FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous remarquez une apparition ou une aggravation d'une faiblesse d'un côté du corps, un manque de coordination, des troubles de la vision, de la pensée ou de la mémoire, une certaine confusion, ou des changements de la personnalité durant plusieurs jours, arrêtez de prendre Skilarence et informez immédiatement votre médecin.
Hungarian: Ha az egyik testfél újonnan jelentkező vagy súlyosbodó gyengeségét, ügyetlenséget, a látás, a gondolkodás vagy memória megváltozását, zavartságot vagy több napig tartó személyiségváltozásokat észlel, hagyja abba a Skilarence szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination Pas d'exigences particulières pour l'élimination.
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
French: Lors du relais de ces traitements par Skilarence, la demi-vie et le mode d'action du traitement préalablement pris devront être pris en compte afin d'éviter des effets additifs sur le système immunitaire.
Hungarian: Ha a betegeket ilyen kezelésekről állítják át a Skilarence-kezelésre, az immunrendszerre gyakorolt additív hatások elkerülése érdekében figyelembe kell venni a másik kezelés felezési idejét és hatásmechanizmusát.
French: Si vous remarquez que vous urinez plus fréquemment, que vous avez plus soif et que vous buvez plus que d'habitude, que vos muscles sont plus faibles, que vous vous êtes fracturé un os, ou si vous ressentez simplement des douleurs, informez immédiatement votre médecin afin que ces symptômes puissent être examinés de manière plus approfondie.
Hungarian: Ha úgy találja, hogy többet vizel, szomjasabb és többet iszik az átlagosnál, izmai gyengébbnek tűnnek, csonttörést szenved vagy csak egyszerűen fájdalmai vannak, a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához a további kivizsgálások érdekében.
French: Skilarence est un médicament qui contient la substance active, le fumarate de diméthyle.
Hungarian: A Skilarence egy olyan gyógyszer, amely hatóanyagként dimetil-fumarátot tartalmaz.
French: Skilarence 30 mg et Skilarence 120 mg Noyau :
Hungarian: Skilarence 30 mg és Skilarence 120 mg Tablettamag:
French: Si vous avez pris plus de Skilarence que vous n'auriez dû Si vous pensez avoir pris trop de comprimés de Skilarence, adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien.
Hungarian: Ha úgy gondolja, hogy túl sok Skilarence tablettát vett be, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
French: Ne pas écraser, casser, dissoudre ou mâcher le comprimé.
Hungarian: A tablettát nem szabad összetörni, kettétörni, feloldani vagy szétrágni.
French: Les données issues de l'étude clinique de phase III et de la littérature montrent que les troubles gastrointestinaux associés aux produits contenant du fumarate de diméthyle sont plus susceptibles de se produire au cours des 2 à 3 premiers mois suivant le début du traitement.
Hungarian: A III. fázisú klinikai vizsgálatból származó, és az irodalmi adatok alapján a dimetil-fumarátot tartalmazó készítményekkel összefüggő emésztőrendszeri zavarok legnagyobb valószínűséggel a kezelés elkezdését követő 2-3 hónapban jelentkeznek.
French: Soir de fumarate de diméthyle
Hungarian: A dimetil-fumarát
French: Concernant la numération leucocytaire, une baisse a été observée à la semaine 12 du traitement, le taux a progressivement augmenté de nouveau à la semaine 16 (fin du traitement), et 12 mois après l'arrêt du traitement, tous les patients avaient des valeurs supérieures à 3,0x10
Hungarian: hétre (a kezelés vége) ismét lassan emelkedett; 12 hónappal a kezelés befejezését követően pedig minden beteg 3,0 × 10
French: Le psoriasis est une maladie qui provoque un épaississement cutané, des plaques rouges liées à une inflammation de la peau souvent recouvertes de squames de couleur argentée.
Hungarian: A pszoriázis olyan betegség, amelyben megvastagodott, gyulladt, vörös, gyakran ezüstös pikkelyek által borított területek jelennek meg a bőrön.
French: Etourdissement et fatigue peuvent se manifester suite à l'administration de Skilarence (voir rubrique 4.8).
Hungarian: A Skilarence alkalmazását követően szédülés és fáradtság jelentkezhet (lásd 4.8 pont).
French: La dose sans effet toxique observable, NOAEL (toxicité maternelle et embryo-fœtale) était de 40 mg/kg/jour, correspondant à 0,2 fois et 2,0 fois l'exposition systémique chez l'être humain à la dose recommandée la plus élevée (720 mg/jour), en termes d'ASC et de Cmax, respectivement.
Hungarian: Az anyai, illetve az embrionális és magzati toxicitás szempontjából megállapított NOAEL 40 mg/kg/nap volt, ami a humán szisztémás expozíció legmagasabb ajánlott dózisa (720 mg/nap) esetén az AUC, illetve a Cmax értékek 0,2-szeresének, illetve 2,0-szeresének felel meg.
French: Chaque comprimé gastrorésistant contient 34,2 mg de lactose (sous forme monohydratée).
Hungarian: 34,2 mg laktóz gyomornedv-ellenálló tablettánként (monohidrát formájában).
French: − Troubles gastro-intestinaux graves.
Hungarian: − Súlyos emésztőrendszeri betegségek.
French: Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) : - augmentation des taux de tous les globules blancs (leucocytose) - augmentation du taux d'un des types de globules blancs appelés éosinophiles - augmentation des taux de certaines enzymes dans le sang (utilisées pour vérifier l'état de votre foie) - sensation de malaise - constipation - gaz (flatulences), gêne au niveau de l'estomac, indigestion - diminution de l'appétit - maux de tête - sensation de fatigue - faiblesse - sensation de chaleur - sensations anormales de la peau, telles que des démangeaisons, brûlures, piqûres ou picotements - tâches cutanées roses ou rouges (érythème)
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): - az összes fehérvérsejt számának növekedése (leukocitózis) - az eozinofiloknak nevezett fehérvérsejtek számának növekedése - bizonyos (a mája egészségének ellenőrzésére használt) enzimek vérszintjének emelkedése - rosszullét - székrekedés - bélgázok (haspuffadás), kellemetlen hasi érzés, emésztési zavarok - étvágycsökkenés - fejfájás - fáradtságérzés - gyengeség - kimelegedés - szokatlan érzések a bőrön, például viszketés, égő érzés, szúrás, csiklandozó vagy bizsergő érzés - rózsaszín vagy piros foltok a bőrön (eritéma)
French: Investigations
Hungarian: Ellenőrzések
French: Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) : - leucémie lymphoblastique aiguë (un type de cancer du sang) - diminution de tous les types de cellules sanguines (panctytopénie)
Hungarian: Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): - akut limfoid leukémia (a vérrák egyik típusa) - a vérsejtek összes típusának csökkenése (páncitopénia)
French: Ces médicaments pris conjointement avec Skilarence pourraient augmenter le risque d'effets indésirables au niveau de vos reins.
Hungarian: E gyógyszerek Skilarence-szel történő egyidejű alkalmazása növelheti a veséit érintő mellékhatások előfordulásának kockázatát.
French: Score PGA « blanchi » ou « presque blanchi », n (%) Valeur p b
Hungarian: Tisztának vagy majdnem tisztának megfelelő PGA érték, n (%) p-érték
French: Très fréquent Très fréquent Fréquent Fréquent Très rare Très rare
Hungarian: Nagyon gyakori Nagyon gyakori Gyakori Gyakori Nagyon ritka
French: La liste des effets indésirables rapportés par les patients traités par Skilarence lors de l'étude clinique et par Fumaderm, un médicament apparenté contenant du fumarate de diméthyle ainsi que d'autres esters d'acide fumarique, est présentée ci-dessous.
Hungarian: Az alábbiakban a klinikai vizsgálatban Skilarence-kezelés alatt álló betegek által tapasztalt és egyéb fumársav-észterek mellett dimetil-fumarátot tartalmazó hasonló gyógyszer, a Fumaderm alkalmazási előírásából átvett mellékhatások felsorolása következik.
French: Pour les recommandations relatives à la surveillance et la prise en charge clinique, voir la rubrique 4.4.
Hungarian: A követésre vonatkozó javaslatokról és a mellékhatások klinikai kezeléséről lásd a 4.4 pontot.
French: 42, 70 et 210 comprimés gastrorésistants sous plaquettes thermoformées en PVC/PVDC-aluminium.
Hungarian: Skilarence 30 mg 42, 70 és 210 db gyomornedv-ellenálló tabletta PVC/PVDC-alumínium buborékcsomagolásban.
French: Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) : - étourdissements - excès de protéines dans les urines (protéinurie) - augmentation du taux de créatinine sérique (une substance dans le sang utilisée pour évaluer le bon fonctionnement de vos reins)
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): - szédülés - túl sok fehérje a vizeletben (proteinuria) - a szérum kreatinin emelkedése (ez egy a vérben található olyan anyag, amelyet a veséi működésének mérésére használnak)
French: 9/l mais est ≥ 0,7 x 10
Hungarian: 9/l alá esik, de még ≥ 0,7 × 10
French: Déjeuner Dîner totale
Hungarian: Ebéd Esti étkezés
French: Skilarence doit être utilisé avec prudence en association avec d'autres traitements systémiques destinés à traiter le psoriasis (par ex., méthotrexate, rétinoïdes, psoralènes, ciclosporine, immunosuppresseurs, ou cytostatiques) (voir rubrique 4.4).
Hungarian: A Skilarence más szisztémás psoriasis elleni kezeléssel (pl. metotrexát, retinoidok, pszoralének, ciklosporin, immunszupresszánsok vagy citosztatikumok) kombinációban csak megfelelő körültekintés mellett alkalmazható (lásd 4.4 pont).
French: Infections opportunistes/leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) Des cas d'infections opportunistes, en particulier des cas de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP), ont été rapportés avec d'autres produits contenant du fumarate de diméthyle
Hungarian: Opportunista fertőzések/ progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML) Egyéb dimetil-fumarátot tartalmazó készítmények esetében opportunista fertőzésekkel járó eseteket jelentettek, különös tekintettel a progresszív multifokális leukoencephalopáthiára (PML) (lásd 4.8 pont).
French: Douze mois après l'arrêt du traitement, 3/28 (10,7 %) des patients avaient des taux de lymphocytes inférieurs à 1,0 x 10
Hungarian: A kezelés leállítását követő 12. hónapban 28 közül 3-nál (10,7%) a lymphocytaszám 1,0 ×109/l alatt volt, ami a Skilarence-szel kezdő 279 beteg közül 3-nál (1,1%) volt.
French: Skilarence contient du lactose.
Hungarian: A Skilarence laktózt tartalmaz.
French: Skilarence contient du lactose
Hungarian: A Skilarence laktózt tartalmaz
French: 3 ans.
Hungarian: A 16.
French: - Fumarate de diméthyle ou autres fumarates : la substance active de Skilarence, le fumarate de diméthyle, est également utilisée dans d'autres médicaments, tels que des comprimés, pommades et sels de bains.
Hungarian: A Skilarence hatóanyagát, a dimetil-fumarátot, más gyógyszerekben, például tablettákban, kenőcsökben és fürdőszerekben is használják.
French: Les comprimés sont conditionnés sous plaquettes thermoformées en PVC/PVDC-aluminium.
Hungarian: A tabletták PVC/PVDC-alumínium buborékcsomagolásban vannak.
French: Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A. Ctr. Nacional II, Km.
Hungarian: Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
French: Ne prenez jamais Skilarence - si vous êtes allergique au fumarate de diméthyle ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) - si vous souffrez de troubles sévères de l'estomac ou de l'intestin - si vous présentez des problèmes hépatiques ou rénaux sévères - si vous êtes enceinte ou si vous allaitez
Hungarian: pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére - ha súlyos gyomor- vagy bélproblémái vannak - ha súlyos máj- vagy vesebetegsége van - ha terhes vagy szoptat
French: La deuxième semaine, Skilarence 30 mg est à prendre deux fois par jour (1 comprimé matin et soir).
Hungarian: A második héten a Skilarence 30 mg tabletta napi kétszeri szedése javasolt (1 tabletta reggel és 1 tabletta este).
French: Pour la surveillance et la prise en charge clinique des effets indésirables hématologiques, voir la rubrique 4.4.
Hungarian: A követésre vonatkozó javaslatokat és a hematológiai mellékhatások klinikai kezelését lásd a 4.4 pontban.
French: Si avez eu une infection grave, soit avant de commencer le traitement par Skilarence, soit en cours du traitement, votre médecin peut vous conseiller de ne pas prendre Skilarence tant que l'infection ne sera pas résolue.
Hungarian: Amennyiben akár a Skilarence kezelés elkezdése előtt, akár a kezelés közben súlyos fertőzésben szenved, kezelőorvosa a Skilarence szedésének abbahagyását javasolhatja a fertőzés megszűnéséig.
French: 42 comprimés gastrorésistants 70 comprimés gastrorésistants 210 comprimés gastrorésistants
Hungarian: 42 db gyomornedv-ellenálló tabletta 70 db gyomornedv-ellenálló tabletta 210 db gyomornedv-ellenálló tabletta
French: N'écrasez pas, ne cassez pas, ne dissolvez pas, et ne mâchez pas les comprimés de Skilarence car ils sont spécialement enrobés afin de réduire des effets irritants pour votre estomac.
Hungarian: A tablettákat nem szabad összetörni, kettétörni, feloldani vagy szétrágni, mivel a különleges bevonata segít megakadályozni a gyomorirritációt.
French: Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
French: Augmentation du taux de créatinine sérique*
Hungarian: Májenzimek emelkedése Szérum kreatininszint emelkedése *
French: Cependant, un nombre accru de fœtus présentant des variations de « lobe hépatique surnuméraire » et « d'alignement iliaque anormal » aux doses toxiques pour la mère a été observé.
Hungarian: Az anya számára toxikus dózisok esetén viszont nagyobb számú magzatnál figyelték meg a „számfeletti májlebeny" és „a kóros iliacalis sík" variációkat.
French: Le maintien de l'efficacité au long cours a été bien décrit pour d'autres produits contenant du fumarate de diméthyle, les bénéfices du traitement observés sous Skilarence à 16 semaines devraient être maintenus chez les patients traités au long cours pendant au moins 24 mois.
Hungarian: Egyéb dimetil-fumarát tartalmú készítmények esetében jól leírható a hosszú távú hatásosság fennmaradása, ezért a Skilarence-kezelésből adódóan a 16.
French: Un traitement concomitant avec des substances néphrotoxiques (par ex., méthotrexate, ciclosporine, aminosides, diurétiques, AINS ou lithium) peut accroître les effets indésirables rénaux potentiels (par ex., protéinurie) chez les patients prenant Skilarence.
Hungarian: A nefrotoxikus gyógyszerekkel (pl. metotrexát, ciklosporin, aminoglikozidok, diuretikumok, nemszteroid gyulladásgátlók vagy lítium) végzett egyidejű kezelés növelheti a renalis mellékhatások (pl.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Skilarence 30 mg
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
French: Ce que contient Skilarence 30 mg - La substance active est le fumarate de diméthyle.
Hungarian: Mit tartalmaz a Skilarence - A készítmény hatóanyaga a dimetil-fumarát.
French: Skilarence est contre-indiqué pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3).
Hungarian: Ezért a Skilarence alkalmazása ellenjavallt szoptatás alatt (lásd 4.3 pont).
French: Comprimé pelliculé bleu, rond, biconvexe, d'un diamètre de 11,6 mm environ.
Hungarian: Kék színű, filmbevonatú, kerek, mindkét oldalán domború tabletta, megközelítőleg 11,6 mm átmérővel.
French: Fréquent Fréquent Fréquent Rare
Hungarian: Gyakori Gyakori Gyakori Ritka
French: L'enrobage des comprimés gastrorésistants est conçu pour éviter une irritation gastrique.
Hungarian: A gyomornedv-ellenálló tabletta bevonata a gyomorirritáció megakadályozását szolgálja.
French: Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant strictement les indications de votre médecin ou pharmacien.
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
French: Le traitement ne doit pas être instauré en cas de leucopénie inférieure à 3,0 x 109/l, de lymphopénie inférieure 1,0 x 109/l ou si d'autres résultats anormaux sont identifiés.
Hungarian: 9/l érték alatti lymphopenia vagy egyéb kóros eredmények esetén a kezelést nem szabad elkezdeni.
French: Si vous avez besoin d'être vacciné(e), informez votre médecin.
Hungarian: Ha oltásra van szüksége, beszéljen kezelőorvosával.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE - SKILARENCE 30 mg COMPRIMÉS GASTRORÉSISTANTS
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ - SKILARENCE 30 mg GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ TABLETTA
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est le .
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE - SKILARENCE 120 mg COMPRIMÉS GASTRORÉSISTANTS
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ - SKILARENCE 120 mg GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ TABLETTA
French: Comprimé pelliculé blanc, rond, biconvexe, d'un diamètre de 6,8 mm environ.
Hungarian: Fehér színű, filmbevonatú, kerek, mindkét oldalán domború tabletta, megközelítőleg 6,8 mm-es átmérővel.
French: Dosage des comprimés
Hungarian: Tabletta hatáserőssége
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d'une personne sur 10) : - diminution du taux de globules blancs dénommés lymphocytes (lymphopénie) - diminution du taux de tous les globules blancs (leucopénie) - rougeurs sur le visage ou le corps (bouffées de chaleur) - diarrhée - ballonnements, douleurs gastriques ou crampes d'estomac - nausées
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet): - a limfocitáknak nevezett fehérvérsejtek számának csökkenése (limfopénia) - az összes fehérvérsejt számának csökkenése (leukopénia) - az arc vagy test kivörösödése (kipirulás) - hasmenés - puffadás, gyomorfájdalom vagy gyomorgörcs - rosszullét (hányinger)
French: Informez votre médecin si vous avez des problèmes d'estomac ou des intestins.
Hungarian: Számoljon be kezelőorvosának minden korábbi vagy jelenlegi gyomor- vagy bélproblémájáról.
French: Skilarence en comprimé, est utilisé pour traiter le psoriasis en plaques modéré à sévère chez les adultes.
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Skilarence A Skilarence tablettákat a felnőttek közepesen súlyos és súlyos plakkos pszoriázisának kezelésére használják.
French: Comment se présente Skilarence 30 mg et contenu de l'emballage extérieur Skilarence 30 mg se présente sous forme de comprimé rond, blanc, d'un diamètre de 6,8 mm environ.
Hungarian: A Skilarence 30 mg fehér színű, kerek tabletta, körülbelül 6,8 mm-es átmérővel.
French: La libération de CO2 par exhalation résultant du métabolisme du monométhyl fumarate est la principale voie d'élimination ; seules de petites quantités de monométhyl fumarate sont excrétées par voie urinaire ou fécale.
Hungarian: A monometil-fumarát anyagcseréje során képződő CO2 kilégzése az elimináció legfontosabb útvonalát jelenti.
French: La première semaine, Skilarence 30 mg est à prendre une fois par jour (1 comprimé le soir).
Hungarian: Az első héten a Skilarence 30 mg tabletta napi egyszeri szedése javasolt (1 tabletta este).
French: Un comprimé contient 30 mg de fumarate de diméthyle.
Hungarian: Egy tabletta 30 mg dimetil-fumarátot tartalmaz.
French: Comment se présente Skilarence 120 mg et contenu de l'emballage extérieur Skilarence 120 mg se présente sous forme de comprimé rond, bleu, d'un diamètre de 11,6 mm environ.
Hungarian: A Skilarence 120 mg kék színű, kerek tabletta, körülbelül 11,6 mm-es átmérővel.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée (voir rubrique 5.2).
Hungarian: Enyhe és közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében nem szükséges módosítani az adagot (lásd 5.2 pont).
French: Un comprimé contient 120 mg de fumarate de diméthyle.
Hungarian: Egy tabletta 120 mg dimetil-fumarátot tartalmaz.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Skilarence ?
Hungarian: Tudnivalók a Skilarence szedése előtt
French: Évitez d'utiliser d'autres produits qui contiennent des fumarates pour ne pas en prendre trop. - Autres médicaments utilisés pour traiter le psoriasis, tels que le méthotrexate, les rétinoïdes, le psoralène, la ciclosporine ou autres immunosuppresseurs ou cytostatiques (médicaments qui agissent sur le système immunitaire).
Hungarian: - A pikkelysömör kezelésében használt egyéb gyógyszerek, pl. metotrexát, retinoidok, pszoralének, ciklosporin vagy egyéb immunszuppresszánsok vagy citosztatikumok (az immunrendszerre ható gyógyszerek).
French: Skilarence 30 mg, comprimés gastrorésistants Skilarence 120 mg, comprimés gastrorésistants
Hungarian: Skilarence 30 mg gyomornedv-ellenálló tabletta Skilarence 120 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
French: Skilarence contient du sodium
Hungarian: A Skilarence nátriumot tartalmaz
French: Skilarence est disponible sous la forme de comprimés (30 et 120 mg).
Hungarian: A Skilarence tabletta (30 és 120 mg) formájában kapható.
French: L'EPAR complet relatif à Skilarence est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Skilarence-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Skilarence.
Hungarian: Ez a dokumentum a Skilarence-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
French: Les comprimés doivent être avalés entiers au cours d'un repas ou immédiatement après.
Hungarian: A tablettákat egészben, étkezés közben vagy közvetlenül utána kell lenyelni.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les femmes enceintes ou qui allaitent.
Hungarian: A készítmény nem alkalmazható várandós vagy szoptató nőknél sem.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Skilarence?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Skilarence biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
French: Autres informations relatives à Skilarence:
Hungarian: A Skilarence-szel kapcsolatos egyéb információ
French: Le CHMP a considéré que l'étude principale a montré l'efficacité à court terme de Skilarence, et les études publiées sur des médicaments similaires montrent que l'efficacité se maintient en cas d'utilisation continue.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a fő vizsgálat igazolta a Skilarence rövid távú hatékonyságát, és a hasonló gyógyszerekkel végzett, publikált vizsgálatok azt mutatják, hogy a hatékonyság fennmarad a folyamatos alkalmazással.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la proportion de patients présentant une diminution de 75 % de leur score de sévérité de la maladie.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató azoknak a betegeknek az aránya volt, akiknél a betegség súlyosságát jelző pontszám 75%-kal csökkent.
French: La dose initiale est de 30 mg une fois par jour, et cette dose est augmentée chaque semaine conformément au schéma posologique décrit dans la notice jusqu'à ce que le psoriasis commence à s'améliorer ou jusqu'à ce que le patient prenne la dose maximale de 240 mg trois fois par jour.
Hungarian: A kezdőadag 30 mg naponta egyszer, és a dózist hetente kell növelni a betegtájékoztatóban szereplő menetrendnek megfelelően, amíg a pikkelysömör javulni kezd, illetve amíg a beteg eléri a maximális adagot, naponta háromszor 240 mg
French: Skilarence fumarate de diméthyle
Hungarian: Skilarence dimetil-fumarát
French: La société qui commercialise Skilarence fournira du matériel éducatif aux professionnels des soins de santé, les informant sur le risque d'infections graves, notamment la LEMP, et sur la manière de réduire ce risque au minimum.
Hungarian: A Skilarence-et forgalmazó vállalat oktatóanyagokat fog biztosítani az egészségügyi szakemberek számára a súlyos fertőzések, köztük a PML kockázatával kapcsolatosan, valamint arról, hogy hogyan minimalizálják ezt a kockázatot.