FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tiineenä olevilla rotilla ja kaneilla tehdyissä lisääntymistutkimuksissa ei ole havaittu (merkittävää) teratogeenisuutta (ks. kohta 5.3).
Icelandic: Engin sýnileg vanskapandi áhrif komu fram í rannsóknum á æxlun sem gerð var á þunguðum rottum og kanínum (sjá kafla 5.3).
Finnish: Kohonneen Viramunealtistuksen riskin vuoksi varovaisuutta on noudatettava annettaessa lääkevalmisteita samanaikaisesti ja potilaita on valvottava tarkoin.
Icelandic: Vegna hættu á aukinni útsetningu fyrir Viramune, skal gæta varúðar ef lyfin eru gefin samhliða og fylgjast skal náið með sjúklingum.
Finnish: Tipranaviiri/ritonaviiri 500/200 mg kahdesti vuorokaudessa
Icelandic: Tipranavír/rítónavír 500/200 mg tvisvar á dag
Finnish: Heille pitää kertoa, että hepatiittiin viittaavien oireiden ilmaantuessa pitää nevirapiinihoito keskeyttää ja hakeutua välittömästi lääkärin tutkimuksiin, joiden tulisi sisältää maksan toimintakokeet.
Icelandic: Þeir skulu upplýstir um að komi fram einkenni sem benda til lifrarbólgu, skulu þeir hætta að nota nevírapín og leita samstundis eftir læknisfræðilegu mati sem getur falist í prófum á lifrarstarfsemi.
Finnish: Jos ASAT ja ALAT palautuvat lähtötasolle, ja jos potilaalla ei ole hepatiitin kliinisiä merkkejä tai oireita, ihottumaa, yleisoireita tai muita löydöksiä, jotka viittaavat elinten toimintahäiriöön, on ehkä mahdollista, tapauskohtaisesti, aloittaa nevirapiini uudelleen käyttäen alkuannoksena 200 mg/vrk 14 päivän ajan, jonka jälkeen annoksena käytetään 400 mg/vrk.
Icelandic: Ef ASAT og ALAT lækkar aftur að upphafsgildum, og ef sjúklingurinn sýnir engar klínískar vísbendingar eða einkenni lifrarbólgu, fær ekki útbrot eða almenn einkenni eða ef ekki koma fram aðrar niðurstöður, sem benda til vanstarfsemi líffæra, getur verið hugsanlegt að hefja notkun nevírapíns aftur með upphafsskammti 200 mg/sólarhring í 14 daga og síðan 400 mg/sólarhring, en hvert tilvik skal metið fyrir sig.
Finnish: Viramune 200 mg tabletit nevirapiini
Icelandic: Viramune 200 mg töflur nevírapín
Finnish: Viramune depotmuotoinen valmiste n = 505
Icelandic: Viramune forðalyf n=505
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli kuolema, taudin eteneminen AIDS:ksi tai HIV-1 RNA pitoisuuden nousu vähintään yli 200 kopioon/ml.
Icelandic: Aðalendapunkturinn var dauði, versnun á heilkenni ónæmisbælingar sem var til staðar eða aukning á HIV-1 RNA gildum í 200 eintök eða fleiri á millilítra.
Finnish: Yliherkkyysreaktiot voivat myös esiintyä ihottumana, johon liittyy muita haittavaikutuksia, kuten: - kuume - rakkulat iholla - suun haavat - silmätulehdus - kasvojen turvotus - yleinen turvotus - hengenahdistus - lihas- tai nivelkipu - valkosolujen lukumäärän väheneminen (granulosytopenia) - yleinen sairauden tunne - vaikeat maksa- tai munuaisongelmat (maksan tai munuaisten vajaatoiminta).
Icelandic: Ofnæmiseinkenni geta einnig komið fram sem útbrot ásamt öðrum einkennum, svo sem: - hita - blöðrumyndun í húð - sárum í munni - þrota í augum - bólgu í andliti - almennri bólgu - mæði - verkjum í vöðvum og liðum - fækkun hvítra blóðkorna (kyrningafæð) - almennri vanlíðan - alvarlegum lifrar- eða nýrnavandamálum (lifrar eða nýrnabilun).
Finnish: Lisäksi jos menopaussin jälkeistä hormonihoitoa käytetään yhtä aikaa nevirapiinin kanssa, pitää sen terapeuttista vaikutusta seurata.
Icelandic: Auk þess skal fylgjast með lyfhrifum hormónameðferðar eftir tíðahvörf meðan á meðferð með nevírapíni stendur.
Finnish: Viramune-valmistetta on saatavana myös nestemäisessä muodossa oraalisuspensiona.
Icelandic: Viramune er einnig fáanlegt á fljótandi formi, sem mixtúra.
Finnish: Useimmin ilmoitetut Viramune-hoitoon liittyvät haittavaikutukset kaikissa kliinisissä tutkimuksissa olivat ihottuma, allergiset reaktiot, hepatiitti, epänormaalit arvot maksan toimintakokeissa, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu, uupumus, kuume, päänsärky ja lihassärky.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem komu fram í tengslum við meðferð með Viramune í öllum klínískum rannsóknum voru: útbrot, ofnæmisviðbrögð, lifrarbólga, óeðlilegar niðurstöður á lifrarprófum, ógleði, uppköst, niðurgangur, kviðverkir, þreyta, hiti, höfuðverkur, og vöðvaverkir.
Finnish: Yhteensä * Potilaat, jotka saivat vähintään yhden lääkevalmisteannoksen sokkoutetusti satunnaistamisen jälkeen.
Icelandic: Samtals *Felur í sér sjúklinga sem fengu að minnsta kosti einn skammt af blinduðu lyfi eftir slembival.
Finnish: Tällaisia haittavaikutuksia ovat olleet Stevens-Johnsonin syndrooma, toksinen epidermaalinen nekrolyysi ja yliherkkyysreaktioina ihottuma, johon liittyy monia yleisoireita sekä sisäelimiin liittyviä löydöksiä.
Icelandic: Þar á meðal eru tilvik um Stevens-Johnson heilkenni, drep í húðþekju (toxic epidermal necrolysis) og ofnæmi sem lýsir sér sem útbrot, almenn einkenni og áhrif á innri líffæri.
Finnish: Satunnaistamisjakson aikana potilaat stratifioitiin HIV-1-RNA-arvojen mukaan (< 100 000 kopiota/ml ja > 100 000 kopiota/ml).
Icelandic: RNA gilda (≤100.000 eintök/ml og >100.000 eintök/ml).
Finnish: Ikä (vaihteluväli 18-68 v) ei ilmeisesti vaikuta nevirapiinin farmakokinetiikkaan HIV-1 infektoituneilla aikuisilla.
Icelandic: Lyfjahvörf nevírapíns hjá HIV-1 sýktum fullorðnum virðast ekki breytast með hækkandi aldri (á bilinu 18-68 ára).
Finnish: Turvallisuustietoihin kuuluivat kaikkien potilaskäyntien tiedot siihen asti, kun viimeinen potilas oli suorittanut loppuun 144 viikkoa kestäneen tutkimuksen.
Icelandic: Öryggisupplýsingar ná yfir allar heimsóknir sjúklinga að þeim tíma sem síðasti sjúklingurinn kláraði rannsóknarviku
Finnish: Potilaille on kuitenkin kerrottava, että nevirapiinihoidon aikana saattaa esiintyä haittavaikutuksia kuten väsymystä.
Icelandic: Upplýsa skal hins vegar sjúklinga um að þeir geti fundið fyrir aukaverkunum eins og þreytu meðan á meðferð með nevírapíni stendur.
Finnish: Potilaiden, jotka keskeyttävät nevirapiinin käytön pidemmäksi ajaksi kuin 7 päiväksi, pitää aloittaa uudelleen suositellulla annostuksella noudattaen kahden viikon aloitusjaksoa, jolloin käytetään välittömästi vapautuvaa Viramune-valmistetta.
Icelandic: Sjúklingar sem hætta að taka nevírapín lengur en í 7 daga eiga að hefja aftur meðferð með ráðlögðum skömmtum og nota tveggja vikna aðlögunartímann með Viramune lyfjaformi með hraða losun.
Finnish: Yleinen ihottuma (5,7%)
Icelandic: Algengar útbrot (6,7%)
Finnish: Vaikeaa immuunikatoa sairastavilla HIV-infektoituneilla potilailla voi antiretroviraalisen yhdistelmähoidon (CART) aloitus laukaista piilevän opportunisti-infektion.
Icelandic: Hjá HIV-sýktum sjúklingum með alvarlegan ónæmisbrest við upphaf samsettrar andretróveirumeðferðar (combination antiretroviral therapy (CART)) getur komið fram bólgusvörun vegna einkennalausra tækifærissýkinga eða leifa þeirra.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT LÄPIPAINOPAKKAUKSEN KOTELON MERKITSEMINEN
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM MERKIMIÐI Á ÖSKJU FYRIR ÞYNNUR
Finnish: Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Icelandic: Boehringer Ingelheim Sp. z o.o. Tel.:
Finnish: Ritonaviiri AUC  0,92 (0,79-1,07) Ritonaviiri Cmin  0,93 (0,76-1,14) Ritonaviiri Cmax  0,93 (0,78-1,07)
Icelandic: Rítónavír AUC 0,92 (0,79-1,07) Rítónavír Cmin  0,93 (0,76-1,14) Rítónavír Cmax  0,93 (0,78-1,07)
Finnish: Viramune-valmistetta on saatavissa myös 200 mg tabletteina yli 16-vuotiaille potilaille tai vanhemmille lapsille, erityisesti niille, jotka painavat vähintään 50 kg tai joiden kehon pinta-ala on yli 1,25 m
Icelandic: Viramune er einnig fáanlegt í 200 mg töflum fyrir sjúklinga 16 ára og eldri, eða eldri börn, sérstaklega unglinga, sem vega 50 kg eða meira eða eru með líkamsyfirborð stærra en 1,25 m
Finnish: Korkeatiheyksinen polyetyleeni (HDPE) -muovipurkki, jossa on muovikorkki ja induktiofoliosinettitiiviste.
Icelandic: Háþéttni pólýetýlen (HDPE) plastglas, með plastloki og innsiglisþynnu.
Finnish: Annostus:
Icelandic: Frásog:
Finnish: Viramune on tarkoitettu kaikenikäisten HIV-1 infektoituneiden aikuisten, nuorten ja lasten hoitoon.
Icelandic: Viramune er ætlað til meðhöndlunar á HIV-1 sýktum einstaklingum, fullorðnum, unglingum og börnum á öllum aldri.
Finnish: Nevirapiinin käyttö pitää keskeyttää pysyvästi kaikilla potilailla, joille kehittyy yliherkkyysreaktio (ihottuma, jolle on ominaista yleisoireet, sekä sisäelimiin liittyvät löydökset kuten hepatiitti, eosinofilia, granulosytopenia ja munuaisten vajaatoiminta) ks. kohta 4.4.
Icelandic: Hætta skal meðferð með nevírapíni fyrir fullt og allt hjá öllum sjúklingum sem fá ofnæmi (sem lýsir sér sem útbrot ásamt almennum einkennum auk áhrifa á innri líffæri, svo sem lifrarbólgu, eosínfíklafjöld, kyrningafæð og truflun á nýrnastarfsemi) sjá kafla 4.4.
Finnish: Lopinaviiri AUC  0,73 (0,53-0,98) Lopinaviiri Cmin  0,54 (0,28-0,74) Lopinaviiri Cmax  0,81 (0,62-0,95)
Icelandic: Lópínavír AUC  0,73 (0,53-0,98) Lópínavír Cmin  0,54 (0,28-0,74) Lópínavír Cmax  0,81 (0,62-0,95)
Finnish: Kliinisiin tutkimuksiin osallistuneen 361 lapsipotilaan, joista suurin osa sai yhdistelmähoitoa tsidovudiinin ja/tai didanosiinin kanssa, hoidosta välittömästi vapautuvilla Viramune-tableteilla ja oraalisuspensiolla saadun kokemuksen perusteella nevirapiinihoitoon liittyvät yleisimmät haittavaikutukset olivat samankaltaisia kuin aikuisilla todetut haittavaikutukset.
Icelandic: Viramune töflum og mixtúru, dreifu hjá 361 barni, þar sem meirihlutinn fékk samsetta meðferð með zídóvúdíni og/eða dídanósíni, voru algengustu aukaverkanirnar sem komu fram í tengslum við nevírapín þær sömu og hjá fullorðnum.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Yleinen väsymys, kuume
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Algengar hiti, þreyta
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa tai pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän 'EXP' jälkeen.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og á glasinu á eftir „EXP".
Finnish: Lääkärin ja potilaan pitää olla varuillaan hepatiitin esioireiden tai löydösten, kuten anoreksian, pahoinvoinnin, keltaisuuden, bilirubinurian, akolisten ulosteiden, maksan suurenemisen tai maksan kosketusarkuuden suhteen.
Icelandic: Læknar og sjúklingar skulu vera vakandi fyrir fyrirboðandi einkennum eða þegar lifrarbólga kemur fram, svo sem lystarleysi, ógleði, gula, gallrauðamiga, gallleysishægðir (acholic stools), lifrarstækkun eða eymsli í lifur.
Finnish: Aikuisten annos on 20 ml (200 mg) kerran vuorokaudessa hoidon ensimmäisten 14 vuorokauden ajan ("aloitusjakso").
Icelandic: Venjulegur skammtur fyrir fullorðna sjúklinga er 20 ml (200 mg) á sólarhring fyrstu 14 dagana (aðlögunartími).
Finnish: Rifampisiini AUC  1,11 (0,96-1,28) Rifampisiini Cmin ND Rifampisiini Cmax  1,06 (0,91-1,22)
Icelandic: Rifampicín AUC  1,11 (0,96-1,28) Rifampicín Cmin ND Rifampicín Cmax  1,06 (0,91-1,22)
Finnish: Kyseiset potilaat eivät olleet saaneet aiempaa antiretroviraalilääkitystä, ja he joko keskeyttivät VERxVE-tutkimukseen (1100.1486) osallistumisen joko virologisen epäonnistumisen (rebound, osittainen vaste) tai haittatapahtuman takia tai heidän viruskuormansa suureni ohimenevästi tutkimuksen aikana.
Icelandic: Greining á arfgerð var gerð á ræktunum frá 86 sjúklingum, sem ekki höfðu verið meðhöndlaðir áður og hættu í VERxVE rannsókninni (1100.1486) eftir að veirumeðferð brást (versnun, hlutasvörun) eða vegna aukaverkunar eða sem fengu skammvinna aukningu á veirufjölda meðan á rannsókninni stóð.
Finnish: Nevirapiini AUC  1,27 (1,12-1,44) Nevirapiini Cmin  1,47 (1,20-1,82) Nevirapiini Cmax  1,18 (1,02-1,37)
Icelandic: Nevírapín AUC  1,27 (1,12-1,44) Nevírapín Cmin  1,47 (1,20-1,82) Nevírapín Cmax  1,18 (1,02-1,37)
Finnish: Flukonatsoli AUC  0,94 (0,88-1,01) Flukonatsoli Cmin  0,93 (0,86-1,01) Flukonatsoli Cmax  0,92 (0,85-0,99)
Icelandic: Flúkónazól AUC  0,94 (0,88-1,01) Flúkónazól Cmin  0,93 (0,86-1,01) Flúkónazól Cmax  0,92 (0,85-0,99)
Finnish: Viramune pitää käyttää 2 kuukauden kuluessa purkin avaamisesta.
Icelandic: Viramune skal nota innan 2 mánaða frá því ílátið er opnað.
Finnish: • on yli 3-vuotias mutta alle 8-vuotias ja painaa vähintään 25 kg tai
Icelandic: eru < 8 ára og vega 25 kg eða meira eða
Finnish: Lasten annos on painon mukaan 4 mg/kg tai kehon pinta-alan mukaan 150 mg/m2 Viramuneoraalisuspensiota kerran vuorokaudessa ensimmäisten 14 hoitovuorokauden ajan (hoidon aloitusjakso).
Icelandic: Skammturinn fyrir börn er 4 mg/kg líkamsþunga eða 150 mg/m2 líkamsyfirborðs einu sinni á sólarhring fyrstu 14 daga meðferðar (aðlögunartími).
Finnish: Naissukupuoli ja nevirapiinihoidon aloituksen yhteydessä korkeampi CD4-solujen määrä (> 250/mm
Icelandic: Kvenkyns sjúklingar og sjúklingar með háa CD4 frumutalningu (>250/mm
Finnish: Maksan toimintahäiriö
Icelandic: Veirumeðferð brást
Finnish: Tulokset viittaavat siihen, että aikuisten nevirapiinihoidon täydentäminen 200 mg:n välittömästi vapautuvalla Viramunelisäannoksella aina dialyysihoidon jälkeen auttaisi kompensoimaan dialyysin vaikutuksia nevirapiinin puhdistumaan.
Icelandic: Þessar niðurstöður benda til þess að 200 mg skammtur af nevírapíni lyfjaformi með hraða losun til viðbótar við nevírapínmeðferðina hjá fullorðnum eftir hverja himnuskilun gæti hjálpað til að vega upp á móti áhrifum himnuskilunarinnar á nevírapín úthreinsun.
Finnish: Oireisten maksatapahtumien ilmaantuvuus välittömästi vapautuvan Viramune-hoidon aloitusjakson aikana oli 0,5 %.
Icelandic: Tíðni einkenna aukaverkana á lifur meðan á aðlögunartímabilinu með Viramune með hraða losun stóð var 0,5%.
Finnish: Jos kliinistä hepatiittia, jolle on ominaista anoreksia, pahoinvointi, oksentelu, keltaisuus SEKÄ laboratoriolöydökset (kuten kohtalaisesti tai voimakkaasti kohonneet maksan toimintakokeiden arvot (lukuun ottamatta GT:n kohoamista), esiintyy, nevirapiinin käyttö pitää lopettaa pysyvästi.
Icelandic: Ef lifrarbólga kemur fram, sem lýsir sér sem lystarleysi, ógleði, uppköst, gula OG niðurstöður rannsókna verða óeðlilegar (svo sem að þær bendi til miðlungs eða alvarlega skertrar lifrarstarfsemi (GGT er ekki meðtalið)), skal hætta meðferð með nevírapíni fyrir fullt og allt.
Finnish: Viramune-valmistetta on eniten tutkittu yhdessä nukleosidianalogikäänteiskopioijaentsyymin estäjien kanssa käytettynä.
Icelandic: Reynsla af notkun Viramune hefur aðallega fengist í samsetningum með núkleósíð bakritahemlum (nucleoside reverse transcriptase inhibitors).
Finnish: Jos potilas on jo käyttänyt mäkikuismaa, tarkista nevirapiinin pitoisuus plasmassa sekä mahdollisesti myös virustasot ja lopeta mäkikuisman käyttö.
Icelandic: Ef sjúklingur tekur nú þegar jóhannesarjurt ætti að kanna nevírapíngildi og ef mögulegt er veirugildi og hætta notkun jóhannesarjurtar.
Finnish: Lääkevalmiste on käytettävä 2 kuukauden kuluessa purkin avaamisesta.
Icelandic: Nota skal lyfið innan 2 mánaða frá opnun.
Finnish: Viramune-depottabletit voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Icelandic: Viramune forðatöflur má taka með eða án fæðu.
Finnish: Lopinaviiri AUC  0,78 (0,56-1,09) Lopinaviiri Cmin  0,45 (0,25-0,82) Lopinaviiri Cmax  0,86 (0,64-1,16)
Icelandic: Lopinavir AUC  0,78 (0,56-1,09) Lopinavir Cmin  0,45 (0,25-0,82) Lopinavir Cmax  0,86 (0,64-1,16)
Finnish: Käytettäessä purkkia lääkevalmiste pitää käyttää 2 kuukauden kuluessa purkin avaamisesta.
Icelandic: Ef um glas er að ræða skal nota lyfið innan 2 mánaða frá opnun.
Finnish: Sinun pitää ottaa Viramune-valmistetta yhdessä muiden antiretroviraalisten lääkkeiden kanssa.
Icelandic: Viramune verður að nota samtímis öðrum andretróveirulyfjum.
Finnish: Viramune-depottablettien 400 mg vahvuuden ja 100 mg vahvuuden keskinäisestä vaihdettavuudesta ei ole tietoja.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um að hægt sé að skipta á milli 400 mg forðataflna og 100 mg forðataflna.
Finnish: Viramune-oraalisuspensio sisältää 150 mg/ml sakkaroosia.
Icelandic: Viramune mixtúra, dreifa inniheldur 150 mg af súkrósa/ml.
Finnish: Viramune 50 mg/5 ml oraalisuspensio nevirapiini
Icelandic: Viramune 50 mg/5 ml mixtúra, dreifa nevírapín
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on esiintynyt potilailla, jotka ovat käyttäneet Viramune-depottabletteja kerran vuorokaudessa ylläpitohoitona:
Icelandic: Aukaverkanirnar sem taldar eru upp hér á eftir hafa komið fram hjá sjúklingum sem fengið hafa Viramune forðatöflur einu sinni á sólarhring á viðhaldstímanum:
Finnish: Melko harvinainen keltaisuus, fulminantti hepatiitti (joka voi johtaa kuolemaan) Harvinainen hepatiitti (myös vaikea ja hengenvaarallinen maksatoksisuus) (0,09 %)
Icelandic: Lifur og gall Sjaldgæfar gula, svæsin lifrarbólga (getur verið banvæn) Mjög sjaldgæfar lifrarbólga (þ.m.t. alvarlegar og lífshættulegar eiturverkanir á lifur) (0,09%)
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa tai purkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän 'EXP' jälkeen.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og á þynnunni eða glasinu á eftir „EXP".
Finnish: Ota Viramune-tabletit vain suun kautta.
Icelandic: Viramune töflur eru einungis til inntöku.
Finnish: Rabdomyolyysia on havaittu potilailla, jotka ovat saaneet Viramune-valmisteen käyttöön liittyviä ihoja/tai maksareaktioita.
Icelandic: Rákvöðvalýsa hefur sést hjá sjúklingum sem hafa fengið húðbreytingar og/eða lifrarbreytingar í tengslum við notkun Viramune.
Finnish: Bosepreviiri
Icelandic: Boceprevír
Finnish: Laktoosi (monohydraattina)
Icelandic: Samrunahemlar (Integrase Inhibitors)
Finnish: Neviirapiinihoito kahdesti vuorokaudessa ja efavirentsihoito eivät eronnet merkittävästi tehon suhteen (p= 0.091) hoidon epäonnistumisella tai minkään hoidon osatekijän epäonnistumisella, mukaan lukien virologinen epäonnistuminen, mitattuna.
Icelandic: Nevírapín tvisvar á sólarhring skömmtunin og efavírenz skömmtunin voru ekki marktækt ólíkar (p= 0,091) hvað varðar verkun mælda sem meðferðarbrest eða þátt meðferðarbrests, þar á meðal veirufræðilegur brestur.
Finnish: Niillä antiretroviraalihoitoa saavilla potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B tai C, on suurempi riski saada vakavia, mahdollisesti fataaleja maksahaittavaikutuksia.
Icelandic: B eða C sem fá samsetta meðferð með andretróveirulyfjum eru í aukinni hættu á að fá alvarlegar og jafnvel lífshættulegar aukaverkanir á lifur.
Finnish: Virologinen vaste (HIV-1-RNA < 50 kopiota/ml)
Icelandic: RNA <50 eintök/ml)
Finnish: Hoidon aloittaminen uudestaan potilaille, joiden ASAT- tai ALAT-arvot olivat aikaisemmin nevirapiinin käytön aikana yli viisinkertaiset verrattuna normaalin ylärajaan ja joilla maksan toimintakokeiden arvot kohosivat uudestaan kun nevirapiinin käyttö aloitettiin uudestaan (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Endurtekin gjöf aftur hjá sjúklingum sem hafa verið með ASAT eða ALAT > 5 ULN í fyrri meðferð með nevírapíni og ítrekað hefur orðið vart við óeðlilega lifrarstarfsemi við endurtekna gjöf nevírapíns (sjá kafla 4.4).
Finnish: Annostus on yksi 200 mg Viramune-tabletti kerran vuorokaudessa 14 ensimmäisen vuorokauden ajan ("aloitusjakso").
Icelandic: Venjulegur skammtur er ein 200 mg Viramune tafla á sólarhring fyrstu 14 dagana (aðlögunartími).
Finnish: Antiretroviraalihoitoa aloitettaessa yli 2,5-kertaiset ASAT- tai ALAT-arvot ja/tai samanaikainen hepatiitti-infektio (B- ja/tai C-hepatiitti) ovat yhteydessä suurempaan riskiin saada maksahaittavaikutuksia yleisesti antiretroviraalihoidon aikana, nevirapiinia sisältävät hoito-ohjelmat mukaan lukien.
Icelandic: Hækkun ASAT og ALAT gilda  2,5 ULN og/eða lifrarbólgusýkingu B og/eða C samtímis við upphaf meðferðar með andretróveirulyfjum, tengist almennt aukinni hættu á aukaverkunum á lifur meðan á meðferð með andretróveirulyfjum stendur, þar með er talin meðferð sem samanstendur meðal annars af nevírapíni.
Finnish: - mäkikuisma (Hypericum perforatum, lääke masennuksen hoitoon) - rifampisiini (lääke tuberkuloosin hoitoon) - rifabutiini (lääke tuberkuloosin hoitoon) - makrolidit, esim. klaritromysiini (lääke bakteeri-infektioiden hoitoon) - flukonatsoli (lääke sieni-infektioiden hoitoon) - ketokonatsoli (lääke sieni-infektioiden hoitoon) - itrakonatsoli (lääke sieni-infektioiden hoitoon) - metadoni (lääke opiaattiriippuvuuden hoitoon) - varfariini (lääke vähentämään veren hyytymistä) - hormonaaliset ehkäisyvalmisteet (esim. e-pilleri) - atatsanaviiri (toinen HIV:n hoitoon tarkoitettu lääke) - lopinaviiri/ritonaviiri (toinen HIV:n hoitoon tarkoitettu lääke) - fosamprenaviiri (toinen HIV:n hoitoon tarkoitettu lääke) - efavirentsi (toinen HIV:n hoitoon tarkoitettu lääke) - etraviriini (toinen HIV:n hoitoon tarkoitettu lääke) - rilpiviriini (toinen HIV:n hoitoon tarkoitettu lääke) - delavirdiini (toinen HIV:n hoitoon tarkoitettu lääke) - tsidovudiini (toinen HIV:n hoitoon tarkoitettu lääke) - bosepreviiri (C-hepatiitin hoitoon tarkoitettu lääke) - telapreviiri (C-hepatiitin hoitoon tarkoitettu lääke) - elvitegraviiri/kobisistaatti (toinen HIV:n hoitoon tarkoitettu lääke)
Icelandic: - jóhannesarjurt (Hypericum perforatum (St John's Wort), lyf gegn þunglyndi) - rífampicín (berklalyf) - rífabútín (berklalyf) - címetídín (lyf við magasýrum) - makrólíða t.d. klarítrómýcín (sýklalyf) - flúkónazól (lyf við sveppasýkingum) - ketókónazól (lyf við sveppasýkingum) - ítrakónazól (lyf við sveppasýkingum) - metadón (lyf notað við meðferð hjá ópíóíða fíklum) - warfarín (segavarnarlyf) - hormónagetnaðarvarnir (t.d. getnaðarvarnarpillan) - indínavír (annað lyf við HIV sýkingu) - atasanavír (annað lyf við HIV sýkingu) - lopínavír/ritónavír (annað lyf við HIV sýkingu) - fosamprenavír (annað lyf við HIV sýkingu) - efavírenz (annað lyf við HIV sýkingu) - etravírin (annað lyf við HIV sýkingu) - rilpivírin (annað lyf við HIV sýkingu) - delavirdín (annað lyf við HIV sýkingu) - zídóvúdín (annað lyf við HIV sýkingu) - boceprevír (lyf við lifrarbólgu C) - telaprevír (lyf við lifrarbólgu C) - elvitegravír/kóbísistat (annað lyf við HIV sýkingu)
Finnish: Tätä hoitoa ei suositella, koska nevirapiinin ja efavirentsin käyttö yhdessä ei tuonut lisätehoa ja aiheutti enemmän haittavaikutuksia kuin kumpikin lääkevalmiste erikseen käytettynä.
Icelandic: Vegna þess að meðferð með nevírapíni og efavírenzi hafði ekki viðbótar verkun og olli fleiri aukaverkunum en hvort lyf um sig er þessi meðferð ekki ráðlögð.
Finnish: Altistuksen jälkeinen profylaksi: Vakavaa maksatoksisuutta, maksan siirtoa vaativa maksan vajaatoiminta mukaan lukien, on raportoitu HIV-infektoitumattomilla henkilöillä, jotka ovat saaneet hyväksytyn käyttöaiheen vastaisesti kerrannaisannoksia Viramune-valmistetta profylaktisesti altistuksen jälkeen (PEP).
Icelandic: Alvarleg lifrareitrun, þar með talin lifrarbilun sem krefst lifrarígræðslu, hefur komið fram hjá einstaklingum sem ekki eru sýktir af HIV, sem fá stóra skammta af Viramune sem fyrirbyggjandi meðferð eftir útsetningu, notkun sem ekki er viðurkennd.
Finnish: Nevirapiini AUC  1,14 (1,05-1,24) Nevirapiini Cmin  1,22 (1,10-1,35) Nevirapiini Cmax  1,13 (1,03-1,24)
Icelandic: Nevírapín AUC  1,14 (1,05-1,24) Nevírapín Cmin  1,22 (1,10-1,35) Nevírapín Cmax  1,13 (1,03-1,24)
Finnish: Annos perustuu lapsesi ikään ja kehon painoon tai kehon pinta-alaan.
Icelandic: Í útreikningunum er tekið tillit til aldurs og líkamsþunga barnsins eða líkamsyfirborðs barnsins.
Finnish: Amprenaviiri AUC  0,67 (0,55-0,80) Amprenaviiri Cmin  0,65 (0,49-0,85) Amprenaviiri Cmax  0,75 (0,63-0,89)
Icelandic: Amprenavír AUC  0,67 (0,55-0,80) Amprenavír Cmin  0,65 (0,49-0,85) Amprenavír Cmax  0,75 (0,63-0,89)
Finnish: Ennalta määritelty ensisijainen tehovertailu tehtiin Viramune-valmisteen kahdesti vuorokaudessa ja efavirentsin hoitoryhmien välillä.
Icelandic: Aðal samanburður á verkun (primary efficacy comparison) sem var fyrirfram ákveðinn var á milli Viramune tvisvar á sólarhring og efavírenz hópsins.
Finnish: Tsidovudiini AUC  0,72 (0,60-0,96) Tsidovudiini Cmin ND Tsidovudiini Cmax 0,70 (0,49-1,04)
Icelandic: Zídóvúdín AUC  0,72 (0,60-0,96) Zídóúdín Cmin ND Zídóvúdín Cmax  0,70 (0,49-1,04)
Finnish: Tutkimukseen satunnaistettiin 460 aikuista, jotka käyttivät kahta nukleosidianalogia ja ainakin yhtä proteaasin estäjää ja joiden HIV-1 RNA -pitoisuus plasmassa oli ollut alle 200 kopiota/ml ainakin edeltävien kuuden kuukauden ajan ennen proteaasin estäjän vaihtoa Viramune-valmisteeseen (155 potilasta), efavirentsiin (156) tai abakaviiriin (149).
Icelandic: RNA gildi minni en 200 eintök/ml síðustu sex mánuði hið minnsta, slembiraðað í að skipta úr próteasahemlinum í Viramune (155 sjúklingar), efavírenz (156) eða abacavír (149).