FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Analiza danych farmakokinetycznych populacji pacjentów w wieku 19-78 lat wskazuje, że wiek nie ma wpływu na klirens temozolomidu.
Norwegian Bokmål: Basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse hos pasienter i alderen 19-78 år, påvirkes ikke clearence av TMZ av alder. Eldre pasienter (> 70 år) synes likevel å ha en større risiko for nøytropeni og trombocytopeni (se pkt.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda kapsułka twarda zawiera 175,7 mg bezwodnej laktozy.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: Hver harde kapsel inneholder 175,7 mg laktose, vannfri.
Polish: Jak stosować lek Temodal
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Temodal
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu, u pacjentów przyjmujących temozolomid w skojarzeniu z radioterapią, w tym podczas jednoczesnego stosowania steroidów, obserwowano przypadki opryszczkowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (w tym także przypadki śmiertelne).
Norwegian Bokmål: Herpetisk meningoencefalitt (inkludert fatale tilfeller) har blitt observert etter markedsføring hos pasienter som får temozolomid (TMZ) i kombinasjon med strålebehandling, inkludert tilfeller av samtidig administrerte sterioider.
Polish: Temodal 250 mg kapsułki twarde biały
Norwegian Bokmål: Temodal 250 mg harde kapsler hvit
Polish: Zwiększenie aktywności gammaglutamylotransferazy
Norwegian Bokmål: forhøyet gamma-GT
Polish: Bardzo rzadko obserwowano przypadki zespołu mielodysplastycznego i wtórne nowotwory złośliwe, w tym białaczkę szpikową (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av myelodysplastisk syndrom og sekundære maligniteter, inkludert myeloisk leukemi er også blitt rapportert svært sjeldent (se pkt.
Polish: Roztwór powinien zostać sprawdzony, nie można zastosować leku jeśli w fiolce widoczne są cząsteczki.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal inspiseres nøye og de hetteglassene som inneholder synlige partikler skal ikke brukes.
Polish: Badano skutki podawania doustnego temozolamidu u dzieci i młodzieży (w wieku 3-18 lat) z nawracającym glejakiem pnia mózgu lub nawracającym wysoko złośliwym gwiaździakiem, według schematu obejmującego podawanie produktu leczniczego codziennie przez 5 dni co 28 dni.
Norwegian Bokmål: Oral TMZ er blitt studert hos barn (alderen 3-18 år) med residiverende hjernestamme-gliom eller residiverende høyere-grads astrocytom i et regime administrert daglig i 5 dager hver 28. dag.
Polish: Pogorszenie stanu ogólnego, dreszcze, obrzęk twarzy, przebarwienie języka, pragnienie, choroby zębów
Norwegian Bokmål: forverret sykdomstilstand, frysninger, ansiktsødem, misfarget tunge, tørste, tannsykdom
Polish: Zapalenie jamy ustnej, ból brzucha h, dyspepsja,
Norwegian Bokmål: stomatitt, abdominale smerter h, dyspepsi, dysfagi
Polish: Szczury wydają się być szczególnie wrażliwe na onkogenne działanie temozolomidu.
Norwegian Bokmål: Rotter ser ut til å være spesielt følsomme for onkogene effekter av TMZ, med forekomst av første tumor 3 måneder etter den initiale dosen.
Polish: Po sporządzeniu roztworu: Po rozpuszczeniu chemiczna i fizyczna stabilność leku utrzymywana była przez 14 godzin w temperaturze 25
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering er den kjemiske og fysikalske bruksstabiliteten blitt vist i 14 timer ved 25 °C, inkludert infusjonstiden.
Polish: Temodal jest wskazany w leczeniu: - dorosłych pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym w skojarzeniu z radioterapią, a następnie w monoterapii.
Norwegian Bokmål: Temodal er indisert til behandling av: - voksne pasienter med nydiagnostisert glioblastoma multiforme samtidig med strålebehandling (RT)
Polish: Temodal 100 mg kapsułki twarde różowy
Norwegian Bokmål: Temodal 100 mg harde kapsler rosa
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Częstość nieznana:
Norwegian Bokmål: Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer Mindre vanlige:
Polish: Krwawienie z pochwy, menorrhagia, brak miesiączki, zapalenie pochwy, ból piersi, impotencja
Norwegian Bokmål: vaginalblødning, menoragi, amenoré, vaginitt, brystsmerte, impotens
Polish: Temodal 5 mg kapsułki twarde: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), sodu laurylosiarczan, żelaza tlenek żółty (E 172), indygotyna (E 132),
Norwegian Bokmål: Temodal 5 mg harde kapsler: gelatin, titandioksid (E 171), natriumlaurylsulfat, gult jernoksid (E 172), indigokarmin (E 132),
Polish: Należy zakończyć karmienie piersią podczas leczenia lekiem Temodal.
Norwegian Bokmål: Du bør stoppe amming under behandling med Temodal.
Polish: Temodal 180 mg kapsułki twarde: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), sodu laurylosiarczan, żelaza tlenek żółty (E 172) i żelaza tlenek czerwony (E 172), Temodal 250 mg kapsułki twarde: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), sodu laurylosiarczan.
Norwegian Bokmål: Temodal 20 mg harde kapsler: gelatin, titandioksid (E 171), natriumlaurylsulfat, gult jernoksid (E 172), Temodal 100 mg harde kapsler: gelatin, titandioksid (E 171), natriumlaurylsulfat, rødt jernoksid (E 172), Temodal 140 mg harde kapsler: gelatin, titandioksid (E 171), natriumlaurylsulfat, indigokarmin (E 132), Temodal 180 mg harde kapsler: gelatin, titandioksid (E 171), natriumlaurylsulfat, gult jernoksid (E 172), rødt jernoksid (E 172),
Polish: Po rozpuszczeniu, można przechowywać roztwór przez 14 godzin w temperaturze 25C, włączając czas infuzji.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering, bruk oppløsningen innen 14 timer ved 25 °C, inkludert infusjonstiden.
Polish: W badaniach przedklinicznych nie obserwowano trwałego uszkodzenia tkanek (patrz punkty 4.8 i 5.3).
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier har ikke vist permanent vevsskade (se pkt.
Polish: Aby zapobiec nudnościom i wymiotom lub je ograniczyć mogą być zalecone inne leki do stosowania przed i (lub) po przyjęciu leku Temodal.
Norwegian Bokmål: Du kan få forskrevet andre medisiner (kvalmestillende) til å ta før og/eller etter at du tar Temodal for å forebygge eller kontrollere kvalme og oppkast.
Polish: Krwotok, zator tętnicy płucnej, zakrzepica żył głębokich, nadciśnienie
Norwegian Bokmål: blødning, lungeembolisme, dyp venetrombose, hypertensjon
Polish: U kobiet w porównaniu do mężczyzn, w pierwszym cyklu terapii obserwowano większą częstość występowania neutropenii 4. stopnia (całkowita liczba granulocytów obojętnochłonnych - ANC < 0.5 x 10
Norwegian Bokmål: Det var høyere frekvens av Grad 4 nøytropeni (antall nøytrofile granulocytter < 0,5 x 10
Polish: Lekarz prowadzący określa odpowiednią dla danego pacjenta dawkę leku Temodal.
Norwegian Bokmål: Legen din vil tilpasse dosen av Temodal for deg.
Polish: Zaniewidzenie połowicze, zamglone widzenie, zaburzenia widzenia e, ubytki w polu widzenia, diplopia, ból gałki ocznej
Norwegian Bokmål: hemianopi, tåkesyn, synsforstyrrelse e, synsfeltforstyrrelse, diplopi, øyesmerter
Polish: Pudełko tekturowe zawiera 5 lub 20 kapsułek twardych, zapakowanych szczelnie w oddzielnych saszetkach.
Norwegian Bokmål: Kartongen inneholder 5 eller 20 harde kapsler, enkeltvis forseglet i doseposer.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda kapsułka twarda zawiera 182,2 mg bezwodnej laktozy.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: Hver harde kapsel inneholder 182,2 mg laktose, vannfri.
Polish: Polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często
Norwegian Bokmål: legemiddelutløst utslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Vanlige:
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda kapsułka twarda zawiera 246 mg bezwodnej laktozy.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: Hver harde kapsel inneholder 246 mg laktose, vannfri.
Polish: Nie ma doświadczeń klinicznych w stosowaniu temozolomidu u dzieci poniżej 3 lat. Dane dotyczące stosowania leku u dzieci starszych i młodzieży są bardzo ograniczone (patrz punkty 4.2 i 5.1).
Norwegian Bokmål: Erfaring fra behandling av eldre barn og ungdom er veldig begrenset (se pkt.
Polish: SASZETKA ZAWIERAJĄCĄ 1 KAPSUŁKĘ TWARDĄ LEKU TEMODAL 250 mg
Norwegian Bokmål: DOSEPOSE INNEHOLDENDE 1 HARD KAPSEL MED TEMODAL 250 mg
Polish: Jeśli lek nie został przyjęty w ciągu całego dnia, należy zasięgnąć porady lekarza.
Norwegian Bokmål: Hvis det allerede har gått et døgn, kontakt legen.
Polish: Pacjentom nie poddawanym wcześniej chemioterapii temozolomidem podaje się lek w dawce 200 mg/m2 pc. raz na dobę przez pierwsze 5 dni, po których następuje 23dniowa przerwa w leczeniu (w sumie 28 dni).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tidligere ikke har blitt behandlet med kjemoterapi, gis TMZ i en dose på 200 mg/m 2 én gang daglig de første 5 dagene etterfulgt av 23 behandlingsfrie dager (totalt 28 dager).
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda kapsułka twarda zawiera 316,3 mg bezwodnej laktozy.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: Hver harde kapsel inneholder 316,3 mg laktose, vannfri.
Polish: Jak przechowywać lek Temodal
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Temodal
Polish: - jeśli występują nudności i (lub) wymioty, które są bardzo częstymi objawami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem leku Temodal (patrz punkt 4), lekarz prowadzący może przepisać leki zapobiegające wymiotom (przeciwwymiotne).
Norwegian Bokmål: - dersom du er kvalm (uvel i magen) og/eller kaster opp som er svært vanlige bivirkninger for Temodal (se avsnitt 4).
Polish: To w sumie daje 28-dniowy cykl leczenia.
Norwegian Bokmål: Dette blir til sammen en behandlingssyklus på 28 dager.
Polish: Pacjentom nie poddawanym wcześniej chemioterapii temozolomidem podaje się lek doustnie w dawce 200 mg/m2 pc. raz na dobę przez pierwsze 5 dni, po których następuje 23-dniowa przerwa w leczeniu (w sumie 28 dni).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tidligere ikke har blitt behandlet med kjemoterapi, gis TMZ oralt i en dose på 200 mg/m 2 én gang daglig de første 5 dagene etterfulgt av 23 behandlingsfrie dager (totalt 28 dager).
Polish: SASZETKA ZAWIERAJĄCĄ 1 KAPSUŁKĘ TWARDĄ LEKU TEMODAL 20 mg
Norwegian Bokmål: DOSEPOSE INNEHOLDENDE 1 HARD KAPSEL MED TEMODAL 20 mg
Polish: Substancje pomocnicze: mannitol (E-421), treonina, polisorbat 80, cytrynian sodu i kwas solny stężony (do ustalenia pH).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: mannitol (E421), treonin, polysorbat 80, natriumsitrat og konsentrert saltsyre til pHjustering.
Polish: Pacjent ponownie otrzymuje Temodal raz na dobę przez 5 dni, po których następuje 23-dniowa przerwa w stosowaniu leku Temodal.
Norwegian Bokmål: Du vil igjen få Temodal én gang daglig i fem dager etterfulgt av 23 dager uten Temodal.
Polish: Temodal 2,5 mg/ml proszek do sporządzania roztworu do infuzji powinien być podawany tylko we wlewie dożylnym.
Norwegian Bokmål: Temodal 2,5 mg/ml pulver til infusjonsvæske, oppløsning skal administreres kun som en intravenøs infusjon.
Polish: Jadłowstręt
Norwegian Bokmål: leversvikt
Polish: Toksyczność pozahematologiczna wg CTC (z wyjątkiem łysienia, nudności i wymiotów)
Norwegian Bokmål: CTC ikke-hematologisk toksisitet (unntatt alopesi, kvalme, oppkast)
Polish: SASZETKA ZAWIERAJĄCĄ 1 KAPSUŁKĘ TWARDĄ LEKU TEMODAL 140 mg
Norwegian Bokmål: DOSEPOSE INNEHOLDENDE 1 HARD KAPSEL MED TEMODAL 140 mg
Polish: Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku (> 70 lat)
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (> 70 år)
Polish: • niekontrolowane krwawienia,
Norwegian Bokmål: • ukontrollert blødning,
Polish: Pacjent musi być pewny, że całkowicie zrozumiał i zapamiętał następuje zagadnienia:
Norwegian Bokmål: Du bør forsikre deg om at du fullstendig forstår og husker følgende:
Polish: Nie należy otwierać kapsułek.
Norwegian Bokmål: Kapslene skal ikke åpnes.
Polish: Dla dobranej pod względem histologicznym populacji, wyniki dotyczące skuteczności były podobne.
Norwegian Bokmål: For den selekterte histologiske populasjonen var resultatene for effekt tilsvarende.
Polish: Kolor wieczka i oznakowanie kapsułki są inne dla każdej mocy (patrz tabela niżej).
Norwegian Bokmål: Farge og merking av kapselen er forskjellig for hver styrke (se tabellen nedenfor).
Polish: Kapsułka twarda (kapsułki).
Norwegian Bokmål: Hard kapsel (kapsel).
Polish: Stopień 4.b a:
Norwegian Bokmål: CTC Grad 4b a:
Polish: Istnieją doniesienia o pacjentach, którzy przyjmowali zalecaną dawkę dłużej niż przez 5 dni leczenia (do 64 dni).
Norwegian Bokmål: Det finnes rapporter på pasienter som har tatt den anbefalte dosen i mer enn 5 dager (opptil 64 dager).
Polish: TMZ jest bardziej toksyczny dla szczurów i psów niż dla człowieka, a dawka kliniczna jest zbliżona do minimalnej dawki śmiertelnej dla szczurów i psów.
Norwegian Bokmål: TMZ er mer toksisk for rotter og hunder enn for mennesker, og den terapeutiske dosen tilsvarer den laveste letale dosen i rotter og hunder.
Polish: Mediana ogólnego czasu przeżycia wynosiła 14,6 miesięcy.
Norwegian Bokmål: Medianen for generell overlevelse var 14,6 måneder.
Polish: Po podaniu większych dawek, które były śmiertelne dla 60 % do 100 % badanych szczurów i psów występowało zwyrodnienie siatkówki.
Norwegian Bokmål: Ved høyere doser, som var dødelige for 60 % til 100 % av de undersøkte rottene og hundene, forekom retinadegradering.
Polish: Porównując do AUC TMZ, narażenie na MTIC i AIC wynosi odpowiednio ~2,4 % i 23 %.
Norwegian Bokmål: Relativt til AUC for TMZ, er eksponeringen av MTIC og AIC henholdsvis ~ 2,4 % og 23 %.
Polish: Częstość występowania ciężkich nudności i wymiotów wynosiła 4 %.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alvorlig kvalme og oppkast var 4 %.
Polish: Leczenie lekiem Temomedac może powodować zmniejszenie liczby niektórych komórek krwi.
Norwegian Bokmål: Behandling med Temomedac kan medføre en reduksjon av visse blodceller.
Polish: • Pozostałe składniki to: zawartość kapsułki:
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er:
Polish: Dawkowanie i czas trwania terapii
Norwegian Bokmål: Dosering og varighet av behandlingen
Polish: ETYKIETA NA BUTELKĘ
Norwegian Bokmål: ETIKETT (Flaske)
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na temozolomid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor temozolomid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Polish: W niektórych przypadkach dawka leku Temomedac zostanie zmniejszona lub leczenie zostanie przerwane.
Norwegian Bokmål: I visse tilfeller vil Temomedac dosen bli redusert eller behandlingen avbrutt.
Polish: Podanie TMZ z pokarmem powodowało zmniejszenie wartości Cmax o 33 % i wartości pola pod krzywą (AUC) o 9 %.
Norwegian Bokmål: Administrering av TMZ sammen med mat reduserte Cmax med 33 % og reduserte arealet under kurven (AUC) med 9 %.
Polish: • ciężkie, nieprzemijające bóle głowy.
Norwegian Bokmål: • eller alvorlig hodepine som ikke går over.
Polish: Pacjenci grupy kontrolnej otrzymywali tylko radioterapię.
Norwegian Bokmål: Pasienter i kontrollgruppen fikk bare RT.
Polish: poziom dawki TMZ wymieniony w Tabeli 2.
Norwegian Bokmål: TMZ dosenivåer er oppført i tabell 2.
Polish: • ile kapsułek każdej mocy musi przyjąć każdego dnia stosowania leku.
Norwegian Bokmål: • hvor mange kapsler du trenger å ta hver doseringsdag.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe - inne leki alkilujące, kod ATC: L01A X 03 Mechanizm działania
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler - Andre alkyleringsmidler, ATC-kode: L01A X 03
Polish: TMZ w niewielkim stopniu wiąże się z białkami (10 % do 20 %), w związku z czym nie przewiduje się interakcji TMZ z lekami w znacznym stopniu wiążącymi się z białkami.
Norwegian Bokmål: TMZ har en lav proteinbindingsgrad (10 % til 20 %) og forventes derfor ikke å interagere med stoffer som har høy proteinbindingsgrad.
Polish: W badaniu nieporównawczym PFS po 6 miesiącach wynosił 19 %, mediana wolnego od progresji czasu przeżycia wynosiła 2,1 miesiąca, a mediana ogólnego przeżycia 5,4 miesiąca.
Norwegian Bokmål: I den ikkesammenlignende studien var PFS ved 6 måneder 19 %, mediantiden for progresjonsfri overlevelse var 2,1 måneder og mediantiden for generell overlevelse var 5,4 måneder.
Polish: † W tym przypadki zakończone zgonem * Częstość określona na podstawie odpowiednich badań klinicznych.
Norwegian Bokmål: †Inkludert tilfeller med dødelig utfall * Frekvenser estimert basert på relevante kliniske studier.
Polish: Podczas badań klinicznych najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem były zaburzenia żołądkowo-jelitowe, w szczególności nudności (43 %) i wymioty (36 %).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var de mest frekvente behandlingsrelaterte bivirkningene gastrointestinale forstyrrelser, spesielt kvalme (43 %) og oppkast (36 %).
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi jakikolwiek z następujących objawów:
Norwegian Bokmål: Kontakt legen umiddelbart dersom du opplever følgende:
Polish: Lek należy stosować na czczo, na przykład co najmniej godzinę przed planowanym spożyciem śniadania.
Norwegian Bokmål: Ta kapslene på tom mage, dette kan f.eks. være minst én time før du har tenkt å spise frokost.
Polish: Temomedac powinien być przepisywany jedynie przez lekarzy z doświadczeniem w onkologicznym leczeniu guzów mózgu.
Norwegian Bokmål: Temomedac skal kun forskrives av leger med erfaring i onkologisk behandling av hjernetumorer.
Polish: • jeśli wystąpi gorączka lub objawy infekcji należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Norwegian Bokmål: • dersom du får feber eller symptomer på en infeksjon, kontakt legen din med en gang.
Polish: Częstość uporządkowano wg następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Norwegian Bokmål: (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000); ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Polish: Oszacowano, że prawdopodobieństwo przeżycia 2 lat lub dłużej (26 % vs 10 %) jest większe dla grupy leczonej radioterapią i TMZ.
Norwegian Bokmål: Beregnet sannsynlighet for å overleve 2 år eller mer (26 % vs 10 %) er høyere for RT + TMZ-gruppen.
Polish: Zmniejszenie z powodu wcześniejszej toksyczności Dawka w czasie 1. cyklu
Norwegian Bokmål: Reduksjon for tidligere toksisitet Dose i løpet av syklus 1
Polish: Nie przeprowadzono badań mających na celu określenie wpływu TMZ na metabolizm lub eliminację innych leków.
Norwegian Bokmål: Ingen studier er utført for å undersøke effekten av TMZ på metabolismen eller på elimineringen av andre legemidler.
Polish: • ciężkie reakcje alergiczne (nadwrażliwości) (pokrzywka, świszczący oddech lub inne zaburzenia oddychania),
Norwegian Bokmål: • får en alvorlig allergisk (overfølsomhets) reaksjon (elveblest, pipende pust eller andre pustevansker),
Polish: TMZ może wywierać działanie genotoksyczne.
Norwegian Bokmål: TMZ kan ha gentoksiske effekter.
Polish: otoczka kapsułki (włącznie z tuszem do nadruku):
Norwegian Bokmål: Kapselskall (inkludert trykkfarge):
Polish: Następujące dodatkowe ciężkie działania niepożądane zostały zidentyfikowane podczas stosowania leku po wprowadzeniu go do obrotu:
Norwegian Bokmål: I tillegg er følgende alvorlige bivirkninger blitt identifisert under eksponering etter markedsføring:
Polish: Należy połknąć kapsułkę(i) w całości, popijając szklanką wody.
Norwegian Bokmål: Svelg kapslen(-e) hele med et glass vann.
Polish: Doprowadziło to do hospitalizacji i(lub) przerwania leczenia TMZ odpowiednio u 8 % i 4 % pacjentów.
Norwegian Bokmål: Dette førte til sykehusinnleggelse og/eller seponering av TMZ hos henholdsvis 8 % og 4 % av pasientene.
Polish: Jednakże, ponieważ dawki wywołujące zwyrodnienie siatkówki były rzędu dawek śmiertelnych oraz nie stwierdzono porównywalnych efektów w czasie badań klinicznych uznano, że spostrzeżenie to nie ma znaczenia klinicznego.
Norwegian Bokmål: Fordi dosene som medførte retinadegradering var i det letale doseintervallet og ingen sammenlignbare effekter er sett i kliniske studier, anses dette funnet likevel ikke klinisk relevant.
Polish: Dodatkowa informacja dla Temomedac 20 mg kapsułki twarde Substancja pomocnicza żółcień pomarańczowa FCF (E 110) zawarta w kapsułce może powodować reakcje alergiczne.
Norwegian Bokmål: Ytterligere informasjon for Temomedac 20 mg harde kapsler Hjelpestoffet paraoransje (E 110) som finnes i kapselskallet kan forårsake allergiske reaksjoner.
Polish: W zależności od wyników badań krwi, lekarz prowadzący może dostosowywać dawkę w następnych cyklach.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av resultatene fra blodprøvene dine kan legen tilpasse dosen din for neste syklus.
Polish: U pacjentów przechodzących 42-dniowy cykl leczenia, testy czynnościowe wątroby należy powtórzyć w połowie cyklu.
Norwegian Bokmål: For pasienter som behandles i en 42-dagers syklus skal leverfunksjonstester gjentas midtveis i syklusen.
Polish: Należy przyjąć przepisaną dawkę leku Temomedac raz na dobę, najlepiej codziennie o tej samej godzinie.
Norwegian Bokmål: Ta den forskrevne dosen med Temomedac én gang daglig, helst til samme tid hver dag.
Polish: Temomedac zawiera laktozę (rodzaj cukru).
Norwegian Bokmål: Temomedac inneholder laktose (en type sukker).
Polish: TMZ jest embriotoksycznym, teratogennym i genotoksycznym środkiem alkilującym.
Norwegian Bokmål: TMZ er en embryotoksisk, teratogen og gentoksisk alkylerende forbindelse.
Polish: Temomedac jest wskazany w leczeniu:
Norwegian Bokmål: Temomedac er indisert til behandling av:
Polish: Wyniki badania nie były zgodne z wynikami w podgrupie pacjentów w złym stanie ogólnym (WHO PS = 2, n = 70), w której to podgrupie ogólny czas przeżycia i czas do wystąpienia progresji były podobne w obu ramionach badania.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra studien samsvarte ikke i undergruppen av pasienter med en dårlig allmenntilstand (Performance Status (PS) = 2, n = 70), hvor total overlevelse og tid fram til progresjon var tilsvarende i begge armene.
Polish: Lekarz prowadzący będzie zalecał regularną kontrolę krwi, w celu wykrycia jakichkolwiek zmian i zadecyduje czy jest potrzebne specyficzne leczenie.
Norwegian Bokmål: Legen din kommer til å måle blodverdiene dine regelmessig for å kunne oppdage eventuelle forandringer og avgjøre om noen spesiell behandling kreves.
Polish: Jeśli nie zwiększono dawki w 2. cyklu, nie należy zwiększać jej w kolejnych cyklach.
Norwegian Bokmål: Hvis dosen ikke ble økt i syklus 2, skal dosen heller ikke økes i de etterfølgende syklusene.
Polish: W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn dopóki działanie tego leku na konkretny organizm nie zostanie poznane (patrz punkt 4).
Norwegian Bokmål: Hvis så er tilfellet, må du ikke kjøre bil eller betjene maskiner eller sykle før du ser hvordan dette legemidlet påvirker deg (se avsnitt 4).
Polish: zgłaszano często lub bardzo często w obu wskazaniach (Tabela 4 i 5).
Norwegian Bokmål: De fleste hematologiske bivirkningene ble vanlig rapportert eller svært vanlig rapportert for begge indikasjonene (tabell 4 og 5).
Polish: Chociaż ilość danych jest ograniczona, wydaje się, że tolerancja u dzieci powinna być taka sama jak u dorosłych.
Norwegian Bokmål: Til tross for begrenset mengde data, er toleranse overfor TMZ hos barn forventet å være tilsvarende som hos voksne.
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 stycznia 2010 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 lipca 2014
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 25 januar 2010
Polish: Następnie, rozpocznie się okres monoterapii.
Norwegian Bokmål: Deretter vil du begynne på monoterapifasen.
Polish: W czasie leczenia należy wykonywać badania krwi (morfologia) w 22. dniu cyklu (21 dni po podaniu pierwszej dawki TMZ).
Norwegian Bokmål: I løpet av behandlingen skal en fullstendig blodtelling utføres på dag 22 (21 dager etter den første dosen av TMZ).
Polish: Objawy te wykazywały zwykle stopień nasilenia 1 lub 2 (0 - 5 epizodów wymiotów w ciągu 24 godzin) i ustępowały samoistnie albo były szybko opanowywane za pomocą standardowego leczenia przeciwwymiotnego.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene var vanligvis av grad 1 eller 2 (0 - 5 oppkastepisoder i løpet av 24 timer) og viste enten spontan tilbakegang eller kunne behandles med standard antiemetisk terapi.