FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Italian: - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
English: 4.0 ml twice daily 4.0 ml once daily
Italian: 4,0 ml due volte al giorno
English: 2.0 ml twice daily 2.0 ml once daily
Italian: 2,0 ml due volte al giorno
English: 2.3 ml twice daily 2.3 ml once daily
Italian: 2,3 ml due volte al giorno
English: • Sharp scissors
Italian: • Capogiri
English: • Dizziness
Italian: • Tosse
English: 5.0 ml twice daily 5.0 ml once daily
Italian: 5,0 ml due volte al giorno
English: These medicines prevent the flu virus from spreading inside the body.
Italian: Questi farmaci prevengono la diffusione del virus dell'influenza nell'organismo e così contribuiscono ad alleviare o prevenire i sintomi dell'infezione causata dal virus dell'influenza.
English: - Each hard capsule contains oseltamivir phosphate equivalent to 30 mg of oseltamivir.
Italian: • Ciascuna caspula rigida contiene oseltamivir fosfato equivalente a 30 mg di oseltamivir.
English: - Each hard capsule contains oseltamivir phosphate equivalent to 75 mg of oseltamivir.
Italian: • Ciascuna caspula rigida contiene oseltamivir fosfato equivalente a 75 mg di oseltamivir.
English: Peritoneal dialysis patients*
Italian: Necrolisi epidermica tossica
English: - Each hard capsule contains oseltamivir phosphate equivalent to 45 mg of oseltamivir.
Italian: • Ciascuna caspula rigida contiene oseltamivir fosfato equivalente a 45 mg di oseltamivir.
English: 4.5 ml twice daily 4.5 ml once daily
Italian: 4,5 ml due volte al giorno
English: 4.3 ml twice daily 4.3 ml once daily
Italian: 4,3 ml due volte al giorno
English: Earache
Italian: Allattamento
English: This is called overgrowth.
Italian: Questa è chiamata crescita eccessiva.
English: Gram-positive microorganisms:
Italian: Micro-organismi Gram-positivi:
English: Date of first authorisation: 19/03/2015 Date of latest renewal: 13/01/2020
Italian: Data della prima autorizzazione: 19/03/2015 Data dell'ultimo rinnovo: 13/01/2020
English: It is for use in adults only.
Italian: È inteso per l'uso solo negli adulti.
English: Such reactions may be life-threatening.
Italian: Tali reazioni possono mettere in pericolo la sua vita.
English: Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Italian: Dica al medico se utilizza, ha utilizzato recentemente o potrebbe utilizzare qualsiasi altro medicinale.
English: S=Susceptible, R=Resistant
Italian: S=Sensibile, R=Resistente
English: A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Italian: Non è possibile escludere un rischio per i neonati/ infanti.
English: Other types of infections have not been studied.
Italian: Non sono stati studiati altri tipi di infezioni.
English: Other side effects occur with the following frequencies:
Italian: Altri effetti indesiderati si verificano alle seguenti frequenze:
English: Effects of age, weight, gender and race
Italian: Effetti di età, peso, sesso e razza
English: Duration of interference
Italian: Durata dell'interferenza
English: • have developed severe diarrhoea during or following antibiotic treatment in the past.
Italian: • in passato ha sviluppato grave diarrea durante o dopo il trattamento con antibiotici.
English: The safety and efficacy of oritavancin in children and adolescents (<18 years) have not yet been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia dell'oritavancina nei bambini e negli adolescenti (<18 anni) non sono state ancora stabilite.
English: • Pain or irritation where the injection was given;
Italian: • Dolore o irritazione dove è stata somministrata l'infusione
English: Orbactiv should not to be used in children or adolescents below the age of 18.
Italian: Orbactiv non deve essere utilizzato nei bambini o negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.
English: Concomitant use of warfarin
Italian: Uso concomitante di warfarin
English: The use of antibacterial medicinal products may increase the risk of overgrowth of non-susceptible micro-organisms.
Italian: L'uso di medicinali antibatterici può aumentare il rischio di crescita eccessiva di micro-organismi non sensibili.
English: Your doctor will decide how to treat you, including stopping the treatment and monitoring for signs of ill effects.
Italian: Il medico deciderà come trattarla, compresa l'interruzione del trattamento e il monitoraggio per i segni degli effetti avversi.
English: Other medicines and Orbactiv
Italian: Altri medicinali e Orbactiv
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 , <1/10); non comune (≥1/1.000 , <1/100); raro (≥1/10.000 , <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: Oritavancin is approximately 85% bound to human plasma proteins.
Italian: L'oritavancina si lega all'85% circa con le proteine plasmatiche umane.
English: Tell your doctor or nurse immediately if you experience a reaction to the infusion including any of the following symptoms:
Italian: Dica al medico o all'infermiere immediatamente se ha una reazione all'infusione, comprendente uno qualsiasi dei seguenti sintomi:
English: 20060 Masate (MI) Italy
Italian: 20060 Masate (MI) Italia
English: Talk to your doctor or nurse before receiving Orbactiv if you:
Italian: Si rivolga al medico o all'infermiere prima di ricevere Orbactiv se:
English: • Swelling around throat or under the skin that develops over a short period of time;
Italian: • Gonfiore attorno alla gola o sotto la pelle che si sviluppa in un breve periodo di tempo
English: • Accumulation of pus underneath the skin.
Italian: • Accumulo di pus sotto la pelle.
English: In such a circumstance, the use of supportive measures together with the administration of specific treatment for Clostridioides difficile should be considered.
Italian: In questa circostanza deve essere considerato l'uso di misure di supporto con la somministrazione di un trattamento specifico per il Clostridioides difficile.
English: International normalized ratio (INR)
Italian: Rapporto internazionale normalizzato (INR)
English: Red man syndrome
Italian: Sindrome dell'uomo rosso
English: You should not be given this medicine during pregancy unless the benefit is considered to be greater than the risk to the baby.
Italian: Non le deve essere somministrato questo medicinale durante la gravidanza a meno che il beneficio sia considerato maggiore del rischio per il bambino.
English: Intravenous infusion over 3 hours (see section 6.6).
Italian: Infusione endovenosa della durata di 3 ore (vedere paragrafo 6.6).
English: - if you are allergic to oritavancin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: - se è allergico all'oritavancina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: If you are given more Orbactiv than you should
Italian: Se riceve più Orbactiv di quanto deve
English: No dosage adjustment is warranted in these subpopulations.
Italian: L'aggiustamento del dosaggio non è richiesta in queste sottopopolazioni.
English: If you experience these types of reactions, your doctor may decide to stop or slow the infusion.
Italian: Se si manifestano reazioni di questo tipo, il medico potrebbe decidere di interrompere o rallentare l'infusione.
English: ANNEX II A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
English: The population mean total clearance is estimated at 0.445 L/h (27.2 % CV).
Italian: La clearance totale media della popolazione è calcolata a 0,445 L/h (CV 27,2%).
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of osteomyelitis after administration of oritavancin.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per i segni e i sintomi dell'osteomielite dopo la somministrazione di oritavancina.
English: Sodium chloride solution should not be used for dilution as it is incompatible with oritavancin and may cause precipitation of the medicinal product.
Italian: La soluzione di sodio cloruro non deve essere utilizzata per la diluizione perché è incompatibile con l'oritavancina e può causare la precipitazione del medicinale.
English: Liver function test abnormal (Alanine aminotransferase increased, Aspartate aminotransferase increased)
Italian: Test della funzionalità epatica anormale (aumento dell'alanina aminotransferasi, aumento dell'aspartato aminotransferasi)
English: These reactions were associated with mortality at lower dosages in male than in female rats in single dose studies; however, the same gender-related differences were not observed in other species.
Italian: Queste reazioni sono state associate a mortalità a dosaggi inferiori nei ratti maschi piuttosto che nelle femmine negli studi a dose singola; le stesse differenze correlate al sesso non sono state tuttavia osservate in altre specie.
English: After being given Orbactiv, you may get a new infection at another site on your skin.
Italian: Dopo che riceve Orbactiv potrebbe avere una nuova infezione in un altro punto sulla pelle.
English: Dose modification based on height is not necessary.
Italian: La modifica della dose in base alla statura non è necessaria.
English: • Streptococcus anginosus group (includes S. anginosus, S. intermedius, and S. constellatus)
Italian: • Streptococcus gruppo anginosus (comprende S. anginosus, S. intermedius, e S. constellatus)
English: Powder for concentrate
Italian: Polvere per concentrato
English: Hypersensitivity (see sections 4.3 and 4.4) , anaphylactic reaction
Italian: Ipersensibilità (vedere paragrafi 4.3 e 4.4), reazione anafilattica
English: Studies in pregnant rats and rabbits do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development.
Italian: Gli studi nei ratti femmina e nelle coniglie gravide non indicano effetti nocivi diretti o indiretti relativamente alla gravidanza, allo sviluppo embrionale/fetale, al parto o allo sviluppo postnatale.
English: Oritavancin is a type of antibiotic (a lipoglycopeptide antibiotic) that can kill or stop the growth of certain bacteria.
Italian: L'oritavancina è un tipo di antibiotico (un antibiotico lipoglicopeptidico) che può uccidere o arrestare la crescita di alcuni batteri.
English: • have or are suspected to have a painful collection of pus on your skin (abscess).
Italian: • ha o sospetta di avere una raccolta dolorosa di pus sulla pelle (ascesso).
English: • More enzymes produced by your liver (as shown in blood tests);
Italian: • Più enzimi prodotti dal fegato (dimostrato dagli esami del sangue)
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from oritavancin therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Italian: È necessario decidere se interrompere l'allattamento o interrompere/ astenersi dalla terapia con oritavancina, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento materno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
English: Contents of the pack and other information What Orbactiv contains
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Orbactiv
English: • Infection getting worse or new infection at another site on your skin;
Italian: • Peggioramento di un'infezione o una nuova infezione in un altro punto sulla pelle
English: The most commonly reported serious adverse reaction was cellulitis (1.1%).
Italian: La reazione avversa grave segnalata più comunemente è stata la cellulite (1,1%).
English: It is particularly important to tell your doctor if you are using medicines that prevent blood from clotting (oral anticoagulants, e.g.coumarin anticoagulants ).
Italian: È particolarmente importante dire al medico se lei usa attualmente medicinali che impediscono la coagulazione del sangue (anticoagulanti orali, ad es. anticoagulanti cumarinici).
English: What you need to know before you are given Orbactiv You must not be given Orbactiv
Italian: Cosa deve sapere prima di ricevere Orbactiv Non deve ricevere Orbactiv
English: While antibiotics, including Orbactiv, fight certain bacteria, they may not be active against other bacteria or fungi, which may, therefore, continue to grow.
Italian: Gli antibiotici, compreso Orbactiv, combattono alcuni batteri, ma possono non essere attivi contro altri batteri o funghi, che possono quindi continuare a crescere.
English: Therefore, other substances, additives or other medicinal products mixed in sodium chloride solution for intravenous use should not be added to oritavancin single-use vials or infused simultaneously through the same intravenous line or through a common intravenous port.
Italian: Pertanto altre sostanze, additivi o altri medicinali mescolati in soluzione di sodio cloruro per uso intravenoso non devono essere aggiunti ai flaconcini monouso di oritavancina o infusi simultaneamente attraverso la stessa linea endovenosa o attraverso una porta endovenosa comune.
English: - Orbactiv is available in cartons containing 3 vials.
Italian: - Orbactiv è disponibile in scatole contenenti 3 flaconcini.
English: What Orbactiv is and what it is used for 2.
Italian: Che cos'è Orbactiv e a cosa serve 2.
English: If reactions do occur, stopping or slowing the infusion may result in cessation of these symptoms (see section 4.8).
Italian: Se si verificano queste reazioni, l'interruzione o il rallentamento dell'infusione potrebbe indurre la scomparsa dei suddetti sintomi (vedere paragrafo 4.8).
English: In addition, medicinal products formulated at a basic or neutral pH may be incompatible with oritavancin (see section 6.6).
Italian: Inoltre i medicinali formulati a un pH basico o neutro possono essere incompatibili con l'oritavancina (vedere paragrafo 6.6).
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 patients):
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10):
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of oritavancin during pregnancy unless the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso dell'oritavancina durante la gravidanza, a meno che il beneficio potenziale giustifichi il rischio potenziale per il feto.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you are given this medicine.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
English: Both the reconstituted solution and the diluted solution for infusion should be clear, colourless to pale yellow solution.
Italian: Sia la soluzione ricostituita che la soluzione diluita per l'infusione devono essere soluzioni limpide, da incolore a color giallo pallido.
English: Lifetime studies in animals have not been conducted to evaluate the carcinogenic potential of oritavancin.
Italian: Non sono stati condotti studi a vita negli animali per valutare il potenziale cancerogeno dell'oritavancina.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 patients):
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 pazienti su 100):
English: Need for additional antibacterial agents
Italian: Necessità di agenti antibatterici aggiuntivi
English: The most common reported reasons for discontinuation were cellulitis (0.4%) and osteomyelitis (0.3%).
Italian: I motivi più comuni segnalati per l'interruzione sono risultati essere la cellulite (0,4%) e l'osteomielite (0,3%).
English: • Silica Clot Time (SCT) for up to 18 hours, and
Italian: • il tempo di coagulazione con silice (SCT) fino a 18 ore, e
English: PP (Polypropylene) or PVC (Polyvinyl chloride) bags should be used for administration preparation.
Italian: Per la preparazione per la somministrazione devono essere utilizzate sacche in polipropilene (PP) o polivinilcloruro (PVC).
English: Therefore, it is important to consider this diagnosis in patients who present with diarrhoea subsequent to the administration of oritavancin (see section 4.8).
Italian: È pertanto importante considerare questa diagnosi nei pazienti che presentano diarrea in seguito alla somministrazione di oritavancina (vedere paragrafo 4.8).
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, glycopeptide antibacterials, ATC code: J01XA05
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antibatterici per uso sistemico, antibatterici glicopeptidici, codice ATC: J01XA05
English: This leaflet was last revised in: Other sources of information
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Altre fonti d'informazioni
English: There is limited experience in clinical studies in patients with bacteraemia, peripheral vascular disease or neutropenia, in immunocompromised patients, in patients aged > 65 years and in infections due to S. pyogenes.
Italian: Esiste un'esperienza limitata negli studi clinici nei pazienti con batteriemia, malattia vascolare periferica o neutropenia, nei pazienti immunocompromessi, nei pazienti di età superiore ai 65 anni e nelle infezioni causate da S. pyogenes.
English: • Higher than normal levels of eosinophils, a type of white blood cell (eosinophilia);
Italian: • Livelli più alti del normale di eosinofili, un tipo di globuli bianchi (eosinofilia)
English: • Decrease in blood pressure (which could make you feel faint or dizzy).
Italian: • Diminuzione della pressione sanguigna (che può farla sentire debole o confuso/a).
English: Orbactiv is an antibiotic that contains the active substance oritavancin.
Italian: Orbactiv è un antibiotico che contiene il principio attivo oritavancina.
English: How you will be given Orbactiv 4.
Italian: Come le sarà somministrato Orbactiv 4.
English: Minimum inhibitory concentration (MIC) breakpoints established by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) are as follows:
Italian: I limiti di sensibilità della concentrazione minima inibente (MIC) stabiliti dal Comitato Europeo per i test di sensibilità ai farmaci antimicrobici (EUCAST, European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) sono i seguenti:
English: No mass balance study has been conducted in humans.
Italian: Non sono stati condotti studi del bilancio di massa nell'uomo.
English: - The other ingredients are mannitol and phosphoric acid.
Italian: - Gli altri componenti sono mannitolo e acido fosforico.
English: Orbactiv will be given to you by your doctor or nurse, by infusion (drip) into a vein.
Italian: Orbactiv le sarà somministrato dal medico o dall'infermiere, mediante infusione in una vena (fleboclisi).
English: Antibacterial activity against other relevant pathogens
Italian: Attività antibatterica contro altri patogeni pertinenti
English: No metabolites were observed in plasma or bile from oritavancin treated dogs and rats, respectively.
Italian: Non sono stati osservati metaboliti nel plasma o nella bile dei cani e dei ratti trattati con oritavancina, rispettivamente.
English: In humans, less than 1% to 5% of the dose was recovered as parent drug in faeces and urine respectively after 2 weeks of collection indicating that oritavancin is slowly excreted unchanged.
Italian: Nell'uomo, meno dell'1%-5% della dose è stato recuperato come farmaco progenitore nelle feci e nelle urine rispettivamente dopo 2 settimane dalla raccolta, che indica che l'oritavancina viene escreta lentamente senza subire alcuna modificazione.
English: • have ever had an allergic reaction to another glycopeptide antibiotic (such as vancomycin and telavancin)
Italian: • ha mai avuto una reazione allergica a un altro antibiotico glicopeptidico (come vancomicina e telavancina)
English: However, APCR is a phospholipid-based test and it cannot be ruled out that higher concentrations of oritavancin that may occur during clinical use could interfere with this test.
Italian: Tuttavia, essendo l'APCR un test basato su fosfolipidi, non è possibile escludere la possibilità che concentrazioni più alte di oritavancina che potrebbero verificarsi durante l'uso clinico possano interferire con questo test.
English: Aseptic procedures should be used for the preparation of Orbactiv.
Italian: Devono essere usate procedure asettiche per la preparazione di Orbactiv.
English: Susceptibility Interpretive Criteria for Oritavancin Organism group
Italian: Criteri interpretativi dei saggi di sensibilità per l'oritavancina Gruppo di organismi
English: Pharmacokinetic/Pharmacodynamic (PK/PD) relationship
Italian: Rapporto farmacocinetico/farmacodinamico (PK/PD)
English: Due to the possibility of cross-hypersensitivity, there should be careful monitoring of patients with any history of glycopeptide hypersensitivity during and after the infusion.
Italian: A causa della possibilità di ipersensibilità crociata, è necessario effettuare un attento monitoraggio dei pazienti con anamnesi di ipersensibilità ai glicopeptidi durante e dopo l'infusione.
English: - The active substance is oritavancin.
Italian: - Il principio attivo è oritavancina.
English: Based on population PK analysis, the population mean total volume of distribution is estimated to be approximately 87.6 L, indicating oritavancin is extensively distributed into the tissues.
Italian: In base all'analisi farmacocinetica (PK) sulla popolazione, si calcola che il volume totale medio di distribuzione sia pari a 87,6 L circa, il che indica che l'oritavancina viene ampiamente distribuita nei tessuti.
English: When administered intravenously at doses up to 30 mg/kg, oritavancin did not affect the fertility or reproductive performance of male and female rats.
Italian: Quando è stata somministrata per via endovenosa a dosi di un massimo di 30 mg/kg, l'oritavancina non ha influenzato la fertilità o la prestazione riproduttiva dei maschi o delle femmine di ratto.
English: A standard battery of in vitro and in vivo tests on the genotoxic potential did not reveal any clinically relevant findings.
Italian: Una batteria standard di test in vitro e in vivo sul potenziale genotossico non ha rivelato alcun risultato clinicamente rilevante.
English: • High uric acid levels in the blood;
Italian: • Alti livelli di acido urico nel sangue
English: Orbactiv is used to treat infections of the skin and underlying tissues.
Italian: Orbactiv è utilizzato per trattare le infezioni della pelle e dei tessuti sottostanti.
English: If you are going to be given a blood thinner called unfractionated heparin, then tell your doctor if you have received Orbactiv within the last 5 days (120 hours).
Italian: Se le deve essere somministrato un fluidificante del sangue chiamato eparina non frazionata, informi il medico se ha ricevuto Orbactiv negli ultimi 5 giorni (120 ore).
English: In a population PK analysis, a relationship between height and clearance was identified, where clearance increased with increasing height.
Italian: In un'analisi farmacocinetica (PK) della popolazione, è stato identificato un rapporto fra la statura e la clearance (CL), dove la clearance è aumentata con l'aumento della statura.
English: In mixed infections where other types of bacteria are suspected, your doctor will give you other appropriate antibiotics together with Orbactiv.
Italian: Nelle infezioni miste dove si sospettano altri tipi di batteri, il medico le darà altri antibiotici appropriati con Orbactiv.