FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous prenez des corticoïdes en comprimés pour votre asthme ou votre BPCO, votre médecin pourra réduire le nombre de comprimés que vous prenez après l'initiation du traitement par BiResp Spiromax.
Portuguese: Se estiver a tomar comprimidos à base de esteroides para a asma ou DPOC, o seu médico poderá reduzir o número de comprimidos que toma, logo que começar a utilizar o BiResp Spiromax.
French: BiResp Spiromax contient du formotérol et du budésonide, qui ont des mécanismes d'action différents et qui font preuve d'effets additifs pour réduire les exacerbations de l'asthme.
Portuguese: BiResp Spiromax contém formoterol e budesonida, substâncias que possuem diferentes modos de ação e que apresentam efeitos aditivos em termos da redução das exacerbações da asma.
French: Une augmentation de l'incidence des cas de pneumonie, ayant ou non nécessité une hospitalisation, a été observée chez les patients présentant une BPCO et recevant une corticothérapie inhalée.
Portuguese: Um aumento da incidência de pneumonia, incluindo pneumonia que requer hospitalização, tem sido observado nos doentes com DPOC a receberem corticosteroides inalados.
French: L'association fixe de budésonide et de formotérol, et les produits seuls correspondants, se sont révélés bioéquivalents en termes d'exposition systémique au budésonide et au formotérol, respectivement.
Portuguese: Foi demonstrado que a associação de dose fixa de budesonida e formoterol e os correspondentes monoprodutos são bioequivalentes no que diz respeito à exposição sistémica da budesonida e do formoterol, respetivamente.
French: Comme BiResp Spiromax contient à la fois du budésonide et du formotérol, il peut se produire des effets indésirables de même nature que ceux qui ont été rapportés pour chacun de ces composants.
Portuguese: Dado que BiResp Spiromax contém budesonida e formoterol, poderá ocorrer o mesmo padrão de efeitos indesejáveis relatado para estas substâncias isoladamente.
French: Les agonistes β2-adrénergiques peuvent induire une hypokaliémie potentiellement grave.
Portuguese: A administração de doses elevadas de agonistas dos β2-adrenorrecetores pode resultar em hipocaliemia potencialmente grave.
French: Le budésonide inhalé est absorbé rapidement et le pic plasmatique est atteint dans les 30 minutes suivant l'inhalation.
Portuguese: A budesonida inalada é rapidamente absorvida e a concentração plasmática máxima é alcançada nos primeiros 30 minutos após a inalação.
French: Dans deux études cliniques portant sur 12 semaines, l'efficacité de l'association budésonide/formotérol sur la fonction pulmonaire était égale à celle de l'association libre de budésonide et de formotérol, et était supérieure à celle du budésonide seul.
Portuguese: Em dois estudos com 12 semanas de duração, o efeito na função pulmonar de budesonida/formoterol foi igual ao da associação livre de budesonida e formoterol e superior ao da budesonida isolada.
French: Le budésonide et le formotérol sont principalement éliminés par métabolisation hépatique, en conséquence, une augmentation de l'exposition systémique chez les patients présentant une cirrhose sévère du foie est attendue.
Portuguese: Uma vez que a budesonida e o formoterol são eliminados principalmente através do metabolismo hepático, pode esperar-se um aumento da exposição em doentes com cirrose hepática grave.
French: • Utiliser BiResp Spiromax lorsque vous avez besoin de doses ou de bouffées supplémentaires pour soulager vos symptômes de l'asthme et faciliter la respiration.
Portuguese: • Utilize o BiResp Spiromax quando necessitar de fazer inalações ou sopros adicionais para o alívio dos sintomas da asma e para ajudar a voltar a respirar mais facilmente.
French: Il convient de conseiller aux patients de toujours avoir à disposition leur inhalateur en cas de crise, qu'il s'agisse de BiResp Spiromax (pour les patients asthmatiques qui utilisent BiResp Spiromax en traitement de fond continu et pour soulager les symptômes de l'asthme) ou d'un bronchodilatateur à action rapide différent (pour les patients asthmatiques qui utilisent BiResp Spiromax uniquement en traitement de fond continu).
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a ter sempre à mão o seu inalador de alívio, quer seja o BiResp Spiromax (para doentes asmáticos que usam BiResp Spiromax como terapêutica de manutenção e de alívio) ou um broncodilatador de curta duração de ação separado (para doentes asmáticos que usam BiResp Spiromax apenas como terapêutica de manutenção).
French: L'utilisation de BiResp Spiromax consiste en trois étapes : ouverture, inspiration et fermeture (voir description ci-dessous).
Portuguese: A utilização do BiResp Spiromax segue três passos a seguir explicados: abrir, respirar e fechar.
French: Le budésonide est un glucocorticostéroïde qui, lorsqu'il est inhalé, exerce une activité antiinflammatoire dose-dépendante au niveau des voies respiratoires, se traduisant par une diminution des symptômes et des exacerbations de l'asthme.
Portuguese: A budesonida é um glucocorticoide que, quando inalado, tem uma ação anti-inflamatória dependente da dose a nível das vias respiratórias, resultando na redução dos sintomas e menos exacerbações da asma.
French: • Médicaments anti-infectieux (comme le kétoconazole, l'itraconazole, le voriconazole, le posaconazole, la clarithromycine et la télithromycine).
Portuguese: • Medicamentos para tratar infeções (tais como o cetoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, claritromicina e telitromicina).
French: Réactions d'hypersensibilité immédiate et retardée, par ex., exanthème, urticaire, prurit, dermatite, œdème de Quincke et réaction anaphylactique
Portuguese: Reações de hipersensibilidade imediata e tardia, p. ex., exantema, urticária, prurido, dermatite, angioedema e reação anafilática
French: BiResp Spiromax est une poudre pour inhalation.
Portuguese: BiResp Spiromax é um pó para inalação.
French: Adultes (18 ans ou plus) :
Portuguese: Adultos (idade igual ou superior a 18 anos)
French: Si vous avez pris plus de BiResp Spiromax que vous n'auriez dû, demandez conseil à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Portuguese: Se utilizar mais BiResp Spiromax do que deveria, contacte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro para obter aconselhamento.
French: Au total, 12 076 patients asthmatiques ont été inclus dans 5 études cliniques en double aveugle (4 447 patients ont été randomisés pour recevoir l'association budésonide/formotérol en traitement de fond continu et pour soulager les symptômes de l'asthme pendant 6 ou 12 mois.
Portuguese: Foram incluídos, no total, 12076 doentes asmáticos em 5 estudos clínicos em dupla ocultação (4447 foram aleatorizados para terapêutica de manutenção e alívio com budesonida/formoterol) durante 6 ou 12 meses.
French: • Médicaments dérivés xanthiques (comme la théophylline ou l'aminophylline).
Portuguese: • Medicamentos à base de xantina (tais como a teofilina ou a aminofilina).
French: Si vous vous sentez essoufflé(e) ou que votre respiration est sifflante pendant l'utilisation de BiResp Spiromax, vous devez continuer d'utiliser BiResp mais consulter votre médecin dès que possible car il vous faudra peut-être vous prescrire un traitement supplémentaire.
Portuguese: Se sentir dificuldade em respirar ou pieira enquanto estiver a utilizar o BiResp Spiromax, deverá continuar a utilizar o BiResp Spiromax, mas deve falar com o seu médico logo que possível, pois pode necessitar de tratamento adicional.
French: Peu fréquents : peuvent toucher jusqu'à une personne sur 100
Portuguese: Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas
French: 2 inhalateurs, chaque inhalateur contenant 60 doses 3 inhalateurs, chaque inhalateur contenant 60 doses
Portuguese: 2 inaladores cada um contendo 60 doses 3 inaladores cada um contendo 60 doses
French: Utilisez votre BiResp Spiromax tous les jours.
Portuguese: Utilize o seu BiResp Spiromax todos os dias.
French: La prise concomitante d'autres médicaments β-adrénergiques ou anticholinergiques peut provoquer un effet bronchodilatateur supplémentaire.
Portuguese: A utilização concomitante de outros fármacos β-adrenérgicos e anticolinérgicos pode ter um efeito broncodilatador potencialmente aditivo.
French: Ces effets sont très rares et beaucoup moins fréquents avec les corticostéroïdes inhalés qu'avec les corticostéroïdes en comprimés.
Portuguese: Estes efeitos ocorrem muito raramente e têm menor probabilidade de ocorrerem com corticosteroides inalados do que com comprimidos à base de corticosteroides.
French: Les études de toxicité sur la reproduction menées chez l'animal avec du formotérol ont montré une légère diminution de la fertilité chez le rat mâle lors d'une exposition systémique à fortes doses de formotérol, ainsi que des pertes implantatoires, une diminution de la survie postnatale et une diminution du poids à la naissance lors d'une exposition systémique sensiblement plus importante que celle atteinte dans la pratique clinique.
Portuguese: Estudos de reprodução animal com formoterol demonstraram uma ligeira redução da fertilidade em ratos machos submetidos a exposição sistémica elevada e perdas de implantação, bem como diminuição da sobrevivência precoce pós-natal e do peso à nascença com exposições sistémicas consideravelmente superiores às alcançadas durante a utilização clínica.
French: Des études menées chez l'animal ont montré que l'exposition pré-natale à un excès de glucocorticostéroïdes est associé à une augmentation du risque de retard de croissance intra-utérin, de maladies cardiovasculaires chez l'adulte et de modifications permanentes de la densité des récepteurs des glucocorticoïdes, du renouvellement des neurotransmetteurs et du comportement lors d'exposition à des doses inférieures aux doses tératogènes.
Portuguese: Estudos em animais identificaram igualmente o envolvimento de um excesso de glucocorticoides prénatais no aumento dos riscos de atraso do crescimento intra-uterino, de doença cardiovascular no adulto, de alterações permanentes na densidade do recetor dos glucocorticoides, da renovação e comportamento dos neurotransmissores para exposições abaixo do intervalo de doses teratogénicas.
French: En ce qui concerne les changements au niveau des paramètres de la fonction pulmonaire, comme le VEMS, l'association budésonide/formotérol ne s'est pas révélée supérieure au formotérol seul.
Portuguese: Quanto às alterações dos parâmetros da função pulmonar, tais como o FEV1, o tratamento com budesonida/formoterol não foi superior ao tratamento com formoterol isolado.
French: Les inhalations de BiResp Spiromax en traitement symptomatique doivent être utilisées pour soulager les symptômes asthmatiques mais ne conviennent pas à une utilisation prophylactique régulière, par ex., avant un effort physique.
Portuguese: As inalações de alívio de BiResp Spiromax devem ser efetuadas em resposta aos sintomas e não se destinam a utilização profilática regular, p. ex., antes de praticar exercício.
French: Quand utiliser un nouveau Spiromax
Portuguese: Quando deve começar a utilizar um Spiromax novo
French: Débit inspiratoire de pointe avec le dispositif Spiromax
Portuguese: Variação do fluxo inspiratório máximo no dispositivo Spiromax
French: Les β-bloquants peuvent diminuer ou inhiber l'effet du formotérol.
Portuguese: Os bloqueadores beta-adrenérgicos podem atenuar ou inibir o efeito do formoterol.
French: Si votre médecin considère que vous avez besoin d'une dose inférieure à celle que vous offre votre BiResp Spiromax, il pourra prescrire un autre inhalateur contenant les mêmes substances actives que votre BiResp Spiromax mais avec une dose inférieure de corticostéroïde.
Portuguese: Se o seu médico considerar que precisa de uma dose inferior à disponível para o seu BiResp Spiromax, o seu médico poderá prescrever-lhe um inalador alternativo com as mesmas substâncias ativas que o BiResp Spiromax mas com uma dose inferior de corticosteroides.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient BiResp Spiromax
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de BiResp Spiromax
French: La dose et les besoins en corticostéroïdes inhalés doivent être réévalués chez les patients atteints d'une tuberculose pulmonaire active ou latente, d'une infection virale ou d'une infection fongique des voies respiratoires.
Portuguese: A necessidade de corticosteroides inalados, bem como a respetiva dose, deve ser reavaliada em doentes com tuberculose pulmonar ativa ou quiescente e infeções fúngicas e virais das vias respiratórias.
French: • Si vous devenez enceinte pendant le traitement par BiResp Spiromax, n'arrêtez PAS de prendre BiResp Spiromax mais consultez votre médecin immédiatement.
Portuguese: • Se engravidar enquanto estiver a utilizar o BiResp Spiromax, NÃO pare de utilizar o BiResp Spiromax mas fale com o seu médico imediatamente.
French: Bronchospasme
Portuguese: Broncoespasmo
French: Des études animales ont mis en évidence un effet malformatif des glucocorticoïdes (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Em estudos em animais foi demonstrado que os glucocorticoides induzem malformações (ver secção 5.3).
French: Le traitement par des agonistes β2-adrénergiques peut entraîner une élévation des taux sanguins d'insuline, d'acides gras libres, de glycérol et de corps cétoniques.
Portuguese: O tratamento com agonistas dos β2-adrenorrecetores pode resultar num aumento dos níveis séricos de insulina, ácidos gordos livres, glicerol e corpos cetónicos.
French: Traitement symptomatique de la BPCO associée à un volume expiratoire maximal par seconde (VEMS) (mesuré après administration d'un bronchodilatateur) < 70 % de la valeur théorique chez les patients présentant des antécédents d'exacerbations répétées et des symptômes significatifs malgré un traitement continu par bronchodilatateur de longue durée d'action.
Portuguese: Tratamento sintomático de doentes com DPOC (doença pulmonar obstrutiva crónica) com um volume expiratório forçado em um segundo (FEV1) < 70% do valor considerado normal (pós-broncodilatador) e antecedentes de exacerbações repetidas, que apresentem sintomas significativos, apesar de terapêutica regular com broncodilatadores de longa duração de ação.
French: Dans les études animales, le formotérol a montré une toxicité dans les études de reproduction, à des niveaux d'exposition systémique très élevés (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Em estudos em animais, o formoterol causou reações adversas em estudos de reprodução em níveis muito elevados de exposição sistémica (ver secção 5.3).
French: Dans deux études pédiatriques de 12 semaines, 265 enfants âgés de 6 à 11 ans ont été traités avec une dose d'entretien de budésonide/formotérol (2 inhalations de 80 microgrammes/4,5 microgrammes/inhalation deux fois par jour) et la prise d'un agoniste β2adrénergique de courte durée d'action à la demande.
Portuguese: Foram realizados dois estudos pediátricos com a duração de 12 semanas, nos quais 265 crianças com idades compreendidas entre os 6 e os 11 anos foram tratadas com uma dose de manutenção de budesonida/formoterol (2 inalações de 80 microgramas/4,5 microgramas/inalação duas vezes por dia) e um agonista dos β2-adrenorrecetores de curta duração de ação de alívio.
French: Si vous avez pris plus de BiResp Spiromax que vous n'auriez dû :
Portuguese: Se utilizar mais BiResp Spiromax do que deveria
French: • Ouvrez le sachet en aluminium en le déchirant au niveau de l'encoche, en haut du sachet, et sortez l'inhalateur.
Portuguese: • Abra a bolsa de alumínio rasgando pelo entalhe no topo da bolsa de alumínio e retire o inalador.
French: • Antidépresseurs tricycliques (comme l'amitriptyline) et la néfazodone.
Portuguese: • Antidepressivos tricíclicos (tais como a amitriptilina) e o antidepressivo nefazodona.
French: Autres effets indésirables possibles : Fréquents : peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10
Portuguese: Outros efeitos secundários possíveis: Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas
French: Le formotérol inhalé est absorbé rapidement et le pic plasmatique est atteint dans les 10 minutes suivant l'inhalation.
Portuguese: O formoterol inalado é rapidamente absorvido e a concentração plasmática máxima é alcançada nos primeiros 10 minutos após a inalação.
French: • Rythme cardiaque instable.
Portuguese: • Batimento do coração irregular.
French: Les études sur la reproduction effectuées chez l'animal avec le formotérol ont montré une légère réduction de la fertilité chez les rats mâles à des niveaux d'exposition systémique élevés (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Estudos de reprodução animal com formoterol demonstraram uma ligeira redução da fertilidade em ratos machos submetidos a uma exposição sistémica elevada (ver secção 5.3).
French: • Antipsychotiques phénothiaziniques (comme la chlorpromazine et la prochlorpérazine).
Portuguese: • Antipsicóticos à base de fenotiazina (tais como a cloropromazina e procloroperazina).
French: Des dosages plus faibles de BiResp Spiromax sont disponibles pour le traitement d'entretien et symptomatique.
Portuguese: Estão disponíveis doses inferiores de BiResp Spiromax para o regime terapêutico de manutenção e alívio.
French: Pour le formotérol, le pic plasmatique était comparable après prise de l'association fixe.
Portuguese: Para o formoterol, a concentração plasmática máxima foi semelhante após a administração da associação de dose fixa.
French: Un bronchospasme paradoxal peut apparaître, avec une augmentation du sifflement bronchique (« wheezing ») et de l'essoufflement immédiatement après l'inhalation.
Portuguese: Podem ocorrer broncoespasmos paradoxais, com aumento imediato de pieira e dispneia, após a inalação.
French: Une association fixe de budésonide et de fumarate de formotérol dihydraté ne doit donc pas être administrée en même temps que des bêtabloquants (y compris en collyre), sauf en cas de nécessité absolue.
Portuguese: Por conseguinte, uma terapêutica de combinação de dose fixa de budesonida e fumarato de formoterol di-hidratado não deve ser administrada em conjunto com bloqueadores beta-adrenérgicos (incluindo colírios), a não ser por razões que o justifiquem.
French: Utilisez votre autre inhalateur pour soulager les symptômes asthmatiques lorsqu'ils apparaissent.
Portuguese: Utilize o seu "inalador de alívio" separado para tratar os sintomas da asma quando eles surgirem.
French: 2 inhalateurs, chaque inhalateur contenant 120 doses 3 inhalateurs, chaque inhalateur contenant 120 doses
Portuguese: 2 inaladores cada um contendo 120 doses 3 inaladores cada um contendo 120 doses
French: Quels sont les effets secondaires éventuels ?
Portuguese: Efeitos secundários possíveis
French: Les propriétés spécifiques du budésonide et du formotérol permettent de les utiliser en association soit pour le traitement de fond continu et pour soulager les symptômes à la demande, soit pour le traitement de fond continu de l'asthme.
Portuguese: As propriedades específicas da budesonida e do formoterol permitem a utilização da associação, quer como terapêutica de manutenção e alívio, quer como tratamento de manutenção da asma.
French: • Une cataracte (la lentille de l'œil devient opaque)
Portuguese: • cataratas (névoa do cristalino do olho)
French: Veillez à toujours avoir sur vous votre BiResp Spiromax et l'utiliser pour soulager les crises soudaines d'essoufflement et de respiration sifflante.
Portuguese: Tenha sempre consigo o BiResp Spiromax e utilize-o para aliviar ataques súbitos de falta de ar e pieira.
French: Si un patient a besoin d'une association de doses différente de celles qui sont disponibles dans l'inhalateur contenant l'association, des doses appropriées d'agonistes β2-adrénergiques et/ou de corticostéroïdes en inhalateurs individuels devront être prescrites.
Portuguese: Se um doente em particular necessitar de outra combinação de doses além da disponível no inalador combinado, devem ser prescritas doses apropriadas de agonistas dos β2-adrenorrecetores e/ou de corticosteroides através de inaladores individuais.
French: Autres médicaments et BiResp Spiromax
Portuguese: Outros medicamentos e BiResp Spiromax
French: Un surdosage de formotérol mènerait probablement à des effets typiques des agonistes β2adrénergiques : tremblements, céphalées et palpitations.
Portuguese: A sobredosagem de formoterol irá provavelmente provocar efeitos típicos dos agonistas dos β2-adrenorrecetores: tremores, cefaleias, palpitações.
French: NL-2031 GA Haarlem Pays-Bas
Portuguese: NL-2031 GA Haarlem Paises Baixos
French: • vous souffrez d'une infection pulmonaire
Portuguese: • tem uma infeção nos pulmões.
French: Lors du passage d'une corticothérapie par voie orale à l'association fixe de budésonide/fumarate de formotérol inhalé, une diminution de l'action systémique de la corticothérapie peut se traduire par la réapparition de symptômes allergiques ou inflammatoires tels qu'une rhinite, un eczéma, des arthralgies et des douleurs musculaires.
Portuguese: Durante a transferência de terapêutica oral para uma associação terapêutica de dose fixa de budesonida/fumarato de formoterol, ocorre uma ação esteroide sistémica inferior generalizada que pode resultar no aparecimento de sintomas alérgicos ou artríticos, tais como rinite, eczema e dores musculares e articulares.
French: Toutefois, n'utilisez pas BiResp Spiromax juste avant un effort physique pour éviter que des symptômes d'asthme apparaissent.
Portuguese: Contudo, não utilize o BiResp Spiromax imediatamente antes do exercício para impedir o aparecimento dos sintomas de asma.
French: • Si on vous a prescrit BiResp Spiromax comme inhalateur unique, lisez la rubrique intitulée
Portuguese: • Se lhe foi receitado BiResp Spiromax como único inalador, leia a secção intitulada "(B)
French: BiResp Spiromax peut également être utilisé pour traiter les symptômes de la BPCO sévère chez l'adulte.
Portuguese: BiResp Spiromax também pode ser utilizado para tratar os sintomas da DPOC grave em adultos.
French: Ouverture : Tenir Spiromax avec le capuchon de l'embout buccal vers le bas et ouvrir l'embout buccal en le pliant jusqu'à entendre un clic.
Portuguese: Abrir: Segure no Spiromax com a tampa do aplicador bucal na parte inferior e abra a proteção do aplicador bucal empurrando-a para baixo até estar totalmente aberta, o que é indicado com um clique audível.
French: Toutefois, ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Portuguese: No entanto, não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar, limite-se a tomar a dose seguinte à hora habitual.
French: Aucune interaction pharmacocinétique n'a été constatée entre le budésonide et le formotérol.
Portuguese: Não existiam evidências de interações farmacocinéticas entre a budesonida e o formoterol.
French: BiResp Spiromax est indiqué dans le traitement continu de l'asthme, lorsque l'administration d'une association (corticostéroïde inhalé et agoniste β2-adrénergique à longue durée d'action) est justifiée :
Portuguese: BiResp Spiromax está indicado no tratamento regular da asma, em casos em que a utilização de uma associação (corticosteroide inalado e um agonista dos β2-adrenorrecetores de longa duração de ação) é adequada:
French: En présence de l'un de ces symptômes, arrêtez immédiatement d'utiliser BiResp Spiromax et, si vous en avez un, utilisez votre inhalateur à prendre en cas de crise.
Portuguese: Se algum destes sintomas ocorrer, pare de utilizar o BiResp Spiromax imediatamente e utilize o seu inalador de "alívio" se tiver um.
French: Chez certains patients, une dose d'entretien de 2 inhalations deux fois par jour peut être indiquée.
Portuguese: Para alguns doentes pode ser adequado uma dose de manutenção de 2 inalações duas vezes por dia.
French: En cas d'infection oropharyngée, les patients doivent également se rincer la bouche avec de l'eau après les inhalations supplémentaires prises pour le traitement des symptômes.
Portuguese: No caso de ocorrência de candidíase orofaríngea, o doente deve igualmente bochechar com água após as inalações de alívio.
French: Retirer Spiromax de la bouche en bloquant l'inspiration pendant 10 secondes ou aussi longtemps que cela est possible sans gêne.
Portuguese: Retire o Spiromax da boca e sustenha a respiração durante 10 segundos ou enquanto for confortável para o doente.