FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Företaget uttryckte sin avsikt att på nytt ansöka om godkännande för försäljning när uppgifterna väl fanns tillgängliga.
Lithuanian: Bendrovė pareiškė ketinanti surinkusi duomenis pakartotinai pateikti paraišką rinkodaros teisei gauti.
Swedish: IXinity skulle användas för att förebygga och behandla blödningsepisoder hos patienter som var minst 12 år gamla med hemofili B (ärftlig blödarsjuka som beror på brist på koagulationsfaktor IX).
Lithuanian: IXinity buvo numatyta naudoti gydant ne jaunesnius kaip 12 metų hemofilija B (paveldimu IX faktoriaus trūkumo sukeliamu kraujavimo sutrikimu) sergančius pacientus prasidėjus kraujavimo epizodams ir siekiant išvengti tokių kraujavimo epizodų.
Swedish: Vad skulle IXinity användas för?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti IXinity?
Swedish: Hur var det tänkt att IXinity skulle verka?
Lithuanian: Kokio tikimasi IXinity veikimo
Swedish: Det skulle finnas som 10 mg tabletter.
Lithuanian: Jį buvo numatyta tiekti 10 mg tabletėmis.
Swedish: Vad är Jenzyl?
Lithuanian: Kas yra Jenzyl?
Swedish: 14 december 2012 EMA/20322/2013
Lithuanian: EMA/20335/2013
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Jenzyl (ridaforolimus)
Lithuanian: Paraiškos gauti Jenzyl (ridaforolimuzo) rinkodaros leidimą atsiėmimas
Swedish: Skrivelsen om återkallandet finns på här.
Lithuanian: Laišką dėl paraiškos atsiėmimo galima rasti čia.
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning och vill få mer information om din behandling kan du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
Lithuanian: Jeigu dalyvaujate klinikiniame tyrime ir pageidaujate gauti daugiau informacijos apie Jums taikomą gydymą, kreipkitės į Jus gydantį gydytoją
Swedish: Detta komplex blockerar sedan mTOR.
Lithuanian: Šis kompleksas blokuoja mTOR.
Swedish: Detta förväntas sakta ner cancercellernas tillväxt och proliferation.
Lithuanian: Dėl tokio poveikio vėžio ląstelių augimas ir proliferacija turėtų sulėtėti.
Swedish: Det skulle användas som underhållsbehandling av patienter som redan har fått två eller tre kemoterapikurer.
Lithuanian: Jį buvo numatyta skirti kaip palaikomąjį gydymą pacientams, kuriems jau taikyti du ar trys chemoterapijos kursai.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Jenzyl från Kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (mjukdelssarkom och primärt malignt bensarkom).
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės dėl Jenzyl santrauką galima rasti Agentūros interneto svetainėje ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (dėl minkštųjų audinių sarkomos ir dėl pirminių piktybinių kaulų navikų).
Swedish: Företaget informerade CHMP om att återkallandet inte har några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Jenzyl.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių pacientams, šiuo metu dalyvaujantiems Jenzyl vartojimo klinikiniuose tyrimuose.
Swedish: CHMP ansåg att denna nytta var måttlig med tanke på att patienterna vanligtvis överlevde länge efter att deras sjukdom hade framskridit.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad ši nauda yra labai nedidelė, atsižvelgiant į tai, kad paprastai, kai liga pradeda progresuoti, pacientai išgyvena dar ilgą laiką.
Swedish: Ansökan drogs tillbaka efter att CHMP hade utvärderat den dokumentation som företaget lämnat in och sammanställt en frågelista.
Lithuanian: Paraiška atsiimta, kai CHMP buvo įvertinęs bendrovės pateiktus pirminius dokumentus ir parengęs klausimų sąrašą.
Swedish: Eftersom mTOR är inblandat i celldelningskontrollen och blodkärlstillväxten förhindrar ridaforolimus tumörcellernas delning och minskar deras blodtillförsel.
Lithuanian: Kadangi mTOR dalyvauja kontroliuojant ląstelių dalijimąsi ir kraujagyslių augimą, ridaforolimuzas neleidžia naviko ląstelėms dalytis ir slopina jų aprūpinimą krauju.
Swedish: Studien jämförde Jenzyl med placebo (en overksam behandling).
Lithuanian: Atliekant tyrimą Jenzyl buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu).
Swedish: Jenzyl är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen ridaforolimus.
Lithuanian: Jenzyl - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos ridaforolimuzo.
Swedish: CHMP ansåg dessutom att den något större effekten hos patienter som hade fått två eller tre tidigare kemoterapikurer jämfört med dem som hade fått en eller fler kurer inte behövde återspegla den verkliga storleken på läkemedlets effekt, eftersom skälet till att läkemedlet skulle verka bättre under senare stadier av sjukdomen var oklart.
Lithuanian: Taip pat CHMP laikėsi nuomonės, jog šiek tiek stipresnis vaisto poveikis pacientams, kuriems anksčiau taikyti du ar trys chemoterapijos kursai, palyginti su pacientais, kuriems anksčiau skirta vienas ar daugiau chemoterapijos kursų, gali neatitikti tikrojo vaisto poveikio dydžio, nes neaišku, kodėl vėlesnėse ligos stadijose šis vaistas veiktų geriau.
Swedish: Vad gäller säkerheten hyste CHMP betänkligheter över den höga frekvensen av biverkningar som stör patientens välbefinnande liksom vissa mindre vanliga men potentiellt livshotande biverkningar.
Lithuanian: Dėl saugumo, CHMP rūpestį kėlė didelis šalutinių reiškinių, kurie neigiamai veikia paciento savijautą, dažnis, taip pat nedažni šalutiniai reiškiniai, kurie gali kelti pavojų gyvybei.
Swedish: I sin skrivelse till myndigheten om återkallandet av ansökan angav företaget att det beslutade att återkalla ansökan eftersom CHMP fann att de inlämnade uppgifterna inte gjorde det möjligt för kommittén att avge ett positivt yttrande om nytta-riskförhållandet.
Lithuanian: Savo laiške, kuriuo agentūra informuota apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė nusprendusi atsiimti paraišką todėl, kad CHMP laikėsi nuomonės, jog remdamasis pateiktais duomenimis komitetas negali padaryti išvados, kad šio preparato naudos ir rizikos santykis yra teigiamas.
Swedish: Företaget lämnade in resultaten av en huvudstudie på 711 patienter som hade metastatiska mjukdelssarkom eller bensarkom och som tidigare har fått upp till fyra cykler av en, två eller tre alternativa kemoterapikurer.
Lithuanian: Bendrovė pateikė vieno pagrindinio tyrimo, kuriame dalyvavo 711 metastazavusia minkštųjų audinių sarkoma ar kaulų sarkoma sergančių pacientų, kuriems taikyta iki keturių gydymo vieno, dviem arba trim chemoterapiniais vaistais kursų, rezultatus.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vissa betänkligheter vid tidpunkten för återkallandet och ansåg preliminärt att Jenzyl inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av patienter som hade metastatiska mjukdelssarkom eller bensarkom som underhållsbehandling.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir bendrovės atsakymais į CHMP parengto sąrašo klausimus, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Jenzyl negali būti registruotas palaikomajam metastazavusia minkštųjų audinių sarkoma arba kaulų sarkoma sergančių pacientų gydymui.
Swedish: Hur var det tänkt att Jenzyl skulle verka?
Lithuanian: Kokio tikimasi Jenzyl veikimo?
Swedish: Den 27 november 2012 underrättade Merck Sharp & Dohme Limited officiellt kommittén för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Jenzyl, som var avsett för underhållsbehandling av patienter med metastatiska mjukdelssarkom eller bensarkom som tidigare behandlats med kemoterapi.
Lithuanian: bendrovė „Merck Sharp & Dohme Limited" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti Jenzyl, skirto metastazavusia minkštųjų audinių sarkoma arba kaulų sarkoma sergančių pacientų, kuriems anksčiau taikyta chemoterapija, palaikomajam gydymui, rinkodaros leidimą.
Swedish: CHMP hyste betänkligheter över att intag av Jenzyl bara gav en liten ökning av den tid patienterna levde tills deras sjukdom förvärrades jämfört med placebo (18 mot 15 veckor hos patienter som hade fått en eller fler tidigare kemoterapikur, och 16 mot 10 veckor hos patienter som hade fått två eller tre tidigare kemoterapikurer).
Lithuanian: CHMP nerimą kėlė tai, kad vartojant Jenzyl, pacientų išgyvenimo ligai neprogresavus trukmė buvo tik šiek tiek ilgesnė, nei vartojant placebą (pacientų, kuriems anksčiau skirta vienas ar daugiau chemoterapijos kursų, grupėje - atitinkamai 18 ir 15 savaičių, o pacientų, kuriems anksčiau taikyti du arba trys chemoterapijos kursai, grupėje - atitinkamai 16 ir 10 savaičių).
Swedish: Jenzyl klassificerades den 26 augusti 2005 och 28 oktober 2005 som ett särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) avsett att användas vid mjukdelssarkom och primära maligna bentumörer.
Lithuanian: rugpjūčio 26 d. Jenzyl priskirtas retųjų vaistų (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai, o 2005 m.
Swedish: I kroppen fäster ridaforolimus först till ett protein som kalls FKBP-12 och som finns inuti cellerna i ett komplex.
Lithuanian: Patekęs į organizmą, ridaforolimuzas pirma jungiasi prie ląstelių viduje esančio baltymo, vadinamo FKBP-12,
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att nyttan med Jenzyl inte övervägde riskerna.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad Jenzyl teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var den tid patienterna levde tills sjukdomen förvärrades.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų išgyvenimo ligai neprogresavus trukmė.
Swedish: Jenzyl skulle användas för behandling av vuxna med mjukdelssarkom (en typ av cancer som drabbar de mjuka stödvävnaderna i kroppen) eller bensarkom (bencancer) som är metastatiska (har spridit sig till andra delar av kroppen).
Lithuanian: Jenzyl buvo numatyta gydyti metastazavusia (į kitas kūno dalis išplitusia) minkštųjų audinių sarkoma (vėžiu, kuris pažeidžia minkštuosius ir pagalbinius kūno audinius) arba kaulų sarkoma (kaulų vėžiu) sergančius suaugusiuosius.
Swedish: Den aktiva substansen i Jenzyl, ridaforolimus, blockerar verkan av ett enzym som kallas mTOR (mammalian target of rapamycin), som reglerar tillväxten och delningen av celler i kroppen och vars aktivitet är förhöjd hos patienter med sarkom.
Lithuanian: mammalian target of rapamycin, mTOR), kuris kontroliuoja ląstelių augimą ir dalijimąsi organizme; sarkoma sergančių pacientų organizme šis fermentas yra aktyvesnis, nei įprastai.
Swedish: Vad är Joicela?
Lithuanian: Kas yra Joicela?
Swedish: I studierna undersökte man mätningar av smärta och sjukdomsaktivitet efter 13 veckors behandling.
Lithuanian: Tyrimų metu buvo analizuojamas skausmo lygis ir ligos aktyvumas praėjus 13 gydymo savaičių.
Swedish: I två studier ingick 3 235 patienter med knäartros och i den tredje studien ingick 1 262 patienter med höftartros.
Lithuanian: Dviejuose iš šių tyrimų dalyvavo 3 235 kelio sąnario, o trečiame - 1 262 klubo sąnario osteoartritu sergantys pacientai.
Swedish: EMA/361680/2011 EMEA/H/C/002104
Lithuanian: EMEA/H/C/002104
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Joicela (lumiracoxib) EMA/917505/2011
Lithuanian: Paraiškos gauti Joicela (lumirakoksibo) rinkodaros teisę atsiėmimas EMA/917518/2011
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Joicela (lumiracoxib)
Lithuanian: Paraiškos gauti Joicela (lumirakoksibo) rinkodaros teisę atsiėmimas
Swedish: Joicela jämfördes med celecoxib (ett annat läkemedel som används mot artros) och placebo (overksam behandling) i tre huvudstudier.
Lithuanian: Joicela buvo lyginamas su celekoksibu (kitu vaistu nuo osteoartrito) ir placebu (preparatu be veikliosios medžiagos) trijuose pagrindiniuose tyrimuose.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att nyttan med Joicela inte övervägde riskerna, i synnerhet inte risken för levertoxicitet.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad Joicela teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką, ypač dėl toksinio poveikio kepenims rizikos.
Swedish: Effekterna av Joicela prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Lithuanian: Pirmiausia Joicela poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att det för närvarande inte pågår några kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program med Joicela.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad šiuo metu Joicela klinikiniai tyrimai ar labdaringo vartojimo programos nevykdomos.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Joicela inte skulle ha kunnat godkännas för symtomatisk behandling av artros (svullnad och smärta i leder) i knä och höft hos patienter som inte är bärare av DQA1*0102.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir bendrovės atsakymais į CHMP parengtų sąrašų klausimus, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Joicela negali būti registruotas simptominiam suaugusiųjų, kurie nėra DQA1*0102 nešiotojai, kelio ir klubo sąnarių osteoartrito (patinusių ir skausmingų sąnarių) gydymui.
Swedish: CHMP var inte övertygad om att man genom att screena patienter för genvarianten DQA1*0102 kan minska risken tillräckligt.
Lithuanian: Komitetas nusprendė, kad patikrinti, ar pacientas yra geno varianto DQA1*0102 nešiotojas, nepakanka siekiant sumažinti šio šalutinio poveikio riziką.
Swedish: DQA1*0102 anses öka risken för levertoxicitet hos patienter som tar Joicela.
Lithuanian: Manoma, kad dėl DQA1*0102 Joicela vartojantiems pacientams padidėja toksinio poveikio kepenims rizika.
Swedish: Genom att minska produktionen av prostaglandiner bidrar Joicela till att minska inflammationssymtom, t.ex. smärta, som uppstår i samband med artros.
Lithuanian: Slopindamas prostaglandinų gamybą, Joicela slopina uždegimo simptomus, kaip antai skausmą, kuris pasireiškia sergant osteoartritu.
Swedish: Den 15 april 2011 underrättade Novartis officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Joicela som var avsett för behandling av artros i knä och höft hos patienter som inte är bärare av DQA1*0102-allelen.
Lithuanian: bendrovė „Novartis" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti preparato Joicela, skirto pacientų, kurie nėra alelio DQA1*0102 nešiotojai, kelio ir klubo sąnarių osteoartrito simptomams slopinti, rinkodaros teisę.
Swedish: Vad skulle Joicela användas för?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Joicela?
Swedish: Den aktiva substansen i Joicela, lumiracoxib, är ett selektivt antiinflammatoriskt läkemedel av icke-steroid typ (NSAID) som tillhör gruppen cyklooxygenas-2 (COX-2)-hämmare.
Lithuanian: Veiklioji Joicela medžiaga lumirakoksibas yra prie ciklooksigenazės 2 (COX-2) inhibitorių priskiriamas selektyvusis nesteroidinis vaistas nuo uždegimo (NVNU). Jis blokuoja fermentą COX-2, todėl slopina ir prostaglandinų - medžiagų, kurios dalyvauja uždegiminiame procese - gamybą.
Swedish: Joicela är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen lumiracoxib.
Lithuanian: Joicela yra vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos lumirakoksibo. Jį buvo numatyta tiekti plėvele dengtomis tabletėmis.
Swedish: Hur var det tänkt att Joicela skulle verka?
Lithuanian: Kokio tikimasi Joicela veikimo?
Swedish: Joicela skulle användas för att lindra symtomen vid artros (svullnad och smärta i leder) i knä och höft hos vuxna som inte är bärare av en genvariant som kallas "DQA1*0102".
Lithuanian: Joicela buvo numatyta vartoti suaugusiesiems, kurie nėra geno varianto, vadinamo DQA1*0102, nešiotojai, pasireiškiantiems kelio ir klubo sąnarių osteoartrito simptomams (sąnarių tinimui ir skausmui) slopinti.
Swedish: EMA/605879/2010 EMEA/H/C/2166
Lithuanian: EMEA/H/C/2166
Swedish: Vad är Joulferon?
Lithuanian: Kas yra Joulferon?
Swedish: Effekterna av Joulferon prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Lithuanian: Pirmiausia Joulferon poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Swedish: Företaget lade fram resultaten från två huvudstudier som omfattade sammanlagt 2 255 vuxna med hepatit C-infektion och som tidigare inte hade behandlats.
Lithuanian: Bendrovė pateikė dviejų pagrindinių tyrimų, kuriuose iš viso dalyvavo 2 255 anksčiau negydyti hepatito C infekcija sergantys suaugę pacientai, rezultatus.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att återkallandet inte får några följder för pågående kliniska prövningar och att de kommer tillhandahålla Joulferon till patienter som deltar i dessa prövningar.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad šis jos sprendimas neturi jokių pasekmių vykdomiems klinikiniams tyrimams ir kad šiuose tyrimuose dalyvaujantiems pacientams Joulferon ir toliau bus skiriamas.
Swedish: Den 16 april 2010 anmälde Novartis Europharm Limited officiellt Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Joulferon för behandling av hepait C-infektion.
Lithuanian: bendrovė „Novartis Europharm Limited" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo sprendimą atsiimti vaisto Joulferon, skirto hepatito C sukeltai infekcijai gydyti, rinkodaros teisės paraišką.
Swedish: Det är inte känt exakt hur de verkar vid behandling av virussjukdomar, men man tror att de verkar som immunmodulatorer (ämnen som modifierar hur immunsystemet fungerar).
Lithuanian: Interferonų veikimo mechanizmas gydant virusines ligas nėra tiksliai žinomas, tačiau manoma, kad jie veikia kaip imunomoduliatoriai (imuninės sistemos veikimą reguliuojančios medžiagos). Jie taip pat gali neleisti virusams daugintis.
Swedish: Joulferon är ett pulver och en lösning som bereds till en injektionslösning.
Lithuanian: Joulferon yra milteliai ir tirpiklis, iš kurių ruošiamas injekcinis tirpalas.
Swedish: Behandlingen varade i sex månader till ett år. Huvudeffektmåttet var halten av cirkulerande hepatit C-virus i blodet sex månader efter behandlingens slut.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo vertinimo rodiklis buvo hepatito C viruso kiekis pacientų kraujyje po šešių mėnesių nuo gydymo pabaigos.
Swedish: Hur är det tänkt att Joulferon ska verka?
Lithuanian: Kokio tikimasi Joulferon veikimo?
Swedish: Albinterferon alfa-2b är ett fusionsprotein som utgörs av interferon alfa-2b, som redan finns i antivirala läkemedel inom Europeiska unionen, fäst vid ett protein som kallas albumin.
Lithuanian: Albinterferonas alfa-2b - tai sulietas baltymas, kurį sudaro Europos Sąjungoje antivirusiniuose vaistuose jau naudojamas interferonas alfa-2b, sujungtas su baltymu albuminu.
Swedish: Den aktiva substansen i Joulferon, inteferon alfa-2b, tillhör gruppen interferoner.
Lithuanian: Veiklioji Joulferon medžiaga albinterferonas alfa-2b priklauso interferonų grupei.
Swedish: Albinterferon alfa-2b i Joulferon framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av en jäst som fått en gen (DNA) som gör att jästen kan producera albinterferon alfa-2b.
Lithuanian: Veiklioji Joulferon medžiaga albinterferonas alfa-2b gaminama vadinamu rekombinantinės DNR technologijos būdu: ją gamina mielės, į kurias buvo implantuotas albinterferono alfa-2 gamybą užtikrinantis genas.
Swedish: Vad skulle Joulferon användas för?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Joulferon?
Swedish: Genom att interferon fästs vid albumin förlängs dess verkan mot hepatit C-viruset efter varje injektion.
Lithuanian: Kiekvieną kartą sušvirkštus su albuminu sujungto interferono ilgiau slopinama hepatito C viruso veikla.
Swedish: Det skulle ha getts till vuxna vars lever var skadad och som tidigare inte hade behandlats med interferon alfa (ett annat läkemedel för hepatit C).
Lithuanian: Joulferon turėjo būti skiriamas suaugusiems pacientams, sergantiems lėtiniu (ilgalaikiu) hepatitu C (hepatito C viruso infekcijos sukelta kepenų liga). Jis turėjo būti skiriamas suaugusiems pacientams, kuriems nustatyti kepenų pažeidimai ir kurie anksčiau nebuvo gydyti interferonu alfa (kitu vaistu nuo hepatito C).
Swedish: I studierna jämfördes Joulferon med peginterferon alfa-2a (ett annat läkemedel som används för att behandla hepatit C) Båda grupperna tog också ribavirin (ett annat läkemedel som används vid hepatit C).
Lithuanian: Tyrimuose buvo lyginamas Joulferon ir peginterferono alfa-2a (kito vaisto nuo hepatito C) poveikis.
Swedish: Ansökan drogs tillbaka efter "dag 181".
Lithuanian: Paraiška atsiimta po 181-os jos nagrinėjimo dienos.
Swedish: Det fanns 72 patienter i den ena studien och 96 i den andra.
Lithuanian: Viename tyrime dalyvavo 72 pacientai, kitame - 96.
Swedish: Det huvudsakliga effektmåttet baserades på förbättring av patienternas symtom efter fyra timmar.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo vertinimo rodiklis buvo pacientų simptomų pagerėjimas praėjus keturioms valandoms.
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Kalbitor (ekallantid) EMA/888548/2011
Lithuanian: Paraiškos gauti Kalbitor (ekalantidas) rinkodaros teisę atsiėmimas EMA/888548/2011
Swedish: Överkänslighetsreaktioner inträffar när kroppens immunsystem reagerar mot ett läkemedel och omfattar reaktioner som vanligen kallas allergiska reaktioner.
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos pasireiškia, kai organizmo imuninė sistema reaguoja į vaistą, ir apima reakcijas, paprastai vadinamas alerginėmis reakcijomis.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Kalbitor från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistų komiteto nuomonės apie Kalbitor santrauką galima rasti Agentūros tinklalapyje adresu ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Vad är Kalbitor?
Lithuanian: Kas yra Kalbitor?
Swedish: Andra mått omfattade den tid det tog för anfallet att försvinna.
Lithuanian: Kitas rodiklis buvo laikas iki priepuolio pabaigos.
Swedish: Patienter med hereditärt angioödem får anfall av svullnader som kan förekomma var som helst i kroppen, såsom i ansikte, armar och ben, tarm och strupe, vilket orsakar obehag och smärta och ibland andningssvårigheter vid anfall som drabbar strupen.
Lithuanian: Paveldima angioedema sergantys pacientai patiria bet kurioje kūno vietoje galinčio pasireikšti tinimo, pavyzdžiui, veido, galūnių, pilvo ir gerklės, priepuolius, kurie sukelia nemalonius pojūčius ir skausmą, kartais sunkumą kvėpuojant, jei tinsta gerklė.
Swedish: Företaget lämnade in resultat från två huvudstudier på patienter i åldern 10 år och äldre som hade ärftligt angioödem.
Lithuanian: Bendrovė pateikė dviejų pagrindinių tyrimų, atliktų su paveldima angioedema sergančiais 10 metų ir vyresniais pacientais, rezultatus.
Swedish: Detta innebär att CHMP hade utvärderat den dokumentation som företaget hade lämnat in och sammanställt en frågelista.
Lithuanian: Tai reiškia, kad CHMP buvo įvertinęs bendrovės pateiktus dokumentus ir parengęs klausimų sąrašą.
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Kalbitor (ekallantid)
Lithuanian: Paraiškos gauti Kalbitor (ekalantidas) rinkodaros teisę atsiėmimas
Swedish: CHMP hade också betänkligheter avseende effekten av de föreslagna doserna på tyngre patienter.
Lithuanian: CHMP taip pat nerimą kėlė siūlomų dozių veiksmingumas sunkesniems pacientams.
Swedish: Effekterna av Kalbitor testades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Lithuanian: Kalbitor poveikis iš pradžių buvo tirtas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att nyttan med Kalbitor inte var större än riskerna.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad Kalbitor nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką.