FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Firma przeprowadzi także badanie mające na celu dalszą ocenę bezpieczeństwa stosowania leku, w tym ryzyka hepatotoksyczności.
Latvian: Uzņēmums arī veiks pētījumu, lai turpinātu pētīt zāļu drošumu, tostarp aknu toksicitātes risku.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Jinarc należy wykonać badania krwi w celu sprawdzenia czynności nerek i powtarzać je co miesiąc przez 18 miesięcy, a następnie co trzy lata.
Latvian: Pirms uzsākt ārstēšanu ar Jinarc, ir jāveic asins analīzes pacienta aknu darbības pārbaudei un tās jāatkārto katru mēnesi 18 mēnešu laikā un ik pēc trim mēnešiem pēc tam.
Polish: Pacjenci powinni rozpoczynać leczenie od dawki 45 mg rano i 15 mg wieczorem (45+15 mg), a następnie dawkę należy zwiększyć do 60+30 mg lub 90+30 mg, w zależności od działań niepożądanych leku.
Latvian: Pacientiem jāsāk ārstēšana ar 45 mg devu no rīta un 15 mg vakarā (45 + 15 mg), un tad atkarībā no zāļu blakusparādībām devu var palielināt līdz 60 + 30 mg vai 90 + 30 mg. Rīta deva ir jālieto vismaz 30 minūtes pirms brokastīm, bet vakara devu var lietot ar ēdienu vai bez tā.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Jinarc
Latvian: Cita informācija par Jinarc
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Jinarc (mogące wystąpić u więcej niż 2 na 10 osób) to: pragnienie, poliuria (zwiększenie produkcji moczu), nykturia (potrzeba oddawania moczu w nocy) i częstomocz (zwiększona potrzeba oddawania moczu w ciągu dnia).
Latvian: Visbiežākās Jinarc blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 2 no 10 cilvēkiem) ir slāpes, poliūrija (pastiprināta urīna izdalīšanās), noktūrija (vajadzība urinēt naktī) un polakiūrija (pastiprināta urinēšana dienas laikā).
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Jinarc są starannie oceniane i podejmowane są wszelkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Latvian: Ziņotās ar Jinarc lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Polish: Blokując receptory wazopresyny w nerkach, lek Jinarc może spowolnić powstawanie torbieli.
Latvian: Bloķējot vazopresīna receptorus nierēs, Jinarc var palēnināt cistu veidošanos.
Polish: Lek Jinarc otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 27 maja 2015 r. Dalsze informacje na temat leku Jinarc znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Jinarc przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Jinarc, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Jinarc
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Jinarc lietošanu?
Polish: Pacjentów należy również kontrolować pod kątem objawów uszkodzenia wątroby (takich jak utrata apetytu, nudności, wymioty, świąd, zmęczenie i ból w prawym górnym rejonie brzucha) w czasie trwania leczenia.
Latvian: Ārstēšanas laikā arī jānovēro, vai pacientiem nerodas aknu bojājuma simptomi (piemēram, apetītes zudums, slikta dūša un vemšana, nieze, nogurums un sāpes vēdera augšējā labajā pusē).
Polish: W pierwszym badaniu uczestniczyło 1445 pacjentów z prawidłową czynnością nerek lub zaburzeniami czynności nerek o nasileniu umiarkowanym i oceniano w nim zmianę rozmiaru nerek po 3 latach leczenia.
Latvian: Pirmajā pētījumā bija iesaistīti 1445 pacienti ar normālu vai mēreni samazinātu nieru darbību, un tika mērītas nieru izmēra izmaiņas pēc 3 gadus ilgas ārstēšanas.
Polish: Co to jest lek Jinarc i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Jinarc un kāpēc tās lieto?
Polish: Stosowanie leku Jinarc może zwiększać stężenie pewnych enzymów wątrobowych we krwi (oznaka możliwych problemów z wątrobą).
Latvian: Jinarc var palielināt noteiktu aknu enzīmu līmeni asinīs (kas ir iespējamu aknu problēmu pazīme).
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Jinarc znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Latvian: Papildu informāciju par Jinarc lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Polish: Skuteczność leku Jinarc w spowalnianiu procesu powstawania torbieli w porównaniu z placebo (leczenie pozorowane) wykazano w dwóch badaniach głównych z udziałem osób dorosłych z autosomalnie dominującą postacią zwyrodnienia wielotorbielowatego nerek, u których choroba szybko postępuje.
Latvian: Jinarc efektivitāte cistu veidošanās palēnināšanā, salīdzinot ar placebo (zāļu imitāciju), tika pierādīta divos pamatpētījumos, iesaistot pieaugušos ar autosomāli dominantu policistisku nieru slimību, kuriem slimība strauji progresēja.
Polish: Leku Jinarc nie wolno stosować u pacjentów z anurią (którzy nie mogą oddać moczu lub mają z tym trudność), ze zmniejszoną objętością płynów w organizmie ani u pacjentów, którzy nie czują lub nie potrafią odpowiednio zareagować na uczucie pragnienia.
Latvian: Jinarc nedrīkst lietot pacientiem ar anūriju (kuri nevar urinēt vai dara to ar grūtībām), ar dehidratāciju (samazinātu šķidruma daudzumu organismā) un pacientiem, kuri nespēj just slāpes vai uz tām reaģēt.
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentów z hipernatremią (podwyższony poziom sodu we krwi) oraz u pacjentów z alergią na tolwaptan lub na leki podobne do tolwaptanu, tzw. benzoazepiny lub ich pochodne.
Latvian: Tās nedrīkst lietot pacientiem ar hipernatrēmiju (paaugstinātu nātrija līmeni asinīs) un pacientiem, kuri ir alerģiski pret tolvaptānu vai tolvaptānam līdzīgām zālēm, tā sauktajiem benzazepīniem vai to atvasinājumiem.
Polish: Rozmiar nerek zwiększa się wraz z nasileniem choroby z powodu obrzęku wywołanego tworzeniem torbieli.
Latvian: Nieru izmērs palielinās līdz ar slimības smaguma pakāpi, jo cistu veidošanās izraisa pietūkumu.
Polish: Lek Jinarc zawiera substancję czynną tolwaptan.
Latvian: Jinarc satur aktīvo vielu tolvaptānu.
Polish: Firma wprowadzająca lek Jinarc do obrotu poinformuje pacjentów i lekarzy mających stosować lek o ryzyku wystąpienia hepatotoksyczności i konieczności zapobiegania zajściu w ciążę w czasie trwania leczenia.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Jinarc, pacientiem un ārstiem, kuri varētu lietot šīs zāles, nodrošinās informāciju par aknu toksicitātes risku un grūtniecības novēršanas nozīmi ārstēšanas laikā.
Polish: Lek wydaje się wyłącznie na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu autosomalnego dominującego zwyrodnienia wielotorbielowatego nerek, który ma wiedzę na temat zagrożeń związanych ze stosowaniem leku Jinarc.
Latvian: Jinarc var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāuzsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze autosomāli dominantas policistiskas nieru slimības ārstēšanā un zināšanas par Jinarc terapijas riskiem.
Polish: Jinarc jest lekiem stosowanym w leczeniu osób dorosłych z autosomalnie dominującą postacią zwyrodnienia wielotorbielowatego nerek.
Latvian: Jinarc ir zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušos ar autosomāli dominantu policistisku nieru slimību.
Polish: Jest to choroba dziedziczna, w przebiegu której w nerkach rozwijają się liczne wypełnione płynem torbiele, co ostatecznie wpływa na czynność nerek i może doprowadzić do ich niewydolności.
Latvian: Tā ir iedzimta slimība, kad nierēs izveidojas vairākas ar šķidrumu pildītas cistas, kas pakāpeniski pasliktina nieru darbību un var izraisīt nieru mazspēju.
Polish: W przypadku pacjentów przyjmujących placebo całkowity rozmiar nerek zwiększył się o 19% w porównaniu ze zwiększeniem o 10% w przypadku pacjentów przyjmujących lek Jinarc.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma placebo, nieru kopējais izmērs palielinājās par 19 %, bet tiem, kuri saņēma Jinarc, palielināšanās bija par 10 %.
Polish: W drugim badaniu uczestniczyło 1370 pacjentów z zaburzeniami czynności nerek o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego.
Latvian: Otrajā pētījumā bija iesaistīti 1370 pacienti ar vidēji smagi līdz smagi samazinātu nieru darbību.
Polish: Terapii lekiem Jinarc nie wolno rozpoczynać u niektórych pacjentów ze zwiększonym stężeniem enzymów wątrobowych we krwi lub z oznakami bądź objawami uszkodzenia wątroby.
Latvian: Jinarc nedrīkst sākt lietot noteiktiem pacientiem ar paaugstinātu aknu enzīmu līmeni asinīs vai aknu bojājumu pazīmēm vai simptomiem.
Polish: CHMP zauważył niezaspokojone potrzeby w zakresie leczenia autosomalnie dominującej postaci zwyrodnienia wielotorbielowatego nerek i uznał, że lek Jinarc jest skuteczny w spowalnianiu powstawania torbieli oraz osłabienia czynności nerek u pacjentów z tą chorobą.
Latvian: Aģentūra ņēma vērā neapmierināto vajadzību pēc ārstēšanas autosomāli dominantas policistiskas nieru slimības pacientiem un uzskatīja, ka Jinarc efektīvi palēnina cistu veidošanos un nieru darbības pasliktināšanos slimības gaitā.
Polish: Jinarc można zacząć podawać pacjentom zarówno z prawidłową czynnością nerek, jak i pacjentom z poważnymi zaburzeniami czynności nerek, u których choroba szybko postępuje.
Latvian: Jinarc lietošanu var uzsākt pacientiem ar normālu līdz smagi samazinātu nieru darbību, kuriem slimība ātri progresē.
Polish: Uważa się, że w przebiegu autosomalnie dominującej postaci zwyrodnienia wielotorbielowatego nerek komórki nerek nie reagują prawidłowo na wazopresynę, co prowadzi do powstawania wypełnionych płynem torbieli.
Latvian: Uzskata, ka autosomāli dominantas policistiskas nieru slimības gadījumā nieru šūnas nereaģē normāli uz vazopresīnu, kā rezultātā veidojas ar šķidrumu pildītas cistas.
Polish: Jak działa lek Jinarc
Latvian: Kā Jinarc darbojas?
Polish: U 262 pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek osłabienie czynności nerek było o 17% mniejsze w przypadku stosowania leku Jinarc po 1 roku leczenia w porównaniu z placebo.
Latvian: 262 pacientiem ar smagi samazinātu nieru darbību pēc 1 gadu ilgas ārstēšanas ar Jinarc nieru darbība pasliktinājās par 17 % mazāk nekā pacientiem, kuri saņēma placebo.
Polish: Późniejsze wyniki dodatkowe potwierdziły, że wzrost rozmiaru nerek w ciągu 5 lat był wolniejszy u osób przyjmujących lek Jinarc.
Latvian: Turpmākie pētījumu rezultāti apstiprināja, ka, lietojot Jinarc, nieru izmēra palielināšanās 5 gadu laikā bija lēnāka.
Polish: Leku Jinarc nie wolno również stosować u kobiet w ciąży ani karmiących piersią.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot grūtniecēm un sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti.
Polish: Wazopresyna kontroluje ilość wody i sodu usuwanych przez nerki.
Latvian: Vazopresīns regulē, cik lielu ūdens un nātrija daudzumu nieres izvada.
Polish: Wyniki wskazują, że u pacjentów otrzymujących lek Jinarc osłabienie czynności nerek było o 35% mniejsze niż w przypadku placebo po 1 roku leczenia.
Latvian: Rezultāti liecina, ka pēc 1 gadu ilgas ārstēšanas ar Jinarc ārstētajiem pacientiem nieru darbība pasliktinājās par 35 % mazāk nekā pacientiem, kuri saņēma placebo.
Polish: Pomimo że najczęstsze działania niepożądane są możliwe do kontrolowania, najważniejszym ryzykiem związanym ze stosowaniem leku Jinarc stwierdzonym przez Agencję jest ryzyko wystąpienia hepatotoksyczności, którego kwestię rozwiązano poprzez wprowadzenie kilku działań (zob.
Latvian: Kaut arī visbiežākās blakusparādības ir kontrolējamas, aģentūra atzina aknu toksicitāti par visnozīmīgāko Jinarc riska faktoru, un pret to tika ieviesti vairāki pasākumi (skatīt tālāk).
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Jinarc i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Latvian: Jinarc pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Polish: Korzyści ze stosowania leku Jinarc wykazane w badaniach
Latvian: Kādas bija Jinarc priekšrocības šajos pētījumos?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Jinarc
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Jinarc?
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Jinarc w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Jinarc lietošanu.
Polish: Substancja czynna leku Jinarc, tolwaptan, jest antagonistą receptora wazopresyny 2: blokuje ona w nerkach receptory (cele), do których przyłącza się hormon wazopresyna.
Latvian: Jinarc aktīvā viela tolvaptāns ir vazopresīna 2-receptoru antagonists.
Polish: Jak stosować lek Jinarc
Latvian: Kā lieto Jinarc?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Jinarc znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Jinarc, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Polish: Zaleca się konsultację hepatologa.
Latvian: Ieteicama hepatologa konsultācija.
Polish: Palenie tytoniu i spożywanie alkoholu
Latvian: Smēķēšana un alkohols
Polish: Pacjenci byli leczeni przez okres do 3 lat.
Latvian: Pacienti saņēma ārstēšanu līdz 3 gadiem.
Polish: W szczególności dotyczy to pacjentów z niewystarczająco kontrolowaną cukrzycą typu 2.
Latvian: Īpaši tas attiecas uz pacientiem ar neadekvāti kontrolētu 2. tipa diabētu.
Polish: 1101 CT, Amsterdam Holandia
Latvian: 1101 CT, Amsterdam Nīderlande
Polish: • porady dotyczące postępowania w razie wystąpienia takich objawów.
Latvian: • informācija par rīcību šādu simptomu gadījumā.
Polish: Dostęp do wody
Latvian: Piekļuve ūdenim
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 maja 2015 r.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2015. gada 27. maijs
Polish: Picie dostatecznej ilości wody
Latvian: Nepieciešamība dzert pietiekami daudz ūdens
Polish: (CKD w 4. stadium).
Latvian: (HNS 4. stadija).
Polish: Bezwzględna biodostępność tolwaptanu wynosi około 56%.
Latvian: Tolvaptāna absolūtā biopieejamība ir apmēram 56 %.
Polish: • reakcje alergiczne (patrz wyżej),
Latvian: • alerģiskas reakcijas (skatīt iepriekš);
Polish: Nie badano stosowania leku Jinarc u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat), w związku z czym nie zaleca się jego stosowania w tych grupach wiekowych.
Latvian: Jinarc lietošana bērniem un pusaudžiem (līdz 18 gadu vecumam) nav pētīta un tādēļ nav ieteicama šajās vecuma grupās.
Polish: 7 tabletek 28 tabletek
Latvian: 7 tabletes 28 tabletes
Polish: Z tego względu częstość występowania takich działań niepożądanych określono jako „nieznana".
Latvian: Tāpēc šo nevēlamo blakusparādību biežums ir norādīts kā „nav zināmi".
Polish: Należy przerwać przyjmowanie leku Jinarc i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala, jeśli:
Latvian: Pārtrauciet Jinarc lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu, ja Jums:
Polish: Łącznie na całym świecie ukończono 14 badań klinicznych dotyczących tolwaptanu stosowanego we wskazaniu ADPKD, w tym 8 badań w USA, 1 w Holandii, 3 w Japonii, 1 w Korei oraz główne międzynarodowe badanie fazy III.
Latvian: Kopumā pasaulē veikti 14 klīniskie pētījumi par tolvaptāna lietošanu ADNP indikācijas pacientiem, ieskaitot 8 pētījumus ASV, 1 pētījumu Nīderlandē, 3 pētījumus Japānā, 1 pētījumu Korejā un multinacionālu III fāzes pivotālo pētījumu.
Polish: Wszystkie działania niepożądane podano według klasyfikacji układ/narząd i częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Latvian: Visas nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas pēc orgānu sistēmu klases un biežuma: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Polish: Ponieważ nadwrażliwość stanowi przeciwwskazanie (patrz punkt 4.3) nie wolno nigdy wznawiać leczenia po wystąpieniu reakcji anafilaktycznej lub innej poważnej reakcji alergicznej.
Latvian: Tā kā paaugstināta jutība ir kontrindikācija (skatīt 4.3. apakšpunktu), nekad nedrīkst atsākt ārstēšanu pēc anafilaktiskas reakcijas vai cita veida būtiskām alerģiskām reakcijām.
Polish: Najczęściej występujące działania niepożądane związane są z utratą wody.
Latvian: Visbiežāk sastopamās nevēlamās blakusparādības ir saistītas ar ūdens zudumu.
Polish: Do głównego badania fazy III (TEMPO 3:4, 156-04-251) włączono pacjentów w 129 ośrodkach w obu Amerykach, Japonii, Europie i innych krajach.
Latvian: III fāzes pivotālajā pētījumā (TEMPO 3:4, 156-04-251) piedalījās pacienti no 129 pētījumu centriem Amerikā, Japānā, Eiropā un citās valstīs.
Polish: Końcowy raport z badania powinien być przedłożony do:
Latvian: Galīgo pētījuma ziņojumu jāiesniedz līdz:
Polish: Podczas długotrwałego leczenia zawartość elektrolitów należy oznaczać co najmniej co trzy miesiące.
Latvian: Ilgstošas ārstēšanas gadījumā elektrolītu līmenis jākontrolē vismaz reizi trīs mēnešos.
Polish: • schematów wykorzystywania produktu leczniczego, zwłaszcza w odniesieniu do stosowania poza zatwierdzonymi wskazaniami oraz stosowania u pacjentów w wieku ponad 50 lat,
Latvian: • zāļu izmantošanas veidiem, īpaši attiecībā uz nereglamentētu lietošanu un lietošanu pacientiem, kas vecāki par 50 gadiem;
Polish: Te dane wykazują również znaczną korzyść wynikającą ze stosowania tolwaptanu w porównaniu do placebo (p < 0,0001).
Latvian: Šie dati arī liecināja par nozīmīgu ieguvumu no tolvaptāna lietošanas salīdzinājumā ar placebo (p < 0,0001).
Polish: Jeśli pacjent przyjmie większą dawkę pod koniec dnia, będzie musiał w nocy częściej chodzić do toalety.
Latvian: Ja lielāko devu lietojat vēlu vakarā, iespējams, naktī vajadzēs biežāk apmeklēt tualeti.
Polish: Mniej niż 1% substancji czynnej jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem.
Latvian: Mazāk kā 1 % no neskartās aktīvās vielas izdalās urīnā neizmainītā veidā.
Polish: Należy zapewnić odpływ moczu.
Latvian: Jānodrošina urīna izvadīšana.
Polish: NIE należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętych indywidualnych dawek.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirstās atsevišķās devas.
Polish: Ponadto z uwagi na zwiększone wydalenie moczu ważne, aby pacjent miał zawsze dostęp do toalety.
Latvian: Tā kā notiek pastiprināta urīna veidošanās, ir svarīgi, lai tualete vienmēr būtu pieejama.
Polish: Grupy otrzymujące tolwaptan (N = 961) i placebo (N = 484) były dobrze dobrane względem płci, a średni wiek pacjenta wynosił 39 lat.
Latvian: Tolvaptāna (n = 961) un placebo (n = 484) grupas tika labi saskaņotas pēc dzimuma, un pacientu vidējais vecums bija 39 gadi.
Polish: Mniejszą dawkę przyjmuje się 8 godzin później.
Latvian: Mazākā deva lietojama pēc 8 stundām.
Polish: Druga dawka może być przyjmowana razem z posiłkiem lub niezależnie od niego.
Latvian: Otru devas daļu var lietot kopā ar uzturu vai bez tā.
Polish: Konieczny był przeszczep wątroby.
Latvian: Bija nepieciešama aknu transplantācija.
Polish: TEMPO 4:4 jest otwartym badaniem dodatkowym, w którym uczestniczyło 871 uczestników, którzy ukończyli wcześniej badanie TEMPO 3:4, ze 106 ośrodków w 13 krajach.
Latvian: TEMPO 4:4 ir atklāts pētījuma pagarinājums, kurā piedalījās 871 pacients, kas beidza dalību pētījumā TEMPO 3:4 (dalībnieki no 106 centriem 13 valstīs).
Polish: Tylko metabolit związany z kwasem oksomasłowym odpowiada za więcej niż 10% łącznej radioaktywności osocza; wszystkie inne występują w stężeniu niższym niż stężenie tolwaptanu.
Latvian: Tikai oksobutirskābes metabolīts sastāda vairāk nekā 10 % no kopējās radioaktīvi iezīmētās vielas plazmā; visi pārējie veido mazāku koncentrāciju nekā tolvaptāns.
Polish: Jinarc wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: Jinarc maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: Jeśli pacjent zapomniał przyjąć lek, należy go przyjąć jak najszybciej, gdy sobie to przypomni, tego samego dnia.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot zāles, ieņemiet devu tajā pašā dienā, tiklīdz atceraties.
Polish: W trakcie leczenia pacjenci powinni pozostawać pod ścisła obserwacją.
Latvian: Ārstēšanas laikā jānodrošina rūpīga pacientu uzraudzība.
Polish: Co to jest lek Jinarc i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Jinarc un kādam nolūkam to lieto
Polish: Ponadto badanie to powinno także dostarczyć informacji na temat:
Latvian: Turklāt pētījumā ir arī jāiegūst informācija par:
Polish: Podobne zmiany obserwowane podczas stosowania innych produktów leczniczych związane są z ryzykiem nieodwracalnego i zagrażającego życiu uszkodzenia wątroby.
Latvian: Līdzīgas pārmaiņas pēc citu zāļu lietošanas liecina par iespējamu neatgriezenisku un dzīvību apdraudošu aknu bojājumu.
Polish: W związku z tym należy zachować ostrożność podczas leczenia tolwaptanem pacjentów z cukrzycą.
Latvian: Tādēļ jāievēro piesardzība, ārstējot diabēta pacientus ar tolvaptānu.
Polish: Jeśli pacjent nie toleruje takich zmniejszonych dawek tolwaptanu, można rozważyć dalsze zmniejszenie dawki.
Latvian: Ja pacienti nepanes samazināto tolvaptāna devu, jāapsver turpmāka samazināšana.
Polish: W razie wystąpienia reakcji anafilaktycznej lub innej poważnej reakcji alergicznej należy natychmiast przerwać podawanie tolwaptanu i wdrożyć odpowiednie leczenie.
Latvian: Ja rodas anafilaktiska reakcija vai cita veida būtiska alerģiska reakcija, tolvaptāna lietošana nekavējoties jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša terapija.
Polish: Powinowactwo tolwaptanu do receptorów V2 u człowieka jest 1,8-krotnie większe niż naturalnej AVP.
Latvian: Tolvaptāna afinitāte pret cilvēka V2-receptoriem ir 1,8 reizes lielāka nekā dabīgajam AVP.
Polish: Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów
Latvian: Ļoti bieži: var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki diuretyczne, antagonisty wazopresyny, kod ATC: C03XA01.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: diurētiķi, vazopresīna antagonisti, ATĶ kods: C03XA01.
Polish: Nieinterwencyjne badanie bezpieczeństwa stosowania po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (ang. PASS) oceniające ryzyko:
Latvian: Neintervences pēcreģistrācijas drošuma pētījums (PASS), lai izpētītu sekojošos riskus:
Polish: Farmakokinetyka w populacjach szczególnych
Latvian: Farmakokinētika īpašās populācijās
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Latvian: 6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że wszyscy lekarze i pacjenci/opiekunowie, którzy, jak można oczekiwać, będą przepisywać i/lub stosować produkt Jinarc, będą mieć dostęp do/otrzymają następujące materiały edukacyjne:
Latvian: RAĪ ir jānodrošina, lai visiem veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem/aprūpētājiem, kuriem paredzams izrakstīt un/vai lietot JINARC, ir pieejami/nodrošināti izglītojošie materiāli, kas satur sekojošo:
Polish: Nie wiadomo, czy tolwaptan przenika do mleka ludzkiego.
Latvian: Nav zināms, vai tolvaptāns izdalās cilvēka pienā.
Polish: I kwartał 2026 r
Latvian: 2026. g. 1. ceturksnis
Polish: Kryteria włączenia wskazywały pacjentów z wyjściowo potwierdzoną wczesną progresją choroby.
Latvian: Iekļaušanas kritēriji ietvēra pacientus, kuriem pirms pētījuma bija pierādījumi par agrīnu slimības progresēšanu.
Polish: • aktywność AlAT lub AspAT > 5 × GGN przez ponad 2 tygodnie
Latvian: • ALAT vai ASAT > 5 reizes NAR vairāk nekā 2 nedēļas
Polish: Program edukacyjny ma na celu zapewnienie świadomości potencjalnego ryzyka hepatotoksyczności oraz wytycznych dotyczących zarządzania tym ryzykiem, jak również znaczenia zapobiegania ciąży przed rozpoczęciem i podczas leczenia produktem Jinarc.
Latvian: Izglītojošās programmas mērķis ir nodrošināt izpratni par iespējamo hepatotoksicitātes risku un sniegt norādes par to, kā pārvaldīt šo risku un to, cik svarīga ir grūtniecības prevencija pirms Jinarc terapijas uzsākšanas un tās laikā.
Polish: 30 mg (dalsze zmniejszenie do 15 mg w razie złej tolerancji dawki 30 mg)
Latvian: 30 mg (samazināt līdz 15 mg, ja 30 mg deva nav labi panesama)