FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Italian: Se necessario, quando la prevalenza locale della resistenza è tale da rendere discutibile l'utilità dell'agente, almeno per alcuni tipi di infezione, si deve ricorrere alla consulenza di esperti.
English: Of these 19 patients 11 were infected with methicillin-susceptible and 8 with methicillin-resistant Staphylococcus aureus.
Italian: Di questi 19 pazienti, 11 erano infetti da Staphylococcus aureus sensibile alla meticillina e 8 da Staphylococcus aureus resistente alla meticillina.
English: Modified intent-to-treat Clinically evaluable Microbiologically evaluable (ME)
Italian: Valutabile clinicamente Valutabile microbiologicamente (ME)
English: It is particularly important that you mention the following: - Medicines called statins or fibrates (to lower cholesterol) or ciclosporin (a medicinal product used in transplantation to prevent organ rejection or for other conditions, e.g. rheumatoid arthritis or atopic dermatitis).
Italian: È particolarmente importante che comunichi se sta assumendo: - Medicinali chiamati statine o fibrati (per abbassare il colesterolo) oppure la ciclosporina (un medicinale utilizzato nei trapianti per prevenire il rigetto d'organo o in altre condizioni quali l'artrite reumatoide o la dermatite atopica).
English: Daptomycin is slowly cleared from the body by haemodialysis (approximately 15% of the administered dose is removed over 4 hours) or by peritoneal dialysis (approximately 11% of the administered dose is removed over 48 hours).
Italian: La daptomicina viene eliminata lentamente dall'organismo mediante emodialisi (circa il 15% della dose somministrata viene eliminata nell'arco di 4 ore) o attraverso dialisi peritoneale (circa l'11% della dose somministrata viene eliminata nell'arco di 48 ore).
English: Daptomycin Hospira is available in packs containing 1 vial or 5 vials.
Italian: Daptomicina Hospira è disponibile in confezioni contenenti 1 flaconcino o 5 flaconcini.
English: The safety data for the administration of daptomycin via 2-minute intravenous injection are derived from two pharmacokinetic studies in healthy adult volunteers.
Italian: I dati sulla sicurezza della somministrazione di daptomicina mediante iniezione endovenosa della durata di 2 minuti derivano da due studi di farmacocinetica condotti su volontari adulti sani.
English: - New or worsening fever, cough or difficulty breathing.
Italian: - Comparsa o peggioramento di febbre, tosse, difficoltà a respirare.
English: It is also used to treat infections in the blood caused by the same type of bacteria when associated with heart infection.
Italian: E' anche utilizzato per il trattamento delle infezioni del sangue causate dallo stesso tipo di batterio quando sono associate a infezioni del cuore.
English: Sodium hydroxide (for pH adjustment) Citric acid (solubiliser/stabiliser)
Italian: Idrossido di sodio (per la regolazione del pH) Acido citrico (solubilizzante/stabilizzante)
English: At lower dose levels (25 mg/kg/day), mild and reversible clinical signs of twitching and one incidence of muscle rigidity were observed without any effects on body weight.
Italian: A livelli di dose inferiore (25 mg/kg/die), sono stati osservati segni clinici lievi e reversibili di spasmi e un caso di rigidità muscolare senza alcun effetto sul peso corporeo.
English: - The dosage card should contain the appropriate algorithms for calculating the Daptomycin Hospira dose for reconstitution, to help minimise the risk of medication errors (high osmolarity, overdose).
Italian: - Lo schema posologico deve contenere algoritmi appropriati per il calcolo corretto della dose di Daptomicina Hospira da utilizzare per la ricostituzione, in modo da minimizzare errori in terapia (alta osmolarità, sovradosaggio).
English: Most patients who failed due to persisting or relapsing Staphylococcus aureus infection had deep-seated infection and did not receive necessary surgical intervention.
Italian: La maggior parte dei pazienti per i quali la terapia non ha avuto successo, a causa di infezione da Staphylococcus aureus persistente o recidivante, presentava infezione profonda e non era stata sottoposta ai necessari interventi chirurgici.
English: The key efficacy endpoint was the sponsor-defined clinical outcome at test-of-cure (TOC), which was defined by a blinded medical director.
Italian: Il principale endpoint di efficacia era l'esito clinico alla valutazione della cura (TOC) definito dallo sponsor, rilevato da un medico in cieco.
English: Therefore, until more experience is gained, breast-feeding should be discontinued when daptomycin is administered to nursing women.
Italian: Pertanto, sino a quando non si avrà una maggiore esperienza, l'allattamento deve essere interrotto quando la daptomicina viene somministrata a donne che allattano.
English: A study in dogs demonstrated that skeletal myopathy was reduced upon once daily administration as compared to fractionated dosing at same total daily dose, suggesting that myopathic effects in animals were primarily related to time between doses.
Italian: Uno studio sul cane ha dimostrato che la miopatia scheletrica era inferiore dopo somministrazione singola giornaliera rispetto alla stessa dose totale giornaliera somministrata in modo frazionato, suggerendo che negli animali gli effetti miopatici sono principalmente correlati all'intervallo tra le dosi.
English: On this basis, it is recommended that adult patients on HD or CAPD receive daptomycin once every 48 hours at the dose recommended for the type of infection being treated (see section 4.2).
Italian: Sulla base di quanto sopra riportato, si raccomanda di somministrare la daptomicina ai pazienti adulti in HD o CAPD ogni 48 ore, alla dose raccomandata per il tipo di infezione in trattamento (vedere paragrafo 4.2).
English: The pharmacokinetics of daptomycin were not significantly altered by aztreonam.
Italian: La farmacocinetica della daptomicina non viene significativamente alterata dall'aztreonam.
English: Patients were enrolled in a stepwise approach into well-defined age groups and given age-dependent doses once daily for up to 14 days, as follows:
Italian: I pazienti sono stati arruolati, con un approccio graduale, in gruppi di età ben definiti e trattati con dosi età-dipendenti una volta al giorno per un massimo di 14 giorni, come segue:
English: During post-marketing surveillance, cases of interference between daptomycin and particular reagents used in some assays of prothrombin time/international normalised ratio (PT/INR) have been reported.
Italian: Durante la sorveglianza successiva all'immissione in commercio, sono stati segnalati casi di interferenza tra la daptomicina e particolari reagenti impiegati in alcuni saggi per determinare il tempo di protrombina/rapporto di normalizzazione internazionale (TP/INR).
English: Anaphylaxis/hypersensitivity reactions
Italian: Reazioni anafilattiche e di ipersensibilità
English: In clinical studies, 2,011 adult subjects received daptomycin.
Italian: Negli studi clinici, la daptomicina è stata somministrata a 2.011 soggetti adulti.
English: A total of 81 subjects were treated in the study, including 55 subjects who received daptomycin and 26 subjects who received standard-of-care.
Italian: Nello studio è stato trattato un totale di 81 soggetti, inclusi 55 soggetti che avevano ricevuto daptomicina e 26 soggetti che avevano ricevuto la terapia standard.
English: In two adult clinical trials in complicated skin and soft tissues infections, 36% of patients treated with daptomycin met the criteria for systemic inflammatory response syndrome (SIRS).
Italian: In due sperimentazioni cliniche sulle infezioni complicate della cute e dei tessuti molli negli adulti, il 36% dei pazienti trattati con la daptomicina soddisfaceva i criteri della sindrome da risposta infiammatoria sistemica (SIRS).
English: In paediatric studies, 372 patients received daptomycin, of whom 61 received a single dose and 311 received a therapeutic regimen for cSSTI or SAB (daily doses ranged from 4 mg/kg to 12 mg/kg).
Italian: Negli studi pediatrici, 372 pazienti ricevevano daptomicina, di questi 61 ricevevano una dose singola e 311 ricevevano un regime terapeutico per cSSTI o SAB (le dosi giornaliere variavano da 4 mg/kg a 12 mg/kg).
English: Secondary objectives included an assessment of efficacy of age-dependent doses of intravenous daptomycin in comparison with standard-of-care therapy.
Italian: Gli obiettivi secondari comprendevano una valutazione di efficacia di dosi età-dipendenti di daptomicina somministrata per via endovenosa rispetto alla terapia standard.
English: Adults - cSSTI without concurrent SAB: daptomycin 4mg/kg is administered once every 24hours for 7-14 days or until the infection is resolved (see section 5.1).
Italian: Adulti - cSSTI senza concomitante SAB: la daptomicina 4 mg/kg viene somministrata una volta ogni 24 ore per 7-14 giorni o fino alla risoluzione dell'infezione (vedere paragrafo 5.1).
English: Strains with decreased susceptibility to daptomycin have been reported especially during the treatment of patients with difficult-to-treat infections and/or following administration for prolonged periods.
Italian: Sono stati segnalati ceppi con una ridotta sensibilità alla daptomicina, specialmente durante il trattamento di pazienti con infezioni difficili da trattare e/o dopo somministrazione per periodi prolungati.
English: Clinical data on the use of daptomycin to treat RIE due to Staphylococcus aureus are limited to 19 adult patients (see “Information from clinical trials” in section 5.1).
Italian: I dati clinici sull'uso della daptomicina nel trattamento della RIE causata da Staphylococcus aureus sono limitati a 19 pazienti adulti (vedere “Dati derivanti dalle sperimentazioni cliniche” al paragrafo 5.1).
English: Studies of daptomycin with anticoagulants other than warfarin have not been conducted.
Italian: Non sono stati condotti studi su daptomicina con anticoagulanti diversi dal warfarin.
English: The most serious side effects are described below:
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi sono descritti di seguito:
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: Daptomycin is active against Gram positive bacteria only (see section 5.1).
Italian: La daptomicina è attiva solo contro i batteri Gram-positivi (vedere paragrafo 5.1).
English: In addition, dose regimens of daptomycin that might be appropriate for the treatment of enterococcal infections, with or without bacteraemia, have not been identified.
Italian: Inoltre, non sono state determinate le dosi di daptomicina che possono essere adeguate per il trattamento di infezioni enterococciche, con o senza batteriemia.
English: The usual dose for adults is 4 mg for every kilogram (kg) of body weight once daily for skin infections or 6 mg for every kg of body weight once daily for a heart infection or a blood infection associated with skin or heart infection.
Italian: Negli adulti la dose normale è di 4 mg per ogni chilogrammo (kg) di peso corporeo, somministrata una volta al giorno per le infezioni cutanee o di 6 mg per ogni kg di peso corporeo somministrata una volta al giorno per un'infezione del cuore o un'infezione del sangue associata ad infezione cutanea o cardiaca.
English: Patients who develop these signs and symptoms while receiving daptomycin should undergo prompt medical evaluation, including, if appropriate, bronchoalveolar lavage, to exclude other causes (e.g. bacterial infection, fungal infection, parasites, other medicinal products).
Italian: I pazienti che sviluppano questi segni e sintomi durante il trattamento con la daptomicina devono essere sottoposti ad una tempestiva visita medica comprensiva, dove appropriato, di lavaggio broncoalveolare per escludere altre cause (ad es. infezioni batteriche, infezioni da funghi, parassiti, altri medicinali).
English: If CDAD is suspected or confirmed, daptomycin may need to be discontinued and appropriate treatment instituted as clinically indicated.
Italian: In caso di CDAD sospetta o confermata, può essere necessario interrompere l'uso di daptomicina e iniziare un trattamento appropriato, come indicato dal punto di vista clinico.
English: Anticoagulant activity in patients receiving daptomycin and warfarin should be monitored for the first several days after therapy with Daptomycin Hospira is initiated.
Italian: L'attività anticoagulante nei pazienti che ricevono daptomicina e warfarin deve essere controllata sin dall'inizio per diversi giorni dopo che è stata istituita la terapia con Daptomicina Hospira.
English: The most frequently reported side effects are described below:
Italian: Gli effetti indesiderati riportati più frequentemente sono descritti di seguito:
English: In addition, regular monitoring of renal function is advised during concomitant administration of potentially nephrotoxic agents, regardless of the patient's pre-existing renal function (see section 4.5).
Italian: Inoltre, si consiglia il monitoraggio della funzione renale anche nel caso di co-somministrazione di agenti potenzialmente nefrotossici, a prescindere dallo stato della funzione renale preesistente (vedere paragrafo 4.5).
English: Duration of Therapy
Italian: Durata della terapia
English: Adverse reactions (i.e. considered by the investigator to be possibly, probably, or definitely related to the medicinal product) were reported at similar frequencies for daptomycin and comparator regimens.
Italian: Sono state segnalate reazioni avverse (ossia quelle che, secondo lo sperimentatore, sono possibilmente, probabilmente o definitivamente correlate al medicinale) con frequenze simili per la daptomicina e per gli schemi posologici di confronto.
English: Children and adolescents (1 to 17 years of age)
Italian: Bambini e adolescenti (da 1 a 17 anni)
English: Therefore it is important that your doctor takes into account that you are receiving Daptomycin Hospira.
Italian: È pertanto importante che il medico tenga presente che sta prendendo daptomicina.
English: The microbiological outcome at TOC for the daptomycin and SOC treatment arms for infections caused by MRSA and MSSA are presented in the table below (mMITT population).
Italian: L'esito microbiologico alla TOC nei bracci di trattamento con daptomicina e SOC per infezioni causate da MRSA e MSSA è mostrato nella tabella di seguito (popolazione mMITT).
English: If unexplained abnormalities of PT/INR are observed in patients taking daptomycin, consideration should be given to a possible in vitro interaction with the laboratory test.
Italian: Qualora vengano osservate anomalie inspiegabili nel TP/INR nei pazienti in terapia con la daptomicina, deve essere presa in considerazione una possibile interazione in vitro con il test di laboratorio.
English: An updated RMP should be submitted: - At the request of the European Medicines Agency; - Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
English: Preparation of the solution for infusion requires an additional dilution step as detailed below.
Italian: La preparazione della soluzione per infusione richiede una ulteriore diluizione, come descritto qui di seguito.
English: A total of 389 subjects were treated in the study, including 256 subjects who received daptomycin and 133 subjects who received standard-of-care.
Italian: Nello studio è stato trattato un totale di 389 soggetti, inclusi 256 soggetti che avevano ricevuto daptomicina e 133 soggetti che avevano ricevuto la terapia standard.
English: If an allergic reaction to daptomycin occurs, discontinue use and institute appropriate therapy.
Italian: Se si verifica una reazione allergica alla daptomicina, si deve interrompere l'uso e istituire una terapia appropriata.
English: When clinical information on the patients was available to make a judgement, approximately 50% of the cases occurred in patients with pre-existing renal impairment, or in those receiving concomitant medicinal products known to cause rhabdomyolysis.
Italian: Laddove erano disponibili i dati clinici dei pazienti si è visto che circa il 50% dei casi si è manifestato in presenza di compromissione renale preesistente o in presenza di terapia concomitante con medicinali noti per provocare rabdomiolisi.
English: Expelair, large bubbles, and any excess solution in order to obtain the required dose.
Italian: Espellere l'aria, grosse bolle e la soluzione in eccesso fino ad ottenere la dose richiesta.
English: Daptomycin should be discontinued immediately and treatment with systemic steroids should be initiated when appropriate.
Italian: Il trattamento con la daptomicina deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare il trattamento con steroidi per via sistemica.
English: - Pain killing medicines called non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) or COX-2 inhibitors (e.g. celecoxib).
Italian: - Analgesici chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) oppure gli inibitori della COX-2 (ad es. celecoxib).
English: In some instances treatment failure has been associated with the selection of organisms with reduced susceptibility or frank resistance to daptomycin (see section 5.1).
Italian: In alcuni casi il fallimento terapeutico è stato associato alla selezione di organismi con ridotta sensibilità o conclamata resistenza alla daptomicina (vedere paragrafo 5.1).
English: 4 mg/kg every 48 hours
Italian: 4 mg/kg ogni 48 ore
English: If a focus of infection other than cSSTI or RIE is identified after initiation of daptomycin therapy consideration should be given to instituting alternative antibacterial therapy that has been demonstrated to be efficacious in the treatment of the specific type of infection(s) present.
Italian: Se dopo l'inizio della terapia con daptomicina, viene identificato un focolaio di infezione diverso da cSSTI o RIE si deve prendere in considerazione l'istituzione di una terapia antibatterica alternativa che si sia dimostrata efficace nel trattamento dello specifico tipo di infezione(i) presente(i).
English: Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship
Italian: Rapporto farmacocinetica/farmacodinamica
English: Failure of treatment due to persisting or relapsing Staphylococcus aureus infections was observed in 19/120 (15.8%) patients treated with daptomycin, 9/53 (16.7%) patients treated with vancomycin and 2/62 (3.2%) patients treated with an anti-staphylococcal semi-synthetic penicillin.
Italian: È stato osservato l'insuccesso del trattamento a causa di infezioni da Staphylococcus aureus persistenti o recidivanti in 19/120 pazienti (15,8%) trattati con la daptomicina, in 9/53 pazienti (16,7%) trattati con vancomicina e in 2/62 pazienti (3,2%) trattati con penicillina semisintetica antistafilococcica.
English: The fully reconstituted product will appear clear and may have a few small bubbles or foam around the edge of the vial.
Italian: Il medicinale completamente ricostituito ha un aspetto limpido e possono esserci alcune bollicine o della schiuma attorno ai bordi del flaconcino.
English: Daptomycin had no effect on the pharmacokinetics of warfarin or probenecid, nor did these medicinal products alter the pharmacokinetics of daptomycin.
Italian: La daptomicina non ha effetto sulla farmacocinetica di warfarin o di probenecid, né questi medicinali alterano la farmacocinetica della daptomicina.
English: In all populations the clinical success rates were comparable between the daptomycin and SOC treatment arms, supporting the primary efficacy analysis in the ITT population.
Italian: In tutte le popolazioni le percentuali di successo clinico erano comparabili tra i bracci di trattamento con daptomicina e SOC, supportando l'analisi di efficacia primaria nella popolazione ITT.
English: In healthy adult volunteers and adult patients treated with daptomycin, protein binding averaged about 90% including subjects with renal impairment.
Italian: Nei volontari adulti sani e nei pazienti adulti trattati con la daptomicina, il legame con le proteine era in media pari al 90%, compresi i soggetti con compromissione della funzionalità renale.
English: In mixed infections where Gram negative and/or certain types of anaerobic bacteria are suspected, daptomycin should be co-administered with appropriate antibacterial agent(s).
Italian: Nelle infezioni miste, in cui si sospetta la presenza di batteri Gram-negativi e/o di alcuni tipi di batteri anaerobi, la daptomicina deve essere co-somministrata con gli agenti antibatterici appropriati.
English: There is a possibility that your blood levels of Daptomycin Hospira could be higher than those found in persons of average weight and you may need careful monitoring in case of side effects.
Italian: È possibile che i livelli di daptomicina nel sangue siano più elevati di quelli osservati nelle persone di peso medio, per cui è possibile che lei debba essere controllato con maggior attenzione in caso di effetti indesiderati.
English: Daptomycin Hospira is also used in adults to treat infections in the tissues that line the inside of the heart (including heart valves) which are caused by a type of bacteria called Staphylococcus aureus.
Italian: Daptomicina Hospira è anche utilizzato negli adulti per il trattamento delle infezioni dei tessuti che rivestono l'interno del cuore (incluse le valvole cardiache) causate da un tipo di batterio chiamato Staphyloccocus aureus.
English: The primary objective of Study DAP-PEDBAC-11-02 was to assess the safety of intravenous daptomycin versus SOC antibiotics.
Italian: L'obiettivo primario dello Studio DAP-PEDBAC-11-02 era la valutazione della sicurezza della daptomicina per via endovenosa versus gli antibiotici SOC.
English: Whenever possible, Daptomycin Hospira should be administered following the completion of dialysis on dialysis days (see section 5.2).
Italian: Quando possibile, Daptomicina Hospira deve essere somministrato nei giorni previsti per la dialisi, alla fine della dialisi (vedere paragrafo 5.2).
English: Peripheral nerve changes were characterised by minimal to slight axonal degeneration and were frequently accompanied by functional changes.
Italian: Le alterazioni neuroperiferiche erano caratterizzate da una degenerazione assonale minima o lieve ed erano frequentemente associate ad alterazioni funzionali.
English: Among these failures six patients treated with daptomycin and one patient treated with vancomycin were infected with Staphylococcus aureus that developed increasing MICs of daptomycin on or following therapy (see “Mechanisms of resistance” above).
Italian: Nell'ambito di questi fallimenti, sei pazienti trattati con la daptomicina ed un paziente trattato con vancomicina erano infetti da Staphylococcus aureus e avevano sviluppato un aumento della MIC di daptomicina durante o a seguito della terapia (vedere sopra “Meccanismi di resistenza”).
English: The reconstituted solution should be checked carefully to ensure that the product is in solution and visually inspected for the absence of particulates prior to use.
Italian: Prima dell'uso, la soluzione ricostituita deve essere controllata accuratamente per verificare che il prodotto sia completamente dissolto e ispezionata ad occhio nudo per riscontrare l'assenza di particolato.