FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Salmeterol is een langwerkende bèta-2-agonist die zich bindt aan receptoren die bèta-2-receptoren genoemd worden en die voorkomen in de spieren van de luchtwegen.
Czech: Salmeterol je dlouhodobě působící beta-2 agonista a působí tak, že se váže na receptory známé jako beta-2 receptory, které se nacházejí ve svalech dýchacích cest.
Dutch: Bovendien bleek uit een ander onderzoek dat er bij gebruik van Labazenit minder budesonide in de longen komt.
Czech: Údaje z další studie navíc naznačují, že při použití přípravku Labazenit se do plic může dostávat menší množství budesonidu.
Dutch: Labazenit was bedoeld voor de behandeling van astma bij volwassenen bij wie een combinatiegeneesmiddel met een inhalatiecorticosteroïde en een langwerkende bèta-2-agonist nodig is.
Czech: Přípravek Labazenit měl být používán při léčbě astmatu u dospělých, u kterých je nutný kombinovaný přípravek obsahující inhalační kortikosteroid a dlouhodobě působícího agonistu beta-2 receptorů.
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn geweest als capsules met poeder voor inhalatie.
Czech: K dispozici měl být ve formě tobolek obsahujících prášek k inhalaci.
Dutch: Het belangrijkste probleem voor het CHMP was, dat in het onderzoek waarin Labazenit werd vergeleken met budesonide alleen niet bewezen werd dat het ontstekingsremmende effect van Labazenit voldoende is.
Czech: Výbor CHMP byl znepokojen zejména tím, že studie srovnávající přípravek Labazenit se samotným budesonidem neprokázala, že protizánětlivý účinek přípravku Labazenit je dostatečný.
Dutch: Er waren ook twee grotere, ondersteunende onderzoeken bij 601 patiënten, waarin Labazenit werd vergeleken met andere combinatiegeneesmiddelen die corticosteroïden en bèta-2-agonisten bevatten.
Czech: Byly také provedeny dvě rozsáhlé podpůrné studie, do kterých bylo zařazeno 601 pacientů a které srovnávaly přípravek Labazenit s dalšími léčebnými postupy s kombinacemi kortikosteroid - beta-2 agonista.
Dutch: Labazenit is een geneesmiddel dat de werkzame stoffen budesonide en salmeterol bevat.
Czech: Labazenit je léčivý přípravek, který obsahuje léčivé látky budesonid a salmeterol.
Dutch: De weigering van het CHMP werd bevestigd na heroverweging.
Czech: Po přezkoumání svého stanoviska výbor CHMP zamítnutí potvrdil.
Dutch: Welke gevolgen heeft de weigering voor patiënten die deelnemen aan klinisch onderzoek of die het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Czech: Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Labazenit podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Dutch: Als salmeterol zich aan deze receptoren bindt, zullen de spieren zich ontspannen zodat de luchtwegen open blijven en de patiënt gemakkelijker kan ademhalen.
Czech: Navázáním na tyto receptory způsobuje relaxaci svalů, čímž udržuje dýchací cesty otevřené a usnadňuje dýchání pacienta.
Dutch: Voor welke behandeling was Labazenit bedoeld?
Czech: K čemu měl být přípravek Labazenit používán?
Dutch: 7 mei 2015
Czech: 7. května 2015
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn in de vorm van tabletten.
Czech: K dispozici měl být ve formě tablet.
Dutch: De firma die de aanvraag indiende is Le Vet Beheer B.V.
Czech: Žádost o registraci podala společnost Le Vet Beheer B.V.
Dutch: Bovendien was naar voren gebracht dat de veiligheid van het geneesmiddel niet volledig was aangetoond en dat een kwaliteitskwestie onopgelost was gebleven.
Czech: Navíc vznikly obavy, že bezpečnost léčivého přípravku nebyla plně prokázána, a zůstal jeden nevyřešený problém týkající se kvality.
Dutch: Wat is Lodipressine?
Czech: Co je Lodipressin?
Dutch: Na de redenen voor dit verzoek te hebben overwogen, onderzocht het CVMP het oorspronkelijke advies opnieuw en bevestigde op 7 mei 2015 de aanbeveling tot weigering van de handelsvergunning.
Czech: Výbor CVMP poté, co posoudil důvody tohoto požadavku, opětovně přezkoumal své původní stanovisko a dne 7. května 2015 potvrdil zamítnutí registrace.
Dutch: Ten tijde van de eerste beoordeling vond het CVMP dat er tekortkomingen waren in de manier waarop de veldstudie was opgezet en uitgevoerd, en de manier waarop de resultaten werden gepresenteerd.
Czech: V době výchozího hodnocení výbor CVMP dospěl k závěru, že ve způsobu, jakým byla studie prováděná v terénních podmínkách navržena a provedena, a způsobu předložení výsledků byly nedostatky.
Dutch: In het tweede deel kregen 23 katten Lodipressine gedurende 16 weken en was er geen placebogroep.
Czech: V druhé části byl přípravek Lodipressin podáván 23 kočkám po dobu 16 týdnů bez skupiny užívající placebo.
Dutch: De studie bestond uit twee delen, een eerste deel met 19 katten, waarvan 11 werden behandeld met Lodipressine en 8 een placebo (een schijnbehandeling) kregen gedurende twee weken.
Czech: Studie měla dvě části, úvodní část zahrnovala 19 koček, z nichž 11 bylo léčeno přípravkem Lodipressin a 8 užívalo placebo (léčbu neúčinným přípravkem) po dobu dvou týdnů.
Dutch: Tijdens het heronderzoek nam het CVMP advies van een deskundigengroep op het gebied van kattengeneeskunde in overweging.
Czech: Během přezkoumání výbor CVMP posoudil doporučení skupiny odborníků na léčivé přípravky pro kočky.
Dutch: Als onderdeel van deze aanvraag presenteerde de firma de resultaten van een veldstudie onder katten met een bloeddruk van 160 mmHg of hoger.
Czech: Jako součást žádosti předložila společnost výsledky ze studie prováděné v terénních podmínkách, která zahrnovala kočky s krevním tlakem 160 mmHg a vyšším.
Dutch: Lodipressine zou worden gebruikt voor de behandeling van katten met systemische hypertensie (hoge bloeddruk).
Czech: Přípravek Lodipressin měl být používán k léčbě koček se systémovou arteriální hypertenzí (vysoký krevní tlak).
Dutch: Dit betekent dat het middel kanalen blokkeert op het oppervlak van cellen waardoor normaal gesproken calcium de cel binnenkomt.
Czech: To znamená, že blokuje kanály na povrchu buněk, kterými za obvyklých podmínek vstupuje do buněk vápník.
Dutch: Wat waren de belangrijkste bedenkingen van het CVMP die tot de weigering hebben geleid?
Czech: Jaké byly hlavní důvody, které vedly výbor CVMP k zamítnutí registrace?
Dutch: Op 15 januari 2015 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) een negatief advies uit, met een aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Lodipressine, bedoeld voor de behandeling van systemische hypertensie bij katten.
Czech: Dne 15. ledna 2015 Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) přijal záporné stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku Lodipressin určeného k léčbě systémové arteriální hypertenze u koček a doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
Dutch: Lodipressine is een diergeneesmiddel dat de werkzame stof amlodipinebesilaat bevat.
Czech: Lodipressin je veterinární léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku amlodipin besylát.
Dutch: Dit betekende dat er weliswaar enig bewijs is dat Lodipressine doeltreffend de bloeddruk verlaagt, maar dat er geen overtuigende conclusies konden worden getrokken ten aanzien van deze doeltreffendheid voor de behandeling van hoge bloeddruk bij katten.
Czech: To znamená, že ačkoli existují určité důkazy, že přípravek Lodipressin dokáže účinně snížit krevní tlak, nebylo možné vyvodit žádné jednoznačné závěry ohledně jeho účinnosti v léčbě vysokého krevního tlaku u koček.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Lodipressine zou werken?
Czech: Jak by měl přípravek Lodipressin působit?
Dutch: Door de aanvoer van calcium in de cellen te verminderen, voorkomt amlodipine de samentrekking van de bloedvatwanden, waardoor de bloeddruk daalt.
Czech: Omezením vstupu vápníku do těchto buněk zabraňuje amlodipin kontrakci krevních cév, a tím snižuje krevní tlak.
Dutch: De deskundigengroep adviseerde dat de veldstudie weliswaar enig bewijs van verlaging van bloeddruk aantoonde, maar dat het door de vele tekortkomingen in de studie niet mogelijk was te concluderen dat de voordelen van Lodipressine voor de behandeling van hoge bloeddruk bij katten opwegen tegen de risico's.
Czech: Z doporučení skupiny odborníků vyplývá, že ačkoliv ze studie prováděné v terénních podmínkách vyplývají určité důkazy o snížení krevního tlaku, mnohé nedostatky ve studii neumožnily učinit závěr, že přínosy přípravku Lodipressin v léčbě vysokého krevního tlaku u koček převyšují jeho rizika.
Dutch: Wanneer calcium de cellen binnenkomt in de wanden van de bloedvaten, veroorzaakt dit samentrekking.
Czech: Pokud vápník vstoupí do buněk ve stěnách krevních cév, způsobí tím jejich stažení.
Dutch: Het CVMP bleef dan ook van mening dat de vergunning voor het in de handel brengen wordt geweigerd.
Czech: Výbor CVMP proto trval na svém doporučení registraci zamítnout.
Dutch: Voor welke behandeling was Lodipressine bedoeld?
Czech: K čemu měl být přípravek Lodipressin používán?
Dutch: De firma stelde maatregelen voor om het milieurisico te verkleinen, maar het CVMP achtte deze niet voldoende.
Czech: Přestože společnost navrhla opatření ke snížení rizika pro životní prostředí, výbor CVMP je nepovažoval za dostatečná.
Dutch: Wat is Longrange?
Czech: Co je Longrange?
Dutch: Na de redenen voor dit verzoek te hebben overwogen, onderzocht het CVMP het advies opnieuw en bevestigde het op 11 oktober 2018 de weigering van de handelsvergunning.
Czech: Výbor CVMP poté, co posoudil důvody žádosti, přezkoumal původní stanovisko a dne 11. října 2018 potvrdil zamítnutí registrace.
Dutch: Dit leidt tot een toename van de hoeveelheid chlorideionen die in de cellen terechtkomen, wat resulteert in verlamming en dood van de parasiet.
Czech: To vede ke zvýšení množství chloridových iontů, které vstupují do buněk, a následně k paralýze a úhynu parazitů.
Dutch: Het CVMP maakte zich vooral zorgen over de mogelijke effecten van Longrange op het milieu, met name de effecten op organismen in rundveemest.
Czech: Výbor CVMP byl znepokojen především možnými účinky přípravku Longrange na životní prostředí, konkrétně jeho účinky na organismy v trusu skotu.
Dutch: Longrange is een diergeneesmiddel dat de werkzame stof eprinomectine bevat.
Czech: Longrange je veterinární léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku eprinomektin.
Dutch: Daarom was het CVMP van mening dat de voordelen van Longrange niet opwogen tegen de risico's ervan en adviseerde het de handelsvergunning te weigeren.
Czech: Výbor CVMP tudíž dospěl k názoru, že přínosy přípravku Longrange nepřevyšují jeho rizika, a doporučil registraci zamítnout.
Dutch: Verlengde afgifte wil zeggen dat de oplossing over langere tijd eprinomectine afgeeft, in het geval van Longrange vier maanden.
Czech: Prodloužené uvolňování znamená, že roztok uvolňuje eprinomektin pomalu po delší dobu - v případě přípravku Longrange po dobu čtyř měsíců.
Dutch: Men verwachtte ook dat het middel gedurende 100 tot 120 dagen herinfectie met gastro-intestinale rondwormen en longwormen zou voorkomen.
Czech: Rovněž se očekávalo, že po dobu 100 až 120 dnů zabrání opětovným napadením střevními škrkavkami a plicnivkami.
Dutch: De firma diende gegevens in van een belangrijk veldonderzoek onder 156 jonge runderen met natuurlijke rondworm- en/of longworminfecties die werden behandeld met Longrange.
Czech: Společnost předložila údaje z hlavní terénní studie u 156 kusů mladého skotu, které byly přirozeně napadeny škrkavkami a/nebo plicnivkami a léčeny přípravkem Longrange.
Dutch: De firma die de aanvraag indiende is Merial.
Czech: Žádost o registraci podala společnost Merial.
Dutch: Op 21 juni 2018 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) een negatief advies uit, met een aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Longrange, bedoeld voor de behandeling en preventie van systemische parasitaire infecties bij rundvee.
Czech: Dne 21. června 2018 přijal Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) záporné stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku Longrange určeného k léčbě a prevenci parazitárních infekcí u skotu a doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
Dutch: Longrange zou worden gebruikt voor de behandeling van infecties met de volgende parasieten: gastrointestinale rondwormen, longwormen, horzellarven, schurftmijt, luizen en hoornvliegen.
Czech: Přípravek Longrange měl být používán k léčbě napadení těmito parazity: střevní škrkavky, plicnivky, střečkovití, zákožky, vši a bodalky.
Dutch: De firma diende ook gegevens in over de werkzaamheid van Longrange tegen ectoparasieten, d.w.z. parasieten zoals luizen en horzellarven die op het lichaam van het dier leven.
Czech: Společnost rovněž předložila údaje o účinnosti přípravku Longrange proti ektoparazitům - parazitům, jako jsou vši a střečkovití, kteří žijí na povrchu těla zvířete.
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn in de vorm van een oplossing met verlengde afgifte voor injectie onder de huid bij rundvee.
Czech: K dispozici měl být ve formě injekčního roztoku s prodlouženým uvolňováním pro podkožní podání u skotu.
Dutch: De werkzame stof in Longrange, eprinomectine, is een bekende antiparasitaire stof die werkt door zich te hechten aan kleine poriën op het oppervlak van zenuw- of spiercellen van parasieten genaamd
Czech: Léčivá látka v přípravku Longrange, eprinomektin, je dobře známé antiparazitikum, které působí tak, že se naváže na malé póry na povrchu nervových nebo svalových buněk parazitů nazývaných glutamátem regulované chloridové iontové kanály.
Dutch: De dieren werden gedurende vier maanden gecontroleerd en de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage dieren dat over een periode van vier maanden genas van wormen.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo procento zvířat, která byla během čtyř měsíců vyléčena z parazitární infekce.
Dutch: Hoe werkt Longrange?
Czech: Jak přípravek Longrange působí?
Dutch: Voor welke behandeling was Longrange bedoeld?
Czech: K čemu měl být přípravek Longrange používán?
Dutch: Meer informatie is hier beschikbaar.
Czech: Další informace naleznete zde.
Dutch: Wat is Masican?
Czech: Co je Masican?
Dutch: 21 maart 2014 EMA/167920/2014 EMEA/H/C/002670
Czech: 21. března 2014 EMA/167920/2014 EMEA/H/C/002670
Dutch: Daarnaast waren er nog steeds onopgeloste problemen in verband met de kwaliteitscontrole tijdens de productie ervan.
Czech: Navíc stále vyvstávaly problémy související s kontrolou kvality během výroby.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de progressievrije overleving (hoe lang de patiënten leefden zonder verergering van de ziekte).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba přežití bez progrese onemocnění (jak dlouho pacienti žili, aniž by došlo ke zhoršení onemocnění).
Dutch: Het onderzoek betrof een ‘fase-II-onderzoek', een verkennend onderzoek opgezet om te bekijken of een geneesmiddel het waard is om verder te worden onderzocht.
Czech: Jednalo se o „studii fáze II", explorativní studii, jejímž cílem bylo zjistit, zda léčivý přípravek stojí za další zkoumání.
Dutch: Na de redenen voor dit verzoek te hebben overwogen, bekeek het CHMP het oorspronkelijke advies opnieuw, en bevestigde het op 20 maart 2014 de weigering van de vergunning voor het in de handel brengen.
Czech: Výbor CHMP poté, co posoudil důvody tohoto požadavku, opětovně přezkoumal své původní stanovisko a dne 20. března 2014 potvrdil zamítnutí registrace.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Masican zou werken?
Czech: Jak by měl přípravek Masican působit?
Dutch: Aan het onderzoek werd deelgenomen door een groep patiënten die werden behandeld met Masican en een groep die werd behandeld met sunitinib, een ander geneesmiddel uit dezelfde klasse.
Czech: Studie zahrnovala skupinu pacientů léčených přípravkem Masican a skupinu léčenou sunitinibem, jiným léčivem ze stejné třídy.
Dutch: Tot slot waren er bedenkingen over de kwaliteitscontrole met betrekking tot het geneesmiddel tijdens de productie, wat leidde tot onzekerheid over de verontreinigingen waaraan patiënten zouden worden blootgesteld.
Czech: Nakonec se objevily také obavy ohledně kontroly kvality léčivého přípravku během výroby, které vedly k pochybnostem ohledně nečistot, jimž mohou být pacienti vystaveni.
Dutch: Hoewel de veiligheid van het geneesmiddel minder zorgen baarde, had het Comité tijdens de heroverwegingen nog steeds belangrijke bedenkingen over de voordelen van het geneesmiddel.
Czech: I když bezpečnost léčivého přípravku nevzbuzovala významné obavy, výbor měl během přezkoumání stále závažné pochybnosti o přínosu léčivého přípravku.
Dutch: Deze enzymen kunnen in een aantal receptoren op het oppervlak van kankercellen worden aangetroffen, waaronder de receptoren die betrokken zijn bij het stimuleren van cellen tot ongecontroleerde deling.
Czech: Tyto enzymy se nacházejí v některých receptorech na povrchu nádorových buněk, včetně receptorů, které se účastní stimulace nekontrolovatelného dělení buněk.
Dutch: Op het moment van de initiële beoordeling was het CHMP bezorgd dat het onderzoek niet was opgezet om Masican met sunitinib te vergelijken en dat het moeilijk was om de resultaten te interpreteren.
Czech: V době počátečního hodnocení byl výbor CHMP znepokojen tím, že studie není určena k porovnání přípravku Masican se sunitinibem a že její výsledky lze jen obtížně interpretovat.
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef of het geneesmiddel met speciale toestemming krijgt en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met uw behandelend arts.
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie nebo do programu, v němž je přípravek Masican podáván v rámci léčby z humánních důvodů, a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který vám přípravek podává.
Dutch: Derhalve concludeerde het CHMP dat de voordelen van Masican niet groter waren dan de risico's ervan en handhaafde het de eerdere aanbeveling om de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel te weigeren.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že přínosy přípravku Masican nepřevyšují jeho rizika, a trval na svém předchozím doporučení registraci tohoto léčivého přípravku zamítnout.
Dutch: Derhalve concludeerde het Comité dat er onvoldoende gegevens waren om de voordelen van Masican vast te stellen.
Czech: Výbor proto dospěl k závěru, že na prokázání přínosu přípravku Masican není k dispozici dostatek údajů.
Dutch: Het CHMP was ook bezorgd dat er alleen veiligheidsgegevens beschikbaar waren voor enkele patiënten die met Masican in de voorgestelde dosis waren behandeld en dat dit geen behoorlijke beoordeling van de bijwerkingen van het geneesmiddel mogelijk maakte.
Czech: Výbor CHMP byl rovněž znepokojen tím, že údaje o bezpečnosti byly dostupné pouze u několika pacientů léčených přípravkem Masican v navrhované dávce, což neumožňuje řádně zhodnotit nežádoucí účinky léčivého přípravku.
Dutch: Door deze receptoren te blokkeren, zou Masican kunnen helpen om de celdeling onder controle te houden waardoor de groei van de kanker wordt vertraagd.
Czech: Blokováním těchto receptorů by mohl přípravek Masican pomoci kontrolovat dělení buněk a tak zpomalit růst zhoubného nádoru.
Dutch: Hoewel de groep patiënten die met Masican werd behandeld langer bleek te leven dan degenen die met sunitinib werden behandeld, kon de mogelijkheid dat dit aan het toeval kon worden toegeschreven niet worden uitgesloten vanwege de verkennende aard van het onderzoek en omdat ander ondersteunend bewijs ontbrak.
Czech: I když se zdálo, že skupina pacientů léčených přípravkem Masican žila déle než pacienti léčení sunitinibem, nelze vyloučit možnost, že šlo o náhodné zjištění, protože se jednalo o explorativní studii a chyběly další podpůrné důkazy.
Dutch: Dit betekent dat de stof een remmende werking heeft op bepaalde enzymen, de zogenoemde tyrosinekinasen.
Czech: To znamená, že blokuje určité enzymy známé jako tyrosinkinázy.
Dutch: De aanvrager presenteerde resultaten van één hoofdonderzoek bij 44 patiënten met GIST die niet operatief konden worden verwijderd of die zich hadden verspreid en resistent waren tegen behandeling met imatinib.
Czech: Žadatel předložil výsledky hlavní studie se 44 pacienty s nádorem GIST, který nebylo možné odstranit chirurgicky nebo který se rozšířil a byl rezistentní na léčbu imatinibem.
Dutch: Weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van Masican (masitinib) EMA/167920/2014
Czech: EMA/167920/2014
Dutch: Masican werd op 21 december 2004 voor de behandeling van kwaadaardige GIST aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Czech: Přípravek Masican byl dne 21. prosince 2004 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění" pro léčbu maligního nádoru GIST.
Dutch: Masican was bedoeld voor de behandeling van gastro-intestinale stromale tumoren (GIST), een vorm van kanker in het maag-darmgebied, bij volwassenen van wie de kanker niet operatief kan worden verwijderd of zich heeft verspreid en erger wordt ondanks behandeling met imatinib, een ander geneesmiddel voor het behandelen van deze vorm van kanker.
Czech: Přípravek Masican měl být používán k léčbě gastrointestinálního stromálního tumoru (GIST), nádorového onemocnění žaludku a střeva, u dospělých, u nichž nelze nádor odstranit chirurgicky nebo u nichž se nádor rozšířil a zhoršuje i přes léčbu imatinibem, jiným léčivem užívaným k léčbě tohoto nádorového onemocnění.
Dutch: De werkzame stof in Masican, masitinib, is een tyrosinekinaseremmer.
Czech: Léčivá látka v přípravku Masican, masitinib, je inhibitor tyrosinkinázy.
Dutch: Wat waren de grootste problemen die tot weigering van de handelsvergunning hebben geleid?
Czech: Jaké byly hlavní důvody, které vedly výbor CHMP k zamítnutí registrace?
Dutch: Op 21 november 2013 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit, met een aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Masican, bedoeld voor de behandeling van kwaadaardige gastrointestinale stromale tumoren (GIST).
Czech: Dne 21. listopadu 2013 Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) přijal záporné stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku Masican určeného k léčbě maligního gastrointestinálního stromálního tumoru (GIST) a doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
Dutch: Masican is een geneesmiddel bij kanker dat de werkzame stof masitinib bevat.
Czech: Masican je protinádorový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku masitinib.
Dutch: Voor welke behandeling was Masican bedoeld?
Czech: K čemu měl být přípravek Masican používán?
Dutch: Welke gevolgen heeft de weigering voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven of het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Czech: Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Masican podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de vermindering van een of meer van deze vier symptomen tijdens de eerste 24 weken van de behandeling.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo zlepšení kteréhokoliv z těchto čtyř příznaků během prvních 24 týdnů léčby.
Dutch: 15 september 2017 EMA/599464/2017 EMEA/H/C/004159
Czech: EMA/599464/2017 EMEA/H/C/004159
Dutch: Daarnaast werden belangrijke wijzigingen in de onderzoeksopzet aangebracht terwijl het onderzoek in gang was, waardoor het moeilijk was de resultaten te interpreteren.
Czech: V průběhu studie navíc došlo k významnějším změnám v jejím plánu, což ztížilo interpretaci výsledků.
Dutch: Wat is de Masipro?
Czech: Co je Masipro?
Dutch: Tot slot waren de gegevens over de veiligheid van het geneesmiddel beperkt en waren er bedenkingen met betrekking tot de bijwerkingen van het geneesmiddel, waaronder neutropenie (lage concentraties witte bloedcellen) en schadelijke effecten op de huid en de lever, die vooral relevant waren omdat het geneesmiddel voor langdurig gebruik bedoeld was.
Czech: Konečně byly omezené i údaje o bezpečnosti léčivého přípravku a existovaly obavy ohledně nežádoucích účinků léčivého přípravku, včetně neutropenie (nízkých hladin bílých krvinek) a škodlivých účinků na kůži a játra, které byly podstatné zejména z toho důvodu, že léčivý přípravek se měl užívat dlouhodobě.