FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il CHMP ha osservato che nessuno degli studi è stato progettato per risolvere la specifica indicazione in questione (trattamento sintomatico del deterioramento cognitivo e neurosensoriale patologico cronico nell'anziano (escluso il morbo di Alzheimer e altre demenze), e che i dati sono ulteriormente indeboliti dalle distorsioni da pubblicazione e dai cambiamenti nella comprensione dei corretti criteri per diagnosi attuali.
Romanian: CHMP a remarcat că niciunul din studii nu a fost conceput să abordeze indicaţia specifică în cauză (tratamentul simptomatic al deficitului patologic cognitiv şi neurosenzorial cronic la pacienţi vârstnici (excluzând boala Alzheimer şi alte forme de demenţă) şi că datele sunt şi mai mult subminate de subiectivitatea publicaţiilor şi de modificările apărute în înţelegerea criteriilor adecvate pentru diagnosticele actuale.
Italian: Inoltre, è stato convocato dietro richiesta del CHMP un gruppo consultivo scientifico (SAG) nel dicembre 2012 in cui gli esperti hanno trattato, sulla base delle loro esperienze cliniche, in merito al ruolo giocato da questa sostanza nel trattamento sintomatico di deterioramento cognitivo e neurosensoriale patologico cronico nell'anziano (escluso il morbo di Alzheimer e altre demenze).
Romanian: În plus, în decembrie 2012, la cererea CHMP, a fost convocat un grup ştiinţific consultativ (GSC), în cadrul căruia experţii au discutat, pe baza experienţei lor clinice, dacă această substanţă joacă un rol în tratamentul simptomatic al deficitului patologic cognitiv şi neurosenzorial cronic la pacienţi vârstnici (excluzând boala Alzheimer şi alte forme de demenţă).
Italian: Il Comitato ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei prodotti contenenti nicergolina non è favorevole ai sensi dell'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE per il trattamento sintomatico di deterioramento cognitivo e neurosensoriale patologico cronico nell'anziano (escluso il morbo di Alzheimer e altre demenze), il trattamento ausiliario di claudicatio intermittens nell'arteriopatia occlusiva periferica (PAOD Stadio II) sintomatica, il trattamento ausiliario di sindrome di Raynaud, il trattamento ausiliario di riduzione dell'acuità visiva e di disturbi del campo visivo presumibilmente di origine vascolare, le retinopatie acute di origine vascolare e la profilassi della cefalea emicranica.
Romanian: Comitetul a concluzionat că raportul beneficiu-risc al produselor care conţin nicergolină nu este favorabil, în conformitate cu articolul 116 din Directiva 2001/83/CE, pentru tratamentul simptomatic al deficitului patologic cognitiv şi neurosenzorial cronic la pacienţi vârstnici (excluzând boala Alzheimer şi alte forme de demenţă), pentru tratamentul auxiliar al claudicaţiei intermitente în boala arterială periferică ocluzivă (BAPO stadiul II) simptomatică, pentru tratamentul auxiliar al sindromului Raynaud, pentru tratamentul auxiliar al scăderii acuităţii vizuale şi al tulburărilor de câmp vizual presupuse a fi de origine vasculară, pentru retinopatiile acute de origine vasculară şi pentru profilaxia migrenei.
Italian: Questi dati sono stati considerati insufficienti dal CHMP per decretare un'efficacia benefica della nicergolina nella profilassi della cefalea emicranica.
Romanian: Aceste date au fost considerate insuficiente de către CHMP pentru a putea concluziona cu privire la un beneficiu în materie de eficacitate a nicergolinei în profilaxia migrenei.
Italian: Il CHMP ha concluso che, come risultato, nessuna conclusione sull'efficacia della nicergolina come "trattamento sintomatico di deterioramento cognitivo e neurosensoriale patologico cronico nell'anziano (escluso il morbo di Alzheimer e altre demenze)" può essere tratta dai dati forniti.
Romanian: CHMP a concluzionat că, prin urmare, nu se poate formula nicio concluzie privind eficacitatea nicergolinei ca „tratament simptomatic al deficitului patologic cognitiv şi neurosenzorial cronic la pacienţi vârstnici (excluzând boala Alzheimer şi alte forme de demenţă)" pe baza datelor prezentate.
Italian: − retinopatie acute di origine vascolare;
Romanian: − retinopatii acute de origine vasculară;
Italian: − Non è favorevole nella profilassi della cefalea emicranica.
Romanian: − nu este favorabil pentru profilaxia migrenei.
Italian: − Non è favorevole nelle retinopatie acute di origine vascolare.
Romanian: − nu este favorabil pentru retinopatiile acute de origine vasculară;
Italian: − trattamento ausiliario della sindrome di Raynaud;
Romanian: − tratamentul auxiliar al sindromului Raynaud;
Italian: − Non è favorevole nel trattamento ausiliario della sindrome di Raynaud.
Romanian: − nu este favorabil pentru tratamentul auxiliar al sindromului Raynaud;
Italian: Questo non riflette esattamente l'indicazione sostenuta dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Romanian: Acest lucru nu reflectă cu exactitate indicaţia justificată de DAPP.
Italian: − Non è favorevole nel trattamento ausiliario di claudicatio intermittens nell'arteriopatia occlusiva periferica (PAOD Stadio II) sintomatica.
Romanian: − nu este favorabil pentru tratamentul auxiliar al claudicaţiei intermitente în boala arterială periferică ocluzivă (BAPO stadiul II) simptomatică;
Italian: − trattamento ausiliario di claudicatio intermittens nell'arteriopatia occlusiva periferica (PAOD Stadio II) sintomatica;
Romanian: − tratamentul auxiliar al claudicaţiei intermitente în boala arterială periferică ocluzivă (BAPO stadiul II) simptomatică;
Italian: − profilassi della cefalea emicranica.
Romanian: − profilaxia migrenei.
Italian: − Non è favorevole nel trattamento ausiliario della riduzione dell'acuità visiva e dei disturbi del campo visivo presumibilmente di origine vascolare.
Romanian: − nu este favorabil pentru tratamentul auxiliar al scăderii acuităţii vizuale şi al tulburărilor de câmp vizual presupuse a fi de origine vasculară;
Italian: − Non è favorevole per il trattamento sintomatico di deterioramento cognitivo e neurosensoriale patologico cronico nell'anziano (escluso il morbo di Alzheimer e altre demenze).
Romanian: − nu este favorabil pentru tratamentul simptomatic al deficitului patologic cognitiv şi neurosenzorial cronic la pacienţi vârstnici (excluzând boala Alzheimer şi alte forme de demenţă);
Italian: − trattamento sintomatico di deterioramento cognitivo e neurosensoriale patologico cronico nell'anziano (escluso il morbo di Alzheimer e altre demenze);
Romanian: − tratamentul simptomatic al deficitului patologic cognitiv şi neurosenzorial cronic la pacienţi vârstnici (excluzând boala Alzheimer şi alte forme de demenţă);
Italian: − trattamento ausiliario della riduzione dell'acuità visiva e dei disturbi del campo visivo presumibilmente di origine vascolare;
Romanian: − tratamentul auxiliar al scăderii acuităţii vizuale şi al tulburărilor de câmp vizual presupuse a fi de origine vasculară;
Italian: • profilassi della cefalea emicranica
Romanian: • profilaxia migrenei.
Italian: i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio devono identificare una popolazione di pazienti specifica per la quale i benefici del prodotto superino i rischi.
Romanian: Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă trebuie să identifice o populaţie specifică de pacienţi pentru care beneficiile produsului să fie mai mari decât riscurile asociate.
Italian: Le autorità nazionali competenti dello(degli) Stato(i) membro(i) o dello Stato(i) membro(i) di riferimento, ove opportuno, devono garantire che siano soddisfatte dal(dai) titolare(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio le seguenti condizioni:
Romanian: Autorităţile naţionale competente ale statului (statelor) membru (membre) sau ale statului (statelor) membru (membre) de referinţă, dacă este cazul, se asigură că următoarele condiţii sunt îndeplinite de deţinătorul (deţinătorii) autorizaţiei (autorizaţiilor) de punere pe piaţă:
Italian: Elenco dei nomi dei medicinali, della(delle) forma(e) farmaceutica(che), dei (del) dosaggi(o), della(delle) via(e) di somministrazione, del(dei) richiedente(i), del (dei) titolare(i) dell' autorizzazione all'immissione in commercio negli stati membri
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, forma(ele) farmaceutică(e), concentraţia(iile), calea(căile) de administrare a(ale) medicamentului (elor), deţinătorul(ii) autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
Italian: NICERIUM® 30 UNO 30 mg capsula rigida a rilascio modificato
Romanian: NICERIUM® 30 UNO 30 mg capsulă cu eliberare modificată
Italian: compressa
Romanian: comprimat
Italian: Alkotás u. 53., MOM Park F épület
Romanian: MOM Park F épület
Italian: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Germany capsula rigida a rilascio modificato
Romanian: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Germany capsulă cu eliberare modificată
Italian: Nicergolin compressa
Romanian: Nicergolin comprimat
Italian: SERMION 5 mg, poudre pour solution pour perfusion polvere per soluzione per infusione uso endovenoso
Romanian: SERMION 5 mg, poudre pour solution pour perfusion pulbere pentru soluţie perfuzabilă intravenoasă
Italian: 10 mg/ml polvere e solvente per soluzione orale
Romanian: 10 mg/ml pulbere şi solvent pentru soluţie orală
Italian: Ergotop 10 mgTabletten compressa
Romanian: Ergotop 10 mgTabletten comprimat
Italian: 50 Latina (LT), Italy polvere e solvente per soluzione iniettabile uso intramuscolare e endovenoso
Romanian: 50 Latina (LT), Italy pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă intramusculară şi intravenoasă
Italian: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg compressa
Romanian: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg comprimat
Italian: 4 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile uso intramuscolare e endovenoso
Romanian: 4 mg/4 ml pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă intramusculară şi intravenoasă
Italian: Nicergolin polvere e solvente per soluzione iniettabile uso intramuscolare e endovenoso
Romanian: Nicergolin pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă intramusculară şi intravenoasă
Italian: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg compressa effervescente
Romanian: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg comprimat efervescent
Italian: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Italy compressa solubile uso orale
Romanian: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Italy comprimat pentru soluţie orală
Italian: 18 dicembre 2013 EMA/27446/2014
Romanian: 18 decembrie 2013 EMA/27446/2014
Italian: Recapiti degli addetti stampa Monika Benstetter o Martin Harvey
Romanian: Contactaţi-i pe ataşaţii noştri de presă Monika Benstetter sau Martin Harvey
Italian: Il CHMP ha espresso un parere il 27 giugno 2013.
Romanian: CHMP a emis un aviz la 27 iunie 2013.
Italian: Il riesame dei derivati dell'ergot è stato avviato il 18 gennaio 2012 su richiesta della Francia, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
Romanian: Evaluarea derivaţilor de ergot a fost iniţiată la 18 ianuarie 2012 la cererea Franţei, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
Italian: Al termine di tale riesame, in data 24 ottobre 2013, il comitato ha confermato le proprie precedenti raccomandazioni.
Romanian: Reexaminarea a fost încheiată la 24 octombrie 2013, Comitetul menţinându-şi recomandările anterioare.
Italian: • I dati disponibili relativi all'efficacia relativamente alle indicazioni descritte sono stati considerati estremamente limitati.
Romanian: • S-a considerat că datele disponibile referitoare la eficacitate pentru indicaţiile descrise sunt foarte limitate.
Italian: È stata sottolineata la gravità di tali effetti avversi e il loro possibile esito fatale.
Romanian: A fost subliniată gravitatea unor astfel de reacţii adverse şi evoluţia potenţial fatală a acestora.
Italian: In aggiunta, i gruppi consultivi scientifici riunitisi nel dicembre 2012 e nell'ottobre 2013 non hanno ritenuto che vi fossero evidenze della necessità terapeutica dei derivati dell'ergot nelle indicazioni interessate dal riesame.
Romanian: În plus, grupurile ştiinţifice consultative reunite în decembrie 2012 şi în octombrie 2013 nu au considerat că există dovezi că derivaţii de ergot reprezintă o necesitate terapeutică în indicaţiile care fac obiectul evaluării.
Italian: Maggiori informazioni sulla procedura
Romanian: Informaţii suplimentare despre procedură
Italian: • Se non è sicuro di rientrare tra i casi elencati, o per qualsiasi altra domanda, si rivolga al medico o al farmacista.
Romanian: • În cazul în care nu sunteţi sigur dacă sunteţi afectat sau în cazul în care aveţi întrebări, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Italian: Le raccomandazioni del CHMP sono state trasmesse alla Commissione europea, che le ha approvate e ha pubblicato decisioni giuridicamente vincolanti, valide in tutta l'UE.
Romanian: Recomandările CHMP au fost transmise Comisiei Europene, care le-a aprobat şi a emis decizii finale obligatorii din punct de vedere juridic pe întreg teritoriul UE.
Italian: Il medico Le comunicherà se deve cambiare trattamento.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va confirma dacă trebuie să înlocuiţi această terapie cu un alt tratament.
Italian: I pazienti erano giovani (età media: 41 anni) e la patologia è insorta a breve distanza dall'inizio della terapia con diidroergotamina (meno di 2 mesi, in media: 2 giorni).
Romanian: Pacienţii erau tineri (vârsta medie de 41 de ani), prezentând o perioadă scurtă de instalare a simptomelor din momentul iniţierii tratamentului cu dihidroergotamină (mai puţin de 2 luni, în medie: 2 zile).
Italian: Il 27 giugno 2013 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA ha raccomandato di limitare l'uso di medicinali contenenti derivati dell'ergot.
Romanian: La 27 iunie 2013, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al Agenţiei Europene pentru Medicamente (EMA) a recomandat restricţionarea utilizării medicamentelor care conţin derivaţi de ergot.
Italian: Su richiesta di un produttore di medicinali contenenti diidroergotossina, uno dei derivati dell'ergot, il CHMP ha condotto un riesame del proprio parere relativo al medicinale.
Romanian: La cererea unui fabricant de medicamente care conţin dihidroergotoxină, unul dintre derivaţii de ergot, CHMP a efectuat o reexaminare a avizului său cu privire la acest medicament.
Italian: Le forme farmaceutiche e le indicazioni, i dosaggi e la posologia approvati variano nei diversi paesi dell'UE.
Romanian: Formele farmaceutice şi indicaţiile terapeutice, concentraţiile şi dozele aprobate variază în diferite ţări ale UE.
Italian: Considerato che le prove a favore dei benefici di tali medicinali in queste indicazioni erano estremamente limitate, il CHMP è giunto alla conclusione che, per le indicazioni interessate, i benefici non sono superiori al rischio di fibrosi ed ergotismo.
Romanian: Având în vedere faptul că dovezile privind beneficiile acestor medicamente pentru aceste indicaţii au fost foarte limitate, CHMP a concluzionat că beneficiile pentru indicaţiile respective nu depăşesc riscul de fibroză şi ergotism.
Italian: Nell'UE i medicinali contenenti derivati dell'ergot sono stati autorizzati tramite procedure nazionali e sono stati immessi in commercio con varie denominazioni commerciali.
Romanian: În UE, medicamentele care conţin derivaţi de ergot sunt autorizate prin intermediul procedurilor naţionale şi sunt puse pe piaţă sub diferite denumiri comerciale.
Italian: − trattamento sintomatico dell'insufficienza veno-linfatica.
Romanian: − tratamentul simptomatic al insuficienţei veno-limfatice.
Italian: Tali medicinali continueranno a essere autorizzati per l'uso con queste indicazioni.
Romanian: Aceste medicamente vor rămâne autorizate în continuare pentru a fi utilizate de pacienţi în indicaţiile respective.
Italian: Il CHMP ha osservato l'esistenza di un meccanismo plausibile attraverso il quale i derivati dell'ergot provocherebbero fibrosi ed ergotismo.
Romanian: CHMP a remarcat că există un mecanism plauzibil prin care derivaţii de ergot ar putea cauza apariţia fibrozei şi a ergotismului.
Italian: I derivati dell'ergot sono sostanze derivate da un gruppo di funghi comunemente noti come ergot.
Romanian: Derivaţii de ergot sunt substanţe derivate dintr-un grup de fungi, cunoscut în general sub numele de ergot.
Italian: Il riesame è stato avviato in seguito alle preoccupazioni espresse dall'Agenzia nazionale francese per la sicurezza dei medicinali e dei prodotti sanitari (ANSM) in occasione di un riesame della farmacovigilanza effettuato su scala nazionale nel 2011.
Romanian: Evaluarea a fost iniţiată ca urmare a unor motive de îngrijorare identificate de Agenţia naţională franceză pentru siguranţa medicamentelor şi a produselor din domeniul sănătăţii (ANSM) în cadrul unei evaluări naţionale de farmacovigilenţă din
Italian: Queste indicazioni non rientravano nel riesame del CHMP; pertanto, tali medicinali rimangono autorizzati e possono continuare a essere usati per queste indicazioni.
Romanian: Aceste indicaţii nu au fost incluse în evaluarea CHMP; prin urmare, autorizaţiile de punere pe piaţă pentru aceste produse vor fi menţinute şi medicamentele pot fi utilizate în continuare pentru indicaţiile respective.
Italian: I medicinali contenenti derivati dell'ergot agiscono sulla circolazione sanguigna e sono usati da svariati decenni nella cura di affezioni che comportano problemi circolatori.
Romanian: Medicamentele care conţin derivaţi de ergot acţionează la nivelul circulaţiei sângelui şi au fost utilizate de zeci de ani pentru tratarea afecţiunilor care implică tulburări circulatorii.
Italian: La diversa affinità per i recettori serotoninergici con i vari derivati dell'ergot e le dosi terapeutiche utilizzate può spiegare le differenze osservate nella frequenza delle segnalazioni di reazioni fibrotiche.
Romanian: Afinitatea variabilă a diferiţilor derivaţi de ergot pentru receptorii serotoninergici şi dozele terapeutice utilizate pot explica diferenţele observate în ceea ce priveşte frecvenţa de raportare a reacţiilor fibrotice.
Italian: Il 27 settembre 2013 la Commissione europea ha approvato il parere del CHMP per diidroergocristina, diidroergotamina, nicergolina e diidroergocriptina nonché, il 18 dicembre 2013, il parere del CHMP per diidroergotossina.
Romanian: Comisia Europeană a aprobat avizul CHMP pentru dihidroergocristină, dihidroergotamină, nicergolină şi dihidroergocriptină la 27 septembrie 2013 şi avizul CHMP pentru dihidroergotoxină la 18 decembrie 2013.
Italian: − trattamento secondario della claudicatio intermittens nell'arteriopatia obliterante periferica (PAOD stadio II) sintomatica;
Romanian: − tratamentul auxiliar al claudicaţiei intermitente în boala arterială periferică ocluzivă (BAPO stadiul II) simptomatică;
Italian: − ipotensione ortostatica;
Romanian: − hipotensiune arterială ortostatică;
Italian: Maggiori informazioni sui medicinali
Romanian: Informaţii suplimentare despre medicamente
Italian: La fibrosi può essere una malattia grave, talvolta letale, che spesso è difficile da diagnosticare a causa dei ritardi nella comparsa dei sintomi e può avere una progressione irreversibile.
Romanian: Fibroza poate fi o boală gravă, care poate pune viaţa în pericol şi care deseori este dificil de diagnosticat din cauza instalării întârziate a simptomelor, putând fi ireversibilă.
Italian: Sono stati utilizzati inoltre nel trattamento del deterioramento cognitivo e neurosensoriale patologico cronico (disturbi della memoria e della percezione) e nella prevenzione delle cefalee emicraniche.
Romanian: De asemenea, aceştia au fost utilizaţi în tratamentul deficitului patologic cognitiv şi neurosenzorial cronic (tulburări de memorie şi senzoriale) şi în prevenirea migrenelor.
Italian: • la fibrosi è stata l'affezione più frequentemente riportata con diidroergotamina, inclusa la fibrosi retroperitoneale, cardiaca, polmonare e pleurica.
Romanian: • Fibroza a fost cel mai frecvent raportată în asociere cu dihidroergotamina, incluzând fibroza retroperitoneală, cardiacă, pulmonară şi fibroza pleurală.
Italian: • Casi di ergotismo o sintomi potenzialmente correlati a tale condizione sono stati segnalati più frequentemente con diidroergotamina.
Romanian: • Cazurile de ergotism sau simptomele posibil înrudite au fost raportate cel mai frecvent cu dihidroergotamina.
Italian: L'Agenzia francese dei medicinali ha chiesto al CHMP di eseguire una valutazione del rapporto rischi/benefici e di esprimere un parere sull'opportunità di mantenere, modificare, sospendere o revocare le autorizzazioni all'immissione in commercio per tali medicinali in tutta l'Unione europea.
Romanian: CHMP să efectueze o evaluare a raportului beneficiu-risc şi să emită un aviz prin care să indice dacă autorizaţiile de punere pe piaţă pentru aceste medicamente trebuie menţinute, modificate, suspendate sau retrase de pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Italian: • È nota la capacità dei derivati dell'ergot di indurre fibrosi, in particolare fibrosi delle valvole cardiache, mediante attivazione dei recettori serotoninergici, come ampiamente descritto in letteratura.
Romanian: • Derivaţii de ergot sunt recunoscuţi ca având potenţial de inducere a fibrozei, în special a fibrozei valvelor cardiace, prin activarea receptorilor serotoninergici, acest aspect fiind descris pe larg în literatura de specialitate.
Italian: • I medicinali contenenti sostanze note come derivati dell'ergot possono avere gravi effetti indesiderati, detti fibrosi ed ergotismo.
Romanian: • Medicamentele care conţin substanţe cunoscute sub numele de derivaţi de ergot pot determina reacţii adverse grave, numite fibroză şi ergotism.
Italian: Il CHMP ha tenuto conto della difficoltà di diagnosticare la fibrosi (a causa del ritardo nell'insorgenza dei sintomi) e della probabilità che i casi di reazioni fibrotiche effettivi siano pertanto superiori rispetto alle segnalazioni.
Romanian: CHMP a remarcat dificultatea de diagnosticare a fibrozei (din cauza instalării întârziate a simptomelor) şi probabilitatea ca raportarea reacţiilor fibrotice să fie insuficientă.
Italian: La raccomandazione è basata su un riesame dei dati da cui è emerso un aumento del rischio di fibrosi (formazione di eccessivo tessuto connettivale che può danneggiare gli organi e le strutture corporee) e di ergotismo (sintomi di intossicazione da ergot, come spasmi e ostruzione della circolazione sanguigna) connesso all'uso di questi medicinali.
Romanian: Aceasta se bazează pe o evaluare a datelor care demonstrează un risc crescut de fibroză (formare de ţesut conjunctiv în exces, care poate determina leziuni ale organelor sau ale structurilor organismului) şi ergotism (simptome ale intoxicaţiei cu ergot, cum sunt spasmele şi obstrucţia circulaţiei sângelui) asociat cu aceste medicamente.
Italian: Nel corso del riesame, il CHMP ha preso in considerazione tutti i dati disponibili relativi ai rischi e benefici dei derivati dell'ergot, tra cui dati tratti da studi clinici, segnalazioni post-immissione in commercio relative alla sicurezza e la letteratura pubblicata.
Romanian: În cadrul evaluării, CHMP a analizat toate datele disponibile privind beneficiile şi riscurile asociate cu derivaţii de ergot, inclusiv datele obţinute din studiile clinice, din rapoartele de siguranţă ulterioare punerii pe piaţă şi din literatura de specialitate publicată.
Italian: Nel corso del riesame il CHMP ha valutato cinque derivati dell'ergot: diidroergocristina, diidroergotamina, diidroergotossina, nicergolina e la combinazione di diidroergocriptina e caffeina.
Romanian: În evaluarea CHMP au fost analizaţi cinci derivaţi de ergot: dihidroergocristina, dihidroergotamina, dihidroergotoxina, nicergolina şi combinaţia de dihidroergocriptină şi cafeină.
Italian: Il parere del CHMP fa seguito a un riesame dei dati disponibili sulla sicurezza e l'efficacia dei derivati dell'ergot nelle suddette indicazioni, compresi gli studi clinici, i dati post-immissione in commercio in Europa e la letteratura pubblicata:
Romanian: Avizul CHMP a fost emis în urma unei evaluări a datelor disponibile de siguranţă şi eficacitate cu privire la derivaţii de ergot pentru indicaţiile menţionate mai sus, inclusiv a datelor din studii clinice, a datelor obţinute ulterior punerii pe piaţă în Europa şi din literatura de specialitate publicată: