FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter afslutningen af begge studier blev 383 patienter inkluderet i et åbent forlængelsesstudie, hvor 40 mg adalimumab blev administreret hver anden uge.
Slovenian: Po koncu obeh študij so 383 bolnikov vključili v odprto nadaljevalno študijo, v kateri so bolniki dobivali 40 mg adalimumaba vsak drugi teden.
Danish: Den anden fik 20 mg adalimumab hver uge i 52 uger.
Slovenian: Druga je 52 tednov vsak teden dobivala 20 mg adalimumaba.
Danish: b 2-sidet P-værdi fra log rank test. c NE = ikke estimerbar.
Slovenian: b 2-stranska vrednost P testa log-rank.
Danish: Hulio er beregnet til behandling af Crohns sygdom hos børn i alderen 6-17 år.
Slovenian: Zdravilo Hulio je namenjeno za zdravljenje Crohnove bolezni pri otrocih, starih od 6 do 17 let.
Danish: • Brug ikke den 40 mg fyldte injektionssprøjte, hvis du har fået ordineret en anden dosis end
Slovenian: • Ne uporabljajte 40 mg napolnjene injekcijske brizge, če so priporočeni drugi odmerki kot
Danish: Hulio kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerance over for methotrexat, eller hvis fortsat behandling med methotrexat er uhensigtsmæssig.
Slovenian: Zdravilo Hulio je mogoče uporabiti kot monoterapijo v primeru intolerance za metotreksat ali kadar nadaljnje zdravljenje z metotreksatom ni primerno.
Danish: Adalimumab 40 mg hver anden uge blev undersøgt hos patienter med moderat til alvorlig aktiv psoriasisartrit i to placebokontrollerede studier, PsA-I og PsA-II.
Slovenian: Uporabo adalimumaba 40 mg vsak drugi teden so pri bolnikih z zmernim do hudim aktivnim psoriatičnim artritisom proučili v dveh s placebom kontroliranih študijah, študijah psoriatičnega artritisa I in II.
Danish: Hvis der er luftbobler i sprøjten, skal du skubbe stempelstangen helt tilbage igen for skubbe medicinen tilbage i hætteglasset.
Slovenian: Če so v brizgi zračni mehurčki, potisnite nosilec bata do konca nazaj, da boste raztopino potisnili nazaj v vialo.
Danish: urticaria, tendens til blå mærker (inklusive purpura), dermatitis (inklusive eksem), onychoclasis, hyperhidrose alopeci1),
Slovenian: urtikarija, modrice (vključno s purpuro), dermatitis (vključno z ekcemom), lomljenje nohtov, čezmerno znojenje, alopecija1),
Danish: Der er ingen tilgængelige data, som sammenligner behandling med adalimumab versus methotrexat i mere end 16 uger.
Slovenian: Podatkov za primerjavo adalimumaba in metotreksata za več kot 16-tedensko zdravljenje ni.
Danish: Dit barns symptomer kan komme igen, hvis barnet stopper behandlingen.
Slovenian: Simptomi vašega otroka se lahko po prekinitvi zdravljenja povrnejo.
Danish: I den behandlingsfri periode vendte psoriasissymptomer tilbage over tid med en gennemsnitstid til tilbagefald (fald til PGA "moderat" eller derunder) på omkring 5 måneder.
Slovenian: Med obdobjem prenehanja uporabe so se simptomi psoriaze sčasoma znova pojavili; mediani čas do ponovitve simptomov psoriaze (relapsa) (poslabšanje na PGA »zmerno« ali slabše) je bil približno 5 mesecev.
Danish: Hvis du har reumatoid artrit og ikke får methotrexat i kombination med din Hulio-behandling, kan lægen vælge at ordinere 40 mg adalimumab hver uge eller 80 mg hver anden uge.
Slovenian: Če imate revmatoidni artritis in hkrati z zdravilom Hulio ne dobivate metotreksata, vam bo zdravnik morda predpisal 40 mg adalimumaba vsak teden ali 80 mg vsak drugi teden.
Danish: Et embryoføtalt udviklingstoksicitet-/perinatalt udviklingsstudie foretaget på cynomolgusaber med 0,30 og 100 mg/kg (9-17 aber/gruppe) viste ingen tegn på fosterskader på grund af adalimumab.
Slovenian: Raziskava embrio-fetalne razvojne toksičnosti/perinatalnega razvoja je bila narejena pri opicah Cynomolgus z odmerki 0, 30 in 100 mg/kg (od 9 do 17 opic na skupino) in ni pokazala znakov okvare plodov zaradi adalimumaba.
Danish: Hvis det bliver nødvendigt at afbryde behandlingen, kan der startes op igen med Hulio 40 mg hver uge eller 80 mg hver anden uge (se pkt.
Slovenian: Če je potrebno z zdravljenjem prekiniti, lahko ponovno uvedete zdravljenje z zdravilom Hulio z odmerkom 40 mg vsak teden ali 80 mg vsak drugi teden (glejte poglavje 5.1).
Danish: Når kontrollerede dele af disse studier og igangværende og afsluttede åbne opfølgningsstudier med en gennemsnitlig varighed på omkring 3,3, inkluderende 6.427 patienter og med over 26.439 patientårs behandling kombineres, er den observerede hyppighed af maligniteter, fraset lymfomer og ikkemelanom hudkræft, cirka 8,5 pr. 1.000 patient-år.
Slovenian: Če vzamemo skupaj kontrolirane dele teh preskušanj ter potekajoče in zaključene podaljšane odprte študije z medianim trajanjem približno 3,3 leta s 6427 bolniki in več kot 26439 bolnikov-let zdravljenja, je ugotovljeni delež malignomov (razen limfoma in nemelanomskih kožnih rakov)
Danish: • Fortæl det til lægen, hvis dit barn har en sygdomshistorie med gentagne infektioner eller andre tilfælde, der forøger risikoen for infektioner.
Slovenian: • Otrokovemu zdravniku povejte, če ste imeli v preteklosti ponavljajoče se okužbe ali druga stanja, ki povečujejo tveganje za okužbe.
Danish: • Hvis du skal opereres eller have tandbehandling, bør du informere din læge om, at du tager Hulio.
Slovenian: • Če boste imeli kirurški poseg ali poseg na zobeh, povejte svojemu zdravniku, da jemljete zdravilo Hulio.
Danish: Andelen af patienter, som ophørte med behandling på grund af bivirkninger i løbet af den dobbeltblindede, kontrollerede del af de pivotale studier, udgjorde 5,9% for patienter, der fik adalimumab, og 5,4% for kontrolbehandlede patienter.
Slovenian: Delež bolnikov, ki so zaradi neželenih učinkov prekinili zdravljenje med dvojno slepim, kontroliranim delom študij, ki podpirajo vlogo za pridobitev dovoljenja za promet, je bil 5,9 % v skupini, ki je prejemala adalimumab, in 5,4 % v kontrolni skupini.
Danish: Tabel 14: Respons på effektmål i placebokontrolleret Studie nr-axSpA I
Slovenian: Preglednica 14: Odziv učinkovitosti v s placebom kontrolirani študiji nr-axSpA I
Danish: Adalimumab viste en behandlingsfordel hos patienter med neglepsoriasis med forskellig omfang af hudinvolvering (BSA≥10% (60% af patienterne) og BSA<10% og ≥5% (40% af patienterne)).
Slovenian: Adalimumab je pokazal terapevtsko korist pri bolnikih s psoriazo nohtov z različnim obsegom prizadetosti kože (telesna površina ≥ 10 % (60 % bolnikov) in telesna površina < 10 % in ≥ 5 % (40 % bolnikov)).
Danish: Kontakt lægen så hurtigt som muligt, hvis du får et eller flere af følgende symptomer:
Slovenian: Zdravniku čim prej povejte, če opazite kaj od naslednjega:
Danish: Det er vigtigt at informere lægen, hvis dit barn har eller har haft en alvorlig hjertesygdom (se "Advarsler og forsigtighedsregler").
Slovenian: Pomembno je, da zdravniku poveste, če je vaš otrok imel ali ima resno bolezen srca (glejte ''Opozorila in previdnostni ukrepi'').
Danish: Patienter i Hulio-behandling bør få udleveret et særligt patientkort.
Slovenian: Bolniki, ki se zdravijo z zdravilom Hulio, morajo dobiti opozorilno kartico za bolnike.
Danish: Hulio kan reaktivere HBV hos mennesker, der bærer denne virus.
Slovenian: Zdravilo Hulio lahko pri nosilcih HBV povzroči reaktivacijo tega virusa.
Danish: Der har imidlertid også været post-marketing rapporter om leversvigt samt mindre alvorlige leverlidelser, som kan optræde forud for leversvigt, såsom hepatitis, inklusive autoimmun hepatitis hos patienter, som får adalimumab.
Slovenian: Poleg tega so iz obdobja trženja zdravila poročali tako o jetrni odpovedi kot tudi o hudih boleznih jeter, ki lahko vodijo v jetrno odpoved, kot je hepatitis, vključno z avtoimunskim hepatitisom, pri bolnikih, ki so prejemali adalimumab.
Danish: Din læge kan have udskrevet Hulio i en anden styrke, hvis dit barn har behov for en anden dosis.
Slovenian: Zdravnik lahko predpiše vašemu otroku drugo jakost zdravila Hulio, če vaš otrok potrebuje drugačen odmerek.
Danish: • ≥ 40 kg: 40 mg hver uge eller 80 mg hver anden uge Fortsat behandling bør overvejes nøje hos patienter, som ikke responderer inden for 12 uger.
Slovenian: • ≥ 40 kg: 40 mg vsak teden ali 80 mg vsak drugi teden Če se bolnik ne odzove na zdravljenje do 12. tedna, je potrebno skrbno premisliti o nadaljevanju zdravljenja.
Danish: PGA: clear/minimalc a MTX = methotrexat b P=0,027, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX c P=0,083, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
Slovenian: PASI 75b PGA: čisto/minimalnoc a MTX = metotreksat b P = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg v primerjavi z MTX c P = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg v primerjavi z MTX
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet*
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije:*
Danish: • vertigo (fornemmelse af svimmelhed og af at snurre rundt);
Slovenian: • vertigo (občutek vrtenja);
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Hulio
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Hulio
Danish: Det er vigtigt at informere lægen, hvis du har eller har haft en alvorlig hjertesygdom (se "Advarsler og forsigtighedsregler").
Slovenian: Pomembno je, da zdravniku poveste, če ste imeli ali imate kakšno resno bolezen srca (glejte ''Opozorila in previdnostni ukrepi'').
Danish: Tabel 19: Vedligeholdelsesregime Patientvægt
Slovenian: Preglednica 19: Vzdrževalni režim
Danish: Tabel 1: Hulio-dosis til patienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit
Slovenian: Preglednica 1: Odmerjanje zdravila Hulio pri bolnikih s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom
Danish: ACR 20 Uge 12 Uge 24
Slovenian: ACR 20 12. teden 24. teden
Danish: • 1 hætteglas med Hulio-opløsning (3)
Slovenian: • 1 vialo z raztopino zdravila Hulio (3);
Danish: Humørsvingninger (inklusive depression), angst, insomni
Slovenian: Psihiatrične motnje pogosti spremembe razpoloženja (vključno z depresijo), anksioznost, nespečnost
Danish: • Merkelcelle-karcinom (en type hudkræft);
Slovenian: • karcinom Merklovih celic (tip kožnega raka);
Danish: • Brug ikke den 40 mg fyldte pen, hvis du har fået ordineret en anden dosis end 40 mg.
Slovenian: • Ne uporabljajte 40 mg napolnjenega injekcijskega peresnika, če so priporočeni drugi odmerki kot 40 mg.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af toksicitet efter enkeltdoser og gentagne doser og genotoksicitet.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi študij toksičnosti posameznih odmerkov, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih in genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Danish: Hverken karcinogenicitetsstudier eller standardvurdering af fertilitet og postnatal toksicitet blev udført med adalimumab, da der ikke findes passende modeller for et antistof med begrænset krydsreaktivitet over for gnaver-TNF og til udviklingen af neutraliserende antistoffer hos gnavere.
Slovenian: Z adalimumabom niso bile narejene niti raziskave kancerogenosti niti standardne ocene plodnosti ter poporodne toksičnosti, in sicer zato, ker ni ustreznih modelov za protitelo z omejeno navzkrižno reaktivnostjo z glodavskim TNF, in zaradi nastanka nevtralizirajočih protiteles pri glodavcih.
Danish: Forholdet mellem patienter med pædiatrisk ACR 50/70/90 ved uge 12 og uge 24 var henholdsvis 90,3%/61,3%/38,7% og 83,3%/73,3%/36,7%.
Slovenian: Deleži preiskovancev s Ped ACR 50/70/90 so bili 12. teden 90,3 %/61,3 %/38,7 % in 24. teden 83,3 %/73,3 %/36,7 %.
Danish: I kontrollerede og åbne studier med voksne og pædiatriske patienter med adalimumab blev der rapporteret alvorlige infektioner (herunder dødelige infektioner, som forekom sjældent), inklusive rapporter om tuberkulose (herunder miliærtuberkulose og ekstra-pulmonær tuberkulose) og invasive opportunistiske infektioner (f.eks. dissemineret eller ekstrapulmonal histoplasmose, blastomykose, kokcidioimykose, pneumocytis, candidiasis, aspergillose og listeriose).
Slovenian: V kontroliranih in odprtih študijah pri odraslih in otrocih z adalimumabom so poročali o resnih okužbah (vključno s smrtno nevarnimi okužbami, ki so se pojavile redko), med katerimi so bile tuberkuloza (tudi miliarna in zunajpljučna) in invazivne oportunistične okužbe (npr. diseminirana ali zunajpljučna histoplazmoza, blastomikoza, kokcidioidomikoza, pnevmocistoza, kandidoza, aspergiloza in listerioza).
Danish: Når du tager Hulio, kan risikoen for at få et lymfom, leukæmi eller andre former for kræft øges.
Slovenian: Če uporabljate zdravilo Hulio, se vam lahko poveča tveganje za pojav limfoma, levkemije ali drugih vrst raka.
Danish: Ikke almindelig Myokardieinfarkt1), arytmi, kongestiv hjertesvigt
Slovenian: pogosti tahikardija občasni miokardni infarkt1), aritmija, kongestivno srčno popuščanje redki srčni zastoj
Danish: I alt 76,5% (218/285) af de patienter, som fik genbehandling, havde et PGA-respons på "clear" eller "minimal" efter 16 ugers genbehandling, uanset om de fik tilbagefald i den behandlingsfri periode (69,1% [123/178] for patienter, som fik tilbagefald, og 88,8% [95/107] for patienter, som ikke fik tilbagefald).
Slovenian: Od bolnikov, deležnih ponovnega zdravljenja, jih je skupno 76,5 % (218/285) po 16 tednih ponovnega zdravljenja imelo odziv PGA ''čisto'' ali ''minimalno'', ne glede na to, ali je med prenehanjem uporabe prišlo do relapsa (69,1 % [123/178] bolnikov, pri katerih je med prenehanjem uporabe prišlo do relapsa, in 88,8 % [95/107] tistih, pri katerih ni prišlo do relapsa).
Danish: Vælg et roligt område med et veloplyst, rent og plant underlag og læg de ting frem, som du skal bruge for at give injektionen.
Slovenian: Poiščite miren kraj z dobro osvetljeno, čisto in ravno delovno površino ter pripravite vse pripomočke, ki jih boste potrebovali za injiciranje.
Danish: Hulio kan også anvendes til behandling af alvorlig aktiv og progressiv reumatoid artrit, der ikke tidligere er behandlet med methotrexat.
Slovenian: Zdravilo Hulio je mogoče uporabljati tudi za zdravljenje hudega, aktivnega in napredujočega revmatoidnega artritisa brez predhodnega zdravljenja z metotreksatom.
Danish: Der er ingen erfaring ved behandling med Hulio uden samtidig behandling med methotrexat ved pædiatrisk uveitis.
Slovenian: Izkušenj z zdravilom Hulio pri zdravljenju uveitisa pri pediatričnih bolnikih brez sočasnega zdravljenja z metotreksatom ni.
Danish: Det skal du vide, før dit barn begynder at få Hulio
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden bo vaš otrok prejel zdravilo Hulio
Danish: De gennemsnitlige dal-serumkoncentrationer (±SD) af adalimumab, som blev opnået ved uge 4, var 15,7 ± 6,6 μg/ml for patienter ≥ 40 kg (160/80 mg) og 10,6 ± 6,1 μg/ml for patienter < 40 kg (80/40 mg).
Slovenian: Povprečne (± SD) serumske koncentracije adalimumaba, dosežene v 4. tednu, so bile 15,7 ± 6,6 µg/ml pri bolnikih ≥ 40 kg (160/80 mg) in 10,6 ± 6,1 µg/ml pri bolnikih < 40 kg (80/40 mg).
Danish: Uge 36 a Patienter med minimum et delvist respons på adalimumab 40 mg ugentlig efter 12 ugers behandling.
Slovenian: 36. teden a Bolniki z vsaj delnim odzivom na odmerek 40 mg adalimumaba vsak teden po 12 tednih zdravljenja.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Danish: Sygdommen påvirker oftest bestemte områder af huden, såsom under brystet, i armhulerne, på indersiden af lårene, i lyskeområdet og på balderne.
Slovenian: Najpogosteje prizadene specifične predele kože, kot so predel pod prsmi, pod pazduhami, notranji del stegen, dimlje in zadnjica.
Danish: Vælg et roligt område med et veloplyst, rent og plant underlag og læg de ting frem, som du skal bruge for at give dig selv injektionen.
Slovenian: Poiščite miren kraj z dobro osvetljeno, čisto in ravno delovno površino ter pripravite vse pripomočke, ki jih boste potrebovali, da si daste ali vam dajo injekcijo.
Danish: I de pivotale kontrollerede studier med voksne og børn var infektionshyppigheden 1,51 pr. patientår hos adalimumab-behandlede patienter og 1,46 pr. patientår hos placebo- og aktiv kontrolbehandlede patienter.
Slovenian: V kontroliranih osrednjih preskušanjih pri odraslih in otrocih je bil delež okužb 1,51 na bolnikov-let med bolniki, ki so prejemali adalimumab, in 1,46 na bolnikov-let med bolniki, ki so prejemali placebo oziroma primerjalno zdravilo.
Danish: I de pivotale kontrollerede studier med voksne og børn havde 12,9% af de patienter, som blev behandlet med adalimumab, reaktioner ved injektionsstedet (erythem og/eller kløe, blødning, smerter eller hævelse) sammenlignet med 7,2% af de patienter, som fik placebo eller aktiv kontrol.
Slovenian: V kontroliranih osrednjih preskušanjih pri odraslih in otrocih je reakcije na mestu injiciranja (eritem in/ali srbenje, krvavitve, bolečine ali oteklost) imelo 12,9 % bolnikov, ki so prejemali adalimumab, in 7,2 % bolnikov, ki so prejemali placebo ali primerjalno zdravilo.
Danish: Tabel 17: Effektresultater ved uge 12, HS-Studie I og II
Slovenian: Preglednica 17: Rezultati učinkovitosti v 12. tednu, študiji HS I in II
Danish: Tabel 21: Effektresultater ved uge 12, HS-Studie I og II
Slovenian: Preglednica 21: Rezultati učinkovitosti v 12. tednu, študiji HS I in II
Danish: Blandt patienter, som fik seponeret adalimumab-behandlingen ved uge 12 i studie HS-I og HS-II, var HiSCR-raten 12 uger efter genoptagelse af behandling med adalimumab 40 mg ugentlig tilbage på samme niveau som før behandlingsafbrydelsen (56,0%).
Slovenian: Med bolniki, pri katerih je bilo zdravljenje z adalimumabom ukinjeno v 12. tednu v študijah HS-I in HS-II, se je po ponovni uvedbi adalimumaba 40 mg enkrat na teden raven kliničnega odziva (HiSCR) v 12. tednu vrnila na podobno raven, kot so jo opazili pred ukinitvijo (56,0 %).
Danish: Efter 16 ugers behandling gik de patienter, der mindst havde opnået et PASI 75-respons (forbedring i PASI-score på mindst 75% i forhold til baseline), over i periode B og fik åben-label 40 mg adalimumab hver anden uge.
Slovenian: Po 16 tednih zdravljenja so bolniki, ki so dosegli vsaj odziv PASI 75 (izboljšanje ocene PASI za vsaj 75 % glede na izhodišče), vstopili v obdobje B, v katerem so odprto dobivali 40 mg adalimumaba vsak drugi teden.
Danish: Statistisk og klinisk signifikante forbedringer fra baseline i livskvalitetsparametre (inklusive IMPACT III) blev også set i begge behandlingsgrupper.
Slovenian: Opazili so tudi statistično in klinično pomembno izboljšanje parametrov kakovosti življenja (vključno z IMPACT III) glede na začetek študije.
Danish: Hvis det er nødvendigt, kan behandling med antibiotika fortsættes under Hulio-behandlingen.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Hulio lahko nadaljujete z antibiotičnim zdravljenjem, če je potrebno.
Danish: Behandlingssvigt blev defineret som en forværring eller vedvarende ikke-forbedret øjeninflammation eller delvis forbedret øjeninflammation med udvikling af vedvarende øjenkomorbiditeter eller forværring af øjenkomorbiditeter, uden anvendelse af samtidig medicinering og afbrydelse af behandling i en udvidet tidsperiode.
Slovenian: Merila, s katerimi so določali neuspeh zdravljenja, so bila poslabšanje ali vztrajno ne-izboljšanje očesnega vnetja, delno izboljšanje z razvojem trajnih sočasnih očesnih bolezni ali poslabšanjem sočasnih očesnih bolezni, nedovoljena uporaba sočasnih zdravil ter prekinitev zdravljenja za daljše časovno obdobje.
Danish: Forsøg ikke at injicere dig selv, før du er sikker på, hvordan du skal klargøre og give injektionen.
Slovenian: Ne poskušajte si dati injekcije, dokler popolnoma ne obvladate priprave in dajanja injekcije.
Danish: Der er ikke gennemført nogen studier med patienter, der tidligere har haft maligniteter, eller hos hvem behandling med adalimumab er fortsat med efterfølgende udvikling af maligniteter.
Slovenian: Študije, ki bi vključevale bolnike z anamnezo malignoma ali bolnike, pri katerih bi se zdravljenje z adalimumabom nadaljevalo po pojavu malignoma, niso bile izvedene.
Danish: Samtidig administration af Hulio og anakinra eller abatacept anbefales ikke på grund af en øget risiko for infektioner, herunder alvorlige infektioner og andre mulige farmakologiske interaktioner.
Slovenian: Kombinacija zdravila Hulio in anakinre ali abatacepta ni priporočljiva zaradi možnega povečanega tveganja za okužbe, vključno z resnimi okužbami, in drugih potencialnih farmakoloških interakcij.
Danish: I de kontrollerede dele af de pivotale adalimumab-studier med voksne af mindst 12 ugers varighed hos patienter med moderat til svær aktiv reumatoid artrit, ankyloserende spondylitis, aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på AS, psoriasisartrit, psoriasis, hidrosadenitis suppurativa, Crohns sygdom, colitis ulcerosa og uveitis blev der observeret maligniteter, fraset lymfomer eller ikke-melanom hudkræft, med en hyppighed (95% konfidensinterval) på 6,8 (4,4; 10,5) pr. 1.000 patientår blandt 5.291 adalimumab-behandlede patienter mod en hyppighed på 6,3 (3,4; 11,8) pr. 1.000 patientår blandt 3.444 kontrolpatienter (gennemsnitlig varighed af behandlingen var 4,0 måneder for adalimumab og 3,8 måneder for de kontrol-behandlede patienter).
Slovenian: V kontroliranih delih osrednjih preskušanj adalimumaba pri odraslih, ki so trajala vsaj 12 tednov, pri bolnikih z zmerno do hudo aktivnim revmatoidnim artritisom, ankilozirajočim spondilitisom, aksialnim spondiloartritisom brez radiografskega dokaza za AS, psoriatičnim artritisom, psoriazo, hidradenitis suppurativa, Crohnovo boleznijo, ulceroznim kolitisom in uveitisom so malignome (razen limfoma in nemelanomskega kožnega raka) opažali z deležem (95-% interval zaupanja) 6,8 (4,4; 10,5) na 1000 bolnikov-let med 5291 bolniki, ki so prejemali adalimumab, v primerjavi s 6,3 (3,4; 11,8) na 1000 bolnikov-let med 3444 kontrolnimi bolniki (pri prvih je zdravljenje mediano trajalo 4,0 meseca in pri drugih 3,8 meseca).
Danish: Læg forsigtigt sprøjten på et rent, fladt underlag.
Slovenian: Brizgo previdno odložite na čisto, ravno delovno površino.
Danish: Hulio indeholder det aktive stof adalimumab og er en medicin, som virker på kroppens immunsystem.
Slovenian: Zdravilo Hulio vsebuje učinkovino adalimumab, zdravilo, ki učinkuje na imunski (obrambni) sistem telesa.
Danish: Hvis du har fået Hulio, mens du var gravid, kan dit spædbarn have en højere risiko for at få en sådan infektion i op til ca. fem måneder efter din sidste dosis under graviditeten.
Slovenian: Če ste prejemali zdravilo Hulio med nosečnostjo, obstaja večje tveganje, da bo vaš otrok dobil takšno okužbo do približno pet mesecev po zadnjem odmerku, ki ste ga prejeli med nosečnostjo.
Danish: • unormale blodprøveresultater;
Slovenian: • nenormalne vrednosti krvnih preiskav;
Danish: Skub stempelstangen forsigtigt ned, indtil sprøjten indeholder den ordinerede mængde.
Slovenian: Nosilec bata previdno potiskajte v brizgo, dokler brizga ne vsebuje predpisane količine.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger er infektioner (såsom nasopharyngitis, øvre luftvejsinfektioner og sinuitis), reaktioner på injektionsstedet (erytem, kløe, blødning, smerter eller hævelse), hovedpine og muskuloskeletal smerte.
Slovenian: Najpogosteje poročani neželeni učinki so okužbe (kot so nazofaringitis, okužbe zgornjih dihal in sinusitis), reakcije na mestu injiciranja (eritem, srbenje, hemoragija, bolečina ali otekanje), glavobol in mišično-skeletne bolečine.
Danish: Hver pakning indeholder 1, 2 eller 6 fyldte injektionssprøjter med 2, 2 eller 6 alkoholservietter.
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje 1, 2 ali 6 napolnjenih injekcijskih brizg z 2, 2 ali 6 alkoholnimi zloženci.
Danish: I det største AS-studie I med 315 patienter viste resultaterne statistisk signifikant forbedring af tegn og symptomer på ankyloserende spondylitis hos patienter behandlet med adalimumab sammenlignet med placebo.
Slovenian: Rezultati obsežnejše študije AS I pri 315 bolnikih so pri bolnikih, ki so dobivali adalimumab, pokazali statistično značilno izboljšanje znakov in simptomov ankilozirajočega spondilitisa v primerjavi s placebom.
Danish: Hulio kan påvirke dit barns evne til at føre motorkøretøj, cykle eller betjene maskiner i mindre grad.
Slovenian: Zdravilo Hulio ima lahko blag vpliv na sposobnost vožnje, kolesarjenja ali upravljanja strojev.
Danish: Rater for vedligeholdelse af remission- og respons er vist i tabel 23.
Slovenian: Vzdrževanje remisije in deleže odziva prikazuje preglednica 23.