FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ihr Arzt kann beschließen, bei Ihnen Cubicin nicht anzuwenden bzw. die anderen Arzneimittel für eine gewisse Dauer abzusetzen.
Czech: Váš lékař se může rozhodnout nepodávat Vám přípravek Cubicin nebo dočasně přerušit podávání onoho jiného léku.
German: Unterschiede der Erfolgsraten n/N (%)
Czech: Poměr rozdílů úspěšnosti n/N (%)
German: Zum Schluss die Durchstechflasche wenige Minuten mit kreisenden Bewegungen sanft schwenken/wirbeln, bis sich eine klare rekonstituierte Lösung ergibt.
Czech: Nakonec se injekční lahvičkou několik minut zlehka otáčí/krouží, což je nutné k získání čirého rekonstituovaného roztoku.
German: Daptomycin ist ausschließlich gegen Gram-positive Bakterien aktiv (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: Daptomycin je účinný pouze proti grampozitivním bakteriím (viz bod 5.1).
German: - Neu auftretendes oder ansteigendes Fieber, Husten oder Schwierigkeiten beim Atmen.
Czech: - Nově vzniklá nebo zhoršená horečka, kašel nebo dechové potíže.
German: Eine schwere Nierenfunktionsstörung kann für sich allein ebenfalls für Erhöhungen der Daptomycin-Spiegel prädisponieren, die wiederum das Myopathie-Risiko steigern können (siehe oben).
Czech: Těžkou poruchu funkce ledvin může být samo o sobě příčinou zvyšování hladin daptomycinu, což může zvyšovat riziko vzniku myopatie (viz výše).
German: Bei vermuteter oder bestätigter CDAD muss Cubicin möglicherweise abgesetzt und je nach klinischer Indikation eine entsprechende Behandlung eingeleitet werden.
Czech: Pokud je CDAD suspektní nebo potvrzený, může být nutné přerušení léčby přípravkem Cubicin a zavedení příslušné klinicky indikované léčby.
German: Wenn bei Ihnen erhabene oder mit Flüssigkeit gefüllte Stellen auf der Haut über eine größere Körperfläche auftreten, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Czech: Jestliže se Vám na kůži na velké ploše těla objeví vyvýšené nebo tekutinou naplněné skvrny, neprodleně informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru.
German: Wenn jedoch dieselben Dosen zum Vergleich als intravenöse 30-minütige Infusion gegeben wurden, gab es keine klinisch bedeutsamen Unterschiede in der Pharmakokinetik und beim Sicherheitsprofil von Daptomycin (siehe auch Abschnitte 4.8 und 5.2).
Czech: Přesto, pokud porovnáme podání jednorázovou injekcí se stejnými dávkami podanými formou 30minutové intravenózní infuze, nebyly zaznamenány žádné klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice ani bezpečnostním profilu daptomycinu (viz také body 4.8 a 5.2).
German: Das mikrobiologische Ergebnis bei TOC für die Daptomycin- und SOC-Behandlungsarme bezüglich der durch MRSA und MSSA verursachten Infektionen ist in der unten stehenden Tabelle aufgeführt (mMITT-Population):
Czech: Mikrobiologické výsledky při TOC u ramen léčených daptomycinem a SOC pro infekce způsobené MRSA a MSSA jsou uvedeny v následující tabulce (populace mMITT).
German: Eventuell wird Ihr Arzt die Dosis von Cubicin ändern müssen (siehe Abschnitt 3 dieser Packungsbeilage).
Czech: Lékař může někdy potřebovat upravit dávkování přípravku Cubicin (viz bod 3 této příbalové informace).
German: - Orale Antikoagulantien (z. B Warfarin), d. h. Arzneimittel, die die Blutgerinnung hemmen.
Czech: - Perorální antikoagulancia (např. warfarin), což jsou léky přijímané ústy, které zamezují srážení krve.
German: Ein Therapieversagen aufgrund von andauernden oder wiederkehrenden Staphylococcus-aureusInfektionen wurde bei 19 von 120 (15,8%) der mit Cubicin behandelten Patienten beobachtet, bei 9 von 53 (16,7%) Patienten unter Vancomycin-Behandlung und bei 2 von 62 (3,2%) der Patienten, die mit einem semisynthetischen, gegen Staphylokokken wirksamen Penicillin behandelt wurden.
Czech: Selhání léčby z důvodu perzistující nebo relabující infekce Staphylococcus aureus bylo pozorováno u 19/120 (15,8 %) pacientů léčených přípravkem Cubicin, u 9/53 (16,7 %) léčených vankomycinem a u 2/62 (3,2 %) léčených protistafylokokovým semisyntetickým penicilinem.
German: Indikation cSSTI ohne SAB
Czech: Indikace cSSTI bez SAB
German: Als sekundäres Ziel wurde die Wirksamkeit einer altersabhängigen Dosierung von intravenös angewendetem Daptomycin im Vergleich zur Standardtherapie untersucht.
Czech: Sekundární cíle zahrnovaly hodnocení účinnosti na věku závislé dávky intravenózního daptomycinu v porovnání se standardní léčbou.
German: 1 bis < 2 Jahre
Czech: 1 až < 2 roky
German: Allerdings kann Daptomycin bei trächtigen Ratten die Plazenta passieren (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: Daptomycin nicméně může procházet placentou u březích samic potkanů (viz bod 5.2).
German: - Durchfall, besonders dann, wenn Sie in Ihrem Stuhl Blut oder Schleim feststellen, oder wenn der Durchfall stark ist bzw. lange andauert.
Czech: - Průjem, zejména se stopami krve nebo hlenu, nebo pokud je průjem silný nebo trvalý.
German: Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie bei sich eines der folgenden Symptome feststellen: - Bei nahezu allen antibakteriellen Substanzen, einschließlich Cubicin, wurden während der Behandlung schwerwiegende, akute allergische Reaktionen beobachtet.
Czech: Okamžitě oznamte svému lékaři, pokud se u Vás objeví některý z následujících příznaků: - Vážné akutní alergické reakce byly pozorovány u pacientů léčených takřka všemi antibakteriálními léky, včetně přípravku Cubicin.
German: Eine Studie an Hunden zeigte, dass eine Myopathie der Skelettmuskulatur bei einmal täglicher Gabe weniger häufig auftrat im Vergleich zu einer fraktionierten Dosierung bei der gleichen täglichen Gesamtdosis; dies weist darauf hin, dass myopathische Effekte bei Tieren vor allem von der Zeit zwischen den Gaben abhängen.
Czech: Studie u psů prokázala, že výskyt myopatie kosterního svalstva byl snížený při podání jednou denně ve srovnání s frakcionovaným podáváním stejné celkové denní dávky, což naznačuje, že myopatický účinek u zvířat souvisel zejména s intervalem mezi dávkami.
German: Cubicin ist daher zur Behandlung einer Pneumonie nicht indiziert.
Czech: Přípravek Cubicin proto není určen pro léčbu pneumonie.
German: (2) Die gleichen Dosisanpassungen, die auf pharmakokinetischen Daten an Probanden basieren, einschließlich der Ergebnisse einer PK-Modellierung, werden für Patienten unter Hämodialyse (HD) oder kontinuierlicher ambulanter Peritonealdialyse (continuous ambulatory peritoneal dialysis, CAPD) empfohlen.
Czech: (2) Stejné úpravy dávky, které jsou založeny na farmakokinetických údajích od dobrovolníků včetně PK modelových výsledků, jsou doporučeny u dospělých hemodialyzovaných pacientů nebo u pacientů podstupujících kontinuální ambulantní peritoneální dialýzu (CAPD).
German: Die übliche Dosis für Erwachsene ist 4 mg pro Kilogramm (kg) Körpergewicht einmal täglich für Hautinfektionen oder 6 mg pro Kilogramm (kg) Körpergewicht einmal täglich für eine Herzinfektion oder für eine Blutinfektion, die zusammen mit einer Haut- oder Herzinfektion auftritt.
Czech: Obvyklá dávka pro dospělé je 4 mg na jeden kilogram (kg) tělesné hmotnosti jednou denně u infekcí kůže nebo 6 mg na jeden kg tělesné hmotnosti u infekcí srdce nebo krve spojené s infekcí kůže nebo srdce.
German: Kreatinphosphokinase und Myopathie Während der Therapie mit Cubicin wurde über Anstiege der Kreatinphosphokinase-Werte im Plasma (CPK; MM-Isoenzym) berichtet, die mit Muskelschmerzen bzw. Muskelschwäche sowie Fällen von Myositis, Myoglobinämie und Rhabdomyolyse assoziiert waren (siehe auch Abschnitte 4.5, 4.8 und 5.3).
Czech: Kreatinfosfokináza a myopatie V průběhu léčby přípravkem Cubicin byly zaznamenány případy zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy (CPK; izoenzym MM) v plazmě ve spojení s bolestmi a/nebo slabostí svalů a případy myositidy, myoglobinémie a rhabdomyolýzy (viz také body 4.5, 4.8 a 5.3).
German: Cubicin sollte nicht häufiger als einmal täglich angewendet werden.
Czech: Přípravek Cubicin nemá být podán častěji než jednou denně.
German: Kreatinin-Clearance Dosisempfehlung
Czech: Clearance kreatininu
German: Die Sicherheitsdaten zur Anwendung von Daptomycin als 2-minütige intravenöse Injektion stammen aus zwei Pharmakokinetik-Studien mit gesunden erwachsenen Probanden.
Czech: Údaje o bezpečnosti týkající se podání daptomycinu 2minutovou intravenózní injekcí vyplývají ze dvou farmakokinetických studií u zdravých dospělých dobrovolníků.
German: Der sonstige Bestandteil ist Natriumhydroxid.
Czech: - Další složkou je hydroxid sodný.
German: 2 bis 6 Jahre
Czech: 2 až 6 let
German: Sobald klinische Informationen über die Patienten zur Beurteilung vorlagen, zeigte sich, dass etwa 50% der Fälle bei Patienten auftraten, die bereits an einer Nierenfunktionsstörung litten oder Begleitmedikamente erhielten, die bekanntermaßen Rhabdomyolyse verursachen.
Czech: V případech, kdy byly dostupné klinické informace o pacientech umožňující posouzení, přibližně 50 % případů se vyskytlo u pacientů s již dříve existující poruchou funkce ledvin, nebo u pacientů, kteří užívali konkomitantní léčivé přípravky, které mohou způsobit rhabdomyolýzu.
German: Cubicin wird bei Erwachsenen und bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 1 bis 17 Jahren) für die Behandlung von Infektionen der Haut oder der unter der Haut liegenden Gewebeschichten angewendet.
Czech: Přípravek Cubicin se používá u dospělých a dětí a dospívajících (ve věku od 1 do 17 let) k léčbě infekcí kůže a tkání pod kůží.
German: Im Fall von Patienten, bei denen es während der Therapie mit Cubicin zu Anzeichen oder Symptomen kommt, die auf eine periphere Neuropathie hindeuten könnten, sollte eine Untersuchung erfolgen und ein Absetzen von Daptomycin erwogen werden (siehe Abschnitte 4.8 und 5.3).
Czech: Pacienti, u nichž se v průběhu léčby přípravkem Cubicin vyskytnou známky nebo příznaky, které by mohly ukazovat na periferní neuropatii, by měli být vyšetřeni a mělo by být zváženo přerušení léčby daptomycinem (viz body 4.8 a 5.3).
German: Von Natur aus resistente Organismen
Czech: Inherentně rezistentní organismy
German: 1.221 Personen, von diesen waren 1.108 Patienten und 113 gesunde Probanden, erhielten in diesen Studien eine tägliche Dosis von 4 mg/kg; 460 Personen (304 Patienten und 156 gesunde Probanden) erhielten eine tägliche Dosis von 6 mg/kg.
Czech: Během těchto studií dostávalo 1 221 osob denní dávku 4 mg/kg, z toho bylo 1 108 pacientů a 113 zdravých dobrovolníků; 460 osob dostávalo denní dávku 6 mg/kg, z toho bylo 304 pacientů a 156 zdravých dobrovolníků.
German: Gelegentlich: Verminderter Appetit, Hyperglykämie, Störung des Elektrolythaushalts
Czech: Snížená chuť k jídlu, hyperglykemie, porucha elektrolytové rovnováhy
German: In manchen Fällen war das fehlende Ansprechen der Behandlung mit einer Selektion von bestimmten Organismen mit reduzierter Empfindlichkeit oder Resistenz auf Daptomycin assoziiert (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: V některých případech bylo selhání léčby spojeno se sníženou citlivostí nebo klinicky zjištěnou rezistencí organismů na daptomycin (viz bod 5.1).
German: In den meisten Fällen wurden die erhöhten Transaminasewerte als Toxizität vom Grad 1-3 eingestuft und normalisierten sich nach Abbruch der Behandlung.
Czech: Většina zvýšení transamináz byla stupně 1 - 3 a upravila se po ukončení léčby.
German: Nach intravenöser Anwendung liegt die Plasma-Clearance von Daptomycin bei ungefähr 7 bis 9 ml/h/kg, die renale Clearance bei 4 bis 7 ml/h/kg.
Czech: Po nitrožilním podání je plazmatická clearance daptomycinu přibližně 7 až 9 ml/h/kg a renální clearance daptomycinu je 4 až 7ml/h/kg.
German: Im Besonderen gab es Berichte über ein fehlendes Ansprechen der Therapie bei Patienten, die mit Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis oder Enterococcus faecium infiziert waren, eingeschlossen Patienten mit Bakteriämie, assoziiert mit bestimmten Organismen mit reduzierter Empfindlichkeit oder Resistenz auf Daptomycin während der Behandlung.
Czech: Především byly hlášeny případy selhání léčby u pacientů s infekcí Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis nebo Enterococcus faecium včetně pacientů s bakteriemií, které byly spojeny se sníženou citlivostí nebo klinicky zjištěnou rezistencí organismů na daptomycin během léčby.
German: Cubicin als 2-minütige intravenöse Injektion (nur bei erwachsenen Patienten) Für die Rekonstitution von Cubicin zur intravenösen Injektion darf kein Wasser verwendet werden.
Czech: Přípravek Cubicin podávaný 2minutovou intravenózní injekcí (pouze dospělým pacientům) Pro rekonstituci přípravku Cubicin pro intravenózní injekci nesmí být použita voda.
German: - cSSTI mit gleichzeitiger SAB: Cubicin 6 mg/kg wird einmal alle 24 Stunden gegeben.
Czech: - cSSTI se SAB: přípravek Cubicin 6 mg/kg se podává jednou za 24 hodin.
German: Es wurde über ein fehlendes Ansprechen von Daptomycin bei der Behandlung von Enterokokken-Infektionen, die meistens im Zusammenhang mit einer Bakteriämie standen, berichtet.
Czech: Byly hlášeny případy selhání daptomycinu v léčbě enterokokových infekcí, které byly většinou doprovázeny bakteriemií.
German: Nach Gabe mehrfacher Dosen war die Daptomycin-Exposition nach Dosisanpassung gemäß Körpergewicht und Alter über die verschiedenen Altersgruppen hinweg ähnlich.
Czech: Po podání více dávek byla expozice daptomycinu po úpravě dávky podle tělesné hmotnosti a věku u různých věkových skupin podobná.
German: - Gelegentlich kommt es bei Patienten unter Behandlung mit Cubicin zu Muskelempfindlichkeit bzw. Muskelschmerzen oder auch zu Muskelschwäche (weitere Informationen siehe Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage).
Czech: - U pacientů, kterým je podáván přípravek Cubicin, se občas může vyskytnout citlivost nebo bolest svalů nebo svalová slabost (podrobnosti viz bod 4 této příbalové informace).
German: • Während der Therapie sollten die Plasma-CPK-Werte bei allen Patienten zu Behandlungsbeginn und in regelmäßigen Abständen (mindestens einmal wöchentlich) gemessen werden.
Czech: • CPK v plazmě se v průběhu léčby má měřit u všech pacientů na začátku léčby a pak v pravidelných intervalech (nejméně jednou týdně).
German: Es ist unwahrscheinlich, dass Daptomycin den Metabolismus von Arzneimitteln hemmt oder induziert, die über das P450-System metabolisiert werden.
Czech: Je nepravděpodobné, že daptomycin inhibuje nebo indukuje metabolismus léčivých přípravků metabolizovaných systémem P450.
German: Pharmakokinetische Parameter geschätzt mittels Nicht-Kompartiment-Analyse Lediglich Einzelwerte, da nur Proben von zwei Patienten in dieser Altersgruppe für die pharmakokinetische Analyse vorlagen; AUC, apparente t1/2 und CL/Gewicht konnten nur für einen der zwei Patienten bestimmt werden b
Czech: Hodnoty farmakokinetických parametrů byly odhadnuty nekompartmentovou analýzou Uvedeny hodnoty jednotlivých pacientů, protože pouze u dvou pacientů z této věkové skupiny byly k dispozici farmakokinetické vzorky umožňující farmakokinetickou analýzu; AUC, zdánlivý t1/2 a Cl/t.hm.
German: Die Wechselwirkung zwischen Daptomycin und Tobramycin bei Gabe einer zugelassenen Cubicin-Dosis ist unbekannt.
Czech: Interakce mezi daptomycinem a tobramycinem se schválenou dávkou přípravku Cubicin nejsou známé.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Cubicin und Tobramycin ist Vorsicht geboten.
Czech: Při současném podávání přípravku Cubicin s tobramycinem je nutné dbát zvýšené opatrnosti.
German: Packungsbeilage beachten, die eine Anleitung für die Rekonstitution enthält.
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci, kde je uveden návod k rekonstituci.
German: Erwachsene - Komplizierte Haut- und Weichteilinfektion (cSSTI) ohne gleichzeitig vorliegende SAB: Cubicin 4 mg/kg wird einmal alle 24 Stunden über einen Zeitraum von 7-14 Tagen bzw. bis zum Abklingen der Infektion (siehe Abschnitt 5.1) gegeben.
Czech: Dospělí - cSSTI bez současné SAB: přípravek Cubicin 4 mg/kg se podává jednou za 24 hodin po dobu 7 - 14 dní nebo do vyléčení infekce (viz bod 5.1).
German: Pädiatrische Patienten mit cSSTI
Czech: Pediatričtí pacienti s cSSTI
German: Bei allen Patienten mit Nierenfunktionsstörung jeglicher Ausprägung sollte eine sorgfältige Überwachung des klinischen Ansprechens auf die Behandlung, der Nierenfunktion sowie der Kreatinphosphokinase(CPK-)Spiegel stattfinden (siehe auch Abschnitte 4.4 und 5.2).
Czech: U všech pacientů s jakýmkoli stupněm poruchy funkce ledvin musí být pečlivě sledována odpověď na léčbu, funkce ledvin a hladiny kreatinfosfokinázy (CPK) (viz také body 4.4 a 5.2).
German: Tierversuche haben gezeigt, dass Daptomycin nach oraler Anwendung nicht in signifikantem Ausmaß resorbiert wird.
Czech: Studie na zvířatech ukázaly, že po perorálním podání není daptomycin v žádném významnějším rozsahu absorbován.
German: Eine regelmäßige Kontrolle der Nierenfunktion wird außerdem empfohlen, wenn gleichzeitig potenziell nephrotoxische Wirkstoffe angewendet werden unabhängig von der Nierenfunktion des Patienten vor Therapiebeginn (siehe auch Abschnitt 4.5).
Czech: Navíc se pravidelné sledování funkce ledvin doporučuje v průběhu doprovodného podávání potenciálně nefrotoxických agens, bez ohledu na pacientovu předchozí renální funkci (viz také bod 4.5).
German: Bei Anwendung von Cubicin wurde über Anaphylaxie/Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet.
Czech: Při podávání přípravku Cubicin byly hlášené anafylaktické/hypersenzitivní reakce.
German: In glatter Muskulatur oder Herzmuskulatur wurden keine funktionellen oder pathologischen Veränderungen beobachtet.
Czech: Nebyly pozorovány žádné funkční nebo patologické změny v hladkém nebo srdečním svalstvu.
German: Der am häufigsten behandelte Infektionstyp bestand in Wundinfektionen (38% der Patienten), wohingegen
Czech: Nejčastějším typem léčené infekce byla infekce rány (38 % pacientů), zatímco 21 % mělo velké abscesy.
German: Personen, die einen klinischen (klinisches Ansprechen mit "Heilung" oder "Besserung") und mikrobiologischen (Pathogenspiegel nicht oder scheinbar nicht nachweisbar) Behandlungserfolg erzielten, wurden als allgemeiner therapeutischer Erfolg klassifiziert.
Czech: Subjekty dosahující klinického úspěchu (klinická odpověď "vyléčení" nebo "zlepšení") a mikrobiologického úspěchu (úroveň odpovědi patogenu "eradikace" nebo "předpokládaná eradikace") jsou klasifikovány jako celkový úspěch léčby.
German: Zur Anwendung von Cubicin mit anderen Antikoagulantien als Warfarin wurden keine Studien durchgeführt.
Czech: Studie s přípravkem Cubicin a jiným antikoagulanciem kromě warfarinu nebyly provedeny.
German: Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind nachstehend beschrieben:
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky jsou popsány níže:
German: Ergebnisse aus in-vitro- und einigen in-vivo-Studien, in denen der Mechanismus der DaptomycinMuskeltoxizität untersucht wurde, weisen darauf hin, dass die Plasmamembran von differenzierten, spontan kontrahierenden Muskelzellen das Ziel der Toxizität ist.
Czech: Závěry in vitro studií a některých in vivo studií navržených k objasnění mechanismu myotoxicity daptomycinu naznačují, že cílem toxicity je plazmatická membrána diferencovaných spontánně se kontrahujících kosterních svalů.
German: Die Anwendung von Cubicin bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Klasse B nach Child-Pugh) erfordert keine Dosisanpassung (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: Při podávání přípravku Cubicin pacientům s mírným nebo středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughova třída B) není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).
German: Zusammenfassung der allgemeinen therapeutischen Ansprechrate nach Art des zugrundeliegenden Erregers (ME-Behandlungsgruppe):
Czech: Souhrn celkové terapeutické odpovědi podle typu patogenu při zahájení léčby (ME populace):
German: Deshalb ist es wichtig, dass Ihr Arzt immer berücksichtigt, dass Sie Cubicin erhalten.
Czech: Proto je důležité, aby Váš lékař věděl, že užíváte přípravek Cubicin.
German: 24 Stunden als 60-minütige Infusion cSSTI = Komplizierte Haut- und Weichteilinfektionen; SAB = S. aureus-Bakteriämie; (1) Die Mindestdauer der Behandlung mit Cubicin bei pädiatrischer SAB muss entsprechend dem Risiko des einzelnen Patienten für Komplikationen gewählt werden.
Czech: 12 mg/kg každých 24 hodin; infuze po dobu 60 minut cSSTI = komplikované infekce kůže a měkkých tkání; SAB = bakteriemie S. aureus; (1) Minimální délka léčby přípravkem Cubicin u pediatrické populace se SAB má být v souladu s vnímaným rizikem komplikací u jednotlivých pacientů.
German: Wichtig: Vor der Verschreibung bitte die Fachinformation beachten.
Czech: Důležité: Před použitím si přečtěte Souhrn údajů o přípravku
German: Den Schnappdeckel aus Polypropylen entfernen, um den zentralen Bereich des Gummistopfens freizulegen.
Czech: Odstraňte polypropylenové víčko, čímž se odkryje střední část pryžové zátky.
German: 2.011 erwachsene Personen wurden innerhalb klinischer Studien mit Cubicin behandelt.
Czech: V klinických studiích byl přípravek Cubicin podán 2 011 dospělým osobám.
German: Folgende Substanzen haben sich bei Zugabe zu Cubicin-haltigen Infusionslösungen als kompatibel erwiesen: Aztreonam, Ceftazidim, Ceftriaxon, Gentamicin, Fluconazol, Levofloxacin, Dopamin, Heparin und Lidocain.
Czech: Následující látky se prokázaly jako kompatibilní v případě jejich přidávání do infuzních roztoků obsahujících přípravek Cubicin: aztreonam, ceftazidim, ceftriaxon, gentamicin, flukonazol, levofloxacin, dopamin, heparin a lidokain.
German: In einer Massenbilanzuntersuchung mit radioaktiv markiertem Material lag die Wiederfindung im Urin hinsichtlich der Gesamtradioaktivität bei 78% der angewendeten Dosis, während die Wiederfindung von unverändertem Daptomycin im Urin etwa 50% der Dosis betrug.
Czech: Ve studii hmotové bilance prováděné s využitím radioaktivně značeného materiálu bylo 78% podané dávky izolováno z moči na základě celkové radioaktivity, zatímco nález nezměněného daptomycinu v moči byl přibližně 50 % dávky.
German: Es wird daher empfohlen, andere mit Myopathie assoziierte Arzneimittel während der Behandlung mit Cubicin möglichst vorübergehend abzusetzen, sofern der Nutzen einer gleichzeitigen Anwendung das entsprechende Risiko nicht überwiegt.
Czech: Doporučuje se, aby ostatní medikace související s myopatií byly v průběhu léčby léčivým přípravkem Cubicin pokud možno dočasně přerušeny, s výjimkou případů kdy se předpokládá, že přínos současného podávání převáží riziko.
German: In in-vitro-Studien wurde Daptomycin nicht über menschliche Lebermikrosomen metabolisiert.
Czech: V in vitro studiích nebyl daptomycin metabolizován lidskými jaterními mikrozomy.
German: Von diesen 19 Patienten waren 11 mit Methicillin-sensitiven und 8 mit Methicillinresistenten Staphylococcus-aureus-Erregern infiziert.
Czech: 11 z 19 pacientů mělo infekci způsobenou Staphylococcus aureus s citlivostí na methicillin a 8 infekci methicillin - rezistentním Staphylococcus aureus.
German: Die Möglichkeit falscher Ergebnisse lässt sich minimieren, indem die Proben für PT- oder INR-Untersuchungen etwa zum Zeitpunkt der niedrigsten Konzentration von Daptomycin im Plasma entnommen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Možnost chybných výsledků lze minimalizovat odběrem vzorků pro stanovení PT nebo INR přibližně v době, kdy jsou koncentrace daptomycinu v plazmě minimální (viz bod 4.4).
German: Die Parameter zur Pharmakokinetik von Daptomycin bei den Patienten aus dieser Studie sind in Tabelle 2 zusammengefasst.
Czech: Farmakokinetika daptomycinu u pacientů zařazených v této studii je shrnuta v tabulce 2.
German: Daptomycin hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Warfarin oder Probenecid, und die Pharmakokinetik von Daptomycin wurde durch diese Arzneimittel ebenfalls nicht verändert.
Czech: Daptomycin neměl žádný účinek na farmakokinetiku warfarinu ani probenecidu a tyto léčivé přípravky nezměnily farmakokinetiku daptomycinu.
German: Dies wiederum resultiert im bakteriellen Zelltod bei vernachlässigbarer Zell-Lyse.
Czech: To má za následek odumření bakteriální buňky s nepatrnou lýzou buněk.
German: Es wird auch angewendet zur Behandlung von Infektionen im Blut, die durch die gleiche Bakterienart verursacht werden, wenn diese zusammen mit einer Infektion des Herzens auftreten.
Czech: Používá se také k léčbě infekcí krve způsobených stejným druhem bakterie, pokud jsou doprovázeny infekcí srdce.
German: Bei älteren Patienten sollten die empfohlenen Dosen angewendet werden, außer bei schwerer Nierenfunktionsstörung (siehe oben und Abschnitt 4.4).
Czech: U starších pacientů se používá doporučené dávkování, s výjimkou pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (viz výše a bod 4.4).