FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten zu Emtricitabin keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Polish: Dotyczące emtrycytabiny dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
German: Im Falle einer Überdosierung ist der Patient auf Anzeichen einer Toxizität zu beobachten, falls erforderlich müssen unterstützende Standardtherapiemaßnahmen eingeleitet werden.
Polish: W przypadku przedawkowania należy obserwować, czy u pacjenta nie wystąpią objawy zatrucia, a w razie konieczności zastosować standardowe postępowanie objawowe.
German: Bei HIV-infizierten Patienten mit schwerem Immundefekt kann sich zum Zeitpunkt der Einleitung einer ART eine entzündliche Reaktion auf asymptomatische oder residuale opportunistische Infektionen entwickeln, die zu schweren klinischen Verläufen oder Verschlechterung von Symptomen führt.
Polish: U pacjentów zakażonych HIV z ciężkim niedoborem immunologicznym w czasie rozpoczynania CART wystąpić może reakcja zapalna na nie wywołujące objawów lub śladowe patogeny oportunistyczne, powodująca wystąpienie ciężkich objawów klinicznych lub nasilenie objawów.
German: Patienten mit Nierenfunktionsstörung: Emtricitabin wird über die Niere eliminiert und die Exposition gegenüber Emtricitabin war bei Patienten mit Niereninsuffizienz signifikant erhöht.
Polish: Pacjenci z niewydolnością nerek: Emtrycytabina wydalana jest przez nerki i u pacjentów z niewydolnością nerek narażenie na działanie emtrycytabiny było znacznie zwiększone.
German: 1 ml Emtriva Lösung zum Einnehmen enthält 10 mg Emtricitabin (10 mg/ml).
Polish: Jeden ml roztworu doustnego Emtriva zawiera 10 mg emtrycytabiny (10 mg/ml).
German: Sie können während der Einnahme von Emtriva weiterhin Infektionen oder andere HIV-assoziierte Erkrankungen bekommen.
Polish: U osób przyjmujących lek Emtriva wciąż mogą rozwijać się zakażenia lub inne choroby mające związek z zakażeniem HIV.
German: Emtriva muss stets in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung einer HIV-Infektion angewendet werden.
Polish: W leczeniu zakażenia HIV lek Emtriva należy zawsze stosować razem z innymi lekami.
German: Die Blutkonzentration nach Einnahme einer Emtriva 200 mg Hartkapsel ähnelt der nach Einnahme von 24 ml der Lösung zum Einnehmen.
Polish: Stężenie we krwi uzyskane po przyjęciu jednej kapsułki twardej Emtriva 200 mg jest zbliżone do stężenia uzyskiwanego przez przyjęcie 24 ml roztworu doustnego.
German: Bei manchen Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung oder -zirrhose wird das Abbrechen der Behandlung nicht empfohlen, da dies zu einer Verschlechterung der Hepatitis führen kann.
Polish: U pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby lub marskością wątroby nie zaleca się przerywania leczenia, ponieważ u niektórych pacjentów może to prowadzić do zaostrzenia zapalenia wątroby.
German: Zusätzlich zu den Nebenwirkungen, die bei Erwachsenen berichtet wurden (siehe Abschnitt 4.8, Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen), wurden folgende Nebenwirkungen häufiger bei pädiatrischen Patienten beobachtet: Anämie trat häufig (9,5 %) und Verfärbung der Haut (verstärkte Pigmentierung) sehr häufig (31,8 %) auf.
Polish: Oprócz działań niepożądanych zgłaszanych u dorosłych pacjentów (patrz punkt 4.8, Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych), u dzieci i młodzieży częściej występowały następujące działania niepożądane: często występowała niedokrwistość (9,5%), a bardzo często przebarwienie skóry (nadmierna pigmentacja) (31,8%).
German: Die Exposition gegenüber Emtricitabin kann bei Patienten mit einer schweren Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min), die täglich 200 mg Emtricitabin als Hartkapseln oder 240 mg als Lösung zum Einnehmen anwenden, deutlich erhöht sein.
Polish: Narażenie na działanie emtrycytabiny może być znacząco zwiększone u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) otrzymujących dobowe dawki 200 mg emtrycytabiny w postaci kapsułek twardych lub 240 mg w postaci roztworu doustnego.
German: Bei Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung oder Zirrhose wird eine Beendigung der Behandlung nicht empfohlen, da Hepatitis-Exazerbationen nach Behandlungsende zu einer Leberdekompensation führen können.
Polish: U pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby lub marskością wątroby nie zaleca się przerywania leczenia, ponieważ zaostrzenia zapalenia wątroby po leczeniu mogą prowadzić do dekompensacji czynności wątroby.
German: • Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Emtriva unbedingt eine wirksame Empfängnisverhütungsmethode anwenden.
Polish: • Jeśli pacjentka mogłaby zajść w ciążę podczas stosowania leku Emtriva, powinna stosować skuteczną metodę antykoncepcji, aby zapobiec zajściu w ciążę.
German: Angioödem3
Polish: ANEKS III
German: Kinder und Jugendliche: Die empfohlene Dosis Emtriva 10 mg/ml Lösung zum Einnehmen beträgt 6 mg/kg bis zu maximal 240 mg (24 ml) einmal täglich.
Polish: Dzieci i młodzież: Zalecana dawka produktu Emtriva 10 mg/ml roztwór doustny to 6 mg/kg mc., ale nie więcej niż 240 mg (24 ml) jeden raz na dobę.
German: Wenn Sie nicht ganz sicher sind, wie viel Emtriva Sie einnehmen sollen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W przypadku wątpliwości dotyczących ilości leku Emtriva, jaką należy przyjąć, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
German: Die Stoffe Methyl-4-hydroxybenzoat (E218) und Propyl-4-hydroxybenzoat (E216) können (möglicherweise zeitlich verzögert) allergische Reaktionen auslösen.
Polish: Metylu parahydroksybenzoesan (E218) oraz propylu parahydroksybenzoesan (E216) mogą powodować reakcje uczuleniowe (możliwe reakcje typu późnego).
German: Weitergehende Erfahrungen an schwangeren Frauen (zwischen 300 und 1.000 Schwangerschaftsausgänge) deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität in Verbindung mit Emtricitabin hin.
Polish: Dane otrzymane z ograniczonej liczby (300 - 1 000 kobiet w ciąży) zastosowań produktu w okresie ciąży nie wskazują, że emtrycytabina wywołuje wady rozwojowe lub działa szkodliwie na płód/noworodka.
German: Da die systemische Exposition (AUC0-∞) gegenüber Emtricitabin weder bei gleichzeitiger Einnahme von Emtriva 200 mg Hartkapseln mit einer stark fetthaltigen Mahlzeit noch bei Einnahme von Emtriva 10 mg/ml Lösung zum Einnehmen mit einer fettarmen oder stark fetthaltigen Mahlzeit beeinträchtigt wurde, können Emtriva 200 mg Hartkapseln und Emtriva 10 mg/ml Lösung zum Einnehmen zu einer Mahlzeit oder unabhängig davon eingenommen werden.
Polish: Podawanie produktu Emtriva 200 mg kapsułki twarde z posiłkiem o dużej zawartości tłuszczu, a także podawanie produktu Emtriva 10 mg/ml roztwór doustny z posiłkiem o małej lub dużej zawartości tłuszczu nie zakłóca ogólnoustrojowego narażenia (AUC0-∞) na emtrycytabinę, dlatego Emtriva 200 mg kapsułki twarde oraz Emtriva 10 mg/ml roztwór doustny mogą być przyjmowane z posiłkiem lub bez posiłku.
German: Emtriva Lösung zum Einnehmen kann zu einer Mahlzeit oder unabhängig davon eingenommen werden.
Polish: Roztwór doustny Emtriva można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
German: Propyl-4-hydroxybenzoat (E216) Natriumhydroxid
Polish: Propylu parahydroksybenzoesan (E216) Sodu wodorotlenek
German: Nach 48 Behandlungswochen fand sich unter der Emtricitabin-haltigen Therapie im Vergleich zur fortgesetzten PI-haltigen HAART ein gleich großer Anteil an Patienten mit einer HIV-RNA-Viruslast < 400 Kopien/ml (94 % bei Emtricitabin versus 92 %) und ein größerer Anteil an Patienten mit HIV-RNA-Werten < 50 Kopien/ml (95 % bei Emtricitabin versus 87 %).
Polish: W 48. tygodniu leczenia w grupie leczonych emtrycytabiną wykazano równoważny odsetek pacjentów z HIV RNA < 400 kopii/ml (94% dla emtrycytabiny wobec 92%) i większy odsetek pacjentów z HIV RNA < 50 kopii/ml (95% dla emtrycytabiny wobec 87%) w porównaniu do grupy kontynuującej schemat PI-HAART.
German: Emtriva 200 mg Hartkapseln
Polish: Emtriva 200 mg kapsułki twarde
German: Bei einigen Patienten zeigten Blutuntersuchungen oder Symptome eine Verschlechterung der Hepatitis nach dem Absetzen von Emtriva.
Polish: U niektórych pacjentów po odstawieniu leku Emtriva wyniki badań krwi lub objawy wskazywały na zaostrzenie zapalenia wątroby.
German: Darüber hinaus wurden bei einer zweiten Studie vorbehandelte Erwachsene mit stabiler PI-haltiger HAART (hoch aktive antiretrovirale Therapie) randomisiert einer einmal täglichen Emtricitabin-haltigen Kombinationstherapie oder einer Fortsetzung der PI-haltigen HAART zugewiesen.
Polish: Ponadto w drugim badaniu z udziałem uprzednio leczonych pacjentów poddawanych wysoce aktywnej terapii przeciwretrowirusowej (HAART) opartej na inhibitorach proteazy (PI), losowo przyporządkowano sposób leczenia i podawano emtrycytabine jeden raz na dobę lub kontynuowano schematu PI-HAART.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen: Sehr häufig:
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: Bardzo często:
German: Schmerzen, Asthenie
Polish: ból, astenia
German: Emtricitabin hemmte auch nicht das für die Glucuronidierung verantwortliche Enzym Uridin-5'-Diphosphoglucuronyl-Transferase.
Polish: Ponadto emtrycytabina nie hamuje transferazy urydyno-5'-difosfoglukuronylowej, enzymu warunkującego glukuronidację.
German: Der Messbecher ist mit einer Stricheinteilung versehen, und jeder Strich entspricht einem ml Lösung.
Polish: Na miarce dozującej zaznaczone są kreski, z których każda odpowiada objętości 1 ml roztworu.
German: Generell wird empfohlen, dass HIV-infizierte Frauen ihre Kleinkinder auf keinen Fall stillen, um eine Übertragung von HIV auf das Kind zu vermeiden.
Polish: W celu uniknięcia przeniesienia HIV na niemowlęta zaleca się, aby kobiety zakażone HIV w żadnym wypadku nie karmiły niemowląt piersią.
German: Solche Exazerbationen wurden nach Absetzen der Behandlung mit Emtricitabin bei HBV-infizierten Patienten ohne gleichzeitig bestehende HIV-Infektion beobachtet und hauptsächlich durch eine Erhöhung der Serum-AlaninaminotransferaseWerte (ALT) sowie das erneute Auftreten von HBV-DNA nachgewiesen.
Polish: Zaostrzenia takie obserwowano po zaprzestaniu leczenia emtrycytabiną u pacjentów zakażonych HBV bez współistniejącego zakażenia HIV i były rozpoznawane przede wszystkim na podstawie zwiększenia aktywności aminotrasferazy alaninowej (AlAT) połączonego z powtórnym pojawieniem się DNA HBV. U niektórych spośród tych pacjentów reaktywacja HBV była powiązana z cięższą chorobą wątroby, w tym z dekompensacją czynności i niewydolnością wątroby.
German: Somit muss bei allen Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 30 ml/min das Dosisintervall angepasst (bei Anwendung von Emtriva 200 mg Hartkapseln) oder die Tagesdosis Emtricitabin (bei Anwendung von Emtriva 10 mg/ml Lösung zum Einnehmen) reduziert werden.
Polish: Dlatego też u wszystkich pacjentów z klirensem kreatyniny < 30 ml/min należy albo dostosować odstępy pomiędzy dawkami (stosując produkt Emtriva 200 mg kapsułki twarde) albo zmniejszyć dobową dawkę emtrycytabiny (stosując produkt Emtriva 10 mg/ml roztwór doustny).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku po {Termin ważności}.
German: Eine 200 mg-Hartkapsel alle 72 Stunden
Polish: Jedna kapsułka twarda 200 mg, co 72 godziny
German: Emtriva Lösung zum Einnehmen enthält Gelborange S (E110), das allergische Reaktionen hervorrufen kann sowie Methyl-4-hydroxybenzoat (E218) und Propyl-4-hydroxybenzoat (E216), das Überempfindlichkeitsreaktion (auch Spätreaktionen) auslösen kann.
Polish: Emtriva roztwór doustny zawiera żółcień pomarańczową (E110), która może powodować reakcje alergiczne, oraz zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E218) i propylu parahydroksybenzoesan (E216), mogące powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
German: Tabelle 1: Tagesdosen von Emtriva 10 mg/ml Lösung zum Einnehmen, angepasst an die Kreatinin-Clearance
Polish: Tabela 1: Dobowe dawki produktu Emtriva 10 mg/ml roztwór doustny dostosowane w zależności od klirensu kreatyniny
German: Bei der gleichzeitigen Anwendung von Emtricitabin und Arzneimitteln, die durch aktive tubuläre Sekretion ausgeschieden werden, kann sich wegen der Konkurrenz um diesen Eliminationsweg die Serumkonzentration von Emtricitabin oder dem gleichzeitig angewendeten Arzneimittel erhöhen.
Polish: Jednoczesne podawanie emtrycytabiny z innymi produktami leczniczymi wydalanymi poprzez czynną sekrecję kanalikową może prowadzić, ze względu na konkurowanie o tę samą drogę eliminacji, do zwiększenia stężenia w surowicy krwi albo emtrycytabiny, albo leku równocześnie podawanego.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche, der Blisterpackung und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce, blistrze i pudełku po {Termin ważności}.
German: Solche Anzeichen können darauf schließen lassen, dass das verbesserte Immunsystem Ihres Körpers sich gegen die Infektion zur Wehr setzt.
Polish: Mogą to być objawy wzmocnienia układu odpornościowego organizmu, który zaczął zwalczać zakażenie.
German: • Hautausschläge (einschließlich roter Flecken oder Male, manchmal mit Blasenbildung oder
Polish: • wysypki (w tym czerwone kropki lub plamki czasami z powstawaniem pęcherzyków i obrzękiem skóry), które mogą być reakcją uczuleniową, świąd, zmiany zabarwienia skóry,
German: Daher soll Emtriva während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Polish: Z tego powodu produkt Emtriva nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.
German: Wenn bei Ihnen eine fortgeschrittene HIV-Erkrankung (AIDS) vorliegt und Sie eine andere Infektion haben, können ab dem Beginn der Therapie mit Emtriva Entzündungen auftreten, oder die Symptome einer Infektion können sich verschlechtern.
Polish: U pacjentów w zaawansowanym stadium zakażenia HIV (AIDS), u których dojdzie do innego zakażenia, po rozpoczęciu podawania leku Emtriva może rozwinąć się stan zapalny lub może nastąpić nasilenie się objawów zakażenia.
German: Kinder mit einem Körpergewicht von mindestens 33 kg können deshalb entweder eine 200 mg-Hartkapsel täglich einnehmen oder Emtricitabin in einer maximalen Dosis von 240 mg (24 ml) einmal täglich als Lösung zum Einnehmen anwenden.
Polish: Dlatego też dzieci o masie ciała przynajmniej 33 kg mogą przyjmować co dzień jedną kapsułkę twardą 200 mg lub też roztwór doustny, w maksymalnej dawce do 240 mg (24 ml), jeden raz na dobę.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie die Einnahme von Emtriva unterbrechen, insbesondere wenn Sie unter einer Nebenwirkung oder einer anderen Erkrankung leiden.
Polish: Zanim przerwie się leczenie należy skonsultować się z lekarzem, zwłaszcza w przypadku pojawienia się jakichkolwiek działań niepożądanych lub wystąpienia innej choroby.
German: Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD [end stage renal disease]), die mit anderen Dialyseverfahren behandelt werden, wie z. B. ambulante Peritonealdialyse, wurden nicht untersucht und eine Dosisempfehlung ist nicht möglich.
Polish: Nie przeprowadzano badań u pacjentów w końcowym stadium niewydolności nerek (ESRD, ang. endstage renal disease), poddawanych innym rodzajom dializy, takim jak dializa otrzewnowa w warunkach ambulatoryjnych, dlatego też nie można podawać zaleceń dotyczących dawki.
German: Tabelle 1 dient der Bestimmung der Tagesdosen von Emtriva 10 mg/ml Lösung zum Einnehmen in Abhängigkeit vom Ausmaß der Niereninsuffizienz.
Polish: Poniżej, w tabeli 1 przedstawiono dobowe dawki produktu Emtriva 10 mg/ml roztwór doustny w zależności od stopnia niewydolności nerek.
German: • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie älter als 65 Jahre sind.
Polish: • Pacjenci w wieku powyżej 65 lat powinni skonsultować się z lekarzem.
German: Weitere mögliche Nebenwirkungen
Polish: Inne możliwe działania niepożądane
German: Erhöhte Amylase-Werte einschließlich erhöhter Pankreas-Amylase, erhöhte Serumlipase, Erbrechen, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen Leber- und Gallenerkrankungen: Häufig:
Polish: zwiększona aktywność amylazy, w tym zwiększona aktywność amylazy trzustkowej, zwiększona aktywność lipazy w surowicy, wymioty, bóle brzucha, dyspepsja
German: Wie ist Emtriva einzunehmen?
Polish: Jak przyjmować lek Emtriva
German: In einer offenen nicht vergleichenden Studie mit 20 Neugeborenen von HIV-infizierten Müttern, die zwischen der ersten Lebenswoche und dem 3.
Polish: W badaniu otwartym, bez grupy porównawczej, uzyskano dane farmakokinetyczne u 20 noworodków, których matki były zakażone HIV.
German: Indigocarmin (E132) Titandioxid (E171)
Polish: Indygotyna (E132) Tytanu dwutlenek (E171)
German: Die Einnahme von Emtriva wurde nicht bei Patienten im Alter von über 65 Jahren untersucht.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad produktem Emtriva z udziałem pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
German: Wenn Sie eine Hepatitis-B-Infektion haben, wird Ihr Arzt sorgfältig das bestmögliche Behandlungsschema für Sie auswählen.
Polish: W przypadku pacjentów chorych na zapalenie wątroby typu B lekarz ustali najbardziej odpowiedni schemat leczenia.
German: Bei allen Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 30 ml/min muss die Dosis bzw. das Dosisintervall angepasst werden (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: U wszystkich pacjentów z klirensem kreatyniny < 30 ml/min należy odpowiednio dostosować dawkę lub odstęp czasu pomiędzy podawaniem kolejnych dawek (patrz punkt 4.4).
German: Sonstige besondere Patientengruppe(n)
Polish: Inne szczególne grupy pacjentów
German: Die klare Lösung ist orange bis dunkelorange gefärbt.
Polish: Przejrzysty płyn o barwie pomarańczowej do ciemnopomarańczowej.
German: Richtlinien zur Dosisintervall-Anpassung in Abschnitt 4.2 basieren auf pharmakokinetischen Daten nach einer einmaligen Gabe sowie Modellrechnungen und wurden nicht klinisch geprüft.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność wytycznych odnoszących się do dostosowania odstępów czasu pomiędzy dawkami podanych w punkcie 4.2, opiera się na danych farmakokinetycznych i modelowaniu pojedynczej dawki i nie były oceniane klinicznie.
German: Eine 200 mg-Hartkapsel alle 24 Stunden
Polish: Jedna kapsułka twarda 200 mg, co 24 godziny
German: Wie ist Emtriva aufzubewahren?
Polish: Jak przechowywać lek Emtriva
German: Emtricitabin zeigte in vitro keine Zytotoxizität gegenüber Monozyten des peripheren Blutes (PBMC = peripheral blood mononuclear cells), etablierten Zell-Linien von Lymphozyten und Monozyten-Makrophagen oder Knochenmark-Vorläuferzellen.
Polish: W warunkach in vitro, emtrycytabina nie działa cytotoksycznie na jednojądrzaste komórki krwi obwodowej (PBMC), ustalone linie komórek limfocytarnych i monocytarno-makrofagowych lub komórki, z których bezpośrednio tworzy się szpik kostny.
German: Wenn ein Patient die Einnahme von Emtriva um bis zu 12 Stunden gegenüber der gewohnten Einnahmezeit versäumt, sollte er die Einnahme so bald wie möglich zu einer Mahlzeit oder unabhängig davon nachholen und das gewohnte Einnahmeschema fortsetzen.
Polish: Jeżeli pacjent pominął dawkę produktu Emtriva i minęło mniej niż 12 godzin od zwykłej pory przyjmowania dawki, powinien jak najszybciej przyjąć produkt Emtriva z posiłkiem lub bez posiłku i powrócić do zwykłego schematu dawkowania.
German: Aus diesem Grund kann die Kombination von Emtricitabin mit Lamivudin im Rahmen der Therapie einer HIV-Infektion zum jetzigen Zeitpunkt nicht empfohlen werden.
Polish: Dlatego też nie zaleca się obecnie stosowania emtrycytabiny w skojarzeniu z lamiwudyną.
German: Dosierung Emtriva 200 mg Hartkapseln kann zu einer Mahlzeit oder unabhängig davon eingenommen werden.
Polish: Dawkowanie Kapsułki twarde Emtriva 200 mg można przyjmować z pożywieniem lub bez pożywienia.
German: Niereninsuffizienz: Emtricitabin wird über die Niere eliminiert und die Exposition gegenüber Emtricitabin war bei Patienten mit Niereninsuffizienz signifikant erhöht (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: Niewydolność nerek: Emtrycytabina wydalana jest przez nerki i u pacjentów z niewydolnością nerek narażenie na działanie emtrycytabiny było znacznie zwiększone (patrz punkt 5.2).
German: Einnahme von Emtriva zusammen mit anderen Arzneimitteln
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Emtriva
German: Immun-Reaktivierungs-Syndrom: Bei HIV-infizierten Patienten mit schwerem Immundefekt kann sich zum Zeitpunkt der Einleitung einer ART eine entzündliche Reaktion auf asymptomatische oder residuale opportunistische Infektionen entwickeln.
Polish: Zespół reaktywacji immunologicznej: U pacjentów zakażonych HIV z ciężkim niedoborem odporności na początku stosowania CART może dojść do reakcji zapalnych lub mogą wystąpić niewywołujące objawów lub śladowe patogeny oportunistyczne.
German: Daten am Menschen zur Wirkung von Emtricitabin sind nicht verfügbar.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących wpływu emtrycytabiny na płodność u ludzi.
German: Es gab weder in vitro noch in vivo Hinweise auf mitochondriale Toxizität.
Polish: Nie udowodniono działania toksycznego na mitochondria ani w warunkach in vitro ani in vivo.
German: Die folgenden Nebenwirkungen treten häufig auf (diese können bei bis zu 10 von 100 Patienten auftreten):
Polish: Następujące działania niepożądane są częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 10 na 100 pacjentów):
German: Tabelle 1: Richtlinien zum Dosisintervall für die 200 mg-Hartkapseln, angepasst an die Kreatinin-Clearance
Polish: Tabela 1: Wytyczne dotyczące dostosowania odstępów czasu pomiędzy podawaniem kolejnych dawek kapsułek twardych 200 mg w zależności od klirensu kreatyniny
German: Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Polish: Slovenská republika Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
German: Zusätzlich zu den Nebenwirkungen, die bei Erwachsenen auftraten, traten in klinischen Studien mit HIV-infizierten pädiatrischen Patienten häufiger Anämie und Verfärbung der Haut auf (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży zakażonych HIV, oprócz działań niepożądanych występujących u dorosłych pacjentów, częściej występowały niedokrwistość i przebarwienie skóry (patrz punkt 4.8).
German: Es liegen keine Daten vor, die eine Dosisempfehlung für pädiatrische Patienten mit Niereninsuffizienz ermöglichen.
Polish: Brak dostępnych danych, na których można oprzeć zalecenia dawkowania u dzieci i młodzieży z niewydolnością nerek.
German: Patienten mit Niereninsuffizienz können auch mit Emtriva 10 mg/ml Lösung zum Einnehmen therapiert werden, um eine niedrigere tägliche Dosis Emtricitabin zu geben.
Polish: Pacjentom z niewydolnością nerek, w celu podania zmniejszonej dobowej dawki emtrycytabiny, można również podawać roztwór doustny Emtriva 10 mg/ml.
German: Falls Sie von der Emtriva Lösung zum Einnehmen zu Emtriva Hartkapseln wechseln wollen, sprechen Sie bitte Ihren Arzt darauf an.
Polish: Jeżeli pacjent chciałby zmienić stosowaną postać leku - roztwór doustny - na kapsułki twarde Emtriva, powinien uzgodnić to z lekarzem.
German: Verwenden Sie den im Karton mitgelieferten Messbecher, um die genaue Dosis abzumessen.
Polish: W celu odmierzenia właściwej dawki należy stosować znajdującą się w pudełku miarkę dozującą.
German: • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie früher eine Nierenerkrankung hatten oder wenn
Polish: • Należy powiadomić lekarza o przebytej chorobie nerek lub gdy badania świadczą o problemach z nerkami.
German: Sie brauchen keine weitere Kapsel einzunehmen, wenn Sie sich mehr als eine Stunde nach der Einnahme von Emtriva übergeben haben.
Polish: Nie trzeba przyjmować kolejnej kapsułki, jeśli wymioty wystąpiły później niż po upływie godziny od przyjęcia leku Emtriva.