FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Warfarin - Il lasofoxifene non avuto effetti sulla farmacocinetica del warfarin R ed S. L'AUC del rapporto internazionale normalizzato medio (INR) ed il valore massimo di INR dopo somministrazione di una singola dose di warfarin con lasofoxifene sono stati inferiori rispettivamente dell'8% e del 16% rispetto a quando il warfarin è stato somministrato da solo.
Swedish: Genomsnittligt AUC för INR och maximalt INR-värde efter en engångsdos av warfarin i kombination med lasofoxifen var cirka 8 % respektive 16 % lägre än efter administrering av enbart warfarin.
Italian: Fratture non vertebraliPercentuale di pazienti con fatture non vertebrali n=2852
Swedish: Icke-vertebral fraktur Andel patienter med icke-vertebral fraktur n=2852
Italian: della dose radioattiva è stato identificato entro il giorno 24 (circa il 66% nelle feci ed il 6% nelle urine).
Swedish: Efter peroral administrering av 14C-märkt lasofoxifen i lösning till människa återvanns cirka 72 % av den radioaktiva dosen efter 24 dagar (cirka 66 % i feces och 6 % i urin).
Italian: Negli studi clinici sul trattamento dell'osteoporosi, la terapia con FABLYN ha portato ad una soppressione importante e statisticamente significativa del riassorbimento osseo e della formazione ossea, come evidenziato dalle alterazioni dei livelli sierici ed urinari del marker del turnover osseo (ad es., Cpelopeptide e marker della formazione ossea: osteocalcina, propeptide N-terminale del procollagene di tipo I e fosfatasi alcalina osseo-specifica).
Swedish: I kliniska prövningar avseende osteoporosbehandling resulterade FABLYN-behandling konsekvent i statistiskt signifikant minskad benresorptionen samt ökad bennybildningen, vilket speglades genom förändrade benomsättningmarkörer i serum och urin (t.ex. C-telopeptid och markörer för nybildning av ben: osteokalcin, prokollagen typ 1 N-terminal propeptid och benspecifikt alkalinfosfatas).
Italian: In un sottostudio di 3 anni nell'ambito dello studio PEARL (n=760), FABLYN ha aumentato in modo significativo la BMD (rispetto al placebo) a livello di spina lombare (3,3%), anca totale (3,%), collo femorale (3,3%), grande trocantere (3,6%), area intertrocanterica (2,6%), triangolo di Ward (5,9%) e avambraccio (18,3%) dopo 3 anni di trattamento.
Swedish: I en 3-årig substudie i PEARL-studien (n = 760), ökade FABLYN signifikant BMD (jämfört med placebo) i ländrygg (3,3 %), totalt höft (3,0 %), lårbenshals (3,3 %), trochanter major (3,6 %), det intertrokantära området (2,6 %), Wards triangel (5,9 %) och underarm (1,8 %) efter 3 år. FABLYN ökade också benmineralinnehållet (BMC) i hela kroppen signifikant, jämfört med placebo, efter 3 år. Signifikanta ökningar av BMD observerades så tidigt som 3 månader för ländrygg och totalt höft.
Italian: candidiasi genitale, herpes simplex oculare, impetigine, labirintite, pielonefrite, piometra Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) Non comune:
Swedish: infektiös artrit, labyrintit, oftalmisk herpes simplex, pyelonefrit, pyometra, svampinfektion Neoplasier, benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper) Mindre vanliga:
Italian: Sesso:
Swedish: Kön:
Italian: Ci sono stati 0,51 eventi/100 pazienti-anno per le pazienti trattate con FABLYN rispetto a 0,75 eventi/100 pazienti-anno nelle pazienti del gruppo placebo (HR 0,68; 95% IC 0,50, 0,93, p= 0,016).
Swedish: Det inträffade 0,51 händelser per 100 patientår hos FABLYN-behandlade patienter, jämfört med 0,75 händelser per 100 patientår hos placebobehandlade patienter (HR 0,68; 95 % KI 0,50; 0,93, p = 0,016).
Italian: In un'analisi di farmacocinetica di popolazione non sono state osservate differenze rilevanti nella farmacocinetica di lasofoxifene in gruppi etnici differenti.
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys av olika rasgrupper upptäcktes ingen märkbar skillnad i lasofoxifens farmakokinetik.
Italian: • Molto raro: interessa meno di un paziente su 10.000
Swedish: • Mycket sällsynta biverkningar: drabbar mindre än 1 person av 10000
Italian: Nel corrispondente studio a 2 anni nel topo (≥2 mg/kg/die; inferiore all'esposizione sistemica a seguito della somministrazione nell'uomo di una dose da 0,5 mg/die sulla base della AUC plasmatica) è stato osservato un aumento di incidenza di adenoma e carcinoma surrenalico corticale, tumori cellulari interstiziali dei testicoli, tumori ovarici benigni e maligni e polipi ghiandolari uterini benigni.
Swedish: I den motsvarande 2års studien hos möss (≥2 mg/kg/dag; mindre systemisk exponering än efter en dos om 0,5 mg/dag till människa, baserat på plasma-AUC), noterades en ökad incidens av binjurebarkadenom och binjurebarkkarcinom, interstitiala celltumörer i testikeln, benigna och maligna äggstockstumörer och benigna glandulära polyper i livmodern.
Italian: Pertanto qualsiasi episodio di sanguinamento vaginale durante il trattamento con FABLYN è imprevisto.
Swedish: En vaginal blödning medan du tar FABLYN är därför oväntad.
Italian: Piano di gestione del rischio (Risk Management Plan - RMP)
Swedish: Riskhanteringsplan
Italian: Qualsiasi sanguinamento uterino inspiegato deve essere clinicamente valutato.
Swedish: Varje oförklarad vaginal blödning ska utredas.
Italian: Un numero maggiore di donne trattate con FABLYN (7,0%) è stato sottoposto ad una procedura diagnostica rispetto al gruppo placebo (2,7%).
Swedish: Fler FABLYN-behandlade patienter (7,0 %) fick diagnostik av uterus, jämfört med placebobehandlade patienter (2,7 %).
Italian: Non è necessario un aggiustamento del dosaggio di FABLYN in pazienti con insufficienza renale lieve o moderata (vedere paragrafo 4.4.
Swedish: Ingen dosjustering för FABLYN behövs för patienter med lätt eller måttlig njurinsufficiens (se avsnitt 4.4).
Italian: Inibitori di pompa protonica - Non sono disponibili dati sugli effetti della somministrazione concomitante degli inibitori di pompa protonica (PPI) e lasofoxifene; pertanto l'utilizzo di questi agenti con lasofoxifene deve essere considerato con attenzione.
Swedish: Protonpumpshämmare - Data på effekten av samtidig administrering av protonpumpshämmare med lasofoxifen saknas.
Italian: • Comune: interessa 1-10 pazienti su 100
Swedish: • Vanliga biverkningar: drabbar 1 till 10 personer av 100
Italian: * Ipertrofia dell'endometrio è un termine del dizionario MedDRA che indica l'individuazione tramite ecografia di un ispessimento dell'endometrio.
Swedish: * Endometriehypertrofi är en MedDRA-term som står för sonografiska fynd avseende endometrietjocklek.
Italian: Descrizione dell'aspetto di FABLYN e contenuto della confezione Le compresse di FABLYN sono rivestite con film, hanno forma triangolare, sono di color pesca ed hanno impresso "Pfizer" da un lato e "OPR 05" dall'altro.
Swedish: FABLYN tabletter är triangulära, persikofärgade, filmdragerade tabletter, präglade med "Pfizer" på ena sidan och "OPR 05" på den andra sidan.
Italian: • Alterazione della vista, dolore agli occhi, prurito agli occhi, gonfiore delle palpebre, rossore agli occhi, dolore alle orecchie
Swedish: • nedsatt syn, ögonont, klåda i ögonen, svullna ögonlock, röda ögon, öronont
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP BLISTER- 30 compresse
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER- 30 tabletter
Italian: Un numero significativamente inferiore di donne ha riportato fratture vertebrali multiple osservate alla radiografia nel gruppo di trattamento con FABLYN rispetto al gruppo placebo nell'arco dei 5 anni di trattamento (p > 0,0001).
Swedish: Signifikant färre kvinnor i behandlingsgruppen som fick FABLYN upplevde multipla radiografiska vertebrala frakturer, jämfört med placebogruppen, under hela 5-årsperioden med behandling (p
Italian: • se ha un'anomalia inspiegata al seno.
Swedish: om du utan känd orsak upplever något onormalt i brösten.
Italian: Pazienti anziani:
Swedish: Äldre:
Italian: Se prende più FABLYN di quanto deve Se prende più compresse di quelle prescritte, informi il medico o il farmacista.
Swedish: Om du har tagit fler tabletter än du ska, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Italian: • Se sta assumendo FABLYN, quando è in viaggio su lunghe distanze deve camminare ed esercitare le gambe e i piedi ad intervalli regolari.
Swedish: • om du tar FABLYN och ska åka iväg på en längre resa.
Italian: Raro: Anoressia, aumento dell'appetito, diabete mellito di tipo 2, ipertrigliceridemia,
Swedish: Sällsynta: Anorexi, diabetes mellitus typ 2, hypertriglyceridemi, hypoalbuminemi, hypofosfatemi,
Italian: FABLYN ha ridotto in modo significativo l'incidenza di tutte le fratture cliniche da 12,1% per il placebo al 9,3% per FABLYN (riduzione di rischio relativo = 25%, p = 0,0004).
Swedish: FABLYN minskade signifikant incidensen av alla kliniska frakturer från 12,1 % för placebo till 9,3 % för FABLYN (relativ riskreduktion = 25 %, p = 0,0004).
Italian: Gli effetti di FABLYN sulla BMD in donne in post-menopausa di Giappone, Corea e Taiwan con osteoporosi sono stati esaminati anche in uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato verso placebo sull'osteoporosi della durata di un anno.
Swedish: Effekterna av FABLYN på BMD hos postmenopausala japanska, koreanska och taiwanesiska kvinnor med osteoporos undersöktes också i en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind behandlingsstudie avseende osteoporos under 1 år. Studiepopulationen bestod av 497 kvinnor med osteoporos, som definierats genom lågt BMD i vertebra (T-poäng ≤2,5).
Italian: FABLYN ha ridotto in modo significativo l'incidenza delle fratture non vertebrali dal 10,4% per il placebo all'8,1% per FABLYN (riduzione di rischio relativo = 24%, p=0,0020).
Swedish: FABLYN minskade signifikant incidensen av icke-vertebrala frakturer från 10,4 % för placebo till 8,1 % för FABLYN (relativ riskreduktion = 24 %, p = 0,0020).
Italian: Nelle pazienti con questa anamnesi che assumono lasofoxifene i valori sierici dei trigliceridi devono essere monitorati.
Swedish: Hos patienter med denna anamnes bör serumtriglycerider monitoreras under behandling med lasofoxifen.
Italian: • Vampate di calore
Swedish: • värmevallningar
Italian: Raro: Artrite infettiva, bronchite, cellulite, cervicite, diverticolite, infezioni micotiche, foruncoli,
Swedish: Sällsynta: Bronkit, cellulit, cervicit, divertikulit, furunkel, genital candidainfektion, impetigo,
Italian: sciatica (dolore nella parte posteriore della schiena, alle natiche e/o in varie parti delle gambe e dei piedi, che generalmente interessano un lato del corpo)
Swedish: • yrsel, förändrad smak, kramper, migrän, svaghet i armar eller ben, ischias (smärta i nedre delen av ryggen, skinkan och/eller olika delar av ben och fötter, vanligen på ena sidan av kroppen)
Italian: FABLYN ha ridotto in modo significativo l'incidenza di nuove fratture vertebrali osservate alla radiografia (escluso il peggioramento di precedenti fratture) dal 9,3% per il placebo al 5,6% per FABLYN (riduzione di rischio relativo = 41%, p < 0,0001).
Swedish: FABLYN minskade signifikant incidensen av nya radiografiska vertebrala frakturer (exklusive försämring av tidigare frakturer) från 9,3 % för placebo till 5,6 % för FABLYN (relativ riskreduktion = 41 %, p <0,0001).
Italian: • Raro: interessa 1-10 pazienti su 10.000
Swedish: • Sällsynta biverkningar: drabbar 1 till 10 personer av 10000
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP BLISTER - 28 compresse
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER- 28 tabletter
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico
Swedish: Endokrina systemet
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT FÖR BURK
Italian: Raro: Arresto sinusale, cardiomegalia, cuore polmonare, extrasistole sopraventricolare, insufficienza della valvola tricuspide, insufficienza cardiaca
Swedish: Sällsynta: Cor pulmonale, hjärtsvikt, kardiomegali, sinusstopp, supraventrikulär extrasystole, trikuspidalinsufficiens
Italian: Nelle donne con fratture vertebrali prevalenti al basale, FABLYN ha ridotto in modo significativo l'incidenza di nuove fratture vertebrali osservate alla radiografia dal 14,2% per il placebo all'8,7% per FABLYN (riduzione di rischio relativo = 42%, p=0,0004).
Swedish: Hos kvinnor med existerande vertebral fraktur vid början av studien minskade FABLYN signifikant incidensen av nya vertebrala radiografiska frakturer från 14,2 % för placebo till 8,7 % för FABLYN (relativ riskreduktion = 42 %, p = 0,0004).
Italian: Nelle donne senza alcuna frattura prevalente al basale, l'incidenza di nuove fratture vertebrali osservate alla radiografia si è ridotta in modo significativo dal 7,4% per il placebo al 4,4% per FABLYN (riduzione di rischio relativo = 41%, p=0,0002).
Swedish: Hos kvinnor utan existerande vertebral fraktur vid början av studien minskade signifikant incidensen av nya radiografiska vertebrala frakturer från 7,4 % för placebo till 4,4 % för FABLYN (relativ riskreduktion = 41 %, p = 0,0002).
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE FABLYN 500 microgrammi compresse rivestite con film.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN FABLYN 500 mikrogram filmdragerade tabletter.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 7 compresse rivestite con film
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 7 filmdragerade tabletter
Italian: Non sono necessari aggiustamenti di dosaggio in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 5.2).
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med lätt till måttlig njurinsufficiens (se avsnitt 5.2).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di FABLYN non sono state valutate in pazienti con test della funzionalità epatica > 1,5 ULN; pertanto, FABLYN deve essere utilizzato con cautela in queste pazienti.
Swedish: Säkerheten och effekten av FABLYN har inte studerats hos patienter med leverfunktionstest > 1,5 ULN (Upper Limit of Normal).
Italian: Raro: Alterazione della creatininemia, alterazione dell'onda T all'elettrocardiogramma, aumento della gamma-glutamiltransferasi, aumento della nucleotidasi 5′, aumento dei trigliceridi, aumento delle lipoproteine a bassa densità, ecografia del seno alterata, ecografia ovarica alterata, positività per l'antigene superficiale del virus dell'epatite B, presenza di sangue nelle urine, riduzione dell'albuminemia, riduzione della conta piastrinica, riduzione della densità ossea, riduzione delle lipoproteine ad alta densità, riduzione del polso pedidio, RX del torace alterata Traumatismo e avvelenamento
Swedish: Sällsynta: Blod i urinen, förhöjt blodtriglyceridvärde, förhöjt gamma-glutamyltransferasvärde, förhöjt LDL-värde, förhöjt 5' nukleotidasvärde, minskad bentäthet, minskad fotryggspuls, minskat blodalbuminvärde, minskat HDL-värde, minskat trombocytvärde, onormalt blodkreatininvärde, onormalt resultat från lungröntgen, onormal T-vågsvärde vid EKG, onormalt ultraljud för bröstet, onormalt ultraljud för äggstockarna, positivt hepatit B
Italian: Raro: Disturbi dell'orecchio interno, fastidio all'orecchio, vertigini posturali Patologie cardiache
Swedish: Sällsynta: Positionell svindel, störning i innerörat, öronobehag Hjärtat
Italian: Comune: Aumento della aspartato-aminotransferasi Non comune:
Swedish: Vanliga: Förhöjt ASAT-värde
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 90 compresse rivestite con film
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 90 filmdragerade tabletter
Italian: Non è stata osservata alcuna differenza nell'incidenza di carcinoma dell'endometrio e di iperplasia dell'endometrio tra le donne in trattamento con FABLYN e quelle in trattamento con placebo.
Swedish: Det var ingen skillnad mellan de kvinnor som fick FABLYN och dem som fick placebo vad gäller incidens av endometriekarcinom och endometriehyperplasi.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP BLISTER - 7 compresse
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER - 7 tabletter
Italian: Come conseguenza di questi effetti benigni, nello studio clinico PEARL un maggior numero di pazienti trattate con FABLYN è stato sottoposto ad una procedura diagnostica dell'utero rispetto alle pazienti trattate con placebo (vedere paragrafo 5.1).
Swedish: Dessa cystiska fynd bidrog till en ökning av endometriets medeltjocklek med cirka 1,5 mm. Till följd av dessa benigna effekter fick fler FABLYN-behandlade patienter än placebobehandlade patienter diagnostik av uterus i PEARL-studien (se avsnitt 5.1).
Italian: Effetti indesiderati molto comuni:
Swedish: Mycket vanliga biverkningar
Italian: Non sono necessari aggiustamenti di dosaggio in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (vedere paragrafo 5.2).
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt till måttlig leverinsufficiens (se avsnitt 5.2).
Italian: Lasofoxifene si lega ad entrambe l'albumina e l' α1-glicoproteina acida.
Swedish: Lasofoxifen binds till både albumin och alfa-1-syraglykoprotein men påverkar inte bindningen av vare sig warfarin eller propranolol.
Italian: • Lesioni delle labbra, alterate abitudini intestinali, difficoltà della deglutizione, ulcera alla bocca,
Swedish: • skador på läpparna, förändrade avföringsvanor, sväljsvårigheter, munsår, halsbränna, ont i
Italian: I gruppi in trattamento con FABLYN e con placebo hanno evidenziato incidenze simili di iperplasia dell'endometrio e di cancro all'endometrio (vedere paragrafo 5.1).
Swedish: Incidensen av endometriehyperplasi och endometriecancer var likartad hos de patientgrupper som fick FABLYN och dem som fick placebo (se avsnitt 5.1).
Italian: FABLYN 500 microgrammi compresse rivestite con film lasofoxifene
Swedish: FABLYN 500 mikrogram filmdragerade tabletter lasofoxifen
Italian: Può essere assunto a qualsiasi ora del giorno.
Swedish: Den kan tas när som helst under dagen.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 06-2012.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 06-2012.
Italian: EMA/355467/2012 EMEA/H/C/000977
Swedish: EMA/355467/2012
Italian: Il 24 febbraio 2009 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Fablyn, valida in tutta l'Unione europea.
Swedish: Den 24 februari 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Fablyn som gäller i hela Europeiska unionen.
Italian: Altre informazioni su Fablyn
Swedish: Mer information om Fablyn
Italian: Quali misure si stanno prendendo per garantire l'uso sicuro di Fablyn?
Swedish: Vad görs för att garantera säker användning av Fablyn?
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Fablyn consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Inoltre, i risultati ottenuti con la dose da 250 microgrammi indicano che la dose da 500 microgrammi è più efficace.
Swedish: Resultaten av dosen på 250 mikrogram tydde också på att 500 mikrogram var effektivare.
Italian: Gli effetti di Fablyn sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Swedish: Effekterna av Fablyn prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Italian: Nell'arco di cinque anni, il 6% delle donne trattate con Fablyn 500 microgrammi ha riportato una nuova frattura vertebrale (155 su 2.748), contro il 9% di quelle trattate con placebo (255 su 2.744).
Swedish: Under loppet av fem år fick 6 procent av kvinnorna som tog Fablyn i dosen 500 mikrogram en ny ryggradsfraktur (155 av 2 748), jämfört med 9 procent av dem som tog placebo (255 av 2 744).
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Fablyn.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Fablyn.
Italian: Fablyn si è rivelato più efficace del placebo nel ridurre il numero di nuove fratture.
Swedish: Fablyn var effektivare än placebo när det gällde att minska antalet nya frakturer.
Italian: Lo studio ha anche esaminato il peggioramento di fratture vertebrali esistenti, l'insorgenza di nuove fratture in altre parti del corpo e la densità ossea in tutto il corpo.
Swedish: I studien tittade man också på befintliga ryggradsfrakturer som förvärrats, nya frakturer i andra delar av kroppen och bentätheten i hela kroppen.
Italian: La dose raccomandata di Fablyn è di una compressa una volta al giorno.
Swedish: Den rekommenderade dosen Fablyn är en tablett en gång dagligen.
Italian: Si ha osteoporosi quando il nuovo tessuto osseo prodotto non è sufficiente per sostituire quello che si consuma naturalmente.
Swedish: Osteoporos inträffar när den nya benvävnad som bildas inte räcker för att ersätta den som bryts ner naturligt.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Fablyn (osservato in più di 1 paziente su 10) sono i crampi muscolari.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Fablyn (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är muskelkramper.
Italian: La ditta che produce Fablyn assicurerà che in tutti gli Stati membri venga messo a disposizione un programma informativo per tutti gli operatori sanitari che prescriveranno Fablyn o ordineranno ecografie pelviche per donne che assumono il medicinale.
Swedish: Företaget som tillverkar Fablyn kommer att se till att ett utbildningsprogram finns tillgängligt i samtliga EU-länder för all vårdpersonal som förskriver Fablyn eller ordinerar undersökningar med bäckenultraljud för kvinnor som tar läkemedlet.
Italian: Fablyn è un medicinale che contiene il principio attivo lasofoxifene.
Swedish: Fablyn är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen lasofoxifen.
Italian: Fablyn è indicato per uso a lungo termine.
Swedish: Fablyn är avsett för långtidsbehandling.
Italian: Non deve essere usato in pazienti che hanno avuto problemi di tromboembolismo venoso, quali trombosi venosa profonda (DVT), embolia polmonare (coagulo di sangue nei polmoni) e trombosi venosa retinica (coagulo di sangue nella parte posteriore dell'occhio).
Swedish: Det får inte ges till patienter som haft problem med venös tromboembolism, däribland djup ventrombos (blodpropp i benet), lungemboli (blodpropp i lungan) och retinal ventrombos (blodpropp i bakre delen av ögat).
Italian: Ai pazienti potranno essere somministrati integratori di calcio e di vitamina D se l'assunzione mediante la dieta è insufficiente.
Swedish: Patienterna kan också få kalcium- och D-vitamintillskott om de inte får tillräckligt av dessa ämnen via kosten.
Italian: Fablyn non deve essere somministrato a soggetti ipersensibili (allergici) al lasofoxifene o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Swedish: Fablyn får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot lasofoxifen eller mot något annat innehållsämne.
Italian: Fablyn deve essere usato con cautela in donne con gravi problemi epatici o renali.
Swedish: Fablyn ska ges med försiktighet till kvinnor med allvarliga lever- eller njurproblem.
Italian: Fablyn non ha ridotto il numero di fratture dell'anca in misura rilevante per le pazienti.
Swedish: Fablyn minskade inte antalet höftfrakturer till en nivå som kunde ha betydelse för patienterna.
Italian: Tale programma comprenderà informazioni sul rischio di tromboembolismo venoso, sulle alterazioni uterine che possono verificarsi nel corso del trattamento e sulla necessità di analizzare un eventuale sanguinamento uterino inspiegato.
Swedish: Programmet kommer att innefatta information om risken för venös tromboembolism, förändringar i livmodern som kan uppstå när man tar läkemedlet och behovet av att undersöka oförklarliga blödningar från livmodern.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Fablyn.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur