FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Some oral methadone solutions contain high molecular weight povidone (K90), which can be harmful if injected as it is retained in the body and may cause tissue damage.
German: • Einige methadonhaltige Lösungen zum Einnehmen enthalten Povidon mit hoher Molekülmasse (K90), das schädlich sein kann, wenn es injiziert wird, da es im Körper zurückbleibt und zu einem Gewebeschaden führen kann.
English: market and changes will be made to the product information (SmPC and package leaflet) to reinforce the message that tablets are for oral administration only and must not be taken in any other way.
German: Es werden jedoch Änderungen an den Produktinformationen (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und Packungsbeilage) vorgenommen, um die Aussage, dass Tabletten ausschließlich zum Einnehmen sind und nicht in anderer Weise angewendet werden dürfen, zu betonen.
English: If a medicine containing high molecular weight povidone (known as K90) is misused in this way, the povidone is not excreted from the body and accumulates inside the cells of vital organs, which may cause serious harm.
German: Wenn ein Arzneimittel, das Povidon mit hoher Molekülmasse (sogenanntes K90) enthält, in dieser Weise missbraucht wird, wird das Povidon nicht vom Körper ausgeschieden und akkumuliert in den Zellen lebenswichtiger Organe, was eine schwere Schädigung zur Folge haben kann.
English: If methadone oral solutions containing high molecular weight povidone (K90) are misused by injection instead of being taken by mouth as they are intended, the povidone accumulates inside vital organs and may cause serious harm, with possible fatal consequences.
German: Wenn methadonhaltige Lösungen zum Einnehmen, die Povidon mit hoher Molekülmasse (K90) enthalten, missbraucht werden, indem sie injiziert statt wie vorgesehen eingenommen werden, lagert sich das Povidon in lebenswichtigen Organen ab und kann zu schweren Schädigungen mit möglicherweise tödlichen Folgen führen.
English: For methadone tablets containing povidone of lower molecular weight (e.g. K25 and K30), the available data showed that this kind of povidone is excreted from the body and does not accumulate inside the cells as high molecular weight povidone does.
German: In Bezug auf methadonhaltige Tabletten, die Povidon mit niedriger Molekülmasse (z. B. K25 oder K30) enthalten, zeigten die verfügbaren Daten, dass diese Art von Povidon vom Körper ausgeschieden wird und nicht wie Povidon mit hoher Molekülmasse in den Zellen akkumuliert.
English: The risk of harm is reduced with low molecular weight povidone (e.g. K25 and K30) as this type of povidone is excreted from the body and is not expected to accumulate inside the cells as high molecular weight povidone does.
German: Das Risiko einer Schädigung ist bei Povidon mit niedriger Molekülmasse (z. B. K25 oder K30) geringer, da diese Art von Povidon vom Körper ausgeschieden wird und nicht zu erwarten ist, dass es sich wie Povidon mit hoher Molekülmasse in den Zellen ablagert.
English: The povidone contained in oral methadone solutions has a high molecular weight (known as K90), while the povidone used in methadone tablets has a low molecular weight (e.g. K25 and K30).
German: (sogenanntes K90), während das in methadonhaltigen Tabletten enthaltene Povidon eine niedrige Molekülmasse (z. B. K25 oder K30) aufweist.
English: • Since no measures could be identified to minimise the potential harm with methadone oral solutions containing high molecular weight povidone, these solutions will be suspended.
German: • Da für methadonhaltige Lösungen zum Einnehmen, die Povidon mit hoher Molekülmasse enthalten, keine Maßnahmen ermittelt werden konnten, die das Risiko einer potenziellen Schädigung senken würden, werden die Genehmigungen für das Inverkehrbringen dieser Lösungen ausgesetzt.
English: The source of povidone could not be confirmed, but is likely to be methadone oral solution containing high molecular weight povidone following misuse by injection.
German: Es ist jedoch wahrscheinlich, dass es sich um einen Missbrauch durch Injektion einer methadonhaltigen Lösung zum Einnehmen, die Povidon mit hoher Molekülmasse enthält, handelte.
English: The Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh)1 has endorsed by consensus the recommendation to suspend the marketing authorisation of methadone oral (by mouth) solutions containing high molecular weight povidone.
German: F1P befürwortete im Konsens die Empfehlung zur Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen methadonhaltiger Lösungen zum Einnehmen, die Povidon mit hoher Molekülmasse enthalten.
English: Povidone is used in oral solutions as a suspending and dispersing agent, or as a binding agent for tablets.
German: Povidon wird in Lösungen zum Einnehmen als Suspensions- und Dispergiermittel bzw.
English: • Methadone tablets containing povidone of lower molecular weight can continue to be used, but patients are reminded that they should only be taken by mouth.
German: • Methadonhaltige Tabletten, die Povidon mit niedriger Molekülmasse enthalten, können weiterhin angewendet werden.
English: The PRAC assessed the available safety data on the risks associated with the misuse by injection of methadone medicines containing povidone from post-marketing reports and the published literature, and a group of experts (which included pathologists and addiction experts) was consulted for advice.
German: Der PRAC beurteilte die verfügbaren Sicherheitsdaten zu den Risiken im Zusammenhang mit dem Missbrauch durch Injektion methadonhaltiger Arzneimittel, die Povidon enthalten, aus Berichten nach
English: Methadone-containing medicines are used to treat drug addiction in patients dependent on opioids (such as heroin); methadone prevents or reduces opiate withdrawal symptoms.
German: Methadonhaltige Arzneimittel werden zur Behandlung von Drogensucht bei Patienten, die von Opioiden (wie etwa Heroin) abhängig sind, angewendet.
English: Oral methadone medicines are available as solutions or tablets; only oral methadone products containing povidone were concerned by this review.
German: Gegenstand dieser Überprüfung waren nur methadonhaltige Arzneimittel zum Einnehmen, die Povidon enthalten.
English: A risk to the newborn infant cannot be excluded.
German: Ein Risiko für das Neugeborene kann nicht ausgeschlossen werden.
English: Less than 50a, b
German: Weniger als 50a, b
English: Other warming methods should not be used.
German: Sonstige Methoden zum Aufwärmen sollten nicht verwendet werden.
English: Parameter at Month 3a
German: Parameter in Monat 3a
English: If 1 visit was missing, then the other visit was used as the endpoint.
German: Wenn eine der Visiten fehlte, wurde die andere als Endpunkt verwendet.
English: Please note that the expiry date refers to the last day of that month.
German: Beachten Sie bitte, dass sich das Verfalldatum auf den letzten Tag des angegebenen Monats bezieht.
English: Wash your hands thoroughly with soap (for at least 3 minutes) and dry them well.
German: Waschen Sie Ihre Hände gründlich (mindestens 3 Minuten lang) mit Seife und trocknen Sie sie gut ab.
English: 3 years
German: 3 jahre.
English: The applicant will ensure the long term follow-up of patients in the Registry.
German: Der Antragsteller wird die langfristige Nachbeobachtung der Patienten im Register sicherstellen.
English: Starting dose: Weekly After 3 months: Every 2 weeks
German: Anfangsdosis: Wöchentlich Nach 3 Monaten: alle 2 Wochen alle 2 Wochen
English: Every 2 weeks
German: Alle 2 Wochen wöchentlich
English: After the Injection 12.
German: Nach der Injektion 12.
English: You may not know that you have this condition until this point, or what might have caused it.
German: Möglicherweise wissen Sie bis zu diesem Zeitpunkt nicht, dass Sie diese Störung haben oder wodurch sie verursacht sein könnte.
English: The safety and efficacy of this medicinal product in children and adolescents below 18 years of age have not yet been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher nicht belegt.
English: For all injections:
German: Für alle Injektionen gilt:
English: • Properly labeled to warn of hazardous waste inside the container.
German: • angemessen mit einer Warnung vor dem enthaltenen gefährlichen Abfall beschriftet ist.
English: The active substance is volanesorsen.
German: - Der Wirkstoff ist Volanesorsen.
English: o Information about the FCS disease registry and the PASS study and the importance of contributing to those studies.
German: o Informationen zum FCS-Register und zur PASS-Studie sowie zur Bedeutung des Beitrags zu diesen Studien.
English: 100 to 139
German: 100 bis 139
English: The decrease was gradual, self-sustaining and did not decrease to adverse levels.
German: Diese Abnahme geschah allmählich, sie war selbsterhaltend und führte nicht zu unerwünschten Ereignissen.
English: The most recent data of the ongoing Study CS7 is provided in Table 6.
German: Der aktuelle Datenstand der Studie CS7 ist in Tabelle 6 dargestellt.
English: Mean body mass index was 25 kg/m2.
German: Der durchschnittliche Body Mass Index lag bei 25 kg/m2.
English: 75 to 99
German: 75 bis 99
English: It may harm them,
German: Dies sind Blutzellen, die die
English: It is recommended that you discuss breast-feeding with your doctor to see what is best for you and your child.
German: Wir empfehlen Ihnen mit Ihrem Arzt über das Stillen zu sprechen, um herauszufinden, was das Beste für Sie und Ihr Kind ist.
English: Pharmacotherapeutic group:{Not yet assigned}, ATC code: {Not yet assigned} Mechanism of action
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: {noch nicht zugewiesen}, ATC-Code: {noch nicht zugewiesen}.
English: Before using this medicine, it is important that you read, understand, and closely follow the instructions for use.
German: Für die Anwendung dieses Arzneimittels ist es wichtig, dass Sie die Gebrauchshinweise lesen, verstehen und genau befolgen.
English: c The denominator for percentage calculation was the total number of patients in each treatment group.
German: c Als Nenner für die Berechnung der Prozentsätze wurde die Gesamtzahl aller Patienten in der jeweiligen Behandlungsgruppe gewählt.
English: NC = not calculated
German: = nicht berechnet
English: Thrombocytopenia (10, 12%)
German: Thrombozytopenie (10, 12 %)
English: 50 to 74a
German: 50 bis 74a
English: It may be necessary to consult a doctor specialising in blood disorders to determine whether you should continue treatment with Waylivra or not.
German: Es kann notwendig sein, einen auf Blutkrankheiten spezialisierten Arzt aufzusuchen, um festzustellen, ob Sie die Behandlung mit Waylivra fortsetzen sollten oder nicht.
English: Your doctor will tell you how often you should take this medicine.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie oft Sie das Arzneimittel injizieren sollen.
English: Pregnancy There are no data on the use of volanesorsen in pregnant women.
German: Schwangerschaft Es liegen keine Daten zur Anwendung von Volanesorsen bei Schwangeren vor.
English: b) Post heparin plasma LPL activity of ≤ 20% of normal.
German: b) Post-Heparin-Plasma-LPL-Aktivität ≤ 20 % des Normalwertes.
English: Symptoms of overdose are expected to be limited to constitutional symptoms and injection site reactions.
German: Die Symptome einer Überdosierung beschränken sich voraussichtlich auf konstitutionelle Symptome und Lokalreaktionen an der Injektionsstelle.
English: System Organ Class
German: Organsystem/Klasse
English: Monitoring Frequency
German: Kontrollhäufigkeit
English: There is limited clinical data for patients aged 65 and over (see sections 5.1 and 5.2).
German: Es liegen nur begrenzte klinische Daten von Patienten ab 65 Jahren vor (siehe Abschnitt 5.1 und 5.2).
English: Patients taking Glybera within 2 years prior to screening were excluded from the study.
German: Patienten, die Glybera in den letzen 2 Jahren vor dem Screeining nahmen, wurden von der Studie ausgeschlossen.
English: You will only be given Waylivra if genetic testing has confirmed you have FCS and your risk for pancreatitis is considered very high..
German: Sie erhalten Waylivra nur, wenn die genetischen Tests bestätigt haben, dass Sie FCS haben und Ihr Risiko für Pankreatitis als sehr hoch angesehen wird.
English: What Waylivra looks like and contents of the pack
German: Wie Waylivra aussieht und Inhalt der Packung
English: Contents of the pack and other information What Waylivra contains
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Waylivra enthält
English: Steady-state was reached approximately 3 months after starting volanesorsen.
German: Der Steady State wurde etwa 3 Monate nach dem Beginn der Therapie mit Volanesorsen erreicht.
English: It is preferable to avoid the use of Waylivra during pregnancy.
German: Es wird empfohlen, die Anwendung von Waylivra während der Schwangerschaft zu vermeiden.
English: • Upright and stable during use,
German: • standfest während der Verwendung ist,
English: Relative Difference in Change vs Placebo
German: Relativer Unterschied der Änderung im Vergleich zu Placebo
English: Do not inject more than one dose within 2 days.
German: Innerhalb von 2 Tagen darf nicht mehr als eine Dosis injiziert werden.
English: Waylivra may be given after you have already received other medicines used to lower the levels of triglycerides in blood without them having much effect.
German: Waylivra kann gegeben werden, nachdem Sie bereits andere Medikamente erhalten haben, die zur Senkung des Triglyceridspiegels im Blut verwendet wurden, ohne dass diese viel Wirkung zeigten.
English: The first injection administered by the patient or caregiver should be performed under the guidance of an appropriately qualified health care professional.
German: Die erste vom Patienten oder einer Pflegeperson verabreichte Injektion sollte unter Anleitung einer qualifizierten medizinischen Fachkraft vorgenommen werden.
English: In the case of overdose, patients should be carefully observed and supportive care administered, as appropriate.
German: Im Falle einer Überdosierung müssen die Patienten genau überwacht und bei Bedarf supportiv behandelt werden.
English: Treatment and monitoring should be adjusted according to laboratory values in line with Table 1.
German: Die Therapiedurchführung und -überwachung ist entsprechend den Laborwerten anzupassen, wie in Tabelle 1 dargestellt.
English: Recommendations for adjustments to monitoring frequency and dosing are specified in Table 1 (see section 4.2).
German: Empfehlungen zur Anpassung der Häufigkeit von Kontrollen und der Dosierung sind in Tabelle 1 zusammengestellt (siehe Abschnitt 4.2).
English: The selective binding of volanesorsen to the apoC-III messenger ribonucleic acid (mRNA) within the 3′ untranslated region at base position 489-508 causes the degradation of the mRNA.
German: Die selektive Bindung von Volanesorsen an die ApoC-III-mRNA (Messenger-RNA) innerhalb der 3'-UTR (untranslated region) an Basenposition 489-508 führt zum Abbau der mRNA.
English: Contusion (3, 3%)
German: Kontusion (3, 3 %)
English: If you do not have a sharps disposal container, you may use a household container that is:
German: Wenn Sie keinen Sicherheitsbehälter haben, können Sie irgendeinen Haushaltsbehälter verwenden, der:
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
German: Arzneimittel, das der besonderen und eingeschränkten ärztlichen Verschreibung unterliegt (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2)
English: Talk to your healthcare provider if you are unsure of where to inject.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, wo Sie die Injektion vornehmen dürfen.
English: Clear, colourless to slightly yellow solution with a pH of approximately 8 and osmolarity of 363-485 mOsm/kg.
German: Klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung mit einem pH-Wert um 8 und einer Osmolalität von 363-485 mosmol/kg.
English: Call your doctor or pharmacist to get a new supply.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, um einen neuen Arzneimittelvorrat zu erhalten.
English: If injected in the upper arm, the injection should be administered by another person.
German: Bei einer Injektionsstelle am Oberarm muss die Injektion von einer anderen Person durchgeführt werden.
English: Insert the needle into the injection site with a quick, firm motion without touching the plunger head.
German: Stechen Sie die Nadel an der Injektionsstelle mit einer schnellen, entschlossenen Bewegung ein, ohne dabei den Kopf des Spritzenkolbens zu berühren.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
English: If you use more Waylivra than you should
German: Wenn Sie eine größere Menge von Waylivra angewendet haben, als Sie sollten
English: Do not use Waylivra until you completely understand the procedure described below.
German: Sie dürfen Waylivra erst injizieren, wenn Sie die nachfolgend beschriebene Vorgehensweise genau verstanden haben.
English: The effect of taking Waylivra with alcohol is not known.
German: Die Auswirkungen einer Anwendung von Waylivra zusammen mit Alkohol sind nicht bekannt.
English: Nineteen of the 33 patients in the volanesorsen group completed 12 months of study treatment.
German: Neunzehn der 33 Patienten in der Volanesorsen-Gruppe erhielten eine 12-monatige Studientherapie.
English: Instructions for use are provided at the end of this leaflet.
German: Die Gebrauchshinweise finden Sie am Ende dieser Packungsbeilage.
English: You should avoid alcohol during treatment with this medicine due to risk of liver issues.
German: Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel sollten Sie aufgrund von Leberproblemen Alkohol daher meiden.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Waylivra is marketed, all healthcare professionals, patients and carers who are expected to prescribe, dispense and use Waylivra have access to/are provided with the following educational package:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass in jedem Mitgliedstaat, in dem Waylivra vertrieben wird, alle Angehörigen der Gesundheitsberufe, Patienten und Pflegepersonen, von denen erwartet wird, dass sie Waylivra verschreiben, verteilen und anwenden, Zugang zu folgendem Schulungspaket haben/das folgende Schulungspaket erhalten:
English: Check the expiry date on the carton.
German: Prüfen Sie das Verfalldatum auf dem Umkarton.
English: Chronic or unexplained thrombocytopenia.
German: Chronische oder ursächlich unklare Thrombozytopenie.
English: If administering an injection to someone else as a caregiver, in addition to the above sites:
German: Wenn Pflegekräfte einer anderen Person die Injektion verabreichen, zusätzlich zu den genannten Bereichen:
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Waylivra if you have or have had any of the following medical problems: - Very high triglyceride levels which are not due to FCS.
German: Sprechen Sie vor der Anwendung von Waylivra mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie eines der folgenden Gesundheitsprobleme haben oder schon einmal hatten: - sehr hohe Triglyzeridwerte, die nicht auf die FCS zurückzuführen sind.
English: In the case of a positive assessment, a broader assessment of renal function, including serum creatinine and a 24-hour collection to quantify the proteinuria and assess creatinine clearance, should be performed.
German: Bei einem positiven Ergebnis muss eine umfassendere Untersuchung der Nierenfunktion, einschließlich SerumKreatinin und einer 24-Stunden-Sammlung zur Quantifizierung der Proteinurie und zur Beurteilung der Kreatinin-Clearance durchgeführt werden.
English: Treatment should also be discontinued for any clinical symptoms or signs of renal impairment pending the previous confirmatory assessments.
German: Die Behandlung muss auch wegen klinischer Symptome oder Anzeichen einer Niereninsuffizienz abhängig von vorangegangenen bestätigenden Bewertungen abgesetzt werden.
English: Thirteen of these patients had dose adjustment/pause on the study.
German: Dreizehn von ihnen benötigten eine Dosisanpassung/Therapiepause während der Studie.
English: There may be special local laws regarding how you should throw away used needles and syringes.
German: Möglicherweise gibt es bei Ihnen vor Ort spezielle Vorschriften, wie gebrauchte Nadeln und Spritzen zu entsorgen sind.
English: A mode of action for the observed thrombocytopenia is currently not known.
German: Der Pathomechanismus der beobachteten Thrombozytopenien ist bisher nicht bekannt.
English: Following 3 months, dose frequency should be reduced to 285 mg every 2 weeks.
German: Nach 3 Monaten ist die Dosisfrequenz auf 285 mg alle 2 Wochen zu reduzieren.
English: Store in a refrigerator (2 ° - 8 °C).
German: Im Kühlschrank lagern (2-8 °C).
English: Patients must be reminded to read the patient leaflet and the patient/carer guide.
German: Die Patienten müssen daran erinnert werden, die Patientenbroschüre und den Leitfaden für Patienten/Pflegepersonen zu lesen.
English: Look at the liquid in the syringe.
German: Sehen Sie sich die Flüssigkeit in der Spritze an.
English: Treatment should be discontinued if there is a single increase in ALT or AST > 8 x ULN, or an increase > 5 x ULN, which persists for ≥ 2 weeks, or lesser increases in ALT or AST that are associated with total bilirubin > 2 x ULN or INR > 1.5.
German: Die Behandlung muss abgesetzt werden, wenn ein einziger Anstieg in ALT oder AST > 8 x ULN (oberer Grenzwert des Normbereichs) vorliegt oder ein Anstieg > 5 x ULN über ≥ 2 Wochen anhält oder ein geringer Anstieg von ALT oder AST in Verbindung mit einem Gesamtbilirubinwert > 2 x ULN oder INR > 1,5 festgestellt wird.
English: If formation of anti-drug antibodies with a clinically significant effect is suspected, contact the Marketing Authorisation Holder to discuss antibody testing.
German: Bei Verdacht auf die Bildung von Antikörpern gegen Medikamente mit klinisch signifikanter Wirkung, wenden Sie sich an den Inhaber der Marktzulassung, um eine Antikörperbestimmung zu diskutieren.
English: What Waylivra is and what it is used for
German: Was ist Waylivra und wofür wird es angewendet?
English: If signs and symptoms of hepatotoxicity develop, use of the hepatotoxic medicinal product should be discontinued.
German: Falls Anzeichen einer Lebertoxizität festgestellt werden, sollte die Anwendung der hepatotoxischen Arzneimittel beendet werden.
English: Your doctor may also do a blood test every 3 months to check for signs of damage to your liver.
German: Ihr Arzt kann auch alle 3 Monate einen Bluttest durchführen, um Sie auf Anzeichen einer Schädigung Ihrer Leber zu untersuchen.
English: Treatment should be initiated by and remain under the supervision of a physician experienced in the treatment of patients with FCS.
German: Die Behandlung muss von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung mit der Behandlung von Patienten mit FCS hat.
English: Very common (N, %)
German: Sehr häufig (n, %)
English: Volanesorsen has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
German: Volanesorsen hat keinen oder nur einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: Do not use Waylivra if the expiry date has passed or if it was stored for longer than 6 weeks at room temperature.
German: Sie dürfen Waylivra nicht verwenden, wenn das Verfalldatum überschritten ist oder die Spritze schon länger als 6 Wochen bei Raumtemperatur gelagert wurde.