FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • z bradiaritmijo ali bolnikih, ki so v preteklosti imeli bradiaritmijo
Latvian: • anamnēzē vai pašlaik ir bradiaritmija;
Slovenian: Bela plastenka iz HDPE s polipropilensko (PP) za otroke varno zaporko in z indukcijsko zataljeno folijo s 188 tabletami.
Latvian: Balta ABPE pudele ar bērniem neatveramu polipropilēna (PP) aizdari un alumīnija noslēdzošu ieliktni; pudelē ir 188 tabletes.
Slovenian: Bedakilin je deloval na tarčne organe, med katerimi so monocitno-fagocitni sistem (MPS - Monocytic Phagocytic System), skeletne mišice, jetra, želodec, trebušna slinavka in srčna mišica.
Latvian: Bedahilīns bija saistīts ar ietekmi uz mērķa orgāniem, kas ietvēra monocītisko fagocītisko sistēmu (MFS), skeleta muskuļus, aknas, kuņģi, aizkuņģa dziedzeri un sirds muskuli.
Slovenian: Pri nobenem od umrlih bolnikov niso v času študije opazili znakov predhodnega pomembnega podaljšanja intervala QT ali klinično pomembnih motenj ritma.
Latvian: Klīniskā pētījuma laikā nebija pierādījumu par iepriekš bijušu nozīmīgu QT pagarināšanos vai klīniski nozīmīgiem sirds ritma traucējumiem kādam no mirušajiem pacientiem.
Slovenian: V študiji medsebojnega delovanja bedakilina in ketokonazola so pri večkratnem odmerjanju kombinacije obeh zdravil opažali večji vpliv na interval QTc kot pri večkratnih odmerkih vsakega od zdravil posebej.
Latvian: Bedahilīna un ketokonazola mijiedarbības pētījumā pēc atkārtotas bedahilīna un ketokonazola kombinācijas lietošanas novēroja lielāku ietekmi uz QTc nekā pēc atsevišķu zāļu atkārtotas lietošanas.
Slovenian: N-monodesmetilni presnovek (M2)domnevno ne prispeva bistveno h klinični učinkovitosti, saj je povprečna izpostavljenost M2 pri človeku manjša od izpostavljenosti matični spojini (23% do 31%), njegova protibakterijska aktivnost pa je 3 do 6-krat manjša od aktivnosti izhodne učinkovine.
Latvian: Neuzskata, ka N-monodemetilmetabolīts (M2) nozīmīgi veicina klīnisko efektivitāti, jo tam cilvēka organismā ir mazāka vidējā iedarbība (2331 %) un mazāka pretmikobaktēriju aktivitāte (3 - 6 reizes mazāka) nekā pamatsavienojumam.
Slovenian: V skupini podgan, ki so v času dojenja prejemale visoke odmerke zdravila, so opažali zmanjšanje telesne mase mladičev (glejte poglavje 5.3).
Latvian: Lielu devu grupās laktācijas periodā konstatēja mazuļu ķermeņa masas samazināšanos (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovenian: V študiji je bila ponovitev bolezni opredeljena kot pozitiven izvid kulture sputuma po zdravljenju ali med zdravljenjem po predhodni konverziji kulture sputuma.
Latvian: Recidīvs pētījumā bija definēts kā pozitīvs krēpu uzsējums pēc ārstēšanas vai ārstēšanas laikā pēc iepriekš bijušas krēpu uzsējuma konversijas.
Slovenian: Škatla vsebuje 4 pretisne trakove (vsak pretisni trak vsebuje 6 tablet).
Latvian: Kartona kastīte, kurā ir 4 pārspiežamu blisteru plāksnītes (vienā plāksnītē ir 6 tabletes).
Slovenian: Ti preiskovanci so bili izključeni iz analize podskupine po obsegu odpornosti sevov M tuberculosis.
Latvian: Šīs pētāmās personas netika iekļautas apakšgrupas analīzē pēc M. tuberculosis celma rezistences pakāpes.
Slovenian: V s placebom nadzorovani klinični študiji z bolniki, ki so imeli okužbo z bakterijo Mycobacterium tuberculosis odporno proti več zdravilom, niso opazili bistvenega vpliva sočasne uporabe bedakilina na farmakokinetiko etambutola, kanamicina, pirazinamida, ofloksacina ali cikloserina.
Latvian: Placebo kontrolētā klīniskā pētījumā pacientiem ar multirezistentu Mycobacterium tuberculosis infekciju, lietojot vienlaikus ar bedahilīnu, nozīmīgu ietekmi uz etambutola, kanamicīna, pirazinamīda, ofloksacīna vai cikloserīna farmakokinētiku nekonstatēja.
Slovenian: Mycobacterium xenopi, Mycobacterium novocastrense, Mycobacterium shimoidei in bakterije, ki ne spadajo med mikobakterije, so opredeljene kot naravno odporne na bedakilin.
Latvian: Uzskata, ka Mycobacterium xenopi, Mycobacterium novocastrense, Mycobacterium shimoidei un nemikobaktērijas ir dabiski rezistentas pret bedahilīnu.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti bedakilina so ocenjevali pri odraslih zdravih osebah in pri odraslih bolnikih s tuberkulozo, odporno na več zdravil.
Latvian: Bedahilīna farmakokinētiskās īpašības ir pētītas pieaugušām veselām pētāmām personām un pieaugušiem pacientiem, kas inficēti ar multirezistentu tuberkulozi.
Slovenian: V okviru koncentracij, ki jih zdravilo doseže pri terapevtskem odmerjanju, pri bolnikih niso opažali odvisnosti med farmakokinetičnimi in farmakodinamičnimi lastnostmi zdravila.
Latvian: Koncentrācijas diapazonā, kāds tiek sasniegts, lietojot terapeitisko devu, farmakokinētisku/farmakodinamisku attiecību pacientiem nenovēroja.
Slovenian: Ni povsem jasno, kako na mikrobiološke izide vplivajo visoke izhodiščne vrednosti MIK bedakilina, prisotnost mutacij Rv0678 ob izhodišču in/ali zvišanje vrednosti MIK bedakilina po izhodišču, saj je bila incidenca takih primerov v študijah faze II nizka.
Latvian: Augsto bedahilīna sākotnējo MIC, Rv0678 gēna mutācijas terapijas sākumā un/vai pēc pētījuma sākšanas novērotās paaugstinātās bedahilīna MIC radītā ietekme uz mikrobioloģiskiem iznākumiem nav noskaidrota, jo 2. fāzes pētījumos ir bijusi maza šādu gadījumu sastopamība.
Slovenian: V prvih 24 tednih je največje povprečno podaljšanje intervala QTcF, glede na izhodiščno vrednost, v skupini s placebom znašalo 6,2 ms (tudi po 18 tednih) (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Lielākais vidējais QTcF pieaugums, salīdzinot ar pētījuma sākumu, placebo grupā pirmajās 24 nedēļās bija 6,2 ms (arī 18. nedēļā) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: In vitro študija je pokazala, da bi bedakilin v koncentracijah, doseženih v prebavilih po peroralnem jemanju, lahko zaviral BCRP.
Latvian: In vitro pētījumā konstatēts, ka bedahilīns, iespējams, var inhibēt BCRP koncentrācijā, kas tiek sasniegta zarnās pēc iekšķīgas lietošanas.
Slovenian: Če je sočasna uporaba teh zdravil z bedakilinom potrebna, je priporočeno klinično spremljanje, vključno s pogostim spremljanjem električne aktivnosti srca (elektrokardiogram).
Latvian: Ja šādu zāļu lietošana vienlaikus ar bedahilīnu ir nepieciešama, ieteicama klīniska kontrole, tai skaitā ar biežu elektrokardiogrammas izvērtēšanu.
Slovenian: Ob pojavu sinkope, je potrebno pridobiti elektrokardiogram, da preverite morebitno podaljšanje intervala QT.
Latvian: Ja rodas ģībonis, jāveic elektrokardiogramma, lai atklātu jebkādu QT pagarinājumu.
Slovenian: Umrljivost
Latvian: Mirstība
Slovenian: Sočasna uporaba bedakilina in zdravil, ki inducirajo encim CYP3A4, lahko zniža koncentracijo bedakilina v plazmi in zmanjša njegov terapevtski učinek.
Latvian: Bedahilīna lietošana vienlaikus ar zālēm, kas inducē CYP3A4, var pazemināt bedahilīna koncentrāciju plazmā un mazināt tā terapeitisko ietekmi.
Slovenian: V kliničnih študijah se je manj kot 0,001% odmerka bedakilina izločilo v nespremenjeni obliki z urinom, kar pomeni, da izločanje nespremenjene učinkovine preko ledvic ni pomembno.
Latvian: Ar urīnu nemainītā veidā izdalās < 0,001 % no klīniskos pētījumos lietotās bedahilīna devas, kas liecina, ka nemainītas aktīvās vielas renālais klīrenss ir nenozīmīgs.
Slovenian: Efavirenz je zmeren induktor aktivnosti CYP3A4 in pri sočasni uporabi z bedakilinom lahko pride do zmanjšane izpostavljenosti bedakilinu ter izgube njegove učinkovitosti, zato sočasna uporaba ni priporočena.
Latvian: Efavirenzs ir vidēji spēcīgs CYP3A4 aktivitātes inducētājs un tā lietošana vienlaikus ar bedahilīnu var samazināt bedahilīna kopējo iedarbību un izraisīt aktivitātes zudumu, tādēļ šāda kombinācija nav ieteicama.
Slovenian: Tarčne mutacije, razvite v predkliničnih študijah so vodile v 8 do 133-kratno zvečanje MIK bedakilina in so dosegle koncentracije 0,25 do 4 mg/l.
Latvian: Preklīniskajos pētījumos radušās uz mērķi balstītās mutācijas izraisīja bedahilīna MIC palielināšanos no 8 līdz 133 reizēm, kā rezultātā MIC robežojās no 0,25 līdz 4 mg/l.
Slovenian: V kliničnih študijah so v času uporabe zdravila SIRTURO skupaj z osnovno shemo zdravljenja opažali zvišanja koncentracije aminotransferaz ali zvišanja koncentracije aminotransferaze, s spremljajočim skupnim bilirubinom ≥ 2x ULN (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Klīniskajos pētījumos, lietojot SIRTURO un pamata shēmu, konstatēja transamināžu līmeņa paaugstināšanos vai aminotransferāzes līmeņa paaugstināšanos kopā ar kopējā bilirubīna līmeņa paaugstināšanos ≥ 2 x ANR (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: Sočasna uporaba bedakilina in zmernih ali močnih zaviralcev encima CYP3A4 lahko poveča sistemsko izpostavljenost bedakilinu, kar bi lahko povečalo tveganje za neželene učinke (glejte poglavje 4.5).
Latvian: Bedahilīna lietošana vienlaikus ar vidēji spēcīgiem vai spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem var palielināt bedahilīna sistēmisko ekspozīciju, kas var palielināt nevēlamo blakusparādību risku (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovenian: skupno število bolnikov brez odziva* po 24 tednih skupno število bolnikov z odzivom po 120 tednih bolniki z
Latvian: Kopējais pacientu skaits ar atbildes reakciju 120. nedēļā Pacienti ar
Slovenian: Pri podganjih samicah uporaba bedakilina ni vplivala na parjenje in plodnost, pri podganjih samcih pa so opažali določene učinke (glejte poglavje 5.3).
Latvian: Veicot ārstēšanu ar bedahilīnu, žurku mātītēm nekonstatēja ietekmi uz pārošanos vai fertilitāti, taču žurku tēviņiem novēroja zināmu ietekmi (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovenian: • občutek slabosti (navzea ali bruhanje).
Latvian: • slikta dūša vai vemšana.
Slovenian: Pri sočasni uporabi bedakilina z lopinavirjem/ritonavirjem ali z drugimi z ritonavirjem okrepljenimi zaviralci HIV proteaze spremembe v odmerjanju badakilina niso priporočljive.
Latvian: Veicot ārstēšanu vienlaicīgi ar lopinavīru/ritonavīru vai citiem ar ritonavīru pastiprinātiem HIV proteāzes inhibitoriem, bedahilīna devu nav ieteicams mainīt.
Slovenian: Za povečanje peroralne biološke uporabnosti bedakilina je treba torej zdravilo jemati skupaj s hrano.
Latvian: Tādēļ, lai uzlabotu perorālo biopieejamību, bedahilīns jālieto kopā ar uzturu.
Slovenian: Zaradi zmanjšanja sistemske izpostavljenosti zdravilu lahko pride do zmanjšanja terapevtskega učinka bedakilina, zato se je treba izogibati sočasni uporabi bedakilina in zmernih ali močnih induktorjev encima CYP3A4 (npr. efavirenz, etravirin, rifamicini (vključno z rifampicinom, rifapentinom in rifabutinom), karbamazepin, fenitoin, šentjanževka (Hypericum perforatum)) s sistemskim vnosom.
Latvian: Tā kā sistēmiskās iedarbības samazināšanās dēļ var samazināties bedahilīna terapeitiskais efekts, jāizvairās no bedahilīna un vidēji spēcīgu vai spēcīgu sistēmiski lietotu CYP3A4 induktoru (piemēram, efavirenza, etravirīna, rifamicīnu, tai skaitā rifampicīna, rifapentīna un rifabutīna, karbamazepīna, fenitoīna, divšķautņu asinszāles (Hypericum perforatum)) vienlaicīgas lietošanas.
Slovenian: Kratkotrajno sočasno odmerjanje bedakilina in ketokonazola (močan CYP3A4 zaviralec) je pri zdravih prostovoljcih povečalo izpostavljenost bedakilinu (AUC) za 22% [90-odstotni IZ (12; 32)].
Latvian: Īslaicīga bedahilīna un ketokonazola (stiprs CYP3A4 inhibitors) vienlaikus lietošana veselām pētāmām personām palielināja bedahilīna iedarbību (AUC) par 22 % [90 % TI (12; 32)].
Slovenian: Ko bedakilin doseže Cmax, začne njegova koncentracija upadati trieksponentno.
Latvian: Pēc Cmax sasniegšanas bedahilīna koncentrācija mazinās trieksponenciālā veidā.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala zdravilo SIRTURO je bilo pet smrti posledica tuberkuloze pri bolnikih, katerih kulture sputuma pri zadnjem obisku niso kazale konverzije (odsotnosti povzročitelja v kužnini).
Latvian: SIRTURO grupā visi pieci tuberkulozes izraisītie nāves gadījumi radās pacientiem, kuriem krēpu uzsējuma statuss pēdējā apmeklējumā bija "bez konversijas".
Slovenian: Razen tega je bil v kliničnih študijah delež bolnikov z odzivom med bolniki, ki so zaključili obdobje zdravljenja z bedakilinom, med različnimi rasnimi kategorijami primerljiv.
Latvian: Turklāt atbildes reakcijas rādītāji pacientiem, kuri pabeidza ārstēšanas periodu ar bedahilīnu, dažādu rasu pārstāvjiem klīniskos pētījumos bija līdzīgi.
Slovenian: Priporočeno odmerjanje:
Latvian: Ieteicamā deva ir:
Slovenian: Bedakilin in M2 in vitro nista bila substrata P-gp.
Latvian: Bedahilīns un M2 nebija P-gp substrāti in vitro.
Slovenian: Po zaključku 24-tedenskega raziskovalnega obdobja so bolniki nadaljevali zdravljenje z osnovno shemo zdravil in tako zaključili zdravljenje okužbe s proti več zdravilom odporno bakterijo Mycobacterium tuberculosis, ki je trajalo skupno 18 do 24 mesecev.
Latvian: Pēc 24 nedēļas ilgā pētnieciskā perioda pamata shēmas lietošanu turpināja, lai pabeigtu 1824 mēnešus ilgu visu multirezistentās Mycobacterium tuberculosis infekcijas ārstēšanas kursu.
Slovenian: Štiriindvajset bolnikov (14,7%), ki se je odzvalo na zdravljenje po 24 tednih, so označili za neodzivne po 120. tednu zdravljenja; 19 bolnikov je zaradi konverzije kulture sputuma sodelovanje v študiji predčasno prekinilo, pri 5 bolnikih pa se je bolezen ponovila.
Latvian: 24 no šiem 24. nedēļā reaģējušajiem pacientiem (14,7 %) 120. nedēļā tika uzskatīti par nereaģējošiem, un 19 no šiem pacientiem priekšlaikus pārtrauca piedalīties pētījumā, lai gan bija notikusi uzsējumu konversija, un pieciem pacientiem bija recidīvs.
Slovenian: Ena tableta vsebuje bedakilinijev fumarat v količini, ki ustreza 100 mg bedakilina.
Latvian: Katra tablete satur bedahilīna fumarātu, kas atbilst 100 mg bedahilīna (bedaquilinum).
Slovenian: V analizi populacijske farmakokinetike pri bolnikih, ki imajo tuberkulozo in prejemajo zdravilo SIRTURO, niso opažali klinično pomembnih razlik v izpostavljenosti med moškimi in ženskami.
Latvian: Ar SIRTURO ārstēto tuberkulozes slimnieku populācijas farmakokinētikas analīzē klīniski nozīmīgas iedarbības atšķirības starp vīriešiem un sievietēm nenovēroja.
Slovenian: • jemljete 200 mg (2 tableti po 100 mg) enkrat na dan samo 3 dni v tednu.
Latvian: • lietojiet 200 mg (divas tabletes pa 100 mg) vienu reizi dienā katru nedēļu tikai trīs dienas.
Slovenian: • 1. in 2. teden: 400 mg (4 tablete po 100 mg) enkrat na dan
Latvian: • 1. - 2. nedēļa: 400 mg (četras tabletes pa 100 mg) vienreiz dienā;
Slovenian: Ni kliničnih podatkov o sočasni uporabi bedakilina in protiretrovirusnih zdravil pri bolnikih, ki so okuženi z virusom humane imunske pomanjkljivosti in bakterijo Mycobacterium tuberculosis odporno proti več zdravilom (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Klīniskie dati par bedahilīna un pretretrovīrusu līdzekļu lietošanu pacientiem, kuriem vienlaikus ir cilvēka imūndeficīta vīrusa un multirezistentas Mycobacterium tuberculosis infekcija, nav pieejami (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: • 3. do vključno 24. teden: 200 mg (2 tableti po 100 mg) trikrat na teden (med posameznimi odmerki mora biti najmanj 48 ur).
Latvian: • 3. - 24. nedēļa: 200 mg (divas tabletes pa 100 mg) trīs reizes nedēļā (ar vismaz 48 stundas ilgu starplaiku starp devām).
Slovenian: V času zdravljenja z zdravilom SIRTURO se je treba izogibati uporabi drugih zdravil s toksičnim delovanjem na jetra in alkoholu, kar zlasti velja za bolnike z zmanjšano rezervo delovanja jeter.
Latvian: SIRTURO lietošanas laikā, īpaši pacientiem ar samazinātām aknu rezervēm, jāizvairās no citu hepatotoksisku zāļu un alkohola lietošanas.
Slovenian: Po podatkih analize populacijske farmakokinetike pri bolnikih, ki imajo tuberkulozo in prejemajo zdravilo SIRTURO, je bila pri bolnikih črne rase izpostavljenost bedakilinu manjša kot pri bolnikih drugih rasnih kategorij.
Latvian: Ar SIRTURO ārstēto tuberkulozes slimnieku populācijas farmakokinētikas analīzē konstatēja, ka bedahilīna iedarbība melnādainiem pacientiem ir mazāka nekā citu rasu pacientiem.
Slovenian: Za enega dodatnega preiskovanca iz skupine, ki je prejemala placebo, so bili rezultati testiranja občutljivosti v centralnem laboratoriju razpoložljivi po vmesni analizi po 24 tednih.
Latvian: Centrālās laboratorijas zāļu jutības pārbaužu rezultāti kļuva pieejami vēl vienai pētāmai personai placebo grupā pēc 24. nedēļas starpanalīzes.
Slovenian: Bedakilin lahko blago vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Latvian: Bedahilīns nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovenian: Ti posamezniki so bili izključeni iz analize podskupin po obsegu odpornosti sevov Mycobacterium tuberculosis.
Latvian: Šīs pētāmās personas netika iekļautas apakšgrupas analīzē pēc Mycobacterium tuberculosis celma rezistences pakāpes.
Slovenian: Študija enkratnega odmerjanja zdravila SIRTURO pri 8 osebah z zmerno okvaro jeter (razreda Child-Pugh B) je pokazala, da je izpostavljenost bedakilinu in presnovku M2 (AUC672h) za 19% manjša kot pri zdravih osebah.
Latvian: SIRTURO vienas devas pētījumā, kurā piedalījās 8 pētījuma dalībnieki ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B grupa pēc Child-Pugh klasifikācijas), pierādīja, ka bedahilīna un M2 (AUC672h) iedarbība bija par 19 % mazāka nekā veselām pētāmām personām.
Slovenian: V teh primerih ni podatkov, ki bi podpirali zmanjšanje odmerka bedakilina.
Latvian: Datu, kas atbalstītu samazinātas bedahilīna devas lietošanu šajos gadījumos, nav.
Slovenian: Zdravilo SIRTURO je antibiotik.
Latvian: SIRTURO ir antibiotika.
Slovenian: V skupinah podgan, ki so jim dajali visoke odmerke bedakilina v času dojenja, so opažali zmanjšanje telesne mase mladičev, do katerega je prišlo zaradi izpostavljenosti bedakilinu iz materinega mleka in ne zaradi izpostavljenosti plodu v maternici.
Latvian: Lielu devu grupās konstatēja mazuļu ķermeņa masas samazināšanos laktācijas periodā pēc bedahilīna iedarbības caur pienu, bet ne kā sekas iedarbībai in utero.
Slovenian: • Letne posodobitve napredka študije v okviru letnih vlog za podaljšanje dovoljenja za promet z zdravilom
Latvian: • Jaunākā informācija par pētījuma norisi reizi gadā ikgadējo pārreģistrācijas iesniegumu ietveros.
Slovenian: Zato se je treba izogibati sočasni uporabi bedakilina in zmernih ali močnih induktorjev encima CYP3A4 s sistemskim vnosom (glejte poglavje 4.5).
Latvian: Tādēļ jāizvairās no bedahilīna lietošanas vienlaikus ar vidēji spēcīgiem vai spēcīgiem sistēmiski lietotiem CYP3A4 induktoriem (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovenian: Bedakilin in presnovek M2 nista substrata ali zaviralca glikoproteina P.
Latvian: Bedahilīns un M2 nav P-glikoproteīna substrāti vai inhibitori.
Slovenian: Trije od 24 podganjih samcev, ki so jim v študiji plodnosti dajali visoke odmerke bedakilina, niso mogli zaploditi potomcev.
Latvian: Fertilitātes pētījumā trīs no 24 ar lielām bedahilīna devām ārstētiem žurku tēviņiem nespēja radīt pēcnācējus.
Slovenian: Encim CYP3A4 je najpomembnejši izoencim CYP, ki je vpleten v in vitro presnovo bedakilina in tvorbo N-monodesmetilnega presnovka (M2).
Latvian: CYP3A4 ir galvenais bedahilīna in vitro metabolismā un N-monodemetilmetabolīta (M2) veidošanā iesaistītais CYP izoenzīms.
Slovenian: Rezistenca na bedakilin
Latvian: Rezistence pret bedahilīnu
Slovenian: Zaradi možnosti povečanja tveganja za neželene učinke pri povečanju sistemske izpostavljenosti zdravilu se je treba izogibati dolgotrajnejši sočasni uporabi bedakilina in zmernih ali močnih zaviralcev CYP3A4 (npr. ciprofloksacin, eritromicin, flukonazol, klaritromicin, ketokonazol, ritonavir) s sistemskim vnosom, ki bi trajala več kot 14 zaporednih dni.
Latvian: Tā kā pastiprinātas sistēmiskās iedarbības dēļ var rasties nevēlamās blakusparādības, jāizvairās no bedahilīna un vidēji spēcīgu vai spēcīgu sistēmiski lietotu CYP3A4 inhibitoru (piemēram, ciprofloksacīna, eritromicīna, flukonazola, klaritromicīna, ketokonazola, ritonavīra) vienlaikus lietošanas ilgāk par 14 dienām pēc kārtas.
Slovenian: V interakcijski študiji z zdravimi prostovoljci, ki so prejeli enkraten odmerek bedakilina, rifampicin (močan induktor) pa so jim odmerjali enkrat dnevno, je bila izpostavljenost bedakilinu (AUC) zmanjšana za 52% [90-odstotni IZ (-57; -46)].
Latvian: Mijiedarbības pētījumā, lietojot vienreizēju bedahilīna devu un rifampicīnu (spēcīgs induktors) vienreiz dienā veselām pētāmām personām, bedahilīna iedarbība (AUC) samazinājās par 52 % [90 % TI (-57; -46).
Slovenian: • latentne okužbe z bakterijo Mycobacterium tuberculosis.
Latvian: • slēptas (latentas) Mycobacterium tuberculosis infekcijas ārstēšanā.
Slovenian: Med izvajanjem kliničnih študij niso poročali o nobenem primeru namernega ali nenamernega akutnega prevelikega odmerjanja bedakilina.
Latvian: Klīniskos pētījumos tīšas vai nejaušas akūtas bedahilīna pārdozēšanas gadījumi nav konstatēti.
Slovenian: Ni kliničnih podatkov o uporabi zdravila SIRTURO v kombinirani shemi zdravljenja okužbe z Mycobacterium tuberculosis, ki je občutljiva na zdravila.
Latvian: Klīnisku datu par SIRTURO lietošanu kombinētas terapijas ietvaros pret zālēm jutīgas Mycobacterium tuberculosis infekcijas ārstēšanai nav.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih kratkotrajna sočasna uporaba bedakilina z izoniazidom oziroma s pirazinamidom ni povzročila klinično pomembnih sprememb izpostavljenosti (AUC) bedakilinu ali izoniazidu oziroma pirazinamidu.
Latvian: Īslaicīga bedahilīna un izoniazīda/pirazinamīda vienlaikus lietošana veselām pētāmām personām neizraisīja klīniski nozīmīgas bedahilīna, izoniazīda vai pirazinamīda iedarbības (AUC) pārmaiņas.
Slovenian: Uporabe bedakilina pri bolnikih s hudo okvaro jeter niso proučevali (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Bedahilīns nav pētīts pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: • Zdravilna učinkovina je bedakilin.
Latvian: • Aktīvā viela ir bedahilīns.
Slovenian: ketokonazol, flukonazol za zdravljenje okužb z glivicami (antimikotiki)
Latvian: ketokonazols, flukonazols sēnīšinfekciju ārstēšana (pretsēnīšu līdzekļi)
Slovenian: Po podatkih analize populacijske farmakokinetike pri bolnikih, ki imajo tuberkulozo, so stari od 18 do 68 let in prejemajo zdravilo SIRTURO, starost ne vpliva na farmakokinetiko bedakilina.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē ar SIRTURO ārstētiem tuberkulozes slimniekiem (vecumā no 18 līdz 68 gadiem) nekonstatēja, ka vecums ietekmētu bedahilīna farmakokinētiku.
Slovenian: V odprti študiji faze IIb je bilo po 24 tednih zdravljenja povprečno podaljšanje intervala QTcF bolj izrazito pri 17 bolnikih, ki so sočasno uporabljali klofazimin, (s povprečno spremembo od referenčne vrednosti za 31,9 ms) kot pri bolnikih, ki niso sočasno uporabljali klofazimina (s povprečno spremembo od referenčne vrednosti za 12,3 ms) (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Atklātā 2b. fāzes pētījumā 17 pētāmām personām, kuras 24. nedēļā vienlaikus lietoja klofazimīnu (vidējā pārmaiņa, salīdzinot ar atsauces vērtību, 31,9 ms), vidējais QTcF pieaugums bija lielāks nekā pētāmām personām, kuras 24. nedēļā klofazimīnu vienlaikus nelietoja (vidējā pārmaiņa, salīdzinot ar atsauces vērtību, 12,3 ms) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Organizmi, ki so pogosto občutljivi na učinkovino Mycobacterium tuberculosis
Latvian: Parasti jutīgas sugas Mycobacterium tuberculosis
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min) ali s končno ledvično odpovedjo, zaradi katere je potrebno zdravljenje s hemodializo ali peritonealno dializo, lahko pride do zvišanja koncentracij bedakilina zaradi spremenjene absorpcije, porazdelitve in presnove učinkovine pri zmanjšani ledvični funkciji.
Latvian: Tomēr pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min) vai nieru slimību terminālā stadijā, kad nepieciešama hemodialīze vai peritoneālā dialīze, bedahilīna koncentrācija var būt paaugstināta izmainītas aktīvās vielas uzsūkšanās, izkliedes un nieru disfunkcijas noteiktā metabolisma dēļ.
Slovenian: klofazimin za zdravljenje okužb, kot je gobavost (zdravilo za zdravljenje okužb z mikobakterijami)
Latvian: klofazimīns dažu infekciju, piemēram, lepras, ārstēšana (līdzeklis pret mikobaktērijām)
Slovenian: Stopnja odziva po 24. in 120. tednu je bila večja pri bolnikih, ki so v okviru osnovne sheme zdravljenja prejemali 3 ali več zdravilnih učinkovin (in vitro).
Latvian: Gan 24., gan 120. nedēļā lielāka atbildreakcijas sastopamība (in vitro) bija pacientiem, kuri fona terapijā saņēma vismaz trīs aktīvās vielas.