FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Swedish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, England Tel. +44 207 418 84 00 Fax +44 207 418 84 47 E-post: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Dutch: De handelsvergunning werd hernieuwd op 29 oktober 2004.
Swedish: Godkännandet för försäljning förlängdes den 29 oktober 2004.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 06-2007.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast i juni 2007.
Dutch: Overige informatie over Halocur:
Swedish: Mera information om Halocur:
Dutch: Een vroegtijdige behandeling in de eerste 24 tot 48 uur na de geboorte bleek de meeste voordelen te hebben.
Swedish: Tidig behandling under de första 24 till 48 timmarna efter födseln visades ge den största nyttan.
Dutch: Niet van toepassing aangezien het product enkel wordt toegediend aan pasgeboren kalveren.
Swedish: Ej relevant eftersom produkten bara ska användas på nyfödda kalvar.
Dutch: Halocur is verkrijgbaar als een heldere, gele oplossing voor inname via de mond.
Swedish: Halocur finns som en klar, gul lösning för administrering via munnen.
Dutch: Halocur mag niet in waterlopen terechtkomen aangezien dit gevaarlijk kan zijn voor vissen en andere waterorganismen.
Swedish: Halocur ska inte släppas ut i sjöar och vattendrag eftersom det kan vara farligt för fisk och andra vattenlevande organismer.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 29 oktober 1999 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Halocur verleend aan Intervet International B.V.
Swedish: Den 29 oktober 1999 beviljade Europeiska kommissionen Intervet International B.V.
Dutch: Ongebruikt product of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
Swedish: Oanvänt läkemedel och avfallsmaterial ska hanteras i enlighet med lokala bestämmelser.
Dutch: Bij aanhoudende oogirritatie moet een arts worden geraadpleegd.
Swedish: Vid kvarstående ögonirritation ska läkare uppsökas.
Dutch: Dergelijke symptomen kunnen diarree, aanwezigheid van zichtbaar bloed in de mest, een gedaalde melkopname, dehydratatie, apathie (gebrek aan respons), zwakte en uitputting omvatten.
Swedish: Dessa symptom kan vara bland annat diarré, synligt blod i avföringen, minskad mjölkkonsumtion, uttorkning, apati, svaghet och kollaps.
Dutch: Personen die Halocur herhaaldelijk toedienen, kunnen huidallergieën ontwikkelen.
Swedish: Personer som hanterar Halocur upprepade gånger kan utveckla hudallergi.
Dutch: In één onderzoek werden kalveren van 40 bedrijven onderzocht.
Swedish: I en studie ingick kalvar från 40 gårdar.
Dutch: Waarom is Halocur goedgekeurd?
Swedish: Varför har Halocur godkänts?
Dutch: Er werd een aantal praktijkonderzoeken verricht op kalveren van verschillende bedrijven.
Swedish: Ett antal fältstudier genomfördes med kalvar från olika gårdar.
Dutch: Halocur wordt steeds aan het kalf toegediend via de mond na de voeding, niet op een lege maag, eenmaal per dag gedurende zeven opeenvolgende dagen.
Swedish: I båda fallen ges Halocur till kalven via munnen efter födointag, inte på fastande mage, en gång dagligen under sju dagar i följd.
Dutch: Welke voordelen bleek Halocur tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilken nytta har Halocur visat vid studierna?
Dutch: Er kunnen symptomen van toxiciteit optreden wanneer de aanbevolen dosis Halocur wordt verdubbeld.
Swedish: Toxicitetssymptom kan uppträda om Halocur ges i dubbla den rekommenderade dosen.
Dutch: Het heeft geadviseerd om een vergunning voor het in de handel brengen van Halocur te verlenen.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Halocur skulle godkännas för försäljning.
Dutch: Wat is Halocur?
Swedish: Vad är Halocur?
Dutch: Halocur mag niet worden toegediend aan kalveren met diarree die reeds langer dan 24 uur aanhoudt en aan verzwakte dieren.
Swedish: Halocur ska inte ges till kalvar som har haft diarré i mer än 24 timmar och inte heller till svaga djur.
Dutch: Het voorkomt tevens de vorming van oöcysten, die in een bepaald stadium van de levenscyclus van de parasiet worden gevormd en worden uitgescheiden in de mest.
Swedish: Läkemedlet förhindrar också bildningen av oocyster, som bildas i en viss fas av parasitens livscykel och utsöndras i avföringen.
Dutch: Halocur moet na de voeding worden toegediend.
Swedish: Halocur ska ges efter födointag.
Dutch: • ter vermindering van diarree, als het wordt toegediend binnen 24 uur na het ontstaan ervan.
Swedish: • lindra diarré när läkemedlet ges under 24 timmar efter det att diarrén har börjat.
Dutch: Een behandeling waarbij de aanbevolen dosis Halocur gedurende zeven opeenvolgende dagen oraal werd toegediend aan kalveren van 4 tot 10 dagen oud leidde tot een vermindering van diarree, vergeleken met placebo.
Swedish: Behandling med den rekommenderade dosen av Halocur oralt i 7 dagar i följd av kalvar som var mellan 4 och 10 dagar gamla visades lindra diarré jämfört med placebo.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Halocur in?
Swedish: Vilka är riskerna med Halocur?
Dutch: Gebruikers moeten vermijden dat het product in contact komt met de huid en de ogen.
Swedish: Personer som hanterar Halocur ska undvika att läkemedlet kommer i kontakt med hud och ögon.
Dutch: In deze onderzoeken werd een behandeling met Halocur vergeleken met placebo.
Swedish: I dessa studier jämfördes behandling med Halocur med placebobehandling.
Dutch: Dat is een parasiet die behoort tot de familie van de ‘protozoa', die in het spijsverteringsstelsel binnendringt en diarree veroorzaakt.
Swedish: Denna organism är en parasit som tillhör familjen protozoer och som invaderar matsmältningssystemet och orsakar diarré.
Dutch: Na gebruik moeten de handen worden gewassen.
Swedish: Skyddshandskar ska användas vid hanteringen av produkten och händerna ska tvättas efter hanteringen.
Dutch: Bij contact met de huid en/of de ogen, dient de contactplaats grondig te worden gewassen met zuiver water.
Swedish: Om sådan kontakt inträffar ska det exponerade området sköljas noga med rent vatten.
Dutch: Halocur bevat de werkzame stof halofuginone lactaat, dat wordt gebruikt tegen parasitaire ziekten veroorzaakt door protozoa.
Swedish: Halocur innehåller den aktiva substansen halofugionlaktat som används mot parasitsjukdomar som orsakas av protozoer.
Dutch: Op die manier gaat de ziekte over op andere dieren.
Swedish: Oocysterna i avföringen bidrar till att sprida sjukdomen till andra djur.
Dutch: De klinische symptomen van een infectie met Cryptosporidium parvum uiten zich voornamelijk in de vorm van diarree.
Swedish: Kliniska symptom på Cryptosporidium parvum-infektion är i huvudsak diarré.
Dutch: De werkzame stof in Halocur, halofuginone lactaat, voorkomt de groei van Cryptosporidium parvum.
Swedish: Den aktiva substansen i Halocur, halofugionlaktat, förhindrar tillväxt av Cryptosporidium parvum.
Dutch: De manier waarop halofuginone precies werkt, is onbekend.
Swedish: Det är inte känt exakt hur halofugion verkar.
Dutch: Er werd ook aangetoond dat Halocur na een behandeling van 11 dagen preventief werkt tegen diarree.
Swedish: Läkemedlet visades också förhindra diarré efter 11 dagars behandling.
Dutch: Halocur wordt voorgeschreven voor pasgeboren kalveren om diarree te voorkomen of te verminderen die wordt veroorzaakt door het organisme Cryptosporidium parvum.
Swedish: Halocur ges till nyfödda kalvar för att förhindra eller lindra diarré orsakad av organismen Cryptosporidium parvum.
Dutch: Op het etiket op de fles staat of het product al dan niet uitsluitend op recept verkrijgbaar is.
Swedish: Information om förskrivning av produkten finns på flaskans etikett.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van Halocur groter zijn dan de risico's ervan voor het voorkomen en verminderen van diarree veroorzaakt door Cryptosporidium parvum bij pasgeboren kalveren.
Swedish: Kommittén för veterinärläkemedel (CVMP) fann att fördelarna med Halocur är större än riskerna vid profylax och lindring av diarré orsakad av Cryptosporidium parvum hos nyfödda kalvar.
Dutch: Een ander onderzoek op kalveren van 24 tot 48 uur oud toonde aan dat Halocur, vergeleken met placebo, preventief werkt tegen diarree veroorzaakt door Cryptosporidium parvum.
Swedish: I en annan studie med kalvar som var mellan 24 och 48 timmar gamla visades Halocur kunna förhindra diarré orsakad av Cryptosporidium parvum jämfört med placebo.
Dutch: Halocur kan worden voorgeschreven:
Swedish: Halocur kan användas för att
Dutch: Hoe is Halocur onderzocht?
Swedish: Hur har Halocurs effekt undersökts?
Dutch: Hoe werkt Halocur?
Swedish: Hur verkar Halocur?
Dutch: Een behandeling met Halocur bleek de uitscheiding van Cryptosporidium parvum bij kalveren te verminderen en bleek tevens diarree te verminderen.
Swedish: Halocurbehandling visades minska kalvarnas utsöndring av Cryptosporidium parvum och lindra diarrén.
Dutch: (infectie met Cryptosporidium), als het wordt toegediend aan pasgeboren kalveren binnen 24
Swedish: • förhindra diarré på gårdar där kryptosporidios (infektion med Cryptosporidium) har förekommit genom att läkemedlet ges till nyfödda kalvar under de första 24 till 48 timmarna efter födseln,
Dutch: Filmomhulde tablet Voor oraal gebruik Fles (HDPE) 3 x 28 filmomhulde tabletten
Swedish: Oral användning Burk (HDPE) 3 x 28 filmdragerade tabletter
Dutch: Filmomhulde tablet Voor oraal gebruik Fles (HDPE) 28 filmomhulde tabletten
Swedish: Oral användning Burk (HDPE) 28 filmdragerade tabletter
Dutch: 6 jaar.
Swedish: 6 år.
Dutch: De klinische significantie van deze substitutie is op dit moment onbekend.
Swedish: Den kliniska betydelsen av denna substitution är för närvarande okänd.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17 november 2014 Datum van laatste verlenging: 01 augustus 2019
Swedish: Datum för det första godkännandet: 17 november 2014 Datum för den senaste förnyelsen: 01 augusti 2019
Dutch: (kunnen bij meer dan 1 op de 10 personen optreden)
Swedish: (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)
Dutch: SVR12 werd bereikt bij 18/18 patiënten.
Swedish: SVR12 uppnåddes hos 18/18 patienter.
Dutch: Harvoni [Alleen buitenverpakking]
Swedish: Harvoni [endast yttre förpackning]
Dutch: Gebruik met bepaalde antiretrovirale regimes tegen HIV
Swedish: Användning med vissa antiretrovirala regimer mot hiv
Dutch: > of = 75
Swedish: > eller = 75
Dutch: Het merendeel van de patiënten (84%) was geïnfecteerd via verticale overdracht.
Swedish: Majoriteten av patienterna (84 %) hade blivit infekterade genom vertikal transmission.
Dutch: Ribavirine werd gestaakt bij 15% van de patiënten.
Swedish: Behandling med ribavirin avbröts hos 15 % av patienterna.
Dutch: De twee onderzoeken hadden dezelfde onderzoeksopzet.
Swedish: De två studierna hade identisk design.
Dutch: Leeftijd (jaar): mediaan (spreiding) 53 (22-75) Mannelijk geslacht
Swedish: Ålder (år): median (intervall) 53 (22-75) Manligt kön
Dutch: Het gebruik van Harvoni bij kinderen is nog niet onderzocht.
Swedish: Användning av Harvoni hos barn har ännu inte studerats.
Dutch: Frequentie niet bekend: Stevens-Johnson-syndroom.
Swedish: Hudsjukdomar: Okänd frekvens: Stevens-Johnsons syndrom
Dutch: U mag geen voertuig besturen of machines bedienen als u zich moe voelt na inname van uw geneesmiddel.
Swedish: Kör inte bil och använd inte maskiner om du känner dig trött efter att ha tagit ditt läkemedel.
Dutch: Bij geen van de patiënten trad virologisch falen op (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Swedish: Ingen patient upplevde virologisk svikt (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: direct werkend antiviraal middel, ATC-code: J05AP51
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Virushämmande medel, direkt verkande, ATC-kod: J05AP51
Dutch: Famotidine toegediend 12 uur vóór Harvonid
Swedish: Famotidin doserat 12 timmar före Harvonid
Dutch: • Vertel het uw arts als u allergisch bent voor zonnegeel FCF aluminiumpigment, ook wel "E110" genoemd, voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Swedish: • Tala om för läkaren om du är allergisk mot para-orange aluminiumlack, även kallat "E110", innan du tar detta läkemedel.
Dutch: 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Swedish: Tvådimensionell streckkod med den unika identitetsbeteckningen.
Dutch: * Ribavirine oraal toegediend in twee verdeelde doses met voedsel
Swedish: * Ribavirin givet oralt fördelat på två doser med föda.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden / anticonceptie bij mannen en vrouwen
Swedish: Fertila kvinnor/antikonception hos män och kvinnor
Dutch: Ras: Zwart/ Afrikaans-Amerikaans 21% (45)
Swedish: Etnicitet: Svart/ afroamerikan 21 % (45)
Dutch: ↔ geeft aan dat er geen klinisch relevante verandering was bij blootstelling aan ledipasvir.
Swedish: ↔ anger ingen klinisk relevant förändring av exponeringen för ledipasvir.
Dutch: EU/1/14/958/001 28 filmomhulde tabletten EU/1/14/958/002 84 (3 flessen à 28) filmomhulde tabletten
Swedish: EU/1/14/958/001 28 filmdragerade tabletter EU/1/14/958/002 84 (3 burkar med 28) filmdragerade tabletter
Dutch: Gemiddelde verhouding (90% betrouwbaarheidsinterval) voor AUC, Cmax,
Swedish: Genomsnittlig kvot (90 % konfidensintervall) för AUC, Cmax, Cmina,b
Dutch: De AUC van ledipasvir is dosisproportioneel in het dosisbereik van 3 tot 100 mg.
Swedish: AUC för ledipasvir är dosproportionell över dosintervallet 3 till 100 mg.
Dutch: Bij gebruik van Harvoni in combinatie met ribavirine moet uiterste voorzichtigheid worden betracht om een zwangerschap te vermijden bij vrouwelijke patiënten en bij vrouwelijke partners van mannelijke patiënten.
Swedish: När Harvoni används i kombination med ribavirin, måste oerhört stor försiktighet iakttas för att undvika graviditet hos kvinnliga patienter och hos kvinnliga partners till manliga patienter.
Dutch: Patiënten werden op basis van de status van de levertransplantatie en de ernst van de leverfunctiestoornis opgenomen in een van de zeven groepen (zie tabel 17).
Swedish: Patienterna rekryterades till en av sju grupper baserat på levertransplantationsstatus och leversviktens svårighetsgrad (se tabell 17).
Dutch: Tabel 6: Bijwerkingen die zijn vastgesteld met Harvoni Frequentie
Swedish: Tabell 6: Biverkningar identifierade med Harvoni Frekvens
Dutch: In totaal werd door 2 van de 100 patiënten (2%), beiden nog niet eerder behandeld, SVR12 niet bereikt (vanwege verlies voor follow-up).
Swedish: Totalt 2 av 100 patienter (2 %), båda behandlingsnaiva, uppnådde inte SVR12 (på grund av förlust av uppföljning).
Dutch: De aanbevolen dosering van Harvoni is één tablet eenmaal daags met of zonder voedsel (zie rubriek 5.2).
Swedish: Dosering Rekommenderad dos av Harvoni är en tablett en gång dagligen med eller utan föda (se avsnitt 5.2).
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van een chronische (langdurige) infectie met het hepatitis C-virus bij volwassenen en kinderen met een leeftijd tussen 12 en 18 jaar.
Swedish: Det ges för att behandla kronisk (långvarig) infektion med hepatit C-virus hos vuxna och ungdomar från 12 år och upp till 18 år.
Dutch: HCV-negatieve patiënten
Swedish: HCV-negativa patienter
Dutch: IL28CC-genotype
Swedish: IL28CC-genotyp
Dutch: Patiënten met gedecompenseerde cirrose ongeacht de status van transplantatie
Swedish: Patienter med dekompenserad cirros oberoende av transplantationsstatus
Dutch: Resultaat voor patiënten zonder SVR Virologisch falen tijdens behandeling 0/215 Recidiefa
Swedish: Resultat för patienter utan SVR Virologisk svikt under behandling 0/215 Recidiva
Dutch: Bij een infectie met genotype 3 dient gebruik van Harvoni (altijd in combinatie met ribavirine) alleen te worden overwogen bij patiënten die geacht worden een hoog risico te hebben voor klinische ziekteprogressie en voor wie er geen alternatieve behandelopties zijn.
Swedish: Vid genotyp 3-infektion bör användning av Harvoni (alltid i kombination med ribavirin) endast övervägas till patienter som anses ha hög risk för klinisk sjukdomsprogression och för vilka det inte finns alternativa behandlingsmöjligheter.
Dutch: Gelijktijdige infectie HCV/HBV (hepatitis B-virus)
Swedish: Samtidig infektion med HCV/HBV (hepatit B-virus)
Dutch: Indien de startdosis niet goed wordt verdragen, moet de dosis afhankelijk van de klinische situatie op basis van de hemoglobineconcentratie worden verlaagd
Swedish: Om startdosen inte tolereras väl ska dosen sänkas i enlighet med klinisk indikation på basis av hemoglobinvärdet.
Dutch: De volgende geneesmiddelbijwerkingen zijn vastgesteld met Harvoni (tabel 6).
Swedish: Följande biverkningar har identifierats med Harvoni (tabell 6).
Dutch: Behandeling van patiënten met eerdere blootstelling aan direct werkende antivirale middelen tegen HCV
Swedish: Behandling av patienter med tidigare exponering för direkt verkande virushämmande medel mot HCV
Dutch: Harvoni wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen in de leeftijd van < 12 jaar, omdat de veiligheid en werkzaamheid niet zijn vastgesteld bij deze patiënten.
Swedish: Harvoni rekommenderas inte för användning till pediatriska patienter < 12 år eftersom säkerhet och effekt inte har fastställts hos denna population.
Dutch: - een uitgebreide ernstige huiduitslag met afschilferen van de huid, hetgeen gepaard kan gaan met koorts, griepachtige symptomen, blaren in de mond, ogen en/of genitaliën (Stevens-Johnsonsyndroom).
Swedish: - utbredda, allvarliga hudutslag med fjällande hud som kan åtföljas av feber, influensaliknande symtom, blåsor i munnen, ögonen eller på könsorganen (Stevens-Johnsons syndrom).
Dutch: (kunnen bij maximaal 1 op de 10 personen optreden) huiduitslag
Swedish: (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) • utslag
Dutch: • tenofovirdisoproxilfumaraat of een geneesmiddel dat tenofovirdisoproxilfumaraat bevat, gebruikt voor de behandeling van HIV-infectie;
Swedish: • tenofovirdisoproxilfumarat eller något läkemedel som innehåller tenofovirdisoproxilfumarat, som används för att behandla hiv-infektion
Dutch: voor infectie met HCV-genotype 1b).
Swedish: HCV-infektion av genotyp 1b).
Dutch: De bijwerkingen die werden waargenomen, kwamen overeen met degene die werden waargenomen in klinische onderzoeken met ledipasvir/sofosbuvir bij volwassenen (zie tabel 6).
Swedish: De biverkningar som observerades var i överensstämmelse med dem som observerats i kliniska studier av ledipasvir/sofosbuvir hos vuxna (se tabell 6).
Dutch: Daarna kan nauwlettend toezicht en een mogelijke dosisaanpassing van ciclosporine nodig zijn.
Swedish: Efteråt kan noggrann monitorering och potentiell dosjustering av ciklosporin behövas.
Dutch: Gebruik met sterke P-gp-inductoren
Swedish: Användning med starka P-gp-inducerare
Dutch: Van de 7 patiënten bij wie geen SVR12 werd bereikt, was geen sprake van virologisch falen of recidief.
Swedish: Av de 7 patienter som inte uppnådde SVR12 fanns ingen som upplevde virologisk svikt eller återfall.
Dutch: Volwassenen genotype 2, 3, 4, 5 en 6
Swedish: Vuxna-Genotyp 2, 3, 4, 5 och 6
Dutch: Patiënten met een CPTscore > 12 werden uitgesloten.
Swedish: Patienter med CPT-klass ˃ 12 exkluderades.
Dutch: Mogelijk dient uw arts deze andere geneesmiddelen die u gebruikt nauwlettend te controleren en aanpassingen te maken nadat de behandeling met Harvoni is gestart.
Swedish: Din läkare kan behöva övervaka dessa andra läkemedel som du tar noggrant och justeringar kan behöva göras efter att behandling med Harvoni inletts.
Dutch: Daarna kan nauwlettend toezicht en mogelijke dosisaanpassing van tacrolimus nodig zijn.
Swedish: Efteråt kan noggrann monitorering och potentiell dosjustering av takrolimus behövas.
Dutch: SVR Resultaat voor patiënten zonder SVR Virologisch falen tijdens behandeling
Swedish: SVR Resultat för patienter utan SVR Virologisk svikt under behandling
Dutch: In tabel 4 worden richtlijnen gegeven voor het aanpassen van de dosis en het staken van de toediening op basis van de hemoglobineconcentratie en de cardiale status van de patiënt.
Swedish: Tabell 4 innehåller riktlinjer för ändringar och utsättning av dosen baserade på patientens hemoglobinvärde och hjärtstatus.
Dutch: Ledipasvir (90 mg eenmaal daags)
Swedish: Ledipasvir (90 mg en gång dagligen)
Dutch: Bij adolescente patiënten van 12 tot <18 jaar wordt de volgende dosis ribavirine aanbevolen wanneer ribavirine wordt verdeeld in twee dagelijkse doses en met voedsel wordt gegeven:
Swedish: För ungdomar från 12 till <18 år rekommenderas följande dosering av ribavirin, där ribavirin ges fördelat på två dagliga doser som tas med föda:
Dutch: Cirrose werd vastgesteld met een biopsie, Fibroscan (> 12,5 kPa) of FibroTest > 0,75 en een AST:plaatjes ratio-index (APRI) > 2.
Swedish: Cirros bekräftades med biopsi, Fibroscan, (> 12,5 kPa) eller FibroTest > 0,75 och ett AST: platelet ratio index (APRI) på > 2.
Dutch: De frequentie van de volgende bijwerkingen is niet bekend (frequentie kan niet geschat worden uit de beschikbare gegevens) zwelling van het gezicht, de lippen, tong of keel (angio-oedeem).
Swedish: Följande biverkningar förekommer med okänd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): • svullnad av ansikte, läppar, tunga eller svalg (angioödem).
Dutch: De E237G-substitutie liet een 1,3voudig verminderde gevoeligheid voor sofosbuvir zien in de replicontest van genotype 1a.
Swedish: E237G-substitutionen gav en 1,3-faldig minskning av känsligheten för sofosbuvir i replikonanalysen av genotyp 1a.
Dutch: * - Indien een meer genormaliseerde dosis ribavirine (op basis van gewicht en nierfunctie) om redenen van verdraagbaarheid niet kan worden bereikt, moet Harvoni + ribavirine gedurende 24 weken worden overwogen om het risico van een recidief te beperken.
Swedish: * - Om en mer normaliserad dos ribavirin (efter vikt och njurfunktion) inte kan användas av skäl som t.ex. tolerabilitet, ska behandling med Harvoni + ribavirin under 24 veckor övervägas för att minska risken för recidiv.
Dutch: Bij aanvang hadden twee patiënten cirrose en was de gemiddelde eGFR 24,9 ml/min (spreiding: 9,0-39,6).
Swedish: Vid baslinjen hade två patienter cirros och genomsnittligt eGFR var 24,9 ml/min (intervall: 9,0-39,6).
Dutch: • Vertel het uw arts of apotheker als u een van de onderstaande geneesmiddelen inneemt:
Swedish: • Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av läkemedlen nedan:
Dutch: Tabel 15 geeft recidiefpercentages weer voor de regimes van 12 weken (met of zonder ribavirine) voor geselecteerde subgroepen (zie ook vorige rubriek "Effect van met resistentie geassocieerde HCV-varianten bij aanvang op het resultaat van de behandeling").
Swedish: Tabell 15 visar recidivfrekvensen för 12 veckors regimerna (med eller utan ribavirin) för valda subgrupper (se även ovanstående avsnitt "Effekt av resistensassocierade HCV-varianter vid baseline på behandlingsresultat").
Dutch: Interacties tussen Harvoni en andere geneesmiddelen
Swedish: Interaktioner mellan Harvoni och andra läkemedel
Dutch: HMG-CoA-REDUCTASEREMMERS Rosuvastatineg
Swedish: HMG-CoA-REDUKTASHÄMMARE Rosuvastating
Dutch: Dosisaanpassing van ribavirine bij volwassenen die 1.000-1.200 mg per dag innemen Indien Harvoni wordt gebruikt in combinatie met ribavirine en een patiënt een ernstige bijwerking heeft die mogelijk gerelateerd is aan ribavirine, moet de dosis ribavirine worden aangepast of de toediening worden gestaakt, indien aangewezen, tot de bijwerking vermindert of in ernst afneemt.
Swedish: Dosändring av ribavirin för vuxna som tar 1 000-1 200 mg dagligen Om Harvoni används i kombination med ribavirin och en patient får en allvarlig biverkning som eventuellt är relaterad till ribavirin, ska ribavirindosen ändras eller sättas ut, om det är lämpligt, till dess att biverkningen klingar av eller svårighetsgraden minskar.
Dutch: Harvoni + ribavirineA gedurende 12 weken of
Swedish: Harvoni + ribavirinA i 12 veckor eller
Dutch: 1.000 mg per dag voor patiënten < 75 kg en 1.200 mg voor diegenen met een gewicht ≥ 75 kg
Swedish: 1 000 mg per dag till patienter < 75 kg och 1 200 mg till patienter som väger ≥ 75 kg