FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een gerandomiseerd fase-III-onderzoek met 405 patiënten met gevorderd of gemetastaseerd overgangsepitheelcarcinoom liet geen verschil zien tussen de twee behandelings-armen, gemcitabine/cisplatine versus methotrexaat/vinblastine/adriamycine/cisplatine (MVAC) wat betreft mediane overleving (respectievelijk 12,8 en 14,8 maanden, p = 0,547), tijd tot ziekteprogressie (respectievelijk 7,4 en 7,6 maanden, p = 0,842) en responspercentage (respectievelijk 49,4 % en 45,7 %, p = 0,512).
Danish: En randomiseret fase III undersøgelse med 405 patienter med fremskreden eller metastatisk urothelialt transitiocellulært karcinom, sås ingen forskel mellem de to behandlingsarme, gemcitabin/cisplatin versus methotrexat/vinblastin/adriamycin/cisplatin (MVAC), hvad angår median overlevelse (henholdsvis 12,8 måneder og 14,8 måneder, p=0,547), tid til progression i sygdommen (henholdsvis 7,4 måneder og 7,6 måneder, p=0,842) og responsrate (henholdsvis 49,4% og 45,7%, p=0,512).
Dutch: De vergunninghouder concludeerde dat de studies aantoonden dat gemcitabine plus carboplatine superieur is aan carboplatine wat de tijd tot ziekteprogressie en het responspercentage betreft bij patiënten met platinagevoelige, gerecidiveerde ovariumkanker.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen konkluderede, at undersøgelserne viste, at gemcitabin plus carboplatin er mere effektivt end carboplatin med hensyn til tid til sygdomsprogression (TtDP) og responsraten hos patienter med platinsensitiv recidiverende ovariecancer.
Dutch: Dosiswijzigingen als gevolg van niet-hematologische toxiciteit Om niet-hematologische toxiciteit op te sporen moet periodiek lichamelijk onderzoek worden uitgevoerd en de nier- en leverfunctie worden gecontroleerd.
Danish: Dosisjustering som følge af ikke-hæmatologisk toksicitet Periodiske helbredsundersøgelser og kontrol af nyre- og leverfunktion skal udføres for at kunne påvise ikke-hæmatologisk toksicitet.
Dutch: Het CHMP was van mening dat het voorstel van de vergunninghouder acceptabel was, maar vond dat interacties en omstandigheden die voor alle cytotoxica van toepassing zijn, ook voor gemcitabine kunnen worden verwacht en dat in de rubrieken 4.4 en 4.5 daarom een adequate waarschuwing dient te worden opgenomen.
Danish: CHMP mente, at forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen var acceptabelt, men at der, fordi der forventes interaktioner og forhold i forbindelse med gemcitabin, som har relevans for alle cytotoksiske stoffer, bør advares tilstrækkeligt herom under pkt.
Dutch: Soms • Interstitiële pneumonitis (zie rubriek
Danish: Interstitiel pneumoni (se pkt.
Dutch: • niet bekend: frequentie kan niet worden geschat uit de beschikbare data
Danish: • Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt: Hyppigheden kan ikke bestemmes ud fra forhåndenværende data.
Dutch: Wat borstkanker betreft stelde de vergunninghouder voor om alleen combinatiegebruik in de geharmoniseerde SPC op te nemen, hoewel een fase III-studie de werkzaamheid van gemcitabine als monotherapie liet zien bij de behandeling van gemetastaseerde borstkanker.
Danish: Hvad angår brystcancer, foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen kun, at kombinationsanvendelsen skulle med i det harmoniserede produktresumé, selvom en fase III-undersøgelse har påvist aktivitet af gemcitabin som enkeltstof til behandling af metastaserende brystcancer (MBC).
Dutch: Roemenië Lilly France S.A.S 2 Rue du Colonel Lilly 6740 Fegersheim
Danish: Rumænien Lilly France S.A.S 2 Rue du Colonel Lilly 6740 Fegersheim
Dutch: Behandeling wordt gestart op dag 1 van de volgende cyclus, zodra het absolute aantal granulocyten ten minste 1500 (× 10 6/l) en het aantal bloedplaatjes 100.000 (× 10 6/l) heeft bereikt.
Danish: Behandling vil blive påbegyndt på dag 1 af næste cyklus, når det absolutte granulocyttal når mindst 1.500 (x 10 6/l) og blodpladetllet når 100.000
Dutch: Kinetiek van dFdU
Danish: dFdCTP-kinetik
Dutch: Distributie over de weefsels: uitgebreid.
Danish: Vævsfordeling: Udtalt.
Dutch: Beenmergdepressie is doorgaans licht tot matig ernstig en heeft voornamelijk gevolgen voor het aantal granulocyten (zie rubriek 4.2)
Danish: Myelosuppression er sædvanligvis mild til moderat og påvirker hovedsaglig granulocyttallet (se pkt.
Dutch: Hartritmestoornissen, overwegend supraventriculair van aard Hartfalen
Danish: Arytmier, hovedsaglig af supraventrikulær karakter Hjerteinsufficiens
Dutch: De vergunninghouder erkende dat de indicatie overbodig is omdat gemcitabine als eerste behandeling van pancreaskanker de standaardtherapie is, en ging ermee akkoord deze indicatie te laten vallen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen var enig i, at indikationen er overflødig, da førstevalgsbehandlingen med gemcitabin er standard ved behandling af pancreascancer, og indvilligede i at slette den. CHMP slettede også omtalen af performance status og vedtog følgende ordlyd:
Dutch: Het CHMP beoordeelde de SPC-formulering die door de vergunninghouder werd voorgesteld, alsmede de achterliggende redenen die de vergunninghouder voor het voorstel gaf.
Danish: CHMP har vurderet det forslag til formulering af produktresuméet, som er fremsat af indehaveren af markedsføringstilladelsen, og de fremlagte rationaler for forslaget.
Dutch: Voor bewaarcondities van het gereconstitueerde geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
Danish: Opbevaringsforhold for det rekonstituerede lægemiddel, se pkt.
Dutch: Maag-darmstelselaandoeningen Ischemische colitis
Danish: Mave-tarmkanalen Iskæmisk colitis
Dutch: Vóór de eerste infusie wordt er bloed bij u afgenomen om uw nier- en leverfunctie te controleren.
Danish: Du vil få taget blodprøver før den første infusion, for at vurdere om du har tilstrækkelig nyre- og leverfunktion.
Dutch: Als eerste remt dFdCDP ribonucleotidereductase, dat als enige verantwoordelijk is voor het katalyseren van de reacties die leiden tot de vorming van desoxynucleosidetrifosfaten (dCTP) voor DNA-synthese.
Danish: For det første hæmmer dFdCDP ribonukleotid-reduktase, som er den eneste katalysator for produktionen af deoxynukleosid-trifosfater til DNA-syntesen.
Dutch: Eli Lilly Holdings Limited, Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire, RG 216XA5
Danish: Eli Lilly Holdings Limited, Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire, RG 216XA5 Storbritannien
Dutch: Percentage van standaarddosis Gemzar en of of
Danish: Procent af standarddosis for Gemzar (%)
Dutch: Het verdelingsvolume van het perifere compartiment was 47,4 l/m2.
Danish: Fordelingsvolumen af det perifere fordelingsrum var 47,4 l/ m Volumet for det perifere fordelingsrum var ikke afhængig af køn.
Dutch: Piekplasmaconcentraties (3-15 minuten na beëindiging van de 30 minuten durende infusie, 1000 mg/m 28-52 µg/ml.
Danish: dFdU-kinetik Maksimale plasmakoncentrationer (3-15 minutter efter afslutningen af 30 minutters infusion 1000 2): 28-52 µg/ml.
Dutch: Het geven van borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met gemcitabine.
Danish: Amning skal ophøre under gemcitabinbehandling.
Dutch: Cellulair metabolisme en werkingsmechanisme: gemcitabine (dFdC), dat een antimetaboliet van pyrimidine is, wordt door nucleosidekinase intracellulair omgezet in de actieve difosfaat(dFdCDP)- en trifosfaat(dFdCTP)-nucleosiden.
Danish: Cellulær metabolisme og virkningsmekanisme Gemcitabin (difluordeoxycytidin DfdC), som er en pyrimidin antimetabolit, metaboliseres intracellulært af nukleosid-kinaser til de aktive difosfat-(dFdCDP) og trifosfat-(dFdCTP) nukleosider.
Dutch: Na deze toevoeging bestaat er een nagenoeg volledige remming van verdere DNA-synthese (gemaskeerde DNA-ketenterminatie).
Danish: Denne nukleotidforøgelse betyder i princippet en fuldstændig hæmning af den fortsatte DNA-syntese (maskeret kædeterminering).
Dutch: - de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter die door de vergunninghouders werden voorgesteld, zijn beoordeeld aan de hand van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke discussie in het Comité,
Danish: - Det produktresumé, den etikettering og den indlægsseddel, der er foreslået af indehaverne af markedsføringstilladelsen, er blevet vurderet på grundlag af den forelagte dokumentation og den faglige drøftelse i udvalget anbefaler CHMP en ændring af markedsføringstilladelserne.
Dutch: Vermoeidheid, een licht gevoel in het hoofd, als u snel buiten adem bent of als u bleek ziet (aangezien u mogelijk minder hemoglobine hebt dan normaal, wat zeer vaak voorkomt).
Danish: Træthed, svimmelhed, hurtigt taber vejret, eller hvis du er bleg (fordi du muligvis har mindre hæmoglobin end normalt, hvilket er meget almindeligt).
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 1 flacon, poeder voor oplossing voor infusie
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 1 hætteglas, pulver til infusionsvæske, opløsning
Dutch: • Lichte proteïnurie
Danish: Hæmaturi og mild proteinuri
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Gemzar Gemzar bevat 3,5 mg (< 1 mmol) natrium in elke flacon met 200 mg en 17,5 mg (< 1 mmol) natrium in elke flacon met 1000 mg.
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Gemzar Gemzar indeholder 3,5 mg (< 1 mmol) natrium i hvert 200 mg hætteglas og 17,5 mg natrium i hvert 1000 mg hætteglas.
Dutch: Gemcitabine moet met voorzichtigheid worden toegepast bij patiënten met leverinsufficiëntie of met verstoorde nierfunctie aangezien er onvoldoende informatie is van klinische onderzoeken om duidelijke aanbevelingen voor de dosis bij deze patiëntengroep mogelijk te maken ( zie rubriek 4.2).
Danish: Gemcitabin bør anvendes med forsigtighed til patienter med leverinsufficiens eller nedsat nyrefunktion, da data fra kliniske forsøg ikke er tilstrækkelige til at fastsætte entydige dosisrekommandationer til denne patientpopulation (se pkt.
Dutch: In fertiliteitsonderzoek veroorzaakte gemcitabine reversibele hypospermatogenese bij mannelijke muizen.
Danish: I fertilitetsstudier, har gemcitabin forårsaget reversibel hypospermatogenese i hanmus.
Dutch: De vergunninghouder verdedigde het gebruik van gemcitabine voor de indicatie ovariumkanker op basis van een aantal richtlijnen en voerde aan dat, gezien de bewezen aanzienlijke voordelen van gemcitabine in combinatie met carboplatine, het acceptabele toxiciteitsprofiel en de verdraagbaarheid van de behandeling, deze combinatie een gunstige baten-risicoverhouding heeft bij de behandeling van patiënten met gerecidiveerde ovariumkanker.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forsvarede anvendelsen af gemcitabin til ovariecancerindikationen på grundlag af en række retningslinjer, idet det anførtes, at en kombination af gemcitabin og carboplatin i lyset af de væsentlige fordele påvist herved, den acceptable toksicitetsprofil og behandlingens tolerabilitet udviser et gunstigt risk/benefit-forhold ved behandling af recidiverende ovariecancerpatienter.
Dutch: WAT IS GEMZAR WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Danish: GEMZAR'S VIRKNING OG HVAD DU SKAL BRUGE DET TIL
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén flacon bevat gemcitabinehydrochloride equivalent aan 200 mg gemcitabine.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Et hætteglas indeholder gemcitabinhydrochlorid, svarende til 200 mg gemcitabin.
Dutch: Aan de hand van dit lichaamsoppervlak berekent uw arts de juiste dosis voor u. Deze dosis kan worden aangepast; ook kan de behandeling worden uitgesteld, afhankelijk van de aantallen bloedcellen en uw algemene toestand.
Danish: Denne dosis kan blive justeret, eller behandlingen kan blive udskudt afhængigt af dine blodprøver og din generelle tilstand.
Dutch: Dosisbeperkende bijwerkingen zijn afnamen in het aantal trombocyten, leukocyten en granulocyten (zie rubriek 4.2).
Danish: De dosisbegrænsende bivirkninger, der er set, er reduktion af blodplader, leukocytter og granulocytter (se pkt.
Dutch: Al het ongebruikte product of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Danish: Ubrugt lægemiddel eller affald skal destrueres i overensstemmelse med de lokale retningslinjer.
Dutch: Aantal % patiënten Arm met MVAC (methotrexaat, vinblastine, doxorubicine en cisplatine) (n = 196)
Danish: Grad 3 og 4 bivirkninger MVAC versus gemcitabin plus cisplatin Antal (%) patienter MVAC (methotrexat, vinblastin, doxorubicin og cisplatin) arm (N=196)
Dutch: Parenterale geneesmiddelen moeten vóór toediening visueel worden gecontroleerd op de aanwezigheid van deeltjes en verkleuring.
Danish: Parenterale lægemidler skal kontrolleres visuelt for partikler og misfarvning før indgivelse.
Dutch: Litouwen Eli Lilly Holdings Limited Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA Verenigd Koninkrijk
Danish: Eli Lilly Holdings Limited Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA Storbritannien
Dutch: Aanpassing van de dosis gemcitabine tijdens een cyclus voor ovariumcarcinoom, bij toediening in combinatie met carboplatine Absoluut aantal granulocyten (× 106/l)
Danish: Dososændring af gemcitabin givet i kombination med carboplatin i løbet af en cyklus ved ovariecancer Absolut granulocyttal (x 106/l)
Dutch: Gecombineerde toepassing De aanbevolen dosis voor gemcitabine bedraagt 1250 mg/m2 lichaamsoppervlak toegediend als een intraveneuze infusie van 30 minuten op dag 1 en 8 van de behandelingscyclus (21 dagen).
Danish: Kombinationsbehandling Den anbefalede dosis af gemcitabin er 1250 mg/m2 indgivet intravenøst over 30 minutter på dag 1 og 8 i en behandlingscyklus (21 dage).
Dutch: Adult respiratory distress syndrome (zie rubriek 4.4)
Danish: Adult Respiratory Distress Syndrome (ARDS) (se pkt.
Dutch: Interstitiële pneumonitis (verlittekening van de longblaasjes) Samentrekking van de luchtwegen (piepen) Afwijkende röntgenfoto's/scan van de borstkas (verlittekening van de longen)
Danish: Interstitiel lungebetændelse (ardannelse i lungernes luftsække) Kramper i luftvejene (hvæsende vejrtrækning) Unormalt røntgenbillede af brystkassen (arvævsdannelse i lungerne)
Dutch: In een gerandomiseerd fase-III-onderzoek met 529 patiënten met inoperabel, lokaal recidiverend of gemetastaseerd mammacarcinoom met recidief na adjuvante/neoadjuvante chemotherapie, vertoonde gemcitabine in combinatie met paclitaxel een statistisch significante verlenging van de tijd tot gedocumenteerde ziekteprogressie van 3,98 naar 6,14 maanden (log-rangorde p = 0,0002) bij patiënten behandeld met gemcitabine/paclitaxel in vergelijking met patiënten behandeld met paclitaxel.
Danish: I en randomiseret fase III undersøgelse af 529 patienter med inoperabel, lokalt recidiverende eller metastatisk brystcancer, som havde fået genvækst efter adjuverende/neoadjuverende kemoterapi, havde patienter behandlet med gemcitabin/paclitaxel en statistisk signifikant forlængelse af tiden til dokumenteret progression i sygdommen fra 3,98 måneder til 6,14 måneder (log-rank p=0,0002) i forhold til paclitaxel-behandlede patienter.
Dutch: Bulgarije Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5,
Danish: Bulgarien Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5,
Dutch: De dosis kan bij elke cyclus of tijdens een cyclus worden verlaagd op geleide van de mate van toxiciteit bij de patiënt.
Danish: Dosisreduktionen mellem hver cyklus eller i løbet af en cyklus kan baseres på den grad af toksicitet, som patienten oplever.
Dutch: (spreiding 1-4 l/m
Danish: (1-4 l/t/m
Dutch: In een ander gerandomiseerd fase-III-onderzoek met 135 patiënten met niet-kleincellig longcarcinoom stadium IIIB of IV gaf een combinatie van gemcitabine met cisplatine een statistisch significant hoger responspercentage dan een combinatie van cisplatine en etoposide (respectievelijk 40,6 % en 21,2 %, p = 0,025).
Danish: I en anden randomiseret fase III undersøgelse af 135 patienter med ikke-småcellet lungecancer stadium IIIB eller IV havde en kombination af gemcitabin og cisplatin en statistisk signifikant højere responsrate end en kombination af cisplatin og etoposid (henholdsvis 40.6% og 21,2%; p=0,025).
Dutch: Bij patiënten die gemcitabine krijgen toegediend, moet vóór elke dosis het aantal bloedplaatjes, leukocyten en granulocyten worden bepaald.
Danish: Patienter i behandling med gemcitabin skal have bestemt trombocyttal, leukocyttal og granulocyttal før hver dosis.
Dutch: Daarnaast werd bij met gemcitabine behandelde patiënten een statistisch significante verlenging van de tijd tot progressie van 0,9 naar 2,3 maanden (log-rangorde p < 0,0002) en een statistisch significante verlenging van de mediane overleving van 4,4 naar 5,7 maanden (log-rangorde p < 0,0024) waargenomen vergeleken met patiënten behandeld met 5-fluoro-uracil.
Danish: Desuden sås en statistisk signifikant forlængelse af tiden til progression fra 0,9 til 2,3 måneder (log-rank p<0,0002) og en statistisk signifikant forlængelse af median overlevelse fra 4,4 til 5,7 måneder (log-rank p<0,0024) blev observeret hos gemcitabinbehandlede patienter i forhold til patienter behandlet med 5-fluorouracil.
Dutch: In een gerandomiseerd fase-III-onderzoek met 126 patiënten met gevorderd of gemetastaseerd pancreascarcinoom vertoonde gemcitabine een statistisch significant hogere gunstige klinische responspercentages dan 5-fluoro-uracil (respectievelijk 23,8 % en 4,8 %, p = 0,0022).
Danish: I en randomiseret fase III undersøgelse af 126 patienter med fremskreden eller metastatisk pancreascancer viste gemcitabin en statistisk signifikant højere responsrate end 5-fluorouracil udtrykt ved klinisk forbedring (henholdsvis 23,8% og 4,8%; p=0,0022).
Dutch: Borstvoeding
Danish: Brystcancer
Dutch: Combinatiebehandeling met gemcitabine en carboplatine Bij toediening in combinatie met carboplatine was de farmacokinetiek van gemcitabine onveranderd.
Danish: Kombinationsbehandling med gemcitabin og carboplatin Pharmakokinetikken for gemcitabin ændres ikke, når det gives i kombination med carboplatin.
Dutch: Gemcitabine moet met voorzichtigheid worden toegepast bij patiënten met lever- of nierfalen aangezien er onvoldoende informatie uit klinisch onderzoek beschikbaar is om duidelijke aanbevelingen voor de dosis bij deze patiëntengroepen mogelijk te maken (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Danish: Gemcitabin skal anvendes med forsigtighed til patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion, da der er utilstrækkelige data fra kliniske forsøg til at give entydige dosisrekommandationer til disse patientpopulationer (se pkt.
Dutch: "Gemcitabine is geïndiceerd voor de behandeling van lokaal voortgeschreden of gemetastaseerde blaaskanker in combinatie met cisplatine."
Danish: "Gemcitabin er indikeret til behandling af lokalt fremskreden eller metastaserende blærecancer i kombination med cisplatin".
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen bij behandeling met Gemzar zijn onder meer: misselijkheid met of zonder braken, verhoogde levertransaminasen (ASAT/ALAT) en alkalische fosfatase, gemeld bij ongeveer 60 % van de patiënten, proteïnurie en hematurie gemeld bij ongeveer 50 % van de patiënten, dyspneu gemeld bij 10-40 % van de patiënten (hoogste incidentie bij patiënten met longcarcinoom) en allergische huiduitslag die zich voordoet zich voor bij ongeveer 25 % van de patiënten en bij 10 % van de patiënten gepaard gaat met jeuk.
Danish: De mest almindelige rapporterede bivirkninger forbundet med gemcitabinbehandling omfatter: kvalme med eller uden opkastning, forhøjede levertransaminaser (ASAT/ALAT) og alkalisk fosfataser, disse er rapporteret hos ca. 60% af patienterne.
Dutch: Elke flacon bevat 200 of 1000 mg gemcitabine (als gemcitabinehydrochloride).
Danish: Hvert hætteglas indeholder 200 mg eller 1000 mg gemcitabin (som gemcitabinhydroklorid).
Dutch: In één onderzoek, waarin gemcitabine in een dosis van 1000 mg/m gedurende 6 achtereenvolgende weken tegelijkertijd werd toegediend met een therapeutische thoracale bestraling bij patiënten met niet-kleincellig longcarcinoom, werd significante toxiciteit waargenomen in de vorm van ernstige en potentieel levensbedreigende mucositis, met name oesofagitis, en pneumonitis, in het bijzonder bij patiënten die een groot bestralingsvolume ontvingen [mediaan behandelingsvolume 4.795 cm
Danish: I en enkelt undersøgelse, hvor gemcitabin blev givet i en dosis på 1000 mg/m i op til 6 uger i træk sammen med terapeutisk torakalbestråling til patienter med ikke-småcellet lungecancer, blev der observeret signifikant toksicitet i form af svær og potentielt livstruende mucosit, specielt øsofagitis og pneumoni.
Dutch: Gemcitabine is in combinatie met carboplatine geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd epitheliaal ovariumcarcinoom met terugkeer van de ziekte na een recidiefvrije periode van ten minste 6 maanden na eerstelijnsbehandeling op basis van platina.
Danish: Gemcitabin er indiceret til behandling af patienter med med lokalt fremskreden eller metastatisk epitelial ovariekarcinom i kombination med carboplatin og til patienter med recidiverende sygdom efter en periode på mindst 6 måneder uden tilbagefald efter platinbaseret 1. linjes behandling.
Dutch: Lees de bijsluiter voor de houdbaarheid van het gereconstitueerde product
Danish: Læs indlægssedlen for opbevaringstid af den fortyndede opløsning.
Dutch: In een gerandomiseerd fase-III-onderzoek met 522 patiënten met inoperabel, lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom vertoonde gemcitabine in combinatie met cisplatine een statistisch significant hoger responspercentage dan cisplatine alleen (respectievelijk 31,0 % en 12,0 %, p < 0,0001).
Danish: I en randomiseret fase III undersøgelse af 522 patienter med inoperabel, lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer viste gemcitabin i kombination med cisplatin en statistisk signifikant højere responsrate end cisplatin alene (henholdsvis 31,0% og 12,0%; p<0,0001).
Dutch: Het absolute aantal granulocyten moet bij de patiënten vóór aanvang van een cyclus ten minste 1500 (× 10
Danish: Patienterne skal have et absolut granulocyttal på mindst 1.500 (x 10
Dutch: Bij de patiënten behandeld met GCb werd een statistisch significante verlenging van de tijd tot progressie van de ziekte waargenomen - van 5,8 naar 8,6 maanden (log-rangorde p = 0,0038) - vergeleken met patiënten behandeld met Cb.
Danish: En statistisk signifikant forlængelse af tiden til progression af sygdommen, fra 5,8 til 8,6 måneder (log rank p=0,0038) blev observeret hos patienter behandlet med GCb i forhold til patienter behandlet med Cb.
Dutch: "Gemcitabine is in combinatie met cisplatine geïndiceerd als eerste behandeling voor patiënten met lokaal voortgeschreden of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker.
Danish: "Gemcitabin i kombination med cisplatin er indikeret som førstevalgsbehandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastaserende ikke-småcellet lungecancer.
Dutch: Elke flacon bevat 200 of 1000 mg gemcitabine.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 200 mg eller 1000 mg gemcitabin.
Dutch: Gemcitabine is in combinatie met paclitaxel geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met nietresectabele, lokaal terugkerende of gemetastaseerde borstkanker die na adjuvante/neoadjuvante chemotherapie een recidief hebben gekregen.
Danish: Gemcitabin er indiceret til behandling i kombination med paclitaxel af patienter med inoperabel, lokalt tilbagevendende eller metastatisk brystcancer, som har fået tilbagefald efter adjuverende/neoadjuverende kemoterapi.
Dutch: Het optimale behandelschema voor viermaal) en cisplatine (80 mg/m veilige toediening van gemcitabine in combinatie met therapeutische stralingsdoses is nog niet voor alle tumortypen bepaald.
Danish: Der er endnu ikke fastlagt et optimalt doseringsregime til sikker administration af gemcitabin sammen med terapeutiske strålingsdoser for alle slags tumorer.
Dutch: Voor rubriek 4.2 stelde de vergunninghouder een geharmoniseerde formulering voor, die met name betrekking had op de onderdelen dosisaanpassing, verminderde nierfunctie en voorzorgen bij het gebruik.
Danish: 4.2, der især vedrører afsnittene om dosisjustering, nedsat nyrefunktion samt forsigtighedsregler i forbindelse med administration.
Dutch: Zeer zelden • Anafylactische reactie
Danish: Anafylaktoide reaktioner.
Dutch: Verwijdering Al het ongebruikte product dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Danish: Destruktion Ikke anvendt opløsning bør bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav.