FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zur Anwendung von Senshio bei Schwangeren oder Frauen vor den Wechseljahren sowie bei Frauen, die stillen, liegen keine Daten vor.
Hungarian: Terhes, fogamzóképes vagy szoptató nőknek nem szabad szedniük, mivel nem állnak rendelkezésre adatok a Senshio terhes, premenopauzális vagy szoptató nőknél történő alkalmazására vonatkozóan.
German: Zur Anwendung von Ospemifen bei Patientinnen mit anderen gynäkologischen Auffälligkeiten liegen begrenzte Daten aus klinischen Studien vor.
Hungarian: Az oszpemifen egyéb nőgyógyászati betegségek esetén történő alkalmazására vonatkozóan korlátozott mennyiségű klinikai vizsgálati adat áll rendelkezésre.
German: Bei Senshio Tabletten handelt es sich um ovale, gewölbte, weiße bis fast weiße (ca. 12 mm lange und 6,45 mm breite) Filmtabletten, mit der Prägung „60" auf einer Seite.
Hungarian: A Senshio tabletta ovális, mindkét oldalán domború, fehér vagy piszkosfehér filmtabletta (kb.
German: Bei Untersuchungen in einer Standardbatterie von In-vitro- und In-vivo-Testsystemen war Ospemifen weder mutagen noch klastogen.
Hungarian: Az oszpemifen nem bizonyult mutagénnek vagy klasztogénnek, a standard in vitro és in vivo vizsgálatokban.
German: In der Placebogruppe lagen weder bei Baseline noch am Studienende auffällige Befunde bei der Brustpalpation vor.
Hungarian: A placebo-csoportban nem voltak rendellenes áttapintással kapott eredmények sem kiinduláskor, sem a vizsgálat végén.
German: Angesichts der inhärenten pharmakokinetischen Variabilität von Ospemifen wird dieser Anstieg nicht als klinisch relevant angesehen.
Hungarian: Az oszpemifen farmakokinetikai tulajdonságaiban a középsúlyos májkárosodás által előidézett változások nem tekinthetők klinikailag jelentősnek az oszpemifen velejáró farmakokinetikai variabilitását figyelembe véve.
German: Ospemifen wurde bei Frauen mit anamnestisch bekanntem Mammakarzinom im Rahmen von klinischen Studien nicht untersucht.
Hungarian: Az oszpemifen-kezelést nem vizsgálták formálisan az előzőleg mellrákon átesett nőknél.
German: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen Nebenwirkungen sind nachfolgend nach MedDRA-Systemorganklasse (bevorzugter Begriff) und
Hungarian: A mellékhatások az alábbiakban a MedDRA ajánlott kifejezés alapján, a szervrendszer szerinti osztályozásban és gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra.
German: Scheidenschleimhaut.
Hungarian: • Ösztrogének.
German: Die Dosen sollten nicht häufiger als alle 4 Stunden wiederholt werden und innerhalb von 24 Stunden sollten maximal drei Dosen angewendet werden.
Hungarian: Az adag nem ismételhető 4 óránként gyakrabban, és 24 órán belül legfeljebb három adag alkalmazható.
German: Weitere Informationen zu Senstend finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senstend.
Hungarian: A Senstend-del kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senstend.
German: Einige Patienten wurden in einer Erweiterungsstudie der Anfangsstudien bis zu neun Monate lang überwacht und hielten einen ähnlichen Nutzen aufrecht.
Hungarian: Néhány beteget a kezdeti vizsgálatok kiterjesztése keretében akár kilenc hónapig is figyelemmel kísértek, és ők továbbra is hasonló előnyöket tapasztaltak.
German: Senstend (Lidocain/ Prilocain)
Hungarian: Senstend (lidokain / prilokain)
German: Warum wurde Senstend in der EU zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a Senstend forgalomba hozatalát az EU-ban?
German: Senstend darf auch nicht bei Patienten angewendet werden, deren Partner gegen diese Stoffe überempfindlich sind.
Hungarian: A Senstend nem alkalmazható olyan betegeknél sem, akiknek a partnere túlérzékeny ezekre az anyagokra.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Senstend ergriffen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Senstend biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
German: Senstend (Lidocain/ Prilocain) EMA/519240/2019
Hungarian: Senstend (lidokain / prilokain) EMA/519240/2019
German: Der Hersteller von Fortacin hat zugestimmt, dass seine wissenschaftlichen Daten für Senstend verwendet werden können („informed consent" - Zustimmung des Vorantragstellers).
Hungarian: A Fortacin-t gyártó vállalat hozzájárult ahhoz, hogy tudományos adatait a Senstend-hez felhasználják („informed consent").
German: Die Wirkstoffe des Arzneimittels, Lidocain und Prilocain, sind lokale Betäubungsmittel, die vorübergehend den Kontaktbereich betäuben, indem sie die Signalübertragung in den Nerven reversibel blockieren.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyagai, a lidokain és a prilokain helyi érzéstelenítők, amelyek ideiglenesen elzsibbasztják a kontakt területet azáltal, hogy reverzibilisen blokkolják az idegekben a jelátvitelt.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die Wirkstoffe eine gut bekannte Kombination lokaler Betäubungsmittel sind und die Anwendung als lokales Spray die Menge des resorbierten Wirkstoffes und somit das Risiko von Nebenwirkungen, die den Körper als Ganzes betreffen, minimiert.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség úgy vélte, hogy a hatóanyagok egy jól ismert helyi érzéstelenítő kombinációt jelentenek, és a helyi spray alkalmazása minimalizálja a felszívódó hatóanyag mennyiségét, ezáltal pedig a szervezet egészét érintő mellékhatások kockázatát.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Senstend (die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Hypästhesie (verminderte Sensibilität) und ein brennendes Gefühl im Genitalbereich sowohl bei Männern als auch bei deren weiblichen Sexualpartnern sowie Erektionsstörungen (Unfähigkeit, eine normale Erektion aufrechtzuerhalten) bei Männern.
Hungarian: A Senstend leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) a hipoesztézia (csökkent érzés) és a nemi szervek égő érzése mind a férfiaknál, mind a női szexuális partnereknél, valamint az erektilis diszfunkció (képtelenség a normál erekció fenntartására).
German: Dieses Arzneimittel ist mit Fortacin identisch, das bereits in der EU zugelassen ist.
Hungarian: Ez a gyógyszer megegyezik az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Fortacin nevű készítménnyel.
German: In beiden Studien berichteten die Patienten, die das Arzneimittel erhalten hatten, über erheblich größere Verbesserungen bei der Kontrolle, der sexuellen Zufriedenheit und dem Leidensdruck als jene Patienten, die das Placebo erhalten hatten.
Hungarian: A gyógyszerrel kezelt betegek mindkét vizsgálatban lényegesen nagyobb javulásról számoltak be a tapasztalt kontroll, a szexuális kielégülés és a szorongás kapcsán, mint azok a betegek, akik placebót kaptak.
German: Senstend ist nur auf ärztliche Verschreibung und als Lösung zum Aufsprühen, die 7,5 mg Lidocain und 2,5 mg Prilocain pro Sprühstoß enthält, erhältlich.
Hungarian: A Senstend csak receptre kapható, és külsőleges oldatos spray formájában forgalmazzák, amely 7,5 mg lidokaint és 2,5 mg prilokaint tartalmaz fújásonként.
German: Die Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Senstend gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Senstend alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
German: Senstend darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen einen der Bestandteile des Arzneimittels oder gegen andere lokale Betäubungsmittel mit einer den Wirkstoffen ähnlichen Struktur (lokale Betäubungsmittel vom Amidtyp) sind.
Hungarian: A Senstend nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a gyógyszer bármely összetevőjével vagy a hatóanyaghoz hasonló szerkezetű, egyéb helyi érzéstelenítőkkel (amid-típusú helyi érzéstelenítők) szemben.
German: Welchen Nutzen hat Senstend in den Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Senstend alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Weitere Informationen über Senstend
Hungarian: A Senstend-del kapcsolatos egyéb információ
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Senstend entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: A Senstend alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
German: Dies senkt die Sensibilität für Stimulation und hilft somit bei Anwendung über die gesamte Eichel des Penis, die Zeit bis zur Ejakulation zu verlängern.
Hungarian: Ez csökkenti a stimulációs érzékenységet, és a gyógyszert a makkra felvive elősegíti az ejakulációig eltelő idő növelését.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Senstend, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Hungarian: A Senstend biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
German: Welche Risiken sind mit Senstend verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Senstend alkalmazása?
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Senstend kontinuierlich überwacht.
Hungarian: A Senstend alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
German: Übersicht über Senstend und warum es in der EU zugelassen ist
Hungarian: A Senstend-re vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
German: In der zweiten Studie betrug die durchschnittliche Zeit bis zur Ejakulation bei den Patienten, die das Arzneimittel anwendeten, 3,8 Minuten im Vergleich zu 1,1 Minuten bei den Patienten der Placebo-Gruppe.
Hungarian: Az első vizsgálatban a Senstend-del kezelt betegeknél az ejakulációig eltelt átlagos idő 2,6 perc volt, míg placebo esetében 0,8 perc; a második vizsgálatban a gyógyszert használó betegeknél az átlagos ejakulációs idő 3,8 perc volt, míg a placebo csoportban 1,1 perc.
German: Wie wirkt Senstend?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Senstend?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Senstend berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: A Senstend alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
German: Die Wirksamkeit von Senstend wurde in zwei Hauptstudien nachgewiesen, an denen insgesamt 256 bzw. 300 heterosexuelle erwachsene Männer mit vorzeitiger Ejakulation teilnahmen.
Hungarian: A Senstend hatásosságát két fő vizsgálatban igazolták, amelyekben 256, illetve 300 heteroszexuális, korai magömlésben szenvedő, felnőtt férfi vett részt; mindkét vizsgálatban placebo (hatóanyag nélküli) spray-vel hasonlították össze a gyógyszert 12 héten keresztül.
German: nach der Penetration sowie das Ausmaß der ejakulatorischen Kontrolle, die sexuelle Zufriedenheit und der Leidensdruck, die von den Patienten berichtet wurden.
Hungarian: beszámolói alapján a behatolástól az ejakulációig eltelt idő, az ejakuláció felett gyakorolt kontroll mértéke, a szexuális kielégülés és a szorongás volt.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Senstend werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Hungarian: A Senstend alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
German: Senstend ist ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Lidocain und Prilocain enthält.
Hungarian: A Senstend hatóanyagként lidokaint és prilokaint tartalmazó gyógyszer.
German: Was ist Senstend und wofür wird es angewendet?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Senstend és milyen betegségek esetén alkalmazható?
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Zeit bis zur Ejakulation
Hungarian: A hatásosság fő mutatója a betegek
German: Wie wird Senstend angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Senstend-et?
German: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbiak szerint határozták meg: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
German: Es liegen begrenzte Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von Senstend bei Patienten ab 65 Jahren vor.
Hungarian: 65 éves és annál idősebb betegeknél a Senstend hatásosságával és biztonságosságával kapcsolatban korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
German: Kinder und Jugendliche Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Hungarian: Gyermekek és serdülők 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek vagy serdülőknek ez a gyógyszer nem adható.
German: Es ist darauf zu achten, dass Senstend nicht mit den Augen in Kontakt kommt, da dies zu einer Augenreizung führen kann.
Hungarian: Ügyelni kell arra, hogy a Senstend ne kerüljön szembe, mert szemirritációt okozhat.
German: Senstend ist nicht zur Anwendung bei Frauen zugelassen.
Hungarian: A Senstend alkalmazása nők számára nem engedélyezett.
German: Allerdings spiegelte diese Studie nicht die Umstände der klinischen Anwendung wider, da die Konzentration von Senstend in direktem Kontakt mit dem Sperma um ein Vielfaches niedriger wäre.
Hungarian: Ez a vizsgálat azonban nem reprodukálta a klinikai körülményeket, mert a spermával közvetlenül kapcsolatba kerülő Senstend koncentrációja a valóságban ennek töredéke.
German: Stillzeit Dieses Arzneimittel kann während der Zeit, in der Ihre Partnerin stillt, angewendet werden.
Hungarian: Szoptatás A gyógyszer alkalmazható az alatt az idő alatt, amíg partnere szoptat.
German: Eine Studie an Ratten zeigte, dass Senstend eine Reduktion der Spermienmotilität verursachte.
Hungarian: Egy patkányokon végzett vizsgálat szerint a Senstend csökkentette a spermium motilitását.
German: Senstend ist nur zur Anwendung auf die Glans penis indiziert.
Hungarian: A Senstend kizárólag a glans penisen történő alkalmazásra javallott.
German: Senstend ist eine Kombination aus zwei Arzneimitteln (Lidocain und Prilocain).
Hungarian: A Senstend két gyógyszer (a lidokain és a prilokain) kombinációja.
German: Senstend hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Hungarian: A Senstend nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
German: Wenn Sie Senstend zusammen mit Kondomen anwenden, besteht eine höhere Wahrscheinlichkeit, dass Sie nicht in der Lage sind, eine Erektion zu erlangen oder aufrechtzuerhalten.
Hungarian: Ha a Senstend-t óvszerrel alkalmazza, nagyobb a valószínűsége annak, hogy nem lesz képes elérni vagy fenntartani a merevedést.
German: Senstend kann die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft senken, ist jedoch kein zuverlässiges Verhütungsmittel.
Hungarian: A Senstend csökkentheti a teherbe esés valószínűségét, de nem megbízható fogamzásgátló módszer.
German: Senstend sollte nicht mit einem beschädigten Trommelfell in Kontakt kommen.
Hungarian: A Senstend nem érintkezhet sérült dobhártyával.
German: Die menschliche Exposition gegenüber Lidocain aus Senstend ist 20 bis 30-fach niedriger als die Mindestdosis, die nicht zu Tumoren führte, und 200-fach niedriger als die Mindestdosis, die zu Tumoren führte.
Hungarian: A Senstend humán expozíciója 20-30-ad része annak a minimális dózisnak, amely nem okozott daganatot, és 200-ad része annak a minimális dózisnak, amely már daganatot eredményezett.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Senstend eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in primärer vorzeitiger Ejakulation gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Senstend vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a primer korai magömlés tekintetében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
German: Die Wirksamkeit von Senstend wurde in zwei multizentrischen, multinationalen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien, auf die bei beiden im Anschluss eine unverblindete Phase folgte, nachgewiesen.
Hungarian: A Senstend hatásosságát két multicentrikus, nemzetközi, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban igazolták.
German: Dies ist besonders wichtig, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen/anwenden, da sie zu Wechselwirkungen mit Senstend führen können:
Hungarian: Ez különösen fontos, ha a következő gyógyszereket szedi, mert ezek kölcsönhatásba léphetnek a Senstend-val:
German: Das Risiko einer zusätzlichen systemischen Toxizität sollte berücksichtigt werden, wenn große Dosen von Senstend bei Patienten angewendet werden, die bereits andere Lokalanästhetika oder strukturell verwandte Arzneimittel, z. B. Klasse-I-Antiarrhythmika, wie etwa Mexiletin, anwenden.
Hungarian: A Senstend nagy adagjainak alkalmazása esetén tekintetbe kell venni a szisztémás toxicitás kockázatát azoknál a betegeknél, akik már alkalmaznak egyéb helyi érzéstelenítőt vagy szerkezetileg hasonló gyógyszereket, például az I. osztályba tartozó antiarrhythmiás szereket, többek között mexiletint.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/19/1387/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/19/1387/001
German: Die Symptome der Anwendung einer zu hohen Menge von Senstend sind im Folgenden aufgeführt.
Hungarian: A Senstend túladagolásának tüneteit az alábbiakban kerülnek felsorolásra.
German: Während der 3 Monate der doppelblinden Behandlungsphase stieg der geometrische Mittelwert der IELT in der mit Senstend behandelten Gruppe von 0,58 auf 3,17 Minuten und in der Placebo-Gruppe von 0,56 auf 0,94 Minuten an.
Hungarian: A kettős-vak kezelési fázis 3 hónapja alatt az IELT mértani átlagértéke 0,58-ról 3,17 percre nőtt a Senstend csoportban, és 0,56-ról 0,94-re a placebo csoportban.
German: Bei allen drei monatlichen Beurteilungen füllten alle Probanden einen Fragenbogen, das sogenannte Premature Ejaculation Profile (PEP), zu Ihrer Empfindung bezüglich der Kontrolle über die Ejakulation, des persönlichen Leidensdrucks im Zusammenhang mit der Ejakulation, der Befriedigung beim Geschlechtsverkehr und der zwischenmenschlichen Schwierigkeiten im Zusammenhang mit der Ejakulation aus.
Hungarian: Mindhárom havi értékelés során minden vizsgálati alany kitöltött egy korai magömlési profil (Premature Ejaculation Profile - PEP) kérdőívet azzal kapcsolatban, hogy mi volt a tapasztalatuk az ejakuláció kontrollja, az ejakulációval összefüggő személyes szorongás, a szexuális aktussal való elégedettség és az ejakulációval kapcsolatos interperszonális problémák terén.
German: Die Plasmaspiegel dieser Metaboliten, die nach der Anwendung von Senstend in klinischen Prüfungen festgestellt wurden, waren sowohl bei männlichen als auch bei weiblichen Probanden niedrig, auch wenn Dosen, die vielfach über der klinischen Dosis lagen, angewendet wurden.
Hungarian: A Senstend alkalmazása után ezen metabolitok plazmaszintje a klinikai vizsgálatokban mind a férfi, mind a női vizsgálati alanyoknál alacsony volt, még abban az esetben is, ha a klinikai dózis többszörösét meghaladó mennyiséget alkalmaztak.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält außerdem: Norfluran
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Egyéb összetevők: norflurán
German: Bei allen drei monatlichen Beurteilungen, die von den Probanden durchgeführt wurden, bestand ein signifikanter Unterschied zwischen Senstend und Placebo (p< 0,0001).
Hungarian: A vizsgálati alanyok körében végzett mindhárom havi értékelésnél szignifikáns különbség volt a Senstend és a placebo között (p < 0,0001).
German: Senstend ist nicht zur Anwendung bei Frauen indiziert.
Hungarian: A Senstend alkalmazása nők számára nem javasolt.
German: Die angepassten mittleren Veränderungsscores (Senstend vs. Placebo) in Monat 3 betrugen 8,2 vs. 2,2 für die ejakulatorische Kontrolle, 7,2 vs. 1,9 für die sexuelle Befriedigung und 3,7 vs. 1,1 für den Leidensdruck.
Hungarian: placebo) a 3 hónapban 8,2 illetve 2,2 volt az ejakulációs kontroll pontszáma, 7,2 illetve 1,9 a szexuális elégedettség pontszáma, és 3,7 illetve 1,1 a szorongás pontszáma tekintetében.
German: nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur; jedes Mal, wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Hungarian: A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben: ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza; ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
German: Männer, welche die Kriterien der International Society for Sexual Medicine (ISSM) in Bezug auf vorzeitige Ejakulation (VE) erfüllten und bei Beginn der Behandlung eine IELT von ≤ 1 Minute bei mindestens 2 der ersten 3 Geschlechtsverkehre während des Screenings aufwiesen, konnten in die Studie aufgenommen werden.
Hungarian: A vizsgálatba a korai magömlés International Society for Sexual Medicine (ISSM) szerinti kritériumainak megfelelő, szűréskor az első 3 szexuális aktus közül legalább 2 alkalommal 1 perces vagy az alatti kiindulási IELT-értékkel rendelkező férfiakat választották be.
German: Das Risiko einer Erkrankung, bei der die Sauerstoffmenge im Blut reduziert ist (Methämoglobinämie), kann erhöht sein, wenn Sie bereits Arzneimittel einnehmen/anwenden, die bekanntermaßen diese Erkrankung verursachen, wie etwa die folgenden:
Hungarian: A vér oxigénszintjét csökkentő rendellenesség (methemoglobinémia) kockázata megnövekedhet, ha Ön már eleve olyan gyógyszereket szed, amelyek ismerten ezt az állapotot okozzák, mint például az alább felsoroltak:
German: Insgesamt 66,2 % der mit Senstend behandelten Probanden und 18,8 % der mit Placebo behandelten Probanden erzielten eine mittlere IELT von > 2 Minuten.
Hungarian: A Senstend-val kezelt vizsgálati alanyok 66,2%-a, a placebóval kezelt vizsgálati alanyoknak pedig 18,8%-a ért el 2 perc feletti átlagos IELT-értéket.
German: Die positiven Veränderungen bei den IELT- und IPE-Domänenscores wurden während der unverblindeten Behandlungsphase aufrechterhalten.
Hungarian: Az IELT, illetve az egyes IPE-területeken kapott pontszámok pozitív változásai a nyílt kezelési fázisban is megmaradtak.
German: Es wird berichtet, dass Prilocain zu 55 % an Plasmaproteine, einschließlich sauren Alpha1-Glykoproteins, bindet.
Hungarian: A beszámolók szerint a prilokain 55%-ban kötődik plazmafehérjékhez, így alfa-1 savas glikoproteinhez.
German: Klinische Prüfungen haben gezeigt, dass Senstend die intravaginale ejakulatorische Latenzzeit (intravaginal ejaculatory latency time, IELT) erhöht, die Kontrolle über die Ejakulation verbessert und den Leidensdruck bei Patienten mit vorzeitiger Ejakulation senkt, wie anhand des Index of Premature Ejaculation (IPE) gemessen wurde.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok szerint a Senstend megnöveli a hüvelyi behatolástól az ejakulációig tartó látenciaidőt (IELT), fokozza az ejakuláció feletti kontrollt, és csökkenti a szorongás érzését korai magömléssel küzdő betegeknél: ezeket a korai magömlés index (IPE) fejezi ki.
German: Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Leber
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegek