FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Активна и латентна туберкулоза, включително няколко случая на дисеминирана туберкулоза, е съобщена при 0,3% от пациентите, лекувани LEMTRADA, по-често в ендемични райони.
Norwegian Bokmål: Aktiv og latent tuberkulose, inkludert noen tilfeller av disseminert tuberkulose, har blitt rapportert hos 0,3 % av pasientene som ble behandlet med LEMTRADA, som oftest i endemiske områder.
Bulgarian: полисорбат 80 (E433)
Norwegian Bokmål: • polysorbat 80 (E433)
Bulgarian: необичайно обилна, продължителна или нередовна менструация
Norwegian Bokmål: • unormalt kraftig, forlenget eller uregelmessig menstruasjon
Bulgarian: Повечето пациенти в контролираните клинични изпитвания са получили антихистамини и/или антипиретици преди прилагането на поне една инфузия с LEMTRADA.
Norwegian Bokmål: De fleste pasienter i kontrollerte kliniske studier fikk antihistaminer og/eller antipyretika før minst én infusjon med LEMTRADA.
Bulgarian: Не е известно дали LEMTRADA може да премине в кърмачето през кърмата, но има такава вероятност.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om LEMTRADA kan bli overført til et barn via morsmelk, men det er en mulighet for at det kan skje.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси, попитайте Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: Spør legen dersom du har noen spørsmål.
Bulgarian: При МС Вашата имунна система погрешно атакува защитния слой (миелин) около нервните влакна, като причинява възпаление.
Norwegian Bokmål: Ved MS angriper immunsystemet ved en feil det beskyttende laget (myelin) rundt nervetrådene og forårsaker betennelse.
Bulgarian: Броят на CD3+ и CD4+ лимфоцитите нараства по-бавно до нормалните си стойности, но обичайно не достига изходните стойности по-рано от 12 месеца след лечението.
Norwegian Bokmål: Antall CD3+ og CD4+ lymfocytter stiger langsommere mot det normale, men har generelt ikke returnert til baseline 12 måneder etter behandling.
Bulgarian: ХЛХ е животозастрашаващ синдром на патологична имунна активация, характеризиращ се с клинични признаци и симптоми на екстремно системно възпаление.
Norwegian Bokmål: HLH er et livstruende syndrom med patologisk immunaktivering preget av kliniske tegn og symptomer på ekstrem systemisk inflammasjon.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи LEMTRADA 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du blir gitt LEMTRADA 3.
Bulgarian: Възможно е обаче ползите от пренесения с кърмата имунитет да надвишават рисковете от потенциална експозиция на алемтузумаб за новороденото/кърмачето.
Norwegian Bokmål: Imidlertid kan fordelene ved immunitet overført via morsmelk oppveie risikoene ved potensiell eksponering for alemtuzumab hos det nyfødte barnet/spebarnet som ammes.
Bulgarian: При пациентите, които са развили анти-алемтузумаб антитела, това е настъпило до 15 месеца след първата експозиция.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utviklet anti-alemtuzumab-antistoffer gjorde dette i løpet av 15 måneder etter første eksponering.
Bulgarian: Какво представлява LEMTRADA и за какво се използва 2.
Norwegian Bokmål: Hva LEMTRADA er og hva det brukes mot 2.
Bulgarian: Ако получите нарушение на функцията на щитовидната жлеза, в повечето случаи ще е необходимо да се лекувате до края на живота си с лекарства за контролиране на Вашето нарушение на щитовидната жлеза, а в някои случаи може да се наложи щитовидната Ви жлеза да бъде отстранена.
Norwegian Bokmål: Hvis man utvikler en sykdom i skjoldbruskkjertelen, trenger man i de fleste tilfeller behandling med medisiner resten av livet for å holde sykdommen under kontroll, og i enkelte tilfeller kan det være nødvendig å fjerne skjoldbruskkjertelen.
Bulgarian: Честотата на PML при пациенти с B-CLL, лекувани с алемтузумаб, не е била по-висока отколкото фоновата честота.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av PML hos B-CLL-pasienter som behandles med alemtuzumab, er ikke høyere enn bakgrunnsfrekvensen.
Bulgarian: Най-общо, пациентите, които веднъж са имали херпесна инфекция, имат и повишен риск от развитие на друга такава инфекция.
Norwegian Bokmål: Når en pasient har hatt en herpesinfeksjon en gang, har vedkommende generelt en økt risiko for å utvikle en slik infeksjon igjen.
Bulgarian: Повечето пациенти са лекувани консервативно с антибиотици и са се възстановили без хирургична намеса, докато други са претърпели холецистектомия.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene fikk konservativ behandling med antibiotika og ble bedre uten kirurgisk intervensjon, mens andre gjennomgikk kolecystektomi.
Bulgarian: LEMTRADA води до изчерпване на циркулиращите T и B лимфоцити след всеки курс на лечение, като най-ниските наблюдавани стойности се достигат 1 месец след курс на лечение (най-ранната пост-терапевтична времева точка при проучванията фаза 3).
Norwegian Bokmål: LEMTRADA uttømmer sirkulerende T- og B-lymfocytter etter hver behandlingssyklus, der de laveste observerte verdiene inntreffer 1 måned etter en behandlingssyklus (det tidligste tidspunktet etter behandling i fase 3-studier).
Bulgarian: Предлагат се също така и обучителните материали за медицински специалисти:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriale for helsepersonell er også tilgjengelig:
Bulgarian: Термините, маркирани със звезда (*) в Таблица 1, включват нежелани реакции, съобщени като "реакции, свързани с инфузията".
Norwegian Bokmål: Bivirkninger markert med stjerne (*) i tabell 1 er bivirkninger som er rapportert som infusjonsrelaterte reaksjoner.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции са инфузионни реакции (вижте по-долу за информация колко често пациентите получават такива реакции), които могат да възникнат по време на вливане на инфузията или до 24 часа след инфузията.
Norwegian Bokmål: De hyppigste bivirkningene er infusjonsreaksjoner (se nedenfor for informasjon om hvor ofte pasienter opplever disse), som kan inntreffe under infusjonen eller i løpet av 24 timer etter infusjonen.
Bulgarian: Какво представлява LEMTRADA и за какво се използва
Norwegian Bokmål: Hva LEMTRADA er og hva det brukes mot
Bulgarian: Дози, които надвишават препоръчителната доза, могат да доведат до по-сериозни или по-продължителни инфузионни реакции (вж. точка 4) или до по-силен ефект върху имунната система.
Norwegian Bokmål: Doser som er høyere enn anbefalt, kan forårsake infusjonsreaksjoner som er mer alvorlige eller varer lenger (se avsnitt 4), eller en sterkere påvirkning av immunsystemet.
Bulgarian: Включвайки проследяването в проучване 4, пациентите, лекувани първоначално с LEMTRADA съответно в проучвания 1 и 2, са имали ARR 0,17 и 0,23, CDW е наблюдавано при 22,3% и 29,7%, докато 32,7% и 42,5% са постигнали CDI.
Norwegian Bokmål: Ved å inkludere oppfølging i studie 4, ble det vist at pasientene som opprinnelig ble behandlet med LEMTRADA i henholdsvis studie 1 og 2, hadde ARRs 0,17 og 0,23, CDW ble sett hos 22,3 % og 29,7 %, mens 32,7 % og 42,5 % oppnådde CDI.
Bulgarian: Вие трябва също така да продължите да следите за признаци и симптоми на нежелани реакции и след четирите години, както подробно е описано във Вашето Ръководство за пациента, а освен това трябва да продължите да носите в себе си и Сигналната Карта на пациента.
Norwegian Bokmål: Du bør også fortsette å se etter tegn og symptomer på bivirkninger som beskrevet i pasientveiledningen etter de fire årene, og du bør fortsatt ha pasientkortet med deg.
Bulgarian: Препоръчва се Вашият лекар да Ви предпише лекарство за намаляване на вероятността за развитие на херпесна инфекция, което трябва да се приема в дните, в които Ви се прилага лечението с LEMTRADA и в продължение на един месец след лечението.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at legen forskriver et legemiddel for å redusere risikoen for å utvikle herpesinfeksjon, som skal tas på de dagene du får behandling med LEMTRADA, og i én måned etter behandlingen.
Bulgarian: Изчислено с помощта на смесен модел на многократни измервания.
Norwegian Bokmål: 3 Beregnet ved å bruke en blandet model for repeterte målinger.
Bulgarian: Това са нежеланите реакции, които може да получите:
Norwegian Bokmål: Dette er bivirkningene som du kan oppleve:
Bulgarian: МС е автоимунна болест, която засяга централната нервна система (главен и гръбначен мозък).
Norwegian Bokmål: MS er en autoimmun sykdom som påvirker sentralnervesystemet (hjernen og ryggmargen).
Bulgarian: Някои реакции, свързани с инфузията, (IARs) (напр. замайване), могат временно да повлияят на способността на пациента да шофира или да работи с машини и е необходимо повишено внимание до отзвучаването на тези реакции.
Norwegian Bokmål: Noen av de infusjonsrelaterte reaksjonene (f.eks. svimmelhet) kan midlertidig påvirke pasientens evne til å kjøre bil og bruke maskiner, og det bør utvises forsiktighet til disse har gått over.
Bulgarian: Клиничните прояви на анафилаксия могат да наподобяват клиничните прояви на реакциите, свързани с инфузията, но обикновено са по-тежки или потенциално животозастрашаващи.
Norwegian Bokmål: Kliniske manifestasjoner av anafylaksi kan ligne kliniske manifestasjoner av infusjonsrelaterte reaksjoner, men vil være mer alvorlige eller potensielt livstruende.
Bulgarian: Започването на лечението с LEMTRADA трябва да се отложи при пациенти с тежка активна инфекция до отшумяването й.
Norwegian Bokmål: Oppstart av behandling med LEMTRADA bør utsettes hos pasienter med alvorlig aktiv infeksjon inntil bedring.
Bulgarian: Трябва да се обмисли провеждането на скрининг при пациенти с висок риск от инфекция с HBV и/или HCV преди започване на LEMTRADA и трябва да се повишено внимание при предписването на LEMTRADA на пациенти, които са идентифицирани като носители на HBV и/или HCV, тъй като при тези пациенти може да има риск от необратимо чернодробно увреждане, свързано с потенциално реактивиране на вируса в резултат от съществуващото им състояние.
Norwegian Bokmål: Man bør vurdere screening av pasienter med høy risiko for HBV- og/eller HCV-infeksjon før behandling med LEMTRADA innledes, og forsiktighet bør utvises ved forskriving av LEMTRADA til pasienter som er identifisert som bærere av HBV og/eller HCV, siden disse pasientene kan ha risiko for irreversibel leverskade knyttet til en mulig virusreaktivering som følge av sin preeksisterende status.
Bulgarian: Механизмът на действие, по който LEMTRADA осъществява терапевтичния си ефект при МС, не е напълно изяснен.
Norwegian Bokmål: Mekanismen bak de terapeutiske virkningene av LEMTRADA på MS er ikke klarlagt fullt ut.
Bulgarian: В клиничните проучвания не са участвали пациенти на възраст над 61 години.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med LEMTRADA inkluderte ikke noen pasienter over 61år.
Bulgarian: Всякакви разлети количества или отпадъчни материали трябва да бъдат изхвърлени в съответствие с местните изисквания
Norwegian Bokmål: Søl og avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Bulgarian: Не е известно дали алемтузумаб може да предизвика увреждане на плода, ако се приложи при жени по време на бременност, нито дали засяга репродуктивната способност.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om alemtuzumab kan forårsake fosterskade når det blir gitt til gravide kvinner, eller om det kan påvirke forplantningsevnen.
Bulgarian: По време на инфузията: o Провеждане на непрекъснато/често (поне на всеки час) наблюдение на сърдечната честота, кръвното налягане и общото клинично състояние на пациентите
Norwegian Bokmål: • Under infusjon: o Foreta regelmessig/hyppig (minst hver time) monitorering av hjerterytme, blodtrykk og pasientens generelle kliniske status ▪ Avbryt infusjonen
Bulgarian: При възникване на тежки реакции, свързани с инфузията, интравенозната инфузия трябва незабавно да се прекрати.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår alvorlige infusjonsreaksjoner, skal den intravenøse infusjonen umiddelbart stoppes.
Bulgarian: Пропуснати дози не трябва да се прилагат в един и същи ден с насрочената редовна доза.
Norwegian Bokmål: Utelatte doser skal ikke gis samme dag som en planlagt dose.
Bulgarian: Препоръчва се разреденият продукт да се приложи незабавно.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at det fortynnede produktet administreres umiddelbart.
Bulgarian: , CAMMS223) оценява безопасността и ефикасността на LEMTRADA при пациенти с ПРМС в продължение на 3 години.
Norwegian Bokmål: Studie 3 (fase 2-studien CAMMS223) evaluerte sikkerhet og effekt av LEMTRADA hos pasienter med RRMS gjennom 3 år.
Bulgarian: 91,8% от пациентите, лекувани с LEMTRADA 12 mg в проучвания 1 и 2, са включени в проучване 4.
Norwegian Bokmål: 91,8 % av pasientene behandlet med LEMTRADA 12 mg i studiene 1 og 2 deltok i studie 4.
Bulgarian: Много важно е нарушението на щитовидната Ви жлеза да бъде правилно лекувано, особено ако забременеете след прилагането на LEMTRADA.
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig at du får egnet behandling hvis du får en skjoldbruskkjertelsykdom, særlig hvis du blir gravid etter å ha brukt LEMTRADA.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете LEMTRADA
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du blir gitt LEMTRADA
Bulgarian: Едновременното прилагане на LEMTRADA с някои от тези терапии би могло да повиши риска от имуносупресия.
Norwegian Bokmål: Bruk av LEMTRADA samtidig med en av disse behandlingene kan øke risikoen for immunsuppresjon.
Bulgarian: Болшинството от събитията от страна на щитовидната жлеза, са били овладяни с конвенционална терапия, но при някои пациенти се е наложила хирургична интервенция.
Norwegian Bokmål: De fleste thyreoideahendelsene ble håndtert med konvensjonell medisinsk behandling, men noen pasienter trengte kirurgiske inngrep.
Bulgarian: Пациенти с други съпътстващи автоимунни заболявания (освен МС).
Norwegian Bokmål: Pasienter med andre samtidige autoimmune sykdommer (utenom MS).
Bulgarian: Времето до начало на CDI е дефинирано като намаляване с най-малко една точка по EDSS спрямо скор на изходно ниво по EDSS ≥ 2, което се е запазило в продължение на минимум 6 месеца.
Norwegian Bokmål: Tid til debut av CDI ble definert som en reduksjon på minst ett poeng på EDSS-skalaen fra en EDSSbaselineskår ≥ 2, som vedvarte i minst 6 måneder.
Bulgarian: нарушения на червените и белите кръвни клетки, (нечести - могат да засегнат до 1 на 100 души), които се диагностицират чрез направените Ви изследвания на кръв.
Norwegian Bokmål: • sykdommer i røde og hvite blodceller, (mindre vanlige - kan inntreffe hos opptil 1 av 100 personer) diagnostisert på grunnlag av blodprøvene dine.
Bulgarian: Не са правени проучвания за оценка на карциногенния и мутагенния потенциал на алемтузумаб.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført studier for å vurdere karsinogent og mutagent potensiale av alemtuzumab.
Bulgarian: Представената по-долу таблица се базира на сборните данни за безопасност за всички пациенти, лекувани с LEMTRADA 12 mg/ден по време на всички налични проследявания при клиничните изпитвания.
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor er basert på sammenslåtte sikkerhetsdata for alle pasienter behandlet med LEMTRADA 12 mg i all tilgjengelig oppfølging av kliniske studier.
Bulgarian: Времето до появата на симптомите варира от по-малко от 24 часа до 2 месеца след инфузията с LEMTRADA.
Norwegian Bokmål: Tid til symptomstart varierte fra mindre enn 24 timer til 2 måneder etter LEMTRADA-infusjon.
Bulgarian: Данните отразяват процента на пациентите, чиито резултати от изследванията са приети за положителни за антитела срещу алемтузумаб чрез използване на ензимно-свързан имуносорбентен тест (ELISA) и са потвърдени чрез изследване за конкурентно свързване.
Norwegian Bokmål: Dataene viser prosentandelen av pasienter med testresultater som ble vurdert som positive for antistoffer mot alemtuzumab ved bruk av et enzymbundet immunsorbent-assay (ELISA), og som ble bekreftet med en kompetitiv bindingsanalyse.
Bulgarian: Не е имало външни, мекотъканни или скелетни малформации или промени при дози до 10 mg/kg/ден.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert ytre deformasjoner eller bløtvevs- eller skjelettdeformasjoner eller variasjoner ved doser på opptil 10 mg/kg/dag.
Bulgarian: • световъртеж или загуба на равновесие, мигрена
Norwegian Bokmål: • følelse av svimmelhet eller tap av balanse, migrene
Bulgarian: Менорагия, нередовна менструация
Norwegian Bokmål: Menoragi, uregelmessig menstruasjon
Bulgarian: Как да съхранявате LEMTRADA
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer LEMTRADA
Bulgarian: Серумните концентрации са нараствали с всяка от последователните дози в рамките на един курс на лечение, като най-високите наблюдавани концентрации са настъпили след последната инфузия от курса на лечение.
Norwegian Bokmål: Serumkonsentrasjoner økte med hver påfølgende dose i en behandlingssyklus, og de høyeste observerte konsentrasjonene forekom etter den siste infusjonen i en behandlingssyklus.
Bulgarian: Ако в миналото Ви е поставена диагноза раково заболяване, моля, информирайте Вашия лекар за това.
Norwegian Bokmål: • Tidligere kreftdiagnose Hvis du har fått en kreftdiagnose tidligere, må du informere legen om dette.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: имуносупресори, селективни имуносупресори, АТС код: L04AA34
Norwegian Bokmål: Selektive immunsuppressiver, ATC-kode: L04AA34
Bulgarian: Преди започване на лечението трябва да се обмисли оценка на имунния серологичен статус в съответствие с местните насоки.
Norwegian Bokmål: Før behandlingsstart kan immunstatus vurderes i henhold til lokale retningslinjer.
Bulgarian: Инфекцията с листерия може да причини сериозно заболяване, включително менингит, но може да бъде лекувана с подходящи лекарства.
Norwegian Bokmål: Listeria-infeksjon kan forårsake alvorlig sykdom, inkludert meningitt, men kan behandles med hensiktsmessige legemidler.
Bulgarian: Поради това са необходими редовни периодични изследвания на кръв и урина, които се правят до 4 години след последната инфузия.
Norwegian Bokmål: Derfor er det nødvendig å ta regelmessige blod- og urinprøver i 4 år etter den siste infusjonen.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни не може да се направи заключение относно ефекта на расата и пола върху фармакокинетиката на алемтузумаб.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke trekkes konklusjoner på grunnlag av tilgjengelige data når det gjelder virkningen av etnisitet og kjønn på farmakokinetikken til alemtuzumab.
Bulgarian: По време на курса на лечение и в продължение на 4 месеца след това LEMTRADA може да се задържи в тялото Ви.
Norwegian Bokmål: Under behandlingssyklusen og i 4 måneder etterpå kan du ha LEMTRADA i kroppen.
Bulgarian: При тези пациенти, ARR намалява от 0,79 в годината преди курс 3 на 0,18 една година след това, а средният EDSS скор - от 2,89 на 2,69.
Norwegian Bokmål: For disse pasientene sank ARR fra 0,79 i det foregående året for syklus 3 til 0,18 ett år etter, og gjennomsnittlig EDSS skår fra 2,89 til 2,69.
Bulgarian: Алемтузумаб е протеин, за който очакваният метаболитен път е разграждане до малки пептиди и отделни аминокиселини чрез широко разпространените протеолитични ензими.
Norwegian Bokmål: Alemtuzumab er et protein der forventet biotransformasjonsvei er nedbrytning til små peptider og individuelle aminosyrer ved hjelp av vidt distribuerte proteolytiske enzymer.
Bulgarian: В повечето случаи те са леки, но могат да настъпят и сериозни инфекции.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfeller er disse milde, men alvorlige infeksjoner kan forekomme.
Bulgarian: Всички тези сериозни нежелани реакции могат да започнат много години след като сте лекувани с LEMTRADA.
Norwegian Bokmål: Alle disse alvorlige bivirkningene kan starte mange år etter at du har fått LEMTRADA.
Bulgarian: Видът на нежеланите реакции, включително сериозността и тежестта им, наблюдавани в групите на лечение с LEMTRADA при всички налични проследявания, включително при пациенти, които са получавали допълнителни курсове на лечение, са подобни на тези при контролираните с активен сравнителен продукт проучвания.
Norwegian Bokmål: Type bivirkninger, inkludert alvorlighet og alvorlighetsgrad, observert i behandlingsgruppene som fikk LEMTRADA under hele den tilgjengelige oppfølgingsperioden, inkludert pasienter som fikk ekstra behandlingssykluser, var sammenlignbar med dem i de aktivt kontrollerte studiene.
Bulgarian: Не е известен антидот при предозиране на алемтузумаб.
Norwegian Bokmål: Det er intet kjent antidot for alemtuzumab-overdose.
Bulgarian: Листериоза/листериозен менингит се съобщава при лекувани с LEMTRADA пациенти, обикновено в рамките на един месец от инфузия на LEMTRADA.
Norwegian Bokmål: Listeriose/Listeriameningitt har blitt rapportert hos pasienter som har fått behandling med LEMTRADA, vanligvis i løpet av en måned etter LEMTRADA-infusjon.
Bulgarian: Автоимунните заболявания могат да възникнат много години след лечението с LEMTRADA.
Norwegian Bokmål: De autoimmune sykdommene kan inntreffe mange år etter behandling med LEMTRADA.
Bulgarian: подуване на ръцете и/или краката
Norwegian Bokmål: • hevelse i armer og/eller ben
Bulgarian: След всяка инфузия пациентът трябва да бъде под наблюдение в продължение на 2 часа за свързани с инфузията реакции.
Norwegian Bokmål: • Etter hver infusjon bør pasienten være under observasjon for infusjonsrelaterte reaksjoner i 2 timer.
Bulgarian: Алемтузумаб се свързва с CD52, повърхностен клетъчен антиген, който се открива във високи нива върху T (CD3+) и B (CD19+) лимфоцитите и в по-ниски нива върху естествените клеткиубийци (natural killer cells), моноцитите и макрофагите.
Norwegian Bokmål: Alemtuzumab binder seg til CD52, et celleoverflateantigen som er til stede i høye nivåer på T-lymfocytter (CD3+) og B-lymfocytter (CD19+), og i lavere nivåer på naturlige dreperceller, monocytter og makrofager.
Bulgarian: Медиана на % промяна в Паренхимната фракция на мозъка
Norwegian Bokmål: Median % endring i hjerneparenkymfraksjon
Bulgarian: Съобщавани са случаи на цервикоцефална артериална дисекация, включително множествени дисекации, както в първите дни след инфузия на LEMTRADA, така и по-късно през първия месец след инфузията.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av kraniocervikal arteriedisseksjon, inkludert flere disseksjoner, har blitt rapportert både i løpet av de første dagene etter infusjon med LEMTRADA, eller senere i løpet av den første måneden etter infusjonen.
Bulgarian: За допълнителна информация относно автоимунните реакции, инфекциите и друга информация.
Norwegian Bokmål: 2 Pasientveiledning: Ytterligere informasjon om autoimmune reaksjoner, infeksjoner og annen informasjon.
Bulgarian: 2 CDW се дефинира като нарастване с поне 1 точка на скора по разширената скалата за статуса на инвалидност (expanded disability status scale, EDSS) спрямо изходен скор по EDSS ≥ 1,0 (нарастване с 1,5 точка при пациенти с изходния скор 0 по EDSS), което се е запазило в продължение на 6 месеца.
Norwegian Bokmål: 2 CDW ble definert som en økning på minst 1 poeng på EDSS-skalaen (Expanded Disability Status Scale) fra en EDSS-baselineskår ≥ 1,0 (1,5 poeng økning for pasienter med baseline-EDSS på 0) som vedvarte i 6 måneder.
Bulgarian: Пациенти с високоактивно заболяване, въпреки пълен и адекватен курс на лечение с поне една болест-модифицираща терапия (БМТ) или
Norwegian Bokmål: • Pasienter med svært aktiv sykdom til tross for et fullstendig og adekvat behandlingsregime med minst én sykdomsmodifiserende behandling (DMT) eller
Bulgarian: Не използвайте, ако са налице твърди (неразтворени) частици или ако концентратът е с променен цвят.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes hvis det inneholder partikler, eller hvis konsentratet er misfarget.
Bulgarian: Известно е, че човешкият IgG преминава през плацентната бариера; алемтузумаб също може да преминава през плацентарната бариера и поради това представлява потенциален риск за плода.
Norwegian Bokmål: Det er kjent at humant IgG krysser placentabarrieren, og det er mulig at alemtuzumab også kan krysse placentabarrieren og dermed utgjøre en risiko for fosteret.
Bulgarian: По принцип инфекциите могат да се лекуват със стандартни лекарства.
Norwegian Bokmål: Normalt kan disse infeksjonene behandles med vanlige legemidler.
Bulgarian: В контролирани клинични изпитвания двама пациенти с МС инцидентно са получили до 60 mg LEMTRADA (т.е. общата доза за началния курс на лечение) в единична инфузия и са изпитали сериозни реакции (главоболие, обрив и хипотония или синусова тахикардия).
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske studier fikk to MS-pasienter ved uhell opptil 60 mg LEMTRADA (dvs. total dose for første behandlingssyklus) i én enkelt infusjon og opplevde alvorlige reaksjoner (hodepine, utslett og enten hypotensjon eller sinustakykardi).
Bulgarian: Всяка кутия съдържа по 1 флакон.
Norwegian Bokmål: Det er 1 hetteglass i hver eske.