FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pbo/PR48: placebo przez 16 tygodni, z peginterferonem alfa-2a i rybawiryną przez 48 tygodni P < 0,0001; T12/PR w porównaniu do Pbo/PR48.
Norwegian Bokmål: Pbo/PR48: placebo i 16 uker i kombinasjon med peginterferon-alfa-2a og ribavirin i 48 uker P < 0,001, T12/PR sammenlignet med Pbo/PR48.
Polish: Kategoria częstości
Norwegian Bokmål: Seponere permanent
Polish: Pbo/PR48: placebo przez 16 tygodni, z peginterferonem alfa-2a i rybawiryną przez 48 tygodni
Norwegian Bokmål: Pbo/PR48: placebo i 16 uker i kombinasjon med peginterferon-alfa-2a og ribavirin i 48 uker
Polish: W Tabeli 1 przedstawiono wytyczne dotyczące przerwania leczenia produktem INCIVO, peginterferonem alfa i rybawiryną.
Norwegian Bokmål: Se tabell 1 for retningslinjer for seponering av behandling med INCIVO, peginterferon-alfa og ribavirin.
Polish: Jeśli lekarz prowadzący zaleci przerwanie stosowania leku INCIVO, nie należy wznawiać
Norwegian Bokmål: Hvis legen avbryter behandling med INCIVO skal den ikke startes igjen.
Polish: Gdy telaprewir jest podawany jednocześnie z lekami intensywnie metabolizowanymi z udziałem tego enzymu, spodziewane jest zwiększenie całkowitego wpływu na organizm.
Norwegian Bokmål: Økt systemisk eksponering forventes dersom telaprevir kombineres med legemidler som i stor grad metaboliseres av dette enzymet.
Polish: Płukanie żołądka można wykonać tylko w ciągu godziny od przyjęcia leku.
Norwegian Bokmål: Ventrikkelskylling bør kun utføres hvis dette kan gjøres innen en time etter inntak.
Polish: Włóknienie przęsłowe
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon
Polish: Oporne na telaprewir warianty stwierdzono w czasie niepowodzenia u podobnego odsetka pacjentów z obu grup.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende andel av pasienter i de to behandlingsgruppene hadde telaprevirresistente varianter ved tidspunktet for svikt.
Polish: Dlatego nie jest konieczna modyfikacja dawki produktu INCIVO u pacjentów z HCV z zaburzeniami czynności nerek.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er derfor ikke anbefalt for INCIVO hos HCV-pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Polish: Stężenie hemoglobiny stopniowo
Norwegian Bokmål: Hemoglobinverdien ble gradvis bedre etter fullført INCIVO-dosering.
Polish: Pacjenci badani z niewykrywalnym RNA HCV (cel niewykryty) w tygodniach 4. i 12. byli w tygodniu 20. przydzieleni losowo do grup leczonych przez 24 lub 48 tygodni peginterferonem alfa-2a i rybawiryną.
Norwegian Bokmål: Pasienter med ikke målbart HCV-RNA i uke 4 og 12 ble randomisert i uke 20 til 24 ukers eller 48 ukers behandling med peginterferon-alfa-2a og ribavirin.
Polish: Odsetki SVR u pacjentów z marskością lub bez marskości wątroby Pacjenci bez marskości
Norwegian Bokmål: SVR-grad for pasienter med eller uten cirrhose
Polish: Jeśli nasilenie wysypki jest lekkie lub umiarkowane, przerwanie leczenia skojarzonego produktem INCIVO nie jest konieczne.
Norwegian Bokmål: Seponering av INCIVO kombinasjonsbehandling er ikke nødvendig ved lette og moderate utslett.
Polish: Interakcje pomiędzy telaprewirem a lekami przeciwretrowirusowymi przeciw HIV są częste i należy
Norwegian Bokmål: Interaksjoner mellom telaprevir og HIV-antiretrovirale legemidler forekommer hyppig, og anbefalingene i tabell 2, pkt.
Polish: Inne obejmują pacjentów z oznaczalnym RNA HCV podczas planowego końca leczenia, lecz które nie miały przełomu wirusologicznego oraz pacjentów bez oceny SVR podczas planowej wizyty.
Norwegian Bokmål: Annet omfatter pasienter med målbart HCV RNA ved planlagt behandlingsslutt som ikke hadde virusgjennombrudd, og pasienter med en manglende SVR-vurdering i den planlagte oppfølgingsperioden.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali przez 12 tygodni INCIVO z peginterferonem alfa-2a i rybawiryną, a nastepnie przez 36 tygodni peginterferon alfa-2a i rybawirynę (całkowity czas
Norwegian Bokmål: Alle pasientene fikk 12 ukers behandling med INCIVO pluss peginterferon alfa-2a og ribavirin etterfulgt av 36 ukers behandling med peginterferon alfa-2a og ribavirin (total behandlingsvarighet 48 uker).
Polish: Czas trwania leczenia pacjentów wcześniej nieleczonych oraz pacjentów
Norwegian Bokmål: Figur 1: Behandlingsvarighet for behandlingsnaive pasienter og pasienter med tilbakefall etter tidligere behandling
Polish: Należy rozważyć konsultację ze specjalistą dermatologiem.
Norwegian Bokmål: Vurder konsultasjon med spesialist innen dermatologi.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Przed rozpoczęciem terapii skojarzonej produktem INCIVO należy u każdego pacjenta wykonać następujące badania laboratoryjne: morfologia krwi z rozmazem, stężenie elektrolitów, stężenie kreatyniny w surowicy, testy czynności wątroby, TSH, kwas moczowy.
Norwegian Bokmål: Følgende laboratorieundersøkelser (full blodtelling med differensialtelling av leukocytter, elektrolytter, serumkreatinin, leverfunksjonsprøver, TSH, urinsyre) skal gjennomføres hos alle pasienter før oppstart av INCIVO kombinasjonsbehandling.
Polish: Informacje dotyczące stosowania produktu INCIVO w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną u wcześniej nieleczonych i leczonych pacjentów z zakażeniem HCV-1 po przeszczepieniu wątroby, którzy otrzymywali ustalone schematy leków immunosupresyjnych, takrolimusu lub cyklosporyny A, znajdują się w punktach 4.2, 4.5, leki
Norwegian Bokmål: For informasjon om bruk av INCIVO i kombinasjon med peginterferon-alfa og ribavirin hos behandlingsnaive og tidligere behandlede HCV-1-infiserte pasienter som fikk levertransplantat og sto på et stabilt regime av tacrolimus eller ciklosporin A immunsuppressivum, se pkt.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali przez 12 tygodni INCIVO w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2a i rybawiryną.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter fikk 12 ukers behandling med INCIVO i kombinasjon med peginterferon-alfa-2a og ribavirin.
Polish: W przypadku podawania co 8 godzin, pacjenta należy poinformować, że jeśli od pominięcia jednej dawki produktu INCIVO upłynęło nie więcej niż 4 godziny licząc od zwykłej pory przyjmowania leku, konieczne jest przyjęcie przepisanej dawki produktu INCIVO z posiłkiem tak szybko, jak to możliwe.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten glemmer en dose INCIVO som skulle vært tatt for mindre enn 4 timer siden ved administrasjon hver 8. time, bør pasienten få beskjed om å ta den foreskrevne INCIVO-dosen sammen med mat så snart som mulig.
Polish: Badanie HPC3006 było otwartym badaniem fazy 3b przeprowadzonym u wcześniej nieleczonych i wcześniej leczonych pacjentów z przewlekłym zakażeniem genotypem 1 HCV, którzy mieli po raz pierwszy przeszczepioną wątrobę i którzy otrzymywali ustalone schematy leków immunosupresyjnych takrolimusu lub cyklosporyny A. Żaden z pacjentów nie miał marskości przeszczepionej wątroby.
Norwegian Bokmål: Studie HPC3006 var en åpen, fase 3b-studie med behandlingsnaive og tidligere behandlede pasienter med kronisk genotype 1 HCV-infeksjon som var første gangs levertransplantatmottakere og sto på et stabilt regime av tacrolimus eller ciklosporin A immunsuppressivum.
Polish: Pacjenci po przeszczepieniu wątroby bez marskości Ogólny profil bezpieczeństwa stosowania produktu INCIVO u wcześniej nieleczonych i leczonych pacjentów z zakażeniem HCV-1 po przeszczepieniu wątroby, którzy otrzymywali ustalone schematy leków immunosupresyjnych, takrolimusu lub cyklosporyny A, był zazwyczaj podobny do profilu bezpieczeństwa stosowania produktu INCIVO u pacjentów nie poddawanych przeszczepieniom wątroby, chociaż podczas fazy leczenia produktem INCIVO częściej zgłaszano niedokrwistość (55,4%
Norwegian Bokmål: Den totale sikkerhetsprofilen til INCIVO hos behandlingsnaive og tidligere behandlede HCV-1infiserte pasienter som fikk levertransplantat og sto på et stabilt regime av tacrolimus eller ciklosporin A immunsuppressivum, tilsvarte generelt sikkerhetsprofilen til INCIVO hos pasienter uten anamnese med levertransplantasjon, selv om anemi ble rapportert hyppigere (55,4 % mot 32,1 % i sammenslåtte sikkerhetsdata fra fase 2-3) i INCIVO-behandlingsfasen.
Polish: PUDEŁKO (opakowanie zawierające 4 butelki)
Norwegian Bokmål: YTTERESKE (4-boks pakning)
Polish: INCIVO, 375 mg, tabletki powlekane telaprewir
Norwegian Bokmål: INCIVO 375 mg filmdrasjerte tabletter telaprevir
Polish: - INCIVO 750 mg co 8 godzin z peginterferonem alfa-2b 1,5 g/kg mc./tydzień i rybawiryną
Norwegian Bokmål: - INCIVO 750 mg hver 8. time med peginterferon-alfa-2b 1,5 g/kg/uke og ribavirin 800 eller
Polish: Przerwanie stosowania leku INCIVO
Norwegian Bokmål: INCIVO-behandling fullført
Polish: ↓ telaprewir AUC 0,68
Norwegian Bokmål: ↓ telaprevir AUC 0,65 (0,61-0,69)
Polish: Rybawiryna może działać szkodliwie na nienarodzone dziecko.
Norwegian Bokmål: Ribavirin kan skade fosteret.
Polish: Choroby tarczycy
Norwegian Bokmål: feber tretthet
Polish: INCRELEX 10 mg/mlRoztwór do wstrzyknięć Do podawania podskórnego fiolce (szkło)
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske hetteglass (type I-glass) lukket med propp (brombutyl/isoprenpolymer) med forsegling (lakkert plast)
Polish: EU/1/07/402/001
Norwegian Bokmål: EMEA/H/C/000704/S/0035 INCRELEX 10mg/ML Injeksjonsvæske, oppløsning
Polish: Nazwa własn Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Polish: Zawartość
Norwegian Bokmål: <Innhold (konsentrasjon)>
Polish: Ryzyko dla człowieka jest nieznane.
Norwegian Bokmål: Mulig risiko for mennesker er ukjent.
Polish: - jeżeli pacjent ma raka.
Norwegian Bokmål: - dersom du har kreft.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (RMP)
Norwegian Bokmål: • Risikohåndteringsplan (RMP)
Polish: • podstawowe stężenie IGF-1 poniżej 2,5 percentyla dla płci i wieku oraz
Norwegian Bokmål: • basale IGF-1-nivåer under 2,5-prosentilen for alder og kjønn og
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/07/402/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/07/402/001
Polish: Raport końcowy do 2023
Norwegian Bokmål: Sluttrapport innen 2023
Polish: • Długoterminowej toksyczności u pacjentów przechodzących zmiany rozwojowe
Norwegian Bokmål: • Langtidstoksisitet hos pasienter som gjennomgår utviklingsmessige forandringer
Polish: Dane sprzed leczenia dotyczące prędkości wzrostu były dostępne dla 75 pacjentów.
Norwegian Bokmål: Data for veksthastighet før behandling var tilgjengelig for 75 pasienter.
Polish: GR-17456 Αθήνα
Norwegian Bokmål: GR-17456 Αθήνα Ελλάδα
Polish: Okresowe raporty powinny być przedłożone raz na dwa lata do momentu, aż ostatni pacjent będzie obserwowany przez okres 5 lat.
Norwegian Bokmål: Interimrapporter skal sendes inn annet hvert år inntil den siste pasienten har blitt fulgt i 5 år.
Polish: Przechowywać w lodówce (2C - 8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Polish: Rodzice i opiekunowie powinni zawsze upewnić się, że dziecko ma przy sobie źródło cukru.
Norwegian Bokmål: Foresatte og omsorgspersoner bør alltid påse at barnet har tilgang til en sukkerkilde.
Polish: Ten produkt leczniczy nie powinien być stosowany w ciąży, jeżeli nie jest zdecydowanie niezbędny.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke strengt nødvendig.
Polish: Długotrwałe przedawkowanie może skutkować powiększeniem niektórych części ciała (np. rąk, stóp, części twarzy) lub prowadzić do nadmiernego wzrostu całego ciała.
Norwegian Bokmål: Overdosering over lang tid kan resultere i forstørrelse av visse kroppsdeler (f.eks. hender, føtter, deler av ansiktet) eller overdreven vekst av hele kroppen.
Polish: - u wcześniaków i noworodków, ponieważ zawiera alkohol benzylowy.
Norwegian Bokmål: - til for tidlig fødte barn eller nyfødte, fordi det inneholder benzylalkohol.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 03 Sierpień 2017
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 03 August 2017
Polish: Wszystkie przypadki były łagodne lub umiarkowane.
Norwegian Bokmål: Alle tilfellene var milde eller moderate, og ingen var alvorlige.
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja)
Norwegian Bokmål: Hyppighet ikke kjent (kan ikke anslås ut i fra tilgjengelige data) Alvorlige allergiske reaksjoner (anafylaksi)
Polish: Patrz "Instrukcja stosowania" na końcu tej ulotki.
Norwegian Bokmål: Se "Bruksanvisning" til slutt i dette pakningsvedlegget.
Polish: Rok 1 Rok 2 Rok 3 Rok 4 Rok 5 Rok 6 Rok 7 Rok 8
Norwegian Bokmål: Pre-Tx År 1 År 2 År 3 År 4 År 5 År 6 År 7 År 8
Polish: Badania te nie wskazują na bezpośredni lub pośredni wpływ szkodliwy na płodność i ciążę, lecz na skutek różnych dróg podania znaczenie tych wyników jest niejasne.
Norwegian Bokmål: Disse studiene indikerte hverken direkte eller indirekte skadelige effekter med tanke på fertilitet og graviditet, men på grunn av de forskjellige administreringsmåtene er relevansen av disse funnene uklare.
Polish: U wszystkich czterech pacjentów zdarzenia ustąpiły bez następstw.
Norwegian Bokmål: Alle 4 pasienter kom fra hendelsen uten følgetilstander.
Polish: Reakcja ta miała miejsce u 71 (17%) pacjentów w badaniach klinicznych i generalnie związana była z brakiem prawidłowych zmian miejsc wstrzykiwań.
Norwegian Bokmål: Denne reaksjonen forekom hos 71 (17 %) personer i kliniske studier og var generelt forbundet med mangel på tilstrekkelig variasjon av injeksjonssted.
Polish: Puścić skórę (patrz rycina A).
Norwegian Bokmål: Slipp huden (se Figur A).
Polish: Stan ten nazywany jest pierwotnym niedoborem IGF-1.
Norwegian Bokmål: Denne tilstanden kalles primær mangel på IGF-1.
Polish: Chrapanie Zjawisko to generalnie obserwowano w pierwszym roku leczenia i opisywano je u 30 pacjentów (7%).
Norwegian Bokmål: Snorking Dette forekom generelt det første behandlingsåret og ble rapportert hos 30 personer (7 %).
Polish: Nie należy usuwać gumowego korka.
Norwegian Bokmål: Ikke fjern gummiproppen.
Polish: Spośród 115 (28%) pacjentów, u których wystąpił jeden lub więcej epizodów hipoglikemii, 6 pacjentów doznało jednokrotnie lub wielokrotnie drgawek hipoglikemicznych.
Norwegian Bokmål: Av 115 (28 %) personer som opplevde én eller flere episoder med hypoglykemi, fikk 6 personer hypoglykemiske anfall ved én eller flere anledninger.
Polish: Niektórzy pacjenci wymagali hospitalizacji.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter hadde behov for sykehusinnleggelse.
Polish: Lonza AG Lonzastrasse CH-3930 Visp Szwajcaria
Norwegian Bokmål: Lonza AG Lonzastrasse CH-3930 Visp Sveits
Polish: Jeżeli zalecana dawka nie jest tolerowana przez pacjenta, należy rozważyć leczenie mniejszą dawką.
Norwegian Bokmål: Dersom anbefalt dose ikke tolereres av pasienten, kan behandling med en lavere dose vurderes.
Polish: Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget er tilgjengelig på alle EU/EØS-språk på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Polish: W związku z tym brak wystarczających informacji medycznych by ustalić, czy istnieją istotne zagrożenia dla płodu.
Norwegian Bokmål: Det foreligger derfor utilstrekkelig medisinsk informasjon til å avgjøre om det er signifikant risiko for føtus.
Polish: • Informacja o immunogenności.
Norwegian Bokmål: • Informasjon om immunogenetisk prøve.
Polish: Nie należy używać po upływie terminu ważności (zamieszczonego na etykiecie po EXP, oznaczającego ostatni dzień podanego miesiąca) lub, jeżeli roztwór jest mętny lub widoczne są cząsteczki.
Norwegian Bokmål: Den må ikke brukes etter utløpsdatoen (som er angitt på etiketten etter "EXP", og henviser til den siste dagen i den måneden) eller hvis den er uklar eller du kan se biter.
Polish: Wyjściowa charakterystyka 81 pacjentów ocenianych w pierwotnej i wtórnej analizie skuteczności w badaniach połączonych (średnia± SD): wiek chronologiczny (lata): 6,8  3,8; przedział wiekowy (w latach): od 1,7 do 17,5; wzrost (cm): 84,1  15,8; wskaźnik odchylenia standardowego wzrostu (SDS): -6,9  1,8; prędkość wzrostu (cm/rok): 2,6  1,7; SDS prędkości wzrostu -3,4  1,6; IGF-1 (ng/ml): 24,5  27,9; SDS IGF-1: -4,42  2,0; wiek kostny (lata): 3,8  2,8.
Norwegian Bokmål: Basislinjekarakteristikker for de 81 pasientene som ble evaluert i primære og sekundære effektanalyser fra de kombinerte studiene var (gjennomsnitt ± SD): kronologisk alder (år): 6,8  3,8; aldersspenn (år): 1,7 til 17,5; høyde (cm): 84,1  15,8, høyde SDS: -6,9  1,8, veksthastighet (cm/år): 2,6  1,7; veksthastighet SDS: -3,4  1,6, IGF-1 (ng/ml): 24,5  27,9, IGF-1 SDS: -4,2  2,0 og beinalder (år): 3,8  2,8.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli wystąpią problemy ze słuchem.
Norwegian Bokmål: Informer legen dersom du får problemer med hørselen.
Polish: W trakcie badań nie odnotowano przypadku zgonu.
Norwegian Bokmål: Det var ingen dødsfall i løpet av studiene.
Polish: 65, quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Francja
Norwegian Bokmål: 65, quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Frankrike
Polish: • Informacje o produkcie
Norwegian Bokmål: • Produktinformasjon
Polish: Niezbyt częste: depresja, nerwowość
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Depresjon, nervøsitet
Polish: • wskaźnik odchylenia standardowego wzrostu  -3,0 oraz
Norwegian Bokmål: • høyde SDS (standardavviksscore)  -3,0 og
Polish: Powodzenie terapeutyczne powinno być oceniane na podstawie szybkości wzrostu.
Norwegian Bokmål: Effekten av behandlingen skal evalueres på bakgrunn av veksthastighet.
Polish: Czterdziestu sześciu badanych (57%) było płci męskiej; 66 (81%) było rasy kaukaskiej.
Norwegian Bokmål: 46 (57 %) av disse pasientene var menn og 66 (81 %) var av kaukasisk opprinnelse.
Polish: Średnia (SD) dla zmiany względem pre-Tx
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt (SD) for endring fra pre-Tx
Polish: Jak wygląda INCRELEX i co zawiera opakowanie
Norwegian Bokmål: Hvordan INCRELEX ser ut og innholdet i pakningen
Polish: Prowadzone jest jedno długoterminowe badanie bezpieczeństwa, w którym leczenie mekaserminą jest włączane we wczesnym dzieciństwie i kontynuowane do pełnoletności w celu wykrycia:
Norwegian Bokmål: Å utføre en langtids sikkerhetsstudie hvor mekaserminbehandling blir initiert i en tidlig fase av barndommen og fortsetter til voksenalder for å kunne undersøke:
Polish: W przypadku zamarznięcia fiolki, należy ją wyrzucić.
Norwegian Bokmål: Hvis et hetteglass fryses, skal det kastes.
Polish: Ελλάδα, Κύπρος, Malta
Norwegian Bokmål: Ελλάδα, Κύπρος, Malta Ipsen EΠΕ
Polish: Bardzo często (występują u więcej niż 1 osoby na 10) Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (forekommer hos flere enn 1 av 10 personer) Lavt blodsukker (hypoglykemi)
Polish: Pojemniki takie muszą zostać zapieczętowane i usunięte w odpowiedni sposób, określony przez lekarza.
Norwegian Bokmål: Disse beholderne skal forsegles og kasseres på en korrekt måte som beskrevet av legen din.
Polish: Δημητρίου 63 Άλιμος
Norwegian Bokmål: Δημητρίου 63
Polish: 8 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, podmiot odpowiedzialny wykona, w określonych ramach czasowych, następujące czynności:
Norwegian Bokmål: Ettersom dette er en godkjennelse under eksepsjonelle forhold som følger artikkel 14(8) av forordning (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Polish: Po ponownym podaniu produktu, objawy nie wystąpiły ponownie u wszystkich pacjentów.
Norwegian Bokmål: Ved readministrering kom ikke symptomene tilbake hos alle pasientene.
Polish: Tabela 1 zawiera bardzo częste (≥ 1/10), częste (≥ 1/100 do < 1/10) i niezbyt częste (≥ 1/1000, < 1/100) działania niepożądane, które wystąpiły w badaniach klinicznych.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 inneholder svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10) og mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100) bivirkninger som forekom i kliniske studier.
Polish: Dane gromadzono również ze źródeł dotyczących stosowania po wprowadzeniu do obrotu.
Norwegian Bokmål: Data er også hentet fra kilder etter markedsføring.
Polish: Bezdech senny może prowadzić do nadmiernej senności w dzień.
Norwegian Bokmål: Søvnapné kan forårsake overdreven søvninghet på dagtid.
Polish: Rycina 5: Nabrać prawidłową dawkę
Norwegian Bokmål: Figur 5: Trekk ut riktig dose
Polish: Ελλάδα
Norwegian Bokmål: Άλιμος
Polish: Jeśli daty przedłożenia PSUR i aktualizacji RMP są zbliżone, raporty należy złożyć w tym samym czasie.
Norwegian Bokmål: Hvis dato for innsendelse av en PSUR og oppdateringen av en RMP faller på samme tidspunkt, kan de sendes inn samtidig.
Polish: Zjawisko to zauważono u 38 (9%) pacjentów, w szczególności w pierwszym i drugim roku leczenia, z mniejszym przyrostem migdałków obserwowanym w kolejnych latach.
Norwegian Bokmål: Dette ble observert hos 38 (9 %) personer, spesielt i de første 1-2 årene med behandling, og med mindre tonsillevekst i påfølgende år.
Polish: Wstrzyknięcie dawki:
Norwegian Bokmål: Injisering av dosen:
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: hormony podwzgórza i przysadki mózgowej oraz ich analogi, somatotropina i agoniści somatropiny, Kod ATC: H01AC03
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Hypofyseforlapphormoner og analoger, somatropin og somatropinagonister, ATC-kode: H01AC03
Polish: Długotrwałe leczenie zaburzeń wzrostu u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 18 lat z ciężkim pierwotnym niedoborem insulinopodobnego czynnika wzrostu-1 (pierwotny IGFD- ang. primary insulin-like growth factor-1 deficiency).
Norwegian Bokmål: Til langtidsbehandling av vekstforstyrrelse hos barn og ungdom i alderen fra 12 til 18 år med alvorlig primær mangel på insulinliknende vekstfaktor 1 (insulin-like growth factor-1, primær IGF-1).
Polish: Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100 Dreux Francja
Norwegian Bokmål: Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100 Dreux Frankrike
Polish: - Jest on stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 18 lat o bardzo niskim jak na swój wiek wzroście, dlatego że ich organizm nie wytwarza wystarczającej ilości IGF-1.
Norwegian Bokmål: - Det brukes til å behandle barn og unge i alderen 12-18 år som er veldig korte for alderen fordi kroppen selv ikke lager nok IGF-1.
Polish: Leczenie mekaserminą powinno być prowadzone przez lekarza doświadczonego w diagnozowaniu i leczeniu chorych z zaburzeniami wzrostu.
Norwegian Bokmål: Behandling med mekasermin skal utføres av leger med erfaring i diagnostisering og behandling av pasienter med vekstforstyrrelser.
Polish: W niektórych przypadkach w razie potrzeby lekarz może podjąć decyzję o uzupełnieniu diagnostyki o test wytwarzania IGF-1.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller, når det ansees som nødvendig, kan legen assistere i diagnosen ved å gjennomføre en IGF-1-generasjonstest.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 03 Sierpień 2007
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 03 August 2007
Polish: Insulinopodobny czynnik wzrostu-1 (IGF-1) jest głównym hormonalnym mediatorem przyrostu wzrostu.
Norwegian Bokmål: Insulinliknende vekstfaktor 1 (IGF-1) er den viktigste hormonelle mediator for høydevekst.
Polish: Działania mekaserminy na nienarodzone dziecko nie zostały poddane badaniu.
Norwegian Bokmål: Effekten av mekasermin på ufødte barn er ikke undersøkt.
Polish: Każdy pacjent, który zaczął utykać lub skarży się na ból biodra lub kolana, powinien zostać przebadany.
Norwegian Bokmål: Pasienter som begynner å halte eller klager over hofte- eller knesmerter, bør undersøkes.
Polish: Leczenie mekaserminą jest leczeniem długotrwałym.
Norwegian Bokmål: Behandling med mekasermin er en langtidsbehandling.
Polish: 190 Bath Road Slough, Berkshire SL1 3XE
Norwegian Bokmål: Slough, Berkshire SL1 3XE
Polish: Str. Grigore Alexandrescu nr. 59, clădirea HQ Sector 1, 010623,
Norwegian Bokmål: Str. Grigore Alexandrescu nr. 59, clădirea HQ Sector 1, 010623, Bucuresti, România
Polish: Najczęstszymi zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w przebiegu badań klinicznych były bóle głowy (44%), hipoglikemia (28%), wymioty (26%), przerost w miejscu iniekcji (17%), zapalenie ucha środkowego (17%).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene fra kliniske studier er hodepine (44 %), hypoglykemi (28 %), oppkast (26 %), hypertrofi på injeksjonsstedet (17 %) og mellomørebetennelse (17 %).