FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La demande a été soumise dans le cadre de l'article 6 du règlement (CE) n° 1084/2003 de la Commission, avec l'Allemagne comme État membre de référence et l'Autriche, la Belgique, le Danemark, la Grèce, l'Espagne, la Finlande, l'Irlande, l'Italie, le Luxembourg, les Pays-Bas, la Norvège, le Portugal et la Suède comme États membres concernés.
Danish: Ansøgningen blev indgivet i henhold til artikel 6 i Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003, hvor referencemedlemsstaten var Tyskland, og de berørte medlemsstater var Østrig, Belgien, Danmark, Grækenland, Spanien, Finland, Irland, Italien, Luxembourg, Nederlandene, Norge, Portugal og Sverige.
French: Les procédures de reconnaissance mutuelle (DE/V/0103/001/II/007, DE/V/0103/002/II/007 et DE/V/0103/004/II/007) ont débuté le 3 décembre
Danish: Procedurerne for gensidig anerkendelse (DE/V/0103/001/II/007, DE/V/0103/002/II/007 og DE/V/0103/004/II/007) blev indledt den 3. december 2008.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (Intervet International B.V.)
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen (Intervet International B.V.)
French: La procédure de saisine a débuté le 14 juillet 2009.
Danish: Indbringelsesproceduren indledtes den 14. juli 2009.
French: Des explications orales ont été données le 11 novembre 2009.
Danish: Den mundtlige redegørelse blev fremsat den 11. november 2009.
French: Dénomination commune internationale (DCI): ramipril
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): ramipril
French: Des explications écrites ont été présentées par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, le 17 août 2009.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte en skriftlig besvarelse af spørgsmålene den 17. august 2009.
French: Les produits sont actuellement autorisés pour une utilisation chez les chiens, pour le traitement de l'insuffisance cardiaque congestive (NYHA classe II, III et IV), due à une maladie cardiaque ou cardiopathie valvulaire dégénérative chronique, complété ou non par un traitement diurétique (furosémide) ou par un glycoside cardiaque (digoxine/méthyldigoxine).
Danish: Produkterne er i øjeblikket godkendt til brug til hunde til behandling af kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA-klasse II, III og IV) som følge af kronisk degenerativ hjerteklapfejl eller kardiomyopati med eller uden supplerende behandling med diuretikum (furosemid) eller hjerteglykosid (digoxin/methyldigoxin).
French: Le 2 juillet 2009, la Belgique a transmis l'affaire à l'Agence au titre de l'article 39 de la directive 2001/82/CE telle que modifiée, en référence à l'article 6, paragraphe 12 du règlement (CE) n° 1084/2003, en raison des inquiétudes suscitées par la question de savoir si l'autorisation de mise sur le marché doit être modifiée en ajoutant les chats en tant que nouvelle espèce cible et s'il est jugé nécessaire de réaliser un essai clinique sur le terrain incluant un groupe placebo pour évaluer l'efficacité du ramipril chez les chats s'agissant de la réduction de la pression sanguine systolique.
Danish: Den 2. juli 2009 indbragte Belgien sagen for agenturet i henhold til artikel 39 i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, under henvisning til artikel 6, stk. 12, i forordning EF nr. 1084/2003, på grund af betænkeligheder ved, om markedsføringstilladelsen skulle ændres ved tilføjelsen af katte som ny dyreart, som lægemidlet er beregnet til, i form af overvejelser om, hvorvidt en placebogruppe skønnes nødvendig i en klinisk feltundersøgelse for at vurdere effekten af ramipril hos katte til sænkning af det systoliske blodtryk.
French: Suite à l'évaluation des données actuellement disponibles réalisée par les rapporteurs, le CVMP a adopté le 8 décembre 2009 un avis considérant que la demande de modification pour les médicaments vétérinaires Vasotop P 0,625 mg comprimé pour chiens, Vasotop P 1,25 mg comprimé pour chiens et Vasotop P 2,5 mg comprimé pour chiens et les noms associés ne répond pas aux critères à remplir pour l'approbation en ce qui concerne l'efficacité.
Danish: I forlængelse af rapportørens vurdering af de forhåndenværende oplysninger vedtog CVMP den 8. december 2009 en udtalelse, hvori det fremgik, at ansøgningen om ændring indgivet for de veterinærmedicinske lægemidler Vasotop P 0,625 mg, tablet til hunde, Vasotop P 1,25 mg, tablet til hunde og Vasotop P 2,5 mg, tablet til hunde og tilknyttede navne ikke opfylder godkendelseskriterierne, hvad angår effekt.
French: a soumis des demandes pour une modification de type II relevant de procédures de reconnaissance mutuelle pour Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg et Vasotop P 2,5 mg comprimés pour chiens, afin d'inclure une nouvelle indication pour les chats comme suit: Pour la réduction de la pression sanguine systolique élevée (entre 160 et 230 mmHg) et le contrôle des signes cliniques associés.
Danish: indsendte ansøgninger om en type II-ændring under proceduren for gensidig anerkendelse af markedsføringstilladelserne for Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg og Vasotop P 2,5 mg tabletter til hunde med henblik på at inkludere følgende nye indikation for katte: Til reduktion af forhøjet systolisk blodtryk (mellem 160 og 230 mm Hg) og regulering af tilknyttede kliniske tegn.
French: Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg et Vasotop P 2,5 mg comprimés sont des médicaments vétérinaires qui contiennent le principe actif ramipril dosé à 0,625 mg, 1,25 mg et 2,5 mg respectivement.
Danish: Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg og Vasotop P 2,5 mg tabletter er veterinærlægemidler indeholdende det aktive stof ramipril i koncentrationer på henholdsvis 0,625 mg, 1,25 mg og 2,5 mg. Ramipril er en ACE-hæmmer (angiotensinkonverterende enzymhæmmer).
French: R M. Holzhauser-Alberti.
Danish: Den udpegede rapportør og medrapportør var henholdsvis dr. R. Breathnach og dr. M. Holzhauser-Alberti.
French: Médicaments à usage vétérinaire
Danish: EMA/183104/2010 Veterinærlægemidler
French: Les porcs doivent être vaccinés deux fois, à 3 semaines d'intervalle.
Danish: Svinene bør vaccineres to gange med tre ugers interval.
French: La procédure de reconnaissance mutuelle (FR/V/0158/001/II/002) a débuté le 30 janvier 2009.
Danish: Den gensidige anerkendelsesprocedure (FR/V/0158/001/II/002) blev indledt den 30. januar 2009.
French: L'État membre de référence était la France2, et l'Autriche, la Belgique, Chypre, la République tchèque, l'Allemagne, le Danemark, l'Estonie, la Grèce, l'Espagne, la Finlande, la Hongrie, l'Irlande, l'Italie, Malte, le Luxembourg, la Lituanie, la Lettonie, les Pays-Bas, la Norvège, la Pologne, le Portugal, la Suède, la Slovénie, la Slovaquie et le Royaume-Uni étaient les États membres concernés.
Danish: Ansøgningen blev indgivet i henhold til artikel 6 i Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003, hvor referencemedlemsstaten var Frankrig2, og de berørte medlemsstater var Østrig, Belgien, Cypern, Den Tjekkiske Republik, Tyskland, Danmark, Estland, Grækenland, Spanien, Finland, Ungarn, Irland, Italien, Malta, Luxembourg, Litauen, Letland, Nederlandene, Norge, Polen, Portugal, Sverige, Slovenien, Slovakiet og Det Forenede Kongerige.
French: 2 Le Royaume-Uni agissait au nom de la France en tant qu'État membre de référence dans le cadre d'un arrangement de répartition des tâches.
Danish: 2 Det Forenede Kongerige repræsenterede Frankrig som referencemedlemsstat i en arbejdsdelingsordning.
French: 1 Article 6, paragraphe 12, du règlement (CE) n° 1084/2003 de la Commission.
Danish: 1 Artikel 6, stk. 12, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003.
French: Porcilis M Hyo est un médicament vétérinaire immunologique contenant le micro-organisme Mycoplasma hyopneumoniae.
Danish: Porcilis M Hyo er et immunologisk lægemiddel til dyr, der indeholder Mycoplasma hyopneumoniae.
French: 1, pour Porcilis M Hyo
Danish: om Porcilis M Hyo
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles réalisée par les rapporteurs, le CVMP a adopté, le 19 mai 2010, un avis recommandant que la demande de modification présentée pour le médicament vétérinaire Porcilis M Hyo réponde aux critères d'approbation.
Danish: På baggrund af rapportørernes vurdering af de aktuelt tilgængelige data vedtog CVMP den 19. maj 2010 en udtalelse, hvor udvalget anbefalede, at ansøgningen om en ændring for lægemidlet til dyr Porcilis M Hyo opfylder godkendelseskriterierne.
French: Le 2 octobre 2009, le Royaume-Uni, agissant au nom de la France, a saisi l'Agence au titre de l'article 39 de la directive 2001/82/CE telle que modifiée, en référence à l'article 6, paragraphe 12, du règlement (CE) n° 1084/2003, en raison d'inquiétudes soulevées par l'Espagne concernant la qualité, la sécurité et l'efficacité de l'administration simultanée de Porcilis M Hyo et de Porcilis PRRS.
Danish: Den 2. oktober 2009 indbragte Det Forenede Kongerige på vegne af Frankrig sagen for Det Europæiske Lægemiddelagentur i henhold til artikel 39 i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, under henvisning til artikel 6, stk. 12, i forordning (EF) nr. 1084/2003 som følge af de betænkeligheder, Spanien havde givet udtryk for med hensyn til kvaliteten, sikkerheden og virkningen af samtidig indgivelse af Porcilis M Hyo og Porcilis PRRS.
French: Le produit est indiqué chez les porcs en finition à partir de l'âge d'une semaine.
Danish: Lægemidlet er indiceret til slagtesvin fra 1-uges-alderen.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, Intervet International BV, a soumis une demande de modification de type II relevant de la procédure de reconnaissance mutuelle pour Porcilis M Hyo, concernant son administration simultanée avec Porcilis PRRS.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen, Intervet International B.V., indsendte i henhold til den gensidige anerkendelsesprocedure en ansøgning om en type II-ændring for Porcilis M Hyo, som vedrørte samtidig indgivelse med Porcilis PRRS.
French: Avis suite à saisine formée sur le fondement de l'article 6, paragraphe 12F F, pour Porcilis M Hyo
Danish: Udtalelse som følge af en sag indbragt i henhold til artikel 6, stk. 12,F F om Porcilis M Hyo
French: Avis suite à saisine formée sur le fondement de l'article 6, paragraphe 12
Danish: Udtalelse som følge af en sag indbragt i henhold til artikel 6, stk. 12,
French: 10 novembre 2011
Danish: Den 10. november 2011
French: 1 Article 78 de la directive 2001/82/CE
Danish: 1 Artikel 78 i direktiv 2001/82/EF
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 3 novembre 2011.
Danish: Den endelige udtalelse blev den 3. november 2011 omarbejdet til en beslutning af EuropaKommissionen.
French: Le rapporteur et le co-rapporteur désignés étaient respectivement le Dr Jean-Claude Rouby et le Dr David Murphy.
Danish: Som rapportør og medrapportør udpegedes henholdsvis dr. Jean-Claude Rouby og dr. David Murphy.
French: Une explication écrite a été présentée par le représentant du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, le 23 mai 2011.
Danish: En skriftlig redegørelse blev fremlagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen den 23. maj 2011.
French: La procédure de saisine a débuté le 5 mai 2011.
Danish: Proceduren blev indledt den 5. maj 2011.
French: La liste des noms des produits concernés figure dans l'Annexe I. Les conclusions scientifiques et les motifs de la suspension des autorisations de mise sur le marché sont présentés dans l'Annexe II.
Danish: Listen over de berørte produktnavne findes i bilag I. De faglige konklusioner over begrundelsen for suspenderingen af markedsføringstilladelserne fremgår af bilag II.
French: En raison d'inquiétudes concernant des rapports signalant des événements de type anaphylactique à la suite de l'utilisation d'Hiprabovis Pneumos, émulsion injectable pour bovins, la France a suspendu l'autorisation de mise sur le marché pour le produit, le 6 avril 2011, lançant une procédure de saisine au titre de l'article 78 de la directive 2001/82/CE.
Danish: På grund af betænkelighed vedrørende indberetninger om hændelser af anafylaktisk art efter anvendelse af HIPRABOVIS PNEUMOS, injektionsvæske, emulsion, til kvæg, suspenderede Frankrig markedsføringstilladelsen for produktet den 6. april 2011 og indledte dermed en procedure i henhold til artikel 78 i direktiv 2001/82/EF.
French: Hiprabovis Pneumos, émulsion injectable pour bovins, est un vaccin inactivé pour réduire les signes cliniques et les lésions pulmonaires que provoquent Mannheimia haemolytica sérotype A1 et Histophilus somni, chez les veaux à partir de l'âge de 2 mois.
Danish: HIPRABOVIS PNEUMOS, injektionsvæske, emulsion, til kvæg, er en inaktiveret vaccine til reduktion af kliniske tegn og lungeforandringer forårsaget af Mannheimia haemolytica serotype A1 og Histophilus somni hos kalve fra 2-måneders alderen.
French: Le comité a adopté, le 14 juillet 2011, un avis recommandant la suspension des autorisations de mise sur le marché pour HIPRABOVIS PNEUMOS, émulsion injectable pour bovins, et noms associés, jusqu'à ce que le titulaire des autorisations de mise sur le marché propose des mesures appropriées pour atténuer le risque de survenue de tels événements indésirables et démontre un rapport bénéfice/risque favorable pour le produit, lorsqu'il est utilisé conformément aux recommandations du résumé des caractéristiques du produit.
Danish: Udvalget vedtog den 14. juli 2011 en udtalelse, der anbefaler suspendering af markedsføringstilladelserne for HIPRABOVIS PNEUMOS, injektionsvæske, emulsion, til kvæg, og tilknyttede navne, indtil indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslår passende foranstaltninger til afbødning af risikoen for sådanne bivirkninger og godtgør, at benefit/risk-forholdet for produktet er gunstigt, når det anvendes i henhold til anbefalingerne i produktresuméet.
French: Sur la base de l'évaluation, réalisée par les rapporteurs, des données disponibles issues de rapports de pharmacovigilance et d'une étude de laboratoire, le CVMP a conclu qu'il restait encore à déterminer la cause sous-jacente des événements indésirables observés; les données évaluées indiquaient une association entre la vaccination de bovins par HIPRABOVIS PNEUMOS, émulsion injectable pour bovins, et la survenue d'événements de type anaphylactique; aucune mesure corrective n'a pu être recommandée et le rapport bénéfice/risque pour le produit était défavorable.
Danish: På grundlag af rapportørernes vurdering af de foreliggende data fra lægemiddelovervågningsrapporter og en laboratorieundersøgelse konkluderede CVMP, at den underliggende årsag til de iagttagne bivirkninger endnu ikke er klarlagt, at de evaluerede data tyder på en sammenhæng mellem vaccination af kvæg med HIPRABOVIS PNEUMOS, injektionsvæske, emulsion, til kvæg, og optræden af hændelser af anafylaktisk art, at der ikke kunne anbefales afhjælpende foranstaltninger, og at benefit/risk-forholdet for produktet er ugunstigt.
French: Avis suite à saisine formée sur le fondement de l'article pour HIPRABOVIS PNEUMOS, émulsion injectable pour bovins, et noms associés
Danish: HIPRABOVIS PNEUMOS, injektionsvæske, emulsion, til kvæg, og tilknyttede navne
French: (Dénomination commune internationale (DCI): Xylazine, Médétomidine, Détomidine, Romifidine)
Danish: (Internationalt fællesnavn (INN): xylazin, medetomidin, detomidin, romifidin)
French: Londres, le 30 avril 2009 EMEA/681319/2009
Danish: London, 30. April 2009 EMEA/681319/2009
French: EMEA/681318/2008-FR
Danish: EMEA/681318/2008-DA
French: Le rapport d'évaluation et l'avis ont été transmis à la Commission européenne en vue de sa décision.
Danish: Vurderingsrapporten og udtalelsen blev sendt til afgørelse hos Europa-Kommissionen.
French: COMITÉ DES MÉDICAMENTS A USAGE VÉTÉRINAIRE (CVMP)
Danish: UDVALGET FOR VETERINÆRLÆGEMIDLER (CVMP)
French: Le vétérinaire a ressenti des effets cardiovasculaires et sur le système nerveux central pendant 3 jours.
Danish: Dyrlægen oplevede virkninger i hjerte-/karsystemet og centralnervesystemet over en periode på tre dage.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 30 avril 2009.
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 30. April
French: De plus, le CVMP a conclu que la nécessité de mettre à jour la littérature sur le produit afin de refléter les questions évoquées ci-dessus ne présente pas de caractère d'urgence.
Danish: Desuden konkluderede CVMP, at behovet for at opdatere produktdokumentationen, så den omfatter ovenstående, ikke er presserende.
French: La liste des dénominations concernées est présentée à l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont fournies à l'annexe II.
Danish: Listen over de pågældende lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner findes i bilag II.
French: Le Dr Anja Holm a été nommée rapporteur et le Dr Peter Ekström co-rapporteur.
Danish: Dr. Anja Holm blev udpeget til rapportør, og Dr. Peter Ekström blev udpeget til medrapportør.
French: Le comité a confirmé la nomination du Dr A. Holm en tant que rapporteur et du Dr P. Ekström en tant que co-rapporteur pour la procédure.
Danish: Udvalget bibeholdt Dr. A. Holm som rapportør og Dr. P. Ekström som medrapportør under proceduren.
French: La xylazine, la détomidine, la médétomidine et la romifidine sont des agonistes des adrénorécepteurs alpha-2.
Danish: Xylazin, detomidin, medetomidin og romifidin er alfa-2-adrenoreceptoragonister.
French: Le 13 septembre 2006, la procédure a démarré avec l'adoption d'une liste de questions à soumettre aux titulaires des autorisations de mise sur le marché concernés.
Danish: Proceduren blev indledt den 13. september 2006 med vedtagelse af en liste med spørgsmål, der skulle forelægges de pågældende indehavere af markedsføringstilladelserne.
French: Les États membres ont identifié les autorisations de mise sur le marché concernées sur leurs territoires respectifs et en ont informé l'Agence.
Danish: Medlemsstaterne identificerede og informerede agenturet om de pågældende markedsføringstilladelser i de enkelte stater.
French: A la lumière de l'ensemble des données soumises, des données supplémentaires provenant du domaine public et de la discussion scientifique au sein du comité, le CVMP, à l'occasion de sa réunion de décembre 2006, a adopté par consensus un avis concernant les 21 médicaments à usage vétérinaire autorisés aux Pays-Bas.
Danish: På baggrund af de indsendte oplysninger, yderligere offentligt tilgængelige oplysninger og den faglige drøftelse i udvalget vedtog CVMP på mødet i december 2006 ved konsensus en udtalelse vedrørende de 21 veterinærlægemidler, som er godkendt i Nederlandene.
French: L'extrapolation des mises en garde proposées pour l'un des agonistes des adrénorécepteurs alpha-2 aux autres agonistes des adrénorécepteurs alpha-2 a été considérée comme justifiée du fait qu'ils possèdent le même mode d'action pharmacologique et que plusieurs de ces substances ont présenté des effets similaires chez l'homme.
Danish: Ekstrapoleringen af de foreslåede advarsler for én alfa-2-adrenoreceptoragonist til andre alfa-2-adrenoreceptoragonister blev vurderet som begrundet, da de har samme farmakologiske virkemåde, og fordi flere af stofferne har haft tilsvarende virkninger hos mennesker.
French: La notification était basée sur un effet indésirable suspecté signalé aux Pays-Bas après qu'un vétérinaire se soit injecté accidentellement le médicament Sedivet, dont le principe actif est la romifidine.
Danish: Baggrunden for meddelelsen var en indberetning i Nederlandene om formodede bivirkninger, efter at en dyrlæge ved et uheld havde injiceret sig selv med lægemidlet Sedivet, som indeholder det aktive stof romifidin.
French: Une liste de questions révisée adressée aux titulaires des autorisations de mise sur le marché concernés a été adoptée le 16 juillet 2008.
Danish: En revideret liste over spørgsmål til de pågældende indehavere af markedsføringstilladelser blev vedtaget den 16. juli 2008.
French: Les agonistes des adrénorécepteurs alpha-2 sont des substances possédant une activité pharmaceutique qui sont couramment utilisées pour induire des effets tels que sédation, analgésie et relaxation des muscles.
Danish: Alfa-2-adrenoreceptoragonister er farmakologisk virksomme stoffer, der er almindeligt anvendt til fremkaldelse af bl.a. sedation, analgesi og muskelafslapning.
French: Le CVMP a conclu que, d'après les données disponibles, l'utilisation des médicaments contenant des agonistes des adrénorécepteurs alpha-2 présente actuellement un risque potentiel pour la santé humaine et a émis un avis révisé le 12 novembre 2008.
Danish: CVMP konkluderede på baggrund af de tilgængelige oplysninger, at der for øjeblikket er en potentiel helbredsrisiko for mennesker ved brug af lægemidler, der indeholder alfa-2-adrenoreceptoragonister, og afgav en revideret udtalelse den 12. november 2008.
French: Les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont fourni des explications écrites le 13 octobre 2006.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne fremsendte skriftlige redegørelser den 13. oktober 2006.
French: A la suite d'autres échanges avec la Commission européenne pendant les années 2007 et 2008 sur l'avis et le champ d'application de la procédure, le CVMP a décidé, à l'occasion de sa séance plénière de juillet 2008, de suivre la procédure conformément aux termes de l'article 78 de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée, pour toutes les autorisations de mise sur le marché détenues dans l'UE pour les 21 médicaments contenant des agonistes des adrénorécepteurs alpha-2 initialement notifiés et de réviser l'avis initial en conséquence.
Danish: I forlængelse af den videre kommunikation med Europa-Kommissionen i 2007 og 2008 om udtalelsen og procedurens omfang vedtog CVMP på plenarmødet i juli 2008 at afslutte proceduren i henhold til artikel 78 i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, for alle de markedsføringstilladelser, der måtte være i Den Europæiske Union for de 21 oprindeligt indberettede produkter indeholdende alfa-2adrenoreceptoragonister, og revidere den oprindelige udtalelse i henhold hertil.
French: Le comité a considéré que les mesures de précaution spécifiques doivent se refléter dans la littérature concernant les médicaments concernés contenant des agonistes des adrénorécepteurs alpha-2.
Danish: Udvalget vurderede, at der skulle indføjes specifikke forholdsregler i produktdokumentationen for de pågældende lægemidler indeholdende alfa-2-adrenoreceptoragonister.
French: Les titulaires des autorisations de mise sur le marché concernés ont été informés en conséquence par une lettre datée du 13 décembre 2006.
Danish: De pågældende indehavere af markedsføringstilladelserne blev dernæst informeret ved brev af 13. december 2006.
French: Les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont fourni des réponses écrites pour 81 des 108 autorisations notifiées détenues par 66 titulaires des autorisations de mise sur le marché au total avant le 16 septembre 2008.
Danish: Den 16. september 2008 havde indehaverne af markedsføringstilladelserne modtaget skriftlige svar for 81 af de 108 identificerede markedsføringstilladelser, som er fordelt på 66 indehavere.
French: Le «College Ter Beoordeling van Geneesmiddelen» (Comité d'évaluation des médicaments, PaysBas), conformément au paragraphe 1 de l'article 78 de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée par la directive 2004/28/CE, a informé l'EMEA par lettre datée du 25 août 2006 de son intention de modifier l'autorisation de mise sur le marché et d'ajouter une nouvelle mesure de précaution pour 21 médicaments à usage vétérinaire contenant des agonistes des adrénorécepteurs alpha-2 autorisés aux Pays-Bas.
Danish: I et brev af 25. august 2006 meddelte College Ter Beoordeling van Geneesmiddelen (den nederlandske lægemiddelstyrelse) i henhold til artikel 78, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF, som ændret ved direktiv 2004/28/EF, EMEA sin beslutning om at ændre markedsføringstilladelserne og tilføje en ny forholdsregel for 21 veterinærlægemidler indeholdende alfa-2-adrenoreceptoragonister, som er godkendt i Nederlandene.