FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Obniżanie, występującej w pierwszych dniach życia śmiertelności cieląt, na skutek enterotoksemii, wywoływanej przez adhezyjny czynnik fimbrialny E.coli F5 (K99).
Bulgarian: Намаляване на смъртността, причинена от ентеротоксикоза, свързана с E. coli F5 (K99) адхезин през първите дни от живота като добавка към майчината коластра.
Polish: 4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności Nie zaleca się stosowania w czasie ciąży lub laktacji.
Bulgarian: Не се препоръчва прилагането му по време на бременност и лактация.
Polish: Niezgodności farmaceutyczne:
Bulgarian: Несъвместимости:
Polish: Każda osoba zamierzająca wytwarzać , importować, posiadać, sprzedawać, dostarczać i/lub stosować Locatim musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień przed podjęciem decyzji o wytwarzaniu, imporcie, posiadaniu, sprzedaży, dostarczaniu, i/lub stosowaniu.
Bulgarian: c компетентните власти на съответната страна членка, относно действащата ваксинационна политика преди производството, вноса, притежаването, продажбата, снабдяването и/ или употребата на продукта.
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Biokema Anstalt Pflugstrasse 12
Bulgarian: Biokema Anstalt Pflugstrasse 12, 9490 Vaduz,
Polish: ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA
Bulgarian: Всяко лице, което планира да произвежда, внесе, притежава, продаде, снабди и/ или употреби Locatim трябва да се съгласува
Polish: Produkt stanowi uzupełnienie właściwości ochronnych konwencjonalnej siary matki w stosunku do adhezyjnego czynnika fimbrialnego E. coli F5 (K99).
Bulgarian: Продуктът допълва протективните свойства на нормалната коластра срещу E.
Polish: A. OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ
Bulgarian: ПРИКЛОЖЕНИЕ III ЕТИКЕТ
Polish: / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Bulgarian: Дата на последно подновяване на лиценз за употреба:
Polish: EU/2/99/011/001 Locatim >2.8log10 /ml skoncentrowane immunoglobulin y siarowe bydła roztwór doustny Nowonarodzone cielęta - przed upłynięciem 12 godzin od chwili narodzin.
Bulgarian: EU/2/99/011/001Locatim >2.8log10 /ml концентриран говежди лактосерум
Polish: 1 butelka zero dni
Bulgarian: 1 бутилка Нула дни
Polish: Szklana butelka typ III
Bulgarian: Стъклен флакон тип ІІІ
Polish: Numer UE Nazwa własna
Bulgarian: EО - Номер Търговско наименование
Polish: Moc
Bulgarian: Численост
Polish: Kapsułki, twarde Doustnie
Bulgarian: Капсула, твърда Перорално приложение
Polish: Wybroczyny Wykwity skórne
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Polish: Potencjalne zagrożenie dla ludzi jest nieznane.
Bulgarian: Потенциалният риск за хората е неизвестен.
Polish: Sprawozdanie końcowe z badania należy przedłożyć do 31 grudnia 2021 r.
Bulgarian: Крайният доклад на проучването трябва да се предаде до 31 декември 2021 г.
Polish: Dlatego u tych pacjentów należy zachować szczególną ostrożność.
Bulgarian: Поради това бъдете особено внимателни с тези пациенти.
Polish: Tydzień 0 Tydzień 2 Tydzień 6 Tydzień 10 Tydzień 14 Tydzień 18 Tydzień 22 Tydzień 26
Bulgarian: Седмица 0 Седмица 2 Седмица 6 Седмица 10 Седмица 14 Седмица 18 Седмица 22 Седмица 26
Polish: • Przynajmniej jeden marker z każdej z poniższych kategorii:
Bulgarian: най-малко по един маркер от всяка от следните категории:
Polish: • jaką dawkę przyjmować i jak długo;
Bulgarian: каква доза да приемате и за какъв период;
Polish: Nie ma żadnego specyficznego leczenia w razie przedawkowania.
Bulgarian: Няма специално лечение в случай на предозиране.
Polish: Brak jest wiarygodnych danych dotyczących stosowania go u kobiet w ciąży.
Bulgarian: Няма надеждни данни за употребата му при бременни жени.
Polish: Coroczne raporty będą przedstawiane w okresie rocznej ponownej oceny.
Bulgarian: Годишните доклади ще се подават към момента на годишна преоценка.
Polish: • kiedy zwiększyć lub zmniejszyć dawkę.
Bulgarian: кога да увеличите или да намалите дозата.
Polish: Kod ATC: C10AX12
Bulgarian: ATC код: C10AX12
Polish: Nie należy samodzielnie zmieniać dawki.
Bulgarian: Не променяйте дозата сами.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 kwietnia 2018
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 23 април 2018 г.
Polish: Należy zapytać lekarza lub dietetyka, jak uzyskać te suplementy.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар или диетолог как да си набавите тези добавки.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31 lipca 2013 r.
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 31 юли 2013 г.
Polish: Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Polish: Należy przyjąć zalecaną dawkę o zwykłej porze następnego dnia.
Bulgarian: Вземете обичайната доза в обичайния час на следващия ден.
Polish: Ważne jest, aby zapobiegać odwodnieniu poprzez picie wystarczającej ilości płynów (patrz punkt 4).
Bulgarian: Важно е да се избегне обезводняване чрез пиене на достатъчно течности (вижте точка 4).
Polish: * Zalecenia na podstawie GGN wynoszącej około 30-40 jednostek międzynarodowych/l.
Bulgarian: Препоръките се базират на ULN около 30-40 международни единици/l.
Polish: Niekiedy statyny powodują miopatię.
Bulgarian: Понякога статините причиняват миопатия.
Polish: Badanie objęło łącznie 78 tygodni leczenia.
Bulgarian: Протоколът на проучването включва общо 78 седмици на лечение.
Polish: • Konieczność unikania alkoholu.
Bulgarian: необходимостта да се избягва алкохол;
Polish: Ze względu na możliwość interakcji z innymi lekami lekarz może zmienić porę dnia, w której pacjent przyjmuje leki.
Bulgarian: Поради възможността за взаимодействия с други лекарства, Вашият лекар може да промени времето от деня, по което приемате лекарствата.
Polish: Parametr (jednostka)
Bulgarian: Параметър (единици)
Polish: Zwiększenie wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego
Bulgarian: Повишено международно нормализирано съотношение
Polish: Należy zawsze potwierdzić genetycznie występowanie HoFH, jeśli jest to możliwe.
Bulgarian: Трябва да се търси генетично потвърждение за ХоФХ, когато е възможно.
Polish: Pacjenci przyjmujący dawkę 5 mg powinni dalej przyjmować 5 mg.
Bulgarian: Пациентите, които приемат 5 mg, трябва да продължат да приемат 5 mg.
Polish: Dlatego nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży.
Bulgarian: Поради това не се препоръчва употреба на това лекарство при деца и юноши.
Polish: Te zmiany wynikają z mechanizmu działania lomitapidu.
Bulgarian: Тези промени са следствие от механизма на действие на ломитапид.
Polish: 48155 Münster Niemcy
Bulgarian: 48155 Münster Гeрмaния
Polish: Cele badania są następujące:
Bulgarian: Целите на проучването са:
Polish: Po pierwszym roku należy wykonywać te badania przynajmniej co 3 miesiące i przed każdym zwiększeniem dawki.
Bulgarian: След първата година правете тези тестове най-малко на всеки три месеца или преди увеличаване на дозата.
Polish: Spożywanie alkoholu
Bulgarian: Употреба на алкохол
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Polish: Jest ona zwykle dziedziczona zarówno po ojcu, jak i po matce, którzy również odziedziczyli duże stężenie cholesterolu po swoich rodzicach.
Bulgarian: То обикновено се предава едновременно от бащата и от майката, които също имат висок холестерол, унаследен от техните родители.
Polish: • Nie należy przyjmować tego leku z jedzeniem, ponieważ może to spowodować problemy żołądkowe.
Bulgarian: Не приемайте лекарството с храна, тъй като това може да причини стомашни проблеми.
Polish: Ponowne zastosowanie leczenia można rozważyć, jeśli uzna się, że korzyści przewyższają ryzyko związane z możliwą chorobą wątroby.
Bulgarian: Може да се обмисли повторно започване на лечението, ако се счете, че ползите превишават рисковете, свързани с потенциално чернодробно заболяване.
Polish: „Zły" cholesterol może powodować zawał serca, udar mózgu i inne zdarzenia w młodym wieku.
Bulgarian: „Лошият" холестерол може да доведе до сърдечен инфаркт, удар или други събития в ранна възраст.
Polish: Tydzień 26./LOCF (n = 29)
Bulgarian: Седмица 26/LOCF (N=29)
Polish: • zmęczenie, brak energii lub ogólne osłabienie
Bulgarian: • отпадналост, липса на енергия и обща слабост;
Polish: Około 33% radioaktywności było wydalone z moczem w postaci metabolitów.
Bulgarian: Приблизително 33% от радиоактивността се екскретира в урината като метаболити.
Polish: Lipoproteina (a) (Lp(a)) (nmol/l)a
Bulgarian: Липопротеин (a) (Lp(a)) (nmol/l)a
Polish: Trudności w regulowaniu wartości INR były powodem przedwczesnego przerwania badania fazy 3 u jednego z pięciu pacjentów przyjmujących jednocześnie warfarynę.
Bulgarian: Затрудненията при контролиране на INR са допринесли за ранното отпадане от проучването фаза 3 на един от петимата пациенти, приемали едновременно варфарин.
Polish: Dawkę warfaryny należy dostosowywać zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Bulgarian: Дозата варфарин трябва да се коригира съгласно клиничните показания.
Polish: Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX Wielka Brytania
Bulgarian: Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX Великобритания
Polish: Wykonanie tych badań i ich interpretacja powinny przebiegać we współpracy pomiędzy lekarzem prowadzącym a hepatologiem.
Bulgarian: Извършването на тези тестове и тяхното тълкуване налага сътрудничество между лекуващия лекар и хепатолога.
Polish: • niektóre leki ziołowe:
Bulgarian: някои билкови лекарства:
Polish: W badaniu wzięło udział 16 mężczyzn (55%) i 13 kobiet (45%) o średniej wieku wynoszącej 30,7 roku,
Bulgarian: Включени са шестнадесет мъже (55%) и 13 жени (45%) на средна възраст 30,7 години в диапазона от 18 до 55 години.
Polish: Leczenie może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Лечението може да засегне способността за шофиране и работа с машини.
Polish: Dane dotyczące stosowania lomitapidu u pacjentów w wieku 65 lat i starszych są ograniczone.
Bulgarian: Опитът с ломитапид при пациенти на възраст 65 или повече години е ограничен.
Polish: • Potwierdzić zwiększenie wartości, powtarzając badanie w ciągu tygodnia.
Bulgarian: Потвърдете повишението на стойностите с повторно измерване в рамките на една седмица.
Polish: Zmiany aktywności enzymów wątrobowych mogą występować w dowolnym momencie w okresie leczenia, ale najczęściej występują w okresie zwiększania dawki.
Bulgarian: Промените в чернодробните ензими могат да възникнат по всяко време при терапията, но най-често се появяват при увеличаване на дозата.
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić treść i formę materiałów edukacyjnych oraz plan ich dostarczenia z właściwymi organami krajowymi poszczególnych państw członkowskich przed dystrybucją leku na ich terytorium.
Bulgarian: ПРУ трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителните материали, заедно с план за комуникация, с националния компетентен орган във всяка държава членка, преди разпространението на продукта на нейна територия.
Polish: Alkohol może zwiększać zawartość tłuszczu w wątrobie i spowodować lub nasilić uszkodzenie wątroby.
Bulgarian: Алкохолът може да увеличи нивата на мастната тъкан в черния дроб и да предизвика или обостри увреждането на черния дроб.
Polish: Karta ostrzeżeń dla pacjenta ma na celu informowanie pracowników służby zdrowia o możliwych interakcjach lekowych przed przepisaniem jakiegokolwiek innego produktu leczniczego.
Bulgarian: Целта на сигналната карта на пациента е да информира медицинските специалисти за потенциалните лекарствени взаимодействия преди предписване на допълнителен лекарствен продукт.
Polish: Działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego występowały u 27 (93%) spośród 29 pacjentów w badaniu klinicznym fazy 3.
Bulgarian: Стомашно-чревни нежелани реакции са съобщени от 27 (93%) от 29-те пациенти в клиничното проучване фаза 3.
Polish: Występowały również następujące działania niepożądane:
Bulgarian: Възниквали са и следните други нежелани реакции:
Polish: • Nie należy pić żadnego rodzaju soku grejpfrutowego.
Bulgarian: Не пийте никакъв вид сок от грейпфрут.
Polish: To białko znajduje się w komórkach wątroby i jelita, gdzie uczestniczy w łączeniu substancji tłuszczowych w większe cząstki, które są następnie uwalniane do krwiobiegu.
Bulgarian: Този протеин се намира в черния дроб и клетките на червата, където участва в свързването на мастните вещества до по-големи частици, които след това се освобождават в кръвообращението.
Polish: Po podaniu dożylnym objętość dystrybucji lomitapidu była duża (wartość średnia = 1200 litrów) mimo dużego stopnia związania z białkami osocza (>99,8%).
Bulgarian: След интравенозно приложение обемът на разпределение на ломитапид е висок (средно=1200 литра), въпреки високата степен (>99,8%) на свързване с плазмените протеини.
Polish: − Należy wykluczyć ciążę.
Bulgarian: − трябва да се потвърди отсъствието на бременност;
Polish: Materiały edukacyjne dla pacjentów
Bulgarian: Обучителни материали за пациентите
Polish: Maksymalne bezwzględne zwiększenie procentowej zawartości tłuszczu w wątrobie
Bulgarian: Максимално абсолютно увеличение в % мастна тъкан в черния дроб
Polish: Ryzyko uszkodzenia wątroby zwiększa się podczas stosowania tego leku razem ze statynami.
Bulgarian: Рискът от увреждане на черния дроб се повишава, когато лекарството се използва едновременно със статини.
Polish: (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Bulgarian: По честотата нежеланите реакции се определят като: много чести (1/10), чести (1/100 до <1/10), нечести (1/1 000 до <1/100), редки (1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Polish: Dawkę należy zwiększać stopniowo, aby zminimalizować częstość i nasilenie działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego oraz zwiększenie aktywności aminotransferaz.
Bulgarian: Дозата трябва да се увеличава постепенно, за да се намалят до минимум честотата и тежестта на стомашно-чревните нежелани реакции и покачването на стойностите на аминотрансферазите.
Polish: Zmiany stężenia lipidów i lipoprotein w 26. i 78. tygodniu leczenia lomitapidem przedstawiono w Tabela 5.
Bulgarian: Промените в липидите и липопротеините до седмица 26 и седмица 78 от лечението с ломитапид са представени в Таблица 5.
Polish: Informacja o możliwości korzystania z materiałów edukacyjnych dla pacjentów zawartych w pakiecie dla osób przepisujących lek przy udzielaniu porady pacjentom.
Bulgarian: Информация, че обучителните материали за пациентите, включени в пакета за предписващия лекар, могат да се използват за консултиране на пациентите.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Bulgarian: Не приемайте двойна доза, за да компенсиратe пропуснатата.
Polish: W badaniach na zwierzętach stężenia lomitapidu w wątrobie były bardzo duże (200-krotne).
Bulgarian: В проучвания при животни ломитапид е с висока концентрация (200-кратно) в черния дроб.
Polish: Do badania włączono 29 pacjentów, spośród których 23 ukończyło badanie po 78 tygodniu.
Bulgarian: В проучването са допуснати двадесет и девет пациенти, от които 23 достигат до седмица 78.
Polish: ≥3 x i <5 x górna granica normy (GGN)
Bulgarian: ≥3x и <5x горната граница на нормата (ULN)
Polish: Jeśli badania wykażą problemy z wątrobą, lekarz może zalecić zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia.
Bulgarian: Ако тестовете покажат някакви проблеми с черния дроб, лекарят може да реши да намали дозата Ви или да прекрати лечението.
Polish: Mało prawdopodobne jest, aby hemodializa przyniosła korzyści, biorąc pod uwagę fakt, że lomitapid w wysokim stopniu wiąże się z białkami.
Bulgarian: Хемодиализата е малко вероятно да бъде от полза, като се има предвид, че ломитапид се свързва в голяма степен с плазмените протеини.
Polish: Badania krwi pomogą lekarzowi w dostosowaniu dawki.
Bulgarian: Тези кръвни тестове ще помогнат на лекаря да коригира дозата Ви.
Polish: • Przed rozpoczęciem leczenia u kobiet w wieku rozrodczym:
Bulgarian: преди началото на лечение при жени с детероден потенциал:
Polish: Zalecane zwykle dawki wymieniono poniżej.
Bulgarian: Обичайната доза, която трябва да приемате, е описана по-долу.
Polish: Działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego przyczyniły się do przedwczesnego przerwania udziału w badaniu przez 4 (14%) pacjentów.
Bulgarian: Стомашно-чревните реакции са сред причините за ранно прекъсване на участието в проучването при 4 (14%) пациенти.
Polish: W badaniu fazy 3 pacjenci przyjmowali codziennie suplementy diety dostarczające witaminę E, kwas linolowy, ALA, EPA i DHA.
Bulgarian: В проучването фаза 3 пациентите са получавали всеки ден хранителни добавки с витамин E, линолова киселина, ALA, EPA и DHA.
Polish: Jeśli podczas leczenia wystąpią zawroty głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia objawów.
Bulgarian: Ако се почувствате замаяни при лечение, не шофирайте и не работете с машини, докато не се почувствате подобре.
Polish: • Ocena, czy osoby przepisujące lomitapid postępują zgodnie z zaleceniami dotyczącymi badań przesiewowych i kontrolnych zawartych w informacji o produkcie oraz materiałach edukacyjnych.
Bulgarian: Да се оцени дали предписващите ломитапид лекари спазват препоръките за скрининг и наблюдение, посочени в продуктовата информация и обучителните материали.
Polish: Po przerwaniu stosowania tego leku stężenie cholesterolu może zwiększyć się ponownie.
Bulgarian: Ако спрете приема на лекарството, Вашият холестерол може отново да се покачи.
Polish: PUDEŁKO I BUTELKA (5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg i 60 mg)
Bulgarian: И БУТИЛКА (5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg и 60 mg)
Polish: • doustne środki antykoncepcyjne (patrz punkt 2 „Ciąża i karmienie piersią");
Bulgarian: перорални контрацептиви (вижте точка 2 под „Бременност и кърмене");
Polish: Te kapsułki mogą powodować działania niepożądane, w tym objawy zaburzeń czynności wątroby.
Bulgarian: Тези капсули могат да предизвикат нежелани реакции, които може също да са симптоми на проблеми с черния дроб.
Polish: • Lek należy przyjmować raz na dobę, przed snem, ze szklanką wody, co najmniej 2 godziny po wieczornym posiłku (patrz punkt 2 „Stosowanie leku Lojuxta z jedzeniem, piciem i alkoholem").
Bulgarian: Взимайте лекарството веднъж дневно преди лягане с чаша вода, най-малко 2 часа след вечеря (вижте точка 2 под „Lojuxta с храна, напитки и алкохол").
Polish: Co to jest lek Lojuxta i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява Lojuxta и за какво се използва
Polish: Dane z głównego badania klinicznego analizowano w kontekście możliwych czynników modyfikujących narażenie na lomitapid.
Bulgarian: Данните в основното клинично проучване са анализирани във връзка с влиянието на потенциалните ковариати върху експозицията на ломитапид.
Polish: Lekarz może zalecić powolne zwiększenie dawki do maksymalnie 60 mg na dobę.
Bulgarian: Вашият лекар може да увеличи дозата постепенно до максимум 60 mg на ден.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 29 godzin.
Bulgarian: Елиминационният полуживот на ломитапид е приблизително 29 часа.
Polish: Wpływ na skuteczność leku może być różny.
Bulgarian: Вероятно е всяко въздействие върху ефикасността да бъде различно.
Polish: • fioletowe przebarwienia skóry, grudki na skórze, wysypka, żółte grudki na skórze
Bulgarian: полилавяване на кожата, твърди подутини по кожата, обрив, жълти подутини по кожата;
Polish: Nie oczekuje się, że lomitapid będzie mieć bezpośredni wpływ na skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających estrogen; jednak biegunka i (lub) wymioty mogą zmniejszać wchłanianie hormonu.
Bulgarian: Не се очаква ломитапид да повлияе директно върху ефикасността на съдържащите естроген перорални контрацептиви; въпреки това диарията и/или повръщането могат да намалят абсорбцията на хормоните.
Polish: Średnia procentowa zmiana LDL-C względem punktu początkowego
Bulgarian: Средна процентна промяна от изходно ниво в LDL-C
Polish: Broszura dla pacjenta powinna zawierać następujące części:
Bulgarian: Брошурата за пациента трябва да включва следните основни елементи:
Polish: Należy stosować dodatkowe metody zapobiegania ciąży do czasu ustąpienia objawów (patrz punkt 4.5).
Bulgarian: Трябва да се използват допълнителни мерки за контрацепция до отшумяване на симптомите (вж. точка 4.5).
Polish: Lekarz poinformuje:
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже:
Polish: Tygodnie badania
Bulgarian: Седмица от проучването
Polish: Podawanie z jedzeniem może zwiększyć narażenie na lomitapid.
Bulgarian: Прилагането с храна може да увеличи експозицията на ломитапид.
Polish: Czynnikiem ograniczającym wchłanianie nie jest szybkość przenikania substancji czynnej przez ścianę jelita, lecz przede wszystkim efekt pierwszego przejścia przez wątrobę.
Bulgarian: Абсорбцията не се ограничава от проникването на активното вещество през чревната бариера, а се влияе предимно от екстензивния ефект на първо преминаване.
Polish: Spośród 23 pacjentów, którzy uczestniczyli w badaniu do 26. tygodnia, u 19 (83%) stwierdzono zmniejszenie stężenia LDL-C ≥25%, przy czym u 8 (35%) stwierdzono wartość LDL-C <100 mg/dl, a u 1 - wartość LDL-C <70 mg/dl w tym punkcie czasowym.
Bulgarian: От 23 пациенти, които достигат до седмица 26, при 19 (83%) има намаление на LDL-C ≥25%, като 8 (35%) са с LDL-C <100 mg/dl и 1 с LDL-C <70 mg/dl в тази времева точка.
Polish: W tabeli 4 wymieniono wszystkie działania niepożądane obserwowane u pacjentów przyjmujących lomitapid w monoterapii (n = 291) w ramach badania fazy 2 z udziałem pacjentów ze zwiększonym stężeniem LDL-C (n = 462).
Bulgarian: Таблица 4 описва всички нежелани реакции при участници, получавали монотерапия с ломитапид (N=291), лекувани в проучвания фаза 2 при участници с повишени стойности на LDL-C (N=462).
Polish: • ból lub obrzęk stawów, ból stóp lub dłoni
Bulgarian: болка или подуване на ставите, болка в ръцете или краката;
Polish: • Informacja, że produkt Lojuxta może powodować problemy z wątrobą.
Bulgarian: • информация, че Lojuxta може да причини чернодробни проблеми;
Polish: Nie należy stosować tego leku, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, ponieważ mogłoby to zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.
Bulgarian: Не приемайте това лекарство, ако сте бременна, опитвате се да забременеете или мислите, че може да сте бременна, тъй като има възможност то да увреди плода.
Polish: Należy przyjmować go na czczo, co najmniej 2 godziny po wieczornym posiłku, ponieważ tłuszcze zawarte w spożytym posiłku mogą nasilać działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego.
Bulgarian: Той трябва да се приема на гладно, най-рано 2 часа след вечеря, тъй като съдържанието на мазнини в наскоро приетото ястие може да повлияе неблагоприятно стомашно-чревната поносимост.
Polish: Ponieważ wyniki badań dotyczących lomitapidu, prowadzonych na zwierzętach, wskazują na możliwe działania niepożądane (patrz punkt 5.3), należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub przerwaniu stosowania tego produktu leczniczego, biorąc pod uwagę znaczenie kliniczne jego stosowania dla matki.
Bulgarian: Поради потенциала за нежелани реакции, доказан от резултатите от проучванията при животни с ломитапид (вж. точка 5.3), трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се спре приема на лекарствения продукт, като се има предвид значението на лекарствения продукт за майката.
Polish: Wśród analizowanych parametrów (rasa, współczynnik masy ciała (BMI), płeć, masa ciała, wiek) tylko BMI zaliczono do zmiennych mogących wpływać na leczenie.
Bulgarian: От изследваните параметри (раса, индекс на телесна маса (BMI), пол, тегло, възраст), само BMI може да се класифицира като потенциална ковариата.
Polish: Należy informować lekarza o wszelkich zmianach dotyczących leków przyjmowanych przez pacjenta.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар за всички промени в лекарствата, които приемате.
Polish: Bezwzględna biodostępność postaci doustnej lomitapidu wynosi 7%.
Bulgarian: Абсолютната перорална бионаличност на ломитапид е 7%.