FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Long-term controlled data in elderly are limited, but suggest no marked changes in exenatide exposure with increased age up to about 75 years old.
Romanian: La vârstnici, datele obţinute din studii controlate, pe termen lung sunt limitate, dar nu sugerează modificări importante ale expunerii la exenatidă odată cu înaintarea în vârstă până la aproximativ 75 ani.
English: Hypoglycaemia may reduce your ability to concentrate.
Romanian: Hipoglicemia poate să scadă capacitatea de concentrare.
English: Doses higher than 10 mcg BID are not recommended.
Romanian: Dozele mai mari de 10 µg BID nu sunt recomandate.
English: Pancreatitis can be a serious, potentially life-threatening medical condition.
Romanian: Pancreatita poate fi o boală severă, ameninţătoare de viaţă.
English: Where should I inject Byetta?
Romanian: Unde trebuie să injectez Byetta?
English: Exenatide is not a substitute for insulin.
Romanian: Exenatida nu este un înlocuitor al insulinei.
English: Non-clinical data reveal no special hazards for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeat-dose toxicity, or genotoxicity.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate sau genotoxicitatea.
English: • STOP taking this medicineand contact your doctor immediately if you experience severe and persistent stomach pain, with or without vomiting, because you could have an inflamed pancreas (pancreatitis).
Romanian: • OPRIŢI administrarea acestui medicament şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi dureri severe şi persistente de stomac cu sau fără vărsături deoarece s-ar putea să aveţi o inflamaţie a pancreasului (pancreatită).
English: You will not need to test your sugar levels on a day-by-day basis to set the dose of Byetta.
Romanian: Nu va fi necesar să vă testaţi zilnic valorile zahărului din sânge pentru a stabili doza de Byetta.
English: For this group, the level of glycaemic control (HbA1c) was generally comparable to that observed in those without antibody titres.
Romanian: În acest grup, nivelul controlului glicemic (HbA1c) a fost, în general, comparabil cu cel observat la cei fără titruri de anticorpi.
English: - If you have ever had inflammation of the pancreas (pancreatitis) (see section 4).
Romanian: - Dacă aţi avut vreodată inflamaţia acută a pancreasului (pancreatită) (vezi pct.4).
English: If you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine, as it should not be used during pregnancy.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament, deoarece nu trebuie utilizat în cursul sarcinii.
English: Nonclinical studies have shown that exenatide is predominantly eliminated by glomerular filtration with subsequent proteolytic degradation.
Romanian: Studiile nonclinice au arătat că exenatida se elimină predominant prin filtrare glomerulară, cu degradare proteolitică ulterioară.
English: Changes in LDL-C or total cholesterol are possible, however, no predetermined dose adjustment is required.
Romanian: Sunt posibile modificări ale LDL-C sau ale colesterolului total, cu toate că nu este necesară o ajustare predominantă a dozei.
English: • Yes.
Romanian: • Da.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): • intestinal obstruction (blockage in intestine)
Romanian: Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 utilizatori) • obstrucţie intestinală (blocaj în intestine)
English: (See Storing Your ByettaPenin Section 1 of this user manual for more information.)
Romanian: (Vezi Păstrarea stiloului injector (pen-ului) Byetta în secţiunea 1 a acestui manual de utilizare pentru mai multe informaţii).
English: Ask your doctor if the time at which you take any tablets should be changed because this medicine slows stomach emptying and can affect medicines that need to pass through the stomach quickly, e.g.
Romanian: Întrebaţi medicul dacă trebuie să schimbaţi ora la care luaţi diferite comprimate deoarece acest medicament încetineşte golirea stomacului şi poate afecta medicamentele care trebuie să treacă rapid prin stomac, de exemplu.
English: How can I tell when the injection is complete?
Romanian: De unde ştiu că injectarea a fost făcută complet?
English: You have diabetes because your body does not make enough insulin to control the level of sugar in your blood or if your body is not able to use the insulin properly.
Romanian: Aveţi diabet din cauză că organismul dumneavoastră nu produce suficientă insulină pentru a controla nivelul zahărului din sânge sau pentru că organismul dumneavoastră nu poate să utilizeze insulina în mod corespunzător.
English: Particles or discolouration may appear in the cartridge after an injection.
Romanian: Particule sau decolorare pot apărea în cartuş după o injectare.
English: Use this medicine at any time within the 60 minutes (1 hour) before your meal.
Romanian: Utilizaţi acest medicament în orice moment cu cel mult 60 minute (o oră) înainte de masă.
English: Animal studies did not indicate direct harmful effects with respect to fertility or pregnancy.
Romanian: Studiile la animale nu au indicat efecte dăunătoare directe în ceea ce priveşte fertilitatea sau sarcina.
English: • The needle may be clogged, bent, or incorrectly attached.
Romanian: • Acul poate fi înfundat, îndoit sau ataşat incorect.
English: Overall, the percentage of antibody positive patients was consistent across clinical trials.
Romanian: Global, procentul de pacienţi pozitivi pentru anticorpi a fost concordant în diferitele studii clinice.
English: C.OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Romanian: C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
English: No pharmacokinetic study has been performed in patients with hepatic insufficiency.
Romanian: Nu s-au efectuat studii farmacocinetice la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
English: Do not use this medicine if you notice particles in the solution, or if it is cloudy or coloured.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi particule în soluţie sau dacă aceasta este tulbure sau colorată.
English: Note: A small air bubble will not harm you or affect your dose.
Romanian: Existenţa unei mici bule de aer nu vă va face rău sau nu vă va afecta doza.
English: What if I cannot pull, turn, or push the dose knob?
Romanian: Ce trebuie să fac dacă nu pot să trag, să rotesc sau să împing butonul de dozaj?
English: The experience in patients > 65 years and in patients with impaired renal function is limited.
Romanian: Experienţa la pacienţii >65 ani şi la cei cu deficit al funcţiei renale este limitată.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to  1/10), uncommon ( 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Romanian: Frecvenţele la pacienţi sunt definite ca: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100, 1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10,000 şi <1/1,000), foarte rare (<1/10,000) şi necunoscute (care nu pot fi estimate din datele disponibile), incluzând rapoarte izolate.
English: In addition some other side effects have been reported (frequency not known, cannot be estimated from the available data).
Romanian: În plus alte reacţii adverse au fost raportate (cu frecvenţă necunoscută, care nu poate fi estimată din datele disponibile)
English: The most frequently reported adverse reaction was nausea.
Romanian: Reacţia adversă cea mai frecvent raportată a fost greaţa.
English: Ask your doctor, pharmacist, or diabetes nurse if you are not sure if any of your other medicines contain a sulphonylurea.
Romanian: Întrebaţi medicul, farmacistul sau asistenta medicală în cazul în care nu sunteţi sigur dacă vreunul dintre celelalte medicamente pe care le luaţi conţin o sulfoniluree.
English: If you feel you should stop using this medicine, consult your doctor first.
Romanian: Dacă credeţi că trebuie să încetaţi să mai utilizaţi acestui medicament, întrebaţi mai întâi medicul.
English: Why do I see particles in the cartridge after I finish my injection?
Romanian: De ce văd particule în cartuş după ce îmi termin de făcut injecţia?
English: • When it is time for your next routine dose, go to Section 3, Step 1, and repeat Steps 1 -7.
Romanian: • Când este momentul administrării următoarei doze obişnuite, mergeţi la secţiunea 3, pasul 1 şi repetaţi paşii 1 - 7.
English: Do not use Byetta:
Romanian: Nu luaţi Byetta:
English: These arrows show the direction to pull or turn the dose knob in the next step.
Romanian: Aceste săgeţi arată direcţia în care trebuie tras sau rotit butonul de dozaj în cadrul pasului următor.
English: Immediate-release exenatide has shown no adverse effects on lipid parameters.
Romanian: Exenatidă cu eliberare imediată nu a manifestat reacţii adverse asupra parametrilor lipidici.
English: If you are over 70 years old or have problems with your kidneys it may take longer than 30 days to tolerate the Byetta 5 micrograms dose and so your doctor may not increase your dose.
Romanian: Dacă aveţi peste 70 ani sau aveţi probleme cu rinichii pot să treacă peste 30 de zile până când toleraţi doza de Byetta 5 micrograme şi de aceea medicul dumneavoastră să nu vă crească doza.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines, particularly: - medicines that are used to treat type 2 diabetes that work like Byetta (e.g. liraglutide and prolonged-release exenatide), as taking these medicines with Byetta is not recommended.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, în special: - medicamente utilizate pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2 care acţionează ca Byetta (de exemplu: liraglutida şi exenatidă cu eliberare prelungită), întrucât administrarea acestor medicamente cu Byetta nu este recomandată.
English: There was no tumorigenic response in male rats or either sex of mice.
Romanian: Nu a existat răspuns tumorigen la şobolanii masculi şi la şoarecii de ambele sexe.
English: • If needed, wipe the outside of the pen with a clean, damp cloth.
Romanian: • Dacă este necesar, ştergeţi exteriorul stiloului injector (pen-ului) cu o cârpă curată, umedă.
English: The amino acid sequence of exenatide partially overlaps that of human GLP-1.
Romanian: Secvenţa de aminoacizi a exenatidei se suprapune parţial cu cea a GLP-1 uman.
English: Resolution of pancreatitis has been observed with supportive treatment but very rare cases of necrotising or hemorrhagic pancreatitis and/or death have been reported.
Romanian: Sub tratament de susţinere s-a observat remisia pancreatitei, însă au fost raportate cazuri foarte rare de pancreatită necrozantă sau hemoragică şi/sau deces.
English: If such medicinal products are to be administered with food, patients should be advised to, if possible, take them with a meal when immediate-release exenatide is not administered.
Romanian: Dacă aceste medicamente trebuie administrate împreună cu alimente, pacienţilor trebuie să li se recomande ca, dacă este posibil, să le ia la o masă la care nu se administrează exenatidă cu eliberare imediată.
English: Patients receiving medicinal products of either a narrow therapeutic ratio or medicinal products that require careful clinical monitoring should be followed closely.
Romanian: Pacienţii trataţi cu medicamente cu indice terapeutic îngust sau medicamente care necesită monitorizare clinică atentă trebuie urmăriţi îndeaproape.
English: In both treatment groups, subjects continued to titrate their insulin glargine doses using an algorithm reflecting current clinical practice.
Romanian: În ambele grupuri de tratament, subiecţii au continuat să utilizeze treptat dozele lor de insulină glargin, utilizând un algoritm care reflectă practica clinică curentă.
English: If the cartridge contains a small amount or looks empty, obtain a new Byetta pen.
Romanian: Dacă în cartuş este o cantitate mică sau dacă pare gol, procuraţi un stilou injector (pen) Byetta nou.
English: This medicine is for you; never share a Byetta pen with others.
Romanian: Acest medicament este pentru dumneavoastră; nu daţi niciodată altcuiva stiloul injector (pen-ul) Byetta.
English: Exenatide suppresses glucagon secretion which is known to be inappropriately elevated in type 2 diabetes.
Romanian: Exenatida suprimă secreţia de glucagon, despre care se ştie că este inadecvat crescută în diabetul tip 2.
English: Check with your doctor, pharmacist, or diabetes nurse if you are not sure.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta de diabetologie dacă nu sunteţi sigur.
English: Some of these events occurred in patients experiencing events that may affect hydration, including nausea, vomiting, and/or diarrhoea and/or receiving medicinal products known to affect renal function/hydration status.
Romanian: Unele dintre aceste evenimente au apărut la pacienţi ce prezentau evenimente ce pot afecta hidratarea, incluzând greaţă, vărsături şi/sau diaree, şi/sau cărora li se administrau medicamente cu efecte cunoscute de afectare a funcţiei renale/stării de hidratare.
English: The most frequently reported single adverse reaction was nausea which was associated with the initiation of treatment and decreased over time.
Romanian: Reacţia adversă cea mai frecvent raportată a fost greaţa care a fost asociată cu iniţierea tratamentului şi a scăzut în decursul timpului.
English: The instructions for using the pen, included with the leaflet, must be followed carefully.
Romanian: Instrucţiunile de utilizare a stiloului injector (pen-ului), incluse împreună cu prospectul, trebuie respectate cu grijă.
English: - If you have type 1 diabetes or diabetic ketoacidosis (a dangerous condition that can occur in diabetes), as you should not use this medicine.
Romanian: - Dacă aveţi diabet zaharat de tip 1 sau cetoacidoză diabetică (o condiţie medicală severă care poate să apară în diabet), întrucât nu trebuie să utilizaţi acest medicament.
English: Concomitant medicinal products
Romanian: Utilizarea concomitentă a medicamentelor
English: Administration of exenatide has been shown to reduce food intake, due to decreased appetite and increased satiety.
Romanian: S-a arătat că administrarea exenatidei reduce aportul alimentar, datorită scăderii apetitului alimentar şi creşterii senzaţiei de saţietate.
English: Fertility No fertility studies in humans have been conducted.
Romanian: Fertilitatea Nu au fost efectuate studii asupra fertilităţii la oameni.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http:// www.ema.europa.eu
English: • White particles may appear on the outside tip of the cartridge during normal use.
Romanian: • Pe capătul exterior al cartuşului pot să apară particule albe în cursul utilizării normale.
English: Frequency of occurrence
Romanian: Frecvenţa de apariţie
English: Read these instructions carefully BEFORE using your Byetta pen.
Romanian: Citiţi cu atenţie aceste instrucţiuni ÎNAINTE de a utiliza stiloul dumneavoastră injector (pen-ul) Byetta.
English: Examination of antibody-positive specimens from one long-term uncontrolled study revealed no significant cross-reactivity with similar endogenous peptides (glucagon or GLP-1).
Romanian: Examinarea probelor anticorp-pozitive dintr-un studiu de lungă durată necontrolat nu a evidenţiat reactivitate încrucişată semnificativă cu alte peptide endogene similare (glucagon sau GLP-1).
English: Pharmacotherapeutic group: Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) analogues, ATC code: A10BJ01.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: analogi ai peptidului 1 asemănător glucagonului (GLP-1), codul ATC: A10BJ01.
English: Immediate-release exenatide (Byetta) therapy should be initiated at 5 mcg exenatide per dose administered twice daily (BID) for at least one month in order to improve tolerability.
Romanian: Tratamentul cu exenatidă cu eliberare imediată (Byetta) trebuie iniţiat cu 5 μg exenatidă per doză, administrate de două ori pe zi (BID) timp de cel puţin o lună, pentru a îmbunătăţi tolerabilitatea.
English: • dehydration, generally associated with nausea, vomiting and/or diarrhoea
Romanian: • deshidratare, în general asociată cu greaţă, vomă şi/sau diaree
English: Immediate-release exenatide must not be administered by intravenous or intramuscular injection.
Romanian: Exenatidă cu eliberare imediată nu trebuie administrată ca injecţie intravenoasă sau intramusculară.
English: • flatulence (passing gas)
Romanian: • flatulență (eliminarea de gaze)
English: Exenatide has been shown to bind to and activate the known human GLP-1 receptor in vitro, its mechanism of action mediated by cyclic AMP and/or other intracellular signalling pathways.
Romanian: S-a arătat că exenatida se leagă de şi activează in vitro receptorul uman GLP-1 cunoscut, mecanismul de acţiune fiind mediat de AMP ciclic şi/sau de alte căi intracelulare de semnalizare.
English: What should I do if Byetta does not come out of the needle tip after four tries during New Pen Setup?
Romanian: Ce trebuie să fac dacă după patru încercări Byetta nu iese pe ac în timpul pregătirii stiloului injector (pen-ului) nou?
English: - Two pre-filled pens are available.
Romanian: - Sunt disponibile două stilouri injectoare (pen-uri) preumplute.
English: Consistent with the potentially immunogenic properties of protein and peptide pharmaceuticals, patients may develop anti-exenatide antibodies following treatment with immediate-release exenatide.
Romanian: Concordant cu proprietăţile imunogene potenţiale ale medicamentelor proteinice şi peptidice, în urma tratamentului cu exenatidă cu eliberare imediată pacienţii pot dezvolta anticorpi.
English: Exenatide should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Romanian: Exenatida nu trebuie utilizată la pacienţii cu diabet zaharat tip 1 sau în tratamentul cetoacidozei diabetice.
English: Excipients This medicinal product contains metacresol, which may cause allergic reactions.
Romanian: Excipienţi Acest medicament conţine metacrezol care poate determina reacţii alergice.
English: • Avoid tightly pinching the skin before injecting.
Romanian: • Evitaţi să strângeţi bine pielea înainte de injectare.
English: • This pen is not recommended for use by people who are blind or who cannot see well enough.
Romanian: • Acest stilou injector (pen) nu este recomandat pentru utilizarea de către persoane nevăzătoare sau cu afectarea vederii.
English: Patients may experience hypoglycaemia when immediate-release exenatide is used with a sulphonylurea.
Romanian: Pacienţii pot experimenta hipoglicemie când exenatidă cu eliberare imediată este utilizată cu o sulfoniluree.
English: • reduced appetite
Romanian: • scăderea apetitului
English: 60 doses (2.4 ml)
Romanian: 60 doze (2,4 ml)
English: These reactions have usually been mild and usually did not result in discontinuation of immediate-release exenatide.
Romanian: De regulă, aceste reacţii au fost de uşoare şi nu au dus la întreruperea administrării exenatidei cu eliberare imediată.
English: Lower glucagon concentrations lead to decreased hepatic glucose output.
Romanian: Concentraţiile de glucagon mai mici duc la scăderea producţiei hepatice de glucoză.
English: About half of this 6% (3% of the total patients given immediate-release exenatide in the controlled studies), had no apparent glycaemic response to immediate-release exenatide.
Romanian: Aproximativ jumătate din cei 6% (3% din totalul pacienţilor cărora li s-a administrat exenatidă cu eliberare imediată în studiile controlate), nu au avut răspuns glicemic aparent la exenatidă cu eliberare imediată.
English: For placebo-treated or insulin-treated patients, < 1% withdrew due to nausea or vomiting.
Romanian: Dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo sau insulină, <1% s-au retras din cauza greţurilor sau vărsăturilor.
English: Exenatide has minor influence on the ability to drive and use machines.
Romanian: Exenatidă are influenţă minoră asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: Rate based on immediate-release exenatide completed long-term efficacy and safety studies n=5763 total (patients on sulphonylurea n=2971).
Romanian: Categorie bazată pe studiile privind eficacitatea pe termen lung şi studiile cu privire la siguranţă cu exenatidă cu eliberare imediată n =5763 total (pacienţi cu sulfoniluree=2971).
English: Beta-cell function
Romanian: Funcţionarea celulelor beta
English: • Swelling of theface, tongue or throat(angioedema)
Romanian: • Umflarea feţei, limbii sau gâtului (angioedem)
English: The clinical studies comprised 3945 subjects (2997 treated with exenatide), 56% men and 44% women, 319 subjects (230 treated with exenatide) were ≥ 70 years of age and 34 subjects (27 treated with exenatide) were ≥ 75 years of age.
Romanian: Studiile clinice au inclus 3945 pacienţi (2997 trataţi cu exenatidă), 56% bărbaţi şi 44% femei, 319 pacienţi (230 trataţi cu exenatidă) au avut ≥70 ani iar 34 pacienţi (27 trataţi cu exenatidă) au avut ≥75 ani.
English: • The purpose of the setup is to make sure that your Byettapen is ready to use for the next 30 days.
Romanian: • Scopul pregătirii este pentru a se asigura că stiloul dumneavoastră injector (pen-ul) Byetta este gata de utilizare pentru următoarele 30 zile.
English: The reduction in Cmax is of limited clinical relevance and no adjustment of dosing of oral contraceptives is required.
Romanian: Scăderea Cmax are o relevanţă clinică redusă şi nu determină necesitatea ajustării dozelor de contraceptive orale.
English: The medicine in Byetta helps your body to increase the production of insulin when your blood sugar is high.
Romanian: Byetta ajută organismul să crească producţia de insulină atunci când zahărul din sânge este crescut.
English: Solution for injection 1 pen (60 doses) 3 pens (3 x 60 doses)
Romanian: Soluţie injectabilă 1 stilou injector (60 doze) 3 stilouri injectoare (3 x 60 doze)
English: However, since market introduction, increased INR (International Normalized Ratio) has been reported spontaneously during concomitant use of warfarin and exenatide.
Romanian: Cu toate acestea, după introducerea pe piaţă, spontan s-a raportat creşterea INR în cursul utilizării concomitente de warfarină şi exenatidă.
English: Exenatide should not be used during pregnancy and the use of insulin is recommended.
Romanian: Exenatida nu trebuie utilizată în cursul sarcinii, fiind recomandată folosirea insulinei.
English: • Healthcare professionals or other caregivers should follow local or institutional policies regarding needle handling.
Romanian: • Personalul medical sau alte persoane care îngrijesc pacienţii trebuie să urmeze procedurile locale sau instituţionale cu privire la manipularea acelor.
English: A delay in tmax of about 2 h was observed when digoxin, lisinopril or warfarin was administered 30 min after exenatide.
Romanian: S-a observat întârzierea lui tmax cu aproximativ 2 ore atunci când digoxina, lizinoprilul sau warfarina au fost administrate la 30 minute după exenatidă.
English: A pharmacodynamic study demonstrated in patients with type 2 diabetes (n=13) a restoration of first phase insulin secretion and improved second phase insulin secretion in response to an intravenous bolus of glucose.
Romanian: Un studiu farmacodinamic la pacienţi cu diabet tip 2 (n=13) a demonstrat restaurarea primei faze a secreţiei de insulină şi secreţia îmbunătăţită a insulinei în faza a doua, ca răspuns la un bolus intravenos de glucoză.
English: Now that you have done the New Pen Setup, follow Section 3 for all of your injections.
Romanian: După pregătirea stiloului injector (pen-ului) nou, urmaţi paşii descrişi în secţiunea 3 pentru toate injecţiile dumneavoastră.