FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De farmakokinetiska egenskaperna hos TOOKAD studerades hos 42 friska män (utan fotoaktivering) och hos 70 patienter med lokaliserad prostatacancer (efter fotoaktivering).
Czech: Farmakokinetické vlastnosti přípravku TOOKAD byly hodnoceny u 42 zdravých mužů (bez fotoaktivace) a u 70 pacientů s lokalizovaným karcinomem prostaty (po fotoaktivaci).
Swedish: Ingen specifik doseringsrekommendation kan ges.
Czech: Doporučit konkrétní dávkování není možné.
Swedish: I vissa fall krävdes smärtlindring för perineal smärta eller anorektalt besvär.
Czech: V některých případech bylo nutné tišení bolesti z důvodu perineální bolesti nebo anorektálního diskomfortu.
Swedish: - Det andra innehållsämnet är mannitol.
Czech: - Další složkou je mannitol.
Swedish: Graviditet och amning TOOKAD är inte indicerat för behandling av kvinnor.
Czech: Těhotenství a kojení Přípravek TOOKAD není určen k léčbě žen.
Swedish: Du kan också bli ombedd att inte ta vissa läkemedel under flera dagar efter VTP-behandlingen.
Czech: Možná bude také třeba, abyste několik dnů po zákroku VTP neužíval určité léky.
Swedish: 2 ) som orsakar lokal hypoxi och inducerar frisättningen av kväveoxidradikaler (•NO).
Czech: 2 ) , což vede k lokální hypoxii, která vyvolá vyplavení radikálů oxidu dusnatého (•NO).
Swedish: Patienterna i AS-armen erbjöds ingen efterföljande VTP.
Czech: Pacientům z ramene s AS nebyla nabídnuta následná VTP.
Swedish: När 48 timmar har gått efter behandlingen kan du återgå till dina vanliga aktiviteter och åter utsätta dig för direkt solljus.
Czech: Po uplynutí 48 hodin po zákroku se můžete vrátit ke svým obvyklým činnostem a můžete na přímé sluneční světlo.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Steba Biotech S.A.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Steba Biotech S.A.
Swedish: Inga metaboliter av padeliporfin observerades i dessa studier.
Czech: V těchto studiích nebyly pozorovány žádné metabolity padeliporfinu.
Swedish: Det finns därför en potentiell risk för skada i närliggande strukturer, t.ex. blåsan och/eller ändtarmen, och för utveckling av rekto-uretrala eller externa fistlar.
Czech: V důsledku toho existuje potenciální riziko poškození přilehlých struktur, jako je močový měchýř a/nebo konečník, a vytvoření rekto-uretrální nebo vnější píštěle.
Swedish: Detta kan också ge upphov till blåmärken, hematuri och/eller lokal smärta.
Czech: To může vést také k tvorbě modřin, hematurii a/nebo lokální bolestivosti.
Swedish: Innan TOOKAD lanseras i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännande för försäljning komma överens om utbildningsprogrammets innehåll och utformning, inklusive kommunikationsmedier, distributionsformer och alla andra aspekter av programmet, med den nationella behöriga myndigheten.
Czech: Před uvedením přípravku TOOKAD na trh v každém členském státě se držitel rozhodnutí o registraci musí spolu s příslušným vnitrostátním orgánem dohodnout na obsahu a formátu vzdělávacího programu, včetně komunikačních prostředků, způsobu distribuce a jakýchkoli dalších aspektů.
Swedish: Enligt resultaten av population-PK-studien är det osannolikt att ålder, ras, hälsotillstånd och markörer för hepatisk funktion har en betydande och biologiskt signifikant påverkan på farmakokinetiken av TOOKAD.
Czech: Výsledky populační farmakokinetické studie ukázaly, že věk, rasa, zdravotní stav a markery jaterních funkcí pravděpodobně nemají podstatný a biologicky významný vliv na farmakokinetiku přípravku
Swedish: 13 Penil svullnad (balanopostit).
Czech: 13 Otok penisu (balanopostitida).
Swedish: Av de 206 försökspersoner som randomiserades till TOOKAD-VTP var det 10 som inte behandlades av olika skäl, däribland studieavbrott, uppfyllelse av exklusionskriterier, icke-följsamhet och andra medicinska händelser.
Czech: Z 206 pacientů randomizovaných k VTP s přípravkem TOOKAD léčbu nepodstoupilo 10 pacientů, a to z různých důvodů, jako je odstoupení od studie, splnění kritérií pro vyřazení ze studie, nedodržování léčby a další zdravotní příhody.
Swedish: Utöver de tidigare nämnda biverkningarna kan andra biverkningar inträffa.
Czech: Kromě výše uvedených nežádoucích účinků se mohou objevit i další.
Swedish: TOOKAD ges som del av fokal VTP.
Czech: Přípravek TOOKAD se podává jako součást fokální VTP.
Swedish: Ytterligare VTP-behandlingar av prostatan rekommenderas inte.
Czech: Další zákroky VTP na prostatě se nedoporučují.
Swedish: OATP1B1- och OATP1B3-transportörer
Czech: Přenašeče OATP1B1 a OATP1B3
Swedish: I den aktiva övervakningsarmen försämrades IPSS-värdet något med tiden fram till månad 24.
Czech: V rameni s aktivním sledováním se skóre IPSS v průběhu času až do 24. měsíce mírně zhoršovalo.
Swedish: Samtliga patienter hade Gleason-värden ≤ 3 + 3 vid utgångsvärdet.
Czech: Všichni pacienti měli při vstupu do studie Gleasonovo skóre ≤ 3 + 3.
Swedish: Utrustningen ska kalibreras noga och behandlingsprogramvaran ska användas för att minska risken för kliniskt signifikant extraprostatisk nekros.
Czech: Vybavení je třeba pečlivě kalibrovat a použít software pro řízení léčby, aby se snížilo riziko klinicky významné extraprostatické nekrózy.
Swedish: Urogenitala infektioner
Czech: Urogenitální infekce
Swedish: I varje tabell visas dessutom resultaten av patienter som uppfyller indikationskriterierna (patienter med unilateral lokaliserad prostatacancer av lågrisktyp undantaget dem med mycket låg risk)
Czech: V každé tabulce jsou rovněž uvedeny výsledky pacientů splňujících indikační kritéria (pacienti s unilaterálním lokalizovaným karcinomem prostaty s nízkým rizikem s vyloučením nádorů s velmi nízkým rizikem)
Swedish: Andra läkemedel och TOOKAD
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek TOOKAD
Swedish: I små operationsserier har T3-tumörer, positiva marginaler och impotens rapporterats.
Czech: U malých sérií chirurgických zákroků byly hlášeny T3 nádory, pozitivita okrajů a impotence.
Swedish: Risk för skada intill prostatakörteln
Czech: Riziko poškození okolí prostaty
Swedish: • Information om de befintliga behandlingsmetoderna (inräknat VTP med TOOKAD) för behandling av typen av prostatacancer
Czech: • informace o stávajících terapeutických přístupech (včetně VTP s přípravkem TOOKAD) v rámci léčby daného typu karcinomu prostaty,
Swedish: Äldre Ingen specifik doseringsjustering är nödvändig i denna population (se avsnitt 5.2).
Czech: Starší pacienti U této populace není vyžadována žádná specifická úprava dávkování (viz bod 5.2).
Swedish: Mediantiden till de urogenitala infektionernas debut var 22,5 dagar 4-360).
Czech: Medián doby do vzniku urogenitální infekce byl 22,5 dne (4-360).
Swedish: Den urinära utsöndringen av padeliporfin hos friska försökspersoner var mycket låg (< 0,2 procent av dosen).
Czech: Vylučování padeliporfinu močí je u zdravých osob velmi nízké (< 0,2 % dávky).
Swedish: Rutinmässig biopsi rekommenderas vid 2-4 år och 7 år efter VTP, med ytterligare biopsier baserade på klinisk/ PSA-bedömning.
Czech: Rutinní biopsie se doporučuje za 2-4 roky a za 7 let po VTP, provedení dalších biopsií by mělo vycházet z posouzení klinického stavu/PSA.
Swedish: Informationen bortom två år efter VTP-behandlingen är än så länge begränsad och därför finns det för tillfället inga data som kan säga om nyttan av TOOKAD-VTP är långvarig.
Czech: Informace z doby více než dva roky po zákroku VTP jsou omezené, a proto v současné době nejsou k dispozici údaje, podle kterých by se dalo určit, zda je přínos zákroku VTP přípravkem TOOKAD
Swedish: Icke-kliniska studier avseende säkerhetsfarmakologi eller upprepad dostoxicitet avslöjar inga särskilda risker för människa.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti a toxicity po opakovaném podávání neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Swedish: mpMRI kan användas för att underlätta beslutsfattandet men inte, för tillfället, som ersättning för biopsi.
Czech: Multiparametrickou magnetickou rezonanci lze použít ke zpřesnění rozhodovacího procesu, ale v současné době ne jako náhradu biopsie.
Swedish: Om patienten är sexuellt aktiv med kvinnor som kan bli gravida bör han och/eller hans partner använda en säker preventivmetod för att förhindra graviditet under 90 dagar efter VTP-behandlingen.
Czech: Jestliže je pacient sexuálně aktivní s ženami, které mohou otěhotnět, je třeba, aby on a/nebo jeho partnerka používali účinnou formu antikoncepce z důvodu prevence početí během 90 dnů po zákroku
Swedish: Möjligheten av en viss in vivo-metabolism av padeliporfin kan därför inte helt uteslutas.
Czech: Proto nelze zcela vyloučit možnost určitého metabolismu padeliporfinu in vivo.
Swedish: I fas II-studier förknippades behandlingsförhållanden motsvarande ett LDI ≥ 1 med en genomsnittlig nekros av målzonen under dag 7 på 89 procent ± 20,75 för unilateral behandling.
Czech: Ve studiích fáze II byly podmínky léčby odpovídající LDI ≥ 1 spojeny s průměrným výskytem nekrózy v cílové oblasti 7. den při unilaterální léčbě 89 % ± 20,75.
Swedish: För tillfället har TOOKAD-VTP visat sig skjuta upp behovet av radikal behandling och dess förknippade toxicitet.
Czech: V současné době bylo prokázáno, že VTP s přípravkem TOOKAD oddaluje nutnost radikální léčby a s ní související toxicity.
Swedish: Under den 24 månader långa pivotala europeiska fas III-studien genomgick inga patienter radikal radioterapi efter TOOKAD-VTP.
Czech: Ve 24měsíční pivotní evropské studii fáze III nepodstoupili radikální radioterapii po VTP s přípravkem TOOKAD žádní pacienti.
Swedish: Patienter som väger över 115 kg kommer dock att få mer än 1 mmol kalium.
Czech: Ovšem pacienti s tělesnou hmotností nad 115 kg dostanou více než 1 mmol draslíku.
Swedish: Aktivering inom den belysta tumörvaskulaturen skapar syreradikaler (•OH, O•
Czech: Aktivace v oblasti osvícené vaskulatury nádoru vytváří kyslíkové radikály (•OH, O•
Swedish: Tabell 1: Sammanfattning av biverkningar som anses vara relaterade till TOOKAD och/eller studieanordningen och/eller studiebehandlingen i den samlade säkerhetsanalysen (N=398)
Czech: Tabulka 1: Souhrn nežádoucích účinků, které v souhrnné analýze bezpečnosti byly považovány za související s přípravkem TOOKAD a/nebo zařízením a/nebo postupem použitým ve studii (n = 398)
Swedish: Behandlingen ska inte utföras på patienter där det inte är möjligt att uppnå ett LDI ≥ 1 (se avsnitt 5.1).
Czech: U pacientů, u kterých nelze dosáhnout LDI ≥ 1, se léčba nemá provádět (viz bod 5.1).
Swedish: Om du behöver ytterligare behandling: det finns för tillfället begränsad information om huruvida TOOKAD-VTP påverkar effekt och säkerhet av andra behandlingar (såsom kirurgi för att avlägsna prostatan eller radioterapi).
Czech: Pokud budete potřebovat další léčbu, jsou v současné době jen omezené informace o tom, zda má zákrok VTP s přípravkem TOOKAD vliv na účinnost a bezpečnost jiné léčby (např. chirurgického odstranění prostaty nebo ozařování).
Swedish: På grund av de fotosensibiliserande egenskaperna av TOOKAD ska injektionsflaskans innehåll sedan överföras i en opak spruta som ska hållas upprätt i 3 minuter för att säkerställa att allt skum försvinner.
Czech: Vzhledem k fotosenzitizujícím vlastnostem přípravku TOOKAD je třeba obsah injekční lahvičky přenést do neprůhledné stříkačky, kterou je třeba držet ve svislé poloze po dobu 3 minut, aby se zajistilo, že zmizí veškerá pěna.
Swedish: Exponeringen för padeliporfin förväntas öka och/eller förlängas hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Czech: Předpokládá se, že expozice padeliporfinu bude u pacientů s poruchou funkce jater větší a/nebo delší.
Swedish: TOOKAD får endast användas på sjukhus.
Czech: Přípravek TOOKAD je určen výhradně pro použití v nemocnici.
Swedish: Av 121 patienter med progression i AS-armen genomgick 54 radikal behandling, medan 67 inte fick någon aktiv behandling vid slutet av studien.
Czech: Ze 121 pacientů, u nichž došlo k progresi v rameni s AS, podstoupilo radikální léčbu 54 a 67 do konce studie nedostalo žádnou další léčbu.
Swedish: Dessa läkemedel bör sättas ut senast 10 dagar före behandlingen med TOOKAD, och inte tas under minst 3 dagar efter behandlingen, eller ersättas med andra behandlingar utan fotosensibiliserande egenskaper.
Czech: Tyto léčivé přípravky je třeba vysadit nejméně 10 dnů před zákrokem s přípravkem TOOKAD a po dobu nejméně 3 dnů po něm, nebo je nahradit jinou léčbou bez fotosenzitizujících vlastností.
Swedish: Den slutgiltiga lösningens koncentration är 9,15 mg/ml.
Czech: Koncentrace finálního roztoku je 9,15 mg/ml.
Swedish: Efter att ha aktiverats med laserljus med en våglängd på 753 nm utlöser padeliporfin en kaskad av patofysiologiska händelser som leder till fokal nekros inom några dagar.
Czech: Při aktivaci laserovým světlem o vlnové délce 753 nm spustí padeliporfin sérii patofyziologických dějů, které vedou během několika dnů k fokální nekróze.
Swedish: Om det inte är möjligt att sätta ut ett fotosensibiliserande läkemedel (t.ex. amiodaron) kan ökad känslighet uppstå, och du kan behöva skydda dig mot direkt ljusexponering under en längre tid.
Czech: Jestliže není možné vysadit fotosenzitizující léčivý přípravek (např. amiodaron), může dojít ke zvýšené senzitivitě a možná se budete muset chránit před přímým světlem déle.
Swedish: Patienter som har fått diagnosen kolestas.
Czech: Pacienti, u nichž byla diagnostikována cholestáza.
Swedish: TOOKAD har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Czech: Přípravek TOOKAD nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Swedish: Dagen före och i början av VTP-behandlingen utförs en rektal förberedelse för att rengöra ändtarmen.
Czech: Den před zákrokem VTP a na začátku tohoto zákroku se provádí příprava konečníku, aby se konečník vyčistil.
Swedish: Radikal behandling efter VTP-behandling
Czech: Radikální léčba po zákroku VTP
Swedish: Patienternas kroppsvikt (intervallet 60-120 kg) innebar en mindre påverkan på de farmakokinetiska parametrarna för TOOKAD för doser upp till 5 mg/kg padeliporfin dikalium.
Czech: Tělesná hmotnost pacientů (rozmezí 60-120 kg) měla jen malý vliv na farmakokinetické parametry přípravku TOOKAD v dávkách až do 5 mg/kg dikalium-padeliporfinu.
Swedish: Med tanke på molekylvikten och den mycket låga urinära utsöndringen av molekylen är eliminering i avföring den troligaste elimineringsvägen hos människa.
Czech: Vzhledem k molekulové hmotnosti a velmi malému vylučování močí, je nejpravděpodobnější cestou eliminace u lidí vylučování stolicí.
Swedish: TOOKAD är ett läkemedel som innehåller padeliporfin (som kaliumsalt).
Czech: TOOKAD je léčivý přípravek, který obsahuje padeliporfin (ve formě draselné soli).
Swedish: Dess storlek mäts efter prostatans avgränsning med hjälp av behandlingsprogramvaran.
Czech: Její objem se měří po vymezení prostaty pomocí softwaru pro řízení léčby.
Swedish: Tabell 2 visar egenskaper vid utgångsvärdet per arm.
Czech: Tabulka 2 uvádí vstupní charakteristiky v jednotlivých ramenech.
Swedish: Denna händelse ansågs inte vara relaterad till någon felaktigt behandling utan till den befintliga skadan på den inre uretrasfinktern som orsakades av TURP.
Czech: Tato příhoda nebyla považována za událost související s nesprávným postupem, ale spíše za preexistující poškození vnitřního močového svěrače z důvodu transuretrální prostatektomie.
Swedish: Under dagarna efter VTP-behandlingen kan vissa patienter finna det svårt (svag stråle till följd av förträngning av urinröret) eller omöjligt att urinera.
Czech: Několik dnů po zákroku VTP mohou mít někteří pacienti obtíže s močením (slabý proud z důvodu zúžení močové trubice) nebo nemohou močit vůbec.
Swedish: Dag 7 180 14,8 (8,64)
Czech: Při vstupu do studie Po 7 dnech 180 14,8 (8,64)
Swedish: Det finns ingen relevant användning av TOOKAD i den pediatriska populationen för behandling av lokaliserad prostatacancer av lågrisktyp.
Czech: U pediatrické populace neexistuje žádné relevantní použití přípravku TOOKAD v rámci léčby lokalizovaného karcinomu prostaty s nízkým rizikem.
Swedish: Detta kan vara tecken på en infektion i urinvägarna, prostatan eller genitalierna.
Czech: Může jít o projevy infekce močových cest, prostaty nebo pohlavního ústrojí.
Swedish: Vissa läkemedel (i synnerhet alla fotosensibiliserande läkemedel eller läkemedel som påverkar blodets förmåga att levra sig) kan samverka med TOOKAD och bör sättas ut innan TOOKAD används.
Czech: Některé léčivé přípravky (zejména léčivé přípravky, které jsou fotosenzitizující nebo které ovlivňují srážení krve) se mohou vzájemně ovlivňovat s přípravkem TOOKAD a je třeba je před podáním přípravku TOOKAD vysadit.
Swedish: Förnyad behandling av samma lob eller sekventiell behandling av prostatans kontralaterala lob rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
Czech: Opakovaná léčba stejného laloku ani sekvenční léčba kontralaterálního laloku prostaty se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Swedish: In vitro-studier visar att det är osannolikt att TOOKAD är en hämmare av CYP450-enzymer.
Czech: Studie in vitro ukazují, že přípravek TOOKAD pravděpodobně není inhibitorem enzymů CYP450.
Swedish: TOOKAD är avsett för intravenös användning.
Czech: Přípravek TOOKAD je určen k intravenóznímu podání.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán,
Swedish: • Förklaring av behandlingen liksom relevanta effekt- och säkerhetsresultat av TOOKAD med enkla diagram som ingår i patientens informationsguide.
Czech: • vysvětlení zákroku i příslušných výsledků účinnosti a bezpečnosti léčby přípravkem TOOKAD z hlediska účinnosti a bezpečnosti pomocí jednoduchého znázornění v informační příručce pro pacienty.
Swedish: Målzonen motsvarar loben som innehåller de positiva biopsierna.
Czech: Cílová zóna odpovídá laloku, odkud byly odebrány pozitivní biopsie.
Swedish: Hur TOOKAD används 4.
Czech: Jak se přípravek TOOKAD používá 4.
Swedish: B: Skillnad i andel misslyckade behandlingar i samband med observerad sjukdomsutveckling Antal försökspersoner med progression vid månad 24, n (%)
Czech: B: Rozdíl ve výskytu selhání léčby spojeného se zjištěnou progresí onemocnění Počet pacientů s progresí po 24 měsících, n (%)
Swedish: Vid unilateral sjukdom tillämpades fokal behandling av en enda lob.
Czech: V případě unilaterálního postižení byla provedena fokální léčba jednoho laloku.
Swedish: Normalt rör sig detta bara om fettet runt omkring prostatan och har ingen betydelse, men närliggande organ såsom urinblåsan och ändtarmen kan potentiellt drabbas.
Czech: Obvykle jde jen o tukovou tkáň v okolí prostaty, což není důležité, ale někdy mohou být poškozeny i orgány v okolí prostaty, jako je močový měchýř nebo konečník.
Swedish: Överkänslighet för solljus kan dock förlängas och försiktighetsåtgärder mot ljusexponering bör upprätthållas under ytterligare 24 timmar (se avsnitt 4.4).
Czech: Je ovšem možné, že se prodlouží fotosenzitizace a bude nutné dodržovat preventivní opatření proti expozici světlu ještě dalších 24 hodin (viz bod 4.4).
Swedish: För att minimera risken för hud- och ögonskada är det viktigt att alla patienter följer nedanstående försiktighetsåtgärder för ljus under 48 timmar efter behandlingen.
Czech: Je důležité, aby z důvodu minimalizace rizika poškození kůže a očí všichni pacienti po dobu 48 hodin po zákroku dodržovali níže uvedená opatření týkající se světla.
Swedish: Låt den opaka sprutan vila upprätt i 3 minuter för att säkerställa att allt skum försvinner.
Czech: Ponechte neprůhlednou stříkačku ve svislé poloze po dobu 3 minut, aby se zajistilo, že zmizí veškerá pěna.
Swedish: 12-48 timmar efter VTP-behandlingen
Czech: 12-48 hodin po zákroku VTP
Swedish: Risken för sfinkterskada kan minimeras genom att fiberplaceringen planeras noggrant med hjälp av behandlingsprogramvaran.
Czech: Riziko poškození svěrače lze minimalizovat pečlivým naplánováním umístění vláken pomocí softwaru pro řízení léčby.
Swedish: TOOKAD är kontraindicerat för patienter som har fått diagnosen kolestas (se avsnitt 4.3).
Czech: Přípravek TOOKAD je kontraindikován u pacientů, u nichž byla diagnostikována cholestáza (viz bod 4.3).
Swedish: De vanligaste biverkningarna är orkit, epididymit och urinvägsinfektioner inräknat cystit.
Czech: Nejčastějšími infekcemi jsou orchitida, epididymitida a infekce močových cest včetně cystitidy.
Swedish: Tillräckligt många patienter har inte genomgått återbehandling av den ipsilaterala loben eller sekventiell behandling av den kontralaterala loben för att effekten och säkerheten av en andra TOOKAD-VTP-behandling ska kunna bestämmas.
Czech: Opakovanou léčbu ipsilaterálního laloku nebo sekvenční léčbu kontralaterálního laloku nepodstoupilo dostatečné množství pacientů, aby bylo možné stanovit účinnost a bezpečnost provedení druhého zákroku VTP s přípravkem TOOKAD.
Swedish: Din läkare kan komma att skriva ut antibiotika för att förebygga infektioner och alfablockerare (läkemedel som ges för att förebygga svårigheter att urinera).
Czech: Lékař Vám může předepsat antibiotika k prevenci infekce nebo alfa-blokátory (léky podávané za účelem prevence obtíží s močením).
Swedish: Det finns begränsad klinisk information om överdosering med TOOKAD.
Czech: Existuje jen omezené množství klinických informací o předávkování přípravkem TOOKAD.
Swedish: Det kan finnas extraprostatisk nekros i det periprostatiska fettet som inte är förknippad med kliniska symtom.
Czech: V periprostatické tukové tkáni se může vyskytnout extraprostatická nekróza, která není provázena klinickými příznaky.
Swedish: En urinfistel har vid ett tillfälle uppstått till följd av en felaktig fiberplacering.
Czech: V jednom případě došlo k vytvoření močové píštěle z důvodu nesprávného umístění vlákna.
Swedish: Behandlingen utförs under narkos (med läkemedel som gör att du sover för att förhindra smärta och besvär).
Czech: Léčba probíhá v celkové anestezii (léky, které navodí spánek a zabrání vnímání bolesti a nepříjemných pocitů).
Swedish: Det finns begränsade data om långsiktiga resultat och om potentiella följder av lokal ärrbildning efter behandling med TOOKAD i händelse av sjukdomsprogression.
Czech: O dlouhodobých výsledcích a potenciálních důsledcích lokálního jizvení po léčbě přípravkem TOOKAD v případě progrese onemocnění je jen omezené množství dat.
Swedish: Lösningen tillförs genom intravenös injektion under 10 minuter.
Czech: Roztok se podává v intravenózní injekci po dobu 10 minut.
Swedish: Anvisningar om beredning av TOOKAD före administrering finns i avsnitt 6.6.
Czech: Návod k rekonstituci přípravku TOOKAD před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Swedish: Utbildningsprogrammet avser att öka medvetenheten och tillhandahålla information om tecknen och symtomen på vissa viktiga identifierade risker med padeliporfin, inklusive fotosensitivitet, liksom information om de befintliga behandlingsmetoderna (inräknat VTP med TOOKAD) för behandling av typen av prostatacancer, potentiella fördelar, risker och osäkerhetsfaktorer med VTP med TOOKAD.
Czech: Cílem vzdělávacího programu je zvýšit povědomí a poskytnout informace o známkách a příznacích určitých významných identifikovaných rizik padeliporfinu včetně fotosenzitivity, jakož i informací o stávajících terapeutických přístupech (včetně VTP s přípravkem TOOKAD) v rámci léčby tohoto typu karcinomu prostaty, potenciálních přínosech, rizicích a nejasnostech spojených s VTP s přípravkem TOOKAD.
Swedish: Eftersom de fibrer som överför ljuset måste föras in på ett sådant sätt att hela loben av prostatakörteln exponeras är det möjligt att viss skada kan uppstå på strukturer utanför prostatan.
Czech: Vzhledem k tomu, že vlákna, která vydávají světlo, je nutno zavést tak, aby byl světlu vystaven celý lalok prostaty, je možné, že dojde k určitému poškození okolí prostaty.
Swedish: Mediandurationen var 10 dagar (1-344).
Czech: Medián délky trvání byl 10 dnů (1-344).
Swedish: Om det inte är möjligt att sätta ut ett fotosensibiliserande läkemedel (t.ex. amiodaron) ska patienten informeras om att han kan få ökad känslighet för solljus och kan behöva skydda sig mot exponering för direkt ljus under en längre tid (se avsnitt 4.2).
Czech: Pokud nelze fotosenzitizující léčivý přípravek vysadit (např. amiodaron), pacienta je třeba informovat, že může dojít ke zvýšené citlivosti na sluneční záření a že se možná bude muset delší dobu chránit před přímým slunečním zářením (viz bod 4.2).