FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Pueden solicitar más información sobre este medicamento veterinario dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Polish: W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego należy kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego.
Spanish: Para la prevención concomitante de los signos clínicos de coccidiosis (tales como diarrea) en lechones neonatos de explotaciones con antecedentes confirmados de coccidiosis causada por Cystoisospora suis, y de la anemia ferropénica.
Polish: Jednoczesna profilaktyka objawów klinicznych kokcydiozy (takich jak biegunka) u prosiąt w okresie neonatalnym na fermach, na których w przeszłości potwierdzono kokcydiozę wywołaną przez Cystoisospora suis oraz profilaktyka niedoboru żelaza.
Spanish: Luxembourg/Luxemburg Bayer SA-NV
Polish: Bayer SA-NV
Spanish: Puede observarse una decoloración del tejido y/o una ligera hinchazón frecuentemente, en el lugar de la inyección, ambas transitorias.
Polish: W miejscu wstrzyknięcia często obserwuje się przemijające przebarwienie tkanek i/lub niewielki obrzęk.
Spanish: Antiparasitarios/ antiprotozoarios
Polish: Środki przeciw pasożytn icze/
Spanish: Agite bien el vial antes de usarlo.
Polish: Przed użyciem należy dobrze wstrząsnąć.
Spanish: Todos los mamíferos productores de alimentos
Polish: Wszystkie gatunki ssaków, od których lub z których pozyskuje się żywność
Spanish: Toltrazurilo Toltrazurilo sulfona
Polish: Sulfon toltrazurylu
Spanish: Para la especie porcina, el LMR de grasa se refiere a «piel y grasa en proporciones naturales».
Polish: W przypadku świń MLP w tłuszczu odnosi się do
Spanish: TIEMPO DE ESPERA Carne: 53 días.
Polish: Okres karencji: Tkanki jadalne: 53 dni
Spanish: Entre los 11 y 15 días desde la inyección de la sustancia activa original, las concentraciones plasmáticas máximas de toltrazurilo sulfona alcanzan de 6,23 a 8,08 mg/l.
Polish: Sulfon toltrazurylu osiąga stężenie maksymalne w osoczu wynoszące 6,23 do 8,08 mg/l od 11 do 15 dni po wstrzyknięciu związku macierzystego.
Spanish: Musculo Grasa Hígado Riñón
Polish: Mięśnie Tłuszcz Wątroba
Spanish: LMR µg /kg
Polish: MRL (µg/k g)
Spanish: 4.1 Especies de destino
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Docelowe gatunki zwierząt
Spanish: Bayer Animal Health GmbH D-51368 Leverkusen Alemania
Polish: Bayer Animal Health GmbH D-51368 Leverkusen Niemcy
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Spanish: Se han notificado muertes en lechones, en raras ocasiones, después de la administración de inyecciones de hierro parenteral.
Polish: Rzadko po wstrzyknięciu żelaza do stosowania pozajelitowego zgłaszane były upadki prosiąt.
Spanish: 6.1 Lista de excipientes
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Spanish: Toltrazurilo
Polish: Drób
Spanish: Agitar bien antes de usar Lea el prospecto antes de usar.
Polish: Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Spanish: No obstante, de acuerdo con el informe del EFSA/ECDC
Polish: Jednakże zgodnie z raportem EFSA/ECDC
Spanish: (Ver sección 4.5).
Polish: (Patrz punkt: 4.5)
Spanish: Estado Miembro EU/EEE
Polish: Państwo Członkowskie UE/EOG
Spanish: Tipos y mecanismos de resistencia
Polish: Rodzaje i mechanizmy oporności
Spanish: 1123 Budapest HUNGRÍA
Polish: 1123 Budapest WĘGRY
Spanish: 4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Polish: 4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji
Spanish: 1, 2006) como en aves comerciales en los Países Bajos (Landman
Polish: 1, 2006), jak i u drobiu hodowlanego w Holandii (Landman
Spanish: Bravničarjeva 13 Ljubljana ESLOVENIA
Polish: Bravničarjeva 13 Ljubljana SŁOWENIA
Spanish: Las Autoridades Nacionales Competentes deberán garantizar que los titulares de la autorización de comercialización cumplen las condiciones siguientes:
Polish: W gestii właściwych organów krajowych leży dopilnowanie, aby podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu spełniły następujące warunki:
Spanish: Los resultados de estos estudios deberán presentarse ante las autoridades pertinentes para su evaluación en un plazo no superior a 18 meses después de la decisión de la Comisión sobre este procedimiento de arbitraje.
Polish: Wyniki tych badań należy przedstawić odpowiednim władzom do oceny nie później niż 18 miesięcy od wydania opinii dotyczącej tej procedury arbitrażowej przez Komisję.
Spanish: Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.
Polish: Niniejszy produkt leczniczy weterynaryjny nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Spanish: Esto es consistente con el tiempo de espera que ha estado vigente en la mayoría de los Estados miembros en los que el producto lleva autorizado muchos años.
Polish: Jest on zgodny z okresem karencji, który obowiązywał przez wiele lat w większości państw członkowskich, w których zatwierdzono produkt.
Spanish: Res., 37, 415-154.
Polish: Vet. Res., 37, 415-154.
Spanish: No usar para profilaxis.
Polish: Nie stosować w leczeniu profilaktycznym.
Spanish: Espectro antibacteriano
Polish: Spektrum antybakteryjne
Spanish: Guías del CVMP sobre la seguridad para el usuario de los medicamentos para uso veterinario (EMA/CVMP/543/03Rev.1) - http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/03/WC500077971.pdf Documento de reflexión del CVMP sobre el uso de fluoroquinolonas en animales productores de alimentosPrecauciones de uso que deben ser incluidas en el RCP acerca de las directrices para el uso prudente (EMEA/CVMP/416168/2006)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500005173.pdf sobre el cartílago durante la fase de crecimiento.
Polish: Wytyczne CVMP dotyczące bezpieczeństwa osób podających weterynaryjne produkty lecznicze (EMA/CVMP/543/03-Rev.1) - http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/03/WC500077971.pdf Dokument CVMP dotyczący stosowania fluorochinolonów u zwierząt służących do produkcji żywności zawierający wytyczne w sprawie rozważnego stosowania (EMEA/CVMP/416168/2006)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500005173.pdf
Spanish: Viale Certosa 130 I-20156 Milan ITALIA
Polish: Viale Certosa 130 I-20156 Milan WŁOCHY
Spanish: En la información sobre el producto no se incluyeron todas las indicaciones para todos los Estados miembros.
Polish: Nie we wszystkich informacjach o produkcie w państwach członkowskich zamieszczono wszystkie wskazania do stosowania.
Spanish: Por tanto, y teniendo en cuenta el alcance de este procedimiento de arbitraje de conformidad con el Artículo 34, se puede mantener dicha indicación en el RCP armonizado.
Polish: Z tego powodu i zgodnie z zakresem tej procedury arbitrażowej zgodnej z art. 34 można utrzymać to wskazanie w ujednoliconej ChPL.
Spanish: El artículo afirma que los elevados valores en 2005-2006 se debían al alto nivel de resistencia en España (24 %), que no estaba incluido en el informe de 1999-2000.
Polish: W dokumencie podano, że wysokie wartości w latach 2005-6 były skutkiem wysokiego poziomu oporności w Hiszpanii (24%), której nie ujęto w danych z okresu 1990-2000.
Spanish: No obstante, es difícil encontrar pruebas de la generalización de las resistencias en la Unión Europea o de falta de eficacia de la dosis en el tratamiento de la micoplasmosis.
Polish: Jednakże trudno jest znaleźć dowody świadczące o rozpowszechnieniu oporności w Unii Europejskiej lub braku skuteczności dawki w leczeniu mykoplazmozy.
Spanish: Los conejos solo están incluidos como especie de destino en la información sobre el producto de Italia.
Polish: Króliki jako gatunek docelowy wymieniono jedynie w informacji o produkcie we Włoszech.
Spanish: 4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario
Polish: 4.10 Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli niezbędne
Spanish: Esto también es coherente con la dosis para esta especie/indicación que aparece en el RCP para otros productos similares autorizados en la UE.
Polish: Jest to także zgodne z dawką dla tego gatunku/wskazania podaną w ChPL innych porównywalnych produktów zatwierdzonych w UE.
Spanish: La condición de las autorizaciones de comercialización se describe en el Anexo IV.
Polish: Warunki pozwoleń na dopuszczenie do obrotu przedstawiono w aneksie IV.
Spanish: El producto muestra una estabilidad física y química buena durante un periodo de conservación de 48 meses y los datos avalan el periodo de validez propuesto de 48 meses sin ninguna precaución de conservación especial.
Polish: Produkt ma dobrą stabilność fizyczną i chemiczną w okresie 48 miesięcy przechowywania i dane potwierdzają proponowany okres ważności równy 48 miesięcy bez potrzeby stosowania szczególnych środków ostrożności przy przechowywaniu.
Spanish: Le Carrou et al., 2006.
Polish: Le Carrou i wsp., 2006.
Spanish: Los riesgos asociados con el uso del producto son reacciones en el desarrollo que no serán evidentes a los bajos niveles de exposición accidental supuestos.
Polish: Zagrożeniami związanymi ze stosowaniem produktu są reakcje rozwojowe, które nie ujawnią się przy przewidywanych niskich przypadkowych ekspozycjach.
Spanish: Mommaertslaan 14 1831 Diegem (Machelen) BÉLGICA
Polish: Mommaertslaan 14 1831 Diegem (Machelen) BELGIA
Spanish: Solución transparente ligeramente amarillenta.
Polish: Żółty, klarowny roztwór.
Spanish: Para completar a nivel nacional.
Polish: Do uzupełnienia na szczeblu krajowym.
Spanish: En esta situación, dado que el conejo es una especie menor, la evaluación para los pollos de engorde cubre el uso del producto en conejos y la evaluación del riesgo se puede detener en la Fase I.
Polish: W tej sytuacji, ponieważ króliki są rzadkim gatunkiem, ocena dotycząca brojlerów obejmuje stosowanie produktu u królików i ocena ryzyka może zakończyć się na fazie I.
Spanish: 3 días
Polish: 3 dni
Spanish: Evaluación de los datos disponibles
Polish: Omówienie dostępnych danych
Spanish: El medicamento veterinario se ha formulado adecuadamente y el periodo de validez armonizado es apropiado para garantizar el mantenimiento de la calidad durante su uso.
Polish: Receptura weterynaryjnego produktu leczniczego została właściwie opracowana, a ujednolicony okres ważności jest odpowiedni, aby zapewnić utrzymanie jakości podczas stosowania.
Spanish: El primer punto de tiempo en el cual todos los residuos se encontraban por debajo de sus límites máximos correspondientes en las aves de crecimiento lento fue a los 3 días del final del tratamiento, un día después de lo obtenido para las aves de crecimiento más rápido.
Polish: Pierwszy punkt czasowy, w którym wszystkie pozostałości były poniżej odpowiedniego dla nich maksymalnego limitu pozostałości u ptaków wolniej rosnących, wyniósł 3 dni po zakończeniu leczenia, jeden dzień dłużej niż u ptaków szybciej rosnących.
Spanish: Loas titulares de la autorizaciones de comercialización han presentado una evaluación del riesgo para el usuario que, aunque no cumple del todo las guías actuales sobre seguridad para el usuario en relación con medicamentos veterinarios ((EMA/CVMP/543/03-Rev.1)
Polish: Podmioty odpowiedzialne przedstawiły ocenę ryzyka dla użytkownika, która chociaż jest niezupełnie zgodna z obecnie obowiązującymi wytycznymi dotyczącymi bezpieczeństwa osób podających weterynaryjne produkty lecznicze (EMA/CVMP/543/03 - Rev. 1)
Spanish: 3641 RT Mijdrecht PAÍSES BAJOS
Polish: 3641 RT Mijdrecht HOLANDIA
Spanish: Evaluación del riesgo ambiental
Polish: Ocena ryzyka dla środowiska
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas es de aproximadamente el 25%.
Polish: U drobiu wiązanie z białkami zachodzi w około 25%.
Spanish: Bayer Sante 220 Avenue De La Recherche 59120 Loos FRANCIA
Polish: Bayer Sante 220 Avenue De La Recherche 59120 Loos FRANCJA
Spanish: Período de validez después de su disolución o reconstitución según las instrucciones: 24 horas.
Polish: Okres ważności po rozcieńczeniu lub rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 24 godziny.
Spanish: Los sistemas de subministro deben comprobarse periódicamente para asegurar un consumo adecuado de la medicación.
Polish: Systemy pompujące powinny być stale weryfikowane w celu zagwarantowania prawidłowego podawania leku.
Spanish: BAYER PORTUGAL, SA Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide PORTUGAL
Polish: BAYER PORTUGAL, SA Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide PORTUGALIA
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Y OTRAS SUSTANCIAS
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH) I INNYCH SUBSTANCJI
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos.
Polish: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, omawianego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
Spanish: Cuando se use este medicamento se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales y locales sobre el uso del medicamento.
Polish: Podczas stosowania produktu należy uwzględnić oficjalne i regionalne wytyczne dotyczące leków przeciwbakteryjnych.
Spanish: Landman et al., 2008.
Polish: Landman i wsp., 2008.
Spanish: 5, sí cubre los principales riesgos asociados con este producto y se puede usar para determinar las advertencias de seguridad que deben aparecer en la información sobre el producto.
Polish: 5, to obejmuje główne zagrożenia związane z tym produktem i może być wykorzystana do ustalenia ostrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa osoby podającej produkt leczniczy do zamieszczenia w informacji o produkcie.
Spanish: La resistencia clínica de E. coli al ciprofloxacino en pollos fue del 1,9 % en 1999-2000 y aumentó en al 5,9 % en 2005-2006.
Polish: Kliniczna oporność E. coli u kurczaków na cyprofloksacynę wyniosła 1,9% w latach 1999-2000 i wzrastała w latach 2002-3, osiągając 5,9% w latach 2005-6.
Spanish: Evite el contacto con la piel y los ojos.
Polish: Należy unikać kontaktu produktu ze skórą i oczami.
Spanish: Este estudio se realizó usando dos variedades de pollos, una de crecimiento rápido y otra de crecimiento lento, que, en conjunto, cubren el abanico de pollos usados para alimentación en Europa.
Polish: Przeprowadzono badanie z włączeniem dwóch ras kurczaków, rasy szybko rosnącej i rasy o wolniejszym tempie wzrostu, co łącznie objęło zakres kurczaków stosowanych do produkcji żywności w Europie.
Spanish: Evaluación del riesgo para el usuario
Polish: Ocena ryzyka dla użytkownika
Spanish: El CVMP expresó sus reservas sobre las referencias que destacaban la aparición de cepas resistentes de M. synoviae tanto en condiciones experimentales (Le Carrou et al
Polish: CVMP zgłosił zastrzeżenia w związku z publikacjami, w których wskazywano pojawianie się opornych szczepów M. synoviae, zarówno w warunkach doświadczalnych (Le Carrou i wsp.
Spanish: <Fabricante que libera el lote:>
Polish: <Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:>
Spanish: Los datos proporcionados para mostrar la tasa de eliminación de residuos en pollos tampoco se adaptaban las normas estándar actuales, pero se consideraron adecuados para los fines de este procedimiento para fijar un tiempo de espera para la carne de pollo de 3 días.
Polish: Dane przedstawione w celu ukazania tempa zmniejszania pozostałości u kurczaków także nie spełniały obecnie obowiązujących standardów, ale uznano, że są odpowiednie do celów tej procedury i ustalenia okresu karencji dla mięsa wynoszącego 3 dni w przypadku kurczaków.
Spanish: • Advertencias de seguridad para los usuarios;
Polish: • ostrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa użytkownika;
Spanish: Condiciones de las autorizaciones de comercialización
Polish: Warunki pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Spanish: European Food Safety Authority and European Centre for Disease Prevention and Control; The European Union Summary Report on antimicrobial resistance in zoonotic and indicator bacteria from humans, animals and food in 2010.
Polish: Zapobiegania i Kontroli Chorób; The European Union Summary Report on antimicrobial resistance in zoonotic and indicator bacteria from humans, animals and food in 2010 (Raport podsumowujący w sprawie występowania oporności na leki przeciwdrobnoustrojowe u chorobotwórczych bakterii odzwierzęcych i bakterii wskaźnikowych występujących u ludzi, zwierząt i w żywności w Unii Europejskiej w 2010 r.).
Spanish: Se han detectado resistencias en Mycoplasma synoviae en la UE.
Polish: W UE zgłaszano również przypadki oporności na szczep Mycoplasma synoviae.
Spanish: Dado que los datos disponibles no eran concluyentes y debido a que el CVMP acordó aumentar la dosis para este especie, como abordaje pragmático se propone conservar el tiempo de espera actual de 15 días, ya que de este modo se garantizará la seguridad del consumidor, considerando la rápida eliminación mostrada en pollos y conejos.
Polish: Ponieważ dostępne dane były nieprzekonujące i ponieważ CVMP zalecił zwiększenie dawki dla tego gatunku, jako pragmatyczne podejście proponuje się zachowanie okresu karencji równego 15 dni, co zapewni bezpieczeństwo konsumenta, biorąc pod uwagę szybkie zmniejszanie pozostałości wykazane u drobiu i królików.
Spanish: No se dispone de datos suficientes para determinar la dosis óptima para el tratamiento ni para proponer una dosis alternativa para pollos, por lo que es necesario realizar nuevos estudios.
Polish: Brak jest wystarczających danych umożliwiających ustalenie optymalnej dawki leczniczej albo zaproponowanie alternatywnej dawki dla drobiu i konieczne są dalsze badania.
Spanish: Un elevado volumen de distribución medio (5L/kg) indica una extensa difusión de enrofloxacino a los tejidos.
Polish: Wysoka średnia objętość dystrybucji (5 l/kg) wskazuje na dobrą penetrację enrofloksacyny do tkanek.
Spanish: En los informes periódicos de seguridad actualizados de los últimos 10 años no se han encontrado pruebas de condrotoxicidad en pollos, pavos ni conejos.
Polish: W okresowych raportach dotyczących bezpieczeństwa (ang. Periodic Safety Update Reports, PSUR) z ostatnich 10 lat brak dowodów wskazujących na toksyczny wpływ na chrząstki u kurczaków, indyków i królików.
Spanish: Las tasas de menor susceptibilidad del E. coli al ciprofloxacino basadas en un valor de corte epidemiológico de 0,06 mg/ml fueron del 19,3 % en 1999-2000 y del 33,5 % en 2005-2006.
Polish: Odsetki określające zmniejszoną wrażliwość E. coli na cyprofloksacynę na podstawie epidemiologicznego punktu odcięcia wynoszącego 0,06 mg/l wyniosły 19,3% w latach 1999-2000 i 33,5% w latach 2005-6.
Spanish: El uso de fluoroquinolonas durante la fase de crecimiento junto con un aumento fuerte y prolongado de la ingesta de agua de bebida y en consecuencia de sustancia activa, posiblemente debido a altas temperaturas, puede asociarse con lesiones del cartílago articular.
Polish: Stosowanie fluorochinolonów w okresie wzrostu w połączeniu z wyraźnym i długotrwałym wzrostem spożycia wody pitnej, a co za tym idzie - substancji czynnej, np. z powodu wysokiej temperatury, może być potencjalnie związane z uszkodzeniem chrząstek stawowych.
Spanish: Siempre que no se supere esta CMPsuelo, la exposición medioambiental al enrofloxacino no aumentará y cabe esperar que el producto no suponga un riesgo medioambiental.
Polish: O ile wartość PECgleba nie zostanie przekroczona, ekspozycja środowiska na enrofloksacynę nie zwiększy się, więc produkt nie powinien stanowić zagrożenia dla środowiska.
Spanish: El Reino Unido remitió el asunto a causa de las decisiones nacionales divergentes adoptadas por países de la UE que han dado lugar a discrepancias en la información sobre el producto para Baytril 10 % solución oral y denominaciones asociadas.
Polish: Wielka Brytania wystosowała wniosek z powodu odmiennych decyzji podjętych na szczeblu krajowym przez państwa UE, co doprowadziło do rozbieżności pomiędzy informacjami o produkcie Baytril 10% roztwór doustny i nazwach produktów związanych.
Spanish: No se dispone de datos suficientes para fijar un tiempo de espera científicamente determinado en conejos, pero estos pocos datos sí muestran que el primer punto temporal en el que los residuos estaban por debajo de los MRL fijados por el CVMP era 2 días después del final del tratamiento.
Polish: Brak jest wystarczających dostępnych danych, aby w sposób naukowy określić okres karencji u królików, ale ograniczone dostępne dane wskazują, że pierwszy punkt czasowy, w którym wszystkie pozostałości były poniżej ustalonych przez CVMP wartości MRL, miał miejsce w 2 dni po zakończeniu leczenia.
Spanish: El CVMP ha propuesto modificaciones adicionales en las advertencias sobre las resistencias en la sección 4.5 del RCP (Precauciones especiales de empleo).
Polish: CVMP zaproponował dalsze zmiany ostrzeżeń dotyczące oporności w punkcie 4.5 ChPL (Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania).
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE "MANTENER FUERA DEL ALCANCE Y LA VISTA DE LOS NIÑOS"
Polish: NAPIS „PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI"
Spanish: Todavía hay algunas reservas en relación con las pautas posológicas para todas las especies y si son óptimas en términos de minimización del riesgo de desarrollo de resistencias a los antimicrobianos.
Polish: Pozostają pewne zastrzeżenia w odniesieniu do schematów dawkowania u wszystkich gatunków oraz ich optymalności pod względem minimalizacji ryzyka rozwoju oporności na leki przeciwdrobnoustrojowe.
Spanish: Inicialmente, las dos cadenas de la doble hélice del ADN se separan.
Polish: Początkowo, obie nici podwójnej helisy DNA ulegają rozszczepieniu.
Spanish: Si no se observa mejoría clínica a los 2 - 3 días, deberá reconsiderarse el tratamiento en base a tests de sensibilidad.
Polish: Jeżeli w ciągu 2-3 dni nie nastąpi poprawa kliniczna, należy rozważyć zastosowanie innej antybiotykoterapii w oparciu o badania antybiotykowrażliwości.
Spanish: 51368 Leverkusen ALEMANIA
Polish: 51368 Leverkusen NIEMCY
Spanish: Con respecto a las indicaciones para P. multocida y E. coli, los titulares de la autorización de comercialización han presentado estudios de exposición y pocos datos de campo procedentes de los estudios realizados hace 20 años.
Polish: W odniesieniu do wskazań w zakażeniach wywołanych przez P. multocida i E. coli podmioty odpowiedzialne przedstawiły badania prowokacyjne i znikome dane terenowe z badań przeprowadzonych 20 lat temu.
Spanish: La relación riesgo/beneficio de este producto se considera positiva, aunque sujeta a las modificaciones recomendadas en la información sobre el producto (ver Anexo III) y sujeta a la condición que afecta a las autorizaciones de comercialización (ver Anexo IV).
Polish: Ogólny stosunek korzyści do ryzyka dla tego produktu jest uznany za korzystny pod warunkiem wprowadzenia zaleconych zmian w informacji o produkcie (patrz aneks III) i pod warunkiem spełnienia wymagań nałożonych na pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (patrz aneks IV).
Spanish: Los cálculos para pollos de engorde producen la exposición medioambiental más alta (concentración medioambiental prevista CMPsuelo 887 µg/kg).
Polish: Wartości oszacowane u kurczaków brojlerów wywołują najwyższą ekspozycję środowiska (wskaźnik PECgleba 887 µg/kg).
Spanish: Los titulares de la autorización de comercialización acordaron eliminar las indicaciones siguientes de la información sobre el producto por escasez de datos de apoyo y/o porque las indicaciones no eran consistentes con el uso responsable de las fluoroquinolonas: Salmonella, Streptococcus spp, Staphylococcus spp, Klebsiella, Erysipelothrix rhusiopathae.
Polish: Podmioty odpowiedzialne zgodziły się na usunięcie następujących wskazań z informacji o produkcie z powodu niedostatecznej ilości danych na poparcie i/lub z uwagi na fakt, że wskazania nie były zgodne z rozważnym stosowaniem fluorochinolonów: zakażenia wywołane przez Salmonella, Streptococcus spp, Staphylococcus spp, Klebsiella, Erysipelothrix rhusiopathae.