FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each orodispersible tablet contains 10 mg of vardenafil (as hydrochloride).
French: Chaque comprimé orodispersible contient 10 mg de vardénafil (sous forme de chlorhydrate).
English: Feeling unwell Chest pain
French: Sensation de malaise
English: Levitra 10 mg film-coated tablets vardenafil
French: Levitra 10 mg, comprimé pelliculé Vardénafil
English: Each tablet contains 5 mg of vardenafil (as hydrochloride).
French: Chaque comprimé contient 5 mg de vardénafil (sous forme de chlorhydrate).
English: Levitra 5 mg film-coated tablets are orange with the BAYER cross on one side and the strength (5) on the other side.
French: Les comprimés pelliculés de Levitra 5 mg sont oranges, marqués par la « croix BAYER » sur une face et le dosage « 5 » sur l'autre face.
English: EU/1/03/248/013 1 tablet EU/1/03/248/014 2 tablets EU/1/03/248/015 4 tablets EU/1/03/248/016 8 tablets
French: EU/1/03/248/013 1 comprimé EU/1/03/248/014 2 comprimés EU/1/03/248/015 4 comprimés EU/1/03/248/016 8 comprimés
English: EU/1/03/248/009 2 tablets EU/1/03/248/010 4 tablets EU/1/03/248/011 8 tablets EU/1/03/248/012 12 tablets EU/1/03/248/023 20 tablets
French: EU/1/03/248/009 2 comprimés EU/1/03/248/010 4 comprimés EU/1/03/248/011 8 comprimés EU/1/03/248/012 12 comprimés EU/1/03/248/023 20 comprimés
English: Each tablet contains 20 mg of vardenafil (as hydrochloride).
French: Chaque comprimé contient 20 mg de vardénafil (sous forme de chlorhydrate).
English: EU/1/03/248/005 2 tablets EU/1/03/248/006 4 tablets EU/1/03/248/007 8 tablets EU/1/03/248/008 12 tablets EU/1/03/248/022 20 tablets
French: EU/1/03/248/005 2 comprimés EU/1/03/248/006 4 comprimés EU/1/03/248/007 8 comprimés EU/1/03/248/008 12 comprimés EU/1/03/248/022 20 comprimés
English: Levitra 10 mg film-coated tablets are orange with the BAYER cross on one side and the strength (10) on the other side.
French: Les comprimés pelliculés de Levitra 10 mg sont oranges, marqués par la « croix BAYER » sur une face et le dosage « 10 » sur l'autre face.
English: Priapism Penile Haemorrhage Haematospermia
French: Hémorragie pénienne Hémospermie
English: EU/1/03/248/001 2 tablets EU/1/03/248/002 4 tablets EU/1/03/248/003 8 tablets EU/1/03/248/004 12 tablets EU/1/03/248/021 20 tablets
French: EU/1/03/248/001 2 comprimés EU/1/03/248/002 4 comprimés EU/1/03/248/003 8 comprimés EU/1/03/248/004 12 comprimés EU/1/03/248/021 20 comprimés
English: Each tablet contains 10 mg of vardenafil (as hydrochloride).
French: Chaque comprimé contient 10 mg de vardénafil (sous forme de chlorhydrate).
English: However, there is no information on the possible potentiation of the hypotensive effects of nitrates by vardenafil in patients, and concomitant use of Levitra orodispersible tablets and nitrates is therefore contraindicated (see section 4.3).
French: Par conséquent, l'utilisation concomitante de Levitra, comprimé orodispersible et des dérivés nitrés est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
English: Uncommon:
French: Comprimé nu :
English: If you have heart trouble.
French: Troubles du sommeil
English: Do you currently use or take contraceptives?
French: Utilisez-vous ou prenez-vous des contraceptifs ?
English: Efficacy has been shown in:
French: L'efficacité a été démontrée dans :
English: Date of first authorisation: 24 June 2013 Date of latest renewal: 8 January 2018
French: Date de première autorisation : 24 juin 2013 Date du dernier renouvellement : 08 janvier 2018
English: No If Yes, write the names of these here:
French: Non Si oui, écrivez les noms de ces contraceptifs ici :
English: It is especially important to tell your doctor if you are taking:
French: Il est particulièrement important d'informer votre médecin si vous prenez :
English: This patient recovered within the 60-day follow-up period.
French: Ce patient a récupéré dans la période de suivi de 60 jours.
English: Date of first monthly test: _________________________________
French: Date du premier test mensuel : ________________________________________
English: • Low blood pressure
French: • Pression sanguine basse
English: There was no decrease to below 8 g/dL.
French: Il n'a pas été rapporté de diminution en dessous de 8 g/dl.
English: The mean treatment duration was 45 weeks.
French: La durée moyenne de traitement a été de 45 semaines.
English: Less than 3% of an administered oral dose is recovered in urine.
French: Moins de 3 % de la dose orale administrée sont retrouvés dans les urines.
English: • primary (with no identified cause or familial);
French: • Primitive (sans cause identifiée ou familiale)
English: If you are a woman of childbearing age read this page carefully
French: Si vous êtes une femme en âge d'avoir des enfants merci de lire cette page attentivement.
English: Animal models
French: Modèles animaux
English: 4 These types of reactions can also be related to the underlying disease.
French: 4 Les types de réactions peuvent être également dus à la pathologie sous-jacente.
English: There are no data on the safety and efficacy in patients under the age of 18 years.
French: Il n'y a pas de données de sécurité d'emploi et d'efficacité chez les patients âgés de moins de 18 ans.
English: The results did not indicate an additional benefit of bosentan in this population:
French: Les résultats n'ont pas révélé de bénéfice à l'ajout du bosentan dans cette population :
English: It is important that you have these tests as ordered by your doctor.
French: Il est important que vous réalisiez ces examens comme prescrits par votre médecin.
English: The film-coated tablets are to be swallowed with water.
French: Les comprimés pelliculés doivent être avalés avec de l'eau.
English: 6-Minute Walk Distance (m)
French: Distance de marche à 6 minutes (mètres)
English: EXP {MM/YYYY} Use within 30 days after the first opening
French: EXP : {MM/YYYY} À utiliser dans les 30 jours après la première ouverture.
English: We suggest you write the date of your most recent test and also of your next test (ask your doctor for the date) on the Patient Alert Card, to help you remember when your next test is due.
French: Nous vous suggérons d'écrire la date de votre examen le plus récent et également celle de votre prochain examen (demandez à votre médecin cette date) sur la Carte de Signal Patient, pour vous aider à vous rappeler quand votre prochain examen est à effectuer.
English: STAYVEER with food and drink
French: STAYVEER avec des aliments et boissons
English: The potential risk for humans is still unknown.
French: Le risque n'est toujours pas connu dans la population humaine.
English: ULN = upper limit of normal
French: LSN = limite supérieure de la normale
English: This combination should not be used.
French: Cette association ne doit pas être utilisée.
English: However, some patients who show no response after 8 weeks of treatment with STAYVEER may respond favourably after an additional 4 to 8 weeks of treatment.
French: Cependant, certains patients qui n'ont montré aucune réponse après 8 semaines de traitement par STAYVEER, peuvent répondre favorablement après 4 à 8 semaines supplémentaires de traitement.
English: Haupt Pharma Wülfing GmbH Bethelner Landstraße 18 31028 Gronau/Leine Germany
French: Haupt Pharma Wülfing GmbH Bethelner Landstraße 18 31028 Gronau/Leine Allemagne
English: The maximum plasma concentrations are attained within 3-5 hours.
French: Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en 3 à 5 heures.
English: Not known
French: Non connu
English: PVR (dyn.sec/cm5)
French: RVP (dyn.sec/cm5)
English: Signs that your liver may not be working properly include:
French: Les signes qui montrent que votre foie ne marche pas normalement incluent :
English: • warfarin (an anticoagulant agent);
French: • De la warfarine (un agent anticoagulant).
English: Only one death occurred in each treatment group during the 6-month double-blind study period, therefore no conclusion can be drawn on survival.
French: Un seul décès s'est produit dans chacun des 2 groupes pendant les 6 mois de l'étude en double aveugle, et aucune conclusion ne peut donc en être tirée concernant la survie.
English: ‘Class II' involves slight limitation of physical activity.
French: « La classe II » est définie par une limitation légère de l'activité physique.
English: The patient's response to treatment and need for continued therapy should be re-evaluated on a regular basis.
French: La réponse du patient au traitement et la nécessité de poursuivre le traitement doivent être réévaluées sur une base régulière.
English: Blurred vision have also been reported at an unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data).
French: Une vision trouble a également été signalée à une fréquence non connue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: No recommendation on a posology can be made (see sections 5.1 and 5.2).
French: Aucune recommandation sur la posologie ne peut être faite (voir rubriques 5.1 et 5.2).
English: The plasma concentrations of bosentan were also decreased by 29%.
French: Les concentrations plasmatiques du bosentan sont également diminuées de 29 %.
English: • inform patients of the need to avoid pregnancy and to ensure effective contraceptive measures are used.
French: • d'informer directement les patientes de la nécessité d'éviter toute grossesse et de s'assurer que des mesures de contraception efficaces sont utilisées.
English: A clinically significant reduction of efficacy cannot be excluded.
French: Une réduction cliniquement significative de son efficacité ne peut être exclue dans ces situations.
English: The table below illustrates the pre-specified protocol analyses.
French: Le tableau ci-dessous décrit les analyses réalisées conformément au protocole initial de l'étude.
English: Note: bosentan is not removed through dialysis.
French: Note : le bosentan n'est pas éliminé par la dialyse.
English: Pharmacotherapeutic group: other antihypertensives, ATC code: C02KX01
French: Classe pharmacothérapeutique : autres antihypertenseurs, code ATC : C02KX01
English: For further details please refer to section 4.5.
French: Pour plus de détails, se référer à la rubrique 4.5.
English: Do not take a double dose to make up for forgotten tablets.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
English: In healthy subjects, the absolute bioavailability of bosentan is approximately 50% and is not affected by food.
French: Chez les sujets sains, la biodisponibilité absolue du bosentan est d'approximativement 50 % et n'est pas modifiée par la prise de nourriture.
English: If you have the impression that the effect of STAYVEER is too strong or too weak, talk to your doctor in order to find out whether your dose needs to be changed.
French: Si vous avez l'impression que l'effet de STAYVEER est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin afin de savoir si votre posologie nécessite d'être changée.
English: A volume of distribution (Vss) of about 18 litres was determined after an intravenous dose of 250 mg.
French: Un volume de distribution (Vss) d'environ 18 litres a été déterminé après une administration intraveineuse de 250 mg.
English: No special requirements for disposal.
French: Pas d'exigences particulières pour l'élimination du produit.
English: This metabolite is mainly excreted unchanged via the bile.
French: Ce métabolite est principalement excrété sous forme inchangée par la bile.
English: This pressure reduces the amount of oxygen that can get into the blood in the lungs, making physical activity more difficult.
French: Cette pression réduit la quantité d'oxygène qui peut arriver dans le sang au niveau des poumons, rendant les activités physiques plus difficiles.
English: Monitoring of aminotransferase levels should be continued at least every 2 weeks.
French: Le contrôle des aminotransférases doit être poursuivi au moins toutes les 2 semaines.
English: Intensified monitoring is recommended during the discontinuation period.
French: Une surveillance accrue est recommandée pendant cette période.
English: The clinical benefit of the combination has not been demonstrated.
French: Le bénéfice clinique de l'association n'a pas été démontré.
English: Caution is recommended in the case of co-administration.
French: La prudence est recommandée en cas d'administration concomitante.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES D'ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S'IL Y A LIEU
English: Anaemia may occasionally require blood transfusion
French: L'anémie peut occasionnellement nécessiter des transfusions de sang.
English: For all these tests please refer also to the Patient Alert Card (inside your pack of STAYVEER tablets).
French: Pour tous ces examens veuillez vous référer également à votre Carte de Signal Patient (à l'intérieur de chaque boîte de STAYVEER comprimés).
English: STAYVEER is used to treat:
French: STAYVEER est utilisé pour traiter :
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit,rubrique 4.2).
English: Bosentan forms three metabolites and only one of these is pharmacologically active.
French: Le bosentan possède trois métabolites dont un seul est pharmacologiquement actif.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after “EXP”.
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte et sur la plaquette thermoformée après « EXP ».
English: • Palpitations (fast or irregular heart beats)
French: • Palpitations (battements du cœur rapides ou irréguliers)
English: Bosentan specifically antagonises ET receptors and does not bind to other receptors.
French: Le bosentan est spécifique des récepteurs ET ne se lie pas à d'autres récepteurs.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports including liver reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité incluant les rapports sur la toxicité hépatique pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de références pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quarter, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
English: Other medicines and STAYVEER
French: Autres médicaments et STAYVEER
English: Placebo (n=88) Bosentan (n=80) Placebo (n=91) Bosentan (n=86)
French: Placebo (n = 91) Bosentan (n = 86)
English: Oral use Read the package leaflet before use
French: Voie orale Lire la notice avant utilisation
English: Due to limited data in children below 2 years of age, pharmacokinetics remain not well characterised in this age category.
French: En raison de données limitées chez les enfants âgés de moins de 2 ans, la pharmacocinétique dans cette catégorie d'âge n'est pas clairement établie.
English: Suddenly stopping your treatment with STAYVEER may lead to your symptoms getting worse.
French: Arrêter brusquement votre traitement par STAYVEER peut entraîner une aggravation de vos symptômes.
English: • if you have liver problems (ask your doctor)
French: • si vous avez certains problèmes hépatiques (parlez-en à votre médecin)
English: Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important.
French: La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation de mise sur le marché est importante.
English: STAYVEER should only be initiated if the systemic systolic blood pressure is higher than 85 mmHg.
French: Le traitement par STAYVEER ne sera initié que si la pression artérielle systémique systolique est supérieure à 85 mmHg.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuerez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
English: Teratogenic effects, including malformations of the head and face and of the major vessels, were dose dependent.
French: Des effets tératogènes tels que des malformations de la tête, de la face et des principaux vaisseaux étaient dose-dépendants.
English: The mechanism for this interaction may be induction of P-glycoprotein.
French: Le mécanisme de cette interaction peut être lié à une induction de la P-glycoprotéine.
English: Invasive haemodynamic parameters were assessed in the first study only.
French: Les paramètres hémodynamiques ont été évalués seulement dans la première étude.
English: Paediatric population Interaction studies have only been performed in adults.
French: Population pédiatrique Les études d'interactions médicamenteuses ont été réalisées uniquement dans la population adulte.
English: Patients and prescribers must be aware that due to potential pharmacokinetic interactions, STAYVEER may render hormonal contraceptives ineffective (see section 4.5).
French: Patients et prescripteurs doivent être informés qu'en raison de potentielles interactions pharmacocinétiques, STAYVEER peut rendre inefficace une contraception hormonale (voir rubrique 4.5).
English: In male children, a long-term impact on fertility after treatment with bosentan cannot be excluded.
French: Chez les enfants de sexe masculin, un impact à long terme sur la fertilité après traitement par bosentan ne peut être exclu.
English: The mechanism of this adverse effect is unclear.
French: Le mécanisme de cet effet indésirable n'est pas clairement établi.
English: Bosentan is highly bound (> 98%) to plasma proteins, mainly albumin.
French: Le bosentan est fortement lié aux protéines plasmatiques (> 98 %), principalement l'albumine.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les événements indésirables sont présentés dans l'ordre décroissant de gravité.
English: Haemodynamics were measured in 17 patients.
French: Les paramètres hémodynamiques ont été mesurés chez 17 patients.
English: In vitro data also suggest an induction of CYP2C19.
French: Les données in vitro suggèrent également une induction du CYP2C19.
English: However, decreases in exposure were as much as 56% and 66%, respectively, in individual subjects.
French: Les réductions d'exposition allaient respectivement jusqu'à 56 % et 66 %, pour certaines patientes.
English: Therefore, if you feel dizzy or that your vision is blurred while taking STAYVEER, do not drive or operate any tools or machines.
French: En conséquence, si vous avez des sensations vertigineuses ou si votre vision est trouble pendant que vous prenez STAYVEER, vous ne devez pas conduire ou utiliser des outils ou des machines.
English: The side effects that have been reported in children treated with STAYVEER are the same as those in adults.
French: Les effets indésirables qui ont été rapportés chez les enfants traités par STAYVEER sont les mêmes que ceux des adultes.
English: You should have a pregnancy test before initiation of STAYVEER and every month during the treatment even if you think that you are not pregnant.
French: Vous devez faire un test de grossesse avant l'initiation d'un traitement par STAYVEER et chaque mois pendant tout le traitement même si vous pensez que vous n'êtes pas enceinte.
English: Due to the potential for interactions related to the inducing effect of bosentan on CYP450 (see section 4.5), which could affect the efficacy of antiretroviral therapy, these patients should also be monitored carefully regarding their HIV infection.
French: En raison de la possibilité d'interactions liées à l'effet inducteur du bosentan sur le CYP450 (voir rubrique 4.5), susceptibles d'affecter l'efficacité du traitement antirétroviral, ces patients doivent également être surveillés attentivement en ce qui concerne le contrôle de leur infection par le VIH.
English: The effect of bosentan on mitochondrial function is unknown.
French: L'effet du bosentan sur la fonction mitochondriale n'est pas connu.
English: Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172) Ethylcellulose
French: Dioxyde de titane (E171) Oxyde de fer jaune (E172) Oxyde de fer rouge (E172) Ethylcellulose
English: The primary endpoint for each study was change in 6-minute walk distance at 12 weeks for the first study and 16 weeks for the second study.
French: Le critère principal de chaque étude était la modification de la distance de marche de 6 minutes après 12 semaines pour la première étude et après 16 semaines pour la deuxième étude.
English: If you take more STAYVEER than you should
French: Si vous avez pris plus de STAYVEER que vous n'auriez dû
English: • other medications for the treatment of pulmonary hypertension: sildenafil and tadalafil;
French: • D'autres médicaments destinés au traitement de l'hypertension pulmonaire : sildénafil et tadalafil.
English: Warnings and precautions Tests your doctor will do before treatment
French: Avertissements et précautions Examens que vous fera faire votre médecin avant de commencer votre traitement
English: Bosentan was negative in tests for genotoxicity.
French: Le bosentan a donné des résultats négatifs dans les tests de génotoxicité.
English: Moreover, if you are suffering from pulmonary hypertension disease, the occurrence of a pregnancy can severely deteriorate the symptoms of your disease.
French: En outre, si vous souffrez d'une hypertension artérielle pulmonaire, la survenue d'une grossesse peut aggraver les symptômes de votre maladie.
English: Controlled clinical study experience in this indication is limited to 6 months (see section 5.1).
French: L'expérience acquise dans cette indication, dans le cadre des études cliniques contrôlées, est limitée à 6 mois (voir rubrique 5.1)
English: This card contains important information about STAYVEER.
French: Cette carte contient des informations importantes concernant STAYVEER.
English: Based on these findings and preclinical data, it cannot be excluded that bosentan may have a detrimental effect on spermatogenesis in men.
French: Au vu de ces résultats ainsi que des données précliniques chez l'animal, il ne peut être exclu que le bosentan puisse avoir un effet néfaste sur la spermatogenèse chez l'Homme.
English: The safety profile of the combination was not different from the one expected with each component and the combination therapy was well tolerated in children and adults.
French: Le profil de tolérance de l'association n'a pas été différent de celui attendu avec chacun des médicaments et l'association a été bien tolérée chez les adultes et chez les enfants.
English: 95% CL
French: IC à 95 %
English: There are no reliable data on the use of STAYVEER in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données fiables sur l'utilisation de STAYVEER chez la femme enceinte.
English: Please read this card carefully before starting your treatment with STAYVEER.
French: Lire attentivement cette carte avant de commencer votre traitement par STAYVEER.
English: • Syncope (fainting)
French: • Syncope (évanouissement)
English: Do not store above 30 °C
French: A conserver à une température ne dépassant pas 30 ºC
English: Tadalafil did not affect the exposure (AUC and Cmax) of bosentan or its metabolites.
French: Le tadalafil n'a pas eu d'effet sur l'exposition (ASC et Cmax) du bosentan ou de ses métabolites.
English: Recommended dose Adult
French: Dose recommandée : Adultes
English: If you forget to take STAYVEER, take a dose as soon as you remember, then continue to take your tablets at the usual times.
French: Si vous oubliez de prendre STAYVEER, prenez-le dès que vous le remarquez ; continuez ensuite à le prendre aux heures habituelles.