FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Använd inte detta läkemedel om blistret har öppnats.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že blister je otvorený.
Swedish: Den genomsnittliga förlängningen av QTcF jämfört med placebo minskade till 11,8 ms vid 24 timmar och till 7,5 ms vid 48 timmar.
Slovak: Priemerné predĺženie QTcF v porovnaní s placebom sa znížilo na 11,8 ms po 24 hodinách a na 7,5 ms po 48 hodinách.
Swedish: Den skrymmande biskinolon-strukturen kan vara viktig när det gäller aktiviteten mot klorokinresistenta stammar och verkar eventuellt genom följande mekanismer:
Slovak: Objemná bischinolónová štruktúra môže byť dôležitá pre aktivitu proti kmeňom rezistentným na chlorochín a môže pôsobiť prostredníctvom nasledujúcich mechanizmov:
Swedish: Eurartesim får därför inte användas under graviditetens första trimester om din läkare kan ge dig ett annat läkemedel.
Slovak: Eurartesim sa preto nesmie používať počas prvého trimestru tehotenstva, ak vám váš lekár môže predpísať alternatívny liek.
Swedish: Dosen ska baseras på kroppsvikt enligt nedanstående tabell:
Slovak: Dávkovanie má vychádzať z telesnej hmotnosti, tak ako sa uvádza v tabuľke dole:
Swedish: Det finns olika typer av Plasmodium-parasiter.
Slovak: Existujú rôzne typy parazita Plasmodium.
Swedish: Artenimol orsakar embryoletalitet och teratogenicitet hos råtta och kanin.
Slovak: Artenimol spôsobuje embryoletalitu a teratogenitu u potkanov a králikov.
Swedish: Effekter på blodtrycket samt på PR-intervall och QRS-duration observerades vid höga doser med piperakin.
Slovak: Účinky na krvný tlak a trvanie PR a QRS sa pozorovali pri vysokých dávkach piperachinu.
Swedish: Det används för att behandla okomplicerad malaria när det är lämpligt att använda ett läkemedel som ges via munnen.
Slovak: Používa sa na liečbu nekomplikovanej malárie, kde je vhodné použitie lieku ústami.
Swedish: Denna farmakokinetiska effekt åtföljs av en ökad påverkan på förlängningen av QT-intervallet.
Slovak: Tento farmakokinetický vplyv je sprevádzaný zvýšeným účinkom na predĺženie QT intervalu.
Swedish: Elimineringshalveringstiden för piperakin är ca 22 dagar för vuxna patienter och ca 20 dagar för pediatriska patienter.
Slovak: Eliminačný polčas piperachinu je približne 22 dní u dospelých pacientov a približne 20 dní u detských a dospievajúcich pacientov.
Swedish: Den systemiska artenimolexponeringen den sista behandlingsdagen var högre hos kvinnor än hos män, med en skillnad inom 30 %.
Slovak: Systémová expozícia artenimolu v poslednom dni liečby bola vyššia u žien ako u mužov, s rozdielom v rámci 30 %.
Swedish: Bedömningen av risken för läkemedelsinteraktioner baseras därmed antingen på in vivo- eller in vitro-studier.
Slovak: Z toho dôvodu posúdenie potenciálu pre výskyt interakcií liečivo-liečivo vychádza buď zo štúdií in vivo alebo in vitro.
Swedish: Särskild försiktighet rekommenderas när det gäller små barn med kräkningar, eftersom de sannolikt utvecklar elektrolytstörningar.
Slovak: Zvýšená opatrnosť sa odporúča u malých detí, ak vracajú, pretože je u nich pravdepodobný rozvoj porúch elektrolytov.
Swedish: 95 % tvåsidigt CI för behandlingsskillnaden (Eurartesim - kontroll); p-värde
Slovak: 95 % obojstranný CI pre rozdiel v liečbe (EurartesimPorovnávacia látka); p-hodnota
Swedish: 2 år.
Slovak: 2 roky >
Swedish: I kliniska prövningar fick nio patienter en dubbelt så hög kumulativ dos av Eurartesim än vad som avsetts.
Slovak: V klinických skúšaniach dostalo deväť pacientov dvojnásobok kumulatívnej plánovanej dávky Eurartesimu.
Swedish: Säkerhetsprofilen för dessa patienter skilde sig inte från säkerhetsprofilen för patienter som fick den rekommenderade dosen och ingen patient rapporterade svåra läkemedelsbiverkningar.
Slovak: Bezpečnostný profil týchto pacientov sa neodlišoval od profilu pacientov, ktorí dostávali odporúčanú dávku, pričom u žiadneho pacienta sa nezaznamenali závažné nežiaduce udalosti (SAE).
Swedish: Totalt antal tabletter för behandling
Slovak: Celkový počet tabliet potrebných k liečbe
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Slovak: − vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Swedish: Data om oönskade händelser från kliniska prövningar tyder på att Eurartesim inte har någon inverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner när patienten har tillfrisknat från den akuta infektionen.
Slovak: Údaje o nežiaducich udalostiach zhromaždené v klinických skúšaniach naznačujú, že Eurartesim nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje po vyliečení pacienta z akútnej infekcie.
Swedish: • Behovet av att informera patienter om viktiga risker som förknippas med behandling med Eurartesim och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning av läkemedlet.
Slovak: Je potrebné upozorniť pacientov na významné riziká spojené s liečbou Eurartesimom a vhodné opatrenia pri použití lieku.
Swedish: Använd alltid Eurartesim enligt läkarens anvisningar.
Slovak: Vždy užívajte Eurartesim presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Swedish: Åldersspecifika PCR-korrigerade läkningsfrekvenser i de modifierade intention-to-treat-(m-ITT)populationerna anges i tabellen nedan för den asiatiska respektive den afrikanska studien:
Slovak: Miery vyliečenia upravené vekovo špecifickým PCR v m-ITT populáciách sú uvedené v tabuľke nižšie, a to pre ázijské a africké štúdie:
Swedish: Vissa läkemedel kan påverka effekten av Eurartesim och läkaren kan besluta att Eurartesim inte är lämpligt eller att tätare kontroll behövs under tiden du eller ditt barn använder läkemedlen som eventuellt kan påverka eller påverkas av användning av Eurartesim.
Slovak: Niektoré lieky môžu ovplyvňovať spôsob účinku Eurartesimu a váš lekár môže rozhodnúť, že Eurartesim nie je vhodný alebo že sú potrebné ďalšie kontroly, kým vy alebo vaše dieťa užívate niektoré lieky, ktoré by mohli zapríčiniť interakcie.
Swedish: Farmakokinetiska parametrar som observerats för piperakin hos människa tyder på att denna aktiva substans har en stor distributionsvolym (730 l/kg; CV 37,5 %).
Slovak: Farmakokinetické parametre pozorované pre piperachin u ľudí naznačujú, že táto účinná látka má veľký distribučný objem (730 l/kg; CV 37,5
Swedish: Fördröjd hemolytisk anemi
Slovak: Oneskorená hemolytická anémia
Swedish: - Elektrolytstörningar, särskilt hypokalemi, hypokalcemi eller hypomagnesemi.
Slovak: Poruchy elektrolytov, najmä hypokaliémia, hypokalciémia alebo hypomagneziémia.
Swedish: Såväl piperakin som artenimol binds i hög grad till humana plasmaproteiner: proteinbindningen som observerades i in vitro-studier var 44-93 % för artenimol och > 99 % för piperakin.
Slovak: Piperachin aj artenimol sa v značnej miere viažu na ľudské plazmatické proteíny: väzba na proteíny pozorovaná v štúdiách in vitro bola 44-93 % pre artenimol a >
Swedish: Biverkningar hos vuxna
Slovak: Vedľajšie účinky u dospelých
Swedish: Säkerhet och effekt för Eurartesim för spädbarn som är yngre än 6 månader och för barn som väger mindre än 5 kg har inte fastställts.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Eurartesimu u dojčiat vo veku menej ako 6 mesiacov a u detí s telesnou hmotnosťou menej ako 5 kg neboli stanovené.
Swedish: Artenimol konstaterades ha en liten distributionsvolym hos människa (0,8 l/kg; CV 35,5 %).
Slovak: Pozorovalo sa, že artenimol má malý distribučný objem u ľudí (0,8 l/kg; CV 35,5
Swedish: Resistens mot piperakin (när det används som monoterapi) har rapporterats.
Slovak: Zaznamenala sa rezistencia voči piperachinu (keď sa používa v monoterapii).
Swedish: Artenimol omvandlas huvudsakligen till α-artenimol-β-glukuronid (α-artenimol-G).
Slovak: Artenimol sa konvertuje predovšetkým na α-artenimol-β-glukuronid (α-artenimol-G).
Swedish: Daglig dos (mg)
Slovak: Denná dávka (mg)
Swedish: Förlängd QT/QTc-tid Oregelbunden hjärtfrekvens
Slovak: Predĺženie QT/QTc Nepravidelný srdcový rytmus
Swedish: Eurartesim dödar Plasmodium falciparum-parasiten.
Slovak: Eurartesim zabíja parazit Plasmodium falciparum.
Swedish: Den observerade effekten på förlängningen av QTc-intervallet inträffade dag 2 och hade försvunnit dag 7 (nästa tidpunkt som EKG utfördes).
Slovak: Vplyv na predĺženie QTc intervalu sa pozoroval na 2. deň a ustúpil do 7. dňa (nasledujúci časový bod, pri ktorom sa uskutočnilo EKG).
Swedish: I en pediatrisk farmakokinetisk studie och baserat på mycket begränsade stickprovsundersökningar konstaterades mindre skillnader avseende farmakokinetiken för artenimol mellan de pediatriska och vuxna populationerna.
Slovak: V pediatrickej farmakokinetickej štúdii a na základe veľmi obmedzeného odberu vzoriek sa pozorovali menšie rozdiely vo farmakokinetike artenimol medzi pediatrickou a dospelou populáciou.
Swedish: De viktigaste metaboliterna för piperakin var en klyvningsprodukt av karboxylsyra och en mono-N-oxiderad produkt.
Slovak: Hlavnými metabolitmi piperachinu boli produkt rozkladu kyselina karboxylová a mono-N-oxidovaný produkt.
Swedish: • Interferens med parasitens transportproteiner.
Slovak: Interferencie s transportnými proteínmi parazitov.
Swedish: Analys av oönskade hjärthändelser i kliniska prövningar visade att dessa rapporterades mer frekvent för patienter som behandlades med Eurartesim än för patienter som behandlades med en komparator (se avsnitt 4.8).
Slovak: Analýza srdcových nežiaducich udalostí vyskytujúcich sa počas klinických skúšaní preukázala, že tieto sa vyskytujú častejšie u pacientov liečených Eurartesimom než u pacientov liečených porovnávacími antimalarikami (pozri časť 4.8).
Swedish: Du eller ditt barn bör ta läkemedlet på fastande mage.
Slovak: Tento liek máte vy alebo vaše dieťa užívať na prázdny žalúdok.
Swedish: Endoperoxidbryggan anses vara väsentlig för antimalariaaktiviteten och orsakar skador på parasitens membransystem från fria radikaler, enligt nedan:
Slovak: Jeho endoperoxidový mostík sa považuje za nevyhnutný pre jeho antimalarickú aktivitu, čo spôsobuje poškodenie membránových systémov parazitov voľnými radikálmi vrátane:
Swedish: I det europeiska säkerhetsregistret behandlades 25 patienter som vägde ≥ 100 kg (intervall 100 - 121 kg) med 4 tabletter 320/40 mg PQP/artenimol under 3 dagar.
Slovak: V Európskom registri bezpečnosti bolo 25 pacientov s hmotnosťou ≥ 100 kg (v rozmedzí 100 kg - 121 kg) liečených 4 tabletami 320 mg/40 mg PQP/artenimolu po dobu 3 dní.
Swedish: I båda fallen bekräftade resultaten att Eurartesim inte var sämre än jämförelseläkemedlet.
Slovak: V každom prípade výsledky potvrdili, že Eurartesim nebol menej účinný ako porovnávací liek.
Swedish: De läkemedelsbiverkningar som noterades för Eurartesim var i allmänhet lindriga i svårighetsgrad och majoriteten var inte allvarliga.
Slovak: ADR uvedené pre Eurartesim boli zvyčajne mierne závažné a väčšina bola nezávažná.
Swedish: Hos människa kan risken för neurotoxicitet av oralt administrerat artenimol anses högst osannolik mot bakgrund av dess snabba clearance och dess kortvariga exponering (tre dagars behandling för malariapatienter).
Slovak: U ľudí sa potenciál pre neurotoxicitu perorálne podávaného artenimolu môže považovať za vysoko nepravdepodobný vzhľadom na rýchly klírens artenimolu a jeho krátku expozíciu (3 dni liečby u pacientov s maláriou).
Swedish: Datum för det första godkännandet: 27 oktober 2011 Datum för den senaste förnyelsen: 09 September 2016
Slovak: Dátum prvej registrácie: 27. október 2011
Swedish: ≤ 5 år > 5 till ≤ 12 år > 12 till ≤ 18 år > 18 till ≤ 64 år
Slovak: 5 až ≤ 12 rokov > 12 až ≤
Swedish: Försiktighet tillråds därför om Eurartesim administreras samtidigt med läkemedel som metaboliseras av detta enzym som har ett snävt terapeutiskt index, såsom teofyllin.
Slovak: Opatrnosť sa preto odporúča pri podávaní Eurartesimu súbežne s liekmi metabolizovanými týmto enzýmom, ktoré majú úzky terapeutický index, ako je teofylín.
Swedish: Metabolismstudier in vitro visade att piperakin metaboliseras av humana hepatocyter (ca 85 % piperakin återstod efter 2 timmars inkubation vid 37 °C).
Slovak: In vitro štúdie metabolizmu preukázali, že piperachin sa metabolizuje ľudskými hepatocytmi (približne 85 % piperachinu zostáva po 2-hodinovej inkubácii pri 37 °C).
Swedish: Du eller ditt barn kan dricka vatten när som helst.
Slovak: Vy alebo vaše dieťa môžete piť vodu bez obmedzenia.
Swedish: Eurartesim bör inte användas för att behandla svår falciparum-malaria (se avsnitt 4.3) och, på grund av otillräckliga data, inte heller för att behandla malaria orsakad av Plasmodium vivax, Plasmodium malariae eller Plasmodium ovale.
Slovak: Eurartesim sa nemá používať na liečbu závažnej malárie zapríčinenej parazitom Plasmodium falciparum (pozri časť 4.3), a taktiež - vzhľadom na nedostatok údajov - sa nemá používať na liečbu malárie zapríčinenej parazitmi Plasmodium vivax, Plasmodium malariae ani Plasmodium ovale.
Swedish: Farmakokinetiska profiler för artenimol och piperakin har undersökts i djurmodeller och i olika humanpopulationer (friska frivilliga personer, vuxna patienter och pediatriska patienter).
Slovak: Farmakokinetické profily artenimolu a piperachinu sa skúmali u zvieracích modelov a u rozličných ľudských populácií (zdraví dobrovoľníci, dospelí pacienti, detský a dospievajúci pacienti).
Swedish: Piperakin är en biskinolon och denna grupp har visat god antimalariaaktivitet mot klorokinresistenta stammar av Plasmodium in vitro.
Slovak: Piperachin je bischinolín a táto trieda preukázala dobrú antimalarickú aktivitu proti kmeňom Plasmodium rezistentným voči chlorochínu in vitro.
Swedish: Om du upptäcker att du är gravid inom en månad efter du tagit Eurartesim ska du informera din läkare.
Slovak: Ak do jedného mesiaca od začiatku užívania Eurartesimu zistíte, že ste tehotná, prosím, oznámte to svojmu lekárovi.
Swedish: Dessa kan öka QTc-förlängningseffekten av Eurartesim (se avsnitt 4.3).
Slovak: Tie môžu viesť k zvýšeniu QTc predlžujúceho efektu Eurartesimu (pozri časť 4.3).
Swedish: Därför bör särskild uppmärksamhet iakttas om läkemedel som har ett snävt terapeutiskt index (t.ex. antiretrovirala läkemedel och cyklosporin) administreras samtidigt med Eurartesim.
Slovak: Preto je potrebná mimoriadna pozornosť, keď sa lieky s úzkym terapeutickým indexom (napr. antiretrovirotiká a cyklosporín) podávajú súbežne s Eurartesimom.
Swedish: Om tabletterna är svåra att svälja kan du krossa dem och blanda med vatten.
Slovak: Ak sa tablety ťažko prehĺtajú, môžu sa rozdrviť a zmiešať s vodou; zmes ihneď vypite.
Swedish: En stor mängd data (mer än 3 000 resultat efter exponering) från användning av artenimol/piperakin under graviditetens andra och tredje trimester tyder inte på fostertoxicitet.
Slovak: Veľké množstvo údajov (výsledky viac ako 3 000 exponovaných gravidít) o používaní artenimolu/piperachinu v priebehu druhého a tretieho trimestra nenaznačuje žiadnu fetotoxicitu.
Swedish: Om en dos har missats ska den tas så fort detta uppmärksammas och den rekommenderade behandlingen ska sedan fortsätta tills hela kuren är genomförd.
Slovak: Ak sa dávka vynechá, má sa užiť hneď, ako si na to pacient spomenie, a potom pokračovať v odporúčanom dávkovaní až do úplného ukončenia liečebnej kúry.
Swedish: När det är kliniskt lämpligt bör man överväga att ta ett EKG på alla patienter före den sista av de tre dagliga doserna och cirka 4-6 timmar efter den sista dosen, eftersom risken för QTc-intervallsförlängning kan vara störst under denna period (se avsnitt 5.2).
Slovak: Ak je to klinicky možné, treba zvážiť získanie záznamu EKG všetkých pacientov pred podaním poslednej z troch denných dávok a približne 4-6 hodín po podaní poslednej dávky, nakoľko môže byť riziko predĺženia QTc najvyššie v tomto čase (pozri časť 5.2).
Swedish: • Om du eller ditt barn får ett nytt malariaanfall kan en andra behandlingskur med Eurartesim ges inom ett år om läkaren anser att det är en lämplig behandling.
Slovak: Ak vás alebo vaše dieťa znova zasiahne malária, môžete užiť ďalšiu liečebnú kúru Eurartesimom v priebehu jedného roka, ak si váš lekár myslí, že to je vhodná liečba.
Swedish: Klorokin binds till toxiska hemgrupper (som härrör från patientens hemoglobin) i malariaparasiten, vilket förhindrar dess detoxifiering via ett polymeriseringssteg.
Slovak: Chlorochín sa viaže na toxický hem (odvodený od hemoglobínu pacienta) v parazite malárie, čím zabraňuje jeho detoxikácii prostredníctvom polymerizačného kroku.
Swedish: Förlängningen av QTcF som observerades under fastande förhållanden varade mellan 4 och 11 timmar efter det att den sista dosen administrerats på dag 3.
Slovak: Predĺženie QTcF pozorované nalačno pretrvávalo 4 až 11 hodín po poslednej dávke na 3. deň.
Swedish: De interaktioner som påvisats för vuxna och som nämns ovan samt varningarna i avsnitt 4.4 ska beaktas för den pediatriska populationen.
Slovak: Vyššie menované interakcie, ktoré sa pozorovali u dospelých a upozornenia v časti 4.4 by sa mali brať do úvahy aj u pediatrickej populácie.
Swedish: Biverkningar hos barn
Slovak: Vedľajšie účinky u detí
Swedish: Du bör försöka ta dosen vid ungefär samma tid på dagen alla de tre dagarna.
Slovak: Dávku máte užiť každý deň približne v tom istom čase.
Swedish: Kvinnor som tar Eurartesim bör avstå från att amma under behandlingen.
Slovak: Ženy užívajúce Eurartesim nemajú dojčiť počas liečby.
Swedish: De viktigaste icke-kliniska säkerhetsfynden efter upprepad dosering var infiltrationen av makrofager med intracytoplasmatiskt basofilt granulärt material som överensstämmer med fosfolipidos och degenerativa skador på flertalet organ och vävnader.
Slovak: Najvýznamnejšie neklinické zistenia o bezpečnosti po opakovanom podaní dávky boli infiltrácia makrofágov s intracytoplazmatickým bazofilným granulárnym materiálom zhodná s fosfolipidózou a degeneratívne lézie u veľkého počtu orgánov a tkanív.
Swedish: Därför bör EKG-övervakning sättas in under de följande 24-48 timmarna för patienter som har en förlängning av denna omfattning.
Slovak: Preto u pacientov s predĺžením takéhoto rozsahu sa odporúča monitorovanie EKG počas nasledujúcich 24-48 hodín.
Swedish: Malaria orsakas av en infektion med en parasit som kallas Plasmodium som sprids genom bett av infekterade myggor.
Slovak: Malária je zapríčinená infekciou parazitom nazývaným Plasmodium, ktorá sa šíri uštipnutím nakazeného komára.
Swedish: Administrering av artenimol kan resultera i en lätt minskning av aktiviteten av CYP1A2.
Slovak: Podávanie artenimolu môže mať za následok mierne zníženie aktivity CYP1A2.
Swedish: Jämfört med vuxna män har kvinnor och äldre längre QTc-intervall.
Slovak: V porovnaní s dospelými pacientmi-mužmi, pacientky a starší pacienti vykazujú dlhší QTc interval.
Swedish: Det har dock rapporterats i litteraturen att utsöndringen av aktiv substans i oförändrad form i urin och feces hos människa är försumbar för artemisininderivat.
Slovak: V literatúre sa však zaznamenalo, že vylučovanie nezmenenej účinnej látky v moči a v stolici ľudí je zanedbateľné pre deriváty artemisinínu.
Swedish: Baserat på djurdata misstänks Eurartesim skada det nyfödda barnet vid användning under graviditetens tre första månader.
Slovak: Na základe údajov u zvierat sa predpokladá, že v prípade používania v prvých troch mesiacoch tehotenstva Eurartesim poškodzuje nenarodené dieťa.
Swedish: Det finns risk för reducerad metabolismhastighet av andra substrat för detta enzym, såsom omeprazol, som leder till ökning av deras plasmakoncentration och därmed deras toxicitet.
Slovak: Existuje potenciál zníženej miery metabolizmu iných substrátov tohto enzýmu, ako je omeprazol, s následným zvýšením ich plazmatickej koncentrácie a tým aj ich toxicity.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data om en andra behandlingsomgång.
Slovak: O druhej liečebnej kúre nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Swedish: Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika,
Slovak: България, Česká republika, Danmark, Eesti, Hrvatska, Ireland, Ísland, Latvija, Lietuva, Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika,
Swedish: 1,5 tablett
Slovak: 1,5 tablety
Swedish: Med tanke på risken för åldersrelaterad försämring av leveroch njurfunktion, liksom risken för hjärtsjukdomar (se avsnitt 4.3 och 4.4) bör försiktighet iakttas när läkemedlet administreras till äldre.
Slovak: Vzhľadom k možnosti výskytu s vekom súvisiaceho poklesu hepatálnej a renálnej funkcie, rovnako ako aj možnému výskytu srdcových ochorení (pozri časť 4.3 a 4.4), je nutná opatrnosť pri podávaní lieku starším osobám.
Swedish: Италия, Olaszország, Itàlie, Italja, Italien, Italia, Itaalia, Włochy, Italija, Ítalía, taliansko, Itālija Teл/Tel/Tlf/ Sími/Puh: +39 051 6489602
Slovak: Италия, Olaszország, Itàlie, Italja, Italien, Italia, Itaalia, Włochy, Italija, Ítalía, taliansko, Itālija Teл/Tel/Tlf/Sími/Puh: +39 051 6489602 alfasigmaspa@legalmail.it
Swedish: I testet av hERG var IC50 0,15 µmol för piperakin och 7,7 µmol för artenimol.
Slovak: V hERG teste bola IC50 0,15 µmol pre piperachin a 7,7 µmol pre artenimol.
Swedish: Försiktighet rekommenderas när Eurartesim administreras samtidigt med läkemedel som uppvisar varierande mönster av hämning, induktion eller konkurrens avseende CYP3A4 eftersom de terapeutiska och/eller toxiska effekterna av vissa samadministrerade läkemedel kan förändras.
Slovak: Opatrnosť sa odporúča pri vzájomnom užívaní Eurartesimu s liekmi vykazujúcimi rôzne typy inhibície, indukcie alebo súťaženia o CYP3A4, pretože terapeutické a/alebo toxické účinky niektorých spolu podávaných liekov môžu byť zmenené.
Swedish: Inga specifika farmakokinetiska studier har utförts på patienter med lever- eller njurinsufficiens eller på äldre personer.
Slovak: U pacientov s insuficienciou pečene alebo obličiek ani u starších osôb sa neuskutočnili žiadne špecifické farmakokinetické štúdie.
Swedish: QTc-intervall på mer än 500 ms är förknippade med en uttalad risk för potentiellt livshotande kammartakyarytmier.
Slovak: QTc interval vyšší než 500 ms môže byť spojený so zvýšeným rizikom vzniku potenciálne život ohrozujúcej ventrikulárnej tachyarytmie.
Swedish: Om du märker något onormalt när det gäller din eller ditt barns hjärtrytm eller om du har symtom (t.ex. hjärtklappning eller oregelbunden hjärtrytm) ska du kontakta läkare så snart som möjligt och innan det är dags att ta nästa dos.
Slovak: Ak spozorujete akúkoľvek zmenu vášho srdcového rytmu alebo vášho dieťaťa alebo ak máte príznaky (ako je búšenie srdca alebo nepravidelný srdcový rytmus), kontaktujte svojho lekára čo najskôr a pred termínom ďalšej dávky.
Swedish: Studier i humana levermikrosomer visade att artenimol metaboliserades via UDP-glukuronosyltransferas (UGT1A9 och UGT2B7) till α-artenimol-G utan någon cytokrom P450-medierad metabolism.
Slovak: Štúdie s ľudskými pečeňovými mikrozómami preukázali, že artenimol sa metabolizuje prostredníctvom UDP-glukuronozyltransferázy (UGT1A9 a UGT2B7) na α-artenimol-G bez metabolizmu sprostredkovaného cytochrómom P450.
Swedish: I peri- och postnatala studier på råtta förknippades piperakin med förlossningskomplikationer.
Slovak: V perinatálnych a postnatálnych štúdiách u potkanov piperachin súvisel s pôrodnými komplikáciami.
Swedish: • Det finns potentiell risk för teratogenicitet och därför ska Eurartesim inte användas under graviditetens första trimester i situationer när det finns andra lämpliga och effektiva malariamedel tillgängliga.
Slovak: Existuje tu potenciálne riziko teratogenity, a tak sa Eurartesim nemá používať v prvom trimestri tehotenstva v situáciách, v ktorých sú k dispozícii iné vhodné a účinné antimalariká.
Swedish: Dessa patienter bör inte få någon ytterligare dos av Eurartesim utan alternativ behandling mot malaria bör sättas in.
Slovak: Títo pacienti nemajú dostať ďalšiu dávku Eurartesimu a je potrebné začať alternatívnu antimalarickú liečbu.
Swedish: Om du eller ditt barn kräks upp även den andra dosen ska du inte ta eller ge en ny dos.
Slovak: Ak vyvrátite vy alebo vaše dieťa aj druhú dávku, neužite a ani nepodajte dieťaťu ďalšiu dávku.