FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Euroopan lääkevirasto on hyväksytyissä käyttöaiheissa myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Pemetreksedin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa (katso kohta
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á pemetrexedi hjá öllum undirhópum barna við samþykktum ábendingum (sjá kafla 4.2).
Finnish: - Jos sinua väsyttää, pyörryttää, hengästyttää tai jos olet kalpea (koska hemoglobiiniarvosi voi olla normaalia matalampi, mikä on erittäin yleistä).
Icelandic: - Ef þú upplifir þreytu, færð yfirliðstilfinningu, verður auðveldlega andstutt(ur) eða ef þú verður föl(ur) (því hemóglóbín gæti verið undir viðmiðunarmörkum sem er mjög algengt).
Finnish: ***Taulukossa luetellut haittavaikutukset on koottu sekä JMEN (pemetreksedin ylläpitohoito, N=663) että PARAMOUNT tutkimuksista (pemetreksedin jatkettu ylläpitohoito N=539).
Icelandic: Tíðni tilkynninga sem sýnd er hér að ofan, er samkvæmt CTCAE útgáfu 3.0. *** Samþætt tafla með aukaverkunum sem sameinar niðurstöður úr JMEN viðhaldsmeðferð með pemetrexedi (N=663) og PARAMOUNT áframhaldandi viðhaldsmeðferð með pemetrexedi (N=539) rannsóknunum.
Finnish: Absoluuttinen neutrofiilimäärä, alin arvo (ANC-nadiri) < 500 /mm3 ja trombosyyttimäärän alin arvo ≥ 50 000 /mm3
Icelandic: Lágmarks ANC < 500/mm3 og lágmarksfjöldi blóðflagna ≥ 50.000/mm3
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulee käyttää välittömästi avaamisen jälkeen.
Icelandic: Út frá örverufræðilegu sjónarmiði skal nota lausnina strax.
Finnish: ****Munuaisten toimintahäiriöihin sisältyy: suurentunut seerumin/veren kreatiniiniarvo, pienentynyt glomerulussuodatus, munuaisten vajaatoiminta ja virtsa-ja sukupuolielimiin liittyvä - muut.
Icelandic: ****Samsett hugtak sem nær yfir hækkuð kreatíníngildi í sermi/blóði, minni gaukulsíunarhraða, nýrnabilun og aðra sjúkdóma í þvag- og kynfærum.
Finnish: Monilla potilailla, joille ilmeni näitä haittavaikutuksia, oli muita munuaishaitoille altistavia vaaratekijöitä kuten dehydraatio tai korkea verenpaine tai diabetes.
Icelandic: Hjá mörgum af þeim sjúklingum þar sem þetta átti sér stað voru undirliggjandi áhættuþættir sem gætu leitt til nýrnavandamála, þar með talin vessaþurrð eða háþrýstingur eða sykursýki sem þegar voru til staðar.
Finnish: Annostasi saatetaan muuttaa tai hoitoa viivästyttää riippuen näiden kokeiden tuloksista.
Icelandic: Niðurstöður þessara prófa geta valdið breytingum á skammti eða seinkun meðferðar.
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi ovat harvinaisia.
Icelandic: Mjög sjaldgæf tilvik eru meðal annars Stevens-Johnson heilkenni og eitrunardreplos húðþekju (toxic epidermal necrolysis).
Finnish: Molemmissa hoitoryhmissä potilaat saivat riittävästi foolihappoa ja B12-vitamiinia.
Icelandic: Sjúklingar í báðum meðferðarörmunum fengu fulla fólínsýru og B12 vítamínuppbót.
Finnish: Pemetreksedi -haaran potilaista yhden vuoden jälkeen oli elossa 58 % (plaseboryhmästä 45 %) ja kahden vuoden jälkeen 32 % (plaseboryhmästä 21 %).
Icelandic: Lifunartíðni á 1. og 2. ári hjá sjúklingum sem fengu pemetrexed var annars vegar 58 % og hins vegar 32 % samanborið við annars vegar 45 % og hins vegar 21 % hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Finnish: ASAT-, ALAT- ja kokonaisbilirubiiniarvojen sekä pemetreksedin farmakokinetiikan välillä ei havaittu yhteyttä.
Icelandic: Engin tengsl hafa fundist milli AST (SGOT), ALT (SGPT) eða heildarbílírúbíns og lyfjahvarfa pemetrexeds.
Finnish: Poikkeavan nesteen kertymisen (esim. pleuraeffuusio, askites) vaikutus pemetreksediin ei ole täysin selvillä.
Icelandic: Áhrif vökva í þriðja hólfi (third space fluid) eins og fleiðruvökva eða vökva í kviðarholi á pemetrexed hafa ekki verið skilgreind fyllilega.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Armisarte sisältää
Icelandic: Armisarte Pakkningar og aðrar upplýsingar
Finnish: Alla olevassa taulukossa on esitetty niiden haittavaikutusten frekvenssi ja vaikeusaste, joita ilmoitettiin yli 5 %:lla 168 mesotelioomapotilaasta, jotka satunnaistettiin saamaan sisplatiinia ja pemetreksediä sekä 163 mesotelioomapotilaasta, jotka satunnaistettiin saamaan pelkkää sisplatiinia.
Icelandic: Taflan hér fyrir neðan sýnir tíðni og alvarleika aukaverkana sem hafa verið tilkynntar hjá > 5 % af 168 sjúklingum með miðþekjuæxli sem var slembiraðað til að fá cisplatin og pemetrexed og 163 sjúklingum með miðþekjuæxli sem var slembiraðað til að fá cisplatin eitt sér.
Finnish: Progressiovapaa elinaika (progression free survival, PFS) ja kokonaisvaste (overall response rate) olivat samansuuruiset molemmisssa hoitoryhmissä: mediaaninen PFS oli 4,8 kuukautta ryhmässä pemetreksedi + sisplatiini ja 5,1 kuukautta ryhmässä gemsitabiini + sisplatiini (korjattu riskisuhde 1,04; 95 %:n luottamusväli 0,94-1,15) ja kokonaisvaste oli 30,6 % (95 %:n luottamusväli 27,3-33,0) hoitoryhmässä pemetreksedi + sisplatiini ja 28,2 % (95 %:n luottamusväli 25,0-31,4) hoitoryhmässä gemsitabiini + sisplatiini.
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms (progression free survival (PFS)) og heildarsvörunarhlutfall voru svipuð milli meðferðararmanna: miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms var 4,8 mánuðir fyrir pemetrexed og cisplatin samanborið við 5,1 mánuð fyrir gemcitabin og cisplatin (aðlagað áhættuhlutfall 1,04; 95 % CI 0,94-1,15) og heildarsvörunarhlutfall var 30,6 % (95 % CI 27,3-33,9) fyrir pemetrexed og cisplatin samanborið við 28,2 % (95 % CI 25,0-31,4) fyrir gemcitabin og cisplatin.
Finnish: Keuhkopussin pahanlaatuinen mesoteliooma
Icelandic: Illkynja miðþekjuæxli (mesothelioma) í brjósthimnu
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos olet saanut tai piakkoin saamassa sädehoitoa, koska tällöin Armisarte-hoidon yhteydessä voi ilmetä sädereaktio joko pian hoidon jälkeen tai viiveellä.
Icelandic: Vinsamlegast láttu lækninn vita ef þú hefur fengið eða ef þú átt von á að fá geislameðferð, þar sem Armisarte getur valdið snemmbúnum eða síðbúnum alvarlegum viðbrögðum við geisluninni.
Finnish: Konsentraatti on kirkas, väritön tai vaaleankeltainen tai vihertävänkeltainen liuos.
Icelandic: Þykknið er tær, litlaus eða svolítið gulleit eða gulgræn lausn.
Finnish: Maksan vajaatoimintapotilaat
Icelandic: Öll eitrunarstig
Finnish: Kliinisesti relevantteja CTC-toksisuustapauksia, joita ilmoitettiin < 1 %:lla potilaista, jotka satunnaistettiin saamaan pemetreksediä, olivat supraventrikulaariset rytmihäiriöt.
Icelandic: Klínískt mikilvæg CTC eituráhrif sem voru tilkynnt hjá < 1 % sjúklinga sem var slembiraðað pemetrexed voru meðal annars ofanslegilstakttruflanir.
Finnish: pemetreksedi /sisplatiini ensilinjan hoidon (4 sykliä) jälkeen, pemetreksedi -ylläpitohoitohaarassa elossaoloaika oli tilastollisesti parempi kuin plasebolla (mediaani 13,9 kk vs.11,0 kk, riskisuhde 0,78, 95 % CI=0,64-0,96, p=0,0195).
Icelandic: Í kjölfar meðferðar með pemetrexedi ásamt cisplatini (4 meðferðarlotur), var pemetrexedmeðferð tölfræðilega marktækt betri en lyfleysa hvað varðar heildarlifun (OS) (miðgildi 13,9 mánuðir borið saman við 11,0 mánuði, áhættuhlutfall=0,78, 95 % CI=0,64=0,64-0,96, p=0,0195).
Finnish: Tapahtuma*
Icelandic: Tilvik*
Finnish: Teho: pemetreksedi + sisplatiini versus gemsitabiini + sisplatiini ei-pienisoluisen keuhkosyövän ensilinjan hoitona - ITT-populaatio ja histologiset alaryhmät
Icelandic: Verkun pemetrexeds + cisplatins samanborin við gemcitabin + cisplatin sem fyrsta meðferðarúrræði fyrir lungnakrabbameini sem er ekki af smáfrumugerð - Þýði samkvæmt meðferðaráætlun (ITT) og vefjafræðilegir undirflokkar.
Finnish: Pemetreksediä saavilta potilailta tulee tarkistaa ennen jokaista annosta suuri verenkuva, mukaan lukien valkosolujen erittelylaskenta ja trombosyytit.
Icelandic: Fylgjast skal með öllum sjúklingum sem fá pemetrexed með heildarblóðkornatalningu, þar með talin deilitalning hvítra blóðkorna og blóðflagnatalning, fyrir hvern skammt.
Finnish: Satunnaistettu, sokkoutettu vaiheen 3 monikeskustutkimus (EMPHACIS) pemetreksedin ja sisplatiinin yhdistelmästä verrattuna pelkkään sisplatiiniin potilailla, joilla oli pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma ja jotka eivät olleet aiemmin saaneet kemoterapiahoitoa, osoitti, että pemetreksedin ja sisplatiinin yhdistelmää saaneilla potilailla elossaolon mediaani oli kliinisesti merkittävästi 2,8 kuukautta pidempi kuin pelkkää sisplatiinia saaneilla potilailla.
Icelandic: 3. stigs rannsókn með pemetrexedi ásamt cisplatini samanborið við cisplatin eitt sér hjá sjúklingum með illkynja miðþekjuæxli í brjósthimnu sem ekki höfðu verið meðhöndlaðir áður með lyfjum, sýndi að lifun lengdist klínískt marktækt um að miðgildi 2,8 mánuði hjá sjúklingum sem fengu meðferð með pemetrexedi og cisplatini samanborið við cisplatin eitt sér.
Finnish: Kliinisesti merkityksellisiä toksisuustapauksia (mikä tahansa toksisuusaste), joita ilmoitettiin ≥ 1 %:lla ja ≤ 5 %:lla potilaista, jotka satunnaistettiin saamaan pemetreksediä, olivat: kuumeinen neutropenia, infektio, verihiutaleiden vähenemä, ripuli, ummetus, alopekia, pruriitti/kutina, kuume (ilman neutropeniaa), silmän pinnallinen sairaus (myös sidekalvon tulehdus), suurentunut kyyneleritys, heitehuimaus ja motorinen neuropatia.
Icelandic: Klínískt mikilvæg CTC eituráhrif á öllum stigum sem tilkynnt var um hjá ≥ 1 % og ≤ 5 % sjúklinga sem var slembiraðað til að fá pemetrexed eru meðal annars: daufkyrningafæð með hita, sýking, fækkun blóðflagna, niðurgangur, hægðatregða, hárlos/skalli, kláði, hiti (án daufkyrningafæðar), sjúkdómar á yfirborði auga (þar með talið tárubólga), aukin táraseyting, sundl og hreyfitaugakvilli.
Finnish: 11 Ion Mihalache Blvd.
Icelandic: S.C. Sindan-Pharma S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd.
Finnish: Progressiovapaa (PFS) elossaoloaika (kuukausia)
Icelandic: PFS Time (Months)
Finnish: Taulukko 3 - Pemetreksediannoksen (yksin tai yhdistelmähoitona) ja sisplatiiniannoksen muuttaminen - neurotoksisuus
Icelandic: Tafla 3 - Skammtaaðlögunartafla fyrir pemetrexed (eitt sér eða með öðru lyfi) og cisplatin - Eituráhrif á taugar
Finnish: Armisarte on värittömässä injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa on kumitulppa ja alumiininen repäisykorkki polypropyleenisuojuksella.
Icelandic: Armisarte fæst í litlausu hettuglasi úr gleri með gúmmítappa og álhettu með pólýprópýlenskífu.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vähintään asteen 3 ei-hematologista toksisuutta (paitsi neurotoksisuus), pemetreksedi-hoito tulee keskeyttää kunnes arvot palaavat vähintään hoitoa edeltävälle tasolle.
Icelandic: Ef sjúklingar fá eituráhrif á ≥3. stigi, sem koma ekki fram í breytingum á blóðmynd (að undanskildum eituráhrifum á taugar), ætti að bíða með pemetrexed þar til mælinganiðurstöður fást sem eru lægri eða jafnar gildum sjúklings fyrir meðferð.
Finnish: Saat Armisarte-valmisteen aina laskimoinfuusiona.
Icelandic: Þú munt alltaf fá Armisarte með innrennsli í bláæð.
Finnish: Teho ja turvallisuus mitattiin ensilinjan hoidon jälkeen tehdystä satunnaistamisesta.
Icelandic: Verkun og öryggi voru mæld frá því að sjúklingum var slembiraðað eftir lok upphafsmeðferðar.
Finnish: Mediaanielossaoloaika koko populaatiossa (n=663) oli 13,4 kuukautta pemetreksedihaarassa ja 10,6 kuukautta plasebohaarassa, riskisuhde 0,79 (95 %, CI: 0,65-0,95, p < 0,01192).
Icelandic: (Overall survival, OS) fyrir heildarþýðið (n = 663) var 13,4 mánuðir hjá hópnum sem fékk pemetrexed og 10,6 mánuðir hjá hópnum sem fékk lyfleysu, áhættuhlutfall = 0,79 (95 % CI: 0,65 til 0,95; p= 0,01192).
Finnish: Taulukko 1 Pemetreksediannoksen (yksin tai yhdistelmähoitona) JA sisplatiiniannoksen muuttaminen - hematologinen toksisuus
Icelandic: TAFLA 1 - Skammtaaðlögunartafla fyrir pemetrexed (eitt sér eða með öðru lyfi) og cisplatin - Eituráhrif á blóðmynd
Finnish: Pemetreksedin käyttö lapsille pahanlaatuisen keuhkopussin mesoteliooman ja ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon ei ole tarkoituksenmukaista.
Icelandic: Meðferð með pemetrexedi við illkynja miðþekjuæxli í brjósthimnu og lungnakrabbameini sem er ekki af smáfrumugerð á ekki við hjá börnum.
Finnish: Armisartea tulee laimentaa ainoastaan 5 % :lla glukoosiliuoksella (säilytysaineeton).
Icelandic: Armisarte má aðeins þynna með 5% glúkósalausn, án rotvarnarefna.
Finnish: Kliinisten tutkimusten aikana on ilmoitettu pemetreksediä saaneilla potilailla melko harvoin koliittia, (myös suoliston ja peräsuolen verenvuoto, joskus kuolemaanjohtava sekä suolen perforaatio, nekroosi ja umpisuolen tulehdus (tyfliitti)).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur verið greint frá sjaldgæfum tilfellum af ristilbólgu (þar með talin blæðing í þörmum og í endaþarmi, sem í sumum tilfellum getur verið banvæn, gat á þörmum, drep í þörmum og botnristilsbólga) hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir hafa verið með pemetrexedi.
Finnish: aTilastollinen merkitsevyys hoitojen samanarvoisuudesta (noninferiority), sillä riskisuhteen luottamusväli on kokonaisuudessaan alle arvon 1,17645 joka on noninferiorityä osoittava raja-arvo (p < 0,001).
Icelandic: CI = confidence interval; ITT = intent to treat; n = þýði skv. meðferðaráætlun a Tölfræðilega marktækt hvað varðar jafngildi (non inferiority), með áhættuhlutfall vel fyrir neðan 1.17645
Finnish: Jos sinulle kehittyy jokin näistä haittavaikutuksista, kerro siitä lääkärillesi mahdollisimman pian.
Icelandic: Þú verður að segja lækninum frá því eins fljótt og hægt er ef þú ferð að finna fyrir einhverjum þessara aukaverkana.
Finnish: Hoidon epäonnistumiseen kulunut aika (TTTF - kk)
Icelandic: Tími þar til meðferð bregst (TTTFmánuðir)
Finnish: Polyglutamaatio on kasvainsoluissa ja vähemmässä määrin normaalissa kudoksessa tapahtuva ajasta ja pitoisuudesta riippuva prosessi.
Icelandic: Myndun á polyglutamat er ferli sem er háð tíma og þéttni sem verður í krabbameinsfrumum og í minni mæli í venjulegum vef.
Finnish: Pemetreksedin kliinisissä tutkimuksissa on ilmoitettu yleisenä haittavaikutuksena sepsistä, joskus jopa kuolemaan johtavia tapauksia.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með pemetrexedi hafa tilkynningar um sýklasótt, sem stundum var banvæn, verið algengar.
Finnish: Gemsitabiini + sisplatiini
Icelandic: Pemetrexed + cisplatin Gemcitabin + cisplatin
Finnish: Kreatiniinin nousu 10,7 Kreatiniinipuhdistuman lasku**
Icelandic: Minnkuð kreatínínhreinsun**
Finnish: Pemetreksedi + sisplatiinihoitoa saaneet potilaat tarvitsivat vähemmän verensiirtoja (16,4 % versus 28,9 %, p < 0,001), punasolusiirtoja (16,1 % versus 27,3 %, p < 0,001), trombosyyttisiirtoja (1,8 % versus 4,5 %, p=0,002), erytropoietiinia / darbopoietiinia (10,4 % versus 18,1 %, p < 0,001), GCSF/GM-CSF-valmisteita (3,1 % versus 6,1 %, p=0,004) ja rautavalmisteita (4,3 % versus 7,0 %, p=0,021).
Icelandic: Sjúklingum þurfti einnig sjaldnar að gefa erythropoietin/darbopoietin (10,4 % samanborið við 18,1 %, p>0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1 % samanborið við 6,1 %, p=0,004) og járn (4,3 % samanborið við 7,0 %, p=0,021).
Finnish: Jos olet tai epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta, kerro siitä lääkärillesi.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð , segðu lækninum frá því.
Finnish: <2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.>
Icelandic: Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.
Finnish: ***National Cancer Instituten yleisten toksisuuskriteerien (Common Toxicity Criteria, CTC; versio 2.0; NCI 1998) mukaan tulee makuhäiriöiden ja alopesian vakavuusaste raportoida ainoastaan arvolla 1 tai 2.
Icelandic: ***Samkvæmt National Cancer Institute, CTC (v2,0; NCI 1998), eiga bragðtruflanir og hárlos einungis að vera skráð sem 1. og 2. stigs.
Finnish: Armisarte 25 mg/ml steriili konsentraatti pemetrexedum i.v.
Icelandic: Armisarte 25 mg/ml sæft þykkni pemetrexedum i.v.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää Armisartea pediatrisille potilaille.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að minnka skammta umfram það sem mælt er með fyrir aðra sjúklinga.
Finnish: Muita haittavaikutuksia ovat munuaistoksisuus, kohonneet aminotransferaasit, hiusten lähtö, väsymys, dehydraatio, ihottuma, infektio/sepsis ja neuropatia.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir geta meðal annarra verið eituráhrif á nýru, hækkaðir amínótransferasar, hárlos, þreyta, ofþornun, útbrot, sýking/sýklasótt og taugakvilli.
Finnish: Kliinisesti relevantteja toksisuustapauksia, joita ilmoitettiin ≥ 1 %:lla ja ≤ 5 %:lla potilaista, jotka satunnaistettiin saamaan sisplatiinia ja pemetreksediä, olivat: ASAT-arvon suureneminen, ALAT
Icelandic: Klínískt mikilvæg eituráhrif sem voru tilkynnt hjá ≥1 % og ≤ 5 % sjúklinga sem var slembiraðað á cisplatin og pemetrexed voru meðal annars:
Finnish: arvon suureneminen, infektio, kuumeinen neutropenia, munuaisten vajaatoiminta, kuume, dehydraatio,konjunktiviitti ja pienentynyt kreatiniinin puhdistuma.
Icelandic: Hækkun á AST, hækkun á ALT, sýking, kyrningafæð með hita, nýrnabilun, hiti, vessaþurrð, tárubólga og minnkun á kreatínínhreinsun.
Finnish: EU-myyntilupanu mero
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Finnish: 1 injektiopullo
Icelandic: 1 hettuglas
Finnish: Kokemus lapsilla on vähäistä.
Icelandic: Reynsla hjá börnum er takmörkuð.
Finnish: Varovaisuutta tarvitaan näillä potilailla.
Icelandic: Gæta þarf varúðar hjá þessum sjúklingum.
Finnish: Jos et ole varma, näytä pulloa tai pakkausta lääkärille.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu sýna lækninum glasið eða pakkninguna.
Finnish: EU/1/19/1398/001 (1 injektiopullon pakkaus) EU/1/19/1398/002 (5 injektiopullon pakkaus) EU/1/19/1398/003 (10 injektiopullon pakkaus)
Icelandic: EU/1/19/1398/001 (pakkning með 1 hettuglasi) EU/1/19/1398/002 (pakkning með 5 hettuglösum) EU/1/19/1398/003 (pakkning með 10 hettuglösum)
Finnish: Sinun pitää ilmoittaa kaikista uusista ja epätavallisista oireista ja ilmiöistä lääkärille joka tapaamisen yhteydessä.
Icelandic: Þú skalt tilkynna um öll ný og óvenjuleg einkenni og aðstæður þegar þú hittir lækninn.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut syöpälääkkeet, ATC-koodi: L01XX27
Icelandic: Önnur æxlishemjandi lyf, ATC-flokkur: L01XX27
Finnish: 2 vuotta kokonaiselossaoloaikaa (OS)
Icelandic: 2 ára heildalifun (OS)
Finnish: Yhtään alle 5-vuotiasta lasta ei hoidettu.
Icelandic: Engin börn yngri en 5 ára fengu meðferð.
Finnish: Kuukaudet
Icelandic: Mánuðir
Finnish: Tietoja alle 5-vuotiaista lapsista ei ole saatavilla.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um börn yngri en 5 ára.
Finnish: 500 mg neljästi vuorokaudessa
Icelandic: 500 mg fjórum sinnum á dag
Finnish: Samaa annostusta suositellaan aikuisille ja iäkkäille.
Icelandic: Sami skammtur er ráðlagður fyrir fullorðna og aldraða.
Finnish: 1 000 mg neljästi vuorokaudessa
Icelandic: 1.000 mg fjórum sinnum á dag
Finnish: Kerro lääkärille erityisesti, - jos käytät jotakin sellaista lääkettä, josta voi aiheutua sydämen rytmin muutoksia.
Icelandic: Látið einkum lækninn vita - ef notuð eru einhver þau lyf sem gætu valdið hjartsláttarbreytingum.
Finnish: Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Puola
Icelandic: Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Pólland
Finnish: Arsenic trioxide Accord -valmistetta ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Icelandic: Arsenic trioxide Accord er ekki ætlað börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Finnish: Jokaisessa pakkauksessa on 1, 5 tai 10 injektiopulloa.
Icelandic: Í hverjum pakka eru 1, 5 eða 10 hettuglös.
Finnish: (valkosolujen lukumäärä ≤10 x 103/µl) yhdessä "all-trans" -retinoiinihapon (ATRA) kanssa
Icelandic: (fjöldi hvítra blóðfrumna, ≤10 x 103/µl), samhliða all-trans-retinoinsýru (ATRA)
Finnish: Tulokset on yhdistetty alla olevaan taulukkoon 4.
Icelandic: Niðurstöðurnar eru teknar saman í töflu 4 hér að neðan.
Finnish: APL = akuutti promyelosyyttinen leukemia; ATRA = "all-trans" -retinoiinihappo
Icelandic: APL = brátt formerglingshvítblæði; ATRA = all-trans-retinoinsýra
Finnish: Konsolidaatiohoito pitää aloittaa 3-4 viikkoa sen jälkeen kun induktioterapia on lopetettu.
Icelandic: Upprætingarmeðferð skal hefjast 3 til 4 vikum eftir að innleiðslumeðferð er lokið.
Finnish: Yhden keskuksen tutkimus N=12
Icelandic: Einsetra rannsókn N=12
Finnish: Toinen oli yhden tutkijan tekemä kliininen tutkimus (n=12) ja toinen yhdeksän laitoksen tekemä monikeskustutkimus (n=40).
Icelandic: Önnur rannsóknin var gerð af einum klínískum rannsóknaraðila (n=12) og hin var gerð á 9 heilbrigðisstofnunum (n=40).
Finnish: Käytä muovipusseja, jotka eivät sisällä PVC:tä.
Icelandic: Nota skal plastpoka án PVC.
Finnish: Esiintymistiheydet on ilmoitettu seuraavalla tavalla: (hyvin yleiset ≥ 1/10); (yleiset ≥ 1/100, < 1/10); (melko harvinaiset ≥ 1/1 000, < 1/100); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Icelandic: Tíðni er skilgreind samkvæmt eftirfarandi flokkun: (mjög algengar ≥1/10); (algengar ≥1/100 til <1/10); (sjaldgæfar ≥1/1.000 til <1/100); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen valmistuksesta ennen lääkkeen antoa.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6 um undirbúning lyfsins fyrir gjöf.
Finnish: Päivittäinen annos voidaan nostaa takaisin 100 %:iin ellei pitenemistä esiinny.
Icelandic: Hækka má dagsskammtinn aftur í 100% af upphaflegum skammti ef engin lenging á sér stað.
Finnish: AsIII:n metyloituneet metaboliitit (MMAV, DMAV) erittyvät pääasiallisesti virtsaan.
Icelandic: AsIII (MMAv, DMAv) skiljast aðallega út í þvagi.
Finnish: Lisäksi suositellaan samanaikaista diureettihoitoa, jos se on kliinisesti perusteltua/tarpeellista.
Icelandic: Einnig er mælt með samhliða notkun þvagræsilyfja ef það reynist klínísk réttlætanlegt/nauðsynlegt.
Finnish: Kaplan-Meier-mediaani täydellisen remission kestolle on 14 kuukautta yhden keskuksen tutkimuksessa, monikeskustutkimuksessa arvoa ei ole vielä saavutettu.
Icelandic: Kaplan-Meier tölfræðiaðferðinni í einsetra rannsókninni er 14 mánuðir og hefur ekki náðst í fjölsetra rannsókninni.
Finnish: Luottamusväli (CI)
Icelandic: Öryggisbil (CI)
Finnish: Vasteet havaittiin kaikissa tutkituissa ikäryhmissä 6 ja 75 vuoden välillä.
Icelandic: Svörun var í öllum aldursflokkum sem prófaðir voru, á aldrinum 6 til 75 ára.
Finnish: Potilaat täytyy hoitaa sairaalan vuodeosastolla hoidon alkuvaiheessa sairauden aiheuttamien oireiden vuoksi ja jotta voidaan varmistaa riittävä valvonta.
Icelandic: Leggja verður sjúklinga inn í upphafi meðferðar vegna sjúkdómseinkenna og til að tryggja viðeigandi eftirlit.
Finnish: Maksatoksisuus (3. asteen tai suurempi)
Icelandic: Eiturverkanir á lifur (stig 3 eða hærra)
Finnish: Laimentaminen: Työnnä varovasti ruiskun neula injektiopullon kumitulpan läpi ja vedä kaikki sisältö pois.
Icelandic: Settu sprautunál varlega inn í hettuglasið í gegnum gúmmítappann og dragðu upp allt innihaldið.
Finnish: 5-16-vuotiaista lapsista tällä hetkellä saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdassa 5.1, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um börn á aldrinum 5 til 16 ára eru tilgreindar í kafla 5.1 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Finnish: Tarkkaile potilaita muiden primaaristen maligniteettien kehittymisen varalta.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum hvað varðar myndun annarra frummeinsemda.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK/VVVV}
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður { MM/ÁÁÁÁ }
Finnish: Jos tätä lääkevalmistetta käytetään raskauden aikana tai jos potilas tulee raskaaksi tämän lääkevalmisteen käytön aikana, potilaalle on ilmoitettava sikiöön kohdistuvasta riskistä.
Icelandic: Ef þetta lyf er notað á meðgöngu eða ef sjúklingurinn verður þungaður á meðan lyfið er notað, verður að upplýsa hann um mögulega skaðsemi á fóstur.
Finnish: Tämä kumuloituminen oli hieman suurempaa kuin kerta-annoksiin perustuvien tulosten perusteella odotettiin.
Icelandic: Þessi uppsöfnun var heldur meiri en búist var við miðað við stakskammtaniðurstöður.
Finnish: Arseenitrioksidi voi aiheuttaa QT-ajan pidentymistä (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Arsenik þríoxíð getur valdið lengingu QT-bils (sjá kafla 4.4).
Finnish: Päätetapahtuma ATRA + arseenitrioks idi (n = 77)
Icelandic: ATRA + arsenik þríoxíð (n=77)
Finnish: Monikeskustutkimus N=40
Icelandic: Fjölsetra rannsókn N=40
Finnish: Hoidon siirtäminen myöhempään ajankohtaan, annoksen muutos ja hoidon aloittaminen uudelleen
Icelandic: Seinkun eða breyting skammta og meðferð hafin á ný
Finnish: Lutomierska 50
Icelandic: z o.o. ul. Lutomierska 50