FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Antes de aplicar EVICEL, la superficie de la herida debe secarse mediante técnicas convencionales (por ejemplo, con la aplicación intermitente de compresas, torundas y la utilización de dispositivos de succión).
Bulgarian: Преди да се приложи EVICEL, повърхността на раната трябва да се подсуши със стандартни техники (като например периодично поставяне на компреси, тампони, използване на аспириращи устройства).
Spanish: Antes de aplicar EVICEL para sellar la línea de sutura dural, debería lograrse la hemostasia completa.
Bulgarian: Трябва да се постигне пълна хемостаза преди приложението на EVICEL за запечатване на дурална сутурна линия.
Spanish: En el envase del aplicador y de la boquilla accesoria se adjuntan prospectos con instrucciones detalladas para utilizar EVICEL con el dispositivo aplicador y las boquillas accesorias opcionales.
Bulgarian: Листовки с подробни инструкции за употребата на EVICEL с устройството за приложение и с допълнително предлаганите спомагателни накрайници са предоставени в опаковката на устройството за приложение и на спомагателните накрайници.
Spanish: El médico a cargo del tratamiento personalizará la aplicación del producto.
Bulgarian: Приложението на продукта трябва да се определя за всеки отделен случай от лекуващия лекар.
Spanish: 1 vial con 5 ml de proteína coagulable humana 1 vial con 5 ml de trombina humana
Bulgarian: 1 флакон, съдържащ 5 ml човешки съсирващ се протеин 1 флакон, съдържащ 5 ml човешки тромбин.
Spanish: ▪ Eliminación
Bulgarian: НА ПРИЛАГАНЕ
Spanish: El EPAR completo de Evicel se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Evicel може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El volumen de Evicel que debe utilizarse depende de varios factores, entre ellos, el tipo de operación, el tamaño de la herida y el número de aplicaciones.
Bulgarian: Количеството Evicel, което трябва да се използва, зависи от редица фактори, включително вида на операцията, размера на раната и броя на приложенията.
Spanish: Para más detalles, consulte el prospecto.
Bulgarian: За повече информация вижте листовката.
Spanish: Otras informaciones sobre Evicel:
Bulgarian: Допълнителна информация за Evicel:
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Evicel.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Evicel.
Spanish: Cuando los dos principios activos se mezclan, la trombina corta el fibrinógeno en porciones más pequeñas denominadas fibrina.
Bulgarian: Когато двете активни вещества се смесят, тромбинът нарязва фибриногена на по-малки части, наречени фибрини.
Spanish: Evicel se ha evaluado en dos estudios principales en los que participaron 282 pacientes.
Bulgarian: Evicel е проучен в две основни проучвания, обхващащи общо 282 пациенти.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Evicel, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Evicel прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Spanish: Se presenta en dos soluciones: una contiene el principio activo proteína coagulable humana (de 50 a 90 mg/ml) y la otra, el principio activo trombina humana (de 800 a 1 200 Unidades Internacionales por mililitro).
Bulgarian: Предлага се под формата на два разтвора, единият съдържа активното вещество човешки коагулиращ протеин (50 до 90 mg/ml), а другият - активното вещество човешки тромбин (800 до 1200 международни единици на милилитър).
Spanish: Evicel proteína coagulable humana/trombina humana
Bulgarian: Evicel човешки коагулиращ протеин / човешки тромбин
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Evicel son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Evicel са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Spanish: Los cirujanos utilizan Evicel para ayudar a reducir la hemorragia local durante las operaciones cuando las técnicas convencionales no son suficientes.
Bulgarian: Evicel се използва от хирурзи за подпомагане на намаляването на локално кървене по време на операции, когато стандартните методи не са достатъчни.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Evicel?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Evicel?
Spanish: Cuando se utilice en procedimientos endoscópicos (aquellos en los que se utiliza un endoscopio para ver órganos internos) Evicel no deberá aplicarse como aerosol.
Bulgarian: Когато се използва при ендоскопски процедури (процедури, при които се използва ендоскоп за преглед на вътрешните органи), Evicel не трябва да се прилага като спрей.
Spanish: Además, la empresa se asegurará de que Evicel se utilice con reguladores de presión que no superen la presión máxima necesaria para administrar el sellante de fibrina, y que dichos reguladores contengan etiquetas en las que se indique la presión recomendada y la distancia de aplicación del aerosol.
Bulgarian: В допълнение фирмата ще гарантира, че Evicel се използва с регулатори на налягане, които не надвишават максималното налягане, изисквано за доставяне на фибриновото тъканно лепило, и че регулаторите съдържат етикети, показващи препоръчителното налягане и разстояние за прилагане на спрея.
Spanish: En casos raros, los pacientes podrían desarrollar además anticuerpos contra las proteínas que contiene Evicel, lo que podría afectar a la coagulación sanguínea.
Bulgarian: В редки случаи пациентите могат също да образуват антитела към протеините в Evicel, които биха могли да попречат на съсирването на кръвта.
Spanish: La solución de trombina contenida en Evicel se utiliza también en otro medicamento, Quixil, por lo que la empresa usó algunos datos de Quixil para respaldar el empleo de Evicel.
Bulgarian: Тъй като тромбиновият разтвор на Evicel се използва и в друго лекарство, Quixil, фирмата използва някои данни от Quixil в подкрепа на употребата на Evicel.
Spanish: Antes de usarlo, hay que mezclar las dos soluciones de Evicel empleando un dispositivo especial suministrado con el medicamento.
Bulgarian: Преди употреба двата разтвора на Evicel се смесват с помощта на специално устройство, което се доставя с лекарството.
Spanish: Evicel fue más eficaz que los tratamientos de comparación para reducir la hemorragia en el lugar de la aplicación.
Bulgarian: Evicel е по-ефективен от сравнителните лечения за намаляване на кървенето на мястото на приложение.
Spanish: Al igual que ocurre los demás adhesivos tisulares, Evicel puede provocar una reacción alérgica que puede ser grave, sobre todo cuando se utiliza repetidas veces.
Bulgarian: Както и при други тъканни лепила, Evicel може да предизвика алергична реакция, която може да бъде много тежка, когато Evicel се използва повторно.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Evicel, ver el prospecto.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Evicel, вижте листовката.
Spanish: Nunca debe administrarse mediante una inyección en un vaso sanguíneo.
Bulgarian: Не трябва да се прилага като инжекция в кръвоносен съд.
Spanish: Evicel no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a la proteína coagulable humana o a alguno de los componentes del medicamento.
Bulgarian: Evicel не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към човешки коагулиращ протеин, тромбин или към някоя от останалите съставки.
Spanish: A continuación, se aplica en gotas o se pulveriza sobre la superficie de la herida hasta que forme una película fina.
Bulgarian: След това Evicel се накапва или разпръсква по повърхността на раната, докато образува тънък слой.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Evicel.
Spanish: Para reducir el riesgo de embolia gaseosa cuando el medicamento se aplica mediante aerosol, la empresa ofrecerá material educativo y formación a los cirujanos que vayan a aplicar Evicel con aerosol.
Bulgarian: С цел намаляване на риска от газова емболия при прилагането на спрея, фирмата ще предостави обучителни материали и обучение за всички хирурзи, които ще използват Evicel под формата на спрей.
Spanish: Después, la fibrina se agrega (se queda pegada) y forma un coágulo de fibrina que ayuda a cicatrizar la herida, impidiendo la hemorragia.
Bulgarian: След това фибринът агрегира (слепва се) и образува фибринов съсирек, който помага за зарастване на раната, като предотвратява кървене.
Spanish: Los principios activos de Evicel, la proteína humana coagulable y la trombina, son sustancias naturales que se obtienen del plasma humano (la parte líquida de la sangre).
Bulgarian: Активните вещества в Evicel, човешки коагулиращ протеин и тромбин, са естествени вещества, получени от човешка плазма (течната част на кръвта).
Spanish: Evicel solo deberán utilizarlo cirujanos con experiencia que hayan recibido formación para aprender a utilizar este medicamento.
Bulgarian: Evicel трябва да се използва само от опитен хирург, който е обучен да използва Evicel.
Spanish: También puede emplearse junto con los puntos de sutura durante una operación de cirugía vascular (operación de los vasos sanguíneos).
Bulgarian: Може да се използва също в допълнение към шевове (зашиване) по време на операция на съдовете (операция на кръвоносните съдове).
Spanish: El principal componente de la proteína coagulable humana, el fibrinógeno, es una proteína que participa en el proceso natural de la coagulación.
Bulgarian: Човешкият коагулиращ протеин съдържа като основна съставка фибриноген, протеин, който участва в естествения процес на съсирване на кръвта.
Spanish: Evicel también se analizó en otro estudio principal en el que participaron 139 pacientes sometidos a una intervención de neurocirugía y cuya duramadre segregaba líquido tras suturar la incisión dural.
Bulgarian: Evicel е проучен и в едно допълнително основно проучване, обхващащо 139 пациенти, подложени на мозъчна операция и чиято твърда външна обвивка на главния и гръбначния мозък изпуска течност след зашиване на разреза на обвивката.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Evicel?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Evicel?
Spanish: En cuanto a la cirugía abdominal, el 95% de los pacientes no presentaba hemorragia 10 minutos después del tratamiento con Evicel (63 de 66), en comparación con el 81% de los tratados con Surgicel (56 de 69).
Bulgarian: По време на абдоминална операция 95% от пациентите нямат кървене 10 минути след лечение с Evicel (63 от 66) в сравнение с 81% от пациентите, третирани със Surgicel (56 от 69).
Spanish: Evicel tampoco debe utilizarse para el cierre de duramadre si esta no se puede suturar o si la separación que queda después de la sutura supera los 2 mm. Evicel tampoco debe utilizarse como cola para fijar parches durales (material que se cose encima de la abertura de la duramadre).
Bulgarian: Evicel не трябва също да се прилага при затварянето на твърдата външна обвивка на главния и гръбначния мозък, ако тя не може да бъде зашита, или ако след зашиването има пролуки по-големи от 2 mm. Evicel не трябва също да се използва като лепило за фиксиране на пластири на твърдата външна обвивка на главния и гръбначния мозък (материал, който се зашива при отварянето на твърдата външна обвивка).
Spanish: En el caso de la cirugía vascular, el 85% de los pacientes no presentaba hemorragia cuatro minutos después del tratamiento con Evicel (64 de 75), en comparación con el 39% de los que recibieron compresión manual (28 de 72).
Bulgarian: При съдова операция 85% от пациентите нямат кървене четири минути след лечение с Evicel (64 от 75) в сравнение с 39% от пациентите, третирани с ръчен натиск (28 от 72).
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Evicel durante los estudios?
Bulgarian: Какви ползи от Evicel са установени в проучванията?
Spanish: El cierre de la duramadre era impermeable en el 92% de los pacientes tratados con Evicel (82 de 89) frente al 38% de los pacientes que no habían recibido Evicel (19 de 50).
Bulgarian: При затварянето на твърдата външна обвивка на главния и гръбначния мозък 92% от пациентите, лекувани с Evicel (82 от 89) са имали водонепроницаемо затваряне в сравнение с 38% от пациентите, които не са получавали Evicel (19 от 50).
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes que no presentaban hemorragia en el lugar de la aplicación 10 minutos después de haber recibido Evicel o Surgicel.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите без кървене на мястото на приложение, 10 минути след прилагане на Evicel или Surgicel.
Spanish: Evicel también puede utilizarse junto con los puntos de sutura para conseguir un cierre impermeable de la duramadre (una fina membrana llena de líquido que rodea al cerebro y a la médula espinal) durante las intervenciones de neurocirugía.
Bulgarian: Evicel може също да се използва като допълнение към шевове за получаване на водонепроницаемо затваряне на твърдата външна обвивка на главния и гръбначния мозък (тънка, пълна с течност мембрана, обграждаща мозъка и гръбначния мозък) по време на операция на мозъка.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Evicel?
Bulgarian: За какво се използва Evicel?
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes que no presentaban hemorragia (hemostasia) en el lugar de la aplicación cuatro minutos después de haber recibido Evicel o la compresión manual.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите без кървене (хемостаза) на мястото на приложение, четири минути след прилагане на Evicel или ръчен натиск.
Spanish: El principal criterio de eficacia fue el número de pacientes en los que el cierre de la duramadre era impermeable y no presentaba fugas.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, при които затварянето на твърдата външна обвивка на главния и гръбначния мозък е било водонепроницаемо и без изтичане на течност.
Spanish: En el primer estudio se comparó Evicel con la compresión manual (aplicación de presión directa) en la reducción de la hemorragia durante una operación de cirugía vascular.
Bulgarian: Първото проучване сравнява ефективността на Evicel с това на ръчното притискане (прилагане на директен натиск) за намаляване на кървенето по време на операция на съдовете.
Spanish: En el segundo estudio se comparó Evicel con Surgicel (un material empleado para facilitar el control de las hemorragias) en la reducción de la hemorragia durante una operación de cirugía abdominal.
Bulgarian: Второто проучване сравнява ефективността на Evicel с ефективността на Surgicel (материал, използван за контрол на кървенето) за намаляване на кървенето по време на абдоминална операция (операция на коремните органи).
Spanish: Evicel es un medicamento que se utiliza como adhesivo tisular (pegamento para los tejidos).
Bulgarian: Evicel е лекарство, което се прилага като тъканно лепило.
Spanish: ¿Cómo actúa Evicel?
Bulgarian: Как действа Evicel?
Spanish: ¿Qué es Evicel?
Bulgarian: Какво представлява Evicel?
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Evicel el 6 de octubre de 2008.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Evicel, валидно в Европейския съюз.
Spanish: Se han dado casos de embolia gaseosa (burbujas de gas en la sangre que afectan al flujo sanguíneo) cuando Evicel se aplica en forma de aerosol.
Bulgarian: При употребата на Evicel под формата на спрей са отбелязани случаи на газова емболия (газови мехурчета в кръвта, които се отразяват на кръвния приток).
Spanish: ¿Cómo se usa Evicel?
Bulgarian: Как се използва Evicel?
Spanish: El estudio comparó la eficacia de Evicel cuando se añadía a la sutura y la sutura sola en el sellado de la duramadre.
Bulgarian: Проучването сравнява ефективността на Evicel, прилаган в комбинация с шевове, с поставянето само на шевове при затварянето на твърдата външна обвивка на главния и гръбначния мозък.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Evicel?
Bulgarian: Защо Evicel е разрешен за употреба?
Spanish: Annex A
Bulgarian: Приложение A EС номер
Spanish: Fecha de la última actualización de este resumen: mayo de 2019.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на настоящия преглед май 2019.
Spanish: Evicto (selamectina)
Bulgarian: Evicto (selamectin)
Spanish: Esto provoca la parálisis o la muerte de los parásitos.
Bulgarian: Това води до парализа или смърт на паразитите.
Spanish: La información sobre el medicamento de referencia se puede encontrar asimismo en la página web de la Agencia.
Bulgarian: Информация за референтния ВМП също може да се намери на уебсайта на Агенцията.
Spanish: El medicamento se presenta como solución para unción dorsal puntual en 2 concentraciones diferentes (6 % y 12 %) y en tubos de diversos tamaños (15, 30, 45, 60, 120, 240 y 360 mg).
Bulgarian: Evicto се предлага под формата на спот-он разтвор в 2 различни концентрации (6 % и 12 %) и в тубички с различни обеми (15, 30, 45, 60, 120, 240 и 360 mg).
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Evicto en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/evicto.
Bulgarian: Допълнителна информация за Evicto може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/evicto.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la UE, Evicto ha demostrado ser comparable a Stronghold.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Evicto е сравним със Stronghold.
Spanish: ¿Qué es Evicto y para qué se utiliza?
Bulgarian: Какво представлява Evicto и за какво се използва?
Spanish: El principio activo se absorbe a través de la piel y surte efecto en todo el cuerpo del animal.
Bulgarian: Активната субстанция се абсорбира през кожата и действа върху целия организъм на животното.
Spanish: Los estudios sobre los beneficios y riesgos del principio activo para los usos aprobados han sido realizados con el medicamento de referencia, Stronghold, y no es necesario repetirlos para Evicto.
Bulgarian: Проучвания за ползите и рисковете от активната субстанция за лицензираните употреби вече са проведени за референтния ВМП Stronghold и не са необходими повторни проучвания за Evicto.
Spanish: Información general sobre Evicto y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Bulgarian: Преглед на Evicto и причини за лицензирането му в ЕС
Spanish: Evicto recibió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea el 19/07/2019.
Bulgarian: На 19/07/2019 г. Evicto получава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз.
Spanish: Otra información sobre Evicto
Bulgarian: Допълнителна информация за Evicto:
Spanish: Esto se debe a que la composición de Evicto es la misma que la del medicamento de referencia y, cuando se aplica sobre la piel, se espera que el principio activo de ambos medicamentos se absorba de la misma manera.
Bulgarian: Причината за това е, че съставът на Evicto е сравним със състава на референтния ВМП и когато се приложи върху кожата, се очаква, че активната субстанция в двата ВМП ще се абсорбира по същия начин.
Spanish: No fueron necesarios estudios de «bioequivalencia» para demostrar que Evicto se absorbe de forma similar al medicamento de referencia, dando lugar a la misma concentración de principio activo en sangre.
Bulgarian: Не бяха необходими проучвания за „биоеквивалентност", изследващи дали Evicto се абсорбира по сходен начин като референтния ВМП за произвеждане на същото ниво на активната субстанция в кръвта.
Spanish: Para más información sobre el uso de Evicto, consulte el prospecto o contacte con su veterinario o farmacéutico.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Evicto прочетете листовката или попитайте своя ветеринарен лекар или фармацевт.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Evicto en la UE?
Bulgarian: Защо Evicto е лицензиран за употреба в ЕС?
Spanish: Evicto contiene selamectina, un medicamento antiparasitario que pertenece a la clase de las «avermectinas».
Bulgarian: Evicto съдържа селамектин, който е противопаразитен продукт, който принадлежи към класа „авермектин".
Spanish: Dado que Evicto es un medicamento genérico, se considera que sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Bulgarian: Тъй като Evicto е генеричен ВМП, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтния ВМП.
Spanish: La concentración utilizada y el número de administraciones dependen del peso y de la especie del animal tratado, así como del tipo de parásito.
Bulgarian: Коя концентрация ще се използва и в какъв обем ще се приложи ВМП зависи от теглото и породата на третираното животно и от вида на паразита.
Spanish: Por tanto se considera que, al igual que en el caso de Stronghold, los beneficios de Evicto son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
Bulgarian: Поради това становището на Агенцията е, че както при Stronghold, ползите от Evicto превишават установените рискове и този ВМП може да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
Spanish: La empresa presentó estudios sobre la calidad de Evicto.
Bulgarian: Както за всеки ВМП, фирмата предостави проучвания за качеството на Evicto.
Spanish: También puede utilizarse como parte de un tratamiento para la dermatitis alérgica causada por pulgas (inflamación de la piel); para prevenir la filariosis en gatos y perros; para tratar la acariosis de los oídos en gatos y perros; para tratar las infestaciones por ascáridos intestinales y anquilostomas intestinales en sus formas adultas en gatos; para tratar las infestaciones por ascáridos intestinales en sus formas adultas en perros; para tratar las infestaciones por piojos en gatos y perros; para tratar la sarna sarcóptica en perros.
Bulgarian: Evicto може да се използва също като част от лечението на алергичен дерматит, причинен от бълхи (възпаление на кожата); за предотвратяване на дирофилариоза при котки и кучета; за лечение на ушна краста при котки и кучета; лечение на възрастни чревни кръгли червеи и чревни анкилостоми при котки; за лечение на възрастни чревни кръгли червеи при кучета; за лечение на опаразитяване с хапещи въшки при котки и кучета; саркоптична краста (краста) при кучета.
Spanish: Se ha incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto de Evicto la información sobre la seguridad, que incluye las precauciones adecuadas que deben adoptar los profesionales sanitarios y los propietarios o los cuidadores de los animales.
Bulgarian: Информация за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Evicto, включително предпазни мерки за здравните специалисти и собствениците на животни или животновъдите.
Spanish: Evicto contiene el principio activo selamectina y es un «medicamento genérico», es decir, contiene el mismo principio activo y actúa de la misma forma que un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) denominado Stronghold.
Bulgarian: Това означава, че Evicto съдържа същата активна субстанция и действа по същия начин като „референтния ВМП" Stronghold, който вече е лицензиран в Европейския съюз (ЕС).
Spanish: ¿Cómo actúa Evicto?
Bulgarian: Как действа Evicto?