FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Nämä löydökset viittaavat infuusioon liittyvien reaktioiden (laskimotulehdus) suurempaan esiintymiseen kuin mitä teditsolidifosfaatilla tehdyissä aiemmissa kliinisissä tutkimuksissa on havaittu.
Hungarian: Ezek az eredmények arra engednek következtetni, hogy az infúzió beadásának helyén fellépő reakciók (phlebitis) gyakrabban jelentkeznek az előző, tedizolidfoszfáttal végzett klinikai vizsgálatokban megfigyeltekhez képest.
Finnish: mannitoli, natriumhydroksidi, suolahappo
Hungarian: mannit, nátrium-hidroxid, sósav
Finnish: Teditsolidin huippupitoisuus suun kautta annon jälkeen saavutetaan 6 tuntia nopeammin paastotilassa kuin runsasrasvaisen/-kalorisen aterian jälkeen (ks. kohta 5.2).
Hungarian: A tedizolid csúcskoncentrációja éhgyomorra történő bevétel esetén 6 órával hamarabb alakul ki, mint nagy zsír- és kalóriatartalmú étkezés során bevéve (lásd 5.2 pont).
Finnish: C5-positiossa olevan hydroksimetyyliryhmän vuoksi teditsolidi säilyttää tehonsa cfr-geeniä kromosomimutaatioiden puuttuessa ilmentäviä Staphylococcus aureus -kantoja vastaan.
Hungarian: A C5-ös pozícióban lévő hidroximetilcsoportnak köszönhetően a tedizolid megőrzi aktivitását a kromoszomális mutációk hiányában cfr gént expresszáló Staphylococcus aureus ellen.
Finnish: • Levottomuus, ärtyneisyys, tärinä tai vapina
Hungarian: • Szorongás, ingerlékenység, reszketés vagy remegés
Finnish: Teditsolidin farmakokinetiikka ei muuttunut 200 mg:n oraalisen teditsolidifosfaatti-kerta-annoksen jälkeen potilailla, jotka sairastivat keskivaikeaa (n = 8) tai vaikeaa (n = 8) maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka B ja C).
Hungarian: Egyszeri, 200 mg tedizolid-foszfát per os alkalmazását követően a tedizolid farmakokinetikája nem változott közepesen súlyos (n = 8), illetve súlyos (n = 8) májkárosodásban szenvedő betegek (Child-Pugh B és C stádium) esetén.
Finnish: Sivextro-valmistetta ei saa käyttää divalentteja kationeja (esim. Ca
Hungarian: A Sivextro inkompatibilis minden kétértékű kationt (pl. Ca
Finnish: Teditsolidi tehoaa ensisijaisesti grampositiivisiin bakteereihin.
Hungarian: A tedizolid elsődlegesen a Gram-pozitív baktériumokkal szemben hatásos.
Finnish: Muiden lääkkeiden vaikutukset Sivextro-valmisteeseen
Hungarian: Egyéb gyógyszerek hatása a Sivextróra
Finnish: Laimennettu liuos on kirkasta tai vaaleankeltaista, ja se tulee antaa noin 1 tunnin kestoisena infuusiona.
Hungarian: A kapott oldat átlátszó, színtelen vagy halványságra oldat, amit körülbelül 1 óra alatt kell beadni.
Finnish: Teditsolidi ei muuttanut valittujen CYP-isoentsyymien vaikutusta, mutta CYP3A4:n mRNA-induktiota todettiin maksasoluissa in vitrotutkimuksissa.
Hungarian: A tedizolid nem változtatta meg a kiválasztott CYP izoenzimek aktivitását, de májsejtekben in vitro megfigyelték a CYP3A4 mRNS indukcióját.
Finnish: Laimennettu liuos on kirkasta tai vaaleankeltaista.
Hungarian: A kapott oldat átlátszó, színtelen vagy halványsárga oldat.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulla esiintyy jotakin seuraavista ottaessasi Sivextroa:
Hungarian: Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiakban felsorolt bármelyik tünet jelentkezne Önnél a Sivextro szedése alatt:
Finnish: Kaikki haittavaikutukset tällä annostasolla olivat vaikeusasteeltaan lieviä tai kohtalaisia.
Hungarian: Az ennél a dózisnál jelentkező minden mellékhatás intenzitása enyhe, illetve közepesen súlyos volt.
Finnish: Faasin 3 tutkimuksiin ei otettu henkilöitä, jotka ottivat serotonergisia lääkkeitä mukaan lukien masennuslääkkeitä, kuten selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä (SSRI-lääkkeitä), trisyklisiä masennuslääkkeitä ja serotoniini5-hydroksitryptamiini-reseptorien (5-HT1-reseptorien) agonisteja (triptaaneja), meperidiiniä tai buspironia.
Hungarian: A III-as fázisú vizsgálatokból kizárták a szerotonerg szereket, például a szelektív szerotonin reuptake gátló (SSRI) típusú antidepresszánsokat, a triciklikus antidepresszánsokat és a szerotonin-5-hidroxitriptamin (5-HT1) receptor agonistákat (triptánokat), a meperidint vagy a buspiront szedő betegeket.
Finnish: Tämä vaikutus ei ole kliinisesti merkitsevä, eikä samanaikaisesti käytettävien CYP3A4-substraattien annosten muuttaminen ole tarpeen teditsolidifosfaattihoidon aikana.
Hungarian: Ez a hatás klinikailag nem jelentős, és a tedizolid-foszfát-kezelés ideje alatt nincs szükség az együttesen alkalmazott CYP3A4-szubsztrátok dózisának módosítására.
Finnish: • imatinibia, lapatinibia (käytetään syövän hoitoon)
Hungarian: • imatinib, lapatinib (rákos betegségek kezelésére használatosak)
Finnish: Organismit, joiden oksatsolidinoniresistenssi johtuu mutaatioista 23S rRNA:ta tai ribosomaalisia proteiineja (L3 ja L4) koodittavissa kromosomaalisissa geeneissä, ovat yleensä ristiresistenttejä teditsolidille.
Hungarian: A 23S rRNS-t vagy a riboszomális proteineket (L3-at és L4-et) kódoló kromoszómális génmutáció fennállása miatt oxazolidinon-rezisztens organizmusok általában keresztrezisztenciát mutatnak a tedizoliddal szemben is.
Finnish: Hiirillä ja rotilla tehdyissä alkion ja sikiön kehitystä arvioivissa tutkimuksissa ei havaittu merkkejä teratogeenisuudesta altistuksella, joka oli 4 ja 6 kertaa suurempi kuin odotettu altistus ihmisellä.
Hungarian: Egereken és patkányokon végzett embryofoetalis fejlődési vizsgálatok nem mutattak teratogén hatásokat a várható humán expozíciós szintek 4-, illetve 6-szorosa esetén sem.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on todettu kahdessa Sivextro-valmisteella tehdyssä vertailevassa faasin 3 pivotaalitutkimuksessa (taulukko 1).
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat a Sivextróval végzett, két összehasonlító, kulcsfontosságú, III-as fázisú vizsgálat során azonosították (1. táblázat).
Finnish: Koehenkilöiden verenpaineessa tai sydämensykkeessä ei havaittu merkittäviä muutoksia pseudoefedriiniä annettaessa, eikä kliinisesti merkittävää tyramiiniherkkyyden lisääntymistä havaittu.
Hungarian: Az egészséges önkénteseken a pszeudoefedrin nem okozott jelentős vérnyomás- vagy szívfrekvencia változásokat, illetve nem figyelték meg a tiramin-érzékenység klinikailag jelentős fokozódását sem.
Finnish: Teditsolidin antibakteerinen vaikutus perustuu bakteeriribosomin 50S-alayksikköön sitoutumiseen, joka johtaa proteiinisynteesin estoon.
Hungarian: A tedizolid antibakteriális aktivitását az 50S bakteriális riboszóma alegységhez történő kötődéssel, és ezáltal a proteinszintézis gátlásával fejti ki.
Finnish: Bakteerien kasvua estävä AUC/MIC-suhde oli neutropeenisissä hiirissä vähintään 16-kertainen verrattuna eläimiin, joilla oli normaali vastustuskyky (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Neutropeniás egereknél a bacteriostasis eléréséhez szükséges AUC/MIC arány legalább 16-szor magasabb volt, mint a jól működő immunrendszerű állatok esetében (lásd 4.4 pont).
Finnish: Hiirillä ja rotilla tehdyissä kokeissa havaittiin kehitykseen kohdistuvia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Hungarian: Egereken és patkányokon végzett vizsgálatok során a fejlődésre gyakorolt hatásokat igazoltak (lásd 5.3 pont).
Finnish: • Muut aineet ovat mannitoli, natriumhydroksidi (pH:n säätöä varten) ja suolahappo (pH:n säätöä varten).
Hungarian: • Egyéb összetevők a mannit, a nátrium-hidroxid (a pH beállításhoz) és a sósav (a pH
Finnish: Teditsolidifosfaattia kalvopäällysteisinä tabletteina tai kuiva-aineena välikonsentraattia varten voidaan käyttää alkuhoitona.
Hungarian: A tedizolid-foszfát filmtabletta vagy por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz kezdeti kezelésként alkalmazható.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on todettu kahdessa Sivextro-valmisteella tehdyssä vertailevassa faasin 3 pivotaalitutkimuksessa ja yhdessä myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä tutkimuksessa (taulukko 1).
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat a Sivextróval végzett, két összehasonlító, kulcsfontosságú, III-as fázisú és egy, a forgalombahozatal után végzett vizsgálat során azonosították (1. táblázat).
Finnish: Infektion eläinmallissa teditsolidin antibakteerinen vaikutus heikentyi granulosyyttien puuttuessa.
Hungarian: Fertőzéses állat modellekben a tedizolid antibakteriális aktivitása granulocyták hiányában csökkent volt.
Finnish: In vitro havaittiin useita teditsolidin konjugointiin kykeneviä sulfotransferaasi-isoformeja (SULT1A1, SULT1A2 ja SULT2A1), mikä viittaa siihen, ettei mikään yksittäinen isoentsyymi ole ratkaiseva teditsolidin puhdistumalle.
Hungarian: In vitro több szulfotranszferáz (SULT) izoenzimet (SULT1A1, SULT1A2 és a SULT2A1) azonosítottak, amelyek képesek a tedizolid konjugációjára, ami arra utal, hogy a tedizolid clearance-e szempontjából egyetlen izoenzim sem kritikus fontosságú.
Finnish: Clostridioides difficilen aiheuttamaa ripulia (C. difficile -ripulia) on raportoitu teditsolidifosfaatin käytön yhteydessä (ks. kohta 4.8).
Hungarian: A tedizolid-foszfát alkalmazásával összefüggésben beszámoltak Clostridioides difficile diarrhoea (CDAD) előfordulásáról (lásd 4.8 pont).
Finnish: Loppuvaiheen munuaissairautta (eGFR < 15 ml/min) sairastavilla koehenkilöillä tehdyn tutkimuksen perusteella hemodialyysi ei johda teditsolidifosfaatin merkittävään poistumiseen systeemisestä verenkierrosta.
Hungarian: Végstádiumú vesebetegségben (eGFR < 15 ml/perc/1,73 m2) szenvedő betegeknél végzett vizsgálatok alapján a haemodialysis nem alkalmas a tedizolid szisztémás keringésből történő jelentős mértékű eltávolítására.
Finnish: • tuntoaistin muutoksia käsissä tai jaloissa (kuten tunnottomuutta, kihelmöintiä/pistelyä tai pistävää kipua)
Hungarian: • érzészavar a kézben vagy a lábban (például zsibbadás, szúró érzés/bizsergés vagy éles fájdalom)
Finnish: Vaihtoehtoisia hoitoja tulisi harkita hoidettaessa potilaita, joilla on neutropenia ja akuutti ihon ja pehmytkudoksen bakteeri-infektio (ABSSSI) (ks. kohta 5.1).
Hungarian: Neutropeniás és akut bakteriális bőr- és lágyrészfertőzésben szenvedő betegeknél fontolóra kell venni alternatív terápiákat (lásd 5.1 pont).
Finnish: Clostridioides difficilen aiheuttama ripuli
Hungarian: Clostridioides difficile diarrhoea
Finnish: • Näön hämärtyminen, lasiaiskellujat (pienet kuviot, jotka näyttävät kelluvan näkökentässä)
Hungarian: • Homályos látás, „úszkáló homályok" (úszkáló homályok a látótérben)
Finnish: Älä ota mitään lääkettä ripulin hoitoon, ennen kuin olet keskustellut lääkärin kanssa.
Hungarian: A hasmenés kezelésére ne alkalmazzon semmilyen gyógyszert, amit előzőleg nem egyeztetett a kezelőorvosával.
Finnish: • statiineja, kuten pitavastatiini, rosuvastatiini (käytetään veren kolesterolin alentamiseen)
Hungarian: • sztatinok, mint például pitavasztatin, rozuvasztatin (a koleszterinszint csökkentésére használatosak)
Finnish: Yleisimmin raportoidut haittavaikutukset teditsolidifosfaattia kontrolloiduissa faasin 3 kliinisissä tutkimuksissa saaneilla potilailla (200 mg teditsolidifosfaattia kerran vuorokaudessa 6 päivän ajan) olivat tutkimusten yhdistettyjen tietojen perusteella pahoinvointi (6,9 %), päänsärky (3,5 %), ripuli (3,2 %) ja oksentelu (2,3 %).
Hungarian: Az összesített, kontrollos III-as fázisú klinikai vizsgálatokban résztvevő, 6 napon keresztül napi 200 mg tedizolid-foszfát-kezelésben részesülő beteg körében a leggyakrabban jelentett mellékhatások a hányinger (6,9%), a fejfájás (3,5%), a diarrhoea (3,2%) és a hányás (2,3%) voltak, amelyek mértéke az enyhétől a közepesen súlyosig terjedt.
Finnish: Teditsolidi oli positiivinen genotoksisuudelle in vitro CHLsolujen kromosomipoikkeavuus -testissä, mutta negatiivinen muissa in vitro -testeissä (Ames, hiiren lymfooman mutageenisuus) sekä in vivo hiiren luuytimen mikrotuma -testissä.
Hungarian: A tedizolid pozitívnak bizonyult az in vitro CHL sejt kromoszóma aberrációs vizsgálat során, azonban más in vitro (Ames, egér lymphoma mutagenicitás) és in vivo egér csontvelő micronucleus vizsgálatokban negatívnak bizonyult genotoxicitás vonatkozásában.
Finnish: • Sydämensykkeen hidastuminen
Hungarian: • Lassú szívverés
Finnish: Sinulle annetaan yksi 200 mg:n Sivextro-infuusio kerran päivässä 6 päivän ajan.
Hungarian: Hat napon keresztül napi egyszer 200 mg Sivextro infúziót fog kapni.
Finnish: Ristiallergian mahdollisuuden vuoksi teditsolidifosfaattia tulee antaa varoen potilaille, joiden tiedetään olevan yliherkkiä muille oksatsolidinoneille.
Hungarian: A tedizolid-foszfátot elővigyázatossággal kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknél ismert más oxazolidinonokkal szembeni túlérzékenység, mivel előfordulhat keresztallergia.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos liuoksessa näkyy hiukkasia tai se on sameaa.
Hungarian: Ne alkalmazza a gyógyszert, ha az oldat felhős vagy feloldatlan részecskéket tartalmaz.
Finnish: Teditsolidifosfaatin turvallisuutta ja tehoa yli 6 päivän ajan annettuna ei ole varmistettu.
Hungarian: A tedizolid-foszfát biztonságosságát és hatásosságát 6 napnál hosszabb alkalmazás esetén nem igazolták.
Finnish: Hiiren reiden S. aureus -infektiomallissa teditsolidin antibakteerinen vaikutus heikentyi granulosyyttien puuttuessa.
Hungarian: Egér comb S. aureus fertőzéses modellekben a tedizolid antibakteriális aktivitása granulocyták hiányában csökkent volt.
Finnish: Lääkäri päättää, sopiiko Sivextro infektiosi hoitoon.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy a fertőzés kezelésére Sivextrót kell-e kapnia.
Finnish: • amitriptyliinia, sitalopraamia, klomipramiinia, dosulepiinia, doksepiinia, fluoksetiinia,
Hungarian: • amitriptilin, citaloprám, klomipramin, dozulepin, doxepin, fluoxetin, fluvoxamin, imipramin,
Finnish: Teditsolidin huippupitoisuus (Cmax) pienenee noin 26 % ja huippupitoisuuden saavuttaminen hidastuu noin 6 tunnilla paastotilaan verrattuna, kun teditsolidifosfaattia annetaan runsasrasvaisen aterian jälkeen.
Hungarian: A tedizolid csúcskoncentrációja (Cmax) az éhgyomorra történő alkalmazáshoz képest körülbelül 26%-kal csökkent, és kialakulása 6 órával később következett be, ha a tedizolid-foszfátot nagy zsírtartalmú étkezés után vették be.
Finnish: EU/1/15/991/002 1 pullo EU/1/15/991/003 6 pulloa
Hungarian: EU/1/15/991/002 - 1 db injekciós üveg EU/1/15/991/003 - 6 db injekciós üveg
Finnish: Potilaille, jotka aloittavat hoidon valmisteen parenteraalisella lääkemuodolla, voidaan vaihtaa tilalle oraalinen lääkemuoto, kun se on kliinisesti aiheellista.
Hungarian: Azok a betegek, akiknél a kezelést a parenteralis formával kezdik, klinikailag javallott esetben átállíthatók oralis kezelésre.
Finnish: Anamneesin huolellinen selvitys on tarpeen, sillä C. difficile -ripulin on raportoitu ilmenevän yli kaksi kuukautta bakteerilääkkeiden annon jälkeen.
Hungarian: Körültekintő anamnézisfelvételre van szükség, mivel a CDAD akár több mint két hónappal az antibiotikum-kezelés után is kialakulhat.
Finnish: Kokonaisaltistus (AUC0-∞) ei muutu paastotilaa ja aterian jälkeistä tilaa verrattaessa.
Hungarian: A teljes expozícióban (AUC0-∞) nem volt eltérés az éhomi és a jóllakott állapot között.
Finnish: Siksi muita aineita tai lääkevalmisteita ei pidä lisätä Sivextro-valmisteen kertakäyttöisiin injektiopulloihin tai infusoida samanaikaisesti.
Hungarian: A Sivextro és más intravénás anyagok kompatibilitására vonatkozóan csak korlátozott adatok állnak rendelkezésre, ezért adalékanyagokat, illetve más gyógyszereket nem szabad hozzáadni a Sivextro egyszer használatos injekciós üveghez, illetve nem szabad azokat egyszerre infundálni.
Finnish: Perifeerinen neuropatia ja näköhermojen häiriöt
Hungarian: Peripheriás neuropathia és nervus opticus működészavarok
Finnish: Injektiopullot ovat kertakäyttöisiä.
Hungarian: Az injekciós üvegeket csak egyszer szabad felhasználni.
Finnish: Organismit
Hungarian: Organizmusok
Finnish: Teditsolidi on reversiibeli, ei-selektiivinen monoamiinioksidaasin (MAO) estäjä in vitro (ks. kohta 4.5).
Hungarian: A tedizolid in vitro reverzibilis, nem szelektív monoamin-oxidáz (MAO) gátló (lásd 4.5 pont).
Finnish: • Virtsan poikkeava haju, poikkeavat arvot verikokeissa
Hungarian: • Szokatlan szagú vizelet, kóros vérvizsgálati eredmények
Finnish: Hemodialyysi ei johda teditsolidin merkittävään poistumiseen systeemisestä verenkierrosta.
Hungarian: A haemodialysis nem alkalmas a tedizolid szisztémás keringésből történő jelentős mértékű eltávolítására.
Finnish: Antibakteerinen vaikutus muihin merkityksellisiin patogeeneihin
Hungarian: Antibakteriális aktivitás releváns pathogénekkel szemben
Finnish: • Diabeteksen hallinnan vaikeutuminen
Hungarian: • A cukorbetegség nehezen kezelhetővé válik
Finnish: Rotilla tehdyssä kuukauden pituisessa immunotoksisuustutkimuksessa toistuvien oraalisten teditsolidifosfaattiannosten havaittiin vähentävän merkittävästi pernan B- ja T-solujen sekä plasman IgG-titterien määrää.
Hungarian: Egy patkányokon végzett, 1 hónapos immuntoxicitási vizsgálatban a tedizolid-foszfát ismételt, szájon át történő adagolása szignifikánsan csökkentette a lép B- és T-sejtjeinek számát, valamint a plazma IgG titereit.
Finnish: Perifeeristä neuropatiaa sekä näköhermojen neuropatiaa, joka on joissakin tapauksissa johtanut näön menetykseen, on raportoitu potilailla, joita on hoidettu toisella oksatsolidinonien luokkaan kuuluvan lääkeaineella, kun hoidon kesto on ylittänyt teditsolidifosfaattihoidolle suositellun ajan.
Hungarian: Peripheriás neuropathiáról, valamint a nervus opticus neuropathia néha vakságig progrediáló formáiról számoltak be az oxazolidinon csoportba tartozó egyéb gyógyszerrel történő kezelés esetén, amikor a kezelés időtartama meghaladta a tedizolid-foszfát-kezelés javasolt időtartamát.
Finnish: Hoidetut akuutit ihon ja pehmytkudoksen bakteeri-infektiot rajoittuivat ainoastaan selluliittiin/ruusuun, vakaviin ihoabsesseihin ja haavainfektioihin.
Hungarian: Az akut bakteriális bőr- és lágyrész-fertőzések közül a készítménnyel eddig csak cellulitist/erysipelast, nagyméretű cutan tályogokat, illetve sebfertőzéseket kezeltek.
Finnish: Diabetes mellituksen riittämätön hallinta
Hungarian: Nem megfelelően kontrollálható diabetes mellitus Hyperkalaemia
Finnish: Vakaan tilan pitoisuus saavutetaan noin 3 vuorokauden sisällä; puoliintumisajan ollessa noin 12 tuntia tämä viittaa vaikuttavan aineen vaatimattomaan, noin 30 %:n kumuloitumiseen toistuvien päivittäisten oraalisten tai laskimonsisäisten annosten jälkeen.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapotú koncentráció 3 napon belül alakul ki, és a hatóanyag mérsékelt, körülbelül 30%-os felhalmozódást mutat több napon keresztül napi egyszeri per os vagy intravénás alkalmazás esetén, ami megfelel a körülbelül 12 órás felezési idő alapján várható értéknek.
Finnish: • topotekaania (käytetään syövän hoitoon)
Hungarian: • topotekán (rákos betegségek kezelésére használatos)
Finnish: Tutkimuksessa käytettiin perfuusiofiksoidun ääreis- ja keskushermostokudoksen herkkää morfologista arviointia.
Hungarian: A vizsgálat során szenzitív morfológiai vizsgálatot végeztek perfúziósan fixált perifériás és központi idegrendszeri szöveteken.
Finnish: Akuutit ihon ja pehmytkudoksen bakteeri-infektiot
Hungarian: Akut bakteriális bőr- és lágyrészfertőzések
Finnish: , Mg sisältävien liuosten kanssa, mukaan lukien Ringerin laktaatti-injektioneste ja Hartmannin liuos.
Hungarian: ) tartalmazó oldattal, beleértve a Ringer-laktát injekciót és
Finnish: Teditsolidin tai teditsolidifosfaatin kykyä estää lääkkeiden imeytymiselle tärkeiden kuljettajaproteiinien (OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 ja OCT2) ja effluksiproteiinien (Pgp and BCRP) koetinsubstraattien kuljetusta testattiin in vitro.
Hungarian: A tedizolid, illetve a tedizolid-foszfát fontos gyógyszerfelvételi (OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 és OCT2) és efflux transzporterek (P-gp és BCRP) próbaszubsztrát transzportjára kifejtett gátló hatását vizsgálták in vitro.
Finnish: Kalvopäällysteinen tabletti voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Hungarian: A filmtablettát étkezéskor vagy étkezéstől függetlenül is be lehet venni.
Finnish: Jos samaa laskimolinjaa käytetään useiden eri lääkevalmisteiden peräkkäiseen infusointiin, linja on huuhdeltava 0,9-prosenttisella natriumkloridiinjektionesteellä ennen ja jälkeen jokaisen infuusion.
Hungarian: Ha több különböző gyógyszer egymás utáni infúziójához ugyanazt az infúziós szereléket használják, akkor azt az infúzió előtt és után 0,9%-os nátrium-klorid oldattal át kell mosni.
Finnish: Pseudoefedriinillä ei havaittu merkittäviä muutoksia verenpaineessa tai sydämensykkeessä.
Hungarian: Pszeudoefedrin mellett a vérnyomás és a szívfrekvencia nem változott jelentősen.
Finnish: Teditsolidifosfaatti oli negatiivinen genotoksisuudelle kaikissa in vitro -testeissä (bakteerien takaisinmutaatio [Ames], kiinalaisen hamsterin keuhkojen [CHL] solujen kromosomipoikkeavuudet) ja kaikissa in vivo -testeissä (hiiren luuytimen mikrotuma, rotan maksan S-vaiheen ulkopuolinen DNA-synteesi).
Hungarian: A tedizolid-foszfát genotoxicitás szempontjából is negatívnak bizonyult minden in vitro (bakteriális reverz mutáció - Ames-teszt, kínai hörcsög tüdő [Chinese hamster lung - CHL] -sejt kromoszóma aberráció) és minden in vivo vizsgálat (egér csontvelő micronucleus teszt, patkány máj nem tervezett DNS szintézis) során.
Finnish: • Kutina (mukaan lukien allergisen reaktion aiheuttama kutina), hiustenlähtö, akne, punoittava ja/tai kutiseva ihottuma tai nokkosihottuma, liikahikoilu
Hungarian: • Viszketés (allergiás reakció miatt is), hajhullás, akné, piros és/vagy viszkető bőrkiütések vagy csalánkiütés, fokozott verejtékezés
Finnish: Potilas ei saa korvata unohtunutta annosta ottamalla kaksinkertaisen annoksen.
Hungarian: A kihagyott adag pótlására a beteg nem vehet be kétszeres adagot.
Finnish: • Vaikuttava aine on teditsolidifosfaatti.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a tedizolid-foszfát.
Finnish: Alumiini/polyeteenitereftalaatti (PET)/paperi -foliosta ja kirkkaasta polyvinyylikloridi (PVC) / polyvinylideenikloridi (PVdC) -kalvosta valmistetut rei'itetyt lapsiturvalliset kertaannosläpipainopakkaukset, joissa on 6 × 1 tablettia.
Hungarian: 6×1 db tabletta alumínium/polietilén-tereftalát (PET)/papír fóliában és átlátszó polivinil-klorid (PVC)/polivinilidén-klorid (PVdC) film, adagonként perforált, gyermekbiztos buborékcsomagolásban.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
Hungarian: Nincs szükség a dózis módosítására (lásd 5.2 pont).
Finnish: • sumatriptaania, tsolmitriptaania (käytetään migreenin hoitoon)
Hungarian: • szumatriptán, zolmitriptán (a migrén kezelésére)
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Sivextro on soikea, keltainen kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä 'TZD' ja toisella puolella merkintä '200'.
Hungarian: A Sivextro ovális, sárga filmtabletta egyik oldalán „TZD", másik oldalán „200" felirattal.
Finnish: Käyttökuntoon valmistettu liuos poistetaan injektiopullosta ja lisätään 0,9-prosenttista natriumkloridiliuosta sisältävään infuusionestepussiin sairaalassa.
Hungarian: Az elkészített oldatot a kórházban kiszívják az injekciós üvegből, és befecskendezik egy 0,9%-os nátrium-klorid infúziót tartalmazó infúziós zsákba.
Finnish: Akuuttien ihon ja pehmytkudoksen bakteeri-infektioiden ja samanaikaisen vakavan sepsiksen tai septisen sokin hoidosta ei ole lainkaan kokemusta.
Hungarian: A tedizolid-foszfáttal korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre akut bakteriális bőr- és lágyrész-fertőzések és egyidejűleg fennálló secunder bacteriaemia kezelése esetén, és nincs tapasztalat egyidejűleg fennálló súlyos sepsis vagy septicus shock esetén.
Finnish: ULKOPAKKAUS (INJEKTIOPULLO)
Hungarian: KÜLSŐ KARTONDOBOZ (INJEKCIÓS ÜVEG)
Finnish: Valmisteen saa antaa ainoastaan laskimonsisäisenä infuusiona.
Hungarian: A készítményt kizárólag intravénás infúzióban szabad beadni.
Finnish: Teditsolidi on bakteriostaattinen enterokokeille, stafylokokeille ja streptokokeille in vitro.
Hungarian: A tedizolid in vitro bakteriosztatikus hatású az enterococcusok, a staphylococcusok és a streptococcusok ellen.
Finnish: Teditsolidi erittyi imettävien rottien rintamaitoon, ja havaitut pitoisuudet olivat samankaltaisia kuin emon plasmassa.
Hungarian: A tedizolid kiválasztódik a laktáló patkányok tejébe, és a megfigyelt koncentráció hasonló volt az anyai plazmakoncentrációhoz.
Finnish: Lisää injektiopulloon 4 ml injektionesteisiin käytettävää vettä, ja pyöritä pulloa kevyesti, kunnes jauhe on liuennut kokonaan.
Hungarian: Oldja fel az injekciós üveg tartalmát 4 ml injekcióhoz való vízzel, majd óvatosan forgassa addig, amíg a por teljesen fel nem oldódik.