FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Cetuximab bol okrem toho skúmaný v kombinácii s chemoterapiou v randomizovanej kontrolovanej klinickej štúdii fázy III iniciovanej skúšajúcim lekárom (COIN, COntinuous chemotherapy plus cetuximab or INtermittent chemotherapy; kontinuálna chemoterapia s cetuximabom alebo prerušovaná chemoterapia).
Icelandic: Auk þess var cetuximab rannsakað samhliða krabbameinslyfjameðferð í slembiraðaðri,fasa III samanburðarrannsókn sem sem hafin var af rannsakanda (COIN, COntinuous chemotherapy plus cetuximab or INtermittent chemotherapy).
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne iné oficiálne interakčné štúdie s cetuximabom u ľudí.
Icelandic: Engar aðrar formlegar rannsóknir á milliverkunum cetuximabs hafa verið gerðar hjá mönnum.
Slovak: Veľmi zriedkavé:
Icelandic: Æðar Sjaldgæfar:
Slovak: V rámci populácie s mutovaným génom KRAS dostávalo 297 pacientov cetuximab a oxaliplatinu spolu s fluoropyrimidínmi (101 pacientov OxMdG a 196 pacientov XELOX) a 268 pacientov dostávalo spolu s fluoropyrimidínmi len oxaliplatinu (78 pacientov OxMdG a 190 pacientov XELOX).
Icelandic: 297 sjúklingar cetuximab og oxaliplatin auk flúorópyrímídína (101 sjúklingur fékk OxMdG og 196 sjúklingar XELOX) og 268 sjúklingar fengu aðeins oxaliplatin og flúorópyrímídín (78 sjúklingar fengu OxMdG og 190 sjúklingar XELOX).
Slovak: Cetuximab sa začal podávať jeden týždeň pred začatím rádioterapie a podával sa v dávkach uvedených v časti 4.2 až do skončenia rádioterapie.
Icelandic: Byrjað var að gefa cetuximab einni viku áður en geislameðferð hófst og var lyfið gefið í þeim skömmtum sem lýst er í kafla 4.2 þar til geislameðferðartímanum lauk.
Slovak: Cetuximab má dlhý biologický polčas eliminácie s hodnotami od 70 do 100 hodín pri cieľovej dávke.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs cetuximabs er langur, á bilinu 70 til 100 klst. við þann skammt sem stefnt er að.
Slovak: Nádor bol považovaný za exprimujúci EGRF, ak bola identifikovaná jedna zafarbená bunka.
Icelandic: Æxli taldist tjá EGFR ef hægt var að bera kennsl á eina litaða frumu.
Slovak: Ak spozorujete, že sa zhorší stav už predtým postihnutých oblastí kože, ihneď kontaktujte lekára, najmä ak sa vyskytnú aj všeobecné príznaky infekcie, ako napríklad horúčka a únava.
Icelandic: Ef þú tekur eftir að húðástand versnar skal hafa tafarlaust samband við lækni, sérstaklega ef einnig verður vart við almenn einkenni sýkingar svo sem hita og þreytu.
Slovak: Keďže však neobsahuje žiadnu antimikrobiálnu konzervačnú alebo baktériostatickú látku, je určený pre okamžité použitie.
Icelandic: Vegna þess að Erbitux inniheldur hvorki rotvarnarefni né bakteríuheftandi efni á hins vegar að nota það strax.
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 100 mg/20 ml
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 100 mg/20 ml
Slovak: Liečba s Erbituxom musí byť v takomto prípade zastavená.
Icelandic: Ef svo er verður að hætta meðferð með Erbitux.
Slovak: • dehydratácia, ktorá môže byť spôsobená hnačkou alebo zníženým príjmom tekutín
Icelandic: • uppþornun sem getur stafað af niðurgangi eða lítilli neyslu vökva
Slovak: Obmedzené pozorovania u zvierat naznačujú možnosť prenosu cetuximabu cez placentu a bolo zistené, že iné protilátky typu IgG1 prechádzajú stenou placenty.
Icelandic: Takmarkaðar athuganir á dýrum gefa til kynna að cetuximab berist um fylgju og önnur IgG1 mótefni hafa reynst komast yfir fylgju.
Slovak: Ak spozorujete symptómy, ako je výskyt alebo zhoršenie ťažkostí s dýchaním, ihneď kontaktujte lekára, najmä ak sa vyskytnú aj kašeľ alebo horúčka.
Icelandic: Ef vart verður við einkenni eins og öndunarerfiðleika eða þeir versna skaltu hafa tafarlaust samband við lækni, einkum ef þú ert einnig með hósta eða hita.
Slovak: Iné lieky a Erbitux
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Erbitux
Slovak: 1. Vo všetkých štúdiách sa cetuximab podával podľa popisu v časti 4.2.
Icelandic: Í öllum rannsóknunum var cetuximab gefið eins og lýst er í kafla 4.2.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú takéto príznaky, prosím čo najskôr informujte svojho lekára.
Icelandic: Ef slík einkenni koma fram skal gera lækni viðvart eins fljótt og mögulegt er.
Slovak: Pozoroval sa najmä negatívny účinok pridania cetuximabu u populácie s mutovanými génmi RAS.
Icelandic: Einkum varð vart við neikvæð áhrif þess að bæta við cetuximab hjá hópnum með stökkbreytt RAS.
Slovak: • s vakmi z polyetylénu (PE), etylvinylacetátu (EVA) alebo polyvinylchloridu (PVC),
Icelandic: Pokum úr pólýetýleni (PE), etýlvínýlacetati (EVA) eða pólývínýlklóríði (PVC).
Slovak: Preto ak sa u vás vyskytnú všeobecné príznaky infekcie, ako napríklad horúčka a únava, prosím ihneď kontaktujte lekára.
Icelandic: Ef vart verður við almenn einkenni sýkingar svo sem hita og þreytu skal því hafa tafarlaust samband við lækni.
Slovak: Hviezdička (*) označuje, že ďalšie informácie o príslušnom nežiaducom účinku sú uvedené pod tabuľkou.
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) Stjarna (*) táknar að frekari upplýsingar um viðkomandi aukaverkun koma fram neðan við töfluna.
Slovak: Cetuximab a FOLFOX4
Icelandic: Cetuximab og FOLFOX4
Slovak: Účinnosť cetuximabu u pediatrických pacientov mladších ako 18 rokov nebola stanovená.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á verkun cetuximab hjá börnum yngri en 18 ára.
Slovak: Mierne alebo stredne závažné reakcie súvisiace s infúziou (pozri časť 4.4); zápal sliznice, v niektorých prípadoch závažný.
Icelandic: Væg eða í meðallagi alvarleg innrennslistengd viðbrögð (sjá kafla 4.4); slímhúðarbólga, í sumum tilvikum alvarleg.
Slovak: okamžite zastavte infúziu, dôrazne liečte symptómy a kontraindikujte ďalšie používanie cetuximabu.
Icelandic: stöðva skal innrennsli tafarlaust, meðhöndla einkenni vandlega og taka fyrir frekari notkun cetuximabs
Slovak: Predklinické údaje o genotoxicite a lokálnej tolerancii vrátane náhodného podania iným spôsobom ako určenou infúziou neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar um eituráhrif á erfðaefni og staðbundið þol, m.a. varðandi gjöf fyrir slysni um aðra íkomuleið en tilætlað innrennsli benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn.
Slovak: Medzi príznaky môžu patriť bronchospazmus, žihľavka, zvýšenie alebo zníženie krvného tlaku, strata vedomia alebo šok.
Icelandic: Einkenni geta m.a. verið berkjukrampi, ofsakláði, hækkun eða lækkun blóðþrýstings, öngvit eða lost.
Slovak: Pred začatím kombinovanej liečby sa musia zvážiť kontraindikácie pre súbežne podávané chemoterapeutiká alebo rádioterapiu.
Icelandic: Áður en samsett meðferð hefst verður að íhuga frábendingar fyrir notkun krabbameinslyfja sem eru notuð samhliða eða fyrir geislameðferð.
Slovak: Ak sa u pacienta prejaví mierna alebo stredne závažná reakcia súvisiaca s infúziou, môže sa znížiť prietok infúzie.
Icelandic: Fái sjúklingurinn væg eða í meðallagi alvarleg innrennslistengd viðbrögð, má minnka innrennslishraðann.
Slovak: Začiatočná dávka je 400 mg cetuximabu na m² plochy povrchu tela.
Icelandic: Upphafsskammturinn er 400 mg cetuximab fyrir hvern m² líkamsyfirborðs.
Slovak: Dehydratácia, hlavne ako následok hnačky alebo zápalu sliznice; hypokalciémia (pozri časť 4.4); anorexia, ktorá môže viesť k strate telesnej hmotnosti.
Icelandic: Vessaþurrð, einkum samfara niðurgangi eða slímhúðarbólgu; blóðkalsíumlækkun (sjá kafla 4.4); lystarleysi sem getur leitt til þyngdartaps.
Slovak: Štúdia embryofetálnej toxicity na opiciach druhu Cynomolgus neodhalila žiadne známky teratogenity.
Icelandic: Rannsókn á fóstur- og fósturvísisþroska hjá Cynamolgus öpum sýndi engin merki um fósturskemmandi áhrif.
Slovak: Erbitux musí byť podávaný pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním antineoplastických liekov.
Icelandic: Gefa verður Erbitux undir yfirumsjón læknis sem hefur reynslu af notkun æxlishemjandi lyfja.
Slovak: Cetuximab je chimérická monoklonálna IgG1 protilátka, ktorá je špecifická proti receptoru epidermálneho rastového faktora (EGFR).
Icelandic: Cetuximab er einstofna IgG1 blendingsmótefni (chimeric antibody) sem beinist sérstaklega gegn EGFR (vaxtarþáttarviðtaka húðþekju [epidermal growth factor receptor]).
Slovak: V štúdii došlo k značným zníženiam dávok a odkladom podávania kapecitabínu alebo oxaliplatiny, hlavne v dôsledku vyššej frekvencie výskytu hnačky v skupine s cetuximabom.
Icelandic: Skammtar voru minnkaðir verulega og lyfjagjöf kapesítabíns og oxaliplatins seinkaði, einkum vegna hærri tíðni niðurgangs í cetuximab arminum.
Slovak: Sérové koncentrácie cetuximabu dosiahli stabilné hodnoty po troch týždňoch monoterapie cetuximabom.
Icelandic: Sermisþéttni cetuximabs náði jafnvægi eftir þrjár vikur þegar cetuximab var gefið eitt og sér.
Slovak: Obvykle sa vyskytujú počas infúzie, do 1 hodiny po infúzii a niekedy aj po tomto intervale.
Icelandic: Þær koma yfirleitt fram meðan á innrennsli stendur, innan einnar klukkustundar eða stundum einnig síðar.
Slovak: Stanovenie hladín sérových elektrolytov sa odporúča pred začiatkom liečby cetuximabom a pravidelne počas liečby.
Icelandic: Mælt er með mælingu á sermisþéttni salta áður en meðferð með cetuximabi hefst og reglulega meðan á henni stendur.
Slovak: % študovaných pacientov s rozpätím výskytu od 0 % do 9,6 % v štúdiách cielenej indikácie.
Icelandic: Alls voru títrar HACA mælanlegir hjá 3,4% sjúklinga sem rannsakaðir voru og nýgengi var á bilinu 0% til 9,6% í rannsóknum á ábendingu lyfsins.
Slovak: V randomizovanej kontrolovanej klinickej štúdii so 424 pacientmi bola miera výskytu závažnej akútnej radiačnej dermatitídy a zápalu sliznice ako aj oneskorených príhod súvisiacich s rádioterapiou mierne vyššia u pacientov liečených rádioterapiou v kombinácii s cetuximabom než u pacientov liečených rádioterapiou použitou samostatne.
Icelandic: Í slembiraðaðri klínískri samanburðarrannsókn með 424 sjúklingum reyndist tíðni tilkynninga um alvarlega bráða húðbólgu af völdum geislunar og slímhúðarbólgu, auk síðkominna aukaverkana sem tengjast geislameðferð (late radiation-therapy-related events), örlítið hærri hjá þeim sjúklingum sem fengu geislameðferð samhliða cetuximabi en þeim sem eingöngu fengu geislameðferð.
Slovak: • ako samostatne podávaný liek u pacientov, u ktorých zlyhala liečba na základe oxaliplatiny a irinotekanu a ktorí trpia neznášanlivosťou na irinotekan.
Icelandic: sem stakt lyf þegar meðferð með oxaliplatini og irinotecani hefur brugðist og fyrir sjúklinga sem þola ekki irinotecan.
Slovak: Populácia s mutovaným génom RAS
Icelandic: Þýði með stökkbreytt RAS
Slovak: V týchto 5 randomizovaných štúdiách sa skúmalo spolu 3734 pacientov s metastatickým kolorektálnym karcinómom, u ktorých bola detekovateľná expresia EGFR a ktorí mali výkonnostný stav ECOG ≤
Icelandic: Í þessum 5 slembiröðuðu rannsóknun voru rannsakaðir samtals 3734 sjúklingar með ristil- eða endaþarmskrabbamein með meinvörpum þar sem hægt var að greina tjáningu EGFR og sem náðu ≤ 2 á getukvarða ECOG.
Slovak: Trombóza hlbokých žíl.
Icelandic: Segamyndun í djúpum bláæðum.
Slovak: Údaje získané u zvierat neodhalili žiadne známky teratogenity.
Icelandic: Gögn úr dýrarannsóknum gáfu ekki til kynna nein merki um fósturskemmdir.
Slovak: Integrovaná analýza všetkých klinických štúdií ukázala, že na charakteristické farmakokinetické vlastnosti cetuximabu nemá vplyv rasa, vek, pohlavie či stav obličiek alebo pečene.
Icelandic: Samþætt greining úr öllum klínísku rannsóknunum sýndi að kynstofn, aldur, kyn, ástand nýrna- eða lifrar hefur ekki áhrif á lyfjahvörf cetuximabs.
Slovak: Cetuximab a FOLFIRI
Icelandic: Cetuximab og FOLFIRI
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s cetuximabom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre indikácie adenokarcinómu hrubého čreva a konečníka a karcinómu orofaryngálneho, laryngálneho alebo nosného epitelu (okrem nazofaryngálneho karcinómu alebo lymfoepiteliómu, informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á cetuximab hjá öllum undirhópum barna við ábendingunum kirtilæxli í ristli og endaþarmi eða þekjuvefskrabbameini í munni og koki, barkakýli eða nefi (nema krabbameini í nefkoki eða eitilþekjuæxli, sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Slovak: U pacientov s opakovaným a/alebo metastatickým skvamocelulárnym karcinómom hlavy a krku sa cetuximab používa v kombinácii s chemoterapiou na báze platiny, po ktorej nasleduje cetuximab ako udržiavacia liečba až do progresie ochorenia (pozri časť 5.1).
Icelandic: Hjá sjúklingum með endurtekið flöguþekjukrabbamein og/eða flöguþekjukrabbamein með meinvörpum á höfði og hálsi er cetuximab gefið samhliða krabbameinslyfjameðferðum sem innihalda platínu og síðan er cetuximab gefið sem viðhaldsmeðferð þar til sjúkdómurinn fer versnandi (sjá kafla 5.1).
Slovak: Doteraz boli klinicky skúmaní len pacienti s adekvátnou funkciou obličiek a pečene (sérový kreatinín ≤ 1,5-násobok, transaminázy ≤
Icelandic: Einungis sjúklingar með fullnægjandi nýrna- og lifrarstarfsemi hafa verið rannsakaðir til þessa (kreatínín í sermi ≤ 1,5 föld, transamínasar ≤ 5 föld og bílírúbín ≤ 1,5 föld efri eðlileg gildi).
Slovak: Podávanie injekčnou pumpou:
Icelandic: Lyfjagjöf með sprautudælu:
Slovak: Ako vyzerá Erbitux a obsah balenia
Icelandic: Lýsing á útliti Erbitux og pakkningastærðir
Slovak: Erbitux sa obvykle podáva infúzou jedenkrát do týždňa.
Icelandic: Erbitux er venjulega gefið með innrennsli einu sinni í viku.
Slovak: Cetuximab sa viaže na epidermálny receptor rastového faktoru (EGFR), antigén na povrchu určitých rakovinových buniek.
Icelandic: Cetuximab binst vaxtarþáttarviðtaka húðþekju (epidermal growth factor receptor [EGFR]) sem er mótefnavaki á yfirborði tiltekinna krabbameinsfrumna.
Slovak: Pľúcna embólia; intersticiálne ochorenie pľúc, ktoré môže byť smrteľné (pozri časť 4.4).
Icelandic: Lungnasegarek; millivefslungnasjúkdómur, sem getur reynst banvænn (sjá kafla 4.4).
Slovak: Čo je Erbitux a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um Erbitux og við hverju það er notað
Slovak: Všetky následné týždenné dávky sú 250 mg cetuximabu na m² každý týždeň.
Icelandic: Allir vikulegir skammtar eru síðan 250 mg cetuximab fyrir hvern m².
Slovak: Neboli vykonané žiadne oficiálne štúdie na zvieratách za účelom zistenia karcinogénneho potenciálu cetuximabu ani za účelom stanovenia jeho vplyvov na mužskú a ženskú plodnosť.
Icelandic: Engar formlegar dýrarannsóknir hafa verið gerðar til að staðfesta krabbameinsvaldandi áhrif cetuximabs eða ákvarða verkun þess á frjósemi karla og kvenna.
Slovak: Doteraz boli klinicky hodnotení len pacienti s adekvátnou funkciou obličiek a pečene (pozri časť 4.4).
Icelandic: Einungis sjúklingar með fullnægjandi nýrna- og lifrarstarfsemi hafa verið rannsakaðir til þessa (sjá kafla 4.4).
Slovak: Signalizujúce procesy EGFR sa podieľajú na kontrole prežitia buniek, postupe bunkového cyklu, angiogenéze, migrácii buniek a bunečnej invázii/metastáze.
Icelandic: Boðleiðir EGFR eiga þátt í stjórnun frumulifunar, framrás frumuhringsins, æðamyndunar, frumuflakki og frumuíferð/meinvarpamyndun.
Slovak: Monoklonálne protilátky sú bielkoviny, ktoré špecificky rozpoznávajú a viažu sa na iné osobité bielkoviny nazývané antigény.
Icelandic: Einstofna mótefni eru prótein sem þekkja og bindast sértækt við önnur sérstök prótein sem nefnast mótefnavakar.
Slovak: V štúdii fázy I u pediatrických pacientov (1 - 18 rokov) s refraktérnymi solidnými tumormi sa cetuximab podával v kombinácii s irinotekanom.
Icelandic: I rannsókn hjá börnum (1-18 ára) með erfið æxli, var cetuximab gefið samhliða irinotecani.
Slovak: Cetuximab blokuje naviazanie endogénnych ligandov EGFR, čo vedie k inhibícii funkcie receptora.
Icelandic: Cetuximab blokkar bindingu innrænna EGFR-bindla, sem leiðir til hömlunar á starfsemi viðtakans.
Slovak: 9 g/dl
Icelandic: • blóðrauði < 9 g/dl
Slovak: V kvantitatívnych rozboroch in vitro ako aj in vivo cetuximab inhibuje proliferáciu a vyvoláva apoptózu ľudských nádorových buniek exprimujúcich EGFR.
Icelandic: Í bæði in vitro og in vivo prófum hamlar cetuximab fjölgun og framkallar stýrðan frumudauða hjá æxlisfrumum manna sem tjá EGFR.
Slovak: Ďalšie zložky sú chlorid sodný, glycín, polysorbát 80, monohydrát kyseliny citrónovej, hydroxid sodný a voda na injekciu.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru natríumklóríð, glýsín, pólýsorbat 80, sítrónusýrueinhýdrat, natríumhýdroxíð og vatn fyrir stungulyf.
Slovak: Kombinácia s inými protirakovinovými liekmi
Icelandic: Samhliða öðrum meðferðum gegn krabbameini
Slovak: Stav génov RAS bol hodnotiteľný vo vzorkách nádorov od 407 pacientov s exónom 2 génu KRAS divokého typu, čo predstavuje 69 % z celkovej populácie pacientov s exónom 2 génu KRAS divokého typu (592 pacientov).
Icelandic: Unnt var að meta RAS stöðu í sýnum úr æxlum hjá 407 sjúklingum með villigerð og KRAS táknröð 2, eða sem svaraði 69% heildarfjölda sjúklinga með villigerð og KRAS táknröð 2 (592 sjúklingar).
Slovak: OxMdG a 245 pacientov XELOX) a 367 pacientov dostávalo spolu s fluoropyrimidínmi len oxaliplatinu (127 pacientov OxMdG a 240 pacientov XELOX).
Icelandic: 362 cetuximab og oxaliplatin auk flúorópyrímídína (117 sjúklingar fengu OxMdG og 245 sjúklingar XELOX) og 367 sjúklingar fengu aðeins oxaliplatin og flúorópyrímídín (127 sjúklingar fengu OxMdG og 240 sjúklingar XELOX).
Slovak: Ak sa reakcia zmiernila na stupeň 2, možno následne liečbu obnoviť pri nižšej dávke (200 mg/m² po druhom výskyte a 150 mg/m² po treťom výskyte).
Icelandic: Einungis má hefja meðferð að nýju með minni skammti (200 mg/m² eftir annað skipti slíkra viðbragða og 150 mg/m² eftir þriðja skiptið), ef viðbrögðin hafa hjaðnað í 2. stig.
Slovak: Pri diagnostikovaní keratitídy je potrebné pozorne zvážiť prínosy a riziká spojené s pokračovaním liečby.
Icelandic: Ef glærubólga greinist skal íhuga vandlega ávinning og áhættu þess að halda meðferð áfram.
Slovak: Anafylaktické reakcie sa môžu vyskytnúť už do niekoľkých minút po prvej infúzii, napríklad z dôvodu vopred vytvorených IgE protilátok krížovo reagujúcich s cetuximabom.
Icelandic: Bráðaofnæmisviðbrögð kunna að koma fram allt frá nokkrum mínútum eftir fyrsta innrennsli t.d. vegna tilbúinna IgE mótefna sem sýna víxlsvörun gagnvart cetuximabi.
Slovak: V prípade príznakov (ako dýchavičnosť, kašeľ, horúčka) alebo nálezov na röntgenových snímkach naznačujúcich ILD sa má bezodkladne vykonať diagnostické vyšetrenie.
Icelandic: Ef einkenna verður vart (svo sem mæði, hósta, sótthita) eða ef niðurstöður röntgenmyndatöku gefa til kynna millivefslungnasjúkdóm skal hefja sjúkdómsgreiningu án tafar.
Slovak: Podiel pacientov s nádormi s génom KRAS divokého typu v populácii pacientov, u ktorých bolo možné vyhodnotiť stav génu KRAS, bol 58 %.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með æxli af KRAS villigerð af því þýði sjúklinga sem hægt var að meta með tilliti til KRAS stöðu var 58%.
Slovak: Mierne až stredne závažné reakcie súvisiace s infúziou sú veľmi časté a zahŕňajú príznaky ako horúčka, zimnica, závrat alebo dýchavica, ktoré sa vyskytujú v tesnom časovom spojení hlavne s prvou infúziou cetuximabu.
Icelandic: Væg eða í meðallagi alvarleg innrennslistengd viðbrögð eru mjög algeng með einkennum á borð við sótthita, kuldahroll, sundl eða mæði sem koma fram í kjölfar innrennslis cetuximabs, einkum fyrsta innrennslisins.
Slovak: Príslušný objem roztoku chloridu sodného odoberte z infúzneho vaku použitím vhodnej sterilnej injekčnej striekačky a ihly.
Icelandic: Fjarlægið nægilegt magn af natríumklóríðlausninni úr innrennslispokanum með viðeigandi sæfðri sprautu með hentugri nál.
Slovak: Pred prvou dávkou dostanete protialergický liek za účelom zníženia rizika alergickej reakcie.
Icelandic: Áður en fyrsti skammturinn er gefinn færð þú ofnæmislyf til að draga úr hættunni á ofnæmisviðbrögðum.
Slovak: Vypočítajte požadovaný objem Erbituxu.
Icelandic: Reiknið út hversu mikið magn þarf af Erbitux.
Slovak: Erbitux je kontraindikovaný u pacientov so známymi závažnými (stupeň 3 alebo 4) reakciami z precitlivenosti na cetuximab.
Icelandic: Ekki má nota Erbitux handa sjúklingum með þekkt alvarlegt (3. eða 4. stigs) ofnæmi fyrir cetuximabi.
Slovak: Podávanie infúznou pumpou alebo infúziou samospádom (v nezriedenom stave):
Icelandic: Lyfjagjöf með innrennslisdælu eða dreypi (óþynnt):
Slovak: Proteínový produkt protoonkogénu RAS (rat sarcoma, potkaní sarkóm) je centrálny prenášač downstream signálu EGFR.
Icelandic: Próteinafurð foræxlisgensins RAS (sarkmein hjá rottum [rat sarcoma]) er miðlægur fráliggjandi boðtengill EGFR.
Slovak: Väčšina zúčastnených pacientov mala výkonnostný stav ECOG ≤
Icelandic: Meirihluti sjúklinga sem tóku þátt náðu ≤ 1 á getukvarða ECOG.
Slovak: Výskyt závažnej reakcie súvisiacej s infúziou si vyžaduje okamžité a trvalé prerušenie liečby cetuximabom a môže si vyžiadať urgentnú terapiu.
Icelandic: Ef fram koma alvarleg innrennslistengd viðbrögð verður tafarlaust og til frambúðar að hætta meðferð með cetuximabi og nauðsynlegt getur verið að grípa til bráðameðferðar.
Slovak: 1/1 000 až < 1/100)
Icelandic: Sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100)
Slovak: U týchto pacientov sa Erbitux používa v kombinácii s rádioterapiou alebo s inými protirakovinovými liekmi.
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum er Erbitux notað samhliða geislameðferð eða samhliða öðrum krabbameinslyfjum.
Slovak: Ako uchovávať Erbitux
Icelandic: Hvernig geyma á Erbitux
Slovak: Pred prvou infúziou musí byť pacientom podaná premedikácia s použitím antihistaminík a kortikosteroidov najmenej 1 hodinu pred podaním cetuximabu.
Icelandic: Fyrir gjöf fyrsta innrennslis verða sjúklingar að fá andhistamín og barkstera sem lyfjaforgjöf minnst 1 klst.
Slovak: Medzi hlavné vedľajšie účinky Erbituxu patria vedľajšie účinky súvisiace s infúziou a vedľajšie účinky na pokožku:
Icelandic: Helstu aukaverkanir af Erbitux eru innrennslistengdar aukaverkanir og aukaverkanir í húð.
Slovak: Informácie o dávkovaní alebo odporúčaných úpravách dávky súbežne podávaných chemoterapeutík nájdete v produktovej informácii pre tieto lieky.
Icelandic: Upplýsingar um skömmtun eða ráðlagða skammtaaðlögun krabbameinslyfja sem eru notuð samhliða er að finna í samantekt á eiginleikum þeirra lyfja.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú cetuximab v kombinácii s chemoterapiou na báze platiny, je zvýšené riziko výskytu závažnej neutropénie, ktorá môže viesť k následným komplikáciám spôsobeným infekciou, ako sú horúčkovitá neutropénia, zápal pľúc, alebo sepsa.
Icelandic: Sjúklingar sem fá cetuximab samhliða krabbameinslyfjameðferð sem inniheldur platínu eru í aukinni hættu á alvarlegri daufkyrningafæð sem getur leitt til frekari fylgikvilla af völdum sýkinga eins og daufkyrningafæðar ásamt hita, lungnabólgu eða blóðsýkingar.
Slovak: Vedľajšie účinky v kombinácii s inými protirakovinovými liekmi
Icelandic: Aukaverkanir í samsettri meðferð með öðrum meðferðum gegn krabbameini
Slovak: Podobne ostáva nezmenená farmakokinetika irinotekanu pri súčasnom podaní cetuximabu.
Icelandic: Á sama hátt breyttust lyfjahvörf irinotecans ekki þegar cetuximab var gefið samhliða.
Slovak: • v kombinácii s chemoterapiou na báze platiny pri opakovanom a/alebo metastatickom ochorení.
Icelandic: • samhliða krabbameinslyfjameðferð sem inniheldur platínu, við endurteknum sjúkdómi og/eða sjúkdómi með meinvörpum.
Slovak: V štúdii sa porovnávala oxaliplatina spolu s fluoropyrimidínmi (infúzne podávaný 5-fluórouracil/kyselina folinová [OxMdG] alebo kapecitabín [XELOX]) v kombinácii s cetuximabom s rovnakým režimom chemoterapie podávanej samostatne.
Icelandic: Í rannsókninni var annars vegar borið saman oxaliplatin auk flúorópyrímídína (5-flúoroúracils/fóliniksýru til innrennslis [OxMdG] eða kapesítabíns [XELOX]) ásamt cetuximabi og hinsvegar sama krabbameinslyfjameðferð ein og sér.
Slovak: Kombinácia Erbituxu s chemoterapiou obsahujúcou oxaliplatinu je kontraindikovaná u pacientov s metastatickým kolorektálnym karcinómom (mCRC; metastatic colorectal cancer) s mutovanými génmi RAS a u pacientov, u ktorých nie je stav génov RAS známy (pozri tiež časť 4.4).
Icelandic: Ekki skal nota Erbitux samhliða krabbameinslyfjameðferð sem inniheldur oxalíplatín handa sjúklingum með ristil- eða endaþarmskrabbamein með meinvörpum (mCRC, metastatic colorectal cancer) ásamt RAS stökkbreytingu eða með óþekkta mCRC RAS stöðu (sjá einnig kafla 4.4).