FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nos doentes com LMC em FC recém-diagnosticada tratados com 400 mg, a diminuição mediana na TFGe, relativamente à condição basal foi de 4,9 ml/min/1,73 m2 aos 3 meses, de 9,2 ml/min/1,73 m2 aos
Greek: Σε ασθενείς με νεοδιαγνωσθείσα ΧΜΛ σε χρόνια φάση που έλαβαν θεραπεία με 400 mg, η διάμεση μείωση του eGFR ήταν 4,9 ml/min/1,73 m2 στους 3 μήνες,
Portuguese: Tempo
Greek: Χρόνος
Portuguese: Qual o aspeto de Bosulif e conteúdo da embalagem Os comprimidos revestidos por película de Bosulif 100 mg são amarelos, ovais, biconvexos, com "Pfizer" gravado num dos lados e "100" no outro lado.
Greek: Εμφάνιση του Bosulif και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα Bosulif 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι κίτρινου χρώματος, ωοειδή, αμφίκυρτα, τα οποία φέρουν χαραγμένη την ένδειξη "Pfizer" στην μία πλευρά και "100" στην άλλη.
Portuguese: Informe o seu médico se desenvolver dor de estômago, azia, diarreia, prisão de ventre, náuseas e vómitos.
Greek: Στομαχικές/γαστρεντερικές διαταραχές: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν εμφανίσετε πόνο στο στομάχι, αίσθημα καύσου (καούρα) στο στομάχι, διάρροια, δυσκοιλιότητα, ναυτία ή έμετο.
Portuguese: Diarreia e vómitos
Greek: Διάρροια και έμετος
Portuguese: Hipertensão (incluindo tensão arterial aumentada, tensão arterial sistólica aumentada, hipertensão essencial, crise hipertensiva) Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Muito frequentes Dispneia, tosse
Greek: Υπέρταση (συμπεριλαμβανομένης της αυξημένης αρτηριακής πίεσης, της αυξημένης συστολικής αρτηριακής πίεσης, της ιδιοπαθούς υπέρτασης, της υπερτασικής κρίσης)
Portuguese: A exposição com a dose máxima testada em coelhos (10 mg/kg/dia) que não provocou efeitos fetais adversos era igual a 0,9 vezes e 0,7 vezes a exposição humana resultante da dose clínica de 400 mg ou 500 mg, respetivamente (com base na AUC não ligada nas respetivas espécies).
Greek: Η έκθεση στην υψηλότερη δόση που δοκιμάστηκε σε κονίκλους (10 mg/kg/ημέρα) και δεν προκάλεσε ανεπιθύμητες ενέργειες στο έμβρυο ήταν 0,9 φορές και 0,7 φορές μικρότερη από την έκθεση του ανθρώπου που προκύπτει από την κλινική δόση των 400 mg ή 500 mg, αντίστοιχα, (βάσει της αδέσμευτης AUC στο αντίστοιχο είδος).
Portuguese: Farmacologia de segurança
Greek: Φαρµακολογική ασφάλεια
Portuguese: Abreviaturas: BCR-ABL=breakpoint cluster region-Abelson; FC=fase crónica; LMC=leucemia mieloide crónica; MCyR=resposta citogenética major; N/n=número de doentes; Resp=respondedores; Aval = avaliável.
Greek: Συντμήσεις: BCR-ABL=περιοχή συστοιχίας σημείου διακοπής-Abelson, CP=χρόνια φάση, ΧΜΛ=χρόνια μυελογενής λευχαιμία, MCyR=μείζων κυτταρογενετική ανταπόκριση, N/n=αριθμός ασθενών, Resp=ανταποκρινόμενοι, Eval=αξιολογήσιμοι.
Portuguese: Cinco doentes tratados com bosutinib e 7 doentes tratados com imatinib foram re-diagnosticados com LMC em FA ou LMC em FB.
Greek: Πέντε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με βοσουτινίμπη και 7 ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με ιματινίμπη μετέπεσαν σε ΧΜΛ επιταχυνόμενης ή βλαστικής φάσης.
Portuguese: A mielossupressão deve/pode ser controlada através da suspensão temporária do tratamento com bosutinib, da redução da dose e/ou da descontinuação do tratamento com bosutinib (ver secções 4.2 e 4.8).
Greek: Η μυελοκαταστολή θα πρέπει/μπορεί να αντιμετωπιστεί με προσωρινή διακοπή της βοσουτινίμπης, μείωση της δόσης και/ή οριστική διακοπή της βοσουτινίμπης (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8).
Portuguese: Povidona (E1201) Estearato de magnésio (E470b)
Greek: Μαγνήσιο στεατικό (E470b)
Portuguese: Derrame pleural
Greek: Κατακράτηση υγρών
Portuguese: Além disso, a diarreia e os vómitos também podem ser controlados através da suspensão temporária do tratamento com bosutinib, da redução da dose e/ou da descontinuação do tratamento com bosutinib (ver secções 4.2 e 4.8).
Greek: Επιπρόσθετα, η διάρροια και ο έμετος μπορούν επίσης να αντιμετωπιστούν και με προσωρινή διακοπή της βοσουτινίμπης, μείωση της δόσης και/ή οριστική διακοπή της βοσουτινίμπης (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8).
Portuguese: No ensaio clínico de Fase 3 realizado em doentes com LMC em FC recém-diagnosticada que iniciaram o tratamento com uma dose de 400 mg de bosutinib, um total de 46 doentes (17,2%) receberam aumentos de dose para 500 mg. Adicionalmente, 5,6% dos doentes do grupo de tratamento com bosutinib receberam aumentos de dose adicionais para 600 mg.
Greek: Στη μελέτη Φάσης 3 σε ασθενείς με νεοδιαγνωσθείσα ΧΜΛ σε χρόνια φάση οι οποίοι ξεκίνησαν θεραπεία με βοσουτινίμπη στα 400 mg, συνολικά 46 ασθενείς (17,2%) έλαβαν κλιμακώσεις δόσης στα 500 mg.
Portuguese: Abreviaturas: BCR-ABL=breakpoint cluster region-Abelson; IC=intervalo de confiança; CMH=Cochran-Mantel-Haenszel; CCyR=resposta citogenética completa; mITT=intenção de tratar modificada; MMR=resposta molecular major; N/n=número de doentes; Ph+=cromossoma Filadéfia positivo.
Greek: Συντμήσεις: BCR-ABL=περιοχή συστοιχίας σημείου διακοπής-Abelson, CI=διάστημα εμπιστοσύνης, CMH=Cochran-Mantel-Haenszel, CCyR=πλήρης κυτταρογενετική ανταπόκριση, mITT=τροποποιημένος πληθυσμός με πρόθεση για θεραπεία, MMR=Μείζων μοριακή ανταπόκριση, N/n=αριθμός ασθενών, Ph+=θετική για χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας.
Portuguese: Bosulif 500 mg comprimidos revestidos por película Comprimido revestido por película, vermelho, oval (largura: 9,5 mm; comprimento: 18,3 mm), biconvexo, com "Pfizer" gravado num dos lados e "500" no outro lado.
Greek: Bosulif 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ερυθρό, ωοειδές (πλάτος: 9,5 mm, μήκος: 18,3 mm), αμφίκυρτο, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο το οποίο φέρει χαραγμένη την ένδειξη «Pfizer» στη μία πλευρά και «500» στην άλλη πλευρά.
Portuguese: Sobrevivência global f
Greek: Ολική Επιβίωση στ
Portuguese: Bosulif 400 mg está disponível em blisters que contêm 14 ou 15 comprimidos revestidos por película em embalagens de 28 ou 30 comprimidos revestidos por película.
Greek: Το Bosulif 400 mg διατίθεται σε συσκευασίες κυψέλης (blisters) που περιέχουν είτε 14 είτε 15 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε κουτιά των 28 ή 30 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Portuguese: Dos 297 (23%) doentes com relatos de reações adversas de anemia, 3 doentes abandonaram o tratamento com bosutinib devido a anemia.
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Από τους 297 (23%) ασθενείς με αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών αναιμίας, 3 ασθενείς διέκοψαν τη λήψη της βοσουτινίμπης λόγω αναιμίας.
Portuguese: - mibefradil, diltiazem e verapamilo, utilizados para baixar a tensão arterial de indivíduos com tensão arterial alta. - ritonavir, lopinavir/ritonavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir, atazanavir, amprenavir,
Greek: - ριτοναβίρη, λοπιναβίρη/ριτοναβίρη, ινδιναβίρη, νελφιναβίρη, σακουιναβίρη, αταζαναβίρη,
Portuguese: Se for clinicamente adequado, deve ser considerado um novo aumento da dose para a dose anterior à redução, tomada uma vez por dia (ver secção 4.4).
Greek: Εάν ενδείκνυται κλινικά, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο εκ νέου κλιμάκωσης στη δόση, πριν από τη μείωση της δόσης,
Portuguese: Bosulif 100 mg comprimidos revestidos por película Bosulif 400 mg comprimidos revestidos por película Bosulif 500 mg comprimidos revestidos por película
Greek: Bosulif 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Bosulif 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Bosulif 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Portuguese: No estudo clínico de Fase 3 realizado em doentes com LMC em FC recém-diagnosticada tratados com bosutinib 400 mg, não foram observados doentes no grupo de tratamento com bosutinib com um aumento > 60 ms relativamente à condição basal quando o intervalo QT foi corrigido utilizando a fórmula de Fridericia (QTcF).
Greek: Στην κλινική μελέτη Φάσης 3 σε ασθενείς με νεοδιαγνωσθείσα ΧΜΛ σε χρόνια φάση που έλαβαν θεραπεία με βοσουτινίμπη 400 mg, δεν υπήρχε κανένας ασθενής στην ομάδα θεραπείας με βοσουτινίμπη με αύξηση > 60 ms συγκριτικά με την αρχική τιμή, όταν το διάστημα QT
Portuguese: É importante que a função renal seja avaliada antes do início do tratamento e atentamente monitorizada durante a terapêutica com bosutinib, com especial atenção para os doentes que tenham compromisso renal préexistente ou para os doentes que apresentem fatores de risco para disfunção renal, incluindo a utilização concomitante de medicamentos com potencial para nefrotoxicidade, tais como diuréticos, inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECA), bloqueadores de recetores da angiotensina e anti-inflamatórios não esteroides (AINEs).
Greek: 10,9 ml/min/1,73 m2 στα έως και 4 έτη λήψης της θεραπείας.. Είναι σημαντικό να αξιολογείται η νεφρική λειτουργία πριν από την έναρξη της θεραπείας και να παρακολουθείται στενά κατά τη διάρκεια της αγωγής με βοσουτινίμπη, με ιδιαίτερη προσοχή στους ασθενείς με προϋπάρχουσα επιβάρυνση της νεφρικής λειτουργίας ή στους ασθενείς που παρουσιάζουν παράγοντες κινδύνου για νεφρική δυσλειτουργία, συμπεριλαμβανομένης της συγχορήγησης φαρμακευτικών προϊόντων με νεφροτοξική δράση, όπως τα διουρητικά, οι αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ), οι ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης και τα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ).
Portuguese: 9/l e/ou
Greek: ή/και
Portuguese: Efeitos de outros medicamentos sobre bosutinib
Greek: Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη βοσουτινίμπη
Portuguese: - se tem retenção de líquidos.
Greek: - αν έχετε κατακράτηση υγρών.
Portuguese: *U.VN: Título em anticorpos vironeutralizantes, obtido após uma injecção de vacina, no cobaio.
Greek: *VN.U: Τίτλος αντισωμάτων οροεξουδετέρωσης μετά από χορήγηση του εμβολίου σε ινδικά χοιρίδια.
Portuguese: 10 x 5 doses 10 x Frasco 10 ml mínimo 0,75 U.VN*
Greek: Φιάλη 10 ml
Portuguese: Bovinos
Greek: Περιεκτικότητα
Portuguese: Espécie-alvo Via de administração
Greek: Είδος στόχος
Portuguese: Vacinar apenas animais saudáveis.
Greek: Εμβολιασμός μόνον των υγιών ζώων.
Portuguese: Usar seringas e agulhas estéreis.
Greek: Χρησιμοποιείστε αποστειρωμένες σύριγγες και βελόνες.
Portuguese: Agitar bem, antes de usar.
Greek: Καλή ανακίνηση πριν από τη χρήση.
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado (2ºC - 8ºC).
Greek: Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Portuguese: Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 18 meses.
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 18 μήνες
Portuguese: Data da última renovação: 23/03/2010
Greek: ης έγκρισης: 09/03/2000 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 23/03/2010
Portuguese: Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia desta vacina quando utilizada com qualquer outro medicamento veterinário.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα από την χρήση του εν λόγω εμβολίου με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φάρμακο.
Portuguese: Os excipientes, incluindo adjuvantes, mencionados na secção 6.1 do RCM são substâncias permitidas para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento (UE) n.º 37/2010 indica que não são exigidos LMR ou consideradas como não abrangidas pelo âmbito de aplicação Regulamento (CE) n.º 470/2009, quando utilizadas como neste medicamento veterinário.
Greek: Τα έκδοχα (περιλαμβανομένων των ανοσοενισχυτικών) τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τα οποία ο πίνακας 1 του Κανονισμού 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε, θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο σκοπό του Κανονισμού Νο 470/2009, όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Portuguese: Permitir que a vacina atinja uma temperatura de 15ºC - 25ºC.
Greek: Αφήνετε το εμβόλιο να φθάσει σε θερμοκρασία 15 °C-25 °C.
Portuguese: a) a administração do medicamento veterinário interfere na execução dos programas nacionais de diagnóstico, controlo ou erradicação de doenças animais ou dificulte a verificação da ausência de contaminação dos animais vivos ou dos alimentos ou outros produtos obtidos a partir dos animais tratados;
Greek: α) η χορήγηση του προϊόντος σε ζώα παρεμποδίζει την εφαρμογή των εθνικών προγραμμάτων για τη διάγνωση, τον έλεγχο ή την καταπολέμηση ασθενειών των ζώων, ή θα δυσχέραινε την πιστοποίηση της απουσίας μόλυνσης των ζώντων ζώων ή των τροφίμων ή άλλων προϊόντων που λαμβάνονται από τα ζώα στα οποία έχει χορηγηθεί το φάρμακο αυτό.
Portuguese: b) a doença em relação à qual o produto é suposto conferir imunidade é praticamente inexistente no território em questão.
Greek: β) η ασθένεια, έναντι της οποίας το προϊόν προορίζεται να προκαλέσει ανοσία, κατ' ουσίαν δεν υπάρχει στην εν λόγω περιοχή.
Portuguese: Primovacinação: duas injecções, com intervalo de 21 dias.
Greek: δύο ενέσεις με μεσοδιάστημα 21 ημερών.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/99/017/001-006
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/99/017/001-006
Portuguese: INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA Ver acima.
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ Βλέπε παραπάνω.
Portuguese: A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito comum (mais de 1 em 10 animais apresentando evento(s) adverso(s) durante o decurso de um tratamento) - Comum (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais) - Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais) - Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados)
Greek: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 ζώα)
Portuguese: Frascos de vidro Tipo I com rolha de elastómero de nitrilo fechado com cápsula de alumínio.
Greek: Γυάλινη φιάλη Τύπου Ι με πώμα ελαστομερούς νιτριλίου και σφραγισμένη με πώμα αλουμινίου.
Portuguese: Pode ocorrer, raramente, uma reacção de hipersensibilidade.
Greek: Είναι δυνατό να επέλθει αντίδραση υπερευαισθησίας.
Portuguese: A decisão da administração desta vacina antes ou após a administração de outro medicamento veterinário, deve ser tomada caso a caso e tendo em consideração a especificidade da situação.
Greek: Η απόφαση για τη χορήγηση του εν λόγω εμβολίου πριν ή μετά από τη χορήγηση οποιουδήποτε άλλου κτηνιατρικού φαρμάκου, θα πρέπει να λαμβάνεται κατά περίπτωση.
Portuguese: Bovalto Ibraxion poderá ser utilizada como vacina marcada quando em associação com um teste de diagnóstico apropriado.
Greek: Το Bovalto Ibraxion μπορεί λοιπόν να χρησιμοποιηθεί ως ενδεικτικό εμβόλιο σε συνδυασμό με κατάλληλη διαγνωστική εξέταση.
Portuguese: MENÇÃO "EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO" Uso veterinário.
Greek: ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar e transportar refrigerado Não congelar.
Greek: 11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο.
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/
Portuguese: 4.4 Advertências especiais para cada espécie-alvo Não existem.
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου Καμία.
Portuguese: A administração da vacina pode originar, no local da injecção, uma reacção tecidular transitória, que pode persistir durante três semanas e, raramente até cinco semanas.
Greek: Η χορήγηση του εμβολίου μπορεί να προκαλέσει παροδική αντίδραση στο σημείο της ένεσης, που είναι δυνατό να παραμείνει επί τρεις εβδομάδες και σπανίως έως πέντε εβδομάδες.
Portuguese: ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO A injecção acidental é perigosa
Greek: ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Η εξ ατυχήματος έγχυση του προϊόντος είναι επικίνδυνη.
Portuguese: O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais.
Greek: Κάθε μη χρησιμοποιηθέν φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento no website da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για τον παρόν προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων στη διεύθυνση http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Fabricante responsável pela libertação de lote: MERIAL
Greek: Παραγωγός υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων: MERIAL
Portuguese: MENÇÃO "EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO" E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, SE APLICÁVEL
Greek: 13. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» ΚΑΙ ΟΙ ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΙΣΧΥΟΥΝ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ, αν υπάρχουν
Portuguese: Bovinos.
Greek: Βοοειδή
Portuguese: Via subcutânea - SC
Greek: Υποδόρια χορήγηση - SC
Portuguese: Nestes casos, deve ser instaurado um tratamento sintomático apropriado.
Greek: Αυτές είναι σπάνιες και θα πρέπει να χορηγηθεί κατάλληλη συμπτωματική θεραπεία.
Portuguese: Administrar 1 dose (2 ml), por via subcutânea no pescoço (à frente da espádua), de acordo com o seguinte esquema:
Greek: Χορηγείστε μία δόση (2 ml) με υποδόρια ένεση στο λαιμό (μπροστά από τον ώμο), σύμφωνα με το ακόλουθο σχήμα:
Portuguese: Em conformidade com o artigo 71.º da Directiva 2001/82/CE do Conselho e do Parlamento Europeu, com a última redacção que lhe foi dada, os Estados-Membros proíbem ou podem proibir a importação, a venda, o fornecimento e/ou a utilização de medicamentos veterinários na totalidade ou em parte do seu território, caso se verifique que:
Greek: Σύμφωνα με το άρθρο 71 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όπως τροποποιήθηκε, ένα κράτος μέλος δύναται μέσω της εθνικής του νομοθεσίας να απαγορεύσει την παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση ανοσολογικών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων σε ολόκληρη την επικράτειά του ή σε τμήμα της, εάν αποδεικνύεται ότι:
Portuguese: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest França
Greek: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation-69800 Saint Priest ΓΑΛΛΙΑ
Portuguese: Cloreto de cálcio.
Greek: Calcium chloride
Portuguese: A presença de anticorpos de origem materna, contra o vírus da Rinotraqueíte Infecciosa Bovina pode interferir com a vacinação e requer um esquema vacinal apropriado.
Greek: Η παρουσία μητρικών αντισωμάτων κατά του ιού της λοιμώδους βόειας ρινοτραχειίτιδας πιθανόν να προκαλέσει παρεμβολή στον εμβολιασμό και απαιτεί κατάλληλο σχήμα εμβολιασμού.
Portuguese: Grupo Farmacoterapêutico: Imunológicos, Rinotraqueíte Infecciosa Bovina (IBR) ATCvet code : QI02AA03
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ανοσολογικά προϊόντα, ιός βόειας ρινοτραχειίτιδας (IBR) κωδικός ATCvet: QI02AA03
Portuguese: Pode observar-se um aumento ligeiro da temperatura corporal (< 1°C) durante um curto período (menos de 48 horas após a injecção), sem qualquer consequência sobre o estado sanitário e no rendimento do animal.
Greek: Ο εμβολιασμός μπορεί να προκαλέσει ελαφρά άνοδο της θερμοκρασίας του σώματος (μικρότερη από 1°C) για μεταβατική περίοδο (μικρότερη των 48 ωρών μετά την ένεση) χωρίς επιπτώσεις στην υγεία ή την απόδοση του ζώου.
Portuguese: Parafina líquida …………………………………………………………………….449,6 a 488,2 mg Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Greek: ελαφρύ παραφινέλαιο ............................................................................................... 449,6 έως 488,2 mg
Portuguese: Em caso de injecção acidental, e ainda que a quantidade injectada seja mínima, consulte imediatamente um médico e mostre-lhe o folheto informativo do medicamento.
Greek: Αν κατά λάθος ενεθείτε με αυτό το προϊόν, ακόμα και αν η ποσότητα είναι πολύ μικρή, ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή, έχοντας μαζί σας το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES 5 doses (10 ml).
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤ' ΑΡΙΘΜΟ ΔΟΣΕΩΝ 5 δόσεις (10 ml)
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE EXP.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ EXP
Portuguese: A delecção no gene gE, permite a diferenciação entre animais vacinados com vacinas gE deletadas (negativos em anticorpos anti gE, positivos em anticorpos vironeutralizantes IBR), e animais naturalmente infectados (positivos em anticorpos vironeutralizantes IBR e em anticorpos anti gE).
Greek: Η αφαίρεση του γονιδίου gE επιτρέπει τη διαφοροποίηση μεταξύ ζώων εμβολιασμένων με gEαρνητικά εμβόλια (αρνητικών σε αντισώματα αντι-gE, θετικών σε αντισώματα οροεξουδετέρωσης IBR) και φυσικά μολυσμένων ζώων (θετικών τόσο σε αντισώματα οροεξουδετέρωσης όσο και σε αντισώματα αντι-gE).
Portuguese: Laboratoire Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux 69007 Lyon
Greek: MERIAL, Laboratoire de Lyon Gerland 254, rue Marcel Mérieux-69007 Lyon ΓΑΛΛΙΑ
Portuguese: DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Para 1 dose de 2 ml:
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Για 1 δόση των 2 ml: .
Portuguese: ESPÉCIES-ALVO Bovinos.
Greek: ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Βοοειδή
Portuguese: Precauções especiais para utilização em animais: Vacinar apenas animais saudáveis.
Greek: Ειδική προειδοποίηση(εις) για κάθε είδος στόχος: Εμβολιασμός μόνον των υγιών ζώων.
Portuguese: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation
Greek: Laboratoire Porte des Alpes
Portuguese: Uma vez aberto, utilizar dentro de 6 horas.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα χρήση έως 6 ώρες.
Portuguese: Duração da imunidade: 6 meses.
Greek: Διάρκεια ανοσίας: 6 μήνες.
Portuguese: Não existem.
Greek: Καμία.
Portuguese: A administração de uma sobredose, não provoca qualquer alteração para além das indicadas na alínea 4.6.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί ανεπιθύμητες ενέργειες άλλες από εκείνες που αναφέρονται στο εδάφιο 4.6, μετά από χορήγηση υπερδοσολογίας.
Portuguese: 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON França
Greek: 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON ΓΑΛΛΙΑ
Portuguese: Prazo de validade após a primeira abertura do frasco: 6 horas.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: 6 ώρες
Portuguese: Gestação e Lactação: Bovalto Ibraxion pode ser administrado durante a gestação e a lactação.
Greek: Εγκυμοσύνη και Γαλουχία: Το Bovalto Ibraxion μπορεί να χορηγηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.
Portuguese: 25 doses (50 ml).
Greek: 25 δόσεις (50 ml)
Portuguese: Início da imunidade: 14 dias.
Greek: Έναρξη ανοσίας: 14 ημέρες
Portuguese: 10 doses (20 ml).
Greek: 10 δόσεις (20 ml)
Portuguese: Imunização activa dos bovinos, para reduzir os sinais clínicos da Rinotraqueíte Infecciosa Bovina (IBR) e a excreção do vírus de campo.
Greek: Ενεργητική ανοσοποίηση των βοοειδών για την ελάττωση των κλινικών ενδείξεων της λοιμώδους βόειας ρινοτραχειίτιδας (IBR) και τον περιορισμό της έκκρισης του ιού.
Portuguese: Caixa com 1 ou 10 frascos de 5 doses (1 x 10 ml or 10 x 10 ml) Caixa com 1 ou 10 frascos de 10 doses (1 x 20 ml or 10 x 20 ml) Caixa com 1 ou 10 frascos de 25 doses (1 x 50 ml or 10 x 50 ml)
Greek: Κουτί που περιέχει 1 ή 10 φιάλες των 5 δόσεων (1 x 10 ml ή 10 x 10 ml) Κουτί που περιέχει 1 ή 10 φιάλες των 10 δόσεων (1 x 20 ml ή 10 x 20 ml) Κουτί που περιέχει 1 ή 10 φιάλες των 25 δόσεων (1 x 50 ml ή 10 x 50 ml)
Portuguese: PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter fora da vista e do alcance das crianças.
Greek: 11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά
Portuguese: 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo Imunização activa dos bovinos, para reduzir os sinais clínicos da Rinotraqueíte Infecciosa Bovina (IBR) e a excreção do vírus de campo.
Greek: 4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων Ενεργητική ανοσοποίηση των βοοειδών για την ελάττωση των κλινικών ενδείξεων της λοιμώδους βόειας ρινοτραχειίτιδας (IBR) και τον περιορισμό της έκκρισης του ιού.
Portuguese: NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Greek: 16. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Portuguese: DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Greek: ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ