FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél túlságosan korlátozott számú adat áll rendelkezésre ahhoz, hogy erre a betegcsoportra következtetéseket lehessen levonni.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic je na voljo premalo podatkov, zato zaključkov za to populacijo ne moremo navesti.
Hungarian: A kialakulásig eltelt medián időtartam 5,0 hónap volt (tartomány: 9 nap - 16,9 hónap).
Slovenian: Mediani čas do pojava je bil 5,0 meseca (razpon: od 9 dni do 16,9 meseca).
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Tecentriq?
Slovenian: Kaj je zdravilo Tecentriq
Hungarian: A PD-L1 < 1% expresszióval rendelkező betegeknél a PFS-ben nem mutatkozott javulás, amikor atezolizumabot alkalmaztak nab-paklitaxellel (HR 0,94, 95%-os CI 0,78; 1,13).
Slovenian: Bolnikom z izražanjem PD-L1 < 1 % se PFS po dodatku atezolizumaba nab-paklitakselu ni izboljšalo (RO 0,94; 95-% IZ 0,78, 1,13).
Hungarian: • izom- és csontfájdalom
Slovenian: • bolečine v mišicah in kosteh
Hungarian: • egy olyan daganattípusban, amely a tüdőt érinti, az úgynevezett „nem kissejtes tüdőrákban".
Slovenian: • rakom, ki prizadene pljuča in ga imenujemo nedrobnocelični rak pljuč.
Hungarian: Hígítás után egy ml oldatnak körülbelül 4,4 mg Tecentriq-et (1200 mg/270 ml) kell tartalmaznia.
Slovenian: Po razredčenju vsebuje en mililiter raztopine približno 4,4 mg zdravila Tecentriq (1200 mg/270 ml).
Hungarian: A medián életkor 64 év volt (tartomány: 33-85 év) és a betegek 61%-a férfi volt.
Slovenian: Mediana starost je bila 64 let (razpon: od 33 do 85 let) in 61 % bolnikov je bilo moških.
Hungarian: A Tecentriq alkalmazása kombinált terápiában
Slovenian: Zdravilo Tecentriq v kombinaciji
Hungarian: A betegek többsége (82%) fehér bőrű volt.
Slovenian: Večina bolnikov je bila belcev (82 %).
Hungarian: Beleértve az alábbi jelentett eseteket: ascites, autoimmun hepatitis, hepatocellularis károsodás, hepatitis, akut hepatitis, hepatotoxicitás, májbetegség, gyógyszer által kiváltott májkárosodás, májelégtelenség, steatosis hepatis, májlézió, oesophagus varix vérzések, oesophagus varix.
Slovenian: Vključuje poročila o ascitesu, avtoimunskem hepatitisu, hepatocelularni poškodbi, hepatitisu, akutnem hepatitisu, hepatotoksičnosti, bolezni jeter, z zdravilom povzročeni poškodbi jeter, odpovedi jeter, steatozi jeter, hepatičnih lezijah, krvavitvah iz ezofagalnih varic, ezofagalnih varicah.
Hungarian: 5. ábra: Az ITT populáció progressziómentes túlélésének forest plot ábrája a PD-L1-expresszió alapján, a B és a C kar összehasonlítása (IMpower150 vizsgálat)
Slovenian: Slika 5: Drevesni diagram preživetja brez napredovanja bolezni glede na izražanje PD-L1 v populaciji ITT, skupina B glede na skupino C (IMpower150)
Hungarian: A kiindulási ECOG szerinti teljesítmény státusz 0 (37%) vagy 1 (63%) volt.
Slovenian: Izhodiščno stanje zmogljivosti po ECOG je bilo 0 (37 %) ali 1 (63 %).
Hungarian: Az indukciós fázisban a Tecentriq javasolt adagja 1200 mg intravénás infúzió formájában beadva, amelyet karboplatin, majd etopozid követ az 1. napon intravénás infúzió formájában beadva.
Slovenian: Med uvodno fazo je 1. dan cikla priporočeni odmerek zdravila Tecentriq 1200 mg v intravenski infuziji, čemur sledita najprej karboplatin in nato etopozid v intravenski infuziji.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Tecentriq 840 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz atezolizumab intravénás alkalmazásra
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Tecentriq 840 mg koncentrat za raztopino za infundiranje atezolizumab intravenska uporaba
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek gyakori infúziós reakciókf
Slovenian: Bolezni imunskega sistema pogosti z infundiranjem povezane reakcijef
Hungarian: IMvigor210 (GO29293): egykarú vizsgálat, amelyet olyan korábban nem kezelt, urotheliealis carcinomában szenvedő betegekkel végeztek, akiknél ciszplatin-kezelés nem volt alkalmazható, illetve olyan urothelialis carcinomában szenvedő betegekkel végeztek, akik korábban kemoterápiát kaptak
Slovenian: IMvigor210 (GO29293): Preskušanje z eno skupino pri bolnikih s predhodno nezdravljenim urotelijskim karcinomom, ki za zdravljenje s cisplatinom niso primerni, in pri bolnikih z urotelijskim karcinomom, ki so bili predhodno zdravljeni s kemoterapijo
Hungarian: A medián időtartam 8,0 hónap volt (tartomány: 18 nap - 8,3+ hónap, a „+" egy cenzorált értéket jelöl).
Slovenian: Mediano trajanje je bilo 8,0 meseca (razpon: od 18 dni do 8,3+ meseca; + označuje krnjeno vrednost).
Hungarian: A tumormintákban prospektíven értékelték a tumort infiltráló immunsejteken (IC) történő PD-L1 expressziót, és az eredményeket a PD-L1 expressziót mutató alcsoportok meghatározására használták az alábbiakban leírt elemzésekhez.
Slovenian: Tumorske vzorce so ovrednotili prospektivno na izražanje PD-L1 imunskih celic, ki infiltrirajo tumor, in rezultate uporabili za določitev podskupin izražanja PD-L1 za spodaj opisano analizo.
Hungarian: 10. ábra: Az elsődleges elemzési populáció teljes túlélésére vonatkozó Kaplan-Mayer görbe (összes vizsgálatba bevont beteg) (OAK vizsgálat)
Slovenian: Slika 10: Kaplan-Meierjeva krivulja celokupnega preživetja v populaciji za primarno analizo (neselekcionirani bolniki) (OAK)
Hungarian: Az 1. kohorszban 119 beteget 1200 mg atezolizumabbal kezeltek, amelyet intravénás infúzió formájában 3 hetente a betegség progressziójáig kaptak.
Slovenian: V 1. kohorto je bilo z atezolizumabom v odmerku 1200 mg v intravenski infuziji na 3 tedne do napredovanja bolezni zdravljenih 119 bolnikov.
Hungarian: A kialakulásig eltelt medián időtartam 1,5 hónap volt (tartomány: 6 nap - 18,8 hónap).
Slovenian: Mediani čas do pojava je bil 1,5 meseca (razpon: od 6 dni do 18,8 meseca).
Hungarian: A közepes vagy súlyos májkárosodás (a bilirubinszint a normálérték felső határának 1,5-3,0-szorosánál nagyobb és a GOT-szint bármilyen értékű lehet vagy a bilirubinszint a normálérték felső határának 3-szorosánál nagyobb és a GOT-szint bármilyen értékű lehet) hatása az atezolizumab farmakokinetikájára nem ismert.
Slovenian: Vpliv zmerne ali hude okvare jeter (bilirubin > 1,5- do 3-kratna ZNM ne glede na AST ali bilirubin > 3-kratna ZNM ne glede na AST) na farmakokinetiko atezolizumaba ni znan.
Hungarian: Immunrendszerrel összefüggő myocarditis
Slovenian: Imunsko pogojeni miokarditis
Hungarian: Az esemény medián időtartama 2,8 hónap volt (tartomány: 15 nap - 9,5+ hónap; a „+" egy cenzorált értéket jelöl).
Slovenian: Mediano trajanje je bilo 2,8 meseca (razpon: od 15 dni do 9,5+ meseca; + označuje krnjeno vrednost).
Hungarian: n Beleértve az alábbi, jelentett eseteket is: encephalitis, meningitis, photophobia.
Slovenian: n Vključuje poročila o encefalitisu, meningitisu, fotofobiji.
Hungarian: Halálesetek száma (%) Az eseményekig eltelt medián idő (hónapok) 95%-os CI Stratifikált relatív hazárd‡^ (95%-os CI) p-érték Stratifikált lograng-próba alapján 2Tájékoztatási céllal megadva; az ITT populációban az A kar és a B kar összehasonlítását formálisan nem vizsgálták az előre meghatározott analízis hierarchia szerint ‡ Nem, a májáttétek megléte és a tumorsejtek és a tumort infiltráló immunsejtek PD-L1-expressziója szerint stratifikálva *Frissített PFS analízis és interim OS analízis a klinikai adatok lezárásakor, 2018. január 22.-én Minden relatív hazárd esetén az A kar az összehasonlítás alapja
Slovenian: p-vrednost1,2 1 na osnovi stratificiranega testa log-rang za informativne namene; v populaciji ITT primerjavi med skupino A in skupino B nista bili vključeni v predhodno določeno hierarhijo analiz stratificirani glede na spol, prisotnost zasevkov v jetrih in tumorsko izražanje PD-L1 na TC in IC * Posodobljena analiza PFS in vmesna analiza OS na klinični presečni datum 22. januar 2018 ^ Skupina A je primerjalna skupina za vsa razmerja ogroženosti
Hungarian: A koncentrátum 60 mg atezolizumabot tartalmaz milliliterenként.
Slovenian: En mililiter vsebuje 60 mg atezolizumaba.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Tecentriq kiválasztódik-e az anyatejbe.
Slovenian: Dojenje Ni znano, če zdravilo Tecentriq prehaja v materino mleko.
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek nagyon gyakori peripheriás neuropathial, szédülés, fejfájás gyakori ájulás nem gyakori
Slovenian: Bolezni živčevja zelo pogosti periferna nevropatijal, omotica, glavobol pogosti sinkopa občasni
Hungarian: 2. ábra: Az elsődleges elemzési populáció teljes túlélésére vonatkozó Kaplan-Mayer görbe (összes vizsgálatba bevont beteg) (OAK vizsgálat)
Slovenian: Slika 2: Kaplan-Meierjeva krivulja celokupnega preživetja v populaciji za primarno analizo (neselekcionirani bolniki) (OAK)
Hungarian: • agyvelőgyulladás (enkefalitisz) vagy a gerincvelőt és az agyat körülvevő hártya gyulladása (agyhártyagyulladás, meningitisz), amelynek tünetei lehetnek: tarkókötöttség, fejfájás, láz, hidegrázás, hányás, a szemek fényérzékenysége, zavartság és álmosság,
Slovenian: • vnetje možganov (encefalitis) ali vnetje open, ki obdajajo hrbtenjačo in možgane (meningitis): med simptomi so lahko togost vratu, glavobol, zvišana telesna temperatura, mrzlica, bruhanje, občutljivost oči na svetlobo, zmedenost in zaspanost;
Hungarian: IMvigor211 (GO29294): randomizált vizsgálat lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus urothelialis carcinomában (UC) szenvedő, korábban kemoterápiában részesülő betegeknél
Slovenian: IMvigor211 (GO29294): Randomizirano preskušanje pri bolnikih z lokalno napredovalim ali razsejanim urotelijskim karcinomom, ki so bili predhodno zdravljeni s kemoterapijo
Hungarian: A kiindulási ECOG teljesítménystátusz 0 (45,6%) vagy 1 (54,4%) volt.
Slovenian: Izhodiščno stanje zmogljivosti po ECOG je bilo 0 (45,6 %) ali 1 (54,4 %).
Hungarian: A kialakulásig eltelt medián időtartam 5,5 hónap volt (tartomány: 3 nap - 19 hónap).
Slovenian: Mediani čas do pojava je bil 5,5 meseca (razpon: od 3 dni do 19 mesecev).
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét vagy azok súlyosbodását észleli.
Slovenian: Zdravnika morate takoj obvestiti, če opazite katerega od spodaj navedenih neželenih učinkov ali če se kakšen neželen učinek poslabša.
Hungarian: A 3 hetente 1200 mg-os dózisú Tecentriq-kel végzett vizsgálatok teljes leírása a Tecentriq 1200 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény Alkalmazási előírásában található.
Slovenian: Za opis študij zdravila Tecentriq, apliciranega v odmerku 1200 mg na 3 tedne, glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila Tecentriq 1200 mg koncentrat za raztopino za infundiranje.
Hungarian: u Beleértve az alábbi, jelentett eseteket is: pancreatitis, autoimmun pancreatitis, akut pancreatitis, emelkedett lipázszint és emelkedett amilázszint.
Slovenian: Vključuje poročila o avtoimunskem pankreatitisu, pankreatitisu, akutnem pankreatitisu, zvišani lipazi, zvišani amilazi.
Hungarian: Az IMpower150 vizsgálatban nem állnak rendelkezésre adatok az atezolizumab hatásosságáról bevacizumabbal, paklitaxellel és karboplatinnal kombinációban alkalmazva, EGFR+, NSCLC-ben szenvedő olyan betegeknél, akiknek a betegsége korábban erlotinib plusz bevacizumab kezelés mellett progrediált.
Slovenian: V študiji IMpower150 ni podatkov o učinkovitosti atezolizumaba v kombinaciji z bevacizumabom, paklitakselom in karboplatinom pri bolnikih z dokazano mutacijo EGFR, ki jim je bolezen napredovala tekom zdravljenja z erlotinibom in bevacizumabom.
Hungarian: Az 1. kohorsz elsődleges hatásossági végpontja a megerősített objektív válaszarány (ORR) volt, egy független értékelő intézmény (IRF, independent review facility) RECIST 1.1 verziót alkalmazó vizsgálata alapján.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti v 1. kohorti je bil potrjen delež objektivnega odgovora, ki ga je ocenila skupina za neodvisni pregled (IRF, independent review facility) na podlagi meril RECIST
Hungarian: Stratifikált relatív hazárd
Slovenian: Stratificirano razmerje ogroženosti
Hungarian: Hypophysitis az atezolizumabot nab-paklitaxellel és karboplatinnal kombinációban kapó betegek 0,4%-ánál (2/473) fordult elő.
Slovenian: Hipofizitis se je pojavil pri 0,4 % (2/473) bolnikov, ki so prejemali atezolizumab v kombinaciji z nab paklitakselom in karboplatinom.
Hungarian: A megfigyelt OS (teljes túlélés) javulását a betegek különböző alcsoportjain keresztül következetesen kimutatták, beleértve azokat a betegeket, akiknek a vizsgálatba történő beválasztáskor agyi áttétük volt (relatív hazárd: 0,54, 95%-os CI: 0,31; 0,94; medián teljes túlélés 20,1 hónap illetve 11,9 hónap sorrendben atezolizumab és docetaxel esetén), valamint azokat a betegeket, akik soha nem dohányoztak (relatív hazárd 0,71, 95%-os CI 0,47; 1,08, medián teljes túlélés 16,3 hónap illetve 12,6 hónap sorrendben atezolizumab és docetaxel esetén).
Slovenian: Opaženo izboljšanje celokupnega preživetja je bilo dosledno dokazano v podskupinah bolnikov, vključno z bolniki, ki so izhodiščno imeli zasevke v možganih (RO 0,54; 95-% IZ: 0,31; 0,94; mediano celokupno preživetje 20,1 meseca z atezolizumabom in 11,9 meseca z docetakselom), in bolniki, ki nikoli niso kadili (RO 0,71; 95-% IZ: 0,47; 1,08; mediano celokupno preživetje 16,3 meseca z atezolizumabom in 12,6 meseca z docetakselom).
Hungarian: Gyermekeknél vagy serdülőknél nem végeztek az atezolizumab farmakokinetikájára irányuló vizsgálatokat.
Slovenian: Študij za proučitev farmakokinetike atezolizumaba pri otrocih in mladostnikih niso izvedli.
Hungarian: 1. ábra: A teljes túlélés (OS), Kaplan-Mayer görbe (IMvigor211 vizsgálat)
Slovenian: Slika 1: Kaplan-Meierjeva krivulja celokupnega preživetja (IMvigor211)
Hungarian: 11. táblázat: Intravénás kezelési sémák (IMpower133) Kezelési séma
Slovenian: Intravenske sheme zdravljenja (IMpower133) Shema zdravljenja
Hungarian: Az atezolizumab-kezelést végleg le kell állítani 4-es fokozatú vagy 3-as fokozatú, kiújuló myositis esetén vagy ha a kortikoszteroidok adagja nem csökkenthető napi ≤ 10 mg prednizonnal egyenértékű adagra a tünetek megjelenésétől számított 12 héten belül.
Slovenian: Zdravljenje z atezolizumabom je treba trajno ukiniti v primeru miozitisa 4. stopnje ali ponovljenega miozitisa 3. stopnje ali kadar ni mogoče zmanjšati odmerka kortikosteroidov na ekvivalent ≤ 10 mg prednizona na dan v 12 tednih od začetka zdravljenja.
Hungarian: Hepatitis miatt 6 (< 0,2%) betegnél szakították meg az atezolizumab-kezelést.
Slovenian: Zaradi hepatitisa je zdravljenje z atezolizumabom prenehalo 6 (< 0,2 %) bolnikov.
Hungarian: A kialakulásig eltelt medián idő 7 hónap volt (tartomány: 18 nap - 8,1 hónap).
Slovenian: Mediani čas do pojava je bil 7 mesecev (razpon: od 18 dni do 8,1 meseca).
Hungarian: A medián életkor 63 év volt (tartomány: 31-90), és a betegek 60%-a volt férfi.
Slovenian: Mediana starost je bila 63 let (razpon: od 31 do 90 let) in 60 % bolnikov je bilo moških.
Hungarian: A kialakulásig eltelt medián időtartam 4,7 hónap volt (tartomány: 15 nap - 17,2 hónap).
Slovenian: Mediani čas do pojava je bil 4,7 mesece (razpon: od 15 dni do 17,2 meseca).
Hungarian: Legmegfelelőbb szupportív kezelés vagy pemetrexed a Az atezolizumabot a vizsgáló által meghatározott klinikai előny megszűnéséig adagolták b
Slovenian: (AUC 6)c najboljša podporna oskrba ali pemetreksed a Atezolizumab so uporabljali do izgube klinične koristi po oceni raziskovalca.
Hungarian: • a vesék gyulladása (nefritisz), melynek tünetei lehetnek: a vizelet mennyiségének és színének változása, fájdalom a kismedencében és testszerte kialakuló vizenyő, és ami veseelégtelenséghez vezethet,
Slovenian: • vnetje ledvic (nefritis): med simptomi so lahko spremembe v izločanju urina in njegovi barvi, bolečina v medenici in otekanje telesa; vodi lahko v odpoved ledvic;
Hungarian: Meningoencephalitis miatt kortikoszteroidok alkalmazására az atezolizumab-kezelésben részesülő betegek 0,2%-ánál került sor (6/3178), és négy betegnél állították le az atezolizumab alkalmazását.
Slovenian: Meningoencefalitis, zaradi katerega je bilo treba uporabiti kortikosteroide, se je pojavil pri 0,2 % (6/3178) bolnikov, ki so prejemali atezolizumab; štirje bolniki so prenehali z atezolizumabom.
Hungarian: • szívizomgyulladás (miokarditisz), amelynek tünetei lehetnek: nehézlégzés, csökkent fizikai terhelhetőség, fáradtságérzés, mellkasfájdalom, a lábak vagy a bokák duzzanata, szabálytalan szívverés, ájulás,
Slovenian: • vnetje srčne mišice (miokarditis): med simptomi so lahko težko dihanje, zmanjšanje tolerance za vadbo, utrujenost, bolečina v prsih, otekanje gležnjev ali nog, neredno bitje srca, omedlevica;
Hungarian: Az IMpower150 vizsgálatban a 65 éves és annál magasabb életkor a mellékhatások kialakulásának magasabb kockázatával járt együtt azoknál a betegeknél, akik az atezolizumabot bevacizumabbal, karboplatinnal és paklitaxellel kombinációban kapták.
Slovenian: V študiji IMpower150 je bila starost ≥ 65 povezana s povečanim tveganjem za pojav neželenih učinkov pri bolnikih, ki so prejemali atezolizumab v kombinaciji z bevacizumabom, karboplatinom in paklitakselom.
Hungarian: Főbb hatásossági végpontok
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti
Hungarian: 2, n=208) vagy közepesen súlyos (eGFR 30-59 ml/perc/1,73 m2, n=116) [eGFR] 60-89 ml/perc/1,73 m vesekárosodásban szenvedő betegeknél összehasonlítva a normál (eGFR-érték
Slovenian: ali zmerno (eGFR 30 do 59 ml/min/1,73 m 2; n = 116) okvaro ledvic in bolnikih z normalnim delovanjem ledvic (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m 2; n = 140).
Hungarian: Hígítás után egy ml oldatnak körülbelül 3,2 mg Tecentriq-et (840 mg/264 ml) kell tartalmaznia.
Slovenian: Po razredčenju vsebuje en mililiter raztopine približno 3,2 mg zdravila Tecentriq (840 mg/264 ml).
Hungarian: A kialakulásig eltelt medián időtartam 7,2 hónap volt (tartomány: 24 nap - 13,7 hónap).
Slovenian: Mediani čas do pojava je bil 7,2 meseca (razpon: od 24 dni do 13,7 meseca).
Hungarian: Beleértve az alábbi, jelentett eseteket is: neutropenia, neutrofilszám csökkenés, lázas neutropenia, neutropeniás szepszis, granulocytopenia.
Slovenian: Vključuje poročila o nevtropeniji, zmanjšanju števila nevtrofilcev, febrilni nevtropeniji, nevtropenični sepsi, granulocitopeniji.
Hungarian: Események száma (%) PFS medián időtartama (hónap) 95%-os CI
Slovenian: Število dogodkov (%) Mediano trajanje PFS (meseci) 95-% IZ
Hungarian: A kezelőorvosnak figyelembe kell vennie a nab-paklitaxel alkalmazási előírásában (SmPC) a gyógyszerre vonatkozó különleges figyelmeztetéseket és ellenjavallatokat.
Slovenian: Glede posebnih previdnostnih ukrepov in kontraindikacij nab-paklitaksela morajo zdravniki prebrati povzetek glavnih značilnosti (SmPC) tega zdravila.
Hungarian: Beleértve az alábbi, jelentett eseteket is: mellékvese-elégtelenség és primer mellékvese-elégtelenség.
Slovenian: Vključuje poročila o insuficienci nadledvičnih žlez in primarni insuficienci nadledvičnih žlez.
Hungarian: 3. ábra: Az ITT populáció teljes túlélésének forest plot ábrája a PD-L1-expresszió alapján, a B és a C kar összehasonlítása (IMpower150 vizsgálat)
Slovenian: Slika 3: Drevesni diagram celokupnega preživetja glede na izražanje PD-L1 v populaciji ITT, skupina B glede na skupino C (IMpower150)
Hungarian: c Beleértve az alábbi, jelentett eseteket is: thrombocytopenia és csökkent vérlemezkeszám.
Slovenian: c Vključuje poročila o trombocitopeniji in zmanjšanju števila trombocitov.
Hungarian: Minden súlyossági fokozat
Slovenian: Vse stopnje
Hungarian: • Önnek korábban nem fertőzéses eredetű, tüdőszövet-gyulladása volt (úgynevezett
Slovenian: • ste kdaj imeli vnetje pljuč (pljučnico),
Hungarian: A fennállás medián időtartama 26 nap volt (tartomány: 6 nap - 14,5+ hónap; a „+" egy cenzorált értéket jelöl).
Slovenian: Mediano trajanje je bilo 26 dni (razpon: od 6 dni do 14,5+ meseca; + označuje krnjeno vrednost).
Hungarian: A Tecentriq bevacizumabbal, paklitaxellel és karboplatinnal kombinációban a metasztatikus, nem laphámsejtes, nem kissejtes tüdőcarcinomában (NSCLC) szenvedő felnőtt betegek első vonalbeli kezelésére javallott.
Slovenian: Zdravilo Tecentriq je v kombinaciji z bevacizumabom, paklitakselom in karboplatinom indicirano kot prva linija zdravljenja odraslih bolnikov z razsejanim neploščatoceličnim nedrobnoceličnim rakom pljuč (NDRP).
Hungarian: A Tecentriq egy daganatellenes gyógyszer, amelynek hatóanyaga az atezolizumab.
Slovenian: Zdravilo Tecentriq je zdravilo za zdravljenje rakavih obolenj, ki vsebuje učinkovino atezolizumab.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél 1-es vagy 2-es fokozatú infúziós reakciók jelentkeznek, az atezolizumab-kezelés szoros monitorozás mellett folytatható és megfontolandó a lázcsillapítókkal és antihisztaminokkal végzett premedikáció.
Slovenian: Bolniki, ki imajo z infundiranjem povezane reakcije 1. ali 2. stopnje, lahko še naprej prejemajo atezolizumab pod natančnim nadzorom;
Hungarian: CI = konfidenciaintervallum, DOR = válasz időtartama, IC = daganatot infiltráló immunsejtek, IRF = független értékelő intézmény, NE = nem megbecsülhető, ORR = objektív válaszarány, OS = teljes túlélés, PFS = progressziómentes túlélés; RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours v1.1)
Slovenian: IZ = interval zaupanja, DOR = trajanje odgovora, IC = celice imunskega sistema, ki infiltrirajo tumor, IRF = skupina za neodvisni pregled, NO = ni ocenljivo, ORR = delež objektivnega odgovora, OS = celokupno preživetje, PFS = preživetje brez napredovanja bolezni; RECIST = merila RECIST (Response Evaluation
Hungarian: 1-es vagy 2-es fokozatú
Slovenian: 1. ali 2. stopnja
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/17/1220/002
Slovenian: EU/1/17/1220/002
Hungarian: A tumormintákban prospektíven értékelték a tumorsejtek és a tumorinfiltráló immunsejtek PD-L1 expresszióját.
Slovenian: Vzorce tumorjev so prospektivno ocenili glede izražanja PD-L1 na tumorskih celicah in celicah imunskega sistema, ki infiltrirajo tumor.
Hungarian: 14 ml-es injekciós üvegenként a koncentrátum 840 mg atezolizumabot tartalmaz.
Slovenian: Ena 14-ml viala s koncentratom vsebuje 840 mg atezolizumaba*.
Hungarian: Pneumonitis miatt 12 (0,4%) betegnél szakították meg az atezolizumab alkalmazását.
Slovenian: Zaradi pnevmonitisa je zdravljenje z atezolizumabom končalo 12 (0,4 %) bolnikov.
Hungarian: Az atezolizumab-kezelést végleg le kell állítani bármilyen fokozatú meningitis vagy encephalitis esetén.
Slovenian: V primeru meningitisa ali encefalitisa je treba zdravljenje z atezolizumabom trajno ukiniti ne glede na njuno stopnjo.
Hungarian: Az indukciós fázist a kemoterápia nélküli fenntartó fázis követi, amelyben 1200 mg Tecentriq-et intravénás infúzió formájában, három hetenként kell alkalmazni.
Slovenian: Uvodni fazi sledi faza vzdrževanja brez kemoterapije, med katero se zdravilo Tecentriq v odmerku 1200 mg v intravenski infuziji aplicira na tri tedne.
Hungarian: Érbetegségek és tünetek gyakori hypotensio
Slovenian: Žilne bolezni pogosti hipotenzija
Hungarian: A kedvező klinikai hatást az alábbi kritériumok alapján határozták meg:
Slovenian: Zdravljenje z atezolizumabom do izgube klinične koristi je bilo dovoljeno, kot je opredeljeno v naslednjih merilih:
Hungarian: A Tecentriq alkalmazása nab-paklitaxellel és karboplatinnal kombinációban
Slovenian: Zdravilo Tecentriq v kombinaciji z nab-paklitakselom in karboplatinom
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/17/1220/001
Slovenian: EU/1/17/1220/001
Hungarian: • A hígított oldat maximum 24 órán keresztül 2°C-8°C között, vagy 8 órán keresztül szobahőmérsékleten (≤ 25 °C) tárolható, kivéve, ha a hígítást ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között végezték.
Slovenian: 8 ur pri sobni temperaturi (≤ 25 °C), razen če je redčenje potekalo v kontroliranih in validiranih aseptičnih pogojih.
Hungarian: p-érték 12 hónapos PFS (%)
Slovenian: 6-mesečno PFS (%) 12-mesečno PFS (%)
Hungarian: (Placebo + karboplatin + etopozid)
Slovenian: Skupina B (placebo + karboplatin + etopozid)
Hungarian: • tüdőgyulladás (pneumonitisz), amelynek tünetei lehetnek: az újonnan jelentkező vagy súlyosbodó köhögés, légszomj és mellkasi fájdalom,
Slovenian: • vnetje pljuč (pnevmonitis): med simptomi so lahko novonastal kašelj ali poslabšanje kašlja, težko dihanje in bolečine v prsih;