FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: SPC tabela 1 (dovoljene snovi) priloge Uredbe Komisije (EU) št.37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa, kot so uporabljene v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, niso vključene v Uredbo(ES) št. 470/2009.
Croatian: Pomoćne tvari (uključujući adjuvanse) navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EZ) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko medicinskim proizvodima.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Kartonska škatla 1 x 20ml / Kartonska škatla 1 x 100 ml
Croatian: Kartonska kutija 1 x 20 ml / Kartonska kutija 1 x 100 ml
Slovenian: Cikel rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) se ponovno začne z oddajo šestmesečnih poročil (vključene so vse odobrene oblike zdravila) v obdobju naslednjih dveh let, ki mu sledi oddaja dveh letnih poročil za naslednji dve leti, po tem obdobju pa se poročila oddajajo v triletnih obdobjih, razen če je zahtevano drugače.
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET Periodička izvješća o neškodljivosti (PSUR) treba ponovo podnositi putem 6 mjesečnih izvješća (pokrivajući sva odobrena pakovanja proizvoda) za naredne dvije godine, nakon kojih slijede godišnja izvješća za sljedeće dvije godine, a nakon toga u trogodišnjim intervalima, ako nije drukčije propisano.
Slovenian: Uporaba tega cepiva je dovoljena le pod posebnimi pogoji zakonodaje EU o kontroli bolezni modrega jezika.
Croatian: Primjena ovog veterinarsko-medicinskog proizvoda dopuštena je samo pod određenim uvjetima koje utvrđuju propisi Europske unije o kontroli bolesti plavog jezika.
Slovenian: Izdelovalec, odgovoren za sproščanje serij: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Croatian: Nositelj odobrenja za proizvodnju odgovoran za puštanje serije u promet: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: inaktivirana protivirusna cepiva - cepivo proti virusu modrega jezika.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: inaktivirana virusna cjepiva - cjepivo protiv virusa bolesti plavog jezika.
Slovenian: Zoetis France
Croatian: France Zoetis France
Slovenian: Datum podaljšanja dovoljenjaza promet: 07/11/2014
Croatian: Datum prvog odobrenja: 15/01/2010 Datum zadnjeg produljenja odobrenja: 07/11/2014
Slovenian: *(Ciklična vrednost (Ct) ≥ 36 pri validirani metodi RT_PCR, kar kaže, da virusni genom ni prisoten) Začetek imunosti: 25 dni po drugem odmerku.
Croatian: *(Vrijednost cikliranja (Ct) ≥ 36 potvrđenom metodom RT-PCR, koja ukazuje da nema viralnog genoma).
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/09/105/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/09/105/001
Slovenian: Deutschland Zoetis Deutschland GmbH
Croatian: Zoetis Deutschland GmbH
Slovenian: ZULVAC 8 Bovis suspenzija za injiciranje za govedo
Croatian: ZULVAC 8 Bovis suspenzija za injekciju za goveda
Slovenian: *Relativna potenca pri testu potence pri miših v primerjavi z referenčnim cepivom, ki je bilo učinkovito pri govedu.
Croatian: *Relativna potentnost dobivena testiranjem na miševima u usporedbi s referentnim cjepivom koje se pokazalo učinkovitim kod goveda.
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina Viala iz stekla tipa I (10 odmerkov) ali stekla tipa II (50 odmerkov) z zamaškom iz butilnega elastomera Velikost pakiranja
Croatian: I (10 doza) ili staklena bočica tipa II (50 doza) sa zatvaračem od butil elastomera.
Slovenian: Da se izognete naključni kontaminaciji cepiva med uporabo, je pri večjih pakiranjih priporočljivo uporabljati sistem multiinjekcijskega cepljenja.
Croatian: Radi izbjegavanja slučajne kontaminacije cjepiva tijekom primjene većih pakovanja, preporučuje se upotreba sustava cijepljenja s višestrukim ubrizgavanjem.
Slovenian: Za stimulacijo aktivne imunosti proti virusu modrega jezika, serotip 8, pri govedu.
Croatian: Za stimulaciju aktivnog imuniteta na virus bolesti plavog jezika serotipa 8 u goveda.
Slovenian: Cepivo se lahko uporablja v obdobju brejosti.
Croatian: Cjepivo se može primjenjivati tijekom graviditeta.
Slovenian: Nalepka na viali 20 ml 1.
Croatian: Etiketa za bočicu 20 ml 1.
Slovenian: Za vsak program ponovnega cepljenja se je potrebno dogovoriti s pristojnimi nacionalnimi organi ali odgovornim veterinarjem, upoštevajoč pri tem epidemiološko situacijo.
Croatian: Shemu revakcinacije treba utvrditi nadležno tijelo ili odgovorni veterinar uzimajući u obzir lokalnu epidemiološku situaciju.
Slovenian: Zoetis Italia S.r.l.
Croatian: Italia Zoetis Italia S.r.l.
Slovenian: Aktivna imunizacija goveda, starejšega od 3 mesecev, za preprečitev* viremije, ki jo povzroča virus modrega jezika, serotip 8.
Croatian: Aktivna imunizacija goveda od 3 mjeseca starosti na dalje, radi prevencije* viremije uzrokovane virusom bolesti plavog jezika serotipa 8.
Slovenian: España Zoetis Spain, S.L.
Croatian: Zoetis Spain, S.L.
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA 100 ml (50 odmerkov)
Croatian: VELIČINA PAKOVANJA 100 ml (50 doza)
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte in prevažajte v hladilniku.
Croatian: 11. POSEBNI UVIJETI ČUVANJA Čuvati i prevoziti rashlađeno.
Slovenian: Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Lokalne reakcije po dajanju 2-krat prevelikega odmerka, ki so večje od 2 cm so pogoste, medtem ko se reakcije do 5 cm po prevelikem odmerjanju pojavijo občasno in izginejo najkasneje v 57 dneh.
Croatian: Nakon predoziranja dvostrukom dozom česta je lokalna reakcija, veća od 2 cm; dok lokalne reakcije do 5 cm ponekad mogu se javiti nakon predoziranja i mogu potrajati do najviše 57 dana.
Slovenian: Takoj po odpiranju porabite naenkrat celotno vsebino stekleničke.
Croatian: Cijeli sadržaj bočice treba upotrijebiti neposredno nakon otvaranja i tijekom istog postupka.
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE
Croatian: 6. BROJ PROIZVODNE SERIJE
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ODMERKOV 20 ml (10 odmerkov)
Croatian: 3. SADRŽAJ: PO TEŽINI, VOLUMENU ILI BROJU DOZA 20 ml (10 doza)
Slovenian: V eni študiji o varnosti pri teletih ni bilo po prvem dajanju enega odmerka opaziti nobenih neželenih škodljivih učinkov.
Croatian: U jednom laboratorijskom istraživanju neškodljivosti, nakon prve injekcije pojedinačne doze, nisu uočene nikakve nuspojave u teladi.
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA 20 ml (10 odmerkov) 100 ml (50 odmerkov)
Croatian: VELIČINA PAKOVANJA 20 ml (10 doza) 100 ml (50 doza)
Slovenian: Vsakdo, ki namerava izdelovati,uvažati oziroma vnašati, posedovati, prodajati, oskrbovati in/ali uporabljati ZULVAC 8 BOVIS, se mora posvetovati s pristojnim organom posamezne države članice o veljavnih programih cepljenja še pred izdelavo, uvozom oziroma vnosom, posedovanjem, prodajo,
Croatian: Tko namjerava proizvoditi, uvesti, posjedovati, prodavati, opskrbljivati i/ili primjenjivati ZULVAC 8 BOVIS mora se savjetovati s nadležnim tijelom odnosne države članice u pogledu važećih odredbi o cijepljenju prije proizvodnje, uvoza, posjedovanja, prodaje, opskrbe i/ili primjene.
Slovenian: Aluminijev hidroksid Saponin
Croatian: Aluminij-hidroksid
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO ZULVAC 8 Bovis suspenzija za injiciranje za govedo
Croatian: ZULVAC 8 Bovis suspenzija za injekcije za goveda
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca(izdelovalcev) biološke zdravilne učinkovine (zdravilnih učinkovin)
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološki djelatnih tvari
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neporabljenega zdravila ali odpadnih snovi Vsako neporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
Croatian: Bilo koji neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobiveni primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda trebaju se odlagati u skladu s lokalnim propisima.
Slovenian: Izdelava,uvoz/vnos, posedovanje, prodaja, oskrba in/ali uporaba ZULVAC 8 BOVIS je lahko v državi članici prepovedana na njenem celotnem ozemlju ali delu ozemlja v skladu z nacionalno zakonodajo.
Croatian: Proizvodnja, uvoz, posjedovanje, prodaja, opskrba i/ili primjena ZULVAC 8 Bovis može biti zabranjena u određenim državama članicama na cijelom ili na dijelu njihovog teritorija sukladno nacionalnim propisima.
Slovenian: POSEBNO(A) OPOZORILO(A), ČE JE/SO POTREBNO(A) Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.
Croatian: POSEBNA UPOZORENJA, UKOLIKO JE POTREBNO Prije upotrebe pročitati uputu o VMP.
Slovenian: KOLIČINA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E)
Croatian: 2. KOLIČINA DJELATNE(IH) TVARI
Slovenian: Na voljo ni nobenih informacij o uporabi cepiva pri živalih z maternalnimi protitelesi, kljub temu pa se je uporaba cepiva pri seropozitivnih živalih izkazala za varno in učinkovito.
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni cjepiva u životinja s majčinski dobivenim antitijelima, međutim cjepivo se pokazalo neškodljivo i djelotvorno kod seropozitivnih goveda.
Slovenian: Lahko se uporablja v obdobju brejosti.
Croatian: Graviditet: Može se upotrebljavati tijekom graviditeta.
Slovenian: Po dajanju dvojnega odmerka so pri cepljenih teletih v prvih 24 urah opazili rahlo in prehodno vendar signifikantno povišanje rektalne temperature za 0,7 ºC.
Croatian: Tijekom prva 24 sata nakon primjene dvostruke doze, u cijepljene teladi zabilježen je lagan i prolazan, ali značajan porast srednje rektalne temperature od 0,7 ºC.
Slovenian: Po drugem dajanju enega odmerka so pri cepljenih teletih v prvih 24 urah so zelo pogosto opazili rahlo in prehodno vendar signifikantno povišanje rektalne temperature za 0,4 ºC.
Croatian: Tijekom prva 24 sata nakon druge injekcije pojedinačne doze u cijepljene teladi, vrlo često zabilježen je lagan i prolazan ali značajan porast srednje rektalne temperature od 0,4 ºC.
Slovenian: Skladno z 71. členom Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z vsemi dopolnitvami in spremembami lahko država članica, skladno z nacionalno zakonodajo, prepove izdelavo, uvoz/vnos, posedovanje, prodajo, oskrbo in/ali uporabo imunološkega zdravila za uporabo v veterinarski medicini na svojem celotnem ozemlju ali delu ozemlja, če ugotovi da:
Croatian: Sukladno članku 71. Direktive 2001/82/EZ i Europskog Parlamenta i Vijeća s izmjenama i dopunama, države članice, u skladu s nacionalnim zakonodavstvom mogu zabraniti proizvodnju,
Slovenian: 1 viala z 10 odmerki (20 ml).
Croatian: Pakovanje od 1 bočice s 10 doza (20 ml).
Slovenian: En 2 ml odmerek:
Croatian: Jedna doza od 2 ml cjepiva sadrži:
Slovenian: C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL) Učinkovina biološkega izvora namenjena vzbujanju aktivne imunosti, ni vključena v Uredbo(ES) št.
Croatian: Djelatna tvar koja se sastoje od tvari biološkog podrijetla, je namijenjena za stvaranje aktivne imunosti na koje se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EZ) br. 470/2009.
Slovenian: KARENCA Nič dni
Croatian: KARENCIJA Karencija: 0 dana
Slovenian: NAČIN IN POT(I) UPORABE Za intramuskularno uporabo.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE
Slovenian: 1 viala s 50 odmerki (100 ml).
Croatian: Pakovanje od 1 bočice s 50 doza (100 ml).
Slovenian: Izdelava, uvoz/vnos, posedovanje, prodaja, oskrba in/ali uporaba tega zdravila je lahko državi članici prepovedana v na njenem celotnem ozemlju ali delu ozemlja; za nadaljnje informacije glej navodilo za uporabo.
Croatian: Uvoz, posjedovanje, prodaja i nabava i/ili primjena ovog veterinarsko medicinskog proizvoda može biti zabranjena u zemljama članicama na cijelom ili dijelu svog teritorija.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Cepite samo zdrave živali.
Croatian: Primjenjivati samo na zdravim životinjama.
Slovenian: Učinkovitost pri drugih vrstah se lahko razlikuje od dokazane učinkovitosti pri govedu.Na voljo ni nobenih informacij o uporabi cepiva pri živalih z maternalnimi protitelesi, kljub temu pa se je uporaba cepiva pri seropozitivnih živalih izkazala za varno in učinkovito.
Croatian: Nisu dostupne informacije o primjeni cjepiva na seropozitivnim životinjama, uključujući one kod kojih su antitijela prenesena s majke, međutim cjepivo se pokazalo neškodljivo i djelotvorno kod seropozitivnih goveda.
Slovenian: BESEDILO "ZDRAVILO SHRANJUJTE NEDOSEGLJIVO OTROKOM"
Croatian: 14. RIJEČI "ČUVATI IZVAN POGLEDA
Slovenian: Velikost pakiranja
Croatian: Veličine pakovanja
Slovenian: Izogibajte se večkratnemu prebadanju stekleničke.
Croatian: Izbjegavajte višestruko otvaranje bočice.
Slovenian: Dajte en odmerek (2 ml) v skladu z naslednjim programom cepljenja: 1. injekcija: od 1,5 meseca starosti.
Croatian: Primijenite jednu dozu od 2 ml prema sljedećoj shemi cijepljenja: Prva injekcija: od 1,5 mjeseci starosti.
Slovenian: Oznaka ATC vet: QI04AA02
Croatian: ATCvet kôd: QI04AA02.
Slovenian: Datum podaljšanja dovoljenja za promet: 07/11/2014
Croatian: Datum zadnjeg produljenja odobrenja: 07/11/2014
Slovenian: Zoetis Hungary Kft.
Croatian: Magyarország Zoetis Hungary Kft.
Slovenian: Kartonska škatla 1 x 100ml / Kartonska škatla 1 x 240 ml
Croatian: Kartonska kutija 1 x 100 ml / Kartonska kutija 1 x 240 ml
Slovenian: Cikel rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) se ponovno začne z oddajo šestmesečnih poročil (vključene so vse odobrene oblike zdravila) v obdobju naslednjih dveh let, ki mu sledi oddaja dveh letnih poročil za naslednji dve leti, po tem obdobju pa se poročila oddajajo v triletnih obdobjih , razen če je zahtevano drugače.
Croatian: Periodička izvješća o neškodljivosti (PSUR) treba ponovo podnositi putem 6 mjesečnih izvješća (pokrivajući sva odobrena pakovanja proizvoda) za naredne dvije godine, nakon kojih slijede godišnja izvješća za sljedeće dvije godine, a nakon toga u trogodišnjim intervalima, ako nije drugačije zatraženo.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Inaktivirana protivirusna cepiva - cepivo proti virusu modrega jezika.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: inaktivirana virusna cjepiva - cjepivo protiv virusa bolesti plavog jezika.
Slovenian: Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom.
Croatian: Ne miješajte s drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Slovenian: Polska Zoetis Polska Sp. z o.o.
Croatian: Zoetis Polska Sp. z o.o.
Slovenian: Učinkovitost pri drugih vrstah se lahko razlikuje od dokazane učinkovitosti pri ovcah.
Croatian: Djelotvornost u drugih vrsta može se razlikovati od one uočene u ovaca.
Slovenian: Belkasta ali rožnata suspenzija za injiciranje
Croatian: OBLIK Bjelkasta do ružičasta suspenzija za injekciju.
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na škatli in nalepki po EXP.
Croatian: Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi poslije EXP.
Slovenian: Ne shranjujte v zamrzovalniku
Croatian: Ne zamrzavati.
Slovenian: ZULVAC 8 Ovis suspenzija za injiciranje za ovce
Croatian: ZULVAC 8 Ovis suspenzija za injekcije za ovce
Slovenian: Za stimulacijo aktivne imunosti proti virusu modrega jezika, serotip 8, pri ovcah.
Croatian: Za stimulaciju aktivnog imuniteta na virus bolesti plavog jezika serotipa 8 u ovaca.
Slovenian: Do 24 ur po dajanju dvakrat prevelikega odmerka se lahko pojavi prehodno povišanje rektalne temperature, ki ne presega 0,6 °C.
Croatian: Tijekom 24 sata od predoziranja dvostrukom dozom može doći do prolaznog povišenja rektalne temperature koje ne premašuje 0,6 °C.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/09/104/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/09/104/001
Slovenian: Dodatek: Aluminijev hidroksid (Al3+)
Croatian: Adjuvansi: Aluminijev-hidroksid (Al3+)
Slovenian: Vsakdo, ki namerava izdelovati,uvažati oziroma vnašati, posedovati, prodajati, oskrbovati in/ali uporabljati ZULVAC 8 Ovis, se mora posvetovati s pristojnim organom posamezne države članice o veljavnih programih cepljenja še pred izdelavo, uvozom oziroma vnosom, posedovanjem, prodajo,
Croatian: Tko namjerava proizvoditi, uvesti, posjedovati, prodavati, opskrbljivati i/ili primjenjivati ZULVAC 8 Ovis mora se savjetovati s nadležnim tijelom odnosne države članice u pogledu važećih odredbi o cijepljenju prije proizvodnje, uvoza, posjedovanja, prodaje, opskrbe i/ili primjene.
Slovenian: Po dajanju dvakrat prevelikega odmerka se lahko pri večini živali pojavi lokalna reakcija na mestu injiciranja.
Croatian: Nakon predoziranja dvostrukom dozom u većini životinja česta je lokalna reakcija na mjestu injiciranja.
Slovenian: Ker trajanje imunosti še ni dokončno ugotovljeno, se je potrebno za vsak program ponovnega cepljenja dogovoriti s pristojnimi nacionalnimi organi ali odgovornim veterinarjem, upoštevajoč pri tem epidemiološko situacijo.
Croatian: Budući da trajanje imuniteta još nije u potpunosti ustanovljeno, shemu revakcinacije treba utvrditi nadležno tijelo ili odgovorni veterinar uzimajući u obzir lokalnu epidemiološku situaciju.
Slovenian: Viala iz stekla tipa II z zamaškom iz butilnega elastomera
Croatian: 6.5 Osobine i sastav unutarnjeg pakovanja Staklena bočica tipa II sa zatvaračem od butil elastomera.
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA 100 ml (50 odmerkov) 240 ml (120 odmerkov)
Croatian: VELIČINA PAKOVANJA 100 ml (50 doza) 240 ml (120 doza)
Slovenian: Te reakcije so v večini primerov v obliki splošne otekline na mestu injiciranja (ne traja več kot 9 dni) ali kot otipljivi noduli (subkutani granulomi, ki lahko trajajo tudi več kot 63 dni).
Croatian: U većini se slučajeva te reakcije manifestiraju kao otekline na mjestu ubrizgavanja (ne dulje od 9 dana) ili kao opipljivi čvorići (subkutani granulomi, mogu potrajati dulje od 63 dana).
Slovenian: Učinkovina biološkega izvora namenjena vzbujanju aktivne imunosti, ni vključena v Uredbo(ES) št.
Croatian: Djelatna tvar koja se sastoje od tvari biološkog podrijetla, namijenjena je za stvaranje aktivne imunosti i na koje se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EZ) br. 470/2009.
Slovenian: Dodatek(Dodatki): Aluminijev hidroksid (Al3+)
Croatian: Adjuvansi: Aluminij-hidroksid (Al3+)
Slovenian: Vsak odmerek (2 ml) cepiva vsebuje:
Croatian: Jedna doza od 2 ml cjepiva sadrži:
Slovenian: Lietuva Oriola Vilnius UAB
Croatian: Oriola Vilnius UAB
Slovenian: Camprodón s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya
Croatian: 17813 Vall de Bianya
Slovenian: Inaktiviran virus modrega jezika, serotip 8, sev BTV-8/BEL2006/02
Croatian: Inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 8, soj BTV-8/BEL2006/02
Slovenian: Izdelava,uvoz/vnos, posedovanje, prodaja, oskrba in/ali uporaba ZULVAC 8 Ovis je lahko v državi članici prepovedana na njenem celotnem ozemlju ali delu ozemlja v skladu z nacionalno zakonodajo.
Croatian: Proizvodnja, uvoz, posjedovanje, prodaja, opskrba i/ili primjena ZULVAC 8 Ovis može biti zabranjena u određenim državama članicama na cijelom ili na dijelu njihovog teritorija sukladno nacionalnim propisima.
Slovenian: Varnost in učinkovitost cepiva pri plemenskih samcih nista bili ugotovljenia.
Croatian: Neškodljivost i djelotvornost cjepiva na rasplodnim mužjacima nije ustanovljena.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca(izdelovalcev) biološke zdravilne učinkovine (zdravilnih učinkovin):
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološki djelatnih tvari
Slovenian: Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Da se izognete naključni kontaminaciji cepiva med uporabo, je pri večjih pakiranjih priporočljivo uporabljati sistem multiinjekcijskega cepljenja.
Croatian: Radi izbjegavanja slučajne kontaminacije cjepiva tijekom primjene većih pakovanja, preporučuje se primjena sustava cijepljenja s višestrukim ubrizgavanjem.
Slovenian: 1348 Louvain-la-Neuve BELGIJA
Croatian: Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 15/01/2010
Croatian: Datum prvog odobrenja: 15/01/2010
Slovenian: 1 viala s 120 odmerki (240 ml).
Croatian: Pakovanje od 1 bočice s 120 doza (240 ml).
Slovenian: Skladno z 71. členom Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z vsemi dopolnitvami in spremembami lahko država članica, skladno z nacionalno zakonodajo, prepove izdelavo, uvoz/vnos, posedovanje, prodajo, oskrbo in/ali uporabo imunološkega zdravila za uporabo v veterinarski medicini na svojem celotnem ozemlju ali delu ozemlja, če ugotovi da:
Croatian: Sukladno članku 71. Direktive 2001/82/EZ i Europskog Parlamenta i Vijeća s izmjenama i dopunama, države članice, u skladu s nacionalnim zakonodavstvom mogu zabraniti proizvodnju, uvoz,
Slovenian: NAČIN IN POT(I) UPORABE Za subkutano uporabo.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE
Slovenian: NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGIH SNOVI En 2 ml odmerek vsebuje:
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna doza od 2 ml cjepiva sadrži:
Slovenian: Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.
Croatian: Pročitajte uputu o VMP prije primjene.
Slovenian: V eni laboratorijski študiji o varnosti so zelo pogosto opazili prehodno povečanje rektalne temperature do24 ur po cepljenju, ki pa ni presegla1,2 °C in lokalno reakcijo na mestu injiciranja, v večini primerov v obliki splošne otekline (ki ne traja več kot 7 dni) ali kot otipljive nodule (subkutani granulomi, ki lahko trajajo tudi več kot 48 dni).
Croatian: U većini se slučajeva te reakcije manifestiraju kao otekline na mjestu ubrizgavanja (ne dulje od 7 dana) ili kao opipljivi čvorići (supkutani granulomi, mogu potrajati dulje od 48 dana).
Slovenian: Posebna opozorila za vsako živalsko vrsto:
Croatian: 12. POSEBNO(A) UPOZORENJE(A) Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta životinja:
Slovenian: IZDELOVALEC(IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (ZDRAVILNIH UČINKOVIN) IN IMETNIK(I) DOVOLJENJ(A) ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN(ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJE
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKI DJELATNIH TVARI I PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET
Slovenian: INDIKACIJA(E) Aktivna imunizacija ovac, starejših od 1,5 meseca, za preprečitev* viremije, ki jo povzroča virus modrega jezika, serotip 8.
Croatian: INDIKACIJE Aktivna imunizacija ovaca od 1,5 mjeseci starosti nadalje radi prevencije* viremije uzrokovane virusom bolesti plavog jezika serotipa 8. *(Vrijednost cikliranja (Ct) ≥ 36 potvrđenom metodom RT-PCR koja ukazuje da nema viralnog genoma).
Slovenian: NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGEIH SESTAVIN Vsak odmerek cepiva (2 ml) vsebuje:
Croatian: KOLIČINA DJELATNE(IH) TVARI Jedna doza od 2 ml sadrži:
Slovenian: DODATEK A
Croatian: Dodatak A EU (MA) broj
Slovenian: --1 Odmerek (2 ml) vsebuje naslednje inaktivirane seve virusa modrega jezika: inaktiviran virus modrega jezika, serotip 1, sev BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 inaktiviran virus modrega jezika, serotip 8, sev BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 inaktiviran virus modrega jezika, serotip 4, sev SPA-1/2004 RP** ≥ 0,8 * Relativna potenca pri testu potence pri miših v primerjavi z učinkovitim referenčnim cepivom pri ovcah in govedu.
Croatian: Inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 4, soj SPA-1/2004 RP** ≥ 0,8 *Relativna potentnost utvrđena u ispitivanju potentnosti na miševima u usporedbi s referentnim cjepivom koje se pokazalo djelotvornim kod ovaca i goveda ** Relativna potentnost sa potentnosti u miševa u usporedbi s referentnim cjepivom učinkovitim kod ovaca.
Slovenian: Način uporabe Pakiranje Vsebina Velikost pakiranja
Croatian: Put primjene Pakovanje Sastav
Slovenian: * Relativna potenca pri testu potence pri miših v primerjavi z učinkovitim referenčnim cepivom pri ovcah.
Croatian: --1 Jedna doza od 2 ml cjepiva sadrži jedan od sljedećih inaktiviranih sojeva virusa bolesti plavog jezika:
Slovenian: Lokalne reakcije so trajale do 25 dni.
Croatian: Lokalne reakcije traju do 25 dana.
Slovenian: Ta mu bodo pomagala pri obrambi pred boleznijo.
Croatian: To će im pomoći u zaštiti od bolesti.
Slovenian: Cepivo vsebuje tudi „adjuvansa" (aluminijev hidroksid in Quil-A) za povečanje imunskega odziva.
Croatian: Cjepivo također sadržava „adjuvanse" (aluminijev hidroksid i Quil-A) kako bi se pojačao odgovor imunosnog sustava.