FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Una terapia con una combinazione a dose fissa di budesonide e formoterolo fumarato diidrato deve essere usata in gravidanza solo se i benefici sono superiori ai potenziali rischi.
Norwegian Bokmål: En fastdosekombinasjon av budesonid og formoterolfumaratdihydrat skal kun brukes under graviditet når fordelene oppveier de potensielle risikoene.
Italian: • Battito cardiaco irregolare.
Norwegian Bokmål: • Ujevn hjerterytme.
Italian: Alcuni pazienti potrebbero richiedere fino a un massimo di 4 inalazioni due volte al giorno.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter kan ha behov for opptil maksimalt 4 inhalasjoner 2 ganger daglig.
Italian: Se utilizzato per l'asma, il medico le prescriverà BiResp Spiromax insieme a un altro "inalatore di sollievo", come salbutamolo.
Norwegian Bokmål: Til bruk for astma vil legen din forskrive BiResp Spiromax sammen med en separat "anfallsinhalator" for symptomlindring.
Italian: Non utilizzare Spiromax se risulta danneggiato o se il boccaglio si è staccato.
Norwegian Bokmål: Det er festet til inhalatoren og må ikke tas av. Ikke bruk Spiromax hvis den har blitt skadet eller hvis munnstykket har løsnet fra Spiromax.
Italian: Non ecceda il numero di dosi prescritte senza aver consultato il medico.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ta mer enn den forskrevne dosen uten å oppsøke lege.
Italian: Profilo farmacocinetico di BiResp Spiromax
Norwegian Bokmål: BiResp Spiromax farmakokinetisk profil
Italian: Non è raccomandato l'uso di questo medicinale nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet anbefales ikke for bruk til barn og ungdom under 18 år.
Italian: La comparsa di questi effetti è molto meno probabile con il trattamento per via inalatoria che con i corticosteroidi per via orale.
Norwegian Bokmål: Det er mye mindre sannsynlig at disse virkningene oppstår med inhalasjonsbehandling enn med perorale kortikosteroider.
Italian: BiResp Spiromax 320 mcg/9 mcg
Norwegian Bokmål: BiResp Spiromax 320 mikrog/9 mikrog
Italian: Ogni inalatore contiene 120 dosi ed è avvolto in un involucro di alluminio.
Norwegian Bokmål: Hver inhalator inneholder 120 doser og er folieinnpakket.
Italian: Un sovradosaggio di formoterolo produrrebbe effetti tipici dei β2-adrenocettori agonisti: tremore, cefalea, palpitazioni.
Norwegian Bokmål: Det er sannsynlig at overdosering med formoterol vil gi bivirkninger som er typiske for beta-2 reseptoragonister: tremor, hodepine, palpitasjoner.
Italian: I pazienti devono assumere 1 ulteriore inalazione al bisogno in risposta ai sintomi.
Norwegian Bokmål: Ved symptomer kan pasienten ta en tilleggsinhalasjon ved behov.
Italian: Si deve ricordare ai pazienti di assumere la dose di mantenimento di BiResp Spiromax secondo la prescrizione medica, anche in assenza di sintomi.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør minnes på å ta sin BiResp Spiromax vedlikeholdsdose som forskrevet, også ved symptomfrihet.
Italian: Usi BiResp Spiromax anche come "inalatore di sollievo" per il trattamento dei sintomi dell'asma.
Norwegian Bokmål: Bruk også BiResp Spiromax som "anfallsinhalator" til å behandle astmasymptomer når de oppstår.
Italian: Tenere chiuso il cappuccio protettivo e utilizzare entro 6 mesi dalla rimozione dell'involucro di alluminio.
Norwegian Bokmål: Hold munnstykkedekselet lukket og bruk produktet innen 6 måneder etter at folieinnpakningen er åpnet.
Italian: Ai pazienti deve essere consigliato di tenere sempre a disposizione l'inalatore contenente il broncodilatatore di sollievo a rapida azione da utilizzare "al bisogno".
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til å ha hurtigvirkende bronkodilator og anfallsinhalator tilgjengelig for «akutte situasjoner» til enhver tid.
Italian: Ogni inalatore contiene 60 dosi ed è avvolto in un involucro di alluminio.
Norwegian Bokmål: Hver inhalator inneholder 60 doser og er folieinnpakket.
Italian: Crampi muscolari
Norwegian Bokmål: • Muskelkramper
Italian: La comparsa di questi effetti è molto meno probabile che con i corticosteroidi per via orale.
Norwegian Bokmål: Det er mye mindre sannsynlig at disse virkningene oppstår sammenlignet med orale kortikosteroider.
Italian: Una volta raggiunto il controllo dei sintomi dell'asma, si potrà prendere in considerazione una riduzione graduale della dose di BiResp Spiromax.
Norwegian Bokmål: Når astmasymptomene er under kontroll, kan en gradvis redusering av dosen av BiResp Spiromax vurderes.
Italian: Gli spazi tra i numeri pari rappresentano il numero dispari di inalazioni rimanenti.
Norwegian Bokmål: Mellomrommene mellom partallene representerer oddetallene for gjenværende inhalasjoner.
Italian: Tenere chiuso il cappuccio protettivo dopo la rimozione dell'involucro di alluminio.
Norwegian Bokmål: Hold munnstykkedekselet lukket etter fjerning av folieinnpakningen.
Italian: Polvere per inalazione 1 inalatore contenente 60 dosi.
Norwegian Bokmål: 1 inhalator som inneholdere 60 doser.
Italian: I sintomi comprendono affanno, tosse, disagio a carico del torace e tosse con espettorato.
Norwegian Bokmål: Symptomene omfatter kortpustethet, hoste, ubehag i brystet og opphosting av slim.
Italian: Alcuni pazienti potrebbero richiedere fino a un massimo di 2 inalazioni due volte al giorno.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter kan ha behov for opptil maksimalt 2 inhalasjoner 2 ganger daglig.
Italian: Gli studi sulla riproduzione animale con formoterolo hanno dimostrato una certa riduzione della fertilità nei ratti maschi dopo elevata esposizione sistemica (vedere paragrafo 5.3).
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier med dyr viste at formoterol kan medføre noe redusert fertilitet hos hannrotter ved høy systemisk eksponering (se pkt.
Italian: Tuttavia, non utilizzi BiResp Spiromax prima dell'attività fisica per prevenire i sintomi dell'asma.
Norwegian Bokmål: Men ikke bruk BiResp Spiromax rett før trening for å forhindre astmasymptomer fra å inntreffe.
Italian: BiResp Spiromax 160 mcg/4,5 mcg
Norwegian Bokmål: BiResp Spiromax 160 mikrog/4,5 mikrog
Italian: a) Potrebbero esserle prescritti due inalatori per l'asma: BiResp Spiromax insieme a un altro "inalatore di sollievo", come salbutamolo.
Norwegian Bokmål: a) Du kan få forskrevet to astmainhalatorer: BiResp Spiromax sammen med en separat anfallsinhalator for symptomlindring.
Italian: Come conservare BiResp Spiromax
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer BiResp Spiromax
Italian: Terapia di mantenimento e sollievo con BiResp Spiromax I pazienti assumono una dose di mantenimento giornaliera di BiResp Spiromax, oltre a utilizzare BiResp Spiromax al bisogno in risposta ai sintomi.
Norwegian Bokmål: Pasienter tar én daglig vedlikeholdsdose av BiResp Spiromax, og i tillegg tar de BiResp Spiromax ved behov ved symptomer.
Italian: Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di BiResp Spiromax e il medico potrebbe volerla tenere sotto stretta osservazione se sta assumendo questi medicinali (compresi alcuni medicinali per il trattamento dell'HIV: ritonavir, cobicistat).
Norwegian Bokmål: Legen din kan vurdere at det er nødvendig med tett oppfølging hvis du tar denne type legemidler (inkludert enkelte legemidler mot hiv: ritonavir, kobicistat).
Italian: Il medico potrebbe aumentarle a 4 inalazioni, due volte al giorno.
Norwegian Bokmål: Legen din kan øke dette til 4 inhalasjoner, to ganger daglig.
Italian: Eventi/pazie nte-anno
Norwegian Bokmål: Hendelser Hendelser/ pasientår
Italian: L'associazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superi il maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo caso è necessario monitorare i pazienti per verificare l'assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen bør unngås med mindre fordelen oppveier den økte risikoen for systemiske bivirkninger av kortikosteroider.
Italian: Budesonide/formoterolo fumarato diidrato 160/4,5 µg BD + al bisogno
Norwegian Bokmål: Budesonid/formoterolfurmaratdihydrat 160/4,5 µg bd + etter behov b
Italian: L'esposizione sistemica a budesonide e formoterolo è correlata in modo lineare alla dose somministrata.
Norwegian Bokmål: Linearitet/ikke-linearitet Systemisk eksponering for både buedsonid og formoterol korrelerer lineært med administrert dose.
Italian: • L'indicatore della dose mostra quante dosi (inalazioni) rimangono nell'inalatore, a partire da 120 inalazioni quando è pieno, fino a 0 (zero) inalazioni quando è vuoto.
Norwegian Bokmål: Den begynner på 120 inhalasjoner når den er full og slutter på 0 (null) inhalasjoner når den er tom.
Italian: Per alcuni pazienti potrebbe essere indicata una dose di mantenimento di 2 inalazioni due volte al giorno.
Norwegian Bokmål: For noen pasienter kan en vedlikeholdsdose på 2 inhalasjoner to ganger daglig være hensiktsmessig.
Italian: • L'indicatore della dose mostra quante dosi (inalazioni) rimangono nell'inalatore, a partire da 60 inalazioni quando è pieno, fino a 0 (zero) inalazioni quando è vuoto.
Norwegian Bokmål: Den begynner på 60 inhalasjoner når den er full og slutter på 0 (null) inhalasjoner når den er tom.
Italian: • Medicinali xantinici (come teofillina o aminofillina).
Norwegian Bokmål: • Xantinderivater som ofte brukes til å behandle astma (som teofyllin eller aminofyllin).
Italian: BiResp Spiromax come inalatore unico per l'asma".
Norwegian Bokmål: Bruk av BiResp Spiromax som eneste astmainhalator".
Italian: Utilizzare il prodotto entro 6 mesi dalla rimozione dell'involucro di alluminio.
Norwegian Bokmål: EXP Produktet skal brukes innen 6 måneder etter fjerning fra folieinnpakningen.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet.
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, sospenda l'uso di BiResp Spiromax e si rivolga immediatamente al medico:
Norwegian Bokmål: Hvis noe av følgende skjer med deg, stopp bruken av BiResp Spiromax og snakk med legen din umiddelbart.
Italian: b) BiResp Spiromax potrebbe esserle prescritto come unico inalatore per l'asma.
Norwegian Bokmål: b) Du kan få forskrevet BiResp Spiromax som din eneste astmainhalator.
Italian: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Paesi Bassi.
Norwegian Bokmål: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland.
Italian: Inalatore bianco con un cappuccio protettivo semitrasparente di colore bordeaux.
Norwegian Bokmål: Hvit inhalator med et halvtransparent vinrødt munnstykkedeksel.
Italian: Non cercare di smontare l'inalatore, rimuovere o girare il cappuccio protettivo, che è fissato all'inalatore e non deve essere rimosso.
Norwegian Bokmål: Ikke prøv å ta inhalatoren fra hverandre, fjerne eller vri munnstykkedekselet.
Italian: BiResp Spiromax 320 microgrammi/9 microgrammi polvere per inalazione
Norwegian Bokmål: BiResp Spiromax 320 mikrogram/9 mikrogram inhalasjonspulver
Italian: L'inalatore è bianco, con un cappuccio protettivo semitrasparente di colore bordeaux.
Norwegian Bokmål: Inhalatoren er hvit med et halvtransparent vinrødt munnstykkedeksel.
Italian: Data di utilizzo Teva Pharma B.V.
Norwegian Bokmål: Start Teva Pharma B.V.
Italian: Tenere l'inalatore con il cappuccio semitrasparente di colore bordeaux verso il basso.
Norwegian Bokmål: Hold inhalatoren med det halvgjennomsiktige vinrøde munnstykkedekselet lavest.
Italian: Adulti (di età pari o superiore ai 18 anni): 1-2 inalazioni due volte al giorno.
Norwegian Bokmål: Voksne (18 år og eldre): 1-2 inhalasjoner 2 ganger daglig.
Italian: Ogni dose erogata (dose che fuoriesce dal boccaglio di Spiromax) contiene 160 microgrammi di budesonide e 4,5 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato.
Norwegian Bokmål: Hver avgitte dose (dosen som forlater munnstykket til Spiromax) inneholder 160 mikrogram budesonid og 4,5 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.
Italian: Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini o negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Norwegian Bokmål: Barn og unge Dette legemidlet skal ikke brukes hos barn eller ungdom under 18 år.
Italian: BiResp Spiromax 160 microgrammi/4,5 microgrammi polvere per inalazione
Norwegian Bokmål: BiResp Spiromax 160 mikrogram /4,5 mikrogram inhalasjonspulver
Italian: Per ottenere un trattamento efficace, BiResp Spiromax deve essere utilizzato correttamente.
Norwegian Bokmål: BiResp Spiromax skal brukes riktig for å kunne oppnå effektiv behandling.
Italian: Si deve inoltre consigliare ai pazienti di sciacquarsi la bocca con acqua dopo l'inalazione (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasientene skal også instrueres om å skylle munnen med vann etter inhalering (se pkt 4.4) Pasienten kan merke en smak ved bruk av BiResp Spiromax på grunn av hjelpestoffet laktose.
Italian: Se i pazienti rilevano inefficacia del trattamento o eccedono la dose massima raccomandata di BiResp Spiromax, si deve richiedere un parere medico (vedere paragrafo 4.2).
Norwegian Bokmål: Dersom pasientene mener behandlingen ikke er effektiv, eller bruker flere doser enn høyeste anbefalte dose, må lege oppsøkes (se pkt.
Italian: Polvere: 38,5 mcg Soluzione: 10 mL
Norwegian Bokmål: Pulver: 38,5 µg Oppløsning: 10 ml
Italian: Uso endovenoso Polvere: flaconcino (vetro)
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk Pulver: hetteglass (glass)
Italian: 1 flaconcino (polvere) + 1 flaconcino (soluzione)
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass (pulver) + 1 hetteglass (oppløsning)
Italian: Soluzione: flaconcino (vetro)
Norwegian Bokmål: Oppløsning: hetteglass (glass)
Italian: BLINCYTO 38,5 mcg Polvere per concentrato e infusione
Norwegian Bokmål: Pulver til konsentrat og oppløsning til infusjonsvæske, oppløsning
Italian: • Non aprire la confezione.
Norwegian Bokmål: • Ikke åpne pakken.
Italian: • se ha un'infezione attiva.
Norwegian Bokmål: • dersom du har en aktiv infeksjon.
Italian: in base alle valutazioni del centro locale.
Norwegian Bokmål: basert på lokale evalueringer.
Italian: Non cerchi di riavviare la pompa.
Norwegian Bokmål: Du må ikke prøve å starte pumpen igjen.
Italian: ≥ 65 anni
Norwegian Bokmål: ≥ 65 år
Italian: L'endpoint primario è stato la sopravvivenza globale (OS).
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt var totaloverlevelse (OS).
Italian: Inoltre, gli effetti indesiderati che si sono verificati più spesso negli adolescenti e nei bambini includono:
Norwegian Bokmål: I tillegg, bivirkningene som oppsto hyppigere hos ungdommer og barn inkluderte:
Italian: Non sono disponibili dati relativi ai bambini di età < 7 mesi.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data hos barn < 7 måneder.
Italian: • difficoltà a dormire
Norwegian Bokmål: • får ikke sove
Italian: ≥50% a <75% ≥75% a <90%
Norwegian Bokmål: ≥ 50 % to < 75 % ≥ 75 % to < 90 %
Italian: (stabilizzante).
Norwegian Bokmål: (stabilisator).
Italian: I risultati di efficacia da altri endpoint chiave nello studio sono riassunti nella tabella 2.
Norwegian Bokmål: Effektresultater fra andre viktige endepunkter i studien er oppsummert i tabell 2.
Italian: Inferiore al limite minimo quantificabile Sconosciuto
Norwegian Bokmål: Under den nedre grensen for kvantifisering Ukjent
Italian: • reazione allergica
Norwegian Bokmål: • allergisk reaksjon
Italian: Il grado 3 è grave e il grado 4 è potenzialmente fatale.
Norwegian Bokmål: Grad 3 er alvorlig, og grad 4 er livstruende.
Italian: Conservare a 2°C - 8°C se non utilizzato immediatamente.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved 2 °C - 8 °C dersom den ikke brukes umiddelbart.
Italian: Giorni 29-42
Norwegian Bokmål: Dag 29-42
Italian: Superficie corporea, sesso ed età
Norwegian Bokmål: Kroppsoverflateareal, kjønn og alder
Italian: Figura 1: Curva di Kaplan-Meier sulla sopravvivenza globale
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurve over totaloverlevelse
Italian: • se pensa di doversi sottoporre a vaccinazioni nell'immediato futuro, incluse quelle necessarie per recarsi in altri paesi.
Norwegian Bokmål: • dersom du tror at du trenger vaksinasjoner i nærmeste framtid, inkludert vaksiner som trengs ved reise til andre land.
Italian: Seguirà una pausa di 2 settimane, durante la quale non riceverà l'infusione.
Norwegian Bokmål: Du vil så ha en 2 ukers pause hvor du ikke vil få infusjon.
Italian: • confusione, disorientamento
Norwegian Bokmål: • forvirring, desorientering
Italian: La dose giornaliera raccomandata dipende dal peso del paziente.
Norwegian Bokmål: Anbefalt daglig dose er basert på pasientens vekt.
Italian: Esiste la possibilità di un rischio di eventi neurologici più elevato in questa popolazione.
Norwegian Bokmål: Det er potensielt en større risiko for nevrologiske hendelser i denne populasjonen.
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza è stato di 7,5 giorni.
Norwegian Bokmål: Mediantid til inntreden var 7,5 dager.
Italian: Termini MedDRA di gruppi di alto livello (MedDRA versione 18.1).
Norwegian Bokmål: MedDRA overordnet term (MedDRA versjon 18.1).
Italian: Le caratteristiche demografiche e di base erano ben bilanciate tra i due bracci (vedi tabella 1).
Norwegian Bokmål: Demografi og karakteristika ved baseline var godt balansert mellom de to armene (se tabell 1).
Italian: 5 anni (2°C - 8°C) Soluzione ricostituita:
Norwegian Bokmål: 5 år (2 °C - 8 °C) Rekonstituert oppløsning:
Italian: BLINCYTO non deve essere usato in bambini al di sotto di 1 anno di età.
Norwegian Bokmål: BLINCYTO skal ikke brukes til barn under 1 år.
Italian: Potranno inoltre esserle somministrati medicinali per abbassare la febbre.
Norwegian Bokmål: Du vil kanskje også få legemidler for å redusere feber.
Italian: Intervallo di 14 giorni libero da trattamento
Norwegian Bokmål: Behandlingsfritt intervall på 14 dager
Italian: • pressione del sangue bassa
Norwegian Bokmål: • lavt blodtrykk
Italian: Tempo ad alloHSCT tra tutti i pazienti trapiantati
Norwegian Bokmål: Tid til alloHSCT hos alle transplanterte pasienter
Italian: Il tipo e la frequenza degli eventi avversi sono stati simili tra i diversi sottogruppi pediatrici (sesso, età, regione geografica).
Norwegian Bokmål: Typen og hyppigheten av bivirkninger var tilsvarende på tvers av forskjellige pediatriske undergrupper (kjønn, alder, geografisk område).
Italian: Vedere la Tabella 6 per i risultati sull'efficacia.
Norwegian Bokmål: Se tabell 6 for effektresultater.
Italian: N = numero totale dei pazienti nel sottogruppo specificato.
Norwegian Bokmål: N = totalt antall pasienter i den angitte undergruppen.
Italian: Qualsiasi modifica delle impostazioni della pompa può causare una dose di farmaco troppo alta o troppo bassa.
Norwegian Bokmål: Enhver endring av pumpens innstillinger kan resultere i at dosen blir for høy eller for lav.
Italian: Trattamento pre-fase per i pazienti con elevato burden tumorale
Norwegian Bokmål: Prefasebehandling for pasienter med stor tumorbyrde
Italian: Altri effetti indesiderati includono:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger omfatter:
Italian: 6,1 mesi
Norwegian Bokmål: 6,1 måneder
Italian: Ogni confezione di BLINCYTO contiene:
Norwegian Bokmål: Hver pakning med BLINCYTO inneholder:
Italian: * Valutato presso il laboratorio centrale con un saggio con sensibilità minima pari a 10-4
Norwegian Bokmål: *Vurdert sentralt i en analyse med en følsomhet på minst 10-4
Italian: 5,9 mesi
Norwegian Bokmål: 5,9 måneder
Italian: Reazioni correlate all'infusione a Ulteriori informazioni sono riportate in "Descrizione di reazioni avverse selezionate".
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner a Ytterligere informasjon er gitt i "Beskrivelse av utvalgte bivirkninger".
Italian: • Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Norwegian Bokmål: • Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Italian: In caso di sovradosaggio, l'infusione deve essere temporaneamente interrotta e i pazienti devono essere monitorati.
Norwegian Bokmål: Ved overdose skal infusjonen avbrytes midlertidig og pasientene overvåkes.
Italian: 5 anni.
Norwegian Bokmål: 5 år
Italian: L'interpretazione finale dei risultati di MRD ha seguito le linee guida dell'EuroMRD Consortium.
Norwegian Bokmål: Endelig tolking av MRD-resultatene var i tråd med EuroMRD-retningslinjene.
Italian: Altre istruzioni
Norwegian Bokmål: Andre instruksjoner
Italian: I termini degli eventi che rappresentano lo stesso concetto medico o la stessa condizione medica sono stati raggruppati insieme e riportati come una reazione avversa unica nella tabella sopra.
Norwegian Bokmål: Termer for hendelser som representerer samme medisinske konsept eller tilstand ble gruppert sammen og rapportert som én bivirkning i tabellen over.
Italian: Sono inoltre necessari i seguenti materiali, non inclusi nella confezione
Norwegian Bokmål: Dette utstyret er også nødvendig, men ikke inkludert i pakningen
Italian: I tassi di risposta MRD per età e il livello di MRD nei sottogruppi basali erano coerenti con i risultati nella popolazione completa.
Norwegian Bokmål: MRD-responsrater etter alder og MRD-nivå ved baselineundergrupper var i overensstemmelse med resultatene i den totale populasjonen.
Italian: In linea generale, la sicurezza è stata simile nei pazienti anziani (età ≥ 65 anni) e nei pazienti con meno di 65 anni trattati con BLINCYTO.
Norwegian Bokmål: Generelt var sikkerheten den samme for eldre pasienter (≥ 65 år) og pasienter under 65 år som ble behandlet med BLINCYTO.
Italian: Successivamente, un laboratorio centrale ha confermato i livelli di MRD mediante PCR.
Norwegian Bokmål: Deretter bekreftet et sentralt laboratorium MRD-nivåene med PCR.
Italian: Tuttavia l'influenza è trascurabile nei pazienti adulti e la dose in base alla superficie corporea è raccomandata nella popolazione pediatrica.
Norwegian Bokmål: Påvirkningen er imidlertid uvesentlig hos voksne, og dosering basert på kroppsoverflateareal anbefales hos den pediatriske populasjonen.
Italian: • Obbligo di condurre misure post-autorizzative Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Norwegian Bokmål: • Forpliktelse til å utføre tiltak etter autorisasjon Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Italian: L'emivita media (DS) è stata di 2,11 (1,42) ore.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SD) halveringstid var 2,11 (1,42) timer.
Italian: Vedere il modo di somministrazione.
Norwegian Bokmål: Se administrasjonsmåte.
Italian: La velocità di infusione potrà essere più veloce o più lenta a seconda della frequenza con cui la sacca viene sostituita.
Norwegian Bokmål: Infusjonshastigheten kan være raskere eller saktere, avhengig av hvor ofte posen skiftes.
Italian: Berkshire, SL1 4DX Regno Unito
Norwegian Bokmål: Berkshire, SL1 4DX Storbritannia
Italian: Se non diluita immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione durante l'uso sono responsabilità dell'utilizzatore.
Norwegian Bokmål: Dersom den ikke fortynnes umiddelbart, er lagringstid og lagringsforhold før bruk brukerens ansvar.
Italian: Non cambi le impostazioni della pompa, anche se c'è un problema o se l'allarme della pompa suona.
Norwegian Bokmål: Du må ikke endre innstillingene på pumpen, selv om du får problemer eller pumpen gir fra seg alarmlyder.
Italian: Soluzione ricostituita (soluzione di BLINCYTO): - Quando refrigerata, la soluzione ricostituita deve essere usata entro 24 ore.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert oppløsning (BLINCYTO-oppløsning): - Når den er avkjølt, må rekonstituert oppløsning brukes innen 24 timer.
Italian: Velocità di infusione (mL/ora)
Norwegian Bokmål: Infusjonshastighet (ml/time)
Italian: Remissione completa (CR)
Norwegian Bokmål: Fullstendig remisjon (CR)
Italian: La sicurezza e l'efficacia di BLINCYTO nei bambini di età < 1 anno non sono state ancora stabilite.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av BLINCYTO hos barn < 1 år har ennå ikke blitt fastslått.
Italian: Tra questi potranno esservi dei corticosteroidi (ad es. desametasone).
Norwegian Bokmål: Disse kan omfatte kortikosteroider (f.eks. deksametason).
Italian: • Dati dagli studi clinici, frequenza e gravità (sono state osservate tossicità neurologiche di grado 3 e 4)
Norwegian Bokmål: • Data fra kliniske studier, hyppighet og alvorlighetsgrad (nevrologisk toksisitet grad 3 og 4 ble observert)