FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Anche l'attività del cuore sarà monitorata prima e durante il trattamento con Kisqali con un test chiamato elettrocardiogramma (ECG).
Maltese: L-attività tal-qalb tiegħek se tiġi mmonitorjata wkoll qabel u waqt it-trattament b'Kisqali b'test li jissejjaħ elettrokardjogramm (ECG - electrocardiogram).
Italian: • Stanchezza, pelle pallida (potenziale segno di un basso livello di globuli rossi, anemia)
Maltese: • Għeja, ġilda pallida (sinjal potenzjali ta' livell baxx ta' ċelluli ħomor tad-demm, anemija)
Italian: • Antiaritmici come amiodarone o chinidina.
Maltese: • Antiarritmiċi bħal amiodarone jew quinidine.
Italian: Tempo (mesi) Ribociclib+ Fulvestrant Placebo+Fulvestrant
Maltese: Żmien (xhur) Ribociclib+ Fulvestrant
Italian: L'analisi ha suggerito che ribociclib provoca un allungamento concentrazionedipendente dell'intervallo QTc.
Maltese: L-analiżi ssuġġeriet li ribociclib jikkawża żidiet dipendenti millkonċentrazzjoni fl-intervall QTc.
Italian: Placebo più fulvestrant N=242
Maltese: Plaċebo flimkien ma' fulvestrant N=242
Italian: Non è necessaria alcuna modifica della dose in pazienti con compromissione epatica lieve (Child-Pugh classe A).
Maltese: Mhux meħtieġ aġġustament fid-doża f'pazjenti b'indeboliment ħafif tal-fwied (Child-Pugh klassi A).
Italian: Kisqali contiene lecitina di soya.
Maltese: Kisqali fih il-leċitina tas-soja.
Italian: Se si notano anomalie di grado ≥2, si raccomanda un monitoraggio più frequente.
Maltese: Jekk ikunu nnottati anormalitajiet ta' grad ≥2, huwa rakkomandat monitoraġġ aktar frekwenti.
Italian: In studi clinici di fase III, l'8,4% delle pazienti nel braccio di trattamento con Kisqali più un inibitore dell'aromatasi o fulvestrant e il 3,2% delle pazienti nei bracci di trattamento con placebo più un inibitore dell'aromatasi o fulvestrant hanno avuto almeno un caso di prolungamento dell'intervallo QT (compreso ECG con prolungamento del QT e sincope).
Maltese: III 8.4% tal-pazjenti fil-gruppi ta' Kisqali flimkien mal-inibitur ta' aromatase jew fulvestrant u 3.2% fil-gruppi tal-plaċebo flimkien mal-inibitur ta' aromatase jew fulvestrant kellhom mill-inqas avveniment wieħed ta' titwil tal-intervall QT (inkluż ECG QT imtawwal u sinkope).
Italian: ORR: Tasso di risposta globale = percentuale di pazienti con risposta completa + risposta parziale b
Maltese: ORR: Rata ta' rispons globali = proporzjon ta' pazjenti b'rispons sħiħ + rispons parzjali b
Italian: ), con una riduzione stimata del 41% del rischio relativo di progressione o morte a favore del braccio di trattamento con Kisqali più fulvestrant.
Maltese: ), b'tnaqqis stmat ta' 41% firriskju relattiv ta' progressjoni jew mewt favur il-grupp ta' Kisqali flimkien ma' fulvestrant.
Italian: Esiste solo una limitata esperienza di casi noti di sovradosaggio con Kisqali.
Maltese: Hemm biss esperjenza limitata b'każijiet irrappurtati ta' doża eċċessiva b'Kisqali.
Italian: * Classificazione secondo la Versione 4.03 CTCAE (CTCAE = Criteri Comuni di Terminologia per gli Eventi Avversi) ** Grado 3 neutropenia con un solo episodio di febbre >38,3°C (o oltre 38°C per più di un'ora e/o infezione concomitante)
Maltese: [Common Terminology Criteria for Adverse Events]) ** Newtropenija ta' grad 3 b'episodju wieħed ta' deni ta' >38.3°C (jew 'il fuq minn 38°C għal aktar minn siegħa u/jew infezzjoni fl-istess waqt)
Italian: Il trattamento deve essere interrotto.
Maltese: Id-doża għandha tiġi interrotta.
Italian: Placebo + letrozolo (%, 95% IC)
Maltese: Plaċebo + letrozole (%,CI ta' 95%)
Italian: Tasso beneficio clinico b
Maltese: Rata ta' benefiċċju kliniku b
Italian: Alla dose clinica rilevante di 600 mg, simulazioni eseguite con modelli di PBPK hanno previsto solo effetti inibitori deboli di ribociclib su substrati di CYP1A2 (aumento della AUC <2 volte).
Maltese: Bid-doża klinikament rilevanti ta' 600 mg, simulazzjonijiet bl-użu ta' mudelli PBPK bassru effetti inibitorji dgħajfa biss ta' ribociclib fuq sottostrati ta' CYP1A2 (żieda fl-AUC ta' < darbtejn).
Italian: L'uso concomitante di potenti inibitori del CYP3A4 come quelli di seguito elencati, ma non solo, deve essere evitato: claritromicina, indinavir, itraconazolo, ketoconazolo, lopinavir, ritonavir, nefazodone, nelfinavir, posaconazolo, saquinavir, telaprevir, telitromicina, verapamil e voriconazolo (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: L-użu fl-istess waqt ta' inibituri qawwija ta' CYP3A4 inklużi, iżda mhux limitat għal dawn li ġejjin, għandu jiġi evitat: clarithromycin, indinavir, itraconazole, ketoconazole, lopinavir, ritonavir, nefazodone, nelfinavir, posaconazole, saquinavir, telaprevir, telithromycin, verapamil u voriconazole (ara sezzjoni 4.4).
Italian: Nel pool di dati le reazioni avverse (ADR) più comuni e le ADR più comuni di grado 3/4 (segnalate con una frequenza ≥20% e ≥2%, rispettivamente) per le quali la frequenza riportata per il trattamento con Kisqali con qualsiasi associazione supera la frequenza riportata per il trattamento placebo più qualsiasi associazione erano rispettivamente: infezioni, neutropenia, leucopenia, cefalea, tosse, nausea, stanchezza, diarrea, vomito, costipazione, alopecia ed eruzione cutanea e infezioni, neutropenia, leucopenia, anemia, anormalità dei test di funzionalità epatica, linfopenia, ipofosfatemia e vomito riportate come ADR più comuni di grado 3/4.
Maltese: L-aktar ADRs komuni u l-aktar ADRs ta' grad 3/4 komuni (irrappurtati bi frekwenza ta' ≥20% u ≥2%, rispettivament) fil-ġabra tas-sett tad-data li għalihom il-frekwenza għal Kisqali flimkien ma' kwalunkwe kombinazzjoni hija ogħla mill-frekwenza għall-plaċebo flimkien ma' kwalunkwe kombinazzjoni kienu infezzjonijiet, newtropenija, lewkopenija, uġigħ ta' ras, sogħla, dardir, għeja, dijarea, rimettar, stitikezza, alopeċja u raxx, u infezzjonijiet, newtropenija, lewkopenija, anemija, testijiet tal-funzjoni tal-fwied mhux normali, limfopenija, ipofosfatemija u rimettar rispettivament.
Italian: Hazard Ratio = 0,568; 95% IC [0,457; 0,704] Mediana Kaplan-Meier - Ribociclib: 25,3 mesi; Placebo: 16,0 mesi Valore p nel Log rank = 9,63*10^(-8)
Maltese: Proporzjon ta' periklu = 0.568; 95% CI [0.457, 0.704] Il-medja skont Kaplan-Meier - Ribociclib: 25.
Italian: La farmacocinetica di ribociclib è stata studiata nelle pazienti con cancro avanzato in seguito a dosi orali giornaliere da 50 mg a 1200 mg.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' ribociclib kienet investigata f'pazjenti b'kanċer avanzat wara dożi orali ta' kuljum ta' 50 mg sa 1,200 mg.
Italian: Esami diagnostici Alterazione dei test di funzionalità epatica
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Italian: Tabella 13 MONALEESA-3 - Risultati di efficacia (ORR, CBR) basati sulla valutazione dello sperimentatore
Maltese: Tabella 13 MONALEESA-3 - Riżultati tal-effikaċja (ORR, CBR) ibbażati fuq valutazzjoni tal-investigatur
Italian: * Escludendo neutropenia, epatotossicità e prolungamento dell'intervallo QT. ** Classificazione secondo la Versione 4.03 CTCAE (CTCAE = Criteri Comuni di Terminologia per gli Eventi Avversi)
Maltese: * Minbarra newtropenija, tossiċità fil-fwied u titwil tal-intervall QT. ** Gradazzjoni skont CTCAE Verżjoni 4.03 (CTCAE = Kriterji għal Terminoloġija Komuni għal Avvenimenti Avversi
Italian: Confezione multipla: 63 (3 confezioni da 21) compresse rivestite con film Confezione multipla: 126 ( confezioni di 42) compresse rivestite con film Confezione multipla: 189 (3 confezioni da 63) compresse rivestite con film
Maltese: Pakkett multiplu: 63 (3 pakketti ta' 21) pillola miksija b'rita Pakkett multiplu: 126 (3 pakketti ta' 42) pillola miksija b'rita Pakkett multiplu: 189 (3 pakketti ta' 63) pillola miksija b'rita
Italian: Un totale di 672 pazienti è stato randomizzato in un rapporto 1:1 per ricevere sia Kisqali 600 mg più NSAI/tamoxifene più goserelin (n=335) o placebo più NSAI/tamoxifene più goserelin (n=337), stratificati in base a: presenza di metastasi epatiche e/o polmonari (Sì [n=344 (51,2%)] rispetto a No [n=328 (48,8%)]), precedente chemioterapia per malattia avanzata (Sì [n=120 (17,9%)] rispetto a No [n=552 (82,1%)]) e partner di associazione endocrina (NSAI e goserelin [n=493 (73,4%)] rispetto a tamoxifene e goserelin [n=179 (26,6%)]).
Maltese: Total ta' 672 pazjent kienu randomizzati fi proporzjon ta' 1:1 biex jirċievu Kisqali 600 mg flimkien ma' NSAI/tamoxifen flimkien ma' goserelin (n=335) jew plaċebo flimkien ma' NSAI/tamoxifen flimkien ma' goserelin (n=337), stratifikati skont il-preżenza ta' metastasi fil-fwied u/jew fil-pulmun (Iva [n=344 (51.2%)]) versus Le [n=328 (48.8%)]). kimoterapija minn qabel għal mard avvanzat (Iva [n=120 (17.9%)] versus Le [n=552 (82.1%)]), u msieħeb tal-kombinazzjoni endokrinali (NSAI u goserelin [n=493 (73.4%)] versus tamoxifen u goserelin [n=179 (26.6%)]).
Italian: Gli organi bersaglio associati all'azione farmacologica di ribociclib in studi a dosi ripetute sono il midollo osseo (ipocellularità), sistema linfoide (deplezione linfoide), mucosa intestinale (atrofia), pelle (atrofia), ossa (ridotta formazione ossea), rene (degenerazione e rigenerazione simultanea delle cellule epiteliali tubulari) e testicoli (atrofia).
Maltese: Organi filmira marbuta mal-azzjoni farmakoloġika ta' ribociclib fi studji dwar dożi ripetuti jinkludu l-mudullun (ipoċellularità), is-sistema limfatika (tnaqqis limfojde), il-mukuża intestinali (atrofija), il-ġilda (atrofija), l-għadam (tnaqqis fil-formazzjoni tal-għadam), il-kliewi (deġenerazzjoni u riġenerazzjoni flistess waqt ta' ċelluli tal-epitelju tat-tubi ż-żgħar) u t-testikoli (atrofija).
Italian: L'endpoint primario dello studio è stato raggiunto all'analisi ad interim pianificata condotta dopo aver osservato l'80% di eventi di sopravvivenza libera da progressione (progression free survival, PFS) secondo i Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1), basata sulla valutazione dello sperimentatore su tutta la popolazione (tutte le pazienti randomizzate), e confermata da una valutazione radiologica indipendente centrale in cieco.
Maltese: Il-punt finali primarju tal-istudju intlaħaq fl-analiżi interim ippjanata mwettqa wara li kienu osservati 80% tal-avvenimenti ta' sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS - progression-free survival) immirati bl-użu ta' Kriterji ta' Evalwazzjoni tar-Rispons f'Tumuri Solidi (RECIST v1.1), ibbażat fuq valutazzjoni mill-investigatur fil-popolazzjoni sħiħa (il-pazjenti randomised kollha), u kkonfermat minn valutazzjoni radjuloġiku ċentrali indipendenti blinded.
Italian: Il trattamento delle donne in pre/perimenopausa con le associazioni approvate per Kisqali deve anche includere la somministrazione di un agonista LHRH secondo pratica clinica locale.
Maltese: It-trattament tan-nisa qabel u waqt il-menopawsa bil-kombinazzjonijiet approvati ta' Kisqali għandu jinkludi wkoll agonista LHRH skont il-prattika klinika lokali.
Italian: • Dolore addominale, nausea, vomito e diarrea (segni di gastroenterite, che è un'infezione del tratto gastrointestinale)
Maltese: • Uġigħ fl-addome, dardir, rimettar u dijarea (sinjali ta' gastroenterite, li hija infezzjoni tal passaġġ gastrointestinali)
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene ribociclib succinato, equivalente a 200 mg di ribociclib.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha ribociclib succinate, ekwivalenti għal 200 mg ribociclib.
Italian: Un totale di 668 pazienti è stato randomizzato in un rapporto 1:1 a ricevere Kisqali 600 mg e letrozolo (n=334) o placebo e letrozolo (n=334), stratificato in base alla presenza di metastasi epatiche e/o polmonari (Si [n=292 (44%)]) versus No [n=376 (56%)]).
Maltese: Total ta' 668 pazjent kienu randomised fi proporzjon ta' 1:1 biex jirċievu Kisqali 600 mg u letrozole (n=334) jew plaċebo u letrozole (n=334), stratifikati skont il-preżenza ta' metastasi fil-fwied u/jew filpulmun (Iva [n=292 (44%)]) versus Le [n=376 (56%)]).
Italian: CI=intervallo di confidenza; N=numero di pazienti; NE = Non stimabile.
Maltese: CI=intervall ta' kunfidenza; N=numru ta' pazjenti; NE = Ma jistax jiġi stmat.
Italian: Grado 3* (>5 a 20 volte l'ULN)
Maltese: Grad 3* (>5 sa 20 x ULN)
Italian: A seguito di somministrazioni ripetute una volta al giorno, lo steady state è stato generalmente raggiunto dopo 8 giorni e ribociclib si è accumulato con una media geometrica del tasso di accumulo di 2,51 (range: 0,97 a 6,40).
Maltese: Wara dożaġġ ripetut ta' darba kuljum, stat fiss ġeneralment intlaħaq wara 8 ijiem u ribociclib akkumula bi proporzjon ġeometriku medju ta' akkumulazzjoni ta' 2.51 (firxa: 0.97 sa 6.40).
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene ribociclib succinato equivalente a 200 mg di ribociclib.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha fibociclib succinate ekwivalenti għal 200 mg ribociclib.
Italian: L'attività clinica (farmacologica e di sicurezza) di ribociclib è dovuta principalmente al farmaco originario, con un contributo trascurabile da parte dei metaboliti circolanti.
Maltese: L-attività klinika (farmakoloġika u s-sigurtà) ta' ribociclib kienet dovuta primarjament għall-mediċina oriġinali, b'kontribut negliġibbli mill-metaboliti fiċ-ċirkolazzjoni.
Italian: Tabella 2 Modifica e gestione della dose - Neutropenia
Maltese: Tabella 2 Modifikazzjoni fid-doża u immaniġġjar - Newtropenija
Italian: • Alcuni medicinali usati per trattare crisi epilettiche o convulsioni (anti-epilettici) come carbamazepina e fenitonina.
Maltese: • Xi mediċini użati biex jittrattaw aċċessjonijiet (anti-epilettiċi) bħal carbamazepine u phenytoin.
Italian: • con sindrome del QT lungo;
Maltese: • bis-sindrome ta' QT twil;
Italian: Kisqali 600 mg o placebo sono stati somministrati per via orale ogni giorno per 21 giorni consecutivi, seguiti da 7 giorni di pausa dal trattamento in associazione a fulvestrant 500 mg per via intramuscolare una volta al giorno nei giorni 1 e 15 del ciclo 1 e del giorno 1 di ciascun ciclo successivo di 28 giorni.
Maltese: Kisqali 600 mg jew plaċebo ngħataw mill-ħalq kuljum għal 21 jum konsekuttiv segwit minn 7 ijiem mingħajr trattament flimkien ma' fulvestrant 500 mg mogħti ġol-muskolu darba kuljum fil-Jiem 1 u 15 fiċĊiklu 1 u l-Jum 1 ta' kull ċiklu ta' 28 jum sussegwenti.
Italian: • con alterazioni elettrolitiche.
Maltese: • b'anormalitajiet fl-elettroliti.
Italian: Effetto di ribociclib sugli enzimi del citocromo P450
Maltese: L-effetti ta' ribociclib fuq l-enżimi taċ-ċitokromu P450
Italian: La revisione dei dati di ECG ha mostrato che 14 pazienti (1,3%) hanno avuto un valore di QTcF >500 msec post-basale, e 59 pazienti (5,6%) hanno avuto un aumento di >60 msec rispetto al basale negli intervalli QTcF.
Maltese: Analiżi ta' data tal-ECG uriet li 14-il pazjent wieħed (1.3%) kellhom valur ta' QTcF wara llinja bażi ta' >500 msec, u 59 pazjent (5.6%) kellhom żieda ta' >60 msec mil-linja bażi fl-intervalli QTcF.
Italian: Non è raccomandata anche la somministrazione di Kisqali in associazione a tamoxifene (vedere paragrafo 4.1, 4.4 e 5.1).
Maltese: Kisqali mhuwiex irrakkomandat ukoll li jintuża flimkien ma' tamoxifen (ara sezzjonijiet 4.1, 4.4 u 5.1).
Italian: Se le pazienti sviluppano ALT e/o AST > 3 volte l'ULN insieme alla bilirubina totale >2 volte l'ULN indipendente dal grado al basale, interrompere definitivamente l'assunzione di Kisqali.
Maltese: ALT u/jew AST >3 x ULN flimkien ma' bilirubina totali >2 x ULN irrispettivament mill-grad tal-linja bażi, waqqaf Kisqali.
Italian: Grado 2* (>3 a 5 volte l'ULN)
Maltese: Grad 2* (>3 sa 5 x ULN)
Italian: Tabella 8 MONALEESA-2 - Risultati di efficacia (ORR, CBR) sulla base della valutazione dell'investigatore (cut-off 02 Gennaio 2017)
Maltese: Tabella 8 MONALEESA-2 riżultati tal-effikaċja (ORR, CBR) ibbażati fuq valutazzjoni talinvestigatur (data meta waqfet tinġabar id-data 02 ta' Jannar 2017)
Italian: Al momento dell'analisi della PFS primaria, i dati di sopravvivenza globale non erano maturi con 120 morti (16,5%) (HR 0,670; [IC 95%: 0,465; 0,964)].
Maltese: Fiż-żmien tal-analiżi PFS primarja, id-data dwar is-sopravivenza globali ma kinitx matura b'120 (16.5%) mwiet (HR 0.670; [95%CI: 0.465, 0.964)].
Italian: Tempi censorizzati Ribociclib (N=335) Placebo (N=337)
Maltese: Ribociclib (N=335) Plaċebo (N=337)
Italian: La Cmax di LEQ803 è aumentata di 1,7 volte e la AUCinf diminuita del 27%, rispettivamente.
Maltese: Cmax ta' LEQ803 żdiedet b'1.7 darbiet u AUCinf naqset b'27%, rispettivament.
Italian: La media geometrica dell'emivita terminale plasmatica apparente (T1/2) di ribociclib variava da 29,7 a 54,7 ore e la media geometrica CL/F di ribociclib variava da 39,9 a 77,5 L/ore alla dose di 600 mg in studi condotti in soggetti sani.
Maltese: Il-half-life (T1/2) terminali ġeometrika medja apparenti fil-plażma ta' ribociclib varjat minn 29.7 sa 54.7 sigħat u CL/F ġeometrika medja ta' ribociclib varjat minn 39.9 sa 77.5 l/siegħa b'600 mg matul l-istudji f'individwi f'saħħithom.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/17/1221/001-012
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/17/1221/001-012
Italian: Kaplan-Meier mediana Ribociclib: 23,8 mesi Placebo: 13,0 mesi
Maltese: Il-medja skont Kaplan-MeierRibociclib: 23.8 xhur Plaċebo: 13.0 xhur
Italian: In studi clinici di fase III, i casi di tossicità epatobiliare si sono verificati in una percentuale maggiore di pazienti nel braccio di trattamento con Kisqali in qualsiasi associazione, rispetto ai bracci di trattamento con placebo in qualsiasi associazione (23,2% rispetto a 16,5%, rispettivamente), con più eventi avversi di grado 3/4 riportati nel braccio di trattamento con Kisqali in qualsiasi associazione (11,4% rispetto a 5,4%, rispettivamente).
Maltese: III, avvenimenti ta' tossiċi fil-fwied u fil-marrara seħħew fi proporzjon ogħla ta' pazjenti fil-gruppi ta' Kisqali flimkien ma' kwalunkwe kombinazzjoni meta mqabbel mal-gruppi tal-plaċebo flimkien ma' kwalunkwe kombinazzjoni (23.2% versus 16.5%, rispettivament), b'aktar avvenimenti avversi ta' grad 3/4 irrappurtati fil-pazjenti ttrattati b'Kisqali flimkien ma' kwalunkwe kombinazzjoni (11.4% versus 5.4%, rispettivament).
Italian: Il tasso di beneficio clinico osservato (CBR) era più alto nel braccio di trattamento con Kisqali (79,1%; IC 95%: 74,8: 83,5) rispetto al braccio di trattamento con placebo (69,7%; IC 95%: 64,8: 74,6; p=0,002).
Maltese: Ir-rata ta' benefiċċju kliniku (CBR) osservat kienet ogħla filgrupp ta' Kisqali (79.1%; 95% CI: 74.8:83.5) meta mqabbla mal-grupp ta' plaċebo (69.7%; 95% CI: 64.8:74.6, p=0.002).
Italian: Figura 4 MONALEESA-7: curva di Kaplan Meier di analisi finale di OS (data cut-off 30Nov-2018)
Maltese: Plott Kaplan Meier tal-analiżi tal-OS finali (data meta waqfet tinġabar id-data 30-Nov-2018)
Italian: Kisqali Dose
Maltese: Kif gћandek tieћu Kisqali
Italian: Le confezioni di Kisqali contengono 42 compresse che sono destinate all'utilizzo da parte delle pazienti che devono prendere una dose giornaliera totale di 400 mg di ribociclib (2 compresse una volta al giorno).
Maltese: Il-pakketti ta' Kisqali fihom 42 pillola maħsuba sabiex jintużaw minn pazjenti li qed jieħdu d-doża mnaqqsa ta' ribociclib kuljum ta' 400 mg (2 pilloli darba kuljum).
Italian: Tempi censorizzati Ribociclib (N=248) Placebo (N=247)
Maltese: Żminijiet ta' ċensura Ribociclib (N=248) Plaċebo (N=247)
Italian: Ribociclib è un inibitore del CYP3A4 da moderato a potente e può interagire con substrati medicinali che sono metabolizzati dal CYP3A4, determinando un aumento delle concentrazioni sieriche del medicinale concomitante somministrato.
Maltese: Ribociclib huwa inibitur moderat sa qawwi ta' CYP3A4 u jista' jinteraġixxi ma' sottostrati mediċinali li huma metabolizzati permezz ta' CYP3A4, u dan jista' jwassal għal żieda fil-konċentrazzjonijiet fisserum tal-prodott mediċinali użat fl-istess waqt.
Italian: • Medicinali usati per il trattamento dei sintomi dell'iperplasia prostatica benigna, come alfuzosina.
Maltese: • Mediċini użati biex jittrattaw sintomi ta' iperplasija beninna tal-prostata bħal alfuzosin.
Italian: Le pazienti con compromissione epatica moderata (Child-Pugh classe B) e severa (Child-Pugh classe C) possono avere un aumento (meno di 2 volte) dell'esposizione a ribociclib ed è raccomandata una dose iniziale di Kisqali di 400 mg al giorno (vedere paragrafo 5.2).
Maltese: Pazjenti b'indeboliment moderat (Child-Pugh klassi B) u sever (Child-Pugh klassi Ċ) tal-fwied jista' jkollhom żieda (inqas minn darbtejn) fl-esponiment għal ribociclib u hija rakkomandata d-doża talbidu ta' 400 mg Kisqali darba kuljum (ara sezzjoni 5.2).
Italian: Kaplan-Meier mediana Ribociclib: 27,5 mesi Placebo: 13,8 mesi
Maltese: Il-medja skont Kaplan-Meier Ribociclib: 27.5 xhur Plaċebo: 13.8 xhur
Italian: Medicinali antiaritmici e altri medicinali che possono prolungare l'intervallo QT Deve essere evitata la co-somministrazione di Kisqali con altri medicinali con potenziale noto di prolungamento dell'intervallo QT come i medicinali antiaritmici (tra cui, ma non solo, amiodarone, disopiramide, procainamide, chinidina e sotalolo) e con altri medicinali che sono noti nel prolungare l'intervallo QT (tra cui, ma non solo, clorochina, alofantrina, claritromicina, ciprofloxacina, levofloxacina, azitromicina, aloperidolo, metadone, moxifloxacina, bepridil, pimozide e ondansetron per via endovenosa) (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: Prodotti mediċinali anti-arritmiċi u prodotti mediċinali oħra li jistgħu jtawlu l-intervall QT L-għoti ta' Kisqali flimkien ma' prodotti mediċinali b'potenzjal magħruf biex ittawlu l-intervall QT bħal prodotti mediċinali anti-arritmiċi (inklużi, iżda mhux limitat għal, amiodarone, disopyramide, procainamide, quinidine u sotalol), u prodotti mediċinali oħra li huma magħrufa li jtawlu l-intervall QT (inklużi, iżda mhux limitat għal, chloroquine, halofantrine, clarithromycin, ciprofloxacin, levofloxacin, azithromycin, haloperidol, methadone, moxifloxacin, bepridil, pimozide u ondansetron fil-vini) għandu jiġi evitat (ara sezzjoni 4.4).
Italian: Tabella 6 Reazioni avverse da farmaco osservate nei tre studi clinici di fase III
Maltese: Tabella 6 Reazzjonijiet avversi tal-mediċina osservati fit-tliet studji kliniċi ta' fażi
Italian: Il tasso di risposta globale (ORR) per la valutazione dello sperimentatore basato sui criteri RECIST v1.1 era più alto nel braccio di trattamento con Kisqali (40,9%; IC 95%: 35,6; 46,2) rispetto al braccio di trattamento con placebo (29,7%; IC 95%: 24,8; 34,6; p=0,00098).
Maltese: Ir-rata ta' rispons globali (ORR) għal kull valutazzjoni tal-investigatur ibbażata fuq RECIST v1.1 kienet ogħla fil-grupp ta' Kisqali (40.9%; 95% CI: 35.6, 46.2) meta mqabbla mal-grupp ta' plaċebo (29.7%; 95% CI: 24.8, 34.6, p=0.00098).
Italian: I risultati di efficacia primaria sono stati supportati dai risultati di PFS basati sulla valutazione radiologica centrale indipendente in cieco.
Maltese: PFS ibbażati fuq valutazzjoni radjoloġika ċentrali indipendenti u blinded.
Italian: • Minzione dolorosa e frequente (segni di un'infezione alle vie urinarie)
Maltese: • Uġigħ waqt li tgħaddi l-awrina u awrina frekwenti (sinjali ta' infezzjoni fl-apparat tal-awrina)
Italian: • Alcuni medicinali usati per la sedazione o l'anestesia come midazolam.
Maltese: • Xi mediċini użati għal sedazzjoni jew anestesija bħal midazolam.
Italian: Aumenti concomitanti delle ALT o AST oltre tre volte il limite superiore del valore normale e della bilirubina totale oltre due volte il limite superiore del valore normale, con fosfatasi alcalina normale, in assenza di colestasi, si sono verificati in 6 pazienti (4 pazienti nello studio A2301 [MONALEESA-2], i cui livelli sono ritornati alla normalità entro 154 giorni e 2 pazienti nello studio F2301 [MONALEESA-3], i cui livelli sono tornati alla normalità in 121 e 532 giorni rispettivamente, dopo l'interruzione del trattamento con Kisqali).
Maltese: [MONALEESA-2], li l-livelli tagħhom reġgħu għan-normal fi żmien 154 jum u żewġ pazjenti flIstudju F2301 [MONALEESA-3], li l-livelli tagħhom reġgħu għan-normal f'121 u 532 jum, rispettivament, wara li twaqqaf Kisqali).
Italian: Simulazioni con l'utilizzo di modelli farmacocinetici basati sulla fisiologia suggeriscono che con la somministrazione di Kisqali alla dose clinicamente rilevante di 600 mg è previsto un aumento della AUC di midazolam di 5,2 volte.
Maltese: Simulazzjonijiet bl-użu ta' mudelli farmakokinetiċi abbażi fiżjoloġika ssuġġerew li Kisqali mogħti bid-doża klinikament rilevanti ta' 600 mg huwa mistenni li jżid l-AUC ta' midazolam b'5.2 darbiet.