FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • If you have nausea (feeling sick), vomiting, upper belly pain, lack of appetite, tiredness or yellowing of the eyes or skin, contact your doctor immediately as these could be signs of liver problems.
Lithuanian: • Jeigu jums pasireikštų pykinimas (šleikštulys), vėmimas, skausmas viršutinėje pilvo dalyje, apetito sumažėjimas, nuovargis arba pagelstų akys ar oda, nedelsdamos kreipkitės į gydytoją, nes tai gali būti sutrikusios kepenų veiklos požymiai.
English: It is used for up to 3 months before women undergo surgery to remove the fibroids and can also be used long-term but with treatment breaks in other women.
Lithuanian: Esmya vartojamas iki 3 mėnesių prieš moterims atliekant fibromų šalinimo operaciją, taip pat šis vaistas gali būti skiriamas kitoms moterims, taikant ilgalaikį gydymą šiuo vaistu, bet toks gydymas taikomas su pertraukomis.
English: Following reports of liver injury and hepatic failure with Esmya, EMA has made the following temporary recommendations:
Lithuanian: Gavus pranešimų apie kepenų pažeidimo ir kepenų nepakankamumo vartojant Esmya atvejus, EMA pateikė toliau išdėstytas laikinąsias rekomendacijas.
English: The active substance in Esmya, ulipristal acetate, works by attaching to the targets on cells (receptors) that the hormone progesterone normally attaches to, preventing progesterone from having its effect.
Lithuanian: Veiklioji Esmya medžiaga ulipristalio acetatas veikia jungdamasis prie ląstelių paviršiuje esančių tikslinių struktūrų (taikinių), prie kurių paprastai jungiasi hormonas progesteronas, taip neleisdamas progesteronui veikti.
English: Liver tests should be repeated 2 to 4 weeks after stopping treatment.
Lithuanian: Kepenų tyrimus reikėtų pakartoti praėjus 2-4 savaitėms po gydymo nutraukimo.
English: Liver test should be repeated 2 to 4 weeks after stopping treatment.
Lithuanian: Kepenų tyrimą reikėtų pakartoti praėjus 2-4 savaitėms po gydymo nutraukimo.
English: • Esmya, used to treat uterine fibroids, is being reviewed because cases of serious liver problems have occurred in women taking the medicine.
Lithuanian: • Esmya, kuriuo gydomos gimdos fibromos, šiuo metu yra peržiūrimas dėl šį vaistą vartojančioms moterims nustatytų sunkių kepenų veiklos sutrikimų atvejų.
English: As a temporary measure while the review is ongoing, the PRAC has recommended regular liver monitoring for women taking Esmya for uterine fibroids.
Lithuanian: Kaip laikiną priemonę, kol ši peržiūra dar neužbaigta, PRAC rekomenduoja moterims, kurios vartoja Esmya dėl gimdos fibromų, reguliariai tikrintis kepenų veiklą.
English: The PRAC is also recommending that no new patients should be started on Esmya and no patients who have completed a course of treatment should start another one for the time being.
Lithuanian: PRAC taip pat rekomenduoja kol kas nepradėti naujų pacienčių gydymo Esmya ir neskirti dar vieno gydymo šiuo vaistu kurso pacientėms, kurios jau užbaigė vieną gydymo Esmya kursą.
English: If the test is abnormal (liver enzyme levels more than 2 times the upper limit of normal), the healthcare professional should stop treatment and closely monitor the patient.
Lithuanian: Esant tyrimų rezultatų nukrypimams nuo normos (jei kepenų fermentų kiekis daugiau kaip 2 kartus viršija viršutinę normos ribą), sveikatos priežiūros specialistas turėtų nutraukti gydymą ir atidžiai stebėti pacientę.
English: These recommendations are temporary measures to protect patients' health, pending the conclusion of the review of Esmya which started on 30 November 2017.
Lithuanian: Šios rekomendacijos - tai laikinos priemonės, kuriomis siekiama apsaugoti pacienčių sveikatą, laukiant 2017 m.
English: • Do not start new patients on Esmya or new treatment courses in patients who have already completed a previous one.
Lithuanian: • Nepradėkite naujų pacienčių gydymo Esmya ir neskirkite naujo gydymo šiuo vaistu kurso pacientėms, kurios jau užbaigė ankstesnį gydymo kursą.
English: • If your treatment is stopped, your doctor will check how well your liver is working 2 to 4 weeks after you stop taking Esmya.
Lithuanian: • Jeigu jums taikomas gydymas bus nutrauktas, praėjus 2-4 savaitėms po to, kai nustosite vartoti Esmya, jūsų gydytojas patikrins, ar normaliai funkcionuoja jūsų kepenys.
English: All women taking Esmya should have a liver function test at least once a month during treatment.
Lithuanian: Gydymo laikotarpiu bent kartą per mėnesį visoms Esmya vartojančioms moterims turėtų būti atliekamas tyrimas kepenų veiklai įvertinti.
English: • As a precaution, while taking Esmya you will be required to have blood tests to check that your liver is working well.
Lithuanian: • Atsargumo sumetimais, vartojant Esmya, jums reikės pasidaryti kraujo tyrimus, siekiant patikrinti, ar normaliai funkcionuoja jūsų kepenys. Jeigu iš tyrimų rezultatų bus matyti, kad jūsų kepenų veikla sutrikusi, jums taikomas gydymas bus nutrauktas.
English: EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) is currently reviewing the benefits and risks with Esmya, following reports of serious liver injury, including liver failure leading to transplantation.
Lithuanian: Europos vaistų agentūros (EMA) Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC), gavęs pranešimų apie sunkų kepenų pažeidimą, įskaitant kepenų nepakankamumo, dėl kurio pacientei teko persodinti kepenis, atvejį, šiuo metu atlieka vaistinio preparato Esmya naudos ir rizikos peržiūrą.
English: A link between Esmya and cases of serious liver injury is under review.
Lithuanian: Šiuo metu peržiūrima Esmya sąsaja su sunakus kepenų pažeidimo atvejais.
English: Esmya was authorised in the EU in 2012 for the treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids, which are non-cancerous (benign) tumours of the womb, in women who have not reached the menopause.
Lithuanian: pagal ikimenopauzinio amžiaus moterims diagnozuotų gimdos fibromų (nevėžinių (gerybinių) gimdos auglių) sukeliamų sunkių arba vidutinio sunkumo simptomų gydymo indikaciją.
English: 1 Start of the procedure date on page 1 corrected from December 2017 to 30 November 2017.
Lithuanian: Esmya peržiūra buvo pradėta 2017 m.
English: If the patient develops transaminase levels more than 2 times the upper limit of normal, stop treatment and monitor the patient closely.
Lithuanian: • Bent kartą per mėnesį visoms pacientėms, kurios vartoja Esmya, atlikite tyrimus kepenų veiklai patikrinti. Jeigu transaminazių kiekis pacientės kraujyje viršytų viršutinę normos ribą daugiau kaip 2 kartus, nutraukite gydymą ir atidžiai stebėkite pacientės būklę.
English: • For any patient with signs or symptoms consistent with liver injury (such as nausea, vomiting, right hypochondrial pain, anorexia, asthenia, jaundice), check transaminase levels immediately.
Lithuanian: , pykinimas, vėmimas, dešinės pusės hipochondrinis skausmas, anoreksija, astenija, gelta), nedelsdami patikrinkite transaminazių kiekį jų kraujyje. Jeigu transaminazių kiekis daugiau kaip 2 kartus viršija viršutinę normos ribą, nutraukite gydymą ir atidžiai stebėkite pacientės būklę.
English: 9 February 2018 EMA/152535/2018 - Corr. 1
Lithuanian: 2018 m.
English: The full EPAR for Zypadhera can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Zypadhera EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Zypadhera olanzapine
Lithuanian: Zypadhera olanzapinas
English: Zypadhera is not recommended for patients over 65 years of age.
Lithuanian: Zypadhera nerekomenduojama skirti vyresniems nei 65 metų pacientams.
English: Zypadhera is given at doses of 150, 210 or 300 mg every two weeks, or 300 or 405 mg every four weeks.
Lithuanian: Zypadhera skiriamas 150, 210 arba 300 mg dozėmis kas dvi savaites arba 300 arba 405 mg dozėmis kas keturias savaites.
English: Since these neurotransmitters are involved in schizophrenia, olanzapine helps to normalise the activity of the brain, reducing the symptoms of the disease.
Lithuanian: Kadangi šie neurotransmiteriai susiję su šizofrenijos vystymusi, olanzapinas padeda normalizuoti smegenų veiklą ir sumažinti ligos simptomus.
English: Patients who have symptoms of overdose should continue to be monitored until the symptoms have passed.
Lithuanian: Pacientai, kuriems pasireiškė perdozavimo simptomai, turi būti stebimi kol simptomai išnyksta.
English: ‘Prolonged release' means that the active substance is released slowly over a few weeks after being injected.
Lithuanian: „Pailginto atpalaidavimo“ reiškia, kad veiklioji medžiaga išsiskiria lėtai per kelias savaites po injekcijos.
English: The main measures of effectiveness were the time taken for symptoms to get worse and the number of patients whose symptoms got worse over 24 weeks.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo simptomų pablogėjimo laikas ir pacientų, kurių būklė pablogėjo per 24 savaites, skaičius.
English: The Committee decided that Zypadhera's benefits are greater than its risks and recommended that Zypadhera be given marketing authorisation.
Lithuanian: Komitetas nusprendė, kad Zypadhera nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
English: Other information about Zypadhera
Lithuanian: Kita informacija apie Zypadhera
English: For more information about treatment with Zypadhera, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Zypadhera rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
English: However, patients aged between 65 and 75 years or patients with kidney or liver problems may use Zypadhera if an effective and welltolerated dose of oral olanzapine has been found.
Lithuanian: Vis dėlto 65-75 metų amžiaus pacientai, sergantys kepenų ar inkstų ligomis gali būti gydomi Zypadhera, jei prieš tai nustatyta veiksminga ir gerai toleruojama geriamojo olanzapino dozė.
English: Zypadhera has been studied in two main studies involving adults with schizophrenia.
Lithuanian: Zypadhera buvo tiriamas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo šizofrenija sergantys suaugusieji.
English: In addition, it is not possible to stop treatment after giving a prolonged-release injection, which would not be suitable for patients experiencing side effects.
Lithuanian: Be to, neįmanoma gydymo sustabdyti po pailginto atpalaidavimo injekcijos, o tai gali būti svarbu pacientams, kuriems pasireiškia šalutiniai reiškiniai.
English: Which measures are being taken to ensure the safe use of Zypadhera?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų Zypadhera vartojimą?
English: Three of the doses of Zypadhera were ‘high' (300 mg and 150 mg every two weeks, and 405 mg every four weeks) and one was ‘low' (45 mg every four weeks).
Lithuanian: Naudotos trys didelės Zypadhera dozės (300 mg ir 150 mg kas dvi savaites ir 405 mg kas keturias savaites) ir viena maža (45 mg kas keturias savaites).
English: As a result, the active substance is released slowly for more than four weeks after injection of Zypadhera.
Lithuanian: Todėl veiklioji medžiaga išsiskiria lėtai per keturias savaites ar ilgiau nuo Zypadhera injekcijos.
English: It is thought that olanzapine's beneficial effect is due to it blocking receptors for the neurotransmitters 5-hydroxytrypamine (also called serotonin) and dopamine.
Lithuanian: Manoma, kad teigiamas olanzapino poveikis priklauso nuo jo gebėjimo blokuoti 5-hidroksitripamino (taip pat vadinamo serotoninu) ir dopamino receptorius.
English: The company that makes Zypadhera will provide an educational programme for doctors, nurses and pharmacists and a card for patients in all Member States, reminding them of how to use the medicine safely.
Lithuanian: Zypadhera gaminanti bendrovė gydytojams, slaugytojams ir vaistininkams teikia mokamąją medžiagą apie vaistą, o pacientams visose šalyse narėse - specialią kortelę su informacija apie saugų jo vartojimą.
English: The main measure of effectiveness was the change in symptoms measured on a standard scale for schizophrenia after eight weeks;
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo simptomų sumažėjimas po aštuonių savaičių vertinant pagal standartinę šizofrenijos gydymo skalę.
English: These will include information on what to do before and after each injection, the differences between Zypadhera and other injectable medicines containing olanzapine, and the recommendations on how patients should be monitored.
Lithuanian: Programoje ir kortelėje pateikiama informacija apie tai, ką daryti prieš ir po injekcijos, kuo Zypadhera skiriasi nuo kitų leidžiamųjų vaistų, kurių sudėtyje yra olanzapino, ir rekomendacijos, kaip stebėti pacientus.
English: Because patients should be monitored by qualified staff for these symptoms for at least three hours after injection, they should receive Zypadhera at a centre with the appropriate facilities to deal with a potential overdose.
Lithuanian: Kadangi dėl šių simptomų mažiausiai tris valandas po injekcijos pacientą turi stebėti kvalifikuoti sveikatos priežiūros specialistai, Zypadhera leidžiamas specializuotame centre, kur prieinamos galimo perdozavimo atveju reikalingos priemonės.
English: Because olanzapine has already been authorised in the EU as Zyprexa, the company used some of the data from Zyprexa to support the use of Zypadhera.
Lithuanian: Kadangi olanzapinas ES jau įregistruotas Zyprexa pavadinimu, Zypadhera tinkamumui pagrįsti bendrovė naudojo apie Zyprexa surinktus duomenis.
English: However, it noted that prolonged-release injections are not suitable for use as initial treatment, because the medicine takes at least a week to reduce symptoms and patients may need rapid control of symptoms.
Lithuanian: Vis dėlto svarbu žinoti, kad pailginto atpalaidavimo injekcijos netinka pradiniam gydymui, nes vaistas simptomus sumažina ne anksčiau kaip po savaitės, o pacientui gali reikėti skubios pagalbos.
English: Zypadhera is a medicine that contains the active substance olanzapine.
Lithuanian: Zypadhera - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos olanzapino.
English: Zypadhera must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to olanzapine or any of the other ingredients.
Lithuanian: Zypadhera negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) olanzapinui arba bet kurioms kitoms sudėtinėms medžiagoms.
English: The most common side effects with Zypadhera (seen in more than 1 patient in 10) are weight gain, somnolence (sleepiness), orthostatic hypotension (sudden drop in blood pressure on standing up) and raised levels of prolactin (a hormone).
Lithuanian: Dažniausi Zypadhera šalutiniai reiškiniai (nustatyti daugiau kaip 1 pacientui š 10) yra padidėjęs kūno svoris, mieguistumas, ortostatinė hipotenzija (staigus kraujospūdžio sumažėjimas stojantis) ir padidėjusi hormono prolaktino koncentracija.
English: It is available as a powder and solvent that are made up into a prolonged-release suspension for injection.
Lithuanian: Tai milteliai ir tirpiklis, kuriuos sumaišius gaunama pailginto atpalaidavimo injekcinė suspensija.
English: The effectiveness of Zypadhera was greater than placebo from the second week of treatment onwards.
Lithuanian: Zypadhera veiksmingumas buvo didesnis už placebo nuo antros gydymo savaitės iki tyrimo pabaigos.
English: A lower starting dose may be necessary in patients whose bodies may break olanzapine down slowly, such as those with moderate liver problems.
Lithuanian: Mažesnę pradinę dozę gali tekti skirti pacientams, kurių organizmas olanzapiną skaido lėčiau, pvz.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zypadhera on 19 November 2008.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Zypadhera rinkodaros leidimą.
English: Olanzapine attaches to several different receptors on the surface of nerve cells in the brain.
Lithuanian: Olanzapinas jungiasi prie smegenų nervinių ląstelių paviršiaus receptorių.
English: For the full list of all side effects reported with Zypadhera, see the package leaflet.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Zypadhera, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
English: In the study looking at the maintenance of response to olanzapine treatment, Zypadhera was as effective as olanzapine taken by mouth: 10% of the patients receiving Zypadhera every two weeks had a worsening of symptoms, compared with 7% of those taking olanzapine by mouth.
Lithuanian: Palaikomojo gydymo tyrime nustatyta, kad Zypadhera toks pat veiksmingas kaip geriamasis olanzapinas: simptomai pablogėjo 10 proc. pacientų, vartojusių Zypadhera kas dvi savaites, palyginti su 7 proc.
English: In the study of the initial treatment of schizophrenia, Zypadhera was more effective than placebo.
Lithuanian: Pradinio gydymo tyrimuose Zypadhera buvo veiksmingesnis už placebą.
English: What benefit has Zypadhera shown during the studies?
Lithuanian: Kokia Zypadhera nauda nustatyta tyrimuose?
English: Why has Zypadhera been approved?
Lithuanian: Kodėl Zypadhera buvo patvirtintas?
English: The CHMP noted that Zypadhera is effective both in the initial treatment of schizophrenia and in maintaining a response to treatment in schizophrenia.
Lithuanian: CHMP atsižvelgė į tai, kad Zypadhera buvo veiksmingas ir kaip pradinio šizofrenijos gydymo preparatas, ir kaip palaikomojo šizofrenijos gydymo preparatas.
English: Zypadhera must not be injected into a vein or under the skin.
Lithuanian: Zypadhera negalima leisti po oda arba į veną.
English: It is available as tablets, orodispersible tablets (tablets that dissolve in the mouth) and rapidly acting injections in Zyprexa, Zyprexa Velotab and other medicines.
Lithuanian: Olanzapinas Europos Sąjungoje (ES) įregistruotas 1996 m. Jis tiekiamas tablečių, burnoje disperguojamųjų (tirpstančių) tablečių ir greitai veikiančių injekcijų formomis Zyprexa, Zyprexa Velotab ir kitais pavadinimais.
English: • the study of maintenance treatment compared the effects of four doses of Zypadhera with those of olanzapine taken by mouth in 1,065 patients.
Lithuanian: • palaikomojo gydymo tyrime lygintas keturių Zypadhera dozių ir keturių geriamojo olanzapino dozių veiksmingumas 1 065 pacientams.
English: • the study of initial treatment compared the effects of three doses of Zypadhera with those of placebo (dummy injections) in 404 patients.
Lithuanian: • pradinio gydymo tyrime lygintas trijų Zypadhera dozių ir placebo (preparato be veikliosios medžiagos) veiksmingumas 404 pacientams.
English: The first looked at the initial treatment of schizophrenia and the second looked at the maintenance of response to olanzapine treatment:
Lithuanian: Pirmame tyrime stebėtas pradinis šizofrenijos gydymas, antrame - olanzapino palaikomasis gydymas.
English: All of the patients in this study had been stabilised with other treatments for schizophrenia and had been taking olanzapine by mouth for at least six weeks before the study began.
Lithuanian: Visų tyrime dalyvavusių pacientų šizofrenija buvo stabilizuota prieš tyrimą kitais vaistais ir jie mažiausiai šešias savaites vartojo geriamąjį olanzapiną.
English: The dose depends on the dose of olanzapine that the patient was previously taking by mouth.
Lithuanian: Dozavimas priklauso nuo prieš tai paciento vartotos geriamojo olanzapino dozės.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zypadhera.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Zypadhera Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Zypadhera rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
English: The ‘high' doses of Zypadhera were more effective at preventing a worsening of symptoms than the ‘low' dose.
Lithuanian: Didelė Zypadhera dozė veiksmingiau nei maža saugojo nuo simptomų pablogėjimo.
English: What is the risk associated with Zypadhera?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Zypadhera vartojimu?
English: What is Zypadhera?
Lithuanian: Kas yra Zypadhera?
English: It is known as an ‘atypical' antipsychotic because it is different from the older antipsychotic medicines that have been available since the 1950s.
Lithuanian: Veiklioji Zypadhera medžiaga olanzapinas yra vaistas nuo psichozės. Jis vadinamas atipiniu vaistu nuo psichozės, kadangi skiriasi nuo ankstesnių nuo šeštojo dešimtmečio vartojamų vaistų.
English: Zypadhera is given by deep injection into the buttock muscle by a doctor or nurse who has been trained in giving this type of injection.
Lithuanian: Injekciją atlieka tokio pobūdžio injekcijas atlikti išmokytas gydytojas arba slaugytojas.
English: Zypadhera is used to maintain the improvement in symptoms in patients with schizophrenia who have already been stabilised on an initial course of olanzapine taken by mouth.
Lithuanian: Zypadhera vartojamas pacientų šizofrenijos, kuri pradiniame etape stabilizuota geriamuoju olanzapinu, pagerėjusiai būklei palaikyti.
English: Symptom scores were around 100 points at the start of the study, but had fallen by around 25 points in the patients receiving Zypadhera after eight weeks, compared with around 9 points in the patients receiving placebo.
Lithuanian: Tyrimo pradžioje simptomai įvertinti 100 balų, o po aštuonių savaičių gydymo Zypadhera vartoję pacientai pasijuto geriau (simptomų įvertis buvo 25 balais žemesnis), palyginti su placebą vartojusiais pacientais (9 balais žemesnis įvertis).
English: How has Zypadhera been studied?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Zypadhera?
English: The olanzapine in Zypadhera is presented as a ‘pamoate' salt, which makes the olanzapine less soluble.
Lithuanian: Zypadhera sudėtyje esantis olanzapinas yra pamoato druska, kuri sumažina jo tirpumą.
English: How does Zypadhera work?
Lithuanian: Kaip veikia Zypadhera?
English: What is Zypadhera used for?
Lithuanian: Kam vartojamas Zypadhera?
English: How is Zypadhera used?
Lithuanian: Kaip vartoti Zypadhera?
English: Patients should be monitored closely for signs of relapse (a return of symptoms) during the first one to two months of treatment, and the dose adjusted if necessary.
Lithuanian: Pirmąjį arba du pirmuosius gydymo mėnesius reikia atidžiai stebėti, ar pacientui nepasikartoja ligos simptomai.
English: In rare cases, patients receiving Zypadhera may experience symptoms of olanzapine overdose after injection if the medicine is accidentally injected into a vein.
Lithuanian: Jei vaisto netyčia suleidžiama į veną, pacientui kartais gali pasireikšti olanzapino perdozavimo simptomai.
English: [Copy-paste from the relevant paragraphs of section (Final assessment conclusions and actions) of the PSUR PRAC AR, with regards to the scientific grounds recommending the variation to the terms of the Marketing Authorisation(s).Avoid the use of abbreviations].
Lithuanian: [Copy-paste from the relevant paragraphs of section (Final assessment conclusions and actions) of the PSUR PRAC AR, with regards to the scientific grounds recommending the variation to the terms of the Marketing Authorisation(s).
English: On the basis of the scientific conclusions for {name of active substance(s)} the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing {name of active substance(s)} is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Lithuanian: CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl {veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) pavadinimas}, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra {veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) pavadinimas}, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
English: OF THE MARKETING AUTHORISATION(S)
Lithuanian: MOKSLINĖS IŠVADOS IR REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO (-Ų)