FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Alpivab
Estonian: 2. Mida on vaja teada enne Alpivabi kasutamist Ärge kasutage Alpivabi:
Greek: Οξεία νεφρική νέκρωση διαπιστώθηκε σε κονίκλους σε δόσεις ≥ 200 mg/kg, με σαφές επίπεδο χωρίς παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (NOAEL) στα 100 mg/kg/ημέρα όπως τεκμηριώθηκε σε πολλαπλές μελέτες.
Estonian: Küülikutel esines annustes ≥ 200 mg/kg ägedat neerunekroosi ja mitme uuringuga määrati täheldatava kahjulikku toimet mitteavaldava taseme (NOAEL) selgeks väärtuseks 100 mg/kg/d.
Greek: Οι ασθενείς με γρίπη πρέπει να παρακολουθούνται στενά για ενδείξεις μη φυσιολογικής συμπεριφοράς.
Estonian: Gripiga patsiente tuleb käitumishäirete sümptomite suhtes hoolikalt jälgida.
Greek: Οι ιοί της γρίπης Α/Η1Ν1 οι οποίοι περιέχουν τη μετάλλαξη Η275Υ παρουσιάζουν μειωμένη ευαισθησία στην περαμιβίρη και στην οσελταμιβίρη.
Estonian: A/H1N1-gripiviirustel, millel on mutatsioon H275Y, on väiksem tundlikkus peramiviiri ja oseltamiviiri suhtes.
Greek: • μη φυσιολογικό αίσθημα, όπως τσίμπημα, μυρμήγκιασμα και κνησμός
Estonian: • ebaharilikud aistingud, näiteks torkimine, kirvendus või sügelus
Greek: Στο πλαίσιο κλινικών δοκιμών, η μετάλλαξη H275Y ήταν η μόνη συνδεόμενη με την ανθεκτικότητα μετάλλαξη στο γονίδιο της νευραμινιδάσης η οποία προκλήθηκε στον ιό από τη θεραπεία, όπως διαπιστώθηκε σε περισσότερα από ένα υποκείμενα που έλαβαν θεραπεία με περαμιβίρη (σε 9 από 481 [1,9 %] τα οποία είχαν προσβληθεί από τον ιό της γρίπης A/H1N1).
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli H275Y ainus ravis ilmnenud resistentsusega seonduv neuraminidaasi geenimutatsioon, mis esines viiruses, mis saadi mitmelt peramiviiriga ravitud uuringuosaliselt (9 juhul 481st (1,9%) oli neil A/H1N1-gripiviiruse infektsioon).
Greek: Πώς χορηγείται το Alpivab 4.
Estonian: Kuidas Alpivabi kasutada 4.
Greek: *Αυτά τα συμβάματα που αναφέρθηκαν κατά τη χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος μετά τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας παρατηρήθηκαν με διαφορετικές δοσολογίες και δοσολογικά προγράμματα από αυτά που περιγράφονται στην ΠΧΠ.
Estonian: *Need müügiloa järgsel kasutamisel teatatud sündmused esinesid ravimi omaduste kokkuvõttes kirjeldatust erinevate annuste ja annustamisrežiimide korral.
Greek: Κάθε mL πυκνού διαλύματος περιέχει 0,154 mmol νατρίου, το οποίο αντιστοιχεί σε 3,54 mg νατρίου.
Estonian: Üks ml kontsentraati sisaldab 0,154 millimooli (mmol) ehk 3,54 mg naatriumi.
Greek: Για την ορθή προσαρμογή της δόσης σε παιδιά με σωματικό βάρος κάτω των 50 kg ενδέχεται να απαιτείται μέρος μόνο του περιεχομένου ενός φιαλιδίου.
Estonian: Sobiva annuse kohandamiseks alla 50 kg lastele võib olla vaja kasutada ainult murdosa viaali mahust.
Greek: Η περαμιβίρη δεν ήταν τερατογόνος σε μελέτες εμβρυϊκής ανάπτυξης σε επίμυες και κονίκλους και δεν είχε επίδραση στο ζευγάρωμα ή τη γονιμότητα των επιμύων σε δόσεις των 600 mg/kg/ημέρα, όπου η έκθεση ήταν περίπου 8-πλάσια της έκθεσης των ανθρώπων στην κλινικά συνιστώμενη δόση.
Estonian: Peramiviir ei olnud rottidel ja küülikutel toimunud embrüo-loote arengu uuringutes teratogeenne ega mõjutanud paaritumist või fertiilsust rottidel kuni annuseni 600 mg/kg/d, mille korral ekspositsioon on ligikaudu 8-kordne inimestele kliiniliselt soovitatavast annusest.
Greek: Ο πληθυσμός με πρόθεση θεραπείας της γρίπης περιελάμβανε 296 ασθενείς με γρίπη επιβεβαιωμένη μέσω αλυσιδωτής αντίδρασης πολυμεράσης.
Estonian: Gripiravi kavatsusega populatsioonis oli 296 uuringuosalist, kelle gripidiagnoos kinnitati polümeraasi ahelareaktsiooniga (PCR).
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι χλωριούχο νάτριο, ύδωρ για ενέσιμα, υδροχλωρικό οξύ (για προσαρμογή του pH), υδροξείδιο του νατρίου (για προσαρμογή του pH).
Estonian: • Teised koostisosad on naatriumkloriid, süstevesi, soolhape (pH reguleerimiseks), naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks).
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της περαμιβίρης σε υποκείμενα ηλικίας 2 έως 17 ετών (δόση των 12 mg/kg ή 600 mg, ανάλογα με την ηλικία και το σωματικό βάρος) και σε υγιείς ενήλικες (δόση των 600 mg) ήταν παρόμοιες (Πίνακας 5).
Estonian: Peramiviiri farmakokineetika oli 2…17-aastastel lastel (manustati 12 mg/kg või 600 mg, vanuse ja kehamassi järgi) ja tervetel täiskasvanutel (manustati 600 mg) sarnane (tabel 5).
Greek: Μια τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική, διπλή τυφλή δοκιμή η οποία διενεργήθηκε στην Ιαπωνία αξιολόγησε την εφάπαξ ενδοφλέβια χορήγηση 300 mg ή 600 mg περαμιβίρης ή εικονικού φαρμάκου για διάστημα 30 λεπτών σε ασθενείς ηλικίας 20 έως 64 ετών με μη επιπλεγμένη γρίπη.
Estonian: Jaapanis toimus randomiseeritud, mitme keskusega, topeltpime uuring, mis hindas peramiviiri ühekordset intravenoosset 300 mg või 600 mg annust või platseebot, mida manustati 30 minuti jooksul 20…64-aastastele tüsistusteta gripiga uuringuosalistele.
Greek: • Τα παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω με βάρος κάτω από 50 kg λαμβάνουν 12 mg ανά kg σωματικού βάρους.
Estonian: • Vähemalt 2 a vanuste, kuid alla 50 kg laste annus on 12 mg kehamassi kg kohta.
Greek: Οι πιο σημαντικές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που συνδέονται με την περαμιβίρη στους ασθενείς είναι η αναφυλαξία και οι δερματικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένου του πολύμορφου ερυθήματος και του συνδρόμου Stevens-Johnson.
Estonian: Patsientidel peramiviiriga seostatavad kõige olulisemad rasked kõrvatoimed on anafülaksia ja nahareaktsioonid, sh multiformne erüteem ja Stevensi-Johnsoni sündroom.
Greek: 4. Προσθέστε τον υπολογισμένο όγκο πυκνού διαλύματος Alpivab στον περιέκτη έγχυσης.
Estonian: Lisage mõõdetud kogus Alpivabi kontsentraati infusioonimahutisse.
Greek: 13 ετών - <18
Estonian: 13 a … <18 a
Greek: Σε ασθενείς με γρίπη οι οποίοι έλαβαν περαμιβίρη έχουν αναφερθεί οξεία νεφρική ανεπάρκεια, νεφρική ανεπάρκεια, προνεφρική ανεπάρκεια, νεφρική διαταραχή, ανουρία, νεφρίτιδα, και αυξημένη κρεατινίνη αίματος.
Estonian: Gripiga patsientidel, kes kasutasid peramiviiri, on teatatud ägedast neerupuudulikkusest, neerupuudulikkusest, prerenaalsest puudulikkusest, neeruhaigusest, anuuriast, nefriidist ja vere kreatiniinisisalduse suurenemisest.
Greek: 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ 10.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της περαμιβίρης έχουν αξιολογηθεί στο πλαίσιο μελέτης σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2 έως 17 ετών με μη επιπλεγμένη γρίπη.
Estonian: Peramiviiri farmakokineetikat hinnati uuringus, kus osalesid tüsistusteta gripiga 2…17-aastasted patsiendid.
Greek: Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα
Estonian: Aeg-ajalt, võib esineda kuni 1 inimesel 100st
Greek: Οι διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με την ευαισθησία σε αντιγριπικά φάρμακα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά την επιλογή της περαμιβίρης (βλ. παράγραφο 5.1).
Estonian: Peramiviiri kasutamise otsustamisel tuleb arvestada olemasolevat teavet gripiviiruse ravimile tundlikkuse kohta (vt lõik 5.1).
Greek: 3. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Estonian: C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Estonian: HANKE- JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Greek: Δεν έχει τεκμηριωθεί η συμβολή της περαμιβίρης στα εν λόγω συμβάματα.
Estonian: Peramiviiri roll nendes sündmustes ei ole tõestatud.
Greek: Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα
Estonian: Sage, võib esineda kuni 1 inimesel 10st
Greek: Μειωμένη νεφρική λειτουργία
Estonian: Vähenenud neerufunktsioon
Greek: Παιδιά ηλικίας άνω των 2 ετών και βάρους ≥ 50 kg
Estonian: Vähemalt 2-aastased ja ≥50 kg lapsed
Greek: Η έκθεση (AUC0-12) στην περαμιβίρη μετά από εφάπαξ δόση ήταν κατά περίπου 33 % υψηλότερη στους ηλικιωμένους ασθενείς συγκριτικά με τους νεαρούς ενήλικες (61.334 έναντι 46.200 ng•hr/mL, αντίστοιχα).
Estonian: Ekspositsioon (AUC0-12) peramiviiriga pärast ühekordset annust oli eakatel uuringuosalistel ligikaudu 33% suurem (61 334 ng·h/ml) kui noortel täiskasvanutel (46 200 ng·h/ml).
Greek: Οι μέσες τιμές κορυφής της συγκέντρωσης της περαμιβίρης ήταν κατά περίπου 10 % υψηλότερες στους ηλικιωμένους ασθενείς μετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσης σε σύγκριση με νεαρούς ενήλικες (22.647 έναντι 20.490 ng/mL, αντίστοιχα).
Estonian: Peramiviiri keskmised maksimaalsed kontsentratsioonid olid eakatel uuringuosalistel pärast ühekordset manustamist ligikaudu 10% suuremad (22 647 ng/ml) kui noortel täiskasvanutel (20 490 ng/ml).
Greek: Σε ασθενείς με γρίπη οι οποίοι έλαβαν περαμιβίρη έχουν αναφερθεί παραλήρημα, παραισθήσεις και μη φυσιολογική συμπεριφορά.
Estonian: Gripiga patsientidel, kes kasutasid peramiviiri, on teatatud deliiriumist, hallutsinatsioonidest ja käitumishäiretest.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ
Estonian: ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VAHETUL SISEPAKENDIL VIAALI ETIKETT
Greek: Μεταξύ των 93 υποκειμένων που μετείχαν στην ομάδα η οποία έλαβε δόση περαμιβίρης, το 43% ήταν προσβεβλημένο από τον ιό της γρίπης Α (υποτύποι Η1 και Η3, 54 % και 46 %, αντίστοιχα) και το 37 % από τον ιό της γρίπης Β.
Estonian: Peramiviiri annuse rühma 93 patsiendist oli 43% patsiendil A-gripiviiruse infektsioon (alatüübid H1 ja H3; vastavalt 54% ja 46%) ja 27% patsiendil B-gripiviiruse infektsioon.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 13 ετών ή σωματικού βάρους κάτω των 50 kg με νεφρική δυσλειτουργία που να επιτρέπουν την εισήγηση σχετικών συστάσεων δοσολογίας.
Estonian: Laste ja alla 13-aastaste või alla 50 kg neerupuudulikkusega noorukitel on kliinilised andmed annustamissoovituste andmiseks ebapiisavad.
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού αρθραλγία, αυξημένη κρεατινοφωσφοκινάση αίματος
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused artralgia, vere kreatiinfosfokinaasi sisalduse suurenemine
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση επιβλαβή επίδραση τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Estonian: Loomuuringutel ei ole leitud otsest ega kaudset reproduktiivtoksilist toimet (vt lõik 5.3).
Greek: Σε ενήλικες και εφήβους (ηλικίας άνω των 13 ετών και βάρους άνω των 50 kg) με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση, η περαμιβίρη πρέπει να χορηγείται μετά την αιμοκάθαρση σε δόση προσαρμοσμένη στη νεφρική λειτουργία (Πίνακας 2).
Estonian: Täiskasvanutele ja noorukitele (vähemalt 13 a ja 50 kg), kellel esineb krooniline neerupuudulikkus ja kes saavad hemodialüüsi, tuleb peramiviiri manustada pärast dialüüsi neerufunktsiooniga kohandatud annuses (tabel 2).
Greek: Πίνακας 5: Φαρμακοκινητικές παράμετροι σε παιδιατρικούς ασθενείς
Estonian: Farmakokineetika parameetrid lastel
Greek: Ο πληθυσμός με πρόθεση θεραπείας της γρίπης περιελάμβανε 84 υποκείμενα με γρίπη επιβεβαιωμένη μέσω αλυσιδωτής αντίδρασης πολυμεράσης.
Estonian: Gripiravi kavatsusega populatsioonis oli 84 patsienti, kelle gripidiagnoos kinnitati PCR-analüüsiga.
Greek: Μέση τιμή (SD) Γεωμετρικός μέσος
Estonian: Keskmine (standardhälve) Geomeetriline keskmine %CV
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες καρκινογένεσης μέσω ενδοφλέβιας ένεσης περαμιβίρης.
Estonian: Kartsionogeensuse uuringuid peramiviiri intravenoosse süstimisega ei ole tehtud.
Greek: *Απόλυτος ΡΣΔ μη προσαρμοσμένος στην επιφάνεια σώματος
Estonian: *Kehapindalaga kohandamata absoluutne GFR
Greek: Το Alpivab πρέπει να χορηγείται ως εφάπαξ ενδοφλέβια δόση εντός 48 ωρών από την έναρξη των συμπτωμάτων της γρίπης.
Estonian: Alpivabi tuleb manustada ühekordse intravenoosne annusena 48 tunni jooksul alates gripisümptomite tekkimisest.
Greek: Η αποτελεσματικότητα (χρόνος έως την υποχώρηση του πυρετού, χρόνος έως την υποχώρηση των συμπτωμάτων της γρίπης, έκκριση του ιού, ευαισθησία του ιού) ήταν το δευτερεύον τελικό σημείο.
Estonian: Teisene tulemusnäitaja oli efektiivsus (aeg palaviku taandumiseni, aeg gripisümptomite taandumiseni, virionide vabanemine, viiruse tundlikkus).
Greek: Στο πλαίσιο μελέτης με υποκείμενα που έπασχαν από διαφορετικού βαθμού νεφρική δυσλειτουργία και υποκείμενα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, χορηγήθηκε εφάπαξ ενδοφλέβια δόση 2 mg/kg περαμιβίρης.
Estonian: Uuringus, kus osalesid mitmesuguse raskusega neerukahjustusega patsiendid ja normaalse neerufunktsiooniga patsiendid, manustati peramiviiri 2 mg/kg intravenoosne annus.
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος αναφυλακτική αντίδραση*, αναφυλακτική καταπληξία*
Estonian: Immuunsüsteemi häired allergilised reaktsioonid*, anafülaktiline šokk*
Greek: • Αραιώστε την απαιτούμενη δόση πυκνού διαλύματος περαμιβίρης σε διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9 %) ή 4,5 mg/mL (0,45 %) προς έγχυση, σε διάλυμα δεξτρόζης 5 % ή σε γαλακτικό διάλυμα Ringer σε όγκο 100 mL.
Estonian: • Lahjendage vajalik annus peramiviiri kontsentraati naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) või 4,5 mg/ml (0,45%) infusioonilahusega, dekstroosi 5% lahusega või Ringer-laktaadilahusega mahuni 100 ml.
Greek: Η περαμιβίρη δεν είχε ούτε μεταλλαξιογόνο ούτε γονοτοξική δράση σε τυπική σειρά in vitro και in vivo μελετών.
Estonian: Peramiviir ei olnud in vitro ja in vivo uuringutes mutageenne ega klastogeenne.
Greek: • Μόλις το αραιωμένο διάλυμα περαμιβίρης παρασκευαστεί, χορηγήστε το αμέσως ή φυλάξτε το στο ψυγείο (2 °C έως 8 °C) για έως 24 ώρες.
Estonian: • Pärast lahjendatud peramiviirilahuse valmistamist manustage see kohe; vastasel korral saab seda säilitada külmikus (2…8 °C) kuni 24 tundi.
Greek: Βάσει της οδού αποβολής της περαμιβίρης δεν αναμένονται κλινικά σημαντικές αλλοιώσεις στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της περαμιβίρης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Estonian: Peramiviiri eritumistee põhjal ei eeldata, et maksakahjustusega patsientidel oleks peramiviiri farmakokineetika kliiniliselt oluliselt teistsugune.
Greek: • Προσθέστε τον υπολογισμένο όγκο πυκνού διαλύματος περαμιβίρης στον περιέκτη έγχυσης.
Estonian: • Lisage mõõdetud kogus peramiviiri kontsentraati infusioonimahutisse.
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές αϋπνία μη φυσιολογική συμπεριφορά*, παραλήρημα*
Estonian: Psühhiaatrilised häired unetus käitumishäired*, deliirium*
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες στους ηλικιωμένους ασθενείς ήταν παρόμοιες με εκείνες που παρατηρήθηκαν στους μη ηλικιωμένους ασθενείς.
Estonian: Eakate uuringuosaliste farmakokineetika sarnanes mitteeakate osaliste omale.
Greek: Για την παρασκευή αραιωμένου διαλύματος περαμιβίρης πρέπει να ακολουθούνται τα παρακάτω βήματα:
Estonian: Peramiviiri lahjendatud lahus valmistatakse järgmiselt:
Greek: • δερματική φλεγμονή, έκζεμα, εξάνθημα, κνίδωση
Estonian: • nahapõletik, ekseem, lööve, nõgeslööve
Greek: Οι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν είχαν αναφερθεί στους ενήλικες ήταν εξάνθημα στο σημείο της ένεσης, πυρεξία, υπεραιμία τυμπανικού υμένα, ψυχοκινητική υπερδραστηριότητα και κνησμός.
Estonian: Üldised kõrvaltoimed, mida täiskasvanutel ei teatatud, olid süstekoha lööve, püreksia, kuulmekile hüpereemia, psühhomotoorne hüperaktiivsus ja kihelus.
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης δυσφορία στον θώρακα, κόπωση
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid ebamugavustunne rindkeres, väsimus
Greek: 5. Αραιώστε την απαιτούμενη δόση πυκνού διαλύματος Alpivab σε διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9 %) ή 4,5 mg/mL (0,45 %) προς έγχυση, σε διάλυμα δεξτρόζης 5 % ή σε γαλακτικό διάλυμα Ringer σε όγκο 100 mL.
Estonian: Lahjendage vajalik annus Alpivabi kontsentraati naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) või 4,5 mg/ml (0,45%) infusioonilahusega, dekstroosi 5% lahusega või Ringer-laktaadilahusega mahuni 100 ml.
Greek: • ερυθρότητα στο τύμπανο του αυτιού
Estonian: • kõrva trummikile punetus
Greek: • αιματολογικές εξετάσεις που δείχνουν αυξημένα επίπεδα αμινοτρανσφεράσης αλανίνης,
Estonian: • vereanalüüsil esineb alaniini aminotransferaasi, aspartaadi aminotrasferaasi sisalduse suurenemine
Greek: SD = Τυπική απόκλιση, CV = Συντελεστής μεταβλητότητας Ηλικιωμένοι
Estonian: Keskmine (standardhälve) Geomeetriline keskmine %CV SD = standardhälve; CV = variatsioonikordaja
Greek: • φλεγμονή του εσωτερικού του στομάχου
Estonian: • ülakõhuvalu, ebamugavustunne kõhus
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές θολή όραση
Estonian: Silma kahjustused nägemise ähmastumine
Greek: Ανθεκτικότητα
Estonian: Resistentsus
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης αυξημένη γαλακτική αφυδρογονάση αίματος μειωμένη όρεξη, μειωμένη αλβουμίνη αίματος, αυξημένο χλώριο αίματος, μειωμένη γλυκόζη αίματος, μειωμένη γαλακτική αφυδρογονάση αίματος, αυξημένο κάλιο αίματος, αυξημένο νάτριο αίματος, αυξημένο ουρικό οξύ αίματος, αυξημένα επίπεδα ολικής πρωτεΐνης
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired vere laktaatdehüdroge naasi sisalduse suurenemine isutus, vere albumiinisisalduse vähenemine, vere kloorisisalduse suurenemine, vere glükoosisisalduse vähenemine, vere laktaatdehüdrogenaasi sisalduse vähenemine, vere kaaliumisisalduse suurenemine, vere naatriumisisalduse suurenemine, vere kusihappesisalduse
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Μην ψύχετε ή καταψύχετε.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Mitte hoida külmkapis ega lasta külmuda.
Greek: Ενδοφλέβια χρήση μετά από αραίωση
Estonian: Intravenoosne pärast lahjendamist
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος μειωμένος αριθμός ουδετερόφιλων
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired neutrofiilide sisalduse vähenemine
Greek: Σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας μεταξύ 2 και 17 ετών) με μη επιπλεγμένη γρίπη οι οποίοι μετείχαν σε κλινική δοκιμή καταδείχθηκε ότι η εικόνα ασφάλειας της περαμιβίρης ήταν παρόμοια με αυτήν που αναφέρθηκε στους ενήλικες.
Estonian: Kliinilisse uuringusse kaasatud, tüsistusteta gripiga lastel (2…17 a) oli peramiviiri ohutusprofiil sarnane täiskasvanutel teatatule.
Greek: 7. Μόλις το αραιωμένο διάλυμα του Alpivab παρασκευαστεί, χορηγήστε το αμέσως ή φυλάξτε το στο ψυγείο (2 °C έως 8 °C) για έως 24 ώρες.
Estonian: Pärast lahjendatud Alpivabi lahuse valmistamist manustage see kohe; vastasel korral saab seda säilitada külmikus (2…8 °C) kuni 24 tundi.
Greek: Μεταξύ των συμπτωμάτων περιλαμβάνεται οίδημα του δέρματος ή του λαιμού, δύσπνοια, φλυκταινώδες εξάνθημα ή αποφολιδωμένο δέρμα.
Estonian: Sümptomid võivad olla näiteks naha- või kurguturse, hingamisraskused, villidega lööve või naha koorumine.
Greek: Τηλ.: +353 1223 3541 E-mail: safety@biocryst.com
Estonian: Tel +353 1223 3541
Greek: Από τα 97 υποκείμενα που μετείχαν στην ομάδα η οποία έλαβε δόση 600 mg περαμιβίρης, το 99 % ήταν προσβεβλημένο από τον ιό της γρίπης Α (υποτύποι Η1 και Η3, 71 % και 26% αντίστοιχα) και το 1 % από τον ιό της γρίπης Β.
Estonian: Peramiviiri 600 mg annuse rühma 97 patsiendist oli 99% patsiendil Agripiviiruse infektsioon (alatüübid H1 ja H3; vastavalt 71% ja 26%) ja 1% patsiendil B-gripiviiruse infektsioon.
Greek: Από μικροβιολογικής απόψεως, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την αραίωσή του.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada.
Greek: • αιματολογικές εξετάσεις που δείχνουν μειωμένα επίπεδα αλβουμίνης, γλυκόζης, γαλακτικής αφυδρογονάσης
Estonian: • vereanalüüsil esineb albumiini, glükoosi, laktaadi dehüdrogenaasi sisalduse vähenemine
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Estonian: Maksafunktsiooni kahjustus Maksakahjustusega patsientidel ei ole annust kohandada vaja (vt lõik 5.2).
Greek: 1. Τι είναι το Alpivab και ποια είναι η χρήση του 2.
Estonian: 1. Mis ravim on Alpivab ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Alpivabi kasutamist 3.
Greek: 1 mL πυκνού διαλύματος περιέχει 10 mg περαμιβίρης (σε άνυδρη βάση).
Estonian: 1 ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 10 mg peramiviiri (veevaba).
Greek: • οξεία νεφρική βλάβη, μειωμένη νεφρική λειτουργία
Estonian: • äge neerukahjustus, neerufunktsiooni vähenemine
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την επίδραση της περαμιβίρης στη γονιμότητα του ανθρώπου.
Estonian: Andmed peramiviiri toime kohta inimese fertiilsusele ei ole kättesaadavad.
Greek: 7 ετών - <13 ετών
Estonian: 7 a … <13 a
Greek: Διατίθεται σε διαυγές γυάλινο φιαλίδιο με ελαστικό αποσπώμενο πώμα σφραγισμένο με αλουμίνιο.
Estonian: Seda turustatakse läbipaistvas klaasviaalis, mis on suletud kaetud kummist punnkorgiga, alumiiniumist ümbrise ja eemaldatava kattega.
Greek: Από μελέτες σε ζώα δεν προκύπτει επίδραση της περαμιβίρης στο ζευγάρωμα ή στη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Estonian: Loomuuringutes puudus peramiviiri toime paaritumisele või fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίζετε σοβαρές δερματικές ή αλλεργικές αντιδράσεις μετά τη λήψη του Alpivab.
Estonian: Kui teil tekib pärast Alpivabi kasutamist raske nahareaktsioon või allergiline reaktsioon, rääkige kohe oma arstiga.
Greek: Εάν ψυχθεί, αφήστε το αραιωμένο διάλυμα περαμιβίρης να επανέλθει σε θερμοκρασία δωματίου και, στη συνέχεια, χορηγήστε το αμέσως.
Estonian: Kui lahjendatud peramiviirilahust säilitatakse külmikus, laske lahusel soojeneda toatemperatuurini, seejärel manustage kohe.
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία
Estonian: Südame häired
Greek: Το Alpivab χορηγείται μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης διάρκειας 15 έως 30 λεπτών.
Estonian: Alpivabi manustatakse 15…30 minutit kestva veeniinfusiooniga.
Greek: Κατηγορία/Οργανικ ό σύστημα
Estonian: Organsüsteemi klass
Greek: 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Alpivab 200 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Alpivab 200 mg infusioonilahuse kontsentraat
Greek: 5. Πώς να φυλάσσετε το Alpivab
Estonian: Kuidas Alpivabi säilitada
Greek: Ο χρόνος ημιζωής αποβολής της περαμιβίρης μετά από ενδοφλέβια χορήγηση εφάπαξ δόσης 600 mg σε υγιή υποκείμενα ήταν περίπου 20 ώρες.
Estonian: 600 mg peramiviiri ühekordse annuse intravenoossel manustamisel tervetele uuringuosalistele on eritumise poolväärtusaeg ligikaudu 20 tundi.
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού δερματίτιδα, φαρμακευτικό εξάνθημα, έκζεμα, κνίδωση πολύμορφο ερύθημα απολεπιστική δερματίτιδα*, σύνδρομο
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused dermatiit, ravimilööve, ekseem, urtikaaria multiformn e erüteem eksfoliatiivne dermatiit*, StevensiJohnsoni sündroom*
Greek: Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH)
Estonian: Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) Vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks)
Greek: Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH)
Estonian: Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks)
Greek: • αυξημένα επίπεδα κετονικών σωμάτων στα ούρα
Estonian: • uriini ketokehade sisalduse suurenemine
Greek: Η αναστολή της νευραμινιδάσης παρατηρήθηκε in-vitro σε πολύ χαμηλές συγκεντρώσεις περαμιβίρης, με μέσες τιμές ανασταλτικής συγκέντρωσης 50% (IC50) της τάξεως των 0,13 νανομόλ (nM) έως 0,99 nM έναντι των στελεχών της γρίπης A και B.
Estonian: Gripiviiruse A- ja B-tüve korral oli inhibeeriva kontsentratsiooni 50% väärtuse (IC50) mediaanväärtus 0,13…0,99 nM (nanomooli liitris).
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες βάσει συχνότητας εμφάνισης*
Estonian: Kõrvaltoime vastavalt sagedusele*
Greek: Η περαμιβίρη αποβάλλεται μέσω νεφρικής απέκκρισης και μπορεί να αποβληθεί μέσω της αιμοκάθαρσης.
Estonian: Peramiviir elimineerub neerude kaudu, samuti hemodialüüsiga.
Greek: Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH)
Estonian: Vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks)
Greek: Στην περίπτωση δόσης περαμιβίρης των 300 mg, απαιτούνται 30 mL (1½ φιαλίδια) πυκνού διαλύματος Alpivab, ενώ για δόση 200 mg απαιτούνται μόνο 20 mL (1 φιαλίδιο).
Estonian: 300 mg peramiviiri annuse jaoks on Alpivabi kontsentraati vaja 30 ml (1,5 viaali) ja 200 mg annuse jaoks 20 ml (1 viaal).
Greek: 3. Εάν ένας ασθενής λαμβάνει 600 mg περαμιβίρης, ο απαιτούμενος όγκος πυκνού διαλύματος Alpivab είναι 60 mL (3 φιαλίδια των 20 mL έκαστο).
Estonian: Kui patsient saab 600 mg peamiviiri, on vaja 60 ml Alpivabi kontsentraati (3 viaali, à 20 ml).
Greek: Πίνακας 1: Δόση περαμιβίρης βάσει ηλικίας και σωματικού βάρους Ηλικία και σωματικό βάρος
Estonian: Peramiviiri annus vanuse ja kehamassi järgi Vanus ja kehamass
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP
Greek: • Τα παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω με βάρος ίσο ή άνω των 50 kg λαμβάνουν 600 mg (3 φιαλίδια
Estonian: • Vähemalt 2 a vanuste ja vähemalt 50 kg laste annus on 600 mg (3 Alpivabi viaali).