FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku RoActemra
Slovak: • dospelých so stredne závažnou až závažnou aktívnou reumatoidnou artritídou, u ktorých predchádzajúce liečby antireumatickými liekmi modifikujúcimi ochorenie (DMARD), ako je metotrexát, alebo liekmi známymi ako blokátory tumor nekrotizujúceho faktora (TNF) dostatočne neúčinkovali alebo neboli tolerované;
Polish: • osób dorosłych z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u których wcześniejsze leczenie modyfikującymi chorobę lekami przeciwreumatycznymi, takimi jak metotreksat lub leki znane jako blokery czynnika martwicy nowotworu (TNF), nie zadziałało prawidłowo lub nie było tolerowane przez pacjentów;
Slovak: Liek RoActemra podávaný vo forme infúzie sa považoval za účinný pri liečbe závažného CRS na základe preskúmania údajov od 66 pacientov, u ktorých sa toto ochorenie vyskytlo po podaní liekov na báze buniek CAR-T na liečbu rakoviny krvi.
Polish: Lek RoActemra podawany we wlewie uważano za skuteczny w leczeniu ciężkiego CRS w oparciu o przegląd danych od 66 pacjentów z tą chorobą, którym podano leki oparte na limfocytach T z dołączonymi chimerycznymi receptorami antygenowymi w celu leczenia nowotworu krwi.
Slovak: Takmer 4 000 pacientov z týchto piatich štúdií ďalej pokračovalo v ďalších štúdiách, v ktorých sa skúmali dlhodobé účinky liečby liekom RoActemra.
Polish: Blisko 4 000 pacjentów z tych 5 badań wzięło ponadto udział w badaniach nad skutkami długoterminowymi leczenia lekiem RoActemra, a wyniki pokazały, że reakcja na lek utrzymywała się przez co najmniej 2 lata.
Slovak: Obrovskobunková arteritída
Polish: Olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic
Slovak: Liek RoActemra sa používa aj na liečbu dospelých s obrovskobunkovou arteritídou, čo je ochorenie, pri ktorom opuchajú tepny (zvyčajne v hlave).
Polish: RoActemra stosuje się także w leczeniu osób dorosłych z olbrzymiokomórkowym zapaleniem tętnicchorobą, w której występuje obrzęk tętnic, zazwyczaj tętnic głowy.
Slovak: 45 % pacientov používajúcich liek RoActemra v kombinácii s metotrexátom (130 z 290 pacientov) a 39 % pacientov používajúcich liek RoActemra v monoterapii (113 z 292 pacientov) v porovnaní s 15 % pacientov dostávajúcich placebo plus metotrexát (43 z 287 pacientov).
Polish: Po 6 miesiącach leczenia remisja (brak objawów choroby) wystąpiła u 45% (130 z 290) pacjentów przyjmujących lek RoActemra w skojarzeniu z metotreksatem i u 39% (113 z 292) pacjentów przyjmujących lek RoActemra w monoterapii, w porównaniu z 15% (43 z 287) pacjentów przyjmujących placebo z metotreksatem.
Slovak: • detí vo veku od jedného roku s aktívnou systémovou juvenilnou idiopatickou artritídou, v prípade ktorých iné liečby (protizápalovými liekmi nazývanými NSAID a kortikosteroidmi) neboli dostatočne účinné;
Polish: • dzieci w wieku powyżej 1. roku życia z czynnym ogólnoustrojowym idiopatycznym młodzieńczym zapaleniem stawów, u których inne leczenie [lekami przeciwzapalnymi zwanymi niesterydowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) i kortykosteroidami] nie podziałało wystarczająco dobrze;
Slovak: Viac informácií o používaní lieku RoActemra si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku RoActemra znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Slovak: V prípade liečby stredne závažnej až závažnej reumatoidnej artritídy, pri ktorej iné lieky neboli účinné, sa liek RoActemra podávaný vo forme infúzie skúmal v piatich hlavných štúdiách, na ktorých sa celkovo zúčastnilo viac ako 4 000 dospelých.
Polish: W przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, gdy leczenie innymi lekami nie powiodło się, lek RoActemra podawany we wlewie oceniano w pięciu badaniach głównych z udziałem łącznie ponad 4000 osób dorosłych.
Slovak: V tejto štúdii odpovedalo na liečbu 85 % (64 zo 75) pacientov liečených liekom RoActemra a títo pacienti už nemali po troch mesiacoch horúčku v porovnaní s 24
Polish: W opisywanym badaniu 85% (64 z 75) pacjentów leczonych produktem RoActemra odpowiedziało na leczenie i po 3 miesiącach nie miało już gorączki, w porównaniu z 24% (9 z 37) pacjentów otrzymujących placebo.
Slovak: Aké prínosy lieku RoActemra boli preukázané v štúdiách?
Polish: Korzyści ze stosowania leku RoActemra wykazane w badaniach
Slovak: V prípade juvenilnej idiopatickej polyartritídy sa liek RoActemra podávaný vo forme infúzie porovnával s placebom v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 166 detí od dvoch rokov, ktoré nemohli používať metotrexát alebo u nich nebol dostatočne účinný.
Polish: W młodzieńczym idiopatycznym zapaleniu wielostawowym lek RoActemra podawany we wlewie porównywano z placebo w jednym badaniu głównym z udziałem 166 dzieci w wieku od 2 lat, które nie mogły przyjmować metotreksatu lub u których nie podziałał on wystarczająco dobrze.
Slovak: Prehľad o lieku RoActemra a prečo bol povolený v EÚ
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku RoActemra i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Slovak: Jeden rok po začatí liečby sa neprejavili príznaky u 56 % pacientov liečených liekom RoActemra jedenkrát týždenne v porovnaní so 14
Polish: Po upływie jednego roku od rozpoczęcia leczenia u 56% pacjentów, którym raz w tygodniu podawano lek RoActemra, nie wystąpiły objawy choroby, w porównaniu z 14% w przypadku pacjentów otrzymujących placebo.
Slovak: V prípade systémovej juvenilnej idiopatickej artritídy sa liek RoActemra podávaný vo forme infúzie porovnával s placebom v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 112 detí, u ktorých liečba liekmi NSAID a kortikosteroidmi nebola dostatočne účinná.
Polish: W ogólnoustrojowym idiopatycznym młodzieńczym zapaleniu stawów produkt RoActerma podawany we wlewie porównywano z placebo w jednym badaniu głównym z udziałem 112 dzieci, u których leczenie NLPZ i kortykosteroidami nie okazało się wystarczająco skuteczne.
Slovak: Liek RoActemra je k dispozícii vo forme roztoku, ktorý sa podáva injekčne pod kožu, a vo forme koncentrátu na prípravu infúzneho roztoku (na kvapkanie) do žily.
Polish: Lek RoActemra jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwania podskórnego i koncentratu do sporządzania roztworu do wlewu dożylnego.
Slovak: V prípade závažnej reumatoidnej artritídy, ktorá ešte nebola liečená metotrexátom, sa liek RoActemra podávaný formou infúzie skúmal v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 1 162 pacientov.
Polish: W ciężkiej postaci reumatoidalnego zapalenia stawów nieleczonego wcześniej metotreksatem lek RoActemra podawany we wlewie oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 1162 pacjentów.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 251 dospelých sa preukázalo, že liek RoActemra podávaný pri obrovskobunkovej arteritíde formou injekcie pod kožu je účinnejší než placebo.
Polish: W olbrzymiokomórkowym zapaleniu tętnic w jednym badaniu głównym z udziałem 251 osób dorosłych stwierdzono, że lek RoActemra podawany we wstrzyknięciu podskórnym wykazał większą skuteczność niż placebo.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku RoActemra
Polish: Inne informacje dotyczące leku RoActemra:
Slovak: CRS je vedľajší účinok určitých protirakovinových terapií a liek RoActemra sa používa pri CRS zapríčinených liekmi na báze chimérnych antigénnych receptorov T-buniek (CAR).
Polish: Zespół uwalniania cytokin jest działaniem niepożądanym powodowanym przez niektóre rodzaje leczenia nowotworów i lek RoActemra stosuje się w przypadku CRS wywołanego przez leki oparte na limfocytach T z dołączonymi chimerycznymi receptorami antygenowymi.
Slovak: Po štyroch až šiestich mesiacoch liečby došlo k vzplanutiu príznakov počas liečby u 26 % (21 z 82) pacientov používajúcich liek RoActemra v porovnaní so 48
Polish: Po 4-6 miesiącach leczenia nawrót objawów podczas leczenia wystąpił u 26% (21 z 82) pacjentów leczonych produktem RoActemra, w porównaniu z 48% (39 z 81) pacjentów przyjmujących placebo.
Slovak: Z 51 pacientov, ktorí mali CRS po podaní lieku tisagenlecleucel, teda liek s T- lymfocytmi exprimujúcimi chimérický antigénny receptor, 39 odpovedalo na liečbu liekom RoActemra (76,5
Polish: Z 51 pacjentów, u których wystąpił CRS po podaniu leku opartego na limfocytach T z dołączonymi chimerycznymi receptorami antygenowymi o nazwie tisagenlecleucel, u 39 (76,5%) pacjentów pojawiła się odpowiedź na leczenie lekiem RoActemra, podczas gdy odpowiedź na ten lek pojawiła się u 8 z 15 (53,3%) pacjentów, u których wystąpił CRS po podaniu leku axicabtagene ciloleucel.
Slovak: Liek RoActemra podávaný vo forme injekcie pod kožu sa skúmal v dvoch štúdiách zahŕňajúcich 1 918 pacientov so stredne závažnou až závažnou reumatoidnou artritídou, u ktorých predchádzajúca liečba liekmi DMARD nebola dostatočne účinná.
Polish: Lek RoActemra podawany we wstrzyknięciu podskórnym badano w dwóch badaniach z udziałem 1918 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u których wcześniejsze leczenie modyfikującymi chorobę lekami przeciwreumatycznymi (DMARD) nie przyniosło dostatecznej poprawy.
Slovak: V inej štúdii zahŕňajúcej 51 detí vo veku od jedného roka sa preukázalo, že liek RoActemra podávaný vo forme injekcie pod kožu sa v tele distribuoval podobne ako sa predtým pozorovalo pri podaní tohto lieku vo forme infúzie a mal aj podobný účinok na ochorenie.
Polish: Inne badanie z udziałem 51 dzieci powyżej 1. roku życia wykazało, że rozprowadzenie leku RoActemra podawanego w zastrzyku podskórnym i jego skuteczność działania były podobne jak w przypadku podawania leku RoActerma we wlewie.
Slovak: Ako sa liek RoActemra používa?
Polish: Jak stosować lek RoActemra
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku RoActemra?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku RoActemra
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku RoActemra sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku RoActemra znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Akým spôsobom liek RoActemra účinkuje?
Polish: Jak działa lek RoActemra
Slovak: Nie je známe potenciálne riziko u ľudí.
Polish: Potencjalne ryzyko dla człowieka nie jest znane.
Slovak: 50 až 100
Polish: 50 do 100
Slovak: Medián Min - Max
Polish: Min - Max
Slovak: Tieto rozdiely sa objavujú z neznámych dôvodov.
Polish: Przyczyny tych różnic są nieznane.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne nežiaduce reakcie.
Polish: Nie zaobserwowano żadnych działań niepożądanych.
Slovak: Dávajte si pozor na prvé prejavy infekcie akými sú:
Polish: Należy uważać na pierwsze objawy zakażenia, jak:
Slovak: ANC 0,5 až 1
Polish: ANC 0,5 do 1
Slovak: Neobsiahnuté v balení:
Polish: Niezawarte w opakowaniu:
Slovak: Odporúčanie pre pacienta týkajúce včasného rozpoznania a liečby, aby sa obmedzilo riziko vzniku závažnej infekcie
Polish: Zalecenia dla pacjenta dotyczące wczesnego rozpoznawania i leczenia celem zmniejszenia ryzyka ciężkich zakażeń
Slovak: Pokles na dolnú hranicu normy sa vyskytol u 15 pacientov v niektorom období štúdie.
Polish: Spadek stężenia do dolnej granicy normy wystąpił u 15 pacjentów w pewnym momencie badania.
Slovak: HR = pomer rizika
Polish: HR = Współczynnik ryzyka
Slovak: - informácia o riziku alergických reakcií.
Polish: - dla przedstawienia ryzyka wystąpienia reakcji alergicznych.
Slovak: Prvá injekcia sa má podať pod dohľadom kvalifikovaného zdravotníckeho pracovníka.
Polish: Pierwsze wstrzyknięcie należy wykonać pod nadzorem wykwalifikowanego personelu medycznego.
Slovak: Štúdia V RADIATE
Polish: Badanie V RADIATE
Slovak: Interakčné štúdie sa uskutočnili iba u dospelých.
Polish: Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych pacjentów.
Slovak: Je to dôležité, aby sa zaistilo, že sa injekčná striekačka a liek môžu bezpečne použiť.
Polish: Jest to niezbędne, by upewnić się, że ampułko-strzykawka i lek mogą być bezpiecznie użyte.
Slovak: Výsledky týkajúce sa kvality života
Polish: Wyniki w zakresie oceny jakości życia
Slovak: K · Vpichovanie lieku môže trvať až 10 sekúnd.
Polish: • Wstrzyknięcie może potrwać do 10 sekund.
Slovak: · Dôkladne si umyte ruky mydlom a vodou.
Polish: • Dokładnie umyć ręce wodą z mydłem.
Slovak: Odkaz na Súhrn charakteristických vlastností lieku (napr. odkaz na internetovú stránku EMA)
Polish: • Odwołanie do Charakterystyki produktu leczniczego (np. link do strony internetowej EMA)
Slovak: Súčasť spoločného balenia, nemôžu sa predávať oddelene.
Polish: Części składowe opakowania zbiorczego nie mogą być sprzedawane osobno.
Slovak: Zvuk „kliknutia" znamená začiatok podávania injekcie.
Polish: „Kliknięcie" oznacza początek zastrzyku.
Slovak: Nedotýkajte sa ihly ani nedovoľte, aby sa dotkla akéhokoľvek povrchu.
Polish: • Nie dotykać igły i nie pozwolić, by miała kontakt z jakąkolwiek powierzchnią.
Slovak: Štúdia IV TOWARD
Polish: Badanie IV TOWARD
Slovak: U tohto pacienta nebola pozorovaná reakcia z precitlivenosti, ani reakcia v mieste podania injekcie.
Polish: U tego pacjenta nie wystąpiła reakcja nadwrażliwości, ani reakcja w miejscu wstrzyknięcia leku.
Slovak: - Metotrexát
Polish: - metotreksat
Slovak: TCZ = tocilizumab a = populácia podľa protokolu
Polish: TCZ - tocilizumab a - populacja zgodnie z protokołem
Slovak: Jeden z týchto 3 pacientov bol následne vyradený zo štúdie.
Polish: Jeden spośród tych 3 pacjentów wycofał udział w badaniu.
Slovak: Nepokúšajte sa sám si podať injekciu do hornej časti ramena (pozri obrázok D).
Polish: Nie należy próbować samodzielnie wstrzykiwać leku w górną część ramienia (patrz Rysunek D).
Slovak: Štúdia II LITHE
Polish: Badanie II LITHE
Slovak: neutropénia,
Polish: neutropenia,
Slovak: Celková expozícia pacientov bola 184,4 pacientorokov.
Polish: Całkowita ekspozycja na lek wynosiła 184,4 pacjentolat.
Slovak: HR (99% IS)
Polish: HR (99% CI)
Slovak: Neotvorená injekčná liekovka: 30 mesiacov
Polish: Fiolka nieotwierana: 30 miesięcy
Slovak: Tento liek môže spôsobiť závraty.
Polish: Ten lek może powodować zawroty głowy.
Slovak: Nepozorovala sa žiadna korelácia medzi tvorbou protilátok a klinickou odpoveďou alebo nežiaducimi udalosťami.
Polish: Nie obserwowano korelacji pomiędzy pojawieniem się przeciwciał a odpowiedzią kliniczną lub zdarzeniami niepożądanymi.
Slovak: Imunoglobulín G
Polish: Immunoglobulina G
Slovak: Táto štúdia sa skladala z 52-týždňového zaslepeného obdobia (1. časť), po ktorom nasledovalo 104-týždňové otvorené predĺženie (2. časť).
Polish: Badanie składało się z 52-tygodniowego okresu leczenia zaślepionego (Część 1), po którym następowała 104-tygodniowa otwarta faza przedłużenia badania (Część 2).
Slovak: Štúdia III OPTION
Polish: Badanie III OPTION
Slovak: Boli hlásené prípady zlyhania pečene, ktoré viedli k transplantácii pečene.
Polish: Opisywano przypadki niewydolności wątroby prowadzącej do przeszczepu wątroby.
Slovak: Štúdie in vitro na kultivovaných ľudských hepatocytoch preukázali, že IL-6 spôsobuje zníženie expresie enzýmov CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A4.
Polish: Badania in vitro na hodowli ludzkich hepatocytów wykazały, że IL-6 powoduje zmniejszenie ekspresji enzymów CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 oraz CYP3A4.
Slovak: Kategória frekvencie bola odhadnutá ako horná hranica 95 % intervalu spoľahlivosti vypočítaná na základe celkového počtu pacientov vystavených TCZ v klinických skúšaniach.
Polish: Kategorię częstotliwości oszacowano jako górną granicę przedziału ufności 95%, obliczonego na podstawie łącznej liczby pacjentów poddanych działaniu TCZ podczas badań klinicznych.
Slovak: Dávka sa vypočíta na základe vašej telesnej hmotnosti pri každom podaní.
Polish: Dawka ta jest obliczana w oparciu o masę ciała przed każdym podaniem.
Slovak: Zelené viečko obsahuje voľne vloženú kovovú rúrku.
Polish: Zielona nakładka zawiera luźno zamocowaną metalową rurkę.
Slovak: (% pacientov)
Polish: (odsetek pacjentów).
Slovak: · Podrobnosti o tom, ako hlásiť závažné nežiaduce reakcie
Polish: • Szczegółowe informcje dotyczące zgłaszania ciężkich działań niepożądanych
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií v tabuľke
Polish: Lista działań niepożądanych zebranych w tabelach
Slovak: Pacienti s CRS
Polish: Pacjenci z CRS
Slovak: Bezpečnostný profil RoActemry zostáva v týchto indikáciách podobný a nediferencovaný.
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu RoActemra w tych wskazaniach pozostaje podobny i niezróżnicowany.
Slovak: Konečný objem má byť 50 ml.
Polish: Końcowa objętość powinna wynosić 50 mL.
Slovak: Tocilizumab normalizuje expresiu týchto enzýmov.
Polish: Tocilizumab normalizuje ekspresję tych enzymów.
Slovak: Prejavy závažnej infekcie:
Polish: Objawy ciężkiego zakażenia:
Slovak: (nesteroidové antiflogistiká) a systémovými kortikosteroidmi.
Polish: (NLPZ) i kortykosteroidami systemowymi.
Slovak: %) v porovnaní s 1 - 12 % pacientov v kontrolnej skupine.
Polish: 1%-12% wśród chorych z grup kontrolnych.
Slovak: Rozdiely vo FK nesprevádzajú významné rozdiely vo FD parametroch, a preto klinický význam týchto údajov nie je známy.
Polish: Różnicom farmakokinetycznym nie towarzyszą istotne różnice w parametrach farmakodynamicznych, dlatego ich znaczenie kliniczne jest nieznane.
Slovak: Liečba inhibítorom TNF sa pred randomizáciou ukončila.
Polish: Leczenie inhibitorem TNF przerwano przed randomizacją.
Slovak: V mieste vpichu sa môže objaviť malé krvácanie.
Polish: • W miejscu wstrzyknięcia może pojawić się niewielka ilość krwi.
Slovak: Výsledky zo štúdie VII sú uvedené v tabuľke 6.
Polish: W Tabeli 6 przedstawiono wyniki badania VII.
Slovak: Tiež môže byť užitočné zapísať si akékoľvek otázky alebo obavy týkajúce sa podania injekcie, aby ste si ich mohli prediskutovať so svojím lekárom.
Polish: Pomocne może także być zapisanie ewentualnych pytań lub wątpliwości dotyczących wstrzyknięcia, by pacjent mógł zadać je swojemu lekarzowi.
Slovak: 1 x 109/l, došlo k tomuto poklesu v priebehu 8 týždňov po začatí liečby.
Polish: 9/l, zaburzenie to wystąpiło w ciągu 8 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
Slovak: · 1 tampón napustený alkoholom
Polish: • 1 wacik nasączony alkoholem
Slovak: Percentá pacientov, ktorí dosiahli odpoveď JIA ACR 30, 50, 70 a 90 sú uvedené v tabuľke 7.
Polish: Odsetek pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź ACR 30, 50, 70 i 90 dla MIZS przedstawiono w tabeli 7.
Slovak: Hodnota Cmax sa zvyšovala úmerne dávke.
Polish: Stężenie maksymalne (Cmax) rosło proporcjonalnie do dawki.
Slovak: Alergické reakcie počas podávania injekcie alebo po jej podaní:
Polish: Reakcje alergiczne w trakcie lub po zakończeniu wstrzykiwania:
Slovak: Vzhľadom na chronický charakter OBA sa musí liečba dlhšia ako 52 týždňov usmerňovať podľa prejavov (aktivity) ochorenia, zváženia lekára a voľby pacienta.
Polish: W związku z przewlekłym charakterem GCA, leczenie trwające powyżej 52 tygodni powinno być prowadzone w oparciu o aktywność choroby, ocenę lekarza i wybór pacjenta.
Slovak: Vyššie skóre signalizuje zlepšenie v oboch hodnoteniach, FACIT-únava aj EQ5D.
Polish: Wyższe wartości sygnalizują poprawę zarówno w kwestionariuszu FACIT-Fatigue, jak i EQ5D.
Slovak: Konečný objem má byť 100 ml.
Polish: Końcowa objętość powinna wynosić 100 mL.
Slovak: V prípade potreby môžete miesto vpichu prekryť malou náplasťou.
Polish: • W razie potrzeby można owinąć miejsce wstrzyknięcia niewielkim bandażem.
Slovak: · Ak škatuľu otvárate po prvýkrát, skontrolujte ju, aby ste sa uistili, že je riadne zatvorená.
Polish: • Przy pierwszym otwarciu pudełka należy upewnić się, że jest ono szczelnie zamknięte.
Slovak: Ochorenie môže spôsobiť mŕtvicu a slepotu.
Polish: Skutkiem GCA mogą być udary i ślepota.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Polish: Podmiot odpowiedzialny będzie przedkładać okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania produktu zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Slovak: 103 /μl bez súvisiacich prípadov krvácania.
Polish: 3/µL bez powiązanych z nim zdarzeń krwawienia.
Slovak: Zapíšte si dátum, čas a konkrétne miesto tela, kde ste si podali injekciu.
Polish: • Należy odnotować datę, godzinę i konkretne miejsce na ciele, w które zostało podane wstrzyknięcie.
Slovak: Liečbu znovu začnite injekciou podanou každý týždeň alebo každý druhý týždeň, ak je to klinicky vhodné.
Polish: Należy wrócić do wykonywania iniekcji co tydzień lub co drugi tydzień, jeśli jest to klinicznie uzasadnione.
Slovak: To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Polish: Dotyczy to też objawów niepożądanych, których nie wymieniono w tej ulotce.
Slovak: Odporúčanie pre pacienta týkajúce sa reakcií z precitlivenosti (známych aj ako anafylaxia,
Polish: Zalecenia dla pacjenta dotyczące reakcji nadwrażliwości (ciężkie przypadki znane są jako anafilaksja)
Slovak: ap hodnota je upravená vzhľadom na oblasť a trvanie RA pre všetky cieľové ukazovatele a tiež východisková hodnota pre všetky pokračujúce cieľové ukazovatele.
Polish: a - wartość p została skorygowana względem obszaru i czasu trwania RZS dla wszystkich punktów końcowych, a także względem wartości wyjściowej dla wszystkich ciągłych punktów końcowych.
Slovak: Ak kryt ihly nezostane úplne pritlačený na kožu, zelené aktivačné tlačidlo nebude fungovať.
Polish: • Jeśli osłonka igły nie będzie całkowicie dociśnięta do skóry, zielony przycisk aktywacyjny nie zadziała.
Slovak: Zlikvidujte injekčnú striekačku a nepoužívajte ju, ak:
Polish: Nie należy używać ampułko-strzykawki i wyrzucić ją, jeśli:
Slovak: Pacienti boli považovaní za reagujúcich, ak CRS ustúpilo do 14 dní od prvej dávky tocilizumabu, ak neboli potrebné viac ako 2 dávky tocilizumabu, a ak na liečbu nebola použitá iná liečba ako RoActemra a kortikosteroidy.
Polish: Pacjentów uznawano za osoby odpowiadające na leczenie, jeśli CRS ustąpił w ciągu 14 dni od podania pierwszej dawki tocilizumabu, jeśli potrzebne były nie więcej niż 2 dawki produktu leczniczego RoActemra oraz jeśli w leczeniu nie stosowano leków innych niż produkt leczniczy RoActemra i kortykosteroidy.
Slovak: Tieto percentá boli vysoko signifikantne odlišné (p<0,0001).
Polish: Różnice te były wysoce istotne statystycznie (p< 0.0001).
Slovak: U týchto pacientov sa má starostlivo monitorovať funkcia obličiek.
Polish: U tych pacjentów należy ściśle kontrolować czynność nerek.
Slovak: · Zlikvidujte plnú nádobu podľa pokynov vášho lekára alebo lekárnika.
Polish: • Zutylizować napełniony pojemnik zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty.
Slovak: Väčšina z nich ustúpila bez potreby akejkoľvek liečby a žiadna nevyžadovala ukončenie podávania lieku.
Polish: Większość z nich ustępowała bez leczenia i bez konieczności odstawienia leku.
Slovak: Stlačte zelené aktivačné tlačidlo, aby sa začalo podávanie injekcie.
Polish: • Nacisnąć zielony przycisk aktywacyjny, aby rozpocząć wstrzyknięcie.
Slovak: SC-I sú uvedené v tabuľke 2.
Polish: Wyniki z badania SC-I pokazano w Tabeli 2.
Slovak: Jeden z týchto nežiaducich účinkov, žihľavka, bol považovaný za závažný.
Polish: Jedno z tych zdarzeń (pokrzywka), zostało uznane za ciężkie.
Slovak: Dávky nad 1,2 g sa v klinických štúdiách nehodnotili (pozri časť 5.1).
Polish: W badaniach klinicznych nie oceniano dawek powyżej 1,2 g (patrz punkt 5.1).
Slovak: Dostupné predklinické údaje preukázali vplyv IL-6 na progresiu zhubných nádorov a na rezistenciu rôznych typov nádorov na apoptózu.
Polish: Dostępne dane przedkliniczne wykazały wpływ IL-6 na progresję złośliwego procesu nowotworowego i oporność na apoptozę różnych rodzajów raka.
Slovak: Multidisciplinárna kontrola použitím Bonferroni-Holm procedúry
Polish: Wielokrotność kontrolowano metodą Bonferroni-Holm
Slovak: · liek obsahuje čiastočky
Polish: • lek zawiera cząsteczki,
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov, ktorí dostali jednorazovú dávku do 28 mg/kg, sa nepozorovali žiadne závažné nežiaduce reakcie, hoci došlo k výskytu neutropénie limitujúcej dávku.
Polish: U zdrowych ochotników, którzy otrzymali pojedynczą dawkę w wysokości do 28 mg/kg mc. nie zaobserwowano ciężkich działań niepożądanych, aczkolwiek wystąpiła neutropenia wymagająca zmniejszenia dawki leczniczej.