FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Atembeschwerden und Entzündung (einschließlich Asthma, Kurzatmigkeit, Husten, verstopfte
Slovak: • dýchacie poruchy a zápal (vrátane astmy, dýchavičnosti, kašľa, upchatých nosných dutín, zápalu pohrudnice alebo problémov s dýchaním)
German: • Krampfanfall
Slovak: • záchvat
German: Die Patienten wurden randomisiert und erhielten Plazebo oder Cimzia 200 mg alle 2 Wochen (nach einer Anfangsdosis von Cimzia 400 mg in den Wochen 0, 2 und 4) oder Cimzia 400 mg alle 2 Wochen bis Woche 16 oder Etanercept 50 mg zweimal wöchentlich bis Woche 12.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní pre užívanie placeba alebo Cimzie 200 mg každé 2 týždne (po nárazovej dávke Cimzie 400 mg v 0., 2. a 4. týždni) alebo Cimzie 400 mg každé 2 týždne až po 16. týždeň, alebo pre užívanie 50 mg etanerceptu dvakrát týždenne až po 12. týždeň.
German: Die Patienten sind auf das Vorliegen einer HBV-Infektion zu testen, bevor die Behandlung mit Cimzia eingeleitet wird.
Slovak: Pred začatím liečby Cimziou sa majú pacienti vyšetriť na infekciu HBV.
German: Taubheit und Erblassen von Zehen und Fingern führt (Raynaud-Phänomen), blau-rötliche netzartige Verfärbung der Haut, Sichtbarwerden kleiner Blutgefäße direkt unter der
Slovak: • porážka, upchaté krvné cievy (arterioskleróza), slabá cirkulácia krvi, ktorá spôsobuje necitlivosť a bledosť prstov na nohách a rukách (Raynaudov fenomén), škvrnitá fialkastá zmena sfarbenia kože, malé žily v blízkosti povrchu kože môžu byť viditeľné
German: Lebensqualität und körperliche Funktionsfähigkeit
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia
German: In RA-I und RA-II zeigten die Cimzia-Patienten von Woche 1 bis zum Ende der Studien signifikante Verbesserungen im Vergleich zu Plazebo (p<0,001) bei der körperlichen Leistung, bewertet anhand des "Health Assessment Questionnaire - Disability Index" (HAQ-DI) Fragebogens, und der Abgeschlagenheit, bewertet anhand der "Fatigue Assessment Scale" (FAS).
Slovak: Odpoveď fyzickej funkcie a následky týkajúce sa zdravia U pacientov liečených Cimziou v RA-I a RA-II bolo už od 1. týždňa až do konca štúdií, v porovnaní s placebom, hlásené významné zlepšenie fyzickej funkcie hodnotenej podľa dotazníka HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire - Disability Index) a únavy (vyčerpanosti) hlásenej podľa škály FAS (Fatigue Assessment Scale).
German: Nach entsprechender Einweisung kann Ihr Arzt Ihnen auch erlauben, sich Cimzia selbst zu injizieren.
Slovak: Po príslušnom zaškolení vám lekár možno dovolí, aby ste si injekčne aplikovali Cimziu svojpomocne.
German: Ein-Milliliter-Fertigspritze (Typ I Glas) mit einem Kolbenstopfen (Brombutyl-Gummi), die 200 mg Certolizumab Pegol enthält.
Slovak: Jednomililitrová naplnená injekčná striekačka (zo skla typu I) s plunžerovým uzáverom (z bromobutylovej gumy), s obsahom 200 mg certolizumab pegolu.
German: Für Patienten, bei denen die Behandlung innerhalb der ersten 12 Wochen keine Anzeichen für einen therapeutischen Nutzen zeigt, ist die Fortsetzung der Therapie sorgfältig zu überdenken.
Slovak: Pokračovanie v liečbe sa má starostlivo prehodnotiť u pacientov, u ktorých sa nepreukázal žiadny prospech z liečby počas prvých 12 týždňov liečby.
German: • Die Anfangsdosis für Erwachsene mit Psoriasis-Arthritis ist 400 mg in den Wochen 0, 2 und 4.
Slovak: Začiatočná dávka pre dospelých s psoriatickou artritídou je 400 mg podávaná v 0., 2. a 4. týždni.
German: Eine Hepatitis B-Reaktivierung trat bei Patienten auf, die chronische Träger dieses Virus (d. h. Oberflächenantigen-positiv) sind und die mit einem TNF-Blocker, einschließlich Certolizumab Pegol, behandelt wurden.
Slovak: U pacientov liečených antagonistom TNF vrátane certolizumab pegolu, ktorí sú chronickými nosičmi tohto vírusu (t.j. pozitívny povrchový antigén) sa objavila reaktivácia hepatitídy B.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Cimzia wurden in einer 52-wöchigen multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, plazebokontrollierten Studie (AS0006) bei 317 Patienten ≥ 18 Jahre mit axialer Spondyloarthritis, aufgetreten im Erwachsenenalter und mit Rückenschmerzen seit mindestens 12 Monaten untersucht.
Slovak: Cimzie sa hodnotila v 52-týždňovej, multicentrickej, randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii (AS0006) u 317 pacientov vo veku ≥ 18 rokov s axiálnou spondylartritídou s prepuknutím v dospelosti a s bolesťou chrbta počas najmenej 12 mesiacov.
German: Cimzia ist erhältlich als Injektionslösung in einer anwendungsbereiten Patrone für ein Dosiergerät.
Slovak: Cimzia je dostupná vo forme injekčného roztoku v náplni do dávkovacieho zariadenia pripravenej na použitie.
German: Die Plasmakonzentrationen von Certolizumab Pegol, die bei 14 Neugeborenen bei der Geburt gemessen wurden, lagen in 13 Proben unter der Nachweisgrenze (Below the Limit of Quantification/BLQ).
Slovak: Plazmatické koncentrácie certolizumab pegolu namerané u 14 dojčiat pri narodení boli pod hranicou kvantifikácie (BLQ - Below the Limit of Quantification) pri 13 vzorkách; jedna bola 0,042 µg/ml s plazmatickým pomerom dojča/matka pri narodení 0,09
German: Hautoberfläche
Slovak: Ložiskovápsoriáza
German: Wirksamkeit und Sicherheit von Cimzia wurden in einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, plazebokontrollierten Studie (AS001) bei 325 Patienten 18 Jahre mit aktiver axialer Spondyloarthritis, aufgetreten im Erwachsenenalter seit mindestens 3 Monaten, nach Definition der Klassifikationskriterien der ASAS (Assessment of Spondyloarthritis International Society) für axiale Spondyloarthritis untersucht.
Slovak: Cimzie boli hodnotené v jednej multicentrickej, randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii (AS001) u 325 pacientov vo veku ≥ 18 rokov s aktívnou axiálnou spondylartritídou s nástupom v dospelosti trvajúcou najmenej 3 mesiace definovanou klasifikačnými kritériami spoločnosti ASAS (Assessment of Spondyloarthritis International Society).
German: Im Gesamtkollektiv war der prozentuale Anteil der ASAS20-Responder in der Gruppe mit Cimzia 200 mg alle 2 Wochen und in der Gruppe mit Cimzia 400 mg alle 4 Wochen klinisch relevant und signifikant höher im Vergleich zur Plazebo-Gruppe, und zwar bei allen Erhebungen von Woche 1 bis Woche 24 (p0,001 bei jeder Erhebung).
Slovak: V celkovej populácii bol podiel ASAS20 respondérov klinicky významný a významne vyšší pre liečebnú skupinu s Cimziou v dávke 200 mg každé 2 týždne a s Cimziou 400 mg každé 4 týždne v porovnaní s placebovou skupinou pri každej kontrole od 1. týždňa až do 24. týždňa (p ≤
German: - Drücken Sie
Slovak: Stlačte piest a vstreknite roztok.
German: • Stevens-Johnson-Syndrom (eine schwerwiegende Hauterkrankung, deren frühe Symptome
Slovak: Stevens-Johnsonov syndróm (závažné ochorenie kože, ktorého včasné príznaky zahŕňajú nevoľnosť, horúčku, bolesť hlavy a vyrážku)
German: Bis dato wurde kein antigenisches Latexprotein in der abnehmbaren Nadelkappe des Cimzia-Fertigpens nachgewiesen.
Slovak: Doposiaľ nebola zistená žiadna prítomnosť antigénneho latexového proteínu v odnímateľnom chrániči ihly dávkovacieho zariadenia Cimzia.
German: Plazebo N=57
Slovak: Placebo N=57
German: Insgesamt beendeten 264 Patienten (64,5 %) die Studie nach 216 Wochen.
Slovak: Celkom 264 účastníkov klinického skúšania (64,5
German: Einsatz und Dosisanpassung der konventionellen Therapie wie z. B. NSAID, DMARD, Kortikosteroide und Schmerzmittel waren jederzeit gestattet.
Slovak: NSA, DMARD, kortikosteroidy, analgetiká) boli povolené kedykoľvek.
German: Das Gesamtkollektiv mit axialer Spondyloarthritis umfasste Untergruppen mit und ohne (nicht-radiographische axiale Spondyloarthritis [nr-axSpA]) radiographischem Nachweis einer ankylosierenden Spondylitis (AS) (auch radiographische axiale Spondyloarthritis genannt).
Slovak: Celková populácia s axiálnou spondylartritídou zahŕňala subpopulácie s rádiografickým dôkazom ankylozujúcej spondylitídy (AS) (známej aj ako rádiograficky potvrdená axiálna spondylartritída) a bez neho (axiálna spondylartritída bez rádiografického dôkazu; [nr-axSpA]).
German: GEBRAUCHSANWEISUNG FÜR DIE CIMZIA-INJEKTION MIT EINER PATRONE FÜR EIN DOSIERGERÄT
Slovak: POKYNY NA POUŽITIE INJEKCIE CIMZIA VO FORME NÁPLNE DO DÁVKOVACIEHO ZARIADENIA
German: Cimzia 400 mg + MTX alle 4 Wochen N=69
Slovak: Cimzia 400 mg + MTX každé 4 týždne N=69
German: • Entsorgen Sie die benutzte Patrone direkt nach der Injektion in einem Spezialbehältnis, wie es Ihnen von Ihrem Arzt, Ihrem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker gesagt wurde.
Slovak: • Po aplikácii okamžite vyhoďte použitú(é) injekčnú(é) striekačku(y) do špeciálneho kontajnera podľa pokynov vášho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.
German: • Benutzen Sie die Spritze nicht, wenn Sie ohne ihre Verpackung heruntergefallen ist.
Slovak: Nepoužívajte liek, ak vám pri vyberaní zo škatuľky vypadne na zem.
German: Die ACR20-Ansprechrate in Woche 12 und Woche 24 war bei den mit Cimzia behandelten Patienten statistisch signifikant höher im Vergleich mit den Plazebo-Patienten (p<0,001).
Slovak: Pacienti liečení Cimziou mali štatisticky významne vyššiu mieru ACR 20 odpovede v 12. týždni a v 24. týždni v porovnaní s pacientmi, ktorým bolo podávané placebo (p <
German: Insgesamt beendeten 199 Patienten (61,2 % der randomisierten Patienten) die Studie nach 204 Wochen.
Slovak: Celkom 199 účastníkov klinického skúšania (61,2
German: Prüfen Sie das Arzneimittel durch die Medikamentenhülle.
Slovak: Skontrolujte liek v mieste pre uloženie lieku.
German: CIMPACT-Studie wurden die Wirksamkeit und Sicherheit von Cimzia im Vergleich zu Etanercept beurteilt.
Slovak: Cimzie boli hodnotené v porovnaní s etanerceptom v skúšaní CIMPACT.
German: Schilddrüsenerkrankungen Gelegentlich Elektrolytstörungen, Dyslipidämie, Appetitstörungen, Gewichtsveränderung
Slovak: Zriedkavé poruchy štítnej žľazy Menej časté nerovnováha elektrolytov, dyslipidémia, poruchy chuti do jedla, zmeny telesnej hmotnosti
German: Malignome und lymphoproliferative Erkrankungen Die Auswirkung einer Behandlung mit TNF-Antagonisten bei der Entwicklung von Malignomen ist nicht bekannt.
Slovak: Potenciálna úloha liečby antagonistom TNF v rozvoji malignít nie je známa.
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, in der 78 Patienten (13,2 % des Kollektivs) 65 Jahre oder älter waren und der älteste Teilnehmer 83 Jahre, ergab jedoch keine Hinweise auf einen Alterseffekt.
Slovak: Avšak vo farmakokinetickej analýze populácie pacientov s reumatoidnou artritídou sa nepozoroval žiadny vplyv veku, 78 pacientov (13,2
German: Wenn eine Operation geplant ist, während ein Patient mit Cimzia behandelt wird, muss er engmaschig auf Infektionen überwacht werden, und es sind entsprechende Maßnahmen zu ergreifen.
Slovak: Pacienta, u ktorého je nutný chirurgický výkon počas liečby Cimziou, je potrebné starostlivo sledovať kvôli výskytu infekcie a vykonať vhodné opatrenia.
German: Interstitielle Lungenerkrankung, interstitielle Pneumonie
Slovak: Zriedkavé intersticiálna pľúcna choroba, pneumonitída Časté
German: 400 mg (0, 2, 4 Wochen) mit MTX 200 mg oder 400 mg alle 2 Wochen mit MTX
Slovak: ,4. týždni) s MTX 200 mg alebo 400 mg každé 2 týždne s MTX
German: Bitte lesen Sie die Anweisungen am Ende dieser Gebrauchsinformation, wie Cimzia zu injizieren ist.
Slovak: Prečítajte si, prosím, pokyny ako si injekčne podať Cimziu na konci tejto písomnej informácie.
German: Cimzia(a)200 mg Dosis alle 2 Wochen N=90
Slovak: Cimzia(a)200 mg každé 2 týždne N=90
German: Auch bei Patienten mit rheumatoider Arthritis unter Cimzia-Behandlung wurden Fälle von Herzinsuffizienz berichtet.
Slovak: Rovnako boli prípady kongestívneho srdcového zlyhania hlásené aj u pacientov s reumatoidnou artritídou liečených Cimziou.
German: Nach Erhalt der Anfangsdosis beträgt die empfohlene Erhaltungsdosis von Cimzia bei erwachsenen Patienten mit axialer Spondyloarthritis 200 mg alle 2 Wochen oder 400 mg alle 4 Wochen.
Slovak: Po začiatočnej dávke je odporúčaná udržiavacia dávka Cimzie u dospelých pacientov s axiálnou spondylartritídou 200 mg každé 2 týždne alebo 400 mg každé 4 týždne.
German: - Wenn nötig, können Sie die Injektionsstelle mit einem kleinen Pflaster versehen.
Slovak: Miesto vpichu môžete prelepiť malou náplasťou, ak je to potrebné.
German: Bitte lesen Sie die Anweisungen am Ende dieser Gebrauchsinformation, wie Cimzia zu injizieren ist und im Benutzerhandbuch, welches dem Injektionsgerät ava beigefügt ist.
Slovak: Prečítajte si, prosím, pokyny ako si injekčne podať Cimziu a Návod na používanie dávkovacieho zariadenia ava na konci tejto písomnej informácie.
German: Wie Cimzia aussieht und Inhalt der Packung Cimzia ist erhältlich als Injektionslösung in einem anwendungsbereiten Fertigpen (AutoClicks).
Slovak: Cimzia je dostupná vo forme injekčného roztoku v naplnenom pere pripravenom na použitie (AutoClicks).
German: In beiden Studien wurden die Patienten randomisiert und erhielten Plazebo oder Cimzia 200 mg alle 2 Wochen (nach einer Anfangsdosis von Cimzia 400 mg in den Wochen 0, 2 und 4) oder Cimzia 400 mg alle 2 Wochen.
Slovak: V oboch skúšaniach boli pacienti randomizovaní pre užívanie placeba alebo Cimzie 200 mg každé 2 týždne (po nárazovej dávke Cimzie 400 mg v 0., 2. a 4. týždni) alebo Cimzie 400 mg každé 2 týždne.
German: Am Ende dieses Zeitraums müssen die Patronen für ein Dosiergerät verwendet oder entsorgt werden.
Slovak: Po uplynutí tejto doby náplne do dávkovacieho zariadenia musia byť použité alebo zlikvidované.
German: Gelegentlich (betrifft bis zu 1 Anwender von 100):
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
German: Cimzia neutralisiert nachweislich dosisabhängig membranassoziierten und löslichen TNFα.
Slovak: Ukázalo sa, že Cimzia neutralizuje rozpustný ľudský TNFα spojený s membránami, spôsobom závislým od dávky.
German: Die Erfahrung in Bezug auf die Unbedenklichkeit bei operativen Eingriffen bei Patienten unter Cimzia-Behandlung ist begrenzt.
Slovak: U pacientov liečených Cimziou existujú s chirurgickými výkonmi obmedzené skúsenosti týkajúce sa bezpečnosti.
German: INHABER DER ZULASSUNG UCB Pharma S.A.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii UCB Pharma S.A.
German: Hierdurch werden Beschwerden während der Injektion so gering wie möglich gehalten.
Slovak: Pomôže to minimalizovať nepríjemné pocity pri podávaní injekcie.
German: Für Patienten, bei denen die Behandlung innerhalb der ersten 16 Wochen keine Anzeichen für einen therapeutischen Nutzen zeigt, ist die Fortsetzung der Therapie sorgfältig zu überdenken.
Slovak: Pokračovanie v liečbe sa má starostlivo prehodnotiť u pacientov, u ktorých sa nepreukázal žiadny prínos z liečby do prvých 16 týždňov liečby.
German: In Woche 52 zeigten mit Cimzia behandelte Patienten eine klinisch relevante Verbesserung im MASES (Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score) im Vergleich zu Placebo (mittlere Veränderung der kleinsten Quadrate seit der Baseline -2,4 bzw. -0,2).
Slovak: týždni pacienti liečení Cimziou preukázali klinicky významné zlepšenia v MASES oproti placebu (stredná hodnota LS zmeny oproti východiskovému stavu -2,4 v skupine užívajúcej Cimziu;0,2 v skupine užívajúcej placebo).
German: Erhöhte Harnsäurewerte im Blut
Slovak: Zriedkavé zvýšená hladina kyseliny močovej v krvi
German: • Warten Sie bis der AutoClicks Fertigpen Raumtemperatur erreicht hat.
Slovak: Naplnené pero AutoClicks nechajte stáť, aby dosiahlo izbovú teplotu.
German: Fieber, Schmerz (beliebige Lokalisation), Asthenie, Pruritus (beliebige Lokalisation), Reaktionen an der Injektionsstelle
Slovak: Zriedkavé sexuálna dysfunkcia Časté pyrexia, bolesť (na ktoromkoľvek mieste), asténia, pruritus (na ktoromkoľvek mieste), reakcie v mieste vpichu
German: Hautkrebs
Slovak: Kožné karcinómy
German: Beklemmungen oder Druck auf der Brust, anormaler Herzrhythmus einschließlich unregelmäßiger Herzschlag
Slovak: • srdcové poruchy vrátane oslabeného srdcového svalu, srdcové zlyhanie, srdcový záchvat, mierna bolesť alebo tlak na hrudi, nezvyčajný srdcový rytmus vrátane nepravidelného pulzu srdca
German: • Schalten Sie ava ein:
Slovak: Zapnite dávkovacie zariadenie ava:
German: In Fällen von Unverträglichkeit gegenüber MTX oder wenn die Fortsetzung der Behandlung mit MTX ungeeignet ist, kann Cimzia als Monotherapie verabreicht werden.
Slovak: Cimzia sa môže podávať v monoterapii v prípade intolerancie MTX, alebo keď pokračovanie v liečbe MTX nie je vhodné.
German: Cimzia Injektionslösung in einer Patrone für ein Dosiergerät ist zur Einmalanwendung in Verbindung mit dem elektromechanischen Dosiergerät namens ava bestimmt.
Slovak: Cimzia injekčný roztok v náplni do dávkovacieho zariadenia je určená pre jednorazové použitie elektromechanickým injekčným zariadením ava.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Cimzia angewendet haben, als Sie sollten Wenn Ihr Arzt Ihnen erlaubt hat, dass Sie sich die Injektionen selbst geben, und Sie sich versehentlich Cimzia häufiger injiziert haben als verschrieben, sollten Sie dies Ihrem Arzt mitteilen.
Slovak: Ak vám váš lekár dovolil podávať si injekciu svojpomocne a vy si náhodne injekčne podáte Cimziu častejšie ako máte predpísané, oznámte to svojmu lekárovi.
German: Unterlegenheit (Unterschied zwischen Etanercept und Cimzia 200 mg alle 2 Wochen betrug 8,0 %, 95 % KI -2,9, 18,9, basierend auf einer vorgegebenen Nicht-Unterlegenheitsmarge von 10 %).
Slovak: %; 95 % CI -2,9; 18,9; na základe vopred špecifikovaného 10 % rozpätia neinferiórnosti).
German: • Taubheitsgefühl
Slovak: • necitlivosť
German: Die p-Werte betrugen < 0,001 sowohl für mTSS und den Erosion Score und  0,01 für den JSN Score.
Slovak: 0,001 a v prípade JSN skóre boli ≤
German: Die Clearance nach s.c. Applikation wurde bei einer populationspharmakokinetischen Auswertung bei einem Kollektiv mit rheumatoider Arthritis auf 21,0 ml/Stunde geschätzt, mit einer interindividuellen Variabilität von 30,8 % (CV) und einer "Inter-Occasion Variabilität" (Variabilität für ein Individuum zwischen zwei Untersuchungszeitpunkten) von 22,0 %.
Slovak: Klírens po subkutánnom podaní bol odhadovaný na 21,0 ml/h vo farmakokinetickej analýze populácie s reumatoidnou artritídou, s interindividuálnou variabilitou 30,8
German: Ankylosierende Spondylitis (AS) (auch radiographische axiale Spondyloarthritis genannt) Erwachsene mit schwerer, aktiver ankylosierender Spondylitis, die ungenügend auf nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAIDs) angesprochen haben oder die eine Intoleranz gegenüber NSAIDs besitzen.
Slovak: Dospelí pacienti so závažnou aktívnou ankylozujúcou spondylitídou, u ktorých nedošlo k primeranej odpovedi na nesteroidné antiflogistiká (NSA) alebo ktorí ich netolerujú.
German: Natriumchlorid Wasser für Injektionszwecke
Slovak: Zoznam pomocných látok octan sodný chlorid sodný voda na injekciu
German: PGA klar oder fast klarb) a) Cimzia 200 mg, verabreicht alle 2 Wochen, im Anschluss an eine Anfangsdosis von 400 mg in
Slovak: PGA bez nálezov alebo takmer bez nálezov b) a) Cimzia 200 mg podávaná každé 2 týždne po nárazovej dávke 400 mg v 0., 2., 4. týždni.
German: Axiale Spondyloarthritis (Untergruppen mit nicht-radiographischer axialer Spondyloarthritis und ankylosierender Spondylitis)
Slovak: Axiálna spondylartritída (subpopulácie s axiálnou spondylartritídou bez rádiografického dôkazu a s ankylozujúcou spondylitídou)
German: Es wurden in seltenen Fällen schwere Überempfindlichkeitsreaktionen bei Patienten nach Verabreichung von Cimzia berichtet.
Slovak: Cimzie boli zriedkavo hlásené závažné reakcie z precitlivenosti.
German: Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass bei Patienten, die mit Cimzia behandelt werden, ein Risiko für die Entwicklung eines hepatosplenalen T-Zell-Lymphoms besteht.
Slovak: Riziko vývoja hepatosplenického T-bunkového lymfómu u pacientov liečených Cimziou nemožno vylúčiť.
German: Hierdurch können Beschwerden während der Injektion verringert werden.
Slovak: Pomôže to minimalizovať nepríjemné pocity pri podaní injekcie.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Cimzia wurden in zwei randomisierten, plazebokontrollierten, doppelblinden klinischen Studien, RA-I (RAPID 1) und RA-II (RAPID 2), bei Patienten ≥ 18 Jahren mit aktiver rheumatoider Arthritis untersucht.
Slovak: Cimzie boli hodnotené v 2 randomizovaných, placebom kontrolovaných, dvojito zaslepených klinických štúdiách u pacientov vo veku ≥ 18 rokov s aktívnou reumatoidnou artritídou diagnostikovanou podľa ACR (American College of Rheumatology) kritérií, RA-I (RAPID 1) a RA-II (RAPID 2).
German: Knicken Sie die Nadel nicht.
Slovak: Ihlu neohýbajte.
German: Im Rahmen der Anwendung nach der Zulassung wurden Fälle von Leukämie bei Patienten, die mit einem TNFAntagonisten behandelt wurden, berichtet.
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa u pacientov liečených antagonistom TNF zaznamenali prípady leukémie.
German: Auf die 24-wöchige, doppelblinde, plazebokontrollierte Behandlungsphase der Studie folgte eine 24-wöchige Phase mit verblindeter Dosierung und eine 156wöchige offene Behandlungsphase.
Slovak: Po 24 týždňovej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej fáze štúdie nasledovala 24 týždňová zaslepená fáza a 156 týždňová otvorená fáza.
German: Die Fertigspritze enthält 200 mg Certolizumab Pegol.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka obsahuje 200 mg certolizumab pegolu.
German: Cimzia darf NICHT angewendet werden, - wenn Sie ALLERGISCH (überempfindlich) gegen Certolizumab Pegol oder einen der in
Slovak: NEPOUŽÍVAJTE Cimziu - ak ste ALERGICKÝ (precitlivený) na certolizumab pegol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
German: Zum Einnehmen Flasche (HDPE)
Slovak: Veľkosť balenia fľaša z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE)
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Slovak: Dávka Lieková forma
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. November 2015
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. novembra 2015
German: Erwachsene und ältere Patienten (> 65 Jahre)
Slovak: Dospelí a starší pacienti (> 65 rokov)
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt umgehend:
Slovak: Okamžite oznámte svojmu lekárovi:
German: Das Verteilungsvolumen ist hoch (ca. 1.000 Liter), was auf eine umfangreiche Verteilung hinweist.
Slovak: Distribučný objem je vysoký (približne 1 000 litrov), čo nasvedčuje extenzívnej distribúcii.
German: Weitere Informationen finden Sie in Abschnitt 4.
Slovak: Ďalšie informácie sú uvedené v časti 4.
German: Falls diese Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, setzen Sie sich nicht ans Steuer und bedienen Sie keine Maschinen..
Slovak: Ak sa u vás tieto vedľajšie účinky vyskytnú, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
German: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Frankreich
Slovak: Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Francúzsko
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen
Slovak: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
German: Es ist keine Änderung der Anfangsdosis notwendig.
Slovak: Začiatočnú dávku nie je potrebné upravovať.
German: Die aktuellen Behandlungsleitlinien sollten beachtet werden.
Slovak: Do úvahy je potrebné brať súčasné odporúčania na liečbu.
German: Das Risiko, einen Krampfanfall zu bekommen, ist höher, wenn Sie schon einmal
Slovak: Riziko záchvatov je vyššie, ak ste ich už mali predtým;
German: Die wichtigsten zirkulierenden Metaboliten sind inaktiv.
Slovak: Hlavné cirkulujúce metabolity sú neaktívne.
German: Kinder und Jugendliche Kinder unter 18 Jahren dürfen Cinacalcet Mylan nicht einnehmen.
Slovak: Deti a dospievajúci Deti mladšie ako 18 rokov nesmú užívať Cinacalcet Mylan.
German: Hypokalzämie (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Slovak: Hypokalciémia (pozri časti 4.2 a 4.4).
German: Tierexperimentelle Studien zeigen keine Hinweise auf direkte schädliche Wirkungen hinsichtlich Schwangerschaft, Geburt oder postnataler Entwicklung.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame škodlivé účinky na graviditu, pôrod alebo postnatálny vývin.
German: Die renale Exkretion der Metaboliten war der vorherrschende Eliminationsweg der Radioaktivität.
Slovak: Renálna exkrécia metabolitov bola hlavnou cestou eliminácie rádioaktivity.
German: Eine pharmakokinetische Populationsanalyse wurde durchgeführt, um den Einfluss der demographischen Charakteristika zu untersuchen.
Slovak: Na vyhodnotenie vplyvu demografických charakteristík sa vykonala populačná farmakokinetická analýza.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/YYYY}.