FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ocena i wnioski dotyczące stosunku korzyści do ryzyka Po rozpatrzeniu podstaw procedury wyjaśniającej oraz dostępnych danych CVMP uznał, że okresy karencji dla mleka i tkanek jadalnych leczonego bydła, owiec i kóz powinny zostać zmienione zgodnie z zaleceniem w celu zapewnienia bezpieczeństwa konsumentów.
Slovenian: Vrednotenje in zaključki o razmerju med tveganji in koristmi Po proučitvi razlogov za napotitev in razpoložljivih podatkov je odbor CVMP menil, da je treba zaradi zagotovitve varnosti potrošnikov karence za mleko, meso in organe, pridobljene iz zdravljene govedi, ovac in koz, spremeniti, kot je predlagano.
Polish: Maksymalne poziomy u tych krów wynosiły 11,4, 20,26 i 23,2 µg/kg po 24 i 48 godzinach od podania leku, i spadły poniżej MRL przed 6., 7. i 8. udojem po podaniu leku, jakkolwiek ostatniej próbce odnotowano poziom wynoszący 10,09 µg/kg, zbliżony do MRL (czyli 10 µg/kg), przy 8. udoju po podaniu leku.
Slovenian: Pri teh treh kravah so bile največje vrednosti 11,4, 20,26, 23,2 µg/kg po 24 oz. 48 urah po dajanju,
Polish: Z uwagi na brak danych dotyczących gatunku CVMP zgodził się na zalecenie zastosowania w przypadku kóz okresu karencji proponowanego dla tkanek jadalnych owiec, ponieważ schemat dawkowania (15 mg oksyklozanidu na kg masy ciała) jest taki sam dla obu gatunków, a ponadto, jak przedstawiono w ust.
Slovenian: V odsotnosti podatkov, specifičnih za živalsko vrsto, je odbor CVMP menil, da priporoči uporabo karence za meso in organe, predlagane za ovce pri kozah, ker je shema odmerjanja (15 mg oksiklozanida na kg telesne mase) enaka pri obeh živalskih vrstah in je farmakokinetika oksiklozanida podobna pri ovcah in kozah, kot je navedeno v odstavku 29 dokumenta EPMAR odbora CVMP za oksiklozanid (EMEA/MRL/889/03-FINAL).
Polish: CVMP zalecił wprowadzenie poprawek w treści pozwoleń na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego Zanil i nazw produktów związanych oraz ich produktów odtwórczych (patrz aneks I) w celu zmiany treści charakterystyk produktu leczniczego, oznakowania i ulotek dołączanych do opakowania zgodnie z zaleconymi zmianami w drukach informacyjnych określonymi w aneksie III.
Slovenian: • odbor CVMP je menil, da splošno razmerje med koristmi in tveganjem za zdravila iz te napotitve ostaja pozitivno, pod pogojem, da se upoštevajo spremembe informacij o zdravilu; odbor CVMP je priporočil spremembe dovoljenj za promet z zdravili za uporabo v veterinarski medicini za zdravilo Zanil in povezana imena ter njegova generična zdravila (glejte Prilogo I), da se spremenijo povzetki glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo v skladu s priporočenimi spremembami informacij o zdravilu, opredeljenimi v Prilogi III.
Polish: Oksyklozanid jest lekiem przeciwrobaczym z grupy salicylanilidów używanym w leczeniu fascjolozy (choroby motyliczej) u bydła, owiec i kóz, a także do usuwania wypełnionych jajami członów tasiemca (Moniezia spp).
Slovenian: Zdravilo Zanil in povezana imena za uporabo v veterinarski medicini ter njegova generična zdravila so peroralne suspenzije, ki vsebujejo 34 mg oksiklozanida na ml. Oksiklozanid je salicilanilidni antihelmintik, ki se uporablja za zdravljenje fascioloze pri govedu, ovcah in kozah ter za odstranjevanje odrivkov gravidnih trakulj (Moniezia spp).
Polish: Wielka Brytania Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Slovenian: Madžarska Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Polish: Wnioskodawcy/podmioty odpowiedzialne nie przekazały innych danych dotyczących zanikania pozostałości w mleku krów.
Slovenian: Predlagatelji/imetniki dovoljenj za promet niso predložili drugih podatkov o izločanju ostankov za kravje mleko.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 28 września 2017 r.
Slovenian: Evropska komisija je sklep izdala 28. septembra 2017.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 września 2017 r.
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28.
Polish: Wynik procedury wyjaśniającej na mocy art. 35 dyrektywy 2001/82/WE (EMEA/V/A/124)
Slovenian: Izid napotitvenega postopka v skladu s členom 35 Direktive 2001/82/ES (EMEA/V/A/124)
Polish: W związku z tym w dniu 1 września 2016 r. Francja wszczęła procedurę wyjaśniającą na mocy art. 35 dyrektywy 2001/82/WE w odniesieniu do wspomnianych weterynaryjnych produktów medycznych.
Slovenian: Zato je Francija 1. septembra 2016 v skladu s členom 35 Direktive 2001/82/ES sprožila postopek za zgoraj navedena zdravila za uporabo v veterinarski medicini.
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące produktu Zanil pod różnymi nazwami oraz jego produktów odtwórczych
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z zdravilom Zanil in povezanimi imeni ter njegovimi generičnimi zdravili
Polish: Zwrócono się do CVMP o dokonanie przeglądu wszystkich dostępnych danych dotyczących zanikania pozostałości oraz o zalecenie okresów karencji dla mleka, mięsa i podrobów pochodzących od poddawanego leczeniu bydła, owiec i kóz.
Slovenian: Odbor CVMP je bil zaprošen, naj pregleda vse razpoložljive podatke o izločanju ostankov in priporoči karenco za meso, mleko in organe, pridobljene iz zdravljenega goveda, ovac in koz.
Polish: Francja odnotowała, że w Unii Europejskiej obowiązują różne zatwierdzone okresy karencji dla bydła, owiec i kóz w odniesieniu do produktu Zanil pod różnymi nazwami oraz jego produktów odtwórczych, np. dla wołowiny i podrobów wołowych od 10 do 28 dni; dla mleka krowiego od zera do 108 godzin; dla baraniny i podrobów baranich od 14 do 28 dni; dla mleka owczego od stwierdzenia „nie stosować u owiec, których mleko jest przeznaczone do spożycia przez ludzi" do 7 dni; dla mięsa koziego i podrobów kozich 14 dni; dla mleka koziego zero dni.
Slovenian: Npr. karenca za govedino in organe je od 10 dni do 28 dni, za kravje mleko od nič ur do 108 ur, za ovčje meso in organe od 14 dni do 28 dni, za ovčje mleko od „ne uporabljajte pri ovcah, ki proizvajajo mleko za prehrano ljudi" do 7 dni, za kozje meso in organe 14 dni, za kozje mleko nič dni.
Polish: W dniu 13 lipca 2017 r. Europejska Agencja Leków (Agencja) dokonała ponownej oceny dotyczącej bezpieczeństwa konsumentów pod względem okresów karencji dla bydła, owiec i kóz (w odniesieniu do mięsa, mleka i podrobów) dla produktu Zanil pod różnymi nazwami oraz jego produktów odtwórczych.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (agencija) je 13. julija 2017 zaključila pregled varnosti potrošnikov glede karenc (mesa, mleka in organov) za govedo, ovce in koze za zdravilo Zanil in povezana imena ter njegova generična zdravila.
Polish: Co to jest produkt Zanil pod różnymi nazwami oraz jego produkty odtwórcze?
Slovenian: Kaj so zdravilo Zanil in povezana imena ter njegova generična zdravila?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny produktu Zanil pod różnymi nazwami oraz jego produktów odtwórczych?
Slovenian: Zakaj so bili zdravilo Zanil in povezana imena ter njegova generična zdravila pregledani?
Polish: Na podstawie oceny aktualnie dostępnych danych CVMP stwierdził, że ogólny stosunek korzyści do ryzyka dla produktu Zanil pod różnymi nazwami oraz jego produktów odtwórczych jest korzystny i ustalił, że okresy karencji dla bydła, owiec i kóz (w odniesieniu do mięsa, mleka i podrobów) powinny zostać zmienione dla zapewnienia bezpieczeństwa konsumentów.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov je odbor CVMP zaključil, da je splošno razmerje med tveganji in koristmi za zdravilo Zanil in povezana imena ter njegova generična zdravila pozitivno, in je soglašal, da je treba zaradi zagotavljanja varnosti potrošnikov spremeniti karence (mesa, mleka in organov) za govedo, ovce in koze.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) Agencji stwierdził, że ogólny stosunek korzyści do ryzyka dla rozpatrywanych produktów jest korzystny i zalecił wprowadzenie poprawek dotyczących okresów karencji dla bydła, owiec i kóz w celu zapewnienia bezpieczeństwa konsumentów.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarskih medicini (CVMP) pri agenciji je sklenil, da je splošno razmerje med tveganji in koristmi za zadevne proizvode pozitivno, in zaradi zagotavljanja varnosti potrošnikov priporočil spremembe karenc za govedo, ovce in koze.
Polish: Dane zastrzeżone i odniesienia naukowe dotyczące zanikania pozostałości zostały przekazane przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravili so predložili lastniške podatke o izločanju ostankov ter znanstvena sklicevanja nanje.
Polish: EMA/586006/2017
Slovenian: september 2017
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące produktu Zanil pod różnymi nazwami oraz jego produktów odtwórczych EMA/707691/2017
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z zdravilom Zanil in povezanimi imeni ter njegovimi generičnimi zdravili stran 2/2
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość (stężenie) Wielkość opakowania
Slovenian: Številka EU Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina (koncentracija) velikost pakiranja
Polish: Zarzio można stosować:
Slovenian: Zdravilo Zarzio se lahko uporablja:
Polish: Filgrastym nie wpływa na płodność samców ani samic szczurów (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Filgrastim ni vplival na plodnost podganjih samcev in samic (glejte poglavje 5.3).
Polish: Ryzyko związane ze zwiększeniem dawki leków mielosupresyjnych
Slovenian: Tveganje, povezano z večjimi odmerki mielosupresivnih zdravil
Polish: Zazwyczaj Zarzio podaje się codziennie we wstrzyknięciu w tkankę znajdującą się tuż pod skórą (czyli we wstrzyknięciu podskórnym).
Slovenian: Zdravilo Zarzio se običajno daje kot vsakodnevna injekcija v tkivo tik pod kožo (kar se imenuje podkožna injekcija).
Polish: Po indukcji i konsolidacji leczenia ostrej białaczki szpikowej czas trwania leczenia może być znacznie dłuższy (do 38 dni) w zależności od rodzaju, dawki i schematu chemioterapii cytotoksycznej.
Slovenian: Po indukcijskem in konsolidacijskem zdravljenju akutne mieloične levkemije je zdravljenje lahko bistveno daljše (do 38 dni), odvisno od vrste citotoksične kemoterapije, njenega odmerka in časovnega razporeda.
Polish: Jeśli u pacjenta rozwinie się choroba nowotworowa krwi lub istnieje takie prawdopodobieństwo, nie należy stosować leku Zarzio, chyba że lekarz to zaleci.
Slovenian: Če se krvni rak razvije ali če obstaja verjetnost, da se bo razvil, zdravila Zarzio ne smete uporabljati, razen če vam je tako naročil zdravnik.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania innych leków, które pobudzają wytwarzanie krwinek białych.
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi drugih zdravil, ki spodbujajo bele krvne celice
Polish: Lek Zarzio jest dostarczany z osłoną zabezpieczającą igłę lub bez osłony - lekarz lub pielęgniarka poinstruuje pacjenta, jak go stosować.
Slovenian: Zdravilo Zarzio je opremljeno z zaščito za iglo ali pa je brez nje, vaš zdravnik ali medicinska sestra pa vam bosta pokazala, kako to uporabljati.
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Zarzio biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Zarzio, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Polish: Zarzio nie zawiera środków konserwujących.
Slovenian: Zdravilo Zarzio ne vsebuje konzervansov.
Polish: W celu poprawy identyfikacji czynników wzrostu kolonii granulocytów (G-CSFs), w dokumentacji pacjenta należy wyraźnie zapisać nazwę handlową stosowanego produktu leczniczego.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti granulocitne kolonije spodbujajočih faktorjev (G-CSFs) mora biti dajanje zdravila Zarzio jasno zabeležno v zdravstveni kartoteki bolnika.
Polish: Z uwagi na możliwe ryzyko zanieczyszczeń mikrobiologicznych strzykawki z produktem Zarzio przeznaczone są wyłącznie do jednorazowego użytku.
Slovenian: Zaradi možnega tveganja kontaminacije z mikrobi so brizge zdravila Zarzio namenjene le enkratni uporabi.
Polish: Lek Zarzio stosowany jest u dzieci, które otrzymują chemioterapię lub które mają znacznie zmniejszoną liczbę krwinek białych (neutropenię).
Slovenian: Zdravilo Zarzio se uporablja za zdravljenje otrok, ki prejemajo kemoterapijo, ali ki imajo zelo nizko število belih krvnih celic (nevtropenija).
Polish: Filgrastym może w niewielkim stopniu wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Filgrastim ima lahko blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Polish: Po podaniu podskórnym zalecanych dawek stężenie w surowicy utrzymywało się powyżej 10 ng/ml przez 8 - 16 godzin.
Slovenian: Po subkutanem dajanju priporočenega odmerka, se je serumska koncentracija vzdrževala nad vrednostjo 10 ng/ml 8 - 16 ur.
Polish: Zarzio zawierający r-metHuG-CSF (filgrastym) powoduje znaczne zwiększenie liczby neutrofilów we krwi obwodowej w ciągu 24 godzin, przy niewielkim zwiększeniu liczby monocytów.
Slovenian: Zdravilo Zarzio, ki vsebuje r-metHuG-CSF (filgrastim), v 24 urah izrazito poveča število nevtrofilcev v periferni krvi; število monocitov pa se ob tem le nekoliko poveča.
Polish: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności we wszystkich wskazaniach
Slovenian: Posebna opozorila in previdnostni ukrepi za vse indikacije
Polish: W randomizowanych, przeprowadzonych metodą podwójnie ślepej próby badaniach krzyżowych z zastosowaniem dawki pojedynczej i wielokrotnej, z udziałem 204 zdrowych ochotników wykazano, że po podaniu podskórnym i dożylnym profil farmakokinetyczny produktu Zarzio był porównywalny z profilem farmakokinetycznym produktu referencyjnego.
Slovenian: Randomizirana, dvojno slepa, po enkratnem in večkratnem odmerku, navzkrižna študija na 204 zdravih prostovoljcih kaže, da je farmakokinetični profil zdravila Zarzio primerljiv s farmakokinetičnim profilom referenčnega zdravila po subkutani in intravenski uporabi.
Polish: Lek Zarzio może w niewielkim stopniu wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Zdravilo Zarzio ima lahko blag vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, jaką dawkę leku Zarzio należy przyjmować.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo povedal, koliko zdravila Zarzio morate vzeti.
Polish: Zarzio zawiera sorbitol
Slovenian: Zdravilo Zarzio vsebuje sorbitol
Polish: Co to jest Zarzio i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zarzio Jak stosować Zarzio
Slovenian: Kaj je zdravilo Zarzio in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Zarzio Kako uporabljati zdravilo Zarzio
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich białek terapeutycznych, istnieje możliwość indukowania reakcji układu immunologicznego (immunogenność).
Slovenian: Imunogenost Kot pri vseh terapevtskih beljakovinah obstaja možnost imunogenosti.
Polish: Zarzio jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 3, 5 lub 10 ampułko-strzykawek z igłą iniekcyjną oraz z osłoną zabezpieczającą igłę lub bez osłony.
Slovenian: Zdravilo Zarzio je na razpolago v pakiranjih, ki vsebujejo 1, 3, 5 ali 10 napolnjenih injekcijskih brizg z injekcijsko iglo, z varnostno zaščito za iglo, ali brez te zaščite.
Polish: A. WYTWÓRCA (WYTWÓRCY) BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ (BIOLOGICZNYCH SUBSTANCJI CZYNNYCH) ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY (WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI) ZA ZWOLNIENIE SERII
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE
Polish: Co to jest Zarzio i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Zarzio in za kaj ga uporabljamo
Polish: Zarzio to czynnik wzrostu białych krwinek (czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów) i należy do grupy białek zwanych cytokinami.
Slovenian: Zdravilo Zarzio je rastni faktor za bele krvne celice (granulocitne kolonije spodbujajoči faktor) in sodi v skupino beljakovin, imenovanih citokini.
Polish: Wstrzyknąć roztwór Zarzio pod skórę w sposób pokazany przez lekarza.
Slovenian: Raztopino zdravila Zarzio injicirajte tako, kot vam je pokazal zdravnik.
Polish: Przypadkowe zamrożenie nie będzie miało szkodliwego wpływu na lek Zarzio.
Slovenian: Nenamerno zamrzovanje ne škoduje zdravilu Zarzio.
Polish: U pacjentów z istotną klinicznie nadwrażliwością należy definitywnie zakończyć stosowanie produktu leczniczego Zarzio.
Slovenian: Pri bolnikih s klinično pomembno preobčutljivostjo je treba z uporabo zdravila Zarzio trajno prenehati.
Polish: - Skrócenie czasu trwania neutropenii i zmniejszenie częstości występowania gorączki neutropenicznej u pacjentów otrzymujących chemioterapię lekami cytotoksycznymi z powodu stwierdzonego nowotworu złośliwego (z wyjątkiem przewlekłej białaczki szpikowej i zespołów mielodysplastycznych) oraz skrócenie czasu trwania neutropenii u pacjentów poddanych leczeniu mieloablacyjnemu przed przeszczepieniem szpiku, u których występuje zwiększone ryzyko przedłużonej ciężkiej neutropenii.
Slovenian: - Skrajšanje trajanja nevtropenije in zmanjšanje pogostnosti pojavljanja febrilne nevtropenije pri bolnikih, zdravljenih z vpeljano citotoksično kemoterapijo zaradi malignih obolenj (z izjemo kronične mieloične levkemije in mielodisplastičnih sindromov) in skrajšanje trajanja nevtropenije pri bolnikih, pri katerih se izvaja mieloablacijsko zdravljenje, ki mu sledi presaditev kostnega mozga, za te bolnike pa se domneva, da so izpostavljeni povečanemu tveganju za pojav dolgotrajne hude nevtropenije.
Polish: 1995-2000b a Analiza obejmuje badania dotyczące przeszczepu szpiku kostnego w tym okresie; w niektórych badaniach stosowano GM-CSF b Analiza obejmuje pacjentów poddawanych przeszczepieniu szpiku kostnego w tym okresie
Slovenian: a Analiza obsega študije, ki vključujejo presaditve kostnega mozga v tem časovnem obdobju; v nekaterih študijah je bila uporabljena GM-CSF
Polish: W przypadku przewidywanego przeszczepienia komórek PBPC zaleca się, by zabieg mobilizacji komórek macierzystych planować na wczesnym etapie leczenia.
Slovenian: Če je predvidena presaditev matičnih celic iz periferne krvi, je postopek izplavljanja matičnih celic priporočljivo načrtovati v zgodnjem obdobju bolnikovega zdravljenja.
Polish: Zarzio należy stosować do czasu powrotu liczby krwinek białych do normy.
Slovenian: Zdravilo Zarzio morate uporabljati, dokler se vaše število belih krvnih celic ne normalizira.
Polish: Produktu leczniczego Zarzio nie należy podawać pacjentom z rozpoznaną w przeszłości nadwrażliwością na filgrastym lub pegfilgrastym.
Slovenian: Zdravila Zarzio ne dajajte bolnikom s preobčutljivostjo na filgrastim ali pegfilgrastim v anamnezi.
Polish: Ta część ulotki zawiera informacje dotyczące samodzielnego wykonania wstrzyknięcia leku Zarzio.
Slovenian: To poglavje vsebuje navodila za to, kako morate sami sebi dajati injekcije zdravila Zarzio.
Polish: Zarzio 30 mln j./0,5 ml
Slovenian: Zarzio 30 M e./0,5 ml
Polish: Zarzio 48 mln j./0,5 ml
Slovenian: Zarzio 48 M e./0,5 ml
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania Zarzio należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Zarzio se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Polish: Pacjent zazwyczaj otrzymuje pierwszą dawkę leku Zarzio co najmniej 24 godziny po chemioterapii i co najmniej 24 godziny po przeszczepie szpiku kostnego.
Slovenian: Običajno boste prvi odmerek zdravila Zarzio prejeli vsaj 24 ur po kemoterapiji in vsaj 24 ur po presaditvi kostnega mozga.
Polish: Jak długo należy stosować Zarzio
Slovenian: Kako dolgo moram uporabljati zdravilo Zarzio?
Polish: Jeśli pacjentka stosuje filgrastym, należy przerwać karmienie piersią, o ile lekarz nie zaleci inaczej.
Slovenian: Če uporabljate zdravilo Zarzio, morate prenehati z dojenjem, razen če vam zdravnik svetuje drugače.
Polish: Dawców otrzymujących czynniki wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF) w celu mobilizacji PBPC należy monitorować do czasu normalizacji parametrów hematologicznych.
Slovenian: Darovalce, ki za izplavljanje matičnih celic v periferno kri dobivajo G-CFS, je treba spremljati, dokler se jim hematološke vrednosti ne normalizirajo.
Polish: Przypadkowe narażenie leku na działanie temperatur zamarzania nie ma negatywnego wpływu na stabilność produktu Zarzio.
Slovenian: Naključna izpostavljenost temperaturam v območju zmrzišča nima neugodnega vpliva na stabilnost zdravila Zarzio.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań lub infuzji w ampułko-strzykawce.
Slovenian: Raztopina za injiciranje ali infundiranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
Polish: Filgrastym należy podawać codziennie we wstrzyknięciu podskórnym, aż liczba neutrofilów zwiększy się i będzie się utrzymywać na poziomie większym niż 1,5 x 109/l.
Slovenian: Prilagoditev odmerka Filgrastim je treba dajati vsak dan kot subkutana injekcija, dokler število nevtrofilcev ne preseže vrednosti 1,5 x 109/l in ga je na tej ravni mogoče vzdrževati.
Polish: W razie potrzeby lek Zarzio można rozcieńczać roztworem glukozy o stężeniu 50 mg/ml (5%).
Slovenian: Če je potrebno, se zdravilo Zarzio lahko razredči v 5 % (50 mg/ml) raztopini glukoze.
Polish: Zarzio pobudza szpik kostny do szybszego wytwarzania nowych krwinek białych.
Slovenian: Zdravilo Zarzio spodbuja kostni mozeg k hitremu proizvajanju novih belih krvnih celic.
Polish: Lek Zarzio zawiera sorbitol (E420).
Slovenian: Zdravilo Zarzio vsebuje sorbitol (E420).
Polish: przez 1-7 dni w tygodniu, aby utrzymać wartości ANC > 2,0 x 109/l, a średnia częstość podawania leku wynosiła 3 dni w tygodniu.
Slovenian: > 2,0 x 109/l uporabljati 30 M e./dan (300 µg/dan) v obdobju od enega do sedmih dni na teden; mediana pogostnosti dajanja je znašala 3 dni na teden.
Polish: Zarzio jest jednym z grupy leków, które pobudzają wytwarzanie krwinek białych.
Slovenian: Zdravilo Zarzio sodi v skupino zdravil, ki spodbujajo nastanek belih krvnih celic.
Polish: Jak stosować Zarzio
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Zarzio
Polish: Filgrastym podawany dożylnie (w dawce 80 µg/kg mc./dobę) samicom królika w okresie organogenezy był toksyczny dla matek i powodował wzrost ryzyka samoistnego poronienia i poronienia po zagnieżdżeniu zarodka, a także zmniejszenie średniej liczby żywego potomstwa w miocie oraz masy ciała płodów.
Slovenian: (80 µg/kg/dan) dajanju filgrastima kuncem v obdobju organogeneze so ugotovili toksične učinke na brejo samico in povečane stopnje spontanega abortusa, postimplantacijske izgube ter zmanjšanja povprečne velikosti legla in mase ploda.
Polish: Zarzio nie wolno rozcieńczać roztworami sodu chlorku.
Slovenian: Zdravila Zarzio se ne sme redčiti z raztopinami natrijevega klorida.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać Zarzio Zawartość opakowania i inne informacje
Slovenian: Shranjevanje zdravila Zarzio Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Polish: Zarzio a inne leki
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Zarzio
Polish: Zarzio to przejrzysty, bezbarwny lub lekko żółtawy roztwór do wstrzykiwań lub infuzji w ampułko-strzykawce.
Slovenian: Zdravilo Zarzio je bistra, brezbarvna do rahlo rumenkasta raztopina za injiciranje ali infundiranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
Polish: • nietypowe wypadanie lub przerzedzenie włosów (łysienie)
Slovenian: • neobičajno izpadanje ali redčenje las (alopecija) • utrujenost (izčrpanost)
Polish: Jeśli u pacjentów z ciężką przewlekłą neutropenią wystąpi małopłytkowość (liczba płytek krwi do wartości < 100 x 109/l, należy rozważyć chwilowe wstrzymanie podawania filgrastymu lub zmniejszenie jego dawki.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo kronično nevtropenijo, pri katerih se razvije trombocitopenija (število trombocitov < 100 x 109/l), je treba razmisliti o začasnem prenehanju zdravljenja ali o zmanjšanju odmerka filgrastima.
Polish: Nie badano stosowania leku Zarzio u kobiet w ciąży ani w okresie karmienia piersią.
Slovenian: Zdravila Zarzio pri nosečnicah ali doječih materah niso preskusili.
Polish: Pacjenci otrzymujący leczenie mieloablacyjne poprzedzające przeszczepienie szpiku
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z mieloablacijsko terapijo, ki ji sledi presaditev kostnega mozga Odmerjanje
Polish: Dna rzekomaa (artropatia pirofosforanowa)
Slovenian: Psevdoprotin (pirofosfatna hondrokalcinoza)
Polish: Instrukcje samodzielnego wykonywania wstrzyknięcia
Slovenian: Navodila za samoinjiciranje