FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Fasenra est indiqué chez l'adulte en traitement de fond additionnel de l'asthme sévère à éosinophiles non contrôlé malgré une corticothérapie inhalée à forte dose associée à des β-agonistes de longue durée d'action (voir rubrique 5.1).
Croatian: Lijek Fasenra je indiciran kao dodatna terapija održavanja kod odraslih bolesnika s teškom eozinofilnom astmom koja nije dovoljno dobro kontrolirana unatoč liječenju visokim dozama inhalacijskih kortikosteroida i dugodjelujućim β-agonistima (vidjeti dio 5.1).
French: Ne recyclez pas votre récipient résistant à la perforation usagé.
Croatian: Nemojte reciklirati upotrijebljeni spremnik za oštre predmete.
French: Les deux études ayant évalué l'effet du traitement sur les exacerbations, SIROCCO (étude 1) et CALIMA (étude 2), ont inclus un total de 2 510 patients présentant un asthme non contrôlé sévère, avec 64 % de femmes et un âge moyen de 49 ans.
Croatian: Dva ispitivanja učinaka na egzacerbacije - SIROCCO (Ispitivanje 1) i CALIMA (Ispitivanje 2) uključila su ukupno 2510 bolesnika s teškom nekontroliranom astmom; 64% bolesnika bile su žene, a srednja vrijednost dobi iznosila je 49 godina.
French: La dose recommandée de benralizumab est de 30 mg par injection sous-cutanée une fois toutes les 4 semaines pour les 3 premières doses, puis une fois toutes les 8 semaines par la suite.
Croatian: Preporučena doza benralizumaba je 30 mg i primjenjuje se supkutanom injekcijom svaka 4 tjedna za prve 3 doze, a zatim svakih 8 tjedana.
French: Les patients avaient un nombre d'éosinophiles dans le sang ≥150 cellules/µL et un antécédent d'au moins une exacerbation au cours des 12 mois précédents.
Croatian: Bolesnici su imali broj eozinofila u krvi ≥ 150 stanica/μl te najmanje jednu egzacerbaciju u proteklih 12 mjeseci.
French: SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100
Croatian: SIA AstraZeneca Latvijā Tel: +371 67377100
French: Aucune altération liée au benralizumab n'a été observée en ce qui concerne les paramètres de la reproduction du singe Cynomolgus mâle et femelle.
Croatian: Nisu opaženi štetni učinci benralizumaba na parametre reprodukcije kod mužjaka i ženki makaki majmuna.
French: Qu'est-ce que Fasenra et dans quel cas est-il utilisé
Croatian: Što je lijek Fasenra i za što se koristi
French: Les résultats résumés ci-dessous sont ceux retenus pour le schéma d'administration recommandé.
Croatian: Sažeti rezultati u tekstu niže odnose se na preporučeni režim doziranja.
French: Pourcentage médian de réduction de la dose quotidienne de la corticothérapie orale au cours du temps (Etudes 3 et 4)
Croatian: Medijani postotnog smanjenja dnevne doze OKS-a tijekom vremena (Ispitivanja 3 i 4)
French: Fasenra ne doit pas être utilisé pour traiter les exacerbations aiguës de l'asthme.
Croatian: Lijek Fasenra ne smije se koristiti za liječenje akutnih egzacerbacija astme.
French: Les études animales n'ont pas mis en évidence d'effet indésirable du traitement par le benralizumab sur la fertilité (voir rubrique 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu pokazala neželjene učinke benralizumaba na plodnost (vidjeti dio 5.3).
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
French: Une analyse de pharmacocinétique de population chez des adolescents âgés de 12 à 17 ans a indiqué que la pharmacocinétique du benralizumab est similaire à celle observée chez les adultes.
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, farmakokinetika benralizumaba kod adolescenata u dobi od 12 do 17 godina bila je u skladu s onom opaženom kod odraslih.
French: • Chaque seringue préremplie contient une seule dose de Fasenra et ne peut être réutilisée.
Croatian: • Svaka napunjena štrcaljka sadrži jednu dozu lijeka Fasenra i ne može se ponovno upotrijebiti.
French: Qu'est-ce que Fasenra
Croatian: Što je Fasenra
French: Résultats des taux annuels d'exacerbations et de fonction pulmonaire à la fin du traitement de l'étude 1 et 2 en fonction du taux d'éosinophiles.
Croatian: Rezultati za godišnju stopu egzacerbacija i plućnu funkciju na kraju liječenja u Ispitivanjima 1 i 2 prema broju eozinofila
French: Si l'une de ces situations se produit, jetez la seringue dans un récipient résistant à la perforation et utilisez une nouvelle seringue préremplie.
Croatian: Ako se dogodi bilo što od navedenoga, bacite štrcaljku u neprobojan spremnik za oštre predmete i upotrijebite novu napunjenu štrcaljku.
French: Si vous allaitez ou prévoyez d'allaiter, demandez conseil à votre médecin.
Croatian: Ako dojite ili planirate dojiti, obratite se svome liječniku.
French: Etape 5 - Nettoyer le site d'injection
Croatian: 5. korak - Očistite mjesto za injiciranje
French: Selon les données de suivi actuellement disponibles, il n'existe pas d'argument pour l'existence d'une association entre les taux d'anticorps anti-médicament et l'efficacité ou la tolérance.
Croatian: Na temelju dosadašnjeg praćenja bolesnika, nisu pronađeni dokazi veze između protutijela na lijek i djelotvornosti ili sigurnosti.
French: Dans ces études, le taux d'exacerbations de l'asthme chez les adolescents traités par Fasenra administré selon le schéma posologique recommandé était de 0,70 (n = 40, IC à 95 % : 0,42, 1,18) contre 0,41 pour le placebo (n = 46, IC à 95 % : 0,23, 0,73) [ratio de taux 1,70, IC à 95 % : 0,78, 3,69].
Croatian: U tim je ispitivanjima stopa egzacerbacija astme kod adolescentnih bolesnika liječenih preporučenim režimom doziranja lijeka Fasenra iznosila 0,70 (n = 40; 95% CI: 0,42; 1,18), dok je uz placebo iznosila 0,41 (n = 46; 95% CI: 0,23; 0,73) [omjer stopa: 1,70; 95% CI: 0,78; 3,69].
French: Classe de systèmes d'organes Effet indésirable
Croatian: Klasifikacija organskih sustava Nuspojava
French: Des réactions allergiques sont survenues chez des patients recevant ce médicament.
Croatian: Kod bolesnika koji su primali ovaj lijek zabilježene su alergijske reakcije.
French: Chez les patients ayant reçu Fasenra au cours des études précédentes 1 et 2, 73 % n'ont présenté aucune exacerbation dans l'étude 4 d'extension.
Croatian: Među bolesnicima koji su primali lijek Fasenra u prethodnim Ispitivanjima 1 i 2, njih 73% nije doživjelo egzacerbaciju u Ispitivanju
French: Ne pas injecter Fasenra si le liquide est trouble, présente un changement de coloration ou s'il contient de grosses particules.
Croatian: Nemojte injicirati lijek Fasenra ako je tekućina mutna, ako je promijenila boju ili sadrži velike čestice.
French: Fasenra est administré par injection sous-cutanée.
Croatian: Lijek Fasenra primjenjuje se supkutanom injekcijom.
French: Etape 8 - Vérifier la fenêtre de visualisation
Croatian: 8. korak - Pregledajte prozorčić za provjeru
French: Inspectez le liquide à travers la fenêtre de visualisation.
Croatian: Pogledajte tekućinu kroz prozorčić za provjeru.
French: Corps de la seringue
Croatian: Tijelo štrcaljke
French: FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
French: Le produit ne doit pas être injecté dans les zones où la peau est sensible, contusionnée, érythémateuse ou durcie.
Croatian: Ne smije se injicirati u područja gdje je koža osjetljiva na dodir, prekrivena modricama, eritematozna ili tvrda.
French: Le benralizumab est un anticorps monoclonal de type IgG1 humanisé qui est dégradé par des enzymes protéolytiques largement distribuées dans l'organisme et non limitées au tissu hépatique.
Croatian: Benralizumab je humanizirano IgG1 monoklonsko protutijelo koje razgrađuju proteolitički enzimi koji su rasprostranjeni po cijelom tijelu i nisu ograničeni na jetreno tkivo.
French: Fasenra, solution injectable, se présente dans une seringue préremplie ou un stylo prérempli stérile à usage unique et individuel.
Croatian: Fasenra otopina za injekciju dolazi u sterilnoj napunjenoj štrcaljki ili napunjenoj brizgalici za jednokratnu uporabu namijenjenoj za samo jednu osobu.
French: De plus, un bénéfice était observé en termes de variation du VEMS moyen par rapport à l'inclusion dès 4 semaines, et s'est maintenu jusqu'à la fin du traitement (Tableau 2).
Croatian: Nadalje, promjena srednje vrijednosti FEV1 u odnosu na početnu vrijednost pokazala je korisne učinke počevši već od 4. tjedna, što se održalo sve do kraja liječenja (Tablica 2).
French: • Chaque Fasenra Pen contient une seule dose de Fasenra et ne peut être réutilisé.
Croatian: • Svaki Fasenra Pen sadrži jednu dozu lijeka Fasenra i ne može se ponovno upotrijebiti.
French: Cent-huit adolescents asthmatiques âgés de 12 à 17 ans ont été inclus dans les études de phase III (étude 1 : n=53, étude 2 : n=55).
Croatian: U ispitivanjima faze 3 sudjelovalo je 108 adolescenata s astmom u dobi od 12 do 17 godina (Ispitivanje 1: n = 53; Ispitivanje 2: n = 55).
French: Si c'est le professionnel de la santé ou le soignant qui réalise l'injection, l'injection pourra également être faite dans la partie supérieure du bras.
Croatian: Ako injekciju daje zdravstveni radnik ili njegovatelj, lijek se može primijeniti i u nadlakticu.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Fasenra dans la population pédiatrique âgée de 0 à moins de 6 ans dans l'asthme (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Fasenra u pedijatrijskoj populaciji u dobi od rođenja do manje od 6 godina s astmom (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
French: Utilisez votre autre main pour pincer doucement et tenir la zone de la peau où vous voulez injecter.
Croatian: Drugom rukom nježno uhvatite nabor kože na mjestu gdje želite injicirati lijek i držite ga.
French: Il se lie à la sous-unité alpha du récepteur humain de l'interleukine 5 (IL-5Rα) avec une affinité et une spécificité élevées.
Croatian: Sa visokim afinitetom i specifičnošću vezuje se za alfa podjedinicu humanog receptora interleukina-5 (IL-5Rα).
French: Boîte contenant 1 stylo prérempli à usage unique (Fasenra Pen).
Croatian: Pakiranje sadrži 1 napunjenu brizgalicu za jednokratnu uporabu (Fasenra Pen).
French: Ensuite, les injections sont de de 30 mg une fois toutes les 8 semaines.
Croatian: Nakon toga injicira se doza od 30 mg svakih 8 tjedana.
French: Au total, une réponse d'anticorps anti-médicament (ADA) apparue sous traitement s'est développée chez 107 des 809 (13 %) patients traités par Fasenra selon le schéma d'administration recommandé, dans les essais cliniques de phase 3 contrôlés contre placebo ayant évalué l'efficacité sur la réduction des exacerbations, avec des durées de traitement de 48 à 56 semaines.
Croatian: Sveukupno su se protutijela na lijek koja se javljaju tijekom liječenja razvila kod 107 od 809 (13%) bolesnika liječenih preporučenim režimom primjene lijeka Fasenra tijekom razdoblja liječenja u trajanju od 48 do 56 tjedana u placebom kontroliranim ispitivanjima faze 3 u kojima se ispitivala egzacerbacija.
French: • Mettez votre seringue préremplie usagée dans un récipient résistant à la perforation immédiatement après usage.
Croatian: • Odložite upotrijebljenu štrcaljku u neprobojan spremnik za oštre predmete odmah nakon uporabe.
French: Score total des symptômes d'asthme Valeur moyenne à l'inclusion
Croatian: Ukupan rezultat za simptome astme
French: Parmi les 108 patients, 46 ont reçu le placebo, 40 ont reçu Fasenra une fois toutes les 4 semaines pour 3 doses, puis une fois toutes les 8 semaines et 22 ont reçu Fasenra une fois toutes les 4 semaines.
Croatian: Među njima je njih 46 primalo placebo, 40 je primalo lijek Fasenra svaka 4 tjedna za prve 3 doze, a zatim svakih 8 tjedana, dok su 22 bolesnika primala lijek Fasenra svaka 4 tjedna.
French: Vous pouvez voir une goutte de liquide au bout de l'aiguille.
Croatian: Na vrhu igle možda ćete vidjeti kapljicu tekućine.
French: Effet sur les éosinophiles dans les muqueuses des voies aériennes L'effet du benralizumab sur les éosinophiles dans les muqueuses des voies aériennes chez les patients asthmatiques ayant un taux élevé d'éosinophiles dans les expectorations (au moins 2,5 %) a été évalué dans une étude clinique de phase 1, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, sur 12 semaines, menée avec le benralizumab 100 ou 200 mg SC.
Croatian: Učinak benralizumaba na eozinofile u sluznici dišnih putova bolesnika s astmom koji imaju povišen broj eozinofila u sputumu (najmanje 2,5%) ocjenjivao se u 12-tjednom randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom kliničkom ispitivanju faze 1, u kojem se benralizumab primjenjivao u supkutanoj dozi od 100 mg ili 200 mg.
French: Etape 10 - Eliminer le Fasenra Pen usage en toute sécurité
Croatian: 10. korak - Bacite upotrijebljeni Fasenra Pen na siguran način
French: Réactions d'hypersensibilité** Réaction anaphylactique
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava reakcije preosjetljivosti** anafilaktička reakcija često nepoznato
French: VEMS pré-bronchodilatateur (L)
Croatian: FEV1 prije primjene bronhodilatatora (l)
French: Etape 2 - Préparer l'administration de votre Fasenra Pen
Croatian: 2. korak - Pripremite se za uporabu brizgalice Fasenra Pen
French: Il n'existe pas de traitement spécifique en cas de surdosage en benralizumab.
Croatian: Nema specifičnog liječenja za predoziranje benralizumabom.
French: L'étude a inclus 2 123 patients, 2 037 adultes et 86 adolescents (âgés de 12 ans et plus) préalablement inclus dans les études 1, 2 et 3.
Croatian: U ispitivanje su bila uključena 2123 bolesnika iz Ispitivanja 1, 2 i 3, od kojih su 2037 bolesnika bile odrasle osobe, a njih 86 adolescenti (u dobi od 12 ili više godina).
French: Le taux d'exacerbations imposant une hospitalisation et/ou une consultation aux urgences pour les patients recevant Fasenra comparativement au placebo dans l'étude 1 était de 0,09 contre 0,25 (ratio de taux 0,37, IC à 95 % : 0,20, 0,67, p = <0,001) et dans l'étude 2 était de 0,12 contre 0,10 (ratio de taux 1,23, IC à 95 % : 0,64, 2,35, p = 0,538).
Croatian: Stopa egzacerbacija koje su zahtijevale hospitalizaciju i/ili posjet hitnoj službi među bolesnicima liječenima lijekom Fasenra u odnosu na one koji su primali placebo u Ispitivanju 1 iznosila je 0,09 naspram 0,25 (omjer stopa: 0,37; 95% CI: 0,20; 0,67, p < 0,001), dok je u Ispitivanju 2 iznosila 0,12 naspram 0,10 (omjer stopa: 1,23; 95% CI: 0,64; 2,35, p = 0,538).
French: Etude d'extension à long terme
Croatian: Dugoročni produžetak ispitivanja
French: Réduction ≥ 90 % Réduction ≥ 75 % Réduction ≥ 50 % Réduction >0 %
Croatian: Smanjenje za ≥ 75%
French: Le benralizumab est un anticorps monoclonal humanisé (IgG1, kappa), afucosylé, anti-éosinophiles.
Croatian: Benralizumab je humanizirano, afukozilirano monoklonsko protutijelo koje djeluje protiv eozinofila (IgG1, kapa).
French: • Mettez votre Fasenra Pen usagé dans un récipient résistant à la perforation immédiatement après usage.
Croatian: • Odložite upotrijebljeni Fasenra Pen u neprobojan spremnik za oštre predmete odmah nakon uporabe.
French: Dans ces études, Fasenra était administré à une dose de 30 mg une fois toutes les 4 semaines pour les 3 premières doses, puis une fois toutes les 4 ou 8 semaines par la suite en traitement additionnel au traitement de fond, et a été évalué comparativement au placebo.
Croatian: U tim se ispitivanjima lijek Fasenra primjenjivao kao dodatak osnovnoj terapiji u dozi od 30 mg jedanput svaka 4 tjedna za prve 3 doze, a zatim svakih 4 ili 8 tjedana, a ocjenjivao se u odnosu na placebo.
French: Conserver la seringue préremplie/le stylo prérempli (Fasenra Pen) dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.
Croatian: Napunjenu štrcaljku/napunjenu brizgalicu (Fasenra Pen) čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
French: Des réactions systémiques aiguës, incluant des réactions anaphylactiques et des réactions d'hypersensibilité (par exemple, urticaire, urticaire papuleuse, éruption cutanée) ont été observées à la suite de l'administration de benralizumab (voir rubrique 4.8).
Croatian: Nakon primjene benralizumaba javile su se akutne sistemske reakcije uključujući anafilaktičke reakcije i reakcije preosjetljivosti (npr. urtikarija, papulozna urtikarija, osip) (vidjeti dio 4.8).
French: Lisez attentivement les « Instructions pour l'administration » du Fasenra Pen avant d'utiliser Fasenra.
Croatian: Pažljivo pročitajte 'Upute za uporabu' brizgalice Fasenra Pen prije nego što primijenite lijek Fasenra.
French: Le regroupement des données issues des études 1 et 2 a montré une réduction numériquement supérieure du taux d'exacerbations et des améliorations supérieures du VEMS lorsque le taux sanguin d'éosinophiles à l'inclusion était augmenté.
Croatian: Objedinjeni podaci iz Ispitivanja 1 i 2 pokazali su brojčano veće smanjenje stope egzacerbacija i veća poboljšanja vrijednosti FEV1 kod većih početnih vrijednosti eozinofila u krvi.
French: L'étude 4 a évalué l'effet à long terme de Fasenra sur le taux annuel d'exacerbations, la fonction pulmonaire, l'ACQ-6, l'AQLQ(S)+12 et le maintien de la réduction de la corticothérapie orale aux deux schémas posologiques étudiés dans les études précédentes.
Croatian: U Ispitivanju 4 ocjenjivali su se dugoročni učinci lijeka Fasenra na godišnju stopu egzacerbacija, plućnu funkciju, rezultate upitnika ACQ-6 i AQLA(S)+12 te održavanje smanjenja doze OKS-a uz 2 režima doziranja koja su se ispitivala u prethodnim ispitivanjima.
French: Adressez-vous également à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère quand vous recevrez Fasenra :
Croatian: Također, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku kada primate lijek Fasenra:
French: Chaque boîte contient 1 Fasenra Pen
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 1 brizgalicu Fasenra Pen
French: Au cours des études cliniques, des doses jusqu'à 200 mg ont été administrées par voie sous-cutanée à des patients présentant un asthme à éosinophiles sans que soient mises en évidence une toxicité dosedépendante.
Croatian: U kliničkim su se ispitivanjima bolesnicima s eozinofilnom astmom davale supkutane doze do 200 mg bez znakova toksičnosti povezane s dozom.
French: Maintenez le Fasenra Pen en place pendant toute la durée de l'injection.
Croatian: Držite Fasenra Pen na istom mjestu tijekom cijele injekcije.
French: Solution limpide à opalescente, incolore à jaune, pouvant contenir des particules translucides ou blanches à presque blanches.
Croatian: Bistra do opalescentna, bezbojna do žuta otopina, koja može sadržavati prozirne ili bijele do bjelkaste čestice.
French: Ne jetez pas la seringue préremplie avec vos ordures ménagères.
Croatian: Nemojte baciti štrcaljku u kućni otpad.
French: United Kingdom AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836
Croatian: United Kingdom AstraZeneca UK Limited Tel: +44 1582 836 836
French: • dans les zones où la peau est sensible, contusionnée,
Croatian: • na mjestima gdje je koža osjetljiva na dodir, prekrivena modricama, ljuskava ili tvrda
French: Soulevez le Fasenra Pen à la verticale.
Croatian: Podignite Fasenra Pen ravno prema gore.
French: - Les autres composants sont l'histidine, le chlorhydrate d'histidine monohydraté, le tréhalose dihydraté, le polysorbate 20 et l'eau pour préparations injectables
Croatian: Drugi sastojci su histidin, histidinklorid hidrat, trehaloza dihidrat, polisorbat 20 i voda za injekcije.
French: Un mL de solution dans une seringue préremplie à usage unique en verre de type I avec une aiguille sertie en acier inoxydable de calibre 29 gauge (12,7 mm), un protège-aiguille rigide et un bouchonpiston recouvert d'un film de FluoroTec dans un dispositif de sécurité passif.
Croatian: Jedan ml otopine u napunjenoj štrcaljki za jednokratnu uporabu izrađenoj od stakla tipa I, s pričvršćenom iglom od nehrđajućeg čelika veličine 29G i 12,7 mm, čvrstim štitnikom igle i čepom klipa obloženim FluoroTec filmom u pasivnoj sigurnosnoj napravi.
French: Capuchon de l'aiguille
Croatian: Štitnik igle
French: La pharmacocinétique du benralizumab administré par voie sous-cutanée à des patients asthmatiques a été proportionnelle à la dose pour des doses comprises entre 2 mg et 200 mg.
Croatian: Farmakokinetika benralizumaba kod bolesnika s astmom nakon supkutane primjene doza u rasponu od 2 do 200 mg bila je proporcionalna dozi.
French: Fasenra est utilisé chez les patients adultes pour traiter l'asthme sévère à éosinophiles.
Croatian: Lijek Fasenra se koristi za liječenje teške eozinofilne astme kod odraslih osoba.
French: Les éosinophiles sont des globules blancs impliqués dans l'inflammation des bronches chez les asthmatiques.
Croatian: Eozinofili su bijele krvne stanice koje su uključene u upalne procese u astmi.
French: Dans l'ensemble, les taux sont restés stables ou ont diminué au cours de la deuxième année de traitement chez les patients dont les anticorps anti-médicament étaient positifs dans les études précédentes.
Croatian: Sveukupno su kod bolesnika koji su bili pozitivni na protutijela na lijek u prethodnim ispitivanjima titri ostali stabilni ili su se smanjili u drugoj godini liječenja.
French: Affections du système nerveux Céphalées
Croatian: Poremećaji živčanog sustava glavobolja često
French: Boîte contenant 1 seringue préremplie à usage unique.
Croatian: Pakiranje sadrži 1 napunjenu štrcaljku za jednokratnu uporabu.
French: Un mL de solution dans un stylo prérempli stérile, à usage unique en verre de type I avec une aiguille sertie en acier inoxydable de calibre 29 gauge (12,7 mm), un protège-aiguille rigide et un bouchon recouvert d'un film de FluoroTec dans un stylo prérempli.
Croatian: Jedan ml otopine u sterilnoj napunjenoj brizgalici za jednokratnu uporabu izrađenoj od stakla tipa I, s pričvršćenom iglom od nehrđajućeg čelika veličine 29G i 12,7 mm, čvrstim štitnikom igle i čepom klipa obloženim FluoroTec filmom u napunjenoj brizgalici.
French: Un antécédent de réaction anaphylactique non liée à l'administration de benralizumab peut être un facteur de risque de réaction anaphylactique induit par l'administration de Fasenra (voir rubrique 4.3).
Croatian: Anafilaksija u povijesti bolesti koja nije povezana sa benralizumabom može biti rizični faktor za pojavu anafilaksije nakon primjene lijeka Fasenra (vidjeti dio 4.3).
French: L'analyse pharmacocinétique de population a indiqué l'absence d'effet significatif du sexe et de l'origine ethnique sur la clairance du benralizumab.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza pokazala je da spol i rasa ne utječu značajno na klirens benralizumaba.
French: Puissance insuffisante pour détecter une différence de traitement chez les patients présentant un taux sanguin d'éosinophiles <300 cellules/μL.
Croatian: Nema statističku snagu za otkrivanje razlike između liječenja kod bolesnika kojima je broj eozinofila < 300 stanica/μl.
French: Le critère d'évaluation principal était le pourcentage de réduction de la dose finale de CO au cours des semaines 24 à 28 par rapport à l'inclusion, tout en maintenant le contrôle de l'asthme.
Croatian: Primarna mjera ishoda bilo je postotno smanjenje od početne do završne doze OKS-a tijekom 24. - 28. tjedna, uz održanu kontrolu astme.
French: Valeur moyenne à l'inclusion
Croatian: Srednja početna vrijednost
French: Population en intention de traiter (patients sous CI à forte dose et éosinophiles sanguins ≥300 cellules/μL).
Croatian: Populacija predviđena za liječenje (bolesnici liječeni visokim dozama IKS-a kojima je broj eozinofila u krvi iznosio ≥ 300 stanica/μl).
French: Ce que contient Fasenra Pen - La substance active est le benralizumab.
Croatian: Što Fasenra Pen sadrži Djelatna tvar je benralizumab.