FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Pazenir wird bei metastasiertem Brustkrebs angewendet, wenn mindestens schon eine andere Behandlung angewendet wurde, jedoch nicht erfolgreich war, und wenn Sie nicht für Behandlungen in Frage kommen, die eine Gruppe von Wirkstoffen enthalten, welche als „Anthracycline" bezeichnet werden.
Icelandic: Pazenir er notað við brjóstakrabbameini með meinvörpum þegar að minnsta kosti ein önnur meðferð hefur verið reynd án árangurs og meðferð sem inniheldur lyf af flokki „antracýklína" hentar ekki.
German: Bei Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion (Gesamtbilirubin > 1 bis ≤ 1,5 x ULN und Aspartataminotransferase [AST] ≤ 10 x ULN) sind unabhängig vom Anwendungsgebiet keine Dosisanpassungen erforderlich.
Icelandic: Hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (heildargallrauði > 1 til ≤ 1,5-föld eðlileg efri mörk og aspartat amínótransferasa [AST] ≤ 10-föld eðlileg efri mörk) er ekki þörf á aðlögun skammta og er það óháð því hver ábendingin er.
German: Erfahrung nach der Zulassung
Icelandic: Reynsla eftir markaðssetningu
German: Tag 1
Icelandic: Mynd 1:
German: Die häufigsten klinisch relevanten Nebenwirkungen, welche mit der Anwendung von Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel in Zusammenhang standen, waren Neutropenie, periphere Neuropathie, Arthralgie/Myalgie und gastrointestinale Erkrankungen.
Icelandic: Algengustu klínískt mikilvægu aukaverkanirnar sem tengjast notkun mannasermisalbúmín-paclitaxel nanóagna hafa verið daufkyrningafæð, úttaugakvillar, liðverkir/vöðvaverkir og truflun á starfsemi meltingarfæra.
German: 32 % der Patienten im Behandlungsarm Nanopartikel aus Humanserumalbumin und Paclitaxel / Gemcitabin gegenüber 15 % der Patienten im Gemcitabin-Arm wurden 6 oder mehr Monate lang behandelt.
Icelandic: 32% sjúklinga meðferð í 6 mánuði eða lengur samanborið við 15% sjúklinga í gemcítabín arminum.
German: 3 Die Berechnung der Pneumonitishäufigkeit erfolgte auf Basis gepoolter Daten von 1.310 Patienten, die im Rahmen klinischer Studien wegen Mammakarzinom oder anderer Indikationen eine Monotherapie mit Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel erhielten, wobei die MedDRA-SMQ-Abfrage anhand des Begriffs „interstitielle Lungenkrankheit" erfolgte.
Icelandic: 3 Útreikningar á tíðni lungnabólgu byggjast á samanlögðum upplýsingum frá 1.310 sjúklingum í klínískum rannsóknum sem fengu einlyfjameðferð með albúmín-paclitaxel nanóögnum úr mannasermi við brjóstakrabbameini og við öðrum ábendingum sem eiga við um millivefsbjúgbólgu lungna samkvæmt MedDRA SMQ.
German: Die Lösung muss gegen die Innenwand der Durchstechflasche gespritzt werden.
Icelandic: Lausninni skal beina innan á vegg hettuglassins.
German: Das für den Patienten notwendige exakte Gesamtdosisvolumen der 5-mg/ml-Dispersion ist zu berechnen und die entsprechende Menge des rekonstituierten Pazenir in einen leeren, sterilen PVChaltigen oder PVC-freien Infusionsbeutel zu injizieren.
Icelandic: ördreifunnar sem þarf fyrir viðkomandi sjúkling skal reikna út og réttu magni af blönduðu Pazenir sprautað í tóman, dauðhreinsaðan PVC (pólývínýlklóríð) innrennslispoka eða innrennslispoka sem ekki er gerður úr PVC.
German: Wofür wird Pazenir angewendet?
Icelandic: Við hverju Pazenir er notað
German: Im behandelten Kollektiv betrug die mediane relative Dosisintensität für Gemcitabin im Behandlungsarm Nanopartikel aus Humanserumalbumin und Paclitaxel / Gemcitabin 75 % und im Gemcitabin-Arm 85 %.
Icelandic: Hjá hópnum sem fékk meðferð var miðgildi hlutfallslegs styrkleika gemcítabín skammtsins 75% í mannasermisalbúmín-paclitaxel nanóagna/gemcítabín arminum samanborið við 85% í gemcítabín arminum.
German: Tag 15 ≥ 500 aber < 1.000 ODER ≥ 50 000 aber < 75.000
Icelandic: 15. dagur ≥ 500 en < 1.000 EÐA ≥ 50.000 en < 75.000
German: Männliche Patienten sollten sich vor der Behandlung über eine Spermakonservierung beraten lassen, da durch die Therapie mit Pazenir die Möglichkeit einer irreversiblen Unfruchtbarkeit besteht.
Icelandic: Karlkyns sjúklingar eiga að leita ráðgjafar varðandi varðveislu sæðis áður en meðferð hefst vegna möguleika á óafturkræfri ófrjósemi í kjölfar meðferðar með Pazenir.
German: In Tabelle 8 sind die Häufigkeit und der Schweregrad pathologischer Blutbildwerte bei den Patienten, die mit Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel in Kombination mit Gemcitabin bzw. nur mit Gemcitabin behandelt wurden, aufgeführt.
Icelandic: Tafla 8 sýnir tíðni og alvarleika óeðlilegra niðurstaðna blóðmeinafræðilegra rannsókna hjá sjúklingum sem fengu meðferð með mannasermisalbúmín-paclitaxel nanóögnum í samsettri meðferð með gemcítabíni eða meðferð með gemcítabíni einu sér.
German: Bei febriler Neutropenie ist die Behandlung mit Pazenir und Gemcitabin auszusetzen, bis sich das Fieber zurückgebildet hat und die ANZ auf ≥ 1.500 Zellen/mm3 angestiegen ist, anschließend ist die Behandlung mit reduzierten Dosisstufen wiederaufzunehmen (siehe Abschnitt 4.2).
Icelandic: Ef um daufkyrningafæð með hita er að ræða skal hætta gjöf Pazenir og gemcítabíns þar til hitinn hefur lagast og daufkyrningafjöldi er orðinn ≥ 1.500 frumur/ mm3; þá skal halda meðferð áfram, en með minni skömmtum (sjá kafla 4.2).
German: Myalgie trat bei 24 % der mit Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel behandelten Patienten auf und war in 7 % der Fälle schwerwiegend.
Icelandic: Vöðvaþrautir komu fyrir hjá 24% sjúklinga á meðferð með mannasermisalbúmín-paclitaxel nanóögnum og voru alvarlegar í 7% tilfella.
German: Nanopartikel aus Humanserumalbumin und Paclitaxel (100 mg/m2/Woche) + Carboplatin (N = 521)
Icelandic: Mannasermisalbúmínpaclitaxel nanóagnir (100 mg/m2/viku) + karbóplatín (N = 521)
German: Gelegentlich: erhöhter Blutdruck, Gewichtszunahme, erhöhte Laktatdehydrogenase im Blut, erhöhtes Kreatinin im Blut, erhöhter Blutzucker, erhöhter Phosphatspiegel im Blut, reduziertes Kalium im Blut, erhöhtes Bilirubin
Icelandic: Hækkaður blóðþrýstingur, aukin þyngd, hækkun á laktat dehýdrogenasa í blóði, hækkun á kreatínínmagni í blóði, hækkaður blóðsykur, hækkun á fosfór í blóði, lækkað kalíummagn í blóði, gallrauðahækkun
German: • Pazenir wird beim nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinom in den Fällen angewendet, in denen eine Operation oder Strahlentherapie zur Behandlung der Erkrankung nicht geeignet ist.
Icelandic: Pazenir er notað við lungnakrabbameini sem ekki er af smáfrumugerð þegar skurðaðgerð eða geislameðferð er ekki viðeigandi meðferð við sjúkdómnum.
German: Die Wirkungen der Behandlung auf das OS fielen für die Mehrzahl der nach bestimmten Kriterien (einschließlich Geschlecht, KPS, geographischer Region, primärer Lokalisierung des Pankreaskarzinoms, Stadium bei Diagnosestellung, Vorliegen von Lebermetastasen, Vorliegen einer Peritonealkarzinomatose, vorherige Whipple-Operation, Vorhandensein eines Gallenstents bei Baseline, Vorliegen von Lungenmetastasen und Anzahl der Metastasierungsorte) vorab festgelegten Subgruppen zugunsten des Behandlungsarms Nanopartikel aus Humanserumalbumin und Paclitaxel / Gemcitabin aus.
Icelandic: Áhrif meðferðar á heildarlifun voru mannasermisalbúmín-paclitaxel nanóagnir/gemcítabín arminum í hag í meirihluta fyrirfram skilgreindu undirhópanna (þ.m.t. eftir kyni, KPS, landfræðilegri staðsetningu, upphaflegri staðsetningu briskrabbameins, stigi við greiningu, tilvist meinvarpa í lifur, tilvist krabbameinsgers í lífhimnu, fyrri Whipple aðgerð, tilvist stoðnets í gallvegum í upphafi rannsóknar, tilvist meinvarpa í lungum og fjölda staða með meinvörpum).
German: Tabelle 9: Nebenwirkungen, die unter Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel in Kombination mit Carboplatin berichtet wurden (N = 514)
Icelandic: Skráðar aukaverkanir af mannasermisalbúmín-paclitaxel nanóögnum í samsettri meðferð með karbóplatíni (N = 514)
German: Patienten ab 75 Jahre Bei Patienten ab 75 Jahre wurde für die Kombinationsbehandlung mit Pazenir und Gemcitabin gegenüber der Gemcitabin-Monotherapie kein Nutzen gezeigt.
Icelandic: 75 ára og eldri hefur ekki verið sýnt fram á neinn ávinning af samsettri meðferð með Pazenir og gemcítabíni samanborið við einlyfjameðferð með gemcítabíni.
German: Jeder ml Pazenir enthält ca. 4,2 mg Natrium.
Icelandic: Hver ml af Pazenir inniheldur u.þ.b. 4,2 mg af natríum.
German: Die Mehrzahl der Alopezie-Ereignisse trat innerhalb von weniger als einem Monat nach Beginn der Behandlung mit Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel auf.
Icelandic: Í flestum tilvikum kom hárlos fram innan mánaðar eftir að meðferð með mannasermisalbúmín-paclitaxel nanóögnum hófst.
German: Die rekonstituierte Dispersion von Pazenir wird intravenös mittels eines Infusionsbestecks mit integriertem 15-μm-Filter verabreicht.
Icelandic: Blönduð Pazenir ördreifa er gefin í bláæð með innrennslissetti sem er með 15 µm síu.
German: Falls bei den Patienten nach der Gabe von Pazenir Übelkeit, Erbrechen und Diarrhoe eintreten, können diese mit den üblichen Antiemetika und obstipierenden Mitteln behandelt werden.
Icelandic: Finni sjúklingar fyrir ógleði, uppköstum eða niðurgangi í kjölfar notkunar Pazenir, má meðhöndla það með hefðbundnum ógleðistillandi- og stoppandi lyfjum.
German: Zu Pneumonitis kam es bei 1 % der Patienten unter der Monotherapie mit Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel und bei 4 % der Patienten unter Pazenir in Kombination mit Gemcitabin.
Icelandic: Lungnabólga kom fyrir hjá 1% sjúklinga þegar mannasermisalbúmín-paclitaxel nanóagnir voru notaðar sem einlyfjameðferð og hjá 4% sjúklinga þegar Pazenir var notað í samsettri meðferð með gemcítabíni.
German: Pazenir wird Ihnen von einem Arzt oder einer Krankenschwester aus einem Infusionsbeutel in eine
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur gefur Pazenir með innrennsli í bláæð.
German: Die empfohlene Dosis für Pazenir beträgt 260 mg/m2, gegeben als intravenöse Infusion über 30 Minuten alle 3 Wochen.
Icelandic: Brjóstakrabbamein Ráðlagður skammtur af Pazenir er 260 mg/m2 sem er gefið í æð á 30 mínútum á 3 vikna fresti.
German: Nach der ersten Rekonstitution sollte die Dispersion sofort verwendet werden.
Icelandic: Eftir blöndun skal nota ördreifuna strax.
German: Nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom (Anwendung von Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel in Kombination mit Carboplatin)
Icelandic: Lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð (mannasermisalbúmín-paclitaxel nanóagnir gefnar í samsettri meðferð með karbóplatíni)
German: Auftreten Dosis von Pazenir (mg/m2)1
Icelandic: Tilvik Skammtur af Pazenir (mg/m2)1
German: Neurotoxizität gegenüber Paclitaxel wurde durch die Verbesserung um einen Schweregrad bei Patienten, die zu einem Zeitpunkt während der Therapie eine periphere Neuropathie Grad 3 erlebten, evaluiert.
Icelandic: Taugaeituráhrif paclitaxel voru metin út frá framförum um eina gráðu hjá sjúklingum með 3. gráðu úttaugakvilla á meðan á meðferð stóð.
German: Ferner zeigt die Elimination von Paclitaxel eine umgekehrte Korrelation mit Gesamtbilirubin und eine positive Korrelation mit Serumalbumin.
Icelandic: Auk þess er brotthvarf paclitaxels í öfugu hlutfalli við heildargallrauða og í réttu hlutfalli við albúmín í sermi.
German: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./A.G., Tél: +32 3 820 73 73
Icelandic: N.V./S.A./A.G., Tél:
German: Gelegentlich: Druckempfindliches Nagelbett, Urtikaria, Hautschmerzen, Lichtempfindlichkeit, Pigmentierungsstörung, juckender Ausschlag, Hautkrankheit, Hyperhidrose, Onychomadese, erythematöser Ausschlag, generalisierter Ausschlag, Dermatitis, nächtliche Schweißausbrüche, makulopapulärer Ausschlag, Vitiligo, Hypotrichose, Unbehagen an den Fingernägeln, generalisierter Pruritus, makulärer Ausschlag, papulärer Ausschlag, Hautläsion, aufgeschwollenes Gesicht
Icelandic: Viðkvæmar kvikur, ofsakláði, húðverkur, ljósnæmi, litakvillar, útbrot, húðkvillar, ofsviti, naglamissir, roðaútbrot, útbreidd útbrot, húðbólga, nætursviti, dröfnuörðuútbrot, skjallblettur, vanhæring, óþægindi í nöglum, almennur kláði, húðdröfnuútbrot, örtuútbrot, sár, bólgur í andliti
German: In der zweiten Studie wurde eine Dosis von 300 mg/m2
Icelandic: Í síðari rannsókninni var skammtastærðin 300 mg/m2 sem 30 mínútna innrennslislyf hjá
German: Swensweg 5
Icelandic: Tafla 5:
German: Tabelle 2: Dosismodifikationen bei Neutropenie und/oder Thrombozytopenie zu Beginn oder während eines Zyklus bei Patienten mit Adenokarzinom des Pankreas Zyklustag
Icelandic: Breyting á skömmtum við daufkyrningafæð og/eða blóðflagnafæð í upphafi lotu eða meðan á lotu stendur hjá sjúklingum með kirtilfrumukrabbamein í brisi
German: Generell war die Häufigkeit und Schwere der Neurotoxizität bei den mit Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel behandelten Patienten dosisabhängig.
Icelandic: Almennt var tíðni og alvarleiki eiturverkana á taugar skammtaháð hjá sjúklingum sem fengu mannasermisalbúmín-paclitaxel nanóagnir.
German: In einer Studie wurden 43 Patienten mit metastasiertem Mammakarzinom mit Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel behandelt, welche in Form einer Infusion über 30 Minuten mit einer Dosis von 175 mg/m2 gegeben wurden.
Icelandic: Í einni rannsókn voru mannasermisalbúmín-paclitaxel nanóagnir gefnar 43 sjúklingum með brjóstakrabbamein með meinvörpum, sem 30 mínútna innrennslislyf með skammtastærðina 175 mg/m2.
German: Pazenir ist beim Mammakarzinom als Monotherapie, beim Adenokarzinom des Pankreas in Kombination mit Gemcitabin bzw. beim nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinom in Kombination mit Carboplatin indiziert (siehe Abschnitt 4.1).
Icelandic: Pazenir er ætlað til meðferðar við brjóstakrabbameini sem einlyfjameðferð, til meðferðar við kirtilfrumukrabbameini í brisi í samsettri meðferð með gemcítabíni eða í samsettri meðferð með karbóplatíni við lungnakrabbameini sem ekki er af smáfrumugerð (sjá kafla 4.1).
German: Dosisanpassungen während der Behandlung des Adenokarzinoms des Pankreas
Icelandic: Aðlögun skammtastærðar meðan á meðferð við brjóstakrabbameini stendur
German: Paclitaxel bei Patienten mit metastasiertem Mammakarzinom betrug der Mittelwert für die kumulative Ausscheidung des unveränderten Wirkstoffs im Urin 4 % der verabreichten Gesamtdosis mit weniger als 1 % in Form der Metaboliten 6α-Hydroxypaclitaxel und 3'-p-Hydroxypaclitaxel, was auf eine weitreichende nicht-renale Clearance hinweist.
Icelandic: Hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein með meinvörpum samsvarar meðalgildi uppsafnaðs þvagútskilnaðar á óbreyttu virka efninu, eftir 30 mínútna innrennsli mannasermisalbúmín-paclitaxel nanóagna í styrknum 260 mg/m2, 4% af heildarskammtinum með minna en 1% sem niðurbrotsefnin 6α-hydroxypaclitaxel og 3'-p-hydroxypaclitaxel, sem bendir til mikillar úthreinsunar framhjá nýrum.
German: Pazenir enthält Paclitaxel, das an ca. 130 nm große Humanserumalbumin-Nanopartikel gebunden ist, so dass Paclitaxel in einem nicht-kristallinen, amorphen Zustand vorliegt.
Icelandic: Pazenir inniheldur mannasermisalbúmín-paclitaxel öragnir sem eru um það bil 130 nm að stærð, þar sem paclitaxel er í ókristölluðu, formlausu ástandi.
German: Nadir der ANZ < 500/mm3 mit neutropenischem Fieber > 38 °C
Icelandic: 3, daufkyrningafæð með hita > 38°C
German: Dosisanpassungen während der Behandlung des nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms Pazenir sollte an Tag 1 eines Zyklus erst verabreicht werden, wenn die absolute Neutrophilenzahl (ANZ) ≥ 1.500 Zellen/mm3 und die Thrombozytenzahl ≥ 100.000 Zellen/mm3 beträgt.
Icelandic: Aðlögun skammta meðan á meðferð við lungnakrabbameini sem ekki er af smáfrumugerð stendur Pazenir ætti ekki að gefa á 1. degi lotu fyrr en heildarfjöldi daufkyrninga er ≥ 1.500 frumur/mm3 og blóðflagnafjöldi er ≥ 100.000 frumur/mm3.
German: Gesamtüberlebenszeit, Monate (95 %-KI) HRA+G/G(95 %-Kl)a p-Wertb
Icelandic: Miðgildi lifunar án versnunar, mánuðir (95% CI) HRA+G/G (95%Cl)a
German: Bei Besserung der peripheren Neuropathie auf Grad 0 oder 1 ist die Behandlung mit Pazenir in reduzierter Dosis wiederaufzunehmen (siehe Abschnitt 4.2).
Icelandic: Þegar úttaugavillarnir eru komnir niður í gráðu 0 eða gráðu 1 skal gefa Pazenir aftur, en í minni skömmtum (sjá kafla 4.2).
German: Deshalb ist angesichts des Fehlens einer Studie zur Erfassung pharmakokinetischer Arzneimittel-Wechselwirkungen Vorsicht geboten, wenn Paclitaxel zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet wird, die entweder CYP2C8 oder CYP3A4 hemmen (z. B. Ketoconazol und andere Imidazol-Antimykotika, Erythromycin, Fluoxetin, Gemfibrozil, Clopidogrel, Cimetidin, Ritonavir, Saquinavir, Indinavir und Nelfinavir), da die Toxizität von Paclitaxel aufgrund der höheren Paclitaxel-Exposition erhöht sein kann.
Icelandic: CYP2C8 eða CYP3A4 (t.d. ketoconazole og önnur imidazole sveppalyf, erythromycin, fluoxetine, gemfibrozil, clopidogrel, cimetidine, ritonavir, saquinair, indinavir og nelfinavir) vegna þess að eiturverkanir paclitaxels kunna að aukast vegna aukinnar útsetningar paclitaxes.
German: Pazenir ist in gläsernen Durchstechflaschen mit 100 mg Paclitaxel als an Albumin gebundene NanopartikelFormulierung erhältlich.
Icelandic: Pazenir er fáanlegt í glerhettuglösum sem innihalda 100 mg af paclitaxeli á formi albúmínbundinna nanóagna.
German: Bei jeder anderen nicht-hämatologischen Toxizität Grad 3 oder 4 ist die Behandlung zu unterbrechen, bis eine Besserung der Toxizität auf ≤ Grad 2 erreicht ist, anschließend wird die Behandlung nach den Vorgaben in Tabelle 5 wiederaufgenommen.
Icelandic: Ef um einhverjar aðrar eiturverkanir af 3. eða 4. gráðu er að ræða, aðrar en eiturverkanir á blóð, skal gera hlé á meðferð þar til eiturverkanir eru af ≤ 2. gráðu, þá skal hefja meðferð að nýju samkvæmt leiðbeiningunum í töflu 5.
German: Pazenir sollte nicht angewendet werden, bis sich die
Icelandic: Áður en byrjað er að gefa Pazenir Ekki má nota Pazenir
German: Verglichen wurden in der Studie Nanopartikel aus Humanserumalbumin und Paclitaxel in Kombination mit Carboplatin versus lösungsmittelhaltiges Paclitaxel in Kombination mit Carboplatin als Erstlinienbehandlung bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom.
Icelandic: Rannsóknin var gerð til að bera saman mannasermisalbúmín-paclitaxel nanóagnir í samsettri meðferð með karbóplatíni annars vegar og uppleyst paclitaxel í samsettri meðferð með karbóplatíni hins vegar, sem fyrsta valkost meðferðar hjá sjúklingum með langt gengið lungnakrabbamein sem ekki var af smáfrumugerð.
German: Für jede der nachfolgenden wöchentlichen Gaben von Pazenir muss die ANZ ≥ 500 Zellen/mm3 und die Thrombozytenzahl > 50.000 Zellen/mm3 betragen; andernfalls ist die Dosis auszusetzen, bis sich das
Icelandic: Fyrir hvern vikulegan skammt af Pazenir eftir það verða sjúklingar að hafa heildarfjölda daufkyrninga ≥ 500 frumur/mm3 og blóðflögur > 50.000 frumur/mm3
German: die Pazenir und Gemcitabin erhielten, kam es mit höherer Inzidenz zu schwerwiegenden Nebenwirkungen sowie Nebenwirkungen, welche zum Absetzen der Behandlung führten, unter anderem zu hämatologischen Toxizitäten, peripherer Neuropathie, verringertem Appetit und Dehydratation.
Icelandic: Hjá þeim sem voru mjög aldraðir (≥ 75 ára) og fengu Pazenir ásamt gemcítabíni var tíðni alvarlegra aukaverkana og aukaverkana sem leiddu til þess að meðferð var hætt hærri; þ. á m. voru eiturverkanir á blóð, úttaugakvillar, minnkuð matarlyst og vökvaskortur.
German: Die Patienten sollten daher keine erneuten Behandlungszyklen mit Pazenir erhalten, bis die Neutrophilenzahl wieder auf > 1.500 Zellen/mm3 angestiegen ist und die Thrombozytenzahl wieder auf > 100.000 Zellen/mm3 angestiegen ist (siehe Abschnitt 4.2).
Icelandic: Sjúklingar eiga ekki að fá Pazenir að nýju fyrr en daufkyrningafjöldi er orðinn > 1.500 frumur/mm3 og blóðflögur > 100.000 frumur/mm3
German: Bei Patienten mit nichtkleinzelligem Bronchialkarzinom mit Plattenepithel-Histologie bestand ein signifikanter Unterschied in der Gesamtansprechrate im Arm unter Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel/Carboplatin verglichen mit dem Kontrollarm (N = 450, 41 % vs. 24 %, p< 0,001), dieser Unterschied schlug sich jedoch nicht in einem Unterschied hinsichtlich PFS oder OS nieder.
Icelandic: Marktækur munur var á heildartíðni svörunar í mannasermisalbúmín-paclitaxel nanóagna/karbóplatín arminum miðað við samanburðarhópinn hjá sjúklingum með lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð en er vefjafræðilega af flöguþekjufrumugerð (N = 450, 41% samanborið við 24%, p < 0,001).
German: Unter Verwendung einer sterilen Spritze werden langsam über einen Zeitraum von mindestens 1 Minute 20 ml einer 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Infusionslösung in eine Durchstechflasche mit 100 mg Pazenir injiziert.
Icelandic: Notið dauðhreinsaða sprautu til að sprauta 20 ml af 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríð innrennslislausn hægt í 100 mg hettuglasið með Pazenir, á a.m.k.
German: Im Folgenden sind die häufigsten Nebenwirkungen mit klinischer Relevanz aufgeführt, welche bei 229 Patienten mit metastasiertem Mammakarzinom auftraten, die in der pivotalen klinischen Phase-III-Studie einmal alle drei Wochen mit 260 mg/m2 Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und
Icelandic: Eftirfarandi eru algengustu og klínískt mikilvægustu aukaverkanirnar hjá 229 sjúklingum með brjóstakrabbamein með meinvörpum sem fengu meðferð með 260 mg/m2 af mannasermisalbúmín paclitaxel nanóögnum einu sinni á þriggja vikna fresti í klínísku III.
German: Häufig: Erhöhte Alaninaminotransferase, erhöhte Aspartataminotransferase, erhöhte Alkalische Phosphatase im Blut, Gewichtsabnahme
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður Algengar: Hækkun alanín amínótransferasa, hækkun aspartat amínótransferasa, hækkun alkalísks fosfatasa, þyngdartap
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL- VOM MENSCHEN LESBARES
Icelandic: EINKVÆMT AUÐKENNI - UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR
German: Nanopartikel aus Humanserumalbumin und Paclitaxel (260 mg/m
Icelandic: Mannasermisalbúmínpaclitaxel nanóagnir (260 mg/m2)
German: Tabelle 7: Nebenwirkungen, die unter Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel in Kombination mit Gemcitabin berichtet wurden (N = 421)
Icelandic: Skráðar aukaverkanir af mannasermisalbúmín-paclitaxel nanóögnum í samsettri meðferð með gemcítabíni (N=421)
German: Ferner wird Pazenir nicht empfohlen bei Patienten mit metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas, die eine mäßig bis stark eingeschränkte Leberfunktion (Gesamtbilirubin > 1,5 x ULN und AST ≤ 10 x ULN) haben (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Auk þess er ekki mælt með notkun Pazenir hjá sjúklingum með kirtilkrabbamein í brisi með meinvörpum sem hafa miðlungsmikla eða verulega skerðingu á lifrarstarfsemi (heildarbilirubin > 1,5 föld eðlileg efri mörk og AST ≤ 10 föld eðlileg efri mörk (sjá kafla 5.2).
German: Tag 15: Sofern die Dosen an Tag 8 reduziert wurden:
Icelandic: á 8. degi voru minnkaðir:
German: Das Behältnis bis zur Verwendung im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Icelandic: Geymið ílátið í ytri umbúðum fram að notkun til varnar gegn ljósi.
German: Stabilität der rekonstituierten Dispersion in der Durchstechflasche Die chemische und physikalische Stabilität wurde bei 2-8 °C über 24 Stunden nachgewiesen, wenn die Durchstechflasche im Originalkarton aufbewahrt und vor starker Lichteinstrahlung geschützt wird.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun í 24 klst. við 2-8°C þegar hettuglasið er í upprunalegum umbúðum og varið gegn sterku ljósi.
German: Die Nanopartikel aus Humanserumalbumin und Paclitaxel wurden den Patienten (N = 431) als intravenöse Infusion über 30-40 Minuten in einer Dosis von 125 mg/m2 gefolgt von Gemcitabin als intravenöse Infusion über 30-40 Minuten in einer Dosis von 1.000 mg/m2
Icelandic: Sjúklingar (N=431) fengu 125 mg/m2 af mannasermisalbúmín-paclitaxel nanóögnum með innrennslisgjöf í bláæð á 30-40 mínútum, sem fylgt var eftir með 1.000 mg/m2 af gemcítabíni sem gefið var með innrennsli í bláæð á 30-40 mínútum á 1., 8. og 15. degi hverrar 28 daga lotu.
German: Neutropenie a,b Thrombozytopenieb,c a 405 beurteilte Patienten in der mit Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel / Gemcitabin behandelten Gruppe b 388 beurteilte Patienten in der mit Gemcitabin behandelten Gruppe c 404 beurteilte Patienten in der mit Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel / Gemcitabin behandelten Gruppe.
Icelandic: Blóðflagnafæð b,c a 405 sjúklingar metnir í hópnum sem fékk meðferð með mannasermisalbúmín-paclitaxel nanóögnum/gemcítabíni b