FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients doivent être surveillés afin de détecter des signes et des symptômes de lésion hépatique (voir 4.4).
Swedish: Patienter bör övervakas avseende tecken och symtom på leverskada (se avsnitt 4.4).
French: Avant d'initier le traitement avec la diacéréine le médecin doit interroger le patient sur les comorbidités éventuelles, sur les maladies hépatiques en cours, sur les antécédents hépatiques et dépister les causes majeures d'atteinte hépatique active.
Swedish: Innan behandling med diacerein inleds, bör patienten frågas ut om möjliga komorbida tillstånd och tidigare eller pågående leversjukdom samt undersökas avseende primära orsaker till aktiv leversjukdom.
French: Mises en garde et précautions d'emploi [Le texte suivant doit être repris dans ce paragraphe]
Swedish: Varningar och försiktighet [Nedanstående formulering ska återges i detta avsnitt]
French: Le traitement avec la diacéréine doit être arrêté en cas d'élévation des enzymes hépatiques sériques ou de signes ou symptômes suspectés de lésion hépatique.
Swedish: Behandling med diacerein bör stoppas om förhöjda leverenzymer eller misstänkta tecken eller symtom på leverskada upptäcks.
French: L'administration concomitante de diurétiques (diurétiques de la branche ascendante de l'anse de Henle et thiazidiques) et/ou glucosides cardiotoniques (digitoxine, digoxine) doit faire l'objet de précautions particulières en raison de l'augmentation du risque d'arythmie (voir 4.4).
Swedish: Försiktighet måste iakttas vid samtidig administrering av diuretika (loop-diuretika och tiazider) och/eller hjärtglykosider (digitoxin, digoxin), eftersom risken för arytmi ökar (se avsnitt 4.4).
French: Le traitement doit être pris avec des aliments, une gélule au petit-déjeuner et l'autre gélule au dîner.
Swedish: Kapslarna ska tas i samband med måltid, en vid frukost och den andra vid kvällsmålet.
French: [Le texte suivant doit être repris dans ce paragraphe] La diacéréine est déconseillée chez les patients âgés de plus de 65 ans.
Swedish: [Nedanstående formulering ska också återges i detta avsnitt] Diacerein rekommenderas inte till patienter över 65 år.
French: [De plus, toute recommandation de dose existante en cas d'insuffisance hépatique doit être supprimée de ce paragraphe étant donné que la diacéréine est désormais contre-indiquée chez les patients atteints de maladie hépatique.]
Swedish: [Dessutom ska alla befintliga dosrekommendationer i fall av nedsatt leverfunktion tas bort från detta avsnitt eftersom diacerein numera är kontraindicerat till patienter med leversjukdom.]
French: Le traitement avec la diacéréine est déconseillé chez les patients atteints de coxarthrose à destruction rapide, car ils sont susceptibles de présenter une réponse plus faible à ce médicament.
Swedish: Behandling med diacerein rekommenderas inte till patienter med snabbt progredierande höftledsartros, eftersom de kan reagera svagare på diacerein.
French: Des taux élevés d'enzymes hépatiques sériques et des lésions hépatiques aiguës symptomatiques ont été observés avec la diacéréine dans la période post-commercialisation (voir 4.8).
Swedish: Förhöjda serumnivåer av leverenzym och symtomatisk akut leverskada har rapporterats med diacerein i fasen efter godkännandet för försäljning (se avsnitt 4.8).
French: En cas de diarrhée, il est recommandé aux patients d'arrêter le traitement avec la diacéréine et de contacter leur médecin afin d'envisager d'autres alternatives thérapeutiques.
Swedish: Patienter ska uppmanas att stoppa behandlingen med diacerein om de får diarré och kontakta sin läkare för att diskutera behandlingsalternativ.
French: Traitement symptomatique à effet différé de l'arthrose de la hanche et du genou.
Swedish: Behandling av symtom hos patienter med artros i höftleden eller knäleden, med fördröjd effekt.
French: Des cas de lésion hépatique aiguë, avec des taux élevés d'enzymes hépatiques sériques et des cas d'hépatite ont été rapportés dans la période post-commercialisation avec la diacéréine.
Swedish: Fall av akut leverskada, inklusive förhöjda leverenzymer i serum och fall av hepatit har rapporterats med diacerein i fasen efter godkännandet för försäljning.
French: [les effets indésirables suivants doivent être insérés dans ce paragraphe] Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne traitée sur 10) : - selles fréquentes, - flatulence, - prurit (démangeaison), éruption, eczéma (éruption rouge, démangeaison).
Swedish: [Nedanstående biverkningar ska infogas i detta stycke] Vanliga biverkningar (kan uppkomma hos upp till 1 av 10 behandlade personer): - täta tarmtömningar - gasbildning - klåda, utslag, eksem (kliande, röda utslag).
French: Rare (≥ 1/1000 et < 1/100) : Cas d'élévation des enzymes hépatiques sériques.
Swedish: LEVER OCH GALLVÄGAR Mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100): Fall av förhöjda leverenzymer i serum.
French: [Toute recommandation de dose pour les patients en cas d'insuffisance hépatique doit être supprimée de ce paragraphe étant donné que la diacéréine est désormais contre-indiquée chez les patients atteints de maladie hépatique.]
Swedish: [Dessutom ska alla befintliga dosrekommendationer för patienter med nedsatt leverfunktion tas bort från detta avsnitt eftersom diacerein numera är kontraindicerat till patienter med leversjukdom.]
French: Arrêtez de prendre [Dénomination du médicament] si vous présentez des diarrhées avec ce traitement et contactez votre médecin pour envisager de prendre d'autres traitements.
Swedish: Om du får diarré medan du tar det här läkemedlet, ska du sluta att ta [Läkemedlets namn] och kontakta din läkare för att diskutera vilka andra behandlingar du kan ta.
French: Contre-indications [Les contre-indications suivantes doivent être ajoutées ici et remplacer tout texte existant sur l'insuffisance hépatique]
Swedish: Ta inte [Läkemedlets namn]: [Nedanstående kontraindikation ska läggas till här och ersätta alla befintliga formuleringar om nedsatt leverfunktion]
French: REACTIONS CUTANÉE ET SOUS-CUTANÉE
Swedish: LEVER OCH GALLVÄGAR
French: [les effets indésirables suivants doivent être insérés dans ce paragraphe] Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus de 1 personne traitée sur 10) : - diarrhée, - douleur abdominale.
Swedish: [Nedanstående biverkningar ska infogas i detta stycke] Mycket vanliga biverkningar (kan uppkomma hos fler än 1 av 10 behandlade personer): - diarré - buksmärta
French: Les patients traités par diurétiques nécessitent des précautions particulières en raison des risques de déshydratation et d'hypokaliémie.
Swedish: Försiktighet bör iakttas hos patienter som får diuretika, eftersom dehydrering och hypokalemi kan uppkomma.
French: Les patients traités avec des glucosides cardiotoniques (digitoxine, digoxine) doivent également faire l'objet de précautions particulières en cas d'hypokaliémie (voir 4.5).
Swedish: Särskild försiktighet bör dessutom iakttas i fall av hypokalemi hos patienter som behandlas med hjärtglykosider (digitoxin, digoxin) (se avsnitt 4.5).
French: [Le texte suivant doit être repris dans ce paragraphe]
Swedish: [Nedanstående text ska återges i detta avsnitt]
French: Fréquent (> 1/100 et < 1/10) : selles fréquentes, flatulence.
Swedish: Vanliga (> 1/100, < 1/10): täta tarmtömningar, flatulens.
French: Comment prendre [Dénomination du médicament] [Le texte suivant doit être repris dans ce paragraphe] Il est recommandé de débuter le traitement avec une gélule le soir pendant les 2 à 4 premières semaines.
Swedish: Det rekommenderas att du startar behandlingen med en kapsel på kvällen under de första 2-4 veckorna.
French: [Le libellé suivant doit être repris dans ce paragraphe]
Swedish: [Nedanstående formulering ska återges i detta avsnitt]
French: Hépatotoxicité
Swedish: Dosering
French: Fréquent (> 1/100 et < 1/10) : prurit, éruptions, eczéma.
Swedish: HUD OCH SUBKUTAN VÄVNAD Vanliga (> 1/100, < 1/10): klåda, utslag, eksem.
French: AFFECTIONS HÉPATO-BILIAIRES
Swedish: Bipacksedel
French: Ce point n'a été pris en compte dans aucun des essais.
Swedish: Detta problem diskuterades inte i någon av prövningarna.
French: Afin de minimiser ces risques, plusieurs mesures ont été proposées.
Swedish: För att minimera dessa risker föreslogs flera åtgärder.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des médicaments contenant de la diacéréine (voir Annexe I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av diacereininnehållande läkemedel (se bilaga I)
French: Il n'existe aucun consensus quant au rôle des SYSADOA dans le traitement pharmacologique de l'OA.
Swedish: Det finns ingen konsensus om SYSADOA:s roll vid farmakologisk behandling av OA.
French: • Le PRAC a considéré que plusieurs nouvelles mesures doivent être mises en œuvre pour minimiser ces risques.
Swedish: • PRAC fann att flera nya åtgärder bör införas för att minimera dessa risker.
French: Cependant, il a été reconnu qu'un effet d'épargne sur l'utilisation du paracétamol a été démontré dans quatre des huit essais cliniques.
Swedish: Det stod dock klart att en sparande effekt på användningen av paracetamol hade påvisats i fyra av åtta kliniska prövningar.
French: L'établissement d'un diagnostic correct se base sur des critères cliniques et radiologiques.
Swedish: I en korrekt diagnos ingår både kliniska och radiologiska kriterier.
French: Il n'a pas été considéré nécessaire de mettre en place des mesures de minimisation des risques dans le cadre d'un plan de gestion des risques.
Swedish: Ytterligare riskminimeringsåtgärder inom ramen för en riskhanteringsplan ansågs inte nödvändiga.
French: De plus, dans les deux cas, les auteurs de l'étude n'ont indiqué aucune différence entre les groupes quant à la consommation analgésique.
Swedish: Studieförfattarna rapporterade dessutom i båda fallen ingen skillnad mellan grupperna vad gäller intag av analgetika.
French: De plus, la gestion de la diarrhée a pu également exposer les patients à des traitements symptomatiques.
Swedish: Dessutom kan behandlingen av diarré göra att patienterna utsätts för symtomatiska behandlingar.
French: Globalement, les études ont montré un effet modeste mais statistiquement significatif sur les douleurs et les fonctions physiques.
Swedish: Totalt sett visade studierna en måttlig men statistiskt signifikant effekt på smärta och fysisk funktion.
French: Par ailleurs, le PRAC a estimé que des rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) doivent être soumis une fois par an.
Swedish: PRAC fann dessutom att periodiska säkerhetsrapporter (PSUR) bör lämnas in på årsbasis.
French: En revanche, la qualité des études était hétérogène et des publications biaisées n'ont pu être exclues puisque les examens systématiques incluaient uniquement des essais publiés et non publiés sponsorisés par des entreprises.
Swedish: Studiernas kvalitet var dock heterogen och publiceringsbias kunde inte uteslutas eftersom endast publicerade prövningar och icke-publicerade prövningar som sponsrats av företagen togs med i de systematiska granskningarna.
French: La nouvelle date de fin de période d'analyse (DLP) convenue du 31 décembre 2014 pour tous les médicaments contenant de la diacéréine sera prise en compte dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD).
Swedish: Den överenskomna nya dataspärrpunkten, som är den 31 december 2014 för alla diacereininnehållande läkemedel, kommer att återges i förteckningen över referensdatum för unionen (EURDlistan).
French: En règle générale, le traitement comprend des thérapies non pharmaceutiques telles que le contrôle du poids, la physiothérapie, l'exercice, l'éducation des patients ainsi qu'une intervention pharmacologique.
Swedish: I behandlingen ingår i allmänhet icke-farmakologiska terapier såsom viktminskning, sjukgymnastik, motion, patientutbildning samt farmakologisk behandling.
French: Un effet laxatif a été observé chez jusqu'à 50 % des patients traités par la diacéréine dans les études cliniques.
Swedish: En laxativ effekt sågs hos upp till 50 procent av de diacerein-behandlade patienterna i kliniska studier.
French: Il a été également noté que dans la majorité des cas, la diarrhée induite par la diacéréine débutait peu après l'instauration du traitement, et semblait être réversible après l'arrêt du traitement.
Swedish: Det konstaterades även att diacerein-inducerad diarré i de flesta fall uppstod strax efter behandlingens inledning, och verkade vara reversibel efter avbruten behandling.
French: À la suite de l'adoption de la recommandation du PRAC lors de sa réunion de novembre 2013, deux titulaires de l'AMM ont exprimé leur désaccord avec la recommandation initiale de suspension.
Swedish: Efter att PRAC:s rekommendation antagits vid PRAC:s möte i november 2013 opponerade sig två innehavare av godkännande för försäljning mot den ursprungliga rekommendationen om tillfälligt upphävande.
French: La plupart des diarrhées transitoires sont signalées dans les 2 à 4 premières semaines et les propriétés laxatives de la diacéréine semblent être dépendantes de la dose.
Swedish: De flesta fallen av övergående diarré rapporteras under de första 2 till 4 veckorna och de laxativa egenskaperna av diacerein verkar vara dosberoende.
French: En outre, des mises en garde ont été estimées nécessaires pour les patients recevant parallèlement des diurétiques, des glycosides cardiaques ou des laxatifs.
Swedish: Dessutom ansågs varningar nödvändiga för patienter som samtidigt fick diuretika, hjärtglykosider eller laxativ.
French: Cela a suscité l'inquiétude du PRAC et il convient de noter que ces investigations ont exposé les patients à un examen invasif (c'est-à-dire une coloscopie avec biopsie).
Swedish: Detta utgjorde ett problem för PRAC, och det måste noteras att patienterna utsattes för invasiva undersökningar (dvs. kolonoskopi med biopsi) under dessa utredningar.
French: Procédure de réexamen
Swedish: Förnyat prövningsförfarande
French: Question relative à la sécurité
Swedish: Säkerhetsfrågor
French: En général, la place qu'ils occupent en thérapie est considérée comme complémentaire aux médicaments analgésiques et antiinflammatoires.
Swedish: I allmänhet anses dess roll i behandlingen vara kompletterande till de analgetiska och antiinflammatoriska läkemedlen.
French: La diacéréine agirait en bloquant/réduisant l'action de l'interleukin1β, une protéine intervenant dans le processus de destruction du cartilage articulaire et l'inflammation synoviale (Yaron M et al., 1999; Alvarez Soria et al., 2008; Legendre F et al., 2009).
Swedish: Det antas att diacerein verkar genom att blockera/reducera verkan av interleukin-1β, ett protein som medverkar vid nedbrytning av ledbrosk och ledvätskeinflammation (Yaron M et al., 1999; Alvarez Soria et al., 2008; Legendre F et al., 2009).
French: Des essais cliniques en double aveugle, contrôlés versus placebo réalisés au cours des 20 dernières années ont montré des résultats hétérogènes, qui peuvent s'expliquer par un effet placebo habituellement élevé dans ce type d'indications.
Swedish: Placebokontrollerade kliniska dubbelblindprövningar under de senaste 20 åren har gett varierande resultat, vilket kan förklaras av den normalt höga placeboeffekten vid denna typ av indikationer.
French: • le PRAC a pris en considération la procédure de saisine formée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE résultant de données collectées dans le cadre d'activités de pharmacovigilance pour les médicaments contenant de la diacéréine;
Swedish: • PRAC har beaktat förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG som var följden av farmakovigilansuppgifter, för diacerein-innehållande läkemedel.
French: Par ailleurs, tel qu'il a été évalué précédemment, un effet d'épargne du paracétamol (dans huit essais) et un effet d'épargne des AINS (dans un essai) a pu être détecté, mais des recherches plus approfondies seraient nécessaires pour faire foi de preuve.
Swedish: Såsom tidigare bedömts kunde även en paracetamolsparande effekt (i åtta prövningar) och en sparande effekt på NSAID-medel (i en prövning) spåras, men ytterligare forskning skulle behöva krävas som bevis.
French: Cependant, le CMD(h) a estimé qu'il était nécessaire d'apporter des modifications au RCP et à la notice afin de mieux refléter les recommandations du PRAC et de corriger les divergences mineures.
Swedish: CMD(h) ansåg dock att det var nödvändigt att göra vissa ändringar i produktresumén och bipacksedeln för att bättre återspegla PRAC:s rekommendationer och korrigera mindre avvikelser.
French: Même si son mécanisme d'action n'est pas entièrement connu, la diacéréine diffère des antiinflammatoires non-stéroïdiens (AINS) en ce sens qu'elle n'inhibe pas la synthèse des prostaglandines et n'affecte pas leurs taux.
Swedish: Även om dess verkningsmekanism inte är helt känd skiljer det sig från antiinflammatoriska medel av icke-steroid natur (NSAID) då det inte hämmar prostaglandinsyntesen eller påverkar dess nivåer.
French: Des études ont révélé que 25 % des patients souffrant de diarrhée au cours du traitement par la diacéréine ont présenté des diarrhées chroniques, définies par une diarrhée persistant pendant plus de 4 semaines.
Swedish: Vissa studier avslöjade att 25 procent av patienterna med diarré under diacerein-behandling upplevde kroniska diarréer, definierat som kvarstående diarré i över 4 veckor.
French: Après examen de la recommandation finale du PRAC, datée du 6 mars 2014, ainsi que de la recommandation finale révisée du PRAC, le CMD(h) a approuvé l'ensemble des conclusions scientifiques et des motifs de la recommandation.
Swedish: Efter att ha granskat PRAC:s slutliga rekommendation av den 6 mars 2014 och PRAC:s ändrade slutliga rekommendation instämmer CMD(h) i de övergripande vetenskapliga slutsatserna och skälen till rekommendation.
French: Les études principales évaluant la progression structurelle ou les propriétés modificatrices de la maladie dans l'OA ((i) étude Echodiah (Dougados et al. 2001) portant sur 255 patients dans le groupe traité par la diacéréine et 252 patients sous placebo sur une durée de traitement de trois ans; et (ii) étude Pham (2004) qui comptait 85 patients dans le groupe traité par la diacéréine et 85 patients sous placebo pendant un an) n'ont pas apporté de preuve convaincante de l'efficacité de la diacéréine sur les douleurs ou les fonctions physiques.
Swedish: Huvudstudierna som utvärderade strukturell progression eller sjukdomsmodifierande egenskaper vid OA ((i) Echodiah-studien (Dougados et al. 2001) med 255 patienter i diacerein-armen och 252 patienter som fick placebo under tre års behandling; samt (ii) Pham-studien (2004) i vilken ingick 85 patienter i diacerein-armen och 85 patienter som fick placebo under ett år) visade inga övertygande belägg för diacereins effekt på smärta eller den fysiska funktionen.
French: Le CMD(h) a donc estimé que toute information existante sur la dose recommandée dans cette population de patients ne doit pas être supprimée de la rubrique 4.2 du RCP et de la rubrique 3 de la notice.
Swedish: CMD(h) ansåg därför att eventuell information om den rekommenderade dosen för denna patientpopulation inte bör tas bort från avsnitt 4.2 i produktresumén och avsnitt 3 i bipacksedeln.
French: Le PRAC a confirmé qu'il a pris en compte la totalité des données soumises par les titulaires de l'AMM dans le cadre de la procédure de saisine initiale.
Swedish: PRAC bekräftade att den hade beaktat samtliga data som lämnats in av innehavarna av godkännandet för försäljning i samband med det ursprungliga hänskjutningsförfarandet.
French: Environ 10 % des effets indésirables du médicament (ADR) signalés étaient des troubles hépatiques et dans plus de 68% des cas, la diacéréine était le seul médicament suspecté.
Swedish: Cirka 10 procent av de rapporterade biverkningarna gällde leverproblem och i över 68 procent av dessa fall var diacerein det enda misstänkta läkemedlet.
French: Compte tenu des informations limitées disponibles sur ces cas, le PRAC n'a pas pu conclure sur ce risque mais une toxicité cutanée de la diacéréine n'a pu être exclue.
Swedish: Till följd av den begränsade tillgängliga informationen om dessa fall kunde PRAC inte bedöma denna risk men kunde inte utesluta en hudrelaterad toxicitet av diacerein.
French: Le PRAC a recommandé de ne pas utiliser les médicaments contenant de la diacéréine chez les patients âgés de plus de 65 ans, mais n'a pas estimé que cela constitue une contre-indication.
Swedish: PRAC rekommenderade att diacerein-innehållande läkemedel inte bör ges till patienter från 65 års ålder, men fann det inte vara en kontraindikation.
French: En dépit de cela, et compte tenu des nouvelles propositions de la part des titulaires de l'AMM de mesures possibles de minimisation des risques, le PRAC a procédé à une nouvelle évaluation des données disponibles dans le cadre d'un réexamen.
Swedish: Trots detta, och mot bakgrund av de nya förslagen från innehavarna av godkännandet för försäljning om möjliga åtgärder för att minimera riskerna, gjorde PRAC en ny bedömning av de tillgängliga uppgifterna i samband med den förnyade prövningen.
French: Un taux élevé d'abandon dû à la diarrhée dans les essais cliniques a montré que l'acceptabilité du traitement était plus faible dans le groupe traité par la diacéréine que dans le groupe sous placebo.
Swedish: Det höga bortfallet till följd av diarré i kliniska prövningar visade att acceptansen av behandlingen var lägre i diacerein-gruppen än i placebogruppen.
French: La diacéréine est un médicament symptomatique à action lente pour l'ostéoarthrite (SYSADOA).
Swedish: Diacerein är ett långsamt verkande läkemedel för symtomatisk behandling vid osteoartrit (SYSADOA).
French: La diacéréine a été principalement indiquée comme traitement oral de l'ostéoarthrite (OA), une maladie chronique dégénérative des articulations affichant une prévalence élevée dans la population vieillissante.
Swedish: Diacerein var främst avsett som oral behandling för osteoartrit (OA), en kronisk degenerativ ledsjukdom med hög prevalens i den åldrande populationen.
French: Afin d'assurer un dépistage adéquat des patients au début du traitement, le PRAC a également recommandé que la diacéréine ne soit initiée que par des spécialistes expérimentés dans le traitement de l'ostéoarthrite.
Swedish: För att säkerställa lämplig screening av patienter vid behandlingens början rekommenderade PRAC även att behandling med diacerein endast bör inledas av specialister med erfarenhet av behandling av osteoartrit.
French: En outre, la diacéréine n'est plus recommandée aux patients âgés de 65 ans et plus.
Swedish: Dessutom rekommenderas inte längre diacerein för patienter från 65 års ålder.
French: Il est admis que l'arthrose de la hanche et du genou est observée plus fréquemment chez une population âgée.
Swedish: Det konstateras att osteoartrit i höft- och knäleder uppträder oftare hos äldre personer.
French: Des cas d'hospitalisation afin de procéder à un examen plus approfondi de la manifestation de diarrhée ont également été signalés.
Swedish: Vissa fall som krävde sjukhusinläggning för vidare utredning av diarré rapporterades också.
French: En ce qui concerne le risque d'affections gastro-intestinales, la diarrhée s'est avérée être une réaction courante et attendue de la diacéréine.
Swedish: Vad gäller risken för gastrointestinala störningar var diarré en vanlig och väntad reaktion på diacerein.
French: Par ailleurs, deux cas ont soulevé de graves inquiétudes: un cas d'hépatite mortelle dans lequel aucune raison d'hépatite autre que la diacéréine n'a pu être établie; et un cas d'hépatite aiguë présentant une chronologie suggestive et qui n'a pu être justifié par aucune autre explication.
Swedish: Vidare väcktes allvarliga farhågor i två fall: ett fall av hepatit med dödlig utgång där inga andra skäl kunde hittas till hepatit än diacerein, och ett akut fall av hepatit med suggestiv kronologi och ingen annan förklaring.