FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Di conseguenza, gli operatori sanitari devono adottare precauzioni appropriate (indossare guanti e occhiali) quando manipolano i materiali per la leucaferesi o YESCARTA per evitare la potenziale trasmissione di malattie infettive.
Finnish: Näin ollen terveydenhuollon ammattilaisten on noudatettava varotoimia (käytettävä suojakäsineitä ja -laseja) käsitellessään leukafereesimateriaalia tai YESCARTA-valmistetta mahdollisen infektiotautien siirtymisen estämiseksi.
Italian: Dopo che ha ricevuto YESCARTA
Finnish: Sen jälkeen, kun sinulle on annettu YESCARTA-valmistetta
Italian: L'AUCGiorno 0-28 osservata nei pazienti rispondenti (N=71) è stata superiore del 253% rispetto al livello corrispondente nei pazienti non rispondenti (N=25) (562,0 giorni x cellule/μL versus 222,0 giorni x cellule/μL).
Finnish: AUCpäivä 0-28-arvon mediaani oli vasteen saaneilla potilailla (N = 71) 253 % vastaavasta tasosta potilailla, jotka eivät saaneet vastetta (N = 25) (562,0 vrk x solua/μl vs. 222,0 vrk x solua/μl).
Italian: Non sono stati effettuati studi d'interazione con YESCARTA.
Finnish: YESCARTA-valmisteella ei ole tehty yhteisvaikutustutkimuksia.
Italian: I livelli di cellule T CAR anti-CD19 si sono ridotti verso i livelli di background al mese 3 successivo all'infusione.
Finnish: Infuusion jälkeen CD19-CAR-T-solujen määrät pienenivät taustapitoisuuksia kohti kuukauteen 3 mennessä.
Italian: I pazienti con una storia clinica di patologie del sistema nervoso centrale, quali crisi epilettiche o ischemia cerebrovascolare, potrebbero essere esposti a un rischio maggiore.
Finnish: Potilailla, joilla on ollut aiemmin keskushermostoon liittyviä häiriöitä, kuten kouristuskohtauksia tai serebrovaskulaarinen iskemia, saattaa olla kohonnut riski.
Italian: I piccoli aggregati di materiale cellulare dovrebbero disperdersi se il contenuto della sacca viene agitato manualmente con delicatezza.
Finnish: Pienten soluainespaakkujen pitäisi hajota varovaisella manuaalisella sekoituksella.
Italian: Il tempo alla risposta mediano è stato di 1,0 mesi (intervallo: da 0,8 a 12,2 mesi).
Finnish: Mediaaniaika vasteeseen oli 1,0 kuukautta (vaihteluväli: 0,8−12,2 kuukautta).
Italian: Questo medicinale contiene 300 mg di sodio (il componente principale del sale da cucina) in ciascuna infusione.
Finnish: Yksi infuusioannos tätä lääkettä sisältää 300 mg natriumia (ruokasuolan/pöytäsuolan pääainesosa).
Italian: • esami per l'infezione da epatite B, epatite C o HIV.
Finnish: • tekee tarkastuksen hepatiitti B-, hepatiitti C- ja HIV-infektion varalta.
Italian: Somministrare 10 mg di desametasone per via endovenosa ogni 6 ore.
Finnish: Anna deksametasonia 10 mg laskimoon 6 tunnin välein.
Italian: YESCARTA non è raccomandato in pazienti con malattia CD19-negativa recidivante dopo una precedente terapia con anti-CD19.
Finnish: YESCARTA-valmisteen käyttöä ei suositella, jos potilaan CD19negatiivinen sairaus on uusiutunut aiemman CD19-vasta-ainehoidon jälkeen.
Italian: Viene somministrato con una flebo (per infusione) in una vena (per via endovenosa).
Finnish: Se annetaan tiputuksena (infuusiona) laskimoon (laskimonsisäisesti).
Italian: Per ridurre al minimo il rischio di SLT, prima dell'infusione di YESCARTA, i pazienti con livelli elevati di acido urico o carica tumorale elevata devono essere trattati con allopurinolo o altra terapia profilattica alternativa.
Finnish: Tuumorilyysioireyhtymän riskin minimoimiseksi potilaiden, joiden virtsahappoarvo on koholla tai joilla on korkea kasvainkuorma, on saatava allopurinolia tai vaihtoehtoista profylaksia ennen YESCARTA-infuusiota.
Italian: Le reazioni avverse più significative e più frequenti sono state CRS (93%), encefalopatia (58%) e infezioni (39%).
Finnish: Merkittävimpiä ja useimmin ilmenneitä haittavaikutuksia olivat sytokiinien vapautumisoireyhtymä (93 %), enkefalopatia (58 %) ja infektiot (39 %).
Italian: La comparsa di infezioni gravi nei pazienti trattati con YESCARTA sono state osservate molto comunemente (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Vakavia infektioita on havaittu hyvin yleisesti YESCARTA-hoidon yhteydessä (ks. kohta 4.8).
Italian: Sono stati sviluppati algoritmi di trattamento mirati al miglioramento di alcuni dei sintomi di CRS sperimentati dai pazienti trattati con YESCARTA.
Finnish: Hoitoalgoritmit on kehitetty lievittämään joitakin sytokiinien vapautumisoireyhtymän oireita, joita ilmenee YESCARTA-valmistetta saaneilla potilailla.
Italian: Nei pazienti cui è stato somministrato YESCARTA sono state osservate reazioni avverse gravi, tra cui encefalopatia (22%), afasia (4%), delirium (4%) e crisi convulsive (1%).
Finnish: YESCARTA-valmistetta saaneilla potilailla on raportoitu vakavia haittavaikutuksia, kuten enkefalopatiaa (22 %), afasiaa (4 %), deliriumia (4 %) ja kouristuskohtauksia (1 %).
Italian: Dopo i primi 10 giorni dall'infusione, il paziente deve essere monitorato a discrezione del medico.
Finnish: Infuusion jälkeisten 10 vuorokauden jälkeen potilasta on tarkkailtava lääkärin harkinnan mukaan.
Italian: Non è noto se YESCARTA sia escreto nel latte materno o trasferito al lattante.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö YESCARTA ihmisen rintamaitoon tai siirtyykö se imetettävään lapseen.
Italian: • Una volta scongelato, YESCARTA è stabile a temperatura ambiente (20 °C - 25 °C) per un massimo di 3 ore.
Finnish: • Sulattamisen jälkeen YESCARTA-valmiste säilyy huoneenlämmössä (20−25 °C) enintään 3 tuntia.
Italian: In caso di tumori secondari, contattare il titolare dell'AIC per ricevere istruzioni in merito ai campioni del paziente da raccogliere per i test.
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu sekundaarinen syöpä, ota yhteyttä lääkeyritykseen saadaksesi ohjeet siitä, miten potilaalta otetaan näytteet.
Italian: Il tempo mediano di insorgenza dei sintomi è stato di 5 giorni (intervallo: 1-17 giorni).
Finnish: Mediaaniaika haittavaikutuksen ilmaantumiseen oli 5 vuorokautta (vaihteluväli: 1−17 vuorokautta).
Italian: Le sacche di YESCARTA devono essere conservate in azoto liquido in fase gassosa a temperatura ≤ -150 °C e YESCARTA deve rimanere congelato fino al momento in cui il paziente sarà pronto per il trattamento, al fine di garantire che egli riceva cellule autologhe vive e vitali.
Finnish: YESCARTA-pusseja täytyy säilyttää nestetyppihöyryssä (≤ -150 °C) ja YESCARTA-valmiste täytyy säilyttää pakastettuna, kunnes potilas on valmis hoitoa varten.
Italian: Gli operatori sanitari che manipolano YESCARTA devono adottare precauzioni appropriate (indossare guanti e occhiali) al fine di evitare la potenziale trasmissione di malattie infettive.
Finnish: YESCARTA-valmistetta käsittelevien terveydenhuollon ammattilaisten on noudatettava asianmukaisia varotoimia (käytettävä suojakäsineitä ja -laseja) mahdollisten tartuntatautien välttämiseksi.
Italian: La dose mediana è stata di 2,0 x 106 cellule T CAR anti-CD19/kg.
Finnish: Mediaaniannos oli 2,0 x 106 CD19-CAR-T-solua/kg.
Italian: Il livello mediano di Cmax delle cellule T CAR anti-CD19 nei pazienti rispondenti (N=71) era superiore del 216% rispetto al livello corrispondente rilevato nei pazienti non rispondenti (N=25) (43,6 cellule/μL versus 20,2 cellule/μL).
Finnish: CD19-CAR-T-solujen Cmax-pitoisuuden mediaani oli vasteen saaneilla (N = 71) 216 % suurempi verrattuna vastaavaan pitoisuuden mediaaniin potilailla, jotka eivät saaneet vastetta (N = 25) (43,6 solua/μl vs. 20,2 solua/μl).
Italian: Vedere le informazioni per la prescrizione per la chemioterapia linfodepletiva per avere informazioni sulla necessità di utilizzare metodi contraccettivi efficaci per i pazienti che si sottopongono alla chemioterapia di linfodeplezione.
Finnish: Katso solunsalpaajahoidon tuotetiedoista tietoa tehokkaan ehkäisyn tarpeesta potilailla, jotka saavat lymfosyyttejä poistavaa solunsalpaajahoitoa.
Italian: • esami del sangue per rilevare la presenza di acido urico e contare quante cellule tumorali ci sono in circolo.
Finnish: • tarkistaa veresi virtsahapon varalta sekä sen osalta, kuinka monta syöpäsolua veressäsi on.
Italian: I pazienti con DLBCL nello studio ZUMA-1 includevano pazienti con DLBCL non altrimenti specificato (NAS), altri sottotipi di DLBCL e linfoma a cellule B ad alto grado di malignità (HGBCL), in base alla classificazione dell'OMS del 2016.
Finnish: ZUMA-1tutkimukseen osallistuneilla potilailla oli tarkemmin määrittelemätöntä diffuusia suurisoluista Bsolulymfoomaa, muita diffuusin suurisoluisen B-solulymfooman alatyyppejä ja korkean maligniteettiasteen B-solulymfoomaa (HGBCL), WHO:n vuoden 2016 luokituksen perusteella.
Italian: Questa serie di eventi induce apoptosi e necrosi delle cellule che esprimono l'antigene CD19.
Finnish: Tämä tapahtumasarja johtaa CD19-antigeeniä ilmentävien kohdesolujen apoptoosiin ja nekroosiin.
Italian: Le reazioni avverse gravi che possono essere associate alla CRS includevano lesione traumatica renale acuta, fibrillazione atriale, tachicardia ventricolare, arresto cardiaco, insufficienza cardiaca, sindrome da perdita capillare, ipotensione, ipossia e HLH/MAS.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia, jotka saattavat liittyä sytokiinien vapautumisoireyhtymään, olivat akuutti munuaisvaurio, eteisvärinä, kammiotakykardia, sydämenpysähdys, sydämen vajaatoiminta, hiussuonivuoto-oireyhtymä, hypotensio, hypoksia ja hemofagosyyttinen lymfohistiosytoosi / makrofagiaktivaatio-oireyhtymä (HLH/MAS).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire presso il centro l'accesso immediato di quattro dosi di tocilizumab per ogni paziente per la gestione della sindrome da rilascio di citochine prima del trattamento.
Finnish: Myyntiluvan haltijan täytyy varmistaa ennen potilaiden hoitamista, että paikan päällä on välittömästi käytettävissä neljä (4) annosta tosilitsumabia jokaiselle potilaalle sytokiinien vapautumisoireyhtymän hoitoon käytettävänä lääkkeenä.
Italian: Con l'infusione di YESCARTA possono verificarsi reazioni allergiche.
Finnish: Allergisia reaktioita saattaa ilmetä YESCARTA-infuusion yhteydessä.
Italian: Ripetere la somministrazione di tocilizumab ogni 8 ore secondo necessità se il paziente non risponde alla terapia con liquidi per via endovenosa o all'aumento dell'apporto supplementare di ossigeno.
Finnish: Toista tosilitsumabin anto 8 tunnin välein tarvittaessa, jos laskimonsisäiseen nestehoitoon tai lisähapen lisäämiseen ei saada vastetta.
Italian: Continuare con la somministrazione di corticosteroidi fino a ridurre la gravità dell'episodio al Grado 1 o inferiore, quindi diminuire la dose nei 3 giorni successivi.
Finnish: Jatka kortikosteroidihoitoa, kunnes tapahtuman vaikeusaste on enintään 1, ja vähennä sen jälkeen lääkitystä asteittain 3 vuorokauden kuluessa.
Italian: • Sanguina o si procura lividi più facilmente, il che potrebbe essere un sintomo di un abbassamento dei livelli delle cellule del sangue chiamate piastrine.
Finnish: • alttius verenvuodolle tai mustelmille, mikä saattaa olla oire verihiutaleiksi kutsuttujen solujen pienestä määrästä.
Italian: I pazienti che sperimentano la CRS di Grado 2 o superiore (ad esempio, ipotensione non responsiva all'infusione di liquidi o ipossia che necessita di ossigenazione supplementare) devono essere monitorati mediante telemetria cardiaca continua e pulsossimetria.
Finnish: Potilasta, jolla ilmenee vähintään vaikeusasteen 2 sytokiinien vapautumisoireyhtymä (esim. hypotensiota, reagoimattomuus nesteisiin tai hypoksia, joka edellyttää lisähapen antoa), on tarkkailtava jatkuvalla sydäntelemetrialla ja pulssioksimetrialla.
Italian: • Terminata l'infusione dell'intero contenuto della sacca, lavare le linee infusionali con 0,9% soluzione di sodio cloruro (0,154 mmol di sodio per mL) alla stessa velocità di infusione, completando la somministrazione dell'intera dose di YESCARTA.
Finnish: • Kun pussin koko sisältö on infusoitu, huuhtele laskimolinja samalla infuusionopeudella 0,9% natriumkloridiliuoksella (0,154 mmol natriumia millilitrassa), jotta varmistetaan, että potilas on saanut YESCARTA-pussin koko sisällön.
Italian: I sintomi richiedono e rispondono a un intervento moderato.
Finnish: Oireet edellyttävät kohtalaista interventiota ja siihen saadaan vaste.
Italian: Somministrare 1.000 mg di metilprednisolone al giorno per via endovenosa insieme alla prima dose di tocilizumab e continuare con 1.000 mg di metilprednisolone al giorno per via endovenosa per altri 2 giorni; se si nota un miglioramento, procedere come indicato sopra.
Finnish: Anna metyyliprednisolonia 1 000 mg laskimoon vuorokaudessa ensimmäisen tosilitsumabiannoksen kanssa ja jatka metyyliprednisolonin annostelua 1 000 mg laskimoon vuorokaudessa vielä 2 vuorokauden ajan; jos tila paranee, hoida edellä kuvatun mukaisesti.
Italian: Il trentadue percento (32%) dei pazienti ha riportato reazioni avverse di Grado 3 o superiore (severe o potenzialmente letali).
Finnish: 32 %:lla potilaista todettiin vähintään vaikeusasteen 3 (vaikeita tai hengenvaarallisia) haittavaikutuksia.
Italian: Devono essere tenute in considerazione le controindicazioni della chemioterapia linfodepletiva.
Finnish: Lymfosyyttejä poistavan solunsalpaajahoidon vasta-aiheet täytyy ottaa huomioon.
Italian: (c) Consultare il Riassunto delle caratteristiche del prodotto di tocilizumab per ulteriori dettagli.
Finnish: (c) Katso lisätietoja tosilitsumabin valmisteyhteenvedosta.
Italian: Dopo l'infusione di YESCARTA in alcuni pazienti è stata osservata la comparsa di neutropenia febbrile (vedere paragrafo 4.8), talvolta in concomitanza con la CRS.
Finnish: Kuumeista neutropeniaa on havaittu potilailla YESCARTA-infuusion jälkeen (ks. kohta 4.8), ja sitä voi ilmetä samanaikaisesti sytokiinien vapautumisoireyhtymän kanssa.
Italian: La diagnosi di CRS richiede l'esclusione di altre possibili cause della risposta infiammatoria sistemica, incluse le infezioni.
Finnish: Sytokiinien vapautumisoireyhtymän diagnoosi edellyttää systeemisen tulehdusreaktion vaihtoehtoisten aiheuttajien, kuten infektioiden, poissulkemista.
Italian: La popolazione ITT è stata definita come tutti i pazienti che sono stati sottoposti alla leucaferesi; la popolazione mITT comprende tutti i pazienti che hanno ricevuto YESCARTA.
Finnish: Hoitoaiepopulaatioksi (ITT-populaatioksi) määritettiin kaikki potilaat, joille tehtiin leukafereesi; muokatuksi hoitoaiepopulaatioksi (mITT-populaatioksi) määritettiin kaikki YESCARTA-hoitoa saaneet potilaat.
Italian: • Una volta confermata l'identità del paziente, rimuovere la sacca di YESCARTA dal contenitore metallico.
Finnish: • Kun potilaan henkilötunnus on vahvistettu, poista YESCARTA-pussi metallikotelosta.
Italian: La debolezza muscolare e la leucoencefalopatia sono elencate nelle informazioni sul prodotto di axicabtagene ciloleucel.
Finnish: Lihasheikkous ja leukoenkefalopatia on ilmoitettu aksikabtageenisiloleuseelin tuotetiedoissa.
Italian: • Controllare che le informazioni del paziente sull'etichetta del contenitore metallico corrispondano alle informazioni riportate sull'etichetta della sacca.
Finnish: • Tarkista, että metallikotelon etiketin potilastiedot vastaavat pussin etiketin tietoja.
Italian: Continuare con desametasone fino a ridurre la gravità dell'episodio al Grado 1 o inferiore, quindi diminuire la dose nei 3 giorni successivi.
Finnish: Jatka deksametasonin käyttöä, kunnes tapahtuman vaikeusaste on enintään 1, ja vähennä sen jälkeen lääkitystä asteittain 3 vuorokauden kuluessa.
Italian: Trattare secondo quanto indicato per la CRS di Grado 3 se non si riscontra alcun miglioramento entro 24 ore dall'inizio della somministrazione di tocilizumab.
Finnish: Hoida vaikeusasteen 3 mukaisesti, ellei 24 tunnin kuluessa tosilitsumabin antamisen aloittamisesta ilmene paranemista.
Italian: Pertanto, il rapporto beneficio/rischio di YESCARTA in questa popolazione non è stato stabilito.
Finnish: Näin ollen YESCARTA-valmisteen riski-hyötyprofiilia ei ole varmistettu tässä potilasjoukossa.
Italian: Una terapia antimicrobica di profilassi deve essere somministrata secondo le linee guida locali.
Finnish: Profylaktisia mikrobilääkkeitä annetaan hoitolaitoksen tavanomaisten ohjeiden mukaisesti.
Italian: Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (saattavat ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä)
Italian: L'analisi a 24 mesi ha avuto un follow-up mediano di 27,1 mesi.
Finnish: 24 kuukauden analyysin mediaaniseurantaaika oli 27,1 kuukautta.
Italian: Le reazioni avverse di Grado 3 o superiore più comuni includevano encefalopatia (31%), infezioni causate da agenti patogeni non specificati (19%), CRS (11%), infezioni batteriche (9%), afasia (7%), infezioni virali (6%), delirium (6%), ipotensione (6%) e ipertensione (6%).
Finnish: Yleisimpiä vähintään vaikeusasteen 3 haittavaikutuksia olivat enkefalopatia (31 %), tarkemmin määrittelemättömien patogeenien aiheuttamat infektiot (19 %), sytokiinien vapautumisoireyhtymä (11 %), bakteeri-infektio (9 %), afasia (7 %), virusinfektio (6 %), delirium (6 %), hypotensio (6 %) ja hypertensio (6 %).
Italian: All'analisi di follow-up a 12 mesi, 3 pazienti hanno mantenuto la CR a 24 mesi dall'infusione di YESCARTA.
Finnish: 12 kuukauden seuranta-analyysissä 3 potilaalla oli edelleen täydellinen hoitovaste 24 kuukautta YESCARTA-infuusion jälkeen.
Italian: In caso di CRS severa o potenzialmente letale, occorre tenere in considerazione una terapia di supporto in unità di terapia intensiva.
Finnish: Vaikea-asteisen tai hengenvaarallisen sytokiinien vapautumisoireyhtymän tapauksessa on harkittava tukihoitoa tehohoitoyksikössä.
Italian: • La sacca contenente YESCARTA non deve essere rimossa dal contenitore metallico se le informazioni sull'etichetta specifica per il paziente non corrispondono al paziente desiderato.
Finnish: • YESCARTA-pussia ei saa poistaa metallikotelosta, jos potilaskohtaisen etiketin tiedot eivät vastaa sen potilaan tietoja, jolle hoito on tarkoitus antaa.
Italian: Il numero di cellule T CAR anti-CD19 nel sangue è stato associato positivamente alla risposta obiettiva (CR o PR).
Finnish: CD19-CAR-T-solujen lukumäärä veressä korreloi objektiiviseen hoitovasteeseen (täydellinen tai osittainen vaste).
Italian: Dei 55 pazienti che avevano ottenuto una CR, 7 avevano precedentemente ottenuto una SD e 10 una PR alla prima valutazione della malattia ed avevano successivamente ottenuto una CR 12 mesi dopo l'infusione di YESCARTA.
Finnish: Niistä 55 potilaasta, jotka saavuttivat täydellisen hoitovasteen, 7 potilaalla oli vakaa tauti ja 10 potilaalla todettiin aluksi kasvaimen arvioinnissa osittainen hoitovaste, joka muuttui täydelliseksi hoitovasteeksi vasta 12 kuukautta YESCARTA-infuusion jälkeen.
Italian: L'operatore sanitario che manipola YESCARTA, quindi, adotterà precauzioni appropriate (indossando guanti e occhiali) al fine di evitare la potenziale trasmissione di malattie infettive e osserverà le linee guida locali in materia di biosicurezza per pulire o smaltire tutti i materiali entrati in contatto con YESCARTA.
Finnish: Sinua hoitava terveydenhuollon ammattilainen, joka käsittelee YESCARTA-valmistetta, toteuttaa sen vuoksi asianmukaiset toimenpiteet infektiotautien mahdollisen siirtymisen välttämiseksi ja noudattaa paikallisia bioturvallisuusohjeita puhdistaessaan tai hävittäessään materiaaleja, jotka ovat olleet kosketuksessa YESCARTA-valmisteen kanssa.
Italian: Esigenza di supporto ventilatorio o emodialisi veno-venosa continua, oppure tossicità d'organo di Grado 4 (transaminite esclusa).
Finnish: Edellyttää hengityslaitteen käyttöä tai jatkuvaa venovenoosista hemodialyysiä tai vaikeusasteen 4 elintoksisuus (transaminaasipitoisuuksien suurenemista lukuun ottamatta).
Italian: YESCARTA 0,4 - 2 x 108 cellule dispersione per infusione
Finnish: YESCARTA, 0,4 - 2 x 108 solua infuusioneste, dispersio
Italian: La disponibilità di YESCARTA deve essere confermata prima dell'inizio del regime di deplezione linfocitaria.
Finnish: YESCARTA-valmisteen saatavuus täytyy varmistaa ennen lymfosyyttejä poistavaa hoitoa.
Italian: Non superare il totale massimo di 4 dosi se non si verificano miglioramenti clinici dei segni e sintomi di CRS.
Finnish: Anna enintään 3 annosta 24 tunnin aikana; yhteensä enintään 4 annosta, ellei sytokiinien vapautumisoireyhtymän merkeissä ja oireissa tapahdu kliinistä paranemista.
Italian: Questo farmaco contiene cellule geneticamente modificate.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää geenimuunneltuja soluja.
Italian: L'analisi ha incluso pazienti che non avevano risposto (SD o PD) all'ultima linea di terapia oppure che erano recidivati entro i 12 mesi successivi all'ASCT.
Finnish: Analyysi sisälsi potilaat, jotka eivät olleet saaneet vastetta (vakaa tauti tai etenevä tauti) viimeiseen hoitolinjaan tai joilla sairaus oli uusiutunut 12 kuukauden kuluessa autologisesta kantasolusiirrosta.
Italian: - ha problemi ai reni.
Finnish: - sinulla on munuaisongelmia.
Italian: YESCARTA è stabile per 1 anno se conservato congelato in azoto liquido in fase gassosa a temperatura ≤ -150 °C.
Finnish: YESCARTA säilyy 1 vuoden ajan pakastettuna nestetyppihöyryssä (≤ -150 °C).
Italian: Casi di CRS severa, incluse reazioni potenzialmente letali e morte, sono stati osservati molto frequentemente con YESCARTA, con un periodo di insorgenza da uno a 12 giorni dopo l'infusione (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Vaikeaa sytokiinien vapautumisoireyhtymää, mukaan lukien hengenvaarallisia ja kuolemaan johtaneita reaktioita, havaittiin hyvin yleisesti YESCARTA-hoidon yhteydessä, ja se ilmeni 1−12 vuorokauden kuluessa (ks. kohta 4.8.
Italian: Vi è una limitata esperienza con YESCARTA in pazienti esposti a precedente terapia con anti-CD19.
Finnish: YESCARTA-valmisteen käytöstä on vain vähän kokemuksia potilailla, jotka ovat saaneet aiempaa CD19:ään kohdennettua hoitoa.
Italian: L'efficacia è risultata in linea con quella della popolazione generale dei pazienti trattati.
Finnish: Teho oli samanlainen koko hoidetussa potilasjoukossa.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all'infermiere.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Italian: Dei 52 pazienti che avevano ottenuto una CR, 7 avevano precedentemente ottenuto una SD e 9 una PR alla prima valutazione della malattia ed avevano successivamente ottenuto una CR nell'arco di 6,5 mesi.
Finnish: Niistä 52 potilaasta, jotka saavuttivat täydellisen hoitovasteen, 7 potilaalla oli vakaa tauti ja 9 potilaalla todettiin aluksi kasvaimen arvioinnissa osittainen hoitovaste, joka muuttui täydelliseksi hoitovasteeksi vasta 6,5 kuukauden kuluttua.
Italian: Una singola dose di YESCARTA contiene 2 x 106 cellule T CAR-positive vive per kg di peso corporeo (o un massimo di 2 x 108 cellule T CAR-positive vive per i pazienti con peso ≥ 100 kg) in circa 68 mL di dispersione in una sacca per infusione.
Finnish: Kerta-annos YESCARTA-valmistetta sisältää 2 x 106 CAR-positiivista elinkelpoista T-solua painokiloa kohti (tai enintään 2 x 108 CAR-positiivista elinkelpoista T-solua vähintään 100 kg painaville potilaille) noin 68 ml:ssa dispersiota infuusiopussissa.
Italian: Tali reazioni sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi e frequenza.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty elinjärjestelmän ja esiintyvyyden mukaan.
Italian: Non procedere all'infusione di YESCARTA se le informazioni sull'etichetta specifica per il paziente non corrispondono al paziente desiderato.
Finnish: YESCARTA-valmistetta ei saa infusoida, jos potilaskohtaisen etiketin tiedot eivät vastaa sen potilaan tietoja, jolle hoito on tarkoitus antaa.
Italian: Somministrare metilprednisolone alla dose di 1 mg/kg per via endovenosa 2 volte al giorno, oppure una dose equivalente di desametasone (es. 10 mg per via endovenosa ogni 6 ore).
Finnish: Anna metyyliprednisolonia 1 mg/kg laskimoon kaksi kertaa vuorokaudessa tai vastaava annos deksametasonia (esim.
Italian: Neutropenia, trombocitopenia e anemia di Grado 3 o superiore presenti successivamente al giorno 93 si sono verificate rispettivamente nell'11%, nel 7% e nel 3% dei pazienti.
Finnish: Päivän 93 jälkeen ilmenevää vähintään vaikeusasteen 3 neutropeniaa todettiin 11 %:lla, trombosytopeniaa 7 %:lla ja anemiaa 3 %:lla potilaista.