FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Varnost in učinkovitost imatiniba pri otrocih, ki imajo MDS/MPD, DFSP in HES/CEL in so stari manj kot 18 let, nista bili dokazani v kliničnih preskušanjih.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на иматиниб при деца с МДС/МПЗ, ДФСП, ГИСТ и ХЕС/ХЕЛ на възраст под 18 години не са установени при клинични изпитвания.
Slovenian: Odmerjanje za otroke mora temeljiti na telesni površini (mg/m2).
Bulgarian: Дозирането при деца е в зависимост от телесната повърхност (mg/m2).
Slovenian: Nespremenjeni imatinib je predstavljal 25 % odmerka (5 % v urinu, 20 % v blatu), preostanek pa so
Bulgarian: Неметаболизираният иматиниб съставлява около 25% от дозата (5% в урината, 20% във фецеса), останалата част се метаболизира.
Slovenian: Vsi odmerki (n = 147) 400 mg (n = 73) 600 mg (n = 74) n (%)
Bulgarian: 400 mg (n=73) 600 mg (n=74)
Slovenian: Suspenzijo je treba zaužiti takoj, ko se tableta (tablete) popolnoma razkroji (razkrojijo).
Bulgarian: Суспензията трябва да се приеме непосредствено след пълното разпадане на таблетката/таблетките.
Slovenian: Predpisano število tablet je treba dati v primerno količino napitka (približno 50 ml za tableto po 100 mg in 200 ml za tableto po 400 mg) in premešati z žlico.
Bulgarian: Необходимият брой таблетки трябва да се постави в подходящ обем напитка (приблизително 50 ml за таблетка от 100 mg и 200 ml за таблетка от 400 mg) и да се разбърка с лъжица.
Slovenian: Ne-neoplastične lezije organov, ki jih v prejšnjih predkliničnih študijah niso opazili, obsegajo srčnožilni sistem, pankreas, endokrine organe in zobe.
Bulgarian: Ненеопластични лезии, неустановени в по-ранните предклинични проучвания са сърдечносъдовата система, панкреаса, ендокрините органи и зъбите.
Slovenian: Pomembno je, da zdravilo jemljete tako dolgo, kot vam naroči zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra.
Bulgarian: Важно е да го правите толкова дълго време, колкото Ви е препоръчал Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Slovenian: Takoj po rokovanju z odprtimi kapsulami si je treba umiti
Bulgarian: Ръцете трябва да се измиват непосредствено след боравене с отворените капсули.
Slovenian: Če je že skoraj čas za naslednjiodmerek, izpustite pozabljeni odmerek.
Bulgarian: Все пак, ако наближава времето за следващата Ви доза, пропуснете забравената.
Slovenian: Učinek imatiniba na izid presaditve kostnega mozga ni raziskan.
Bulgarian: Ефектът на иматиниб върху резултата от костномозъчната трансплантация не е установен.
Slovenian: (potrjen3) [95 %-ni interval zaupanja]
Bulgarian: (Потвърден³) [95% CI]
Slovenian: od 50 bolnikom (40 %) v 5. kohorti so presadili krvotvorne matične celice.
Bulgarian: При 20 от 50 (40%) пациенти в кохорта 5 е направена трансплантация на хемопоетични стволови клетки.
Slovenian: Mediani čas do odziva je bil 13 tednov (95odstotni interval zaupanja 12-23).
Bulgarian: Средното време до постигане на отговор е 13 седмици (95% CI 12-23).
Slovenian: Pri bolnikih z GIST (študija B2222) so ugotovili 6,8 % zvišanj ALT (alanin-aminotransferaza) stopnje 3 ali 4 in 4,8 % zvišanj AST (aspartat-aminotransferaza) stopnje 3 ali 4.
Bulgarian: При пациенти с ГИСТ (проучване B2222) са наблюдавани повишаване на честотата на степен 3 или 4 повишение на ALT (аланин аминотрансфераза) при 6,8%, а на степен 3 или 4 повишение на AST (аспартат аминотрансфераза) при 4,8%.
Slovenian: Učinkovina imatinib predstavlja okoljsko tveganje za organizme v sedimentih.
Bulgarian: Активното вещество иматиниб показва екологичен риск за седиментни организми.
Slovenian: Kot je bilo pričakovati glede na načrt študije, ni bilo nobene razlike v trajanju remisij, preživetju brez bolezni ali preživetju nasploh, čeprav so imeli bolniki s popolnim molekularnim odzivom in tisti z minimalno rezidualno boleznijo boljši izid glede trajanja remisije (p=0,01) in preživetja brez bolezni (p=0,02).
Bulgarian: Както се очаква, въз основа на дизайна на проучването, не се наблюдава разлика в продължителността на ремисията, преживяемостта без заболяване и общата преживяемост, въпреки че пациентите с пълен молекулярен отговор и показващи минималната резидуална болест имат по-добър изход по отношение както на продължителността на ремисията (р=0,01), така и на преживяемостта без заболяване (р=0,02).
Slovenian: Vse terapevtske sheme vključujejo aplikacijo steroidov za zaščito centralnega živčnega sistema.
Bulgarian: Всички схеми на лечение включват прилагане на стероиди за профилактика на ЦНС.
Slovenian: v pr. s 100
Bulgarian: 100 спрямо
Slovenian: Vendar učinki izpostavljenosti dojenčka majhnim odmerkom imatiniba niso znani, zato ženske, ki jemljejo imatinib,
Bulgarian: Независимо от това, тъй като ефектите от експозицията на кърмачето на ниски дози иматиниб не са известни, жени, които приемат иматиниб не трябва да кърмят.
Slovenian: Pri ljudeh niso opravili študij z bolniki, ki prejemajo imatinib, da bi preučili vpliv zdravila na plodnost in na gametogenezo.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при пациенти, приемащи иматиниб във връзка с повлияването на фертилитета и гаметогенезата.
Slovenian: Če se zdravite zaradi Ph pozitivne ALL:
Bulgarian: - Ако се лекувате за Ph-положителна ОЛЛ:
Slovenian: • nepričakovana krvavitev ali modrica (ne da bi se prej poškodovali).
Bulgarian: Неочаквано кървене и поява на кръвонасядания (без да сте се наранили).
Slovenian: stabilna bolezen napredujoča bolezen ni možno oceniti neznano
Bulgarian: Не може да бъде оценен Неизвестен
Slovenian: Pri starejših niso potrebna posebna priporočila glede odmerjanja.
Bulgarian: Не са необходими никакви специални препоръки за дозата при хора в старческа възраст.
Slovenian: Mediani čas do napredovanja bolezni je bil pri vseh 411 bolnikih z relapsom/neodzivno Ph+ ALL v obsegu od 2,6 do 3,1 meseca, mediano preživetje nasploh pa je bilo pri 401 za oceno primernih bolnikov v obsegu od 4,9 do 9 mesecev.
Bulgarian: Средното време до прогресия в общата група от 411 пациенти с рецидив/рефрактерна Ph+ОЛЛ варира от 2,6 до 3,1 месеца, а средната обща преживяемост при 401 оценявани пациенти варира от 4,9 до 9 месеца.
Slovenian: 12-mesečno in 36-mesečno zdravljenje z imatinibom
Bulgarian: Таблица 7 12-месечно и 36-месечно лечение с иматиниб
Slovenian: Vseh 65 bolnikov z dokazano FIP1L1-PDGFRα fuzijsko kinazo je doseglo popolni hematološki odziv in ga ohranilo mesece (od več kot 1 mesec do več kot 44 mesecev, ocenjeno v času poročanja).
Bulgarian: Всички 65 FIP1L1-PDGFRα фузионна киназа-позитивни пациенти са постигнали CHR подържан в продължение на месеци (варира от 1+ до 44+ месеца измерени към датата на докладване).
Slovenian: Vpliv telesne mase na očistek imatiniba je takšen, da je pri bolniku, ki tehta 50 kg, pričakovani povprečni očistek 8,5 l/h, pri bolniku, ki tehta 100 kg, pa se očistek poveča na 11,8 l/h.
Bulgarian: Ефектът на телесното тегло върху клирънса на иматиниб е такъв, че за пациенти с телесно тегло 50 kg средния клирънс се очаква да бъде 8,5 l/час, докато при пациенти с телесно тегло 100 kg се очаква да се повиши до 11,8 l/час.
Slovenian: Izkušnje pri otrocih z MDS/MPD, DFSP in HES/CEL so zelo omejene.
Bulgarian: Опитът при деца с МДС/МПЗ, ДФСП, ГИСТ и ХЕС/ХЕЛ е много ограничен.
Slovenian: hemolitična anemija
Bulgarian: Хемолитична анемия
Slovenian: akutna respiratorna odpoved11*, intersticijska pljučna bolezen*
Bulgarian: Остра дихателна недостатъчност11*, интерстициална белодробна болест*
Slovenian: Ti bolniki so prejemali imatinib mediano 47 mesecev (od 24 dni do 60 mesecev).
Bulgarian: Тези пациенти са приемали иматиниб средно за 47 месеца (от 24 дни60 месеца).
Slovenian: • adjuvantno zdravljenje odraslih bolnikov s precejšnjim tveganjem za relaps po resekciji GIST, pozitivnega na Kit (CD117).
Bulgarian: адювантното лечение на възрастни пациенти, които са изложени на значителен риск от рецидив след резекция на Kit (CD117)-позитивен ГИСТ.
Slovenian: Pri takih bolnikih je treba skrbno spremljati vrednosti tiroideo stimulirajočega hormona (TSH).
Bulgarian: Нивата на тироид-стимулиращия хормон (ТСХ) трябва да се контролират редовно при такива пациенти.
Slovenian: O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več se posvetujte s farmacevtom.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате.
Slovenian: Za to indikacijo je izkušenj z imatinibom zelo malo in temeljijo na hematološki in citogenetični odzivnosti.
Bulgarian: Опитът с иматиниб при това показание е много ограничен и се базира на степента на повлияване на хематологичния и цитогенетичен отговор.
Slovenian: Zdravljenje lahko poteka v obliki enega samega odmerka na dan ali pa dnevni odmerek razdelimo na dva - enega zjutraj in enega zvečer.
Bulgarian: Лечението може да се прилага като еднократна дневна доза или дневната доза може да се раздели на две приложения - сутрин и вечер.
Slovenian: 70 %, njegovo trajanje pa 2-3 mesece.
Bulgarian: Честотата на хематологичен отговор е 70% с продължителност 2-3 месеца.
Slovenian: Čeprav je baza podatkov za otroke s Ph+ ALL zelo majhna, zaenkrat niso odkrili nobenih novih
Bulgarian: Базата данни за безопасност при деца с Ph+ ОЛЛ е силно ограничена, обаче нови събития, засягащи безопасността не са установени.
Slovenian: Pri vas bodo tudi opravljali preiskave krvi in vas redno tehtali.
Bulgarian: Ще Ви се правят редовно кръвни изследвания и ще бъде измервано телесното тегло.
Slovenian: Ta klinični učinek je bil povezan z večjim zmanjšanjem količine transkriptov bcr abl pri bolnikih, zdravljenih z imatinibom, kot pri skupini, zdravljeni s kemoterapijo po 2 tednih zdravljenja (p=0,02).
Bulgarian: Този клиничен отговор е свързан с по-високата редукция на bcr-abl транскриптите при лекуваните с иматиниб пациенти, отколкото при химиотерапевтичното рамо след 2 седмици лечение (р=0,02).
Slovenian: V kliničnem preskušanju za navedeno indikacijo je zdravljenje trajalo 36 mesecev (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: Продължителността на лечението в клиничното изпитване в подкрепа на това показание е 36 месеца (вж. точка 5.1).
Slovenian: * O teh vrstah neželenih učinkov so poročali večinoma v okviru izkušenj v obdobju trženja imatiniba.
Bulgarian: Тези видове реакции са били съобщени предимно по време на постмаркетинговия опит с иматиниб.
Slovenian: Zdravljenje bolnikov s KML z imatinibom je povezano z nevtropenijo ali s trombocitopenijo.
Bulgarian: Лечението с иматиниб на пациенти с ХМЛ е свързано с неутропения или тромбоцитопения.
Slovenian: Če to velja za vas, povejte zdravniku in ne jemljite zdravila Imatinib Teva B.V.
Bulgarian: Ако това е валидно за Вас, кажете на Вашия лекар, без да приемате Иматиниб Teva B.V.
Slovenian: Imatinib je v odmerku 400 mg dvakrat na dan zaviral presnovo metoprolola s CYP2D6, tako da sta se Cmax in AUC metoprolola povečali za približno 23 % (90 % IZ [1,16-1,30]).
Bulgarian: Иматиниб 400 mg два пъти дневно има инхибиращ ефект върху CYP2D6-медиирания метаболизъм на метопролол, с приблизително повишение на Cmax и AUC на метопролол с 23% (90%ДИ [1,16-1,30]).
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih s KML so izmed toksičnih učinkov najpogosteje opažali citopenije 3. ali 4. stopnje, ki vključuje nevtropenijo, trombocitopenijo in anemijo.
Bulgarian: При пациенти с ХМЛ в детска възраст найчесто наблюдаваните прояви на токсичност са цитопении степен 3 или 4, включващи неутропения, тромбоцитопения и анемия.
Slovenian: v nosečnosti ni priporočena, če to ni nujno potrebno, saj lahko škoduje vašemu otroku.
Bulgarian: - Иматиниб Teva B.V. не се препоръчва по време на бременност, освен ако не е категорично необходимо, тъй като може да е опасен за Вашето бебе.
Slovenian: FIP1L1-PDGFRα pozitivni so bili še štirje bolniki s HES, ki so jih opisovali v drugih 3 objavljenih poročilih.
Bulgarian: HES пациенти са диагностицирани като FIP1L1-PDGFRα-позитивни в 3 други публикувани доклада.
Slovenian: Študija ADE10 Predhodna faza
Bulgarian: Проучване ADE10
Slovenian: Te spremembe pa niso dovolj velike, da bi bilo potrebno prilagajanje odmerjanja telesni masi.
Bulgarian: Тези промени не се смятат за достатъчно основание, за да се коригира дозата в зависимост от телесното тегло.
Slovenian: Primarni cilj opazovanja te študije je bilo preživetje brez ponovitve bolezni (RFS), ki je bilo opredeljeno kot čas od dneva randomizacije do dneva ponovitve bolezni ali smrti iz kateregakoli
Bulgarian: Първична крайна цел на проучването е преживяемостта без рецидив, определена като време от деня на рандомизацията до деня, в който настъпва рецидив на заболяването или смърт поради някаква друга причина.
Slovenian: Razen za na novo diagnosticirano KML v kronični fazi ni kontroliranih kliničnih preskušanj, ki bi dokazovala klinično koristnost, na primer izboljšanje bolezenskih simptomov ali povečano preživetje.
Bulgarian: Освен при новодиагностицирана ХМЛ в хронична фаза, няма контролирани проучвания, които да показват клинична полза под формата на подобрение в свързаните с болестта симптоми или удължена преживяемост.
Slovenian: Če zdravila ne morete jemati tako, kot vam je predpisal zdravnik, ali se vam zdi, da zdravila ne potrebujete več, takoj
Bulgarian: Ако не сте в състояние да приемате лекарството както Ви е предписано или чувствате, че вече не се нуждаете от него, веднага се обадете на Вашия лекар.
Slovenian: Učinek prekinitve zdravljenja po doseženem odzivu ni raziskan.
Bulgarian: Ефектът от спиране на лечението след постигане на терапевтичен отговор не е изследвана.
Slovenian: Pri vseh bolnikih je prišlo do delnega in/ali
Bulgarian: При всички пациенти е постигнат частичен и/или пълен отговор.
Slovenian: Prilagoditev odmerjanja zaradi neželenih učinkov
Bulgarian: Адаптиране на дозата в зависимост от нежеланите реакции
Slovenian: Izkušenj pri otrocih s KML, mlajših od 2 let, ni.
Bulgarian: Няма опит при деца с ХМЛ под 2 годишна възраст.
Slovenian: V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila mora biti navedeno ime in naslov proizvajalca,
Bulgarian: Печатната листовка на лекарствения продукт трябва да съдържа името и адреса на производителя, отговорен за освобождаването на съответната партида.
Slovenian: Spol na kinetiko imatiniba ne vpliva.
Bulgarian: Полът няма влияние върху кинетиката на иматиниб.
Slovenian: Kapsula je dolga od 23,0 mm do 23,6 mm in široka 8,53 mm.
Bulgarian: Дължината на капсулата е от 23,0 mm до 23,6 mm, а ширината е 8,53 mm.
Slovenian: bo odvisna od otrokovega stanja, telesne mase in višine.
Bulgarian: Количеството Иматиниб Teva B.V. ще зависи от състоянието на детето Ви, телесното му тегло и височина.
Slovenian: Ocenjen delež bolnikov s 4-letnim celokupnim preživetjem (OS - overall survival) v 5. kohorti je bil 83,6 % v primerjavi s 44,8 % pri zgodovinskih kontrolah.
Bulgarian: Изчислената 4годишна обща преживяемост на пациентите в кохорта 5 е 83,6% спрямо 44,8% при контролите от минали проучвания.
Slovenian: Upoštevati je treba, da imajo lahko bolniki z GIST metastaze v jetrih, ki lahko povzročijo okvaro jeter.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че пациенти с ГИСТ може да имат чернодробни метастази, които е възможно да доведат до чернодробно увреждане.
Slovenian: Pri podganah so v 13-tedenski študiji pri odmerkih ≥ 6 mg/kg našli hiperplazijo prehodnega epitela v ledvični papili in v sečnem mehurju, brez sprememb serumskih ali urinskih parametrov.
Bulgarian: В 13-седмично проучване на плъхове се наблюдава хиперплазия на преходния епител в бъбречната папила и на пикочния мехур при доза от 6 mg/kg без промени в серумните и уринните параметри.
Slovenian: Sočasni uporabi rifampicina ali drugih močnih induktorjev CYP3A4 in imatiniba se je treba izogibati.
Bulgarian: Трябва да се избягва съпътстващата употреба на рифампицин или други мощни индуктори на CYP3A4 и иматиниб.
Slovenian: (WBC - white blood cell) in nevtrofilcev je prišlo predvsem v prvih šestih tednih zdravljenja, zatem pa so vrednosti ostale relativno stabilne.
Bulgarian: Понижението на общия левкоцитен и неутрофилен брой се проявява главно през първите шест седмици на лечението със стойности, задържащи се относително стабилни след това.
Slovenian: Zaradi jetrnih laboratorijskih nenormalnosti so zdravljenje trajno prekinili pri manj kot 1 % bolnikov s KML.
Bulgarian: Лечението се прекратява окончателно, поради отклонение в чернодробните показатели при помалко от 1% от пациентите с ХМЛ.
Slovenian: Presnova imatiniba poteka predvsem v jetrih in le 13 % se ga izloča skozi ledvice.
Bulgarian: Иматиниб се метаболизира основно в черния дроб и само 13% се екскретират през бъбреците.
Slovenian: • bolečine v očeh ali poslabšanje vida, očesna krvavitev,
Bulgarian: Болка в очите или влошаване на зрението, кръвоизливи в очите.
Slovenian: Pri odraslih in pediatričnih bolnikih temelji učinkovitost imatiniba na celotni hematološki in citogenetični odzivnosti in preživetju brez napredovanja bolezni pri KML, na hematološki in citogenetični odzivnosti pri Ph+ ALL, MDS/MPD, na hematološki odzivnosti pri HES/CEL ter na objektivni odzivnosti odraslih bolnikov z neresektabilnimi in/ali metastatskimi GIST in DFSP ter na preživetju brez ponovitve bolezni pri adjuvantnem zdravljenju GIST.
Bulgarian: При възрастни и педиатрични пациенти ефективността на иматиниб се основава на степента на общ хематологичен и цитогенетичен отговор и преживяемост без прогресия на ХМЛ, на степента на повлияване на хематологичния и цитогенетичен отговор при Ph+ОЛЛ, МДС/МПЗ, на степента на повлияване на хематологичния отговор при ХЕС/ХЕЛ и обективната степен на повлияване при възрастни с неподлежащи на резекция и/или метастатични ГИСТ и ДФСП и на преживяемостта без рецидив при адювантна терапия на ГИСТ.
Slovenian: • odraslih bolnikov s Ph+ KML v blastni krizi;
Bulgarian: Възрастни пациенти с Ph+ ХМЛ в бластна криза.
Slovenian: Po enem letu je bilo preživetje brez ponovitve bolezni statistično značilno boljše v skupini z imatinibom (97,7%) v primerjavi s skupino s placebom (82,3%), (p<0,0001).
Bulgarian: На първата година общата преживяемост без рецидив е значимо по-висока при иматиниб (97,7%) спрямо плацебо (82,3%) (р<0,0001).
Slovenian: Različne neželene reakcije, na primer plevralni izliv, ascites, pljučni edem in hitro naraščanje telesne mase, bodisi s površinskimi edemi bodisi brez njih, imenujemo s skupnim izrazom "retenca tekočine".
Bulgarian: Разнообразни нежелани реакции като плеврален излив, асцит, белодробен оток и бързо повишаване на теглото със или без повърхностни отоци може общо да се опишат като задържане на течности.
Slovenian: Opravili so veliko mednarodno odprto nekontrolirano študijo druge faze pri bolnikih s KML, s prisotnim kromosomom Philadelphia (Ph+), v fazi bolezni v blastni krizi.
Bulgarian: Проведено е голямо международно, открито, неконтролирано проучване фаза II при пациенти с положителна за Филаделфийска хромозома (Ph+) ХМЛ във фаза на бластна криза на болестта.
Slovenian: Če so imanitib dajali z zelo mastnim obrokom, se je obseg njegove absorpcije minimalno zmanjšal (Cmax se je zmanjšala za 11 %, tmax pa se je podaljšal za 1,5 ure), AUC pa se je v primerjavi z razmerami na tešče malo zmanjšala (7,4 %).
Bulgarian: При приема с храна с високо съдържание на мазнини, степента на абсорбция на иматиниб намалява минимално (11% понижение на Cmax и удължаване на tmax с 1,5 h), с леко понижение на AUC (7,4%) в сравнение с прием на гладно.
Slovenian: Predpisani odmerek mora bolnik vzeti peroralno z obrokom in velikim kozarcem vode, da se čim bolj zmanjša tveganje draženja prebavil.
Bulgarian: Предписаната доза трябва да се приема перорално с храна и голяма чаша вода, за да се сведе до минимум рискът от дразнене на гастроинтестиналния тракт.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so bili ti učinki pogostejši pri starejših in pri bolnikih z anamnezo bolezni srca.
Bulgarian: В клинични проучвания има повишена честота на тези събития при хора в старческа възраст и тези с предхождаща анамнеза за сърдечно заболяване.
Slovenian: Gre za približno 1,5 do 2-kratno zvišanje, ki ustreza 1,5kratnemu zvišanju alfa kislega proteina v plazmi, na katerega se imatinib močno veže.
Bulgarian: Повишението е приблизително 1,5 до 2 пъти, съответстващо на 1,5-кратно увеличение на плазмения AGP, към който иматиниб се свързва в голяма степен.
Slovenian: Od 9 bolnikov s kronično fazo KML in razpoložljivimi citogenetičnimi podatki so 4 (44 %) in 3 (33 %) bolniki dosegli popolni oziroma delni citogenetični odziv pri 77-odstotni stopnji MCyR.
Bulgarian: От 9 пациенти с хронична фаза на ХМЛ с налична цитогенетика, 4 (44%) и 3 (33%) постигат съответно пълен и частичен цитогенетичен отговор с честота на големия цитогенетичен отговор ГЦО от 77%.
Slovenian: Kapsule pogoltnite cele z velikim kozarcem vode.
Bulgarian: - Поглъщайте капсулите цели с голямо количество вода.
Slovenian: Pri enem 3 leta starem dečku, ki je bil izpostavljen enkratnemu odmerku 400 mg, je prišlo do bruhanja, driske in anoreksije, pri drugem 3 leta starem dečku, ki je bil izpostavljen enkratnemu odmerku 980 mg, pa je prišlo do zmanjšane koncentracije levkocitov in driske.
Bulgarian: Едно 3-годишно момче при излагане на единична доза от 400 mg е било с повръщане, диария и анорексия, а друго 3-годишно момче при излагане на единична доза от 980 mg е било с намален брой бели кръвни клетки и диария.
Slovenian: Kapsula je dolga od 19,1 mm do 19,7 mm in široka 6,91 mm.
Bulgarian: Дължината на капсулата е от 19,1 mm до 19,7 mm, а ширината е 6,91 mm.
Slovenian: • zdravljenje odraslih bolnikov z neresektabilnim protuberantnim dermatofibrosarkomom (DFSP) in tistih odraslih bolnikov z rekurentnim in/ali metastatskim DFSP, ki niso primerni za operacijo.
Bulgarian: лечението на възрастни пациенти с неподлежаща на резекция дерматофибросаркома протруберанс (ДФСП) и възрастни пациенти с рекурентни и/или метастатични ДФСП, които не са подходящи за хирургично лечение.
Slovenian: V isti publikaciji poročajo o podatkih z dolgoročnih kontrolnih pregledov za 12 bolnikov z MDS/MPD s preureditvijo gena za PDGFR (5 bolnikov iz študije B2225).
Bulgarian: Същата публикация докладва данни от дългосрочно проследяване на 12 МДС/МПЗ пациенти с PDGFR генни изменения (5 пациенти от проучване B2225).
Slovenian: Če se zdravite zaradi MDS/MPD:
Bulgarian: - Ако се лекувате за МДС/МПЗ:
Slovenian: Vir gastrointestinalnih krvavitev so bile morda lokacije gastrointestinalnih tumorjev (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Местата на гастроинтестиналния тумор може би са източника на гастроинтестиналното кървене (виж точка 4.4).
Slovenian: Očistek nevezane učinkovine je pri imatinibu verjetno podoben pri bolnikih z okvaro ledvic in pri tistih z normalnim delovanjem ledvic, saj predstavlja izločanje skozi ledvice manj pomemben način izločanja za imatinib (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Bulgarian: Клирънсът на свободния иматиниб е вероятно подобен при пациенти с бъбречно нарушение и тези с нормална бъбречна функция, тъй като бъбречната екскреция представлява само малък път на елиминиране на иматиниб (вж. точки 4.2 и 4.4).
Slovenian: O učinku povečanja odmerka s 400 mg na 600 mg ali na 800 mg pri bolnikih, pri katerih bolezen pri manjšem odmerku napreduje, obstaja malo podatkov (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: Съществуват ограничени данни за ефекта от повишаване на дозата от 400 mg до 600 mg или 800 mg при пациенти с прогресия при по-ниска доза (вж. точка 5.1).
Slovenian: Za odmerke, drugačne od 400 mg in 800 mg (glejte spodaj navedeno priporočeno odmerjanje), so na voljo 100 mg filmsko obložene tablete.
Bulgarian: За дози, различни от 400 mg и 800 mg (вж. препоръките за дозиране по-долу), е налична филмирана таблетка от 100 mg.
Slovenian: Celotni dnevni odmerek pri otrocih ne sme preseči 800 mg pri zdravljenju KML in 600 mg pri zdravljenju Ph pozitivne ALL.
Bulgarian: Общата дневна доза при деца и юноши не трябва да надвишава 800 mg при ХМЛ и 600 mg при Ph-положителна ОЛЛ.
Slovenian: Odmerki od 1800 mg do 3200 mg (tudi do 3200 mg na dan 6 dni): oslabelost, mialgija, zvišana kreatin-kinaza, zvišan bilirubin, bolečine v prebavilih.
Bulgarian: 1 800 mg до 3 200 mg (като 3 200 mg на ден са прилагани в продължение на 6 дни): слабост, миалгия, повишаване на креатин фосфокиназата, повишаване на билирубина, стомашно-чревна болка.
Slovenian: Bolniki so bili zdravljeni z odmerki imatiniba 340 mg/m2/dan brez prekinitev; toksičnih učinkov, zaradi katerih bi zmanjševali odmerjanje, ni bilo.
Bulgarian: Пациентите са лекувани с иматиниб 340 mg/m2/ден без прекъсване без поява на дозалимитирана токсичност.