FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Neklinické údaje o samostatných zložkách, pri ktorých sa vychádzalo z konvenčných štúdií bezpečnosti, farmakológie, toxicity po opakovanej dávke, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu neodhalili osobitné riziko pre ľudí.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar um hvort lyf fyrir sig benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni og krabbameinsvaldandi áhrifum.
Slovak: Väčšie zlepšenie HbA1c v porovnaní s placebom bolo pozorované pri prvom meraní nasledujúcom po východiskovom meraní
Icelandic: Meiri framför hvað varðar HbA1c en með lyfleysu sást við fyrstu mælingu eftir upphaf (vika 16, p<0,001).
Slovak: Po začatí liečby sa má dávka počas 4-týždňového obdobia postupne zvyšovať nasledovne:
Icelandic: á eftirfarandi hátt á 4 vikna tímabili:
Slovak: Liečba sa začala obdobím postupného zvyšovania dávky.
Icelandic: Meðferð var hafin með tímabili þar sem skammtar voru smám saman auknir.
Slovak: Artralgia, myalgia a horúčka boli tiež hlásené v súvislosti s vyrážkou a inými príznakmi naznačujúc oneskorenú precitlivenosť.
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um liðverki, vöðvaverki og hita í tengslum við útbrot og önnur einkenni sem benda til síðbúinna ofnæmisviðbragð.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky podľa pohlavia alebo rasy.
Icelandic: Ekki er þörf á neinni aðlögun skammta byggt á kyni eða kynþætti.
Slovak: Neznáme dyzúria, polakizúria, časté močenie a/alebo retencia
Icelandic: Þvaglátstregða, óeðlilega tíð þvaglát, tíð þvaglát og/eða þvagteppa
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má do určeného termínu splniť nasledujúce opatrenia:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal ljúka eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Slovak: - vytekanie krvi cez konečník, zvyčajne v stolici alebo so stolicou (hematochézia) - preniknutie orgánu alebo tkaniva okolo orgánu cez stenu dutiny, v ktorej sa zvyčajne nachádza
Icelandic: - Líffæri eða vefur þrýstist fram þannig að líffæri þrýstist gegnum vegg holrýmisins þar sem það er venjulega staðsett (haull) - Tannverkur
Slovak: Ak sa vyžaduje liečba opiátmi, liečba naltrexónom / bupropiónom sa musí ukončiť.
Icelandic: Ef þörf er á langvarandi meðferð með ópíötum verður að hætta meðferð með naltrexóni / búprópíóni.
Slovak: Podobne, efavirenz v dávke 600 mg raz denne počas dvoch týždňov znížil expozíciu bupropiónu u zdravých dobrovoľníkov približne o 55 %.
Icelandic: Á sama hátt dró efavírenz 600 mg einu sinni á dag í tvær vikur úr útsetningu fyrir búprópíóni sem nam u.þ.b.
Slovak: Nelámte, nežujte ani nedrvte.
Icelandic: Ekki brjóta, tyggja eða mylja.
Slovak: - neobvyklé sny - pocit nervozity, pocit bytia „mimo", napätie, nepokoj, rýchle výkyvy nálady - tras hlavy alebo končatiny, ktorý sa zvýši pri pokuse vykonať konkrétnu činnosť (intenčný tras) - poruchy rovnováhy - výpadky pamäte (amnézia) - mravčenie alebo znecitlivenie rúk a chodidiel - nevoľnosť pri pohybe - grganie - nepríjemné pocity v bruchu - tráviace ťažkosti - zápal žlčníka (cholecystitída) - zvýšené hladiny kreatinínu v krvi (naznačuje poškodenie funkcie obličiek) - zvýšené hladiny enzýmov a bilirubínu v pečeni, poruchy pečene - ťažkosti dosiahnuť alebo udržať erekciu - neobvyklé pocity, slabosť (asténia) - smäd, pocit horúčavy - bolesť v hrudníku - zvýšená chuť na jedlo, nárast hmotnosti
Icelandic: - Stækkaðir eitlar á hálsi, í holhönd eða nára - Skapraskanir - Órökréttar hugsanir (ranghugmyndir) - Geðrof - Skortur á kynhvöt - Óvild - Alvarleg vantrauststilfinning (ofsóknarkennd) - Árásargirni - Athyglisbrestur - Martraðir - Ringlun, skortur á áttun - Minnisskerðing - Eirðarleysi - Vöðvastífni, ósjálfráðar hreyfingar, vandamál tengd göngu eða samhæfingu
Slovak: Lekár vám môže navrhnúť, aby ste nepili alkohol, kým užívate liek Mysimba, alebo aby ste sa snažili piť čo najmenej.
Icelandic: Læknirinn kann að stinga upp á því að þú drekkir ekki áfengi meðan á töku
Slovak: Nie sú klinické skúsenosti stanovujúce bezpečnosť naltrexónu / bupropiónu u pacientov s nedávnym infarktom myokardu, nestabilným srdcovým ochorením alebo kongestívnym zlyhaním srdca triedy III
Icelandic: öryggi naltrexóns / búprópíóns hjá sjúklingum með nýlega sögu um hjartadrep, óstöðugan hjartasjúkdóm eða hjartabilun af NYHA flokki III eða IV.
Slovak: Každá tableta obsahuje 8 mg naltrexóniumchloridu, čo je ekvivalentné 7,2 mg naltrexónu, a 90 mg bupropióniumchloridu, čo je ekvivalentné 78 mg bupropiónu.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 8 mg naltrexónhýdróklóríð, sem jafngildir 7,2 mg af naltrexóni, og 90 mg búprópíónhýdróklóríð, sem jafngildir 78 mg af búprópíóni.
Slovak: Celková adherencia bola podobná medzi skúšaniami aj medzi liečebnými skupinami.
Icelandic: Heildarmeðferðarfylgni var svipuð í öllum rannsóknunum og svipuð hjá öllum meðferðarhópunum.
Slovak: Zvýšenie krvného tlaku
Icelandic: Breytilegur blóðþrýstingur
Slovak: Medzi vysadením IMAO a začiatkom liečby naltrexónom / bupropiónom má uplynúť aspoň 14 dní (pozri časť 4.5)
Icelandic: Minnst 14 dagar skulu líða frá því notkun MAO-hemla er hætt og þar til meðferð er hafin með naltrexóni / búprópíóni (sjá kafla 4.5)
Slovak: • keďže liečba naltrexónom / bupropiónom môže viesť k nižším hladinám glukózy u pacientov s diabetom, dávka inzulínu a/alebo perorálnych antidiabetík sa má nastaviť tak, aby sa minimalizovalo riziko hypoglykémie, ktorá by mohla predisponovať pacienta k záchvatu
Icelandic: vegna þess að meðferð með naltrexóni / búprópíóni kann að valda lækkun glúkósa hjá sjúklingum með sykursýki skal meta skammtinn af insúlíni og/eða sykursýkilyfi til inntöku til þess að lágmarka hættu á blóðsykurslækkun sem getur aukið hættu á því að sjúklingar fái flog
Slovak: V približne tretine týchto prípadov predávkovania boli hlásené záchvaty.
Icelandic: Tilkynnt var um flog í u.þ.b. einum þriðja af þessum tilfellum ofskömmtunar.
Slovak: - bolesť v hornej časti brucha - bolesť brucha
Icelandic: - Verkur í nára - Vöðvaverkir
Slovak: Naltrexón / bupropión je kontraindikovaný u pacientov dostávajúcich súbežnú liečbu inhibítormi monoaminooxidázy, bupropiónom alebo naltrexónom, pacienti podstupujúci akútne odvykanie od alkoholu alebo benzodiazepínov, pacienti v súčasnosti závislí na dlhodobej liečbe opiátmi alebo agonistami opiátov (pozri časť 4.3).
Icelandic: Naltrexón / búprópíón má ekki nota handa sjúklingum sem fá samhliða meðferð með MAO-hemlum, búprópíóni eða naltrexóni, sjúklingum sem eru með bráð fráhvarfseinkenni vegna áfengis eða benzódíazepíns, sjúklingum sem eru háðir ópíum eða ópíumörvum (sjá kafla 4.3).
Slovak: %), avšak naltrexón podstupuje významný „first pass effect" a preto je systémová biologická dostupnosť obmedzená a do obehového systému sa dostane iba 5-6 % nezmeneného naltrexónu.
Icelandic: Naltrexón og búprópíón frásogast vel úr meltingarvegi (>90% frásogað) en umbrot naltrexóns við fyrstu umferð í lifur eru töluverð og takmarka þar með altækt aðgengi, aðeins 5-6% berast óskert í blóðrás.
Slovak: 2. typu liečených naltrexónom / bupropiónom sa vyskytovala vyššia incidencia gastrointestinálnych nežiaducich udalostí, najmä nauzey, vracania a hnačky, než u subjektov bez diabetu.
Icelandic: Hjá sjúklingum með sykursýki af gerð 2 sem fengu naltrexón / búprópíón var hærri tíðni aukaverkana í meltingarfærum, einkum ógleði, uppkasta og niðurgangs, en hjá einstaklingum án sykursýki.
Slovak: A hlinitý lak indigokarmínu (E132) hypromelóza edetát disodný koloidný oxid kremičitý
Icelandic: Indigo Carmine Aluminium Lake (E132) 6.2 Ósamrýmanleiki
Slovak: Ako vidno v tabuľke 2, v NB-301 mali subjekty v skúšaní stredný percentuálny úbytok telesnej hmotnosti -5,4
Icelandic: Eins og fram kemur í töflu 2 var meðallækkun líkamsþyngdar -5,4% hjá einstaklingum í rannsókn NB-301 meðan þeir fengu naltrexón / búprópíón samanborið við -1,3% hjá einstaklingum sem fengu lyfleysu.
Slovak: ktoré uvoľňujú α-melanocyty stimulujúci hormón (α-MSH), ktorý sa potom viaže na receptory pre melanokortín 4 (MC4-R) a stimuluje ich.
Icelandic: örvar búprópíón pró-ópíómelanókortín (POMC) taugafrumur sem losa alfasortufrumna örvandi hormón (α-MSH), sem síðan binst og örvar melanókortín 4 viðtaka (MC4-R).
Slovak: Bupropión a jeho metabolity kompetitívne inhibujú OCT2 v bazolaterálnej membráne renálnych tubulov, ktoré sú zodpovedné za sekréciu kreatinínu, spôsobom podobným ako substrát
Icelandic: Búprópíón og umbrotsefni þess hamla OCT2 á samkeppnisbundinn hátt í himnu nýrnapíplu (basolateral membrane) sem sér um kreatínínseytingu, á svipaðan hátt og OCT2 hvarfefnið címetidín.
Slovak: Pacienti s podozrením na DILI by mali prestať užívať naltrexón / bupropión.
Icelandic: Konur sem hafa barn á brjósti eiga ekki að nota naltrexón / búprópíón.
Slovak: Odvodená hodnota renálneho vylučovania naltrexónu po perorálnom podaní, upravená podľa väzby na plazmatické proteíny, je 89 ml/min.
Icelandic: Afleitt gildi útskilnaðar naltrexóns um nýru eftir inntöku er 89 ml/mín., aðlagað að próteinbindingu í blóðvökva.
Slovak: • tramadol (liek proti bolesti, ktorý patrí do triedy opiátov);
Icelandic: • tramadól (verkjastillandi lyf sem tilheyrir flokki ópíata);
Slovak: • lieky, ktoré môžu - pri používaní samostatne alebo v kombinácii s naltrexónom / bupropiónom, zvýšiť riziko záchvatov, napríklad:
Icelandic: Lyf sem geta, ein sér eða við samsetta notkun með naltrexón / búprópíón, aukið hættuna á flogaköstum, svo sem:
Slovak: Pečeňové zmeny boli pozorované u zvierat v štúdiách s bupropiónom, ale tie sú spôsobené induktorom hepatálnych enzýmov.
Icelandic: Breytingar á lifur sjást í dýrarannsóknum með búprópíóni en þær endurspegla virkni örva lifrarensíma.
Slovak: - Multiformný erytém a Stevensov-Johnsonov syndróm
Icelandic: Þrymlabólur, regnbogaroðaþot og Stevens-Johnson heilkenni (B)
Slovak: makrogol 3350 mastenec hlinitý lak indigokarmínu (E132)
Icelandic: Indigo Carmine Aluminium Lake (E132) Hýprómellósi
Slovak: Filmový obal tablety: polyvinylalkohol oxid titaničitý (E171)
Icelandic: Títandíoxíð (E171)
Slovak: Stredná zmena HbA1c od východiskovej hodnoty v 56. týždni bola -0,63
Icelandic: Meðalbreyting á HbA1c frá upphafi í viku
Slovak: Neznáme zmeny krvného tlaku
Icelandic: - Breytilegur blóðþrýstingur
Slovak: % subjektov užívajúcich naltrexón / bupropión a 11,9 % subjektov užívajúcich placebo.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hættu 23,8% sjúklinga sem fengu naltrexón / búprópíón og 11,9% sjúklinga sem fengu lyfleysu meðferð vegna aukaverkunar.
Slovak: • niektoré lieky používané na liečbu vysokého krvného tlaku (beta-blokátory ako napríklad metoprolol a klonidín, centrálne pôsobiace antihypertenzívum);
Icelandic: Sum lyf sem notuð eru til þess að meðhöndla háan blóðþrýsting (betablokkar á borð við metóprólól, og klónídín sem er háþrýstingslækkandi lyf með miðlæga verkun);
Slovak: Úbytok hmotnosti o aspoň 5 % v porovnaní s východiskovou telesnou hmotnosťou sa pozoroval častejšie u subjektov liečených naltrexónom / bupropiónom (31
Icelandic: Þyngdartap sem nam að minnsta kosti 5% líkamsþyngdar við upphaf sást oftar hjá einstaklingum sem fengu naltrexón / búprópíón (31%) samanborið við lyfleysu (12%) (tafla 3).
Slovak: Bupropión sa metabolizuje na svoj hlavný aktívny metabolit, hydroxybupropión najmä prostredníctvom izoenzýmu CYP2B6.
Icelandic: Búprópíón umbrotnar í megin virka umbrotsefnið hýdroxýbúprópíón að mestu fyrir tilstilli CYP2B6 ísóensímsins.
Slovak: - plynatosť (flatulancia) - žltačka
Icelandic: - Óeðlilega mikið vökvatap (vessaþurrð) - Ofskynjanir
Slovak: V súvislosti s bupropiónom boli hlásené artralgia, myalgia a horúčka s vyrážkou a iné symptómy naznačujúce oneskorenú hypersezitivitu.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um liðverki, vöðvaverki og hita ásamt útbrotum og önnur einkenni sem gefa til kynna seinkomið ofnæmi í tengslum við búprópíón.
Slovak: Naltrexón a bupropión a ich metabolity sa vylučujú do ľudského materského mlieka.
Icelandic: Brjóstagjöf Naltrexón og búprópíón og umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt MIAS Pharma
Slovak: Protokol skúšania, vrátane kľúčových aspektov stanov výboru DMC, sa musí schváliť pred začatím skúšania.
Icelandic: DMC áður en rannsókn hefst.
Slovak: - zvonenie v ušiach (tinnitus) - rýchly alebo nepravidelný tep srdca - návaly tepla - zvýšený krvný tlak (niekedy závažne)
Icelandic: - Hitakóf - Hækkaður blóðþrýstingur (stundum verulega)
Slovak: Pacienti si musia byť vedomí, že po prerušení liečby naltrexónom / bupropiónom môžu byť citlivejší na nižšie dávky opioidov.
Icelandic: Sjúklingum skal gerð grein fyrir að þeir kunna að reynast næmari fyrir minni skömmtum ópíóíða eftir að meðferð er hætt með naltrexóni / búprópíóni.
Slovak: Naltrexón / bupropión je kontraindikovaný u pacientov s závažnou poruchou funkcie pečene a neodporúča sa u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.2, 4.3 a 5.2).
Icelandic: Naltrexón / búprópíón má ekki nota handa sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi og ekki er mælt með því handa sjúklingum með í meðallagi skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2, 4.3 og 5.2).
Slovak: - ak ste alergický na naltrexón, na bupropión alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir naltrexóni, búprópíóni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins
Slovak: • antihistaminiká (lieky na sennú nádchu, svrbenie a ďalšie alergické reakcie), ktoré spôsobujú ospalosť (napr. chlórfenamín); lieky na zníženie hladiny cukru v krvi
Icelandic: • andhistamín (lyf til þess að meðhöndla ofnæmiskvef, kláða og önnur ofnæmisviðbrögð) sem valda syfju (svo sem klórfenamín); lyf sem lækka magn sykurs í blóðinu (svo sem insúlín, súlfonýlúreur á borð við glýbúríð eða glíbenklamíð, og meglitiníð á borð við nategliníð eða repagliníð);
Slovak: Po jednom perorálnom podaní tabliet s naltrexónom / bupropiónom zdravým subjektom bola maximálna koncentrácia naltrexónu a bupropiónu dosiahnutá približne 2 a 3 hodiny po podaní naltrexónu / bupropiónu, v uvedenom poradí.
Icelandic: Í kjölfar gjafar stakra naltrexón / búprópíón taflna hjá heilbrigðum einstaklingum kom hámarksþéttni naltrexóns og búprópíóns fram u.þ.b. 2 og 3 klst.
Slovak: Zriedkavé strata vedomia, parestézia, presynkopa, záchvat**, synkopa
Icelandic: Meðvitundarleysi, náladofi, yfirliðstilfinning, flog**, yfirlið
Slovak: Postregistračné skúšanie skúmajúce bezpečnosť
Icelandic: Öryggisrannsókn eftir markaðssetningu:
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Icelandic: Kísildíoxíðkvoða
Slovak: Ak je to vhodné, má sa u liekov s úzkym terapeutickým indexom, ako sú tricyklické antidepresíva zvážiť možnosť terapeutického monitorovania hladiny lieku.
Icelandic: Þegar það er mögulegt skal íhuga að fylgjast með áhrifum lyfsins þegar um er að ræða lyf með þröngan meðferðarstuðul, svo sem þríhringlaga þunglyndislyf.
Slovak: Naltrexón/bupropión je kontraindikovaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.3) a neodporúča sa u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.4).
Icelandic: Naltrexón / búprópíón má ekki nota handa sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3) og ekki ráðlagt handa sjúklingum með vægt eða í meðallagi skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4).
Slovak: Nie je známe žiadne špecifické antidotum na kombináciu bupropiónu a naltrexónu.
Icelandic: Engin sérstök mótefni fyrir samsetta notkun búprópíóns og naltrexóns eru þekkt.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené pri kombinácii s fixnou dávkou
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt var um við samsetningu með föstum skömmtum
Slovak: Menej časté brušný dyskomfort, dyspepsia, eruktácia Zriedkavé hematochézia, hernia, opuch pier, bolesť v dolnej časti brucha, zubné kazy***, bolesť zubov***
Icelandic: Blóðhægðir, haull, þroti í vörum, verkur í neðrihluta kviðar, tannskemmdir***, tannverkur***
Slovak: Keď sa uvoľní α-MSH, POMC neuróny simultánne uvoľnia endogénneho agonistu μ-opioidových receptorov β-endorfín.
Icelandic: POMC taugafrumur samtímis frá sér β-endorfín, sem er innrænn örvi mu-ópíóíðaviðtaka.
Slovak: Avšak vzhľadom na predĺžený charakter uvoľňovania liečiv naltrexónu / bupropiónu, Cmax naltrexónu bola výrazne nižšia v porovnaní so samostatným podaním 50 mg naltrexóniumchloridu IR (asi 2-násobný rozdiel po úprave dávky).
Icelandic: Þar sem naltrexón / búprópíón hefur forðalosun var Cmax naltrexóns hins vegar verulegra lægra en þegar 50 mg fljótverkandi naltrexónhýdróklóríð er gefið eitt og sér (u.þ.b. 2-faldur munur eftir aðlögun skammta).
Slovak: BMI bola 36 kg/m2 a stredná hodnota obvodu pása bola 110 cm.
Icelandic: Miðgildi BMI við upphaf var 36 kg/m2 og meðalmittismál var 110 cm. Aðalendapunktarnir tveir voru prósentubreyting frá líkamsþyngd við upphaf og það hlutfall einstaklinga sem náði ≥5% heildarlækkun líkamsþyngdar.
Slovak: Menej časté idiopatická trombocytopenická purpura (N)
Icelandic: Sjaldgæfar Sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpuri (N)
Slovak: Neznáme kašeľ, dysfónia, dyspnoe, upchatie nosa, diskomfort nosa, orofaryngeálna bolesť, výtok z nosa, porucha dutín, kýchanie, zívanie
Icelandic: Hósti, raddtruflun, andnauð, stíflað nef, óþægindi í nefi, munn- og kokverkur, nefrennsli, skútaröskun, hnerri, geispi
Slovak: 6 liekoviek
Icelandic: 6 hettuglös
Slovak: Lieková forma
Icelandic: Sérheiti Heiti Styrkur Lyfjaform
Slovak: 46 Galli Drive, Novato, CA 94949 Spojené Štáty Americké
Icelandic: 46 Galli Drive, Novato, CA 94949 Bandaríkjum Norður-Ameríku
Slovak: Vyhodnotia bezpečnosť a účinnosť Naglazymu u 10 detí mladších ako
Icelandic: Metið verður öryggi og verkun Naglazyme hjá 10 börnum yngri en
Slovak: Nie je známa
Icelandic: Ekki þekkt
Slovak: 5,860 ( 4,184) hod  ng/ml.
Icelandic: 5.860 ( 4.184) klst  ng/ml.
Slovak: Záverečná správa o štúdii: 31. júl 2020
Icelandic: 31. júlí 2020
Slovak: Časté reakcie majú frekvenciu 1/100 až <1/10.
Icelandic: Algengar aukaverkanir hafa tíðnina 1/100 til <1/10.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje od pacientov vo veku <1 rok (pozri časť 5.1).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga < 1 árs aldri (sjá kafla 5.1).
Slovak: Kľúčovým bodom je liečenie detí vo veku <5 rokov trpiacice závažnými formami ochorenia, aj keď deti vo veku <5 rokov neboli v ústrednej štúdii fázy 3 zahrnuté.
Icelandic: Lykilatriði er að meðhöndla börn <5 ára aldri sem haldin eru alvarlegri gerð sjúkdómsins, jafnvel þótt börn <5 ára hafi ekki verið tekin með í 3. stigs meginrannsókninni.
Slovak: Oblasť 5 - klinická
Icelandic: Kafli 5 - Klínískt
Slovak: Zaznamenalo sa zlepšenie sluchu aspoň na jedno ucho u všetkých štyroch pacientov.
Icelandic: Bata á heyrn varð vart í að minnsta kosti öðru eyranu hjá öllum fjórum þátttakendum.
Slovak: Polysorbát 80
Icelandic: Pólýsorbat 80,
Slovak: Naglazyme Vám podá Váš lekár alebo zdravotná sestra.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur gefur þér Naglazyme.
Slovak: Priemerný ( S.D.) eliminačný polčas (t1/2) bol 22,8 ( 10,7) minút v týždni
Icelandic: Meðaltal ( SD) helmingunartíma brotthvarfs (t1/2) var 22,8 ( 10,7) mínútur á 24. viku.
Slovak: GAG hladiny v moči poklesli o viac ako 70%, čo bolo konzistentné s výsledkami u starších pacientov.
Icelandic: Glýkósamínóglýkön í þvagi (GAG) lækkuðu um rúmlega 70% og er það í samræmi við niðurstöður hjá eldri sjúklingum.
Slovak: Záverečná správa o štúdii v rámci tohto PKS bude predložená do 31.júla
Icelandic: Lokaskýrslu rannsóknarinnar samkvæmt þessari klínísku eftirlitsáætlun (CSP) verður skilað inn í síðasta lagi 31. júlí 2020.
Slovak: Aktuálne dostupné údaje sú opísané v časti 5.1.
Icelandic: Upplýsingar sem liggja fyrir er að finna í kafla 5.1.
Slovak: Farmakokinetické parametre pacientov v štúdii fázy 1 ostali stále počas dlhej doby (aspoň počas 194 týždňov).
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur hjá sjúklingum í 1. stigs rannsókninni hafa haldist stöðugar til langs tíma (í að minnsta kosti 194 vikur).
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí):
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (sem geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Slovak: Neužívajte Naglazyme, ak obsahuje viditeľné častice.
Icelandic: Ekki má nota Naglazyme ef það inniheldur sýnilegar agnir.
Slovak: Ak zabudnete užiť tento liek
Icelandic: Ef gleymist að nota lyfið
Slovak: Zrýchlené dýchanie
Icelandic: Hraður andardráttur
Slovak: Nie je známe, či sa galsulfáza vylučuje do materského mlieka, preto sa dojčenie musí počas liečby Naglazyme zastaviť.
Icelandic: Ekki er vitað hvort galsúlfasi skilst út í mjólk og því ber að hætta brjóstagjöf meðan á Naglazyme meðferð stendur.
Slovak: Podľa údajov získaných z klinických skúšaní s Naglazyme sa u väčšiny pacientov očakáva vývoj IgG protilátok na galsulfatázu do 4-8 týždňov od začatia liečby.
Icelandic: Samkvæmt upplýsingum sem fengist hafa í klínískum prófunum á Naglazyme er búist við því að meirihluti sjúklinga myndi IgG mótefni gegn galsúlfasa innan 4-8 vikna frá því að meðferð hefst.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v MM/YYYY
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í MM/YYYY
Slovak: Infúziu možno opäť spustiť s infúznou rýchlosťou zníženou na 50%-25% rýchlosti, pri ktorej sa reakcia vyskytla.
Icelandic: Hefja má innrennslið aftur með því að minnka innrennslishraðann í 50% - 25% af hraðanum þegar viðbrögðin komu fram.
Slovak: Nízka hladina kyslíka v krvi
Icelandic: Súrefnisskortur í blóði
Slovak: Veľkosť balenia: 1 a 6 injekčných liekoviek.
Icelandic: Pakkningastærðir: 1 og 6 hettuglös.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Naglazyme u pacientov starších ako 65 rokov neboli stanovené a u týchto pacientov sa nedá odporučiť alternatívny dávkovací režim.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Naglazyme hjá sjúklingum eldri en 65 ára og ekki er hægt að ráðleggja aðra skammta fyrir þessa sjúklinga
Slovak: Ako v prípade všetkých lyzozómových genetických porúch, obzvlášť u závažných foriem, je nesmierne dôležité začať liečbu čo najskôr, predtým ako sa objavia ireverzibilné klinické prejavy ochorenia.
Icelandic: Eins og á við um alla erfðasjúkdóma í leysikornum skiptir höfuðmáli, einkum þegar um alvarlega gerð er að ræða, að hefja meðferð eins fljótt og auðið er, áður en fram koma óafturkvæmar klínískar birtingarmyndir sjúkdómsins.
Slovak: Ak sa tieto reakcie vyskytnú, odporúča sa okamžité prerušenie podávania Naglazyme a musí sa začať s vhodnou liečbou.
Icelandic: Ef slík viðbrögð koma fram er mælt með að hætta samstundis að gefa Naglazyme og hefja viðeigandi læknismeðferð.
Slovak: Všetci pacienti liečení NAGLAZYME (59/59) ohlásili aspoň jeden NÚ.
Icelandic: Allir sjúklingar sem fengu meðferð með Naglazyme (59/59) greindu frá að minnsta kosti einni aukaverkun.
Slovak: Veľmi časté nežiaduce reakcie sú tie, ktorých frekvencia je 1/10.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir eru þær sem hafa tíðnina 1/10.
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote (2°C - 8°C)
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Slovak: Pacienti, ktorí mohli prejsť viac ako 5 metrov (m), ale nie viac ako 250 m počas 6 minút v rámci testu 12 minútovej prechádzky alebo menej ako 400 m v čase 12 minút v kontrolnej línii boli zaradení do štúdie.
Icelandic: Sjúklingar sem gátu gengið lengra en 5 metra (m) en styttra en 250 m á 6 mínútum af 12 mínútna gönguprófi eða komust styttra en 400 m á 12 mínútum við upphaf rannsóknarinnar voru skráðir til þátttöku.
Slovak: - Ak máte horúčku, alebo ak máte ťažkosti s dýchaním pred podaním tohto lieku, porozprávajte sa s Vašim lekárom o oddialení infúzie Naglazyme.
Icelandic: Ef þú ert með sótthita, eða átt í erfiðleikum með að anda áður en lyfið er gefið, skaltu tala við lækninn um að fresta innrennsli Naglazyme.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem eru ekki með þekktri tíðni:
Slovak: Priemerný ( S.D.) distribučný objem (Vz) bol 316 ( 752) ml/kg a priemerný ( S.D.) plazmatický klírens (CL) 7,9 ( 14,7) ml/min/kg.
Icelandic: Meðaltal ( SD) dreifingarrúmmáls (Vz) var 316 ( 752) ml/kg og meðaltal ( SD) úthreinsunar úr plasma (CL) 7,9 ( 14.7) ml/mín/kg.