FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients randomised to secukinumab received 150 mg or 300 mg doses at weeks 0, 1, 2, 3 and 4, followed by the same dose every month.
German: Patienten, die per Randomisierung Secukinumab zugeteilt wurden, erhielten Dosen von 150 mg oder 300 mg in den Wochen 0, 1, 2, 3 und 4, anschließend die gleiche Dosis in monatlichen Abständen.
English: IGA mod 2011 “clear” or “almost clear” response n (%)
German: PASI-100-Ansprechen n (%) „symptomfrei“ oder „fast symptomfrei“ gemäß IGA mod 2011 n (%)
English: One vial contains 150 mg secukinumab.
German: 1 Durchstechflasche enthält 150 mg Secukinumab.
English: INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX) - pre-filled syringe
German: UMKARTON DER TEILPACKUNG EINER BÜNDELPACKUNG (OHNE BLUE BOX)Fertigspritze
English: Store the pens in the original package in order to protect from light.
German: Die Fertigpens in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
English: Secukinumab-treated patients without concomitant MTX use had a higher ACR 20 response (53.6% and 53.6% for 150 mg and 300 mg, respectively, compared to placebo 10.4%) and ACR 50 response (37.5% and 32.1% for 150 mg and 300 mg, respectively, compared to placebo 6.3%).
German: 300 mg gegenüber 10,4 % für Placebo) und ein höheres ACR-50-Ansprechen (37,5 % und 32,1 % für 150 mg bzw.
English: In PsA study 3, the percentage of patients with no disease progression (defined as a change from baseline in mTSS of ≤0.5) from randomisation to week 24 was 80.3%, 88.5% and 73.6% for secukinumab 150 mg, 300 mg and placebo, respectively.
German: In der PsA-Studie 3 betrug der Prozentanteil von Patienten ohne Krankheitsprogression (definiert als Veränderung des mTSS um ≤0,5 gegenüber Studienbeginn) zwischen Randomisierung und Woche 24 80,3 %, 88,5 % bzw.
English: Number of patients PASI 50 response n (%) 22
German: Anzahl Patienten PASI-75-Ansprechen n (%)
English: OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX) - pre-filled syringe
German: UMKARTON DER BÜNDELPACKUNG (MIT BLUE BOX) - Fertigspritze
English: SYRINGE LABEL
German: ETIKETTE DES FERTIGPEN
English: Store the pen sealed in its box to protect from light.
German: Den Fertigpen in seiner Schachtel versiegelt aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
English: Cosentyx 150 mg powder for solution for injection secukinumab
German: Cosentyx 150 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Secukinumab
English: Stop using Cosentyx and tell your doctor or seek medical help immediately if you notice any signs indicating a possible serious infection or an allergic reaction.
German: Wenn Sie Anzeichen einer möglichen schwerwiegenden Infektion oder allergischen Reaktion bemerken, brechen Sie die Anwendung von Cosentyx sofort ab und benachrichtigen Sie Ihren Arzt oder nehmen Sie ärztliche Hilfe in Anspruch.
English: One pre-filled syringe contains 150 mg secukinumab in 1 ml of solution.
German: Eine Fertigspritze enthält 150 mg Secukinumab in 1 ml Lösung.
English: Cosentyx is used to treat a skin condition called “plaque psoriasis”, which causes inflammation affecting the skin.
German: Plaque-Psoriasis verursacht eine Entzündung, die die Haut betrifft.
English: Patients randomised to placebo who were non-responders at week 16 (early rescue) and all other placebo patients at week 24 were crossed over to receive secukinumab (either 75 mg or 150 mg subcutaneously), followed by the same dose every month.
German: Die Placebo-Patienten, die bis zu Woche 16 kein Ansprechen zeigten (frühe Bedarfstherapie), wurden in Woche 16, alle anderen Placebo-zugeteilten Patienten in Woche 24 auf Secukinumab umgestellt (entweder 75 mg oder 150 mg subkutan und anschließend die gleiche Dosis in monatlichen Abständen).
English: Patients randomised to receive placebo who were responders at week 16 were crossed over to receive secukinumab (either 150 mg or 300 mg subcutaneously) at week 24 followed by the same dose every month.
German: Bei zu Placebo randomisierten Patienten, die in Woche 16 ein Therapieansprechen zeigten, erfolgte in Woche 24 eine Umstellung auf Secukinumab (entweder 150 mg oder 300 mg subkutan und anschließend die gleiche Dosis in monatlichen Abständen).
English: Each pre-filled syringe contains 150 mg secukinumab.
German: Jede Fertigspritze enthält 150 mg Secukinumab.
English: Pack containing 2 pre-filled pens
German: Packung mit 2 Fertigspritzen
English: Store the syringes in the original package in order to protect from light.
German: Die Fertigspritzen in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
English: There were also statistically significant improvements demonstrated in exploratory endpoints assessed by the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-F) scores for 150 mg and 300 mg compared to placebo (7.97, 5.97 versus 1.63, respectively) and these improvements were maintained up to week 104 in PsA study 2.
German: Es wurden darüber hinaus statistisch signifikante Verbesserungen nachgewiesen hinsichtlich explorativer Endpunkte (ermittelt anhand der Scores des Fragebogens Functional Assessment of Chronic Illness Therapy Fatigue [FACIT-F]) für 150 mg bzw.
English: Cosentyx is used to treat a condition called “ankylosing spondylitis”.
German: Cosentyx wird zur Behandlung einer „Plaque-Psoriasis“ genannten Hauterkrankung angewendet.
English: In PsA study 2, at week 24, secukinumabtreated patients with concomitant MTX use had a higher ACR 20 response (47.7% and 54.4% for 150 mg and 300 mg, respectively, compared to placebo 20.0%) and ACR 50 response (31.8% and 38.6% for 150 mg and 300 mg, respectively, compared to placebo 8.0%).
German: In der PsA-Studie 2 zeigten mit Secukinumab behandelte Patienten, die gleichzeitig MTX erhielten, in Woche 24 ein höheres ACR-20-Ansprechen (47,7 % und 54,4 % für 150 mg bzw.
English: Patients randomised to placebo who were non-responders at week 16 (early rescue) and other placebo patients at week 24 were crossed over to receive secukinumab (either 75 mg or 150 mg subcutaneously) followed by the same dose every month.
German: Die Placebo-Patienten, die bis zu Woche 16 kein Ansprechen zeigten (frühe Bedarfstherapie), wurden in Woche 16, die anderen Placebo-zugeteilten Patienten in Woche 24 auf Secukinumab umgestellt (entweder 75 mg oder 150 mg subkutan und anschließend die gleiche Dosis in monatlichen Abständen).
English: • itchy rash (urticaria)
German: • Juckender Hautausschlag (Urtikaria)
English: At each timepoint you will receive a 300 mg dose given as two injections of 150 mg.
German: Sie erhalten stets eine 300-mg-Dosis in Form zweier Injektionen mit jeweils 150 mg.
English: Solution for injection in a pre-filled pen
German: Injektionslösung in einem Fertigpen
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer box or vial after “EXP”.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder der Durchstechflasche nach „Verwendbar bis“ bzw.
English: ASAS 20 responses were improved at week 16 in both anti-TNFα-naïve patients (68.2% versus 31.1%; p<0.05) and anti-TNFα-IR patients (50.0% versus 24.1%; p<0.05) for secukinumab 150 mg compared with placebo, respectively.
German: Im Vergleich zu Placebo fiel das ASAS-20-Ansprechen unter Secukinumab 150 mg in Woche 16 sowohl bei anti-TNFα-naiven (68,2 % gegenüber 31,1 %;
English: Diarrhoea Uncommon Inflammatory bowel disease
German: Diarrhö Gelegentlich Entzündliche Darmerkrankungen
English: The percentage of patients with no disease progression from week 24 to week 52 for secukinumab 10 mg/kg intravenous load - followed by 150 mg subcutaneous maintenance and for placebo patients who switched to 75 mg or 150 mg subcutaneous every 4 weeks at week 16 or week 24 was 85.7% and 86.8%, respectively.
German: unter Placebo (Patienten, die in Woche 16 oder 24 auf 75 mg oder 150 mg subkutan alle 4 Wochen umgestellt worden waren) bei 85,7 % bzw.
English: In PsA study 1, PsA study 2 and PsA study 3, 29%, 35% and 30% of patients, respectively, were previously treated with an anti-TNFα agent and discontinued the anti-TNFα agent for either lack of efficacy or intolerance (anti-TNFα-IR patients).
German: 23,5 % der Patienten zuvor bereits mit einem TNFα-Inhibitor behandelt worden, der entweder aufgrund mangelnder Wirksamkeit oder aufgrund Unverträglichkeit abgesetzt wurde (anti-TNFα-IR-Patienten).
English: Cosentyx 150 mg solution for injection in pre-filled syringe secukinumab
German: Cosentyx 150 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Secukinumab
English: Choose a different site each time an injection is administered.
German: Wechseln Sie bei jeder Injektion die Injektionsstelle.
English: Multipack containing 6 (3 x 2) pre-filled pens
German: Bündelpackung mit 6 (3 x 2) Fertigpens
English: Patients randomised to receive placebo who were non-responders at week 16 (early rescue) were crossed over to receive secukinumab (either 150 mg or 300 mg subcutaneously) at week 16 followed by the same dose every month.
German: Bei Patienten, die zu Placebo randomisiert wurden und bis zu Woche 16 kein Ansprechen zeigten (frühe Bedarfstherapie), erfolgte in Woche 16 eine Umstellung auf Secukinumab (entweder 150 mg oder 300 mg subkutan und anschließend die gleiche Dosis in monatlichen Abständen).
English: Each pre-filled syringe contains 150 mg secukinumab in 1 ml.
German: Eine Fertigspritze enthält 150 mg Secukinumab in 1 ml.
English: ACR50 response n (%)
German: PASI-50-Ansprechen n (%)
English: Cosentyx is available in unit packs containing 1 or 2 pre-filled syringe(s) and in multipacks containing 6 (3 packs of 2) pre-filled syringes.
German: Cosentyx ist in Einzelpackungen mit 1 oder 2 Fertigspritze(n) und in Bündelpackungen, die 6 (3 Packungen à 2) Fertigspritzen enthalten, erhältlich.
English: PASI % change from baseline
German: BSL: Baseline
English: Cosentyx is available in unit packs containing 1 or 2 pre-filled syringes and in multipacks containing 6 (3 packs of 2) pre-filled syringes.
German: Cosentyx ist in Einzelpackungen mit 1 oder 2 Fertigspritzen und in Bündelpackungen, die 6 (3 Packungen à 2) Fertigspritzen enthalten, erhältlich.
English: Cosentyx 150 mg solution for injection in pre-filled syringe
German: Cosentyx 150 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
English: Each vial of powder contains 150 mg secukinumab.
German: Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält 150 mg Secukinumab.
English: Keep the pre-filled syringes in the outer carton in order to protect from light.
German: Bewahren Sie dieses Arzneimittel im versiegelten Umkarton auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
English: Most of these were mild or moderate upper respiratory tract infections such as nasopharyngitis and did not require treatment discontinuation.
German: Dabei handelte es sich überwiegend um leichte bis mittelschwere Infektionen der oberen Atemwege, z. B. Nasopharyngitis.
English: You must look out for signs of these conditions while you are taking Cosentyx.
German: Während der Behandlung mit Cosentyx müssen Sie daher auf entsprechende Symptome achten.
English: Cosentyx is available in unit packs containing 1 or 2 pre-filled pens and in multipacks containing 6 (3 packs of 2) pre-filled pens.
German: Cosentyx ist in Einzelpackungen mit 1 oder 2 Fertigpens und in Bündelpackungen, die 6 (3 Packungen à 2) Fertigpens enthalten, erhältlich.
English: Week 24 *p<0.05 based on nominal, but non adjusted, p-value secukinumab 150 mg or 300 mg s.c. at weeks 0, 1, 2, 3, and 4 followed by the same dose every month 10 mg/kg at weeks 0, 2 and 4 followed by subcutaneous doses of 75 mg or 150 mg
German: Veränderung in Woche 24 *p<0,05 auf Grundlage des nominalen, aber nicht adjustierten p-Werts Secukinumab 150 mg oder 300 mg s.c.
English: For patients with concomitant moderate to severe plaque psoriasis or who are anti-TNFα inadequate responders (IR), the recommended dose is 300 mg by subcutaneous injection with initial dosing at weeks 0, 1, 2, 3 and 4, followed by monthly maintenance dosing.
German: anti-TNFα-IR), beträgt die empfohlene Dosis 300 mg als subkutane Injektion mit Startdosen in den Wochen 0, 1, 2, 3 und 4, gefolgt von monatlichen Erhaltungsdosen.
English: Keep the pre-filled pens in the outer carton in order to protect from light.
German: Die Fertigspritzen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
English: PASI 90 response n (%) 0 (0.0%) 27
German: PASI-90-Ansprechen n (%)
English: * In some cases, local redness lasted up to 7 days.
German: * In manchen Fällen hielt die lokale Rötung bis zu 7 Tagen an
English: Do not place fingers on the windows.
German: Die Finger nicht auf das Sichtfenster legen.
English: You should see your doctor immediately if you experience symptoms of angioedema, such as:
German: Sie müssen sofort Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie Symptome eines Angioödems bemerken, wie:
English: Micro-Injection System
German: Mikro-Injektionssystem
English: Interference with serological testing: See section 4.5.
German: Beeinflussung serologischer Tests siehe Abschnitt 4.5.
English: Please read the instructions before use
German: Bitte lesen Sie die Hinweise vor der Anwendung
English: * propagated in fertilised hens' eggs from healthy chicken flocks
German: * gezüchtet in befruchteten Hühnereiern aus gesunden Hühnerbeständen
English: Read all of this leaflet carefully before you receive this vaccine because it contains important information for you.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit diesem Impfstoff geimpft werden, denn sie enthält wichtige Informationen.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen
English: This vaccine complies with the WHO recommendations (Northern Hemisphere) and EU decision for
German: Dieser Impfstoff entspricht den Empfehlungen der WHO (nördliche Hemisphäre) und der EU für die
English: Data were as follows (values in brackets show the 95% confidence intervals):
German: Ergebnisse (die Werte in Klammern geben das 95 % Konfidenzintervall an):
English: Like all medicines, this vaccine can cause side effects, although not everybody gets them.
German: Wie alle Arzneimittel kann dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
English: What IDflu looks like and contents of the pack
German: Wie IDflu aussieht und Inhalt der Packung
English: Seroprotection is generally obtained within 2 to 3 weeks.
German: Seroprotektion tritt in der Regel innerhalb von 2 bis 3 Wochen ein.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information is received that may lead to a significant change to benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet: {MM/YYYY}.
English: The vaccine was immunogenic in mice and rabbits.
German: Der Impfstoff war in Mäusen und Kaninchen immunogen.
English: Orient the needle away from you and others.
German: Halten Sie die Mikrokanüle weg von sich und anderen.
English: What IDflu is and what it is used for
German: Was ist IDflu und wofür wird es angewendet?
English: Paresthesia, neuritis
German: Parästhesien, Neuritis
English: Children and adolescents IDflu is not recommended for use in children and adolescents below 18 years.
German: Die Anwendung von IDflu wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
English: - Feeling generally unwell, fever (38.0°C or higher) and shivering.
German: - Allgemeines Unwohlsein, Fieber (38,0 °C oder höher) und Schüttelfrost
English: Vasculitis associated in very rare cases with transient renal involvement
German: Vaskulitis, in sehr seltenen Fällen assoziiert mit vorübergehender Beteiligung der Nieren
English: The following side effects have been reported with other vaccines given to prevent flu.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei anderen Impfstoffen berichtet, die zur Vorbeugung gegen die echte Virusgrippe verabreicht werden.
English: • Any of the other ingredients of this vaccine (listed in section 6),
German: • einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Impfstoffs
English: The transient false positive reactions could be due to the IgM response by the vaccine.
German: Die vorübergehend falsch-positiven Reaktionen könnten auf die IgM-Antwort auf den
English: In repeated-dose toxicity studies in rabbits there was no significant evidence of systemic toxicity.
German: Toxizitätsstudien mit wiederholt verabreichten Dosen bei Kaninchen ergaben keine signifikanten Hinweise auf systemische Toxizität.
English: IDflu should under no circumstances be administered intravascularly.
German: IDflu darf unter keinen Umständen intravasal verabreicht werden.
English: Most of side effects listed above disappeared without treatment within 1 to 3 days after onset.
German: Die meisten der oben genannten Nebenwirkungen bildeten sich ohne Behandlung 1 bis 3 Tage nach ihrem Auftreten wieder zurück.
English: The Western Blot technique disproves the false-positive ELISA test results.
German: Das Western-Blot-Verfahren widerlegt die falsch-positiven ELISATestergebnisse.
English: Genotoxicity and carcinogenic potential were not assessed because these studies are not appropriate for a vaccine.
German: Es wurden keine Untersuchungen zu Genotoxizität und karzinogenem Potenzial durchgeführt, da diese Studien für Impfstoffe nicht von Bedeutung sind.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using IDflu.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie mit IDflu geimpft werden.
English: IDflu is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to insufficient data on safety and efficacy.
German: Die Anwendung von IDflu bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da hier keine hinreichenden Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit vorliegen.
English: Following influenza vaccination, false positive results in serology tests using the ELISA method to detect antibodies against HIV1, Hepatitis C and especially HTLV1 have been observed.
German: Nach der Impfung gegen Influenza wurden in serologischen Tests mit der ELISA-Methode falsch-positive Ergebnisse beim Nachweis von Antikörpern gegen HIV 1, Hepatitis C und besonders HTLV1 beobachtet.
English: - This vaccine should under no circumstances be administered into a vein (intravascularly).
German: - Dieser Impfstoff darf unter keinen Umständen in ein Blutgefäß (intravasal) verabreicht werden.
English: Full effect of the vaccine is generally achieved 2-3 weeks after the
German: Der volle Impfschutz ist normalerweise 2 bis 3 Wochen nach der Impfung erreicht.
English: The use of IDflu should be based on official recommendations.
German: IDflu sollte entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen angewendet werden.
English: Hold the system by placing the thumb and middle finger only on the finger pads; the index finger remains free.
German: Legen Sie den Daumen und den Mittelfinger ausschließlich auf die Griffnoppen, der Zeigefinger bleibt frei.
English: Based on the experience with trivalent inactivated influenza vaccines administered by intramuscular or deep subcutaneous injection, the following events may be reported:
German: Aufgrund von Erfahrungen mit trivalenten, inaktivierten Influenza-Impfstoffen, die intramuskulär oder tief subkutan verabreicht werden, können möglicherweise folgende Nebenwirkungen berichtet
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 24 February 2009
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 24.
English: Other vaccines or medicines and IDflu Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
German: Anwendung von IDflu zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
English: Nevertheless, single and repeated administrations led to transient local erythema and oedema.
German: Die Verabreichung von einer oder mehreren Dosen führte jedoch zu vorübergehenden lokalen Erythemen und Ödemen.
English: • Vessel inflammation which may result in very rare cases in temporary kidney problems.
German: • Gefäßentzündung, die in sehr seltenen Fällen zu vorübergehenden Nierenproblemen führen
English: Most reactions resolved spontaneously within 1 to 3 days after onset.
German: Die meisten Reaktionen klangen nach 1 bis 3 Tagen spontan ab.
English: In some cases, redness at the injection site lasted up to 7 days.
German: In manchen Fällen blieb eine Rötung an der Injektionsstelle bis zu 7
English: Justification for not including Braille is accepted.
German: Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.
English: IDflu is administered to you by your doctor or nurse.
German: IDflu wird von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht.
English: The vaccine is a colourless and opalescent suspension.
German: Der Impfstoff ist eine farblose und opaleszent schimmernde Suspension.
English: EU/1/08/507/004 - pack of 1 pre-filled syringe with a Micro-Injection System EU/1/08/507/005 - pack of 10 pre-filled syringes with a Micro-Injection System EU/1/08/507/006 - pack of 20 pre-filled syringes with a Micro-Injection System
German: EU/1/08/507/004 - Packung mit 1 Fertigspritze mit Mikro-Injektionssystem EU/1/08/507/005 - Packung mit 10 Fertigspritzen mit Mikro-Injektionssystem EU/1/08/507/006 - Packung mit 20 Fertigspritzen mit Mikro-Injektionssystem
English: Fertility and toxicity studies to reproduction in females have not identified any specific potential hazard for humans.
German: Studien zur Fertilität und Reproduktionstoxizität bei weiblichen Tieren zeigten kein spezifisches Gefährdungspotenzial für den Menschen.
English: Keep the syringe in the outer carton in order to protect from light.
German: Die Fertigspritze in der Faltschachtel aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
English: Intradermal use
German: Intradermal verabreichen
English: Tests for HIV-1, hepatitis C virus and HTLV-1 may be affected.
German: Untersuchungen auf HIV-1, Hepatitis C-Virus und HTLV-1 können zu falschen Testergebnissen führen.
English: Apparent local reactions after intradermal administration were more frequent than after intramuscular administration of an adjuvanted or non-adjuvanted comparator vaccine.
German: Sichtbare Lokalreaktionen waren nach intradermaler Verabreichung häufiger als nach intramuskulärer Verabreichung eines adjuvantierten oder nicht adjuvantierten Vergleichsimpfstoffs.
English: Safety evaluation was performed for all subjects during the first 3 weeks following vaccination and serious adverse reactions were collected during six months of follow-up for 2,974 subjects (population of two out of the three clinical trials).
German: Die Verträglichkeit wurde bei allen Probanden während der ersten drei Wochen nach Gabe des Impfstoffs untersucht, Meldungen über schwerwiegende Nebenwirkungen wurden über einen Zeitraum von 6 Monaten nach Verabreichung des Impfstoffs bei 2.974 Probanden (Population von zwei der drei klinischen Studien) gesammelt.
English: The safety of IDflu has been assessed in 3 open-label randomised clinical trials, 3,372 vaccinees received an injection of IDflu.
German: Die Unbedenklichkeit von IDflu wurde in 3 offenen, randomisierten klinischen Studien untersucht, in denen 3.372 Probanden mit je einer Dosis IDflu geimpft wurden.
English: Pregnancy, breast-feeding and fertility This vaccine is intended for individuals 60 years of age and over.
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Dieser Impfstoff wird Personen ab 60 Jahren verabreicht.