FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Kobicistat inhibuje tubulární sekreci kreatininu a může způsobit mírné zvýšení sérového kreatininu a mírný pokles clearance kreatininu.
Polish: Kobicystat hamuje cewkowe wydzielanie kreatyniny i może powodować niewielkie zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy i niewielkie spadki klirensu kreatyniny.
Czech: Pacienty je nutno poučit, že mají darunavir s kobicistatem nebo nízkou dávkou ritonaviru užívat během 30 minut po jídle.
Polish: Należy poinstruować pacjentów, aby przyjmowali darunawir z kobicystatem lub z małą dawką rytonawiru w ciągu 30 minut od ukończenia posiłku.
Czech: Některé ze studií interakcí byly provedeny s darunavirem v nižších než doporučených dávkách.
Polish: Przeprowadzono szereg badań nad interakcjami darunawiru w dawkach mniejszych od zalecanych.
Czech: Pro pacienty s jiným podtypem HIV-1 než B jsou dostupné pouze omezené údaje.
Polish: Dostępne są ograniczone dane u pacjentów z kladami HIV-1 innymi niż B.
Czech: Cyklosporin Sirolimus Takrolimus Everolimus
Polish: Cyklosporyna Syrolimus Takrolimus Ewerolimus
Czech: Existuje zvýšený potenciál pro nežádoucí účinky spojené se sildenafilem (včetně poruch vidění, hypotenze, prodloužené erekce a synkopy).
Polish: Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych związanych z syldenafilem (w tym zaburzenia widzenia, niedociśnienie, długotrwała erekcja i omdlenia).
Czech: Darunavir je převážně metabolizován a eliminován játry.
Polish: Darunawir jest głównie metabolizowany i eliminowany przez wątrobę.
Czech: Dospělí pacienti
Polish: Dorośli pacjenci
Czech: Postupným zvyšováním dávky atorvastatinu může být dosaženo uspokojivé léčebné odpovědi.
Polish: Stopniowy wzrost dawki atorwastatyny można dostosować do odpowiedzi klinicznej.
Czech: LÉČBA PŘEDČASNÉ EJAKULACE Dapoxetin
Polish: LEKI PRZECIW PRZEDWCZESNEMU WYTRYSKOWI Dapoksetyna
Czech: HIV-1 RNA < 50 kopií/ml Průměrná změna počtu CD4+ buněk od výchozí hodnoty
Polish: HIV-1 RNA <50 kopii/ml Średnia zmiana liczby komórek CD4+ w stosunku do wartości wyjściowej
Czech: (P-gp, BCRP a/nebo OATP1B1/3)
Polish: (hamowanie P-gp, BCRP i (lub) OATP1B1/3)
Czech: Ačkoliv je etiologie považována za multifaktoriální (zahrnující užívání kortikosteroidů, konzumaci alkoholu, závažnou imunosupresi, vysoký BMI), byly případy osteonekrózy hlášeny zvláště u pacientů s pokročilým HIV onemocněním a/nebo u pacientů s dlouhodobou expozicí kombinované antiretrovirové terapii (CART).
Polish: Chociaż uważa się, że etiologia martwicy kości jest wieloczynnikowa (leczenie kortykosteroidami, picie alkoholu, stan głębokiej immunosupresji, podwyższony wskaźnik masy ciała - BMI), odnotowano przypadki martwicy kości, szczególnie wśród pacjentów z zaawansowanym zakażeniem HIV i (lub) długookresową ekspozycją na leki stosowane w złożonej terapii przeciwretrowirusowej (ang. combination antiretroviral therapy, CART).
Czech: Osteonekróza se projevuje ztuhlostí kloubů, trvalou bolestí (především kyčelních, kolenních a ramenních kloubů) a obtížemi při pohybu.
Polish: Do objawów osteonekrozy należą: ból i sztywność stawów (szczególnie bioder, kolan lub ramion) oraz trudności w poruszaniu się.
Czech: Jakékoli zánětlivé projevy mají být vyšetřeny a v případě nutnosti má být zahájena léčba.
Polish: Wszystkie objawy stanu zapalnego są wskazaniem do przeprowadzenia badania i zastosowania w razie konieczności odpowiedniego leczenia.
Czech: není určen pro děti mladší 3 let nebo s tělesnou hmotností nižší než 15 kilogramů.
Polish: u dzieci w wieku poniżej 3 lat lub o masie ciała poniżej 15 kilogramów.
Czech: U pacientů s existující dysfunkcí jater, včetně chronické aktivní hepatitidy B nebo C, je zvýšené riziko abnormalit jaterních funkcí včetně závažných a potenciálně fatálních nežádoucích účinků na játra.
Polish: U pacjentów z wcześniejszymi zaburzeniami czynności wątroby, w tym z przewlekłym czynnym zapaleniem wątroby typu B lub C, występuje zwiększone ryzyko zaburzeń czynności wątroby obejmujące ciężkie i potencjalnie zagrażające życiu działania niepożądane.
Czech: Údaje o účinku darunaviru na fertilitu u lidí nejsou k dispozici.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu darunawiru na płodność u ludzi.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob) - reakce nazývaná DRESS [závažná vyrážka, která může být provázena horečkou,
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 1000) - zespół DRESS [ciężka wysypka, której mogą towarzyszyć gorączka, zmęczenie,
Czech: Expozice v plazmě, játrech a mozku byly po srovnatelných dávkách v mg/kg mezi 5. a 11. dnem věku významně vyšší než u dospělých potkanů.
Polish: Stężenie w osoczu, wątrobie i mózgu pomiędzy 5. a 11. dniem życia były znacząco wyższe niż u dorosłych szczurów po porównywalnych dawkach w mg/kg mc.
Czech: Léčba darunavirem/ritonavirem (600/100 mg dvakrát denně nebo 800/100 mg jednou denně) v kombinaci se základním režimem léčby byla hodnocena v klinické studii u 36 těhotných žen (18 v každém rameni), které byly v druhém a třetím trimestru těhotenství a po porodu.
Polish: Darunawir/rytonawir (600/100 mg dwa razy na dobę lub 800/100 mg raz na dobę) w skojarzeniu ze schematem podstawowym oceniano w badaniu klinicznym u 36 kobiet w ciąży (18 w każdej grupie) podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży i po porodzie.
Czech: - Dítě musí tablety zapít například vodou nebo mlékem.
Polish: Dziecko musi połknąć tabletki popijając je wodą lub mlekiem.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti darunaviru podávaného společně s ritonavirem byly hodnoceny u zdravých dospělých dobrovolníků a pacientů infikovaných HIV-1.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne darunawiru podawanego w skojarzeniu z rytonawirem oceniano u zdrowych dorosłych ochotników i chorych zakażonych HIV1.
Czech: Studie interakcí uvedené níže nebyly provedeny s darunavirem potencovaným kobicistatem.
Polish: Żadnego z badań interakcji przedstawionych w tabeli nie przeprowadzono z darunawirem wzmocnionym kobicystatem.
Czech: s jídlem a pitím Viz bod 3 „Jak se přípravek Darunavir Krka d.d.
Polish: z jedzeniem i piciem Patrz punkt 3 „Jak stosować lek Darunavir Krka d.d.
Czech: Vyšetření časté zvýšená hladina kreatininu v krvi * tyto nežádoucí účinky nebyly hlášené v klinických studiích s darunavirem/kobicistatem, ale byly zaznamenány během léčby s darunavirem/ritonavirem a mohou být také očekávány u darunaviru/kobicistatu.
Polish: * te działania niepożądane nie zostały zgłoszone w badaniach klinicznych z użyciem darunawiru/kobicystatu, ale zostały odnotowane podczas leczenia darunawirem/rytonawirem i można ich oczekiwać również w przypadku darunawiru/kobicystatu.
Czech: INHIBITORY HMG CO-A REDUKTÁZY Lovastatin
Polish: INHIBITORY REDUKTAZY HMG CO-A Lowastatyna
Czech: Kobicistat nebyl studován u pacientů léčených dialýzou, proto nejsou žádná doporučení pro užívání darunaviru/kobicistatu u těchto pacientů (viz bod 4.2).
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących kobicystatu u pacjentów poddawanych dializie, dlatego nie można zalecić stosowania darunawiru/kobicystatu u tych pacjentów (patrz punkt 4.2).
Czech: Zvýšené koncentrace lovastatinu nebo simvastinu v plazmě mohou vyvolat myopatii, včetně rhabdomyolýzy.
Polish: Podwyższone stężenie lowastatyny lub symwastatyny w osoczu może powodować miopatię, w tym rabdomiolizę.
Czech: Doporučená dávka darunaviru s nízkou dávkou ritonaviru pro pediatrické pacienty je založena na tělesné hmotnosti a neměla by překročit doporučenou dávku pro dospělé (600/100 mg dvakrát denně nebo 800/100 mg jednou denně).
Polish: Zalecana dawka darunawiru z małą dawką rytonawiru u dzieci i młodzieży zależy od masy ciała i nie powinna przekraczać zalecanej dawki dla dorosłych (600/100 mg dwa razy na dobę lub 800/100 mg raz na dobę).
Czech: U těchto pacientů ověřte, zda nejsou k dispozici vhodnější přípravky obsahující darunavir.
Polish: W celu stosowania u tych pacjentów należy sprawdzić dostępność bardziej odpowiednich preparatów zawierających darunawir.
Czech: Expozice darunaviru (a také expozice ritonaviru) mohou po ukončení podávání třezalky stoupat.
Polish: Ekspozycja na darunawir (jak również na rytonawir) może zwiększyć się podczas odstawiania dziurawca.
Czech: Před zahájením léčby kombinací darunaviru s kobicistatem nebo nízkou dávkou ritonaviru je nutné provést náležitá laboratorní vyšetření a pacienty je během léčby nutno sledovat.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia darunawirem stosowanym w skojarzeniu z kobicystatem lub małą dawką rytonawiru należy przeprowadzić odpowiednie badania laboratoryjne oraz monitorować pacjentów w trakcie leczenia.
Czech: 100 miligramů více než 40 kilogramů
Polish: 100 miligramów od 40 kilogramów
Czech: Darunavir v kombinaci s kobicistatem nebo ritonavirem nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Polish: Darunawir w połączeniu z kobicystatem lub rytonawirem nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: - Darunavir potencovaný kobicistatem je citlivější na induktory CYP3A než darunavir potencovaný ritonavirem.
Polish: - darunawir wzmocniony kobicystatem jest bardziej wrażliwy na indukcję CYP3A niż darunawir wzmocniony rytonawirem.
Czech: Podíl (%) pacientů s odpovědí (HIV-1 RNA < 50 kopií/ml ve 24. týdnu) na darunavir podávaný současně s ritonavirem (600/100 mg dvakrát denně) u výchozího genotypu a výchozí FC darunaviru a při použití enfuvirtidu (ENF): dle analýzy studií POWER a DUET.
Polish: Odsetek (%) pacjentów z odpowiedzią (HIV-1 RNA < 50 kopii/ml w 24. tygodniu) na leczenie darunawirem w skojarzeniu z rytonawirem (600/100 mg dwa razy na dobę) według wyjściowego genotypu a i wyjściowego FC darunawiru oraz stosowania enfuwirtydu (ENF): Według analizy danych z badań POWER i DUET.
Czech: je antiretrovirový lék užívaný k léčbě infekce způsobené virem lidské imunitní nedostatečnosti (HIV).
Polish: to lek przeciwretrowirusowy, stosowany w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
Czech: Nedoporučuje se současné podávání potencovaného darunaviru s glekaprevirem/pibrentasvirem.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania wzmocnionego darunawiru z glekaprewirem/pibrentaswirem.
Czech: Léčba darunavirem/kobicistatem v dávce 800/150 mg těhotenství může vést k nízké expozici darunaviru (viz bod 5.2), což může být spojeno se zvýšeným rizikem selhání léčby a zvýšeným rizikem přenosu HIV na dítě.
Polish: Leczenie darunawirem/kobicystatem 800/150 mg skutkowało małą ekspozycją na darunawir (patrz punkt 5.2), co może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem niepowodzenia wirusologicznego i zwiększonym ryzykiem przeniesienia zakażenia HIV na dziecko.
Czech: Je třeba opatrnosti a sledování nežádoucích účinků fesoterodinu nebo solifenacinu.
Polish: Obserwować w celu wykrycia działań niepożądanych fezoterodyny lub solifenacyny.
Czech: Ve studii s jednou skupinou, která hodnotila darunavir v dávce 800 mg jednou denně v kombinaci s kobicistatem v dávce 150 mg jedenou denně a jinými antiretrovirotiky, 2,2 % pacientů ukončilo léčbu kvůli vyrážce.
Polish: W pojedynczym jednoramiennym badaniu polegającym na podawaniu darunawiru w dawce 800 mg raz na dobę w skojarzeniu z kobicystatem w dawce 150 mg raz na dobę i innymi lekami przeciwretrowirusowymi, 2,2% pacjentów przerwało leczenie z powodu wysypki.
Czech: Podle současných léčebných postupů se podávání více než jednoho inhibitoru proteázy obecně nedoporučuje.
Polish: Zgodnie z obecnie obowiązującymi wytycznymi, terapia podwójna z zastosowaniem inhibitorów proteazy ogólnie nie jest zalecana.
Czech: Pokud zaznamenáte příznaky infekce nebo jiné příznaky jako jsou svalová slabost, slabost začínající v rukách a chodidlech a postupující směrem k tělesnému trupu, bušení srdce, třes nebo hyperaktivita, prosím, informujte ihned svého lékaře a požádejte o nezbytnou léčbu.
Polish: W przypadku zaobserwowania objawów zakażenia lub innych objawów, takich jak osłabienie mięśni, osłabienie rozpoczynające się od dłoni i stóp i postępujące w kierunku tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, w celu rozpoczęcia koniecznego leczenia.
Czech: Dopočítávání podle algoritmu TLOVR Založeno na normální aproximaci rozdílu v % odpovědi Podtypy A1, D, F1, G, K, CRF02_AG, CRF12_BF a CRF06_CPX Rozdíly ve středních hodnotách
Polish: Ustalenia zgodnie z algorytmem TLOVR Na podstawie normalnego przybliżenia różnicy w % odpowiedzi Klasy A1, D, F1, G, K, CRF02_AG, CRF12_BF i CRF06_CPX Różnica w średnich
Czech: Tato dávka nemůže být docílena pomocí těchto 600 mg tablet.
Polish: Tej dawki nie można podać za pomocą tabletek zawierających 600 mg.
Czech: U pacientů infikovaných HIV-1, kteří byli vhodní pro tuto studii, skríningové vyšetření rezistence genotypu neprokázalo RAM vůči darunaviru a skríningové vyšetření plazmatické HIV-1 RNA bylo ≥ 1000 kopií/ml.
Polish: U pacjentów z zakażeniem HIV-1, którzy spełniali wymogi uczestnictwa w badaniu, przesiewowe badanie genotypu nie wykazało mutacji typu RAM związanych z darunawirem, a ilość HIV-1 RNA w osoczu wynosiła ≥1000 kopii/ml.
Czech: se používá k léčbě dospělých a dětí od 3 let věku a s tělesnou hmotností alespoň 15 kilogramů infikovaných HIV, kteří již dříve užívali jiné antiretrovirové léky.
Polish: stosowany jest w leczeniu osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej 3 lat i o masie ciała powyżej 15 kg, zakażonych wirusem HIV, które były wcześniej leczone innymi lekami przeciwretrowirusowymi.
Czech: Cmax, ng/ml AUC12h, ng.h/ml Cmin, ng/ml n=11 pro AUC12h
Polish: Cmax, ng/ml AUC12h, ng.h/ml Cmin, ng/ml n=11 dla AUC12h
Czech: Studie toxicity na zvířatech byly provedeny v dávkování až do klinických hladin se samotným darunavirem na myších, laboratorních potkanech a psech a v kombinaci s ritonavirem na laboratorních potkanech a psech.
Polish: Przeprowadzono badania toksyczności darunawiru na zwierzętach przy ekspozycji dochodzącej do poziomu ekspozycji klinicznej z samym darunawirem u myszy, szczurów i psów oraz w skojarzeniu z rytonawirem u szczurów i psów.
Czech: Abakavir Emtricitabin Lamivudin Stavudin Zidovudin
Polish: Abakawir Emtrycytabina Lamiwudyna Stawudyna Zydowudyna
Czech: Nežádoucí účinky pozorované u darunaviru/kobicistatu u dospělých pacientů
Polish: Działania niepożądane stwierdzone u dorosłych pacjentów związane z przyjmowaniem darunawiru/kobicystatu
Czech: Toto doporučení je založeno na poločasu darunaviru v přítomnosti kobicistatu nebo ritonaviru a na doporučeném přibližně 24hodinovém intervalu dávkování.
Polish: To wskazanie oparte jest na okresie półtrwania darunawiru w obecności kobicystatu lub rytonawiru i zalecanym odstępie między dawkami wynoszącym około 24 godzin.
Czech: Tabulka níže ukazuje údaje o účinnosti z analýzy ve 48. týdnu a 96. týdnu studie ARTEMIS:
Polish: Poniższa tabela przedstawia dane dotyczące skuteczności z 48-tygodniowej i 96tygodniowej analizy z badania ARTEMIS:
Czech: Doporučení uvedená pro současné užívání darunaviru s dalšími léčivými přípravky se může lišit v závislosti na tom, zda je darunavir potencován ritonavirem nebo kobicistatem (viz body 4.3 a 4.4) a je také potřeba opatrnosti při zahájení léčby v případě převodu z ritonaviru na kobicistat k optimalizaci farmakokinetiky (viz bod 4.4).
Polish: Zalecenia dotyczące równoczesnego stosowania darunawiru i innych produktów leczniczych mogą się różnić w zależności od tego, czy darunawir jest wzmacniany rytonawirem czy też kobicystatem (patrz punkty 4.3 i 4.4), ostrożność wymagana jest również podczas pierwszego leczenia w przypadku zmiany wzmacniacza farmakokinetycznego z rytonawiru na kobicystat (patrz punkt 4.4).
Czech: Klinická studie, ve které byla použita směs léčivých přípravků metabolizovaných cytochromy CYP2C9, CYP2C19 a CYP2D6, prokázala zvýšení aktivity CYP2C9 a CYP2C19 a inhibici aktivity CYP2D6 v přítomnosti darunaviru/ritonaviru, což lze přičíst přítomnosti nízkých dávek ritonaviru.
Polish: W badaniu klinicznym wykorzystującym mieszaninę produktów leczniczych metabolizowanych przez cytochromy CYP2C9, CYP2C19 i CYP2D6 wykazano wzrost aktywności CYP2C9 i CYP2C19 oraz hamowanie aktywności CYP2D6 w obecności darunawiru/rytonawiru, co można przypisać obecności małej dawki rytonawiru.
Czech: Dospělí pacienti již dříve léčení antiretrovirotiky
Polish: Dorośli pacjenci, u których wcześniej nie stosowano terapii przeciwretrowirusowej ART
Czech: Tito pacienti dostávali darunavir/ritonavir dvakrát denně v kombinaci s jinými antiretrovirotiky (viz bod 4.2 - doporučené dávkování podle tělesné hmotnosti).
Polish: Badani pacjenci otrzymywali darunawir/rytonawir dwa razy na dobę w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi (zalecane dawkowania w przeliczeniu na masę ciała, patrz punkt 4.2).
Czech: - Informujte svého lékaře, pokud jste v minulosti trpěl(a)jaterním onemocněním, včetně infekce virem hepatitidy typu B nebo C. Lékař posoudí závažnost jaterního onemocnění a rozhodne, zda můžete užívat přípravek Darunavir Krka d.d.. - Informujte svého lékaře, pokud máte cukrovku.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli w przeszłości pacjent miał chorą wątrobę, w tym zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C. Lekarz oceni, jak ciężka była to choroba, zanim zdecyduje, czy możliwe jest przyjmowanie leku Darunavir Krka d.d.. - Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent choruje na cukrzycę.
Czech: Everolimus Irinotekan
Polish: Ewerolimus Irynotekan
Czech: Třídy orgánových systémů dle MedDRA Kategorie frekvence
Polish: Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Kategoria częstości
Czech: V případě, že jsou doporučení stejná pro darunavir současně užívaný s nízkou dávkou ritonaviru nebo kobicistatu, užívá se označení „potencovaný darunavir".
Polish: Gdy zalecenie jest takie samo dla darunawiru podawanego razem z małą dawką rytonawiru lub kobicystatu, stosuje się określenie „wzmocniony darunawir".
Czech: Účinnost a bezpečnost podávání darunaviru se 100 mg ritonaviru a kterýmkoli dalším PI (např. (fos)amprenavirem, nelfinavirem a tipranavirem) nebyly u pacientů s HIV stanoveny.
Polish: Skuteczności i bezpieczeństwa stosowania darunawiru z rytonawirem w dawce 100 mg i pozostałymi lekami z grupy HIV PI (np.: (fos)amprenawir, nelfinawir i typranawir) nie oceniono u pacjentów z wirusem HIV.
Czech: darunavir/ritonavir 10 kg až < 15 kg N=5
Polish: Wyniki w 48. tygodniu darunawir/rytonavir 10 kg do <15 kg N=5
Czech: Pro pacienty s těžkou poruchou funkce jater nejsou k dispozici žádné farmakokinetické údaje.
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących farmakokinetyki u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Czech: Obě ramena užívala fixní doplňkovou léčbu sestávající z tenofovir-disoproxil-fumarátu v dávce 300 mg jednou denně a emtricitabinu v dávce 200 mg jednou denně.
Polish: Obydwa ramiona wykorzystywały stały schemat tła obejmujący fumaran dizoproksylu tenofowiru 300 mg raz na dobę i emtrycytabinę w dawce 200 mg raz na dobę.
Czech: ANTIKONVULZIVA Fenobarbital Fenytoin
Polish: LEKI PRZECIWPADACZKOWE Fenobarbital
Czech: Na kancerogenní potenciál byl darunavir hodnocen po dobu až 104 týdnů u myší a potkanů při perorálním podání žaludeční sondou.
Polish: Badania nad potencjalnym działaniem rakotwórczym darunawiru przeprowadzano podając lek myszom i szczurom przez okres do 104 tygodni drogą doustną przez zgłębnik.
Czech: 600 mg potahované tablety se nesmí žvýkat ani kousat.
Polish: 600 mg tabletki powlekane nie może być żuty i rozgryzany.
Czech: Dopočítávání podle algoritmu TLOVR.
Polish: Ustalenia zgodne z algorytmem TLOVR.
Czech: Změny byly pozorovány v játrech (hepatocytární hypertrofie, vakuolizace, zvýšení jaterních enzymů) a štítné žláze (folikulární hypertrofie).
Polish: Obserwowano zmiany w wątrobie (przerost hepatocytów, wakuolizacja, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych) i tarczycy (przerost pęcherzyków tarczycy).
Czech: ANTIPSYCHOTIKA/NEUROLEPTIKA Kvetiapin
Polish: LEKI PRZECIWPSYCHOTYCZNE/NEUROLEPTYKI Kwetiapina
Czech: Virologické selhání bylo definováno jako: nikdy nepotlačené: potvrzení snížení HIV-1 RNA < 1 log10 proti výchozí hodnotě a ≥ 50 kopií/ml v 8. týdnu; rebound: HIV-1 RNA < 50 kopií/ml s následným potvrzením HIV-1 RNA na ≥ 400 kopií/ml nebo potvrzený nárůst > 1 log10 HIV-1 RNA z nejnižšího bodu; ukončení s HIV-1 RNA ≥ 400 kopií/ml při poslední návštěvě záznamy IAS-USA V GS-US216-0130 úvodní fenotyp nebyl dostupný.
Polish: Niepowodzenia wirologiczne zdefiniowano jako: nigdy nie osiągnięta supresja: potwierdzone zmniejszenie miana HIV-1 RNA <1 log10 z punktu wyjścia i ≥50 kopii/ml w tygodniu 8; nawrót: HIV-1 RNA <50 kopii/ml po czym potwierdzone miano HIV-1 RNA do ≥400 kopii/ml lub potwierdzone zwiększenie >1 log10 HIV-1 RNA z nadiru; przerwanie leczenia z mianem HIV-1 RNA ≥400 kopii/ml na ostatniej wizycie listy IAS-USA
Czech: Dopočítávání podle algoritmu TLOVR Poslední pozorování bylo dopočítáno 95% interval spolehlivosti
Polish: Ustalenia zgodne z algorytmem TLOVR Ustalenia zgodne z ekstrapolacją ostatniej obserwacji (ang. LOCF) 95% przedziały ufności.
Czech: Darunavir v kombinaci ritonavirem nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Polish: Darunawir w połączeniu z rytonawirem nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: Doporučení pro darunavir potencovaný ritonavirem s ohledem na substráty CYP3A4, CYP2D6, P-glykoprotein, OATP1B1 a OATP1B3 jsou odpovídající také pro darunavir potencovaný kobicistatem (viz kontraindikace a doporučení uvedené v části výše).
Polish: Zalecenia dotyczące darunawiru wzmocnionego rytonawirem są również odpowiednie dla darunawiru wzmocnionego kobicystatem w odniesieniu do substratów CYP3A4, CYP2D6, glikoproteiny P, OATP1B1 i OATP1B3 (patrz przeciwwskazania i zalecenia przedstawione w podpunkcie powyżej).
Czech: Darunavir a ritonavir jsou inhibitory CYP3A, CP2D6 a P-gp.
Polish: Darunawir i rytonawir są inhibitorami CYP3A, CYP2D6 i P-gp.
Czech: Kobicistat 150 mg užívaný s 800 mg darunaviru jednou denně optimalizuje farmakokinetické parametry darunaviru srovnatelným způsobem jako ritonavir (viz bod 5.2).
Polish: Kobicystat w dawce 150 mg raz na dobę podawany z darunawirem w dawce 800 mg raz na dobę zwiększa parametry farmakokinetyczne darunawiru w sposób porównywalny do rytonawiru (patrz punkt 5.2).
Czech: Pokud patříte do této věkové skupiny, poraďte se prosím s lékařem, zda můžete přípravek Darunavir Krka d.d.
Polish: Jeśli pacjent należy do tej grupy wiekowej, powinien skontaktować się z lekarzem w celu omówienia możliwości przyjmowania leku Darunavir Krka d.d.
Czech: Na základě farmakokinetického modelu je vhodné snížení dávky o 75 % také u pacientů léčených jinými dávkami rifabutinu než 300 mg/den.
Polish: Opierając się na danych pochodzących z modeli farmakokinetycznych, zmniejszenie dawki o 75% ma zastosowanie również u pacjentów otrzymujących ryfabutynę w dawkach innych niż 300 mg na dobę.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky z klinických studií a spontánních hlášení byly průjem, nauzea, vyrážka, bolest hlavy a zvracení.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi w badaniach klinicznych, jak i spontanicznie są: biegunka, nudności, wysypka, ból głowy i wymioty.
Czech: Darunavir se váže především na α1-kyselý glykoprotein.
Polish: Darunawir wiąże się głównie z kwaśną glikoproteiną α1.
Czech: Pediatrická populace Posouzení bezpečnosti u pediatrických pacientů je založeno na 48týdenní analýze údajů o bezpečnosti ze dvou studií fáze II.
Polish: Ocena profilu bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży wykonana została na podstawie analizy danych z 48 tygodni pochodzących z trzech badań II fazy.
Czech: 30 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet 90 potahovaných tablet 180 potahovaných tablet
Polish: 30 tabletek powlekanych 60 tabletek powlekanych 90 tabletek powlekanych 180 tabletek powlekanych
Czech: Darunavir se proto nesmí používat u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída C) (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).
Polish: Z tego powodu darunawiru nie wolno podawać pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg skali Child-Pugh) (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).
Czech: Je nutno monitorovat koncentrace karbamazepinu a pro adekvátní odpověď titrovat jeho dávku.
Polish: Należy monitorować stężenie karbamazepiny i dostosować jej dawki do uzyskania zamierzonego efektu.