FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ixiaro kan onderhuids worden ingespoten bij mensen met een bloedingsstoornis, zoals een lage concentratie bloedplaatjes of hemofilie.
Greek: Σε ασθενείς με αιμορραγική διαταραχή, όπως χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων ή αιμορροφιλία, το Ixiaro μπορεί να χορηγείται με υποδόρια ένεση.
Dutch: Informeer uw arts:
Greek: Ενημερώστε τον ιατρό σας:
Dutch: Het is op dit moment moeilijk te verklaren of dit verschijnsel aan de behandeling gerelateerd is.
Greek: Είναι δύσκολο να τεκμηριωθεί επί του παρόντος εάν το εν λόγω φαινόμενο σχετίζεται ή όχι με τη θεραπεία.
Dutch: *ook gemeld tijdens de postmarketingervaring
Greek: *αναφέρεται επίσης από τη μετεγκριτική εμπειρία
Dutch: Misschien heeft u of uw kind hem later weer nodig.
Greek: Εσείς και το παιδί σας ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Dutch: In dit geval stelt uw arts de vaccinatie uit.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση ο γιατρός σας θα αναβάλει τον εμβολιασμό.
Dutch: Denk er aan dat:
Greek: Παρακαλείσθε να λάβετε υπόψη ότι:
Dutch: 1 geproduceerd in Vero-cellen
Greek: 1 παράγεται σε κύτταρα Vero
Dutch: Er werd wiskundige modellering toegepast om de gemiddelde duur van de bescherming te projecteren.
Greek: Εφαρμόστηκε μαθηματικό μοντέλο για την παρουσίαση της μέσης διάρκειας προστασίας.
Dutch: Er werden immunogeniciteitsgegevens geëvalueerd bij 64 proefpersonen.
Greek: Αξιολογήθηκαν τα δεδομένα ανοσογονικότητας για 64 άτομα.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelproducten te verbeteren moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product duidelijk worden vastgelegd.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, πρέπει να καταγράφεται σαφώς το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος.
Dutch: Pediatrische patiënten Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd bij kinderen en adolescenten.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων σε παιδιά και εφήβους.
Dutch: • Als uw kind jonger is dan 2 maanden, omdat IXIARO niet is onderzocht bij baby's jonger dan 2 maanden.
Greek: • εάν το παιδί σας είναι κάτω των 2 μηνών, επειδή το IXIARO δεν έχει δοκιμαστεί σε βρέφη ηλικίας κάτω των 2 μηνών.
Dutch: Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Dutch: Ook was er geen interferentie met de immuunrespons op Rabipur.
Greek: Επίσης, δεν υπήρξε καμία παρεμβολή στην ανοσολογική απόκριση στο Rabipur.
Dutch: In overeenstemming met artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EG en amendementen, zal de officiële vrijgifte van de batch worden uitgevoerd door een laboratorium van de staat of een specifiek daartoe aangewezen laboratorium.
Greek: Σύμφωνα με το Άρθρο 114 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, η επίσημη αποδέσμευση των παρτίδων πραγματοποιείται από κρατικό εργαστήριο ή εργαστήριο που έχει ορισθεί για τον σκοπό αυτό.
Dutch: Totale onderzoekspopulatie Leeftijdsgroep >65 - <75 jaar Leeftijdsgroep ≥75 jaar
Greek: Συνολικός πληθυσμός μελέτης Ηλικιακή ομάδα >65 - <75 ετών Ηλικιακή ομάδα ≥75 ετών
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u of uw kind dit vaccin toegediend krijgt want er staat belangrijke informatie in voor u.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού εσείς ή το παιδί σας αρχίσετε να παίρνετε αυτό το εμβόλιο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Dutch: Als het vaccin bevroren is geweest, mag het niet meer worden gebruikt.
Greek: Εάν το εμβόλιο έχει καταψυχθεί, μην το χρησιμοποιήσετε.
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u en/of uw kind niet meer gebruikt.
Greek: Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια εσείς ή/και το παιδί σας.
Dutch: % met SCR
Greek: % με SCR
Dutch: Dit virus komt voornamelijk voor in Azië en wordt op de mens overgedragen door muggen die een geïnfecteerd dier (zoals varkens) hebben gebeten.
Greek: Ο εν λόγω ιός ενδημεί κυρίως στην Ασία και μεταδίδεται στους ανθρώπους μέσω κουνουπιών που έχουν τσιμπήσει μολυσμένα ζώα (όπως χοίρους).
Dutch: Bescherming tegen Japanse encefalitis is niet verzekerd totdat de tweede dosis is ontvangen.
Greek: Δεν εξασφαλίζεται προστασία κατά της ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας πριν τη χορήγηση της δεύτερης δόσης.
Dutch: • IXIARO de ziekte waartegen het beschermt, niet kan veroorzaken.
Greek: • Το IXIARO δεν μπορεί να προκαλέσει τη νόσο από την οποία σας προστατεύει.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van IXIARO bij kinderen jonger dan 2 maanden zijn niet vastgesteld.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του IXIARO σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 μηνών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Dutch: 136 [n.b.] n.b. 95%-betrouwbaarheidsinterval kon niet worden vastgesteld (gegevens van één enkele proefpersoon)
Greek: 136 [Δ/Υ] Δ/Υ: Δεν ήταν δυνατός ο καθορισμός διαστήματος εμπιστοσύνης 95% (δεδομένα από ένα άτομο)
Dutch: In onderzoeken met dieren was sprake van bevindingen met onduidelijke klinische relevantie (zie rubriek 5.3).
Greek: Σε μελέτες σε ζώα βρέθηκαν ευρήματα ασαφούς κλινικής σημασίας (βλέπε παράγραφο 5.3).
Dutch: Dag 0 Dag 14
Greek: Ημέρα 0 Ημέρα 14
Dutch: < PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer} > <Niet van toepassing.>
Greek: < PC: {αριθμός} SN: {αριθμός} NN: {αριθμός} >
Dutch: Voor ouderen (> 65 jaar) kan de eerste herhalings-injectie eerder worden gegeven.
Greek: Για τους ηλικιωμένους (>65 ετών) η πρώτη αναμνηστική δόση μπορεί να χορηγηθεί νωρίτερα.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van IXIARO was vergelijkbaar met dat van Havrix of Prevenar.
Greek: Τα χαρακτηριστικά ασφάλειας του IXIARO ήταν συγκρίσιμα με εκείνα του Havrix ή του Prevenar.
Dutch: Het werkingsmechanisme van vaccins tegen Japanse encefalitis (JE) is niet helemaal duidelijk.
Greek: Ο μηχανισμός δράσης των εμβολίων κατά της ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας (JE) δεν έχει αποσαφηνιστεί πλήρως.
Dutch: Alle 198 behandelde proefpersonen werden opgenomen in de ITT- en veiligheidspopulaties.
Greek: Και τα 198 άτομα στα οποία χορηγήθηκε συμπεριλήφθηκαν στους Πληθυσμούς ITT και Ασφάλειας.
Dutch: Als de primaire immunisatie met 2 injecties niet wordt voltooid, wordt mogelijk geen volledige bescherming tegen de ziekte verkregen.
Greek: Εάν δεν συμπληρωθεί η αρχική ανοσοποίηση με δύο ενέσεις, μπορεί να μην επιτευχθεί πλήρης προστασία από τη νόσο.
Dutch: Als er geen naald is meegeleverd, moet een steriele naald worden gebruikt.
Greek: Εάν δεν παρέχεται βελόνα, χρησιμοποιήστε μια αποστειρωμένη βελόνα.
Dutch: De meeste van de hieronder genoemde bijwerkingen zijn tijdens klinische onderzoeken waargenomen.
Greek: Η πλειοψηφία των ανεπιθύμητων ενεργειών που περιγράφονται παρακάτω παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών.
Dutch: • Als u en/of uw kind weet dat u andere allergieën heeft.
Greek: • εάν εσείς ή/και το παιδί σας γνωρίζετε ότι έχετε άλλες αλλεργίες.
Dutch: E-mail: infoixiaro@valneva.com
Greek: Email: infoixiaro@valneva.com
Dutch: 1 dosis (0,5 ml) IXIARO bevat:
Greek: 1 δόση (0,5 ml) IXIARO περιέχει:
Dutch: Op basis van dit model wordt geschat dat de gemiddelde duur van de bescherming 14 jaar zal bedragen en dat 75% van de gevaccineerden gedurende 10 jaar beschermende hoeveelheden antilichamen (PRNT50≥1:10) zullen houden.
Greek: Με βάση αυτό το μοντέλο, εκτιμάται ότι η μέση διάρκεια προστασίας θα είναι 14 έτη και το 75% των εμβολιαζόμενων θα διατηρεί τα προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων (PRNT50≥1:10) για 10 έτη.
Dutch: Kinderen jonger dan 2 maanden
Greek: Παιδιά ηλικίας κάτω των 2 μηνών
Dutch: Langetermijngegevens over immunogeniciteit werden geëvalueerd bij 23 kinderen (gemiddelde leeftijd 14,3 jaar, bereik 3 - 18 jaar).
Greek: Αξιολογήθηκαν τα δεδομένα μακροπρόθεσμης ανοσογονικότητας σε 23 παιδιά, με μέσο όρο ηλικίας 14,3 έτη και εύρος 3 - 18 έτη).
Dutch: Vaccinatieschema's: IXIARO: dag 0/28, Rabipur: dag 0/7/28.
Greek: Πρόγραμμα εμβολιασμών: IXIARO: Ημέρα 0/28, Rabipur: Ημέρα 0/7/28.
Dutch: Ongeveer 40% van de behandelde personen had systemische bijwerkingen en ongeveer 54% had reacties op de injectieplaats.
Greek: Περίπου το 40% των ατόμων που έλαβαν το εμβόλιο εμφάνισαν συστημικές ανεπιθύμητες ενέργειες και περίπου το 54% εμφάνισαν αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης.
Dutch: Zoals geldt voor veel vaccins, is bij oudere personen de immuunrespons op IXIARO lager dan bij jongere volwassenen.
Greek: Όπως ισχύει σε πολλά εμβόλια, η ανοσολογική απόκριση σε ηλικιωμένους στο IXIARO είναι χαμηλότερη σε σύγκριση με ενήλικες νεότερης ηλικίας.
Dutch: Bewaren in de koelkast Niet in de vriezer bewaren
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Φυλάσσετε σε ψυγείο Μην καταψύχετε
Dutch: Valneva Scotland Ltd. Oakbank Park Road, Livingston EH53 0TG Verenigd Koninkrijk
Greek: Valneva Scotland Ltd. Oakbank Park Road, Livingston EH53 0TG
Dutch: Zorg ervoor dat u en/of uw kind de hele vaccinatiekuur van twee injecties afmaakt.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι εσείς ή/και το παιδί σας ολοκληρώσατε τον κύκλο εμβολιασμού των 2 ενέσεων.
Dutch: Als u en/of uw kind een geplande injectie vergeet, overleg dan met uw arts en maak een nieuwe afspraak voor de tweede injectie.
Greek: Εάν εσείς ή/και το παιδί σας χάσετε μια προγραμματισμένη ένεση, ενημερώστε το γιατρό σας και κανονίστε νέο ραντεβού για τη δεύτερη ένεση.
Dutch: Er zijn geen prospectieve werkzaamheidsonderzoeken uitgevoerd.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί προοπτικές δοκιμές αποτελεσματικότητας.
Dutch: De immuunresponsen op verdere doses op verschillende tijdstippen na volledige of onvolledige primaire immunisatie worden weergegeven in tabel 6.
Greek: Οι ανοσοαποκρίσεις σε περαιτέρω δόσεις σε διαφορετικά χρονικά σημεία μετά από πλήρη ή ημιτελή αρχική ανοσοποίηση αναφέρονται στον πίνακα 6.
Dutch: Eerste dosis op dag 0.
Greek: Πρώτη δόση την ημέρα 0.
Dutch: In het vroege stadium van de ziekte komen ook verwardheid en rusteloosheid voor.
Greek: Στα πρώιμα στάδια της νόσου εκδηλώνεται επίσης με σύγχυση και διέγερση.
Dutch: • Als u en/of uw kind ziek bent/is en hoge koorts heeft.
Greek: • σε περίπτωση που εσείς ή/και το παιδί σας είστε άρρωστοι με υψηλό πυρετό.
Dutch: Er zijn geen symptomen die gerelateerd zijn aan overdosering gerapporteerd.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν συμπτώματα σχετικά με την υπερδοσολογία.
Dutch: Gegevens zijn beperkt, maar bij deze leeftijdsgroep waren er geen verschillen in het veiligheidsprofiel tussen de dosis van 0,25 ml en de dosis van 0,5 ml.
Greek: Τα δεδομένα είναι περιορισμένα αλλά δεν υπήρχαν διαφορές στα χαρακτηριστικά ασφάλειας μεταξύ της δόσης των 0,25 ml και της δόσης των 0,5 ml σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Dutch: • de eerste injectie op dag 0
Greek: • η πρώτη ένεση την Ημέρα 0
Dutch: Bij patiënten die immunosuppressieve therapie kregen toegediend, of bij patiënten met immunodeficiëntie wordt mogelijk geen adequate immuunrespons bereikt.
Greek: Σε ασθενείς στους οποίους χορηγείται ανοσοκατασταλτική θεραπεία ή σε ασθενείς με ανοσοανεπάρκεια, η κατάλληλη ανοσολογική απόκριση ενδέχεται να μην επιτευχθεί.
Dutch: Onderzoeken bij dieren hebben aangetoond dat het vaccin het immuunsysteem aanzet tot de aanmaak van antilichamen tegen het Japanse-encefalitisvirus die zeer vaak bescherming bieden.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν ότι το εμβόλιο ενεργοποιεί το ανοσοποιητικό σύστημα για να παράγει αντισώματα κατά του ιού της εγκεφαλίτιδας τα οποία συνήθως παρέχουν επαρκή προστασία.
Dutch: A-1030 Wenen
Greek: A - 1030 Βιέννη
Dutch: Uw arts bespreekt met u de mogelijke risico's en voordelen van toediening van IXIARO.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει για τους πιθανούς κινδύνους και τα οφέλη του IXIARO.
Dutch: Dag 21
Greek: Ημέρα 21
Dutch: Verpakking van 1 injectiespuit met of zonder afzonderlijke naald.
Greek: Συσκευασία 1 σύριγγας με ή χωρίς ξεχωριστή βελόνα.
Dutch: Bezoek 0 (screening) Bezoek 3 (dag 28) Bezoek 4 (dag 56)
Greek: Επίσκεψη 0 (Διαλογή) Επίσκεψη 3 (Ημέρα 28) Επίσκεψη 4 (Ημέρα 56)
Dutch: Volwassenen in de leeftijd van 18 tot ≤ 65 jaar kunnen ook als volgt worden gevaccineerd:
Greek: Οι ενήλικες ηλικίας 18 έως ≤ 65 ετών μπορούν επίσης να εμβολιάζονται ως εξής:
Dutch: Frequentie van bijwerkingen (%) volgens dosis/leeftijd
Greek: Συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών (%) ανά δόση/ηλικία
Dutch: Onbedoelde toediening van een dosis van 0,5 ml IXIARO bij kinderen in de leeftijd van 1 tot < 3 jaar houdt geen problemen voor de veiligheid in (rubriek 5.1).
Greek: Η ακούσια χορήγηση δόσης 0,5 ml του IXIARO σε παιδιά ηλικίας 1 έως <3 ετών δεν εγκυμονεί καμία ανησυχία για την ασφάλεια (παράγραφος 5.1. ).
Dutch: Persistentie van antilichamen bij kinderen en adolescenten uit niet-endemische landen
Greek: Επιμονή αντισωμάτων σε παιδιά και εφήβους από μη ενδημικές χώρες
Dutch: Systeem/orgaanklasse
Greek: Κατηγορία/οργανικό σύστημα Προτιμώμενος όρος
Dutch: Dag 56 Maand 7
Greek: Ημέρα 56 Μήνας 7
Dutch: ◊Negatieve titers vóór vaccinatie werden beschouwd als 5.
Greek: Μήνας 7 ◊Οι αρνητικοί τίτλοι προ εμβολιασμού υπολογίστηκαν ως 5.
Dutch: Niet gebruiken als de folie van de blisterverpakking niet intact is of als de verpakking beschadigd is.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν, εάν η συσκευασία κυψέλης δεν είναι άθικτη ή αν η συσκευασία έχει φθαρεί.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 31 maart 2009 Datum van laatste verlenging: 28 februari 2014
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 31 Μαρτίου 2009
Dutch: * Als u de plunjerstop voorbij de rode lijn hebt geduwd, is het niet zeker dat er nog een dosis van 0,25 ml is en moet een nieuwe injectiespuit worden gebruikt.
Greek: *Εάν ωθώντας το πώμα εισχώρησης του εμβόλου ξεπεράσατε την κόκκινη γραμμή, δεν είναι βέβαιο ότι η δόση που θα χορηγήσετε θα είναι 0,25 ml και πρέπει να χρησιμοποιηθεί νέα σύριγγα.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat kalium, minder dan 1 mmol (39 mg) per enkele dosering van 0,5 ml, d.w.z. in wezen 'kaliumvrij' en minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per enkele dosering van 0,5 ml, dat wil zeggen in wezen 'natriumvrij'.
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει κάλιο, λιγότερο από 1 mmol (39 mg) ανά μία δόση 0,5 mL, είναι δηλ. ουσιαστικά «ελεύθερο καλίου» και λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά μία δόση 0,5 mL, είναι δηλ. ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Dutch: IXIARO moet worden overwogen voor toepassing bij personen met een risico van blootstelling door reizen of tijdens uitoefening van hun beroep.
Greek: Η χρήση του IXIARO πρέπει να εξετάζεται για άτομα με κίνδυνο έκθεσης λόγω ταξιδιών ή λόγω της φύσης του επαγγέλματος τους.
Dutch: Door het vaccin zorgt het lichaam zelf voor bescherming (het produceert antilichamen) tegen deze ziekte.
Greek: Το εμβόλιο βοηθάει τον οργανισμό να παράγει τη δική του προστασία (αντισώματα) έναντι αυτής της ασθένειας.
Dutch: Volwassenen (in de leeftijd van 18 tot ≤ 65 jaar)
Greek: Ενήλικες (18 έως ≤ 65 ετών)
Dutch: De waargenomen afname van de GMT's is zoals verwacht en komt goed overeen met gegevens afkomstig van andere geïnactiveerde JE-vaccins.
Greek: Η μείωση που παρατηρείται στον GMT είναι η αναμενόμενη και είναι εφάμιλλη με τα στοιχεία άλλων αδρανοποιημένων εμβολίων κατά της JE.
Dutch: Zelden: perifeer oedeem
Greek: Σπάνιες: περιφερικό οίδημα,
Dutch: IXIARO + Rabipur
Greek: IXIARO + Rabipur IXIARO
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειµµα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Dutch: Dag 35 Dag 56 Dag 365 n.v.t.
Greek: Ημέρα 35 Ημέρα 56 Ημέρα 365 Δ/Υ= δεν είναι διαθέσιμο
Dutch: Dit product kan sporen van residueel natriummetabisulfiet bevatten, wat onder de detectielimiet ligt.
Greek: Αυτό το προϊόν ενδέχεται να περιέχει ίχνη καταλοίπων μεταδιθειώδους νατρίου σε ποσοστό χαμηλότερο από το όριο ανίχνευσης.
Dutch: • Geef dit vaccin niet door aan anderen, want het is alleen aan u en/of uw kind voorgeschreven.
Greek: • Η συνταγή για αυτό το εμβόλιο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας ή/και το παιδί σας.
Dutch: • Als u een stollingsstoornis (een ziekte waardoor u en/of uw kind meer bloedt dan normaal) heeft of een lager aantal bloedplaatjes waardoor het risico van bloeding of bloeduitstorting toeneemt (trombocytopenie).
Greek: • εάν έχετε κάποια αιμορραγική διαταραχή (κάποια ασθένεια που κάνει εσάς ή/και το παιδί σας να αιμορραγείτε περισσότερο από το φυσιολογικό) ή μείωση των αιμοπεταλίων, γεγονός το οποίο αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας ή εμφάνισης μωλώπων (θρομβοπενία).
Dutch: Een RMP-aanpassing wordt ingediend:
Greek: Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί:
Dutch: Tabel 5:
Greek: Πίνακας 5:
Dutch: Voor toediening van de volledige dosis van 0,5 ml moeten de onderstaande stappen worden gevolgd:
Greek: Για τη χορήγηση της πλήρους δόσης των 0,5 ml, ακολουθήστε τα παρακάτω βήματα:
Dutch: Bij kinderen in de leeftijd van 2 maanden tot < 3 jaar zijn de volgende bijwerkingen vaker waargenomen dan bij kinderen in de leeftijd van 3 jaar tot < 12 jaar, jongeren tot 18 jaar en volwassenen: Zeer vaak: koorts (28,9%), diarree (11,8%), griepachtige ziekte (11,2%), prikkelbaarheid (11,0%) Vaak: verminderde eetlust, braken, huiduitslag
Greek: Σε παιδιά ηλικίας 2 μηνών έως <3 ετών, έχουν παρατηρηθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες συχνότερα σε σύγκριση με παιδιά ηλικίας από 3 έως < 12 ετών, εφήβους και ενήλικες: Πολύ συχνές: πυρετός (28,9%), διάρροια (11,8%), γριππώδης συνδρομή (11,2%), ευερεθιστότητα (11,0%) Συχνές: απώλεια όρεξης, έμετος, δερματικό εξάνθημα Όχι συχνές: βήχας
Dutch: • Als zich bij u en/of uw kind na eerdere toediening van een vaccin gezondheidsproblemen hebben voorgedaan.
Greek: • εάν εσείς ή/και το παιδί σας είχατε αντιμετωπίσει προβλήματα υγείας μετά από προηγούμενη χορήγηση κάποιου εμβολίου.
Dutch: De voorgevulde injectiespuit is uitsluitend voor eenmalig gebruik bestemd en mag bij maximaal één persoon worden gebruikt.
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα προορίζεται μόνο για μία χρήση και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε περισσότερα από ένα άτομα.
Dutch: Hierbij moet echter worden opgemerkt dat er geen gegevens zijn over de klinische werkzaamheid die toediening via de subcutane route ondersteunen.
Greek: Ωστόσο, πρέπει να σημειωθεί ότι δεν υπάρχουν κλινικά στοιχεία αποτελεσματικότητας που να υποστηρίζουν την υποδόρια χορήγηση.
Dutch: • Als het afweersysteem van u of uw kind niet goed functioneert (immunodeficiëntie) of als u en/of uw kind geneesmiddelen inneemt die uw afweersysteem aantasten (zoals het geneesmiddel cortison of een middel tegen kanker).
Greek: • εάν το δικό σας ανοσοποιητικό σύστημα ή το ανοσοποιητικό σύστημα του παιδιού σας δεν λειτουργεί κανονικά (ανοσοανεπάρκεια) ή εάν εσείς ή/και το παιδί σας παίρνετε φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σας σύστημα (όπως ένα φάρμακο που ονομάζεται κορτιζόνη ή φάρμακο κατά του καρκίνου).
Dutch: De seroconversiepercentages en de antilichaamtiters bleven voor beide schema's eveneens vergelijkbaar hoog tot 12 maanden na de eerste immunisatie (tabel 5).
Greek: Επίσης, τα ποσοστά ορομετατροπής και οι τίτλοι αντισωμάτων παρέμειναν συγκριτικά υψηλά έως και 12 μήνες μετά την πρώτη ανοσοποίηση και στα δύο προγράμματα (Πίνακας 5).
Dutch: IXIARO bevat kalium en natrium
Greek: To IXIARO περιέχει κάλιο και νάτριο
Dutch: Deze doen zich meestal voor binnen de eerste drie dagen na vaccinatie, zijn doorgaans licht en verdwijnen binnen enkele dagen.
Greek: Εμφανίζονται συνήθως εντός των πρώτων 3 ημερών μετά τον εμβολιασμό, είναι στην πλειοψηφία τους ήπιας μορφής και εξαφανίζονται εντός ολίγων ημερών.
Dutch: Het snelle schema werd getest bij gelijktijdige toediening van IXIARO en Rabipur, maar kan ook worden gebruikt voor toediening van alleen IXIARO, aangezien er geen interferentie tussen de immuunresponsen op de twee vaccins is waargenomen (zie rubriek 4.5).
Greek: Το πρόγραμμα ταχέος εμβολιασμού τέθηκε υπό δοκιμή για την παράλληλη χορήγηση του IXIARO και του Rabipur, αλλά μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για χορήγηση μόνο του IXIARO, καθώς δεν παρατηρήθηκε καμία ανοσολογική παρεμβολή των δύο εμβολίων (βλ. παράγραφο 4.5).
Dutch: Geometrisch gemiddelde titer
Greek: Μέσος γεωμετρικός τίτλος
Dutch: Zonder de tweede injectie bent u en/of is uw kind niet volledig beschermd tegen de ziekte.
Greek: Χωρίς τη δεύτερη ένεση εσείς ή/και το παιδί σας δεν θα έχετε πλήρη προστασία έναντι της νόσου.
Dutch: In de volledige onderzoekspopulatie werden veiligheid en verdraagbaarheid geëvalueerd.
Greek: Η ασφάλεια και η ανεκτικότητα αξιολογήθηκαν σε ολόκληρο τον πληθυσμό της μελέτης.
Dutch: IXIARO beschermt niet tegen door andere micro-organismen veroorzaakte vormen van encefalitis.
Greek: Το IXIARO δεν προστατεύει από την εγκεφαλίτιδα που προκαλείται από άλλους μικροοργανισμούς.
Dutch: 96% van de proefpersonen (64/67) had nog steeds beschermende hoeveelheden antilichamen (PRNT50≥1:10), met een GMT van 148 (95%BI: 107; 207).
Greek: Το 96% των ατόμων (64/67) είχαν ακόμη προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων (PRNT50≥1:10), με μέσους γεωμετρικούς τίτλους (GMT) 148 (95%CI: 107, 207).
Dutch: ATC-code: J07BA02
Greek: J07BA02
Dutch: Tekenen van een allergische reactie zijn onder meer een jeukende huiduitslag, kortademigheid en zwelling van gezicht en tong.
Greek: Ενδείξεις αλλεργικής αντίδρασης μπορεί να είναι κνιδωτικό εξάνθημα, δύσπνοια και οίδημα στο πρόσωπο και στη γλώσσα.
Dutch: Uit deze onderzoeken bleek dat vrijwel alle muizen met een plaquereductieneutralisatietest-titer van ten minste 1:10 beschermd waren tegen dodelijke provocatie met het Japanse-encefalitisvirus.
Greek: Οι εν λόγω μελέτες κατέδειξαν ότι σχεδόν σε όλους τους ποντικούς που υποβλήθηκαν σε δοκιμή εξουδετέρωσης με μείωση πλακών (Plaque Reduction Neutralization Test) και είχαν τίτλο τουλάχιστον 1:10 παρασχέθηκε προστασία από τη θανατηφόρα προσβολή από ιό της ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας.
Dutch: De boosterdosis leidde tot een duidelijke stijging in GMT's en het serobeschermingspercentage bleef twee jaar na de booster op 100%.
Greek: Η αναμνηστική δόση είχε ως αποτέλεσμα την αισθητή αύξηση των τίτλων GMT και το ποσοστό οροπροστασίας παρέμεινε στο 100% δύο έτη μετά τη χορήγηση της αναμνηστικής δόσης.
Dutch: Geometrisch gemiddelde titer (N)
Greek: Μέσος γεωμετρικός τίτλος (N)
Dutch: Vernietigen overeenkomstig lokale voorschriften.
Greek: Απορρίψτε σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες διατάξεις.
Dutch: Uit onderzoeken bij mensen die werden uitgevoerd ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van geneesmiddelen (klinische onderzoeken), is gebleken dat IXIARO tegelijk met het hepatitis-A-vaccin en het rabiësvaccin kan worden toegediend.
Greek: Μελέτες σε ανθρώπους με σκοπό την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας των φαρμάκων (κλινικές δοκιμές) κατέδειξαν ότι το IXIARO μπορεί να χορηγηθεί παράλληλα με το εμβόλιο της ηπατίτιδας Α και το αντιλυσσικό εμβόλιο.
Dutch: JEV-neutraliserende antilichamen werden bepaald op 42 dagen na de tweede dosis van de primaire reeks (dag 70).
Greek: Τα εξουδετερωτικά αντισώματα JEV καθορίστηκαν 42 ημέρες μετά τη δεύτερη δόση του αρχικού κύκλου (Ημέρα 70).
Dutch: De veiligheid van IXIARO werd beoordeeld in gecontroleerde en niet-gecontroleerde klinische onderzoeken met 5021 gezonde volwassenen (van niet-endemische landen), en 1559 kinderen en adolescenten (grotendeels van endemische landen).
Greek: Η ασφάλεια του IXIARO αξιολογήθηκε σε ελεγχόμενες και μη ελεγχόμενες κλινικές μελέτες σε 5.021 υγιείς ενήλικες (από μη ενδημικές χώρες) και σε 1.559 παιδιά και εφήβους (κυρίως από ενδημικές χώρες).
Dutch: Gelijktijdig gebruik (volwassenen)
Greek: Παράλληλη χρήση (ενήλικες)
Dutch: Net als andere intramusculaire injecties mag het vaccin niet intramusculair worden toegediend aan personen met trombocytopenie, hemofilie of andere stollingsstoornissen (zie rubriek 4.2).
Greek: Όπως άλλα ενέσιμα ενδομυϊκά προϊόντα, το εν λόγω εμβόλιο δεν πρέπει να χορηγείται ενδομυϊκά σε άτομα που πάσχουν από θρομβοπενία, αιμοφιλία ή άλλες αιμορραγικές διαταραχές (βλ. παράγραφο 4.2).
Dutch: • Zoals met elk ander vaccin is het mogelijk dat vaccinatie met IXIARO misschien niet in alle gevallen leidt tot bescherming.
Greek: • Όπως και κάθε άλλο εμβόλιο, ο εμβολιασμός με IXIARO ενδέχεται να μην έχει ως αποτέλεσμα την προστασία σε όλες τις περιπτώσεις.
Dutch: Boosterdosis (kinderen en adolescenten)
Greek: Αναμνηστική δόση (Παιδιά και έφηβοι)
Dutch: 95% betrouwbaarheidsinterval
Greek: 95% Διάστημα εμπιστοσύνης