FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se planteó la relevancia de la dosificación dividida utilizada en el estudio1 para la dosis única de LNG actualmente autorizada.
Danish: Relevansen af den opdelte dosis i undersøgelsen1 for den aktuelt godkendte enkeltdosis af levonorgestrel blev drøftet.
Spanish: Por lo que se refiere a otros medicamentos que contienen 750 µg y 1500 µg de LNG indicados en la anticoncepción de emergencia y que no están incluidos en esta evaluación pero están actualmente autorizados en la UE o van a ser objeto de futuros procedimientos de autorización por parte de algunos Estados miembros, el CHMP recomienda que los Estados miembros en cuestión consideren con la debida diligencia dichas conclusiones científicas.
Danish: I det omfang, andre lægemidler med 750 og 1 500 µg levonorgestrel, der er indiceret til nødprævention, ikke er omfattet af denne vurdering, men på nuværende tidspunkt er godkendt i EU, eller er underlagt fremtidige godkendelsesprocedurer af medlemsstaterne, anbefaler CHMP, at de berørte medlemsstater tager skyldigt hensyn til disse videnskabelige konklusioner.
Spanish: Colocar un DIU Cu es un procedimiento que requiere habilidad, siendo posible que esta opción no esté disponible, no sea adecuada o no sea aceptable para todas las mujeres.
Danish: Opsætning af et kobberindlæg er en speciallægeprocedure, og denne mulighed er ikke nødvendigvis tilgængelig, velegnet eller acceptabel for alle kvinder.
Spanish: De este modo, el CHMP quiere asegurarse de que las instrucciones de dosificación sean lo más claras posible en el etiquetado del envase externo y en el prospecto a fin de mantener el suministro sin receta médica sin aumentar el riesgo de errores de medicación.
Danish: CHMP ønsker på denne måde at sikre, at doseringsvejledningen er så tydelig som muligt på den ydre emballage og i indlægssedlen for at fastholde den ikke-receptpligtige udlevering uden at øge risikoen for medicineringsfejl.
Spanish: En particular, para gestionar el efecto de esta interacción, las modificaciones a la información sobre el producto incluyen la recomendación de ajuste de la dosis doble de Levonelle 1500 µg y denominaciones asociadas cuando no sea adecuado el uso, o no se disponga, de un DIU Cu.
Danish: For at håndtere virkningen af denne interaktion omfatter ændringerne i produktinformationen navnlig en anbefalet dobbeltdosis-justering af Levonelle 1500 µg og relaterede navne, når et kobberindlæg ikke er egnet eller tilgængeligt.
Spanish: El CHMP consideró la posibilidad de que una doble dosis pueda no ser adecuada para compensar por completo los efectos de los inductores enzimáticos potentes.
Danish: CHMP drøftede den mulighed, at en dobbeltdosis måske ikke er tilstrækkelig til fuldt ud at kompensere for virkningen af stærke enzym-inducere.
Spanish: Esto se reconoce en las directrices clínicas y en la información sobre los anticonceptivos hormonales, que aconsejan el uso de una anticoncepción adicional o alternativa.
Danish: Dette anerkendes i kliniske vejledninger og i produktinformationen for hormonelle præventionsmidler, hvor brug af supplerende eller anden prævention tilrådes.
Spanish: Por tanto, también parecen improbables los problemas de seguridad relacionados con la sobrecompensación de inductores enzimáticos menos potentes.
Danish: Sikkerhedsmæssige problemer ved overkompensering af mindre kraftige enzym-inducere forekommer også at være usandsynlige.
Spanish: Todos los Estados miembros (EM) apoyaron la existencia de una interacción clínicamente relevante, si bien algunos de ellos seguían teniendo dudas sobre cómo gestionarla.
Danish: Alle medlemsstater anerkendte eksistensen af en klinisk relevant interaktion, men nogle var ikke sikre på, hvilken vejledning der skal gives med henblik på håndtering af interaktionen.
Spanish: Para valorar la eficacia y la legibilidad de estos consejos en la información sobre el producto, se llevó a cabo una consulta con grupos de pacientes y consumidores y con los profesionales de la salud pertinentes, y se obtuvieron respuestas de toda la Unión Europea.
Danish: For at vurdere virkningen af denne vejledning i produktinformationen og dens læsevenlighed er der gennemført en høring af patienter, forbrugergrupper og relevante sundhedspersoner i hele EU.
Spanish: Además, el CHMP consideró que el prospecto debería incluir instrucciones para una dosis modificada en usuarios de inductores enzimáticos, y que también deberían destacarse en el etiquetado del envase externo del producto, ya que esta información debe estar disponible antes o durante la compra de los medicamentos para poder adquirir el número adecuado de envases.
Danish: Derudover vurderer CHMP, at vejledning i dosisændring for brugere af enzym-inducere bør være en del af indlægssedlen og også bør fremhæves på den ydre emballage, da informationen bør være tilgængelig inden eller under købet af lægemidlerne, så køberen får det relevante antal pakker.
Spanish: (iv) Comunicación a profesionales de la salud y a los pacientes sobre la dosificación doble para la gestión de los AHE
Danish: (iv) Information til sundhedspersoner og patienter om dobbeltdosis som hormonel nødprævention
Spanish: Las modificaciones propuestas de los textos de los RCP y de los PE abordan adecuadamente todos los aspectos problemáticos.
Danish: De foreslåede ændringer af teksten i produktresuméet og indlægssedlen tager tilstrækkelig højde for alle betænkeligheder.
Spanish: Y al contrario: una dosis doble puede sobrecompensar los efectos de inductores enzimáticos menos potentes.
Danish: Omvendt kan en dobbeltdosis overkompensere for virkningen af mindre kraftige enzym-inducere.
Spanish: El CHMP revisó todos los datos disponibles en estudios clínicos, la bibliografía publicada, la experiencia posterior a la comercialización (incluidas las respuestas presentadas por escrito por el TAC), así como los resultados de una consulta por escrito a pacientes, consumidores y profesionales de la salud en toda la UE.
Danish: CHMP har gennemgået alle tilgængelige data fra kliniske undersøgelser, publiceret litteratur, erfaring efter markedsføring, herunder skriftlige svar indsendt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, samt resultaterne af en skriftlig høring af patienter, forbrugere og sundhedspersoner i hele EU.
Spanish: Por este motivo, el CHMP ha abordado los elementos clave para comunicarse con los pacientes y los profesionales de la salud con objeto de facilitar la comunicación en el ámbito nacional.
Danish: Derfor har CHMP drøftet de væsentligste elementer i den information, der skal kommunikeres til sundhedspersoner og patienter på nationalt plan.
Spanish: Las respuestas también señalaron un bajo nivel de concienciación sobre las interacciones con los AHE de LNG, subrayando la necesidad de una comunicación nacional proactiva sobre el resultado de la presente revisión.
Danish: Svarene i høringen viste også, at der er en lav grad af bevidsthed om interaktioner med levonorgestrel som hormonel nødprævention, hvilket understreger behovet for proaktiv national information om resultatet af denne gennemgang.
Spanish: El CHMP ha expresado su preocupación por el riesgo potencial de errores de medicación relacionados con el suministro sin prescripción médica (es decir, pacientes destinatarios que no utilizan la doble dosificación por desconocimiento).
Danish: CHMP har udtrykt bekymring for risikoen for medicineringsfejl relateret til ikke-receptpligtigt salg (dvs. patienter i målgruppen, der ikke bruger dobbeltdosen, da de ikke er klar over muligheden).
Spanish: El ámbito de este procedimiento está limitado a Levonelle y a las denominaciones asociadas autorizadas en la Unión Europea (UE) como anticonceptivos hormonales de emergencia (AHE).
Danish: Proceduren omhandler kun Levonelle og relaterede navne, der er godkendt i EU som hormonel nødprævention.
Spanish: Además, se ha observado que en general, el ABC, el principal criterio para medir la exposición, era2 proporcional a la dosis.
Danish: Desuden er det påvist2, at AUC-værdien, der er det primære målepunkt for eksponering, generelt er dosisproportional.
Spanish: Además, el Comité discutió los datos referentes a otros inductores de enzimas hepáticas, como los barbitúricos y otros medicamentos para el tratamiento de la epilepsia, medicamentos utilizados para el tratamiento la tuberculosis (como la rifampicina) y medicamentos a base de plantas que contienen la hierba de San Juan.
Danish: Desuden har udvalget drøftet data vedrørende andre leverenzym-inducere, herunder barbiturater og andre lægemidler til behandling af epilepsi, lægemidler til behandling af tuberkulose, f.eks. rifampicin, og naturlægemidler indeholdende prikbladet perikon.
Spanish: Esto es importante dado que la eficacia de la anticoncepción del AHE de LNG disminuye con el tiempo desde la RSSP: del 95 % en 24 horas al 58 % si su administración se inicia entre las 48 y 72 horas.
Danish: Dette er vigtigt, da præventionseffekten af levonorgestrel som hormonel nødprævention mindskes i takt med den tid, der går efter ubeskyttet samleje: fra 95 % inden for 24 timer til 58 %, hvis midlet tages inden for mellem 48 og 72 timer.
Spanish: • El Comité revisó todos los datos disponibles procedentes de estudios clínicos, la bibliografía publicada, la experiencia sobre la actividad posterior a la comercialización, incluidas las respuestas enviadas por el titular de la autorización de comercialización (TAC), como apoyo de la eficacia y de la seguridad de Levonelle 1500 µg y denominaciones asociadas en relación con la interacción con efavirenz.
Danish: • Udvalget har gennemgået alle tilgængelige data fra kliniske undersøgelser, publiceret litteratur, erfaringer efter markedsføring, herunder svar indsendt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, til støtte for virkningen af og sikkerheden ved Levonelle 1500 µg og relaterede navne i forhold til interaktionen med efavirenz.
Spanish: (i) Reducción de los niveles en plasma con efavirenz y otros inductores enzimáticos El estudio de Carten et al. (2012)1 hizo uso de un diseño cruzado y una dosis clínicamente relevante de efavirenz, además de presentar un tamaño razonable para un estudio de interacción farmacológica (DDI).
Danish: (i) Reduktion i plasmaniveauet ved brug af efavirenz og andre enzym-inducere Carten et al.-undersøgelsen (2012)1 anvendte et overkrydsningsdesign og en klinisk relevant dosis efavirenz, og størrelsen var rimelig for en lægemiddelinteraktionsundersøgelse.
Spanish: El DIU Cu puede utilizarse hasta 5 días después de una RSSP, pero cabe la posibilidad de que no sea una opción disponible para todas las mujeres atendiendo a motivos médicos (p. ej., tras una expulsión o perforación recientes o infecciones vaginales recurrentes; además, el aumento del riesgo de hemorragia no es deseable para mujeres con VIH), por problemas de acceso (falta de disponibilidad de profesionales sanitarios debidamente capacitados) o por motivos personales (p. ej., en mujeres que no tengan relaciones estables en el momento de la RSSP).
Danish: Kobberindlæg kan bruges op til 5 dage efter ubeskyttet samleje, men det er ikke en mulighed for alle kvinder grundet medicinske forhold (f.eks. efter nylig udstødelse eller perforation, recidiverende infektioner i skeden og øget risiko for blødning, der ikke er ønskeligt for kvinder med hiv), grundet problemer med tilgængeligheden (mangel på adgang til tilstrækkeligt uddannede sundhedspersoner) eller grundet personlige forhold (f.eks. at kvinden ikke er i et længerevarende forhold på tidspunktet for det ubeskyttede samleje).
Spanish: Sin embargo, en este caso, la exposición al LNG sería inferior para una mujer que tome una dosis doble (es decir, 3 mg de LNG) mientras no utilice un inductor enzimático concomitante.
Danish: I dette tilfælde vil levonorgestrel-eksponeringen dog være mindre end den eksponering, en kvinde vil være udsat for, hvis hun tager en dobbeltdosis (f.eks. 3 mg levonorgestrel) uden samtidigt at tage en enzym-inducer.
Spanish: Lo ideal sería que una mujer que emplee un inductor enzimático utilizase un método que no se vea afectado por la interacción; de hecho, es improbable que estas mujeres necesiten un AHE.
Danish: Det anerkendes, at kvinder, der tager en enzym-inducer, ideelt set vil bruge en præventionsmetode, der ikke påvirkes af interaktion, og at disse kvinder sandsynligvis ikke vil få brug for nødprævention.
Spanish: Aunque es posibilidad, una doble dosis seguiría dando lugar a niveles de LNG en plasma más elevados que la posología actual, con lo que se reduciría el riesgo de fallo del método anticonceptivo.
Danish: Selv om dette ikke kan udelukkes, vil en dobbeltdosis stadig resultere i højere plasmaniveauer af levonorgestrel end den aktuelle dosering og dermed reducere risikoen for præventionssvigt.
Spanish: Por último, la decisión sobre si el DIU Cu es o no adecuado para una mujer debe tomarse atendiendo a criterios clínicos y teniendo en cuenta sus circunstancias individuales.
Danish: Beslutningen om, hvorvidt et kobberindlæg er hensigtsmæssigt eller ej, bør således være baseret på en konkret klinisk vurdering af den enkelte kvindes forhold.
Spanish: También se han observado reducciones en la exposición al componente de LNG de los anticonceptivos hormonales combinados, con varios inductores enzimáticos: El ABC del LNG se redujo de un 36 % a un 47 % con oxcarbazepina; de un 40 % a un 46 % con carbamazepina; un 42 % con fenitoína; un 37 % con eslicarbazepina; y un 40 % con perampanel.
Danish: For flere enzyminduceres vedkommende er der også observeret et fald i eksponeringen for levonorgestrelkomponenten i kombinerede hormonelle præventionsmidler: AUC for levonorgestrel blev reduceret med 36-47 % ved oxcarbazepin, med 40-46 % ved carbamazepin, med 42 % ved phenytoin, med 37 % ved eslicarbazepin og med 40 % ved perampanel.
Spanish: Datos no clínicos, un estudio de cohortes prospectivo que investiga los resultados de embarazo en mujeres tras un fallo del AHE de LNG, y datos procedentes de informes de sobredosis de actividad posterior a la comercialización sugieren que la sobredosificación (puntual u ocasional) no causa reacciones adversas severas y no se han planteado nuevos problemas de seguridad.
Danish: Prækliniske data, data fra en prospektiv kohorte-undersøgelse af udfald af graviditeter efter svigt af levonorgestrel som hormonel nødprævention og data fra rapporter om overdosering modtaget efter markedsføring tyder på, at overdosering (én eller få gange) ikke medfører svære bivirkninger, og der er ikke konstateret nye sikkerhedsmæssige betænkeligheder.
Spanish: Aunque este estudio no estaba asociado a inductores enzimáticos, sugiere la existencia de una linealidad en la Cmáxhasta los 3 mg de LNG.
Danish: Selv om denne undersøgelse ikke omhandlede enzym-inducere, tyder resultaterne dog på, at lineariteten af Cmax fastholdes op til 3 mg levonorgestrel.
Spanish: En este sentido, el CHMP recomendó que, para mejorar el suministro de información, el efecto de los inductores enzimáticos se incluyese inmediatamente después de las instrucciones de dosificación habituales en el mismo lado del envase.
Danish: For at forbedre formidlingen af oplysningerne anbefaler CHMP i den forbindelse, at virkningen af enzym-inducere bør fremgå umiddelbart efter den sædvanlige doseringsinformation på den samme side af emballagen.
Spanish: Sin embargo, estudios posteriores a un tratamiento de 14 días con la hierba de San Juan (Hypericum perforatum) encontraron reducciones similares > 50 % en el ABC para midazolam o alprazolam utilizados como sondas para la actividad del CYP 3A4.
Danish: Undersøgelser, der er udført efter 14 dages behandling med prikbladet perikon, har imidlertid vist tilsvarende fald på > 50 % i AUC for midazolam eller alprazolam, der blev anvendt for at teste for CYP3A4-aktivitet.
Spanish: (ii) Importancia clínica de los niveles reducidos de LNG en plasma.
Danish: (ii) Klinisk betydning af reduceret levonorgestrel-koncentration i plasma
Spanish: A pesar de cierta variabilidad general, los datos demuestran una reducción constante y notable de de los niveles plasmáticos de LNG a aproximadamente la mitad durante la administración simultánea de efavirenz, con reducciones en el ABC0-12 de LNG superiores al 40 % observadas en el 90 % de las mujeres.
Danish: Til trods for visse generelle variationer viser dataene en konsistent og markant reduktion på ca. 50 % i plasmaniveauet af levonorgestrel ved samtidig administration af efavirenz, med et observeret fald i AUC0-12 på > 40 % hos 90 % af kvinderne.
Spanish: Así, el procedimiento fue remitido por el Reino Unido al Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados de medicamentos de uso humano (CMDh), en virtud del artículo 13(1) del apartado 1 del Reglamento (CE) n.º 1234/2008, el 17 de junio de 2015.
Danish: Storbritannien indbragte derfor den 17. juni 2015 sagen for koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker (CMD(h)), jf. artikel 13, stk. 1, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1234/2008.
Spanish: Actualmente, el RCP y el PE de Levonelle 1500 µg y denominaciones asociadas recogen una serie de inductores enzimáticos que pueden afectar a la eficacia del anticonceptivo, pero no proporcionan información alguna sobre la magnitud del efecto ni consejos para una gestión adecuada de la interacción, a excepción de una indicación para que la mujer comunique dicha información a su médico.
Danish: I øjeblikket indeholder produktresuméet og indlægssedlen for Levonelle 1500 µg og relaterede navne en fortegnelse over enzym-inducere, der kan påvirke præventionseffekten, men de giver ingen oplysninger om omfanget af påvirkningen eller råd om passende håndtering af interaktionerne, ud over at kvinden skal tale med lægen om det.
Spanish: No se ha establecido una dosis mínima de eficacia de LNG para la anticoncepción de emergencia, pero es importante mantener los márgenes de eficacia de la anticoncepción en usuarios de inductores enzimáticos.
Danish: Den laveste effektive dosis af levonorgestrel som nødprævention er ikke klarlagt, men det er vigtigt at fastholde en vis margen for præventionseffekten hos brugere af enzym-inducere.
Spanish: Por último, el régimen de dosificación utilizado1 fue la posología previamente aprobada para Levonelle, que se modificó a una dosis única de 1500 µg tras demostrarse que el ABC0-∞ dio lugar a una exposición idéntica y que no hubo diferencias entre la eficacia o la seguridad de 2 comprimidos de LNG de 750 µg (intervalo de 12 horas) y las del comprimido de LNG de 1500 µg administrado en una sola dosis.
Danish: Endelig er det anvendte dosisregimen1 den tidligere godkendte dosering for Levonelle, der er blevet ændret til en enkeltdosis på 1 500 µg, efter at det er blevet påvist, at AUC0-∞ resulterer i den samme eksponering, og at der ikke er nogen forskel på virkningen af og sikkerheden ved 2 x 750 µg levonorgestrel-tabletter (12-timers interval) og 1 levonorgestrel-tablet 1 500 µg administreret som enkeltdosis.
Spanish: No es necesario que los profesionales de la salud reciban una formación específica; simplemente debería utilizarse una fórmula de comunicación del tipo «Estimado profesional de la salud» para destacar este cambio en el consejo sobre la prescripción.
Danish: Det vurderes, at der ikke er behov for decideret undervisning af sundhedspersoner, men at der bør sendes et brev til sundhedspersonerne for at gøre opmærksom på ændringen i ordinationsoplysningerne.
Spanish: En este sentido, el CHMP recomendó que las autoridades nacionales competentes (ANC) especificasen las modificaciones al RCP y los motivos del cambio a través de sus medios de comunicación habituales con los profesionales de la salud.
Danish: I den forbindelse anbefaler CHMP, at de nationale kompetente myndigheder gør sundhedspersonerne opmærksomme på ændringerne i produktresuméet og årsagerne dertil gennem deres sædvanlige kommunikationsveje.
Spanish: Un estudio reducido (n = 58 mujeres, con diseño cruzado) encontró una eficacia comparable con 750 y 1500 µg de LNG, empleando como criterio de valoración la interrupción de la ovulación3 cuando se tomó LNG en la fase folicular, es decir, antes de la ovulación.
Danish: I en lille undersøgelse (n = 58 kvinder (overkrydsningsdesign)) blev der observeret sammenlignelig effekt af 750 og 1 500 µg levonorgestrel, idet afbrydelse af ægløsningen blev anvendt som endepunkt3, når levonorgestrel blev taget i den follikulære fase, dvs. inden ægløsningen.
Spanish: Algunos de estos consejos dirigidos a las mujeres se refieren a un ajuste de la dosis para contrarrestar los niveles reducidos de LNG en plasma cuando se utilizan EFV y otros medicamentos inductores de enzimas.
Danish: En del af denne rådgivning til kvinder handler om en dosisjustering for at tage højde for et reduceret plasmaniveau af levonorgestrel, når efavirenz og andre enzym-inducerende lægemidler anvendes.
Spanish: Para formas de anticoncepción con LNG que no tengan carácter urgente, se considera que la eficacia reducida resultante de unos niveles en plasma reducidos da lugar a un mayor riesgo de embarazo.
Danish: Hvad angår de almindelige levonorgestrel-holdige præventionsmidler, vurderes det, at den mindskede effekt, der skyldes reduceret plasmakoncentration, giver en øget risiko for graviditet.
Spanish: Se pidió al CHMP que diera su opinión sobre si una dosis doble de LNG 1500 µg podría constituir una forma adecuada de anticoncepción de emergencia para pacientes tratadas simultáneamente con inductores de enzimas hepáticas tras una relación sexual sin protección o tras el fallo de un método anticonceptivo, en particular para mujeres que no desean o no pueden utilizar métodos no hormonales, como el dispositivo intrauterino de cobre (DIU Cu).
Danish: CHMP blev anmodet om at udtale sig om, hvorvidt en dobbeltdosis af levonorgestrel 1 500 µg ville være en egnet nødprævention for patienter, der samtidig tager leverenzym-inducere, efter ubeskyttet samleje eller præventionssvigt, især for kvinder, som ikke ønsker eller ikke er i stand til at bruge ikkehormonelle metoder, f.eks. kobberindlæg.
Spanish: El 1 de octubre de 2015, el Reino Unido (RU), en su calidad de EMR, solicitó un procedimiento de arbitraje en virtud del Reglamento (CE) n.º 1234/2008 de la Comisión Europea, artículo 13(2).
Danish: Den 1. oktober 2015 indledte Storbritannien som referencemedlemsstat en henvisningsprocedure i henhold til artikel 13, stk. 2, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1234/2008.
Spanish: Un segundo estudio examinó la eficacia de la anticoncepción con dosis de LNG de hasta 400 µg tomadas 3 horas después de una RSSP en un total de 4631 mujeres.
Danish: I den anden undersøgelse så man nærmere på præventionseffekten af levonorgestrel-doser på op til 400 µg, der blev taget af i alt 4 631 kvinder 3 timer efter ubeskyttet samleje.
Spanish: El estudio reciente de anticoncepción de emergencia con LNG1 mostró que la administración concomitante de efavirenz reduce las concentraciones en plasma del LNG (ABC) en aproximadamente un 50 %.
Danish: Den nylige undersøgelse af levonorgestrel-holdig nødprævention1 har vist, at samtidig administration af efavirenz reducerer plasmakoncentrationen af levonorgestrel (AUC) med ca. 50 %.
Spanish: Cabe destacar que hubo 3 embarazos no previstos entre los usuarios de efavirenz en un estudio de 48 semanas con implantes de LNG, y el TAC tiene 6 informes de actividad posterior a la comercialización en su base de datos de fallos de anticonceptivos con la hierba de San Juan, otro inductor enzimático.
Danish: Det bemærkes navnlig, at der sås 3 utilsigtede graviditeter blandt efavirenz-brugere i en 48-ugers undersøgelse af levonorgestrel-implantater, og i markedsføringsindehaverens database er der 6 indberetninger efter markedsføringen af præventionssvigt ved indtag af prikbladet perikon, en anden enzyminducer.