FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Therapeutische Proteine wie Albiglutid werden über weit verbreitete proteolytische Enzyme abgebaut, die nicht auf das Lebergewebe beschränkt sind.
Danish: Terapeutiske proteiner som f.eks. albiglutid kataboliseres via vidt udbredte proteolytiske enzymer, som ikke kun findes i levervæv.
German: Jeder Peninjektor darf jeweils nur von einem Patienten verwendet werden und ist zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Danish: Hver injektionspen bør kun anvendes af én person og er til engangsbrug.
German: Diese Ereignisse waren vorwiegend leicht ausgeprägt und führten nicht zu einem Behandlungsabbruch.
Danish: Disse reaktioner var generelt lette og medførte ikke seponering.
German: In den Phase-III-Studien bei Patienten mit Typ 2 Diabetes wurde ein geringer Anstieg der Herzfrequenz (1-2 Schläge pro Minute) mit Albiglutid beobachtet.
Danish: I fase III-studierne med type-2 diabetespatienter blev der observeret små stigninger i hjertefrekvensen (1 til 2 bpm) for albiglutid.
German: Diese Packungsbeilage enthält nach Abschnitt 6 eine Gebrauchsanweisung, in der das Mischen des Arzneimittels und die Injektion Schritt für Schritt erläutert werden.
Danish: Efter punkt 6 i denne indlægsseddel er der en Vejledning i brug, som fortæller dig trin for trin, hvordan din medicin skal blandes, og hvordan den skal injicerers.
German: Das verringerte Körpergewicht in der F1-Generation normalisierte sich nach dem Absetzen, mit Ausnahme weiblicher F1-Nachkommen von Muttertieren, die perinatal (Ende der Gestation bis 10 Tage nach der Geburt) 5 mg/kg/Tag erhielten.
Danish: Kropsvægten hos F1afkommet blev normaliseret efter afvænning, bortset fra hos F1-hunner fra moderdyr, der blev behandlet perinatalt (fra afslutning af drægtighedsperioden til 10 dage post partum) med  5 mg/kg/dag.
German: Die Rate von symptomatischen Hypoglykämien war höher, wenn Eperzan in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff (15 % bis 22 %) oder Insulin (18 %) angewendet wurde, als wenn die Kombination keinen Sulfonylharnstoff und kein Insulin umfasste (1 % bis 4 %).
Danish: Hyppigheden af symptomatisk hypoglykæmi var højere for Eperzan, når det blev anvendt i kombination med et sulfonylurinstof (15 % til 22 %) eller med insulin (18 %) sammenlignet med kombinationer uden et sulfonylurinstof eller insulin (1 % til 4 %).
German: • Ein sauberer, leerer Becher (Abbildung C).
Danish: • Et rent og tomt bæger (Figur C).
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker, wenn Sie während der Behandlung mit Eperzan schwanger werden.
Danish: Fortæl det omgående til lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, hvis du bliver gravid under behandlingen med Eperzan.
German: Kardiovaskuläre Beurteilung:
Danish: Kardiovaskulær evaluering
German: Bezogen auf Flüssigkeiten verlängerte sich die t1/2 der Magenentleerung von 0,28 h auf 0,69 h (p = 0,0018).
Danish: For væsker steg t1/2 for ventrikeltømning fra 0,28 t til 0,69 t (p = 0,0018).
German: Die Anwendung von Eperzan erfordert keine spezielle Blutzuckerselbstkontrolle.
Danish: Behandling med Eparzan kræver ikke specifik selvmonitorering af blodglucose.
German: Zu erwartende Symptome einer Überdosierung können starke Übelkeit, Erbrechen oder Kopfschmerzen sein.
Danish: Symptomer på overdosering kan forventes at være svær kvalme, opkastning eller hovedpine.
German: Arzneimittel prüfen
Danish: Undersøg medicinen
German: Albiglutid wird mittels rekombinanter DNA-Technologie in Saccharomyces-cerevisiae-Zellen hergestellt.
Danish: Albiglutid dannes i Saccharomyces cerevisiae-celler ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi.
German: • starke Bauchschmerzen (abdominelle Schmerzen) bekommen, die länger anhalten, kann dies ein Hinweis auf eine Pankreatitis sein.
Danish: • voldsomme mavesmerter, der ikke går over, kan dette være et symptom på pancreatitis.
German: Ansonsten war das Profil der unerwünschten Ereignisse bei Antikörperpositiven und Antikörper-negativen Patienten generell vergleichbar.
Danish: Herudover var bivirkningsmønsteret generelt det samme hos antistof-positive og antistof-negative patienter.
German: • Eine neue Nadel (Abbildung B).
Danish: • En ny nål (Figur B).
German: Die Behandlung mit Eperzan resultierte in einer mittleren Reduktion des Körpergewichts (-0,7 kg), während es unter Insulin lispro zu einer mittleren Gewichtszunahme kam (+0,8 kg); die Differenz zwischen den Behandlungsgruppen war statistisch signifikant (siehe Tabelle 6).
Danish: Behandling med Eperzan resulterede i et gennemsnitligt vægttab (-0,7 kg) sammenlignet med en gennemsnitlig vægtøgning for insulin lispro (+0,8 kg); forskellen imellem behandlingsgrupperne var statistisk signifikant (se tabel 6).
German: 9b Legen Sie unmittelbar danach den Pen (mit aufgesetzter Nadel) in ein Behältnis zur Pen-Entsorgung.
Danish: 9b Du skal med det samme lægge pennen (med nålen på) i en beholder til den brugte pen.
German: • wenn Sie einen Sulfonylharnstoff oder Insulin gegen Ihren Diabetes einnehmen bzw. anwenden, da es in diesem Fall zu einem niedrigen Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie) kommen kann.
Danish: • hvis du tager et sulfonylurinstof eller insulin mod din diabetes, da du i givet fald kan få for lavt blodsukker (hypoglykæmi).
German: Gastrointestinale Ereignisse
Danish: Gastrointestinale bivirkninger
German: In klinischen Studien mit einer Dauer von mindestens 2 Jahren brachen 8 % der mit Eperzan behandelten Patienten die aktive Behandlung aufgrund eines unerwünschten Ereignisses ab, verglichen mit 6 % in der Gruppe mit allen Vergleichssubstanzen.
Danish: I kliniske studier af mindst 2 års varighed fik 8 % af personerne i Eperzan-gruppen seponeret aktiv behandling på grund af en bivirkning sammenlignet med 6 % i komparatorgruppen (alle komparatorer).
German: 7c Werfen Sie beide Nadelkappen in das Behältnis zur PenEntsorgung.
Danish: 7c Læg begge nålehætter ned i en beholder til den brugte pen.
German: Nach der Rekonstitution müssen die weiteren Schritte in der Gebrauchsanweisung zum Aufsetzen der Nadel, Laden des Peninjektors und Gabe der Injektion befolgt werden.
Danish: Efter rekonstitution følges de næste trin i vejledningen for at påsætte nålen, fylde medicin i nålen og administrere injektionen.
German: Es wurden keine Studien zum kanzerogenen Potential von Albiglutid durchgeführt, wegen der Immunogenität an Nagetierspezies.
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med albiglutid på grund af immunogenicitet hos gnavere.
German: Schwere Hypoglykämien, deren Behandlung die Hilfe einer weiteren Person erforderte, traten gelegentlich auf: 0,3 % bei mit Eperzan und 0,4 % bei mit den Vergleichssubstanzen behandelten Patienten.
Danish: Svær hypoglykæmi, der krævede behandling med hjælp fra en anden person, forekom sjældent: 0,3 % hos patienter, der fik Eperzan, og 0,4 % hos patienter, der fik en komparator.
German: Bei Anwendung von Eperzan als Monotherapie war die Inzidenz von symptomatischen Hypoglykämien (< 3,9 mmol/l) unter Eperzan 30 mg (2 %), Eperzan 50 mg (1 %) und Placebo (3 %) vergleichbar.
Danish: Når Eperzan blev anvendt som monoterapi, var incidensen af symptomatisk hypoglykæmi (< 3,9 mmol/l) af samme størrelsesorden for Eperzan 30 mg (2 %), Eperzan 50 mg (1 %) og placebo (3 %).
German: Es ist zu erwarten, dass Albiglutid als Protein über den Abbau in kleine Peptide und einzelne Aminosäuren durch ubiquitäre proteolytische Enzyme metabolisiert wird.
Danish: Albiglutid er et protein, som forventes at blive metaboliseret ved nedbrydning til små peptider og de enkelte aminosyrer via ubikvitære proteolytiske enzymer.
German: Der Becher, der Timer und das Behältnis sind in der Packung nicht enthalten.
Danish: Bæger, stopur og beholder leveres ikke sammen med lægemidlet.
German: Das lyophilisierte Pulver im Pen muss vor der Injektion rekonstituiert werden.
Danish: Det frysetørrede pulver i pennen skal rekonstitueres før administration.
German: Wenden Sie den Pen NICHT an, wenn das Verfalldatum abgelaufen ist oder er nicht die korrekte Dosis anzeigt.
Danish: DU MÅ IKKE bruge den, hvis udløbsdatoen er overskredet eller viser forkert dosis.
German: Albiglutid hatte in klinischen Studien keinen Einfluss auf die Sicherheit von Simvastatin.
Danish: I kliniske studier havde albiglutid ingen indvirkning på simvastatins sikkerhed.
German: Überempfindlichkeitsreaktion
Danish: Overfølsomhedsreaktion
German: Fragen und Antworten zur Gebrauchsanweisung für den Fertigpen
Danish: Spørgsmål og svar til vejledningen i brug af den fyldte pen
German: WICHTIG: Achten Sie darauf, dass Sie den Pen nicht auf die [3] drehen, solange Sie nicht die Nadel in Schritt 5 aufgesetzt haben.
Danish: VIGITGT: Vær sikker på, at du ikke drejer pennen til [3], før du har sat nålen på i trin 5.
German: Insulin glargin ( 20 Einheitenpro Tag)
Danish: Eperzan insulin glargin ( 20 enheder pr. dag)
German: In einem In-vitro-Test bewirkte keiner dieser Antikörper eine Neutralisierung der Wirkung von Albiglutid, die Antikörperbildung war im Allgemeinen vorübergehend und nicht mit einer verminderten Wirksamkeit assoziiert [bestimmt anhand von HbA1c und Nüchternplasmaglukose (NPG)].
Danish: Ingen af disse antistoffer kunne påvises at neutralisere aktiviteten af albiglutid i et in vitro assay, og dannelsen af antistoffer var generelt forbigående og ikke forbundet med reduceret effekt (HbA1c og faste plasma-glucose (FPG)).
German: Die Änderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert unterschied sich nicht signifikant zwischen den Behandlungsgruppen (siehe Tabelle 4).
Danish: Ændringen i vægt i forhold til baseline var ikke signifikant forskellig mellem behandlingsgrupperne (se tabel 4).
German: Die mittlere Tagesdosis an Insulin lispro betrug nach 26 Wochen 31 I.E. und nach 52 Wochen erhielten 69 % der mit Eperzan behandelten Patienten 50 mg wöchentlich.
Danish: Den gennemsnitlige daglige dosis af insulin lispro ved uge 26 var 31 IE, og ved uge 52 var 69 % af patienterne i Eperzan-armen på 50 mg ugentligt.
German: WICHTIG: Achten Sie darauf, dass Sie 30 Minuten gewartet haben, bevor Sie mit Schritt 4 fortfahren.
Danish: VIGITGT: Vær sikker på, at du har ventet 30 minutter før du fortsætter til trin 4.
German: Es liegen keine Studien zu Patienten mit Einschränkung der Leberfunktion vor (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Der er ikke udført studier hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
German: Beenden Sie die Anwendung von Eperzan.
Danish: Stop med at tage Eperzan.
German: Zweikammer-Patrone mit einem Körper aus Typ-1-Glas, versiegelt mit einem BromobutylGummistopfen und einem Bromobutyl-Verschlussplättchen in einem Schnappdeckel aus Polypropylen.
Danish: Tokammer-cylinderampul (DCC - Dual Chamber Cartridge) bestående af en cylinder af type 1-glas lukket med brombutylgummi-propper og en skivepakning af brombutylgummi i en snaphætte af polypropylen.
German: Enthält außerdem: Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O, Dinatriumhydrogenphosphat, TrehaloseDihydrat, Mannitol (E421), Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke
Danish: Indeholder også: Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, vandfrit dinatriumphosphat, trehalosedihydrat, mannitol (E 421), polysorbat 80, vand til injektionsvæsker
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{MM.JJJJ}>.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}.
German: 1c Prüfen Sie, dass im Ziffernfenster des Pens eine [1] zu sehen ist (Abbildung F).
Danish: 1c Kontroller, at der står [1] i nummervinduet (Figur F).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Eperzan eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen im Anwendungsgebiet Typ 2 Diabetes gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Eperzan i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved type 2-diabetes mellitus (se pkt.
German: Patientengruppen, bei denen das Arzneimittel nicht untersucht wurde
Danish: Populationer, der ikke er undersøgt
German: Dehydratation, bisweilen mit eingeschränkter Nierenfunktion oder akutem Nierenversagen in der Folge, wurde bei Patienten unter Albiglutid berichtet und ist bei Patienten ohne gastrointestinale Nebenwirkungen aufgetreten.
Danish: Dehydrering der kan føre til nedsat nyrefunktion og akut nyresvigt, er blevet indberettet hos patienter behandlet med albiglutid og er forekommet hos patienter uden gastrointestionale bivirkninger.
German: Eperzan 30 mg s.c. wöchentlich (falls erforderlich mit Aufdosierung auf 50 mg wöchentlich) wurde mit Sitagliptin verglichen.
Danish: Eperzan 30 mg s.c. ugentligt (med øgning til 50 mg ugentligt, hvis det var nødvendigt) blev sammenlignet med sitagliptin.
German: Danach können Sie Ihre Injektion wieder am dafür vorgesehenen Wochentag durchführen.
Danish: Herefter kan du gå tilbage til at tage din injektion den sædvanlige dag.
German: Bei gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln mit enger therapeutischer Breite oder solchen, die eine sorgfältige klinische Überwachung erfordern, ist Vorsicht geboten.
Danish: Der skal udvises forsigtighed hos patienter, som får lægemidler med et snævert terapeutisk indeks eller lægemidler, der kræver omhyggelig klinisk monitorering.
German: In klinischen Studien wurde im Zusammenhang mit Eperzan über Fälle von akuter Pankreatitis berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: I kliniske studier er der rapporteret akut pancreatitis i forbindelse med Eperzan (se pkt.
German: Wenn Sie Fragen haben oder nicht verstehen, wie Ihr Pen anzuwenden ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.
Danish: Hvis du har spørgsmål eller ikke forstår hvordan du skal bruge pennen, så tal med lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet.
German: Unter 5 mg/kg/Tag (eine Exposition vergleichbar mit der klinischen Exposition) wurden keine Auswirkungen beobachtet.
Danish: Der blev ikke set nogen virkninger ved 5 mg/kg/dag (ved eksponeringer svarende til klinisk eksponering).
German: Albiglutid (50 mg einmal wöchentlich im Steady-State) hatte keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Steady-State-Pharmakokinetik eines kombinierten oralen Kontrazeptivums mit Norethisteron 0,5 mg und Ethinylestradiol 0,035 mg.
Danish: Albiglutid (50 mg ugentligt ved steady state) havde ingen klinisk relevant effekt på steady statefarmakokinetikken af et oralt kombinationskontraceptivum, som indeholdt 0,5 mg norethindron og 0,035 mg ethinylestradiol.
German: 2b Schwenken Sie den Pen langsam und vorsichtig 5-mal hin und her (wie ein Scheibenwischer) (Abbildung H).
Danish: 2b Vip langsomt og forsigtigt pennen fra side til side 5 gange (som en vinduesvisker) (Figur H).
German: 8c Nachdem Sie den „Klick" gehört haben, drücken Sie weiter den Injektionsknopf und zählen Sie langsam bis 5, um die komplette Arzneimitteldosis zu erhalten (Abbildung T).
Danish: 8c Efter du hører "klikket", skal du blive ved med at holde injektionsknappen nede, og tæl herefter langsomt til 5 for at få den fulde dosis af lægemidlet (Figur T).
German: Studien an Mäusen zeigten unter maternal toxischen Dosen verminderte Östruszyklen, jedoch keine negativen Auswirkungen auf die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: Studier hos mus viste kortere brunstcyklusser ved maternelt toksiske doser, men indikerede ikke skadelige virkninger, hvad angik fertilitet (se pkt.
German: WICHTIG: Achten Sie darauf, dass Sie 15 Minuten gewartet haben, bevor Sie mit Schritt 4 fortfahren.
Danish: VIGITGT: Vær sikker på, at du har ventet 15 minutter før du fortsætter til trin 4.
German: • niedriger Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie, Unterzuckerung), wenn Sie Eperzan allein oder in Kombination mit Metformin oder Pioglitazon anwenden
Danish: • for lavt blodsukker (hypoglykæmi), hvis du tager Eperzan alene eller i kombination med metformin eller pioglitazon
German: Es ist nicht bekannt, ob Albiglutid beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
Danish: Det er ukendt, om albiglutid udskilles i human mælk.
German: Da Albiglutid ein Albumin-basiertes therapeutisches Protein ist, ist ein Übergang in die Muttermilch beim Menschen wahrscheinlich.
Danish: Da albiglutid er et albuminbaseret terapeutisk protein, er det sandsynligvis til stede i human mælk.
German: Wenn Sie glauben, dass dies auf Sie zutrifft, dann wenden Sie Eperzan nicht an, sondern sprechen Sie erst mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker.
Danish: Hvis du tror, at dette gælder for dig, må du ikke tage Eperzan, før du har talt med lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet.
German: Was passiert, wenn ich die Nadel nicht im Rahmen von Schritt 5 aufsetze?
Danish: Hvad sker der, hvis jeg ikke sætter nålen på i trin 5 som instrueret?
German: Sobald Sie die Nadel aufgesetzt haben, sollte EPERZAN unmittelbar danach verwendet werden.
Danish: Hvis nålen er sat på, skal ESPERZAN bruges med det samme.
German: 8b Drücken Sie den Injektionsknopf langsam und gleichmäßig herunter, bis Sie ein "Klick" hören (Abbildung S).
Danish: 8b Tryk langsomt og roligt på injektionsknappen, indtil du hører et "klik" (Figur S).
German: 4a Schwenken Sie den Pen erneut langsam und vorsichtig 5mal hin und her (wie ein Scheibenwischer) (Abbildung J).
Danish: 4a Igen, vip langsomt og forsigtigt pennen fra side til side 5 gange (som en vinduesvisker) (Figur J).
German: • wenn Sie irgendwann einmal eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) hatten.
Danish: • hvis du har haft pancreatitis (betændelse i bugspytkirtlen).
German: Dies zeigt an, dass die Nadel befestigt ist (Abbildung M).
Danish: Dette betyder, at nålen sidder, som den skal (Figur M).
German: Anwendung von Eperzan zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, (siehe auch oben in Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig (se også tidligere under punkt 2 'Advarsler og forsigtighedsregler').
German: Da Albiglutid ein Albumin-Fusionsmolekül ist, wurde die Plasmaproteinbindung nicht untersucht.
Danish: Da albiglutid er et albumin-fusionsmolekyle, er bindingen til plasmaproteiner ikke bestemt.
German: Jede Patrone befindet sich in einem zur einmaligen Anwendung bestimmten EinwegPeninjektor (Pen) aus Kunststoff.
Danish: Hver cylinderampul er monteret i en plastinjektor af pennetypen (injektionspen) til engangsbrug.
German: Die empfohlene Dosis von Eperzan beträgt 30 mg einmal wöchentlich subkutan angewendet.
Danish: Dosering Den anbefalede dosis af Eperzan er 30 mg én gang ugentligt administreret subkutant.
German: Schritt 3 30 Minuten warten
Danish: Trin 3 Vent 30 minutter
German: 6a Klopfen Sie bei nach oben zeigender Nadel 2- bis 3-mal leicht auf die durchsichtige Patrone, damit große Luftblasen nach oben steigen (Abbildung N).
Danish: 6a Lad nålen pege opad, og bank let på den gennemsigtige cylinderampul 2-3 gange for at få de store luftbobler op til toppen (Figur N).
German: Abbildung Q Abbildung R
Danish: Figur Q Figur R
German: 30 mg/50 mg wöchentlich □ Metformin (mit oder ohne Sulfonylharnstoff)
Danish: Eperzan 30 mg/50 mg ugentligt  metformin (med eller uden sulfonylurinstof)
German: Setzen Sie die Nadelkappen NICHT wieder auf die Nadel und entfernen Sie die Nadel NICHT von dem Pen.
Danish: DU MÅ IKKE sætte nålehætten på nålen igen eller tage nålen af pennen.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O und Dinatriumhydrogenphosphat (siehe Abschnitt 2 unter „Natriumgehalt"), Trehalose-Dihydrat, Mannitol, Polysorbat 80.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: natriumdihydrogenphosphatmonohydrat og vandfri dinatriumphosphat (se punkt 2 under ‘Eperzan indeholder natrium'), trehalosedihydrat, mannitol, polysorbat 80.
German: Patienten (%), die einen HbA1c < 7 % erreichten
Danish: Patienter (%), der opnåede HbA1c < 7
German: Sie kann bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten.
Danish: Det kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer.
German: Allerdings kann bei Anwendung in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff oder Basalinsulin eine Blutzuckerselbstkontrolle erforderlich werden, um die Dosis des Sulfonylharnstoffs oder des Basalinsulins anzupassen.
Danish: Når Eparzan anvendes i kombination med sulfonylurinstoffer eller basal insulin, kan selvmonitorering af blodglucose dog blive nødvendig for at justere dosis af sulfonylurinstof eller basal insulin.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle (typischerweise mit Hautausschlag, Erythem oder Juckreiz an der Injektionsstelle) traten bei 15 % der mit Eperzan gegenüber 7 % der mit allen Vergleichsmedikationen behandelten Patienten auf und führten bei 2 % aller mit Eperzan behandelten Patienten zu einem Behandlungsabbruch.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet (som typisk omfattede udslæt, erytem eller kløe) forekom hos 15 % af de patienter, der blev behandlet med Eperzan, sammenlignet med hos 7 % af komparator behandlede patienter
German: Umkarton mit 4 Einzeldosis-Pens und 4 Pen-Nadeln.
Danish: Karton med 4 enkeltdosispenne og 4 nåle.
German: Sie sollten nun eine [2] im Ziffernfenster sehen (Abbildung G).
Danish: Du vil se [2] i nummervinduet (Figur G).
German: - in Kombination mit anderen Diabetes-Arzneimitteln zum Einnehmen (wie Metformin, oder Arzneimittel, die als Sulfonylharnstoffe oder Thiazolidindione bekannt sind) oder mit Insulin.
Danish: eller - i kombination med anden medicin mod diabetes, som tages gennem munden (f.eks. metformin, eller lægemidler kendt som sulfonylurinstoffer eller thiazolidindioner), eller med insulin.
German: Add-on-Therapie zu Insulin glargin
Danish: Som tillæg til insulin glargin
German: Die Wirksamkeit von Eperzan wurde in einer 52-wöchigen randomisierten, doppelblinden, aktiv kontrollierten Studie bei 486 Patienten mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Einschränkung der Nierenfunktion untersucht, deren Blutzucker durch das aktuelle Behandlungsschema aus Diät und Bewegung oder einer anderen antidiabetischen Therapie nicht ausreichend kontrolliert war.
Danish: Effekten af Eperzan blev vurderet i et randomiseret, dobbeltblindet, aktivt kontrolleret studie af 52 ugers varighed hos 486 patienter med let, moderat og svært nedsat nyrefunktion, der ikke var tilstrækkeligt kontrolleret med et aktuelt regimen med kost og motion eller anden antidiabetisk behandling.
German: Vergleichssubstanzen betrug für MACE+ 1,0 (95 %-KI: 0,68; 1,49).
Danish: Risikoforholdet for Eperzan versus komparatorer for MACE+ var 1,0 (95 % CI 0,68-1,49).
German: In Kombination mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln einschließlich Basalinsulin, wenn diese zusammen mit Diät und Bewegung den Blutzucker nicht ausreichend senken (für verfügbare Daten zu den verschiedenen Kombinationen siehe Abschnitt 4.4 und 5.1).
Danish: I kombination med andre lægemidler, der sænker blodglucoseniveauet, herunder basal insulin, når disse sammen med kost og motion ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol (tilgængelige data om forskellige kombinationer kan ses i pkt.
German: Eperzan zeigte eine Senkung des Blutzuckerspiegels und war Placebo, Sitagliptin bzw. Glimepirid im Hinblick auf die Reduktion des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert statistisch überlegen (siehe Tabelle 3).
Danish: Eperzan sænkede blodglucoseniveauet og var statistisk superior til placebo, sitagliptin og glimepirid til reduktion af HbA1c i forhold til baseline (se tabel 3).
German: Die Dosierung von Sitagliptin erfolgte in Abhängigkeit der KreatininClearance, die gemäß Cockcroft-Gault-Formel geschätzt wurde (100 mg pro Tag bei leichter, 50 mg pro Tag bei mittelschwerer und 25 mg pro Tag bei schwerer Einschränkung der Nierenfunktion).
Danish: Sitagliptin blev doseret i henhold til kreatinin-clearance, estimeret ved Cockcroft-Gault-formlen (100 mg dagligt ved let, 50 mg dagligt ved moderat og 25 mg dagligt ved svært nedsat nyrefunktion).