FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ceci doit être pris en considération pour les patients qui suivent un régime pauvre en sel.
Swedish: Detta bör beaktas för patienter som ordinerats saltfattig kost.
French: Cela repoussera le médicament dans le flacon.
Swedish: Detta tvingar tillbaka läkemedlet in i flaskan.
French: Cinquante-trois enfants âgés de 2 à moins de 18 ans ont été traités par voriconazole lors de deux essais cliniques prospectifs, ouverts, non comparatifs et multicentriques.
Swedish: 53 barn i åldrarna 2 till < 18 år behandlades med vorikonazol i två prospektiva, öppna, ickejämförande, kliniska multicenterprövningar.
French: Les instructions suivantes s'appliquent à la fois au Traitement curatif et à la Prophylaxie.
Swedish: Följande instruktioner gäller för både behandling och vid användning som profylax
French: IFI prouvée ou probable développée jusqu'au jour 100
Swedish: Utvecklade belagd eller trolig IFI till dag 100
French: IFI prouvée ou probable développée jusqu'au jour 180
Swedish: Utvecklade belagd eller trolig IFI till dag 180
French: Retirez le piston de la seringue et lavez les deux éléments dans de l'eau chaude savonneuse.
Swedish: Dra ut kolven ur sprutan och tvätta båda delarna i varmt vatten med diskmedel.
French: Si un test de sensibilité à l'antifongique est disponible, les résultats des CMI peuvent être interprétés en utilisant les valeurs critiques établies par l'EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing).
Swedish: Om antimykotiskt känslighetstest finns tillgängligt kan MIC-resultatet tolkas genom att använda brytpunktskriterier fastställda av European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST).
French: Veuillez informer votre médecin si vous avez des douleurs à l'estomac ou si l'aspect de vos selles a changé.
Swedish: Tala om för din läkare om du har ont i magen eller om din avföring har en annorlunda konsistens.
French: y compris P. marneffei, Phialophora richardsiae, Scopulariopsis brevicaulis et Trichosporon spp., y compris les infections à T. beigelii.
Swedish: inklusive P. marneffei, Phialophora richardsiae, Scopulariopsis brevicaulis, och Trichosporon spp inklusive T. beigelii.
French: La compatibilité du voriconazole avec des diluants autres que ceux décrits ci-dessus ou à la rubrique 6.2 n'est pas connue.
Swedish: Blandbarheten av vorikonazol med andra spädningsmedel än de som nämns ovan och i avsnitt 6.2 är ej känd.
French: Les études conventionnelles de pharmacologie, de génotoxicité ou de carcinogénicité n'ont pas mis en évidence de risque particulier pour l'homme.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, gentoxicitet eller carcinogen potential visade inga särskilda risker för människa.
French: Ajouter 46 ml d'eau et agiter vigoureusement le flacon pendant environ 1 minute.
Swedish: Tillsätt 46 ml vatten och skaka flaskan kraftigt i ungefär 1 minut.
French: Cette surveillance doit comprendre une évaluation en laboratoire en particulier de la créatinine sérique.
Swedish: Detta bör omfatta laboratorieutvärdering av framför allt serumkreatinin.
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes)
Swedish: Neoplasier benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper)
French: Une fois reconstituée, VFEND suspension buvable ne doit être administrée qu'à l'aide de la seringue pour administration orale fournie dans chaque emballage.
Swedish: Efter beredning ska VFEND oral suspension endast administreras med hjälp av den orala sprutan som finns tillgänglig i varje förpackning.
French: Des cas de névrite optique prolongée ont été rapportés après commercialisation.
Swedish: Långvarig optisk neurit har rapporterats efter godkännandet för försäljning.
French: La variabilité inter-individuelle du profil pharmacocinétique du voriconazole est importante.
Swedish: Den interindividuella variabiliteten för vorikonazols farmakokinetik är hög.
French: Espèces de Candida
Swedish: Candida-species
French: Pfizer Europe MA EEIG (comme logo du titulaire de l'AMM)
Swedish: Pfizer Europe MA EEIG (som logo)
French: Chez 22 patients âgés de moins de 2 ans ayant reçu du voriconazole dans le cadre d'un programme d'usage compassionnel, les effets indésirables suivants (pour lesquels une relation avec le voriconazole ne pouvait être exclue) ont été rapportés : réaction de photosensibilité (1), arythmie (1), pancréatite (1), augmentation de la bilirubine sanguine (1), élévation des enzymes hépatiques (1), rash (1) et œdème papillaire (1).
Swedish: Hos de 22 patienter yngre än två år som behandlades med vorikonazol i ett compassionate use program, rapporterades följande biverkningar, (för vilka samband med vorikonazol inte kan uteslutas): fotosensitivitetsreaktion (1), arytmi (1), pankreatit (1), förhöjda bilirubinvärden (1), förhöjda leverenzymvärden (1), hudutslag, och papillödem (1).
French: Si plusieurs flacons sont requis, chacun d'eux doit être administré en utilisant une poche de chlorure de sodium stérile distincte.
Swedish: Om flera injektionsflaskor krävs måste varje enskild injektionsflaska administreras med en separat steril infusionpåse med natriumklorid.
French: Avertissez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants, car un ajustement de la posologie ou une surveillance peuvent être nécessaires afin de vérifier que ces médicaments et/ou VFEND ont toujours l'effet recherché :
Swedish: Tala om för din läkare om du tar något av följande läkemedel eftersom en dosjustering eller kontroll kan behöva göras för att se till att dessa läkemedel och/eller VFEND fortfarande har önskad effekt:
French: L'effet du voriconazole sur l'érythromycine ou l'azithromycine n'est pas connu.
Swedish: Effekten av vorikonazol på erytromycin och azitromycin är inte känd.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments excepté ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Swedish: Läkemedlet får inte blandas med andra läkemedel utöver de som nämns i avsnitt 6.6.
French: Le profil de sécurité du voriconazole chez l'adulte est fondé sur une banque de données globale incluant plus de 2000 sujets (dont 1603 patients adultes inclus dans des essais cliniques) et 270 adultes supplémentaires dans des essais sur la prophylaxie.
Swedish: Säkerhetsprofilen hos vorikonazol hos vuxna baseras på en integrerad säkerhetsdatabas med mer än 2 000 försökspersoner (omfattande 1 603 vuxna patienter i terapeutiska prövningar) och ytterligare 270 vuxna i profylaktiska prövningar.
French: Votre traitement commencera par une perfusion
Swedish: Behandling kommer att påbörjas som en infusion
French: - Rappelle aux professionnels de santé l'utilisation de la Check-list qui leur est destinée et l'existence de la Carte Patient, ainsi que comment obtenir des copies supplémentaires.
Swedish: - Påminner sjukvårdspersonal om att använda checklistan för sjukvårdspersonal och patientkortet samt hur man beställer fler exemplar.
French: A la lumière de ces données, la durée d'un traitement IV ne doit pas excéder six mois.
Swedish: Med tanke på dessa data bör inte behandlingslängden med den intravenösa formuleringen överstiga 6 månader.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité du voriconazole utilisé au-delà de 180 jours n'ont pas été étudiées de manière adéquate dans les essais cliniques.
Swedish: Säkerhet och effekt för användning av vorikonazol under längre tid än 180 dagar har inte studerats tillräckligt i kliniska prövningar.
French: Poudre : A conserver au réfrigérateur avant la reconstitution.
Swedish: Pulver: Förvaras i kylskåp före beredning.
French: • Réaction allergique ou réponse immunitaire exagérée
Swedish: allergiska reaktioner eller överdrivet immunsvar
French: Une surveillance prolongée et fréquente de l'apparition de dépression respiratoire et d'autres effets indésirables associés aux opiacés est recommandée.
Swedish: Förlängd och frekvent övervakning avseende andningsdepression och andra biverkningar associerade till opiater rekommenderas.
French: La compatibilité de VFEND avec des diluants autres que ceux mentionnés ci-dessus (ou mentionnés au paragraphe « Incompatibilités ») n'est pas connue.
Swedish: Blandbarheten av VFEND med andra spädningsmedel än de som specificerats ovan (eller under "Inkompatibiliteter" nedan) är inte känd.
French: Qu'est-ce que VFEND et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VFEND Comment prendre VFEND
Swedish: Vad VFEND är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder VFEND Hur du använder VFEND Eventuella biverkningar
French: Retirer le bouchon de sécurité enfant.
Swedish: Ta av det barnsäkra locket.
French: Succès à 100 jours
Swedish: Framgång dag 100
French: Ce métabolite a une activité antifongique minime, il ne contribue pas à l'efficacité globale du voriconazole.
Swedish: Den här metaboliten har minimal antimykotisk aktivitet och förväntas inte bidra till den samlade effekten av vorikonazol.
French: Cette étude a confirmé les observations d'une étude prospective antérieure où une issue positive chez des sujets présentant des facteurs de risque de pronostic défavorable, y compris réaction du greffon contre l'hôte et, en particulier, infections cérébrales (généralement associées à une mortalité d'environ 100%).
Swedish: Denna studie bekräftade fynd från en tidigare prospektivt designad studie där man fick ett positivt utfall för försökspersoner med riskfaktorer som gav dålig prognos, inkluderande avstötningsreaktion hos transplanterade och framför allt cerebrala infektioner (normalt förenat med nära 100 % mortalitet).
French: Les comprimés ne doivent être donnés que si l'enfant est capable de les avaler.
Swedish: • Tabletter får endast ges till barn som kan svälja tabletter.
French: Le profil pharmacocinétique étant non linéaire, la demi-vie d'élimination ne permet pas de prévoir l'accumulation ou l'élimination du voriconazole.
Swedish: På grund av den icke-linjära farmakokinetiken, är den terminala halveringstiden inte användbar för att förutsäga ackumulering eller elimination av vorikonazol.
French: Les cas de réactions hépatiques ont été observés principalement chez des patients présentant d'autres affections sous-jacentes graves (principalement hémopathies malignes).
Swedish: Fall av leverreaktioner har noterats inträffa främst hos patienter med allvarliga underliggande medicinska tillstånd (framför allt hematologisk malignitet).
French: Dans le programme clinique, aucune adaptation posologique n'a été effectuée en fonction du sexe.
Swedish: I det kliniska programmet gjordes ingen dosjustering baserat på kön.
French: Y compris purpura thrombopénique immun.
Swedish: Inkluderar immunologisk trombocytopen purpura.
French: 3c Remuer doucement le flacon jusqu'à ce que la poudre soit dissoute.
Swedish: 3c Rotera injektionsflaskan försiktigt tills allt pulver är upplöst.
French: Une impureté, présente dans la SBECD, s'est révélée être un alkylant mutagène, avec des signes de carcinogénicité chez le rongeur.
Swedish: En förorening, närvarande i SBECD, har visat sig vara ett alkylerande mutagent medel som visats vara karcinogent hos gnagare.
French: Par conséquent, aucune adaptation posologique n'est nécessaire en fonction du sexe.
Swedish: Ingen dosjustering baserat på kön är därför nödvändig.
French: La sécurité et l'efficacité chez les enfants de moins de deux ans n'a pas été établie (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Swedish: Effekt och säkerhet hos barn under två års ålder har inte fastställts (se avsnitt 4.8 och 5.1).
French: Les données sont actuellement insuffisantes pour recommander une adaptation posologique dans cette situation (voir rubrique 4.5).
Swedish: För närvarande finns det otillräckligt med data för att tillåta doseringsrekommendationer i denna situation (se avsnitt 4.5).
French: 6c Purger la tubulure à perfusion en suivant les instructions du fabricant.
Swedish: 6c Förbered ("prima") infusionsslangen i enlighet med tillverkarens anvisningar.
French: Après administration d'une dose radio-marquée de voriconazole, environ 80 % de la radioactivité est retrouvée dans l'urine en cas d'administrations intraveineuses répétées, et environ 83 % en cas d'administrations orales répétées.
Swedish: Efter administrering av en radioaktivt märkt dos av vorikonazol återfinns ca 80 % av radioaktiviteten i urinen efter upprepad intravenös dosering och 83 % efter upprepad peroral dosering.
French: Si vous oubliez de prendre une dose, prenez la dose suivante à l'heure prévue.
Swedish: Om du glömmer att ta en dos, ta nästa dos som planerat.
French: La suspension de VFEND contient 0,54 g de saccharose par ml de suspension.
Swedish: VFEND suspension innehåller 0,54 g sackaros per ml suspension.
French: Ne pas pratiquer de perfusion de produits sanguins en même temps que VFEND.
Swedish: Infusion av blodprodukter får ej ske samtidigt med infusion av VFEND.
French: Ciclosporine (chez des transplantés rénaux stables, recevant un traitement chronique de ciclosporine)
Swedish: Ciklosporin (hos stabila njurtransplanterade patienter som fick permanent ciklosporinbehandling)
French: La poche de perfusion doit être contrôlée pour s'assurer que la totalité de son contenu a été perfusé, notamment si la même tubulure intraveineuse doit aussi être utilisée pour la perfusion successive d'autres médicaments.
Swedish: Kontrollera att hela infusionspåsens innehåll har infunderats, särskilt om infusionsslangen ska användas till efterföljande infusioner av andra läkemedel.
French: Une hémodialyse de 4 heures n'élimine pas une quantité suffisante de voriconazole pour justifier une adaptation posologique.
Swedish: En hemodialysbehandling på 4 timmar tar inte bort en tillräckligt stor mängd vorikonazol för att motivera en dosjustering.
French: Chez le rat, la souris et le chien, le voriconazole a induit également des modifications surrénaliennes minimes.
Swedish: I råtta, mus och hund inducerade vorikonazol små binjureförändringar.
French: La réduction de la dose et/ou de la fréquence du voriconazole et du fluconazole qui permettrait d'éliminer cet effet n'ont pas été établies.
Swedish: Någon reducerad dos och/eller frekvens av vorikonazol och flukonazol som skulle eliminera denna effekt har inte fastställts.
French: Agiter le flacon pendant environ 10 secondes avant utilisation.
Swedish: Skaka flaskan i ungefär 10 sekunder innan användning.
French: Par conséquent, d'un point de vue microbiologique, la solution reconstituée doit être utilisée immédiatement après reconstitution.
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt måste därför den rekonstituerade lösningen användas omedelbart.
French: Il est recommandé d'administrer VFEND à une vitesse maximale de 3 mg/kg/heure pendant 1 à 3 heures.
Swedish: Det rekommenderas att VFEND administreras med en maximal hastighet av 3 mg/kg/timme under 1 till 3 timmar.
French: La durée médiane de la prophylaxie par le médicament de l'étude était de 95,5 jours dans le groupe ITTm.
Swedish: Mediandurationen av profylax med studieläkemedlet var 95,5 dagar i MITT-gruppen.
French: Une étude a recruté 31 patients atteints d'aspergillose invasive (AI) possible, prouvée ou probable, dont 14 patients ont présenté une AI prouvée ou probable et ont été inclus dans les analyses d'efficacité du groupe ITTm.
Swedish: En studie rekryterade 31 patienter med möjlig, belagd eller trolig invasiv aspergillos (IA), varav 14 patienter hade belagd eller trolig IA och ingick i MITTeffektanalyserna.
French: Les interactions dans le tableau sont présentées dans l'ordre suivant : contre-indications, interactions nécessitant une adaptation posologique, interactions nécessitant une surveillance clinique et/ou biologique étroite, et enfin interactions pharmacocinétiques non significatives mais pouvant présenter un intérêt clinique dans ce domaine thérapeutique.
Swedish: Interaktionerna i tabellen presenteras i följande ordning: kontraindikationer, läkemedel där dosen behöver justeras och noggrann klinisk och/eller biologisk monitorering krävs, samt slutligen de som inte har någon signifikant farmakokinetisk interaktion men som kan vara av kliniskt intresse inom behandlingsområdet.
French: La dose recommandée chez les enfants et les adolescents est la suivante :
Swedish: Rekommenderad dos till barn och ungdomar är:
French: L'ERG mesure les courants électriques dans la rétine.
Swedish: ERG mäter elektriska strömmar i retina.
French: Les espèces les plus fréquemment responsables d'infections chez l'homme sont C. albicans, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. glabrata et C. krusei, toutes présentant habituellement des concentrations minimales inhibitrices (CMI) au voriconazole inférieures à 1 mg/L.
Swedish: Species mest förekommande vid humana infektioner innefattar C. albicans, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. glabrata och C. krusei vilka alla vanligtvis uppvisar minsta inhibitoriska koncentration (MIC) mindre än 1 mg/l för vorikonazol.
French: Une réduction de la posologie de la méthadone peut être nécessaire (voir rubrique 4.5).
Swedish: Det kan vara nödvändigt att sänka metadondosen (se avsnitt 4.5).
French: Emballage scellé Ne pas utiliser si la boîte a été ouverte.
Swedish: Säkerhetsförsluten förpackning Använd inte innehållet om förpackningen har öppnats.
French: Pour mesurer la dose avec exactitude, vous devez aligner le bord supérieur de l'anneau noir du piston sur la marque graduée de la seringue.
Swedish: För att mäta upp dosen korrekt ska den översta kanten på den svarta ringen vara i linje med markeringen på den orala sprutan.
French: Si vous prenez plus de comprimés que la quantité prescrite (ou si quelqu'un prend vos comprimés), vous devez consulter un médecin immédiatement ou vous rendre au service des urgences de l'hôpital le plus proche.
Swedish: Om du tar mer VFEND än föreskrivet (eller om någon annan tar dina tabletter) måste du rådfråga läkare eller omedelbart åka till akutmottagningen på närmaste sjukhus.
French: ASC, ASCt et ASC0- représentent respectivement une aire sous la courbe sur un intervalle de dosage, du temps 0 à un temps avec une mesure détectable et du temps 0 à l'infini.
Swedish: AUC, AUCt och AUC0- representerar arean under kurvan under ett doseringsintervall, från tidpunkt noll till mätbara värden respektive från tidpunkt noll till oändligheten.
French: La durée médiane de la prophylaxie par le médicament de l'étude était de 96 jours pour le voriconazole et de 68 jours pour l'itraconazole dans le groupe ITTm.
Swedish: Mediandurationen av profylax med studieläkemedlet var 96 dagar för vorikonazol och 68 dagar för itrakonazol i MITT-gruppen.
French: Le critère principal de l'étude était le taux de survenue d'IFI prouvée ou probable pendant la première année après la GCSH.
Swedish: Det primära effektmåttet var frekvens av belagd eller trolig IFI under det första året efter HSCT.
French: Les réactions dermatologiques étaient très fréquentes chez les patients traités par voriconazole dans les essais cliniques.
Swedish: Hudreaktioner var mycket vanliga hos patienter som behandlats med vorikonazol i kliniska prövningar.
French: Le groupe ITTm incluait 40 patients avec antécédents d'IFI, dont 31 ayant présenté une aspergillose, 5 une candidose et 4 une autre IFI.
Swedish: MITT-gruppen omfattade 40 patienter med tidigare IFI, varav 31 med aspergillos, 5 med candidiasis och 4 med andra IFI.
French: Une réduction de la posologie de la méthadone peut être nécessaire.
Swedish: Sänkning av metadondosen kan bli nödvändig.
French: Une activité in vitro a été mise en évidence contre les pathogènes suivants, mais la signification clinique de ces résultats est inconnue : Curvularia spp., et Sporothrix spp.
Swedish: Aktivitet in vitro har visats mot följande patogener, men den kliniska signifikansen är inte känd: Curvularia spp och Sporothrix spp.
French: Les données précliniques concernant le véhicule intraveineux, la SBECD, indiquent que les principaux effets observés au cours des études de toxicité à doses répétées ont été une vacuolisation de l'épithélium des voies urinaires et une activation des macrophages dans le foie et les poumons.
Swedish: Prekliniska data för den intravenösa vehikeln, SBECD indikerade i toxicitetsstudier med upprepad dosering att de huvudsakliga effekterna var vakuolisering av urinvägsepitel och aktivering av makrofager i lever och lungor.
French: Puis, remuer doucement la seringue fixée à l'adaptateur et le flacon pour s'assurer que la poudre de VFEND est complètement dissoute et qu'aucune particule n'est visible (ne pas agiter).
Swedish: Rotera flaskan försiktigt, utan att ta bort sprutan från adaptern och injektionsflaskan, för att säkerställa att pulvret har löst upp sig och att inga partiklar ses (flaskan får inte skakas).
French: Si vous présentez des problèmes de peau comme décrits ci-dessus, votre médecin peut vous adresser à un dermatologue qui, après vous avoir vu en consultation, peut décider qu'il est important de vous revoir régulièrement.
Swedish: Om du får ovanstående hudbesvär kan din läkare remittera dig till en hudläkare som efter en konsultation kan besluta att det är viktigt för dig att bli undersökt regelbundet.
French: Chez les enfants présentant des lésions de photovieillissement telles que des lentigos ou des éphélides, il est recommandé d'éviter de s'exposer au soleil et d'effectuer une surveillance dermatologique, même après l'arrêt du traitement.
Swedish: För barn som drabbas av fotoåldringsskador, som lentigines eller fräknar, rekommenderas undvikande av solljus och dermatologisk uppföljning även efter avslutad behandling.
French: La prophylaxie par le médicament de l'étude a été démarrée immédiatement après la GCSH : 224 patients ont reçu du voriconazole et 241 de l'itraconazole.
Swedish: Profylax med studieläkemedlet sattes in omedelbart efter HSCT: 224 fick vorikonazol och 241 fick itrakonazol.
French: Toutefois, une tendance à l'augmentation de la fréquence des élévations des enzymes hépatiques, signalées comme effets indésirables dans les essais cliniques, a été observée chez les enfants en comparaison avec les adultes (14,2 % d'élévations des transaminases chez les enfants contre 5,3 % chez les adultes).
Swedish: Hos pediatriska patienter sågs en tendens till högre frekvens av förhöjda leverenzymvärden, rapporterade som biverkningar i kliniska prövningar, jämfört med vuxna (14,2 % förhöjda transaminasvärden hos barn jämfört med 5,3 % hos vuxna).
French: Dans 10 essais cliniques, la médiane des concentrations plasmatiques moyennes et maximales chez les sujets pris individuellement était respectivement de 2425 ng/ml (écart interquartile : 1193 à 4380 ng/ml) et de 3742 ng/ml (écart interquartile : 2027 à 6302 ng/ml).
Swedish: I 10 terapeutiska prövningar, var medianen för genomsnitts- och maximumplasmakoncentrationerna hos enskilda försökspersoner i studierna 2 425 ng/ml (interkvartil spridning 1 193 till 4 380 ng/ml) respektive 3 742 ng/ml (interkvartil spridning 2 027-6 302 ng/ml).
French: Si vous ou votre enfant développez des problèmes cutanés, votre médecin vous adressera peut-être à un dermatologue qui, après la consultation, pourra décider qu'il est important pour vous ou votre enfant d'être suivi régulièrement.
Swedish: Om du eller ditt barn utvecklar hudförändringar kan läkaren remittera dig eller ditt barn till en dermatolog som efter konsultation kan besluta att det är viktigt att du eller ditt barn kommer på regelbundna kontroller.
French: Chaque flacon contient 200 mg de voriconazole équivalent à 10 mg/ml de solution quand le produit est reconstitué comme indiqué par le pharmacien ou l'infirmière de l'hôpital (voir l'information à la fin de cette notice).
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 200 mg vorikonazol, motsvarande en 10 mg/ml-lösning, efter det att ditt sjukhusapotek eller sköterska har berett enligt anvisning (se information i slutet av denna bipacksedel).
French: Adaptation de la dose (Adultes)
Swedish: Dosjustering (vuxna)
French: Les atteintes visuelles étaient généralement d'intensité légère; elles n'ont que rarement entraîné un arrêt du traitement et n'étaient pas associées à des séquelles à long terme.
Swedish: Synnedsättningarna var vanligtvis milda, resulterade sällan i avbrytande av behandlingen och sattes inte i samband med långtidseffekter.