FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder beabsichtigen, eines der folgenden Arzneimittel einzunehmen:
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig å fortelle legen din dersom du bruker eller planlegger å bruke et av de følgende legemidlene:
German: Zwei weitere Studien an insgesamt 57 Patienten mit LEMS berichteten Daten für höhere Amifampridin-Dosierungen.
Norwegian Bokmål: Ytterligere to studier med totalt 57 pasienter med LEMS har rapportert data ved høyere doser av amifampridin.
German: Die NAT-Gene sind sehr polymorph und führen zu Phänotypen mit variablen Acetylierungsaktivitäten von langsam bis schnell.
Norwegian Bokmål: NAT-genene er svært polymorfe og resulterer i fenotyper med variable acetyleringsaktivitetsrater som strekker seg fra sakte til rask.
German: • nicht kontrolliertes Asthma
Norwegian Bokmål: • Ukontrollert astma
German: Raynaud-Syndrom
Norwegian Bokmål: Raynauds syndrom
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
German: Sie sollten FIRDAPSE nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind.
Norwegian Bokmål: FIRDAPSE bør ikke brukes dersom du er gravid.
German: • wenn Sie an nicht kontrolliertem Asthma leiden
Norwegian Bokmål: • dersom du har en ukontrollert astma
German: Informieren Sie bitte jeden Arzt, den Sie konsultieren, dass Sie FIRDAPSE einnehmen.
Norwegian Bokmål: Fortell enhver lege som du konsulterer at du bruker FIRDAPSE.
German: • gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln mit einem bekannten Potential für die Auslösung von QTc-Verlängerung
Norwegian Bokmål: • Samtidig bruk av legemidler med et kjent potensial for å medføre en QTc- forlengelse
German: Ein Zusammenhang zwischen der Verabreichung von Amifampridin und der Entwicklung von Tumoren beim Menschen ist zum jetzigen Zeitpunkt nicht bekannt.
Norwegian Bokmål: Korrelasjonen mellom bruken av amifampridin og utviklingen av tumorer hos mennesker er ukjent på det nåværende tidspunkt.
German: Die Patienten hatten ein Durchschnittsalter von 55,5 Jahren (Bereich: 31 bis 75 Jahre).
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde en median alder på 55,5 år (område: 31 til 75 år) og 62 % var kvinner og 38 % var menn.
German: Zusammenfassung der Änderungen bei den primären und sekundären Wirksamkeitsendpunkten in Bezug auf den Ausgangswert
Norwegian Bokmål: Sammendrag av endringen i primære og sekundære effektivitendepunkter fra baseline
German: Studienbehandlung (1 = sehr schlimm bis 7 = sehr erfreulich).
Norwegian Bokmål: (1=dårlig til 7=utmerket).
German: FIRDAPSE sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Norwegian Bokmål: FIRDAPSE skal ikke brukes under graviditet.
German: Wenn ein Krampfanfall auftritt, ist die Behandlung abzubrechen.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår anfall, må behandlingen avsluttes.
German: Weiße, runde Tablette, flach auf einer Seite, mit Bruchkerbe auf der anderen Seite.
Norwegian Bokmål: Hvit, rund tablett, flat på den ene siden og med delestrek på den andre siden.
German: (95 % CI) p-Wertd
Norwegian Bokmål: (95 % KI) p-verdid
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS BioMarin International Limited
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN BioMarin International Limited
German: Erhöhte Leberenzymwerte (Transaminasen)
Norwegian Bokmål: Forhøyede leverenzymer (transaminaser)
German: Wie FIRDAPSE aussieht und Inhalt der Packung Weiße, runde Tablette, flach auf einer Seite, mit Bruchkerbe auf der anderen Seite.
Norwegian Bokmål: Hvordan FIRDAPSE ser ut og innholdet i pakningen Hvit, rund tablett, flat på den ene siden og med delestrek på den andre siden.
German: Thermogeformte perforierte Blister zur Abgabe von Einzeldosen (Thermogeformte Aluminium-PVC/PVDC-Laminate), die 10 Tabletten enthalten.
Norwegian Bokmål: Perforert enhetsdose i termoformet blisterpakning (termoformet aluminium-PVC/PVDC-laminerte ark) som inneholder 10 tabletter.
German: Tägliche Gesamtdosen über 20 mg sollten in zwei bis vier Dosen aufgeteilt werden.
Norwegian Bokmål: Totale daglige doser over 20 mg bør deles opp i to til fire separate doser.
German: Symptomatische Behandlung des Lambert-Eaton-Myasthenischen Syndroms (LEMS) bei Erwachsenen.
Norwegian Bokmål: Symptomatisk behandling av Lambert-Eatons myastenisk syndrom (LEMS) hos voksne.
German: • Verstärktes Schwitzen, kalter Schweiß
Norwegian Bokmål: • økt svetting, kaldsvette
German: Wenn Sie die Einnahme von FIRDAPSE abbrechen Wenn die Behandlung abgebrochen wird, können bei Ihnen Symptome wie Müdigkeit, verlangsamte Reflexe und Verstopfung auftreten.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med FIRDAPSE Dersom behandlingen avsluttes, kan du erfare symptomer slik som tretthet, sene reflekser og forstoppelse.
German: Das pharmakodynamische Profil von Amifampridin wurde für eine Palette von Dosierungen untersucht.
Norwegian Bokmål: Den farmakodynamiske profilen for amifampridin er blitt undersøkt for en rekke doser.
German: Die Verteilung von Amifampridin wurde bei der Ratte untersucht.
Norwegian Bokmål: Distribusjonen av amifampridin ble studert hos rotter.
German: Eine Einzeldosis darf 20 mg nicht überschreiten.
Norwegian Bokmål: Ingen enkeltdose bør overskride 20 mg.
German: • Tramadol (ein Schmerzmittel);
Norwegian Bokmål: • tramadol (et smertestillende legemiddel)
German: Es wurden keine Studien an Patienten mit Leberinsuffizienz durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT FIRDAPSE
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT FIRDAPSE
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 100 Tabletten
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 100 tabletter
German: FIRDAPSE sollte aufgeteilt auf mehrere Dosen, drei- bis viermal täglich, eingenommen werden.
Norwegian Bokmål: FIRDAPSE bør gis i oppdelte doser tre eller fire ganger per dag.
German: • wenn Sie allergisch gegen Amifampridin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor amifampridin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
German: Klinische und EKG-Überwachung sind bei der Einleitung der Behandlung und danach jährlich angezeigt.
Norwegian Bokmål: Klinisk overvåking og elektrokardiogram(EKG)-monitorering er indisert ved oppstart av behandlingen og deretter årlig.
German: Es wird empfohlen, dass die Dosissteigerung von 60 mg pro Tag auf 80 mg pro Tag in Erhöhungen von 5 mg alle 7 Tage erfolgt.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt at en doseøkning fra 60 mg/ dag til 80 mg/ dag gjøres trinnvis ved 5 mg økninger hver 7. dag.
German: • Epilepsie
Norwegian Bokmål: • Epilepsi
German: Sanders et al. legten 1998 Daten über Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit Amifampridin bei Dosierungen bis zu 100 mg pro Tag an 45 Patienten mit LEMS vor, die im Durchschnitt 31 Monate behandelt wurden.
Norwegian Bokmål: Sanders et al 1998 presenterte data om effekt og sikkerhet av amifampridinbehandling ved doser opp til 100 mg/ dag hos 45 pasienter med LEMS som ble behandlet i gjennomsnitt i 31 måneder.
German: Amifampridin- Dosis (mg)
Norwegian Bokmål: Amifampridin-dose (mg)
German: • Anstieg bestimmter Leberenzymwerte (Transaminasen) bei Blutuntersuchungen;
Norwegian Bokmål: • økning i visse leverenzymer (transaminaser) som påvises i blodtester
German: Die primären Endpunkte waren die Änderung in Bezug auf den Ausgangswert (CFB) des Patient Global Impression (SGI) Scores und des Quantitative Myasthenia Gravis (QMG) Scores an Tag 4.
Norwegian Bokmål: De primære endepunktene var endring fra baseline i SGI («Patient Global Impression»)- og QMG («Quantitative Myasthenia Gravis»)-skår på dag 4.
German: Aufstellung eines Registers der Patienten mit dem Lambert-Eaton-Syndrom entsprechend der Festlegung im RMP unter Einbeziehung von Messungen zur Wirksamkeit
Norwegian Bokmål: Etablere et Lambert-Eaton-pasientregister som definert i RMP og også inkludere mål på effekt.
German: Die Eliminationshalbwertszeit aus dem Plasma beträgt etwa 2,5 Stunden für Amifampridin und 4 Stunden für den 3-N-acetylierten Metaboliten von Amifampridin.
Norwegian Bokmål: Plasmaelimineringshalveringstiden er omtrent 2,5 timer for amifampridin og 4 timer for den 3-N-acetylerte amifampridinmetabolitten.
German: Die Patienten müssen angewiesen werden, jeden ihrer behandelnden Ärzte darüber zu informieren, dass sie dieses Arzneimittel einnehmen, da eine engmaschige Überwachung einer Begleiterkrankung, insbesondere von Asthma, erforderlich sein kann.
Norwegian Bokmål: Pasienter må informeres om at de må fortelle konsulterende lege at de tar dette legemidlet da det kan være nødvendig med en nøye overvåking av en samtidig sykdom, spesielt astma.
German: Wenn die Behandlung abgebrochen wird, können bei Patienten die Symptome von LEMS auftreten.
Norwegian Bokmål: Hvis behandlingen er seponert, kan pasienter oppleve enkelte symptomer på LEMS.
German: Der Einfluss des Alters auf die Pharmakokinetik von Amifampridin wurde nicht untersucht.
Norwegian Bokmål: Effekten av alder på farmakokinetikken til amifampridin er ikke undersøkt.
German: Amifampridin blockiert die spannungsabhängigen Kaliumkanäle und verlängert dadurch die Depolarisation der präsynaptischen Zellmembran.
Norwegian Bokmål: Amifampridin blokkerer spenningsavhengige kaliumkanaler og forlenger derved presynaptisk cellemembran depolarisasjon.
German: Patienten mit Leber-/Nierenfunktionsstörungen:
Norwegian Bokmål: Pasienter med lever-/nyreproblemer:
German: • Raynaud-Syndrom (Durchblutungsstörungen, die Finger und Zehen betreffen);
Norwegian Bokmål: • Raynauds syndrom (sirkulasjonslidelse som innvirker på fingre og tær)
German: Eine Einzeldosis darf 20 mg (zwei Tabletten) nicht überschreiten.
Norwegian Bokmål: Ingen enkeltdose bør overskride 20 mg (to tabletter).
German: Bei Patienten, die an dieser Erkrankung leiden, wird eine chemische Substanz mit der Bezeichnung Acetylcholin, die die Nervenimpulse an die Muskeln weiterleitet, nicht normal freigesetzt, so dass der Muskel einige oder die Gesamtheit der Nervensignale nicht erhält.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som lider av denne sykdommen blir et kjemisk stoff som kalles acetylkolin som overfører nerveimpulser til musklene, ikke frigjort normalt, og musklene mottar få eller ingen nervesignaler.
German: In vitro- und in vivo-Studien beim Menschen deuten darauf hin, dass Amifampridin zu einem einzigen 3-N-acetylierten Hauptmetaboliten verstoffwechselt wird.
Norwegian Bokmål: In vitro- og in vivo-studier hos mennesker viser at amifampridin metaboliseres til en enkelt hoved-3-N-acetylert amifampridinmetabolitt.
German: • wenn Sie an angeborenen Herzproblemen (kongenitale QT-Syndrome) leiden
Norwegian Bokmål: • dersom du er født med hjerteproblemer (medfødte QT-syndromer)
German: Konvulsionen, Chorea, Myoklonie, Benommenheit, Schwächegefühl, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen
Norwegian Bokmål: Kramper, chorea, myokloni, døsighet, svakhet, tretthet, hodepine
German: Setzen Sie die Behandlung nicht ab, ohne vorher Ihren Arzt zu konsultieren.
Norwegian Bokmål: Ikke avslutt behandlingen uten å rådføre deg med legen din.
German: Die maximale empfohlene Dosis beträgt 60 mg pro Tag (d. h. insgesamt sind sechs Tabletten in bestimmten Zeitabständen während des Tages einzunehmen).
Norwegian Bokmål: Den maksimalt anbefalte dosen er 60 mg daglig (dvs. totalt seks tabletter som tas med mellomrom i løpet av dagen).
German: In einer 2-jährigen Fütterungsstudie zur Karzinogenizität verursachte Amifampridin eine geringfügige, aber statistisch signifikante dosisbezogene Zunahme von Schwannomen bei beiden Geschlechtern und von Endometriumkarzinomen bei weiblichen Ratten.
Norwegian Bokmål: I en 2-års kostholds-karsinogenesitetstudie med rotter, forårsaket amifampridin små, men statistisk signifikante doserelaterte økninger i tilfeller med schwannom hos begge kjønn og endometrial karsinomer hos kvinner.
German: • wenn Sie an Epilepsie leiden
Norwegian Bokmål: • dersom du er epileptiker
German: Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln mit geringer therapeutischer Breite ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av legemidler med smal terapeutisk bredde er kontraindisert (se pkt 4.3).
German: Die beobachtete Mittelwertdifferenz bei der Änderung der QMG insgesamt und des SGI in Bezug auf den Ausgangswert zwischen den Behandlungen betrug jeweils -6,54 (95 % CI: -9,78, -3,29; p=0,0004) und 2,95 (95 % CI: 1,53, 4,38; p=0,0003), beides statistisch signifikant zugunsten von Amifampridinphosphat.
Norwegian Bokmål: Observert gjennomsnittlig differanse i QMG-total og SGI-endring fra baselineskår mellom behandlinger var henholdsvis -6,54 (95 % KI: -9,78, -3,29; p=0,0004) og 2,95 (95 % KI: 1,53, 4,38; p=0,0003), begge statisk signifikante til fordel for amifampridinfosfat.
German: Oral verabreichtes Amifampridin wird beim Mensch schnell resorbiert, wobei die Spitzenplasmakonzentrationen innerhalb von 0,6 bis 1,3 Stunden (Mittelwerte) erreicht werden.
Norwegian Bokmål: Oralt administrert amifampridin blir hurtig absorbert hos mennesker og når maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) 0,6 til 1,3 time etter inntak (gjennomsnittsverdi).
German: Der Nutzen einer fortgesetzten Behandlung mit Amifampridin sollte für alle Patienten, die an einem Schwannom erkranken, geprüft werden.
Norwegian Bokmål: Fordelen ved å fortsette behandlingen med amifampridin bør gjennomgås hos alle pasienter som utvikler et schwannom.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid und
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose, vannfri kolloidal silisiumdioksid (silika)
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von FIRDAPSE beachten?
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker FIRDAPSE
German: • Chorea (Bewegungsstörung), Myoklonie (Muskelspasmus oder -zuckungen);
Norwegian Bokmål: • chorea (bevegelseslidelse), myokloni (muskelkramper eller rykninger)
German: • Der Wirkstoff ist Amifampridin.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er amifampridin.
German: Das mittlere Koffein-Acetylierer-Verhältnis bei diesen 12 Probanden, die vier Eskalationsdosierungen erhielten, betrug 0,408 und 0,172 für schnelle bzw. langsame Acetylierer-Typen.
Norwegian Bokmål: Det gjennomsnittlige koffeinacetylatorforholdet for disse 12 deltakerne som ble gitt fire stigende doser, var 0,408 og 0,172 for henholdsvis raske og sakte acetylatortyper.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung nach „Verwendbar bis/EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter Utløpsdato/EXP.
German: Hyperhidrose1, kalter Schweiß1
Norwegian Bokmål: Hyperhidrose1, kaldsvette1
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Norwegian Bokmål: Svært vanlig rapporterte bivirkninger som kan påvirke mer enn 1 av 10 personer er:
German: Wenn Nebenwirkungen auftreten, konsultieren Sie bitte Ihren Arzt, da die Dosissteigerung bei Ihnen möglicherweise abgebrochen werden muss.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår bivirkninger, rådfør deg med legen din da det kan være nødvendig å stoppe økningen av dosen.
German: Beim Menschen werden 93,2 % bis 100 % des Amifampridin innerhalb von 24 Stunden nach der Einnahme von Amifampridin (19 %) und als 3-N-acetylierter Metabolit von Amifampridin (74,0 % bis 81,7 %) über den Urin ausgeschieden.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker utskilles 93,2 % til 100 % av amifampridin i urinen innen 24 timer etter dosering som amifampridin (19 %) og dets 3-N-acetylerte amifampridinmetabolitt (74,0 % til 81,7 %).
German: Amifampridin war in einer Standardbatterie von in-vitro- und in-vivo-Tests nicht genotoxisch, aber die Ergebnisse vollständiger Karzinogenitätsstudien liegen nicht vor.
Norwegian Bokmål: Amifampridin var ikke gentoksisk i standardbatteri av in vitro- og in vivo-tester, men resultater fra fullstendige karsinogenesitetsstudier er ikke tilgjengelige.
German: Eine prospektive, Placebo-kontrollierte, randomisierte Studie an 26 Patienten mit Lambert-Eaton- Myasthenischem Syndrom (LEMS) berichtete klinische Wirksamkeit für Amifampridin bei der empfohlenen maximalen Standarddosis von 60 mg/Tag (Sanders et al. 2000).
Norwegian Bokmål: En prospektiv, placebokontrollert, randomisert studie av 26 pasienter med Lambert-Eatons myastenisk syndrom (LEMS) rapporterte klinisk effekt for amifampridin ved standard anbefalt maksimumdose på 60 mg/dag (Sanders et al. 2000).
German: Allgemeinen langsam und können über Monate oder Jahre keinerlei Symptome verursachen.
Norwegian Bokmål: Schwannom er generelt sentvoksende og kan eksistere i måneder og år uten å produsere symptomer.
German: Bronchiale Hypersekretion, Asthma-Anfall bei asthmatischen Patienten oder Patienten mit Asthma in der Vorgeschichte, Husten
Norwegian Bokmål: Bronkial hypersekresjon, astmaanfall hos pasienter med astma eller pasienter med astmahistorie, hoste
German: FIRDAPSE wird angewendet, um Symptome einer Erkrankung der Nerven und Muskeln mit der Bezeichnung Lambert-Eaton-Myasthenisches Syndrom oder LEMS bei Erwachsenen zu behandeln.
Norwegian Bokmål: FIRDAPSE blir brukt til behandling av symptomene på en sykdom i nerver og muskler som kalles Lambert-Eatons myastenisk syndrom (LEMS) hos voksne.
German: Potente Cytochrom P450 (CYP450)-Enzyminhibitoren, z. B. Cimetidin, Ketoconazol, hemmen den Stoffwechsel von Amifampridin durch humane N-Acetyl-Transferase (NAT)-Enzyme wahrscheinlich eher nicht und tragen damit nicht zu einer erhöhten Amifampridin-Exposition bei.
Norwegian Bokmål: 5.2) Potente cytokrom P450 (CYP450)-enzymhemmere, f.eks. cimetidin, ketokonazol, vil trolig ikke hemme metabolismen til amifampridin ved humane N-acetyl-transferaseenzymer (NAT-er) og medføre en økt eksponering for amifampridin.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie FIRDAPSE einnehmen.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker FIRDAPSE.
German: Amifampridin sollte bei Patienten mit erhöhtem Schwannomrisiko, z. B. bei Patienten mit Vorerkrankungen wie Tumoren, Neurofibromatose Typ 2 oder Schwannomatose, mit Vorsicht eingesetzt werden.
Norwegian Bokmål: Amifampridin bør brukes med varsomhet hos pasienter med økt risiko for schwannom, som f.eks. pasienter som tidligere har hatt tumorer, nevrofibromatose type 2 eller schwannomatose.
German: Außerdem zeigten die von den Ärzten an Tag 4 bestimmten CGI-I-Scores eine signifikante Verbesserung bei Patienten, die weiterhin Amifampridinphosphat erhielten, im Vergleich zu Placebo (p = 0,0020).
Norwegian Bokmål: I tillegg utviste CGI-I-skårer på dag 4 som bestemt av legene, signifikant forbedring hos pasientene som fortsatte med amifampridinfosfat sammenlignet med placebo (p=0,0020).
German: • Herzrhythmusstörungen, schneller oder unregelmäßiger Herzschlag (Palpitationen);
Norwegian Bokmål: • hjerterytmelidelser, hurtige og uregelmessige hjerteslag; palpitasjoner
German: Statistisch signifikante Unterschiede bei den pharmakokinetischen Parameter Cmax, AUC0-∞, t1/2 und der scheinbaren Clearance von Amifampridin wurden zwischen den schnellen und langsamen Acetylierern bei allen Dosierungen beobachtet.
Norwegian Bokmål: Statistiske signifikante forskjeller i amifampridin PK-parametere Cmax, AUC0-∞, t1/2 og tydelig nedbryting ble observert mellom raske og sakte acetylatorer ved alle dosenivåer.
German: In einer 2-jährigen Fütterungsstudie zur Karzinogenizität wurden benigne und maligne Schwannome bei mit Amifampridin behandelten Ratten beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: I en 2-års kostholds-karsinogenesitetstudie ble godartede og ondartede schwannom observert i rotter behandlet med amifampridin (se pkt 5.3).
German: Patienten durften peripher wirksame Cholinesterasehemmer oder Kortikosteroide in stabilen Dosen anwenden.
Norwegian Bokmål: Pasienten fikk lov til å bruke faste doser av perifert virkende kolinesterasehemmere eller kortikosteroider.
German: Wenn die Behandlung mit einem potenten Inhibitor abgesetzt wird, sollten die Patienten auf Wirksamkeit überwacht werden, da eine Steigerung der Amifampridin-Dosis erforderlich sein kann.
Norwegian Bokmål: Dersom behandlingen med en potent hemmer avsluttes, bør pasienten overvåkes for effekten da det kan bli nødvendig med en økning av amifampridindosen.
German: In dieser viertägigen Studie wurden Patienten an Tag 0 nach dem Zufallsprinzip (1:1) Amifampridinphosphat (in der für den Patienten optimalen Dosis) oder Placebo zugewiesen.
Norwegian Bokmål: I denne firedagers studien ble pasientene randomisert (1:1) til amifampridinfosfat (ved pasientens optimale dose) eller placebo på dag 0.
German: Während der Behandlung müssen Sie wirksame Verhütungsmittel anwenden.
Norwegian Bokmål: Du må bruke effektiv prevensjon under behandlingen.
German: Es verbessert die Muskelstärke und die Amplituden des Summenmuskelaktionspotentials (CMAP - compound muscle action potential) in Ruhe mit einer gewichteten mittleren Gesamtdifferenz von 1,69 mV (95 % CI 0,60 - 2,77).
Norwegian Bokmål: Det forbedrer muskelstyrke og amplitudene for aksjonspotensial i hvilende muskel (CMAP - compound muscle action potential) med en total vektet middeldifferanse på 1,69 mV (95 % konfidensintervall (KI) 0,60 til 2,77).
German: Für Amifampridin liegen keine hinreichenden klinischen Daten über exponierte Schwangere vor.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke tilstrekkelige kliniske data om eksponerte graviditeter for amifampridin.
German: Die Tabletten sind mit Wasser und zu den Mahlzeiten einzunehmen.
Norwegian Bokmål: Tabletten bør svelges med litt vann og tas sammen med mat.
German: Beim Menschen wird die Geschwindigkeit und der Grad der Resorption von Amifampridin durch die Einnahme zusammen mit einer Mahlzeit beeinflusst (siehe Tabelle 2).
Norwegian Bokmål: Hos mennesker påvirkes hastigheten på og omfanget av amifampridinabsorpsjonen av mat (se tabell 2).
German: FIRDAPSE wirkt durch Erhöhung der Freisetzung von Acetylcholin und hilft so dem Muskel, die Nervensignale zu erhalten.
Norwegian Bokmål: FIRDAPSE virker ved å øke frigjøringen av acetylkolin og hjelper musklene til å motta nervesignaler.
German: Der Metabolit zeigt zwar keine Wirkung an den Kaliumkanälen, potentielle Off-Target-Wirkungen aufgrund von Akkumulation sind bisher nicht bekannt.
Norwegian Bokmål: Selv om metabolitt er inaktiv på kaliumkanaler, er potensielle off-target virkninger p.g.a.
German: Beurteilung
Norwegian Bokmål: Vurdering
German: • Beruhigungsmittel (z. B. Barbiturate).
Norwegian Bokmål: • sedativer (f.eks. barbiturater)
German: Orale Hypästhesie1, orale Parästhesie1, periphere und peribuccale Parästhesien, Übelkeit1
Norwegian Bokmål: Hypoestasi oral1, parestesi oral1, periferale and peribukale parestesier, kvalme1
German: Ihr Arzt kann diese Dosis langsam zunächst auf 5 mg (eine halbe Tablette) viermal täglich steigern (d. h. 20 mg pro Tag).
Norwegian Bokmål: Legen din kan øke denne dosen sakte, først til 5 mg (en halv tablett) fire ganger daglig (dvs. 20 mg daglig).
German: Diese Beurteilung wurde in einer doppelblinden, randomisierten Phase-1-Studie mit Cross-over-Design durchgeführt, um die Auswirkungen von Amifampridinphosphat auf das EKG bei diesen Dosen im Vergleich zu Placebo und Moxifloxacin (einer Positivkontrolle) bei gesunden Männern und Frauen, die langsame Acetylierer sind, zu definieren (n = 52).
Norwegian Bokmål: Denne evalueringen ble gjennomført i en dobbeltblind, randomisert, crossover- fase 1-studie for å definere effektene av amifampridinfosfat på EKG-en ved disse dosene, sammenlignet med placebo og moxifloxacin (en positiv kontroll) hos friske menn og kvinner som er langsomme acetylatorer (n=52).