FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie dla wszystkich działa niepo danych zgłoszonych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu i w badaniach laboratoryjnych jest mo liwe ustalenie cz sto ci ich wyst powania, dlatego wymienione s z okre leniem cz sto ci jako „nieznana".
Romanian: În cazul tuturor RA raportate în cadrul experien ei ulterioare punerii pe pia i rezultatelor testelor de laborator nu a fost posibil atribuirea unei clase de frecven i, prin urmare, acestea sunt men ionate„cu frecven necunoscut ".
Polish: Wysokie ci nienie t tnicze zwi ksza ryzyko zawału serca.
Romanian: Tensiunea arterial mare cre te riscul infarctului miocardic.
Polish: Parahydroksybenzoesan metylu
Romanian: A M SURII DOZATOARE
Polish: Podczas wielokrotnego podawania działanie przeciwnadci nieniowe jest wyra nie zauwa alne w ci gu 2 tygodni, a maksymalny efekt osi gany jest w ci gu 4 tygodni i utrzymuje si w czasie długotrwałego leczenia.
Romanian: Dup administrarea de doze multiple, efectul antihipertensiv devine prezent în mod substan ial în decurs de 2 s pt mâni, iar efectele maxime se ob in în decurs de 4 s pt mâni i se men in în cazul tratamentului pe termen lung.
Polish: Zakr ci butelk .
Romanian: Înurubai capacul înapoi pe flacon.
Polish: Nie badano stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzie y z klirensem kreatyniny <30 ml/min oraz tych, u których stosowana jest dializoterapia, dlatego w tej grupie pacjentów nie zaleca si stosowania walsartanu.
Romanian: Nu s-a studiat utilizarea la pacien ii copii i adolescen i cu clearance-ul creatininei <30 ml/min i la pacien ii copii i adolescen i care sunt supu i dializei, prin urmare valsartan nu este recomandat la ace ti pacien i.
Polish: • nale y powiedzie lekarzowi, je li pacjentka podejrzewa, e jest w ci y (lub planuje ci ).
Romanian: • Trebuie s spune i medicului dumneavoastr dac crede i c sunte i (sau a i putea deveni) gravid .
Polish: 18 miesi cy
Romanian: 18 luni
Polish: rednia bezwzgl dna biodost pno leku wynosi 23% i 39% odpowiednio po podaniu tabletek i roztworu.
Romanian: Biodisponibilitatea medie absolut este de 23% i 39% la administrarea de comprimate, respectiv solu ie.
Polish: INSTRUKCJA U YCIA [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym.]
Romanian: INSTRUC IUNI DE UTILIZARE [A se completa la nivel na ional]
Polish: Lek Diovan w postaci roztworu doustnego mo e by stosowany w leczeniu wysokiego ci nienia t tniczego u dzieci i młodzie y w wieku od 6 do 18 lat.
Romanian: Diovan 3 mg/ml solu ie oral poate fi utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari la copii i adolescen i cu vârsta cuprins între 6 i 18 ani.
Polish: • 1 ml roztworu doustnego zawiera 3 mg walsartanu.
Romanian: • 1 ml de solu ie oral con ine valsartan 3 mg.
Polish: • składaj ca sie z przezroczystego plastikowego cylindra z tłokiem.
Romanian: • care const într-un tub din plastic incolor, cu un piston în interior.
Polish: Jak wygl da lek Diovan i co zawiera opakowanie Diovan 3 mg/ml roztwór doustny jest przjrzystym roztworem w kolorze od bezbarwnego do blado ółtego.
Romanian: Diovan 3 mg/ml solu ie oral este o solu ie limpede, incolor pân la galben pal.
Polish: Produkt leczniczy Diovan w postaci roztworu doustnego zawiera parahydroksybenzoesan metylu, który mo e powodowa reakcje alergiczne (mo liwe s reakcje opó nione).
Romanian: Diovan solu ie oral con ine parahidroxibenzoat de metil care poate provoca reac ii alergice (posibil întârziate).
Polish: Nie ma zatem konieczno ci modyfikacji dawkowania leku u pacjentów z zaburzeniami czynno ci nerek (klirens kreatyniny >10 ml/min).
Romanian: De aceea, nu este necesar o ajustare a dozei la pacien ii cu insuficien renal (clearance-ul creatininei >10 ml/min.
Polish: Podobnie jak u dorosłych pacjentów, produkt leczniczy Diovan jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzie y z ci kimi zaburzeniami czynno ci w troby, ółciow marsko ci w troby oraz u pacjentów z cholestaz (patrz punkty 4.3 i 5.2).
Romanian: Similar adul ilor, Diovan este contraindicat la pacien ii copii i adolescen i cu insuficien hepatic sever , ciroz biliar i la pacien ii cu colestaz (vezi pct. 4.3 i 5.2).
Polish: Działanie przeciwnadci nieniowe walsartanu oceniano w czterech randomizowanych, podwójnie za lepionych badaniach klinicznych z udziałem 561 pacjentów pediatrycznych w wieku od 6 do 18 lat oraz u 165 dzieci w wieku od 1 do 6 lat. Do najcz stszych chorób współistniej cych o potencjalnym wpływie na wyst powanie nadci nienia t tniczego u uczestników badania nale ały zaburzenia nerek i układu moczowego oraz otyło .
Romanian: Efectul antihipertensiv al valsartanului a fost evaluat în cadrul a patru studii clinice, randomizate, dublu-oarbe, la 561 de pacien i copii i adolescen i cu vârsta cuprins între 6 i 18 ani i la 165 de pacien i copii cu vârsta cuprins între 1 i 6 ani.
Polish: Produkt leczniczy Diovan w postaci roztworu doustnego zawiera 0,3 g sacharozy na mililitr.
Romanian: Diovan solu ie oral con ine zah r 0,3 g pe mililitru.
Polish: ZAWARTO SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) Ka dy ml zawiera 3 mg walsartanu.
Romanian: DECLARAREA SUBSTAN EI(LOR) ACTIVE Fiecare ml de solu ie con ine 3 mg de valsartan.
Polish: Dawka powinna zosta ustalona na podstawie uzyskanego zmniejszenia ci nienia t tniczego oraz tolerancji leku.
Romanian: Doza trebuie ajustat în func ie de r spunsul tensiunii arteriale i tolerabilitate.
Polish: [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI [A se completa la nivel na ional]
Polish: W przypadku, gdy zmiana leczenia produktem leczniczym Diovan w postaci roztworu doustnego na leczenie produktem leczniczym Diovan w postaci tabletek jest konieczna ze wzgl du na stan kliniczny, pocz tkowo nale y podawa tak sam dawk w miligramach.
Romanian: Dac trecerea de la Diovan solu ie oral la Diovan comprimate este considerat clinic esen ial , ini ial trebuie administrat aceea i doz în miligrame.
Polish: • U pacjentów o masie ciała 35 kg lub wi cej:
Romanian: • Dac cânt ri i 35 kg sau mai mult:
Polish: 6.3 Okres wa no ci
Romanian: 6.3 Perioad de valabilitate
Polish: 1 butelka zawieraj ca 160 ml roztworu doustnego.
Romanian: 1 flacon con inând 160 ml de solu ie oral .
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Diovan i nazwy produktów zwi zanych 3 mg/ml roztwór doustny
Romanian: DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI Diovan i denumirile asociate 3 mg/ml solu ie oral
Polish: Dawka walsartanu dostarczana w przypadku zmiany postaci leku
Romanian: Solu ie Doza de valsartan Doza de valsartan administrat în momentul trecerii de la o form de administrare la alta
Polish: Brak szczególnych wymaga .
Romanian: Nu trebuie s -l da i altor persoane.
Polish: W przypadku, gdy zmiana leczenia produktem leczniczym Diovan w postaci tabletek na leczenie produktem leczniczym Diovan w postaci roztworu doustnego jest konieczna ze wzgl dów klinicznych, nale y dostosowa dawk walsartanu zgodnie z opisem podanym w tabeli poni ej. Nale y uwa nie kontrolowa ci nienie t tnicze.
Romanian: Prin urmare, dac trecerea de la Diovan comprimate la Diovan solu ie oral este considerat clinic esen ial , doza de valsartan trebuie ajustat a a cum se prezint în tabelul de mai jos i tensiunea arterial trebuie monitorizat cu aten ie.
Polish: W razie przypadkowego za ycia wi kszej ilo ci leku Diovan w postaci roztworu ni zalecana, nale y skontaktowa si z lekarzem, farmaceut lub szpitalem.
Romanian: Dac a i luat în mod accidental mai mult Diovan solu ie decât trebuie, adresa i-v imediat medicului dumneavoastr , farmacistului sau merge i la spital.
Polish: Stosowanie u dorosłych
Romanian: Utilizarea la adul i
Polish: Przeprowadzono randomizacj pacjentów do grup przyjmuj cych walsartan w 3 dawkach (160, 320 i 640 mg/dob ).
Romanian: Pacien ii au fost randomiza i pentru una din cele trei doze de valsartan (160, 320 i 640 mg o dat pe zi) i trata i timp de 30 de s pt mâni.
Polish: Po otwarciu, butelk mo na przechowywa przez okres do 3 miesi cy w temperaturze poni ej 30°C.
Romanian: Dup deschidere, flaconul poate fi p strat timp de pân la 3 luni la temperaturi sub 30°C.
Polish: Dawki stosowane u szczurów (600 mg/kg mc./dob ) s około 18-krotnie wi ksze od maksymalnej zalecanej dawki u ludzi wyra onej w mg/m2 pc. (w obliczeniach przyj to doustn dawk 320 mg/dob i pacjenta o masie ciała 60 kg).
Romanian: Aceste doze administrate la obolan (600 mg/kg i zi) sunt de aproximativ 18 ori mai mari decât doza maxim recomandat la om, calculat în mg/m2 (calculul ia în considerare o doz oral de 320 mg/zi i o greutate corporal de 60 kg).
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem dorosłych pacjentów z nadci nieniem t tniczym ogólna cz sto wyst powania działa niepo danych w grupie leczonej walsartanem była porównywalna z cz sto ci wyst puj c w grupie otrzymuj cej placebo i odpowiadała jego wła ciwo ciom farmakologicznym.
Romanian: În studiile clinice controlate la pacien ii adul i cu hipertensiune arterial , inciden a global a reac iilor adverse (RA) a fost comparabil cu cea pentru placebo i este compatibil cu profilul farmacologic al valsartanului.
Polish: 1 zestaw do dawkowania, zawieraj cy jeden ł cznik, jedn 5 ml strzykawk do doustnego podawania leku i jeden pojemnik dozuj cy o pojemno ci 30 ml.
Romanian: 1 trus de administrare con inând un adaptor pentru flacon, o sering dozatoare pentru administrare oral de 5 ml i o m sur dozatoare de 30 ml.
Polish: • nast pnie opu ci tłok ponownie opró niaj c strzykawk .
Romanian: • Cl ti i m sura cu ap curat .
Polish: Butelka o pojemno ci 180 ml ze szkła bursztynowego typu III, z biał nakr tk z polipropylenu, chroni c przed dost pem dzieci, składaj c si z polietylenowego kr ka uszczelniaj cego i ółtego pier cienia zabezpieczaj cego przed otwarciem butelki.
Romanian: Flacon cu capacitatea de 180 ml din sticl brun , tip III, cu sistem de închidere securizat pentru copii din polipropilen , de culoare alb , incluzând un disc din polietilen i un inel de culoare galben , vizibil; în plus, cutia con ine o trus de administrare care con ine o sering dozatoare pentru administrare oral de 5 ml din polipropilen , un adaptor pentru flacon i o m sur dozatoare de 30 ml din polipropilen .
Polish: Stosowanie leku Diovan z pewnymi innymi lekami mo e mie wpływ na leczenie.
Romanian: Efectele tratamentului pot fi modificate dac Diovan este utilizat împreun cu anumite alte medicamente.
Polish: 21 stycznia 2011 r.
Romanian: 21 ianuarie 2011
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 21 stycznia 2011 r.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 21 ianuarie 2011.
Polish: Firmą wprowadzającą te leki do obrotu jest F. Hoffmann - La Roche Ltd.
Romanian: Societatea care comercializează aceste medicamente este F. Hoffmann - La Roche Ltd.
Polish: Leku nie należy także stosować w drugim i trzecim trymestrze (ostatnich sześciu miesiącach) ciąży.
Romanian: De asemenea, nu trebuie utilizat în trimestrul al doilea şi al treilea (ultimele şase luni) de sarcină.
Polish: Co to jest Vascace Plus?
Romanian: Ce este Vascace Plus?
Polish: Doprowadziło to do wystąpienia rozbieżności pomiędzy państwami członkowskimi co do sposobów stosowania preparatu.
Romanian: Aceasta a dus la divergenţe între statele membre cu privire la modul în care poate fi utilizat medicamentul, lucru
Polish: Preparat Vascace Plus został dopuszczony do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
Romanian: Vascace Plus este autorizat în Uniunea Europeană prin intermediul procedurilor naţionale.
Polish: Blokuje on działanie enzymu ACE, który jest odpowiedzialny za wytwarzanie w organizmie hormonu o nazwie angiotensyna II.
Romanian: Acesta blochează acţiunea enzimei ECA, care este responsabilă pentru producerea unui hormon în organism numit angiotensină II.
Polish: Preparat Vascace Plus jest dostępny w UE również pod innymi nazwami handlowymi: Co-Inhibace, Dynorm Plus, Inhibace Plus i Inibace Plus.
Romanian: Vascace Plus este disponibil în UE şi sub alte denumiri comerciale: Co-Inhibace, Dynorm Plus, Inhibace Plus şi Inibace Plus.
Polish: W dniu 20 listopada 2009 r. Komisja Europejska przekazała sprawę do CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Vascace Plus na obszarze UE.
Romanian: La 20 noiembrie 2009, Comisia Europeană a sesizat CHMP cu privire la această chestiune pentru a armoniza autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru Vascace Plus în Uniunea Europeană.
Polish: Hydrochlorotiazyd to diuretyk.
Romanian: Hidroclorotiazida este un diuretic.
Polish: Ujednolicono również inne punkty charakterystyki produktu leczniczego, w tym te dotyczące specjalnych ostrzeżeń, interakcji z innymi lekami, stosowania w okresie ciąży i laktacji oraz działań niepożądanych.
Romanian: De asemenea, au fost armonizate şi alte secţiuni ale informaţiilor de prescriere, precum cele privind atenţionările speciale, interacţiunile cu alte medicamente, sarcina şi alăptarea şi reacţiile adverse.
Polish: CHMP zalecił stosowanie preparatu Vascace Plus w leczeniu nadciśnienia u pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane podczas stosowania cilazaprylu w monoterapii.
Romanian: CHMP a recomandat utilizarea Vascace Plus pentru tratamentul hipertensiunii arteriale la pacienţii la care tensiunea arterială nu este controlată suficient cu cilazapril în monoterapie.
Polish: Lek stosuje się w leczeniu nadciśnienia (podwyższonego ciśnienia tętniczego).
Romanian: Se utilizează pentru tratamentul hipertensiunii arteriale (tensiune arterială ridicată).
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące preparatu Vascace Plus i nazwy produktów związanych (cilazapryl/hydrochlorotiazyd, tabletki 5 mg/12,5 mg) EMA/652293/2010
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind Vascace Plus şi denumirile asociate (cilazapril/hidroclorotiazidă comprimate, 5/12,5 mg) EMA/652293/2010
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Vascace Plus?
Romanian: De ce a fost evaluat Vascace Plus?
Polish: Blokując wytwarzanie tego hormonu, cilazapryl umożliwia rozszerzenie naczyń krwionośnych, co powoduje obniżenie ciśnienia tętniczego.
Romanian: Prin blocarea producerii acestui hormon, cilazapril permite dilatarea vaselor de sânge, reducând astfel tensiunea arterială.
Polish: Europejska Agencja Leków przeprowadziła ponowną ocenę preparatu Vascace Plus.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a medicamentului Vascace Plus.
Polish: Cilazapryl jest inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (ACE).
Romanian: Cilazapril este un „inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei (ECA)".
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentów z obrzękiem naczynioruchowym (tj. obrzękiem tkanek znajdujących się pod skórą) związanym z wcześniejszym leczeniem inhibitorem ACE, u pacjentów z dziedzicznym lub idiopatycznym obrzękiem naczynioruchowym ani u pacjentów z zaburzeniem funkcji nerek lub bezmoczem (- stan chorobowy, w którym pacjent nie może wytwarzać ani oddawać moczu).
Romanian: Acesta nu trebuie administrat pacienţilor cu antecedente de angioedem (umflături sub piele) asociat cu un tratament prealabil cu inhibitori ECA, pacienţilor cu angioedem ereditar sau idiopatic sau pacienţilor cu insuficienţă renală sau anurie (o afecţiune în care pacientul nu poate produce sau elimina urină).
Polish: Zalecana dawka preparatu Vascace Plus to jedna tabletka raz na dobę.
Romanian: Doza recomandată de Vascace Plus este de un comprimat administrat o dată pe zi.
Polish: Angiotensyna II jest silnym środkiem o działaniu naczynioskurczowym (substancją zwężającą naczynia krwionośne).
Romanian: Angiotensina II este un puternic vasoconstrictor (o substanţă care îngustează vasele de sânge).
Polish: Preparat Vascace Plus to lek zawierający substancje czynne: cilazapryl i hydrochlorotiazyd.
Romanian: Vascace Plus este un medicament care conţine substanţele active cilazapril şi hidroclorotiazidă.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia informacji dotyczących wskazań do stosowania preparatu Vascace Plus, obowiązujących na obszarze Unii Europejskiej (UE).
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că este necesară armonizarea informaţiilor de prescriere pentru Vascace Plus în Uniunea Europeană (UE).
Polish: Preparatu Vascace Plus nie należy stosować u pacjentów z nadwrażliwością (uczuleniem) na cilazapryl lub inne inhibitory ACE, hydrochlorotiazyd lub inne leki moczopędne tiazydowe lub na którykolwiek ze składników leku.
Romanian: Vascace Plus nu trebuie administrat pacienţilor care prezintă hipersensibilitate (alergie) la cilazapril sau alţi inhibitori ECA, la hidroclorotiazidă sau alte diuretice tiazidice sau la orice alte componente ale medicamentului.
Polish: Świadczą o tym różnice w charakterystykach produktu leczniczego (ChPL), oznakowaniach opakowań i ulotkach dla pacjenta obowiązujących na obszarze państw, w których lek został wprowadzony do obrotu.
Romanian: demonstrat de diferenţele constatate între rezumatele caracteristicilor produsului (RCP), etichetarea şi prospectele din ţările în care este comercializat produsul.
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące preparatu Vascace Plus i nazwy produktów związanych (cilazapryl/hydrochlorotiazyd, tabletki 5 mg/12,5 mg)
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind Vascace Plus şi denumirile asociate (cilazapril/hidroclorotiazidă comprimate, 5/12,5 mg)
Polish: Jego działanie polega na zwiększaniu wydalania moczu, co zmniejsza objętość płynu we krwi i obniża ciśnienie tętnicze.
Romanian: Acesta acţionează prin creşterea diurezei, reducând volumul de lichid din sânge şi scăzând tensiunea arterială.
Polish: Przy połączeniu tych dwóch substancji czynnych ich efekty sumują się, prowadząc do znaczniejszego obniżenia ciśnienia tętniczego niż miałoby to miejsce w przypadku stosowania każdej z tych substancji z osobna w monoterapii.
Romanian: Asocierea celor două substanţe active are un efect cumulativ, reducând tensiunea arterială mai mult decât oricare dintre cele două medicamente separat.
Polish: Uznano, że preparat Vascace Plus wymaga procedury harmonizacji przeprowadzanej przez grupę koordynacyjną ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMD(h)).
Romanian: Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizatăMedicamente de uz uman (CMD(h)) a identificat necesitatea armonizării cu privire la Vascace Plus.
Polish: Państwo członkowskie UE/EOG
Romanian: Stat Membru UE/SEE
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Romanian: Data de expirare se referă la ultima zi a respectivei luni.
Polish: 24 miesiące
Romanian: 24 luni.
Polish: Może być szkodliwy dla osób z fenyloketonurią.
Romanian: Poate fi dăunător pentru persoanele cu fenilcetonurie.
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Polish: ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Romanian: PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Polish: Badania interakcji lekowych zostały przeprowadzone tylko u pacjentów dorosłych.
Romanian: Studii de interacţiune medicamentoasă au fost realizate doar la adulţi.
Polish: Należy jednak starać się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia.
Romanian: Cu toate acestea, încercaţi să luaţi comprimatele în acelaşi moment al zilei.
Polish: • Złożenie Planu Zarządzania Ryzykiem (lub jego aktualizacji) dla produktu leczniczego Sortis na poziomie narodowym uwzględniając nowe dane pediatryczne i zalecenia CHMP.
Romanian: • Să depună un Plan de Mangement al Riscului (sau o actualizare a acestuia) la nivel naţional pentru Sortis şi denumirile asociate, ţinându-se cont de noile date pediatrice şi de recomandările CHMP.
Polish: Po zatwierdzeniu Decyzji Komisji, informacje dotyczące produktu leczniczego będą aktualizowane przez Władze Krajów Członkowskich.
Romanian: După emiterea Deciziei Comisiei, Autorităţile Competente din Statele Membre vor actualiza informaţiile referitoare la medicament conform cerinţelor
Polish: Zapobieganie chorobom sercowo-naczyniowym
Romanian: Prevenţia bolii cardiovasculare
Polish: Narodowe Władze ds. Zdrowia muszą zapewnić, że podmiot odpowiedzialny spełni następujące warunki:
Romanian: Autoritatea Naţională de Sănătate se va asigura că următoarele condiţii sunt îndeplinite de către Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă:
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
Polish: Zaburzenia układu nerwowego
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos
Polish: Badania diagnostyczne
Romanian: Investigaţii diagnostice
Polish: 6.3 Okres ważności
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate
Polish: Badanie było prowadzone przez 3 lata: stężenie cholesterolu LDL zmniejszyło się o 36%.
Romanian: Studiul a durat 3 ani: valorile LDL-colesterolului au scăzut cu 36%.
Polish: Pharma Gyógyszerkereskedel mi Kft.
Romanian: C.P. Pharma Gyógyszerkereskedel mi Kft.
Polish: INNE INFORMACJE
Romanian: ALTE INFORMAŢII
Polish: Aromat winogronowy
Romanian: Aromă de struguri
Polish: Nie ustalono długoterminowej skuteczności leczenia atorwastatyną w okresie dziecięcym, skutkującej zmniejszeniem zachorowalności i śmiertelności u dorosłych.
Romanian: Eficacitatea pe termen lung a tratamentului cu atorvastatină în timpul copilăriei în reducerea morbidităţii şi mortalităţii la vârsta adultă nu a fost stabilită.
Polish: 4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji {do uzupełnienia narodowo}.
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune {A se completa la nivel naţional}.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania u dzieci przyjmujących dawki wyższe niż 20 mg, co odpowiada około 0,5 mg/kg, są ograniczone.
Romanian: Datele privind siguranţa la pacienţii pediatrici trataţi cu doze mai mari de 20 mg, care corespund la aproximativ 0,5 mg/kg sunt limitate.
Polish: Mannitol (E421)
Romanian: Manitol (E421)
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna
Romanian: Celuloză microcristalină
Polish: Lekarz dostosowuje dawkę leku w odstępach co najmniej 4-tygodniowych.
Romanian: Medicul va adapta doza la intervale de 4 săptămâni sau mai mult.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania w tej grupie pacjentów nie zostały ocenione.
Romanian: La acestă grupă de pacienţi nu au fost evaluate datele de siguranţă privitoare la influenţa asupra dezvoltării.
Polish: Nazwa własna Nazwa
Romanian: Numele inventat Numele
Polish: Średnie procentowe zmniejszenie wartości parametrów lipidów było podobne w obu kohortach, niezależnie od tego czy pacjenci przyjmowali dawkę początkową czy dawkę podwójną.
Romanian: Scăderea medie procentuală a valorilor parametrilor profilului lipidic a fost similară în ambele cohorte indiferent dacă pacienţii au rămas în tratament cu doza iniţială sau li s-a dublat doza.
Polish: Często: zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi
Romanian: Frecvente: valori crescute ale alanin aminotransferazei, valori crescute ale creatin fosfochinazei sanguine
Polish: INSTRUKCJA UŻYCIA
Romanian: INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
Polish: Na podstawie dostępnych danych można się spodziewać, że częstotliwość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci będą takie same jak u pacjentów dorosłych.
Romanian: Pe baza datelor disponibile este de aşteptat ca frecvenţa, tipul şi severitatea reacţiilor adverse la copii să fie aceleaşi ca la adulţi.
Polish: Baza danych bezpieczeństwa klinicznego zawiera dane dotyczące 249 dzieci leczonych atorwastatyną, spośród których 7 pacjentów było w wieku < 6 lat, 14 pacjentów w wieku 6-9 lat, a 228 pacjentów w wieku 10-17 lat.
Romanian: Baza de date referitoare la siguranţa din studii clinice cuprinde date privind siguranţa de la 249 de pacienţi pediatrici la care s-a administrat atorvastatină, dintre care 7 pacienţi aveau vârsta sub 6 ani, 14 pacienţi aveau vârsta cuprinsă între 6 şi 9 ani şi 228 pacienţi aveau vârsta cuprinsă între 10 şi 17 ani.
Polish: Kohorta B liczyła 24 dzieci w wieku 10-17 lat w stadium ≥2 w skali Tannera.
Romanian: În Cohorta B au fost incluşi 24 copii, cu vârsta între 10 şi 17 ani, în stadiul Tanner ≥2.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ