FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - Indien u een ziekte hebt met koorts of een acute infectie, moet de vaccinatie worden uitgesteld
Estonian: - Kui olete haige, palavikus või ägedas põletikus, tuleb vaktsineerimine edasi lükata kuni
Dutch: De onderstaande informatie is een samenvatting van de frequentie van de bijwerkingen die na vaccinatie tijdens klinische onderzoeken en wereldwijde post-marketingervaring werden genoteerd:
Estonian: Alltoodud andmed teevad kokkuvõtte kõrvaltoimete esinemise sagedusest kliinilistes uuringutes vaktsineerimisjärgsel perioodil ja ülemaailmses turuletulekujärgses kogemuses.
Dutch: De voorbijgaande vals-positieve reacties zouden te wijten kunnen zijn aan de IgM-reactie door het
Estonian: Ajutised valepositiivsed reaktsioonide tulemused võivad olla tingitud vaktsiinile tekkivast IgM vastusest.
Dutch: De meeste reacties verdwenen spontaan binnen 1 tot 3 dagen na het optreden ervan.
Estonian: Enamus reaktsioone kadus 1-3 päeva jooksul peale nende teket.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken en nadat het vaccin op de markt is gekomen werden de volgende bijwerkingen gerapporteerd met het gebruik van IDflu.
Estonian: Kliiniliste uuringute ajal ja pärast vaktsiini turustamist esinesid järgmised kõrvaltoimed IDflu kasutamisel.
Dutch: De veiligheidsbeoordeling werd uitgevoerd voor alle patiënten tijdens de eerste 3 weken na de vaccinatie en ernstige bijwerkingen werden genoteerd gedurende een follow-up van zes maanden van 2.974 personen (de populatie uit twee van de drie klinische onderzoeken).
Estonian: Ohutust hinnati kõikidel uuritavatel esimesel 3 vaktsineerimisjärgsel nädalal ja tõsiste kõrvaltoimete kohta koguti andmeid kuuekuulise jälgimisperioodi jooksul 2974-lt isikult (populatsioon kaks kolmest kliinilisest uuringust).
Dutch: IDflu is een vaccin.
Estonian: IDflu on vaktsiin.
Dutch: HOE WORDT IDflu GEBRUIKT
Estonian: KUIDAS IDflu'd KASUTADA
Dutch: IDflu wordt gegeven als een injectie in de bovenste huidlaag (bij voorkeur de spier van de bovenarm).
Estonian: IDflu'd süstitakse naha pindmisse kihti (eelistatavalt õlavarre ülaosa lihasesse).
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) IDflu 15 µg/stam 2016/2017
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE IDflu 15 µg/tüvele 2016/2017
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Dit vaccin is bedoeld voor personen van 60 jaar en ouder.
Estonian: Rasedus, imetamine ja viljakus See vaktsiin on mõeldud täiskasvanutele vanuses üle 60. eluaasta.
Dutch: Griepvaccin
Estonian: Gripivaktsiin
Dutch: Toch leidde een enkelvoudige en herhaalde toediening tot voorbijgaand, lokaal erytheem en oedeem.
Estonian: Ent ühekordne ja korduv manustamine põhjustas lühiajalist lokaalset erüteemi ja ödeemi.
Dutch: De immunisatie moet op afzonderlijke ledematen worden uitgevoerd.
Estonian: Immuniseerimist tuleb teostada eri jäsemetel.
Dutch: Dosering Personen van 60 jaar en ouder: 0,1 ml.
Estonian: Täiskasvanud vanuses üle 60. eluaasta: 0,1 ml.
Dutch: In deze vergelijkende studie werden de geometrische gemiddelde titers (GMT's), het seroprotectiegehalte*, de seroconversie of aanzienlijke verhoging** en de geometrische gemiddelde titerverhouding (GMTR) voor anti-HA-antilichamen (gemeten via HI) beoordeeld volgens vooraf
Estonian: Neil võrdluskatsetel määrati geomeetrilise tiitri keskmine, seroprotektsiooni tase*, serokonversioon või märkimisväärne kõrgenemistase** ning tiitri geomeetrilise keskmise määr (GMTR) anti-HA antikehade suhtes (määrajaks HI) vastavalt ettemääratud kriteeriumitele.
Dutch: - Informeer uw arts indien u bent behandeld met geneesmiddelen die uw afweerreactie kunnen verminderen zoals corticosteroïden (bijvoorbeeld cortisone), geneesmiddelen tegen kanker (chemotherapie), radiotherapie of andere geneesmiddelen die het immuunsysteem aantasten.
Estonian: - Teavitage oma arsti, kui te olete kasutanud ravimeid, mis võivad mõjutada teie immuunsüsteemi reaktsiooni, nagu kortikosteroidid (nt kortisoon), vähivastased ravimid (keemiaravi), kiiritusravi jt immuunsüsteemi mõjutavad ravimid.
Dutch: Met dezelfde hand drukt u stevig met de duim op de duwstaaf om de naaldbescherming te activeren.
Estonian: Sama käe pöidlaga lükake kindlalt kolbi nõela kaitse aktiveerimiseks.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Het gebruik van IDflu bij kinderen en jongeren tot 18 jaar is niet aanbevolen.
Estonian: Lapsed ja noorukid IDflu'd ei soovitata kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
Dutch: De veiligheid van IDflu werd beoordeeld in 3 open-label, gerandomiseerde, klinische onderzoeken waarbij 3.372 gevaccineerden een injectie met IDflu ontvingen.
Estonian: IDflu ohutust on hinnatud 3 avatud, randomiseeritud, kliinilises uuringus, mille käigus manustati 3372 uuringus osalejale IDflu'd.
Dutch: De meeste van de bijwerkingen die hierboven worden genoemd, verdwenen zonder behandeling binnen 1 tot 3 dagen na het begin ervan.
Estonian: Enamik ülaltoodud kõrvaltoimetest kadusid ilma ravita 1-3 päeva jooksul pärast puhkemist.
Dutch: De meest voorkomende reacties die zich voordeden na de toediening van het vaccin waren lokale
Estonian: Kõige tavalisemad reaktsioonid, mis esinesid pärast vaktsiini manustamist, olid lokaalsed reaktsioonid süstekohal.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: influenzavaccins, ATC-code: J07BB02 Immunogeniciteit
Estonian: 5.1 Farmakodünaamilised omadused Farmakoterapeutiline rühm: Gripivaktsiin, ATC kood J07BB02
Dutch: Zichtbare lokale reacties na intradermale toediening waren frequenter dan na intramusculaire toediening van een geadjuveerd of niet-geadjuveerd vergelijkend vaccin.
Estonian: Ilmsed kohalikud reaktsioonid pärast intradermaalset manustamist olid sagedasemad võrreldes sarnaste adjuvandiga või ilma adjuvandita vaktsiinide intramuskulaarse manustamisega.
Dutch: - Dit vaccin mag in geen geval in een ader (intravasculair) worden toegediend.
Estonian: - Seda vaktsiini ei tohiks mingitel asjaoludel manustada veeni (intravaskulaarselt).
Dutch: 2/ HOUD HET MICRO-INJECTISYSTEEM VAST TUSSEN DUIM EN MIDDENVINGER
Estonian: 2/ HOIDKE MIKROSÜSTE SÜSTEEMIGA SÜSTELIT PÖIDLA JA KESKMISE SÕRME
Dutch: Zodra de micronaald ingebracht is, oefent u een lichte druk uit op het huidoppervlak om de duwstaaf in te duwen.
Estonian: Pärast mikronõela sisestamist jätkake kerge survega nahale, süstimisel kasutage nimetissõrme kolvi lükkamiseks.
Dutch: • Ontsteking van de bloedvaten (vasculitis) wat in zeer zeldzame gevallen kan leiden tot tijdelijke
Estonian: • Veresoonte põletik, mille tagajärjeks võib väga harvadel juhtudel olla ajutine neerupuudulikkus.
Dutch: IDflu mag in geen geval intravasculair worden toegediend.
Estonian: IDflu'd ei tohiks mingitel asjaoludel manustada intravaskulaarselt.
Dutch: Na griepvaccinatie werden vals-positieve resultaten waargenomen bij serologische tests waarbij de ELISA-methode werd gebruikt om antistoffen op te sporen tegen HIV1, Hepatitis C en vooral HTLV1.
Estonian: Gripivaktsineerimise järgselt on täheldatud valepositiivseid vastuseid ELISA meetodi kasutamisel HIV-1, C-hepatiit ja eriti HTLV-1 vastaste antikehade seroloogilisel testimisel.
Dutch: * gekweekt in bevruchte kippeneieren van gezonde kippen
Estonian: * saadud viljastatud, tervetelt kanade munadelt
Dutch: Allergische reacties waaronder gegeneraliseerde huidreacties zoals urticaria, anafylactische reacties, angiooedeem, shock
Estonian: Allergilised reaktsioonid, sh üldised naha reaktsioonid nagu urtikaaria, anafülaktilised reaktsioonid, angioödeem, šokk
Dutch: 0,1 ml suspensie in een voorgevulde spuit (glas) met een micro-injectiesysteem, met bevestigde micronaald, voorzien van een elastomeren duwstopper (chloorbutyl), een afdekkapje (thermoplastisch elastomeer en polypropyleen) en een naaldbeschermingssysteem.
Estonian: 0,1 ml suspensiooni eeltäidetud (klaas) mikrosüste süsteemiga süstlas, koos kinnitatud mikronõelaga, millel on elastomeerist kolvi stopper (klorobutüül), otsakate (termoplastist elastomeeri ja polüpropüleeniga) ja nõela kaitsesüsteem.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Doos van 1 of 10 of 20 voorgevulde spuit(en) met micro-injectiesysteem
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Pakendid 1 või 10 või 20 eeltäidetud mikrosüste süsteemiga süsteliga
Dutch: Lees de instructies voor gebruik
Estonian: Palun lugege juhiseid enne kasutamist
Dutch: Vaccinatie dient te worden uitgesteld bij personen met koorts of acute infecties.
Estonian: Immuniseerimine tuleb edasi lükata patsientidel, kellel on febriilne haigus või äge infektsioon.
Dutch: De vorming van antilichamen bij patiënten met endogene of iatrogene immuunsuppressie kan
Estonian: Endogeense või iatrogeense immunosupressiooniga patsientidel võib antikehade reaktsioon olla
Dutch: ** Seroconversie = negatieve prevaccinatie HI-titer en postvaccinatie HI-titer ≥ 40, Significante verhoging = positieve prevaccinatie HI-titer en minstens een 4-voudige verhoging van de HI-titer na GMTR: Geometrische gemiddelde titerverhouding van het individu (post-/prevaccinatietiter).
Estonian: ** Serokonversioon = negatiivne vaktsineerimiseelne HI tiiter ja vaktsineerimisjärge HI tiiter ≥ 40, märkimisväärne tõus = positiivsed vaktsineerimiseelsed HI tiitrid ja vähemalt 4-kordselt suurenenud vaktsineerimisjärgne HI tiiter
Dutch: Hoe ziet IDflu eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Estonian: Kuidas IDflu välja näeb ja pakendi sisu
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u wordt gevaccineerd want er staat belangrijk informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Estonian: Enne vaktsiini kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Dutch: Bewaar de spuit in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Estonian: Hoida süstel originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Dutch: IDflu kan residuen van eieren, zoals ovalbumine, en residuen van neomycine, formaldehyde en octoxinol 9 bevatten, die bij het fabricageproces gebruikt worden (zie rubriek 4.3).
Estonian: IDflu võib sisaldada jälgedena muna (nt ovoalbumiin) ning neomütsiini, formaldehüüdi ja oktoksinool-9 jääke, mida kasutatakse tootmisprotsessis (vt lõik 4.3).
Dutch: Voor de drie influenzastammen voor het vergelijkbare intramusculaire vaccin varieerden de GMT waarden tussen 34.8 (1/dil) en 181.0 (1/dil), het seroprotectiegehalte varieerde tussen 48.9% en 87.9%, de seroconversie of significante verhogingswaarden varieerden tussen 30.0% en 46.9% en de GMTR varieerde tussen 3.04 en 5.35-voud in vergelijking met de uitgangswaarden van de HI-titers.
Estonian: Kõigi kolme gripitüve läbilõikes olid GMT näitajad võrreldava lihasesisese vaktsiini puhul vahemikus 34,8 (1/dil) and 181,0 (1/dil ), seroprotektsiooni näitajad vahemikus 48,9% ja 87,9 %, serokonversiooni või märkimisväärse kõrgenemistaseme näitajad vahemikus 30,0% kuni 46,9% ja GMTR näitajad 3,04 kuni 5,35-kordselt üle HI tiitrite algväärtuse.
Dutch: Dit vaccin voldoet aan de WHO- aanbevelingen (noordelijke halfrond) en het EU-besluit voor het
Estonian: See vaktsiin on vastavuses MTO soovitustega (põhjapoolkeral) ja Euroopa Liidu otsusega hooajaks
Dutch: • Pijn op de zenuwbanen, stuipen in combinatie met koorts, stoornissen van het zenuwstelsel zoals ontsteking van de hersenen of het ruggenmerg of het syndroom van Guillain-Barré dat kan leiden tot extreme zwakte en verlamming.
Estonian: • Närvivalu, palavikuga seonduvad krambid, närvisüsteemi haigused sealhulgas aju või seljaaju põletik, närvide põletik või Guillaini-Barré sündroom, mis põhjustab ekstreemset nõrkust ja
Dutch: Het systemisch veiligheidsprofiel van IDflu komt overeen met het vergelijkend geadjuveerde of nietgeadjuveerde vaccin dat intramusculair wordt toegediend.
Estonian: IDflu süsteemne ohutusprofiil on sarnane adjuvandiga või ilma adjuvandita vaktsiiniga, mida manustatakse intramuskulaarselt.
Dutch: Preventie van griep bij volwassenen van 60 jaar en ouder, in het bijzonder bij personen met een verhoogd risico op aanverwante complicaties.
Estonian: Gripiprofülaktikas täiskasvanutel vanuses üle 60. eluaasta, iseäranis nendel, kellel esineb suurem risk
Dutch: Vasculitis in zeer zeldzame gevallen geassocieerd met tijdelijke aantasting van de nieren
Estonian: Vaskuliit väga harvadel juhtudel koos lühiajalise neerude kahjustusega
Dutch: IDflu heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Estonian: IDflu ei oma märkimisväärset toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Dutch: Vruchtbaarheids- en toxiciteitsonderzoek voor reproductie bij vrouwen hebben geen specifiek potentieel gevaar voor mensen opgeleverd.
Estonian: Fertiilsuse ja toksilisuse uuringud emasloomadel ei näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Dutch: Sanofi Pasteur, Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val-de-Reuil, Frankrijk Sanofi Pasteur, Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Frankrijk
Estonian: Sanofi Pasteur - Parc Industriel d'Incarville - 27100 Val-de-Reuil - Prantsusmaa Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l'Etoile
Dutch: Op basis van de ervaring met trivalente geïnactiveerde griepvaccins die intramusculair of diep onderhuids worden geïnjecteerd, kunnen de volgende bijwerkingen gemeld worden:
Estonian: Lähtuvalt trivalentsete inaktiveeritud gripivaktsiinide andmetest, võivad intramuskulaarse või sügava nahaaluse süstiga manustatavatel vaktsiinidel esineda alljärgnevad nähud:
Dutch: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Estonian: (≥1/10 000 kuni <1/1 000); väga harv (<1/10 000), pole teada (olemasolevate andmete põhjal ei saa
Dutch: • Het vaccin mag niet worden gebruikt indien vreemde partikels in de suspensie aanwezig zijn.
Estonian: • Vaktsiini ei tohi kasutada, kui suspensioonis on võõrosakesi.
Dutch: Het vaccin bereikt zijn volledig effect meestal 2 tot 3 weken na toediening van de
Estonian: Vaktsiin hakkab tõhusalt toimima 2 kuni 3 nädalat peale vaktsineerimist.
Dutch: In dit geval werkt het vaccin mogelijk niet goed.
Estonian: Seetõttu võib vaktsiini toime olla vähem efektiivne .
Dutch: 1 voorgevulde spuit (0,1 ml) met micro-injectiesysteem 10 voorgevulde spuiten (0,1 ml) met micro-injectiesysteem 20 voorgevulde spuiten (0,1 ml) met micro-injectiesysteem
Estonian: 1 eeltäidetud mikrosüste süsteemiga süstel (0,1 ml) 10 eeltäidetud mikrosüste süsteemiga süstelit (0,1 ml) 20 eeltäidetud mikrosüste süsteemiga süstelit (0,1 ml)
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/08/507/004 - doos van 1 voorgevulde spuit met micro-injectiesysteem EU/1/08/507/005 - doos van 10 voorgevulde spuiten met micro-injectiesysteem EU/1/08/507/006 - doos van 20 voorgevulde spuiten met micro-injectiesysteem
Estonian: EU/1/08/507/004 - 1 eeltäidetud mikrosüste süsteemiga süsteli pakend EU/1/08/507/005 - 10 eeltäidetud mikrosüste süsteemiga süsteli pakendit EU/1/08/507/006 - 20 eeltäidetud mikrosüste süsteemiga süsteli pakendit
Dutch: Het vaccin mag niet worden gebruikt als in de suspensie vreemde partikels aanwezig zijn.
Estonian: Vaktsiini ei tohi kasutada, kui suspensioonis on võõrosakesi.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Dit vaccin heeft geen of verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine See vaktsiin ei oma märkimisväärset toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Dutch: De naaldbescherming is ontworpen om de micronaald te bedekken na gebruik.
Estonian: Nõela kaitsesüsteem katab mikronõela pärast kasutamist.
Dutch: Het vaccin is een kleurloze en opalescerende suspensie.
Estonian: Vaktsiin on värvitu ja kergelt hägune.
Dutch: Gooi het systeem onmiddellijk weg in de dichtstbijzijnde container
Estonian: Koheselt visake süsteem lähimasse teravate jäätmete käitlemise kohta.
Dutch: GEBRUIKSINSTRUCTIES
Estonian: KASUTUSJUHEND
Dutch: Neuralgie, febriele convulsies, neurologische aandoeningen, zoals encefalomyelitis, neuritis en het
Estonian: Neuralgia, febriilsed konvulsioonid, neuroloogilised häired, nagu entsefalomüeliit, neuriit ja GuillainBarré sündroom
Dutch: • Zoals met alle inspuitbare vaccins moet er altijd een passende medische behandeling en controle voorhanden zijn, mocht zich na toediening van het vaccin een anafylactische reactie
Estonian: • Samaselt teistele süstitavatele vaktsiinidele peab alati käepärast olema vastav meditsiiniline abi ja järelvalve, juhuks kui pärast vaktsineerimist peaks tekkima anafülaktiline reaktsioon.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Lietuva
Dutch: Een adertest is niet nodig.
Estonian: Veenitest ei ole vajalik.
Dutch: Houd het systeem vast door uw duim en middenvinger uitsluitend op de vingerkussentjes te plaatsen.
Estonian: Hoidke süsteemi asetades pöidla ja keskmise sõrme üksnes padjanditele; nimetissõrm jääb vabaks.
Dutch: Intradermaal 15µg A/H3N2
Estonian: A/H3N2
Dutch: 5/ ACTIVEER DE NAALDBESCHERMING DOOR STEVIG OP DE DUWSTAAF TE
Estonian: 5/ AKTIVEERIGE NÕELAKAITSE JA VAJUTAGE KINDLALT KOLVILE Tõmmake nõel süstekohast välja.
Dutch: De volgende bijwerkingen werden gerapporteerd met andere vaccins die gegeven worden om griep te voorkomen.
Estonian: Teiste gripi vältimiseks kasutatavate vaktsiinidega seoses on teavitatud järgmistest kõrvalnähtudest.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
Estonian: ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS VASTAVALTVAJADUSELE
Dutch: De andere bestanddelen zijn: natriumchloride, kaliumchloride, dinatriumfosfaatdihydraat, kaliumdiwaterstoffosfaat en water voor injectie.
Estonian: Teised koostisosad on: naatriumkloriid, kaaliumkloriid, dinaatriumfosfaatdihüdraat, kaaliumdivesinikfosfaat ja süstevesi.
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het geneesmiddel Voor instructies over bereiding van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt lõik 6.6.
Dutch: IDflu is even immunogeen als het vergelijkend trivalente geadjuveerde (MF-59 bevattende) vaccin in termen van GMT voor elk van de 3 influenzastammen met de SRH methode en voor 2 stammen met de HI methode.
Estonian: IDflu immunogeensus on GMT näitajate poolest võrdväärne võrdluseks kasutatud kolmevalentse adjuvandiga (MF-59 sisaldava) vaktsiiniga SRH meetodi kasutamisel kõigi 3 gripitüve puhul ja HImeetodi kasutamisel 2 tüve puhul.
Dutch: • Tijdelijke daling van het aantal bloedpartikels - bloedplaatjes - wat kan leiden tot blauwe plekken of bloedingen, tijdelijke zwelling van de klieren in de hals, oksels of lies (voorbijgaande afwijking van de lymfeklieren).
Estonian: • Ajutine trombotsüütideks nimetatavate vereosakeste arvu langemine, mille tagajärjeks võib olla siniste plekkide ja verejooksu teke, kaela, kaenlaaluste või kubeme lümfisõlmede ajutine
Dutch: Etiket voorgevulde spuit
Estonian: Eeltäidetud süsteli lipiku tekst
Dutch: Er zijn zeer beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van IDflu bij immuungecompromitteerde
Estonian: Andmed IDflu kasutamise kohta immuunpuudulikkusega patsientidel on väga piiratud.
Dutch: In een gerandomiseerd vergelijkend fase III onderzoek ontvingen 398 personen ouder dan 65 jaar 0,1 ml IDflu via de intradermale route en 397 personen ouder dan 65 jaar ontvingen 0,5 ml van een trivalent geïnactiveerd geadjuveerd (MF-59 bevattend) influenzavaccin met dezelfde dosis toegediend via de intramusculaire route.
Estonian: Randomiseeritud võrdlevas III faasi uuringus manustati 398 uuringus osalejale vanuses üle 65 aasta 0,1 ml IDflu-d nahasiseselt ja 397 uuringus osalejale vanuses üle 65 aasta 0,5 ml kolmevalentset inaktiveeritud adjuvandiga (sisaldab MF-59) gripivaktsiini samas annuses lihasesiseselt.
Dutch: • Het vaccin hoeft voor gebruik niet worden geschud.
Estonian: • Vaktsiini ei ole vaja loksutada enne kasutamist.
Dutch: - U moet uw arts voor de vaccinatie inlichten indien u een verminderde afweerreactie hebt (immuunsuppressie) wegens ziekte of medicatie, want in dit geval werkt het vaccin mogelijk niet goed.
Estonian: (immuunsupressioon) haiguse või ravimite tõttu, kuna vaktsiin võib sellisel juhul mitte piisavalt hästi töötada.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/08/507/004
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/08/507/004
Dutch: Het vaccin hoeft voor gebruik niet te worden geschud.
Estonian: Vaktsiini ei ole vaja loksutada enne kasutamist.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor residuen van eieren (ovalbumine, kippeneiwitten), neomycine, formaldehyde en octoxinol 9.
Estonian: Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete või jääkide, nt munad (ovoalbumiin, kanavalgud), neomütsiin, formaldehüüd ja oktoksinool-9, suhtes.
Dutch: Het vaccin mag toegediend worden aan volwassenen van 60 jaar en ouder, in het bijzonder bij personen met een verhoogd risico op aanverwante verwikkelingen.
Estonian: Vaktsiini võib manustada täiskasvanutele vanuses üle 60. eluaasta, eriti neile, kellel on gripiga
Dutch: D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Estonian: HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Dutch: Paresthesie, neuritis
Estonian: Higistamine Kihelus, sügelus
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Sanofi Pasteur SA, 2 avenue Pont Pasteur F-69007 Lyon, Frankrijk.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, Prantsusmaa.
Dutch: - Geef dit vaccin niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Estonian: - See vaktsiin on välja kirjutatud üksnes teile.
Dutch: Zelden voorkomende reacties (kunnen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen voorkomen) - Tinteling of verstijving, ontsteking van zenuwen, jeuk en uitslag.
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st) - Kihelus ja tuimus, närvipõletik, sügelus ja lööve.
Dutch: Flens
Estonian: Flanš
Dutch: - Allergische reacties waaronder huidreacties die zich over het hele lichaam kunnen verspreiden zoals netelroos, ernstige allergische reacties (anafylactische reacties), gezwollen gezicht, tong of keel, moeite met slikken, netelroos en moeite met ademhalen (angio-oedeem), falen van de bloedcirculatie (shock) leidend tot een medisch noodgeval.
Estonian: Teadmata sagedusega reaktsioonid (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) - Allergilised reaktsioonid, sh nahareaktsioonid, mis võivad levida üle kogu keha, nagu nahalööbed, rasked allergilised reaktsioonid (anafülaktilised reaktsioonid), näo, keele või neelu turse, raskused neelamisel, nahalööbed ja raskused hingamisel (angioödeem), tsirkulatoorne kollaps (šokk), mis omakorda põhjustab meditsiinilise hädaolukorra.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Estonian: Ravimpartii kasutamiseks vabastamise eest vastutavate tootjate nimi ja aadress
Dutch: Er moet worden opgemerkt dat bijwerkingen kunnen worden versterkt.
Estonian: Sellisel juhul võivad kõrvaltoimed olla tugevamad.
Dutch: IDflu 15 microgram/stam suspensie voor injectie Griepvaccin (gesplitst virion, geïnactiveerd)
Estonian: IDflu 15 mikrogrammi/tüvele süstesuspensioon Gripivaktsiin (inaktiveeritud purustatud viirus)
Dutch: Na herhaaldelijke jaarlijkse injecties komt het veiligheidsprofiel van IDflu overeen met dat van de b. Samenvatting van bijwerkingen in tabelvorm
Estonian: Pärast iga-aastaseid korduvaid süste on IDflu ohutusprofiil sarnane eelmiste süstidega.
Dutch: Het moet wel opgemerkt worden dat de bijwerkingen kunnen
Estonian: Sellisel juhul võivad kõrvaltoimed olla