FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C (in a refrigerator), unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Estonian: Kui seda ei tehta, langeb vastutus säilitusaja ja -tingimuste eest täielikult kasutajale, siiski ei tohiks see temperatuuril 2°C...8°C (külmkapis) ületada 24 tundi välja arvatud juhul, kui lahuse kontsentraat valmistatakse kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
English: Turn the bottle back upright with the oral syringe still in place.
Estonian: 5 Keerake pudel uuesti püstiasendisse ja eemaldage süstal.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency.
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
English: For intravenous use
Estonian: Sisemine õõnesnõel
English: Once constituted, VFEND oral suspension should only be administered using the oral syringe supplied with each pack.
Estonian: Juba lahustatud VFEND suukaudset suspensiooni manustage alati kaasasoleva suusüstlaga.
English: 4 mg/kg twice daily 200 mg twice daily 100 mg twice daily
Estonian: Efavirensi 400 mg ööpäevas manustamine koos vorikonasooliga 200 mg kaks korda ööpäevas*
English: Protein binding of voriconazole was not affected by impaired hepatic function.
Estonian: Samas ei mõjutanud maksafunktsiooni langus oluliselt vereplasma valkude seonduvust vorikonasooliga.
English: 300 mg QD (coadministered with voriconazole 350 mg BID)
Estonian: 300 mg ööpäevas (manustatuna koos vorikonasooliga 350 mg kaks korda ööpäevas)*
English: EU/1/97/045/003 Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11
Estonian: EU/1/97/045/003 Helicobacter Test INFAI lastele vanuses 3...11 aastat
English: 50 jars
Estonian: 50 purki
English: Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration
Estonian: Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus
English: 1 jar, as part of a multicomponent kit with breath bags
Estonian: 1 purgi , 2 hingamiskotid
English: 50 jars, as part of a multicomponent kit with breath bags
Estonian: 50 purki, 50 hingamiskotid
English: 12 x (1 vial + 1 prefilled syringe + 1 vial adapter with needle + 2 alcohol wipes) (Titration pack)
Estonian: + 1 süstel + 1 viaali adapter nõelaga + 2 puhastuslappi)
English: Pack size
Estonian: Süstelahuse subkutaanne
English: Ifirmasta irbesartan
Estonian: irbesartaan
English: The name of the medicine was changed to Ifirmasta on 24 September
Estonian: Ravimi nimetus muudeti Ifirmastaks 24. septembril 2009.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Irbesartan Krka on 1 December 2008.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Irbesartan Krka müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 1. detsembril 2008.
English: The full EPAR for Ifirmasta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Ifirmasta kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What is Ifirmasta?
Estonian: Mis on Ifirmasta?
English: The usual recommended dose of Ifirmasta is 150 mg once a day.
Estonian: Ifirmasta tavaline soovitatav annus on 150 mg üks kord ööpäevas.
English: For more information about treatment with Ifirmasta, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Estonian: Kui vajate Ifirmastaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
English: The Committee recommended that Ifirmasta be given marketing authorisation.
Estonian: Komitee soovitas anda ravimi Ifirmasta müügiloa.
English: Ifirmasta is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure).
Estonian: Ifirmastat kasutatakse täiskasvanutel, kellel on essentsiaalne hüpertensioon (kõrgvererõhutõbi).
English: This allows the blood pressure to drop, reducing the risk caused by high blood pressure, such as having a stroke.
Estonian: See võimaldab vererõhul langeda, vähendades kõrgvererõhu riske, näiteks insuldi riski.
English: Ifirmasta is a ‘generic medicine'.
Estonian: Ifirmasta on geneeriline ravim.
English: This means that Ifirmasta is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Aprovel.
Estonian: See tähendab, et Ifirmasta on sarnane võrdlusravimiga Aprovel, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
English: Ifirmasta is a medicine that contains the active substance irbesartan.
Estonian: Ifirmasta on ravim, mis sisaldab toimeainena irbesartaani.
English: Other information about Ifirmasta:
Estonian: Muu teave Ifirmasta kohta
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ifirmasta.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
English: Previously known as Irbesartan Krka.
Estonian: Varasem nimetus Irbesartan Krka.
English: Why has Ifirmasta been approved?
Estonian: Miks Ifirmasta heaks kiideti?
English: Because Ifirmasta is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine.
Estonian: Et Ifirmasta on geneeriline ravim, piirdusid patsiendiuuringud katsetega, milles näidati selle bioekvivalentsust võrdlusravimiga.
English: Because Ifirmasta is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Estonian: Et Ifirmasta on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Aprovel, the benefit outweighs the identified risk.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Aproveli korral, ületab ravimi kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
English: What are the benefit and risk of Ifirmasta?
Estonian: Milles seisneb Ifirmasta kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Ifirmasta has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Aprovel.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Ifirmasta võrreldav kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Aprovel.
English: Ifirmasta is also used to treat kidney disease in adults with hypertension and type 2 diabetes.
Estonian: Ifirmastat kasutatakse ka neeruhaiguste raviks hüpertensiooniga ja II tüüpi diabeediga täiskasvanutel.
English: The active substance in Ifirmasta, irbesartan, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Estonian: Ifirmasta toimeaine irbesartaan on angiotensiin II retseptori antagonist, mis blokeerib organismi hormooni angiotensiin II toime.
English: In patients with hypertension and type 2 diabetes, Ifirmasta is added to some other treatments for hypertension.
Estonian: Kõrgvererõhuga ja II tüüpi diabeediga patsientidel kasutatakse Ifirmastat lisaks teatud teistele kõrgvererõhuravimitele.
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ifirmasta.
Estonian: See on ravimi Ifirmasta Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
English: How has Ifirmasta been studied?
Estonian: Kuidas Ifirmastat uuriti?
English: How is Ifirmasta used?
Estonian: Kuidas Ifirmastat kasutatakse?
English: What is Ifirmasta used for?
Estonian: Milleks Ifirmastat kasutatakse?
English: How does Ifirmasta work?
Estonian: Kuidas Ifirmasta toimib?
English: The medicine can only be obtained with a prescription.
Estonian: Ifirmasta on retseptiravim.
English: Date of first authorisation: 14/04/2011 Date of last renewal: 15/03/2016
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise: 14/04/2011 Müügiloa uuendamise kuupäev: 15/03/2016
English: The current annual reporting cycle for periodic safety update reports (PSURs) should be maintained.
Estonian: Praegune aastane ravimi perioodilise ohutusaruande(PSUR) tsüklid tuleks säilitada.
English: (*) equivalent to titre prior to inactivation (log10)
Estonian: * vastab tiitrile enne inaktiveerimist (log10)
English: 1 dose per year.
Estonian: 1 annus aastas
English: EXP {month/year} Once opened, use within 10 hours.
Estonian: Kõlblik kuni {kuu/aasta} Pärast avamist kasutada 10 tunni jooksul.
English: *(Cycling value (Ct) ≥ 36 by a validated RT-PCR method, indicating no presence of viral genome)
Estonian: * Cycling value (Ct) ≥ 36 valideeritud RT-PCR-i meetodil, näidates, et puudub viiruse genoom.
English: Occasionally, the presence of maternally derived antibodies in ovines of minimum recommended age might interfere with the protection induced by the vaccine.
Estonian: Aegajalt võivad minimaalses soovituslikus vaktsineerimiseas lammaste puhul emalt saadud antikehad häirida vaktsiinist tekkivat kaitset.
English: Special warnings for each target species: Vaccinate healthy animals only.
Estonian: Erihoiatused iga loomaliigi kohta: Vaktsineerida võib ainult terveid loomi.
English: The safety and efficacy of the vaccine has not been established in breeding males (sheep and cattle).
Estonian: Vaktsiini ohutus ja efektiivsus paarituvatel isasloomadel (lammastel ja veistel) ei ole tõestatud.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu).
Estonian: Üksikasjalik teavet antud veterinaarravimi kohta on Euroopa Ravimiameti koduleheküljel aadressil (http://www.ema.europa.eu/).
English: Intervet Nederland B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Tel: +31.485.587652
Estonian: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Tel: +31.485.587652
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label/carton.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil/ karbil.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reactions) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - väga sage (kõrvaltoime ilmnes rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast) - sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st ravitud loomast) - aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast) - harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10,000-st ravitud loomast) - väga harv (vähem kui 1-l loomal 10,000-st ravitud loomast, kaasaarvatud harva esinevad üksikjuhud
English: Loss of appetite can occur in very rare cases.
Estonian: Väga harvadel juhul võib esineda ka isu vähenemist.
English: Suspension for injection White or pinkish-white.
Estonian: Süstesuspensioon Valge või roosakasvalge.
English: The level of efficacy for other species may differ from that observed in sheep and cattle.
Estonian: Vaktsiini efektiivsustase teistel loomaliikidel võib erineda lammastel ja veistel täheldatust.
English: Any revaccination scheme should be agreed by the competent authority or by the responsible veterinarian, taking into account the local epidemiological situation.
Estonian: Revaktsineerimiste sagedus tuleb kooskõlastada pädeva asutuse või loomade eest vastutava veterinaararstiga, võttes arvesse kohalikku epidemioloogilist olukorda.
English: 31 days after the second dose.
Estonian: 31 päeva pärast teise annuse manustamist
English: ATCvet code: QI04AA02 (sheep) and QI02AA08 (cattle).
Estonian: ATCvet kood: QI04AA02 (lambad) ja QI02AA08 (veised).
English: Any unused product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Estonian: Kasutamata veterinaarravimid või nende jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.
English: No information is available on the use of the vaccine in seropositive bovines, including those with maternally derived antibodies.
Estonian: Puuduvad andmed vaktsiini kasutamise kohta seropositiivsetel veistel, sealhulgas loomadel, kelle antikehad pärinevad emalt.
English: In this category of animals the vaccine should be used only according to the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian and/or National competent authorities on the current vaccination policies against bluetongue virus (BTV).
Estonian: Nimetatud loomadel tohib vaktsiini kasutada ainult pärast kasulikkuse ja riski suhte hindamist loomade eest vastutava veterinaararsti ja/või riiklike pädevate asutusete poolt, võttes arvesse lammaste katarraalse palaviku vastase vaktsineerimise riiklikku poliitikat (BTV).
English: 20 days after the second dose.
Estonian: 20 päeva pärast teise annuse manustamist
English: EU/2/11/122/001 bottle of 52 ml EU/2/11/122/002 bottle of 100 ml EU/2/11/122/003 bottle of 252 ml
Estonian: EU/2/11/122/001 - 52 ml pudel EU/2/11/122/002 - 100 ml pudel EU/2/11/122/003 - 252 ml pudel
English: Each ml of vaccine contains: BTV8 antigen 106.5 CCID50
Estonian: Üks milliliiter vaktsiini sisaldab: BTV8 antigeen 106,5 CCID50
English: Phosphate buffered saline (sodium chloride, disodium phosphate and potassium phosphate, water for injections)
Estonian: Fosfaatidega puhverdatud soolalahus (naatriumkloriid, dinaatriumfosfaat ja kaaliumfosfaat, süstevesi)
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: 10 hours.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast pakendi esmast avamist: 10 tundi.
English: BTV 8 antigen ……… 106.5 CCID50/ml.
Estonian: BTV8 antigeen ……… 106,5 CCID50/ml
English: Temporary local reactions can occur very rarely at the injection site in the form of a nodule of 0.5 to 1 cm in sheep and of 0.5 to 3 cm in cattle which disappears within 14 days, at the latest and which may be painful.
Estonian: Väga harvadel juhtudel võib süstekohas tekkida mööduv paikne reaktsioon sõlmekese kujul läbimõõduga 0,5-1 cm lammastel ja 0,5-3 cm veistel, mis kaob hiljemalt 14 päeva pärast ja mis võib olla valus.
English: Duration of immunity:
Estonian: Immuunsuse püsimine:
English: BLUEVAC BTV8 stimulates active immunity against bluetongue virus, serotype 8.
Estonian: BLUEVAC BTV8 stimuleerib aktiivse immuunsuse teket lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüübi 8 suhtes.
English: Occasionally a slight increase of the temperature (0.5 ºC - 1.0 ºC) is observed for 24-48 hours after the administration of a double dose of the vaccine.
Estonian: Vaktsiini kahekordse annuse manustamise järel on mõningatel juhtudel täheldatud kehatemperatuuri vähest tõusu (0,5-1,0 °C) 24-48 tunni vältel.
English: High density polyethylene (HDPE) bottles of 52 ml, 100 ml or 252 ml with bromobutyl stoppers and aluminium seals.
Estonian: 52 ml, 100 ml või 252 ml kõrgtihedast polüetüleenist (HDPE) pudelid, mis on suletud bromobutüülist korgi ja alumiiniumist kinnitusrõngaga.
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species Sheep
Estonian: Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid Lambad
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box (52 ml, 100 ml and 252 ml)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Kartongkarp ühele (52 ml, 100 ml and 252 ml)
English: For the active immunisation of sheep from 2.5 months of age to prevent viraemia* and to reduce clinical signs caused by bluetongue virus serotype 8.
Estonian: Lammaste aktiivne immuniseerimine vireemia* ärahoidmiseks alates vanusest 2,5 kuud, et vähendada lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüüp 8 põhjustatud kliinilisi nähte.
English: For the active immunisation of cattle from 2.5 months of age to prevent viraemia* caused by bluetongue virus serotype 8.
Estonian: Veiste aktiivne immuniseerimine alates vanusest 2,5 kuud, et ära hoida lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüüp 8 põhjustatud vireemiat*.
English: Avoid multiple vial broaching.
Estonian: Vältida vaktsiini võtmist süstlasse mitmest eri viaalist.
English: 1 year after the second dose.
Estonian: 1 aasta pärast teise annuse manustamist
English: Pharmacotherapeutic group: Bluetongue virus vaccines, inactivated.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: lammaste katarraalse palaviku viiruse vaktsiinid, inaktiveeritud.
English: Sheep and cattle
Estonian: Lambad ja veised
English: Sheep from 2.5 months of age: Administer two doses of 2 ml subcutaneously with a 3 week interval.
Estonian: Lambad alates vanusest 2,5 elukuud: kaks 2 ml annust subkutaanselt 3-nädalase intervalliga.
English: BLUEVAC BTV8 suspension for injection for cattle and sheep
Estonian: BLUEVAC BTV8 süstesuspensioon veistele ja lammastele
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII VÄLJASTAMISE EEST TOOTJAD
English: Cardboard box with 1 bottle containing either 126 sheep doses or 63 cattle doses (252 ml).
Estonian: Kartongkarp 1 pudeliga, mis sisaldab vastavalt 126 annust lammastele või 63 annust veistele (252 ml).
English: Tel.: + 34 986 33 04 00 Fax: + 34 986 33 65 77 czv@czveterinaria.com
Estonian: CZ Veterinaaria, S.A. La Relva s/n, 36400 Porriño HISPAANIA Tel: +34 986 330 400 Faks: +34 986 336 577 czv@czveterinaria.com
English: Cattle from 2.5 months of age: Administer two doses of 4 ml subcutaneously with a 3 week interval.
Estonian: Veised alates vanusest 2,5 elukuud: kaks 4 ml annust subkutaanselt 3-nädalase intervalliga.
English: Each ml of vaccine contains: Bluetongue virus inactivated, serotype 8
Estonian: Üks milliliiter vaktsiini sisaldab: lammaste katarraalse palaviku inaktiveeritud viirus, serotüüp 8
English: For animal treatment only.
Estonian: Ainult veterinaarseks kasutamiseks .
English: Bluetongue virus inactivated, serotype 8:
Estonian: lammaste katarraalse palaviku inaktiveeritud viirus, serotüüp 8
English: Cardboard box with 1 bottle containing either 26 sheep doses or 13 cattle doses (52 ml).
Estonian: Kartongkarp 1 pudeliga, mis sisaldab vastavalt 26 annust lammastele või 13 annust veistele (52 ml).
English: Box of 1 bottle of 52 ml Box of 1 bottle of 100 ml Box of 1 bottle of 252 ml.
Estonian: Üks 52 ml pudel Üks 100 ml pudel Üks 252 ml pudel
English: Batch: {number}
Estonian: Partii{number}
English: Cardboard box with 1 bottle containing either 50 sheep doses or 25 cattle doses (100 ml).
Estonian: Kartongkarp 1 pudeliga, mis sisaldab vastavalt 50 annust lammastele või 25 annust veistele (100 ml).
English: PACKAGE LEAFLET: BLUEVAC BTV8 suspension for injection for cattle and sheep
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS BLUEVAC BTV8 süstesuspensioon veistele ja lammastele
English: Painless swellings occur occasionally with a size up to 2 cm in sheep and up to 4.5 cm in cattle after a double dose.
Estonian: Kahekordse annuse manustamise järel võib süstimise kohas mõnel juhul tekkida valutu sõlmeke läbimõõduga kuni 2 cm lammastel ja läbimõõduga kuni 4,5 cm veistel.
English: Pregnancy: Can be used during pregnancy in ewes and cows.
Estonian: Tiinus: Vaktsiini võib tiinetel uttedel ja lehmadel kasutada.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years.
Estonian: Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 10 tundi.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Bottle of 100 ml and 252 ml
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 100 ml ja 252 ml pudel
English: Pack sizes:
Estonian: Pakendid:.
English: Can be used during pregnancy in ewes and cows.
Estonian: Vaktsiini võib tiinetel uttedel ja lehmadel kasutada.
English: ATCvet codes: QI04AA02 (sheep) and QI02AA08 (cattle).
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: lammaste katarraalse palaviku viiruse vaktsiin, inaktiveeritud: ATCvet kood: QI04AA02 (lambad) ja QI02AA08 (veised).
English: There is no negative impact on the milk yield using the vaccine in lactating ewes and cows.
Estonian: Vaktsiini kasutamisel lakteerivatel uttedel ja lehmadel ei ole täheldatud negatiivset mõju piimatoodangule.
English: Excipients:
Estonian: Sigivus:
English: If used in other domestic and wild ruminant species that are considered at risk of infection, its use in these species should be undertaken with care and it is advisable to test the vaccine on a small number of animals prior to mass vaccination.
Estonian: Soovitatav on vaktsiini enne ulatuslikku vaktsineerimist katsetada väikese arvu loomade peal.
English: OTHER INFORMATION Immunological properties
Estonian: LISAINFO Immunoloogilised omadused
English: Avoid introduction of contamination.
Estonian: Vältida viaali sisu saastamist vaktsiini võtmisel süstlasse.
English: Sheep
Estonian: Veised
English: Active substance:
Estonian: Sigimisfunktsioon:
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Bottle of 52 ml
Estonian: MIINIMUMNÕUDED ANDMETE OSAS, MIS PEAVAD OLEMA ÄRA MÄRGITUD VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
English: CZ Veterinaria, S.A. 36400 Porriño SPAIN
Estonian: CZ Veterinaaria, S.A. 36400 Porriño HISPAANIA
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
Estonian: BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII VÄLJASTAMISE EEST TOOTJAD
English: CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n, 36400 Porriño SPAIN
Estonian: CZ Veterinaaria, S.A. La Relva s/n, 36400 Porriño HISPAANIA
English: 1 bottle + 1 syringe
Estonian: 1 pudel+ 1 süstal
English: Content
Estonian: Manustamistee
English: 30 mg/ml
Estonian: 30 mg/ml Suukaudne lahus
English: Oral solution bottle (HDPE) 180 ml
Estonian: 180 ml
English: Source data are, however, no longer available.
Estonian: Lähteandmed ei ole aga enam kättesaadavad.
English: Data, however, were not controlled.
Estonian: Andmed ei olnud aga kontrollitud.
English: Jatros Gastroenterol, 1993” (Study S2)”, and
Estonian: Jatros Gastroenterol, 1993” (edaspidi „uuring S2“); ja
English: It is not life threatening but can significantly impact the quality of life of patients.
Estonian: See ei ole eluohtlik, kuid võib oluliselt halvendada patsientide elukvaliteeti.
English: Symbioflor 2 is currently used for the indications:
Estonian: Ravimit Symbioflor 2 kasutatakse praegu järgmistel näidustustel:
English: The marketing authorisations were granted in Austria in 2000 (renewed on 12 February 2014) and in 2003 in Hungary (HU) respectively.
Estonian: Austrias anti ravimi müügiluba 2000. aastal (pikendatud 12. veebruaril 2014) ja Ungaris 2003. aastal.
English: Symbioflor 2 has been marketed in Germany since 1954 and in Austria since 1975.
Estonian: Ravimit Symbioflor 2 on Saksamaal turustatud alates 1954. aastast ja Austrias 1975. aastast.
English: The findings were consistent across age and gender subgroups.
Estonian: Tulemused olid vanuserühmade ja sugupoolte vahelises võrdluses järjepidevad.
English: Which species and strains are most beneficial has to be determined individually case by case, and the mechanism of action of probiotics remains speculative.
Estonian: Mis liigid ja tüved on kõige efektiivsemad, tuleb määrata igal üksikjuhtumil eraldi ning probiootikumide toimemehhanism ei ole selge.
English: Following the rejection of the application, the Marketing Authorisation Holder (MAH) requested to be granted a German National Marketing Authorisation on the basis that an authorisation had already been granted in another country of the European Union (Austria).
Estonian: Pärast taotluse tagasilükkamist taotles müügiloa hoidja Saksamaa müügiluba põhjendusega, et ravimile oli juba antud müügiluba teises Euroopa Liidu liikmesriigis (Austrias).