FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Znaczny rozwój szybkiego przekazywania informacji o podejrzeniu wystąpienia działań niepożądanych leków
Bulgarian: Забележимо увеличение при бързото докладване на наблюдавани предполагаеми нежелани реакции
Polish: 3.4 Działania podejmowane po dopuszczeniu do obrotu Rośnie liczba wniosków o zmiany w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu
Bulgarian: Броят на заявленията за промени в разрешения за употреба нарасна
Polish: 1.6 Europejska sieć organizacji zajmujących się lekami
Bulgarian: Европейска мрежа на лекарствата
Polish: • Przegląd leków zawierających lumiracoxib, przeznaczonych do leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów, w związku z notyfikacją Wielkiej Brytanii, która rozważa zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ze względu na potencjalne podwyższone ryzyko działań niepożądanych o charakterze hepatotoksycznym przy stosowaniu dawki 100 mg. CHMP zalecił uchylenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wszystkich leków zawierających lumiracoxib z powodu zagrożenia poważnymi skutkami ubocznymi dla wątroby (procedura określona w art. 107 ust.
Bulgarian: Преразглеждане на лекарствата, съдържащи лумиракоксиб, предназначени за лечение на остеоартрит, след уведомяване от страна на Обединеното кралство, че се обмисля временно преустановяване на действието на разрешението за употреба заради възможен повишен риск от хепатотоксични нежелани реакции при доза от 100 mg.
Polish: WSTĘP PRZEWODNICZĄCEGO ZARZĄDU
Bulgarian: ВСТЪПИТЕЛНО СЛОВО НА ПРЕДСЕДАТЕЛЯ
Polish: CHMP doszedł do wniosku, że korzyści z tych leków nie są większe niż ryzyko i dlatego zalecił uchylenie w całej UE pozwoleń na dopuszczenie do obrotu leków zawierających clobutinol (procedura określona w art. 107 ust.
Bulgarian: CHMP стигна до заключението, че ползите от тези лекарства не надвишават рисковете от тях, и затова препоръча разрешението за употреба за съдържащите клобутинол лекарства да бъде оттеглено в целия ЕС (процедура по член 107, параграф 2).
Polish: EudraPharm (In production)
Bulgarian: EudraPharm (В процес на изграждане)
Polish: Nadal na wysokim poziomie utrzymywało się zainteresowanie doradztwem naukowym świadczonym przez EMEA oraz jej pomocą w kwestiach regulacyjnychtrzeci rok z rzędu odnotowano wzrost zapotrzebowania w tym zakresie.
Bulgarian: Агенцията научни консултации и съдействие при изготвяне на протоколи също продължи да бъде висок, като търсенето се увеличи за трета поредна година.
Polish: W przypadku przyjętych opinii po dopuszczeniu do obrotu lub powiadomień wzrost był jeszcze wyraźniejszy.
Bulgarian: При приетите становища след разрешаване или уведомленията увеличението бе още по-ясно изразено - 37 % в сравнение с предходната година.
Polish: 2.1 Leki sieroce Wzrost liczby wniosków i opinii
Bulgarian: Увеличаване на броя на заявленията и становищата
Polish: Specjalne środki UE na leki sieroce
Bulgarian: Специална вноска на ЕС за лекарствата сираци
Polish: 3.3 Ustalanie maksymalnych poziomów pozostałości Wnioski o ustalenie maksymalnych poziomów pozostałości (MRL)
Bulgarian: Заявления за максимално допустими концентрации на остатъчните вещества (MRL)
Polish: Następnie najliczniej były reprezentowane takie grupy terapeutyczne, jak neurologia i choroby ośrodkowego układu nerwowego, wyprzedzając produkty przeciwzakaźne.
Bulgarian: Неврологията и централната нервна система бяха следващите най-представени терапевтични групи, следвани от противовъзпалителните лекарства.
Polish: CHMP doszedł do wniosku, że ryzyko związane ze stosowaniem tych leków jest większe niż korzyści i zalecił zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (procedura określona w art. 107 ust.
Bulgarian: CHMP стигна до заключението, че рисковете от тези лекарства надвишават ползите от тях, и препоръча временно преустановяване на действието на разрешенията за употреба (процедура по член 107, параграф 2).
Polish: System or process (Status in 2006)
Bulgarian: (Състояние през 2006 г.)
Polish: EudraGMP (In production)
Bulgarian: EudraGMP (В процес на изграждане)
Polish: WSTĘP DYREKTORA ZARZĄDZAJĄCEGO
Bulgarian: ВЪВЕДЕНИЕ ОТ ИЗПЪЛНИТЕЛНИЯ
Polish: • Produkt leczniczy ze statusem leku sierocego, którego zadaniem jest zmniejszanie hemolizy (niszczenia krwinek czerwonych) u pacjentów cierpiących na napadową nocną hemoglobinurię (PNH) - rzadkie schorzenie krwi polegające na szybszym niż normalny rozpadzie krwinek czerwonych i powodujące zmianę barwy moczu na ciemną.
Bulgarian: (ПНХ) - рядко заболяване на кръвта, при което червените кръвни клетки се разрушават по-бързо от обикновено, водейки до потъмняване на урината.
Polish: Jednakże w przypadku ciąży do 49 dnia badania porównawcze dotyczące dawki mifepristonu między 200 mg a 600 mg w kombinacji z 400 µg misoprostolu podawanego doustnie nie wykluczają nieznacznie wyższego ryzyka utrzymania ciąży w przypadku dawki 200 mg. Na podstawie dostępnych opublikowanych danych, bilans korzyści i ryzyka w przypadku mifepristonu w kombinacji z doustnym misoprostolem w przypadku ciąży od 50 do 63 dnia jest niekorzystny ze względu na niską skuteczność.
Bulgarian: При бременност до 49 дни обаче сравнителните проучвания между 200 mg и 600 mg мифепристон в съчетание с 400 µg приет перорално мизопростол не изключват леко повишен риск за продължаване на бременността при дозата от 200 mg.
Polish: W 2007 r. wpłynęło osiemdziesiąt jeden okresowych uaktualnianych sprawozdań dotyczących bezpieczeństwa leków dopuszczonych do obrotu w trybie procedury scentralizowanej.
Bulgarian: През 2007 г. бяха получени осемдесет и един PSUR за централно разрешени лекарства.
Polish: EudraNet (In production)
Bulgarian: EudraNet (В процес на изграждане)
Polish: 2.2 Doradztwo naukowe i pomoc w kwestiach regulacyjnych Utrzymano wysoki poziom zainteresowania uzyskaniem porad naukowych i pomocą w kwestiach regulacyjnych
Bulgarian: Интересът към научните консултации и съдействието при изготвяне на протоколи остана висок
Polish: Baza danych i system analiz EudraVigilance (EVDAS) przekazano właściwym organom krajowym w dniu 6 lipca 2007 r. Powinno to prowadzić do lepszego wykorzystania bazy danych EudraVigilance w całym procesie nadzoru nad bezpieczeństwem monitorowania niepożąydanch działań produktów leczniczych na poziomie UE.
Bulgarian: Това следва да подобри употребата на базата данни EudraVigilance в рамките на общото поддържане на лекарствена безопасност на равнище ЕС.
Polish: Dostępne nowe wytyczne
Bulgarian: Изготвяне на ново ръководство
Polish: 2.3 Ocena wstępna Nowe wnioski w 2007 r.
Bulgarian: Нови заявления през 2007 г.
Polish: Rok w skrócie
Bulgarian: Годината накратко
Polish: otrzymało 85 próśb o pomoc administracyjną.
Bulgarian: получи 85 искания за административна помощ.
Polish: dyskusje w Zarządzie Agencji dotyczące publikacji jej dokumentów.
Bulgarian: обсъждане в рамките на управителния съвет на Агенцията относно публикуването на нейни документи.
Polish: Wśród nich:
Bulgarian: От тях:
Polish: Wdrażanie europejskiej strategii zarządzania ryzykiem
Bulgarian: Изпълнение на Европейската стратегия за управление на риска
Polish: 9 Rozporządzenie (WE) nr 1394/2007 w sprawie produktów leczniczych terapii zaawansowanej.
Bulgarian: 9 Регламент (EC) № 1394/2007 относно лекарствените продукти за модерна терапия.
Polish: Niewielkie zmiany wymagają jedynie przesłania do Agencji zgłoszenia w celu uzyskania zatwierdzenia.
Bulgarian: Малките промени изискват само изпращане на уведомление до Агенцията за потвърждение.
Polish: W roku 2008 Biuro ds. MŚP:
Bulgarian: През 2008 г. офисът за малки и средни предприятия:
Polish: Opinie naukowe dla rynków spoza UE
Bulgarian: Научни становища за пазари извън ЕС
Polish: opublikowało poprawioną i uaktualnioną wersję swojego Przewodnika dla MŚP na stronie internetowej Agencji;
Bulgarian: публикува преразгледана и обновена версия на своите насоки за малките и средни предприятия на интернет страницата на Агенцията;
Polish: Europejska sieć organizacji zajmujących się lekami jest stowarzyszeniem ponad 40 krajowych organów regulacyjnych z obszaru EOG.
Bulgarian: Европейската мрежа на лекарствата е сдружение на повече от 40 национални регулаторни органи в Европейското икономическо пространство.
Polish: Przychody wzrosły o 10,7%
Bulgarian: Увеличение на приходите с 10,7 %
Polish: dwie nowe szczepionki wzorcowe, które mogą być przystosowane do stosowania w grypie pandemicznej.
Bulgarian: две нови моделни ваксини, които могат да се адаптират за употреба при грипна пандемия.
Polish: oceniło i zatwierdziło 84 wnioski MŚP o obniżenie lub odroczenie opłat;
Bulgarian: прегледа и одобри 84 заявления от малки и средни предприятия за намаляване или отлагане на такси;
Polish: Streszczenie sprawozdania rocznego Europejskiej Agencji Leków za rok 2008
Bulgarian: Резюме на годишния доклад на Европейската агенция по лекарствата за 2008 г.
Polish: COMP wydał 86 pozytywnych opinii i 1 opinię negatywną;
Bulgarian: СОМР е приел 86 положителни становища и 1 отрицателно;
Polish: Uzgodniono, że od marca 2009 r. dokumenty Zarządu, które nie są poufne, takie jak zapisy porządku obrad i sprawozdania z posiedzeń, będą publikowane na stronie internetowej Agencji10 po każdym posiedzeniu Zarządu;
Bulgarian: Беше договорено след март 2009 г. неповерителните документи на съвета, включително дневният ред и протоколи, да се публикуват на интернет страницата на Агенцията10 след всяко заседание на съвета;
Polish: Proces ten ma na celu znaczne ulepszenie prezentacji i funkcjonalności tej strony internetowej oraz poprawę jakości danych dostępnych za jej pośrednictwem.
Bulgarian: Този процес е предназначен в голяма степен да подобри представянето и функционалността на интернет страницата, както и да подобри качеството на достъпното чрез нея съдържание.
Polish: Tymczasem przez cały rok wprowadzano dodatkowe usprawnienia w sposobie komunikowania się Agencji za pośrednictwem internetu, takie jak:
Bulgarian: Междувременно, през цялата година бяха правени непрекъснати подобрения на комуникацията на Агенцията чрез интернет, включително:
Polish: W przybliżeniu połowa z tych wniosków dotyczyła zmian typu I (mniejszych zmian), a połowa zmian typu II (większych zmian).
Bulgarian: Приблизително половината от тези заявления са свързани с промени тип-I (малки промени), а другата половината с промени тип-II (големи промени).
Polish: W roku 2008 głównymi inicjatywami podejmowanymi we współpracy z partnerami międzynarodowymi były:
Bulgarian: През 2008 г. основните дейности в сътрудничество с международни партньори включват:
Polish: uruchomienie strony internetowej ENCePP
Bulgarian: стартиране на интернет страницата на ENCePP 11
Polish: wydał 48 opinii w sprawie wniosków o zwolnienie dla określonego produktu;
Bulgarian: прие 48 становища за заявления за освобождаване на определени продукти;
Polish: Dwadzieścia trzy wnioski zostały wycofane przez wnioskodawców przed zakończeniem procedury oceny.
Bulgarian: Двадесет и три заявления са оттеглени от кандидатите преди завършване на процедурата по оценяване.
Polish: Może być stosowany w okresie pierwszej remisji u pacjenta (okres bez objawów choroby po pierwszym cyklu leczenia);
Bulgarian: Може да се използва по време на първата ремисия на пациента (период без симптоми на заболяването след първия курс на лечение).
Polish: Zacieśnianie współpracy z międzynarodowymi partnerami
Bulgarian: Укрепване на сътрудничеството с международни партньори
Polish: Europejska strategia zarządzania ryzykiem została opracowana przez Agencję i jej partnerów z europejskiej sieci organizacji zajmujących się lekami.
Bulgarian: Европейската стратегия за управление на риска е стратегия, разработена от Агенцията и нейните партньори в Европейската регулаторна мрежа на лекарствата.
Polish: Korzyści dla zdrowia publicznego uzyskane dzięki lekom, których dopuszczenie do obrotu zalecono w 2008 r.
Bulgarian: Ползи за общественото здраве от лекарства, препоръчани за разрешаване през 2008 г.
Polish: Maksymalny poziom pozostałości: maksymalne dopuszczalne stężenie pozostałości leku w produkcie żywnościowym pochodzącym od leczonego zwierzęcia.
Bulgarian: Максимално допустими граници на остатъчни вещества: максималната допустима концентрация на остатъчно вещество от лекарство в хранителен продукт, получен от лекувано животно.
Polish: rozpatrzyło 337 wniosków o kwalifikację lub odnowienie statusu MŚP;
Bulgarian: обработи 337 заявления за квалификация или подновяване на статуса на малки и средни предприятия;
Polish: otrzymał 271 wniosków o zatwierdzenie planu badań pediatrycznych;
Bulgarian: получи 271 заявления за план за педиатрично изследване;
Polish: Leki generyczne, produkty hybrydowe itp.
Bulgarian: Генерични, хибридни и др. лекарства
Polish: Główne działania w 2008 r.
Bulgarian: Основни дейности през 2008 г.
Polish: Podobnie jak w latach ubiegłych, większość wniosków (55%) dotyczyła zgłoszeń, w których podmioty odpowiedzialne informowały Agencję o mniejszych zmianach dotyczących ich dopuszczonych do obrotu leków.
Bulgarian: Както при предишни години, по-голямата част (55 %) се отнася до притежатели на разрешение за употреба, които уведомяват Агенцията за малки промени в своите разрешени лекарства.
Polish: Całkowity przychód Agencji w 2008 r. wyniósł 182 895 000 euro - nieco ponad 10% więcej w porównaniu z rokiem 2007.
Bulgarian: Общият приход на Агенцията през 2008 г. е 182 895 000 евро - малко над 10 % повече от този за 2007 г.
Polish: poprawa planowania zasobów, szczególnie poprzez dokonywanie regularnych ocen zasobów wymaganych dla przyszłych wniosków o procedury regulacyjne;
Bulgarian: подобряване на планирането на ресурси, основно чрез осигуряване на редовни оценки на необходимите ресурси за предстоящи заявления за регулаторни процедури;
Polish: Ten system umożliwia Agencji i jej partnerom wypracowanie bardziej dynamicznego i spójnego podejścia do porozumiewania się w kwestiach bezpieczeństwa wewnątrz sieci organizacji.
Bulgarian: Тази система позволява на Агенцията и на нейните партньори да използват по-проактивен и съгласуван подход за комуникация относно проблеми с безопасността в рамките на мрежата.
Polish: wymiana informacji z organami regulacyjnymi ds. leków z USA, Kanady i Japonii w ramach umów o poufności podpisanych pomiędzy UE a tymi państwami;
Bulgarian: многократен обмен на информация с лекарствените власи в САЩ, Канада и Япония в рамката на разпоредбите за поверителност, подписани между ЕС и тези страни;
Polish: Pracownicy służby zdrowia, pacjenci i inni konsumenci leków są głównymi interesariuszami Agencji, ponieważ oprócz tego, że są ostatecznymi użytkownikami leków i informacji o lekach, za które Agencja jest odpowiedzialna, posiadają szczególną wiedzę i kompetencje, które mogą zaoferować Agencji w zamian.
Bulgarian: Здравните работници, пациентите и другите потребители на лекарства са основните заинтересовани лица от работата на Агенцията, защото, въпреки че са основните крайни потребители на лекарства и информация за лекарствата, за които Агенцията е отговорна, те имат специфични познания, които могат да предложат на Агенцията в замяна.
Polish: kontynuowało prace nad określeniem potrzeb dotyczących specyficznych wytycznych związanych z zaawansowanymi metodami leczenia;
Bulgarian: продължи своята работа за идентифициране на специфичните нужди за насоки, свързани с модерните терапии;
Polish: Produkty biologiczne podobne
Bulgarian: Подобни биологични лекарства
Polish: Dopuszczanie do obrotu leków ziołowych (czyli roślin leczniczych, ich części lub zawierających je preparatów leczniczych) w Unii Europejskiej zazwyczaj odbywa się zgodnie z procedurami krajowymi obowiązującymi w poszczególnych krajach.
Bulgarian: Разрешението за растителни лекарствени продукти (т.е. лекарствени растения или части от тях или лекарствени препарати, съдържащи такива) в Европейския съюз обикновено се провежда съгласно националните процедури на отделните страни.
Polish: Przygotowania do powołania Komitetu ds. Terapii Zaawansowanych
Bulgarian: Подготовка за създаване на Комитет за модерни терапии
Polish: otrzymano 5 próśb o poradę naukową dotyczącą leków weterynaryjnych.
Bulgarian: получи 5 искания за научна консултация, свързани с ветеринарномедицински продукти.
Polish: To z tej sieci Agencja pozyskuje najwięcej ekspertów, którzy wchodzą w skład komitetów naukowych, grup roboczych i podobnych grup.
Bulgarian: Чрез тази мрежа Агенцията набира повечето експерти, които работят като членове на научните й комитети, работни групи и свързани групи.
Polish: Opinia CHMP stanowi dla Komisji Europejskiej zalecenie, czy powinna ona udzielić pozwolenie (lub licencję) na dopuszczenie do obrotu we Wspólnocie, dzięki któremu możliwe jest wprowadzenie danego leku na rynki wszystkich 30 państw Europejskiego Obszaru Gospodarczego (27 państw członkowskich Unii Europejskiej oraz Islandii, Liechtensteinu i Norwegii).
Bulgarian: Становището на CHMP представлява препоръка към Европейската комисия за това дали да издаде разрешение (лиценз) за употреба в рамките на Общността, което позволява съответното лекарство да бъде пуснато на пазара във всички 30 държави от Европейското икономическо пространство (27-те държавичленки на Европейския съюз, плюс Исландия, Лихтенщайн и Норвегия).
Polish: W roku 2008 ogólnie do systemu EudraVigilance Veterinary zgłoszono 1943 działania niepożądane u zwierząt, z których 1712 dotyczyło reakcji u zwierząt towarzyszących człowiekowi (971 u psów i 704 u kotów) a 231 u zwierząt hodowanych w celu wytwarzania żywności (krowy, świnie itp.).
Bulgarian: Общо 1943 доклада за нежелани реакции при животни са вписани в EudraVigilance Veterinary през 2008 г., от които 1712 са свързани с реакции при домашни любимци (971 при кучета и 704 при котки) и 231 при животни, отглеждани за храна (крави, прасета и др.).
Polish: prawie dwie trzecie leków, które oznaczono jako sieroce, to leki przeznaczone do leczenia schorzeń u dzieci.
Bulgarian: почти две трети от обозначаваните като лекарство сирак продукти са лекарства за лечение на състояния, засягащи деца.
Polish: Organy regulacyjne ds. leków na całym świecie mają ten sam cel - ustalenie odpowiednich procedur opracowywania, oceny, zatwierdzania i monitorowania leków w interesie ochrony ludzi, których reprezentują.
Bulgarian: Лекарствените регулаторните органи по света споделят една и съща цел - създаване на адекватни процедури за развитие, изпитване, разрешаване и наблюдение на лекарства, в интерес на защита на населението, което представляват.
Polish: Ponieważ rozwój farmaceutyczny i badania kliniczne leków coraz bardziej wykraczają poza tradycyjne granice Europy i Ameryki Północnej, organy regulacyjne stają się coraz bardziej świadome potrzeby międzynarodowej współpracy mającej na celu zapewnienie bezpiecznych i etycznych praktyk stosowanych podczas opracowywania i testowania produktów leczniczych we wszystkich częściach świata.
Bulgarian: Тъй като фармацевтичното развитие и клиничните изпитвания на лекарства преминават все повече отвъд традиционните сфери в Европа и Северна Америка, регулаторните институции са все по-наясно с нуждата от международно сътрудничество за осигуряване на използването на безопасни и етични практики за развитие и изпитване на лекарствени продукти във всички части на света.
Polish: Spośród 66 leków, które uzyskały pozytywną opinię CHMP w 2008 r., następujące zasługują na szczególną uwagę:
Bulgarian: От 66-те лекарства, които получават положително становище от СНМР през 2008 г., тези, които са по-специални, са:
Polish: Jeden wniosek został wycofany przez wnioskodawcę przed zakończeniem procedury oceny.
Bulgarian: Едно допълнително заявление е оттеглено от заявителя преди завършването на процедурата по оценяване.
Polish: Wydano także jedną pozytywną opinię, w której opowiedziano się za przyznaniem warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (pozwolenie na 1 rok, odnawialne corocznie, pod warunkiem spełnienia określonych zobowiązań), a dla 7 wniosków wydano opinie negatywne.
Bulgarian: Едно допълнително положително становище е прието, за да се издаде условно разрешение за употреба (едногодишно разрешение, което се подновява ежегодно, при условие че са изпълнени определени задължения), докато приетите отрицателни становища са за 7 заявления.
Polish: Wyjaśnienie klasyfikacji działań po dopuszczeniu do obrotu:
Bulgarian: Обяснение на категориите след разрешаване:
Polish: opracowanie i udostępnienie w celu konsultacji polityki dotyczącej właściwego poziomu dostępu dla organów regulacyjnych, pracowników służby zdrowia, pacjentów, przemysłu farmaceutycznego i ogółu społeczeństwa do informacji zawartych w systemie EudraVigilance - unijnej bazie danych działań niepożądanych leków;
Bulgarian: подготовка и пускане за консултация на политика за подходящата степен на достъп от регулаторните органи, здравните работници, пациентите, фармацевтичната индустрия и обществото до информацията в EudraVigilance - базата данни на ЕС за нежелани реакции на лекарствата;
Polish: Zgodnie z przepisami UE CHMP przetwarza te wnioski w ciągu 210 dni, i w każdym przypadku wydaje opinię, w której zaleca przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu bądź go nie zaleca.
Bulgarian: СНМР разглежда тези заявления в рамките на 210 дни, както е постановено в законодателството на ЕС и излиза със становище по всеки случай дали препоръчва или не издаването на разрешение за употреба.
Polish: Komitet Pediatryczny wydaje decyzje dotyczące niektórych klas leków, dla których nie ma potrzeby ustalania planu badań pediatrycznych, takich jak leki przeznaczone do leczenia schorzeń, które nie dotyczą dzieci lub młodzieży (np. choroba Parkinsona).
Bulgarian: Педиатричният комитет приема решения относно определени класове лекарства, за които не е необходим план за педиатрично изследване, като например лекарства, предназначени за лечение на състояния, които не засягат деца или юноши (например болест на Паркинсон).
Polish: opracowanie i udostępnienie w celu konsultacji polityki dostępu do dokumentów, która przewiduje powszechną możliwość ubiegania się o dostęp do każdego dokumentu wydanego lub otrzymanego przez Agencję i należącego do niej;
Bulgarian: подготовка и пускане за консултация на политика за достъп до документи, което предвижда възможността обществеността да изисква достъп до всеки изготвен или получен документ, който се намира в Агенцията;
Polish: Współpraca z pacjentami, konsumentami i pracownikami służby zdrowia
Bulgarian: Взаимодействие с пациенти, потребители и здравни работници
Polish: Jednakże w obliczu stałej globalizacji sektora farmaceutycznego, dalszego szybkiego postępu nauk medycznych i niesłabnącego tempa prac regulacyjnych w unijnej sieci organizacji ds. leków, w żadnym wypadku nie był to dla Agencji nudny rok.
Bulgarian: Въпреки това, на фона на непрекъснатата глобализация на фармацевтичния сектор, още побързия прогрес в медицинската наука и нестихващата динамика на регулаторните дейности в мрежата на лекарствата на Европейския съюз (ЕС), това ни най-малко не беше „монотонна" година за Агенцията.
Polish: współpraca z pacjentami i konsumentami w celu ustalenia drogą sondażu poziomu ich satysfakcji z obecnego udziału w działalności Agencji;
Bulgarian: работа с пациенти и потребители, за да се установи, чрез проучване, нивото им на удовлетвореност от настоящото им участие в дейностите на Агенцията;
Polish: W 2008 r. rozpoczęto „projekt ogólnospołecznego dostępu do informacji przekazywanej za pośrednictwem internetu" w celu rozpoczęcia wszechstronnej modernizacji ogólnodostępnej strony internetowej Agencji.
Bulgarian: През 2008 година е стартиран „онлайн информационен проект, насочен към обществото", за да се започне цялостен преглед на публичната интернет страница на Агенцията.
Polish: W roku 2008 Komitet Pediatryczny:
Bulgarian: Педиатричният комитет:
Polish: przeprowadził 5 kontroli zgodności w ramach procesu walidacji wniosków o dopuszczenie do obrotu;
Bulgarian: извърши 5 проверки за съответствие като част от процес на утвърждаване на заявления за разрешение за употреба;
Polish: Rok 2008 był dla Europejskiej Agencji Leków (EMEA) raczej rokiem umacniania się i stabilnego rozwoju niż rokiem szybkiego postępu.
Bulgarian: 2008 беше по-скоро година на консолидация и стабилен прогрес за Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА), отколкото година на големи скокове и ограничения.
Polish: do Agencji wpłynęło 119 wniosków o oznaczenie leków jako sieroce;
Bulgarian: Агенцията са подадени 119 заявления за обозначаване като лекарство сирак;