FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Резултатите показват подобно средно намаляване на HbA1c от изходното ниво до седмица 52, в сравнение с глипизид, по този начин показвайки не по-малка ефективност (Таблица 2).
Lithuanian: Nustatytas panašus vidutinis HbA1c koncentracijos, palyginus su pradine, sumažėjimas per 52 savaites ir tokiu būdu įrodyta, kad dapagliflozinas veikia ne blogiau už glipizidą (2 lentelė).
Bulgarian: Необходимо е проследяване на бъбречната функция, за да се предотврати възникването на свързана с метформин лактацидоза, особено при по-възрастни пациенти (вж. точки 4.3 и 4.4).
Lithuanian: Būtina stebėti inkstų funkciją norint išvengti su metforminu susijusios laktatinės acidozės, ypač senyviems pacientams (žr.
Bulgarian: Избягвайте консумацията на алкохол, включително лекарства, съдържащи алкохол, докато приемате това лекарство, тъй като алкохолът може да повиши риска от лактацидоза (вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции").
Lithuanian: Vartojant šio vaisto reikia vengti vartoti alkoholio ir vaistų, kurių sudėtyje jo yra, kadangi alkoholis gali didinti laktatinės acidozės riziką (žr.
Bulgarian: Бъбречният клирънс на метформин е > 400 ml/min, което показва, че метформин се елиминира посредством гломерулна филтрация и тубулна секреция.
Lithuanian: Eliminacija Metformino inkstinis klirensas viršija 400 ml/min. (tai rodo eliminaciją glomerulų filtracijos ir kanalėlių sekrecijos būdais).
Bulgarian: Метформин1 + Ситаглип тин2
Lithuanian: Metforminas 1 ir sitagliptinas 2
Bulgarian: Xigduo е показан при възрастни на и над 18 години със захарен диабет тип 2 като допълнение към диетата и физическата активност за подобряване на гликемичния контрол;
Lithuanian: Xigduo skiriama 18 metų ir vyresnių suaugusiųjų, sergančių 2 tipo cukriniu diabetu, glikemijos kontrolei pagerinti - dietos ir fizinio krūvio poveikiui papildyti:
Bulgarian: Вулвовагини т, баланит и свързани с тях генитални инфекции*б, в Инфекции на пикочните пътища*б, г
Lithuanian: Vulvovaginitas, balanitas ir susijusios genitalijų infekcijos *,b,c
Bulgarian: Средна дневна доза инсулин (IU)1 Изходна стойност (средна)
Lithuanian: Vidutinė insulino paros dozė (TV)1 - pradinė (vidurkis)
Bulgarian: Това може да предизвика натрупване на метформин, което може да повиши риска от лактацидоза.
Lithuanian: Dėl jo gali kauptis metforminas ir padidėti laktatinės acidozės rizika.
Bulgarian: и 5.2).
Lithuanian: 5.2 skyrius).
Bulgarian: Диуретиците, особено бримковите диуретици, могат да повишат риска от лактацидоза, поради потенциала им да намаляват бъбречната функция.
Lithuanian: Diuretikai, ypač kilpiniai, gali susilpninti inkstų funkciją ir dėl to padidinti laktatinės acidozės riziką.
Bulgarian: − мускулни спазми;
Lithuanian: − raumenų mėšlungis;
Bulgarian: − ядро на таблетката: хидроксипропилцелулоза (E463), микрокристална целулоза (E460(i)), магнезиев стеарат (E470b), натриев нишестен гликолат.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra: - tabletės šerdyje: hidroksipropilceliuliozė (E463), mikrokristalinė celiuliozė (E460i), magnio stearatas (E470b) ir karboksimetilkrakmolo natrio druska;
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания, общият процент пациенти със злокачествени или неуточнени тумори е сходен при лекуваните с дапаглифлозин (1,50%) и с плацебо/сравнителен продукт (1,50%) пациенти, а от проучванията при животни няма данни за канцерогенен или мутагенен потенциал (вж. точка 5.3).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu bendras procentas pacientų, kuriems diagnozuotas piktybinis ar nepatikslintas navikas, dapagliflozino ir placebo ar lyginamojo vaistinio preparato grupėse buvo panašus (atitinkamai 1,50 % ir 1,50 %), kancerogeniškumo ar mutageniškumo signalų taip pat negauta tiriant gyvūnus (žr.
Bulgarian: Дапаглифлозин 10 mg + инсулин ± перорални глюкозопонижаващи лекарствени продукти2
Lithuanian: Dapagliflozinas 10 mg + insulinas ± geriamieji gliukozės koncentraciją mažinantys vaistai 2
Bulgarian: бЗа допълнителна информация, вижте съответната подточка по-долу.
Lithuanian: b Papildoma informacija pateikiama atitinkamoje skyriaus dalyje žemiau.
Bulgarian: Макрогол 3350 (E1520(iii))
Lithuanian: Polivinilo alkoholis (E1203) Makrogolis 3350 (E1520iii) Talkas (E553b)
Bulgarian: Вашият лекар може да реши временно или окончателно да спре лечението Ви с Xigduo.
Lithuanian: Jų atsiradus gydytojas gali nuspręsti laikinai arba visam laikui nutraukti Forxiga vartojimą.
Bulgarian: Микотична инфекция**
Lithuanian: Grybelių infekcija **
Bulgarian: Категориите по честота са дефинирани съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Lithuanian: Dažnio kategorijos apibūdinamos taip: labai dažnai ≥ 1/10, dažnai ≥ 1/100 ir < 1/10, nedažnai ≥ 1/1 000 ir < 1/100, retai
Bulgarian: В проведените проучвания за взаимодействия при здрави доброволци, главно при дизайн с еднократен прием, дапаглифлозин не повлиява фармакокинетиката на пиоглитазон, ситаглиптин, глимепирид, хидрохлоротиазид, буметанид, валсартан, дигоксин (субстрат на P-gp) или варфарин (S-варфарин, субстрат на CYP2C9), или на антикоагулантните ефекти на варфарин, измерени чрез INR.
Lithuanian: Sąveikos sveikų žmonių organizme tyrimų, kurių dauguma buvo vienos dozės dizaino, metu dapagliflozinas neįtakojo pioglitazono, sitagliptino, glimepirido, hidrochlorotiazido, bumetanido, valsartano, digoksino (P-gp substrato) ir varfarino (S-varfarino, CYP2C9 substrato) farmakokinetikos bei nekeitė koaguliaciją slopinančio varfarino poveikio (vertinant pagal tarptautinį normalizuotą santykį).
Bulgarian: Генитален сърбеж**
Lithuanian: Genitalijų niežulys **
Bulgarian: След перорален прием, нерезорбираната фракция, която се открива във фекалиите, е 20-30%.
Lithuanian: Išgėrus metformino, jo 20-30 % randama išmatose neabsorbuoto.
Bulgarian: Метформин ≥1 500 mg/ден;
Lithuanian: Metforminas ≥ 1 500 mg per parą.
Bulgarian: Това са признаците на диабетна кетоацидоза (вж. също точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки"):
Lithuanian: 2 skyriuje „Įspėjimai ir atsargumo priemonės"):
Bulgarian: Вулво-вагина лен сърбеж**
Lithuanian: Vulvovaginalinis niežulys **
Bulgarian: 60x1 филмирани таблетки в перфорирани еднодозови блистери
Lithuanian: Pakuotės po 60x1 plėvele dengtų tablečių perforuotose vienadozėse lizdinėse plokštelėse.
Bulgarian: Полиурия*е
Lithuanian: Dizurija Poliurija *,d
Bulgarian: Намален бъбречен клирънс на креатинина б
Lithuanian: Sumažėjęs kreatinino inkstų klirensas d Dislipidemija j
Bulgarian: Вашият лекар може да реши временно да промени лечението Ви, ако развиете сериозна инфекция;
Lithuanian: Jeigu pasireikštų sunki infekcija, Jūsų gydytojas gali svarstyti būtinybę laikinai pakeisti gydymą);
Bulgarian: Тя особено засяга пациенти, чиито бъбреци не работят правилно.
Lithuanian: Jos rizika ypač didelė pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi.
Bulgarian: д„Обемно изчерпване" включва например предварително дефинираните предпочитани термини: дехидратация, хиповолемия, хипотония.
Lithuanian: e Kraujo tūrio sumažėjimas apima, pvz., šiuos iš anksto numatytus pasirinktinius terminus: dehidratacija, hipovolemija, hipotenzija.
Bulgarian: е"Полиурия" включва предпочитаните термини: полакиурия, полиурия, повишено уриниране.
Lithuanian: f Poliurija apima šiuos pirmiausiai pasirenkamus terminus: polakiurija, poliurija, padidėjęs šlapimo kiekis.
Bulgarian: Спрете приема на Xigduo и незабавно се свържете с лекар, ако забележите някоя от следните сериозни или потенциално сериозни нежелани реакции:
Lithuanian: Nutraukite Xigduo vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pastebėtumėte kurį nors iš žemiau išvardytų sunkių arba galimai sunkių šalutinių poveikių.
Bulgarian: Приложението на този лекарствен продукт при здрави доброволци след храна с високо съдържание на масти, в сравнение със състояние на гладно, води до същата степен на експозиция, както за дапаглифлозин, така и за метформин.
Lithuanian: Sąveika su maistu Sveikiems savanoriams pavartojus šio vaistinio preparato po riebaus maisto, susidarė tokia pati dapagliflozino ir metformino ekspozicija kaip jo pavartojus nevalgius.
Bulgarian: 2Ситаглиптин 100 mg/ден.
Lithuanian: Sitagliptinas 100 mg per parą.
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ - С BLUE BOX
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ (SU MĖLYNUOJU LANGELIU)
Bulgarian: Средният Vd варира между 63-276 l.
Lithuanian: 63-276 litrai.
Bulgarian: Приложение на йодирано контрастно средство
Lithuanian: Jodo kontrastinių medžiagų vartojimas
Bulgarian: Тъй като този лекарствен продукт съдържа метформин, ако пациент с диабет тип 2, който преди това е бил добре контролиран с него, покаже лабораторни отклонения или развие клинично заболяване (особено неясно и трудноопределимо), той трябва незабавно да се оцени за наличие на кетоацидоза или лактацидоза.
Lithuanian: Pacientų, sergančių 2 tipo cukriniu diabetu, anksčiau sureguliuotos klinikinės būklės pokyčiai Šio vaistinio preparato sudėtyje yra metformino, todėl jeigu 2 tipo cukriniu diabetu sergančiam pacientui, kurio būklė buvo gerai juo kontroliuojama, atsiranda laboratorinių sutrikimų arba klinikinių negalavimų (ypač jeigu jie neaiškūs), reikia skubiai patikrinti, ar nepasireiškė ketoacidozė arba laktatinė acidozė.
Bulgarian: Nc
Lithuanian: N c
Bulgarian: Процентът на лицата, останали в клиничното проучване на седмица 104, е 72,4% в групата с 10 mg дапаглифлозин и 54,8% в групата с плацебо.
Lithuanian: Po 104 savaičių tyrime toliau dalyvavo 72,4 % 10 mg dapagliflozino ir 54,8 % placebo grupės pacientų.
Bulgarian: ако трябва да Ви се инжектира лекарство, наречено „контрастно вещество", което съдържа йод, напр. преди рентгенография или скенер.
Lithuanian: • jeigu Jums reikia suleisti kontrastine medžiaga vadinamo vaisto, kurio sudėtyje yra jodo, pvz.
Bulgarian: Xigduo 5 mg/850 mg са 9,5 x 20 mm овални, кафяви филмирани таблетки.
Lithuanian: • Xigduo 5 mg / 850 mg yra 9,5 x 20 mm dydžio, ovalios, rudos plėvele dengtos tabletės.
Bulgarian: Железен оксид, червен (E172)
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Geltonas geležies oksidas (E172) Raudonas geležies oksidas (E172)
Bulgarian: − обърканост;
Lithuanian: − sutrikusi orientacija;
Bulgarian: Плацебо + инсулин ± перорални глюкозопонижаващи лекарствени продукти2
Lithuanian: Placebas + insulinas ± geriamieji gliukozės koncentraciją mažinantys vaistai 2
Bulgarian: В проучване с допълваща терапия към метформин и сулфонилурейно производно, до 24 седмици, се съобщава за леки епизоди на хипогликемия при 12,8% от пациентите, които получават 10 mg дапаглифлозин плюс метформин и сулфонилурейно производно, и при 3,7% от пациентите, които получават плацебо плюс метформин и сулфонилурейно производно.
Lithuanian: Dapagliflozino vartojimo papildomam kombinuotam gydymui kartu su metforminu ir sulfonilkarbamidu tyrimo metu per iki 24 savaičių laikotarpį lengvos hipoglikemijos epizodų pasireiškė 12,8 % pacientų, vartojusių 10 mg dapagliflozino kartu su metforminu ir sulfonilkarbamidu, bei 3,7 % vartojusių placebo su metforminu ir sulfonilkarbamidu.
Bulgarian: вНай-малка средна промяна (по метода на най-малките квадрати), спрямо изходната стойност и присъствие на перорален глюкозопонижаващ лекарствен продукт.
Lithuanian: c Mažiausių kvadratų metodu apskaičiuotas vidurkis, koreguotas pagal pradinį dydį ir geriamojo gliukozės koncentraciją mažinančio vaistinio preparato vartojimą.
Bulgarian: Титанов диоксид (E171)
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Geltonas geležies oksidas (E172)
Bulgarian: Разлика спрямо плацебо г
Lithuanian: - skirtumas nuo placebo d
Bulgarian: − ускорена сърдечна дейност.
Lithuanian: − dažni širdies susitraukimai.
Bulgarian: Инфекции на пикочните пътища, каквито се наблюдават често (може да засегнат до 1 на 10 души).
Lithuanian: • Šlapimo takų infekciją (ji gali pasireikšti dažnai, t.y. ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10).
Bulgarian: Съществува повишен риск от лактацидоза при остра алкохолна интоксикация (особено в случай на гладуване, недохранване или чернодробно увреждане), поради активното вещество метформин на този лекарствен продукт (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Ūminis apsinuodijimas alkoholiu didina laktatinės acidozės riziką (ypač badavus, blogai maitinantis arba esant sutrikusiai kepenų funkcijai) dėl šio vaistinio preparato veikliosios medžiagos metformino poveikio
Bulgarian: Ако бъбречната функция падне под CrCl < 60 ml/min или eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, лечението със Xigduo трябва да бъде преустановено.
Lithuanian: arba apskaičiuotas glomerulų filtracijos greitis < 60 ml/min/1,73 m2, šio vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti.
Bulgarian: На седмица 12 в двете клинични проучвания с 10 mg дапаглифлозин плюс обичайното антидиабетно лечение, се осигурява подобрение на HbA1c и намалява плацебо-коригираното систолно артериално налягане съответно средно с 3,1
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu po 12 savaičių nustatyta, kad 10 mg dapagliflozino kartu su įprastu diabeto gydymu sukėlė HbA1c koncentracijos sumažėjimą ir sumažino pagal placebą koreguotą sistolinį kraujospūdį vidutiniškai atitinkamai 3,1 ir 4.3 mm Hg.
Bulgarian: йСредната промяна в проценти,от изходната стойност за 10 mg дапаглифлозин в сравнение с плацебо е съответно: общ холестерол 2,5% спрямо -0,0%; HDL-холестерол 6,0% спрямо 2,7%; LDL-холестерол 2,9% спрямо -1,0%; триглицериди -2,7% спрямо -0,7%.
Lithuanian: bendrojo cholesterolio - atitinkamai 2,5 % ir 0,0 %, DTL cholesterolio 6,0 % ir 2,7 %, MTL cholesterolio 2,9 % ir1,0 %, trigliceridų -2,7 % ir -0,7 %.
Bulgarian: При пациенти с тежко чернодробно увреждане (клас С по Child-Pugh), средните Cmax и AUC на дапаглифлозин са по-високи съответно с 40% и 67%, отколкото при здрави контроли.
Lithuanian: klasės), dapagliflozino vidutinis Cmax yra 40 %, o AUC 67 % didesnis negu atitinkamiems sveikiems kontroliniams.
Bulgarian: Коефициентът на риск за дапаглифлозин в сравнение със сравнителния продукт е 0,79 (95% доверителен интервал [CI]: 0,58; 1,07), което показва, че в този анализ приложението на дапаглифлозин не е свързано с повишаване на сърдечно-съдов риск при пациенти със захарен диабет тип 2.
Lithuanian: Pirmųjų tokių epizodų vartojant dapaglifloziną užfiksuota 1,62 % per paciento metus, o vartojant lyginamųjų vaistinių preparatų - 2,06 %. Rizikos vartojant dapaglifloziną ir lyginamuosius vaistinius preparatus santykis buvo 0,79 (95 % pasikliautinasis intervalas0,58, 1,07) - šios analizės duomenimis, dapagliflozinas nedidina 2 tipo cukriniu diabetu sergančių pacientų kardiovaskulinės rizikos.
Bulgarian: Уртикария§
Lithuanian: Dilgėlinė §
Bulgarian: За пациенти, преминаващи от отделни таблетки дапаглифлозин и метформин Пациентите, преминаващи от отделни таблетки дапаглифлозин (10 mg обща дневна доза) и метформин на Xigduo, трябва да получават същата дневна доза дапаглифлозин и метформин, която вече приемат или най-близката терапевтично подходяща доза метформин.
Lithuanian: Pacientams, kuriems atskiros dapagliflozino (paros dozė - 10 mg) ir metformino tabletės keičiamos į Xigduo, reikia vartoti tokią pačią dapagliflozino paros dozę ir tokią pačią arba jai artimiausią gydymui tinkamą metformino dozę.
Bulgarian: и 4,3 mmHg.
Lithuanian: -10,4 iki 3,3 mg/dl).
Bulgarian: Лечението може да бъде възобновено не по-рано от 48 часа след операция или след възобновяване на храненето през устата, и то само ако се установи, че бъбречната функция е нормална.
Lithuanian: po operacijos arba po to, kai pacientas pradėjo valgyti per burną, ir tik jeigu inkstų funkcija sunormalėjo.
Bulgarian: - значимо понижение на абсолютния риск от смъртност, свързана с диабета: метформин7,5 събития/1
Lithuanian: - reikšmingą mirties dėl bet kurios su diabetu susijusios priežasties absoliučios rizikos sumažėjimą: metformino grupės pacientams užfiksuota 7,5 tokio atvejo per 1000 paciento metų, vien dietos grupės
Bulgarian: гадене, повръщане, диария, коремна болка и загуба на апетит, възникват най-често в началото на терапията, и в повечето случаи отзвучават спонтанно.
Lithuanian: i Virškinimo sutrikimų (pvz., pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas ir apetito stoka) dažniausiai pasireiškia pradedant gydymą.
Bulgarian: − гадене или повръщане;
Lithuanian: − pykinimas ar vėmimas;
Bulgarian: Хипогликеми я (при едновременн а употреба със СУП или инсулин)
Lithuanian: Hipoglikemija (kartu vartojant sulfonilkarbamid ą ar insuliną) b
Bulgarian: 000 mg са 10,5 x 21,5 mm овални, жълти филмирани таблетки.
Lithuanian: • Xigduo 5 mg / 1000 mg yra 10,5 x 21,5 mm dydžio, ovalios, geltonos plėvele dengtos tabletės.
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВО
Lithuanian: - pradinė
Bulgarian: ако имате повишен брой червени кръвни клетки, установено с изследване на кръвта;
Lithuanian: • jeigu padidėjęs raudonųjų kūnelių kiekis Jūsų kraujyje (nustatomas tyrimais);
Bulgarian: промяна в броя на червените Ви кръвни клетки (установява се при изследване на кръвта)
Lithuanian: • pakitęs raudonųjų kraujo kūnelių kiekis (nustatomas tyrimais);
Bulgarian: Резултати на седмица 52 (LOCFa) от клинично изпитване с активна контрола, сравняващо дапаглифлозин с глипизид като допълнение към метформин
Lithuanian: Duomenys po 52 savaičių (LOCF a) aktyvios kontrolės tyrimo metu lyginus kaip dapagliflozinas ir glipizidas papildo metformino poveikį
Bulgarian: Ефикасността на дапаглифлозин, компонент на този лекарствен продукт, зависи от бъбречната функция - при пациенти с умерено бъбречно увреждане ефикастността е намалена, а при пациенти с тежко бъбречно увреждане - най-вероятно липсва (вж. точка 4.2).
Lithuanian: Šio vaistinio preparato komponento (dapagliflozino) veiksmingumas priklauso nuo inkstų funkcijos - jis būna mažesnis esant vidutiniškai sutrikusiai inkstų funkcijai ir turėtų išnykti jai sutrikus sunkiai (žr.
Bulgarian: Вашият лекар може да ви каже да спрете да приемате това лекарство, докато се възстановите, за да не се обезводните;
Lithuanian: Tokiu atveju gydytojas gali patarti Jums laikinai (kol šie sutrikimai praeis) nutraukti šio vaisto vartojimą, kad organizmas neprarastų per daug skysčio;
Bulgarian: Комбинация, изискваща предпазни мерки при употреба Глюкокортикоидите (прилагани системно и локално), бета-2 агонистите и диуретиците притежават вътрешноприсъща хипергликемична активност.
Lithuanian: Gliukokortikoidams (vartojamiems sisteminiais ir lokaliais būdais), beta-2 agonistams ir diuretikams yra būdingas gliukozės kiekį kraujyje didinantis poveikis.
Bulgarian: 000 пациенто-години,
Lithuanian: Pacientai,
Bulgarian: Храната води до забавяне с 1 до 2 часа на досигането до максималните концентрации и до понижаване на максималната плазмена концентрация с 29% за дапаглифлозин и със17% за метформин.
Lithuanian: vėlesnį didžiausių koncentracijų susidarymą, 29 % mažesnės didžiausios dapagliflozino koncentracijos plazmoje ir 17 % mažesnės didžiausios metformino koncentracijos plazmoje susidarymą.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже как да овладеете понижаването на кръвната захар и какво да правите, ако имате някои от изброените по-горе признаци.
Lithuanian: Ką daryti sumažėjus cukraus kiekiui kraujyje arba pastebėjus kurį nors iš aukščiau išvardytų požymių,
Bulgarian: Предварително уточнен анализ при пациенти с изходна концентрация на HbA1c ≥ 9,0% показва, че лечението с 10 mg дапаглифлозин води до статистически значими понижения на концентрацията на HbA1c на седмица 24 като допълнение към лечение с метформин (средна промяна спрямо изходното ниво: съответно -1,32% и -0,53% за дапаглифлозин и плацебо).
Lithuanian: Pacientai, kurių pradinė HbA1c koncentracija buvo ≥ 9 % Iš anksto numatyta asmenų, kurių pradinė HbA1c koncentracija buvo ≥ 9 %, duomenų analizė parodė, kad 10 mg dapagliflozino, vartoto metformino poveikiui papildyti, sukėlė statistikai reikšmingą HbA1c koncentracijos po 24 savaičių sumažėjimą (koreguotas vidutinis jos sumažėjimas, palyginus su pradine vartojus dapagliflozino buvo 1,32 %, o vartojus placebo - 0,53 %).
Bulgarian: Телесно тегло (kg) Изходна стойност (средна)
Lithuanian: Kūno svoris (kg)
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на таблетка метформин от 500 mg или 850 mg е приблизително 50-60% при здрави лица.
Lithuanian: Absoliutus biologinis įsisavinamumas sveikiems žmonėms, išgėrusiems 500 mg arba 850 mg metformino tabletę, yra maždaug
Bulgarian: При пациенти на възраст ≥ 65 години, нежелани реакции, свързани с бъбречно увреждане или недостатъчност, са съобщени при 7,7% от лекуваните с дапаглифлозин и при 3,8% от лицата получили плацебо (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Su inkstų funkcijos sutrikimu ar nepakankamumu susijusių nepageidaujamų reakcijų pasireiškė 7,7 % dapaglifloziną ir 3,8 % placebą vartojusių 65 metų ir vyresnių žmonių (žr.
Bulgarian: [от -34,2 до -21,7 mg/dl]) спрямо плацебо (от -0,58 до 0,18 mmol/l [от -10,4 до 3,3 mg/dl]) на седмица 16 (5 mg два пъти дневно) или на седмица 24.
Lithuanian: nuo -34,2 iki -21,7 mg/dl ir nuo -0,58 iki 0,18 mmol/l, t.y.
Bulgarian: *Съобщени при ≥ 2% и с ≥ 1% повече и най-малко 3 души повече от лицата, лекувани с 10 mg дапаглифлозин, в сравнение с плацебо.
Lithuanian: Pasireiškė ≥ 2 % žmonių ir ≥ 1 % (bent 3 žmonėmis) daugiau vartojant 10 mg dapagliflozino, negu vartojant placebą.
Bulgarian: Процентите на лицата, останали в клиничното изпитване на седмица 104 и седмица 208, в групата на дапаглифлозин са 56,2% и 39,7%, и 50,0% и 34,6% - в групата на глипизид.
Lithuanian: Po 104 ir 208 savaičių tyrime toliau atitinkamai dalyvavo 56,2 % ir 39,7% dapagliflozino bei 50 % ir 34,6% glipizido grupės pacientų.
Bulgarian: Ако това Ви се случи, може да Ви се наложи незабавно лечение в болница, тъй като лактацидозата може да доведе до кома.
Lithuanian: Jeigu pasireikštų tokių požymių, Jums gali prireikti skubaus gydymo ligoninėje, kadangi dėl laktatinės acidozės gali ištikti koma (sąmonės netekimas).
Bulgarian: Ако това се случи на Вас, може да Ви се наложи незабавно лечение в болница, тъй като лактатната ацидоза може да доведе до кома.
Lithuanian: Jeigu pasireikštų tokių simptomų, Jums gali prireikti skubaus gydymo ligoninėje, kadangi dėl laktatinės acidozės gali ištikti koma (sąmonės netekimas).
Bulgarian: Реакции, свързани с обемно изчерпване (включващи съобщения за дехидратация, хиповолемия или хипотония), се съобщават съответно при 1,1% и 0,7% от пациентите, получаващи 10 mg дапаглифлозин и плацебо.
Lithuanian: Su sumažėjusiu skysčio tūriu susijusių reakcijų (dehidratacija, hipovolemija, hipotenzija) pasireiškė 1,1 % 10 mg dapagliflozino ir 0,7 % placebo vartojusių asmenų.
Bulgarian: На седмица 104 за инсулин (със или без допълнителни перорални глюкозопонижаващи лекарствени продукти, включително метформин), пониженията на HbA1c са съответно -0,71% и -0,06% средна промяна спрямо изходното ниво за 10 mg дапаглифлозин и плацебо.
Lithuanian: Po 104 savaičių insulino (vieno arba kartu su geriamaisiais gliukozės koncentraciją mažinančiais vaistiniais preparatais, įskaitant metforminą) grupės pacientų koreguota vidutinė HbA1c koncentracija, palyginus su pradine, papildomai vartojus 10 mg dapagliflozino buvo sumažėjusi 0,71 %, o vartojus placebo - 0,06 %.
Bulgarian: Силно предозиране или съпътстващи рискове при приложение на метформин могат да доведат до лактацидоза.
Lithuanian: Didelis metformino perdozavimas ar su juo susiję sutrikimai gali sukelti laktatinę acidozę.
Bulgarian: Това са признаци на обезводняване:
Lithuanian: Laktatinės acidozės požymiai yra šie:
Bulgarian: При проучвания с дапаглифлозин в комбинация с метформин, се съобщават леки епизоди на хипогликемия със сходна честота в групата, лекувана с 10 mg дапаглифлозин плюс метформин (6,9%), и в групата с плацебо плюс метформин (5,5%).
Lithuanian: Dapagliflozino vartojimo papildomam kombinuotam gydymui kartu su metforminu tyrimų metu lengvos hipoglikemijos epizodų dažnis 10 mg dapagliflozino ir metformino derinio grupės pacientams (6,9 %) buvo panašus kaip placebo ir metformino derinio (5,5 %). Stipriai išreikštos hipoglikemijos epizodų neužfiksuota.
Bulgarian: Дапаглифлоз ин
Lithuanian: Dapagliflozinas