FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V štúdii skúmajúcej kapsuly lieku Aloxi boli všetky tri dávky lieku Aloxi rovnako účinné ako injekčný roztok v priebehu 24 hodín, pričom približne tri štvrtiny pacientov nevracali.
Latvian: Pētījumā, kurā vērtēja Aloxi kapsulu iedarbīgumu, visas trīs Aloxi devas bija tikpat iedarbīgas kā 24 stundu laikā ievadīts injekciju šķīdums, neizraisot vemšanu apmēram trim ceturtdaļām pacientu.
Slovak: Účinok lieku sa môže zvýšiť pridaním kortikosteroidu (druh lieku, ktorý možno použiť na prevenciu nauzey a vracania).
Latvian: Injekcijas iedarbīgumu palielina, pievienojot kortikosteroīdus (zāles, kuras var lietot sliktas dūšas un vemšanas novēršanai).
Slovak: Počas prvých piatich dní po chemoterapii si však jedine dávka 500 mikrogramov zachovala rovnakú účinnosť ako injekčný roztok: počas tohto obdobia približne 59 % pacientov užívajúcich kapsuly v dávke 500 mikrogramov alebo injekčný roztok nevracalo.
Latvian: Tomēr tikai 500 mikrogramu deva bija tikpat iedarbīga kā injekciju šķīdums pirmo piecu dienu laikā pēc ķīmijterapijas: aptuveni 59 % pacientu, kas saņēma 500 mikrogramu kapsulu vai injekciju šķīdumu, minētajā periodā nenovēroja vemšanu.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Aloxi.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Aloxi lietošanu.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Aloxi v týchto štúdiách?
Latvian: Kādas bija Aloxi priekšrocības šajos pētījumos?
Slovak: Liek Aloxi sa má podávať iba pred chemoterapiou.
Latvian: Aloxi drīkst lietot tikai pirms ķīmijterapijas.
Slovak: U dospelých sa má roztok podávať injekčne do žily v trvaní 30 sekúnd v dávke 250 mikrogramov.
Latvian: Pieaugušajiem injekciju šķīdumu ievada vēnā 30 sekunžu ilgas injekcijas veidā 250 mikrogramu devā.
Slovak: Keď sa 5HT naviaže na tieto receptory, za normálnych okolností vyvolá nauzeu a vracanie.
Latvian: Piesaistoties šiem receptoriem, 5HT parasti izraisa sliktu dūšu un vemšanu.
Slovak: Kapsuly sa používajú iba u dospelých pri chemoterapii, ktorá vyvoláva miernu nevoľnosť a vracanie u dospelých.
Latvian: Kapsulas lieto tikai ar tādiem ķīmijterapijas līdzekļiem, kuri ir mēreni sliktas dūšas un vemšanas izraisītāji pieaugušajiem.
Slovak: Pri porovnaní s dolasetrónom tieto hodnoty predstavovali pre liek Aloxi 63 % (119 pacientov zo 189) a pre dolasetrón 53 % (101 pacientov zo
Latvian: Salīdzinot ar dolasetronu, šie rādītāji bija 63 % Aloxi lietotājiem (119 pacientiem no189) un 53 % dolasetrona lietotāju grupā (101 pacientam no 191).
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Aloxi?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Aloxi?
Slovak: U detí sa má roztok podávať vo forme infúzie (kvapkaním) do žily v trvaní 15 minút v dávke 20 mikrogramov na kilogram telesnej hmotnosti.
Latvian: Bērniem šķidrumu ievada vēnā kā infūziju (pa pilienam) 15 minūtes devā 20 mikrogrami uz kilogramu ķermeņa svara.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Aloxi na trh platné v celej Európskej únii.
Latvian: Eiropas Komisija 2005. gada 22. martā izsniedza Aloxi reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Aloxi a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Latvian: Pilns visu Aloxi izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovak: Viac informácií sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Latvian: Plašāka informācija ir atrodama zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Aloxi, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Aloxi pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Injekčný roztok sa používa u dospelých a detí vo veku 1 mesiac alebo starších pri chemoterapii liekmi, ktoré buď vyvolávajú silnú nevoľnosť a vracanie (napríklad cisplatina) alebo miernu nevoľnosť a vracanie (napríklad cyklofosfamid, doxorubicín alebo karboplatina).
Latvian: Injekciju šķīdumu lieto ar ķīmijterapijas līdzekļiem, kas ir spēcīgi sliktas dūšas un vemšanas izraisītāji (tādiem kā cisplatīns), vai ar ķīmijterapijas līdzekļiem, kuri ir mēreni šo simptomu izraisītāji (tādiem kā ciklofosfamīds, doksorubicīns vai karboplatīns).
Slovak: Aloxi sa skúmal v troch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 1 842 dospelých liečených chemoterapiou, ktorá vyvoláva silnú alebo miernu nevoľnosť a vracanie.
Latvian: Aloxi injekciju šķīduma iedarbību novērtēja trijos pamatpētījumos, iesaistot 1842 pieaugušos, kuri saņēma ķīmijterapijas līdzekļus - spēcīgus vai mērenus sliktas dūšas un vemšanas izraisītājus.
Slovak: Pri chemoterapii, ktorá vyvolávajúcej silnú nevoľnosť a vracanie 59 % dospelých, ktorí dostávali liek Aloxi, nevracalo v priebehu 24 hodín od podania chemoterapie (132 z 223) v porovnaní s 57 % pacientov, ktorí užívali ondansetrón (126 z 221).
Latvian: Lietojot ķīmijterapijas līdzekļus, kas ir spēcīgi sliktas dūšas un vemšanas izraisītāji, 59 % (132 no 223) pacientu, kuri saņēma Aloxi, nenovēroja vemšanu 24 stundu laikā pēc ķīmijterapijas, salīdzinot ar 57 % (126 no 221) pacientu, kuri lietoja ondansetronu .
Slovak: V štúdií skúmajúcej deti liečené chemoterapiou, ktorá vyvoláva silnú alebo miernu nevoľnosť a vracanie, 59 % detí, ktoré používali injekčný roztok Aloxi v dávke 20 mikrogramov/kilogram nevracalo v priebehu 24 hodín od podania chemoterapie (98 zo 165), čo predstavuje rovnaký podiel ako u pacientov používajúcich ondansetrón (95 zo 162).
Latvian: Pētījumā ar bērniem, kuri saņēma ķīmijterapijas līdzekļus, kas ir mēreni sliktas dūšas un vemšanas izraisītāji, 59 % (98 no 165) no bērniem, kuri saņēma Aloxi injekciju šķīduma veidā devā 20 mikrogrami uz kilogramu svara , nenovēroja vemšanu 24 stundu laikā pēc ķīmijterapijas, kas procentuāli ir tikpat daudz kā pacientiem, kuri lietoja ondansetronu (95 no 162).
Slovak: Prečo bol liek Aloxi povolený?
Latvian: Kāpēc Aloxi tika apstiprinātas?
Slovak: Ako bol liek Aloxi skúmaný?
Latvian: Kā noritēja Aloxi izpēte?
Slovak: Čo je liek Aloxi?
Latvian: Kas ir Aloxi?
Slovak: Akým spôsobom liek Aloxi účinkuje?
Latvian: Kā Aloxi darbojas?
Slovak: V ďalšej štúdii sa porovnávali tri dávky kapsúl lieku Aloxi (250, 500 a 750 mikrogramov) s injekčným roztokom u 651 dospelých liečených chemoterapiou, ktorá vyvolávala miernu nevoľnosť a vracanie.
Latvian: Vēl vienā pētījumā iesaistot 651 pieaugušu pacientu, kas saņēma ķīmijterapijas līdzekļus, kuri ir mēreni sliktas dūšas un vemšanas izraisītāji, trīs Aloxi kapsulu devu (250, 500 un 750 mikrogramu) iedarbīgumu salīdzināja ar injekciju šķīduma iedarbīgumu.
Slovak: Ako sa liek Aloxi používa?
Latvian: Kā lieto Aloxi?
Slovak: % dospelých užívajúcich liek Aloxi nevracalo v priebehu 24 hodín od podania chemoterapie (153 zo 189) v porovnaní so 69 % pacientov, ktorí užívali ondansetrón (127 zo 185).
Latvian: Lietojot ķīmijterapijas līdzekļus, kas ir mēreni sliktas dūšas un vemšanas izraisītāji, 81 % (153 no 189) pacientu, kuri saņēma Aloxi, nenovēroja vemšanu 24 stundu laikā pēc ķīmijterapijas, salīdzinot ar 69 % (127 no 185) pacientu, kuri lietoja ondansetronu.
Slovak: Preventívne opatrenia:
Latvian: Piesardzības pasākumi:
Slovak: Neboli predložené žiad nové podstatné údaje.
Latvian: Jauni nozīmīgi dati netika iesniegti.
Slovak: Riziká pre tehotné ženy
Latvian: 2.4 Risks grūtniecēm
Slovak: Liečba má byť podporná s príslušnou intenzívnou terapiou.
Latvian: Ārstēšanai jābūt uzturošai, veicot piemērotu intensīvo terapiju.
Slovak: Tieto produkty sa používajú na sedáciu alebo analgéziu u rôznych druhov.
Latvian: Šīs zāles izmanto sedācijai vai analgēzijai dažādām dzīvnieku sugām.
Slovak: Vyzlečte si znečistené oblečenie.
Latvian: Novilkt kontaminētu apģērbu.
Slovak: lus xylazín, ketamín, atropín
Latvian: Ksilazīns, ketamīns, atropīns
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI
Slovak: Na základe tejto požiadavky výbor CVMP počas zasadnutia 15. - 17. júla 2008 zn hodnotenie liekov označených členskými štátmi.
Latvian: Pēc šā lūguma CVMP 2008. gada 15.-17. jūlija sēdē atsāka dalībvalstu norādīto zāļu novērtēšanas procedūru.
Slovak: Toto viedlo k sérii preventívnych opatrení, ktoré v tom čase odsúhlasili všetky členské štáty a žiadateľ.
Latvian: Tā rezultātā tika izveidots piesardzības pasākumu kopums, par kuru tobrīd vienojās visas iesaistītās dalībvalstis un pieteikuma iesniedzējs.
Slovak: Okrem toho sa uvádza, že nie je známe, či sa liek Precedex vylučuje do materského mlieka u ľudí.
Latvian: Turklāt norādīts, ka nav zināms, vai Precedex izdalās mātes pienā cilvēkam.
Slovak: Tieto účinky neboli nikdy hlásené po použití lieku (detomidín).
Latvian: Par šādu iedarbību pēc attiecīgā līdzekļa (detomidīna) lietošanas nekad nav ziņots.
Slovak: Diskusia
Latvian: 2. Diskusija
Slovak: Ak sa objavia príznaky, vyhľadajte pomoc lekára.
Latvian: Ja rodas simptomi, meklēt ārsta palīdzību.
Slovak: Európska komisia 3. júna 2008 požiadala výbor, aby dokončil postup a zobral do úvahy uvedenie na trh 21 oznámených liekov v celej EÚ.
Latvian: Eiropas Komisija 2008. gada 3. jūnijā pieprasīja Komitejai pabeigt procedūru, attiecinot lēmumu uz visām 21 minēto zāļu reģistrācijas apliecībām Eiropas Savienībā.
Slovak: Revidovaný zoznam otázok určený pre príslušných držiteľov povolenia na uvedenie na trh bol prijatý 16. júla 2008.
Latvian: 2008. gada 16. jūlijā tika pieņemts pārskatīts reģistrācijas apliecību īpašniekiem adresētu jautājumu saraksts.
Slovak: Výbor CVMP zvažoval tiež ostatné verejne dostupné údaje pre vedecké hodnotenie.
Latvian: Zinātniskai novērtēšanai CVMP izmantoja arī citus publiski pieejamos datus.
Slovak: Tehotné ženy by nemali narábať s liekom.
Latvian: 6. Grūtnieces nedrīkst rīkoties ar šo līdzekli.
Slovak: Považuje sa za primeraný spôsob v pre lekárov.
Latvian: Šo uzskata par piemērotu veidu, lai sniegtu šādu padomu ārstam.
Slovak: Respiračné a hemodynamické príznaky by sa mali liečiť symptomaticky.
Latvian: Elpošanas un hemodinamiskie simptomi jāārstē simptomātiski.
Slovak: Navrhované preventívne opatrenia sa týkajú rôznych obáv v súvislosti s bezpeč
Latvian: Ierosinātie piesardzības pasākumi skar dažādus lietotāja drošības aspektus.
Slovak: 004V-E
Latvian: CY004V-E
Slovak: Vyzlečte si znečistené oblečenie, ktoré je v priamom kontakte s kožou.
Latvian: Novilkt kontaminēto apģērbu, kas tieši saskaras ar ādu.
Slovak: Považovalo sa za ťažké hodnotiť, či sú výsledky účinkov xylazínu na rohovku v štúdiách, ktoré používali myši a potkany, relevantné pre ľudí.
Latvian: Uzskatīja, ka ir grūti novērtēt, vai rezultāti par ksilazīna iedarbību uz radzeni, kas iegūti pētījumos ar pelēm un žurkām, ir nozīmīgi cilvēkam.
Slovak: Táto séria preventívnych opatrení následne slúžila ako základ pre návrhy podané príslušným holandským regulačným úradom pre tento postup podľa článku 78 smernice 2001/82/ES, v znení zmien a doplnení.
Latvian: Piesardzības pasākumu kopums bija pamatā Nīderlandes atbildīgās iestādes ieteikumiem šai procedūrai atbilstoši grozītās Direktīvas Nr. 2001/82/EK 78. pantam.
Slovak: V rade pre lekárov uvádzajú možné klinické účinky a navrhovaná liečba.
Latvian: Padoms ārstiem ietver informāciju par iespējamo klīnisko iedarbību un ieteicamo ārstēšanu.
Slovak: Cork, ÍRSKO
Latvian: Cork, ĪRIJA
Slovak: To viedlo k sformulovaniu odporúčania (tak ako je uveden všetky dotknuté členské štáty a žiadateľ.
Latvian: Tā rezultātā izveidoja priekšlikuma formulējumu, par kuru vienojās visas iesaistītās dalībvalstis un pieteikuma iesniedzējs.
Slovak: 2 z 23.1.2004 do 23.1.2009)
Latvian: 221972/3 no 23.01.2004. (derīgs līdz 23.01.2009.)
Slovak: Ak podráždenie pretrváva, vyhľadajte pomoc lekára.
Latvian: Ja kairinājums saglabājas, meklēt ārsta palīdzību.
Slovak: Domosedan inj.
Latvian: CZ Domosedan inj.
Slovak: V súhrnnej správe o maximálnych limitoch rezíduí pre detomidín sa táto záležitosť nespomína.
Latvian: Detomidīna maksimālā atliekvielu līmeņa kopsavilkuma ziņojumā šāda informācija nav minēta.
Slovak: Avšak zistenia sa považovali za dostatočné na podporu varovania pred očnou expozíciou a odporúčania, ako postupovať v prípade náhodnej expozície očí.
Latvian: Taču iegūtos datus uzskatīja par pietiekamiem, lai atbalstītu brīdinājumu izvairīties no līdzekļa saskares ar acīm un padomu, kā rīkoties, ja notikusi līdzekļa nejauša saskare ar acīm.
Slovak: VET4VET, Gerbičeva 50, 1000 Ljubljana, SLOVIN
Latvian: VET4VET, Gerbičeva 50 1000 Ljubljana, SLOVĒNIJA
Slovak: Pokiaľ ide o informácie o kontaktnej senzibilizácii na detomidín a 10 štúdií po subkutánnom, intramuskulárnom alebo intravenóznom podaní, držiteľ povolenia na uvedenie na trh dospel k záveru, že riziko senzibilizácie a kontaktnej dermatitídy je minimálne.
Latvian: Atsaucoties uz informāciju par paaugstinātu kontaktjutību pret detomidīnu un atsaucoties uz desmit pētījumiem pēc subkutānas, intramuskulāras vai intravenozas līdzekļa lietošanas, reģistrācijas apliecības īpašnieks secināja, ka sensibilizācijas un kontaktdermatīta risks ir minimāls.
Slovak: 3 smernice 2001/82/ES pre uvedené lieky.
Latvian: 2001/82/EK, kas grozīta ar Direktīvu Nr.
Slovak: Väčšina tých dodáva ako injekčné roztoky a niektoré sa dodávajú ako prášok, ktorý sa rozpustí v roztok.
Latvian: Lielākā daļa šo zāļu ir pieejamas injekciju šķīduma veidā un dažas ir pieejami pulvera veidā šķīdināšanai ūdenī injekciju šķīduma pagatavošanai.
Slovak: lazine P.I.
Latvian: Xylazine P.I.
Slovak: Pri kontakte s kožou nemožno vylúčiť podráždenie, senzibilizáciu, kontaktnú de a systémové účinky.
Latvian: • pēc saskares ar ādu nevar izslēgt kairinājuma, sensibilizācijas, kontaktdermatīta un sistēmiskas iedarbības rašanos.
Slovak: Výbor CVMP dospel k záveru, že odporúčané všeobecné tvrdenia týkajúce sa preven konečnými odporúčaniami poskytnutými ako odpoveď na oznámenie prijaté od Holandska.
Latvian: CVMP nolēma, ka ieteiktie vispārīgie piesardzības pasākumu formulējumi ir galīgie ieteikumi, kas sniegti, atbildot uz Nīderlandes atbildīgās institūcijas iesniegto ziņojumu.
Slovak: Ak zaobchádza s týmto liekom tehotná žena, má byť zvlášť opatrná, aby nedošlo k samoinjikovaniu, pretože po náhodnej systémovej expozícii sa môžu objaviť kontrakcie maternice a pokles krvného tlaku plodu.
Latvian: ja grūtniece rīkojas ar minēto līdzekli, jāpievērš īpaša uzmanība, lai izvairītos no līdzekļa pašinjicēšanas, jo pēc nejaušas sistēmiskas iedarbības var sākties dzemdes kontrakcijas un pazemināties augļa asinsspiediens.
Slovak: Usúdilo sa, že systémové s kožou nemožno vylúčiť.
Latvian: Secināja, ka sistēmisku iedarbību pēc vielas saskares ar ādu nevar izslēgt.
Slovak: Ltd., 1123 Budapešť, Alkotás u. 53, MAĎARSKO
Latvian: Ltd, 1123 Budapest Alkotás u. 53., UNGĀRIJA
Slovak: 1618 3 z 6.12.2002 plynulo)
Latvian: 161895/3 no 06.12.2002. (derīguma termiņš beidzies)
Slovak: Výbor CVMP navyše zvážil uverejnené súhrnné správy o maximálnych limitoch detomidín a romifidín.
Latvian: CVMP izskatīja arī ksilazīna, detomidīna un romifidīna publicētos maksimālā atliekvielu līmeņa kopsavilkuma ziņojumus.
Slovak: Na záver, po zvážení naliehavosti tejto záležitosti, výbor CVMP dospel k záveru, že keďže lieky obsahujúce agonistov alfa-2 adrenergných receptorov sú už dlho na trhu, hoci tieto nové tvrdenia sú zjavne potrebné, naliehavé opatrenia sa nepovažujú za primerané.
Latvian: Visbeidzot, vērtējot jautājuma risināšanas steidzamību, CVMP nolēma, ka, lai gan šie jaunie formulējumi ir absolūti nepieciešami, ņemot vērā, ka alfa 2 adrenoreceptoru agonistus saturoši līdzekļi tirgū ir pieejami ilgstoši, steidzami pasākumi nav nepieciešami.
Slovak: Výbor CVMP ďalej zvažoval odporúčanie zahrnúť navrhované antidotum (atipamezol), ktoré ni schválené na humánne použitie, no keďže nebol za odporúčanie liečby používanej dospel k záveru, že príznaky by sa mali liečiť symptomaticky.
Latvian: CVMP izskatīja arī ieteikumu iekļaut ierosināto antidotu (atipamezolu), kas nav reģistrēts lietošanai cilvēkiem, un neizšķiroties ieteikt ārstēšanu, kas lietota tikai eksperimentālos apstākļos, CVMP nolēma, ka simptomi ir jāārstē simptomātiski.
Slovak: Precedex je liek s obsahom dexmedetomidínu, účinným enantiomérom med schválený na humánne použitie v Spojených štátoch amerických.
Latvian: Precedex ir līdzeklis, kas satur deksmedetomidīnu, medetomidīna aktīvo enantiomēru, kas ir reģistrēts lietošanai cilvēkiem ASV.
Slovak: Predmetom zmien bolo pridanie skupiny nových preventívnych opat o produkte, týkajúcich sa bezpečnosti používateľa a informácií o nežiaducich reakciách u
Latvian: Izmaiņu mērķis bija pievienot literatūrai par attiecīgo līdzekli jaunu piesardzības pasākumu kopumu attiecībā uz lietotāja drošību un informāciju par blakusparādībām cilvēkam.
Slovak: Závery
Latvian: 3. Secinājumi
Slovak: Veta bola jasne považovaná za preventívne opatrenie použiteľné pre všetkých agonistov alfa-2 adrenergných rec nevzťahuje na jeden konkrétny produkt alebo látku.
Latvian: Teikumu nepārprotami uzskatīja par piesardzības pasākumu, kas piemērojams visiem alfa 2 adrenoreceptoru agonistiem un tādēļ tas nav saistīts ar kādu konkrētu līdzekli vai vielu.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh boli vyzvaní, aby vy a odôvodnili akékoľvek protinávrhy do 16. októbra 2006.
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašniekus aicināja komentēt un pamatot citus ierosinājumus līdz 2006. gada 16. oktobrim.
Slovak: Posudzovali sa inform označení žiadosti USA pre nový liek (United States New Drug Application, N s oznámením, že dexmedetomidín by sa mal používať v tehotenstve, len ak potenciál potenciálne riziko pre plod.
Latvian: Tika izskatīta informācija, kas iekļauta ASV apstiprinātā jaunu zāļu pieteikuma marķējuma tekstā Precedex, un tā norāda, ka deksmedetomidīnu grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja iespējamais guvums pārsniedz iespējamo risku auglim.
Slovak: Bayer Portugal, S.A Rua da Quinta do Pinheiro 5, 2794-003
Latvian: Bayer Portugal, S.A Rua da Quinta do Pinheiro 5 2794-003 Carnaxide, PORTUGĀLE
Slovak: Po zvážení údajov a pripomienok držiteľov povolenia na uvedenie na trh, výbor CVMP rozhodol o nasledujúcom odporúčaní:
Latvian: Izvērtējot reģistrācijas apliecību īpašnieku sniegto informāciju un komentārus, CVMP vienojās par šādu ieteikumu:
Slovak: Navyše, v súhrne charakteristických vlastností pr uvádza, že sa nepreukázali žiadne teratogénne účinky alebo toxické účinky pre plod.
Latvian: Turklāt Sedaxylan zāļu aprakstā norādīts, ka nav konstatēta teratogēniska vai fetotoksiska iedarbība.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na t vyjadrili pripomienky a predložili akékoľvek protinávrhy do 16. septembra 2008.
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašniekus aicināja komentēt un iesniegt citus ierosinājumus līdz 2008. gada 16. septembrim.
Slovak: U tehotných žien neexistujú dostatočné a dobre kontrolovan lieku Precedex počas pôrodných fáz a pôrodu sa neskúmala.
Latvian: Atbilstoši un labi kontrolēti pētījumi ar grūtniecēm nav veikti.
Slovak: UK Rompun 2% w/v Solution for injection
Latvian: UK Rompun 2% w/v šķīdums injekcijām
Slovak: Orion Corporati on, Orionintie 1, 02 20 Espoo, FÍNSKO
Latvian: Orion Corporation, Orionintie 1, 0220 Espoo, SOMIJA
Slovak: Pokiaľ ide o súhrnnú správu o maximálnom limite rezíduí pre detomidín, účinky detom sa zdali byť slabšie ako tie opisované pri xylazíne, ale u koní liečených dávkou 20 µg/k sa v 4 z 10 gravidít preukázali rôznorodé abnormality nejasného významu.
Latvian: Atsaucoties uz detomidīna maksimālā atliekvielu līmeņa kopsavilkuma ziņojumu, detomidīna iedarbība uz grūsnām govīm bija mazāka nekā aprakstīta ksilazīnam, bet zirgiem, kas ārstēti ar 20 µg/kg ķermeņa masas, četrām no desmit grūsnībām konstatēja dažādas neskaidras nozīmes patoloģijas.
Slovak: V nasledujúcej časti je každé navrhované preventívne opatrenie a každá informácia o nežiaducich reakciách u ľudí hodnotená samostatne.
Latvian: Turpmāk atsevišķi izvērtēts katrs ierosinātais piesardzības pasākums un informācija par blakusparādībām cilvēkam.
Slovak: romifidín
Latvian: Romifidīns
Slovak: CEVA Santé BV, Tiendweg 8c, 2671 SB Naaldwijk, HOLANDSKO
Latvian: CEVA Santé BV, Tiendweg 8c, 2671 SB Naaldwijk, NĪDERLANDE
Slovak: Výbor CVMP počas zasadnutia 12. - 14. septembra 2006 začal postup na vyhodnot článku 78 ods.
Latvian: CVMP 2006. gada 12.-14. septembra sanāksmē uzsāka procedūru, lai novērtētu šos līdzekļus atbilstoši Direktīvas Nr. 2001/82/EK 78. panta 3. punktam.
Slovak: Aesculaap BV, Mijlstraat 35, 5281 LJ Boxtel,
Latvian: Aesculaap BV, Mijlstraat 35, 5281 LJ Boxtel, NĪDERLANDE
Slovak: Výbor CVMP navyše zvážil nasledujúce informácie týkajúce sa nežiaducich reakcií u ľudí:
Latvian: Turklāt CVMP ņēma vērā šādu informāciju par blakusparādībām cilvēkam:
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku Catapresin sa uvádza, že účinná látka prech bariéru.
Latvian: Catapresin zāļu aprakstā ir norādīts, ka aktīvā viela šķērso hematoencefālisko barjeru.
Slovak: Co. Galway, ÍRSKO
Latvian: Galway, ĪRIJA
Slovak: Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain La Nueve, Belgicko (Variation IA,1pending Pfizer Animal Health MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ VEĽKÁ BRITÁNIA)
Latvian: Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain La Nueve, Beļģija (Izmaiņa IA,1 - līdz Pfizer Animal Health MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, LIELBRITĀNIJA)
Slovak: Po zvážení všetkých dostupných údajov, výbor CVMP dospel k záveru, že nav opatrenia, pokiaľ ide o kontakt s kožou sa zdajú byť primerané.
Latvian: Izskatot visus pieejamos datus, CVMP secināja, ka ierosinātie piesardzības pasākumi attiecībā uz saskari ar ādu ir piemēroti.
Slovak: Alfasan International B.V.
Latvian: ALFASAN INTERNATIONAL B.V., P.O.
Slovak: Vyhnite sa kontaktu s kožou, očami alebo sliznicou.
Latvian: izvairīties no līdzekļa saskares ar ādu, acīm un gļotādām.
Slovak: Pre akútne farmakologické účink dávok nad hladinou bez pozorovaného účinku.
Latvian: Abos gadījumos devas pārsniedz akūtu farmakoloģisku efektu devu bez novērotas iedarbības.
Slovak: Animal Health Division, Bayer House, Strawberry Hill, Newbury, Berkshire RG14 1JA, VELIKA BRITANIJA
Latvian: Bayer plc Animal Health Division, Bayer House, Strawberry Hill, Newbury, Berkshire RG14 1JA, LIELBRITĀNIJA
Slovak: Chanelle Animal Health Ltd, 7 Rodney Street, Liverpool L1 9HZ, VELIKA BRITANIJA
Latvian: Chanelle Animal Health Ltd, 7 Rodney Street, Liverpool L1 9HZ, LIELBRITĀNIJA
Slovak: Usúdilo sa, že termín toxicita znamená predávkovanie a keďže nejde vždy o tento príp úprava.
Latvian: Uzskatīja, ka toksicitātes termins ietver pārdozēšanu un, tā kā toksiskas ietekmes gadījumā ne vienmēr būs notikusi pārdozēšana, tika panākta vienošanās par modifikāciju.
Slovak: Bayer, Viale Certosa 130, 20156 Miláno, TALI
Latvian: Bayer, Viale Certosa 130, 20156 Milano, ITĀLIJA
Slovak: Účinná látka
Latvian: Aktīvā viela
Slovak: Quvera Ltd, Unit 8, Brember Road, Harrow, Middlesex HA2 8AX, VELIKA
Latvian: Quvera Ltd, Unit 8, Brember Road, Harrow, Middlesex HA2 8AX, LIELBRITĀNIJA
Slovak: Po zvážení dostupných údajov, výbor CVMP rozhodol o závažnosti tohto preventívneho opatrenia s nasledovným odporúčaním:
Latvian: Pēc pieejamās informācijas izskatīšanas CVMP vienojās par šā piesardzības pasākuma nozīmību un ieteica rīkoties šādi:
Slovak: Výbor CVMP po zvážení rizika pre ľudské z o nežiaducich reakciách u ľudí z hľadiska dostupných údajov dospe príslušné lieky sa majú v rámci primeraného časového obdobia uvádzať tieto informácie
Latvian: CVMP, izskatot risku cilvēka veselībai, ierosinātos piesardzības pasākumus un informāciju par blakusparādībām cilvēkam un izmantojot pieejamos datus, nolēma, ka konkrēto zāļu informācijā saprātīgā laika periodā jāatspoguļo šāda informācija:
Slovak: Avšak odporúčanie okamžite oplá a primerané opatrenie, ako aj odporúčani dlhodobej expozícii u ľudí.
Latvian: Taču ieteikumu nekavējoties mazgāt skarto ādu uzskatīja par racionālu un samērīgu pasākumu, tāpat kā ieteikumu novilkt kontaminēto apģērbu, lai gan ilgstošas iedarbības pētījumi cilvēkiem nav veikti.