FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W przypadku produktów w postaci przeznaczonej do stosowania pozajelitowego po rozważeniu wszystkich dostępnych danych, a zwłaszcza danych dotyczących postępowania w niepowikłanym porodzie przedwczesnym, PRAC zaleca podawanie tych substancji czynnych w ramach leczenia krótkotrwałego (do 48 godzin) pomiędzy 22. a 37. tygodniem ciąży u pacjentek bez medycznych lub położniczych przeciwwskazań do leczenia tokolitycznego.
Romanian: După ce a analizat toate datele disponibile pentru formele parenterale şi în special pentru gestionarea terapeutică a travaliului prematur necomplicat, PRAC recomandă administrarea acestor substanţe active pentru gestionarea terapeutică pe termen scurt (de până la 48 de ore) la paciente cu vârsta gestaţională între 22 şi 37 de săptămâni, care nu au nicio contraindicaţie de natură medicală sau obstetrică în efectuarea terapiei tocolitice.
Polish: Salbutamol, terbutalina, fenoterol, rytodryna, heksoprenalina oraz izoksupryna, należące do krótko działających beta-agonistów (leków znanych również jako beta-mimetyki), zostały dopuszczone do obrotu w drodze procedur krajowych i są dostępne w obrocie na terenie UE od lat 60.
Romanian: Beta-agoniştii cu durată scurtă de acţiune (BADSA) (cunoscuţi şi sub numele de beta-mimetice), salbutamol, terbutalină, fenoterol, ritodrină, hexoprenalină şi isoxsuprină, sunt cu toţii autorizaţi la nivel naţional şi au fost introduşi pe piaţă pe teritoriul UE din anii ‘60.
Polish: Oceną objęto produkty w postaci przeznaczonej do stosowania doustnego i pozajelitowego oraz produkty w postaci czopków.
Romanian: În această evaluare au fost incluse formele farmaceutice de uz oral, parenteral şi supozitoarele.
Polish: Ponieważ większość zagrażających życiu zdarzeń niepożądanych wystąpiło po przedłużonym stosowaniu rytodryny (od > 72 h do kilku miesięcy), ich nasilenie wydaje się mieć bezpośredni związek zarówno z podawaną pacjentowi dawką rytodryny, jak również z czasem trwania leczenia.
Romanian: Gravitatea efectelor adverse pare să aibă o legătură directă cu doza de ritodrină administrată pacientului, dar şi cu durata tratamentului, deoarece majoritatea efectelor adverse care pun viaţa în pericol au survenit după administrarea ritodrinei pe o perioadă prelungită (>72 ore până la mai multe luni).
Polish: Stosowanie produktów leczniczych do podawania pozajelitowego zawierających krótko działających beta-agonistów powinno być przeciwwskazane u pacjentek w wieku ciążowym poniżej 22 tygodni, u pacjentek z występującą wcześniej chorobą niedokrwienną serca lub z istotnymi czynnikami ryzyka wystąpienia tej choroby, a także u pacjentek z poronieniem zagrażającym w pierwszym i drugim trymestrze ciąży.
Romanian: Medicamentele BADSA cu administrare parenterală trebuie să fie contraindicate la pacientele a căror vârstă gestaţională este mai mică de 22 de săptămâni, la pacientele cu boală cardiacă ischemică pre-existentă şi la pacientele cu iminenţă de avort în timpul primului şi a celui de-al doilea trimestru de sarcină.
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym występującym po dożylnym podaniu heksoprenaliny jest częstoskurcz u matki.
Romanian: Tahicardia maternă este reacţia adversă raportată cel mai frecvent în urma administrării hexoprenalinei pe cale intravenoasă.
Polish: Zgłoszono jedynie dwa przypadki obrzęku płuc związanego ze stosowaniem czopków w celu podtrzymania tokolizy.
Romanian: De asemenea, au fost raportate două cazuri de tocoliză care a fost menţinută numai prin administrarea de supozitoare şi care au evoluat la edem pulmonar.
Polish: W przypadku wskazań obejmujących krótkotrwałe leczenie tokolityczne w ciąży niepowikłanej PRAC zalecił, aby produkty do podawania pozajelitowego stosować wyłącznie w ramach leczenia krótkotrwałego (maksymalnie 48 godzin) u pacjentek pomiędzy 22. a 37. tygodniem ciąży.
Romanian: Pentru aceste indicaţii, care includ gestionarea pe termen scurt a tocolizei necomplicate, PRAC a recomandat ca administrarea produselor parenterale să se realizeze numai pentru gestionarea pe termen scurt (până la 48 de ore) la paciente cu vârsta gestaţională între 22 şi 37 de săptămâni.
Polish: Biorąc pod uwagę powyższe fakty, wobec całości dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania omawianych leków, zwłaszcza w odniesieniu do ryzyka wystąpienia ciężkich zdarzeń sercowo-naczyniowych oraz ograniczonej skuteczności, PRAC stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów w postaci doustnej i w postaci czopków jest niekorzystny.
Romanian: Ţinând cont de cele de mai sus, PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc nu este favorabil pentru formele farmaceutice de uz oral şi supozitoare, având în vedere totalitatea datelor disponibile privind siguranţa, în special în ceea ce priveşte riscul de evenimente cardiovasculare grave, precum şi eficacitatea limitată.
Polish: Ponadto Komitet podkreślił konieczność monitorowania ciśnienia krwi i częstości uderzeń serca, równowagi wodnoelektrolitowej, stężenia glukozy i mleczanów oraz stężenia potasu u pacjentek otrzymujących omawiane produkty lecznicze do podawania pozajelitowego przez cały okres ich stosowania;
Romanian: De asemenea, comitetul a subliniat faptul că pacientelor care primesc aceste medicamente parenterale, trebuie să li se monitorizeze tensiunea arterială şi frecvenţa cardiacă, echilibrul electrolitic şi hidric, concentraţiile de glucoză şi lactat, precum şi concentraţiile de potasiu pe toată durata tratamentului.
Polish: W ciągu 30 dni od postanowienia CMDh
Romanian: În termen de 30 de zile de la acordul CMDh
Polish: Najpóźniej do dnia 25 listopada 2013 r.
Romanian: Data limită: 25 noiembrie 2013
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny wycofać z obrotu produkty stosowane wyłącznie we wskazaniach położniczych, których dotyczy cofnięcie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu (a nie zmiana warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu) najpóźniej do dnia 25 listopada 2013 r.
Romanian: Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă trebuie să retragă de pe piaţă produsele care prezintă doar indicaţii obstetrice şi cărora li se aplică revocarea (în loc de modificarea termenilor autorizaţiei de introducere pe piaţă) până la data limită de 25 noiembrie 2013.
Polish: Rozsyłanie pism do personelu medycznego zgodnie z ustalonym przez CMDh planem i warunkami ich dostarczania.
Romanian: Difuzarea comunicării directe către profesioniştii din domeniul sănătăţii (DHPC) în conformitate cu planul de comunicare şi cu condiţiile aprobate.
Polish: W gestii właściwych organów narodowych państw członkowskich lub, zależnie od sytuacji, referencyjnych państw członkowskich, leży dopilnowanie, aby podmioty odpowiedzialne spełniły następujące warunki:
Romanian: Autorităţile naţionale competente (ANC) ale statelor membre sau ale statelor membre de referinţă (SMR), dacă este cazul, se asigură că următoarele condiţii sunt îndeplinite de către titularul (titularii) autorizaţiei (autorizaţiilor) de introducere pe piaţă:
Polish: AstraZeneca Kft. Bocskai út 134-146.
Romanian: Ungaria AstraZeneca Kft. Bocskai út 134-146.
Polish: DK-2605 Brøndby Denmark
Romanian: DK-2605 Brøndby
Polish: Członkowski (w EEA)
Romanian: Stat Membru (în SEE)
Polish: Słowenia GSK d.o.o.
Romanian: GSK d.o.o.
Polish: Belgium fenoterol
Romanian: Poland fenoterol
Polish: Tabletka o modyfikowanym uwalnianiu
Romanian: Comprimat cu eliberare modificată
Polish: Barcelona 08970
Romanian: Sant Joan Despi Barcelona 08970
Polish: Luksemburg Eumedica S.A. Av. Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrine
Romanian: Luxembourg Eumedica S.A. Av. Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrine
Polish: AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex France terbutaline
Romanian: Franţa AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex France terbutaline BRICANYL 0.5 mg/1 ml
Polish: PERFUSION I.V.
Romanian: VENTOLIN POUR PERFUSION I.V.
Polish: Rumunia GLAXO WELLCOME UK Limited
Romanian: România GLAXO WELLCOME UK Limited
Polish: Hiszpania Laboratorio Reig Jofre SA. Gran Capita 10
Romanian: Laboratorio Reig Jofre SA.
Polish: B-1200 Woluwe-SaintLambert
Romanian: B-1200 Woluwe-Saint-Lambert Belgium fenoterol
Polish: Cvetkova ulica 29
Romanian: Cvetkova ulica 29 1000 Ljubljana Slovenija
Polish: 3505 Lemesos Cyprus terbutaline
Romanian: 3505 Lemesos Cyprus terbutaline ATALINE tablets 2.5 mg
Polish: Podanie parenteralne
Romanian: Administrare parenterală
Polish: PRE-PAR 50MG/5ML
Romanian: PRE-PAR 50MG/5ML 50mg/5ml
Polish: SCS Boehringer Ingelheim SA
Romanian: SCS Boehringer Ingelheim SA Avenue Ariane 16
Polish: GlaxoSmithKline Pharma A/S
Romanian: Danemarca GlaxoSmithKline Pharma A/S
Polish: AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Vienna Austria terbutaline
Romanian: Austria AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
Polish: Bricanyl 500 micrograms/ml solution for injection or infusion
Romanian: United Kingdom terbutaline Bricanyl 500 micrograms/ml solution for injection or infusion
Polish: Bricanyl 0,5 mg/ml oldatos injekció
Romanian: Hungary terbutaline Bricanyl 0,5 mg/ml oldatos injekció
Polish: Luksemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A./N.V.
Romanian: Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A./N.V.
Polish: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Str. 173
Romanian: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Polish: NYCOMED Austria GmbH St.-Peter-Straße 25 A -4020 Linz Austria hexoprenaline
Romanian: NYCOMED Austria GmbH St.-Peter-Straße 25 A -4020 Linz Austria hexoprenaline GYNIPRAL
Polish: Boehringer Ingelheim B.V.
Romanian: Boehringer Ingelheim B.V. Comeniusstraat 6
Polish: 600 Capability Green Luton, LU1 3LU United Kingdom terbutaline
Romanian: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton, LU1 3LU United Kingdom terbutaline Bricanyl Tablets 5mg
Polish: Gynipral 25 μg - Konzentrat zur
Romanian: Austria hexoprenaline GYNIPRAL 25 MCG KONCENTRÁT PRO
Polish: Roztwór do infuzji
Romanian: Infusionsbereitung
Polish: Takeda Austria GmbH St.-Peter-Straße 25 A -4020 Linz Austria hexoprenaline
Romanian: Takeda Austria GmbH St.-Peter-Straße 25 A -4020 Linz Austria hexoprenaline Gynipral 25 μgKonzentrat zur
Polish: Wprowadzenie postanowienia w życie przez państwa członkowskie (przedłożenie zmiany przez podmioty odpowiedzialne w stosownych przypadkach):
Romanian: Implementarea acordului de către statele membre [depunerea modificării de către titularul (titularii) autorizaţiei de introducere pe piaţă, după caz]:
Polish: Przekazanie tłumaczeń aneksów do postanowienia właściwym organom narodowym:
Romanian: Transmiterea către autorităţile naţionale competente a anexelor traduse ale acordului:
Polish: 23 października 2013 r.
Romanian: 23 octombrie 2013
Polish: 19 listopada 2013 r.
Romanian: 19 noiembrie 2013
Polish: 19 grudnia 2013 r.
Romanian: 19 decembrie 2013
Polish: WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY WETERYNARYJNEGO PRODUKTU LECZNICZEGO, GATUNKÓW ZWIERZĄT, DRÓG PODANIA, PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH POSIADAJĄCYCH POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/WNIOSKODAWCÓW W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Romanian: LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA PRODUSULUI MEDICAMENTOS DE UZ VETERINAR, SPECIILE DE ANIMALE, CALEA DE ADMINISTRARE, DEŢINĂTORUL/SOLICITANTUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ DIN STATELE MEMBRE
Polish: Wnioskodawca / Podmiot odpowiedzialny
Romanian: Statul membru Solicitantul / deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Polish: Częstość występowania obserwowana przez Martina i wsp., 2007 została uzupełniona o przypadki zachorowań zwierząt, u których występowały objawy kliniczne BRD przed rozpoczęciem badania, co dało wynik podwyższony do 37,7%.
Romanian: Rata de incidenţă observată de Martin et al, 2007, a fost îmbunătăţită pentru a include animalele care prezentau semne clinice de BRB înainte de studiu, rezultatul fiind o creştere a incidenţei până la 37,7%.
Polish: Podczas procedury wzajemnego uznania wniesiono zastrzeżenia, że preparat Shotaflor 300 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła, może stanowić potencjalne poważne zagrożenie dla środowiska.
Romanian: În cursul procedurii de recunoaştere reciprocă, au fost invocate motive de îngrijorare cu privire la faptul că Shotaflor 300 mg/ml soluţie injectabilă pentru bovine poate prezenta un risc potenţial grav pentru mediul înconjurător.
Polish: Preparat Shotaflor zawiera florfenikol, który jest antybiotykiem głównie bakteriostatycznym o szerokim spektrum działania, obejmującym wiele organizmów gram-ujemnych i gram-dodatnich.
Romanian: Shotaflor conţine florfenicol, un antibiotic în principal bacteriostatic cu spectru larg cu un domeniu variat de activitate, care include numeroase organisme gram-negative şi gram-pozitive.
Polish: Ponieważ preparat Shotaflor 300 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła, jest wskazany wyłącznie w leczeniu (to znaczy jest wskazany tylko do stosowania u klinicznie chorych zwierząt, a nie w profilaktyce), uznano, że w tym przypadku właściwe będzie zastosowanie częstości występowania choroby w stadzie jako odsetka leczonych zwierząt.
Romanian: Întrucât Shotaflor 300 mg/ml soluţie injectabilă pentru bovine este indicată exclusiv pentru tratament (respectiv, este indicată doar pentru administrare la animalele bolnave clinic şi nu pentru utilizare profilactică), s-a considerat că, în acest caz, era adecvat să se utilizeze incidenţa bolii din cadrul cirezii ca proporţie de animale tratate.
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO I ULOTKI INFORMACYJNEJ
Romanian: ANEXA II CONCLUZIILE ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVELE MODIFICĂRII REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ŞI A PROSPECTULUI
Polish: Proces ten opisany jest w wytycznych VICH dotyczących oceny fazy I i fazy II (VICH Topic GL6 (Faza I ekotoksyczności; Wytyczne w sprawie oceny wpływu na środowisko (EIAS) weterynaryjnych produktów leczniczych - faza I (CVMP/VICH/592/98-wersja ostateczna) i VICH GL 38 (Ocena wpływu weterynaryjnych produktów leczniczych na środowisko - faza II (CVMP/VICH/790/03-wersja ostateczna)).
Romanian: Acest proces general este descris în Orientările VICH pentru faza I şi faza II (VICH Tema GL6 (Ecotoxicitate faza I; Orientări privind evaluarea impactului produselor medicamentoase de uz veterinar asupra mediului (EIAS)faza I (CVMP/VICH/592/98-FINAL) şi VICH GL 38 (Evaluarea impactului produselor medicamentoase de uz veterinar asupra mediului - faza II (CVMP/VICH/790/03-FINAL)).
Polish: Shotaflor 300 mg/ml solution for injection for
Romanian: Soluţie injectabilă 300 mg/ml
Polish: uznał, że ta pozycja odpowiada ostrożnej ocenie ogólnej częstości występowania BRD w stadach w UE.
Romanian: Având în vedere totalitatea datelor, CVMP a considerat că această cifră reprezintă o estimare moderată a ratei totale de incidenţă a BRB în rândul cirezilor din UE.
Polish: W tym przypadku przedstawiono wiele badań, których wyniki wskazują, że odsetek leczonych zwierząt w stadzie nie będzie większy niż 38% przy stosowaniu leczniczym w chorobach dróg oddechowych u bydła wywołanej Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida i Histophilus somni.
Romanian: În acest caz, au fost furnizate o serie de studii pentru a demonstra că proporţia animalelor tratate dintr-o cireadă nu este mai mare de 38% pentru tratamentul terapeutic al infecţiilor căilor respiratorii la bovine cauzate de Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida şi Histophilus somni.
Polish: Zgodnie z wytycznymi CVMP w sprawie oceny wpływu weterynaryjnych produktów leczniczych na środowisko, uzupełniających wytyczne VICH GL6 i GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-popr.1), należy wykazać całkowity rozpad na podstawie całkowitej mineralizacji lub obecności produktów rozpadu razem odpowiadających 5% lub mniejszej części dawki całkowitej.
Romanian: În conformitate cu Orientările CVMP privind evaluarea impactului produselor medicamentoase de uz veterinar asupra mediului, în completarea Orientărilor VICH GL6 şi GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1), degradarea completă trebuie demonstrată fie prin mineralizarea totală, fie prin prezenţa produşilor de degradare reprezentând în ansamblu 5% sau mai puţin din doza totală.
Polish: PEC czązątko
Romanian: Soluţie injectabilă
Polish: Cele programu są następujące:
Romanian: Obiectivele programului sunt:
Polish: Wzrost i rozwój
Romanian: Creșterea și dezvoltarea
Polish: Zmiany zachowania należy kontrolować.
Romanian: Modificările comportamentale trebuie monitorizate.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 września 2016
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 15 Septembrie 2016
Polish: Sprawdzić, czy poziom jest prawidłowy.
Romanian: Verificați dacă ați atins volumul corect.
Polish: 3 z 17 pacjentów (17,6%)
Romanian: 3 din 17 pacienți (17,6%)
Polish: Materiały szkoleniowe dla lekarza powinny zawierać:
Romanian: Pachetul educațional pentru medici trebuie să conțină:
Polish: Maksymalna objętość największej dawki wynosi 6 ml.
Romanian: Volumul maxim al celei mai mari doze este de 6 ml.
Polish: Należy unikać żywności o dużej zawartości tłuszczów.
Romanian: Trebuie evitate alimentele cu conținut ridicat de grăsimi.
Polish: Inne działania niepożądane to:
Romanian: Alte reacții adverse sunt:
Polish: Odsetek pacjentów odpowiadających na leczenie w 8. tygodniu
Romanian: Rata pacienților care au răspuns la tratament în săptămâna 8
Polish: 14 z 19 pacjentów (73,7%)
Romanian: 14 din 19 pacienți (73,7%)
Polish: Wartość p p = 0,0011
Romanian: Valoarea p p = 0,0011
Polish: Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
Polish: Data otwarcia: ____________
Romanian: Data deschiderii: ____________
Polish: Data otwarcia: _________
Romanian: Data deschiderii: _________
Polish: Poniższe działania niepożądane mogą być objawem ciężkiej reakcji alergicznej.
Romanian: Următoarele reacții adverse pot să fie manifestările unei reacții alergice severe.
Polish: Co to jest lek Sialanar i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Sialanar și pentru ce se utilizează
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I
Romanian: FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A
Polish: Sialanar a inne leki
Romanian: Sialanar împreună cu alte medicamente
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po „EXP".
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă, după EXP:
Polish: W związku z tym produktu leczniczego Sialanar nie należy stosować u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Romanian: În consecință, Sialanar nu trebuie utilizat la pacienți cu vârsta peste 65 de ani.
Polish: Ze względu na ograniczone dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa długotrwałego stosowania oraz niejasności związane z potencjalnym ryzykiem rakotwórczości całkowity czas leczenia powinien być jak najkrótszy.
Romanian: Din cauza datelor limitate de siguranță pe termen lung disponibile și a incertitudinii legate de potențialul risc carcinogen, durata totală a tratamentului trebuie menținută cât de scurtă posibil.
Polish: 2 miesięcy po pierwszym otwarciu.
Romanian: 2 luni de la prima deschidere.
Polish: Pierwsze cztery tygodnie obejmowały okres indywidualnego ustalenia dawki w określonych etapach w zależności od odpowiedzi na leczenie, po którym następował 4-tygodniowy okres leczenia podtrzymującego.
Romanian: Primele patru săptămâni au reprezentat o perioadă de titrare individualizată a dozei în etape stabilite în funcție de răspuns și au fost urmate de 4 săptămâni de tratament de întreținere.
Polish: Charakterystyka wyjściowa (wiek, masa ciała, płeć i rasa) nie wpływa na farmakokinetykę glikopironium.
Romanian: Caracteristicile de bază (vârsta, greutatea, sexul și rasa) nu influențează farmacocinetica glicopironiumului.
Polish: Pakiet informacyjny dla pacjenta powinien zawierać: o ulotkę dla pacjenta; o kartę przeznaczoną dla opiekuna, która powinna zawierać następujące kluczowe wiadomości:
Romanian: Pachetul educațional pentru pacienți trebuie să conțină: o Prospect cu informații pentru pacienți; o Cardul de atenționare pentru persoanele care au grijă de pacienți , care trebuie să conțină următoarele mesaje-cheie:
Polish: Ten lek należy wykorzystać w ciągu 2 miesięcy po pierwszym otwarciu butelki.
Romanian: Acest medicament trebuie utilizat în decurs de 2 luni după prima deschidere a flaconului.
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji patrz ulotka.
Romanian: Vezi prospectul pentru informatii suplimentare.
Polish: − Lek ten przepisano wyłącznie dziecku.
Romanian: − Acest medicament a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastră.
Polish: Ponadto odpowiednie kategorie częstości występowania dla każdego działania niepożądanego określono zgodnie z następującą zasadą: bardzo często (≥ 1/10); często (od ≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (od ≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (od ≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Romanian: În plus, categoria de frecvență corespunzătoare fiecărei reacții adverse se bazează pe următoarea convenție: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Polish: 3,94 punktu (SD: 1,95; 95%; CI: 2,97-4,91)
Romanian: 3,94 puncte (DS: 1,95; 95%; IÎ: 2,97-4,91)
Polish: Dzieci w wieku poniżej 3 lat
Romanian: Copii cu vârsta sub 3 ani
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Sialanar u dzieci poniżej 3 lat ze względu na bardzo nieliczne dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania glikopironium w tej grupie wiekowej.
Romanian: Sialanar nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 3 ani deoarece există date foarte limitate privind eficacitatea și siguranța administrării glicopironiului la această grupă de vârstă.
Polish: Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę konieczną do kontrolowania objawów.
Romanian: Reacțiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace necesare pentru controlul simptomelor.
Polish: Średnia poprawa na podstawie oceny w skali mTDS
Romanian: Ameliorarea medie pe mTDS
Polish: Niewielka ilość produktu leczniczego (~5%) jest eliminowana z żółcią.
Romanian: Un procent redus (~5%) este eliminat prin bilă.
Polish: Objętość dystrybucji u osób dorosłych, wynosząca 0,64 ± 0,29 l/kg, jest zbliżona do całkowitej objętości wody w organizmie.
Romanian: La adulți, volumul de distribuție de 0,64 ± 0,29 l/kg este similar cu cel al apei totale din organism.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI (SUBSTANȚELOR) ACTIVE
Polish: Przed wprowadzeniem produktu leczniczego Sialanar do obrotu w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAH) musi uzgodnić z właściwymi krajowymi władzami rejestracyjnymi zawartość i format materiałów szkoleniowych, w tym środki przekazu, sposoby dystrybucji oraz wszelkie inne aspekty programu.
Romanian: Înainte de lansarea pe piață a Sialanar în fiecare stat membru, deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să se pună de acord cu autoritatea națională competentă asupra conținutului și formatului materialului educațional, inclusiv medii de comunicare, modalități de distribuție și orice alte aspecte ale programului.
Polish: Jeśli konieczna jest ciągła terapia (np. w warunkach opieki paliatywnej) lub też leczenie jest powtarzane okresowo (np. w warunkach niepaliatywnych podczas leczenia przewlekłej choroby), należy wnikliwie rozważyć korzyści i ryzyko związane z każdym indywidualnym przypadkiem, a leczenie bardzo dokładnie kontrolować.
Romanian: Dacă este necesar tratamentul continuu (de exemplu într-un cadru paliativ) sau dacă se repetă tratamentul intermitent (de exemplu în cadrul non-paliativ, în care se tratează boala cronică) beneficiile și riscurile trebuie avute în vedere cu atenție, de la caz la caz, iar tratamentul trebuie monitorizat îndeaproape.