FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não deve utilizar MEPACT em conjunto com altas doses de AINE; - corticosteroides, utilizados no tratamento de inflamações, alergias ou asma.
Slovenian: - kortikosteroide, ki se uporabljajo za zdravljenje vnetij, alergij ali astme.
Portuguese: • 1 frasco para injetáveis de MEPACT (mifamurtida)
Slovenian: • 1 viala zdravila MEPACT (mifamurtid)
Portuguese: Recomenda-se que o mifamurtida seja administrado em alturas diferentes da doxorrubicina ou outros medicamentos lipófilos, caso sejam utilizados no mesmo regime quimioterapêutico.
Slovenian: Če se mifamurtid in doksorubicin ali druga lipofilna zdravila uporabljajo v istem režimu kemoterapije, je priporočljivo, da se jih aplicira ob različnih časih.
Portuguese: Não retirar o filtro e a seringa do frasco para injetáveis.
Slovenian: Filtra in brizge ne smete odstraniti iz viale.
Portuguese: Dispneia, taquipneia, tosse
Slovenian: Zelo pogosti Dispneja, Tahipneja, Kašelj Pogosti
Portuguese: Cada frasco para injetáveis deve ser reconstituído com 50 ml de solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para injetáveis.
Slovenian: Eno vialo je treba rekonstituirati s 50 ml raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9%) za injiciranje.
Portuguese: Derrame pleural, dispneia exacerbada, tosse produtiva, hemoptise, sibilos, epistaxe, dispneia de esforço, congestão dos seios nasais, congestão nasal, dor faringolaríngea
Slovenian: Plevralni izliv, Poslabšanje dispneje, Produktivni kašelj, Hemoptiza, piskajoče dihanje, Krvavitev iz nosu, Dispneja med naporom, Sinusna kongestija, Nazalna kongestija, Bolečina v žrelu in grlu
Portuguese: Após reconstituição, cada ml de suspensão contém 0,08 mg de mifamurtida.
Slovenian: Po rekonstituciji en ml suspenzije vsebuje 0,08 mg mifamurtida.
Portuguese: Hipertensão, hipotensão
Slovenian: Zelo pogosti Hipertenzija, Hipotenzija Pogosti
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR EMBALAGEM EXTERIOR
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA
Portuguese: Dor hepática
Slovenian: Okvara ledvic
Portuguese: As reações adversas mais frequentes, são arrepios, febre, fadiga, náuseas, taquicardia e dor de cabeça.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so mrzlica, zvišana telesna temperatura, utrujenost, navzea, tahikardija in glavobol.
Portuguese: *análogo totalmente sintético de um componente da parede celular de Mycobacterium sp.
Slovenian: *povsem sintetični analog sestavine celične stene Mycobacterium sp. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Portuguese: Podem ocorrer efeitos secundários mais agudos, incluindo febre, arrepios, cansaço, náuseas, vómitos, dores de cabeça e tensão arterial alta ou tensão arterial baixa.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila MEPACT, kot bi smeli Pojavijo se lahko hujši neželeni učinki, vključno z zvišanjem telesne temperature, mrzlico, utrujenostjo, slabostjo, bruhanjem, glavobolom in visokim krvnim tlakom ali nizkim krvnim tlakom.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 09-2013.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 09-2013.
Portuguese: Os doentes foram acompanhados durante um período até 10 anos.
Slovenian: Stanje bolnikov so spremljali do 10 let.
Portuguese: Deve ser administrado duas vezes por semana, durante 12 semanas, seguido de tratamentos uma vez por semana durante 24 semanas adicionais.
Slovenian: Daje se dvakrat tedensko v obdobju 12 tednov, zatem pa enkrat tedensko še 24 tednov.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Mepact (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos no sangue), perda de apetite, dores de cabeça, tonturas, taquicardia (batimento rápido do coração), hipertensão (tensão alta), hipotensão (tensão baixa), dispneia (dificuldade em respirar), taquipneia (respiração acelerada), tosse, vómitos, diarreia, obstipação (prisão de ventre), dor abdominal (dor de barriga), náuseas, hiper-hidrose (sudação excessiva), mialgia (dores musculares), artralgia (dores nas articulações), dores nas costas, dores nas extremidades (nos braços e nas pernas), febre, arrepios, fadiga (cansaço), hipotermia (temperatura corporal baixa), dor generalizada, mal-estar, astenia (fraqueza) e dores no peito.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Mepact (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so anemija (majhno število rdečih krvničk), izguba apetita, glavobol, vrtoglavica, tahikardija (hitro bitje srca), hipertenzija (visok krvni tlak), hipotenzija (nizek krvni tlak), dispneja (oteženo dihanje), tahipneja (hitro dihanje), kašelj, bruhanje, driska, zaprtje, bolečine v trebuhu, slabost, hiperhidroza (pretirano potenje), mialgija (bolečine v mišicah), artralgija (bolečine v sklepih), bolečine v hrbtu, bolečine v okončinah (v rokah in nogah), zvišana telesna temperatura, mrzlica, utrujenost, hipotermija (nizka telesna temperatura), splošna bolečina, občutek neugodja, astenija (šibkost) in bolečina v prsih.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que sobreviveram sem que se verificassem reincidências da doença.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število preživelih bolnikov brez ponovitve bolezni.
Portuguese: Mepact mifamurtida
Slovenian: Mepact mifamurtid
Portuguese: Em 6 de Março de 2009, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Mepact.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Mepact, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 6. marca 2009.
Portuguese: O estudo comparou os doentes que receberam Mepact com os que não receberam este medicamento.
Slovenian: V študiji so primerjali bolnike, ki so prejeli zdravilo Mepact, in tiste, ki zdravila niso prejeli.
Portuguese: Depois da remoção cirúrgica do cancro, todos os doentes receberam várias combinações de medicamentos anticancerígenos.
Slovenian: Po kirurški odstranitvi raka so vsi bolniki prejeli različne kombinacije zdravil za zdravljenje raka.
Portuguese: Não deve ser administrado por injecção em bólus (todo de uma vez).
Slovenian: Ne sme se uporabljati kot bolus injekcija (vsega naenkrat).
Portuguese: "Alto grau" significa que o tipo de cancro é grave; "não metastático" significa que se encontra num estádio precoce e ainda não se propagou a outras partes do corpo, mais afastadas.
Slovenian: „Visoka stopnja" pomeni, da je rak hujše oblike, „nemetastatski" pa pomeni, da je v zgodnji fazi in da se ni razširil daleč po telesu.
Portuguese: Metade dos doentes recebeu também o Mepact.
Slovenian: Polovica bolnikov je prejela tudi zdravilo Mepact.
Portuguese: O tratamento com Mepact deve ser iniciado e supervisionado por um médico especialista com experiência no diagnóstico e tratamento do osteossarcoma.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Mepact mora uvesti in nadzorovati specializiran zdravnik, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem osteosarkoma.
Portuguese: O Mepact, utilizado em associação com outros medicamentos anticancerígenos, aumentou o período de sobrevivência dos doentes sem reincidência da doença: 68 % dos doentes que receberam Mepact (231 em 338) sobreviveram sem que a doença regressasse, em comparação com 61 % dos doentes que não foram tratados com o medicamento (207 em 340).
Slovenian: Zdravilo Mepact je v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje raka povečalo trajanje preživetja bolnikov brez ponovitve bolezni: 68 % bolnikov, ki so prejeli zdravilo Mepact (231 od 338), je preživelo brez ponovitve bolezni, v primerjavi z 61 % bolnikov, ki ga niso prejeli (207 od 340).
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Mepact durante os estudos?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Mepact izkazalo med študijami?
Portuguese: Funciona activando macrófagos e monócitos (tipos de glóbulos brancos que fazem parte do sistema imunitário).
Slovenian: Deluje tako, da aktivira makrofage in monocite (vrsti belih krvničk, ki so del imunskega sistema).
Portuguese: Dado o número de doentes afectados por osteossarcoma ser reduzido, a doença é considerada "rara", pelo que o Mepact foi designado "medicamento órfão" (medicamento utilizado em doenças raras) em 21 de Junho de 2004.
Slovenian: Ker je bolnikov z osteosarkomom malo, velja bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Mepact 21. junija 2004 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo, ki se uporablja pri redkih boleznih).
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Mepact, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Mepact preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: A forma exacta como a mifamurtida actua no osteossarcoma não está totalmente esclarecida, mas pensa-se que estimula os glóbulos brancos a libertarem substâncias que matam as células cancerosas.
Slovenian: Natančen mehanizem, s katerim mifamurtid deluje na osteosarkom, ni v celoti znan, domneva pa se, da povzroči sprostitev kemičnih snovi iz belih krvničk, ki uničijo rakave celice.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Mepact.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Mepact.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Mepact está disponível aqui.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Mepact je na voljo tukaj.
Portuguese: A dose de Mepact depende da altura e do peso do doente.
Slovenian: Odmerek zdravila Mepact je odvisen od bolnikove telesne višine in mase.
Portuguese: Não deve ser utilizado ao mesmo tempo que a ciclosporina ou outros inibidores da calcineurina (medicamentos que reduzem a actividade do sistema imunitário), ou doses elevadas de medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINE; utilizados no tratamento da dor e da inflamação).
Slovenian: Ne sme se uporabljati hkrati s ciklosporinom ali drugimi inhibitorji kalcinevrina (zdravili, ki zmanjšajo delovanje imunskega sistema) ali z visokimi odmerki nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAID, ki se uporabljajo za zdravljenje bolečine in vnetja).
Portuguese: O Mepact foi estudado num estudo principal que incluiu 678 doentes com idades compreendidas entre um e 31 anos com osteossarcoma de alto grau não metastático.
Slovenian: Zdravilo Mepact je bilo raziskano v eni glavni študiji, v kateri je sodelovalo 678 bolnikov, starih od enega do 31 let z nemetastatskim osteosarkomom visoke stopnje.
Portuguese: O Mepact não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à mifamurtida ou a qualquer outro componente do medicamento.
Slovenian: Zdravila Mepact ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) mifamurtid ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Mepact.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Mepact, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Portuguese: O Mepact é utilizado no tratamento de osteossarcoma de alto grau não metastático (um tipo de cancro ósseo) em doentes com idades compreendidas entre os dois e os 30 anos.
Slovenian: Zdravilo Mepact se uporablja za zdravljenje nemetastatskega osteosarkoma (vrste kostnega raka) visoke stopnje pri bolnikih, starih od dve do 30 let.
Portuguese: O Mepact é utilizado em associação com outros medicamentos anticancerígenos, após a remoção cirúrgica do cancro.
Slovenian: Zdravilo Mepact se uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje raka po tem, ko je bil rak kirurško odstranjen.
Portuguese: O risco de morte foi igualmente reduzido em 28 % nos doentes que receberam o Mepact.
Slovenian: Prav tako se je pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Mepact, tveganje za smrt zmanjšalo za 28 %.
Portuguese: A substância activa do Mepact, a mifamurtida, é um imunomodulador.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Mepact, mifamurtid, je imunomodulator.
Portuguese: Outras informações sobre o Mepact
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Mepact:
Portuguese: Qual é o risco associado ao Mepact?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Mepact?
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Mepact são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Mepact, kadar se uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili proti raku, večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Mepact, consulte o Folheto Informativo.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Mepact, glejte navodilo za uporabo.
Portuguese: O Mepact é administrado por perfusão intravenosa lenta com a duração de uma hora.
Slovenian: Zdravilo Mepact se daje v obliki počasne, enourne intravenske infuzije.
Portuguese: Por que foi aprovado o Mepact?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Mepact odobreno?
Portuguese: Como foi estudado o Mepact?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Mepact raziskano?
Portuguese: Contém a substância activa mifamurtida.
Slovenian: Zdravilo vsebuje zdravilno učinkovino mifamurtid.
Portuguese: O Mepact é um pó para preparação de uma suspensão para perfusão (administração gota a gota numa veia).
Slovenian: Zdravilo Mepact je prašek za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije v veno).
Portuguese: O que é o Mepact?
Slovenian: Kaj je zdravilo Mepact?
Portuguese: Como funciona o Mepact?
Slovenian: Kako zdravilo Mepact deluje?
Portuguese: Para que é utilizado o Mepact?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Mepact uporablja?
Portuguese: Como se utiliza o Mepact?
Slovenian: Kako se zdravilo Mepact uporablja?
Portuguese: Anexo III Condições para o levantamento da suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado
Slovenian: Dodatek III Pogoji za odpravo začasnega umika dovoljenj za promet z zdravilom
Portuguese: Para a suspensão ser levantada, os Titulares das Autorizações de Introdução no Mercado deverão fornecer às Autoridades Nacionais Competentes o seguinte:
Slovenian: Za odpravo začasnega umika morajo imetniki dovoljenja za promet z zdravilom pristojnim nacionalnim organom predložiti naslednje:
Portuguese: dados convincentes para identificar uma população de doentes na qual os benefícios do meprobamato sejam claramente superiores aos riscos identificados.
Slovenian: prepričljive podatke z opredelitvijo populacije bolnikov, v kateri koristi meprobamata jasno odtehtajo opredeljena tveganja.
Portuguese: O período de estudo foi definido como o período entre 1 de outubro de 2005 e 30 de setembro de 2010.
Slovenian: Obdobje trajanja študije je bilo opredeljeno kot obdobje od 1. oktobra 2005 do 30. septembra 2010.
Portuguese: Os eventuais dados existentes são antigos e não cumprem os requisitos metodológicos atuais.
Slovenian: Obstoječi podatki so stari in ne izpolnjujejo trenutno veljavnih metodoloških zahtev.
Portuguese: Durante este período, o tratamento com o meprobamato não deve ser iniciado em novos doentes.
Slovenian: V tem obdobju se ne sme začeti zdravljenja novih bolnikov z meprobamatom.
Portuguese: Mais especificamente, a utilização nos idosos manteve-se considerável.
Slovenian: Še posebej znatna je ostala uporaba pri starejših.
Portuguese: Esta é uma questão particularmente preocupante na população idosa.
Slovenian: To je pomembno zlasti pri starejši populaciji.
Portuguese: O período de estudo foi definido como o período de tempo que vai de julho de 2009 a março de 2011 e os dados resultantes foram comparados com os dados obtidos para o período entre maio de 2006 e julho de 2009.
Slovenian: Obdobje trajanja študije je bilo opredeljeno kot obdobje, ki je trajalo od julija 2009 do marca 2011, pridobljene podatke pa so primerjali s podatki iz obdobja od maja 2006 do julija 2009.
Portuguese: Em resultado disto, foi automaticamente iniciado um procedimento nos termos do artigo 107.º da Diretiva 2011/83/CE, a nível europeu, para os medicamentos contendo meprobamato para uso oral.
Slovenian: Posledično je bil v skladu s členom 107 Direktive 2011/83/ES na evropskem nivoju samodejno sprožen postopek za zdravila, ki vsebujejo meprobamat, za peroralno uporabo.
Portuguese: Resumo da avaliação científica de medicamentos contendo meprobamato para uso oral (ver Anexo I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil, ki vsebujejo meprobamat, za peroralno uporabo (glejte Dodatek I)
Portuguese: Isto é comparável aos 15 casos fatais (incluindo 7 causados por sobredosagens) registados durante o período de maio de 2006 a julho de 2009.
Slovenian: To je primerljivo s 15 smrtnimi izidi (vključno s 7 zaradi prevelikega odmerka), ki so jih zabeležili v obdobju od maja 2006 do julija 2009.
Portuguese: Por comparação, foram registadas 308 notificações graves e não graves durante o período 2001-2006.
Slovenian: Za primerjavo: v obdobju od leta 2001 do leta 2006 je bilo zabeleženih 308 resnih in neresnih primerov.
Portuguese: Em consequência disto, consideraram desnecessárias medidas adicionais de minimização dos riscos.
Slovenian: Zato so menili, da dodatni ukrepi za zmanjšanje tveganja niso potrebni.
Portuguese: Foram notificados 6 casos de pneumopatia por inalação e 3 casos de dependência/abstinência.
Slovenian: Poročali so o 6 primerih inhalacijske pnevmopatije in o 3 primerih odvisnosti/odtegnitve.
Portuguese: Casos de sobredosagem acidental (doses mais elevadas do que as recomendadas durante vários dias) ocorreram em 9% dos doentes.
Slovenian: Do primerov naključnega prevelikega odmerjanja (večji odmerki od priporočenih v času več dni) je prišlo pri 9 % bolnikov.
Portuguese: Não obstante, alguns titulares das AIM propuseram alterações menores na informação do medicamento, sobretudo no que se refere à duração do tratamento.
Slovenian: Nekateri imetniki dovoljenja za promet z zdravilom pa so predlagali manjše spremembe podatkov o zdravilu, predvsem v zvezi s trajanjem zdravljenja.
Portuguese: As formulações orais do meprobamato têm sido autorizadas na UE apenas como medicamentos sujeitos a receita médica.
Slovenian: Peroralne farmacevtske oblike meprobamata so bile v EU odobrene kot zdravila, ki se izdajajo le na recept.
Portuguese: Isto foi confirmado pela análise, que identificou 9 casos de dependência/abstinência durante o período de estudo (3 casos graves e 6 casos não graves).
Slovenian: To je potrdila analiza, v kateri je bilo ugotovljenih 9 primerov odvisnosti/odtegnitve v času trajanja študije (3 resni primeri in 6 primerov, ki niso bili resni).
Portuguese: Por conseguinte, a Afssaps considerou que a relação risco-benefício dos medicamentos contendo meprobamato é desfavorável e, a 25 de julho de 2011, notificou a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua intenção de suspender as autorizações de introdução no mercado francesas dos medicamentos para uso oral contendo meprobamato, com entrada em vigor em janeiro de 2012.
Slovenian: Afssaps je zato menil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo meprobamat, neugodno, ter dne 25. julija 2011 Evropsko agencijo za zdravila (EMA) in Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) obvestil o svoji nameri za začasni umik francoskih dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo meprobamat, za peroralno uporabo, ki začne veljati januarja 2012.
Portuguese: Sete comas tiveram um desenlace fatal.
Slovenian: Pri sedmih komah je bil izid smrten.
Portuguese: Além disso, a Afssaps mostrou-se particularmente preocupada com os acontecimentos adversos nos doentes idosos.
Slovenian: Poleg tega je Afssaps izrazil skrb zaradi neželenih učinkov pri starejših bolnikih.
Portuguese: Fundamentos para a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado
Slovenian: Razlogi za začasni umik dovoljenj za promet z zdravili
Portuguese: Quanto aos medicamentos de associação meprobamato/aceprometazina, a segunda análise do CPRV de Lille identificou 365 casos clinicamente confirmados durante o período de estudo, 277 (76%) dos quais registados como graves (correspondentes a 894 acontecimentos adversos) e 88 registados como não graves (correspondentes a 153 acontecimentos adversos).
Slovenian: V zvezi s kombiniranimi zdravili meprobamata in aceprometazina je bilo v drugi analizi agencije Lille CPRV v času trajanja študije ugotovljenih 365 medicinsko potrjenih primerov, od katerih je bilo 277 (76 %) zabeleženih kot resnih (kar ustreza 894 neželenim učinkom), 88 primerov pa kot neresnih (kar ustreza 153 neželenim učinkom).
Portuguese: Avaliação risco-benefício geral
Slovenian: Splošna ocena razmerja med tveganji in koristmi
Portuguese: Em resumo, o CHMP avaliou a totalidade dos dados disponíveis, incluindo as respostas submetidas pelos titulares das AIM por escrito e durante a explicação oral, bem como as avaliações de farmacovigilância francesas realizadas a nível nacional.
Slovenian: CHMP je ocenil vse razpoložljive podatke, vključno z odzivi, ki so jih posredovali imetniki dovoljenja za promet z zdravilom v pisni obliki in ustni obrazložitvi, kakor tudi nacionalno izvedene francoske farmakovigilančne ocene.
Portuguese: Obtiveram-se também notificações de perturbações do estado da consciência (36 casos), quedas (30 casos), hipotensão (26 casos) e confusão e desorientação (20 casos).
Slovenian: Poročali so tudi o motnjah zavesti (36 primerov), padcih (30 primerov), hipotenziji (26 primerov) in zmedenosti ter dezorientiranosti (20 primerov).
Portuguese: O CHMP constatou que, apesar de ter ocorrido uma diminuição de 10% da percentagem de doentes idosos durante o período deste estudo, estes continuaram a ser a principal faixa etária afetada (40% dos doentes com idade superior a 65 anos e 32% dos doentes com idade superior a 75 anos).
Slovenian: CHMP je zabeležil, da so kljub 10 % upadu deleža starejših bolnikov v času trajanja študije starejši bolniki ostali poglavitna prizadeta starostna skupina (40% bolnikov nad 65 letom starosti in 32 % bolnikov nad 75 letom starosti).
Portuguese: São várias as indicações aprovadas em toda a Europa, incluindo assistência à desabituação alcoólica, tratamento de estados ansiosos, tratamento de tensão muscular, cãibras ou estado espástico dos músculos voluntários, tratamento sintomático de distúrbios da função digestiva, tratamento de crises de enxaqueca e tratamento de insónia ocasional.
Slovenian: Številne indikacije so odobrene po vsej Evropi, vključno s pomočjo pri odtegnitvi alkohola, zdravljenjem anksioznih stanj, zdravljenjem mišične napetosti, krčev ali spastičnega stanja prečno progastih mišic, simptomatskim zdravljenjem motenj delovanja prebavil, zdravljenjem migrenskih napadov in zdravljenjem občasne nespečnosti.
Portuguese: Durante o período de estudo, registaram-se 30 casos fatais, 27 dos quais associados à utilização de fármacos psicotrópicos e 20 registados como sobredosagens.
Slovenian: V času trajanja študije je bilo zabeleženih 30 primerov s smrtnim izidom, od katerih je bilo 27 povezanih z uporabo psihotropnih zdravil, 20 pa jih je bilo zabeleženih kot prekomerni odmerki.
Portuguese: As medidas foram também inadequadas para lidar com o risco de dependência farmacológica e de sintomas de abstinência graves.
Slovenian: Ukrepi so bili tudi nezadostni za reševanje tveganja farmakološke odvisnosti in resnih odtegnitvenih simptomov.
Portuguese: Os acontecimentos adversos graves registados com mais frequência foram os comas (75 casos).
Slovenian: Najpogosteje navedeni resni neželeni učinki so bili kome (75 primerov).
Portuguese: As notificações globais envolveram doentes com idade superior a 65 anos em 22% dos casos e doentes com idade igual e superior a 75 anos em 13% dos casos.
Slovenian: Skupna poročila so v 22 % primerov vključevala bolnike nad 65 letom starosti, v 13 % primerov pa bolnike nad 75 letom starosti.