FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Alecensa sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Alecensa, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Italian: Alecensa contiene il principio attivo alectinib.
Czech: Přípravek Alecensa obsahuje léčivou látku alektinib.
Italian: Come si usa Alecensa?
Czech: Jak se přípravek Alecensa používá?
Italian: Perché Alecensa è autorizzato nell'UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Alecensa registrován v EU?
Italian: È dunque importante seguire le istruzioni date nel paragrafo 3.
Czech: Proto je důležité, abyste se řídili doporučeními uvedenými v bodě 3.
Italian: Considerato che
Czech: Vzhledem k tom, že
Italian: Vedere anche paragrafo 4.4.
Czech: Viz také bod 4.4.
Italian: Codice ATC: M05BA04
Czech: ATC kód: M05BA04
Italian: Questo foglio è stato approvato l'ultima volta il {MM/AAAA}.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena {MM/RRRR}.
Italian: Il tempo all'esordio dei sintomi era compreso tra un giorno e molti mesi dall'inizio del trattamento.
Czech: Doba nástupu příznaků se pohybovala mezi jedním dnem a několika měsíci od zahájení léčby.
Italian: L'incidenza di nuove fratture vertebrali è stata valutata come una variabile di sicurezza.
Czech: Výskyt nových vertebrálních zlomenin byl hodnocen jakožto bezpečnostní proměnná.
Italian: Non è nota la rilevanza di tali reperti per l'uomo.
Czech: Relevance tohoto zjištění pro člověka není známa.
Italian: 14, 28, 56, 98, 112 e 50 x 1 (dose unitaria).
Czech: 14, 28, 56, 98, 112 a 50 x 1 (jednotlivá dávka).
Italian: Come i muscoli, le ossa hanno bisogno di esercizio fisico per restare forti e sane.
Czech: Stejně jako svaly, i kosti potřebují k tomu, aby zůstaly pevné a zdravé, tělesný pohyb.
Italian: Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Czech: Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Italian: (Vedere paragrafo 5.1).
Czech: (viz bod 5.1).
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
Italian: Hvidovre, Danimarca
Czech: Hvidovre, Dánsko
Italian: Caratteristiche nei pazienti
Czech: Charakteristiky u pacientů
Italian: Nell'uomo, il legame con le proteine plasmatiche è di circa il 78%.
Czech: Vazba na bílkoviny je u člověka přibližně 78 %.
Italian: HEXAL A/S Kanalholmen 8-12, 2650 Hvidovre,
Czech: SE - Švédsko HEXAL A/S Kanalholmen 8-12, 2650 Hvidovre,
Italian: - Non prendere con caffè o tè.
Czech: - Nezapíjejte tabletu kávou ani čajem.
Italian: La somministrazione concomitante di caffè o succo di arancia con alendronato ne ha ridotto la biodisponibilità di circa il 60%.
Czech: Současné podání alendronátu s kávou nebo pomerančovým džusem snížilo biologickou dostupnost asi o 60 %.
Italian: il CHMP ha raccomandato la seguente indicazione, che è conforme alle linee guida sulla valutazione dei prodotti medicinali nel trattamento dell'osteoporosi primaria (CHMP/EWP/552/95 Rev.2).
Czech: výbor CHMP doporučil následující znění indikace, které je v souladu s pokyny k hodnocení léčivých přípravků určených k léčbě primární osteoporózy (CHMP/EWP/552/95 Rev.2):
Italian: Frequenza sconosciuta: osteonecrosi
Czech: Neznámá frekvence: Osteonekróza
Italian: Le concentrazioni plasmatiche si sono ridotte di oltre il 95% entro 6 ore dalla somministrazione endovenosa.
Czech: Plazmatické koncentrace poklesly o více než 95 % do 6 hodin po intravenózním podání.
Italian: Negli studi clinici e/o con l'uso commerciale del farmaco sono stati riportati anche i seguenti effetti indesiderati:
Czech: V klinických studiích a/nebo při sledováních po uvedení přípravku na trh byly také zaznamenány následující nežádoucí účinky:
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO SCATOLA DI CARTONE
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU PAPÍROVÁ KRABIČKA
Italian: Se le è stato detto dal medico che ha una intolleranza ad alcuni zuccheri (ad esempio il lattosio), contatti il medico prima di prendere questo farmaco.
Czech: Jestliže vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí na některé cukry (například na laktózu), pak se před použitím tohoto léku poraďte s lékařem.
Italian: Potrebbe essere un sintomo di osteonecrosi (morte del tessuto osseo).
Czech: Může to být příznakem osteonekrózy (odumírání kostní tkáně).
Italian: Non è noto se l'alendronato viene escreto nel latte umano.
Czech: Není známo, zda se alendronát vylučuje do lidského mateřského mléka.
Italian: Non è pertanto necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani.
Czech: Proto u starších pacientů není nutná úprava dávkování.
Italian: Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dall'umidità.
Czech: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Italian: Negli studi clinici non è stata dimostrata nessuna differenza legata all'età nei profili di efficacia o di sicurezza dell'alendronato.
Czech: Klinické pokusy neprokázaly žádný rozdíl z hlediska věku, pokud jde o profily účinnosti nebo bezpečnosti alendronátu.
Italian: 2) Non masticare o lasciare sciogliere in bocca la compressa.
Czech: 2) Tabletu nekousejte ani nenechávejte rozpustit v ústech.
Italian: Nell'uomo il volume medio di distribuzione allo stato di equilibrio, esclusivo dell'osso, è almeno di 28 litri.
Czech: Průměrný ustálený distribuční objem u člověka je - s výjimkou kostí - minimálně 28 litrů.
Italian: Molti di questi pazienti erano anche trattati con chemioterapia e corticosteroidi.
Czech: U mnoha z těchto pacientů byla rovněž podávána chemoterapie a kortikosteroidy.
Italian: Non provocare il vomito e non distendersi.
Czech: Nevyvolávejte si zvracení a nelehejte si.
Italian: Le compresse vengono fornite in confezioni da tre blister (PVC/PE/PVDC/AL), contenenti 14, 28, 56, 98, 112 e 50 x 1 (dose unitaria).
Czech: Tablety se dodávají v třívrstvých blistrech (PVC/PE/PVDC/AL) obsahujících 14, 28, 56, 98, 112 a 50 x 1 tabletu (jednotlivá dávka).
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER PVC/PE/PVDC/AL
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH PVC/PE/PVDC/AL
Italian: È molto importante che il paziente conosca e comprenda bene le modalità di assunzione del farmaco (vedere paragrafo 4.2).
Czech: Je velmi důležité, aby pacient dostal úplné informace ohledně použití a aby jim porozuměl (viz bod 4.2).
Italian: Se possibile, questa tipologia di pazienti dovrebbe evitare interventi odontoiatrici invasivi durante la terapia.
Czech: Během léčby by se tito pacienti měli pokud možno vyhýbat invazivním stomatologickým zákrokům.
Italian: L'uso di Alendronat HEXAL non è raccomandato nei bambini a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e efficacia.
Czech: Podávání přípravku Alendronat HEXAL dětem se vzhledem k chybějícím údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.
Italian: Gli effetti dell'alendronato sulla DMO e sull'incidenza di fratture nelle donne postmenopausali sono stati esaminati in due studi iniziali sull'efficacia, di disegno identico (n=994), e nel Fracture Intervention Trial (FIT: n=6459).
Czech: Účinky alendronátu na BMD a četnost výskytu zlomenin u žen v postmenopauze byly sledovány ve dvou počátečních studiích účinnosti, které měly shodné uspořádání (n=994), a ve studii FIT (Fracture Intervention Trial: n=6459).
Italian: • Impossibilità a stare in piedi o seduti con il busto eretto per almeno 30 minuti.
Czech: • Neschopnost stát nebo sedět vzpřímeně po dobu minimálně 30 minut.
Italian: • Ipocalcemia.
Czech: • Hypokalcinémie.
Italian: Nelle fasi iniziali, l'osteoporosi normalmente non dà sintomi.
Czech: Zpočátku nemá osteoporóza žádné příznaky.
Italian: Il fumo sembra aumentare la velocità con cui viene perduto tessuto osseo e, perciò, può aumentare il rischio di fratture.
Czech: Přestat kouřit Zdá se, že kouření zvyšuje rychlost úbytku kostní hmoty, a může tedy zvyšovat riziko zlomenin.
Italian: Studi di tre anni Alendronato 10 mg/die (n=196)
Czech: Tříleté studie Alendronát 10 mg denně (n=196)
Italian: Può esserle di aiuto prendere nota dei sintomi che si sono presentati, del loro inizio e della loro durata.
Czech: Bude užitečné, když si zaznamenáte, co jste cítil(a), kdy to začalo a jak dlouho to trvalo.
Italian: Insieme al trattamento con Alendronat HEXAL, il medico può suggerire di cambiare lo stile di vita per migliorare le condizioni della malattia, come:
Czech: Kromě léčby přípravkem Alendronat HEXAL Vám lékař může doporučit provést změny v životosprávě, které mohou napomoci zlepšení Vašeho zdravotního stavu a mezi něž patří:
Italian: Solo per uso orale.
Czech: Pouze k perorálnímu podání.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Italian: Nome di fantasia Nome
Czech: Smyšlený název Název
Italian: Patologie del sistema nervoso: capogiro
Czech: Poruchy nervového systému: závrať
Italian: 50 x 1 (dose unitaria) compressa
Czech: 50 x 1 tableta (jednotlivá dávka)
Italian: L'alendronato appartiene a una categoria di medicinali non ormonali, denominati bifosfonati.
Czech: Alendronát patří do skupiny nehormonálních přípravků nazývaných bisfosfonáty.
Italian: In soggetti sani, il prednisolone somministrato per via orale (20 mg tre volte al giorno per cinque giorni) non ha prodotto cambiamenti clinicamente rilevanti nella biodisponibilità orale dell'alendronato (un incremento medio dal 20% al 44%).
Czech: Perorální podání prednisolonu (20 mg třikrát denně po dobu pěti dnů) u zdravých osob nezpůsobilo žádnou klinicky významnou změnu orální biologické dostupnosti alendronátu (průměrné zvýšení se pohybovalo od 20 % do 44 %).
Italian: Come tutti i medicinali, Alendronat HEXAL può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Alendronat HEXAL nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Italian: 4.6 Gravidanza ed allattamento
Czech: 4.6 Těhotenství a kojení
Italian: Sebbene non siano disponibili informazioni cliniche, è probabile che, come nell'animale, l'eliminazione dell'alendronato per via renale sia ridotta in pazienti con funzione renale compromessa.
Czech: Nejsou sice k dispozici žádné klinické informace, je však pravděpodobné, že - stejně jako u zvířat - se vylučování alendronátu ledvinami sníží u pacientů se zhoršenou funkcí ledvin.
Italian: *Vedere paragrafi 4.2 e 4.4.
Czech: *Viz bod 4.2 a 4.4.
Italian: L'efficacia dell'alendronato 10 mg una volta al giorno negli uomini osteoporotici (31-87 anni, età media 63 anni, n=241) è stata valutata in uno studio a due anni.
Czech: Účinnost alendronátu 10 mg podávaného jednou denně u mužů (31 - 87 roků, průměrný věk 63 roků, n=241) s osteoporózou byl hodnocen ve dvouleté studii.
Italian: Non prenda Alendronat HEXAL se è incinta o pensa di poterlo essere.
Czech: Přípravek Alendronat HEXAL nesmíte užívat, jestliže jste těhotná nebo se domníváte, že možná jste těhotná.
Italian: Alendronat HEXAL non deve essere somministrato a bambini e adolescenti.
Czech: Přípravek Alendronat HEXAL by neměl být podáván dětem a dospívajícím.
Italian: Il richiedente ha presentato una corposa revisione della letteratura riguardante il trattamento dell'osteoporosi negli uomini.
Czech: Žadatel předložil rozsáhlý přehled literatury týkající se léčby osteoporózy u mužů.
Italian: Allo stesso modo, la biodisponibilità si è ridotta a circa 0,46% e 0,39% quando l'alendronato è stato somministrato un'ora o mezz'ora prima di una colazione standardizzata.
Czech: Biologická dostupnost se snížila přibližně na 0,46 % a 0,39 % při podání alendronátu hodinu nebo půl hodiny před normální snídaní.
Italian: Lo studio FIT era costituito da due studi controllati con placebo su alendronato una volta al giorno (5 mg al giorno per due anni e 10 mg al giorno per uno o due ulteriori anni).
Czech: Studie FIT sestávala ze dvou placebem kontrolovaných studií s denním podáváním alendronátu (5 mg denně po dobu dvou let a 10 mg denně po dobu jednoho nebo dvou dalších let).
Italian: Nella maggior parte dei pazienti, i sintomi si sono risolti con la sospensione della terapia.
Czech: U většiny pacientů příznaky po přerušení léčby ustoupily.
Italian: • FIT 2: uno studio a quattro anni su 4.432 pazienti con bassa massa ossea, ma senza fratture vertebrali all'inizio dello studio.
Czech: • FIT 2: Čtyřletá studie se 4432 pacienty, kteří sice měli na počátku sledování nízkou kostní hmotu, ale bez výskytu vertebrální fraktury.
Italian: Prenda sempre Alendronat HEXAL seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Czech: Vždy užívejte přípravek Alendronat HEXAL přesně podle pokynů svého lékaře.
Italian: Anche se la maggioranza di queste segnalazioni interessava pazienti oncologici, sono stati osservati casi anche nei pazienti osteoporotici.
Czech: Většina těchto hlášení se týká onkologických pacientů, tyto případy však byly hlášeny také u pacientů léčených pro osteoporózu.
Italian: Per le altre popolazioni di pazienti, si rinvia al Riassunto delle caratteristiche del prodotto dei preparati contenenti alendronato 5 mg.
Czech: Pro ostatní populaci viz souhrn údajů o přípravku pro přípravky, které obsahují 5 mg alendronátu.
Italian: L'alendronato può causare irritazione locale della mucosa del tratto gastrointestinale superiore.
Czech: Alendronát může způsobit lokální podráždění sliznice horní části gastrointestinálního traktu.
Italian: Non sono stati rilevati effetti sulle fratture non vertebrali.
Czech: Nebyl zaznamenán žádný účinek na nonvertebrální zlomeniny.
Italian: Si devono considerare con attenzione cause di osteoporosi diverse dalla carenza di estrogeni, dall'età e dall'uso di glucocorticoidi.
Czech: Měly by být zváženy i jiné příčiny osteoporózy, než je nedostatek estrogenu, stárnutí a užívání glukokortikoidů.
Italian: Il medico deve quindi determinare il piano di gestione di ogni paziente in base al suo giudizio clinico e alla valutazione soggettiva del rapporto rischio-beneficio.
Czech: Vodítkem pro stanovení léčby každého pacienta by mělo být klinické posouzení ošetřujícím lékařem na základě individuálního zhodnocení přínosu a rizika.
Italian: 7) È importante continuare a prendere Alendronat HEXAL fino a quando prescritto dal medico.
Czech: 7) Je důležité, abyste přípravek Alendronat HEXAL užíval(a) tak dlouho, jak vám lékař předepsal.
Italian: Molto raro (≤1/10.000): sono stati segnalati casi isolati di reazioni cutanee gravi, comprese sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica.
Czech: Velmi vzácné (≤1/10 000): Byly zaznamenány jednotlivé případy těžkých kožních reakcí včetně StevensJohnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy.
Italian: A causa dell'effetto positivo dell'alendronato sull'incremento della mineralizzazione dell'osso, può verificarsi una lieve ed asintomatica riduzione delle concentrazioni sieriche di calcio e fosfato.
Czech: V důsledku pozitivních účinků alendronátu na zvýšení mineralizace kostí může docházet ke snížení sérových hladin vápníku a fosfátu.
Italian: L'effetto dell'alendronato sulla DMO si è mostrato indipendente dall'età, dalla razza, dalla funzione gonadica, dalla DMO basale o dal turnover osseo al basale.
Czech: Účinek alendronátu na hodnotu BMD byl nezávislý na věku, rase, gonádové funkci, výchozí hodnotě BMD nebo výchozím kostním obratu.
Italian: È molto importante seguire le istruzioni 1), 2), 3) e 4) per facilitare l'ingresso veloce della compressa di Alendronat HEXAL nello stomaco e contribuire a ridurre la possibilità di irritare l'esofago (il canale che connette la bocca allo stomaco).
Czech: Je velmi důležité dodržovat body 1), 2), 3) a 4) aby se tablety přípravku Alendronat HEXAL rychle dostaly do žaludku a omezila se tak možnost podráždění jícnu (té části trávicí trubice, která spojuje ústa se žaludkem).
Italian: Informi il medico se è affetto da tumore o se a problemi ai denti, poiché questo è un fattore di rischio.
Czech: Informujte svého lékaře, trpíte-li rakovinou nebo jestliže je váš chrup ve špatném stavu, neboť to je rizikový faktor.
Italian: Negli studi sull'osteoporosi, l'alendronato è risultato efficace quando è stato somministrato almeno 30 minuti prima del primo alimento o bevanda della giornata.
Czech: Ve studiích osteoporózy byl alendronát účinný při podání alespoň 30 minut před prvním jídlem nebo nápojem daného dne.
Italian: Studi preclinici hanno dimostrato che l'alendronato si localizza in maniera preferenziale nei siti di riassorbimento attivo.
Czech: Předklinická sledování prokázala preferenci lokalizace alendronátu v místech, kde dochází k aktivní resorpci.
Italian: Ipocalcemia sintomatica, in generale in associazione a condizioni predisponenti (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Symptomatická hypokalcinémie, obvykle v souvislosti s predispozičními stavy (viz bod 4.4).
Italian: Anche se, usualmente, le fratture sono dolorose, le fratture delle ossa della colonna vertebrale possono non essere avvertite fino a quando non risultino in una diminuzione della statura.
Czech: I když jsou zlomeniny obvykle bolestivé, zlomenin kostí páteře si nemusí pacient všimnout až do doby, než se zmenší jeho tělesná výška.
Italian: Le compresse sono fornite in confezioni da tre blister (PVC/PE/PVDC/AL).
Czech: Tablety jsou baleny v třívrstvém blistru (PVC/PE/PVDC/AL).
Italian: In un'analisi retrospettiva (valutata con radiografia quantitativa) è stata osservata una nuova frattura (0,8 %) nei pazienti trattati con alendronato, rispetto a 6 nuove fratture (7,1 %) con placebo (p=0,017).
Czech: V retrospektivní analýze (vyhodnocené pomocí kvantitativní radiografie) byla zaznamenána jedna nová zlomenina (0,8 %) u pacientů léčených alendronátem ve srovnání s 6 novými frakturami (7,1 %) zaznamenanými pro placebo (p=0,017).
Italian: Questi effetti indesiderati possono peggiorare se i pazienti continuano a prendere Alendronat HEXAL dopo aver accusato questi sintomi.
Czech: Tyto nežádoucí účinky se mohou zhoršit, jestliže pacient pokračuje v užívání přípravku Alendronat HEXAL i po vzniku těchto příznaků.
Italian: • Patologie dell'esofago e altri fattori che ritardano lo svuotamento esofageo, come stenosi o acalasia.
Czech: • Jícnové abnormality a jiné faktory, které zpomalují vyprazdňování jícnu, jako je zúžení nebo achalazie.
Italian: Sintomi transitori come la risposta della fase acuta (mialgia, malessere e, raramente, febbre), di regola associati all'inizio del trattamento.
Czech: Přechodné symptomy jako při reakci v akutní fázi (myalgie, malátnost a ve vzácných případech horečka), obvykle v souvislosti se zahájením léčby.
Italian: È probabile che altre bevande (compresa l'acqua con un alto contenuto minerale[E1]), alimenti ed alcuni medicinali riducano l'assorbimento di alendronato (vedere il paragrafo 4.5).
Czech: Jiné nápoje (včetně minerálních vod), jídlo a některá léčiva mohou vstřebávání alendronátu snižovat (viz bod 4.5).
Italian: Se è in cura da un dentista o se deve sottoporsi a un intervento odontoiatrico, informi il dentista che sta assumendo Alendronat HEXAL.
Czech: Podrobujete-li se léčbě u zubního lékaře nebo chystáte-li se podstoupit stomatochirurgický zákrok, informujte svého zubního lékaře o tom, že užíváte Alendronat HEXAL.
Italian: Di conseguenza, i pazienti devono lasciare trascorrere almeno 30 minuti dall'assunzione dell'alendronato prima dell'assunzione orale di qualsiasi altro farmaco (vedere paragrafo 4.2).
Czech: Pacienti proto musejí po podání alendronátu počkat minimálně 30 minut, než užijí perorálně jakékoli jiné léčivo (viz bod 4.2).
Italian: Uso negli anziani
Czech: Použití u starších pacientů
Italian: Compressa bianca o biancastra, a forma di capsula, con inciso "AN 10" da un lato e il logo "Arrow" dall'altro.
Czech: Bílé až téměř bílé tablety ve tvaru tobolky, s vystupujícím nápisem „AN 10" na jedné straně a logem „Arrow" na druhé straně.
Italian: - Non prendere con succhi o latte.
Czech: - Nezapíjejte tabletu džusem ani mlékem.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Alendronat HEXAL [Completare con i dati nazionali]
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Alendronat HEXAL [doplní se národní údaje]
Italian: Le fratture possono verificarsi durante le attività quotidiane, come sollevare pesi, o con piccoli traumi che non sarebbero in grado di provocare fratture nell'osso normale.
Czech: Ke zlomeninám může dojít během běžných, každodenních činností, jako je zdvihání různých předmětů nebo při menším úrazu, který by zdravé kosti zlomeninu nezpůsobil.
Italian: Tuttavia, le incidenze delle riduzioni del calcio sierico fino a valori <2,0 mmol/l e del fosfato sierico fino a valori di ≤ 0,65 mmol/l rilevate nei due gruppi di trattamento sono risultate simili.
Czech: Nicméně výskyt snížení sérového vápníku na < 2,0 mmol/l a sérového fosfátu na ≤ 0,65 mmol/l bylo u těchto dvou skupin srovnatelné.
Italian: In due studi della durata di tre anni, di disegno sostanzialmente identico, nelle donne in postmenopausa (alendronato 10 mg: n=196; placebo: n=397) i profili globali di sicurezza di alendronato 10 mg/die e placebo sono risultati simili.
Czech: Ve dvou tříletých studiích téměř identického modelu u žen v postmenopauze (alendronát 10 mg: n=196; placebo: n=397) byly celkové profily bezpečnosti pro alendronát 10 mg denně a pro placebo podobné.
Italian: È stata dimostrata una riduzione dell'incidenza delle fratture vertebrali, ma non di quelle non vertebrali."
Czech: Bylo prokázáno snížení výskytu vertebrálních, nikoli však nevertebrálních fraktur."
Italian: Le concentrazioni plasmatiche del principio attivo in seguito a dosi orali terapeutiche sono troppo basse per essere rilevate analiticamente (<5 ng/ml).
Czech: Koncentrace léčivé látky v plazmě jsou po terapeutických perorálních dávkách příliš nízké pro analytickou detekci (<5 ng/ml).
Italian: E' stato stimato che l'emivita terminale nell'uomo superi i dieci anni, riflettendo il rilascio dell'alendronato dallo scheletro.
Czech: Konečný poločas u člověka se odhaduje na víc než deset let, což dokládá vylučování alendronátu z kostry.
Italian: Non vi sono dati adeguati sull'uso di alendronato in donne in gravidanza.
Czech: O použití alendronátu u těhotných žen není k dispozici dostatek informací.
Italian: Le fratture si verificano normalmente nell'anca, nella colonna vertebrale o nel polso e possono non solo essere dolorose ma anche portare a notevoli deformità e disabilità, come ad esempio incurvamento della schiena (gobba) e limitazioni nei movimenti.
Czech: Zlomeniny obvykle postihují kyčel, páteř nebo zápěstí a mohou způsobit nejen bolest, ale mít za následek i výrazné problémy, jako je nahrbená postava (hrb na zádech) a ztráta pohyblivosti.
Italian: Molto raro, non nota: sono stati segnalati casi isolati di perforazione dell'esofago
Czech: Velmi vzácné, není známo: V ojedinělých případech byla zaznamenána perforace jícnu.
Italian: Nei pazienti trattati con alendronato a dosi fino a 10 mg/die, che sono stati sottoposti a biopsia dopo un anno, non sono stati osservati segni di alterazione del processo di mineralizzazione ossea.
Czech: U pacientů, kterým byl alendronát podáván v dávkách do 10 mg denně a u kterých byla po jednom roce provedena biopsie, nebyly zaznamenány žádné známky narušení procesu mineralizace kostí.
Italian: Uso in caso di alterazione della funzione renale
Czech: Použití při zhoršené funkci ledvin
Italian: Molto raro: < 1/10.000, non nota (la frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili)
Czech: Velmi vzácné: <1/10 000, není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Italian: Il paziente deve essere informato che se non vengono seguite queste precauzioni, può aumentare il rischio di problemi esofagei.
Czech: Pacienti musí být informováni o tom, že se nebezpečí jícnových problémů může zvýšit, pokud nebudou tyto instrukce dodržovat..