FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Fotivda è indicato per il trattamento di prima linea di pazienti adulti affetti da carcinoma a cellule renali (RCC) avanzato e di pazienti adulti naive agli inibitori della via VEGFR e mTOR in seguito alla progressione della malattia dopo un precedente trattamento con terapia a base di citochine per RCC avanzato.
Danish: Fotivda er indiceret til første linje behandling af voksne patienter med avanceret renalcellecarcinom (RCC) samt til voksne patienter, som er VEGFR og mTOR pathway-hæmmer-naive som følge af sygdomsprogression efter en tidligere behandling med cytokine terapi for avanceret RCC.
Italian: Fotivda può avere effetti indesiderati suscettibili di compromettere la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Danish: Fotivda kan have bivirkninger, som kan indvirke på din evne til at føre motorkøretøjer eller betjene en maskine.
Italian: Tivozanib deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da compromissione epatica lieve e moderata con attento monitoraggio della tollerabilità.
Danish: Tivozanib bør bruges med forsigtighed hos patienter med mild og moderat nedsat leverfunktion med omhyggelig monitorering af tolerabilitet.
Italian: In base alla IC50 in vitro e alla Cmax del prodotto non legato in vivo, è improbabile che tivozanib abbia interagito in maniera clinicamente rilevante con le sostanze attive metabolizzate da queste vie enzimatiche.
Danish: På baggrund af in vitro IC50 og in vivo ubundet Cmax, er det ikke sandsynligt, at tivozanib interagerer på en klinisk relevant måde med aktive stoffer, som metaboliseres af disse enzym-pathways.
Italian: Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 a < 1/10); non comune (≥ 1/1.000 a < 1/100) rara (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) e non nota (non può essere stimata in base ai dati disponibili).
Danish: (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til
Italian: • fenobarbital, fenitoina, carbamazepina (usati nel trattamento dell'epilessia);
Danish: • phenobarbital, phenytoin, carbamazepin (bruges til at behandle epilepsi);
Italian: Sopravvivenza libera da progressione [mediana, mesi (95% CI)], popolazione ITT
Danish: Progressionsfri overlevelse [median, måneder (95% CI)], ITT population
Italian: Se ha problemi di fegato, il medico potrebbe ridurre la frequenza di assunzione della dose a giorni alterni (ossia una capsula da 1340 microgrammi a giorni alterni).
Danish: Hvis du har leverproblemer, kan din læge reducere hyppigheden for indtagelse af din dosis til hver anden dag (dvs. en 1340 mikrogram kapsel hver anden dag).
Italian: La gestione di eventi di insufficienza cardiaca può richiedere la temporanea interruzione o la sospensione permanente e/o la riduzione del dosaggio della terapia a base di tivozanib, oltre al trattamento delle potenziali cause latenti dell'insufficienza cardiaca, ad esempio l'ipertensione.
Danish: Varetagelse af hændelser med hjertesvigt kan kræve midlertidig afbrydelse eller permanent standsning og/eller dosisreduktion af tivozanib-terapien, plus behandling af potentielt underliggende årsager til hjertesvigt som f.eks. hypertension.
Italian: Durante il trattamento, i pazienti devono essere monitorati per l'ipertensione e, se necessario, sottoposti a terapia antipertensiva secondo le normali pratiche mediche.
Danish: Patienterne bør monitoreres for hypertension i løbet af behandlingen og behandles efter behov med antihypertensiva i henhold til standard medicinsk praksis.
Italian: Le reazioni avverse osservate negli studi clinici sono presentate secondo la frequenza degli eventi avversi dovuti a tutte le cause.
Danish: Bivirkninger fra kliniske studier er præsenteret ved hjælp af frekvenser for bivirkninger med alle årsagssammenhænge.
Italian: Si ritiene improbabile che gli induttori moderati del CYP3A4 abbiano effetti clinici rilevanti sull'esposizione a tivozanib.
Danish: Moderate CYP3A4-induktorer forventes ikke at have en klinisk relevant effekt på tivozanib-eksponering.
Italian: Fotivda 890 microgrammi e Fotivda 1340 microgrammi sono disponibili in confezioni da 21 capsule in flaconi in HDPE con chiusura a prova di bambino.
Danish: Fotivda 890 mikrogram og Fotivda 1340 mikrogram kan fås i pakninger med 21 kapsler i HDPE-beholdere med børnesikret lukning.
Italian: L'agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con tivozanib in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il carcinoma a cellule renali avanzato (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med tivozanib i alle undergrupper af den pædiatriske population med avanceret renal cellecarcinom (se pkt.
Italian: La compressa deve essere ingerita intera.
Danish: Kapslen skal sluges hel.
Italian: • Battito cardiaco accelerato, sensazione di oppressione al petto, infarto/ridotto afflusso di sangue al cuore, coagulo di sangue in un'arteria (vaso sanguigno)
Danish: • Hurtig hjertefrekvens; trykken i brystet; hjerteanfald/reduceret blodstrøm til hjertet; blodprop i en arterie (blodkar).
Italian: I sintomi includono respiro affannoso o gonfiore delle caviglie.
Danish: Symptomer omfatter åndenød eller hævede ankler.
Italian: Il prolungamento dell'intervallo QT è stato riportato in due pazienti (CTC Grado 2 e Grado 3) nello studio sulla sicurezza cardiaca di tivozanib, ma nessuna delle reazioni è stata considerata grave (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Danish: Der blev rapporteret om forlængelse af QT-interval hos to patienter (CTC Grad 2 og Grad 3) i tivozanib-studiet for hjertesikkerhed, ingen af reaktionerne blev anset for at være alvorlige (se pkt.
Italian: I fattori di rischio di ATE includono patologie neoplastiche, età superiore a 65 anni, ipertensione, diabete mellito, fumo, ipercolesterolemia e precedenti patologie tromboemboliche.
Danish: Risikofaktorer for ATE omfatter malign sygdom, alder > 65 år, hypertension, diabetes mellitus, rygning, hyperkolesterolæmi og tidligere tromboembolisk sygdom.
Italian: In uno studio sulla sicurezza cardiaca eseguito su 50 pazienti affetti da tumori solidi avanzati trattati con 1340 microgrammi di tivozanib al giorno per 21 giorni, la variazione media rispetto al basale nell'intervallo QTcF era di 6,8 ms nel giorno 21 della somministrazione.
Danish: I et hjerte-sikkerhedsstudie med 50 patienter med avancerede solide tumorer behandlet med tivozanib ved 1340 mikrogram pr. dag i 21 dage, var middelændringen fra baseline i QTcF 6,8 ms på doseringens dag 21.
Italian: Nessun soggetto ha presentato una nuova variazione > 500 ms nel QTcF; 2 pazienti (4%) hanno riportato valori QTcF > 480 ms. Un soggetto (2%) ha presentato una variazione > 60 ms dal basale nel QTcF e 6 soggetti (12%) hanno presentato una variazione da 30 ms a 60 ms dal basale (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Danish: Den centrale tendens-ændring for alle målte dage og på tværs af alle tidspunkter var 2,2 ms. Ingen patienter havde en ny > 500 ms ændring i QTcF; 2 patienter (4%) havde QTcF værdier > 480 ms. En patient (2%) havde en > 60 ms ændring fra baseline i QTcF og 6 patienter (12%) havde en 30 ms til 60 ms ændring fra baseline (se pkt.
Italian: In caso di ipertensione persistente nonostante l'uso di una terapia a base di antipertensivi, la somministrazione della dose di tivozanib deve essere ridotta oppure il trattamento interrotto e ricominciato a un dosaggio inferiore una volta che la pressione arteriosa sarà sotto controllo, in base alle valutazioni cliniche (vedere paragrafo 4.2).
Danish: I tilfælde af vedvarende hypertension på trods af anvendelse af antihypertensiva, bør dosis af tivozanib reduceres eller behandlingen afbrydes og startes op igen, når blodtrykket er kontrolleret i henhold til en klinisk bedømmelse (se pkt.
Italian: Informi immediatamente il suo medico se nota sintomi come mal di testa, convulsioni (crisi convulsive), mancanza di energia, confusione, cecità o altri disturbi della vista e neurologici come debolezza in un braccio o in una gamba.
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du har symptomer som f.eks. hovedpine, slagtilfælde (anfald), manglende energi, forvirring, blindhed eller andre visuelle og neurologiske forstyrrelser som f.eks. svaghed i en arm eller et ben.
Italian: Medicinali il cui assorbimento intestinale è limitato dalla BCRP Tivozanib inibisce la proteina di trasporto BCRP in vitro, ma la rilevanza clinica di questa scoperta non è nota (vedere paragrafo 5.2).
Danish: Lægemidler med en tarm-absorbering, der er begrænset af BCRP Tivozanib hæmmer transportørproteinet BCRP in vitro, men den kliniske relevans af dette fund er ukendt (se pkt.
Italian: Studi effettuati sugli animali indicano che il trattamento con tivozanib può influire sulla fertilità maschile e femminile (vedere paragrafo 5.3).
Danish: Undersøgelser med dyr peger på, at mandlig og kvindelig fertilitet kan være påvirket af behandling med tivozanib (se pkt.
Italian: Sopravvivenza libera da progressione, Sottogruppo con precedente trattamento per malattia metastatica [mediana, mesi (95% CI)]
Danish: Progressionsfri overlevelse, Undergruppe med en tidligere terapi for metastatisk sygdom [median, måneder (95% CI)]
Italian: Dolore27 Astenia Stanchezza
Danish: Smerter27 Asteni Træthed
Italian: Sulla base di questi dati, tivozanib può essere somministrato a stomaco pieno o vuoto (vedere paragrafo 4.2).
Danish: På basis af disse data kan tivozanib doseres med eller uden mad (se pkt.
Italian: Dopo una dose di 1340 microgrammi di tivozanib al giorno per 21 o 28 giorni somministrata a pazienti affetti da RCC, la Cmax era da 67,5 a 94,3 ng/mL e l'AUC0-24 da 1,180 a 1,641 ng.hr/mL.
Danish: Efter en daglig dosis på 1340 mikrogram tivozanib i 21 eller 28 dage hos RCC patienter, var Cmax 67,5 til 94,3 ng/ml og AUC0-24 1.180 til 1.641 ng.hr/ml.
Italian: La AUC0-inf della singola dose per i volontari sani a cui sono stati somministrati 1340 microgrammi di tivozanib era compresa tra 1,950 e 2,491 ng.hr/mL.
Danish: Enkelt dosis AUC0-inf for sunde frivillige, som havde modtaget 1340 mikrogram tivozanib, var 1.950 til 2.491 ng.hr/ml.
Italian: Il medico controllerà la sua pressione regolarmente durante il trattamento con Fotivda.
Danish: Din læge vil kontrollere dit blodtryk jævnligt i løbet af behandlingen med Fotivda.
Italian: Si raccomanda il monitoraggio della proteinuria prima di iniziare il trattamento e periodicamente durante il trattamento.
Danish: Det anbefales at monitorere proteinuri før initieringen af og med jævne mellemrum under hele behandlingen.
Italian: • Stanchezza, insolita debolezza, dolore (incluso dolore alla bocca, alle ossa, alle estremità, ai fianchi, gozzo, tumore)
Danish: • Træthed; usædvanlig svaghed; smerter (herunder i mund, knogler, ekstremiteter, på siden af kroppen, lyske, tumor).
Italian: Tuttavia, qualora la sua pressione del sangue rimanesse troppo alta, il suo medico potrebbe decidere di interrompere o sospendere il trattamento con Fotivda.
Danish: Hvis dit blodtryk bliver ved med at være for højt, kan din læge dog beslutte at afbryde eller standse behandlingen med Fotivda.
Italian: Il suo medico monitorerà regolarmente questi sintomi durante il trattamento con Fotivda.
Danish: Din læge vil regelmæssigt overvåge, om du har disse symptomer i løbet af din behandling med Fotivda.
Italian: I sintomi includono forte mal di testa, vista offuscata, respiro affannoso, cambiamenti nello stato mentale, come sensazione di ansia, confusione o disorientamento.
Danish: Symptomer omfatter stærk hovedpine, sløret syn, åndenød, ændringer i din mentale tilstand som f.eks. at du føler dig urolig, forvirret eller desorienteret.
Italian: La dose raccomandata di tivozanib è 1340 microgrammi una volta al giorno per 21 giorni, seguito da un periodo di riposo di 7 giorni a costituire un ciclo di trattamento completo di 4 settimane.
Danish: Den anbefalede dosis af tivozanib er 1340 mikrogram én gang om dagen i 21 dage, efterfulgt af en hvileperiode på 7 dage for at udgøre en komplet behandlingscyklus på 4 uger.
Italian: Dolore toracico28 Brividi29 Piressia Edema periferico
Danish: Brystsmerter28 Kulderystelser29 Pyreksi Perifert ødem
Italian: In caso di sospetto sovradosaggio, tivozanib deve essere interrotto e l'ipertensione monitorata e, se necessario, il paziente deve essere trattato con la terapia standard a base di antipertensivi.
Danish: I tilfælde af mistanke om overdosering bør tivozanib standses og patienten skal monitoreres for hypertension og behandles efter behov med standard antihypertensiv behandling.
Italian: In base all'analisi farmacocinetica della popolazione rispetto all'esposizione a tivozanib, nessun aggiustamento posologico è richiesto nei pazienti affetti da compromissione renale lieve o moderata.
Danish: I henhold til en farmakokinetisk populationsanalyse af eksponering for tivozanib, kræves der ingen dosisjustering hos patienter med mild eller moderat nedsat leverfunktion.
Italian: Ipertensione severa persistente12
Danish: Vedvarende svær hypertension12
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che tivozanib non è né un substrato né un inibitore delle proteine di trasporto MDR1 (P-gp), OCT1, OATP1B1, OATP1B3 e BSEP.
Danish: In vitro studier har vist, at tivozanib hverken er et substrat eller en hæmmer af transportørproteinerne MDR1 (P-gp), OCT1, OATP1B1, OATP1B3 og BSEP.
Italian: Fotivda 1340 microgrammi
Danish: Fotivda 1340 mikrogram
Italian: Se ha problemi di sanguinamento (con stomaco (addome) gonfio e dolorante, se vomita sangue, ha la tosse con sangue, se le sue feci sono nere, se ha sangue nelle urine, mal di testa o cambiamenti nel suo stato mentale) informi immediatamente il suo medico.
Danish: Hvis du får problemer med blødning (med en smertefuld opsvulmet mave (abdomen), opkastning med blod, ophostning af blod, sort afføring, blod i din urin, hovedpine eller ændringer i din mentale tilstand), skal du straks fortælle det til din læge.
Italian: Dopo un'unica dose da 1340 microgrammi, la Cmax media era da 10,2 a 25,2 ng/mL nei soggetti sani e negli studi sui pazienti.
Danish: Efter en enkelt dosis på 1340 mikrogram var middel Cmax 10,2 til 25,2 ng/ml på tværs af studier med sunde frivillige og patienter.
Italian: Dosaggio ridotto
Danish: Reduceret dosis
Italian: • Se sta assumendo l'erba di San Giovanni (nota anche come Hypericum perforatum, un rimedio a base di erbe usato nel trattamento della depressione e dell'ansia).
Danish: • Hvis du tager perikon (også kendt som Hypericum perforatum, et naturlægemiddel, der bruges til behandling af depression og uro).
Italian: Aumento dell'ormone tireotropo nel sangue
Danish: Forhøjet thyreoideastimulere nde hormon i blodet
Italian: In studi non clinici di valutazione dei parametri di accoppiamento e fertilità nei ratti maschi, dosi > 2 volte superiori alla dose clinica raccomandata hanno prodotto un aumento del peso dell'epididimio e dei testicoli associato a infertilità.
Danish: I non-kliniske studier med vurdering af parrings- og fertilitetsparametre hos hanrotter, har doser > 2 gange højere end den anbefalede kliniske dosis produceret øget bitestikel- og testikelvægt forbundet med infertilitet.
Italian: I fattori di stratificazione sono il numero di trattamenti precedenti (0 o 1) e il numero di siti/organi metastatici coinvolti (1 o ≥2); d il rapporto di rischio per l'analisi dei sottogruppi del braccio trattato con tivozanib vs. braccio trattato con sorafenib si basa sul modello non stratificato di Cox a rischi proporzionali.
Danish: Stratifikationsfaktorer er antal tidligere behandlinger (0 eller 1) og antal involverede metastatiske steder/organer (1 eller ≥2); d Risikoforhold for tivozanib-arm vs. sorafenib-arm i undergruppeanalyser baseret på ikke stratificeret Cox proportional risiko model.
Italian: In un paziente con anamnesi di ipertensione si è verificato un aggravamento incontrollato dell'ipertensione che è risultato fatale dopo l'assunzione di 3 dosi da 1340 microgrammi di tivozanib in un giorno (4020 microgrammi totali).
Danish: En patient med en sygehistorie med hypertension havde en forværret ukontrolleret hypertension, som var fatal efter at have taget 3 doser af 1340 mikrogram tivozanib på én dag (i alt 4020 mikrogram).
Italian: • Se è stato o è sottoposto a terapia per disturbi della frequenza cardiaca e del ritmo cardiaco
Danish: • Hvis du har eller er behandlet for en unormal hjertefrekvens eller hjerterytme (arytmi).
Italian: Negli studi principali sul RCC si sono verificate reazioni avverse più comuni nei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4).
Danish: I kerne RCC-studierne var nogle bivirkninger mere almindelige hos ældre patienter (se pkt.
Italian: Perforazione/fistola gastrointestinale
Danish: Gastrointestinal perforation/fistel
Italian: • se ha avuto problemi di coaguli di sangue.
Danish: • Hvis du har haft problemer med blodpropper.
Italian: I fattori di rischio di VTE includono interventi di chirurgia maggiore, traumi multipli, precedenti episodi di VTE, età avanzata, obesità, insufficienza cardiaca o respiratoria e prolungata immobilità.
Danish: Risikofaktorer for VTE omfatter større operation, flere traumer, tidligere VTE, høj alder, obesitet, hjertesvigt eller respiratorisk svigt og langvarig immobilitet.
Italian: irrequietezza, ansia, confusione, stato di coscienza o di conoscenza alterato, respirazione accelerata, respirazione superficiale, battito cardiaco accelerato o eccessiva sudorazione.
Danish: angst, forvirring, ændret bevidsthed eller følelse af årvågenhed, hurtig, overfladisk vejrtrækning, et galoperende hjerte eller overdreven sveden.
Italian: Eventuali segni o sintomi di insufficienza cardiaca devono essere periodicamente monitorati durante il trattamento con tivozanib.
Danish: Tegn eller symptomer på hjertesvigt bør monitoreres med jævne mellemrum under hele behandlingen med tivozanib.
Italian: Non si sono registrati decessi causati dalle reazioni avverse di tipo tromboembolico arterioso nei pazienti trattati con tivozanib come terapia iniziale ma un infarto miocardico in un paziente trattato con tivozanib di seconda linea ha avuto esito fatale.
Danish: Der var ingen dødsfald på grund af arterielle tromboemboliske hændelser hos patienter, som modtog tivozanib som oprindelig terapi, men et myokardieinfarkt med et fatalt udfald hos en patient, der modtog tivozanib som anden linje-behandling.
Italian: Il suo medico monitorerà regolarmente il funzionamento del suo fegato prima e durante il trattamento con Fotivda (ad esempio prescrivendole degli esami del sangue) e, se necessario, potrà ridurre la frequenza con cui lei prende Fotivda.
Danish: Din læge vil jævnligt overvåge, hvor godt din lever fungerer før og i løbet af behandlingen med Fotivda (f.eks. med blodprøver), og han/hun vil muligvis reducere, hvor ofte du tager Fotivda.
Italian: • Eruzioni cutanee con pus; infezioni fungine
Danish: • Udslæt med pus; svampeinfektioner.
Italian: Tivozanib ha dimostrato di essere responsabile di ipertrofia delle piastre di crescita, assenza di corpo luteo attivo e della mancata maturazione dei follicoli nelle scimmie cynomolgus a dosaggi che hanno prodotto esposizioni equivalenti a quelle osservate alla dose clinica raccomandata.
Danish: Tivozanib har vist sig at forårsage vækstplade hypertrofi, mangel på aktiv corpora lutea og ingen modning af follikel hos cynomolgus aber ved dosisniveauer, som producerede eksponeringer ækvivalent med dem, der observeres ved den anbefalede kliniske dosis.
Italian: Il suo medico monitorerà regolarmente la sua pressione del sangue e, se troppo alta, le prescriverà un farmaco per ridurla oppure ridurrà il suo dosaggio di Fotivda.
Danish: Din læge vil overvåge dit blodtryk regelmæssigt og, hvis det er for højt, kan han/hun enten give dig en medicin for at sænke det eller reducere din dosis af Fotivda.
Italian: Sopravvivenza libera da progressione, Sottogruppo nessun precedente trattamento per RCC [mediana, mesi (95% CI)]
Danish: Progressionsfri overlevelse, Undergruppe uden tidligere behandling for metastatisk RCC [median, måneder (95% CI)]
Italian: • se ha o ha avuto un aneurisma (dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno) o una lacerazione della parete di un vaso sanguigno.
Danish: • Hvis du har eller har haft et aneurisme (udvidelse og svækkelse af en blodårevæg) eller en rift i en blodårevæg.
Italian: • erba di San Giovanni (nota anche come Hypericum perforatum, un rimedio a base di erbe usato nel trattamento della depressione e dell'ansia) poiché questo rimedio erboristico non deve essere usato contemporaneamente a Fotivda.
Danish: • perikon (også kendt som Hypericum perforatum, et naturlægemiddel, der bruges til behandling af depression og uro), da dette naturlægemiddel ikke bør bruges sammen med Fotivda.
Italian: L'ipertensione è stata riportata come reazione avversa nel 47,6% dei pazienti trattati con tivozanib come terapia iniziale; nel 23,0%, l'ipertensione era CTC ≥ Grado 3.
Danish: Hypertension blev rapporteret som en bivirkning hos 47,6% af patienter, som havde modtaget tivozanib som oprindelig terapi; hos 23,0% var hypertensionen CTC ≥ Grad 3.
Italian: • Dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o una lacerazione della parete di un vaso sanguigno (aneurismi e dissezioni arteriose).
Danish: • En udvidelse og svækkelse af en blodårevæg eller en rift i en blodårevæg (aneurismer og arterielle dissektioner).
Italian: La funzionalità della tiroide deve essere monitorata prima dell'inizio e con cadenza periodica nel corso del trattamento con tivozanib.
Danish: Thyreoidefunktionen bør monitoreres før initiering af behandlingen og med jævne mellemrum under hele behandlingen med tivozanib.
Italian: • Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES).
Danish: • Posterior reversibelt encefalopati-syndrom (PRES).
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Fotivda:
Danish: Kontakt lægen, eller apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Fotivda:
Italian: La decisione di intraprendere il trattamento, soprattutto in pazienti a rischio di VTE, deve basarsi sulla valutazione individuale dei benefici/rischi del paziente.
Danish: Behandlingsbeslutningen bør være baseret på en benefit-risk-vurdering for den enkelte patient, især hos patienter med risiko for VTE.
Italian: Gli studi condotti in vitro hanno dimostrato che tivozanib non è un potente inibitore delle attività metaboliche dell'UGT (UDP-glucuronosiltransferasi) e che interazioni farmaco-farmaco clinicamente rilevanti con medicinali metabolizzati da queste vie sono improbabili.
Danish: Studier kørt in vitro har vist, at tivozanib ikke er en potent hæmmer af UGT (UDP-glucuronosyltransferase) metaboliske aktiviteter og klinisk relevante lægemiddel interaktioner er ikke sandsynlige med lægemiddelprodukter, som metaboliseres af disse pathways.
Italian: I pazienti devono essere informati della necessità di prestare attenzione nella guida o nell'uso di macchinari qualora manifestino sintomi quali astenia, stanchezza e/o capogiro durante il trattamento con tivozanib (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Patienter bør rådes til at udvise forsigtighed, når de fører motorkøretøj eller betjener maskiner, hvis de oplever asteni, træthed og/eller svimmelhed i løbet af behandlingen med tivozanib (se pkt.
Italian: Nessuna capsula assunta
Danish: Tag ingen kapsler
Italian: Contraccettivi
Danish: Kontraceptiva
Italian: Le reazioni avverse di tipo tromboembolico arterioso in pazienti trattati con tivozanib come terapia iniziale sono stati ictus ischemico (1,0%), infarto miocardico (0,7%), attacco ischemico transitorio (0,7%) e infarto miocardico acuto (0,4%), la maggior parte dei quali erano almeno CTC di Grado 3, più trombosi dell'arteria iliaca (0,1%).
Danish: Arterielle tromboemboliske bivirkninger hos patienter, som modtog tivozanib som oprindelig terapi var iskæmisk slagtilfælde (1,0%), myokardieinfarkt (0,7%), transitorisk iskæmisk attak (0,7%) og akut myokardieinfarkt (0,4%), hvoraf de fleste var mindst CTC Grad 3, plus trombose i arteria iliaca
Italian: • se soffre di una malattia del cervello, nota come sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES)
Danish: • Hvis du lider af en sygdom i hjernen, kaldet posterior reversibelt encefalopati-syndrom