FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Why has Somac Control been approved?
Dutch: Waarom is Somac Control goedgekeurd?
English: The first study compared pantoprazole with placebo (a dummy treatment) in 219 adults, and the second compared it with ranitidine (another medicine used to treat acid reflux symptoms) in 344 adults.
Dutch: In het eerste onderzoek werd pantoprazol vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) bij 219 volwassenen.
English: For more information about treatment with Somac Control, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Somac Control.
English: What is the risk associated with Somac Control?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Somac Control in?
English: For the full list of all side effects reported with Somac Control, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van pantoprazol.
English: What is Somac Control?
Dutch: Wat is Somac Control?
English: How is Somac Control used?
Dutch: Hoe wordt Somac Control gebruikt?
English: How has Somac Control been studied?
Dutch: Hoe is Somac Control onderzocht?
English: Somac Control without medical supervision is appropriate.
Dutch: Op basis van de ervaringen met het gebruik van pantoprazol is het CHMP tevens van mening dat Somac Control geschikt is om zonder medisch toezicht verkrijgbaar te zijn.
English: How does Somac Control work?
Dutch: Hoe werkt Somac Control?
English: What is the outcome of the review?
Dutch: Wat is de uitkomst van de beoordeling?
English: What is Diotop?
Dutch: Wat is Diotop?
English: The two active substances in Diotop have different effects.
Dutch: De twee werkzame stoffen in Diotop hebben een verschillend effect.
English: EMA completes review following disagreement among EU Member States
Dutch: EMA voltooit beoordeling na onenigheid tussen EU-lidstaten
English: The review was carried out by EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use.
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA, dat verantwoordelijk is voor alle vraagstukken met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
English: Why was Diotop reviewed?
Dutch: Waarom werd Diotop beoordeeld?
English: The review of Diotop was initiated at the request of the United Kingdom, under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC.
Dutch: De beoordeling van Diotop werd op verzoek van het Verenigd Koninkrijk in gang gezet krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the UK medicines regulatory agency referred the matter to EMA for arbitration on 28 September 2018.
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en de Britse regelgevende instantie voor geneesmiddelen verwees de zaak op 28 september 2018 voor arbitrage naar het EMA.
English: Temmler Pharma GmbH requested that the marketing authorisation for Diotop granted by the UK and Austria in 2016 be recognised in Germany (the ‘concerned Member State').
Dutch: Temmler Pharma GmbH had verzocht de vergunning voor het in de handel brengen die in 2016 door het Verenigd Koninkrijk en Oostenrijk was verleend, ook te erkennen in Duitsland (de ‘betrokken lidstaat').
English: Both diclofenac and omeprazole have been authorised in the EU for many years.
Dutch: Zowel diclofenac als omeprazol zijn al jaren in de EU toegelaten.
English: On 15 November 2018, the European Medicines Agency completed a review of Diotop following a disagreement among EU Member States regarding its authorisation.
Dutch: Op 15 november 2018 rondde het Europees Geneesmiddelenbureau een beoordeling van Diotop af nadat tussen de EU-lidstaten een meningsverschil over de vergunning was ontstaan.
English: The grounds for the referral were concerns raised by Germany that the data provided by the company were not enough to demonstrate the safety and effectiveness of Diotop.
Dutch: De reden voor de verwijzing was dat Duitsland betwijfelde of de door het bedrijf verstrekte gegevens voldoende waren om de veiligheid en werkzaamheid van Diotop aan te tonen.
English: The company submitted data from the published literature on the use of several NSAIDs (including diclofenac at the dose of 50 to 150 mg a day) and omeprazole in combination.
Dutch: Het bedrijf verstrekte gegevens uit de gepubliceerde literatuur over het gebruik van verscheidene NSAID's (waaronder diclofenac in een dosering van 50 tot 150 mg per dag) in combinatie met omeprazol.
English: The Agency considered that, although the particular combination in Diotop (diclofenac 75 mg / omeprazole 20 mg) has never been tested in any published study, the data from studies of higher doses of diclofenac or other NSAIDs taken with omeprazole are enough to support the use of the specific combination in Diotop.
Dutch: Het Bureau was van mening dat, hoewel de specifieke combinatie in Diotop (75 mg diclofenac en 20 mg omeprazol) nooit in een gepubliceerde studie is getest, de gegevens uit studies met hogere doses diclofenac of andere NSAID's in combinatie met omeprazol voldoende zijn om het gebruik van de specifieke combinatie in Diotop te ondersteunen.
English: The Agency concluded that the benefits of Diotop outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in the United Kingdom can be recognised in other Member States of the EU where the company has applied for a marketing authorisation.
Dutch: Het Bureau concludeerde dat de voordelen van Diotop opwogen tegen de risico's ervan, en dat de in het Verenigd Koninkrijk verleende vergunning voor het in de handel brengen kan worden erkend in andere EUlidstaten waar het bedrijf een vergunning heeft aangevraagd.
English: The Agency therefore concluded that the benefits of Diotop outweigh its risks, and therefore the marketing authorisation for Diotop should be granted in Germany.
Dutch: Het Bureau heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Diotop opwegen tegen de risico's ervan, en dat daarom in Duitsland een vergunning voor het in de handel brengen van Diotop zou moeten worden verleend.
English: The European Commission issued an EU-wide legally binding decision on the marketing authorisation of Diotop on 31/01/2019.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 31/01/2019 een voor de hele EU juridisch bindend besluit genomen over de vergunning voor het in de handel brengen van Diotop.
English: EMA recommends authorisation of Diotop (diclofenac / omeprazole capsules) in the EU
Dutch: EMA beveelt vergunning aan voor het in de handel brengen Diotop (diclofenac/omeprazol-capsules) in de EU
English: Diotop is used in adult patients who are at risk of developing stomach ulcers and whose disease is already controlled by diclofenac and omeprazole, the two active substances in Diotop, taken separately.
Dutch: Diotop wordt gebruikt bij volwassen patiënten die het risico lopen op ontwikkeling van maagzweren en bij wie de ziekte reeds onder controle is met diclofenac en omeprazol, de twee werkzame stoffen in Diotop, maar dan afzonderlijk ingenomen.
English: Diotop is a medicine used to relieve symptoms such as swelling and pain caused by the joint disorders rheumatoid arthritis, osteoarthritis or ankylosing spondylitis.
Dutch: Diotop is een geneesmiddel dat wordt gebruikt ter verlichting van symptomen zoals zwelling en pijn veroorzaakt door de gewrichtsaandoeningen reumatoïde artritis, osteoartritis of spondylitis ankylosans.
English: Diclofenac is a nonsteroidal antiinflammatory drug (NSAID) used for the relief of pain and inflammation in a wide range of conditions.
Dutch: Diclofenac is een niet-steroïdale ontstekingsremmer (NSAID) die gebruikt wordt om pijn en ontsteking bij een groot aantal aandoeningen te verlichten.
English: EMA recommends authorisation of Diotop (diclofenac / omeprazole capsules) in the EU EMA/790726/2018
Dutch: EMA beveelt vergunning aan voor het in de handel brengen Diotop (diclofenac/omeprazol-capsules) in de EU EMA/98304/2019
English: Omeprazole is a widely-used treatment for indigestion and acid reflux that acts by reducing the amount of acid the stomach makes.
Dutch: Omeprazol is een alom gebruikte behandeling voor indigestie en zuurrefluxen, die werkt door de maag minder zuur te laten aanmaken.
English: This summary was last updated in April 2013.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 04-2013.
English: Protection starts 25 days after the last injection and lasts for at least a year.
Dutch: De bescherming begint 25 dagen na de laatste injectie en duurt ten minste een jaar.
English: It is available as a suspension for injection.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een suspensie voor injectie.
English: The first injection is given from one and a half months of age and the second injection is given three weeks later.
Dutch: De eerste injectie wordt vanaf een leeftijd van anderhalve maand gegeven, de tweede injectie drie weken later.
English: There may also be a local reaction at the injection site, such as swelling (generally lasting less than a week) or ‘nodules' (hardening under the skin) that may last for more than 6 or 7 weeks.
Dutch: Er kan ook een plaatselijke reactie op de injectieplaats optreden, zoals zwelling (die doorgaans in minder dan een week verdwijnt) of ‘knobbeltjes' (verhardingen onder de huid), die meer dan zes of zeven weken kunnen aanhouden.
English: The vaccine is given to animals as an injection under the skin.
Dutch: Het vaccin wordt aan dieren toegediend via injectie onder de huid.
English: The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine before the animal can be slaughtered and the meat or milk used for human consumption.
Dutch: De wachttijd is de tijd tussen de toediening van het geneesmiddel en de tijd dat het dier kan worden geslacht en het vlees of de melk kan worden gebruikt voor menselijke consumptie.
English: The vaccine also contains ‘adjuvants' (aluminium hydroxide and saponin) to enhance the immune response.
Dutch: Het vaccin bevat ook hulpstoffen (aluminiumhydroxide en saponine) voor een sterkere reactie van het immuunsysteem.
English: The virus exists in several forms (serotypes) throughout the world; the type used in ZULVAC 8 Ovis is serotype 8.
Dutch: Het virus komt over de hele wereld in verschillende vormen (serotypes) voor; de vorm die in ZULVAC 8 Ovis wordt gebruikt, is het serotype 8.
English: The studies also showed that the vaccine can be used in pregnant sheep.
Dutch: De onderzoeken toonden ook aan dat het vaccin bij drachtige schapen kan worden gebruikt.
English: The company also presented results from a series of studies with other vaccines that contain other serotypes of the bluetongue virus, as well as preliminary results from a study in sheep investigating how long the immunity produced by the vaccine lasted after vaccination.
Dutch: De firma heeft ook resultaten overgelegd van een reeks studies met andere vaccins die andere serotypes van het blauwtongvirus bevatten, alsook voorlopige resultaten van een studie bij schapen naar de duur van de door het vaccin teweeggebrachte immuniteit na vaccinatie.
English: The benefit-risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Dutch: Een overzicht van de voordelen en risico's is te vinden in de wetenschappelijke discussie van dit EPAR.
English: This will help them to protect against the disease.
Dutch: Op die manier zijn ze beter tegen de ziekte gewapend.
English: In the future, if the animals are exposed to the bluetongue virus, the immune system will be able to produce antibodies more quickly.
Dutch: Als de dieren dan later opnieuw met het blauwtongvirus in aanraking komen, zal het immuunsysteem deze antistoffen sneller kunnen aanmaken.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for ZULVAC 8 Ovis on 15 January 2010.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 15 januari 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van ZULVAC 8 Ovis verleend.
English: This means that it was not possible to obtain complete information about ZULVAC 8 Ovis at the time of the initial authorisation.
Dutch: Dit betekent dat het niet mogelijk was ten tijde van de oorspronkelijke vergunningverlening volledige informatie over ZULVAC 8 Ovis te krijgen.
English: The safety of the vaccine was studied in laboratory safety studies carried out with ZULVAC 8 Ovis in sheep.
Dutch: De veiligheid van het vaccin werd onderzocht in laboratoriumstudies met ZULVAC 8 Ovis bij schapen.
English: ZULVAC 8 Ovis was initially authorised under ‘exceptional circumstances'.
Dutch: De vergunning voor het in de handel brengen van ZULVAC 8 Ovis werd in eerste instantie verleend onder ‘uitzonderlijke omstandigheden'.
English: When it is given to sheep, the immune system recognises the viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Dutch: Wanneer schapen het vaccin krijgen toegediend, herkent hun immuunsysteem de virussen als ‘lichaamsvreemd' en maakt het antilichamen aan.
English: Results from a series of laboratory safety trials performed with vaccines of similar composition but containing different serotypes of the virus were also presented.
Dutch: Ook werden resultaten overgelegd van een reeks laboratoriumtests betreffende de veiligheid van vaccins met een soortgelijke samenstelling maar een verschillend serotype.
English: Inactivated vaccine against Bluetongue disease virus, serotype 8
Dutch: Geïnactiveerd vaccin tegen blauwtongvirus serotype 8
English: In 2013 the CVMP considered that the submitted data were adequate for the authorisation of ZULVAC 8 Ovis to convert to a normal status.
Dutch: In 2013 was het CVMP van mening dat de ingediende gegevens toereikend waren en dat ZULVAC 8 Ovis een normale handelsvergunning kon krijgen.
English: The vaccine is used to prevent viraemia (the presence of the virus in the blood) in sheep from one and a half months of age.
Dutch: Het vaccin wordt gebruikt om viremie (de aanwezigheid van het virus in het bloed) bij schapen vanaf een leeftijd van anderhalve maand te voorkomen.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of ZULVAC 8 Ovis exceed the risks in the prevention of viraemia caused by the bluetongue virus serotype 8 in sheep from one and a half months of age.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van ZULVAC 8 Ovis groter zijn dan de risico's ervan voor de preventie van viremie door het blauwtongvirus serotype 8 bij schapen vanaf een leeftijd van anderhalve maand.
English: The withdrawal period for ZULVAC 8 Ovis for meat and milk is zero days.
Dutch: De wachttijd voor ZULVAC 8 Ovis bedraagt nul dagen voor vlees en melk.
English: The European Medicines Agency (EMA) reviewed additional information submitted according to an agreed timetable on the quality, safety and efficacy of the vaccine.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau beoordeelde aanvullende informatie over de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van het vaccin, in overeenstemming met een tevoren overeengekomen tijdschema.
English: The studies showed that the vaccine is safe for sheep and that it prevents viraemia in animals from one and a half months of age that are infected with bluetongue virus serotype 8.
Dutch: Uit de studies bleek dat het vaccin veilig is voor schapen en dat het viremie voorkomt bij dieren vanaf de leeftijd van anderhalf maand die besmet zijn met het blauwtongvirus serotype 8.
English: ZULVAC 8 Ovis is a vaccine.
Dutch: ZULVAC 8 Ovis is een vaccin.
English: The effectiveness of the vaccine in preventing viraemia in sheep was studied in a laboratory trial using the vaccine in sheep from one month of age.
Dutch: De werkzaamheid van het vaccin ter voorkoming van viremie bij schapen werd onderzocht in een laboratoriumtest met schapen van minstens een maand oud.
English: Other information about ZULVAC 8 Ovis:
Dutch: Overige informatie over ZULVAC 8 Ovis:
English: Sheep may show a temporary increase in body temperature, no more than 1.2°C, in the 24 hours after vaccination.
Dutch: Tijdens de eerste 24 uur na de vaccinatie kan de lichaamstemperatuur van de schapen tijdelijk stijgen (maximaal 1,2 ºC).
English: ZULVAC 8 Ovis is a vaccine that contains inactivated (killed) bluetongue serotype 8 virus as the active substance.
Dutch: ZULVAC 8 Ovis is een vaccin dat als werkzame stof een geïnactiveerd (gedood) blauwtongvirus serotype 8 bevat.
English: ZULVAC 8 Ovis contains bluetongue viruses that have been inactivated so that they cannot cause the disease.
Dutch: ZULVAC 8 Ovis bevat blauwtongvirussen die zijn geïnactiveerd (gedood), zodat zij zelf de ziekte niet kunnen veroorzaken.
English: Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package.
Dutch: Op het etiket/de verpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op voorschrift verkrijgbaar is.
English: What benefit has ZULVAC 8 Ovis shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek ZULVAC 8 Ovis tijdens de studies te hebben?
English: Why has ZULVAC 8 Ovis been approved?
Dutch: Waarom is ZULVAC 8 Ovis goedgekeurd?
English: What is ZULVAC 8 Ovis?
Dutch: Wat is ZULVAC 8 Ovis?
English: What is the risk associated with ZULVAC 8 Ovis?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van ZULVAC 8 Ovis in?
English: How does ZULVAC 8 Ovis work?
Dutch: Hoe werkt ZULVAC 8 Ovis?
English: ZULVAC 8 Ovis is used in sheep to protect them against bluetongue disease, an infection caused by the bluetongue virus which is transmitted by midges.
Dutch: ZULVAC 8 Ovis wordt gebruikt bij schapen om hen te beschermen tegen blauwtong.
English: How has ZULVAC 8 Ovis been studied?
Dutch: Hoe is ZULVAC 8 Ovis onderzocht?
English: The specific recommendations of the CHMP are as follows:
Dutch: De specifieke aanbevelingen van het CHMP zijn als volgt:
English: Information for patients and for healthcare professionals
Dutch: Informatie voor patiënten en voor professionele zorgverleners
English: Its suspension is therefore not expected to have any impact on patients in the EU.
Dutch: De schorsing zal dan ook naar verwachting geen gevolgen hebben voor patiënten in de EU.
English: • Patients should continue to take their medicines as prescribed.
Dutch: • Patiënten kunnen hun geneesmiddelen blijven gebruiken zoals voorgeschreven.
English: As a result, a medicine is being suspended.
Dutch: Als gevolg daarvan wordt een geneesmiddel geschorst.
English: More about the medicines
Dutch: Meer over de geneesmiddelen
English: EMA recommends suspension of one medicine
Dutch: EMA adviseert schorsing van een geneesmiddel
English: The findings cast doubts on the quality management system in place at the site, and thus on the reliability of the data of bioequivalence studies conducted between March 2013 and March 2015.
Dutch: De bevindingen roepen twijfels op over het op de locatie aanwezige kwaliteitsbeheersysteem en dus over de betrouwbaarheid van de gegevens van bio-equivalentieonderzoeken die tussen maart 2013 en maart 2015 zijn uitgevoerd.
English: EMA will continue to work closely with national authorities and international partners to ensure that studies underpinning marketing authorisations in the EU are carried out to the highest standards and that companies continue to comply fully with all aspects of Good Clinical Practice (GCP).
Dutch: EMA blijft nauw samenwerken met nationale autoriteiten en internationale partners om ervoor te zorgen dat onderzoeken ter onderbouwing van handelsvergunningen in de EU volgens de hoogste normen worden uitgevoerd en dat de betrokken bedrijven volledig blijven voldoen aan alle aspecten van goede klinische praktijk (GCP).
English: The review of Alkem was initiated on 1 April 2016 at the request of the German medicines authority (BfArM), under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Dutch: De beoordeling van Alkem werd op 1 april 2016 in gang gezet op verzoek van de Duitse geneesmiddelenautoriteit (BfArM) krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
English: It also included ongoing marketing authorisation applications for medicines which use study data from the site.
Dutch: Het betrof ook lopende vergunningaanvragen voor geneesmiddelen die onderzoeksgegevens van de locatie gebruiken.
English: Therefore, the Committee recommended that medicines authorised or being evaluated on the basis of these studies should be suspended or refused authorisation, unless alternative data are available from other sources.
Dutch: Daarom adviseert het Comité dat geneesmiddelen die zijn toegelaten of die worden beoordeeld op basis van deze onderzoeken moeten worden geschorst of geen handelsvergunning mogen krijgen, tenzij alternatieve gegevens beschikbaar zijn uit andere bronnen.
English: The CHMP's recommendations concerning these medicines were sent to the European Commission, which issued a legally binding decision valid throughout the EU.
Dutch: De aanbevelingen van het CHMP inzake deze geneesmiddelen werden toegezonden aan de Europese Commissie, die een in de hele EU geldig definitief juridisch bindend besluit nam.
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 8 September 2016.
Dutch: Het advies van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die op 8 september 2016 een definitief juridisch bindend besluit nam dat in alle EU-lidstaten van toepassing is.
English: The review covered medicines authorised via national procedures in individual EU Member States, whose marketing authorisation applications included data from studies conducted by Alkem Laboratories Ltd, Department of Bioequivalence, C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, Dist. Raigad410208 India.
Dutch: De evaluatie betrof geneesmiddelen die via nationale procedures in afzonderlijke EU-lidstaten waren goedgekeurd, waarvan de vergunningaanvraag gegevens bevatte van onderzoeken uitgevoerd door Alkem Laboratories Ltd, Department of Bioequivalence, C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, Dist. Raigad - 410208 India.
English: Medicines under evaluation cannot be granted authorisation on the basis of these studies; further data would have to be provided to support authorisation.
Dutch: Geneesmiddelen in de beoordelingsfase kunnen geen handelsvergunning krijgen op basis van deze onderzoeken; er zouden meer gegevens moeten worden verstrekt om vergunningverlening te ondersteunen.
English: 8 September 2016 EMA/633777/2016 Rev. 1
Dutch: 8 september 2016 EMA/632642/2016
English: • Cefuroxime Ingen Pharma, currently under evaluation by national authorities, can still be considered for authorisation, as studies from other sources have been provided.
Dutch: • Cefuroxime Ingen Pharma, dat momenteel wordt beoordeeld door nationale autoriteiten, kan nog worden overwogen voor vergunningverlening, omdat er onderzoeken uit andere bronnen zijn verstrekt.
English: The recommendations followed a joint routine inspection by German and Dutch authorities in March 2015, which revealed misrepresentation of data during the conduct of two different trials performed in 2013 and 2014 at the Taloja site.
Dutch: De aanbevelingen volgden op een gezamenlijke inspectie door Duitse en Nederlandse autoriteiten in maart 2015, waarbij bleek dat gegevens van twee verschillende onderzoeken uitgevoerd in 2013 en 2014 op de locatie Taloja onjuist werden gepresenteerd.
English: • Cefuroxime Alkem and Cefuroxime Krka (antibiotics) can remain on the market in the EU, as alternative studies have been provided that support a positive benefit-risk balance.
Dutch: • Cefuroxime Alkem en Cefuroxime Krka (antibiotica) kunnen in de EU in de handel blijven, omdat er alternatieve onderzoeken zijn verstrekt die een gunstige baten/risicoverhouding ondersteunen.
English: • Riluzole Alkem, a medicine for amyotrophic lateral sclerosis (ALS) which has yet to be marketed in the EU, should now be suspended.
Dutch: • Toelating van Riluzole Alkem, een geneesmiddel voor amyotrofe laterale sclerose (ALS) dat nog in de EU in de handel moet worden gebracht, dient nu te worden geschorst.