FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Percentage of patients who experienced a severe keratitis recurrence was 35% and 48% in patients treated 12 months and 6 months with IKERVIS respectively in the SANSIKA study.
Finnish: Vaikea sarveiskalvotulehdus uusiutui 35 %:lla potilaista, jotka olivat saaneet SANSIKAtutkimuksessa IKERVIS-hoitoa 12 kuukauden ajan, ja 48 %:lla potilaista, jotka olivat saaneet SANSIKA-tutkimuksessa IKERVIS-hoitoa 6 kuukauden ajan.
English: Effects in non-clinical studies were observed only with systemic administration or at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Finnish: Haittoja on koe-eläimissä todettu vain silloin, kun on käytetty systeemistä antoa tai altistusta, joka ylittää suurimman ihmisille käytettävän annostuksen niin huomattavasti, että asialla on kliinisen käytön kannalta vain vähäinen merkitys.
English: No interaction studies have been performed with IKERVIS.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty IKERVIS-valmisteella.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, phototoxicity and photoallergy, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, valotoksisuutta ja valoallergiaa, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
English: - if you have had or have a cancer in or around your eye. - if you have an eye infection.
Finnish: - jos olet allerginen siklosporiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa - jos sinulla on ollut tai on syöpä silmässä tai silmän ympärillä.
English: The majority of adverse reactions reported in clinical studies with the use of IKERVIS were ocular and mild to moderate in severity.
Finnish: Suurin osa IKERVIS-valmisteen kliinisissä tutkimuksissa ilmoitetuista haittavaikutuksista kohdistui silmään, ja ne olivat vaikeusasteeltaan lieviä tai keskivaikeita.
English: Co-administration of Ikervis with eye drops containing corticosteroids may potentiate the effects of Ikervis on the immune system.
Finnish: IKERVIS-valmisteen samanaikainen anto kortikosteroideja sisältävien silmätippojen kanssa voi voimistaa IKERVIS-valmisteen vaikutuksia immuunijärjestelmään.
English: The proportion of IKERVIS-treated patients with a 3-grade improvement in CFS score at Month 6 (from 4 to 1) was 28.8%, compared to 9.6% of vehicle-treated subjects, but this was a post-hoc analysis, which limits the robustness of this outcome.
Finnish: Niiden IKERVIS-hoitoa saaneiden potilaiden osuus, joiden fluoreseiinivärjäyksen pistemäärä parani 3 asteella (4:stä 1:een) kuukauden 6 kohdalla, oli 28,8 %, kun taas vehikkelihoitoa saaneiden osuus oli 9,6 %.
English: In addition, no improvement was observed for IKERVIS compared to vehicle at Month 6 for other secondary endpoints, including ocular discomfort score, Schirmer test, use of concomitant artificial tears, investigator's global evaluation of efficacy, tear break-up time, lissamine green staining, quality of life score, and tear osmolarity.
Finnish: Näitä olivat mm. silmien epämukavuuspistemäärä, Schirmerin liuskatesti, samanaikainen keinokyynelten käyttö, tutkijan yleisarvio tehosta, kyynelfilmin repeämisaika (Tear Break Up Time eli TBUT), Lissamine Green -värjäys, elämänlaatupistemäärä ja kyynelten osmolaarisuus.
English: It has been shown to prolong survival of allogeneic transplants in animals and significantly improved graft survival in all types of solid organ transplantation in man. Ciclosporin has also been shown to have an anti-inflammatory effect.
Finnish: Sen on osoitettu pitkittävän allogeenisten siirteiden menestymistä eläimillä ja parantavan merkittävästi siirteiden menestymistä kaikentyyppisissä kiinteän elimen siirroissa ihmisillä.
English: IKERVIS is used to treat adults with severe keratitis (inflammation of the cornea, the transparent layer in the front part of the eye).
Finnish: IKERVIS-valmisteella hoidetaan aikuisten vaikeaa sarveiskalvon eli silmän etuosan läpinäkyvän kerroksen tulehdusta (keratiittia).
English: • If you wear contact lenses, take them out at bedtime before using the drops; you can reinsert them when you wake up.
Finnish: • Jos käytät piilolinssejä, ota ne pois nukkumaan mennessäsi ennen silmätippojen laittamista.
English: Patients should be advised not to instil more than one drop in the affected eye(s).
Finnish: Potilasta on neuvottava tiputtamaan vain yksi tippa hoidettavaan silmään / hoidettaviin silmiin.
English: - if you are taking any medicines to treat glaucoma.
Finnish: - jos käytät glaukoomalääkkeitä.
English: In the 6 month, double-masked, vehicle controlled, supportive clinical trial (SICCANOVE study), 492 DED patients with moderate to severe keratitis (defined as a CFS score of 2 to 4) were also randomised to IKERVIS or vehicle daily at bedtime for 6 months.
Finnish: Kuusi kuukautta kestäneessä kaksoissokkoutetussa, vehikkelikontrolloidussa, tukea antavassa kliinisessä tutkimuksessa (SICCANOVE-tutkimus) 492 kuivasilmäisyydestä ja keskivaikeasta tai vaikeasta sarveiskalvotulehduksesta (määritelmänä sarveiskalvon fluoreseiinivärjäyksen pistemäärä 2-4) kärsivää potilasta satunnaistettiin myös saamaan IKERVIS-valmistetta tai vehikkeliä päivittäin nukkumaan mennessä 6 kuukauden ajan.
English: Patients should be instructed to use nasolacrimal occlusion and to close the eyelids for 2 minutes after instillation, to reduce the systemic absorption.
Finnish: Potilasta on kehotettava painamaan sormella silmän sisänurkkaa kyynelkanavan tukkimiseksi ja sulkemaan silmänsä 2 minuutin ajaksi tiputtamisen jälkeen.
English: To reduce the systemic absorption, see section 4.2.
Finnish: Systeemistä imeytymistä on mahdollista vähentää (ks. kohta 4.2).
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Finnish: Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla sadasta)
English: One pouch contains five single-dose containers.
Finnish: Yhdessä pussissa on viisi kerta-annospakkausta.
English: The severity of keratitis, assessed using CFS, improved significantly from baseline at Month 6 with IKERVIS compared to vehicle (mean change from baseline was -1.764 with IKERVIS vs. -1.418 with vehicle, p=0.037).
Finnish: Sarveiskalvotulehduksen vaikeusaste sarveiskalvon fluoreseiinivärjäyksellä mitattuna lieveni merkittävästi lähtötilanteesta kuukauden 6 kohdalla, kun IKERVIS-valmistetta verrattiin vehikkeliin (keskimääräinen muutos lähtötilanteesta oli -1,764 IKERVIS-valmisteella ja -1,418 vehikkelillä, p = 0,037).
English: A topical overdose is not likely to occur after ocular administration.
Finnish: Paikallinen yliannostus on epätodennäköistä silmään annon jälkeen.
English: Swelling of the eyelid, redness of the conjunctiva (thin membrane covering the front part of the eye), eye irritation, eye pain.
Finnish: Silmäluomen turvotus, sidekalvon (silmän etuosan peittävän ohuen kalvon) punoitus, silmä-ärsytys, silmäkipu.
English: Uncommon Instillation site reaction, instillation site discomfort, instillation site pruritus, instillation site foreign body sensation.
Finnish: Tiputuspaikan reaktio, epämukava tunne tiputuspaikassa, tiputuspaikan kutina, rikantunne tiputuspaikassa
English: No impairment of fertility has been reported in animals receiving intravenous ciclosporin (see section
Finnish: Hedelmällisyyden heikkenemistä ei ole havaittu eläimillä, joille on annettu siklosporiinia laskimoon (ks. kohta 5.3).
English: The mean change from baseline in ocular discomfort score (assessed using a Visual Analogic Scale) was -12.82 with IKERVIS and -11.21 with vehicle (p=0.808).
Finnish: keskimääräinen muutos lähtötilanteesta oli -12,82 IKERVIS-valmisteella ja -11,21 vehikkelillä (p = 0,808).
English: IKERVIS 1 mg/mL eye drops, emulsion ciclosporin
Finnish: IKERVIS 1 mg/ml silmätipat, emulsio siklosporiini
English: One mL of emulsion contains 1 mg of ciclosporin.
Finnish: Yksi ml emulsiota sisältää 1 mg siklosporiinia (ciclosporin).
English: The effect of IKERVIS has not been studied in patients with hepatic or renal impairment.
Finnish: Munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat IKERVIS-valmisteen vaikutusta ei ole tutkittu maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
English: Common Instillation site irritation, instillation site erythema, instillation site lacrimation.
Finnish: Yleinen Tiputuspaikan ärsytys, tiputuspaikan eryteema, kyynelnesteen eritys tiputuspaikassa
English: The co-primary endpoints were the change in CFS score, and the change in global score of ocular discomfort unrelated to study medication instillation, both measured at Month 6.
Finnish: Yhteisinä ensisijaisina päätetapahtumina olivat sarveiskalvon fluoreseiinivärjäyksen pistemäärän muutos ja silmien epämukavuutta (muu kuin tutkimuslääkkeen tiputtamisesta johtuva) kuvaavan kokonaispistemäärän muutos.
English: The recommended dose is one drop of IKERVIS once daily to be applied to the affected eye(s) at bedtime.
Finnish: Suositeltava annos on yksi IKERVIS-silmätippa kerran päivässä hoidettavaan silmään / hoidettaviin silmiin nukkumaan mennessä.
English: time to relapse (back to CFS grade 4) was ≤224 days and ≤175 days in patients previously treated 12
Finnish: Ensimmäisen kvartiilin perusteella (mediaania ei voitu arvioida uusiutumisten vähäisen lukumäärän perusteella) aika uusiutumiseen (fluoreseiinivärjäyksen pistemäärä palasi asteeseen 4) oli ≤ 224 päivää potilailla, jotka olivat saaneet SANSIKA-tutkimuksessa IKERVIS-hoitoa 12 kuukauden ajan, ja ≤ 175 päivää potilailla, jotka olivat saaneet SANSIKA-tutkimuksessa IKERVIS-hoitoa 6 kuukauden ajan.
English: • Gently squeeze one drop of the medicine onto your eye. Make sure you do not touch your eye with the tip of the single-dose container.
Finnish: • Purista varovasti yksi tippa lääkettä silmään.
English: Measurable values not exceeding 0.206 ng/mL were measured in eight patients, values considered to be negligible.
Finnish: Kahdeksalla potilaalla mitattiin mitattavissa olevat arvot, jotka olivat alle 0,206 ng/ml;
English: One case of severe epithelial erosion of the cornea identified as corneal decompensation by the investigator resolved without sequeleae was reported.
Finnish: Tässä tapauksessa tutkijalääkäri tunnisti sen sarveiskalvon dekompensaatioksi, joka parani ilman jälkiseurauksia.
English: • Gently shake the single dose container prior to use
Finnish: • Ravista kerta-annospakkausta kevyesti ennen käyttöä.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS POUCH LABEL
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
English: Concomitant therapy
Finnish: Samanaikainen hoito
English: Cases of infections have been reported uncommonly in association with the use of IKERVIS.
Finnish: IKERVIS-valmisteen käyttöön liittyviä infektiotapauksia on raportoitu melko harvoin.
English: One millilitre of IKERVIS contains 1 mg of ciclosporin.
Finnish: Yksi millilitra IKERVIS-valmistetta sisältää 1 mg siklosporiinia.
English: It is used in those patients who have dry eye disease, which has not improved despite treatment with tear substitutes (artificial tears).
Finnish: Sitä käytetään potilaille, jotka kärsivät kuivasilmäisyydestä keinokyynelhoidosta huolimatta.
English: This study was an open-label, non-randomized, one-arm, 24-month study extension of the Sansika Study.
Finnish: SANSIKA-tutkimuksen (12 kuukautta kestänyt tutkimus) loputtua potilaita pyydettiin osallistumaan Post SANSIKA -tutkimukseen, joka oli avoin, satunnaistamaton, yksihaarainen, 24 kuukautta kestänyt Sansika-tutkimuksen jatkotutkimus.
English: Ciclosporin belongs to a group of medicines known as immunosuppressive agents that are used to reduce inflammation.
Finnish: IKERVIS-valmiste sisältää vaikuttavana aineena siklosporiinia, joka kuuluu immuunivastetta heikentävien lääkeaineiden ryhmään.
English: Each single-dose container contains 0.3 mL eye drops, emulsion.
Finnish: Yksi kerta-annospakkaus sisältää 0,3 ml silmätippaemulsiota.
English: Uncommon Conjunctival oedema, lacrimal disorder, eye discharge, eye pruritus, conjunctival irritation, conjunctivitis, foreign body sensation in eyes, deposit eye, keratitis, blepharitis, corneal decompensation, chalazion, corneal infiltrates, corneal scar, eyelid pruritus, iridocyclitis.
Finnish: Sidekalvon turvotus, kyynelrauhasen häiriö, silmän rähmiminen, silmän kutina, sidekalvon ärsytys, sidekalvotulehdus, rikantunne silmässä, saostuma silmässä, sarveiskalvotulehdus, luomitulehdus, sarveiskalvon endoteelisolujen vajaatoiminnasta johtuva sarveiskalvon turvotus, luomirakkula, sarveiskalvon infiltraatit, sarveiskalvon arpeuma, silmäluomen kutina, iridosykliitti
English: 30 single-dose containers 90 single-dose containers
Finnish: 90 kerta-annospakkausta.
English: - The other ingredients are medium-chain triglycerides, cetalkonium chloride, glycerol, tyloxapol,
Finnish: - Muut aineet ovat keskipitkäketjuiset triglyseridit, setalkoniumkloridi, glyseroli, tyloksapoli, poloksameeri 188, natriumhydroksidi (pH:n säätöön) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
English: Therefore, you should remove your contact lenses at bedtime before using IKERVIS; you can reinsert them when you wake up.
Finnish: Voit laittaa piilolinssit takaisin paikalleen kun heräät.
English: Prior to administration, the single-dose container should be gently shaken.
Finnish: Kerta-annospakkausta on ravistettava kevyesti ennen antoa.
English: How to store IKERVIS
Finnish: IKERVIS-valmisteen säilyttäminen
English: Ocular use.
Finnish: Antotapa Silmään.
English: Only use IKERVIS for dropping in your eye(s).
Finnish: Tiputa IKERVIS-valmistetta vain silmään/silmiin.
English: Common Erythema of eyelid, lacrimation increased, ocular hyperaemia, vision blurred, eyelid oedema, conjunctival hyperaemia, eye irritation, eye pain.
Finnish: Yleinen Silmäluomen eryteema, kyynelnesteen erityksen lisääntyminen, silmän hyperemia, näön sumentuminen,
English: • At the request of the European Medicines Agency;
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä,
English: • Risk Management Plan ( RMP)
Finnish: • Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
English: Although these biological side effects have not been reported in humans, the use of a low mechanical index is recommended.
Finnish: Vaikka näitä biologisia haittavaikutuksia ei ole raportoitu ihmisillä, suositellaan käytettäväksi alhaista mekaanista indeksiä.
English: Technical recommendation
Finnish: Tekninen suositus
English: Other concomitant diseases
Finnish: Muut samanaikaiset sairaudet
English: Emergency equipment and personnel trained in its use must be readily available.
Finnish: Hätätilanteiden hoitamiseen tarvittava välineistön ja sen käyttämiseen koulutetun henkilökunnan on oltava nopeasti käytettävissä.
English: Since there have been no cases of overdose reported to date, neither signs nor symptoms of overdose have been identified.
Finnish: Koska tähän mennessä ei ole raportoitu yhdestäkään yliannostustapauksesta, yliannostuksen merkkejä tai oireita ei ole identifioitu.
English: If you are pregnant or breastfeeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you are given this medicine.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen kuin tätä lääkettä annetaan sinulle.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of SonoVue during pregnancy.
Finnish: Varotoimenpiteenä on suositeltavaa välttää SonoVuen käyttöä raskauden aikana.
English: Do not use SonoVue:
Finnish: Älä käytä SonoVueta:
English: If you are given more SonoVue than you should
Finnish: Jos sinulle annetaan enemmän SonoVueta kuin pitäisi
English: Animal studies do not indicate harmful effects on fertility .
Finnish: Eläinkokeissa ei ole ilmennyt haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen.
English: What SonoVue is and what it is used for
Finnish: Mitä SonoVue on ja mihin sitä käytetään
English: The mean terminal half-life was 12 minutes (range 2 to 33 minutes).
Finnish: Terminaalisen puoliintumisajan keskiarvo oli 12 minuuttia (vaihtelu välillä 2-33 minuuttia).
English: Other medicines and SonoVue
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja SonoVue
English: However you must stop breastfeeding for two to three hours after your ultrasound examination.
Finnish: Imetys täytyy kuitenkin lopettaa 2-3 tunniksi ultraäänitutkimuksen jälkeen.
English: The recommended dose is 2 or 2.4 mL per patient.
Finnish: Suositeltu annos on 2 ml tai 2,4 ml potilasta kohden.
English: No clinical data on exposed pregnancies are available.
Finnish: Kliinisiä tietoja raskaana olevien altistumisesta ei ole saatavilla.
English: What you need to know before you are given SonoVue
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan SonoVueta
English: No interaction studies have been performed.
Finnish: Interaktiotutkimuksia ei ole tehty.
English: Most of the side effects to SonoVue are rare and usually not serious.
Finnish: Useimmat haittavaikutukset ovat harvinaisia eivätkä ne tavallisesti ole vakavia.
English: This leaflet was last revised on
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi
English: The filling and emptying of the bladder with saline solution may be repeated if needed.
Finnish: Rakon täyttäminen ja tyhjentäminen suolaliuoksella voidaan toistaa tarvittaessa.
English: No clinical data are available.
Finnish: Kliinisiä tietoja ei ole saatavilla.
English: Marketing authorisation holder Bracco International B.V.
Finnish: Myyntiluvan haltija Bracco International B.V.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26 March 2001
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä 26. maaliskuuta 2001
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/01/177/002
Finnish: MYYNTILUVAN NUMEROT EU/1/01/177/002
English: • Vascular Doppler imaging: 2.4 mL.
Finnish: • Verisuonten dopplerkaikukuvaus: 2,4 ml.
English: After reconstitution, SonoVue is a homogeneous white milky dispersion.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen SonoVue on homogeeninen, valkoinen, maitomainen dispersio.
English: Any unused liquid remaining at the end of an examination must be discarded.
Finnish: Käyttämättä jäänyt neste on hävitettävä tutkimuksen päätyttyä.
English: Intravesical local tolerance for SonoVue was also assessed.
Finnish: Myös SonoVue-valmisteen paikallinen rakonsisäinen siedettävyys arvioitiin.
English: From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulee käyttää välittömästi valmistamisen jälkeen.
English: Elderly Patients
Finnish: Iäkkäät potilaat
English: However, some patients may experience serious side effects and may require treatment.
Finnish: Kuitenkin osa potilaista voi saada vakavia hoitoa vaativia haittavaikutuksia.
English: In the case of overdose the doctor will take appropriate action.
Finnish: Jos yliannostus tapahtuu, lääkäri toimii asianmukaisesti.
English: 4.6 Pregnancy, lactation, and fertility
Finnish: 4.6 Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
English: More than 80% of the administered sulphur hexafluoride was recovered in exhaled air within 2 minutes after injection and almost 100% after 15 minutes.
Finnish: Yli 80 % annetusta rikkiheksafluoridista oli poistunut uloshengitysilman mukana 2 minuutin kuluttua injektiosta ja lähes 100 % 15 minuutin kuluttua.
English: NL - 1077 ZX Amsterdam The Netherlands
Finnish: NL - 1077 ZX Amsterdam Alankomaat
English: In all these patients there was a high underlying risk for major cardiac complications, which could have led to the fatal outcome.
Finnish: Kaikilla näillä potilailla oli olemassa suuri vakavien, jopa kuolemaan johtavien, sydänkomplikaatioiden riski.
English: What SonoVue is and what it is used for What you need to know before you are given SonoVue How SonoVue is given
Finnish: Mitä SonoVue on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan SonoVueta Miten SonoVueta annetaan
English: The recommended doses of SonoVue in adults are:
Finnish: Aikuisille suositellut SonoVue-annokset ovat:
English: Animal studies do not indicate harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3 Preclinical safety data).
Finnish: Eläintutkimuksissa ei ole havaittu haitallisia vaikutuksia raskaudelle, sikiön/alkion kehitykselle, synnytykselle tai syntymän jälkeiselle kehitykselle (ks. kohta 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta).
English: The adverse reactions are classified by System Organ Class and frequency, using the following convention: Very common (≥ 1/10), Common (≥ 1/100 to < 1/10), Uncommon (≥ 1/1,000 to < /100), Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), Very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data)
Finnish: Haittavaikutukset luokitellaan elinjärjestelmän ja yleisyyden mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10000, < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
English: Date of latest renewal: 24 April 2006
Finnish: Myyntiluvan uudistamisen päivämäärä 24. huhtikuuta 2006
English: The dose recommendations for intravenous administration also apply to elderly patients.
Finnish: Laskimoannon annossuositukset koskevat myös iäkkäitä potilaita.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
English: Reconstitution instructions:
Finnish: Ohjeet käyttökuntoon saattamiseksi:
English: The safety of SonoVue after intravenous administration was evaluated in 4653 adult patients who participated in 58 clinical trials.
Finnish: SonoVuen laskimoannon jälkeinen turvallisuus arvioitiin 58 kliiniseen tutkimukseen osallistuneella 4653 aikuispotilaalla.
English: Chest pain, pain, fatigue
Finnish: Rintakipu, kipu, väsymys
English: SonoVue is for diagnostic use only.
Finnish: SonoVue on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön.
English: If you have a serious pulmonary or cardiac condition you will be under close medical supervision during and for at least 30 minutes after the injection of SonoVue.
Finnish: Jos sinulla on vakava keuhko- tai sydänsairaus, sinua tarkkaillaan huolellisesti tutkimuksen ajan ja vähintään 30 minuutin ajan SonoVue-injektion jälkeen.
English: What SonoVue contains
Finnish: Mitä SonoVue sisältää
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following side effects, you may need medical treatment: swelling of the face, lips, mouth or throat which may make it difficult to swallow or breathe; skin rash; hives; swelling of the hands, feet or ankles.
Finnish: Kerro heti lääkärillesi, jos havaitset joitain seuraavista haittavaikutuksista, joihin voit tarvita hoitoa: kasvojen, huulten, suun tai kurkun turvotus, joka saattaa vaikeuttaa hengittämistä tai nielemistä; ihottuma; käsien, jalkojen tai nilkkojen turvotus.
English: In patients with diffuse interstitial pulmonary fibrosis, the percent of dose recovered in expired air averaged 100% and the terminal half-life was similar to that measured in healthy volunteers.
Finnish: Diffuusista interstitiaalisesta pulmonaarisesta fibroosista kärsivillä potilailla uloshengityksen mukana poistui noin 100 % ja terminaalinen puoliintumisaika oli sama kuin terveillä vapaaehtoisilla.
English: In very rare cases, fatal outcomes have been reported in temporal association with the use of SonoVue.
Finnish: Erittäin harvoissa tapauksissa on raportoitu kuolemaan johtaneita haittavaikutuksia, jotka ovat ajallisesti liittyneet SonoVue-valmisteen käyttöön.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23mg) per dose, i.e. essentially ‘sodiumfree'.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per annos eli sen on olennaisesti natriumiton.