FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: See section 2, “Nuwiq contains sodium”.
French: Voir rubrique 2, « Nuwiq contient du sodium ».
English: There is a rare chance that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction) to Nuwiq.
French: Dans de rares cas, vous pouvez développer une réaction anaphylactique (réaction allergique soudaine et grave) à Nuwiq.
English: Clinical efficacy and in vivo recovery of Nuwiq was not affected in this patient.
French: L'efficacité clinique et la récupération in vivo de Nuwiq n'ont pas été affectées chez ce patient.
English: Nuwiq contains sodium
French: Nuwiq contient du sodium
English: Non-neutralising antibody positive (in PTPs)
French: Présence d'anticorps non neutralisants (chez les PTP)
English: The specific activity of Nuwiq is approximately 9500 IU/mg protein.
French: L'activité spécifique de Nuwiq est d'environ 9500 UI/mg de protéine.
English: Specific studies with long-term repeated administration such as reproduction toxicity, chronic toxicity, and carcinogenicity were not performed with Nuwiq due to the immune response to heterologous proteins in all non-human mammalian species.
French: Aucune étude spécifique d'administration répétée à long terme, notamment des études sur la toxicité pour la reproduction, la toxicité chronique et la carcinogénicité, n'a été réalisée avec Nuwiq en raison de la réponse immunitaire aux protéines hétérologues chez toutes les espèces mammifères non humaines.
English: One mL of reconstituted solution contains 7.35 mg sodium (18.4 mg sodium per vial).
French: Un mL de solution reconstituée contient 7,35 mg de sodium (18,4 mg de sodium par flacon).
English: Frequency, type and severity of adverse reactions in children and adolescents are assumed to be the same as in adults.
French: La fréquence, le type et la gravité des effets indésirables chez les enfants et les adolescents sont supposés être les mêmes que chez les adultes.
English: A non-neutralizing anti-factor VIII antibody was detected in one adult patient (see Table 1).
French: Un anticorps non neutralisant dirigé contre le facteur VIII a été détecté chez un patient adulte (voir Tableau 1).
English: Do not use the medicine in case you notice visible signs of deterioration of the tamper proof of packaging especially of the syringe and/or the vial.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration de l'emballage inviolable, notamment de la seringue et/ou du flacon.
English: The dose of Nuwiq is calculated depending on your body weight and the factor VIII levels to be achieved.
French: La dose de Nuwiq est calculée en fonction de votre poids corporel et du taux de facteur VIII à atteindre.
English: Do not store Nuwiq in the refrigerator again after it has been stored at room temperature.
French: Ne remettez pas Nuwiq au réfrigérateur après l'avoir conservé à température ambiante.
English: Uncommon* Uncommon (PTPs) # Very common (PUPs)#
French: Peu fréquent* Peu fréquent (PTP)# Très fréquent (PUP)#
English: Inject the solution into the vein at a slow speed, not faster than 4 mL per minute.
French: Injectez lentement la solution dans la veine, le débit ne doit pas excéder 4 mL par minute.
English: Because factor VIII products may have to be given more often in children and adolescents, a central venous access device (CVAD) may need to be fitted.
French: Comme les perfusions de produits de facteur VIII peuvent être plus fréquentes chez l'enfant et l'adolescent, un dispositif d'accès veineux central (DAVC) peut s'avérer nécessaire.
English: A CVAD is an external connector that allows access to the bloodstream through a catheter without injection through the skin.
French: Un DAVC est un connecteur externe ouvrant l'accès au sang par un cathéter sans injection dans la peau.
English: Pharmacotherapeutic group: Antihaemorrhagics, blood coagulation factor VIII, ATC code: B02BD02.
French: Classe pharmacothérapeutique : antihémorragique, Facteur VIII de coagulation sanguine, Code ATC : B02BD02.
English: Nuwiq is produced by recombinant DNA technology in genetically modified human embryonic kidney (HEK) 293F cells.
French: Nuwiq est produit par la technique de l'ADN recombinant sur cellules rénales embryonnaires humaines (HEK) 293F génétiquement modifiées.
English: Therefore, Nuwiq should be used during pregnancy and breast-feeding only if clearly indicated.
French: En conséquence, Nuwiq ne doit être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement qu'en cas de nécessité absolue.
English: However depending on the body weight and posology, the patient could receive more than one vial (see section 2 for information on content per vial).
French: Toutefois, selon le poids et la posologie, il se peut qu'un patient reçoive plus d'un flacon (voir rubrique 2 pour des informations sur le contenu par flacon).
English: It is strongly recommended that every time that Nuwiq is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product.
French: Il est fortement recommandé qu'à chaque administration de Nuwiq à un patient, le nom et le numéro de lot du produit soient enregistrés afin de maintenir un lien entre le patient et le numéro de lot du médicament.
English: Common side effects may affect up to 1 in 10 people Hypersensitivity, fever.
French: Des effets indésirables fréquents peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 Hypersensibilité, fièvre
English: Your doctor will calculate your dose of Nuwiq (in international units = IU) depending on your condition and body weight, and on whether it is used for prevention or treatment of bleeding.
French: Votre médecin calculera votre dose de Nuwiq (en unités internationales = UI) en fonction de votre état de santé et de votre poids, et selon qu'il est utilisé comme traitement préventif ou comme traitement des hémorragies.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for Nuwiq
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Solvant pour Nuwiq
English: The clinical relevance of inhibitor development will depend on the titre of the inhibitor, with low titre inhibitors which are transiently present or remain consistently low titre posing less of a risk of insufficient clinical response than high titre inhibitors.
French: La pertinence clinique de l'apparition d'inhibiteurs dépendra du titre d'inhibiteurs ; un inhibiteur de faible titre provisoire ou constant présente un risque de réponse clinique insuffisante moins élevé qu'un inhibiteur de fort titre.
English: In patients with high levels of inhibitor, factor VIII therapy may not be effective and other therapeutic options should be considered.
French: Chez les patients présentant un inhibiteur de fort titre, le traitement en facteur VIII peut ne pas être efficace et d'autres options thérapeutiques doivent être considérées.
English: The median consumption of Nuwiq for prophylaxis per month was 521.9 IU/kg.
French: La consommation médiane mensuelle de Nuwiq pour la prophylaxie était de 521,9 UI/kg.
English: Paediatric population The listed warnings and precautions apply both to adults and children and adolescents.
French: Les mises en garde et les précautions indiquées s'appliquent à la fois aux adultes et aux enfants et adolescents.
English: In the case of the following haemorrhagic events, factor VIII activity should not fall below the given plasma activity level (in % of normal or IU/dL) in the corresponding period.
French: En cas de survenue des événements hémorragiques suivants, l'activité coagulante du facteur VIII ne doit pas chuter en dessous du taux d'activité plasmatique indiqués (en % de la normale ou en UI/dL) pendant la période correspondante.
English: Nuwiq contains traces of human host cell proteins other than factor VIII.
French: Nuwiq contient des traces de protéines de cellules hôtes humaines distinctes du facteur VIII.
English: However for patients who have received previous treatment with factor VIII (more than 150 days of treatment) the risk is uncommon (less than 1 in 100 patients).
French: Cependant, chez les patients ayant déjà reçu un traitement par un produit de facteur VIII (pendant plus de 150 jours), ce risque est peu fréquent (peut toucher moins d'1 patient sur 100).
English: One International Unit (IU) of factor VIII activity is equivalent to the quantity of factor VIII in one mL of normal human plasma.
French: Une Unité Internationale (UI) d'activité du facteur VIII correspond à la quantité de facteur VIII contenue dans un mL de plasma humain normal.
English: The powder should only be reconstituted with the supplied solvent (2.5 mL water for injections) using the supplied injection set.
French: La poudre ne doit être reconstituée qu'avec le solvant fourni (2,5 mL d'eau pour préparations injectables) en utilisant le nécessaire à perfusion fourni.
English: Do not increase the total dose of Nuwiq to control your bleeding without consulting your doctor.
French: Ne pas augmenter la dose totale de Nuwiq pour maîtriser votre saignement sans consulter votre médecin au préalable.
English: OTHER Octapharma-Logo
French: AUTRES Logo Octapharma
English: The way Nuwiq is used in children and adolescents does not differ from the way it is used in adults.
French: L'administration de Nuwiq chez les enfants et les adolescents ne diffère pas de l'administration chez des adultes.
English: In pre-clinical studies, Nuwiq was used to safely and effectively restore haemostasis in dogs with haemophilia.
French: Lors des études précliniques, Nuwiq a permis de restaurer efficacement et sans risque l'hémostase chez des chiens atteints d'hémophilie.
English: If you have the impression that the effect of Nuwiq is insufficient, talk to your doctor.
French: Si vous avez l'impression que l'effet de Nuwiq est insuffisant, parlez-en à votre médecin.
English: The usual dose of Nuwiq is 20 to 40 IU per kg body weight, given every 2 to 3 days.
French: La dose habituelle de Nuwiq est de 20 à 40 UI par kg de poids corporel, administrée tous les 2 à 3 jours.
English: * Calculated as patients with ADR per total number of 280 trial patients, of which 190 previously treated patients (PTPs) and 90 previously untreated patients (PUPs).
French: * Calculés comme patients présentant un ÉI sur le nombre total des 280 inclus dans les études cliniques, parmi lesquels 190 patients avaient déjà été traités (PTP) et 90 patients n'avaient jamais été traités (PUP) précédemment.
English: For children and adolescents not previously treated with factor VIII medicines, inhibitor antibodies (see section 2) may form very commonly (more than 1 in 10 patients).
French: Chez les enfants et les adolescents n'ayant jamais été traités par un produit de facteur VIII, des inhibiteurs (ou anticorps) (voir rubrique 2) peuvent apparaître de manière très fréquente (pouvant toucher plus d'1 patient sur 10).
English: These data were corroborated by a long-term follow-up of 49 of these children who were treated for an additional median period of approximately 30 months (range from 9.5 to 52 months); during this period 45% of children had no spontaneous bleeds.
French: Ces données ont été corroborées par le suivi à long terme de 49 de ces enfants qui ont bénéficié d'une période de traitement supplémentaire médiane d'environ 30 mois (fourchette de 9,5 à 52 mois).
English: Repeat infusion every 8-24 hours until adequate wound healing, then therapy for at least another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% (IU/dL).
French: Répéter l'injection toutes les 8 à 24 heures jusqu'à obtention d'une cicatrisation adéquate, puis administrer le traitement pendant au moins 7 jours supplémentaires pour maintenir une activité coagulante du facteur VIII entre 30 % et 60 % (UI/dL).
English: Nuwiq has no influence on the ability to drive and use machines.
French: Nuwiq n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Other medicines and Nuwiq Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
French: Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
English: Do not use Nuwiq:
French: N'utilisez jamais Nuwiq :
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Nuwiq in one or more subsets of the paediatric population in treatment of haemophilia A (congenital factor VIII deficiency) (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Nuwiq dans les sous-groupes de la population pédiatrique dans le cadre du traitement de l'hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII) (voir la rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: Excipient related considerations (sodium content) This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial.
French: Considérations liées à l'excipient (teneur en sodium) Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon.
English: Driving and using machines Nuwiq has no influence on your ability to drive and use machines.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Nuwiq n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Very common side effects may affect more than 1 in 10 people Factor VIII inhibition in previously untreated patients.
French: Des effets indésirables très fréquents peuvent toucher plus de 1 personne sur 10 Inhibiteurs du facteur VIII chez des patients non préalablement traités.
English: What Nuwiq is and what it is used for 2.
French: Qu'est-ce que Nuwiq et dans quel cas est-il utilisé 2.
English: If you stop using Nuwiq Do not stop using Nuwiq without consulting your doctor.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Nuwiq N'arrêtez pas d'utiliser Nuwiq sans consulter au préalable votre médecin.
English: Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with Nuwiq.
French: Des anticorps neutralisants (inhibiteurs) peuvent apparaître chez des patients atteints d'hémophilie A traités avec le facteur VIII, y compris avec Nuwiq.
English: Nuwiq is usually injected into a vein (intravenously) by your doctor or a nurse who are experienced in the care of patients with haemophilia A. You or someone else might also give your Nuwiq injection, but only after receiving adequate training.
French: Nuwiq est habituellement injecté dans une veine (par voie intraveineuse) par votre médecin ou par une infirmière / un infirmier expérimenté(e) dans la prise en charge des patients atteints d'hémophilie A. Vous pouvez vous administrer Nuwiq par injection, ou une autre personne peut également le faire pour vous, mais seulement après avoir reçu une formation adaptée.
English: If this happens, your or your child´s medicines may stop working properly and you or your child may experience persistent bleeding.
French: En cas d'apparition d'inhibiteurs, le traitement cessera d'être efficace et vous, ou votre enfant, pourriez avoir un saignement persistant.
English: Each reconstituted solution contains approximately 100, 200, 400, 800, 1000, 1200 or 1600 IU/mL of simoctocog alfa.
French: Chaque solution reconstituée contient environ 100, 200, 400, 800, 1000, 1200 ou 1600 UI/mL de simoctocog alfa.
English: Prophylaxis: In a clinical study in 32 adult patients with severe haemophilia A, the median consumption of Nuwiq for prophylaxis was 468.7 IU/kg/month.
French: Prophylaxie : dans une étude clinique réalisée chez 32 patients adultes atteints d'hémophilie A sévère, la dose mensuelle médiane de Nuwiq lors du traitement prophylactique était de 468,7 UI/kg/mois.
English: Nuwiq is for intravenous use.
French: Nuwiq est à utiliser par voie intraveineuse.
English: The immunogenicity of Nuwiq was evaluated in clinical trials in 190 previously treated patients with severe haemophilia A (129 adult and 61 paediatric patients).
French: L'immunogénicité de Nuwiq a été évaluée dans des études cliniques réalisées chez 190 patients atteints d'hémophilie A sévère préalablement traités (129 adultes et 61 patients pédiatriques).
English: The calculation of the required dose of factor VIII is based on the empirical finding that 1 International Unit (IU) factor VIII per kg body weight raises the plasma factor VIII activity by approximately 2% of normal activity or 2 IU/dL.
French: Le calcul de la dose nécessaire en facteur VIII est basé sur le résultat empirique qu'une UI de facteur VIII par kg de poids corporel augmente l'activité coagulante plasmatique du facteur VIII d'environ 2 % de l'activité normale ou 2 UI/dL.
English: If you forget to use Nuwiq
French: Si vous oubliez d'utiliser Nuwiq
English: A higher median dose of Nuwiq was required to treat bleedings in children (43.9 IU/kg) than in adults (33.0 IU/kg), and a higher median dose was required to treat moderate to major than minor bleedings (78.2 IU/kg vs. 41.7 IU/kg).
French: La dose médiane de Nuwiq nécessaire pour traiter les hémorragies chez les enfants (43,9 UI/kg) était supérieure à la dose médiane nécessaire chez les adultes (33,0 UI/kg).Une dose médiane plus élevée a été nécessaire pour traiter les hémorragies modérées à majeures par rapport aux hémorragies mineures (78,2 UI/kg contre 41,7 UI/kg).
English: Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angiooedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, rash, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, urticaria, including generalised urticaria, vomiting, wheezing) have rarely been observed with FVIII preparations and may in some cases progress to severe anaphylaxis (including shock).
French: Une hypersensibilité ou des réactions allergiques (qui peuvent inclure angio-œdème, brûlure et piqûres au site d'injection, frissons, rougeurs, céphalées, hypotension, léthargie, nausées, éruption cutanée, agitation, tachycardie, oppression thoracique, picotements, urticaire, y compris urticaire généralisée, vomissements, respiration sifflante) ont été rarement observées avec les concentrés de facteur VIII, et peuvent dans certains cas évoluer vers une anaphylaxie sévère (y compris un choc).
English: Animal reproduction studies have not been conducted with Nuwiq.
French: Aucune étude de reproduction animale n'a été conduite avec Nuwiq.
English: When infused into a haemophiliac patient, factor VIII binds to von Willebrand factor in the patient's circulation.
French: Lorsqu'il est injecté à un patient hémophile, le facteur VIII se fixe sur le facteur de von Willebrand présent dans la circulation sanguine du patient.
English: Required units = body weight (kg) x desired factor VIII rise (%) (IU/dL) x 0.5 (IU/kg per IU/dL)
French: Nombre d'unités à administrer = poids corporel (en kg) x augmentation souhaitée du taux de facteur VIII (%) (UI/dL) x 0,5 (UI/kg par UI/dL)
English: What you need to know before you use Nuwiq 3.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Nuwiq 3.
English: CL (mL/hr/kg)
French: Cl (mL/h/kg)
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 July 2014
French: DATE DE LA PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
English: Treatment with Nuwiq will be started by a doctor who is experienced in the care of patients with haemophilia A. Always use this medicine exactly as your doctor or nurse has told you.
French: Le traitement avec Nuwiq sera initié par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints d'hémophilie A. Administrez toujours ce médicament en suivant scrupuleusement les instructions de votre médecin ou du personnel hospitalier.
English: During clinical studies with Nuwiq in previously treated paediatric (2 to 11 years, n = 58), adolescent (12 to 17 years, n = 3) and adult patients (n = 129) with severe haemophilia A, a total of 12 adverse drug reactions (ADRs) (8 in adults, 4 in children) were reported in 8 patients (4 adults, 4 children).
French: Lors d'études cliniques avec Nuwiq chez des patients pédiatriques (2 à 11 ans, n = 58), adolescents (12 à 17 ans, n = 3) et adultes (n = 129) préalablement traités et atteints d'hémophilie A sévère, 12 effets indésirables (8 chez les adultes, 4 chez les enfants) ont été signalés chez 8 patients (4 adultes, 4 enfants).
English: Can be stored at room temperature (up to 25°C) for a single period of up to 1 month.
French: Peut être conservé à température ambiante (jusqu'à 25°C) pendant une seule période de 1 mois maximum.
English: No interaction studies have been performed with Nuwiq.
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée avec Nuwiq.
English: If you have injected more Nuwiq than you should, please inform your doctor.
French: Si vous avez injecté plus de Nuwiq que vous n'auriez dû, adressez-vous à votre médecin.
English: Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare
French: <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000 à <1/100); rare (≥1/10 000 à <1/1000) ; très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: The solvent is water for injections in a glass pre-filled syringe.
French: Le solvant est constitué d'eau pour préparations injectables et est fourni dans une seringue en verre préremplie.
English: Uncommon side effects may affect up to 1 in 100 people Tingling or numbness (paraesthesia), headache, injection site inflammation, injection site pain, back pain, vertigo, dry mouth, dizziness, a vague feeling of bodily discomfort, shortness of breath, haemorrhagic anaemia, non-neutralising antibody positive (in PTPs).
French: Des effets indésirables peu fréquents peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100 Picotements, engourdissements (paresthésie), céphalées, inflammation au site d'injection, douleur au site d'injection, douleurs dorsales, vertiges, sécheresse buccale, étourdissements, vague sensation de gêne corporelle, essoufflement, anémie hémorragique, positivité aux anticorps non neutralisants (PTP).
English: Record the date from when you start to store Nuwiq at room temperature on the product carton.
French: Notez la date de début de conservation de Nuwiq à température ambiante sur l'emballage extérieur.
English: The powder is a white to off-white powder in a glass vial.
French: La poudre est de couleur blanche à blanc cassé, et contenue dans un flacon en verre.
English: Remove the plastic flip-off cap from the powder vial to expose the central portions of the rubber stopper.
French: Enlevez l'opercule amovible en plastique du flacon de poudre afin de découvrir la partie centrale du bouchon en caoutchouc.
English: What Nuwiq is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Nuwiq et dans quel cas est-il utilisé ?
English: How to use Nuwiq
French: Comment utiliser Nuwiq
English: Before the Nuwiq powder is reconstituted, it may be kept at room temperature (up to 25°C) for a single period not exceeding 1 month.
French: Avant reconstitution, Nuwiq peut être conservé à température ambiante (jusqu'à 25°C) pendant une seule période de 1 mois maximum.
English: MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: A. FABRICANT(S) DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS