FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lægen bør desuden være opmærksom på, at anvendelsen af diacerein på grundlag af de foreliggende data bør begrænses til symptomatisk behandling af slidgigt i hofter eller knæ.
Slovak: Lekári musia tiež vziať na vedomie, že na základe dostupných údajov má byť použitie diacereínu obmedzené na liečbu symptómov osteoartritídy postihujúcej bedro alebo koleno.
Danish: • Hvis du får diarré, mens du tager diacerein, skal du holde op med at tage lægemidlet og kontakte lægen med henblik på valg af en anden behandling.
Slovak: Ak máte hnačku a užívate diacereín, prestaňte liek užívať, obráťte sa na svojho lekára a porozprávajte sa o tom, aké iné lieky môžete užívať.
Danish: Diacerein er et langsomtvirkende lægemiddel, der tilhører klassen anthraquinoner, som anvendes til behandling af ledsygdomme såsom slidgigt (hævelse og smerter i leddene).
Slovak: Diacereín je pomaly pôsobiaci liek z triedy antrachinónov, ktorý sa používa na liečbu kĺbových ochorení, ako je osteoartritída (opuch a bolesť kĺbov).
Danish: Vedrørende sikkerheden var tynd afføring og diarré de oftest indberettede bivirkninger i kliniske undersøgelser med diacerein i en dosering på 100 mg dagligt.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, najčastejšie hlásené nežiaduce udalosti v klinických štúdiách skúmajúcich diacereín v dávke 100 mg denne boli riedka stolica alebo hnačka.
Danish: Lægen bør overvåge patienten for begyndende tegn på leverproblemer og forklare patienten, hvordan denne kan genkende de indledende symptomer.
Slovak: Lekári musia sledovať svojich pacientov pre prípad objavenia včasných príznakov problémov s pečeňou a musia ich informovať, ako rozoznajú včasné symptómy.
Danish: Diacerein er et lægemiddel til behandling af ledsygdomme såsom slidgigt (hævelse og smerter i leddene).
Slovak: Diacereín je liek, ktorý sa používa na liečbu kĺbových ochorení, ako je osteoartritída (opuch a bolesť kĺbov).
Danish: Pelletier JP, Yaron M, Haraoui B, Cohen P, Nahir M A, Choquette D, et al. Efficacy and Safety of diacerein in Osteoarthritis of the Knee.
Slovak: Pelletier JP, Yaron M, Haraoui B, Cohen P, Nahir M A, Choquette D, et al.
Danish: • Diacerein bør kun anvendes til symptomatisk behandling af osteoartritis i hofter eller knæ og frarådes anvendt til hurtigt progredierende osteoartritis i hofterne.
Slovak: Diacerín sa má používať len na liečbu symptómov osteoartritídy bedra alebo kolena a neodporúča sa na liečbu rýchlo postupujúcej osteoartritídy bedra.
Danish: I de kliniske undersøgelser fik omkring 0,5 % af patienterne på diacerein en eller anden form for leverreaktion, hvoraf størstedelen var lette, reversible forhøjelser af serumtransaminaser.
Slovak: % pacientov užívajúcich diacereín a vo väčšine prípadov sa zistilo mierne, reverzibilné zvýšenie sérovej hladiny transamináz.
Danish: • Diacerein bør kun anvendes til behandling af symptomer på slidgigt i hofter eller knæ.
Slovak: Diacereín sa má používať len na liečbu symptómov osteoartritídy postihujúcej bedro alebo koleno.
Danish: Arthritis & Rheumatism
Slovak: International Journal of Rheumatic
Danish: − tilrådes det, behandlingen indledes med det halve af den normale dosis (dvs. 50 mg dagligt)
Slovak: Tiež sa odporúča, aby pacienti začali liečbu polovicou normálnej dávky (t.
Danish: Nguyen M, Dougados M, Berdah L, Amor B. Diacerhein in the treatment of osteoarthritis of the hip.
Slovak: Nguyen M, Dougados M, Berdah L, Amor B.
Danish: Som patient har du brug for at vide følgende:
Slovak: Pacientom sa odporúča ďalej uvedené.
Danish: Kontakt lægen, hvis du får symptomer på leverproblemer.
Slovak: Ak máte symptómy problémov s pečeňou, obráťte sa na svojho lekára.
Danish: • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide om din behandling.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa vašej liečby, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Danish: • Diacerein bør ikke anvendes hos patienter med nuværende eller tidligere leversygdom.
Slovak: Diacereín sa nesmie používať u žiadneho pacienta s ochorením pečene alebo anamnézou ochorenia pečene.
Danish: Emballage
Slovak: Obsah balenia
Danish: Særnavn
Slovak: Obchodný názov Sila
Danish: Pakningsstørrelse
Slovak: Spôsob podávania
Danish: Povidon (K29/32)
Slovak: Povidón (K29/32)
Danish: • følsomhed over for lys;
Slovak: • citlivosť na svetlo;
Danish: Disse undersøgelser på mus og kaniner blev gennemført, inden kravene til Good Laboratory Practice blev introduceret.
Slovak: Tieto štúdie na myšiach a králikoch boli vykonané pred zavedením požiadaviek správnej laboratórnej praxe.
Danish: • et lavt antal af en type hvide blodlegemer.
Slovak: • nízky počet istého typu bielych krviniek.
Danish: Glukose kan være skadelig for tænderne.
Slovak: Glukóza môže škodiť zubom.
Danish: Det er vigtigt, at Deres barn tager dette lægemiddel regelmæssigt på samme tidspunkt hver dag.
Slovak: Je dôležité, aby vaše dieťa užívalo tento liek pravidelne každý deň v tom istom čase.
Danish: AT/BE/BG/CY/DK/EE/EL/ES/FR/HU/IE/IS/IT/LT/LU/LV/MT/NL/PL/PT/SI/UK Biocodex
Slovak: AT/BE/BG/CY/DK/EE/EL/ES/FR/HU/IE/IS/IT/LT/LU/LV/MT/NL/PL/PT/SI/UK
Danish: Der er også links til andre hjemmesider vedrørende sjældne sygdomme og behandling.
Slovak: Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.
Danish: Resumé af sikkerhedsprofil
Slovak: Zhrnutie profilu bezpečnosti
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved ordinering til gravide kvinder, og det tilrådes at anvende effektive antikonceptionsmetoder.
Slovak: Pri predpisovaní lieku tehotným ženám je potrebná opatrnosť a odporúča sa používať účinné metódy antikoncepcie.
Danish: Behandling er supportiv (symptomatiske foranstaltninger på intensivafdeling).
Slovak: Liečba je podporná (symptomatické opatrenia na jednotkách intenzívnej starostlivosti).
Danish: Stiripentol binder i omfattende grad til cirkulerende plasmaproteiner (cirka 99%).
Slovak: Stiripentol sa významne viaže na cirkulujúce plazmatické proteíny (asi 99%).
Danish: Lyserød kapsel, størrelse 2
Slovak: Ružová kapsula veľkosti 2.
Danish: Trojicné námestie 13 82106 Bratislava Slovakia
Slovak: Trojičné námestie 13 82106 Bratislava Slovenská republika
Danish: Fornyelse af tilladelsen: 8. januar 2014
Slovak: Dátum predĺženia registrácie: 08. január 2014
Danish: Data vedrørende anvendelse af stiripentol til børn under 12 måneder er begrænsede.
Slovak: Údaje o použití stiripentolu u detí vo veku do 12 mesiacov sú obmedzené.
Danish: Børns vækstrate
Slovak: Rýchlosť rastu detí
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden Deres barn begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vaše dieťa začne užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Danish: Det 95% CI for forskellen var 42,2-85,7.
Slovak: IS rozdielu bol 42,2-85,7.
Danish: Klinisk virkningsfuldhed og sikkerhed
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť
Danish: Der foreligger ingen kliniske data, den mulige risiko for mennesker er ukendt.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne klinické údaje, nie je známe žiadne potenciálne riziko pre ľudí.
Danish: Hjælpestoffer med kendt effekt:
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom
Danish: Det anbefales derfor, at børn mellem 6 måneder og 3 år overvåges nøje under behandling med stiripentol.
Slovak: Preto sa odporúča, aby deti vo veku 6 mesiacov až 3 rokov boli pri liečbe stiripentolom starostlivo sledované.
Danish: 6.6 Særlige forholdsregler ved bortskaffelse Ingen særlige forholdsregler.
Slovak: 6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu Žiadne zvláštne požiadavky.
Danish: De vigtigste metaboliske processer er demethylation og glucuronidation, selvom de involverede enzymer endnu ikke er nøjagtigt identificeret.
Slovak: Hlavnými metabolickými procesmi sú demetylenácia a glukuronidácia, hoci zapojené enzýmy zatiaľ neboli presne identifikované..
Danish: Behandlingen bør fortsættes, så længe der observeres en virkning.
Slovak: Liečba by mala pokračovať tak dlho, kým je možné pozorovať účinnosť.
Danish: Undersøgelser af karcinogeniciteten gav negative resultater hos rotter.
Slovak: Štúdie karcinogenity boli u potkanov negatívne.
Danish: Virkningen af stiripentol på deres metabolisme kendes ligeledes ikke.
Slovak: Podobne ani účinok stiripentolu na ich metabolizmus nie je známy.
Danish: En effektiv antiepileptisk behandling bør dog ikke afbrydes under graviditet, da en forværring af sygdommen kan være skadelig for både kvinde og foster.
Slovak: Účinná liečba epilepsie sa však nesmie počas gravidity prerušovať, keďže zhoršenie ochorenia môže byť škodlivé pre matku aj pre plod.
Danish: Aspartam er en kilde til phenylalanin.
Slovak: Aspartám je zdrojom fenylalanínu.
Danish: • søvnforstyrrelser (unormal søvn);
Slovak: • poruchy spánku (nezvyčajný spánok);
Danish: De mest anvendelige data var med en 1-compartment model med 1. ordens absorbering og eliminationsproces.
Slovak: Údaje boli prenesené do jednokompartmentového modelu s absorpciou prvého poriadku a eliminačnými procesmi.
Danish: Франция/ Francie/ Frankrig/ Frankreich/ Γαλλία/ France/ Francia/ Prantsusmaa/ Ranska/ Franciaország/ Frakkland/France/ Prancūzija/ Francija/ Franza/ Frankrijk/ Frankrike/ Francja/ Franţa/ Francúzsko
Slovak: Γαλλία/ France/ Francia/ Prantsusmaa/ Ranska/ Franciaország/ Frakklandi/France/
Danish: 41 børn med SMEI deltog i et randomiseret, placebokontrolleret add-on-forsøg.
Slovak: 41 detí so SMEI bolo zahrnutých do randomizovaného, placebom kontrolovaného „add on" skúšania.
Danish: Diplomat Business Centre, office 102 Sector 1, 010991 Bucharest Romania
Slovak: Diplomat Business Centre, office 102 Sector 1, 010991
Danish: Mange af disse interaktioner er blevet delvist bekræftet ved forsøg in vitro og i kliniske forsøg.
Slovak: Mnohé z týchto interakcií boli čiastočne potvrdené štúdiami in vitro a klinickými skúšaniam.
Danish: En dosisjustering kan være påkrævet.
Slovak: Môže byť potrebné zníženie dávky.
Danish: *Data vedrørende trombocytopeni stammer fra både kliniske forsøg og erfaring efter markedsføring.
Slovak: *Údaje o trombocytopénii vychádzajú z klinických skúšaní a skúsenosti po uvedení lieku na trh.
Danish: Brevene er fremstillet med en film af papir/aluminium/polyethylen.
Slovak: Vrecká sú zložené z filmu z papiera/hliníka/polyetylénu.
Danish: De to formuleringer var bioækvivalente med hensyn til AUC, men ikke med hensyn til Cmax.
Slovak: Obe liekové formy boli bioekvivalentné v rámci hodnôt AUC, ale nie Cmax.
Danish: Tiden indtil maksimal plasmakoncentration er cirka 1,5 timer.
Slovak: Stiripentol sa rýchlo absorbuje, čas dosiahnutia maximálnej plazmatickej koncentrácie je asi 1,5 hodiny.
Danish: Den anbefalede dosis på 50 mg/kg/dag er baseret på tilgængelige resultater fra kliniske studier og var den eneste Diacomitdosis, der blev evalueret i de pivotale forsøg (se punkt 5.1).
Slovak: Odporúčaná dávka 50 mg/kg/deň je odvodená z výsledkov dostupných klinických štúdií, bola to jediná dávka Diacomitu hodnotená v pivotných štúdiách (pozri časť 5.1).
Danish: Dosis af stiripentol beregnes på basis af mg/kg legemsvægt.
Slovak: Dávka stiripentolu sa vypočíta na základe mg/kg telesnej hmotnosti.
Danish: Trombocytopeni*
Slovak: Trombocytopénia*
Danish: Effektiv antiepileptisk behandling må IKKE standses under graviditet.
Slovak: Počas tehotenstva sa účinná antiepileptická liečba NESMIE prerušiť.
Danish: Hos mus var der kun en lille stigning i forekomsten af leveradenomer og -karcinomer hos dyr, der blev behandlet med 200 eller 600 mg/kg/dag i 78 uger, men ikke hos dem, der fik 60 mg/kg/dag.
Slovak: U myší sa zistilo iba malé zvýšenie výskytu hepatálnych adenómov a karcinómov, a to u zvierat liečených 200 alebo 600 mg/kg/deň počas 78 týždňov, ale nie u tých, ktorým podávali dávku 60 mg/kg/deň.
Danish: Der foreligger ingen data om eksponerede graviditeter.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o tehotenstvách vystavených pôsobeniu liečivu.
Danish: Elimineringshalveringstiden var inden for området 4,5 timer til 13 timer, hvilket steg i takt med dosis.
Slovak: Eliminačný polčas bol v rozsahu 4,5 hodiny až 13 hodín, zvyšuje sa s dávkou.
Danish: Risici forbundet med epilepsi og antiepileptiske præparater generelt Det er blevet påvist, at hos børn af kvinder med epilepsi er prævalensen af misdannelser to til tre gange højere end de cirka 3% for den almindelige population.
Slovak: Všeobecné riziko spojené s epilepsiou a antiepileptickými liekmi Bolo preukázané, že v potomstve žien s epilepsiou je prevalencia malformácií dva- až trikrát vyššia, ako je úroveň okolo 3% v celkovej populácii.
Danish: Et pludseligt ophør i behandlingen kan føre til et udbrud af krampeanfald.
Slovak: Náhle zastavenie liečby môže viesť k vypuknutiu záchvatov.
Danish: Gennemsnitsalderen var 7,3 år (mellem: 1 til 17,6 år) og den gennemsnitlige daglige dosis stiripentol var 45,4 mg/kg/dag (mellem: 27,1 til 89,3 mg/kg/dag) indtaget i to eller tre dosis.
Slovak: Priemerný vek bol 7,3 rokov (rozsah: 1 až 17,6 rokov) a priemerná denná dávka stiripentolu bola 45,4 mg/kg/deň (rozsah: 27,1 až 89,3 mg/kg/deň) podávaná v dvoch alebo troch dávkach.
Danish: Virkningen af stiripentol på cytochrom P450-enzymer
Slovak: Účinok stiripentolu na enzýmy cytochrómu P450
Danish: Disse fund anses for at være en adaptiv reaktion på en høj metabolisk belastning af leveren.
Slovak: Tento nález sa považuje za spôsob adaptácie na vysokú metabolickú záťaž pečene.
Danish: Dette lægemiddel kan medføre, at Deres barn bliver søvnig.
Slovak: Tento liek môže spôsobovať, že sa vaše dieťa bude cítiť ospanlivé.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Nedenstående farmakokinetiske egenskaber for stiripentol er blevet indberettet fra forsøg på raske, voksne frivillige samt på voksne patienter.
Slovak: Nasledujúce farmakokinetické vlastnosti stiripentolu boli získané zo štúdií u dospelých zdravých dobrovoľníkov a dospelých pacientov.
Danish: Derfor er det ikke nødvendigt at tage en ny dosis eller justere den næste dosis.
Slovak: Preto nie je potrebné užiť ďalšiu dávku lieku alebo dávku dopĺňať.
Danish: • overdrevne bevægelser (hyperkinesis);
Slovak: • hyperkinéza (zvýšená pohyblivosť);
Danish: Det anbefales at overvåge plasmakoncentrationer eller bivirkninger.
Slovak: Odporúča sa sledovanie plazmatických koncentrácií alebo nežiaducich účinkov.
Danish: Der er ikke blevet indsamlet et tilstrækkeligt antal data fra voksne for at bekræfte opretholdelsen af effekten i denne gruppe.
Slovak: Na potvrdenie účinnosti v kategórii dospelých jedincov nebolo zozbierané dostatočné množstvo dlhodobých údajov.
Danish: Kombinationer, hvor forsigtighed er påkrævet
Slovak: Kombinácie vyžadujúce opatrenia
Danish: Den systemiske eksponering for stiripentol stiger markant sammenlignet med dosisproportionaliteten.
Slovak: Systémová expozícia stiripentolu sa zvyšuje oveľa výraznejšie, ako je úmerné dávke.
Danish: Stiripentol, den aktive ingrediens i Diacomit, tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes for antiepileptika.
Slovak: Stiripentol, liečivo v Diacomite, patrí do skupiny liečiv nazývaných antiepileptiká.
Danish: Børn under 3 år
Slovak: Deti vo veku do 3 rokov
Danish: Deres barns læge har ordineret dette lægemiddel til behandling af Deres barns epilepsi.
Slovak: Lekár vášho dieťaťa predpísal tento liek, aby pomohol liečiť epilepsiu u vášho dieťaťa.
Danish: Nogle patienter kan imidlertid opleve døsighed og ataksi, som kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner, og patienterne bør ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, mens de er i behandling med stiripentol.
Slovak: Niektorí pacienti však môžu pociťovať závraty a ataxiu, ktoré môžu ovplyvňovať schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje a pacienti, kým sú liečení stiripentolom, nemajú viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Danish: Andre antiepileptiske præparaters påvirkning af farmakokinetikken for stiripentol er ikke fastlagt nøje.
Slovak: Vplyv iných antiepileptických liekov na farmakokinetiku stiripentolu nie je úplne stanovený.
Danish: Den daglige dosis kan indgives i 2 eller 3 inddelte doser.
Slovak: Denná dávka sa môže podávať v 2 alebo 3 rozdelených dávkach.
Danish: Stiripentol metaboliseres i omfattende grad. Der er konstateret 13 forskellige metabolitter i urin.
Slovak: Stiripentol sa extenzívne metabolizuje, v moči bolo zistených 13 rôznych metabolitov.
Danish: Undersøgelser af genotoksiciteten har ikke påvist nogen mutagen eller clastogen aktivitet.
Slovak: Štúdie genotoxicity nezistili žiaden mutagénny ani klastogénny účinok.
Danish: Situationen er dog anderledes, hvis opkastningen sker over en time efter indtagelse af medicinen, fordi stiripentol absorberes hurtigt.
Slovak: Toto neplatí, ak k zvracaniu dôjde po viac než hodine po užití lieku, pretože stiripentol sa rýchlo vstrebáva.
Danish: Selvom andre faktorer, fx epilepsien, kan være bidragende, tyder den tilgængelige evidens på, at denne stigning i stor udstrækning skyldes behandlingen.
Slovak: Napriek iným faktorom, napr. možným vplyvom epilepsie, dostupné dôkazy naznačujú, že toto zvýšenie je vo veľkej miere spôsobené liečbou.
Danish: Kapslerne må ikke tygges.
Slovak: Kapsuly sa nesmú žuvať.
Danish: Anvendelse i kombination med stiripentol anbefales ikke.
Slovak: Použitie v kombinácii so stiripentolom sa neodporúča.
Danish: Det meste stiripentol udskilles via nyrerne.
Slovak: Väčšina stiripentolu sa vylučuje obličkami.
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme symptomer, som Deres barn har.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vaše dieťa.
Danish: Disse kapsler skal sluges hele sammen med vand.
Slovak: Kapsuly sa majú prehltnúť vcelku s vodou.
Danish: • hvis barnet er allergisk (overfølsom) over for stiripentol eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Slovak: • ak je vaše dieťa alergické na stiripentol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Danish: Deres barn må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt enkeltdosis.
Slovak: Vaše dieťa nesmie užiť dvojnásobnú dávku, aby nahradilo vynechanú dávku.
Danish: Følgerne er øgede plasmaniveauer af disse antikonvulsiva med potentiel risiko for overdosis.
Slovak: Dôsledkom sú zvýšené plazmatické koncentrácie týchto antikonvulzív s možným rizikom predávkovania.
Danish: • Nedsat antal blodplader
Slovak: • zníženie hladiny krvných doštičiek v krvi
Danish: De pivotale kliniske forsøg omfattede ikke børn under 3 år.
Slovak: Pivotné klinické štúdie nezahŕňali deti vo veku do 3 rokov.
Danish: I den behandlede population er en stigning i misdannelser observeret ved polyterapi.
Slovak: Zvýšenie malformácií v liečenej populácii bolo zistené v súvislosti s polyterapiou.
Danish: Relativ biotilgængelighed mellem kapsler og pulverformulering til oral suspension i breve er blevet undersøgt hos raske, frivillige mænd efter indgift af en enkelt oral dosis på 1.000 mg.
Slovak: Relatívna biologická dostupnosť medzi kapsulami a práškom na perorálnu suspenziu vo vrecku bola skúmaná u zdravých dobrovoľníkov mužského pohlavia po jednorazovej dávke 1 000 mg podanej perorálne.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže BIOCODEX
Danish: Stiripentol har desuden vist sig at forstærke GABAA receptor-medieret transmission i den uudviklede rotte-hippocampus og øge den gennemsnitlige åben-varighed (men ikke hyppigheden) af GABAA-receptorens chloridkanaler ved en barbiturat-lignende mekanisme.
Slovak: Bolo tiež preukázané, že stiripentol zvyšuje prenos sprostredkovaný receptormi GABAA v hipokampe mladých potkanov a zvyšuje priemernú dĺžku otvorenia (ale nie frekvenciu otvárania) chloridových kanálov tvorených receptormi GABAA mechanizmom podobným pôsobeniu barbiturátov.
Danish: I et fransk compassionate use-program deltog børn fra 6 måneder, da diagnosen på Dravets syndrom kan stilles med sikkerhed i den alder hos nogle patienter.
Slovak: Francúzsky program použitia v nevyhnutných prípadoch „compassionate use" zahŕňal deti od veku 6 mesiacov, pretože diagnózaDravetovej syndróm sa u niektorých pacientov dá potvrdiť až v tomto veku.
Danish: Inden for hver frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencie sa nežiaduce účinky uvádzajú v poradí klesajúcej závažnosti.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed for stiripentol kendes ikke, da en intravenøs udformning ikke findes til forsøgsmæssige formål.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť stiripentolu nie je známa, keďže intravenózna lieková forma sa neskúšala.
Danish: - Lægen har kun ordineret dette lægemiddel til Deres barn.
Slovak: - Tento liek bol predpísaný iba vášmu dieťaťu.
Danish: Lægen justerer dosis alt efter Deres barns alder, vægt og tilstand - normalt til 50 mg pr. kg legemsvægt pr. dag.
Slovak: Dávku upravuje lekár podľa veku vášho dieťaťa, jeho hmotnosti a celkového stavu, zvyčajne 50 mg na kg telesnej hmotnosti na deň.
Danish: • dobbeltsyn ved anvendelse i kombination med det antiepileptiske lægemiddel carbamazepin;
Slovak: • dvojité videnie, ak sa používa v kombinácii s antiepileptickým liekom karbamazepínom;
Danish: Desitin Pharma s.r.l Sevastopol street, no 13-17
Slovak: Sevastopol street, no 13-17
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antiepileptika, øvrige antiepileptika, ATC-kode N03AX17
Slovak: Antiepileptiká, iné antiepileptiká, ATC kód: N03AX17
Danish: 90 hårde kapsler
Slovak: 90 tvrdých kapsúl
Danish: Da der ikke foreligger humane undersøgelser af udskillelsen i modermælk, og da stiripentol passerer frit fra plasma og ind i mælken hos geder, frarådes amning under behandling.
Slovak: Keďže neboli vykonané štúdie vylučovania liečiva do ľudského materského mlieka, a vzhľadom na to, že u kôz stiripentol voľne prechádza z plazmy do mlieka, dojčenie sa počas liečby neodporúča.
Danish: Clearance og fordelingsvolumen var relateret til kropsvægten med en allometrisk model med eksponenter på henholdsvis 0,433 og 1: efterhånden som kropsvægten blev øget fra 10 til 60 kg, tydelig oral clearance øget fra 2,60 til 5,65 L/time og tydelig fordelingsvolumen øget fra 32,0 til 191,8 L. Som resultat heraf øges eliminationshalveringstiden fra 8,5 timer (for 10 kg) til 23.5 timer (for 60 kg).
Slovak: Klírens a distribučný objem súvisel s telesnou hmotnosťou podľa alometrického modelu s exponentmi 0,433 a 1 v uvedenom poradí: so zvýšujúcou sa telesnou hmotnosťou od 10 do 60 kg sa zdanlivý perorálny klírens zvýšilod 2,60 do 5,65 l/h a zdanlivý distribučný objem od 32,0 do 191,8 l. Dôsledkom bolo predĺženie eliminačného polčasu z 8,5 h (pre 10 kg) na 23,5 h (pre 60 kg).
Danish: - Statiner (atorvastatin, simvastatin osv.)
Slovak: - Statíny (atorvastatín, simvastatín, atď.)
Danish: Efter en baselineperiode på 1 måned blev placebo (n=20) eller stiripentol (n=21) tilføjet til valproat og clobazam i en dobbeltblind periode på 2 måneder.
Slovak: Po začiatočnej fáze trvajúcej 1 mesiac boli k valproátu a klobazamu pridané placebo (n=20) alebo stiripentol (n=21) počas dvojito zaslepenej fázy trvajúcej 2 mesiace.
Danish: Risici forbundet med stiripentol
Slovak: Riziko spojené so stiripentolom
Danish: Amning anbefales ikke under behandling med dette lægemiddel.
Slovak: Počas liečby týmto liekom sa neodporúča dojčiť.
Danish: Dyreforsøg viser ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger for graviditet, fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling i ikkematernotoksiske doser (se pkt.
Slovak: Štúdie na zvieratách nenaznačujú priame ani nepriame škodlivé účinky na graviditu, vývin plodu, pôrod ani postnatálny vývin v dávkach, ktoré nie sú toxické pre matku (pozri časť 5.3).
Danish: Der er ikke udført studier af virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: Denne advarsel er ikke kun begrænset til lægemidler, men gælder også et betydeligt antal fødevarer og næringsprodukter, som er rettet mod børn.
Slovak: Toto upozornenie sa neobmedzuje len na lieky, ale aj na veľké množstvo jedál a výživových doplnkov pre deti: