FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: ORENCIA může být podávána v monoterapii v případě nesnášenlivosti methotrexátu nebo pokud léčba methotrexátem není vhodná.
Hungarian: Az ORENCIA adható monoterápiaként, metotrexát intolerancia esetében, illetve amikor a metotrexát kezelés nem megfelelő.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 0,014 mmol (neboli 0,322 mg) sodíku v předplněném peru, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Hungarian: A készítmény 0,014 mmol (0,322 mg) nátriumot tartalmaz előretöltött injekciós tollanként, vagyis gyakorlatilag nátriummentes.
Czech: Pokyny k přípravě léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6.
Hungarian: A gyógyszer beadás előtti előkészítésére vonatkozó utasításokat lásd 6.6 pont.
Czech: V průběhu dvou let trvání studie, byla u 3,8 % (12/318) a 1,5 % (5/328) pacientů léčených abataceptem resp. adalimumabem zaznamenána mírná až středně závažná autoimunitní onemocnění (např. lupénka, Raynaudův fenomén, erythema nodosum).
Hungarian: A két éves vizsgálati időszak alatt a sc. abatacepttel és a sc. adalimumabbal kezelt betegek sorrendben 3,8%-ánál (12/318) és 1,5%-ánál (5/328) számoltak be enyhe - közepesen súlyos autoimmun kórképekről (pl. psoriasis, Raynaud-jelenség, erythema nodosum).
Czech: Pacienti pokračovali v užívání své současné dávky MTX ode dne randomizace.
Hungarian: A betegek a randomizáció napjától kezdve folytatták a metotrexát aktuális dózisának szedését.
Czech: Bezpečnost podání živých vakcín kojencům vystavených abataceptu in utero není známa.
Hungarian: Az élő kórokozókat tartalmazó vakcinák alkalmazásának biztonságossága az in utero abatacept-expozíciónak kitett csecsemőknél nem ismert.
Czech: Hypersenzitivita byla hlášena méně často.
Hungarian: Túlérzékenységről nem gyakran számoltak be.
Czech: U potkanů neměl abatacept žádné nežádoucí účinky na plodnost samců nebo samic (viz bod 5.3).
Hungarian: Patkányoknál az abataceptnek nem volt nemkívánatos hatása a hímek, illetve a nőstények fertilitására (lásd 5.3 pont).
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek ORENCIA Rozhodnutí přestat používat přípravek ORENCIA proberte se svým lékařem.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az ORENCIA alkalmazását Az ORENCIA-kezelés abbahagyására irányuló döntést meg kell beszélnie kezelőorvosával.
Czech: Po vhodném zaučení v technice podávání subkutánní injekce může pacient nebo pečovatel provádět aplikaci sám, pokud to lékař/zdravotnický pracovník uzná za vhodné.
Hungarian: A subcutan injekciózási technika megfelelő oktatása után a beteg vagy a gondozó adhatja be az ORENCIA injekciót, ha egy orvos/egészségügyi szakember úgy dönt, hogy alkalmas arra.
Czech: Ve studii PsA-I byli pacienti randomizováni k intravenóznímu podávání placeba či abataceptu v dávce 3 mg/kg (3/3 mg/kg), 10 mg/kg (10/10 mg/kg), nebo ve dvou dávkách 30 mg/kg následovaných 10 mg/kg (30/10 mg/kg), v den 1, 15, 29 a poté každých 28 dní.
Hungarian: A PsA-I-vizsgálatban a betegeket intravénás placebóra vagy 3 mg/kg (3/3 mg/kg), 10 mg/kg (10/10 mg/kg), vagy két 30 mg/kg-os dózis abataceptre randomizálták, amit az 1., 15., 29. napon, majd azt követően 28 naponként adott 10 mg/kg (30/10 mg/kg) abatacept követett.
Czech: Kombinace s jinými léčivými přípravky ovlivňujícími imunitní systém a kombinace s vakcinací.
Hungarian: Kombináció az immunrendszerre ható egyéb gyógyszerekkel és a védőoltásokkal
Czech: Před použitím
Hungarian: HASZNÁLAT ELŐTT
Czech: Během 24měsíční kumulativní fáze s.c.pJIA studie (4měsíční krátkodobá fáze plus 20měsíční prodloužená) byla hlášena vyšší frekvence infekcí v kohortě pacientů ve věku 2 až 5 let (87,0 %) ve srovnání s kohortou pacientů ve věku 6 až 17 let (68,2 %).
Hungarian: A pJIA sc. vizsgálat 24 hónapos kumulatív szakaszában (4 hónapos rövid távú szakasz és 20 hónapos kiterjesztési szakasz) a 2-5 éves életkor közöttiek kohorszában gyakrabban jelentettek fertőzéseket (87,0%) összehasonlítva a 6-17 éves életkor közöttiek kohorszában jelentettekkel (68,2%).
Czech: * n = 119 u Abataceptu SC + MTX; n = 116 u MTX
Hungarian: * n = 119 a sc. abatacept + MTX csoportban; n = 116 az MTX-csoportban
Czech: V preklinických studiích embryo-fetálního vývoje nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky při dávkách až do 29násobku humánní dávky 10 mg/kg na základě AUC.
Hungarian: Preklinikai embrio-foetalis fejlődési vizsgálatokban nem tapasztaltak nemkívánatos hatásokat a 10 mg/kg-os humán dózis AUC alapján számított 29-szereséig.
Czech: ORENCIA se obvykle používá v kombinaci s methotrexátem, ale může se použít i samostatně v případě nesnášenlivosti methotrexátu nebo pokud léčba methotrexátem není vhodná.
Hungarian: Az ORENCIA-t általában metotrexáttal kombinációban alkalmazzák, de az ORENCIA-t önmagában is lehet alkalmazni metotrexát-intolerancia esetén, vagy ha a metotrexát-kezelés nem megfelelő.
Czech: Pro aplikaci celé dávky dokončete VŠECHNY kroky:
Hungarian: MINDEN lépést végezzen el a teljes adag beadásához:
Czech: pokud jste žena, která by mohla otěhotnět, musíte v průběhu léčby přípravkem ORENCIA a dále po dobu 14 týdnů od podání poslední dávky používat spolehlivou antikoncepci.
Hungarian: ha Ön olyan nő, aki teherbe eshet, akkor az ORENCIA alkalmazásának ideje alatt és az utolsó adag után legfeljebb 14 hétig megbízható fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
Czech: Během prodlouženého sledovacího období, do kterého byly zahrnuti všichni pacienti léčení abataceptem ze 7 SC klinických studií, byl výskyt reakcí na podání injekce 4,6 % (116/2 538) při míře výskytu 1,32 na 100 osoboroků.
Hungarian: A kumulatív szakaszban, amelybe 7 subcutan vizsgálat minden abatacepttel kezelt vizsgálati alanyát bevonták, az injekció beadási helyén észlelt reakciók gyakorisága 4,6% (116/2538) volt, az előfordulási arány pedig 1,32 volt 100 betegévenként.
Czech: Po vhodném zaučení v technice podávání subkutánní injekce může pacient provádět aplikaci sám, pokud to lékař/zdravotnický pracovník uzná za vhodné.
Hungarian: A subcutan injekciózási technika megfelelő oktatása után a beteg beadhatja saját magának az ORENCIA injekciót, ha egy orvos/egészségügyi szakember úgy dönt, hogy az helyes.
Czech: Bolesti hlavy, závratě Méně časté Migréna, parestezie
Hungarian: Fejfájás, szédülés Nem gyakori Migraine, paraesthesia
Czech: Pacienti ve studii II, III, IV a VI byli randomizováni do skupiny s fixní dávkou abataceptu přibližně 10 mg/kg nebo do skupiny s placebem po dobu 12 měsíců (studie II, IV a VI) nebo 6 měsíců (studie III).
Hungarian: A II., III., IV. és VI. vizsgálatokban a betegeket oly módon randomizálták, hogy vagy egy, a 10 mg/kg-os abatacept adagot megközelítő fix dózist vagy placebót kaptak 12 hónapon át (II., IV. és VI. vizsgálat) vagy 6 hónapon keresztül (III. vizsgálat).
Czech: Psoriatická artritida je zánětlivé onemocnění kloubů provázené psoriázou, zánětlivým onemocněním kůže.
Hungarian: A pikkelysömört kísérő ízületi gyulladás (artritisz pszoriatika) az ízületeknek egy gyulladásos megbetegedése, amit rendszerint pikkelysömör kísér, ami a bőr gyulladásos megbetegedése.
Czech: Léčbu zahajuje a řídí specialista s praxí v diagnostice a léčbě revmatoidní artritidy.
Hungarian: A kezelést csak olyan szakorvos indíthatja el és felügyelheti, aki jártas a rheumatoid arthritis diagnosztizálásában és kezelésében.
Czech: Známky a příznaky
Hungarian: Panaszok és tünetek
Czech: ORENCIA obsahuje sodík
Hungarian: Az ORENCIA nátriumot tartalmaz
Czech: Ve studii II si 88 % pacientů s klinicky významným zlepšením v měsíci 12 udrželo odpověď v měsíci 18 a 85 % si udrželo odpověď v měsíci 24.
Hungarian: A II. vizsgálatban azon betegek jelentős részénél, akiknél a 12. hónapban klinikailag érdemi javulás volt, 88%-uknál ez a válasz fennmaradt a 18.
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků Infekce
Hungarian: Egyes kiválasztott mellékhatások leírása Fertőzések
Czech: Potvrzení: po dokončení injekce zakryje chránič jehlu a možná uslyšíte cvaknutí
Hungarian: Erősítse meg: az injekció beadása után a tűvédő elfedi a tűt, és egy kattanást hallhat.
Czech: Pacientům bylo během studie dovoleno současně užívat stabilní dávky methotrexátu, sulfasalzinu, leflunomidu, hydroxychorochinu, nízkých dávek kortikosteroidů (odpovídajících ≤ 10 mg prednisonu) a/nebo NSAID.
Hungarian: A betegek számára megengedett volt, hogy a vizsgálat alatt stabil dózisban metotrexátot, szulfaszalazint, leflunomidot, hidroxiklorokvint, kis dózisú kortikoszteroidokat (≤ 10 mg prednizonnal egyenértékű) és/vagy nem szteroid gyulladáscsökkentőket kapjanak.
Czech: 62% 73%*** 40% NAd
Hungarian: 62% 73%*** 40% NÉd
Czech: Měsíc 12 76%‡
Hungarian: hónap 75%† 12. hónap 76%‡
Czech: Krok 1: Příprava k injekci přípravku ORENCIA Na čistý rovný povrch si připravte vše, co budete potřebovat pro injekci V balení je pouze předplněná stříkačka:
Hungarian: 1 LÉPÉS: Az ORENCIA injekció előkészítése Készítse össze az injekcióhoz szükséges eszközöket egy tiszta, vízszintes felületre.
Czech: Zahájení podání:
Hungarian: Kezdés:
Czech: V kohortě pacientů ve věku 2 až 5 let byl celkový výsky séropozitivity během kumulativní fáze včetně následné fáze po podání abataceptu 15,2 % (7/46): 10,9 % (5/46) na léčbě 37,5 % (3/8) po vysazení abataceptu (≥ 28 dnů po poslední dávce).
Hungarian: A 2-5 éves életkor közöttiek kohorszában a teljes szeropozitivitási arány a kumulatív szakaszban, beleértve az abatacept-terápiát követő utánkövetési időszakot, 15,2% (7/46), 10,9% (5/46) volt a kezelés alatt és 37,5% (3/8) az abatacept-terápia befejezése után (≥ 28 nappal az utolsó dózist követően).
Czech: To znamená, že i když jste léčeni, RA může nehledě na to, zda máte trvalé příznaky nebo ne, i dále poškozovat Vaše klouby.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a RA még akkor is folyamatosan károsíthatja az ízületeit, ha kezelést kap, akár vannak tünetei, akár nincsenek.
Czech: Kryt jehly (víčko)
Hungarian: Tűvédő (a tűt eltakarja)
Czech: 12% 14%*** 2% NAd
Hungarian: 12% 14%*** 2% NÉd
Czech: I přes přítomnost lymfokryptoviru, viru, o němž je známo, že působí takovéto léze u opic s potlačenou imunitou, nebyl v časovém rámci studie pozorován žádný důkaz lymfomů nebo preneoplastických morfologických změn.
Hungarian: A lymphocryptovirus jelenlétének ellenére nem észleltek a lymphomákra vagy preneoplasztikus morfológiai elváltozásokra utaló bizonyítékokat, amely vírusról pedig ismert, hogy ilyen jellegű léziókat okoz immunszupprimált majmokon ezen vizsgálat időtartama alatt.
Czech: Neklinické studie týkající se užití u pediatrické populace
Hungarian: Nem klinikai vizsgálatok, melyek jelentősek a gyermekgyógyászati betegeknél történő alkalmazás szempontjából
Czech: Měli aktivní onemocnění s výchozí střední hodnotou počtu aktivních kloubů 11,8, průměrným počtem kloubů se ztrátou hybnosti 10,3 a zvýšenou hladinou C-reaktivního proteinu (CRP) (střední hodnota 1,24 mg/dl) na počátku léčby.
Hungarian: A betegeknek aktív betegségük volt, amelyben az aktív ízületek kiindulási átlagos száma 11,8, a korlátozott mozgástartományú ízületek átlagos száma 10,3 volt, és a megemelkedett C-reaktív protein (CRP) szint átlaga 1,24 mg/dl volt.
Czech: Kontejnery na použité jehly jsou zvláštní nádoby odolné proti propíchnutí, které lze zakoupit v obchodní síti.
Hungarian: Az éles eszközök tárolására szolgáló tartály egy speciális, nem átszúrható falú szemetes tartály, ami sok üzletben kapható.
Czech: léčbě středně těžké až těžké aktivní revmatoidní artritidy (RA) u dospělých pacientů, kteří dostatečně neodpovídali na předchozí léčbu jedním nebo více nemoc modifikujícími antirevmatickými léky (DMARDs - disease-modifying anti-rheumatic drugs) včetně methotrexátu (MTX) anebo inhibitoru tumor nekrotizujícího faktoru (TNF).
Hungarian: olyan közepesen súlyos vagy súlyos aktív rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő felnőtt betegek kezelésére, akik nem megfelelően reagáltak egy vagy több betegségmódosító antireumatikus gyógyszerre (DMARD-ok), beleértve a metotrexátot (MTX) vagy egy tumor necrosis faktor (TNF)-alfa inhibitort.
Czech: Ve studii VI byla střední změna TSS ve 12. měsíci signifikantně nižší u pacientů léčených abataceptem plus methotrexát ve srovnání se skupinou léčenou methotrexátem plus placebo.
Hungarian: A VI. vizsgálatban a TSS átlagos változása a 12. hónapban jelentősen alacsonyabb volt azoknál a betegeknél, akik abatacept + metotrexát-kezelésben részesültek összehasonlítva a metotrexát + placebokezelésben részesült betegekkel.
Czech: PŘITISKNĚTE na kůži
Hungarian: NYOMJA RÁ a bőrére
Czech: Farmakokinetika abataceptu je podobná u dospělých pacientů s RA a pediatrických pacientů s pJIA kromě vyšší subkutánní absorbce u pacientů s pJIA.
Hungarian: Az abatacept farmakokinetikája hasonló a felnőtt RA és a gyermekgyógyászati pJIA betegeknél, a pJIA betegeknél megfigyelt nagyobb mértékű sc.
Czech: Abatacept je fúzní protein vytvořený rekombinantní DNA technologií z vaječníkových buněk křečíka.
Hungarian: Az abatacept fúziós protein, amelyet kínai hörcsög ovariumsejtekben rekombináns DNS technológiával állítanak elő.
Czech: † p < 0,05, abatacept plus MTX v porovnání s MTX plus placebo a Fixní dávka přibližně 10 mg/kg (viz bod 4.2).
Hungarian: † p < 0,05, abatacept + MTX vs MTX + placebo a Fix dózis, megközelítőleg 10 mg/kg (lásd 4.2 pont).
Czech: Jestliže Vám injekci dává jiná ošetřující osoba, musí také zacházet se stříkačkou opatrně, aby zabránila náhodnému zranění jehlou a možnému šíření infekce.
Hungarian: Ha az injekcióját egy gondozó adja be, ennek a személynek szintén óvatosan kell kezelnie a fecskendőt, hogy elkerülje a véletlen tűszúrás okozta sérülést és az esetleges fertőzés átvitelét.
Czech: Je-li rekonstituce a naředění provedeno za aseptických podmínek, může být ORENCIA infuzní roztok použit okamžitě nebo během 24 hodin při uchovávání v chladničce při teplotě 2 °C až 8 °C.
Hungarian: Amennyiben a feloldás és a hígítás aszeptikus körülmények között történt, az ORENCIA infúziós oldatot vagy azonnal, vagy 2°C és 8°C között hűtőszekrényben tárolva 24 órán belül lehet felhasználni.
Czech: Celkový výskyt reakcí v místě injekce byl 2,6 % (19/736) a 2,5 % (18/721) ve skupině subkutánně podávaného abataceptu, resp. ve skupině subkutánně podávaného placeba (intravenózně podávaného abataceptu).
Hungarian: Az injekció helyén észlelt reakciók összesített gyakorisága a subcutan abatacept-csoportban 2,6% (19/736), és a subcutan placebocsoportban (intravénás abatacept) 2,5% (18/721) volt.
Czech: Je velmi důležité, abyste informoval/a svého lékaře, pokud jste někdy v minulosti onemocněl/a TBC, anebo pokud jste byl/a v blízkém kontaktu s někým, kdo měl TBC.
Hungarian: ha Önnek valaha tuberkulózisa (tbc) volt, vagy olyan egyénnel került szoros kapcsolatba, akinek tuberkulózisa volt.
Czech: Dva pacienti (2/117, 1,7 %) během subkutánního podávání předplněným perem hlásili lokální nežádoucí účinky v místě injekce.
Hungarian: A sc. előretöltött injekciós tollat alkalmazó két beteg (2/117, 1,7%) észlelt az injekció beadási helyén fellépő reakciókat.
Czech: NEPOUŽÍVEJTE po době použitelnosti.
Hungarian: Ne használja a lejárati időn túl!
Czech: Vaše dítě může být ohroženo závažnou infekcí způsobenou "živými vakcínami", a to po dobu 14 týdnů od poslední dávky přípravku ORENCIA, kterou jste užila.
Hungarian: Gyermeke az élő kórokozókat tartalmazó védőoltások által okozott súlyos fertőzések kockázatának lehet kitéve az Ön utolsó ORENCIA adagjának alkalmazását követő 14 héten.
Czech: Předplněná stříkačka má protažený lem, který usnadňuje její držení a manipulaci, a chránič jehly, který jehlu po podání automaticky zakryje.
Hungarian: Az előretöltött fecskendőn van egy ujjtámasz, amellyel könnyebben megfogható és beadható az injekció, és egy tűvédő, ami az injekció beadása után automatikusan eltakarja a tűt.
Czech: Jestliže se objeví závažná alergická nebo anafylaktická reakce, je třeba léčbu přípravkem ORENCIA (intravenózní nebo subkutánní) okamžitě přerušit, zahájit vhodnou terapii a užívání přípravku ORENCIA trvale ukončit (viz bod 4.8).
Hungarian: Ha bármilyen súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakció lép fel, az intravénás vagy subcutan ORENCIA-kezelést azonnal félbe kell szakítani, és megfelelő terápiát kell alkalmazni, és az ORENCIA alkalmazását tartósan abba kell hagyni (lásd 4.8 pont).
Czech: Pacienti léčení abataceptem subkutánně také dosáhli podobných ACR 50 a 70 odpovědí jako pacienti užívající abatacept intravenózně po dobu 6 měsíců.
Hungarian: A subcutan abatacepttel kezelt betegek is hasonló ACR 50 és 70 válaszokat értek el a 6.
Czech: Je velmi důležité používat přípravek, jak Vám předepsal Váš lékař.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy az ORENCIA-t pontosan úgy alkalmazza, ahogy azt kezelőorvosa elrendelte.
Czech: Zkušenosti s používáním abataceptu v kombinaci s inhibitory TNF jsou omezené (viz bod 5.1).
Hungarian: Kevés tapasztalat áll rendelkezésre abatacept TNF-inhibitorokkal való kombinációs alkalmazásáról (lásd 5.1 pont).
Czech: Vážné infekce, jejichž vznik bylo alespoň možné spojovat s léčbou, byly hlášeny u 1,5 % pacientů léčených abataceptem a u 1,1 % pacientů léčených placebem.
Hungarian: A kezeléssel legalábbis esetlegesen összefüggésbe hozható súlyos fertőzéseket jelentettek az abatacepttel kezelt betegek 1,5%-ánál és a placebóval kezeltek 1,1%-ánál.
Czech: Šlo především o nezávažné infekce horních cest dýchacích v kohortě pacientů ve věku 2 až 5 let.
Hungarian: Ezt többnyire a felső légutak nem súlyos fertőzése okozta a 2-5 éves életkor közöttiek kohorszában.
Czech: Výše popsané příznaky mohou být známkou níže uvedených nežádoucích účinků, z nichž všechny byly pozorovány v klinických hodnoceních přípravku ORENCIA u dospělých:
Hungarian: A fent leírt tünetek az alább felsorolt mellékhatások jelei lehetnek, melyek mindegyikét megfigyelték az ORENCIA-val felnőtteken végzett klinikai vizsgálatokban.
Czech: pJIA studie) byl bezpečnostní profil u pacientů ve věku 6 až 17 let srovnatelný s profilem zaznamenaným u dospělých pacientů.
Hungarian: vizsgálatban 5 év), a 6-17 éves pJIA-ban szenvedő betegeknél a biztonságossági profil hasonló volt a felnőtt betegeknél megfigyeltekéhez.
Czech: Index invalidity HAQc
Hungarian: Mozgáskorlátozottság i Index
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost u dospělých s psoriatickou artritidou
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság arthritis psoriaticában szenvedő felnőtteknél
Czech: Vzplanutí bylo definováno jako: ≥ 30% zhoršení u alespoň 3 ze 6 základního souboru proměnných pJIA ≥ 30% zlepšení u ne více než 1 ze 6 základního souboru proměnných pJIA ≥ 2 cm (možné až do 10 cm) zhoršení muselo být přítomno, jestliže komplexní hodnocení lékaře nebo rodiče (Physician or Parent Global Assessment) bylo použito k definování vzplanutí.
Hungarian: A JIA fellángolásának meghatározása: ≥ 30% rosszabbodás legalább 3 változóban a 6 pJIA alapváltozó közül, ≥ 30% javulás nem több mint 1 változóban a 6 pJIA alapváltozó közül, ≥ 2 cm (lehetséges 10 cm-ig) rosszabbodásnak kell jelen lenni, ha a kezelőorvos vagy a szülő általános értékelését (Physician or Parent Global Assessment) használták a betegség fellángolásának meghatározására, ≥ 2 ízületben rosszabbodásnak kell jelen lenni, ha az aktív ízületek vagy a korlátozott mozgástartományú ízületek számát használták a betegség fellángolásának meghatározására.
Czech: Uchovávejte v chladničce.
Hungarian: A felhasználásig tartsa hűtőszekrényben.
Czech: EU/1/07/389/002 2 injekční lahvičky a 2 injekční stříkačky neobsahující silikon (2 balení po 1) EU/1/07/389/003 3 injekční lahvičky a 3 injekční stříkačky neobsahující silikon (3 balení po 1)
Hungarian: EU/1/07/389/002 2 injekciós üveg és 2 szilikonmentes fecskendő (2 db 1x-es csomag) EU/1/07/389/003 3 injekciós üveg és 3 szilikonmentes fecskendő (3 db 1x-es csomag)
Czech: V kohortě pacientů ve věku 6 až 17 let byl celkový výskyt séropozitivity během kumulativní fáze včetně následné fáze po podání abataceptu 4,7 % (8/172): 2,3 % (4/172) na léčbě a 13,6 % (6/44) po vysazení abataceptu (≥ 28 dnů po poslední dávce).
Hungarian: A 6-17 éves életkor közöttiek kohorszában a teljes szeropozitivitási arány a kumulatív szakaszban, beleértve az abatacept-terápiát követő utánkövetési időszakot, 4,7% (8/172), 2,3% (4/172) volt a kezelés alatt és 13,6% (6/44) az abatacept-terápia befejezése után (≥ 28 nappal az utolsó dózist követően).
Czech: Odhad geometrického průměru (90% interval spolehlivosti) biologické dostupnosti abataceptu po subkutánním podání vzhledem k intravenóznímu podání je 78,6 % (64,7 %;95,6 %).
Hungarian: Az abatacept subcutan alkalmazás utáni, intravénás alkalmazáshoz viszonyított biohasznosulásának becsült geometriai átlaga (90%-os konfidencia intervallum) 78,6% (64,7%, 95,6%).
Czech: Lékař může také provést vyšetření umožňující zhodnotit Vaše krevní hodnoty.
Hungarian: Kezelőorvosa vérvizsgálatokat is végezhet.
Czech: Abatacept byl hodnocen u pacientů s pJIA ve dvou klinických studiích (pJIA studie se s.c. podáním a pJIA studie s i.v.
Hungarian: Az abataceptet két klinikai vizsgálatban értékelték pJIA-ban szenvedő betegeknél (pJIA sc. vizsgálat és pJIA iv.
Czech: ORENCIA se používá k léčbě středně těžké až těžké aktivní revmatoidní artritidy, jestliže dostatečně neodpovídáte na léčbu jinými nemoc modifikujícími léky nebo na jinou skupinu léků, které se nazývají blokátory tumor nekrotizujícího faktoru (TNF).
Hungarian: Az ORENCIA-t közepesen súlyos illetve súlyos reumás ízületi gyulladás kezelésére alkalmazzák, amennyiben szervezete nem reagál megfelelően más betegségmódosító gyógyszerekre vagy egy másik gyógyszercsoportra, az úgynevezett „tumor nekrózis faktor (TNF) gátlókra".
Czech: ≥ 60 kg až ≤ 100 kg
Hungarian: ≥ 60 kg, és ≤ 100 kg
Czech: 15% NA
Hungarian: 15% NÉ
Czech: Imunogenicita u dospělých léčených abataceptem intravenózně
Hungarian: Immunogenitás intravénás abatacepttel kezelt felnőtteknél
Czech: Věk a pohlaví (po korekci na tělesnou hmotnost) zdánlivou clearance neovlivňovaly.
Hungarian: A beteg kora és neme (a testtömegre vonatkozó korrekciót követően) nem befolyásolja a látszólagos clearance-et.
Czech: Krok 4: Zvolte a připravte místo aplikace Zvolte místo aplikace na břiše, přední straně stehen nebo vnější straně horní části paže (pouze pokud podává pečovatel osoba).
Hungarian: Válassza ki az injekcióbeadás helyét a hason, a combok elülső részén vagy a felkar külső részén (csak, ha gondozó adja be az injekciót).
Czech: Studie SC-I byla randomizovaná, dvojitě slepá, „double-dummy", non-inferioritu prokazující studie s pacienty stratifikovanými podle tělesné hmotnosti (< 60 kg, 60 - 100 kg, > 100 kg), která porovnávala účinnost a bezpečnost abataceptu podávaného subkutánně a intravenózně pacientům s revmatoidní artritidou (RA), kteří před tím užívali methotrexát (MTX), a jejich odpověď na MTX (MTX-IR) nebyla dostatečná.
Hungarian: Az SC-I. vizsgálat egy randomizált, kettős vak, dupla placebokontrollos, non-inferioritási vizsgálat volt, amely a testtömeg szerint stratifikált (< 60 kg, 60-100 kg, > 100 kg), rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő, metotrexát (MTX) háttérkezelést kapó, és a metotrexátra nem megfelelően reagáló (MTX-IR) betegeknél hasonlította össze a subcutan és az intravénásan adott abatacept hatásosságát és biztonságosságát.
Czech: Studie SC-I: substudie s předplněným perem
Hungarian: SC-I vizsgálat: Előretöltött injekciós toll alvizsgálat
Czech: Vatový smotek nebo gáza
Hungarian: Vatta vagy géz
Czech: Sejměte oranžovou krytku jehly V PŘÍMÉM SMĚRU.
Hungarian: Húzza le EGYENESEN a narancssárga tűvédőt.
Czech: ORENCIA se smí používat s jinými léky, které se běžně používají k léčbě revmatoidní artritidy, jako jsou steroidy nebo léky proti bolesti včetně nesteroidních protizánětlivých léků, např. ibuprofenu nebo diklofenaku.
Hungarian: Az ORENCIA egyidejűleg alkalmazható más, a reumatoid artritisz kezelésében használatos gyógyszerekkel, mint például szteroidokkal vagy fájdalomcsillapítókkal, beleértve a nem szteroid gyulladásgátlókat is, mint pl. az ibuprofén vagy a diklofenák.
Czech: Po dobu aplikace infuze přípravku ORENCIA budete pod dohledem zdravotnického personálu.
Hungarian: Az ORENCIA infúzió beadásának ideje alatt egészségügyi szakemberek felügyelnek Önre.