FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tevagrastim stimulates the bone marrow to produce new white cells quickly.
Icelandic: örvar beinmerginn til að framleiða nýjar hvítar blóðfrumur með hraði.
English: Idiopathic or cyclic neutropenia The recommended starting dose is 0.5 MIU (5 μg)/kg/day as a single dose or in divided doses.
Icelandic: Ráðlagður byrjunarskammtur er 0,5 milljón a.e. (5 μg)/kg á dag, gefinn sem einn skammtur eða sem dreifðir skammtar.
English: Solution for injection/infusion Multipack: 10 (2 packs of 5) pre-filled syringes containing 0.8 mL.
Icelandic: 10 (2 pakkningar með 5) áfylltar sprautur sem innihalda 0,8 ml.
English: Leukocytosi sa
Icelandic: HEITI LYFS
English: Hypersensitivity
Icelandic: Illkynja frumuvöxtur
English: Tevagrastim 48 MIU/0.8 mL: Each pre-filled syringe contains 48 million international units [MIU] (480 microgram) of filgrastim in 0.8 mL solution.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 48 milljón alþjóðlegar einingar [Million International Units, milljón a.e.] (480 míkrógrömm) af filgrastimi í 0,8 ml.
English: Dyspnoea Cougha Oropharyng eal
Icelandic: Minnkuð beinþéttni Versnandi iktsýki
English: Tevagrastim 30 MIU/0.5 mL: Each pre-filled syringe contains 30 million international units [MIU] (300 microgram) of filgrastim in 0.5 mL solution.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 30 milljón alþjóðlegar einingar [Million International Units, milljón a.e.] (300 míkrógrömm) af filgrastimi í 0,5 ml.
English: 0.5 MIU (5 μg)/kg/day from the first day after completion of chemotherapy until the expected neutrophil nadir is passed and the neutrophil count has recovered to the normal range.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af filgrastimi til losunar stofnfrumna blóðmyndandi frumna úr beinmerg út í blóðið, eftir beinmergfrumubælandi krabbameinslyfjameðferð er 0,5 milljón a.e. (5 μg)/kg á dag, frá fyrsta degi eftir að lyfjameðferð líkur þar til að magn daufkyrninga hefur náð áætluðu lágmarksgildi og náð eðlilegum mörkum að nýju.
English: Acute myeloid leukaemia
Icelandic: Þvaglátstregða Blóðmiga
English: Pyrexia
Icelandic: Natríum
English: Solution for injection/infusion Multipack: 10 (2 packs of 5) pre-filled syringes containing 0.5 mL.
Icelandic: 10 (2 pakkningar með 5) áfylltar sprautur sem innihalda 0,5 ml.
English: Fatiguea Mucosal inflammatio na
Icelandic: Þreytaa Slímhúðarbólgaa Hiti
English: Paraesthesia
Icelandic: þvagfæraýking
English: Unless your doctor directs you otherwise, you must stop breast-feeding if you use Tevagrastim
Icelandic: Þú verður að hætta brjóstagjöf ef þú notar Tevagrastim, nema læknirinn gefi þér önnur fyrirmæli.
English: IV
Icelandic: d
English: Hypotensio n
Icelandic: VIÐAUKI II
English: Disposal
Icelandic: Heildargreining
English: Splenomegaly and Splenic rupture
Icelandic: Sjálfvakin- eða lotubundin daufkyrningafæð
English: For the mobilisation of PBPC in patients undergoing myelosuppressive or myeloablative therapy followed by autologous PBPC transplantation
Icelandic: Til losunar stofnfrumna blóðmyndandi frumna úr beinmerg út í blóðið, hjá sjúklingum sem undirgangast mergbælandi eða mergeyðandi meðferð, sem síðan gangast undir ígræðslu samgena (autologous) stofnfrumna blóðmyndandi frumna
English: Do not touch!
Icelandic: Snertið ekki!
English: The vaccination area should be as large as possible (preferably larger than 5,000 km2).
Icelandic: Bólusetningarsvæði ætti að vera eins stórt og mögulegt er (helst meira en 5.000 km2).
English: Duration of immunity: at least 6 months.
Icelandic: Ónæmi endist í: að minnsta kosti 6 mánuðir.
English: Store and transport frozen, below -15 °C.
Icelandic: Geymið og flytjið í frysti, undir -15°C.
English: No field studies were conducted.
Icelandic: Engar vettvangsrannsóknir voru framkvæmdar.
English: Baits should be distributed immediately after thawing.
Icelandic: Beitu ætti að dreifa strax eftir þíðingu.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 dose (1.7 ml) contains:
Icelandic: 1 skammtur (1,7 ml) inniheldur:
English: The genome carries mutations in the G-protein (glycoprotein) located at 2 independent loci of the genome (at amino acid positions 194 and 333 in Gprotein), where all three nucleotides ‘codon' were exchanged resulting in amino acid changes at both positions.
Icelandic: Erfðamengið ber í sér breytingar í G-próteininu (glýcóprótín) sem er staðsett á 2 óháðum erfðavísissætum í erfðamenginu (í amínósýrusætum 194 og 333 í G-próteini), þar sem öllum þremur núkleótíð ‘táknum' var skipt út sem hafði í för með sér amínósýrubreytingar í báðum sætum.
English: Distribution of baits manually or by air.
Icelandic: Dreifing á beitu handvirkt eða úr lofti.
English: Vaccination should not be attempted when temperatures are expected to reach 25 °C or more, and never during the summer season.
Icelandic: Bólusetningar ætti ekki að reyna að framkvæma þegar búist er við að hita stig nái 25°C eða meir, og aldrei yfir sumarið.
English: None known.
Icelandic: Engin þekkt.
English: IDT Biologika (Riems) GmbH & Co. KG An der Wiek 7
Icelandic: IDT Biologika (Riems) GmbH & Co.
English: As each of these modifications on the genome were shown to further attenuate the SAD B19 virus strain, their multiple effect helps to avoid the reversion to the parental strain.
Icelandic: Vegna þess að sýnt var fram á að sérhver þessara breytinga í erfðamenginu veikti SAD B19 veirustofninn enn frekar, hjálpa hin margþættu áhrif þeirra til við að koma í veg fyrir afturhvarf til móðurstofnsins.
English: 17493 Greifswald - Insel Riems Germany
Icelandic: 17493 Greifswald
English: Not known.
Icelandic: Ekki vitað.
English: Proposed first aid measures immediately after direct human exposure to the vaccine fluid should follow the recommendations of the WHO as outlined in the “WHO Guide for Rabies Pre- and PostExposure Prophylaxis (PEP) in Humans”.
Icelandic: Skyndihjálp, strax eftir að menn komast í snertingu við bóluefnisvökvann, skal vera í samræmi við ráðleggingar Alþjóðaheilbrigðismálastofnunarinnar eins og þær eru settar fram í „WHO Guide for Rabies Pre- and Post-Exposure Prophylaxis (PEP) in Humans“.
English: The baits are distributed by land or by air within the framework of vaccination campaigns against rabies.
Icelandic: Beitu er dreift á landi eða úr lofti innan ramma bólusetningarherferðar gegn hundaæði.
English: EU/2/17/219/002
Icelandic: EU/2/17/219/001 EU/2/17/219/002 EU/2/17/219/003
English: In case of contact of the vaccine fluid, immediately remove it by thoroughly rinsing with water and soap.
Icelandic: Ef bóluefnavökvinn berst á húð, skal tafarlaust skola hann vandlega af með vatni og sápu.
English: a) the administration of the product to animals will interfere with the implementation of a national programmes for the diagnosis, control or eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
Icelandic: a) sé lyfið gefið dýrum muni það trufla framkvæmd innlendrar áætlunar er varðar greiningu, útrýmingu eða baráttu gegn dýrasjúkdómum eða geri erfitt um vik að staðfesta að smit sé ekki til staðar í lifandi dýrum eða matvælum eða öðrum afurðum úr dýrum sem hafa fengið lyfið.
English: The vaccination should be preferably carried out biannually (e.g. in spring and autumn), for a number of consecutive years, for at least two years after the last confirmed case of rabies in the region; however vaccination should not be attempted when temperatures are expected to reach 25 °C or more, and never during the summer season.
Icelandic: Bólusetningu ætti helst að framkvæma tvisvar á ári (t.d. vor og haust), í nokkur ár í röð, í að minnsta kosti tvö ár eftir síðasta staðfesta tilfelli hundaæðis á svæðinu; hins vegar ætti ekki að reyna bólusetningu þegar búist er við að hitastig nái 25°C eða meira, og aldrei á sumrin.
English: A differentiation of this vaccine virus from any other rabies virus strains is possible, including its parental strain, for example by PCR methods.
Icelandic: Mismunagreining á þessari bóluefnaveiru frá öðrum hundaæðisveirustofnum er möguleg, þar með talið móðurstofni þess, t.d. með PCR aðferðum.
English: The efficacy of the vaccine was demonstrated in laboratory studies.
Icelandic: Sýnt var fram á verkun bóluefnisins í rannsóknum á rannsóknarstofu.
English: As an exception, the thawed vaccine may be stored for up to 7 days at 2 °C - 8 °C before use.
Icelandic: Í undantekningartilviki má geyma bóluefni sem búið er að þíða í 7 daga við 2°C- 8°C fyrir notkun.
English: Baits are packed in plastic foil sleeves or bags in cardboard boxes of:
Icelandic: Beitunni er pakkað í plastþynnuumslög eða poka sem eru í pappaöskju með:
English: The baits are rectangular, brownish coloured and have an intensive smell.
Icelandic: Beitan er ferhyrnd, brúnleit og er með sterka lykt.
English: The intake of single bait is sufficient to ensure active immunisation to prevent infection by rabies virus.
Icelandic: Inntaka einnar beitu nægir til að tryggja virka ónæmingu til að koma í veg fyrir sýkingu af völdum hundaæðisveiru.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS PVC/Aluminium blister
Icelandic: SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUPAKKNINGUM PVC/þynnupakkningar
English: No adverse reactions have been observed.
Icelandic: Engar aukaverkanir hafa komið fram.
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been established during lactation.
Icelandic: Öryggi dýralyfsins hefur ekki verið ákvarðað meðan á mjólkurgjöf stendur.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label and cardboard after EXP.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á EXP.
English: For the active immunization of foxes and raccoon dogs against rabies to prevent infection and mortality.
Icelandic: Til virkrar ónæmingar á refum og marðarhundum gegn hundaæði til að koma í veg fyrir sýkingu og dauða.
English: Water for injections Sucrose
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf Súkrósi
English: Seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Icelandic: Leitið tafarlaust til læknis og hafið meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
English: To protect regions which are free of rabies, baiting may be carried out to create a vaccination belt or in the form of spot vaccinations.
Icelandic: Til að vernda svæði sem eru laus við hundaæði þá er hægt að framkvæma beitudreifingu í því skyni að búa til bólusetningarbelti eða með því að vera með bólusetningar á ákveðnum stöðum.
English: ATCvet code:
Icelandic: ATCvet flokkur:
English: The baits are rectangular, brown coloured and have an intensive smell.
Icelandic: Beitan er ferhyrnd, brún á litinn og er með sterka lykt.
English: Therefore the recommendations / request of the duly designated competent authority are followed concerning distribution rate, vaccination area, distribution/baiting method and other local/areal conditions as specified by the competent authority.
Icelandic: Þess vegna skal fylgja ráðleggingum / fyrirmælum þar til bærra yfirvalda varðandi dreifingartíðni, bólusetningarsvæði, dreifingar-/beitulagningaraðferð og varðandi önnur staðbundin/svæðisbundin skilyrði sem til þess bær yfirvöld ákveða.
English: The active ingredient is a quadruple highly attenuated genetically modified rabies virus construct, derived from the SAD B19 vaccine strain.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er fjórþætt, mikið veikluð erfðabreytt hundaæðisveira að uppbyggingu, sem er leidd af SAD B19 bóluefnisstofninum.
English: Rabitec is used for the induction of the protective immunity in foxes and raccoon dogs by the oral route characterised by the induction of rabies virus specific (neutralising) antibodies induced primarily by the G-protein (glycoprotein).
Icelandic: Rabitec er gefið til inntöku, til framköllunar á verndandi ónæmi í refum og marðarhundum sem einkennist af virkjun sértækra (hlutleysandi) mótefna gegn hundaæðisveiru sem fyrst og fremst virkjast fyrir tilstilli G-próteinsins (glýcóprótín).
English: Gastrointestinal signs (potentially due to the indigestible blister material) have been reported in dogs following accidental ingestion of the bait.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um einkenni frá meltingarvegi (hugsanlega vegna ómeltanlegs efnis þynnunnar) í hundum eftir neyslu beitunnar af slysni.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box containing 800 baits (1 x 800 units, 4 x 200 units or 40 x 20 units)
Icelandic: Pappaaskja sem inniheldur 800 beitur (1 x 800 einingar, 4 x 200 einingar40 x 20 einingar)
English: Stability after distribution in the environment was shown for 7 days at temperatures up to 25 °C.
Icelandic: 2 ár við hitastig sem er við eða undir -15°C. Sýnt var fram á stöðugleika eftir dreifingu í umhverfinu í 7 daga við hitastig allt að 25°C.
English: THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN” Keep out of the sight and reach of children.
Icelandic: 14. VARNAÐARORÐIN „GEYMIÐ ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ”
English: A higher distribution density is recommended in areas with a high population density of foxes/raccoon dogs.
Icelandic: Mælt er með hærri dreifingarþéttni á svæðum þar sem þéttleiki refa/marðarhunda er mikill.
English: The import, possession, sale, supply and/or use of this veterinary medicinal product is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory, see package insert for further information.
Icelandic: Innflutningur, varsla, sala, dreifing og/eða notkun þessa dýralyfs er eða getur verið óheimil í aðildarríki, ýmist í ríkinu öllu eða hluta þess, sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli.
English: b) the disease to which product is intended to confer immunity is largely absent from the territory in question.
Icelandic: b) sjúkdómurinn sem lyfið á að gera dýrin ónæm fyrir, sé ekki til staðar á viðkomandi svæði svo nokkru nemi.
English: Since this vaccine has been prepared with live, attenuated microorganisms, appropriate measures should be taken to prevent contamination of the handler and other people that collaborate in the process, e.g. by wearing appropriate protective clothes.
Icelandic: Þar sem þetta bóluefni hefur verið framleitt með lifandi, veikluðum örverum skal gera viðeigandi ráðstafanir til að koma í veg fyrir smitun þess sem meðhöndlar það og annarra sem koma nálægt bólusetningunni, t.d. með viðeigandi hlífðarfatnaði.
English: Aerial baiting is not recommended in the vicinity of water (lakes, rivers, water reservoirs) neither in densely populated areas.
Icelandic: Ekki er mælt með lagning beitu úr lofti í nágrenni vatns (stöðuvötn, fljót, uppistöðulón) né heldur á þéttbýlum svæðum.
English: Finally, the pseudogen located between the G - and L-gene has been deleted.
Icelandic: Þessu til viðbótar hefur sýndarerfðavísinum sem er staðsettur milli G-erfðavísis og L-erfðavísis verið eytt.
English: BATCH NUMBER Lot: {number}
Icelandic: Lot: {númer}
English: Bait:
Icelandic: Bóluefni:
English: Handle the baits with care.
Icelandic: Gætið varúðar við meðhöndlun beitu.
English: Aerial distribution of the baits by any suitable flight devices (such as airplane, helicopter, drones or similar) is recommended for open or sparsely populated areas, and manual distribution in areas with a high human population.
Icelandic: Mælt er með dreifingu beitunnar úr lofti með notkun hentugs flugbúnaðar (t.d. flugvél, þyrla, dróni eða annað því um líkt) þegar um er að ræða opin eða dreifbýl svæði, en handvirkt á þéttbýlum svæðum.
English: In addition, the genome carries an exact duplicate of the modified immune-relevant Gprotein (glycoprotein) gene, which results in the significant higher expression of the G protein gene.
Icelandic: Að auki þá ber erfðamengið með sér nákvæmt afrit af hinum breytta ónæmistengda G-prótein (glýcóprotín) erfðavísi, sem hefur í för með sér umtalsvert aukna tjáningu á G prótein erfðavísinum.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BAITS
Icelandic: SEM SKULU KOMA FRAM Á BEITUNUM
English: It is recommended to wear disposable rubber gloves when handling and distributing baits.
Icelandic: Mælt er með því að notaðir séu einnota gúmmíhanskar þegar verið er að meðhöndla og dreifa beitu.
English: Oxytetracycline hydrochloride (may be added as biomarker if requested by authorities)
Icelandic: Oxýtetrasýklínhýdróklóríð (hægt að bæta við sem lífmerki óski yfirvöld eftir því)
English: The thawed vaccine may be stored for up to 7 days at 2 °C - 8 °C before use; however baits for which the cooling chain was disrupted, because they were not stored in a refrigerator, should be destroyed.
Icelandic: Bóluefnabeituna sem búið er að þíða má geyma í 7 daga við 2°C - 8°C fyrir notkun; ef hinsvegar kælikeðjan hefur rofnað, vegna þess að beitan var ekki geymd í kæli ætti að eyða henni.
English: The thawed vaccine bait may be stored for 7 days between 2 °C- 8 °C before use; however baits for which the cooling chain was disrupted, because they were not stored in a refrigerator, should be destroyed.
Icelandic: Bóluefni sem búið er að þíða má geyma í allt að 7 daga við 2°C- 8°C fyrir notkun; ef hinsvegar kælikeðjan hefur rofnað, vegna þess að beitan var ekki geymd í kæli ætti að eyða henni.
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot: {number}
Icelandic: 17. LOTUNÚMER FRAMLEIÐANDA
English: The administration of the vaccine at 10 times the recommended dose induced no undesirable effects.
Icelandic: Gjöf bóluefnis í 10-földum ráðlögðum skammti kallaði ekki fram neinar aukaverkanir.
English: 4 x 200 units
Icelandic: 4 x 200 einingum
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) 1 dose (1.7 ml) embedded in bait contains:
Icelandic: 1 skammtur (1,7 ml) sem komið er fyrir í beitu inniheldur:
English: 40 x 20 units
Icelandic: 40 x 20 einingum
English: WITHDRAWAL PERIOD (S)
Icelandic: DÝRATEGUND(IR)
English: If you notice any side effects, even those not listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
Icelandic: Gerið dýralækni viðvart ef vart verður einhverra aukaverkana, jafnvel aukaverkana sem ekki eru tilgreindar í fylgiseðlinum eða ef svo virðist sem lyfið hafi ekki tilætluð áhrif.
English: Immunized animals are protected against field rabies virus infection and do not transmit rabies.
Icelandic: Bólusett dýr eru varin gegn sýkingu af völdum hundaæðisveiru á vettvangi og breiða ekki út hundaæði.
English: In contrast to its parental strain SAD B19, the Rabitec vaccine's active ingredient proved to be apathogenic for immunocompetent mice, the most sensitive species for rabies virus infection.
Icelandic: Gagnstætt móðurstofni sínum, SAD B19, þá reyndist hið virka innihaldsefni í Rabitec bóluefninu ekki sýkja mýs með heilbrigt ónæmiskerfi, en mýs er móttækilegasta dýrategundin með tilliti til sýkingar af völdum hundaæðisveiru.
English: The distribution rate depends on the topography, on the population density of the target species and on the epizootiological situation.
Icelandic: Dreifingartíðni veltur á landfræðilegum þáttum, þéttleika marktegundar og á faraldursfræðilega ástandinu.
English: 4.5 Special precautions for use
Icelandic: 4.5 Sérstakar varúðarráðstafanir við notkun
English: The suspension has a yellow colour in a frozen state and a reddish colour in the liquid state.
Icelandic: Dreifan er gul á lit þegar hún er á frosnu formi og er rauðleit þegar hún er á fljótandi formi.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER IDT Biologika, Germany
Icelandic: IDT Biologika, Þýskaland
English: Rabitec is a live modified rabies vaccine for oral administration to foxes and raccoon dogs.
Icelandic: Rabitec er lifandi breytt bóluefni við hundaæði ætlað refum og marðarhundum með inntöku.
English: Since this vaccine has been prepared with live, attenuated microorganisms, appropriate measures should be taken to prevent contamination of the handler and other people that collaborate in the process.
Icelandic: Þar sem þetta bóluefni hefur verið framleitt með lifandi, veikluðum örverum skal gera viðeigandi ráðstafanir til að koma í veg fyrir smitun þess sem meðhöndlar það og annarra sem koma nálægt bólusetningunni t.d. með viðeigandi hlífðarfatnaði.
English: HAZARD WARNING Rabies vaccine.
Icelandic: HÆTTUMERKING Bóluefni gegn hundaæði.
English: Dispose of waste material in accordance with local requirements.
Icelandic: Förgun úrgangsefna í samræmi við gildandi reglur.
English: Foxes, raccoon dogs
Icelandic: Refir, marðarhundar
English: Vaccine baits are not intended for vaccination of domestic animals.
Icelandic: Bóluefnabeitur eru ekki ætlaðar til bólusetninga á heimilisdýrum.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Icelandic: 14. DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport frozen.
Icelandic: Geymið og flytjið í frysti.
English: 1 x 800 units 4 x 200 units 40 x 20 units
Icelandic: 4 x 200 einingum 40 x 20 einingum
English: Restricted to duly designated competent authorities.
Icelandic: Takmarkað við rétt tilgreind þar til bær stjórnvöld.
English: Gelatin (porcine) Disodium phosphate dihydrate Potassium dihydrogen phosphate Neomycin sulfate
Icelandic: Dínatríumfosfatdíhýdrat Kalíumtvívetnisfosfat
English: The vaccination campaigns in rabies-free areas should be designed in such a way that the area covers a 50 km belt ahead of the rabies front.
Icelandic: Bólusetningarherferðir gegn hundaæði fyrir svæði sem eru laus við hundaæði, ætti að skipuleggja með þeim hætti að bólusett er á 50 km breiðu svæði utan sýkts svæðis eða á hringsvæði sem er 50 km í radíus umhverfis stað þar sem sýking kemur upp.
English: Liquid vaccine contained in a polymer/aluminium blisters which are embedded in a bait matrix attractive for the target species.
Icelandic: Bóluefnadreifa sem fyllt er á fjölliðu-/álþynnur sem felldar eru inn í beitugrunnmassa sem marktegundirnar sækja í.
English: Fishmeal Palm fat Coconut fat Paraffin
Icelandic: Fiskimjöl Pálmafeiti Kókosfeiti
English: Attenuated live rabies vaccine virus, strain SPBN GASGAS 106.8 FFU*/dose - 108.1 FFU*/dose (* Focus Forming Units)
Icelandic: Veiklaður lifandi hundaæðibóluefnisvírus, af stofni SPBN GASGAS FFU*/skammtur
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction: Not known.
Icelandic: Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir:
English: PACKAGE LEAFLET Rabitec oral suspension, for foxes and raccoon dogs
Icelandic: FYLGISEÐILL Rabitec mixtúra, dreifa handa refum og marðarhundum (raccoon dogs)
English: PACKAGE SIZE 1 x 800 units
Icelandic: 1 x 800 einingum
English: Vaccine:
Icelandic: LYFJAFORM
English: Attenuated live rabies vaccine virus, strain SPBN GASGAS: 106.8 FFU* - 108.1 FFU* (* Focus Forming Units)
Icelandic: FFU*/skammtur (* Focus Forming Units - Þyrpingamyndandi einingar)
English: Plastic foil sleeves or bags in cardboard boxes of:
Icelandic: Geymsluþol dýralyfsins í söluumbúðum:
English: Oral use blister (PCTFE/PVC/alu) 28 capsules
Icelandic: (PCTFE/PVC/ál)
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging Pack size EU/1/08/443/001 Thalidomide Celgene 50 mg Capsule, hard
Icelandic: EU/1/08/443/001 Thalidomide Celgene 50 mg
English: 1 December 2018
Icelandic: 1. desember 2018
English: 30 January 2019
Icelandic: 30. janúar 2019
English: A total of 104 subjects were enrolled.
Icelandic: Alls voru 104 þátttakendur teknir inn í rannsóknina.
English: (Annex V of the CMDh position).
Icelandic: (Viðauki V um niðurstöðu CMDh).
English: October 2018 CMDh meeting
Icelandic: CMDh fundur október 2018
English: The marketing authorisation holder(s) shall remove the following condition(s) (new text underlined and in bold, deleted text strike through)
Icelandic: Markaðsleyfishafi/-hafar skulu fjarlægja eftirfarandi skilyrði (nýr texti er undirstrikaður og feitletraður, texti sem á að eyða er gegnumstrikaður)
English: Hypermagnesaemia was reported in 4 cases, 3 of which were mild and one moderate in severity.
Icelandic: Greint var frá blóðmagnesíumhækkun í fjórum tilvikum, þrjú þessara tilvika voru væg og eitt þeirra var meðalalvarlegt.
English: The CMDh reaches the position that the marketing authorisation(s) of the products concerned by this PASS final report should be varied.
Icelandic: CMDh kemst að þeirri niðurstöðu að breyta skuli markaðsleyfum lyfja sem tilgreind eru í þessari lokaskýrslu PASS.