FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 2) you get one or more symptoms from at least TWO of the following groups - fever - shortness of breath, sore throat or cough - nausea or vomiting or diarrhoea or abdominal pain - severe tiredness or achiness or generally feeling ill
Hungarian: ha legalább 2 tünetet észlel az alábbiak közül: - láz, - légszomj, torokfájás vagy köhögés, - hányinger vagy hányás, hasmenés vagy hasi fájdalom, - nagyfokú fáradtság vagy fájdalomérzet, vagy általános, rossz közérzet.
English: Abacavir is metabolised by UDP-glucuronyltransferase (UGT) enzymes and alcohol dehydrogenase; co-administration of inducers or inhibitors of UGT enzymes or with compounds eliminated through alcohol dehydrogenase could alter abacavir exposure.
Hungarian: Az UGT induktorok vagy inhibitorok és alkohol-dehidrogenáz révén eliminálódó vegyületek együttes alkalmazása módosíthatja az abakavir expozícióját.
English: Methadone dosage adjustment unlikely in majority of patients; occasionally methadone re-titration may be required.
Hungarian: A betegek többségénél nem valószínű, hogy a metadon adagját módosítani kell.
English: Separate preparations of abacavir or lamivudine are available in cases where discontinuation or dose adjustment of one of the active substances is indicated.
Hungarian: Arra az esetre, ha az egyik hatóanyag adagolásának leállítása vagy adagjának módosítása szükséges, az abakavirt és a lamivudint külön-külön tartalmazó készítmények rendelkezésre állnak.
English: You should have been tested for this gene before Kivexa was prescribed for you.
Hungarian: Mielőtt felírnák a Kivexa-t, meg kell vizsgálni Önt, hogy hordozza-e ezt a gént.
English: Pharmacokinetic data has been obtained for abacavir and lamivudine separately.
Hungarian: Az abakavirról és a lamivudinról külön-külön állnak rendelkezésre farmakokinetikai adatok.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Multipacks of 90 (3 packs of 30 film-coated tablets) - without blue boxOUTER CARTON BLISTER PACK 30 TABLETS
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás 90 (3 x 30 db-os csomagolásban) filmtablettát - blue box nélkül BUBORÉKCSOMAGOLÁS DOBOZ
English: In toxicology studies abacavir was shown to increase liver weights in rats and monkeys.
Hungarian: A toxikológiai vizsgálatok során az abakavir kezelés megnövelte a máj tömegét patkányokban és majmokban.
English: Cimetidine/Abacavir
Hungarian: Cimetidin/abakavir
English: In a meta-analysis of five clinical trials where ABC was added to intensify therapy, of 166 subjects, 123 (74%) had M184V/I, 50 (30%) had T215Y/F, 45 (27%) had M41L, 30 (18%) had K70R and 25 (15%) had D67N.
Hungarian: 50-nél (30%) T215Y/F, 45-nél (27%) M41L, 30-nál (18%) K70R és 25-nél (15%) D67N.
English: The pharmacokinetics of abacavir have been studied in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh score 5-6) receiving a single 600 mg dose; the median (range) AUC value was 24.1 (10.4 to 54.8) ug.h/ml.The results showed that there was a mean (90%CI) increase of 1.89 fold [1.32; 2.70] in the abacavir AUC, and 1.58 [1.22; 2.04] fold in the elimination half-life.
Hungarian: Az abakavir farmakokinetikáját enyhe májkárosodásban szenvedő (Child-Pugh érték 5-6) betegeknél vizsgálták, akik egyetlen 600 mg-os adagot kaptak, a medián (tartomány) AUC érték 24,1 (10,4-54,8) μg•h/ml volt.
English: When concomitant administration with co-trimoxazole is warranted, patients should be monitored clinically.
Hungarian: Ha a ko-trimoxazollal történő egyidejű alkalmazás indokolt,
English: An increase in weight and in levels of blood lipids and glucose may occur during antiretroviral therapy.
Hungarian: Testtömeg és anyagcsere- paraméterek Az antiretrovirális terápia során testtömeg-növekedés, vérlipid- és vércukorszint-emelkedés fordulhat elő.
English: Plasma protein binding studies in vitro indicate that abacavir binds only low to moderately (~49%) to human plasma proteins at therapeutic concentrations.
Hungarian: A plazmafehérje kötődésre vonatkozó in vitro vizsgálatok arra utalnak, hogy az abakavir terápiás koncentrációkban csak kis vagy közepes mértékben (kb.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A készítményről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
English: Logistic regression modelling of the predictive value for genotype (adjusted for baseline plasma HIV-1RNA [vRNA], CD4+ cell count, number and duration of prior antiretroviral therapies) showed that the presence of 3 or more NRTI resistance-associated mutations was associated with reduced response at Week 4 (p=0.015) or 4 or more mutations at median Week 24 (p≤0.012).
Hungarian: A genotípusra vonatkozó prediktív érték logisztikai regressziós modellezése (a kiindulási HIV-1 RNS [vRNS], CD4+ sejtszám, a korábbi antiretrovirális kezelések száma és időtartama szerint korrigálva) során azt találták, hogy 3 vagy több
English: The absolute bioavailability of oral abacavir and lamivudine in adults is about 83% and 80-85% respectively.
Hungarian: 83%, illetve 80-85%.
English: The risk for abacavir HSR to occur is high for patients who test positive for the HLA-B*5701 allele.
Hungarian: Az abakavir okozta túlérzékenységi reakciók kialakulásának kockázata magas az igazoltan HLA-B*5701 allél-pozitív betegeknél.
English: • hypersensitivity reaction
Hungarian: • túlérzékenységi reakciók,
English: CYTOTOXICS Cladribine/Lamivudine
Hungarian: CITOTOXIKUMOK Kladribin/lamivudin
English: Paediatric pharmacokinetic studies have demonstrated that once daily dosing provides equivalent AUC24 to twice daily dosing of the same total daily dose for both oral solution and tablet formulations.
Hungarian: Gyermekekkel végzett farmakokinetikai vizsgálatokban igazolták, hogy a napi egyszeri alkalmazás mind a belsőleges oldat, mind a tabletta gyógyszerforma esetében ekvivalens AUC24 értéket biztosít,
English: Emtricitabine/Lamivudine
Hungarian: Emtricitabin/lamivudin
English: The mean half-life of abacavir is about 1.5 hours.
Hungarian: Az abakavir átlagos felezési ideje kb.
English: The subjects in the low viral load stratum remained blinded and on-study.
Hungarian: Az alacsony vírusterhelésű csoportba tartozó betegek esetében maradhat a vizsgálat vak elrendezése, és folytathatják a vizsgálatot.
English: • Kivexa must be stopped without delay, even in the absence of the HLA-B*5701 allele, if an HSR is suspected.
Hungarian: • Túlérzékenységi reakció gyanúja esetén a Kivexa alkalmazását haladéktalanul abba kell hagyni, még a HLA-B*5701 allél hiányában is.
English: Animal studies with lamivudine showed an increase in early embryonic deaths in rabbits but not in rats.
Hungarian: Lamivudinnal végzett állatkísérletekben nyulakban a korai embrionális halálozás növekedett, de patkányokban ezt nem észlelték (lásd 5.3 pont).
English: ABC QD + 3TC QD + EFV QD (N=384) Number of Baseline Mutations1
Hungarian: ABC naponta egyszer + 3TC naponta egyszer + EFV naponta egyszer (N = 384) Kiindulási mutációk száma1
English: Phenotypic cross-resistance to other NRTIs with M184V or M184I mutation alone is limited.
Hungarian: M184I mutációkkal összefüggő fenotípusos keresztrezisztencia más NRTI-kkel szemben korlátozott mértékű.
English: None M184V alone Any one NRTI mutation Any two NRTIassociated mutations 22
Hungarian: Bármilyen két NRTI-vel kapcsolatos mutáció 22 -0,82
English: Ethanol/Lamivudine
Hungarian: Etanol/lamivudin
English: Among the 669 subjects randomized in this study (from 12 months to ≤17 years old), the abacavir/lamivudine once daily dosing group was demonstrated to be non-inferior to the twice daily group according to the pre-specified non-inferiority margin of -12%, for the primary endpoint of <80 c/mL at Week 48 as well as at Week 96 (secondary endpoint) and all other thresholds tested (<200c/mL, <400c/mL, <1000c/mL), which all fell well within this non-inferiority margin.
Hungarian: A vizsgálat 669 randomizált (12 hónapos és ≤ 17 éves életkor közötti) betegénél az előre meghatározott -12%-os non-inferioritási határ alapján az elsődleges végpontban (a 48. héten
English: Common: Rash, alopecia Rare: Angioedema
Hungarian: Gyakori: kiütés, alopecia.
English: Following discontinuation of abacavir, the symptoms of the reaction should be treated according to local standard of care Rechallenge can result in a more rapid and severe reaction, which can be fatal, therefore rechallenge is contraindicated.
Hungarian: Az újbóli ABC-expozíció gyorsabban kialakuló és súlyosabb reakciókat eredményezhet, amelyek halálos kimenetelűek lehetnek, ezért az újbóli expozíció ellenjavallott.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, 4.2)
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Lásd I.sz.
English: Excipients
Hungarian: OPIOIDOK
English: Cross-resistance between abacavir or lamivudine and antiretrovirals from other classes e.g. PIs or NNRTIs is unlikely.
Hungarian: Keresztrezisztencia az abakavir vagy a lamivudin és más csoportba tartozó antiretrovirális szerek, pl.
English: Retinoid compounds (e.g. isotretinoin)/Lamivudine No drug interaction studies
Hungarian: Retinoid vegyületek (pl. izotretinoin)/lamivudin Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
English: Restarting abacavir following an abacavir HSR results in a prompt return of symptoms within hours.
Hungarian: Az abakavir-kezelés abakavir okozta túlérzékenységi reakciót követő újraindítása a tünetek gyors,
English: Abacavir hypersensitivity reactions
Hungarian: Abakavir túlérzékenységi reakciók
English: Pharmacokinetic data have been obtained for lamivudine and abacavir alone.
Hungarian: A lamivudinról és az abakavirról külön vannak farmakokinetikai adatok.
English: Many of the adverse reactions listed in the table below occur commonly (nausea, vomiting, diarrhoea, fever, lethargy, rash) in patients with abacavir hypersensitivity.
Hungarian: Az alábbi táblázatban felsorolt reakciók közül számos (hányinger, hányás, hasmenés, láz, levertség,
English: The active substances in each Kivexa film-coated tablet are 600 mg of abacavir (as sulfate) and 300 mg of lamivudine.
Hungarian: A Kivexa filmtabletta hatóanyagai: 600 mg abakavir (szulfát formájában) és 300 mg lamivudin.
English: In case of any symptoms suggesting hypersensitivity reactions, contact your doctor IMMEDIATELY
Hungarian: FIGYELEM! Ha bármilyen, túlérzékenységre utaló tünetet észlel, AZONNAL forduljon orvosához!
English: The clinical status of the patient and the adverse reaction profile of Kivexa should be borne in mind when considering the patient's ability to drive or operate machinery.
Hungarian: A gépjárművezetésre vagy gépkezelésre való alkalmasság megítélésekor azonban figyelembe kell venni a beteg egészségi állapotát és a Kivexa mellékhatás profilját.
English: A small amount of the ingredients in Kivexa can also pass into your breast milk.
Hungarian: A Kivexa hatóanyagai kis mennyiségben kiválasztódhatnak az anyatejbe.
English: What you need to know before you take Kivexa
Hungarian: Tudnivalók a Kivexa szedése előtt
English: Uncommon: Transient rises in liver enzymes (AST, ALT), Rare: Hepatitis
Hungarian: Nem gyakori: a májenzimek (AST, ALT) átmeneti emelkedése.
English: Proportion of Patients in CNA30021with <50 cps/mL at Week 48 by Genotypic Sensitivity Score in OBT and Number of Baseline Mutations
Hungarian: A 48. héten < 50 kópia/ml értékkel rendelkező betegek aránya a CNA30021 vizsgálatban
English: (N =192)
Hungarian: 4.2 pont).
English: • tiredness, lack of energy
Hungarian: • fáradtság, levertség,
English: Abacavir is rapidly and well absorbed from oral formulations when administered to children.
Hungarian: A gyermekeknek adott orális gyógyszerformákból az abakavir gyorsan és jól felszívódik.
English: • muscle pain and discomfort
Hungarian: • izomfájdalom és izompanaszok,
English: Baseline CD4 category 201-350 101/143 (71%)
Hungarian: Kiindulási CD4 szám 50-100 21/40 (53%) Kiindulási CD4 szám 101-200 57/85 (67%) Kiindulási CD4 szám 201-350 101/143 (71%) Kiindulási CD4 szám > 350 > 1 log csökkenés a HIV RNS értékében vagy < 50 kópia/ml
English: ABC BID +3TC+EFV (n=386)
Hungarian: ABC naponta kétszer +3TC+EFV (n = 386)
English: Abacavir
Hungarian: Abakavir
English: ABC QD +3TC+EFV (n=384)
Hungarian: ABC naponta egyszer +3TC+EFV (n = 384)
English: Common: Cough, nasal symptoms
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek
English: infection
Hungarian: Kezelés
English: • nausea (feeling sick), vomiting (being sick), diarrhoea, abdominal (stomach) pain, severe tiredness.
Hungarian: Egyéb gyakori tünetek: • hányinger (émelygés), hányás, hasmenés, hasi (gyomor-) fájdalom, nagyfokú fáradtság.
English: • diarrhoea
Hungarian: • láz,
English: These may affect up to 1 in 10,000 people:
Hungarian: Ezek 10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:
English: ANTICONVULSANTS Phenobarbital/Abacavir
Hungarian: ANTIKONVULZÍV GYÓGYSZEREK Fenobarbitál/abakavir
English: Zidovudine/Abacavir
Hungarian: Zidovudin/abakavir
English: RETINOIDS Retinoid compounds (e.g. isotretinoin)/Abacavir
Hungarian: RETINOIDOK Retinoid vegyületek (pl. izotretinoin)/abakavir
English: Kivexa once daily.
Hungarian: mint a napi kétszeri adagolás.
English: This potential difference is sufficiently small to draw an overall conclusion of non-inferiority of abacavir once daily over abacavir twice daily.
Hungarian: miszerint a naponta egyszer adott abakavir nem rosszabb a napi kétszeri abakavirnál.
English: The proportion of treatment-experienced patients in the CAL30001 study with HIVRNA <50 copies/mL at Week 48 by genotypic sensitivity score in optimized background therapy (OBT) are tabulated The impact of major IAS-USA defined mutations to abacavir or lamivudine and multi-NRTI resistance associated mutations to the number of baseline mutations on response was also evaluated.
Hungarian: Táblázatban látható azoknak a kezelésben már részesült betegek aránya a CAL30001 vizsgálatban, akik HIV-RNS értéke a genotípusos szenzitivitási pontszám alapján < 50 kópia/ml volt a 48. héten, optimalizált háttér terápia (OBT) mellett.
English: Proportion with HIV-1 RNA <50 copies/ml
Hungarian: < 50 kópia/ml HIV-1 RNS-szinttel rendelkezők aránya
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 600 mg abacavir (as sulfate) and 300 mg lamivudine
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 600 mg abakavir (szulfát formájában) és 300 mg lamivudin filmtablettánként.
English: Proportion of Patients in CAL30001 with <50 copies/mL at Week 48 by Genotypic Sensitivity Score in OBT and Number of Baseline Mutations
Hungarian: A 48. héten < 50 kópia/ml értékkel rendelkező betegek aránya a CAL30001 vizsgálatban
English: No Kivexa dosage adjustment necessary.
Hungarian: Nem szükséges a Kivexa adagját módosítani.
English: A comparison of a regimen including once daily versus twice daily dosing of abacavir and lamivudine was undertaken within a randomised, multicentre, controlled study of HIV-infected, paediatric patients.
Hungarian: HIV-fertőzött gyermekek randomizált, multicentrumos, kontrollos vizsgálata keretében egy összehasonlító vizsgálatot végeztek a napi egyszeri, illetve kétszeri adagolási rend szerint alkalmazott abakavirral és lamivudinnal.
English: Nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, mouth ulceration
Hungarian: Hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom, a szájnyálkahártya kifekélyesedése.
English: Urology
Hungarian: Urológia
English: ABC BID +3TC QD (n=88)
Hungarian: ABC naponta kétszer +3TC naponta egyszer (n = 88)
English: Single dose lamivudine oral solution 300 mg
Hungarian: 300 mg lamivudin belsőleges oldat egyszeri adag
English: Abacavir is primarily metabolised by the liver with approximately 2% of the administered dose being renally excreted, as unchanged compound.
Hungarian: 2%-át a vese választja ki, változatlan formában.
English: Do not take Kivexa Take special care with Kivexa
Hungarian: Ne szedjen Kivexa-t!
English: All Subjects
Hungarian: Összes vizsgálati alany
English: The results are summarised by subgroup in the table below:
Hungarian: A virológiai eredményeket az alábbi táblázat foglalja össze:
English: • development of 1 or more symptom from at least 2 of the following groups: - Fever - Shortness of breath, sore throat or cough - Nausea or vomiting or diarrhoea or abdominal pain - Extreme tiredness or achiness or general ill feeling
Hungarian: - láz, - légszomj, torokfájás vagy köhögés, - hányinger vagy hányás vagy hasmenés vagy hasi fájdalom, - nagyfokú fáradtság vagy fájdalomérzet vagy általános rossz közérzet.
English: Abacavir is primarily metabolised by the liver with approximately 2% of abacavir excreted unchanged in the urine.
Hungarian: 2%-a választódik ki változatlan formában a vizelettel.
English: ANNEX I SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Hungarian: Melléklet: Alkalmazási előírás,
English: • headache
Hungarian: • köhögés,
English: Placental transfer of abacavir and lamivudine has been shown to occur in humans.
Hungarian: Embereknél kimutatták, hogy az abakavir és a lamivudin átjutnak a placentán.
English: Abacavir hypersensitivity
Hungarian: Abakavirral szembeni túlérzékenység
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON BLISTER PACK
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
English: 1) you get a skin rash OR
Hungarian: ha bőrkiütése jelentkezik, VAGY
English: Common: Nausea, vomiting, abdominal pain or cramps, diarrhoea
Hungarian: Gyakori: hányinger, hányás, hasi fájdalom vagy görcsök, hasmenés.
English: Liver disease
Hungarian: Vesekárosodás:
English: Response by Baseline HIV-1 RNA ≥100,000 c/mL
Hungarian: Válasz, ha a vizsgálat megkezdésekor mért HIV-1 RNS < 100 000 kópia/ml Válasz, ha a vizsgálat megkezdésekor mért HIV-1 RNS ≥ 100 000 kópia/ml
English: The exception was the preputial gland tumour which occurred at a dose of 110 mg/kg in mice.
Hungarian: 110 mg/kg dózisnál jelentkezett.
English: If you notice any of these symptoms contact a doctor urgently.
Hungarian: Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.
English: Frequency category Adverse reaction (preferred term)
Hungarian: Gyakorisági kategória Mellékhatás (preferált kifejezés)
English: Other medicines and MEPACT
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a MEPACT
English: This is done by your doctor or a nurse, who will also monitor you during that time.
Hungarian: Ezt orvosa vagy egy nővér fogja végezni, aki ez idő alatt folyamatosan nyomon követi az Ön állapotát.
English: Like all medicines, MEPACT can cause side effects, although not everybody gets them.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a MEPACT is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
English: This should take approximately 30 minutes.
Hungarian: 30 percre van szükség.
English: It is especially important to tell your doctor if you are taking medicines containing any of the following active substances:
Hungarian: Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi hatóanyagok bármelyikét tartalmazó gyógyszereket szed:
English: Do not use this medicine if you notice any visible signs of deterioration.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a romlás látható jeleit észleli.
English: Supportive measures should be based on institutional guidelines and the clinical symptoms observed.
Hungarian: A támogató kezelésnek intézményi iránymutatásokon és a megfigyelt klinikai tüneteken kell alapulniuk.
English: Clinical safety and efficacy
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság
English: It will be given to you twice a week (at least three days apart) for the first 12 weeks, then once a week for 24 more weeks.
Hungarian: Az első 12 héten hetente kétszer (legalább háromnapos időközönként), majd 24 további hétig hetente egyszer fogják beadni Önnek.
English: The majority of these events were reported as either mild or moderate.
Hungarian: Ezen események többsége a jelentések szerint enyhe vagy közepes fokú volt.
English: It is not recommended to give this medicine to children below the age of 2 years because information on how safe and how well this medicine works is not available for this age group.
Hungarian: Ne adja ezt a gyógyszert 2 évesnél fiatalabb gyermeknek, mivel nem áll rendelkezésre információ arról, hogy milyen biztonságosan és milyen jól hat a gyógyszer ebben a betegcsoportban.
English: Frequency groupings are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), not known (cannot be estimated from the available data).
Hungarian: A gyakorisági csoportokat a következő megállapodás szerint határozták meg: nagyon gyakori ( 1/10) és gyakori ( 1/100 < 1/10), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
English: From a microbiological point of view, immediate use is recommended.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból azonnali felhasználás javasolt.
English: Adults > 30 years
Hungarian: 30 év feletti felnőttek
English: Store in a refrigerator.
Hungarian: Hűtőszekrényben tárolandó!
English: Embryotoxic effects were observed only at maternal toxic levels.
Hungarian: Az embrióra toxikus hatást csak az anyára is toxikus szinten észleltek.
English: The safety and efficacy of mifamurtide in children aged 0 to 2 years have not been established.
Hungarian: A mifamurtid biztonságosságát és hatásosságát 0-2 éves gyermekek esetében nem igazolták.
English: You should take your temperature as you may have a fever.
Hungarian: Mérje meg testhőmérsékletét, mert lázas lehet.
English: Therefore, there are not sufficient data to recommend the use of MEPACT in patients > 30 years of age.
Hungarian: Ezért nem áll rendelkezésre elegendő adat, amely alapján a MEPACT alkalmazását 30 évesnél idősebb betegeknél ajánlani lehet.
English: Date of first authorisation: 6 March 2009 Date of latest renewal: 20 February 2019
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. február 20.
English: In the event of such an overdose, contact your doctor or nearest hospital.
Hungarian: Ilyen túladagolás esetén forduljon kezelőorvosához vagy a legközelebbi kórházhoz.
English: Not known (cannot be estimated from the available data): - abnormal accumulation of fluid around the heart (pericardial effusion)
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): - rendellenes folyadékgyülem kialakulása a szív körül (pericardialis effúzió)
English: Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, Other immunostimulants, ATC code: L03AX15
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunstimulánsok, egyéb immunstimulánsok; ATC-kód: L03AX15
English: Adverse reactions are classified according to system organ class and frequency.
Hungarian: A mellékhatásokat szervrendszer és gyakoriság szerint osztályozták.
English: These data indicate that neither total nor free mifamurtide accumulated during the treatment period.
Hungarian: Ezek az adatok jelzik, hogy sem összes, sem pedig a szabad mifamurtid nem halmozódott fel a kezelési idő alatt.
English: It may be difficult to distinguish allergic reactions from exaggerated inflammatory responses, but patients should be monitored for signs of allergic reactions.
Hungarian: Nehézséget okozhat különbséget tenni az allergiás reakciók és a túlzott gyulladásos válasz között, de a betegek állapotát az allergiás reakciók jelei tekintetében nyomon kell követni.
English: A fever with a low white blood cell count (neutropenia) may be a sign of serious infection.
Hungarian: Az alacsony fehérvérsejtszámmal járó láz (neutropénia) súlyos fertőzés jele lehet.
English: Regular use of corticosteroids should be avoided when using MEPACT as this may affect the way the medicine works.
Hungarian: A kortikoszteroidok rendszeres használata kerülendő a MEPACT alkalmazásakor, mivel ez befolyásolja, hogy a gyógyszerek miként hatnak.
English: Safety and efficacy have been assessed in studies of patients 2 to 30 years of age at initial diagnosis (see section 5.1).
Hungarian: A biztonságosságot és a hatásosságot 2 és 30 év közötti életkorú betegeknél értékelték az első diagnózis felállításakor (lásd 5.1 pont).