FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ennen kuin saat {Kauppanimi}-valmistetta, sinulle on tehtävä verikoe, joka osoittaa, kuinka hyvin munuaisesi toimivat.
Latvian: Pirms {Piešķirtais nosaukums} ievadīšanas Jums vajadzēs izdarīt asins analīzes, lai pārbaudītu cik labi strādā Jūsu nieres.
Finnish: Kysy lääkäriltä neuvoa, ennen kuin otat mitään lääkettä.
Latvian: Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Finnish: Riskin pienentämistä sovellettiin GdCA-aineiden kolmiosaiseen NSF-riskiluokitukseen perustuen, jonka lääkevalmistekomitea on tunnistanut aineiden termodynaamisten ja kineettisten ominaisuuksien perusteella.
Latvian: Šie riska mazināšanas pasākumi piemēroti saskaņā ar trīs dažādām GdCA NSF riska grupām, ko CHMP atzinusi, pamatojoties uz to termodinamiskām un kinētiskām īpašībām.
Finnish: Kerro lääkärille, jos arvelet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta, sillä {Kauppanimi} ei pitäisi käyttää raskauden aikana, ellei se ole ehdottoman välttämätöntä.
Latvian: Jums jāizstāsta ārstam, ja Jums ir aizdomas par grūtniecību vai plānojat grūtniecību, jo {Piešķirtais nosaukums} grūtniecības laikā vajadzētu lietot tikai īpašas nepieciešamības gadījumā.
Finnish: Ei ole kuitenkaan todisteita siitä, että hemodialyysi soveltuisi nefrogeenisen systeemisen fibroosin (NSF) ehkäisyyn.
Latvian: Tomēr nav pierādījumu, ka hemodialīze palīdz nefrogēnas sistēmiskas fibrozes (NSF) profilaksei.
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltijoiden tulee toimittaa vuosittain kumulatiivinen katsaus NSF-tapauksista kolmena peräkkäisenä vuotena tämän lausuntomenettelyn päätöksen jälkeen.
Latvian: Turklāt reģistrācijas apliecības īpašniekiem jāiesniedz apkopojošs pārskats par NSF gadījumiem gada laikā 3 gadus pēc kārtas, sākot vienu gadu pēc šīs pārskatīšanas procedūras lēmuma pieņemšanas.
Finnish: LIITE II EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET SEKÄ PERUSTEET VALMISTEYHTEENVETOJEN JA PAKKAUSSELOSTEIDEN MUUTTAMISELLE
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTU UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJU IZMAIŅĀM, KO IESNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA
Finnish: {Kauppanimi} käyttöä ei suositella potilaille, joilla on vakavia munuaisten toimintahäiriöitä eikä potilaille, joille on äskettäin tehty tai tehdään lähiaikoina maksansiirto.
Latvian: {Piešķirtais nosaukums} lietošana nav ieteicama pacientiem ar smagiem nieru funkcijas traucējumiem un pacientiem, kam nesen izdarīta vai drīzumā plānota aknu transplantācija.
Finnish: Lineaariset ioniset kelaatit, mukaan lukien gadofosveseetti (Vasovist), gadoksetihappo (Primovist) ja gadobeenihappo (MultiHance).
Latvian: Lineārie jonu helāti, tostarp gadofosvesets (Vasovist), gadoksetikskābe (Primovist) un gadobenikskābe (MultiHance).
Finnish: Luunäytteiden testaamista suositellaan potilaille, joille tehdään lonkka- tai polviproteesileikkaus.
Latvian: Ieteicams pārbaudīt kaulu fragmentus pacientiem, kuriem tiek veikta gūžas vai ceļa locītavas endoprotezēšana.
Finnish: Myyntiluvan haltija tuki lääkevalmistekomitean ehdottamaa riskin pienentämistä seulomalla kaikki potilaat munuaisten vajaatoiminnan varalta GdCA-aineesta riippumatta.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks atbalstīja CHMP ierosināto riska mazināšanu visiem pacientiem veicot skrīningizmeklēšanu attiecībā uz nieru darbības traucējumiem, neatkarīgi no lietotā GdCA.
Finnish: Gadoliniumia erittyy ihmisen maitoon vain pieniä määriä, mutta sikiön munuaisten kypsymättömyys voisi viivästyttää gadoliniumin erittymistä, mikä saattaisi aiheuttaa gadoliniumin pitkäaikaista kertymistä kudoksiin.
Latvian: Lai gan gadolīnijs tikai nelielā daudzumā izdalās cilvēka mātes pienā, augļa nenobriedušās nieres var aizkavēt gadolīnija izdalīšanos, kas izraisa ilgstošas gadolīnija uzkrāšanās iespējamību audos.
Finnish: GdCA-aineita saa erilaisina tuotteina erityyppisiin magneettikuvauksiin, esimerkiksi maksan, aivojen ja koko elimistön kuvaamiseen.
Latvian: GdCA ir pieejami dažāda veida MR skenēšanai, tostarp aknu, galvas smadzeņu un visa ķermeņa skenēšanai.
Finnish: Jotta voitaisiin vähentää GdCA-aineisiin liittyviä tunnistettuja riskejä ja pystyttäisiin minimoimaan NSF:n kehittyminen, lääkevalmistekomitea sopi seuraavista toimenpiteistä seuraavien potilasryhmien osalta:
Latvian: Lai mazinātu ar GdCA saistīto risku un NSF rašanos, CHMP vienojās par šādiem pasākumiem šādām pacientu riska grupām:
Finnish: Vastasyntyneet ja imeväiset
Latvian: Jaundzimušie un zīdaiņi
Finnish: Tämän vuoksi kaikkien suuren NSF-riskin GdCA-aineita saavien imettävien potilaiden on suositeltavaa keskeyttää imettäminen vähintään 24 tunnin ajaksi.
Latvian: Tādēļ visām pacientēm, kuras saņem GdCA ar augstu NSF risku, vismaz uz 24 stundām ieteicams pārtraukt bērna barošanu ar krūti.
Finnish: MITEN {Kauppanimi} KÄYTETÄÄN
Latvian: KĀ LIETOT {Piešķirtais nosaukums}
Finnish: Annoksen muuttamista ei suositella, mutta ennen GdCA-aineiden antamista on erityisen tärkeää seuloa 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat munuaisten vajaatoiminnan varalta.
Latvian: Devas pielāgošana nav ieteicama, bet pirms GdCA lietošanas 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem ir jo īpaši svarīgi veikt skrīningizmeklēšanu attiecībā uz nieru darbības traucējumiem.
Finnish: Normaaleita hoitoannoksia käytettäessä ei ole odotettavissa vaikutuksia imeväisiin johtuen pienestä määrästä joka erittyy rintamaitoon ja huonosta imeytymisestä suolesta.
Latvian: Lietojot klīniskās devās, nav sagaidāma nekāda ietekme uz zīdaini, jo pienā izdalās neliels daudzums un uzsūkšanās no zarnām ir vāja.
Finnish: [Munuaisten vajaatoimintaa koskeva tieto, käyttö vastasyntyneille ja imeväisille ja käyttö vanhuksille poislukien, käytä nykyistä hyväksyttyä tekstiä]
Latvian: [Izņemot informāciju par nieru funkcijas traucējumiem, lietošanu jaundzimušajiem un zīdaiņiem, un vecāka gadagājuma pacientiem, lietot šobrīd apstiprināto tekstu]
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat ja hemodialyysi Suuren riskin GdCA-aineiden käyttö on vasta-aiheinen potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Latvian: Pacienti ar nieru darbības traucējumiem un tie, kuriem veic hemodialīzi Augsta riska GdCA lietošana ir kontrindicēta pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Finnish: Minkään GdCA-aineen käyttöä ei suositella raskauden aikana, koska gadoliniumia saattaa kertyä ihmiskudoksiin.
Latvian: Lietošana grūtniecības un zīdīšanas periodā Neviena GdCA lietošana grūtniecības laikā nav ieteicama, jo pastāv gadolīnija uzkrāšanās iespējamība cilvēka audos.
Finnish: Keskisuuren ja pienen riskin GdCA-aineiden käyttö vastasyntyneillä edellyttää huolellista harkintaa sekä annoksen ja antamisvälin rajoittamista.
Latvian: Vidēja un zema riska GdCA lietošana jaundzimušajiem apsverama tikai pēc rūpīgas devas un lietošanas intervāla ierobežojumu noteikšanas.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden tulee toimittaa lääkevalmistekomitealle pöytäkirjat ja aikataulut tutkimuksista, joissa arvioidaan gadoliniumin mahdollista kertymistä ihmisen luihin pitkällä aikavälillä.
Latvian: Ilgstošas ietekmes pētījums Reģistrācijas apliecības īpašniekiem jāiesniedz CHMP protokoli un termiņi pētījumiem, kuros novērtēta iespējamā gadolīnija ilgstošās uzkrāšanās iespējamība cilvēka kaulos.
Finnish: Vastasyntyneet neljänteen ikäviikkoon asti, imeväiset vuoden ikään asti ja lapset
Latvian: Jaundzimušie līdz 4 nedēļu vecumam, zīdaiņi līdz 1 gada vecumam un bērni
Finnish: Koska ikääntyneillä henkilöillä {aktiiviaineen} munuaispuhdistuma saattaa olla heikentynyt, on erityisen tärkeää seuloa 65-vuotiailta ja sitä vanhemmilta potilailta munuaisten vajaatoiminnan mahdollisuus.
Latvian: Sakarā ar to, ka vecāka gadagājuma pacientiem {aktīvā viela} renālais klīrenss var būt samazināts, ir īpaši svarīgi izslēgt nieru disfunkciju 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem.
Finnish: MYYNTILUPIIN LIITTYVÄT EHDOT
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI
Finnish: {Kauppanimi}-valmistetta ei pidä käyttää alle 4 viikon ikäisillä vauvoilla, eikä sen käyttöä suositella alle 2 vuoden ikäisille lapsille.
Latvian: {Piešķirtais nosaukums} nevajadzētu lietot jaundzimušajiem līdz 4 nedēļu vecumam un nav ieteicams lietot bērniem līdz 2 gadu vecumam.
Finnish: Eläinkokeet eivät ole osoittaneet suoraa tai epäsuoraa reproduktiivista toksisuutta (katso kohta 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistībā ar reproduktīvo toksicitāti (skatīt apakšpunktu 5.3).
Finnish: Nämä tiedot lisätään kaikkiin GdCA-aineiden valmisteyhteenvetoihin.
Latvian: Šī informācija ir atspoguļota visu GdCA zāļu aprakstos.
Finnish: Eläinkokeet ovat osoittaneet reproduktiivista toksisuutta toistetusti annetuilla suurilla annoksilla (katso kohta 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem uzrādījuši reproduktīvu toksicitāti pie atkārtotām lielām devām (skatīt apakšpunktu 5.3).
Finnish: 604,72 mg/ml Gadobutrol (157,25 mg/ml Gadolinium)
Latvian: 604,72 mg/ml Gadobutrol (157,25 mg/ml Gadolinium) šķīdums injekcijai
Finnish: Saatavilla olevat tiedot eläimistä ovat osoittaneet, että {aktiiviaine} erittyy eläinten maitoon (katso tarkempaa tietoa kohdassa 5.3).
Latvian: Pieejamie dati par dzīvniekiem ir uzrādījuši {aktīvā viela} izdalīšanos pienā (skatīt apakšpunktu 5.3).
Finnish: Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten tulee varmistaa viitejäsenvaltion (soveltuvin osin) koordinoimina, että myyntiluvan haltijat käyttävät GdCA-aineiden pulloissa ja ruiskuissa tarraetikettejä.
Latvian: Lai Eiropā ieviestu saskaņotu izsekojamības metodi efektīvai GdCA lietošanas uzraudzībai, valstu atbildīgajām iestādēm atsauces dalībvalsts vadībā (ja piemērojams) jānodrošina, ka reģistrācijas apliecības īpašnieki ievieš noplēšamas ("līmējamas") uzlīmes uz GdCA flakoniem un šļircēm.
Finnish: Keskisuuren ja pienen NSF-riskin GdCA-aineisiin lisätään vakavia varoituksia käytöstä potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, ja edellytetään, että annos rajoitetaan pienimpään annokseen kuvauksen aikana ja että aikaväli annosten välillä on vähintään 7 vuorokautta.
Latvian: GdCA ar vidēju vai zemu NSF risku aprakstos ir iekļauti stingri brīdinājumi attiecībā uz lietošanu pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, norādot, ka skenēšanas laikā deva jāsamazina līdz minimālai un starp lietošanas reizēm jāievēro vismaz septiņas dienas ilgs starplaiks.
Finnish: Pian {Valmisteen nimi }-valmisteen antamisen jälkeen suoritettu hemodialyysi saattaa olla hyödyllinen {Kauppanimi}-valmisteen poistamisessa kehosta.
Latvian: Hemodialīze neilgi pēc {Piešķirtais nosaukums} lietošanas var palīdzēt izvadīt {Piešķirtais nosaukums} no organisma.
Finnish: Raskaus [Muokkaa nykyinen hyväksytty teksti tiedosta raskaana olevien naisten ja eläinkokeiden osalta siten, että se on yhteneväinen ohjeen the CHMP Guideline on Risk Assessment of Medicinal Products on Human Reproduction and Lactation: From Data to Labelling (24 July 2008) kanssa]
Latvian: Grūtniecība [Mainīt šobrīd apstiprināto tekstu par informāciju par pētījumiem grūtniecēm un dzīvniekiem saskaņā ar CHMP Vadlīnijām riska novērtējumu attiecībā uz zāļu ietekmi uz cilvēka reproduktīvajām funkcijām un zīdīšanas periodu: No zāļu informācijas datiem (2008.gada 24. jūlijs)]
Finnish: NSF:n riski on erityisen suuri maksansiirtopotilailla, jos heidät altistetaan GdCA-aineille ja erityisesti suuren riskin GdCA-aineille.
Latvian: Pacienti, kuriem tiek veikta aknu transplantācija, ir īpaši pakļauti NSF riskam, ja viņiem izmanto GdCA, īpaši augstas riska grupas GdCA.
Finnish: Maksansiirtopotilaat ovat erityisen alttiita, koska akuutin munuaisten vajaatoiminnan esiintyvyys tässä ryhmässä on korkea.
Latvian: Īpašs risks pastāv aknu transplantācijas pacientiem, jo šajā pacientu grupā akūtas nieru mazspējas risks ir augsts.
Finnish: Jos käyttö on kuitenkin välttämätöntä, annos on rajoitettava vähimmäisannokseksi kuvauksen aikana, ja aikavälin annosten välillä on oltava vähintään 7 vuorokautta.
Latvian: Tomēr, ja nepieciešama šo līdzekļu izmantošana, ieteicams ierobežot devu līdz minimālajai vienas skenēšanas laikā ar vismaz septiņu dienu starplaiku starp lietošanas reizēm.
Finnish: Sinulle ei pidä antaa {Kauppanimi}-valmistetta, jos kärsit vaikeista munuaissairauksista tai jos sinulle on tehdään piakkoin tai on äskettäin tehty maksansiirto.
Latvian: Jums nevajadzētu lietot {Piešķirtais nosaukums}, ja Jums ir smagi nieru funkcijas traucējumi vai ja Jums nesen izdarīta vai tuvākajā laikā tiks izdarīta aknu transplantācija.
Finnish: Nefrogeenistä systeemistä fibroosia (NSF) on raportoitu joidenkin gadoliniumia sisältävien varjoaineiden käytön yhteydessä potilailla, joilla on akuutti tai krooninen vakava munuaisten vajaatoiminta (GFR <30 ml/min/1,73 m2).
Latvian: Ir ziņots par nefrogēnu sistēmisku fibrozi (NSF), kas saistīta ar dažu gadolīniju saturošu kontrastvielu lietošanu pacientiem ar akūtiem vai hroniskiem nieru funkcijas traucējumiem (GFR<30ml/min/1,73m2).
Finnish: Jos {kauppanimi} käyttöä ei voida välttää, annoksen tulisi olla enintään {x} mmol/painokilo.
Latvian: Ja no {Piešķirtais nosaukums} lietošanas nevar izvairīties, devai nevajadzētu pārsniegt {x} mmol/kg ķermeņa masas.
Finnish: Vastasyntyneet, imeväiset, lapset ja aikuiset [Jos käyttö on sallittu vastasyntyneille ja imeväisille, lisää käyttöä vastasyntyneille ja imeväisille koskeva lause]
Latvian: Jaundzimušie, zīdaiņi, bērni un pusaudži [Ja lietošana atļauta jaundzimušajiem un zīdaiņiem, pievienot infomāciju par lietošanu jaundzimušajiem un zīdaiņiem]
Finnish: 287 mg/ml (0,5 mmol/ml) Injektioneste, liuos Laskimoon
Latvian: 287 mg/ml (0,5 mmol/ml) šķīdums injekcijai
Finnish: {Kauppanimi}-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei naisen kliininen tila edellytä {aktiiviaineen} käyttöä.
Latvian: {Piešķirtais nosaukums} nevajadzētu lietot grūtniecības laikā, ja vien sievietes veselības stāvokļa dēļ {aktīvā viela} lietošana ir nepieciešama.
Finnish: Riskiä, että imeväisikäinen lapsi saa sitä äidinmaidossa, ei voida sulkea pois.
Latvian: Nevar izslēgt risku bērnam, kurš tiek zīdīts ar krūts pienu.
Finnish: Avelingen-West 3A 4202 MS GORINCHEM Netherlands
Latvian: Avelingen-West 3A 4202
Finnish: Keskisuuren ja alhaisen NSF-riskin GdCA-aineita varten otetaan käyttöön vakavat varoitukset tämän erityisen potilaspopulaation osalta.
Latvian: Stingri brīdinājumi ir iekļauti vidēja un zema NSF riska GdCA aprakstos par lietošanu šai konkrētai grupai.
Finnish: Gadoliniumia sisältävät varjoaineet erittyvät ihmisen rintamaitoon hyvin pieninä määrinä (ks. kappale 5.3).
Latvian: Gadolīniju saturošas kontrastvielas ļoti nelielos daudzumos izdalās ar krūts pienu (skatīt apakšpunktu 5.3).
Finnish: Koska GdCA-aineiden suuren riskin luokan riskejä ei tunneta, keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden osalta sovittiin, että käyttöä voidaan ajatella vain huolellisen hyöty-riskisuhteen harkinnan jälkeen annoksen ja antamisvälin rajoitukset huomioon ottaen: kuvauksen aikana saa antaa vain yhden pienimmän annoksen, ja aikavälin annosten välillä on oltava vähintään 7 vuorokautta.
Latvian: Tā kā augsta riska GdCA risks nav zināms, vienojās, ka pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem lietošanu drīkst apsvērt vienīgi pēc rūpīgas ieguvumu un riska attiecības izvērtēšanas, devas ierobežošanas līdz vienai minimālās devas injekcijai skenēšanas laikā ar vismaz septiņas dienas ilgu starplaiku starp lietošanas reizēm.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö {aktiiviaine} äidinmaitoon.
Latvian: Nav zināms vai {aktīvā viela} izdalās ar krūts pienu.
Finnish: 279,3 mg/ml Gadoteridol (78,61 mg/ml Gadolinium)
Latvian: 279,3 mg/ml Gadoteridol (78,61 mg/ml Gadolinium) šķīdums injekcijai
Finnish: Käyttö raskauden ja imetyksen aikana
Latvian: Grūtniecība un zīdīšanas periods
Finnish: LIITE III MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETOIHIN JA PAKKAUSSELOSTEISIIN
Latvian: III PIELIKUMS IZMAIŅAS ZĀĻU APRAKSTĀ UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJĀS
Finnish: Imettäminen pitää keskeyttää ainakin 24 tunnin ajaksi {Kauppanimi}-valmisteen käytön jälkeen.
Latvian: Zīdīšanu vajadzētu pārtraukt uz vismaz 24 stundām pēc {Piešķirtais nosaukums} lietošanas.
Finnish: Ei ole olemassa todisteita, jotka tukisivat hemodialyysin käyttöä NSF:n ehkäisemiseen tai hoitamiseen potilailla, jotka saavat jo hemodialyysihoitoa.
Latvian: Nav pierādījumu, lai pamatotu hemodialīzes veikšanu NSF profilaksei vai ārstēšanai pacientiem, kam jau netiek veikta hemodialīze.
Finnish: Vastasyntyneet neljänteen ikäviikkoon asti ja imeväiset vuoden ikään asti
Latvian: Jaundzimušie līdz 4 nedēļu vecumam un zīdaiņi līdz 1 gada vecumam
Finnish: Ikääntyneet henkilöt
Latvian: Vecāka gadagājuma pacienti
Finnish: [Käytä nykyistä hyväksyttyä tekstiä, johon on lisätty NSF:a koskevat tiedot]
Latvian: [Lietot šobrīd apstiprināto tekstu, pievienojot infomāciju par NSF]
Finnish: Siksi {Kauppanimi}-valmistetta ei saa käyttää potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, eikä maksansiirtopotilailla perioperatiivisen jakson aikana.
Latvian: Tāpēc {Piešķirtais nosaukums} nedrīkst lietot pacientiem ar smagiem nieru funkcijas traucējumiem, pacientiem aknu transplantācijas perioperatīvajā periodā.
Finnish: Kaikille potilaille, joille annetaan suuren NSF-riskin GdCA-aineita, on pakollista tehdä munuaisten vajaatoiminnan seulonta laboratoriokokein.
Latvian: Skrīningizmeklēšana attiecībā uz nieru darbības traucējumiem Visiem pacientiem, kuriem tiks izmantots augsta NSF riska GdCA, obligāti jāveic skrīningizmeklēšana attiecībā uz nieru darbības traucējumiem, veicot laboratoriskas pārbaudes.
Finnish: PROHANCE 4748,10 mg/17 ml, solution injectable en seringue pré-remplie
Latvian: PROHANCE 4748,10 mg/17 ml, solution injectable en seringue pré-remplie šķīdums injekcijai, pilnšļirce
Finnish: Raskaus [Muuta nykyistä hyväksyttyä tekstiä siten, että siihen sisältyvät tiedot eläimillä tehdyistä tutkimuksista yhdenmukaisesti seuraavan ihmislääkekomitean (CHMP) asiakirjan kanssa Guideline on Risk Assessment of Medicinal Products on Human Reproduction and Lactation: From Data to Labelling (24 July 2008)]
Latvian: Zīdīšanas periods [Mainīt šobrīd apstiprināto tekstu par informāciju par pētījumiem sievietēm, kas zīda bērnu, un dzīvniekiem saskaņā ar CHMP Vadlīnijām riska novērtējumu attiecībā uz zāļu ietekmi uz cilvēka reproduktīvajām funkcijām un zīdīšanas periodu: No zāļu informācijas datiem (2008.gada 24. jūlijs)]
Finnish: [Käytä hyväksyttyä tekstiä ja lisää tieto käytöstä vastasyntyneillä ja imeväisikäisillä vauvoilla]
Latvian: [Lietot šobrīd apstiprināto tekstu, pievienojot informāciju par lietošanu jaundzimušajiem un zīdaiņiem]
Finnish: Gadovist 1,0 mmol/ml raztopina za injiciranje
Latvian: Gadovist 1,0 mmol/ml raztopina za injiciranje 1,0 mmol/ml
Finnish: Multihance 529 mg/ml solution for injection in prefiled syringe
Latvian: Multihance 529 mg/ml solution for injection in prefiled syringe šķīdums injekcijai, pilnšļirce
Finnish: Nefrogeenistä systeemistä fibroosia on raportoitu (joka aiheuttaa ihon paksuuntumista ja voi vaikuttaa myös sidekudoksiin ja sisäelimiin).
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par nefrogēnu sistēmisku fibrozi ( kas izraisa ādas sabiezēšanu un var skart arī mīkstos audus un iekšējos orgānus).
Finnish: {Kauppanimi}-valmisteen ja joidenkin muiden gadoliniumia sisältävien varjoaineiden käytön yhteydessä on raportoitu nefrogeenistä systeemistä fibroosia (NSF) potilailla, joilla on akuutti tai krooninen vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR < 30 ml/min/1,73m2).
Latvian: Ir ziņots par nefrogēnu sistēmisku fibrozi (NSF), kas saistīta ar {Piešķirtais nosaukums} un citu gadolīniju saturošu kontrastvielu lietošanu pacientiem ar akūtiem vai hroniskiem nieru funkcijas traucējumiem (GFR<30ml/min/1,73m2).
Finnish: [Jos käyttö on rajoitettu iän perusteella tietyssä indikaatiossa, lisää tiedot käytöstä vastasyntyneillä ja imeväisikäisillä ja erittele se indikaatio ja ikä, jolloin käyttö ei ole suositeltavaa]
Latvian: [Ja lietošana konkrētai indikācijai ierobežota ar vecuma limitu, pievienot informāciju par lietošanu jaundzimušajiem un zīdaiņiem un norādīt indikāciju un vecuma limitu, kurā lietošana nav ieteicama]
Finnish: Jäljittämisen mahdollistava tarra {pulloista/ruiskuista} tulee liimata potilasasiakirjaan, jotta käytetyn gadolinium-tehosteaineen tarkka rekisteröinti olisi mahdollista.
Latvian: {flakoni/šļirces/pudeles} noplēšamā uzskaites uzlīme jāpievieno pacienta slimības vēsturei, lai nodrošinātu rūpīgu gadolīniju saturošas kontrastvielas lietošanas uzskaiti.
Finnish: 4.2 Annostus ja antotapa [Käytä nykyistä hyväksyttyä tekstiä, johon on lisätty ohjeet erityisryhmille (potilaat, joilla on munuaisten toiminnanvajaus, vastasyntyneet, imeväiset ja vanhukset)].
Latvian: 4.2 Devas un lietošanas veids [Lietot šobrīd apstiprināto tekstu, pievienojot norādījumus par īpašām pacientu grupām (pacienti ar nieru funkcijas traucējumiem, jaundzimušie, zīdaiņi un vecāka gadagājuma pacienti)]
Finnish: Jos {kauppanimi} käyttö on välttämätöntä, annoksen tulisi olla enintään {x} mmol/painokilo.
Latvian: Ja {Piešķirtais nosaukums} nepieciešams lietot, devai nevajadzētu pārsniegt {x} mmol/kg ķermeņa masas.
Finnish: {Kauppanimi} tulisi käyttää vakavaa munuaisten vajaatoimintaa (GFR < 30 ml/min/1,73 m2), sairastaville potilaille ja perioperatiivisessa maksansiirron vaiheessa oleville potilaille ainoastaan huolellisen hyöty/riski-arvioinnin jälkeen ja jos diagnostinen tieto on välttämätön eikä saatavilla ilman varjoainetta tehdyllä MRI:llä (ks. kappale 4.4).
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru funkcijas traucējumiem (GFR < 30 ml/min/1,73m2) un pacientiem aknu transplantācijas periooperatīvajā periodā {Piešķirtais nosaukums} vajadzētu lietot tikai pēc rūpīga riska/ieguvuma novērtējuma un ja diagnostiskā informācija ir būtiski nepieciešama un nav iegūstama veicot MRI bez kontrastvielas (skatīt apakšpunktu 4.4).
Finnish: Vastasyntyneille ja imeväisille tulisi antaa ainoastaan yksi {Kauppanimi}-annos kuvauksen aikana, ja ennen seuraavan injektion antoa tulisi pitää vähintään 7 päivän tauko.
Latvian: Jaundzimušie un zīdaiņi izmeklējuma laikā drīkst saņemt tikai vienu {Piešķirtais nosaukums} devu un nākamo devu nevajadzētu saņemt ātrāk kā pēc vismaz 7 dienām.
Finnish: {Kauppanimi}-valmistetta ei saa käyttää alle 4 viikon ikäisille vauvoille (katso kohta 4.3).
Latvian: {Piešķirtais nosaukums} ir kontrindicēts jaundzimušajiem līdz 4 nedēļu vecumam (skatīt apakšpunktu 4.3).
Finnish: Alle 1-vuotiaiden lasten munuaisten kypsymättömyyden vuoksi kaikkien GdCA-aineiden käyttö edellyttää huolellista harkintaa sekä annoksen ja antamisvälin rajoittamista: kuvauksen aikana saa injisoida vain yhden vähimmäisannoksen, ja aikavälin annosten välillä on oltava vähintään 7 vuorokautta.
Latvian: Nenobriedušās nieru darbības dēļ zīdaiņiem līdz viena gada vecumam visi GdCA lietojami tikai pēc rūpīgas izvērtēšanas un devas un lietošanas starplaika ierobežošanas, nepārsniedzot vienas minimālās devas injekciju skenēšanas laikā ar vismaz septiņas dienas ilgu starplaiku starp devu lietošanu.
Finnish: Ennen {Kauppanimi}-valmisteen antamista kaikilta potilailta pitäisi seuloa munuaisten vajaatoiminnan mahdollisuus laboratoriokokeiden avulla.
Latvian: Pirms {Piešķirtais nosaukums} lietošanas, visiem pacientiem jāizslēdz nieru disfunkcija balstoties uz laboratorijas analīžu datiem.
Finnish: PERUSTEET VALMISTEYHTEENVETOJEN JA PAKKAUSSELOSTEIDEN MUUTTAMISELLE
Latvian: PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS IZMAIŅU VEIKŠANAI
Finnish: {Kauppanimi}-valmisteen käyttöä ei suositella alle 2-vuotiaille lapsille.
Latvian: {Piešķirtais nosaukums} lietošana nav ieteicama bērniem, kas jaunāki par 2 gadiem.
Finnish: Harkittuaan näyttöä vapaiden toksisten gadoliniumionien kertymisestä ihmiskudoksiin lääkevalmistekomitea päätti, että valmisteyhteenvetoihin lisättyjen riskien pienentämiseen tähtäävien toimenpiteiden lisäksi tarvitaan tutkimuksia, joissa arvioidaan gadoliniumin pitkäaikaista kertymistä luihin.
Latvian: Papildus riska mazināšanas pasākumiem, kas ietverti zāļu aprakstā, CHMP ņēma vērā pierādījumus, ka netoksiskie gadolīnija joni paliek cilvēka audos un secināja, ka nepieciešami pētījumi, lai novērtētu iespējamo ilgstošo gadolīnija uzkrāšanos kaulos.
Finnish: MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET [Käytä hyväksyttyä tekstiä ja lisää NSF-tieto]
Latvian: IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS [Lietot šobrīd apstiprināto tekstu pievienojot informāciju par NSF]
Finnish: ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN {Kauppanimi}
Latvian: PIRMS {Piešķirtais nosaukums} LIETOŠANAS