FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Podatki o varnosti so omejeni pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (ocenjena stopnja glomerulne filtracije [eGFR-estimated glomerular filtration rate] < 30 ml/min/1,73 m2) in pri bolnikih z boleznijo ledvic v končni fazi (ESRD-end stage renal disease), zaradi katere je potrebna dializa.
Norwegian Bokmål: Data vedrørende sikkerheten er begrenset hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (estimert glomerulær filtrasjonshastighet [eGFR] < 30 ml/minutt/1,73 m2) og terminal nyresykdom (ESRD) som trengte dialyse.
Slovenian: IME ZDRAVILA Harvoni 90 mg/400 mg filmsko obložene tablete
Norwegian Bokmål: Harvoni 90 mg/400 mg tabletter, filmdrasjerte
Slovenian: • težave z ledvicami ali če se zdravite z ledvično dializo, saj učinkov zdravila Harvoni pri bolnikih s hudimi težavami z ledvicami niso v celoti preučili;
Norwegian Bokmål: • nyreproblemer eller hvis du går til nyredialyse, ettersom Harvoni ikke er fullstendig undersøkt hos pasienter med alvorlige nyreproblemer; • pågående behandling for hiv-infeksjon, ettersom legen kanskje ønsker å overvåke deg tettere.
Slovenian: GT n PZa
Norwegian Bokmål: GT n TEa
Slovenian: Sprememba rezultata MELD: Med tistimi, ki so dosegli SVR12 z 12-tedenskim zdravljenjem z ledipasvirjem/sofosbuvirjem + ribavirinom, jih je 57 % (70/123) oziroma 19 % (23/123) od izhodišča do 12. tedna po zdravljenju izboljšalo rezultat MELD oziroma ohranilo nespremenjen rezultat MELD; od 32 bolnikov, ki so ob izhodišču imeli rezultat MELD ≥ 15, jih je 59 % (19/32) v 12. tednu po zdravljenju imelo rezultat MELD < 15.
Norwegian Bokmål: Endring i MELD-skår: Blant dem som oppnådde SVR12 etter 12 ukers behandling med ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin, fikk 57 % (70/123) og 19 % (23/123) henholdsvis en forbedring eller ingen endring i MELD-skår fra baseline til uke 12 etter behandling; av de 32 pasientene som hadde MELD-skår på ≥ 15 ved baseline, hadde 59 % (19/32) en MELD-skår på < 15 i uke 12 etter behandling.
Slovenian: Moški spol
Norwegian Bokmål: Kjønn
Slovenian: Preglednica 11: Demografske in izhodiščne značilnosti za študijo ION-1 Dispozicija bolnika
Norwegian Bokmål: Tabell 11: Demografi og baselinekarakteristikker i studien ION-1 Pasientfordeling
Slovenian: Usmerjena mutageneza RAV NS5A je pokazala, da so substitucije, ki doprinesejo večkratno spremembo dovzetnosti za ledipasvir za > 100 in ≤ 1.000-krat, Q30H/R, L31I/M/V, P32L in Y93T pri genotipu 1a ter P58D in Y93S pri genotipu 1b; substitucije, ki doprinesejo večkratno spremembo dovzetnosti za > 1.000-krat so M28A/G, Q30E/G/K, H58D, Y93C/H/N/S pri genotipu 1a ter A92K in Y93H pri genotipu 1b.
Norwegian Bokmål: Stedsrettet mutagenese av NS5A RAV-er viste at substitusjoner som medførte en mangedobling > 100 og ≤ 1000 i følsomhet for ledipasvir er Q30H/R, L31I/M/V, P32L og Y93T i genotype 1a, og P58D og Y93S i genotype 1b, og substitusjoner som medførte en mangedobling > 1000 er M28A/G, Q30E/G/K, H58D, Y93C/H/N/S i genotype 1a, og A92K og Y93H i genotype 1b.
Slovenian: Omeprazol uporabljen sočasno z zdravilom
Norwegian Bokmål: Omeprazol dosert samtidig med Harvoni
Slovenian: Ciroza stopnje C po CPT pred presaditvijo
Norwegian Bokmål: CPT klasse C-cirrhose før transplantasjon
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Norwegian Bokmål: Dersom du har spørsmål vedrørende legemidlene dine, snakk med lege eller apotek.
Slovenian: Pri sočasni uporabi z zdravilom Harvoni je potrebna previdnost, priporoča se tudi spremljanje terapevtske koncentracije digoksina.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet, og overvåkning av terapeutisk konsentrasjon anbefales ved samtidig administrering med Harvoni.
Slovenian: Priporoča se, da med uporabo antacida in zdravila Harvoni minejo 4 ure.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å skille administrering av syrenøytraliserende midler og Harvoni med 4 timer.
Slovenian: Klinično pomembnih farmakokinetičnih razlik zaradi rase za ledipasvir, sofosbuvir ali GS-331007 niso ugotovili.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk relevante farmakokinetiske forskjeller som har med rase å gjøre, er identifisert for ledipasvir, sofosbuvir eller GS-331007.
Slovenian: Pri vseh 5 bolnikih, ki niso dosegli SVR12, je prišlo po odzivu ob koncu zdravljenja do relapsa (glejte zgornje poglavje »Odpornost« - »V kliničnih študijah«).
Norwegian Bokmål: Alle de 5 pasientene som ikke oppnådde SVR12, hadde tilbakefall etter respons ved behandlingsslutt (se pkt.
Slovenian: Zdravilo Harvoni je kontraindicirano sfenobarbitalom in fenitoinom (glejte poglavje 4.3).
Norwegian Bokmål: Harvoni er kontraindisert sammen med fenobarbital og fenytoin (se pkt.
Slovenian: Možnost vpliva drugih zdravil na zdravilo Harvoni Ledipasvir in sofosbuvir sta substrata prenašalca P-gp in BCRP, GS-331007 pa ni.
Norwegian Bokmål: Ledipasvir og sofosbuvir er substrater av legemiddeltransportøren P-gp og BCRP, mens GS-331007 ikke er det.
Slovenian: Daje se za kronično (dolgotrajno) zdravljenje okužbe z virusom hepatitisa C pri odraslih in mladostnikih, starih od 12 do < 18 let.
Norwegian Bokmål: Den gis som behandling av kronisk (langvarig) hepatitt C-virusinfeksjon hos voksne og ungdom i alderen
Slovenian: Skupaj 2 od 100 bolnikov (2 %), oba predhodno nezdravljena,
Norwegian Bokmål: Totalt 2 av 100 pasienter (2 %), begge behandlingsnaive, oppnådde ikke SVR12 (fordi de ikke kunne følges opp).
Slovenian: Ciroza stopnje B ali C po CPT po presaditvi
Norwegian Bokmål: CPT klasse B- eller C-cirrhose etter transplantasjon
Slovenian: Klinično pomembnih farmakokinetičnih razlik zaradi spola za sofosbuvir in GS-331007 niso ugotovili.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk relevante farmakokinetiske forskjeller som har med kjønn å gjøre er identifisert for sofosbuvir eller GS-331007.
Slovenian: Sprememba rezultata in stopnje CPT: Med tistimi, ki so z 12-tedenskim zdravljenjem z ledipasvirjem/sofosbuvirjem in ribavirinom dosegli SVR12, jih je 60 % (74/123) oziroma 34 % (42/123) od izhodišča do 12. tedna po zdravljenju izboljšalo rezultat CPT oziroma imelo nespremenjen rezultat CPT; od 32 bolnikov, ki so ob izhodišču imeli cirozo CPT C, jih je 53 % (17/32) v 12. tednu po zdravljenju imelo cirozo CPT B; od 88 bolnikov, ki so ob izhodišču imeli cirozo CPT B, jih je 25 % (22/88) v 12. tednu po zdravljenju imelo cirozo CPT A. Izboljšanje rezultatov CPT je bilo večinoma posledica izboljšanja skupne ravni bilirubina in albumina.
Norwegian Bokmål: Endring i CPT-skår og klasse: Blant dem som oppnådde SVR12 med 12 ukers behandling med ledipasvir/sofosbuvir med ribavirin, fikk 60 % (74/123) og 34 % (42/123) henholdsvis en forbedring eller ingen endring i CPT-skår fra baseline til uke 12 etter behandling; av de 32 pasientene som hadde CPT-cirrhose ved baseline, hadde 53 % (17/32) CPT B-cirrhose i uke 12 etter behandling; av de 88 pasientene som hadde CPTB-cirrhose ved baseline, hadde 25 % (22/88) CPT A-cirrhose i uke 12 etter behandling.
Slovenian: Odmerka zdravila Harvoni ali midazolama ni treba prilagajati.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Harvoni eller midazolam er nødvendig.
Slovenian: Tri študije 3. faze so vključevale eno študijo, opravljeno pri predhodno nezdravljenih bolnikih brez ciroze (ION-3), eno študijo, opravljeno pri predhodno nezdravljenih bolnikih s cirozo in brez ciroze (ION-1) in eno študijo,
Norwegian Bokmål: De tre fase 3-studiene inkluderte én studie utført hos behandlingsnaive pasienter uten cirrhose (ION-3), én studie utført hos behandlingsnaive pasienter med og uten cirrhose (ION-1) og én studie utført med pasienter med og uten cirrhose med tidligere behandlingssvikt med et interferonbasert regime, inkludert regimer som inneholder en HCV-proteasehemmer (ION-2).
Slovenian: Y93H in L31M.
Norwegian Bokmål: De vanligste variantene var Q30R, Y93H og L31M.
Slovenian: Oranžne, filmsko obložene tablete v obliki romba z merami 19 mm x 10 mm, z vtisnjeno oznako
Norwegian Bokmål: Oransje, diamantformede, filmdrasjerte tabletter som måler 19 mm x 10 mm, med "GSI" gravert på den ene siden og "7985" på den andre siden.
Slovenian: 0,215 mg/ 0,25 mg/ etinilestradiol 0,025 mg)/ sofosbuvir (400 mg enkrat na dan)d
Norwegian Bokmål: Norgestimat/ etinyløstradiol (norgestimat 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ etinyløstradiol 0,025 mg)/ sofosbuvir (400 mg én gang daglig)d
Slovenian: V isti skupini se je pri bolnikih z izhodiščnimi RAV NS5A, ki so doprinesle k > 100-krat spremembi dovzetnosti, relaps pojavil pri 4 od 13 (31 %), v primerjavi s 3 od 95 (3 %) pri tistih brez izhodiščnih RAV ali RAV, ki so doprinesle k ≤ 100-kratni spremembi dovzetnosti.
Norwegian Bokmål: For den samme behandlingsgrenen, pasienter med baseline NS5A RAV-er som medførte en mangedobling på > 100, oppsto det tilbakefall hos 4/13 (31 %), sammenlignet med 3/95 (3 %) hos pasienter uten noen baseline RAV-er eller RAV-er som medførte en mangedobling på ≤ 100.
Slovenian: A Odrasli: ribavirin na osnovi telesne mase (< 75 kg = 1.000 mg in ≥ 75 kg = 1.200 mg), dan peroralno skupaj s hrano,
Norwegian Bokmål: A Voksne: vektbasert ribavirin (< 75 kg = 1000 mg og ≥ 75 kg = 1200 mg), administer oralt i to doser, sammen med mat. Ungdom: for ribavirindoseringsanbefalinger se tabell 3 nedenfor.
Slovenian: Jedro tablete: kopovidon, laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, premrežen natrijev karmelozat,
Norwegian Bokmål: Kopovidon, laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmellosenatrium, kolloidal vannfri silika, magnesiumstearat.
Slovenian: Preglednica 8: Demografske in izhodiščne značilnosti za študijo ION-3 Dispozicija bolnika
Norwegian Bokmål: Tabell 8: Demografi og baselinekarakteristikker i studien ION-3 Pasientfordeling
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca (proizvajalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij Gilead Sciences Ireland UC
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release
Slovenian: Spremembe v jetrih med zdravljenjem z neposredno delujočim protivirusnim zdravilom lahko vplivajo na farmakokinetiko zdravil, ki se presnavljajo v jetrih (npr. imunosupresivi, kot so zaviralci kalcinevrina), zaradi očistka virusa HCV.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til legemidler som metaboliseres av leveren (f.eks. immunsuppressive legemidler slik som kalsineurinhemmere) kan påvirkes av endringer i leverfunksjonen under behandling med direktevirkende antivirale midler i forbindelse med behandling av HCV-virus.
Slovenian: Pri uporabi z elvitegravirjem/ kobicistatom/
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner / prevensjon hos menn og kvinner
Slovenian: AUC0-24 in Cmax za ledipasvir pri bolnikih, okuženih s HCV, za 24 % oz. 32 % manjši.
Norwegian Bokmål: I forhold til friske forsøkspersoner (n = 191) var ledipasvir AUC0-24 og Cmax henholdsvis 24 % lavere og 32 % lavere hos HCV-infiserte pasienter.
Slovenian: Pri bolnikih s kompenzirano jetrno boleznijo po presaditvi ali bolnikih z dekompenzirano jetrno boleznijo tako pred presaditvijo kot po njej (študiji SOLAR-1 in SOLAR-2) je bil relaps povezan z zaznavo enega ali več naslednjih RAV NS5A: K24R, M28T, Q30R/H/K, L31V, H58D in Y93H/C
Norwegian Bokmål: Blant pasienter som hadde hatt transplantasjon med kompensert leversykdom eller pasienter med dekompensert leversykdom enten før eller etter transplantasjon (SOLAR-1- og SOLAR-2-studiene), var tilbakefall forbundet med påvisning av én eller flere av følgende NS5A RAV-er: K24R, M28T, Q30R/H/K, L31V, H58D og Y93H/C hos 12/14 pasienter med genotype 1a, og L31M, Y93H/N hos 6/6 pasienter med genotype 1b.
Slovenian: V preglednici 5 je seznam ugotovljenih ali možnih klinično pomembnih interakcij med zdravili (pri čemer je bil 90-odstotni interval zaupanja [IZ] razmerja geometričnega povprečja najmanjših kvadratov [GLSM-geometric least-squares mean] znotraj "↔", razširjenimi nad "↑" ali razširjenimi pod "↓" vnaprej določenih mej ekvivalentnosti).
Norwegian Bokmål: Interaksjoner mellom Harvoni og andre legemidler Tabell 5 gir en liste over etablerte eller potensielt klinisk signifikante legemiddelinteraksjoner (hvor 90 % konfidensintervall [KI] av det geometriske gjennomsnittets minste kvadratforhold [GLSM,
Slovenian: ION-4 je bila odprta klinična študija, ki je ocenjevala varnost in učinkovitost 12-tedenskega zdravljenja z ledipasvirjem/sofosbuvirjem brez ribavirina pri predhodno nezdravljenih in zdravljenih bolnikih s HCV s CHC genotipa 1 ali 4, ki so imeli sočasno okužbo z virusom HIV-1.
Norwegian Bokmål: ION-4 var en åpen klinisk studie som evaluerte sikkerheten og effekten av 12 ukers behandling med ledipasvir/sofosbuvir uten ribavirin hos HCV-behandlingsnaive og behandlingserfarne pasienter med genotype 1 eller 4 CHC som var koinfisert med hiv-1.
Slovenian: Telesna masa (kg)
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt kg
Slovenian: UČINKOVINE ZA ZDRAVLJENJE INFEKCIJ Z MIKOBAKTERIJAMI Rifampicin (600 mg enkrat na dan)/ ledipasvir (90 mg enkratni odmerek)d
Norwegian Bokmål: ANTIMYKOBAKTERIELLE MIDLER Rifampicin (600 mg én gang daglig)/ ledipasvir (90 mg enkeltdose)d
Slovenian: • šentjanževka (zdravilo rastlinskega izvora, ki se uporablja za zdravljenje depresije),
Norwegian Bokmål: • johannesurt (naturlegemiddel som brukes til å behandle depresjon),
Slovenian: V študijah SOLAR-1 in SOLAR-2 je bilo vključenih štirideset bolnikov s CHC genotipa 4, SVR12 sta bila 92 % (11/12) in 100 % (10/10) pri bolnikih brez dekompenzirane ciroze pred presaditvijo ter 60 %
Norwegian Bokmål: Førti pasienter med genotype 4 CHC ble inkludert i SOLAR-1- og SOLAR-2-studiene, SVR 12 var 92 % (11/12) og 100 % (10/10) hos pasienter etter transplantasjon uten dekompensert cirrhose og 60 % (6/10) og 75 % (6/8) hos pasienter med dekompensert cirrhose (før og etter levertransplantasjon) behandlet i henholdsvis 12 eller 24 uker.
Slovenian: (5 mg enkratni odmerek)/
Norwegian Bokmål: (40 mg enkeltdose)/
Slovenian: 1,6-krat↑ 2,1-krat↑ 2,7-krat↑ 1,3-krat↑ 1,6-krat↑ ~2-krat↑ 1,9-krat↑ GS-331007 1,6- krat↑ 1,9- krat↑ 5,5- krat↑ ≥10-krat↑ ≥20- krat↑ ~6-krat↑ 23-krat↑
Norwegian Bokmål: GS-331007 1,6 ganger↑ 1,9 ganger↑ 5,5 ganger↑
Slovenian: Število odzivnih bolnikov ob koncu zdravljenja
Norwegian Bokmål: Antall respondere ved behandlingsslutt Cirrhose
Slovenian: Zdravilo Harvoni + ribavirinB 12 tednov (glejte poglavje 5.1).
Norwegian Bokmål: Harvoni + ribavirinB i 12 uker (se pkt.
Slovenian: V izolatih po izhodišču 29 od 37 bolnikov (22/29 z genotipom 1a in 7/8 z genotipom 1b), ki niso dosegli trajnega virološkega odziva (SVR-sustained virologic response), so opazili z odpornostjo povezane različice (RAV-resistance-associated variants) NS5A..
Norwegian Bokmål: De NS5A-resistensassosierte variantene (RAV-er) ble observert i isolater etter baseline fra 29/37 pasienter (22/29 genotype 1a og 7/8 genotype 1b) som ikke oppnådde opprettholdt virologisk respons (SVR, sustained virologic response).
Slovenian: Harvoni s tipranavirjem (okrepljenim z ritonavirjem) zmanjšalo koncentracijo ledipasvirja, kar bo povzročilo zmanjšan terapevtski učinek zdravila Harvoni.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Harvoni med tipranavir (forsterket med ritonavir) forventes å redusere konsentrasjonen av ledipasvir og videre redusere den terapeutiske effekten av Harvoni.
Slovenian: België/Belgique/Belgien Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA
Norwegian Bokmål: België/Belgique/Belgien
Slovenian: Antagonisti receptorjev H2 Famotidin (40 mg enkratni odmerek)/ ledipasvir (90 mg enkratni odmerek)c/ sofosbuvir
Norwegian Bokmål: H2-reseptorantagonister Famotidin (40 mg enkeltdose)/ ledipasvir (90 mg enkeltdose)c/ sofosbuvir (400 mg enkeltdose)c, d
Slovenian: Izpostavljenosti sofosbuvirju v študijah pri glodavcih ni bilo mogoče zaznati, verjetno zaradi visoke aktivnosti esteraze; vendar pa je bila izpostavljenost glavnemu presnovku GS-331007 pri odmerku, ki je povzročil neželene učinke, 16-krat (podgana) in 71-krat (pes) večja kot je klinična izpostavljenost sofosbuvirju pri odmerku 400 mg.
Norwegian Bokmål: Eksponering for hovedmetabolitten GS-331007 ved dosen som gir bivirkninger, var likevel 16 ganger (rotte) og 71 ganger (hund) høyere enn den kliniske eksponeringen med 400 mg sofosbuvir.
Slovenian: Odrasli bolniki in mladostniki, stari 12 let ali starejši, s CHC genotipa 3 Bolniki s kompenzirano cirozo in/ali predhodno neuspešnim zdravljenjem
Norwegian Bokmål: Voksne pasienter og ungdom i alderen 12 år eller eldre med CHC-genotype 3 Pasienter med kompensert cirrhose og/eller tidligere mislykket behandling Harvoni + ribavirinA i 24 uker (se pkt.
Slovenian: 15b genotip 3a genotip 4a genotip 4d genotip 5a
Norwegian Bokmål: Genotype 4d 0,60 Genotype 5a
Slovenian: Zaviralec proteaze HCV +
Norwegian Bokmål: HCV-proteasehemmer + PEG-IFN+RBV
Slovenian: Farmakokinetiko ledipasvirja so preučili z enkratnim 90-miligramskim odmerkom ledipasvirja pri bolnikih, negativnih za HCV, s hudo ledvično okvaro (eGFR < 30 ml/min po metodi Cockcroft-Gault,
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til ledipasvir ble studert med en enkeltdose på 90 mg ledipasvir hos HCV-negative pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR < 30 ml/minutt ved Cockcroft-Gault, median [område] CrCl 22 [17-29] ml/minutt).
Slovenian: Ne Da a. En bolnik iz skupine 12-tedenskega zdravljenja z LDV/SOF in en bolnik iz skupine 24-tedenskega zdravljenja z
Norwegian Bokmål: Ja a. Én pasient ble ekskludert fra LDV/SOF 12-ukers behandlingsgrenen og én pasient ble ekskludert fra LDV/SOF+RBV
Slovenian: Po 12 tednih zdravljenja z ledipasvirjem/sofosbuvirjem (brez ribavirina) so SVR dosegli 4 od 4 bolnikov med predhodno zdravljenimi bolniki (skupina 1 v študiji ION-2) z izhodiščnimi RAV NS5A, ki so doprinesle k ≤ 100-krat spremembi dovzetnosti za ledipasvir.
Norwegian Bokmål: Etter 12 ukers behandling med ledipasvir/sofosbuvir (uten ribavirin) hos behandlingserfarne pasienter (gren 1 av ION-2-studien), oppnådde 4/4 pasienter med baseline NS5A RAV-er som medførte en mangedobling for ledipasvir på ≤ 100, SVR.
Slovenian: Zdravilo Harvoni + ribavirinA 12 tednov (glejte poglavje 5.1).
Norwegian Bokmål: Harvoni + ribavirinA i 12 uker (se pkt.
Slovenian: Bolniki s cirozo Predhodno zdravljeni bolniki s cirozo a. 8 bolnikov z okužbo HCV genotipa 4 je bilo vključenih v študijo, pri čemer jih je 8/8 doseglo SVR12.
Norwegian Bokmål: Resultat for pasienter uten SVR Virologisk svikt under behandling Tilbakefallb Annetc SVR-rater for utvalgte undergrupper Pasienter med cirrhose Tidligere behandlede pasienter med cirrhose a. 8 pasienter med genotype 4 HCV-infeksjon ble inkludert i studien hvor 8/8 oppnådde SVR12.
Slovenian: Preglednica ne vključuje vseh možnih interakcij.
Norwegian Bokmål: Tabellen er ikke altomfattende.
Slovenian: ION-2), je bilo 37 bolnikov (29 z genotipom 1a in 8 z genotipom 1b) primernih za analizo odpornosti zaradi virološkega neuspeha ali predčasne prekinitve uporabe preiskovanega zdravila in zaradi HCV RNA > 1.000 i.e./ml.
Norwegian Bokmål: I en samlet analyse av pasienter som mottok ledipasvir/sofosbuvir i fase 3-studier (ION-3, ION-1 og ION-2), kvalifiserte 37 av pasientene (29 med genotype 1a og 8 med genotype 1b) til resistensanalyse på grunn av virologisk svikt eller tidlig seponering av studielegemiddel og en HCV RNA > 1000 IE/ml.
Slovenian: Sofosbuvir ↑ Cmax 2,54 (1,87; 3,45) ↑ AUC 4,53 (3,26; 6,30)
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir ↑ Cmax 2,54 (1,87; 3,45)
Slovenian: c. Med drugo so bili vključeni bolniki, ki niso dosegli SVR in niso izpolnjevali kriterijev za virološki neuspeh (npr.
Norwegian Bokmål: c. Annet inkluderer pasienter som ikke oppnådde SVR og som ikke tilfredsstilte kriteriene for virologisk svikt (f.eks. som ikke kunne følges opp).
Slovenian: Bolezni živčevja:
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne:
Slovenian: Preglednica 12: Stopnje odziva v študiji ION-1 LDV/SOF
Norwegian Bokmål: Tabell 12: Responsrater i studien ION-1 LDV/SOF
Slovenian: Takšni bolniki bodo morda odvisni od drugih razredov zdravil za odpravljanje okužbe s HCV. Posledično je treba razmisliti o dolgotrajnejšem zdravljenju pri bolnikih z negotovimi možnostmi naknadnega ponovnega zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Derfor bør lengre behandling vurderes for pasienter med usikre alternativer for påfølgende rebehandling.
Slovenian: Farmakokinetiko sofosbuvirja so preučili pri bolnikih, negativnih za HCV, z blago (eGFR ≥ 50 in < 80 ml/min/1,73 m2), zmerno (eGFR ≥ 30 in < 50 ml/min/1,73m2) in hudo ledvično okvaro
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til sofosbuvir ble studert hos HCV-negative pasienter med lett (eGFR ≥ 50 og < 80 ml/minutt/1,73 m2), moderat (eGFR ≥ 30 og < 50 ml/minutt/1,73 m2), alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR < 30 ml/minutt/1,73 m2) og pasienter med ESRD som trengte hemodialyse, etter en enkeltdose med 400 mg sofosbuvir, i forhold til pasienter med normal nyrefunksjon (eGFR > 80 ml/minutt/1,73 m2).
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Harvoni Kako jemati zdravilo Harvoni
Norwegian Bokmål: Hva Harvoni er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Harvoni Hvordan du bruker Harvoni Mulige bivirkninger
Slovenian: Če se zdravilo Harvoni uporablja v kombinaciji z ribavirinom in ima bolnik resne neželene učinke, ki so morebiti povezani z ribavirinom, je treba odmerek ribavirina prilagoditi ali ukiniti, kakor je ustrezno, dokler ni neželeni učinek odpravljen ali postane manj resen.
Norwegian Bokmål: Endring av ribavirindose hos voksne som tar 1000-1200 mg daglig Hvis Harvoni brukes i kombinasjon med ribavirin og en pasient får en alvorlig bivirkning som potensielt kan settes i sammenheng med ribavirin, bør ribavirindosen hvis mulig endres eller seponeres til bivirkningen dempes eller avtar i alvorlighetsgrad.
Slovenian: Z ritonavirjem okrepljeni atazanavir (300 mg/ 100 mg enkrat na dan) + emtricitabin/ dizoproksiltenofovirat fumarat (200 mg/ 300 mg enkrat na dan)/ ledipasvir (90 mg enkrat na dan)c/
Norwegian Bokmål: Atazanavir forsterket med ritonavir (300 mg/ 100 mg én gang daglig) + emtricitabin/ tenofovirdisoproksilfumarat (200 mg/ 300 mg én gang daglig)/ ledipasvir (90 mg én gang daglig)c/ sofosbuvir (400 mg én gang daglig)c, d
Slovenian: Genotip 1 Genotip 1b
Norwegian Bokmål: Genotype 1b
Slovenian: Pri predhodno zdravljenih bolnikih je bilo predhodno zdravljenje s PEG-IFN + ribavirinom ± zaviralcem proteaze
Norwegian Bokmål: Behandlingserfarne pasienter hadde tidligere behandlingssvikt med PEG-IFN + ribavirin ± en HCV-proteasehemmer eller sofosbuvir + ribavirin ± PEG-IFN.
Slovenian: Preglednica 14: Stopnje odziva v študiji ION-2 LDV/SOF
Norwegian Bokmål: Tabell 14: Responsrater i studien ION-2 LDV/SOF
Slovenian: Omeprazol (20 mg enkrat na dan)/ ledipasvir (90 mg enkratni odmerek)c/ sofosbuvir
Norwegian Bokmål: Protonpumpehemmere Omeprazol (20 mg én gang daglig)/ ledipasvir (90 mg enkeltdose)c/ sofosbuvir (400 mg enkeltdose)c
Slovenian: Pri dodajanju ribavirina k zdravilu Harvoni glejte tudi povzetek glavnih značilnosti zdravila za ribavirin.
Norwegian Bokmål: Når ribavirin brukes sammen med Harvoni, se også preparatomtale for ribavirin.
Slovenian: Mediana starost 670 zdravljenih bolnikov je bila 59 let (razpon: 21 do 81 let); 77 % bolnikov je bilo moškega spola; 91 % je bilo belcev; povprečni indeks telesne mase je bil 28 kg/m2 (razpon: 18 do 49 kg/m2);
Norwegian Bokmål: Hos de 670 behandlede pasientene var median alder 59 år (område: 21 til 81 år); 77 % av pasientene var menn; 91 % var hvite; gjennomsnittlig kroppsmasseindeks var 28 kg/m2 (område: 18 til 49 kg/m2); 94 % og 6 % hadde henholdsvis genotype 1 og 4 HCV-infeksjon; hos 78 % av pasientene mislyktes tidligere HCV-behandling.
Slovenian: Ta bolnik se je nato 24 tednov ponovno zdravil z ledipasvirjem/sofosbivirjem +
Norwegian Bokmål: Denne pasienten ble deretter behandlet på nytt med ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin i 24 uker og oppnådde SVR etter ny behandling.
Slovenian: Zdravilo Harvoni je kontraindicirano s karbamazepinom (glejte poglavje 4.3).
Norwegian Bokmål: Harvoni er kontraindisert sammen med karbamazepin (se pkt.
Slovenian: ↔ Dolutegravir ↔ Ledipasvir ↔ Sofosbuvir ↔ GS-331007
Norwegian Bokmål: ↔ Dolutegravir ↔ Ledipasvir ↔ Sofosbuvir
Slovenian: 1 viala + 1 injekcijska brizga + 1 igla
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass + 1 sprøyter + 1 nål
Slovenian: Zaščiteno Ime
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn
Slovenian: Vendar to niso priporočila za shranjevanje.
Norwegian Bokmål: Dette er imidlertid ikke anbefalinger for oppbevaring.
Slovenian: Raziskave reprodukcije na živalih niso bile narejene.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier på dyr er ikke utført.