FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Una técnica capaz de obtener imágenes específicas de tejidos o estructuras con un contenido anómalo de leucocitos activados probablemente pueda proporcionar información importante para el tratamiento de los pacientes con enfermedades infecciosas e inflamatorias.
Danish: En teknik til specifik scanning af væv eller strukturer med et unormalt indhold af aktiverede hvide blodlegemer vil sandsynligvis give vigtige oplysninger i behandlingen af patienter med infektiøse og inflammatoriske sygdomme.
Spanish: La primera publicación de una serie de casos clínicos hace referencia a 7 pacientes con sarcoidosis y se remonta a 1994; entre 1999 y 2009 se han publicado en la UE series con un total de 1988 pacientes.
Danish: Den første offentliggørelse af en serie hos 7 patienter med sarkoidose går tilbage til 1994, og i alt 1988 patienter er blevet indberettet i offentliggjorte serier for EU-serier fra 1999 til 2009.
Spanish: El rendimiento técnico -superioridad de la FDG con respecto a todos los demás radiofármacos de comparación- se ha documentado en artículos y es aplicable a todas las indicaciones propuestas.
Danish: Den tekniske virkning - FDG's overlegenhed sammenlignet med alle radiofarmaceutiske sammenligningsstoffer - er blevet dokumenteret i artikler og gælder for alle de foreslåede miljøer i disse indikationer.
Spanish: El CHMP no ve, por tanto, la necesidad de solicitar información adicional para respaldar el uso de esta técnica en las diez enfermedades infecciosas e inflamatorias propuestas y la posología sugerida para esas indicaciones.
Danish: CHMP ser derfor ikke noget behov for yderligere informationer til at understøtte anvendelsen af denne teknik i de 10 infektiøse og inflammatoriske sygdomme, som ansøgningen vedrører, samt den foreslåede dosering i disse indikationer.
Spanish: Se ha demostrado un efecto global considerable en el tratamiento de los pacientes para la indicación general y para cada una de las enfermedades específicas.
Danish: En høj generel indvirkning på patientbehandling er blevet indberettet for den generelle indikation og for hver specifik sygdom.
Spanish: Puesto que la protección frente a la radiación forma parte de la seguridad, se advierte también que, si bien todos los radiofármacos autorizados para fines diagnósticos son seguros en general, se considera que la FDG es uno de los más seguros y que emite una radiación mucho menor que el galio-67 o el indio-111.
Danish: Da bestrålingsbeskyttelse er en del af sikkerheden, noteres det også, at, selv om alle registrerede diagnostiske radiofarmaceutiske lægemidler er globalt sikre, menes FDG at være blandt de sikreste og at give langt lavere bestråling end gallium-67 eller indium-111.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP reconoció que el rendimiento técnico y la comodidad del procedimiento con FDG constituyen un beneficio global en esta indicación.
Danish: CHMP fastslog derfor, at den tekniske ydelse og proceduremæssige nemhed ved FDG er af generel fordel i denne indikation.
Spanish: Por lo que se refiere a la disminución del recuento de leucocitos en los pacientes con disfunción leucocitaria, se ha demostrado en pacientes con mieloma (Mahfouz (2005)) que «la PET con FDG puede ser diagnóstica en pacientes con neutropenia grave, al contrario que la mayoría de las otras técnicas nucleares de obtención de imágenes».
Danish: Med hensyn til virkningen af et fald i leukocyttallet hos patienter med leukocytdysfunktion er det blevet påvist hos myelomatosepatienter (Mahfouz (2005)), at "FDG-PET kan være diagnostisk, når det drejer sig om svær neutropeni til forskel fra de fleste andre kernestrålingsteknikker til scanning".
Spanish: Mahfouz (2005) realizó 2.631 exploraciones utilizando PET con FDG en 1.110 pacientes con mieloma múltiple para la estadificación del cáncer o para el diagnóstico de presuntas infecciones.
Danish: Mahfouz (2005) gennemførte 2.631 FDG-PET-undersøgelser af 1.110 patienter med multipelt myelom for cancerstadier og/eller for diagnose af mistanke om infektion.
Spanish: - que el rendimiento técnico se ha documentado en artículos y es aplicable a todas las enfermedades infecciosas o inflamatorias propuestas;
Danish: - Den tekniske ydelse er blevet dokumenteret i artikler og gælder for alle de foreslåede infektiøse eller inflammatoriske sygdomme.
Spanish: El solicitante alega que, hasta donde llega su conocimiento (en este momento), no se ha descrito ninguna disfunción leucocitaria que impida a los leucocitos activarse en la proximidad de las células diana.
Danish: Ansøgeren hævder, at der, så vidt vides (på dette tidspunkt), ikke har været nogen rapport om leukocytdysfunktion, der fører til, at de ikke kan aktiveres i nærheden af målceller.
Spanish: No obstante, esto no supone una contraindicación, ya que las imágenes de PET sin corrección de la atenuación no presentan artefactos.
Danish: Omvendt er dette ikke en kontraindikation, da de ikke-dæmpede korrigerede PET-billeder forbliver fri for artefakter.
Spanish: Se recuerda también que la FDG está autorizada para el linfoma infantil desde hace mucho tiempo, a pesar de que cuando se aprobó no había más datos publicados en niños de los que hay actualmente para las enfermedades infecciosas o inflamatorias.
Danish: Det bemærkes ligeledes, at FDG længe har været registreret til lymfomer, der opstår i barndommen, selv om der ikke på det tidspunkt var flere offentliggjorte data om børn, end der for øjeblikket er om infektion/inflammation.
Spanish: Las tres indicaciones de oncología, cardiología y neurología se describen en el Resumen de Características del Producto (RCP) común para este principio activo.
Danish: De tre indikationer onkologi, kardiologi og neurologi er fastsat i det grundlæggende produktresumé for dette aktive stof.
Spanish: En estos pacientes, Walter (2005) refirió una tasa de detección de vasos grandes afectados del 89 % (8 de 9 casos) sin tratamiento, frente al 48 % (10 de 21 casos) con corticosteroides.
Danish: I denne sammenhæng indberettede Walter (2005) en påvisningshyppighed af patologisk stort blodkar på 8/9 = 89 % uden behandling over for 10/21 = 48 % med kortikosteroider.
Spanish: - que el uso de Gluscan puede recomendarse también en niños para indicaciones de enfermedades infecciosas e inflamatorias;
Danish: - Anvendelsen af Gluscan kan også anbefales til børn for indikationer af infektiøse eller inflammatoriske sygdomme.
Spanish: El solicitante hace además referencia a una serie de estudios específicos sobre la EII (Lemberg 2005, Löffler 2006) realizados en un total de 88 pacientes y de estudios sobre la enfermedad granulomatosa crónica con lesiones intestinales efectuados en 5 de los 7 pacientes de Güngör (2001), así como a la inclusión de algunos niños en una serie que recogía otras enfermedades (13 niños con FOD).
Danish: Ansøgeren henviser også til nogle konkrete undersøgelser, der er blevet gennemført for inflammatorisk tarmsygdom (Lemberg 2005, Löffler 2006) hos i alt 88 patienter, og for kronisk granulomatøs sygdom med en tarmlæsion hos 5 af de 7 Güngör-patienter (2001), og for nogle børn, som også er blevet inkluderet i en serie med andre tilstande (f.eks. 13 børn med feber af ukendt oprindelse).
Spanish: La dosis eficaz total de FDG con una TC con dosis baja de contraste es inferior a la de una TC diagnóstica con una dosis plena de contraste en la misma zona.
Danish: Den totale effektive dosis af FDG PET/CT med en lav dosis af CT er mindre end den effektive dosis af en komplet kontrastforbedret diagnostisk CT i det samme område.
Spanish: La particularidad de esta solicitud es que la indicación propuesta de enfermedades infecciosas e inflamatorias no figura actualmente en el RCP común para la FDG.
Danish: Det særlige ved nærværende ansøgning er, at den foreslåede indikation i infektiøse eller inflammatoriske sygdomme for tiden ikke er en del af det grundlæggende produktresumé for FDG.
Spanish: De momento, el RCP no resulta afectado, ya que no se ha demostrado que ninguna de estas indicaciones se beneficie significativamente de la combinación de PET/TC frente a sólo la PET.
Danish: Det påvirker ikke produktresuméet for øjeblikket, da det ikke er blevet påvist, at nogen af sammenhængene for denne indikation har betydelig fordel af sammenlægningen af PET/CT sammenlignet med PET alene.
Spanish: Los datos de seguridad sobre la tecnología PET/TC combinada no difieren de los de la PET; la única diferencia es un aumento de la dosis de radiación, debido a la TC con dosis baja de contraste, que tiene efectos indetectables.
Danish: Sikkerhedsdataene for den kombinerede PET/CT-teknologi adskiller sig ikke fra den tilsvarende PETteknologi, idet den eneste forskel er en stigning i bestrålingsdosis på grund af den lave CT-dosis, som ikke har nogen påviselig konsekvens.
Spanish: Por consiguiente, la relación entre beneficio y riesgo es claramente más favorable para la FDG que para cualquiera de los otros radiofármacos autorizados en la indicación propuesta de «Enfermedades infecciosas e inflamatorias».
Danish: Således er benefit/risk-forholdet klart mere gunstigt for FDG end for nogen af de andre registrerede radiofarmaceutiske lægemidler i den anmodede indikation "infektiøse og inflammatoriske sygdomme".
Spanish: Gluscan está indicado para usos oncológicos, cardiológicos y neurológicos, así como para enfermedades infecciosas o inflamatorias.
Danish: Gluscan er beregnet til behandling af onkologiske, kardiologiske og neurologiske indikationer og infektiøse eller inflammatoriske sygdomme.
Spanish: El CHMP consideró que ya se dispone de una larga experiencia de uso continuado de la FDG que justifica un uso claramente demostrado.
Danish: CHMP nåede til enighed om, at der har været lang erfaring med fortsat brug af FDG, som støtter dets veletablerede anvendelse.
Spanish: Al igual que las otras indicaciones que sí figuran en el RCP común, la de enfermedades infecciosas o inflamatorias se basa en un proceso biológico: la captación de glucosa en tejidos o estructuras con un contenido anómalo de leucocitos activados.
Danish: Som med de andre indikationer i det grundlæggende produktresumé er indikationen i infektiøse eller inflammatoriske sygdomme også baseret på en biologisk proces: glukoseoptagelsen i væv eller strukturer med et anormalt indhold af aktiverede hvide blodlegemer.
Spanish: Es cierto también que en el RCP se advierte de la necesidad de sopesar cuidadosamente esa indicación en todos los pacientes pediátricos.
Danish: Det er også tilfældet, at der i produktresuméet anmodes om en omhyggelig vægtning af indikationen til pædiatrisk anvendelse.
Spanish: Está claro que la FDG puede detectar la presencia de infección o inflamación de forma fortuita en pacientes remitidos para descartar un cáncer.
Danish: Det er tydeligt, at FDG er i stand til at påvise infektion/betændelse som et tilfældigt resultat hos patienter, der er blevet henvist på grund af cancer.
Spanish: En cuanto a la eficacia diagnóstica de la fluorodesoxiglucosa (18F) en pacientes con inmunodeficiencia, el solicitante ha presentado datos obtenidos de la bibliografía que demuestran que la PET con FDG es eficaz en los pacientes con sida para detectar tumores malignos o enfermedades infecciosas.
Danish: Vedrørende den diagnostiske effekt af fludeoxyglukose (18F) til patienter med immuninsufficiens har ansøgeren stillet data fra litteraturen til rådighed, der viser, at FDG PET er effektiv til aids-patienter til påvisning af maligniteter og/eller infektionssygdomme.
Spanish: La fluorodesoxiglucosa (18F) es un análogo de la glucosa que se acumula en todas las células que utilizan glucosa como principal fuente de energía.
Danish: Fludeoxyglukose (18F) er en glukoseanalog, der akkumuleres i alle celler, der bruger glukose som primær energikilde.
Spanish: En la gran mayoría de estudios con FDG publicados en oncología se han descrito casos de infección/inflamación que originaron resultados falsos positivos: los focos de FDG no se correspondían con tejido canceroso.
Danish: I langt de fleste FDG-undersøgelser, som er offentliggjort inden for onkologi, er tilfælde af infektion/inflammation blevet indberettet som en kilde til falske positive resultater: Disse FDG-foci svarede ikke til malignt væv.
Spanish: El uso de la PET-TC depende del equipamiento del centro PET y de las directrices profesionales (como la Directiva de Euratom antes mencionada que define la justificación y optimización de la radiación) y no precisa una mención especial en el RCP, salvo cuando se haya demostrado que la PET-TC aumenta la eficacia.
Danish: Anvendelsen af PET-CT er et spørgsmål om udstyr i PET-centret og om professionelle retningslinjer (herunder ovennævnte Euratom-direktiv, der definerer bestrålingens berettigelse og optimering) og behøver ikke at blive behandlet i produktresuméet, bortset fra de tilfælde, hvor PET-CT har vist sig at øge effekten.
Spanish: Además, el marcado de leucocitos in vitro con 99mTc-HMPAO no está indicado para la totalidad del espectro cubierto por la FDG, dado que los leucocitos no circulantes que están implicados en muchas enfermedades infecciosas e inflamatorias crónicas no se marcarán y el fondo en la médula ósea será de gran magnitud, lo que impedirá la detección de focos en el esqueleto axial.
Danish: Desuden er de 99mTc HMPAO in vitro-mærkede leukocytter ikke indiceret til hele det spektrum, der er dækket af FDG, eftersom ikke-cirkulerende leukocytter, der er involveret i mange kroniske infektions- og betændelsestilstande, ikke er mærkede, og baggrunden i knoglemarven er høj, hvilket hæmmer påvisningen af foci i det aksiale skelet.
Spanish: - que los datos científicos sobre enfermedades infecciosas o inflamatorias que se han considerado en la evaluación de este expediente de uso bien consolidado corresponden a una cuidadosa selección de los estudios realizada aplicando los criterios establecidos en el documento Points to Consider (PtC) on the Evaluation of Diagnostic Products (CPMP/EWP/1119/98) y restringida a las indicaciones clínicas mejor documentados;
Danish: - Bevismaterialet vedrørende de infektiøse eller inflammatoriske sygdomme, der er taget med i betragtning i vurderingen af denne veldokumenterede anvendelse, er en omhyggelig udvælgelse af undersøgelser ifølge kriterierne for de punkter, der bør overvejes (PtC) ved vurderingen af diagnostiske produkter (CPMP/EWP/1119/98) og begrænset til de bedst dokumenterede kliniske miljøer.
Spanish: El CHMP consideró que la eficacia clínica (rendimiento diagnóstico e influencia en el juicio diagnóstico) de la PET/PET-TC (tomografía computarizada) con FDG había quedado suficientemente demostrada.
Danish: CHMP nåede til enighed om, at den kliniske effekt (diagnostisk ydelse og indvirkning på diagnostisk tankegang) af PET/PET-CT med FDG er blevet tilfredsstillende påvist.
Spanish: En el caso particular del mieloma (que ahora se considera parte del linfoma), la FDG se ha utilizado deliberadamente para buscar una infección antes de iniciar la quimioterapia, en casos de deterioro de la inmunidad y disminución de los leucocitos.
Danish: I det særlige tilfælde med myelomatose (som nu betragtes som en del af lymfomer og angiver FDG som sådan) er FDG blevet brugt bevidst til at søge efter infektion inden starten på kemoterapi i relation til depletion af immunitet og leukocytter.
Spanish: Las consecuencias para el tratamiento de los pacientes fueron tan obvias como en los adultos (FOD, EII) e incluso más llamativas en el caso de la granulomatosis (Güngör 2001).
Danish: Indvirkningen på behandlingen var lige så tydelig som hos de voksne (feber af ukendt oprindelse, inflammatorisk tarmsygdom) og endnu mere påfaldende i tilfælde af granulomatose (Güngör 2001).
Spanish: Hay que tener en cuenta que los efectos farmacodinámicos de estos medicamentos (p. ej., corticosteroides) en los leucocitos que absorben FDG son idénticos con todas las indicaciones, y que no es necesario demostrar la interferencia con cada indicación, si bien las consecuencias para el juicio diagnóstico pueden diferir de una indicación a otra.
Danish: Det bør huskes, at de farmakodynamiske virkninger af disse lægemidler (f.eks. kortikosteroider) på leukocytter, der optager FDG, er identiske i alle sammenhænge, samt at der ikke er noget behov for en visning fra sammenhæng til sammenhæng af denne påvirkning, selv om konsekvensen på den diagnostiske tankegang kan være anderledes fra en sammenhæng til en anden.
Spanish: En estas infecciones, la TC sirve de poca ayuda debido a los artefactos inducidos por el endurecimiento del haz en la proximidad de la prótesis metálica.
Danish: I denne sammenhæng er CT ikke til ret megen hjælp på grund af artefakter fremkaldt af strålehærdning i nærheden af den metalholdige protese.
Spanish: Es evidente que el marcado in vitro de los leucocitos circulantes, necesario con algunos de los productos de comparación (oxina marcada con 111In o leucocitos marcados con 99mTc-HMPAO), es complicado cuando el recuento de leucocitos es bajo.
Danish: Det er tydeligt, at in vitro-mærkning af cirkulerende leukocytter, som er påkrævet ved nogle af sammenligningsstofferne (111I oxin- eller 99mTc HMPAO-mærkede leukocytter), hæmmes af et dårligt leukocyttal.
Spanish: El uso de PET-TC con FDG se ha descrito hasta el momento para las 10 indicaciones propuestas en «Enfermedades infecciosas o inflamatorias», excepto para la detección de infecciones de prótesis de cadera.
Danish: Anvendelsen af FDG PET-CT er på nuværende tidspunkt blevet indberettet i alle de 10 foreslåede indikationer ved "infektiøse eller inflammatoriske sygdomme", bortset fra påvisningen af infektion i hofteproteser.
Spanish: Un EMA propuso la inclusión de un párrafo sobre el efecto de los corticosteroides en la captación de FDG para la indicación de infección e inflamación, así como la consideración de la posible retirada provisional de este tratamiento, en la sección 4.5 del RCP (Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción), propuesta que fue aceptada posteriormente por el CHMP.
Danish: Et afsnit, der fremhæver effekten af kortikosteroider på FDG-optagelsen i infektions- og inflammationsindikationen, og overvejelse af mulig midlertidig tilbageholdelse af denne behandling blev foreslået af en medlemsstat i afsnit 4.5 i produktresuméet ("Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion"), og dette blev efterfølgende godkendt af CHMP.
Spanish: No se precisa ningún ajuste en función de la indicación clínica, pero sí es necesario ajustar la actividad inyectada (dentro del intervalo indicado) dependiendo del peso corporal del paciente y del tipo de máquina de PET(/TC) utilizada para la obtención de imágenes.
Danish: Tilpasning er ikke nødvendig efter det kliniske miljø, men en tilpasning er nødvendig (inden for ovenstående område) efter patientens kropsvægt og den type PET(/CT)-maskine, der anvendes til scanningen.
Spanish: Se ha verificado la calidad de los datos utilizados para la evaluación de la eficacia (homogeneidad de las series de pacientes en una indicación específica, aplicando criterios de inclusión explícitos; imágenes obtenidas siguiendo un protocolo aceptado para la FDG y también para el fármaco de comparación en estudios comparativos, y descripción del patrón de certeza obtenido en todos los pacientes evaluables, excepto en el caso de un estudio de los efectos en el tratamiento de los pacientes sólo) y se ha demostrado que cumple los requisitos establecidos en el documento Points to Consider (PtC) on the Evaluation of Diagnostic Products (CPMP/EWP/1119/98).
Danish: Kvaliteten af de data, der bruges til vurdering af virkningen, er blevet kontrolleret (ensartethed i serierne i et givet miljø ifølge de specifikke inklusionskriterier, billeder, der er taget i overensstemmelse med en accepteret protokol, som er til rådighed for FDG, og ligeledes for sammenligningsstoffet i sammenlignende undersøgelser og beskrivelse af den sande standard indhentet fra alle vurderbare patienter, undtagen i tilfælde af en undersøgelse af indvirkningen alene på behandlingen), og kvaliteten har vist sig at være på linje med kravene til de punkter, der skal overvejes (PtC = Points to Consider) ved vurderingen af diagnostiske produkter (CPMP/EWP/1119/98).
Spanish: Todas estas indicaciones se basan en un proceso biológico: la captación de glucosa por órganos o tejidos específicos; esta captación es mayor en las células cancerosas, constante en las células miocárdicas comprometidas pero viables y menor en las neuronas de la corteza responsables de causar epilepsia cuando el paciente no presenta una crisis.
Danish: Disse indikationer var hver baseret på en biologisk proces, dvs. glukoseoptagelsen i specifikke organer eller væv: øget optagelse i de maligne celler, vedvarende optagelse i de levedygtige udsatte myokardieceller og nedsat optagelse i neuronerne i den hjernebark (kortex), der er ansvarlig for at fremkalde epilepsi, når patienten ikke er i en krise.
Spanish: Aunque el VPP fue favorable y las consecuencias para el tratamiento de los pacientes fueron evidentes, de acuerdo con los puntos a considerar, en las deliberaciones previas con el EMR, los EMA y el solicitante se había decidido que esa información importante debía seguir figurando en la sección 4.4 del RCP, puesto que su inclusión sería importante para la prescripción y la interpretación de la PET con FDG en esa indicación.
Danish: Selv om den perfekte, positive forudsigelsesværdi var gunstig, og virkningen på behandlingen var til rådighed, blev man ifølge de punkter, der bør overvejes (Points to Consider, PtC), og under forudgående drøftelser med referencemedlemsstaten, den berørte medlemsstat og ansøgeren enig om, at disse vigtige oplysninger skulle bevares i afsnit 4.4 i produktresuméet, da disse oplysninger ville være værdifulde for ordineringen og fortolkningen af FDG-PET i denne indikation.
Spanish: La fluorodesoxiglucosa (18F) atraviesa la barrera hematoencefálica, y los focos epileptógenos muestran un metabolismo de glucosa reducido en las fases sin crisis.
Danish: Fludeoxyglukose (18F) passerer blod-hjerne-barrieren, og epileptiske foci udviser en nedsat glukosemetabolisme i de anfaldsfrie faser.
Spanish: Asimismo, se ha evaluado el rendimiento diagnóstico para todas las enfermedades infecciosas e inflamatorias propuestas y se ha comprobado que es por lo menos igual al del fármaco de comparación, cuando se agrupan los estudios de la misma enfermedad.
Danish: Desuden gælder det for alle de infektiøse og inflammatoriske sygdomme, som ansøgningen vedrører, at den diagnostiske ydelse er blevet fastsat og har vist sig at være mindst på niveau med sammenligningsstoffet, efter at undersøgelserne af den samme sygdom er blevet poolet.
Spanish: Aunque se argumenta que la dosis eficaz de radiación de los compuestos marcados con 99mTc es similar a la de la FDG, la técnica comparativa de marcado con 99mTc más fácil de utilizar -la inmunogammagrafía- está contraindicada en los niños por una razón bien documentada: la formación de anticuerpos impedirá su uso en el futuro.
Danish: Selv om der argumenteres for, at den effektive bestrålingsdosis fra 99mTc-mærkede forbindelser svarer til bestrålingsdosen fra FDG, er det 99mTc-mærkede sammenligningsstof, immunoscintigrafi, der er nemmest at bruge, kontraindiceret til børn af en veldokumenteret grund, nemlig at forekomsten af antistoffer vil hæmme yderligere anvendelse.
Spanish: Gluscan es un radiofármaco compuesto por fluorodesoxiglucosa (18F), conocida con la abreviatura FDG.
Danish: Gluscan er et radiofarmaceutisk lægemiddel, der er sammensat af fludeoxyglukose (18F), forkortet som FDG.
Spanish: En total, las series de casos publicadas hasta la fecha en todo el mundo incluyen a 6125 pacientes (sin contar los casos notificados) que se beneficiaron de la PET (tomografía por emisión de positrones) con FDG para la indicación de inflamación/infección (excluidos los hallazgos fortuitos de infección/inflamación en pacientes remitidos por otras causas).
Danish: I alt 6.125 patienter på verdensplan er til dato blevet indberettet i offentliggjorte serier (bortset fra rapporter om enkelte tilfælde), som havde gavn af FDG PET indiceret til inflammation og infektion (med undtagelse af tilfældige resultater af infektion/inflammation hos patienter, der er blevet henvist for en anden indikation).