FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Olumiant são cuidadosamente avaliados e são adotadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Olumiant jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Olumiant durante os estudos?
Czech: Jaké přínosy přípravku Olumiant byly prokázány v průběhu studií?
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Olumiant são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Olumiant převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Olumiant, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Více informací o používání přípravku Olumiant naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: A substância ativa de Olumiant, o baricitinib, é um imunossupressor (medicamento que reduz a atividade do sistema imunitário).
Czech: Léčivá látka v přípravku Olumiant, baricitinib, je imunosupresivum (léčivo, které snižuje aktivitu imunitního systému).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Olumiant utilizado isoladamente ou em associação com metotrexato foram o aumento dos níveis de colesterol no sangue, infeções do nariz e daa garganta e náuseas (que podem afetar 2 ou mais pessoas em cada 100).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Olumiant v souvislosti s užíváním samostatně nebo v kombinaci s methotrexátem jsou zvýšené krevní hladiny cholesterolu, infekce nosu a hrdla a nauzea (pocit nevolnosti) (které mohou postihnout 2 nebo více osob ze 100).
Portuguese: A empresa que comercializa Olumiant irá garantir que os médicos potencialmente prescritores do medicamento recebem um pacote informativo sobre os riscos associados a Olumiant, em particular o risco de infeção, e sobre a monitorização dos doentes que deve ser efetuada.
Czech: Společnost, která přípravek Olumiant dodává na trh, zajistí, aby lékaři, u nichž se předpokládá, že budou tento přípravek předepisovat, obdrželi informační balíček o rizicích přípravku Olumiant, zejména riziku infekce, a o sledování, které by u pacientů mělo být prováděno.
Portuguese: O tratamento com Olumiant deve ser iniciado por um médico com experiência no diagnóstico e no tratamento da artrite reumatoide.
Czech: Léčbu přípravkem Olumiant musí zahájit lékař, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou revmatoidní artritidy.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555
Portuguese: Quais são os riscos associados a Olumiant?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Olumiant?
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Olumiant.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Olumiant, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Portuguese: Será fornecido aos doentes um cartão de alerta especial que resume as informações de segurança relativas ao medicamento.
Czech: Pacienti obdrží speciální kartu obsahující souhrn informací o bezpečném používání tohoto přípravku.
Portuguese: A Agência teve igualmente em consideração a falta de opções de tratamento para esses doentes e o facto de Olumiant poder ser administrado por via oral ser conveniente para os doentes.
Czech: Agentura také vzala v úvahu nedostatek možností léčby u těchto pacientů a skutečnost, že přípravek Olumiant lze podávat ústy, což pro pacienty představuje výhodu.
Portuguese: Está disponível na forma de comprimidos a tomar por via oral.
Czech: Je k dispozici ve formě tablet a užívá se ústy.
Portuguese: Resumo sobre Olumiant e porque está autorizado na UE
Czech: Přehled pro přípravek Olumiant a proč byl přípravek registrován v EU
Portuguese: Olumiant é contraindicado durante a gravidez.
Czech: Přípravek Olumiant se nesmí používat v těhotenství.
Portuguese: As infeções notificadas com o tratamento com Olumiant também incluíram herpes zóster (zona).
Czech: Mezi infekce hlášené v souvislosti s léčbou přípravkem Olumiant rovněž patřil herpes zoster (pásový opar).
Portuguese: É utilizado em doentes com artrite moderada a graveem que o tratamento padrão com medicamentos contra o reumático modificadores da doença (também conhecidos por «MARMD») não funcionou suficientemente bem ou que são intolerantes a esses medicamentos.
Czech: Používá se u pacientů se středně závažnou až závažnou artritidou, pokud standardní léčba chorobu modifikujícími antirevmatiky (známými jako DMARD) nefungovala dostatečně dobře nebo pokud ji pacienti netolerovali.
Portuguese: Em termos de segurança, Olumiant, sendo um tratamento oral, não apresenta os mesmos riscos que outros MARMD administrados por injeção, tais como reações alérgicas relacionadas com o modo como o medicamento é administrado.
Czech: Z hlediska bezpečnosti perorální léčba znamená, že přípravek Olumiant nemá stejná rizika jako ostatní injekčně podávané chorobu modifikující antirevmatika, jako jsou alergické reakce v souvislosti se způsobem, jakým se přípravek podává.
Portuguese: Três estudos em cerca de 2500 doentes demonstraram que Olumiant melhora sintomas como a sensibilidade e o inchaço das articulações em doentes nos quais MARMD prévios não funcionaram suficientemente bem.
Czech: Tři studie, do kterých bylo zařazeno přibližně 2 500 pacientů, prokázaly, že přípravek Olumiant zlepšuje příznaky, jako jsou citlivost a otok kloubů, u pacientů, u kterých nebyl dosažen dostatečný účinek při předchozí léčbě chorobu modifikujícími antirevmatiky.
Portuguese: A Agência considerou que Olumiant demonstrou ser eficaz na melhoria dos sintomas da artrite reumatoide em doentes em que tratamentos anteriores com MARMD não funcionou suficientemente bem ou que são intolerantes a esses medicamentos.
Czech: Agentura dospěla k závěru, že byla prokázána účinnost přípravku Olumiant při zlepšení příznaků revmatoidní artritidy u pacientů, u kterých předchozí léčba chorobu modifikujícími antirevmatiky nefungovala dostatečně dobře nebo ji pacienti netolerovali.
Portuguese: Nestes estudos, Olumiant (isoladamente ou em associação com metotrexato) resultou numa uma melhoria de 20 % ou mais num maior número de doentes numa pontuação padrão dos sintomas (ACR 20), em comparação com os medicamentos comparadores e o placebo.
Czech: V těchto studiích přípravek Olumiant (samostatně nebo v kombinaci s chorobu modifikujícím antirevmatikem methotrexátem) vedl v porovnáním se srovnávacím léčivým přípravkem a placebem u více pacientů ke zlepšení standardního skóre příznaků (ACR 20) o 20 % nebo více.
Portuguese: Olumiant é um medicamento utilizado no tratamento da artrite reumatoide (uma doença que provoca inflamação nas articulações).
Czech: Olumiant je léčivý přípravek, který se používá k léčbě revmatoidní artritidy (onemocnění způsobujícího zánět kloubů).
Portuguese: Como se utiliza Olumiant?
Czech: Jak se přípravek Olumiant používá?
Portuguese: • nos doentes anteriormente tratados com metotrexato, 70 % (339 de 487) dos tratados com Olumiant obtiveram uma melhoria de pelo menos 20 % nas pontuações dos sintomas, em comparação com 61 % (202 de 330) dos tratados com adalimumab (outro MARMD) e 40 % (196 de 488) dos que receberam oplacebo;
Czech: • U pacientů, kteří byli v minulosti léčeni methotrexátem, dosáhlo alespoň 20% zlepšení skóre příznaků 70 % (339 ze 487) pacientů užívajících přípravek Olumiant ve srovnání s 61 % (202 ze 330) pacientů užívajících adalimumab (jiné chorobu modifikující antirevmatikum) a 40 % (196 ze 488) pacientů užívajících placebo.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Olumiant, consulte o Folheto Informativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Olumiant je uveden v příbalové informaci.
Portuguese: • nos doentes anteriormente tratados com uma classe de MARMD denominada inibidores do TNF, 55 % (98 de 177) dos tratados com Olumiant obtiveram uma melhoria de pelo menos 20 %, em comparação com 27 % (48 de 176) dos que receberam o placebo.
Czech: • U pacientů, kteří byli v minulosti léčeni třídou chorobu modifikujících antirevmatik zvaných TNFinhibitory, dosáhlo alespoň 20% zlepšení 55 % (98 ze 177) pacientů užívajících přípravek Olumiant ve srovnání s 27 % (48 z 176) pacientů užívajících placebo.
Portuguese: Olumiant pode ser utilizado isoladamente ou em associação com metotrexato, outro MARMD.
Czech: Přípravek Olumiant se může používat buď samostatně, nebo v kombinaci s chorobu modifikujícím antirevmatikem methotrexátem.
Portuguese: Como funciona Olumiant?
Czech: Jak přípravek Olumiant působí?
Portuguese: Atua bloqueando a ação de enzimas conhecidas como Janus cinases, as quais desempenham um papel importante no processo de inflamação e lesão das articulações que ocorre na artrite reumatoide.
Czech: Působí tak, že blokuje působení enzymů známých jako Janus kinázy.
Portuguese: Porque está Olumiant autorizado na UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Olumiant registrován v EU?
Portuguese: • nos doentes anteriormente tratados com MARMD convencionais, 62 % (140 de 227) dos tratados com Olumiant obtiveram uma melhoria de pelo menos 20 %, em comparação com 40 % (90 de 228) dos doentes que receberam o placebo;
Czech: • U pacientů, kteří byli v minulosti léčeni konvenčními chorobu modifikujícími antirevmatiky, dosáhlo alespoň 20% zlepšení 62 % (140 z 227) pacientů užívajících přípravek Olumiant ve srovnání s 40 % (90 z 228) pacientů užívajících placebo.
Portuguese: Olumiant contém a substância ativa baricitinib.
Czech: Přípravek Olumiant obsahuje léčivou látku baricitinib.
Portuguese: O seu nome:
Czech: Vaše jméno:
Portuguese: Estão em curso avaliações da segurança a longo prazo.
Czech: Probíhají dlouhodobá hodnocení bezpečnosti.
Portuguese: Nome do médico (que prescreveu Olumiant):
Czech: Jméno lékaře (který předepsal Olumiant):
Portuguese: Avda de la Industria, 30 Alcobendas
Czech: de la Industria, 30 Alcobendas
Portuguese: Gordura no sangue:
Czech: Tuky v krvi:
Portuguese: Não deverá fazer as duas coisas em simultâneo.
Czech: Nesmíte dělat obojí.
Portuguese: 28108 Madrid ESPANHA
Czech: 28108 Madrid
Portuguese: Nº de telefone do médico:
Czech: Telefonní číslo lékaře:
Portuguese: A maioria desses doentes (n = 94) foi tratada concomitantemente com metotrexato.
Czech: Většina těchto pacientů (n = 94) byla současně léčena metotrexátem.
Portuguese: Não se verificou qualquer alteração no rácio LDL/HDL.
Czech: Nedošlo ke změně poměru LDL/HDL.
Portuguese: Deverá também ser descartada a presença de tuberculose ativa.
Czech: Rovněž je třeba vyloučit aktivní tuberkulózu.
Portuguese: c Inclui alterações detetadas durante a monitorização laboratorial (ver texto abaixo).
Czech: c Zahrnuje změny zjištěné při laboratorním monitorování (viz text níže).
Portuguese: Resumo dos ensaios clínicos Nome do estudo (Duração)
Czech: Souhrn klinického hodnocení Název studie (trvání)
Portuguese: As náuseas foram mais frequentes durante as duas primeiras semanas de tratamento.
Czech: Nauzea byla nejčastější během prvních 2 týdnů léčby.
Portuguese: Resposta da função física e resultados relacionados com a saúde
Czech: Odpověď fyzických funkcí a výsledky související se zdravotním stavem
Portuguese: Tabela 4: Resposta, Remissão e Funcionamento Físico Estudo
Czech: Tabulka 4: Odpověď, remise a fyzické funkce Studie
Portuguese: Proteína C-reativa
Czech: C-reaktivní protein
Portuguese: Atualmente, desconhecese se este dado é clinicamente relevante.
Czech: V současné době není známo, zda je to klinicky významné.
Portuguese: Pode tomar os comprimidos com ou sem alimentos.
Czech: Tablety můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.
Portuguese: Olumiant deve ser tomado uma vez por dia com ou sem alimentos e pode ser tomado a qualquer hora do dia.
Czech: Olumiant se má užívat jednou denně s jídlem nebo bez jídla a může se užívat v kteroukoli denní dobu.
Portuguese: Por favor retire esta parte do folheto informativo e mantenha-a junto de si.
Czech: Oddělte, prosím, tuto část příbalové informace a noste ji stále u sebe.
Portuguese: Não estão disponíveis dados nesta população.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje.
Portuguese: O tratamento pode ser iniciado quando os valores aumentarem para lá destes limites (ver secção 4.4).
Czech: Léčbu lze zahájit, jakmile se tyto hodnoty zvýší nad uvedené limity (viz bod 4.4).
Portuguese: A 01 de julho de 2019, 114 TEVs foram reportados em 102 casos de pós-comercialização.
Czech: K 1. červenci 2019 bylo hlášeno 114 příhod VTE zaznamenaných ve 102 případech z postmarketingového hlášení.
Portuguese: Estimativa da frequência: Muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1,000 to 1/100).
Czech: Odhad frekvence: Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100).
Portuguese: O guia para os profissionais de saúde deverá conter os seguintes elementos essenciais:
Czech: Instrukce pro zdravotnické pracovníky musí obsahovat následující klíčová sdělení:
Portuguese: Dos 316 acontecimentos recuperados a 13 de maio de 2019, 78 foram categorizados como sistémicos / edema e 38 foram classificados como inespecíficos.
Czech: Ze 316 případů přijatých k 13. květnu 2019 bylo 78 kategorizováno jako systémové/edém a 38 bylo kategorizováno jako nespecifické.
Portuguese: A segurança e eficácia de Olumiant em crianças e adolescentes com idades entre os 0 e os 18 anos ainda não foram estabelecidas.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Olumiant u dětí a dospívajících ve věku od 0 do 18 let nebyly dosud stanoveny.
Portuguese: • Funcionamento físico (HAQ-DI)
Czech: • Fyzické funkce (HAQ-DI)
Portuguese: Tendo em conta as informações fornecidas pelo titular da AIM, pelo menos parte dos acontecimentos não específicos eram de facto sistémicos, no entanto, devido às informações limitadas, não é possível classificá-los adequadamente.
Czech: Vezmeme-li v úvahu informace poskytnuté držitelem rozhodnutí o registraci, byla přinejmenším část nespecifických příhod ve skutečnosti systémových, nicméně je nebylo možné správně kategorizovat z důvodu omezených informací.
Portuguese: - se estiver grávida ou achar que pode estar grávida.
Czech: - jestliže jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná.
Portuguese: Data da primeira autorização: 13 fevereiro 2017
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 13. února 2017
Portuguese: Não foram quantificáveis metabolitos no plasma.
Czech: V plazmě není kvantifikovatelný žádný metabolit.
Portuguese: Todos os doentes que completassem estes estudos eram elegíveis para participarem num estudo de extensão a longo prazo durante um período até 4 anos de tratamento continuado.
Czech: Všichni pacienti, kteří dokončili účast v těchto studiích, byli způsobilí k zařazení do dlouhodobé následné rozšířené studie s pokračující léčbou v trvání až 4 let.
Portuguese: Além disso, a decodificação positiva (por exemplo, um caso classificado como sistémico) e a decodificação positiva e negativa (por exemplo, um caso classificado como não específico) também apoiam a visão de que o baricitinib pode provocar acontecimentos sistémicos.
Czech: Dále případ pozitivní dechallenge (např. jeden případ kategorizovaný jako systémový) a pozitivní dechallenge a rechallenge (např. jeden případ kategorizovaný jako nespecifický) také podporují stanovisko, že baricitinib může způsobit systémové příhody.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS LEGÍVEIS PC:
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM PC:
Portuguese: Consequentemente, não é necessário qualquer ajuste da dose com base nestes fatores dos doentes.
Czech: Proto není na základě těchto faktorů u pacienta nutná žádná úprava dávky.
Portuguese: O que é Olumiant e para que é utilizado
Czech: Co je přípravek Olumiant a k čemu se používá
Portuguese: • Álcool polivinílico
Czech: • polyvinylalkohol
Portuguese: Na maioria dos casos, estas elevações foram transitórias e não obrigaram à descontinuação do tratamento.
Czech: Ve většině případů byla přechodná a nevyžadovala přerušení léčby.
Portuguese: Resumo dos principais resultados
Czech: Souhrn hlavních výsledných ukazatelů
Portuguese: Se estiver a responder bem ao tratamento, o seu médico poderá decidir que a dose pode ser reduzida.
Czech: Pokud bude léčivý přípravek účinkovat dobře, lékař může rozhodnout, že dávka může být snížena.
Portuguese: A taxa de infeções graves manteve-se estável durante a exposição a longo prazo.
Czech: Výskyt závažných infekcí zůstal během dlouhodobé expozice stabilní.
Portuguese: Em julho de 2019, a taxa de notificação de TEV foi de 0,13%, em comparação com 0,09% em fevereiro de 2019.
Czech: V červenci 2019 byla míra hlášení 0,13 % ve srovnání s únorem 2009, kdy byla 0,09 %.
Portuguese: O seu médico poderá receitar-lhe uma dose mais baixa de 2 mg uma vez por dia, principalmente se tiver mais de 75 anos de idade ou se tiver um risco acrescido de infeções.
Czech: Váš lékař Vám může dát nižší dávku, 2 mg jednou denně, zejména pokud jste starší než 75 let nebo pokud je u Vás zvýšené riziko infekce.
Portuguese: Não se observaram diferenças relevantes quanto à eficácia e segurança em subgrupos definidos pelos tipos de DMARD concomitantes utilizados em associação com baricitinib.
Czech: Nebyly pozorovány žádné relevantní rozdíly, co se týká účinnosti a bezpečnosti v podskupinách definovaných typy souběžně podávaných DMARD použitých v kombinaci s baricitinibem.
Portuguese: • Olumiant aumenta o risco potencial de infeções.
Czech: • Olumiant zvyšuje potenciální riziko infekcí.
Portuguese: A idade ≥ 65 anos ou ≥ 75 anos não teve qualquer efeito sobre a exposição ao baricitinib (Cmax e AUC).
Czech: Věk ≥65 let nebo ≥75 let neměl žádný vliv na expozici baricitinibu (Cmax a AUC).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunossupressores seletivos, código ATC: L04AA37
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA37
Portuguese: Foram notificados casos raros de doenças linfoproliferativas.
Czech: Byly hlášeny vzácné případy lymfoproliferativních poruch.
Portuguese: O efeito destas elevações dos parâmetros lipídicos sobre a morbilidade e mortalidade cardiovascular não foi determinado.
Czech: Vliv těchto zvýšení lipidových parametrů na kardiovaskulární morbiditu a mortalitu nebyl stanoven.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tiver sintomas de infeção, como por exemplo:
Czech: Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás vyskytnou příznaky infekce, jako jsou:
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de baricitinib em mulheres grávidas.
Czech: O použití baricitinibu u těhotných žen nejsou k dispozici dostatečné údaje.
Portuguese: Observaram-se taxas de resposta continuadas e duradouras, sendo as respostas ACR20/50/70 mantidas durante, pelo menos, 2 anos, incluindo o estudo de extensão a longo prazo.
Czech: Byly pozorovány případy nepřetržité a dlouhodobé odpovědi, s odpověďmi ACR20/50/70 zachovanými po dobu alespoň 2 let, včetně dlouhodobé následné rozšířené studie.
Portuguese: Não houve uma relação clara entre a diminuição da contagem de neutrófilos e a ocorrência de infeções graves.
Czech: Nebyl žádný zřejmý vztah mezi sníženým počtem neutrofilů a výskytem závažných infekcí.
Portuguese: • Macrogol
Czech: • makrogol
Portuguese: Desconhece-se se o baricitinib ou os seus metabolitos são excretados no leite materno.
Czech: Není známo, zda jsou baricitinib nebo jeho metabolity vylučovány do lidského mateřského mléka.
Portuguese: Se ocorrer alguma reação alérgica ou anafilática grave, o baricitinib deve ser descontinuado imediatamente.
Czech: Pokud se vyskytne jakákoliv závažná alergická nebo anafylaktická reakce, musí být podávání baricitinibu okamžitě ukončeno.
Portuguese: • Óxido de ferro vermelho (E172)
Czech: • červený oxid železitý (E172)
Portuguese: RA-BUILD Doentes cDMARD-IR
Czech: RA-BUILD Pacienti cDMARD-IR
Portuguese: Estes efeitos podem ajudá-lo a realizar as suas atividades diárias normais e, assim, melhorar a qualidade de vida relacionada com a saúde dos doentes com artrite reumatóide.
Czech: Tyto účinky Vám pomohou provádět běžné denní činnosti, a zlepšit tak u pacientů s revmatoidní artritidou kvalitu života související se zdravotním stavem.
Portuguese: Antes da introdução de Olumiant no mercado de cada Estado-Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá acordar com a Entidade Nacional Competente o conteúdo e formato dos materiais educacionais, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa.
Czech: Před uvedením přípravku Olumiant na trh v jednotlivých členských státech se musí držitel rozhodnutí o registraci dohodnout s národním regulačním úřadem na obsahu a podobě edukačních materiálů, včetně způsobu komunikace, distribuci a dalších aspektech programu.
Portuguese: A taxa de incidência global de infeções graves em todo o programa de ensaios clínicos foi de 3,2 por 100 doentes-ano.
Czech: Celková incidence závažných infekcí byla v programu klinického hodnocení 3,2 na 100 pacient-roků.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos de uma dose única de 40 mg em voluntários saudáveis sugeriu que mais de 90 % da dose administrada será previsivelmente eliminada num prazo de 24 horas.
Czech: Farmakokinetické údaje po jediné dávce 40 mg u zdravých dobrovolníků ukazují, že více než 90 % podané dávky se zpravidla vyloučí během 24 hodin.
Portuguese: Os principais objetivos do programa são consciencializar os prescritores dos riscos associados à utilização do medicamento e destacar medidas específicas de minimização do risco que devem ser tomadas antes e durante o tratamento com Olumiant.
Czech: Hlavním cílem programu je informovat lékaře předepisující přípravek o rizicích spojených s jeho užíváním a zdůraznit specifická opatření k minimalizaci rizik, která mají být učiněna před léčbou a během léčby přípravkem Olumiant.
Portuguese: • Baixa atividade da doença e Remissão (SDAI)
Czech: • Nízká aktivita onemocnění a remise (SDAI)
Portuguese: Creatina fosfoquinase (CPK)
Czech: Kreatinfosfokináza (CPK)
Portuguese: O tempo até ao início da eficácia foi rápido em todas as medidas, tendo sido observadas respostas significativamente maiores logo na primeira semana.
Czech: Doba do nástupu účinku byla rychlá ve všech ukazatelích s významně lepší odpovědí pozorovanou už v týdnu 1.
Portuguese: O volume médio de distribuição após a administração por perfusão intravenosa foi de 76 l, indicando a distribuição de baricitinib nos tecidos.
Czech: Střední distribuční objem po podání v intravenózní infuzi byl 76 l, což ukazuje na distribuci baricitinibu do tkání.
Portuguese: • Progressão radiográfica (mTSS)
Czech: • Rentgenologická progrese (mTSS)
Portuguese: Alterações radiológicas
Czech: Rentgenologické změny
Portuguese: A segurança, eficácia e farmacocinética do baricitinib ainda não foram estabelecidas na população pediátrica (ver secção 4.2).
Czech: Bezpečnost, účinnost a farmakokinetika baricitinibu nebyly dosud u pediatrické populace stanoveny (viz bod 4.2).
Portuguese: Infeção como a zona, que podem afetar até 1 em 10 pessoas:
Czech: Infekce, jako je pásový opar, které mohou postihnout až 1 z 10 osob:
Portuguese: Poderá ter alguns dos efeitos secundários descritos na secção 4.
Czech: Může se u Vás vyskytnout některý z nežádoucích účinků popsaných v bodu 4.
Portuguese: Edema da face (n = 23) e urticária (n = 20) também foram notificados com frequência.
Czech: Často hlášeny byly také otok obličeje (n=23) a urtikárie (n=20).
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou se planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, než začnete tento přípravek užívat.