FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Med "Kumulativt" menes siden anvendelse af vaccinen; hændelser der ikke er rapporteret i den periode, der er af interesse, skal ikke fremgå af tabellerne.
Hungarian: - „Halmozódott" azt jelenti, hogy a vakcina alkalmazásának kezdete óta ha eseményt nem jelentették az adott időszakban, nem szerepel a táblázatokban.
Danish: Følgende aldersgrupper vil blive anvendt: < 2 år, 2-8 år, ≥ 9 år.
Hungarian: Az alábbi korcsoportúaknál: < 2 éves, 2-8 éves,
Danish: En mindre infektion, f.eks. forkølelse, er normalt ikke noget problem, men lægen vil afgøre, om du kan blive vaccineret med Adjupanrix.
Hungarian: Kisebbfajta fertőzés, pl. megfázás nem okoz problémát, de jelezze kezelőorvosának, aki eldönti, hogy Ön megkaphatja-e az Adjupanrix oltást.
Danish: Denne vaccine kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a vakcina is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Danish: Meget almindelig (≥ 1/10) Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100) Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000)
Hungarian: Nagyon gyakori (≥1/10) Gyakori (≥1/100 - <1/10) Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100)
Danish: Som ved alle andre injicerbare vacciner, skal passende medicinsk behandling og overvågning altid være til stede i tilfælde af, at en sjælden, anafylaktisk reaktion opstår efter administration af vaccinen.
Hungarian: Mint minden injekciós vakcina beadásakor, a megfelelő orvosi kezelésnek és orvosi felügyeletnek mindig rendelkezésre kell állnia a vakcina beadását követően ritkán kialakuló anafilaxiás reakció ellátására.
Danish: Adjupanrix kan kun markedsføres, hvis der findes en officiel WHO/EU-erklæring om en pandemisk influenza og kun på betingelse af at markedsføringstilladelsesindehaveren af Adjupanrix tager passende hensyn til den officielt erklærede pandemiske vaccinestamme.
Hungarian: Adjupanrix csak abban az esetben forgalmazható, amennyiben a WHO/EU hivatalos nyilatkozatot ad ki az influenza világjárványról, azzal a feltétellel, hogy az Adjupanrix forgalombahozatali engedély jogosultja a hivatalosan megnevezett pandémiás törzs pontos figyelembevételével jár el.
Danish: Må ikke fryses
Hungarian: Nem fagyasztható!
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe
Danish: Virusudskillelsen i de øvre luftveje var også nedsat hos de vaccinerede dyr i forhold til kontrolgruppen, hvilket tyder på nedsat risiko for virustransmission.
Hungarian: A vakcinált állatokban a felső légutakba történő vírusürítés is csökkent a kontrollhoz képest, ami a vírus-transzmisszió kockázatának csökkenésére utal.
Danish: Under pandemien gennemfører ansøgeren en prospektiv kohorteundersøgelse som nævnt i farmakovigilanceplanen.
Hungarian: A világjárvány idején a benyújtónak egy prospektív kohorsz vizsgálatot kell elvégezni a Farmakovigilancia Tervben meghatározott módon.
Danish: CHMP rapport fremsendes til fremstilleren af vaccinen på dag 55.
Hungarian: - A CHMP jelentést az 55. napon kapja meg a gyártó
Danish: De forbigående falsk positive resultater kan skyldes dannelsen af IgM fremkaldt af vaccinen.
Hungarian: Ezek az átmeneti álpozitív eredmények feltehetőleg a vakcina által kiváltott IgM-termelődésnek tulajdoníthatóak.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får denne vaccine, da den indeholder vigtige oplysninger.
Hungarian: Mielőtt elkezdenék Önnél alkalmazni ezt a vakcinát, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Danish: - Guillain-Barré Syndrom:
Hungarian: - Guillain-Barré szindróma:
Danish: Dyrestudier med Adjupanrix indikerer ikke reproduktionstoksicitet (se pkt.
Hungarian: Az Adjupanrix-szal végzett állatkísérletek nem jeleznek reproduktív toxicitást (lásd 5.3 pont).
Danish: - Tegn på en allergisk reaktion kan være kløende hududslæt, åndenød og hævet ansigt eller tunge.
Hungarian: - Az allergiás reakciók tünetei között előfordulhat viszkető bőrkiütés, légszomj és az arc vagy a nyelv duzzanata.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/09/578/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/09/578/001
Danish: Du skal især fortælle din læge eller sygeplejerske, hvis du får en behandling, som påvirker immunsystemet (f.eks. med kortikosteroid eller kemoterapi mod kræft).
Hungarian: Különösképpen arról tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha Ön jelenleg olyan kezelést kap (pl. kortikoszteroid-kezelést vagy rák kezelésére kemoterápiát), amely érinti az immunrendszert.
Danish: Der er på nuværende tidspunkt ikke evidens for, at Adjupanrix kan være forbundet med risiko for narkolepsi.
Hungarian: Jelenleg nincs arra bizonyíték, hogy az Adjupanrix összefüggésbe hozható lenne a narcolepsia kockázatával.
Danish: Eventuelle bivirkninger kan i disse tilfælde blive kraftigere.
Hungarian: Az ilyen esetben bekövetkező bármely mellékhatás súlyosabb lehet.
Danish: måned 24
Hungarian: 24. hónap
Danish: måned 12
Hungarian: 12. hónap
Danish: Sygdomstegnene ved en pandemisk influenza er de samme som ved en "ordinær" influenza, men kan være alvorligere.
Hungarian: A világjárványt okozó infuenza jelei hasonlóak a „szokványos" influenza tüneteihez, de annál súlyosabbak lehetnek.
Danish: Vaccinen skal administreres i overensstemmelse med den anbefalede dosis (se afsnit 3 "Sådan bliver du behandlet med Adjupanrix").
Hungarian: A vakcinát az ajánlott adagolásnak megfelelően kell beadni (lásd 3. pont, „Hogyan kell alkalmazni az Adjupanrixot?").
Danish: Afhængig af og efter implementeringen af vaccine, når den første pandemi finder sted.
Hungarian: A vakcina alkalmazásától függően illetve azt követően, akkortól kezdve, amikor az első járvány megjelent
Danish: 3,75 mikrogram*
Hungarian: 3,75 mikrogramm*
Danish: Feber (> 38 °C) Feber (> 39 °C) - hyppighed pr. dosis - hyppighed pr. person
Hungarian: Duzzanat Láz (>38°C) Láz (>39°C) - adagonkénti gyakoriság - alanyonkénti gyakoriság Álmosság
Danish: Ingen af indholdsstofferne i vaccinen kan forårsage influenza.
Hungarian: Az oltóanyag egyik összetevője sem vált ki influenzát.
Danish: Fortæl til lægen, som har bedt om at få sådanne blodprøver foretaget, at du for nyligt har fået Adjupanrix
Hungarian: Jelezze kezelőorvosának, ha ilyen vizsgálatokat kér, amennyiben mostanság Adjupanrix-ot kapott.
Danish: Hos børn/unge (op til 20 år) har disse studier indikeret 1,4 til 8 yderligere tilfælde for hver 100.000 vaccinerede personer.
Hungarian: Gyermekek/serdülők esetében (20 éves életkorig), ezek a vizsgálatok 100 000 oltott egyénenként 1,4-8-cal több esetet mutattak ki.
Danish: Hvis dit barn får vaccinen, skal du være opmærksom på, at bivirkningerne (især temperaturer over 38°C) kan være mere udtalte efter den anden dosis.
Hungarian: Ha gyermekét beoltják, tudnia kell, hogy a mellékhatások, különösen a 38°C feletti láz, erősebbek lehetnek a második adag beadása után.
Danish: Adjupanrix må under ingen omstændigheder gives intravaskulært.
Hungarian: Az Adjupanrix semmilyen körülmények között sem adható be intravascularisan.
Danish: Er denne kanylestørrelse ikke tilgængelig, kan en 21-G kanyle dog også anvendes.
Hungarian: Amennyiben ez a méretű tű nem áll rendelkezésre, 21 G-s tű is használható.
Danish: Allergiske reaktioner som kan medføre et alvorligt lavt blodtryk.
Hungarian: Allergiás reakciók, amelyek veszélyes mértékű vérnyomáscsökkenést okozhatnak Önnél.
Danish: Bivirkninger set i kliniske studier med den pandemiske beredskabsvaccine findes nedenfor (se pkt 5.1 for yderligere oplysninger om pandemiske beredskabsvacciner).
Hungarian: A pandémiás készültségi vakcinák klinikai vizsgálataiból származó mellékhatások az alábbiakban kerülnek felsorolásra (a pandémiás készültségi vakcinákra vonatkozó további információkért lásd az 5.1 pontot).
Danish: E. SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER SÆRLIGE OMSTÆNDIGHEDER
Hungarian: FORGALOMBA HOZATALT KÖVETŐ INTÉZKEDÉSEK TELJESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ SPECIÁLIS KÖTELEZETTSÉG A KIVÉTELES KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTT MEGADOTT FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ESETÉBEN
Danish: Seroprotektionsraten var 13 % på dag 180.
Hungarian: A 180. napon a szeroprotekciós arány 13% volt.
Danish: Der findes ingen data fra administration af AS03-adjuverede vacciner før eller efter andre typer af prepandemiske eller pandemiske influenzavacciner.
Hungarian: Nincs adat az AS03-adjuvánshoz kötött vakcina más típusú pre-pandémiás vagy pandémiás influenza oltóanyagok előtti vagy azt követő alkalmazásával kapcsolatban.
Danish: Voksne i alderen 18-60 år
Hungarian: 18-60 éves felnőttek
Danish: • hvis du skal have taget en blodprøve for at fastslå en infektion forårsaget af bestemte vira.
Hungarian: • ha Önnél vérvizsgálatot végeznek bizonyos vírusfertőzés jelenlétének kimutatására.
Danish: • Øget svedtendens, kuldegysninger, influenzalignende symptomer
Hungarian: • Fokozott izzadás, hidegrázás, influenzaszerű tünetek
Danish: Desuden kan en 6 månedlig cyklus være for lang til at kunne muliggøre vurdering af sikkerheden af en vaccine, hvor høj smitte er forventet inden for kort tid.
Hungarian: Ezenfelül a 6-havi ciklus lehet, hogy túl hosszú, hogy a biztonsági értékelést készítsenek egy olyan vakcináról, amelynél magas szintű expozíció rövid időn a belül várható Ezért a 6-havi vagy éves PSUR-okat havi egyszerűsített
Danish: En AS03-adjuveret vaccine indeholdende HA fra H1N1v blev administreret til kvinder i hvert trimester af graviditeten.
Hungarian: Egy H1N1v-ből származó HA-t tartalmazó AS03-tartalmú vakcinát adtak nőknek, a terhesség mindegyik trimeszterében.
Danish: Børn:
Hungarian: Gyermekek
Danish: • hvis du har blødningsforstyrrelser eller let får blå mærker.
Hungarian: • ha Önnek vérzési rendellenességei vannak, illetve könnyen kialakuló véraláfutása van.
Danish: Tilgængelige epidemiologiske data for voksne over 20 år har indikeret ca. 1 yderligere tilfælde for hver 100.000 vaccinerede personer.
Hungarian: A rendelkezésre álló epidemiológiai adatok a 20 éves életkor feletti felnőttek esetében 100 000 oltott egyénenként körülbelül 1-gyel több esetet mutattak ki.
Danish: Dette kan medføre blødninger eller blå mærker.
Hungarian: Ez vérzést, illetve véraláfutást okozhat.
Danish: I tilfælde hvor der er flere signaler, skal udredningen af signalerne prioriteres og passende tidslinjer for indsendelse af en fuldstændig evalueringsrapport over signalerne skal angives.
Hungarian: Meg kell adni a prioritásokat a jelzések feldolgozásához (ha többféle jelzés érkezik), és meg kell adni a megfelelő határidőket a teljes megfigyelőrendszeri jelentés benyújtásához.
Danish: Hvis du ikke tidligere har fået vaccinationer af Prepandrix.
Hungarian: • Ha Ön korábban még nem kapott Prepandrix-et.
Danish: Bivirkningerne nedenfor er set i dagene og ugerne efter vaccination med almindelig influenzavaccine, som gives en gang om året til forebyggelse af influenza.
Hungarian: Az alább felsorolt mellékhatások az influenza megelőzése céljából szokásosan, évről évre alkalmazott védőoltások beadását követő napokban vagy hetekben jelentkeztek.
Danish: Induration Smerter
Hungarian: Induratio Fájdalom
Danish: Når en person vaccineres, danner kroppens naturlige forsvarsmekanisme (immunsystemet) sin egen beskyttelse (antistoffer) mod sygdommen.
Hungarian: Az oltóanyag (vakcina) beadását követően a szervezet természetes védekező rendszere (az immunrendszer) ellenanyag (antitest) képződést indít el, ami védelmet biztosít a megbetegedéssel szemben.
Danish: Pandemisk influenzavaccine (H5N1) (split virion, inaktiveret, adjuveret)
Hungarian: Pandémiás influenza (H5N1) vakcina (split virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött)
Danish: Kontrolgrupperne omfattede fritter vaccineret med adjuvans alene med en ikke adjuveret vaccine (15 mikrogram HA) eller med en saltvandsopløsning indeholdende en phosphatbuffer.
Hungarian: A kontroll csoportok olyan vadászgörényekből álltak, amelyeket önmagában adjuvánssal, nem-adjuvánshoz kötött vakcinával (amely 15 mikrogramm HA-t tartalmazott) vagy foszfát puffert tartalmazó sóoldattal immunizáltak.
Danish: Nogle af de bivirkninger, der er nævnt i afsnit 4 "Bivirkninger", kan påvirke din evne til at køre bil, anvende værktøj eller maskiner.
Hungarian: Néhány, a 4. pontban („Lehetséges mellékhatások") felsorolt mellékhatás befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Danish: • Overvågning efter markedsføring
Hungarian: • A forgalomba hozatalt követő (posztmarketing) mellékhatás-figyelés
Danish: Administration af Adjupanrix kan overvejes til gravide, hvis det skønnes nødvendigt.
Hungarian: A hivatalos ajánlásokat figyelembe véve az Adjupanrix terhesség alatti alkalmazását mérlegelni lehet, ha azt szükségesnek gondolják.
Danish: Hyppigheder er rapporteret som:
Hungarian: A jelentett gyakoriságok:
Danish: Data fra gravide kvinder, vaccineret med forskellige inaktiverede ikke-adjuverede sæson-vacciner, indikerer ikke misdannelser eller føtal/neonatal toksicitet.
Hungarian: A különböző inaktivált, nem adjuvánshoz kötött szezonális vakcinákkal beoltott nőknél megfigyelt adatok nem utalnak fejlődési rendellenességekre vagy magzati, illetve újszülöttkori toxicitásra.
Danish: Octoxinol 10
Hungarian: Oktoxinol 10
Danish: Et kort resumé over PSUR skal udarbejdes, hvor validerede signaler og problemstillinger markeres, hvor information fra det prospektive cohort forsøg beskrevet i afsnit 4.5 medtages i vurderingen.
Hungarian: Egy rövid összefoglalót is csatolni kell, amelyben megerősítik a jeleket és a vonatkozó területeket aláhúzzák, figyelembevéve az információkat amelyeket a 4.5 pontban leírt követő kohorsz vizsgálatról.
Danish: Omrystes før brug
Hungarian: Használat előtt felrázandó.
Danish: Rapportering skal ske månedligt de første 6 måneder.
Hungarian: - Havonkénti jelentés kötelező a járvány első 6 hónapjában.
Danish: Immunsystemet Anafylaksi, allergiske reaktioner
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Anaphylaxia, allergiás reakciók
Danish: 3-5 år
Hungarian: 3-5 év
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får denne vaccine.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne,e vakcina alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Danish: Denne vaccine indeholder thiomersal (en organisk kviksølvforbindelse) som konserveringsmiddel, og det er derfor muligt, at der kan forekomme overfølsomhedsreaktioner (se pkt.
Hungarian: Ez a gyógyszerkészítmény tiomerzált (szerves higanyvegyület) tartalmaz tartósítószerként, ezért túlérzékenységi reakció előfordulhat (lásd 4.4 pont).
Danish: Dette afsnit beskriver den kliniske erfaring med pandemiske beredskabsvacciner.
Hungarian: Ez a pont a pandémiás készültségi vakcinákkal szerzett klinikai tapasztalatokat írja le.
Danish: Du skal derfor fortælle lægen eller sygeplejersken, hvis du tidligere er besvimet i forbindelse med en injektion.
Hungarian: Ezért említse meg kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha korábban egy injekció beadásakor már elájult.
Danish: - Vaskulitis:
Hungarian: - Vasculitis:
Danish: 6 måneder efter vaccination
Hungarian: 6 hónappal a vakcináció után
Danish: 6-9 år
Hungarian: 6-9 év
Danish: Under en pandemi indsamler ansøgerne data om klinisk sikkerhed og effektivitet for den pandemiske vaccine og indsender disse oplysninger til CHMP til vurdering.
Hungarian: A világjárvány idején a benyújtónak be kell gyűjteni a klinikai biztonságossági és hatékonysági adatokat a pandémiás vakcináról, és ezeket az információkat be kell nyújtani a CHMP-nek értékelésre.
Danish: Efter administration af to dobbeltdoser var seroprotektionsraten på dag 42 imidlertid 75 %.
Hungarian: Azonban a vakcina kétszeres adagjának kétszeri beadását követően a szeroprotekciós arány 75% volt a 42. napon.
Danish: De første to indsprøjtninger vil blive givet på en bestemt dato og de næste to indsprøjtninger skal helst gives tre uger efter.
Hungarian: Az első két adagot egy kiválasztott időpontban, a második dupla adagot célszerű 3 hét múlva beadatni.
Danish: Der er på nuværende tidspunkt ingen data fra anvendelse af Adjupanrix til gravide kvinder.
Hungarian: Az Adjupanrix terhes nőknél történő alkalmazásáról jelenleg nem áll rendelkezésre adat.
Danish: Den kliniske relevans af hæmagglutinationshæmnings (HI) titer ≥ 1:40 hos børn er ukendt.
Hungarian: A hemagglutináció-gátlás (HI) titere ≥1:40 értékének klinikai relevanciája gyermekeknél nem ismert.
Danish: Adjupanrix er ikke beregnet til at blive givet samtidig med visse andre vacciner.
Hungarian: Az Adjupanrix-ot nem célszerű bizonyos egyéb védőoltásokkal egyszerre beadni.
Danish: Du må ikke få Adjupanrix, hvis noget af ovennævnte passer på dig.
Hungarian: Ne alkalmazza az Adjupanrix-ot, amennyiben a fentiek bármelyike érvényes Önre.
Danish: Dato og tidspunkt for rekonstitution:
Hungarian: Az összekeverés dátuma és időpontja:
Danish: Adjupanrix er en vaccine, som anvendes til voksne i alderen fra 18 år mod influenza ved udbrud af en pandemi.
Hungarian: Az Adjupanrix vakcinát 18 éves kortól felnőtteknél alkalmazzák, influenza világjárvány (pandémia)
Danish: Hvis dette gælder for dig, vil vaccinationen blive udsat, indtil du har det bedre.
Hungarian: Ez esetben az oltást későbbre kell halasztani, amikor Ön jobban nem lesz.
Danish: Af de dyr, som havde fået adjuvans-vaccine var 87 % og 96 % beskyttet mod henholdsvis den letale homologe eller den heterologe eksposition.
Hungarian: Az adjuvánshoz kötött vakcinát kapott állatok 87 %-a bizonyult védettnek a letális homológ, míg 96%-uk a letális heterológ provokációval szemben.
Danish: Pandemiske beredskabsvacciner indeholder influenza-antigener, som er forskellige fra dem, der findes i den influenzavirus, der aktuelt er i omløb.
Hungarian: A pandémiás készültségi vakcinák más influenza antigéneket tartalmaznak, mint a jelenleg terjedő influenza vírusok.
Danish: B-1330 Rixensart Belgien
Hungarian: B-1330 Rixensart Belgium
Danish: Baseret på meget få data kan ældre over 80 år have behov for dobbelt dosis Adjupanrix på en bestemt dag og igen efter mindst 3 uger, for at opnå immunrespons (se pkt.
Hungarian: Nagyon korlátozott mennyiségű adat alapján a 80 évnél idősebb felnőtteknél az immunválasz eléréséhez dupla adag Adjupanrix-ra lehet szükség egy megválasztott időpontban beadva, majd legalább három héttel később újból megismételve (lásd 5.1 pont).
Danish: 4.4, 4.8 og 5.1, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.4, 4.8 és 5.1 pontban található, de adagolási javaslat nem adható.
Danish: Alle personer opnåede en neutraliserende antistoftiter på mindst 1:80 mod hver af de to stammer uanset HA-typen i vaccinen og det forudgående antal doser.
Hungarian: Minden vizsgálati személy legalább 1:80 neutralizáló ellenanyag- titert ér el mindkét törzzsel szemben, tekintet nélkül a vakcina HA típusára és a korábbi dózisok számára.
Danish: Serokonverteringsfaktor3
Hungarian: Szerokonverziós faktor3
Danish: 4.4, 4.8 og 5.1.
Hungarian: További információkért lásd 4.4, 4.8 és 5.1 pont.
Danish: - Demyelinering:
Hungarian: - Demyelinatio:
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Adjupanrix indeholder
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Adjupanrix
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN GSK Biologicals, Rixensart - Belgien
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME GSK Biologicals, Rixensart - Belgium
Danish: På dag 42 var anti-HA-antistof serokonverteringsraten 98 %, alle personer var serobeskyttede, og serokonverteringsfaktoren var 88,6.
Hungarian: A 42. napon az anti-HA ellenanyagra vonatkoztatott szerokonverziós arány 98% volt, minden személynél kialakult a szeroprotekció és a szerokonverziós faktor 88,6 volt.
Danish: Dette kan være ledsaget af adskillige neurologiske tegn som f.eks. kortvarige synsforstyrrelser, paræstesier og tonisk-kloniske ekstremitetsbevægelser under opvågningen.
Hungarian: Az eszmélet visszanyerése alatt ezt több neurológiai tünet is kísérheti, mint például átmeneti látászavar, paraesthesia és tonusos-clonusos végtagmozgások.
Danish: B-1330 Rixensart, Belgien
Hungarian: B-1330 Rixensart, Belgium
Danish: - Vaccinationssvigt:
Hungarian: - Oltási hiba:
Danish: Før vaccinen tilberedes:
Hungarian: A vakcina összekeverése előtt:
Danish: Efter administration af to doser med 6 måneders mellemrum opnåede alle personer en titer på mindst 1:80.
Hungarian: A 6 hónap időeltéréssel beadott két adag után minden személynek legalább 1:80 titere volt.
Danish: Din læge er opmærksom på dette og har nødberedskab klar til brug.
Hungarian: Kezelőorvosa tudja, hogy ez bekövetkezhet, és készenlétben tartja a sürgősségi ellátáshoz szükséges eszközöket.
Danish: Det kan være, du ikke skal vaccineres, eller vaccinationen skal udsættes.
Hungarian: Ez azért szükséges, mert lehet, hogy az oltás esetleg nem ajánlott, vagy el kell halasztani.
Danish: Den anden vaccination skal gives mindst tre uger og indtil 12 måneder efter den første vaccination.
Hungarian: A második adagot legalább három héttel és legfeljebb 12 hónappal az első adag után kell beadni.
Danish: Snæver SMQ "Guillain Barré Syndrom"
Hungarian: rövid SMQ „Guillain-Barré szindróma"
Danish: Anti-HA-antistof
Hungarian: anti-HA ellenanyag
Danish: Meget almindelig: hovedpine Ikke almindelig: paræstesi, somnolens, svimmelhed
Hungarian: Nagyon gyakori: fejfájás Nem gyakori: paraesthesia, álmosság, szédülés
Danish: • Overfølsomhedsreaktioner, der kan medføre alvorligt blodtryksfald.
Hungarian: • Allergiás reakciók, amelyek veszélyes mértékű vérnyomásesést okozhatnak Önnél.
Danish: Influenzaprofylakse ved en officielt erklæret pandemisk situation.
Hungarian: 4.1 Terápiás javallatok Influenza profilaxisa, hivatalosan bejelentett pandémiás helyzetben.
Danish: Vaccinen må ikke administreres intravaskulært.
Hungarian: A vakcina nem adható intravascularisan.
Danish: Serokonverteringsraten for neutraliserende antistof mod A/Indonesia/5/2005 var henholdsvis 15,7 % og 12,2 % ved måned 12 og 24.
Hungarian: Az A/Indonesia/5/2005-tel szembeni neutralizáló ellenanyagokra adott szerokonverziós arány a 12. hónapban 15,7%, míg a 24. hónapban 12,2% volt.
Danish: Epidemiologiske studier med en anden AS03-adjuveret vaccine (Pandemrix H1N1, som fremstilles på samme anlæg som Prepandrix) i flere europæiske lande har indikeret en øget risiko for narkolepsi med eller uden katapleksi hos vaccinerede sammenlignet med ikke-vaccinerede personer.
Hungarian: Számos európai országban egy másik AS03 adjuvánshoz kötött vakcinával végzett epidemiológiai vizsgálatok (Pandemrix H1N1, az Adjupanrix-szal azonos gyártóhelyen gyártott) az oltott személyeknél a nem oltott egyénekhez képest a narcolepsia megnövekedett kockázatát mutatták cataplexiával együtt vagy anélkül.
Danish: Både i kontrolgruppen som fik non-adjuveret vaccine og kontrolgruppen, som blev vaccineret alene med adjuvans døde alle dyr eller måtte aflives, fordi de var døende 3-4 dage efter påbegyndt belastning.
Hungarian: Mind az adjuvánst nem tartalmazó vakcinával kezelt, mind a csak adjuvánssal kezelt kontroll csoportban 3-4 nappal a provokációt követően valamennyi állat elpusztult vagy moribund állapota miatt eutanáziában kellett részesíteni.
Danish: En "line listing" over fatale tilfælde vil blive leveret i et annex.
Hungarian: - A halálos kimenetelú eseményeket külön mellékletben kell felsorolni.
Danish: Vaccinen indeholder en "adjuvans" AS03.
Hungarian: A vakcina AS03-at tartalmaz adjuvánsként.
Danish: Under en pandemi skal ressourcerne koncentreres omkring en rettidig og effektiv monitorering af sikkerhedsprofilen for influenzavaccine anvendt under pandemien.
Hungarian: A pandémiás helyzetben a forrásokat kell koncentrálni egy időben, és a hatékonyan kell a pandémia alatt az influenza elleni vakcinák biztonságosságát időszakonként ellenőrizni.
Danish: Snæver SMQ "Anafylaktisk reaktion" og snæver SMQ
Hungarian: rövid SMQ „anafilaxiás reakció" és rövid SMQ "angioödéma"
Danish: ANDET Opbevaring (2°C - 8°C), må ikke fryses, skal beskyttes mod lys
Hungarian: Tárolás 2ºC - 8ºC-on, nem fagyasztható, fénytől védve tárolandó.