FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Tel.: +353 (1) 526 6789 Fax: +353 (1) 526 6888 E-mail: regulatory@omeros.ie
Norwegian Bokmål: Tlf: +353 (1) 526 6789 Faks: +353 (1) 526 6888 e-post: regulatory@omeros.ie
Portuguese: As substâncias ativas são a fenilefrina (como cloridrato) e o cetorolac (como trometamol).
Norwegian Bokmål: Virkestoffer er fenylefrin (som hydroklorid) og ketorolak (som trometamol).
Portuguese: Não foram efetuados estudos formais com o Omidria em doentes com insuficiência renal ou hepática.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle studier har blitt utført med Omidria på pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Portuguese: Pode causar igualmente dor de cabeça, ansiedade, náuseas, vómitos e ritmo cardíaco rápido e anormal.
Norwegian Bokmål: Det kan også forårsake hodepine, angst, kvalme, oppkast og unormalt rask hjerterytme.
Portuguese: A fenilefrina é um agonista do recetor adrenérgico α1, e funciona como um agente midriático por contração do músculo radial da íris, dilatando a pupila com pouca ou nenhuma cicloplegia.
Norwegian Bokmål: Fenylefrin er en α1-adrenerg reseptoragonist og virker som et mydriatisk middel ved å kontrahere radialmuskelen i irisen og utvider pupillen med liten eller ingen cykloplegi.
Portuguese: O cetorolac é um analgésico que pertence a um grupo chamado medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE).
Norwegian Bokmål: Ketorolak er et smertestillende middel som hører til i gruppen kalt ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs).
Portuguese: A concentração máxima observada neste doente correspondeu a 1,7 ng/ml, ocorrendo após a instilação de gotas tópicas de fenilefrina no pré-operatório e antes da exposição ao Omidria.
Norwegian Bokmål: Den høyeste konsentrasjonen som ble observert hos denne pasienten var 1,7 ng/ml, som forekom etter topisk drypping av preoperative fenylefrindråper og før eksponering for Omidria.
Portuguese: O exame histológico em estudos não clínicos de toxicologia demonstrou a ausência de efeitos relacionados com o tratamento na córnea e, nos ensaios clínicos com o Omidria, não se observaram efeitos prejudiciais em termos de melhor acuidade visual corrigida (BCVA - {i>best-corrected visual acuity< i}).
Norwegian Bokmål: Histologiske undersøkelser i prekliniske toksologistudier påviste ingen behandlingsrelaterte effekter i hornhinnen og i kliniske studier med Omidria ble de ikke sett noen ugunstige effekter på beste korrigerte synsskarphet (BCVA).
Portuguese: Os testes estatísticos da alteração relativamente à linha basal em termos de diâmetro da pupila (mm) durante a cirurgia foram realizados por meio do teste de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) ajustado para os estratos de aleatorização.
Norwegian Bokmål: Statistiske tester for endringen fra baseline i pupillens diameter (mm) under operasjonen ble utført med Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-testen justert for randomiseringsstrata.
Portuguese: Os testes estatísticos relativos à dor, conforme determinados pela VAS de 100 mm, foram realizados com um teste CMH ajustado para os estratos de aleatorização.
Norwegian Bokmål: Statistiske tester for smerter som bestemt fra 100 mm VAS ble utført med en CMH-test justert for randomiseringsstrata.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas): - dor nos olhos - inflamação da parte da frente do olho - olhos vermelhos - inchaço da córnea (a camada transparente sobre a parte da frente do olho) - sensibilidade à luz
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan påvirke opptil 1 av 10 personer): - øyesmerter - betennelse i fremre del av øyet - røde øyne - hoven hornhinne (den klare, ytterste hinnen i øyet) - lysfølsomhet
Portuguese: Surgiram notificações de reações cardiovasculares graves, incluindo arritmias ventriculares e enfartes do miocárdio, em doentes a utilizarem fenilefrina oftálmica.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om alvorlige kardiovaskulære reaksjoner, inkludert ventrikulære arytmier og myokardinfarkt, hos pasienter som bruker oftalmisk fenylefrin.
Portuguese: Outros medicamentos e Omidria
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Omidria
Portuguese: Pode causar igualmente dor de cabeça, ansiedade, náuseas, vómitos e arritmias ventriculares.
Norwegian Bokmål: Det kan også føre til hodepine, angst, kvalme, oppkast og ventrikkelarytmi.
Portuguese: Omidria não é recomendado durante a gravidez.
Norwegian Bokmål: Omidria er ikke anbefalt under graviditet.
Portuguese: A fenilefrina pode potenciar os efeitos depressivos cardiovasculares de alguns medicamentos anestésicos inaláveis.
Norwegian Bokmål: Fenylefrin kan potensere de kardiovaskulære undertrykkende effektene av noen inhalerte anestetiske legemidler.
Portuguese: O Omidria deve ser diluído em 500 ml de solução de irrigação antes da utilização.
Norwegian Bokmål: Omidria må fortynnes i 500 ml skyllevæske før bruk.
Portuguese: Após a abertura, o medicamento deve ser diluído de imediato.
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd bør produktet fortynnes umiddelbart.
Portuguese: Em caso de sobredosagem de fenilefrina, recomenda-se uma injeção imediata de um agente bloqueador adrenérgico beta de ação rápida, como a fentolamina.
Norwegian Bokmål: Ved overdose med fenylefrin har det vært anbefalt med en umiddelbar injeksjon med et hurtigvirkende alfa-adrenergt blokkerende stoff, som fentolamin.
Portuguese: Omidria é utilizado em adultos para a lavagem do olho durante a cirurgia para o implante de uma lente que substitui o cristalino (parte do olho que foca a luz que passa através da pupila e que lhe permite ver claramente).
Norwegian Bokmål: Omidria brukes hos voksne til å skylle øyet under operasjonen hvor det implanteres en ny linse (delen av øyet som fokuserer lys gjennom pupillen slik at du kan se klart).
Portuguese: Hidróxido de sódio (para ajuste do pH)
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid (for justering av pH)
Portuguese: Ácido cítrico monohidratado
Norwegian Bokmål: Sitronsyremonohydrat
Portuguese: Conjunto da análise (n)
Norwegian Bokmål: Analysesett (n)
Portuguese: O Omidria não foi avaliado na ausência de agentes midriáticos e anestésicos pré-operatórios convencionais.
Norwegian Bokmål: Omidria har ikke blitt evaluert i fravær av standard preoperative mydriatiske og bedøvende midler.
Portuguese: O Omidria não está indicado para um uso não diluído, injeção intravítrea, uso oftálmico tópico geral ou uso sistémico não ocular.
Norwegian Bokmål: Omidria er ikke indisert til ufortynnet bruk, intravitreal injeksjon, generell topisk oftalmisk bruk eller ikke-okulær systemisk bruk.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com o Omidria em um ou mais subgrupos da população pediátrica em intervenções terapêuticas no cristalino (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Omidria i én eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved linsebehandlende prosedyrer (se pkt.
Portuguese: Existe um potencial para sensibilidade cruzada com ácido acetilsalicílico, derivados de ácido fenilacético e outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE).
Norwegian Bokmål: Det er mulighet for kryssreaksjoner overfor acetylsalisylsyre, derivativer av fenyleddiksyre og andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs).
Portuguese: A solução diluída deve ser utilizada no prazo de 6 horas após a diluição.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede oppløsningen skal brukes innen 6 timer etter fortynning.
Portuguese: As reações adversas notificadas nos doentes a receberem o Omidria foram os típicos achados pós-operatórios, a maioria de intensidade ligeira a moderada, e desapareceram sem intervenção ou quaisquer efeitos residuais.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert for pasienter som fikk Omidria var vanligvis postoperative funn og de fleste var av mild til moderat intensitet og forsvant uten inngripen eller resteffekter.
Portuguese: A segurança e a eficácia do Omidria não foram avaliadas em doentes com antecedentes de uveíte, traumatismo da íris ou uso de antagonistas adrenérgicos alfa.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Omidria hos pasienter med en anamnese med uveitt, iris, trauma eller med bruk av alfa-adrenerge antagonister har ikke blitt fastslått.
Portuguese: Os efeitos deste medicamento sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são consideráveis.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan ha stor påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Portuguese: Todos os doentes foram tratados com agentes midriáticos e anestésicos tópicos pré-operatórios convencionais.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene ble behandlet med standardiserte preoperative topiske mydriatiske og beroligende midler.
Portuguese: Componente de uma embalagem múltipla, não podendo ser vendido em separado.
Norwegian Bokmål: Kan ikke selges separat.
Portuguese: Embalagem múltipla contendo 10 (1 embalagem de 10) frascos para injetáveis de utilização única.
Norwegian Bokmål: Multipakning med 10 (1 pakning med 10) hetteglass til engangsbruk.
Portuguese: A dor pós-operatória foi avaliada por meio de uma escala visual analógica (VAS - {i>visual analogue scale<i}) de 0 a 100 mm, administrada pelo próprio.
Norwegian Bokmål: Postoperativ smerte ble evaluert på en egen-administrert 0-100 mm visuell analog skala.
Portuguese: Só deve ser utilizada uma solução transparente e incolor, sem partículas visíveis.
Norwegian Bokmål: Kun klar, fargeløs oppløsning uten synlige partikler skal brukes.
Portuguese: Não se observaram achados patológicos nem acontecimentos adversos relacionados com o medicamento com associações de fenilefrina e cetorolac na solução de irrigação administrada em concentrações até 7200 µM de fenilefrina e 900 µM de cetorolac.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen legemiddelrelaterte bivirkninger eller patologiske funn med kombinasjonen fenylefrin og ketorolak i skyllevæsker som ble administrert i konsentrasjoner opptil 7200 µm fenylefrin og 900 µm ketorolak.
Portuguese: Pontuação VAS da dor ocular às 12 horas AUC (parâmetro de avaliação final coprimário) [Média±DP] Participantes com VAS = 0 em todas as ocasiões Participantes com VAS ≥ 40 em qualquer ocasião Estudo 2
Norwegian Bokmål: AUC 12 timers okulær smerte VAS-score (ko-primært sluttpunkt) [gjennomsnittlig±SD] Forsøkspersoner med VAS = 0 til enhver tid Forsøkspersoner med VAS ≥ 40 til enhver tid Studie 2
Portuguese: Doentes com glaucoma de ângulo fechado.
Norwegian Bokmål: Pasienter med trangvinklet glaukom.
Portuguese: Foram notificadas elevações significativas da tensão arterial após a instilação de fenilefrina tópica ocular.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om markante økninger i blodtrykk etter drypping av topisk okulær fenylefrin.
Portuguese: Água para injetáveis
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæske
Portuguese: As interações metabólicas intraoculares são improváveis porque a fenilefrina e o cetorolac são removidos da câmara anterior por irrigação durante a intervenção cirúrgica e pela circulação normal de humor aquoso no pós-operatório.
Norwegian Bokmål: Intraokulære metabolske interaksjoner er lite trolig fordi fenylefrin og ketorolak fjernes fra det fremre kammeret ved skylling under den kirurgiske prosedyren og ved normal postoperativ sirkulasjon av kammervæske.
Portuguese: Ácido clorídrico (para ajuste do pH)
Norwegian Bokmål: Saltsyre (for justering av pH)
Portuguese: Em caso de injeção acidental intracâmara da solução concentrada, a câmara anterior deve ser evacuada de imediato e irrigada com solução de irrigação oftalmológica convencional.
Norwegian Bokmål: Ved utilsiktet intrakameral injeksjon av den konsentrerte oppløsningen skal det fremre kammeret tømmes umiddelbart og skylles med standard oftalmologisk skyllevæske.
Portuguese: Não se preveem ajustes da dose ou considerações especiais nos doentes com insuficiência renal ou hepática (ver secção 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering eller spesielle forholdsregler er forventet hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon (se pkt.
Portuguese: O Omidria não deve ser utilizado durante a gravidez.
Norwegian Bokmål: Omidria skal ikke brukes under graviditet.
Portuguese: − O saco deve ser visualmente inspecionado para a deteção de partículas em suspensão.
Norwegian Bokmål: − Posen må inspiseres visuelt for partikler.
Portuguese: O Omidria deve ser administrado em ambiente cirúrgico controlado por um cirurgião oftalmológico qualificado e com experiência na cirurgia de substituição do cristalino por lente intraocular.
Norwegian Bokmål: Omidria må administreres i en kontrollert kirurgisk setting av en kvalifisert oftalmologisk kirurg med erfaring innen intraokulær linsebytteoperasjon.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de Omidria em mulheres grávidas é inexistente.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av Omidria hos gravide kvinner.
Portuguese: Omidria é um medicamento utilizado durante a cirurgia do olho.
Norwegian Bokmål: Omidria er et legemiddel som brukes ved øyeoperasjoner.
Portuguese: Excipientes: ácido cítrico monohidratado, citrato de sódio dihidratado, hidróxido de sódio/ácido clorídrico (para ajuste do pH), água para injetáveis
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: sitronsyremonohydrat, natriumcitratdihydrat, natriumhydroksid/saltsyre (for justering av pH), vann til injeksjonsvæske
Portuguese: Uma sobredosagem sistémica de fenilefrina pode causar um aumento rápido da tensão arterial.
Norwegian Bokmål: Systemisk overdose av fenylefrin kan forårsake en rask blodtrykksøkning.
Portuguese: Solução transparente, incolor a ligeiramente amarela, com um pH: 6,3 ± 0,3.
Norwegian Bokmål: Konsentrat til intraokulær skyllevæske, oppløsning Klar, fargeløs til svakt gul oppløsning med pH: 6,3 ± 0,3.
Portuguese: Inflamação da câmara anterior Hiperémia conjuntival Edema da córnea Fotofobia
Norwegian Bokmål: Konjunktival hyperemi Hornhinneødem Fotofobi
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Concentrado para solução para irrigação intraocular Embalagem múltipla: 10 (1 embalagem de 10) frascos para injetáveis
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Konsentrat til intraokulær skyllevæske, oppløsning Multipakning: 10 (1 pakning med 10) hetteglass
Portuguese: Edema conjuntival Distúrbio da córnea Midríase
Norwegian Bokmål: Konjunktivalt ødem Hornhinnesykdom Mydriasis
Portuguese: Utilizar no prazo de 6 horas após a diluição.
Norwegian Bokmål: Skal brukes innen 6 timer etter fortynning.
Portuguese: A utilização do Omidria durante a cirurgia de substituição do cristalino intraocular pode afetar temporariamente a visão.
Norwegian Bokmål: Bruk av Omidria ved intraokulær linsebytteoperasjon kan føre til midlertidige synsforstyrrelser.
Portuguese: − Utilizando uma técnica asséptica, retire 4,0 ml da solução concentrada com a ajuda de uma agulha estéril adequada.
Norwegian Bokmål: − Ved bruk av aseptisk teknikk, trekk opp 4,0 ml konsentrat, oppløsning med en egnet steril nål.
Portuguese: Durante os estudos clínicos, não se efetuaram contagens das células endoteliais.
Norwegian Bokmål: Endotelial celletelling ble ikke utført I de kliniske studiene.
Portuguese: A utilização concomitante de fenilefrina e atropina pode reforçar o efeito hipertensor e induzir taquicardia em alguns doentes.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av fenylefrin og atropin kan forsterke pressoreffekten og indusere takykardi hos noen pasienter.
Portuguese: A fenilefrina e o cetorolac no Omidria atuam através de diferentes mecanismos, com o propósito de manterem a midríase intraoperatória, prevenirem a miose intraoperatória e reduzirem a dor aguda pósoperatória.
Norwegian Bokmål: Fenylefrin og ketorolak i Omidria opprettholder intraoperativ mydriasis via bestemte mekanismer, for å forhindre intraoperativ miose og for å redusere akutt postoperativ smerte.
Portuguese: A solução de irrigação contendo Omidria destina-se a ser utilizada durante a intervenção cirúrgica da mesma forma que a solução de irrigação convencional seria utilizada.
Norwegian Bokmål: Skyllevæsken med Omidria er ment for bruk under kirurgiske prosedyrer på samme måte som standard skyllevæsker ville vært brukt.
Portuguese: − O frasco para injetáveis deve ser visualmente inspecionado para a deteção de partículas em suspensão.
Norwegian Bokmål: − Hetteglasset skal inspiseres visuelt for partikler.
Portuguese: A dose recomendada é de 4,0 ml de Omidria diluídos em 500 ml de solução de irrigação, administrada por irrigação intraocular no olho afetado durante a cirurgia.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 4,0 ml Omidria fortynnet i 500 ml skyllevæske administrert ved intraokulær skylling i det aktuelle øyet under operasjonen.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro incolor de tipo 1, de 5 ml, fechado com uma rolha cinzenta de borracha de butilo e uma tampa destacável de polipropileno.
Norwegian Bokmål: Fargeløst 5 ml hetteglass i type-1 glass lukket med propp i butylgummi og vippelokk i polypropylen.
Portuguese: Citrato de sódio dihidratado
Norwegian Bokmål: Natriumcitratdihydrat
Portuguese: Antibióticos, anestésicos, corticosteroides, agentes midriáticos e colírio AINE préoperatórios podem ser administrados a critério do oftalmologista responsável.
Norwegian Bokmål: Preoperativt antibiotikum, bedøvelsesmiddel, kortikosteroidholdige og mydriatiske øyedråper og NSAID-øyedråper kan administreres etter den behandlende øyelegens skjønn.
Portuguese: No Estudo 1, apenas 4% dos doentes no grupo Omidria, em comparação com 23% dos doentes no grupo de placebo, apresentaram um diâmetro da pupila < 6 mm no momento da limpeza cortical, e 3% dos doentes no grupo Omidria, em comparação com 28% dos doentes no grupo de placebo, apresentaram uma constrição da pupila ≥ 2,5 m m (P < 0,0001 em ambos os casos, teste do qui-quadrado).
Norwegian Bokmål: I studie 1 hadde kun 4 % av pasientene i Omidria-gruppen en pupillediameter på < 6 mm sammenlignet med 23 % i placebo-gruppen når det ble utført kortikal rensing, og 3 % av pasientene i Omidria-gruppen hadde en pupillekonstriksjon på ≥ 2,5 mm sammenlignet med 28 % i placebogruppen (p<0,0001 i begge tilfeller, Chi-Square-test).
Portuguese: Contém as substâncias ativas fenilefrina e cetorolac.
Norwegian Bokmål: Det inneholder virkestoffene fenylefrin og ketorolak.
Portuguese: Dor na pálpebra Sensação de corpo estranho nos olhos
Norwegian Bokmål: Følelse av fremmedlegeme i øyet Blending
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Uso intraocular após a diluição.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE Intraokulær bruk etter fortynning.
Portuguese: Há registo de notificações de broncospasmo ou exacerbação de asma associados à utilização da solução oftálmica de cetorolac em doentes com hipersensibilidade conhecida à aspirina/AINE ou historial médico anterior de asma.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om bronkospasme eller forverring av astma i forbindelse med bruk av ketorolak oftalmisk oppløsning hos pasienter som enten har kjent overfølsomhet overfor acetylsalisylsyre/NSAIDs, eller en anamnese med astma.
Portuguese: Como conservar Omidria
Norwegian Bokmål: Hvordan Omidria oppbevares
Portuguese: Se lhe for administrado mais Omidria do que deveria A fenilefrina, uma das substâncias ativas do Omidria, pode provocar um aumento rápido da tensão arterial se for administrada em excesso e se passar uma quantidade suficiente para o sangue que afete outras partes do organismo.
Norwegian Bokmål: Fenylefrin, et av virkestoffene i Omidria, kan forårsake en rask økning i blodtrykket hvis man får for mye og nok virkestoff går over i blodet og påvirker andre deler av kroppen.
Portuguese: Só deve ser utilizada uma solução transparente, incolor a ligeiramente amarela, sem partículas visíveis.
Norwegian Bokmål: Kun klar, fargeløs til svakt gul oppløsning uten synlige partikler skal brukes.
Portuguese: Após a diluição, a solução contém 0,081 mg/ml de fenilefrina e 0,023 mg/ml de cetorolac.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning inneholder oppløsningen 0,081 mg/ml fenylefrin og 0,023 mg/ml ketorolak.
Portuguese: O medicamento é utilizado para manter a pupila dilatada (alargada) durante a cirurgia e reduzir a dor ocular após a intervenção.
Norwegian Bokmål: Legemidlet brukes til å holde pupillen utvidet under operasjonen og for å redusere øyesmerter etter prosedyren.
Portuguese: Como utilizar Omidria
Norwegian Bokmål: Hvordan Omidria brukes
Portuguese: Os outros componentes são - Ácido cítrico monohidratado - Citrato de sódio dihidratado - Hidróxido de sódio (para ajustar o nível de alcalinidade) - Ácido clorídrico (para ajustar o nível de acidez) - Água para injetáveis
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: - Sitronsyremonohydrat - Natriumcitratdihydrat - Natriumhydroksid (for å justere alkalitet) - Saltsyre (for å justere surhet) - Vann til injeksjonsvæske
Portuguese: Omidria pode aumentar a tensão arterial e fazer com que o coração bata mais rápido em alguns doentes.
Norwegian Bokmål: Bruk av atropin samtidig som Omidria kan øke blodtrykket og føre til at hjertet slår raskere hos noen pasienter.
Portuguese: O Omidria está indicado em adultos para a manutenção da midríase intraoperatória, prevenção da miose intraoperatória e redução da dor ocular aguda pós-operatória na cirurgia de substituição do cristalino intraocular.
Norwegian Bokmål: Omidria er indisert til voksne for vedlikehold av intraoperativ mydriasis, profylakse av intraoperativ miose og reduksjon av akutt postoperativ okulær smerte ved intraokulær linsebytteoperasjon.
Portuguese: Omidria é utilizado como uma solução para lavar o olho (solução de irrigação) durante a cirurgia de substituição do cristalino.
Norwegian Bokmål: Omidria brukes som en oppløsning til å skylle øyet (skyllevæske) under linsebytteoperasjonen.
Portuguese: É a chamada substituição do cristalino intraocular.
Norwegian Bokmål: Dette kalles en intraokulær linsebytteoperasjon.
Portuguese: Omidria não deve ser utilizado durante a amamentação.
Norwegian Bokmål: Omidria skal ikke brukes ved amming.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Omidria Conteúdo da embalagem e outras informações
Norwegian Bokmål: Hvordan Omidria oppbevares Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Portuguese: Após a diluição em 500 ml de solução de irrigação, a solução contém 0,081 mg/ml de fenilefrina e 0,023 mg/ml de cetorolac.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning i 500 ml skyllevæske, inneholder oppløsningen 0,081 mg/ml fenylefrin og 0,023 mg/ml ketorolak.
Portuguese: Alteração relativamente à linha basal do diâmetro intraoperatório da pupila (mm)
Norwegian Bokmål: Endring fra baseline i intraoperativ diameter (mm) i pupill
Portuguese: − Não devem ser adicionados outros medicamentos à solução de irrigação preparada.
Norwegian Bokmål: − Ingen andre legemidler skal tilsettes den klargjorte skyllevæsken.
Portuguese: Ocorre vasoconstrição na circulação conjuntival e noutros vasos oculares na medida da extensão da exposição ao medicamento.
Norwegian Bokmål: Vasokonstriksjon inntreffer i den konjunktivale sirkulasjonen og i andre okulære kar i den utstrekning de eksponeres for legemidlet.
Portuguese: O Omidria não é recomendado em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
Norwegian Bokmål: Omidria er ikke anbefalt hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Portuguese: Alteração da AUC relativamente à linha basal do diâmetro da pupila (mm) durante a cirurgia (parâmetro de avaliação final coprimário) [Média(DP)]
Norwegian Bokmål: AUC-endring i pupillediameter (mm) fra baseline under kirurgi (ko-primært sluttpunkt) [gjennomsnittlig SD]
Portuguese: No Estudo 2, apenas 4% dos doentes no grupo Omidria, em comparação com 23% dos doentes no grupo de placebo, apresentaram um diâmetro da pupila < 6 mm no momento da limpeza cortical, e 1% dos doentes no grupo Omidria, em comparação com 27% dos doentes no grupo de placebo, tiveram uma constrição da pupila
Norwegian Bokmål: I studie 2 hadde kun 4 % av pasientene i Omidria-gruppen en pupillediameter på < 6 mm sammenlignet med 23 % i placebo-gruppen når det ble utført kortikal rensing, og 1 % av pasientene i Omidria-gruppen hadde en pupillekonstriksjon på ≥ 2,5 mm sammenlignet med 27 % i placebogruppen (p<0,0001, Chi-Square-test).
Portuguese: Uso intraocular após a diluição.
Norwegian Bokmål: Intraokulær bruk etter fortynning.