FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hepatocellular liver injury, including life-threatening acute liver failure, has been reported in patients treated with dronedarone in the post-marketing setting.
Portuguese: Foram notificadas lesões hepatocelulares, incluindo insuficiência hepática aguda potencialmente fatal, em doentes tratados com dronedarona após a sua comercialização.
English: If AF reoccurs, discontinuation of dronedarone should be considered.
Portuguese: No caso recorrência de FA, dever-se-á considerar a descontinuação da dronedarona.
English: In permanent AF, the AF has been present for a long time (at least during 6 months) and a decision has been made not to change back your heart rhythm to atrial normal rhythm with a treatment called cardioversion, - if you have instability (drops) in your blood pressure which can lead to inadequate arterial blood flow to your organs,
Portuguese: Na FA permanente, a FA encontra-se presente há muito tempo (pelo menos há 6 meses) e uma decisão foi tomada no sentido de não alterar o seu batimento cardíaco de volta ao batimento normal através de um tratamento chamado de cardioversão, se tiver instabilidade (quedas) na sua pressão arterial, o que pode levar a um fluxo sanguíneo arterial inadequado para os seus órgãos - se tem ou teve um problema em que o seu coração é incapaz de bombear o sangue através do seu corpo tão bem quanto deveria (condição chamada de insuficiência cardíaca).
English: • change in the results of blood tests used to check your liver function.
Portuguese: • alteração nos resultados das análises ao sangue utilizadas para avaliar a função hepática (do fígado).
English: Rashes (including generalised, macular, maculo-papular) Pruritus
Portuguese: Erupções cutâneas (incluindo erupção macular, maculo-papular generalizada) Prurido
English: Dronedarone is extensively metabolised, mainly by CYP 3A4 (see section 4.5).
Portuguese: A dronedarona é extensamente metabolizada, principalmente pelo CYP 3A4 (ver secção 4.5).
English: Lower starting dose and maintenance doses of statins should be considered and patients monitored for clinical signs of muscular toxicity.
Portuguese: Devem considerar-se baixas doses de estatinas iniciais e de manutenção, bem como efetuar a monitorização dos sinais clínicos de toxicidade muscular.
English: • changes in the results of one blood test: your blood creatinine level,
Portuguese: • alterações no resultados do nível da creatinina nas suas análises de sangue,
English: If patients treated with dronedarone develop permanent AF, treatment with dronedarone should be discontinued.
Portuguese: Se os doentes tratados com dronedarona desenvolverem FA permanente, o tratamento com dronedarona deve ser descontinuado.
English: Patients should immediately report any symptoms of potential liver injury (such as sustained new-onset abdominal pain, anorexia, nausea, vomiting, fever, malaise, fatigue, jaundice, dark urine or itching) to their physician.
Portuguese: Os doentes devem notificar imediatamente ao seu médico qualquer sintoma de uma potencial lesão hepática (tais como novo início de dor abdominal continuada, anorexia, náuseas, vómitos, febre, malestar, fadiga, icterícia, urina escura ou prurido).
English: Also contains: lactose.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Também contém: lactose.
English: In clinical studies, 13% of patients received calcium antagonists concomitantly with dronedarone.
Portuguese: Nos estudos clínicos, foram administrados antagonistas do cálcio concomitantemente com dronedarona a 13% dos doentes.
English: Clinical, ECG and biological monitoring is recommended, and digoxin dose should be halved.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização clínica, por ECG, e biológica, devendo a dose de digoxina ser reduzida para metade.
English: Patients ranged in age from 28 to 90 years, 49% were more than 65 years old.
Portuguese: Os doentes tinham idades compreendidas dos 28 aos 90 anos, 49% tinham mais de 65 anos.
English: Overall, due to the pharmacokinetic interaction and possible pharmacodynamic interaction, calcium antagonists with depressant effects on sinus and atrio-ventricular node such as verapamil and diltiazem should be used with caution when associated with dronedarone.
Portuguese: Em geral, devido à interação farmacocinética e de possíveis interações farmacodinâmicas, os antagonistas do cálcio com efeitos depressores dos nódulos sinusal e aurículo-ventricular, tais como o verapamil e o diltiazem, quando associados à dronedarona devem ser utilizados com precaução.
English: In patients ≥75years old, clinical signs of heart failure and ECG should be monitored on a regular basis when co-morbidities are present (see sections 4.3, 4.4 and 5.1).
Portuguese: Em doentes com idade ≥ 75 anos, os sinais clínicos de insuficiência cardíaca e ECG devem ser monitorizados regularmente quando estão presentes comorbilidades (ver secções 4.3, 4.4 e 5.1).
English: • you have swollen feet or legs, trouble breathing when lying down or sleeping, shortness of breath when moving around, or weight increase (which are signs and symptoms of heart failure),
Portuguese: • tem os pés ou as pernas inchadas, dificuldade em respirar enquanto em repouso ou a dormir, falta de ar enquanto se movimenta, ou aumento de peso (que são sinais e sintomas de insuficiência cardíaca),
English: In elderly patients ≥75 years with multiple co-morbidities, clinical signs of heart failure and ECG should be monitored on a regular basis (see sections 4.2 and 5.1).
Portuguese: Em doentes idosos com idade ≥75 anos com múltiplas comorbilidades, sinais clínicos de insuficiência cardíaca e ECG devem ser monitorizados regularmente (ver secção 4.2 e 5.1).
English: These medicinal products should be initiated at low dose and up titration should be done only after ECG assessment.
Portuguese: Estes medicamentos devem ser iniciados em baixas doses e a titulação deve ser efetuada apenas após avaliação por ECG.
English: MULTAQ film-coated tablets are supplied in packs of 20, 50, 60 tablets in opaque PVC and aluminium blisters and 100x1 tablets in opaque PVC and aluminium perforated unit dose blisters.
Portuguese: MULTAQ comprimidos revestidos por película está disponível em embalagens de 20, 50, 60 comprimidos em blisters opacos de PVC e alumínio e blisters unidose de PVC e alumínio perfurados de 100x1 comprimidos.
English: Erythemas (including erythema and rash erythematous) Eczema
Portuguese: Eritemas (incluindo eritema e erupção cutânea eritematosa) Eczema
English: Talk to your doctor straight away, if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical assistance
Portuguese: Fale imediatamente com o seu médico, se notar algum dos seguintes efeitos secundários gravespode necessitar de assistência médica urgenteMuito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)
English: Dronedarone reduced the incidence of cardiovascular hospitalisation or death from any cause by 24.2% when compared to placebo (p<0.0001).
Portuguese: Comparativamente com o placebo a dronedarona reduziu em 24,2% a incidência de hospitalização por acontecimentos cardiovasculares ou morte por qualquer causa (p<0,0001).
English: Follow up, including ECG (electrocardiogram), is recommended during treatment.
Portuguese: É recomendável efetuar um acompanhamento durante o tratamento, incluindo a realização de ECG (eletrocardiograma).
English: In animals, dronedarone prevents atrial fibrillation or restores normal sinus rhythm depending on the model used.
Portuguese: Dependendo do modelo utilizado, em animais, a dronedarona previne a ocorrência de fibrilhação auricular ou restaura o ritmo sinusal normal.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Portuguese: Doenças respiratórias, toráxicas e do mediastino
English: The co-administration of beta-blockers or calcium antagonists with depressant effect on sinus and atrio-ventricular node should be undertaken with caution.
Portuguese: A coadministração de bloqueadores beta ou de antagonistas do cálcio com efeito depressor nos nódulos sinusal e aurículo-ventricular deve ser efetuada com precaução.
English: No dose adjustment is required in other patients with renal impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Portuguese: Não é necessário o ajuste posológico noutros doentes com afeção renal (ver secções 4.4 e 5.2).
English: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc Cedex - France
Portuguese: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc Cedex - França
English: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex France
Portuguese: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex França
English: Dronedarone is contraindicated in patients in unstable hemodynamic conditions, with history of, or current heart failure or left ventricular systolic dysfunction (see section 4.3).
Portuguese: A dronedarona está contraindicada em doentes com condições hemodinâmicas instáveis, com história de ou com insuficiência cardíaca ou disfunção sistólica ventricular esquerda (ver secção 4.3).
English: During the course of the study, the number of deaths from any cause was comparable between the dronedarone (116/2,301) and placebo (139/2,327) groups.
Portuguese: No decorrer deste estudo o número de mortes por qualquer causa foi comparável entre os grupos em que foi administrada dronedarona (116/2.301) e os grupos em que foi administrado placebo
English: Rare (1/10,000 to
Portuguese: Raros (1/10.000 a
English: The PALLAS study was a randomised placebo-controlled study investigating the clinical benefit of dronedarone 400 mg BID on top of standard therapy in patients with permanent atrial fibrillation and additional risk factors (patients with congestive heart failure ~ 69%, coronary heart disease ~ 41%, prior stroke or TIA ~ 27%; LVEF ≤40% ~ 20.7% and patients ≥75 years with hypertension and diabetes ~ 18%).
Portuguese: O estudo PALLAS, um ensaio clínico randomizado, controlado por placebo, investigou o benefício clínico da dronedarona 400 mg duas vezes ao dia, juntamente com a terapêutica padrão, em doentes com fibrilhação auricular permanente e fatores de risco adicionais (doentes com insuficiência cardíaca congestiva ~ 69%, doença arterial coronária ~ 41%, AVC prévio ou TIA ~ 27%; FEVE  40% ~ 20.7% e doentes com idade ≥75 anos com hipertensão e diabetes ~ 18%).
English: Following oral administration in fed condition, dronedarone is well absorbed (at least 70%).
Portuguese: A dronedarona é bem absorvida (pelo menos 70%) após administração oral, no estado alimentado.
English: tricyclic antidepressants, terfenadine and certain oral macrolides (such as erythromycin), Class I
Portuguese: antidepressivos tricíclicos, terfenadina e certos macrólidos orais (tais como a eritromicina),
English: Repeated doses of 200 mg ketoconazole daily resulted in a 17-fold increase in dronedarone exposure.
Portuguese: A administração repetida de doses diárias de 200 mg de cetoconazol resultou num aumento na exposição à dronedarona de 17-vezes.
English: Lower starting dose and maintenance doses of statins should be considered according to the statin label recommendations and patients monitored for clinical signs of muscular toxicity (see section 4.4).
Portuguese: Devem considerar-se doses iniciais e de manutenção baixas, de acordo com as recomendações da rotulagem da estatina, bem como efetuar a monitorização de sinais de toxicidade muscular nos doentes (ver secção 4.4).
English: If you forget to take MULTAQ
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar MULTAQ
English: Dronedarone is primarily metabolised by CYP 3A4 (see section 5.2).
Portuguese: A dronedarona é maioritariamente metabolizada pelo CYP 3A4 (ver secção 5.2).
English: • Your doctor will order blood tests to check your liver function before you start taking
Portuguese: • O seu médico irá pedir análises ao sangue para verificar a sua função hepática antes de começar a tomar MULTAQ e durante o tratamento.
English: Do not use this medicine if you notice any visible sign of deterioration (see section 6).
Portuguese: Não utilize este medicamento se observar qualquer sinal visível de deterioração (ver na secção 6 “Qual o aspeto de MULTAQ e conteúdo da embalagem”).
English: In chronic toxicity studies, slight and reversible phospholipidosis (accumulation of foamy macrophages) was observed in mesenteric lymph nodes mainly in the rat.
Portuguese: Em estudos de toxicidade crónica, maioritariamente no rato, pode observar-se uma fosfolipidose ligeira e reversível (acumulação de macrófagos com citoplasma espumoso) nos nódulos linfáticos mesentéricos.
English: • Medicinal products inducing torsades de pointes such as phenothiazines, cisapride, bepridil,
Portuguese: • Medicamentos indutores de torsades de pointes tais como as fenotiazinas, cisaprida, bepridil,
English: In EURIDIS and ADONIS, a total of 1,237 patients with a prior episode of AF or AFL were randomised in an outpatient setting and treated with either dronedarone 400 mg twice daily (n = 828) or placebo (n = 409) on top of conventional therapies (including oral anticoagulants, beta-blockers, ACE inhibitors or AIIRAs, chronic antiplatelet agents, diuretics, statins, digitalis, and calcium antagonists).
Portuguese: Nos estudos EURIDIS e ADONIS, foram aleatorizados um total de 1.237 doentes com um episódio anterior de FA ou de FLA, tratados num contexto de ambulatório ou com 400 mg de dronedarona duas vezes ao dia (n = 828) ou com placebo (n = 409), para além das terapias convencionais (que incluíam anticoagulantes orais, bloqueadores beta, inibidores da ECA ou ARAIIs, agentes antiplaquetários crónicos, diuréticos, estatinas, digitálicos e antagonistas do cálcio).
English: Vasculitis, including leukocytoclastic vasculitis
Portuguese: Vasculite, incluindo vasculite leucocitoclástica
English: Moreover, beta-blockers have the potential to interact with dronedarone from a pharmacodynamic point of view.
Portuguese: Adicionalmente, os bloqueadores beta apresentam um potencial de interação do ponto de vista farmacodinâmico com a dronedarona.
English: Four thousand six hundred and twenty eight (4,628) patients were randomised and treated for up to 30 months maximum (median follow-up: 22 months) with either dronedarone 400 mg twice daily (2,301 patients) or placebo (2,327 patients), in addition to conventional therapy including beta-blockers (71%), ACE inhibitors or AIIRAs (69%) digitalis (14%), calcium antagonists (14%), statins (39%), oral anticoagulants (60%), chronic antiplatelet therapy (6%) and/or diuretics (54%).
Portuguese: Foram aleatorizados quatro mil seiscentos e vinte e oito doentes (4.628) tendo estes sido tratados durante um máximo de 30 meses (mediana do tempo de acompanhamento: 22 meses) ou com 400 mg de dronedarona duas vezes ao dia (2.301 doentes) ou com placebo (2.327 doentes), para além da sua terapia convencional que incluía bloqueadores beta (71%), inibidores da ECA ou ARAII (69%), digitálicos (14%), antagonistas do cálcio (14%), estatinas (39%), anticoagulantes orais (60%), terapêutica antiagregante crónica (6%) e/ou diuréticos (54%).
English: Blood creatinine increased* QTc Bazett prolonged # * ≥10% five days after treatment initiation (see section 4.4) # >450 msec in male >470 msec in female (see section 4.4) Description of selected adverse reactions
Portuguese: * ≥10% cinco dias após o início do tratamento (ver secção 4.4) # >450 mseg no sexo masculino >470 mseg no sexo feminino (ver secção 4.4)
English: Signs include stomach (abdominal) area pain or discomfort, loss of appetite, nausea, vomiting, yellowing of the skin or the whites of the eyes (jaundice), unusual darkening of the urine, fatigue (especially in association with other symptoms listed above), itching.
Portuguese: Os sinais incluem dor ou desconforto na área do estômago (abdominal), perda de apetite, náuseas, vómitos, pele ou parte branca dos olhos amarelada (icterícia), escurecimento anormal da urina, fadiga (especialmente em associação com outros sintomas listados acima), comichão.
English: Repeated doses of 300 ml of grapefruit juice three times daily resulted in a 3-fold increase in dronedarone exposure.
Portuguese: A toma de doses repetidas de 300 ml de sumo de toranja três vezes ao dia resultou num aumento da exposição à dronedarona de 3 vezes.
English: • problems with your digestive system such as indigestion, diarrhoea, nausea, vomiting and stomach pain,
Portuguese: • problemas com o seu aparelho digestivo tais como indigestão, tais como diarreia, náuseas,
English: Therefore, concomitant use of ketoconazole as well as other potent CYP 3A4 inhibitors such as itraconazole, voriconazole, pozaconazole, ritonavir, telithromycin, clarithromycin or nefazodone is contraindicated (see section 4.3).
Portuguese: Consequentemente, é contraindicada a utilização concomitante de cetoconazol, bem como de outros inibidores potentes do CYP 3A4, tais como o itraconazol, voriconazol, pozaconazol, ritonavir, telitromicina, claritromicina ou nefazodona (ver secção 4.3).
English: Patients ranged in age from 27 to 96 years, 68% were more than 65 years old.
Portuguese: Os doentes tinham idades compreendidas dos 27 aos 96 anos, 68% tinham mais de 65 anos.
English: The other ingredients in the tablet core are hypromellose (E464), maize starch, crospovidone (E1202), poloxamer 407, lactose monohydrate (see section 2 under ‘MULTAQ contains lactose'), colloidal anhydrous silica, magnesium stearate (E572).
Portuguese: Os outros componentes do núcleo do comprimido são a hipromelose (E464), amido de milho, crospovidona (E1202), poloxâmero 407, lactose monohidratada (ver secção 2 em “MULTAQ contém lactose”) , sílica anidra coloidal, estearato de magnésio (E572).
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines MULTAQ has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: MULTAQ tem pouca ou nenhuma influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: In clinical studies, increased levels of digitalis and/or gastrointestinal disorders indicating digitalis toxicity were observed when dronedarone was co-administered with digitalis.
Portuguese: Nos estudos clínicos, quando a dronedorana foi administrada concomitantemente com digitálicos, observou-se a ocorrência de um aumento do níveis dos digitálicos e/ou de distúrbios gastrointestinais, indiciadores de toxicidade por digitálicos.
English: Some cases also reported increases in blood urea nitrogen possibly due to hypoperfusion secondary to developing CHF (pre-renal azotaemia).
Portuguese: Foram notificados, em estudos pós-marketing, aumentos superiores da creatinina após o início do tratamento com dronedarona possivelmente devido à hipoperfusão secundária ao desenvolvimento de CHF (azotémia pré-renal).
English: Interaction with medicinal products metabolised by CYP 2D6 Beta-blockers
Portuguese: Interação com medicamentos metabolizados pelo CYP 2D6
English: • Liver problems including life threatening liver failure.
Portuguese: • Problemas de fígado incluindo insuficiência do fígado com potencial risco de vida.
English: Take:
Portuguese: NN:
English: However, clinically significant INR elevations (≥5) usually within 1 week after starting dronedarone were reported in patients taking oral anticoagulants.
Portuguese: No entanto, nos doentes que tomam anticoagulantes orais foram notificados aumentos clinicamente significativos da INR (≥5) normalmente na 1ª semana após o início da dronedarona.
English: This rate should be considered in the context of the underlying elevated incidence of CHF in AF patients.
Portuguese: Esta taxa deve ser considerada no contexto da elevada incidência de base de insuficiência cardíaca congestiva em doentes com fibrilhação auricular.
English: If ALT levels are confirmed to be ≥3 × ULN, treatment with dronedarone should be withdrawn.
Portuguese: Se os níveis de ALT se confirmarem ≥3 × o limite superior normal, o tratamento com dronedarona deve ser suspenso.
English: The other ingredients in the tablet coat are hypromellose (E464), macrogol 6000, titanium dioxide (E171), carnauba wax (E903).
Portuguese: Os outros componentes do revestimento do comprimido são hipromelose (E464), macrogol 6000, dióxido de titânio (E171), cera de carnaúba (E903).
English: This will give you more details on exactly what medicines you cannot take with MULTAQ), - if you have a severe liver problem, - if you have a severe kidney problem, - if you take dabigatran (see section below on “Other medicines and MULTAQ”).
Portuguese: Esta secção dar-lhe-á mais detalhes exatos sobre quais os medicamentos que não pode tomar conjuntamente com MULTAQ), - se tem um problema grave no fígado, - se tem um problema grave nos rins.
English: Hemangiomas are not precancerous changes and do not transform into malignant hemangiosarcomas in either animals or man. None of these observations was considered relevant for humans.
Portuguese: Tanto nos animais, como nos seres humanos, os hemangiomas não constituem alterações pré-cancerosas e não se transformam em hemangiosarcomas malignos.
English: • tell your doctor immediately if you develop any of these signs and symptoms of liver problems: stomach (abdominal) area pain or discomfort, loss of appetite, nausea, vomiting, yellowing of the skin or the whites of the eyes (jaundice), unusual darkening of the urine, fatigue (especially in association with other symptoms listed above), itching,
Portuguese: • contacte o seu médico imediatamente se desenvolver algum dos seguintes sinais e sintomas de problemas no fígado: dores ou desconforto na zona do estômago (abdominal), perda de apetite, náusea (enjoo), vómitos, amarelecimento da pele ou da zona branca dos olhos (icterícia), escurecimento não usual da urina, fadiga (especialmente se associada a outros sintomas descritos em cima), comichão,
English: Patients ranged in age from 23 to 97 years and 42% were over 75 years old.
Portuguese: A idade dos doentes variou entre os 23 e os 97 anos, tendo 42% dos doentes mais de 75 anos de idade.
English: How to take MULTAQ
Portuguese: Como tomar MULTAQ
English: Immunosupressants
Portuguese: Imunosupressores
English: A synergistic effect on heart rate and atrio-ventricular conduction is possible.
Portuguese: É possível que ocorra um efeito sinérgico na frequência cardíaca e na condução aurículo-ventricular.
English: Women of child bearing potential and pregnancy
Portuguese: Mulheres em idade fértil e gravidez
English: • some tranquilising medicines called phenothiazines,
Portuguese: • alguns medicamentos tranquilizantes chamados fenotiazinas,
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D <Código de barras 2D com identificador único incluído.> 18.
English: An increase in plasma creatinine (mean increase 10 μmol/L) has been observed with dronedarone 400 mg twice daily in healthy subjects and in patients.
Portuguese: Observou-se um aumento da creatinina plasmática (aumento médio de 10 mol/L) tanto em indivíduos saudáveis como em doentes na sequência da administração de 400 mg de dronedarona, duas vezes por dia.
English: Therefore, co-administration of rifampicin and other potent CYP 3A4 inducers such as phenobarbital, carbamazepine, phenytoin or St John's Wort is not recommended as they decrease dronedarone exposure.
Portuguese: Consequentemente, a coadministração de rifampicina e outros indutores potentes do CYP 3A4, tais como o fenobarbital, carbamazepina, fenitoína, ou Hipericão não são recomendáveis, uma vez que provocam uma diminuição da exposição à dronedarona.
English: If heart failure develops, treatment with dronedarone should be discontinued.
Portuguese: Se a insuficiência cardíaca se desenvolver o tratamento com dronedarona deve ser descontinuado.
English: • some medicines for epilepsy called phenobarbital, carbamazepine or phenytoin,
Portuguese: • alguns medicamentos para a epilepsia como o fenobarbital, carbamazepina ou fenitoína,
English: Dronedarone is contraindicated in patients with severe hepatic impairment because of the absence of data (see sections 4.3 and 4.4).
Portuguese: A dronedarona é contraindicada neste tipo de doentes uma vez que não existem dados disponíveis sobre a administração em doentes com afeção hepática grave (ver secção 4.3 e 4.4).