FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε πολλές εκθέσεις αναφέρθηκαν μαζικές, γενικευμένες αντιδράσεις, ορισμένες εκ των οποίων έχρηζαν συστηματικής θεραπείας με κορτικοστεροειδή ή νοσηλείας.
Estonian: Mitu teadet kirjeldasid massiivseid generaliseerunud reaktsioone, millest mõni vajas süsteemset kortikosteroidravi või haiglaravi.
Greek: Ελεγχόμενες μελέτες καταδεικνύουν μειωμένη αποτελεσματικότητα της βουφεξαμάκης σε σύγκριση με τους ενεργούς συγκριτές της ή καμία διαφορά με το εικονικό φάρμακο.
Estonian: Kontrollitud uuringud näitasid bufeksamaki väiksemat efektiivsust kui võrdlusravimitel või erinevuse puudumist platseeboga võrreldes.
Greek: • για τη μείωση των συμπτωμάτων δερματικής φλεγμονής σε περιπτώσεις νευροδερματίτιδας και χρόνιου εκζέματος
Estonian: • naha põletikuliste sümptomite leevendamine neurodermatiidi ja kroonilise ekseemi korral;
Greek: Η CHMP, επανεξετάζοντας τα αποδεικτικά στοιχεία από τις εν λόγω ελεγχόμενες μελέτες, διατύπωσε τη γνώμη ότι οι αποδείξεις αποτελεσματικότητας της βουφεξαμάκης είναι πολύ περιορισμένες σε ό,τι αφορά τις προαναφερόμενες ενδείξεις.
Estonian: Inimravimite komitee on pärast nende kontrollitud uuringute tulemuste ülevaatamist arvamusel, et bufeksamaki efektiivsuse kohta on eespool nimetatud näidustuste korral väga piiratud hulk tõendeid.
Greek: Pierre Fabre Medicament 45 place Abel Gance 92654 Boulogne cedex France
Estonian: Prantsusmaa Pierre Fabre Medicament 45 place Abel Gance 92654 Boulogne cedex France
Greek: • η επιτροπή απεφάνθη ότι, κατόπιν εξέτασης των διαθέσιμων δεδομένων, η βουφεξαμάκη για τοπική χρήση είναι επιβλαβής υπό κανονικές συνθήκες χρήσης λόγω δερματικών επιδράσεων και, συγκεκριμένα, λόγω αλλεργικών αντιδράσεων εξ επαφής, ορισμένες εκ των οποίων είναι σοβαρές, γενικευμένες ή χρήζουν νοσηλείας.
Estonian: • Komitee järeldas pärast olemasolevate andmete ülevaatamist, et lokaalselt kasutatav bufeksamak on tavapärastes kasutustingimustes kahjulik nahakõrvalnähtude tõttu ning eelkõige kontaktallergiareaktsioonide tõttu, millest mõni on raske, generaliseerunud või vajab haiglaravi.
Greek: • με βάση τις παραπάνω διαπιστώσεις, η επιτροπή απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βουφεξαμάκη για τοπική χρήση δεν είναι θετική υπό κανονικές συνθήκες χρήσης.
Estonian: • Nende asjaolude põhjal otsustas komitee, et bufeksamakki sisaldavate lokaalsete ravimite kasulikkuse ja riski suhe ei ole tavapäraste kasutustingimuste korral positiivne.
Greek: Η απόφαση της αρμόδιας εθνικής αρχής της Γερμανίας βασίστηκε σε πολυάριθμες δημοσιεύσεις και αυθόρμητες αναφορές αλλεργικών αντιδράσεων εξ επαφής μετά από τη χορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βουφεξαμάκη, καθώς και σε πρόσφατες δημοσιεύσεις δεδομένων σχετικά με τη συχνότητα εμφάνισης και τους παράγοντες κινδύνου ευαισθητοποίησης κατά την επαφή με βουφεξαμάκη.
Estonian: Saksamaa pädeva asutuse otsus põhines arvukatel publikatsioonidel ning spontaansetel teadetel kontaktallergiareaktsioonide kohta pärast bufeksamakki sisaldavate ravimite manustamist, samuti hiljutistel publikatsioonidel, mis kirjeldasid andmeid ja bufeksamaki vastu kontaktallergia tekke riskitegureid.
Greek: Λουξεμβούργο PF MEDICAMENT 45, Place Abel Gance 92654 Boulogne Cedex France
Estonian: Luksemburg PF MEDICAMENT 45, Place Abel Gance 92654 Boulogne Cedex France
Greek: Επινοηθείσα ονομασία Ονομασία
Estonian: Ravimi väljamõeldud nimetus Nimi
Greek: Παρά τη λήψη μέτρων σε εθνικό επίπεδο σε αρκετά κράτη μέλη, συνεχίζουν να παρατηρούνται δερματικές επιδράσεις και ειδικότερα αλλεργικές αντιδράσεις εξ επαφής, ενίοτε σοβαρές, γενικευμένες ή χρήζουσες νοσηλείας, οι οποίες προκαλούνται από τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βουφεξαμάκη για τοπική χρήση.
Estonian: Vaatamata mitmes liikmesriigis riiklikul tasandil võetud meetmetele, on jätkunud nahasümptomite, eelkõige allergiareaktsioone põhjustavate, mõnikord raskete, generaliseerunud või haiglaravi nõudvate sümptomite esinemine bufeksamakki sisaldavate ravimite lokaalse kasutamise järel.
Greek: Πρόσθετα δεδομένα σχετικά με τη συχνότητα εμφάνισης αλλεργιών εξ επαφής με τη βουφεξαμάκη κατέδειξαν ότι σε ένα δείγμα περίπου 40 000 ασθενών που υποβλήθηκαν σε επιδερμική δοκιμασία, ποσοστό 1,4% εμφάνισε ευαισθησία στη βουφεξαμάκη.
Estonian: Lisaks näitas bufeksamaki kontaktallergiaid põhjustavat toimet u 40 000 plaastertestitud patsiendil tehtud uuring, kus 1,4%-l patsientidest tekkis ülitundlikkus bufeksamaki suhtes.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη όλα τα ως άνω στοιχεία, η CHMP απεφάνθη ότι τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βουφεξαμάκη για τοπική χρήση είναι επιβλαβή υπό κανονικές συνθήκες χρήσης και ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου για τη βουφεξαμάκη δεν κρίνεται θετική.
Estonian: Seda kõike arvestades järeldas inimravimite komitee, et bufeksamakki sisaldavad lokaalsed ravimid on tavapäraste kasutustingimuste korral kahjulikud ning et bufeksamaki kasulikkuse ja riski suhet ei saa pidada positiivseks.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι η έκθεση στη βουφεξαμάκη αυξάνει τον κίνδυνο εμφάνισης αλλεργικών αντιδράσεων εξ επαφής, παρατείνοντας σε ορισμένες περιπτώσεις τη διάρκεια της πάθησης.
Estonian: Seetõttu leiab inimravimite komitee, et kokkupuude bufeksamakiga suurendab kontaktallergiareaktsioonide tekkeriski ning mõnel juhul isegi pikendab haiguse kestust.
Greek: Μετά τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας, αρκετά από τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα επανεξετάστηκαν σε εθνικό επίπεδο, με αποτέλεσμα να γίνουν αλλαγές στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, στην επισήμανση, στο φύλλο οδηγιών χρήσης ή στο νομικό τους καθεστώς από μη συνταγογραφούμενα σε συνταγογραφούμενα.
Estonian: Alates müügiloa andmisest on nende ravimite kohta tehtud riikide tasandil mitmeid ülevaateuuringuid, mis viisid ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi teabelehe muutmiseni ning mille tõttu muudeti ravim käsimüügiravimist retseptiravimiks.
Greek: • δερματίτιδα, χρόνια και υποξεία
Estonian: • dermatiit, krooniline ja subakuutne;
Greek: • η επιτροπή επεσήμανε ότι το γεγονός ότι προϋπάρχουν ορισμένες από τις παθήσεις της ένδειξης προς θεραπεία με τη χορήγηση βουφεξαμάκης αποτελεί παράγοντα κινδύνου ευαισθητοποίησης στη βουφεξαμάκη και σοβαρών αντιδράσεων υπερευαισθησίας
Estonian: • Komitee märkis, et mõne bufeksamakiga ravimiseks näidustatud haiguse eelnev olemasolu võib olla riskiteguriks bufeksamaki suhtes ülitundlikkuse ja raskete ülitundlikkusreaktsioonide tekkimisel.
Greek: Σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 107 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού εισηγείται την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας για όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βουφεξαμάκη και παρατίθενται στο παράρτημα Ι.
Estonian: Inimravimite komitee soovitab muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107 lõike 2 kohaselt tühistada kõigi I lisas loetletud bufeksamakki sisaldavate ravimite müügiload.
Greek: Σύμφωνα με τα προαναφερθέντα δεδομένα, ιδίως σε ό,τι αφορά την κλινική εκδήλωση των εν λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών σε σύγκριση με τα υπό θεραπεία συμπτώματα, η CHMP αποφάνθηκε ότι η κλινική εικόνα των ανεπιθύμητων ενεργειών (αλλεργικό έκζεμα εξ επαφής) είναι πανομοιότυπη ή σε μεγάλο βαθμό παρόμοια με τη συμπτωματολογία της υπό θεραπεία πάθησης (γεγονός που συμβάλλει στη λανθασμένη διάγνωση, στην καθυστέρηση της σωστής διάγνωσης και στην παράταση της διάρκειας της πάθησης).
Estonian: Eespool nimetatud andmete põhjal, eelkõige nende kõrvalnähtude kliinilise esinemise osas võrreldes ravitavate sümptomitega, järeldab inimravimite komitee, et kõrvalnähtude kliiniline pilt (kontaktallergiline ekseem) on identne või väga sarnane ravitava haiguse sümtomatoloogiaga (mis põhjustab valediagnoose, viivitust õige diagnoosi panemisel ja haiguse kulu pikenemist).
Greek: Ιδιαίτερη ανησυχία προκαλεί το γεγονός ότι η κλινική εικόνα των ανεπιθύμητων ενεργειών (αλλεργικό έκζεμα εξ επαφής) είναι πανομοιότυπη ή παρόμοια σε μεγάλο βαθμό με την υπό θεραπεία πάθηση, γεγονός που οδηγεί σε λανθασμένη διάγνωση, καθυστέρηση της διάγνωσης και παράταση της διάρκειας της πάθησης
Estonian: Eriti suurt ettevaatust tekitab asjaolu, et kõrvalnähtude (kontaktallergiline ekseem) kliiniline pilt on identne või väga sarnane ravitava haiguse kliinilise pildiga, mis põhjustab valediagnoosi, diagnoosi hilinemist ja haiguse kestuse pikenemist.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η βουφεξαμάκη αποτελεί ισχυρό ευαισθητοποιητή για μεγάλο ποσοστό ασθενών που εκτίθενται σε αυτήν ακόμη και μετά από βραχυχρόνια χρήση, γεγονός που προκαλεί ανεπιθύμητες αντιδράσεις (αλλεργίες εξ επαφής, σοβαρές ή γενικευμένες σε ορισμένες περιπτώσεις) οι οποίες δεν μπορούν να διαχωρισθούν κλινικά από την υπό θεραπεία πάθηση, γεγονός που οδηγεί σε λανθασμένη διάγνωση ή καθυστέρηση της σωστής διάγνωσης της αλλεργίας και, συνεπώς, σε επιδείνωση της υπό θεραπεία πάθησης.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et bufeksamak on tugev ülitundlikkusreaktsioone tekitav aine suurel osal patsientidest, kes toimeainega isegi lühikest aega kokku puutuvad ja kellel tekivad kõrvalnähud (kontaktallergiad, mõnel juhul rasked või generaliseerunud), mida ei ole kliiniliselt võimalik eristada ravitavatest haigustest ning mistõttu pannakse valediagnoos või allergia hiline õige diagnoos ning mistõttu ravitav haigus süveneb.
Greek: • για τη μείωση των συμπτωμάτων των αιμορροΐδων πρώτου και δευτέρου βαθμού.
Estonian: • 1. ja 2. astme hemorroidide sümptomite leevendamine.
Greek: Τα επικαιροποιημένα αποτελέσματα από την μετεγκριτική εμπειρία σχετικά με τη σοβαρή αλλεργική δερματίτιδα εξ επαφής με τη βουφεξαμάκη και τα δεδομένα από τις πρόσφατες δημοσιεύσεις σχετικά με το συγκεκριμένο ζήτημα υποδεικνύουν αμφισβητήσιμη αποτελεσματικότητα της βουφεξαμάκης σε σχέση με το υψηλό αλλεργιογόνο δυναμικό της.
Estonian: Uuendatud müügiloajärgsed kõrvalnähtude andmed bufeksamaki kasutamise järgse raske allergilise kontaktdermatiidi kohta ning hiljutistest selleteemalistest publikatsioonidest pärinevad andmed näitavad, et bufeksamakil on küsitav efektiivsus, kuid suur allergeenne potentsiaal.
Greek: Place Lucien Auvert 77020 Melun cedex France
Estonian: 77020 Melun cedex
Greek: Πρέπει επίσης να σημειωθεί ότι οι σημαντικές διαφορές στα επιδημιολογικά δεδομένα και στον αριθμό των αυθόρμητων αναφορών δερματίτιδας εξ επαφής στις διάφορες βάσεις δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης υποδεικνύουν με σαφήνεια ότι η καταγραφή των περιστατικών είναι σε μεγάλο βαθμό ελλιπής και ότι η συχνότητα των αλλεργικών αντιδράσεων εξ επαφής είναι πιθανώς υποεκτιμημένη.
Estonian: Tuleb ka märkida, et märkimisväärsed erinevused epidemioloogiliste andmete ja mitme spontaanse teate vahel kontaktdermatiidi kohta mitmes ravimiohutuse järelevalve andmebaasis näitavad selgelt kontaktallergiareaktsioonide olulist alateatamist ja tõenäoliselt nende esinemissageduse alahindamist.
Greek: • η επιτροπή έλαβε υπόψη τη διαδικασία που πραγματοποιήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 107 της οδηγίας 2001/83/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βουφεξαμάκη
Estonian: • inimravimite komitee hindas muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 107 sätestatud menetluse kohaselt bufeksamakki sisaldavaid ravimeid.
Greek: Συνεπώς, η επιτροπή εισηγήθηκε την ανάκληση των αδειών κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που αναφέρονται στο παράρτημα Ι.
Estonian: Seetõttu soovitas komitee I lisas nimetatud ravimite müügiload tühistada.
Greek: Στις βάσεις δεδομένων ανεπιθύμητων ενεργειών έχουν συγκεντρωθεί πολυάριθμες αναφορές περιστατικών αλλεργικής δερματίτιδας εξ επαφής μετά από την εφαρμογή βουφεξαμάκης, μερικά εκ των οποίων ήταν σοβαρά και αφορούσαν γενικευμένη αλλεργική δερματίτιδα εξ επαφής ή έχρηζαν νοσηλείας.
Estonian: Kõrvalnähtude andmebaasidesse on kogutud arvukalt allergilise kontaktdermatiidi juhtumeid pärast bufeksamaki kasutamist, millest mõni oli raske ja generaliseerunud või vajas haiglaravi.
Greek: Παράγοντες όπως το έκζεμα στην πρωκτογεννητική χώρα, άλλες ευαισθησίες, ατοπική δερματίτιδα, έκζεμα στα κάτω άκρα, το γυναικείο φύλο, καθώς και γεωγραφικοί παράγοντες, σχετίζονται με σημαντικά αυξημένο κίνδυνο ευαισθητοποίησης στη βουφεξαμάκη.
Estonian: Bufeksamaki vastu ülitundlikkuse tekkimiseks oluliselt suurenenud riskiga seostati järgmisi tegureid: ekseemi anogenitaalne asukoht, muud ülitundlikkusreaktsioonid, atoopiline dermatiit, jalgade ekseem, naissugu ja geograafilised tegurid.
Greek: Η βουφεξαμάκη χρησιμοποιείται ως μη στεροειδές φάρμακο με αντιφλογιστική δράση για την τοπική θεραπεία αρκετών δερματολογικών και πρωκτικών παθήσεων.
Estonian: Bufeksamakki kasutatakse mittesteroidse põletikuvastase ainena mitmesuguste dermatoloogiliste ja proktoloogiliste haiguste lokaalses ravis.
Greek: • κνησμός
Estonian: • kihelus
Greek: Επιπλέον, οι σημαντικές διαφορές στα επιδημιολογικά δεδομένα και στον αριθμό των αυθόρμητων αναφορών δερματίτιδας εξ επαφής στις διάφορες βάσεις δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης υποδεικνύουν με σαφήνεια ότι η καταγραφή των περιστατικών είναι σε μεγάλο βαθμό ελλιπής και ότι η συχνότητα των αλλεργικών αντιδράσεων εξ επαφής είναι πιθανώς υποεκτιμημένη.
Estonian: Märkimisväärsed erinevused epidemioloogiliste andmete ja mitme spontaanse teate vahel kontaktdermatiidi kohta mitmes ravimiohutuse järelevalve andmebaasis näitavad selgelt kontaktallergiareaktsioonide olulist alateatamist ja tõenäoliselt nende esinemissageduse alahindamist.
Greek: Περιεκτικό-τητα
Estonian: Rektaalsuposiit
Greek: Επιπλέον, η CHMP επεσήμανε ότι το γεγονός ότι προϋπάρχουν ορισμένες από τις παθήσεις της ένδειξης προς θεραπεία με τη χορήγηση βουφεξαμάκης αποτελεί παράγοντα κινδύνου ευαισθητοποίησης στη βουφεξαμάκη.
Estonian: Inimravimite komitee märgib ka, et mõne raviks näidustatud haiguse eelnev olemasolu võib olla bufeksamaki suhtes ülitundlikkusreaktsiooni tekke riskiteguriks.
Greek: • οξεία και χρόνια συμπτώματα δερματικής φλεγμονής του πρωκτού
Estonian: • naha ägedad ja kroonilised põletikulised sümptomid;
Greek: Ορθική κρέμα Ορθική χρήση
Estonian: Rektaalkreem Rektaalne
Greek: • οξύ και χρόνιο πρωκτικό έκζεμα
Estonian: • äge ja krooniline anaalekseem;
Greek: Η βουφεξαμάκη είναι μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο (ΜΣΑΦ) που έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας για την τοπική θεραπεία δερματολογικών και πρωκτικών παθήσεων, όπως: - Δερματολογικές παθήσεις
Estonian: Bufeksamak on mittesteroidne põletikuvastane ravim (NSAID), mis on saanud müügiloa järgmiste dermatoloogiliste ja proktoloogiliste haiguste lokaalseks raviks.
Greek: Σλοβακία STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2 - 18
Estonian: Slovakkia STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2 - 18
Greek: πειστικά στοιχεία για τον προσδιορισμό πληθυσμού ασθενών, για τους οποίους τα οφέλη της βουφλομεδίλης υπερτερούν σαφώς των διαπιστωθέντων κινδύνων της.
Estonian: veenvad andmed patsientide populatsiooni kohta, kellel buflomediilist saadav kasu kaaluks selgelt üles kindlaks tehtud riskid.
Greek: Για την άρση της αναστολής της άδειας κυκλοφορίας, οι ΚΑΚ πρέπει να υποβάλουν στις Εθνικές Αρμόδιες Αρχές τα ακόλουθα:
Estonian: Müügilubade peatamise otsuse tühistamiseks peavad müügiloa hoidjad esitama riiklikele pädevatele asutustele järgmised andmed:
Greek: Παράρτημα III Όροι για την άρση της αναστολής
Estonian: Lisa III Müügilubade peatamise otsuse tühistamise tingimused
Greek: Η παρούσα γνώμη αντικαθιστά τη γνώμη σχετικά με τα προσωρινά μέτρα που εκδόθηκε στις 4 Ιουλίου 2011.
Estonian: Käesolev otsus tühistab 4. juulil 2011 vastu võetud otsuse ajutiste meetmete osas.
Greek: Λόγοι για την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας
Estonian: Müügilubade peatamise alused
Greek: Συζήτηση για την αποτελεσματικότητα
Estonian: Efektiivsuse arutelu
Greek: Αντ' αυτής, παρατηρήθηκε διπλάσια αύξηση της λανθασμένης χρήσης σε σύγκριση με την προηγούμενη περίοδο.
Estonian: Vastupidi, sellel ajavahemikul on täheldatud ravimi väärkasutuse kahekordset suurenemist võrreldes varasema perioodiga.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βουφλομεδίλη (βλ. παράρτημα I)
Estonian: Buflomediili sisaldavate ravimite teadusliku hindamise üldkokkuvõte (vt I lisa)
Greek: Μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου
Estonian: Riski minimeerimise meetmed
Greek: Συζήτηση για την ασφάλεια
Estonian: Ohutuse arutelu
Greek: Γενικά πορίσματα για την ασφάλεια
Estonian: Üldised järeldused ohutuse kohta
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βουφλομεδίλη έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας και κυκλοφορούν σε 12 χώρες της ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών και η άδεια κυκλοφορίας χορηγήθηκε για πρώτη φορά το 1974 στη Γαλλία.
Estonian: Buflomediili sisaldavad ravimid on riiklike menetluste teel saanud müügiloa ja neid turustatakse Euroopa Liidu 12 liikmesriigis, esimesena anti müügiluba 1974. aastal Prantsusmaal.
Greek: Εάν η προσαρμογή της δόσης δεν γίνει σωστά, το φάρμακο παρουσιάζει σοβαρούς και απειλητικούς για τη ζωή κινδύνους τοξικότητας.
Estonian: Kui annust ei kohandata õigesti, siis võib see viia raske ja eluohtliku toksilisuseni.
Greek: Ασφάλεια των ενέσιμων φαρμακοτεχνικών μορφών της βουφλομεδίλης
Estonian: Buflomediili süstitavate ravimvormide ohutus
Greek: Η διαδικασία ξεκίνησε κατά τη διάρκεια της συνεδρίασης της CHMP τον Φεβρουάριο του 2011.
Estonian: Menetlus algas inimravimite komitee 2011. aasta veebruari kohtumisel.
Greek: Η CHMP εξέτασε επίσης τις δύο γαλλικές έρευνες φαρμακοεπαγρύπνησης που καλύπτουν τις περιόδους 1998 έως 2004 και 2006 έως 2009.
Estonian: Inimravimite komitee võttis arvesse ka kahte Prantsusmaal läbi viidud ravimiohutuse uuringut, mis hõlmasid aastaid 1998-2004 ja 2006-2009.
Greek: Μελέτη παρατήρησης Thalès για τη χρήση του φαρμάκου
Estonian: Thalès'i vaatluslik ravimikasutamisuuring
Greek: Γενική περίληψη για την ασφάλεια και τα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου
Estonian: Üldkokkuvõte ohutusest ja riski minimeerimise meetmetest
Greek: Ο μέσος όρος ηλικίας ήταν 70,2 έτη και 71,6 έτη αντίστοιχα.
Estonian: Nimetatud uuringutes teavitati vastavalt 188-st ja 26-st kõrvalnähtudega patsiendist, kelle keskmine vanus oli vastavalt 70,2 ning 71,6 eluaastat.
Greek: Η CHMP εξέφρασε την άποψη ότι παρά τη μείωση, το ποσοστό των ασθενών που βρισκόταν σε κίνδυνο παρέμενε ανεπίτρεπτα υψηλό.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et vaatamata vähenemisele on ohustatud patsientide osakaal endiselt liiga suur.
Greek: Η CHMP παρατήρησε ότι από τις 24 περιπτώσεις που αναφέρθηκαν (περίπου 5% των συνολικών ανεπιθύμητων συμβάντων του φαρμάκου που καταγράφηκαν στη βάση δεδομένων του ΚΑΚ), η πλειονότητα (13 από τις 24) ήταν περιπτώσεις τυχαίας υπερδοσολογίας.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et 24-st teatatud kõrvalnähu juhust (umbes 5% kõigist müügiloa hoidja andmebaasis olnud kõrvalnähtudest) enamik (13/24) olid tahtmatu üleannustamise juhud.
Greek: Η βουφλομεδίλη είναι α1-, α2-αδρενολυτικός παράγοντας με αγγειοενεργές και αιμορεολογικές ιδιότητες, που βελτιώνει τη ροή του αίματος στη μικροκυκλοφορία καθώς και την οξυγόνωση των ιστών.
Estonian: Buflomediil on α1-, α2-adrenolüütiline aine, millel on vasoaktiivsed ja hemoreoloogilised omadused ning mis parandab mikrotsirkulatsiooni tasemel verevoolu ja kudede varustatust hapnikuga.
Greek: Η CHMP αναγνώρισε ότι οι αιτήσεις τροποποίησης για την εφαρμογή της ευρωπαϊκής εναρμόνισης της ΠΧΠ βρίσκονται υπό εξέταση σε μερικές χώρες αλλά επεσήμανε ότι το Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου που προτάθηκε από την Amdipharm τον Μάιο του 2010 ήταν σε μεγάλο βαθμό ισοδύναμο με τα Σχέδια Διαχείρισης Κινδύνου που εφαρμόζονται ήδη στη Γαλλία.
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas, et muudatuste taotlused ravimi omaduste kokkuvõtte ühtlustamiseks Euroopas on mõnedes riikides veel käimas, ent märkis, et Amdipharmi poolt 2010. aasta mais välja pakutud riskijuhtimiskava sarnaneb paljuski Prantsusmaal juba kasutusele võetud riskijuhtimiskavaga.
Greek: Γενική αξιολόγηση οφέλους-κινδύνου
Estonian: Üldine kasulikkuse ja riski hindamine
Greek: Η μελέτη σύγκρινε μια περίοδο αναφοράς 6 μηνών πριν από τη γαλλική αξιολόγηση του 2006 με δύο εξάμηνες περιόδους αξιολόγησης μετά την εφαρμογή των σχετικών Σχεδίων Διαχείρισης Κινδύνου και την κυκλοφορία μιας επιστολής προς τους επαγγελματίες υγείας
Estonian: Uuringus võrreldi 6-kuulist võrdlusperioodi enne Prantsusmaa 2006. aasta hindamist kahe 6-kuulise hindamisperioodiga pärast riski minimeerimise meetmete võtmist ja tervishoiutöötajatele suunatud teabe (DHPC) laialisaatmist.
Greek: Μετά από προφορική αιτιολόγηση που πραγματοποιήθηκε τον Ιούλιο του 2011, ζητήθηκε από τον ΚΑΚ να προτείνει περαιτέρω μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου και του ετέθη το ερώτημα κατά πόσο μπορούσε να προσδιοριστεί ένας περιορισμένος πληθυσμός.
Estonian: Pärast 2011. aasta juulis aset leidnud suuliste selgituste ärakuulamist paluti müügiloa hoidjal pakkuda välja täiendavad riski minimeerimise meetmed ja kaaluda, kas ravimi sihtrühmana oleks võimalik määratleda mõni piiratum patsientide populatsioon.
Greek: • Η επιτροπή προέβαλε ανησυχίες σχετικά την ταχεία επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας σε ασθενείς με περιφερική αγγειακή νόσο, η οποία απαιτεί τακτική και συχνή παρακολούθηση.
Estonian: • komitee oli mures neerufunktsiooni kiire halvenemise pärast perifeersete arterite haigusega patsientidel, mis nõuab regulaarset ja sagedast jälgimist;
Greek: Συνεπώς, η CHMP εισηγήθηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βουφλομεδίλη και που αναφέρονται στο παράρτημα Ι της γνώμης σε όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη της ΕΕ.
Estonian: Seetõttu soovitas inimravimite komitee Euroopa Komisjonil I lisas loetletud buflomediili sisaldavate ravimite müügiload kõigis asjaomastes EL-i liikmesriikides peatada.
Greek: Στο 70% των περιπτώσεων, η δόση της βουφλομεδίλης που λάμβαναν οι ασθενείς ήταν ακατάλληλη λόγω υποκείμενης νεφρικής ανεπάρκειας.
Estonian: 70%-l neist juhtudest oli patsientide kasutatud buflomediili annus kaasuva neerupuudulikkuse tõttu sobimatu.
Greek: Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την αναστολή της κυκλοφορίας και της χρήσης των προϊόντων που παρουσιάστηκαν από τον ΕΜΑ
Estonian: Lisa II Euroopa Ravimiameti esitatud teaduslikud järeldused ja ravimite turustamise ning kasutamise peatamise alused
Greek: Μετά τις έρευνες, η Γαλλία ανέλαβε σειρά κανονιστικών δράσεων για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου των ανεπιθύμητων συμβάντων που σχετίζονται με τη βουφλομεδίλη.
Estonian: Nende uuringute järel võtsid Prantsusmaa riiklikud pädevad asutused tarvitusele mitmeid reguleerivaid meetmeid, et minimeerida buflomediiliga seotud kõrvalnähtude riski.
Greek: Ως εκ τούτου, εκκινήθηκε αυτομάτως διαδικασία δυνάμει του άρθρου 107 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Estonian: Ühtlasi alustati buflomediili sisaldavate ravimite kohta muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107 kohane menetlus.
Greek: Από αυτές τις περιπτώσεις, συνολικά 12 περιπτώσεις παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που είχαν λάβει θεραπεία εντός του μέγιστου θεραπευτικού εύρους (δηλ. έως και 600 mg ημερησίως) της βουφλομεδίλης.
Estonian: Nimetatud juhtudest kokku 12 juhul raviti patsiente buflomediili maksimaalse terapeutilise annuse piiresse jäävate annustega (st kuni 600 mg ööpäevas).
Greek: Ένας ασθενής εμφάνισε σπασμούς μετά την ταυτόχρονη λήψη δύο δισκίων των 300 mg, αντί για δύο δισκία δις ημερησίως.
Estonian: Ühel patsiendil tekkisid pärast kahe 300 mg tableti korraga sissevõtmist (kaks korda ööpäevas manustamise asemel) krambid.
Greek: Η CHMP επεσήμανε επίσης τα στοιχεία φαρμακοεπαγρύπνησης και τοξικοεπαγρύπνησης, τα οποία δεν δείχνουν καμία βελτίωση του προφίλ ασφαλείας της βουφλομεδίλης, παρά την εφαρμογή του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου στη Γαλλία.
Estonian: Inimravimite komitee viitas samuti ravimiohutuse ja toksikoloogilise ohutuse andmetele, mis ei näita buflomediili ohutusprofiili paranemist vaatamata riskijuhtimisplaani rakendamisele Prantsusmaal 2006. aastal.
Greek: Σχετικά με τις προτεινόμενες περαιτέρω δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης, η CHMP εξέφρασε τη γνώμη ότι η ανίχνευση ενδείξεων δεν αποτελεί πλέον προτεραιότητα, δεδομένου ότι οι κίνδυνοι που σχετίζονται με τη βουφλομεδίλη είναι πλέον αναγνωρισμένοι και επιβεβαιωμένοι.
Estonian: Täiendavate ravimiohutusalaste tegevuste osas oli inimravimite komitee arvamusel, et ohutussignaalide kindlakstegemine ei ole enam prioriteet, sest buflomediili kasutamisega seotud riskid on juba kindlaks tehtud ja kinnitust leidnud.