FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: On the basis of the scientific conclusions for glimepiride / pioglitazone hydrochloride, metformin / pioglitazone, pioglitazone the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing glimepiride / pioglitazone hydrochloride, metformin / pioglitazone, pioglitazone is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor glimepiride / pioglitazonhydrochloride, metformine / pioglitazon, pioglitazon is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van het (de) geneesmiddel(en) dat (die) de werkzame stof(fen) glimepiride / pioglitazonhydrochloride, metformine / pioglitazon, pioglitazon bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
English: In case of dehydration (severe diarrhoea or vomiting, fever, heat, reduced fluid intake), Glubrava should be temporarily discontinued and contact with a health care professional is recommended.
Dutch: In het geval van dehydratie (ernstige diarree of braken, koorts of verminderde vochtinname) dient Glubrava tijdelijk gestaakt te worden en wordt de patiënt aanbevolen contact op te nemen met een zorgverlener.
English: In combination trials pioglitazone added to metformin resulted in mean weight increase over one year of 1.5 kg.
Dutch: In combinatiestudies leidde pioglitazon, toegevoegd aan metformine, tot een gemiddelde gewichtstoename van 1,5 kg in één jaar.
English: Pioglitazone dose adjustment within the recommended posology or changes in diabetic treatment should be considered (see section 4.5).
Dutch: Een dosisaanpassing van pioglitazon binnen het aanbevolen doseringsbereik of aanpassingen van de diabetesbehandeling moet worden overwogen (zie rubriek 4.5).
English: 60-89 Maximum daily dose is 3,000 mg Dose reduction may be considered in relation to declining renal function.
Dutch: Maximale dagdosis is 3.000 mg Dosisreductie kan worden overwogen in relatie tot afnemende nierfunctie.
English: This was attributable to the action of pioglitazone in diminishing the maternal hyperinsulinaemia and increased insulin resistance that occurs during pregnancy thereby reducing the availability of metabolic substrates for foetal growth.
Dutch: Dit was toe te schrijven aan de werking van pioglitazon door vermindering van de maternale hyperinsulinemie en de toename van de insulineresistentie die optreedt gedurende de zwangerschap, waarbij de beschikbaarheid van metabole substraten voor de groei van de foetus wordt gereduceerd.
English: - do not use this medicine if you are breastfeeding or are planning to breast-feed (see section “Do not take Glubrava”).
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u borstvoeding geeft of overweegt borstvoeding te geven (zie rubriek ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
English: Very rare - decrease in amount of vitamin B12 in the blood - redness of the skin - itchy skin - raised and itchy rash (hives)
Dutch: Zeer zelden - afname van de hoeveelheid vitamine B12 in het bloed - roodheid van de huid - jeukende huid - vermeerderde en jeukende uitslag (netelroos)
English: common common macular oedema not known not known
Dutch: vaak vaak macula-oedeem niet bekend niet bekend
English: In an outcome study of patients with pre-existing major macrovascular disease, the incidence of serious heart failure was 1.6% higher with pioglitazone than with placebo, when added to therapy that included insulin.
Dutch: In een uitkomstonderzoek bij patiënten met een reeds bestaande ernstige macrovasculaire aandoening, was de incidentie van ernstig hartfalen 1,6% hoger met pioglitazon dan met placebo, wanneer het werd toegevoegd aan een therapie die ook insuline bevatte.
English: 5 Isolated reports: liver function tests abnormalities or hepatitis resolving upon metformin discontinuation.
Dutch: 5 Geïsoleerde meldingen: afwijkende testen van de leverfunctie of hepatitis die verbeteren na staken van metformine-gebruik.
English: Post marketing cases of peripheral oedema and cardiac failure have also been reported in patients with concomitant use of pioglitazone and nonsteroidal anti-inflammatory drugs, including selective COX-2 inhibitors.
Dutch: Post-marketing gevallen van perifeer oedeem en hartfalen werden eveneens gerapporteerd bij patiënten die gelijktijdig pioglitazon en niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen gebruikten, met inbegrip van selectieve COX-2-remmers.
English: If you need to have an injection of a contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example in the context of an X-ray or scan, you must stop taking Glubrava before or at the time of the injection.
Dutch: Als het noodzakelijk is dat u een joodhoudend contrastmiddel in het bloed krijgt ingespoten, bijvoorbeeld voor een röntgenfoto of een scan, moet u voor of op het moment van de injectie stoppen met Glubrava.
English: A cardiovascular outcome study of pioglitazone has been performed in patients under 75 years with type 2 diabetes mellitus and pre-existing major macrovascular disease.
Dutch: Een onderzoek naar de cardiovasculaire gevolgen van pioglitazon werd uitgevoerd bij patiënten jonger dan 75 jaar, met type 2 diabetes mellitus en een reeds bestaande ernstige macrovasculaire aandoening.
English: In this study in patients receiving pioglitazone and insulin, a higher percentage of patients with heart failure was observed in patients aged ≥ 65 years compared with those less than 65 years (9.7% compared to 4.0%).
Dutch: In dit onderzoek werd, bij patiënten die pioglitazon en insuline kregen toegediend, een groter percentage van patiënten met hartfalen geobserveerd in de groep van patiënten van 65 jaar en ouder vergeleken met deze jonger dan 65 jaar (9,7% in vergelijking met 4,0%).
English: In patients with renal impairment, plasma concentrations of pioglitazone and its metabolites are lower than those seen in subjects with normal renal function, but oral clearance of parent substance is similar.
Dutch: Bij patiënten met een verminderde nierfunctie zijn de plasmaconcentraties van pioglitazon en de metabolieten lager dan die bij personen met een normale nierfunctie, maar de orale klaring van de oorspronkelijke substantie is vergelijkbaar.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: Microcrystalline cellulose Povidone (K30) Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Dutch: Microkristallijne cellulose Povidon (K30) Croscarmellose natrium Magnesiumstearaat
English: Glubrava should not be used in patients with hepatic impairment (see sections 4.3 and 4.4).
Dutch: Glubrava dient niet te worden gebruikt bij patiënten met verminderde leverfunctie (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
English: The recommended dose of Glubrava is 30 mg/day pioglitazone plus 1,700 mg/day of metformin hydrochloride (this dose is achievable with one tablet of Glubrava 15 mg/850 mg, taken twice a day).
Dutch: De aanbevolen dosering Glubrava is 30 mg/dag pioglitazon plus 1700 mg/dag metforminehydrochloride (deze dosering is haalbaar met één tablet Glubrava 15 mg/850 mg tweemaal per dag).
English: In one year clinical trials, pioglitazone consistently gave a statistically significant reduction in the albumin/creatinine ratio compared to baseline.
Dutch: In klinische studies die één jaar duurden zorgde pioglitazon consistent voor een statistisch significante vermindering van de albumine/creatinine ratio vergeleken met de uitgangswaarde.
English: Foetal growth restriction was apparent in animal studies with pioglitazone.
Dutch: Vertraagde groei bij de foetus was duidelijk in dierstudies met pioglitazon.
English: If a patient wishes to become pregnant, treatment with Glubrava should be discontinued.
Dutch: Als een patiënte zwanger wil worden, dient de behandeling met Glubrava te worden gestaakt.
English: Patients receiving pioglitazone had a mean reduction in HbA1c of 0.45% compared with those continuing on insulin alone, and a reduction of insulin dose in the pioglitazone treated group.
Dutch: Bij de patiënten die pioglitazon ontvingen, werd een gemiddelde verlaging van HbA1c waargenomen van 0,45% vergeleken met patiënten die uitsluitend insuline bleven gebruiken, en een verlaging van de insulinedosis in de met pioglitazon behandelde groep.
English: Pioglitazone
Dutch: Pioglitazon
English: If necessary your doctor may tell you to take a different dose.
Dutch: Indien nodig kan uw arts deze dosering wijzigen.
English: After excluding patients in whom exposure to study drug was less than one year at the time of diagnosis of bladder cancer, there were 7 cases (0.06%) on pioglitazone and 2 cases (0.02%) in control groups.
Dutch: Na uitsluiting van alle patiënten die, ten tijde van de diagnose blaaskanker, minder dan één jaar aan de studiemedicatie waren blootgesteld, bleven er nog 7 patiënten met blaaskanker (0,06%) in de pioglitazongroep over en 2 patiënten (0,02%) in de controlegroep.
English: Intrinsic clearance is therefore reduced, coupled with a higher unbound fraction of pioglitazone.
Dutch: De intrinsieke klaring is daarom lager en gaat gepaard met een hogere fractie aan ongebonden pioglitazon.
English: if you have uncontrolled diabetes with, for example, severe hyperglycaemia (high blood glucose), nausea, vomiting, diarrhoea, rapid weight loss, lactic acidosis (see section “Risk of lactic acidosis”) or ketoacidosis.
Dutch: - Als u heeft ongereguleerde diabetes met bijvoorbeeld ernstige hyperglykemie (hoge bloedglucose), misselijkheid, braken, diarree, snel gewichtsverlies, lactaatacidose (zie rubriek ‘Risico op lactaatacidose') of ketoacidose.
English: Stop taking Glubrava and contact a doctor or the nearest hospital immediately if you experience some of the symptoms of lactic acidosis, as this condition may lead to coma.
Dutch: Stop met inname van Glubrava en neem onmiddellijk contact op met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u last krijgt van één of meer symptomen van lactaatacidose, aangezien deze toestand kan leiden tot coma.
English: In a placebo controlled trial, patients with inadequate glycaemic control despite a three month insulin optimisation period were randomised to pioglitazone or placebo for 12 months.
Dutch: In een placebogecontroleerde studie werden patiënten met onvoldoende glykemische regulering ondanks een drie maanden durende optimalisatieperiode voor insuline gerandomiseerd toegewezen aan pioglitazon of placebo, voor een duur van 12 maanden.
English: Since there is a potential for an increase in dose-related adverse events, a decrease in the dose of pioglitazone may be needed when gemfibrozil is concomitantly administered.
Dutch: Aangezien er een kans bestaat op een toename van dosisgerelateerde ongewenste effecten, kan verlaging van de dosis pioglitazon noodzakelijk zijn bij gelijktijdige toediening van gemfibrozil.
English: Taking Glubrava with, or just after food, may reduce gastrointestinal symptoms associated with metformin.
Dutch: Door Glubrava tijdens of net na de maaltijd in te nemen, kunnen gastro-intestinale klachten die samenhangen met metformine worden verminderd.
English: Lactic acidosis is characterised by acidotic dyspnoea, abdominal pain, muscle cramps, asthenia and hypothermia followed by coma.
Dutch: Lactaatacidose wordt gekenmerkt door acidotische dyspneu, buikpijn, spierkrampen, astenie en hypothermie gevolgd door coma.
English: This study showed an increase in reports of heart failure; however this did not lead to an increase in mortality in this study.
Dutch: Deze studie liet een toename zien van de meldingen van hartfalen, hoewel dit niet leidde tot een verhoogde mortaliteit in dit onderzoek.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Glubrava (also see section 4) if you have a problem with your heart.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt (zie ook rubriek 4) - als u problemen heeft met uw hart.
English: Physicians should start treatment with the lowest available dose and increase the dose gradually, particularly when pioglitazone is used in combination with insulin (see section 4.4 Fluid retention and cardiac failure).
Dutch: Artsen moeten de behandeling beginnen met de laagst beschikbare dosis en de dosis geleidelijk verhogen, vooral wanneer pioglitazon wordt gebruikt in combinatie met insuline (zie rubriek 4.4 Vochtretentie en hartfalen).
English: Therapy with Glubrava should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT > 2.5 x upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
Dutch: Behandeling met Glubrava dient niet te worden gestart bij patiënten met verhoogde uitgangswaarden van leverenzymen (ALAT > 2,5 maal bovengrens van normaalwaarde) of met andere aanwijzingen voor een leveraandoening.
English: As metformin is excreted via the kidney, and elderly patients have a tendency to decreased renal function, elderly patients taking Glubrava should have their renal function monitored regularly (see sections 4.3 and 4.4).
Dutch: Omdat metformine uitgescheiden wordt via de nier en oudere patiënten vaak een verminderde nierfunctie hebben, dient de nierfunctie van oudere patiënten die Glubrava gebruiken regelmatig gecontroleerd te worden (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
English: Cases of bladder cancer were reported more frequently in a meta-analysis of controlled clinical trials with pioglitazone (19 cases from 12,506 patients, 0.15%) than in control groups (7 cases from 10,212 patients, 0.07%) HR=2.64 (95% CI 1.11-6.31, p=0.029).
Dutch: In een meta-analyse van gecontroleerde klinische studies met pioglitazon werd blaaskanker vaker gerapporteerd in de pioglitazongroep (19 gevallen onder 12.506 patiënten, 0,15%) dan in de controlegroep (7 gevallen onder 10.212 patiënten, 0,07%) HR = 2,64 (95% CI 1,11-6,31, p = 0,029).
English: A clinical trial of pioglitazone vs. gliclazide as monotherapy was extended to two years in order to assess time to treatment failure (defined as appearance of HbA1c ≥8.0% after the first six months of therapy).
Dutch: Een klinische studie met pioglitazon versus gliclazide in monotherapie werd uitgebreid tot twee jaar om de tijd tot falen van de behandeling te bepalen (gedefinieerd als het optreden van HbA1c ≥ 8,0% na de eerste zes maanden therapie).
English: Blurred vision due to swelling (or fluid) at the back of the eye (macular oedema) has also been reported in patients taking Glubrava (frequency cannot be estimated from the available data).
Dutch: Wazig zien door zwelling (of vloeistof) aan de achterkant van het oog (macula-oedeem) werd ook gemeld bij patiënten die Glubrava innemen (frequentie kan niet met de beschikbare gegevens worden bepaald).
English: Studies in man suggest no induction of the main inducible cytochrome P450, 1A, 2C8/9 and 3A4.
Dutch: Studies bij mensen hebben geen aanwijzigen opgeleverd voor de inductie van de belangrijkste induceerbare cytochromen P450, 1A, 2C8/9 en 3A4.
English: by reduction of hepatic glucose production by inhibiting gluconeogenesis and glycogenolysis in muscle, by modestly increasing insulin sensitivity, improving peripheral glucose uptake and utilisation by delaying intestinal glucose absorption.
Dutch: door vermindering van de productie van glucose door de lever door de remming van de gluconeogenese en glycogenolyse in de spieren, door het matig verhogen van de insulinegevoeligheid, verbetering van de perifere glucoseopname en -gebruik door vertraging van de absorptie van glucose in de darm
English: There have been rare reports of elevated liver enzymes and hepatocellular dysfunction during post-marketing experience with pioglitazone (see section 4.8).
Dutch: In zeldzame gevallen zijn verhoogde leverenzymen en hepatocellulaire disfunctie gerapporteerd tijdens post-marketing ervaring met pioglitazon (zie rubriek 4.8).
English: very rare very rare lactic acidosis very rare very rare
Dutch: zeer zelden zeer zelden lactaatacidose zeer zelden zeer zelden
English: If you experience this symptom for the first time, talk to your doctor as soon as possible.
Dutch: Als u dit symptoom voor het eerst ervaart, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts.
English: 180 tablets
Dutch: 180 tabletten
English: The tablets are white to off-white, oblong, film-coated, embossed ‘15 / 850' on one face and ‘4833M' on the other.
Dutch: De tabletten zijn wit tot gebroken wit, langwerpig, filmomhuld, voorzien van de opdruk '15/850' aan één zijde en ‘4833M' aan de andere zijde.
English: Other risk factors for lactic acidosis are excessive alcohol intake, hepatic insufficiency, inadequately controlled diabetes, ketosis, prolonged fasting and any conditions associated with hypoxia, as well as concomitant use of medicinal products that may cause lactic acidosis (see sections 4.3 and 4.5).
Dutch: Andere risicofactoren voor lactaatacidose zijn overmatig alcoholgebruik, leverinsufficiëntie, slecht gereguleerde diabetes, ketose, langdurig vasten en aandoeningen die geassocieerd worden met hypoxie, evenals gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die tot lactaatacidose kunnen leiden (zie rubrieken 4.3 en 4.5).
English: However, the incidence of oedema, weight gain and heart failure were increased.
Dutch: Dit ondanks het feit dat de incidentie van oedeem, gewichtstoename en hartfalen verhoogd was.
English: Available toxicological data in animals have shown excretion of pioglitazone and metformin in the milk of lactating rats (see section 5.3).
Dutch: Uit beschikbare toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat pioglitazon en metformine in de melk van zogende ratten worden uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
English: if you have liver disease.
Dutch: Als u een leverziekte heeft.
English: This is because some medicines can weaken or strenghten the effect of Glubrava on the level of sugar in your blood.
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen namelijk het effect van Glubrava op het suikergehalte in uw bloed verzwakken of versterken.
English: An increased incidence in bone fractures in women was seen in a pooled analysis of adverse reactions of bone fracture from randomised, controlled, double blind clinical trials (see section 4.8).
Dutch: Er werd een verhoogde incidentie van botfracturen waargenomen bij vrouwen in een gepoolde analyse van bijwerkingen van botfracturen vanuit gerandomiseerde, gecontroleerde dubbelblinde klinische studies (zie rubriek 4.8).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Glubrava in all subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Glubrava in alle subgroepen van pediatrische patiënten met type 2 diabetes mellitus (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: Maximum daily dose is 45 mg
Dutch: Geen dosisaanpassing Maximale dagelijkse dosis bedraagt 45 mg.
English: Interaction studies have shown that pioglitazone has no relevant effect on either the pharmacokinetics or pharmacodynamics of digoxin, warfarin, phenprocoumon and metformin.
Dutch: Onderzoek naar interacties heeft aangetoond dat pioglitazon geen relevant effect heeft op de farmacokinetiek of farmacodynamiek van digoxine, warfarine, fenprocoumon en metformine.
English: The risk of fractures should be considered in the long term care of patients treated with pioglitazone (see section 4.8).
Dutch: Het risico op fracturen moet in overweging worden genomen bij patiënten die langdurig behandeld worden met pioglitazon (zie rubriek 4.8).
English: If you experience symptoms of hypoglycaemia such as weakness, dizziness, increased sweating, fast heart-beating, vision disorders or difficulty in concentration, you should take some sugar to increase your blood sugar level again.
Dutch: Als u symptomen van hypoglykemie ervaart (zoals zwakte, duizeligheid, meer zweten, snelle hartslag, zichtstoornissen of concentratieproblemen), moet u mogelijk suiker nemen om uw bloedglucosespiegel te verhogen.
English: Liver enzymes should be checked prior to the initiation of therapy with Glubrava in all patients.
Dutch: Leverenzymen dienen te worden gecontroleerd voor aanvang van behandeling met Glubrava bij alle patiënten.
English: The risk of developing lactic acidosis is also increased with uncontrolled diabetes, serious infections, prolonged fasting or alcohol intake, dehydration (see further information below), liver problems and any medical conditions in which a part of the body has a reduced supply of oxygen (such as acute severe heart disease).
Dutch: Het risico op ontwikkeling van lactaatacidose is tevens verhoogd bij ongereguleerde diabetes, ernstige infecties, langdurig vasten of alcoholgebruik, uitdroging (zie verdere informatie hieronder), leverproblemen en medische aandoeningen waarbij een deel van het lichaam onvoldoende zuurstof heeft (zoals acute ernstige hartziekten).
English: It is recommended, therefore, that patients treated with Glubrava undergo periodic monitoring of liver enzymes.
Dutch: Het wordt daarom aanbevolen dat bij patiënten die behandeld worden met Glubrava periodieke controle van leverenzymen plaatsvindt.
English: Pioglitazone did not cause statistically significant increases in LDL-cholesterol levels compared with placebo, whilst reductions where observed with metformin and gliclazide.
Dutch: Pioglitazon veroorzaakte geen statistisch significante verhogingen van LDL-cholesterolwaarden, vergeleken met placebo, terwijl afnames werden waargenomen met metformine en gliclazide.
English: Following initiation of therapy with Glubrava, it is recommended that liver enzymes be monitored periodically according to clinical judgement.
Dutch: Na aanvang van behandeling met Glubrava wordt aanbevolen om op basis van een klinische beoordeling regelmatig leverenzymen te controleren.
English: In vitro studies have shown no inhibition of any subtype of cytochrome P450.
Dutch: In vitro-studies hebben geen remming van enig subtype van het cytochroom P450 aangetoond.
English: If ALT levels are increased to 3 x upper limit of normal during Glubrava therapy, liver enzyme levels should be reassessed as soon as possible.
Dutch: Als ALAT-waarden tijdens behandeling met Glubrava zijn verhoogd tot 3 maal de bovengrens van de normaalwaarde, dient bepaling van de leverenzymen zo snel mogelijk herhaald te worden.
English: Pioglitazone appears to act via activation of specific nuclear receptors (peroxisome proliferator activated receptor gamma) leading to increased insulin sensitivity of liver, fat and skeletal muscle cells in animals.
Dutch: Bij dieren lijkt de werking van pioglitazon te zijn gebaseerd op activering van specifieke nucleaire receptoren (peroxisome proliferator activated receptor gamma), wat leidt tot een hogere insulinegevoeligheid van de lever-, vet- en skeletspiercellen.