FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Durante o inquérito nacional de farmacovigilância francês, foi realizada uma análise dos casos cutâneos notificados na base de dados de farmacovigilância nacional, desde a Autorização de Introdução no Mercado inicial até 30 de junho de 2012.
Lithuanian: Prancūzijos nacionalinio farmakologinio budrumo tyrimo metu buvo atlikta nuo pirminės rinkodaros teisės suteikimo iki 2012 m.
Portuguese: Foram também incluídos acontecimentos adversos cutâneos nas
Lithuanian: Duomenų apie nepageidaujamus odos reiškinius buvo ir iš
Portuguese: • depois de rever os dados disponíveis, o PRAC considerou que o tetrazepam, em comparação com os medicamentos da mesma classe farmacológica, está associado a um risco aumentado de reações cutâneas adversas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, eritema multiforme e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), as quais podem ser fatais ou potencialmente fatais;
Lithuanian: • peržiūrėjęs turimus duomenis, PRAC laikėsi nuomonės, jog lyginant su tos pačios farmakologinės klasės vaistais, tetrazepamas kelia didesnę rimtų nepageidaujamų odos reakcijų, įskaitant Stivenso Džonsono sindromą, toksinę epidermio nekrolizę, daugiaformę raudonę ir vaistų sukeltą odos išbėrimą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS sindromą), kurios gali kelti pavojų gyvybei ir būti mirtinos, riziką;
Portuguese: O tetrazepam é uma benzodiazepina indicada para contraturas dolorosas em reumatologia e síndromes espásticas nos Estados-Membros.
Lithuanian: Tetrazepamas yra benzodiazepinas, kuris skirtingose valstybėse narėse skiriamas pagal reumatologinių ligų ir spastiškumo sukeltų skausmingų kontraktūrų gydymo indikacijas.
Portuguese: Tendo em consideração os dados acima referidos, o PRAC considerou que o tetrazepam, em comparação com os medicamentos da mesma classe farmacológica, está associado a um risco aumentado de reações cutâneas adversas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, eritema multiforme e síndrome de DRESS, as quais podem ser fatais ou potencialmente fatais.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pirmiau pateiktą informaciją, PRAC laikėsi nuomonės, jog lyginant su tos pačios farmakologinės klasės vaistais, tetrazepamas kelia didesnę rimtų nepageidaujamų odos reakcijų, įskaitant Stivenso Džonsono sindromą, toksinę epidermio nekrolizę, daugiaformę raudonę ir DRESS sindromą, kurios gali kelti pavojų gyvybei ir būti mirtinos, riziką.
Portuguese: A avaliação revelou um risco cutâneo aumentado com o tetrazepam, além das RAM farmacológicas esperadas com as benzodiazepinas: metade das RAM notificadas com o tetrazepam eram do foro cutâneo e, entre os 648 casos graves notificados, 305 foram comunicados no âmbito da Classe de sistemas de órgãos (CSO) «Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos»: foram detetados 33 casos de síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), 33 de necrólise epidérmica tóxica (NET), 59 casos de eritema multiforme (EM) e 15 casos de reação medicamentosa (ou erupção cutânea) com eosinofilia e sintomas sistémicos (síndrome de DRESS), incluindo 11 casos fatais.
Lithuanian: Atlikus šį vertinimą, išaiškėjo, kad be numatytų nepageidaujamų reakcijų į vaistą, kurias gali sukelti benzodiazepinų farmakologinės klasės vaistai, tetrazepamas kelia padidėjusią su oda susijusią riziką: pusė užregistruotų nepageidaujamų reakcijų į tetrazepamą buvo odos reakcijos, o iš 648 užregistruotų rimtų atvejų, 305 atvejai buvo priskirti organų sistemų klasei (OSK) „Odos ir poodinio audinio sutrikimai": nustatyti 33 Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromo, 33 toksinės epidermio nekrolizės (TEN), 59 daugiaformės raudonės ir 15 vaistų sukelto odos išbėrimo su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS (angl.
Portuguese: O Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizadomedicamentos para uso humano (CMDh), depois de considerar a recomendação do Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância (PRAC) de 11 de abril de 2013 relativa aos medicamentos contendo tetrazepam, concorda com a referida recomendação, conforme descrito de seguida:
Lithuanian: Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) rekomendaciją dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra tetrazepamo, sutinka su rekomendacija, kuri pateikiama toliau:
Portuguese: Autorização de Introdução no Mercado a 22 de abril de 2013, chegou a uma conclusão quanto à suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado dos medicamentos contendo tetrazepam.
Lithuanian: balandžio 22 d. įvykusią žodinio paaiškinimo procedūrą, kurioje dalyvavo rinkodaros teisės turėtojas, CMD(h) nutarė sustabdyti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra tetrazepamo, rinkodaros teisių galiojimą.
Portuguese: Contact Dermatitis 1990;22:246 Quinones D et al. Fotodermatite por tetrazepam.
Lithuanian: Contact Dermatitis 1990; 22:246.
Portuguese: Na sequência de notificações de novas reações cutâneas graves com o tetrazepam, a Autoridade Nacional Competente francesa reviu, em novembro de 2012, o risco cutâneo associado ao tetrazepam, com base nos resultados de um inquérito nacional de farmacovigilância.
Lithuanian: Prancūzijos nacionalinė kompetentinga institucija, remdamasi nacionalinio farmakologinio budrumo tyrimo rezultatais, peržiūrėjo tetrazepamo keliamą su oda susijusią riziką.
Portuguese: Allergol Immunopathol 1998;26:55-57 Camarasa JG et al. Alergia a tetrazepam detetada por teste epicutâneo.
Lithuanian: Allergol Immunopathol 1998; 26:55-57.
Portuguese: Conforme referido pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado do medicamento originador na sua resposta por escrito à lista de perguntas do PRAC, de acordo com a base de dados de farmacovigilância do titular da AIM, desde o lançamento do medicamento em 1969 até 31 de maio de 2012 (ponto de bloqueio dos dados), foram notificados com o tetrazepam 513 casos cutâneos ou alérgicos diferentes, relativos a 748 reações.
Lithuanian: gegužės 31 d. (duomenų kirpinio data), vartojant tetrazepamą užregistruoti 513 pavienių su oda susijusių arba alergijos atvejų, susijusių su 748 reakcijomis.
Portuguese: Therapie 2001;56(2):187-96 Thomas E et al. Pustulose exantematosa generalizada aguda devida ao tetrazepam.
Lithuanian: Therapie 2001; 56(2):187-96.
Portuguese: ANEXO I LISTA DOS NOMES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS DOS MEDICAMENTOS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO, TITULARES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Lithuanian: VAISTINIŲ PREPARATŲ PAVADINIMŲ, FARMACINIŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ ŠALYSE NARĖSE SĄRAŠAS
Portuguese: Str. Victor Babeş nr. 50, Baia Mare
Lithuanian: Victor Babeş nr. 50, Baia Mare
Portuguese: 92931 Paris La Défense Cedex
Lithuanian: 92931 Paris La Défense Cedex France
Portuguese: EG Labo - Laboratoires Eurogenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
Lithuanian: EG Labo - Laboratoires Eurogenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Portuguese: 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes Pâtures - Parc d'Activités des Peupliers 923752 Nanterre France
Lithuanian: 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes PâturesParc d'Activités des Peupliers 923752 Nanterre France
Portuguese: S.C. A.C. Helcor Pharma S.R.L.
Lithuanian: Helcor Pharma S.R.L.
Portuguese: Will Pharma S.A. Monplaisirlaan 33 B-1030 Brussel Belgium
Lithuanian: Monplaisirlaan 33 B-1030 Brussel Belgium
Portuguese: MIP Pharma Polska Sp. z. o.o.
Lithuanian: MIP Pharma Polska Sp.
Portuguese: Comprimido revestido
Lithuanian: Dengta tabletė Vartoti per burną
Portuguese: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A. Wincentego st. Pola 21
Lithuanian: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A.
Portuguese: Elisabeth-Selbert-Str. 23 40764 Langenfeld Germany
Lithuanian: 23 40764 Langenfeld Germany
Portuguese: Sanofi-Aventis GmbH Leonard-Bernstein-Str. 10 Vienna DC
Lithuanian: Sanofi-Aventis GmbH Leonard-Bernstein-Str.
Portuguese: UAB "Sanofi-Aventis Lietuva" A. Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Lithuania
Lithuanian: 6/2 LT-09310 Vilnius Lithuania
Portuguese: TETRAZEPAM EG 50 mg, comprimé pelliculé sécable ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Lithuanian: TETRAZEPAM EG 50 mg, comprimé pelliculé sécable ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
Portuguese: Contactar o nosso escritório de imprensa Monika Benstetter ou Martin Harvey Allchurch
Lithuanian: Susisiekite su mūsų atstovais spaudai Monika Benstetter arba Martin Harvey Allchurch
Portuguese: 29 de maio de 2013 EMA/402567/2013 - Rev 1
Lithuanian: EMA/402567/2013 - 1 red.
Portuguese: Foram notificados 65 casos de SSJ e NET.
Lithuanian: Užregistruoti 65 SDS ir TEN atvejai.
Portuguese: Informações adicionais acerca do procedimento
Lithuanian: Išsamesnė informacija apie procedūrą
Portuguese: • À luz da relação risco-benefício desfavorável, os médicos devem rever o tratamento dos doentes na consulta seguinte, e podem ponderar a prescrição de um tratamento alternativo adequado.
Lithuanian: • Atsižvelgdami į nepalankų naudos ir rizikos santykį gydytojai per kitą apsilankymą turėtų peržiūrėti pacientų gydymą ir apsvarstyti galimybę paskirti tinkamą alternatyvų gydymą.
Portuguese: A lista completa está disponível no Anexo I do sítio da internet da EMA, no separador "All documents".
Lithuanian: Išsamų sąrašą galima rasti EMA interneto svetainėje pateiktame I priede, skiltyje „Visi dokumentai".
Portuguese: Os medicamentos contendo tetrazepam têm vindo a ser aprovados desde a década de 60 através de procedimentos nacionais em diversos Estados-Membros da UE (Alemanha, Áustria, Bélgica, Bulgária, Eslováquia, Espanha, França, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Polónia, República Checa e Roménia), sendo medicamentos sujeitos a receita médica com diversos nomes comerciais, incluindo Epsipam, Miozepam, Musapam, Musaril, Myolastan, Myopam, Panos, Relaxam, Spasmorelax, Tetra-saar, Tetramdura e Tetraratio.
Lithuanian: Vaistai, kurių sudėtyje yra tetrazepamo, keliose ES valstybėse narėse (Austrijoje, Belgijoje, Bulgarijoje, Čekijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Liuksemburge, Lenkijoje, Rumunijoje, Slovakijoje ir Ispanijoje) taikant nacionalines procedūras patvirtinti nuo XX a. 7-ojo dešimtmečio įvairiais pavadinimais, įskaitant Epsipam, Miozepam, Musapam, Musaril, Myolastan, Myopam, Panos, Relaxam, Spasmorelax, Tetra-saar, Tetramdura ir Tetraratio, ir jų galima įsigyti pagal receptą.
Portuguese: Ele pode também ponderar a prescrição de um tratamento alternativo adequado.
Lithuanian: Jūsų gydytojas taip pat gali apsvarstyti galimybę paskirti jums tinkamą alternatyvų gydymą.
Portuguese: O CMDh concordou com a conclusão do PRAC de que os benefícios destes medicamentos não são superiores aos seus riscos e adotou uma posição final de que as Autorizações de Introdução no Mercado deveriam ser suspensas em toda a UE.
Lithuanian: CMDh sutiko su PRAC išvada, kad šių vaistų teikiama nauda nėra didesnė už jų keliamą riziką, ir priėmė galutinę nuomonę, kad visoje ES turėtų būti sustabdytas jų rinkodaros leidimų galiojimas.
Portuguese: • O risco de reação cutânea é mais elevado com o tetrazepam do que com outras benzodiazepinas.
Lithuanian: • odos reakcijų rizika didesnė vartojant tetrazepamą nei kitus benzodiazepinus.
Portuguese: • Na revisão, constatou-se que metade das reações notificadas com o tetrazepam são afeções da pele que, por vezes, são graves, potencialmente fatais ou fatais.
Lithuanian: • atlikus peržiūrą išaiškėjo, kad pusė užregistruotų reakcijų į tetrazepamą yra odos reakcijos, kurios kartais būna sunkios, pavojingos gyvybei arba mirtinos.
Portuguese: A suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado pode ser levantada se as empresas responsáveis pela comercialização destes medicamentos fornecerem dados que identifiquem um grupo específico de doentes relativamente aos quais os benefícios dos medicamentos contendo tetrazepam são superiores aos riscos.
Lithuanian: Sustabdytas rinkodaros leidimų galiojimas gali būti atnaujintas, jeigu šiais vaistais prekiaujančios bendrovės pateiktų duomenis apie nustatytą konkrečią grupę pacientų, kuriems vaistų su tetrazepamu teikiama nauda yra didesnė už jų keliamą riziką.
Portuguese: • Na base de dados de farmacovigilância do medicamento originador, Myolastan, identificou-se um total de 513 reações cutâneas (ou alérgicas).
Lithuanian: • pirminio vaistinio preparato, Myolastan, farmakologinio budrumo duomenų bazėje rasta iš viso 513 odos (arba alerginių) reakcijų.
Portuguese: Deve marcar uma consulta com o seu médico assistente para falar sobre o seu tratamento.
Lithuanian: Turite susitikti su jus gydančiu gydytoju ir aptarti tolesnį gydymą.
Portuguese: A eficácia do tetrazepam nas contraturas dolorosas é suportada sobretudo por dois ensaios clínicos pequenos controlados por placebo e em dupla ocultação que demonstram uma eficácia limitada.
Lithuanian: Tetrazepamo veiksmingumas gydant skausmingas kontraktūras daugiausia grindžiamas dviem nedideliais dvigubai koduotais, placebu kontroliuojamais klinikiniais tyrimais, kuriais įrodytas ribotas šio vaisto veiksmingumas.
Portuguese: Mais especificamente, o tetrazepam é utilizado devido aos seus efeitos relaxantes musculares.
Lithuanian: Tetrazepamas visų pirma vartojamas dėl jo atpalaiduojamojo poveikio raumenims.
Portuguese: As benzodiazepinas ligam-se a determinados recetores no cérebro, aumentando dessa forma a atividade de uma substância chamada ácido gama-aminobutírico (GABA).
Lithuanian: Benzodiazepinai veikia prisijungdami prie tam tikrų smegenyse esančių receptorių ir taip didindami medžiagos, vadinamos gama amino sviesto rūgštimi, aktyvumą.
Portuguese: A revisão dos medicamentos contendo tetrazepam teve início em janeiro de 2013, na sequência de um pedido de França, nos termos do Artigo 107.º-I da Diretiva 2001/83/CE, também conhecido como procedimento de urgência da União.
Lithuanian: sausio mėn., pagal Direktyvos 2001/83/EB 107i straipsnį, dar vadinamą skubia Sąjungos procedūra.
Portuguese: Informações adicionais acerca do medicamento
Lithuanian: Išsamesnė informacija apie vaistą
Portuguese: Na medida em que os medicamentos contendo tetrazepam estão todos autorizados a nível nacional, as recomendações do PRAC foram enviadas para o Grupo de Coordenação para Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - uso humano (CMDh), o qual adotou uma posição final.
Lithuanian: Kadangi visų vaistų, kurių sudėtyje yra tetrazepamo, rinkodaros leidimai suteikiami nacionaliniu lygmeniu, PRAC rekomendacijos pateiktos Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupei (CMDh), kuri priėmė galutinę nuomonę.
Portuguese: O Comité constatou também que, à luz dos riscos identificados, os dados disponíveis relativos à eficácia do tetrazepam não eram suficientemente sólidos para suportar a sua utilização nas indicações autorizadas.
Lithuanian: Komitetas taip pat atkreipė dėmesį, kad atsižvelgiant į nustatytą riziką turimi duomenys apie tetrazepamo veiksmingumą yra nepakankamai patikimi, kad jais būtų galima pagrįsti tetrazepamo vartojimą pagal patvirtintas indikacijas.
Portuguese: Em 24 de abril de 2013, na sequência da recomendação do Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC), o Grupo de Coordenação para Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - uso humano (CMDh) aprovou por maioria a recomendação do PRAC para suspender as Autorizações de Introdução no Mercado dos medicamentos contendo tetrazepam em toda a União Europeia (UE).
Lithuanian: balandžio 24 d., po Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo konsultacinio komiteto (PRAC) rekomendacijos priėmimo, Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMDh) balsų dauguma pritarė PRAC rekomendacijai visoje Europos Sąjungoje (ES) sustabdyti vaistų, kurių sudėtyje yra tetrazepamo, rinkodaros leidimų galiojimą.
Portuguese: A revisão do tetrazepam foi desencadeada pela Agência nacional Francesa para a Segurança dos Medicamentos e Produtos de Saúde (ANSM), na sequência de notificações de reações cutâneas graves com este medicamento em França.
Lithuanian: Tetrazepamo peržiūrą, atsižvelgdama į Prancūzijoje gautus pranešimus apie sunkias odos reakcijas į šį vaistą, paprašė atlikti Prancūzijos nacionalinė vaistų ir sveikatos priežiūros produktų agentūra (ANSM).
Portuguese: Tendo em conta as reações cutâneas graves e potencialmente fatais e a eficácia limitada do tetrazepam, considera-se que a relação risco-benefício dos medicamentos contendo tetrazepam deixou de ser favorável.
Lithuanian: Atsižvelgiant į sunkias, galimas mirtinas odos reakcijas ir ribotą tetrazepamo veiksmingumą, nuspręsta, kad vaistų, kurių sudėtyje yra tetrazepamo, naudos ir rizikos santykis nebėra teigiamas.
Portuguese: • Os farmacêuticos devem encaminhar os doentes com uma prescrição nova ou repetida do tetrazepam para o seu médico assistente.
Lithuanian: • Vaistininkai pacientus, kuriems tetrazepamas paskirtas pirmą kartą arba pakartotinai, turėtų nukreipti pas gydantį gydytoją.
Portuguese: Ao aumentar a atividade do GABA, as benzodiazepinas têm um efeito calmante em diversas funções do cérebro.
Lithuanian: Didindami gama amino sviesto rūgšties aktyvumą benzodiazepinai turi raminamąjį poveikį įvairioms smegenų funkcijoms.
Portuguese: Considerando que a posição do CMDh foi adotada por voto maioritário, a posição do CMDh foi enviada para a Comissão Europeia, a qual a autorizou e adotou uma decisão juridicamente vinculativa para toda a União Europeia.
Lithuanian: Kadangi CMDh nuomonė priimta balsų dauguma, ji nusiųsta Europos Komisijai, kuri šiai nuomonei pritarė ir priėmė visoje ES teisiškai privalomą sprendimą.
Portuguese: A posição do CMDh baseia-se na revisão do PRAC de todos os dados disponíveis relativos ao risco de reações cutâneas com o tetrazepam, incluindo os dados de pós-comercialização no mercado na UE, a literatura publicada e as informações disponíveis relacionadas com a eficácia em indicações autorizadas:
Lithuanian: CMDh nuomonė pagrįsta PRAC atlikta visų turimų duomenų apie odos reakcijų į tetrazepamą riziką, įskaitant ES poregistracinius duomenis ir paskelbtą literatūrą bei turimą informaciją apie vaisto veiksmingumą vartojant jį pagal patvirtintas indikacijas, peržiūra:
Portuguese: • Em termos da eficácia, quatro estudos não demonstraram qualquer diferença entre o tetrazepam e outros medicamentos ativos quando utilizados na indicação espasticidade.
Lithuanian: • kalbant apie jo veiksmingumą, keturiuose tyrimuose nenustatyta tetrazepamo ir kitų veikliųjų medžiagų veiksmingumo skirtumų gydant spastiškumą.
Portuguese: O CMDh, um órgão representativo dos Estados-Membros da UE, é responsável por garantir a harmonização das normas de segurança para os medicamentos autorizados por meio dos procedimentos nacionais de Autorização de Introdução no Mercado em toda a UE.
Lithuanian: CMDh, ES valstybėms narėms atstovaujanti institucija, yra atsakinga už vaistų, kuriais pagal nacionalines rinkodaros leidimo suteikimo procedūras leista prekiauti visoje ES, atitikties darniesiems saugumo standartams užtikrinimą.
Portuguese: A revisão começou por ser realizada pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC), o Comité responsável pela avaliação das questões de segurança para os medicamentos para uso humano, que elaborou um conjunto de recomendações.
Lithuanian: Pirmąją peržiūrą atliko ir rekomendacijų rinkinį pateikė Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo konsultacinis komitetas (PRAC), atsakingas už žmonėms skirtų vaistinių preparatų saugumo problemų vertinimą.
Portuguese: Como o CMDh assumiu esta posição por maioria, esta foi enviada para a Comissão Europeia, a qual a autorizou e adotou uma decisão juridicamente vinculativa em 29 de maio de 2013.
Lithuanian: Kadangi CMDh šią nuomonę priėmė balsų dauguma, ji nusiųsta Europos Komisijai, kuri šiai nuomonei pritarė ir 2013 m.
Portuguese: O GABA diminui a excitabilidade de muitas células cerebrais.
Lithuanian: Gama amino sviesto rūgštis mažina daugelio smegenų ląstelių jautrumą.
Portuguese: • Em resultado do risco de reações cutâneas graves e imprevisíveis identificadas, os medicamentos contendo tetrazepam deixarão de estar disponíveis na UE.
Lithuanian: • Dėl nustatytos nenuspėjamų, sunkių odos reakcijų rizikos ES nebebus prekiaujama vaistais, kurių sudėtyje yra tetrazepamo.
Portuguese: Ainda que a maioria dos casos tenha ocorrido em doentes a tomarem medicamentos concomitantes, a ligação causal com o tetrazepam foi forte num elevado número de casos.
Lithuanian: Nors dauguma reakcijų pasireiškė pacientams, kartu vartojusiems kitus vaistus, daugeliu atvejų nustatytas aiškus priežastinis ryšys su tetrazepamu;
Portuguese: Medicamentos contendo tetrazepam suspensos na UE
Lithuanian: Visoje ES sustabdytas vaistų, kurių sudėtyje yra tetrazepamo, rinkodaros leidimų galiojimas
Portuguese: Depois de avaliar todos os dados disponíveis relativos ao risco de reações cutâneas, incluindo os dados de pós-comercialização no mercado na UE e a literatura publicada, o PRAC concluiu que o tetrazepam está associado a um risco baixo mas aumentado de reações cutâneas graves (incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e síndrome de DRESS) em comparação com outras benzodiazepinas.
Lithuanian: Įvertinęs visus apie odos reakcijų riziką turimus duomenis, įskaitant ES poregistracinius duomenis ir paskelbtą literatūrą, PRAC padarė išvadą, kad tetrazepamo vartojimas yra susijęs su maža, tačiau, palyginti su kitais benzodiazepinais, padidėjusia sunkių odos reakcijų rizika (įskaitant StivensoDžonsono sindromą, toksinę epidermio nekrolizę ir vaistų sukeltą odos bėrimą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS sindromą).
Portuguese: Isto é possivelmente explicado por uma diferença estrutural entre o tetrazepam e outras benzodiazepinas (ou seja, o anel de ciclohexenil substituído do tetrazepam).
Lithuanian: Tai galbūt galima paaiškinti tuo, kad tetrazepamas ir kiti benzodiazepinai turi struktūrinį skirtumą (t. y.
Portuguese: • Se estiver a tomar um medicamento contendo tetrazepam, não deve deixar de tomar abruptamente o tetrazepam sem antes falar com o seu médico.
Lithuanian: • Jeigu vartojate vaistą, kurio sudėtyje yra tetrazepamo, staiga nutraukti jo vartojimo, nepasitarus su gydytoju, negalima.
Portuguese: As reações cutâneas graves incluem síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólise epidérmica tóxica (NET), eritema multiforme e reação medicamentosa (ou erupção cutânea) com eosinofilia e sintomas sistémicos (síndrome de DRESS).
Lithuanian: Sunkios odos reakcijos yra Stivenso-Džonsono sindromas (SDS), toksinė epidermio nekrolizė (TEN), daugiaformė raudonė ir vaistų sukeltas odos išbėrimas su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS sindromas). Jos yra nenuspėjamos ir gali pasireikšti bet kuriuo gydymo etapu, taip pat po trumpalaikio gydymo ir vartojant rekomenduojamas dozes;
Portuguese: • O tetrazepam é um relaxante muscular utilizado em estados dolorosos, como lombalgia e dor no pescoço, bem como espasticidade (rigidez excessiva dos músculos).
Lithuanian: • Tetrazepamas yra raumenis atpalaiduojantis preparatas, vartojamas kenčiant nuo skausmą sukeliančių sveikatos sutrikimų, pvz., apatinės nugaros dalies ir kaklo skausmo bei spastiškumo (raumenų įtampos padidėjimo).
Portuguese: O tetrazepam, um medicamento da classe das benzodiazepinas, é utilizado em diversos EstadosMembros da UE para o tratamento de contraturas dolorosas (como no caso da lombalgia e da dor no pescoço) e espasticidade (rigidez excessiva dos músculos).
Lithuanian: Tetrazepamas, benzodiazepinų grupės preparatas, keliose ES valstybėse narėse vartojamas skausmingai kontraktūrai (pvz.
Portuguese: Embalagem ConteúdoDimensão da embalagem
Lithuanian: Pakuotės dydis
Portuguese: Nome de fantasiaDosagem Forma farmacêutica
Lithuanian: Vaisto forma
Portuguese: Solte o êmbolo.
Lithuanian: Paleiskite stūmoklį.
Portuguese: Não aqueça Tevagrastim de qualquer outra forma (por exemplo, não o aqueça no microondas ou em água quente).
Lithuanian: Tevagrastim nešildykite jokiais kitais metodais (pavyzdžiui nešildykite mikrobangų krosnelėje arba karštame vandenyje).
Portuguese: - osteoporose (doença dos ossos).
Lithuanian: - osteoporoze (kaulų liga).