FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilaille, joiden glukoositasapaino oli riittämätön suurimmista siedetyistä metformiiniannoksista huolimatta, annettiin avoimessa tutkimuksessa lisälääkkeenä linagliptiinia (5 mg) 16 viikon ajan.
Bulgarian: При пациенти с неадекватен контрол при максималната толерирана доза метформин е добавен открито линаглиптин 5 mg в продължение на 16 седмици.
Finnish: Glyxambi-hoitoa saaneilla raportoidut esiintyvyydet ovat yleisesti ottaen olleet verrattavissa kliinisissä empagliflotsiinitutkimuksissa raportoituihin esiintyvyyksiin.
Bulgarian: Общо честотите за Glyxambi са сравними с тези, съобщавани от клиничните изпитвания с емпаглифлозин.
Finnish: Kohtalaisen vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden altistuksen todettiin olevan kohtalaisesti eli 1,7-kertaisesti suurempaa vertailuryhmään verrattuna.
Bulgarian: При умерено бъбречно увреждане е наблюдавано умерено 1,7-кратно повишение на експозицията в сравнение с контролната група.
Finnish: Hypoglykemian ilmaantuvuus oli verrattavissa lumehoitoon, kun erillisiä empagliflotsiini- ja linagliptiinivalmisteita käytettiin joko yksinään tai yhdessä muiden diabeteslääkkeiden kanssa, joiden ei tiedetä aiheuttavan hypoglykemiaa (esim. metformiini, tiatsolidiinidionit).
Bulgarian: Емпаглифлозин и линаглиптин като отделни средства водят до хипогликемия с честота сравнима с плацебо, когато се използват поотделно или в комбинация с други противодиабетни средства, за които се знае, че не водят до хипогликемия (напр. метформин, тиазолидиндиони).
Finnish: SGLT2:n esto tyypin 2 diabetesta ja hyperglykemiaa sairastavilla potilailla johtaa liialliseen glukoosin erittymiseen virtsaan.
Bulgarian: Инхибирането на SGLT2 при пациенти със захарен диабет тип 2 и хипергликемия води до засилена екскреция на глюкоза в урината.
Finnish: 24 viikon jälkeen varalääkettä käytti 4 potilasta empagliflotsiini 25 mg -ryhmässä (3,6 %), 2 potilasta empagliflotsiini 10 mg -ryhmässä (1,8 %) ja 13 potilasta lumeryhmässä (12,0 %).
Bulgarian: След 24 седмици е използвана спасителна терапия при 4 (3,6 %) пациенти на лечение с емпаглифлозин 25 mg и при 2 (1,8 %) пациенти на лечение с емпаглифлозин 10 mg, в сравнение с 13 (12,0 %) пациенти на лечение с плацебо (всички пациенти на фоново лечение с метформин + линаглиптин 5 mg).
Finnish: Kliinisissä empagliflotsiinitutkimuksissa lisääntynyttä virtsaamista (joka kattoi ennalta määritellysti termit pollakisuria, polyuria ja nokturia) raportoitiin useammin empagliflotsiinihoitoa saaneilla (empagliflotsiini 10 mg: 3,5 %, empagliflotsiini 25 mg: 3,3 %) kuin lumeryhmässä (1,4 %).
Bulgarian: При клинични изпитвания с емпаглифлозин повишено уриниране (включително предварително определените термини полакиурия, полиурия и ноктурия) се наблюдава с по-голяма честота при пациенти, лекувани с емпаглифлозин (емпаглифлозин 10 mg: 3,5 %, емпаглифлозин 25 mg: 3,3 %) в сравнение с плацебо (1,4 %).
Finnish: Empagliflotsiini 25 mg
Bulgarian: Емпаглифлозин 25 mg
Finnish: 75-vuotiailla ja sitä vanhemmilla empagliflotsiinihoitoa saaneilla potilailla raportoitiin olevan suurempi riski saada nestehukkaan liittyviä haittavaikutuksia, erityisesti 25 mg:n vuorokausiannoksella (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Съобщава се за по-висок риск от хиповолемия като нежелана реакция при пациенти на възраст 75 години и по-възрастни, лекувани с емпаглифлозин, по-специално при доза 25 mg/ден (вж. точка 4.8).
Finnish: Yhteisvaikutustutkimusten tiedot viittaavat siihen, että samanaikainen anto metformiinin, glimepiridin, pioglitatsonin, sitagliptiinin, linagliptiinin, varfariinin, verapamiilin, ramipriilin, simvastatiinin, torasemidin tai hydroklooritiatsidin kanssa ei vaikuttanut empagliflotsiinin farmakokinetiikkaan.
Bulgarian: Проучванията за взаимодействията показват, че фармакокинетиката на емпаглифлозин не се повлиява при едновременно приложение с метформин, глимепирид, пиоглитазон, ситаглиптин, линаглиптин, варфарин, верапамил, рамиприл, симвастатин, тораземид и хидрохлоротиазид.
Finnish: Metformiini + empagliflotsiini 25 mg
Bulgarian: Метформин + емпаглифлозин 25 mg
Finnish: Suositeltu aloitusannos on yksi kalvopäällysteinen Glyxambi 10 mg/5 mg -tabletti (10 mg empagliflotsiinia ja 5 mg linagliptiinia) kerran vuorokaudessa.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 1 филмирана таблетка Glyxambi 10 mg/5 mg (10 mg емпаглифлозин плюс 5 mg линаглиптин) веднъж дневно.
Finnish: Komplisoituneita virtsatieinfektioita (mukaan lukien pyelonefriitti ja urosepsis) on raportoitu valmisteen markkinoilletulon jälkeen empagliflotsiinia saaneilla potilailla.
Bulgarian: Постмаркетингови случаи на усложнени инфекции на пикочните пътища, включително пиелонефрит и уросепсис, са съобщени при пациентите на лечение с емпаглифлозин.
Finnish: Plasman linagliptiinipitoisuudet pienenevät kolmivaiheisesti, ja terminaalinen puoliintumisaika on pitkä (linagliptiinin terminaalinen puoliintumisaika on yli 100 tuntia).
Bulgarian: Плазмените концентрации на линаглиптин намаляват трифазово, с дълъг терминален полуживот (терминалният полуживот на линаглиптин е над 100 часа), което е предимно свързано с насищащо се, здраво свързване на линаглиптин с DPP-4 и не допринася за кумулиране на лекарствения продукт.
Finnish: Vakaassa tilassa havaittiin enintään 22 % kumuloituminen suhteessa plasman AUC-arvoon, mikä oli yhdenmukaista puoliintumisajan kanssa.
Bulgarian: В съответствие с полуживота, се наблюдава до 22 % кумулиране по отношение на плазмената AUC в стационарно състояние.
Finnish: Toistomittauksien sekamallit (MMRM) koko analyysijoukossa (havaitut tapaukset), mukaan lukien lähtötilanteen HbA1c-arvo, lähtötilanteen eGFR-arvo (MDRD-kaavalla laskettuna), maantieteellinen alue, käynti ja hoito sekä käynnin ja hoidon vuorovaikutus.
Bulgarian: Модели при смесени ефекти за повтарящи се измервания (Mixed-effects models for repeated measurements,MMRM) на цялата съвкупност за анализ (full analysis set - FAS) (OC) включват изходна стойност на HbA1c, изходна стойност на eGFR (MDRD), географски регион, лечение при посещение и взаимодействието за лечение по посещения.
Finnish: Alla olevassa taulukossa (ks. taulukko 1) listatut haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmäluokittain, ja ne perustuvat empagliflotsiini- ja linagliptiinimonoterapian turvallisuusprofiileihin.Tiedot haittavaikutuksista, joita ei raportoitu Glyxambi-valmisteen kliinisissä tutkimuksissa, perustuvat empagliflotsiinin ja linagliptiinin käyttökokemuksiin.
Bulgarian: Посочените в таблицата по-долу (вж.Таблица 1) нежелани реакции са изброени по системоорганен клас и са базирани на профилите на безопасност на монотерапиите с емпаглифлозин и линаглиптин.
Finnish: Lääkäri päättää, suurennetaanko annoksesi yhteen Glyxambi 25 mg/5 mg (25 mg empagliflotsiinia + 5 mg linagliptiinia) kalvopäällysteiseen tablettiin kerran vuorokaudessa.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени дали се налага да увеличите дозата до една филмирана таблетка Glyxambi 25 mg/5 mg (25 mg емпаглифлозин плюс 5 mg линаглиптин) един път дневно.
Finnish: Empagliflotsiini lisäsi glukoosin erittymistä virtsaan, mikä johti virtsamäärän suurenemiseen.
Bulgarian: Емпаглифлозин повишава екскрецията на глюкоза с урината и така води до повишен обем на урината.
Finnish: Virtsan laboratoriotutkimukset
Bulgarian: Лабораторна оценка на урината
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutukset linagliptiiniin
Bulgarian: Ефекти на други лекарствени продукти върху линаглиптин
Finnish: Suun kautta annetun 10 mg:n [
Bulgarian: След прилагане на перорална доза 10 mg [
Finnish: Empagliflotsiinin vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin
Bulgarian: Ефекти на емпаглифлозин върху други лекарствени продукти
Finnish: Glyxambi-hoito on lopetettava, jos eGFR on pitkään alle 45 ml/min/1,73 m2 tai kreatiniinipuhdistuma on pitkään alle 45 ml/min.
Bulgarian: Употребата на Glyxambi трябва да се преустанови при eGFR трайно под 45 ml/min/1,73 m2 или
Finnish: Jyrsijöillä ja makakiapinoilla tehdyissä pitkäaikaisissa toksisuustutkimuksissa havaittiin toksisuuden merkkejä, kun altistukset olivat yli 300-kertaisia verrattuna linagliptiinin kliiniseen annokseen.
Bulgarian: При проучвания за токсичност при дългосрочна употреба при гризачи и дългоопашати макаци, са наблюдавани признаци на токсичност при експозиции, по-високи или равни на 300-пъти клиничната доза на линаглиптин.
Finnish: • Jos potilas sietää Glyxambi-hoidon ja eGFR-arvo pienenee pitkäksi aikaa alle arvon 60 ml/min/1,73 m2 tai kreatiniinipuhdistuma laskee pitkäksi aikaa alle tason 60 ml/min, Glyxambi-annos on pienennettävä 10 milligrammaan empagliflotsiinia ja 5 milligrammaan linagliptiinia kerran vuorokaudessa tai annos on pidettävä tällä tasolla.
Bulgarian: При пациенти, които понасят Glyxambi и чийто eGFR спада постоянно под 60 ml/min/1,73 m2 или CrCl под 60 ml/min, дозата Glyxambi трябва да бъде коригирана до или запазена на 10 mg емпаглифлозин плюс 5 mg линаглиптин веднъж дневно.
Finnish: Jos potilas sietää tämän aloitusannoksen ja glukoositasapainoa tulee parantaa edelleen, annosta voidaan suurentaa yhteen kalvopäällysteiseen Glyxambi 25 mg/5 mg -tablettiin (25 mg empagliflotsiinia ja 5 mg linagliptiinia) kerran vuorokaudessa.
Bulgarian: При пациенти, които понасят тази начална доза и имат нужда от допълнителен гликемичен контрол, тази доза може да бъде повишена до 1 филмирана таблетка Glyxambi 25 mg/5 mg (25 mg емпаглифлозин плюс 5 mg линаглиптин) веднъж дневно.
Finnish: Glyxambi 25 mg/5 mg kalvopäällysteiset tabletit (tabletit) ovat vaaleanpunaisia, kaarevia kolmikulmaisia, tasopintaisia ja viistoreunaisia.
Bulgarian: Glyxambi 25 mg/5 mg филмирани таблетки (таблетки) са бледoрозови, триъгълни със заоблени върхове, с плоски страни, със скосени ръбове.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutukset empagliflotsiiniin
Bulgarian: Ефекти на други лекарствени продукти върху емпаглифлозин
Finnish: Vertailu lumelääkkeeseen (korjattu keskiarvo) (95 % lv)
Bulgarian: Сравнение спрямо плацебо (коригирана средна) (95 % ДИ)
Finnish: Plasman paastoglukoosiarvojen kohdalla otettiin huomioon myös lähtötilanteen plasman paastoglukoosi.
Bulgarian: За FPG е включена и изходната стойност на FPG.
Finnish: Empagliflotsiini potilailla, joiden glukoositasapaino oli riittämätön metformiini- ja linagliptiinihoidosta huolimatta
Bulgarian: Лечение с емпаглифлозин при пациенти с неадекватен контрол при лечение с метформин или линаглиптин
Finnish: Vaaleanpunainen, kaarevan kolmion muotoinen, litteäpintainen, viistoreunainen, kalvopäällysteinen tabletti.
Bulgarian: Бледожълти, триъгълни със заоблени ъгли, с плоски страни, със скосени ръбове филмирани таблетки.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Boehringer Ingelheim
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Boehringer Ingelheim
Finnish: Lumekontrolloitujen, 18-24 viikon pituisten yhdistettyjen kaksoissokkotutkimusten haittatapahtumana raportoitujen virtsatieinfektioiden kokonaisesiintyvyys oli 25 mg empagliflotsiinia saaneilla potilailla samankaltainen kuin lumeryhmässä; potilailla, jotka saivat 10 mg empagliflotsiinia, kokonaisesiintyvyys oli suurempi (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: При сборни плацебо-контролирани двойнослепи проучвания с продължителност 18 до 24 седмици, общата честота на инфекция на пикочните пътища, за която се съобщава като нежелано събитие, е сходна при пациенти на лечение с емпаглифлозин 25 mg и плацебо, и е повисока при пациенти на лечение с емпаглифлозин 10 mg (вж. точка 4.8).
Finnish: Noin puolella potilaista (52,2 %) eGFR oli 60-90 ml/min/1,73 m2, 17,8 %:lla
Bulgarian: Около половината от пациентите (52,2%) са имали eGFR 60-90 ml/min/1,73 m ml/min/1,73 m2 и 7,7% 30-45 ml/min/1,73 m
Finnish: Linagliptiinin pre- ja postnataalitoksisuustutkimuksessa rotalla havaittiin jälkeläisten painonnousun vähenevän, kun emon altistus oli noin 1500-kertainen verrattuna maksimaaliseen kliiniseen linagliptiinialtistukseen.
Bulgarian: При проучването за пре- и постнатална токсичност при плъхове с линаглиптин са наблюдавани намалено наддаване на тегло при поколението при експозиция на майката приблизително 1 500 пъти по-висока от максималната клинична експозиция на линаглиптин.
Finnish: Urosrotilla hoitoon liittyviä hyvänlaatuisia vaskulaarisia proliferatiivisia leesioita (hemangioomia) havaittiin mesenteerisessä imusolmukkeessa suurimmilla annoksilla, mutta ei 300 mg/kg/vrk annoksella, joka vastaa noin 26-kertaista maksimaalista kliinistä empagliflotsiinialtistusta.
Bulgarian: При мъжки плъхове са наблюдавани свързани с лечението доброкачествени съдови пролиферативни лезии (хемангиоми) на мезентериалните лимфни възли при най-високата доза, но не и при доза 300 mg/kg/ден, която съответства на приблизително 26 пъти максималната клинична експозиция на емпаглифлозин.
Finnish: Linagliptiinihoito suurensi tilastollisesti merkitsevästi niiden potilaiden osuutta, joiden lähtötilanteen HbA1c-arvo oli ≥ 7,0 % ja jotka saavuttivat HbA1c-tavoitearvon < 7 %, verrattuna lumehoitoon (ks. taulukko 4).
Bulgarian: Статистически значимо по-голям брой пациенти с изходна стойност на HbA1c ≥ 7,0 % лекувани с линаглиптин са постигнали прицелен HbA1c от < 7 % в сравнение с плацебо (вж. Таблица 4).
Finnish: • ennen kuin potilas aloittaa mitään samanaikaista lääkitystä, joka saattaa heikentää munuaistoimintaa.
Bulgarian: преди включване на някакъв друг лекарствен продукт, който би имал негативно влияние върху бъбречната функция.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, geenitoksisuutta, hedelmällisyyttä ja varhaisvaiheen alkionkehitystä koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, генотоксичност, фертилитет и ранно ембрионално развитие.
Finnish: Kivesten välisolukasvainten ilmaantuvuus rotilla oli suurempi 300 mg/kg/vrk annoksilla ja tätä suuremmilla annoksilla, mutta ei 100 mg/kg/vrk annoksella, joka vastaa noin 18-kertaista maksimaalista kliinistä empagliflotsiinialtistusta.
Bulgarian: Наблюдавана е по-висока честота на интерстициални клетъчни тумори в тестисите при плъхове при доза 300 mg/kg/ден и по-висока, но не и при 100 mg/kg/ден, което съответства на приблизително 18 пъти максималната клинична експозиция на емпаглифлозин.
Finnish: Lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastavissa potilaissa linagliptiinialtistus vakaassa tilassa oli verrattavissa terveisiin tutkittaviin.
Bulgarian: В условията на стационарно състояние, експозицията на линаглиптин при пациенти с леко бъбречно увреждане е сравнима със здрави участници.
Finnish: Varovaisuus on kuitenkin tarpeen, kun Glyxambi-valmistetta käytetään yhdessä diabeteslääkkeiden kanssa.
Bulgarian: Препоръчва се, обаче, повишено внимание при употреба на Glyxambi в комбинация с противодиабетни средства.
Finnish: Linagliptiini 5 mg
Bulgarian: Линаглиптин 5 mg
Finnish: Linagliptiini (5 mg) potilailla, joiden glukoositasapaino on riittämätön metformiinihoidosta ja empagliflotsiinista (10 mg tai 25 mg) huolimatta
Bulgarian: Лечение с линаглиптин 5 mg при пациенти с неадекватен контрол при лечение с метформин и емпаглифлозин 10 mg или емпаглифлозин 25 mg
Finnish: Taulukko 3 Tehoparametrit kliinisessä tutkimuksessa, jossa verrattiin empagliflotsiinia lumehoitoon aiemman hoidon lisänä potilailla, joiden glukoositasapaino oli riittämätön metformiinista ja linagliptiinista (5 mg) huolimatta
Bulgarian: Параметри по отношение на ефикасността в клиничното проучване, сравняващи емпаглифлозин с плацебо като допълнително лечение при пациенти с неадекватен контрол при лечение с метформин и линаглиптин 5 mg
Finnish: Tavallinen aloitusannos on 10 mg empagliflotsiinia ja 5 mg linagliptiinia kerran vuorokaudessa.
Bulgarian: Обичайната начална доза е 10 mg емпаглифлозин плюс 5 mg линаглиптин един път дневно.
Finnish: Empagliflotsiinin huippupitoisuudet plasmassa lievää ja vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla olivat noin 20 % suuremmat kuin tutkittavilla, joiden munuaistoiminta oli normaali.
Bulgarian: Пиковите плазмени концентрации на емпаглифлозин са приблизително 20 % повисоки при участници с леко и тежко бъбречно увреждане в сравнение с участници с нормална бъбречна функция.
Finnish: Lievää, kohtalaista ja vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokituksen mukaan) sairastavien potilaiden, joilla ei ollut diabetesta, plasman linagliptiinin keskimääräiset AUC- ja Cmax-arvot olivat samanlaiset kuin terveillä henkilöillä toistuvien 5 mg:n linagliptiiniannosten jälkeen.
Bulgarian: След прилагане на многократни дози по 5 mg линаглиптин при пациенти, които не са диабетици с лека, умерена и тежка форма на чернодробна недостатъчност (по класификацията на Child-Pugh), средните AUC и Cmax на линаглиптин са сходни с тези при здрави участници.
Finnish: Glyxambi 10 mg/5 mg kalvopäällysteiset tabletit (tabletit) ovat vaaleankeltaisia, kaarevia kolmikulmaisia, tasopintaisia ja viistoreunaisia.
Bulgarian: Glyxambi 10 mg/5 mg филмирани таблетки (таблетки) са бледожълти, триъгълни със заоблени върхове, с плоски страни, със скосени ръбове.
Finnish: Linagliptiinin vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin
Bulgarian: Ефекти на линаглиптин върху други лекарствени продукти
Finnish: Kliinisissä Glyxambi-tutkimuksissa niiden potilaiden esiintyvyys, joilla veren kreatiniinipitoisuus oli kohonnut (Glyxambi 25 mg/5 mg: 0,4 %; Glyxambi 10 mg/5 mg: 0 %) ja glomerulusten suodatusnopeus alentunut (Glyxambi 25 mg/5 mg: 0,4 %; Glyxambi 10 mg/5 mg: 0,6 %), on ollut verrattavissa kliinisissä empagliflotsiinitutkimuksissa raportoituihin vastaaviin lukuihin.
Bulgarian: В клинични изпитвания с Glyxambi честота на пациентите с повишен креатинин в кръвта (Glyxambi 25 mg/5 mg: 0,4 %; Glyxambi 10 mg/5 mg: 0 %) и понижена скорост на гломерулна филтрация (Glyxambi 25 mg/5 mg: 0,4 %; Glyxambi 10 mg/5 mg: 0,6 %) е сравнима с тази, съобщавана от клиничните изпитвания с емпаглифлозин.
Finnish: Tämä voi aiheuttaa oireina mm. vapinaa, hikoilua ja näkökyvyn muutoksia, ja voi siten vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Bulgarian: Приемът на това лекарство в комбинация със сулфонилурейни производни или с инсулин може да доведе до много ниски нива на кръвната захар (хипогликемия), което може да причини симптоми като треперене, изпотяване и промени в зрението и това да повлияе на способността Ви да шофирате и работите с машини.
Finnish: Miten Glyxambi-valmistetta otetaan
Bulgarian: Как да приемате Glyxambi
Finnish: Alaraajan amputaatiot
Bulgarian: Ампутации на долeн крайник
Finnish: Rotilla tehdyissä pre- ja postnataalitoksisuustutkimuksissa havaittiin jälkeläisten painonnousun vähenevän, kun emo altistettiin empagliflotsiiniannoksille, jotka vastasivat noin 4-kertaista maksimaalista kliinistä empagliflotsiinialtistusta.
Bulgarian: При проучвания за пре- и постнатална токсичност при плъхове с емпаглифлозин са наблюдавани намалено наддаване на тегло при поколението при експозиция на майката, приблизително 4 пъти по-високи от максималната клинична експозиция на емпаглифлозин.
Finnish: Linagliptiini lisää insuliinin vapautumista ja pienentää glukagonipitoisuutta glukoosista riippuvaisesti ja parantaa siten glukoositasapainoa.
Bulgarian: Линаглиптин повишава нивата на инсулин и понижава секрецията на глюкагон по глюкозо-зависим механизъм, което води до общо подобряване на глюкозната хомеостаза.
Finnish: Empagliflotsiini ei lisännyt kasvaimien ilmaantuvuutta naarashiirillä, jotka saivat enintään 1 000 mg/kg/vrk annoksia, jotka vastaavat noin 62-kertaista maksimaalista kliinistä empagliflotsiinialtistusta.
Bulgarian: Емпаглифлозин не повишава честотата на туморите при женски мишки при дози до 1 000 mg/kg/ден, което съответства на приблизително 62-пъти максималната клинична експозиция на емпаглифлозин.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on vaikea maksan vajaatoiminta.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако страдате от тежко чернодробно увреждане.
Finnish: Hypoglykemian esiintyvyys riippui tutkimuksissa käytetyistä taustahoidoista ja oli samaa luokkaa, kun empagliflotsiinia tai lumetta käytettiin monoterapiana, yhdistettynä metformiiniin tai yhdistettynä pioglitatsoniin metformiinin kanssa tai ilman.
Bulgarian: Честотата на хипогликемия зависи от основното лечение в отделните проучвания и е сходна за емпаглифлозин и плацебо като монотерапия, като допълнение към метформин и като допълнение към пиоглитазон +/- метформин.
Finnish: • sukuelinten hiivainfektio, kuten sammas
Bulgarian: гъбична инфекция на гениталиите, подобна на млечница
Finnish: 45 ml/min, hoito on lopetettava (ks. kohdat 4.4, 4.8, 5.1 ja 5.2).
Bulgarian: Лечението трябва да се преустанови при eGFR трайно под 45 ml/min/1,73 m2 или CrCl трайно под 45 ml/min (вж. точки 4.4, 4.8, 5.1 и 5.2).
Finnish: Metformiini + empagliflotsiini 10 mg
Bulgarian: Метформин + емпаглифлозин 10 mg
Finnish: Taulukko 4 Tehoparametrit kliinisissä tutkimuksissa, joissa Glyxambi 10 mg/5 mg -hoitoa verrattiin 10 mg empagliflotsiiniannoksiin ja Glyxambi 25 mg/5 mg -hoitoa 25 mg empagliflotsiiniannoksiin, kun näitä hoitoja käytettiin aiemman hoidon lisänä potilailla, joiden glukoositasapaino oli riittämätön empagliflotsiinista (10 mg/25 mg) ja metformiinista huolimatta
Bulgarian: Таблица 4 Параметри по отношение на ефикасността при клинични проучвания, сравняващи Glyxambi 10 mg/5 mg с емпаглифлозин 10 mg както и Glyxambi 25 mg/5 mg с емпаглифлозин 25 mg като допълнително лечение при пациенти с неадекватен контрол при лечение с емпаглифлозин 10 mg/25 mg и метформин
Finnish: Kun toistuvia 5 mg linagliptiiniannoksia on otettu suun kautta, linagliptiinin kumuloitumisen efektiivinen puoliintumisaika on ollut noin 12 tuntia.
Bulgarian: Ефективният полуживот за кумулиране на линаглиптин, въз основа на определеното при перорално многократно прилагане по 5 mg линаглиптин, е приблизително 12 часа.
Finnish: Nestehukka (elimistön kuivuminen), melko harvinainen Elimistön kuivumiseen ei liity erityisiä oireita, mutta niitä voivat olla mm:
Bulgarian: Белезите на дехидратация не са специфични, но могат да включват:
Finnish: Empagliflotsiinin vaikutusmekanismin takia Glyxambi-hoitoa saavien potilaiden virtsan glukoosimääritys on positiivinen.
Bulgarian: Поради механизма на действие на емпаглифлозин, пациентите, които приемат Glyxambi, ще имат положителни тестове за глюкоза в урината.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Finnish: Harvinainen • haava suussa
Bulgarian: Панкреатит Улцерации в устата
Finnish: Kliinisissä empagliflotsiinitutkimuksissa niiden potilaiden, joilla veren kreatiniinipitoisuus oli kohonnut ja glomerulusten suodatusnopeus alentunut, kokonaisesiintyvyys oli yhtä suuri empagliflotsiini- ja lumelääkeryhmissä (kohonnut veren kreatiniinipitoisuus: empagliflotsiini 10 mg 0,6 %, empagliflotsiini 25 mg 0,1 %, lumelääke 0,5 %; glomerulusten suodatusnopeus alentunut: empagliflotsiini 10 mg 0,1 %, empagliflotsiini 25 mg 0 %, lumelääke 0,3 %).
Bulgarian: В клинични изпитвания с емпаглифлозин общата честота на пациентите с повишено ниво на креатинин в кръвта и понижена скорост на гломерулна филтрация е сходна между емпаглифлозин и плацебо (повишено ниво на креатинина в кръвта: емпаглифлозин 10 mg 0,6 %, емпаглифлозин 25 mg 0,1 %, плацебо 0,5 %; понижена скорост на гломерулна филтрация: емпаглифлозин 10 mg 0,1 %, емпаглифлозин 25 mg 0 %, 0,3 % плацебо).
Finnish: Empagliflotsiini aiheutti munuaiskasvaimia uroshiirillä 1 000 mg/kg/vrk annoksilla mutta ei 300 mg/kg/vrk annoksilla, jotka vastaavat noin 11-kertaista maksimaalista kliinistä empagliflotsiinialtistusta.
Bulgarian: Емпаглифлозин е индуцирал бъбречни тумори при мъжки мишки при доза 1 000 mg/kg/ден, но не и при 300 mg/kg/ден, което съответства на приблизително 11 пъти максималната клинична експозиция на емпаглифлозин.
Finnish: Logistinen regressio koko analyysijoukossa (NCF - noncompleters considered failure, keskeyttäneiden potilaiden hoidon katsottiin epäonnistuneen); mukana lähtötilanteen HbA1c-arvo, lähtötilanteen eGFR-arvo (MDRD-kaavalla laskettuna), maantieteellinen alue ja hoito; perustuu potilaisiin, joiden lähtötilanteen HbA1c-arvo oli 7 % tai yli.
Bulgarian: Логистичната регресия за FAS (NCF) включва изходна стойност на HbA1c, изходна стойност на eGFR (MDRD), географски регион и лечение; на базата на пациенти с HbA1c 7 % и повече на изходното ниво