FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Premedicaţia poate cuprinde paracetamol, un antihistaminic şi un corticosteroid.
Maltese: Premedikazzjoni tista' tinkludu paracetamol, antistamina u kortikosterojd.
Romanian: LCCT
Maltese: CTCL
Romanian: Acest medicament a primit „aprobare condiţionată".
Maltese: Din il-mediċina ngħatat ‘approvazzjoni kondizzjonali'.
Romanian: Substanţa activă este brentuximab vedotin.
Maltese: - Is-sustanza attiva hija brentuximab vedotin.
Romanian: Nr. cu risc (evenimente)
Maltese: N f'Riskju (Avvenimenti)
Romanian: Stadiul IV
Maltese: Stadju IV
Romanian: Remisiunea completă (RC) a fost de 33% (34 din 102 pacienţi din grupul ITT).
Maltese: Remissjoni kompluta (CR) kienet ta' 33% (34 minn 102 pazjenti fil-grupp ITT).
Romanian: Rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000);
Maltese: Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000);
Romanian: 95% IÎ
Maltese: 95% CI
Romanian: În general ratele de răspuns au fost 54-66% pentru MF, 67% pentru LACMpc, 50% pentru SS, 92% pentru PL și 82-85% pentru histologie LCCT mixtă.
Maltese: Irrati ta' rispons globali għal MF kienu 54-66%; pcALCL, 67%; SS, 50%; LyP, 92%; u istoloġija CTCL mħallta, 82-85%.
Romanian: MMAE nu a indus nicio enzimă importantă CYP450 în culturi primare de hepatocite la om.
Maltese: MMAE ma ikkaġuna l-ebda enzimi CYP450 maġġuri f'kulturi primarji ta' epatoċiti umani.
Romanian: Leucoencefalopatie multifocală progresivă
Maltese: Lewkoenċefalopatija multifokali progressiva
Romanian: Grad de severitate a neutropeniei (semne şi simptome [descriere prescurtată a CTCEA a])
Maltese: Grad ta' severità tan-newtropenija (sinjali u sintomi [deskrizzjoni mqassra ta' CTCAE a])
Romanian: Pneumonie, candidoză bucală, sepsis/șoc septic, herpes simplex
Maltese: Pulmonite, kandidjażi orali, sepsis/xokk settiku, herpes simplex
Romanian: Herpes zoster, pneumonie, herpex simplex, candidoză bucală
Maltese: Herpes zoster, pulmonite, herpes simplex, kandidijasi orali
Romanian: Gradul 4 (< 500/mm < 0,5 x 10
Maltese: Grad 4 (< 500/mm < 0.5 x 10
Romanian: Infecții grave și infecții oportuniste
Maltese: Infezzjonijiet serji u infezzjonijiet opportunistiċi
Romanian: Electrofiziologie cardiacă
Maltese: Elettrofiżjoloġija kardijaka
Romanian: 76M (46%)/89F (54%) 97M (59%)/67F (41%)
Maltese: 76R (46%)/89N (54%) 97R (59%)/67N (41%)
Romanian: Rata SG estimată la 5 ani a.
Maltese: Rata OS Stmata wara 5 snin a.
Romanian: Înainte de ASCT
Maltese: ASCT preċedenti
Romanian: Magyarország Takeda Pharma Kft.
Maltese: Magyarország Takeda Pharma
Romanian: Analize ale factorilor de risc post-hoc
Maltese: Analiżi ta' Fatturi ta' Riskju Post-hoc
Romanian: Volum total per flacon (10 ml/flacon)
Maltese: Volum totali kull kunjett (10 mL/kunjett)
Romanian: Vezi punctul 2 pentru informaţii suplimentare despre sodiu.
Maltese: Ara sezzjoni 2 għal aktar informazzjoni dwar sodium.
Romanian: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Danemarca
Maltese: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10
Romanian: In vitro, legarea MMAE de proteinele din plasmă s-a situat între 68-82%.
Maltese: In vitro, it-twaħħil ta' MMAE ma' proteini umani fis-serum varja minn 68-82%.
Romanian: Neutropenie a, anemie, neutropenie febrilă
Maltese: Newtropenija a, anemija, newtropenija bid-deni
Romanian: LH cu risc de recidivă sau progresie
Maltese: HL b'riskju mkabbar ta' rikaduta jew progressjoni
Romanian: 58,5 ani (22-83)
Maltese: 58.5 snin (22-83)
Romanian: Rata supravieţuirii globale estimate la 5 ani a fost de 41% (IÎ 95% [31%, 51%]).
Maltese: Ir-rata globali ta' sopravivenza stmata wara 5 snin kienet ta' 41% (95% CI [31%, 51%]).
Romanian: Diferență procentuală (IÎ 95%)
Maltese: Differenza Perċentwali (95% CI)
Romanian: valoarea p=0,199
Maltese: Valur-P=0.199
Romanian: Pentru rezultate suplimentare cu privire la eficacitate, vezi Tabelul 12 şi Figura 5.
Maltese: Għall-aktar riżultati ta' effikaċja ara Tabella 12 u Figura 5.
Romanian: 1,44 flacoane
Maltese: 1.44 kunjetti
Romanian: Studiul SGN35-005
Maltese: Studju SGN35-005
Romanian: Gradul 2 (interferează cu funcţia, dar nu cu activităţile cotidiene) sau
Maltese: Grad 2 (interferenza mal-funzjoni iżda mhux mal-attivitajiet tal-ħajja ta' kuljum) jew
Romanian: Pancreatită acută
Maltese: Pankreatite akuta
Romanian: 62 ani (22-83)
Maltese: 62 sena (22-83)
Romanian: Conform Independent Review Facility (IRF), rata de răspuns obiectiv (RRO) la populația ITT a fost de 50% (IÎ 95%, 37; 63%).
Maltese: Skont IRF, ir-rata ta' rispons oġġettiv (ORR, objective response rate) fil-popolazzjoni ITT kienet ta' 50% (95% CI, 37; 63%).
Romanian: Placebo n = 136
Maltese: Plaċebo n = 136
Romanian: 32 ani (18-76)
Maltese: 32 sena (18-76)
Romanian: Un rezultat negativ al PCR pentru evidenţierea JCV nu exclude LMP.
Maltese: PCR negattiva għal JCV ma teskludix PML.
Romanian: Placebo n = 28
Maltese: Plaċebo n = 28
Romanian: Tel. +358 20 746 5000 infoposti@takeda.com
Maltese: +358 20 746 5000 infoposti@takeda.com
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse grave unice la medicament a fost ≤ 1%.
Maltese: Il-frekwenza ta' reazzjonijiet avversi serji serji uniċi kien ta' ≤ 1%.
Romanian: Rata de control a bolii (RC + RP + SD)
Maltese: Rata ta' kontroll tal-marda (CR + PR + SD)
Romanian: Supravieţuirea globală estimată la 5 ani a fost de 60% (IÎ 95% [47%, 73%]).
Maltese: Is-sopravivenza globali wara 5 snin kienet stmata bħala 60% (95% CI [47%,73%]).
Romanian: Pe baza estimării FC populaţiei, valorile volumului central aparent caracteristic de distribuţie al MMAE a fost 35,5 l.
Maltese: Ibbażat fuq stima ta' PK tal-popolazzjoni l-volum ċentrali apparenti ta' distribuzzjoni tipiku ta' MMAE kienu ta' 35.5 L.
Romanian: Doza de ADCETRIS (mg/kg) x greutatea corporalǎ a pacientului (kg)
Maltese: Doża ta' ADCETRIS (mg/kg) x piż tal-ġisem talpazjent (kg)
Romanian: Adcetris conţine sodiu
Maltese: Adcetris fih sodium
Romanian: valoarea p=0,035
Maltese: Valur-P=0.035
Romanian: Doza totală = greutatea pacientului înmulțită cu doza recomandată [1,2 mg/kg a])
Maltese: Doża totali = piż tal-pazjent immultiplikat bid-doża rakkomandata [1.2 mg/kg a])
Romanian: Tratamentele sistemice anterioare cele mai frecvente la populația IT au fost chimioterapia (71%), imunoterapia (43%) și bexarotenul (38%).
Maltese: L-aktar terapiji sistemiċi komuni fil-passat fil-popolazzjoni ITT kienu kimoterapija (71%), immunoterapija (43%) u bexarotene (38%).
Romanian: Mediana
Maltese: Medjan
Romanian: Descriere
Maltese: Deskrizzjoni
Romanian: Flacon din sticlă tip I, cu dop din cauciuc butilic şi sigiliu detaşabil din aluminiu/plastic, care conţine 50 mg pulbere.
Maltese: Kunjett magħmul minn ħġieġ tip I b'tapp tal-lakstu butyl u b'siġill flip-off tal-aluminju/plastik, li fih 50 mg trab.
Romanian: Raport final de studiu până în: Q1 2021
Maltese: Q1 2021
Romanian: Tabelul 12:
Maltese: Tabella 15:
Romanian: Trasabilitate
Maltese: Traċċabilità
Romanian: MMAE este metabolitul important al brentuximab vedotin.
Maltese: MMAE huwa l-metabolit prinċipali ta' brentuximab vedotin.
Romanian: Frecvența neutropeniei febrile a fost 11% la pacienții cărora li s-a administrat profilaxie primară cu G-CSF.
Maltese: Il-frekwenza tan-newtropenija bid-deni kienet ta' 11% fil-pazjenti li rċevew profilassi primarja b'G-CSF.
Romanian: Acid citric monohidrat (pentru ajustarea pH-ului) Citrat de sodiu dihidrat (pentru ajustarea pH-ului) α,α-Trehaloză dihidrat
Maltese: Citric acid monohydrate (għal aġġustament tal-pH) Sodium citrate dihydrate (għal aġġustament tal-pH) α,α-Trehalose dihydrate
Romanian: A. POTAMITIS MEDICARE LTD Tηλ: +357 22583333 info@potamitismedicare.com
Maltese: MEDICARE LTD Tηλ: +357 22583333 info@potamitismedicare.com
Romanian: S-a stabilit că DRF2 este 1,8 mg/kg.
Maltese: L-RP2D ġiet stabbilita li hi 1.8 mg/kg.
Romanian: In vitro, MMAE a fost un substrat pentru P-gp şi nu a fost un inhibitor al P-gp la concentraţii clinice.
Maltese: In vitro, MMAE kien substrat ta' P-gp u ma kienx inibitur ta' P-gp f'konċentrazzjonijiet kliniċi.
Romanian: Se reduce doza la 0,9 mg/kg până la maxim 90 mg o dată la 2 săptămâni
Maltese: Naqqas id-doża għal 0.9 mg/kg sa massimu ta' 90 mg kull ġimagħtejn
Romanian: (IÎ 95%
Maltese: (95% CI
Romanian: Limfomul Hodgkin clasic exprimă proteine specifice pe suprafața celulelor, care sunt diferite de limfomul Hodgkin non-clasic.
Maltese: Limfoma klassika ta' Hodgkin ikollha proteini speċifiċi fuq il-wiċċ taċ-ċelluli li huma differenti minn limfoma mhux klassika ta' Hodgkin.
Romanian: Indice ECOG n (%)
Maltese: Stat ECOG n (%)
Romanian: Stadiul II
Maltese: Stadju II
Romanian: 18,7 luni (6,1-204,0) 18,8 luni (7,4-180,8)
Maltese: 18.8 xh (7.4-180.8)
Romanian: Neuropatie senzitivă periferică, neuropatie motorie periferică a, amețeli
Maltese: Newropatija sensorjali periferali, newropatija motorja periferali a, sturdament
Romanian: Stadiul III
Maltese: Stadju III
Romanian: 33 ani (18-71)
Maltese: 33 sena (18-71)
Romanian: Severitate a neuropatiei senzoriale sau motorii periferice (semne şi simptome [descriere prescurtată a CTCEA
Maltese: Severità ta' newropatija sensorjali jew motorja periferali (sinjali u sintomi [deskrizzjoni mqassra ta' CTCAE
Romanian: Dintre cei 1334 pacienți, 664 pacienți au fost randomizați la grupul de tratament cu ADCETRIS + AVD, iar 670 pacienți au fost randomizați la grupul de tratament cu ABVD (doxorubicină [A], bleomicină [B], vinblastină [V] și dacarbazină [D] [AVD]) și stratificați în funcție de numărul de factori de risc conform Proiectului Internațional privind Factorii de Prognostic (International Pronostic Factor Project - IPFP) și de regiune.
Maltese: Mill-1334 pazjent, 664 pazjent intgħażlu b'mod każwali fil-fergħa ADCETRIS + AVD u 670 pazjenti ntgħażlu b'mod każwali fil-fergħa ABVD (doxorubicin [A], bleomycin [B], vinblastine [V] u dacarbazine [D]) u ġew stratifikati skont in-numru ta' fatturi tar-riskju tal-International Prognostic Factor Project (IPFP) u r-reġjun.
Romanian: Eliminarea MMAE a fost limitată de viteza de eliberare a acestuia din ADC, Cl aparent caracteristic şi timpul de înjumătăţire al MMAE au fost de 19,99 l/zi şi, respectiv, 3-4 de zile.
Maltese: L-eliminazzjoni ta' MMAE kienet limitata mir-rata ta' rilaxx tiegħu minn ADC, CL u half life apparenti tipiċi ta' MMAE kienu ta' 19.99 l/jum u 3-4 tijiem rispettivament.
Romanian: Rezultatele la populația cu intenție de tratament (ITT) au arătat o îmbunătățire semnificativă statistic a SFP modificată pentru ADCETRIS + AVD, cu un raport de risc stratificat de 0,770 (IÎ 95%, 0,603; 0,983, p = 0,035), ceea ce indică o reducere cu 23% a riscului de evenimente aferente SFP modificată pentru ADCETRIS + AVD comparativ cu ABVD.
Maltese: Ir-riżultati fil-popolazzjoni b'intenzjoni li tiġi kkurata (ITT, intent-to-treat) urew titjib statistikament sinifikanti fil-PFS modifikat għal ADCETRIS+ AVD, bi proporzjoni ta' periklu stratifikat ta' 0.770 (95% CI, 0.603; 0.983, p = 0.035), li jindika tnaqqis ta' 23% fir-riskju ta' avvenimenti PFS modifikati għal ADCETRIS+ AVD kontra
Romanian: Alopecie
Maltese: Alopeċja
Romanian: Eficacitatea în grupurile de pacienți vârstnici (pacienți ≥ 60 ani [n = 186] [RR = 1,00, IÎ 95% (0,58; 1,72)] și ≥ 65 ani [n = 122] [RR = 1,01, IÎ 95% (0,53; 1,94)]) și la pacienții fără locuri extranodale (n = 445) (RR = 1,04, IÎ 95% [0,67; 1,62]) nu au arătat diferențe semnificative clinice între cele două grupuri de tratament.
Maltese: L-effikaċja fil-popolazzjoni tal-pazjenti anzjani (pazjenti bl-età ta' ≥ 60 sena [n = 186] [HR = 1.00, 95% CI (0.58, 1.72)] u l-età ta' ≥ 65 sena [n = 122] [HR = 1.01, 95% CI (0.53, 1.94)]) u pazjenti bl-ebda siti estranodali (n = 445) (HR = 1.04, 95% CI [0.67, 1.62]) ma wriet l-ebda differenza klinika sinifikanti bejn iż-żewġ fergħat.
Romanian: Studiul C25001
Maltese: Studju C25001
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente:
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Komuni ħafna:
Romanian: 2,16 flacoane
Maltese: 2.16 kunjett
Romanian: Placebo n = 84
Maltese: Plaċebo n = 84
Romanian: Pacienții au fost tratați în zilele 1 și 15 ale fiecărui ciclu de 28 zile cu ADCETRIS 1,2 mg/kg administrat prin perfuzie intravenoasă într-un interval de 30 minute + doxorubicină 25 mg/m2, vinblastină 6 mg/m2 și dacarbazină 375 mg/m
Maltese: Il-pazjenti ġew ittrattati f'jum 1 u 15 ta' kull ċiklu ta' 28 jum b'1.2 mg/kg ta' ADCETRIS mogħti bħala infużjoni fil-vini għal 30 minuta + doxorubicin 25 mg/m2, vinblastine 6 mg/m2, u dacarbazine 375 mg/m
Romanian: d. Doza maximă recomandată este 180 mg.
Maltese: Id-doża massima rrakkomandata hija ta' 180 mg.
Romanian: Concentrația flaconului reconstituit (5 mg/ml)
Maltese: Konċentrazzjoni tal-kunjett rikostitwit (5 mg/mL)
Romanian: Medicamentul ales de medic (metotrexat sau bexaroten) n = 64
Maltese: Għażla tat-Tabib (Methotrexate jew Bexarotene) n = 64
Romanian: 35 ani (18-82)
Maltese: 35 snin (18-82)
Romanian: Reactivarea virusului John Cunningham (JCV), având ca rezultat leucoencefalopatia multifocală progresivă (LMP) şi decesul, poate surveni la pacienţii trataţi cu ADCETRIS.
Maltese: Attivazzjoni mill-ġdid tal-virus John Cunningham (JCV) li twassal għal lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML) u mewt tista' sseħħ f'pazjenti kkurati b'ADCETRIS.
Romanian: ADCETRIS este un conjugat anticorp-medicament compus dintr-un anticorp monoclonal direcţionat împotriva CD30 - (anticorp recombinant himeric din clasa imunoglobulinei G1 [IgG1], produs prin tehnologia ADN-ului recombinant în celule ovariene de hamster chinezesc) care este legat covalent de agentul antimicrotubular monometil auristatin E (MMAE).
Maltese: ADCETRIS huwa konjugat ta' antikorp u mediċina li jikkonsisti minn antikorp monoklonali immirat lejn CD30 (immunoglobulina kimerika rikombinanti G1 [IgG1], magħmul permezz ta' teknoloġija tat-tfassil tad-DNA f'ċelluli tal-ovarju tal-Ħamster Ċiniż) li huwa marbut b'mod kovalenti mas-sustanza antimikrotubulari monomethyl auristatin E (MMAE).
Romanian: Placebo n = 164
Maltese: Plaċebo n = 164
Romanian: MMAE nu inhibă alţi izomeri.
Maltese: MMAE ma jinibixxix isoformi oħra.
Romanian: 1,92 flacoane
Maltese: 1.92 kunjetti
Romanian: Dacă se manifestă neutropenia de Gradul 3 sau Gradul 4, consultaţi pct. 4.2.
Maltese: Jekk tiżviluppa newtropenija ta' Grad 3 jew Grad 4, irreferi għal sezzjoni 4.2.
Romanian: Studiul SG035-0004
Maltese: Studju SG035-0004
Romanian: 27,9 luni
Maltese: 27.9 xhur
Romanian: O cantitate mai mică de MMAE (28%) a fost excretată în urină.
Maltese: Ammont iżgħar ta' MMAE (28%) kien eliminat fl-awrina.
Romanian: Greață, constipație, vărsături, diaree, durere abdominală, stomatită
Maltese: Dardir, stitikezza, rimettar, dijarea, uġigħ addominali, stomatite
Romanian: Imunogenitatea
Maltese: Immunoġeniċità
Romanian: Studiul C25007
Maltese: Studju C25007
Romanian: Deutschland Takeda GmbH Tel: 0800 825 3325 gr.info@takeda.com
Maltese: Deutschland Takeda GmbH Tel: 0800 825 3325 medinfo@takeda.de
Romanian: Figura 2: Supraviețuirea fără progresia bolii, modificată, conform IRF la pacienții cu boală în Stadiul IV (ADCETRIS + AVD comparativ cu ABVD)
Maltese: Figura 2: Sopravivenza modifikata mingħajr progressjoni għal kull IRF fil-pazjenti b'marda ta' Stadju IV (ADCETRIS + AVD vs.
Romanian: Farmacocinetica brentuximab vedotin a fost evaluată în studiile de fază 1 şi într-o analiză farmacocinetică a datelor de la 314 pacienţi.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' brentuximab vedotin kienet evalwata fi studji ta' fażi 1 u f'analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni ta' dejta minn 314-il pazjent.
Romanian: Mediana conform IRF
Maltese: Medjan skont IRF
Romanian: Faza 1 a studiului a evaluat profilul de siguranță (vezi pct. 4.8), a stabilit doza maximă tolerată la copii și adolescenți (DMT) și/sau doza recomandată în faza 2 (DRF2) și a evaluat farmacocinetica ADCETRIS (vezi pct. 5.2).
Maltese: Fażi 1 tal-istudju evalwat ilprofil tas-sigurtà (ara sezzjoni 4.8), stabbiliet id-doża massima pedjatrika ttollerata (MTD, maximum tolerated dose) u/jew id-doża rakkomandata ta' fażi 2 (RP2D, recommended phase 2 dose), u evalwat il-farmakokinetika ta' ADCETRIS (ara sezzjoni 5.2).
Romanian: Reluarea tratamentului cu ADCETRIS a determinat 6 RC (55%) şi 4 RP (36%) pentru un RRO de 91%.
Maltese: Il-kura mill-ġdid b'ADCETRIS irriżultat f'6 CRs (55%) u 4 PRs (36%), għal ORR ta' 91%.
Romanian: Nu s-au observat diferențe semnificative în ceea ce privește calitatea vieții (evaluată prin chestionarul EuroQol cu cinci dimensiuni [EQ-5D] și prin chestionarul de Evaluare funcțională a tratamentului pentru cancer - general [FACT-G]) între grupurile de tratament.
Maltese: Ma ġew osservati l-ebda differenzi sinifikanti fil-kwalità tal-ħajja (evalwati mill-kwestjonarju EuroQol b'ħames dimensjonijiet [EQ -5D] u l-Functional Assessment of Cancer Therapy-General [FACT-G]) bejn il-partijiet tal-istudju dwar it-trattament.
Romanian: În interiorul celulei, o specie activă definită unică, MMAE, este eliberată prin scindare proteolitică.
Maltese: Fi ħdan iċ-ċellula, speċi definita attiva waħda, MMAE, tintreħa permezz ta' qsim proteolitiku.
Romanian: Neutropenia de gradul 3 a fost raportată la 13% dintre pacienți, iar neutropenia de gradul 4 a fost raportată la 5% dintre pacienți.
Maltese: Newtropenija ta' Grad 3 ġiet irrappurtata fi 13%, u newtropenija ta' Grad 4 ġiet irrappurtata f'5% tal-pazjenti.
Romanian: Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Maltese: Tqala, treddigħ u fertilità
Romanian: (IÎ 95% [0,93, 68,06])
Maltese: (95% CI [0.93, 68.06])
Romanian: Sindrom Stevens-Johnson/necroliza epidermică toxică
Maltese: Sindrome Stevens-Johnson/nekrożi tossika tal-epiderme
Romanian: Rata de răspuns obiectiv care durează cel puțin 4 luni (RRO4) conform IRF n (%)
Maltese: Rata ta' Rispons Oġġettivi li ddum mill-inqas 4 xhur (ORR4) skont IRF N (%)
Romanian: Reacțiile adverse grave la medicament au survenit la 12% dintre pacienți.
Maltese: Reazzjonijiet avversi serji tal-mediċina seħħew fi 12% tal-pazjenti.
Romanian: Neutropenia de gradul 3 a fost raportată la 18% dintre pacienți, iar neutropenia de gradul 4 a fost raportată la 47% dintre pacienți.
Maltese: Newtropenija ta' Grad 3 ġiet irrappurtata f'18%, u newtropenija ta' Grad 4 ġiet irrappurtata f'47% tal-pazjenti.
Romanian: Studiul SG035-0003
Maltese: Studju SG035-0003
Romanian: Limfom anaplastic cu celule mari sistemic
Maltese: Limfoma sistemika ta' ċelluli kbar anaplastiċi
Romanian: După reconstituire (vezi pct. 6.6), fiecare ml conţine brentuximab vedotin 5 mg.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni (ara sezzjoni 6.6), kull mL ikun fih 5 mg ta' brentuximab vedotin.
Romanian: Evaluările răspunsurilor au fost efectuate la ciclurile 2, 4, 7, 10, 13 şi 16, cu PET la ciclurile 4 şi 7.
Maltese: Valutazzjonijiet tar-rispons twettqu f'ċikli 2, 4, 7, 10, 13, u 16 u b'PET f'ċikli 4 u 7.
Romanian: Figura 4: Graficul Kaplan-Meier pentru SFP conform investigatorului la pacienții cu ≥ 2 factori de risc
Maltese: Figura 4: Plot ta' Kaplan-Meier tal-PFS kull Investigatur f'Pazjenti b'≥ 2 Fatturi ta' Riskju
Romanian: În cadrul fiecărei clase de aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse sunt prezentate pe categorii de frecvenţă:
Maltese: F'kullSistema tal-Klassifika Tal-Organi, r-reazzjonijiet avversi huma elenkati taħt il-kategoriji ta' frekwenza ta':
Romanian: Pacienți ≥ 65 ani, n (%) Sex, n (%)
Maltese: Pazjenti li kellhom ≥ 65 sena n (%) Sess, n (%)
Romanian: Testul log-rank stratificat nu a fost efectuat pentru SFP conform investigatorului.
Maltese: Test ta' log-rank stratifikat ma twettaqx għal PFS kull Investigatur
Romanian: Bleomicină
Maltese: Bleomycin
Romanian: Nu au fost raportate evenimente de toxicitate pulmonară sau evenimente cu rezultat letal în cazul administrării de brentuximab vedotin + AVD.
Maltese: L-ebda avvenimenti ta' tossiċità pulmonari jew avvenimenti fatali ma ġew irrappurtati bi brentuximab vedotin + AVD.
Romanian: Nivelurile de metaboliţi MMAE nu au fost măsurate în plasma umană.
Maltese: Il-livelli ta' metaboliti ta' MMAE ma ġewx imkejla fil-plażma umana.
Romanian: Tuse, dispnee
Maltese: Sogħla, dispnea
Romanian: Neutropenia febrilă a fost raportată la 21% dintre pacienții cărora nu li s-a administrat profilaxie primară cu G-CSF (vezi pct. 4.2).
Maltese: Newtropenija bid-deni kienet irrappurtata f'21% tal-pazjenti li ma rċevewx profilassi primarja b'G-CSF (ara sezzjoni 4.2).
Romanian: (IÎ 95% [0,60, 4,55])
Maltese: (95% CI [0.60, 4.55])
Romanian: 37 ani (18-83)
Maltese: 37 snin (18-83)
Romanian: În cadrul unui studiu de fază 1, de stabilire a dozei și evaluare a siguranței (SGN35-009), la 11 din 25 pacienți (44%) tratați cu brentuximab vedotin plus ABVD s-a observat toxicitate pulmonară inacceptabilă (incluzând 2 evenimente cu rezultat letal).
Maltese: Fi studju tad-dożaġġ u s-sigurtà tal-ewwel fażi (SGN35-009), tossiċità pulmonari mhux aċċettabbli (inkluż żewġ avvenimenti fatali) ġiet innotata fi 11 minn 25 pazjent (44%) trattati bi brentuximab vedotin u ABVD.
Romanian: Suomi/Finland Takeda Oy
Maltese: Takeda Oy
Romanian: (IÎ 95% [0,45, 1,88])
Maltese: (95% CI [0.45, 1.88])
Romanian: (IÎ 95% [0,67, 1,97]
Maltese: (95% CI [0.67, 1.97]
Romanian: Pozitivitatea CD30 a fost definită ca ≥ 10% celule limfoide țintă, ceea ce demonstrează un model de colorație membranară, citoplasmică și/sau Golgi, pe baza unui test de imunohistochimie (Ventana anti-CD30 [Ber-H2]).
Maltese: Pożittività għal CD30 ġiet definita bħala ≥ 10% ċelluli limfojde fil-mira li wrew staining pattern tal-membrana, ċitoplażmiku, u/jew ta' Golgi, ibbażat fuq assaġġ ta' immunoistokimika (Ventana anti-CD30 [Ber-H2]).
Romanian: Doza recomandată de ADCETRIS se administrează prin perfuzie timp de 30 de minute.
Maltese: Id-doża rrakkomandata ta' ADCETRIS hija infuża fuq perijodu ta' 30 minuta.
Romanian: - Celelalte componente sunt acid citric monohidrat, citrat de sodiu dihidrat, α,α-trehaloză dihidrat şi polisorbat 80.
Maltese: - L-ingredjenti l-oħra huma citric acid monohydrate, sodium citrate dihydrate, α,α-trehalose dihydrate, u polysorbate 80.
Romanian: În studiul clinic efectuat cu ADCETRIS în tratament asociat au survenit infecții grave, incluzând infecții cu germeni oportuniști, la 15% dintre pacienți; sepsisul, sepsisul neutropenic, șocul septic sau bacteriemia au survenit la 4% dintre pacienți.
Maltese: Fil-prova klinika ta' ADCETRIS bħala terapija kombinata, kien hemm infezzjonijiet serji inklużi infezzjonijiet opportunistiċi fi 15% tal-pazjenti; kien hemm sepsis, sepsis newtropenika, xokk settiku, jew batteremija f'4% tal-pazjenti.
Romanian: 2,88 flacoane
Maltese: 2.88 kunjett
Romanian: Conduita terapeutică a SLT poate include hidratare agresivă, monitorizarea funcţiei renale, corecţia valorilor anormale electrolitice, tratament anti-hiperuricemic şi tratament de susţinere.
Maltese: tinkludi idratazzjoni aggressiva, monitoraġġ tal-funzjoni renali, korrezzjoni ta' anomalitajiet fl-elektroliti, terapija kontra l-iperuriċimija, u kura ta' support.
Romanian: Pacienții cu boală în stadiul IV pentru care s-a raportat boală extranodală ([n = 722] [HR = 0,69, IÎ 95% (0,50; 0,94)]) au prezentat un beneficiu SFPm (per IRF).
Maltese: Il-pazjenti b'marda ta' Stadju IV li għalihom ġiet irrappurtata marda ekstranodali ([n = 722] [HR = 0.69, 95% CI (0.50, 0.94)]) urew benefiċċju ta' mPFS (għal kull IRF).
Romanian: ADCETRIS este indicat pentru pacienții adulți cu limfom Hodgkin (LH) CD30+ stadiul IV, netratat anterior, în asociere cu doxorubicină, vinblastină și dacarbazină (AVD) (vezi pct. 4.2 și 5.1).
Maltese: ADCETRIS huwa indikat għall-pazjenti adulti b' Limfoma ta' Hodgkin (HL, Hodgkin Lymphoma) CD30+ Stadju IV li qatt ma kienet ikkurata qabel flimkien ma' doxorubicin, vinblastine u dacarbazine (AVD)-(ara sezzjonijiet 4.2 u 5.1).
Romanian: 3,6 flacoane
Maltese: 3.6 kunjetti
Romanian: Trombocitopenie
Maltese: Tromboċitopenija
Romanian: Vi se administrează de medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală timp de 30 de minute.
Maltese: Tingħata mit-tabib jew mill-infermier tiegħek fuq perijodu ta' 30 minuta.
Romanian: Parametrii de farmacocinetică populațională ai brentuximab vedotin au fost examinați în cadrul mai multor studii care au inclus date provenite de la 380 pacienți cu vârsta maximă 87 ani (34 pacienți ≥ 65 - < 75 ani și 17 pacienți ≥ 75 ani).
Maltese: Il-farmakokinetika tal-popolazzjoni ta' brentuximab vedotin ġiet eżaminati minn diversi studji, li jinkludu dejta minn 380 pazjent li kellhom sa 87 sena (34 pazjent li kellhom ≥ 65- < 75 sena, u 17-il pazjent li kellhom ≥75 sena).