FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pričakuje se, da bodo vrednosti Cmax in AUC pri pediatričnih bolnikih starejših od 12 let pri priporočenem odmerku podobne kot pri odraslih.
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika starijih od 12 godina, preporučena doza će vjerojatno pokazati Cmax i AUC sličan onome zabilježenom u odraslih.
Slovenian: Po peroralnem dajanju 100 mg radioaktivno označenega larotrektiniba zdravim odraslim osebam je bilo v blatu 58 % dane radioaktivnosti, v urinu pa 39 %, po dajanju i.v.
Croatian: Nakon oralne primjene 100 mg radioaktivno obilježenog larotrektiniba zdravim odraslim ispitanicima, 58 % primijenjene radioaktivnosti otkriveno je u stolici, a 39 % u mokraći, a kad se intravenska doza mikroobilježivača dala zajedno sa 100 mg oralne doze larotrektiniba, 35 % primijenjene radioaktivnosti otkriveno je u stolici, a 53 % u mokraći.
Slovenian: Študij karcenogenosti z larotrektinibom niso izvedli.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kancerogenosti larotrektiniba.
Slovenian: Tabelarični pregled neželenih učinkov Neželeni učinki zdravila, o katerih so poročali pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom VITRAKVI, so prikazani v preglednicah 2 in 3.
Croatian: Nuspojave prijavljene u bolesnika liječenih lijekom VITRAKVI prikazane su u tablici 2 i tablici
Slovenian: Glede kontracepcijske metode, ki je za vas najbolj primerna, se posvetujte z zdravnikom.
Croatian: Pitajte liječnika o najboljoj metodi kontracepcije za Vas.
Slovenian: Kako jemati to zdravilo
Croatian: Koliko lijeka uzeti
Slovenian: dvakrat na dan, je bila približno 3 ure.
Croatian: dvaput na dan.
Slovenian: Pri osebah z blago, zmerno in hudo okvaro jeter so opazili zvečane vrednosti AUC0-inf larotrektiniba, in sicer za 1,3-, 2- oziroma 3,2-krat v primerjavi z osebami z normalnim delovanjem jeter.
Croatian: Opaženo je da se AUC0-inf larotrektiniba povećao 1,3 puta u ispitanika s blagim oštećenjem funkcije jetre, 2 puta u bolesnika s umjerenim i 3,2 puta u bolesnika s teškim oštećenjem jetre naspram onih s normalnom funkcijom jetre.
Slovenian: VITRAKVI 25 mg trde kapsule bela, neprozorna, trda želatinasta kapsula, velikosti 2 (18 mm dolga x 6 mm široka), z modrim odtisnjenim znakom »BAYER« v obliki križa in napisom »LARO 25 mg« na telesu kapsule
Croatian: Bijele, neprozirne, tvrde želatinozne kapsule, veličine 2 (18 mm dugačke x 6 mm široke), s plavo otisnutim križem „BAYER" i „LARO 25 mg" na tijelu kapsule.
Slovenian: Pri bolnikih z rakom, ki so prejeli kapsule VITRAKVI, so bile najvišje koncentracije (Cmax)
Croatian: U bolesnika s karcinomom koji su uzimali VITRAKVI u kapsulama, larotrektinib je postigao vršne koncentracije u plazmi (Cmax) približno 1 sat nakon doziranja.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo VITRAKVI
Croatian: Što VITRAKVI sadrži
Slovenian: fenobarbital
Croatian: Neurotrophic
Slovenian: Klinični podatki pri zdravih odraslih kažejo, da sta se ob sočasni uporabi enkratnega 100-mg odmerka zdravila VITRAKVI s 600 mg rifampina (močan induktor CYP3A in P-gp) dvakrat na dan 11 dni, vrednosti Cmax in AUC larotrektiniba znižali za 71 % oziroma 81 %.
Croatian: Klinički podaci prikupljeni u zdravih odraslih ispitanika pokazuju da je istodobna primjena jednokratne doze od 100 mg lijeka VITRAKVI s rifampicinom (jakim induktorom CYP3A i P-gp-a) u dozi od 600 mg dvaput na dan tijekom 11 dana smanjila Cmax larotrektiniba za 71 %, a AUC za 81 %.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo VITRAKVI Kako jemati zdravilo VITRAKVI
Croatian: Što je VITRAKVI i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati VITRAKVI Kako uzimati VITRAKVI
Slovenian: • odprta študija faze 1, s stopnjevanjem odmerka in podaljšanjem študije; za vključitev v podaljšano fazo študije je bila potrebna dokazana fuzija genov NTRK
Croatian: • otvoreno ispitivanje faze 1 povišenja doze s proširenjem; faza proširenja zahtijevala je tumore s fuzijskim genom NTRK
Slovenian: IME ZDRAVILA VITRAKVI 100 mg trde kapsule larotrektinib
Croatian: NAZIV LIJEKA VITRAKVI 100 mg tvrde kapsule larotrektinib
Slovenian: Organski sistem
Croatian: Sistemska toksičnost
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Učinkovitost pri različnih vrstah tumorjev
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Slovenian: V 3-mesečni študiji toksičnosti pri podganah in opicah niso opazili učinkov na reproduktivne organe samic pri odmerkih, ki ustrezajo približno 3-kratniku (pri podganjih samicah) in 17-kratniku (pri opičjih samicah) AUC pri ljudeh po priporočenem kliničnem odmerku.
Croatian: Nisu bili opaženi učinci na reproduktivne organe ženki u 3-mjesečnim ispitivanjima toksičnosti na štakorima i majmunima pri dozama koje su bile približno 3 puta (ženke štakora) i približno 17 puta (ženke majmuna) veće od AUC-a kod ljudi pri preporučenoj kliničkoj dozi.
Slovenian: Klinični podatki pri zdravih odraslih osebah kažejo, da sta se ob sočasni uporabi enkratnega 100-mg odmerka zdravila VITRAKVI z enkratnim 600-mg odmerkom rifampina (zaviralec P-gp in BCRP) vrednosti Cmax in AUC larotrektiniba zvišali za 1,8-krat oziroma in 1,7-krat.
Croatian: Klinički podaci prikupljeni u zdravih odraslih ispitanika pokazuju da je istodobna primjena jednokratne doze od 100 mg lijeka VITRAKVI s jednokratnom dozom od 600 mg rifampicina (inhibitora P-gp-a i BCRP-a) povećala Cmax larotrektiniba 1,8 puta, a AUC 1,7 puta.
Slovenian: vključno s kognitivnimi funkcijami, mora imetnik dovoljenja za promet predložiti končno poročilo študije LOXO-TRK-15003 (SCOUT) vključno s podatki 5-letnega spremljanja.
Croatian: Kako bi se dodatno ispitala dugotrajna toksičnost i utjecaj larotrektiniba na razvoj u pedijatrijskih bolesnika, s posebnim naglaskom na neurološki razvoj uključujući kognitivnu funkciju, nositelj odobrenja dužan je dostaviti završno izvješće ispitivanja LOXO-TRK-15003 (SCOUT) uključujući 5-godišnje podatke praćenja.
Slovenian: Klinični podatki pri zdravih odraslih osebah kažejo, da sta se ob sočasni uporabi enkratnega 100-mg odmerka zdravila VITRAKVI z 200 mg itrakonazola (močan zaviralec CYP3A in zaviralec P-gp ter BCRP) enkrat na dan, 7 dni, vrednosti Cmax in AUC larotrektiniba zvišali za 2,8-krat oziroma 4,3-krat.
Croatian: Klinički podaci prikupljeni u zdravih odraslih ispitanika pokazuju da je istodobna primjena jednokratne doze od 100 mg lijeka VITRAKVI s itrakonazolom (jakim inhibitorom CYP3A i inhibitorom P-gp-a i BCRP-a) u dozi od 200 mg jedanput na dan tijekom 7 dana povećala Cmax larotrektiniba 2,8 puta, a AUC 4,3 puta.
Slovenian: ščitnica (n = 1)
Croatian: SCLC (n=1)
Slovenian: NR: ni doseženo (not reached) + v času analize opazovanje še ni zaključeno a Analiza neodvisnega odbora za pregled z uporabo kriterijev RECIST v1.1 za solidne tumorje, z izjemo primarnih tumorjev osrednjega živčevja (93 bolnikov).
Croatian: + označava da još traje a Analiza neovisnog stručnog povjerenstva prema kriterijima RECIST v1.1 za solidne tumore osim primarnih tumora SŽS-a
Slovenian: Povprečni volumen porazdelitve larotrektiniba pri zdravih odraslih osebah je bil 48 l po intravenskem dajanju i.v.
Croatian: Srednja vrijednost volumena distribucije larotrektiniba u zdravih odraslih ispitanika iznosila je 48 l nakon intravenske primjene mikroobilježivača zajedno s oralnom dozom od 100 mg, pokazujući umjerenu distribuciju iz plazme u tkiva.
Slovenian: Količino izračunanega odmerka je treba zaokrožiti na odmerek, ki je najbližje 0,1 ml. - Za odmerke po 1 ml ali več je treba uporabiti 5-ml peroralno brizgo.
Croatian: Izračunat volumen doze treba zaokružiti na najbliži 0,1 ml.
Slovenian: tiskarsko črnilo šelak barvilo indigotin (E 132) titanov dioksid (E 171) propilenglikol (E 1520) dimetikon
Croatian: titanijev dioksid (E 171) propilenglikol (E 1520)
Slovenian: IME ZDRAVILA VITRAKVI 25 mg trde kapsule larotrektinib
Croatian: NAZIV LIJEKA VITRAKVI 25 mg tvrde kapsule larotrektinib
Slovenian: Dolžina sonde
Croatian: Duljina sonde (cm)
Slovenian: - šelak - barvilo indigotin (E 132) - titanov dioksid (E 171) - propilenglikol (E 1520) - dimetikon
Croatian: - titanijev dioksid (E 171) - propilenglikol (E 1520)
Slovenian: 10 mg orodisperzibilna tableta peroralna uporaba pretisni omot (alu/alu) 4 x 1 tableta (enkratni odmerek)
Croatian: 4 x 1 tablete (jedinične doze)
Slovenian: Ne vzemite zdravila Vivanza več kot enkrat na dan.
Croatian: Nemojte uzimati lijek Vivanza više od jedanput na dan.
Slovenian: Kaj je zdravilo Vivanza in za kaj ga uporabljamo
Croatian: Što je Vivanza i za što se koristi
Slovenian: Ne jemljite zdravila Vivanza - če ste alergični na vardenafil ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Croatian: Nemojte uzimati lijek Vivanza - ako ste alergični na vardenafil ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Slovenian: Izgled zdravila Vivanza in vsebina pakiranja
Croatian: Kako Vivanza izgleda i sadržaj pakiranja
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Vivanza
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Vivanza
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek suu skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svakim daljnjim ažuriranjima objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Croatian: Molimo obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Zdravilo Vivanza ni namenjeno ženskam.
Croatian: Trudnoća i dojenje Vivanza nije namijenjena primjeni u žena.
Slovenian: Tablete so na voljo v pretisnih omotih po 2, 4, 8, 12 ali 20 tablet.
Croatian: Tablete su dostupne u blister pakiranjima od 2, 4, 8, 12 ili 20 tableta.
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Vivanza - če imate težave s srcem; spolni odnosi so za vas lahko tvegani.
Croatian: Budite posebno oprezni s lijekom Vivanza - ako imate srčane tegobe.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 4 x 1 orodisperzibilna tableta
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 4 x 1 raspadljive tablete za usta
Slovenian: Neželeni učinek, o katerem so najpogosteje poročali in se je pojavil pri ≥ 10 % bolnikov, je glavobol.
Croatian: Najčešće zabilježena nuspojava, koja se javila u ≥ 10% bolesnika, bila je glavobolja.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo Vivanza ni namenjeno otrokom ali mladostnikom, mlajšim od 18 let.
Croatian: Djeca i adolescenti Vivanza nije namijenjena za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Slovenian: Lahko vam škoduje , če imate fenilketonurijo, redko genetsko bolezen pri kateri pride do kopičenja fenilalanina, ker se ne more ustrezno odstranjevati iz telesa.
Croatian: Može Vam naškoditi ako bolujete od fenilketonurije, rijetkog genetskog poremećaja kod kojeg dolazi do nakupljanja fenilalanina jer ga tijelo ne može ukloniti na odgovarajući način.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Vivanza
Croatian: Kako uzimati lijek Vivanza
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Vivanza
Croatian: Drugi lijekovi i Vivanza
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Vivanza, kot bi smeli Pri moških, ki so vzeli večji odmerek, se lahko pojavi več neželenih učinkov ali pa hude bolečine v križu.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Vivanza nego što ste trebali Muškarci koji uzmu previše lijeka Vivanza mogu razviti više nuspojava ili dobiti jaku bol u leđima.
Slovenian: Obstajajo poročila o delnem, nenadnem, začasnem ali trajnem poslabšanju vida ali oslepitvi na eno ali obe očesi.
Croatian: Neki su bolesnici iskusili djelomično, iznenadno, privremeno ili trajno slabljenje ili gubitak vida na jedno ili oba oka.
Slovenian: - če ste kadar koli izgubili vid zaradi poškodbe vidnega živca zaradi nezadostne preskrbe s krvjo, ki je poznana kot nearteritična anteriorna ishemična optična nevropatija (NAION), - če jemljete riociguat.
Croatian: - ako ste ikad imali stanje u kojem dolazi do gubitka vida zbog oštećenja vidnog živca uslijed nedovoljne opskrbe krvlju, poznatog kao nearteritička ishemijska optička neuropatija (NAION). - ako uzimate riocigvat.
Slovenian: Srčne bolezni palpitacija tahikardija miokardni infarkt ventrikularna tahiaritmija angina pektoris nenadna smrt
Croatian: Srčani poremećaji palpitacije, tahikardija infarkt miokarda, ventrikularna tahiaritmija, angina pektoris iznenadna smrt
Slovenian: okorele mišice - podaljšana erekcija - slabo počutje
Croatian: ukočenost mišića - dugotrajna erekcija - malaksalost
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje aspartam (E951) in sorbitol (E420).
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Sadrži aspartam (E951) i sorbitol (E420).
Slovenian: - ketokonazol ali itrakonazol - protiglivični zdravili, - eritromicin ali klaritromicin - makrolidna antibiotika, - zaviralci adrenergičnih receptorjev alfa - vrsta zdravil za zdravljenje visokega krvnega tlaka in povečane prostate (benigne hiperplazije prostate), - riociguat.
Croatian: - ketokonazol ili itrakonazol, antifungalni lijekovi. - eritromicin ili klaritromicin, makrolidni antibiotici. - alfa blokatori, vrsta lijekova koja se primjenjuje za liječenje povišenog krvnog tlaka i povećanja prostate (kao što je benigna hiperplazija prostate).
Slovenian: Vardenafil (10 mg) ni podaljšal časa krvavitve, ki jo je povzročila acetilsalicilna kislina (2 x 81 mg).
Croatian: Vardenafil (10 mg) nije pojačao produljenje vremena krvarenja izazvano acetilsalicilnom kiselinom (2 x 81 mg).
Slovenian: Zdravilo Vivanza vsebuje vardenafil, učinkovino iz skupine t.i. zaviralcev fosfodiesteraze tipa 5, ki se uporabljajo za zdravljenje erektilne disfunkcije pri odraslih moških, tj. z nezmožnostjo doseči in ohraniti erekcijo.
Croatian: Vivanza sadrži vardenafil, koji pripada skupini lijekova koji se zovu inhibitori fosfodiesteraze tipa 5. Oni se koriste za liječenje erektilne disfunkcije u odraslih muškaraca, stanja koje ukazuje na poteškoće u postizanju ili održavanju erekcije.
Slovenian: Čeprav specifične študije medsebojnega delovanja niso bile opravljene za vsa zdravila, je analiza farmakokinetike v populaciji pokazala, da na vardenafilovo farmakokinetiko ni vplivala sočasna uporaba acetilsalicilne kisline, zaviralcev angiotenzinske konvertaze, zaviralcev receptorjev beta, šibkih zaviralcev CYP3A4, diuretikov in zdravil za zdravljenje sladkorne bolezni (sulfonilsečnine in metformin).
Croatian: Premda nisu provedena zasebna ispitivanja interakcija sa svim lijekovima, analiza populacijske farmakokinetike pokazala je da istodobna primjena sljedećih lijekova ne utječe na farmakokinetiku vardenafila: acetilsalicilatna kiselina, ACE inhibitori, beta blokatori, slabi inhibitori CYP3A4, diuretici i lijekovi za liječenje šećerne bolesti (derivati sulfonilureje i metformin).
Slovenian: Verjetnost, da se bo pri vas pojavil neželeni učinek je opisana s sledečimi kategorijami:
Croatian: Nuspojave su prema vjerojatnosti razvrstane u iduće kategorije:
Slovenian: Kaj je zdravilo Vivanza in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Vivanza Kako jemati zdravilo Vivanza Možni neželeni učinki
Croatian: Što je Vivanza i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Vivanza Kako uzimati lijek Vivanza
Slovenian: Če ste spolno vzburjeni, lahko erekcijo dosežete že v 25 minutah oz. najkasneje v štirih do petih urah po zaužitju tablete.
Croatian: Uz seksualnu stimulaciju možete postići erekciju bilo kada između 25 minuta do četiri do pet sati nakon uzimanja Vivanza.
Slovenian: Takoj prenehajte jemati zdravilo Vivanza in se posvetujte z zdravnikom.
Croatian: Prestanite uzimati lijek Vivanza i odmah se javite liječniku.
Slovenian: Datum prve odobritve: 04.03.2003 Datum zadnjega podaljšanja: 04.03.2008
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 4. ožujka 2008.
Slovenian: Vardenafil se hitro absorbira po zaužitju zdravila Vivanza 10 mg orodisperzibilne tablete brez vode.
Croatian: Vardenafil se brzo apsorbira nakon primjene Vivanza 10 mg raspadljivih tableta za usta bez vode.
Slovenian: Zdravilo Vivanza pomaga ohraniti erekcijo toliko časa, da lahko uspešno zaključite spolni odnos.
Croatian: Vivanza omogućuje dovoljno dugo trajanje erekcije da možete na zadovoljavajući način dovršiti spolni odnos.
Slovenian: Uporaba zdravila Vivanza orodisperzibilne tablete ni indicirana pri osebah, mlajših od 18 let.
Croatian: Vivanza raspadljive tablete za usta nisu indicirane u osoba mlađih od 18 godina.
Slovenian: Znaki alergijske reakcije so izpuščaji, srbečica, otekel obraz ali ustnice in kratka sapa.
Croatian: Znakovi alergijske reakcije uključuju osip, svrbež, otok lica ili usana i nedostatak zraka.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Vivanza - Učinkovina je vardenafil.
Croatian: Što Vivanza sadrži - Djelatna tvar je vardenafil.
Slovenian: Če imate po zaužitju zdravila Vivanza vrtoglavico ali se vam je vid poslabšal, ne vozite avtomobila in ne upravljajte z orodji ali stroji.
Croatian: Ukoliko nakon uzimanja lijeka Vivanza osjetite omaglicu ili imate problema s vidom, nemojte voziti niti koristi alate niti strojeve.
Slovenian: Zdravilo Vivanza vzemite približno 25 do 60 minut pred nameravanim spolnim odnosom.
Croatian: Uzmite tabletu Vivanza oko 25 do 60 minuta prije spolnog odnosa.
Slovenian: Očitne razlike v povprečni Cmax med orodisperzibilnimi in filmsko obloženimi tabletami ni.
Croatian: Nije bilo dosljedne razlike u srednjoj vrijednosti Cmax između raspadljivih tableta za usta i filmom obloženih tableta.
Slovenian: Za delovanje vardenafila je potrebno spolno vzburjenje.
Croatian: Da bi Vivanza djelovala, potrebna je seksualna stimulacija.
Slovenian: Uporaba zdravila Vivanza ni indicirana pri osebah, mlajših od 18 let.
Croatian: Vivanza nije indicirana za osobe mlađe od 18 godina.
Slovenian: Glejte poglavje 2 »Zdravilo Vivanza 10 mg orodisperzibilne tablete vsebuje aspartam in sorbitol.«
Croatian: Vidjeti dio 2: Vivanza 10 mg raspadljive tablete za usta sadrže aspartam i sorbitol.
Slovenian: Zdravilo Vivanza 10 mg orodisperzibilne tablete ni indicirano kot začetni odmerek pri bolnikih z blago jetrno okvaro (Child-Pugh A).
Croatian: Vivanza 10 mg raspadljive tablete za usta nisu indicirane kao početna doza bolesnika s blago oštećenom funkcijom jetre (Child-Pugh A).
Slovenian: nenadna smrt - krvavitev v možganih
Croatian: - prisutnost krvi u spermi (hematospermija) - iznenadna smrt - krvarenje u mozgu
Slovenian: Sorbitol To zdravilo vsebuje 7,96 mg sorbitola v vsaki 10-mg orodisperzibilni tableti.
Croatian: Sorbitol Ovaj lijek sadrži 7,96 mg sorbitola u jednoj raspadljivoj tableti za usta od 10 mg.
Slovenian: Največji odmerek zdravila Vivanza 10 mg orodisperzibilne tablete je 10 mg na dan.
Croatian: Maksimalna doza Vivanza raspadljive tablete za usta je 10 mg dnevno.
Slovenian: Pri nekaterih ljudeh lahko zdravilo Vivanza povzroči vrtoglavico ali motnje vida.
Croatian: Vivanza može kod nekih ljudi izazvati omaglicu i utjecati na njihov vid.
Slovenian: Starejši bolniki (≥ 65 let) so pri uporabi zdravila Vivanza 20 mg filmsko obložene tablete imeli bolj pogosto glavobole (16,2 % oz. 11,8 %) in omotice (3,7 % oz. 0,7 %) kot mlajši bolniki (< 65 let).
Croatian: Uz Vivanza filmom obložene tablete od 20 mg, stariji (u dobi od ≥ 65 godina) bolesnici imali su veću učestalost glavobolja (16,2% nasuprot 11,8%) i omaglice (3,7% nasuprot 0,7%) nego mlađi bolesnici (u dobi od < 65 godina).
Slovenian: Pri prostovoljcih s hudo ledvično okvaro (kreatininski očistek < 30 ml/min) se je povprečna vrednost AUC zvečala za 21 %, povprečna Cmax pa zmanjšala za 23 % v primerjavi s prostovoljci brez motenj delovanja ledvic.
Croatian: U dobrovoljaca s teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min) srednja vrijednost AUC-a bila je povećana za 21%, a srednja vrijednost Cmax smanjena za 23% u usporedbi s dobrovoljcima bez oštećenja funkcije bubrega.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila kot bi smeli, se posvetujte z zdravnikom.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Vivanza nego što ste trebali, obratite se liječniku.
Slovenian: Zdravilo Vivanza učinkuje v zadostni meri le, če ste spolno vzburjeni.
Croatian: Vivanza će djelovati samo kad ste seksualno stimulirani.
Slovenian: Varnost vardenafila ni raziskana v podskupinah bolnikov, - ki imajo hude motnje pri delovanju jeter (Child-Pugh C), - ki imajo končno ledvično odpoved, ki zahteva dializno zdravljenje, - ki imajo hipotenzijo (krvni tlak < 90/50 mmHg), - ki so doživeli možgansko kap ali miokardni infarkt (v zadnjih šestih mesecih), - ki imajo nestabilno angino pektoris in znano dedno degenerativno bolezen mrežnice (retinitis pigmentosa).
Croatian: Sigurnost primjene vardenafila nije ispitana u sljedećim podskupinama bolesnika i stoga je njegova primjena kontraindicirana dok se ne prikupe dodatne informacije: - teško oštećena funkcija jetre (Child-Pugh C), - završni stadij bolesti bubrega koji zahtijeva dijalizu, - hipotenzija (krvni tlak < 90/50 mm Hg), - nedavno preboljeli moždani udar ili infarkt miokarda (u prethodnih 6 mjeseci), - nestabilna angina i poznati nasljedni degenerativni poremećaji mrežnice, poput retinitis pigmentosa.
Slovenian: Uporaba zdravila Vivanza ni indicirana pri ženskah.
Croatian: Vivanza nije indicirana za primjenu u žena.
Slovenian: Uporaba pri bolnikih, ki jemljejo druga zdravila Sočasna uporaba zmernih ali močnih zaviralcev CYP3A4
Croatian: Primjena u bolesnika koji uzimaju druge lijekove Istodobna primjena umjerenih ili jakih inhibitora CYP 3A4
Slovenian: Ustreznih indikacij za uporabo zdravila Vivanza orodisperzibilne tablete pri otrocih in mladostnikih ni.
Croatian: Nema relevantne indikacije za primjenu Vivanza raspadljivih tableta za usta u djece i adolescenata.
Slovenian: Bolezni prebavil dispepsija gastroezofagealna refluksna bolezen gastritis bolečina v želodcu in trebuhu driska bruhanje navzea suha usta
Croatian: Poremećaji probavnog sustava dispepsija gastroezofagealna refluksna bolest, gastritis, gastrointestinalna bol i bolovi u trbuhu, proljev, povraćanje, mučnina, suha usta
Slovenian: Ker so v kliničnih študijah z vardenafilom poročali o omotici in motnjah vida, morajo bolniki vedeti, kako se odzivajo na zdravilo Vivanza, preden začnejo voziti ali delati s strojem.
Croatian: Kako su u kliničkim ispitivanjima vardenafila zabilježene omaglica i abnormalan vid, bolesnici bi trebali znati kako reagiraju na lijek Vivanza, prije nego što počnu upravljati vozilom ili raditi sa strojevima.
Slovenian: Farmakokinetika vardenafila pri bolnikih s hudo jetrno okvaro (Child-Pugh C) ni raziskana (glejte poglavje 4.3).
Croatian: Farmakokinetika vardenafila u bolesnika s teško oštećenom funkcijom jetre (Child-Pugh C) nije ispitana (vidjeti dio 4.3).
Slovenian: Zdravilo Vivanza je kontraindicirano pri bolnikih, ki so izgubili vid na enem očesu zaradi nearteritične anteriorne ishemične optične nevropatije (NAION), tudi če ta dogodek ni bil povezan s predhodnim jemanjem zaviralcev fosfodiesteraze 5 (PDE5) (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Vivanza je kontraindicirana u bolesnika koji su izgubili vid na jedno oko zbog nearteritičke prednje ishemijske optičke neuropatije (NAION), bez obzira na to je li ta epizoda bila povezana s prethodnom izloženosti inhibitoru fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5) (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Ker so v kliničnih študijah z vardenafilom poročali o omotici in motnjah vida, morajo bolniki vedeti, kako se odzivajo na zdravilo Vivanza orodisperzibilne tablete, preden začnejo voziti ali delati s strojem.
Croatian: Kako su u kliničkim ispitivanjima vardenafila zabilježene omaglica i abnormalan vid, bolesnici bi trebali znati kako reagiraju na Vivanza raspadljive tablete za usta prije nego što počnu upravljati vozilom ili raditi sa strojevima.
Slovenian: Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta tinitus vrtoglavica nenadna oglušelost
Croatian: Poremećaji uha i labirinta tinitus vrtoglavica iznenadna gluhoća