FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tuttavia, considerando che il medicinale è caratterizzato da una diversa modalità d'azione, da un basso numero di effetti indesiderati e da un profilo di sicurezza diverso rispetto agli antidepressivi esistenti, il comitato ha concluso che Thymanax potrebbe costituire un valido trattamento per alcuni pazienti, a condizione di controllarne spesso la funzionalità epatica.
Portuguese: No entanto, dado que o medicamento tem um modo de ação diferente, poucos efeitos secundários e um perfil de segurança diferente do dos antidepressivos existentes, o Comité concluiu que o Thymanax pode constituir um tratamento válido para alguns doentes, na condição de que a função hepática seja objeto de exames frequentes.
Italian: Altre informazioni su Thymanax
Portuguese: Outras informações sobre o Thymanax
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati era di entità lieve o moderata, si è manifestata entro le prime due settimane di trattamento e ha avuto carattere temporaneo.
Portuguese: Os efeitos secundários foram, na sua maioria, de intensidade ligeira a moderada e temporários, tendo ocorrido nas primeiras duas semanas de tratamento.
Italian: Il trattamento non deve essere avviato o va interrotto nei pazienti con livelli anomali degli enzimi epatici (più di tre volte superiori al livello normale) nel sangue.
Portuguese: O tratamento não deve ser iniciado ou deve ser interrompido nos doentes com níveis anormais de enzimas hepáticas no sangue (três vezes superiores ao valor normal).
Italian: La ditta che produce Thymanax fornirà materiali formativi destinati ai medici che lo prescrivono.
Portuguese: A empresa que fabrica o Thymanax fornecerá material informativo aos médicos que prescrevam o Thymanax.
Italian: Tali materiali illustrano la sicurezza del medicinale e le sue interazioni con altri medicinali, oltre a contenere indicazioni per il monitoraggio della funzione epatica e per la gestione di possibili sintomi di problemi del fegato.
Portuguese: Este material explica os aspetos de segurança do medicamento e as suas interações com outros medicamentos, e inclui um guia sobre a monitorização da função hepática e a gestão de eventuais sintomas de problemas hepáticos.
Italian: La misura principale dell'efficacia in tutti e cinque gli studi era costituita dal cambiamento dei sintomi dopo sei settimane, misurato tramite una scala standard per la depressione denominata Hamilton Depression Rating Scale (o HAM D, scala di Hamilton per la valutazione della depressione).
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia nestes cinco estudos foi a alteração dos sintomas após seis semanas avaliada através de uma escala padrão, a Escala de Avaliação da Depressão de Hamilton (HAM D).
Italian: Thymanax contiene il principio attivo agomelatina.
Portuguese: O Thymanax contém a substância ativa agomelatina.
Italian: Tre degli studi includevano pazienti trattati con altri antidepressivi, fluoxetina o paroxetina, come "comparatore attivo".
Portuguese: Três destes estudos incluíram alguns doentes tratados com outros antidepressivos, designadamente fluoxetina ou paroxetina, utilizados como comparadores ativos.
Italian: Tutti i pazienti ai quali è prescritto Thymanax riceveranno inoltre un opuscolo in modo che siano consapevoli dei rischi a carico del fegato, dell'importanza del monitoraggio della funzione epatica e dei segni di eventuali problemi al fegato ai quali prestare attenzione.
Portuguese: Um folheto informativo será também distribuído a todos os doentes a quem seja prescrito o Thymanax, a fim de os sensibilizar para os riscos para o fígado, a importância da monitorização da função hepática e os sinais de problemas hepáticos a vigiar.
Italian: Nel primo studio non è emersa alcuna differenza tra Thymanax e il placebo nella prevenzione della ricomparsa dei sintomi durante 26 settimane di trattamento.
Portuguese: No primeiro destes estudos, não se observou uma diferença entre o Thymanax e o placebo na prevenção do reaparecimento dos sintomas durante as 26 semanas de tratamento.
Italian: Nei due studi in cui non è stato usato il comparatore attivo, Thymanax ha evidenziato di essere più efficace del placebo.
Portuguese: Nos dois estudos em que não foram usados comparadores ativos, o Thymanax foi mais eficaz do que o placebo.
Italian: La ditta ha presentato anche i risultati di un ulteriore studio in cui Thymanax è stato confrontato con sertralina (un altro antidepressivo), in base ai quali Thymanax risultava più efficace, presentando una riduzione dei punteggi in base alla HAM D dopo sei settimane.
Portuguese: A empresa apresentou igualmente os resultados de um outro estudo que comparou o Thymanax com a sertralina (outro antidepressivo), que demonstrou que o Thymanax foi mais eficaz do que a sertralina, com uma redução nas pontuações da escala HAM D após seis semanas.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Thymanax (osservati in più di 1 paziente su 100) sono mal di testa, nausea e capogiro.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Thymanax (que podem afetar 1 em cada 100 pessoas) são dores de cabeça, náuseas (enjoo) e tonturas.
Italian: Quali benefici di Thymanax sono stati evidenziati negli studi?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Thymanax durante os estudos?
Italian: Il principio attivo di Thymanax, agomelatina, è un antidepressivo e agisce in due modi: stimolando i recettori MT1 e MT2 e bloccando i recettori 5-HT2C a livello del cervello.
Portuguese: Funciona de duas formas: estimulando os recetores MT1 e MT2 e bloqueando os recetores 5-HT2C no cérebro.
Italian: Negli altri tre studi, in cui era stato usato un comparatore attivo, non sono emerse differenze nei punteggi tra i pazienti trattati con Thymanax e quelli che hanno assunto placebo.
Portuguese: Nos outros três estudos, nos quais foi utilizado um comparador ativo, não se observaram diferenças entre as pontuações dos doentes tratados com o Thymanax e as dos que receberam o placebo.
Italian: Nel disturbo depressivo maggiore i pazienti soffrono di alterazioni dell'umore che compromettono tutti gli aspetti della vita quotidiana.
Portuguese: A depressão major é uma doença na qual os doentes apresentam distúrbios de humor que interferem com a sua vida quotidiana.
Italian: Quali sono i rischi associati a Thymanax?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Thymanax?
Italian: Inoltre, Thymanax non deve essere usato nei pazienti in trattamento con medicinali che ne rallentano l'assimilazione nell'organismo, come fluvoxamina (un altro antidepressivo) e ciprofloxacina (un antibiotico).
Portuguese: Está igualmente contraindicado em doentes que estejam a tomar medicamentos que atrasem a metabolização do Thymanax no organismo, tais como fluvoxamina (outro antidepressivo) e ciprofloxacina (um antibiótico).
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Thymanax, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Thymanax, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Thymanax i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Thymanax, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Italian: Thymanax non deve essere somministrato a pazienti con problemi epatici, come la cirrosi (cicatrici a livello del fegato) o malattie epatiche attive, né a pazienti il cui livello di transaminasi (enzimi epatici) nel sangue sia più di tre volte superiore al livello normale.
Portuguese: O Thymanax está contraindicado em doentes com problemas de fígado, tais como cirrose (reação fibrótica do fígado) ou doença hepática ativa e em doentes com níveis de transaminases (enzimas do fígado) no sangue três vezes superiores aos níveis normais.
Italian: Altri due studi principali hanno confrontato la capacità di Thymanax e del placebo di prevenire la ricomparsa dei sintomi in 706 pazienti con depressione già controllata in precedenza con Thymanax.
Portuguese: Dois estudos principais adicionais compararam a ação do Thymanax contra um placebo na prevenção do reaparecimento dos sintomas em 706 doentes com depressão controlada com o Thymanax.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Thymanax, vedere il foglio illustrativo.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Thymanax, consulte o Folheto Informativo.
Italian: Perché Thymanax è approvato?
Portuguese: Por que foi aprovado o Thymanax?
Italian: Come si usa Thymanax?
Portuguese: Como se utiliza o Thymanax?
Italian: Come agisce Thymanax?
Portuguese: Como funciona o Thymanax?
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Thymanax sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Thymanax.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Thymanax?
Portuguese: O que é o Thymanax e para que é utilizado?
Italian: EMEA/522438/2006 - aggiornamento
Portuguese: EMEA/522443/2006 - actualização
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): agomelatina
Portuguese: Denominação comum internacional (DCI): agomelatina
Italian: Londra, 16/01/2007 Doc.Rif.
Portuguese: Londres, 16/01/2007 Doc.Ref.
Italian: • lo studio nel lungo termine non dimostrava l'efficacia del medicinale;
Portuguese: • O estudo de longo prazo não demonstrou a eficácia do medicamento.
Italian: Gli effetti di agomelatina sono stati inizialmente testati su modelli sperimentali prima di passare allo studio sugli esseri umani.
Portuguese: Os efeitos da agomelatina foram primeiramente testados em modelos experimentais antes de serem estudados no ser humano.
Italian: L'efficacia è stata misurata in base al punteggio ottenuto nella scala di HAM-D all'inizio e al termine dello studio.
Portuguese: A eficácia foi avaliada usando a classificação atingida na escala HAM-D antes e no final do estudo.
Italian: Questi studi analizzavano l'efficacia del medicinale nel breve e lungo termine (gli studi a breve termine si sono protratti per 6-8 settimane, quelli a lungo termine fino a un anno).
Portuguese: Foi analisada a eficácia de curto e longo prazo do medicamento (os estudos de curto prazo tiveram uma duração de 6-8 semanas, enquanto os de longo prazo tiveram uma duração máxima de 1 ano).
Italian: I sintomi principali sono l'umore depresso e la perdita o la diminuzione di piacere o interesse.
Portuguese: Os principais sintomas são um estado de espírito depressivo e perda ou diminuição de interesse ou prazer.
Italian: La ditta ha chiesto un riesame del parere, ma ha ritirato la propria richiesta prima che il CHMP completasse il riesame.
Portuguese: O requerente pediu uma reavaliação do parecer, mas retirou o pedido antes do CHMP ter concluído a reavaliação.
Italian: Tutti i pazienti trattati soffrivano di disturbo depressivo maggiore, la cui gravità è stata valutata sulla base di una scala di valutazione standard (la scala di Hamilton per la depressione, HAM-D).
Portuguese: Todos os doentes em tratamento sofriam de perturbação depressiva grave, cujo nível de gravidade foi avaliado usando uma escala de classificação padrão (Escala Hamilton para Depressão, HAM-D).
Italian: La ditta che ha presentato la richiesta di autorizzazione è Les Laboratoires Servier.
Portuguese: A empresa requerente foi a Les Laboratoires Servier.
Italian: • dagli studi di breve termine emergeva una certa efficacia del farmaco, ma in misura non sufficiente per consentire al comitato di trarre conclusioni sicure sull'efficacia del prodotto.
Portuguese: • Os estudos de curto prazo mostraram que o medicamento tem algum efeito, mas o nível dos resultados não foi suficiente para permitir ao Comité chegar a conclusões sólidas relativamente à eficácia do medicamento
Italian: In questi pazienti si possono osservare un senso pervasivo di tristezza, un senso di inutilità, perdita di interesse per le attività preferite, disturbi del sonno, la sensazione di un rallentamento dei propri ritmi, ansia, variazioni del peso.
Portuguese: Os sintomas podem incluir: tristeza profunda, sentimento de inutilidade, perda de interesse nas actividades preferidas, perturbações do sono, sensação de agir e reagir lentamente, ansiedade e variações de peso.
Italian: DOMANDE E RISPOSTE IN MERITO ALLA RACCOMANDAZIONE DI RIFIUTO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO per VALDOXAN/THYMANAX
Portuguese: PERGUNTAS E RESPOSTAS RELATIVAS À RECOMENDAÇÃO DE RECUSA DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO para VALDOXAN/THYMANAX
Italian: Nel disturbo depressivo maggiore i pazienti soffrono di alterazioni dell'umore che compromettono tutte le aree della vita quotidiana.
Portuguese: Os doentes com perturbações depressivas graves sofrem de perturbações de humor que afectam a sua vida quotidiana.
Italian: Il principale timore del CHMP era che l'efficacia di Valdoxan/Thymanax non fosse stata sufficientemente dimostrata:
Portuguese: A principal preocupação do CHMP foi a de que a eficácia do Valdoxan/Thymanax não tinha sido suficientemente demonstrada:
Italian: Quali sono i principali motivi che hanno portato il CHMP a raccomandare il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio?
Portuguese: Quais as principais questões que determinaram a recomendação da recusa da autorização de introdução no mercado pelo CPMP?
Italian: Nell'ambito di alcuni studi sono stati inseriti gruppi di controllo, per i quali è stato usato un trattamento con fluoxetina o paroxetina (altri farmaci
Portuguese: Alguns estudos incluíram um grupo de controlo em que os doentes eram tratados com fluoxetina ou paroxetina (outros medicamentos usados na depressão).
Italian: Il 27 luglio 2006 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il farmaco Valdoxan/Thymanax, 25 mg compresse rivestite, destinato al trattamento del disturbo depressivo maggiore.
Portuguese: A 27 de Julho de 2006, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adoptou um parecer desfavorável no qual recomendou a recusa da autorização de introdução no mercado para o medicamento Valdoxan/Thymanax, 25 mg, comprimidos revestidos por película, destinado ao tratamento de perturbações depressivas graves.
Italian: Le sperimentazioni e i programmi di uso compassionevole continueranno senza variazioni.
Portuguese: Os ensaios e programas continuarão a decorrer de acordo com o previsto.
Italian: Valdoxan/Thymanax è stato proposto per il trattamento del disturbo depressivo maggiore in pazienti adulti.
Portuguese: O Valdoxan/Thymanax destinava-se a ser utilizado no tratamento de perturbações depressivas graves no adulto.
Italian: Il CHMP non nutriva invece particolari preoccupazioni in merito agli effetti collaterali di Valdoxan/Thymanax, che avrebbero potuto essere tenuti sotto controllo con gli strumenti standard di gestione del rischio.
Portuguese: O CHMP não tinha preocupações especiais relativamente aos efeitos secundários associados ao Valdoxan/Thymanax, uma vez que seria possível geri-los usando as ferramentas padrão de gestão de risco.
Italian: Valdoxan/Thymanax sono delle compresse di colore giallo-arancio contenenti 25 mg del principio attivo agomelatina.
Portuguese: O Valdoxan/Thymanax é um medicamento em comprimidos amarelo alaranjados contendo 25 mg da substância activa agomelatina.
Italian: Negli studi principali sono stati trattati con Valdoxan/Thymanax più di 2 400 pazienti.
Portuguese: Os estudos principais incluíram mais de 2 400 doentes a quem foi administrado Valdoxan/Thymanax.
Italian: Ciò significa che agomelatina stimola i recettori della melatonina MT1 e MT2 (normalmente attivati da un ormone naturale, la melatonina) e inibisce i recettori 5-HT2C (normalmente attivati da un messaggero chimico, la serotonina).
Portuguese: A substância activa do Valdoxan/Thymanax, a agomelatina, é um ‘agonista melatonérgico' e um antagonista da ‘5-HT2C ', o que significa que a agomelatina estimula os receptores de melatonina MT1 e MT2 (receptores que são normalmente activados por uma hormona natural, a melatonina) e bloqueia os receptores de 5-HT2C (receptores normalmente activados por um mensageiro químico, a serotonina).
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi saranno conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Valdoxan/Thymanax.
Portuguese: A Empresa informou o CHMP de que esta decisão não tem consequências para os doentes actualmente envolvidos em ensaios clínicos ou integrados em programas de uso compassivo com o Valdoxan/Thymanax.
Italian: Quali sono le conseguenze della mancata autorizzazione per i pazienti attualmente sottoposti a sperimentazione clinica o a programmi di uso compassionevole con Valdoxan/Thymanax?
Portuguese: Quais as consequências da recusa para os doentes incluídos em ensaios clínicos / programas de uso compassivo com Valdoxan/Thymanax?
Italian: Valdoxan/Thymanax è stato confrontato con un placebo (sostanza priva di effetti sull'organismo).
Portuguese: O Valdoxan/Thymanax foi comparado com um placebo (tratamento fictício).
Italian: Che cos'è Valdoxan/Thymanax?
Portuguese: O que é o Valdoxan/Thymanax?
Italian: Come avrebbe agito Valdoxan/Thymanax ?
Portuguese: Como deveria funcionar o Valdoxan/Thymanax?
Italian: A questo punto della procedura, il CHMP ha giudicato che i benefici di Valdoxan/Thymanax non fossero superiori ai rischi e ha perciò raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Portuguese: À data, o CHMP considerou que os benefícios do Valdoxan/Thymanax não eram superiores aos riscos envolvidos.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Valdoxan/Thymanax ?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Valdoxan/Thymanax?
Italian: 31 maggio 2016 EMA/262389/2016
Portuguese: 31 de maio de 2016 EMA/262389/2016
Italian: Tuttavia, non è stato possibile trarre conclusioni certe poiché questi studi non prevedevano un gruppo di controllo.
Portuguese: No entanto, não foi possível tirar conclusões sólidas, dado que estes estudos não utilizaram um grupo de controlo.
Italian: Alcune di queste combinazioni possono essere usate in adulti e adolescenti di età superiore a 12 anni, altre possono essere usate in bambini di età superiore a 4 anni.
Portuguese: Algumas destas associações podem ser usadas em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade, enquanto outras também podem ser usadas em crianças a partir dos 4 anos de idade.
Italian: Ciò significa che esistono dati bibliografici che forniscono prove scientifiche della loro efficacia e sicurezza quando sono usati per questo scopo in un periodo di almeno 10 anni nell'UE.
Portuguese: Isto significa que há dados bibliográficos que fornecem provas científicas da sua eficácia e segurança quando utilizados desta forma, abrangendo um período de pelo menos 10 anos na UE.
Italian: In alcuni casi il solvente viene fatto parzialmente o completamente evaporare per ottenere un estratto essiccato o denso.
Portuguese: Em alguns casos, o solvente é em seguida parcial ou totalmente evaporado para obter um extrato mole ou seco.
Italian: Thymus vulgaris L. o Thymus zygis L., erba e Primula veris L. o Primula elatior (L.) Hill, radice
Portuguese: Thymus vulgaris L. ou Thymus zygis L., herba e Primula veris L. ou Primula elatior (L.) Hill, radix
Italian: Le conclusioni dell'HMPC riguardano solo le combinazioni di alcuni preparati di timo foglia e fiore e primula radice (primavera, primula odorosa) che sono ottenuti attraverso una tecnica per estrarre composti immergendo i materiali vegetali in un solvente (per esempio etanolo o glicerolo), per dissolvere composti e formare un estratto liquido.
Portuguese: As conclusões do HMPC abrangem unicamente as associações de determinadas preparações de tomilho e de raiz de primavera que são obtidas através de uma técnica para extrair compostos colocando o material vegetal num solvente (como etanol ou glicerol), para dissolver compostos e formar um extrato líquido.
Italian: Timo foglia e fiore è la denominazione comune per le parti aeree delle piante Thymus vulgaris L. o Thymus zygis L., e primula radice (primavera, primula odorosa) è la denominazione comune per le parti sotterranee delle piante Primula veris L. o Primula elatior (L.) Hill.
Portuguese: Tomilho é a designação comum das partes aéreas das plantas Thymus vulgaris L. ou Thymus zygis L., e raiz de primavera é a designação comum das partes subterrâneas de Primula veris L. ou Primula elatior (L.) Hill.
Italian: Se i sintomi persistono per più di una settimana durante l'impiego del medicinale per la tosse associata a raffreddore, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.
Portuguese: Em caso de persistência dos sintomas por mais de uma semana durante a utilização do medicamento no tratamento de tosse associada a constipação, os doentes devem consultar um médico ou outro profissional de saúde qualificado.
Italian: Tutte le domande per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti timo foglia e fiore/primula radice (primavera, primula odorosa) devono essere presentate alle autorità nazionali competenti in materia di medicinali, che valuteranno la domanda per il fitoterapico e terranno in considerazione le conclusioni scientifiche dell'HMPC.
Portuguese: Todos os pedidos de aprovação de medicamentos que contêm tomilho e raiz de primavera em associação têm de ser apresentados às autoridades nacionais competentes em matéria de medicamentos, as quais avaliam o pedido relativo ao medicamento à base de plantas, tomando em consideração as conclusões científicas do HMPC.
Italian: Il meccanismo di azione di timo foglia e fiore/primula radice (primavera, primula odorosa) non è del tutto noto; tuttavia, sulla base di studi di laboratorio, si ritiene che il timo foglia e fiore possa agire contro i microbi e avere un effetto miorilassante mentre la primula radice (primavera, primula odorosa) possa aumentare la produzione di espettorato nelle vie aeree, diluendo così il muco e favorendone l'eliminazione.
Portuguese: O modo de funcionamento do tomilho e da raiz de primavera não é totalmente conhecido, mas pensase, tendo por base estudos de laboratório, que o tomilho poderá ter uma ação antimicrobiana e um efeito de relaxante muscular, enquanto a raiz de primavera poderá aumentar a produção de expetoração nas vias aéreas, ao diluir o muco e ao facilitar a sua expulsão.
Italian: Ulteriori informazioni sulla valutazione dell'HMPC relativa ai medicinali contenenti timo foglia e fiore/primula radice (primavera, primula odorosa), comprese informazioni dettagliate sulle conclusioni del comitato, si possono trovare sul sito web dell'Agenzia, nella scheda "All documents" seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre a avaliação do HMPC relativa aos medicamentos que contêm tomilho e raiz de primavera, incluindo informações pormenorizadas sobre as conclusões do Comité, na secção sob o separador «All documents» no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.