FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Details of how the PPP will be implemented should be agreed with the Marketing Authorisation Holder and put in place prior to the marketing of the product.
Dutch: Details over hoe het PPP geïmplementeerd dient te worden, moeten overeengekomen worden met de vergunninghouder en moeten in werking zijn voordat de marketing van het product begint.
English: • Pregnancy prevention requirement, definition and need for adequate contraceptive methods
Dutch: • Eisen aan de zwangerschapspreventie, definitie en noodzaak van adequate contraceptieve methodes
English: The Member States shall ensure that the following key elements are included in the appropriate material:
Dutch: De lidstaten zullen ervoor zorgen dat de betreffende materialen de volgende kernelementen bevatten:
English: • That if she is pregnant or plans to be, she must not take Thalidomide Celgene
Dutch: • Dat zij, als zij zwanger is of van plan is om zwanger te worden, Thalidomide Celgene niet mag innemen
English: Affirmation of patient understanding regarding the risk of thalidomide and the PPP measures.
Dutch: Bevestiging van de patiënt dat hij/zij het risico van thalidomide en de maatregelen van het PPP begrepen heeft
English: Patients involved should be preferably naïve to the history of thalidomide.
Dutch: Patiënten zijn bij voorkeur niet bekend met de historie van thalidomide.
English: o Safety Advice relevant to all patients Description and management of thromboembolic and cardiovascular events, and peripheral neuropathy
Dutch: o Veiligheidsadviezen die voor alle patiënten gelden Beschrijving en management van trombo-embolische en cardiovasculaire voorvallen, en perifere neuropathie
English: • National specific requirements agreed with the National Competent Authority regarding: o Distribution of the product o procedures to ensure that all appropriate measures have been performed prior to thalidomide being dispensed
Dutch: • Nationale, met de bevoegde nationale instanties overeengekomen vereisten ten aanzien van: o Distributie van het product o Procedures die garanderen dat alle toepasselijke maatregelen uitgevoerd zijn voordat thalidomide wordt toegepast
English: The Member States must ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Dutch: De lidstaten moeten ervoor zorgen dat alle voorwaarden en beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel die hieronder beschreven worden, geïmplementeerd worden:
English: The Member States should ensure that the MAH provides the educational materials to the national patients' organisations for review or if such an organisation does not exist or can not be involved, to a relevant patients group.
Dutch: De lidstaat moet ervoor zorgen dat de educatieve materialen via de vergunninghouder overhandigd worden aan en gecontroleerd worden door de nationale patiëntorganisaties of indien dergelijke organisaties niet bestaan of niet betrokken kunnen worden, aan een relevante patiëntengroep.
English: The Member States shall put into place measures to ensure that: o The maximum treatment duration for one prescription shall be 4 weeks for women with childbearing potential 12 weeks for men and women without childbearing potential o Prescriptions can only be dispensed within 7 days of the date of the prescription
Dutch: De lidstaten zullen maatregelen treffen om te bevestigen dat: o De maximale behandelingsduur voor één voorschrift is 4 weken voor vrouwen die zwanger kunnen raken 12 weken voor mannen en vrouwen die niet zwanger kunnen raken o Voorschriften kunnen uitsluitend binnen 7 dagen na de datum van het voorschrift, verstrekt worden
English: CONDITIONS OR RESTRICTION WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL TER IMPLEMENTATIE DOOR DE LIDSTATEN.
English: • That if she needs to change or stop using her method of contraception she should inform: - the physician prescribing her contraception that she is on thalidomide - the physician prescribing thalidomide that she has stopped or changed her method of contraception
Dutch: • Dat zij, als zij haar contraceptiemethode moet wijzigen of stopzetten, de volgende personen daarvan op de hoogte moet stellen: - de arts die haar contraceptie voorschrijft, op de hoogte moet stellen dat zij thalidomide inneemt - de arts die thalidomide voorschrijft, op de hoogte moet stellen dat zij haar contraceptiemethode heeft stopgezet of gewijzigd
English: The Member States shall report to the EMEA the following information at 6 monthly intervals following the Commission Decision: o The status of implementation of the PPP within their MS o Estimates of usage in their MS
Dutch: De lidstaten zullen de volgende informatie elke 6 maanden rapporteren aan het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) conform de beslissing van de commissie: o De status van de implementatie van het PPP in de lidstaat o Schatting van gebruik in de lidstaat
English: • The need for effective contraception, without interruption, 4 weeks before starting treatment, throughout the entire duration of treatment, and 4 weeks after the end of treatment
Dutch: • De noodzaak van een effectieve contraceptie, zonder onderbreking, 4 weken vóór het begin van de behandeling, tijdens de gehele duur van de behandeling en 4 weken na het einde van de behandeling
English: • Pregnancy testing requirements o Advice on suitable tests o Frequency (before commencing, monthly during treatment and after finishing treatment)
Dutch: • Eisen aan zwangerschapstests o Advies over geschikte tests o Frequentie (voor aanvang van, tijdens de behandeling maandelijks en na afronding van de behandeling)
English: • Post-marketing and compliance assessment (as applicable to a Member State)
Dutch: • Analyse van therapietrouw na de marktintroductie (zoals van toepassing in de betreffende lidstaat)
English: The Member State should agree with the Marketing Authorisation Holder prior to the launch of the product: o The most appropriate strategies to monitor the off label use within national territory o The collection of detailed data with at least patient demographics and indication in order to monitor closely the off-label use within national territory o The set-up of national measures to assess the effectiveness of and compliance with the PPP.
Dutch: De vergunninghouder dient voorafgaand aan de lancering van het product het volgende af te stemmen met elke lidstaat: o De meest aangewezen strategieën om het afwijkende gebruik binnen het nationale gebied te controleren o De inzameling van gedetailleerde gegevens met tenminste de demografie van de patiënten en indicaties om het off-label gebruik (gebruik voor andere dan de op het etiket vermelde doeleinden) binnen het nationale territorium nauwgezet te kunnen volgen o Het invoeren van nationale maatregelen om de doeltreffendheid en de naleving van de PPP te kunnen beoordelen
English: The Member States shall agree the details of a controlled distribution system with the MAH according to national regulations and healthcare systems and must implement such programme nationally to ensure that: o Prior to launch, all doctors and pharmacists who intend to prescribe or dispense Thalidomide Celgene receive a Dear Healthcare Professional letter as described below.
Dutch: De lidstaat dient de details voor een gecontroleerd distributiesysteem af te stemmen met de vergunninghouder conform de nationale reguleringen en gezondheidssystemen en moet het desbetreffende programma nationaal implementeren om te bevestigen dat: o Alle artsen en apothekers die de intentie hebben om Thalidomide Celgene voor te schrijven of te verstrekken voorafgaand aan de lancering een op artsen en apothekers gerichte informatieve brief ontvangen zoals hieronder omschreven.
English: • Patient cards and/or equivalent tools: o verification that appropriate counselling has taken place o documentation of childbearing status potential o check box (or similar) which physician ticks to confirm that patient is using effective contraception (if female with childbearing potential) o verification of initial negative pregnancy test prior to start of treatment (if female with childbearing potential) o pregnancy test dates and results
Dutch: • Patiëntkaarten en/of gelijksoortige hulpmiddelen: o Verificatie dat een adequate voorlichting plaatsgevonden heeft o Documentatie van het vermogen om zwanger te raken o Vakje (of gelijksoortig) dat door de arts moet worden afgevinkt om te bevestigen dat de patiënt een effectieve contraceptie gebruikt (als de vrouw zwanger kan raken) o Verificatie van initiële negatieve zwangerschapstest vóór het begin van de behandeling (als de vrouw zwanger kan worden) o Datum en resultaten zwangerschapstests
English: Aim of this document i.e. as stated in the PPP: “The aim of the treatment initiation form is to protect patients and any possible foetuses by ensuring that patients are fully informed of and understand the risk of teratogenicity and other adverse reactions associated with the use of thalidomide.
Dutch: Naam voorschrijvend arts, handtekening en datum Doel van dit document zoals vermeld in het PPP: “Het formulier behandelingsinitiatie is bedoeld om patiënten en mogelijke foetussen te beschermen door te garanderen dat patiënten volledig op de hoogte zijn van het risico van teratogeniciteit en andere bijwerkingen als gevolg van het gebruik van thalidomide, en dat zij dit risico begrijpen.
English: Educational healthcare professional's kit The Educational healthcare professional's kit shall contain the following elements:
Dutch: Educatief pakket voor artsen en apothekers Het educatieve pakket voor artsen en apothekers zal de volgende elementen bevatten:
English: • Neuropathy and adverse reaction reporting forms
Dutch: • Formulier voor het rapporteren van neuropathie en bijwerkingen
English: • Pregnancy initial and outcome reporting forms
Dutch: • Formulieren voor het rapporteren van een initiële zwangerschap en de resultaten ervan
English: • Healthcare professional booklet o History of thalidomide, background on Thalidomide Celgene and its licensed indication o Posology o Maximum duration of prescription 4 weeks for women with childbearing potential 12 weeks for men and women without childbearing potential o Teratogenicity and the need to avoid foetal exposure o Obligations of healthcare professionals who intend to prescribe or dispense Thalidomide Celgene including The need to provide comprehensive advice and counselling to patients That patients should be capable of complying with the requirements for the safe use of thalidomide Need to provide patients with the appropriate patient educational material Report any pregnancy, neuropathy or other adverse events to Celgene and the local health authority using the forms provided in the “Educational Healthcare Professional's Kit” (if applicable to a Member State)
Dutch: • Een boekje voor artsen en apothekers o Historie van thalidomide, achtergrondinfo over Thalidomide Celgene en de voorschrift gebonden verstrekking daarvan o Posologie o Maximale duur van voorschrift 4 weken voor vrouwen die zwanger kunnen raken 12 weken voor mannen en vrouwen die niet zwanger kunnen raken o Teratogeniciteit en de noodzaak om de blootstelling van foetussen aan het product te vermijden o Verplichtingen waaraan artsen en apothekers die Thalidomide Celgene willen voorschrijven, moeten voldoen omvatten Het geven van uitgebreid advies en raad aan patiënten De patiënten moeten in staat zijn te voldoen aan de vereisten voor een veilig gebruik van thalidomide Het voorzien van patiënten van de juiste educatieve materialen Zwangerschappen, neuropathie of andere bijwerkingen rapporteren aan Celgene en de lokale gezondheidsautoriteiten door middel van de formulieren in het informatiepakket voor artsen en apothekers (indien van toepassing voor een lidstaat)
English: • The need for pregnancy tests i.e. before treatment, every 4 weeks during treatment and after treatment
Dutch: • De noodzaak van zwangerschapstests, d.w.z. vóór de behandeling, om de 4 weken tijdens de behandeling en na de behandeling
English: That Thalidomide Celgene must not be given to any other person That the patient should not donate blood during therapy and for one week following discontinuation of thalidomide That the patient should tell their doctor about any adverse events That any unused capsules should be returned to the pharmacist at the end of the treatment o The following information should also be provided in the appropriate booklet Female patient of childbearing potential
Dutch: Het feit dat Thalidomide Celgene niet aan anderen doorgegeven mag worden Het feit dat geen bloed gedoneerd mag worden tijdens de behandeling en gedurende een week na het stopzetten van de behandeling met Thalidomide De noodzaak om de behandelende arts over bijwerkingen te informeren Dat alle ongebruikte capsules aan het einde van de behandeling aan de apotheker dienen te worden geretourneerd o De volgende informatie dient eveneens te worden aangereikt via de desbetreffende boekjes:
English: • That thalidomide is found in semen and the need to use condoms if sexual partner is pregnant or is a women with childbearing potential not using effective contraception
Dutch: • Thalidomide bevindt zich in sperma en er moet een condoom gebruikt worden indien de sekspartner zwanger is of zwanger kan raken en geen effectieve contraceptie gebruikt
English: • Need to tell treating doctor immediately upon suspicion of pregnancy Safety advice for men
Dutch: • Noodzaak om meteen de behandelende arts te informeren bij een vermoeden van een zwangerschap Veiligheidsadviezen voor mannen
English: • That she should return the capsules to the pharmacist at the end of treatment o Treatment initiation forms for male patients should also include: Confirmation that the physician has discussed the following:
Dutch: • Dat zij de capsules aan het einde van de behandeling aan de apotheker moet retourneren o Formulieren behandelingsinitiatie voor mannelijke patiënten moeten ook het volgende vermelden: Bevestiging dat de arts het volgende heeft besproken:
English: • The need to stop Thalidomide Celgene immediately upon suspicion of pregnancy
Dutch: • Noodzaak om meteen met Thalidomide Celgene te stoppen bij een vermoeden van een zwangerschap
English: The Dear Healthcare Professional letter will consist of two parts:
Dutch: Informatieve brief voor artsen en apothekers (Dear Healthcare Professional brief) De informatieve brief voor artsen en apothekers moet uit twee delen bestaan:
English: • The need to contact their doctor immediately upon suspicion of pregnancy
Dutch: • Noodzaak om meteen contact met uw arts op te nemen bij een vermoeden van een zwangerschap
English: • That she should return the capsules to the pharmacist at the end of treatment o Treatment initiation forms for female patients with no childbearing potential should also include: Confirmation that the physician has discussed the following:
Dutch: • Dat zij de capsules aan het einde van de behandeling aan de apotheker moet retourneren o Formulieren behandelingsinitiatie voor vrouwelijke patiënten die niet zwanger kunnen raken moeten ook het volgende vermelden: Bevestiging dat de arts het volgende heeft besproken:
English: Description of the patient card and its use in the individual Member State National or other applicable specific arrangements for a prescription for thalidomide to be dispensed
Dutch: Nationale en andere toepasselijke regelingen voor de verstrekking van een Thalidomide Celgene voorschrift
English: • That she should not donate blood during therapy and for one week following discontinuation of thalidomide
Dutch: • Dat zij geen bloed mag doneren tijdens de behandeling en gedurende een week na het stopzetten van de behandeling met Thalidomide
English: • Education booklets for patients: o The booklets can be of 3 types or a single patient booklet that combines the information for each patient category: Booklet for women of childbearing potential and their partners Booklet for women patients who are not of childbearing potential
Dutch: • Educatieve boekjes voor patiënten: o Er zijn 3 types educatieve boekjes voor patiënten beschikbaar of één enkel boekje dat de informatie voor elke patiëntencategorie bevat: Patiëntes die vruchtbaar zijn en hun partner Patiëntes die onvruchtbaar zijn Mannelijke patiënten o Alle boekjes voor patiënten dienen de volgende elementen te bevatten De teratogene eigenschappen van Thalidomide Celgene Thalidomide Celgene kan thrombo-embolie, cardiovasculaire voorvallen en neuropathie veroorzaken
English: • That he should not donate blood or semen during therapy and for one week following discontinuation of thalidomide
Dutch: • Er mag geen sperma of bloed gedoneerd worden tijdens de behandeling en gedurende een week na het stopzetten van de behandeling met Thalidomide
English: • That he should not donate semen during therapy and for one week following discontinuation of thalidomide.
Dutch: • Er mag geen sperma gedoneerd worden tijdens de behandeling en gedurende een week na het stopzetten van de behandeling met Thalidomide
English: o Pregnancy Prevention Programme information Definition of women with childbearing potential (WCBP) and actions the prescriber should take if childbearing status is unclear Information on what is effective contraception Safety advice for WCBP
Dutch: Verwijdering/inlevering van ongebruikte geneesmiddelen Afzien van bloeddonatie tijdens de behandeling en gedurende een week na het einde van de behandeling o Algoritme voor implementatie van het programma voor zwangerschapspreventie Dit zal bestaan uit patiëntcategorisatie en bepaling van de vereiste zwangerschapspreventie en testmaatregelen o Informatie over het programma voor zwangerschapspreventie Definitie van vrouwen die zwanger kunnen raken (women of childbearing potential: WCBP) en acties die de voorschrijver moet nemen indien het niet duidelijk is of de vrouw kan zwanger worden Informatie over wat effectieve contraceptie is Veiligheidsadviezen voor WCBP
English: • That he should not donate semen during therapy and for one week following discontinuation of thalidomide o Pregnancy reporting requirements Stop Thalidomide Celgene immediately upon suspicion of pregnancy Refer patient to physician specialised or experienced in dealing with teratology for advice and evaluation Complete pregnancy reporting form as provided in the “Educational Healthcare Professional's Kit”
Dutch: • Er mag geen sperma gedoneerd worden tijdens de behandeling en gedurende een week na het stopzetten van de behandeling met Thalidomide o Eisen die gesteld worden aan de melding van zwangerschappen Stop meteen met Thalidomide Celgene bij een vermoeden van een zwangerschap
English: o Treatment initiation forms for female patients with childbearing potential should also include:
Dutch: Mannelijke patiënt o Alle formulieren om een behandeling te initiëren moeten de volgende elementen bevatten:
English: o Prior to prescribing all healthcare professionals who intend to prescribe (and in agreement with the National Competent Authority, dispense) Thalidomide Celgene are provided with an Educational Healthcare Professional's Kit containing the following: Healthcare professional booklet Patient booklets Patient cards Summary of Product Characteristics, Package Leaflet and Labelling
Dutch: o Alle artsen en apothekers die de intentie hebben om Thalidomide Celgene voor te schrijven (en te verstrekken in overeenstemming met de nationale bevoegde instanties), hebben een informatiepakket ontvangen voor artsen en apothekers, voordat zij het product daadwerkelijk gaan voorschrijven.
English: • Treatment initiation forms o There should be 3 types of treatment initiation forms: Female patient of childbearing potential Female patient of non-childbearing potential Male patient o All treatment initiation forms should contain the following elements: Teratogenicity warning
Dutch: • Formulieren behandelingsinitiatie o Er moeten 3 types van formulieren zijn voor het initiëren van de behandeling: Patiënte die vruchtbaar is
English: If such a reaction occurs, appropriate treatment should be administered without delay.
Dutch: Indien een dergelijke reactie zich voordoet, dient direct een passende behandeling gestart te worden.
English: It is therefore recommended not to vaccinate foals of less than 6 months of age.
Dutch: Derhalve wordt aanbevolen veulens jonger dan 6 maanden niet te vaccineren.
English: The vaccine stimulates active immunity against West Nile virus.
Dutch: Het vaccin stimuleert een actieve immuniteit tegen het West Nile virus.
English: SP oil
Dutch: SP olie
English: • Primary vaccination course: first injection from 6 months of age, second injection 3-5 weeks later.
Dutch: • Basisvaccinatie: eerste injectie vanaf 6 maanden leeftijd, tweede injectie 3-5 weken later.
English: For WNV lineage 2 strains the duration of immunity has not been established.
Dutch: Voor WNV lineage 2 stammen is de duur van immuniteit niet vastgesteld.
English: In very rare cases transient hyperthermia may occur for up to 2 days.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen kan er een voorbijgaande temperatuursverhoging voorkomen die tot 2 dagen duurt.
English: The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Dutch: De hulpstoffen (de adjuvantia inbegrepen) vermeld in paragraaf 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder de strekking van Verordening (EEG) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel
English: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Not applicable.
Dutch: AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING Niet van toepassing
English: No specific studies have been conducted to demonstrate absence of interferences from maternally derived antibodies on vaccine take.
Dutch: Er zijn geen specifieke studies uitgevoerd om de afwezigheid van interferentie aan te tonen van maternaal verkregen antilichamen met de opname van het vaccin.
English: However, since the IgM response following vaccination is infrequent, a positive IgM-ELISA test result is a strong indicator of natural infection with West Nile virus.
Dutch: Echter, gezien er zelden een IgM respons na vaccinatie volgt, is een positief IgM-ELISA testresultaat een sterke aanwijzing voor een natuurlijke infectie met het West Nile virus.
English: • Revaccination: a sufficient degree of protection should be achieved after an annual booster injection with a single 1 ml dose although this schedule has not been fully validated.
Dutch: • Hervaccinatie: een voldoende mate van bescherming zou verkregen moeten worden met een jaarlijke hervaccinatie met een enkele 1 ml dosis, ondanks dat dit schema niet volledig gevalideerd is.
English: The use of Equip WNV reduces the number of animals with viraemia after natural infection, but may not systematically prevent it.
Dutch: Het gebruik van Equip WNV vermindert het aantal viraemische paarden na een natuurlijke infectie, het kan echter zijn dat viraemie niet stelselmatig voorkomen wordt.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/2/08/086/004-006
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/08/086/004-006
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21/11/2008
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21/11/2008 Datum van laatste verlenging: 12/09/2013