FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Trin 1: Forberedelse A Tag kartonen med den fyldte injektionssprøjte med Repatha ud af køleskabet og vent 30 minutter.
Czech: Krok 1: Příprava A Vyndejte krabičku s Repatha předplněnou injekční stříkačkou z chladničky a počkejte 30 minut.
Danish: ApoB/ ApoA1 ratio
Czech: Poměr ApoB/ ApoA1
Danish: Det vides ikke, om Repatha kan skade det ufødte barn.
Czech: Není známo, zda přípravek Repatha poškodí Vaše dosud nenarozené dítě.
Danish: Vigtigt: Du skal trykke hele vejen ned, men må ikke røre ved den grå startknap, før du er klar til at injicere.
Czech: Důležité: Musíte zatlačit zcela dolů, ale nedotýkejte se šedého dávkovacího tlačítka, dokud nejste připraveni podat si injekci.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende virkningen af evolocumab på den humane fertilitet.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu evolokumabu na fertilitu u člověka.
Danish: Repatha bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med evolocumab.
Czech: Přípravek Repatha lze v těhotenství použít pouze tehdy, když klinický stav ženy vyžaduje léčbu evolokumabem.
Danish: Ved at hæfte til og opsuge PCSK9 forhøjer lægemidlet den mængde kolesterol, der kommer ind i leveren, og sænker på den måde kolesterolindholdet i blodet.
Czech: Navázáním se a vyčištěním PCSK9 zvyšuje lék množství cholesterolu vstupujícího do jater, a tak snižuje hladinu cholesterolu v krvi.
Danish: I hvert open label forlængelsesforsøg blev patienterne randomiserede i forholdet 2:1 til at få enten Repatha plus standardbehandling (evolocumab-gruppen) eller standardbehandling alene (kontrolgruppen) i forsøgets første år.
Czech: V každé z obou prodloužených studií byli pacienti randomizováni v poměru 2:1 k léčbě buď přípravkem Repatha plus běžná léčba (skupina s evolokumabem) nebo pouze k běžné léčbě (kontrolní skupina) v prvním roce klinické studie.
Danish: D Vælg, hvor du vil bruge det automatiske minidoseringsapparat.
Czech: D Vyberte místo, kam si přiložíte automatický minidávkovač.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre lipidmodificerende midler.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiné látky upravující hladiny lipidů.
Danish: Kardiovaskulær risikoreduktion hos voksne med konstateret atherosklerotisk kardiovaskulær sygdom
Czech: Redukce kardiovaskulárního rizika u dospělých pacientů s prokázaným aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Repatha påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Repatha nemá žádný známý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Danish: Uden aferese
Czech: Bez aferézy
Danish: Kun beregnet til engangsbrug.
Czech: Určeno pouze pro jednorázové podání.
Danish: Repatha må ikke administreres intravenøst eller intramuskulært.
Czech: Přípravek Repatha se nesmí podávat intravenózně nebo intramuskulárně.
Danish: Før kanylen ind i huden med en vinkel på 45 til 90 grader.
Czech: Vpíchněte jehlu do kůže pod úhlem 45 až 90 stupňů.
Danish: • Tal med sundhedspersonalet om korrekt bortskaffelse.
Czech: • O správné likvidaci se poraďte se svým zdravotnickým pracovníkem.
Danish: Der blev fundet 97 tilfælde af systemiske overfølsomhedsreaktioner i indehaveren af markedsføringstilladelsens sikkerhedsdatabase.
Czech: V bezpečnostní databázi držitele rozhodnutí o registraci bylo nalezeno 97 případů systémových hypersenzitivních reakcí.
Danish: Præparatets metabolisme og eliminering forventes at følge ruterne for clearance af immunglobulin, hvilket fører til nedbrydning til små peptider og individuelle aminosyrer.
Czech: Předpokládá se, že metabolismus a vylučování probíhá metabolickými drahami pro odstraňování imunoglobulinů, které vedou k jejich degradaci na malé peptidy a jednotlivé aminokyseliny.
Danish: Farmakokinetikken for evolocumab blev påvirket af legemsvægt, uden at det havde nogen mærkbar virkning på sænkning af LDL-C. Der er derfor ikke behov for justeringer af dosis på baggrund af legemsvægt.
Czech: Farmakokinetika evolokumabu byla ovlivněna tělesnou hmotností, aniž by měla nějaký významný vliv na snižování LDL-C. Není proto nutná žádná úprava dávky na základě tělesné hmotnosti.
Danish: Evolocumab er designet til at hæfte til et stof, der kaldes for PCSK9, og som påvirker leverens evne til at optage kolesterol.
Czech: Evolokumab je navržen tak, aby se navázal na látku nazývanou PCSK9, která ovlivňuje schopnost jater přijmout cholesterol.
Danish: Bivirkninger, der er indberettet i pivotale, kontrollerede kliniske forsøg samt spontant indrapporterede, vises inddelt efter systemorganklasse og hyppighed i tabel 1 nedenfor med anvendelse af følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000).
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v hlavních kontrolovaných klinických studiích a spontánní hlášení jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a frekvence v tabulce 1 níže za použití následujících ustálených kritérií: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) a velmi vzácné (< 1/10 000).
Danish: Det er normalt, at man kan se en dråbe medicin i enden af kanylen.
Czech: Je běžné, když se na konci jehly objeví kapka léku.
Danish: den grå kanylehætte mangler eller ikke er sat ordentlig på.
Czech: chybí šedý kryt jehly nebo není bezpečně nasazen.
Danish: Det blev imidlertid konstateret, at PCSK9-niveauerne ved baseline og graden af og tidsforløbet for neutralisering af PCSK9 var omtrent de samme hos patienter med mild eller moderat leverinsufficiens og raske personer.
Czech: Bylo ale zjištěno, že výchozí hladiny PCSK9 a stupeň a časový průběh neutralizace PCSK9 jsou u pacientů s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce jater podobné jako u zdravých dobrovolníků.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Repatha i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved forhøjet kolesterol.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Repatha u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě zvýšeného cholesterolu.
Danish: Repatha er et humant monoklonalt IgG2-antistof, der er produceret ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi i ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO-celler).
Czech: Repatha je lidská monoklonální protilátka IgG2 produkovaná buňkami ovarií čínských křečíků (CHO) pomocí technologie rekombinantní DNA.
Danish: Hvis du også får aferese (en procedure svarende til dialyse, hvor kolesterol og andre fedtstoffer fjernes fra blodet), vil lægen muligvis beslutte, at du skal starte med en dosis på 420 mg hver anden uge, så det passer sammen med din aferesebehandling.
Czech: Jestliže jste léčen(a) rovněž aferézou, procedurou podobnou dialýze, při které jsou cholesterol a další tuky odstraňovány z krve, může se Váš lékař rozhodnout zahájit léčbu dávkou 420 mg každé dva týdny, aby byla ve shodě s léčbou aferézou.
Danish: Evolocumab binder selektivt til PCSK9 og forhindrer cirkulerende PCSK9 i at binde til low density lipoprotein-receptoren (LDLR) på overfladen af leverceller og forhindrer dermed PCSK9-medieret nedbrydning af LDLR.
Czech: Evolokumab se váže selektivně na PCSK9 a zabraňuje cirkulujícím PCSK9 se vázat na receptor pro lipoprotein o nízké hustotě (LDLR) na povrchu jaterní buňky, a tím zabraňuje degradaci LDLR zprostředkované PCSK9.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger i pivotale forsøg i de anbefalede doser var nasopharyngitis (7,4 %), infektion i øvre luftveje (4,6 %), rygsmerter (4,4 %), artralgi (3,9 %), influenza (3,2 %) og reaktioner på injektionsstedet (2,2 %).
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky v hlavních klinických kontrolovaných studiích při podávání doporučených dávek byly nasopharyngitis (7,4 %), infekce horních cest dýchacích (4,6 %), bolest zad (4,4 %), artralgie (3,9 %), chřipka (3,2 %) a reakce v místě vpichu injekce (2,2 %).
Danish: Repatha påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Czech: Repatha nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Danish: Ud af de 18.546 patienter, der blev behandlet med Repatha i dobbeltblinde kliniske forsøg, var 7.656 (41,3 %) ≥ 65 år, mens 1.500 (8,1 %) var ≥ 75 år.
Czech: Z 18546 pacientů léčených přípravkem Repatha v dvojitě zaslepených klinických studiích bylo 7656 (41,3 %) ve věku ≥ 65 let a 1500 (8,1 %) ve věku ≥ 75 let.
Danish: Repatha kan hjælpe med at forhindre hjerteanfald, slagtilfælde og bestemte hjerteoperationer, der skal genoprette blodgennemstrømningen til hjertet, grundet ophobning af fedt aflejringer i arterierne (også kaldet for aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom).
Czech: Přípravek Repatha může pomoci zabránit infarktu myokardu, cévní mozkové příhodě a určitým zákrokům na srdci nezbytným k obnovení průtoku krve do srdce kvůli nahromadění tukových ložisek v tepnách (také známé jako aterosklerotické kardiovaskulární onemocnění).
Danish: Repatha er et lægemiddel, der sænker indholdet af 'dårligt kolesterol' (en type fedt) i blodet.
Czech: Přípravek Repatha je lék, který snižuje hladinu "špatného" cholesterolu, druhu tuku, v krvi.
Danish: Apopleksi (fatalt/ikke-fatalt)d
Czech: Cévní mozková příhoda (fatální/nonfatální) d
Danish: • Du kan udføre moderat fysisk aktivitet under injektionen, for eksempel gå rundt, række ud efter ting eller bukke dig ned.
Czech: • Během podávání injekce můžete provádět mírnou fyzickou aktivitu, jako je například chůze, naklánění a ohýbání.
Danish: EU/1/15/1016/005 - 6 (3x2) fyldte penne (multipakning) Repatha 420 mg injektionsvæske, opløsning i cylinderampul EU/1/15/1016/006 - 1 cylinderampul med medfølgende automatisk minidoseringsapparat EU/1/15/1016/007 - 3 (3x1) cylinderampuller med medfølgende automatiske minidoseringsapparater (multipakning)
Czech: EU/1/15/1016/005 - 6 (3x2) předplněných per (multipack) Repatha 420 mg injekční roztok v zásobní vložce EU/1/15/1016/006 - 1 zásobní vložka v balení s automatickým minidávkovačem EU/1/15/1016/007 - 3 (3x1) zásobní vložky v balení s automatickými minidávkovači (multipack)
Danish: Brug i alle tilfælde en ny, fyldt pen.
Czech: Ve všech těchto případech použijte nové předplněné pero.
Danish: Advarsel: Der må ikke laves ændringer på apparatet.
Czech: Upozornění: Zařízení neupravujte.
Danish: B Kontrollér den fyldte pen med Repatha.
Czech: B Zkontrolujte Repatha předplněné pero.
Danish: Trin 2: Klargøring A Træk forsigtigt den grå kanylehætte lige op og væk fra kroppen.
Czech: Krok 2: Připravte se A Stáhněte opatrně šedý kryt jehly rovně směrem od těla.
Danish: Administration af Repatha kan også udføres af en person, der har modtaget instruktioner i administration af produktet.
Czech: Přípravek Repatha rovněž může podávat osoba, která byla vyškolena k podávání tohoto přípravku.
Danish: En reduktion af LDL-C på cirka 55 % til 75 % med Repatha blev opnået så tidligt som efter 1 uge og blev opretholdt ved langtidsbehandling.
Czech: Snížení LDL-C o přibližně 55-75 % bylo při léčbě přípravkem Repatha dosaženo již v 1. týdnu a během dlouhodobé léčby přetrvávalo.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Repatha Brug ikke Repatha hvis du er allergisk over for evolocumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Repatha používat Nepoužívejte přípravek Repatha, jestliže jste alergický(á) na evolokumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Danish: Gennemgangen af alle rapporterede overfølsomhedsreaktioner afslørede en klar evidens for forskellige kliniske forekomster af overfølsomhed i forbindelse med evolocumab.
Czech: Přehodnocení všech hlášených hypersenzitivních reakcí jasně prokázalo výskyt různých klinických projevů hypersenzitivity souvisejících s evolokumabem.
Danish: Injektionsvæske, opløsning (injektion) (SureClick).
Czech: Injekční roztok (injekce) (SureClick).
Danish: Gul rude (injektion fuldført)
Czech: Žluté okénko (injekce je dokončena)
Danish: Trin 4: Afslut O Tag fat i klæbefolien, når injektionen er færdig, og træk forsigtigt det automatiske minidoseringsapparat af huden.
Czech: Krok 4: Dokončení O Po dokončení injekce uchopte náplast a opatrně odlepte automatický minidávkovač z kůže.
Danish: Virkning på atherosklerotisk sygdomsbelastning
Czech: Účinek na aterosklerotické onemocnění
Danish: • i kombination med den maksimalt tolererede dosis statin med eller uden andre lipidsænkende behandlinger eller
Czech: • v kombinaci s maximální tolerovanou dávkou statinu s dalšími hypolipidemiky nebo bez nich
Danish: • Statuslampen skifter til helt grøn.
Czech: • Kontrolka přejde v stálé zelené světlo.
Danish: Hospitalsindlæggelse pga. ustabil anginae a Baseret på en Cox-model stratificeret efter stratificeringsfaktorerne fra randomisering, der er indsamlet gennem IVRS.
Czech: Hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris e a Na základě Coxova modelu stratifikovaného randomizačními stratifikačními faktory shromážděnými prostřednictvím IVRS.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Repatha i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af blandet dyslipidæmi.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Repatha u všech podskupin pediatrické populace v léčbě smíšené dyslipidemie.
Danish: 5.1 vedrørende studieresultater angående virkningerne på LDL-C, kardiovaskulære hændelser og undersøgte populationer.
Czech: Výsledky studií pokud jde o účinky na LDL-C, kardiovaskulární příhody a sledované populace viz bod 5.1.
Danish: Repatha indeholder natrium
Czech: Repatha obsahuje sodík
Danish: Udover indekshændelsen havde alle patienter mindst 1 væsentlig eller 2 mindre væsentlige risikofaktorer for kardiovaskulære hændelser; 80 % havde hypertension, 36 % havde diabetes mellitus, og 28 % var daglige rygere.
Czech: Absolutní KV riziko bylo mezi oběma léčebnými skupinami vyrovnané, kromě indexové příhody měli všichni pacienti minimálně 1 velký nebo 2 menší KV rizikové faktory; 80 % pacientů mělo hypertenzi, 36 % diabetes mellitus a 28 % pacientů byli každodenní kuřáci.
Danish: Der er ikke udført studier af den farmakokinetiske og farmakodynamiske interaktion mellem Repatha og andre lipidsænkende lægemidler end statiner og ezetimibe.
Czech: Nebyly provedeny studie farmakokinetických a farmakodynamických interakcí mezi přípravkem Repatha a jinými hypolipidemiky než statiny a ezetimib.
Danish: Efter en enkelt intravenøs dosis på 420 mg Repatha var den gennemsnitlige (SD) steady-state distributionsvolumen estimeret til at være 3,3 (0,5) l, hvilket tyder på, at evolocumab har begrænset fordeling i væv.
Czech: Po jednorázové intravenózní dávce 420 mg přípravku Repatha byl průměrný (SD) distribuční objem v ustáleném stavu odhadován na 3,3 (0,5) litru, což naznačuje, že evolokumab má omezenou tkáňovou distribuci.
Danish: Repatha er indiceret til voksne med konstateret atherosklerotisk kardiovaskulær sygdom (myokardieinfarkt, apopleksi eller perifer arteriesygdom) til at reducere den kardiovaskulære risiko ved at sænke LDL-C-niveauerne som adjuvans til korrektion af andre risikofaktorer:
Czech: Přípravek Repatha je indikován u dospělých pacientů s prokázaným aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním (infarkt myokardu, cévní mozková příhoda nebo periferní arteriální onemocnění) ke snížení kardiovaskulárního rizika snížením hladin LDL-C jako přídavek ke korekci dalších rizikových faktorů:
Danish: Træk begge de grønne trækkeflige af, så klæbefolien bliver synlig.
Czech: Odloupněte oba zelené odlepovací jazýčky, aby se odkryla náplast.
Danish: Det er ukendt, om evolocumab udskilles i human mælk.
Czech: Není známo, zda se evolokumab vylučuje do lidského mateřského mléka.
Danish: Instruktioner til anvendelsen: Repatha automatisk minidoseringsapparat og cylinderampul til engangsbrug Oversigt over dele Cylinderampul Hvidt stempel
Czech: Návod k použití: Repatha automatický minidávkovač a zásobní vložka na jedno použití Popis jednotlivých částí Zásobní vložka Bílý píst
Danish: Ved brug af den fyldte pen skal den korrekte (gule) ende af pennen anbringes på huden, før du injicerer.
Czech: Pokud používáte předplněné pero, přiložte správný (žlutý) konec pera k pokožce a poté aplikujte injekci.
Danish: Repatha indeholder det aktive stof evolocumab, som er et monoklonalt antistof (en slags specialiseret protein, der er designet til at hæfte til et målstof i kroppen).
Czech: Přípravek Repatha obsahuje léčivou látku evolokumab, lidskou monoklonální protilátku (typ speciálního proteinu vyvinutého tak, aby se navázal na cílové látky v těle).
Danish: Hvis din læge har ordineret Repatha sammen med anden kolesterolsænkende medicin, skal du følge din læges instruktioner til, hvordan disse lægemidler tages sammen.
Czech: Pokud Vám lékař předepsal přípravek Repatha spolu s jiným lékem na snížení cholesterolu, dodržujte pokyny lékaře, jak užívat tyto léky dohromady.
Danish: Kontrollér, at det brugte stempel fylder medicinruden helt ud, og at den grønne lampe slukkes, så du ved, at al medicin er injiceret.
Czech: Zkontrolujte, zda použitý píst zcela vyplňuje okénko léku a stálé zelené světlo se vyplo, což oznamuje úplné podání léku.
Danish: Forsøg ikke at injicere Repatha, før din læge eller sundhedspersonalet har vist dig, hvordan du skal gøre det.
Czech: Nezkoušejte podávat injekce přípravku Repatha, dokud Vám lékař nebo zdravotní sestra neukáží, jak ho podávat.
Danish: Lad huden tørre inden injektionen.
Czech: Před injekcí nechte kůži uschnout.
Danish: De hyppigst indberettede reaktioner på injektionsstedet var blå mærker, erythem, blødning, smerter på injektionsstedet og hævelse.
Czech: Nejčastější reakce v místě vpichu injekce byly podlitina v místě vpichu, erytém, krvácení, bolest v místě vpichu a otok.
Danish: Tre subkutane doser på 140 mg var bioækvivalente til en enkelt subkutan dosis på 420 mg.
Czech: Tři podkožní dávky 140 mg byly bioekvivalentní s jednou podkožní dávkou 420 mg.
Danish: (statinintolerant)
Czech: (intolerance ke statinu)
Danish: • Træk papiret af bakken.
Czech: • Odtrhněte papír z vaničky.
Danish: Statin-intolerante patienter
Czech: Pacienti s intolerancí ke statinu
Danish: Hold det fyldte automatiske minidoseringssystem, så den blå lampe er synlig, og anbring det på huden.
Czech: Držte automatický minidávkovač tak, abyste viděl(a) modré světlo a přiložte ho na kůži.
Danish: Vigtigt: Vent mindst 45 minutter, så det automatiske minidoseringsapparat og cylinderampullen kan opnå stuetemperatur i kartonen.
Czech: Důležité: Počkejte alespoň 45 minut, než automatický minidávkovač a zásobní vložka v krabičce přirozeně dosáhnou pokojové teploty.
Danish: Hvis du gerne vil bruge samme injektionsområde, skal du sikre dig, at det ikke er samme sted som sidste gang.
Czech: Pokud chcete pro injekci použít stejné místo, ujistěte se, že to není stejný bod v místě, které jste použil(a) minule.
Danish: Instruktioner til anvendelsen: Repatha SureClick fyldt pen til engangsbrug
Czech: Návod k použití: Repatha SureClick předplněné pero na jedno použití
Danish: Ikke almindelig: kan ramme op til 1 ud af 100 personer
Czech: Méně časté nežádoucí účinky: mohou se vyskytnout u 1 ze 100 léčených osob
Danish: UDLØBSDATO
Czech: Expiration date
Danish: Kontrollér, at navnet Repatha står på etiketten.
Czech: Zkontrolujte, že krabička je označena názvem Repatha.
Danish: Væskebanen inde i administrationsanordningen er fremstillet af rustfrit stål og non-DEHP polyvinylchlorid med en 29 gauge kanyle af rustfrit stål.
Czech: Vedení pro průtok kapaliny uvnitř dávkovače je vyrobeno z nerezové oceli a non-DEHP polyvinylchloridu, s jehlou z nerezové oceli o velikosti 29 gauge.
Danish: • Maven, bortset fra et område på 5 cm omkring navlen
Czech: • Břicho kromě oblasti 5 cm okolo pupku
Danish: Denne forhøjede clearance er delvis forårsaget af, at statiner forhøjer koncentrationen af proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 (PCSK9), hvilket ikke havde nogen ugunstig indvirkning på den farmakodynamiske effekt af evolocumab på lipider.
Czech: Zvýšení clearance je zčásti zprostředkováno statiny způsobeným zvýšením koncentrace PCSK9 (Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 9), jenž nemá záporný vliv na farmakodynamický účinek evolokumabu na lipidy.
Danish: • Træk langsomt og forsigtigt stempelstang op for at få luften ud af den fyldte injektionssprøjte.
Czech: • Pomalu a jemně vytlačte pístem vzduch z předplněné injekční stříkačky.
Danish: • Ydersiden af overarmen (kun, hvis en anden giver dig injektionen)
Czech: • Vnější stranu horní části paže (pouze pokud Vám injekci podává někdo jiný)
Danish: Det vides ikke, om Repatha udskilles i modermælk.
Czech: Není známo, zda se přípravek Repatha vylučuje do mateřského mléka.
Danish: Efter en enkelt intravenøs dosis på 420 mg blev den gennemsnitlige (SD) systemiske clearance estimeret til at være 12 (2) ml/t.
Czech: Po jednorázové intravenózní dávce 420 mg byla průměrná (SD) systémová clearance odhadována na 12 (2) ml/hod.
Danish: • Influenza (forhøjet temperatur, ondt i halsen, næsen løber, hoste og kulderystelser)
Czech: • chřipka (vysoká teplota, bolesti v krku, rýma, kašel a zimnice)
Danish: Vigtigt: Kanylen er indeni.
Czech: Důležité: Jehla je uvnitř.
Danish: • Du hører flere bip.
Czech: • Slyšíte několik pípnutí.
Danish: OSLER og OSLER-2 var to randomiserede, kontrollerede, open label forlængelsesforsøg med undersøgelse af den langsigtede sikkerhed og effekt af Repatha hos patienter, der havde fuldført behandling i ‘hovedforsøget'.
Czech: Studie OSLER a OSLER-2 byly dvě randomizované, kontrolované, otevřené prodloužené klinické studie s cílem vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a účinnost přípravku Repatha u pacientů, kteří dokončili léčbu v základní studii.
Danish: LDL-C og andre lipid-parametre vendte tilbage til baseline inden for 12 uger efter seponering af Repatha i starten af OSLER eller OSLER-2 uden tegn på rebound.
Czech: LDL-C a další lipidové parametry se vrátily na výchozí hodnoty studie OSLER nebo OSLER-2 během 12 týdnů od vysazení přípravku Repatha, aniž by byl zjištěn tzv. rebound fenomén.
Danish: L Når den blå lampe blinker, er det automatiske minidoseringssystem klar.
Czech: L Když světlo bliká modře, je automatický minidávkovač připraven.
Danish: Administrationsanordningen indeholder sølvoxidzink-batterier og har et selvklæbende stykke af polyestertape med acrylatklæbestof.
Czech: Dávkovač obsahuje stříbrozinkové baterie a zahrnuje přilnavou náplast z polyesterové pásky s akrylátovým lepidlem.
Danish: Det anbefales, at 12- og 13-årige kontrolleres af en voksen, når de bruger det automatiske minidoseringsapparat.
Czech: Je doporučeno, aby 12 a 13tiletí pacienti byli při použití automatického minidávkovače pod dohledem dospělého.
Danish: Hvis du kan se en luftboble/et lufthul:
Czech: Pokud vzduchové bubliny/mezery zaznamenáte:
Danish: Strækkemetoden må ikke bruges på låret Vigtigt: Juster din kropsstilling, så du undgår hudfolder og buler.
Czech: Nenapínejte na stehně Důležité: Upravte držení těla, aby se nevytvořily kožní záhyby a boule.
Danish: I kliniske forsøg blev 0,3 % af patienterne (48 ud af 17.992 patienter), der blev behandlet med mindst én dosis Repatha, testet positive for udvikling af bindende antistoffer.
Czech: V klinických studiích byl u 0,3 % pacientů léčených nejméně 1 dávkou přípravku Repatha (48 ze 17992 pacientů) zjištěn pozitivní rozvoj vazebných protilátek.
Danish: I kliniske forsøg med gentagen subkutan dosering i en periode på 12 uger blev der observeret dosisproportionelle stigninger i eksponering ved dosisregimener på 140 mg og derover.
Czech: V klinických studiích s opakovaným podáváním podkožních dávek během 12 týdnů bylo při dávkovacích režimech 140 mg a více pozorováno zvýšení expozice úměrné dávce.
Danish: Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK, Breda, Holland
Czech: Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK, Breda, Nizozemí