FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em casos raros, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado não poderá produzir um implante MACI a partir das células disponíveis.
Croatian: U rijetkim slučajevima nositelj odobrenja neće moći proizvesti implantat MACI od raspoloživih stanica.
Portuguese: O MACI é expedido em placas de poliestireno transparentes, estéreis e seladas, concebidas sob medida.
Croatian: MACI se isporučuje u posebno dizajniranim, sterilnim, zatvorenim, prozirnim polistirenskim zdjelicama.
Portuguese: MACI é um implante que consiste numa membrana de colagénio de origem porcina (derivada dos porcos) que contém células da sua própria cartilagem (chamadas condrócitos autólogos) e é implantada no seu joelho.
Croatian: MACI je implantat koji se sastoji od kolagene membrane svinjskoga podrijetla koja sadrži Vaše vlastite stanice hrskavice (koje se zovu autologni hondrociti), a usađuje se u koljeno. „Autologni" znači da se upotrebljavaju Vaše vlastite stanice uzete iz koljena (biopsijom), koje se zatim uzgajaju
Portuguese: Informe o seu médico ou cirurgião se tiver predisposição para hemorragias ou um fraco controlo hemorrágico após actos cirúrgicos.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili kirurga ako znate da ste skloni krvarenju ili da obilno krvarite nakon kirurških zahvata.
Portuguese: No entanto, as células também podem ser congeladas e conservadas durante um período máximo de 2 anos até ser combinada uma data conveniente para a cirurgia entre si e o seu cirurgião.
Croatian: Međutim, stanice se također mogu zamrznuti i čuvati dok Vi i Vaš kirurg ne dogovorite pogodan datum za kirurški zahvat, a najdulje 2 godine.
Portuguese: Não foram realizados estudos farmacológicos clínicos com MACI.
Croatian: Nisu provedena kliničko farmakološka ispitivanja implantata MACI.
Portuguese: A hemartrose pós-operatória ocorre principalmente em doentes com uma predisposição para hemorragias ou um controlo hemorrágico cirúrgico insuficiente.
Croatian: Postoperativna hemartroza se najčešće javlja u bolesnika sklonih krvarenju ili u slučajevima loše kirurške hemostaze.
Portuguese: Dada a natureza local do medicamento, não é de prever reações adversas do MACI na gravidez.
Croatian: S obzirom na lokalnu prirodu lijeka, ne očekuju se da bi MACI mogao izazvati nuspojave u trudnica.
Portuguese: Durante o período de reabilitação que se segue ao tratamento com MACI, os doentes devem consultar o médico responsável pelo seu tratamento e seguir os seus conselhos.
Croatian: Tijekom razdoblja rehabilitacije koje slijedi nakon liječenja implantatom MACI bolesnici se moraju obratiti svom nadležnom liječniku i slijediti
Portuguese: A matriz para implantação é cortada pelo cirurgião responsável pelo tratamento em função do tamanho e forma da lesão, para assegurar que a área afetada é completamente coberta, e é implantada com o lado que contém as células virado para baixo.
Croatian: Kirurg obrezuje matriks za implantaciju sukladno veličini i obliku oštećenja kako bi osigurao potpuno prekrivanje oštećene površine i usađuje matriks tako da strana koja sadrži stanice bude okrenuta prema dolje.
Portuguese: O leito do defeito deve ser desbridado apenas até à placa subcondral e não através desta.
Croatian: Treba učiniti debridman oštećenog tkiva sve do subhondralne ploče, ali ne i kroz nju.
Portuguese: No geral, as complicações relacionadas com a cirurgia ao joelho também podem incluir trombose venosa profunda e embolia pulmonar.
Croatian: Komplikacije općenito povezane s kirurškim zahvatom na koljenu mogu uključivati duboku vensku trombozu te plućnu emboliju.
Portuguese: O cirurgião irá organizar a data da implantação de MACI juntamente com o Titular da Autorização de Introdução no Mercado ou o seu representante local.
Croatian: Kirurg će odrediti datum implantacije MACI implantata u dogovoru s nositeljem odobrenja za stavljanje lijeka u promet ili njegovim lokalnim predstavnikom.
Portuguese: MACI não é recomendado em doentes submetidos a uma meniscectomia total excepto se a deficiência meniscal puder ser tratada com um enxerto faseado ou concorrente do menisco.
Croatian: MACI se ne preporučuje u bolesnika s potpunom meniscektomijom, osim ako se oštećenje meniska ne može liječiti presatkom meniska, istodobno ili u odvojenim postupcima.
Portuguese: O implante MACI será enviado novamente para o cirurgião.
Croatian: MACI se šalje natrag kirurgu.
Portuguese: A utilização de MACI nos idosos com degeneração generalizada da cartilagem ou osteoartrite não é recomendada.
Croatian: Ne preporučuje se primjena implantata MACI u starijih osoba s generaliziranom degeneracijom hrskavice ili osteoartritisom.
Portuguese: Conforme o critério do cirurgião, poderão ser igualmente utilizadas algumas suturas absorvíveis com pontos interrompidos para uma fixação adicional.
Croatian: Prema odluci kirurga, za dodatno učvršćivanje implantata može se primijeniti i nekoliko isprekidanih resorbirajućih šavova.
Portuguese: O implante consiste numa membrana opaca, esbranquiçada, inoculada com condrócitos, fornecido em 18 ml de solução incolor numa placa.
Croatian: Implantat je neprozirna, bjelkasta membrana koja se isporučuje u 18 ml bezbojne otopine u zdjelici.
Portuguese: • Detalhes sobre o seguimento clínico.
Croatian: • Podatke o kliničkom praćenju
Portuguese: O material educativo destinado a cirurgiões e outros profissionais de saúde envolvidos no tratamento cirúrgico de doentes que recebam MACI deve incluir as seguintes mensagens-chave:
Croatian: • Edukacijski materijal za odgovarajuće praćenje Edukacijski materijal za kirurge i ostale zdravstvene djelatnike uključene u kirurško liječenje bolesnika koji primaju MACI mora uključivati sljedeće ključne poruke:
Portuguese: A utilização de MACI nesta faixa etária não foi ainda estudada.
Croatian: Primjena implantata MACI u ovoj dobnoj skupini nije ispitana.
Portuguese: Os estudos convencionais de toxicidade reprodutiva e do desenvolvimento não são considerados relevantes, tendo em conta a natureza e a utilização clínica prevista do medicamento.
Croatian: S obzirom na narav i predviđenu kliničku primjenu lijeka, konvencionalna ispitivanja reproduktivne i razvojne toksičnosti ne smatraju se relevantnima.
Portuguese: • se tem um problema hemorrágico não corrigido
Croatian: • ako imate poznat neliječen poremećaj krvarenja
Portuguese: Não foram realizados estudos farmacocinéticos clínicos convencionais com MACI.
Croatian: Nisu provedena tipična klinička farmakokinetička ispitivanja implantata MACI.
Portuguese: Se isto ocorrer, o cirurgião aconselhará o doente sobre qual a melhor opção a seguir.
Croatian: Ako se to dogodi, kirurg će bolesnika savjetovati kako je najbolje postupiti.
Portuguese: O MACI foi superior, quando comparado com a microfratura, no que diz respeito à melhoria da dor e funcionamento de acordo com a escala KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score).
Croatian: MACI se pokazao boljim u usporedbi s mikrofrakturama s obzirom na ublažavanje boli i poboljšanje funkcije prema ljestvici KOOS (engl.
Portuguese: Condrócitos autólogos viáveis caraterizados expandidos ex vivo que expressam genes marcadores específicos dos condrócitos, cultivados numa membrana de colagénio tipo I/III de origem porcina com marca CE.
Croatian: Karakterizirani vijabilni autologni hondrociti umnoženi ex vivo, koji eksprimiraju genske biljege specifične za hondrocite, nasađeni na membrani od kolagena tipa I/III svinjskoga podrijetla s
Portuguese: Esta lista encontra-se publicada no portal europeu de medicamentos.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:
Portuguese: Ver as taxas de respondedores na Tabela 1 a seguir.
Croatian: Vidjeti stope bolesnika koji su ostvarili odgovor na liječenje u Tablici 1 u nastavku.
Portuguese: No estudo principal com MACI, foram excluídos os doentes que apresentavam antecedentes de osteoartrite (Grau 3 ou 4 na Escala de KellgrenLawrence) no joelho-alvo ou doença inflamatória concomitante.
Croatian: U pivotalnom ispitivanju implantata MACI nisu bili uključeni bolesnici koji su u anamnezi imali osteoartritis (stupnja 3 ili 4 prema Kellgren-Lawrenceovoj ljestvici) u ciljnome koljenu ili istodobnu
Portuguese: OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U
Portuguese: • Material educativo sobre os procedimentos cirúrgicos;
Croatian: • Edukacijski materijal za kirurške zahvate
Portuguese: Cada matriz para implantação consiste em condrócitos autólogos caraterizados numa membrana de colagénio tipo I/III de 14,5 cm², com uma densidade de 500 000 a 1 000 000 células por cm2, que se destina a ser cortada pelo cirurgião em função da dimensão e forma da lesão.
Croatian: Jedan matriks za implantaciju sastoji se od karakteriziranih autolognih hondrocita na membrani od kolagena tipa I/III površine 14,5 cm i gustoće 500 000 do 1 000 000 stanica po cm 2, koju kirurg obrezuje prema veličini i obliku oštećenja.
Portuguese: O cirurgião dar-lhe-á mais informações relativamente a aspetos especiais no seu caso em particular.
Croatian: Kirurg će Vam dati dodatne informacije o bilo kakvim posebnim mjerama opreza koje se odnose na
Portuguese: MACI deve ser implantado numa articulação razoavelmente saudável.
Croatian: MACI treba implantirati u zglob koljena koji je u razumnoj mjeri zdrav.
Portuguese: As reações adversas encontram-se listadas por Classe de Sistemas de Órgãos e por frequência.
Croatian: Nuspojave su navedene prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Portuguese: Em casos raros, a instituição de processamento de células não será capaz de produzir o implante MACI a partir das suas células.
Croatian: U rijetkim slučajevima ustanova za obradu stanica neće moći od Vaših stanica proizvesti implantat MACI.
Portuguese: O procedimento deve ser temporariamente adiado para doentes com inflamações locais ou infeções ativas no osso, na articulação ou nos tecidos moles circundantes até que seja comprovada a sua recuperação.
Croatian: U bolesnika s lokalnim upalama ili aktivnim infekcijama kosti, zgloba i okolnoga mekog tkiva, postupak treba privremeno odgoditi do dokumentiranoga oporavka.
Portuguese: Consulta 10 (Semana 104) Estratificados por centro Responderam Não responderam Em falta Consulta 10 (Semana 104) Não estratificados Responderam Não responderam Em falta * Taxa de resposta KOOS: O respondedor é definido como uma melhoria na escala Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score a partir da linha de base de, no mínimo, 10 pontos numa escala de 100.
Croatian: Nedostaju podaci * Stopa odgovora na liječenje prema ljestvici KOOS: Odgovor na liječenje definira se kao poboljšanje rezultata za ozljedu koljena i ishod osteoartritisa od najmanje 10 bodova u odnosu na početnu vrijednost na ljestvici od 100.
Portuguese: O período de tempo entre a realização da biopsia e a implantação do implante MACI pode variar dependendo da logística e da qualidade e número das células obtidas na biopsia.
Croatian: Dužina vremena između biopsije i implantiranja MACI implantata može varirati ovisno o logističkim faktorima te kvaliteti i broju stanica dobivenih biopsijom.
Portuguese: Epinefrina ou selante de fibrina( ver secção 4.5), aplicado moderada e diretamente nos pontos da hemorragia, é um agente hemostático adequado.
Croatian: Prikladni hemostatici su epinefrin ili fibrinsko tkivno ljepilo (vidjeti dio 4.5), primijenjeni u malim količinama izravno na
Portuguese: Foram identificadas outras complicações como estando causalmente relacionadas com MACI.
Croatian: Za ostale je komplikacije utvrđena uzročna povezanost s implantatom MACI.
Portuguese: Aquando do tratamento de defeitos trocleares e rotulianos, a localização anormal da rótula deve ser corrigida antes ou de forma concorrente com a implantação de MACI.
Croatian: Kod liječenja trohlearnih ili patelarnih oštećenja mora se korigirati nepravilno klizanje patele, prije ili istodobno s implantacijom
Portuguese: • Delaminação do enxerto (completa ou parcial, conduzindo possivelmente a corpos livres na articulação ou à falha do enxerto)
Croatian: • simptomatska hipertrofija presatka • delaminacija presatka (djelomična ili potpuna; može dovesti do pojave slobodnih tijela u zglobu
Portuguese: Qualquer derrame ou resíduos devem ser eliminados como resíduos cirúrgicos, em conformidade com a prática local.
Croatian: Proliveni ili otpadni materijal valja zbrinuti kao kirurški otpad sukladno lokalnim propisima.
Portuguese: Qual a composição de MACI
Croatian: Što MACI sadrži
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica Genzyme Biosurgery ApS
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari
Portuguese: A substância ativa de MACI consiste em células de cartilagem humana autólogas viáveis numa membrana de colagénio Tipo I/III de 14,5 cm², com uma densidade entre 0,5 e 1 milhão de células por cm .
Croatian: Djelatna tvar implantata MACI sastoji se od održivih (vijabilnih) autolognih stanica ljudske hrskavice na membrani od kolagena tipa I/III površine 14,5 cm² i gustoće između 0,5 i 1 milijun stanica po cm
Portuguese: Informe o médico ou cirurgião se está a amamentar.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili kirurgu ako dojite.
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Croatian: Knee Injury and Osteoarthritis Outcome
Portuguese: Peça ao seu médico mais informações sobre que analgésicos pode tomar em segurança.
Croatian: Pitajte svog liječnika ili kirurga za više informacija o tome koje lijekove protiv bolova smijete sigurno Ne preporučuje se primjena lijekova protiv bolova u zglob.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE ZDJELICA
Portuguese: • Inflamação localizada no local da cirurgia
Croatian: • lokalizirane upale na mjestu kirurškoga zahvata • lokalizirane infekcije na mjestu kirurškoga zahvata
Portuguese: O implante MACI será fixado no lugar utilizando um selante de fibrina.
Croatian: Implantat MACI učvršćuje se fibrinskim tkivnim ljepilom.
Portuguese: A dose administrada corresponde a 500 000 a 1 000 000 de células autólogas/cm2 de matriz para implantação.
Croatian: Primijenjena doza odgovara količini od 500 000 do 1 000 000 autolognih stanica/cm matriksa za implantaciju.
Portuguese: Não estão disponíveis dados sobre a utilização de MACI durante a amamentação.
Croatian: Nema podataka o primjeni implantata MACI tijekom dojenja.
Portuguese: Os sintomas podem incluir sensação de articulação presa ou dor. Desconhece-se a existência de grupos de risco ou fatores de risco específicos para a hipertrofia do enxerto em doentes tratados com MACI.
Croatian: Nema poznatih rizičnih skupina niti specifičnih faktora rizika za hipertrofiju presatka u bolesnika liječenih implantatom MACI.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO MACI 500 000 - 1 000 000 células/cm matriz para implantação
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA MACI 500 000 - 1 000 000 stanica/cm matriks za implantaciju
Portuguese: Devido à natureza cirúrgica do procedimento subjacente, a implantação com MACI tem uma grande influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Zbog kirurške prirode osnovnoga postupka, implantacija MACI implantata značajno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Portuguese: Para criar um ambiente favorável de recuperação, as patologias concomitantes devem ser tratadas antes ou de forma concorrente com a implantação de MACI.
Croatian: Kako bi se uspostavili povoljni uvjeti za zacjeljivanje, istodobno prisutna patološka stanja moraju se liječiti prije implantacije MACI implantata ili istovremeno s njom.
Portuguese: Dada a natureza local do medicamento, não são de prever reações adversas do MACI nos lactentes.
Croatian: S obzirom na lokalnu primjenu proizvoda, ne očekuju se da bi MACI mogao izazvati nuspojave u dojenčadi.
Portuguese: • Obrigação de concretizar as medidas de pós-autorização Não aplicável.
Croatian: • Obveza provođenja mjera nakon davanja odobrenja
Portuguese: Na instituição de processamento de células, as células de cartilagem irão crescer asseticamente em meio de cultura, para expandir o número de células, e serão colocadas numa membrana de colagénio estéril de tipo I/III, com a marcação CE e de origem porcina, para produzir o MACI.
Croatian: U ustanovi za obradu stanica hrskavične se stanice uzgajaju u aseptičkim uvjetima u kulturi kako bi im se povećao broj, a zatim se nasađuju na sterilnu membranu od kolagena tipa I/III svinjskoga podrijetla, s oznakom CE, kako bi nastao MACI.
Portuguese: MACI não é recomendado para mulheres grávidas.
Croatian: Ne preporučuje se primjena implantata MACI u trudnica.
Portuguese: Relacionados com MACI:
Croatian: Komplikacije povezane s implantatom MACI:
Portuguese: MACI 500 000 - 1 000 000 células/cm2 matriz para implantação Condrócitos autólogos de cultura caraterizados aplicados numa matriz
Croatian: NAZIV LIJEKA MACI 500 000 - 1 000 000 stanica/cm matriks za implantaciju kultivirani karakterizirani autologni hondrociti aplicirani na matriks
Portuguese: Não foram observadas diferenças significativas nos marcadores estruturais da reparação cartilagínea entre os dois tratamentos, conforme avaliado pelos índices histológicos de avaliação global da International Cartilage Repair Society (ICRS) II de biopsias e pelos índices de enchimento de defeitos de RM.
Croatian: Prema ukupnoj procjeni histoloških rezultata biopsija od strane Međunarodnog društva za istraživanje hrskavice (ICRS, engl.
Portuguese: No entanto, as células podem igualmente ser criopreservadas e conservadas durante um período máximo de 2 anos até ser combinada uma data conveniente para a cirurgia entre o doente e o cirurgião.
Croatian: Međutim, stanice se mogu pohraniti krioprezervacijom i čuvati dok bolesnik i kirurg ne dogovore pogodan datum za operaciju, a najdulje 2 godine.
Portuguese: A condução de veículos e a utilização de máquinas pode estar limitada durante o período de reabilitação, e as recomendações do seu médico, cirurgião ou fisioterapeuta devem ser rigorosamente seguidas durante este período.
Croatian: Upravljanje vozilima i rad sa strojevima mogu biti ograničeni za vrijeme razdoblja rehabilitacije.
Portuguese: Nestes casos, o seu cirurgião irá aconselhá-lo sobre a melhor opção a seguir.
Croatian: Ako se to dogodi, kirurg će Vas savjetovati kako je najbolje dalje postupiti.
Portuguese: Na instituição de processamento de células, as células da cartilagem irão crescer asseticamente em cultura, para expandir o número de células e serão colocadas numa membrana de colagénio estéril para produzir o MACI.
Croatian: U ustanovi za obradu stanica hrskavične se stanice uzgajaju u aseptičkim uvjetima u kulturi kako bi im se povećao broj, a zatim se nasađuju na sterilnu kolagenu membranu, kako bi nastao MACI.
Portuguese: Na instituição de processamento de células, as células da cartilagem irão crescer asseticamente (livres de germes) em meio de cultura para aumentar o número de células e serão, em seguida, colocadas numa membrana de colagénio estéril para produzir o implante MACI.
Croatian: U ustanovi za obradu stanica hrskavične se stanice uzgajaju u aseptičnim uvjetima (bez prisutnosti mikroba) u kulturi kako bi im se povećao broj, a zatim se nasađuju na sterilnu kolagenu membranu te tako nastaje MACI.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários directamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.
Portuguese: • Resumo das Características do Medicamento;
Croatian: • Sažetak opisa svojstava lijeka
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO MACI 500 000 a 1 000 000 células/cm2 matriz para implantação
Croatian: NAZIV LIJEKA MACI 500 000 do 1 000 000 stanica/cm matriks za implantaciju
Portuguese: O período de tempo mínimo é de 6 semanas; no entanto, as células também podem ser criopreservadas e conservadas por um período até 24 meses até a data da cirurgia ser marcada.
Croatian: Međutim, stanice se mogu pohraniti krioprezervacijom i čuvati dok se ne odredi datum kirurškoga zahvata, a najdulje 24 mjeseca.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros medicamentos para afeções do sistema musculosquelético, código ATC: M09AX02
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali pripravci za liječenje bolesti mišićno-koštanog sustava,
Portuguese: O que é o MACI e para que é utilizado?
Croatian: Što je MACI i za što se koristi?
Portuguese: Outras informações sobre o MACI
Croatian: Druge informacije o implantatu MACI
Portuguese: Como funciona o MACI?
Croatian: Kako MACI djeluje?
Portuguese: O estudo incluiu 144 adultos que apresentavam lesões com uma área entre 3 e 20 cm2.
Croatian: U ispitivanju su sudjelovale 144 odrasle osobe s oštećenjem površine od 3 do 20 cm2.
Portuguese: A recomendação do CHMP baseia-se numa avaliação inicial realizada pelo CAT.
Croatian: Preporuka CHMP-a bazira se na prvobitnoj procjeni CAT-a.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do MACI?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena implantata MACI?
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do MACI.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja implantata MACI.
Portuguese: Os outros riscos importantes são os que estão relacionados com o próprio procedimento cirúrgico, incluindo infeção, inflamação, hemartrose (sangue nas articulações), artrofibrose (tecido cicatricial nas articulações) e acontecimentos tromboembólicos (coágulos de sangue).
Croatian: Ostali važni rizici su rizici povezani sa samim kirurškim zahvatom, uključujući infekciju, upalu, hemoartrozu (krv u zglobovima), artrofibrozu (ožiljkasto tkivo u zglobovima) i tromboembolijske događaje (krvni ugrušci).
Portuguese: Quais são os riscos associados ao MACI?
Croatian: Koji su rizici povezani s implantatom MACI?
Portuguese: Trata-se de um tipo de medicamento que contém células ou tecidos que foram sujeitos a manipulação de forma a poderem ser usados para reconstituir, regenerar ou substituir um tecido.
Croatian: Riječ je o vrsti lijeka koja sadrži stanice ili tkiva koja su izmijenjena kako bi se mogla koristiti za popravljanje, regeneraciju ili zamjenu tkiva.
Portuguese: Pode verificar-se a ocorrência de crescimento excessivo de cartilagem e um descolamento do implante entre 1 e 10 doentes em cada 1000 tratados com o MACI.
Croatian: Prekomjeran rast hrskavice i odvajanje implantata mogu nastupiti kod 1 do 10 bolesnika na 1.000 bolesnika liječenih implantatom MACI.
Portuguese: As células são, em seguida, colocadas na membrana de colagénio.
Croatian: Stanice se zatim premjeste na membranu od kolagena.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do MACI são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Croatian: Stoga je CHMP zaključio da koristi implantata MACI nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Portuguese: O MACI foi avaliado em termos de conformidade com o regulamento da UE relativo a terapias avançadas, que exige que todas as terapias avançadas nos Estados-Membros da UE sejam submetidas a uma avaliação pela EMA para obterem uma Autorização de Introdução no Mercado válida em toda a
Croatian: Ocijenjeno je da implantat MACI udovoljava propisima EU-a o naprednim terapijama, koji zahtijevaju da se sve napredne terapije u državama članicama EU-a podvrgnu ocjenjivanju od strane EMA-e kako bi se pribavilo odobrenje za stavljanje lijeka u promet valjano širom Europske unije.
Portuguese: Foi desenvolvido um Plano de Gestão do Risco para garantir a utilização segura do MACI.
Croatian: Razvijen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se implantat MACI koristi što je sigurnije moguće.