FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Piperasilliini ja tatsobaktaami eivät kumpikaan vaikuta toistensa proteiineihin sitoutumiseen.
Estonian: Piperatsilliini ega tasobaktaami seondumist valkudega teise ühendi sisaldumine ei mõjuta.
Finnish: Piperasilliinin huippupitoisuus plasmassa on 298 μg/ml ja tatsobaktaamin 34 μg/ml 30 minuutin aikana annetun 4 g:n / 0,5 g:n laskimonsisäisen infuusion jälkeen.
Estonian: Piperatsilliini ja tasobaktaami maksimaalsed kontsentratsioonid pärast 4 g / 0,5 g manustamist 30 minuti jooksul intravenoosse infusioonina on vastavalt 298 µg/ml ja 34 µg/ml.
Finnish: Hoidon tavallinen kesto useimmissa indikaatioissa on noin 5-14 päivää, mutta hoidon kesto kuitenkin määräytyy infektion vaikeusasteen, patogeeni(e)n ja potilaan kliinisen ja bakteriologisen tilanteen kehityksen mukaan.
Estonian: Ravi kestuse määramisel tuleb siiski juhinduda infektsiooni raskusest, patogeeni(de)st ja patsiendi kliinilisest ja bakterioloogilisest paranemisest.
Finnish: Piperasilliini ja tatsobaktaami läpäisevät istukan.
Estonian: Piperatsilliin ja tasobaktaam läbivad platsentabarjääri.
Finnish: Tärkeää tietoa TAZOCININ sisältämistä aineista TAZOCIN 2 g / 0,25 g sisältää 5,58 mmol (128 mg) natriumia.
Estonian: Oluline teave mõningate TAZOCINI koostisainete suhtes TAZOCIN 2 g / 0,25 g sisaldab 5,58 mmol (128 mg) naatriumi.
Finnish: Tazocinia voidaan käyttää sellaisten neutropeenisten potilaiden hoitoon, joiden kuumeen epäillään johtuvan bakteeri-infektiosta.
Estonian: Tazocini võib kasutada patsientide raviks, kelle puhul on kahtlus, et palavik on põhjustatud bakteriaalsest infektsioonist.
Finnish: TAZOCIN 4 g / 0,5 g on valkoista tai luonnonvalkoista kuiva-ainetta injektiopullossa.
Estonian: TAZOCIN 4 g / 0,5 g on valge või valkjas pulber, mida tarnitakse viaalis.
Finnish: 2 g / 0,25 g 4 g / 0,5 g natriumkloridi tai 5 % glukoosi
Estonian: 2 g/ 0,25 g 4 g / 0,5 g naatriumkloriidi või 5% glükoosi lahus
Finnish: Näiden valmisteiden yhteiskäyttöä edellyttävissä olosuhteissa Tazocin voidaan infusoida samanaikaisesti Y-liittimen kautta ainoastaan seuraavien yhteensopivien aminoglykosidien kanssa ja seuraavissa olosuhteissa:
Estonian: Kui on soovitatav samaaegne manustamine, sobib Tazocin samaaegseks manustamiseks infusiooniliini kolmikühenduse kaudu ainult järgmiste aminoglükosiididega järgmistes tingimustes:
Finnish: Näiden valmisteiden yhteiskäyttöä edellyttävissä olosuhteissa TAZOCIN voidaan infusoida samanaikaisesti Y-liittimen kautta ainoastaan seuraavien yhteensopivien aminoglykosidien kanssa ja seuraavissa olosuhteissa:
Estonian: Kui on soovitatav samaaegne manustamine, sobib TAZOCIN samaaegseks manustamiseks infusiooniliini kolmikühenduse kaudu ainult järgmiste aminoglükosiididega järgmistes tingimustes:
Finnish: TAZOCIN 2 g / 0,25 g on valkoista tai luonnonvalkoista kuiva-ainetta injektiopullossa.
Estonian: TAZOCIN 2 g / 0,25 g on valge või valkjas pulber, mida tarnitakse viaalis.
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet kohonnut veren kreatiniinipitoisuus munuaisten vajaatoiminta, tubulointerstitiaalinen nefriitti kohonnut veren ureapitoisuus
Estonian: Neerude ja kuseteede häired vere kreatiniinitaseme tõus neerupuudulikkus, tubulointerstitsiaa lne nefriit vere uureataseme tõus
Finnish: 70 ml:n injektiopullo (tyypin I lasia), jossa bromobutyylikumitulppa ja repäisysuljin (flip-off).
Estonian: 70 ml I tüüpi klaasist viaal bromobutüülkummist korgi ja äratõmmatava sulguriga.
Finnish: Tazocinia voidaan käyttää kuumeisilla neutropeenisillä lapsilla, kun kuumeen epäillään johtuvan bakteeriinfektiosta.
Estonian: Tazocini võib kasutada neutropeeniliste laste raviks, kelle puhul on kahtlus, et palavik on põhjustatud bakteriaalsest infektsioonist.
Finnish: TAZOCININ vakavat haittavaikutukset: - turvotusta kasvoissa, huulissa, kielessä tai muualla kehossa - hengenahdistus, hengityksen vinkuna ja hengitysvaikeudet - paha ihottuma, kutina tai nokkosihottuma - silmien tai ihon keltaisuus - verisolujen vauriot (siihen liittyviä oireita: yllättävä hengenahdistus, punertava tai ruskehtava väri virtsassa, nenäverenvuoto ja mustelmien muodostuminen)
Estonian: TAZOCINI tõsised kõrvaltoimed on: - näo, huulte, keele või muude kehaosade turse - õhupuudus, vilistav hingamine või hingamisraskused - raske lööve, kihelus või nahapõletik - silmade või naha kollasus - vererakkude kahjustus (nähud on muu hulgas: ootamatult tekkiv õhupuudus, uriini punaseks või pruuniks värvumine, ninaverejooksud ja verevalumid)
Finnish: TAZOCIN 4 g / 0,5 g sisältää 11,16 mmol (256 mg) natriumia.
Estonian: TAZOCIN 4 g / 0,5 g sisaldab 11,16 mmol (256 mg) naatriumi.
Finnish: Tavanomainen annos lapsille, joilla on alhainen veren valkosolujen määrä on 80 mg / 10 mg / painokilo piperasilliinia/tatsobaktaamia annettuna 6 tunnin välein laskimoon (suoraan verenkiertoon).
Estonian: Tavaline annus valgeliblede vähesusega lastele on 80 mg / 10 mg piperatsilliini/tasobaktaami kehamassi 1 kg kohta, mis manustatakse iga 6 tunni järel veeni (otse vereringesse).
Finnish: Tavanomainen annos lapsille vatsan alueen infektioissa on 100 mg / 12,5 mg / painokilo piperasilliinia/tatsobaktaamia annettuna 8 tunnin välein laskimoon (suoraan verenkiertoon).
Estonian: Tavaline annus kõhuõõne infektsioonidega lastele on 100 mg / 12,5 mg piperatsilliini/tasobaktaami kehamassi 1 kg kohta, mis manustatakse iga 8 tunni järel veeni (otse vereringesse).
Finnish: Piperasilliinin puoliintumisaika pitenee noin 25 %:lla ja tatsobaktaamin noin 18 %:lla maksakirroosia sairastavilla potilailla verrattuna vastaaviin arvoihin terveillä koehenkilöillä.
Estonian: Maksatsirroosiga patsientidel piperatsilliini ja tasobaktaami poolväärtusaeg pikeneb võrreldes tervete uuringus osalejatega vastavalt ligikaudu 25% ja 18%.
Finnish: Seuraavassa on lisätietoja näiden oireiden yleisyydestä.
Estonian: Teave nende kõrvaltoimete esinemissageduse kohta on esitatud allpool.
Finnish: Sopivat laimentimet
Estonian: Lubatud lahjendid
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäille potilaille, joilla on normaali munuaisten toiminta tai joilla kreatiniinipuhdistuma on yli 40 ml/min.
Estonian: Eakatel, kellel on neerufunktsioon normaalne või kreatiniini kliirensi väärtused üle 40 ml/min, ei ole annuse kohandamine vajalik.
Finnish: Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai muulle hoitoalan ammattilaiselle.
Estonian: Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või muule tervishoiutöötajale.
Finnish: Käyttövalmiiksi laimennetut liuokset tulisi mikrobiologisista syistä käyttää välittömästi.
Estonian: Mikrobioloogilise ohutuse aspektist tuleb lahustatud ja lahjendatud lahused kohe ära kasutada.
Finnish: piperasilliiniannoksesta ja 21 % tatsobaktaamiannoksesta, ja jopa 18 % tatsobaktaamiannoksesta poistuu tatsobaktaamin metaboliittina.
Estonian: Peritoneaaldialüüs eemaldab vastavalt ligikaudu 6% ja 21% piperatsilliini/tasobaktaami annustest ning kuni 18% tasobaktaami annusest väljub tasobaktaami metaboliidina.
Finnish: 0,9 % (9 mg/ml) natriumkloridi-injektioneste, liuos Glukoosi 5 %
Estonian: 0,9% (9 mg/ml) naatriumkloriidi süstelahusglükoos 5% dekstraan 6% 0,9% naatriumkloriidi lahuses
Finnish: Non-Aspergillus-polysakkaridien ja polyfuranoosien ristireaktioita on raportoitu Platelia Aspergillus EIA -testissä (Bio-Rad Laboratories).
Estonian: Ettevõtte Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus'e EIA testi puhul on esinenud ristreaktsioone muude polüsahhariidide ja polüfuranoosidega peale Aspergillus'e.
Finnish: Sekoita käyttövalmiiksi lisäämällä kuhunkin injektiopulloon alla olevassa taulukossa esitetty määrä yhteensopivaa liuotinta.
Estonian: Lahustage iga viaal allpool tabelis näidatud lahustikohuses, kasutades lahustamiseks sobivat lahustit.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Käyttövalmiiksi sekoittaminen ja laimentaminen on tehtävä aseptisissa olosuhteissa.
Estonian: Lahustamine ja lahjendamine peavad toimuma aseptilistes tingimustes.
Finnish: Tazocin 2 g / 0,25 g infuusiokuiva-aine, liuosta varten Tazocin 4 g / 0,5 g infuusiokuiva-aine, liuosta varten piperasilliini/tatsobaktaami
Estonian: Tazocin 2 g / 0,25 g infusioonilahuse pulber Tazocin 4 g / 0,5 g infusioonilahuse pulber piperatsilliin/tasobaktaam
Finnish: Hyvin harvinaisia haittavaikutuksia: veren jyväisten valkosolujen voimakas väheneminen (agranulosytoosi), veren punasolujen, valkosolujen ja verihiutaleiden voimakas väheneminen (pansytopenia) veren hyytymisajan piteneminen (pidentynyt partiaalinen tromboplastiiniaika, pidentynyt protrombiiniaika), poikkeava laboratoriokokeen tulos (positiivinen suora Coombsin koe), verihiutaleiden lisääntyminen (trombosytemia) veren kaliumpitoisuuden aleneminen (hypokalemia), verensokerin (glukoosin) lasku, veren albumiiniproteiinipitoisuuden lasku, veren kokonaisproteiinipitoisuuden lasku ihon uloimman kerroksen (orvaskeden) irtoaminen kauttaaltaan kehosta (toksinen epidermaalinen nekrolyysi), vakavat koko kehon allergiset reaktiot, jotka ilmenevät ihon ja limakalvojen ihottumina ja erilaisten iho-oireiden puhkeamisena (Stevens-Johnsonin oireyhtymä) veren ureapitoisuuden nousu
Estonian: Väga harvad kõrvaltoimed: sõmerate valgeliblede raskekujuline vähenemine (agranulotsütoos), raskekujuline punaliblede, valgeliblede ja trombotsüütide vähenemine (pantsütopeenia) vere hüübimisaja pikenemine (pikenenud osaline tromboplastiiniaeg, pikenenud protrombiiniaeg), laboratoorsete analüüside kõrvalekalded (otsene Coombsi test positiivne), trombotsüütide arvu suurenemine (trombotsüteemia) vere kaaliumitaseme vähenemine (hüpokaleemia), veresuhkru (glükoosi) taseme alanemine, verevalgu albumiini taseme vähenemine, vere üldvalgusisalduse vähenemine naha pealmise kihi eraldumine üle kogu keha (epidermise toksiline nekrolüüs), tõsine kogu keha hõlmav allergiline reaktsioon naha ja limaskesta löövete ja mitmesuguste nahanähtudega (StevensiJohnsoni sündroom)
Finnish: TAZOCININ liuottimen määrä (ml)
Estonian: TAZOCINI lahjendi maht (ml)
Finnish: Peri-/postnataalinen kehitys heikkeni (poikasten painon, syntymäkuolleisuuden lisääntyminen, poikasten kuolleisuuden lisääntyminen) samanaikaisesti emon toksisuuden kanssa, kun rotille oli annettu intraperitoneaalisesti tatsobaktaamia tai piperasilliini-/tatsobaktaamiyhdistelmää.
Estonian: Pärast tasobaktaami või piperatsilliini/tasobaktaami kombinatsiooni intraperitoneaalset manustamist rottidele halvenes peri-/postnataalne areng (vähenes loote kaal, suurenes surnult sündinute arv ja poegade suremus) samaaegselt emasloomal avalduva toksilisusega.
Finnish: TAZOCININ SÄILYTTÄMINEN
Estonian: KUIDAS TAZOCINI SÄILITADA
Finnish: Yksi 2 g:n / 0,25 g:n injektiopullo Tazocinia sisältää 5,58 mmol (128 mg) natriumia ja yksi 4 g:n / 0,5 g:n injektiopullo Tazocinia sisältää 11,16 mmol (256 mg) natriumia.
Estonian: Iga Tazocin 2 g / 0,25 g viaal sisaldab 5,58 mmol (128 mg) naatriumi ja Tazocin 4 g / 0,5 g viaal sisaldab 11,16 mmol (256 mg) naatriumi.
Finnish: Tazocin ja rinnakkaisnimet (ks. Liite I) 2 g / 0,25 g infuusiokuiva-aine, liuosta varten Tazocin ja rinnakkaisnimet (ks. Liite I) 4 g / 0,5 g infuusiokuiva-aine, liuosta varten [Ks. Liite I - Täytetään kansallisesti]
Estonian: Tazocin ja sarnased nimetused (vt lisa I) 2 g / 0,25 g infusioonilahuse pulber Tazocin ja sarnased nimetused (vt lisa I) 4 g / 0,5 g infusioonilahuse pulber [Vt lisa I - täidetakse riiklikult]
Finnish: Maksa ja sappi kohonnut veren alaniiniaminoransferaasin pitoisuus, kohonnut veren aspartaattiaminotransferaasin pitoisuus hepatiitti, kohonnut veren bilirubiinipitoisuus, kohonnut veren alkalisen fosfataasin pitoisuus, kohonnut veren gammaglutamyylitransferaasin pitoisuus
Estonian: Alaniinaminotransferaasi (ALAT) taseme tõus, aspartaataminotransferaasi (ASAT) taseme tõus hepatiit, vere bilirubiinitaseme tõus, vere leelisfosfataasitaseme tõus, gammaglutamüültransferaasitaseme tõus
Finnish: Harvinaisia haittavaikutuksia: (poikkeava) veren punasolujen määrän tai veren punaisen väriaineen / hemoglobiinin pitoisuuden väheneminen, punaisten verisolujen ennenaikaisesta hajoamisesta (degradaatiosta) johtuva (poikkeava) veren punasolujen määrän väheneminen (hemolyyttinen anemia), ihon punatäpläisyys (purppura), nenäverenvuoto (epistaksis) ja pitkittynyt verenvuoto, (poikkeava) tietyntyyppisten veren valkosolujen määrän lisääntyminen (eosinofilia) vakavat allergiset reaktiot (anafylaktinen/anafylaktoidinen reaktio, myös sokki) ihon punoitus tietynlainen paksusuolitulehdus (pseudomembranoottinen koliitti), vatsakivut maksatulehdus (hepatiitti), veren väriaineiden aineenvaihduntatuotteen (bilirubiinin) lisääntyminen, tiettyjen entsyymien määrän lisääntyminen veressä (kohonnut veren alkalisen fosfataasin pitoisuus, kohonnut gamma-glutamyylitransferaasin pitoisuus) ihoreaktiot, joihin liittyy punoitusta ja ihon rikkoutumista (eksanteema, erythema multiforme), rakkulaiset ihoreaktiot (rakkulaihottuma)
Estonian: Harvad kõrvaltoimed: punaliblede või verepigmendi hemoglobiini (ebanormaalne) vähenemine veres, punaliblede (ebanormaalne) vähenemine nende enneaegse lagunemise tõttu (hemolüütiline aneemia), täppverevalumid (purpur), ninaverejooks (epistaksis) ja veritsemisaja pikenemine, teatavat liiki valgeliblede taseme (ebanormaalne) suurenemine (eosinofiilia) raske allergiline reaktsioon (anafülaktiline/anafülaksialaadne reaktsioon, sealhulgas šokk) nahaõhetus teatav jäemesooleinfektsiooni vorm (pseudomembranoosne koliit), kõhuvalu maksapõletik (hepatiit), verepigmentide laguprodukti (bilirubiini) taseme tõus, teatavate vereensüümide (leelisfosfataasi, gammaglutamüültransferaasi) taseme tõus nahareaktsioonid punetuse ja nahakahjustuste moodustumisega (eksanteem, multiformne erüteem), nahareaktsioonid villidega (bulloosne dermatiit) liigese- ja lihasevalu neerufunktsiooni halvenemine ja neerude talitlushäired vappekülm, jäikus
Finnish: Piperasilliini on puolisynteettinen laajakirjoinen penisilliini, jonka bakterisidinen vaikutus perustuu bakteerisolujen väliseinien (eng. septum) ja soluseinämän synteesin estoon.
Estonian: Piperatsilliin kui laia toimespektriga poolsünteetiline penitsilliin avaldab bakteritsiidset toimet nii rakuseina kui ka -vaheseina sünteesi inhibeerimise teel.
Finnish: Näiden valmisteiden samanaikainen anto Y-liittimen kautta millään muulla kuin yllä esitetyllä tavalla voi johtaa aminoglykosidin inaktivoitumiseen TAZOCININ vaikutuksesta.
Estonian: Samaaegsel manustamisel kolmikühenduse kaudu muul kui eespool loetletud viisil võib aminoglükosiid TAZOCINI toimel inaktiveeruda.
Finnish: Tazocin (suositeltu annos) Annosta ei tarvitse muuttaa 70 mg piperasilliinia / 8,75 mg tatsobaktaamia / kg 8 tunnin välein
Estonian: 70 mg piperatsilliini / 8,75 mg tasobaktaami / kg iga 8 tunni järel
Finnish: Tavanomainen annos on 4 g / 0,5 g piperasilliinia/tatsobaktaamia annettuna 6-8 tunnin välein laskimoon (suoraan verenkiertoon).
Estonian: Tavaline annus on 4 g / 0,5 g piperatsilliini/tasobaktaami, mis manustatakse teile iga 6…8tunni järel veeni (otse vereringesse).
Finnish: Melko harvinaisia haittavaikutuksia: sammas (poikkeava) veren valkosolujen määrän väheneminen (leukopenia, neutropenia) ja verihiutaleiden määrän väheneminen (trombosytopenia) allergiset reaktiot päänsärky, unettomuus matala verenpaine, laskimotulehdus (ilmenee tulehtuneen alueen arkuutena ja punoituksena) ikterus (ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus), suun limakalvojen tulehdus, ummetus, ruuansulatushäiriöt, vatsan toimintahäiriöt tiettyjen entsyymien määrän lisääntyminen veressä (kohonnut alaniiniaminotransferaasin pitoisuus, kohonnut aspartaattiaminotransferaasin pitoisuus) kutina, nokkosihottuma lihasten aineenvaihduntatuotteen määrän lisääntyminen veressä (kohonnut veren kreatiniinipitoisuus) kuume, injektiokohdan reaktiot sieni-infektio (Candida-superinfektio)
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed: soor (ebanormaalne) valgeliblede (leukopeenia, neutropeenia) ja trombotsüütide (trombotsütopeenia) vähenemine allergiline reaktsioon peavalu, unetus madal vererõhk, veenipõletik (annab tunda haigestunud koha valulikkuse või punetusena) kollatõbi (naha või silmavalgete kollaseks värvumine), suu limaskesta põletik, kõhukinnisus, seedimatus, seedehäire teatavate ensüümide (alaniinaminotransferaas, aspartaataminotransferaas) taseme tõus veres kihelus, nõgestõbi lihaste ainevahetusproduktide (kreatiniini) taseme tõus veres palavik, süstekoha reaktsioon pärminfektsioon (Candida superinfektsioon)
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) 30 ml:n injektiopullo (tyypin I lasia), jossa bromobutyylikumitulppa ja repäisysuljin (flip-off).
Estonian: 30 ml I tüüpi klaasist viaal bromobutüülkummist korgi ja äratõmmatava sulguriga.
Finnish: Tatsobaktaamimetaboliitin proteiineihin sitoutuminen on häviävän pientä.
Estonian: Tasobaktaami metaboliit seondub valkudega väga vähe.
Finnish: Piperasilliini kuuluu laajakirjoisten penisilliiniantibioottien lääkeryhmään ja on tehokas monia eri bakteerilajeja vastaan.
Estonian: Piperatsilliin kuulub laia toimega penitsilliinantibiootikumide rühma.
Finnish: Vakavia ja joitakin hengenvaarallisia yliherkkyysreaktioita (anafylaktiset/anafylaktoidiset reaktiot, mukaan lukien sokki) on ilmoitettu esiintyneen penisilliinihoitoa (mukaan lukien piperasilliini/tatsobaktaami) saaneilla potilailla.
Estonian: Penitsilliinide, sealhulgas piperatsilliini/ tasobaktaami kasutamisel on patsientidel esinenud tõsiseid ja vahetevahel surmaga lõppenud ülitundlikkusreaktsioone (anafülaktilisi/anafülaktoidseid reaktsioone [sh šokki]).
Finnish: Infuusiokuiva-aine, liuosta varten.
Estonian: RAVIMVORM Infusioonilahuse pulber.
Finnish: Vastasyntyneet ja lapset
Estonian: Vastsündinud ja lapsed
Finnish: Moduuli 3
Estonian: Moodul 3
Finnish: Kohta 4.6: Fertiliteetti, raskaus ja imetys
Estonian: 4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Finnish: Alustavan arvion jälkeen käsiteltiin useita luetteloita avoimista kysymyksistä.
Estonian: Pärast esmast hindamist arutati lahendamata küsimuste loetelusid.
Finnish: "2-12-vuotiaat lapset - komplisoituneet vatsansisäiset infektiot
Estonian: „Lapsed vanuses 2-12 aastat - kõhuõõne tüsistunud infektsioonid
Finnish: Kohta 5.3: Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Estonian: 5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Finnish: Resistenttien organismien kehittymistä koskeva huomautus lisättiin.
Estonian: Lisati teade resistentsete organismide tekkimise kohta.
Finnish: Myyntiluvan haltija totesi, että kohdan 4.6 "Raskaus ja imetys" sisältö oli sama kaikissa maissa, joskin sanamuodot vaihtelivat hieman.
Estonian: Müügiloa hoidja väitis, et lõigu 4.6 „Rasedus ja imetamine" sisu oli kõikides riikides sama, kuigi sõnastus veidi erines.
Finnish: Sepsis ja bakteremia
Estonian: Septitseemia, baktereemia
Finnish: Kaikissa käyttöaiheissa kliinisten käytäntöjen ja kansallisten hoitosuositusten väliset erot on katettu lauseella: "Viralliset ohjeet antibioottien asianmukaisesta käytöstä on huomioitava."
Estonian: Kõigi näidustuste korral käsitletakse kliinilise praktika ja riiklike ravisoovituste erinevusi lausega „Arvesse tuleb võtta antibiootikumide asjakohase kasutamise ametlikke suuniseid".
Finnish: Lääkevalmistekomitean luonnosteluryhmä kutsuttiin koolle kahdesti.
Estonian: Inimravimite komitee dokumentide koostamise toimkond kogunes kahel korral.
Finnish: Lääkevalmistekomitea otti huomioon toimitetut tiedot.
Estonian: Inimravimite komitee võttis teadmiseks esitatud andmed.
Finnish: Vaikka tiettyä ainetta voidaan käyttää tietyissä potilasalaryhmissä (kuten immuunipuutteisilla potilailla), käyttöaiheiden on silti oltava niin täsmällisiä kuin käytettävissä olevat tiedot sallivat.
Estonian: Kui ravimit tohib kasutada teatud patsiendi allpopulatsioonides (nt immuunpuudulikkusega patsiendid), peavad näidustused siiski olema kättesaadavate andmete alusel nii spetsiifilised kui võimalik.
Finnish: Myyntiluvan haltijan ehdottama sanamuoto ei kuitenkaan vastannut yleistä eurooppalaista terminologiaa tai useita äskettäin valmistuneita geneerisiä valmisteita koskevaa sanamuotoa.
Estonian: Ent müügiloa hoidja pakutud sõnastus ei olnud kooskõlas Euroopa üldise terminoloogia ega mitme geneerilise ravimi äsja lõppenud menetluses kasutatud sõnastusega.
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätti myös, että annosta ei ole tarpeen mukauttaa maksan vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus samuti, et maksapuudulikkusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Finnish: Lääkevalmistekomitea muutti myyntiluvan haltijan ehdotuksen nykyisten ohjeistusten mukaiseksi ja katsoi, että käytettävissä olevat todisteet tukevat riittävästi Tazocinin käyttöä kyseisessä käyttöaiheessa annostuksella 4,5 grammaa 8 tunnin välein.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi müügiloa hoidja ettepaneku kooskõlas kehtivate suunistega ja leidis, et olemasolevad tõendid toetavad piisavalt selle näidustuse korral Tazocini kasutamist annuses 4,5 g iga 8 tunni järel.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Tazocin ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
Estonian: Tazocini ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Finnish: Aikuisten ja nuorten (yli 12-vuotiaiden) annostus määräytyy infektion vakavuuden ja sijainnin sekä käyttöaiheen mukaan.
Estonian: Täiskasvanud patsientide ja noorukite (> 12-aastased) korral sõltub annus infektsiooni raskusastmest, kohast ja näidustusest.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi toimitetut tiedot, mutta pani merkille, että kaikissa vertailevissa tutkimuksissa käytettiin alun perin Yhdysvalloissa hyväksyttyä annosohjelmaa 3,375 grammaa 6 tunnin välein.
Estonian: Inimravimite komitee hindas esitatud andmeid, kuid märkis, et kõik võrdlusuuringud tehti esialgse USA-s heakskiidetud ravirežiimi põhjal: 3,375 g iga 6 tunni järel.
Finnish: Myyntiluvan haltija muutti taulukkoa yleisesti herkistä lajeista.
Estonian: Müügiloa hoidja vaatas üle tavaliselt tundlike liikide tabeli.
Finnish: Myyntiluvan haltija tarttui tilaisuuteen yhtenäistää moduuli 3 ja toimitti päivitetyn yleisen laatutiivistelmän (Quality Overall Summary).
Estonian: Müügiloa hoidja kasutas võimalust ühtlustada 3. moodulit ja esitas ajakohastatud kvaliteedi üldkokkuvõtte.
Finnish: Yksittäinen tutkimus, joka tuki Tazocinin alkuperäistä eurooppalaista hakemusta käyttöaiheeseen luu- ja nivelinfektiot, oli kuitenkin avoin tutkimus, jossa ei tehty vertailua, eikä lisätietoja mistään vertailevista tutkimuksista toimitettu.
Estonian: Kuid ainus uuring, mis toetas esialgset Euroopa taotlust Tazocini kasutamiseks luu- ja liigeseinfektsioonide näidustusel, oli avatud meetodil tehtud mittevõrdlev uuring, milles ei esitatud lisaandmeid ühestki võrdlusuuringust.
Finnish: Useissa jäsenvaltioissa käytettiin vanhentuneita sanamuotoja elinluokituksessa ja haittavaikutusten yleisyyksissä oli joissakin tapauksissa eroja.
Estonian: Mõned liikmesriigid kasutasid organsüsteemi klasside vananenud sõnastust ja kõrvaltoimete sagedus oli mõnel juhul erinev.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi annostuksen 4 g piperasilliinia / 0,5 g tatsobaktaamia 6-8 tunnin välein.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus annusega 4 g piperatsilliini / 0,5 g tasobaktaami iga 6-8 tunni järel.
Finnish: Siksi kyseistä lääkettä ei pidä käyttää lievissä infektioissa, joihin on käytettävissä sitä soveltuvampia vaihtoehtoja, vaan vakavasti sairailla potilailla, joiden avohoitokeuhkokuume vaatii sairaalahoitoa.
Estonian: Seetõttu ei tohi ravimit kasutada kergemate infektsioonide korral, mille jaoks on olemas sobivamad alternatiivid, vaid seda tuleb kasutada keskkonnatekkese pneumoonia raskelt haigetel patsientidel, kes vajavad haiglaravi.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti vain in vitro -tietoja tämän kohdan tueksi ja määritti patogeenit, joihin lääkeaineen kliininen teho on osoitettu kliinisissä kokeissa.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas selle lõigu toetuseks ainult in vitro andmed ja tuvastas patogeenid, mille suhtes on kliinilistes uuringutes näidatud kliinilist efektiivsust.