FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: London, 19. Dezember 2008 Doc.
Estonian: London, 19. detsember 2008 Dok.
German: Internationaler Freiname (INN): Nimotuzumab
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): nimotuzumab
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die auf die Behandlung ansprachen.
Estonian: Ravimi tõhususe peamiseks näitajaks oli ravile alluvate patsientide arv.
German: Der CHMP war auch besorgt über die Sicherheit des Arzneimittels.
Estonian: Inimravimite komiteel oli samuti kahtlusi ravimi ohutuse suhtes.
German: Fragen und Antworten zur Rücknahme des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Theraloc
Estonian: Teave ravimi Theraloc müügiloa taotluse tagasivõtmise kohta
German: Außerdem war nicht klar, ob alle in die Studie aufgenommenen Patienten eine resistente oder rezidivierende Erkrankung hatten.
Estonian: Samuti ei olnud selge, kas kõik uuringus osalenud patsiendid põdesid resistentset või rekurrentset glioomi.
German: Was ist Theraloc?
Estonian: Mis on Theraloc?
German: Sollten Sie an einer klinischen Prüfung oder einem „Compassionate-Use"-Programm teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich an Ihren behandelnden Arzt.
Estonian: Kui te osalete ravimi kliinilises uuringus või eriloaga kasutamise programmis ning vajate ravi kohta lisateavet, võtke ühendust oma raviarstiga.
German: Theraloc wurde nicht mit anderen Arzneimitteln verglichen.
Estonian: Theraloci ei võrreldud ühegi teise raviviisiga.
German: Der aktivierte EGFR hilft den Tumorzellen zu wachsen, sich zu vermehren und zu verbreiten.
Estonian: Aktiveeritud EGFR soodustab kasvajarakkude kasvu, paljunemist ja levimist.
German: Das Schreiben, in dem das Unternehmen die EMEA über die Rücknahme des Antrags mitteilt, kann hier aufgerufen werden.
Estonian: Ettevõtte kiri, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, on avaldatud siin.
German: Ein Patient wurde als Responder eingestuft, wenn der Tumor verschwand, schrumpfte oder gleich groß blieb.
Estonian: Patsient loeti ravile alluvaks, kui kasvajad kadusid või kahanesid või nende suurus jäi samaks.
German: Es wurden keine Informationen dazu vorgelegt, ob der Körper Antikörper gegen das Arzneimittel produziert, und es kam zu einer hohen Rate von schwerwiegenden Nebenwirkungen.
Estonian: Puudus teave selle kohta, kas organism toodab ravimi vastu antikehi, ning tõsiste kõrvaltoimete esinemissagedus oli kõrge.
German: Der Wirkstoff in Theraloc, Nimotuzumab, ist ein monoklonaler Antikörper.
Estonian: Theraloci toimeaine nimotuzumab on monoklonaalne antikeha.
German: Als das Unternehmen seinen Antrag zurücknahm, war in dem Antragsverfahren Tag 173 erreicht.
Estonian: Taotluse menetlemine oli kestnud 173 päeva, kui ettevõte selle tagasi võttis.
German: Theraloc sollte angewendet werden, wenn das Gliom „resistent" ist (auf andere Behandlungen nicht angesprochen hat) oder „rezidiviert" (nach einer früheren Behandlung erneut aufgetreten ist).
Estonian: Theraloci kavatseti kasutada glioomide puhul, mis on resistentsed (ei allu muule ravile) või rekurrentsed (naasevad pärast eelnevat ravi).
German: Theraloc wurde in einer Hauptstudie an 47 Kindern und Jugendlichen mit Gliom untersucht, für die keine Behandlungen zur Heilung ihrer Erkrankung zur Verfügung standen.
Estonian: Theraloci uuriti ühes põhiuuringus, milles osales 47 glioomi põdevat last ja noorukit, kelle haiguse väljaravimiseks ei leidunud ühtki raviviisi.
German: Am 1. Dezember 2008 teilte Oncoscience AG dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Theraloc zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit resistentem oder rezidivierendem hochmalignem Gliom zurückzieht.
Estonian: 1. detsembril 2008 teatas Oncoscience AG inimravimite komiteele ametlikult oma soovist võtta tagasi resistentset või rekurrentset kaugelearenenud glioomi põdevate laste ja noorukite raviks mõeldud ravimi Theraloc müügiloa taotlus.
German: Durch Blockieren des EGFR sollte Nimotuzumab das Fortschreiten des Glioms verlangsamen.
Estonian: EGFRi blokeeriv nimotuzumab aeglustab eeldatavalt glioomi arengut.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Theraloc teilnehmen?
Estonian: Millised on taotluse tagasivõtmise tagajärjed praegu ravimi Theraloc kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele?
German: Ein Gliom ist eine Art von Hirntumor, der in den sogenannten Gliazellen (Zellen, die Nervenzellen umgeben und stützen) entsteht.
Estonian: Glioom on teatavat tüüpi ajukasvaja, mis saab alguse gliiarakkudest (närvirakke ümbritsevatest ja toetavatest rakkudest).
German: Es enthält den Wirkstoff Nimotuzumab.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena nimotuzumabi.
German: Ein monoklonaler Antikörper ist ein Antikörper (eine Art von Protein), der speziell entwickelt wurde, um eine bestimmte Struktur (ein sogenanntes Antigen) auf bestimmten Zellen im Körper zu erkennen und daran zu binden.
Estonian: Monoklonaalne antikeha on antikeha (teatav valk), mille ülesanne on tunda ära ja siduda organismi teatavates rakkudes leiduvat kindlat struktuuri (antigeeni).
German: Der CHMP hatte einzuwenden, dass das Unternehmen keine hinreichenden Belege dafür vorgelegt hatte, dass Theraloc auf zuverlässige Weise hergestellt werden könne, und dass nicht genügend Informationen darüber vorgelegt wurden, wie das Arzneimittel im Körper verarbeitet wird.
Estonian: Inimravimite komiteel oli kahtlusi seoses sellega, et ettevõte ei olnud esitanud piisavalt tõendeid selle kohta, et Theraloci saab valmistada usaldusväärsel viisil, ning et esitati ebapiisavalt teavet selle kohta, mis ravimiga organismis juhtub.
German: Aus diesem Grund vertrat der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme die Ansicht, dass der Nutzen von Theraloc nicht hinreichend nachgewiesen worden war und ein etwaiger Nutzen die festgestellten Risiken nicht überwog.
Estonian: Seepärast oli inimravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal seisukohal, et Theraloci kasulikkus ei ole piisavalt tõendatud ning et selle kasulikkus ei kaalu üles tuvastatud riske.
German: Am 2. September 2004 wurde Theraloc als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Estonian: Theraloc nimetati 2. septembril 2004 harvikravimiks.
German: Der Ausschuss äußerte Bedenken, dass der Nutzen von Theraloc nicht nachgewiesen worden war, weil die Hauptstudie keinen Überlebensvorteil zeigte und bei keinem der mit Theraloc behandelten Patienten die Tumore vollständig verschwanden.
Estonian: Komiteel oli kahtlusi seoses sellega, et Theraloci kasulikkus ei olnud tõendatud, kuna põhiuuring ei näidanud ravimi positiivset mõju elulemusele ning ühelgi ravimit kasutanud patsiendil ei kadunud kasvajad täielikult.
German: Nimotuzumab bindet an den sogenannten epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR), ein Protein auf der Oberfläche bestimmter Tumorzellen.
Estonian: Nimotuzumab seondub antigeeniga, mida nimetatakse epidermaalse kasvuteguri retseptoriks (EGFR) ja mis esineb teatavate kasvajarakkude pinnal.
German: Wofür sollte Theraloc angewendet werden?
Estonian: Milleks kavatseti Theraloci kasutada?
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass die Entscheidung keine Konsequenzen für Patienten hat, die derzeit an klinischen Studien oder „Compassionate-Use"-Programmen mit Theraloc teilnehmen.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et taotluse tagasivõtmine ei mõjuta praegu Theraloci kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente.
German: Bevor der CHMP ein Gutachten abgibt, kann er dem Unternehmen an Tag 180 etwaig verbleibende Fragen stellen.
Estonian: Kui ettevõte on küsimustele vastanud, vaatab inimravimite komitee vastused läbi ja võib enne otsuse tegemist esitada 180. päeval veel küsimusi.
German: Die Wirkungen von Theraloc wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Theraloci toimet muude katsetega.
German: Theraloc sollte zur Behandlung von Jugendlichen und Kindern ab drei Jahren mit hochmalignem Gliom angewendet werden.
Estonian: Theraloci kavatseti kasutada kaugelearenenud glioomi raviks noorukitel ja vähemalt kolme aasta vanustel lastel.
German: Theraloc ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) zubereitet wird.
Estonian: Theraloc on kontsentraat, millest valmistatakse veeni tilgutatav infusioonilahus.
German: Wie soll Theraloc wirken?
Estonian: Milline on Theraloci eeldatav toime?
German: EMEA/611497/2008
Estonian: viide EMEA/611497/2008
German: „Vernal" bedeutet, dass die Erkrankung in der Regel im Frühjahr auftritt.
Estonian: Vernaalne tähendab, et haigus esineb tavaliselt kevadel.
German: London, 20. November 2008 Ref.-Dok.
Estonian: London, 20. november 2008 Dok.
German: Die Krankheit kann zur Erblindung führen.
Estonian: Haigus võib põhjustada nägemise kaotust.
German: Vernale Konjunktivitis ist eine langwierige Erkrankung, die vor allem kleine Jungen in warmen, trockenen Klimaten, wie beispielsweise in den Mittelmeerländern, betrifft.
Estonian: Vernaalne keratokonjunktiviit on pikaaegne haigus, mis esineb peamiselt noortel poistel, kes elavad soojas kuivas kliimas, nagu Vahemere piirkonna riikides.
German: Internationaler Freiname (INN): Ciclosporin
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): tsüklosporiin
German: Der Ausschuss stellt ferner fest, dass die Langzeitwirkung des Arzneimittels nicht untersucht wurde.
Estonian: Lisaks märkis komitee, et ravimi pikaaegset efektiivsust ei uuritud.
German: Fragen und Antworten zur Rücknahme des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vekacia
Estonian: Teave müügiloa taotluse tagasivõtmise kohta Vekacia
German: Was ist Vekacia?
Estonian: Mis on Vekacia?
German: Am 14. November 2008 teilte Novagali Pharma S.A. dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vekacia zur Behandlung von vernaler Konjunktivitis zurückzieht.
Estonian: 14. novembril 2008 teatas ettevõte Novagali Pharma S.A. ametlikult inimravimite komiteele, et soovib tagasi võtta vernaalse keratokonjunktiviidi raviks ette nähtud ravimi Vekacia müügiloa taotluse.
German: Da Ciclosporin seit vielen Jahren verwendet wird, legte der Antragsteller Daten zu Versuchsmodellen aus der wissenschaftlichen Literatur vor.
Estonian: Kuna tsüklosporiini on kasutatud mitmeid aastaid, esitas müügiloa taotleja katsemudelite andmed teaduslikust kirjandusest.
German: Die Patienten wurden mit Vekacia in einer Konzentration von 0,05 % (0,5 mg Ciclosporin pro Milliliter) bzw. 0,1 % (1 mg/ml) oder mit einem Placebo (einem Scheinmedikament) behandelt.
Estonian: Patsiente raviti Vekaciaga, mille sisaldus oli 0,05% (0,5 mg tsüklosporiini milliliitri kohta) või 0,1% (1 mg/ml), või platseeboga (näivad silmatilgad): kasutati samu silmatilku, kuid need ei sisaldanud tsüklosporiini.
German: Als das Unternehmen seinen Antrag zurücknahm, war in dem Antragsverfahren Tag 175 erreicht.
Estonian: Taotluse menetlemine oli kestnud 175 päeva, kui ettevõte võttis taotluse tagasi.
German: Ciclosporin wird seit Mitte der 1980er Jahre zur Unterdrückung von Abstoßungsreaktionen nach Organtransplantationen eingesetzt (wenn das Immunsystem das transplantierte Organ angreift).
Estonian: Tsüklosporiini on kasutatud alates 1980. aastate keskpaigast siiratud elunditega patsientidel äratõukereaktsiooni ennetamiseks (kui immuunsüsteem ründab siirdatud elundit).
German: Die Bedenken des Ausschusses bezogen sich auf die Art und Weise, wie die Studie angelegt war, d. h. auf die Auswahl der behandelten Patienten, die Messung der Symptome und die Analyse der Ergebnisse.
Estonian: Komitee ettevaatlikkuse põhjused olid seotud uuringukavaga, ravitud patsientide valikuga, sümptomite hindamismeetodiga ja uuringutulemuste analüüsimise viisiga.
German: Aus diesem Grund vertrat der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme die Ansicht, dass der Nutzen von Vekacia nicht hinreichend nachgewiesen worden war und ein etwaiger Nutzen die festgestellten Risiken nicht überwog.
Estonian: Inimravimite komitee oli tagasivõtmise ajal seepärast arvamusel, et Vekacia kasulikkus ei ole küllaldaselt tõendatud ega ületa tuvastatud riske.
German: Vekacia wurde am 6. April 2006 als Arzneimittel für seltene Leiden ausgewiesen.
Estonian: Vekacia nimetati harvikravimiks 6. aprillil 2006.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Vekacia teilnehmen?
Estonian: Millised on taotluse tagasivõtmise tagajärjed praegu Vekacia kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele?
German: Zu den untersuchten Symptomen gehörten: Brennen, Jucken, Schmerzen, klebrige Augenlider, Fremdkörpergefühl im Auge oder Fotophobie (Überempfindlichkeit des Auges gegenüber Licht).
Estonian: Uuritavate sümptomite hulka kuulusid põletustunne, sügelus, valu, silmalaugude kleepumistunne, silmas oleva võõrkeha aisting ja valguspelgus (silmade ülitundlikkus valguse suhtes).
German: Vekacia ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Ciclosporin enthält.
Estonian: Vekacia on ravim, mis sisaldab tsüklosporiini.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die von einem Arzt bewertete Veränderung der Allergiesymptome nach vier Wochen.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitajaks oli nelja nädala pärast haigussümptomites toimunud muutused.
German: Dabei handelt es sich um eine Entzündung der Bindehaut (der Membran, die die Augenlider innen auskleidet) und der Hornhaut (der durchsichtigen Schicht vor der Pupille), die durch eine Allergie ausgelöst wird.
Estonian: See on sidekesta (silmalaugude sisepinda kattev kest) ja sarvkesta (läbipaistev kiht silma eesosas) põletik, mida põhjustab allergia.
German: Es hätte als Augentropfen erhältlich sein sollen.
Estonian: Seda kavatseti turustada silmatilkadena.
German: Vekacia sollte zur Behandlung der vernalen Konjunktivitis angewendet werden.
Estonian: Vekaciat kavatseti kasutada vernaalse keratokonjunktiviidi raviks.
German: Das als Augentropfen verabreichte Ciclosporin sollte bei Patienten mit vernaler Konjunktivitis die lokalen Immunreaktionen unterdrücken, die eine Entzündung der Bindehaut und der Hornhaut auslösen.
Estonian: Eeldati, et vernaalse keratokonjunktiviidiga patsientidel pärsib silmatilkadena kasutatav tsüklosporiin immuunsüsteemi paikseid reaktsioone, mis põhjustavad sidekesta ja sarvkesta põletikku.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass in Europa derzeit keine Patienten an klinischen Studien oder „Compassionate-Use"-Programmen mit Vekacia teilnehmen.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et Vekacia kliinilisi uuringuid ega ravimi eriloaga kasutamise programme Euroopas praegu ei toimu.
German: Wofür sollte Vekacia angewendet werden?
Estonian: Milleks kavatseti Vekaciat kasutada?
German: Um den Einsatz von Vekacia bei vernaler Konjunktivitis zu rechtfertigen, legte das Unternehmen die Ergebnisse einer Studie an 118 Kindern (im Alter über vier Jahren) und Jugendlichen vor.
Estonian: Selles uuringus osales 118 last (kes olid üle nelja aasta vanad) ja noorukit.
German: Der CHMP äußerte Bedenken, dass die Wirksamkeit von Vekacia im Vergleich mit der Trägersubstanz nicht nachgewiesen werden konnte.
Estonian: Inimravimite komitee arvas, et Vekacia võrdlemisel näivate silmatilkadega ei olnud ravimi efektiivsus tõendatud.
German: Der Wirkstoff in Vekacia, Ciclosporin, ist ein Immunsuppressivum, d. h. er setzt die Aktivität des Immunsystems (der natürlichen Abwehrkräfte des Körpers) herab.
Estonian: Vekacias toimeainena sisalduv tsüklosporiin on immunosupressant (immuunvastust vähendav aine).
German: Wie soll Vekacia wirken?
Estonian: Milline on Vekacia eeldatav toime?
German: Aufgrund der geprüften Daten und Antworten des Unternehmens auf die Liste mit Fragen des CHMP bestanden seitens des CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme gewisse Bedenken.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi inimravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ning oli esialgsel seisukohal, et Vekacia kasutamist vernaalse keratokonjunktiviidiga patsientide raviks ei ole võimalik heaks kiita.
German: London, 20. November 2008 Dok.-Ref. EMEA/650795/2008
Estonian: London, 20. november 2008 Viide: EMEA/650798/2008
German: erhielten die Antibiotika bis zu 14 Tage lang.
Estonian: Antibiootikume manustati kuni 14 päeva.
German: Was ist Vibativ?
Estonian: Mis on Vibativ?
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, deren Infektion nach Beendigung der Behandlung ausgeheilt war.
Estonian: Efektiivsuse peamine näitaja oli patsientide arv, kellel nakkus oli pärast ravi lõppu paranenud.
German: Internationaler Freiname (INN): Telavancin
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): telavantsiin
German: Fragen und Antworten zur Rücknahme des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vibativ
Estonian: Teave müügiloa taotluse tagasivõtmise kohta Vibativ
German: Als das Unternehmen seinen Antrag zurücknahm, war in dem Antragsverfahren Tag 201 erreicht.
Estonian: Taotluse menetlemine oli kestnud 201 päeva, kui ettevõte võttis taotluse tagasi.
German: Von einer „komplizierten Infektion" spricht man, wenn die Infektion schwierig zu behandeln ist, weil sie schon auf die tiefer unter der Haut gelegenen Gewebe übergegriffen hat, wenn möglicherweise ein chirurgischer Eingriff zur Behandlung der Infektion erforderlich wird oder wenn der betroffene Patient noch andere Erkrankungen hat, durch die der Therapieerfolg beeinträchtigt werden kann.
Estonian: „Tüsistunud" tähendab, et nakkust on raske ravida, sest see on kas levinud sügavale nahaalustesse kudedesse, vaja võib olla kirurgilist ravi või patsiendil on muu haigus, mis võib ravivastust mõjutada.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Vibativ teilnehmen?
Estonian: Kuidas mõjutab keeldumine praegu Vibativi kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
German: Der in Vibativ enthaltene Wirkstoff Telavancin ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Glycopeptide.
Estonian: Vibativi toimeaine telavantsiin on glükopeptiidide rühma kuuluv antibiootikum.
German: Weitere Bedenken des Ausschusses bezogen sich darauf, dass Vibativ möglicherweise eine Verlängerung der sog. QT-Zeit - also eine Störung der elektrischen Aktivität des Herzens - verursachen kann.
Estonian: Komitee leidis ka, et Vibativ võib põhjustada QTc-intervalli pikenemist (südame elektrilise aktiivsuse muutus).
German: Vibativ ist ein Pulver zur Zubereitung einer Infusionslösung (Tropf in eine Vene).
Estonian: Vibativ on pulber, millest valmistatakse infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus).
German: Es enthält den Wirkstoff Telavancin.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena telavantsiini.
German: Die Studien wurden in Einrichtungen durchgeführt, in denen es häufig Infektionen durch MRSA gibt.
Estonian: Uuringud tehti kohtades, kus MRSA-nakkus on sage.
German: Die Zellwand und Zellmembran bilden gemeinsam die Barriere zwischen dem Inneren der Bakterienzelle und der äußeren Umgebung.
Estonian: Koos moodustavad rakusein ja -membraan barjääri bakteriraku sisemuse ja väliskeskkonna vahel.
German: Wofür sollte Vibativ angewendet werden?
Estonian: Milleks kavatseti Vibativi kasutada?
German: Die Wirkungen von Vibativ wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie am Menschen untersucht wurden.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Vibativi toimet muudet katsetega.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass zurzeit keine klinischen Studien und „Compassionate-Use"-Programme mit Vibativ laufen.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et Vibativi kliinilisi uuringuid ega ravimi eriloaga kasutamise programme praegu ei toimu.
German: Zu den Gram-positiven Keimen gehören unter anderem Staphylococcus aureus (einschließlich der als „MRSA" bekannten Methicillin-resistenten Formen) und Streptococcus pyogenes.
Estonian: Vibativi kavatseti kasutada ainult juhul, kui on teada või oletatakse, et nakkuse põhjustavad grampositiivsed bakterid: eelkõige bakter Staphylococcus aureus (sealhulgas metitsilliiniresistentne Staphylococcus aureus, MRSA) ja Streptococcus pyogenes.
German: Daneben hatte der CHMP Bedenken bezüglich der Herstellung des Arzneimittels, d. h. bezüglich der Stabilität des Arzneimittels und dem möglichen Vorhandensein von Verunreinigungen.
Estonian: Inimravimite komitee ei olnud rahul ka ravimi tootmise, stabiilsuse ja võimalike sisalduvate ebapuhtuste tõttu.
German: Telavancin wirkt auf zwei Arten: zum einen, indem es die Bakterien daran hindert, ihre Zellwand aufzubauen, und zum anderen, indem es die Bakterienzellmembran zerstört.
Estonian: Eeldatavasti toimib see antibiootikum kahel viisil - takistades nii bakterirakkude seina sünteesi kui ka lagundades bakterite rakumembraane.
German: Durch Zerstörung dieser Barriere tötet Telavancin die die Infektion verursachenden Bakterien ab.
Estonian: Telavantsiin eeldatavasti lõhub selle barjääri ja hävitab nii nakkust põhjustavad bakterid.
German: Die Bedenken des CHMP bestanden darin, dass Vibativ gegenüber Vancomycin keinen zusätzlichen Vorteil bietet, aber möglicherweise häufiger Nierenschädigungen verursacht als Vancomycin.
Estonian: Inimravimite komitee arvas, et Vibativil puudub täiendav kasulik toime võrreldes vankomütsiiniga ja see võib kahjustada neere rohkem kui vankomütsiin.
German: An diesen Studien nahmen insgesamt 2 079 erwachsene Patienten mit einer durch Gram-positive Bakterien verursachten, komplizierten Infektion der Haut oder der Weichteile teil.
Estonian: Vibativi võrreldi vankomütsiiniga (samuti antibiootikum) kahes põhiuuringus, milles osales kokku 2079 grampositiivsete bakterite põhjustatud naha ja pehmekudede tüsistunud nakkusega täiskasvanud patsienti.
German: Vibativ sollte bei Erwachsenen zur Behandlung von komplizierten Infektionen der Haut und der unter der Haut gelegenen sog. Weichteile eingesetzt werden.
Estonian: Vibativi kavatseti kasutada naha- või nahaaluste pehmekudede tüsistunud nakkuste raviks täiskasvanutel.
German: Am 20. Oktober 2008 teilte das Unternehmen Astellas Pharma Europe B.V.
Estonian: 20. oktoobril 2008 teatas Astellas Pharma Europe B. V. ametilikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi naha ja pehmekudede tüsistunud nakkuste raviks täiskasvanutel kasutada kavatsetud ravimi Vibativ müügiloa taotlus.
German: Wie soll Vibativ wirken?
Estonian: Milline on Vibativi eeldatav toime?
German: Zu diesem Zeitpunkt vertrat der CHMP daher die Ansicht, dass der Nutzen von Vibativ zur Behandlung komplizierter Haut- und Weichteilinfektionen bei Erwachsenen gegenüber den festgestellten Risiken nicht überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vibativ nicht zu erteilen.
Estonian: Inimravimite komitee oli tagasivõtmise ajal seepärast arvamusel, et Vibativi kasulikkus naha ja pehmekudede tüsistunud nakkuste ravis täiskasvanutel ei ületa ravimiga kaasnevaid riske.
German: Europäische Arzneimittelagentur
Estonian: European Medicines Agency
German: London, 24. Mai 2007 Dok.-Ref. EMEA/253853/2007
Estonian: London, 24. mai 2007 Dokumendi nr EMEA/253850/2007
German: FRAGEN UND ANTWORTEN ZUR RÜCKNAHME DES ANTRAGS AUF GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN von VITRAGAN
Estonian: TEAVE MÜÜGILOA TAOTLUSE TAGASIVÕTMISE KOHTA VITRAGAN
German: Was ist Vitragan?
Estonian: Mis on Vitragan?
German: Am 25. April 2007 teilte ISTA Pharma Limited dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vitragan zur Behandlung von Glaskörperblutungen zurückzieht.
Estonian: 25. aprillil 2007 teavitas ISTA Pharma Limited ametlikult inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteed oma soovist võtta tagasi müügiloa taotlus ravimile Vitragan klaaskeha veritsemise raviks.