FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Effentora σύμφωνα με τις μελέτες;
Czech: Jaký přínos přípravku Effentora byl prokázán v průběhu studií?
Greek: Η δραστική ουσία του Effentora, η φαιντανύλη, είναι ένα οπιοειδές.
Czech: Léčivá látka v přípravku Effentora, fentanyl, je opioid.
Greek: Το Effentora είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία φαιντανύλη.
Czech: Effentora je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku fentanyl.
Greek: Στο Effentora, χορηγείται υπό μορφή δισκίου παρειάς, προκειμένου η φαιντανύλη να απορροφάται μέσω των εσωτερικών τοιχωμάτων του στόματος.
Czech: V případě přípravku Effentora se podává ve formě bukální tablety, takže se vstřebává přes sliznici úst.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Effentora;
Czech: Na základě čeho byl přípravek Effentora schválen?
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να κατέχουν ή να χρησιμοποιούν άλλα φάρμακα που περιέχουν φαιντανύλη για την αντιμετώπιση του παροξυσμικού καρκινικού πόνου παράλληλα με τη λήψη του Effentora.
Czech: Při užívání přípravku Effentora by pacienti neměli mít současně k dispozici ani souběžně užívat žádné jiné léky proti průlomové bolesti spojené s nádorovým onemocněním, které obsahují fentanyl.
Greek: Πώς δρα το Effentora;
Czech: Jak přípravek Effentora působí?
Greek: Η έναρξη και η εξέλιξη της θεραπείας με Effentora πρέπει να πραγματοποιείται υπό την καθοδήγηση γιατρού πεπειραμένου στη διαχείριση θεραπειών με οπιοειδή σε ασθενείς με καρκίνο.
Czech: Léčbu přípravkem Effentora by měl zahájit lékař se zkušenostmi s podáváním opioidů pacientům s nádorovým onemocněním a i poté by měla probíhat pod jeho dohledem.
Greek: Είναι ιδιαιτέρως σημαντικό να αναφέρετε τα ακόλουθα:
Czech: Je zvláště důležité uvést následující:
Greek: • από το στόμα, δύο φορές ημερησίως
Czech: • dvakrát denně ústy
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση δεν συνιστάται
Czech: Souběžné použití se nedoporučuje
Greek: Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πως να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Greek: Να εξετάζονται τα οφέλη και οι κίνδυνοι της ταυτόχρονης χρήσης.
Czech: Zvažte přínosy a rizika současného používání.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16 Ιουλίου 2008 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 13 Μαρτίου 2013
Czech: Datum první registrace: 16. července 2008 Datum posledního prodloužení registrace: 13. března 2013
Greek: Παιδιά και έφηβοι κάτω των 18 ετών δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούν αυτό το φάρμακο.
Czech: Děti a dospívající mladší 18 let nesmí tento lék užívat.
Greek: Ο μέσος όγκος κατανομής Vd κυμαίνεται μεταξύ 63-276 L.
Czech: Střední hodnota distribučního objemu (Vd) se pohybuje mezi 63 a 276 l.
Greek: Το Efficib δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Czech: Přípravek Efficib se během těhotenství nemá užívat.
Greek: Με βάση στρωματοποιημένο μοντέλο Cox ανά περιοχή.
Czech: Na základě Coxova modelu stratifikovaného po regionech.
Greek: • μαζί με τα γεύματα, για να μειωθεί η πιθανότητα διαταραχής στο στομάχι.
Czech: • společně s jídlem, aby se omezilo riziko podráždění žaludku
Greek: Να μην φυλάσσεται πάνω από 30°C.
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.
Greek: Τι είναι ο διαβήτης τύπου 2;
Czech: Co je cukrovka 2. typu?
Greek: Οι ασθενείς και/ή οι φροντιστές πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τον κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης.
Czech: Pacienti a/nebo pečovatelé mají být informováni o riziku laktátové acidózy.
Greek: Εάν ξεχάσετε μία δόση, πάρτε την αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Czech: Jestliže vynecháte dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Efficib σε παιδιά και εφήβους ηλικίας από την γέννησή τους έως ηλικίας < 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Efficib u dětí a dospívajících od narození do < 18 let nebyla stanovena.
Greek: Η δόση έναρξης είναι το πολύ το ήμισυ της μέγιστης δόσης.
Czech: Úvodní dávkou je nejvýše polovina maximální dávky.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει ένα φάρμακο για την θεραπεία της αλλεργικής σας αντίδρασης και ένα διαφορετικό φάρμακο για τον διαβήτη.
Czech: Váš lékař Vám může předepsat lék k léčbě alergické reakce a jiný lék na cukrovku.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το φάρμακο αυτό είναι ασφαλές και αποτελεσματικό όταν χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Czech: Není známo, zda je tento lék při použití u dětí a dospívajících mladších 18 let bezpečný a účinný.
Greek: Παραγωγος
Czech: Výrobce
Greek: • Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους/κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Greek: Επειδή αυξήσεις αυτού του μεγέθους δεν είναι κλινικά σημαντικές, η αναπροσαρμογή της δοσολογίας σε αυτούς τους ασθενείς δεν είναι απαραίτητη.
Czech: Protože zvýšení tohoto rozsahu nejsou klinicky relevantní, úprava dávkování u těchto pacientů není nutná.
Greek: Αδιαφανείς κυψέλες (PVC/PE/PVDC και αλουμίνιο).
Czech: Neprůhledné blistry (PVC/PE/PVDC a hliník).
Greek: Εάν δεν είναι διαθέσιμη επαρκής περιεκτικότητα του Efficib, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται τα επιμέρους μονο-συστατικά αντί για τον συνδυασμό σταθερής δόσης.
Czech: Pokud není k dispozici odpovídající síla přípravku Efficib, je třeba použít jednotlivé složky namísto fixní kombinace dávky.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση αυτού του φαρμάκου.
Czech: Nezdvojnásobujte dávku tohoto přípravku.
Greek: Το Efficib θα πρέπει να χορηγείται δύο φορές ημερησίως με τα γεύματα, για να μειώνονται οι γαστρεντερικές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη μετφορμίνη.
Czech: Přípravek Efficib je nutno podávat dvakrát denně spolu s jídlem, aby se omezily gastrointestinální nežádoucí účinky související s metforminem.
Greek: ΣΤΑΜΑΤΗΣΤΕ να παίρνετε το Efficib και επικοινωνήστε με έναν γιατρό αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:
Czech: PŘESTAŇTE užívat přípravek Efficib a okamžitě kontaktujte lékaře, jestliže zaznamenáte některý z následujících závažných nežádoucích účinků:
Greek: Οι συχνότητες εμφάνισης έχουν ορισθεί ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Czech: Četnosti jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε Efficib, το σάκχαρο του αίματός σας μπορεί πάλι να αυξηθεί.
Czech: Pokud přípravek Efficib přestanete užívat, Vaše hladina cukru v krvi se může opět zvýšit.
Greek: Ο οργανισμός σας μπορεί επίσης να δημιουργεί μεγαλύτερη ποσότητα σακχάρου.
Czech: Vaše tělo může také vytvářet příliš mnoho cukru.
Greek: Για τα σύνθετα καταληκτικά σημεία, οι τιμές p αντιστοιχούν σε μια δοκιμασία μη κατωτερότητας που έχει στόχο να αποδείξει ότι η αναλογία κινδύνου είναι μικρότερη από 1,3.
Czech: Pro složené cíle odpovídají p-hodnoty testu non-inferiority, který měl ukázat, že hazard ratio je nižší než 1,3.
Greek: Οι ακόλουθες δηλώσεις αποδίδουν τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες των μεμονωμένων δραστικών ουσιών του Efficib.
Czech: Následující údaje odrážejí farmakokinetické vlastnosti jednotlivých účinných látek přípravku Efficib.
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση της μετφορμίνης πρέπει κατά προτίμηση να διαιρείται σε 2-3 ημερήσιες δόσεις.
Czech: Maximální denní dávka metforminu má být rozdělena nejlépe do 2 - 3 denních dávek.
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει να ενημερώνεται και να πραγματοποιείται πιο συχνή παρακολούθηση της γλυκόζης στο αίμα, ιδίως κατά την έναρξη της θεραπείας με τέτοια φαρμακευτικά προϊόντα.
Czech: Pacienta je nutno informovat, přičemž monitorování krevní glukózy musí být prováděno častěji, zejména na začátku léčby takovými léčivými přípravky.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης με βάση την ηλικία.
Czech: Úprava dávky podle věku není nutná.
Greek: Αναλογία Κινδύνου (ΗR) (95% CI)
Czech: Hazard ratio (95% CI)
Greek: Σε ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο περαιτέρω εξέλιξης της νεφρικής δυσλειτουργίας και στους ηλικιωμένους, η νεφρική λειτουργία πρέπει να αξιολογείται πιο συχνά, π.χ. κάθε 3-6 μήνες.
Czech: U pacientů se zvýšeným rizikem další progrese poruchy funkce ledvin a u starších pacientů má být renální funkce vyšetřována častěji, např. každých 3 - 6 měsíců.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να σταματήσετε το Efficib.
Czech: Váš lékař Vás může požádat, abyste přípravek Efficib přestal(a) užívat.
Greek: Οι μεταβολές αυτές στη φαρμακοκινητική της σιταγλιπτίνης δεν θεωρήθηκε ότι είναι κλινικά σημαντικές.
Czech: Tyto změny ve farmakokinetice sitagliptinu nebyly považovány za klinicky významné.
Greek: Ωστόσο, κατά την οδήγηση ή τη χρήση μηχανημάτων, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι έχουν αναφερθεί ζάλη και υπνηλία με τη σιταγλιπτίνη.
Czech: Při řízení dopravních prostředků nebo používání strojů je však nutno vzít v potaz, že u sitagliptinu byly hlášeny závrať a somnolence.
Greek: Αποβολή Μετά από χορήγηση δόσης [
Czech: Eliminace Po podání perorální dávky sitagliptinu radioaktivně označeného [
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ζώα με το Efficib.
Czech: S přípravkem Efficib nebyly provedeny žádné studie na zvířatech.
Greek: Πολύ συχνές: χαμηλή τιμή σακχάρου στο αίμα
Czech: Velmi časté: nízká hladina cukru v krvi
Greek: • διγοξίνη (για τη θεραπεία του ανώμαλου καρδιακού παλμού και άλλων καρδιακών προβλημάτων).
Czech: • digoxin (k léčbě nepravidelného srdečního tepu a dalších srdečních problémů).
Greek: Εάν χρειάζεται να υποβληθείτε σε μείζονα χειρουργική επέμβαση, πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Efficib κατά τη διάρκεια της επέμβασης και για κάποιο χρονικό διάστημα μετά από αυτήν.
Czech: Pokud budete podstupovat velkou operaci, musíte ukončit užívání přípravku Efficib v období během tohoto zákroku a určitou dobu po něm.
Greek: Άλλα φάρμακα και το Efficib
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Efficib
Greek: Τα δεδομένα του 73 % των ασθενών που έλαβαν μετφορμίνη παρουσιάζονται στον Πίνακα 2.
Czech: Data od 73 % pacientů, kteří rovněž užívali metformin, jsou uvedena v Tabulce 2.
Greek: Το Efficib δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 και δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της διαβητικής κετοξέωσης.
Czech: Přípravek Efficib se nesmí podávat pacientům s diabetem 1. typu a nesmí se užívat k léčbě diabetické ketoacidózy.
Greek: Το Efficib περιέχει δύο διαφορετικές φαρμακευτικές ουσίες που ονομάζονται σιταγλιπτίνη και μετφορμίνη.
Czech: Přípravek Efficib obsahuje dvě různá léčiva nazývaná sitagliptin a metformin.
Greek: Ένας περιορισμένος αριθμός δεδομένων υποδεικνύει ότι η χρήση της μετφορμίνης σε έγκυες γυναίκες δεν σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο για συγγενείς δυσπλασίες.
Czech: Omezené množství údajů naznačuje, že užívání metforminu u těhotných žen není spojeno se zvýšeným rizikem vrozených malformací.
Greek: • Εάν έχετε μειωμένη νεφρική λειτουργία, ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει χαμηλότερη δόση.
Czech: • Pokud máte zhoršenou funkci ledvin, může Vám lékař předepsat nižší dávku.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η σιταγλιπτίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Czech: Není známo, zda se sitagliptin vylučuje do lidského mléka.
Greek: Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να παρουσιασθούν όταν αρχίζετε τη θεραπεία με μετφορμίνη και συνήθως υποχωρούν.
Czech: Tyto příznaky se mohou objevit na začátku léčby metforminem a obvykle vymizí.
Greek: Η σιταγλιπτίνη δεν είναι υπόστρωμα του OCT2 ή του OAT1 ή των μεταφορέων PEPT1/2.
Czech: Sitagliptin není substrátem transportérů OCT2 a OAT1 nebo PEPT1/2.
Greek: Όταν συμβαίνουν αυτά, ανεβαίνουν τα επίπεδα του σακχάρου (γλυκόζης) στο αίμα.
Czech: Pokud k tomu dojde, cukr (glukóza) se hromadí v krvi.
Greek: Η σχέση αυτών των ευρημάτων για τον άνθρωπο είναι άγνωστη.
Czech: Význam těchto zjištění pro člověka není znám.
Greek: Το Efficib αντενδείκνυται σε ασθενείς με:
Czech: Přípravek Efficib je kontraindikován u pacientů:
Greek: Το Efficib μπορεί να προκαλέσει μια πολύ σπάνια, αλλά πολύ σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια η οποία ονομάζεται γαλακτική οξέωση, ειδικά εάν οι νεφροί σας δεν λειτουργούν σωστά.
Czech: Přípravek Efficib může způsobit velmi vzácný, ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza, zvláště pokud Vaše ledviny nefungují správně.
Greek: - εάν έχετε διαβήτη τύπου 1.
Czech: - jestliže máte cukrovku 1. typu.
Greek: Βλέπε παράγραφο 2, Μην πάρετε το Efficib.
Czech: Viz bod 2, Neužívejte přípravek Efficib.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της σιταγλιπτίνης είναι περίπου 87 %.
Czech: Absolutní biologická dostupnost sitagliptinu je přibližně 87 %.
Greek: Ανάλυση στον Πληθυσμό με Πρόθεση Θεραπείας Αριθμός ασθενών
Czech: Analýza v populaci všech zařazených pacientů Počet pacientů
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Efficib, ο γιατρός σας θα ελέγχει τη νεφρική λειτουργία σας τουλάχιστον μία φορά τον χρόνο ή συχνότερα εάν είστε ηλικιωμένος(η) και/ή εάν έχετε επιδεινούμενη νεφρική λειτουργία.
Czech: Během léčby přípravkem Efficib bude Váš lékař provádět kontrolu funkce ledvin minimálně jednou ročně nebo častěji, pokud jste ve vyšším věku a/nebo pokud máte zhoršenou funkci ledvin.
Greek: Merck Sharp & Dohme Ltd. Shotton Lane, Cramlington Northumberland NE23 3JU Ηνωμένο Βασίλειο
Czech: Merck Sharp & Dohme Ltd. Shotton Lane, Cramlington Northumberland NE23 3JU Velká Británie
Greek: Ενήλικες με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (GFR ≥ 90 ml/min)
Czech: Dospělí s normální funkcí ledvin (GFR ≥ 90 ml/min)
Greek: Εάν μία ασθενής επιθυμεί να μείνει έγκυος ή προκύψει μία εγκυμοσύνη, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί και η ασθενής πρέπει να ενταχθεί σε θεραπεία με ινσουλίνη το γρηγορότερο δυνατόν.
Czech: Pokud pacientka hodlá otěhotnět nebo pokud otěhotní, léčba má být co nejdříve ukončena a pacientka převedena na léčbu inzulinem.
Greek: Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μία κατάσταση κατά την οποία ο οργανισμός σας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη και ταυτόχρονα η ινσουλίνη, την οποία παράγει, δεν δρα τόσο καλά όσο θα έπρεπε.
Czech: Cukrovka 2. typu je stav, při kterém tělo nevytváří dostatečné množství inzulinu a inzulin vytvářený tělem nefunguje tak dobře, jak by měl.
Greek: Τα ερυθροκύτταρα πολύ πιθανόν αποτελούν ένα δευτερεύοντα χώρο κατανομής.
Czech: Erytrocyty pravděpodobně představují druhý kompartment distribuce.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε πρέπει να σταματήσετε και πότε να αρχίσετε ξανά τη θεραπεία σας με το Efficib.
Czech: Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Efficib ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit.
Greek: Το κλάσμα της σιταγλιπτίνης που συνδέεται ανάστροφα με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι χαμηλό (38 %).
Czech: Podíl sitagliptinu reverzibilně vázaného na bílkoviny v plazmě je nízký (38 %).
Greek: Εάν δεν το θυμηθείτε μέχρι να έρθει η ώρα για την επόμενη δόση, παραλείψτε τη χαμένη δόση και συνεχίστε πάλι με το κανονικό σας πρόγραμμα.
Czech: Pokud si nevzpomenete do doby, kdy máte užít další dávku, zapomenutou dávku vynechte a pokračujte podle pravidelného rozpisu.
Greek: Η μακροχρόνια θεραπεία με μετφορμίνη έχει συσχετισθεί με μείωση της απορρόφησης της βιταμίνης B12 που πολύ σπάνια μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την κλινικά σημαντική ανεπάρκεια βιταμίνης Β12 (π. χ μεγαλοβλαστική αναιμία).
Czech: Dlouhodobá léčba metforminem byla spojována se snížením absorpce vitamínu B12, což může vést velmi vzácně v klinicky signifikantní nedostatek vitamínu B12 (např. megaloblastickou anemii).
Greek: Μείωση της γλυκόζης νηστείας του πλάσματος (ΓΝΠ) παρατηρήθηκε σε 3 εβδομάδες, το πρώτο χρονικό σημείο κατά το οποίο μετρήθηκε η ΓΝΠ.
Czech: Snížení hladiny glukózy v plazmě na lačno (fasting plasma glucose, FPG) bylo pozorováno po 3 týdnech, což byl první čas, kdy bylo FPG měřeno.
Greek: Κατά την έναρξη ή χρήση τέτοιων προϊόντων σε συνδυασμό με μετφορμίνη, είναι απαραίτητη η στενή παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας.
Czech: Při zahájení nebo užívání takových přípravků v kombinaci s metforminem je nutné pečlivé monitorování renální funkce.
Greek: Η έναρξη αυτών των αντιδράσεων συνέβη εντός των πρώτων 3 μηνών μετά την έναρξη της θεραπείας με σιταγλιπτίνη, με μερικές αναφορές να γίνονται μετά την πρώτη δόση.
Czech: K nástupu těchto reakcí došlo během prvních 3 měsíců po zahájení léčby sitagliptinem, přičemž některá hlášení se objevila po první dávce.
Greek: Μέση αλλαγή από την αρχική τιμή HbA1c
Czech: Střední hodnota výchozí hodnoty HbA1c
Greek: Η σιταγλιπτίνη αλλά όχι η μετφορμίνη, αύξησε τις συγκεντρώσεις ενεργού GIP.
Czech: Sitagliptin, nikoli však metformin, zvyšoval koncentrace aktivního GIP.
Greek: Η μετφορμίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα σε μικρές ποσότητες.
Czech: Metformin je vylučován v malém množství do lidského mléka.
Greek: Οι ινκρετίνες είναι μέρος ενός ενδογενούς συστήματος που εμπλέκεται στη φυσιολογική ρύθμιση της ομοιόστασης της γλυκόζης.
Czech: Inkretiny jsou součástí endogenního systému podílejícího se na fyziologické regulaci glukózové homeostázy.
Greek: Καθώς η μετφορμίνη και η σιταγλιπτίνη απεκκρίνονται μέσω των νεφρών, το Efficib θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή όσο αυξάνεται η ηλικία.
Czech: Jelikož metformin a sitagliptin se vylučují ledvinami, musí se přípravek Efficib používat s rostoucím věkem opatrně.
Greek: Για όλα τα άλλα καταληκτικά σημεία, οι τιμές p αντιστοιχούν σε μια δοκιμασία των διαφορών στις αναλογίες κινδύνου.
Czech: Pro všechny ostatní cíle odpovídá p-hodnota testu rozdílů v hazard ratio.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης υπογλυκαιμίας στην ομάδα της σιταγλιπτίνης (4,9 %) ήταν σημαντικά χαμηλότερη από αυτήν της ομάδας της γλιπιζίδης (32,0 %).
Czech: Incidence hypoglykemie byla ve skupině léčené sitagliptinem (4,9 %) významně nižší, než ve skupině léčené glipizidem (32,0 %).
Greek: Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρά ιατρικά προβλήματα όπως καρδιακή νόσο, νεφρική νόσο, τύφλωση και ακρωτηριασμό.
Czech: To může vést k závažným zdravotním problémům, jako je srdeční onemocnění, onemocnění ledvin, slepota a amputace.
Greek: Δεν υπήρξε καμία διαφορά στη συχνότητα εμφάνισης σοβαρής υπογλυκαιμίας.
Czech: Nebyl zjištěn žádný rozdíl ve výskytu závažné hypoglykemie.
Greek: Έχουν αναφερθεί σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες συμπεριλαμβανομένης της παγκρεατίτιδας και αντιδράσεων υπερευαισθησίας.
Czech: Byly hlášeny závažné nežádoucí účinky včetně pankreatitidy a hypersenzitivních reakcí.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, είναι λογικό να εφαρμόσει κανείς τα συνήθη υποστηρικτικά μέτρα, όπως π.χ. απομάκρυνση του μη απορροφημένου υλικού από το γαστρεντερικό σωλήνα, κλινική παρακολούθηση (συμπεριλαμβανομένης της λήψης ηλεκτροκαρδιογραφήματος), και εφαρμογή υποστηρικτικής θεραπείας εάν απαιτείται.
Czech: V případě předávkování je vhodné použít obvyklých podpůrných opatření, např. odstranit nevstřebanou látku z trávicího ústrojí, zahájit klinické monitorování (včetně natočení elektrokardiogramu) a v případě potřeby zavést podpůrnou léčbu.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Efficib
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Efficib
Greek: Δεν υπήρξε καμία σημαντική αλλαγή από την αρχική τιμή σχετικά με το σωματικό βάρος και στις δύο ομάδες.
Czech: V žádné ze skupin nedošlo k významné změně výchozích hodnot tělesné hmotnosti.
Greek: Το Efficib μπορεί να προκαλέσει μια πολύ σπάνια (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στους 10.000 ανθρώπους), αλλά πολύ σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια η οποία ονομάζεται γαλακτική οξέωση (βλ. παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
Czech: Přípravek Efficib může způsobit velmi vzácný (může postihnout až 1 uživatele z 10 000), ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza (viz bod „Upozornění a opatření").
Greek: Η τροφή μείωσε το βαθμό και καθυστέρησε ελαφρά την απορρόφηση της μετφορμίνης.
Czech: Jídlo snižuje rozsah a mírně zpomaluje absorpci metforminu.
Greek: HbA1c (%) την εβδομάδα 26.
Czech: HbA1c (%) ve 26. týdnu.
Greek: • ιωδιούχοι σκιαγραφικοί παράγοντες ή φάρμακα που περιέχουν αλκοόλ.
Czech: • jodované kontrastní látky nebo léky s obsahem alkoholu
Greek: Η διαφορά οφειλόταν κυρίως σε ένα υψηλότερο ποσοστό ασθενών στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου οι οποίοι παρουσίασαν 3 ή περισσότερα επεισόδια υπογλυκαιμίας (9,1 έναντι 19,8 %).
Czech: Rozdíl byl způsoben především vyšším procentem pacientů ve skupině užívající placebo, kteří zaznamenali 3 a více případů hypoglykemie (9,1 versus 19,8 %).
Greek: Η δόση της αντιυπεργλυκαιμικής αγωγής με το Efficib θα πρέπει να εξατομικεύεται με βάση το τρέχον θεραπευτικό σχήμα του ασθενούς, την αποτελεσματικότητα, και την ανοχή, ενώ δεν θα πρέπει να υπερβαίνεται η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση των 100 mg σιταγλιπτίνης.
Czech: Dávkování antidiabetické léčby přípravkem Efficib je nutno individualizovat na základě pacientova stávajícího režimu, účinnosti a snášenlivosti, přičemž se nesmí překročit maximální doporučená denní dávka 100 mg sitagliptinu.
Greek: Η μέση δοσολογία γλιπιζίδης που χρησιμοποιήθηκε στην ομάδα σύγκρισης ήταν 10 mg ημερησίως, ενώ σε περίπου σε 40 % των ασθενών απαιτήθηκε δόση γλιπιζίδης  5 mg ημερησίως κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Czech: Střední hodnota dávky glipizidu používané v porovnávací skupině byla 10 mg za den, přičemž přibližně 40 % pacientů vyžadovalo během studie dávku glipizidu  5 mg/den.
Greek: Σε περίπτωση πιθανολογούμενων συμπτωμάτων, ο ασθενής πρέπει να σταματήσει να παίρνει μετφορμίνη και να ζητήσει άμεση ιατρική φροντίδα.
Czech: V případě suspektních příznaků má pacient ukončit užívání metforminu a vyhledat okamžitě lékařskou pomoc.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για το χαρακτηριστικό σύμπτωμα της οξείας παγκρεατίτιδας: επιμένον, σοβαρό κοιλιακό άλγος.
Czech: Pacienty je nutno poučit o charakteristickém symptomu akutní pankreatitidy: přetrvávající, těžká bolest břicha.
Greek: Ωστόσο, περισσότεροι ασθενείς στην ομάδα με σιταγλιπτίνη διέκοψαν τη θεραπεία λόγω έλλειψης αποτελεσματικότητας από ότι στην ομάδα με γλιπιζίδη.
Czech: Ve skupině léčené sitagliptinem však léčbu v důsledku nedostatečného účinku ukončilo více pacientů než ve skupině léčené glipizidem.
Greek: Σπάνιες: μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων
Czech: Vzácné: snížení počtu krevních destiček
Greek: Αυτό το φάρμακο, μαζί με δίαιτα και άσκηση, βοηθά στη μείωση του σακχάρου στο αίμα σας.
Czech: Spolu s dietou a cvičením napomáhá tento lék snižovat množství cukru v krvi.
Greek: Μπορεί να χρειάζεστε συχνότερο έλεγχο της γλυκόζης του αίματος και της νεφρικής λειτουργίας, ή ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει τη δοσολογία του Efficib.
Czech: Může být nutné častější provádění vyšetření glukózy v krvi a funkce ledvin nebo Váš lékař může upravit dávkování přípravku Efficib.
Greek: Εάν αντιμετωπίσετε δημιουργία φουσκαλών στο δέρμα, ενδέχεται να αποτελεί σημείο μιας κατάστασης που ονομάζεται πομφολυγώδες πεμφιγοειδές.
Czech: Pokud zaznamenáte puchýře na kůži, může se jednat o známku stavu nazývaného bulózní pemfigoid.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται παρακάτω σύμφωνα με τον επιλεγμένο όρο της συνθήκης MedDRA ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και απόλυτης συχνότητας (Πίνακας 1).
Czech: Nežádoucí účinky jsou dále uvedeny za použití terminologie MedDRA podle třídy orgánových systémů a absolutní četnosti (Tabulka 1).
Greek: HbA1c (%) την εβδομάδα 24.
Czech: HbA1c (%) ve 24. týdnu.
Greek: Μελέτες σε ζώα με μετφορμίνη δεν κατέδειξαν επικίνδυνες επιπτώσεις στην εγκυμοσύνη, στην ανάπτυξη του εμβρύου, στον τοκετό ή στη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλέπε επίσης παράγραφο 5.3).
Czech: Studie na zvířatech s metforminem nenaznačují škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz také bod 5.3).
Greek: Δοσοεξαρτώμενη αναλογία δεν τεκμηριώθηκε για τη Cmax και C24hr (η Cmax αυξήθηκε περισσότερο από ό,τι κατά δοσοεξαρτώμενο τρόπο και η C24hr αυξήθηκε λιγότερο από ό,τι κατά δοσοεξαρτώμενο τρόπο).
Czech: Závislost na dávce nebyla prokázána pro Cmax a C24hod (Cmax rostla rychleji než hodnota dávky a C24hod rostla pomaleji než hodnota dávky).