FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ● Color amarillento de su piel o del blanco de sus ojos, dolor en el lado derecho del estómago, orina oscura, picor en la piel, disminución del apetito, náuseas o vómitos, cansancio, sangrado o aparición de moratones con mayor facilidad (síntomas potenciales de problemas de hígado).
Slovak: Zožltnutie kože alebo očných bielok, bolesť na pravej strane v oblasti žalúdka, tmavý moč, svrbiaca koža, pocit menšieho hladu ako zvyčajne, nevoľnosť (nauzea) alebo vracanie, únava, krvácanie alebo ľahšia tvorba modrín ako zvyčajne (možné prejavy problémov s pečeňou)
Spanish: ● topotecán, un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de cáncer
Slovak: ● topotekán, čo je liečivo používané na liečbu niektorých typov rakoviny
Spanish: En el 5,2% de los pacientes, el aumento de bilirrubina provocó la modificación de la dosis y en el 1,5% de los pacientes provocó la retirada del tratamiento con Alecensa.
Slovak: U 5,2 % pacientov viedli vzostupy hladiny bilirubínu k úprave dávky a u 1,5% pacientov viedli vzostupy hladiny bilirubínu k ukončeniu liečby Alecensou.
Spanish: Según los datos in vitro, CYP3A4 es la principal enzima que media en el metabolismo tanto de alectinib como de su principal metabolito activo M4, y CYP3A contribuye en un 40% - 50% del total del metabolismo hepático.
Slovak: Na základe in vitro údajov je CYP3A4 hlavným enzýmom, ktorý sprostredkuje metabolizmus alektinibu aj jeho hlavného aktívneho metabolitu M4, a CYP3A sa podieľa v 40 % - 50 % na celkovom metabolizme v pečeni.
Spanish: Los síntomas pueden ser similares a los del cáncer de pulmón.
Slovak: Prejavy môžu byť podobné prejavom vášho zhubného nádoru pľúc.
Spanish: ● metotrexato, un medicamento utilizado para tratar algunos tipos de cáncer o enfermedades autoinmunes (ej. artritis reumatoide)
Slovak: ● metotrexát, čo je liečivo používané na liečbu niektorých typov rakoviny alebo na liečbu autoimunitných ochorení (napr. reumatoidnej artritídy)
Spanish: Estudio NP28761
Slovak: Štúdia NP28761
Spanish: ● inflamación provocada por la retención de líquidos en el cuerpo (edema) ● aumento de peso.
Slovak: ● opuch spôsobený nahromadením tekutiny v tele (edém)
Spanish: Debe emplear crema solar y bálsamo labial con un Factor de Protección Solar de 50 o superior para evitar quemaduras
Slovak: Musíte používať prípravok na opaľovanie a balzam na pery, ktoré majú ochranný faktor (SPF) 50 alebo vyšší, aby vám pomohli predísť spáleniu slnkom
Spanish: Alecensa en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con CPNM avanzado positivo para ALK que han sido previamente tratados con crizotinib.
Slovak: Alecensa v monoterapii je indikovaná na liečbu dospelých pacientov s ALK -pozitívnym pokročilým nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC), ktorí boli predtým liečení krizotinibom.
Spanish: SNC-DR, mediana (meses) [IC 95%]
Slovak: CNS-DOR, medián (mesiace) [95% IS]
Spanish: No se requiere un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Spanish: Incidencia acumulada de progresión en el SNC a los 12 meses (CRI) [IC 95%]
Slovak: 12-mesačná kumulatívna incidencia progresie CNS (IRC) [95% IS]
Spanish: HR por una causa específica [IC 95%]
Slovak: HR v závislosti od prípadu [95%
Spanish: Interrumpir temporalmente el tratamiento hasta recuperación del estado inicial o hasta Grado ≤ 1
Slovak: Alecensu dočasne vysaďte, pokým nedôjde k návratu na východiskové hodnoty alebo k úprave stavu na ≤
Spanish: Basándose en los efectos de la exposición combinada de alectinib y M4, no es necesario ajustar la dosis cuando Alecensa se administra de forma concomitante con inhibidores de CYP3A.
Slovak: Na základe vplyvu na kombinovanú expozíciu alektinibu a M4 nie sú potrebné žiadne úpravy dávky, keď sa Alecensa podáva súbežne s inhibítormi CYP3A.
Spanish: Debe emplear crema solar y bálsamo labial con un Factor de Protección Solar de 50 o superior para evitar quemaduras.
Slovak: Musíte používať prípravok na opaľovanie a balzam na pery, ktoré majú ochranný faktor (SPF) 50 alebo vyšší, aby vám pomohli predísť spáleniu slnkom.
Spanish: No se han observado efectos adversos en los órganos reproductores masculinos y femeninos en los estudios de toxicidad general.
Slovak: V štúdiách celkovej toxicity sa nepozorovali žiadne nežiaduce účinky na reprodukčné orgány samcov a samíc.
Spanish: CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN Medicamento sujeto a prescripción médica
Slovak: VÝDAJA Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/16/1169/002
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/16/1169/002
Spanish: Alecensa 150 mg cápsulas duras Alectinib
Slovak: Alecensa 150 mg tvrdé kapsuly alektinib
Spanish: (asintomática) o la frecuencia cardíaca ≥ 60 ppm, con monitorización cuando esté clínicamente indicado.
Slovak: 1. stupeň (asymptomatická) alebo po zvýšení srdcovej frekvencie na ≥ 60 bpm a pacienta často kontrolujte tak, ako je to klinicky indikované.
Spanish: Grado CTCAE
Slovak: Stupeň závažnosti podľa CTCAE
Spanish: Alectinib no inhibió OATP1B1/OATP1B3, OAT1, OAT3 u OCT2 en concentraciones clínicamente relevantes in vitro.
Slovak: Alektinib v klinicky významných koncentráciách neinhiboval OATP1B1/OATP1B3, OAT1,
Spanish: TRO-SNC en pacientes con metástasis medibles y no medibles del SNC al inicio (CRI)
Slovak: CNS-ORR u pacientov s merateľnými a nemerateľnými metastázami v CNS pred začiatkom liečby (IRC)
Spanish: In vitro, alectinib y su principal metabolito activo M4 son inhibidores de los transportadores de membrana de la glicoproteína-P (gp-P).
Slovak: V podmienkach in vitro sú alektinib a jeho hlavný aktívny metabolit M4 inhibítormi efluxného transportéra P-glykoproteínu (P-gp).
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Roche Registration GmbH
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Roche Registration
Spanish: Figura 1: Gráfica de Kaplan Meier SLP evaluada por el investigador en el estudio BO28984 (ALEX)
Slovak: Graf 1 Kaplanove- Meierove znázornenie hodnotiace PFS v skúšaní BO28984
Spanish: En las heces se excretó un 84% y un 5,8% de la dosis como alectinib o M4 inalterados, respectivamente.
Slovak: Stolicou sa vylúčilo 84 % dávky vo forme nezmeneného alektinibu a 5,8
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática grave subyacente (Child-Pugh C) deben recibir una dosis inicial de 450 mg administrada dos veces al día (dosis total de 900 mg) (ver sección 5.2).
Slovak: C podľa Childovej-Pughovej klasifikácie) sa má podávať počiatočná dávka 450 mg dvakrát denne (celková denná dávka je 900 mg) (pozri časť 5.2).
Spanish: Pruebas y analíticas
Slovak: Vyšetrenia a kontroly
Spanish: En el ensayo clínico BO28984 no se han notificado casos de mialgia grave.
Slovak: Závažná myalgia nebola v klinickom skúšaní BO28984 hlásená.
Spanish: Ver "Efectos adversos" en la sección 4 para obtener más información.
Slovak: Ďalšie informácie si pozrite v časti 4 „Možné vedľajšie účinky".
Spanish: Un resumen del análisis combinado de los resultados a nivel de SNC se presenta en la Tabla 6.
Slovak: Tabuľka 6 Súhrn výsledkov kombinovanej analýzy cieľových ukazovateľov týkajúcich sa CNS
Spanish: ● dabigatrán etexilato, un medicamento utilizado para tratar los coágulos de sangre
Slovak: ● dabigatránetexilát, čo je liečivo používané na liečbu krvných zrazenín
Spanish: Pacientes que no han sido previamente tratados
Slovak: Pacienti predtým liečení krizotinibom
Spanish: 450 mg dos veces al día
Slovak: 450 mg dvakrát denne
Spanish: Alecensa se utiliza para el tratamiento de adultos con un tipo de cáncer de pulmón denominado "cáncer de pulmón no microcítico" ("CPNM").
Slovak: Alecensa sa používa na liečbu dospelých pacientov s typom zhubného nádoru pľúc nazývaným "nemalobunkový karcinóm pľúc"
Spanish: Enfermedad pulmonar intersticial (EPI)/ neumonitis
Slovak: Intersticiálna choroba pľúc (ILD)/pneumonitída
Spanish: Laca blanca
Slovak: Biely šelak
Spanish: No tome el sol durante ningún período de tiempo largo mientras esté en tratamiento con Alecensa ni durante 7 días después de interrumpir el tratamiento.
Slovak: Nevystavujte sa akémukoľvek dlhodobému pôsobeniu slnka počas liečby Alecensou a 7 dní po jej ukončení.
Spanish: Reino Unido Roche Products Ltd.
Slovak: Chugai Pharma UK Ltd.
Spanish: EPI/neumonitis y se debe suspender permanentemente si no se identifican otras posibles causas de EPI/neumonitis (ver sección 4.2).
Slovak: Liečba Alecensou sa má ihneď prerušiť u pacientov, ktorým sa diagnostikuje ILD/pneumonitída, a má sa natrvalo ukončiť, ak sa nezistia žiadne iné potenciálne príčiny ILD/pneumonitídy (pozri časť 4.2).
Spanish: Se produjeron elevaciones de la CPK en los ensayos clínicos pivotales con Alecensa, incluyendo eventos de Grado 3 (ver sección 4.8).
Slovak: V hlavných klinických skúšaniach s Alecensou sa vyskytli vzostupy hladiny CPK, vrátane 3. stupňa závažnosti (pozri časť 4.8).
Spanish: Descripción de reacciones adversas del fármaco seleccionadas
Slovak: Popis vybraných nežiaducich reakcií
Spanish: El estudio NP28761 era un estudio de fase I/II, multicéntrico, de un único brazo que fue llevado a cabo en pacientes con CPNM avanzado ALK positivo que previamente habían progresado al tratamiento con crizotinib.
Slovak: Štúdia NP28761 bola multicentrická štúdia fázy I/II s jednou skupinou, ktorá sa uskutočnila u pacientov s ALK-pozitívnym pokročilým NSCLC, u ktorých v predchádzajúcom období došlo k progresii ochorenia počas liečby krizotinibom.
Spanish: Esto es para comprobar que no tiene ningún problema hepático o muscular mientras está tomando Alecensa.
Slovak: Pomocou nich bude kontrolovať, či počas užívania Alecensy nemáte problémy s pečeňou alebo so svalmi.
Spanish: Se incluyeron un total de 87 pacientes en la fase II del estudio y se les administró Alecensa por vía oral siguiendo la dosis recomendada de 600 mg dos veces al día.
Slovak: Do fázy II tejto štúdie bolo zahrnutých celkovo 87 pacientov, ktorým bola Alecensa podávaná perorálne v odporúčanej dávke 600 mg dvakrát denne.
Spanish: Si toma Alecensa mientras está utilizando anticonceptivos orales, los anticonceptivos orales pueden ser menos efectivos.
Slovak: Ak počas liečby Alecensou užívate perorálne (ústami) antikoncepčné tablety, účinok perorálnych antikoncepčných tabliet môže byť znížený.
Spanish: La administración conjunta de varias dosis orales de 600 mg de rifampicina una vez al día, un potente inductor de CYP3A, con una única dosis oral de 600 mg de alectinib, redujo la Cmax y AUCinf de alectinib en un 51% y 73% respectivamente y aumentó la Cmax y AUCinf de M4 2,20 y 1,79 veces respectivamente.
Slovak: Súbežné podanie opakovaných perorálnych dávok 600 mg rifampicínu jedenkrát denne, ktorý je silným induktorom CYP3A, s jednorazovou perorálnou dávkou 600 mg alektinibu viedlo k zníženiu Cmax alektinibu o 51 % a k zníženiu jeho AUCinf o 73 %, a k 2,20-násobnému zvýšeniu Cmax M4 a k 1,79-násobnému zvýšeniu jeho AUCinf.
Spanish: Anticonceptivos orales
Slovak: Perorálne antikoncepčné tablety
Spanish: La variable co-primaria fue la evaluación de la TRO conforme a la evaluación del CRI empleando los criterios RECIST 1.1 en pacientes con exposición previa a tratamientos de quimioterapia citotóxica.
Slovak: Pridruženým primárnym koncovým ukazovateľom bolo zhodnotiť ORR hodnotený centrálnou IRC pomocou RECIST 1.1 u pacientov s predchádzajúcou expozíciou liečby cytotoxickými chemoterapeutikami.
Spanish: Por la orina se excretan inalteradas cantidades insignificantes de alectinib y del metabolito activo M4 (< 0,2% de la dosis).
Slovak: Močom sa v nezmenenej forme vylučuje zanedbateľné množstvo alektinibu a aktívneho metabolitu M4 (<
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si experimenta nuevos síntomas o un empeoramiento de los existentes, como dificultad para respirar, falta de aire, tos con o sin mucosidad, o fiebre
Slovak: Bezodkladne informujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytnú akékoľvek novovzniknuté alebo zhoršujúce sa prejavy zahŕňajúce ťažkosti s dýchaním, dýchavičnosť alebo kašeľ s hlienom alebo bez hlienu alebo horúčku.
Spanish: Contenido de la cápsula Lactosa monohidrato Hidroxipropilcelulosa Laurilsulfato de sodio Estearato de magnesio Carmelosa cálcica
Slovak: Obsah kapsuly Monohydrát laktózy Hydroxypropylcelulóza
Spanish: En el ensayo clínico BO28984 (ALEX; N=152) la mediana de duración de la exposición a Alecensa fue de 17,9 meses, mientras que la mediana de duración de la exposición a crizotinib fue de 10,7 meses.
Slovak: (ALEX; N= 152) bol medián trvania expozície Alecensy 17,9 mesiaca, kým medián trvania expozícii krizotinibu bol 10,7 mesiaca.
Spanish: ● resultados anormales en los análisis de sangre para detectar enfermedad hepática o trastornos óseos (alto nivel de fosfatasa alcalina)
Slovak: ● abnormálne výsledky krvných vyšetrení zameraných na kontrolu ochorenia pečene a porúch kostí (vysoká hladina alkalickej fosfatázy)
Spanish: ● Informes periódicos de seguridad (IPS)
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti
Spanish: Trastornos renales y urinarios Aumento de la creatinina en sangre
Slovak: Zvýšená hladina kreatinínu v krvi
Spanish: Se incluyeron un total de 138 pacientes en la fase II del estudio y se les administró Alecensa por vía oral, siguiendo la dosis recomendada de 600 mg dos veces al día.
Slovak: Do fázy II tejto štúdie bolo zahrnutých celkovo 138 pacientov, ktorým bola Alecensa podávaná perorálne v odporúčanej dávke 600 mg dvakrát denne.
Spanish: Los datos que se detallan a continuación corresponden a la exposición a Alecensa en 405 pacientes con CPNM avanzado ALK positivo que participaron en un ensayo clínico de fase III (BO28984) aleatorizado y en dos ensayos clínicos de fase II (NP28761, NP28673) de un único brazo.
Slovak: Údaje popísané nižšie odrážajú expozíciu Alecensy u 405 pacientov s ALK-pozitívnym pokročilým NSCLC, ktorí sa zúčastnili na jednom randomizovanom klinickom skúšaní fázy III (BO28984) a dvoch klinických skúšaniach fázy II s jedným ramenom liečby (NP28761, NP28673).
Spanish: Si vomita después de tomar una dosis de Alecensa, no tome una dosis extra, espere a la próxima dosis a la hora habitual.
Slovak: Ak budete po užití dávky Alecensy vracať, neužite dodatočnú dávku, stačí, ak užijete vašu ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase.
Spanish: Efecto de los transportadores en la disposición de alectinib M4 es un sustrato de gp-P. Como alectinib inhibe gp-P, no se espera que su administración de forma concomitante con inhibidores de gp-P tenga un efecto relevante sobre la exposición de M4.
Slovak: M4 je substrátom P-gp. Keďže alektinib inhibuje P-gp, nepredpokladá sa, že by súbežné podávanie inhibítorov P-gp malo významný vplyv na expozíciu M4.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA INTERMEDIA -BLÍSTER
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE PROSTREDNÁ ŠKATUĽKA- BLISTER
Spanish: ● No tome Alecensa si está embarazada ya que podría dañar a su bebé.
Slovak: ● Neužívajte Alecensu, ak ste tehotná.
Spanish: Según el análisis farmacocinético de la población, las exposiciones a alectinib y M4 fueron similares en pacientes con insuficiencia hepática leve y en pacientes con función hepática normal.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy bola expozícia alektinibu a M4 u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene podobná ako u pacientov s normálnou funkciou pečene.
Spanish: En el ensayo clínico de fase III BO28984 un 15% de los pacientes tratados con Alecensa tuvieron valores de frecuencia cardíaca inferiores a 50 ppm en comparación con el 20% de los pacientes tratados con crizotinib.
Slovak: V klinickom skúšaní fázy III, BO28984, 15% pacientov liečených Alecensou malo po podaní dávky hodnotu srdcovej frekvencie pod 50 úderov za minútu, v porovnaní s 20% pacientov liečených krizotinibom.
Spanish: Estos eventos no provocaron la retirada del tratamiento con Alecensa.
Slovak: Tieto nežiaduce udalosti neviedli k ukončeniu liečby Alecensou.
Spanish: Interrumpir inmediatamente y suspender de manera permanente el tratamiento con Alecensa si no se identifican otras posibles causas de EPI/neumonitis.
Slovak: Ihneď prerušte liečbu a ak sa nezistia žiadne iné potenciálne príčiny ILD/pneumonitídy, liečbu Alecensou natrvalo ukončite.
Spanish: Hepatotoxicidad
Slovak: Hepatotoxicita
Spanish: Cómo actúa Alecensa
Slovak: Ako Alecensa pôsobí
Spanish: La mayoría de los casos fueron de Grado 1 o 2, y tres pacientes (0,7%) tuvieron un episodio de Grado 3.
Slovak: Väčšina udalostí bola 1. alebo 2. stupňa a u troch pacientov (0,7
Spanish: El estudio NP28673 era un estudio de fase I/II, multicéntrico, de un único brazo que fue llevado a cabo en pacientes con CPNM avanzado ALK positivo, que previamente habían progresado al tratamiento con crizotinib.
Slovak: Štúdia NP28673 bola multicentrická štúdia fázy I/II s jednou skupinou, ktorá sa uskutočnila u pacientov s ALK-pozitívnym pokročilým NSCLC, u ktorých v predchádzajúcom období došlo k progresii ochorenia počas liečby krizotinibom.
Spanish: También se debe aconsejar a los pacientes que empleen una crema solar de amplio espectro con protección ultravioleta A (UVA)/ultravioleta B (UVB) y bálsamo labial (Factor de Protección Solar ≥ 50) para protegerse frente a las quemaduras solares.
Slovak: Pacientom sa má tiež odporučiť, aby používali prípravok na opaľovanie a balzam na pery, ktoré poskytujú širokospektrálnu ochranu pred ultrafialovým žiarením A (UVA)/ultrafialovým žiarením B (UVB)
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Spanish: Se ha observado fotosensibilidad a la luz solar con la administración de Alecensa (ver sección 4.8).
Slovak: Pri podávaní Alecensy bola hlásená fotosenzitivita na slnečné žiarenie (pozri časť 4.8).
Spanish: La mayoría de estas reacciones fueron de intensidad leve o moderada; se notificaron eventos de Grado 3 de diarrea (0,7%), náuseas (0,5%) y vómitos (0,2%).
Slovak: Väčšina týchto udalostí bola miernej alebo strednej závažnosti; udalosti 3. stupňa boli hlásené v prípade hnačky (0,7
Spanish: ● resultados alterados en los análisis de sangre que se le realizan para comprobar la existencia de lesión muscular (niveles elevados de creatinfosfoquinasa)
Slovak: ● abnormálne výsledky krvných vyšetrení zameraných na kontrolu poškodenia svalov (vysoká hladina kreatínfosfokinázy)
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática grave subyacente (Child-Pugh C) deben recibir una dosis de inicio de 450 mg dos veces al día administra con las comidas (dosis diaria total de 900 mg).
Slovak: C podľa Childovej-Pughovej klasifikácie) sa má podávať počiatočná dávka 450 mg dvakrát denne s jedlom (celková denná dávka je 900 mg).
Spanish: Enfermedad pulmonar intersticial (EPI)/neumonitis Se han notificado casos de EPI/neumonitis en ensayos clínicos con Alecensa (ver sección 4.8).
Slovak: V klinických skúšaniach s Alecensou boli hlásené prípady ILD/pneumonitídy (pozri časť 4.8).
Spanish: Parámetros a nivel de SNC (NP28673 y NP28761)
Slovak: Parametre týkajúce sa CNS (NP28673 a NP28761)
Spanish: Trastornos oculares Trastornos de la visión3)
Slovak: Poruchy oka Poruchy zraku
Spanish: ● Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
Spanish: Los principales resultados de eficacia de los estudios NP28673 y NP28761 están resumidos en la Tabla 5.
Slovak: Hlavné výsledky účinnosti zo štúdií NP28673 a NP28761 sú zhrnuté v tabuľke 5. Súhrn výsledkov kombinovanej analýzy koncových ukazovateľov týkajúcich sa CNS je prezentovaný v tabuľke 6.
Spanish: ● Para la presentación en blísters de Alecensa, conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Slovak: Ak je Alecensa balená v blistroch, uchovávajte ju v pôvodnom balení na ochranu pred vlhkosťou.
Spanish: Entre los pacientes incluidos en el estudio, el 20% había progresado previamente al tratamiento exclusivo con crizotinib y el 80% había progresado previamente con crizotinib y al menos un tratamiento de quimioterapia.
Slovak: Medzi pacientmi zahrnutými do štúdie bolo 20 % pacientov, u ktorých v predchádzajúcom období došlo k progresii ochorenia počas liečby samotným krizotinibom, a 80 % pacientov, u ktorých v predchádzajúcom období došlo k progresii ochorenia počas liečby krizotinibom a aspoň jedným chemoterapeutikom.
Spanish: ● pérdida rápida de la función renal (problemas renales)
Slovak: ● rýchly pokles funkcie obličiek (problémy s funkciou obličiek).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERNA-FRASCO
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽKA - FĽAŠA
Spanish: Entre los pacientes incluidos en el estudio, el 26% había progresado previamente al tratamiento exclusivo de crizotinib y el 74% había progresado previamente a crizotinib y al menos un tratamiento de quimioterapia.
Slovak: Medzi pacientmi zahrnutými do štúdie bolo 26 % pacientov, u ktorých v predchádzajúcom období došlo k progresii ochorenia počas liečby samotným krizotinibom, a 74 % pacientov, u ktorých v predchádzajúcom období došlo k progresii ochorenia počas liečby krizotinibom a aspoň jedným chemoterapeutikom.
Spanish: El estudio de insuficiencia hepática también incluía un grupo con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh B) y se observó un modesto aumento en la exposición a alectinib en comparación con los sujetos sanos.
Slovak: B podľa Childovej-Pughovej klasifikácie) a v porovnaní so zodpovedajúcimi zdravými osobami bola v tejto skupine pozorovaná mierne zvýšená expozícia alektinibu.
Spanish: OTROS
Slovak: Iné
Spanish: 300 mg dos veces al día
Slovak: 300 mg dvakrát denne
Spanish: Mutagenicidad
Slovak: Mutagenita
Spanish: (asintomática) o la frecuencia cardíaca ≥ 60 ppm.
Slovak: 1. stupeň (asymptomatická) alebo k zvýšeniu srdcovej frekvencie na ≥ 60 bpm.
Spanish: No tome Alecensa:
Slovak: Neužívajte Alecensu
Spanish: Teratogenicidad
Slovak: Teratogenita
Spanish: La media geométrica de Cmax, Cmin y AUC0-12hr en estado estacionario para M4 fue de aproximadamente 246 ng/ml (45,4%), 222 ng/ml (46,6%) y 2.810 ng*h/ml (45,9%), respectivamente.
Slovak: Geometrické priemery hodnôt Cmax, Cmin a AUC0-12hr M4 v rovnovážnom stave boli v uvedenom poradí približne 246 ng/ml (45,4
Spanish: Peso corporal extremo (> 130 kg)
Slovak: Extrémna telesná hmotnosť (>
Spanish: Cómo tomar Alecensa
Slovak: Ako užívať Alecensu
Spanish: Según el análisis farmacocinético de la población, las exposiciones a alectinib y M4 fueron similares en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada y en pacientes con función renal normal.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy bola expozícia alektinibu a M4 u pacientov s miernou a stredne závažnou poruchou funkcie obličiek podobná ako u pacientov s normálnou funkciou obličiek.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Alecensa 150 mg cápsulas duras
Slovak: Alecensa 150 mg tvrdé kapsuly
Spanish: La administración conjunta de varias dosis orales de 400 mg de posaconazol dos veces al día, un potente inhibidor de CYP3A, con una única dosis oral de 300 mg de alectinib, aumentó la exposición de alectinib, Cmáx y AUCinf 1,18 y 1,75 veces respectivamente y redujo la Cmáx y AUCinf de M4 en un 71% y 25% respectivamente.
Slovak: Súbežné podanie opakovaných perorálnych dávok 400 mg pozakonazolu dvakrát denne, ktorý je silným inhibítorom CYP3A, s jednorazovou perorálnou dávkou 300 mg alektinibu viedlo k 1,18-násobnému zvýšeniu Cmax alektinibu a k 1,75-násobnému zvýšeniu jeho AUCinf a k zníženiu Cmax M4 o 71 % a k zníženiu jeho AUCinf o 25 %. Vplyv na kombinovanú expozíciu alektinibu a M4 bol nepatrný, došlo k zníženiu Cmax o 7 % a k 1,36-násobnému zvýšeniu AUCinf.
Spanish: En los ensayos clínicos pivotales de Alecensa se notificaron tres pacientes con elevación de AST/ALT de Grado 3-4, que tuvieron daño hepático inducido por el medicamento.
Slovak: V hlavných klinických skúšaniach s Alecensou bolo hlásené, že traja pacienti so vzostupmi hladín AST/ALT
Spanish: SLP (CRI)*
Slovak: PFS (IRC)*
Spanish: Trastornos cardíacos Bradicardia 4)
Slovak: Bradykardia4)
Spanish: ● estreñimiento
Slovak: ● zápcha