FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Eklira Genuair statistically significantly reduced lung hyperinflation at rest (functional residual capacity [FRC]=0.197 L [95% CI=0.321, 0.072; p=0.002]; residual volume [RV]=0.238 L [95% CI=0.396, 0.079; p=0.004]) and also improved trough inspiratory capacity (by 0.078 L; 95% CI=0.01, 0.145; p=0.025) and reduced dyspnoea during exercise (Borg scale) (by 0.63 Borg units; 95% CI=1.11, 0.14; p=0.012).
Spanish: Eklira Genuair redujo de manera estadísticamente significativa la hiperinsuflación pulmonar en reposo (capacidad funcional residual [CFR]=0,197 L [95 % IC=0,321, 0,072; p=0,002]; volumen residual [VR]=0,238 L [95 % IC=0,396, 0,079; p=0,004]), también mejoró la capacidad inspiratoria (en 0,078 L; 95 % IC=0,01, 0,145; p=0,025) y redujo la disnea durante el ejercicio (escala de Borg) (en 0,63 unidades de Borg; 95 % IC=1,11, 0,14; p=0,012).
English: Stop taking Eklira Genuair and seek medical help immediately: - if you get tightness of the chest, coughing, wheezing or breathlessness immediately after using the medicine.
Spanish: Deje de utilizar Eklira Genuair y busque ayuda médica inmediatamente si: - nota opresión en el pecho, tos, pitos o dificultad para respirar inmediatamente después de utilizar este medicamento.
English: The Eklira Genuair Phase III clinical development programme included 269 patients treated with Eklira Genuair 322 µg twice daily in one 6-month randomised, placebo-controlled study and 190 patients treated with Eklira Genuair 322 µg twice daily in one 3-month randomised, placebocontrolled study.
Spanish: El programa de desarrollo clínico de fase III de Eklira Genuair incluyó a 269 pacientes tratados con Eklira Genuair 322 µg dos veces al día en un estudio aleatorizado controlado con placebo de seis meses de duración y a 190 pacientes tratados con Eklira Genuair 322 µg dos veces al día en un estudio aleatorizado controlado con placebo de tres meses de duración.
English: Eklira Genuair is indicated to help open the airways and relieve symptoms of COPD, a serious, longterm lung disease characterised by breathing difficulties.
Spanish: Eklira Genuair está indicado para ayudar a abrir las vías respiratorias y aliviar los síntomas de la EPOC, una enfermedad pulmonar grave de larga evolución que se caracteriza por la dificultad para respirar.
English: The median time on-treatment in the Eklira Genuair and placebo groups was 1.1 and 1 year, respectively.
Spanish: La mediana del tiempo de tratamiento durante el primer año tanto en el grupo de Eklira Genuair como el de placebo fue de 1,1 y 1 año, respectivamente.
English: Eklira Genuair is indicated for maintenance treatment and should not be used to treat a sudden attack of breathlessness or wheezing.
Spanish: Eklira Genuair está indicado para el tratamiento de mantenimiento y no debe emplearse para tratar un ataque repentino de dificultad para respirar o pitos (sibilancias).
English: EU/1/12/778/003 3 inhalers each containing 60 doses
Spanish: EU/1/12/778/003 3 inhaladores que contienen 60 dosis cada uno
English: Do not use Eklira Genuair - if you are allergic to aclidinium bromide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: - si es alérgico al bromuro de aclidinio o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: Dry mouth, which has been observed with medicines like Eklira Genuair, may after using your medicine for a long time, be associated with tooth decay.
Spanish: La sequedad de boca, que se ha observado con los medicamentos como Eklira Genuair, puede asociarse con caries dental después del uso del medicamento durante un periodo prolongado.
English: If you forget to use Eklira Genuair
Spanish: Si olvidó usar Eklira Genuair
English: Eklira Genuair may have minor influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de Eklira Genuair sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
English: How to use Eklira Genuair
Spanish: Cómo usar Eklira Genuair
English: In vitro studies have shown that aclidinium bromide or the metabolites of aclidinium bromide at the therapeutic dose are not expected to cause interactions with active substances that are substrates of P-glycoprotein (P-gp), or active substances metabolised by cytochrome P450 (CYP450) enzymes and esterases (see section 5.2).
Spanish: Los estudios in vitro indican que, a dosis terapéuticas, no se prevé que el bromuro de aclidinio o sus metabolitos causen interacciones con principios activos que son sustratos de la glicoproteína P (P-gp) o principios activos metabolizados por las enzimas del citocromo P450 (CYP450) y esterasas (ver sección 5.2).
English: In a 3-week crossover, randomised, placebo-controlled clinical study Eklira Genuair was associated with a statistically significant improvement in exercise endurance time in comparison to placebo of 58 seconds (95% CI=9-108; p=0.021; pre-treatment value: 486 seconds).
Spanish: En un estudio clínico cruzado, aleatorizado, controlado con placebo y de tres semanas de duración Eklira Genuair se asoció con una mejoría estadísticamente significativa en el tiempo de resistencia al ejercicio en comparación con el placebo de 58 segundos (95 % IC=9-108; p=0,021; valor anterior al tratamiento: 486 segundos).
English: Eklira Genuair did not increase the MACE risk in patients with COPD compared to placebo when added to current background therapy (hazard ratio (HR) 0.89; 95% CI: 0.64, 1.23).
Spanish: Eklira Genuair no aumentó el riesgo de MACE en pacientes con EPOC comparado con placebo cuando se añaden al tratamiento de base actual (cociente de riesgos (CR) 0,89; 95% IC: 0,64, 1,23).
English: If you are not sure of how to use Eklira Genuair, contact your doctor or pharmacist.
Spanish: En caso de duda sobre cómo usar Eklira Genuair, consulte a su médico o farmacéutico.
English: If you use more Eklira Genuair than you should If you think you may have used more Eklira Genuair than you should, contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Si cree que ha usado más Eklira Genuair del que debe, consulte a su médico o farmacéutico.
English: In addition, no clinically significant effects of Eklira Genuair on cardiac rhythm were observed on 24-hour Holter monitoring after 3 months treatment of 336 patients (of whom 164 received Eklira Genuair 322 µg twice daily).
Spanish: Además, no se observaron efectos clínicamente significativos de Eklira Genuair en el ritmo cardíaco de 336 pacientes (164 de los cuales recibieron Eklira Genuair 322 µg dos veces al día) con monitorización con Holter durante 24 horas después de tres meses de tratamiento.
English: In addition, Eklira Genuair showed a statistically significant reduction of 35% in the rate of hospitalisations due to COPD exacerbations while on-treatment during the first year compared with placebo (RR 0.65; 95% CI 0.48 to 0.89; p=0.006).
Spanish: Además, Eklira Genuair mostró una reducción estadísticamente significativa del 35% en la tasa de hospitalizaciones debido a exacerbaciones de la EPOC durante el tratamiento en el primer año en comparación con placebo (RT 0,65; 95% IC: 0,48 a 0,89; p=0,006).
English: The frequencies assigned to the undesirable effects listed below are based on crude incidence rates of adverse reactions (i.e. events attributed to Eklira Genuair) observed with Eklira Genuair 322 µg (636 patients) in the pooled analysis of one 6-month and two 3-month randomised, placebo-controlled clinical trials.
Spanish: Las frecuencias asignadas a las reacciones adversas que se enumeran a continuación se basan en la tasa de incidencia bruta de reacciones adversas (es decir, acontecimientos atribuidos a Eklira Genuair) observados con Eklira Genuair 322 µg y obtenidas del análisis conjunto de tres ensayos clínicos aleatorizados y controlados con placebo (636 pacientes), uno de seis meses y dos de tres meses de duración.
English: Eklira Genuair 322 micrograms inhalation powder
Spanish: Eklira Genuair 322 microgramos polvo para inhalación
English: Patients treated with Eklira Genuair showed a statistically significant reduction of 22% compared to placebo (rate ratio [RR] 0.78; 95% CI 0.68 to 0.89; p<0.001).
Spanish: Los pacientes tratados con Eklira Genuair mostraron una reducción estadísticamente significativa del 22% en comparación con placebo (razón de tasas [RT] 0,78); 95% IC: 0,68 a 0,89; p<0,001).
English: EU/1/12/778/001 30 doses
Spanish: EU/1/12/778/001 30 dosis
English: EU/1/12/778/002 60 doses
Spanish: EU/1/12/778/002 60 dosis
English: What Eklira Genuair is
Spanish: Qué es Eklira Genuair
English: Eklira Genuair 322 mcg inhalation powder aclidinium (aclidinium bromide) Inhalation use
Spanish: Eklira Genuair 322 mcg polvo para inhalación aclidinio (bromuro de aclidinio) Vía inhalatoria
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Eklira Genuair: - if you have had heart problems recently.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Eklira Genuair: - si ha tenido problemas cardíacos recientemente; - si ve halos en torno a las luces o imágenes en color (glaucoma); - si tiene hipertrofia de próstata, problemas al orinar o una obstrucción en su vejiga.
English: What Eklira Genuair is used for
Spanish: Para qué se utiliza Eklira Genuair
English: Eklira Genuair 322 micrograms inhalation powder aclidinium (aclidinium bromide)
Spanish: Eklira Genuair 322 microgramos polvo para inhalación aclidinio (bromuro de aclidinio)
English: If you stop using Eklira Genuair
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Eklira Genuair
English: What Eklira Genuair contains - The active substance is aclidinium bromide.
Spanish: - El principio activo es bromuro de aclidinio.
English: Other medicines and Eklira Genuair
Spanish: Uso de Eklira Genuair con otros medicamentos
English: Red band
Spanish: Banda a rayas rojas
English: Date of first authorisation: 24.05.2017
Spanish: Fecha de la primera autorización: 24.05.2017
English: * Relative potency (ELISA test) by comparison with a reference vaccine
Spanish: *Potencia Relativa (test ELISA) por comparación con una vacuna de referencia
English: Avoid introduction of contamination during use.
Spanish: Evitar toda posible contaminación durante el uso.
English: Pre-sterilised transfer needles (CE certified) are commonly available via medical equipment suppliers.
Spanish: Las agujas de transferencia previamente esterilizadas (con marcado CE) se encuentran frecuentemente disponibles a través de los proveedores de material veterinario.
English: Do not mix with any other veterinary medicinal product, except with Ingelvac MycoFLEX (not for use in pregnant or lactating pigs).
Spanish: No mezclar con ningún otro medicamento veterinario, excepto con Ingelvac MycoFLEX (no utilizar en cerdas gestantes o lactantes).
English: D. CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Spanish: D. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
English: Adjuvant: Carbomer
Spanish: Adyuvante: Carbómero
English: This vaccine is designed to stimulate the development of an active immune response to porcine circovirus type 2.
Spanish: Esta vacuna está diseñada para estimular el desarrollo de una respuesta inmune activa frente al circovirus porcino Tipo 2.
English: If needed, gently press the vaccine bottle of Ingelvac PCV FLEX to facilitate the transfer.
Spanish: Si es necesario, presionar suavemente el frasco de vacuna de Ingelvac PCV FLEX para facilitar la transferencia.
English: In addition, vaccination has been shown to reduce PCV2 nasal shedding, viral load in blood and lymphoid tissues, and duration of viraemia.
Spanish: Además se ha demostrado que la vacunación reduce la secreción nasal de PCV2, la carga viral en sangre y tejidos linfoides y la duración de la viremia.
English: Store and transport refrigerated (2 °C-8 °C).
Spanish: Conservar y transportar refrigerado (entre 2ºC - 8ºC).
English: Adjuvant: Carbomer 1 mg.
Spanish: Adyuvante: Carbómero 1 mg.
English: The PSURs for Ingelvac PCV FLEX shall be submitted at the same frequency as for Ingelvac CircoFLEX.
Spanish: Los IPS para Ingelvac PCV FLEX se enviarán con la misma frecuencia que para Ingelvac CircoFLEX.
English: Each vial is closed with a chlorobutyl stopper and lacquered aluminium seal.
Spanish: Cada frasco se cierra con un tapón de clorobutilo y precinto de aluminio lacado.
English: Ingelvac PCV FLEX suspension for injection for pigs
Spanish: Ingelvac PCV FLEX suspensión inyectable para cerdos
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed with Ingelvac MycoFLEX and administered at one injection site.
Spanish: Existe información sobre la seguridad y la eficacia que demuestra que esta vacuna se puede mezclar con Ingelvac MycoFlex y administrar en un punto de inyección.
English: For active immunisation of pigs with no PCV2 maternally derived antibodies from the age of 2 weeks against porcine circovirus type 2 (PCV2).
Spanish: Para la inmunización activa de cerdos sin anticuerpos maternos anti-PCV2 a partir de 2 semanas frente al circovirus porcino Tipo 2 (PCV2).
English: • Use the same volumes of Ingelvac PCV FLEX and Ingelvac MycoFLEX.
Spanish: • Usar el mismo volumen de Ingelvac PCV FLEX e Ingelvac MycoFLEX.
English: When mixed with Ingelvac MycoFLEX the following recommendations should be followed:
Spanish: Cuando se mezcle con Ingelvac MycoFLEX deberán seguirse las recomendaciones siguientes:
English: EU/2/17/208/001-008
Spanish: NÚMEROS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/17/208/001-008
English: Under experimental challenge conditions in which only seronegative animals were included, it was demonstrated that vaccination reduces mortality, clinical signs and lesions in lymphoid tissues associated with PCV2 related disease (PCVD).
Spanish: En condiciones de exposición experimental, con inclusión solo de animales seronegativos, se demostró que la vacunación reduce la mortalidad, los signos clínicos y las lesiones en tejidos linfoides relacionadas con las enfermedades asociadas al PCV2 (PCVD).
English: Single intramuscular injection of one dose (1 ml), irrespective of body weight.
Spanish: Una única inyección por vía intramuscular de una dosis (1 ml), independientemente del peso vivo.
English: - After the transfer of the full content of Ingelvac PCV FLEX, disconnect and discard transfer needle and empty vaccine bottle of Ingelvac PCV FLEX.
Spanish: - Después de transferir el contenido completo de Ingelvac PCV FLEX, extraer y desechar la aguja de transferencia y el frasco de vacuna vacío de Ingelvac PCV FLEX.
English: PACKAGE LEAFLET: Ingelvac PCV FLEX suspension for injection for pigs
Spanish: PROSPECTO: Ingelvac PCV FLEX suspensión inyectable para cerdos
English: One dose (1 ml) contains: Porcine circovirus type 2 ORF2 protein Carbomer 1 mg.
Spanish: Una dosis (1 ml) contiene: Proteína ORF2 de circovirus porcino tipo 2 Carbómero 1 mg
English: Active substance: Porcine circovirus type 2 ORF2 protein
Spanish: Sustancia activa: Proteína ORF2 de circovirus porcino Tipo 2:
English: 2621 North Belt Highway,
Spanish: 2621 North Belt Highway, St. Joseph, Missouri, 64506 U.S.A.
English: - Transfer the Ingelvac PCV FLEX vaccine into the vaccine bottle of Ingelvac MycoFLEX.
Spanish: - Transferir la vacuna Ingelvac PCV FLEX al frasco de vacuna de Ingelvac MycoFLEX.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for suidae, inactivated viral vaccines for pigs ATCvet code: QI09AA07
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunológicos para porcino (suidae), vacunas virales inactivadas para cerdos.
English: - Connect the opposite end of the transfer needle to the vaccine bottle of Ingelvac PCV FLEX.
Spanish: - Conectar el extremo opuesto de la aguja de transferencia al frasco de vacuna de Ingelvac PCV FLEX.
English: One dose (1 ml): Porcine circovirus type 2 ORF2 protein Carbomer
Spanish: Una dosis (1 ml): Proteína ORF2 de circovirus porcino tipo 2 Carbómero
English: Pack sizes of 1 or 12 high density polyethylene bottles of 10 ml (10 doses), 50 ml (50 doses), 100 ml (100 doses) or 250 ml (250 doses).
Spanish: Formatos de 1 o 12 frascos de polietileno de alta densidad de 10 ml (10 dosis), 50 ml (50 dosis), 100 ml (100 dosis) o 250 ml (250 dosis).
English: Interactions with other medicinal products and other forms of interaction Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed with Ingelvac MycoFLEX and administered at one injection site.
Spanish: Existe información sobre la seguridad y la eficacia que demuestra que esta vacuna ser puede mezclada y administrada con Ingelvac MycoFLEX y administrar en un punto de inyección.
English: Carton of 10 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml bottles
Spanish: Caja con frascos de 10 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml
English: Ingelvac MycoFLEX may be not authorised in certain Member States.
Spanish: PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO Ingelvac MycoFLEX puede no estar autorizado en algunos Estados Miembros.
English: Single intramuscular (IM) injection of one dose (1 ml) to pigs, irrespective of body weight.
Spanish: Una única inyección por vía intramuscular (IM) de una dosis (1 ml), independientemente del peso vivo.
English: 10 ml, 50 ml bottle
Spanish: Frascos de 10 ml, 50 ml
English: 100 ml, 250 ml bottle
Spanish: Frasco de 100 ml, 250 ml
English: Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
English: Carbomer Sodium chloride Water for injections
Spanish: Agua para preparaciones inyectables
English: 1 tube Not applicable
Spanish: 1 tubo No procede
English: 20 mg/g Transdermal ointment
Spanish: 20 mg/g Pomada transdérmica
English: Cats Transdermal use Tube (Alu) 5 g
Spanish: Uso transdérmico Tubo (aluminio)
English: Immediate packaging
Spanish: Acondicion amiento primario
English: Content Package size
Spanish: Número de autorización de comercialización de la UE
English: If you or your daughter:
Spanish: Si usted o su hija:
English: Symptoms usually last for 2 to 7 days.
Spanish: Los síntomas normalmente duran desde 2 a 7 días.
English: Your doctor will carefully consider the risks and benefits of vaccination.
Spanish: Su médico considerará de manera cuidadosa los riesgos y beneficios de la vacunación.
English: It contains versions of these 4 varieties of the virus that have been weakened so that they cannot cause the disease.
Spanish: Contiene versiones de las 4 variedades del virus que se ha debilitado para que no puedan causar la enfermedad.
English: The following side effects occurred during studies in children, young people and adults.
Spanish: Los siguientes efectos adversos ocurrieron durante los estudios en niños, jóvenes y adultos.
English: Younger children Children less than 9 years of age must not receive the vaccine.
Spanish: Los niños menores de 9 años de edad no deben recibir la vacuna.
English: Person-years: sum of time-at-risk (in years) for the subjects during the study period.
Spanish: Años-persona: suma de tiempo en riesgo (en años) para los sujetos durante el periodo del estudio.
English: The recommended size of the needle to be used is 23G or 25G.
Spanish: El tamaño de la aguja que se recomienda utilizar es de 23G o 25G.
English: A partially used multidose vial must be discarded immediately if:
Spanish: Un vial multidosis parcialmente usado se debe desechar de inmediato si:
English: Children and adults 9 to 45 years of age
Spanish: Niños y adultos de 9 a 45 años de edad
English: CI: confidence interval.
Spanish: IC: intervalo de confianza.
English: • There is any suspicion that the partially used vial has been contaminated.
Spanish: • Existe alguna sospecha de que el vial parcialmente utilizado, se ha contaminado.
English: Protection
Spanish: Protección
English: N: number of subjects per study
Spanish: N: número de sujetos por estudio.
English: In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Spanish: De conformidad con el Artículo 114 de la Directiva 2001/83/CE, la liberación oficial de los lotes será realizada por un laboratorio estatal o uno designado a tal efecto.
English: Other serious reactions
Spanish: Otras reacciones graves
English: The bridging of efficacy is based on above available data and overall results.
Spanish: La extrapolación de la eficacia se basa en los datos disponibles anteriores y en los resultados globales.
English: You or your child will receive 3 injections of 0.5 mL - one every 6 months.
Spanish: Usted o su hijo recibirán 3 inyecciones de 0,5 ml - una cada 6 meses.
English: * Adverse reactions from spontaneous reporting.
Spanish: * Reacciones adversas de notificación espontánea.
English: Dengue is not transmitted directly from personto-person.
Spanish: El dengue no se transmite directamente de persona a persona.
English: • have a weak immune system (the body's natural defences).
Spanish: • tiene un sistema inmune debilitado (las defensas naturales del cuerpo).
English: The Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements:
Spanish: La guía para los profesionales sanitarios debe contener los siguientes elementos clave:
English: Vaccination should be preceded by a review of the individual's medical history (in particular, previous vaccinations and possible adverse reactions which occurred after vaccination).
Spanish: La vacunación debe ir precedida de una revisión de los antecedentes médicos del individuo (en particular, vacunaciones previas y posibles reacciones adversas que ocurren después de la vacunación).
English: In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following:
Spanish: En particular, consulte a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes:
English: After reconstitution, use immediately.
Spanish: Tras la reconstitución, utilizar inmediatamente.
English: Dengvaxia is a vaccine.
Spanish: Dengvaxia es una vacuna.
English: CYD28: Low endemic country
Spanish: CYD28: país de nivel endémico bajo
English: Additional side effects in adults:
Spanish: Otros efectos adversos en adultos:
English: Study N
Spanish: Estudio N
English: • There is visible evidence of contamination, such as a change in appearance.
Spanish: • Existe una evidencia clara de contaminación, como un cambio en el aspecto.
English: Read all of this leaflet carefully before you or your child is vaccinated because it contains important information for you.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes que usted o su hijo se vacune, porque contiene información importante para usted.
English: These figures may not be extrapolated to other regions with different seroprevalence and epidemiological situations.
Spanish: Estas cifras no se pueden extrapolar a otras regiones con diferente seroprevalencia y situación epidemiológica.
English: Additional protection precautions
Spanish: Precauciones adicionales de protección
English: These data are inconclusive due to the low number of cases in the immunogenicity subset.
Spanish: Estos datos no son concluyentes debido al bajo número de casos en el subgrupo de inmunogenicidad.
English: • Additional risk minimisation measures
Spanish: o Medidas adicionales de minimización de riesgos
English: This is because Dengvaxia might not work as well.
Spanish: Esto es por que Dengvaxia puede no funcionar tan bien.
English: Prior to launch of Dengvaxia in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Spanish: Previo lanzamiento de Dengvaxia en cada estado miembro, el titular de la autorización de comercialización (TAC) debe acordar el contenido y formato del programa informativo, incluidos los medios de comunicación, la modalidad de distribución y otros aspectos del programa, con las Autoridades nacionales competentes.