FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The immunogenicity of Gardasil was assessed in 20,132 (Gardasil n = 10,723; placebo n = 9,409) girls and women 9 to 26 years of age, 5,417 (Gardasil n = 3,109; placebo n = 2,308) boys and men 9 to 26 years of age and 3,819 women 24 to 45 years of age (Gardasil n = 1,911, placebo n = 1,908).
Finnish: Gardasil-rokotteen immunogeenisuus arvioitiin 20 132 tytöllä ja naisella (Gardasil: n = 10 723, lumevalmiste: n = 9 409), jotka olivat 9-26-vuotiaita, 5 417 pojalla ja miehellä (Gardasil: n = 3 109, lumevalmiste: n = 2 308), jotka olivat 9-26-vuotiaita, sekä 3 819 naisella, jotka olivat 24-45-vuotiaita (Gardasil: n = 1 911, lumevalmiste: n = 1 908).
English: There were no significant differences in types of anomalies or proportion of pregnancies with an adverse outcome in Gardasil and placebo treated individuals.
Finnish: Synnynnäisten epämuodostumien tyypeissä tai niiden raskauksien osuudessa, joihin liittyi haittoja, ei ollut merkittäviä eroja Gardasil-rokotteen tai lumevalmistetta saaneiden henkilöiden välillä.
English: Protection Against the Overall Burden of HPV disease in 16- Through 26-Year-Old Men
Finnish: Suoja HPV-sairauksien aiheuttamaa kokonaistautitaakkaa vastaan 16-26-vuotiailla miehillä
English: In the second CIN 3 case observed in a patient infected with HPV 51 at Day 1 (in 2 of 9 specimens); HPV 16 was detected at a Month 51 biopsy (in 1 of 9 specimens) and HPV 56 was detected in 3 of 9 specimens at Month 52 in tissue excised during LEEP. ***Patients were followed for up to 4 years (median 3.6 years) Note: Point estimates and confidence intervals are adjusted for person-time of follow-up.
Finnish: Toisessa CIN 3 -tapauksessa, joka havaittiin HPV 51 -infektiota sairastavalla potilaalla päivänä 1 (kahdessa näytteessä yhdeksästä), HPV 16 havaittiin kuukauden 51 kohdalla biopsiassa (yhdessä näytteessä yhdeksästä) ja HPV 56 havaittiin kolmessa näytteessä yhdeksästä kuukauden 52 kohdalla sähkösilmukkahoidon aikana otetussa kudoksessa.
English: Commonly (more than 1 in 100 patients), side effects found at the injection site include: bruising, itching, pain in extremity.
Finnish: Yleiset (yli 1 potilaalla sadasta): pistoskohdassa todettuja haittavaikutuksia ovat mustelmat, kutina ja kipu raajoissa.
English: N Number of cases HPV 6/11/16/18-related external genital lesions External genital lesions 1394 Genital warts PIN1/2/3
Finnish: N Tapausten määrä HPV-tyyppiin 6/11/16/18 liittyvät ulkoiset genitaalialueen leesiot Ulkoiset genitaalialueen leesiot Kondyloomat PIN 1/2/3
English: Bridging the Efficacy of Gardasil from Men to Boys
Finnish: Gardasil-rokotteen tehoa miehillä koskevien tulosten ekstrapolointi poikiin
English: Gardasil produces type-specific antibodies and has been shown in clinical trials to prevent HPV 6-, 11-, 16-, and 18-related diseases in women 16-45 years of age and in men 16-26 years of age.
Finnish: Gardasil tuottaa tyyppispesifisiä vasta-aineita, ja kliinisissä tutkimuksissa sen on osoitettu suojaavan 16-45-vuotiaita naisia ja 16-26-vuotiaita miehiä HPV-tyyppeihin 6, 11, 16 ja 18 liittyviltä sairauksilta.
English: In the FAS population, the corresponding reduction was 45.7% (95% CI: 29.0, 58.7) and 38.1% (95% CI: 19.4,
Finnish: Koko analyysijoukon populaatiossa vastaavat osuudet pienenivät 45,7 % (95 %:n luottamusväli: 29,0, 58,7) ja 38,1 % (95 %:n luottamusväli: 19,4, 52,6).
English: Individuals with impaired immune responsiveness, due to either the use of potent immunosuppressive therapy, a genetic defect, or other causes, may not respond to the vaccine.
Finnish: Immuunivasteen heikentyminen voi johtua voimakkaasta immuunivastetta heikentävästä hoidosta, geenivirheestä tai muusta syystä.
English: % Efficacy
Finnish: Teho, %
English: 0.5 ml suspension in a vial (glass) with stopper (FluroTec-coated or Teflon-coated chlorobutyl elastomer) and flip-off plastic cap (aluminium crimp band) in a pack size of 1, 10 or 20.
Finnish: 0,5 ml suspensiota injektiopullossa (lasia), tulppa (FluroTec- tai teflonpinnoitettua klooributyylielastomeeria) ja muovinen repäisykorkki (alumiininen puristusrengas) 1, 10 ja 20 kappaleen pakkauksissa.
English: It is recommended that individuals who receive a first dose of Gardasil complete the vaccination course with Gardasil.
Finnish: On suositeltavaa, että henkilöille, jotka saavat ensimmäisen annoksen Gardasil-rokotetta, annetaan kaikki rokotussarjan mukaiset rokotukset Gardasil-rokotteella.
English: - If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Finnish: Jos jokin haittavaikutus muuttuu vakavaksi tai havaitset haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
English: Individuals 14 years of age and older Gardasil should be administered according to a 3-dose (0.5 ml at 0, 2, 6 months) schedule.
Finnish: Vähintään 14-vuotiaat henkilöt Gardasil annetaan kolmen annoksen rokotesarjana (0,5 ml 0, 2 ja 6 kuukauden kohdalla).
English: In the modified ITT population, the benefit of the vaccine with respect to the overall incidence of CIN 2/3 or AIS (caused by any HPV type) and of genital warts was much lower, with a reduction of 18.4% (95% CI: 7.0, 28.4) and 62.5% (95% CI: 54.0, 69.5), respectively, as Gardasil does not impact the course of infections or disease that are present at vaccination onset.
Finnish: Modifioidussa ITT-populaatiossa rokotteella saavutettu hyöty (minkä tahansa HPV-tyypin aiheuttaman) CIN 2/3:n tai AIS:n ja kondylooman kokonaisilmaantuvuuden suhteen oli paljon pienempi; CIN 2/3:n tai AIS:n kohdalla 18,4 % (95 %:n luottamusväli: 7,0, 28,4) ja kondylooman kohdalla 62,5 % (95 %:n luottamusväli: 54,0, 69,5) pienempi, sillä Gardasil ei vaikuta niiden infektioiden tai tautien kulkuun, jotka ovat todettavissa rokotusten alkaessa.
English: Gardasil is available in packs of 1, 10 or 20 pre-filled syringes.
Finnish: Gardasil on saatavilla 1, 10 ja 20 injektiopullon pakkauksissa.
English: The efficacy results for relevant endpoints analysed at end of study (median duration of follow-up 2.4 years) in the per-protocol population are presented in the Table 5.
Finnish: Taulukossa 5 on esitetty tehoa koskevat tulokset oleellisista päätetapahtumista, jotka analysoitiin tutkimuksen päätyttyä (seuranta-ajan mediaani 2,4 vuotta) tutkimussuunnitelman mukaisessa populaatiossa.
English: The use of Gardasil should be in accordance with official recommendations.
Finnish: Gardasil-rokotetta käytettäessä on noudatettava virallisia suosituksia.
English: When Gardasil was given with a combined diphtheria, tetanus, pertussis [acellular, component] and poliomyelitis [inactivated] booster vaccine during the same visit, there was more headache and injection-site swelling.
Finnish: Kun Gardasil annettiin yhdistetyn kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä- [soluton komponentti] ja [inaktivoidun] poliotehosterokotteen kanssa samalla käynnillä, raportoitiin useammin päänsärkyä ja pistoskohdan turvotusta.
English: Gardasil should be administered according to a 3-dose schedule: - First injection: at chosen date - Second injection: 2 months after first injection - Third injection: 6 months after first injection The second dose should be administered at least one month after the first dose and the third dose should be administered at least 3 months after the second dose.
Finnish: Gardasil annetaan 3 annoksen rokotesarjana: - ensimmäinen pistos: valittuna päivänä - toinen pistos: 2 kuukauden kuluttua ensimmäisen pistoksen antamisesta - kolmas pistos: 6 kuukauden kuluttua ensimmäisen pistoksen antamisesta Toinen annos on annettava vähintään yhden kuukauden kuluttua ensimmäisen annoksen antamisesta ja kolmas annos vähintään 3 kuukauden kuluttua toisen annoksen antamisesta.
English: The term "premalignant genital lesions" in section 4.1 corresponds to high-grade cervical intraepithelial neoplasia (CIN 2/3), high-grade vulvar intraepithelial neoplasia (VIN 2/3) and highgrade vaginal intraepithelial neoplasia (VaIN 2/3).
Finnish: Termi ”premaligni sukupuolielinten leesio” kohdassa 4.1 vastaa vaikeaa kohdunkaulan syövän esiastetta (CIN 2/3, intraepiteliaalinen neoplasia), vaikeaa ulkosynnytinten syövän esiastetta (VIN 2/3, intraepiteeliaalinen neoplasia) ja vaikeaa emättimen syövän esiastetta (VaIN 2/3, intraepiteeliaalinen neoplasia).
English: Protection Against the Overall Burden of Cervical HPV disease in 16- Through 26-Year-Old Women
Finnish: Suoja kohdunkaulan HPV-sairauksien kokonaistautitaakkaa vastaan 16-26-vuotiailla naisilla
English: Discard the product if particulates are present or if it appears discoloured.
Finnish: Hävitä valmiste, jos siinä on hiukkasia tai sen väri on muuttunut.
English: The modified intention to treat (ITT) population included women regardless of baseline HPV status at Day 1, who received at least one vaccination and in whom case counting started at 1 month Postdose 1.
Finnish: Modifioituun ITT-populaatioon (intention-to-treat, MITT) otettiin mukaan lähtötilanteen (päivän 1) HPV-statuksesta riippumatta naiset, jotka olivat saaneet vähintään yhden rokoteannoksen, ja tapausten laskenta aloitettiin 1 kuukauden kuluttua ensimmäisen rokoteannoksen antamisesta.
English: This population approximates to the general population of women with respect to prevalence of HPV infection or disease at enrolment.
Finnish: Tämä populaatio muistuttaa läheisesti tavanomaista naisväestöä HPV-infektioiden tai -sairauksien esiintyvyyden suhteen tutkimuksessa aloittamisen hetkellä.
English: Efficacy against disease endpoints caused by pre-specified combinations of non-vaccine HPV types was measured.
Finnish: Mittauksen kohteena oli teho sellaisia sairauspäätetapahtumia vastaan, joissa aiheuttajina olivat ennalta määrätyt, muiden kuin rokotteen sisältämien HPV-tyyppien yhdistelmät.
English: The Full Analysis Set population included men regardless of baseline HPV status at Day 1, who received at least one vaccination and in whom case counting started at Day 1.
Finnish: Koko analyysijoukon populaatioon otettiin mukaan lähtötilanteen (päivän 1) HPV-statuksesta riippumatta miehet, jotka olivat saaneet vähintään yhden rokoteannoksen, ja tapausten laskenta aloitettiin päivänä 1.
English: In the HPV naïve population (naïve to 14 common HPV types and had a negative Pap test at Day 1), Gardasil reduced the proportion of women who experienced a definitive cervical therapy procedure (Loop Electro-Excision Procedure or Cold-Knife Conization) by 41.9% (95% CI: 27.7, 53.5) at end of study.
Finnish: Tutkimuspopulaatiossa, jossa tutkittavilla ei ollut HPV-tartuntaa (joilla ei ollut tartuntaa 14 yleiselle HPV-tyypille ja joilla papakoetulos oli negatiivinen päivänä 1), Gardasil oli tutkimuksen päätyttyä pienentänyt niiden naisten osuutta, joille tehtiin kohdunkaulan definitiivinen hoitotoimenpide (sähkösilmukkahoito tai kylmäveitsikonisaatio), 41,9 % (95 %:n luottamusväli: 27,7, 53,5).
English: Overall, 73% of women were naïve (PCR negative and seronegative) to all 4 HPV types at enrolment.
Finnish: Kaiken kaikkiaan 73 % naisista ei ollut saanut tartuntaa (olivat PCR-negatiivisia ja seronegatiivisia) millekään neljästä HPV-tyypistä tutkimuksessa aloittamisen hetkellä.
English: *The individuals in the PPE population received all 3 vaccinations within 1 year of enrolment, had no major protocol deviations, and were naïve to the relevant HPV type(s) prior to dose 1 and through 1 month Postdose 3 (Month 7).
Finnish: *PPE-populaation tutkittavat saivat kaikki kolme rokotusta vuoden sisällä tutkimuksessa aloittamisesta, heillä ei ollut merkittäviä poikkeamia tutkimussuunnitelmasta eikä tartuntaa tutkittaville HPV-tyypeille ennen ensimmäisen annoksen saamista eikä kuukauden aikana kolmannen annoksen saamisen jälkeen (kuukausi 7).
English: Marketing Authorisation Holder MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon
Finnish: Myyntiluvan haltija MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon Ranska
English: The primary efficacy endpoints included HPV 6-, 11-, 16-, or 18-related vulvar and vaginal lesions (genital warts, VIN, VaIN) and CIN of any grade and cervical cancers (Protocol 013, FUTURE I), HPV 16- or 18-related CIN 2/3 and AIS and cervical cancers (Protocol 015, FUTURE II), HPV 6-, 11-, 16-, or 18-related persistent infection and disease (Protocol 007), and HPV 16-related persistent infection (Protocol 005).
Finnish: Ensisijaisia tehoa koskevia päätetapahtumia olivat HPV-tyyppeihin 6, 11, 16 tai 18 liittyvät ulkosynnyttimien ja emättimen leesiot (kondyloomat, VIN, VaIN) ja CIN (kaikki asteet) sekä kohdunkaulan syövät (tutkimussuunnitelma 013, FUTURE I), HPV-tyyppeihin 16 tai 18 liittyvät CIN 2/3 ja AIS sekä kohdunkaulasyövät (tutkimussuunnitelma 015, FUTURE II), HPV-tyyppeihin 6, 11, 16 tai 18 liittyvät pitkittyneet infektiot ja sairaudet (tutkimussuunnitelma 007) ja HPV-tyyppiin 16 liittyvät pitkittyneet infektiot (tutkimussuunnitelma 005).
English: In a clinical trial of 843 healthy adolescent males and females 11-17 years of age, administration of the first dose of Gardasil concomitantly with a combined diphtheria, tetanus, pertussis [acellular, component] and poliomyelitis [inactivated] booster vaccine showed that there was more injection-site swelling and headache reported following concomitant administration.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui 843 tervettä 11-17-vuotiasta tyttöä ja poikaa, ilmoitettiin enemmän pistoskohdan turvotusta ja päänsärkyä ensimmäisen Gardasil-annoksen antamisen yhteydessä, kun samanaikaisesti annettiin yhdistetty kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, [soluton komponentti] hinkuyskä- ja/tai [inaktivoitu] poliotehosterokote.
English: Among women who were naïve to 14 common HPV types and had a negative Pap test at Day 1, administration of Gardasil reduced the incidence of CIN 2/3 or AIS caused by vaccine- or non-vaccine HPV types by 42.7% (95% CI: 23.7, 57.3) and of genital warts by 82.8% (95% CI: 74.3, 88.8) at end of study.
Finnish: Naisilla, joilla ei ollut tartuntaa 14 yleiselle HPVtyypille ja joilla papakoetulos oli negatiivinen päivänä 1, Gardasil-rokotteen antaminen oli pienentänyt rokotteen sisältämien tai muiden HPV-tyyppien aiheuttaman CIN 2/3:n tai AIS:n ilmaantuvuutta 42,7 % (95 %:n luottamusväli: 23,7, 57,3) ja kondylooman ilmaantuvuutta 82,8 % (95 %:n luottamusväli: 74,3, 88,8) tutkimuksen päätyttyä.
English: The efficacy results for relevant endpoints analysed at 2 years post-enrolment and at end of study (median duration of follow-up = 3.6 years) in the per-protocol population are presented in the Table 2.
Finnish: Taulukossa 2 on esitetty tehoa koskevat tulokset oleellisista päätetapahtumista, jotka analysoitiin kahden vuoden kohdalla tutkimuksessa aloittamisen jälkeen ja tutkimuksen päätyttyä (seuranta-ajan mediaani 3,6 vuotta) tutkimussuunnitelman mukaisessa populaatiossa (PPE).
English: The vaccine should be used as supplied; no dilution or reconstitution is necessary.
Finnish: Sitä ei tarvitse laimentaa tai saattaa käyttökuntoon.
English: Overall 12% of the combined study population had an abnormal Pap test suggestive of CIN at Day 1.
Finnish: Yhdistetyssä tutkimuspopulaatiossa kaikkiaan 12 %:lla tutkittavista oli todettu päivänä 1 poikkeava papakoetulos, joka viittasi CIN-muutokseen.
English: Gardasil, suspension for injection:
Finnish: Gardasil injektioneste, suspensio:
English: For the 12 month definition of persistent infection, efficacy against HPV 16 was 100.0 % (95% CI: 93.9, 100.0) and 100.0% (95% CI: 79.9, 100.0) for HPV 18 respectively.
Finnish: Teho HPV-tyyppiin 16 liittyviä infektioita vastaan, jotka olivat 12 kuukauden määritelmän mukaisesti pitkittyneitä, oli 100,0 % (95 % CI: 93,9, 100,0) ja HPV-tyypin 18 kohdalla 100,0 % (95 % CI: 79,9.
English: Girls and boys vaccinated with Gardasil at 9-15 years of age in Protocol 018 base study were followed up in an extension study.
Finnish: Tytöillä ja pojilla, jotka olivat saaneet Gardasil-rokotteen 9-15-vuotiaina perustutkimuksessa (tutkimussuunnitelma 018), jatkettiin seurantaa jatkotutkimuksessa.
English: HPV 16 and HPV 18 are estimated to be responsible for approximately 70% of cervical cancers and 75-80% of anal cancers; 80% of adenocarcinoma in situ (AIS); 45-70% of high-grade cervical intraepithelial neoplasia (CIN 2/3); 25% of low grade cervical intraepithelial neoplasia (CIN 1); approximately 70% of HPV related high-grade vulvar (VIN 2/3) and vaginal (VaIN 2/3) intraepithelial neoplasia and 80% of HPV related high-grade anal (AIN 2/3) intraepithelial neoplasia.
Finnish: HPV 16 ja HPV 18 aiheuttavat arviolta noin 70 % vaikeista kohdunkaulan syövistä ja 75-80 % peräaukon syövistä, 80 % in situ -adenokarsinoomista (AIS), 45-70 % vaikeista kohdunkaulan syövän esiasteista (CIN 2/3, intraepiteliaalinen neoplasia), 25 % lievistä kohdunkaulan epiteelin neoplasioista (CIN 1), noin 70 % HPV:n aiheuttamista vaikeista ulkosynnytinten syövän esiasteista (VIN 2/3, intraepiteliaalinen neoplasia) ja emättimen syövän esiasteista (VaIN 2/3, intraepiteeliaalinen neoplasia) sekä 80 % HPV:n aiheuttamista vaikeista peräaukon syövän esiasteista (AIN 2/3, intraepiteliaalinen neoplasia).
English: Table 4: Results for CIN 2/3 or AIS in Type-Specific HPV-Naïve Individuals
Finnish: Taulukko 4: CIN 2/3:a tai AIS:ää koskevat tulokset tutkittavilla, joilla ei ollut tartuntaa tietyille HPVtyypeille
English: After thorough agitation, it is a white, cloudy liquid.
Finnish: Kun Gardasil on ravistettu huolellisesti, se on valkoista, sameaa nestettä.
English: Gardasil will not protect against other diseases that are not caused by Human Papillomavirus.
Finnish: Gardasil ei anna suojaa muita kuin HPV:n aiheuttamia tauteja vastaan.
English: Overall, 67% of individuals were naïve (PCR negative and seronegative) to all 4 HPV types at enrolment.
Finnish: Kaiken kaikkiaan 67 % tutkittavista ei ollut tartuntaa (olivat PCR-negatiivisia ja seronegatiivisia) millekään neljästä HPV-tyypistä tutkimuksessa aloittamisen hetkellä.
English: HPV 16/18related CIN 2/3 or AIS HPV 16/18related CIN 3
Finnish: HPV 16/18 liittyvä CIN 2/3 tai AIS HPV 16/18 liittyvä CIN 3 HPV 16/18 liittyvä AIS
English: HPV 16- or HPV 18related CIN 2/3 or AIS HPV 16/18related CIN
Finnish: HPV 16 tai HPV 18 liittyvä CIN 2/3 tai AIS
English: MSM are at higher risk of anal HPV infection compared to the general population; the absolute benefit of vaccination in terms of prevention of anal cancer in the general population is expected to be very low.
Finnish: Peräaukon syövän ehkäisyn suhteen normaaliväestön rokottamisella saavutettavan absoluuttisen hyödyn odotetaan olevan hyvin vähäinen.
English: • Gardasil may appear as a clear liquid with a white precipitate prior to agitation.
Finnish: • Ennen ravistamista Gardasil saattaa näyttää kirkkaalta nesteeltä, jossa on valkoista sakkaa.
English: Anti-HPV responses at Month 7 among 9- to 15-year-old girls were non-inferior to anti-HPV responses in 16- to 26-year-old women for whom efficacy was established in the Phase III studies.
Finnish: Kuukauden 7 kohdalla HPV-vasta-ainevasteet 9-15-vuotiailla tytöillä olivat vertailukelpoisia HPVvasta-ainevasteisiin 16-26-vuotiailla naisilla, joilla teho oli määritetty faasin III tutkimuksissa.
English: The active substances are: highly purified non-infectious protein for each of the Human Papillomavirus types (6, 11, 16, and 18).
Finnish: Vaikuttava aine on ihmisen papilloomavirustyypeistä 6, 11, 16 ja 18 peräisin oleva korkeatasoisesti puhdistettu ei-infektoiva proteiini.
English: Seroconversion to all four antigens occurred in more than ninety-six percent of the subjects.
Finnish: Yli 96 %:lla tutkittavista todettiin serokonversio kaikkien neljän antigeenin suhteen.
English: In the long-term extension study of Protocol 015, 2,536 women 16-23 years old during vaccination with Gardasil in the base study were followed.
Finnish: Kliinisen tutkimuksen (tutkimussuunnitelma 015) pitkän aikavälin jatkovaiheessa seurannassa oli mukana 2 536 naista, jotka olivat olleet 16-23 vuotiaita saadessaan perustutkimuksessa Gardasilrokotteen.
English: Anti-HPV responses at Month 7 among 9- to 15-year-old boys were non-inferior to anti-HPV responses in 16- to 26-year-old men for whom efficacy was established in the Phase III studies.
Finnish: Kuukauden 7 kohdalla HPV-vasta-ainevasteet 9-15-vuotiailla pojilla olivat vertailukelpoisia HPVvasta-ainevasteisiin 16-26-vuotiailla miehillä, joilla teho oli määritetty faasin III tutkimuksissa.
English: B. PACKAGE LEAFLET (VIAL)
Finnish: B. PAKKAUSSELOSTE (INJEKTIOPULLO)
English: MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Finnish: BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
English: Total IgG Luminex Immunoassay (IgG LIA) was used to assess the persistence of immune response in addition to cLIA.
Finnish: Immuunivasteen säilymistä arvioitiin cLIAmenetelmän lisäksi kokonais-IgG-Luminex-immuunimäärityksellä (IgG LIA).
English: In the long-term extension study of Protocol 019, 685 women 24-45 years old during vaccination with Gardasil in the base study were followed.
Finnish: Kliinisen tutkimuksen (tutkimussuunnitelma 019) pitkän aikavälin jatkovaiheessa seurannassa oli mukana 685 naista, jotka olivat olleet 24-45-vuotiaita saadessaan perustutkimuksessa Gardasilrokotteen.
English: Gardasil must not be injected intravascularly.
Finnish: Gardasil-rokotetta ei saa pistää suoneen.
English: Among men who were naïve to 14 common HPV types, administration of Gardasil reduced the incidence of external genital lesions caused by vaccine- or non-vaccine HPV types by 81.5% (95% CI: 58.0, 93.0).
Finnish: Miehillä, joilla ei ollut tartuntaa 14 yleiselle HPV-tyypille, Gardasil-rokotteen antaminen pienensi rokotteen sisältämien tai muiden HPV-tyyppien aiheuttamien ulkoisten genitaalialueen leesioidenilmaantuvuutta 81,5 % (95 %:n luottamusväli: 58,0, 93,0).
English: In Protocol 012 the efficacy of Gardasil against the 6 month definition of persistent infection [samples positive on two or more consecutive visits 6 months apart (±1 month) or longer] related to HPV 16 was 98.7% (95% CI: 95.1, 99.8) and 100.0% (95% CI: 93.2, 100.0) for HPV 18 respectively, after a follow-up of up to 4 years (mean of 3.6 years).
Finnish: Tutkimussuunnitelmassa 012 Gardasil-rokotteen teho HPV-tyyppiin 16 liittyviä infektioita vastaan, jotka olivat 6 kuukauden määritelmän mukaisesti pitkittyneitä [näytteet positiivisia kahdella tai useammilla peräkkäisillä vähintään 6 kuukauden välein (± 1 kuukausi) tehdyillä käynneillä], oli 98,7 % (95 % CI: 95,1, 99,8) ja HPV-tyypin 18 kohdalla 100,0 % (95 % CI: 93,2, 100,0), enintään neljän vuoden pituisen seurannan jälkeen (keskiarvo 3,6 vuotta).
English: In the HPV naïve population (naïve to 14 common HPV types), Gardasil reduced the proportion of men who had a biopsy by 54.2% (95% CI: 28.3, 71.4) and who were treated by 47.7% (95% CI: 18.4, 67.1) at end of study.
Finnish: Tutkimuspopulaatiossa, jossaa tutkittavilla ei ollut HPV tartuntaa (ei tartuntaa14 yleiselle HPV-tyypille), Gardasil oli tutkimuksen päätyttyä pienentänyt niiden miesten osuutta, joille tehtiin biopsia, 54,2 % (95 %:n luottamusväli: 28,3, 71,4), ja niiden miesten osuutta, joille tehtiin hoitotoimenpide, 47,7 % (95 %:n luottamusväli: 18,4, 67,1).
English: This population approximates to the general population of men with respect to prevalence of HPV infection or disease at enrolment.
Finnish: Tämä populaatio muistuttaa läheisesti tavanomaista miesväestöä HPVinfektioiden tai -sairauksien esiintyvyyden suhteen tutkimuksessa aloittamisen hetkellä.
English: Syncope (fainting), sometimes associated with falling, can occur following, or even before, any vaccination, especially in adolescents as a psychogenic response to the needle injection.
Finnish: Erityisesti nuorilla voi ilmetä minkä tahansa rokotuksen jälkeen tai jopa ennen rokotusta psyykkisenä reaktiona neulalla pistämiseen pyörtymistä, jolloin henkilö saattaa kaatua.
English: Sodium chloride L-histidine Polysorbate 80
Finnish: Polysorbaatti 80
English: Gardasil, suspension for injection.
Finnish: Gardasil injektioneste, suspensio.