FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'acidosi lattica, una complicanza metabolica molto rara ma grave, che insorge con maggior frequenza a causa del peggioramento acuto della funzione renale o di malattia cardiorespiratoria o sepsi.
Croatian: Laktacidoza, vrlo rijetka, ali ozbiljna metabolička komplikacija, najčešće nastaje pri akutnom pogoršanju funkcije bubrega ili kardiorespiratornoj bolesti ili sepsi.
Italian: Altre analisi della sicurezza (compresi i dati a lungo termine) utilizzando i dati dell'intero programma di studi di canagliflozin (studi controllati con placebo e con medicinale attivo) sono state condotte per valutare le reazioni avverse riportate in modo da identificare le reazioni avverse (vedere Tabella 1) (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Croatian: Dodatne analize sigurnosti (uključujući dugotrajne podatke) iz podataka cijelog programa za kanagliflozin (placebo i aktivno kontrolirana ispitivanja) bila su provedena radi procjene prijavljenih štetnih događaja da bi se prepoznale nuspojave (vidjeti tablicu 1) (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Italian: Test della funzionalità epatica anomali, epatite
Croatian: Abnormalan nalaz testova jetrene funkcije, hepatitis
Italian: A causa della deplezione di volume, generalmente si osservano piccole diminuzioni medie di eGFR entro le prime 6 settimane dall'inizio del trattamento con canagliflozin.
Croatian: Zbog deplecije volumena, obično je primijećeno malo smanjenje srednje vrijednosti eGFR unutar prvih 6 tjedana nakon početka liječenja kanagliflozinom.
Italian: • Qualsiasi tipo di acidosi metabolica acuta (come acidosi lattica, chetoacidosi diabetica).
Croatian: • Bilo koja vrsta akutne metaboličke acidoze (kao što je laktacidoza, dijabetička ketoacidoza);
Italian: Per i pazienti non adeguatamente controllati con la dose massima tollerata di metformina
Croatian: Za bolesnike koji nisu adekvatno regulirani uz maksimalne podnošljive doze metformina
Italian: Per i risultati degli studi relativi all'associazione di terapie, agli effetti sul controllo glicemico e sugli eventi cardiovascolari e alle popolazioni studiate, vedere i paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1.
Croatian: Za rezultate ispitivanja koji se odnose na kombinirane terapije, učinke na regulaciju glikemije i kardiovaskularne događaje, te ispitivane populacije, vidjeti dijelove 4.4, 4.5 i 5.1.
Italian: Reazioni avverse correlate alla deplezione di volume
Croatian: Nuspojave povezane s deplecijom volumena
Italian: Per valutare i fattori di rischio di queste reazioni avverse è stata condotta un'analisi aggregata più ampia (N = 12.441) dei pazienti di 13 studi clinici di fase 3 e fase 4 controllati, che includevano entrambe le dosi di canagliflozin.
Croatian: U svrhu procjene faktora rizika za te nuspojave, provedena je veća analiza objedinjenih podataka (N = 12 441) bolesnika iz 13 kontroliranih ispitivanja faze 3 i faze 4 uključujući obje doze kanagliflozina.
Italian: • Compromissione epatica, intossicazione acuta da alcol, alcolismo (vedere paragrafi 4.2 e 4.5).
Croatian: • Oštećenje jetrene funkcije, akutno trovanje alkoholom, alkoholizam (vidjeti dijelove 4.2 i 4.5).
Italian: • in associazione con altri medicinali per il trattamento del diabete, nei pazienti non sufficientemente controllati con metformina e questi medicinali
Croatian: • u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje dijabetesa, u bolesnika koji nemaju dovoljnu regulaciju s metforminom i tim lijekovima
Italian: Per i pazienti che ricevono Vokanamet, in caso di condizioni concomitanti che possono portare a deplezione di volume (come le malattie gastrointestinali), è raccomandato un attento monitoraggio dello stato del volume (ad es. esame fisico, misurazioni della pressione arteriosa, test di laboratorio compresi i test di funzionalità renale), e degli elettroliti nel siero.
Croatian: Za bolesnike koji uzimaju Vokanamet, u slučaju interkurentnih stanja koja mogu dovesti do deplecije volumena (poput gastrointestinalne bolesti), preporučuje se pažljivo praćenje stanja volumena (npr. fizikalni pregled, mjerenja krvnog tlaka, laboratorijske pretrage uključujući pretrage bubrežne funkcije) i elektrolita u serumu.
Italian: INFORMAZIONI APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONE PER MULTIPACK COMPRENDENTE 3 CONFEZIONI (INCLUSA LA BLU BOX)
Croatian: KUTIJA ZA VIŠESTRUKO PAKIRANJE KOJE SADRŽI 3 PAKIRANJA (UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR)
Italian: Acidosi lattica (molto rara, può interessare fino a 1 persona su 10.000) Vokanamet può causare un effetto indesiderato molto raro (può manifestarsi fino a 1 persona su 10.000) ma molto grave chiamato acidosi lattica (vedere paragrafo "Avvertenze e precauzioni").
Croatian: Laktacidoza (vrlo rijetko, može se javiti u do 1 na 10 000 osoba) Vokanamet može uzrokovati vrlo rijetku, ali vrlo ozbiljnu nuspojavu koja se naziva laktacidoza (vidjeti dio "Upozorenja i mjere opreza").
Italian: Questi sono due medicinali che lavorano insieme con un meccanismo differente per ridurre i livelli di glucosio (zucchero) nel sangue, contribuendo a prevenire le malattie cardiache negli adulti con diabete di tipo 2.
Croatian: Ta dva lijeka, na različite načine, zajednički djeluju na snižavanje glukoze (šećera) u krvi i mogu pomoći spriječiti razvoj srčane bolesti u odraslih s dijabetesom tipa 2.
Italian: 104 settimane di trattamento, canagliflozin non ha influenzato negativamente la densità minerale ossea.
Croatian: Nakon 104 tjedna liječenja, kanagliflozin nije štetno utjecao na mineralnu gustoću kostiju.
Italian: Pazienti con HbA1c basale compresa tra > 10% e ≤ 12%
Croatian: Bolesnici s početnom vrijednošću HbA1c > 10% i ≤ 12%
Italian: Se si sospetta la gangrena di Fournier, Vokanamet deve essere sospeso e deve essere avviato un trattamento tempestivo (inclusi antibiotici e rimozione chirurgica).
Croatian: Ako se sumnja na Fournierovu gangrenu, potrebno je prekinuti uzimanje lijeka X te hitno započeti s liječenjem (uključujući antibiotike i kirurški debridman).
Italian: Poiché si raccomanda la somministrazione di metformina con il cibo al fine di ridurre l'incidenza di reazioni avverse gastrointestinali, si raccomanda di assumere Vokanamet con il cibo per ridurre l'intollerabilità gastrointestinale associata a metformina.
Croatian: S obzirom da je preporučeno da se metformin primjenjuje uz obrok, radi smanjenja incidencije gastrointestinalnih nuspojava, preporučeno je Vokanamet uzeti uz obrok radi smanjenja gstrointestinalnog nepodnošenja povezanog s metforminom.
Italian: In una analisi aggregata di 13 studi clinici controllati con placebo e controllati con attivo, il profilo di sicurezza nei pazienti anziani era generalmente consistente con quello nei pazienti più giovani.
Croatian: Analizom objedinjenih podataka 13 placebom kontroliranih i aktivno kontroliranih ispitivanja, sigurnosni profil kanagliflozina u starijih bolesnika općenito je u skladu s onim u mlađih bolesnika.
Italian: • Insufficienza renale severa (eGFR < 30 mL/min) (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Croatian: • Teško zatajenje bubrega (eGFR < 30 ml/min) (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4);
Italian: Dopo dosi ripetute di 500 mg due volte al giorno per 7 giorni in pazienti pediatrici il picco di Cmax e AUC0-t erano ridotti rispettivamente di circa 33% e 40%, rispetto ai diabetici adulti che hanno ricevuto dosi ripetute di 500 mg due volte al giorno per 14 giorni.
Croatian: Nakon ponovljenih doza od 500 mg dva puta na dan tijekom 7 dana u pedijatrijskih bolesnika, vršne Cmax i AUC0-t bile su snižene za otprilike 33% odnosno 40%, u usporedbi s odraslim s dijabetesom koji su primili ponovljene doze od 500 mg dva puta na dan tijekom 14 dana.
Italian: L'elenco delle reazioni avverse nella Tabella 1 si basa sull'analisi degli studi controllati con placebo e con medicinale attivo descritti sopra.
Croatian: Nuspojave u tablici 1 temelje se na analizi objedinjenih podataka iz placebom i aktivnim lijekom kontroliranih ispitivanja koja su opisana iznad.
Italian: Smetta di prendere Vokanamet e consulti un medico o si rechi all'ospedale più vicino immediatamente se ha uno dei seguenti effetti indesiderati gravi.
Croatian: Prestanite uzimati Vokanamet i obratite se liječniku ili odmah otiđite u najbližu bolnicu ako imate bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava:
Italian: canagliflozin N = 5.790
Croatian: Kanagliflozin N = 5790
Italian: Negli studi in vitro, canagliflozin non ha inibito i citocromi P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6, o CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, né indotto CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4 a concentrazioni maggiori di quelle terapeutiche.
Croatian: U in vitro ispitivanjima, pri koncentracijama višim od terapijskih, kanagliflozin niti je inhibirao citokrome P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6 ili CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, niti je inducirao CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4.
Italian: Vokanamet può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave chiamato acidosi lattica, in particolare se i reni non funzionano correttamente.
Croatian: Vokanamet može uzrokovati vrlo rijetku, ali vrlo ozbiljnu nuspojavu koja se naziva laktacidoza, osobito ako Vam bubrezi ne rade ispravno.
Italian: • eccessiva perdita di liquidi dall'organismo (disidratazione).
Croatian: • gubitak prevelike količine tjelesne tekućine (dehidracija).
Italian: A causa del suo meccanismo d'azione, canagliflozin, aumentando l'escrezione urinaria di glucosio (UGE) induce una diuresi osmotica che può ridurre il volume intravascolare e diminuire la pressione arteriosa (vedere paragrafo 5.1).
Croatian: Zbog svog mehanizma djelovanja, kanagliflozin, povećavajući ekskreciju glukoze urinom (UGE) inducira osmotsku diurezu, što može reducirati intravaskularni volumen i smanjiti krvni tlak (vidjeti dio 5.1).
Italian: Può aver bisogno di effettuare più spesso le analisi della glicemia e della funzionalità dei reni, oppure il medico può decidere di aggiustare la dose di Vokanamet.
Croatian: Možda ćete češće morati raditi pretrage glukoze u krvi ili testove funkcije bubrega ili će Vam liječnik trebati prilagoditi dozu lijeka Vokanamet.
Italian: Efficacia e sicurezza glicemica
Croatian: Glikemijska djelotvornost i sigurnost
Italian: I sintomi comprendono dolore allo stomaco, respirazione accelerata e profonda, sonnolenza e alito dall'odore insolitamente fruttato
Croatian: Simptomi uključuju bol u trbuhu, ubrzano i duboko disanje, pospanost ili Vam dah ima neobičan voćni miris.
Italian: Poiché metformina viene eliminata in parte dai reni ed i pazienti anziani hanno maggiore probabilità di avere una ridotta funzionalità renale, Vokanamet deve essere usato con cautela con l'aumentare dell'età.
Croatian: S obzirom da se metformin djelomično eliminira putem bubrega, a stariji bolesnici češće imaju smanjenu funkciju bubrega, Vokanamet se mora primjenjivati uz oprez s porastom dobi.
Italian: Canagliflozin in terapia di combinazione iniziale con metformina
Croatian: Kanagliflozin kao inicijalno kombinirano liječenje s metforminom
Italian: Pertanto, saggi di 1,5 AG non devono essere usati per la valutazione del controllo glicemico nei pazienti che assumono Vokanamet.
Croatian: Stoga, 1,5-AG testovi se ne smiju se koristiti u svrhu procjene kontrole glikemije u bolesnika na lijeku Vokanamet.
Italian: In caso di sovradosaggio con Vokanamet, è ragionevole impiegare le usuali misure di supporto, ad es. rimuovere il materiale ancora presente nel tratto gastrointestinale, instaurare monitoraggio clinico e, se necessario, istituire misure cliniche sulla base dello stato clinico del paziente.
Croatian: U slučaju predoziranja lijekom Vokanamet, opravdano je primijeniti uobičajene potporne mjere, npr. ukloniti neapsorbirani lijek iz gastrointestinalnog trakta, vršiti klinički nadzor, te po potrebi uvesti kliničke mjere što ovisi o bolesnikovom kliničkom statusu.
Italian: • comune: gusto metallico (disturbo del gusto)
Croatian: • često: metalni okus (poremećaj okusa)
Italian: I profili dei dati di sicurezza dei singoli studi registrativi (inclusi studi nei pazienti con insufficienza renale moderata; pazienti anziani [≥ 55 anni a ≤ 80 anni]; pazienti con aumentato rischio di malattia cardiovascolare) erano generalmente in linea con le reazioni avverse identificate in questa tabella.
Croatian: Profili sigurnosnih podataka iz individualnih pivotalnih ispitivanja (uključujući ispitivanja u bolesnika s blagim oštećenjem bubrega; u starijih bolesnika [≥ 55 godina starosti do ≤ 80 godina starosti]; u bolesnika s povećanim KVrizikom) općenito su u skladu s nuspojavama identificiranima u ovoj tablici.
Italian: L'eGFR deve essere valutata prima di iniziare il trattamento e, successivamente, a intervalli regolari, (vedere paragrafo 4.2).
Croatian: Funkcija bubrega eGFR je potrebno procijeniti prije početka liječenja i redovito nakon toga (vidjeti dio 4.2).
Italian: • molto comune: nausea, vomito, diarrea, mal di stomaco e perdita di appetito
Croatian: • vrlo često: mučnina, povraćanje, proljev, bol u trbuhu i gubitak teka
Italian: Sintomi gastrointestinali come nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita dell'appetito si verificano molto frequentemente durante l'inizio della terapia e si risolvono spontaneamente in molti casi.
Croatian: Gastrointestinalni simptomi poput mučnine, povraćanja, proljeva, boli u abdomenu i gubitka apetitia najčešće su se pojavili tijekom uvođenja lijeka te su se u većini slučajeva spontano povukli.
Italian: Prima di iniziare Vokanamet, tenere in considerazione i fattori nell'anamnesi del paziente che possono aumentare il rischio di amputazione.
Croatian: Prije uvođenja lijeka Vokanamet potrebno je razmotriti faktore iz bolesnikove anamneze koji bi mogli povećati rizik od amputacije.
Italian: Qualora ciò accada, potrebbe aver bisogno di un trattamento ospedaliero immediato, in quanto l'acidosi lattica può indurre il coma.
Croatian: Ako Vam se to dogodi, možda ćete trebati hitno bolničko liječenje, jer laktacidoza može dovesti do kome.
Italian: La valutazione primaria di sicurezza e tollerabilità è stata condotta in un'analisi aggregata (n = 2.313) di quattro studi clinici della durata di 26 settimane controllati con placebo (in monoterapia e in terapia aggiuntiva con metformina, metformina e una sulfonilurea, metformina e pioglitazone).
Croatian: Primarna procjena sigurnosti i podnošljivosti provedena analizom objedinjenih podataka (n = 2313) iz četiri 26-tjedna placebom kontrolirana klinička ispitivanja (monoterapija i dodatna terapija s metforminom, metforminom i sulfonilurejom, i metforminom i pioglitazonom).
Italian: Questo effetto di canagliflozin alla dose di 300 mg può, in parte, essere dovuto all'inibizione locale di SGLT-1 intestinale (un importante trasportatore intestinale del glucosio) correlata a concentrazioni elevate transitorie di canagliflozin nel lume intestinale prima dell'assorbimento del medicinale (canagliflozin è un inibitore di SGLT-1 a bassa potenza).
Croatian: Ovaj učinak pri dozi od 300 mg kanagliflozina može djelomično biti uzrokovan lokalnom inhibicijom crijevnog SGLT1 (važan crijevni transporter glukoze), vezano uz prolazno visoke koncentracije kanagliflozina u crijevnom lumenu prije apsorpcije lijeka (kanagliflozin je niskopotentni inhibitor SGLT1 transportera).
Italian: Alcuni studi indicano che l'assunzione di canagliflozin può contribuire al rischio di amputazione a carico degli arti inferiori (principalmente delle dita dei piedi e il metatarso).
Croatian: Neka ispitivanja upućuju na to da je uzimanje kanagliflozina moglo pridonijeti riziku amputacije donjih udova (većinom amputacije nožnog prsta i amputacije srednjeg dijela stopala).
Italian: Per i pazienti che passano dalle compresse separate di canagliflozin e metformina
Croatian: Za bolesnike koji prelaze s pojedinačnih tableta kanagliflozina i metformina
Italian: Il livello di digossina o digitossina nel sangue può aver bisogno di essere controllato se questi medicinali sono assunti con Vokanamet
Croatian: Možda će se morati provjeriti razina digoksina ili digitoksina u krvi ako se ti lijekovi uzimaju s lijekom
Italian: Nello studio cardiovascolare dedicato e nell'analisi aggregata più ampia, le interruzioni del trattamento dovute a reazioni avverse correlate alla deplezione di volume e le reazioni avverse gravi correlate alla deplezione di volume non erano aumentate con canagliflozin.
Croatian: U ciljanom kardiovaskularnom ispitivanju i većoj analizi objedinjenih podataka, prekidi liječenja zbog nuspojava povezanih s deplecijom volumena i zbog ozbiljnih nuspojava povezanih s deplecijom volumena, nisu povećani uz kanagliflozin.
Italian: La sicurezza di canagliflozin è stata valutata in 18.248 pazienti con diabete di tipo 2, che comprendevano 13.791 pazienti trattati con canagliflozin in associazione a metformina.
Croatian: Sigurnost kanagliflozina ocijenjena je u 18 248 bolesnika s dijabetesom tipa 2, uključujući 13 791 bolesnika liječenih kanagliflozinom u kombinaciji s metforminom.
Italian: • se si verifica una perdita di peso rapida, nausea o vomito, mal di stomaco, sete eccessiva, respirazione profonda e rapida, confusione, insolita sonnolenza o stanchezza, odore dolciastro del respiro, sapore dolciastro o metallico in bocca o un odore diverso dell'urina o del sudore, consultare un medico o recarsi all'ospedale più vicino immediatamente.
Croatian: • ako iskusite nagli gubitak tjelesne težine, osjećaj mučnine ili povraćanje, bol u trbuhu, prekomjernu žeđ, ubrzano i duboko disanje, smetenost, neuobičajenu pospanost ili umor, zadah slatkog mirisa, slatki ili metalni okus u ustima, ili drugačiji miris mokraće ili znoja, odmah razgovarajte sa svojim liječnikom ili odmah otiđite u najbližu bolnicu.
Italian: Correlata alla frattura ossea; vedere la descrizione delle RA riportata di seguito.
Croatian: Povezano s frakturom kostiju; vidjeti opis nuspojave u nastavku.
Italian: Canagliflozin
Croatian: Kanagliflozin
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Vokanamet Non prenda Vokanamet
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Vokanamet
Italian: I tumori renali tubulari e i feocromocitomi indotti da canagliflozin nei ratti sembrano essere causati da malassorbimento dei carboidrati in conseguenza dell'attività inibitoria intestinale su SGLT1 da parte di canagliflozin nell'intestino dei ratti; gli studi clinici meccanicistici non hanno dimostrato malassorbimento dei carboidrati nell'uomo a dosi di canagliflozin fino a 2 volte la dose massima clinicamente raccomandata.
Croatian: Čini se da su tumori bubrežnih tubula i feokromocitomi uzrokovani kanagliflozinom u štakora uzrokovani malapsorpcijom ugljikohidrata kao posljedicom inhibitornog djelovanja kanagliflozina na crijevni SGLT1 u crijevima štakora; mehanistička klinička ispitivanja nisu pokazala malapsorpciju ugljikohidrata u ljudi pri dozama kanagliflozina do 2-puta maksimalne preporučene kliničke doze.
Italian: Con il trattamento con canagliflozin è stato osservato un aumento dell'ematocrito (vedere paragrafo 4.8); pertanto, si raccomanda un attento monitoraggio nei pazienti con livelli di ematocrito già elevati.
Croatian: Tijekom liječenja kanagliflozinom uočeno je povišenje hematokrita (vidjeti dio 4.8); stoga, nalaže se pažljivo nadziranje u bolesnika čiji je hematokrit već povišen.
Italian: • La dose di Vokanamet è di una compressa due volte al giorno.
Croatian: Koliko uzeti • Početna doza lijeka Vokanamet je jedna tableta dva puta na dan.
Italian: Gli aumenti nell'escrezione urinaria di glucosio con canagliflozin possono erroneamente abbassare i livelli di 1,5 AG e rendere le misurazioni di1,5 AG inaffidabili per la valutazione del controllo glicemico.
Croatian: Povišenja ekskrecije glukoze urinom uz kanagliflozin mogu lažno sniziti razine 1,5-anhidroglucitola (1,5-AG) te mogu mjerenja 1,5-AG učiniti nepouzdanima u procjeni kontrole glikemije.
Italian: • ritardo dell'assorbimento intestinale di glucosio.
Croatian: • odgađajući intestinalnu apsorpciju glukoze.
Italian: Le confezioni sono cartoni di 20 e 60 compresse e confezioni multiple da180 compresse (3 flaconi contenenti ognuno 60 compresse).
Croatian: Veličine pakiranja su kutije sa 20 i 60 tableta i višestruko pakiranje, kutija sa 180 tableta (3 boce, svaka sadrži 60 tableta).
Italian: Interrompa temporaneamente l'assunzione di Vokanamet se ha una condizione medica che può essere associata a disidratazione (notevole perdita di liquidi organici) come grave vomito, diarrea, febbre, esposizione al calore o se beve meno liquidi del normale.
Croatian: Privremeno prestanite uzimati Vokanamet ako imate stanje koje može biti povezano s dehidracijom (značajan gubitak tjelesnih tekućina) kao što je jako povraćanje, proljev, vrućica, izloženost toplini ili ako pijete manje tekućine nego obično.
Italian: Tabella 2: Analisi integrata delle amputazioni negli studi CANVAS e CANVAS-R Placebo
Croatian: Tablica 2: Analiza objedinjenih podataka o amputacijama iz ispitivanja CANVAS i CANVAS-R
Italian: Uso nei pazienti a rischio di reazioni avverse correlate a deplezione di volume
Croatian: Primjena u bolesnika s rizikom pojave nuspojava povezanih s deplecijom volumena
Italian: Partendo da un valore iniziale di RTG di circa 13 mmol/L, la soppressione massima della RTG media delle 24 ore è stata osservata, con la dose di 300 mg/die, a circa 4 mmol/L a 5 mmol/L nei pazienti con diabete di tipo 2 negli studi di fase 1, suggerendo un basso rischio di ipoglicemia indotta dal trattamento.
Croatian: Od početne vrijednosti RTG od oko 13 mmol/l, maksimalna supresija 24-satne srednje vrijednosti RTG primijećena je s dnevnom dozom od 300 mg na oko 4 mmol/l do 5 mmol/l u bolesnika s dijabetesom tipa 2 u ispitivanjima faze 1, što upućuje na nizak rizik hipoglikemije uzrokovane terapijom.
Italian: Deve essere prestata particolare cautela quando la funzionalità renale può essere compromessa; ad esempio quando si inizia una terapia antiipertensiva o una terapia con diuretici e quando si inizia il trattamento con un FANS.
Croatian: Potreban je poseban oprez u situacijama u kojima se bubrežna funkcija može narušiti; na primjer, pri započinjanju antihipertenzivne ili diuretske terapije i pri započinjanju liječenja NSAIL-ovima.
Italian: I fattori che possono aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere paragrafo 4.4) devono essere riesaminati prima di prendere in considerazione l'inizio del trattamento con metformina in pazienti con eGFR < 60 mL/min/1,73 m
Croatian: Čimbenike koji mogu povećati rizik od laktacidoze (vidjeti dio 4.4) potrebno je provjeriti prije nego što se počne razmatrati uvođenje metformina u bolesnika s eGFR < 60 ml/min/1,73 m
Italian: N = 4.344
Croatian: Placebo N = 4344
Italian: Adulti con normale funzione renale (velocità di filtrazione glomerulare stimata [eGFR, estimated glomerular filtration rate]) ≥ 90 mL/min/1,73 m
Croatian: Odrasli s normalnom funkcijom bubrega (procijenjena brzina glomerularne filtracije [eGFR] ≥ 90 ml/min/1,73 m
Italian: La co-somministrazione di canagliflozin (300 mg una volta al giorno) e metformina (2.000 mg una volta al giorno) non ha un effetto clinicamente rilevante sulla farmacocinetica di canagliflozin o metformina.
Croatian: Istovremena primjena kanagliflozina (300 mg jedanput dnevno) i metformina (2000 mg jedanput dnevno) nije imala klinički značajan učinak na farmakokinetiku bilo kanagliflozina ili metformina.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO CONFEZIONE ESTERNA PER 1 COMPONENTE DEL MULTIPACK (SENZA BLU BOX)
Croatian: KUTIJA ZA JEDNU SASTAVNICU VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (BEZ PLAVOG OKVIRA)
Italian: La somministrazione di Vokanamet 150 mg/1.000 mg con il cibo non ha modificato l'esposizione globale a canagliflozin.
Croatian: Primjena lijeka Vokanamet od 150 mg/1000 mg uz hranu nije dovela do promjene u ukupnoj izloženosti kanagliflozinu.
Italian: Vokanamet è controindicato nei pazienti con insufficienza renale grave (eGFR < 30 mL/min) (vedere paragrafo 4.3).
Croatian: Vokanamet je kontraindiciran u bolesnika s teškim zatajenjem bubrega (eGFR < 30 ml/min) (vidjeti dio 4.3).
Italian: Confezione multipla contenente 180 (3 x 60) compresse rivestite con film.
Croatian: Višestruko pakiranje koje sadrži 180 (3 x 60) filmom obloženih tableta.
Italian: In una analisi aggregata di dati clinici, è stato osservato un aumento dell'AUC di canagliflozin del 26% nei portatori di UGT1A9*1/*3 e del 18% nei portatori di UGT2B4*2/*2.
Croatian: Analizom objedinjenih kliničkih podataka, bila su uočena povišenja AUC-a kanagliflozina od 26% u UGT1A9*1/*3 nositelja i 18% u UGT2B4*2/*2 nositelja.