FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette gælder også for nyfødte og patienter med en forhøjet risiko for blodpropper eller "DIC" (dissemineret intravaskulær koagulering), der er en sygdom, hvor blodkoaguleringssystemet er forstyrret.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også nyfødte og pasienter med høy risiko for trombose eller "DIC"(disseminert intravaskulær koagulasjon), en sykdom som skyldes en svikt i blodkoagulasjonssystemet.
Danish: Deres læge vil jævnligt undersøge Deres blod for disse antistoffer - især hvis De har haft en alvorlig allergisk reaktion i forbindelse med tidligere brug af et faktor IX-produkt.
Norwegian Bokmål: Legen din vil regelmessig undersøke om blodet inneholder slike antistoffer, spesielt dersom du tidligere har hatt alvorlige allergiske reaksjoner etter bruk av faktor IX-produkter.
Danish: Tabellen herunder er angivet ifølge systemorganklassificeringen i henhold til MedDRA (systemorganklasse og foretrukken terminologi).
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor er i samsvar med organklassifiseringen i MedDRA-systemet (SOC og Preferred Term Level).
Danish: Nonafacts specifikke aktivitet er ca. 200 IE/mg protein.
Norwegian Bokmål: Den spesifikke aktiviteten til Nonafact er omtrent 200 IE/mg protein.
Danish: Hvis De lider af lever- eller hjertesygdomme, eller hvis De er blevet opereret for nylig, er der en forøget risiko for koaguleringskomplikationer.
Norwegian Bokmål: Dersom du lider av en lever- eller hjertesykdom, eller dersom du nylig har gjennomgått et kirurgisk inngrep, er det økt risiko for koagulasjonskomplikasjoner.
Danish: Dette vil vise sig ved en øget tendens til blødninger.
Norwegian Bokmål: Dette vil du merke i form av økt blødningstendens.
Danish: Desinficér overfladen af propperne på begge hætteglas vha. gaze dyppet i 70 % alkohol.
Norwegian Bokmål: Desinfiser overflaten på proppene på begge hetteglassene med gasbind fuktet i 70 % sprit.
Danish: Deres læge vil tage stilling til, hvor meget Nonafact, De har behov for.
Norwegian Bokmål: Det er legen din som bestemmer hvor stor mengde Nonafact du trenger.
Danish: Blodpropper (trombose)
Norwegian Bokmål: Blodpropp (rrombose)
Danish: Større kirurgiske indgreb
Norwegian Bokmål: Større kirurgiske inngrep
Danish: Behandlingen skal foregå under tilsyn af en læge, der har erfaring med behandling af hæmofili.
Norwegian Bokmål: Behandlingen må skje under tilsyn av lege som har erfaring med behandling av hemofilipasienter.
Danish: I sjældne tilfælde kan Nonafact medføre et alvorligt allergianfald (anafylaktisk chok).
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan Nonafact forårsake alvorlige allergiske reaksjoner (anafylaktisk sjokk).
Danish: Der er ingen kendte interaktioner mellem Nonafact og andre lægemidler.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kjente interaksjoner mellom Nonafact og andre legemidler.
Danish: Sanquin Plasma Products B.V., Plesmanlaan 125, NL-1066 CX Amsterdam, Nederlandene 12.
Norwegian Bokmål: Sanquin Plasma Products B.V., Plesmanlaan 125, NL-1066 CX Amsterdam, Nederland 12.
Danish: Pædiatrisk population Der findes ikke tilstrækkelige data til at anbefale anvendelsen af Nonafact til børn under 6 år.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Det finnes ikke tilstrekkelig data for å kunne anbefale bruk av Nonafact til barn under 6 år.
Danish: De får Nonafact af lægen eller sygeplejersken.
Norwegian Bokmål: Nonafact gis til deg av din lege eller sykepleier.
Danish: Derfor opfører faktor IX i dette produkt sig ligesom endogent faktor IX.
Norwegian Bokmål: Faktor IX i dette preparatet oppfører seg derfor på samme måte som endogen faktor IX.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Danish: Dette gælder også ukendte eller nyopståede vira og andre patogener.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også ukjente eller nye virus eller andre patogener.
Danish: De må dog selv injicere Nonafact, hvis det er en godkendt praksis i Deres land, og hvis De er tilstrækkelig oplært i det.
Norwegian Bokmål: Nonafact kan selvadministreres hvis dette er en godkjent praksis i landet ditt og du har fått tilstrekkelig opplæring.
Danish: Hvis der opstår symptomer på overfølsomhed, skal patienterne rådes til straks at indstille brugen af produktet og kontakte deres læge.
Norwegian Bokmål: Dersom symptomer på overfølsomhet oppstår, må pasienten omgående slutte å bruke produktet og kontakte sin lege.
Danish: Risikoen er større for præparater af en mindre renhedsgrad.
Norwegian Bokmål: Risikoen er enda høyere ved bruk av legemidler med lav renhetsgrad.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/01/186/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/01/186/001/NO
Danish: • hvis De er allergisk over for museproteiner eller har reageret på museprotein.
Norwegian Bokmål: - du er allergisk overfor museprotein eller har reagert på museprotein.
Danish: Dette gælder også ukendte eller nyopståede vira og andre typer infektioner.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også ukjente eller nye virus eller andre typer smitte
Danish: Hvis et centralt venekateter er nødvendigt, bør risikoen for komplikationer tages i betragtning, herunder lokale infektioner, bakteriæmi og trombose ved kateterstedet.
Norwegian Bokmål: Hvis utstyr for sentralvenøs tilgang (CVAD) er nødvendig, skal risikoen for CVAD-relaterte komplikasjoner, inkludert lokale infeksjoner, bakteriemi og trombose på kateterstedet, tas i betraktning.
Danish: Fjern plastikkappen fra hætteglassene.
Norwegian Bokmål: Fjern plasthettene fra hetteglassene.
Danish: Nonafact leveres i emballage, der indeholder:
Norwegian Bokmål: Nonafact består av en eske som inneholder:
Danish: Deres læge kan anbefale, at De overvejer at blive vaccineret mod hepatitis A og B, hvis De regelmæssigt/gentagne gange får koagulationsfaktor IX, der er deriveret af humant plasma.
Norwegian Bokmål: Legen din kan anbefale at du vurderer vaksinering mot hepatitt A og B hvis du jevnlig/gjentatte ganger får humant plasmaderivert koagulasjonsfaktor IX.
Danish: Hos patienter med eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer kan substitutionsbehandling med FIX øge den kardiovaskulære risiko.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer kan substitusjonsbehandling med FIX gi økt kardiovaskulær risiko.
Danish: Om nødvendigt kan milde allergiske reaktioner såsom kløende udslæt behandles med antihistaminer (lægemiddel, der modvirker allergier).
Norwegian Bokmål: Mildere allergiske reaksjoner, som elveblest, kan om nødvendig behandles med antihistaminmidler (legemidler som motvirker allergiske reaksjoner).
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før De bruger Nonafact.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Nonafact.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Norwegian Bokmål: - Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Danish: Det anbefales kraftigt, at produktnavn og batchnummer registreres, hver gang De får en dosis Nonafact, således at der kan føres en optegnelse over, hvilke batch der er anvendt.
Norwegian Bokmål: Det anbefales på det sterkeste at produktets navn og batchnummer registreres hver gang du mottar en dose Nonafact, slik at du kan ha en oversikt over hvilke batcher som er blitt brukt.
Danish: Der er rapporter, der viser en sammenhæng mellem tilstedeværelsen af en faktor IX-inhibitor og allergiske reaktioner.
Norwegian Bokmål: Medisinske rapporter viser en sammenheng mellom forekomsten av en faktor IX-inhibitor og allergiske reaksjoner.
Danish: Brugen af meget rent faktor IX er kun sjældent associeret med sådanne bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Faktor IX-produkter med høy renhetsgrad gir sjelden slike bivirkninger.
Danish: Nonafact indeholder 100 IE pr. ml efter rekonstitution med vand til injektion.
Norwegian Bokmål: Nonafact inneholder 100 IE per ml etter rekonstitusjon med vann til injeksjonsvæsker.
Danish: Der er ikke tilstrækkelige data til at anbefale brugen af Nonafact til børn under 6 år.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data for å kunne anbefale bruk av Nonafact på barn under 6 år.
Danish: 500 IE (100 IE/ml efter rekonstitution) 1000 IE (100 IE/ml efter rekonstitution)
Norwegian Bokmål: 500 IE (100 IE/ml etter rekonstitusjon) 1000 IE (100 IE/ml etter rekonstitusjon)
Danish: På grund af risikoen for allergiske reaktioner med faktor IX-produkter skal de første administrationer af faktor IX ske under lægeligt tilsyn i henhold til den behandlende læges vurdering, så der kan ydes passende medicinsk behandling af allergiske reaktioner.
Norwegian Bokmål: På grunn av risikoen for allergiske reaksjoner i forbindelse med bruk av faktor IX-produkter, må førstegangs administrasjon av faktor IX gjøres i samsvar med den behandlende leges anbefalinger og under medisinsk tilsyn der medisinsk behandling av allergiske reaksjoner kan utføres.
Danish: Ydermere opløses pulveret lettere, hvis begge hætteglas har stuetemperatur (15 °C - 25 °C).
Norwegian Bokmål: Pulveret løses dessuten enklere opp dersom begge hetteglassene har romtemperatur (15°C - 25°C).
Danish: Tidligere allergisk reaktion over for museprotein.
Norwegian Bokmål: - Kjent allergisk reaksjon på museprotein.
Danish: Antal enheder = kropsmasse (kg) x den ønskede stigning i faktor IX (%) (IE/dl) x 0,9
Norwegian Bokmål: Nødvendig antall enheter = kroppsvekt (kg) x ønsket økning av faktor IX (%) (IE/dl) x 0,9
Danish: Nonafact har ingen indflydelse på evnen til at føre bil og betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Nonafact har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Danish: Når lægemidler fremstilles af humant blod eller plasma, tages der visse forholdsregler for at forhindre overførsel af infektioner til patienter.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av legemidler fremstilt av blod eller plasma fra mennesker iverksettes det visse tiltak for å forhindre overføring av smitte til pasientene.
Danish: Aktiveret faktor IX i kombination med aktiveret faktor VIII aktiverer faktor X. Aktiveret faktor X omdanner prothrombin til thrombin.
Norwegian Bokmål: I kombinasjon med aktivert faktor VIII, sørger aktivert faktor IX for å aktivere faktor X. Aktivert faktor X omdanner protrombin til trombin.
Danish: De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Nonafact Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Danish: Allergiske reaktioner kan forekomme med Nonafact.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner som følge av overfølsomhet kan oppstå med Nonafact.
Danish: Opbevares i køleskab (ved 2 °C - 8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (ved 2°C - 8°C).
Danish: Faktor IX er en normal bestanddel af blodet.
Norwegian Bokmål: Faktor IX er en naturlig bestanddel i blodet hos mennesker.
Danish: Den færdige opløsning er klar, farveløs til lysegul og har en neutral pH-værdi.
Norwegian Bokmål: Den nye løsningen skal være klar, fargeløs til lysegul og har nøytral pH.
Danish: Faktor IX-aktiviteten i plasma er udtrykt enten som en procentdel (i forhold til normalt, humant plasma) eller i internationale enheder (i forhold til en international standard for faktor IX i plasma).
Norwegian Bokmål: Faktor IX-aktiviteten i plasma uttrykkes enten i prosent (av aktiviteten i normalt humant plasma), eller i internasjonale enheter (i forhold til en Internasjonal Standard for faktor IX i plasma).
Danish: Dosis og substitutionsbehandlingens varighed afhænger af, hvor alvorlig faktor IX-manglen er, lokaliseringen og omfanget af blødningen samt patientens sundhedstilstand.
Norwegian Bokmål: Dosering og varighet av substitusjonsbehandlingen avhenger av hvor alvorlig faktor IX-mangelen er, blødningsstedet og blødningens omfang samt pasientens kliniske tilstand.
Danish: HÆTTEGLAS MED SOLVENS 10 ml
Norwegian Bokmål: HETTEGLASS MED SOLVENT 10 ml
Danish: Derfor skal patienter med allergiske reaktioner undersøges for tilstedeværelsen af en inhibitor.
Norwegian Bokmål: Pasienter med allergiske reaksjoner må derfor undersøkes slik at man kan fastslå om dette skyldes inhibitorer.
Danish: Læs indlægssedlen før anvendelse.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget før bruk.
Danish: Nonafact indeholder salt (natriumchlorid)
Norwegian Bokmål: Nonafact inneholder natriumklorid
Danish: Inden for hver enkelt hyppighedsgruppe skal bivirkningerne opstilles efter, hvor alvorlige de er
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppe er bivirkningene oppført etter synkende alvorlighetsgrad
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Danish: 1066 CX Amsterdam Nederlandene
Norwegian Bokmål: 1066 CX Amsterdam Nederland
Danish: Hvis nogle af følgende blødningstilfælde opstår, må faktor IX-aktiviteten ikke komme under det indikerede plasma-aktivitetsniveau (i % af det normale eller IE/dl) i den korresponderende periode.
Norwegian Bokmål: Dersom noen av situasjonene nedenfor oppstår, er det viktig av faktor IX-aktiviteten ikke faller under oppgitt plasmaaktivitetsnivå (i % av normal eller IE/dl) i denne perioden.
Danish: EU/1/01/186/01 (500 IE) EU/1/01/186/02 (1000 IE)
Norwegian Bokmål: EU/1/01/186/001/NO (500 IE) EU/1/01/186/002/NO (1000 IE)
Danish: I nogle tilfælde har disse reaktioner udviklet sig til alvorlig anafylaxi, og de er tidsmæssigt faldet sammen med udviklingen af faktor IX-inhibitorer (se også 4.4).
Norwegian Bokmål: I enkelte tilfeller har disse reaksjonene utviklet seg til alvorlig anafylaksi, og de har oppstått omtrent samtidig som faktor IX-inhibitorer er utviklet (se også pkt.
Danish: De enkelte patienter kan reagere forskelligt på faktor IX, med forskellige halveringstider og forskellig bedring.
Norwegian Bokmål: Pasientene kan respondere forskjellig på faktor IX, og de kan vise ulike halveringstider og utbytte.
Danish: Især i forbindelse med større kirurgiske indgreb er det vigtigt, at koncentrationen af faktor IX i Deres blod kontrolleres omhyggeligt før og efter operationen.
Norwegian Bokmål: I forbindelse med større kirurgiske inngrep er det spesielt viktig at faktor IX-konsentrasjonen i blodet kontrolleres nøye både før og etter operasjonen.
Danish: Det er en vitamin K-afhængig koaguleringsfaktor, der dannes i leveren.
Norwegian Bokmål: Det er envitamin K-avhengig koagulasjonsfaktor som syntetiseres i leveren.
Danish: På grund af den potentielle risiko for trombotiske komplikationer, bør der foretages en klinisk kontrol for tidlige tegn på trombotisk og konsumptiv koagulationsdefekt ved hjælp af passende biologiske undersøgelsesmetoder, når dette produkt indgives til patienter med leversygdomme, til patienter, der har gennemgået en operation, til nyfødte eller til patienter med risiko for trombotiske fænomener eller dissemineret intravaskulær koagulering (DIC).
Norwegian Bokmål: På grunn av den mulige risikoen for trombotiske komplikasjoner bør det settes i verk klinisk overvåkning for å avdekke tidlige tegn på trombotisk og konsumtiv koagulasjonsdefekt med egnet biologisk testing når preparatet gis til pasienter med leversykdom, til postoperative pasienter, til nyfødte og til pasienter med risiko for trombose eller DIC.
Danish: Brug ikke opløsninger, der er uklare eller har bundfald.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk løsninger som er grumsete eller har bunnfall.
Danish: Pædiatrisk population Nonafacts sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0-6 år er ikke klarlagt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Nonafact hos barn i alderen 0 til 6 år har ikke blitt fastslått.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 500 IE eller 1000 IE
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 500 IE eller 1000 IE
Danish: Brugen af faktor IX-produkter af mindre renhedsgrad er blevet associeret med tilfælde af myocardieinfarkt, dissemineret intravaskulær koagulering, venøs thrombose og lungeembolisme.
Norwegian Bokmål: Bruk av faktor IXprodukter med lav renhetsgrad er blitt satt i forbindelse med tilfeller av myokardinfarkt, disseminert intravaskulær koagulasjon, venøs trombose og lungeemboli.
Danish: Pga. den sjældne forekomst af hæmofili B hos kvinder, er der ingen erfaringer med brugen af faktor IX under graviditet og amning.
Norwegian Bokmål: Siden hemofili B svært sjelden forekommer hos kvinner, foreligger det ikke data om bruk av faktor IX ved graviditet og amming.
Danish: Fjern det tomme hætteglas og kanylen.
Norwegian Bokmål: Fjern det tomme hetteglasset og overføringskanylen.
Danish: Med faktor IX er der ikke udført reproduktionsstudier på dyr.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort reproduksjonsstudier med faktor IX hos dyr.
Danish: Især ved større kirurgiske indgreb er præcis overvågning af substitutionsbehandling med koagulationsanalyse (plasma faktor IX-aktivitet) absolut nødvendig.
Norwegian Bokmål: Spesielt ved større inngrep må substitusjonsbehandlingen overvåkes nøye gjennom koagulasjonsanalyse (faktor IX-aktivitet i plasma).
Danish: Plasmakoaguleringsfaktor IX er en normal bestanddel af humant plasma.
Norwegian Bokmål: Plasmakoagulasjonsfaktor IX er en naturlig bestanddel av plasma hos mennesker.
Danish: Thrombin omdanner fibrinogen til fibrin, og derved begynder en størknet masse at dannes.
Norwegian Bokmål: Trombinet omdanner deretter fibrinogen til fibrin, og dette fører til at blodet koagulerer.
Danish: Brugen af Nonafact kan også i sjældne tilfælde føre til en stigning af kropstemperaturen.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan bruk av Nonafact også gi økt kroppstemperatur.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, dvs. i realiteten 'natriumfrit'.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. så å si natriumfritt.
Danish: Den nøjagtige dosis afhænger af, hvor alvorlig Deres tilstand er, Deres vægt samt mængden af faktor IX i Deres blod.
Norwegian Bokmål: Den eksakte dosen avhenger av hvor alvorlig den kliniske situasjonen er, kroppsvekten og mengden faktor IX i blodet.
Danish: Forholdsreglerne omfatter omhyggelig udvælgelse af donorer af blod og plasma for at sikre, at de, der har risiko for at være smittebærere, udelukkes, og at hver donation og plasmapool testes for tegn på virus/infektioner.
Norwegian Bokmål: Dette innbefatter nøye utvelgelse av blod- og plasmadonorer for å være sikker på at personer som potensielt kan være smittebærende utelukkes, samt testing av alle donasjoner og plasmapooler for tegn på virus/smitte.
Danish: Overfølsomhed eller allergiske reaktioner (der kan indbefatte angioødem, brændende og sviende fornemmelse omkring injektionsstedet, kuldegysninger, flushing, generaliseret urticaria, hovedpine, kløende udslet, hypotension, sløvhed, kvalme, rastløshed, takykardi, trykken for brystet, prikkende fornemmelse, opkastning og hiven efter vejret) er kun sjældent blevet observeret og kan i nogle tilfælde udvikle sig til svær anafylakse (herunder chok).
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet eller allergiske reaksjoner (som angioødem, brennende og stikkende smerte på infusjonsstedet, kuldegysninger, rødhet, generalisert urticaria, hodepine, elveblest, hypotensjon, letargi, kvalme, rastløshet, tachykardi, tetthet i brystet, prikking, oppkast og pipende pust), er observert i sjeldne tilfeller og kan i noen tilfeller utvikle seg til alvorlig anafylaksi (inkludert sjokk).
Danish: Der eksisterer en potentiel risiko for thrombo-emboliske episoder efter indgivelsen af faktor IXprodukter.
Norwegian Bokmål: Det foreligger en mulig risiko for tromboemboliske problemer etter administrasjon av faktor IXprodukter.
Danish: Ved erstatningsbehandling øges niveauet af faktor IX i plasmaet, hvorved der sker en midlertidig afhjælpning af faktor IX-manglen og en afhjælpning af blødningstendenserne.
Norwegian Bokmål: Gjennom utskiftningsbehandling øker man faktor IX-innholdet i plasmaet slik at faktor IX-mangelen korrigeres midlertidig og blødningstendensen stopper.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab (ved 2 °C - 8 °C), må ikke nedfryses.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (ved 2C - 8C), må ikke fryses.
Danish: Fremstillingen sørger også for, at der i behandlingen af blod eller plasma indgår foranstaltninger til inaktivering eller eliminering af virus.
Norwegian Bokmål: Fremstillingen omfatter prosedyrer ved prosesseringen av blod og plasma som inaktiverer eller fjerner virus.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis De ved, at De har en risiko for at få en blodprop (trombose) eller har haft problemer med blodpropper (tromboemboli), hvis De har en leversygdom, hjertekarsygdom, eller hvis De skal opereres.
Norwegian Bokmål: Du bør informere legen din hvis du vet at du har en risiko for å utvikle blodpropp (trombose) eller tidligere har hatt tromboemboliske komplikasjoner, hvis du har leversykdom, kardiovaskulær sykdom eller har planlagt et kirurgisk inngrep.
Danish: Kontakt omgående Deres læge, hvis De mistænker, at produktet efterhånden bliver mindre og mindre effektivt.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din omgående dersom du tror at virkningen av legemidlet gradvis er i ferd med å svekkes.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antihæmorrhagisk stof, blodkoaguleringsfaktor IX.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antihemoragika, blodkoagulasjonsfaktor IX.
Danish: Hvis De får 1 international enhed (IE) pr. kg kropsvægt, vil koncentrationen af faktor IX i Deres blod stige med 1,1 % af den normale aktivitet.
Norwegian Bokmål: Dersom du får 1 internasjonal enhet (IE) pr. kg kroppsvekt, vil faktor IX-konsentrasjonen i blodet øke med 1,1 % i forhold til normal aktivitet.
Danish: • Et hætteglas Nonafact indeholdende 500 IE eller 1000 IE faktor IX
Norwegian Bokmål: • 1 hetteglass med Nonafact som inneholder 500 IE eller 1000 IE faktor IX
Danish: Dosis og administrationens hyppighed skal altid beregnes ud fra den kliniske effektivitet i det enkelte tilfælde.
Norwegian Bokmål: Mengden som skal injiseres og injeksjonshyppigheten skal alltid innrettes mot den kliniske effekten i hvert enkelt tilfelle.
Danish: Hvis De er i tvivl, så tal med Deres læge om det.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker, bør du rådføre deg med lege.
Danish: Sikkerhedsoplysninger om stoffer, der kan overføres, findes i pkt.
Norwegian Bokmål: For informasjon om sikkerhet i forbindelse med overførbare stoffer, se pkt.
Danish: Det anbefales kraftigt, at produktnavn og batchnummer registreres, hver gang Nonafact gives til en patient, for at sikre, at forbindelsen mellem patienten og lægemidlets batchnummer kan spores.
Norwegian Bokmål: Det anbefales på det sterkeste at produktets navn og batchnummer registreres hver gang Nonafact administreres til en pasient, slik at det er mulig å knytte pasienten til legemiddelbatchen.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside http://www.dkma.dk>.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Nødvendigt faktor IXniveau (%) (IE/dl)
Norwegian Bokmål: (%) (IE/dl)
Danish: Hud og subkutane væv
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Utslett
Danish: Nonafact indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, dvs. i realiteten 'natriumfrit'.
Norwegian Bokmål: Nonafact inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. er så godt som natriumfritt.
Danish: Det anbefales, at man ikke indgiver mere end 2 ml i minuttet.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at administrasjonen ikke overstiger 2 ml/min.
Danish: Nonafact indeholder ca. 500 IE eller 1000 IE (100 IE/ml) human koagulationsfaktor IX efter rekonstitution.
Norwegian Bokmål: Nonafact inneholder omtrent 500 eller 1000 IE (100 IE/ml) koagulasjonsfaktor IX (human) etter rekonstitusjon.