FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In questo studio, i soggetti hanno ricevuto Flucelvax Tetra (N = 1.334) o una delle due formulazioni del comparatore, un vaccino antinfluenzale trivalente prodotto in cellule di mammifero (TIVc) [TIV1c (N = 677) o TIV2c (N = 669)].
Dutch: Proefpersonen in dit onderzoek kregen Flucelvax Tetra (N = 1.334) of een van de twee preparaten van het op cellen gebaseerde trivalente influenzavaccin dat fungeerde als comparator (TIVc) [TIV1c (N = 677) of TIV2c (N = 669)].
Italian: GMT (IC 95%) Percentuale di sieroconversionea 77% (70%-84%)
Dutch: GMT (95%-BI) Seroconversiepercentagea 77% (70%-84%)
Italian: Flucelvax Tetra è risultato non inferiore a TIVc nei bambini di età compresa tra 4 e meno di 18 anni.
Dutch: Flucelvax Tetra was niet-inferieur aan TIVc bij kinderen in de leeftijd van 4 tot 18 jaar.
Italian: Sulla base dei dati di tossicità della riproduzione e dello sviluppo relativi al vaccino antinfluenzale trivalente prodotto in cellule di mammifero (TIVc), non si prevede un aumento del rischio di anomalie dello sviluppo.
Dutch: Gegevens over reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit afkomstig uit op cellen gebaseerd trivalent influenzavaccin (TIVc) voorspellen geen verhoogd risico op afwijkingen in de ontwikkeling.
Italian: Scatola siringa(siringhe) senza ago: - 10 siringhe preriempite (0,5 ml) senza ago Scatola siringa(siringhe) con ago: - 1 siringa preriempita (0,5 ml) con ago - 10 siringhe preriempite (0,5 ml) con ago
Dutch: Doos voor spuit(en) zonder naald: - 10 voorgevulde spuiten (0,5 ml) zonder naald Doos voor spuit(en) met naald: - 1 voorgevulde spuit (0,5 ml) met naald - 10 voorgevulde spuiten (0,5 ml) met naald
Italian: Gli altri componenti sono sodio cloruro, potassio cloruro, magnesio cloruro esaidrato, sodio fosfato dibasico diidrato, potassio fosfato monobasico e acqua per preparazioni iniettabili.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: natriumchloride, kaliumchloride, magnesiumchloridehexahydraat, dinatriumfosfaatdihydraat, kaliumdiwaterstoffosfaat en water voor injecties.
Italian: • gonfiore esteso dell'arto in cui è stata eseguita l'iniezione
Dutch: • uitgebreide zwelling van geïnjecteerd ledemaat
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Flucelvax Tetra sospensione iniettabile in siringa preriempita
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Flucelvax Tetra - suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit
Italian: L'esperienza relativa all'efficacia di TIVc è di rilievo per Flucelvax Tetra, dal momento che entrambi i vaccini sono prodotti con la stessa tecnica e hanno composizioni sovrapponibili.
Dutch: De ervaringen met TIVc betreffende de werkzaamheid is relevant voor Flucelvax Tetra, omdat beide vaccins via hetzelfde proces worden vervaardigd en een overlappende samenstelling hebben.
Italian: Le reazioni avverse più comuni (≥10%) segnalate nei soggetti pediatrici di età compresa tra 9 e < 18 anni sono state dolore nella sede d'iniezione (58%), cefalea (22%), eritema (19%), affaticamento (18%), mialgia (16%) e indurimento (15%).
Dutch: De meest voorkomende (≥ 10%) bijwerkingen die werden gemeld bij pediatrische proefpersonen van 9 tot 18 jaar waren pijn op de injectieplaats (58%), hoofdpijn (22%), erytheem (19%), vermoeidheid (18%),
Italian: Sodio cloruro
Dutch: Natriumchloride Kaliumchloride
Italian: B/Phuket/3073/2013 - ceppo equivalente (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 microgrammi HA**
Dutch: B/Phuket/3073/2013 - achtige stam (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 microgram HA**
Italian: Una dose singola da 0,5 ml.
Dutch: Eén dosis van 0,5 ml.
Italian: Reazioni cutanee generalizzate comprendenti prurito, orticaria o eruzione cutanea non specifica
Dutch: Algemene huidreacties, waaronder pruritus, urticaria of niet-specifieke rash
Italian: La risposta anticorpale ai ceppi dell'influenza B contenuti in Flucelvax Tetra è stata superiore alla risposta anticorpale ottenuta dopo vaccinazione con TIVc, contenente un ceppo dell'influenza B della linea alternativa.
Dutch: De antilichaamrespons op influenza B-stammen die in Flucelvax Tetra zitten, was superieur vergeleken met de antilichaamrespons na vaccinatie met TIVc met daarin een influenza B-stam van de andere cellijn.
Italian: Effetti indesiderati molto gravi
Dutch: Zeer ernstige bijwerkingen
Italian: In questo studio clinico, nei bambini che hanno ricevuto una seconda dose di Flucelvax Tetra o del vaccino antinfluenzale trivalente prodotto in cellule di mammifero, l'incidenza delle reazioni avverse dopo la seconda dose di vaccino è stata simile a quella osservata dopo la prima dose.
Dutch: Bij kinderen die een tweede dosis Flucelvax Tetra of op cellen gebaseerd trivalent influenzavaccin kregen, was de incidentie van bijwerkingen na de tweede dosis van het vaccin vergelijkbaar met degene die werd waargenomen bij de eerste dosis in dit klinisch onderzoek.
Italian: Differenza gruppo vaccino (IC 95%)
Dutch: Verschil vaccingroep (95%-BI)
Italian: L'immunogenicità di TIVc nei bambini di età compresa tra 9 e meno di 18 anni è stata valutata nell'ambito di uno studio randomizzato, controllato, in doppio cieco (V58P12), condotto nella popolazione pediatrica di età compresa tra 3 e meno di 18 anni.
Dutch: De immunogeniciteit van TIVc bij kinderen in de leeftijd van 9 tot 18 jaar werd geëvalueerd als deel van een gerandomiseerd, dubbelblind, gecontroleerd onderzoek (V58P12) dat werd uitgevoerd bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 3 tot 18 jaar.
Italian: Flucelvax Tetra può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini.
Dutch: Flucelvax Tetra kan samen met andere vaccins worden toegediend.
Italian: GMT (IC 95%) Percentuale di sieroconversionea 56% (48%-65%)
Dutch: GMT (95%-BI) Seroconversiepercentagea 56% (48%-65%)
Italian: Non sono stati effettuati studi d'interazione con Flucelvax Tetra.
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties met Flucelvax Tetra uitgevoerd.
Italian: Dati HI, test su uova
Dutch: HI-gegevens, van eieren afgeleide assay
Italian: Sodio cloruro, potassio cloruro, magnesio cloruro esaidrato, sodio fosfato dibasico diidrato, potassio fosfato monobasico e acqua per preparazioni iniettabili.
Dutch: Natriumchloride, kaliumchloride, magnesiumchloridehexahydraat, dinatriumfosfaatdihydraat, kaliumdiwaterstoffosfaat en water voor injecties.
Italian: • Reazioni generalizzate della pelle, come prurito, gonfiori sulla pelle o eruzione cutanea non specifica.
Dutch: • huidreacties die zich over het hele lichaam uitbreiden, waaronder jeuk, bultjes op de huid of een niet-specifieke uitslag
Italian: Cos'è Flucelvax Tetra e a cosa serve
Dutch: Wat is Flucelvax Tetra en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Italian: Nella popolazione pediatrica generale di età compresa tra 4 e < 18 anni sono state segnalate percentuali simili di reazioni avverse locali e sistemiche.
Dutch: Vergelijkbare percentages van lokale en systemische bijwerkingen werden gemeld bij alle pediatrische patiënten van 4 tot 18 jaar.
Italian: Flucelvax Tetra può essere usato durante l'allattamento.
Dutch: Flucelvax Tetra mag tijdens borstvoeding worden gebruikt.
Italian: Potassio cloruro Magnesio cloruro esaidrato Sodio fosfato dibasico diidrato Potassio fosfato monobasico
Dutch: Magnesiumchloridehexahydraat Dinatriumfosfaatdihydraat Kaliumdiwaterstoffosfaat Water voor injecties
Italian: GMT (IC 95%)
Dutch: GMT (95%-BI)
Italian: La sicurezza di Flucelvax Tetra negli adulti di età pari o superiore a 18 anni è stata valutata in uno studio randomizzato e controllato (V130_01), nel quale 1334 soggetti hanno ricevuto Flucelvax Tetra.
Dutch: De veiligheid van Flucelvax Tetra bij volwassenen van 18 jaar en ouder werd geëvalueerd in een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek (V130_01) waarin 1334 proefpersonen Flucelvax Tetra kregen.
Italian: • Sensazione di intorpidimento e formicolio
Dutch: • verdoofd gevoel en tintelingen
Italian: B/Colorado/06/2017 - ceppo equivalente (B/Iowa/06/2017) 15 microgrammi HA**
Dutch: B/Colorado/06/2017 - achtige stam (B/Iowa/06/2017) 15 microgram HA**
Italian: Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
Italian: Ceppi antigenicamente corrispondenti Complessivamente
Dutch: Antigeen overeenkomende stammen Totaal
Italian: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - ceppo equivalente (A/Idaho/07/2018) 15 microgrammi HA**
Dutch: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - achtige stam (A/Idaho/07/2018) 15 microgram HA**
Italian: A/Kansas/14/2017 (H3N2) - ceppo equivalente (A/Indiana/08/2018) 15 microgrammi HA**
Dutch: A/Kansas/14/2017 (H3N2) - achtige stam (A/Indiana/08/2018) 15 microgram HA**
Italian: Il principio attivo è costituito da antigeni di superficie del virus dell'influenza (emoagglutinina e neuraminidasi), inattivati, derivati dai ceppi equivalenti*:
Dutch: De werkzame stoffen zijn oppervlakteantigenen van het influenzavirus (hemagglutinine en neuraminidase), geïnactiveerd, van de volgende stammen*:
Italian: • Dolori articolari
Dutch: • gewrichtspijn
Italian: Per i vaccini antinfluenzali prodotti su uova è disponibile una maggiore quantità di dati di sicurezza per il secondo e terzo trimestre rispetto al primo trimestre; tuttavia, i dati ottenuti a seguito dell'uso del vaccino antinfluenzale in tutto il mondo non indicano effetti avversi fetali e materni attribuibili al vaccino.
Dutch: Voor van eieren afgeleide influenzavaccins zijn grotere gegevenssets over veiligheid beschikbaar voor het tweede en derde trimester, vergeleken met het eerste trimester.
Italian: Non ci sono dati disponibili sulla cosomministrazione di Flucelvax Tetra con altri vaccini.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de gelijktijdige toediening van Flucelvax Tetra en andere vaccins.
Italian: Flucelvax Tetra è una sospensione iniettabile in siringa preriempita (siringa pronta per l'uso).
Dutch: Flucelvax Tetra is een suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit (gebruiksklare spuit).
Italian: Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
Italian: TIVc = vaccino antinfluenzale trivalente prodotto in cellule di mammifero; TIVeA = vaccino antinfluenzale trivalente prodotto su uova (Agrippal); TIVeF = vaccino antinfluenzale trivalente prodotto su uova (Fluvirin) a Percentuale di sieroconversione = percentuale di soggetti con titolo HI prevaccinazione < 1:10 e titolo HI post vaccinazione ≥ 1:40, oppure con titolo HI prevaccinazione ≥ 1:10 e aumento di almeno 4 volte del titolo anticorpale HI post-vaccinazione.
Dutch: TIVc = op cellen gebaseerd trivalent influenzavaccin; TIVeA = op eieren gebaseerd trivalent influenzavaccin (Agrippal); TIVeF = op eieren gebaseerd trivalent influenzavaccin (Fluvirin) a Seroconversiepercentage = het percentage proefpersonen met een prevaccinatie HI-titer van < 1:10 en postvaccinatie HI-titer van ≥ 1:40 of met een prevaccinatie HI-titer van ≥ 1:10 en een minimaal viervoudige toename in postvaccinatie HI-antilichaamtiter.
Italian: Nausea, Diarrea, Vomito2
Dutch: Misselijkheid, diarree,
Italian: GMT (IC 95%) Percentuale di sieroconversioneb (IC 95%) Abbreviazioni: GMT = media geometrica dei titoli (geometric mean titer); IC = intervallo di confidenza.
Dutch: Afkortingen: GMT = geometrisch gemiddelde titer; BI = betrouwbaarheidsinterval.
Italian: Non sono disponibili dati sul sovradosaggio di Flucelvax Tetra.
Dutch: Er zijn geen gegevens over overdosering met Flucelvax Tetra.
Italian: Antigeni di superficie del virus dell'influenza (emoagglutinina e neuraminidasi), inattivati, dei ceppi equivalenti*:
Dutch: Oppervlakteantigenen van het influenzavirus (hemagglutinine en neuraminidase), geïnactiveerd, van de volgende stammen*:
Italian: Immunogenicità di Flucelvax Tetra nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 9 e meno di 18 anni
Dutch: Immunogeniciteit van Flucelvax Tetra bij kinderen en adolescenten van 9 tot 18 jaar
Italian: Rapporto gruppo vaccino (IC 95%)
Dutch: Verhouding vaccingroep (95%-BI)
Italian: България Seqirus Netherlands B.V.
Dutch: България Seqirus Netherlands B.V. Нидерландия
Italian: GMT (IC 95%) Percentuale di sieroconversioneb
Dutch: GMT (95%-BI) Seroconversiepercentageb
Italian: Immunogenicità di Flucelvax Tetra in bambini di età compresa tra 4 e meno di 9 anni
Dutch: Immunogeniciteit van Flucelvax Tetra bij kinderen van 4 tot 9 jaar
Italian: La sicurezza di Flucelvax Tetra nei bambini di età compresa tra 4 e meno di 18 anni è stata valutata in uno studio randomizzato e controllato (V130_03).
Dutch: De veiligheid van Flucelvax Tetra bij kinderen in de leeftijd van 4 tot 18 jaar werd geëvalueerd in een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek (V130_01).
Italian: Sospensione iniettabile in siringa preriempita (preparazione iniettabile).
Dutch: Suspensie voor injectie in voorgevulde spuit (injectievloeistof).
Italian: Flucelvax Tetra sospensione iniettabile in siringa preriempita Vaccino antinfluenzale (antigene di superficie, inattivato, prodotto in colture cellulari)
Dutch: Flucelvax Tetra - suspensie voor injectie in voorgevulde spuit Influenzavaccin (oppervlakteantigeen, geïnactiveerd, bereid in celkweken)
Italian: Flucelvax Tetra è una soluzione da limpida a leggermente opalescente.
Dutch: Flucelvax Tetra is een heldere tot licht opaalachtige suspensie.
Italian: L'immunogenicità di Flucelvax Tetra nei bambini di età compresa tra 9 e meno di 18 anni è stata valutata nell'ambito di uno studio randomizzato, controllato, in doppio cieco (V130_03), condotto nella popolazione pediatrica di età compresa tra 4 e meno di 18 anni.
Dutch: De immunogeniciteit van Flucelvax Tetra bij kinderen van 9 tot 18 jaar werd geëvalueerd als deel van een gerandomiseerd, dubbelblind, gecontroleerd onderzoek (V130_03) dat werd uitgevoerd bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 4 tot 18 jaar.
Italian: Febbre (≥ 38°C)
Dutch: Koorts (≥ 38 oC) Uitgebreide zwelling van geïnjecteerd ledemaat
Italian: Non è stata osservata alcuna evidenza di interferenza immunologica nei confronti di altri ceppi inclusi nel vaccino a seguito dell'aggiunta del secondo ceppo di influenza B.
Dutch: Er is geen bewijs dat het toevoegen van de tweede influenza B-stam leidde tot interferentie van de immuniteit voor andere stammen in het vaccin.
Italian: Ispezionare visivamente il vaccino per la eventuale presenza di particolato e cambiamento di colore prima della somministrazione.
Dutch: Voorafgaand aan de toediening moet het vaccin visueel worden geïnspecteerd op deeltjes en verkleuring.
Italian: Ελλάδα Seqirus Netherlands B.V.
Dutch: Ελλάδα Seqirus Netherlands B.V. Ολλανδία
Italian: • ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Dutch: • voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Italian: Immunogenicità di Flucelvax Tetra negli adulti di età pari o superiore a 18 anni L'immunogenicità di Flucelvax Tetra è stata valutata in adulti di età pari o superiore a 18 anni in uno studio randomizzato, controllato, in doppio cieco (V130_01).
Dutch: De immunogeniciteit van Flucelvax Tetra werd geëvalueerd bij volwassenen van 18 jaar en ouder in een gerandomiseerd, dubbelblind, gecontroleerd onderzoek (V130_01).
Italian: Gli endpoint di immunogenicità sono stati la media geometrica dei titoli anticorpali (GMT) per la risposta di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) e le percentuali di soggetti che hanno presentato sieroconversione, definita come la presenza di un titolo HI pre-vaccinazione < 1:10 e di un titolo postvaccinazione ≥ 1:40, oppure di un titolo HI pre-vaccinazione ≥ 1:10 con un aumento di almeno 4 volte del titolo anticorpale HI nel siero.
Dutch: De eindpunten voor immunogeniciteit waren geometrisch gemiddelde antilichaamtiters (GMT's) van de HIantilichaamrespons en het percentage proefpersonen dat een seroconversie bereikte, gedefinieerd als een prevaccinatie HI-titer van < 1:10 met een postvaccinatietiter van ≥ 1:40 of met een prevaccinatie HI-titer van ≥ 1:10 en ten minste een viervoudige stijging van de HI-antilichaamtiter in serum.
Italian: GMT (IC 95%) Percentuale di sieroconversioneb (IC 95%)
Dutch: GMT (95%-BI) Seroconversiepercentageb (95%-BI)
Italian: b Percentuale di sieroconversione = percentuale di soggetti con titolo HI prevaccinazione < 1:10 e titolo HI postvaccinazione ≥ 1:40, oppure con titolo HI prevaccinazione ≥ 1:10 e aumento di almeno 4 volte del titolo anticorpale HI post-vaccinazione.
Dutch: b Seroconversiepercentage = het percentage proefpersonen met een prevaccinatie HI-titer van < 1:10 en postvaccinatie HI-titer van ≥ 1:40 of met een prevaccinatie HI-titer van ≥ 1:10 en ten minste een viervoudige stijging van de postvaccinatie HI-antilichaamtiter.
Italian: Effetti indesiderati lievi
Dutch: Lichte bijwerkingen
Italian: Il prodotto contiene organismi geneticamente modificati (OGM).
Dutch: Dit product bevat genetisch gemodificeerde organismen (GMO's, genetically modified organisms).
Italian: * propagato in uova fertilizzate di gallina provenienti da allevamenti sani.
Dutch: * gekweekt in bevruchte kippeneieren van gezonde tomen kippen.
Italian: *** unità fluorescenti
Dutch: *** fluorescent focus units
Italian: ** prodotto in cellule VERO mediante ingegneria genetica inversa.
Dutch: ** met behulp van VERO-cellen geproduceerd via reverse genetics-technologie.
Italian: Virus* dell'influenza ricombinante (vivo attenuato) dei seguenti ceppi**: A/Ceppo simile al A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Dutch: Reassortant influenzavirus* (levend verzwakt) van de volgende stammen**: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-achtige stam (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Italian: B/Ceppo simile al B/Massachusetts/2/2012 (B/ Massachusetts /2/2012, MEDI 237751)
Dutch: B/Massachusetts/2/2012-achtige stam (B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)
Italian: 10 nebulizzatori
Dutch: 10 sprays
Italian: A/Ceppo simile al A/Victoria/361/2011 (H3N2) (A/Texas/50/2012, MEDI 237514)
Dutch: A/Victoria/361/2011 (H3N2)-achtige stam (A/Texas/50/2012, MEDI 237514)
Italian: Uso nasale nebulizzatore (vetro/PE)
Dutch: Neusspray, suspensie Nasaal gebruik spray (glas/PE) 0,2 ml
Italian: 18 settimane.
Dutch: 18 weken.
Italian: Stagione 2013/2014
Dutch: Seizoen 2013/2014
Italian: Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.
Dutch: Misschien hebt u hem later weer nodig.
Italian: Possono essere presenti piccole particelle bianche.
Dutch: Kleine witte deeltjes kunnen aanwezig zijn.
Italian: .......................................................................................................per dose da 0,2 ml
Dutch: .......................................................................................................per dosis van 0,2 ml
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione:27 gennaio 2011
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 27 januari 2011
Italian: Le confezioni sono da 10.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 10.
Italian: In seguito alla commercializzazione del vaccino è stata acquisita esperienza aggiuntiva.
Dutch: Na het in de handel brengen van dit vaccin is nog aanvullende ervaring opgedaan.
Italian: L'uso di FLUENZ deve basarsi su raccomandazioni ufficiali.
Dutch: Het gebruik van FLUENZ moet worden gebaseerd op officiële aanbevelingen.
Italian: L'intervallo di età è descritto nel protocollo di studio.
Dutch: Leeftijdsbereik zoals beschreven in het protocol voor het onderzoek.
Italian: 107,0±0,5 UF***
Dutch: 107,0±0,5 FFU***
Italian: Un RMP aggiornato deve essere presentato annualmente fino al rinnovo.
Dutch: Een RMP-update moet jaarlijks tot aan de verlenging worden ingediend.
Italian: • se il bambino ha un'età inferiore a 24 mesi.
Dutch: • als het kind jonger is dan 24 maanden.
Italian: A = anni.
Dutch: J = jaar.
Italian: • Il paziente può respirare normalmente durante la somministrazione del vaccino; non è necessario inspirare attivamente o inalare.
Dutch: • De patiënt kan normaal ademhalen terwijl het vaccin wordt toegediend - het is niet nodig om actief te inhaleren of op te snuiven.
Italian: • reazioni allergiche
Dutch: • allergische reacties.
Italian: Alcuni degli effetti indesiderati possono essere seri
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn
Italian: Verificare la data di scadenza Il prodotto deve essere usato prima della data riportata sull'etichetta dell'applicatore.
Dutch: Controleer de vervaldatum Het product moet worden gebruikt vóór de datum op het etiket van de pipet.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che sia somministrato il vaccino perché contiene importanti informazioni per lei o per il bambino.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat dit vaccin gaat gebruiken, want er staat belangrijke informatie in voor u of uw kind.
Italian: • se le è stato detto dal suo medico che ha un sistema immunitario indebolito in seguito a una malattia, un medicinale o un altro trattamento.
Dutch: • Uw arts heeft u verteld dat uw immuunsysteem verzwakt is door een ziekte, een geneesmiddel of een andere behandeling.
Italian: Il vaccino è diretto contro tre ceppi di virus influenzali ogni anno, in base alle raccomandazioni annuali dell'Organizzazione mondiale della sanità.
Dutch: Het vaccin richt zich elk jaar op drie stammen van het griepvirus, waarbij de jaarlijkse aanbevelingen van de Wereldgezondheidsorganisatie worden opgevolgd.
Italian: Regione Intervallo di età a
Dutch: Regio Leeftijdsbereik a
Italian: Il vaccino potrebbe risultare meno efficace.
Dutch: Dit omdat het vaccin in dat geval minder effectief kan zijn.
Italian: Quando la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento di un RMP coincidono, essi devono essere presentati allo stesso tempo.
Dutch: Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de RMP-update samenvallen, dan moeten beide gelijktijdig worden ingediend.
Italian: Prima dell'uso, è possibile tenere il vaccino fuori dal frigorifero per massimo 12 ore a una temperatura non superiore a 25 °C.
Dutch: Het vaccin mag vóór gebruik uit de koelkast worden gehaald en zonder terugplaatsing gedurende een periode van maximaal 12 uur bij een temperatuur van niet hoger dan 25°C worden bewaard.
Italian: I dati presentati per lo studio clinico D153-P504 sono relativi ai partecipanti allo studio che hanno ricevuto due dosi del vaccino in studio.
Dutch: c De gepresenteerde gegevens voor klinisch onderzoek D153-P504 zijn van deelnemers aan het onderzoek die twee doses van het onderzoeksvaccin ontvingen.
Italian: • NON USARE CON UN AGO.
Dutch: • Niet met een naald gebruiken.
Italian: • Non usare con un ago.
Dutch: • NIET MET EEN NAALD GEBRUIKEN.
Italian: Fluenz è un marchio commerciale di MedImmune, LLC.
Dutch: Fluenz is een handelsmerk van MedImmune, LLC.
Italian: Studi sulla popolazione adulta
Dutch: Onderzoek bij volwassenen
Italian: (Vedere anche Come viene somministrato Fluenz, al paragrafo 3).
Dutch: (Zie ook "Hoe wordt dit middel toegediend", in rubriek 3.)
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/10/661/002
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/10/661/002
Italian: Come con la maggior parte dei vaccini, deve essere sempre disponibile un trattamento medico appropriato e una supervisione medica nel caso si verificasse un evento anafilattico in seguito alla somministrazione di FLUENZ.
Dutch: Net als bij de meeste vaccins moeten altijd direct een geschikte medische behandeling en toezicht beschikbaar zijn voor het geval zich na toediening van FLUENZ een anafylactische reactie voordoet.
Italian: Quando una persona assume il vaccino, il sistema immunitario (il sistema di difese naturali del corpo) produce il proprio sistema di protezione contro il virus dell'influenza.
Dutch: Wanneer het vaccin aan iemand wordt toegediend, dan maakt het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) hierdoor zelf beschermende stoffen aan tegen het griepvirus.
Italian: • reazione allergica grave: segni di una reazione allergica grave possono includere mancanza di respiro e gonfiore del viso o della lingua.
Dutch: • ernstige allergische reacties: tekenen van een allergische reactie kunnen onder meer zijn kortademigheid en zwelling van gezicht of tong.
Italian: Non è noto se FLUENZ sia escreto nel latte materno.
Dutch: Het is niet bekend of FLUENZ in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Italian: Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C-8°C).