FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las parejas femeninas de pacientes masculinos deben utilizar también anticoncepción altamente efectiva si son potencialmente fértiles (ver sección 4.4).
Dutch: Vrouwelijke partners van mannelijke patiënten moeten ook zeer effectieve anticonceptie gebruiken als ze zwanger kunnen worden (zie rubriek 4.4).
Spanish: No se observaron diferencias estadísticamente significativas entre olaparib y placebo en los síntomas notificados por las pacientes o HRQoL, medibles por las tasas de mejora y empeoramiento en el Índice de Síntomas Ováricos FACT/NCCN (FOSI), Índice del Resultado del Ensayo (TOI) y Evaluación Funcional del Tratamiento del Cáncer-Cuestionario sobre el cáncer de ovario (FACT-O total).
Dutch: Er werd geen statistisch significant verschil tussen olaparib en placebo waargenomen voor door patiënten gemelde symptomen en HRQoL, gemeten aan de hand van verbeterings- en verslechteringspercentages volgens de FACT/NCCN Ovarian Symptom Index (FOSI), Trial Outcome Index (TOI) en Functional Analysis of Cancer Therapy-Ovarian totale score (FACT-O totaal).
Spanish: La eficacia de algunos anticonceptivos hormonales puede reducirse si se administran junto con olaparib (ver también las secciones 4.4 y 4.6).
Dutch: De werkzaamheid van bepaalde hormonale anticonceptiva kan afnemen als deze tegelijkertijd met olaparib worden toegediend (zie ook rubriek 4.4 en 4.6).
Spanish: Ninguna paciente con placebo suspendió el tratamiento debido a vómitos o dispepsia.
Dutch: Geen van de patiënten behandeld met placebo heeft de behandeling stopgezet vanwege braken of dyspepsie.
Spanish: Mediana de la PFS (meses)
Dutch: Mediane PFS (maanden)
Spanish: En el brazo de olaparib el 8% de los pacientes con enfermedad medible tuvo respuesta completa frente al 1,5% en el brazo comparador; 74/167 (44%) de los pacientes en el brazo de olaparib tuvo respuesta parcial frente a 14/66 (21%) en el brazo de quimioterapia.
Dutch: In de olaparib-arm had 8% van de patiënten met meetbare ziekte een complete respons versus 1,5% van de patiënten in de comparator-arm; 74/167 (44%) van de patiënten in de olaparib-arm had een partiële respons versus 14/66 (21%) van de patiënten in de chemotherapie-arm.
Spanish: Lynparza se puede administrar a pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina de 51 a 80 ml/min) sin ajuste de dosis.
Dutch: Lynparza kan zonder dosisaanpassing worden toegediend aan patiënten met lichte nierinsufficiëntie (creatinineklaring 51 tot 80 ml/min).
Spanish: Las frecuencias de aparición de las reacciones adversas se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes ( 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1000); muy raras (< 1/10.000); no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Spanish: • ciclosporina, sirolimus, tacrolimus - utilizados para suprimir el sistema inmune
Dutch: • cyclosporine, sirolimus, tacrolimus - worden gebruikt om het immuunsysteem te onderdrukken
Spanish: La mediana de edad fue 56 años en ambos brazos.
Dutch: De mediane leeftijd was 56 jaar in beide armen.
Spanish: No puede venderse por separado.
Dutch: Deel van een meerstuksverpakking, mag niet afzonderlijk worden verkocht.
Spanish: En el grupo tratado con placebo, el 8,1% de las pacientes siguieron recibiendo tratamiento durante ≥2 años y el 1,6% durante ≥5 años.
Dutch: In de groep behandeld met placebo bleef 8,1% van de patiënten onder behandeling gedurende ≥ 2 jaar en 1,6% gedurende ≥ 5 jaar.
Spanish: El análisis de OS en pacientes sin quimioterapia previa para el cáncer de mama metastásico indicó beneficio en estos pacientes con un HR de 0,45% (IC 95% 0,27-0,77), mientras que para las líneas tratamiento posteriores el HR excedió de 1.
Dutch: OS analyse bij patiënten zonder eerdere chemotherapie voor gemetastaseerde borstkanker wees op een voordeel bij deze patiënten met een HR van 0,45 (95% BI 0,27-0,77), terwijl de HR voor verdere behandellijnen groter dan 1 was.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes que pueden encontrarse en los resultados de un análisis de sangre:
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen die aan het licht kunnen komen tijdens bloedonderzoeken:
Spanish: Las características demográficas y basales estaban en general bien equilibradas entre el brazo de olaparib y el comparador (ver Tabla 7).
Dutch: Demografische en baseline eigenschappen waren in het algemeen goed verdeeld over de olaparib- en de comparator-arm (zie tabel 7)
Spanish: Lynparza puede afectar a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Dutch: Lynparza kan invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken.
Spanish: La incidencia total de síndrome mielodisplásico/leucemia mieloide aguda (SMD/LMA) en pacientes tratadas en ensayos clínicos con Lynparza en monoterapia, incluyendo el seguimiento a largo plazo de supervivencia, fue <1,5% y la mayoría de los acontecimientos fueron mortales.
Dutch: Myelodysplastisch syndroom/acute myeloïde leukemie De globale incidentie van myelodysplastisch syndroom/acute myeloïde leukemie (MDS/AML) bij patiënten die Lynparza als monotherapie kregen tijdens klinische studies, inclusief lange termijn follow-up voor overleving, bedroeg < 1,5% en de meeste gevallen hadden een fatale afloop.
Spanish: El 90% de las pacientes tenían valores de creatinina de CTCAE grado 0 al inicio y el 10% eran de CTCAE grado 1 al inicio.
Dutch: 90% van de patiënten had creatininewaarden met CTCAE-graad 0 bij baseline en 10% creatininewaarden met CTCAE-graad 1 bij baseline.
Spanish: Los acontecimientos de náuseas causaron interrupción y reducciones de la dosis en el 14% y el 4%, respectivamente, de las pacientes en tratamiento con olaparib.
Dutch: Voorvallen van misselijkheid leidden tot dosisonderbrekingen en dosisverlagingen in respectievelijk 14% en 4% van de patiënten behandeld met olaparib.
Spanish: Lynparza es una cápsula dura, blanca, opaca, marcada con "OLAPARIB 50 mg" y el logotipo de AstraZeneca en tinta negra.
Dutch: Lynparza is een witte, ondoorzichtige, harde capsule, gemarkeerd met "OLAPARIB 50 mg" en het logo van AstraZeneca in zwarte inkt.
Spanish: La mediana de edad fue 53 años en ambos brazos.
Dutch: De mediane leeftijd was 53 jaar in beide armen.
Spanish: Los datos de un estudio controlado con placebo, doble ciego, mostraron una mediana de incremento de hasta el 23% con respecto al valor inicial, permaneciendo constante a lo largo del tiempo y volviendo al valor inicial después de la interrupción del tratamiento, sin secuelas clínicas aparentes.
Dutch: Gegevens van een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie toonden een mediane stijging tot en met 23% aan ten opzichte van de baseline die consistent bleef in de tijd en waarbij de waarden terugkeerden naar de baseline waarden na stopzetting van de behandeling, met geen duidelijke klinische gevolgen.
Spanish: En los análisis de PK poblaciones, la edad de la paciente, el género, el peso corporal o la raza (incluidas las pacientes blancas y japonesas) no fueron covariables significativas.
Dutch: In populatiegebaseerde PK-analyses waren leeftijd van de patiënten, geslacht, lichaamsgewicht of ras (inclusief blanke en Japanse patiënten) geen significante co-varianten.
Spanish: El intervalo libre de platino fue >12 meses en el 60% de las pacientes y 6-12 meses en el 40% de las pacientes.
Dutch: Het platinavrije interval was > 12 maanden in 60% en 6-12 maanden in 40% van de patiënten.
Spanish: Frecuentes Neutropenia a, Trombocitopenia a,
Dutch: Neutropenie a, Trombocytopenie a,
Spanish: Antes del tratamiento se debe realizar un test de embarazo a todas las mujeres en edad fértil y debe considerarse su realización regularmente durante el tratamiento.
Dutch: Een zwangerschapstest dient te worden uitgevoerd bij alle vrouwen die zwanger kunnen worden voor aanvang van de behandeling en moet regelmatig overwogen worden gedurende de behandeling.
Spanish: Las variables secundarias de eficacia incluyeron PFS2; OS, TDT, TFST, TSST; y HRQoL.
Dutch: Secundaire eindpunten voor de werkzaamheid waren onder andere PFS2, OS, TDT, TFST, TSST en HRQoL.
Spanish: Tampoco puede excluirse el potencial de olaparib para inducir CYP2C9, CYP2C19 y P gp.
Dutch: De mogelijkheid dat olaparib de activiteit van CYP2C9, CYP2C19 en P-gp stimuleert kan ook niet worden uitgesloten.
Spanish: Se detectaron grandes reordenamientos en los genes BRCA1/2 en el 5,5% (21/383) de las pacientes aleatorizadas.
Dutch: Grote herschikkingen in de BRCA1/2-genen zijn gedetecteerd in 5,5% (21/383) van de gerandomiseerde patiënten.
Spanish: Los pacientes con tumores HR+ (ER y/o PgR positivo) debían haber recibido y progresado al menos a una terapia endocrina (adyuvante o metastásica) o haber presentado una enfermedad para la que no se considera apropiado el tratamiento endocrino, a criterio médico.
Dutch: Patiënten met HR+ (ERen/of PgR-positieve) tumoren moesten ten minste één endocriene behandeling hebben ontvangen (adjuvant of gemetastaseerd) en daarop progressie hebben vertoond of ziekte hebben gehad die de behandelende arts beschouwde als niet geschikt voor endocriene behandeling.
Spanish: El cáncer de ovario fue el tumor primario en >80% de las pacientes.
Dutch: Ovariumkanker was de primaire tumor in > 80% van de patiënten.
Spanish: • Su médico le indicará cuántas cápsulas de Lynparza debe tomar.
Dutch: • Uw arts zal u vertellen hoeveel Lynparza capsules u moet innemen.
Spanish: Se recomienda realizar pruebas al inicio, seguidas de una monitorización mensual, del recuento sanguíneo completo durante los primeros 12 meses de tratamiento y de forma periódica a partir de ese momento, para monitorizar los cambios clínicamente significativos en cualquier parámetro durante el tratamiento que pueda requerir la interrupción o reducción de la dosis y/o tratamiento adicional (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Dutch: Het wordt aangeraden bij aanvang van de behandeling een volledige telling van de bloedcellen uit te voeren, gedurende de eerste 12 maanden van de behandeling deze maandelijks te controleren en daarna periodiek om tijdens de behandeling klinisch significante veranderingen in de parameters te kunnen detecteren waarvoor een dosisonderbreking of -reductie en/of verdere behandeling nodig kunnen zijn (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Spanish: No obstante, no es necesario ajuste de dosis en función de la raza (ver sección 5.2).
Dutch: Er is echter geen dosisaanpassing op basis van etniciteit nodig (zie rubriek 5.2).
Spanish: Según su mecanismo de acción (inhibición de PARP), Lynparza podría causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada.
Dutch: Vanwege het werkingsmechanisme (PARP-remming) van Lynparza, kan dit middel schade toebrengen aan de foetus wanneer het wordt toegediend aan zwangere vrouwen.
Spanish: Debido al efecto de la comida en la absorción de olaparib, las pacientes deben tomar Lynparza al menos una hora después de las comidas, y abstenerse de comer preferiblemente hasta dos horas más tarde.
Dutch: Vanwege het effect van voedsel op de absorptie van olaparib, moeten patiënten Lynparza minstens 1 uur na inname van voedsel innemen en bij voorkeur de eerste 2 uur na inname van Lynparza niets eten.
Spanish: Metastásica Localmente avanzada
Dutch: Lokaal gevorderd
Spanish: La unión a proteínas in vitro es aproximadamente del 82% a concentraciones clínicamente relevantes de 10 µg/mL.
Dutch: Distributie De eiwitbinding in vitro is ongeveer 82% bij klinisch relevante concentraties van 10 µg/ml.
Spanish: Su médico le ha recetado cápsulas de Lynparza.
Dutch: Uw arts heeft u Lynparza capsules voorgeschreven.
Spanish: Su médico le realizará un análisis de sangre todos los meses durante el primer año de tratamiento y posteriormente a intervalos regulares.
Dutch: Gedurende het eerste jaar van de behandeling zal uw arts elke maand uw bloed onderzoeken en daarna periodiek.
Spanish: • glibenclamida, metformina, repaglinida - utilizados para tratar la diabetes
Dutch: • glibenclamide, metformine, repaglinide - worden gebuikt om diabetes te behandelen
Spanish: • Las dosis de las cápsulas y comprimidos de Lynparza no son las mismas.
Dutch: • De doseringen van Lynparza capsules en tabletten zijn niet dezelfde.
Spanish: Las características demográficas y basales estaban, en general, bien balanceadas entre los brazos de olaparib y placebo.
Dutch: Demografische en baseline eigenschappen waren in het algemeen goed verdeeld over de olaparib- en de placebo-arm.
Spanish: No cambiar los comprimidos por cápsulas de Lynparza a menos que se lo indique su médico
Dutch: Stap niet over op de Lynparza capsules tenzij uw arts u dat vertelt.
Spanish: Existen datos clínicos limitados en pacientes no caucásicas.
Dutch: Er zijn beperkte klinische gegevens beschikbaar over niet-blanke patiënten.
Spanish: • un tipo de cáncer de ovario (con mutación BRCA) que ha respondido al primer tratamiento con quimioterapia estándar con platino.
Dutch: • een type eierstokkanker (BRCA-gemuteerd) dat heeft gereageerd op de eerste behandeling met standaard platinabevattende chemotherapie.
Spanish: Las pacientes recibieron un promedio de 3 regímenes previos de quimioterapia (intervalo 2-11) y 2,6 quimioterapias previas que contenían platino (intervalo 2-8).
Dutch: Zij ondergingen gemiddeld 3 voorafgaande chemotherapiekuren (spreiding 2-11) en 2,6 voorafgaande platinabevattende chemotherapieën (spreiding 2-8).
Spanish: Por consiguiente, se debe tener precaución si estos medicamentos se administran de forma concomitante con Lynparza y las pacientes deben ser monitorizadas minuciosamente.
Dutch: Daarom dient de nodige voorzichtigheid in acht genomen te worden indien deze geneesmiddelen samen met Lynparza toegediend worden en moeten de patiënten nauwgezet gecontroleerd worden.
Spanish: La incidencia de interrupciones, reducciones y suspensiones debido a un acontecimiento adverso fue 34,6%, 25,7% y 5,9%, respectivamente.
Dutch: De incidentie van dosisonderbrekingen, verlagingen en stopzettingen omwille van bijwerkingen bedroeg respectievelijk 34,6%, 25,7% en 5,9%.
Spanish: • alcaloides ergotamínicos - utilizados para tratar migrañas y dolores de cabeza
Dutch: • ergotalkaloïden - worden gebruikt om migraine en hoofdpijn te behandelen
Spanish: Efectos adversos frecuentes que pueden encontrarse en los resultados de un análisis de sangre:
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen die aan het licht kunnen komen tijdens bloedonderzoeken:
Spanish: En los meses 24 y 36, respectivamente, el 68% y 45% de las pacientes permanecían en RC en el brazo de olaparib, y el 34% y 22% de las pacientes en el brazo placebo.
Dutch: Na respectievelijk 24 en 36 maanden bleef 68% en 45% van de patiënten in CR in de olaparib-arm en 34% en 22% van de patiënten in de placebo-arm.
Spanish: El intervalo libre de platino fue >12 meses en el 60% de las pacientes y >6-12 meses en el 40%.
Dutch: Het platinavrije interval was > 12 maanden in 60% en > 6-12 maanden in 40% van de patiënten.
Spanish: Las reacciones adversas que más frecuentemente ocasionaron la discontinuación definitiva fueron anemia (1,3%), náuseas (0,8%) y trombocitopenia (0,5%).
Dutch: Bijwerkingen die het vaakst tot permanente stopzetting leidden, waren anemie (1,3%), nausea (0,8%) en trombocytopenie (0,5%).
Spanish: Se ha observado in vitro inducción del CYP1A2, 2B6 y 3A4, siendo más probable que la inducción del CYP2B6 alcance un grado clínicamente relevante.
Dutch: Stimulatie van de activiteit van CYP1A2, 2B6 en 3A4 werd in vitro waargenomen, waarbij de activiteit van CYP2B6 waarschijnlijk in klinisch relevante mate wordt gestimuleerd.
Spanish: En la población BRCA-mutada, el índice de control de la enfermedad a las 24 semanas era del 57% y del 24% para las pacientes de los grupos de olaparib y placebo, respectivamente.
Dutch: Binnen de BRCAgemuteerde populatie was de disease control rate bij 24 weken 57% en 24% voor respectievelijk de patiënten in de olaparib groep en de placebogroep.
Spanish: Lynparza se presenta en envases que contienen 56 comprimidos recubiertos con película (7 blísteres de 8 comprimidos cada uno) o envases múltiples que contienen 112 (2 envases de 56) comprimidos recubiertos con película.
Dutch: Lynparza wordt geleverd in verpakkingen met 56 filmomhulde tabletten (7 blisters van elk 8 tabletten) of meerstuksverpakkingen met 112 (2 verpakkingen van 56) filmomhulde tabletten.
Spanish: No existen datos de retratamiento con Lynparza tras recaída posterior (ver sección 5.1).
Dutch: Er zijn geen gegevens over herbehandeling met Lynparza na opeenvolgend recidief (zie rubriek 5.1).
Spanish: No hay datos de eficacia o seguridad de retratamiento de mantenimiento con Lynparza tras la primera recaída o siguientes en pacientes con cáncer de ovario o de retratamiento de pacientes con cáncer de mama (ver sección 5.1).
Dutch: Er zijn geen gegevens met betrekking tot de werkzaamheid of veiligheid over herhaalde onderhoudsbehandeling met Lynparza na een eerste of opvolgend recidief bij patiënten met ovariumcarcinoom of over herhaalde behandeling van patiënten met borstkanker (zie rubriek 5.1).
Spanish: • itraconazol, fluconazol - utilizado para las infecciones por hongos
Dutch: • itraconazol, fluconazol - worden gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties
Spanish: La mayoría de las pacientes siguieron recibiendo tratamiento con la dosis inicial de olaparib de 400 mg bd.
Dutch: Het merendeel van de patiënten bleef op de 400 mg bd aanvangsdosis olaparib.
Spanish: • disminución del número de plaquetas en la sangre (trombocitopenia) - puede notar los siguientes síntomas: o moretones o sangrado durante más tiempo de lo normal si se lesiona
Dutch: • afname van het aantal bloedplaatjes (trombocytopenie) - u kunt de volgende verschijnselen waarnemen: o blauwe plekken of bloedingen die langer duren dan normaal als u zich pijn doet
Spanish: Los pacientes debían haber recibido tratamiento con una antraciclina, salvo contraindicación, y un taxano bien en (neo)adyuvancia o para la enfermedad metastásica.
Dutch: Patiënten moesten behandeling met een anthracycline hebben ontvangen tenzij gecontra-indiceerd, en een taxaan in ofwel de (neo)adjuvante ofwel de gemetastaseerde setting.
Spanish: Cáncer de ovario Lynparza está indicado como monoterapia para el:
Dutch: Ovariumcarcinoom Lynparza is geïndiceerd als monotherapie voor de:
Spanish: En el momento de análisis de PFS, la mediana de la duración del tratamiento fue 8 meses para olaparib y 4 meses para placebo.
Dutch: Ten tijde van de analyse van PFS was de mediane behandelingsduur 8 maanden voor olaparib en 4 maanden voor placebo.
Spanish: Los datos limitados para estas pacientes con mutación somática BRCA (sBRCA) muestran que menos pacientes tratadas con olaparib notificaron eventos de progresión o fallecimiento en comparación con placebo (Tabla 3).
Dutch: De beperkte gegevens voor deze somatische tumor-BRCA-gemuteerde (sBRCA gemuteerde) patiënten tonen dat minder patiënten progressievoorvallen met olaparib rapporteerden of overleden bij behandeling met olaparib dan met placebo (tabel 3).
Spanish: Si las pacientes presentan síntomas respiratorios nuevos o empeoramiento de los mismos tales como disnea, tos y fiebre, o un hallazgo radiológico anormal de tórax, se debe interrumpir el tratamiento con Lynparza e iniciar una rápida investigación.
Dutch: Als patiënten nieuwe ademhalingssymptomen zoals dyspneu, hoest en koorts ontwikkelen of als deze symptomen verergeren, of als er bij radiologisch onderzoek van de borst een abnormaliteit wordt gevonden, dient de behandeling met Lynparza te worden onderbroken en dient er onmiddellijk een onderzoek te worden gestart.
Spanish: No beba zumo de pomelo mientras está en tratamiento con Lynparza.
Dutch: Drink geen grapefruitsap (pompelmoessap) zolang u Lynparza inneemt.
Spanish: Cápsula dura de tamaño 0, blanca, opaca, marcada con "OLAPARIB 50 mg" y el logotipo de AstraZeneca en tinta negra.
Dutch: Witte, ondoorzichtige, harde capsule maat 0, gemarkeerd met "OLAPARIB 50 mg" en het logo van AstraZeneca in zwarte inkt.
Spanish: En el estudio SOLO1 hubo 389 pacientes con BRCA1/2m germinal y 2 con BRCA1/2m somática.
Dutch: In SOLO1 hadden 389 patiënten een kiembaan BRCA1/2m en 2 patiënten een somatisch BRCA1/2m.
Spanish: Las pacientes fueron aleatorizadas en el estudio una mediana de 40 días después de completar su quimioterapia final de platino.
Dutch: Patiënten werden met een mediaan van 40 dagen na afronden van hun laatste platina chemotherapie gerandomiseerd in het onderzoek.
Spanish: • estatinas, por ejemplo simvastatina, pravastatina, rosuvastatina - utilizadas para disminuir los niveles de colesterol en la sangre
Dutch: • statines, bijvoorbeeld simvastatine, pravastatine, rosuvastatine - worden gebruikt om het cholesterolgehalte in het bloed te verlagen
Spanish: 56 comprimidos recubiertos con película (7 blísteres).
Dutch: 56 filmomhulde tabletten (7 blisters).
Spanish: Se dispone de datos limitados sobre seguridad en pacientes de edad avanzada (edad  75 años) y en pacientes no caucásicas.
Dutch: Er zijn beperkte veiligheidsgegevens beschikbaar over oudere patiënten (leeftijd ≥ 75 jaar) en nietblanke patiënten.
Spanish: El subtipo histológico más frecuente fue seroso (96%), se notificó histología endometrioide en el 2% de las pacientes.
Dutch: Het meest voorkomende histologische type was sereus (96%), endometrioïde histologie is waargenomen bij 2% van de patiënten.
Spanish: CARTÓN EXTERIOR del ENVASE MÚLTIPLE - incluye blue box
Dutch: DOOS MEERSTUKSVERPAKKING - met blue box
Spanish: El 0,5% y el 8% de los pacientes en el brazo de tratamiento y en el comparador, respectivamente, recibieron un inhibidor del PARP como tratamiento subsecuente; el 29% y el 42% de los pacientes, respectivamente, recibieron terapia subsecuente con platino.
Dutch: Als daaropvolgende behandeling, ontving 0,5% en 8% van de patiënten een PARP-remmer in respectievelijk de behandel- en comparator-arm; respectievelijk 29% en 42% van de patiënten ontving daaropvolgende behandeling met platina.
Spanish: Consecuentemente, Lynparza puede tomarse con independencia de las comidas (ver sección 4.2).
Dutch: Daarom mag Lynparza met of zonder voedsel worden ingenomen (zie rubriek 4.2).
Spanish: In vitro, CYP3A4/5 han mostrado ser las principales enzimas responsables del metabolismo de olaparib (ver sección 4.5).
Dutch: CYP3A4/5 bleken in vitro de enzymen te zijn die hoofdzakelijk verantwoordelijk zijn voor het metabolisme van olaparib (zie rubriek 4.5).
Spanish: In vitro, olaparib produjo poca/nula inhibición de UGT1A4, UGT1A9, UGT2B7, o de los CYPs 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 ó 2E1 y no se espera que sea un inhibidor clínicamente significativo dependiente del tiempo de ninguno de estas enzimas CYP.
Dutch: In vitro toonde olaparib weinig/geen remming van UGT1A4, UGT1A9, UGT2B7 of CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 of 2E1, en naar verwachting is olaparib geen klinisch significante, tijdsafhankelijke remmer van een van deze CYP-enzymen.
Spanish: No se requiere realizar el test BRCA1/2 antes de utilizar Lynparza para el tratamiento de mantenimiento de la recaída del COE, CTF o CPP que responde de forma completa o parcial a terapia basada en platino.
Dutch: Het is niet noodzakelijk om te testen op BRCA1/2 voorafgaand aan een onderhoudsbehandeling met Lynparza voor recidief EOC, FTC of PPC bij patiënten met een volledige of partiële respons op platinabevattende therapie.
Spanish: Ninguna paciente con olaparib o con placebo suspendió el tratamiento a casusa de la diarrea.
Dutch: Geen van de patiënten behandeld met olaparib of placebo heeft de behandeling stopgezet vanwege diarree.
Spanish: En un estudio de fertilidad en hembras en el que las ratas fueron tratadas hasta la implantación, aunque se observó celo durante un mayor periodo en algunos animales, el apareamiento y la tasa de embarazo no se vieron afectados.
Dutch: In een onderzoek naar vrouwelijke vruchtbaarheid waarbij ratten doses kregen toegediend tot aan de innesteling, werden de paringsprestatie en het zwangerschapspercentage niet beïnvloed, alhoewel er bij enkele dieren een verlengde oestrus werd waargenomen.