FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Remarque : les grades de toxicité correspondent à la classification du National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event Version 4.0 (NCI-CTCAE v.4).
Czech: Adverse Event Version 4.0" (NCI-CTCAE v.4.)
French: Figure 4 : Courbe de Kaplan-Meier de la PFS dans la population ITT (IMpower150)
Czech: Obrázek 4: Kaplan-Meierova křivka pro PFS v populaci ITT (IMpower150)
French: Aucune différence globale d'efficacité n'a été observée entre les patients âgés de 65 ans et plus et les patients plus jeunes recevant l'atezolizumab en monothérapie.
Czech: Nebyly pozorovány žádné rozdíly v účinnosti u pacientů ve věku ≥ 65 let a mladších pacientů, kteří byli léčeni atezolizumabem v monoterapii.
French: Les patients auxquels a été administré un vaccin vivant atténué dans les 28 jours avant l'inclusion, un traitement immunostimulant systémique dans les 4 semaines ou un traitement immunosuppresseur systémique dans les 2 semaines avant l'inclusion dans l'étude, ont été exclus des essais cliniques.
Czech: Pacienti, kterým byla 28 dnů před zařazením podána živá, atenuovaná vakcína, systémové imunostimulační látky podané v průběhu 4 týdnů před zařazením nebo systémové imunosupresivní léčivé přípravky podané v průběhu 2 týdnů před zařazením, byli z klinických hodnocení vyloučeni.
French: Le délai médian de survenue a été de 1,5 mois (intervalle de 6 jours à 18,8 mois).
Czech: Medián do vzniku byl 1,5 měsíce (rozmezí 6 dnů až 18,8 měsíce).
French: Les patients atteints d'un CBPC de stade étendu ont été traités par l'atezolizumab jusqu'à progression de la maladie.
Czech: Pacienti s ES-SCLC byli léčeni atezolizumabem do progrese onemocnění.
French: Le traitement par l'atezolizumab doit être arrêté définitivement en cas de myosite de grade 4 ou de grade 3 récurrente, ou s'il est impossible de réduire la dose de corticoïdes à l'équivalent de ≤ 10 mg de prednisone par jour dans les 12 semaines suivant la survenue de l'évènement.
Czech: Léčba atezolizumabem musí být trvale ukončena u myozitidy stupně 4 nebo opakující se myozitidy stupně 3, nebo v případě, že není možné snížit dávku kortikosteroidů na dávku ekvivalentní ≤ 10 mg prednisonu denně během 12 týdnů od vzniku.
French: Code ATC : L01XC32
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC32
French: Selon l'ordre hiérarchique de test prédéfini, la population IC2/3 a été testée en premier, avec un hazard ratio (HR) d'OS de 0,87 (IC à 95 % : [0,63 ; 1,21] ; OS médiane de 11,1 vs 10,6 mois pour l'atezolizumab et la chimiothérapie, respectivement).
Czech: Podle předem specifikovaného pořadí hierarchického testování byla nejprve testovaná populace IC2/3 s OS HR 0,87 (95% CI: 0,63, 1,21; medián OS 11,1 měsíce u atezolizumabu oproti 10,6 měsíce u chemoterapie).
French: Figure 11 : Forest plot de la survie globale selon l'expression de PD-L1 dans la population de l'analyse primaire (OAK)
Czech: Obrázek 11: Forest plot celkového přežití podle exprese PD-L1 v populaci pro primární analýzu (OAK)
French: Grade 3 et 4
Czech: Stupeň 3 a 4
French: La dose recommandée de Tecentriq est de 1200 mg administrée par voie intraveineuse toutes les trois semaines.
Czech: Doporučená dávka přípravku Tecentriq je 1200 mg podávaná intravenózně každé tři týdny.
French: Figure 4 : Courbe de Kaplan-Meier de la survie sans progression chez les patients présentant une expression de PD-L1 ≥ 1 % (IMpassion130)
Czech: Obrázek 4: Kaplan-Meierova křivka přežití bez progrese u pacientů s expresí PD-L1 ≥ 1 %
French: La majorité des patients était de type caucasien (70 %).
Czech: Většina pacientů byla bělochů (70 %).
French: ou bilirubine plasmatique > 3 x LSN)
Czech: ULN nebo krevní bilirubin >3x ULN).
French: Le carboplatine et l'étoposide ont été administrés jusqu'à la fin des 4 cycles ou jusqu'à progression de la maladie ou survenue d'une toxicité inacceptable, selon l'événement survenant en premier c
Czech: Karboplatina a etoposid byly podávány do absolvování 4 cyklů nebo progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity podle toho, co nastalo dříve c Etoposid byl podáván ve dnech 1, 2 a 3 každého cyklu
French: L'indice de performance ECOG à l'inclusion était de 0 (37 %) ou 1 (63 %).
Czech: Výchozí výkonnostní stav ECOG byl 0 (37 %) nebo 1 (63 %).
French: Aucune différence globale de sécurité n'a été observée entre les patients âgés de 65 ans et plus et les patients plus jeunes recevant l'atezolizumab en monothérapie.
Czech: Nebyly pozorovány žádné rozdíly v bezpečnosti u pacientů ve věku ≥ 65 let a mladších pacientů, kteří byli léčeni atezolizumabem v monoterapii.
French: L'âge médian était de 64 ans (étendue : 26 à 90 ans) avec 10 % des patients âgés de 75 ans et plus.
Czech: Medián věku byl 64 let (rozmezí: 26 až 90 let), 10 % pacientů bylo ve věku ≥ 75 let.
French: Le délai médian de survenue a été de 5,4 mois (intervalle de 0,7 à 11,0 mois).
Czech: Medián do vzniku byl 5,4 měsíce (rozmezí: 0,7 až 11,0 měsíce).
French: Les patients atteints d'un carcinome urothélial localement avancé ou métastatique inéligibles à un traitement à base de cisplatine ont été traités par l'atezolizumab jusqu'à progression de la maladie.
Czech: Pacienti s lokálně pokročilým nebo metastazujícím uroteliálním karcinomem, pro které není vhodná léčba cisplatinou, byli léčeni atezolizumabem do progrese onemocnění.
French: Le traitement peut être repris lorsque les symptômes sont contrôlés par un traitement antithyroïdien et lorsque la fonction thyroïdienne s'améliore.
Czech: Léčba může být obnovena, když jsou příznaky kontrolovány antithyroidálními léčivými přípravky a funkce štítné žlázy se zlepšuje
French: Le traitement peut être repris lorsque les symptômes sont contrôlés par un traitement substitutif thyroïdien et lorsque les taux de TSH diminuent.
Czech: Léčba může být obnovena, když jsou příznaky kontrolovány substituční léčbou hormony štítné žlázy a hladiny TSH klesají
French: L1 (SP142).
Czech: 1 a PD-L1).
French: Tecentriq, en association au bevacizumab, paclitaxel et carboplatine, est indiqué en première ligne de traitement des patients adultes atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) non épidermoïde métastatique.
Czech: Přípravek Tecentriq je v kombinaci s bevacizumabem, paklitaxelem a karboplatinou indikován k první linii léčby dospělých pacientů s metastazujícím neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC).
French: Les patients avec un indice de performance ECOG ≥ 2 étaient exclus des essais cliniques dans le CBNPC, le CBPC de stade étendu et en deuxième ligne du carcinome urothélial (voir rubriques 4.4 et
Czech: Pacienti s výkonnostním stavem ECOG ≥ 2 byli vyloučeni z klinických studií u NSCLC, TNBC a u 2. linie léčby UK (viz body 4.4 a 5.1).
French: ex., hypercalcémie nouvelle ou s'aggravant]) indiquant sans équivoque une progression de la maladie · Absence de déclin de l'indice de performance ECOG · Absence de progression tumorale au niveau des sites anatomiques critiques (p. ex., atteinte leptoméningée) ne pouvant être facilement traitée et stabilisée par les interventions médicales autorisées par le protocole avant l'administration suivante du médicament · Preuve d'un bénéfice clinique évalué par l'investigateur
Czech: · Nepřítomnost progrese nádoru v kritických anatomických místech (např. leptomeningeální onemocnění), které nelze snadno zvládnout a stabilizovat protokolem povolenými lékařskými zákroky před opakovaným podáním · Prokázaný klinický přínos/benefit na základě posouzení zkoušejícího lékaře
French: L'âge médian était de 64 ans (étendue : 33 à 85) et 61 % des patients étaient de sexe masculin.
Czech: Medián věku byl 64 let (rozmezí: 33 až 85), a 61 % pacientů byli muži.
French: L'âge médian était de 63 ans (étendue : 31 à 90) et 60 % des patients étaient de sexe masculin.
Czech: Medián věku byl 63 let (rozmezí: 31 až 90) a 60 % pacientů byli muži.
French: La majorité des patients était de sexe masculin (59 %) et de type caucasien (90 %).
Czech: Většina pacientů byli muži (59 %) a běloši (90 %).
French: Tableau 3 : Résumé de l'efficacité dans la population globale (IMvigor211) Critère d'évaluation d'efficacité
Czech: Tabulka 3: Souhrn účinnosti všech pacientů (IMvigor211) Cílový parametr účinnosti
French: Si une dose programmée de Tecentriq est oubliée, elle doit être administrée dès que possible.
Czech: Opoždění nebo vynechání dávek Pokud dojde k vynechání plánované dávky přípravku Tecentriq, má být podána co nejdříve.
French: Comment conserver Tecentriq
Czech: Jak přípravek Tecentriq uchovávat
French: Utilisation d'atezolizumab en association au bevacizumab, paclitaxel et carboplatine chez les patients atteints d'un CBNPC avec EGFR muté ayant progressé après un traitement par erlotinib et bevacizumab
Czech: Použití atezolizumabu v kombinaci s bevacizumabem, paklitaxelem a karboplatinou u pacientů s NSCLC s aktivačními mutacemi EGFR, kteří progredovali na léčbě erlotinibem+bevacizumabem
French: Figure 5 : Forest plot de la survie sans progression selon l'expression de PD-L1 dans la population ITT, Bras B vs C (IMpower150)
Czech: Obrázek 5: Forest plot pro přežití bez progrese podle exprese PD-L1 v populaci ITT, rameno B vs. rameno C (IMpower150)
French: Figure 3 : Forest plot de la survie globale selon l'expression de PD-L1 dans la population de l'analyse primaire (OAK)
Czech: Obrázek 3: Forest plot celkového přežití podle exprese PD-L1 v populaci pro primární analýzu (OAK)
French: Les patients étaient randomisés pour recevoir atezolizumab 840 mg ou un placebo par perfusion intraveineuse aux jours 1 et 15 de chaque cycle de 28 jours, plus nab-paclitaxel (100 mg/m2) par perfusion intraveineuse aux jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours.
Czech: Pacienti byli randomizováni k léčbě buď atezolizumabem v dávce 840 mg, nebo placebem podávaným formou intravenózní infuze v den 1 a 15 každého 28denního cyklu, plus nab-paklitaxelem (100
French: Grade 2 (taux de créatinine > 1,5 à 3,0 x la valeur de début du traitement ou > 1,5 à 3,0 x LSN)
Czech: (hodnota kreatininu zvýšená >1,5 - 3,0x oproti výchozí hodnotě nebo >1,5
French: Des évaluations tumorales ont été réalisées toutes les 9 semaines pendant les 54 premières semaines, puis toutes les 12 semaines par la suite.
Czech: Posouzení nádoru bylo v prvních 54 týdnech prováděno každých 9 týdnů a poté každých 12 týdnů.
French: Fréquent hypokaliémie, hyponatrémie, hyperglycémie hypokaliémie, hyponatrémie, hypomagnésémie
Czech: Hypokalemie, hyponatremie, hypomagnezemie
French: Affections du système nerveux Très fréquent neuropathie périphériquel, vertige, maux de tête
Czech: Periferní neuropatiel, závrať, bolest hlavy
French: Dans la cohorte 1, 119 patients ont été traités par l'atezolizumab à la dose de 1200 mg par perfusion intraveineuse toutes les 3 semaines jusqu'à progression de la maladie.
Czech: V 1. kohortě bylo 119 pacientů léčeno atezolizumabem v dávce 1200 mg intravenózní infuzí jednou za 3 týdny do progrese onemocnění.
French: Les patients asymptomatiques avec des paramètres fonctionnels thyroïdiens anormaux peuvent recevoir l'atezolizumab.
Czech: Asymptomatičtí pacienti s odchylkami v testech funkcí štítné žlázy mohou dostávat atezolizumab.
French: Figure 7 : Forest plot de la survie globale selon l'expression de PD-L1 (IMpower130)
Czech: Obrázek 7: Forest plot celkového přežití podle exprese PD-L1 (IMpower130)
French: Les patients ont été randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir l'atezolizumab ou une chimiothérapie.
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru (1:1) k léčbě buď atezolizumabem nebo chemoterapií.
French: Peu fréquent syndrome de Guillain-Barrém, méningo-encéphaliten
Czech: Syndrom Guillain-Barrém, meningoencefalitidan
French: Tecentriq, en association au carboplatine et à l'étoposide, est indiqué en première ligne de traitement des patients adultes atteints d'un cancer bronchique à petites cellules (CBPC) de stade étendu (voir rubrique 5.1).
Czech: Přípravek Tecentriq je v kombinaci s karboplatinou a etoposidem indikován k první linii léčby dospělých pacientů s extenzivním stádiem malobuněčného karcinomu plic (ES-SCLC) (viz bod 5.1).
French: En cas d'hypothyroïdie symptomatique, l'atezolizumab doit être suspendu et un traitement substitutif thyroïdien doit être instauré, si nécessaire.
Czech: symptomatické hypotyreózy má být atezolizumab vysazen a má být podle potřeby zahájena substituční léčba hormony štítné žlázy.
French: Tableau 7 : Résumé actualisé de l'efficacité du bras A vs le bras B dans la population ITT (IMpower150)
Czech: Tabulka 7: Přehled aktualizovaných údajů pro účinnost v populaci ITT, rameno A vs. rameno B (IMpower150)
French: Co-critères principaux d'évaluation Analyse de l'OS*
Czech: Koprimární cílové parametry Analýza OS*
French: Utilisation d'atezolizumab en association au nab-paclitaxel dans le cancer du sein triple négatif métastatique
Czech: Použití atezolizumabu v kombinaci s nab-paklitaxelem u pacientů s metastazujícím triple negativním karcinomem prsu
French: La cohorte 2 incluait des patients atteints d'un carcinome urothélial localement avancé ou métastatique et ayant reçu au moins une chimiothérapie à base de platine ou dont la maladie avait progressé dans les 12 mois suivant une chimiothérapie adjuvante ou néo-adjuvante contenant du platine.
Czech: Do 2. kohorty byli zařazeni pacienti, kteří dostávali na lokálně pokročilý nebo metastazující UK alespoň jeden chemoterapeutický režim na bázi platiny, nebo u nichž došlo v průběhu 12 měsíců léčby neoadjuvantním nebo adjuvantním chemoterapeutickým režimem obsahujícím platinu k progresi onemocnění.
French: L'indice de performance ECOG à l'inclusion était de 0 (45,6 %) ou 1 (54,4 %).
Czech: Výchozí výkonnostní stav ECOG byl 0 (45,6 %) nebo 1 (54,4 %).
French: Tecentriq administré en association à des médicaments anticancéreux Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors des essais cliniques avec Tecentriq administré en association à des médicaments anticancéreux :
Czech: Přípravek Tecentriq podávaný v kombinaci s protinádorovými léky V klinických studiích, kde byl přípravek Tecentriq podáván v kombinaci s protinádorovými léky, byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
French: Il y a eu 310 patients traités par l'atezolizumab 1200 mg par perfusion intraveineuse toutes les 3 semaines jusqu'à perte du bénéfice clinique.
Czech: Atezolizumabem bylo léčeno 310 pacientů v dávce 1200 mg intravenózní infuzí jednou za 3 týdny do ztráty klinického přínosu.
French: La figure 3 résume les résultats de l'OS dans la population ITT et les sous-groupes PD-L1, démontrant un bénéfice d'OS avec l'atezolizumab dans tous les sous-groupes, incluant ceux avec une expression de PD-L1 < 1 % sur les TC et les IC.
Czech: PD-L1 a prokazuje přínos z hlediska OS u atezolizumabu ve všech podskupinách včetně těch s expresí PD-L1 < 1 % v TC a IC.
French: Les autres effets indésirables cliniquement significatifs qui ont été observés plus fréquemment dans le bras atezolizumab, bevacizumab, paclitaxel et carboplatine étaient les suivants : épistaxis, hémoptysie, accident vasculaire cérébral, dont des événements d'évolution fatale.
Czech: Další klinicky významné nežádoucí příhody, které byly pozorovány častěji v ramenu s atezolizumabem, bevacizumabem, paklitaxelem a karboplatinou, byly epistaxe,
French: Le délai médian de survenue a été de 4,7 mois (intervalle de 15 jours à 17,2 mois).
Czech: Medián do vzniku byl 4,7 měsíce (rozmezí 15 dnů až 17,2 měsíce).
French: L'âge médian était de 67 ans (intervalle : 31 à 88) et 77,1 % des patients étaient de sexe masculin.
Czech: Medián věku byl 67 let (rozmezí: 31 až 88) a 77,1 % pacientů byli muži.
French: La cohorte 1 incluait des patients non préalablement traités atteints d'un carcinome urothélial localement avancé ou métastatique et inéligibles à une chimiothérapie à base de cisplatine ou pour lesquels une telle chimiothérapie n'était pas adaptée ou dont la maladie avait progressé au moins 12 mois après une chimiothérapie adjuvante ou néoadjuvante contenant du platine.
Czech: Do 1. kohorty byli zařazeni dosud neléčení pacienti s lokálně pokročilým nebo metastazujícím UK, kteří byli nezpůsobilí nebo nevhodní pro léčbu chemoterapií na bázi cisplatiny, nebo měli progresi onemocnění nejméně 12 měsíců po léčbě neadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapeutickou léčbou obsahující platinu.
French: La liaison de PD-L1 aux récepteurs PD-1 et B7.1 présents sur les cellules T et sur les cellules présentatrices d'antigène inhibe l'activité cytotoxique des cellules T, la prolifération des cellules T et la production de cytokines.
Czech: T-buňkách a antigen prezentujících buňkách potlačuje cytotoxickou T-buněčnou aktivitu, proliferaci T-buněk a tvorbu cytokinů.
French: La durée médiane était de 2,8 mois (intervalle de 15 jours à 9,5+ mois ; + signale une valeur censurée).
Czech: Medián trvání byl 2,8 měsíce (rozmezí 15 dnů až 9,5+ měsíce; + označuje cenzorovanou hodnotu).
French: Aucune étude spécifique d'atezolizumab n'a été menée chez des patients âgés.
Czech: Nebyly provedeny žádné speciální studie s atezolizumabem u starších pacientů.
French: Un allongement du délai jusqu'à aggravation de la douleur thoracique rapportée par le patient, mesurée par l'EORTC QLQ-LC13, a été observé avec l'atezolizumab comparé au docétaxel (HR de 0,71, IC à 95 % : [0,49 ; 1,05] ; médiane non atteinte dans aucun des bras).
Czech: U atezolizumabu bylo pozorováno prodloužení doby do zhoršení pacientem hlášené bolesti na hrudi měřenou pomocí EORTC QLQ-LC13 ve srovnání s docetaxelem (HR 0,71, 95% CI: 0,49; 1,05;
French: Fréquent douleur abdominale, colites, dysphagie, douleur oropharyngéet stomatite, dysgueusie
Czech: Abdominální bolest, kolitidas, dysfagie, orofaryngeální bolestt
French: Grade 3 ou 4 (taux de créatinine > 3,0 x la valeur de début du traitement ou > 3,0 x LSN)
Czech: (hodnota kreatininu zvýšená > 3,0x oproti výchozí hodnotě nebo >3násobek
French: Les effets indésirables les plus fréquents (≥ 20 %) étaient les suivants : nausées (37,4 %), fatigue (36,4 %), neutropénie (33,7 %), anémie (33,2 %), diarrhées (29,5 %), éruption cutanée (28,5 %), constipation (27,0 %), neuropathie périphérique (26,8 %), diminution de l'appétit (24,6 %), thrombopénie (21,2 %) et toux (20,1 %).
Czech: %), neutropenie (33,7 %), anémie (33,2 %), průjem (29,5 %), vyrážka (28,5 %), zácpa (27,0 %), periferní neuropatie (26,8 %), snížená chuť k jídlu (24,6 %), trombocytopenie (21,2 %) a kašel (20,1
French: Les patients atteints de métastases hépatiques ne présentaient pas d'amélioration de la PFS ou de l'OS avec l'atezolizumab en association au nab-paclitaxel et au carboplatine, comparé au nab-paclitaxel et carboplatine (HR de 0,93, [IC à 95 % : 0,59 ; 1,47] pour la PFS et HR de 1,04, [IC à 95 % : 0,63 ; 1,72] pour l'OS, respectivement).
Czech: Pacienti s jaterními metastázami neměli lepší PFS nebo OS při léčbě atezolizumabem, nab-paklitaxelem a karboplatinou ve srovnání s nabpaklitaxelem a karboplatinou (HR = 0,93; 95% CI: 0,59; 1,47 pro PFS a HR = 1,04; 95% CI: 0,63; 1,72 pro OS).
French: Hazard ratio stratifié ‡ (IC à 95 %) Valeur de p
Czech: Stratifikovaný poměr rizik‡ (95% CI) p-hodnota
French: Tableau 8 : Traitements intraveineux (IMpower130)
Czech: Tabulka 8: Intravenózní léčebné režimy (IMpower130) Léčebný režim
French: Figure 2 : Courbe de Kaplan-Meier de la survie globale dans la population de l'analyse primaire (population globale) (OAK)
Czech: Obrázek 2: Kaplan-Meierova křivka celkového přežití v populaci pro primární analýzu (všichni účastníci) (OAK)
French: La fonction thyroïdienne doit être surveillée avant le traitement et périodiquement pendant le traitement par l'atezolizumab.
Czech: Před zahájením léčby a opakovaně v průběhu léčby atezolizumabem mají být sledovány funkce štítné žlázy.
French: Le traitement par l'atezolizumab doit être arrêté définitivement en cas de méningite ou d'encéphalite, quel qu'en soit le grade.
Czech: Léčba atezolizumabem musí být natrvalo ukončena při meningitidě nebo encefalitidě jakéhokoli stupně.
French: En cas d'hypophysite de grade 2 ou de grade 3, l'atezolizumab doit être suspendu, un traitement par corticoïdes par voie intraveineuse (1 à 2 mg/kg/jour de méthylprednisolone ou équivalent) doit être instauré et un traitement hormonal substitutif doit être initié, si nécessaire.
Czech: U zánětu hypofýzy stupně 2 nebo stupně 3 má být atezolizumab vysazen a má být zahájena léčba intravenózními kortikosteroidy (1 až 2 mg/kg/den methylprednisolonu nebo ekvivalentní dávky) a podle potřeby zahájena léčba hormonální substitucí.
French: Un syndrome de Guillain-Barré et une polyneuropathie démyélinisante sont survenus chez 0,2 % (5/3178) des patients ayant reçu l'atezolizumab en monothérapie.
Czech: Syndrom Guillain-Barré a demyelinizační polyneuropatie se vyskytly u 0,2 % (5/3178) pacientů, kteří dostávali atezolizumab v monoterapii.
French: Le traitement par l'atezolizumab peut être repris lorsque le contrôle métabolique est atteint sous traitement substitutif par insuline.
Czech: Léčba atezolizumabem může být obnovena, pokud bude při substituční léčbě inzulinem dosaženo metabolické kontroly.
French: Inclut des cas rapportés de syndrome de relargage des cytokines, d'hypersensibilité, d'anaphylaxie.
Czech: Zahrnuje hlášení o syndromu uvolňování cytokinů, hypersenzitivitě, anafylaxi.
French: Le délai médian de survenue a été de 5,5 mois (intervalle de 3 jours à 19 mois).
Czech: Medián do vzniku byl 5,5 měsíců (rozmezí: 3 dny až 19 měsíců).
French: Pour la description des études avec Tecentriq administré toutes les 3 semaines à la dose de 1200 mg, veuillez-vous référer au RCP de Tecentriq 1200 mg, solution à diluer pour perfusion.
Czech: Popis studií s přípravkem Tecentriq v dávce 1 200 mg podávaným každé 3 týdny je uveden v souhrnu údajů o přípravku Tecentriq 1 200 mg koncentrát pro infuzní roztok.
French: Après dilution (voir rubrique 6.6), un mL de solution contient environ 4,4 mg d'atezolizumab.
Czech: Po naředění (viz bod 6.6) obsahuje 1 ml roztoku přibližně atezolizumabum 4,4 mg.
French: · douleur dans la bouche et dans la gorge
Czech: necitlivost a bolest v rukou a nohou
French: N'arrêtez pas le traitement par Tecentriq, sauf si vous en avez discuté avec votre médecin.
Czech: Pokud přestanete dostávat přípravek Tecentriq Neukončujte léčbu přípravkem Tecentriq bez předchozí domluvy s lékařem.
French: Le délai médian de survenue a été de 5,0 mois (intervalle de 9 jours à 16,9 mois).
Czech: Medián do vzniku byl 5,0 měsíce (rozmezí: 9 dnů až 16,9 měsíce).
French: Figure 5 : Courbe de Kaplan-Meier de la survie globale chez les patients présentant une expression de PD-L1 ≥ 1 % (IMpassion130)
Czech: Obrázek 5: Kaplan-Meierova křivka celkového přežití u pacientů s expresí PD-L1 ≥ 1 %
French: Le traitement par l'atezolizumab doit être suspendu si un événement de grade 2 (ALAT ou ASAT > 3 à 5 x LSN ou bilirubine plasmatique > 1,5 à 3 x LSN) persiste plus de 5 à 7 jours et un traitement par 1 à 2 mg/kg/jour de prednisone ou équivalent doit être instauré.
Czech: Léčba atezolizumabem má být ukončena, pokud bude stupeň 2 (ALT nebo AST >3 až 5násobek ULN nebo krevní bilirubin >1,5 až 3násobek ULN) přetrvávat po dobu více než 5 až 7 dnů, a má být zahájeno podávání 1 až 2 mg/kg/den prednisonu nebo ekvivalentní dávky.
French: Le délai médian de survenue a été de 2,1 mois (intervalle de 21 jours à 15,7 mois).
Czech: Medián do vzniku byl 2,1 měsíce (rozmezí 21 dnů až 15,7 měsíce).
French: Flacon en verre de type I muni d'un bouchon en élastomère butyle et d'une capsule en aluminium avec un opercule en plastique bleu contenant 20 mL de solution à diluer pour perfusion.
Czech: Injekční lahvička (sklo třídy I) s uzávěrem z butylové pryže a hliníkovým uzávěrem s plastovým odtrhávacím víčkem obsahující 20 ml koncentrátu pro infuzní roztok.
French: Aucune étude sur le développement et la reproduction n'a été conduite avec l'atezolizumab.
Czech: U atezolizumabu nebyly prováděny žádné vývojové ani reprodukční studie.
French: IMvigor211 (GO29294) : essai clinique randomisé chez des patients atteints d'un carcinome urothélial localement avancé ou métastatique préalablement traité par chimiothérapie
Czech: IMvigor211 (GO29294): Randomizovaná studie u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím UK dříve léčených chemoterapií