FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: To βασικοκυτταρικό καρκίνωμα είναι ένας καρκίνος του δέρματος που μπορεί να προκαλέσει ερυθρωπές, φολιδωτές κηλίδες ή ένα ή περισσότερα μικρά εξογκώματα τα οποία αιμορραγούν εύκολα και δεν επουλώνονται.
Polish: Rak podstawnokomórkowy jest rakiem skóry, który może powodować występowanie czerwonawych, łuszczących się plam lub jednego lub kilku małych guzków, które łatwo krwawią i nie goją się.
Greek: Το Ameluz χρησιμοποιείται μόνο στο δέρμα.
Polish: Żel Ameluz stosuje się wyłącznie na skórę.
Greek: Όχι συχνές: μπορεί να εμφανιστούν σε μέχρι 1 έως 100 άτομα
Polish: Niezbyt często: mogą wystąpić u od 1 niż 100 pacjentów
Greek: - αλλεργική αντίδραση1
Polish: − zapalenie − reakcja alergiczna1
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΑΔΕΙΑΣ(-ΩΝ) ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Polish: ANEKS IV WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW POZWOLENIA (POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Greek: • εξάνθημα, κόκκινες ή μοβ κηλίδες στο σώμα
Polish: • wysypka, czerwone lub fioletowe plamy na ciele • owrzodzenie
Greek: Απορρίψτε το 12 εβδομάδες μετά το πρώτο άνοιγμα.
Polish: Wyrzucić po upływie 12 tygodni od pierwszego otwarcia.
Greek: Πάχος >1 mm δ.εφαρμ.
Polish: Grubość > 1 mm nd.
Greek: Βλ. παράγραφο 2.
Polish: Patrz punkt 2
Greek: Επιπλέον, αναγνωρίστηκε μια δημοσίευση η οποία ανέφερε την εμφάνιση δερματίτιδας εξ επαφής μετά τη θεραπεία με 5-αμινολεβουλινικό οξύ ή αμινολεβουλινικό μεθύλιο.
Polish: Ponadto zidentyfikowano publikację, w której donoszono o występowaniu kontaktowego zapalenia skóry po leczeniu kwasem 5-aminolewulinowym lub kwasem metyloaminolewulinowym.
Greek: Η διακοπή του χρονικού διαστήματος παραμονής σε εξωτερικό χώρο θα πρέπει να αντισταθμίζεται με μεγαλύτερο χρόνο ακτινοβόλησης.
Polish: Przerwanie czasu pobytu na zewnątrz należy skompensować dłuższym czasem naświetlania.
Greek: Θετικές αλλεργιολογικές δοκιμασίες αναφέρθηκαν στη μελέτη.
Polish: W badaniu tym zgłaszano dodatnie wyniki testów alergicznych.
Greek: Οι βλάβες οζώδους BCC συχνά καλύπτονται από μια άθικτη στιβάδα επιδερμικής κερατίνης η οποία πρέπει να αφαιρείται.
Polish: Zmiany guzkowego raka podstawnokomórkowego są często pokryte nienaruszoną warstwą keratynową naskórka, którą należy usunąć.
Greek: Τα BCC που εντοπίζονται σε αυτήν την περιοχή ανήκουν κυρίως στον επιφανειακό υπότυπο.
Polish: Rak podstawnokomórkowy występujący w tej okolicy należy głównie do podtypu powierzchownego.
Greek: • προπυλενογλυκόλη: ενδέχεται να προκαλέσει ερεθισμό του δέρματος.
Polish: • glikol propylenowy: może wywoływać podrażnienie skóry.
Greek: Η ακτινική κεράτωση και τα βασικοκυτταρικά καρκινώματα δεν εμφανίζονται σε παιδιά και εφήβους, εκτός από υπερβολικά σπάνιες περιπτώσεις.
Polish: U dzieci i młodzieży nie występują zmiany o charakterze rogowacenia słonecznego i raka podstawnokomórkowego, z wyjątkiem bardzo rzadkich przypadków.
Greek: Κατά τη διάρκεια της ακτινοβόλησης ο λαμπτήρας πρέπει να βρίσκεται στην απόσταση από την επιφάνεια του δέρματος που ορίζεται στο εγχειρίδιο χρήσης.
Polish: Podczas naświetlania lampę należy umocować w pewnej odległości od powierzchni skóry jak wskazano w podręczniku użytkownika.
Greek: Το Ameluz περιέχει φωσφατιδυλοχολίνη από σόγια και δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με γνωστή αλλεργία στο φιστίκι ή στη σόγια (βλ. παράγραφο 4.3).
Polish: Produkt Ameluz zawiera fosfatydylocholinę z nasion soi i nie należy go stosować u pacjentów z rozpoznaną alergią na orzechy ziemne lub soję (patrz punk 4.3).
Greek: Εάν παρατηρηθεί αμνησία, η PDT πρέπει να διακοπεί αμέσως (βλ. παράγραφο 4.8).
Polish: W razie zauważenia amnezji należy natychmiast przerwać terapię fotodynamiczną (patrz punkt 4.8).
Greek: Συνιστάται η ανταπόκριση των βλαβών BCC να επιβεβαιώνεται μέσω ιστολογικής εξέτασης υλικού βιοψίας, εάν κρίνεται απαραίτητο.
Polish: Zaleca się potwierdzenie reakcji zmian raka podstawnokomórkowego za pomocą badania histologicznego materiału biopsyjnego, jeśli uzna się to za konieczne.
Greek: Γενικά, οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιας ή μέτριας έντασης και, κατά κανόνα, εμφανίζονται κατά τη διάρκεια της ακτινοβόλησης ή 1 έως 4 ημέρες μετά.
Polish: Zwykle działania niepożądane mają nasilenie łagodne do umiarkowanego i typowo pojawiają się podczas naświetlania lub po 1-4 dniach.
Greek: Σε κάθε περίπτωση, συνιστάται προστασία από την έκθεση στην ηλιακή ακτινοβολία για 48 ώρες και παρατήρηση.
Polish: Niezależnie od tego zaleca się unikanie ekspozycji na światło słoneczne przez 48 godzin i obserwację.
Greek: Κανένα από τα επίπεδα μετά τη χορήγηση δόσης δεν αυξήθηκε σε σύγκριση με τα φυσιολογικώς παραγόμενα επίπεδα προ της δόσης, γεγονός που καταδεικνύει απουσία σχετικής συστηματικής απορρόφησης μετά από τοπική χορήγηση.
Polish: Nie obserwowano podwyższenia poziomu żadnej z tych substancji po podaniu leku w stosunku do naturalnie występujących poziomów przed podaniem leku, co wskazuje na brak istotnego wchłaniania ogólnoustrojowego po nałożeniu miejscowym.
Greek: Αλλεργική δερματίτιδα εξ επαφής δεν έχει παρατηρηθεί υπό κανονικές συνθήκες θεραπείας.
Polish: Nie obserwowano występowania kontaktowego alergicznego zapalenia skóry w zwykle stosowanych warunkach leczenia.
Greek: Το Ameluz αυξάνει παροδικά τη φωτοτοξικότητα
Polish: Ameluz przejściowo nasila fototoksyczność
Greek: Οι ακτινικές κρατώσεις είναι συγκεκριμένες αλλαγές στο εξωτερικό στρώμα του δέρματος που μπορεί να οδηγήσουν σε καρκίνο του δέρματος.
Polish: Zmiany rogowacenia słonecznego to pewne zmiany w zewnętrznej warstwie skóry, które mogą doprowadzić do rozwoju raka skóry.
Greek: Μετά από δύο ώρες έκθεσης στο φως, σκουπίστε την εναπομείνασα γέλη.
Polish: Po dwóch godzinach ekspozycji na światło zmyć pozostałości żelu.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 21 Νοεμβρίου 2016
Polish: OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 grudzień 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21 listopad 2016
Greek: Πριν από τη χρήση συγκεκριμένης πηγής φωτός πρέπει να ελέγχονται οι τεχνικές προδιαγραφές της συσκευής, το δε φάσμα φωτός που πρόκειται να χρησιμοποιηθεί πρέπει να ικανοποιεί τις απαιτήσεις.
Polish: Przed użyciem danego źródła światła należy sprawdzić specyfikacje techniczne urządzenia i czy spełniono wymogi dla określonego spektrum światła.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Ameluz για τη θεραπεία του βασικοκυτταρικού καρκινώματος (BCC) με πάχος <2 mm αξιολογήθηκαν σε 281 ασθενείς που συμμετείχαν σε μια κλινική δοκιμή φάσης III.
Polish: Skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo stosowania produktu Ameluz w leczeniu raka podstawnokomórkowego o grubości < 2 mm oceniono u 281 pacjentów włączonych do badania klinicznego fazy III.
Greek: Παρουσία οξυγόνου, σχηματίζονται δραστικές μορφές οξυγόνου, γεγονός που προκαλεί βλάβη στα συστατικά των κυττάρων και, κατ επέκταση, καταστροφή των κυττάρων-στόχων.
Polish: W obecności tlenu dochodzi do wytworzenia reaktywnych form tlenu, które powodują zniszczenie składników komórkowych i ostatecznie zniszczenie komórek docelowych.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και οι ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως ο παροδικός πόνος, εξαρτώνται από την πηγή φωτός που χρησιμοποιείται.
Polish: Skuteczność i działania niepożądane, takie jak przemijający ból i rumień, zależą od zastosowanego źródła światła.
Greek: Η πηγή ερυθρού φωτός ήταν είτε ένας λαμπτήρας με στενό φάσμα (Aktilite CL 128 ή Omnilux PDT) ή λαμπτήρας με ευρύτερο και συνεχές φάσμα φωτός (Waldmann PDT 1200 L, ή Hydrosun Photodyn 505 ή 750).
Polish: Źródłem światła czerwonego była albo lampa o wąskim spektrum (Aktilite CL 128 lub Omnilux PDT), albo lampa o szerszym i ciągłym spektrum światła (Waldmann PDT 1200 L lub Hydrosun Photodyn 505 lub 750).
Greek: Η θεραπευτική συνεδρία μπορεί να πραγματοποιείται για μία ή πολλαπλές βλάβες ή ολόκληρα πεδία θεραπείας.
Polish: Sesja terapeutyczna może być stosowana na pojedyncze i mnogie zmiany lub na całe obszary poddawane leczeniu.
Greek: Τα συμπτώματα είναι συνήθως ήπια ή μέτρια σε ένταση (αξιολόγηση του ερευνητή σε 4-βάθμια κλίμακα) και, στις περισσότερες περιπτώσεις, διαρκούν για 1 έως 4 ημέρες.
Polish: Objawy mają zazwyczaj nasilenie łagodne do umiarkowanego (ocena badacza w skali 4-stopniowej) i w większości przypadków utrzymują się przez okres od 1 do 4 dni, jednak w niektórych przypadkach mogą utrzymywać się do 1-2 tygodni lub nawet dłużej.
Greek: Τι περιέχει το Ameluz
Polish: Co zawiera lek Ameluz
Greek: Ακτινοβόληση με χρήση λαμπτήρα ερυθρού φωτός Η χρήση του Ameluz απαιτεί ειδική γνώση στη φωτοδυναμική θεραπεία καθώς μπορεί να απαιτήσει τη χρήση λαμπτήρα ερυθρού φωτός.
Polish: Naświetlanie przy użyciu lampy z czerwonym światłem Stosowanie leku Ameluz wymaga szczególnej wiedzy z zakresu terapii fotodynamicznej, ponieważ może być konieczne zastosowanie lampy z czerwonym światłem.
Greek: Το Ameluz περιέχει
Polish: Lek Ameluz zawiera
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη, ένα σύνολο 138 ασθενών έλαβαν θεραπεία με Ameluz.
Polish: W tym badaniu Ameluz zastosowano łącznie u 138 pacjentów.
Greek: Σαν προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του Ameluz κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Ameluz w okresie ciąży.
Greek: - αλλαγή στο χρώμα του δέρματος
Polish: − zmiana zabarwienia skóry
Greek: Κατά τη διάρκεια της φάσης μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, 20 περιπτώσεις ενδεικτικές υπερευαισθησίας του σημείου εφαρμογής έχουν ληφθεί για το Ameluz.
Polish: W okresie po wprowadzeniu do obrotu produktu leczniczego Ameluz zgłoszono 20 przypadków wskazujących na nadwrażliwość w miejscu nałożenia żelu.
Greek: Μη σκουπίζετε τη γέλη καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπευτικής συνεδρίας με φως ημέρας.
Polish: Nie ścierać żelu w trakcie całej sesji leczenia z wykorzystaniem światła dziennego.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την επίδραση του 5-αμινολεβουλινικού οξέος στη γονιμότητα.
Polish: Płodność Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu kwasu 5-aminolewulinowego na płodność.
Greek: Πρέπει να αποφεύγεται η άμεση επαφή του Ameluz με τα μάτια ή τους βλεννογόνους υμένες.
Polish: Należy unikać bezpośredniego kontaktu żelu Ameluz z oczami lub błoną śluzową.
Greek: • οίδημα βλεφάρων προκαλούμενο από υπερβολική ποσότητα υγρών, θολή όραση ή διαταραχή της όρασης
Polish: • obrzęk powiek wywołany przez nadmiar płynów, niewyraźne widzenie lub zaburzenia widzenia
Greek: Σε μια κλινική δοκιμή σχεδιασμένη για τη διερεύνηση του δυναμικού ευαισθητοποίησης του ALA (αμινολεβουλινικού οξέος) με 216 υγιή άτομα, 13 άτομα (6%) ανέπτυξαν αλλεργική δερματίτιδα εξ επαφής μετά από συνεχή έκθεση για 21 ημέρες με δόσεις ALA οι οποίες ήταν υψηλότερες από τις δόσεις που χρησιμοποιούνται κανονικά στη θεραπεία της AK.
Polish: W badaniu klinicznym mającym na celu ocenę możliwości wystąpienia nadwrażliwości na kwas aminolewulinowy z udziałem 216 zdrowych osób, u 13 osób (6%) wystąpiło kontaktowe alergiczne zapalenie skóry po ciągłym, trwającym 21 dni, narażeniu na dawki kwasu aminolewulinowego większe niż zwykle stosowane w leczeniu rogowacenia słonecznego.
Greek: − στο 5-αμινολεβουλινικό οξύ ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
Polish: - kwas 5-aminolewulinowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Greek: Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό.
Polish: Kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Greek: Η σοβαρότητα των βλαβών ακτινικής κεράτωσης ταξινομήθηκε σύμφωνα με την κλίμακα που περιγράφηκε από τον Olsen et al., 1991 (J Am Acad Dermatol 1991, 24: 738-743): Βαθμός
Polish: Olsena i wsp., 1991 (J Am Acad Dermatol 1991; 24: 738-743):
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Ameluz για τη θεραπεία της ακτινικής κεράτωσης (AK) αξιολογήθηκαν σε 696 ασθενείς που μετείχαν στις κλινικές δοκιμές.
Polish: Skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo stosowania produktu Ameluz w leczeniu rogowacenia słonecznego oceniono u 696 pacjentów włączonych do badań klinicznych.
Greek: Η ένταση των εν λόγω συμπτωμάτων εξαρτάται από τον τύπο της ακτινοβόλησης που χρησιμοποιείται για τη φωτοδυναμική θεραπεία.
Polish: Nasilenie tych zmian zależy od rodzaju zastosowanego naświetlania w terapii fotodynamicznej.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες της AK τα ποσοστά θεραπείας ήταν υψηλότερα μετά την ακτινοβόληση με συσκευές φωτός στενού φάσματος, αλλά η συχνότητα εμφάνισης και η σοβαρότητα των διαταραχών στο σημείο εφαρμογής (π.χ. παροδικό άλγος, ερύθημα) ήταν αυξημένες σε ασθενείς που ακτινοβολήθηκαν με τις εν λόγω συσκευές (βλ. πίνακες ανωτέρω και παράγραφο 4.8).
Polish: W obu badaniach dotyczących rogowacenia słonecznego odsetki usunięcia zmian były wyższe po zastosowaniu naświetlania za pomocą lamp o wąskim spektrum, ale u pacjentów naświetlanych za pomocą tych lamp częstość występowania i nasilenie zaburzeń w miejscu nałożenia żelu (np. przemijający ból czy rumień) były wyższe (patrz tabela powyżej i punkt 4.8).
Greek: Υποομάδες:
Polish: Podgrupy:
Greek: Αμέσως μετά τον καθαρισμό των βλαβών, ολόκληρη η προς θεραπεία επιφάνεια ακτινοβολείται με πηγή ερυθρού φωτός.
Polish: Bezpośrednio po oczyszczeniu cała leczona powierzchnia jest naświetlana za pomocą źródła światła czerwonego.
Greek: Το γεγονός αυτό είναι αναμενόμενο επειδή η θεραπευτική αρχή της φωτοδυναμικής θεραπείας βασίζεται στις φωτοτοξικές επιδράσεις της πρωτοπορφυρίνης IX η οποία συντίθεται από τη δραστική ουσία 5-αμινολεβουλινικό οξύ.
Polish: Należy się tego spodziewać, ponieważ zasada terapii fotodynamicznej opiera się na wpływie fototoksycznym protoporfiryny IX, która jest syntetyzowana ze składnika czynnego, kwasu 5-aminolewulinowego.
Greek: Ακολούθως, συνιστάται μακροχρόνια κλινική παρακολούθηση του BCC, με ιστολογική εξέταση εάν είναι απαραίτητο.
Polish: Następnie zaleca się ścisłe długoterminowe monitorowanie kliniczne raka podstawnokomórkowego, w razie potrzeby z wykonaniem badania histologicznego.
Greek: Τραχύτητα/ ξηρότητα/ φολίδωση
Polish: Chropowatość/ suchość/ łuskowatość
Greek: PDT με φως ημέρας πραγματοποιήθηκε σε εξωτερικό χώρο για 2 συνεχείς ώρες σε πλήρες φως ημέρας.
Polish: Terapię fotodynamiczną z wykorzystaniem światła dziennego przeprowadzano na zewnątrz przez 2 kolejne godziny w pełnym świetle dziennym.
Greek: • Γνωστή φωτοδερμάτωση ποικίλης παθολογίας και συχνότητας, π.χ. μεταβολικές διαταραχές όπως αμινοξυουρία, ιδιοπαθείς ή ανοσολογικές διαταραχές όπως πολυμορφική αντίδραση στο φως, γενετικές διαταραχές όπως μελαγχρωματική ξηροδερμία, καθώς και νόσοι που επιδεινώνονται λόγω έκθεσης στην ηλιακή ακτινοβολία, όπως ο ερυθηματώδης λύκος ή η ερυθηματώδης πέμφιγα.
Polish: • Rozpoznane fotodermatozy o różnej etiologii i częstości występowania - np. zaburzenia metaboliczne takie jak aminoacyduria, zaburzenia idiopatyczne lub immunologiczne, takie jak polimorficzna reakcja na światło, choroby genetyczne, takie jak kserodermia barwnikowa i choroby wywoływane lub pogarszające się wskutek ekspozycji na światło słoneczne, takie jak toczeń rumieniowy i pęcherzyca rumieniowata.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εξωτερικη συσκευασια
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Greek: Στην κλινική φάση III, ένα σύνολο 436 ασθενών έλαβαν θεραπεία με Ameluz.
Polish: W III fazie badań klinicznych Ameluz zastosowano łącznie u 436 pacjentów.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, ενδέχεται να απαιτείται προσωρινή ή οριστική διακοπή της ακτινοβόλησης.
Polish: W rzadkich przypadkach może być konieczne przerwanie lub zaprzestanie naświetlania.
Greek: Ορισμένες αντιδράσεις στο σημείο εφαρμογής έχουν παρατηρηθεί πριν τη χρήση φωτός.
Polish: Niektóre reakcje w miejscu nałożenia żelu obserwowano przed użyciem światła.
Greek: Η επιτυχία και η αξιολόγηση της θεραπείας ενδέχεται να είναι ατελής εάν η προς θεραπεία επιφάνεια πάσχει από δερματικές νόσους (φλεγμονή του δέρματος, τοπική φλεγμονή, ψωρίαση, έκζεμα, και κακοήθης καρκίνος του δέρματος), όπως επίσης και στα σημεία όπου υπάρχουν τατουάζ.
Polish: Powodzenie i ocena leczenia mogą być słabsze, jeśli na leczonym obszarze występują zmiany chorobowe (stan zapalny skóry, umiejscowione zakażenie, łuszczyca, egzema i złośliwe nowotwory skóry), a także tatuaże.
Greek: Θεραπεία της ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας ακτινικής κεράτωσης στο πρόσωπο και στο τριχωτό της κεφαλής (βαθμού 1 έως 2 κατά Olsen, βλ. παράγραφο 5.1) και της καρκινογένεσης πεδίου σε ενήλικες.
Polish: Leczenie rogowacenia słonecznego o nasileniu łagodnym do umiarkowanego na skórze twarzy i głowy (stopień 1 i 2 w skali Olsena; patrz punkt 5.1) i obszarów zagrożonych nowotworem u osób dorosłych.
Greek: Χρησιμοποιείτε μόνο αντηλιακό με χημικά φίλτρα και δείκτη αντηλιακής προστασίας 30 ή υψηλότερο.
Polish: Stosować tylko produkty z chemicznymi filtrami przeciwsłonecznymi i współczynnikiem ochrony przeciwsłonecznej 30 lub większym.
Greek: Κίνδυνος παροδικής ολικής αμνησίας (TGA)
Polish: Ryzyko przemijającej amnezji całkowitej
Greek: 51377 Leverkusen, Γερμανία
Polish: 51377 Leverkusen Niemcy
Greek: • έκκριση από τραύμα
Polish: • wydzielina z rany
Greek: Τόσο ο ασθενής όσο και το ιατρικό προσωπικό που διενεργεί τη φωτοδυναμική θεραπεία πρέπει να τηρεί τις παρεχόμενες οδηγίες ασφαλείας για την πηγή φωτός που χρησιμοποιείται.
Polish: Zarówno pacjent, jak i personel medyczny przeprowadzający terapię fotodynamiczną powinni przestrzegać wszystkich zaleceń dotyczących bezpieczeństwa załączonych do używanego źródła światła.
Greek: Εάν το Ameluz καταποθεί τυχαία, η συστηματική τοξικότητα είναι απίθανη.
Polish: W razie przypadkowego połknięcia produktu Ameluz toksyczność ogólnoustrojowa jest mało prawdopodobna.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Ameluz σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για την ακτινική κεράτωση.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Ameluz we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w rogowaceniu słonecznym.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο σωληνάριο και στην εξωτερική συσκευασία, μετά την ΛΗΞΗ.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tubce i opakowaniu tekturowym po EXP.
Greek: Αριθμός ασθενών n (%)
Polish: MAL Liczba pacjentów n (%)
Greek: Ένα εξωτερικό κουτί που περιέχει ένα σωληνάριο αλουμινίου με εσωτερική επίστρωση με βερνίκι εποξυφαινόλης και σφράγισμα από λάτεξ και βιδωτό πώμα από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας.
Polish: Jedno zewnętrzne pudełko tekturowe zawierające jedną tubkę aluminiową wewnątrz lakierowaną epoksyfenolem z uszczelnieniem lateksowym i zakrętką z polietylenu o wysokiej gęstości.
Greek: Ασθενείς με περισσότερα από
Polish: Wszyscy pacjenci mieli co najmniej
Greek: Τα ποσοστά υποτροπής των ασθενών ήταν 24,5% και 14,3% μετά από 6 μήνες, και επιπροσθέτως 12,2% και 0% μετά από 12 μήνες για το Ameluz και το εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα.
Polish: Odsetek nawrotów u pacjentów wynosił odpowiednio 24,5% i 14,3% po 6 miesiącach i dodatkowe 12,2% i 0% po 12 miesiącach dla produktu Ameluz i placebo.
Greek: Πριν από τη θεραπεία πρέπει να διακόπτεται οποιαδήποτε θεραπεία με υπεριώδη ακτινοβολία.
Polish: • Przed leczeniem należy przerwać jakiekolwiek formy terapii z zastosowaniem promieniowania
Greek: Μετά από 3 ώρες επώασης, ο επίδεσμος πρέπει να αφαιρείται και η εναπομείνασα γέλη να σκουπίζεται.
Polish: Po 3 godzinach inkubacji opatrunek należy usunąć, a pozostały żel zetrzeć.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει ένα σωληνάριο από αλουμίνιο με 2 g γέλης κλεισμένο με βιδωτό πώμα από πολυαιθυλένιο.
Polish: Każde pudełko tekturowe zawiera jedną tubkę aluminiową z 2 g żelu zamkniętą polietylenową zakrętką.
Greek: Σε μια τρίτη τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή κλινική δοκιμή, στην οποία μετείχαν 87 ασθενείς, το Ameluz και το εικονικό φάρμακο συγκρίθηκαν σε ολόκληρα πεδία θεραπείας (καρκινογένεση πεδίου) που περιείχαν 4 έως 8 βλάβες AK (ακτινικής κεράτωσης) σε ένα πεδίο με μέγιστο εμβαδόν 20 cm2.
Polish: W trzecim randomizowanym, podwójnie ślepym badaniu klinicznym z udziałem 87 pacjentów, produkt Ameluz porównywano z placebo na całym leczonym obszarze (obszar zagrożenia nowotworem) zawierającym od 4 do 8 zmian rogowacenia słonecznego w obszarze o powierzchni wynoszącej maksymalnie 20 cm2.
Greek: Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Greek: Καθώς η φλεγμονώδης αντίδραση είναι σημαντική για τη δράση της PDT, οι δοκιμές που διερεύνησαν την ασφάλεια και την αποστελεσματικότητα του Ameluz απέκλεισαν ασθενείς οι οποίοι υποβάλλονταν σε θεραπεία με ανοσοκατασταλτική αγωγή.
Polish: Z uwagi na to, że reakcja zapalna jest ważna dla skuteczności terapii fotodynamicznej, z badań oceniających skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Ameluz wykluczono pacjentów poddawanych terapii immunosupresyjnej.
Greek: Το αισθητικό αποτέλεσμα αξιολογήθηκε ως πολύ καλό ή καλό στο 47,6% των ατόμων στην ομάδα του Ameluz σε σύγκριση με το 25,0% των ατόμων στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Polish: Skutek kosmetyczny został oceniony jako bardzo dobry lub dobry u 47,6% pacjentów z grupy produktu Ameluz w porównaniu z 25,0% pacjentów z grupy placebo.
Greek: Η φωτοδυναμική θεραπεία με Ameluz (66,3%) ήταν σημαντικά πιο αποτελεσματική από το εικονικό φάρμακο (12,5%, p < 0,0001).
Polish: Skuteczność terapii fotodynamicznej z zastosowaniem produktu Ameluz była istotnie wyższa (66,3%) niż placebo (12,5%, p < 0,0001).
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών σε 574 άτομα που εκτέθηκαν σε φωτοδυναμική θεραπεία με Ameluz στις βασικές κλινικές δοκιμές αναφέρεται ακολούθως.
Polish: Poniżej przedstawiono częstość występowania działań niepożądanych u 574 pacjentów leczonych terapią fotodynamiczną z zastosowaniem żelu Ameluz w trakcie głównych badań klinicznych.
Greek: Ο πίνακας επιπλέον περιλαμβάνει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου.
Polish: Tabela zawiera ponadto działania niepożądane o dużym nasileniu zgłoszone po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Greek: Τα ποσοστά θεραπείας και ανεκτικότητας εξαρτώνται από την πηγή ακτινοβόλησης.
Polish: Odsetki usunięcia zmian i tolerancja były zależne od źródła naświetlania.
Greek: γ) Ακτινοβόληση: Αμέσως μετά τον καθαρισμό των βλαβών, ολόκληρη η προς θεραπεία επιφάνεια ακτινοβολείται με πηγή ερυθρού φωτός, είτε με στενό φάσμα φωτός περί τα 630 nm και δόση φωτός 37 J/cm2 περίπου, ή με ευρύτερο και συνεχές φάσμα φωτός μήκους κύματος μεταξύ 570 - 670 nm και δόση φωτός μεταξύ 75 και 200 J/cm2.
Polish: c) Naświetlanie: bezpośrednio po oczyszczeniu zmian całą leczoną powierzchnię naświetla się za pomocą źródła światła czerwonego - albo o wąskim spektrum i o długości fal około 630 nm i dawką światła około 37 J/cm2, albo o szerszym i ciągłym spektrum o zakresie długości fal od 570 do 670 nm i dawką światła od 75 do 200 J/cm2.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.emea.europa.eu.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι το 5-αμινολεβουλινικό οξύ.
Polish: • Substancją czynną leku jest kwas 5-aminolewulinowy.
Greek: Εάν οι πηγές φωτός στενού φάσματος δεν είναι ανεκτές (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.1) μπορεί να χρησιμοποιηθεί ευρύτερο και συνεχές φάσμα.
Polish: W przypadku nietolerancji źródeł światła o wąskim spektrum można zastosować światło o szerszym i ciągłym spektrum (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Greek: Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται για 12 ώρες μετά τη θεραπεία με Ameluz.
Polish: Należy przerwać karmienie piersią na 12 godzin po nałożeniu leku Ameluz.