FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Jos maksavaurio varmistuu, lääkkeen käyttö on lopetettava.
Slovak: • Ak sa potvrdí poškodenie pečene, liek je potrebné vysadiť.
Finnish: Lumelääkkeeseen verrattuna kaikissa annosryhmissä havaittiin tilastollisesti merkitseviä eroja (p < 0,05) kaikkien merkkien ja oirepisteiden paranemisessa.
Slovak: 0,05) sa zistili pri zlepšení celkového skóre znakov a príznakov vo všetkých dávkových skupinách v porovnaní s placebom.
Finnish: Lisääntynyt hedelmällisyys
Slovak: Zvýšená fertilita
Finnish: • Irrota otteesi ihopoimusta ja vedä neula suoraan pois.
Slovak: Uvoľnite prištipnutú kožu a ihlu ihneď vytiahnite.
Finnish: Mistä tiedän, onko pullossa vaahtoa?
Slovak: Ako zistím, či je v injekčnej liekovke nejaká pena?
Finnish: Sopiva annos on määritettävä seerumin IGF-I-pitoisuuksien perusteella.
Slovak: Úprava dávkovania má byť založená na sérových hladinách IGF-I.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä injektiopullossa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na injekčnej liekovke a škatuli po EXP.
Finnish: Seerumin IGF-I-pitoisuudet on mitattava 4-6 viikon välein ja annosta on sovitettava asianmukaisesti aina kerralla 5 mg/vrk, jotta seerumin IGF-I-pitoisuus saataisiin pysymään ikään suhteutetulla normaalilla vaihteluvälillä optimaalisen hoitovasteen säilyttämiseksi.
Slovak: IGF-I sa majú merať každých 4 až 6 týždňov a primerané úpravy dávkovania sa robia zvyšovaním po 5 mg/deň s cieľom udržať sérové koncentrácie IGF-I v normálnom rozpätí pre daný vek a aby sa udržala optimálna terapeutická odpoveď.
Finnish: Mitä teen ruiskulle, jos se on pudonnut?
Slovak: Čo mám robiť, keď injekčná striekačka spadla?
Finnish: Pegvisomantin keskimääräiseksi elimistön systeemiseksi kokonaispuhdistumaksi toistuvan annon jälkeen on arvioitu 28 ml/h, kun ihonalainen annos on 10-20 mg/vrk.
Slovak: Priemerný celkový telesný systémový klírens pegvisomantu po viacnásobných dávkach sa odhaduje na 28 ml/h pri subkutánnych dávkach v rozpätí od 10 do 20 mg/deň.
Finnish: Pegvisomantti eliminoituu seerumista hitaasti, ja sen arvioitu keskimääräinen puoliintumisaika joko kerta-annoksen tai toistuvan annon jälkeen on yleensä 74-172 tuntia.
Slovak: Pegvisomant sa pomaly eliminuje zo séra, s priemerným odhadom polčasu zvyčajne v rozpätí od 74 do 172 hodín po jednorazových alebo viacnásobných dávkach.
Finnish: Muovisen suojakorkin väri riippuu valmisteen vahvuudesta.
Slovak: Farba ochranného plastového uzáveru je špecifická pre silu lieku.
Finnish: Ennen ruiskun ja neulan hävittämistä käännä turvasuojus neulan päälle ja varmista, että se napsahtaa paikoilleen.
Slovak: Skôr než injekčnú striekačku a ihlu vyhodíte, preklopte cez ihlu jej ochranný prvok a uistite sa, že zaklikol na svoje miesto.
Finnish: Huomio: Varmista, että neula pysyy ihon sisässä koko syvyydeltään.
Slovak: Poznámka: Dbajte na to, aby bola ihla stále zapichnutá celá.
Finnish: • Työnnä neula koko syvyydeltään puristettuun ihopoimuun.
Slovak: • Celú ihlu zasuňte do prištipnutej kože.
Finnish: • Älä anna SOMAVERT-hoitoa ennen kuin potilaan maksan toimintahäiriön syy selviää kattavissa tutkimuksissa.
Slovak: Neliečte SOMAVERTOM, pokiaľ súhrnné vyšetrenia nestanovia príčinu pacientovej poruchy pečene.
Finnish: Tämä lääke sisältää alle 1 mg natriumia per annos eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mg sodíka v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Finnish: Tätä päätöstä tehtäessä on otettava huomioon pegvisomanttihoidosta koituvat hyödyt äidille ja rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle.
Slovak: Avšak v dojčení možno pokračovať, ak sa preruší liečba týmto liekom: pri tomto rozhodnutí sa musí vziať do úvahy prínos liečby pegvisomantom pre matku a prínos dojčenia pre dieťa.
Finnish: Pegvisomantti annetaan ihonalaisena injektiona.
Slovak: Pegvisomant sa má podávať subkutánnou injekciou.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen: Käyttövalmiin lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii lieku, pozri časť 6.3.
Finnish: Jos tällaista havaitaan, hävitä lääkevalmiste.
Slovak: V prípade, že niečo také spozorujete, liek vyhoďte.
Finnish: • Tee kattavat maksatutkimukset selvittääksesi, onko maksan toimintahäiriölle olemassa jokin muu syy.
Slovak: Vykonajte komplexné vyšetrenie pečene, aby sa zistilo, či je prítomná alternatívna príčina poruchy funkcie pečene.
Finnish: Pfizer Innovations AB
Slovak: Pfizer Innovations
Finnish: Yli 3-kertaiset mutta alle 5-kertaiset normaalin vaihteluvälin ylärajaan verrattuna (ei maksatulehduksen tai muun maksavaurion merkkejä/oireita eikä seerumin kokonaisbilirubiinin kohoamista)
Slovak: Viac ako 3-krát ale menej ako 5-krát HHN (bez prejavov/príznakov hepatitídy alebo iného poškodenia pečene či zvýšenia sérového TBIL)
Finnish: • Tee kattavat maksatutkimukset, mukaan lukien sarjoittaiset maksakokeet selvittääksesi, palautuvatko maksa-arvot normaaleiksi ja jos kyllä, milloin.
Slovak: Vykonajte komplexné vyšetrenie pečene vrátane sériových PT, aby ste stanovili, či a kedy sa sérové hladiny vrátia do normálu.
Finnish: Pegvisomantin erittymistä rintamaitoon ei ole tutkittu eläimillä.
Slovak: Vylučovanie pegvisomantu do materského mlieka sa neštudovalo na zvieratách.
Finnish: Taulukko B. Kliiniset suositukset, jotka perustuvat SOMAVERT-hoidon aikaisiin epänormaaleihin maksa-arvoihin
Slovak: Tabuľka B. Klinické odporúčania založené na abnormálnych výsledkoch PT počas liečby SOMAVERTOM
Finnish: Somavert on sekoitettava nesteen (liuottimen) kanssa ennen käyttöä.
Slovak: Predtým, ako Somavert použijete, je potrebné ho zmiešať s kvapalinou (rozpúšťadlom).
Finnish: Pegvisomantti on ihmisen kasvuhormonin analogi, joka on geneettisesti muunnettu kasvuhormonireseptorin antagonistiksi.
Slovak: Pegvisomant je analóg ľudského rastového hormónu, ktorý bol geneticky modifikovaný na antagonistu receptoru rastového hormónu.
Finnish: Pegvisomantin anto on keskeytettävä, jos merkkejä maksasairaudesta ilmenee.
Slovak: Podávanie pegvisomantu sa musí prerušiť, ak prejavy ochorenia pečene pretrvávajú.
Finnish: Jotta vain pieni määrä lääkettä jää injektiopulloon, varmista, että neulan kärki on mahdollisimman alhaalla injektiopullossa, kun vedät annoksen ruiskuun.
Slovak: Na zabezpečenie toho, aby v nej ostali len stopy lieku musí byť špička ihly v injekčnej liekovke čo najnižšie, keď naťahujete svoju dávku.
Finnish: Se pienentää myös muiden kasvuhormoniin vastaavien seerumin proteiinien, kuten sitoutumattoman IGF-I:n, IGF-I:n happolabiilin alayksikön (ALS) ja insuliininkaltaista kasvutekijää sitovan proteiini-3:n (IGFBP-3) pitoisuuksia.
Slovak: Inhibícia účinku rastového hormónu pegvisomantom spôsobuje pokles sérových koncentrácií inzulínu podobného rastového faktora - I (IGF-I), ako aj ďalších sérových proteínov responzívnych na rastový hormón, ako sú voľný IGF-I, acido-labilná podjednotka IGF-I (ALS) a inzulínu podobný rastový faktor viažuci proteín-3 (IGFBP-3).
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen valmiste on käytettävä heti.
Slovak: Po rekonštitúcii sa musí liek okamžite použiť.
Finnish: Pistä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.
Slovak: Vždy si podajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Finnish: Tarvitset tilalle uuden ruiskun.
Slovak: Budete potrebovať náhradnú injekčnú striekačku.
Finnish: Älä käytä SOMAVERTiä
Slovak: Nepoužívajte SOMAVERT:
Finnish: Tämän lääkevalmisteen anto voi johtaa kasvuhormonin puutostilaan seerumin koholla olevista kasvuhormonitasoista huolimatta.
Slovak: Podávanie tohto lieku môže navodiť stav deficitu rastového hormónu, napriek zvýšeným sérovým hladinám rastového hormónu.
Finnish: Kasvuhormonia erittävät kasvaimet
Slovak: Nádory vylučujúce rastový hormón
Finnish: Liuotin on kirkasta ja väritöntä.
Slovak: Prášok je biely a rozpúšťadlo je číre a bezfarebné.
Finnish: Alla on lueteltu SOMAVERT-valmisteen kliinisissä tutkimuksissa ilmenneet haittavaikutukset.
Slovak: Nižšie uvedený zoznam obsahuje nežiaduce reakcie pozorované v klinických skúšaniach so SOMAVERTOM.
Finnish: • Älä käytä lääkettä, jos o liuos on sameaa o liuoksessa näkyy mitä tahansa väriä o injektiopullossa on hiukkasia tai vaahtokerros.
Slovak: Liek nepoužívajte, ak: o je zakalený alebo zahmlený; o má akúkoľvek farbu; o obsahuje akékoľvek častice alebo je v injekčnej liekovke vrstva peny.
Finnish: • Poikkeavat unet
Slovak: Nezvyčajné sny.
Finnish: • Verihiutalemäärän väheneminen, valkosolumäärän lisääntyminen tai väheneminen,
Slovak: Znížený počet krvných doštičiek v krvi, zvýšený alebo znížený počet bielych krviniek v krvi,
Finnish: SOMAVERT 10 mg ja 15 mg Pakkauskoko: 30 injektiopulloa, esitäytettyä ruiskua ja turvaneulaa.
Slovak: SOMAVERT 10 mg a 15 mg Veľkosť balenia: 30 injekčných liekoviek, naplnených injekčných striekačiek a bezpečnostných ihiel.
Finnish: Psyykkiset häiriöt poikkeavat unet paniikkikohtaus, lyhytkestoinen muistinmenetys, apatia, sekavuus, unihäiriö, sukupuolivietin voimistuminen vihaisuus
Slovak: Psychické poruchy nezvyčajné sny panická porucha, strata krátkodobej pamäti, apatia, zmätenosť, poruchy spánku, zvýšené libido zlosť
Finnish: Yhtä kaniinien kehitystoksisuustutkimusta lukuun ottamatta lisääntymistoksisuutta ei ole tutkittu.
Slovak: Okrem jediného testu u králikov v segmente II sa neuskutočnili iné štúdie reprodukčnej toxicity.
Finnish: Miten SOMAVERTiä käytetään
Slovak: Ako používať SOMAVERT
Finnish: Älä ruiskuta nestettä suoraan kuiva-aineeseen, koska tämä saa aikaan vaahdon muodostumista.
Slovak: Kvapalinu nestriekajte priamo na prášok, pretože tým sa vytvára pena.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat reaktio pistoskohdassa (mukaan lukien yliherkkyys pistoskohdassa), mustelma tai verenvuoto pistoskohdassa, hypertrofia pistoskohdassa (esim. lipohypertrofia)
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania reakcie v mieste vpichu (vrátane hypersenzitivity v mieste vpichu), modrina alebo krvácanie v mieste vpichu, hypertrofia v mieste vpichu (napr. lipohypertrofia)
Finnish: Hoidon lopettamista seuranneella viikolla todettuja haittavaikutuksia olivat unettomuus, lisääntynyt väsymys, perifeerinen turvotus, vapina ja painonnousu.
Slovak: V týždni po prerušení liečby sa zaznamenali tieto nežiaduce reakcie: insomnia, zvýšená únava, periférny edém, tremor a prírastok na hmotnosti.
Finnish: SOMAVERT-valmisteen liuotin s.c.
Slovak: Rozpúšťadlo pre SOMAVERT s.c.
Finnish: Vähintään 5-kertaiset normaalin vaihteluvälin ylärajaan verrattuna tai transaminaasiarvon kohoaminen vähintään 3-kertaiseksi vaihteluvälin ylärajaan verrattuna ja siihen liittyvä minkä tahansa suuruinen seerumin kokonaisbilirubiinin kohoaminen (johon voi liittyä maksatulehduksen tai muun maksavaurion merkkejä/oireita)
Slovak: Aspoň 5-krát HHN alebo zvýšenie transaminázy aspoň 3-krát HHN spojené s akýmkoľvek zvýšením sérového TBIL (s prejavmi/príznakmi hepatitídy či iného poškodenia pečene alebo bez nich)
Finnish: • Pienet ilmakuplat nesteessä ovat normaaleja eivätkä haittaa turvallista pistämistä.
Slovak: Jemné vzduchové bubliny v kvapaline sú normálne a je bezpečné ich injektovať.
Finnish: • Tee heti kattavat maksatutkimukset.
Slovak: Ihneď vykonajte komplexné vyšetrenie pečene.
Finnish: Tämän vuoksi pegvisomanttia ei saa käyttää rintaruokinnan aikana.
Slovak: Preto sa pegvisomant nemá používať u dojčiacich žien.
Finnish: Liuotin on tyhjennettävä injektiopulloon hitaasti, jotta vältetään vaahdon muodostuminen.
Slovak: Rozpúšťadlo sa do injekčnej liekovky musí nalievať pomaly, aby sa zabránilo vytvoreniu peny.
Finnish: • Ei - älä koskaan ravistele pulloa.
Slovak: Nie, injekčnú liekovku nikdy nepretrepávajte.
Finnish: • Varoitus: Älä ruiskuta nestettä suoraan injektiokuiva-aineen päälle, koska tämä saa aikaan vaahdon muodostumista.
Slovak: Varovanie: Nevystreknite kvapalinu priamo na prášok, pretože sa tak vytvorí pena.
Finnish: • SOMAVERT-hoitoa voi jatkaa.
Slovak: Je možné pokračovať v liečbe SOMAVERTOM.
Finnish: • Vedä ruiskun mäntää hitaasti taaksepäin, jotta saat mahdollisimman paljon lääkettä injektiopullosta.
Slovak: Tyč piesta pomaly ťahajte dozadu, aby ste natiahli čo najviac lieku z injekčnej liekovky.
Finnish: • Pidä neula injektiopullossa ja tarkista lääke huolellisesti.
Slovak: Kým ihlu držíte v injekčnej liekovke, pozorne si pozrite liek.
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus hyperkolesterole mia, hyperglykemia, hypoglykemia, painonnousu hypertriglyseridemia
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy hypercholesterol émia, hyperglykémia, hypoglykémia, prírastok na hmotnosti hypertriacylglycerolé mia
Finnish: Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos sinulla ilmenee mikä tahansa näistä oireista.
Slovak: Ak sa u vás objavia niektoré z týchto príznakov, okamžite kontaktujte svojho lekára.
Finnish: Insuliinin tai suun kautta annettavien diabeteslääkkeiden annosta on ehkä pienennettävä näitä vaikuttavia aineita saavalla potilaalla, koska pegvisomantti vaikuttaa insuliiniherkkyyteen (katso kohta
Slovak: Pacienti, ktorí dostávajú inzulín alebo perorálne antidiabetiká, môžu vyžadovať zníženie dávky týchto ĺiečiv vzhľadom na účinok pegvisomantu na inzulínovú citlivosť (pozri časť 4.4).
Finnish: Iäkkäät Annosta ei tarvitse sovittaa.
Slovak: Nevyžaduje sa úprava dávkovania.
Finnish: • Työnnä ruiskun mäntää hitaasti alas, kunnes säiliö on tyhjä.
Slovak: Pomaly zatláčajte tyč piestu smerom dole, až kým sa valec nevyprázdni.
Finnish: Verisuonisto hypertensio
Slovak: Poruchy ciev hypertenzia
Finnish: Ennen liuotetun Somavert-valmisteen vetämistä injektiopullosta, käännä injektiopullo ylösalaisin ruiskun ollessa edelleen kiinnitettynä siihen, ja varmista, että sulkimessa oleva aukko on näkyvissä alla olevan kuvan mukaisesti.
Slovak: Skôr než natiahnete rozpustený Somavert do striekačky, injekčnú liekovku otočte, pričom striekačku ponechajte stále zasunutú do liekovky, a presvedčte sa, či je stále vidieť otvor v zátke, ako je to znázornené na nižšie uvedenom obrázku:
Finnish: Somavert on saatavana injektiopullossa valkoisena jauhekakkuna.
Slovak: Somavert sa dodáva v injekčnej liekovke vo forme bieleho práškového bloku.
Finnish: • Vihaisuus
Slovak: Hnev.
Finnish: Seerumin IGF-I-pitoisuuksien seuranta
Slovak: Sledovanie sérovej hladiny IGF-1
Finnish: Edellä kuvattu tekniikka vähentää myös pyörittelyaikaa ja lääkettä saadaan enemmän pois pullosta.
Slovak: Týmto spôsobom sa aj skráti čas krúženia a umožní vám to natiahnuť viac lieku.
Finnish: Kohonneet ALAT- tai ASAT-arvot
Slovak: Zvýšené hladiny ALT alebo AST
Finnish: 30 injektiopulloa, joissa kuiva-ainetta 30 esitäytettyä ruiskua, joissa liuotinta 30 injektioneulaa
Slovak: 30 injekčných liekoviek s práškom 30 naplnených injekčných striekačiek s rozpúšťadlom 30 injekčných ihiel
Finnish: Maksatulehdukseen tai muuhun maksavaurioon viittaavat merkit tai oireet (esim. keltaisuus, bilirubinuria, väsymys, pahoinvointi, oksentelu, kipu vatsan oikealla yläneljänneksellä, askites, selittämätön turvotus, mustelmaherkkyys)
Slovak: Prejavy alebo príznaky naznačujúce hepatitídu alebo iné poškodenie pečene (napr. žltačka, bilirubinúria, únava, nauzea, vracanie, bolesť v pravom hornom kvadrante, ascites, nevysvetlený opuch, ľahká tvorba modrín)
Finnish: (Vain terveydenhuollon ammattilainen tai hoitaja)
Slovak: Zadná horná oblasť ramien (Len zdravotník alebo ošetrovateľ.)
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat liuoksessa sameutta tai hiukkasia.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že roztok je zakalený alebo obsahuje pevné čiastočky.
Finnish: Taulukko A: Suosituksia SOMAVERT-hoidon aloittamisesta lähtötilanteen maksakokeiden perusteella ja maksa-arvojen säännöllisestä seurannasta SOMAVERT-hoidon aikana
Slovak: Tabuľka A: Odporúčania ohľadom zahájenia liečby SOMAVERTOM na základe počiatočných PT a ohľadom pravidelného monitorovania PT počas liečby SOMAVERTOM
Finnish: Pegvisomantti on rakenteeltaan merkitsevästi samankaltainen kuin kasvuhormoni, mikä aiheuttaa ristireaktioita kaupallisissa kasvuhormonitesteissä.
Slovak: Pegvisomant má významnú štrukturálnu podobnosť s rastovým hormónom, čo spôsobuje jeho skríženú reakciu v komerčne dostupných diagnostických setoch.
Finnish: SOMAVERT 20 mg, 25 mg ja 30 mg
Slovak: SOMAVERT 20 mg, 25 mg a 30 mg
Finnish: Lyhenteet: ALAT = alaniiniaminotransferaasi; ASAT = aspartaattitransaminaasi.
Slovak: Skratky: ALT = alanínaminotransferáza; AST = aspartáttransamináza; PT = pečeňové testy; HHNhorná hranica normy
Finnish: Hävitä
Slovak: Odstráňte
Finnish: Saatavilla ei ole tietoja pegvisomantin vaikutuksesta hedelmällisyyteen.
Slovak: Pre pegvisomant nie sú k dispozícii žiadne údaje o fertilite.
Finnish: • Veren rasva-aineiden lisääntyminen, ruokahalun lisääntyminen
Slovak: Zvýšená hladina tukových látok v krvi, zvýšená chuť do jedla.
Finnish: • Paina varovasti kovaa pintaa vasten, jotta turvasuojus lukittuu paikoilleen.
Slovak: Využite tvrdý povrch a jemne zatlačte, aby ochranný prvok ihly dosadol na svoje miesto.
Finnish: Ennen lääkkeen antoa käyttövalmis liuos on tarkastettava silmämääräisesti ylimääräisten/vieraiden hiukkasten ja liuoksen ulkonäön muutosten varalta.
Slovak: Po rekonštitúcii sa musí rekonštituovaný roztok pred podaním vizuálne preskúmať, či neobsahuje nejaké cudzorodé častice (alebo akékoľvek iné cudzie látky) alebo či sa jeho vzhľad nejakým spôsobom nezmenil.
Finnish: Siksi diabetes mellitusta sairastavan akromegaliapotilaan insuliini- tai suun kautta otettavan diabeteslääkkeen annosta on ehkä pienennettävä (ks. kohta 4.5).
Slovak: Preto u akromegalických pacientov s diabetes mellitus môže byť potrebné znížiť dávku inzulínu alebo antidiabetík (pozri časť
Finnish: Säilytä esitäytetyt ruiskut alle 30 C tai jääkaapissa.
Slovak: Uchovávajte naplnenú injekčnú striekačku (striekačky) do 30 °C alebo uchovávajte v chladničke.
Finnish: • Käännä injektiopulloa, niin että sulkimen aukko näkyy, kuten kuvassa on esitetty.
Slovak: Injekčnú liekovku otočte tak, aby ste mohli vidieť otvor v zátke, ako je znázornené na obrázku.
Finnish: Kun liuotin lisätään ruiskusta, injektiopullo ja ruisku on pidettävä tietyssä kulmassa alla olevan kuvan mukaisesti.
Slovak: Keď sa pridáva rozpúšťadlo z injekčnej striekačky, injekčná liekovka a injekčná striekačka musia byť v uhle znázornenom na nižšie uvedenom obrázku.
Finnish: Neste on esitäytetyssä ruiskussa, jossa lukee "SOMAVERT-valmisteen liuotin".
Slovak: Kvapalina sa dodáva v naplnenej injekčnej striekačke s označením „Rozpúšťadlo pre SOMAVERT".
Finnish: • Avaa ruiskun ja turvaneulan sisältävä pakkaus, jotta ne ovat helposti saatavilla, kun valmistaudut pistokseesi.
Slovak: Otvorte obal injekčnej striekačky a bezpečnostnej ihly, aby ste ich mohli jednoducho vybrať, keď si budete pripravovať svoju injekciu.
Finnish: Eräässä 12-viikkoisessa satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa monikeskustutkimuksessa verrattiin lumelääkettä ja pegvisomanttia 112 akromegaliapotilaalla.
Slovak: 112) boli liečení v 12-týždňovej randomizovanej dvojito zaslepenej multicentrickej štúdii porovnávajúcej placebo a pegvisomant.
Finnish: SOMAVERT-pakkauksessa on injektiokuiva-aine ja liuotin (joko 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg tai 30 mg pegvisomanttia injektiopullossa ja 1 ml liuotinta esitäytetyssä ruiskussa).
Slovak: SOMAVERT je dostupný ako prášok a rozpúšťadlo na injekciu v injekčnej liekovke (10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg alebo 30 mg pegvisomantu v injekčnej liekovke a 1 ml rozpúšťadla v naplnenej injekčnej striekačke).
Finnish: Esitäytetty liuotinruisku voidaan säilyttää huoneenlämmössä.
Slovak: Rozpúšťadlom naplnená injekčná striekačka môže byť uskladnená pri izbovej teplote.
Finnish: Maksaentsyymien lähtöpitoisuuksien arviointi ennen SOMAVERT-hoidon aloittamista Potilaalta on määritettävä lähtötilanteen maksa-arvot (seerumin alaniiniaminotransferaasi [ALAT], aspartaattiaminotransferaasi [ASAT], seerumin kokonaisbilirubiini ja alkalinen fosfataasi [AFOS]) ennen SOMAVERT-hoidon aloittamista.
Slovak: Pred začiatkom liečby SOMAVERTOM musia byť pacientom vyšetrené počiatočné hladiny pečeňových enzýmov [sérová alanínaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), celkový sérový bilirubín (TBIL) a alkalická fosfatáza (ALP)].
Finnish: Huomautus: Jos ruiskussa näkyy ilmaa, naputtele säiliötä kuplien saamiseksi ruiskun yläosaan ja työnnä kuplat sitten varovasti pois ruiskusta injektiopulloon.
Slovak: Poznámka: Ak v striekačke vidíte vzduchové bubliny, poklepte na jej valec, aby bublinky vplávali na povrch, a potom ich jemne vytlačte do injekčnej liekovky.
Finnish: Jos ruiskussa näkyy ilmaa, naputtele säiliötä kuplien saamiseksi ruiskun yläosaan ja työnnä kuplat sitten varovasti pois ruiskusta injektiopulloon.
Slovak: Ak vidno v injekčnej striekačke vzduch, poklepte na valec striekačky, aby bublinky vyplávali navrch a potom ich jemne vytlačte do injekčnej liekovky.
Finnish: • Tue ruiskua neulan ollessa injektiopullon sulkimessa, jotta neula ei pääse taipumaan.
Slovak: • Keď je ihla v zátke injekčnej liekovky, striekačku pridržiavajte, aby sa ihla neohla.
Finnish: Älä sekoita mitään muuta nestettä Somavertin kanssa.
Slovak: Somavert nemiešajte so žiadnou inou kvapalinou.
Finnish: • Puhdista pistoskohta alkoholia sisältävällä puhdistuspyyhkeellä terveydenhuollon ammattilaisen neuvomalla tavalla.
Slovak: Miesto vpichu očistite alkoholovým tampónom podľa inštrukcií vášho zdravotníka.
Finnish: Vedä neulaa alaspäin, niin että neulan kärki on mahdollisimman alhaalla nesteessä.
Slovak: Potiahnite ihlu smerom dolu, aby jej špička bola v najnižšom bode kvapaliny.
Finnish: • Hikoilu, kutina, ihottuma, taipumus saada mustelmia
Slovak: Potenie, svrbenie, vyrážka, sklon k modrinám.
Finnish: Määritä kuitenkin maksaarvot viikoittain selvittääksesi, kohoavatko arvot entisestään.
Slovak: Je však potrebné týždenne monitorovať PT, aby sa zistilo, či dochádza k ďalšiemu zvyšovaniu (pozri nižšie).
Finnish: Saako injektiopulloa ravistella, jos kuiva-aine ei liukene?
Slovak: Je v poriadku, keď budem injekčnú liekovku pretrepávať v prípade, ak sa prášok nerozpúšťa?
Finnish: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel:
Slovak: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Finnish: Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1 800 633 363 (toll free)
Slovak: Tel: 1 800 633 363 (toll free)
Finnish: Pegvisomantin huippupitoisuudet seerumissa saavutetaan yleensä vasta 33-77 tunnin kuluttua annosta.
Slovak: Absorpcia pegvisomantu po subkutánnom podaní je pomalá a predĺžená a maximálne sérové koncentrácie pegvisomantu sa zvyčajne nedosiahnu do 33 - 77 hodín po podaní.
Finnish: Eräässä pitkäaikaisessa avoimessa annostitraustutkimuksessa, joka kesti vähintään 12 perättäistä kuukautta (keskiarvo = 55 viikkoa), seurattiin 38 akromegaliapotilasta, joille annettiin päivittäin pegvisomanttia.
Slovak: Skupina 38 akromegalických jedincov sa sledovala v dlhodobej, otvorenej, dávku titrujúcej štúdii aspoň 12 nasledujúcich mesiacov pri dennom podávaní pegvisomantu (priemer =
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos liikahikoilu, ruhjevammat, kutina b, ihottuma kasvojen turvotus, ihon kuivuminen, mustelmataipumus, yöhikoilu, eryteema b, urtikaria angioedeema
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva hyperhidróza, pomliaždenie, pruritus b, vyrážka opuch tváre, suchá koža, tendencia k modrinám, nočné potenie, erytém b,
Finnish: Vältä myös ihoalueita, jotka ovat mustelmilla, punoittavat, aristavat tai tuntuvat kovilta, tai joissa on arpia tai ihosairauksia.
Slovak: Vyhnite sa miestam v blízkosti kostí alebo pomliaždeným, červeným, bolestivým alebo tvrdým miestam alebo zjazveným oblastiam alebo miestam, na ktorých sa prejavujú nejaké kožné problémy.
Finnish: • teräville jätteille tarkoitetun astian.
Slovak: Vhodnú nádobu na ostré predmety.
Finnish: • Heitehuimaus, uneliaisuus, hallitsematon vapina, tuntoaistin heikkeneminen
Slovak: Závrat, ospalosť, neovládateľná triaška, znížená citlivosť pri dotyku.
Finnish: • Silmäkipu.
Slovak: • Bolesť očí.
Finnish: Veri ja imukudos trombosytopenia, leukopenia, leukosytoosi, verenvuototaipumus
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému trombocytopénia, leukopénia, leukocytóza, hemoragická diatéza
Finnish: Tel: +34 91 490 99 00
Slovak: Pfizer S.L Tel: +34 91 490 99 00
Finnish: • Harkitse SOMAVERT-hoidon aloittamista tutkimusten perusteella.
Slovak: Na základe vyšetrení zvážte začiatok liečby SOMAVERTOM.
Finnish: Pegvisomantti on kasvuhormonin vaikutuksen potentti estäjä.
Slovak: Pegvisomant je silný antagonista účinku rastového hormónu.