FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 2 avenue Pont Pasteur 69007 - Lyon - Frankrig
Estonian: 2 avenue Pont Pasteur 69007 - Lyon - France
Danish: BEGRUNDELSER FOR ÆNDRINGERNE AF PRODUKTRESUMÉERNE
Estonian: RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE MUUTMISE ALUSED
Danish: Dette kan udvikle sig til alvorlig muskel- og leversygdom, et fald i antallet af visse typer af blodlegemer, der resulterer i usædvanlig blodudtræden eller blødning og en forøget risiko for infektion, og tab af den normale nyre- og lungefunktion.
Estonian: Hiljem ilmnevad tõsised lihas- ja maksahäired, vererakkude näitude langus, mis toob endaga kaasa ebatavalise sinetuse või veritsemise ja kõrgendatud infektsiooniohu ning neerude ja kopsude normaalse tegevuse nõrgenemise.
Danish: I stedet skal der anvendes subkutan injektion ved indgivelse.
Estonian: Selle asemel peaks kasutama nahaalust süstimist.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER STAMARIL - Hætteglas, enkeltdosis
Estonian: MIINIMUMNÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL ÜHEKORDSEL PAKENDIL STAMARIL - üheannuseline viaal
Danish: 76 % SC
Estonian: 76% SK
Danish: Natriumchlorid Kaliumchlorid Dinatriumphosphat Kaliumphosphat Calciumchlorid Magnesiumsulfat
Estonian: Naatriumkloriid Kaaliumkloriid Disoodiumfosfaat Monokaaliumfosfaat Kaltsiumkloriid Magneesiumsulfaat
Danish: Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Estonian: Hoida viaali välises karbis kaitsmaks valguse eest.
Danish: De bør ikke anvende STAMARIL
Estonian: Ärge kasutage STAMARIL'i kui
Danish: 50 % SC
Estonian: 50% SK
Danish: der rejser til et land, som kræver et internationalt vaccinationscertifikat for at tillade indrejse (det kan afhænge af den forudgående rejserute, men gør det ikke nødvendigvis).
Estonian: endeemilisele alale reisimiseks, sellise ala läbimiseks või nimetatud alal elamiseks, reisimine riiki, mis nõuab sisenemisel Rahvusvahelist Vaktsineerimise Sertifikaati (mis võib aga võib ka mitte sõltuda eelnevast marsruudist).
Danish: Etikettering vil blive udfærdiget nationalt
Estonian: Pakendi märgistus kuulub lõpetamisele riiklikult.
Danish: STAMARIL kan gives samtidig med mæslingevaccine, hvis dette er i overensstemmelse med de officielle anbefalinger (afsnit 4.2).
Estonian: STAMARILi võib manustada üheaegselt leetrivaktsiiniga, kui see ühtib ametlike soovitustega (lõik
Danish: Usædvanlig:
Estonian: Aeg-ajalt:
Danish: Pulveret rekonstitueres ved at tilsætte den medfølgende solvens fra den forfyldte sprøjte til hætteglasset.
Estonian: Pulber muudetakse manustamiskõlblikuks, lisades viaali lahusti, mis on eeltäidetud süstlas.
Danish: Selv om risikoen for overførsel af vaccinevirus gennem brystmælk ikke kan udelukkes generelt, er der foreløbig ingen indberetninger om bivirkninger eller overførsel af gul feber-vaccinevirus fra ammende mødre til spædbørn.
Estonian: Kuigi vaktsiiniviiruse kandumine rinnapiima ei ole välistatud, ei ole kollapalaviku vaktsiini viiruse kandumist imetavalt emalt imikule põhjustatud kõrvaltoimetest seni teatatud.
Danish: En advarsel vedrørende anvendelse af gul feber-vaccine hos personer over 60 år indgår i produktresuméet.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõttesse lisatakse kollapalaviku vaktsiini kasutamise hoiatus vähemalt 60aastastel inimestel.
Danish: Ingen SAE 92,8 % SC Roche JC 1985 STAMARIL 115 19,8 [± 48 m] Ingen SAE 100 % SN Amaril
Estonian: Roche JC 1985 STAMARIL 115 19,8 [± 48 kuud]
Danish: Investigator År Vaccine ant.
Estonian: Uurija Aasta Vaktsiin Uuritavate arv
Danish: STAMARIL er en vaccine til injektion imod en alvorlig infektionssygdom kaldet gul feber.
Estonian: STAMARIL on tõsise infektsioonhaiguse-kollapalaviku vastu süstitav vaktsiin.
Danish: Indtil dato har dem, der har været påvirket, været førstegangsvaccinerede.
Estonian: Seni on ülalmainitud tagajärgi esinenud ainult esmase vaktsineerimise korral.
Danish: Batch P5139 20
Estonian: Partii P5139 20
Danish: Vaccinen er et pulver til suspension til injektion i et enkeltdosis hætteglas.
Estonian: Vaktsiin on pulber süstesuspensiooni valmistamiseks, mis sisaldub ühes üksikus ampulli doosis.
Danish: 6.3 Opbevaringstid
Estonian: 6.3 Säilivusaeg
Danish: Følgende yderligere uønskede hændelser er blevet rapporteret under post-markedsføringsopfølgningen på STAMARIL.
Estonian: Turustamisjärgsete STAMARIL'i kogemuste alusel on lisaks registreeritud alljärgnevad kõrvaltoimed.
Danish: STAMARIL kan således gives samtidig med vacciner indeholdende tyfoid Vi-kapselpolysakkarid og/eller inaktiveret hepatitis A-virus (afsnit 4.2).
Estonian: Seega võib STAMARILi manustada üheaegselt tüüfuse Vi kapsli polüsahhariidi ja/või inaktiveeritud A-hepatiidi viirust sisaldavate vaktsiinidega (lõik 4.2).
Danish: STAMARIL må ikke gives til børn, før de er 6 måneder gamle (se pkt.
Estonian: STAMARIL'i ei tohi manustada lastele, kes on alla 6 kuu vanused 6 (vt lõik 4.3).
Danish: 100 % SC
Estonian: 100% SK
Danish: Deres læge vil, baseret på resultaterne af Deres blodprøver, fortælle Dem, om
Estonian: Doktor teatab teile vereproovi tulemuste järgi, kas võite siiski STAMARIL'i võtta.
Danish: 96 % SC
Estonian: 96% SK
Danish: Andre bivirkninger, som forekom hos mere end 1 ud af 100 vaccinerede personer i et forsøg, var, følelse af kvalme, opkastning, diaré, muskelsmerter, feber, og svækkelse.
Estonian: Muud kõrvalnähud, mis esinesid enam kui ühel sajast uuringu jooksul vaktsineeritud inimesest, olid haiglane enesetunne või haigus, kõhulahtisus, lihasevalud, palavik ja nõrkus.
Danish: GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING <[Udfyldes nationalt]>
Estonian: RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED <[Täidetakse riiklikult]>
Danish: - Hvis De er smittet med HIV (AIDS) uden at sygdommen er i udbrud, vil lægen rådgive Dem om, hvorvidt De kan få STAMARIL baseret på resultaterne af laboratorieundersøgelser.
Estonian: - Kui oled nakatunud HIV viirusega, kuid sul ei ole aktiivseid sümptomeid, otsustab arst laboratooriumi tulemuste järgi, kas võib STAMARIL'i manustada.
Danish: Sygdomme i hud og subkutane væv Udslæt, urticaria
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Lööve, nõgestõbi
Danish: Efter rekonstitution skal lægemidlet anvendes øjeblikkeligt.
Estonian: Ravimpreparaadi peab kasutama otsekohe pärast manustamiskõlblikuks muutmist.
Danish: Ingen SAE 93,8 % SC
Estonian: RKT puudusid 93,8% SK
Danish: Certifikater, der udstedes efter en revaccination (se pkt.
Estonian: Sertifikaadid, mis on väljastatud pärast suurema annuse manustamist (vt allpool lõik 3) kehtivad kohe pärast süstimist.
Danish: Med henblik på at opfylde vaccinationsretningslinierne og for at kunne anerkendes officielt, skal vacciner mod gul feber gives af et godkendt WHO-vaccinationscenter (World Health Organization) og registreres på et internationalt vaccinationscertifikat.
Estonian: Selleks, et vastata vaktsiinile esitatud nõuetele ja saada ametlikku tunnustamist, peavad kollapalaviku vaktsiinid olema heaks kiidetud Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) vaktsiinikeskuse poolt ja omama Rahvusvahelist Vaktsineerimise Sertifikaati.
Danish: Ingen SAE 100 % SC (*)
Estonian: RKT puudusid 100% SK (*
Danish: STAMARIL kan gives samtidig med vacciner indeholdende typhoid Vi kapsulær polysaccharid og/eller inaktiveret hepatitis A-virus.
Estonian: STAMARIL'i võib samaaegselt manustada vaktsiinidega, mis sisaldavad tüüfuselist Vi kapsli polüsahhariidi ja/või inaktiveeritud hepatiidi A viirust.
Danish: Skal anvendes umiddelbart efter rekonstitution.
Estonian: Kasutada otsekohe pärast manustamiskõlblikuks muutmist.
Danish: 99 % SC
Estonian: 99% SK
Danish: Dette certifikat er gyldigt fra 10-dagen efter vaccinationen og i 10 år efter den første vaccinedosis.
Estonian: Nimetatud sertifikaat kehtib 10 päeva kuni 10 aastat alates esimesest vaktsineerimisest.
Danish: LÆGEMIDDELFORM
Estonian: Ravimivorm
Danish: Revaccination med en dosis på 0,5 ml anbefales hvert tiende år til personer, der betragtes som værende i risiko for udsættelse.
Estonian: Kõrge haigestumusriskiga isikute revaktsineerimine on soovitatav läbi viia ühekordse 0.5 ml annusega iga 10 aasta tagant.
Danish: Batch N5049
Estonian: Partii N5049 54
Danish: De divergerende holdninger, som forelå, da indbringelsen fandt sted, er hermed bragt til ophør.
Estonian: Esildise alguses leitud erisused on parandatud.
Danish: STAMARIL's udseende og pakningsstørrelse
Estonian: Kuidas STAMARIL välja näeb ja pakendi sisu
Danish: der håndterer potentielt infektiøse materialer (f.eks. laboratoriepersonale).
Estonian: võimalike nakkuslike ainete käitlemine (näiteks laboratooriumitöötajad).
Danish: STAMARIL kan gives samtidig med mæslingevaccine eller vacciner imod typhoid (dem, som indeholder det Vi kapsulære polysaccharid) og/eller hepatitis A.
Estonian: STAMARIL'i võib manustada samaaegselt leetrite vaktsiiniga või tüüfusevastaste vaktsiinidega (mis sisaldavad Vi kapsli polüsahhariidi) ja/või A hepatiiti.
Danish: Pulver: laktose, sorbitol, L-histidin-hydrochlorid, L-alanin, natriumchlorid, kaliumchlorid, dinatriumphosphat, kaliumphosphat, calciumchlorid, magnesiumsulphat.
Estonian: Pulber: laktoos, sorbitool, L-histidiin vesinikkloriid, L-alaniin, naatriumkloriid, kaaliumkloriid, disoodiumfosfaat, monokaaliumfosfaat, kaltsiumkloriid, magneesiumsulfaat.
Danish: • Ved rejser til lande, der kræver en international vaccinationsattest ved indrejse (hvilket undertiden afhænger af den forudgående rejserute)
Estonian: • reisimine riiki, millesse sisenemiseks on vaja rahvusvahelist vaktsinatsioonitunnistust (mis võib,
Danish: 4.2 og 4.4).
Estonian: Vanus vähem kui 6 kuud (vt lõik 4.2 ja 4.4).
Danish: Af en gennemgang af de publicerede oplysninger fremgår det, at subkutan indgift er den anbefalede indgivelsesvej for forskellige gul feber-vacciner.
Estonian: Avaldatud andmete analüüsimise järel on kollapalaviku vaktsiine soovitatav manustada nahaalusi.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE Pulver og solvens til injektionsvæske, suspension.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Pulber ja lahusti süstesuspensiooni valmistamiseks.
Danish: Tlf.: 35 314041688
Estonian: Tel: 35 314041688
Danish: Tilfælde af viscerotropisk sygdom (kendt som YEL-AVD, og tidligere beskrevet som "febrilt multiorgansvigt"), hvoraf visse har haft dødelig udgang, er blevet rapporteret efter gul feber-vaccination (se pkt.
Estonian: Pärast kollapalaviku vaktsiini manustamist on registreeritud vistserotroopsete haiguste esinemist (tuntud kui YEL-AVD ja varem kirjeldatud kui "Palavikuline hulgiorganpuudulikkus"), millest mõned juhud on lõppenud surmaga (vt lõik 4.4).
Danish: Asymptomatisk HIV-infektion når ledsaget af tegn på svækket immunfunktion (se pkt.
Estonian: Asümptomaatiline HIV viirus, millega kaasneb kahjustatud immuunsus (vt lõik 4.4).
Danish: • Ved håndtering af potentielt inficeret materiale (f.eks. laboratoriepersonale).
Estonian: • nakkusohtlike materjalide käitlemine (nt laboritöötajad).
Danish: Før rekonstitution er pulveret beige til orange-beige, solvensen er klar og farveløs.
Estonian: Enne manustamiskõlblikuks muutmist on pulber beež või oranžikas-beež; lahusti on selge ja värvitu
Danish: Sjældne tilfælde af gul feber vaccineassocieret neurotropisk sygdom (YEL-AND) er blevet rapporteret efter vaccination med følgetilstande eller med dødelig udgang i visse tilfælde (se pkt.
Estonian: Väga harva on registreeritud kollapalaviku vaktsineerimisele järgnevat neurotroopset haigust (YELAND) järelhaigusena või mõningal juhul surmaga lõppevana (vt lõik 4.8).
Danish: Vaccinen er et pulver til suspension til injektion i et hætteglas med 10 doser.
Estonian: Vaktsiin on pulber süstesuspensiooni valmistamiseks, mis sisaldub 10 annuselises viaalis.
Danish: 4.2, 4.3 og 4.4 vedrørende mindstealderen for vaccination af børn under særlige betingelser og retningslinier vedr.
Estonian: Informatsiooni laste vaktsineerimise kohta eritingimustes alla teatud vanust ja muude spetsiifiliste patsientide vaktsineerimise juhiseid saab lõikudest 4.2, 4.3 ja 4.4.
Danish: • Advarslerne vedrørende vaccination af personer med asymptomatisk hiv-infektion.
Estonian: • Hoiatused vaktsineerimise kohta asümptomaatilise HIV-infektsiooni korral.
Danish: Pulveret rekonstitueres i beholderen med en lille mængde natriumklorid til injektionsvæske, opløsning, 9 mg/ml
Estonian: Pulber muudetakse manustamiskõlblikuks lisades anumasse väikese koguse naatriumkloriidi 9 mg/ml (0.9%) süstelahust.
Danish: YEL-AVD kan manifestere sig som feber, træthed, myalgi, hovedpine og hypotension, der udvikler sig til en eller flere af følgende tilstande: metabolisk acidose, muskel- og levercytolyse, lymfocytopeni og thrombocytopeni, nyresvigt og respiratorisk svigt.
Estonian: YEL-AVD võib avalduda palavikuna, väsimusena, lihasevaluna, peavaluna ja hüpotensioonina, mille tagajärjel võib tekkida kas metaboolne atsidoos, lihaste ja maksa tsütolüüs, lümfotsütopeenia ja trombotsütopeenia, neeru- ja hingamispuudulikkus.
Danish: Opbevar hætteglasset og sprøjten i yderkartonen for at beskytte mod lys.
Estonian: Ampulli ja süstalt hoida välises karbis kaitsmaks valguse eest.
Danish: Før brugen skal det beige til orange-beige pulver blandes med saltvandsopløsningen, som medfølger i et hætteglas, så det bliver til en beige til pink/beige suspension.
Estonian: Enne kasutamist segatakse beež või oranžikas-beež pulber naatriumkloriidi lahustiga, mis on süstlas, mis muudab beeži roosakas-beežiks suspensiooniks.
Danish: Produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremgår af bilag III til CHMPs udtalelse om STAMARIL og tilknyttede navne (se bilag I til udtalelsen).
Estonian: soovitas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee müügiluba parandada, millele vastav ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on ära toodud inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee STAMARILi ja sarnaste nimetuste (vt arvamuse I lisa) arvamuse III lisas.
Danish: 1988 STAMARIL 58 Voksne
Estonian: 1988 STAMARIL 58 Täiskasvanud RKT puudusid 100% SK Arilva
Danish: Før brugen skal det beige til orange-beige pulver blandes med saltvandsopløsningen, som medfølger i en sprøjte, så det bliver tilen beige til pink/beige suspension.
Estonian: Enne kasutamist segatakse beež või oranžikas-beež pulber naatriumkloriidi lahustiga, mis on viaalis, mille tulemusena saadakse beež või roosakas-beež suspensioon.
Danish: Før der tages beslutning om indgivelse af gul feber-vaccine skal det nøje undersøges, om den pågældende person har en forhøjet risiko for uønskede reaktioner som en følge af vaccinationen (se pkt.
Estonian: Enne kollapalaviku vaktsiini manustamist peab selgitama, kas kellelgi võib esineda vaktsineerimise järgselt kõrvalnähtude tekke kõrge risk (vt lõik 4.3 ja alljärgnev).
Danish: Selv om der ikke findes nogen rapporter om transmission af vaccinevira fra ammende mødre til spædbørn, bør STAMARIL ikke gives til ammende mødre med mindre dette ikke kan undgås.
Estonian: Kuigi puuduvad juhtumid, kus vaktsiini viirus oleks rinnaga toitvatelt emadelt lastele üle kandunud, ei tohiks, kui vähegi võimalik, STAMARIL'i manustada rinnaga toitvatele emadele.
Danish: • Afsnit 4.4 Advarsler: Svarende til afsnit 4.3 gives advarsler enten for børn mellem 6 og 9 måneder eller for børn under 9 måneder.
Estonian: • Lõik 4.4 Hoiatused: Vastavalt lõigule 4.3 kehtivad hoiatused kasutamise kohta lastel vanuses 6
Danish: Vaccination imod gul feber anbefales normalt ikke til børn i alderen fra 6 måneder og op til 9 måneder undtagen i særlige tilfælde og i overensstemmelse med tilgængelige officielle anbefalinger (se pkt.
Estonian: Kollapalaviku vastu ei soovitata tavaliselt vaktsineerida 6 kuni 9 kuu vanuseid lapsi, välja arvatud eriolukordades ja vastavalt kehtivatele ametlikele soovitustele (vt lõik 4.4), millisel juhul annus on sama, mis vanemate laste ja täiskasvanute puhul.
Danish: Disse undersøgelser har imidlertid ikke vist, at der er større problemer forbundet med samtidig administration, og det må erkendes, at samtidig administration i et vist omfang er blevet almindelig praksis.
Estonian: Need uuringud ei näidanud samaaegsest manustamisest tingitud suuri probleeme ja tuleb märkida, et teatud vaktsiinide üheaegne manustamine on muutunud tavapraktikaks, eelkõige kollapalavikuvaktsiini ja leetrivaktsiini esimese annuse üheaegne manustamine 9-12-kuustele lastele.
Danish: Sjældne tilfælde af gul feber vaccineassocieret viscerotropisk sygdom (YEL-AVD) der ligner fulminant infektion af vildtype virus er blevet rapporteret efter vaccination (se pkt.
Estonian: Väga harva on pärast vaktsineerimist registreeritud kollapalaviku vaktsiinist põhjustatud vistserotroopse haiguse esinemist (YEL-AVD), mis meenutab fulminantse infektsiooni kontrollimatut tüüpi viirust (vt lõik 4.8).
Danish: Gul feber vaccineassocieret neurotropisk sygdom
Estonian: Kollapalaviku vaktsiinist põhjustatud neurotroopne haigus
Danish: Responsen i form af dannelse af neutraliserende antistoffer er ikke nedsat hos raske ældre personer.
Estonian: Tervetel eakatel inimestel ei vähene reaktsioonina tekkivate neutraliseerivate antikehade hulk.
Danish: Intramuskulær injektion kan anvendes, hvis dette er i overensstemmelse med gældende officielle anbefalinger.
Estonian: Lihasesisene süstimine on lubatud vastavate ametlike soovituste kohaselt.
Danish: INDLÆGSSEDDEL ENKELTDOSISBEHOLDERE
Estonian: RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE ÜHEANNUSELINE PAKEND
Danish: Alder (år)
Estonian: aastastel lastel.
Danish: Ingen SAE 94 % SC
Estonian: RKT puudusid 94% SK
Danish: YEL-AND kan manifestere sig som høj feber med hovedpine som kan udvikle sig til at omfatte en eller flere af følgende tilstande: konfusion, apati, encephalitis, encefalopati og meningitis (se pkt.
Estonian: YEL-AND võib avalduda kõrge palavikuna koos peavaluga, mis võib areneda edasi, tekitades orientatsioonikaotuse, letargia, entsefaliidi, entsefalopaatia ja meningiidi (vt lõik 4.4).
Danish: Indgivelsesmåde: Det foretrækkes, at vaccinen indgives ved subkutan injektion.
Estonian: Soovitatav on vaktsiini süstida subkutaanselt.
Danish: Det kliniske billede kan inkludere feber, træthed, myalgi, hovedpine, hypotension, der udvikler sig til en eller flere af følgende tilstande: metabolisk acidose, muskel- og levercytolyse, lymfocytopeni og thrombocytopeni, nyresvigt og respiratorisk svigt.
Estonian: Kliinilist pilti iseloomustab palavik, väsimus, lihasevalu, peavalu, hüpotensioon, mille tagajärjeks võib olla metaboolne atsidoos, lihase või maksa tsütolüüs, lümfotsütopeenia ja trombotsütopeenia, neerupuudulikus ja hingamispuudulikkus.
Danish: Alder (år) Sikkerhed Immunrespons Goujon C 1987 STAMARIL 18 Voksne
Estonian: Goujon C 1987 STAMARIL 18
Danish: Indledende (første) dosis af gul feber vaccine
Estonian: Kollapalaviku vaktsiini esmane (esimene) annus
Danish: Efter rekonstitution med den medleverede natriumchloridopløsning er STAMARIL en beige til pink/beige suspension til injektion.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist naatriumkloriidi lahusega on STAMARIL beež või roosakasbeež segu süstimiseks.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE STAMARIL - Karton med hætteglas 5 ml og hætteglas - Æske med 10 - Udfyldes nationalt
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED STAMARIL - Pappkarp 5 ml viaalile ja viaalile - Karp 10 - Täidetakse riiklikult
Danish: INDLÆGSSEDDEL MULTIDOSISBEHOLDERE Denne præsentation gælder ikke for alle lande.
Estonian: RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE MITMEANNUSELINE PAKEND See pakendivorm ei ole kasutatav kõikides liikmesmaades.
Danish: Sygdomme i nervesystemet Meget almindelig: Hovedpine
Estonian: Närvisüsteemi häired Väga sage:
Danish: Intramuskulær anvendelse eller subkutan anvendelse
Estonian: MANUSTAMISVIIS Nahaaluseks või lihasesiseseks kasutamiseks
Danish: Efter rekonstitution er STAMARIL en beige til pink/beige suspension til injektion.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist on STAMARIL beež või roosakas-beež süstesuspensioon.
Danish: Produktresuméets afsnit 4.1, 4.2, 4.3 og 4.4 er rettet, så det afspejler den lavere mindstealder for vaccination med STAMARIL.
Estonian: STAMARILiga vaktsineerimise vanuse alampiiri kehtestamiseks muudetakse ravimi omaduste kokkuvõtte lõigud 4.1, 4.2, 4.3 ja 4.4.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE STAMARIL - Karton med hætteglas 0,5 ml og sprøjte - Æske med 1 - 10 - 20
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED STAMARIL - Pappkarp 0.5 ml viaalile ja süstal - Karp 1 - 10 -20
Danish: Gul feber vaccineassocieret viscerotropisk sygdom
Estonian: Kollapalaviku vaktsiinist põhjustatud vistserotroopne haigus
Danish: ANVENDELSESMÅDE Subkutan eller intramuskulær brug.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE Nahaalune või lihasesisene kasutamine.
Danish: På grund af en højere risiko for alvorlig og potentielt dødelig gul febervaccineassocieret lidelse hos personer fra 60-års alderen, bør vaccinen imidlertid kun gives, hvis der vurderes at være en betydelig og uundgåelig risiko for at pådrage sig en gul feber-infektion (se pkt.
Estonian: Siiski soovitatakse vaktsiini anda ainult juhtudel, kui on märkimisväärne ja vältimatu kollapalaviku infektsiooni nakatumise risk, kuna isikute puhul üle 60 eluaasta valitseb kollapalaviku vaktsiini poolt põhjustatav tõsiste ja võimalik, et surmaga lõppevate haiguste oht (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Danish: Vær forsigtig: - hvis du er over 65 år.
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik: - kui olete üle 65 aasta vana.
Danish: +ATP-kanaler.
Estonian: +ATP-kanalite suhtes.
Danish: Det kan være nødvendigt med lægehjælp.
Estonian: Vajalikuks võib osutuda arstiabi.
Danish: Andre bivirkninger kan være:
Estonian: Teised kõrvaltoimed võivad olla järgmised:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 03 april 2001 Dato for seneste fornyelse: 24 april 2006
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 3. aprill 2001 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 24. aprill 2006
Danish: Ca. 75% af det indgivne
Estonian: Umbes 75% manustatud [
Danish: Ældre Den kliniske erfaring med patienter over 75 år er begrænset.
Estonian: Eakad Kliiniline kogemus üle 75 aastaste patsientidega on vähene.
Danish: Begge behandlinger var veltolererede.
Estonian: Mõlema kombinatsiooni talutavus oli hea.
Danish: Hvis du glemmer at tage en tablet, skal du blot tage den næste før det næste måltid.
Estonian: Kui unustasite tableti võtta, võtke see lihtsalt enne järgmist söögikorda.
Danish: Starlix kan anvendes af personer over 65 år.
Estonian: Starlix'it võivad kasutada ka üle 65-aastased inimesed.
Danish: Synk tabletterne hele, med et glas vand.
Estonian: Tabletid tuleb alla neelata tervelt koos klaasitäie veega.
Danish: Hav dette i tankerne, hvis du skal køre bil eller betjene maskiner, da du kan udsætte dig selv eller andre for fare.
Estonian: Autoga sõites või masinatega töötades pidage seda meeles, sest võite ennast ja teisi ohtu seada.
Danish: - hvis du for nylig har haft feber, har været ude for en ulykke eller har haft en infektion.
Estonian: - kui teil on hiljuti olnud palavik, trauma või nakkushaigus.
Danish: M1-koncentrationen faldt markant efter hæmodialyse.
Estonian: M1 kontsentratsioon vähenes märkimisväärselt pärast hemodialüüsi.
Danish: - Somatropin (væksthormon).
Estonian: - Somatropiin (kasvuhormoon).
Danish: I disse tilfælde bør det overvejes, om bilkørsel kan tilrådes.
Estonian: Taolistes olukordades tuleb kaaluda sõidukijuhtimisest loobumist.
Danish: CYP2C9 og CYP3A4-substrater
Estonian: CYP2C9 ja CYP3A4 substraadid
Danish: Der er dog en forsinkelse i absorptionshastigheden karakteriseret ved et fald i Cmax samt en forsinkelse i opnåelse af maksimal plasmakoncentration (tmax).
Estonian: Siiski väheneb imendumiskiirus, mida iseloomustab Cmax vähenemine ja maksimaalse plasmakontsentratsiooni (tmax) saabumise hilinemine.
Danish: Starlix er kontraindiceret til patienter med:
Estonian: STARLIX on vastunäidustatud patsientidele, kellel esineb:
Danish: Starlix anbefales ikke til børn og unge (under 18 år), da dets virkning i denne aldersgruppe ikke er blevet undersøgt.
Estonian: Starlix'it ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel (vanuses alla 18 aasta), sest ravimi toimeid ei ole selles vanuserühmas uuritud.
Danish: Tag ikke Starlix, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid.
Estonian: Ärge kasutage Starlix'it, kui olete rase või plaanite rasestuda.
Danish: • Diabetisk ketoacidose med eller uden koma
Estonian: • Diabeetiline ketoatsidoos, koomaga või ilma
Danish: Symptomerne var generelt lette og nemme at behandle ved indtagelse af kulhydrat om nødvendigt.
Estonian: Need sümptomid olid enamasti kergekujulised ja vajadusel süsivesikute tarbimisega hõlpsasti leevendatavad.