FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A fenti kérdésekben kikérték a CHMP diabetesszel/endokrinológiával foglalkozó tudományos tanácsadó csoportjának (Scientific Advisory Group, SAG) véleményét, amely arra a következtetésre jutott, hogy bár az adatok alapján valószínűsíthető a terápia rövid távú pozitív hatása, mindazonáltal a végső testmagasságról rendelkezésre álló adat túl kevés, és így jelentős extrapolációra lenne szükség ahhoz, hogy bármiféle következtetést le lehessen vonni a hatásosságról e javallat tekintetében.
Bulgarian: Направена е консултация с научната консултативна група (SAG) по диабет/ендокринология на СНМР по отношение на тези въпроси и тя изразява мнението, че данните подсказват краткотраен ефект от лечението, но има малко информация за крайната височина, така че ще е необходимо значително екстраполиране, за да може се направи заключение по отношение на ефикасността при това показание.
Hungarian: A növekedési zavar diagnózisát a következő, legalább 12 hónapos időszakban mért adatokkal kell alátámasztani: a jelenlegi testmagasság <-2 SDS vagy a növekedési sebesség < -1 SDS [aktuális testmagasság standard deviációs pontszáma].
Bulgarian: Диагнозата нарушение на растежа трябва да бъде потвърдена от настоящо ниво на растежа, намиращо се на повече от две стандартни девиации под средното (SDS <-2 ) или скорост на растеж, намираща се на повече от една стандартна девиация под средната, измерена през период от най-малко 12 месеца.
Hungarian: A SAG úgy vélte, hogy bár az akut biztonságosság nem ad aggodalomra okot, a hosszú távú biztonságosságot bizonytalansági tényezőnek ítélték meg a SAG szakértői.
Bulgarian: Експертите от SAG подчертават, че макар и безопасността поради острия диабетогенен ефект да не повдига сериозни опасения, от друга страна, се наблюдава несигурност по отношение на дългосрочната безопасност.
Hungarian: Köztudott, hogy a növekedési hormon akut diabetogén hatású.
Bulgarian: Острият диабетогенен ефект на хормона на растежа е добре известен.
Hungarian: I. Melléklet A gyógyszerkészítmények megnevezései, gyógyszerformák, hatáserősségek, az alkalmazás módjai , kérvényezők, a forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban
Bulgarian: Списък На Имената, Лекарствена/И Форма/И, Количество На Активното Вещество, Път/Ища На Въвеждане
Hungarian: A biztonságosság tekintetében aggodalomra adnak okot a növekedési hormonnal való kezelés hosszú távon esetleg felmerülő kockázatai (például a tumorok vagy a diabetes kialakulásához való hozzájárulása), amelyeket e javallat esetében tovább fokozhat a kortikoszteroidok tartós, egyidejű adása.
Bulgarian: По отношение на безопасността съществуват проблеми, свързани с потенциалните дългосрочни рискове от лечението с хормон на растежа (предразполагане към развитие на тумор или диабет), който може да е повишен при това показание от продължителното съвместно приложение с кортикостероиди.
Hungarian: A CTC-2 vizsgálat során minden vizsgálati alany napi 0,066 mg/kg adagban kapott Genotropin-t 36 hónapon keresztül.
Bulgarian: В СТС-2 всички пациенти получават Genotropin в дози от 0,066 mg/kg/ден в продължение на 36 месеца.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által végzett pivotális vizsgálatokban a javasolt adagnál nagyobb dózist alkalmaztak, és mivel a végső testmagasságról nagyon kevés adat áll rendelkezésre, a hatás klinikai haszna nem nyert igazolást.
Bulgarian: В основните изпитвания, проведени от ПРУ, е използвана доза, по-висока от предложената, тъй като са налични много ограничени данни за крайния ръст, клиничната значимост на ефекта не е демонстрирана.
Hungarian: • A bizottság véleménye szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjai nem nyújtottak be a Genotropin-nak az engedélyeztetni kívánt javallat és a javasolt adagolási rend alkalmazása esetén való hatásosságát alátámasztó adatokat.
Bulgarian: Комитетът взема предвид, че притежателите на разрешения за употреба не предоставят данни, демонстриращи ефикасността на Genotropin за предложеното показание и при предложената дозировка.
Hungarian: Az alkalmazást támogató pivotális vizsgálatokból nem állnak rendelkezésre az életminőségre vonatkozó adatok, sem pedig a végső testmagasságra vonatkozó információk.
Bulgarian: Основните изпитвания, подкрепящи заявлението, не включват информация за качеството на живот, като допълнение към липсата на информация за крайната височина.
Hungarian: • A bizottság véleménye szerint a termék előny/kockázat egyensúlya az engedélyeztetni kívánt javallat esetében nem pozitív.
Bulgarian: Комитетът взема предвид, че съотношението полза-риск за продукта при предложеното показание не е положително.
Hungarian: Luxemburg Pfizer SA 17, Boulevard de la Plaine B-1050 Bruxelles Belgium
Bulgarian: 17, Boulevard de la Plaine B-1050 Bruxelles Belgium
Hungarian: Mindazonáltal, bár a kezelésre alkalmas populáció ismerten korlátozott, abszolút számokban mérve meglehetősen kevés hatásossági adat áll rendelkezésre.
Bulgarian: Въпреки това, дори да е ясно, че популацията, която подлежи на лечение, е ограничена, базата данни по отношение на ефикасността е малка.
Hungarian: Mindazonáltal a pivotális vizsgálatokból igen kevés adat áll rendelkezésre a végső testmagasságról, így a kezelés előnye az engedélyeztetni kívánt javallat tekintetében nem került megfelelő módon alátámasztásra.
Bulgarian: Въпреки това наличните данни по отношение на крайната височина в основните изпитвания са крайно ограничени, така че ползата от лечението в предложеното показание не е демонстрирана в достатъчна степен.
Hungarian: Pharmacia Laboratories Limited Ramsgate Road
Bulgarian: Pharmacia Laboratories Limited
Hungarian: A glükokortikoidok és a növekedési hormon együttes adásának hosszú távú biztonságosságára a végzett vizsgálatok nem tértek ki.
Bulgarian: Безопасността при продължителна употреба на комбинацията между глюкокортикоиди и хормон на растежа не е разгледана в проведените изпитвания.
Hungarian: Hosszú távú glükokortikoid-kezelést megkívánó növekedési zavar kezelésére a juvenilis idiopathiás arthritis (JIA) súlyos formáiban szenvedő gyermekek számára, a növekedés és a helyes testfelépítés kialakulásának támogatása céljából.
Bulgarian: Нарушение на растежа при деца с тежки форми на ювенилен идиопатичен артрит (JIA), които се нуждаят от продължително лечение с глюкокортикоиди за подобряване на растежа и телосложението.
Hungarian: Az adag megválasztása
Bulgarian: Избор на доза
Hungarian: Sem a forgalomba hozatali engedély jogosultja által támogatott vizsgálatokból származó adatok, sem a Bechtold vizsgálat nem támasztotta alá a végső testmagasságra, a BMD-re és a testfelépítésre gyakorolt klinikai hatást.
Bulgarian: Данните от спонсорираните от ПРУ изпитвания, както и от проучването на Bechtold, не успяват да докажат клинично значим ефект по отношение на крайната височина, костната минерална плътност и телосложението.
Hungarian: Ezek randomizált, kontrollált vizsgálatok voltak, amelyekben a Genotropin-nal kezelt és a nem kezelt kontrollcsoport eredményeit hasonlították össze JIA-ban szenvedő, súlyos növekedési visszamaradást mutató gyermekekben.
Bulgarian: Те са рандомизирани, контролирани проучвания, които сравняват Genotropin спрямо нелекувана контролна група от деца с ювенилен идиопатичен артрит с тежко нарушение на растежа.
Hungarian: A vizsgálat felépítése és a hatásossági végpontok hasonlóak voltak a pivotális/támogató vizsgálatok felépítéséhez és hatásossági végpontjaihoz, azzal az eltéréssel, hogy ezekben a vizsgálatokban kisebb adagot alkalmaztak (0,029 -0,047 mg/kg/nap a Bechtold és 0,045 mg/kg/nap a Grote-vizsgálatban).
Bulgarian: Дизайните и ефикасността на крайните точки на проучването са сходни с тези на основните/подкрепящите проучвания, с тази разлика, че са използвани по-ниски дози (0,029
Hungarian: Spanyolország PFIZER, S.A.
Bulgarian: PFIZER, S.A.
Hungarian: GENOTROPIN (WITH PRESERVATIVE)
Bulgarian: GENOTROPIN (WITH
Hungarian: • A bizottság úgy ítélte meg, hogy a növekedésihormon-kezelés hosszú távon kockázattal járhat (például elősegítheti a tumorok vagy a diabetes kialakulását), amely kockázatot e javallat esetében fokozhatja a kortikoszteroidok tartós, egyidejű alkalmazása.
Bulgarian: Комитетът взема предвид, че съществуват потенциални дългосрочни рискове, свързани с лечението с хормон на растежа (предразполагане към развитие на тумор или диабет), които може да са повишени при това показание от продължителното съвместно приложение с кортикостероиди;
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által végzett vizsgálatokban nem került világosan és egyértelműen alátámasztásra az, hogy a Genotropin-kezelés szignifikáns mértékben javítaná a testfelépítést vagy a BMD-t.
Bulgarian: В проведените от ПРУ проучвания не е демонстриран ясен и значим ефект от лечението с Genotropin по отношение на подобрението на телосложението или костната минерална плътност.
Hungarian: Belgium PFIZER S.A.
Bulgarian: PFIZER S.A.
Hungarian: A vizsgálatot 2 központban végezték Franciaországban, és összesen 30 alanyra terjedt ki, akik napi 0,066 mg/kg adagban kaptak Genotropin-t.
Bulgarian: Проучването се извършва в два центъра във Франция и включва общо 30 пациенти, които получават Genotropin в доза от
Hungarian: MESSOGHION AVE.
Bulgarian: PFIZER HELLAS A.E. MESSOGHION AVE.
Hungarian: A CTC-4 pivotális vizsgálat 3 fázisú, nem randomizált, nem kontrollált, 36 hónapos, nyílt (open-label) vizsgálat volt, amelyben a Genotropin hatását vizsgálták a JIA vagy nephroticus szindróma kezelésére kapott hosszú távú glükokortikoid-terápia következtében alacsony növésű, prepubertás vagy pubertás korú gyermekekben.
Bulgarian: Основно проучване СТС-4 е фаза 3, нерандомизирано, неконтролирано, с продължителност 36 месеца, отворено проучване, което оценява Genotropin при деца преди достигане на пубертет или в пубертет с нисък ръст поради продължителен прием на глюкокортикоиди за лечение на ювенилен идиопатичен артрит или нефротичен синдром.
Hungarian: A CTC-3 pivotális vizsgálat 3 fázisú, nyílt (open-label), randomizált, kontrollált, 36 hónapos, prospektív, egyetlen központban végzett vizsgálat volt, amelyben a korai Genotropin-kezelést kapók és a kezelésben nem részesült kontrollcsoport hatásait hasonlították össze a súlyos JIA-ban szenvedő, hosszú távú glükokortikoid-kezelést igénylő gyermekek növekedési visszamaradásának megelőzése terén.
Bulgarian: Основно проучване СТС-3 е фаза 3, отворено, рандомизирано, контролирано, с продължителност 36 месеца, проспективно, едноцентрово проучване, което оценява ранното лечение с Genotropin спрямо нелекувани контроли по отношение на превенцията на забавянето на растежа при деца с тежък ювенилен идиопатичен артрит
Hungarian: Hollandia Pfizer BV Postbus 37
Bulgarian: Pfizer BV
Hungarian: A végleges véleményt az Európai Bizottság 2015. február 11-i határozata tartalmazza.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 11 февруари 2015 г.
Hungarian: 2015. február 11.
Bulgarian: 11 февруари 2015 г.
Hungarian: Az érintett termékek nevét tartalmazó lista az I. mellékletben található.
Bulgarian: Списъкът с имената на засегнатите продукти е представен в Приложение I.
Hungarian: Jelenleg megtalálható az Egészségügyi Világszervezet (WHO) emberi felhasználásra szánt alapvető gyógyszereinek listáján.
Bulgarian: Понастоящем е включен в списъка на лекарствата от съществено значение за хуманната медицина на Световната здравна организация (СЗО).
Hungarian: A kérelmezők és a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai írásban ismertették álláspontjukat 2014. május 16-án és 2014. szeptember 4-én.
Bulgarian: Заявителите и притежатели на лицензите за употреба представят писмени обяснения на 16 май 2014 г. и 04 септември 2014 г.
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): gentamicin
Bulgarian: Международно непатентно име (INN): гентамицин (gentamicin)
Hungarian: Állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP)
Bulgarian: Комитет по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP)
Hungarian: 1 A módosított 2001/82/EK irányelv 35. cikke 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom внесат изменения.
Hungarian: Baptiste-ot jelölte ki előadóként és C. Muñoz Maderot társelőadóként.
Bulgarian: Baptiste и C. Muñoz Madero.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése alapján a CVMP úgy ítélte meg, hogy e termékek általános előny-kockázat profilja pozitív marad, amennyiben a terméktájékoztató módosításra kerül.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни CVMP счита, че общото съотношение полза/риск за тези продукти остава положително, при условие че в продуктовата информация се
Hungarian: Általában szulfátsó formájában alkalmazzák.
Bulgarian: Обикновено се използва като сулфатната сол.
Hungarian: A tudományos következtetéseket a II. melléklet tartalmazza, a III. mellékletben pedig megtalálhatók az alkalmazási előírások, a címkeszöveg és a használati utasítások módosításai.
Bulgarian: Научните заключения са представени в Приложение II заедно с измененията на кратките характеристики на продуктите, етикетите и листовките в Приложение III.
Hungarian: A humán gyógyászatban is használják, rendszerint intramuszkuláris alkalmazásra szolgáló oldatos injekció formájában.
Bulgarian: Използва се и в хуманната медицина, обикновено като инжекционен разтвор за интрамускулно приложение.
Hungarian: Felkérték a CVMP-t, hogy harmonizálja az érintett készítmények javallatait és adagolási rendjeit a rendelkezésre álló adatok - különösen a célállatok biztonságával kapcsolatos adatok - figyelembe vételével.
Bulgarian: CVMP е помолен да хармонизира показанията и дозовите режими на засегнатите продукти, предвид наличните данни, по-конкретно във връзка с безопасността на видовете животни, за които е предназначен ВМП.
Hungarian: A beterjesztés 2014. március 12-én kezdődött.
Bulgarian: Процедурата по сезиране е открита на 12 март 2014 г.
Hungarian: A gentamicin különböző bakteriális fertőzések kezelésére javallott, aminoglikozid típusú antibiotikum.
Bulgarian: Гентамицин е аминогликозиден антибиотик, показан за лечение на различни бактериални инфекции.
Hungarian: Az állatgyógyászatban a gentamicint főként oldatos injekció formájában alkalmazzák sertéseknél, szarvasmarhánál és lovaknál, illetve belsőleges oldat formájában baromfiféléknél.
Bulgarian: Във ветеринарната медицина гентамицин се използва основно като инжекционен разтвор за прасета, говеда и коне и като перорален разтвор за домашни птици.
Hungarian: 2014. február 14-én Dánia a 2001/82/EK irányelv 35. cikke szerinti beterjesztést nyújtott be az Ügynökségnek a lovaknál oldatos injekció formájában alkalmazott, gentamicin tartalmú állatgyógyászati készítményekre vonatkozóan.
Bulgarian: Дания представя на Агенцията уведомление за сезиране по член 35 от Директива 2011/82/EО за ветеринарномедицинските продукти, съдържащи гентамицин, предлагани под формата на инжекционни разтвори за прилагане на коне.
Hungarian: Ezért a bizottság 2014. november 6-án konszenzussal pozitív véleményt fogadott el, amelyben javasolta a lovaknál oldatos injekció formájában alkalmazott, gentamicin tartalmú állatgyógyászati készítmények forgalomba hozatali engedélyei feltételeinek módosítását.
Bulgarian: Комитетът приема с консенсус положително становище, препоръчващо изменения в условията на разрешенията за употреба за ветеринарномедицинските продукти, съдържащи гентамицин, предлагани под формата на инжекционни разтвори за прилагане на коне.
Hungarian: A 35. cikk0F szerint indított beterjesztést követő vélemény a lovak számára oldatos injekciók formájában gentamicint tartalmazó állatgyógyászati készítményekre vonatkozóan
Bulgarian: Становище, последващо сезиране по член 350F, за ветеринарномедицинските продукти, съдържащи гентамицин, под формата на инжекционни разтвори за приложение при коне
Hungarian: A 35. cikk szerint indított beterjesztést követő vélemény a lovak számára oldatos injekciók formájában gentamicint tartalmazó állatgyógyászati készítményekre vonatkozóan
Bulgarian: Становище, последващо сезиране по член 351, за ветеринарномедицинските продукти, съдържащи гентамицин, под формата на инжекционни разтвори за приложение при коне
Hungarian: A bizottság K.
Bulgarian: Комитетът назначава за докладчик и съдокладчик съответно K.
Hungarian: Az átlagos féléletidő 20,41 nap.
Bulgarian: Изчисленият среден полуживот е 20,41 дни.
Hungarian: Stabilitási adatokat nem nyújtottak be.
Bulgarian: Не са представени данни за стабилност.
Hungarian: Avda. la Selva 135
Bulgarian: la Selva 135
Hungarian: Tej: 7 nap.
Bulgarian: Мляко: 7 дни.
Hungarian: A többi szövet esetében az alternatív módszert lehetett alkalmazni.
Bulgarian: При другите тъкани може да се приложи алтернативен метод.
Hungarian: Neogent 5 % injekció A.U.V.
Bulgarian: Neogent 5 % injekció A.
Hungarian: Portugália IAPSA PORTUGUESA PECUÁRIA, LDA
Bulgarian: Португалия IAPSA PORTUGUESA PECUÁRIA, LDA
Hungarian: Az ismételt injekciókat különböző helyeken kell beadni.
Bulgarian: Повторните инжекции трябва да се поставят на различни места на инжектиране.
Hungarian: Általában szulfátsóként alkalmazzák.
Bulgarian: Обикновено се използва като сулфатна сол.
Hungarian: A mikrobiológiai vizsgálatot megfelelően validálták.
Bulgarian: Микробиологичният метод е адекватно валидиран.
Hungarian: A vizsgálatot nem teljes értékű jelentés, hanem inkább összefoglaló formájában nyújtották be.
Bulgarian: Проучването не е предоставено като цялостен доклад, а само в резюме.
Hungarian: Kérelmező/Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Bulgarian: Заявител/Притежател на разрешение за употреба
Hungarian: Olaszország Industria Italiana Integratori Trei S.p.A.
Bulgarian: Industria Italiana Integratori Trei S.p.A.
Hungarian: Ez nem egy standard megközelítés és nem szerepel a CVMP irányelvben.
Bulgarian: Този подход е нестандартен и не е цитиран в указанията на CVMP.
Hungarian: Hangsúlyozni kell, hogy a használt extrapolációs módszer egy pragmatikus megközelítés, amely a készítmények elérhetőségét célozza meg a fogyasztók biztonságának egyidejű szavatolása mellett.
Bulgarian: Трябва да се подчертае, че използваният метод на екстраполация представлява прагматичен подход, насочен към запазване на наличността на продукта при едновременно осигуряване безопасността на консуматорите.
Hungarian: Általános megfontolások
Bulgarian: Общи съображения
Hungarian: A vizsgálat elrendezése megfelel a jelenlegi standardoknak.
Bulgarian: Дизайнът на проучването съответства на настоящите стандарти.
Hungarian: Ezek nem ugyanarra az adagolásra vonatkoznak.
Bulgarian: Не съответстват на една и съща приложена дозировка.
Hungarian: Lettország Huvepharma EOOD 3A Nikolay Haytov street Sofia 1113
Bulgarian: Huvepharma EOOD 3A Nikolay Haytov street Sofia 1113
Hungarian: A gentamicin egy aminoglikozid antibiotikum, amely különböző bakteriális fertőzések kezelésére javallott.
Bulgarian: Гентамицин е аминогликозиден антибиотик, предназначен за лечение на различни бактериални инфекции.
Hungarian: Horvátország PROPHARMA VET d.o.o.
Bulgarian: Хърватия PROPHARMA VET d.o.o.
Hungarian: Biovet JSC 39 Petar Rakov Str.
Bulgarian: България Biovet JSC 39 Petar Rakov Str.
Hungarian: A minőséget, a célállatok biztonságát, a felhasználói biztonságot, a környezeti kockázatot és a hatásosságot nem értékelték ebben a beterjesztési eljárásban.
Bulgarian: Качеството, безопасността на животните, за които е предназначен продуктът, безопасността на потребителя, рисковете за околната среда и ефикасността не са оценявани в тази референтна процедура.
Hungarian: Ez az élelmezés-egészségügyi várakozási idő széles biztonsági határt tartalmaz a rendelkezésre álló adatokkal kapcsolatosan.
Bulgarian: Този карентен срок включва широк диапазон на безопасност с оглед на наличните данни.
Hungarian: Továbbá a maradékanyag kiürülési időszak a gentamicin esetében hosszú, és a legtöbb esetben tartalmaz olyan időszakot, amikor az állatok - legalább részben - kérődznek.
Bulgarian: В допълнение, периодът на елиминиране на гентамицин е дълъг и в повечето случаи покрива период, през който животните поне частично ще преживят.
Hungarian: Validált HPLCMS/MS analitikai módszert alkalmaztak.
Bulgarian: Използван е валидиран HPLC-MS/MS аналитичен метод.
Hungarian: Egy-egy vágási időpontban csupán két állatot vágtak le (14 óra, 7 nap, 14 nap, 28 nap).
Bulgarian: Включени са само по две животни за клане за времева точка (14 часа, 7 дни, 14 дни, 28 дни).
Hungarian: Ebből kifolyólag a vizsgálatot nem lehet felhasználni a biztonságos élelmezés-egészségügyi várakozási idő megállapításához annak ellenére, hogy a 100 µg/kg érzékenységi határ felett nem találtak maradékanyagokat.
Bulgarian: По тази причина не е възможно проучването да бъде използвано за демонстриране на безопасен карентен срок въпреки факта, че не са открити остатъчни вещества над границата на чувствителност от 100 µg/kg.
Hungarian: Azonban a jelen beterjesztési eljárás keretében, ahol a készítmények már engedélyezve vannak és korlátozott maradékanyag kiürülési adatok állnak rendelkezésre, ennek a pragmatikus megközelítésnek a használata elfogadható módszer a gyógyszerek forgalmazhatóságának fenntartásához a fogyasztók biztonságának szavatolása mellett.
Bulgarian: Независимо от това, в контекста на настоящата референтна процедура, при която продуктите вече са разрешени за употреба и при която има ограничени данни за елиминиране на остатъчното вещество, прилагането на прагматичен подход е счетено за приемлив начин за поддържане на наличието на лекарствени продукти, като същевременно се осигурява и безопасността на консуматорите.
Hungarian: Teljes vizsgálati jelentés és analitikai módszer validálási jelentés nem állt rendelkezésre.
Bulgarian: Цялостният доклад от проучването и докладът за валидиране на аналитичния метод не са налични.
Hungarian: A CVMP rendelkezésére bocsátott információk alapján úgy tűnik, hogy számos olyan készítmény létezik, amely esetében a terméktájékoztató nem ad meg világos adagolási utasításokat.
Bulgarian: На базата на информацията, предоставена на CVMP, се оказва, че съществуват няколко продукта, при които в продуктовата информация са посочени неясни инструкции за дозиране.
Hungarian: Valójában az érintett készítmények parenterális injekcióban alkalmazandók, és ezért az emésztési fiziológia befolyása valószínűleg korlátozott.
Bulgarian: Наистина, разглежданите продукти са за парентерално инжектиране и поради това храносмилателната физиология вероятно има ограничено влияние.
Hungarian: Can Parellada Industrial
Bulgarian: Venus, 26. Can Parellada Industrial
Hungarian: A vizsgálat nem felel meg a helyes laboratóriumi gyakorlatnak.
Bulgarian: Проучването не съответства на добрата лабораторна практика.
Hungarian: Valóban, a rendelkezésre álló készítmény-összetételekből úgy tűnik, hogy a készítmények összetétele nagyon hasonló, beleértve a gyakori tartósítószereket és puffer rendszereket, amelyek valószínűleg nem befolyásolják a felszívódási sebességet, és nagyon kis relatív mennyiségben vannak jelen.
Bulgarian: Фактически се оказва, че наличните продуктови състави имат сходни състави, включително едни и същи консерванти и буферни системи, които няма вероятност да повлияят на скоростта на абсорбция и които присъстват в много ниски относителни количества.
Hungarian: Hús és belsőség: a III. melléklet fentebbi vonatkozó pontjaiban javasoltaknak megfelelően.
Bulgarian: Месо и вътрешни органи: съгласно препоръките от съответните точки в Приложение III по-горе.
Hungarian: WPúj = WPrégi + {log2(Dúj/Drégi) x T1/2(végső fázis)}
Bulgarian: WPнов = WPстар + {log2(Dнова/Dстара) x T1/2(крайна фаза)}
Hungarian: Maradékanyag kiürülési adatok szarvasmarha tej esetében
Bulgarian: Данни за елиминиране на остатъчни вещества в краве мляко
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények neveinek, gyógyszerformáinak, hatáserősségeinek, az állatfajnak, az alkalmazás módjának és az egyes tagállamokban a kérelmezők / forgalomba hozatali engedély jogosultjainak felsorolása
Bulgarian: Списък на наименованията, фармацевтичната форма, концентрациите на ветеринарномедицинските продукти, животинските видове, начините на приложение, заявителите/притежателите на разрешение за употреба в държавите членки
Hungarian: Tejmintákat gyűjtöttek az utolsó injekció beadását követő 90 órában.
Bulgarian: Пробите от мляко са вземани до 90 часа след последното приложение.