FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Immunogeniciteten för ELOCTA utvärderades i det kliniska prövningsprogrammet hos 276 tidigare behandlade patienter med svår hemofili A (270 ungdomar och vuxna och 69 pediatriska patienter).
Norwegian Bokmål: Immunogenitet Immunogeniteten til ELOCTA ble evaluert i det kliniske studieprogrammet for 276 tidligere behandlede pasienter med alvorlig hemofili A (207 ungdommer og voksne og 69 pediatriske pasienter).
Swedish: Hur ELOCTA fungerar
Norwegian Bokmål: Hvordan ELOCTA virker
Swedish: Endast medföljande infusionsset ska användas eftersom behandlingssvikt kan uppstå som en följd av adsorption av koagulationsfaktor VIII till ytorna på insidan av viss injektionsutrustning.
Norwegian Bokmål: Kun medfølgende infusjonssett skal brukes, da behandlingsfeil kan oppstå som følge av adsorpsjon av human koagulasjonsfaktor VIII til indre overflater i visse typer injeksjonsutstyr.
Swedish: Aktiverad faktor VIII fungerar som cofaktor för aktiverad faktor IX, vilket accelererar omvandlingen av faktor X till aktiverad faktor X på fosfolipidytor.
Norwegian Bokmål: Aktivert faktor VIII virker som en kofaktor for aktivert faktor IX, og akselererer konverteringen av faktor X til aktivert faktor X på fosfolipide overflater.
Swedish: Pulver: 6000 IU efmoroctocogum alfa (ca 2 000 IU/ml efter beredning)
Norwegian Bokmål: Pulver: 6000 IU efmoroktokog alfa (ca. 2000 IU/ml etter rekonstituering)
Swedish: Med substitutionsbehandling höjs plasmanivåerna av faktor VIII, vilket möjliggör en temporär korrigering av faktorbristen och korrigering av blödningstendenserna.
Norwegian Bokmål: Ved substitusjonsbehandling økes plasmanivåene av faktor VIII, og dermed muliggjøres en midlertidig korreksjon av faktor VIII-mangelen og korreksjon av blødningstendensene.
Swedish: Fråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker på vad du ska göra.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er usikker på hva du skal gjøre.
Swedish: Ställ inte in den färdigberedda lösningen i kylskåp.
Norwegian Bokmål: Ikke sett den klargjorte oppløsningen i kjøleskap.
Swedish: Dosen av ELOCTA beräknas med utgångspunkt från din kroppsvikt och den nivå av faktor VIII som ska uppnås.
Norwegian Bokmål: Dosen med ELOCTA regnes ut basert på kroppsvekten din og ønsket nivå av faktor VIII.
Swedish: Efmoroctocog alfa binder till neonatal Fc-receptor och utnyttjar därmed denna naturliga transportväg för att fördröja lysosomal nedbrytning och ge längre halveringstid i plasma än endogen faktor VIII.
Norwegian Bokmål: Efmoroktokog alfa binder til den neonatale Fc-reseptor og benytter dermed den samme naturlig forekommende reaksjonsvei til å forsinke den lysosomale nedbrytning og gi en lengre plasmahalveringstid enn endogen faktor VIII.
Swedish: Behandling av sådana patienter bör ledas av läkare med erfarenhet av behandling av hemofili och faktor VIII-inhibitorer.
Norwegian Bokmål: Behandlingen av slike pasienter bør gjøres av leger med erfaring i behandling av hemofili og faktor VIII-inhibitorer.
Swedish: Studie II rekryterade totalt 71 tidigare behandlade manliga pediatriska patienter <12 års ålder med svår hemofili A. Av de 71 rekryterade försökspersonerna fick 69 minst 1 dos ELOCTA och kunde utvärderas för effekt (35 var <6 år och 34 var 6 till <12 år).
Norwegian Bokmål: Studie II inkluderte totalt 71 tidligere behandlede mannlige pediatriske pasienter < 12 år med alvorlig hemofili A. Av de 71 forsøkspersonene som ble inkludert, fikk 69 minst 1 dose med ELOCTA og kunne vurderes med hensyn til effekt (35 var < 6 år og 34 var 6 til < 12 år).
Swedish: Hos barn under 12 års ålder kan högre doser eller tätare injektioner behövas.
Norwegian Bokmål: Til barn under 12 år kan det være nødvendig med høyere doser eller hyppigere injeksjoner.
Swedish: Dokumentation Det rekommenderas starkt att produktens namn och satsnummer antecknas varje gång ELOCTA ges.
Norwegian Bokmål: Det anbefales sterkt at du noterer preparatnavnet og produksjonsnummeret på produktet hver gang du får ELOCTA.
Swedish: Neutraliserande antikroppar (inhibitorer) kan utvecklas hos patienter med hemofili A som behandlas med faktor VIII, inklusive ELOCTA.
Norwegian Bokmål: Utvikling av nøytraliserende antistoffer (inhibitorer) kan forekomme hos pasienter med hemofili A som behandles med faktor VIII, inkludert med ELOCTA.
Swedish: Se avsnitt 5.2 för farmakokinetiska data.
Norwegian Bokmål: 5.2 for farmakokinetiske data.
Swedish: Under behandlingens gång rekommenderas mätning av faktor VIII-nivåer (med enstegs koagulationstest eller kromogen analys) för att anpassa dos och doseringsintervall.
Norwegian Bokmål: Under behandlingen anbefales måling av faktor VIII-nivåene (ved ett-trinns koagulasjons- eller kromogen analyse) for å tilpasse dose og doseringsintervall.
Swedish: En IU rekombinant faktor VIII Fc-aktivitet motsvarar den mängd faktor VIII som finns i en ml normal human plasma.
Norwegian Bokmål: Én IU av rekombinant faktor VIII Fc-aktivitet tilsvarer mengden faktor VIII i én ml normalt humant plasma.
Swedish: Studie I rekryterade 165 tidigare behandlade manliga patienter (12-65 år) med svår hemofili A. De försökspersoner som stod på profylaxbehandling före inskrivning i studien placerades i gruppen som fick individanpassad profylax.
Norwegian Bokmål: Studie I inkluderte 165 tidligere behandlede mannlige pasienter (12 til 65 år) med alvorlig hemofili A. Forsøkspersonene som var på profylakseregimer før de ble med i studien, ble plassert i gruppen som fikk individualisert profylakse.
Swedish: Hur ELOCTA ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Anvisningar om beredning och administrering
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer ELOCTA Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Instruksjoner for klargjøring og administrasjon
Swedish: 24:e timme efter behov tills adekvat sårläkning har uppnåtts, fortsätt sedan behandlingen i ytterligare minst 7 dagar för att bibehålla faktor VIII-aktiviteten mellan 30 % och 60 % (IU/dl).
Norwegian Bokmål: Behandle deretter ytterligere i minst 7 dager for å opprettholde en faktor VIII-aktivitet på 30-60 % (IU/dl).
Swedish: Enskilda patienter kan variera i svaret på faktor VIII och uppvisa olika halveringstider och utbyte.
Norwegian Bokmål: Enkeltpasienter kan ha varierende respons på faktor VIII, med forskjellige halveringstider og rekonvalesens.
Swedish: Median totaltid i studie I + III var 4,2 år och median antal exponeringsdagar var 309.
Norwegian Bokmål: Median total tid i studie I+III var 4,2 år og median antall eksponeringsdager var 309.
Swedish: Vid användning av in vitro tromboplastintid (aPTT) baserad på enstegs koagulationstest för bestämning av faktor VIII-aktivitet i patienters blodprover, kan resultaten för faktor VIII-aktiviteten i plasma påverkas signifikant både av typen av aPTT-reagens och den referensstandard som används i testet.
Norwegian Bokmål: Når det brukes in vitro tromboplastintid (aPTT)-baserte ettrinns koagulasjonsanalyser til å bestemme faktor VIII-aktiviteten i pasienters blodprøver, kan aktivitetsresultatene av plasmafaktor VIII bli betydelig påvirket både av hvilken type aPTT-reagens og av hvilken referansestandard som ble brukt i analysen.
Swedish: Läkaren kan justera dosen mellan 25 och 65 IU per kg kroppsvikt.
Norwegian Bokmål: Dosen kan justeres av legen i området 25 til 65 IU per kg kroppsvekt.
Swedish: ELOCTA ges som en injektion i en ven. Läkaren beräknar din dos av ELOCTA (i internationella enheter eller "IU") beroende på ditt individuella behov av substitutionsbehandling med faktor VIII och på om läkemedlet används för att förebygga eller behandla blödning.
Norwegian Bokmål: Legen din vil beregne dosen din med ELOCTA (i internasjonale enheter eller «IU») avhengig av ditt individuelle behov for faktor VIII-erstatning, og om det skal brukes til forebygging eller behandling av blødning.
Swedish: ELOCTA används för att ersätta den faktor VIII som saknas eller inte fungerar.
Norwegian Bokmål: ELOCTA brukes til å erstatte manglende eller defekt faktor VIII.
Swedish: ELOCTA består av rekombinant B-domän deleterad human koagulationsfaktor VIII kovalent bunden till Fc-domänen i humant immunoglobulin G1.
Norwegian Bokmål: ELOCTA består av rekombinant B-domeneslettet human koagulasjonsfaktor VIII, som er kovalent bundet til Fc-domenet på humant immunglobulin G1.
Swedish: Hypertoni Värmevallning Angiopati2
Norwegian Bokmål: Hypertensjon Hetetokter Angiopati2
Swedish: Antalet enheter rekombinant faktor VIII Fc som administreras anges i internationella enheter (IU), som är relaterade till gällande WHO-standard för faktor VIII-produkter.
Norwegian Bokmål: Antall enheter av rekombinant faktor VIII Fc som administreres uttrykkes i internasjonale enheter (IU), som er i samsvar med gjeldende WHO-standard for faktor VIII-preparater.
Swedish: Behandling och profylax av blödning hos patienter med hemofili A (medfödd brist på faktor VIII).
Norwegian Bokmål: Behandling og profylakse av blødning hos pasienter med hemofili A (medfødt faktor VIII-mangel).
Swedish: Median totaltid i studie II + III var 3,4 år och median antal exponeringsdagar var 332.
Norwegian Bokmål: Median total tid i studie II+III var 3,4 år og median antall eksponeringsdager var 332.
Swedish: De farmakokinetiska parametrarna från den kromogena analysen var likartade dem som erhölls i enstegstestet.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske parametrene fra den kromogene analysen var tilsvarende de som fremkom fra ett-trinns analysen.
Swedish: Bland barn som inte behandlats med faktor VIII-läkemedel tidigare är det mycket vanligt att hämmande antikroppar utvecklas (se avsnitt 2) (förekommer hos fler än 1 av 10 patienter).
Norwegian Bokmål: Hos barn som ikke tidligere har vært behandlet med faktor VIII-legemidler, er utvikling av inhibitorantistoffer (se avsnitt 2) svært vanlig (mer enn 1 av 10 pasienter).
Swedish: Efmoroctocog alfa (rekombinant human koagulationsfaktor VIII Fc-fusionsprotein [rFVIIIFc]) har 1 890 aminosyror.
Norwegian Bokmål: Efmoroktokog alfa (rekombinant human koagulasjonsfaktor VIII, Fc-fusjonsprotein (rFVIIIFc)) har 1890 aminosyrer.
Swedish: Styrkan (internationella enheter) fastställs genom att jämföra den europeiska farmakopéns kromogena analys med en intern standard som är kopplad till WHO-standarden för faktor VIII.
Norwegian Bokmål: Styrken (internasjonale enheter, IU) fastslås ved bruk av den europeiske farmakopés kromogene analyse mot en intern standard i samsvar med WHOs faktor VIII-standard.
Swedish: Den profylaktiska startregimen bestod av 25 IU/kg den första dagen följt av 50 IU/kg den fjärde dagen.
Norwegian Bokmål: Startregimet med profylakse bestod av 25 IU/kg på den første dagen etterfulgt av 50 IU/kg på den fjerde dagen.
Swedish: Behandling med ELOCTA påbörjas av en läkare med erfarenhet av behandling av patienter med hemofili.
Norwegian Bokmål: Behandling med ELOCTA vil igangsettes av en lege med erfaring innen behandling av pasienter med hemofili.
Swedish: Om du har glömt att använda ELOCTA
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta ELOCTA
Swedish: ELOCTA är ett läkemedel som används för att behandla och förebygga blödning hos patienter i alla åldersgrupper med hemofili A (ärftlig blödarsjuka som beror på brist på faktor VIII).
Norwegian Bokmål: ELOCTA er et legemiddel som brukes til å behandle og forebygge blødning i alle aldersgrupper av pasienter med hemofili A (en arvelig blødersykdom forårsaket av mangel på faktor VIII).
Swedish: Dos baserad på kroppsvikt kan behöva justeras för underviktiga eller överviktiga patienter.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig med justering av dose basert på kroppsvekt hos undervektige og overvektige pasienter.
Swedish: Profylax, <6 års ålder: Mediandoseringsintervallet var 3,50 dagar i studie II och studie III.
Norwegian Bokmål: Profylakse, < 6 år: Median doseintervall var 3,50 dager i studie II og studie III.
Swedish: En injektionsflaska med ELOCTA innehåller nominellt 250, 500, 750, 1000, 1500, 2 000, 3 000, 4000, 5000 eller 6000 IU efmoroctocog alfa.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med ELOCTA inneholder nominelt 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 5000 eller 6000 IU efmoroktokog alfa.
Swedish: Utveckling av neutraliserande antikroppar (inhibitorer) mot faktor VIII är en känd komplikation vid behandling av individer med hemofili A. Dessa inhibitorer är vanligtvis IgG-immunglobuliner riktade mot prokoagulationsaktiviteten hos faktor VIII, som mäts i Bethesda-enheter (BU) per ml plasma vid användning av den nijmegenmodifierade bethesdametoden.
Norwegian Bokmål: Inhibitorer Dannelse av nøytraliserende antistoffer (inhibitorer) mot faktor VIII er en kjent komplikasjon ved behandling av pasienter med hemofili A. Disse inhibitorene er vanligvis IgG-immunglobuliner rettet mot prokoagulasjonsaktiviteten til faktor VIII, som måles i Bethesdaenheter (BE) per ml plasma ved bruk av en modifisert test.
Swedish: Hur du använder ELOCTA
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker ELOCTA
Swedish: Tabell 1: Vägledning för dosering av ELOCTA vid behandling av blödningsepisoder och kirurgi Blödningens svårighetsgrad/typ av kirurgiskt ingrepp
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Veiledning for dosering av ELOCTA ved blødningsepisoder og kirurgi Grad av blødning/type kirurgisk prosedyre
Swedish: ELOCTA (efmoroctocog alfa) är ett helt rekombinant fusionsprotein med förlängd halveringstid.
Norwegian Bokmål: ELOCTA (efmoroktokog alfa) er et fullstendig rekombinant fusjonsprotein med utvidet halveringstid.
Swedish: Beräkningen av lämplig dos av rekombinant faktor VIII Fc baseras på det empiriska konstaterandet att 1 internationell enhet (IU) faktor VIII per kg kroppsvikt ökar faktor VIII-aktiviteten i plasma med cirka 2 IU/dl.
Norwegian Bokmål: Beregningen av nødvendig dose av rekombinant faktor VIII Fc er basert på empiriske data som viser at 1 internasjonal enhet (IU) faktor VIII per kg kroppsvekt øker faktor VIII-aktiviteten i plasma med 2 IU/dl.
Swedish: Upprepa injektionen var 12:e till var 24:e timme i 3-4 dagar eller mer tills smärta och akut funktionsinskränkning har upphört.1
Norwegian Bokmål: Gjenta injeksjonen hver 12. til 24. time i 3-4 dager eller flere inntil smerte og akutt funksjonsnedsettelse har opphørt.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen (rekombinant human koagulationsfaktor VIII och/eller Fc-domän) eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet (rekombinant human koagulasjonsfaktor VIII og/eller Fc-domene) eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Swedish: Behandling ska sättas in under överinseende av en läkare med erfarenhet av behandling av hemofili.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal innledes under tilsyn av lege med erfaring i behandling av hemofili.
Swedish: Allmän sjukdomskänsla Bröstsmärta Köldkänsla
Norwegian Bokmål: Ubehag Brystsmerter Kuldefølelse Varmefølelse
Swedish: Efter denna tid ska färdigberedd ELOCTA kasseras.
Norwegian Bokmål: Hvis denne tiden overskrides skal all klargjort ELOCTA kastes.
Swedish: Om du använder mer än en injektionsflaska med ELOCTA per injektion ska varje injektionsflaska beredas separat enligt föregående anvisningar (steg 1 till 13) och sprutan med vätska tas bort medan adaptern för injektionsflaskor lämnas kvar på plats.
Norwegian Bokmål: Merk: Dersom du bruker mer enn ett hetteglass ELOCTA per injeksjon, skal hvert hetteglass klargjøres separat ifølge ovennevnte instruksjoner (trinn 1 til 13), og sprøyten med væske skal fjernes fra hetteglassadapteren mens den fortsatt sitter på plass.
Swedish: Profylax, 6 upp till 12 år: Mediandoseringsintervallet var 3,49 dagar i studie II och 3,50 dagar i studie III.
Norwegian Bokmål: Profylakse, fra 6 til 12 år: Median doseintervall var 3,49 dager i studie II og 3,50 dager i studie III.
Swedish: Tabell 2: Biverkningar rapporterade för ELOCTA i kliniska studier MedDRA:s klassificering av organsystem Biverkning
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Bivirkninger rapportert for ELOCTA i kliniske studier MedDRA organklassesystem
Swedish: Överkänslighet eller allergiska reaktioner (som kan inkludera ansiktssvullnad, hudutslag, nässelfeber, tryckkänsla över bröstet och andningssvårigheter, sveda och stickningar vid infusionsstället, frossa, värmevallningar, generaliserad urtikaria, huvudvärk, hypotoni, letargi, illamående, rastlöshet och takykardi) har i sällsynta fall observerats och kan i vissa fall utvecklas till allvarlig anafylaxi (inklusive chock).
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet eller allergiske reaksjoner (som kan omfatte hevelser i ansiktet, utslett, elveblest, sammensnøring i brystet og pustevansker, brennende og stikkende følelse på infusjonsstedet, frysninger, rødme, generalisert urticaria, hodepine, hypotensjon, letargi, kvalme, rastløshet, takykardi) er sett i sjeldne tilfeller og kan i noen tilfeller progrediere til alvorlig anafylaksi (inkludert sjokk).
Swedish: Det frystorkade pulvret till injektionsvätska i injektionsflaskan måste beredas med den medföljande vätskan (vatten för injektionsvätskor) från den förfyllda sprutan via den sterila adaptern för injektionsflaskor för beredning.
Norwegian Bokmål: Det lyofiliserte pulveret til injeksjonsvæske i hetteglasset skal bare rekonstitueres med medfølgende væske (vann til injeksjonsvæske) fra den ferdigfylte sprøyten, ved bruk av den sterile adapteren for rekonstituering.
Swedish: Vätska: vatten för injektionsvätskor, en klar, färglös vätska.
Norwegian Bokmål: Væske: vann til injeksjonsvæsker, en klar, fargeløs oppløsning.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är sackaros, natriumklorid, L-histidin, kalciumkloriddihydrat, polysorbat 20, natriumhydroxid, saltsyra och vatten för injektionsvätskor.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er sukrose, natriumklorid, L-histidin, kalsiumkloriddihydrat, polysorbat 20, natriumhydroksid, saltsyre og vann til injeksjonsvæsker.
Swedish: Pulver: sackaros, natriumklorid, L-histidin, kalciumkloriddihydrat, polysorbat 20, natriumhydroxid, saltsyra.
Norwegian Bokmål: Pulver: sukrose, natriumklorid, L-histidin, kalsiumkloriddihydrat, polysorbat 20, natriumhydroksid, saltsyre.
Swedish: Ta av snäpplocket av plast från injektionsflaskan med ELOCTA.
Norwegian Bokmål: Ta av vippelokket i plast fra hetteglasset med ELOCTA.
Swedish: 2 Prövarens term: kärlsmärta efter injektion av ELOCTA.
Norwegian Bokmål: 2 Undersøkers terminologi: vaskulære smerter etter injisering av ELOCTA.
Swedish: Upprepa injektionen var 12:e till var 24:e timme i minst 1 dag tills blödningsepisoden, indikerad genom smärta, har upphört eller läkning har uppnåtts.1
Norwegian Bokmål: Gjenta injeksjonen hver 12. til 24. time i minst én dag inntil blødningsepisoden, indikert ved smerte, har opphørt eller tilstanden er leget.
Swedish: Vanlig dos av ELOCTA är 50 IU per kg kroppsvikt, given var 3:e till var 5:e dag.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen av ELOCTA er 50 IU per kg kroppsvekt, gitt hver 3. til 5. dag.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för ELOCTA för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av ärftlig faktor VIII-brist (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med ELOCTA i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av medfødt faktor VIII-mangel (se pkt.
Swedish: Individanpassad profylax: 25 till 65 IU/kg var 3:e till var 5:e dag.
Norwegian Bokmål: Individualisert profylakse: 25 til 65 IU/kg hver 3. til 5. dag.
Swedish: Patienterna ska informeras om tecken och symtom på överkänslighetsreaktioner, t.ex. nässelfeber, generaliserad urtikaria, tryckkänsla över bröstet, pipande andning, hypotoni och anafylaxi.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal informeres om tegn på overfølsomhetsreaksjoner, inkludert elveblest, generalisert urticaria, sammensnøring i brystet, hvesing, hypotensjon og anafylaksi.
Swedish: Mediandosen för att upprätthålla hemostas under operation var 60,6 IU/kg (min. 38, max. 158).
Norwegian Bokmål: Median dose for å opprettholde hemostase under operasjonen var 60,6 IU/kg (min. 38, maks.
Swedish: Om du har använt för stor mängd av ELOCTA
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av ELOCTA
Swedish: Anteckna datumet då ELOCTA tas ut ur kylskåp till rumstemperatur på kartongen.
Norwegian Bokmål: Noter datoen ELOCTA tas ut av kjøleskapet på siden av esken, og sett den i romtemperatur.
Swedish: Huvudvärk, yrsel, smakförändring, långsamma hjärtslag, högt blodtryck, värmevallningar, kärlsmärta efter injektionen, hosta, buksmärta, hudutslag, ledsvullnad, muskelvärk, ryggvärk, ledvärk, allmänt obehag, bröstsmärta, köldkänsla, värmekänsla och lågt blodtryck.
Norwegian Bokmål: Hodepine, svimmelhet, smaksendringer, langsom hjerterytme, høyt blodtrykk, hetetokter, smerte på injeksjonsstedet, hoste, buksmerter, utslett, hovne ledd, muskelsmerter, ryggsmerter, leddsmerter, generelt ubehag, brystsmerter, kuldefølelse, varmefølelse og lavt blodtrykk.
Swedish: Inkrementellt utbyte (IU/dl per IU/kg) AUC/dos (IU*tim/dl per IU/kg) Cmax (IU/dl) CL (ml/tim/kg) t½ (tim) MRT (tim) Vss (ml/kg) 1 Farmakokinetiska parametrar visas som geometriska medelvärden (95 % KI) Förkortningar: KI = konfidensintervall; Cmax= maximal aktivitet; AUC = ytan under kurvan för FVIII-aktivitet över tid; t½= terminal halveringstid; CL = clearance; Vss = distributionsvolym vid steady-state; MRT = mean residence time.
Norwegian Bokmål: Trinnvis restitusjon (IU/dl per IU/kg) AUC/dose (IU*h/dl per IU/kg) Cmax (IU/dl) CL (ml/time/kg) t½ (time) MRT (time) Vss (ml/kg) 1 Farmakokinetiske parametre er angitt i geometrisk gjennomsnitt (95 % KI) Forkortelser: KI = konfidensintervall; Cmax = maksimal aktivitet; AUC = areal under kurven for FVIII-aktivitet over tid; t½ = terminal halveringstid; CL = clearance; Vss = distribusjonsvolum ved stabil tilstand; MRT = gjennomsnittlig residenstid.
Swedish: Målnivån för faktor VIII beror på hur svår blödningen är och var den uppstår.
Norwegian Bokmål: Målnivået av faktor VIII avhenger av blødningssted og alvorlighetsgrad.
Swedish: Om du behöver en anordning för central venkateter (CVK), ska risken för CVK-relaterade komplikationer i form av lokala infektioner, förekomst av bakterier i blodet och blodpropp på stället för katetern beaktas.
Norwegian Bokmål: Kateterrelaterte komplikasjoner Hvis utstyr for sentral venetilgang (CVAD) er nødvendig for deg, må risiko for CVAD-relaterte komplikasjoner, inkludert lokale infeksjoner, forekomst av bakterier i blodet og blodpropp på kateterstedet vurderes.
Swedish: Tryck långsamt in kolvstången så att all vätska injiceras i injektionsflaskan med ELOCTA.
Norwegian Bokmål: Press stempelstangen langsomt inn for å injisere all væsken inn i hetteglasset med ELOCTA.
Swedish: Profylaxbehandlingar:
Norwegian Bokmål: Profylakseregimer:
Swedish: Anslut sprutan med färdigberedd ELOCTA-lösning till änden på infusionssetets slang genom att vrida medurs.
Norwegian Bokmål: Fest sprøyten med klargjort ELOCTA-oppløsning til enden av slangen på infusjonssettet ved å skru med klokken.
Swedish: Vätska till ELOCTA Vatten för injektionsvätskor
Norwegian Bokmål: Væske for ELOCTA vann til injeksjonsvæsker
Swedish: Färdigberedd ELOCTA bör användas direkt.
Norwegian Bokmål: ELOCTA bør brukes med én gang det er klargjort.
Swedish: Frekvenserna i tabell 2 nedan observerades hos totalt 276 patienter med svår hemofili A i kliniska fas III-studier och en förlängningsstudie med en varaktighet på upp till fyra år. Biverkningar för totalt 893,72 patientår kontrollerades.
Norwegian Bokmål: Frekvensene i Tabell 2 nedenfor ble sett hos totalt 276 pasienter med alvorlig hemofili A i fase III kliniske studier og en utvidet studie med en varighet på opptil fire år.
Swedish: Dosen kan justeras i intervallet 25-65 IU/kg baserat på patientens svar (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosen kan justeres basert på pasientens respons i området 25 til 65 IU/kg (se pkt.
Swedish: Skydda den färdigberedda lösningen från direkt solljus.
Norwegian Bokmål: Beskytt den klargjorte oppløsningen mot direkte sollys.