FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Después de suspender el tratamiento, la tasa de elevación de la resorción ósea, asociada con la osteoporosis posmenopáusica, revirtió hasta los valores patológicos previos al tratamiento.El análisis histológico de las muestras de biopsia ósea de las mujeres posmenopáusicas, efectuado a los dos y tres años del tratamiento, mostró un hueso de calidad normal y ningún defecto de la mineralización.
Croatian: Histološka analiza biopsije kostiju nakon dvije i tri godine liječenja žena u postmenopauzi pokazala je da je kost normalne kvalitete i bez znakova poremećaja mineralizacije.
Spanish: Los sujetos con alteración renal grave (CLcr < 30 ml/min) que recibieron 10 mg de ácido ibandrónico al día por vía oral durante 21 días presentaron concentraciones plasmáticas 2 a 3 veces mayores que aquellos con una función renal normal.
Croatian: Ispitanici s teškim zatajenjem bubrega (CLcr manji od 30 ml/min) koji su peroralno uzimali 10 mg ibandronatne kiseline svakodnevno u razdoblju od 21 dan, imali su 2 do 3 puta više koncentracije u plazmi od ispitanika s normalnom funkcijom bubrega, dok je ukupni klirens ibandronatne kiseline iznosio 44 ml/min.
Spanish: No obstante, la sobredosificación oral podría ocasionar alteraciones del tracto digestivo superior, es decir, molestias de estómago, pirosis, esofagitis, gastritis o úlcera.
Croatian: Predoziranje peroralnim putem može rezultirati poremećajima gornjeg dijela gastrointestinalnog trakta, primjerice iritacijom želuca, žgaravicom, ezofagitisom, gastritisom ili vrijedom.
Spanish: Los comprimidos no se deben masticar, ni chupar, ni triturar, porque podrían causar úlceras bucofaríngeas.
Croatian: - Bolesnik ne smije žvakati, otapati u ustima ni zdrobiti tabletu zbog mogućeg nastanka ulceracije u ustima i ždrijelu.
Spanish: Si tenemos en cuenta un criterio más estricto que combina ambos valores de DMO (columna lumbar y cadera completa) encontramos que resultan respondedores, a un año, un 83,9 % (p<0,001) y un 65,7 % de las pacientes que reciben la dosis mensual de ácido ibandrónico 150 mg y de las pacientes que reciben la dosis diaria de 2,5 mg de ácido ibandrónico, respectivamente.
Croatian: Prema strožem kriteriju, gdje se uzima u obzir BMD lumbalne kralježnice i cijelog kuka, nakon jedne godine odgovorilo je 83,9% (p<0,001) bolesnika koji su primali ibandronatnu kiselinu 150 mg jedanput mjesečno odnosno 65,7% bolesnika koji su primali ibandronatnu kiselinu 2,5 mg jedanput dnevno.
Spanish: Por lo tanto, Ácido ibandrónico Teva no debe utilizarse durante el embarazo.
Croatian: Stoga se Ibandronatna kiselina Teva ne smije koristiti u trudnoći.
Spanish: Cómo tomar Ácido Ibandrónico Teva
Croatian: Kako uzimati Ibandronatnu kiselinu Teva
Spanish: Esofagitis, dolor abdominal, dispepsia, náuseas
Croatian: Upala jednjaka, bol u abdomenu, dispepsija, mučnina
Spanish: La dosis habitual de Ácido ibandrónico Teva es de un comprimido al mes.
Croatian: Uobičajena doza je jedna tableta Ibandronatne kiseline Teva mjesečno.
Spanish: - El principio activo es ácido ibandrónico.
Croatian: - Djelatna tvar je ibandronatna kiselina.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Ibandronatnu kiselinu Teva Nemojte uzeti dvostruku dozu da biste nadoknadili dozu koju ste propustili.
Spanish: Ácido ibandrónico Teva pertenece a un grupo de medicamentos conocido como bifosfonatos y contiene ácido ibandrónico.
Croatian: Ibandronatna kiselina Teva pripada skupini lijekova koji se nazivaju bisfosfonati.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte con su médico o farmacéutico.
Croatian: • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Ácido ibandrónico Teva en niños y adolescentes menores de 18 años.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost ibandronatne kiseline u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nije ustanovljena.
Spanish: No hay datos disponibles sobre los efectos de ácido ibandrónico en humanos.
Croatian: Nema saznanja o djelovanju ibandronatne kiseline u ljudi.
Spanish: OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DEL TITULAR DE COMERCIALIZACIÓN
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Spanish: No hay evidencia de que existan diferencias étnicas de relevancia clínica en la disponibilidad del ácido ibandrónico por los asiáticos y los caucásicos.
Croatian: Nema dokaza klinički značajnih međuetničkih razlika između azijata i bijelaca u izloženosti ibandronatnoj kiselini.
Spanish: Se han notificado reacciones adversas tales como esofagitis, úlceras esofágicas y erosiones esofágicas en algunos casos son graves y requieren hospitalización, raramente con sangrado o seguido de estenosis o perforación en pacientes que toman bifosfonatos por vía oral.
Croatian: U bolesnika koji peroralno uzimaju bisfosfonate prijavljeni su štetni događaji kao što su ezofagitis, ulkusi jednjaka i erozije jednjaka, koji su u nekim slučajevima bili teški i zahtijevali su bolničko liječenje, rijetko s krvarenjem ili praćeni strikturom jednjaka ili perforacijom.
Spanish: Comprimidos de color blanco, biconvexos, con la inscripción "50" en una cara y lisos en la otra.
Croatian: Bijele, bikonveksne, filmom obložene tablete, oblika kapsule s utisnutom oznakom „50" na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani.
Spanish: Muy raras (pueden afectar a menos de 1 de cada 10000 personas):
Croatian: Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):
Spanish: La biodisponibilidad disminuye casi en un 90 % si el ácido ibandrónico se administra con un desayuno habitual en comparación con la administración en ayunas.
Croatian: Bioraspoloživost se smanjuje za otprilike 90% ako se ibandronatna kiselina primjenjuje uz standardni doručak, u usporedbi s bioraspoloživosti opaženom u ispitanika koji su je primijenili natašte.
Spanish: Suplementos de calcio, antiácidos y algunos medicamentos orales que contienen cationes multivalentes Es muy probable que los suplementos de calcio, los antiácidos y otros medicamentos para administración oral que contienen cationes multivalentes (como aluminio, magnesio y hierro) dificulten la absorción de Ácido ibandrónico Teva.
Croatian: Nadomjesci kalcija, antacidi i neki peroralni lijekovi koji sadrže multivalentne katione (kao što su aluminij, magnezij i željezo) mogu utjecati na apsorpciju Ibandronatne kiseline Teva.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Ácido ibandrónico Teva se debe tratar de forma efectiva la hipocalcemia y otras alteraciones del metabolismo óseo y mineral.
Croatian: Bolesnici s poremećajima metabolizma kosti i minerala Hipokalcijemiju i ostale poremećaje metabolizma kostiju i minerala potrebno je učinkovito liječiti prije početka terapije Ibandronatnom kiselinom Teva.
Spanish: La vía secretora de eliminación renal no parece incluir ningún sistema de transporte ácido o alcalino que intervenga en la eliminación de otros principios activos Además, el ácido ibandrónico no inhibe las isoenzimas principales del citocromo P450 hepático humano y no induce el sistema hepático del citocromo P450 en ratas .
Croatian: Osim toga, ibandronatna kiselina ne inhibira glavne izoenzime citokroma P450 u ljudskoj jetri i ne inducira jetreni P450 citokromski sustav u štakora.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Comprimido recubierto con película 1 comprimido recubierto con película 3 comprimidos recubiertos con película
Croatian: 1 filmom obložena tableta 3 filmom obložene tablete
Spanish: Hipromelosa
Croatian: Hipokalcemija
Spanish: Se espera que Ácido Ibandrónico Teva tiene un efecto nulo o insignificante sobre su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Croatian: Možete upravljati vozilima i strojevima jer se očekuje da Ibandronatna kiselina Teva ne utječe ili zanemarivo utječe na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Spanish: Dentro de este grupo de pacientes, la incidencia de acontecimientos en el tracto gastrointestinal superior fue similar, independientemente de si habían recibido ácido ibandrónico 150 mg una vez al mes o diariamente 2,5 mg de ácido ibandrónico.
Croatian: Među ovim bolesnicima, incidencija nuspojava u obliku poremećaja gornjeg dijela gastrointestinalnog trakta u bolesnika koji su primali ibandronatnu kiselinu 150 mg jedanput mjesečno bila je slična onoj u bolesnika koji su primali ibandronatnu kiselinu 2,5 mg jedanput dnevno.
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos (50 y 150 mg).
Croatian: Dostupan je u tabletama (50 i 150 mg).
Spanish: El texto completo del EPAR de Ibandronic Acid Teva puede encontrarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Para más información sobre el tratamiento con Ibandronic Acid Teva, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Ibandronatna kiselina Teva nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Više informacija o liječenju lijekom Ibandronatna kiselina Teva pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPARa) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Spanish: El texto completo del EPAR del medicamento de referencia puede encontrarse en la web de la Agencia.
Croatian: Cjeloviti EPAR za referentni lijek također se nalazi na internetskim stranicama Agencije.
Spanish: Los comprimidos deben tomarse siempre por la mañana en ayunas (al menos seis horas de ayuno) y, como mínimo, 30 minutos antes de la primera comida o bebida del día.
Croatian: Tablete se uvijek trebaju uzimati na prazan želudac, nakon što je bolesnik postio preko noći najmanje šest sati, a najmanje 30 minuta prije prvog obroka ili pića tog dana.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Ibandronic Acid Teva el viernes, 17 de septiembre de 2010.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Ibandronatna kiselina Teva na snazi u Europskoj uniji od 17. rujna 2010.
Spanish: En la prevención de los episodios óseos, se administra un comprimido de 50 mg una vez al día.
Croatian: Za prevenciju koštanih poremećaja uzima se jedna tableta od 50 mg na dan.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke za uporabu lijeka Ibandronatna kiselina Teva.
Spanish: Ibandronic Acid Teva deberá tomarse, de pie o sentado, con un vaso entero de agua sin gas (pero no mineral) sin masticarlo, chuparlo ni aplastarlo.
Croatian: Ibandronatnu kiselinu Teva treba uzeti s punom čašom obične vode (ali ne mineralne vode) stojeći ili sjedeći, a tablete se ne smiju žvakati, cuclati niti drobiti.
Spanish: Se considera que los medicamentos son bioequivalentes cuando producen la misma concentración del principio activo en el organismo.
Croatian: Dva su lijeka bioekvivalentna kada u tijelu proizvode iste razine djelatne tvari.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Ibandronic Acid Teva ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Bondronat y Bonviva.
Croatian: CHMP zaključio je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, potvrđeno kako lijek Ibandronatna kiselina Teva posjeduje usporedivu kvalitetu te je bioekvivalentan lijekovima Bondronat i Bonviva.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se aprobase la comercialización de Ibandronic Acid Teva.
Croatian: Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Ibandronatna kiselina Teva.
Spanish: Los estudios han demostrado que reduce el riesgo de sufrir fracturas de columna, pero su eficacia en fracturas del cuello femoral (de cadera) no ha quedado garantizada.
Croatian: Ispitivanjima je utvrđeno djelovanje lijeka na smanjenje rizika od frakture kralješnice, no nije utvrđeno djelovanje na rizik od frakture vrata femura (gornjeg dijela bedrene kosti).
Spanish: Al reducirse la pérdida de masa ósea, los huesos tienen menos probabilidades de romperse, lo que ayuda a evitar las fracturas en pacientes con cáncer y metástasis óseas y en mujeres con osteoporosis.
Croatian: Smanjeni gubitak koštane mase smanjuje vjerojatnost prijeloma kostiju što je korisno za sprječavanje fraktura u bolesnika s rakom i metastazama u kostima te u žena s osteoporozom.
Spanish: Como Ibandronic Acid Teva es un medicamento genérico y es biosimilar a los medicamentos de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los de dichos medicamentos.
Croatian: Budući da je Ibandronatna kiselina Teva generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Ibandronic Acid Teva.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Ibandronatna kiselina Teva.
Spanish: Ibandronic Acid Teva es un «medicamento genérico», lo que significa que es similar a un medicamento de referencia ya autorizado en la Unión Europea (UE).
Croatian: To znači da je lijek Ibandronatna kiselina Teva sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji.
Spanish: Ibandronic Acid Teva 50 mg se utiliza para prevenir los «episodios óseos» (fracturas de huesos o complicaciones óseas que precisen tratamiento) en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas (cuando el cáncer se ha extendido al hueso).
Croatian: Ibandronatna kiselina Teva koristi se za sprječavanje „koštanih poremećaja" (fraktura [prijeloma kostiju] ili koštanih komplikacija koje zahtijevaju liječenje) u bolesnika s rakom dojke i metastazama u kostima (ako se rak proširio u kosti).
Spanish: Ibandronic Acid Teva 150 mg se utiliza para el tratamiento de la osteoporosis (enfermedad que fragiliza los huesos) en mujeres posmenopáusicas con riesgo de fracturas óseas.
Croatian: Ibandronatna kiselina Teva koristi se za liječenje osteoporoze (bolesti koja kosti čini lomljivima) u žena u postmenopauzi koje su izložene riziku od razvoja fraktura kostiju.
Spanish: Los medicamentos de referencia de Ibandronic Acid Teva son Bondronat y Bonviva.
Croatian: Referentni lijekovi za lijek Ibandronatna kiselina Teva su Bondronat i Bonviva.
Spanish: Como Ibandronic Acid Teva es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a realizar ensayos para demostrar que es bioequivalente a los medicamentos de referencia.
Croatian: Budući da je Ibandronatna kiselina Teva generički lijek, ispitivanja na bolesnicima bila su ograničena na utvrđivanje činjenice je li riječ o bioekvivalentu referentnom lijeku.
Spanish: Ibandronic Acid Teva es un medicamento que contiene el principio activo ácido ibandrónico.
Croatian: Ibandronatna kiselina Teva je lijek koji sadrži ibandronatnu kiselinu kao djelatnu tvar.
Spanish: Otras informaciones sobre Ibandronic Acid Teva:
Croatian: Ostale informacije o lijeku Ibandronatna kiselina Teva
Spanish: Si el aporte dietético es insuficiente, los pacientes deben recibir suplementos de calcio y vitamina D.
Croatian: Bolesnici također trebaju uzimati nadomjeske kalcija i vitamina
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Ibandronic Acid Teva?
Croatian: Koje su koristi i rizici od lijeka Ibandronatna kiselina Teva?
Spanish: Ibandronic Acid Teva ácido ibandrónico
Croatian: Ibandronatna kiselina Teva ibandronatna kiselina
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Ibandronic Acid Teva?
Croatian: Zašto je lijek Ibandronatna kiselina Teva odobren?
Spanish: ¿Qué es Ibandronic Acid Teva?
Croatian: Što je Ibandronatna kiselina Teva?
Spanish: En el tratamiento de la osteoporosis, se administra un comprimido de 150 mg una vez al mes que deberá tomarse siempre por la mañana en ayunas, y esperar después una hora antes de ingerir cualquier alimento o bebida que no sea agua.
Croatian: Tableta se uvijek treba uzimati nakon noćnog posta, jedan sat prije bilo kakvog unosa hrane ili tekućine osim vode.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Ibandronic Acid Teva?
Croatian: Za što se Ibandronatna kiselina Teva koristi?
Spanish: ¿Cómo actúa Ibandronic Acid Teva?
Croatian: Kako djeluje Ibandronatna kiselina Teva?
Spanish: Número de la UE Nombre Dosis Forma farmacéutica Vía de administración
Croatian: Doza Farmaceutski oblik
Spanish: Adolescentes y adultos 12-65 años
Croatian: Adolescenti i odrasli 12-65 godina
Spanish: Fecha de la primera autorización: 18 Febrero 2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 18. veljača 2016.
Spanish: Los datos disponibles son limitados.
Croatian: Dostupni podaci su ograničeni.
Spanish: Asegúrese que no entra sangre en la jeringa.
Croatian: Pobrinite se da krv ne uđe u štrcaljku.
Spanish: No hubo cambios relevantes a lo largo del periodo de tratamiento de 6-12 meses.
Croatian: Nije bilo značajne promjene tijekom razdoblja liječenja od 6 do 12 mjeseci.
Spanish: La dosis requerida se determina utilizando las fórmulas siguientes:
Croatian: Potrebna doza određuje se sljedećom formulom:
Spanish: Tasa de éxito*
Croatian: Stopa uspjeha*
Spanish: Iblias no contiene factor de von Willebrand.
Croatian: Iblias ne sadrži von Willebrandov faktor.
Spanish: Si alguno de los componentes del envase está abierto o dañado, no use este componente.
Croatian: Ako je bilo koji dio sadržan u pakiranju otvoren ili oštećen, nemojte ga uporabiti.
Spanish: Otros posibles efectos adversos:
Croatian: Druge moguće nuspojave:
Spanish: Qué es Iblias y para qué se utiliza
Croatian: Što je Iblias i za što se koristi
Spanish: • No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Croatian: • Nemojte primijeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Spanish: Se desconoce si Iblias se excreta en la leche materna.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Iblias u majčino mlijeko.
Spanish: Caliente ambos viales sin abrir con sus manos a una temperatura agradable (no superar 37 ºC).
Croatian: Obje neotvorene bočice ugrijte u rukama do ugodne temperature (ne više od 37 °C).
Spanish: • palpitaciones (sensación de que el corazón late fuerte, rápida o irregularmente)
Croatian: • palpitacije (osjećaj da Vam srce lupa jako, ubrzano ili nepravilno)
Spanish: La estabilidad química y física en uso después de la reconstitución se ha demostrado durante 3 horas a temperatura ambiente.
Croatian: Kemijska i fizikalna stabilnost tijekom primjene nakon rekonstitucije dokazana je za razdoblje od 3 sata pri sobnoj temperaturi.
Spanish: • le han indicado que padece una enfermedad cardíaca o que tiene riesgo de padecer una enfermedad cardíaca
Croatian: • Vam je rečeno da imate srčanu bolest ili rizik za razvoj srčane bolesti.
Spanish: Estas complicaciones no se han asociado con el medicamento en sí mismo.
Croatian: Ove komplikacije nisu povezane sa samim lijekom.
Spanish: Tenga especial cuidado con Iblias y consulte a su médico o farmacéutico si:
Croatian: Budite posebno oprezni s lijekom Iblias i obratite se svom liječniku ili ljekarniku ako:
Spanish: Pirexia, malestar en el pecho, reacción en el lugar de la inyección**
Croatian: Pireksija, nelagoda u prsištu, reakcije na mjestu injekcije**
Spanish: (Además, el FVIII es una proteína intrínseca y no se tiene constancia que cause ningún efecto sobre la reproducción o la carcinogénesis.)
Croatian: (Također, FVIII je intrinzični protein za koji nije poznato da ima bilo kakve reproduktivne ili kancerogene učinke.)
Spanish: Para los pacientes pediátricos mayores de 12 años, las recomendaciones de dosis son las mismas que para los adultos.
Croatian: Za pedijatrijske bolesnike starije od 12 godina preporučene doze su iste kao za odrasle.
Spanish: 140 sujetos fueron tratados durante al menos 12 meses y 55 de ellos durante una mediana de 24 meses.
Croatian: 140 ispitanika liječeno je najmanje 12 mjeseci, a 55 od njih tijekom medijana od 24 mjeseca.
Spanish: Prurito, erupción***, dermatitis alérgica frecuente
Croatian: Svrbež, osip***, alergijski dermatitis često
Spanish: Su médico indicará con qué frecuencia y a qué intervalos se debe administrar este medicamento.
Croatian: Liječnik će Vam reći koliko često i u kojim vremenskim razmacima se primjenjuje ovaj lijek.
Spanish: Frecuencia de dosificación (horas)/ Duración del tratamiento (días)
Croatian: Učestalost doziranja (sati) / trajanje liječenja (dani)
Spanish: Se obtuvieron resultados concordantes para ambos productos.
Croatian: Dobiveni su dosljedni podaci za oba lijeka.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antihemorrágicos: Factor VIII de la coagulación, código ATC: B02BD02
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antihemoragici: krvni koagulacijski faktor VIII, ATK oznaka: B02BD02
Spanish: ABR - todas las hemorragias (mediana, Q1,Q3)
Croatian: ABR - sva krvarenja (medijan, Q1,Q3)
Spanish: Las frecuencias se han evaluado según la siguiente convención: Frecuentes: (≥ 1/100 a < 1/10), Poco frecuentes: (≥ 1/1.000 a < 1/100).
Croatian: Učestalost je procijenjena prema sljedećoj konvenciji: često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100).
Spanish: Para la dosificación de 2000/3000 UI:
Croatian: Za jačinu 2000/3000 IU:
Spanish: En total, se incluyeron 204 sujetos en el programa de ensayos clínicos, 153 sujetos ≥ 12 años y 51 sujetos < 12 años.
Croatian: Ukupno su u program kliničkih ispitivanja uključena 204 ispitanika, 153 ispitanika ≥ 12 godina i 51 ispitanik < 12 godina.
Spanish: El factor VIII es una proteína que se encuentra de forma natural en la sangre y ayuda a que coagule.
Croatian: Faktor VIII je bjelančevina koja se prirodno nalazi u krvi i pomaže u njenom zgrušavanju.
Spanish: Dichos estudios no se consideran importantes, debido a la producción de anticuerpos contra las proteínas heterólogas humanas en animales.
Croatian: Takva se ispitivanja ne smatraju značajnima zbog stvaranja protutijela na heterologne ljudske proteine u životinja.
Spanish: Cada envase de Iblias contiene:
Croatian: Pakiranje lijeka Iblias sadrži:
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Iblias
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Iblias
Spanish: Los efectos adversos más graves son reacciones alérgicas o shock anafiláctico (una reacción alérgica grave poco frecuente afectando la presión sanguínea y la respiración).
Croatian: Najozbiljnije nuspojave su alergijske reakcije ili anafilaktički šok ((manje često, teške alergijske reakcije koje utječu na krvni tlak i disanje).
Spanish: Se debe presentar un PGR actualizado:
Croatian: Nadopunjen RMP treba dostaviti:
Spanish: Repetir la perfusión cada 8 - 24 horas hasta la cicatrización adecuada de la herida; después tratamiento durante un mínimo de 7 días más para mantener una actividad de factor VIII del 30 % al 60 % (UI/dl).
Croatian: Ponoviti infuziju svakih 8 - 24 sata do odgovarajućeg zacjeljivanja rane, zatim terapija još najmanje 7 dana kako bi se aktivnost faktora VIII održala na razini od 30% do 60% (IU/dl).
Spanish: La actividad específica de Iblias es, aproximadamente, de 4000 UI/mg de proteína.
Croatian: Specifična aktivnost lijeka Iblias je približno 4000 IU/mg proteina.
Spanish: No se han realizado estudios sobre fertilidad en animales con Iblias y su efecto sobre la fertilidad humana no ha sido determinado mediante ensayos clínicos controlados.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja plodnosti s lijekom Iblias u životinja i njegov učinak na plodnost u ljudi nije ustanovljen u kontroliranim kliničkim ispitivanjima.
Spanish: Alguno de los siguientes síntomas durante la inyección o perfusión pueden ser un signo precoz de reacciones alérgicas o anafilácticas:
Croatian: Bilo koji od sljedećih simptoma tijekom injekcije/infuzije može biti rano upozorenje za alergijske i anafilaktičke reakcije:
Spanish: Iblias se prepara con tecnología recombinante sin adición de ningún componente de origen humano o animal en el proceso de fabricación.
Croatian: Iblias je pripremljen rekombinantnom tehnologijom bez dodavanja sastojaka ljudskog ili životinjskog porijekla tijekom proizvodnje.