FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienterna hade en medelålder på 48 år (intervall 19-76), 87 % var män, 67 % var vita och 27 % var svarta.
Maltese: Il-pazjenti kellhom età medja ta' 48 sena (medda 19-76), 87% kienu rġiel, 67% kienu Bojod, u 27% kienu Suwed.
Swedish: I den poolade analysen i vecka 144 av antiretroviralnaiva patienter som fick elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid (E/C/F/TAF) i fas 3-studierna GS-US-292-0104 och GS-US-292-0111 observerades utveckling av en eller flera primära resistensassocierade mutationer i hiv-1-isolat från 12 av 866 (1,4 %) patienter som behandlats med E/C/F/TAF.
Maltese: Pazjenti adulti li qatt ma ngħataw trattament fil-passat F'analiżi miġbura fiĠimgħa 144 ta' pazjenti li qatt ma ngħataw antiretrovirali fil -passat li rċivew elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide (E/C/F/TAF) fl-istudji ta' Fażi 3 GS-US-292-0104 u GS-US-292-0111, l-iżvilupp ta' mutazzjoni assoċjata mar-reżistenza primarja waħda jew iktar kienu osservati f'iżolati tal-HIV-1 minn 12 minn 866 (1.4%) pazjent ittrattati b'E/C/F/TAF.
Swedish: Sent uppträdande neurologiska rubbningar har i sällsynta fall rapporterats (hypertoni, kramper, onormalt beteende).
Maltese: Xi disturbi newroloġiċi li dehru iktar tard ġew irrappurtati rarament (ipertonja, aċċessjoni, imġiba mhux normali).
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna i kliniska studier av behandlingsnaiva patienter som tog emtricitabin + tenofoviralafenamid i kombination med elvitegravir + kobicistat var illamående (11 %), diarré (7 %) och huvudvärk (6 %).
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi li kienu rrappurtati b'mod frekwenti fi studji kliniċi ta' pazjenti li qatt ma ngħataw trattament fil-passat li kienu qed jirċievu emtricitabine + tenofovir alafenamide ma elvitegravir + cobicistat kienu t-tqalligħ (11%), dijarea (7%) u wġigħ ta' ras (6%).
Swedish: En Odefsey-tablett innehåller 200 mg emtricitabin, rilpivirinhydroklorid motsvarande 25 mg rilpivirin och tenofoviralafenamidfumarat motsvarande 25 mg tenofoviralafenamid.
Maltese: Kull pillola ta' Odefsey fiha 200 mg ta' emtricitabine, rilpivirine hydrochloride ekwivalenti għal 25 mg ta' rilpivirine u tenofovir alafenamide fumarate ekwivalenti għal 25 mg ta' tenofovir alafenamide.
Swedish: In vitro-studier har visat att tenofoviralafenamid metaboliseras till tenofovir (huvudmetabolit) av katepsin A i PBMC (inklusive lymfocyter och övriga hiv-målceller) och makrofager samt av karboxylesteras-1 i hepatocyter.
Maltese: Studji in vitro wrew li tenofovir alafenamide jiġi metabolizzat għal tenofovir (metabolit maġġuri) minn cathepsin A f'PBMCs (li jinkludu limfoċiti u ċelluli HIV oħrajn fil-mira) u makrofaġi; u minn carboxylesterase-1 fl-epatoċiti.
Swedish: S- metadon:
Maltese: S(+) methadone:
Swedish: 0,4 % (95 % KI: -3,0 % till 3,8 %)
Maltese: 0.4% (95% CI: -3.0% sa 3.8%)
Swedish: Lokal prövare laBCC
Maltese: Investigatur lokali laBCC
Swedish: Tabell 3 Avvikande laboratorievärden*
Maltese: Tabella 3 Anormalitajiet tal-laboratorju*
Swedish: Sonidegib är en kompetitiv hämmare av CYP2B6 och CYP2C9 in vitro.
Maltese: Sonidegib hu inibitur kompettiv ta' CYP2B6 u CYP2C9 in vitro.
Swedish: • Den aktiva substansen är sonidegib (som fosfat).
Maltese: • Is-sustanza attiva hi sonidegib (bħala fosfat).
Swedish: Ta inte Odomzo:
Maltese: Tiħux Odomzo:
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 38,6 mg laktosmonohydrat.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 38.6 mg lactose monohydrate.
Swedish: [Grad 3 (CK-förhöjning >5 x ULN - 10 x ULN)] [Grad 4 (CK-förhöjning >10 x ULN)]
Maltese: [Grad 3 (elevazzjoni tas-CK >5 x ULN - 10 x ULN)] [Grad 4 (elevazzjoni tas-CK >10 x ULN)]
Swedish: Äldre (≥65 år)
Maltese: Pazjenti anzjani (≥65 sena)
Swedish: • Telefonnummer till kontaktperson vid nödsituation
Maltese: • Numri tat-telefon fejn jistgħu jċemplu f'każ ta' emerġenza
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE 14 augusti 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI 14 Awwissu 2015
Swedish: Storleken på kapseln är "Storlek #00" (mått 23,3 x 8,53 mm).
Maltese: Id-daqs tal-kapsula hu "Daqs#00" (qisien 23.3 x 8.53 mm).
Swedish: 30 x 1 hård kapsel
Maltese: 30 x 1 kapsula iebsa
Swedish: Graviditet och amning (se avsnitt 4.4 och 4.6).
Maltese: Tqala u treddigħ (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.6).
Swedish: Muskuloskeletala smärtor
Maltese: Uġigħ muskoluskeletriku
Swedish: 10 x 1 hård kapsel
Maltese: 10 x 1 kapsula iebsa
Swedish: Farmakokinetiken för sonidegib undersöktes hos försökspersoner med lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A, n=8), måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B, n=8) eller svårt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C; n=9) samt hos 8 friska försökspersoner med normal leverfunktion.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' sonidegib kienu eżaminati f'suġġetti b'indeboliment epatiku minn ħafif (ChildPugh klassi A; n=8), moderat (Child-Pugh klassi B; n=8) jew gravi (Child-Pugh klassi C; n=9) u fi 8 suġġetti b'saħħithom b'funzjoni tal-fwied normali.
Swedish: Majoriteten av patienterna (laBCC 74 %, mBCC 92 %) hade tidigare behandlats med operation (laBCC 73 %, mBCC 85 %), radioterapi (laBCC 18 %, mBCC 54 %) och cancerläkemedel (laBCC 23 %, mBCC
Maltese: Il-biċċa l-kbira tal-pazjenti (laBCC 74%, mBCC 92%) kien kellhom qabel terapiji inkluż operazzjoni (laBCC 73%, mBCC 85%), radjuterapija (laBCC 18%, mBCC 54%) u terapiji antineoplastiċi (laBCC 23%, mBCC 23%).
Swedish: • sterilisering genom operation.
Maltese: • sterlizzazzjoni b'operazzjoni.
Swedish: Kapsel, hård (kapsel).
Maltese: Kapsula iebsa (kapsula).
Swedish: Sonidegib hämmade inte apikala effluxtransportörer, P-gp eller MRP2, de hepatiska transportproteinerna OATP1B1 eller OATP1B3, de renala organiska anjontransportörerna OAT1 och OAT3, eller de organiska katjontransportörerna OCT1 och OCT2 i kliniskt relevanta koncentrationer.
Maltese: Sonidegib ma inibixxiex it-trasportaturi tal-effluss apikali, P-gp jew MRP2, it-trasportaturi ta' adozzjoni epatika OATP1B1 jew OATP1B3, it-trasportaturi ta' adozzjoni tal-anjoni organiku renali OAT1 u OAT3, jew it-trasportaturi ta' adozzjoni tal-kazzjoni organika OCT1 jew OCT2 f'konċentrazzjonijiet relevanti b'mod kliniku.
Swedish: Odomzo-kapslarna innehåller laktosmonohydrat.
Maltese: Il-kapsuli ta' Odomoz fihom il-lactose monohydrate.
Swedish: 10 x 1 hård kapsel i PCTFE/PVC/Alu-perforerat endosblister.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih 10 x 1 kapsula iebsa f'folji tal-PCTFE/PVC/aluminju pperforati li fihom dożi singoli.
Swedish: Biokemiska parametrar Förhöjt serumkreatinin
Maltese: Parametri bijokimiċi Żieda tal-kreatinina fis-serum
Swedish: Cr: kreatinin; ULN: Upper Limit of Normal, övre normalgränsen
Maltese: ULN: l-ogħla limitu tan-normalità
Swedish: Odomzo förpackas i perforerat endosblister innehållande 10 x 1 kapslar.
Maltese: Odomzo hu disponibbli f'folji pperforati b'dożi singoli li fihom 10 x 1 kapsula.
Swedish: • Kapselns innehåll: krospovidon, laktosmonohydrat, magnesiumstearat, poloxamer (188), kolloidal vattenfri kiseldioxid, natriumlaurilsulfat (natriumlaurylsulfat).
Maltese: • Kontenuti tal-kapsula: crospovidone, lactose monohydrate, magnesium stearate, poloxamer (188), silica, colloidal anhydrous (colloidal silicon dioxide), sodium laurilsulfate (sodium lauryl sulfate).
Swedish: Utvärderingen av säkerheten hos den pediatriska befolkningen baseras på data från 16 vuxna och 60 barn i studie CLDE225X2104 och 16 vuxna och 2 barn i studie CLDE225C2301.
Maltese: L-evalwazzjoni tas-sigurtà fil-popolazzjoni pedjatrika hi bbażata fuq dejta minn 16-il pazjent adult u 60 pazjent pedjatriku minn Studju CLDE225X2104, u 16-il pazjent adult u 2 pazjenti pedjatriċi minn Studju CLDE225C2301.
Swedish: Krospovidon (Typ A) Laktosmonohydrat Magnesiumstearat Poloxamer (188) Kolloidal vattenfri kiseldioxid Natriumlaurylsulfat
Maltese: Crospovidone (Tip A) Lactose monohydrate Magnesium stearate Poloxamer (188) Silica, colloidal anhydrous Sodium lauryl sulfate
Swedish: [CK-förhöjning >2,5 x ULN - 5 x ULN]
Maltese: [żidiet fis-CK >ULN - 2.5 x ULN]
Swedish: AUCinf för sonidegib var 40 %, 22 % respektive 8 % lägre.
Maltese: L-AUCinf ta' sonidegib kien 40%, 22% u 8% aktar baxx, rispettivament.
Swedish: Sonidegib metaboliseras främst av CYP3A4.
Maltese: Sonidegib hu mmetabolizzat primarjament b'CYP3A4.
Swedish: Tabell 2 Läkemedelsbiverkningar observerade i den pivotala fas II-studien
Maltese: Tabella 2 Reazzjonijiet avversi tal-mediċina osservati waqt studju pivotali f'fażi
Swedish: Tumörresponsen på MR-bilder bedömdes enligt RECIST 1.1.
Maltese: Irrispons tat-tumur MRI kien evalwat minn RECIST 1.1.
Swedish: Starka CYP3A-hämmare innefattar, men är inte begränsat till, ritonavir, sakvinavir, telitromycin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol och nefazodon, ska undvikas.
Maltese: Inibituri qawwija ta' CYP3A jinkludu, imma mhumiex limitati biss għal, ritonavir, saquinavir, telithromycin, ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole u nefazodone.
Swedish: Objektiv svarsfrekvens, n (%) 95% CI Bästa totala respons, n (%) Komplett respons
Maltese: Rata ta' rispons objettiv, n (%) 95% CI
Swedish: Sonidegib visade stark bindning till humana plasmaproteiner (humant serumalbumin och surt alfa-1glykoprotein) in vitro (>97 %) och bindingen var inte koncentrationsberoende i intervallet 1 ng/ml till 2 500 ng/ml.
Maltese: Sonidegib weħel b'saħħa mal-proteini umani fil-plażma (albumina tas-serum uman u aċidu alpha-1 glikoproteina) in vitro (>97%), u t-twaħħil ma kienx jiddependi mill-konċentrazzjoni minn 1 ng/ml għal 2500 ng/ml.
Swedish: • Kapselskal: gelatin, röd järnoxid (E172), titandioxid (E171).
Maltese: • Qafas tal-kapsula: gelatin, iron oxide aħmar (E172), titanium dioxide (E171).
Swedish: Patienterna ska övervakas noga avseende muskelrelaterade symtom om Odomzo används i kombination med vissa läkemedel som kan öka risken för muskeltoxicitet (t.ex. CYP3A4-hämmare, klorokin, hydroxiklorokin, fibrinsyraderivat, penicillamin, zidovudin, niacin och HMG-CoA-reduktashämmare (se avsnitt 4.5).
Maltese: Il-pazjenti għandhom ikunu segwiti mill-qrib għal sintomi b'rabta mal-muskoli jekk Odomzo qed jintuża flimkien ma' ċerti prodotti mediċinali oħrajn li jistgħu jżidu r-riskju potenzjali li tiżivluppa tossiċità muskolari (eż. inibituri tas-CYP3A4, chloroquine, hydroxychloroquine, derivattivi tal-aċidu fibriku, penicillamine, zidovudine, niacin u inibituri tar-reduttasi ta' HMG-CoA) (ara sezzjoni 4.5).
Swedish: Samtliga metaboliter bedömdes vara mellan 4 och 90 gånger svagare än sonidegib.
Maltese: Il-metaboliti kollha kienu mistennija li jkunu 4 sa 90 darba inqas qawwija minn sonidegib.
Swedish: Röd järnoxid (E172) Titandixod (E171)
Maltese: Iron oxide aħmar (E172) Titanium dioxide (E171)
Swedish: Svart järnoxid (E172) Propylenglykol (E1520) Shellack
Maltese: Iron oxide iswed (E172) Propylene glycol (E1520) Shellac
Swedish: Patienterna behandlades med Odomzo 200 mg dagligen (n=79) eller med Odomzo 800 mg dagligen (n=150).
Maltese: Il-pazjenti kienu ttrattati b'200 mg Odomzo kuljum (n=79) jew bi 800 mg Odomzo kuljum (n=150).
Swedish: Cmax för sonidegib efter en peroral singeldos om 800 mg var 20 %, 21 % respektive 60 % lägre vid lätt, måttligt och svårt nedsatt leverfunktion, jämfört med vid normal leverfunktion.
Maltese: Is-Cmax ta' sonidegib wara doża waħda ta' 800 mg mogħtija oralment kien 20%, 21% u 60% aktar baxx f'pazjenti b'indeboliment epatiku ħafif, moderat u gravi, risepttivament, imqabbel ma' pazjenti b'funzjoni epatika normali.
Swedish: Grad 2, 3 eller 4 med nedsatt njurfunktion (serumkreatinin > ULN)
Maltese: Grad 2, 3 jew 4 b'indeboliment tal-kliewi (serum Cr ≤ ULN)
Swedish: Sannolikhet för noll händelser (%), (95% CI) 6 months 9 months 12 months Progressionsfri överlevnad Antal händelser* Antal censurerade Median (månader) 95% CI
Maltese: Probabbiltà ta' ħelsien minn episodji (%), (95% CI) 6 xhur 9 xhur 12-il xahar Sopravivenza ħielsa minn progressjoni Nru ta' episodji* Nru ċċensurat Medja (xhur) 95% CI
Swedish: • dina menstruationer upphör
Maltese: • nuqqas ta' periods menstrwali
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Dysgeusi
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Disgweżja
Swedish: Enligt in vitro-data är sonidegib inte substrat för P-gp, BCRP eller multiresistensprotein 2 (MRP2).
Maltese: Skont dejta in vitro, sonidegib mhuwiex sottostrat ta' P-gp, BCRR jew tal-proteina multireżistenti 2 (MRP2).
Swedish: Medianåldern för samtliga patienter som fick Odomzo 200 mg var 67 år (59,5 % var >65 år), 60,8 % var män och 89,8 % var kaukasier.
Maltese: L-età medja tal-pazjenti kollha mogħtija 200 mg Odomzo kienet ta' 67 sena (59.5% kellhom >65 sena), 60.8% kienu rġiel u 89.9% Kawkażjatiċi.
Swedish: Sonidegib hämmar även bröstcancerresistensprotein (BCRP) (IC50 ~1,5 µM).
Maltese: Sonidegib hu wkoll inibitur tal-proteina reżistenti għall-kanċer tas-sider (BCRP) (IC50 ~1.5µM).
Swedish: • inte har genomgått hysterektomi eller bilateral ooforektomi, eller inte har medicinskt bekräftad permanent prematur ovarialinsufficiens,
Maltese: • li ma kellhiex isterektomija jew ooforektomija bilaterjali, jew li m'għandhiex insuffiċjenza ovarika prematura permanenti kkonfermata medikament,
Swedish: • Kapseln ska sväljas hel.
Maltese: • Ibla' l-kapsula sħiħa.
Swedish: I den pivotala fas II-studien var muskelspasmer den vanligaste "muskelrelaterade" biverkningen, och rapporterades hos färre patienter i Odomzo 200 mg-gruppen (54 %) än i Odomzo 800 mg-gruppen (69 %).
Maltese: II l-iktar episodji avversi komuni "relatati mal-muskoli" kienu spażmi muskolari, u kienu rrappurtati f'anqas pazjenti fost dawk mogħtija 200 mg Odomzo (54%) milli fost il-grupp mogħti 800 mg Odomzo (69%).
Swedish: • Vasektomi
Maltese: • Vażektomija
Swedish: De vanligaste biverkningarna av Odomzo 200 mg, som inträffade hos ≥10 % av patienterna, var muskelspasmer, alopeci, dysgeusi, trötthet, illamående, muskuloskeletala smärtor, diarré, viktminskning, minskad aptit, myalgi, buksmärtor, huvudvärk, smärtor, kräkningar och klåda.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet komuni avversi mill-mediċina f'≥10% tal-pazjenti ttrattati b'200 mg Odomzo kienu spażmi muskolari, allopeċja, diżgweżja, għeja, dardir, uġigħ muskoloskeletriku, dijarrea, tnaqqis fil-piż, tnaqqis fl-aptit, mijalġja, uġigħ fl-addome, uġigħ ta' ras, uġigħ, rimettar u ħakk.
Swedish: • Tryckfärg: svart järnoxid (E172), propylenglykol (E1520), shellack.
Maltese: • Linka stampata: iron oxide iswed (E172), propylene glycol (E1520), shellac.
Swedish: Kutan skivepitelcancer (cuSCC)
Maltese: Karċinoma taċ-ċellola skwamuża fil-ġilda (cuSCC)
Swedish: (CIOMS III): mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: Barra minn hekk, il-kategorija ta' frekwenza korrispondenti għal kull reazzjoni avversa tal-mediċina tissejjes fuq il-konvenzjoni li ġejja (CIOMS III): komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys av 351 patienter som fick perorala doser av Odomzo inom dosintervallet 100 mg till 3 000 mg, var synbar distributionsvolym vid steady state (Vss/F) 9 170 liter.
Maltese: Skont analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni ta' 351 pazjent mogħtija dożi orali ta' Odomzo fil-firxa tad-dożi ta' bejn 100 mg u 3000 mg, il-volum ta' distribuzzjoni apparenti fi stat wieqaf (Vss/F) kien ta' 9170 litru.
Swedish: * Ovanstående rekommendationer för dosjusteringar baseras på Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03, som tagits fram av National Cancer Institute (USA).
Maltese: * Ir-rakkomandazzjoni ta' hawn fuq għal tibdil fid-doża jissejsu fuq il-Kriterji ta' Terminoloġija Komuni għal Episodji Avversi (CTCAE) v4.03, żviluppati min-National Cancer Institute (USA).
Swedish: • blir amenorroisk efter cancerbehandling, inkluderat behandling med Odomzo.
Maltese: • li spiċċat b'amenorrea wara terapija għall-kontra l-kanċer, inkluż trattament b'Odomzo.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder som inte följer Odomzos graviditetsförebyggande program (se avsnitt 4.4 och 4.6).
Maltese: Nisa li jistgħu joħorġu tqal li ma jimxux mal-Programm ta' Prevenzjoni ta' Tqala ta' Odomzo (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.6).
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser visade att det inte finns några kliniskt relevanta effekter av ålder (testat intervall 20-93 år, medel 61 år), kroppsvikt (testat intervall 42-181 kg, medel 77 kg), kön eller kreatininclearance (testat intervall 27,3-290 ml/min, medel 92,9 ml/min) på systemisk exponering för sonidegib.
Maltese: Analiżijiet farmakokinetiċi tal-popolazzjoni wrew li l-età (firxa evalwata minn 20-93 sena, medja 61 sena), il-piż (firxa evalwata 42-181 kg, medja 77 kg), is-sess, jew it-tneħħija tal-kreatinina (firxa evalwata 27.
Swedish: Genomsnittligt Cmin vid steady state för 200 mg var 830 ng/ml (mellan 200 och 2 400 ng/ml) hos cancerpatienters.
Maltese: Il-medja tal-istat wieqaf Ctrough għal 200 mg kien ta' 830 ng/ml (medda ta' 200 sa 2400 ng/ml) f'pazjenti bil-kanċer.
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Muskelspasmer
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tat-tessuti konnettivi Spażmi fil-muskoli
Swedish: Varningar och försiktighet - Odomzo kan orsaka muskelproblem.
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet - Odomzo jista' jwassal għal problemi muskolari.
Swedish: I den pivotala fas II-prövningen tog 12 (15,2 %) patienter som behandlades med Odomzo 200 mg samtidigt HMG-CoA-reduktashämmare (9 tog pravastatin, 3 tog HMG-CoA-reduktashämmare av icke-pravastintyp, såsom rosuvastatin och simvastatin).
Maltese: 2%) mill-pazjenti mogħtija 200 mg Odomzo ħadu fl-istess ħin inibituri tal-HMG-CoA reduttasi (9 ħadu pravastatin, 3 ħadu inibituri tal-HMG-CoA reduttasi mhux pravastatin inkluż rosuvastatin u simvastatin).
Swedish: CI: Konfidensintervall
Maltese: 4.1 Indikazzjonijiet terapewtiċi
Swedish: I den pivotala fas II-studien fick 2 (14,3 %) av 14 kvinnor som antingen var fertila eller i fertil ålder men steriliserade genom tubarligering amenorré under behandlingen med Odomzo 200 mg eller 800 mg en gång dagligen.
Maltese: II, 2 (14.3%) minn 14-il mara li jew setgħu joħorġu tqal jew li kellhom età li setgħu joħorġu tqal sterilizzati b'ligazzjoni tubali żviluppaw amenorrea waqt it-trattament b'200 mg jew 800 mg Odomzo darba kuljum.
Swedish: • vitamin B3, även kallat niacin
Maltese: B3, magħrufa wkoll bħala nijaċin
Swedish: Av de 230 patienterna som randomiserades fick 79 patienter Odomzo 200 mg. Av dessa 79 patienter var 66 (83,5 %) laBCC-patienter (37 [46,8 %] med aggressiv histologi och 29 [36,7 %] med icke-aggressiv histologi) och 13 (16,5 %) var mBCC-patienter.
Maltese: Minn dawn id79 pazjent, 66 (83.5%) kienu pazjenti b'laBCC (37 [46.8%] b'istoloġija aggressiva u 29 [36.7%] b'istoloġija mhux aggressiva) u 13 (16.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1030/001 10 hårda kapslar
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/15/1030/001 10 kapsuli iebsa EU/1/15/1030/002 30 kapsula iebsa
Swedish: Läkemedelsbiverkningar vid den rekommenderade dosen i den pivotala kliniska fas II-studien (tabell 2) redovisas indelade efter organsystem i enlighet med MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities), version 18.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi tal-mediċina għad-doża rrakkomandata skont studju pivotali kliniku f'fażi II (Tabella 2) jinsabu mniżżla skont is-sistema tal-klassifika tal-organi li tidher fid-Dizzjunarju Mediku tal-Attivitajiet Regolatorji (MedDRA) verżjoni 18.
Swedish: Myopati [muskeltrötthet och muskelsvaghet]
Maltese: Mijopatija [għeja muskolari u dgħufija muskolari]
Swedish: • hög halt av följande enzymer: kreatinfosfokinas (muskelfunktion), lipas och/eller amylas
Maltese: • livelli għolja tal-enzimi li ġejjin: fosfokinasi tal-kreatinina (funzjoni tal-muskoli), lipasi u/jew amilasi (funzjoni tal-frixa), analina aminotransferasi (ALT) u/jew aspartat aminotransferasi
Swedish: Behandlingsdurationen var i median 11,0 månader för patienter som behandlades med Odomzo med den rekommenderade dosen 200 mg (från 1,3 till 41,3 månader).
Maltese: It-tul medju tat-trattament kien ta' 11.0 xhur għall-pazjenti ttrattati bid-doża rrakkomandata ta' 200 mg Odomzo (medda ta' 1.3 sa 41.3 xhur).
Swedish: CTCAE är en standardiserad klassificering av biverkningar, som används vid utvärdering av cancerläkemedel.
Maltese: Is-CTCAE hi sistema ta' klassifikazzjoni standardizzata ta' effetti sekondarji użata biex tevalwa prodotti mediċinali għat-terapija tal-kanċer.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1030/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/15/1030/001
Swedish: Det finns i förpackningar om 10 eller 30 kapslar.
Maltese: Kull pakkett fih 10 jew 30 kapsula iebsa.
Swedish: Mycket vanliga * Av de 79 patienter som fick Odomzo 200 mg var 5 kvinnor i fertil ålder.
Maltese: Komuni ħafna * Mid-79 pazjent mogħtija 200 mg Odomzo, 5 kienu nisa f'età li jistgħu joħorġu tqal.
Swedish: Förhöjt aspartataminotransferas (ASAT)
Maltese: Żieda tal-aspartat amino transaminasi (AST)
Swedish: En randomiserad dubbelblind fas II-studie med två doseringsnivåer av Odomzo (200 mg respektive 800 mg en gång dagligen) utfördes på 230 patienter med antingen lokalt avancerad basalcellscancer (laBCC) (n=194) eller metastaserande basalcellscancer (mBCC) (n=36).
Maltese: II, randomizzat double-blind dwar żewġ livelli ta' doża (200 mg jew 800 mg darba kuljum) ta' Odomzo seħħ fost 230 pazjent li kellhom jew karċinoma taċ-ċellola bażali avvanzata lokalment (laBCC) (n=194) jew karċinoma taċ-ċellola bażali metastatika (mBCC) (n=36).
Swedish: • Hon måste kunna följa bestämmelserna om effektiva preventivmedel.
Maltese: • Trid tkun kapaċi timxi mal-miżuri għal kontraċezzjoni effettiva.
Swedish: • Förvaras vid högst 30 °C.
Maltese: • Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30°C.
Swedish: I den pivotala fas II-studien undersöktes säkerheten av Odomzo hos totalt 229 vuxna patienter med lokalt avancerad eller metastaserande basalcellscancer.
Maltese: II evalwa s-sigurtà ta' Odomzo fost total ta' 229 pazjent adult b'BCC avvanzata lokalment jew metastatika.
Swedish: • läkemedel som ketokonazol (gäller ej schampo och krämer), itrakonazol, posakonazol och vorikonazol som används för att behandla svampinfektioner
Maltese: • mediċini bħalma huma ketoconazole (ma jinkludix xampujiet u kremi), itraconazole, posaconazole jew voriconazole użati biex jittrattaw infezzjonijiet fungali
Swedish: Gastro-esophageal refluxsjukdomr
Maltese: Tossiċità riproduttiva u fl-iżvilupp
Swedish: Mycket vanliga *Baserat på sämsta laboratorievärde efter behandling oavsett baslinjevärde, klassificerat enligt CTCAE version 4.03
Maltese: Komuni ħafna * Skont l-agħar valur tal-laboratorju wara t-trattament indipendentament mil-linja bażi, gradazzjoni skont is-CTCAE verżjoni 4.03
Swedish: • spiral eller intrauterint (livmoder) inlägg
Maltese: • Tagħmir intrauterinu (IUD)
Swedish: B. BIPACKSEDEL
Maltese: NE: mhux stimabbli
Swedish: Kapselns innehåll
Maltese: U KONTENUT Kapsuli iebsa
Swedish: Andra läkemedel och Odomzo
Maltese: Mediċini oħra u Odomzo
Swedish: • kondom (om möjligt med spermiedödande medel)
Maltese: • kondom (bi spermiċida, jekk disponibbli)
Swedish: AUClast var 35 % lägre vid lätt nedsatt leverfunktion,14 % högre vid måttligt nedsatt leverfunktion och 23 % lägre vid svårt nedsatt leverfunktion.
Maltese: L-AUClast kien 35% aktar baxx f'pazjenti b'indeboliment epatiku ħafif, 14% ogħla f'pazjenti b'indeboliment epatiku moderat u 23% aktar baxx f'pazjenti b'indeboliment epatiku gravi.
Swedish: Odomzo är kontraindicerat för fertila som inte följer Odomzo graviditetsförebyggande program (se avsnitt 4.3).
Maltese: Odomzo hu kontraindikat għal mara li tista' toħroġ tqila li ma timxix mal-Programm ta' Prevenzjoni ta' Tqala ta' Odomzo (ara sezzjoni 4.3).
Swedish: För patienter med laBCC var den totala responsen, bedömd av en oberoende granskningskommitté (IRC), en sammantagen bedömning av centralt granskade MR-bilder, digitala kliniska foton och histopatologi i enlighet med mRECIST.
Maltese: Għal pazjenti b'laBCC, ir-Rispons Ġenerali Kompost tal-Kumitat ta' Konsulta Indipendenti (IRC) kien integrat skont skens tal-MRI, ritratti kliniċi diġitali u istopatoloġija skont mRECIST evalwati b'mod ċentralizzat.