FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Varmuuden vuoksi Desloratadine Teva 5 mg -valmisteen käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Lithuanian: Nėštumo metu Desloratadine Teva 5 mg plėvele dengtų tablečių geriau nevartoti.
Finnish: Desloratadine Teva on tarkoitettu aikuisille ja yli 12-vuotiaille nuorille oireiden lievittämiseen: - allergisessa nuhassa (ks. kohta 5.1) - urtikariassa (ks. kohta 5.1)
Lithuanian: Desloratadine Teva skiriamas simptomų palengvinimui suaugusiesiems ir paaugliams (nuo 12 metų) sergant: - alerginiu rinitu (žr.
Finnish: Maksaentsyymiarvojen kohoaminen, bilirubiiniarvojen kohoaminen, maksatulehdus Ikterus
Lithuanian: Padidėjęs kepenų fermentų ir bilirubino kiekis, hepatitas Gelta
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Lithuanian: Desloratadine Teva ir kitų vaistų sąveika nežinoma. Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Finnish: 578:lla 12-17-vuotiaalla nuorella potilaalla tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa päänsärky oli yleisin haittavaikutus.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo su 578 paaugliais nuo 12 iki 17 metų amžiaus metu dažniausias nepageidaujamas poveikis buvo galvos skausmas; jis pasireiškė 5,9 % desloratadinu gydytų ligonių ir 6,9 % pacientų,
Finnish: Desloratadiini- ja lumeryhmän potilaiden psykomotoriset testitulokset eivät poikenneet merkitsevästi toisistaan, riippumatta siitä, oliko valmisteet annettu yksinään vai yhdessä alkoholin kanssa.
Lithuanian: Nepastebėta reikšmingų psichomotorinių tyrimų rezultatų skirtumų, lyginant tiriamųjų grupes, vartojusias desloratadiną ir placebo, kartu su alkoholiu arba be jo.
Finnish: Desloratadine Teva 5 mg kalvopäällystetyt tabletit on saatavilla 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 60, 90, 100 ja 105 kalvopäällystetyn tabletin pakkauksissa ja 50 x 1 kalvopäällystetyn tabletin repäisypakkauksissa (yksittäispakattuna).
Lithuanian: 28, 30, 40, 50, 60, 90, 100 ir 105 plėvele dengtų tablečių arba perforuotose lizdinėse plokštelėse, kuriose yra 50 x 1 plėvele dengta tabletė (vienadozės).
Finnish: Päänsärky
Lithuanian: Raumenų skausmas
Finnish: MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT DESLORATADINE TEVAVALMISTETTA
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Desloratadine Teva Desloratadine Teva vartoti negalima
Finnish: Kliinisessä moniannostutkimuksessa ei havaittu tilastollisesti eikä kliinisesti merkitsevää kardiovaskulaarista vaikutusta, kun desloratadiinia annettiin enintään 20 mg/vrk 14 vuorokauden ajan.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu, kai buvo skiriamos kartotinės dozės, kada 14 parų buvo vartojama iki 20 mg desloratadino per parą, nebuvo pastebėtas kliniškai ar statistiškai reikšmingas poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai.
Finnish: Desloratadine Teva 5 mg kalvopäällysteinen tabletti
Lithuanian: Desloratadine Teva 5 mg plėvele dengtos tabletės
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa käytettäessä Desloratadine Teva 5 mg kalvopäällysteisiä tabletteja vaikean munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä (ks. kohta 5.2).
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Kai yra sunkus inkstų funkcijos nepakankamumas, Desloratadine Teva 5 mg plėvele dengtas tabletes reikia vartoti atsargiai (žr.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOKARTONKI
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Finnish: Jos otat enemmän Desloratadine Teva -valmistetta kuin sinun pitäisi
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Desloratadine Teva dozę? Vartokite Desloratadine Teva tik taip, kaip jums paskirta.
Finnish: Desloratadine Tevan EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Desloratadine Teva rasite EPAR agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Suositusannos aikuisille ja nuorille (vähintään 12 vuotta täyttäneille) on yksi tabletti kerran päivässä.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė suaugusiesiems ir paaugliams (12 metų ir vyresniems) - viena tabletė per parą.
Finnish: Se tarkoittaa sitä, että se on samanlainen kuin alkuperäislääke Aerius, jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis panašus į referencinį vaistą Aerius, kurio rinkodaros teisė Europos Sąjungoje (ES) jau suteikta.
Finnish: Komitea suositteli, että Desloratadine Tevalle annetaan myyntilupa.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Desloratadine Teva rinkodaros teisę.
Finnish: Desloratadine Tevaa käytetään allergisen nuhan (allergian, esimerkiksi heinäkuumeen tai pölypunkkiallergian aiheuttama nenäontelon tulehdus) tai nokkosihottuman (allergian aiheuttama ihosairaus, jonka oireita ovat kutina ja nokkospaukamat) oireiden lievittämiseen.
Lithuanian: Desloratadine Teva vartojamas alerginio rinito (nosies landų uždegimo, kurį sukelia alergija, pavyzdžiui, šienligė arba alergija dulkių erkėms) arba dilgėlinės (alergijos sukeltos odos reakcijos, kai pasireiškia tokie simptomai kaip niežėjimas ir bėrimas) simptomams palengvinti.
Finnish: Lisätietoja Desloratadine Teva -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Desloratadine Teva rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Finnish: Asiakirjassa selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Desloratadine Tevan käytön ehdoista.
Lithuanian: Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Desloratadine Teva rinkodaros teisę ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Finnish: Koska Desloratadine Teva on geneerinen lääke ja biologisesti samanarvoinen kuin alkuperäislääke, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Lithuanian: Kadangi Desloratadine Teva yra generinis vaistas ir įrodytas jo biologinis ekvivalentiškumas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pat kaip ir referencinio vaisto.
Finnish: Mikä on Desloratadine Tevan hyöty-riskisuhde?
Lithuanian: Kokia yra Desloratadine Teva nauda ir rizika?
Finnish: Miksi Desloratadine Teva on hyväksytty?
Lithuanian: Kodėl Desloratadine Teva buvo patvirtintas?
Finnish: Desloratadine Tevan vaikuttava aine desloratadiini on antihistamiini.
Lithuanian: Desloratadine Teva veiklioji medžiaga desloratadinas yra antihistamininas.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Desloratadine Tevan on Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti osoitettu olevan laadullisesti ja biologisesti samanarvoinen Aerius-valmisteen kanssa.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Desloratadine Teva yra panašios kokybės kaip Aerius ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
Finnish: Desloratadine Teva on ns. geneerinen lääke.
Lithuanian: Desloratadine Teva yra generinis vaistas.
Finnish: Sivu 2/2
Lithuanian: lapkričio 24 d.
Finnish: Koska Desloratadine Teva on geneerinen lääke, potilastutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi Aerius-alkuperäisvalmisteeseen nähden.
Lithuanian: Kadangi Desloratadine Teva yra generinis vaistas, atlikti tik tyrimai, skirti jo biologiniam ekvivalentiškumui referenciniam vaistui Aerius įrodyti.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Desloratadine Tevaa varten 24. marraskuuta 2011.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Desloratadine Teva rinkodaros teisę.
Finnish: Desloratadine Teva on lääke, jonka vaikuttava aine on desloratadiini.
Lithuanian: Desloratadine Teva - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos desloratadino.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Desloratadine Teva.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Desloratadine Teva Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Finnish: Muuta tietoa Desloratadine Tevasta
Lithuanian: Kita informacija apie Desloratadine Teva
Finnish: Mitä Desloratadine Teva on?
Lithuanian: Kas yra Desloratadine Teva?
Finnish: Mihin Desloratadine Tevaa käytetään?
Lithuanian: Kam vartojamas Desloratadine Teva?
Finnish: Miten Desloratadine Tevaa on tutkittu?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Desloratadine Teva?
Finnish: Miten Desloratadine Teva vaikuttaa?
Lithuanian: Kaip veikia Desloratadine Teva?
Finnish: Jäsenmaa EU/EEA
Lithuanian: Valstybė narė ES/EEE
Finnish: Merkitseminen:
Lithuanian: Ženklinimas:
Finnish: Maito: 72 vrk
Lithuanian: Pienui: 72 val.
Finnish: 192 07 Sollentuna RUOTSI
Lithuanian: 192 07 Sollentuna ŠVEDIJA
Finnish: Laatua, kohde-eläinlajien turvallisuutta, käyttäjien turvallisuutta ja ympäristöriskiä ei arvioitu tässä lausuntomenettelyssä.
Lithuanian: Vaistų kokybė, saugumas paskirties gyvūnų rūšims, saugumas naudotojams ir rizika aplinkai per šią kreipimosi procedūrą nebuvo vertinami.
Finnish: Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road
Lithuanian: Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Finnish: 4941 VX Raamsdonksveer ALANKOMAAT
Lithuanian: 4941 VX Raamsdonksveer NYDERLANDAI
Finnish: Dopharma Research B.V.
Lithuanian: Dopharma Research B.
Finnish: Reus-Vinyols, Km 4,1 43330 Riudoms, Tarragona ESPANJA
Lithuanian: Reus-Vinyols, Km 4,1 43330 Riudoms, Tarragona ISPANIJA
Finnish: Dexadresonin voimassa olevien valmistetietojen mukaan hoidon voi toistaa 24-48 tunnin kuluttua.
Lithuanian: Remiantis dabartiniais Dexadreson informaciniais dokumentais, gydymą galima kartoti po 2448 valandų.
Finnish: Rua Agualva dos Açores n.º 16 2735-557 Agualva-Cacém, PORTUGALI
Lithuanian: Rua Agualva dos Açores n.º 16 2735-557 Agualva-Cacém, PORTUGALIJA
Finnish: S.P. Veterinaria, S.A. Ctra.
Lithuanian: Veterinaria, S.A.
Finnish: Intervet GmbH Siemensstraße 107 AT-1210 Wien ITÄVALTA
Lithuanian: Intervet GmbH Siemensstraße 107 AT-1210 Wien AUSTRIJA
Finnish: Rue Olivier De Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex RANSKA
Lithuanian: Rue Olivier De Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex PRANCŪZIJA
Finnish: D-85716 Unterschleißheim SAKSA
Lithuanian: D-85716 Unterschleißheim VOKIETIJA
Finnish: Dexadreson injekció A.U.V.
Lithuanian: Dexadreson injekció A.U.
Finnish: Tämän vuoksi Saksa katsoi, että kuluttajaturvallisuuden nimissä on syytä arvioida naudan- ja hevosenlihan varoaikojen sekä lehmänmaidon varoajan riittävyys.
Lithuanian: Todėl Vokietija manė, kad vartotojų saugumui užtikrinti reikia įvertinti galvijų ir arklių mėsai bei galvijų pienui taikomų išlaukų tinkamumą.
Finnish: Ei saa käyttää hevosille, joiden maitoa käytetään elintarvikkeeksi.
Lithuanian: Neregistruota naudoti kumelėms, kurių pienas skirtas žmonių maistui.
Finnish: Wim de Körverstraat 35 5831, AN Boxmeer ALANKOMAAT
Lithuanian: Wim de Körverstraat 35 5831, AN Boxmeer NYDERLANDAI
Finnish: 5830 AB Boxmeer ALANKOMAAT
Lithuanian: 5830 AB Boxmeer NYDERLANDAI
Finnish: 6-8 88326 Aulendorf SAKSA
Lithuanian: 88326 Aulendorf VOKIETIJA
Finnish: p.o. box 50
Lithuanian: box 50
Finnish: Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ YHDISTYNYT KUNINGASKUNTA
Lithuanian: Intervet UK Ltd Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ JUNGTINĖ KARALYSTĖ
Finnish: Johtopäätökset hyöty-riskisuhteesta
Lithuanian: Išvados dėl naudos ir rizikos santykio
Finnish: Hevonen:
Lithuanian: Arkliai:
Finnish: Poista, mikäli aiheellista, "shokkitilanteen hoito hevosilla".
Lithuanian: Išbraukti, jei taikytina, „arkliams šoko atvejais".
Finnish: Poista, mikäli aiheellista, kaikki viittaukset hoidon toistamisesta naudalle ja hevoselle sekä shokkitilanteen hoidosta hevosilla.
Lithuanian: Išbraukti, jei taikytina, visas nuorodas dėl pakartotinio gydymo galvijams ir arkliams ir gydymo arkliams šoko atvejais.
Finnish: Tämän rajoituksen lisäksi eläinlääkekomitea katsoi, ettei kyseisten valmisteiden antaminen kerta-annoksena vaikuta niiden kliiniseen tehoon.
Lithuanian: Nustačiusi šį apribojimą CVMP taip pat padarė išvadą, kad vienkartinės susijusių preparatų dozės skyrimas neturi įtakos jų klinikiniam veiksmingumui.
Finnish: Siksi Saksa esitti 22. elokuuta 2012 lääkevirastolle pyynnön direktiivin 2001/82/EY artiklan 35 mukaisesta lausuntomenettelystä, joka koskee lääkevalmistetta Dexadreson 2 mg/ml ja muita kauppanimiä sekä sen rinnakkaisvalmisteita.
Lithuanian: rugpjūčio 22 d. Vokietija, vadovaudamasi Direktyvos 2001/82/EB 35 straipsniu, agentūrai pateikė kreipimosi pranešimą dėl Dexadreson 2 mg/ml ir susijusių pavadinimų vaistų bei generinių vaistų.
Finnish: Arvio valmisteiden tehosta muissa hyväksytyissä käyttöaiheissa säilyy ennallaan.
Lithuanian: Preparatų veiksmingumo vartojant juos pagal kitas patvirtintas indikacijas vertinimas nesikeičia.
Finnish: Toisen tutkimuksen katsottiin olevan pätevä, mutta siitä saatujen tietojen perusteella ei voitu käyttää tilastollista lähestymistapaa varoaikojen määrittämiseksi eläinlääkekomitean (CVMP) varoaikojen yhtenäistämistä koskevan ohjeistuksen (approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95))2 mukaisesti, koska lineaarista regressioanalyysia varten tarvittavat tilastolliset vaatimukset eivät täyttyneet.
Lithuanian: Kitas tyrimas laikytas tinkamu, tačiau remiantis iš jo gautais duomenimis nebuvo galima taikyti statistinio metodo išlaukoms nustatyti pagal CVMP rekomendacijas dėl išlaukos suderinimo metodo (EMEA/CVMP/036/95)2, nes nebuvo įvykdyti linijinės regresinės analizės statistiniai kriterijai.
Finnish: Tiedot on toimitettu kolmesta lääkeainejäämien poistumista tarkastelevasta tutkimuksesta, joista kaksi koski jäämien poistumista naudan kudoksista ja yksi jäämien poistumista maidosta.
Lithuanian: Pateikti trys likučių pasišalinimo iš galvijų tyrimai, du likučių pasišalinimo iš galvijų audinių tyrimai ir vienas likučių pasišalinimo iš pieno tyrimas.
Finnish: Lista nimistä, lääkemuodoista, eläinlääkevalmisteiden vahvuuksista, eläinlajeista, myyntiluvanhaltijoista
Lithuanian: Veterinarinių vaistų pavadinimų, vaisto formų, stiprumo, gyvūnų rūšių, rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Finnish: Kyseisten valmisteiden hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa valmistetietoihin tehtävien muutosten jälkeen.
Lithuanian: Atlikus susijusių preparatų informacinių dokumentų pakeitimus, jų naudos ir rizikos santykis išlieka teigiamas.
Finnish: Eläinlääkevalmisteet Dexadreson 2 mg/ml sekä sen muut kauppanimet ja rinnakkaislääkkeet ovat injektioliuoksia, jotka sisältävät kaksi milligrammaa deksametasonia millilitrassa.
Lithuanian: Veterinariniai vaistiniai preparatai Dexadreson 2 mg/ml ir susijusių pavadinimų vaistai bei generiniai vaistai yra injekciniai tirpalai, kurių sudėtyje yra 2 mg deksametazono viename mililitre.
Finnish: Deksametasoni on pitkävaikutteinen, synteettinen glukokortikoidi, jota käytetään tulehdusta ehkäisevänä, allergiaoireita torjuvana ja glukoneogeneettisenä aineena tuotanto- ja kotieläimillä.
Lithuanian: Deksametazonas - ilgai veikiantis sintetinis gliukokortikoidas, vartojamas kaip vaistas nuo uždegimo, alergijos ir kaip gliukoneogenezinė medžiaga, skirta žemės ūkio ir naminiams gyvūnams.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa käytettiin kerta-annosta 0,06 mg/painokilo.
Lithuanian: Visi tyrimai atlikti su vienkartine 0,06 mg/kg kūno svorio doze.
Finnish: Tämän vuoksi katsottiin olevan tarkoituksenmukaista käyttää vaihtoehtoista menetelmää varoajan määrittämiseksi naudan kudoksille.
Lithuanian: Todėl nuspręsta, kad išlaukai galvijų audiniams nustatyti būtų tikslinga taikyti alternatyvų metodą.
Finnish: Koska tietoja lääkeainejäämien poistumisesta suurimman käyttötarkoituksen mukaisen annoksen antamisen jälkeen ei ole käytettävissä ja koska edellä mainitut huolenaiheet oli esitetty, myyntiluvan haltijat päättivät poistaa valmistetiedoista ohjeen toisen annoksen antamisesta naudoille 24-48 tunnin kuluttua.
Lithuanian: Atsižvelgdami į tai, kad nėra duomenų apie likučių pasišalinimą po didžiausios leistinos dozės, ir į pirmiau išreikštą susirūpinimą, rinkodaros leidimo turėtojai sutiko iš preparatų informacinių dokumentų išbraukti patarimą galvijams po 24-48 valandų skirti pakartotinę vaisto dozę.
Finnish: Teurastus: 8 vrk
Lithuanian: Skerdienai ir subproduktams: 8 paros.
Finnish: Käytettävissä ei ole tietoja lääkeainejäämien poistumisesta hevosilla, joita on hoidettu yhdellä tai toistetulla annoksella.
Lithuanian: Duomenų apie likučių pasišalinimą iš arklių po vienkartinės ar pakartotinės vaisto dozės nepateikta.
Finnish: Käytettävissä ei ole tietoja lääkeainejäämien poistumisesta eikä farmakokineettisiä tietoja huomattavasti suuremmilla annoksilla, joita on suositeltu sokin hoitoon hevosilla.
Lithuanian: Duomenų apie likučių pasišalinimą ar farmakokinetiką skiriant daug didesnes dozes, rekomenduojamas arklių šokui gydyti, nepateikta.
Finnish: Myyntiluvan haltijat päättivät poistaa valmistetiedoista ohjeen toisen annoksen antamisesta hevosille.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojai sutiko iš preparatų informacinių dokumentų išbraukti patarimą arkliams skirti pakartotinę vaisto dozę.
Finnish: 3 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods in milk (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf
Lithuanian: 3 CVMP rekomendacijos dėl išlaukos pienui nustatymo (EMEA/CVMP/473/98) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf.
Finnish: Saksa totesi, että Dexadreson 2 mg/ml -lääkevalmisteelle ja sen muille kauppanimille on hyväksytty eripituisia varoaikoja naudoille (liha ja maito) ja hevosille Euroopan unionin / Euroopan talousalueen jäsenmaissa.
Lithuanian: Vokietija atkreipė dėmesį, kad ES ir EEE valstybėse narėse nustatyta skirtinga Dexadreson 2 mg/ml ir susijusių pavadinimų vaistų išlauka galvijams (mėsai ir pienui) ir arkliams (mėsai).
Finnish: Näille annoksille ei voi määrittää turvallista varoaikaa, ja eläinlääkekomitea katsoi, että sokin hoitoa koskeva käyttöaihe on poistettava Dexadresonin ja sen rinnakkaisvalmisteiden valmistetiedoista, mikäli tarpeen.
Lithuanian: Šioms dozėms negalima nustatyti saugios išlaukos, todėl CVMP nusprendė, kad šoko indikaciją iš Dexadreson ir generinių vaistų informacinių dokumentų, jeigu taikytina, reikėtų išbraukti.
Finnish: Injektioneste, liuos Nauta, hevonen
Lithuanian: Injekcinis tirpalas Galvijai, arkliai
Finnish: Maitoa koskevan lääkeainejäämätutkimuksen katsottiin olevan hyväksyttävä, mutta eläinlääkekomitean maidon varoaikojen määrittämistä koskevan ohjeen (EMEA/CVMP/473/98)3 mukaista maidon varoajan laskemismenetelmää (Time to safe concentration, TTSC), jossa lasketaan turvallisen pitoisuuden saavuttamiseen kuluva aika, ei voi käyttää, koska tutkimuksessa mukana olleiden eläinten määrä ei ollut riittävä.
Lithuanian: Likučių pasišalinimo iš pieno tyrimas laikytas priimtinu, tačiau dėl nepakankamo į tyrimą įtrauktų gyvūnų skaičiaus negali būti taikomas CVMP rekomendacijose dėl išlaukos pienui nustatymo (EMEA/CVMP/473/98)3 rekomenduojamas išlaukos pienui apskaičiavimo metodas - laiko iki saugios koncentracijos susidarymo (angl.
Finnish: Injektioneste, liuos Nauta
Lithuanian: Injekcinis tirpalas Galvijai
Finnish: Merkkijäämiä säilyi pisimpään munuaisissa ja maksassa.
Lithuanian: Inkstai ir kepenys buvo tie audiniai, kuriuose žymeklio likučiai išliko ilgiausiai.
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet valmisteyhteenvetojen, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteiden muuttamiselle
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas keisti veterinarinio vaisto aprašus, ženklinimą ir informacinius lapelius
Finnish: • Koska käytettävissä ei ole tietoja lääkeainejäämien poistumisesta tai farmakokineettisiä tietoja suuremmilla annoksilla, joita on suositeltu hevosten sokin hoito -käyttöaiheeseen, Dexadreson 2 mg/ml -valmisteelle ja muille kauppanimille sekä niiden rinnakkaisvalmisteille ei voi määrittää turvallista varoaikaa näillä annoksilla.
Lithuanian: • duomenų apie likučių pasišalinimą ar farmakokinetiką skiriant didesnes dozes, rekomenduojamas pagal arklių šoko gydymo indikaciją, nepateikta, šioms Dexadreson 2 mg/ml ir susijusių pavadinimų vaistų bei generinių vaistų dozėms negalima nustatyti saugios išlaukos.
Finnish: Tutkimussuunnitelman puutteiden vuoksi 30 prosentin turvallisuusmarginaalia pidettiin tarpeellisena, joten varoajaksi määritettiin kahdeksan vuorokautta, kun hoito annetaan 0,06 milligramman kerta-annoksena deksametasonia painokiloa kohden.
Lithuanian: Dėl tyrimo modelio trūkumų nuspręsta nustatyti ne ilgesnį nei 30 % saugumo intervalą, ir tuo remiantis vienkartinei 0,06 mg/kg kūno svorio deksametazono dozei nustatyta aštuonių parų išlauka.
Finnish: Hevonen on toissijainen eläinlaji, ja siksi varoajat voidaan määrittää hevoselle farmakokineettisten tietojen vertailun perusteella, joka osoittaa, ettei lääkeainejäämien poistuminen ole hevosilla hitaampaa kuin naudoilla.
Lithuanian: Išlaukos retesnei rūšiai (arkliams) gali būti pagrįstos farmakokinetikos duomenų, iš kurių matyti, kad veiklioji medžiaga iš arklių organizmo pasišalina ne lėčiau nei iš galvijų, palyginimu.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, jossa tutkittiin lääkeainejäämien poistumista naudan kudoksista, tutkimusaika ei ollut riittävän pitkä, ja siksi tutkimuksen ei katsottu soveltuvan varoaikojen määrittämiseen naudan lihalle ja sisäelimille.
Lithuanian: Vienas iš atliktų likučių pasišalinimo iš galvijų audinių tyrimų buvo nepakankamos trukmės, todėl laikytas netinkamu pagrįstoms mėsos ir subproduktų išlaukoms nustatyti.
Finnish: • Eläinlääkekomitea katsoi, että Dexadreson 2 mg/ml:n ja muiden kauppanimien sekä niiden rinnakkaisvalmisteiden hyöty-riskisuhde on kokonaisuudessaan suotuisa edellyttäen, että valmistetietoihin tehdään mainitut muutokset.
Lithuanian: • CVMP nusprendė, kad bendras Dexadreson 2 mg/ml ir susijusių pavadinimų vaistų bei generinių vaistų naudos ir rizikos santykis, atlikus preparatų informacinių dokumentų pakeitimus, yra teigiamas;
Finnish: Valmisteyhteenveto
Lithuanian: I priedą) vertinimo santrauka
Finnish: Annex III
Lithuanian: III priedas
Finnish: • Koska Dexadreson 2 mg/ml -valmisteesta ja muista kauppanimistä sekä niiden rinnakkaisvalmisteista ei ollut käytettävissä tietoja lääkeainejäämien poistumisesta tai farmakokineettisiä tietoja toisen annoksen antamisesta naudoille ja hevosille, eläinlääkekomitea katsoi, että ohje toisen annoksen antamisesta 24-48 tunnin kuluttua naudoille ja hevosille on poistettava valmistetiedoista,
Lithuanian: • duomenų apie Dexadreson 2 mg/ml ir susijusių pavadinimų vaistų bei generinių vaistų likučių pasišalinimą iš galvijų ir arklių organizmo po pakartotinės vaisto dozės nepateikta, todėl CVMP nusprendė, kad patarimą galvijams ir arkliams po 24-48 valandų skirti pakartotinę vaisto dozę iš preparatų informacinių dokumentų reikia išbraukti;
Finnish: • Eläinlääkekomitea katsoi Dexadreson 2 mg/ml -valmisteen ja muiden kauppanimien sekä niiden rinnakkaisvalmisteiden myyntiluvan haltijoiden toimittamien, lääkeainejäämien poistumista naudoista koskevien tietojen ja hevosia koskevien farmakokineettisten tietojen perusteella, että kahdeksan vuorokauden varoaika naudan lihalle ja sisäelimille, 72 tunnin varoaika lehmänmaidolle ja kahdeksan vuorokauden varoaika hevosen lihalle ja sisäelimille ovat turvalliset.
Lithuanian: • remdamasis Dexadreson 2 mg/ml ir susijusių pavadinimų vaistų bei generinių vaistų rinkodaros leidimo turėtojų pateiktais likučių pasišalinimo iš galvijų ir farmakokinetikos arklių organizme duomenimis, CVMP nusprendė, kad aštuonių parų išlauka galvijienai ir subproduktams, 72 val.
Finnish: Injektioneste, liuos Nauta, hevonen, vuohi, sika, koira ja kissa
Lithuanian: Injekcinis tirpalas Galvijai, arkliai, ožkos, kiaulės, šunys ir katės