FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a phase II (n = 37) multicentre, randomised, open-label study of paediatric sarcoma patients receiving 100 mcg/kg pegfilgrastim following cycle 1 of vincristine, doxorubicin and cyclophosphamide (VAdriaC/IE) chemotherapy, a longer duration of severe neutropenia (neutrophils < 0.5 x 109) was observed in younger children aged 0-5 years (8.9 days) compared to older children aged 6-11 years and 12-21 years (6 days and 3.7 days, respectively) and adults.
Spanish: En un ensayo de fase II (n=37), sin enmascaramiento, multicéntrico, de asignación aleatoria en pacientes pediátricos con sarcoma, que recibieron 100 µg/kg de pegfilgrastim tras el ciclo 1 de quimioterapia con vincristina, doxorubicina y ciclofosfamida (VAdriaC/IE), se observó una mayor duración de la neutropenia grave (neutrófilos < 0,5 × 109) en niños de menor edad, entre 0-5 años (8,9 días), en comparación con niños de mayor edad, entre 6-11 años y entre 12-21 años (6 días y 3,7 días, respectivamente), y adultos.
English: In a placebo-controlled, double blind study in patients with breast cancer the effect of pegfilgrastim on the incidence of febrile neutropenia was evaluated following administration of a chemotherapy regimen associated with a febrile neutropenia rate of 10-20 % (docetaxel 100 mg/m² every 3 weeks for 4 cycles).
Spanish: Se evaluó en un ensayo clínico doble ciego, controlado con placebo, en pacientes con cáncer de mama, el efecto de pegfilgrastim sobre la incidencia de neutropenia febril, tras la administración de un régimen de quimioterapia asociado a una tasa de neutropenia febril de 10-20% (docetaxel 100 mg/m² cada 3 semanas durante 4 ciclos).
English: Remove the syringe from the refrigerator.
Spanish: Saque la jeringa precargada de la nevera.
English: • Fulphila is given as an injection into the tissue just under the skin (subcutaneous injection).
Spanish: • Fulphila se administra en forma de inyección en el tejido que está justo debajo de la piel
English: What Fulphila looks like and contents of the pack Fulphila is a clear, colourless solution for injection in a glass pre-filled syringe with an attached stainless steel needle and needle cap.
Spanish: Fulphila es una solución inyectable transparente e incolora contenida en una jeringa precargada de vidrio con una aguja de acero inoxidable y un capuchón de la aguja.
English: Open the tray, peeling away the cover.
Spanish: B. Abra el envase, retirando la cubierta.
English: Fulphila is injected subcutaneously.
Spanish: Fulphila se administra en inyección por vía subcutánea.
English: If you notice a spot of blood at the injection site dab with a cotton ball or tissues.
Spanish: Si observa un resto de sangre en el lugar de la inyección, retírelo con un algodón o gasa.
English: In two randomised, double-blind, pivotal studies in patients with high risk stage II-IV breast cancer undergoing myelosuppressive chemotherapy consisting of doxorubicin and docetaxel, use of pegfilgrastim, as a single once per cycle dose, reduced the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia similarly to that observed with daily administrations of filgrastim (a median of 11 daily administrations).
Spanish: En dos ensayos pivotales, con asignación aleatoria y con doble enmascaramiento en pacientes con cáncer de mama de alto riesgo, estadio II-IV, tratados con quimioterapia mielosupresora consistente en doxorubicina y docetaxel, el uso de pegfilgrastim, como dosis única una vez por ciclo, redujo la duración de la neutropenia y la incidencia de neutropenia febril de forma similar a la observada con la administración diaria de filgrastim (una mediana de 11 días de administración).
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.6 mL
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES
English: For further instructions on how to inject yourself with Fulphila, please read the instructions for use at the end of this leaflet.
Spanish: Para obtener más indicaciones sobre cómo inyectarse Fulphila usted mismo, lea las instrucciones que aparecen al final de este prospecto.
English: Over the entire study, the rate of febrile neutropenia was 13 % of pegfilgrastim-treated patients compared with 20 % of filgrastim-treated patients (difference 7 %, 95 % CI of -19 %, 5 %).
Spanish: Durante el ensayo completo, el porcentaje de neutropenia febril fue del 13 % de los pacientes tratados con pegfilgrastim en comparación con el 20 % de los pacientes tratados con filgrastim (diferencia del 7 %, IC del 95 %: -19 %; 5 %).
English: This medicine contains 30 mg sorbitol in each pre-filed syringe which is equivalent to 50 mg / mL.
Spanish: Este medicamento contiene 30 mg de sorbitol en cada jeringa precargada, que equivale a 50 mg/ml.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER WITH SYRINGE
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERES O TIRAS BLÍSTER CON JERINGA
English:  Do not recycle pre-filled syringes or throw them into household waste.
Spanish: X No recicle las jeringas precargadas ni las tire a la basura.
English:  Do not attempt to activate the pre-filled syringe prior to injection.
Spanish: X No intente activar la jeringa precargada antes de la inyección.
English: If leukocyte counts exceed 50 x 109/l after the expected nadir, this medicinal product should be discontinued immediately.
Spanish: Se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con este medicamento, si el recuento de leucocitos supera los 50 × 109/l tras el nadir esperado.
English: - serious allergic reactions, including anaphylaxis (weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face).
Spanish: - reacciones alérgicas graves, que incluyen anafilaxia (debilidad, caída de la presión arterial,
English: Hypersensitivity-type reactions, including skin rash, urticaria, angioedema, dyspnoea, erythema, flushing, and hypotension occurred on initial or subsequent treatment with pegfilgrastim (uncommon [≥ 1/1,000 to < 1/100]).
Spanish: En tratamientos iniciales o de seguimiento con pegfilgrastim, se han observado reacciones de hipersensibilidad, entre ellas, erupciones cutáneas, urticaria, angioedema, disnea, eritema, rubefacción e hipotensión (poco frecuente [≥ 1/1.000 a < 1/100]).
English: Each pack contains 1 pre-filled syringe.
Spanish: Cada envase contiene 1 jeringa precargada.
English: Do not remove the needle cap from the syringe until you are ready to inject.
Spanish: No retire el capuchón de la jeringa hasta que esté preparado para colocarse la inyección.
English: If you forget to inject Fulphila
Spanish: Si olvidó usar Fulphila
English: Important Before you use a Fulphila pre-filled syringe with automatic needle guard, read this important information:
Spanish: Lea esta información importante antes de usar la jeringa precargada de Fulphila con protector automático de la aguja:
English: How do I prepare my Fulphila injection?
Spanish: ¿Cómo preparar la inyección de Fulphila?
English: 1 single use pre-filled syringe (0.6 mL).
Spanish: 1 jeringa precargada de un solo uso (0,6 ml).
English: The safety and efficacy of pegfilgrastim have not been evaluated in patients receiving chemotherapy associated with delayed myelosuppression e.g., nitrosoureas.
Spanish: No se han evaluado la seguridad y eficacia de pegfilgrastim en pacientes tratados con fármacos quimioterápicos con acción mielosupresora retardada, p. ej. nitrosoureas.
English: Mylan Medical S.A.S Tel: +33 1 56 64 10 70
Spanish: Mylan Medical S.A.S Tél : +33 1 56 64 10 70
English:  Do not put the grey needle cap back on used pre-filled syringes.
Spanish: X No vuelva a poner el capuchón gris de la aguja en la jeringa precargada usada.
English: Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100)
Spanish: (≥ 1/10) (≥ 1/100 a < 1/10) (≥ 1/1.000 a a
English: For more information, see section 5.1 Excipient with known effect
Spanish: Para más información, ver sección 5.1.
English: Splenic rupture2
Spanish: Esplenomegalia2; Rotura esplénica2
English: Severe skin reactions (Stevens-Johnson syndrome) have been reported with the use of pegfilgrastim.
Spanish: Con el uso de pegfilgrastim, se han notificado reacciones cutáneas graves (síndrome de StevensJohnson).
English: - redness at the site of injection.
Spanish: - enrojecimientos en la zona de la inyección.
English: Each pack contains 1 glass pre-filled syringe
Spanish: Cada envase contiene 1 jeringa precargada de vidrio.
English: Pack size of one pre-filled syringe, in blistered packaging.
Spanish: Envase de una jeringa precargada acondicionada en blíster.
English: The pre-filled syringe should be allowed to reach room temperature before injecting.
Spanish: Antes de inyectar la jeringa precargada, se debe dejar que alcance la temperatura ambiente.
English:  Do not attempt to remove the clear pre-filled syringe safety guard from the pre-filled syringe.
Spanish: X No intente quitar el protector de seguridad trasparente de la jeringa precargada.
English: • swelling or puffiness, which may be associated with passing water less frequently, difficulty breathing, abdominal swelling and feeling of fullness, and a general feeling of tiredness.
Spanish: • hinchazón que puede estar asociada a orinar con menor frecuencia, dificultad para respirar, hinchazón y sensación de plenitud abdominal y una sensación general de cansancio.
English: Thrombocytopenia1 Leukocytosis1
Spanish: Trombocitopenia1; Leucocitosis1
English: Serious allergic reactions, including anaphylaxis can occur in patients receiving pegfilgrastim (uncommon) (see section 4.4).
Spanish: En pacientes en tratamiento con pegfilgrastim pueden producirse reacciones alérgicas graves, incluyendo anafilaxis (poco frecuente) (ver sección 4.4).
English: - swelling or puffiness, which may be associated with passing water less frequently, difficulty breathing, abdominal swelling and feeling of fullness, and a general feeling of tiredness.
Spanish: - hinchazón que puede estar asociada a orinar con menor frecuencia, dificultad para respirar, hinchazón y sensación de plenitud abdominal y una sensación general de cansancio.
English: In a second study (n = 310), which used a weight-adjusted dose (100 mcg /kg), the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.7 days, compared with 1.8 days in the filgrastim group (difference 0.03 days, 95 % CI -0.36, 0.30).
Spanish: En un segundo ensayo (n=310) en el que se usó una dosis ajustada según el peso (100 μg/kg), la duración media de la neutropenia de grado 4 en el grupo tratado con pegfilgrastim fue de 1,7 días, en comparación con los 1,8 días en el grupo tratado con filgrastim (diferencia de 0,03 días, IC del 95 %: -0,36; 0,30).
English: One 6 mg dose (a single pre-filled syringe) of pegfilgrastim is recommended for each chemotherapy cycle, given at least 24 hours after cytotoxic chemotherapy.
Spanish: Se recomienda una dosis de pegfilgrastim de 6 mg (una jeringa precargada) por cada ciclo de quimioterapia, administrada a partir de las 24 horas de la quimioterapia citotóxica.
English:  Do not touch the injection site before injecting.
Spanish: X No toque el lugar de la inyección antes de inyectarse.
English: You may take Fulphila out of the refrigerator and keep it at room temperature (not above 30°C) for no longer than 3 days.
Spanish: Fulphila puede estar fuera de la nevera a temperatura ambiente (siempre que no supere los 30 °C) durante un máximo de 3 días.
English: Reversible, mild to moderate elevations in uric acid and alkaline phosphatase, with no associated clinical effects, were uncommon; reversible, mild to moderate elevations in lactate dehydrogenase, with no associated clinical effects, were uncommon in patients receiving pegfilgrastim following cytotoxic chemotherapy.
Spanish: En los pacientes tratados con pegfilgrastim después de la quimioterapia citotóxica, fueron poco frecuentes los aumentos leves o moderados reversibles y sin efectos clínicos asociados del ácido úrico y de la fosfatasa alcalina; y fueron poco frecuentes los aumentos leves o moderados, reversibles y sin efectos clínicos asociados de la lactato deshidrogenasa.
English: In one study (n = 157), which used a 6 mg fixed dose of pegfilgrastim the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.8 days compared with 1.6 days in the filgrastim group (difference 0.23 days, 95 % CI -0.15, 0.63).
Spanish: En un ensayo (n=157) en que se usó una dosis fija de 6 mg de pegfilgrastim, la duración media de la neutropenia de grado 4 para el grupo tratado con pegfilgrastim fue de 1,8 días en comparación con los 1,6 días del grupo tratado con filgrastim (diferencia de 0,23 días, IC del 95 %: -0,15; 0,63).
English: Uncommonly, cases have resulted in respiratory failure or Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS), which may be fatal (see section 4.4).
Spanish: Ha habido casos poco frecuentes en los que se ha producido el síndrome de distres respiratorio agudo (SDRA), potencialmente mortal (ver sección 4.4).
English: BGP Products ApS Tlf: + 45 28116932
Spanish: Danmark BGP Products ApS Tlf: + 45 28116932
English: Push the plunger all the way down as far as it will go to inject all the liquid.
Spanish: Empuje la cabeza del émbolo hasta que se inyecte todo el líquido de la jeringa.
English: Elevations in lactate dehydrogenase and alkaline phosphatase1; Transient elevations in LFT's for ALT or AST1
Spanish: Aumento de la lactato deshidrogenasa y la fosfatasa alcalina1;
English: Hold the syringe barrel and gently take the cap from the needle without twisting.
Spanish: Antes de inyectarse Fulphila, debe hacer lo siguiente: Coja el cuerpo de la jeringa y suavemente quite el capuchón de la aguja sin girarla.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fulphila 6 mg solution for injection pegfilgrastim
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Fulphila 6 mg solución inyectable pegfilgrastim
English: What you need to know before you use Fulphila 3.
Spanish: Qué es Fulphila y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Fulphila Cómo usar Fulphila
English: Limited clinical data suggest a comparable effect on time to recovery of severe neutropenia for pegfilgrastim to filgrastim in patients with de novo acute myeloid leukaemia (AML) (see section 5.1).
Spanish: Pacientes con leucemia mieloide o síndromes mielodisplásicos Datos clínicos obtenidos a partir de un número limitado de pacientes sugieren que pegfilgrastim tiene un efecto similar a filgrastim en el tiempo de recuperación de la neutropenia severa en pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) de novo (ver sección 5.1).
English: Do not use this medicine if you notice it is cloudy or there are particles in it. Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Spanish: No utilice este medicamento si observa que la solución no es totalmente transparente o contiene partículas.
English:  Do not remove the grey needle cap from the pre-filled syringe until you are ready to inject.
Spanish: X No retire el capuchón gris de la aguja de la jeringa precargada hasta que esté preparado para ponerse la inyección.
English: A small (n = 83), Phase II, randomised, double-blind study in patients receiving chemotherapy for de novo acute myeloid leukaemia compared pegfilgrastim (single dose of 6 mg) with filgrastim,
Spanish: En un ensayo de fase II, doble ciego, de asignación aleatoria, con un número reducido de pacientes (n=83) con leucemia mieloide aguda de novo que recibían quimioterapia, se comparó pegfilgrastim (dosis única de 6 mg) con filgrastim administrados durante la quimioterapia de inducción.
English: Acute Respiratory Distress Syndrome2; Pulmonary adverse reactions (interstitial pneumonia, pulmonary oedema, pulmonary infiltrates and pulmonary fibrosis); Haemoptysis
Spanish: Reacciones adversas pulmonares (neumonía intersticial, edema pulmonar, infiltraciones pulmonares y fibrosis pulmonar);
English:  Do not attempt to remove the peelable label on the pre-filled syringe barrel before administering your injection.
Spanish: X No intente quitar la etiqueta de la jeringa del cuerpo de la jeringa precargada antes de administrarse la inyección.
English: Fulphila 6 mg solution for injection in pre-filled syringe pegfilgrastim
Spanish: Fulphila 6 mg solución inyectable en jeringa precargada pegfilgrastim
English: If you have questions about how to inject, please ask your doctor, nurse or pharmacist for assistance.
Spanish: Si tiene alguna duda sobre cómo ponerse la inyección, pregunte a su médico, enfermero o farmacéutico.
English: Pegfilgrastim has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas La influencia de pegfilgrastim sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
English: - spleen rupture.
Spanish: - ruptura del bazo.
English:  Do not grasp the grey needle cap.
Spanish: X No la coja por el capuchón gris de la aguja.
English:  Do not reuse the pre-filled syringe.
Spanish: X No reutilice la jeringa precargada.
English: Capillary leak syndrome1
Spanish: Síndrome de fuga capilar1
English: BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal
Spanish: BGP Products ApS (Danmark)
English: - coughing up blood (haemoptysis).
Spanish: - tos con sangre (hemoptisis).
English: Step 2: Get ready
Spanish: Paso 2: Prepárese A. Lávese bien las manos.
English:  Do not shake the pre-filled syringe.
Spanish: No agite la jeringa precargada.
English: - chest pain.
Spanish: - dolor torácico.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fulphila 6 mg solution for injection in pre-filled syringe
Spanish: Fulphila 6 mg solución inyectable en jeringa precargada
English: Manufacturer
Spanish: Medicamento
English: • Upper part of your thigh
Spanish: Parte superior del muslo
English: - nausea and headaches.
Spanish: - náuseas y cefaleas.
English: Injection site reactions, including injection site erythema (uncommon) as well as injection site pain (common) have occurred on initial or subsequent treatment with pegfilgrastim.
Spanish: Con el tratamiento inicial o de seguimiento con pegfilgrastim, se han notificado reacciones en la zona de la inyección, incluidos eritema en la zona de la inyección (poco frecuente) y dolor en la zona de la inyección (frecuente).
English: Injecting Fulphila yourself
Spanish: Autoinyección de Fulphila
English: How to store Fulphila
Spanish: Conservación de Fulphila
English: Anaphylaxis
Spanish: Hemoptisis
English: Instructions for injecting with the Fulphila pre-filled syringe
Spanish: Instrucciones para inyectarse Fulphila en jeringa precargada Esta sección contiene información sobre cómo inyectarse Fulphila.
English: Injection site pain1 Non-cardiac chest pain
Spanish: Dolor torácico nocardiaco
English: Nervous system disorders
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Cefalea1
English: 1 tablet bottle (glass) + syringe (plastic)
Spanish: 1 comprimido frasco (vidrio) + jeringa (plástico)
English: • if you are under 18 years of age
Spanish: • Si tiene menos de 18 años.
English: The text was valid at that time.
Spanish: El texto tenía validez en esa fecha.
English: This should be considered when analysing laboratory data.
Spanish: Esto deberá tenerse en cuenta al analizar los datos de laboratorio.
English: Your pharmacist may also be able to help if you are not sure.
Spanish: Su farmacéutico también deberá poder ayudarle si no está seguro.
English: There was no difference in mortality.
Spanish: No hubo ninguna diferencia en cuanto a la mortalidad.
English: In conclusion essential similarity has been sufficiently demonstrated.
Spanish: En conclusión, ha quedado suficientemente demostrada su similitud esencial.
English: You should lie down on your back with your feet higher than your head.
Spanish: Deberá acostarse boca arriba, con los pies más altos que la cabeza.
English: The tablets can be taken at any time of the day before, during or after meals.
Spanish: Los comprimidos se pueden tomar en cualquier momento del día, antes, durante o después de las comidas.
English: 2-18, 61118 Bad Vilbel Germany
Spanish: 2-18, 61118 Bad Vilbel Alemania
English: - Keep this leaflet.
Spanish: - Conserve este prospecto.
English: Trough levels at 24 hours are, however, similar for both formulations.
Spanish: Sin embargo, las concentraciones mínimas a las 24 horas son similares con ambas formulaciones.
English: Studies on morbidity and mortality have not yet been terminated.
Spanish: No se han finalizado los estudios sobre morbilidad y mortalidad.
English: Volume of distribution: 1 litre/kg.
Spanish: Volumen de distribución: 1 litro/kg.
English: The directions should be given on the label.
Spanish: Las instrucciones deberán estar en la etiqueta.
English: After the Commission Decision, the Member State competent authorities will update the product information as required.
Spanish: Después de que la Comisión emita su Decisión, las autoridades competentes de los Estados miembros actualizarán la información sobre el producto cuando y como proceda.
English: Choose a time that is convenient for you and take your tablets at this time each day.
Spanish: Elija una hora que le resulte cómoda y tome sus comprimidos a esta hora cada día.
English: It may take up to four weeks to reach optimal effect.
Spanish: El efecto óptimo se puede alcanzar hasta en cuatro semanas.
English: You should tell your doctor immediately and see your doctor as soon as possible.
Spanish: Deberá consultar inmediatamente a su médico y visitarlo lo más pronto posible.
English: There is limited data on the effect of overdoses.
Spanish: Existen datos limitados sobre el efecto de las sobredosis.
English: The CHMP is of the opinion the product does not differ significantly from the originator in terms of efficacy and safety.
Spanish: El CHMP considera que el producto no difiere significativamente del producto de origen en cuestiones de eficacia y seguridad.
English: Provide symptomatic treatment as needed.
Spanish: Administrar el tratamiento sintomático que sea necesario.
English: Be especially careful when you take your first dose, if your dose is increased, or if you are starting to take your medicine again after not having taking it for some time.
Spanish: Tenga cuidado especialmente al tomar la primera dosis, si su dosis aumenta o si empieza a tomar su medicamento de nuevo después de haber dejado de tomarlo durante algún tiempo.
English: Since 2002 more than 44,000,000 generic tablets of this formulation have been supplied to the market and that thousands of subjects have been switched from the originator product to the generic product.
Spanish: Desde 2002 han salido al mercado más de 44 000 000 de comprimidos genéricos de esta formulación, y miles de personas se han pasado del producto de origen al producto genérico.
English: Elderly: Same dosage recommendations as for adults.
Spanish: Personas de edad avanzada: Las mismas recomendaciones acerca de la posología que para los adultos.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Spanish: PRINCIPIO ACTIVO(S)
English: even if their symptoms are the same as yours.
Spanish: Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
English: 3 years
Spanish: 2 años.
English: Furthermore, they had 25% higher risk of developing clinically significant cardiovascular disorders.
Spanish: Además, tenían un riesgo un 25% más alto de presentar trastornos cardiovasculares clínicamente significativos.
English: ATC code: C02CA04
Spanish: Código ATC: C02CA04
English: Frequencies are defined as very common (≥1/10); common (>1/100 to <1/10); uncommon (>1/1000 to <1/100); rare (>1/10 000 to <1/1000); very rare (<1/10
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (> 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (> 1/1000 a < 1/100), raras (> 1/10 000 a < 1/1000) y muy raras (< 1/10 000).
English: The company made additionally a commitment for post-marketing surveillance.
Spanish: La empresa se comprometió además a establecer un programa de vigilancia posterior a la comercialización.
English: Therefore, this SPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text.
Spanish: En consecuencia, dichos RCP, etiquetado y prospecto pueden no representar necesariamente el texto actual
English: Paediatric patients: There are not sufficient data to recommend the use in children and adolescents.
Spanish: Pacientes pediátricos: No hay datos suficientes para recomendar el empleo en niños y en adolescentes.