FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Æske med 1 flaske à 10 doser (1 x 10 ml) Æske med 1 flaske à 50 doser (1 x 50 ml) Æske med 10 flasker à 50 doser (10 x 50 ml) Æske med 1 flaske à 100 doser (1 x 100 ml) Æske med 10 flasker à 100 doser (10 x 100 ml)
Polish: Pudełko zawierające 1 butelkę zawierającą 10 dawek (1 x 10 ml) Pudełko zawierające 1 butelkę zawierającą 50 dawek (1 x 50 ml) Pudełko zawierające 10 butelek po 50 dawek (10 x 50 ml) Pudełko zawierające 1 butelkę zawierającą 100 dawek (1 x 100 ml) Pudełko zawierające 10 butelek po 100 dawek (10 x 100 ml)
Danish: Hvor lang er tilbageholdelsestiden?
Polish: Jaki jest okres karencji?
Danish: Den anden injektion gives tre til fire uger senere.
Polish: Drugie wstrzyknięcie podaje się po 3-4 tygodniach.
Danish: Risk-benefit-forholdet fremgår af den videnskabelige drøftelse i denne EPAR.
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka przedstawiono w module dyskusji naukowej niniejszego sprawozdania EPAR.
Danish: Vaccination kan forårsage en mindre lokal hævelse på injektionsstedet, som normalt forsvinder igen i løbet af fem uger.
Polish: Szczepienie może spowodować pojawienie się niewielkiego, ograniczonego obrzęku w miejscu wstrzyknięcia, który ustępuje zwykle w ciągu pięciu tygodni.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 02-2013.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: luty 2013.
Danish: Tilbageholdelsestiden er den tid, der skal gå efter indgivelsen af lægemidlet, før dyret kan slagtes og kødet og mælken kan anvendes til menneskeligt konsum.
Polish: Okres karencji to czas po podaniu leku, jaki musi upłynąć, zanim zwierzę można poddać ubojowi, a mięso czy mleko mogą zostać spożyte przez ludzi.
Danish: Formålet er at forklare, hvordan Udvalget for Veterinærlægemidlers (CVMP) vurdering af den forelagte dokumentation førte til, at man anbefalede at anvende lægemidlet som beskrevet nedenfor.
Polish: Jego celem jest wyjaśnienie, w jaki sposób ocena dokonana przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) na podstawie przedstawionej dokumentacji doprowadziła do ustalenia zaleceń dotyczących warunków stosowania produktu leczniczego.
Danish: Vaccinen anvendes til at forebygge viræmi (tilstedeværelse af virus i blodet) og til at reducere symptomerne på sygdommen.
Polish: Szczepionkę stosuje się w celu zapobiegania wiremii (obecności wirusów we krwi) i złagodzenia objawów choroby.
Danish: Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal beskytte sig mod en sygdom.
Polish: Działanie szczepionek polega na uczeniu układu immunologicznego (naturalny układ obronny organizmu), w jaki sposób bronić się przed chorobami.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) gennemgik de supplerende oplysninger, som blev fremsendt i henhold til en aftalt tidsplan, om vaccinens kvalitet, sikkerhed og virkning.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) dokonała przeglądu dodatkowych informacji dotyczących jakości, bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki przedstawionych zgodnie z ustalonym harmonogramem.
Danish: Vaccinen gives til unge dyr som to injektioner under huden.
Polish: Szczepionkę podaje się młodym zwierzętom w dwóch wstrzyknięciach podskórnych.
Danish: Dette er med til at beskytte dem mod sygdommen.
Polish: Takie zjawisko wzmoże ich odporność na zachorowanie.
Danish: Tilbageholdelsestiden for BTVPUR AlSap 1 er nul dage hvad angår kød og mælk, både for kvæg og får.
Polish: Okres karencji w przypadku szczepionki BTVPUR AlSap 1 dla mięsa i mleka bydła i owiec wynosi zero dni.
Danish: Let forhøjelse af dyrets kropstemperatur, der normalt ikke overstiger et gennemsnit på 1 °C, kan forekomme inden for 24 timer efter vaccinationen.
Polish: W okresie 24 godzin po szczepieniu może wystąpić nieznaczne podwyższenie temperatury ciała, zazwyczaj o nie więcej niż 1°C.
Danish: CVMP konkluderede, at fordelene ved BTVPUR AlSap 1 er større end risiciene med hensyn til aktiv immunisering af får og kvæg for at forebygge infektion, viræmi og kliniske symptomer forårsaget af bluetonguevirus serotype 1, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for BTVPUR AlSap 1.
Polish: CVMP uznał, że korzyści ze stosowania szczepionki BTVPUR AlSap 1 przewyższają ryzyko w przypadku aktywnego uodparniania owiec i bydła w celu zapobiegania zakażeniu, wiremii i objawom klinicznym wywoływanym przez wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 1, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie szczepionki BTVPUR AlSap 1 do obrotu.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for BTVPUR AlSap 1 den 17. december 2010.
Polish: W dniu 17 grudnia 2010 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie szczepionki BTVPUR AlSap 1 do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Danish: Hvis dyrene senere udsættes for bluetonguevirus, vil immunsystemet hurtigere kunne producere antistoffer.
Polish: W przyszłości, w przypadku ponownego zetknięcia się zwierząt z wirusem choroby niebieskiego języka, ich układ odpornościowy będzie w stanie szybciej wytworzyć przeciwciała.
Danish: Undersøgelserne viste, at vaccinen er sikker for får og kvæg, og at den reducerer symptomerne på sygdommen og forebygger viræmi hos dyr fra 1-månedsalderen, som smittes med bluetonguevirus serotype 1.
Polish: W badaniach wykazano, że szczepionka jest bezpieczna dla owiec i bydła oraz że zmniejsza objawy choroby i zapobiega wiremii u zwierząt w wieku od 1 miesiąca życia po zakażeniu wirusem choroby niebieskiego języka, serotyp 1.
Danish: Den første injektion gives fra 1månedsalderen hos dyr, som ikke tidligere har været eksponeret for sygdommen, og fra 2,5månedsalderen, hvis dyret er født af et moderfår, der allerede er immunt over for sygdommen.
Polish: U zwierząt, które wcześniej nie zetknęły się z chorobą, pierwsze szczepienie wykonuje się w wieku od 1 miesiąca, a u zwierząt pochodzących od uodpornionych matek - w wieku od 2,5 miesiąca.
Danish: Når vaccinen gives til får og kvæg, registrerer dyrets immunsystem virus som "fremmed" og reagerer ved at danne antistoffer imod den.
Polish: Po podaniu szczepionki owcom i bydłu układ odpornościowy zwierząt rozpoznaje wirusy jako obce i wytwarza przeciwko nim przeciwciała.
Danish: BTVPUR AlSap 1 anvendes til får og kvæg for at beskytte dem mod sygdommen bluetongue, som er en infektion, der forårsages af bluetonguevirus, der overføres af mitter.
Polish: Szczepionkę BTVPUR AlSap 1 stosuje się u owiec i bydła w celu ich ochrony przed chorobą niebieskiego języka - infekcją wywoływaną przez wirus choroby niebieskiego języka, przenoszony przez muszki.
Danish: BTVPUR AlSap 1 indeholder en bluetonguevirus, som er blevet inaktiveret, så den ikke kan fremkalde sygdommen.
Polish: Szczepionka BTVPUR AlSap 1 zawiera wirus choroby niebieskiego języka, który został inaktywowany, aby nie mógł wywoływać choroby.
Danish: Undersøgelserne viste også, at vaccinen kan anvendes til behandling af drægtige får og kvæg samt lakterende kvæg.
Polish: W badaniach wykazano także, że szczepionkę można stosować u owiec i krów w okresie ciąży oraz u krów w okresie laktacji.
Danish: Det indeholder inaktiveret (dræbt) bluetonguevirus serotype 1.
Polish: Zawiera inaktywowany (zabity) wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 1.
Danish: BTVPUR AlSap 1 blev oprindeligt godkendt under "særlige omstændigheder".
Polish: Pierwotnie szczepionkę BTVPUR AlSap 1 dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
Danish: Inaktiveret, adjuveret vaccine mod bluetonguevirus serotype 1
Polish: Inaktywowana szczepionka z adiuwantem przeciw wirusowi choroby niebieskiego języka, serotyp 1
Danish: Andre oplysninger om BTVPUR AlSap 1:
Polish: Inne informacje dotyczące szczepionki BTVPUR AlSap 1:
Danish: Der blev endvidere fremlagt resultater fra en række sikkerhedsundersøgelser i laboratorium gennemført med vacciner med tilsvarende sammensætning, men med andre bluetongue-serotyper (herunder undersøgelser af drægtige får og køer), for at ekstrapolere konklusioner med hensyn til vaccinens sikkerhed.
Polish: W celu ekstrapolacji wniosków na temat bezpieczeństwa przedstawiono także wyniki serii badań laboratoryjnych służących ocenie bezpieczeństwa, przeprowadzonych ze szczepionkami o podobnym składzie, ale z innymi serotypami wirusa choroby niebieskiego języka (w tym badań na owcach i krowach w okresie ciąży).
Danish: BTVPUR AlSap 1 indeholder én type bluetonguevirus ("serotype 1").
Polish: Szczepionka BTVPUR AISap 1 zawiera wirus choroby niebieskiego języka jednego typu (serotyp 1).
Danish: Vaccinens sikkerhed blev undersøgt i to hovedsikkerhedsundersøgelser i laboratorium gennemført med en overdosis af BTVPUR AlSap 1 hos får og kvæg.
Polish: Bezpieczeństwo szczepionki oceniano w dwóch głównych badaniach laboratoryjnych dotyczących oceny bezpieczeństwa przeprowadzonych z zastosowaniem dawek przekraczających maksymalne zalecane dawki u owiec i bydła.
Danish: Virksomheden fremlagde også resultaterne af en række undersøgelser gennemført med vacciner med en tilsvarende sammensætning, men som omfattede andre serotyper end den, der indgår i BTVPUR AlSap 1, for at ekstrapolere yderligere konklusioner med hensyn til vaccinens virkning.
Polish: W celu ekstrapolacji dalszych wniosków dotyczących skuteczności szczepionki firma przedstawiła także wyniki serii badań przeprowadzonych z zastosowaniem szczepionek o podobnym składzie, ale zawierających inne serotypy od tego zawartego w produkcie BTVPUR AlSap 1.
Danish: Endelig viste undersøgelserne, at vaccinen opretholder sin beskyttende virkning i 12 måneder hos både får og kvæg.
Polish: Stwierdzono, że czas trwania ochrony, jaką zapewnia szczepionka zarówno u owiec, jak i bydła, wynosi 12 miesięcy.
Danish: BTVPUR AlSap 1 er en vaccine.
Polish: BTVPUR AISap 1 jest szczepionką.
Danish: BTVPUR AlSap 1 er en vaccine, der fås som en injektionsvæske, suspension.
Polish: BTVPUR AlSap 1 jest szczepionką dostępną w postaci zawiesiny do wstrzykiwań.
Danish: Det betyder, at det ikke var muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om BTVPUR AlSap 1, da den oprindelige markedsføringstilladelse blev udstedt.
Polish: Oznacza to, że w chwili udzielania wstępnego pozwolenia nie można było uzyskać pełnych informacji na temat szczepionki BTVPUR AlSap 1.
Danish: I 2013 konkluderede CVMP, at de indsendte oplysninger var tilstrækkelige til, at godkendelsen kunne overgå til normal status.
Polish: W 2013 r. CVMP uznał, że przekazane dane były wystarczające, by przyznać pełne pozwolenie na dopuszczenie szczepionki BTVPUR AlSap 1 do obrotu.
Danish: Vaccinens virkning blev undersøgt i tre hovedlaboratorieundersøgelser med en vaccine indeholdende bluetongue serotype 1 hos får og kvæg i en ung alder.
Polish: Skuteczność szczepionki u młodych owiec i młodego bydła oceniano w trzech głównych badaniach laboratoryjnych z użyciem szczepionki zawierającej wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 1.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med BTVPUR AlSap 1?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem szczepionki BTVPUR AlSap 1?
Danish: Hvad er BTVPUR AlSap 1?
Polish: Co to jest BTVPUR AISap 1?
Danish: EU-nummer Særnavn Styrke
Polish: Numer UE Nazwa własna Moc
Danish: Æske med type I glasflaske med butylelastomer prop svarende til titer før inaktivering (log10)
Polish: EU/2/10/108/005 BTVPUR AlSap 2-4 BTV 2: 6.89.5CCID50*
Danish: Lægemiddelform Dyrearter, som
Polish: Docelowe gatunki zwierząt
Danish: Indgivelses vej
Polish: Zawiesina do wstrzykiwań
Danish: Emballage
Polish: Owce
Danish: En beslutning om at anvende denne vaccine før eller efter et andet veterinært lægemiddel skal derfor tages fra gang til gang.
Polish: Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana każdorazowo.
Danish: Den periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) cyklus bør nulstilles før indsendelse af 6 månedlige rapporter (der dækker alle godkendte pakningsstørrelser af produktet) for de næste to år, efterfulgt af årlige rapporter for de efterfølgende to år og derefter på 3 års mellemrum.
Polish: Cykl składania okresowych raportów o bezpieczeństwie powinien być przywrócony do składania raportów 6 miesięcznych (dla wszystkich zarejestrowanych prezentacji produktu) w ciągu kolejnych 2 lat, raportów rocznych przez następne 2 lata a później raportów 3 letnich.
Danish: ATC kode: QI04AA02.
Polish: Kod ATCvet: QI04AA02
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen bør anvende et passende system til kvantificering af de aktive ingredienser så hurtigt som muligt ved blandestadiet.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązany jest do jak najszybszego przedstawienia właściwego systemu oznaczania składnika czynnego podczas etapu mieszania.
Danish: Revaccination Årligt.
Polish: Szczepienie przypominające Co roku.
Danish: TEKSTEN "KUN TIL DYR" SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG, OM NØDVENDIGT
Polish: NAPIS " WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, jeśli dotyczy
Danish: De aktive stoffer, der hovedsageligt er af biologisk oprindelse med det formål at give aktiv immunitet, er ikke omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009.
Polish: Substancja czynna będąca czynnikiem pochodzenia biologicznego przeznaczona do wytworzenia czynnej odporności nie jest objęta zakresem Rozporządzenia (WE) 470/2009.
Danish: I henhold til artikel 71 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, kan en medlemsstat i overensstemmelse med medlemsstatens nationale lovgivning forbyde fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse af det immunologiske veterinærlægemiddel på hele eller en del af sit område, hvis det godtgøres:
Polish: Zgodnie z art. 71 dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, państwa członkowskie mogą zgodnie z prawem krajowym zakazać wytwarzania, przywozu, posiadania, sprzedaży, dostawy i/lub stosowania immunologicznych produktów leczniczych weterynaryjnych na całym lub części swojego terytorium, jeżeli stwierdzono, że:
Danish: Aktive stoffer:
Polish: Substancja czynna:
Danish: 4.10 Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt
Polish: 4.10 Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli konieczne
Danish: Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske Lægemiddelagentur http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków (http://www.ema.europa.eu)
Danish: Hjælpestofferne (inklusive adjuvanter) som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Polish: Substancje pomocnicze (łącznie z adiuwantami) wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane bądź też substancjami nie podlegającymi zapisom Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym
Danish: Anvendelse af dette veterinærlægemiddel kan kun tillades under særlige omstændigheder fastsat af det europæiske fællesskabs lovgivning om kontrol med bluetongue.
Polish: Dopuszcza się użycie tego weterynaryjnego produktu leczniczego pod warunkami określonymi w ustawodawstwie Wspólnoty Europejskiej dotyczącym kontroli choroby niebieskiego języka.
Danish: Efter en dobbeltdosis med vaccinen er der ikke observeret andre bivirkninger end dem, der er nævnt i sektion 4.6.
Polish: Po podaniu podwójnej dawki szczepionki nie obserwowano żadnych innych objawów niepożądanych poza objawami opisanymi w punkcie 4.6.
Danish: Effektiviteten hos andre dyrearter kan variere fra den, der er observeret hos får.
Polish: Poziom skuteczności szczepień u innych gatunków zwierząt może być odmienny od tego obserwowanego u owiec.
Danish: Navn og adresse på fremstillerne af det biologisk aktive stoffer
Polish: Nazwa i adres wytwórców substancji biologicznie czynnych
Danish: Subkutan brug.
Polish: Podanie podskórne.
Danish: Vacciner kun raske dyr.
Polish: Szczepić wyłącznie zdrowe zwierzęta.
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet (2°C - 8°C).
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2 °C - 8 °C).
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOFFER OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG C. ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER D. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA(Y) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNYCH I WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA C. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL) D. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Danish: Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr: Vacciner kun raske dyr.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: Szczepić wyłącznie zdrowe zwierzęta.
Danish: Hvis De bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne indlægsseddel, bedes De kontakte Deres dyrlæge.
Polish: W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów niewymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares og transporteres nedkølet (2°C - 8°C).
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2 °C - 8 °C).
Danish: En injektion: fra 1-månedsalderen hos naive dyr (eller fra 2,5 måneders-alderen for dyr født af immune får).
Polish: Jedna iniekcja: od 1 miesiąca życia u zwierząt immunologicznie dziewiczych (lub od 2,5 miesięcy życia u młodych zwierząt pochodzących od uodpornianych matek)
Danish: 10. UDLØBSDATO EXP {måneder/år}
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII EXP {miesiąc/rok}
Danish: Fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse af BTVPUR AlSap 2-4 er eller kan være forbudt i en medlemsstat på hele eller en del af dens område i henhold til nationale lovgivning.
Polish: Wytwarzanie, import, posiadanie, sprzedaż, dostarczanie i/lub stosowanie BTVPUR AlSap 2-4 jest lub może być zabronione w niektórych państwach członkowskich lub na części ich terytoriów zgodnie z prawem krajowym.
Danish: Vaccination kan forårsage en mindre lokal hævelse på injektionsstedet (max. 24 cm2) i en kort periode (max. 14 dage).
Polish: Szczepienie może spowodować pojawienie się niewielkiego ograniczonego obrzęku w miejscu iniekcji (do 24 cm2), który utrzymuje się przez krótki okres czasu (do 14 dni).
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre veterinære lægemidler.
Polish: Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Danish: Anvendelse under drægtighed, laktation: Kan anvendes under drægtighed og laktation.
Polish: Ciąża i laktacja: Może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.
Danish: Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt: Der er ikke observeret andre bivirkninger efter en dobbeltdosis med vaccinen end de, der er nævnt i afsnittet Bivirkninger.
Polish: Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Po podaniu podwójnej dawki szczepionki nie obserwowano żadnych innych objawów niepożądanych poza objawami opisanymi w punkcie „Działania niepożądane".
Danish: TEKSTEN "TIL DYR" Til dyr.
Polish: NAPIS "WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT " Wyłącznie dla zwierząt
Danish: **hæmolytiske enheder Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.
Polish: **jednostki hemolityczne Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Danish: 30 HU** *Cell culture infectious dose 50% svarende til titer før inaktivering (log10) **hæmolytiske enheder
Polish: 30 HU** *Dawka zakażająca 50 % komórek hodowli odpowiadająca mianu przed inaktywacją (log10) **jednostki hemolityczne.
Danish: * under detektionsgrænsen for den validerede RT-PCR metode på 3,68 log10 RNA-kopier/ml, der indikerer, at der ikke er nogen infektiøs virustransmission..
Polish: *poniżej granicy wykrywalności z użyciem zwalidowanej metody RT-PCR przy 3,68 log10 kopii RNA/ml, wskazującej na brak transmisji zakaźnego wirusa
Danish: Sikkerhed og effekt af vaccinen er endnu ikke fastlagt hos avlshanner.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki u samców zarodowych nie zostało ustalone.
Danish: *(under detektionsgrænsen for den validerede RT-PCR- metode på 3,68 log10 RNA-kopier/ml, der indikerer, at der ikke er nogen infektiøs virustransmission).
Polish: *(poniżej granicy wykrywalności z użyciem zwalidowanej metody RT-PCR przy 3,68 log10 kopii RNA/ml, wskazującej na brak transmisji zakaźnego wirusa)"
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Inaktiveret bluetonguevirus vaccine, til får.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionki przeciwko wirusowi choroby niebieskiego języka, dla owiec.
Danish: 50 doser (50 ml)
Polish: 50 dawek (50 ml)
Danish: LÆGEMIDDELFORM Suspension til injektion.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań.
Danish: Anvend derfor kun vaccinen til denne kategori af dyr i henhold til en benefit/risk-vurdering foretaget af den ansvarlige dyrlæge og/eller de nationale myndigheder, der er ansvarlige for den foreliggende vaccinationspolitik for bluetongue virus (BTV).
Polish: W przypadku tej kategorii zwierząt, zastosowanie produktu powinno być oparte jedynie o ocenę stosunku korzyści do ryzyka przeprowadzoną przez prowadzącego lekarza weterynarii lub przez właściwe władze, w oparciu o aktualne zasady odnośnie szczepień zwierząt przeciwko wirusowi choroby niebieskiego języka (BTV) w danym kraju.
Danish: TILBAGEHOLDELSESTID Tilbageholdelsestid: 0 dage.
Polish: OKRES KARENCJI Okres karencji: zero dni.
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: Anvendes umiddelbart.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć natychmiast po otwarciu.
Danish: Får.
Polish: Owce
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/10/108/005
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/10/108/005
Danish: Dette lægemiddel må ikke anvendes efter den udløbsdato, der er angivet på æsken eller etiketten efter EXP.
Polish: Nie używać produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności (EXP) podanego na etykiecie.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Suspension til injektion
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER Hver dosis på 1 ml vaccine indeholder:
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Każda 1 ml dawka szczepionki zawiera antygen wirusa:
Danish: BATCHNUMMER Lot{nummer}
Polish: NUMER SERII Lot {numer}
Danish: Forbigående temperaturforhøjelse, der normalt ikke overstiger et gennemsnit på 1,1
Polish: W okresie 24 godzin po szczepieniu może wystąpić przejściowy wzrost temperatury ciała, zazwyczaj nie przekraczający średnio 1,1 °C.
Danish: Immunitetens varighed:1 år efter primær vaccinations program.
Polish: Czas trwania odporności 1 rok po pierwszym szczepieniu.
Danish: Administrer en dosis på 1 ml subkutant i henhold til følgende vaccinationsprogram:
Polish: Podawać podskórnie jedną dawkę (1 ml) według następującego programu szczepień:
Danish: Fertility:
Polish: Płodność:
Danish: Adjuvanser: Aluminiumhydroxid
Polish: Adiuwanty: Wodorotlenek glinu