FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij ratten had brivaracetam geen effect op de vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Finnish: Brivarasetaamihoito ei vaikuttanut rotan hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Dutch: Brivaracetam tastte de vruchtbaarheid bij mannetjes- of vrouwtjesdieren niet aan en vertoonde geen teratogeen potentieel bij ratten of konijnen.
Finnish: Brivarasetaami ei vaikuttanut rottien tai kaniinien hedelmällisyyteen kummallakaan sukupuolella, eikä sen osoitettu olevan teratogeeninen kummallekaan eläinlajille.
Dutch: Zeer vaak: kunnen bij meer dan 1 op de 10 personen voorkomen - slaperig of duizelig gevoel
Finnish: Hyvin yleinen: saattaa ilmetä useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä - uneliaisuus tai heitehuimaus.
Dutch: De plasmaconcentraties van brivaracetam worden verlaagd wanneer het samen met sterke enzyminducerende anti-epileptica (carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne) wordt toegediend, maar er is geen dosisaanpassing vereist (zie tabel 1).
Finnish: Entsyymejä voimakkaasti indusoivat epilepsialääkkeet Entsyymejä voimakkaasti indusoivien epilepsialääkkeiden (karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini) samanaikainen anto pienentää plasman brivarasetaamipitoisuutta, mutta annosta ei tarvitse muuttaa (ks. taulukko 1).
Dutch: Briviact tabletten zijn verpakt in blisterverpakkingen in kartonnen dozen met ofwel 14, 56, 14 x 1 of 100 x 1 filmomhulde tabletten of in multiverpakkingen met 168 (3 verpakkingen van 56) filmomhulde tabletten.
Finnish: Briviact-tabletit on pakattu pahvirasioissa oleviin läpipainopakkauksiin, joissa on joko 14, 56, 14 x 1 tai 100 x 1 kalvopäällysteistä tablettia, tai kerrannaispakkauksiin, joissa on 168 (3 x 56) kalvopäällysteistä tablettia.
Dutch: Farmacokinetiek in speciale populaties
Finnish: Erityisryhmien farmakokinetiikka
Dutch: Een klein aantal personen behandeld met anti-epileptica zoals Briviact, dacht eraan om zichzelf schade toe te brengen of zelfmoord te plegen.
Finnish: Pienellä määrällä epilepsialääkkeiden, mukaan lukien Briviact-valmisteen, käyttäjistä on todettu itsetuhoisia ajatuksia (ajatuksia itsensä vahingoittamisesta tai itsemurhasta).
Dutch: Bijwerkingen gerangschikt in tabelvorm
Finnish: Haittavaikutukset taulukoituina
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE briviact 10 mg/ml (Enkel voor de kartonnen doos)
Finnish: briviact 10 mg/ml (Vain ulkokoteloon)
Dutch: 100 mg/dag
Finnish: 100 mg/vrk
Dutch: Briviact bevat natrium
Finnish: Briviact sisältää natriumia
Dutch: Invloed van brivaracetam op de plasmaconcentratie van het anti-epilepticum
Finnish: Brivarasetaamin vaikutus plasman epilepsialääkepitoisuuteen
Dutch: Het geneesmiddel wordt langzaam in uw ader geïnjecteerd of toegediend als een infuus (druppelinfuus) gedurende 15 minuten.
Finnish: Lääke annetaan laskimoon joko hitaana ruiskeena tai 15 minuutin nesteensiirtona.
Dutch: - Open de fles: de dop indrukken en tegen de klok in opendraaien (figuur 1)
Finnish: - Avaa pullo painamalla korkkia ja kääntämällä sitä vastapäivään (piirros 1)
Dutch: Vanaf het 0,1 ml-gradatieteken komt elke gradatie overeen met 0,1 ml wat 1 mg brivaracetam is.
Finnish: 0,1 ml:n mittamerkistä alkaen jokainen mittamerkki vastaa 0,1 ml:aa eli 1 mg:aa brivarasetaamia.
Dutch: 50 mg/dag (of 100 mg/dag)*
Finnish: 50 mg/vrk (tai 100 mg/vrk)*
Dutch: De drie dubbelblinde, placebogecontroleerde hoofdonderzoeken includeerden 38 oudere patiënten in de leeftijd tussen 65 en 80 jaar.
Finnish: Kolmeen kaksoissokkoutettuun ja lumekontrolloituun päätutkimukseen osallistui 38 iältään 6580-vuotiasta potilasta.
Dutch: Op basis van gegevens over volwassenen is er geen dosisaanpassing nodig voor pediatrische patiënten met een nierfunctiestoornis.
Finnish: Aikuisista saatujen tietojen perusteella annosta ei tarvitse muuttaa lapsipotilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
Dutch: In dergelijke gevallen moet het onmiddellijk na de verdunning gebruikt worden.
Finnish: Liuos on käytettävä heti laimentamisen jälkeen.
Dutch: In gecontroleerde onderzoeken stegen de plasmaconcentraties van carbamazepine-epoxide met gemiddeld 37 %, 62 % en 98 % met weinig variabiliteit bij doses brivaracetam van respectievelijk 50 mg/dag, 100 mg/dag en 200 mg/dag.
Finnish: Kontrolloiduissa tutkimuksissa plasman karbamatsepiiniepoksidipitoisuus suureni keskimäärin 37 % brivarasetaamiannoksella 50 mg/vrk, 62 % annoksella 100 mg/vrk ja 98 % annoksella 200 mg/vrk vain hieman vaihdellen.
Dutch: Na verdunning bleek brivaracetam oplossing voor injectie/infusie, bewaard in zakken van PVC of polyolefine bij een temperatuur van maximaal 25°C, fysisch verenigbaar en chemisch stabiel te zijn voor 24 uur, wanneer het vermengd wordt met de verdunningsmiddelen die vermeld staan in rubriek 6.6.
Finnish: Laimentamisen jälkeen: Kohdassa 6.6 mainittujen laimentimien kanssa sekoitettu brivarasetaamiinjektio-/infuusioliuos pysyy fysikaalisesti yhteensopivana ja kemiallisesti stabiilina 24 tuntia säilytettynä PVC- tai polyolefiinipussissa enintään 25 °C:ssa.
Dutch: De 10 mg/ml-oplossing voor injectie/infusie wordt geleverd in een glazen injectieflacon (type I) met een nominale capaciteit van 6 ml, met gesiliconiseerde broombutylrubberen stoppers en afgesloten met een aftrekbare dop van aluminium/polypropyleen.
Finnish: 10 mg/ml injektio-/infuusioneste on pakattu 6 ml:n nimellistilavuuden lasiseen injektiopulloon (tyyppi I), jossa on silikonoitu bromobutyylikumitulppa ja sinettinä alumiini/polypropeeninen repäisykorkki.
Dutch: Onder de tabel staat meer informatie.
Finnish: Tarkemmat tiedot on annettu taulukon jälkeen.
Dutch: De plasmaconcentraties van brivaracetam kunnen toenemen wanneer het samen met sterke remmers van CYP2C19 (bijv. fluconazol, fluvoxamine) word toegediend, maar verondersteld wordt dat het risico op een klinisch relevante CYP2C19-gemedieerde interactie laag is.
Finnish: Voimakkaiden CYP2C19:n estäjien (esim. flukonatsoli, fluvoksamiini) samanaikainen anto voi suurentaa plasman brivarasetaamipitoisuutta, mutta kliinisesti merkityksellisen CYP2C19-välitteisen yhteisvaikutuksen riskiä pidetään pienenä.
Dutch: In klinische onderzoeken was de vermindering van de aanvalsfrequentie ten opzichte van de placebo groter met de dosis van 100 mg/dag dan met 50 mg/dag.
Finnish: Kohtaustiheys kliinisissä tutkimuksissa väheni lumelääkkeeseen verrattuna enemmän annoksella 100 mg/vrk kuin annoksella 50 mg/vrk.
Dutch: Fabrikant UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, België.
Finnish: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgia.
Dutch: Voor geen van de standaardeindpunten van ontwikkeling of maturatie werden er bijwerkingen waargenomen.
Finnish: Yhteenkään kehityksen tai kypsymisen tavanomaiseen päätetapahtumaan kohdistuneita haitallisia vaikutuksia ei ilmennyt.
Dutch: Brivaracetam oplossing voor injectie/infusie is een alternatief voor patiënten wanneer orale toediening tijdelijk niet mogelijk is.
Finnish: Brivarasetaami-injektio-/infuusioneste on vaihtoehto potilaalle, jolle ei tilapäisesti voida antaa hoitoa suun kautta.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: natriumcitraat, watervrij citroenzuur, methylparahydroxybenzoaat (E218), carmellose-natrium, sucralose, vloeibaar sorbitol, glycerol (E422), frambozensmaakstof, gezuiverd water
Finnish: Muut aineet ovat: natriumsitraatti, vedetön sitruunahappo, metyyliparahydroksibentsoaatti (E218), karmelloosinatrium, sukraloosi, nestemäinen sorbitoli, glyseroli (E422), vadelma-aromi, puhdistettu vesi.
Dutch: Misselijkheid, braken, constipatie
Finnish: Pahoinvointi, oksentelu, ummetus
Dutch: Glycerol (E422)
Finnish: Sorbitoli, nestemäinen Glyseroli (E422)
Dutch: Volg deze stappen elke keer als u Briviact gebruikt: - Steek de doseerspuit voor orale toediening in de opening van de adapter (figuur 4).
Finnish: Tee näin, aina kun otat Briviact-oraaliliuosta: - Kiinnitä mittaruisku sovittimen suuaukkoon (piirros 4).
Dutch: Doseerspuit voor orale toediening (5 ml in gradaties van 0,1 ml) met een adapter, aanbevolen voor gebruik bij patiënten die minder dan 20 kg wegen of die maximaal 50 mg (5 ml) brivaracetam krijgen per toediening.
Finnish: Mittaruisku (5 ml, mitta-asteikko 0,1 ml:n välein) ja sovitin, suositellaan käytettäväksi potilaille, joiden paino on alle 20 kg tai joiden tarvitsema annos on enintään 50 mg (5 ml) brivarasetaamia antokertaa kohti.
Dutch: Wanneer brivaracetam in een dosis van 400 mg/dag (tweemaal de aanbevolen maximale dagelijkse dosis) samen met een oraal anticonceptiemiddel werd toegediend dat ethinylestradiol (0,03 mg) en levonorgestrel (0,15 mg) bevat, werd een daling in de AUC's van oestrogeen en progestageen waargenomen van respectievelijk 27 % en 23 %, zonder invloed op de onderdrukking van de ovulatie.
Finnish: Kun brivarasetaamia annettiin 400 mg/vrk (kaksinkertainen annos suositeltuun enimmäisvuorokausiannokseen verrattuna) yhdessä etinyyliestradiolia (0,03 mg) ja levonorgestreeliä (0,15 mg) sisältävän suun kautta otettavan ehkäisyvalmisteen kanssa, estrogeenin AUC-arvon todettiin pienenevän 27 % ja progestiinin 23 % ilman vaikutusta ovulaation suppressioon.
Dutch: Doseerspuit voor orale toediening (10 ml in gradaties van 0,25 ml) met een adapter, aanbevolen voor gebruik bij patiënten die meer dan 20 kg wegen of die een dosis nodig hebbben tussen de 50 mg en 100 mg (5 ml tot 10 ml) brivaracetam per toediening.
Finnish: Mittaruisku (10 ml, mitta-asteikko 0,25 ml:n välein) ja sovitin, suositellaan käytettäväksi potilaille, joiden paino on yli 20 kg tai joiden tarvitsema annos on 50-100 mg (5-10 ml) brivarasetaamia antokertaa kohti.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Spuit 10 ml en 5 ml (als symbolen - alleen op de buitenverpakking) UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Finnish: 10 ml:n ja 5 ml:n ruisku (symboleina - vain ulkokoteloon)
Dutch: De werkzaamheid van brivaracetam als adjuvante behandeling van partiële aanvallen werd vastgesteld in 3 gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken met vaste dosis in meerdere centra bij proefpersonen van 16 jaar en ouder.
Finnish: Brivarasetaamin teho paikallisalkuisten kohtausten lisälääkkeenä on osoitettu kolmessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa monikeskustutkimuksessa, joissa käytettiin kiinteää annosta ja joihin osallistuneet tutkittavat olivat vähintään 16-vuotiaita.
Dutch: U moet doorgaan met het innemen van Briviact totdat uw arts aangeeft dat u daarmee moet stoppen.
Finnish: Jatka Briviact-valmisteen ottamista, kunnes lääkäri kehottaa lopettamaan hoidon.
Dutch: In vitro induceerde brivaracetam CYP1A2 niet.
Finnish: Brivarasetaami ei indusoinut CYP1A2:ta in vitro.
Dutch: Brivaracetam filmomhulde tabletten bevatten lactose.
Finnish: Kalvopäällysteiset Briviact-tabletit sisältävät laktoosia.
Dutch: De 5 ml-spuit voor orale toediening heeft 2 overlappende gradaties: in stappen van 0,25 ml en in stappen van 0,1 ml.
Finnish: 5 ml:n mittaruiskussa on kaksi päällekkäistä mitta-asteikkoa: 0,25 ml:n välein ja 0,1 ml:n välein.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij oudere patiënten (zie rubriek 5.2).
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäälle potilaalle (ks. kohta 5.2).
Dutch: Briviact 10 mg/ml oplossing voor injectie/infusie is een heldere, kleurloze, steriele oplossing.
Finnish: Briviact 10 mg/ml injektio-/infuusioneste on kirkas, väritön ja steriili liuos.
Dutch: - Wanneer u begint met het gebruik van dit geneesmiddel, zult u Briviact oraal innemen (als tabletten of drank) of het toegediend krijgen als een injectie of infuus.
Finnish: - Hoito aloitetaan ottamalla Briviact-valmistetta joko suun kautta (tabletit tai oraaliliuos) tai antamalla sitä laskimoon ruiskeena (injektiona) tai nesteensiirtona (infuusiona).
Dutch: Vaak: kunnen bij maximaal 1 op de 10 personen voorkomen - rusteloosheid en hyperactiviteit (psychomotorische hyperactiviteit)
Finnish: Yleinen: saattaa ilmetä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä - levottomuus ja yliaktiivisuus (psykomotorinen yliaktiivisuus)
Dutch: Briviact mag verdund worden met de volgende verdunningsmiddelen: 0,9%- (9 mg/ml) natriumchlorideoplossing, 5%- (50 mg/ml) glucoseoplossing voor injectie of ringerlactaatoplossing.
Finnish: Briviact-injektio-/infuusionesteen voi laimentaa seuraavilla liuoksilla: 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiinjektioliuos, 50 mg/ml (5 %) glukoosi-injektioliuos, Ringerin laktaatti -injektioliuos.
Dutch: Briviact 10 mg/ml oplossing voor injectie/infusie 5 ml-injectieflacon wordt geleverd in een kartonnen doos met 10 injectieflacons.
Finnish: Briviact 10 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuosta sisältävä injektiopullo (5 ml) on kotelossa, jossa on 10 injektiopulloa.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat natriumacetaat (trihydraat), natriumchloride.
Finnish: Sisältää natriumasetaattia (trihydraatti), natriumkloridia.
Dutch: Brivaracetam kan zorgen voor een stijging van de plasmaconcentraties van geneesmiddelen die gemetaboliseerd worden door CYP2C19 (bijv. lansoprazol, omeprazol, diazepam).
Finnish: Brivarasetaami saattaa suurentaa CYP2C19-välitteisesti metaboloituvien lääkeaineiden (esim. lansopratsolin, omepratsolin, diatsepaamin) pitoisuutta plasmassa.
Dutch: Bevat natriumcitraat, carmellose-natrium, methylparahydroxybenzoaat (E218), vloeibaar sorbitol en glycerol (E422).
Finnish: Sisältää natriumsitraattia, karmelloosinatriumia, metyyliparahydroksibentsoaattia (E218), nestemäistä sorbitolia ja glyserolia (E422).
Dutch: 1 mg/kg/dag (of 2 mg/kg/dag)*
Finnish: 1 mg/kg/vrk (tai 2 mg/kg/vrk)*
Dutch: Invloed van het anti-epilepticum op de plasmaconcentratie van brivaracetam
Finnish: Epilepsialääkkeen vaikutus plasman brivarasetaamipitoisuuteen
Dutch: Het wordt aan ouder en verzorger aanbevolen om Briviact drank toe te dienen met het afmeethulpmiddel (10 ml- of 5 ml-doseerspuit voor orale toediening) die meegeleverd wordt in het kartonnen doosje.
Finnish: On suositeltavaa, että vanhemmat ja potilaan hoidosta huolehtivat henkilöt antavat Briviact-oraaliliuoksen pakkauksessa toimitetulla mittalaitteella (10 ml:n tai 5 ml:n mittaruisku).
Dutch: Er is beperkte klinische ervaring met overdosering met brivaracetam bij de mens.
Finnish: Brivarasetaamin yliannostuksesta ihmiselle on vain vähän kliinistä kokemusta.
Dutch: - Briviact wordt samen met andere geneesmiddelen voor epilepsie gebruikt.
Finnish: - Briviact-valmistetta käytetään yhdessä muiden epilepsialääkkeiden kanssa.
Dutch: Onderzoek N01253(1)
Finnish: Tutkimus N01253
Dutch: De werkzaamheid van brivaracetam bij monotherapie is niet vastgesteld.
Finnish: Brivarasetaamin tehoa yksinään käytettynä ei ole varmistettu.
Dutch: Brivaracetam vertoont lineaire en tijdsonafhankelijke farmacokinetica met lage intra- en inter-patiëntvariabiliteit, en wordt gekenmerkt door volledige absorptie, zeer lage eiwitbinding, uitscheiding via de nieren na uitgebreide biotransformatie, en farmacologisch inactieve metabolieten.
Finnish: Brivarasetaami imeytyy täydellisesti, sitoutuu proteiineihin hyvin vähän, erittyy munuaisteitse laajan biotransformaation kautta, ja sen metaboliitit ovat farmakologisesti inaktiivisia.
Dutch: Bij apen werden CZS-verschijnselen (prostratie, evenwichtsverlies, stuntelige bewegingen) waargenomen bij 64 keer de klinische Cmax.
Finnish: Apinoilla keskushermostoon liittyneitä merkkejä (lamautuminen, tasapainon menetys, liikkeiden kömpelyys) ilmeni kun altistus oli 64 kertaa suurempi kuin kliininen Cmax; nämä vaikutukset lievittyivät ajan myötä.
Dutch: Tabel 1: Farmacokinetische interacties tussen brivaracetam en andere anti-epileptica Het gelijktijdig toegediende anti-epilepticum
Finnish: Taulukko 1: Farmakokineettiset yhteisvaikutukset brivarasetaamin ja muiden epilepsialääkkeiden välillä
Dutch: - U kunt overschakelen van de orale inname van Briviact op het gebruik van de oplossing voor injectie/infusie en omgekeerd.
Finnish: - Suun kautta otettavasta Briviact-hoidosta voidaan siirtyä injektio-/infuusionesteeseen tai toisin päin.
Dutch: Op basis van de respons van individuele patiënten kan de dosis aangepast worden binnen het effectieve dosisbereik van 1 mg/kg/dag en 4 mg/kg/dag.
Finnish: Annosta voidaan säätää potilaan yksilöllisen vasteen perusteella tehokkaalla annosalueella 1-4 mg/kg/vrk.
Dutch: Het minimale optrekbare volume is 0,25 ml wat 2,5 mg brivaracetam is.
Finnish: Pienin annos, jonka ruiskuun voi vetää, on 0,25 ml eli 2,5 mg brivarasetaamia.
Dutch: Onderzoeken naar carcinogeniciteit duiden niet op enig oncogeen potentieel bij ratten.
Finnish: Karsinogeenisuustutkimuksissa ei ilmennyt viitteitä onkogeenisuudesta rotilla.
Dutch: Pregabaline
Finnish: Pregabaliini
Dutch: Geen dosisaanpassing vereist
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa
Dutch: Brivaracetam is een matige omkeerbare remmer van epoxide-hydrolase, wat leidt tot een verhoogde concentratie van carbamazepine-epoxide, een actieve metaboliet van carbamazepine.
Finnish: Brivarasetaami estää epoksidihydrolaasia kohtalaisesti ja palautuvasti, jolloin karbamatsepiinin aktiivisen metaboliitin, karbamatsepiiniepoksidin, pitoisuus suurenee.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt als: - u eraan denkt om uzelf schade toe te brengen of zelfmoord te plegen.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Briviact-valmistetta, jos - sinulla on itsesi vahingoittamiseen tai itsemurhaan liittyviä ajatuksia.
Dutch: Volg deze stappen als u Briviact voor de eerste keer gebruikt: - Haal de adapter van de doseerspuit voor orale toediening (figuur 2).
Finnish: Tee näin, kun otat Briviact-oraaliliuosta ensimmäisen kerran: - Irrota sovitin mittaruiskusta (piirros 2).
Dutch: Natriumacetaat (trihydraat) IJsazijnzuur (voor pH-bijstelling) Natriumchloride
Finnish: Natriumasetaatti (trihydraatti) Etikkahappo, väkevä (pH:n säätöön) Natriumkloridi
Dutch: Verdunningsmiddelen: - 0,9 %- (9 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor injectie - 5 %- (50 mg/ml) glucoseoplossing voor injectie - ringerlactaatoplossing voor injectie.
Finnish: Laimentimet - 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektioliuos - 50 mg/ml (5 %) glukoosi-injektioliuos - Ringerin laktaatti -injektioliuos.
Dutch: Het minimale optrekbare volume is 1 ml wat 10 mg brivaracetam is.
Finnish: Pienin annos, jonka ruiskuun voi vetää, on 1 ml eli 10 mg brivarasetaamia.
Dutch: - Als u een dosis vergeten bent, neem uw dosis dan in zodra u eraan denkt.
Finnish: Jos unohdat ottaa Briviact-valmistetta - Jos unohdat annoksen, ota se heti asian muistuessa mieleen.
Dutch: Brivaracetam wordt geklaard via verschillende routes waaronder renale excretie, niet-CYP-gemedieerde hydrolyse en CYP-gemedieerde oxidaties.
Finnish: Brivarasetaami poistuu elimistöstä monia eri reittejä pitkin, mukaan lukien munuaisteitse, CYP:stä riippumattoman hydrolyysin välityksellä ja CYP-välitteisten hapettumisreaktioiden kautta.
Dutch: Neem de dagelijkse dosis in twee gelijk verdeelde doses - één in de ochtend en één in de avond, elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.
Finnish: Jaa vuorokausiannos kahteen yhtä suureen annokseen - ota toinen aamulla ja toinen illalla suunnilleen samaan kellonaikaan joka päivä.
Dutch: Brivaracetam drank bevat natrium.
Finnish: Briviact-oraaliliuos sisältää natriumia.
Dutch: Reacties die op directe (type I) hypersensitiviteit wijzen, werden tijdens de klinische ontwikkeling bij een klein aantal patiënten in behandeling met brivaracetam (9/3022) gemeld.
Finnish: Kliinisen kehitystyön aikana pienellä joukolla brivarasetaamipotilaita (9/3022) on ilmoitettu välittömään (tyypin I) yliherkkyyteen viittaavia reaktioita.
Dutch: Brivaracetam kan ook opgestart worden met 2 mg/kg/dag op basis van de inschatting door de arts van de behoefte voor aanvalscontrole.
Finnish: Brivarasetaamihoito voidaan aloittaa myös annoksella 2 mg/kg/vrk, jos lääkäri pitää sitä tarpeellisena kohtausten saamiseksi hallintaan.
Dutch: Briviact wordt samen met andere geneesmiddelen voor epilepsie gebruikt.
Finnish: Briviact-valmistetta käytetään yhdessä muiden epilepsialääkkeiden kanssa.
Dutch: Elke milliliter (ml) bevat 10 milligram (mg) brivaracetam.
Finnish: Yksi millilitra (ml) sisältää 10 milligrammaa (mg) brivarasetaamia.
Dutch: Bevindingen die niet in klinische onderzoeken werden waargenomen, maar wel in onderzoeken naar toxiciteit bij herhaalde dosering bij honden met een blootstelling gelijkaardig aan de klinische plasma-AUC, waren hepatotoxische effecten (voornamelijk porfyrie).
Finnish: Maksatoksiset vaikutukset (lähinnä porfyria) olivat löydös, jota ei havaittu kliinisissä tutkimuksissa mutta joka todettiin koirilla tehdyissä toistuvan annon toksisuustutkimuksissa, silloin kun kliininen altistus oli samaa luokkaa kuin kliininen altistus plasmassa AUC-arvona.
Dutch: - Plaats de adapter in de hals van de fles (figuur 3).
Finnish: - Pane sovitin pullon suuaukkoon (piirros 3).
Dutch: - Briviact wordt gebruikt bij volwassenen, jongeren tot 18 jaar en kinderen vanaf 4 jaar.
Finnish: Mihin Briviact-valmistetta käytetään - Briviact-valmistetta käytetään aikuisille, nuorille ja vähintään 4-vuotiaille lapsille.
Dutch: Kinderen ≥ 4 jaar en adolescenten < 50 kg Toegediend in 2 gelijk verdeelde doses
Finnish: Lapset (≥ 4 vuotta) ja nuoret ≥ 50 kg Annetaan kahtena yhtä suurena annoksena
Dutch: Het percentage stopzetting door bijwerkingen was 3,5 %, 3,4 % en 4,0 % voor patiënten gerandomiseerd naar brivaracetam in doses van respectievelijk 50 mg/dag, 100 mg/dag en 200 mg/dag en 1,7 % voor patiënten gerandomiseerd naar de placebo.
Finnish: Haittavaikutusten vuoksi hoidon keskeytti brivarasetaamin eri annosryhmiin satunnaistetuista potilaista 3,5 % annosryhmässä 50 mg/vrk, 3,4 % annosryhmässä 100 mg/vrk ja 4,0 % annosryhmässä 200 mg/vrk sekä 1,7 % lumelääkeryhmään satunnaistetuista potilaista.
Dutch: Er zijn beperkte klinische gegevens over het gebruik van brivaracetam bij patiënten met een bestaande leverfunctiestoornis.
Finnish: Kliiniset tiedot brivarasetaamin käytöstä potilaalle, jolla on entuudestaan maksan vajaatoiminta, ovat vähäisiä.
Dutch: Het merendeel van de bijwerkingen was van lichte of matige intensiteit, niet ernstig en leidde niet tot stopzetting van het onderzoeksmiddel.
Finnish: Ne eivät olleet vakavia eivätkä johtaneet tutkimuslääkityksen lopettamiseen.
Dutch: Bij jonge honden waren de door brivaracetam geïnduceerde veranderingen bij het blootstellingsniveau van 6 keer de klinische AUC vergelijkbaar met wat werd waargenomen bij volwassen dieren.
Finnish: Kun brivarasetaamialtistus oli 6 kertaa suurempi kuin suositellulla enimmäisannoksella saavutettava kliininen altistus AUC-arvona, brivarasetaamin nuorille koirille aiheuttamat muutokset olivat samankaltaisia kuin täysikasvuisilla eläimillä havaitut.
Dutch: Gebruikt u naast Briviact nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Dutch: Brivaracetam filmomhulde tabletten, drank en oplossing voor intraveneuze injectie vertonen dezelfde AUC, hoewel de maximale plasmaconcentratie licht verhoogd is na intraveneuze toediening.
Finnish: Brivarasetaamin kalvopäällysteisillä tableteilla, oraaliliuoksella ja injektionesteellä laskimoon on sama AUC-arvo, sen sijaan enimmäispitoisuus plasmassa on hieman suurempi laskimoon annon kuin suun kautta annon jälkeen.
Dutch: - Het geneesmiddel mag met of zonder voedsel worden ingenomen.
Finnish: - Voit ottaa lääkkeen joko ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Dutch: Als u leverproblemen heeft: - Als volwassene, jongere of kind met een gewicht van 50 kg of meer, is de maximale dosis die u neemt 75 mg, tweemaal daags.
Finnish: Jos sinulla on maksavaivoja: - Aikuisten tai vähintään 50 kg painavien lasten tai nuorten enimmäisannos on 75 mg kahdesti vuorokaudessa.
Dutch: Momenteel zijn er geen klinische gegevens beschikbaar over neonaten.
Finnish: Tällä hetkellä saatavilla ei ole kliinistä tietoa vastasyntyneistä.
Dutch: Doses bij patiënten vanaf 4 jaar werden vastgesteld door op lichaamsgewicht gebaseerde dosisaanpassingen die vastgesteld werden om vergelijkbare plasmaconcentraties te bereiken als die waargenomen bij volwassenen die werkzame doses namen (rubriek 5.2).
Finnish: Vähintään 4-vuotiaiden potilaiden annokset määritettiin käyttämällä painoon perustuvia vakiintuneita annosmuutoksia, joilla saavutetaan samankaltaiset lääkeainepitoisuudet plasmassa kuin tehokkaita annoksia ottavilla aikuisilla (ks. kohta 5.2).