FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den anbefalede vedligeholdelsesdosis er 2 mg/kg/dag.
Slovenian: Priporočeni vzdrževalni odmerek je 2 mg/kg/dan.
Danish: Alle doser blev justeret efter kropsvægt og oversteg ikke en maksimal dosis på 50 mg/dag, 100 mg/dag og 200 mg/dag.
Slovenian: Vsi odmerki so bili prilagojeni na telesno maso in niso presegli največjega odmerka 50 mg/dan, 100 mg/dan in 200 mg/dan.
Danish: Hos juvenile hunde svarede de brivaracetam-inducerede ændringer ved et eksponeringsniveau på 6 gange den kliniske AUC til dem, der blev observeret hos voksne dyr.
Slovenian: Pri mladičih psov so bile spremembe, ki jih je povzročil brivaracetam s stopnjo izpostavljenosti, ki je bila 6-krat višja od klinične AUC, podobne spremembam, opaženim pri odraslih živalih.
Danish: Lægen kan derefter vælge at justere dosis for at finde den bedste dosis for Dem.
Slovenian: Zdravnik se lahko nato odloči, da vam prilagodi vaš odmerek tako, da najde odmerek, ki vam najbolj ustreza.
Danish: 14 filmovertrukne tabletter 56 filmovertrukne tabletter 100 x 1 filmovertrukket tablet 14 x 1 filmovertrukket tablet
Slovenian: 14 filmsko obloženih tablet 56 filmsko obloženih tablet 100 x 1 filmsko obložena tableta 14 x 1 filmsko obložena tableta
Danish: - De må ikke føre motorkøretøj, cykle eller bruge værktøj eller maskiner, før De ved, hvordan dette lægemiddel påvirker Dem.
Slovenian: - Dokler ne veste, kako to zdravilo vpliva na vas, ne smete voziti avtomobila ali kolesa oziroma upravljati z orodji ali stroji.
Danish: Brivaracetam kan også startes ved 2 mg/kg/dag baseret på lægens vurdering af behovet for kontrol af krampeanfald.
Slovenian: Brivaracetam je možno uvesti tudi z 2 mg/kg/dan na podlagi zdravnikove ocene potrebe po obvladovanju epileptičnih napadov.
Danish: Brivaracetam kan initieres enten som intravenøs eller oral administration.
Slovenian: Zdravljenje z brivaracetamom lahko začnemo z intravensko ali peroralno uporabo.
Danish: UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud Belgien
Slovenian: UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud Belgija
Danish: I en samlet analyse af de tre pivotale studier blev der ikke set forskelle i virkning (målt som 50 % responsrate) inden for dosisområdet 50 mg/dag til 200 mg/dag, når brivaracetam blev givet samtidig med andre inducerende eller ikke-inducerende antiepileptika.
Slovenian: V združeni analizi treh ključnih preskušanj niso opazili sprememb učinkovitosti (merjeno kot 50 % stopnja odzivnosti) v razponu odmerkov od 50 mg/dan do 200 mg/dan, če je bil brivaracetam kombiniran z antiepileptiki, ki inducirajo ali ne inducirajo encimov.
Danish: Behandling af overdosering
Slovenian: Obvladovanje prevelikega odmerjanja
Danish: Intravenøs bolus: kan administreres direkte uden fortynding Intravenøs infusion: kan administreres over 15 minutter i en kompatibel fortyndingsvæske
Slovenian: intravenski bolus: lahko dajete neposredno brez redčenja; intravenska infuzija: lahko razredčite s kompatibilnim topilom in dajete kot 15-minutno intravensko infuzijo.
Danish: Samtidig indtagelse af brivaracetam og alkohol anbefales ikke.
Slovenian: Jemanje brivaracetama z alkoholom ni priporočljivo.
Danish: Som hos voksne er brivaracetam injektions-/infusionsvæske, opløsning en alternativ administrationsvej for patienter, når oral administration midlertidigt ikke er mulig.
Slovenian: Kot pri odraslih je raztopina brivaracetama za injiciranje/infundiranje alternativna pot dajanja bolnikom, ko peroralna uporaba ni izvedljiva.
Danish: "u10" på den ene side.
Slovenian: na eni strani.
Danish: Kontakt omgående lægen, hvis De er gravid eller planlægger at blive gravid.
Slovenian: Če ste noseči ali načrtujete nosečnost, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel, ufortyndet eller fortyndet, samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo (nerazredčeno ali razredčeno) ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Danish: Tag den daglige dosis fordelt på to lige store doser, en gang om morgenen og en gang om aftenen på omtrent det samme tidspunkt hver dag.
Slovenian: Dnevni odmerek vzemite razdeljen na dva enaka odmerka - enega zjutraj in enega zvečer, vsak dan ob približno enakem času.
Danish: * Statistisk signifikant (1) Ca. 20 % af patienterne fik samtidig behandling med levetiracetam (2) På baggrund af den sekventielle testprocedure opnåede de primære endepunkter for N01252 ikke statistisk signifikans.
Slovenian: n = število randomiziranih bolnikov, ki so prejeli vsaj 1 odmerek preiskovanega zdravila ~ Odmerek, ki ga niso preučevali Statistično pomembno Približno 20 % bolnikov je sočasno prejemalo levetiracetam Primarni rezultat za N01252 ni dosegel statistično pomembnost, ki je temeljila na zaporednih testnih postopkih.
Danish: In vitro-studier har vist, at brivaracetam udviser svag eller ingen inhibition af CYP450-isoformer bortset fra CYP2C19.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da brivaracetam malo zavira ali ne zavira, izooblike CYP450 razen CYP2C19.
Danish: Hvis De har glemt at tage Briviact - Hvis De har glemt at tage en dosis, skal De tage den, så snart De kommer i tanker om det. - Tag derefter den næste dosis til sædvanlig tid.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Briviact - Če ste pozabili vzeti odmerek zdravila, ga vzemite takoj, ko se spomnite.
Danish: Selvom antallet af forsøgspersoner var begrænset, blev der ikke observeret nogen fordel hos patienter, som tog levetiracetam og fik tillægsbehandling med brivaracetam versus patienter, som tog levetiracetam og placebo, hvilket kan afspejle konkurrence ved 2V2A-bindingsstedet.
Slovenian: Čeprav je bilo število preskušancev omejeno, niso opazili prednosti brivaracetama v primerjavi s placebom pri bolnikih, ki so sočasno jemali levetiracetam, kar lahko odraža konkurenco na mestu vezave SV2A.
Danish: Yderligere reduktion i antallet af anfald opnås ved at øge dosis til 100 mg/dag, og en udjævning nås ved 200 mg/dag.
Slovenian: Nadaljnje zmanjšanje pogostnosti epileptičnih napadov je bilo doseženo s povečanjem odmerka na 100 mg/dan in doseže konstantno raven pri 200 mg/dan.
Danish: Når brivaracetamdoser på 400 mg/dag (to gange den anbefalede daglige maksimumdosis) blev administreret samtidig med et oralt kontraceptiv, som indeholdt ethinylestradiol (0,03 mg) og levonorgestrel (0,15 mg), blev der observeret en reduktion på 27 % og 23 % i AUC for henholdsvis østrogen og progestin uden påvirkning af suppression af ovulationen.
Slovenian: Pri sočasnem dajanju brivaracetama v odmerku 400 mg/dan (dvakratni največji priporočeni dnevni odmerek) s peroralnimi kontraceptivi, ki so vsebovali etinilestradiol (0,03 mg) in levonorgestrel (0,15 mg), so opazili zmanjšanje AUC za estrogen in progestin za 27 % oz. 23 %, vendar to ni vplivalo na zaustavitev ovulacije.
Danish: 300 ml brun glasflaske (type III) med en hvid, børnesikret lukning (polypropylen) i en karton, der også indeholder en 5 ml og 10 ml gradueret oral doseringssprøjte (polypropylen, polyethylen) og en adapter til sprøjten (polyethylen).
Slovenian: 300 ml steklenica (tip III) jantarne barve z belo zaporko, varno za otroke (polipropilen) v škatli, ki vsebuje še 5 ml in 10 ml graduirano brizgo za peroralno odmerjanje (polipropilen, polietilen) in adapter za brizgo (polietilen).
Danish: Af de 130 ældre forsøgspersoner, som deltog i fase 2/3 i udviklingsprogrammet for brivaracetam (44 med epilepsi), var 100 i alderen 65-74 år og 30 i alderen 75-84 år.
Slovenian: faze (44 od teh z epilepsijo), je bilo 100 starih 65-74 let, 30 pa 75-84 let.
Danish: Injektions-/infusionsvæske, opløsning (injektion/infusion) Klar, farveløs opløsning.
Slovenian: raztopina za injiciranje/infundiranje (injekcija/infuzija) Bistra, brezbarvna raztopina.
Danish: Der blev observeret embryotoksicitet hos kaniner ved en maternel toksisk brivaracetamdosis svarende til et eksponeringsniveau, der var 8 gange større end den kliniske AUCeksponering ved den maksimalt anbefalede dosis.
Slovenian: Embriotoksičnost so opazili pri kuncih pri za mater toksičnem odmerku brivaracetama, pri čemer je bila raven izpostavljenosti 8-kratnik klinične izpostavljenosti AUC pri največjem priporočenem odmerku.
Danish: Den anbefalede vedligeholdelsesdosis er 100 mg/dag.
Slovenian: Priporočeni vzdrževalni odmerek je 100 mg/dan.
Danish: Mængder af oral opløsning som skal tages per administration
Slovenian: Količina peroralne raztopine, ki se uporabi za posamično dajanje
Danish: Briviact indeholder lactose
Slovenian: Zdravilo Briviact vsebuje laktozo
Danish: Brivaracetam viste ikke teratogent potentiale og påvirkede ikke fertiliteten hos hverken rotter eller kaniner af begge køn.
Slovenian: Brivaracetam ni vplival na plodnost samcev ali samic ter pri podganah in kuncih ni kazal teratogenega potenciala.
Danish: Lægen skal ordinere den mest hensigstsmæssige formulering og styrke baseret på vægt og dosis.
Slovenian: Zdravnik mora predpisati najustreznejšo obliko in jakost glede na telesno maso ter odmerek.
Danish: Ingen kliniske data er tilgængelige for pædiatriske patienter med nedsat leverfunktion.
Slovenian: Klinični podatki za pediatrične bolnike z okvaro jeter niso na voljo.
Danish: Behandling af en overdosis bør omfatte generelle understøttende tiltag.
Slovenian: Specifičnega antidota za preveliko odmerjanje brivaracetama ni. Zdravljenje prevelikega odmerka naj vključuje splošne podporne ukrepe.
Danish: 50 mg/dag 100 mg/dag 200 mg/dag
Slovenian: 50 mg/dan 100 mg/dan 200 mg/dan
Danish: Virkningen af brivaracetam som tillægsbehandling ved partielle anfald (partial-onset seizures - POS) blev bestemt hos forsøgspersoner fra 16 år og derover i 3 randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede multicenterstudier med fast dosis.
Slovenian: Učinkovitost brivaracetama kot dopolnilnega zdravljenja parcialnih napadov so ugotovili v 3 randomiziranih, dvojno slepih s placebom nadzorovanih multicentričnih študijah s fiksnimi odmerki pri preskušancih, starih 16 let in več.
Danish: Allée de la Recherche 60 (adresse kun for ydre karton) B-1070 Bryssel
Slovenian: Allée de la Recherche 60 (naslov samo za škatlo) B-1070 Brussels
Danish: Der findes ingen kliniske data hos nyfødte.
Slovenian: Klinični podatki za novorojenčke niso na voljo.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder 10 mg brivaracetam.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml vsebuje 10 mg brivaracetama.
Danish: Briviact injektions-/infusionsvæske, opløsning kan administreres som bolusinjektion eller som infusion:
Slovenian: Briviact raztopino za injiciranje lahko dajete kot bolus ali kot infuzijo:
Danish: - Briviact kan fortyndes, før det injiceres af lægen eller sygeplejersken.
Slovenian: - Zdravilo Briviact lahko zdravnik ali medicinska sestra razredči pred injiciranjem.
Danish: • Pakninger med 14, 56 filmovertrukne tabletter og i multipakninger med 168 (3 pakninger a 56) filmovertrukne tabletter i PVC/PCTFE - Aluminium blister
Slovenian: • Pakiranje po 14, 56 filmsko obloženih tablet in v večkratnem pakiranju, ki vsebuje 168 (3 pakiranja po 56) filmsko obloženih tablet v pretisnih omotih PVC/PCTFE-aluminij.
Danish: Der blev rapporteret neutropeni hos 0,5 % (6/1.099) af patienterne, som fik brivaracetam, og hos 0 % (0/459) af patienterne, som fik placebo.
Slovenian: O nevtropeniji so poročali pri 0,5 % (6/1099) bolnikov, ki so jemali brivaracetam, in pri 0 % (0/459) bolnikov, ki so jemali placebo.
Danish: Antiepileptiske lægemidler
Slovenian: Antiepileptiki
Danish: Brivaracetam filmovertrukne tabletter indeholder lactose.
Slovenian: Filmsko obložene tablete brivaracetama vsebujejo laktozo.
Danish: Hvert hætteglas til enkeltdosisbrug indeholder et ekstraherbart volumen på mindst 5,0 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning.
Slovenian: Vsaka viala za enkratno uporabo vsebuje najmanj 5 ml raztopine za injiciranje/infundiranje, ki jo je mogoče odvzeti.
Danish: Dosis som tages to gange dagligt for børn på 4 år og derover, som vejer under 50 kg.
Slovenian: Odmerek se jemlje dvakrat na dan za otroke od 4 leta starosti,
Danish: Hver milliliter (ml) indeholder 10 milligram (mg) brivaracetam.
Slovenian: En mililiter (ml) vsebuje 10 miligramov (mg) brivaracetama.
Danish: - Den anbefalede dosis er mellem 25 mg og 100 mg, som tages to gange dagligt.
Slovenian: - Priporočeni odmerek je od 25 mg do 100 mg dvakrat na dan.
Danish: Brivaracetams virkning og tolerabilitet hos pædiatriske patienter på under 4 år er ikke klarlagt (se pkt.
Slovenian: Učinkovitost in prenašanje brivaracetama pri pediatričnih bolnikih, starih manj kot 4 leta, nista bili ugotovljeni (glejte poglavje 4.2).
Danish: Hos juvenile rotter fremkaldte brivaracetam udviklingsmæssige uønskede virkninger (dvs. dødelighed, kliniske tegn, nedsat kropsvægt og lavere hjernevægt) ved eksponeringsniveauer på 6 til 15 gange den kliniske AUC-eksponering ved den maksimalt anbefalede dosis.
Slovenian: Pri mladičih podgan je brivaracetam z ravnjo izpostavljenosti, ki je od 6- do 15-krat višja od klinične izpostavljenosti AUC pri največjem priporočenem odmerku, povzročal neželene razvojne učinke (tj. smrtnost, klinični znaki, manjša telesna masa in manjša masa možganov).
Danish: Lægemidlet injiceres langsomt i venen eller gives som en infusion (drop) over 15 minutter.
Slovenian: Zdravilo boste prejeli s počasnim injiciranjem v žilo ali pa s 15-minutnim infundiranjem (s kapanjem).
Danish: Øvrige indholdsstoffer: natriumacetat (trihydrat); krystalliseret citronsyre; natriumchlorid; vand til injektionsvæsker.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so: natrijev acetat (trihidrat), koncentrirana ocetna kislina (ledocet), natrijev klorid, voda za injekcije.
Danish: Studie N01252(1)
Slovenian: Študija N01252
Danish: Binding til SV2A menes at være den primære mekanisme til brivaracetams antiepileptiske aktivitet.
Slovenian: Predvideva se, da je vezava na SV2A primarni mehanizem za antikonvulzijsko aktivnost brivaracetama.
Danish: Oral doseringssprøjte (10 ml med mærke for hver 0,25 ml) med adapter, anbefalet til brug hos patienter, der vejer over 20 kg, eller som skal have en maksimal dosis på mellem 50 mg og 100 mg (5 ml til 10 ml) brivaracetam per administration.
Slovenian: Peroralna odmerna brizga (10 ml graduirana na vsaki 0,25 ml) z adapterjem se priporoča za uporabo pri bolnikih s telesno maso več kot 20 kg ali bolnikih, ki potrebujejo odmerek med 50 mg in 100 mg (5 ml do 10 ml) brivaracetama na dajanje.
Danish: Fund, som ikke blev observeret i kliniske studier, men som blev set i toksikologistudier med gentagen dosering hos hunde ved eksponering svarende til klinisk plasma AUC, var hepatotoksisk virkning (hovedsageligt porfyri).
Slovenian: Pri študijah toksikologije s ponavljajočimi se odmerki pri psih, z izpostavljenostjo podobno klinični plazemski AUC, so ugotovili hepatotoksične učinke (predvsem porfirijo), vendar tega v kliničnih študijah niso opazili.
Danish: Hos rotter havde brivaracetam ingen virkning på fertilitet (se pkt.
Slovenian: Pri podganah brivaracetam ni vplival na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Danish: ml sprøjte, som er vedlagt i kartonen for at sikre korrekt dosering.
Slovenian: 10-ml peroralno brizgo, priloženo v škatli, da zagotovite natančno odmerjanje.
Danish: Indeholder croscarmellosenatrium, lactosemonohydrat og lactose, vandfri.
Slovenian: Vsebuje premrežen natrijev karmelozat, laktozo monohidrat in brezvodno laktozo.
Danish: Der blev rapporteret selvmordstanker hos 0,3 % (3/1.099) af patienterne, som fik brivaracetam, og hos 0,7 % (3/459) af patienterne, som fik placebo.
Slovenian: O samomorilnem razmišljanju so poročali pri 0,3 % (3/1099) bolnikov, ki so jemali brivaracetam, in pri 0,7 % (3/459) bolnikov, ki so jemali placebo.
Danish: 50 mg/dag (eller 100 mg/dag)*
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek 50 mg/dan (ali 100 mg/dan)*
Danish: Brivaracetam oral opløsning indeholder natrium.
Slovenian: Peroralna raztopina brivaracetama vsebuje natrij.
Danish: Fremstiller UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgien
Slovenian: Izdelovalec UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgija
Danish: Voksne, unge og børn, som vejer 50 kg eller derover - Den anbefalede dosis er mellem 25 mg og 100 mg, som tages to gange dagligt.
Slovenian: Odrasli, mladostniki in otroci, ki tehtajo 50 kg ali več - Priporočeni odmerek je od 25 mg do 100 mg dvakrat na dan.
Danish: Børn (≥ 4 år) og unge < 50 kg Administreres opdelt i to lige store doser
Slovenian: Otroci (≥ 4 leta) in mladostniki < 50 kg odmerja se razdeljen na 2 enaka odmerka
Danish: Interaktion med andre lægemidler
Slovenian: Medsebojno delovanje z zdravili
Danish: I et tredje studie viste en præspecificeret analyse virkning for 100 mg/dag og 200 mg/dag set i forhold til placebo hos patienter med tidligere eksponering for levetiracetam.
Slovenian: V tretji študiji je vnaprej specificirana analiza pokazala učinkovitost v primerjavi s placebom za 100 mg/dan in 200 mg/dan pri bolnikih, ki so bili prej izpostavljeni levetiracetamu.
Danish: 5,3 % af forsøgspersonerne, som fik brivaracetam i 6 måneder (n=1.500) var anfaldsfrie sammenlignet med 4,6 % og 3,7 % af forsøgspersonerne, som fik brivaracetam i henholdsvis 12 måneder (n=1.188) og 24 måneder (n=847).
Slovenian: Od začetka sodelovanja v randomiziranih študijah je bilo 5,3 % preskušancev, ki so bili izpostavljeni brivaracetamu 6 mesecev (n=1500), brez napadov, v primerjavi s 4,6 % oziroma 3,7 % za preskušance, ki so bili izpostavljeni 12 mesecev (n=1188) oziroma 24 mesecev (n=847).
Danish: Brivaracetams virkning på plasmakoncentrationen af antiepileptikum
Slovenian: Učinek brivaracetama na plazemsko koncentracijo antiepileptikov karbamazepin
Danish: Let tyktflydende, klar, farveløs til gullig væske.
Slovenian: peroralna raztopina Rahlo viskozna, bistra, brezbarvna do rumenkasta tekočina.
Danish: Injektions/infusionsvæsken, opløsning indeholder 0,83 mmol (eller 19,14 mg) natrium pr. hætteglas.
Slovenian: Raztopina za injiciranje/infundiranje vsebuje 0,83 mmol (ali 19,14 mg) natrija na vialo.
Danish: To orale sprøjter (5 ml og 10 ml) er vedlagt i kartonen.
Slovenian: V škatli sta priloženi dve peroralni brizgi (5 ml in 10 ml).
Danish: Allée de la Recherche 60 B-1070 Bryssel Belgien
Slovenian: Allée de la Recherche 60 B-1070 Brussels Belgija
Danish: Anvendelse - Briviact anvendes hos voksne, unge og børn over 4 år.
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Briviact - Zdravilo Briviact se uporablja pri odraslih, mladostnikih in otrocih od 4. leta starosti.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder natriumacetat (trihydrat), natriumchlorid.
Slovenian: Vsebuje natrijev acetat (trihidrat), natrijev klorid.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for andre pyrrolidonderivater eller et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali druge derivate pirolidona ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Danish: Briviact oral opløsning leveres med en 5 ml og en 10 ml oral doseringssprøjte med adapter.
Slovenian: Peroralna raztopina zdravila Briviact je na voljo s peroralno odmerno brizgo 5 ml in 10 ml z adapterjem.
Danish: 1 mg/kg/dag (eller 2 mg/kg/dag)*
Slovenian: 1 mg/kg/dan (ali 2 mg/kg/dan)*
Danish: Ikke almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer - allergiske reaktioner - unormal tankegang og/eller manglende realitetssans (psykiske forstyrrelser), aggressivitet, nervøs ophidselse (agitation) - tanker om eller forsøg på selvmord eller selvskade: fortæl det straks til lægen - nedsat antal hvide blodlegemer i blodet (kaldet "neutropi") - ses i blodprøver
Slovenian: Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov - alergijske reakcije - nenormalne misli in/ali izguba stika z realnostjo (psihotične motnje), agresivnost, motorični nemir (agitacija) - misli ali poskusi o samopoškodovanju ali samomoru: to takoj povejte zdravniku - zmanjšanje števila belih krvnih celic (nevtropenija), ki ga pokažejo krvni testi
Danish: Briviact injektions-/infusionsvæske, opløsning indeholder 0,83 mmol (eller 19,14 mg) natrium pr. hætteglas.
Slovenian: Zdravilo Briviact raztopina za injiciranje/infundiranje vsebuje 0,83 mmol (ali 19,14 mg) natrija na vialo.
Danish: - Vend flasken den rigtige vej med toppen op (figur 9).
Slovenian: - Obrnite steklenico pokonci (slika 9).
Danish: 100 mg/dag
Slovenian: 100 mg/dan
Danish: - De kan skifte mellem at tage Briviact gennem munden og som injektion/infusion, eller omvendt.
Slovenian: - Lahko prehajate iz peroralnega jemanja zdravila Briviact na raztopino za injiciranje in obratno.
Danish: Der blev ikke observeret andre sikkerheds- eller tolerabilitetsproblemer.
Slovenian: Prav tako niso ugotovili dodatnih zadržkov glede varnosti in prenašanja.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: natriumcitrat; citronsyre, vandfri; methylparahydroxybenzoat (E 218); carmellosenatrium; sucralose; sorbitol, flydende; glycerol (E 422); hindbæraroma; vand, renset.
Slovenian: Druge sestavine so: natrijev citrat, brezvodna citronska kislina, metilparahidroksibenzoat (E218), natrijev karmelozat, sukraloza, tekoči sorbitol, glicerol (E422), aroma maline, prečiščena voda.
Danish: Fra 0,1 ml målestregen svarer hver streg til 0,1 ml, hvilket svarer til 1 mg brivaracetam.
Slovenian: Od graduacijske oznake 0,1 ml naprej vsaka graduacijska oznaka ustreza 0,1 ml, kar je 1 mg brivaracetama.
Danish: Det anbefales, at forældre og omsorgspersoner administrerer Briviact oral opløsning ved brug af den måleenhed (10 ml eller 5 ml oral doseringssprøjte), der er vedlagt i kartonen.
Slovenian: Priporoča se, da starš ali negovalec zdravilo Briviact peroralno raztopino aplicira z merilnim pripomočkom, priloženim v škatli (peroralna odmerna brizga z 10 ml ali 5 ml).
Danish: Seponeringsraten på grund af bivirkninger var 3,5 %, 3,4 % og 4,0 % for doser på henholdsvis 50 mg/dag, 100 mg/dag og 200 mg/dag for patienter, som var randomiseret til brivaracetam, og 1,7 % for patienter, som var randomiseret til placebo.
Slovenian: Stopnja prekinitve zdravljenja zaradi neželenih učinkov je bila 3,5 %, 3,4 % in 4,0 % pri bolnikih, randomiziranih na brivaracetam z odmerki 50 mg/dan, 100 mg/dan in 200 mg/dan, in 1,7 % pri bolnikih, ki so bili randomizirani na zdravljenje s placebom.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Lægemidlet er kun til enkeltdosisbrug, ubrugt opløsning skal kasseres.
Slovenian: Zdravilo je samo za enkratno uporabo, neuporabljeno raztopino je treba zavreči.
Danish: Døsighed og træthed (8,2 %) blev rapporteret hyppigere i takt med stigende dosis.
Slovenian: Z večanjem odmerka so poročali o povečani incidenci somnolence in utrujenosti (8,2 %).
Danish: Dette skyldes, at stop i behandling kan medføre en stigning i antallet af kramper.
Slovenian: To je pomembno zato, ker bi lahko prekinitev zdravljenja povečala število epileptičnih napadov, ki jih doživljate.
Danish: Brivaracetam filmovertrukne tabletter skal tages oralt og synkes hele med væske.
Slovenian: Filmsko obložene tablete brivaracetama se zaužijejo cele s tekočino.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter (se pkt.
Slovenian: Pri starejših bolnikih prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Danish: Børn og unge, som vejer under 50 kg - Den anbefalede dosis er mellem 0,5 mg og 2 mg per hvert kg kropsvægt, som tages to gange dagligt.
Slovenian: Otroci in mladostniki, ki tehtajo manj kot 50 kg - Priporočeni odmerek je od 0,5 mg do 2 mg za vsak kg telesne mase dvakrat na dan.
Danish: To orale sprøjter leveres i kartonen.
Slovenian: V škatli sta priloženi dve peroralni brizgi.
Danish: Eksponering for brivaracetam var øget hos voksne patienter med kronisk leversygdom.
Slovenian: Pri odraslih bolnikih s kronično okvaro jeter je bila izpostavljenost brivaracetamu povečana.
Danish: Børn (≥ 4 år) og unge ≥ 50 kg Administreres opdelt i to lige store doser
Slovenian: Otroci (≥ 4 leta) in mladostniki ≥ 50 kg odmerja se razdeljen na 2 enaka odmerka
Danish: Farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold
Slovenian: Povezava med farmakokinetiko/farmakodinamiko