FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Duloxetine Mylan starts to work in most people with depression or anxiety within two weeks of starting treatment, but it may take 2-4 weeks before you feel better.
French: Duloxétine Mylan commence à agir, chez la plupart des personnes souffrant de dépression ou d'anxiété, dans les deux semaines suivant le début du traitement mais cela peut prendre 2 à 4 semaines avant que votre état ne s'améliore.
English: The absolute oral bioavailability of duloxetine ranged from 32% to 80% (mean of 50%).
French: La biodisponibilité absolue par voie orale de la duloxétine varie de 32% à 80% (moyenne à 50%).
English: Not statistically significantly different from placebo.
French: Pas de différence statistiquement significative par rapport au placebo.
English: Biotransformation: Duloxetine is extensively metabolised and the metabolites are excreted principally in urine.
French: Biotransformation : La duloxétine est fortement métabolisée et ses métabolites sont éliminés principalement dans les urines.
English: These medicines increase the risk of side effects; if you get any unusual symptom taking any of these medicines together with Duloxetine Mylan, you should see your doctor.
French: Ces médicaments augmentent le risque d'effets indésirables ; si vous présentez des symptômes inhabituels en prenant l'un de ces médicaments en même temps que Duloxétine Mylan, vous devez consulter votre médecin.
English: Duloxetine Mylan should normally not be used for children and adolescents under 18 years.
French: Duloxétine Mylan ne doit habituellement pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
English: Mylan BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, The Netherlands
French: Mylan BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Pays-Bas
English: Cases of orthostatic hypotension and syncope have been reported especially at the initiation of treatment.
French: Des cas d'hypotension orthostatique et de syncope ont été rapportés particulièrement en début de traitement.
English: • decreased thyroid gland activity which can cause tiredness or weight gain
French: • diminution de l'activité de la glande thyroïde pouvant causer une fatigue ou une prise de poids,
English: The estimated daily infant dose on a mg/kg basis is approximately 0.14% of the maternal dose (see section 5.2).
French: La dose quotidienne estimée pour un nouveau-né exprimée en mg/kg est approximativement égale à 0,14% de la dose maternelle (voir rubrique 5.2).
English: Other psychiatric conditions for which Duloxetine Mylan is prescribed can also be associated with an increased risk of suicide-related events.
French: Les autres troubles psychiatriques dans lesquels Duloxétine Mylan est prescrit peuvent également être associés à un risque accru d'évènements de type suicidaire.
English: 3752 LB Bunschoten The Netherlands
French: 3752 LB Bunschoten Pays-Bas
English: Suicidal ideation Sleep disorder Bruxism Disorientation Apathy
French: Idées suicidaires Troubles du sommeil Bruxisme Désorientation Apathie
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence Européenne des Médicaments : http://www.ema.europa.eu.
English: • Duloxetine Mylan may cause effects that you may not be aware of, such as increases in liver enzymes or blood levels of potassium, creatine phosphokinase, sugar, or cholesterol
French: • Duloxétine Mylan peut causer des effets dont vous pouvez ne pas avoir conscience, tels qu'une augmentation des enzymes hépatiques ou du niveau sanguin du potassium, de la créatine phosphokinase, du sucre, ou du cholestérol.
English: • If you take Duloxetine Mylan near the end of your pregnancy, your baby might have some symptoms when it is born.
French: • Si vous prenez Duloxétine Mylan en fin de grossesse, votre bébé pourrait avoir quelques symptômes dès la naissance.
English: Absorption: Duloxetine is well absorbed after oral administration with a Cmax occurring 6 hours post dose.
French: Absorption : La duloxétine est bien absorbée après administration orale, avec une Cmax atteinte 6 heures après l'administration.
English: • generalised anxiety disorder (chronic feeling of anxiety or nervousness)
French: • un trouble anxiété généralisée (sentiment chronique d'anxiété et de nervosité),
English: Elimination: The elimination half-life of duloxetine ranges from 8 to 17 hours (mean of 12 hours).
French: Elimination : La demi-vie d'élimination de la duloxétine varie de 8 à 17 heures (en moyenne : 12 heures).
English: The relevance of this mouse data to humans is unknown.
French: On ignore si ces données chez la souris sont extrapolables à l'Homme.
English: Your doctor or midwife should be aware that you are taking duloxetine so they can advise you.
French: Votre médecin ou votre sage-femme doit être informé(e) que vous prenez de la duloxétine pour qu'il/elle puisse vous conseiller.
English: • fast and/or irregular heart beat
French: • accélération et/ou irrégularité des battements du cœur,
English: Marketing Authorisation Holder Mylan S.A.S., 117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, France
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Mylan S.A.S., 117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, France
English: Hypertensive crisis
French: Crise hypertensive
English: • tinnitus (hearing sound in the ear when there is no external sound)
French: • bourdonnements d'oreille (entendre des sons dans l'oreille alors qu'il n'y a aucun son extérieur),
English: Patients with a history of suicide-related events or those exhibiting a significant degree of suicidal thoughts prior to commencement of treatment are known to be at greater risk of suicidal thoughts or suicidal behaviour, and should receive careful monitoring during treatment.
French: Les patients ayant des antécédents d'évènements de type suicidaire ou ceux exprimant des idées suicidaires significatives avant de débuter le traitement présentent un risque plus élevé d'idées suicidaires ou de comportements suicidaires, et doivent faire l'objet d'un suivi étroit pendant le traitement.
English: • If you take Duloxetine Mylan near the end of your pregnancy there is an increased risk of excessive vaginal bleeding shortly after birth, especially if you have a history of bleeding disorders.
French: • Si vous prenez Duloxétine Mylan en fin de grossesse, il y a un risque accru de saignement vaginal excessif peu après la naissance, en particulier si vous avez un antécédent de troubles hémorragiques.
English: Gender: Pharmacokinetic differences have been identified between males and females (apparent plasma clearance is approximately 50% lower in females).
French: Sexe : des différences pharmacocinétiques ont été observées entre les hommes et les femmes (la clairance plasmatique apparente est approximativement 50% plus faible chez les femmes).
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
French: Les patients atteints de troubles héréditaires rares, comme une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose-galactose ou une insuffisance en saccharose-isomaltase, ne doivent pas prendre ce médicament.
English: Patients not demonstrating a pain reduction of 30% within 60 days of treatment were unlikely to reach this level during further treatment.
French: Les patients chez lesquels la douleur n'a pas diminué de 30% au cours des 60 premiers jours de traitement ont été considérés comme ne pouvant pas atteindre ce niveau d'amélioration en poursuivant le traitement.
English: Also, you should know that patients under 18 have an increased risk of side-effects such as suicide attempt, suicidal thoughts and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) when they take this class of medicines.
French: Il est également important de savoir que les patients de moins de 18 ans présentent un risque accru d'effets indésirables, tels que tentative de suicide, pensées suicidaires et comportement hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) lorsqu'ils sont traités par cette classe de médicaments.
English: Bottle packs only: Once opened, use within 180 days.
French: Conditionnement en flacon uniquement : A utiliser dans les 180 jours après ouverture du flacon.
English: If you take more Duloxetine Mylan than you should Call your doctor or pharmacist immediately if you take more than the amount of Duloxetine Mylan prescribed by your doctor.
French: Si vous avez pris plus de Duloxétine Mylan que vous n'auriez dû Contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vous avez pris une dose de Duloxétine Mylan supérieure à la dose prescrite.
English: Observational data have provided evidence of an increased risk (less than 2-fold) of postpartum haemorrhage following duloxetine exposure within the month prior to birth.
French: Des données d'observation ont montré une augmentation du risque d'hémorragie du post-partum (inférieure à 2 fois) suite à une exposition à la duloxétine dans le mois précédant la naissance.
English: Despite this, your doctor may prescribe Duloxetine Mylan for patients under 18 because he/she decides that this is in their best interests.
French: Néanmoins, il est possible que votre médecin décide de prescrire Duloxétine Mylan à des patients de moins de 18 ans si il/elle décide que c'est dans l'intérêt du patient.
English: Do not stop taking Duloxetine Mylan, or change your dose, without talking to your doctor.
French: Vous ne devez pas arrêter de prendre Duloxétine Mylan ou changer la dose sans en parler au préalable avec votre médecin.
English: Duloxetine Mylan should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
French: Duloxétine Mylan ne doit être administré pendant la grossesse que si les bénéfices potentiels justifient les risques fœtaux potentiels.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per capsule, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
English: During the 10-week acute treatment period, suicidal behaviours were reported (duloxetine 0/333 [0%], fluoxetine 2/225 [0.9%], placebo 1/220 [0.5%]).
French: Pendant la période aiguë de 10 semaines de traitement, des comportements suicidaires ont étés rapportés (duloxétine 0/333 [0%], fluoxétine 2/225 [0,9%], placebo 1/220 [0,5%]).
English: If your doctor has prescribed Duloxetine Mylan for a patient under 18 and you want to discuss this, please go back to your doctor.
French: Si votre médecin a prescrit Duloxétine Mylan à un patient de moins de 18 ans et que vous désirez en discuter, adressez-vous à lui.
English: In studies of up to 9 months an overall mean decrease of 1% in height percentile (decrease of 2% in children (7-11 years) and increase of 0.3% in adolescents (12-17 years)) was observed in duloxetinetreated paediatric patients (see section 4.4).
French: Dans des études allant jusqu'à 9 mois, une diminution moyenne de 1% de leur percentile de taille (diminution de 2% chez les enfants (7-11 ans) et une augmentation de 0,3% chez les adolescents (1217 ans) ont été observées chez les patients pédiatriques traités avec la duloxétine (voir rubrique 4.4).
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMA) http://www.ema.europa.eu.
English: • coughing, wheezing and shortness of breath which may be accompanied by a high temperature
French: • toux, respiration sifflante et essoufflement qui peut s'accompagner d'une température élevée,
English: Cases of aggression and anger have been reported particularly early in treatment or after treatment discontinuation.
French: Des cas d'agressivité et de colère ont été rapportés en particulier en début de traitement ou après son arrêt.
English: • Make sure your midwife and/or doctor knows you are on Duloxetine Mylan.
French: • Assurez-vous que votre sage-femme et/ou votre médecin sont informés que vous prenez Duloxétine Mylan.
English: • serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness with swollen tongue or lips, allergic reactions
French: • réaction allergique grave entraînant une difficulté à respirer ou des sensations vertigineuses avec un gonflement de la langue ou des lèvres, réactions allergiques,
English: • inflammation of the mouth, passing bright red blood in your stools, bad breath, inflammation of the large intestine (leading to diarrhoea)
French: • inflammation de la bouche, filets de sang rouge dans les selles, mauvaise haleine, , inflammation du gros intestin (entraînant une diarrhée)
English: Compared with healthy subjects, the apparent plasma clearance of duloxetine was 79% lower, the apparent terminal half-life was 2.3 times longer, and the AUC was 3.7 times higher in patients with moderate liver disease.
French: Par rapport aux sujets sains, la clairance plasmatique apparente de la duloxétine était inférieure de 79%, la demi-vie terminale apparente était 2,3 fois plus longue et l'aire sous la courbe était 3,7 fois plus importante chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée.
English: Your doctor may continue to give you Duloxetine Mylan when you are feeling better to prevent your depression or anxiety from returning.
French: Votre médecin peut poursuivre votre traitement par Duloxétine Mylan même si vous vous sentez mieux, afin de prévenir une rechute de votre dépression ou de votre anxiété.
English: Mydriasis Visual impairment
French: Mydriase Troubles visuels
English: Only a small proportion of patients included in pivotal clinical trials had severe depression (baseline HAM-D>25).
French: Seul un petit nombre des patients inclus dans les études cliniques pivots présentait une dépression sévère (HAM-D 25 à l'inclusion).
English: • difficulty or inability to pass urine, difficulty to start urinating, needing to pass urine during the night, needing to pass more urine than normal, having a decreased urine flow
French: • difficultés voire incapacité à uriner, difficultés à commencer à uriner, besoin d'uriner la nuit, besoin d'uriner plus que d'habitude, diminution de la force du jet d'urine,
English: Duloxetine showed comparable efficacy results to venlafaxine in terms of improvements on the HAM-A total score.
French: La duloxétine a montré des résultats d'efficacité similaires à ceux de la venlafaxine en terme d'amélioration du score total sur la HAM-A.
English: However, as with any medicine, caution should be exercised when treating the elderly, especially with Duloxetine Mylan 120 mg per day for major depressive disorder or generalised anxiety disorder, for which data are limited (see sections 4.4 and 5.2).
French: Cependant, comme pour tout médicament, la prudence s'impose chez le sujet âgé, principalement avec Duloxétine Mylan à la posologie de 120 mg par jour pour le trouble dépressif majeur ou le trouble anxiété généralisée, du fait de données limitées (voir rubriques 4.4 et 5.2).
English: General disorders and administration site conditions Falls
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Chutes
English: Age: Pharmacokinetic differences have been identified between younger and elderly females (≥65 years) (AUC increases by about 25% and half-life is about 25% longer in the elderly), although the magnitude of these changes is not sufficient to justify adjustments to the dose.
French: Age : des différences pharmacocinétiques ont été observées entre les femmes jeunes et âgées ( 65 ans) (chez les sujets âgés, l'aire sous la courbe augmente d'environ 25% et la demi-vie est allongée d'environ 25%), sans que ces différences ne soient suffisantes pour nécessiter des adaptations de la posologie.
English: When stopping treatment with Duloxetine Mylan the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see sections 4.4 and 4.8).
French: Lors de l'arrêt du traitement par Duloxétine Mylan, la dose doit être progressivement diminuée sur une durée d'au moins une à deux semaines, afin de limiter le risque de réactions de sevrage (voir rubriques 4.4 et 4.8).
English: Duloxetine Mylan is available in 2 strengths: 30 mg and 60 mg.
French: Duloxétine Mylan est disponible en 2 dosages : 30 mg et 60 mg.
English: These two studies included a 10 week placebo and active (fluoxetine) controlled acute phase followed by six months period of active controlled extension treatment.
French: Ces deux études comprenaient une phase aiguë contrôlée où le placebo et la substance active (fluoxétine) ont été administrés pendant 10 semaines suivie d'une période d'extension contrôlée de six mois avec un traitement actif .
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with duloxetine in all subsets of the paediatric population in the treatment of major depressive disorder, diabetic neuropathic pain and generalised anxiety disorder.
French: L'Agence Européenne du Médicament a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec la duloxétine dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement du trouble dépressif majeur, la douleur neuropathique diabétique périphérique et le trouble anxiété généralisée.
English: Duloxetine Mylan increases the levels of serotonin and noradrenaline in the nervous system.
French: Duloxétine Mylan augmente le niveau de sérotonine et de noradrénaline dans le système nerveux.
English: Your doctor should decide whether you can take Duloxetine Mylan with other medicines.
French: C'est à votre médecin de décider si vous pouvez prendre Duloxétine Mylan avec d'autres médicaments.
English: Response and remission rates were also higher with duloxetine compared to placebo.
French: Les taux de réponse et de rémission étaient également plus élevés avec la duloxétine par rapport au placebo.
English: The amount of duloxetine in breast milk is approximately 7 μg/day while on 40 mg twice daily dosing.
French: La quantité de duloxétine passant dans le lait maternel est approximativement de 7 µg/jour pour une posologie de 40 mg deux fois par jour.
English: Do not take more than the daily amount of Duloxetine Mylan that has been prescribed for you in one day.
French: Ne dépassez jamais la dose journalière totale de Duloxétine Mylan qui vous a été prescrite.
English: • menopausal symptoms, abnormal production of breast milk in men or women
French: • symptômes de la ménopause, écoulement anormal de lait chez l'homme ou la femme,
English: Duloxetine may increase the risk of postpartum haemorrhage (see section 4.6).
French: La duloxétine peut augmenter le risque d'hémorragie du post-partum (voir rubrique 4.6).
English: Other medicines and Duloxetine Mylan
French: Autres médicaments et Duloxétine Mylan
English: In the extension phase of these studies, which lasted up to 52 weeks, there was an increase in HbA1c in both the duloxetine and routine care groups, but the mean increase was 0.3% greater in the duloxetine-treated group.
French: Dans la phase d'extension de ces essais, qui s'est prolongée jusqu'à 52 semaines, la valeur de l'HbA1c a augmenté dans les groupes duloxétine et traitement usuel, mais l'augmentation moyenne était de 0,3% plus importante dans le groupe duloxétine.
English: The usual dose of Duloxetine Mylan is 60 mg once a day, but your doctor will prescribe the dose that is right for you.
French: La dose habituelle de Duloxétine Mylan est de 60 mg une fois par jour, mais votre médecin vous prescrira la dose qui vous est la plus adaptée.
English: Duloxetine Mylan may cause a sensation of restlessness or an inability to sit or stand still.
French: Duloxétine Mylan peut provoquer une sensation d'agitation ou une incapacité à rester assis ou debout immobile.
English: Both cytochromes P450-2D6 and 1A2 catalyse the formation of the two major metabolites glucuronide conjugate of 4-hydroxy duloxetine and sulfate conjugate of 5-hydroxy 6-methoxy duloxetine.
French: Les deux cytochromes P450-2D6 et 1A2, sont responsables de la formation des deux principaux métabolites, le glucuroconjugué 4-hydroxyduloxétine et le sulfoconjugué 5-hydroxy 6-méthoxyduloxétine.
English: Breast-feeding mothers: The disposition of duloxetine was studied in 6 lactating women who were at least 12-weeks postpartum.
French: Femmes allaitantes : La distribution de la duloxétine a été étudiée chez 6 femmes en période d'allaitement et qui avaient accouché depuis au moins 12 semaines.
English: • throat inflammation that causes a hoarse voice
French: • inflammation de la gorge entraînant une voix rauque,
English: Duloxetine Mylan is used in adults to treat:
French: Duloxétine Mylan est utilisé chez l'adulte pour traiter :
English: Hyponatraemia has been reported when administering Duloxetine Mylan, including cases with serum sodium lower than 110 mmol/l.
French: Des cas d'hyponatrémie ont été rapportés lors de l'administration de Duloxétine Mylan, dont des cas avec une natrémie inférieure à 110 mmol/l.
English: The pharmacokinetics of duloxetine demonstrate large intersubject variability (generally 50-60%), partly due to gender, age, smoking status and CYP2D6 metaboliser status.
French: Les données de pharmacocinétique mettent en évidence une importante variabilité inter-individuelle (de l'ordre de 50% à 60%), en partie liée au sexe, à l'âge, à la consommation tabagique et au statut de métaboliseur du CYP2D6.
English: Discontinuation due to adverse events was higher in patients taking duloxetine compared with those treated with fluoxetine, mostly due to nausea.
French: Les arrêts de traitement dus à un évènement indésirable ont été plus importants chez les patients traités par duloxétine par rapport aux patients traités par fluoxétine, principalement en raison de nausées.
English: Over the entire 36-week course of the study, 6 out of 333 patients initially randomized to duloxetine and 3 out of 225 patients initially randomized to fluoxetine experienced suicidal behaviour (exposure adjusted incidence 0.039 events per patient year for duloxetine and 0.026 for fluoxetine).
French: Durant la période totale de 36 semaines de l'étude, 6 patients parmi les 333 patients initialement randomisés recevant la duloxétine et 3 patients parmi les 225 patients initialement randomisés recevant de la fluoxétine ont présenté un comportement suicidaire (incidence ajustée sur l'exposition : 0,039 évènement par patient-année pour la duloxétine et 0,026 pour la fluoxétine).
English: Some patients who stop taking Duloxetine Mylan suddenly have had symptoms such as:
French: Certains patients, après avoir arrêté brutalement Duloxétine Mylan, ont ressenti des signes tels que :
English: • problems getting an erection, changes in ejaculation
French: • problèmes d'érection, modifications de l'éjaculation,
English: • suicidal thoughts, difficulty sleeping, grinding or clenching the teeth, feeling disorientated, lack of motivation
French: • idées suicidaires, difficulté à dormir, grincement ou serrement des dents, sensation de désorientation, manque de motivation,
English: If your doctor thinks that you no longer need Duloxetine Mylan he or she will ask you to reduce your dose over at least 2 weeks before stopping treatment altogether.
French: Si votre médecin estime que vous n'avez plus besoin de prendre Duloxétine Mylan, il ou elle vous demandera de l'arrêter en réduisant progressivement la dose sur une période de 2 semaines.
English: The randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel study of duloxetine was conducted in 184 adolescents aged 13 to 18 years (mean age 15.53 years) with JPFS.
French: L'étude sur la duloxétine, randomisée, en double-aveugle, contrôlée versus placebo, menée en parallèle, a été réalisée chez 184 adolescents âgés de 13 à 18 ans (avec une moyenne d'âge de 15,53 ans) ayant une SFPJ.