FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Devido aos riscos associados a diarreia grave, a diacereína deixou de ser recomendada nos doentes com idade igual ou superior a 65 anos.
Croatian: Zbog rizika povezanih s teškim proljevom, diacerein se više ne preporučuje u bolesnika u dobi od 65 godina i više.
Portuguese: • Se estiver a tomar diacereína e tiver idade igual ou superior a 65 anos, contacte o seu médico para falarem sobre o tratamento.
Croatian: • Ako uzimate diacerein i ako ste stari 65 godina ili više obratite se svom liječniku kako biste raspravili svoje liječenje.
Portuguese: Em estudos clínicos, cerca de 0,5 % dos doentes a tomarem diacereína apresentaram algum tipo de reação hepática; a maioria dos casos apresentou aumentos ligeiros e reversíveis das transaminases séricas.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima približno 0,5% bolesnika na diacereinu imalo je neku vrstu jetrene reakcije dok su najčešći slučajevi bili blagi, prolazni porasti u razinama serumskih transaminaza.
Portuguese: Em termos de segurança, fezes moles e diarreia foram os acontecimentos adversos notificados com mais frequência em estudos clínicos com diacereína numa dose de 100 mg por dia.
Croatian: S obzirom na sigurnost, vodenaste stolice ili proljev bile su najčešće prijavljivanje nuspojave u kliničkim ispitivanjima s diacereinom pri dozi od 100 mg po danu.
Portuguese: A eficácia no tratamento sintomático da osteoartrose da anca ou do joelho foi demonstrada em estudos publicados nos quais a diacereína foi superior ao placebo no alívio da dor1-5.
Croatian: Djelotvornost u simptomatskom liječenju osteoartritisa kuka ili koljena dokazana je u objavljenim ispitivanjima gdje je diacerein bio superioran placebu u olakšavanju boli1-5.
Portuguese: Estas recomendações baseiam-se na revisão dos benefícios e riscos da diacereína realizada pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da EMA e surgem na sequência das preocupações levantadas pela agência de medicamentos francesa (ANSM) acerca dos efeitos gastrointestinais e hepáticos da diacereína.
Croatian: Te se preporuke temelje na procjeni koristi i rizika diacereina koja je provedena od strane Odbora Europske agencije za lijekove za ocjenu rizika u farmakovigilanciji te slijede bojazni koje je iznijela Francuska agencija za lijekove (ANSM) o učincima diacereina na jetru i probavni sustav.
Portuguese: O seu modo de funcionamento consiste em bloquear as ações da interleucina-1 beta, uma proteína envolvida na inflamação e destruição da cartilagem com importância no desenvolvimento de sintomas de doenças articulares degenerativas, como a osteaortrose.
Croatian: Djeluje blokadom djelovanja interleukina1 beta, proteina koji je uključen u upalu i razaranje hrskavice koja igra ulogu u razvoju simptoma degenerativne bolesti zglobova poput osteoartritisa.
Portuguese: Restrições destinadas a limitar riscos de diarreia grave e de efeitos hepáticos
Croatian: Ograničenja su namijenjena za ograničavanje rizika od teškog proljeva i učinaka na jetru
Portuguese: Os médicos devem também ter em conta que, com base nos dados disponíveis, a utilização da diacereína deve ser limitada ao tratamento de sintomas de osteoartrose da anca ou do joelho.
Croatian: Liječnici također trebaju imati na umu, a na temelju dostupnih podataka, da uporabu diacereina treba ograničiti kod liječenja simptoma osteoartritisa koji utječe na kuk ili koljeno.
Portuguese: Em 19 de março de 2014, o Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMDh)1 aprovou recomendações destinadas a restringir a utilização de medicamentos contendo diacereína para minimizar os riscos de diarreia grave e de efeitos hepáticos (no fígado).
Croatian: Koordinacijska skupina za međusobno prepoznavanje i decentralizirane postupke za humane lijekove (CMDh) 19. ožujka 2014. godine1 potvrdila je preporuke za ograničavanje uporabe lijekova koji sadrže diacerein kako bi se upravljalo rizicima od teškog proljeva i učinaka na jetru.
Portuguese: Estima-se que a proporção de doentes que desenvolveram lesões hepáticas induzidas pelo fármaco após o tratamento com a diacereína corresponda a 0,03 %.
Croatian: Udio bolesnika koji razvijaju jatrogenu ozljedu jetre nakon liječenja diacereinom procjenjuje se na 0,03%.
Portuguese: Em novembro de 2013, o PRAC recomendou inicialmente a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado no caso dos medicamentos contendo diacereína.
Croatian: PRAC je stoga prvotno preporučio suspenziju odobrenja za stavljanje u promet za lijekove koji sadrže diacerein.
Portuguese: − a administração de diacereína não é recomendada em doentes com idade igual ou superior a 65 anos.
Croatian: − diacerein se ne preporučuje kod bolesnika u dobi od 65 godina i više.
Portuguese: O tratamento só deve ser iniciado por médicos com experiência no tratamento da osteoartrose.
Croatian: Liječenje smiju započeti samo liječnici iskusni u liječenju osteoartritisa.
Portuguese: − o tratamento deve ser interrompido em caso de ocorrência de diarreia;
Croatian: − liječenje treba prekinuti u slučaju pojave proljeva.
Portuguese: O seu médico irá controlar regularmente a sua função hepática e irá informá-lo acerca dos sintomas de problemas do fígado,
Croatian: Vaš liječnik će redovito nadzirati funkciju Vaše jetre i savjetovati Vas o simptomima problema s jetrom (kao što je pruritus
Portuguese: O CMDh aprovou as recomendações finais do PRAC para abordar estas preocupações e garantir que os benefícios da diacereína continuam a ser superiores aos riscos conhecidos.
Croatian: CMDh potvrdi je konačne preporuke PRAC-a za rješavanje tih bojazni i daljnje osiguravanje da će koristi diacereina nadmašiti njegove poznate rizike.
Portuguese: • A diacereína deve ser utilizada apenas para o tratamento de osteoartrose da anca ou do joelho e não é recomendada para o tratamento de osteoartrose da anca de progressão rápida.
Croatian: • Diacerein se smije koristiti samo za liječenje simptoma osteoartritisa kuka i koljena i ne preporučuje se za rapidno progresivni osteoartritis kuka.
Portuguese: Pelletier JP, Yaron M, Haraoui B, Cohen P, Nahir M A, Choquette D, et al. Efficacy and Safety of Diacerein in Osteoarthritis of the Knee.
Croatian: 4. Pelletier JP, Yaron M, Haraoui B, Cohen P, Nahir M A, Choquette D, et al.
Portuguese: • O tratamento só deve ser iniciado por médicos com experiência no tratamento da osteoartrose.
Croatian: • Liječenje smiju započeti samo liječnici iskusni u liječenju osteoartritisa.
Portuguese: Na sequência de uma revisão da diacereína em toda a UE, a sua utilização foi restringida, para minimizar os riscos de diarreia grave e problemas hepáticos (no fígado).
Croatian: Nakon procjene diacereina širom Europske unije njegova je uporaba ograničena kako bi se smanjili rizici od teškog proljeva i problem s jetrom.
Portuguese: A revisão da diacereína foi realizada pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC).
Croatian: Odbor za ocjenu rizika u farmakovigilanciji (PRAC) proveo je pregled podataka za diacerein.
Portuguese: Além disso, a partir de agora, os medicamentos contendo diacereína devem deixar de ser utilizados em doentes com doença hepática ou com história prévia de doença hepática, e os médicos devem monitorizar a função hepática dos seus doentes para que possam identificar os primeiros sinais de problemas no fígado.
Croatian: Pored toga, lijekovi koji sadrže diacerein ne smiju se sada koristiti kod bilo kojeg bolesnika s bolešću jetre ili anamnezom bolesti jetre i liječnici moraju nadzirati svoje bolesnike na rane znakove problema s jetrom.
Portuguese: Os médicos devem monitorizar os seus doentes, para que possam identificar precocemente sinais de problemas hepáticos e ensinar os doentes a reconhecer os primeiros sintomas deste tipo de situações.
Croatian: Liječnici trebaju nadzirati svoje bolesnike na rane znakove problema s jetrom i savjetovati ih kako prepoznati rane simptome.
Portuguese: É também aconselhável que os doentes iniciem o tratamento com metade da dose normal (ou seja, 50 mg por dia, em vez de 100 mg) e deixem de tomar diacereína em caso de ocorrência de diarreia.
Croatian: 50 mg dnevno umjesto 100 mg), a u slučaju proljeva treba prestati uzimati diacerein.
Portuguese: • A diacereína não deve ser utilizada em doentes com doença hepática ou história de doença hepática.
Croatian: • Diacerein se ne smije koristiti ni u jednog bolesnika s bolešću jetre ili anamnezom bolesti jetre.
Portuguese: A diacereína é um medicamento utilizado no tratamento de doenças articulares, como a osteoartrose (inchaço e dor nas articulações).
Croatian: Diacerein je lijek koji se koristi za liječenje bolesti zglobova poput osteoartritisa (oticanja i boli u zglobovima).
Portuguese: A diacereína é um medicamento de ação lenta da classe das antraquinonas utilizado no tratamento de doenças articulares, como a osteoartrose (inchaço e dor nas articulações).
Croatian: Diacerein je lijek sporog djelovanja klase „antrakinona" koji se koristi za liječenje bolesti zglobova poput osteoartritisa (oticanja i boli u zglobovima).
Portuguese: − é aconselhável iniciar o tratamento com metade da dose normal (ou seja, 50 mg por dia) nas primeiras 2 a 4 semanas, período após o qual a dose recomendada passa a 50 mg duas vezes por dia;
Croatian: 2 do 4 tjedna nakon čega preporučena doza iznosi 50 mg dva puta na dan.
Portuguese: • A diacereína deve ser utilizada apenas para o tratamento de osteoartrose da anca ou do joelho.
Croatian: • diacerein treba koristiti samo za liječenje simptoma osteoartritisa koji zahvaća kuk ili koljeno.
Portuguese: 1994 Apr;37(4):529-36.
Croatian: Diacerhein in the treatment of osteoarthritis of the hip. Arthritis Rheum. 1994 Apr;37(4):529-36.
Portuguese: Nguyen M, Dougados M, Berdah L, Amor B. Diacerhein in the treatment of osteoarthritis of the hip.
Croatian: 5. Nguyen M, Dougados M, Berdah L, Amor B.
Portuguese: Foi notificada a ocorrência de aumentos nas enzimas hepáticas e de casos de lesões hepáticas agudas na fase de pós-comercialização no mercado com a diacereína.
Croatian: Povišene razine jetrenih enzima u serumu i slučajevi simptomatske ozljede jetre prijavljeni su s diacereinom kao suspektnim lijekom nakon stavljanja lijeka u promet.
Portuguese: • Se tem ou teve problemas de fígado não deve tomar diacereína.
Croatian: • Ne smijete uzimati diacerein ako imate ili ste imali probleme s jetrom.
Portuguese: Singh K, Sharma R, Rai J. Diacerein as adjuvant to diclofenac sodium in osteoarthritis knee.
Croatian: Diacerein as adjuvant to diclofenac sodium in osteoarthritis knee.
Portuguese: Франция/ Francie/ Frankrig/ Frankreich/ Γαλλία/ France/ Francia/ Prantsusmaa/ Ranska/ Franciaország/ Frakklandi/France/ Prancūzija/ Francija/ Franza/ Frankrijk/ Frankrike/ Francja/ Franţa/ Francúzsko
Croatian: Франция/ Francie/ Frankrig/ Frankreich/ Γαλλία/ Francuska/ Francia/ Prantsusmaa/ Ranska/ Franciaország/ Frakkland/Francuska/ Prancūzija/ Francija/ Franza/ Frankrijk/ Frankrike/ Francja/ Franţa/ Francúzsko
Portuguese: A glucose pode ser prejudicial para os dentes.
Croatian: Glukoza može štetiti zubima.
Portuguese: • sensibilidade à luz;
Croatian: • osjetljivost na svjetlost;
Portuguese: Crianças com menos de 3 anos de idade
Croatian: Djeca mlađa od 3 godine
Portuguese: O tratamento deve ser continuado enquanto se observar eficácia.
Croatian: Liječenje treba nastaviti sve dok se primjećuje djelotvornost.
Portuguese: Combinações que requerem precauções
Croatian: Kombinacije koje zahtijevaju oprez
Portuguese: Povidona (K29/32)
Croatian: Povidon (K29/32)
Portuguese: Não foram recolhidos dados a longo prazo num número suficiente de adultos que permita confirmar o efeito de manutenção nesta população.
Croatian: Dugoročni podaci nisu prikupljeni za dovoljan broj odraslih osoba da bi potvrdili održavanje učinka u ovoj populaciji.
Portuguese: O CI 95% da diferença foi de 42.2-85.7.
Croatian: 95% CI od razlike je bio 42,2-85,7.
Portuguese: Diacomit com alimentos e bebidas
Croatian: Diacomit s hranom i pićem
Portuguese: Nesse caso, prosseguir com a próxima dose, de forma normal.
Croatian: U tom slučaju se normalno uzima sljedeća doza.
Portuguese: Aspartame é uma fonte de fenilalanina.
Croatian: Aspartam je izvor fenilalanina.
Portuguese: Existem ainda hiperligações a outros sites sobre doenças raras e respectivos tratamentos.
Croatian: Tamo se također nalaze poveznice na druge internetske stranice o rijetkim bolestima i njihovom liječenju.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA PC: {número} [código do produto]
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM PC: {broj} [oznaka lijeka]
Portuguese: AT/BE/BG/CY/DK/EE/EL/ES/FR/HU/IE/IS/IT/LT/LU/LV/MT/NL/PL/PT/SI/UK
Croatian: AT/BE/BG/CY/DK/EE/EL/ES/FR/HR/HU/IE/IS/IT/LT/LU/LV/MT/NL/PL/PT/SI/UK
Portuguese: Esta advertência não se restringe apenas a medicamentos, mas também a um número considerável de alimentos e produtos nutricionais destinados a crianças.
Croatian: Ovo upozorenje nije ograničeno samo na lijekove, nego i na znatan broj namirnica i prehrambenih pripravaka namijenjenih djeci.
Portuguese: O que é Diacomit e para que é utilizado
Croatian: Što je Diacomit i za što se koristi
Portuguese: Recomenda-se precaução na prescrição a mulheres grávidas, sendo aconselhável o uso de métodos de contracepção eficazes.
Croatian: Treba biti oprezan u propisivanju lijeka trudnicama, a savjetuje se uporaba djelotvornih metoda kontracepcije.
Portuguese: As cápsulas não devem ser mastigadas.
Croatian: Kapsule se ne smiju žvakati.
Portuguese: O tratamento deve ser de suporte (medidas sintomáticas em unidades de cuidados intensivos).
Croatian: Liječenje je suportivno (simptomatske mjere u jedinicama intenzivnog liječenja).
Portuguese: Podem não ser comercializados todos os tamanhos de embalagem.
Croatian: Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.
Portuguese: Não se dispõe de quaisquer dados sobre gravidezes expostas.
Croatian: Nisu dostupni podaci o izloženim trudnoćama.
Portuguese: Cápsula cor rosa de tamanho 2
Croatian: Ružičasta kapsula veličine 2
Portuguese: • hipercinesia (movimentos exagerados);
Croatian: • hiperkineza (pretjerani pokreti);
Portuguese: Muitas destas interacções foram parcialmente confirmadas por estudos in vitro e ensaios clínicos.
Croatian: Mnoge od ovih interakcija su djelomice potvrđene u kliničkim i in vitro ispitivanjima.
Portuguese: No entanto, um tratamento anti-epiléptico eficaz não deverá ser interrompido durante a gravidez, já que o agravamento da doença pode afectar tanto a mãe como o feto.
Croatian: Ipak, djelotvornu antiepileptičku terapiju ne treba prekidati tijekom trudnoće, jer pogoršanje bolesti može biti štetno i po majku i po fetus.
Portuguese: Classe de Sistema de Órgãos (terminonogia MedDRA)
Croatian: Klasa organskog sustava (MedDRA terminologija)
Portuguese: • se o seu filho tiver problemas de rins ou de fígado.
Croatian: • ako Vaše dijete ima problema s bubrezima ili jetrom.
Portuguese: agitação e alucinações).
Croatian: uzbuđenost, nemir i halucinacije).
Portuguese: Não existem dados clínicos disponíveis, desconhece-se o risco potencial para o ser humano.
Croatian: Klinički podaci nisu dostupni, a mogući rizik za ljude nije poznat.
Portuguese: A semivida de eliminação situa-se entre 4,5 horas e 13 horas, aumentando com a dose.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije je bilo u rasponu od 4,5 do 13 sati, i povećavalo se s dozom.
Portuguese: O seu filho não deve tomar uma dose dupla para compensar qualquer dose individual que tenha esquecido.
Croatian: Vaše dijete ne treba uzimati dvostruku dozu da bi nadoknadilo dozu koju je zaboravilo uzeti.
Portuguese: - Cloropromazina Estiripentol aumenta o efeito depressivo central de cloropromazina.
Croatian: - Klorpromazin Stiripentol pojačava centralni depresivni učinak klorpromazina.
Portuguese: Assim, não é necessária uma nova ingestão nem um ajuste da dose seguinte.
Croatian: Tako neće biti potrebe za novim uzimanjem, niti za prilagodbom sljedeće doze.
Portuguese: O estiripentol liga-se extensamente às proteínas plasmáticas circulantes (cerca de 99%).
Croatian: Stiripentol se opsežno veže za cirkulirajuće proteine plazme (oko 99%).
Portuguese: Os estudos de carcinogenicidade deram resultados negativos no rato.
Croatian: Ispitivanje karcinogenosti u štakora su dala negativne rezultate.
Portuguese: Para a interação de estiripentol com os alimentos, consulte a secção 4.5.
Croatian: Za interakciju stiripentola s hranom, molimo pogledajte dio 4.5.
Portuguese: Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização.
Croatian: Nikada nemojte bacati nikakve lijekove u otpadne vode.
Portuguese: Aspartamo (E951) Sorbitol
Croatian: Aspartam (E951) Sorbitol
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.
Portuguese: O seu filho deve tomar Diacomit com alimentos, este medicamento NÃO deve ser tomado com o estômago vazio.
Croatian: Vaše dijete mora uzimati Diacomit s hranom, NE smije ga uzimati na prazan želudac.
Portuguese: Na população tratada, observou-se um aumento nas malformações nos casos de politerapia.
Croatian: Kod populacije koja se liječi, porast u malformacijama je zabilježen u primjeni politerapije.
Portuguese: O seu filho não deve usar quaisquer ferramentas, máquinas ou conduzir qualquer veículo se estiver afectado por tal condição.
Croatian: Vaše dijete ne bi smjelo koristiti nikakve alate, strojeve, upravljati motornim ili drugim vozilima kada je pod djelovanjem ovog lijeka.
Portuguese: Os estudos clínicos piloto não incluíram crianças com menos de 3 anos de idade.
Croatian: Ključna klinička ispitivanja nisu uključila djecu mlađu od 3 godine.
Portuguese: O médico do seu filho receitou este medicamento para ajudar a tratar-lhe a epilepsia.
Croatian: Liječnik Vašeg djeteta prepisao je ovaj lijek za pomoć u liječenju epilepsije u Vašeg djeteta.
Portuguese: O Tmáx foi semelhante com ambas as formulações.
Croatian: Tmax je bio sličan u oba farmaceutska oblika.
Portuguese: Os principais processos metabólicos são a desmetilação e a glucoronidação, embora não se tenha ainda conseguido uma identificação precisa das enzimas envolvidas.
Croatian: Glavni metabolički procesi su demetilacija i glukuronidacija, iako nije postignuta precizna identifikacija svih uključenih enzima.
Portuguese: Os aumentos de dose devem ser graduais, substituindo ao longo de algumas semanas, enquanto a(s) dose(s) dos outros medicamentos antiepilépticos é (são) reduzida(s) ao mesmo tempo.
Croatian: Povećanje doze treba biti postupno, tijekom nekoliko tjedana, dok se doza(e) drugog(ih) antiepileptika smanjuje(u) u isto vrijeme.
Portuguese: Outros medicamentos e Diacomit
Croatian: Drugi lijekovi i Diacomit
Portuguese: Aumento da γ-GT
Croatian: Povišen γ-GT
Portuguese: Não foram realizados estudos relativamente aos efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja o utjecaju na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Portuguese: • agressividade, irritabilidade, agitação, hiper-excitabilidade (estado de excitação invulgar);
Croatian: • agresivnost, razdražljivost, uznemirenost, pretjerana uzbuđenost (neuobičajeno stanje uzbuđenosti);
Portuguese: Esta situação pode verificar-se por inibição da captação sinaptosómica de GABA e/ou inibição da GABA transaminase.
Croatian: Ovo može nastati inhibicijom sinaptosomalnog unosa GABA i/ili inhibicijom GABA transaminaze.
Portuguese: Pouco frequentes Raros
Croatian: Manje često Rijetko
Portuguese: Estas interacções podem originar aumento dos níveis sistémicos destas substâncias activas, susceptível de conduzir a uma elevação dos efeitos farmacológicos e a um aumento das reacções adversas.
Croatian: Ove interakcije mogu dati povećane sistemske razine ovih djelatnih tvari, što može voditi do povećanja farmakološkog učinka i povećanja nuspojava.
Portuguese: As reacções adversas mais observadas são as seguintes: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000), desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Croatian: Nuspojave koje se najčešće susreću su kako slijedi: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), manje često (≥ 1/1000 do < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Portuguese: A dose recomendada de 50 mg/kg/dia baseia-se nas conclusões do estudo clínico disponíveis e foi a única dose de Diacomit avaliada nos estudos principais (ver secção 5.1).
Croatian: Preporučena doza od 50 mg/kg/dan zasniva se na dostupnim nalazima kliničkih studija i bila je jedina doza Diacomita ocijenjena u ključnim ispitivanjima (vidjeti dio 5.1).
Portuguese: História clínica de psicoses sob a forma de episódios de delírio.
Croatian: Postojanje psihoza u povijesti bolesti u obliku epizoda delirija.
Portuguese: Os doentes receberam então estiripentol de forma aberta.
Croatian: Poslije toga je stiripentol davan bolesnicima otvoreno.
Portuguese: - Estatinas (atorvastatina, simvastatina, etc)
Croatian: - Statini (atorvastatin, simvastatin, itd.)
Portuguese: Embora outros factores, designadamente a epilepsia, possam contribuir, as observações disponíveis sugerem que este aumento é, em grande medida, causado pelo tratamento.
Croatian: Iako drugi čimbenici, kao što je epilepsija, mogu doprinijeti, dostupni dokazi ukazuju da je ovaj porast uvelike uzrokovan lijekovima.
Portuguese: Os estudos de genotoxicidade não detectaram qualquer actividade mutagénica ou clastogénica.
Croatian: Ispitivanja genotoksičnosti nisu otkrila nikakvu mutagenu ili klastogenu aktivnost.
Portuguese: Substâncias que interferem com as enzimas CYP
Croatian: Tvari koje interferiraju sa CYP enzimima
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Croatian: PRILOG II. A. PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Portuguese: O seu filho não deve deixar de tomar este medicamento sem que o médico o tenha recomendado.
Croatian: Vaše dijete ne smije prestati uzimati lijek osim ako Vam to ne kaže liječnik.
Portuguese: O estiripentol é extensamente metabolizado, tendo sido encontrados 13 metabolitos diferentes na urina.
Croatian: Stiripentol se metabolizira u velikoj mjeri i 13 različitih metabolita je nađeno u urinu.
Portuguese: Contudo, a situação é diferente se os vómitos ocorrerem mais de uma hora após a ingestão do medicamento porque o estiripentol é rapidamente absorvido.
Croatian: Situacija je, međutim, drukčija ako povraćanje nastupi više od jednog sata nakon uzimanja lijeka, jer se stiripentol brzo apsorbira.
Portuguese: O seu filho deve tomar sempre o conteúdo de cada saqueta exactamente como o pediatra lhe indicou.
Croatian: Vaše dijete mora uvijek uzimati sadržaj svake vrećice točno onako kako Vam je to rekao djetetov liječnik.
Portuguese: O seu filho deve tomar este medicamento duas a três vezes por dia, a intervalos regulares, segundo a indicação do pediatra, por exemplo manhã - hora de almoço - hora de deitar para cobrir o período da noite e do dia.
Croatian: Vaše dijete mora uzimati ovaj lijek dva ili tri puta dnevno u redovnim razmacima, kako je odredio njegov liječnik, na primjer jutro - podne - pred spavanje, kako bi se pokrio noćni i dnevni period.
Portuguese: A dose é ajustada pelo médico de acordo com a idade do seu filho, peso e condição, geralmente 50 mg por kg de peso corporal e por dia.
Croatian: Dozu određuje liječnik prema djetetovoj dobi, težini i stanju, uglavnom iznosi 50 mg po kg tjelesne težine dnevno.
Portuguese: Hidroxietilcelulose
Croatian: Hidroksietilceluloza
Portuguese: Não foi detectado qualquer impacto na fertilidade em estudos com animais (ver secção 5.3).
Croatian: Nije otkriven utjecaj na plodnost u ispitivanjima na životinjama ( vidjeti dio 5.3).