FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Brinavess je viazaný na lekársky predpis a má ho podávať kvalifikovaný zdravotnícky pracovník v prostredí, v ktorom je možné náležite monitorovať srdce pacienta.
Romanian: Brinavess se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și trebuie administrat de un cadru medical calificat, în condiții în care inima pacientului poate fi monitorizată corespunzător.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Romanian: Alte informații despre Brinavess
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Brinavess?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Brinavess?
Slovak: Brinavess je liek, ktorý sa používa na rýchle obnovenie normálneho srdcového rytmu u dospelých pacientov, u ktorých sa nedávno objavila srdcová atriálna fibrilácia.
Romanian: Brinavess este un medicament utilizat pentru restabilirea rapidă a ritmului cardiac normal la pacienți adulți care au început recent să aibă fibrilație atrială.
Slovak: Brinavess obsahuje liečivo vernakalantiumchlorid.
Romanian: Brinavess conține substanța activă clorhidrat de vernakalant.
Slovak: Brinavess bol účinnejší ako placebo pri liečbe pacientov, u ktorých sa nedávno objavila srdcová atriálna fibrilácia.
Romanian: Brinavess a fost mai eficace decât placebo în tratarea pacienților care începuseră recent să aibă fibrilație atrială.
Slovak: Brinavess je roztok podávaný formou infúzie (na kvapkanie) do žily v trvaní 10 minút.
Romanian: Brinavess este o soluție administrată prin perfuzie intravenoasă (picurare în venă) timp de 10 de minute.
Slovak: Obnovuje normálny srdcový rytmus tak, že blokuje kanály svalových buniek predsiení, ktorými obojstranne prúdia nabité častice draslíka a sodíka.
Romanian: Aceasta restabilește ritmul normal al inimii blocând canalele prin care particulele de potasiu și de sodiu cu sarcină electrică se deplasează în interiorul și în afara celulelor musculare din atrii.
Slovak: V tretej hlavnej štúdii sa liek Brinavess porovnával s placebom v prípade 161 dospelých, ktorí mali atriálnu fibriláciu po operácii srdca.
Romanian: Un al treilea studiu principal a comparat Brinavess cu placebo la 161 de adulți care avuseseră fibrilație atrială în urma unei operații chirurgicale pe cord.
Slovak: Brinavess boli preukázané v štúdiách?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Brinavess pe parcursul studiilor?
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Brinavess boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Brinavess, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Slovak: Liek Brinavess sa pacientom nesmie podávať do 30 dní po akútnom koronárnom syndróme (skupine srdcových problémov zahŕňajúcej nestabilnú angínu a srdcové záchvaty).
Romanian: Administrarea Brinavess este contraindicată în termen de 30 de zile de la apariția sindromului coronarian acut (un cumul de probleme cardiace care includ angină instabilă și infarct miocardic acut).
Slovak: Brinavess účinkuje?
Romanian: Cum acționează Brinavess?
Slovak: Prehľad o lieku Brinavess a prečo bol povolený v EÚ
Romanian: Prezentare generală a Brinavess și motivele autorizării sale în UE
Slovak: V tretej štúdii sa srdcový rytmus vrátil na normálnu úroveň v prípade 47 % pacientov užívajúcich liek Brinavess v porovnaní so 14
Romanian: În al treilea studiu, ritmul cardiac a revenit la normal la 47 % din pacienții cărora li s-a administrat Brinavess, față de 14 % din cei care au primit placebo.
Slovak: Ako sa liek Brinavess používa?
Romanian: Cum se utilizează Brinavess?
Slovak: I a III intravenózne počas štyroch hodín pred podaním infúzie lieku Brinavess alebo po podaní tejto infúzie.
Romanian: La pacienții tratați cu Brinavess este contraindicată administrarea intravenoasă de medicamente numite „antiaritmice din clasele I și III" timp de patru ore înainte sau după perfuzia cu Brinavess.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Brinavess sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Brinavess, citiți prospectul.
Slovak: Títo pacienti sa majú dôkladne sledovať.
Romanian: Aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi atent.
Slovak: 5 roky.
Romanian: 5 ani.
Slovak: Starší pacienti (≥ 65 rokov):
Romanian: Vârstnici (≥ 65 ani):
Slovak: Spoločnosť začne vkladať kontrolný zoznam pred podaním infúzie do balení zabalených v mieste balenia hneď, ako to bude možné, ale najneskôr 15. novembra 2012.
Romanian: Compania va începe includerea listei de instrucţiuni anterior perfuzării în cutiile ambalate la locul de ambalare cât mai curând posibil, dar cel mai târziu la 15 noiembrie 2012.
Slovak: Do 90 minút od začiatku infúzie sa tento rozdiel znížil na 8,1 ms.
Romanian: La 90 minute de la debutul perfuziei, această diferenţă a fost redusă la 8,1 ms.
Slovak: Zmeny sfarbenia v tomto rozmedzí neovplyvňujú účinnosť.
Romanian: Variaţiile de culoare din acest interval nu îi afectează eficacitatea.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ
Romanian: ALTĂ ATENŢIONARE) SPECIALĂ, DACĂ ESTE NECESARĂ
Slovak: Riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené.
Romanian: Nu poate fi exclus un risc pentru nou-născuți/sugari.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť zastaviť infúziu, keď spozoruje ktorékoľvek z nasledujúcich nezvyčajných zmien:
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide oprirea perfuziei dacă observă oricare din următoarele modificări anormale ale:
Slovak: ÁNO NIE
Romanian: DA NU
Slovak: Pacienti s telesnou hmotnosťou > 113 kg:
Romanian: Pacienți cu greutatea corporală >113 kg:
Slovak: U zvyšných pacientov sa môže odporúčať elektrická kardioverzia.
Romanian: La restul pacienţilor poate fi recomandată cardioversia electrică.
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 01. september 2015
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 06 septembrie 2015
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak máte kardiostimulátor.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi stimulator cardiac.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 4.2. 6.3
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la punctul 4.2.
Slovak: Kľúčové body, ktoré má edukačný materiál obsahovať:
Romanian: Elemente esenţiale ce vor fi incluse în materialul educaţional:
Slovak: Pacientov, ktorí neodpovedali na liečbu, liečil lekár štandardnou starostlivosťou.
Romanian: Pacienţii care nu au răspuns la tratament au fost trataţi de medic cu mijloacele standard de îngrijire.
Slovak: BRINAVESS sa NESMIE podať žiadnemu pacientovi, u ktorého je na niektorú z nižšie uvedených otázok odpoveď „ÁNO":
Romanian: BRINAVESS NU trebuie administrat niciunui pacient cu un răspuns „DA" la întrebările de mai jos:
Slovak: Účinnosť oproti amiodarónu (AVRO)
Romanian: Eficacitatea comparativă cu amiodaronă (AVRO):
Slovak: Súhrnný bezpečnostný profil
Romanian: Rezumatul profilului de siguranţă
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a štítku injekčnej liekovky po EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi eticheta de flacon după EXP.
Slovak: Vernakalant je do značnej miery a rýchlo distribuovaný v tele, s distribučným objemom približne 2 l/kg.
Romanian: Vernakalantul este distribuit extensiv şi rapid în organism, cu un volum de distribuţie de aproximativ 2 l/kg.
Slovak: Vo všeobecnosti bradykardia dobre reagovala na prerušenie liečby a/alebo podanie atropínu.
Romanian: În general, bradicardia a răspuns bine la întreruperea şi/sau administrarea de atropină.
Slovak: Krok 2: Zriedenie koncentrátu
Romanian: Etapa 2: Diluarea concentratului
Slovak: Účinnosť z observačnej štúdie po uvedení lieku na trh:
Romanian: Eficiența studiului observațional post punere pe piaţă:
Slovak: Pri podávaní BRINAVESSU postupujte podľa týchto pokynov:
Romanian: Când administraţi BRINAVESS, urmaţi aceste instrucţiuni:
Slovak: Čo je BRINAVESS a na čo sa používa
Romanian: Ce este BRINAVESS şi pentru ce se utilizează
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa liek má použiť ihneď.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Slovak: • zmena vo vašom vnímaní vône;
Romanian: • o modificare a mirosului dumneavoastră
Slovak: Ak sa objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich znakov alebo príznakov, podávanie vernakalantu sa má ukončiť a títo pacienti majú dostať primeranú lekársku starostlivosť:
Romanian: Dacă apar oricare dintre următoarele semne sau simptome, administrarea de vernakalant trebuie întreruptă şi aceşti pacienţi trebuie să beneficieze de tratament medical corespunzător:
Slovak: Kumulatívne dávky nad 565 mg sa nehodnotili.
Romanian: Dozele cumulate de peste 565 mg nu au fost evaluate.
Slovak: Tieto účinky, pozorované do 24 hodín od podania BRINAVESSU, by mali rýchlo odznieť, ak sa tak však nestane, poraďte sa so svojím lekárom.
Romanian: Aceste reacţii, observate în termen de 24 de ore de la administrarea BRINAVESS, ar trebui să treacă rapid; cu toate acestea, dacă nu trec, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Slovak: Má pacient systolický krvný tlak < 100 mm Hg?
Romanian: Pacientul are o tensiune arterială sistolică < 100 mm Hg?
Slovak: Ak sa tieto udalosti vyskytnú počas prvej infúzie vernakalantu, pacienti nemajú dostať druhú dávku.
Romanian: Dacă aceste evenimente apar în timpul primei perfuzii de vernakalant, pacienţii nu trebuie să primească cea de-a doua doză.
Slovak: Má pacient na začiatku predĺžený QT interval (nekorigovaný > 440 ms)?
Romanian: Pacientul are interval QT prelungit iniţial (necorectat > 440 ms)?
Slovak: Informácie o príprave roztoku sú uvedené na konci tejto písomnej informácie.
Romanian: Informaţii privind modul de preparare a soluţiei sunt disponibile la sfârşitul acestui prospect.
Slovak: Jeho používanie sa v tejto skupine pacientov neodporúča.
Romanian: Utilizarea sa la aceşti pacienţi nu este recomandată.
Slovak: Príslušné opatrenia na riadenie a minimalizáciu rizík vrátane potreby dôkladného monitorovania počas podávania BRINAVESSU a po jeho podaní.
Romanian: Trebuie luate măsurile corespunzătoare pentru a administra şi minimiza riscurile, incluzând nevoia de monitorizare atentă în timpul şi după administrarea BRINAVESS
Slovak: Podrobné informácie o upozorneniach a opatreniach týkajúcich sa vedľajších účinkov, ktoré by sa mohli vyskytnúť, sú uvedené v časti 4.
Romanian: Informaţii detaliate despre atenţionările şi precauţiile referitoare la reacţiile adverse care ar putea apărea sunt prezentate la pct. 4.
Slovak: Bezpečnosť vernakalantu sa hodnotila v klinických štúdiách zahŕňajúcich 1 148 jedincov (pacientov a zdravých dobrovoľníkov), ktorí dostali liečbu vernakalantom.
Romanian: Siguranţa vernakalant a fost evaluată în studii clinice care au inclus 1148 subiecţi (pacienţi şi voluntari sănătoşi) cărora li s-a administrat tratament cu vernakalant.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh zabezpečí, že všetci zdravotnícki pracovníci (ZP) podieľajúci sa na podávaní BRINAVESSU dostanú informačný balíček pre zdravotníckych pracovníkov, ktorý obsahuje:
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă se va asigura că tuturor profesioniştilor din domeniul sănătăţii (PDS) implicaţi în administrarea BRINAVESS le va fi furnizat un pachet de informaţii destinate profesioniştilor din domeniul sănătăţii conţinând următoarele:
Slovak: Vernakalant má malý až mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Romanian: Vernakalant are o influenţă minoră până la moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Slovak: Osmolalita lieku je regulovaná v rámci nasledujúceho rozmedzia: 270-320 mosmol/kg.
Romanian: Osmolalitatea medicamentului este controlată, fiind în intervalul: 270-320 mOsmol/kg.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, domnievate sa, že by ste mohli byť tehotná, alebo plánujete mať dieťa, pred užívaním tohto lieku sa poraďte so svojím lekárom.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua medicament.
Slovak: Tieto reakcie, ktoré sa vyskytovali približne v čase infúzie, boli prechodné a zriedkavo obmedzovali liečbu.
Romanian: Aceste reacţii au apărut în preajma momentului perfuziei, au fost tranzitorii şi rareori au dus la întreruperea tratamentului.
Slovak: Hypotenzia sa zvyčajne vyskytuje skoro, buď počas infúzie alebo krátko po skončení infúzie a môže sa zvyčajne korigovať štandardnými podpornými opatreniami.
Romanian: În mod obişnuit hipotensiunea arterială apare în stadii incipiente, fie în timpul perfuziei, fie la scurt timp după finalul perfuziei şi poate fi corectată de obicei prin măsuri de susţinere standard.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali malformácie po opakovanej perorálnej expozícii (pozri časť 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat malformaţii după expunerea orală repetată (vezi pct. 5.3).
Slovak: • bradykardia,
Romanian: • Bradicardie
Slovak: Pri atriálnej fibrilácii trvajúcej menej ako 48 hodín bola povolená okamžitá kardioverzia.
Romanian: Pentru fibrilaţia atrială cu durata mai mică de 48 ore, a fost permisă cardioversia imediată.
Slovak: Krok 3: Kontrola roztoku
Romanian: Etapa 3: Inspectarea soluţiei
Slovak: V klinických štúdiách sa potreba antikoagulácie pred podaním vernakalantu hodnotila podľa klinickej praxe ošetrujúceho lekára.
Romanian: În studiile clinice, necesitatea anticoagulării înainte de administrarea vernakalantului a fost evaluată conform practicii clinice a medicilor curanţi.
Slovak: Pri pokračovaní v infúzii lieku podľa odporúčania uvedeného vyššie väčšina týchto pacientov pokračuje v konverzii na sínusový rytmus.
Romanian: În cazul continuării perfuziei de medicament, conform recomandărilor de mai sus, majoritatea acestor pacienţi continuă să fie convertiţi la ritm sinusal.
Slovak: Číry a bezfarebný až bledožltý roztok s pH približne 5,5.
Romanian: Soluţie limpede şi incoloră până la galben pal cu pH de aproximativ 5,5.
Slovak: Ak máte veľmi nízky krvný tlak alebo pomalý pulz srdca alebo určité zmeny vo vašom EKG počas používania tohto lieku, váš lekár ukončí vašu liečbu.
Romanian: Dacă aveţi tensiunea arterială foarte mică sau bătăi încete ale inimii sau anumite modificări pe ECG în timp ce utilizaţi acest medicament, medicul dumneavoastră vă va întrerupe tratamentul.
Slovak: Má pacient precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok?
Romanian: Pacientul prezintă hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi?
Slovak: Luxembourg/Luxemburg
Romanian: Luxembourg/Luxemburg Correvio
Slovak: Uprednostňovanou aplikačnou pomôckou je infúzna pumpa.
Romanian: Dispozitivul de administrare preferat este o pompă de perfuzie.
Slovak: Zriedený sterilný koncentrát je chemicky a fyzikálne stabilný po dobu 12 hodín pri teplote 25 °C alebo nižšej.
Romanian: Concentratul diluat steril este stabil chimic şi fizic timp de 12 ore la sau sub 25 °C.
Slovak: V prípade, že sa dátum predloženia periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku (PSUR) zhoduje s dátumom aktualizácie RMP, môžu sa predložiť súčasne.
Romanian: Dacă depunerea RPAS coincide cu actualizarea PMR, acestea pot fi depuse în acelaşi timp.
Slovak: Pumpa s injekčnou striekačkou je však tiež prijateľná za predpokladu, že vypočítaný objem bude presne podaný v rámci stanovenej doby infúzie.
Romanian: Cu toate acestea, o seringă injectoare este acceptabilă cu condiţia ca volumul calculat să poată fi administrat precis în timpul de perfuzare specificat.
Slovak: Po 24 hodinách sa hladiny vernakalantu zdajú byť nevýznamné.
Romanian: La 24 ore, concentraţiile plasmatice de vernakalant par să fie nesemnificative.
Slovak: Nezačínajte s opätovným podávaním BRINAVESSU.
Romanian: Nu reîncepeţi administrarea BRINAVESS.
Slovak: - Upozorniť ZP na kontraindikácie BRINAVESSU:
Romanian: - Alertarea PDS cu privire la contraindicaţiile BRINAVESS:
Slovak: Bude vám podaný do žily ( i.v. - intravenózne) v priebehu 10 minút.
Romanian: Vi se va administra într-o venă, timp de 10 minute.
Slovak: • poruchy chuti,
Romanian: • tulburări ale gustului
Slovak: Má pacient závažnú stenózu aorty?
Romanian: Pacientul are stenoză aortică severă?
Slovak: S injekčným vernakalantom sa neuskutočnili žiadne formálne interakčné štúdie.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de interacţiune formale cu vernakalant perfuzie.
Slovak: Liečba vernakalantom neovplyvňovala mieru odpovede na elektrickú kardioverziu (vrátane mediánu počtu šokov alebo joulov potrebných na úspešnú kardioverziu) v prípadoch, keď sa skúšala v priebehu 2 až 24 hodín po podaní skúmaného lieku.
Romanian: Tratamentul cu vernakalant nu a afectat rata de răspuns la cardioversia electrică (incluzând numărul median de şocuri sau juli necesari pentru cardioversia cu succes) în cazurile când aceasta s-a încercat între 2 şi 24 ore după administrarea medicamentului studiat.
Slovak: Účinnosť u pacientov, u ktorých sa vyvinula atriálna fibrilácia po chirurgickom zákroku (ACT II)
Romanian: Eficacitatea la pacienţii care au prezentat fibrilaţie atrială după intervenţia chirurgicală cardiacă (ACT II)
Slovak: • bolesť v ústach alebo v hrdle
Romanian: • durere în gură sau în gât
Slovak: Ak sa pozoruje atriálny flutter ako následok liečby, je potrebné zvážiť pokračovanie infúzie (pozri časť 4.2).
Romanian: Dacă se observă flutter atrial ca urmare a tratamentului, trebuie luată în considerare continuarea perfuziei (vezi pct. 4.2).
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť ihneď.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat.
Slovak: Ak si nie ste istý, pred použitím tohto lieku sa poraďte so svojím lekárom.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să utilizaţi acest medicament.
Slovak: • elektrickej aktivity vášho srdca (menej časté).
Romanian: • activităţii electrice a inimii dumneavoastră (reacţie adversă mai puţin frecventă)
Slovak: • znížená vnímavosť alebo citlivosť
Romanian: • scăderea simțului sau sensibilității
Slovak: BRINAVESS pôsobí tak, že mení váš nepravidelný alebo rýchly srdcový rytmus na normálny srdcový rytmus.
Romanian: BRINAVESS acţionează prin transformarea ritmului dumneavoastră cardiac neregulat sau rapid în ritm cardiac normal.
Slovak: Okrem toho sa neskúmal u pacientov s klinicky významnou valvulárnou stenózou, hypertrofickou obštrukčnou kardiomyopatiou, restrikčnou kardiomyopatiou alebo konstrikčnou perikarditídou a jeho používanie nemožno odporúčať v takýchto prípadoch.
Romanian: În plus, acesta nu a fost evaluat la pacienţi cu stenoză valvulară semnificativă clinic, cardiomiopatie hipertrofică obstructivă, cardiomiopatie restrictivă sau pericardită constrictivă şi utilizarea sa nu poate fi recomandată în aceste cazuri.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE (ŠKATULI)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ ÎN AMBALAJUL SECUNDAR (CUTIE)
Slovak: BRINAVESS obsahuje sodík
Romanian: BRINAVESS conţine sodiu
Slovak: Krvné vyšetrenia
Romanian: Analize de sânge
Slovak: Keď sa používa u dojčiacich žien, je potrebná opatrnosť.
Romanian: Este necesară precauţie în cazul utilizării la femeile care alăptează.
Slovak: Časté: môžu postihovať až 1 z 10 osôb
Romanian: Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
Slovak: Európska lieková agentúra udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre vernakalant s ohľadom na všetky vekové podskupiny detí a dospievajúcich pre atriálnu fibriláciu (pozri časť 4.2 pre informáciu o pediatrickom použití).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de a se depune a rezultatele studiilor efectuate cu vernakalant la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în fibrilaţie atrială (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Slovak: Počas podávania BRINAVESSU vám budú kontrolovať vaše dýchanie, srdcový rytmus, krvný tlak a elektrickú činnosť vášho srdca.
Romanian: În timpul administrării BRINAVESS, vi se vor verifica ritmul respirator, frecvenţa cardiacă, tensiunea arterială şi activitatea electrică a inimii.
Slovak: Keď sa po úvodnej infúzii pozoruje hemodynamicky stabilný atriálny flutter, môže sa podať druhá infúzia, pretože pacienti môžu konvertovať na sínusový rytmus (pozri časti 4.4 a 4.8).
Romanian: Dacă se observă flutter atrial stabil hemodinamic după perfuzia iniţială, se poate administra cea de-a doua perfuzie, deoarece pacienţii pot fi convertiţi la ritm sinusal (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Slovak: Ak sa takéto prejavy objavia, či už so symptomatickou hypotenziou alebo bradykardiou alebo bez nich, infúzia sa má okamžite zastaviť.
Romanian: Dacă apar astfel de semne, cu sau fără hipotensiune arterială sau bradicardie simptomatică, perfuzia trebuie oprită imediat.
Slovak: I a III, ATC kód: C01BG11.
Romanian: Terapie cardiacă, alte antiaritmice clasa I şi III; codul ATC: C01BG11.
Slovak: Na zabezpečenie správneho podania sa má na začiatku liečby pripraviť dostatočné množstvo BRINAVESSU 20 mg/ml, aby bolo možné podať úvodnú aj druhú infúziu, ak bude odôvodnená.
Romanian: Pentru a asigura o administrare adecvată, trebuie preparată o cantitate suficientă de BRINAVESS 20 mg/ml la începutul tratamentului, pentru a asigura atât perfuzia iniţială, cât şi cea de-a doua perfuzie, dacă este justificată.
Slovak: Pred podaním si prečítajte všetky kroky.
Romanian: Citiţi toate etapele înainte de administrare.
Slovak: Tieto arytmie sa zvyčajne vyznačujú asymptomatickými, monomorfnými, nie trvalými (v priemere 3 - 4 údery) ventrikulárnymi tachykardiami.
Romanian: Aceste aritmii au fost în mod obişnuit tahicardii ventriculare asimptomatice, monomorfe, nesusţinute (în medie 3-4 bătăi).
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časti 4.4 a 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete pevné častice alebo zmenu sfarbenia.
Romanian: A nu utiliza acest medicament dacă observaţi particule sau modificări de culoare.
Slovak: Vo všeobecnosti má kombinácia účinkov vernakalantu na srdcové draslíkové a sodíkové prúdy za následok podstatné antiarytmické účinky, ktoré sú sústredené predovšetkým v predsieňach.
Romanian: În general, combinarea efectelor vernakalantului asupra curenţilor cardiaci de sodiu şi potasiu determină efecte antiaritmice semnificative concentrate în special la nivelul atriilor.
Slovak: ÁNO
Romanian: DA
Slovak: Odporúčanie pre dávku vernakalantu je titrovanie liečby s 2 možnými krokmi dávkovania.
Romanian: Doza recomandată pentru vernakalant este o terapie ajustată cu 2 etape de dozare posibile.
Slovak: Iné neskúmané ochorenia a stavy
Romanian: Alte boli şi afecţiuni nestudiate
Slovak: Ak sa konverzia na sínusový rytmus neobjaví, majú sa životné funkcie a srdcový rytmus pacienta sledovať ďalších 15 minút.
Romanian: Dacă nu a avut loc conversia la ritmul sinusal, semnele vitale şi ritmul cardiac al pacientului trebuie monitorizate timp de încă 15 minute.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 01. september 2010
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 01 septembrie 2010
Slovak: U jedného pacienta, ktorý dostal vernakalant v dávke 3 mg/kg počas 5 minút (namiesto odporúčaných 10 minút), sa vyvinul hemodynamicky stabilný široký komplex tachykardie, ktorý ustúpil bez následkov.
Romanian: Un pacient căruia i s-au administrat 3 mg/kg vernakalant timp de 5 minute (în loc de durata recomandată de 10 minute) a prezentat tahicardie cu complexe largi stabilă hemodinamic, care s-a remis fără sechele.