FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Med prejemnicami pegfilgrastima je bila tudi manjša incidenca hospitalizacij in intravensko uporabljene antiinfektivne terapije, povezanih s klinično diagnozo febrilne nevtropenije, kot med prejemnicami placeba (1 % v primerjavi s 14 %, p < 0,001, ter 2 % v primerjavi z 10 %, p < 0,001).
Bulgarian: Честотата на хоспитализациите и i.v. употреба на антиинфекциозни средства, свързана с клиничната диагноза фебрилна неутропения е по-ниска в групата на пегфилграстим, в сравнение с плацебо групата (1% спрямо 14%, p < 0,001; и 2% спрямо 10%, p < 0,001).
Slovenian: Pri mlajših otrocih, starih od 0 do 5 let, so ugotovili večjo pogostnost resnih neželenih reakcij (92 %) kot pri starejših otrocih, starih od 6 do 11 (80 %) in 12 do 21 let (67 %)
Bulgarian: По-висока честота на сериозни нежелани реакции е наблюдавана при по-малки деца на възраст 0-5 години (92%), в сравнение с по-големи деца на възраст 6-11 и 12-21 години съответно (80% и 67%) и възрастни.
Slovenian: Počasi potisnite bat kolikor je mogoče daleč, tako da je glava bata v celoti med krilci ščitnika igle.
Bulgarian: Като държите предварително напълнената спринцовка, както е показано, бавно натиснете буталото докрай, така че накрайникът на буталото да застане изцяло между крилцата на предпазителя на иглата.
Slovenian: Podrobne informacije so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila - http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Poleg tega so pri mlajših otrocih, starih od 0 do 5 let, ugotovili večjo incidenco febrilne nevtropenije (75 %) kot pri starejših otrocih, starih od 6 do 11 (70 %) in 12 do 21 let (33 %) ter pri odraslih (glejte poglavji 4.8 in 5.2).
Bulgarian: В допълнение е наблюдавана по-висока честота на фебрилна неутропения при по-малки деца на възраст 0-5 години (75%), в сравнение с по-големи деца на възраст 6-11 години и 12-21 години (съответно 70% и 33%) и възрастни (вж. точки 4.8
Slovenian: Izgled zdravila Ziextenzo in vsebina pakiranja
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
Slovenian: Navodila za uporabo napolnjene injekcijske brizge Ziextenzo
Bulgarian: Инструкции за използване на предварително напълнена спринцовка със Ziextenzo
Slovenian: Ziextenzo 6 mg injekcija pegfilgrastim
Bulgarian: Ziextenzo 6 mg инжекция пегфилграстим
Slovenian: Ne injicirajte v predele z brazgotinami ali strijami.
Bulgarian: Избягвайте участъци с белези или стрии.
Slovenian: Podrobni podatki o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Zdravilo Ziextenzo smete vzeti iz hladilnika in ga hraniti pri sobni temperaturi (do 35 °C) največ 120 ur dolgo.
Bulgarian: Ziextenzo от хладилника и да го съхранявате на стайна температура (не над 35°С) за не повече от 120 часа.
Slovenian: Pokrovček za iglo
Bulgarian: Капачка на иглата
Slovenian: ** Če je vključen še delež PEG, je koncentracija 20 mg/ml.
Bulgarian: Концентрацията е 20 mg/ml, ако е включена частта от молекулата на ПЕГ.
Slovenian: Pomembne varnostne informacije Pozor: Napolnjeno injekcijsko brizgo shranjujte nedosegljivo otrokom.
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнената спринцовка на място, недостъпно за деца.
Slovenian: do IV. stadiju na mielosupresivni kemoterapiji z doksorubicinom in docetakselom je uporaba pegfilgrastima v obliki enega samega odmerka na cikel skrajšala trajanje nevtropenije in incidenco febrilne nevtropenije, podobno kot so opazili pri vsakodnevni uporabi filgrastima (mediana števila dnevnih aplikacij je bila 11).
Bulgarian: В две рандомизирани, двойнослепи, основни проучвания при пациенти с високорисков карцином на млечната жлеза II-IV стадий, провели миелосупресивна химиотерапия, състояща се от доксорубицин и доцетаксел, употребата на единична доза пегфилграстим на цикъл намалява по същия начин продължителността на неутропенията и честотата на фебрилната неутропения, както и наблюдаваните при ежедневната употреба на филграстим (медиана 11-дневно приложение).
Slovenian: • krvavitev iz pljuč (pljučna hemoragija).
Bulgarian: кървене от белия дроб (белодробен кръвоизлив)
Slovenian: - oteklost ali zabuhlost, ki jo lahko spremlja manj pogostejše odvajanje urina, težko dihanje,
Bulgarian: подуване или подпухналост, което може да е свързано с по-рядко уриниране,
Slovenian: UPORABO
Bulgarian: И УПОТРЕБА
Slovenian: Občasno (≥ 1/1.000 do < 1/100) so pri bolnikih z rakom, ki so prejemali kemoterapijo po uporabi granulocitne kolonije spodbujajočega faktorja, poročali o sindromu kapilarne prepustnosti, ki je lahko smrtno nevaren, če ni zdravljen takoj; glejte poglavje 4.4 in poglavje »Opis izbranih neželenih učinkov«
Bulgarian: Синдром на нарушена капилярна пропускливост, който може да бъде животозастрашаващ, ако лечението се забави, се съобщава нечесто (≥ 1/1 000 до < 1/100) при онкологични пациенти, подложени на химиотерапия след приложение на гранулоцит-колония стимулиращи фактори; вижте точка 4.4 и точка
Slovenian: Bistra, brezbarvna do rahlo rumenkasta raztopina za injiciranje.
Bulgarian: Инжекционен разтвор (инжекция) Бистър, безцветен до леко жълтеникав инжекционен разтвор.
Slovenian: • Vsebnik za odstranjevanje ostrih predmetov.
Bulgarian: Контейнер за остри отпадъци.
Slovenian: Preiskave zvišanje laktatdehidrogenaze in alkalne fosfataze1; prehodno zvišanje jetrnih funkcijskih testov za ALT ali AST1
Bulgarian: Повишаване на лактатдехидрогеназата и алкалната фосфатаза1;
Slovenian: Priprava napolnjene injekcijske brizge z zdravilom Ziextenzo za uporabo
Bulgarian: Подготовка на предварително напълнената спринцовка Ziextenzo за употреба
Slovenian: Pri bolnikih s srpastocelično dispozicijo ali s srpastocelično anemijo so v posameznih primerih poročali o srpastocelični krizi (občasno pri bolnikih s srpastocelično anemijo) (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Съобщавани са изолирани случаи на сърповидноклетъчни кризи при пациенти с носителство на признака на сърповидни клетки или сърповидноклетъчна болест (нечести при пациенти със сърповидно-клетъчна анемия) (вж. точка 4.4).
Slovenian: ± 22,5 µg·h/ml) kot med otroci, starimi od 6 do 11 (22,0 ± 13,1 µg·h/ml) in od 12 do 21 let (29,3 ± 23,2 µg·h/ml) (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: Групата в най-малка възраст (0-5 години) е имала по-висока средна експозиция на пегфилграстим (AUC) (± стандартно отклонение) (47,9 ± 22,5 µg hr/ml), отколкото по-големите деца на възраст 6-11 години и 12-21 години (съответно 22,0 ± 13,1 µg hr/ml и 29,3 ± 23,2 µg hr/ml) (вж. точка 5.1).
Slovenian: Če uporabite več zdravila Ziextenzo, kot bi smeli, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Ziextenzo, Вие трябва да се свържете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Slovenian: Stožčasta baza batnega zamaška
Bulgarian: Конусна основа на главата на буталото
Slovenian: Krilca ščitnika igle
Bulgarian: Крилца на предпазителя на иглата
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora sindrom akutne dihalne stiske2;
Bulgarian: Остър респираторен дистрес синдром2;
Slovenian: otekanje obraza, ustnic, jezika ali drugih delov telesa, kratka sapa, piskajoče ali oteženo dihanje.
Bulgarian: ако имате внезапни симптоми на алергия, като обрив, сърбеж или уртикария по кожата, подуване на лицето, устните, езика, или други части на тялото, задух, хрипове или затруднено дишане, това може да са признаци на тежка алергична реакция.
Slovenian: Oprema, ki jo boste potrebovali:
Bulgarian: ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА
Slovenian: Pred injiciranjem preberite ta navodila V CELOTI.
Bulgarian: Прочетете ЦЯЛАТА инструкция от начало до край преди инжектирането.
Slovenian: • ruptura vranice.
Bulgarian: • спукване на далака.
Slovenian: Če opazite katerega od simptomov, opisanih v poglavju 4, prenehajte uporabljati zdravilo Ziextenzo in nemudoma poiščite zdravniško pomoč.
Bulgarian: Спрете използването на Ziextenzo и незабавно потърсете медицинска помощ, ако забележите някои от симптомите, описани в точка 4.
Slovenian: Med začetnim ali nadaljnjim zdravljenjem s pegfilgrastimom so se pojavile reakcije na mestu injiciranja, vključno z eritemom na mestu injiciranja (občasno) kot tudi bolečino na mestu injiciranja
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране, включително еритем на мястото на инжектиране (нечести), както и болка на мястото на инжектиране (чести) са наблюдавани при първоначално или последващо лечение с пегфилграстим.
Slovenian: napolnjene injekcijske brizge NE UPORABLJAJTE
Bulgarian: - НЕ ИЗПОЛЗВАЙТЕ предварително напълнената спринцовка
Slovenian: Ziextenzo 6 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Bulgarian: Ziextenzo 6 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije bolečina na mestu injiciranja1
Bulgarian: Болка на мястото на инжектиране1
Slovenian: do IV. stadiju, ki so dobile 100 µg/kg pegfilgrastima po dokončanju doksorubicina/docetaksela (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Bulgarian: С изключение на групата в най-малка възраст (0-5 години), средната AUC при педиатрични пациенти изглежда подобна на тази при възрастни пациенти с високорисков карцином на млечната жлеза II-IV стадий и които получават 100 µg/kg пегфилграстим след приключване на доксорубицин/доцетаксел (вж. точки 4.8 и 5.1).
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO ZIMULTI IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Bulgarian: Какво представлява ZIMULTI и за какво се използва
Slovenian: Bolnikom morate naročiti, naj ne povečujejo odmerka zdravila ZIMULTI.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени да не увеличават дозата на ZIMULTI.
Slovenian: Farmakokinetični profil kaže, da je plato izpostavljenosti dosežen s 180 mg.
Bulgarian: Фармакокинетичният профил показва, че плато при експозициите се достига при 180 mg..
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila ZIMULTI Tablete ZIMULTI vsebujejo laktozo.
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на ZIMULTI ZIMULTI таблетки включват лактоза.
Slovenian: − če ste preobčutljivi za (alergični na) rimonabant ali katerokoli sestavino zdravila ZIMULTI
Bulgarian: − ако сте алергични (свъръхчувствителни) към римонабант или към някоя от останалите съставки на ZIMULTI,
Slovenian: Zdravila ZIMULTI ne smete jemati med nosečnostjo.
Bulgarian: ZIMULTI не трябва да се приема по време на бременност.
Slovenian: Bolnike, ki so eno leto dobivali ZIMULTI 20 mg, so ponovno randomizirali na ZIMULTI 20 mg ali placebo.
Bulgarian: Пациенти, които бяха получавали ZIMULTI 20 mg в продължение на една година бяха повторно рандомизирани да получават ZIMULTI 20 mg или плацебо.
Slovenian: Delovanje zdravila ZIMULTI se poveča, če hkrati uporabljate določena zdravila (t. i. zaviralce CYP3A4), npr.:
Bulgarian: Активността на ZIMULTI се увеличава при едновременната употреба на някои лекарства (така наречените CYP3A4 инхибитори) като:
Slovenian: Varnost zdravila ZIMULTI 20 mg so raziskali pri približno 2500 bolnikih, vključenih v študije, ki so proučevale presnovne učinke in učinke na zmanjšanje telesne mase pri čezmerno težkih in debelih bolnikih, ter pri približno 3800 bolnikih z drugimi indikacijami.
Bulgarian: Безопастността на ZIMULTI 20 mg е оценена при приблизително 2 500 пациента, включени в изпитвания, които изследват метаболитните ефекти и загубата на тегло при пациенти с наднормено тегло и затлъстяване и при приблизително 3 800 пациента с други показания.
Slovenian: V kliničnih študijah so preiskovanci ZIMULTI 20 mg jemali zjutraj, ponavadi pred zajtrkom.
Bulgarian: По време на клиничните изследвания ZIMULTI 20 mg е приеман сутрин, обикновено преди закуска.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo ZIMULTI neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Bulgarian: Както всички лекарства, ZIMULTI може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава
Slovenian: Na splošno ZIMULTI 20 mg ni pomembno vplival na koncentracijo celotnega holesterola ali holesterola LDL.
Bulgarian: Общо ZIMULTI 20 mg няма значителен ефект върху общия холестерол или нивата на LDL-C.
Slovenian: ZIMULTI 20 mg je učinkovito vzdrževala zmanjšano telesno maso do dve leti.
Bulgarian: ZIMULTI 20 mg беше ефикасен в поддържането на загубата на тегло до две години.
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ
Slovenian: − psihiatrična motnja: psihotične motnje vključno s halucinacijami, blodnjami in paranojo.
Bulgarian: Психични нарушения: психотични нарушения включващи халюцинации, налудности и параноя.
Slovenian: Vzeti jo je treba zjutraj pred zajtrkom.
Bulgarian: ZIMULTI трябва да бъде приеман веднъж дневно сутрин преди закуска.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo ZIMULTI
Bulgarian: Какво съдържа ZIMULTI
Slovenian: − bolezni živčevja: konvulzije, motnje pozornosti, glavobol.
Bulgarian: − Нарушения на нервната система: конвулсии, нарушено внимание, главоболие.
Slovenian: Tablete ZIMULTI vsebujejo laktozo, zato bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze, ne smejo jemati tega zdravila.
Bulgarian: ZIMULTI съдържат лактоза, пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila ZIMULTI Preden začnete jemati zdravilo, morate zdravniku povedati:
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на ZIMULTI Уведомете вашия лекар преди да започнете да приемата това лекарство:
Slovenian: Zdravilo ZIMULTI je namenjeno za zdravljenje debelih ali bolnikov s čezmerno telesno maso z dodatnimi dejavniki tveganja, kot sta diabetes ali povišane vrednosti maščob v krvi - t. i. lipidi (dislipidemija; predvsem holesterol in trigliceridi) kot dopolnilo k dieti in telesni dejavnosti.
Bulgarian: ZIMULTI е показана за лечение при пациенти със затлъстяване или наднормено тегло с допълнителни рискови фактори като диабет или повишени нива на мастните вещества в кръвта наречени липиди (дислипидемия; главно холестерол и триглицериди) като добавка към диетата и физическите упражнения.
Slovenian: ZIMULTI 20 mg nZNZ
Bulgarian: ZIMULTI 20 mg nITT
Slovenian: Redki neželeni učinki, ki se pojavijo pri manj kot 1 od 1000 oseb in so bili zabeleženi pri bolnikih, ki so uporabljali zdravilo ZIMULTI, vključujejo: halucinacije.
Bulgarian: Редки нежелани реакции, засягащи по-малко от 1 на 1 000, които са се появили при пациенти на ZIMULTI включват: халюцинации.
Slovenian: KAKO JEMATI ZDRAVILO ZIMULTI
Bulgarian: Как да приемате ZIMULTI
Slovenian: Izgled zdravila ZIMULTI in vsebina pakiranja ZIMULTI 20 mg so bele filmsko obložene tablete v obliki solze, ki imajo na eni strani vtisnjeno oznako "20".
Bulgarian: Как изглежда ZIMULTI и какво съдържа опаковката ZIMULTI 20 mg е с форма на сълза, бяла филмирана таблетка с вдлъбнато релефно означение „20" от едната страна.
Slovenian: Laboratorijski neželeni učinki Ni ugotovljeno, da bi ZIMULTI spreminjal vrednosti laboratorijskih testov.
Bulgarian: ZIMULTI не е показал промяна на стойностите на лабораторните показатели.
Slovenian: Zdravila ZIMULTI ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na zunanji ovojnini poleg oznake "Upor.
Bulgarian: Не използвайте ZIMULTI след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка след «ГОДЕН
Slovenian: Če med jemanjem zdravila ZIMULTI zanosite, sumite, da ste zanosili, ali načrtujete nosečnost, se morate takoj posvetovati z zdravnikom.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар веднага щом забременеете, мислите, че може да сте бременна или планирате да забременеете докато приемате ZIMULTI.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila ZIMULTI
Bulgarian: Не приемайте ZIMULTI
Slovenian: Pri bolnikih, starejših od 75 let, ZIMULTI uporabljajte previdno (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: ZIMULTI трябва да се използва с повишено внимание при пациенти над 75 години (вж. точка 4.4).
Slovenian: ZIMULTI je na voljo v pretisnih omotih s 14, 28, 30, 56, 84, 90 in 98 tabletami,perforiranih pretisnih omotih za enkratni odmerek, ki vsebujejo 70 x 1 tableto in belih plastenkah z 28, 98 ali 500 tabletami.
Bulgarian: ZIMULTI се предлага в блистерни опаковки от 14, 28, 30, 56, 84, 90 и 98 таблетки, в перфорирани еднодозови блистерни опаковки, съдържащи 70 х 1 таблетки и в бели пластмасови бутилки, съдържащи 28, 98 и 500 таблетки.
Slovenian: Postmarketiška izkušnja je pokazala, da pri več kot polovici bolnikov, ki so razvili takšno razpoloženje, se je to pojavilo v prvem mesecu zdravljenja, pri približno 80 % pa v 3 mesecih.
Bulgarian: Депресивни реакции могат да настъпят при пациенти, които нямат явни рискови фактори, освен самото затлъстяване.При постмаркетинговия опит, повече от половината от пациентите, които развиват подобни реакции, ги проявяват в рамките на 1 месец от започване на лечението, при приблизително 80% се проявяват в рамките на 3 месеца.
Slovenian: − bolezni kože in podkožja: izpuščaj.
Bulgarian: − Нарушения на кожата и подкожната тъкан: обрив.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo ZIMULTI, so poročali o pojavu resnih duševnih motenj, vključno z depresijo ali motnjami razpoloženja (glejte poglavje MOŽNI NEŽELENI UČINKI).
Bulgarian: Сериозни психични събития, включващи депресия или промени в настроението са съобщавани при пациенти, приемащи ZIMULTI (вж. точка ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ).
Slovenian: 5 Shranjevanje zdravila ZIMULTI Dodatne informacije
Bulgarian: Как да съхранявате ZIMULTI Допълнителна информация
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/06/345/007
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/06/345/007
Slovenian: − če dojite
Bulgarian: Преди да приемете
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov o učinkovitosti in varnosti uporaba zdravila ZIMULTI pri otrocih pod 18 let ni priporočljiva.
Bulgarian: ZIMULTI не се препоръчва за употреба при деца под 18 години поради липсата на данни по отношение на ефикасност и безопастност.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki, ki se pojavijo pri več kot 1 od 100, a manj kot 1 od 10 oseb, in so bili zabeleženi pri bolnikih, ki so jemali zdravilo ZIMULTI, vključujejo: razdražen želodec, bruhanje, težave s spanjem, živčnost, depresijo, razdražljivost, omotico, drisko, tesnobnost, srbenje, čezmerno znojenje, mišične krče ali spazme, utrujenost, podplutbe, bolečine in vnetje tetiv (tendinitis), poslabšanje spomina, bolečino v hrbtu (išias), spremenjeno zaznavanje (manjša občutljivost ali nenormalen pekoč občutek ali mravljinčenje) v dlaneh in stopalih, valove vročine, padec, gripo in izvin sklepov.
Bulgarian: Раздразнен стомах, повръщане, проблеми със съня, нервност, депресия, раздразнителност, замаяност, диария, безпокойство, сърбеж, прекомерно изпотяване, мускулни крампи или спазми, умора, синини, болки в сухожилията и възпаление (тендонит), загуба на памет, болки в гърба (ишиас), променена чувствителност (понижена чувствителност или усещане за необичайно парене или боцкане) на ръцете и стъпалата, горещи вълни, падане, грип и изкълчване.
Slovenian: Če se med zdravljenjem z zdravilom ZIMULTI pojavijo simptomi depresije (glejte spodaj), zdravilo ZIMULTI prenehajte jemati in se posvetujte s svojim zdravnikom.
Bulgarian: Ако по време на лечението с ZIMULTI при Вас се появят симптоми на депресия трябва да се свържете с Вашия лекар и да спрете лечението.
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/06/345/001-011
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/06/345/001-011
Slovenian: Pri starejših bolnikih odmerjanja ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата при по-възрастни пациенти (вж. точка 5.2).
Slovenian: Med sočasno uporabo zdravila ZIMULTI in močnih zaviralcev CYP3A4 (npr. ketokonazola, itrakonazola, ritonavirja, telitromicina, klaritromicina, nefazodona) je potrebna previdnost.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при едновремнната употреба на ZIMULTI и мощни CYP3A4 инхибитори (напр. кетоконазол, итраконазол, ритонавир, телитромицин, кларитромицин, нефазодон).
Slovenian: Razvrstitev pričakovanih pogostnosti neželenih učinkov: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1,000 do < 1/100); redki (≥ 1/10,000 do < 1/1,000); zelo redki (<1/10,000), neznani (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Bulgarian: Много чести (≥10%); Чести (≥ 1, <10%); Нечести (≥ 0,1, <1%); Редки (≥ 0,01, <0.1%);
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu ZIMULTI je rimonabant.
Bulgarian: Активното вещество на ZIMULTI е римонабант.
Slovenian: (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJE Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serije Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, Francija sanofi-aventis S.p.A., Strada Statale 17, Km 22 , 67019 Scoppito (AQ), Italija V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila mora biti navedeno ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje zadevne serije.
Bulgarian: Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, Франция sanofi-aventis S.p.A., Strada Statale 17, Km 22 , 67019 Scoppito (AQ), Италия
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI ZIMULTI
Bulgarian: НА БРАЙЛОВА АЗБУКА
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo ZIMULTI
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза ZIMULTI
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila ZIMULTI, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila ZIMULTI, kot bi smeli, morate to povedati zdravniku ali farmacevtu.
Bulgarian: Ако приемете повече от необходимата доза ZIMULTI информирайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro ledvic odmerka ni potrebno prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата при пациенти с лека и умерена бъбречна недостатъчност (вж. точка 5.2).
Slovenian: ZIMULTI ne smete uporabljati pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Bulgarian: ZIMULTI не трябва да се използва при пациенти с тежка чернодробна недостатъчност.(вж. точка 4.4 и 5.2).
Slovenian: ZIMULTI 20 mg placebo
Bulgarian: ZIMULTI 20 mg
Slovenian: Spodaj v tabeli 2 so prikazani deleži bolnikov, ki so imeli po 1 letu zdravljenja telesno maso za 5 % oz. 10 % manjšo kot izhodiščno:
Bulgarian: Процентът пациенти, загубили 5% и 10% от тяхното начално телесно тегло след 1 година лечение, са дадени в таблица 2:
Slovenian: ZIMULTI 20 mg filmsko obložene tablete rimonabant
Bulgarian: ZIMULTI 20 mg филмирани таблетки rimonabant
Slovenian: Občasni neželeni učinki, ki se pojavijo pri manj kot 1 od 100, a več kot 1 na 1000 oseb, in so bili zabeleženi pri bolnikih, ki so uporabljali zdravilo ZIMULTI, vključujejo: zaspanost (letargija), drhtenje (tremor), nočno znojenje, simptome panike, kolcanje, jezo, nemir (disforijo), čustveno motnjo, samomorilne misli, agresivnost ali agresivno vedenje, hipoglikemija (nizek krvni sladkor).
Bulgarian: Сънливост (летаргия), тремор нощно изпотяване, симптоми на паника, хълцане, гняв, безпокойство (дисфория), емоционални нарушения, мисли за самоубийство, агресивност или агресивно поведение, хипогликемия (ниска кръвна захар).
Slovenian: Pri vrednotenju možnih tveganj zdravljenja z rimonabantom mora zdravnik skrbno preveriti, če je bolnik kdaj imel depresivno motnjo.
Bulgarian: Лекуващият лекар трябва внимателно да проучи дали пациентът не е страдал от депресивно нарушение в миналото с оглед оценка на потенциалния риск от лечението с римонабант.
Slovenian: Po začetku zdravljenja je potrebno pri bolnikih aktivno spremljati znake in simptome psihiatričnih motenj, še posebej depresijo.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат активно наблюдавани за оплаквания и симптоми на психични заболявания, особено за депресия, след началото на лечението.Ако се диагностицира депресия по време на лечението с римонабант, то трябва да бъде прекратено.
Slovenian: IME ZDRAVILA ZIMULTI 20 mg filmsko obložene tablete
Bulgarian: ZIMULTI 20 mg филмирани таблетки