FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Minden Pemetrexed medac csomag egy 100, 500 vagy 1000 mg pemetrexedet tartalmazó injekciós üvegből áll.
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje eno vialo s 100, 500 ali 1000 mg pemetrekseda.
Hungarian: 7,4 hónap, korrigált relatív hazárd = 1,56; 95% CI = 1,08-2,26, p = 0,018).
Slovenian: RT = 1,56; 95 % IZ = 1,08 - 2,26, p = 0,018).
Hungarian: CTCa fokozat
Slovenian: Stopnja CTCa
Hungarian: B12-vitamin injekciót is fog kapni (1000 µg) a Pemetrexed medac adása előtti héten, és ezt követően körülbelül 9 hetenként (ez 3 Pemetrexed medac kezelési ciklusnak felel meg).
Slovenian: (1000 µg), nato pa še približno na vsakih 9 tednov (ustrezno 3 ciklusom zdravljenja z zdravilom Pemetreksed medac).
Hungarian: − ha a fogínyből, orrból vagy szájüregből származó, illetve nem szűnő vérzést, pirosas vagy rózsaszínes vizeletet, szokatlan véraláfutást észlel (mivel lehet, hogy a normálisnál kevesebb a vérlemezkéinek a száma, ami nagyon gyakori).
Slovenian: − Če vam krvavijo dlesni, krvavite iz nosu ali ustne votline, ali se pojavi kakršnakoli krvavitev, ki se noče ustaviti, rdečkasto ali rožnato obarvan urin, nepričakovane podplutbe (ker imate lahko manj trombocitov, kot je normalno, kar je zelo pogosto).
Hungarian: − Könnyezés
Slovenian: − solzne oči
Hungarian: Nagysejtes carcinoma
Slovenian: Karcinom velikih celic
Hungarian: Enyhe vagy közepesen súlyos veseelégtelenségben (kreatinin-clearance 45-79 ml/perc) szenvedő betegeknél a pemetrexed NSAID-okkal (pl. ibuprofénnel) vagy nagyobb adagú acetilszalicilsavval való egyidejű alkalmazása a pemetrexed alkalmazása előtt 2 nappal, a kezelés napján és azt követően 2 napig kerülendő (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Pri bolnikih z blagim do zmernim popuščanjem delovanja ledvic (očistek kreatinina 45-79 ml/min) se moramo izogibati sočasnemu dajanju pemetrekseda z NSAID-i (denimo, ibuprofenom) ali acetilsalicilno kislino v visokih odmerkih 2 dni pred dajanjem pemetrekseda, na dan dajanja in še 2 dni po dajanju pemetrekseda (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: − Hólyagos bőrbetegségek, beleértve a Stevens-Johnson-szindrómát és az ún.
Slovenian: − bulozna stanja (bolezni s kožnimi mehurji), vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo
Hungarian: A vizsgálat elérte elsődleges végpontját, és statisztikailag szignifikáns javulást mutatott a progressziómentes túlélésben (progression free survival, PFS) a pemetrexed-kezelési karon a placebokarhoz képest (n = 581, populáció független értékelése; medián 4,0 hónap, illetve 2,0 hónap) (relatív hazárd = 0,60, 95%-os CI = 0,49-0,73, p < 0,00001).
Slovenian: Študija je dosegla svojo primarno končno točko in pokazala statistično značilno izboljšanje preživetja brez napredovanja v skupini s pemetreksedom glede na skupino s placebom (n = 581, neodvisno pregledana populacija; mediana 4,0 mesece in 2,0 meseca) (razmerje tveganja = 0,60, 95 % CI:
Hungarian: értéken, thrombocytaszámon és maximális nem hematológiai toxicitáson alapul (lásd 4.2 pont).
Slovenian: Odmerke v naslednjih ciklusih nižamo na podlagi najnižjega ANC, števila trombocitov ter največje nehematološke toksičnosti iz prejšnjega ciklusa (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: Teljes túlélés A pemetrexed fenntartó kezelés biztonságossági profilja mind a JMEN-, mind a PARAMOUNTvizsgálatban hasonló volt.
Slovenian: Profila varnosti vzdrževalnega zdravljenja s pemetreksedom iz obeh študij, JMEN in PARAMOUNT,
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1038/002
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/15/1038/002
Hungarian: A folsav szedését az utolsó Pemetrexed medac adagot követő 21 napig kell folytatnia.
Slovenian: Po zadnjem odmerku zdravila Pemetreksed medac morate še 21 dni jemati folno kislino.
Hungarian: − A többnyire egyéb daganatellenes szerrel együttesen alkalmazott Pemetrexed medac kezelés ideje alatt néhány betegnél szívrohamot, szélütést vagy átmeneti agyi keringési zavart észleltek.
Slovenian: − nekateri bolniki so med prejemanjem zdravila Pemetreksed medac, običajno v kombinaciji z drugim zdravilom proti raku, doživeli srčno kap, možgansko kap ali "manjšo kap"
Hungarian: Pemetrexed/ciszplatin
Slovenian: Pemetreksed/ cisplatin
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1038/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/15/1038/001
Hungarian: A Pemetrexed medac alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom uporabe zdravila Pemetreksed medac se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:
Hungarian: A túlélés valószínűsége
Slovenian: Verjetnost skupnega preživetja
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1038/003
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/15/1038/003
Hungarian: Gyermekekenél és serdülőknél a Pemetrexed medac-nak nincs releváns alkalmazása.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo Pemetreksed medac ni primerno za uporabo pri pediatrični populaciji.
Hungarian: A randomizáció során pemetrexed-kezelésre kijelölt betegek < 1%-ánál észlelt, klinikailag jelentős CTC toxicitások közé tartozik az allergiás reakció/túlérzékenység, erythema multiforme, supraventricularis arrhythmia és pulmonalis embolizáció.
Slovenian: Klinično pomembne toksičnosti, o katerih so poročali pri < 1 % bolnikov, ki so jih naključno dodelili v skupino, ki je prejemala pemetreksed, vključujejo: alergijsko reakcijo/hipersenzitivnost, multiformni eritem, supraventrikularno aritmijo in pljučno embolijo.
Hungarian: Ezek a korábban kemoterápiában nem részesülő betegek mindkét kezelési karban teljes folsav- és B12-vitamin-pótlást kaptak.
Slovenian: V obeh vejah zdravljenja so bolniki, ki pred tem še niso prejeli kemoterapije, med celotno študijo prejemali dopolnilno folno kislino in vitamin B12.
Hungarian: Szervrendszer Gyakoriság* Esemény** Pemetrexed*** (n = 800)
Slovenian: Pogostnost* Dogodek** Pemetreksed***
Hungarian: Ritkán immunmediált haemolyticus anaemiát jelentettek a pemetrexeddel kezelt betegeknél.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili s pemetreksedom, so redko poročali o imunsko pogojeni hemolitični anemiji.
Hungarian: hasonlította össze a pemetrexed és a legjobb szupportív kezelés (best supportiv care, BSC) (n = 441) alkalmazásával végzett fenntartó kezelés hatásosságát és biztonságosságát a placebo és BSC (n = 222) alkalmazásával, olyan lokálisan előrehaladott (IIIB stádiumú) vagy metasztatizáló (IV. stádiumú)
Slovenian: Multicentrična, randomizirana, dvojno slepa, s placebom kontrolirana študija faze 3 (JMEN) je primerjala učinkovitost in varnost vzdrževalnega zdravljenja s pemetreksedom skupaj z najboljšo suportivno oskrbo (BSC) (n = 441) s placebom skupaj z BSC (n = 222) pri bolnikih z lokalno napredovalim (stopnja IIIB) ali metastatskim (stopnja IV) nedrobnoceličnim pljučnim karcinomom
Hungarian: A randomizáció során a pemetrexed-kezelésre kijelölt betegek ≥ 1% és ≤ 5%-ánál észlelt, klinikailag jelentős CTC toxicitások közé a következők tartoztak: lázas neutropenia, fertőzés, a thrombocytaszám csökkenése, hasmenés, székrekedés, hajhullás, viszketés, láz (neutropenia nélkül), a szem felszínének betegsége (beleértve a conjunctivitist), fokozott könnyezés, szédülés és motoros neuropathia.
Slovenian: Klinično pomembne toksičnosti, o katerih so poročali pri ≥ 1 % in ≤ 5 % bolnikov, ki so jih naključno dodelili v skupino, ki je prejemala pemetreksed, vključujejo: febrilno nevtropenijo, infekcijo, znižane trombocite, diarejo, zaprtje, alopecijo, srbenje, vročino (v odsotnosti nevtropenije), bolezni površine očesa (vključno s konjunktivitisom), povečano solzenje, omotico in motorično nevropatijo.
Hungarian: Legalacsonyabb thrombocytaszám < 50 000/mm³ a legalacsonyabb
Slovenian: Najnižje število trombocitov < 50.000/mm³ ne glede na najnižji ANC
Hungarian: Az EMPHACIS - egy multicentrikus, randomizált, egyszeres vak, III. fázisú vizsgálat, amelyben a pemetrexed és ciszplatin kombinációt hasonlították össze ciszplatinnal a korábban kemoterápiával nem kezelt, malignus pleuralis mesotheliomában szenvedő betegek kezelésében - azt mutatta, hogy a pemetrexeddel és ciszplatinnal kezelt betegek átlagos túlélése klinikailag jelentősen, átlagosan
Slovenian: EMPHACIS, multicentrična, randomizirana, enojno slepa študija faze 3 pemetrekseda skupaj s cisplatinom v primerjavi s cisplatinom pri bolnikih z malignim plevralnim mezoteliomom, ki v preteklosti še niso prejemali kemoterapije, je pokazala, da so imeli bolniki, zdravljeni s pemetreksedom in cisplatinom, klinično pomembno prednost 2,8-mesečne mediane preživetja pred bolniki, ki so prejemali samo cisplatin.
Hungarian: A pemetrexed + ciszplatin hatásossága a gemcitabin-ciszplatin kombinációval szemben a nem-kissejtes tüdőcarcinoma elsővonalbeli kezelésében - ITT populáció és szövettani alcsoportok.
Slovenian: Učinkovitost pemetrekseda skupaj s cisplatinom proti gemcitabinu skupaj s cisplatinom pri zdravljenju prvega izbora nedrobnoceličnega karcinoma pljuč - NZ populacija in histološke podskupine
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: A felhasználásra, kezelésre és megsemmisítésre vonatkozó utasítások.
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju: Navodila za uporabo, ravnanje z zdravilom in odlaganje Pri rekonstituciji in nadaljnjemu redčenju pemetrekseda za intravensko infundiranje uporabljajte aseptično metodo.
Hungarian: pemetrexed-ciszplatin indukciós terápiával kezelt 939 beteg közül 539 beteget randomizáltak pemetrexed- vagy placebo fenntartó kezelésre.
Slovenian: Izmed 939 bolnikov, ki so bili zdravljeni z indukcijsko terapijo s pemetreksedom in cisplatinom, jih je bilo
Hungarian: A Pemetrexed medac adagja 500 mg testfelszín négyzetméterenként.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Pemetreksed medac je 500 mg za vsak kvadratni meter površine vašega telesa.
Hungarian: Onkológiai Intézet Általános Toxicitási Kritériumai, 2.0 verzió; NCI 1998) szerinti ≥ CTC 2. fokú vérzés definíciójának
Slovenian: a Ta merila ustrezajo Merilom pogostih toksičnosti Nacionalnega inštituta za rakava obolenja (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria, CTC v2.0; NCI 1998), definiciji za ≥ CTC stopnjo krvavitve 2
Hungarian: D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Slovenian: D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN
Hungarian: (relatív hazárd = 0,47, 95%-os CI = 0,37-0,60, p = 0,00001).
Slovenian: (razmerje tveganja = 0,64, 95 % CI = 0,51 - 0,81, p = 0,0002).
Hungarian: A szövettan szerinti teljes túlélés Kaplan-Meier görbéi
Slovenian: Kaplan Meierjeva grafa skupnega preživetja glede na histologijo
Hungarian: Thrombocyták száma csökkent
Slovenian: − nizko število trombocitov
Hungarian: − Alacsony hemoglobinszint (vérszegénység)
Slovenian: Znižan hemoglobin
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Pemetrexed medac és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je zdravilo Pemetreksed medac in za kaj ga uporabljamo
Hungarian: Pemetrexed medac 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Pemetrexed medac 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Pemetrexed medac 1000 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Slovenian: Pemetreksed medac 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Pemetreksed medac 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Pemetreksed medac 1000 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Hungarian: Az alábbi táblázat azoknak a vizsgálati gyógyszerrel feltételezhetően összefüggő nemkívánatos hatásoknak a gyakoriságát és súlyosságát foglalja össze, amelyeket a randomizációt követően ciszplatin- és pemetrexed-kezelésben részesülő 839, nem-kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő beteg,
Slovenian: Spodnja preglednica podaja pogostnost in resnost neželenih učinkov, ki so jih ocenili kot možno povezane s študijskim zdravilom, o katerih so poročali pri > 5 % od 839 bolnikov z nedrobnoceličnim karcinomom pljuč, ki so naključno prejemali cisplatin in pemetreksed in 830 bolnikov z nedrobnoceličnim karcinomom pljuč, ki so naključno prejemali cisplatin in gemcitabin.
Hungarian: Az NSCLC szövettani típusának ateljes túlélésre gyakorolt hatását vizsgálva az elemzés szerint a döntően nem laphámsejtes NSCLC-ben az eredmény a pemetrexed-csoportban volt kedvezőbb a docetaxellel szemben (n = 399,
Slovenian: Analiza vpliva histologije NSCLC glede učinka zdravljenja na skupno preživetje je bila prednostna za pemetreksed proti docetakselu pri tistih, ki nimajo pretežno ploščatocelične histologije (n = 399, 9,3 proti
Hungarian: Pemetrexed medac 1000 mg:
Slovenian: Pemetreksed medac 1000 mg:
Hungarian: A legtöbb betegnél, akiknél ilyen eseményeket figyeltek meg, előzetesen fennálltak cardiovascularis kockázati tényezők (lásd
Slovenian: Večina bolnikov, pri katerih so take dogodke opažali, je imela v preteklosti srčnožilne dejavnike tveganja (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: Legalább 5 adagot kell bevennie az első Pemetrexed medac kezelést megelőző
Slovenian: V sedmih dneh pred prvim odmerkom zdravila Pemetreksed medac morate vzeti vsaj 5 odmerkov.
Hungarian: által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 2,70%-ának felnőtteknél.
Slovenian: 2,70 % priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija s hrano za odrasle osebe.
Hungarian: A Pemetrexed medac-nak gyermekek esetén malignus pleuralis mesothelioma és nem kissejtes tüdőcarcinoma javallata esetén nincs releváns alkalmazása.
Slovenian: Zdravilo Pemetreksed medac ni namenjeno za uporabo pri pediatrični populaciji za indikacijo malignega plevralnega mezotelioma in nedrobnoceličnega karcinoma pljuč.
Hungarian: A pemetrexed dózisa (mg/m²)
Slovenian: Odmerek pemetrekseda (mg/m²)
Hungarian: APemetrexed medac felhasználása vagy alkalmazása előtti óvintézkedéseket lásd a 6.6 pontban.
Slovenian: Za previdnostne varnostne ukrepe pri ravnanju z in dajanju zdravila Pemetreksed medac glejte poglavje 6.6.
Hungarian: A Pemetrexed medac egy gumidugóval rendelkező injekciós üvegben lévő por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz.
Slovenian: Izgled zdravila Pemetreksed medac in vsebina pakiranja Pemetreksed medac je prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje v stekleni viali z gumijastim zamaškom.
Hungarian: Láz
Slovenian: − vročina
Hungarian: vagy IV. stádiumát állapították meg, és mindannyian előzőleg platinaalapú kemoterápiában részesültek.
Slovenian: Vsi bolniki so imeli diagnozo nedrobnoceličnega pljučnega karcinoma IIIB ali IV. stopnje in so predhodno prejemali kemoterapijo na osnovi platine.
Hungarian: A Pemetrexed medac monoterápiában, fenntartó kezelésként olyan, lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló nem-kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegek kezelésére javallott (a szövettanilag döntően laphámsejtes carcinomában szenvedő betegek kivételével), akiknél a betegség nem progrediált közvetlenül a platinaalapú kemoterápiát követően (lásd 5.1 pont).
Slovenian: Zdravilo Pemetreksed medac je indicirano kot monoterapija za vzdrževalno zdravljenje lokalno napredovalega ali metastatskega nedrobnoceličnega pljučnega karcinoma, ki nima pretežno ploščatocelične histologije pri bolnikih, pri katerih bolezen ni napredovala neposredno po kemoterapiji na osnovi platine (glejte poglavje 5.1).
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Pemetrexed medac-ot?
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Pemetreksed medac
Hungarian: 5,1 hónap a gemcitabin ciszplatin esetében (korrigált relatív hazárd 1,04; 95% CI = 0,94-1,15), a teljes válaszarány 30,6%
Slovenian: mesecev za gemcitabin skupaj s cisplatinom (prilagojeno razmerje tveganja 1,04; 95 % IZ 0,94 - 1,15)
Hungarian: nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek), beleértve a recept nélkül kapható készítményeket is (mint az ibuprofén).
Slovenian: Še zlasti je pomembno, da poveste svojemu zdravniku, če jemljete zdravila proti bolečinam ali vnetju (oteklinam), denimo zdravila, imenovana »nesteroidna protivnetna zdravila« (NSAID), vključno z zdravili, ki ste jih dobili brez recepta (npr. ibuprofen).
Hungarian: A pemetrexed fizikailag inkompatibilis a kalcium-tartalmú oldószerekkel, például a Ringer laktát és
Slovenian: Pemetreksed je fizikalno nekompatibilen z vehikli, ki vsebujejo kalcij, vključujoč raztopino Ringerjevega laktata ter Ringerjevo raztopino.
Hungarian: Pemetrexed medac 500 mg:
Slovenian: Pemetreksed medac 500 mg:
Hungarian: 28,2% (95% CI = 25,0-31,4) a gemcitabin ciszplatin esetében.
Slovenian: in celokupno razmerje odziva je bilo 30,6 % (95 % IZ 27,3 - 33,9) za pemetreksedom skupaj s cisplatinom proti 28,2 % (95 % IZ 25,0 - 31,4) za gemcitabin skupaj s cisplatinom.
Hungarian: ** A National Cancer Institute (Nemzeti Onkológiai Intézet) CTC (2. verzió; NCI 1998) szerint a hajhullás csak 1.
Slovenian: ** V skladu z CTC Nacionalnega inštituta za rakava obolenja (v2.0; NCI 1998), alopecija mora biti poročana kot stopnja 1
Hungarian: Ez a gyógyszer 54 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz 500 mg-os injekciós üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 2,70%-ának felnőtteknél.
Slovenian: Pemetreksed medac 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje To zdravilo vsebuje 54 mg natrija na 500 mg vialo, kar je enako 2,70 % priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija s hrano za odrasle osebe, ki ga priporoča SZO in znaša 2 g.
Hungarian: b A neurotoxicitást kivéve Neurotoxicitás esetén a pemetrexed és ciszplatin javasolt dózismódosítását a 3. táblázat mutatja.
Slovenian: Priporočene prilagoditve odmerkov pemetrekseda in cisplatina v primeru nevrološke toksičnosti so navedene v Preglednici 3.
Hungarian: A Pemetrexed medac nátriumot tartalmaz
Slovenian: Zdravilo Pemetreksed medac vsebuje natrij
Hungarian: Mit tartalmaz a Pemetrexed medac?
Slovenian: Pemetreksed medac.
Hungarian: − Hasi fájdalom
Slovenian: Pogosto Bolečina
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe
Slovenian: IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Hungarian: Javasolt a fogamzásgátló módszerek alkalmazása vagy az önmegtartóztatás.
Slovenian: Priporočamo zaščito proti zanositvi ali vzdržnost.
Hungarian: Az infúzió beadása körülbelül 10 percig fog tartani.
Slovenian: Infuzija bo trajala približno
Hungarian: Csehország medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6
Slovenian: Češka medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Hungarian: Nem vizsgáltak elegendő számú olyan beteget, akiknél a kreatinin clearance < 45 ml/perc, ezért a pemetrexed alkalmazása a < 45 ml/perc kreatinin-clearance-szel rendelkező betegeknél nem javasolt (lásd 4.2 pont).
Slovenian: Zato uporabe pemetrekseda pri bolnikih z očistkom kreatinina < 45 ml/min ne priporočamo (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: Ez a gyógyszer 108 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz 1000 mg-os injekciós üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 5,40%-ának felnőtteknél.
Slovenian: Pemetreksed medac 1.000 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje To zdravilo vsebuje 108 mg natrija na 1.000 mg vialo, kar je enako 5,40 % priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija s hrano za odrasle osebe, ki ga priporoča SZO in znaša 2 g.
Hungarian: Kaplan-Meier görbéje a pemetrexed folyamatos fenntartó terápia illetve placebo-kezelés esetén nem-kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegeknél (a szövettanilag döntően laphámsejtes carcinoma kivételével) (a randomizációtól mérve)
Slovenian: Kaplan Meierjev graf preživetja brez napredovanja in skupnega preživetja za nadaljevanje vzdrževalnega zdravljenja s pemetreksedom v primerjavi s placebom pri bolnikih z nedrobnoceličnim karcinomom pljuč, ki nima pretežno ploščatocelične histologije (merjeno od randomizacije)
Hungarian: (95%-os CI) Log rank p-érték*
Slovenian: Log Rank p-vrednost*
Hungarian: A randomizáció során pemetrexed-ciszplatin-kezelésre kijelölt betegek ≥ 1% és ≤ 5%-ánál észlelt, klinikailag jelentős toxicitások közé a következők tartoztak: az AST és az ALT emelkedése, infekció, lázas neutropenia, veseelégtelenség, lázas állapot, dehidráció, conjunctivitis és a kreatinin-clearance csökkenése.
Slovenian: Klinično pomembne toksičnosti, o katerih so poročali pri ≥ 1 % in ≤ 5 % bolnikov, ki so jih naključno dodelili v skupino, ki je prejemala cisplatin in pemetreksed, vključujejo: povišanje AST, povišanje ALT, okužbo, febrilno nevtropenijo, odpoved ledvic, pireksijo, dehidracijo, konjuktivitis in znižanje očistka kreatinina.
Hungarian: Pemetrexed medac 100 mg:
Slovenian: Pemetreksed medac 100 mg:
Hungarian: A Pemetrexed medac-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Pemetreksed medac sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Pemetrexed medac összehasonlíthatónak bizonyult az Alimta-val.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Pemetreksed medac primerljivo z zdravilom Alimta.
Hungarian: A Pemetrexed medac lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Pemetreksed medac je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Pemetrexed medac biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Pemetreksed medac?
Hungarian: Ez a dokumentum a Pemetrexed medac-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Pemetreksed medac.
Hungarian: A Pemetrexed medac egy daganatellenes gyógyszer, amelyet a tüdőrák két típusának kezelésére alkalmaznak:
Slovenian: Zdravilo Pemetreksed medac je zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja za zdravljenje dveh vrst pljučnega raka:
Hungarian: Mivel a Pemetrexed medac generikus gyógyszer, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Slovenian: Ker je zdravilo Pemetreksed medac generično zdravilo, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Hungarian: A Pemetrexed medac „generikus gyógyszer".
Slovenian: Zdravilo Pemetreksed medac je „generično zdravilo".
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Pemetrexed medac hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Alimta nevű „referencia-gyógyszerhez".
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Alimta.
Hungarian: Amikor a Pemetrexed medac-ot ciszplatinnal együtt alkalmazzák, a ciszplatin adag beadása előtt vagy után hányás elleni gyógyszert és folyadékot (a kiszáradás megelőzésére) is kell adni a betegnek.
Slovenian: Kadar se zdravilo Pemetreksed medac daje v kombinaciji s cisplatinom, je treba pred odmerkom cisplatina ali po njem bolniku dati tudi „antiemetično" zdravilo (za preprečevanje bruhanja) in tekočino (za preprečevanje dehidracije).
Hungarian: A bizottság javasolta a Pemetrexed medac EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Slovenian: Priporočil je, da se zdravilo Pemetreksed medac odobri za uporabo v EU.
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Pemetrexed medac alkalmazása?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Pemetreksed medac?
Hungarian: A terv alapján a Pemetrexed medac-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.