FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 1 contenant unidose de 0,6 ml 2 contenants unidose de 0,6 ml 3 contenants unidose de 0,6 ml 4 contenants unidose de 0,6 ml 5 contenants unidose de 0,6 ml 6 contenants unidose de 0,6 ml 8 contenants unidose de 0,6 ml 10 contenants unidose de 0,6 ml
Maltese: 2 x 0.6 ml kontenituri b'doża waħda 3 x 0.6 ml kontenituri b'doża waħda 4 x 0.6 ml kontenituri b'doża waħda 5 x 0.6 ml kontenituri b'doża waħda 6 x 0.6 ml kontenituri b'doża waħda 8 x 0.6 ml kontenituri b'doża waħda 10 x 0.6 ml kontenituri b'doża waħda
French: Voie oculaire.
Maltese: Mhux applikabbli.
French: Les vomissements débutent avant que la concentration plasmatique Cmax soit atteinte ; après environ 4-6 minutes lors d'une étude pharmacocinétique.
Maltese: Ir-rimettar jibda qabel tintlaħaq is-Cmax fil-plażma; wara 4-6 minuti fi studju farmakokinetiku filklieb.
French: Surface corporelle (m2)
Maltese: Erja tasSuperfiċje tal-ġisem (m2)
French: Au dosage cible de 3,75 mg/m² ( équivalent, 2 à 15 µl/kg de poids corporel), un pic de concentration plasmatique (Cmax) de 26 ng/ml est atteint entre 10 et 20 minutes (tmax) après l'administration.
Maltese: Fid-doża fil-mira ta' 3.75 mg/m² (ekwivalenti għal 2-15 µl/kg ta' piż talġisem), il-konċentrazzjoni massima fil-plażma (Cmax) ta' 26 ng/ml tintlaħaq minn 10 sa 20 minuta (tmax) wara l-għoti.
French: 30 mg (équivalent à 34,2 mg d'hydrochlorure de ropirinole) Excipient(s) :
Maltese: 30 mg (ekwivalenti għal 34.2 mg ta' ropinirole hydrochloride) Ingredjent(i) ieħor/oħra:
French: Une dose supplémentaire a été administrée après 20 minutes à 13 % des chiens par manque d'efficacité.
Maltese: Doża addizzjonali ngħatat wara 20 minuta lil 13% tal-klieb minħabba nuqqas ta' effikaċja.
French: Contenant unidose en plastique (polyéthylène) basse densité, d'une contenance de 0,6 ml.
Maltese: Kontenitur b'doża waħda magħmul minn polyethylene plastik ta' densità baxxa li fih 0.6 ml.
French: INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients Monohydrate d'acide citrique Citrate de sodium
Maltese: Citric acid monohydrate Sodium citrate
French: Le volume d'une goutte est d'environ 27 µl.
Maltese: Il-volum ta' kull qatra hu ta' madwar 27 µl.
French: Chaque goutte contient 810 µg de ropinirole.
Maltese: Kull qatra għall-għajnejn fiha 810 µg ta' ropinirole.
French: La biotransformation se produit par désalkylation, hydroxylation puis conjugaison à l'acide glucuronique ou oxydation en acide carboxylique.
Maltese: Il-bijotrasformazzjoni sseħħ permezz ta' dealkylation, hydroxylation u l-konjugazzjoni sussegwenti bi glucuronic acid jew l-ossidazzjoni għal carboxylic acid.
French: LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) Clevor est une solution claire de teinte légèrement jaune à jaune, contenant 30 mg/ml de ropinirole, équivalent à 34,2 mg/ml d'hydrochlorure de ropirinole.
Maltese: U INGREDJENT(I) OĦRA Clevor hu soluzzjoni ċara minn safra ċara ħafna sa safra li fiha ropinirole 30 mg/ml, ekwivalenti għal 34.2 mg/ml ta' ropinirole hydrochloride.
French: Hydroxyde de sodium (ajustement du pH) Acide chlorhydrique (ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
Maltese: Sodium hydroxide (biex jaġġusta l-pH) Hydrochloric acid (biex jaġġusta l-pH) Ilma għall-injezzjonijiet
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : - très fréquents (effets indésirables chez plus d'un animal sur 10 animaux traités) - fréquents (effets indésirables chez 1 à moins de 10 animaux sur 100 animaux traités) - non fréquents (effets indésirables chez 1 à moins de 10 animaux sur 1000 animaux traités) - rares (effets indésirables chez 1 à moins de 10 animaux sur 10 000 animaux traités) - très rare (effets indésirables chez moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
French: La biodisponibilité systémique du médicament par la voie oculaire est de 23 %.
Maltese: Il-bijodisponibilità sistematika tal-mediċina minn din ir-rotta okulari tal-għoti hi ta' 23%.
French: N'administrez pas ce médicament à votre chien s'il : - présente une altération de l'état de conscience, des crises d'épilepsie ou d'autres symptômes neurologiques, ou s'il a des difficultés à respirer ou à déglutir qui pourraient lui faire inhaler une partie des vomissures, ce qui pourrait, à son tour, causer une pneumonie d'aspiration ; - a ingéré des objets pointus ou tranchants, des acides ou alcalis (par ex. produit débouchecanalisation, détergent ménager, liquide de batterie), des substances volatiles (par ex. produits de pétrole, huiles essentielles, aérosols) ou des solvants organiques (par ex. antigel, liquide de nettoyage de pare-brise, dissolvant pour vernis à ongles) ; - est hypersensible au ropinirole ou à l'un quelconque des excipients.
Maltese: Il-kelb tiegħek ma jridx jingħata din il-mediċina jekk: - ma jkunx f'sensih biżżejjed, għandu aċċessjonijiet jew sintomi newroloġiċi simili oħra, jew diffikultajiet biex jieħu n-nifs jew jibla', li jistgħu jikkawżaw li l-kelb jiġbed 'il ġewwa man-nifs parti tar-rimettar, li potenzjalment jista' jikkawża pnewmonja ta' aspirazzjoni - ikun bela' oġġetti jaqtgħu u bil-ponta, aċidi jew alkali (eż. drain jew toilet bowl cleaners, deterġenti tad-djar, fluwidi tal-batterija), sustanzi volatili (eż. prodotti tal-petroleum, żjut essenzjali, fresheners tal-arja) jew solventi organiċi (eż. antifreeze, windshield wiper fluids, nail polish remover) - ikun sensittiv b'mod eċċessiv għal ropinirole jew xi sustanzi mhux attivi.
French: Le ropinirole est principalement éliminé par métabolisation hépatique.
Maltese: Ropinirole jiġi eliminat primarjament permezz ta' metaboliżmu epatiku.
French: ADMINISTRATION :
Maltese: TAMMINISTRA
French: Le ropinirole est rapidement distribué et possède un volume apparent de distribution relativement élevé.
Maltese: Ropinirole jiġi distribwit b'mod mgħaġġel għandu volum ta' distribuzzjoni apparenti relattivament għoli.
French: OUVERTURE DU CONTENANT :
Maltese: Reazzjonijiet avversi komuni:
French: Chemosis léger et passager, démangeaisons de l'œil, tachypnée, tremblements, diarrhée, ataxie et incoordination des mouvements.
Maltese: Nefħa temporanja fil-konġuntiva, ħakk tal-għajnejn, takipnoea, rogħda, dijarea, atassija u moviment mhux ikkoordinat.
French: Pour plus d'informations, consultez les sections 4.9 et 5.1.
Maltese: Jekk jogħġbok irreferi għal sezzjonijiet 4.9 u 5.1 għal aktar informazzjoni.
French: Les antagonistes de la dopamine (tels que le métoclopramide), les neuroleptiques (par exemple la chlorpromazine ou l'acépromazine) et d'autres médicaments possédant des propriétés antiémétiques ( par exemple le maropitant ou les antihistaminiques), pourraient réduire l'efficacité de ce médicament vétérinaire.
Maltese: Antagonisti ta' dopamine (bħal metoclopramide), newrolettiċi (eż., chlorpromazine, acepromazine) u prodotti mediċinali oħra bi propjetajiet antiemetiċi (eż., maropitant jew antihistamines) jistgħu jnaqqsu l-effettività ta' dan il-prodott mediċinali veterinarju.
French: LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Ropinirole 30 mg/ml
Maltese: ATTIVA(I) 30 mg/ml ropinirole
French: Le ropinirole est un agoniste complet de la dopamine doté d'une forte sélectivité pour les récepteurs de la famille D2 de la dopamine (récepteurs D2, D3 et D4).
Maltese: Ropinirole hu agonist sħiħ ta' dopamine b'selettività għolja għall-familja tar-riċetturi li jixbhu lil dopamine D2 (riċetturi D2, D3 u D4).
French: Ces doses ont été testées chez des chiens pesant entre 1,8 et 100 kg (surface corporelle comprise entre 0,15 et 2,21 m²).
Maltese: Dawn id-dożi ġew ittestjati fil-klieb li jiżnu bejn 1.8 u 100 kg (0.15-2.21 m2 ta' erja ta' superfiċje tal-ġisem).
French: Le ropinirole est métabolisé par le foie.
Maltese: Ropinirole jiġi metabolizzat mill-fwied.
French: Le délai entre l'administration oculaire et le dernier vomissement s'est étalé de 30 à 82 minutes lors d'une étude pharmacocinétique.
Maltese: Il-ħin sal-aħħar rimettar varja minn 30 sa 82 minuta wara l-għoti okulari fi studju farmakokinetiku fil-klieb.
French: Les symptômes cliniques observés (léthargie, tachycardie, tremblements, ataxie, incoordination des mouvements, hyperémie oculaire, écoulement oculaire, protrusion de la troisième paupière et blépharospasme) étaient comparables en fréquence et en gravité entre les différents groupes de dosages.
Maltese: Is-sinjali kliniċi (letarġija, takikardija, rogħda, atassija, moviment mhux ikkoordinat, iperemija tal-għajnejn, tnixxija okulari, protrużjoni tat-3et tebqet il-għajn u blefarospażmu) kienu komparabbli fil-frekwenza u sseverità bejn il-gruppi ta' doża differenti.
French: 5 % des chiens de l'étude clinique ont reçu un antiémétique (métoclopramide), car la durée des vomissements s'était prolongée au-delà de 60 minutes.
Maltese: Il-5% tal-klieb fl-istudju kliniku rċivew trattament anti-emetiku (metoclopramide) billi r-rimettar tagħhom ippersista għal aktar minn 60 minuta.
French: La fraction fixée aux protéines plasmatiques chez le chien est faible (37 %).
Maltese: Il-frazzjoni li teħel mal-proteini tal-plażma fil-klieb hi baxxa (37%).
French: La tolérance a été étudiée chez l'espèce cible jusqu'à 5 fois la dose clinique (c'est-à-dire jusqu'à 124,6 µl/kg) administrée à deux reprises, espacées de 15 à 20 minutes, chaque jour pendant 3 jours.
Maltese: It-tolleranza ta' dan il-prodott mediċinali veterinarju ġiet investigata fi studju dwar is-sigurtà talannimal fil-mira fil-livelli kollha tad-doża sa 5 darbiet id-doża klinika (jiġifieri sa 124.6 µl/kg) meta mogħti f'żewġ okkażjonijiet, f'intervall ta' 15-20 minuta, kuljum għal 3 ijiem.
French: Le maropitant n'annule pas les symptômes liés à l'action pharmacologique du ropinirole.
Maltese: Maropitant ma jreġġax lura is-sinjali kliniċi relatati mal-azzjoni farmakoloġika ta' ropinirole.
French: D'autres médicaments peuvent avoir un effet antiémétique, tels que le métoclopramide, la chlorpromazine, l'acépromazine, le maropitant ou les antihistaminiques, et peuvent diminuer l'efficacité du ropinirole.
Maltese: Mediċini oħra li għandhom propjetajiet anti-emetiċi, bħal metoclopramide, chlorpromazine, acepromazine, maropitant jew antihistamines, jistgħu jnaqqsu l-effettività ta' ropinirole.
French: Par exemple, pour l'administration de 6 gouttes : administrer 2 gouttes dans l'œil droit et 2 gouttes dans l'œil gauche, puis après 1 à 2 minutes d'attente, administrer à nouveau 1 goutte dans chaque œil.
Maltese: Pereżempju, għall-għoti ta' 6 qatriet: agħti 2 qatriet ġol-għajn tallemin u 2 qatriet ġol-għajn tax-xellug, imbagħad wara li tistenna 1-2 minuti, agħti 1 qatra oħra ġo kull għajn.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie oculaire.
Maltese: METODU U MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI Użu għall-għajnejn.
French: Ropinirole (µg/surface corporelle)
Maltese: Ropinirole (µg/ erja tassuperfiċje talġisem)
French: Clevor 30 mg/ml Collyre en solution Ropinirole
Maltese: OĦRA 30 mg/ml ropinirole
French: L'objectif principal était d'étudier les paramètres de tolérance avec une attention particulière sur les ECG (électrocardiogrammes), la tolérabilité et la pharmacocinétique du clobutinol chez les volontaires sains, hommes et femmes, après l'administration par voie orale d'une dose unique de 80 mg et de doses croissantes répétées de 80 mg tid (= dose thérapeutique maximale recommandée), 160 mg, 240 mg et 320 mg pendant 7 jours plus une dose finale le matin du 8ème jour (= sur 8 jours).
Maltese: L-objettiv ewlieni ta' listudju kien li jiġu investigate l-parametri tas-sigurtà b'enfasi speċjali fuq l-ECG (elettrokardjogramma), it-tollerabilità u l-farmakokinetiċi ta' clobutinol f'voluntiera rġiel u nisa b'saħħithom wara l-għoti mill-ħalq ta' doża waħda ta' 80 mg u ta' dożi inkrimentali ripetuti ta' t.i.d. 80 mg (= doża terapewtika massima rakkomandata), 160 mg, 240 mg u 320 mg fuq 7 ijiem u doża finali fil-għodwa ta' jum 8 (= fuq tmint ijiem).
French: Conformément à la directive ICH E14 (« L'évaluation clinique de la prolongation de l'intervalle QT/QTc et du pouvoir pro-arythmique des médicaments non anti-arythmiques », 2005) les médicaments « qui prolongent l'intervalle QT/QTc moyen de plus de 20 ms ont une probabilité substantiellement accrue de favoriser des arythmies… ».
Maltese: Skond il-Linja gwida ICH E14 ("L-evalwazzjoni klinika tat-titwil ta' l-intervall QT/QTc u l-potenzjal pro-arritmiku tal-mediċini mhux anti-arritmiċi", 2005), il-mediċini "li jtawlu l-intervall QT/QTc medju b' > 20 ms għandhom probabbiltà sostanzjali akbar li jkunu pro-arritmiċi …".
French: L'essai d'escalade de doses multiples était randomisé, en double aveugle et contrôlé contre placebo entre les groupes de dose.
Maltese: Il-prova ta' doża inkrimentali multipla kienet randomizzata, double-blind u kkontrollata bil-plaċebo fi gruppi ta' dożi.
French: Boehringer Ingelheim a réalisé des études électro-physiologiques in vitro et in vivo afin de mieux caractériser le pouvoir torsadogène du clobutinol.
Maltese: Boehringer Ingelheim wettqet studji elettrofiżjoloġiċi kemm in vitro u anki in vivo bil-għan li tikkaratterizza aktar il-potenzjal torsadoġeniku ta' clobutinol.
French: Le clobutinol est un antitussif de synthèse non-opioïde.
Maltese: Clobutinol huwa sustanza sintetika mhux opioid li trażżan is-sogħla.
French: Suite à la publication (Bellocq et al., 2004) du cas d'un jeune garçon souffrant du syndrome du QT long congénital qui a développé des syncopes et des torsades de pointe après la prise de clobutinol, l'autorité allemande compétente a demandé à Boehringer Ingelheim de mener un programme d'investigation préclinique et, plus tard, une étude clinique afin d'évaluer le risque de prolongation de l'intervalle QT.
Maltese: B'referenza għall-pubblikazzjoni (Bellocq et al., 2004) ta' każ ta' tifel żgħir b'Sindrome ta' QT twil konġenitali li żviluppa sinkopi u Torsades de Pointes wara li ħa clobutinol, l-Awtorità Kompetenti Ġermaniża tablet lil Boehringer Ingelheim biex twettaq programm investigattiv ta' qabel l-użu kliniku - aktar tard - studju kliniku biex tevalwa r-riskju ta' titwil tal-QT.
French: Les médicaments contenant du clobutinol sont disponibles depuis 1961 et sont autorisés dans plusieurs États membres de l'UE (voir l'annexe I pour la liste des médicaments contenant du clobutinol autorisés dans l'UE).
Maltese: Il-prodotti mediċinali li fihom clobutinol ilhom disponibbli mill-1961 u huma awtorizzati f'għadd ta' Stati Membri ta' l-UE (ara l-Anness I għal-lista ta' prodotti mediċinali li fihom clobutinol awtorizzati fl-UE).
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DES MÉDICAMENTS CONTENANT DU CLOBUTINOL (voir Annexe I)
Maltese: XJENTIFIKA TA' PRODOTTI MEDIĊINALI LI FIHOM CLOBUTINOL (ara Anness I)
French: Afin de réaliser des recherches supplémentaires sur les propriétés torsadogènes du clobutinol, une étude d'escalade de doses multiples chez des volontaires sains avec des doses supérieures à la dose thérapeutique maximale recommandée de 80 mg de clobutinol tid (trois fois par jour) a été réalisée par Boehringer Ingelheim.
Maltese: Sabiex jiġi investigat aktar fid-dettall il-potenzjal torsadoġeniku ta' clobutinol, Boehringer Ingelheim wettqet studju ta' doża inkrimentali multipla f'voluntiera b'saħħithom b'dożi li qabżu l-ogħla doża terapewtika rakkomandata ta' 80 mg clobutinol t.i.d.
French: D'autres options sont disponibles.
Maltese: Jeżistu għażliet alternattivi.
French: L'augmentation moyenne maximale de l'intervalle QTc observée à un moment spécifique était de 32 ms pour la dose quotidienne de 240 mg, de 43 ms pour la dose quotidienne de 480 mg et de 54 ms pour la dose quotidienne de 720 mg.
Maltese: Iż-żieda massima medja osservata ta' l-intervall QTc f'punt tal-ħin wieħed speċifiku kienet ta' 32 ms għad-doża ta' 240 mg kuljum, 43 ms għad-doża ta' 480 mg kuljum u 54 ms għad-doża ta' 720 mg kuljum.
French: Le CHMP a abordé le sujet lors de sa réunion plénière de septembre 2007 et la procédure, conformément à l'article 107, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, a été lancée lors de la réunion de septembre 2007 du CHMP.
Maltese: Il-CHMP iddiskuta l-kwistjoni fil-laqgħa plenarja tiegħu ta' Settembru 2007 u l-proċedura skond lArtikolu 107(2) tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendat ġiet mibdija fil-laqgħa tal-CHMP ta' Settembru 2007.
French: Suite aux dispositions de l'article 107, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMEA a préparé un avis, le 18 octobre 2007, recommandant le retrait des autorisations de mise sur le marché de tous les médicaments contenant du clobutinol énumérés en annexe I. Le CHMP recommande également que des mesures temporaires soient mises en place eu égard aux risques menaçant potentiellement le pronostic vital associés à la prolongation de l'intervalle QT et recommande ainsi à la Commission européenne que la commercialisation et l'utilisation des médicaments contenant du clobutinol soient suspendues immédiatement dans tous les États membres de l'UE concernés, dans l'attente de l'adoption de mesures finales.
Maltese: B'mod konformi mad-dispożizzjonijiet skond l-Artikolu 107(2) tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendat, il-Kumitat ta' l-Aġenzija dwar Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ħejja opinjoni fit-18 ta' Ottubru 2007 fejn irrakkomanda r-revoka ta' l-Awtorizzazzjonijiet għat-Tqegħid fis-Suq għall-prodotti mediċinali kollha li fihom clobutinol imsemmija fl-Anness I. Il-CHMP irrakkomanda wkoll li hemm bżonn ta' miżuri temporanji minħabba r-riskju li jista' jkun ta' periklu għall-ħajja assoċjat ma' titwil tal-QT u għalhekk irrakkomanda lill-Kummissjoni Ewropea sabiex ittqegħid fis-suq u l-użu ta' prodotti mediċinali li fihom clobutinol jiġi sospiż immedjatament fl-Istati Membri kollha konċernati ta' l-UE sakemm jiġu adottati l-miżuri finali.
French: B-1200 Bruxelles
Maltese: B-1200 Brussels
French: Orion Corporation, ORION PHARMA,Tengströminkatu 8, P.O.Box 425, 20101 Turku, Finlande
Maltese: Orion Corporation, ORION PHARMA,Tengströminkatu 8, P.O.Box 425, 20101 Turku, Il-Finlandja
French: D-51381 Leverkusen Allemagne
Maltese: D-51381 Leverkusen
French: Boehringer Ingelheim Finland Ky, Tammasaarenkatu 5, 00180 Helsinki, Finlande
Maltese: Boehringer Ingelheim Finland Ky, Tammasaarenkatu 5, 00180 Helsinki, il-Finlandja
French: D-83607 Holzkirchen Allemagne
Maltese: D-83607 Holzkirchen Il-Ġermanja
French: 0.40% Sirop
Maltese: 0.40% Ġulepp
French: 6 g/ 100 g gouttes, solution pour voie orale kohlpharma GmbH Im Holzhau 8 d-66663 Merzig Allemagne
Maltese: 6 g/ 100 g Qtar orali, soluzzjoni kohlpharma GmbH Im Holzhau 8 d-66663 Merzig Il-Ġermanja
French: HEXAL AG Industriestr.
Maltese: HEXAL AG
French: 55216 Ingelheim am Rhein Allemagne
Maltese: 55216 Ingelheim am Rhein Il-Ġermanja
French: Rofatuss Saft 400 mg/ 100 ml
Maltese: Saft 400 mg/ 100 ml
French: 20mg/5ml Sirop
Maltese: 20mg/5ml Ġulepp
French: Etat Membre
Maltese: MEMBRI
French: 40 mg Comprimés
Maltese: 40 mg Pilloli
French: 4 mg/1 ml Solution pour voie orale Voie orale
Maltese: 4 mg/1 ml Soluzzjoni orali
French: République Tchèque
Maltese: Ir-Repubblika Ceka
French: Boehringer Ingelheim Austria GmbH Dr.Boehringer-Gasse 5-11 A-1121 Wien
Maltese: Boehringer Ingelheim Austria GmbH Dr.Boehringer-Gasse 5-11
French: ANNEXE I LISTE DES NOMS DE MARQUES, FORMES PHARMACEUTIQUES, DOSAGE DES PRODUITS PHARMACEUTIQUES, MODES D'ADMINISTRATION ET TITULAIRES DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHE DANS LES ETATS MEMBRES
Maltese: ANNESS I LISTA TA' ISMIJIET IVVINTATI, GĦAMLIET FARMAĊEWTIĊI, QAWWIET TALPRODOTTI MEDIĊINALI, MNEJN JINGĦATAW U D-DETENTURI TA' LAWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ FL-ISTATI
French: PRODUITS PHARMACEUTIQUES CONTENANT DU CLOBUTINOL AVEC AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE DANS L'UNION EUROPEENNE
Maltese: PRODOTTI MEDIĊINALI LI FIHOM CLOBUTINOL B'AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ FL-UNJONI EWROPEA Stat Membru
French: 60 mg/ml gouttes, solution pour voie orale
Maltese: 60 mg/ml Qtar orali, soluzzjoni
French: Hustenstillerratiopharm Clobutinol ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Allemagne
Maltese: Hustenstillerratiopharm Clobutinol ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
French: Rofatuss forte 80 mg Gélule
Maltese: Rofatuss forte 80 mg Kapsula, iebsa
French: Rofatuss N 40 mg Gélule
Maltese: Rofatuss N 40 mg Kapsula, iebsa
French: Austria
Maltese: FRANCE
French: Contenu Taille de l'emballag e
Maltese: Kontenut Daqs talpakkett
French: Conditionneme nt
Maltese: Ippakkjar
French: Comprimés.
Maltese: Pilloli.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/98/007/001-003
Maltese: EU/2/98/007/001-003
French: Fabricant responsable de la libération des lots: Elanco France S.A.S.
Maltese: Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott: Elanco France S.A.S.
French: 4.3 Contre-indications
Maltese: 4.3 Kontraindikazjonijiet
French: Chlorhydrate de clomipramine
Maltese: Clomipramine hydrochloride
French: 68330 Huningue
Maltese: 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue
French: Heinz-Lohmann-Str. 4
Maltese: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str.
French: 5 mg (équivalent à 4,5 mg de clomipramine)
Maltese: 5 mg (ekwivalenti għal 4.5 mg Clomipramine)
French: 80 mg (équivalent à 71,7 mg de clomipramine)
Maltese: 80 mg (ekwivalenti għal 71.7 mg Clomipramine)
French: 1 à 2 mg de clomipramine/kg de poids vif 2 fois par jour.
Maltese: 1-2 mg/kg clomipramine darbtejn kuljum.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/98/007/001 (5 mg, 30 comprimés) EU/2/98/007/002 (20 mg, 30 comprimés) EU/2/98/007/003 (80 mg, 30 comprimés)
Maltese: EU/2/98/007/002 (20 mg, 30 pillola)
French: NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION Lot {numéro}
Maltese: NUMRU TAL-LOTT TAL-MANIFATTUR Lot {numru}
French: 20 mg (équivalent à 17,9 mg de clomipramine)
Maltese: 20 mg (ekwivalenti għal 17.9 mg Clomipramine)
French: QUANTITÉ DE(S) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chlorhydrate de clomipramine 5 mg (équivalent à 4,5 mg de clomipramine) Chlorhydrate de clomipramine 20 mg (équivalent à 17,9 mg de clomipramine) Chlorhydrate de clomipramine 80 mg (équivalent à 71,7 mg de clomipramine)
Maltese: ATTIVA(I) 5 mg Clomipramine hydrochloride (ekwivalenti għal 4.5 mg Clomipramine) 20 mg Clomipramine hydrochloride (ekwivalenti għal 17.9 mg Clomipramine) 80 mg Clomipramine hydrochloride (ekwivalenti għal 71.7 mg Clomipramine)
French: Silice colloïdale anhydre
Maltese: Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
French: Crospovidone
Maltese: FARMAĊEWTIKU
French: La principale voie d'excrétion chez le chien est biliaire (>80%), le reste étant éliminé par voie rénale.
Maltese: Fil-klieb ir-rotta prinċipali ta' eliminazjoni hi mal-bila (>80%) u li fadal jiġi eliminat mal-awrina.
French: Date de première autorisation : 01/04/1998 Date du dernier renouvellement : 10/04/2008
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 10 ta' April 2008
French: Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
French: Clomicalm peut augmenter les effets de produits antiarhythmiques de la famille des quinidines, des produits anticholinergiques (ex: l'atropine), d'autres produits actifs sur le SNC (ex: les barbituriques, les benzodiazépines, les anesthésiques généraux, les neuroleptiques), les sympathomimétiques (ex: l'adrénaline) et les dérivés coumariniques.
Maltese: Clomicalm jista' jżid l-effett tal-mediċina anti-arritmika quinidine, aġenti anti-kolinerġiċi (pereżempju atropina), mediċini oħrajn li jaħdmu fuq is-sistema nervuża ċentrali (pereżempju barbiturate, benzodiazepines, anestetiċi ġenerali, newrolettiċi), aġenti simpatomimetiċi (pereżempju adrenalina) u derivattivi ta' coumarin.