FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die therapeutische Dosis beträgt 3 mg/kg/Tag, die in 2 separaten Dosen zu 1,5 mg/kg einmal morgens und einmal am späten Nachmittag zu verabreichen ist.
Czech: Terapeutická dávka je 3 mg/kg/den, podávaná ve dvou samostatných dávkách po 1,5 mg/kg, jedné ráno a jedné pozdě odpoledne, s časovým intervalem nejméně 9 hodin mězi dvěma podáními.
German: Der Anästhesist muss über die Behandlung des Patienten mit Betarezeptorenblockern informiert werden.
Czech: Anesteziologa je nutno upozornit na fakt, že pacient je léčen beta-blokátory.
German: • Die Dosierung basiert auf dem Gewicht Ihres Babys nach folgendem Dosierschema: Wochen (tägliche Dosierung)
Czech: • Dávkování vychází z tělesné hmotnosti Vašeho dítěte podle následujícího schématu:
German: • HEMANGIOL ist zum Einnehmen bestimmt.
Czech: • Přípravek HEMANGIOL je určen k podání ústy.
German: Studien legen jedoch nahe, dass P-gp für die intestinale Resorption von Propranolol im üblichen therapeutischen Dosisbereich nicht dosislimitierend ist.
Czech: že P-gp neomezuje dávku pro intestinální absorpci propranololu v rámci obvyklého terapeutického rozpětí dávek.
German: Grades bei einem Patienten mit zugrundeliegender Überleitungsstörung zu einem endgültigen Abbruch der Behandlung.
Czech: Jeden případ atrioventrikulární srdeční blokády druhého stupně u pacienta s preexistující poruchou vedení vzruchu vedl k definitivnímu ukončení léčby.
German: • Niedriger Blutdruck,
Czech: • Nízký krevní tlak,
German: • Durchblutungsstörungen hat, bei denen die Zehen und Finger taub und blass sind.
Czech: • má oběhové problémy, které způsobují necitlivost a zblednutí prstů na rukou a nohou.
German: 10, rue Bouché Thomas ZAC d'Orgemont F-49000 Angers Frankreich
Czech: 10, rue Bouché Thomas ZAC d'Orgemont
German: • Erkrankung des Sinusknotens (einschließlich sinuatrialer Block)
Czech: • Atrioventrikulární blok druhého nebo třetího stupně • Onemocnění sinusového uzlu (včetně sinoatriální blokády)
German: • Wenn Ihr Kind unter dem PHACE-Syndrom leidet (eine Erkrankung, bei der Hämangiome zusammen mit Gefäßanomalien, auch der Blutgefäße im Gehirn, auftreten), da sich dadurch das Schlaganfallrisiko erhöhen kann.
Czech: • Pokud má Vaše dítě PHACE syndrom (kombinace hemangiomu a cévních abnormalit zahrnujících mozkové krevní cévy), protože tento léčivý přípravek může zvyšovat riziko cévní mozkové příhody.
German: Bei Kindern mit einem Gewicht von bis zu 5 kg können Sie die Dosis mit einem Teelöffel Milch (etwa 5 ml) mischen.
Czech: Pro děti s tělesnou hmotností do 5 kg lze dávku smíchat s jednou čajovou lžičkou (cca 5 ml) mléka.
German: Bei Kindern mit einem Gewicht von mehr als 5 kg kann die Dosis mit einem Esslöffel Milch oder Fruchtsaft (etwa 15 ml) gemischt werden.
Czech: Pro děti s tělesnou hmotností nad 5 kg lze dávku smíchat s jednou polévkovou lžící (cca 15 ml) mléka nebo ovocné šťávy.
German: • Schritt 9.
Czech: • Krok 9.
German: Das Arzneimittel kann für Kinder mit einem Gewicht von bis zu 5 kg mit einem Teelöffel (ungefähr 5 ml) Milch gemischt werden, für Kinder mit einem Gewicht von mehr als 5 kg mit einem Esslöffel (ungefähr 15 ml) Milch oder Fruchtsaft.
Czech: Léčivý přípravek lze smíchat s jednou čajovou lžičkou (cca 5 ml) mléka určeného pro děti s tělesnou hmotností do 5 kg nebo s jednou polévkovou lžící (cca 15 ml) mléka nebo ovocné šťávy pro děti s tělesnou hmotností nad 5 kg a podat v kojenecké láhvi.
German: Propranolol ist stark fettlöslich und kann die Blut-Hirn-Schranke überwinden und Krampfanfälle hervorrufen.
Czech: Propranolol je vysoce rozpustný v tucích a může procházet hematoencefalickou bariérou a způsobovat křeče.
German: 2- Schieben Sie den Kolben hinein
Czech: 2- Vytáhněte píst
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Propranololhydrochlorid (Hemangiol) zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) pro propranolol (lék registrovaný centralizovanou procedurou) dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
German: Siehe Abschnitt 2 „HEMANGIOL enthält Natrium und Propylenglycol" für weitere Informationen.
Czech: Více informací najdete v bodě 2 Přípravek HEMANGIOL obsahuje sodík a propylenglykol.
German: • Asthma hat oder bereits früher einmal Atemprobleme hatte.
Czech: • má astma nebo obtíže s dýcháním v anamnéze.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS HEMANGIOL 3,75 mg/ml, Lösung zum Einnehmen Propranolol
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU HEMANGIOL 3,75 mg/ml perorální roztok propranololum
German: 45500 GIEN
Czech: 49000 ANGERS
German: Als ein möglicher Wirkmechanismus wurde die Blockierung epidermaler Beta-Rezeptoren angenommen.
Czech: Předpokládá se, že možný mechanismus účinku související s touto nežádoucí reakcí spočívá v blokádě beta-receptorů v epidermu.
German: Jeder Verdachtsfall einer Nebenwirkung ist über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v
German: Die gleichzeitige Gabe kann die reflektorische Sympathikus-Reaktion, die bei überschießender distaler Gefäßerweiterung aktiviert ist, vermindern.
Czech: Současné užívání při nadměrné distální vasodilataci může snížit reflexní odezvu sympatiku.
German: Site PROGIPHARM, Rue du Lycée
Czech: Site PROGIPHARM, Rue du Lycée 45500 GIEN
German: HEMANGIOL 3,75 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Czech: HEMANGIOL 3,75 mg/ml perorální roztok
German: • Schritt 7.
Czech: • Krok 7.
German: Entsorgen Sie die Spritze, sobald die Flasche aufgebraucht ist.
Czech: Po využívání léku v lahvičce stříkačku zlikvidujte.
German: • Jeder Flasche wird eine Oralspritze aus Polypropylen mit Skalierungen für Milligramm Propranolol beigelegt.
Czech: • S lahvičkou je dodávána polypropylenová stříkačka pro podání přípravku ústy se stupnicí v mg propranololu.
German: Wie ist HEMANGIOL aufzubewahren?
Czech: Jak přípravek HEMANGIOL uchovávat
German: • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Czech: • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.
German: Setzen Sie den Plastikverschluss wieder auf die Flasche auf, indem Sie ihn im Uhrzeigersinn (nach rechts) drehen.
Czech: Uzavřete lahvičku Uzavřete plastový uzávěr otočením po směru hodinových ručiček (doprava)
German: Dies wird als „Phäochromozytom" bezeichnet.
Czech: „feochromocytom".
German: • Wenn Ihr Kind nicht isst oder erbricht, wird empfohlen, die Dosis auszulassen.
Czech: • Pokud Vaše dítě hladoví nebo zvrací, doporučuje se dávku vynechat.
German: 1 ml Lösung enthält 4,28 mg Propranololhydrochlorid, entsprechend 3,75 mg Propranolol.
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje propranololum 3,75 mg, což odpovídá propranololi hydrochloridum 4,28 mg.
German: Im dritten Fall erholte sich der Patient ohne Behandlung, aber nach einer Dosisreduktion.
Czech: Ve třech dalších případech byl hlášen pozitivní de-challenge včetně dvou případů, ve kterých došlo k zotavení po léčbě; ve třetím případě se pacient zotavil bez léčby, ale po snížení dávky.
German: Umkarton mit einer Flasche.
Czech: Krabička obsahuje 1 lahvičku.
German: Schlafstörungen (16,7%), Verschlechterung von Atemwegsinfektionen wie Bronchitis und Bronchiolitis in Verbindung mit Husten und Fieber sowie Durchfall (16,5%) und Erbrechen (11,5%).
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky z klinických hodnocení proliferujícího infantilního hemangiomu u kojenců léčených přípravkem HEMANGIOL byly poruchy spánku (16,7 %), zhoršení infekcí dýchacího ústrojí, jako je bronchitida a bronchiolitida spojená s kašlem a horečkou, průjem (16,5 %) a zvracení
German: • die Lage und/oder das Ausmaß der Läsionen lebens- oder funktionsbedrohlich ist/sind (lebenswichtige Organe oder Sinne, wie Seh- oder Hörvermögen können beeinträchtigt sein);
Czech: Léčba přípravkem HEMANGIOL se zahajuje u kojenců ve věku 5 týdnů až 5 měsíců v následujících případech: - když umístění a/nebo rozsah lézí (chorobných ložisek) ohrožuje život nebo funkčnost (mohlo by dojít k poškození životně důležitých orgánů nebo smyslů, například zraku nebo sluchu);
German: • Säuglinge, die mit einem der im Folgenden aufgeführten oder anderen Arzneimitteln behandelt werden.
Czech: • kojenci, kterým je podáván jakýkoli jiný léčivý přípravek, zejména ty, které jsou uvedeny dále
German: • Hämangiom, bei dem die Gefahr von bleibenden Narben oder Entstellung besteht Die Therapie wird bei Säuglingen zwischen 5 Wochen und 5 Monaten begonnen (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: Léčbu je nutno zahájit u kojenců od 5 týdnů do 5 měsíců věku (viz bod 4.2).
German: • Psoriasis
Czech: Psoriáza
German: Zeigt Ihr Kind während der Einnahme von HEMANGIOL irgendwelche Anzeichen einer Hypoglykämie, geben Sie ihm, wenn möglich, eine zuckerhaltige Flüssigkeit zu trinken.
Czech: Má-li Vaše dítě při užívání přípravku HEMANGIOL jakékoli známky hypoglykemie, pokud možno podejte ústy tekutinu obsahující cukr a pokud tyto příznaky přetrvávají, neprodleně kontaktujte ošetřujícího lékaře nebo jeďte rovnou do nemocnice.
German: Wenn das Kind nichts zu sich nimmt oder erbricht, wird empfohlen, die Dosis auszulassen.
Czech: Pokud dítě nejí nebo zvrací, doporučuje se dávku vynechat.
German: HEMANGIOL kann zu einer Blutdrucksenkung (Hypotonie) und einer Verringerung der Herzfrequenz (Bradykardie) führen.
Czech: Riziko hypotenze a brachykardie (pomalý srdeční rytmus) Přípravek HEMANGIOL může způsobovat pokles krevního tlaku (hypotenzi) a zpomalení srdečního rytmu (bradykardii).
German: • Niedriger Blutdruck unterhalb folgender Grenzwerte:
Czech: • Krevní tlak nižší než tyto hodnoty: Věk
German: - Hypoglykämie: Geringfügige Symptome wie Blässe, Müdigkeit, Schwitzen, Zittern, Herzklopfen, Angstzustände, Hunger, Schwierigkeiten aufzuwachen; Schwerwiegende Symptome wie übermäßiges Schlafen, verminderte Ansprechbarkeit, nichterfolgte Nahrungsaufnahme, Temperaturabfall, Krämpfe (Anfälle), Atemaussetzer, Bewusstseinsverlust
Czech: úzkost, hlad, obtížné probouzení; hlavní příznaky, jako je nadměrná spavost, snížená reaktivita, nedostatečný příjem potravy, pokles tělesné teploty, záchvaty křečí (křeče), krátké výpadky dýchání, ztráta vědomí
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS UMKARTON / FLASCHEN
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU
German: Stellen Sie die Flasche wieder aufrecht hin und entfernen Sie die Spritze aus der Flasche.
Czech: Obraťte lahvičku do svislé polohy a vyjměte celou stříkačku z lahvičky.
German: • Ulzeriertes Hämangiom, das Schmerzen verursacht und/ oder nicht auf einfache
Czech: • exulcerovaného hemangiomu s bolestivostí a/nebo nereagujícího na jednoduchá opatření k ošetření ran,
German: • Schritt 2.
Czech: • Krok 2.
German: • Wenn Sie bei Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Czech: • Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.
German: Eine engmaschige klinische Überwachung jeglicher eingeschränkten Toleranz gegenüber Propranolol ist angezeigt.
Czech: Jakákoli zhoršená tolerance propranololu vyžaduje pečlivý klinický dohled.
German: Die Dosierung ist als Propranolol (Base) angegeben.
Czech: Dávkování Dávkování je vyjádřeno v propranololové bázi.
German: • Schritt 4.
Czech: • Krok 4.
German: Geben Sie Ihrem Kind das HEMANGIOL
Czech: Podejte přípravek HEMANGIOL svému dítěti
German: Bewahren Sie nach jeder Verwendung Flasche und Oralspritze im Umkarton auf.
Czech: Mezi jednotlivými podáváními uchovávejte lahvičku a stříkačku v krabičce.
German: Die Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
German: 45 place Abel Gance F- 92100 Boulogne
Czech: F- 92100 Boulogne
German: Hyperkaliämierisiko
Czech: Hypersenzitivita
German: Hoden, der Nebenhoden und der Samenstränge, eine Abnahme der Beweglichkeit der Spermien, der Spermienzellkonzentration, des Plasmatestosteronspiegels und einen erheblichen Anstieg von Anomalien bei den Spermienköpfen und -schwänzen.
Czech: Opakované podávání propranololu dospělým potkaním samcům ve vysokých dávkách (≥ 7,5 mg/kg) vyvolávalo histopatologické léze varlat, nadvarlat a semenných váčků, pokles motility spermií, koncentrace buněk spermií, hladiny testosteronu v plazmě a značné zvýšení výskytu abnormalit hlaviček a bičíků spermií.
German: HEMANGIOL darf nicht eingenommen werden,
Czech: Nepodávejte přípravek HEMANGIOL,
German: • Erdbeeraroma (enthält Propylenglycol)
Czech: • Dihydrát sodné soli sacharinu • Jahodové aroma (obsahuje propylenglykol)
German: • Die sonstigen Bestandteile sind Hyetellose, Saccharin-Natrium, Erdbeeraroma (enthält Propylenglycol), Vanillearoma (enthält Propylenglycol), Citronensäure-Monohydrat, gereinigtes Wasser.
Czech: Jeden ml přípravku obsahuje propranololum 3,75 mg, což odpovídá propranololi hydrochloridum 4,28 mg, • Pomocnými látkami jsou hyetelóza, dihydrát sodné soli sacharinu, jahodové aroma (obsahuje propylenglykol), vanilkové aroma (obsahuje propylenglykol), monohydrát kyseliny citrónové, čištěná voda.
German: HEMANGIOL darf nicht bei Säuglingen unter 5 Wochen angewendet werden, da bei dieser Patientengruppe keine Daten zur klinischen Wirksamkeit und Sicherheit vorliegen.
Czech: V důsledku absence údajů o klinické účinnosti a bezpečnosti nesmí být přípravek HEMANGIOL podáván kojencům mladším 5 týdnů.
German: Die Pharmakokinetik der wiederholten Gabe von HEMANGIOL in einer Dosis von 3 mg/kg/Tag, verteilt auf 2 Einnahmen, wurde bei 19 Säuglingen im Alter von 35 bis 150 Tagen zu Beginn der
Czech: Pediatrická populace Farmakokinetika opakovaného podávání přípravku HEMANGIOL v dávce 3 mg/kg/den rozdělené do 2
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von HEMANGIOL bei Ihrem Kind beachten?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vaše dítě začne užívat přípravek HEMANGIOL
German: Diese Wirkungen führten in seltenen Fällen zu einem endgültigen Absetzen der Behandlung (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Tyto účinky jen vzácně vedly k definitivnímu ukončení léčby
German: • Schritt 3.
Czech: • Krok 3.
German: Herzfrequenz
Czech: Pokles srdeční frekvence
German: Inhalationsnarkotika können sowohl die Kontraktionsfähigkeit des Herzmuskels als auch die kompensatorische Gefäßkontraktion herabsetzen, wenn sie zusammen mit Propranolol verabreicht werden.
Czech: Mohou při užívání s propranololem snižovat kontraktilitu myokardu a vaskulární kompenzaci.
German: • Arzneimittel gegen Diabetes,
Czech: • Léky k léčbě cukrovky,
German: Propranolol wurde schnell resorbiert, die maximale Plasmakonzentration trat im Allgemeinen 2 Stunden nach Applikation auf.
Czech: Propranolol byl rychle absorbován, maximální plazmatické koncentrace bylo dosaženo obvykle 2 hodiny po podání s odpovídající střední hodnotou cca 79 ng/ml bez ohledu na stáří kojence.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind)
Czech: A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
German: Einnahme von HEMANGIOL zusammen mit anderen Arzneimitteln
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek HEMANGIOL
German: Bei stärkerer Intoxikation können atrioventrikulärer Block, intraventrikuläre
Czech: U závažnější otravy se mohou objevit atrioventrikulární blokády, opožďování intraventrikulárního vedení a kongestivní srdeční selhání.
German: • Die Glasflasche mit 120 ml Propranolol, Lösung zum Einnehmen.
Czech: - skleněnou lahvičku obsahující 120 ml perorálního roztoku propranololu
German: Wie geben Sie HEMANGIOL Ihrem Kind
Czech: Jak přípravek HEMANGIOL podávat Vašemu dítěti
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bei Ihrem Kind bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
German: Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen ist wichtig, um weitere Informationen zur kontinuierlichen Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels zusammenzutragen.
Czech: Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.
German: Säuglinge mit Leber- oder Nierenfunktionsstörung Da keine Daten vorliegen, ist die Gabe des Arzneimittels an Säuglinge mit eingeschränkter Leberund- Nierenfunktion nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4)
Czech: Jelikož nejsou k dispozici údaje, nedoporučuje se podávat přípravek kojencům s poruchou funkce jater nebo ledvin (viz bod 4.4).
German: Verminderter Blutzucker Verminderte Herzfrequenz Neutropenie
Czech: Snížený krevní tlak Snížená hladina glukózy v krvi
German: Propranolol wird in der Leber metabolisiert und über die Nieren ausgeschieden.
Czech: Selhání jater nebo ledvin Propranolol je metabolizován v játrech a vylučován ledvinami.
German: • PHACE-Syndrom
Czech: Syndrom PHACE
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
German: Die Spritze liegt der Flasche mit der Lösung zum Einnehmen bei und ist für Milligramm Propranolol (Base) kalibriert (siehe Gebrauchsanleitung in Abschnitt 3 der Packungsbeilage).
Czech: Přípravek HEMANGIOL se má podávat přímo do úst dítěte pomocí stříkačky pro perorální podání se stupnicí, kalibrovanou na mg propranololové báze, dodávanou spolu s lahvičkou perorálního roztoku (viz návod k použití v bodu 3 příbalové informace pro pacienty).
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem* anzeigen.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
German: Führen Sie die Spritze ein
Czech: Vložte stříkačku
German: Es wird außerdem Anweisungen zur korrekten Verabreichung des Arzneimittels herausgeben, um das Risiko niedriger Blutzuckerspiegel zu vermeiden.
Czech: Poskytne rovněž pokyny, jak správně léčivý přípravek podávat, aby se předešlo riziku nízké hladiny cukru v krvi.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Hemangiol finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Hemangiol je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die Behandlung sollte in angemessenen Einrichtungen erfolgen, falls schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten.
Czech: Léčbu je třeba zahájit ve vhodném zařízení pro případ, že by došlo k rozvoji závažných nežádoucích účinků.
German: Die Dosis wird fortlaufend bis zu einer Erhaltungsdosis von 1,5 mg/kg zweimal täglich erhöht.
Czech: Dávka se postupně zvyšuje až na udržovací dávku 1,5 mg/kg dvakrát denně.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Hemangiol gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Hemangiol převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
German: Am 23. April 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Hemangiol in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Hemangiol platné v celé Evropské unii dne 23. dubna 2014.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Hemangiol.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Hemangiol.
German: Weitere Informationen über Hemangiol
Czech: Další informace o přípravku Hemangiol
German: Die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der über Erfahrung in Diagnose, Behandlung und Management des infantilen Hämangioms verfügt.
Czech: Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s diagnostikou, léčbou a sledováním infantilního hemangiomu.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Hemangiol ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Hemangiol?
German: Die Behandlung mit Hemangiol wird bei Säuglingen zwischen fünf Wochen und fünf Monaten begonnen.
Czech: Léčba přípravkem Hemangiol se zahajuje u kojenců ve věku od pěti týdnů do pěti měsíců.
German: Die Behandlung mit Hemangiol sollte sechs Monate dauern, und einmal pro Monat sollte eine Überwachung des Kindes erfolgen, insbesondere im Hinblick auf eine Neuanpassung der Dosis.
Czech: Léčba přípravkem Hemangiol by měla trvat šest měsíců a dítě by mělo být kontrolováno jednou měsíčně, zejména z důvodu případných úprav dávky.
German: In der Studie wurden verschiedene Propranololdosen mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen, und der Hauptindikator für die Wirksamkeit beruhte darauf, ob die Hämangiome nach sechsmonatiger Behandlung vollständig oder nahezu vollständig verschwunden waren.
Czech: Studie porovnávala různé dávky propranololu s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) a hlavní měřítko účinnosti vycházelo z toho, zda hemangiomy během 6 měsíců léčby zcela nebo téměř zcela vymizí.
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Hemangiol beträgt 0,5 mg pro Kilogramm Körpergewicht (0,5 mg/kg) zweimal täglich (im Abstand von mindestens 9 Stunden).
Czech: Doporučená zahajovací dávka přípravku Hemangiol je 0,5 mg na kilogram tělesné hmotnosti (0,5 mg/kg) dvakrát denně (s odstupem nejméně 9 hodin).
German: Die Dosis wird dem Säugling während oder kurz nach einer Nahrungsaufnahme mithilfe der beiliegenden Oralspritze gegeben.
Czech: Dávka se podává kojenci během krmení nebo bezprostředně po něm pomocí přiložené stříkačky pro perorální podání.
German: Was ist Hemangiol und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je Hemangiol a k čemu se používá?
German: Hemangiol wird bei Säuglingen mit gravierenden Komplikationen wie schmerzhaften Ulzerationen, Narben und Atmungsbeschwerden angewendet, die eine systemische Therapie (Behandlung, die sich auf den ganzen Körper auswirken kann) erfordern.
Czech: Přípravek Hemangiol se používá u kojenců se závažnými komplikacemi, jako jsou bolestivé vředy, jizvení a dýchací obtíže, které vyžadují systémovou terapii (léčbu schopnou působit na celý organismus).
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Hemangiol so sicher wie möglich angewendet wird.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Hemangiol byl vypracován plán řízení rizik.