FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przeprowadzono randomizowane, pojedynczo zaślepione (zaślepienie badacza) badanie mające na celu potwierdzenie co najmniej równoważności metod leczenia, w którym oceniano bezpieczeństwo stosowania i skuteczność abataceptu podawanego raz w tygodniu, podskórnie bez dożylnej dawki początkowej abataceptu w porównaniu z adalimumabem podawanym co drugi tydzień, podskórnie, w obu przypadkach w połączeniu z podstawowym leczeniem MTX u pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na metotreksat (badanie SC-II).
Bulgarian: Проведено е рандомизирано, единично (изследователско)-сляпо, неинфериорно проучване за оценка на безопасността и ефикасността на ежеседмично подкожно (s.c.) прилаган абатацепт без абатацепт интравенозно (i.v.) натоварваща доза спрямо всеки друг-ежеседмично подкожно прилаган адалимумаб, и двата на фона на MTX при пациенти с незадоволителен отговор към метотрексат (проучване SC-II).
Polish: Abatacept podskórnie + MTX n = 119
Bulgarian: Абатацепт подкожно+ MTX n =119
Polish: ETAP 4: Usunięcie strzykawki i udokumentowanie wstrzyknięcia.
Bulgarian: Изхвърлете спринцовката и документирайте
Polish: Z każdej fiolki dodać powoli do worka infuzyjnego lub butelki, przy użyciu tej samej niezawierającej silikonu, jednorazowej strzykawki, dostarczanej z każdą fiolką produktu, otrzymany roztwór leku ORENCIA.
Bulgarian: Бавно добавете приготвения разтвор ORENCIA от всеки флакон към инфузионния сак или бутилка, като използвате същата, предоставена с всеки флакон спринцовка, която не съдържа силикон.
Polish: Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów): zakażenie górnych dróg oddechowych (w tym zakażenia jamy nosowej, zatok i gardła) gorączka
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 пациенти): инфекция на горните дихателни пътища (включително инфекции на носа, синусите и гърлото) повишена температура
Polish: Tabela 1:
Bulgarian: Стъпка 1:
Polish: Nie należy używać strzykawki po upływie jej terminu ważności.
Bulgarian: НЕ използвайте писалката, ако срокът на годност е изтекъл.
Polish: Należy unikać miejsc, w których występują blizny lub rozstępy.
Bulgarian: Избягвайте области с белези или следи от стрии.
Polish: W randomizowanym badaniu prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby oceniono abatacept podawany podskórnie w skojarzeniu z metotreksatem (abatacept + MTX), monoterapię abataceptem podawanym podskórnie lub monoterapię metotreksatem (grupa MTX) w indukowaniu remisji po 12 miesiącach leczenia oraz podtrzymywaniu remisji bez stosowania leków po całkowitym odstawieniu leków u pacjentów dorosłych, nieleczonych wcześniej metotreksatem, z wysoce czynnym, wczesnym reumatoidalnym zapaleniem stawów i złymi czynnikami rokowniczymi.
Bulgarian: Рандомизирано и двойносляпо проучване оценява подкожно приложен абатацепт в комбинация с метотрексат (абатацепт + MTX), подкожно приложен абатацепт като монотерапия, или метотрексат като монотерапия (група на MTX) при индукция на ремисия след 12 месеца лечение и поддържане на ремисия без лекарство след пълно прекратяване на приема на лекарството при нелекувани с MTX възрастни пациенти с високо активен, ранен ревматоиден артрит с лоши прогностични фактори.
Polish: Każda ampułkostrzykawka zawiera 87,5 mg abataceptu w 0,7 ml.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 87,5 mg абатацепт в 0,7 ml.
Polish: Ampułkostrzykawka (ze szkła typu 1) o pojemności 0,7 ml z automatycznym zabezpieczeniem igły i przedłużeniami kołnierza (jasnoniebieski tłok).
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка от 0,7 ml (стъкло, тип 1) с автоматичен предпазител за иглата и удължители (светлосиньо бутало).
Polish: Lek ORENCIA zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, czyli jest zasadniczo "wolny od sodu".
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol (или 23 mg) натрий на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Polish: Wstrzykiwacz oraz pojemnik do utylizacji należy trzymać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Bulgarian: Дръжте писалката и контейнера за отпадъци на място, недостъпно за деца.
Polish: Przezroczysta końcówka
Bulgarian: Прозрачен предпазител
Polish: Produkt ORENCIA w postaci wstrzyknięcia podskórnego należy podawać raz w tygodniu w dawce 125 mg abataceptu we wstrzyknięciu podskórnym niezależnie od masy ciała (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: ORENCIA s.c. трябва да се прилага ежеседмично в доза от 125 mg абатацепт чрез подкожна инжекция, независимо от теглото (вж. точка 5.1).
Polish: W badaniu PsA-II 424 pacjentów poddano randomizacji w stosunku 1:1 do grupy placebo lub grupy abataceptu stosowanego w dawce 125 mg podskórnie co tydzień z zachowaniem podwójnego zaślepienia, bez dawki nasycającej, przez 24 tygodnie, a następnie podawano im abatacept bez zaślepienia w dawce 125 mg podskórnie co tydzień.
Bulgarian: При проучване PsA-II, 424 пациенти са рандомизирани1:1 да получават двойносляпо, ежеседмично подкожно плацебо или абатацепт 125 mg, без натоварваща доза за 24 седмици, последвано от отворено подкожно приложение на абатацепт 125 mg седмично.
Polish: Lek ORENCIA jest stosowany w leczeniu czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim, u pacjentów, u których stwierdzono niewystarczającą odpowiedź na dotychczasowe leczenie lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby lub lekami innej grupy, nazywanymi inhibitorami czynnika martwicy nowotworu (inhibitorami TNF).
Bulgarian: ORENCIA се прилага за лечение на умерен до тежък активен ревматоиден артрит, ако не се повлияете достатъчно от лечение с други модифициращи болестта лекарства или с друга група лекарства, наречени блокери на тумор -некротизиращия фактор (TNF).
Polish: * p < 0,05; abatacept vs. placebo.
Bulgarian: p < 0,05, абатацепт спрямо плацебо.
Polish: Bóle stawów, bóle kończyn
Bulgarian: Нечести Артралгия, болка в крайник
Polish: Nie należy używać ampułkostrzykawki w przypadku upuszczenia jej już po zdjęciu osłonki z igły.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената спринцовка, ако тя падне, след като предпазителят на иглата е отстранен.
Polish: Opakowania zawierające 1, 3 lub 4 ampułkostrzykawki z osłonką na igłę oraz opakowania złożone zawierające 12 ampułkostrzykawek z osłonką na igłę (3 opakowania po 4 sztuki).
Bulgarian: Опаковки от 1, 3 или 4 предварително напълнени спринцовки с предпазител за иглата и групова опаковка, съдържаща 12 предварително напълнени спринцовки с предпазител за иглата (3 опаковки по 4)
Polish: EU/1/07/389/013 4 ampułkostrzykawki z osłonką na igłę
Bulgarian: EU/1/07/389/013 4 предварително напълнени спринцовки с предпазител за иглата
Polish: Przygotowanie do Etapu 2
Bulgarian: Преминете към Стъпка 2
Polish: Biorąc pod uwagę całą populację badaną, w 24. tygodniu odsetek pacjentów osiągających odpowiedź na poziomie ACR 20 był znacznie większy po leczeniu abataceptem w dawce 10 mg/kg mc. dożylnie w badaniu PsA-I lub w dawce 125 mg podawanej podskórnie w badaniu PsA-II w porównaniu do placebo.
Bulgarian: Значително по-голям процент пациенти са получили ACR 20 отговор след терапия с абатацепт 10 mg/kg интравенозно в PsA-I или 125 mg подкожно в PsA-II в сравнение с плацебо на седмица 24 в общата популация на проучването.
Polish: - Zawartości fiolki nie należy używać w przypadku braku próżni.
Bulgarian: - Не използвайте флакона, ако няма вакуум.
Polish: Nie należy wstrzykiwać w żadne miejsca, w których występują blizny lub rozstępy.
Bulgarian: Не инжектирайте на места с белези или следи от разтягане на кожата.
Polish: Opakowanie złożone: 12 ampułkostrzykawek (3 opakowania po 4 sztuki) 5.
Bulgarian: 12 предварително напълнени спринцовки (3 опаковки по 4) 5.
Polish: ** p < 0,01; abatacept vs. placebo.
Bulgarian: ** p < 0,01, абатацепт спрямо плацебо.
Polish: Abatacepta +DMARDsb n = 256
Bulgarian: Абатацептa +DMARDsb n = 256
Polish: Abatacepta +DMARDsb n=256
Bulgarian: Абатацептa +DMARDsb n =256
Polish: Osłonka igły
Bulgarian: Предпазител на иглата
Polish: Badanie otwarte oceniające bezpieczeństwo abataceptu (z jednoczesnym stosowaniem niebiologicznych leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby - DMARDs) zostało przeprowadzone z udziałem pacjentów z aktywną postacią RZS, u których stwierdzono niewystarczającą odpowiedź na wcześniejsze leczenie inhibitorem TNF (okres wypłukiwania przez co najmniej 2 miesiące; n=449) lub trwające do momentu włączenia do badania leczenie inhibitorem TNF (bez okresu wypłukiwania w leczeniu; n=597) (badanie VII).
Bulgarian: Отворено проучване за интравенозно прилаган абатацепт при небиологични DMARDs е проведено при пациенти с активен RA, които са показали незадоволителен отговор на предшестваща (период на очистване най-малко 2 месеца; n=449) или настояща (без период на очистване; n=597) терапия с TNF-инхибитор (проучване VІІ).
Polish: Wielostawowe młodzieżowe idiopatyczne zapalenie stawów
Bulgarian: Полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит
Polish: Przed zastosowaniem produktu ORENCIA zaleca się, aby pacjenci z młodzieńczym idiopatycznym zapalaniem stawów odbyli wszystkie szczepienia zgodne z aktualnymi wytycznymi (patrz punkt 4.5).
Bulgarian: Препоръчва се на пациентите с ювенилен идиопатичен артрит да се направят всички необходими имунизации в съответствие с настоящите указания заимунизации, преди да започне лечението с ORENCIA (вж.
Polish: W badaniu SC-III abatacept podawany podskórnie oceniono w skojarzeniu z metotreksatem (MTX) lub w monoterapii i porównano z monoterapią metotreksatem w indukowaniu remisji po 12 miesiącach leczenia oraz możliwym podtrzymywaniu remisji bez stosowania leków po całkowitym odstawieniu leków u pacjentów dorosłych, nieleczonych wcześniej metotreksatem, z wysoce czynnym, wczesnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (średni wynik w skali DAS28-CRP wynosił 5,4; średni czas trwania objawów mniej niż 6,7 miesiąca) ze złymi czynnikami rokowniczymi dla szybko postępującej choroby (np. przeciwciała przeciwko cyklicznemu cytrulinowanemu peptydowi [anty-CCP dodatnie] mierzone testem anty-CCP2 i (lub) czynnik reumatoidalny dodatni [RF+], wyjściowe nadżerki stawowe).
Bulgarian: При проучване SC-III абатацепт за подкожното приложение е оценен в комбинация с метотрексат (MTX) или като монотерапия, и сравнен с MTX монотерапия при индукция на ремисия след 12 месеца на лечение, както и възможното поддържане на ремисия без лекарство след пълното спиране на терапията, при възрастни без предходна терапия с MTX с високо активен, ранен ревматоиден артрит (среден DAS28-CRP 5,4; средна продължителност на симптомите, по-малкa от 6,7 месеца) с лоши прогностични фактори за бързо прогресиращо заболяване (напр. антицитрулинирани протеин антитела [ACPA+], измерени чрез анти-CCP2 тест и/или RF+, изходни ерозии на ставите).
Polish: Przed zastosowaniem leku ORENCIA zaleca się, aby pacjenci z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapalaniem stawów, o ile to możliwe, odbyli wszystkie szczepienia zgodne z aktualnymi wytycznymi.
Bulgarian: Препоръчва се при възможност на пациентите с полиартикуларен идиопатичен артрит да се направят всички имунизации в съответствие с настоящите указания за имунизации, преди да започне лечението с ORENCIA.
Polish: A. Zdjąć osłonkę (nasadkę) igły tylko wtedy, gdy pacjent jest gotowy do wykonania wstrzyknięcia.
Bulgarian: Отстранете капачката на иглата (капачето) само когато сте готови да приложите инжекцията
Polish: ORENCIA 50 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Substancją czynną leku jest abatacept.
Bulgarian: ORENCIA 50 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Активното вещество е абатацепт.
Polish: Przygotowanie do Etapu 4
Bulgarian: Преминете към Стъпка 4
Polish: EU/1/07/389/006 12 ampułkostrzykawek (3 opakowania po 4 sztuki)
Bulgarian: EU/1/07/389/006 12 предварително напълнени спринцовки (3 опаковки по 4)
Polish: Roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie) we wstrzykiwaczu (ClickJect).
Bulgarian: Инжекционен разтвор (инжекция) в предварително напълнена писалка (ClickJect).
Polish: W Badaniu IV 37 pacjentów z POChP było leczonych abataceptem podawanym dożylnie, a u 17 stosowano placebo.
Bulgarian: В проучване IV 37 от пациентите с ХОББ са били на интравенозно лечение с абатацепт, а 17на плацебо.
Polish: W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo najczęściej zgłaszanym nowotworem złośliwym był rak skóry inny niż czerniak; 0,6 (0,3; 1,0) na 100 pacjentolat w przypadku pacjentów leczonych abataceptem i 0,4 (0,1; 0,9) na 100 pacjentolat w przypadku pacjentów otrzymujących placebo, a także 0,5 (0,4; 0,6) na 100 pacjentolat w skumulowanym okresie.
Bulgarian: Най-често съобщаваните злокачествени заболявания в плацебо контролираните клинични проучвания е немеланомен рак на кожата; 0,6 (0,3, 1,0) за 100 пациентогодини при пациентите на лечение с абатацепт и 0,4 (0,1, 0,9) за 100 пациентогодини при пациентите на лечение с плацебо и 0,5 (0,4, 0,6) за 100 пациентогодини в кумулативния период.
Polish: EU/1/07/389/014 4 ampułkostrzykawki z osłonką na igłę
Bulgarian: EU/1/07/389/014 4 предварително напълнени спринцовки с предпазител за иглата
Polish: EU/1/07/389/012 12 wstrzykiwaczy (3 opakowania po 4 sztuki)
Bulgarian: EU/1/07/389/012 12 предварително напълнени писалки (3 опаковки по 4)
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu (ClickJect) 4 wstrzykiwacze ClickJect
Bulgarian: Инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка (ClickJect) 4 предварително напълнени писалки ClickJect
Polish: 1 butelka + 1 adapter + 3 strzykawki doustne
Bulgarian: 1 бутилка 90 ml + 1 адаптер + 3 орални спринцовки
Polish: 90 ml
Bulgarian: Бутилка (стъкло) 90 ml
Polish: Zawiesina doustna Podanie doustne
Bulgarian: Перорална суспензия
Polish: SPOSÓB I DROGA PODANIA (DROGI PODANIA)
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Polish: SE-141 75 Kungens Kurva Szwecja
Bulgarian: SE-141 75 Kungens Kurva
Polish: Ważne informacje dotyczące instrukcji użytkowania:
Bulgarian: Важна информация относно инструкциите за употреба:
Polish: W jaki sposób po raz pierwszy przygotować nową butelkę leku:
Bulgarian: Начин на приготвяне на нова бутилка с лекарство за употреба за първи път:
Polish: Ogólnie Dane z badania wykorzystanego jako źródło danych historycznych z grup kontrolnych (van Spronsen et al., 1994) wykazały następujące prawdopodobieństwo przeżycia.
Bulgarian: Данните от едно проучване, използвано като историческа контрола (van Spronsen et al., 1994), показват следната вероятност за преживяемост.
Polish: Nie należy usuwać adaptera z butelki.
Bulgarian: Адаптерът на бутилката не трябва да се премахва.
Polish: Jak wygląda lek Orfadin i co zawiera opakowanie
Bulgarian: Как изглежда Orfadin и какво съдържа опаковката
Polish: Postawić otwartą butelkę pionowo na stole.
Bulgarian: Поставете отворената бутилка изправена на маса.
Polish: Orfadin powstrzymuje rozkład tyrozyny i szkodliwe substancje nie powstają.
Bulgarian: Orfadin блокира разграждането на тирозина и не се образуват вредни вещества.
Polish: Polisorbinian 80
Bulgarian: Полисорбат 80
Polish: Wyjąć butelkę z lodówki.
Bulgarian: Извадете бутилката от хладилника.
Polish: Co to jest lek Orfadin i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява Orfadin и за какво се използва
Polish: Nie przeprowadzono udokumentowanych badań nad interakcją produktu Orfadin kapsułki twarde z pożywieniem.
Bulgarian: Не са извършвани официални проучвания с Orfadin твърди капсули за взаимодействия с храна.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 stycznia 2010.
Bulgarian: 19 януари 2010 г.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku po „EXP" i „Termin ważności".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената опаковка след „EXP" и „Годен до:".
Polish: Stężenie bilirubiny (substancja, która w wysokim stężeniu powoduje zażółcenie skóry) we krwi noworodka będzie ściśle kontrolowane.
Bulgarian: Нивата на билирубин (вещество, което при високи нива причинява пожълтяване на кожата) в кръвта на новородените бебета ще бъдат стриктно проследявани.
Polish: Dlatego duże znaczenie ma ścisłe monitorowanie poziomu bilirubiny w osoczu nowonarodzonego pacjenta.
Bulgarian: Затова внимателното проследяване на плазмените нива на билирубина при пациенти-новородени е от голямо значение.
Polish: Tym niemniej nityzynon podawano wraz z jedzeniem podczas badań ustalających skuteczność i bezpieczeństwo leku.
Bulgarian: Нитисинонът, обаче, е приеман с храна при генериране на данни за ефикасност и безопасност.
Polish: Każdy ml zawiera 500 mg.
Bulgarian: Всеки ml съдържа 500 mg.
Polish: Co zawiera lek Orfadin
Bulgarian: Какво съдържа Orfadin
Polish: Butelka może być przechowywana w temperaturze nieprzekraczającej 25°C lub w lodówce.
Bulgarian: Бутилката може да се съхранява при температура под 25°C или в хладилник.
Polish: Produktu Orfadin nie stosować w okresie ciąży chyba, że stan kliniczny kobiety wymaga podawania nityzynonu.
Bulgarian: Orfadin не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената налага лечение с нитисинон.
Polish: Niemniej oprócz wykonywania powyższych testów, na początku leczenia, po zmianie z dawkowania dwa razy na dobę na raz na dobę lub w przypadku pogorszenia może okazać się konieczna ściślejsza obserwacja wszystkich dostępnych parametrów biochemicznych (tj. poziom bursztynyloacetonu w osoczu, kwasu 5-amionolewulinowego (ALA) w moczu i aktywność syntazy porfobilinogenu (PBG) erytrocytów).
Bulgarian: В допълнение към горните изследвания, обаче, при започване на терапията, след преминаване от прилагане два пъти дневно към веднъж дневно, или при влошаване на състоянието, може да се наложи да се следят по-отблизо всички съответни биохимични показатели (т.е.сукцинилацетон в плазмата, 5-аминолевулинат в урината (ALA) и дейността на еритроцитната порфобилиноген (ПБГ)-синтеза.
Polish: Nie wolno wstrzykiwać leku Orfadin.
Bulgarian: Orfadin не трябва да се инжектира.
Polish: Każdy ml zawiera 0,7 mg (0,03 mmol).
Bulgarian: Всеки ml съдържа 0,7 mg (0,03 mmol).
Polish: Pojemnik z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z wieczkiem z polietylenu o niskiej gęstości z membraną gwarancyjną (LDPE) zawierający 60 kapsułek.
Bulgarian: Бутилка от HDPE (полиетилен с висока плътност) със защита от отваряне запушалка от LDPE (полиетилен с ниска плътност), съдържаща 60 капсули.
Polish: Kapsułki leku znajdują się w plastikowych butelkach z zamknięciem z membraną gwarancyjną.
Bulgarian: Капсулите са опаковани в пластмасови бутилки със защитени от отваряне капачки.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia nityzynonem, a następnie w regularnych odstępach czasu - przynajmniej raz w roku, zaleca się wykonania badania oczu z użyciem lampy szczelinowej.
Bulgarian: Препоръчва се преди започване на лечението с нитисинон и след това редовно, поне веднъж годишно, да се извършва изследване на очите с биомикроскоп.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 lutego 2005.
Bulgarian: 21 февруари 2005 г.
Polish: Stosowanie leku Orfadin z jedzeniem
Bulgarian: Orfadin с храна
Polish: Zaleca się przyjmowanie zawiesiny doustnej razem z jedzeniem.
Bulgarian: Препоръчително е пероралната суспензия да се приема с храна.
Polish: W jaki sposób przygotować dawkę leku
Bulgarian: Начин на приготвяне на доза от лекарството
Polish: Wiek na początku leczenia 2 lata 4 lata 6 lat ≤ 2 miesiące ≤ 6 miesięcy > 6 miesięcy
Bulgarian: Възраст при начало на лечението 2 години 4 години 6 години ≤ 2 месеца ≤ 6 месеца > 6 месеца
Polish: Produkt leczniczy Orfadin jest także dostępny w kapsułkach 2 mg, 5 mg, 10 mg i 20 mg, jeśli uważa się to za bardziej odpowiednie dla pacjenta.
Bulgarian: Orfadin е наличен също като капсули от 2 mg, 5 mg, 10 mg и 20 mg, ако се счита, че са поподходящи за пациента.
Polish: Nityzynon
Bulgarian: Нитисинон
Polish: Ponownie obrócić butelkę do pozycji pionowej.
Bulgarian: Обърнете бутилката отново обратно в изправено положение.
Polish: Hydroksypropylometyloceluloza Glicerol
Bulgarian: Хидроксипропилметилцелулоза Глицерол
Polish: Butelka może być przechowywana w temperaturze pokojowej (nieprzekraczającej 25°C).
Bulgarian: Бутилката може да се съхранява при стайна температура (не по-висока от 25°C).
Polish: Jak przechowywać lek Orfadin
Bulgarian: Как да съхранявате Orfadin
Polish: Jedzenie nie wpływa na dostępność biologiczną nityzononu w postaci zawiesiny doustnej, ale przyjmowanie z jedzeniem zmniejsza tempo wchłaniania i w konsekwencji prowadzi do mniejszych wahań stężeń w surowicy między dawkami.
Bulgarian: Храната не повлиява бионаличността на нитисинон перорална суспензия, но едновременният прием с храна намалява скоростта на абсорбция и следователно води до по-малки колебания в серумните концентрации в рамките на дозовия интервал.
Polish: Przed zastosowaniem pierwszej dawki należy energicznie potrząsnąć butelką, ponieważ podczas długotrwałego przechowywania cząstki utworzą na dnie butelki stałą bryłę.
Bulgarian: Преди да приемете първата доза, бутилката трябва да се разклати енергично, тъй като при продължително съхранение частиците образуват компактна маса на дъното на бутилката.
Polish: Każde opakowanie zawiera jedną butelkę, jeden adapter butelki oraz trzy strzykawki doustne.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа една бутилка, един адаптер за бутилка и три орални спринцовки.
Polish: Nie przymocowywać igły do strzykawki.
Bulgarian: Не прикрепяйте игла към спринцовката за перорални форми.
Polish: Jednoczesne stosowanie z innymi produktami leczniczymi Nityzynon jest umiarkowanym inhibitorem CYP 2C9.
Bulgarian: Съпътстваща употреба с други лекарствени продукти Нитисинон е умерен CYP 2C9 инхибитор.
Polish: Orfadin wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Orfadin повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Polish: Oddzielić cylinder strzykawki doustnej oraz tłok i umyć je wodą.
Bulgarian: Разделете цилиндъра и буталото и изплакнете с вода.
Polish: Każda butelka zawiera 90 ml zawiesiny.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа 90 ml суспензия.
Polish: Tabele do przeliczania dawki w zależności od trzech rozmiarów strzykawki doustnej:
Bulgarian: Таблица за превръщане на дозата, съответно за трите размера спринцовки за перорални форми:
Polish: Data wyjęcia z lodówki:
Bulgarian: Отбележете датата на изваждане от хладилника:
Polish: Poniższa tabela przedstawia sposób przeliczania dawki (mg/ml) w zależności od trzech rozmiarów strzykawki doustnej.
Bulgarian: Таблицата по-долу показва превръщането на дозата (mg/ml) за трите размера спринцовки за перорални форми.
Polish: Energicznie potrząsać butelką przez przynajmniej 5 sekund (Rycina D).
Bulgarian: Разклатете енергично бутилката в продължение на най-малко 5 секунди (Фигура Г). 2.
Polish: Jeżeli recepta jest zapisana w mg, należy zwrócić się do farmaceuty lub lekarza w celu uzyskania porady.
Bulgarian: Ако предписанието Ви е в mg, се свържете с Вашия фармацевт или лекар за консултация.
Polish: < 2 miesiące
Bulgarian: > 6 месеца
Polish: Dołączone do opakowania strzykawki doustne o pojemnościach 1 ml, 3 ml i 5 ml są przeznaczone do odmierzania dawki w ml zgodnie z zaleconym dawkowaniem.
Bulgarian: Спринцовки за перорални форми от 1 ml, 3 ml и 5 ml са включени в опаковката за измерване на дозата в ml в съответствие с предписаната дозировка.
Polish: Przed każdym użyciem należy ponownie uzyskać zawiesinę energicznie nią wstrząsając.
Bulgarian: Преди всяка употреба е необходимо диспергиране чрез енергично разклащане.
Polish: Strzykawkę doustną należy natychmiast wyczyścić wodą.
Bulgarian: Спринцовката за перорални форми трябва да се почисти веднага с вода.
Polish: Aromat truskawkowy (sztuczny) Woda oczyszczona
Bulgarian: Аромат на ягода (изкуствен)
Polish: Dawkę należy pobrać i podać bezpośrednio po ponownym uzyskaniu zawiesiny.
Bulgarian: Дозата трябва да се изтегли и приложи незабавно след редиспергиране.
Polish: Produkt leczniczy Orfadin jest także dostępny w postaci zawiesiny doustnej 4 mg/ml dla dzieci i młodzieży, które mają trudności z połykaniem kapsułek.
Bulgarian: Orfadin се предлага и под формата на перорална суспензия 4 mg/ml за педиатрични пациенти, които трудно преглъщат капсули.
Polish: Dawka wynosząca 20 ml zawiesiny doustnej (10 g glicerolu) lub więcej może powodować ból głowy, zaburzenia żołądkowe i biegunkę.
Bulgarian: Една доза от 20 ml перорална суспензия (10 g глицерол) или повече може да причини главоболие, неразположение в стомаха и диария.