FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o.
Greek: Slovenská republika Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o.
Swedish: Den orala dexametasondosen ska i sig reduceras med cirka 50 % när det administreras samtidigt med netupitant/palonosetron kapslar (se avsnitt 4.2).
Greek: Ως εκ τούτου, η από στόματος δόση δεξαμεθαζόνης θα πρέπει να μειωθεί κατά περίπου 50% όταν συγχορηγείται με καψάκια νετουπιτάντης/παλονοσετρόνης (βλ. παράγραφο 4.2).
Swedish: Detta läkemedel ska dessutom användas med försiktighet hos patienter som samtidigt får oralt administrerade aktiva substanser som huvudsakligen metaboliseras via CYP3A4 och har ett smalt terapeutiskt fönster, t.ex. cyklosporin, takrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, diergotamin, ergotamin, fentanyl och kinidin.
Greek: Επίσης, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα δραστικές ουσίες που χορηγούνται από το στόμα και με μικρό θεραπευτικό εύρος, οι οποίες μεταβολίζονται κυρίως από το CYP3A4, όπως κυκλοσπορίνη, τακρόλιμους, σιρόλιμους, εβερόλιμους, αλφεντανίλη, διεργοταμίνη, εργοταμίνη, φαιντανύλη και κινιδίνη.
Swedish: Akynzeo används för att förebygga illamående eller kräkningar hos vuxna med cancer när de får cancerbehandling som kallas "kemoterapi".
Greek: Το Akynzeo χρησιμοποιείται για να βοηθήσει στην πρόληψη των ενηλίκων με καρκίνο που αισθάνονται αδιάθετοι (ναυτία) ή είναι αδιάθετοι (εμετός) ενώ υποβάλλονται σε θεραπεία για τον καρκίνο που ονομάζεται «χημειοθεραπεία».
Swedish: Akynzeo 300 mg/0,5 mg hårda kapslar netupitant/palonosetron
Greek: Akynzeo 300 mg/0,5 mg σκληρά καψάκια νετουπιτάντη/παλονοσετρόνη
Swedish: Icke-kardiell bröstsmärta Onormal läkemedelssmak
Greek: Μη καρδιακό θωρακικό άλγος Μη φυσιολογική γεύση του προϊόντος
Swedish: Erytem
Greek: Ερύθημα
Swedish: Därför kan Akynzeo administreras utan dosjustering hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Greek: Ως εκ τούτου, το Akynzeo μπορεί να χορηγηθεί χωρίς αναπροσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Swedish: Hos 36 friska manliga och kvinnliga försökspersoner som fick en oral engångsdos på 0,5 mg palonosetron var den maximala plasmakoncentrationen (Cmax) 0,81 ± 1,66 ng/ml (medelvärde ± SD) och tiden till maximal koncentration (Tmax) var 5,1 ± 1,7 timmar.
Greek: Σε 36 υγιή αρσενικά και θηλυκά άτομα που έλαβαν εφάπαξ από στόματος δόση του 0,5 mg παλονοσετρόνης, η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmax) ήταν 0,81 ± 1,66 ng/mL (μέση τιμή ± SD) και ο χρόνος μέχρι τη μέγιστη συγκέντρωση (Tmax) ήταν 5,1 ± 1,7 ώρες.
Swedish: • höga nivåer av kreatinfosfokinas/kreatinfosfokinas MB - som visar plötsligt minskat blodflöde till hjärtmuskeln (syns i blodprover)
Greek: • υψηλά επίπεδα φωσφοκινάσης της κρεατίνης/φωσφοκινάσης της κρεατίνης MB - που δείχνουν ξαφνική μείωση στη ροή του αίματος στον καρδιακό μυ (διαπιστώνονται στις αιματολογικές εξετάσεις)
Swedish: Palonosetron metaboliseras huvudsakligen av CYP2D6 med mindre bidrag från CYP3A4- och CYP1A2-isoenzymer.
Greek: Η παλονοσετρόνη μεταβολίζεται κυρίως από το CYP2D6, με ελάσσονα συνδρομή των ισοενζύμων CYP3A4 και CYP1A2.
Swedish: Den farmakokinetiska profilen för netupitant påverkades inte av samtidig administrering av varken midazolam eller erytromycin.
Greek: Το φαρμακοκινητικό προφίλ της νετουπιτάντης δεν επηρεάστηκε από τη συγχορήγηση είτε μιδαζολάμης είτε ερυθρομυκίνης.
Swedish: Fördröjd fas: 25 till 120 timmar efter cisplatinbehandling.
Greek: †Καθυστερημένη φάση: 25 έως 120 ώρες μετά τη θεραπεία με σισπλατίνη.
Swedish: Det är osannolikt att netupitant och dess metaboliter hämmar effluxtransportören BCRP och glukuronideringsisoenzymet UGT2B7, och om det sker har det ringa klinisk relevans.
Greek: Η αναστολή του μεταφορέα εκροής, Πρωτεΐνη Αντίστασης Καρκίνου του Μαστού (BCRP), και του ισοενζύμου γλυκουρονιδίωσης UGT2B7 από τη νετουπιτάντη και τους μεταβολίτες της δεν είναι πιθανή και, σε περίπτωση που συμβεί, είναι περιορισμένης κλινικής σημασίας.
Swedish: Efter orala engångsdoser med buffrad lösning var de genomsnittliga maximala koncentrationerna av palonosetron (Cmax) och ytan under koncentration-tidskurvan (AUC0-∞) dosproportionella i dosområdet 3,0 till 80 mikrogram/kg hos friska försökspersoner.
Greek: Μετά από εφάπαξ από στόματος δόσεις με τη χρήση ρυθμιστικού διαλύματος, οι μέσες μέγιστες συγκεντρώσεις της παλονοσετρόνης (Cmax) και της περιοχής κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης-χρόνου (AUC0-∞) ήταν ανάλογες της δόσης πάνω από το δοσολογικό εύρος των 3,0 έως 80 mcg/kg σε υγιή άτομα.
Swedish: Efter en engångsdos på cirka 0,75 mg intravenöst palonosetron var total kroppsclearance för palonosetron hos friska försökspersoner 160 ± 35 ml/h/kg (medelvärde ± SD) och njurclearance var 66,5 ± 18,2 ml/h/kg.
Greek: Μετά από εφάπαξ δόση περίπου 0,75 mg ενδοφλέβιας παλονοσετρόνης, η συνολική σωματική κάθαρση της παλονοσετρόνης σε υγιή άτομα ήταν 160 ± 35 mL/h/kg (μέση τιμή ± SD) και η νεφρική κάθαρση ήταν 66,5 ± 18,2 mL/h/kg.
Swedish: som inte har rättats till.
Greek: Δεν εφαρμόζεται.
Swedish: Förhöjt blodurea
Greek: Αυξημένη χολερυθρίνη αίματος
Swedish: • höga nivåer av vissa enzymer, såsom alkalisk fosfatas i blodet och levertransaminaser (syns i blodprover)
Greek: • υψηλά επίπεδα ορισμένων ενζύμων, συμπεριλαμβανομένων της αλκαλικής φωσφατάσης του αίματος και των ηπατικών τρανσαμινασών (διαπιστώνονται στις εξετάσεις αίματος)
Swedish: - profylax mot akut och fördröjt illamående och kräkningar i samband med måttligt emetogen kemoterapi vid cancer.
Greek: - Πρόληψη της οξείας και καθυστερημένης φάσης ναυτίας και εμέτου που σχετίζονται με μέτρια εμετογόνο χημειοθεραπεία του καρκίνου.
Swedish: Detta läkemedel kan öka plasmakoncentrationerna av samtidigt administrerade läkemedel som metaboliseras via CYP3A4.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων στο πλάσμα που μεταβολίζονται μέσω του CYP3A4.
Swedish: I en randomiserad, parallell, dubbelblind, aktivt kontrollerad multicenterstudie av överlägsenhet (superiority) jämfördes säkerhet och effekt av en oral engångsdos av Akynzeo med en oral engångsdos på 0,5 mg palonosetron hos cancerpatienter som planerats få den första cykeln av en antracyklin- och cyklofosfamidregim för behandling av en solid, malign tumör.
Greek: Μελέτη μέτριας εμετογόνου χημειοθεραπείας (MEC) Σε μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, παράλληλη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με δραστική ουσία, μελέτη ανωτερότητας, η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια εφάπαξ από στόματος δόσης του Akynzeo συγκρίθηκε με μια εφάπαξ από στόματος δόση 0,5 mg παλονοσετρόνης σε ασθενείς με καρκίνο που είχε προγραμματιστεί να λάβουν τον πρώτο κύκλο ενός σχήματος ανθρακυκλίνης και κυκλοφωσφαμίδης για τη θεραπεία συμπαγούς κακοήθους όγκου.
Swedish: Vad Akynzeo är
Greek: Τι είναι το Akynzeo
Swedish: Hos friska försökspersoner som fick kapslar med 0,5 mg palonosetron var den terminala elimineringshalveringstiden (t½) för palonosetron 37 ± 12 timmar (medelvärde ± SD) och hos cancerpatienter var t½ 48 ± 19 timmar.
Greek: Σε υγιή άτομα που έλαβαν καψάκια παλονοσετρόνης 0,5 mg, ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής (t½) της παλονοσετρόνης ήταν 37 ± 12 ώρες (μέση τιμή ± SD), και σε ασθενείς με καρκίνο ο t½ ήταν 48 ± 19 ώρες.
Swedish: moxifloxacin, haloperidol, klorpromazin, quetiapin, tioridazin eller domperidon
Greek: νικαρδιπίνη, κινιδίνη, μοξιφλοξασίνη, αλοπεριδόλη, χλωροπρομαζίνη, κουετιαπίνη, θειοριδαζίνη ή δομπεριδόνη
Swedish: Metabolismstudier in vitro har tytt på att CYP2D6 och, i mindre utsträckning, CYP3A4 och CYP1A2 är involverade i metabolismen av palonosetron.
Greek: Μελέτες μεταβολισμού in vitro υποδηλώνουν ότι το CYP2D6 και, σε μικρότερο βαθμό, τα CYP3A4 και CYP1A2 εμπλέκονται στο μεταβολισμό της παλονοσετρόνης.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta, ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sukras-isomaltasbrist.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας σε γλυκόζη, κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης ή ανεπάρκεια σουκράσης-ισομαλτάσης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta reproduktionstoxikologiska effekter av palonosetron (se avsnitt 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άµεσες ή έµµεσες επιβλαβείς επιδράσεις σε σχέση µε την τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Swedish: Tecknen kan innefatta tremor, agitation, svettning, myokloniska rörelser, hypertoni och feber.
Greek: Τα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν τρόμο, διέγερση, εφίδρωση, μυοκλονικές κινήσεις, υπερτονία και πυρετό.
Swedish: In vitro-data visar att netupitant är en P-gp-hämmare.
Greek: In vitro δεδομένα δείχνουν ότι η νετουπιτάντη είναι ένας αναστολέας της P-gp.
Swedish: Hård kapsel.
Greek: Σκληρό καψάκιο.
Swedish: Hos människa elimineras netupitant huvudsakligen genom levermetabolism medierad av CYP3A4 med marginell renal utsöndring.
Greek: Σε ανθρώπους, η νετουπιτάντη αποβάλλεται κυρίως μέσω ηπατικού μεταβολισμού μεσολαβούμενου από το CYP3A4 με οριακή νεφρική απέκκριση.
Swedish: Akynzeo (netupitant 300 mg + palonosetron 0,5 mg) Dexametason 12 mg
Greek: Akynzeo (300 mg νετουπιτάντης + 0,5 mg παλονοσετρόνης) 12 mg δεξαμεθαζόνης
Swedish: Samtidig administrering av rifampicin påverkade inte farmakokinetiken för palonosetron.
Greek: Η συγχορήγηση της ριφαμπικίνης δεν επηρέασε τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της παλονοσετρόνης.
Swedish: Tabell 1: Biverkningar Organsystem
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες Kατηγορία/οργανικό σύστημα
Swedish: Akynzeo tas för att förebygga illamående och kräkningar när du får kemoterapi.
Greek: Το Akynzeo λαμβάνεται για να βοηθήσει στην πρόληψη του αισθήματος αναγούλας και του εμετού όταν υποβάλλεστε σε χημειοθεραπεία.
Swedish: Om du tror att du har tagit för stor mängd ska du omedelbart tala om det för din läkare.
Greek: Εάν νομίζετε ότι μπορεί να έχετε πάρει μεγαλύτερη δόση από την κανονική, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Swedish: Primärt effektmått Fullständig respons
Greek: Πρωτεύον καταληκτικό σημείο Πλήρης ανταπόκριση
Swedish: Fördröjd fas
Greek: Καθυστερημένη φάση
Swedish: Atrioventrikulärblock av första graden
Greek: Κολποκοιλιακός αποκλεισμός πρώτου βαθμού
Swedish: Oral administrering av Akynzeo i kombination med dexametason har visats förebygga akut och fördröjt illamående och kräkningar i samband med högemetogen och måttligt emetogen kemoterapi vid cancer i två separata pivotala studier.
Greek: Η από στόματος χορήγηση του Akynzeo σε συνδυασμό με δεξαμεθαζόνη έχει αποδειχθεί ότι προλαμβάνει την οξεία και καθυστερημένη φάση της ναυτίας και του εμέτου που σχετίζονται με ισχυρή και μέτρια εμετογόνο χημειοθεραπεία του καρκίνου σε δύο ξεχωριστές βασικές μελέτες.
Swedish: Sänkning av ST-segment på elektrokardiogram Onormalt ST-T-segment på elektrokardiogram Förhöjt myoglobin i blod
Greek: Ηλεκτροκαρδιογράφημα, μη φυσιολογικό διάστημα ST-T Αυξημένη μυοσφαιρίνη αίματος Αυξημένος αριθμός ουδετεροφίλων Αυξημένη τροπονίνη
Swedish: Palonosetron:
Greek: Παλονοσετρόνη:
Swedish: Netupitant och palonosetron kombinationskapsel:
Greek: Καψάκιο συνδυασμού νετουπιτάντης και παλονοσετρόνης:
Swedish: Hur Akynzeo ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Akynzeo
Swedish: Det kan även innehålla spår av lecitin från soja.
Greek: Μπορεί επίσης να περιέχει ίχνη λεκιθίνης που προέρχονται από τη σόγια.
Swedish: Dosjustering anses inte vara nödvändig hos patienter med lindrigt till kraftigt nedsatt njurfunktion.
Greek: Δε θεωρείται απαραίτητη η αναπροσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με ήπια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Swedish: Total fas
Greek: Συνολική φάση
Swedish: • Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Greek: • Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Swedish: Palonosetron Palonosetron elimineras via flera vägar och cirka 50 % metaboliseras till två primära metaboliter: N
Greek: Η παλονοσετρόνη αποβάλλεται από πολλαπλές οδούς με περίπου το 50% να μεταβολίζεται για το σχηματισμό δύο κύριων μεταβολιτών: Ν-οξείδιο της παλονοσετρόνης και 6-S-υδροξυπαλονοσετρόνη.
Swedish: • dexametason - kan användas för behandling av illamående och kräkningar
Greek: • δεξαμεθαζόνη - μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία του αισθήματος αδυναμίας και της αδιαθεσίας
Swedish: Symtomen på överdos kan innefatta huvudvärk, yrsel, förstoppning, oro, snabba hjärtslag, upprymdhet och smärta i benen.
Greek: Τα συμπτώματα υπερδοσολογίας μπορεί να περιλαμβάνουν πονοκέφαλο, ζάλη, δυσκοιλιότητα, άγχος, αίσθημα παλμών, ευφορική συναισθηµατική διάθεση και πόνο στα πόδια.
Swedish: • läkemedel mot depression eller ångest som kallas SSRI (selektiva serotoninåterupptagshämmare) - såsom fluoxetin, paroxetin, sertralin, fluvoxamin, citalopram eller eskitalopram
Greek: • φάρμακα για την κατάθλιψη ή το άγχος που ονομάζονται SSRIs (εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης της σεροτονίνης) - όπως φλουοξετίνη, παροξετίνη, σερτραλίνη,
Swedish: • problem i EKG (elektrokardiogram) (kallas "sänkning av ST-segment", "onormalt ST-T
Greek: • προβλήματα στο ΗΚΓ (ηλεκτροκαρδιογράφημα) (που ονομάζονται «κατάσπαση του διαστήματος ST», «μη φυσιολογικό διάστημα ST-T», «σκελικός αποκλεισμός δεξιός/αριστερός» και «κολποκοιλιακός αποκλεισμός δεύτερου βαθμού»)
Swedish: Hos 82 friska försökspersoner som fick en oral engångsdos på 300 mg netupitant var den maximala plasmakoncentrationen av netupitant (Cmax) 486 ± 268 ng/ml (medelvärde ± SD), mediantiden till maximal koncentration (Tmax) var 5,25 timmar och AUC var 15 032 ± 6 858 h.ng/ml.
Greek: Υπήρξε μια υπεραναλογική αύξηση των παραμέτρων της Cmax και της AUC για δόσεις από 10 mg έως 300 mg. Σε 82 υγιή άτομα που έλαβαν εφάπαξ από στόματος δόση των 300 mg νετουπιτάντης, η μέγιστη συγκέντρωση της νετουπιτάντης στο πλάσμα (Cmax) ήταν 486 ± 268 ng/mL (μέση τιμή ± SD) και ο διάμεσος χρόνος μέχρι τη μέγιστη συγκέντρωση (Tmax) ήταν 5,25 ώρες, η AUC ήταν 15032 ± 6858 h.ng/mL.
Swedish: Det kan innehålla spår av lecitin, som kommer från soja.
Greek: Μπορεί να περιέχει ίχνη λεκιθίνης - τα οποία προέρχονται από τη σόγια.
Swedish: Genomsnittlig Cmax var cirka 11 %, 47 % och 16 %
Greek: Η μέση Cmax ήταν περίπου 11%, 47% και 16% της μητρικής ένωσης για τον Μ1, Μ2 και Μ3, αντίστοιχα.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar De hårda kapslarna är ogenomskinliga med en vit underdel och ett ljusbrunt lock och är märkta med "HE1" på underdelen.
Greek: Τα σκληρά καψάκια είναι αδιαφανή με λευκό σώμα και καραμελόχρωμο καπάκι, και τυπωμένη την ένδειξη «HE1» στο σώμα.
Swedish: • minskat blodflöde till hjärtmuskeln (myokardischemi)
Greek: • μειωμένη ροή αίματος στον καρδιακό μυ (μυοκαρδιακή ισχαιμία)
Swedish: • höga nivåer av lymfocyter - ett slags vita blodkroppar som hjälper kroppen att bekämpa sjukdom (syns i blodprover)
Greek: • υψηλό επίπεδο «λεμφοκυττάρων» - τύπος λευκών αιμοσφαιρίων που βοηθά τον οργανισμό στην καταπολέμηση της ασθένειας (διαπιστώνεται στις εξετάσεις αίματος)
Swedish: Inga kliniskt relevanta farmakokinetiska interaktioner har observerats mellan oralt netupitant och oralt palonosetron.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ της από στόματος νετουπιτάντης και της από στόματος παλονοσετρόνης.
Swedish: • hjärtklaffsjukdom (mitralisklaffinsufficiens)
Greek: • διαταραχή καρδιακής βαλβίδας (ανεπάρκεια μιτροειδούς βαλβίδας)
Swedish: • hemorrojder
Greek: • αιμορροΐδες
Swedish: I toxikologiska studier avseende säkerhetsfarmakologi och allmäntoxicitet sågs effekter endast vid höga exponeringar/vid exponeringar avsevärt högre än klinisk exponering.
Greek: Επιπτώσεις σε μη κλινικές μελέτες με βάση τη φαρμακολογική ασφάλεια και την τοξικότητα εφάπαξ και επαναλαμβανόμενων δόσεων παρατηρήθηκαν μόνο σε έκθεση στο φάρμακο που θεωρήθηκε ότι ήταν αρκετά πάνω από το ανώτατο όριο έκθεσης του ανθρώπου, παρουσιάζοντας μικρή σχέση με την κλινική χρήση.
Swedish: Palonosetron 0,5 mg Dexametason 20 mg
Greek: Παλονοσετρόνη 0,5 mg παλονοσετρόνης 20 mg δεξαμεθαζόνης
Swedish: • låga nivåer av neutrofiler - ett slags vita blodkroppar som bekämpar infektioner (syns i blodprover)
Greek: • χαμηλά επίπεδα «ουδετεροφίλων» - ένα είδος λευκών αιμοσφαιρίων που καταπολεμά τις λοιμώξεις (διαπιστώνονται στις εξετάσεις αίματος)
Swedish: Palonosetron Degeneration av sädesproducerande epitel har observerats i studie på råtta (se avsnitt 5.3).
Greek: Παλονοσετρόνη Παρατηρήθηκε εκφύλιση του σπερματικού επιθηλίου σε μελέτη σε αρουραίους (βλέπε παράγραφο
Swedish: Minskad aptit
Greek: Μειωμένη όρεξη Υποκαλιαιμία
Swedish: Dessa metaboliter har vardera mindre än 1 % av 5
Greek: Αυτοί οι μεταβολίτες έχουν καθένας λιγότερο από το 1% της δραστηριότητας ανταγωνιστή των υποδοχέων 5-HT3 της παλονοσετρόνης.
Swedish: • upphöjda, kliande utslag på huden (nässelfeber)
Greek: • επηρμένο, κνησμώδες δερματικό εξάνθημα (κνίδωση)
Swedish: • EKG (elektrokardiogram)-förändringar (som kallas "förlängt QT- och PR-intervall",
Greek: • προβλήματα στο ΗΚΓ (ηλεκτροκαρδιογράφημα) (που ονομάζονται «παράταση του διαστήματος QT και PR», «διαταραχή αγωγιμότητας», «ταχυκαρδία» και «κολποκοιλιακός αποκλεισμός πρώτου βαθμού»)
Swedish: Akynzeo är avsett för vuxna för: - profylax mot akut och fördröjt illamående och kräkningar i samband med högemetogen cisplatinbaserad kemoterapi vid cancer.
Greek: Το Akynzeo ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες για την: - Πρόληψη της οξείας και καθυστερημένης φάσης ναυτίας και εμέτου που σχετίζονται με ισχυρή εμετογόνο χημειοθεραπεία του καρκίνου που βασίζεται στη σισπλατίνη.
Swedish: Hur du tar Akynzeo
Greek: Πώς να πάρετε το Akynzeo
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Akynzeo
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Akynzeo Μην πάρετε το Akynzeo σε περίπτωση:
Swedish: Varje hård kapsel innehåller tre tabletter (300 mg netupitant) och en mjuk kapsel (palonosetronhydroklorid motsvarande 0,5 mg palonosetron).
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει τρία δισκία (300 mg νετουπιτάντης) και ένα μαλακό καψάκιο (υδροχλωρική παλονοσετρόνη που αντιστοιχεί σε 0,5 mg παλονοσετρόνης).
Swedish: Sällsynta: (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer)
Greek: Σπάνιες: (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα)
Swedish: Förhöjd nivå av alkaliskt fosfatas i blod
Greek: Αυξημένη αλκαλική φωσφατάση αίματος
Swedish: • allvarlig allergisk reaktion - tecknen omfattar nässelfeber, hudutslag, klåda, svårigheter att andas eller svälja, svullnad av mun, ansikte, läppar, tunga eller svalg och ibland blodtrycksfall.
Greek: • τα συμπτώματα σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης περιλαμβάνουν κνίδωση, δερματικό εξάνθημα, φαγούρα, δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση, πρησμένο στόμα, πρόσωπο, χείλη, γλώσσα ή λαιμό και μερικές φορές πτώση στην αρτηριακή πίεση.
Swedish: I en poolad analys hade kvinnor högre netupitant-exponering jämfört med män; Cmax ökade 1,31 gånger, AUC ökade 1,02 gånger och halveringstiden ökade 1,36 gånger.
Greek: Υπήρξε αύξηση 1,31 φορές της Cmax, αύξηση 1,02 φορές της AUC και αύξηση 1,36 φορές του χρόνου ημίσειας ζωής.
Swedish: Vanliga: (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
Greek: Συχνές: (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα)
Swedish: • Den rekommenderade dosen är en kapsel (varje kapsel innehåller 300 mg netupitant och 0,5 mg palonosetron).
Greek: • Η συνιστώμενη δόση είναι ένα καψάκιο (κάθε καψάκιο περιέχει 300 mg νετουπιτάντης και
Swedish: Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100) Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) Mycket sällsynta (<1/10 000)
Greek: Όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100),
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 300 mg netupitant och palonosetronhydroklorid motsvarande 0,5 mg palonosetron.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 300 mg νετουπιτάντης και υδροχλωρική παλονοσετρόνη που αντιστοιχεί σε 0,5 mg παλονοσετρόνης.
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 300 milligram netupitant och 0,5 milligram palonosetron (som hydroklorid).
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 300 χιλιοστόγραμμα νετουπιτάντης και 0,5 χιλιοστόγραμμο παλονοσετρόνης (ως υδροχλωρικής).
Swedish: Tecknen kan innefatta nässelfeber, klåda, angioödem, lågt blodtryck, trånghet i bröstet, dyspné och medvetandeförlust.
Greek: Τα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν κνίδωση, κνησμό, αγγειοοίδημα, χαμηλή αρτηριακή πίεση, αίσθημα σύσφιξης στον λαιμό, αίσθημα σύσφιξης στον θώρακα, δύσπνοια, απώλεια συνείδησης.
Swedish: Fall av förstoppning med fekal impaktion som krävde sjukhusvård har rapporterats i samband med behandling med palonosetron 0,75 mg.
Greek: Σε σχέση με τη χορήγηση 0,75 mg παλονοσετρόνης, έχουν αναφερθεί περιστατικά δυσκοιλιότητας με ενσφήνωση κοπράνων, για τα οποία απαιτήθηκε εισαγωγή του ασθενούς σε νοσοκομείο.
Swedish: • hög nivå av vita blodkroppar (syns i blodprover).
Greek: • υψηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων (διαπιστώνονται στις εξετάσεις αίματος).
Swedish: Vad Akynzeo används för
Greek: Ποια είναι η χρήση του Akynzeo
Swedish: Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
Greek: Angelini Pharma Polska Sp.
Swedish: • låg nivå av kalium (syns i blodprover)
Greek: • χαμηλό επίπεδο καλίου (διαπιστώνεται στις εξετάσεις αίματος)
Swedish: Mindre vanliga: (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
Greek: Όχι συχνές: (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα)
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Greek: Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Swedish: • läkemedel som kan orsaka onormal hjärtrytm - såsom amiodaron, nikardipin, kinidin,
Greek: • φάρμακα που μπορεί να προκαλέσουν μη φυσιολογικό καρδιακό παλμό, όπως αμιωδαρόνη,
Swedish: Akynzeo 300 mg/0,5 mg hårda kapslar
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Akynzeo 300 mg/0,5 mg σκληρά καψάκια
Swedish: p-värde
Greek: p-τιμή
Swedish: Dosjustering är i sig inte nödvändig för patienter med lindrigt till måttligt nedsatt leverfunktion.
Greek: Ως εκ τούτου, δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς µε ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Swedish: • kliande hudutslag
Greek: • δερματικό εξάνθημα με φαγούρα
Swedish: Förhöjd nivå av kreatinfosfokinas MB i blod
Greek: Αυξημένη φωσφοκινάση της κρεατίνης ΜΒ αίματος
Swedish: • låg nivå av vita blodkroppar (syns i blodprover)
Greek: • χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων (διαπιστώνονται στις εξετάσεις αίματος)
Swedish: Grenblock höger Mitralisklaffinsufficiens Myokardischemi Ventrikulär extrasystole
Greek: Σκελικός αποκλεισμός δεξιός Ανεπάρκεια μιτροειδούς βαλβίδας Ισχαιμία του μυοκαρδίου Υπερκοιλιακές έκτακτες συστολές
Swedish: Primärt effektmått Fullständig respons Total fas Viktiga sekundära effektmått Fullständig respons Akut fas Fördröjd fas Ingen emes Akut fas Fördröjd fas Total fas Inget signifikant illamående Akut fas Fördröjd fas Total fas Akut fas: 0 till 24 timmar efter cisplatinbehandling.
Greek: Οξεία φάση Συνολική φάση Απουσία εμέτου Οξεία φάση Καθυστερημένη φάση Συνολική φάση
Swedish: Hur Akynzeo ska förvaras
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Akynzeo
Swedish: Tecknen kan innefatta nässelfeber, hudutslag, klåda, svårigheter att andas eller svälja, svullnad i mun, ansikte, läppar, tunga eller svalg och ibland blodtrycksfall.
Greek: Τα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν κνίδωση, δερματικό εξάνθημα, κνησμό, δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση, πρησμένο στόμα, πρόσωπο, χείλη, γλώσσα ή λαιμό και μερικές φορές πτώση στην αρτηριακή πίεση.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 05-2015.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 05-2015.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Akynzeo διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Den 27 maj 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Akynzeo som gäller i hela EU.
Greek: Στις 27 Μαΐου 2015 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Akynzeo.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Akynzeo används så säkert som möjligt.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Akynzeo χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.