FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: PRAC noterade att den systemiska exponeringen är försumbar efter topikal applicering av retinoider, och att hudsjukdomens svårighetsgrad eller omfattning inte verkar påverka detta i kliniskt nämnvärd grad. Studier som undersöker effekterna av graviditet hos människa på det systemiska upptaget av topikala retinoider saknas även.
Slovenian: Odbor PRAC je ugotovil, da je sistemska izpostavljenost po lokalni uporabi retinoidov zanemarljiva in da resnost ali obsežnost kožne bolezni nanjo ne vplivata v klinično pomembnem obsegu.
Swedish: PRAC noterade att graviditeter fortsätter att rapporteras under behandling med orala retinoider i EU, trots att graviditetsförebyggande åtgärder har införts, inräknat graviditetspreventionsprogram.
Slovenian: Odbor PRAC je ugotovil, da kljub uvedbi ukrepov za preprečevanje nosečnosti, vključno s programi preprečevanja nosečnosti, v EU še naprej poročajo o primerih nosečnosti med zdravljenjem s peroralnimi retinoidi.
Swedish: • PRAC noterade vidare de extremt begränsade data avseende neuropsykiatriska reaktioner efter topikal administrering av retinoider.
Slovenian: • odbor PRAC je nadalje ugotovil, da so podatki o nevropsihiatričnih učinkih po lokalnem dajanju retinoidov zelo omejeni.
Swedish: Med tanke på indikationerna och de patientpopulationer som använder acitretin, alitretinoin och isotretinoin, ansågs det att all användning av dessa orala retinoider till kvinnliga patienter som kan bli gravida måste ske i enlighet med villkoren i ett graviditetspreventionsprogram.
Slovenian: alitretinoin in izotretinoin, je bilo ocenjeno, da mora biti vsaka uporaba teh peroralnih retinoidov pri bolnicah s tveganjem za nosečnost v skladu s pogoji programa preprečevanja nosečnosti.
Swedish: PRAC noterade vidare de extremt begränsade uppgifterna avseende neuropsykiatriska reaktioner efter topikal administrering av retinoider.
Slovenian: Odbor PRAC je nadalje ugotovil, da so podatki o nevropsihiatričnih učinkih po lokalnem dajanju retinoidov zelo omejeni.
Swedish: Totalt sett finner PRAC att nytta-riskförhållandet för läkemedel som innehåller retinoider är fortsatt gynnsamt, men att godkännandet (godkännandena) för försäljning bör ändras för både de orala och topikala retinoiderna för att säkerställa att riskerna i samband med de teratogena biverkningarna och neuropsykiatriska störningarna är exakt och konsekvent beskrivna, där så är lämpligt.
Slovenian: ostaja ugodno, vendar je treba spremeniti dovoljenja za promet z zdravilom za peroralne in lokalne retinoide, da se zagotovi točna in skladna obravnava tveganj, povezanih z neželenimi teratogenimi učinki in nevropsihiatričnimi motnjami, kot ustreza.
Swedish: Vad gäller de onkologiska indikationerna för oralt tretinoin och oralt bexaroten, fann PRAC att ytterligare åtgärder för riskminimering för dessa produkter avseende teratogena effekter, såsom en striktare produktinformation och ytterligare åtgärder för riskminimering, inte skulle tillföra ett mervärde med tanke på specialisthanteringen, populationen i riskzonen och sjukdomens art.
Slovenian: Odbor PRAC je presodil, da glede na onkološke indikacije peroralnega tretinoina in peroralnega beksarotena in zaradi specialistične obravnave, ogrožene populacije in narave bolezni nadaljnji ukrepi za zmanjšanje tveganja za ti zdravili glede teratogenih učinkov, kot so okrepitev informacij o zdravilu,
Swedish: PRAC rekommenderade därför att användningen av topikala retinoider bör vara kontraindicerad under graviditeten och hos kvinnor som planerar att bli gravida till följd av indikationernas icke livshotande art.
Slovenian: Odbor PRAC zato priporoča, da je treba uporabo lokalnih retinoidov med nosečnostjo in pri ženskah, ki načrtujejo nosečnost,
Swedish: Dessutom rekommenderade PRAC ändringar i utbildningsmaterialet för de orala retinoiderna (acitretin, alitretinoin och isotretinoin) för att säkerställa att hälso- och sjukvårdspersonal och patienter informeras om riskerna i samband med orala retinoider (acitretin, alitretinoin och isotretinoin) hos gravida kvinnor och kvinnor i fertil ålder och om de åtgärder som krävs för att minimera risken.
Slovenian: Poleg tega je odbor PRAC priporočil spremembe izobraževalnih gradiv za peroralne retinoide (acitretin, alitretinoin in izotretinoin), da se zagotovi obveščenost zdravstvenih delavcev in bolnikov o tveganjih, povezanih s peroralnimi retinoidi
Swedish: Inom 1 månad efter kommissionens beslut.
Slovenian: V enem mesecu po sklepu Komisije.
Swedish: Dessa ska lämnas in till de nationella behöriga myndigheterna:
Slovenian: Predložiti jih je treba pristojnim nacionalnim organom.
Swedish: Studien ska vara utformad för att utvärdera och bestämma riskhanteringsåtgärdernas effektivitet, och bör innefatta en analys och bedömning före och efter implementeringen.
Slovenian: Študija bi morala biti zasnovana tako, da bi se z njo ocenila in izmerila učinkovitost ukrepov za obvladovanje tveganja, ter bi morala vključevati analizo in oceno pred zdravljenjem in po njem.
Swedish: Detaljerna i den visuella påminnelsen bör avtalas på nationell nivå med beaktande av ett användartest där hänsyn tas till förslag från lokala patientföreträdare.
Slovenian: O podrobnostih vizualnega opomnika se je treba dogovoriti na nacionalni ravni, poleg tega pa je potreben uporabniški preskus, pri čemer je treba upoštevati pripombe lokalnih predstavnikov bolnikov.
Swedish: Den kliniska studierapporten ska lämnas in till de berörda nationella behöriga myndigheterna:
Slovenian: Poročilo o klinični študiji je treba predložiti ustreznemu pristojnemu nacionalnemu organu.
Swedish: För att bedöma effektiviteten av de uppdaterade åtgärderna för riskminimering hos kvinnor i fertil ålder som en följd av detta hänskjutningsförfarande ska innehavaren/innehavarna av godkännande för försäljning av de orala retinoiderna acitretin, alitretinoin och isotretinoin utföra och lämna in resultaten av en studie av läkemedelsanvändning (DUS).
Slovenian: Da bi se ocenila učinkovitost posodobljenih ukrepov za zmanjšanje tveganja pri ženskah v rodni dobi na podlagi tega napotitvenega postopka, morajo imetniki dovoljenja za promet z zdravilom, ki vsebujejo peroralne retinioide acitretin, alitretinoin in izotretinoin, izvesti študijo o uporabi zdravil ter predložiti njene rezultate.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning av orala retinoider som innehåller acitretin, alitretinoin eller isotretinoin ska ta fram och lämna in utbildningsmaterial i enlighet med de avtalade nyckelkomponenterna.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom, ki vsebujejo peroralne retinioide acitretin, alitretinoin ali izotretinoin, pripravijo in predložijo izobraževalno gradivo v skladu z dogovorjenimi ključnimi elementi.
Swedish: Innehavaren/innehavarna av godkännande för försäljning av de orala retinoiderna acitretin, alitretinoin och isotretinoin ska inom angiven tidsfrist uppfylla villkoren nedan, och behöriga myndigheter ska säkerställa att följande uppfylls:
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom za peroralne retinioide acitretin, alitretinoin in izotretinoin izpolnijo naslednje pogoje v navedenem roku, pristojni organi pa zagotovijo, da je izpolnjeno naslednje:
Swedish: En visuell påminnelse ska införas på ytterförpackningen till samtliga läkemedel som innehåller de orala retinoiderna acitretin, alitretinoin och isotretinoin för att varna patienterna om skadan för det ofödda barnet och behovet av effektivt preventivmedel när läkemedlet används.
Slovenian: Vizualni opomnik na zunanji ovojnini za opozorilo bolnici o škodi za nerojenega otroka in potrebi po učinkoviti kontracepciji pri uporabi zdravila je treba uvesti pri vseh zdravilih, ki vsebujejo peroralne retinioide acitretin, alitretinoin in izotretinoin.
Swedish: Dessa material ska säkerställa att förskrivarna är informerade och att patienterna förstår och inser riskerna i samband med exponering för de orala retinoiderna acitretin, alitretinoin och isotretinoin in utero.
Slovenian: in bolnice poučeni ter razumejo tveganja, povezana z izpostavljenostjo peroralnim retinioidom acitretin, alitretinoin in izotretinoin v maternici, in potrjujejo seznanjenost z njimi.
Swedish: Pfdc / Portugal
Slovenian: Pfdc / Portugalska
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER NATIONELLT GODKÄNDA LÄKEMEDEL
Slovenian: Priloga I Seznam zdravil z nacionalnim dovoljenjem za promet
Swedish: Aurovitas Spain,s.A.U.
Slovenian: Aurovitas Španija,s.A.U.
Swedish: Differin adapalen 0,1 %
Slovenian: Adapalen 0,1 %
Swedish: Sanofi-Aventis France Adapalene Zentiva adapalen 0,1 %
Slovenian: Sanofi-Aventis Francija Adapalene Zentiva Adapalen 0,1 %
Swedish: Pierre Fabre Iberica / Spain
Slovenian: Pierre Fabre Iberica / Španija
Swedish: Laboratorios Galderma Sa - Sucursal Em Portugal
Slovenian: Laboratorios Galderma Sa - Sucursal Em Portugalska
Swedish: Sanofi-Aventis France Adapalène Zentiva adapalen 0,1 g/100 g
Slovenian: Sanofi-Aventis Francija Adapalène Zentiva Adapalen 0,1 g/100 g
Swedish: Laboratorios Farmaceuticos Stiefel (Portugal) Ltda
Slovenian: Laboratorios Farmaceuticos Stiefel (Portugalska) Ltda
Swedish: Retirides tretinoin 0,05 %
Slovenian: Tretinoin 0,05 %
Swedish: Isotrex isotretinoin 500 µg/g
Slovenian: Izotretinoin 500 µg/g
Swedish: Louis Widmer Gmbh At Keratosis + Tretinoin tretinoin 0,03 g/100 g, urea 12 g/100 g
Slovenian: Louis Widmer Gmbh At Keratosis + Tretinoin Tretinoin 0,03 g/100 g, sečnina 12 g/100 g krema topikalna uporaba
Swedish: Louis Widmer Gmbh De
Slovenian: Louis Widmer Gmbh De Wicaran
Swedish: Isotrex isotretinoin 0,05 % v/v Gel
Slovenian: Isotrex izotretinoin 0,05%w/W gel
Swedish: Zorac tazaroten 0,1 mg/100 mg Gel
Slovenian: Tazaroten 0,1 mg/100 mg gel
Swedish: Glaxosmithkline Slovakia S.R.O.
Slovenian: Glaxosmithkline Slovaška S.R.O.
Swedish: Zorac tazaroten 1 mg/g
Slovenian: Tazaroten 1 mg/g
Swedish: Isotretinoin Ennogen Healthcare Limited isotretinoin 5 mg
Slovenian: Isotretinoin Ennogen Healthcare Limited
Swedish: Almirall Hermal Gmbh Aknemycin Plus erytromycin 40 mg/g, tretinoin 0,25 mg/g
Slovenian: Almirall Hermal Gmbh Aknemycin Plus eritromicin 40 mg/g, tretinoin 0,25 mg/g dermalna raztopina dermalna uporaba
Swedish: Pigmanorm hydrokortison 10 mg/g, tretinoin 1 mg/g, hydrokinon 50 mg/g
Slovenian: Hidrokortizon 10 mg/g, tretinoin 1 mg/g, hidrokinon 50 mg/g krema
Swedish: Atrederm 0.025% tretinoin 250 µg/ml, all-racalfa-tokoferolacetat 50 µg/ml
Slovenian: Atrederm 0.025% Tretinoin 250 µg/Ml, Dlalfatokoferolacetat 50 µg/Ml dermalna raztopina dermalna uporaba
Swedish: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch isotretinoin 10 mg kapsel
Slovenian: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Izotretinoin 10 mg kapsula kapsula
Swedish: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm isotretinoin 10 mg kapsel
Slovenian: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Izotretinoin 10 mg kapsula kapsula, mehka
Swedish: Kg акнатак 10 Acnatac 10 klindamycinfosfat 10 mg/g, tretinoin 0,25 mg/g
Slovenian: Kg акнатак 10 Acnatac 10 Klindamicinfosfat 10 mg/g, tretinoin 0,25mg/g
Swedish: Laboratoires Bailleul Sa Erylik erytromycin 4 g/100 g, tretinoin 0,025 g/100 g
Slovenian: Eritromicin 4 g/100 g, tretinoin 0,025 g/100 g
Swedish: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm isotretinoin 20 mg kapsel
Slovenian: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Izotretinoin 20 mg kapsula kapsula, mehka
Swedish: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch isotretinoin 20 mg kapsel
Slovenian: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Izotretinoin 20 mg kapsula kapsula
Swedish: Generics [uk] Limited Isotretinoin Jenson isotretinoin 5 mg kapsel
Slovenian: Generics [uk] Limited Isotretinoin Jenson Izotretinoin 5 mg kapsula kapsula, mehka
Swedish: Galderma Nordic Ab Differin adapalen 1 mg/g
Slovenian: Galderma Nordic Ab Differin
Swedish: Nexus Medicals S.A. Accuran
Slovenian: Nexus Medicals S.A.
Swedish: Glaxosmithkline (Cyprus) Limited
Slovenian: Glaxosmithkline (Ciper) Limited
Swedish: Roaccutane isotretinoin 0,05 g/100 g Gel
Slovenian: Izotretinoin 0,05 g/100 g gel
Swedish: Generics [uk] Limited Isotretinoin Jenson isotretinoin 20 mg kapsel
Slovenian: Generics [uk] Limited Isotretinoin Jenson Izotretinoin 20 mg kapsula kapsula, mehka
Swedish: Atrederm 0,05% tretinoin 500µg/ml, all-racalfa-tokoferolacetat 100 µg/ml
Slovenian: Atrederm 0,05% Tretinoin 500 µg/Ml, Dlalfatokoferolacetat 100 µg/Ml dermalna raztopina dermalna uporaba
Swedish: Isotretinoïne Aurobindo isotretinoin 20 mg kapsel
Slovenian: Isotretinoïne Aurobindo Izotretinoin 20 mg kapsula kapsula
Swedish: Isotretinoin Sandoz Ltd isotretinoin 20 mg kapsel
Slovenian: Isotretinoin Sandoz Ltd Izotretinoin 20 mg kapsula kapsula, mehka
Swedish: Isotretinoïne Aurobindo isotretinoin 10 mg kapsel
Slovenian: Isotretinoïne Aurobindo Izotretinoin 10 mg kapsula kapsula
Swedish: Differin adapalen 0,1 g/100 g
Slovenian: Adapalen 0,1 g/100 g
Swedish: Zorac tazaroten 0,5 mg/g
Slovenian: Tazaroten 0,5 mg/g
Swedish: De inbegriper följande:
Slovenian: Mednje spadajo:
Swedish: • Ytterligare information kommer att finnas på nationell nivå vid ett senare tillfälle när rekommendationerna genomförs.
Slovenian: • Nadaljnje informacije bodo na voljo na nacionalni ravni, ko bodo priporočila izvršena.
Swedish: − en bedömning av varje kvinnas möjlighet att bli gravid,
Slovenian: − ocena možnosti vsake ženske za zanositev;
Swedish: Granskningen av läkemedel som innehåller retinoider inleddes den 8 juli 2016 på begäran av Förenade kungariket, enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Slovenian: Pregled retinoidov se je začel 8. julija 2016 na zahtevo Združenega kraljestva v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
Swedish: Mer information finns nedan.
Slovenian: Več informacij je na voljo v nadaljevanju.
Swedish: Uppdaterade graviditetsförebyggande åtgärder under användning av retinoider
Slovenian: Posodobljeni ukrepi za preprečevanje nosečnosti med uporabo retinoidov
Swedish: Beläggen från den publicerade litteraturen och enskilda fallrapporter är motstridiga, och många publicerade studier uppvisar flera begränsningar.
Slovenian: Podatki iz objavljene literature in poročila o posameznih primerih si nasprotujejo, številne od objavljenih študij pa imajo vrsto omejitev.
Swedish: Särskild försiktighet ska iakttas för patienter med depression i anamnesen.
Slovenian: Posebno pozornost je treba nameniti bolnikom z anamnezo depresije.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 juni 2018 EMA/261767/2018
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21.
Swedish: Vissa retinoider används också för att behandla vissa cancerformer.
Slovenian: Nekateri retinoidi se uporabljajo tudi za zdravljenje nekaterih oblik raka.
Swedish: − ett "bekräftelseformulär" för att bekräfta att patienterna har fått lämplig rådgivning,
Slovenian: − „potrditveni obrazec" za potrditev, da so bolnice prejele ustrezne nasvete;
Swedish: CHMP:s yttrande vidarebefordrades till Europeiska kommissionen, som utfärdade ett slutligt rättsligt bindande beslut den 21 juni 2018 som gäller i alla EU-medlemsstater.
Slovenian: Mnenje odbora CHMP je bilo posredovano Evropski komisiji, ki je dne 21. 6. 2018 izdala končno pravno zavezujočo odločbo, ki velja za vse države članice EU.
Swedish: • Patienter som har frågor bör tala med läkare eller apotekspersonal.
Slovenian: • Bolniki, ki imajo vprašanja o svojem zdravljenju, naj se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: CHMP:s yttrande kommer att skickas till Europeiska kommissionen, som kommer att fatta ett slutligt rättsligt bindande beslut som gäller i hela EU.
Slovenian: Priporočilo odbora CHMP bo predloženo Evropski komisiji, ki bo izdala pravno zavezujoč sklep, veljaven v vsej EU.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat sin granskning av läkemedel som innehåller retinoider och bekräftade att de graviditetsförebyggande åtgärderna behöver uppdateras.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) je zaključila pregled retinoidnih zdravil in potrdila, da je potrebna posodobitev ukrepov za preprečevanje nosečnosti.
Swedish: Retinoider som tas genom munnen används för att behandla olika former av svår akne, svårt handeksem som inte svarar på behandling med kortikosteroider, svåra former av psoriasis och andra hudsjukdomar, samt vissa typer av cancer.
Slovenian: Retinoidi za zaužitje se uporabljajo za zdravljenje različnih oblik hudih aken, hudega ekcema rok, ki se ne odziva na zdravljenje s kortikosteroidi, hudih oblik luskavice in drugih bolezni kože ter nekaterih vrst raka.
Swedish: EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP) har nu godkänt PRAC:s rekommendationer och antagit myndighetens slutliga yttrande.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) Evropske agencije za zdravila je zdaj sprejel priporočila odbora PRAC in sprejel končno mnenje agencije.
Swedish: • Ovanstående information kommer även att ingå i bipacksedeln, och en varningsruta kommer att läggas till på ytterförpackningen.
Slovenian: • Navedeni podatki bodo vključeni tudi v navodilo za uporabo, uokvirjeno besedilo pa bo dodano na zunanjo ovojnino.
Swedish: Retinoider är derivat av A-vitamin och finns som kapslar som ska tas genom munnen eller som kräm eller gel för applicering på huden.
Slovenian: Retinoidi so derivati vitamina A, ki so na voljo kot kapsule za zaužitje ali kot kreme in geli za nanos na kožo.
Swedish: • Patienter som tar orala retinoider bör informeras om att de kan uppleva svängningar i humöret och/eller beteendet, och att de och deras familjer bör vara uppmärksamma på detta och tala med läkare om så sker.
Slovenian: • Bolnicam, ki jemljejo peroralne retinoide, je treba pojasniti, da se lahko spremeni njihovo razpoloženje in/ali vedenje ter da morajo biti one in njihove družine na to pozorni in obvestiti svojega zdravnika, če se to zgodi.
Swedish: − ett "patientens påminnelsekort" som meddelar att läkemedlet inte får tas under graviditeten, med information om graviditetstester och att effektiva preventivmedel måste användas.
Slovenian: − „opozorilno kartico za bolnico", na kateri bo navedeno, da se zdravila ne sme jemati med nosečnostjo, in ki bo vključevala informacije o testiranju nosečnosti in nujnosti uporabe učinkovite kontracepcije.
Swedish: Följande retinoider har godkänts nationellt i ett antal EU-medlemsstater och ingår i denna granskning: acitretin, adapalen, alitretinoin, isotretinoin, tazaroten och tretinoin.
Slovenian: Naslednji retinoidi so bili odobreni nacionalno v številnih državah članicah Evropske unije in so zajeti v tem pregledu: acitretin, adapalen, alitretinoin, izotretinoin, tazaroten in tretinoin.
Swedish: Alitretinoin har också godkänts centralt som Panretin för behandling av hudlesioner hos aidspatienter med Kaposis sarkom (en typ av hudcancer).
Slovenian: Alitretinoin je bil po centraliziranem postopku odobren tudi kot zdravilo Panretin za zdravljenje lezij kože pri bolnikih z aidsom in Kaposijevim sarkomom (vrsto raka kože).
Swedish: • Eftersom allvarliga hudsjukdomar i sig ökar risken för psykiska störningar införs dock en varning om denna möjliga risk i produktinformationen för orala retinoider.
Slovenian: • Ker pa hude bolezni kože same po sebi povečujejo tveganje za duševne motnje, bo opozorilo o tem možnem tveganju vključeno v informacije o zdravilu za peroralne retinoide.
Swedish: Granskningen bekräftade att orala retinoider kan skada det ofödda barnet och att de inte får användas under graviditeten.
Slovenian: Ta pregled je potrdil, da lahko peroralni retinoidi škodujejo nerojenim otrokom, zato se ne smejo uporabljati med nosečnostjo.
Swedish: • Orala (tas genom munnen) retinoider får inte tas under graviditeten.
Slovenian: • Peroralni (ki se jemljejo skozi usta) retinoidi se med nosečnostjo ne smejo jemati.
Swedish: Varningar kommer att ingå i bipacksedeln till orala retinoider, samt tecken och symtom som patienter och deras familjer bör uppmärksamma (t.ex. svängningar i humöret eller beteendet).
Slovenian: Opozorila bodo vključena v navodilo za uporabo peroralnih retinoidov, v to navodilo pa bodo vključeni tudi znaki in simptomi, na katere morajo biti bolnice in njihove družine pozorni (npr. spremembe vedenja ali razpoloženja).
Swedish: • Patienter som behandlas med orala retinoider bör övervakas avseende tecken och symtom på depression och vid behov remitteras till lämplig behandling.
Slovenian: • Pri bolnicah, zdravljenih s peroralnimi retinoidi, je treba biti pozoren na morebitne znake in simptome depresije ter jih po potrebi napotiti na ustrezno zdravljenje.
Swedish: • Vad gäller orala retinoider kan det finnas en möjlig risk för störningar som depression och ångest.
Slovenian: • Peroralni retinoidi so lahko povezani s tveganjem za motnje, kot sta depresija in tesnoba.
Swedish: De tas genom munnen eller appliceras som kräm eller gel för att behandla flera sjukdomar som främst drabbar huden, bland annat svår akne och psoriasis.
Slovenian: Ti se jemljejo peroralno ali nanašajo kot kreme ali geli za zdravljenje več bolezni, ki prizadenejo predvsem kožo, vključno s hudimi aknami in luskavico.
Swedish: Granskningen av retinoider utfördes av PRAC, EMA:s kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, som bedömde de tillgängliga uppgifterna, såsom publicerad litteratur, biverkningsrapporter efter godkännande för försäljning och ytterligare information som samlats in från berörda parters möten och skriftligt inlämnade uppgifter.
Slovenian: Pregled retinoidov je izvedel Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) Evropske agencije za zdravila (EMA), ki je ocenil razpoložljive podatke, vključno z objavljeno literaturo, poročili o neželenih učinkih v obdobju trženja ter na sestankih deležnikov zbranimi in pisno posredovanimi dodatnimi informacijami.
Swedish: Granskningen genomfördes först av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC), den kommitté som ansvarar för bedömning av säkerhetsfrågor för humanläkemedel, vilken har lämnat en rad rekommendationer.
Slovenian: Pregled je najprej opravil Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC), ki je odgovoren za presojo varnostnih vprašanj v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini, in podal več priporočil.
Swedish: − graviditetstester före behandlingen, under behandlingen och efter avslutad behandling,
Slovenian: − nosečnostni testi pred začetkom zdravljenja, med njim in po zdravljenju;
Swedish: Bexaroten har godkänts centralt som Targretin för behandling av kutant T-cellslymfom (CTCL, en sällsynt cancer i lymfvävnaden).
Slovenian: Beksaroten je bil po centraliziranem postopku odobren kot zdravilo Targretin za zdravljenje kožnega T-celičnega limfoma (CTCL, redke vrste raka limfatičnega tkiva).
Swedish: • Läkemedel som innehåller retinoider, och som främst används för att behandla hudrelaterade sjukdomar såsom svår akne, skadar det ofödda spädbarnet om de tas under graviditeten.
Slovenian: • Retinoidna zdravila, ki se uporabljajo predvsem za zdravljenje bolezni, ki prizadenejo kožo, npr. hudih aken, so ob jemanju med nosečnostjo škodljiva za nerojenega otroka.
Swedish: De tillgängliga uppgifterna tyder på att topikala retinoider inte medför någon risk för neuropsykiatriska biverkningar, varför inga ytterligare varningar kommer att behövas i förskrivningsinformationen.
Slovenian: Razpoložljivi podatki kažejo da topični retinoidi niso povezani s tveganji za nevropsihiatrične neželene učinke, zato ni treba informacij o predpisovanju dopolniti z nobenim dodatnim opozorilom.
Swedish: Information till hälso- och sjukvårdpersonal Efter en granskning av de tillgängliga uppgifterna om teratogenicitet och neuropsykiatriska störningar med läkemedel som innehåller retinoider fann man det nödvändigt att stärka rekommendationerna för graviditetsprevention och höja medvetenheten om möjliga neuropsykiatriska risker.
Slovenian: Pregled razpoložljivih podatkov o teratogenosti in nevropsihiatričnih motnjah, povezanih z uporabo retinoidov, je pokazal, da je treba okrepiti priporočila za preprečevanje nosečnosti in povečati seznanjenost z možnimi nevropsihiatričnimi tveganji.