FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Identifikation af NTRK-genfusioner afhang af disse molekylære testmetoder: next generation sequencing (NGS), der blev anvendt til 98 patienter, revers transkription-polymerase kædereaktion (RT-PCR), som blev anvendt til 1 patient og fluorescens in situ hybridisering (FISH), der blev anvendt til 6 patienter, som rutinemæssigt blev udført hos certificerede laboratorier.
Latvian: NTRK gēna saplūšanas noteikšanai tika izmantotas molekulārās testēšanas metodes, ko parasti veic sertificētas laboratorijas - jaunās paaudzes sekvencēšana (next generation sequencing, NGS) tika izmantota 98 pacientiem, reversās transkriptāzes polimerāzes ķēdes reakcija (reverse transcription-polymerase chain reaction, RT-PCR) tika izmantota 1 pacientam un fluorescentā in situ hibridizācija (FISH) tika izmantota 6 pacientiem.
Danish: For yderligere at bekræfte den passende dosis hos pædiatriske patienter, skalindehaveren af markedsføringstilladelsen indsende en opdateret pop-PKmodel baseret på yderligere PK-prøveudtagning hos patienter i alderen 1 måned til 6 år fra LOXO-TRK-15003 (SCOUT)-studiet.
Latvian: Lai vēl vairāk apstiprinātu atbilstošu devu, kas ieteicama bērniem, reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz atjaunināts FK modelis, pamatojoties uz papildu FK paraugu ņemšanu pacientiem vecumā no 1 mēneša līdz 6 gadiem pētījumā LOXO-TRK-15003 (SCOUT).
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med sjælden hereditær fructoseintolerans, glucose/galactosemalabsorption eller sucraseisomaltasemangel, bør ikke anvende lægemidlet.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību, glikozes-galaktozes malabsorbciju vai saharāzes-izomaltāzes nepietiekamību.
Danish: Der blev også rapporteret et fald i graviditetsraten på trods af normal parring ved det høje dosisniveau.
Latvian: Turklāt lielas devas gadījumā ziņoja arī par samazinātu grūsnības rādītāju, neskatoties uz normālu pārošanos.
Danish: Hvis du kan blive gravid, skal din læge udføre en graviditetstest, før du starter behandligen.
Latvian: - Ja Jums var iestāties grūtniecība, ārstam ir jānozīmē Jums grūtniecības tests pirms ārstēšanas sākuma.
Danish: Virkning af larotrectinib på CYP2B6-substrater
Latvian: Larotrektiniba ietekme uz CYP2B6 substrātiem
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Ud af de 125 patienter i den samlede sikkerhedspopulation, som fik VITRAKVI, var 28 (22 %) patienter 65 år eller ældre, og 8 (6 %) patienter var i alderen 75 år eller ældre.
Latvian: No 125 pacientiem kopējā drošuma populācijā, kuri saņēma VITRAKVI, 28 (22%) pacienti bija 65 gadus veci vai vecāki un 8 (6%) pacienti bija 75 gadus veci vai vecāki.
Danish: Sikkerhedsprofilen hos den pædiatriske population (< 18 år) var i overensstemmelse med de typer rapporterede bivirkninger, der blev observeret hos den voksne population.
Latvian: Drošuma profils attiecībā uz ziņoto nevēlamo blakusparādību veidiem pediatriskajā populācijā (<18 gadi) neatšķīrās no pieaugušo populācijā ziņoto nevēlamo blakusparādību veidiem.
Danish: Barn
Latvian: Bērns
Danish: I et 1-måned langt forsøg med gentagne doser hos rotter blev der observeret færre corpora lutea, en øget forekomst af anøstrus og en nedsat livmodervægt med livmoderatrofi, og disse virkninger var reversible.
Latvian: 1 mēnesi ilgā atkārtotu devu pētījumā ar žurkām novēroja mazāku dzelteno ķermeņu skaitu, anestrus fāzes sastopamības palielināšanos un samazinātu dzemdes masu ar dzemdes atrofiju, un šī ietekme bija atgriezeniska.
Danish: Der blev observeret en afkortning af QTcF ved dosering af VITRAKVI, hvor en maksimal gennemsnitlig effekt blev observeret mellem 3 og 24 timer efter Cmax, med en geometrisk gennemsnitlig reduktion i QTcF fra baseline på -13,2 msek (interval -10 til -15,6 msek).
Latvian: Lietojot VITRAKVI, novēroja QTcF saīsināšanos ar vidējo maksimālo ietekmi laika periodā no 3 līdz 24 stundām pēc Cmax, kad tika konstatēta QTcF vidējā ģeometriskā saīsināšanās par -13,2 msek.
Danish: Hvis patienten kaster op efter indtagelse af en dosis, må patienten ikke tage en til dosis som erstatning for den dosis, der blev kastet op.
Latvian: Ja pēc zāļu lietošanas rodas vemšana, pacients nedrīkst lietot papildu zāļu devu, lai aizvietotu izvemto devu.
Danish: Larotrectinib var negativt i in vivo mikronukleustest hos mus ved den maksimalt tolererede dosis på 500 mg/kg.
Latvian: Larotrektinibam bija negatīvs rezultāts in vivo peļu mikrokodoliņu testā, lietojot maksimālo panesamo devu - 500 mg/kg.
Danish: Parahydroxybenzoat: kan give allergiske reaktioner (kan optræde efter behandlingen).
Latvian: Parahidroksibenzoāts: var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams, vēlīnas).
Danish: Opbevaringsforhold efter første åbning af lægemidlet, se pkt.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu pirmās atvēršanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Danish: Der blev observeret grad 3 ALAT- og ASAT-forhøjelser hos hhv. 3 (2 %) og 2 (2 %) patienter.
Latvian: 3. pakāpes ALAT un ASAT līmeņa paaugstināšanos novēroja attiecīgi 3 (2%) un 2 (2%) pacientiem.
Danish: Hos 85 patienter med bred molekylær karakterisering før behandling med larotrectinib, var ORR 58 % hos 48 patienter, som havde andre genomiske forandringer ud over NTRK-genfusionen, og ORR var 84 % hos 37 patienter uden andre genomiske forandringer.
Latvian: No 85 pacientiem ar plašu molekulāro raksturojumu pirms ārstēšanas ar larotrektinibu, 48 pacientiem, kuriem bez NTRK gēna saplūšanas bija arī citas genoma izmaiņas, ORR bija 58% un 37 pacientiem bez citām genoma izmaiņām ORR bija 84%.
Danish: Patienter med primære CNS-tumorer
Latvian: Pacienti ar primāriem CNS audzējiem
Danish: Hos 36 raske, voksne personer, der fik enkelte doser fra 100 mg til 900 mg, forlængede VITRAKVI ikke QT-intervallet i klinisk relevant grad.
Latvian: 36 veseliem pieaugušajiem vienreizēja VITRAKVI deva diapazonā no 100 mg līdz 900 mg klīniski nozīmīgi nepagarināja QT intervālu.
Danish: Den målte virkning af eventuelle samtidige genomiske ændringer på larotrectinib er angivet nedenfor (se klinisk virkning).
Latvian: Noteikta ietekme uz larotrektiniba efektivitāti, ko rada vienlaicīgas genoma izmaiņas, ir aprakstīta zemāk (skatīt klīnisko efektivitāti).
Danish: Unge (n=8)c
Latvian: Pusaudži (n=8)c
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om larotrectinibs virkning på fertilitet.
Latvian: Klīniskie dati par larotrektiniba ietekmi uz fertilitāti nav pieejami.
Danish: Hvis en dosis glemmes, må patienten ikke tage to doser på samme tid som erstatning for den glemte dosis.
Latvian: Ja deva ir izlaista, pacients nedrīkst lietot vienlaicīgi divas devas, lai aizvietotu izlaisto devu.
Danish: Eftersom det på nuværende tidspunkt er ukendt, om larotrectinib kan reducere virkningen af systemisk virkende hormonelle kontraceptiva, bør kvinder, der bruger systemisk virkende hormonelle kontraceptiva, rådes til at tilføje en barrieremetode.
Latvian: Tā kā pašlaik nav zināms, vai larotrektinibs var samazināt sistēmiskas darbības hormonālās kontracepcijas līdzekļu efektivitāti, sievietēm, kuras izmanto sistēmiskas darbības hormonālo kontracepciju, jāiesaka papildus lietot barjeras metodi.
Danish: Samtidig administration med potente CYP3A4-inhibitore Hvis det er nødvendigt at administrere en potent CYP3A4-inhibitor samtidigt, bør VITRAKVI-dosen reduceres med 50 %.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem Ja ir nepieciešama vienlaicīga lietošana ar spēcīgu CYP3A4 inhibitoru, VITRAKVI deva jāsamazina par 50%.
Danish: Hovedparten af bivirkninger var grad 1 eller grad 2 i sværhedsgrad (se Tabel 3), og de gik væk uden dosismodikation eller seponering af VITRAKVI.
Latvian: Vairumā gadījumu konstatēja 1. vai 2. pakāpes nevēlamās blakusparādības (skatīt 3.tabulu), un tās izzuda bez VITRAKVI devas pielāgošanas vai terapijas pārtraukšanas.
Danish: Der er blevet rapporteret svimmelhed og træthed hos patienter, der fik larotrectinib, især grad 1 og 2 i de første 3 måneder af behandlingen.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto larotrektinibu, ziņots par reiboni un nogurumu, lielākoties 1. un 2. smaguma pakāpes, pirmajos 3 ārstēšanās mēnešos.
Danish: Tabel 7: Anbefalede sondedimensioner pr. aldersgruppe Patient
Latvian: Ieteicamie zondes izmēri katrai vecuma grupai Pacients
Danish: 100 mg én gang dagligt
Latvian: 100 mg vienu reizi dienā
Danish: Disse patienter skulle have fået tidligere standardbehandling, der var relevant for deres tumortype og sygdomsstadie eller hvor det, efter investigatorens mening, var nødvendigt at gennemgå radikal kirurgi (såsom amputation af lemmer, resektion af ansigt eller indgreb, der forårsager paralyse), eller hvor det var usandsynligt, at de kunne tolerere eller drage klinisk meningsfuldt fordel fra den tilgængelige standardbehandling for fremskreden sygdom.
Latvian: Šiem pacientiem vajadzēja būt saņēmušiem iepriekšēju standartterapiju atbilstoši audzēja veidam un slimības stadijai vai, pēc pētnieka ieskatiem, veiktai radikālai ķirurģiskai ārstēšanai (piemēram, ekstremitātes amputācija, sejas rezekcija vai paralīzi izraisoša procedūra), vai arī atzītiem par nespējīgiem panest vai gūt klīniski nozīmīgu ieguvumu no pieejamās standarta aprūpes progresējošas slimības gadījumā.
Danish: Vækstreduktionen hos hanhvalpe var associeret med forsinket pubertet.
Latvian: Augšanas aizture tēviņiem bija saistīta arī ar aizkavētu pubertāti.
Danish: België/Belgique/Belgien
Latvian: België/Belgique/Belgien Bayer SA-NV
Danish: Samtidig administration af larotrectinib med CYP2C8, CYP2C9 eller CYP2C19 substrater (f.eks. repaglinid, warfarin, tolbutamid eller omeprazol) kan reducere deres eksponering.
Latvian: Larotrektiniba lietošana vienlaicīgi ar CYP2C8, CYP2C9 vai CYP2C19 substrātiem (piemēram, repaglinīds, varfarīns, tolbutamīds vai omeprazols) var samazināt to iedarbību.
Danish: Størstedelen af grad 3-forhøjelserne var forbigående, og opstod i første eller anden måned af behandlingerne og faldt til grad 1 efter 3-4 måneder.
Latvian: Vairumā gadījumu 3. pakāpes transamināžu līmeņa paaugstināšanās bija pārejoša, tā parādījās pirmajā vai otrajā ārstēšanas mēnesī un uzlabojās līdz 1. pakāpei laika periodā līdz 3. vai 4. ārstēšanas mēnesim.
Danish: Den gennemsnitlige absolutte biotilgængelighed af larotrectinib var 34 % (interval: 32 % til 37 %) efter en enkelt 100 mg oral dosis.
Latvian: Pēc vienreizējas iekšķīgas 100 mg devas lietošanas larotrektiniba vidējā absolūtā biopieejamība bija 34% (diapazons: no 32% līdz 37%).
Danish: • Fase 1/2 multinationalt, åbent, dosisoptrapnings- og forlængelsesstudie, fase 2 forlængelseskohorte krævede fremskredne solide tumorer med en NTRK-genfusion, herunder lokalt fremskreden infantil fibrosarkom
Latvian: • I/II fāzes, daudznacionāls, atklāts, devas palielināšanas un kohortas paplašināšanas pētījums; II fāzes kohortas paplašināšanā iekļāva pacientus ar progresējošiem norobežotiem audzējiem un NTRK gēna saplūšanu, ieskaitot lokāli progresējošu bērnu fibrosarkomu
Danish: Virkning af larotrectinib på CYP3A-substrater
Latvian: Larotrektiniba ietekme uz CYP3A substrātiem
Danish: - Indsæt flaskeadapteren i flaskehalsen, og sørg for, at den sidder godt fast.
Latvian: Ievietojiet pudeles adapteru pudeles kakliņā un pārliecinieties, ka tas ir labi nofiksēts.
Danish: b Børn (2 til 11 år): Der blev ikke rapporteret grad 4 bivirkninger.
Latvian: b Bērni (no 2 līdz 11 gadiem): netika ziņots par 4. pakāpes nevēlamām blakusparādībām.
Danish: Hvis noget af det ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl), skal du kontakte lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai Jūs neesat par to pārliecināts), konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Danish: Dosis og formulering Tumortyper inkluderet i virkningsanalysen n
Latvian: Deva un zāļu forma Efektivitātes analīzē iekļautie audzēju veidi n
Danish: Studie 2"NAVIGATE" NCT02576431
Latvian: 2. pētījums „NAVIGATE" NCT02576431
Danish: Det anvendes til voksne, unge og børn til at behandle solide tumorer (kræft) i forskellige dele af kroppen, og som er forårsaget af en ændring i NTRK-genet (neurotrofisk tyrosinreceptorkinase).
Latvian: To lieto pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem, lai ārstētu norobežotus audzējus (ļaundabīgus audzējus) dažādās organisma daļās, ja audzēju ir izraisījušas izmaiņas neirotrofiskās tirozīna kināzes receptoru (tyrosine receptor kinase, TRK) gēnā.
Danish: VITRAKVI anvendes kun, når - kræften er fremskreden eller har spredt sig til andre dele af kroppen, eller hvis det er sandsynligt, at en operation for at fjerne kræften vil forårsage svære komplikationer og - der ikke er nogen tilfredsstillende behandlingsmuligheder.
Latvian: VITRAKVI lieto tikai tad, ja - šie ļaundabīgie audzēji ir progresējuši vai ir izplatījušies uz citām organisma daļām, vai to ķirurģiska ārstēšana, visticamāk, izraisītu smagas komplikācijas, un - nav citu apmierinošu ārstēšanas iespēju.
Danish: På analysetidspunktet var den mediane varighed af responset ikke nået, 75 % af patienterne havde et igangværende respons, hvoraf det blev estimeret, at 88 % af dette respons ville vare i 6 måneder eller længere, og 75 % af responset ville vare i 12 måneder eller længere.
Latvian: Atbildes reakcijas ilguma mediāna analīzes brīdī nebija sasniegta, taču 75% pacientu vēl turpinājās atbildes reakcija - saskaņā ar aprēķiniem 88% gadījumu atbildes reakcija turpinājās 6 mēnešus vai ilgāk un 75% gadījumu atbildes reakcija turpinājās 12 mēnešus vai ilgāk.
Danish: 97 procent af patienterne havde tidligere fået behandling for deres cancer, defineret som kirurgi, strålebehandling eller systemisk behandling.
Latvian: Deviņdesmit septiņi procenti pacientu iepriekš bija saņēmuši vēža ārstēšanu, kas definēta kā ķirurģiska operācija, staru terapija vai sistēmiska terapija.
Danish: Der er begrænset erfaring med overdosering af VITRAKVI.
Latvian: Pieredze par VITRAKVI pārdozēšanu ir ierobežota.
Danish: Typiske sondediametre, sondelængder og afledte primevolumener vises i tabel 7.
Latvian: Parastie zondes diametri, garumi un atvasinātie sagatavošanas tilpumi ir norādīti 7. tabulā.
Danish: Det vides på nuværende tidspunkt ikke, om larotrectinib kan reducere effektiviteten af systemisk virkende hormonelle kontraceptiva.
Latvian: Pašlaik nav zināms, vai larotrektinibs var samazināt sistēmiskas darbības hormonālās kontracepcijas līdzekļu efektivitāti.
Danish: Ingen dosisjustering anbefales hos patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh A) (se pkt.
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh A) devas pielāgošana nav ieteicama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: Klar gul til orange opløsning.
Latvian: Dzidrs, dzeltens līdz oranžs šķīdums.
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): - ændret smagssans (dysgeusi) - forøget mængde af "basisk fosfatase" i blodprøver (meget almindeligt hos børn).
Latvian: Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem): - garšas izmaiņas (disgeizija); - paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis asins analīzēs (ļoti bieži bērniem).
Danish: I in vitro- og in vivo-tumormodeller viste larotrectinib antitumoraktivitet i celler med konstitutiv aktivering af TRK-proteiner som resultat af genfusioner, deletion af et regulatorisk proteindomæne, eller i celler med overekspression af TRK-protein.
Latvian: In vitro un in vivo audzēju modeļos larotrektinibam pierādīta pretvēža aktivitāte šūnās ar būtisku TRK proteīnu aktivāciju gēnu saplūšanas vai proteīna regulatorā domēna delēcijas dēļ, kā arī šūnās ar TRK proteīnu pārmērīgu ekspresiju.
Danish: Indeholder: saccharose, E 420, E 218, E 1520.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur: saharozi, E 420, E 1520, E 218. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Danish: Sæt den orale sprøjte på adapteråbningen.
Latvian: Ievietojiet šļirci perorālai ievadīšanai adaptera atverē.
Danish: Desuden havde larotrectinib ingen virkning på spermatogenesen hos rotter.
Latvian: Larotrektinibs neietekmēja žurku spermatoģenēzi.
Danish: Leverfunktionen, herunder ALAT- og ASAT-vurderinger, skal overvåges før den første dosis og månedligt i løbet af de første 3 måneders behandling, dernæst periodisk i løbet af behandlingen med hyppigere tests hos patienter, der udvikler transaminaseforhøjelser.
Latvian: Nepieciešams kontrolēt aknu funkcijas rādītājus, ieskaitot ALAT un ASAT, pirms pirmās zāļu devas lietošanas un vienu reizi mēnesi pirmo 3 terapijas mēnešu laikā, kā arī vēlāk periodiski terapijas laikā, veicot biežākas pārbaudes pacientiem, kuriem konstatē transamināžu līmeņa paaugstināšanos.
Danish: Myalgi Muskelsvaghed
Latvian: Mialģija Muskuļu vājums
Danish: For de fleste neurologiske reaktioner opstod disse i løbet af de første 3 måneders behandling.
Latvian: Lielākajā daļā gadījumu neiroloģiskās blakusparādības parādījās pirmo trīs terapijas mēnešu laikā.
Danish: Almindelig Forhøjet basisk fosfatase i blodet a Spædbørn/småbørn (28 dage til 23 måneder): Der blev rapporteret én bivirkning med nedsat neutrofiltal (Neutropeni) i grad 4.
Latvian: Sārmainās fosfatāzes līmeņa paaugstināšanās asinīs a Zīdaiņi/mazuļi (no 28 dienām līdz 23 mēnešiem): ziņots par vienu 4.pakāpes neitrofilo leikocītu skaita samazināšanos (neitropēniju).
Danish: Den orale opløsning bør administreres via munden med en oral sprøjte på 1 ml eller 5 ml eller enteralt med en nasogastrisk sonde.
Latvian: Šķīdumu iekšķīgai lietošanai jāievada mutē, izmantojot šļirci perorālai ievadīšanai ar tilpumu 1 ml vai 5 ml, vai enterāli, izmantojot nazogastrālo barošanas zondi.
Danish: Den systemiske toksicitet blev vurderet i forsøg med daglig oral administration i op til 3 måneder hos rotter og aber.
Latvian: Sistēmiskā toksicitāte tika novērtēta pētījumos ar žurkām un pērtiķiem, katru dienu laika periodā līdz 3 mēnešiem iekšķīgi lietojot zāles.
Danish: Hvis du holder op med at tage VITRAKVI
Latvian: Ja pārtraucat lietot VITRAKVI
Danish: Tел.
Latvian: Tel.
Danish: In vitro-studier indikerer, at larotrectinib ikke inhibere CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 eller CYP2D6 ved klinisk relevante koncentrationer, og at det ikke er sandsynligt, at det vil påvirke clearance af substrater for disse CYP'er.
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka larotrektinibs klīniski nozīmīgās koncentrācijās neinhibē CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 vai CYP2D6, un tā ietekme uz šo CYP substrātu klīrensu ir mazticama.
Danish: Af disse grunde bør VITRAKVI kun anvendes, hvis der ikke findes behandlingsmuligheder, hvor klinisk fordel er blevet klarlagt, eller hvor sådanne behandlingsmuligheder er blevet opbrugt (dvs. ingen tilfredsstillende behandlingsmuligheder).
Latvian: Šo iemeslu dēļ VITRAKVI jālieto tikai gadījumā, ja nav citu ārstēšanas iespēju, kurām ir pierādīts klīniskais ieguvums vai ja šādām terapijas iespējām nav rezultāta (piemēram, nav apmierinošu ārstēšanas iespēju).
Danish: Brug af anden medicin sammen med VITRAKVI
Latvian: Citas zāles un VITRAKVI
Danish: Virkning af CYP3A-, P-gp og BCRP-inhibitorer på larotrectinib Larotrectinib er et substrat for cytokrom P450 (CYP) 3A, P-glykoprotein (P-gp) og brystcancerresistensprotein (BCRP).
Latvian: CYP3A, P-gp un BCRP inhibitoru ietekme uz larotrektinibu Larotrektinibs ir citohroma P450 (CYP) 3A, P-glikoproteīna (P-gp) un krūts vēža rezistences proteīna (Breast Cancer Resistance Protein, BCRP) substrāts.
Danish: Der blev udført et farmakokinetiske studie hos personer med nyresygdom i slutstadiet, som havde behov for dialyse, og hos raske, voksne kontrolpersoner med normal nyrefunktion, matchet for alder, kropsmasseindeks og køn.
Latvian: Farmakokinētikas pētījumu veica pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā, kuriem nepieciešama dialīze, un veselām, pieaugušām kontroles grupas personām ar normālu nieru darbību un saskaņotiem vecuma, ķermeņa masas indeksa un dzimuma rādītājiem.
Danish: Fordelen ved VITRAKVI er blevet klarlagt i studier med en enkelt arm, der omfatter et relativt lille udsnit af patienter, hvis tumorer udviser NTRK-genfusioner.
Latvian: VITRAKVI ieguvums ir pierādīts vienas grupas pētījumos salīdzinoši nelielam pacientu skaitam, kuru audzējiem piemīt NTRK gēna saplūšana.
Danish: Undgå samtidig administration af potente eller moderate CYP3A4/P-gp-induktorer med VITRAKVI på grund af risiko for nedsat eksponering (se pkt.
Latvian: Jāizvairās no spēcīgu vai vidēji spēcīgu CYP3A4/P-gp induktoru vienlaicīgas lietošanas ar VITRAKVI, jo pastāv iedarbības samazināšanās risks (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Danish: In vitro-studier indikerer, at larotrectinib ikke inhibere transporterne BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B3, BSEP, MATE1 og MATE2-K ved klinisk relevante koncentrationer, og at det ikke er sandsynligt, at det vil påvirke clearance af substrater for disse transportere.
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka larotrektinibs klīniski nozīmīgās koncentrācijās neinhibē BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B3, BSEP, MATE1 un MATE2-K transportierus, un tā ietekme uz šo transportieru substrātu klīrensu ir mazticama.
Danish: De fleste ALAT- og ASAT-forhøjelser opstod i løbet af de første 3 måneders behandling.
Latvian: Lielākajā daļā gadījumu ALAT un ASAT līmeņa paaugstināšanās notika pirmo 3 terapijas mēnešu laikā.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data vedrørende effekten af en moderat induktor, men eksponeringen af larotrectinib forventes reduceret.
Latvian: Klīniskie dati par vidēji spēcīga induktora ietekmi nav pieejami, bet ir sagaidāma larotrektiniba iedarbības samazināšanās.
Danish: Samtidig administration af larotrectinib og CYP2B6-substrater (f.eks. bupropion, efavirenz) kan reducere eksponeringen.
Latvian: Larotrektiniba lietošana vienlaicīgi ar CYP2B6 substrātiem (piemēram, bupropionu, efavirenzu) var samazināt to sistēmisko iedarbību.
Danish: Tredje
Latvian: Trešā
Danish: Den anbefalede dosis til voksne er 100 mg larotrectinib to gange dagligt, indtil sygdomsprogression, eller indtil der opstår uacceptabel toksicitet.
Latvian: Ieteicamā deva pieaugušajiem ir 100 mg larotrektiniba divas reizes dienā, līdz slimības progresēšanai, vai līdz rodas nepieņemama toksicitāte.
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): - du kan se bleg ud og føle, at dit hjerte banker, hvilket kan være symptomer på et lavt antal røde blodlegemer (anæmi) - influenzalignende symptomer, herunder feber, hvilket kan være symptomer på et lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni, leukopeni) - kvalme eller opkastning - forstoppelse - muskelsmerter (myalgi) - muskelsvaghed - træthedsfølelse - forøget mængde leverenzymer i blodprøver - vægtøgning.
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): - Jūs varat izskatīties bāls un just sirdsklauves, - tas var norādīt uz samazinātu sarkano asins šūnu skaitu (anēmiju); - gripai līdzīgi simptomi, tajā skaitā drudzis, kas var būt samazināta balto asins šūnu skaita asins analīzēs (neiropēnija, leikopēnija) simptomi; - slikta pašsajūta (slikta dūša vai vemšana); - aizcietējumi; - sāpes muskuļos (mialģija); - muskuļu vājums; - nogurums; - paaugstināts aknu enzīmu līmenis asins analīzēs; - ķermeņa masas palielināšanās.
Danish: Virkningen kan være kvantitativt forskellig afhængig af tumortype, såvel som af samtidige genetiske ændringer (se pkt.
Latvian: Efektivitāte var kvantitatīvi atšķirties dažādiem audzēju veidiem, kā arī vienlaicīgām ģenētiskām izmaiņām (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Danish: Hos rotter blev svær toksicitet (STD10) observeret ved doser svarende til 1 til 2 gange det humane AUC ved den anbefalede kliniske dosis.
Latvian: Pētījumā ar žurkām smaga toksicitāte (STD10) tika novērota, lietojot devas, kas atbilda no 1 līdz 2 reizes lielākam AUC nekā cilvēkiem pēc ieteicamās klīniskās devas lietošanas.
Danish: mikrotracer sammen med en 100 mg oral dosis, hvilket indikerer moderat fordeling i vævet fra plasma.
Latvian: mikrodevas intravenozas ievadīšanas apvienojumā ar 100 mg iekšķīgi lietotu devu, kas liecina par mērenu izkliedi audos no plazmas.