FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Although it was noted that the data from clinical studies showed no significant differences in hepatic disorders between diacerein and the placebo group, when present, hepatic disorders were in most of cases in the diacerein group.
French: Bien qu'il ait été noté que les données provenant d'études cliniques n'ont montré aucune différence significative en termes de troubles hépatiques entre la diacéréine et le groupe sous placebo, leur présence a été observée dans la plupart des cas dans le groupe traité par la diacéréine.
English: In addition, and according to the clinical trials and bibliographical data, the efficacy appeared weak in the symptomatic treatment of osteoarthritis with low impact on pain and functional symptoms and with no demonstration of a decrease of NSAIDs intake in the population treated with diacerein.
French: De plus, et conformément aux essais cliniques et aux données bibliographiques, l'efficacité est apparue faible dans le traitement symptomatique de l'ostéoarthrite en n'ayant qu'une incidence limitée sur les douleurs et les symptômes fonctionnels et en ne démontrant aucune diminution de la prise d'AINS dans la population traitée par la diacéréine.
English: Finally, several double-blind randomised clinical trials analysed the alleged NSAID sparing effect of diacerein as a secondary endpoint.
French: Enfin, plusieurs essais cliniques randomisés, en double aveugle ont analysé l'effet d'épargne des AINS présumé de la diacéréine en tant que critère secondaire.
English: With regards to the potential risk of hepatic reactions, several hepatic events have been reported, including serious hepatic reactions and one fatal case of hepatitis was reported.
French: En ce qui concerne le risque potentiel de réactions hépatiques, plusieurs événements hépatiques ont été signalés, notamment des réactions hépatiques graves et un cas mortel d'hépatite a été signalé.
English: • The PRAC considered that available data from pre-clinical studies, clinical trials, post-marketing spontaneous case reports, and published literature have shown that the use of diacereincontaining products is associated with safety concerns such as frequent cases of severe diarrhoea and cases of potentially serious hepatotoxicity; a risk of cutaneous reactions could not be excluded.
French: • Le PRAC a estimé que les données disponibles provenant d'études précliniques, d'essais cliniques, de rapports spontanés de cas individuels établis après commercialisation, et de publications de la littérature ont démontré que l'utilisation des médicaments contenant de la diacéréine est associée à des problèmes de sécurité tels que des cas fréquents de diarrhée grave et des cas d'hépatotoxicité potentiellement grave; et qu'un risque de réactions cutanées n'a pu être exclu.
English: These included a recommendation to start treatment at half the normal daily dose, a contraindication in patients with a history and/or current liver disease and a clear recommendation for patients to stop treatment as soon as diarrhoea occurs.
French: Celles-ci comprenaient une recommandation de commencer le traitement par la moitié de la dose journalière normale, une contre-indication chez les patients ayant des antécédents et/ou atteints d'une maladie hépatique et une recommandation claire aux patients d'arrêter le traitement dès la survenue d'une diarrhée.
English: • The PRAC reviewed all the available data on the efficacy and safety of diacerein-containing medicines in particular data in relation to the risk of hepatotoxicity, gastrointestinal disorders and cutaneous reactions provided by the MAHs in writing and in the oral explanations;
French: • le PRAC a examiné toutes les données disponibles sur l'efficacité et la sécurité de médicaments contenant de la diacéréine, en particulier les données relatives au risque d'hépatotoxicité, d'affections gastro-intestinales et de réactions cutanées fournies par les titulaires de l'AMM par écrit et lors d'explications orales;
English: In addition, the missing data and their handling were considered problematic from a statistical point of view.
French: Par ailleurs, il a été considéré comme problématique d'un point de vue statistique que des données soient manquantes et qu'elles ne puissent pas être traitées.
English: The CMDh, having considered the revised final PRAC recommendation dated 10 July 2014 with regards to diacerein containing medicinal products, agrees with the recommendation therein as stated below:
French: Le CMD(h), après examen de la recommandation finale révisée du PRAC, datée du 10 juillet 2014, concernant les médicaments contenant de la diacéréine, approuve ladite recommandation telle que formulée ci-après.
English: Package Leaflet (PL) to better reflect the PRAC recommendations and to correct minor discrepancies.
French: Cependant, le CMD(h) a estimé qu'il était nécessaire d'apporter des modifications au RCP et à la notice afin de mieux refléter les recommandations du PRAC et de corriger les divergences mineures.
English: The PRAC acknowledged that although neither the available randomised clinical trials nor the metaanalyses were without flaws, clinical trials show a modest and statistically significant effect for diacerein in the end-points pain relief and function disability.
French: Le PRAC a reconnu que ni les essais cliniques randomisés disponibles ni les méta-analyses n'étaient exempts de défauts, que les essais cliniques montrent un effet modeste et statistiquement significatif de la diacéréine sur le soulagement de la douleur et l'incapacité fonctionnelle.
English: The present review showed that rash, pruritus and eczema were the most common cutaneous reactions reported in clinical trials but available post-marketing data revealed cases of erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN).
French: Le présent examen a montré que les réactions cutanées les plus courantes signalées dans les essais cliniques étaient une éruption cutanée, un prurit et un eczéma, mais les données post-commercialisation disponibles ont révélé des cas d'érythème polymorphe, de syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et de nécrolyse épidermique toxique (NET).
English: The PRAC was of the view that diacerein should be contraindicated in patients with current and/or history of liver disease and that patient should be screened for major causes of active hepatic disease before start of treatment.
French: Le PRAC a estimé que la diacéréine doit être contre-indiquée chez les patients atteints et/ou ayant des antécédents de maladie hépatique et que les principales causes de maladie hépatique active doivent être dépistées chez les patients avant de débuter le traitement.
English: However, treatment with diacerein is not recommended in patients with rapidly progressive hip osteoarthritis, as they may have a weaker response to diacerein.
French: Cependant, le traitement par la diacéréine n'est pas recommandé chez les patients atteints d'une ostéoarthrite de la hanche à évolution rapide, car ils peuvent présenter une réponse plus faible à la diacéréine.
English: The PRAC reviewed all available data from clinical studies, published literature, and post-marketing experience on the safety of the diacerein containing products, in particular in relation to the risk of hepatotoxicity, gastro-intestinal disorders and cutaneous disorders.
French: Le PRAC a examiné toutes les données disponibles provenant d'études cliniques, de publications de la littérature, et de l'expérience acquise après commercialisation sur la sécurité des médicaments contenant de la diacéréine, en particulier en ce qui concerne le risque d'hépatotoxicité, d'affections gastro-intestinales et de troubles cutanés.
English: It was reiterated that structure-modifying effects of cartilage by diacerein in OA and long-term efficacy had not been demonstrated by the presented studies; however, a carry-over effect was confirmed by three studies.
French: Il a été répété que des effets de modification de structure du cartilage par la diacéréine dans l'OA et une efficacité à long terme n'ont pas été démontrés par les études présentées.
English: Furthermore, cases of hepatic enzymes elevations have been reported and as well as serious cases, including a fatal hepatic reaction in a patient treated with diacerein.
French: En outre, des cas d'élévation des taux d'enzymes hépatiques ont été signalés ainsi que des cas graves, notamment une réaction hépatique mortelle chez un patient traité par la diacéréine.
English: In addition, given the gastrointestinal risk and potential risk of hepatic reactions, the PRAC considered necessary to restrict prescription to specialists experienced in the treatment of osteoarthritis.
French: De plus, étant donné le risque gastro-intestinal et le risque potentiel de réactions hépatiques, le PRAC a estimé nécessaire de restreindre la prescription aux spécialistes expérimentés dans le traitement de l'ostéoarthrite.
English: Diacerein has a delayed initial onset of action and should not be recommended in patients with rapidly progressive hip osteoarthritis, as they may have a weaker response to diacerein.
French: La diacéréine présente un début d'action retardé et ne doit pas être recommandée chez les patients atteints d'une ostéoarthrite de la hanche à évolution rapide, car ils peuvent présenter une réponse plus faible à la diacéréine.
English: Hepatic reactions were reported, including symptomatic acute liver injury and one fatal case of fulminant hepatitis.
French: Des réactions hépatiques ont été signalées, notamment une atteinte hépatique aiguë symptomatique et un cas mortel d'hépatite fulminante.
English: The product information should reflect the recommendation to monitor signs of hepatic injury and caution should be exercised when diacerein is used concomitantly with other medicinal products associated with hepatic injury.
French: La recommandation de surveiller les patients sur le plan hépatique doit figurer dans les informations sur le produit et des précautions doivent être prises en cas de co-administration de la diacéréine et d'autres médicaments associés à une atteinte hépatique.
English: Furthermore, evidence of hepatic reactions was reported, including symptomatic acute liver injury.
French: En outre, la manifestation de réactions hépatiques a été signalée, notamment une atteinte hépatique aiguë symptomatique.
English: Pain and functional disability of the affected joints are the main manifestations of osteoarthritis.
French: Les principales manifestations de l'ostéoarthrite sont des douleurs et une incapacité fonctionnelle des articulations touchées.
English: Treatment should continue for as long as the patient benefits from it.
French: Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps que le patient en tire un bénéfice.
English: The doctor will also carry out regular blood tests and check the patient's heart function before and during treatment.
French: Le médecin effectuera également des tests sanguins réguliers et contrôlera la fonction cardiaque du patient avant et pendant le traitement.
English: The recommended starting dose is three tablets once daily and can be increased to 5 tablets once daily after 4 weeks depending on the patient's response.
French: La dose initiale recommandée est de trois comprimés une fois par jour et peut être portée à 5 comprimés une fois par jour après 4 semaines, en fonction de la réponse du patient.
English: As for all medicines, data on the use of Xospata are continuously monitored.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Xospata sont surveillées en permanence.
English: If certain side effects develop, the doctor may decide to reduce the dose or stop the treatment intermittently or entirely.
French: Si certains effets indésirables se manifestent, le médecin peut décider de réduire la dose ou d'arrêter le traitement de façon intermittente ou complètement.
English: Xospata (gilteritinib)
French: Xospata (giltéritinib)
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xospata?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Xospata?
English: Other information about Xospata
French: Autres informations relatives à Xospata:
English: Xospata is available as tablets (40 mg).
French: Xospata est disponible sous la forme de comprimés (40 mg).
English: The European Medicines Agency therefore decided that Xospata's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
French: Par conséquent, l'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Xospata sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
English: Why is Xospata authorised in the EU?
French: Pourquoi Xospata est-il autorisé dans l'UE?
English: Before starting treatment, doctors will use a genetic test to confirm that the patient has an FLT3 mutation.
French: Avant de commencer le traitement, les médecins réaliseront un test génétique pour confirmer que le patient présente une mutation FLT3.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Xospata have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Xospata ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3171961.
French: De plus amples informations sur les désignations de médicaments orphelins peuvent être trouvées ci-après: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu3171961.
English: Patients will also receive a patient card with information on when to seek medical advice if differentiation syndrome is suspected.
French: Les patients recevront également une carte patient contenant des informations indiquant quand il convient de demander des conseils médicaux en cas de suspicion de syndrome de différenciation.
English: For more information about using Xospata, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Xospata, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: The active substance in Xospata is gilteritinib.
French: La substance active de Xospata est le giltéritinib.
English: Side effects reported with Xospata are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
French: Les effets indésirables rapportés avec Xospata sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
English: Patients receiving Xospata lived on average 9.3 months compared with 5.6 months for those receiving various types of chemotherapy.
French: Les patients recevant Xospata ont vécu en moyenne 9,3 mois, contre 5,6 mois pour les patients sous chimiothérapie de différents types.
English: What benefits of Xospata have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Xospata démontrés au cours des études?
English: The company that markets Xospata will provide educational materials to healthcare professionals and patients about the signs and symptoms of differentiation syndrome.
French: La société qui commercialise Xospata fournira aux professionnels de santé et aux patients des supports pédagogiques concernant les signes et symptômes du syndrome de différenciation.
English: An overview of Xospata and why it is authorised in the EU
French: Aperçu de Xospata et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
English: AML is rare, and Xospata was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 17 January 2018.
French: La LMA est rare et Xospata a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 17 janvier 2018.
English: Xospata was shown to prolong patients' lives in comparison to other cancer therapies.
French: Il a été démontré que Xospata prolonge la durée de vie des patients par rapport à d'autres traitements anticancéreux.
English: The active substance in Xospata, gilteritinib, blocks the action of enzymes known as tyrosine kinases, in particular a tyrosine kinase called FLT3 which normally controls growth and division of white blood cells.
French: La substance active de Xospata, le giltéritinib, bloque l'action d'enzymes appelées tyrosine kinases, en particulier une tyrosine kinase appelée FLT3, qui contrôle normalement la croissance et la division des globules blancs.
English: Xospata can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in using cancer medicines.
French: Xospata n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans l'utilisation de médicaments anticancéreux.
English: The most common side effects with Xospata (which may affect more than 1 in 10 people) are increased levels of some enzymes in the blood (creatine phosphokinase, alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, alkaline phosphatase), diarrhoea, tiredness, nausea (feeling sick), constipation, cough, peripheral oedema (swelling, especially of the ankles and feet), dyspnoea (shortness of breath), dizziness, hypotension (low blood pressure), pain in the extremities, weakness, joint pain and muscle pain.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Xospata (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: niveaux accrus de certaines enzymes dans le sang (créatine phosphokinase, alanine aminotransférase, aspartate aminotransférase, phosphatase alcaline), diarrhée, fatigue, nausées (sensation de malaise), constipation, toux, œdème périphérique (gonflement, en particulier des chevilles et des pieds), dyspnée (essoufflement), vertiges, hypotension (faible tension artérielle), douleurs au niveau des extrémités, faiblesse, douleurs articulaires et douleurs musculaires.
English: What are the risks associated with Xospata?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Xospata?
English: In patients who have an FLT3 mutation, FLT3 is overactive and stimulates the growth of too many white blood cells.
French: Chez les patients porteurs d'une mutation FLT3, FLT3 est trop actif et stimule la croissance d'un trop grand nombre de globules blancs.
English: What is Xospata and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Xospata et dans quel cas est-il utilisé?
English: Side effects with Xospata are those expected of this class of medicines and considered manageable.
French: Les effets indésirables observés sous Xospata sont les effets attendus de cette catégorie de médicaments et sont considérés comme gérables.
English: Other serious side effects include a disorder related to white blood cells known as differentiation syndrome, a brain condition known as posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) and heart rhythm problems.
French: D'autres effets indésirables graves incluent un trouble lié aux globules blancs connu sous le nom de syndrome de différenciation, une affection du cerveau appelée syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible et des problèmes de rythme cardiaque.
English: The most common serious side effects (which may affect up to 1 in 10 people) are diarrhoea, increased levels of liver enzymes in the blood, dyspnoea and hypotension.
French: Les effets indésirables graves les plus couramment observés (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont la diarrhée, des niveaux accrus d'enzymes hépatiques dans le sang, la dyspnée et l'hypotension.
English: Xospata is used when AML has either come back or has not improved following previous treatment and is only given to patients whose cancer cells have a particular change (mutation) in the gene for a protein called FLT3.
French: Xospata est utilisé lorsque la LMA a récidivé ou ne s'est pas améliorée après le traitement précédent et n'est administré qu'à des patients dont les cellules cancéreuses présentent un changement particulier (mutation) dans le gène d'une protéine appelée FLT3.
English: For the full list of side effects and restrictions of Xospata, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Xospata, voir la notice.
English: By blocking FLT3, gilteritinib is expected to stop white blood cell growth and thus slow down the development of the cancer.
French: En bloquant FLT3, le giltéritinib devrait stopper la croissance des globules blancs et donc ralentir le développement du cancer.
English: Xospata is a cancer medicine used to treat adults with acute myeloid leukaemia (AML), a cancer of white blood cells.
French: Xospata est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter les adultes atteints d'une leucémie myéloïde aiguë (LMA), un cancer des globules blancs.
English: In a main study with 371 patients with AML who have an FLT3 mutation, and whose disease had come back or had not improved following previous treatment, Xospata prolonged patients' lives compared with patients receiving chemotherapy.
French: Dans une étude principale portant sur 371 patients atteints de LMA, qui présentent une mutation FLT3 et dont la maladie avait récidivé ou ne s'était pas améliorée après le traitement précédent, Xospata a prolongé la vie des patients par rapport aux patients sous chimiothérapie.
English: Further information on Xospata can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xospata This overview was last updated in 10-2019.
French: Des informations sur Xospata sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xospata
English: How is Xospata used?
French: Comment Xospata est-il utilisé?
English: Patients with AML who have an FLT3 mutation, and whose disease has come back or has not improved following previous treatment, have a poor prognosis and treatment options are limited.
French: Les patients atteints de LMA qui présentent une mutation FLT3 et dont la maladie a récidivé ou ne s'est pas améliorée après un traitement antérieur ont un pronostic défavorable et peu d'options thérapeutiques.
English: Date of opening:__________
French: Date d'ouverture :__________
English: Date of first authorisation: 28 November 2011 Date of latest renewal: 16 August 2016
French: Date de première autorisation : 28 novembre 2011 Date du dernier renouvellement : 16 août 2016
English: Do not give this medicine to children less than 12 years of age.
French: Ne donnez pas ce médicament à des enfants de moins de 12 ans.
English: Other medicines and Dasselta
French: Autres médicaments et Dasselta
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of desloratadine during pregnancy.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de la desloratadine pendant la grossesse.
English: However, cases of alcohol intolerance and intoxication have been reported during post marketing use.
French: Cependant, des cas d'intolérance et d'intoxication à l'alcool ont été rapportés depuis la commercialisation.
English: Excipient: lactose monohydrate.
French: Excipient: lactose monohydraté.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the packaging after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après « EXP ».
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
French: Les fréquences sont définies comme: très fréquente (≥ 1/10), fréquente (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquente (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), et très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: - if you have medical or familial history of seizures.
French: - si vous avez des antécédents personnels ou familiaux de convulsions.