FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U dětí léčených kvůli rakovině krve nebo lymfatického systému se používá dávka 75 až 150 mg/m plochy povrchu těla po dobu 2 až 5 dní.
Slovenian: Za otroke, zdravljene zaradi krvnega raka ali raka limfnega sistema, je uporabljeni odmerek 75 do 150 mg/m2 telesne površine na dan 2 do 5 dni.
Czech: Zdá se, že další charakteristikou, která je spojována se sekundární leukemií u pacientů léčených epipodofylotoxiny, je krátké období latence s průměrným mediánem přibližně 32 měsíců doby do vzniku leukemie.
Slovenian: Še ena značilnost, povezana s sekundarno levkemijo pri bolnikih, ki so se zdravili z epipodofilotoksini, je kratka latentna doba s povprečnim časom do razvoja levkemije približno 32 mesecev.
Czech: Při poklesu clearance kreatininu na 15 až 50 ml/min se doporučuje snížit dávku o 25 %.
Slovenian: Če je očistek kreatinina 15 do 50 ml/min, je priporočljivo zmanjšanje odmerka za 25 %.
Czech: Pokud se objeví závažné reakce, je nutno snížit dávku přípravku, nebo jej vysadit, přičemž se musí přijmout vhodná nápravná opatření podle klinického úsudku lékaře.
Slovenian: Če se pojavijo resni neželeni učinki, je potrebno zmanjšati odmerek ali prekiniti zdravljenje in po zdravnikovi presoji uvesti korektivne ukrepe.
Czech: Do moči se u člověka také vylučují glukuronidové a/nebo sulfátové konjugáty etoposidu.
Slovenian: Z urinom se izločajo tudi glukuronidi in/ali sulfatni konjugati etopozida.
Czech: Pokud jsou nežádoucí účinky odhaleny včas, je většina z nich reverzibilní.
Slovenian: Večina neželenih učinkov je reverzibilnih, če jih odkrijemo dovolj zgodaj.
Czech: ****Komplikace hlášené po uvedení na trh v případě extravazace zahrnovaly lokální toxicitu v měkkých tkáních, otok, bolest, celulitidu a nekrózu, včetně nekrózy kůže.
Slovenian: ****Med zapleti, opisani v zvezi z ekstravazacijo med obdobjem trženja zdravila, so lokalni toksični učinki na mehko tkivo, otekanje, bolečine, celulitis in nekroza, vključno z nekrozo kože.
Czech: Navíc prostřednictvím dráhy izoenzymu CYP450 3A4 dochází k O-demethylaci dimethoxyfenolového prstence a vzniku odpovídajícího katecholu.
Slovenian: Poleg tega z O-dimetilacijo dimetoksifenolnega obroča prek CYP450 3A4 izoencima nastane ustrezen katehol.
Czech: • syndrom nádorového rozpadu (komplikace vyvolané látkami uvolněnými z buněk léčeného nádoru , které se dostaly do krve)
Slovenian: • sindrom tumorske lize (zapleti ob sproščanju snovi iz zdravljenih rakavih celic v krvni obtok)
Czech: U dospělých pacientů s rakovinou a dysfunkcí jater není celková tělesná clearance etoposidu snížena.
Slovenian: Pri odraslih bolnikih z rakom in okvarjeno jetrno funkcijo celotni telesni očistek etopozida ni zmanjšan.
Czech: Pacienti i pacientky, kteří zvažují početí dítěte po léčbě přípravkem ETOPOPHOS a související názvy, se o tomto mají poradit se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Slovenian: Bolniki in bolnice, ki razmišljajo o spočetju otroka po zdravljenju z zdravilom ETOPOPHOS in povezana imena, naj se o tem posvetujejo z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA <Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.>
Czech: Mutagenita Etoposid má mutagenní účinek na savčí buňky.
Slovenian: Etopozid ima mutagen učinek na sesalske celice.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM.RRRR}> <{měsíc RRRR}>.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne <{MM/LLLL}> <{mesec LLLL}> Izpolni država članica.
Czech: K nejhlubšímu poklesu (tzv. nadir) hladin granulocytů a trombocytů obvykle dochází za 10 až 14 dní po podání etoposid-fosfátu v závislosti na cestě podání a léčebném schématu.
Slovenian: Najnižje vrednosti granulocitov in trombocitov se navadno pojavijo približno 10 do 14 dni po prejetju etopozid fosfata in so odvisne od načina dajanja in sheme zdravljenja.
Czech: Přípravek ETOPOPHOS a související názvy SE NESMÍ PODÁVAT RYCHLOU INTRAVENÓZNÍ INJEKCÍ.
Slovenian: Zdravila ETOPOPHOS in povezana imena SE NE SME DAJATI V HITRI INTRAVENSKI INJEKCIJI.
Czech: Fenylbutazon, natrium-salicylát a kyselina acetylsalicylová mohou etoposid z vazby na plazmatické proteiny vytěsnit.
Slovenian: Fenilbutazon, natrijev salicilat in acetilsalicilna kislina lahko izpodrineta etopozid, vezan na plazemske beljakovine.
Czech: Bylo prokázáno, že u kuřecích fibroblastů etoposid způsobuje zástavu v metafázi.
Slovenian: Dokazali so, da etopozid na piščančjih fibroblastih povzroča zaustavljanje delitve v metafazi.
Czech: Bude Vám podáván pomalou infuzí do žíly.
Slovenian: Prejeli ga boste v obliki počasne infuzije v veno.
Czech: Vliv onemocnění ledvin na plazmatickou clearance etoposidu u dětí není znám.
Slovenian: Učinek ledvičnih obolenj na očistek etopozida pri otrocih ni znan.
Czech: Infekce a infestace časté infekce
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni pogosti okužba
Czech: Pacientům léčeným přípravkem ETOPOPHOS a související názvy se doporučuje, aby nepočali dítě během léčby a až 6 měsíců po léčbě.
Slovenian: Bolnikom, zdravljenim z zdravilom ETOPOPHOS in povezana imena, je treba svetovati, naj med zdravljenjem in še 6 mesecev po zaključku zdravljenja ne spočnejo otroka.
Czech: Ve stejném rozmezí dávek se plochy pod křivkami plazmatické koncentrace versus čas (AUC) a hodnoty maximální plazmatické koncentrace (Cmax) zvyšují lineárně s dávkou.
Slovenian: Pri enakem odmernem intervalu pa površina pod koncentracijsko krivuljo (AUC) in maksimalna plazemska koncentracija (Cmax) linearno naraščata v odvisnosti od odmerka.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU [Doplní se na národní úrovni]
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI [Izpolni država članica.]
Czech: Vliv etoposid-fosfátu na farmakokinetiku jiných přípravků
Slovenian: Učinek etopozid fosfata na farmakokinetiko drugih zdravil
Czech: - jestliže užíváte přípravek zvaný cyklosporin (lék používaný ke snížení aktivity imunitního systému).
Slovenian: - Če jemljete zdravilo, ki vsebuje ciklosporin (zdravilo, ki zavira delovanje imunskega sistema).
Czech: Může vzniknout závažná myelosuprese s následnou infekcí nebo krvácením.
Slovenian: Po uporabi se lahko pojavi huda mielosupresija, katere posledica so lahko okužbe ali krvavitve.
Czech: Po intravenózním podání lze dispozici etoposidu nejlépe popsat jako bifazický proces s distribučním poločasem kolem 1,5 hodiny a terminálním eliminačním poločasem v rozmezí 4 až 11 hodin.
Slovenian: Po intravenskem dajanju se etopozid dvofazno razporedi po telesu; razpolovni čas porazdelitve je okoli 1,5 ure, končni razpolovni čas izločanja pa med 4 in 11 urami.
Czech: - jestliže užíváte jakýkoli přípravek ze skupiny antracyklinů (skupina léků užívaných k léčbě rakoviny).
Slovenian: - Če jemljete kateri koli antraciklin (skupina zdravil za zdravljenje raka).
Czech: Srdeční poruchy časté arytmie, infarkt myokardu
Slovenian: Srčne bolezni pogosti aritmija, miokardni infarkt
Czech: Vzhledem k mechanismu účinku je nutno považovat etoposid-fosfát za kancerogenní pro člověka.
Slovenian: Glede na mehanizem delovanja lahko sklepamo, da je etopozid fosfat potencialno karcinogen za človeka.
Czech: Etoposid-fosfát může vyvolat nežádoucí účinky, které mají vliv na schopnost řídit či obsluhovat stroje, jako je únava, somnolence, nauzea, zvracení, kortikální slepota, reakce hypersenzitivity s hypotenzí.
Slovenian: Etopozid fosfat lahko povzroči neželene učinke, ki vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji, npr. utrujenost, somnolenca, navzea, bruhanje, kortikalna slepota, preobčutljivostne reakcije s hipotenzijo.
Czech: - jestliže jste byl(a) nedávno očkován(a) živou vakcínou.
Slovenian: - Če ste pred kratkim prejeli katero koli živo cepivo.
Czech: U potkanů a myší byla hlášena atrofie varlat, zástava spermatogeneze a růstová retardace.
Slovenian: Pri podganah in miših so poročali o atrofiji testisov, zavrti spermatogenezi in upočasnjeni rasti.
Czech: V některých případech sekundární leukemie u pacientů, jimž byly podávány epipodofylotoxiny, byla pozorována abnormalita chromozomu 11q23.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih s sekundarno levkemijo, ki so se zdravili z epipodofilotoksini, so opazili okvaro kromosoma 11q23.
Czech: V moči dospělých i dětí byl zjištěn metabolit, kterým je hydroxykyselina [4' dimethyl-epipodofylová kyselina-9-(4,6 0-ethyliden-β-D-glukopyranosid)].
Slovenian: V urinu odraslih in otrok najdemo hidroksikislinski presnovek [4'-dimetil-epipodofilna kislina-9-(4,60-etiliden-β-D-glukopiranozid)], ki nastane z odprtjem laktonskega obroča.
Czech: Podání vakcíny proti žluté zimnici je spojeno se zvýšeným rizikem fatálního systémového vakcinačního onemocnění.
Slovenian: Pri cepljenju s cepivom proti rumeni mrzlici obstaja povečano tveganje za razvoj sistemske bolezni, povezane s cepljenjem, ki je lahko smrtna.
Czech: Pokud chce pacient/pacientka po ukončení léčby mít děti, doporučuje se konzultace s genetikem.
Slovenian: Bolnikom, ki želijo spočeti otroka po prenehanju zdravljenja, se priporoča genetsko svetovanje.
Czech: Vhodný léčebný režim je třeba zvolit podle místních standardních postupů.
Slovenian: Za ustrezen režim zdravljenja je treba upoštevati trenutne lokalne smernice zdravljenja.
Czech: V klinických studiích s etoposid-fosfátem byly hlášeny epizody hypertenze.
Slovenian: V kliničnih študijah, ki so vključevale etopozid fosfat, so poročali o epizodah hipertenzije.
Czech: • reakce v místě infuze
Slovenian: • reakcije na mestu infundiranja
Czech: Nízké hladiny albuminu v séru
Slovenian: Nizke vrednostmi serumskih albuminov
Czech: Etoposid-fosfát se podává pomalou intravenózní infuzí (obvykle trvající 30 až 60 minut) (viz bod 4.4).
Slovenian: Etopozid fosfat se daje v počasni intravenski infuziji (običajno v obdobju 30 do 60 minut) (glejte poglavje 4.4).
Czech: Před použitím se musí obsah každé injekční lahvičky rekonstituovat v 5 ml nebo 10 ml:
Slovenian: Pred uporabo je treba vsebino vsake viale rekonstituirati s 5 ml ali z 10 ml:
Czech: U pacientů léčených etoposid-fosfátem byla po rychlém intravenózním podání hlášena přechodná hypotenze, která nebyla spojena se srdeční toxicitou, ani se změnami elektrokardiogramu.
Slovenian: Po hitrem intravenskem dajanju etopozid fosfata so poročali o prehodni hipotenziji, ki ni bila povezana s kardiotoksičnostjo ali elektrokardiografskimi spremembami.
Czech: Příprava intravenózního roztoku
Slovenian: Priprava intravenske raztopine
Czech: U pacientů s rizikem této komplikace léčby by také měla být zvážena vhodná preventivní opatření.
Slovenian: Razmisliti je treba tudi o ustreznih preventivnih ukrepih pri bolnikih, pri katerih obstaja tveganje za tovrsten zaplet zdravljenja.
Czech: U pacientů se středně těžkou (CrCl =15 až 50 ml/min) nebo těžkou (CrCl <15 ml/min) poruchou funkce ledvin na hemodialýze je nutno podávat sníženou dávku etoposidu (viz bod 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno (CrCl = 15 do 50 ml/min) ali hudo (CrCl < 15 ml/min) okvaro ledvic, ki prejemajo hemodializo, je treba etopozid dajati v zmanjšanem odmerku (glejte poglavje 4.2).
Czech: U potkanů a myší byly pozorovány anemie, leukopenie a trombocytopenie, u psů se vyskytovalo lehké reverzibilní zhoršení funkcí jater a ledvin.
Slovenian: Pri podganah in miših so opazili anemijo, levkopenijo in trombocitopenijo, pri psih pa blago, reverzibilno poslabšanje delovanja jeter in ledvic.
Czech: Tento přípravek může způsobit snížení hladin některých krvinek, což by mohlo vést k výskytu infekcí, nebo pokud se říznete, Vaše krev se nebude srážet tak, jak by měla.
Slovenian: To zdravilo lahko povzroči znižanje ravni nekaterih krvnih celic, zaradi česar ste lahko bolj dovzetni za okužbe, lahko pa pomeni tudi, da se vaša kri ob urezu ne bo dobro strjevala.
Czech: V předklinických experimentech byla hlášena zkřížená rezistence mezi antracykliny a etoposidem.
Slovenian: V predkliničnih študijah so poročali o navzkrižni rezistenci med antraciklini in etopozidom.
Czech: Zátka injekční lahvičky smí být propíchnuta pouze jednou a k nasátí roztoku je třeba použít sterilní transfuzní soupravu nebo jiné pomocné zařízení.
Slovenian: Zamašek viale se sme predreti le enkrat, za odvzem raztopine a je treba uporabiti sterilen set za transfuzijo ali drug pripomoček.
Czech: Doplní se na národní úrovni
Slovenian: Izpolni država članica.
Czech: Přípravek ETOPOPHOS a související názvy se má podávat pouze pomalou intravenózní infuzí (obvykle trvající 30 až 60 minut), protože jako možný nežádoucí účinek rychlé intravenózní infuze byla hlášena hypotenze.
Slovenian: Zdravilo ETOPOPHOS in povezana imena se sme dajati le v počasni intravenski infuziji (običajno v obdobju od 30 do 60 minut), saj so poročali o hipotenziji kot možnem neželenem učinku hitrega intravenskega injiciranja.
Czech: Role, kterou při rozvoji anafylaktických reakcí hraje koncentrace nebo rychlost infuze, není jasná.
Slovenian: Vloga koncentracije ali hitrosti infundiranja pri nastanku reakcij anafilaktičnega tipa ni povsem jasna.
Czech: Hodnoty celkové tělesné clearance leží v rozmezí 33 až 48 ml/min nebo 16 až 36 ml/min/m2 a stejně jako terminální eliminační poločas jsou nezávislé na dávce v dávkovém rozmezí 100 až 600 mg/m2.
Slovenian: Celotni telesni očistek etopozida sega od 33 do 48 ml/min ali od 16 do 36 ml/min/m2 in je, podobno kot končni razpolovni čas izločanja, neodvisen od odmerka v razponu od 100 do 600 mg/m2.
Czech: Hodgkinův lymfom; non-Hodgkinův lymfom; akutní myeloidní leukemie
Slovenian: Hodgkinov limfom; ne-Hodgkinov limfom; akutna mieloblastna levkemija
Czech: Vysoká dávka cyklosporinu, vedoucí k plazmatickým koncentracím vyšším než 2 000 ng/ml, podaná s perorálním etoposidem, vedla v porovnání s etoposidem samotným k 80% nárůstu expozice etoposidu (AUC) s 38% poklesem celkové tělesné clearance etoposidu.
Slovenian: Sočasno dajanje visokih odmerkov ciklosporina, ki povzroči plazemsko koncentracijo nad 2.000 ng/ml, in peroralnega etopozida poveča izpostavljenost etopozidu za 80 % (AUC) in zmanjša celotni telesni očistek etopozida za 38 % v primerjavi z dajanjem samega etopozida.
Czech: Průměrná renální clearance etoposidu je 7 až 10 ml/min/m2 nebo přibližně 35 % celkové tělesné clearance v rozmezí dávek 80 až 600 mg/m2.
Slovenian: Povprečni ledvični očistek etopozida je 7 do 10 ml/min/m2 ali približno 35 % skupnega telesnega očistka v razponu odmerkov od 80 do 600 mg/m2.
Czech: Vazba na plazmatické proteiny in vitro je 97 %.
Slovenian: In vitro vezava etopozida na plazemske beljakovine je 97 %.
Czech: Ženy ve fertilním věku musejí během léčby etoposidem používat účinnou antikoncepci k zabránění těhotenství.
Slovenian: Med zdravljenjem z etopozidom morajo ženske v rodni dobi uporabljati učinkovito kontracepcijo za preprečitev zanositve.
Czech: Dávka (založená na dávkování v mg/m2) u těchto nálezů, na úrovni, při které nebyly v preklinických studiích pozorovány žádné nežádoucí účinky, byla přibližně ≥ 0,05násobkem nejvyšší klinické dávky.
Slovenian: V predkliničnih študijah so do teh ugotovitev prišli pri večkratniku odmerka (na osnovi odmerkov mg/m2) pri najvišjih koncentracijah brez opaznih neželenih učinkov, ki je bil približno ≥ 0,05-kratnik najvišjega kliničnega odmerka..
Czech: U dětí byl zjištěn inverzní vztah mezi hladinami albuminu v plazmě a renální clearance etoposidu.
Slovenian: Pri otrocih je opaziti obratno sorazmeren (inverzni) odnos med plazemskimi albumini in ledvičnim očistkom etopozida.
Czech: Poruchy nervového systému časté závrať méně časté periferní neuropatie vzácné tranzitorní kortikální slepota, neurotoxicita (např. somnolence a únava), optická neuritida, epileptické záchvaty***
Slovenian: Bolezni živčevja pogosti omotica občasni periferna nevropatija redki prehodna kortikalna slepota, nevrotoksičnost (npr. somnolenca in utrujenost), optični nevritis, konvulzije***
Czech: Dávky následující po počáteční dávce je třeba upravit, pokud je počet neutrofilů nižší než 500 buněk/mm3 po dobu více než 5 dní.
Slovenian: Odmerke, ki sledijo začetnemu odmerku, je treba prilagoditi, če je število nevtrofilcev pod 500/mm3 več kot 5 dni.
Czech: Jak přípravek ETOPOPHOS a související názvy uchovávat Obsah balení a další informace
Slovenian: Shranjevanje zdravila ETOPOPHOS in povezana imena Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Czech: Roztoky přípravku ETOPOPHOS a související názvy se musejí připravovat za aseptických podmínek.
Slovenian: Zdravilo ETOPOPHOS in povezana imena je treba pripraviti v aseptičnih pogojih.
Czech: Ve studii, která hodnotila vliv jiných léčivých látek na vazbu 14C značeného etoposidu na lidské sérové proteiny in vitro, byl při koncentracích běžně dosahovaných in vivo vázaný etoposid vytěsňován pouze fenylbutazonem, natrium-salicylátem a kyselinou acetylsalicylovou (viz bod 4.5).
Slovenian: V preskušanju učinkov drugih učinkovin na in vitro vezavo 14C-etopozida na humane serumske beljakovine, so le fenilbutazon, natrijev salicilat in acetilsalicilna kislina v koncentracijah, ki se navadno dosežejo in vivo, izpodrinili etopozid s humanih serumskih beljakovin (glejte poglavje 4.5).
Czech: Vliv jiných přípravků na farmakokinetiku etoposid-fosfátu
Slovenian: Učinki drugih zdravil na farmakokinetiko etopozid fosfata
Czech: Vzhledem k možnosti extravazace se doporučuje během podávání přípravku sledovat případný výskyt infiltrace v místě podání infuze.
Slovenian: Zaradi možnosti za ekstravazacijo je treba mesto infundiranja med dajanjem zdravila natančno kontrolirati glede infiltracije.
Czech: U pacientů s clearance kreatininu nižší než 15 ml/min a pacientů na dialýze bude pravděpodobně zapotřebí další snížení dávky, protože u těchto pacientů je clearance etoposidu dále snížena (viz bod 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih z očistkom kreatinina, manjšim od 15 ml/min, ki prejemajo dializo, bo morda potrebno nadaljnje zmanjšanje odmerka, saj je pri teh bolnikih očistek etopozida dodatno zmanjšan (glejte poglavje 4.4).
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET [Doplní se na národní úrovni]
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT [Izpolni država članica.]
Czech: Terapie jinými antiepileptiky, které jsou induktory enzymů, mohou být spojeny se zvýšenou clearance přípravku ETOPOPHOS a související názvy a sníženou účinností.
Slovenian: Tudi druga protiepileptična zdravila, ki inducirajo encime, so lahko povezana s povečanim očistkom zdravila ETOPOPHOS in povezana imena in z njegovo zmanjšano učinkovitostjo.
Czech: - jestliže jste léčen(a) cisplatinou (přípravek používaný k léčbě rakoviny).
Slovenian: - Če se zdravite s cisplatinom (zdravilom za zdravljenje raka).
Czech: Dávkování u starších pacientů (ve věku > 65 let) není třeba upravovat kromě úpravy podle renální funkce.
Slovenian: Pri starejših bolnikih (starost > 65 let) prilagajanje odmerka ni potrebno, razen zmanjšanja na osnovi delovanja ledvic.
Czech: Lze předpokládat, že předchozí nebo souběžné podávání jiných přípravků s podobným myelosupresivním účinkem, jako má etoposid, bude mít aditivní nebo synergické účinky (viz bod 4.4).
Slovenian: Pri predhodni ali sočasni uporabi drugih zdravil s podobnim mielosupresivnim delovanjem kot etopozid, lahko pričakujemo aditiven ali sinergističen učinek (glejte poglavje 4.4).
Czech: Tím vznikne rekonstituovaný zásobní roztok obsahující 20 mg/ml nebo 10 mg/ml etoposidu.
Slovenian: Tako dobimo rekonstituirano osnovno raztopino, ki vsebuje 20 mg/ml ali 10 mg/ml etopozida.
Czech: Časté nežádoucí účinky (postihují 1 z 10 až 1 ze 100 pacientů) • akutní leukemie
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri manj kot 1 od 10 bolnikov in več kot 1 od 100 bolnikov) • akutna levkemija
Czech: Po intravenózní infuzi nebo perorálním podání tobolek vykazují hodnoty Cmax a AUC výraznou inter a intraindividuální variabilitu.
Slovenian: Tako po intravenski kot po peroralni uporabi je opaziti izrazito variabilnost Cmax in AUC tako pri posamezniku kot med posameznimi bolniki.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce za Použitelné do nebo EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in viali poleg oznake Uporabno do/EXP.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin je třeba zvážit následující úpravy úvodní dávky podle naměřené clearance kreatininu.
Slovenian: Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic je treba začetni odmerek prilagoditi glede na izmerjeno vrednost očistka kreatinina.
Czech: Dávkování u starších pacientů (ve věku > 65 let) není třeba upravovat kromě úpravy podle renální funkce (viz bod 5.2).
Slovenian: Pri starejših bolnikih (starost > 65 let) prilagajanje odmerka ni potrebno, razen zmanjšanja na osnovi delovanja ledvic (glejte poglavje 5.2).
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému velmi časté anemie, leukopenie, myelosuprese*, neutropenie, trombocytopenie
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema zelo pogosti anemija, levkopenija, mielosupresija*, nevtropenija, trombocitopenija
Czech: Ačkoli byly pozorovány menší rozdíly mezi pacienty ve věku ≤65 let a >65 let ve farmakokinetických parametrech, tyto rozdíly nejsou považovány za klinicky významné.
Slovenian: Čeprav so opazili manjše razlike v farmakokinetičnih parametrih med bolniki, starimi 65 let in manj, ter bolniki, starejšimi od 65 let, se ne smatrajo za klinično pomembne.
Czech: <{fax}> <{e-mail}>
Slovenian: <{e-pošta}>
Czech: Musí se měřit hematologické ukazatele a u pacientů se středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin je nutno zvážit úpravu dávkování v následujících cyklech podle hematologické toxicity a klinického účinku.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno in hudo okvaro ledvic je treba izmeriti hematološke parametre in razmisliti o prilagoditvah odmerka v nadaljnjih ciklih glede na hematološko toksičnost in klinični učinek.
Czech: Protože etoposid a jeho metabolity nelze odstranit dialýzou, lze přípravek podat před hemodialýzou nebo po hemodialýze (viz bod 4.9).
Slovenian: Ker se etopozid in njegovi presnovki ne dializirajo, ga je mogoče dajati pred hemodializo in po njej (glejte poglavje 4.9).
Czech: Obvyklá dávka založená na etoposidu je 50 až 100 mg/m2 plochy povrchu těla, denně po dobu 5 po sobě následujících dní, nebo 100 až 120 mg/ m plochy povrchu těla 1., 3. a 5. den. Tuto léčebnou kúru lze poté zopakovat v závislosti na výsledcích krevních testů, avšak ne dříve, než nejméně za 21 dní po první léčebné kúře.
Slovenian: Običajni odmerek, ki temelji na etopozidu, je 50 do 100 mg/m2 telesne površine dnevno, 5 dni zapored ali 100 do 120 mg/m2 telesne površine 1., 3. in 5. dan. Cikel zdravljenja se nato lahko ponovi glede na rezultate krvnih preiskav, vendar ne prej kot 21 dni po zaključku prvega cikla zdravljenja.
Czech: Dodává se ve skleněné injekční lahvičce se zátkou z butylové pryže a odtrhávacím hliníkovým víčkem.
Slovenian: Pakiran je steklenih vialah, zaprtih z zamaškom iz butilne gume in zapečatenih s snemno aluminijsko prekrivno zaporko.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy vzácné intersticiální pneumonitida, plicní fibróza není známo bronchospasmus
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora redki intersticijski pnevmonitis, pljučna fibroza neznana bronhospazem
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin, kteří užívají etoposid, měli sníženou celkovou tělesnou clearance, zvýšenou AUC a vyšší distribuční objem v rovnovážném stavu (viz bod 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih z ledvično okvaro se zmanjša celotni telesni očistek etopozida, poveča se AUC in zmanjša volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja (glejte poglavje 4.2).
Czech: Pokud byla před zahájením léčby etoposidem aplikována radioterapie nebo chemoterapie, musí se ponechat dostatečný odstup, aby se kostní dřeň mohla zotavit.
Slovenian: Če je bolnik pred pričetkom zdravljenja z etopozidom prejemal radioterapijo ali kemoterapijo, je potreben ustrezen časovni zamik terapije, ki omogoči okrevanje kostnega mozga.