FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dens formål var at sammenligne den analgetiske virkning og kliniske sikkerhed af kombinationen (paracetamol 500 mg og ibuprofen 150 mg) med de andre 3 behandlingsgrupper (paracetamol 500 mg, lavdosis-ibuprofen 150 mg, højdosis-ibuprofen 300 mg) hos patienter med smerter fra slidgigt i knæet.
Hungarian: A vizsgálat célja az volt, hogy összehasonlítsák a kombináció (500 mg paracetamol és 150 mg ibuprofén), valamint három másik kezelési csoport (500 mg paracetamol; alacsony dózisú ibuprofén 150 mg; magas dózisú ibuprofén 300 mg) fájdalomcsillapító hatásosságát és klinikai biztonságosságát a térd fájdalmas oszteoartrózisában szenvedő betegeknél.
Danish: Forekomsten af bivirkninger er som forventet og omfatter hovedsagelig mave-tarmkanalen.
Hungarian: A mellékhatások előfordulási gyakorisága megfelel a várhatónak, és leggyakrabban a gasztrointesztinális rendszer érintett.
Danish: Resultaterne viste, at kombinationen af paracetamol og ibuprofen havde større analgetisk virkning end samme dosis ibuprofen alene.
Hungarian: Az eredmények azt mutatták, hogy a paracetamol és ibuprofén kombináció fájdalomcsillapító hatása nagyobb mértékű volt, mint az azonos adagban, önmagában alkalmazott ibuproféné.
Danish: Som konklusion synes den kendte risiko for de undersøgte sikkerhedsudfald ikke at ændres ved samtidig anvendelse af ibuprofen og paracetamol i forhold til paracetamol eller ibuprofen alene.
Hungarian: Összefoglalva, a biztonságossági kimenetelek ismert kockázata látszólag nem változik az ibuprofén és a paracetamol egyidejű alkalmazása során az önmagában adott paracetamolhoz vagy ibuprofénhez képest.
Danish: CHMP anmodede om, at de specifikke advarsler for de særlige patientpopulationer med nedsat lever- og nyrefunktion i forbindelse med anvendelse af paracetamol alle bringes i overensstemmelse med de eksisterende advarsler i produktinformationen for monokomponenten af hensyn til fuldstændigheden af sikkerhedsoplysningerne.
Hungarian: A CHMP kérte, hogy különösen a májkárosodott és vesekárosodott betegek speciális csoportjában a biztonságossági információk teljessége érdekében a paracetamol alkalmazására vonatkozó figyelmeztetések feleljenek meg a monokomponensek kísérőirataiban szereplő figyelmeztetéseknek.
Danish: Denne fase III-undersøgelse var designet som en prospektiv, dobbeltblind, placebokontrolleret parallelgruppeundersøgelse, der sammenlignede den kliniske virkning og sikkerheden af fastdosiskombinationen (2 tabletter, hver tablet indeholdende 500 mg paracetamol og 150 mg ibuprofen) versus de enkelte komponenter (enten 1 000 mg paracetamol eller 300 mg ibuprofen) og versus placebo hos 300 patienter med moderate til svære smerter efter artroskopi af knæleddet.
Hungarian: Ezt a fázis III vizsgálatot a fix dózisú kombináció (2 tabletta, mindegyik 500 mg paracetamolt és 150 mg ibuprofént tartalmazott) klinikai hatásosságának és biztonságosságának prospektív, párhuzamos csoportú, kettős vak, placebo-kontrollált összehasonlításaként tervezték az egyes komponensekkel (1000 mg paracetamol vagy 300 mg ibuprofén), illetve placebóval 300 olyan betegnél, akik közepesen súlyos vagy súlyos fájdalomtól szenvedtek az artroszkópiás térdműtétet követően.
Danish: I mangel af denne fastdosiskombination vil der som redningsmedicin ved smerter stedet blive anvendt opioider.
Hungarian: A fix dózisú kombináció hiányában a fájdalom sürgősségi kezelése ehelyett opioidok használatát eredményezi.
Danish: Formålet var at sammenligne den analgetiske virkning og sikkerheden af kombinationen paracetamol/ibuprofen vs. paracetamol alene eller ibuprofen alene ved postoperative smerter hos voksne.
Hungarian: A célja az volt, hogy összehasonlítsák a paracetamol és ibuprofén kombináció fájdalomcsillapító hatását és biztonságosságát az önmagában adott paracetamollal vagy az önmagában adott ibuprofénnel posztoperatív fájdalomtól szenvedő felnőtteknél.
Danish: CHMP accepterede ansøgerens begrundelser af behovet for fastdosiskombinationen til korttidsbehandling af akutte smerter.
Hungarian: A kérelmező magyarázata bemutatta a CHMP számára a fix dózisú kombináció szükségességét az akut fájdalom rövid távú kezelésében.
Danish: I forhold til tidligere brugere gælder det for nuværende brugere, at de relative andele af de fleste sikkerhedsudfald for brugere af paracetamol sammen med ibuprofen ligger mellem andelene for brugere af ibuprofen alene og af paracetamol alene.
Hungarian: A korábbi felhasználókkal összehasonlítva a legtöbb biztonságossági kimenetel tekintetében az egyidejűleg adott paracetamolt és ibuprofént jelenleg alkalmazók esetén a relatív előfordulási gyakoriságok az önmagukban ibuprofént és paracetamolt jelenleg alkalmazókra jellemzők között voltak.
Danish: Hvad endelig sikkerheden angår, udelukker de støttende data eventuelle uønskede additive virkninger på gastrisk erosion og blødning, når paracetamol kombineres med ibuprofen i forholdet 3,3:1.
Hungarian: Végül a biztonságosságot illetően rendelkezésre állnak alátámasztó adatok, hogy kizárják az additív mellékhatásokat a gyomoreróziókra és -vérzésre, ha a paracetamolt 3,3:1 arányban alkalmazzák együtt ibuprofénnel, és a fix dózisú kombináció által az egyes komponenseken felül biztosított hatásosság csökkent tolerálhatóságot/biztonságosságot mutat.
Danish: Samlet vurdering af benefit/risk-forholdet
Hungarian: Általános előny-kockázat profil
Danish: De vigtige sikkerhedsrisici ved langtidsanvendelse af paracetamol og ibuprofen er velkendte og består i hepatotoksicitet, ulcus pepticum og gastrointestinal blødning, nefrotoksicitet samt kardiale, kardiovaskulære og cerebrovaskulære effekter.
Hungarian: A paracetamol és ibuprofén tartós alkalmazásával társuló, fontos biztonságossági kockázatok jól ismertek, ezek a hepatotoxicitás, peptikus fekélyek és gasztrointesztinális vérzés, nefrotoxicitás, kardiális, kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris hatások.A kérelmező rendelkezésre bocsátotta a benyújtott vizsgálatokból és az összesített vizsgálati adatokból - beleértve a kombináció expozícióját idős betegek esetében - származó biztonságossági adatok átfogó áttekintését.
Danish: Som konklusion svarede de undersøgte sikkerhedsudfald ved samtidig anvendelse af ibuprofen og paracetamol til paracetamol eller ibuprofen alene.
Hungarian: Összefoglalva, a vizsgált biztonságossági kimenetelek az ibuprofén és a paracetamol egyidejű alkalmazása esetén megfeleltek az önmagában adott paracetamolnak vagy ibuprofénnek.
Danish: Hos en undersøgelsespopulation på 1,2 millioner patienter ønskede man endvidere at evaluere risikoen for bestemte sikkerhedsudfald for patienter, der havde fået ordineret ibuprofen og paracetamol samtidig, og sammenligne med udfaldet hos dem, der havde fået ordineret ibuprofen eller paracetamol alene.
Hungarian: Továbbá egy vizsgálatban, amelyben 1,2 millió beteg vett részt, és a célja az volt, hogy értékeljék és összehasonlítsák az egyes biztonságossági kimenetelek kockázatát azoknál a betegeknél, akik számára egyidejűleg írtak fel ibuprofént és paracetamolt, azon betegekkel, akiknek ibuprofént vagy paracetamolt írtak fel önmagában, arra a következtetésre jutottak, hogy a vizsgált biztonságossági kimenetelek ismert kockázata látszólag nem változik az ibuprofén és a paracetamol egyidejű alkalmazásával az önmagukban adott monokomponensekhez képest.
Danish: Undersøgelse AFT-MX-4 var en fase II-forundersøgelse med en dobbeltblind, randomiseret parallelgruppesammenligning af virkningen af paracetamol, ibuprofen kombineret med paracetamol samt lav og høj dosis ibuprofen hos patienter med smerter fra osteoartritis i knæet, og en 12måneders åben forlængelse.
Hungarian: Az AFT-MX-4 vizsgálat egy fázis II, feltáró vizsgálat volt, a paracetamol és ibuprofén kombináció, a paracetamol, valamint az alacsony és magas dózisú ibuprofén hatásainak kettős vak, randomizált, párhuzamos csoportú összehasonlításával a térd oszteoartrózisából eredő fájdalomtól szenvedő betegeknél, egy 12 hónapos nyílt elrendezésű kiterjesztéssel.
Danish: PSUR'erne dækker utvivlsomt de faktiske erfaringer på markedet mht. alder og anvendelse.
Hungarian: Az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések kétségkívül széles életkort és javallatot fednek le a valós forgalmazási tapasztalatok alapján.
Danish: CHMP fandt, at benefit/risk-forholdet for filmovertrukne tabletter med fastdosiskombinationen af paracetamol/ibuprofen 500 mg/150 mg og relaterede navne kan anses for positivt, når de anvendes i overensstemmelse med produktoplysningerne.
Hungarian: ibuprofen 500 mg / 150 mg filmtabletták és kapcsolódó nevek fix dózisú kombináció előny-kockázat profilja kedvező, amennyiben a kísérőiratokban foglalt feltételeknek megfelelően alkalmazzák.
Danish: • udvalget er af den opfattelse, at de foreliggende data underbygger virkningen af filmovertrukne tabletter med en fastdosiskombination af paracetamol/ibuprofen 500 mg/150 mg og associerede navne til kortvarig symptomatisk behandling af lette til moderate smerter,
Hungarian: • A bizottság azon a véleményen van, hogy a rendelkezésre álló adatok alátámasztják az enyhe vagy közepesen súlyos fájdalom rövid távú, tüneti kezelésében a Paracetamol/ibuprofen 500 mg / 150 mg filmtabletta és kapcsolódó nevek fix dózisú kombináció hatásosságát.
Danish: Undersøgelse AFT-MX-1 var en prospektiv, dobbeltblindet fase III-hovedundersøgelse med parallelle grupper af den analgetiske virkning af en kombination af paracetamol og ibuprofen, paracetamol alene eller ibuprofen alene hos patienter med postoperative smerter.
Hungarian: Az AFT-MX-1 vizsgálat egy fázis III, pivotális vizsgálat volt a paracetamol és ibuprofén kombináció, az önmagában adott paracetamol és az önmagában adott ibuprofén fájdalomcsillapító hatásának prospektív, párhuzamos csoportú, kettős vak összehasonlításával posztoperatív fájdalomtól szenvedő betegeknél.
Danish: • udvalget gennemgik alle de oplysninger, som ansøgeren havde fremlagt til støtte for virkningen af fastdosiskombinationen paracetamol/ibuprofen 500 mg/150 mg filmovertrukne tabletter og relaterede navne til kortvarig symptomatisk behandling af lette til moderate smerter,
Hungarian: • A bizottság áttekintette az enyhe vagy közepesen súlyos fájdalom rövid távú, tüneti kezelésében a Paracetamol/ibuprofen 500 mg / 150 mg filmtabletta és kapcsolódó nevek fix dózisú kombináció hatásosságát alátámasztó, a kérelmező által benyújtott adatok összességét.
Danish: Undersøgelse AFT-MX-3 var en dosisresponsundersøgelse og en dobbeltblindet, placebokontrolleret, randomiseret parallelgruppesammenligning af virkningen af forskellige kombinerede doser af paracetamol og ibuprofen i forhold til placebo hos deltagere med smerter efter fjernelse af 2-4 tredjemolarer.
Hungarian: Az AFT-MX3 vizsgálat egy dózis-válasz vizsgálat volt, a különböző paracetamol és ibuprofén kombinációs dózisok és a placebo hatásainak kettős vak, placebo-kontrollált, randomizált, párhuzamos csoportú összehasonlítása 2-4 bölcsességfog eltávolítását követően fellépő fájdalomtól szenvedő betegek esetében.
Danish: 3 dage) af denne fastdosiskombination anbefales af CHMP og er accepteret af ansøgeren.
Hungarian: A CHMP javasolta a fix dózisú kombináció rövid távú alkalmazását (legfeljebb 3 napig), és a kérelmező elfogadta azt.
Danish: Hvad angår risikoen for langvarig anvendelse må fastdosiskombinationen derfor forventes at have samme risk/benefit-profil som paracetamol eller ibuprofen alene.
Hungarian: Ezért a fix dózisú kombináció, valamint az önmagában adott paracetamol vagy ibuprofén tartós alkalmazása esetén az előny-kockázat profilnak hasonlónak kell lennie.
Danish: Produktinformationen indeholder passende anvisninger i afsnittet om dosering og advarsler om anvendelsesvarigheden.
Hungarian: Az adagolásra vonatkozó utasítások és az alkalmazás időtartamával kapcsolatos figyelmeztetések szerepelnek a kísérőiratokban.
Danish: Fortegnelse over lægemidler og lægemiddelformer
Hungarian: Gyógyszerkészítmények és kiszerelések listája
Danish: Bilag I
Hungarian: I. melléklet
Danish: Kroatien
Hungarian: Horvátország
Danish: Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet.>
Hungarian: Ezek az intézkedések a környezetet védik.>
Danish: BILAG II[Not applicable for MRP/DCP]
Hungarian: II. MELLÉKLET[Not applicable for MRP/DCP]
Danish: <Der foreligger ingen data>
Hungarian: <Nem állnak adatok rendelkezésre.>
Danish: < Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned>
Hungarian: <A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.>
Danish: <anvendes straks >
Hungarian: ><azonnal felhasználandó.>
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hungarian: 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Danish: · BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Hungarian: · FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY HASZNÁLATÁRA VONATKOZÓAN
Danish: <Til brugeren:
Hungarian: <A felhasználó figyelmébe:
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe:{gruppe}.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: {csoport}.
Danish: Dette veterinærlægemiddel indeholder mineralolie.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény ásványi olajat tartalmaz.
Danish: Det frarådes derfor at behandle dyr på samme græsarealer hver sæson.>
Hungarian: Ezért nem ajánlatos az állatokat minden idényben azonos legelőn kezelni.>
Danish: 6.2 Væsentlige uforligeligheder
Hungarian: 6.2 Főbb inkompatibilitások
Danish: <{Særnavn} må ikke udledes i vandløb, da dette kan være farligt for fisk og andre organismer i vandet.>
Hungarian: <A(z) {készítmény fantázia neve} nem kerülhet természetes vizekbe, mert veszélyes lehet a halakra és más vízi élőlényekre.>
Danish: <Den periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) cyklus bør nulstilles før indsendelse af 6 månedlige rapporter (der dækker alle godkendte pakningsstørrelser af produktet) for de næste to år, efterfulgt af årlige rapporter for de efterfølgende to år og derefter på 3 års mellemrum.
Hungarian: Az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket (PSUR-okat) 6 havonta kell benyújtani (a készítmény valamennyi engedélyezett hatáserősségére vonatkozóan) az elkövetkező két évben, majd évente a következő két évben, majd ezt követően 3 éves intervallunokban.
Danish: [only for those immunological veterinary medicinal products which are listed for Official Control Authority Batch Release (OCABR) in accordance with Article 82 of Directive 2001/82/EC as amended.]
Hungarian: < Ennél a készítménynél elvárás a gyártási tételek hivatalos felszabadítása.> [only for those immunological veterinary medicinal products which are listed for HYPERLINK "https://www.edqm.eu/en/Veterinary-OCABR-Guidelines-1531.html" \l "PSG"Official Control Authority Batch Release (OCABR) in accordance with Article 82 of Directive 2001/82/EC as amended.]
Danish: FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG
Hungarian: A forgalmazásra, KIADÁSRA és/vagy felhasználásra vonatkozó tilalmak
Danish: << Slagtning> <Æg> <Mælk> <Honning> : {X} <dage><timer>.>
Hungarian: <<Hús és egyéb ehető szövetek><Tojás><Tej> <Méz>: {X} <nap><óra>.>
Danish: 4.10 Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt
Hungarian: 4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok), ha szükséges
Danish: 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása
Danish: <6 måneder> <…> <1 år.> <18 måneder.> <2 år.> <30 måneder.> <3 år.>
Hungarian: ><18 hónap.><2 év.
Danish: 6.5 Den indre emballages art og indhold
Hungarian: 6.5 A közvetlen csomagolás jellege és elemei
Danish: <I henhold til artikel 71 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, kan en medlemsstat i overensstemmelse med medlemsstatens nationale lovgivning forbyde fremstilling, indførsel, besiddelse salg, levering og/eller anvendelse af veterinærlægemidlet på hele eller en del af sit område, hvis det godtgøres:
Hungarian: <Az Európai Parlament és Tanács 2001/82/EK irányelve 71. cikkének megfelelően, a tagállamok, nemzeti szabályozásukkal összhangban, megtilthatják területük egészére vagy egy részére vonatkozóan az állatgyógyászati készítmény gyártását, behozatalát, birtoklását, forgalmazását, kiadását és/vagy felhasználását, amennyiben valószínűsíthető, hogy:
Danish: <FARMAKOLOGISKE< EGENSKABER>IMMUNOLOGISKE>EGENSKABER
Hungarian: 5. <FARMAKOLÓGIAI> <IMMUNOLÓGIAI> TULAJDONSÁGOK
Danish: <Alternativt kan du indberette observerede bivirkninger via det nationale bivirkningssystem {oplysninger om det nationale system for indberetning af bivirkninger}.>[For MRP/DCP only]
Hungarian: <Alternatív megoldásként a nemzeti mellékhatás figyelő rendszeren {a nemzeti rendszer részletei} keresztül is jelenthet.> [For MRP/DCP only]
Danish: Til lægen:
Hungarian: Az orvos figyelmébe:
Danish: 4.8 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Hungarian: 4.8 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Danish: 4.7 Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning
Hungarian: 4.7 Vemhesség, laktáció vagy tojásrakás idején történő alkalmazás
Danish: <Utilsigtet injektion er farlig.>
Hungarian: <A véletlen befecskendezés veszélyes.>
Danish: a) at behandling af dyr med veterinærlægemidlet griber forstyrrende ind i gennemførelsen af et nationalt program til diagnosticering, bekæmpelse eller udryddelse af sygdomme hos dyr eller gør det vanskeligt at bekræfte, at levende dyr eller levnedsmidler eller andre produkter hidrørende fra behandlede dyr ikke er kontamineret,
Hungarian: a) a készítmény alkalmazása az állatbetegségek diagnosztikáját, az azok elleni védekezést vagy a felszámolásukat érintő nemzeti programok végrehajtását gátolja, illetve nehézségeket fog okozni annak igazolásában, hogy az élőállatok, az élelmiszerek vagy más, a kezelt állatoktól származó termékek fertőzésmentesek.
Danish: <Indehaveren af markedsføringstilladelse skal inden for den fastsatte tidsramme afslutte følgende foranstaltninger/tiltag:
Hungarian: <A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
Danish: 4.6 Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)
Hungarian: 4.6 Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága)
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
Hungarian: 10. A szöveg felülvizsgálatának dátuma
Danish: <Dette er en betinget markedsføringstilladelse, og i henhold til artikel 39 (7) i forordning (EF) nr. 726/204, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme afslutte følgende foranstaltninger/tiltag:
Hungarian: <Miután ezt a gyógyszert a kivételes körülmények fennállása miatt hagyták jóvá a 726/2004/EK rendelet 39. cikkének (7) bekezdése szerint, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
Danish: <Enhver, som har til hensigt at fremstille, indføre, besidde, sælge, levere og/eller anvende dette veterinære lægemiddel skal forinden rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik, da disse aktiviteter kan være forbudt i en medlemsstat på hele eller en del af dens område i henhold til nationale lovgivning.
Hungarian: <Mindenkinek, aki ennek az állatgyógyászati készítménynek a gyártásával, behozatalával, birtoklásával, forgalmazásával, kiadásával és felhasználásával kíván foglalkozni, először konzultálnia kell az illető tagállam illetékes hatóságával az aktuális vakcinázási stratégiával kapcsolatban, mivel a nemzeti jogi szabályozásnak megfelelően ezek a tevékenységek tiltva lehetnek a tagállam teljes területén vagy annak egy részén.>
Danish: <Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.>
Hungarian: <Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.>
Danish: <Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):>
Hungarian: <Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok):>
Danish: <Ingen kendte>
Hungarian: <Nem ismert.>
Danish: <Opbevares i køleskab.>
Hungarian: <Hűtőszekrényben tárolandó.>
Danish: b) at den sygdom, som veterinærlægemidlet er beregnet til at fremkalde immunitet mod, stort set ikke forekommer i det pågældende område.>
Hungarian: b) az a betegség, amellyel szemben a készítmény immunitást biztosít, az adott terület nagy részén nem fordul elő.>
Danish: Hvis smerten fortsætter i over 12 timer efter lægeundersøgelsen, skal du søge lægehjælp igen.
Hungarian: Ismételten orvoshoz kell fordulni, ha a fájdalom 12 órával az orvosi vizsgálat után még mindig fennáll!
Danish: <Vaccinestammen kan spredes til {arter}>.
Hungarian: <A vakcinatörzs átterjedhet {állatfajokra}.
Danish: <5.2 Farmakokinetiske oplysninger>
Hungarian: <5.2 Farmakokinetikai sajátosságok>
Danish: <Officiel vejledning vedrørende iblanding af medicineret premix i det færdige foder bør tages i betragtning.>
Hungarian: <A vonatkozó hivatalos útmutatókat figyelembe kell venni a gyógypremixeknek a kész takarmányba való keverésénél.>
Danish: Personer, der passer vaccinerede {arter}, bør følge almindelige hygiejneregler (skifte tøj, bruge handsker, rengøre og desinficere støvler) og være særlig omhyggelig ved håndtering af affaldsprodukter (så som gødning og strøelse) fra {arter}, der lige er blevet vaccineret>.
Hungarian: A vakcinázott {állatfajok} egyedeivel érintkező személyeknek az általános higiéniai elveket kell követniük (ruhaváltás, védőkesztyű viselete, gumicsizmák tisztítása és fertőtlenítése) és különösen ügyelniük kell a frissen vakcinázott {állatfajok} esetében az állatok környezetéből származó hulladék és az alom kezelésekor.>
Danish: TEKSTEN "KUN TIL DYR" SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG, OM NØDVENDIGT
Hungarian: 13. „KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA" SZAVAK ÉS A KIADHATÓSÁGRA ÉS FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK, AMENNYIBEN ALKALMAZHATÓ
Danish: 4.5 Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen
Hungarian: 4.5 Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések
Danish: <Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:
Hungarian: <A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni:
Danish: <Miljøoplysninger>
Hungarian: <Környezeti tulajdonságok>
Danish: <Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:>
Hungarian: <Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók:>
Danish: <Anvend ikke {navn}, hvis du bemærker {beskrivelse af de synlige tegn på fordærv}.>
Hungarian: <Ne használja fel a {készítmény törzskönyvezett neve}, ha {a bomlás/romlás látható jeleinek leírása} észlel!>
Danish: SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIGT
Hungarian: 9. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK) HA SZÜKSÉGESEK
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE><OG>
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON> <ÉS> <A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON> FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Danish: <Kun raske dyr må vaccineres.>
Hungarian: <Kizárólag egészséges állatok vakcinázhatók.>
Danish: <Kan anvendes under drægtighed.>
Hungarian: <A vemhesség ideje alatt alkalmazható.>
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Hungarian: 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Danish: <Langtidsvirkningen af veterinærlægemidlet på gødningsbille-bestandens dynamik er ikke undersøgt.
Hungarian: <Az állatgyógyászati készítménynek a ganajtúró bogarak szaporodási ciklusára kifejtett hosszú távú hatásait nem vizsgálták.
Danish: Læs indlægssedlen inden brug.
Hungarian: Alkalmazás előtt olvassa el a használati utasítást!
Danish: ATCvet-kode: lavest tilgængelige niveau (f.eks. undergruppe af kemiske stoffer)
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: {a legalacsonyabb meghatározható szintig (pl. kémiai vegyület alcsoport)}
Danish: 4.9 Dosering og indgivelsesvej
Hungarian: 4.9 Adagolás és alkalmazási mód
Danish: <Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Hungarian: <A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint a keletkező hulladékokat a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.>
Danish: <5.1 Farmakodynamiske egenskaber>
Hungarian: <5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok>
Danish: DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN
Hungarian: A HASZNÁLATI UTASÍTÁS UTOLSÓ JÓVÁHAGYÁSÁNAK IDŐPONTJA
Danish: <Ved overfølsomhed over for {INN}, bør <kontakt med lægemidlet undgås> <veterinærlægemidlet anvendes med forsigtighed.>>
Hungarian: <{INN} iránti ismert túlérzékenység esetén <kerülni kell az állatgyógyászati készítménnyel való érintkezést.> <az állatgyógyászati készítmény alkalmazásakor óvatosan kell eljárni.