FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het klinische onderzoek naar CLL betrof patiënten die niet eerder waren behandeld, en sommigen hadden 17p-deletie of TP53-mutatie; er werd echter ook een combinatie van geneesmiddelen onderzocht die op dit moment niet is goedgekeurd.
Bulgarian: Клиничното изпитване при хронична лимфоцитна левкемия обхваща пациенти, които не са били подложени на предходно лечение, някой от които имат делеция 17p или ТР53 мутация; то обаче разглежда комбинация от лекарства, които понастоящем не са одобрени.
Dutch: • chronische lymfatische leukemie bij patiënten die eerder zijn behandeld en bij niet eerder behandelde patiënten die bepaalde genetische mutaties hebben (17p-deletie of TP53-mutatie) in hun kankercellen.
Bulgarian: • хронична лимфоцитна левкемия при пациенти, които са били подложени на предходно лечение, както и при нелекувани пациенти, които имат определени генетични мутации (делеция 17p или ТР53 мутация) в раковите клетки.
Dutch: • Als u Zydelig gebruikt, zult u antibiotica krijgen ter preventie van een specifiek type longontsteking (Pneumocystis jirovecii-pneumonie) en wordt u gecontroleerd op tekenen van infecties.
Bulgarian: Zydelig, ще получите антибиотици за предотвратяване на вид инфекция на белите дробове (пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii) и ще бъдете наблюдавани за признаци на инфекция.
Dutch: De beoordeling werd gestart nadat een hoger percentage ernstige ongewenste voorvallen werd waargenomen in drie klinische onderzoeken onder patiënten die Zydelig kregen in vergelijking met placebo (een nepbehandeling).1 De ongewenste voorvallen waren onder meer overlijden als gevolg van infecties zoals pneumonie.
Bulgarian: Преразглеждането е започнато, след като в три клинични проучвания е отбелязана по-висока честота на сериозните нежелани събития сред пациентите, получаващи Zydelig, в сравнение с плацебо (сляпо лечение).1
Dutch: • Alle patiënten moeten gedurende de behandeling met Zydelig profylaxe voor P. jiroveciipneumonie ontvangen en worden gecontroleerd op respiratoire tekenen en symptomen.
Bulgarian: По време на лечението със Zydelig всички пациенти трябва да получат профилактика за пневмония, причинена от P. jirovecii, и да бъдат наблюдавани за респираторни признаци и симптоми.
Dutch: • Uit voorzorg en zolang een grondige beoordeling plaatsvindt, mag Zydelig niet worden gestart als eerstelijnsbehandeling bij CLL-patiënten met 17p-deletie of TP53-mutatie.
Bulgarian: Като предпазна мярка и докато тече цялостното преразглеждане, Zydelig не трябва да се започва като първа линия на лечение при пациенти с ХЛЛ, които имат делеция 17p или ТР53 мутация.
Dutch: Het geneesmiddel mag evenmin worden gestart bij niet eerder behandelde patiënten met CLL bij wie de kankercellen bepaalde genetische mutaties hebben (17p-deletie of TP53-mutatie).
Bulgarian: Освен това не трябва да се започва при нелекувани пациенти с ХЛЛ, чиито ракови клетки имат определени генетични мутации (делеция 17p или ТР53 мутация).
Dutch: • een type non-hodgkinlymfoom dat folliculair lymfoom wordt genoemd, waarbij het als monotherapie wordt gebruikt.
Bulgarian: вид неходжкинов лимфом, наречен фоликуларен лимфом, при който се използва самостоятелно.
Dutch: • Uw arts zal regelmatig bloedtests bij u laten uitvoeren om het risico op infecties of neutropenie te minimaliseren.
Bulgarian: Вашият лекар ще назначи редовни кръвни изследвания, за да сведе до минимум риска от инфекции или неутропения (нисък брой на белите кръвни клетки, което може да увеличи вероятността от развиване на инфекция).
Dutch: Daarnaast werd de veiligheid van het geneesmiddel aanvaardbaar geacht.
Bulgarian: В допълнение, безопасността на лекарството се счита за приемлива.
Dutch: Meer informatie over Zydelig is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zydelig.
Bulgarian: Допълнителна информация за Zydelig можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zydelig.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Zydelig continu gevolgd.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Zydelig непрекъснато се проследяват.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zydelig te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zydelig?
Dutch: Zydelig is verkrijgbaar in de vorm van tabletten van 100 mg en 150 mg.
Bulgarian: Zydelig се предлага под формата на таблетки от 40 и 150 mg.
Dutch: Patiënten dienen ook te worden gecontroleerd op infectie en regelmatig bloedtests te ondergaan om de concentratie witte bloedcellen te meten.
Bulgarian: Пациентите трябва също така да бъдат наблюдавани за инфекция и да им бъдат извършвани редовни кръвни изследвания за измерване на нивото на белите кръвни клетки.
Dutch: Zydelig heeft op 18 september 2014 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Bulgarian: Zydelig получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 18 септември 2014 г.
Dutch: Als de patiënt ernstige bijwerkingen heeft, dient de behandeling te worden stopgezet en kan deze opnieuw worden gestart met een lagere dosis van 100 mg tweemaal daags.
Bulgarian: Ако пациентът има тежки нежелани реакции, лечението трябва да бъде спряно, като може да бъде възобновено при по-ниска доза от 100 mg два пъти дневно.
Dutch: Overige informatie over Zydelig
Bulgarian: Допълнителна информация за Zydelig:
Dutch: De aanbevolen dosering is 150 mg tweemaal daags en de behandeling dient te worden voortgezet zolang de patiënt een verbetering vertoont of stabiel blijft en de bijwerkingen draaglijk zijn.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 150 mg два пъти дневно, като лечението трябва да продължи, докато състоянието на пациента продължава да се подобрява или остава стабилно, а нежеланите реакции са поносими.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en patiënten moeten naleven voor een veilig en doeltreffend gebruik van Zydelig, zijn ook in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter opgenomen.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Zydelig, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Dutch: Dit enzym speelt een rol bij de groei, migratie en overleving van witte bloedcellen maar is overactief bij bloedkanker, waarbij het enzym de overleving van kankercellen mogelijk maakt.
Bulgarian: Този ензим играе роля за растежа, миграцията и оцеляването на белите кръвни клетки, но е свръхактивен при рак на кръвта, като способства за оцеляването на раковите клетки.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau merkte op dat beschikbare gegevens van de hoofdstudies wezen op een hoog responspercentage bij gebruik van Zydelig bij patiënten met chronische lymfatische leukemie en folliculair lymfoom.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отбеляза, че данните от основните проучвания показват висок процент на повлияване от Zydelig при пациенти с хронична лимфоцитна левкемия и фоликуларен лимфом.
Dutch: Zydelig is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en het middel mag alleen worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Bulgarian: Zydelig се отпуска по лекарско предписание и трябва да се предписва от лекар с опит в прилагането на противоракови лекарства.
Dutch: Hoe werkt Zydelig?
Bulgarian: Как действа Zydelig?
Dutch: Er mag niet met Zydelig worden begonnen bij patiënten met een gegeneraliseerde infectie (infectie die zich heeft verspreid met symptomen die het hele lichaam beïnvloeden, zoals koorts en koude rillingen).
Bulgarian: Лечение със Zydelig не трябва да започва при пациенти с генерализирана инфекция (инфекция, която се е разпространила със симптоми, засягащи цялото тяло, например повишена температура и втрисане).
Dutch: De werkzame stof in Zydelig, idelalisib, blokkeert de effecten van een enzym genaamd PI3K-delta.
Bulgarian: Активното вещество в Zydelig, иделалисиб, блокира действието на ензима, наречен PI3K-δ.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Zydelig (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn infecties (inclusief longinfectie veroorzaakt door Pneumocystis jirovecii, en infecties met cytomegalovirus), neutropenie (laag aantal neutrofielen, een type witte bloedcellen), lymfocytose (verhoogd aantal lymfocyten, een ander type witte bloedcellen), diarree, bloedtests die veranderingen in de lever laten zien, huiduitslag, koorts en een verhoogd vetgehalte in het bloed.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Zydelig (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са инфекции (включително белодробна инфекция, причинена от Pneumocystis jirovecii, и цитомегаловирусни инфекции), неутропения (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки), лимфоцитоза (повишени нива на лимфоцитите, друг вид бели кръвни клетки), диария, кръвни тестове, показващи промени в черния дроб, обрив, повишена температура и повишени нива на мазнините в кръвта.
Dutch: Doordat idelalisib zich op dit enzym richt en het effect ervan blokkeert, doodt het de kankercellen en vertraagt of stopt het de progressie van de kanker.
Bulgarian: Като действа целенасочено върху този ензим и блокира действието му, иделалисиб убива раковите клетки и по този начин забавя или спира прогресията на рака.
Dutch: Waarom is Zydelig geregistreerd in de EU?
Bulgarian: Защо Zydelig е разрешен за употреба в ЕС?
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Zydelig groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd het middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Bulgarian: Агенцията заключи, че ползите от Zydelig са по-големи от рисковете, и препоръча
Dutch: Zydelig was werkzaam, waarbij 54% van de patiënten met folliculair lymfoom een volledige of gedeeltelijke respons op de behandeling vertoonde.
Bulgarian: Zydelig е бил ефективен, като 54 % от пациентите с фоликуларен лимфом са се повлияли напълно или частично от лечението.
Dutch: Hoe wordt Zydelig gebruikt?
Bulgarian: Как се използва Zydelig?
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Zydelig worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Zydelig, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Dutch: Zydelig bevat de werkzame stof idelalisib.
Bulgarian: Съдържа активното вещество иделалисиб (idelalisib).
Dutch: Alle patiënten die met Zydelig worden behandeld dienen ook preventieve medicatie te krijgen tegen de longinfectie Pneumocystis jirovecii-pneumonie en hiermee dient tot maximaal 6 maanden na stopzetting van de behandeling met Zydelig te worden doorgegaan.
Bulgarian: Всички пациенти, лекувани със Zydelig, трябва да приемат също превантивно лекарство срещу пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii, вид инфекция на белите дробове, и това трябва да продължи 6 месеца след спиране на лечението със Zydelig.
Dutch: Welke voordelen bleek Zydelig tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Zydelig са установени в проучванията?
Dutch: Zydelig was ook werkzamer dan een placebo bij patiënten die een specifieke genetische mutatie in hun kankercellen hadden waardoor ze ongeschikt waren voor bepaalde andere therapieën.
Bulgarian: Zydelig е по-ефективен от плацебо и при пациенти, които имат специфична генетична мутация на раковите клетки, което ги прави неподходящи за някои други терапии.
Dutch: In een studie onder 261 eerder behandelde CLL-patiënten duurde het gemiddeld 16 maanden voordat de ziekte erger werd bij patiënten die met Zydelig plus ofatumumab werden behandeld, tegenover 8 maanden bij degenen die met alleen ofatumumab werden behandeld.
Bulgarian: В проучване при 261 пациенти, лекувани преди това с ХЛЛ, заболяването се влошава след средно повече от 16 месеца при пациентите, лекувани със Zydelig в комбинация с офатумумаб, в сравнение с 8 месеца при пациентите, лекувани само с офатумумаб.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Zydelig.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Zydelig вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Dutch: In een andere hoofdstudie werd Zydelig beoordeeld bij patiënten met verschillende lymfomen, waaronder 72 patiënten met folliculair lymfoom bij wie twee eerdere behandelingen hadden gefaald.
Bulgarian: Zydelig е оценен при пациенти с различни лимфоми, включително 72 пациенти с фоликуларен лимфом, при които две предходни лечения са били неуспешни.
Dutch: Bij CLL wordt Zydelig gebruikt in combinatie met een ander geneesmiddel (rituximab of ofatumumab) bij patiënten die ten minste één eerdere behandeling hebben gekregen en bij patiënten van wie de kankercellen genetische mutaties (veranderingen) genaamd 17p-deletie of TP53-mutatie hebben en die niet met een andere therapie kunnen worden behandeld.
Bulgarian: Zydelig се използва в комбинация с друго лекарство (ритуксимаб или офатумумаб) при пациенти, подложени на поне едно предходно лечение, и при пациенти, чиито ракови клетки имат генетични мутации (изменения), наречени делеция 17p или TP53 мутация, и не могат да бъдат подложени на други терапии.
Dutch: Bij folliculair lymfoom wordt Zydelig als opzichzelfstaand middel gebruikt bij patiënten van wie de ziekte niet is verbeterd met twee eerdere behandelingen.
Bulgarian: Zydelig се използва самостоятелно при пациенти, чието заболяване не се е подобрило при две предходни лечения.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zydelig in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Zydelig?
Dutch: Een overzicht van Zydelig en waarom het is geregistreerd in de EU
Bulgarian: Общ преглед на Zydelig и основания за разрешаване в ЕС
Dutch: Zydelig was ook werkzaam bij patiënten met chronische lymfatische leukemie van wie de kankercellen de 17p-deletie of TP53-mutatie hebben, bij wie de resultaten doorgaans slecht zijn.
Bulgarian: Zydelig е ефективен и при пациенти с хронична лимфоцитна левкемия, при които има делеция 17p или TP53 мутация на раковите клетки и при които изходът е обикновено неблагоприятен.
Dutch: Wat is Zydelig en wanneer wordt het voorgeschreven?
Bulgarian: Zydelig и за какво се използва?
Dutch: Zydelig is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van chronische lymfatische leukemie (CLL, een kanker van een type witte bloedcellen die B-lymfocyten worden genoemd) en folliculair lymfoom (een andere kanker die B-lymfocyten aantast).
Bulgarian: Zydelig е противораково лекарство, което се използва за лечение на хронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ, рак на белите кръвни клетки от вида
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Zydelig.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията, съобщени при Zydelig, вижте листовката.
Dutch: Bij de behandeling van CLL was Zydelig met ofatumumab werkzamer dan alleen ofatumumab.
Bulgarian: Zydelig в комбинация с офатумумаб е по-ефективен от офатумумаб самостоятелно за лечение на ХЛЛ.
Dutch: Dit is volgens verwachting en kan enkele maanden duren.
Bulgarian: Това се очаква и може да трае няколко месеца.
Dutch: 19,4 (16,9; NB)
Bulgarian: 19,4 (13,9; NR)
Dutch: Leeftijd ≥ 65 jaar
Bulgarian: Възраст ≥ 65 години
Dutch: Deze lijst is niet volledig en is uitsluitend bedoeld als leidraad.
Bulgarian: Този списък не е изчерпателен и е предназначен да послужи само за упътване.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren onder de 18 jaar omdat het niet is onderzocht bij deze leeftijdsgroep.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца и юноши на възраст под 18 години, защото то не е проучвано в тази възрастова група.
Dutch: Houd de fles en deze bijsluiter bij de hand, zodat u makkelijk kunt beschrijven wat u heeft ingenomen.
Bulgarian: Носете бутилката и тази листовка с Вас, така че да можете лесно да опишете какво сте приели.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Zydelig bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Zydelig при деца на възраст под 18 години не са установени.
Dutch: Dit is uiterst belangrijk, omdat het gelijktijdige gebruik van meer dan één geneesmiddel hun effect kan versterken of afzwakken.
Bulgarian: Това е изключително важно, тъй като едновременната употребата на повече от едно лекарство може да увеличи или да намали техния ефект.
Dutch: Elke doos bevat 1 fles.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа 1 бутилка.
Dutch: Het is erg belangrijk dat u ook de bijsluiters leest die met deze geneesmiddelen worden meegeleverd.
Bulgarian: Много е важно да прочетете и листовките, които се предоставят с тези лекарства.
Dutch: Er is geen informatie over de veiligheid van dit geneesmiddel bij zwangere vrouwen.
Bulgarian: Няма информация за безопасността на това лекарство при бременни жени.
Dutch: Het betekent in het algemeen niet dat uw bloedkanker erger wordt.
Bulgarian: Като цяло това не означава, че ракът на кръвта се влошава.
Dutch: Infecties (zie rubriek 4.4)
Bulgarian: Инфекции (вж. точка 4.4)
Dutch: De mediane tijd na de diagnose was 7,7 jaar.
Bulgarian: Средното време след диагностициране е било 7,7 години.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 september 2014 Datum van laatste verlenging: 30 april 2019
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 30 Април 2019 г.
Dutch: Het afschilferen van de huid kan tot ernstige infectie leiden.
Bulgarian: Лющенето на кожата може да доведе до сериозна инфекция.
Dutch: Zydelig kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Bulgarian: Zydelig може да се приема със или без храна.
Dutch: In huidige onderzoeken naar maligniteiten van B-cellen is geen verder onderzoek naar dit onderwerp gepland.
Bulgarian: В текущите проучвания при злокачествени заболявания на B-клетките не е планирано допълнително изследване на тази тема.
Dutch: Vertel het uw arts als u problemen heeft met het doorslikken van de tabletten.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако имате затруднения с гълтането на таблетките.
Dutch: Het primaire eindpunt was PFS.
Bulgarian: Първичната крайна точка е била ПБП.
Dutch: • die ten minste één eerdere behandeling hebben gekregen (zie rubriek 4.4), of
Bulgarian: които са били подложени на поне една предходна терапия (вж. точка 4.4), или
Dutch: Effecten op embryofoetale ontwikkeling werden niet onderzocht bij een tweede diersoort.
Bulgarian: Ефектите върху ембрионалнофеталното развитие не са изследвани при втори вид животни.
Dutch: Indien nodig, is het mogelijk dat uw arts beslist om de behandeling een tijdje te stoppen, voordat de behandeling met dezelfde of een lagere dosis opnieuw wordt gestart.
Bulgarian: Ако е необходимо, Вашият лекар може да реши да спре лечението Ви за известно време, преди да започнете лечение отново със същата или по-ниска доза.
Dutch: • als u een nieuwe of ergere hoest heeft
Bulgarian: ако имате нова или влошаваща се кашлица
Dutch: Het mediane aantal voorafgaande therapieën was 3,0.
Bulgarian: Медианата на броя на предходните терапии е била 3,0.
Dutch: De gemiddelde concentratieverhouding van bloed tot plasma bedroeg ongeveer 0,5.
Bulgarian: Средното съотношение на концентрациите в кръвта и плазмата е приблизително 0,5.
Dutch: Uw arts kan ook beslissen om de behandeling met Zydelig definitief te stoppen.
Bulgarian: Вашият лекар може също да реши да прекрати окончателно лечението Ви със Zydelig.
Dutch: De vergunninghouder zal het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen 8 maanden na toekenning van de vergunning indienen.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подаде първия периодичен актуализиран доклад за безопасност за този продукт в срок от 8 месеца след разрешаването за употреба.
Dutch: De vruchtbaarheid van vrouwtjesratten werd niet beïnvloed.
Bulgarian: Фертилитетът при женски плъхове не е бил засегнат.
Dutch: ANC minstens wekelijks controleren.
Bulgarian: Проследявайте АБН най-малко веднъж седмично.
Dutch: De mediane duur van respons (DOR) werd niet bereikt.
Bulgarian: Медианата на продължителността на отговора (ПНО) не е била достигната.
Dutch: Vervolgens dient de vergunninghouder voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen voor dit product in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en die gepubliceerd wordt op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Bulgarian: Впоследствие притежателят на разрешение за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Dutch: De filmomhulde tablet kan met of zonder voedsel worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Филмираната таблетка може да се приема със или без храна (вж. точка 5.2).
Dutch: Raadpleeg uw arts of de dichtstbijzijnde ziekenhuisafdeling Spoedeisende Hulp.
Bulgarian: Незабавно се свържете с Вашия лекар или най-близкото спешно отделение за съвет.
Dutch: Idelalisib is voor 93% tot 94% gebonden aan humane plasma-eiwitten bij concentraties die klinisch worden waargenomen.
Bulgarian: Иделалисиб се свързва в 93% до 94% с човешките плазмени протеини в клинично наблюдаваните концентрации.
Dutch: Het schijnbare distributievolume voor idelalisib (gemiddelde) bedroeg ongeveer 96 l.
Bulgarian: Привидният обем на разпределение на иделалисиб (средно) е приблизително 96 l.
Dutch: Dit is om te controleren of u geen infectie heeft, of uw lever goed werkt en of uw bloedwaarden normaal zijn.
Bulgarian: Целта е да се проверява дали нямате инфекция, дали Вашият черен дроб функционира правилно и дали
Dutch: • veranderingen in het aantal witte bloedcellen
Bulgarian: промени в броя бели кръвни клетки
Dutch: DOR was een secundair eindpunt en werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerst gedocumenteerde respons (CR, PR of MR) tot de eerste documentatie van progressie van de ziekte of overlijden door elke oorzaak.
Bulgarian: ПНО е вторична крайна точка и се дефинира като времето от първия документиран отговор (ПО, ЧО или НО) до първото документиране на прогресия на заболяването или смърт по каквато и да било причина.
Dutch: Progressievrije overleving (%)
Bulgarian: Преживяемост без прогресия (%)
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u ziek wordt (met name met koorts, hoest of ademhalingsproblemen) terwijl u Zydelig gebruikt.
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар, ако се разболеете (особено ако имате повишена температура, кашлица или затруднено дишане), докато приемате Zydelig.
Dutch: Artsen moeten PML overwegen bij de differentiële diagnose van patiënten met nieuwe of verergerende neurologische, cognitieve of gedragsmatige tekenen of symptomen.
Bulgarian: Лекарите трябва да вземат предвид ПМЛ при диференциалната диагноза при пациенти с нови или влошаващи се неврологични, когнитивни или поведенчески признаци или симптоми.
Dutch: • Vertel het uw arts onmiddellijk als u zwanger wordt.
Bulgarian: Незабавно съобщете на Вашия лекар, ако забременеете.
Dutch: Honderdentwaalf (89,6%) personen waren refractair voor hun laatste regime vóór opname in het onderzoek.
Bulgarian: Сто и дванадесет (89,6%) пациенти са били рефрактерни към последната си лекарствена схема преди включване в проучването.
Dutch: De filmomhulde tablet mag niet worden gekauwd of fijngemaakt.
Bulgarian: Филмираната таблетка не трябва да се дъвче или разчупва.
Dutch: STOP met het innemen van Zydelig en roep onmiddellijk medische hulp in in de volgende gevallen:
Bulgarian: СПРЕТЕ приема на Zydelig и веднага потърсете медицинска помощ, ако получите някое от следните:
Dutch: Zydelig kan worden gebruikt voor de behandeling van twee verschillende soorten kanker bij volwassenen:
Bulgarian: Zydelig може да се използва за лечение на две различни ракови заболявания при възрастни:
Dutch: Graad ≥ 3
Bulgarian: Степен ≥ 3
Dutch: Idelalisib induceerde inflammatoire veranderingen bij zowel ratten als honden.
Bulgarian: Иделалисиб е индуцирал възпалителни промени както при плъхове, така и при кучета.