FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
English: However, 3 serious adverse events (SAE) (one abdominal abscess in the EVICEL group and one abdominal and one pelvic abscess in the control group) were considered by the Sponsor to be possibly related to study treatment.
Estonian: Kolm tõsist kõrvaltoimet (üks abdominaalne abstsess EVICELi rühmas ning üks abdominaalne ja üks vaagnaõõne abstsess kontrollrühmas) võisid olla uuringu sponsori hinnangul uuringuravimi kasutamisega seotud.
English: The incidence of CSF leakage and the incidence of Surgical Site Infections were monitored as safety endpoints in the study.
Estonian: Liikvori lekete ja kirurgilise haavainfektsioonide esinemissagedust jälgiti kui uuringu ohutuse tulemusnäitajaid.
English: Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus ravimi toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
English: No toxicological effects due to the solvent detergent reagents (TnBP and Triton X-100) used in the virus inactivation procedure are expected since the residual levels are less than 5 µg/ml.
Estonian: Viiruste inaktiveerimise protsessis kasutatud lahustite kõrvaldamise reagentidest (TnBP ja Triton X-100) ei ole oodata toksilisi toimeid, sest nende jääksisaldus on alla 5μg/ml.
English: I-thrombin it was shown that a slow absorption of biologically inactive peptides resulting from the breakdown of thrombin occurred, reaching a Cmax in the plasma after 6-8 hours.
Estonian: I-trombiini kasutamisel näidati, et trombiini lagundamisel tekkinud bioloogiliselt inaktiivsed peptiidid imendusid haava pinnalt aeglaselt, kusjuures Cmax vereplasmas saabus 6…8 tunni pärast.
English: Conversion of fibrinogen into fibrin occurs by the splitting of fibrinogen into fibrin monomers and fibrinopeptides.
Estonian: Fibrinogeeni muutmine fibriiniks toimub fibrinogeeni lagunemisel fibriini monomeerideks ja fibrinopeptiidideks.
English: The exact content and format of the educational material and educational programme including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, shall be agreed with the National Competent Authority.
Estonian: Müügiloa hoidja kooskõlastab teabematerjalide ja koolitusprogrammi täpse sisu ja vormi, sealhulgas teavituskanali, levitamise viisid ja programmi muud aspektid, pädeva riigiasutusega.
English: EVICEL must not be injected into tissue or blood vessels because it would cause clots which could be fatal.
Estonian: EVICELi ei tohi süstida koe sisse ega veresoontesse, sest see võib põhjustada verehüübeid, mis võivad olla eluohtlikud.
English: - Periodic Safety Update Reports
Estonian: • Perioodilised ohutusaruanded
English: The fibrinogen and thrombin components are stable at room temperature for up to 24 hours.
Estonian: Fibrinogeen ja trombiin on toatemperatuuril stabiilsed kuni 24 tundi.
English: No major macroscopic signs of local intolerance and no treatment-related macroscopic findings were observed.
Estonian: Paikse talumatuse makroskoopilisi nähte ega raviga seotud makroskoopilisi muutusi ei ole täheldatud.
English: In controlled clinical trials in vascular surgery, the individual dosage used was up to 4 ml; for suture line sealing in dura mater closure, doses of up to 8 ml were used, whereas in retroperitoneal or intra-abdominal surgery the individual dosage used was up to 10 ml.
Estonian: Veresoontekirurgia operatsioonide kontrolliga kliinilistes uuringutes kasutati ravimi üksikannust kuni 4 ml; õmblusjoone kokkuliimimiseks aju kõvakelme sulgemisel kasutati annuseid kuni 8 ml, samas kui retroperitoneaalsete ja intraabdominaalsete operatsioonide korral kasutati üksikannust kuni 10 ml.
English: Studies performed in bacteria to determine mutagenicity were negative for thrombin alone, Biological Active Component (containing fibrinogen, citrate, glycine, tranexamic acid, and arginine hydrochloride), TnBP alone, and Triton X-100 alone at all concentrations tested.
Estonian: Bakterite mutageensusuuringud olid negatiivsed nii ainult trombiini, bioloogiliselt aktiivse koostisaine (sisaldab fibrinogeeni, tsitraati, glütsiini, traneksaamhapet ja arginiinvesinikkloriidi), ainult TnBP kui ka ainult Triton X-100 kõigi testitud kontsentratsioonide puhul.
English: All concentrations of the combination of TnBP and Triton X-100 also tested negative in assays performed to determine mammalian cell mutagenicity, chromosomal aberrations and micronuclei induction.
Estonian: Ka kõik TnBP ja Triton X100 kombinatsiooni testitud kontsentratsioonid olid imetajate rakkude mutageensuse, kromosomaalsete aberratsioonide ja mikrotuumakeste induktsiooni uuringutes negatiivsed.
English: * Total quantity of protein is 80 - 120 mg/ml
Estonian: * Valgu üldkogus on 80…120 mg/ml.
English: At the end of this period the product has to be used or discarded.
Estonian: Selle perioodi lõpus tuleb ravim ära kasutada või ära visata.
English: EVICEL Applicator Device
Estonian: EVICEL aplikaatorseade
English: Fax: + 32 2 746 30 01
Estonian: Faks: + 32 2 746 30 01
English: The use of EVICEL as a sealant in transphenoidal and otoneurosurgical procedures has not been studied.
Estonian: EVICELi kasutamist koeliimina transfenoidaalsete ja otoneuroloogiliste protseduuride käigus ei ole uuritud.
English: Omrix Biopharmaceuticals N.V. Leonardo Da Vinci Laan 15 B-1831 Diegem
Estonian: Leonardo Da Vinci Laan 15 B-1831 Diegem
English: The safety of fibrin sealants/haemostatics for use in human pregnancy or during breast-feeding has not been established in controlled clinical trials.
Estonian: Fibriinkoeliimide / hemostaatikumide kasutamise ohutust raseduse ja rinnaga toitmise ajal ei ole kontrollitud kliinilistes uuringutes tõendatud.
English: EVICEL is a fibrin sealant.
Estonian: EVICEL on fibriinkoeliim.
English: No allergic reactions have so far been reported in patients treated with EVICEL.
Estonian: EVICELiga ravitud patsientidel ei ole siiamaani allergilisi reaktsioone täheldatud.
English: After local application, absorption of thrombin into the plasma is slow and consists principally of thrombin degradation products which are eliminated.
Estonian: Paiksel kasutamisel on trombiini imendumine vereplasmasse aeglane ja seisneb peamiselt eritumisele kuuluvate trombiini lagusaaduste imendumises.
English: Safety monitoring focused on the specific adverse reactions of graft patency, thrombotic events, and bleeding events.
Estonian: Ohutusjärelevalve keskendus spetsiifiliselt šundi läbitavusega, trombootiliste sündmustega ja veritsustega seotud kõrvaltoimetele.
English: Of 135 patients undergoing retroperitoneal and intra-abdominal surgery who were included in the controlled study of EVICEL, 4 patients treated with EVICEL were aged 16 years or younger.
Estonian: 135-st retroperitoneaalse ja intraabdominaalse operatsiooni patsiendist, kes kaasati kontrollitud kliinilisse uuringusse, oli 16-aastaseid või nooremaid EVICELiga ravitud patsiente neli.
English: The dose to be applied is governed by variables including, but not limited to, the type of surgical intervention, the size of the area and the mode of intended application and the number of applications.
Estonian: Annuse valikul juhindutakse eelkõige sellistest näitajatest (kuid mitte ainult) nagu kirurgilise protseduuri laad, pinna suurus, millele ravimit plaanitakse kanda, kasutamisviis ja kasutamiskordade arv.
English: No adverse reactions were reported during the study.
Estonian: Uuringu ajal kõrvaltoimetest ei teatatud.
English: • When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put into place to prevent infections being passed on to patients.
Estonian: o Inimverest või -plasmast valmistatud ravimite korral järgitakse teatud meetmeid, et vältida nakkuste ülekandumist patsientidele.
English: Keep the vials in the outer carton in order to protect from light.
Estonian: Hoidke viaale väliskarbis valguse eest kaitstult.
English: The fibrin monomers aggregate and form a fibrin clot.
Estonian: Fibriini monomeerid kleepuvad kokku ja moodustavad fibriinhüübe.
English: The MAH shall ensure that all users of the spray application of this product are provided with: - labels for the pressure regulator that inform about the correct pressures and distances in open and laparoscopic procedures - a warning card that informs about the correct pressures and distances for the spray application for open and laparoscopic procedures - a tag, to be placed on the device air hose, which provides instructions for use.
Estonian: Müügiloa hoidja tagab kõikide selle ravimi pihustamise teel kasutajate varustamise: - rõhuregulaatori siltidega, millele on märgitud õiged rõhud ja kaugused kasutamisel lahtistel ja laparoskoopilistel protseduuridel; - hoiatuskaardiga, millele on märgitud pihustamise õige rõhk ja kaugus lahtistel ja laparoskoopilistel protseduuridel; - seadme õhuvoolikule kinnitatava sildiga, millel on esitatud kasutusjuhised.
English: Do not re-freeze.
Estonian: Ravimit ei tohi uuesti külmutada.
English: Post-operative CSF leakage occurred within 30 days from treatment in 4/89 (4.5%) subjects treated with EVICEL (two cases of CSF leakage with impaired wound healing and two cases of rhinorrhoea) and in 1/50 (2.0%) subjects treated with additional sutures.
Estonian: 30 ravijärgse päeva jooksul esines postoperatiivset liikvori leket neljal isikul 89-st (4,5%), kes said ravi EVICELiga (kaks haavaparanemise häiretega kaasnenud liikvori lekke juhtu ja kaks rinorröa juhtu) ja ühel isikul 50-st (2,0%), kellele paigaldati lisaõmblusi.
English: It is strongly recommended that every time EVICEL is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
Estonian: On äärmiselt soovitatav registreerida EVICELi igal kasutamiskorral toote nimi ja partii number, et säilitada ühenduslüli patsiendi ja kasutatud tootepartii vahel.
English: Connect the female luer-lock of the gas tube (with the 0.2 μm bacteriostatic filter) to a pressure regulator.
Estonian: Ühendage gaasitoru (0,2 μm bakteriostaatilise filtriga) luer-pistik rõhuregulaatoriga.
English: Spray distance from tissue and CO2 pressure should be within the ranges recommended by the manufacturer (see table in section 6.6 for pressure and distance).
Estonian: Pihusti kaugus koest ja CO2 rõhk peavad jääma tootja soovitatud vahemikku (rõhk ja kaugus vt tabel lõigus 6.6).
English: Similar to comparable products or thrombin solutions, the product may be denatured after exposure to solutions containing alcohol, iodine or heavy metals (e.g., antiseptic solutions).
Estonian: Nagu teiste võrreldavate ravimite või trombiini lahuste korral, võib toode denatureeruda kokkupuutel alkoholi, joodi või raskemetalle sisaldavate lahustega (nt antiseptilised lahused).
English: The solutions should be clear or slightly opalescent.
Estonian: Lahused peavad olema selged või kergelt opalestseeruvad.
English: The frequency of all of these effects was common.
Estonian: Kõiki mainitud kõrvaltoimeid esines sageli.
English: The date on which refrigerator storage was started should be marked on the carton in the space provided.
Estonian: Väliskarbile tuleb selleks ettenähtud kohta märkida külmkapis hoidmise alguskuupäev.
English: When using accessory tips with this product, the instructions for use of the tips should be followed.
Estonian: Kui kasutate selle tootega koos lisaotsikuid, tuleb järgida nende kasutusjuhiseid.
English: As with any protein product, allergic type hypersensitivity reactions are possible.
Estonian: Nagu iga valgulise päritoluga ravimi korral, võib tekkida allergilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioone.
English: Therefore, the product should be administered to pregnant and breast-feeding women only if clearly needed.
Estonian: Seetõttu tohib preparaati raseduse ja rinnaga toitmise ajal kasutada üksnes äärmise vajaduse korral.
English: EVICEL is a human fibrin sealant which is supplied as a package containing two separate glass vials.
Estonian: EVICEL on inimese fibriinkoeliim, mida tarnitakse pakendis, mis sisaldab kaht erinevat klaasviaali.
English: Once drawn up into the application device, they must be used immediately.
Estonian: Pärast manustamisseadmesse tõmbamist tuleb need kohe ära kasutada.
English: Data are too limited to support the safety and effectiveness of EVICEL in children and adolescents.
Estonian: Andmed EVICELi ohutuse ja tõhususe kohta lastel ja noorukitel on piiratud.
English: The application device should be stored at room temperature, separately from the fibrinogen and thrombin.
Estonian: Manustamisseadet tuleb hoida toatemperatuuril, fibrinogeenist ja trombiinist eraldi.
English: Do not use EVICEL
Estonian: Ärge kasutage EVICELi
English: When applying EVICEL using a spray device, it has to be ensured that the pressure and the distance from the tissue are within the ranges recommended by the marketing authorisation holder of this product, as given in the following table:
Estonian: Kui EVICELi kantakse peale pihustiga, peavad rõhk ja kaugus koest jääma selle ravimi müügiloa hoidja soovitatud vahemikku, nagu näidatud järgmises tabelis:
English: The use of EVICEL is restricted to experienced surgeons who have been trained in the use of EVICEL.
Estonian: EVICELi tohib kasutada üksnes kogenud kirurg, kes on saanud EVICELi alase väljaõppe.
English: For laparoscopy, see recommendations below.
Estonian: Soovitused kasutamise kohta laparoskoopias on toodud allpool.
English: If the tag is provided as part of the medicinal product, it should be incorporated in the product information via a variation procedure
Estonian: Kui silt on ravimiga kaasas, tuleb see lisada muudatuste protseduuri teel ravimiinfosse.
English: For instructions on preparation of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiseelse ettevalmistamise juhiseid vt lõigust 6.6.
English: The product should only be reconstituted and administered according to the instructions and with the devices recommended for this product.
Estonian: Toote valmissegamisel ja manustamisel tuleb lähtuda juhistest ning kasutada ainult sellele tootele sobivaid seadmeid.
English: The solutions are clear or slightly opalescent.
Estonian: Lahused on selged või kergelt opalestseeruvad.
English: Fibrinogen is a concentrate of clottable protein and thrombin is an enzyme that causes clottable protein to coalesce.
Estonian: Fibrinogeen on hüübiva valgu kontsentraat ja trombiin on ensüüm, mis kutsub esile hüübiva valgu kokkukleepumise.
English: Thus, when the two components are mixed together they clot instantly.
Estonian: Seetõttu moodustub kahe koostisaine kokkusegamisel kohe hüüve.
English: The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as HIV, hepatitis C virus, and hepatitis B virus, and for the non-enveloped hepatitis A virus.
Estonian: Eelpool mainitud meetmed arvatakse olevat tõhusad ümbrisega viiruste (nagu HIV, C-hepatiidi viirus ja B-hepatiidi viirus) ja ümbriseta viiruste (nagu A-hepatiidi viirus) suhtes.
English: There is not enough information available to know whether any particular risks are associated with the use of EVICEL during pregnancy or whilst breast-feeding.
Estonian: Puuduvad piisavad andmed selle kohta, kas EVICELi kasutamine raseduse või rinnaga toitmise ajal on seotud mõne kindla ohuga.
English: Spray devices and accessory tips provide instructions for use with recommendations for pressure ranges and proximity to tissue surface, which should be carefully followed.
Estonian: Pihustite ja lisaotsikute kasutusjuhendites on ära toodud soovitused rõhuvahemike ja koepinna kauguste kohta, millest tuleb rangelt kinni pidada.
English: Fibrin sealants/haemostatics are metabolised in the same way as endogenous fibrin, by fibrinolysis and phagocytosis.
Estonian: Fibriinkoeliimid ja/või hemostaatikumid metaboliseeruvad fibrinolüüsi ja fagotsütoosi teel samamoodi kui endogeenne fibriin.
English: Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the application site, bronchospasm, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) may occur in rare cases in patients treated with fibrin sealants/haemostatics.
Estonian: Ülitundlikkus- või allergilised reaktsioonid (nagu angioödeem, põletus- või kipitustunne kasutamiskohas, bronhospasm, külmavärinad, õhetus, generaliseerunud nõgestõbi, peavalu, nahalööve, hüpotensioon, letargia, iiveldus, rahutus, tahhükardia, survetunne rinnus, torkimistunne, oksendamine, vilistav hingamine) võivad esineda harva patsientidel, kellel kasutati fibriini sisaldavat koeliimi / hemostaatilist ainet.
English: Do not use after the expiry date stated on the carton and label.
Estonian: Ärge kasutage pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil.
English: Adverse reactions - neurosurgery
Estonian: Kõrvaltoimed - neurokirurgia
English: As wound healing progresses, increased fibrinolytic activity is induced by plasmin and decomposition of fibrin to fibrin degradation products is initiated.
Estonian: Haavaparanemise edenemisel põhjustab plasmiin suurenenud fibrinolüütilise aktiivsuse ja fibriini lagundamise selle lagusaaduseks.
English: The healthcare professionals will record the name and batch number of the medicinal product in order to trace any possible infection source.
Estonian: EVICELi kasutamisel registreerib tervishoiutöötaja toote nime ning partii numbri, et saaks kindlaks teha võimaliku nakkusallika.
English: Adverse reaction rates in retroperitoneal or intra-abdominal surgery study
Estonian: Kõrvaltoimed retroperitoneaalsete või intraabdominaalsete operatsioonide uuringutes
English: Manufacturers of these products also include steps in the processing of the blood and plasma that can inactivate or remove viruses.
Estonian: Selliste toodete valmistamisel kasutatakse ka menetlusi, mis tõhusalt inaktiveerivad või hävitavad viiruseid.
English: The concomitant use of EVICEL for dural suture line sealing with implants from synthetic materials or dural patches has not been evaluated in clinical studies.
Estonian: EVICELi kasutamist kõvakelme õmblusjoone kokkuliimimisel samaaegselt sünteetilistest materjalidest valmistatud implantaatide või kõvakelme lappidega ei ole kliinilistes uuringutes hinnatud.
English: This event appears to be related to the use of the spray device at higher than recommended pressures and/or in close proximity to the tissue surface.
Estonian: See tundub olevat seotud soovitatud rõhkudest suuremate kasutamisega ja/või toote pihustamisega väga koepinna lähedal.
English: Store in the outer carton at -18°C or colder, to protect from light.
Estonian: Hoida välispakendis temperatuuril -18 °C või alla selle, valguse eest kaitstult.
English: Before use, the product must reach 20°C-30°C.
Estonian: Enne kasutamist peab viaalide temperatuur olema vahemikus 20 °C…30 °C.
English: Connect the short tube on the application device to the male luer-lock end of the long gas tube.
Estonian: Ühendage manustamisseadme lühike toru pika gaasitoru luer-pistikuga.
English: How to store EVICEL
Estonian: Kuidas EVICELi säilitada
English: Clear or slightly opalescent solutions.
Estonian: Selge või kergelt opalestseeruv lahus.
English: The use of EVICEL in patients undergoing radiotherapy within 7 days after surgery has not been evaluated.
Estonian: EVICELi kasutamist ei ole hinnatud patsientidel, kes saavad 7 operatsioonijärgse päeva jooksul kiiritusravi.
English: The following side effects which occurred during clinical studies were considered to be related to the use of EVICEL:
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus esinenud järgnevad kõrvaltoimed loeti olevat seotud EVICELi kasutamisega.
English: If you get any side effects, talk to your doctor , pharmacist or nurse.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
English: Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection, and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Estonian: Inimverest või -plasmast valmistatud ravimite korral kasutatakse nakkuste vältimise standardmeetmetena doonorite selekteerimist, individuaalse doonorivere ja kokkusegatud plasma skriinimist spetsiifiliste nakkusemarkerite suhtes ning selliste tootmisprotsesside rakendamist, mis tõhusalt inaktiveerivad või hävitavad viiruseid.
English: For safety with respect to transmissible agents, see section 4.4.
Estonian: Täpsem teave nakkustekitajatega seotud ohutuse kohta vt lõik 4.4.
English: Neurotoxicity studies performed with EVICEL confirmed that subdural administration in the rabbit was not associated with any evidence of neurotoxicity.
Estonian: EVICELi neurotoksilisuse uuringutes leiti, et subduraalne manustamine küülikutele ei põhjustanud neurotoksilisuse nähte.
English: Headache Hydrocephalus Subdural hygroma
Estonian: Hüdrotsefaal (vesipea) Subduraalne hügroom
English: Spray application of EVICEL should not be used in endoscopic procedures.
Estonian: EVICELi ei tohi pihustada endoskoopilistel protseduuridel.
English: EVICEL must not be used for sealing the suture line in dura mater if there are gaps of greater than 2 mm after suturing.
Estonian: EVICELi ei tohi kasutada kõvakelme õmblusjoone kokkuliimimiseks, kui õmblemise järel esineb vahesid, mis on suuremad kui 2 mm.
English: Spray distance from tissue and pressure should be within the ranges recommended by the manufacturer (see table in section Instructions for Use).
Estonian: Pihusti kaugus koest ja rõhk peavad jääma tootja soovitatud vahemikku (vt tabel lõigus Kasutusjuhend).
English: Parvovirus B19 infection may be serious for pregnant women (foetal infection) and for individuals with immunodeficiency or increased erythropoiesis (e.g., haemolytic anaemia).
Estonian: Parvoviirus B19 nakkus võib olla ohtlik rasedatele naistele (looteinfektsioon) ja immuunpuudulikkusega või intensiivistunud erütropoeesiga (nt hemolüütiline aneemia) isikutele.
English: Plasma Fractionation Institute (Omrix-PFI) MDA Blood Bank
Estonian: Humaanfibrinogeen ja humaantrombiin: Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Plasma Fractionation Institute (Omrix-PFI) MDA Blood Bank
English: Analysis of cerebrospinal fluid did not reveal major signs of inflammation.
Estonian: Tserebrospinaalvedeliku analüüsimisel olulisi põletikutunnuseid ei leitud.
English: • EVICEL must not be used for sealing the suture line in dura mater if there are gaps of greater than 2 mm after suturing.
Estonian: • EVICELi ei tohi kasutada kõvakelme õmblusjoone kokkuliimimiseks, kui õmblemise järel esineb vahesid, mis on suuremad kui 2 mm.
English: Read this before you open the package
Estonian: Lugege enne pakendi avamist kasutusjuhendit
English: It is not known whether radiation therapy could affect the efficacy of fibrin sealant when used for suture line sealing in dura mater closure.
Estonian: Ei ole teada, kas kiiritusravi võib mõjutada fibriinkoeliimi efektiivsust õmblusjoone kokkuliimimisel aju kõvakelme sulgemise käigus.
English: Post procedural haematoma Post-operative wound complication
Estonian: Protseduurijärgne hematoom Operatsioonijärgne haava tüsistus