FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Moxifloxacine dient te worden gebruikt voor de behandeling van adequaat gediagnostiseerde ABS of AECB alleen wanneer het niet geschikt wordt geacht om antibiotica te gebruiken die gewoonlijk worden aanbevolen voor de initiële behandeling van deze infecties of wanneer deze antibiotica de infectie niet hebben kunnen bestrijden.
Czech: Moxifloxacin může být užit k léčbě adekvátně diagnostikovanéABS a AECB pouze v případě, kdy užití antibiotik běžně užívaných k úvodní léčbě těchto infekcí není považováno za vhodné, nebo tato antibiotika při léčbě infekce selhala.
Dutch: Er zijn zeer zeldzame gevallen van de volgende bijwerkingen gerapporteerd na behandeling met andere fluorochinolonen, welke mogelijk ook zouden kunnen optreden tijdens behandeling met moxifloxacine: voorbijgaand verlies van gezichtsvermogen, hypernatriëmie, hypercalciëmie, hemolyse, rhabdomyolyse, fotosensitiviteitsreacties (zie rubriek 4.4).
Czech: Ve velmi vzácných případech byly pozorované následující nežádoucí účinky po léčbě jinými fluorochinolonovými chemoterapeutiky, které se mohou vyskytnout i při léčbě moxifloxacinem: přechodná ztráta zraku, hypernatremie, hyperkalcémie, hemolýza, rhabdomyolýza a fotosenzitivní reakce (viz bod 4.4).
Dutch: − Moxifloxacine dient met voorzichtigheid gebruikt te worden bij patiënten met myasthenia gravis, omdat het de symptomen kan verergeren.
Czech: - U pacientů s myasthenií gravis se musí moxifloxacin podávat s opatrností, jelikož by se mohly zhoršit příznaky tohoto onemocnění.
Dutch: buiten het ziekenhuis opgelopen longontsteking, behalve ernstige gevallen Moxifloxacine dient alleen gebruikt te worden wanneer het niet geschikt wordt geacht om antibiotica te gebruiken die gewoonlijk worden aanbevolen voor de initiële behandeling van deze infecties.
Czech: - Komunitní získaná pneumonie, kromě závažných případů Moxifloxacin může být použit pouze v případě, kdy užití antibiotik běžně užívaných k úvodní léčbě těchto infekcí není považováno za vhodné.
Dutch: Zelden ≥ 1/10.000 en
Czech: Vzácné >1/10 000 až
Dutch: 4.2 Dosering en wijze van toediening Duur van de behandeling Acute bacteriële sinusitis
Czech: Délka léčby Akutní bakteriální sinusitida
Dutch: Verder zijn heel zelden bij gebruik van andere chinolonen de volgende bijwerkingen gemeld, die mogelijk ook kunnen optreden bij gebruik van [Fantasienaam]: voorbijgaand verlies van gezichtsvermogen, verhoogde natrium- of calciumspiegel in het bloed, versneld afbreken van rode bloedcellen, spierreacties met spiercelschade, verhoogde gevoeligheid van de huid voor zonlicht en UV-stralen.
Czech: Dále byly po léčbě jinými chinolonovými antibiotiky ve velmi vzácných případech hlášeny následující nežádoucí účinky, které by se mohly vyskytnout také během léčby přípravkem [Smyšlený název]: přechodná ztráta vidění, zvýšení hladiny sodíku v krvi, zvýšená hladina vápníku v krvi, zvýšený rozklad červených krvinek reakce svalů s poškozením svalových buněk , zvýšená citlivost kůže na sluneční nebo UV záření.
Dutch: − Er zijn bij gebruik van moxifloxacine gevallen gemeld van blaasvormige huidreacties zoals Stevens-Johnson syndroom of toxische epidermale necrolyse (zie rubriek 4.8).
Czech: - V souvislosti s užíváním moxifloxacinu byl zaznamenán výskyt případů puchýřovitých kožních reakcí podobných Stevens-Johnsonovu syndromu nebo případů toxické epidermální nekrolýzy (viz bod 4.8).
Dutch: Hart- en bloedvataandoeningen
Czech: Srdeční a cévní poruchy
Dutch: - [Fantasienaam] kan een snelle, ernstige leverontsteking veroorzaken die zou kunnen leiden tot levensbedreigend leverfalen (waaronder gevallen met fatale afloop, zie rubriek 4.
Czech: - [Smyšlený název] může vyvolat rychle se vyvíjející vážný zánět jater, který může vést k život ohrožujícímu selhání jater (včetně fatálních případů, viz bod 4.
Dutch: Moxifloxacine dient met voorzichtigheid gebruikt te worden bij patiënten met aanhoudende proaritmische condities (in het bijzonder vrouwen en oudere patiënten), zoals acute myocardischemie en QT-verlenging, omdat dit kan leiden tot een verhoogd risico op ventriculaire aritmieën (inclusief torsade de pointes) en hartstilstand (zie ook rubriek 4.3)…
Czech: Pacienti u nichž se vyskytly proarytmogenní stavy (obzvláště ženy a starší pacienti), jako je akutní ischémie myokardu nebo prodloužení QT - které může vést ke zvýšenému riziku ventrikulárních arytmií, včetně torsade de pointes a k srdeční zástavě, mohou moxifloxacin užívat pouze s opatrností (viz také bod 4.3).
Dutch: Oudere patiënten kunnen ook gevoeliger zijn voor medicatiegerelateerde effecten op het QT-interval.
Czech: Rovněž starší pacienti mohou být náchylnější k prodloužení QT intervalu jesliže užívají tento přípravek.
Dutch: - Er zijn gevallen gemeld van fulminante hepatitis bij gebruik van moxifloxacine, die kunnen leiden tot leverfalen (waaronder gevallen met fatale afloop) (zie rubriek 4.8).
Czech: - Při léčbě moxifoxacinem byly zaznamenány případy fulminantní hepatitidy, potenciálně vedoucí až k život ohrožujícímu selhání jater (včetně fatálních případů) (viz bod 4.8).
Dutch: WIJZIGINGVOORSTELLEN AAN TE BRENGEN IN DE RELEVANTE RUBRIEKEN VAN DE BIJSLUITER VOOR MOXIFLOXACINE-BEVATTENDE GENEESMIDDELEN
Czech: DODATKY MAJÍ BÝT ZAŘAZENY DO ODPOVÍDAJÍCÍCH BODŮ PŘÍBALOVÉ INFORMACE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ OBSAHUJÍCÍCH MOXIFLOXACIN
Dutch: WIJZIGINGVOORSTELLEN AAN TE BRENGEN IN DE RELEVANTE RUBRIEKEN VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN VOOR MOXIFLOXACINEBEVATTENDE GENEESMIDDELEN
Czech: DODATKY MAJÍ BÝT ZAŘAZENY DO ODPOVÍDAJÍCÍCH BODŮ SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ OBSAHUJÍCÍCH MOXIFLOXACIN
Dutch: − [Fantasienaam] kan uw ECG (hartfilmpje) veranderen, in het bijzonder als u een vrouw bent of als u tot de groep ouderen behoort.
Czech: Než začnete [Smyšlený název] 400 mg potahované tablety užívat - [Smyšlený název] může změnit EKG vašeho srdce, zejména jste-li žena nebo starší pacient.
Dutch: Zeer zelden: heftige leverontsteking (fulminante hepatitis) mogelijk leidend tot levensbedreigend leverfalen (waaronder gevallen met fatale afloop)
Czech: Velmi vzácné: Prudký zánět jater, který může vést k život ohrožujícímu jaternímu selhání (včetně fatálních případů)
Dutch: - Aan antibiotica gerelateerde diarree (AAD) en aan antibiotica gerelateerde colitis (AAC) waaronder pseudo-membraneuze colitis en aan Clostridium difficile gerelateerde diarree, zijn gemeld in verband met het gebruik van breedspectrum-antibiotica, waaronder moxifloxacine, en kunnen in ernst variëren van milde diarree tot colitis met fatale afloop.
Czech: - V souvislosti s užíváním širokospektrých antibiotik, včetně moxifloxacinu, se popisuje výskyt průjmu (AAD) a kolitidy (AAC), včetně pseudomembranozní kolitidy a průjmu, který vyvolává bakterie Clostridium difficile.
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U [FANTASIENAAM] TABLETTEN INNEEMT
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE UŽÍVAT PŘÍPRAVEK [SMYŠLENÝ NÁZEV] 400 MG POTAHOVANÉ TABLETY
Dutch: [Fantasienaam] doodt voor het werkzame bestanddeel moxifloxacine gevoelige bacteriën die infecties veroorzaken.
Czech: [Smyšlený název] působí tak, že zabíjí bakterie, které způsobují infekce, jestliže jsou citlivé na kléčivou látku moxifloxacin.
Dutch: − plotselinge verslechtering van langdurige ontsteking van de luchtwegen of
Czech: - Náhlé zhoršení chronické bronchitidy (akutní zhoršení dlouhodobého zánětu průdušek) 5-10 dní
Dutch: WAT ZIJN [FANTASIENAAM] TABLETTEN EN WAARVOOR WORDEN ZE GEBRUIKT
Czech: CO JE PŘÍPRAVEK [SMYŠLENÝ NÁZEV] 400 MG POTAHOVANÉ TABLETY A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Dutch: Voordat u [Fantasienaam] tabletten gebruikt
Czech: Když užíváte [Smyšlený název] 400 mg potahované tablety
Dutch: Het CHMP heeft het volgende geconstateerd:
Czech: Výbor CHMP konstatoval:
Dutch: Desondanks is het veiligheidsprofiel van het product een punt van zorg.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku je nicméně znepokojivý.
Dutch: ABS is doorgaans een niet-ernstige infectie met hoge spontane genezingspercentages (90 %).
Czech: Obecně je ABS nezávažná infekce spojená s vysokým počtem spontánních uzdravení (90 %).
Dutch: Moxifloxacine blijkt werkzaam te zijn bij alle goedgekeurde indicaties.
Czech: Moxifloxacin prokázal účinnost ve všech schválených indikacích.
Dutch: Op basis van het bovenstaande deed het Verenigd Koninkrijk op 2 juni 2008 een snelle waarschuwing uitgaan waarin het de lidstaten, het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) en de Europese Commissie (EC) overeenkomstig artikel 107 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, in kennis heeft gesteld van zijn voornemen de vergunning voor het in de handel brengen van alle orale toepassingen van moxifloxacine bevattende geneesmiddelen te wijzigen, teneinde de indicaties voor ABS en AECB te schrappen en de indicatie voor CAP te beperken.
Czech: Na základě toho vydalo Spojené království dne 2. června 2008 včasné varování, v němž informovalo členské státy, Evropskou agenturu pro léčivé přípravky a Evropskou komisi o svém záměru pozměnit podle článku 107 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, registraci všech perorálních léčivých přípravků obsahujících moxifloxacin tak, aby byly odstraněny indikace u ABS a AECB a zpřísněny indikace pro jeho použití u CAP.
Dutch: De hogere incidentie van ernstige en zelfs levensbedreigende bijwerkingen bij de behandeling van een infectie die een hoog spontaan genezingspercentage heeft zonder antibiotica, is zorgwekkend.
Czech: Vysoký výskyt závažných či dokonce život ohrožujících rizik při léčbě infekce, která má vysoké procento spontánního uzdravení bez podání antibiotik, byl považován za znepokojivý.
Dutch: Aangezien onduidelijk blijft welke invloed de keuze voor een bepaalde antibioticumtherapie voor AECB heeft op het resultaat bij patiënten, moet rekening worden gehouden met het veiligheidsprofiel van de verschillende antibioticatherapieën.
Czech: Vzhledem k tomu, že vliv zvoleného způsobu antibiotické léčby AECB na výsledný stav pacientů zůstává nejasný, musí být zvážen bezpečnostní profil odlišných způsobů antibiotické léčby.
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN ORALE TOEPASSINGEN VAN MOXIFLOXACINE BEVATTENDE GENEESMIDDELEN (zie bijlage I)
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ OBSAHUJÍCÍCH MOXIFLOXACIN URČENÝCH K PERORÁLNÍMU PODÁNÍ (viz příloha I)
Dutch: Er werd evenwel opgemerkt dat onderzoeken die de werking van antibiotica bij AECB vergeleken en die waren opgezet om de gelijkwaardigheid tussen geneesmiddelen aan te tonen, tot voor kort niet aantoonden dat een bepaalde klasse antibiotica klinisch superieur was aan een andere klasse.
Czech: Bylo nicméně konstatováno, že srovnávací studie antibiotik používaných k léčbě AECB, jejichž cílem bylo demonstrovat ekvivalenci léčivých přípravků, až donedávna žádnou klinickou nadřazenost jedné třídy antibiotik nad jinými neprokázaly.
Dutch: Er is tot en met 30 september 2007 een cumulatieve analyse uitgevoerd van alle (ernstige en niet-ernstige) hepatische reacties, alsook een algehele beoordeling van de baten-risicoverhouding van de behandeling met moxifloxacine.
Czech: Bylo provedeno souhrnné přezkoumání všech hepatotoxických reakcí (závažných i nezávažných) hlášených k 30. září 2007 a celkové hodnocení poměru přínosů a rizik léčby moxifloxacinem.
Dutch: In drie van deze gevallen werd moxifloxacine gebruikt om minder ernstige indicaties te behandelen (sinusitis, faryngitis en acute bronchitis).
Czech: Z uvedených případů byl ve třech moxifloxacin použit k léčbě méně závažných onemocnění (sinusitida, faryngitida a akutní bronchitida).
Dutch: Bij 8 van de in totaal 48 geïdentificeerde gevallen van leveraandoeningen met een fatale afloop, door welke oorzaak ook, die mogelijk verband hielden met het gebruik van moxifloxacine, bestond het vermoeden dat er sprake was van fatale hepatotoxiciteit als gevolg van het gebruik van moxifloxacine.
Czech: Z celkového počtu 48 identifikovaných případů jaterních onemocnění, v nichž byla zjištěna možná souvislost s užíváním moxifloxacinu a ve kterých došlo, ať už z jakékoliv příčiny, k úmrtí pacienta, vzniklo v 8 případech podezření, že smrtelnou hepatotoxicitu vyvolal moxifloxacin.
Dutch: Moxifloxacine is een antibioticum dat behoort tot de fluorochinolonen.
Czech: Moxifloxacin je fluorochinolonové širokospektré antibiotikum s baktericidním účinkem.
Dutch: Het CHMP heeft alle door de vergunninghouders beschikbaar gestelde informatie over de batenrisicoverhouding van orale toepassingen van moxifloxacine bij de bovengenoemde indicaties beoordeeld.
Czech: Výbor CHMP posoudil veškeré informace předložené držiteli rozhodnutí o registraci týkající se poměru přínosů a rizik perorálně podávaného moxifloxacinu ve výše uvedených indikacích.
Dutch: Alhoewel is gebleken dat moxifloxacine werkzaam is, zijn de beschikbare gegevens beperkt, omdat moxifloxacine in de onderzoeken hoofdzakelijk is vergeleken met andere middelen en het enige placebogecontroleerde onderzoek niet heeft aangetoond dat moxifloxacine statistisch superieur is aan placebo.
Czech: Účinnost moxifloxacinu byla sice prokázána, ale dostupné údaje jsou omezené, protože studie byly provedeny převážně proti srovnávacím látkám a studie s placebem neprokázaly statistickou převahu nad placebem.
Dutch: Conform het veiligheidsprofiel en rekening houdende met het feit dat AECB een infectie van minder ernstige aard kan zijn, waarvoor een hoog spontaan genezingspercentage geldt en waarbij slechts in 50 % van alle exacerbaties bacteriën worden gevonden, kan de baten-risicoverhouding alleen gunstig worden genoemd als moxifloxacine niet als eerstelijnsbehandeling wordt gebruikt.
Czech: V souladu s bezpečnostním profilem a s ohledem na to, že AECB bývá spíše méně závažnou infekcí s vysokým procentem spontánního uzdravení a bakterie mohou být prokázány jen v 50 % všech exacerbací, lze poměr přínosů a rizik považovat za příznivý pouze tehdy, není-li moxifloxacin užíván jako léčba první volby.
Dutch: De baten-risicoverhouding van moxifloxacine kan desondanks gunstig zijn als een andere antibioticatherapie niet blijkt te werken of niet kan worden toegepast.
Czech: Poměr přínosů a rizik moxifloxacinu však může být příznivý v případě, že jiný způsob léčby antibiotiky selhal nebo nemůže být použit.
Dutch: Uit deze bevindingen en uit aanvullende beschikbare gegevens (van observatieonderzoek en klinische onderzoeken) is gebleken dat ernstige schade aan de lever zich vaker voordoet bij gebruik van moxifloxacine dan bij gebruik van de middelen waarmee moxifloxacine werd vergeleken.
Czech: Tato zjištění a další dostupné údaje (observační a klinické studie) naznačují, že při léčbě moxifloxacinem se závažné poškození jater objevuje častěji než při léčbě srovnávacími látkami.
Dutch: In oktober 2007 zijn in het vijftiende en zestiende periodieke rapport met betrekking tot de veiligheid (PSUR) van moxifloxacine belangrijke punten van zorg vastgesteld, waaronder gevallen van levensbedreigende hepatotoxiciteit.
Czech: Z hodnocení 15. a 16. zprávy PSUR o moxifloxacinu z října 2008 vyplynuly s ohledem na případy život ohrožující hepatotoxicity vážné výhrady k bezpečnosti přípravku.
Dutch: In de Europese Unie (EU) zijn filmomhulde moxifloxacinetabletten geïndiceerd voor de behandeling van acute bacteriële sinusitis (ABS), acute exacerbatie van chronische bronchitis (AECB) en buiten het ziekenhuis opgelopen longontsteking (CAP), uitgezonderd ernstige gevallen, in een dosering van 400 mg per dag gedurende zeven dagen voor ABS, vijf tot tien dagen voor AECB en tien dagen voor CAP.
Czech: Moxifloxacin, potažené tablety, je v Evropské unii určen k léčbě akutní bakteriální sinusitidy (ABS), akutní exacerbace chronické bronchitidy (AECB) a komunitní pneumonie (CAP) s výjimkou závažných případů, a to v dávkování 400 mg denně po 7 dní pro ABS, 5-10 dní pro AECB a 10 dní pro CAP. Moxifloxacin je na základě postupu vzájemného uznávání nebo na základě vnitrostátního postupu registrován ve všech členských státech Evropské unie.
Dutch: De meeste fase III-onderzoeken die werden opgezet om de noninferioriteit van moxifloxacine aan te tonen, maakten bovendien geen gebruik van het aanbevolen agens.
Czech: Většina studií fáze III, které měly prokázat, že moxifloxacin není méněcenný, navíc nepoužívala doporučený lék odpovídající zvolenému způsobu léčby.
Dutch: Waarschijnlijk wordt een aanzienlijk deel van de recepten voor sinusitis in de klinische praktijk uitgeschreven op basis van ervaring, zonder dat een bacteriële oorzaak wordt bevestigd.
Czech: Předpisy pro léčbu sinusitidy mohou být v klinické praxi z valné části empirické a bez ověření bakteriálního původu.
Dutch: • het CHMP op grond van de beschikbare gegevens heeft geconcludeerd dat de batenrisicoverhouding van de orale toepassingen van moxifloxacine bevattende geneesmiddelen bij de goedgekeurde indicaties die thans worden beoordeeld, gunstig is als tweedelijnsindicatie; moxifloxacine bij ABS en AECB alleen mag worden gebruikt wanneer gebruik van de antibacteriële middelen die gewoonlijk worden aanbevolen voor de initiële behandeling van deze infecties, niet passend wordt geacht of wanneer het niet is gelukt de infectie met deze antibacteriële middelen te bestrijden; moxifloxacine bij CAP uitsluitend mag worden gebruikt wanneer gebruik van de antibacteriële middelen die gewoonlijk worden aanbevolen voor de initiële behandeling van deze infectie, niet passend wordt geacht;
Czech: výbor na základě dostupných údajů došel k závěru, že ve schválených indikacích, které byly předmětem posouzení, je poměr přínosů a rizik přípravků obsahujících moxifloxacin určených k perorálnímu podání jako indikace druhé linie příznivý; k léčbě ABS a AECB by se měl moxifloxacin používat pouze tehdy, je-li nasazení antibakteriálních léků obecně doporučovaných pro počáteční léčbu této infekce považováno za nevhodné nebo pokud tyto léky nedokázaly infekci odstranit; k léčbě CAP by se měl používat pouze tehdy, je-li nasazení antibakteriálních léků obecně doporučovaných pro počáteční léčbu této infekce považováno za nevhodné,
Dutch: Gelet op het veiligheidsprofiel met de hogere waargenomen incidentie van bijwerkingen, mag moxifloxacine echter uitsluitend worden gebruikt wanneer het gebruik van de antibacteriële middelen die gewoonlijk worden aanbevolen voor de initiële behandeling van deze infectie, niet passend wordt geacht.
Czech: Vzhledem k jeho bezpečnostnímu profilu s prokazatelně vysokým výskytem rizik by se však měl moxifloxacin používat jen tehdy, je-li nasazení antibakteriálních léků obecně doporučovaných pro počáteční léčbu této infekce považováno za nevhodné.
Dutch: adviseert het CHMP de desbetreffende rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter voor moxifloxacine bevattende geneesmiddelen te wijzigen (zie bijlage III).
Czech: výbor CHMP doporučil upravit příslušné části souhrnu údajů o přípravku a příbalových informací u léčivých přípravků obsahujících moxifloxacin (viz příloha III).
Dutch: Gelet op het bovenstaande heeft het CHMP geadviseerd de indicaties voor moxifloxacine bevattende geneesmiddelen (orale toepassing) te beperken tot tweedelijnsbehandeling en tevens verdere wijzigingen in de PI aan te brengen, teneinde daarin de gevallen van fatale hepatotoxiciteit en de risicofactoren voor QTc-intervalverlenging te vermelden en krachtiger te waarschuwen voor met Clostridium difficile verband houdende colitis en bulleuze huidreacties.
Czech: Vzhledem k výše uvedenému výbor CHMP doporučil omezit indikace léčivých přípravků obsahujících moxifloxacin (perorálních preparátů) na léčbu 2. volby a upravit rovněž informace o přípravku tak, aby v něm byly zahrnuty případy smrtelné hepatotoxicity a rizikové faktory prodloužení QTc intervalu a aby bylo důrazněji zformulováno varování týkající se kolitidy spojené s výskytem Clostridium difficile a bulózních kožních reakcí.
Dutch: Belangrijke vastgestelde bijwerkingen van de behandeling met moxifloxacine zijn ernstige hepatotoxiciteit, cardiale toxiciteit met inbegrip van QTc-intervalverlenging, ernstige huidreacties, met Clostridium difficile verband houdende colitis en pees- en spiertoxiciteit (met inbegrip van rabdomyolyse).
Czech: Významnými riziky spojenými s léčbou moxifloxacinem, která byla odhalena a jsou již popsána v informacích o přípravku a přísně sledována, jsou závažná hepatotoxicita, kardiotoxicita včetně prodloužení QTc intervalu, závažné kožní reakce, kolitida spojená s výskytem Clostridium difficile, toxicita šlach a svalů (včetně rhabdomyolýzy).
Dutch: • het CHMP op basis van de beschikbare veiligheidsgegevens heeft geconcludeerd dat gevallen van fatale hepatotoxiciteit en risicofactoren voor QTc-intervalverlenging moeten worden vermeld in de productinformatie en dat de waarschuwingen inzake met Clostridium difficile samenhangende colitis en bulleuze huidreacties moeten worden versterkt,
Czech: výbor na základě dostupných údajů týkajících se bezpečnosti došel k závěru, že by v informacích o přípravku mělo být upozorněno na případy smrtelné hepatotoxicity, rizikové faktory prodloužení QTc intervalu a důrazněji zformulováno varování týkající se kolitidy spojené s výskytem Clostridium difficile a bulózních kožních reakcí,
Dutch: REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTINGEN VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN DE BIJSLUITERS
Czech: ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNECH ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH
Dutch: Gegevens van klinische onderzoeken en gepubliceerde gegevens laten zien dat moxifloxacine doorgaans voordelen heeft voor de indicatie CAP. Wanneer voorts wordt gekeken naar andere beschikbare antibioticatherapieën en resistentie, worden bij de behandeling van lichte tot matige CAP enige tijdsvoordelen waargenomen ten opzichte van andere therapieën.
Czech: Z klinických studií a publikovaných údajů vyplývá, že pro indikaci CAP představuje moxifloxacin obecně vzato přínosný způsob léčby.
Dutch: • het CHMP voor orale toepassingen van moxifloxacine bevattende geneesmiddelen rekening heeft gehouden met de procedure volgens artikel 107 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd;
Czech: Vzhledem k tomu, že výbor vzal v potaz řízení dle článku 107 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, týkající se léčivých přípravků obsahujících moxifloxacin určených k perorálnímu podání,
Dutch: Laboratorios Dr Esteve, SA Avda.
Czech: Španělsko Laboratorios Dr Esteve, SA Avda.
Dutch: Bayer BV Energieweg 1
Czech: Nizozemsko Bayer BV Energieweg 1
Dutch: BayHealth - Comercialização de Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
Czech: Portugalsko BayHealth - Comercialização de Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
Dutch: Moxifloxacin "Teva"
Czech: Moxifloxacinum Moxifloxacin "Teva"
Dutch: 4745-457 S. Mamede do Coronado
Czech: 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalsko
Dutch: Via M. Civitali, 1 20148 Milano Italy
Czech: Via M. Civitali, 1 20148 Milano Itálie
Dutch: BAYER SANTE 13, rue Jean Jaurès 92807 PUTEAUX CEDEX Frankrijk
Czech: BAYER SANTE 13, rue Jean Jaures 92807 PUTEAUX CEDEX Francie
Dutch: Avenue Louise 143 Louizelaan B-1050 Bruxelles België
Czech: Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050 Bruxelles Belgie
Dutch: Therabel Pharma S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 Bruxelles België
Czech: Therabel Pharma S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 Bruxelles Belgie
Dutch: 151 25 Marousi Athens
Czech: 151 25 Marousi - Athens Řecko
Dutch: Mare de Déu de Montserrat, 221
Czech: Mare de Déu de Montserrat, 221 08041 Barcelona
Dutch: BAYER d.o.o.
Czech: Slovinsko BAYER d.o.o.
Dutch: BN22 9AG East Sussex United Kingdom
Czech: Teva UK Limited Brampton Road BN22 9AG East Sussex Velká Británie
Dutch: À Av. da Siderurgia Nacional P.O.
Czech: Portugalsko Bialfar - Produtos À Av. da Siderurgia Nacional P.O. Box 56
Dutch: EL - Griekenland Bayer plc Bayer Schering Pharma Bayer House
Czech: Velká Británie Bayer plc, Pharmaceutical Bayer House
Dutch: De Zeneta, 149 30588 Murcia Spanje
Czech: 30588 Beniel (Murcia) Španělsko
Dutch: 2800 Kongens Lyngby Denmark
Czech: Teva Denmark A/S, Parallelvej 10, 2800 Kongens Lyngby Dánsko
Dutch: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien Oostenrijk
Czech: Rakousko Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10
Dutch: Moxifloxacine
Czech: Moxifloxacinum Infekt
Dutch: Viale Shakespeare, 47 00144 Roma
Czech: Viale Shakespeare, 47
Dutch: QUÍMICA FARMACEUTICA BAYER, S. L.
Czech: Španělsko QUÍMICA FARMACEUTICA BAYER, S. A. Av. Baix Llobregat, 3 y 5
Dutch: Procter and Gamble Pharmaceuticals Iberia, SL WTC Almeda park, edificio 1, 2º planta
Czech: Španělsko Procter and Gamble Pharmaceuticals Iberia, SL