FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Astma, hoesten, dyspneu, bloedneus, neusongemak, laryngeale pijn
Danish: Astma, hoste, dyspnø, epistaksis, ubehag i næsen, laryngeale smerter
Dutch: Elke injectieflacon van 50 ml bevat: 5 g humane normale immunoglobuline Elke injectieflacon van 100 ml bevat: 10 g humane normale immunoglobuline Elke injectieflacon van 200 ml bevat: 20 g humane normale immunoglobuline Distributie van IgG-subklassen (geschatte waarden):
Danish: Hvert 50 ml hætteglas indeholder: 5 g humant normalt immunglobulin Hvert 100 ml hætteglas indeholder: 10 g humant normalt immunglobulin Hvert 200 ml hætteglas indeholder: 20 g humant normalt immunglobulin Fordeling af IgG underklasser (cirkaværdier):
Dutch: Het is een heldere of licht opalescente, en kleurloze of bleekgele oplossing.
Danish: Opløsningen er klar eller let opaliserende samt farveløs eller lysegul.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect: Eén ml bevat 50 mg D-sorbitol.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på En ml indeholder 50 mg D-sorbitol.
Dutch: • vermindering van het bloedvolume,
Danish: • nedsat blodmængde
Dutch: Elke injectieflacon van 10 ml bevat: 0,5 g humane normale immunoglobuline Elke injectieflacon van 50 ml bevat: 2,5 g humane normale immunoglobuline Elke injectieflacon van 100 ml bevat: 5 g humane normale immunoglobuline Elke injectieflacon van 200 ml bevat: 10 g humane normale immunoglobuline Elke injectieflacon van 400 ml bevat: 20 g humane normale immunoglobuline
Danish: Hvert 10 ml hætteglas indeholder: 0,5 g humant normalt immunglobulin Hvert 50 ml hætteglas indeholder: 2,5 g humant normalt immunglobulin Hvert 100 ml hætteglas indeholder: 5 g humant normalt immunglobulin Hvert 200 ml hætteglas indeholder: 10 g humant normalt immunglobulin Hvert 400 ml hætteglas indeholder: 20 g humant normalt immunglobulin
Dutch: Bewaren beneden 30 ºC.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 ºC.
Dutch: • koude rillingen, hoofdpijn, duizeligheid, koorts, braken, allergische reacties, misselijkheid, gewrichtspijn, lage bloeddruk en matige pijn in de onderrug;
Danish: • kulderystelser, hovedpine, svimmehed, feber, opkastning, allergiske reaktioner, kvalme,
Dutch: Mogelijke complicaties kunnen vaak worden voorkomen door: - te controleren of patiënten niet gevoelig zijn voor humane normale immunoglobuline door het product aanvankelijk langzaam te injecteren (met een aanvangssnelheid van 0,01 - 0,02 ml/kg LG/min); - ervoor te zorgen dat patiënten gedurende de hele infusieperiode zorgvuldig worden bewaakt op mogelijke symptomen.
Danish: Forsigtighedsregler vedrørende brugen Mulige komplikationer kan ofte undgås ved at sikre, at patienten: - ikke er overfølsom over for humant normalt immunglobulin ved indledningsvist at injicere præparatet langsomt (med en initial infusionshastighed på 0,01-0,02 ml/kg/minut).
Dutch: Hemolytische anemie
Danish: hæmolytisk transfusionskrævende anæmi
Dutch: Mogelijke complicaties kunnen vaak worden voorkomen door: - te controleren of patiënten niet gevoelig zijn voor humane normale immunoglobuline door het product aanvankelijk langzaam te injecteren (met een aanvangssnelheid van 0,01 ml/kg LG/min); - ervoor te zorgen dat patiënten gedurende de hele infusieperiode zorgvuldig worden bewaakt op mogelijke symptomen.
Danish: Forsigtighedsregler vedrørende brugen Mulige komplikationer kan ofte undgås ved at sikre, at patienten: - ikke er overfølsom over for humant normalt immunglobulin, ved indledningsvist at injicere præparatet langsomt (med en initial infusionshastighed på 0,01 ml/kg/minut).
Dutch: 0,8 - 1 g/kg LG of
Danish: 0,8 - 1 g/kg legemsvægt eller
Dutch: Deze worden waarschijnlijk veroorzaakt door een relatieve toename van de bloedviscositeit door de hoge instroom van immunoglobuline bij risicopatiënten.
Danish: apopleksi), lungeemboli og dyb venetrombose, som menes at hænge sammen med en relativ forøgelse af blodviskositeten grundet den høje tilførsel af immunglobulin til patienter i risikogruppen.
Dutch: Afhankelijk van eventueel ervaren ongemak kan uw arts de infusiesnelheid langzaam opvoeren (tot 0,08 ml/kg LG/min).
Danish: Hvis du ikke føler ubehag eller får gener, kan lægen gradvist øge infusionshastigheden (op til 0,08 ml/kg/min).
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/07/404/006-008
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/07/404/006-008
Dutch: De aanbevolen infusiesnelheid beschreven in rubriek 4.2 moet nauwkeurig worden opgevolgd.
Danish: 4.2 skal følges nøje.
Dutch: • 0,8 - 1 g/kg LG op dag één gegeven; deze dosis kan eenmaal binnen 3 dagen worden herhaald;
Danish: Der findes to forskellige doseringsskemaer: - 0,8-1 g/kg; dosis kan gentages én gang inden for 3 dage.
Dutch: In geval van een onbedoelde toediening en het vermoeden van een fructose-intolerantie moet de infusie onmiddellijk worden gestopt, moet de normale glykemie worden hersteld en moet de orgaanfunctie worden gestabiliseerd door middel van intensieve zorg.
Danish: Derfor skal der optages en detaljeret sygehistorie med hensyn til HFI-symptomer for hver patient, før de får Flebogamma DIF. I tilfælde af uagtsom anvendelse eller mistanke om fructoseintolerans skal infusionen omgående stoppes, normal glykæmi genoprettes og organfunktionen stabiliseres ved hjælp af intensiv pleje.
Dutch: Er bestaat geruststellende klinische ervaring met betrekking tot het uitblijven van overdracht van hepatitis A of parvovirus B19 met immunoglobulinen, en er wordt ook aangenomen dat het gehalte aan antilichamen een belangrijke bijdrage levert aan de virale veiligheid.
Danish: Kliniske erfaringer tyder på, at hepatitis A eller parvovirus B19 ikke overføres med immunglobuliner.
Dutch: Soms (kan bij maximaal 1 op de 100 infusies optreden):
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme ved op til 1 ud af 100 infusioner):
Dutch: Elke injectieflacon van 50 ml bevat: 5 g humane normale immunoglobuline Elke injectieflacon van 100 ml bevat: 10 g humane normale immunoglobuline Elke injectieflacon van 200 ml bevat: 20 g humane normale immunoglobuline
Danish: Hvert 50 ml hætteglas indeholder: 5 g humant normalt immunglobulin Hvert 100 ml hætteglas indeholder: 10 g humant normalt immunglobulin Hvert 200 ml hætteglas indeholder: 20 g humant normalt immunglobulin
Dutch: ● hoge bloeddruk (hypertensie)
Danish: ● forhøjet blodtryk (hypertension)
Dutch: Injectieflacons (vervaardigd uit type II-glas) met 10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml of 400 ml oplossing, met een chloorbutyl-rubber stop.
Danish: 10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml eller 400 ml opløsning i hætteglas (type II-glas) med prop (klorbutyl-gummi).
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Flebogamma DIF, 50 mg/ml oplossing voor infusie.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Flebogamma DIF 50 mg/ml infusionsvæske, opløsning.
Dutch: Het aandeel van hoofdpijn, koude rillingen, pyrexie, misselijkheid, braken, hypotensie, verhoogde hartslag en rugpijn was bij kinderen hoger dan bij volwassenen.
Danish: Det blev observeret, at hovedpine, kulderystelser, pyreksi, kvalme, opkastning, hypotension, øget puls og rygsmerter var hyppigere hos børn end hos voksne.
Dutch: ● gewrichtspijn (artralgie)
Danish: ● ledsmerter (artralgi)
Dutch: Gerangschikte lijst van de bijwerkingen
Danish: Sammendrag af bivirkninger i tabelform
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET INJECTIEFLACON (10 g en 20 g)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE HÆTTEGLASSETS ETIKET (10 g og 20 g)
Dutch: Als deze dosering goed wordt verdragen, kan de toedieningssnelheid geleidelijk worden opgevoerd tot een maximum van 0,1 ml/kg LG/min.
Danish: Hvis patienten tåler dette, kan hastigheden øges gradvist til maksimalt 0,1 ml/kg/minut.
Dutch: • griep (influenza)
Danish: ● influenza
Dutch: ● reacties op de plaats van de infusie (roodheid, uittreden van vocht uit bloedvat in weefsel,
Danish: • reaktioner på infusionsstedet (rødmen af huden, blodudtrædning, betændelse, smerter)
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor een van de in rubriek 4.4 en 6.1 vermelde hulpstof(fen).
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof (humane immunglobuliner) eller over for et eller flere af hjælpestofferne (se pkt.
Dutch: Patiënten die een mazelen-vaccin krijgen, moeten dan ook hun antilichaamstatus laten controleren.
Danish: Derfor bør antistofstatus kontrolleres hos patienter, der får vaccine mod mæslinger.
Dutch: De rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen kunnen verstoord worden door bepaalde bijwerkingen, zoals duizeligheid, waarmee het gebruik van Flebogamma DIF gepaard gaat.
Danish: Visse bivirkninger, der er forbundet med Flebogamma DIF, som fx svimmelhed, kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Dutch: Urticaria
Danish: Ørepine
Dutch: De oplossing moet helder of licht melkachtig zijn.
Danish: Opløsningen bør være klar eller let opaliserende.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende aandoeningen:
Danish: Det anvendes til behandling af følgende tilstande:
Dutch: Het middel mag daarom niet worden toegediend aan zuigelingen en kinderen jonger dan twee jaar.
Danish: Dette lægemiddel må derfor ikke gives til spædbørn og børn under to år.
Dutch: In het eerste onderzoek deden zich bij de patiënten gemiddeld 0,021 ernstige infecties per jaar voor.
Danish: I den første undersøgelse fik patienterne i gennemsnit 0,021 alvorlige infektioner årligt.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 23 augustus 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Flebogammadif verleend.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Flebogammadif den 23. august 2007.
Dutch: humaan normaal immunoglobuline
Danish: humant normalt immunglobulin
Dutch: Het volledige EPAR voor Flebogamma DIF is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment
Danish: Den fuldstændige EPAR for Flebogamma DIF findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Aangezien dit aantal lager is dan de vooraf vastgestelde drempel van één infectie per jaar, geeft dit aan dat het geneesmiddel werkzaam is als vervanging van de antilichamen van de patiënt.
Danish: Da dette er mindre end den på forhånd fastlagte tærskelværdi på én infektion årligt, tyder det på, at lægemidlet er effektivt til at erstatte patientens antistoffer.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal ernstige bacteriële infecties gedurende een jaar behandeling.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på antallet af alvorlige bakterielle infektioner i løbet et års behandling.
Dutch: IgG wordt al sinds de jaren 1980 als geneesmiddel gebruikt en vertoont een zeer uiteenlopende werking tegen organismen die infecties veroorzaken.
Danish: IgG har været anvendt som lægemiddel siden 1980'erne og virker mod en række organismer, der kan forårsage infektioner.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Flebogamma DIF.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Flebogamma DIF.
Dutch: De dosis en frequentie van de infusie hangen af van de aandoening die wordt behandeld en moeten mogelijk worden aangepast afhankelijk van de reactie van de patiënt.
Danish: Dosis og hyppighed af infusionen afhænger af den behandlede sygdom, og det kan være nødvendigt at foretage en justering afhængig af patientens respons.
Dutch: Omdat humaan normaal immunoglobuline al enige tijd voor de behandeling van genoemde aandoeningen wordt gebruikt, waren er maar twee kleine onderzoeken nodig om de werkzaamheid en veiligheid van Flebogamma DIF bij patiënten vast te stellen.
Danish: Da humant normalt immunglobulin har været anvendt til behandling af de pågældende sygdomme i nogen tid, var det tilstrækkeligt med to små undersøgelser til at fastslå virkningen og sikkerheden af Flebogamma DIF hos patienterne.
Dutch: In het tweede onderzoek bereikten 14 van de 19 patiënten die aan het onderzoek bleven deelnemen (73 %) ten minste één keer tijdens het onderzoek een aantal bloedplaatjes van meer dan 50 miljoen per milliliter.
Danish: I den anden undersøgelse havde op til 14 (73 %) af de 19 patienter, som forblev i undersøgelsen, et blodpladetal på over 50 millioner blodplader pr. ml.
Dutch: • verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) bij kinderen die met hiv zijn geboren en vaak infecties oplopen.
Danish: • erhvervet immundefektsyndrom (aids) hos børn, der er født med hiv, og som har hyppige infektioner.
Dutch: In het eerste onderzoek werd aan 46 patiënten met PID het middel elke 21 tot 28 dagen door middel van infusie toegediend.
Danish: I den første undersøgelse, som omfattede 46 patienter med PID, blev lægemidlet givet som infusion hver 21. til 28. dag.
Dutch: Ze kunnen ook worden goedgekeurd voor de behandeling van patiënten met het syndroom van Guillain-Barré, patiënten met de ziekte van Kawasaki en patiënten die een hematopoietische stamceltransplantatie ondergaan zonder dat voor deze aandoeningen specifieke onderzoeken hoeven te worden uitgevoerd.
Danish: De kan desuden godkendes til behandling af patienter med Guillain-Barrés syndrom, patienter med Kawasakis sygdom og patienter, der får foretaget hæmatopoietisk stamcelletransplantation, uden at der foretages særlige undersøgelser i disse sygdomme.
Dutch: Daarom heeft het CHMP geconcludeerd dat de voordelen van Flebogamma DIF groter zijn dan de risico's ervan en heeft het geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Danish: Derfor konkluderede CHMP, at fordelene ved Flebogamma DIF opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Dutch: In het tweede onderzoek werd het gebruik van Flebogamma DIF onderzocht bij 20 patiënten met ITP.
Danish: I den anden undersøgelse blev Flebogamma DIF givet til 20 patienter med ITP.
Dutch: Het bevat immunoglobuline G (IgG), een soort antilichaam.
Danish: Det indeholder immunglobulin G (IgG), som er en type antistof.
Dutch: Op 2 september 2010 werd de naam van het geneesmiddel veranderd in Flebogamma DIF.
Danish: Lægemidlets navn blev ændret til Flebogamma DIF den 2. september 2010.
Dutch: • idiopathische trombocytopenische purpura (ITP), een aandoening waarbij de patiënt niet genoeg bloedplaatjes heeft;
Danish: • idiopatisk trombocytopenisk purpura (ITP), som er en tilstand, hvor patienterne har for få blodplader
Dutch: Volgens de huidige richtlijnen kunnen geneesmiddelen waarvan is aangetoond dat ze werkzaam zijn bij patiënten met PID en bij patiënten met ITP, ook worden goedgekeurd voor toepassing bij de behandeling van alle vormen van primaire immunodeficiëntie, evenals bij een gering aantal antilichamen door diverse vormen van bloedkanker en aids bij kinderen.
Danish: Ifølge de nugældende retningslinjer kan lægemidler, der er påvist at virke hos patienter med PID og patienter med ITP, også godkendes til behandling af alle former for primære immundefekter samt ved lavt antistofindhold som følge af blodkræft og aids hos børn.
Dutch: Bij zuigelingen en jonge kinderen is erfelijke fructose-intolerantie mogelijk nog niet vastgesteld en dit kan fatale gevolgen hebben.
Danish: Spædbørn og småbørn kan lide af endnu ikke diagnosticeret arvelig fruktoseintolerans, der kan være dødelig.
Dutch: Flebogamma DIF wordt toegediend via intraveneuze infusie door een arts of verpleegkundige, maar patiënten (of hun verzorgers) kunnen het ook zelf toedienen nadat hun dit is geleerd.
Danish: Flebogamma DIF gives ved infusion i en vene af en læge eller sygeplejerske, men patienten (eller dennes omsorgsgiver) kan godt selv give lægemidlet efter at have fået oplæring.
Dutch: • ziekte van Kawasaki, die veelvoudige ontstekingen van verscheidene organen in het lichaam veroorzaakt.
Danish: • Kawasakis sygdom, som forårsager multiple betændelsestilstande i flere af kroppens organer.
Dutch: • syndroom van Guillain-Barré, dat veelvoudige ontstekingen van de zenuwen in het lichaam veroorzaakt;
Danish: • Guillain-Barrés syndrom, som forårsager multiple betændelsestilstande i kroppens nerver
Dutch: Overige informatie over Flebogamma DIF:
Danish: Andre oplysninger om Flebogamma DIF:
Dutch: • primair immunodeficiëntiesyndroom (PID, aangeboren onvermogen om voldoende antilichamen aan te maken);
Danish: • primære immundefektsyndromer (PID), som er en medfødt manglende evne til at danne tilstrækkeligt med antistoffer
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was in dit geval het hoogste aantal bloedplaatjes dat tijdens het drie maanden durende onderzoek werd bereikt.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på, hvor højt indholdet af blodplader nåede op i løbet af de tre måneder, undersøgelsen varede.
Dutch: De werkzame stof in Flebogamma DIF, humaan normaal immunoglobuline, is een sterk gezuiverd eiwit dat uit menselijk plasma (onderdeel van het bloed) wordt verkregen.
Danish: Det aktive stof i Flebogamma DIF, humant normalt immunglobulin, er et højtrenset protein, der er udvundet af humant blodplasma (en bestanddel af blodet).
Dutch: • hypogammaglobulinemie (tekort aan antilichamen) bij patiënten: met chronische lymfatische leukemie (kanker van een type witte bloedcel) en frequente bacteriële infecties nadat een preventieve behandeling met antibiotica heeft gefaald; met multipel myeloom (een andere soort kanker van een type witte bloedcel) en frequente bacteriële infecties, en bij wie een vaccinatie tegen pneumokokkenbacteriën heeft gefaald; 1 Voorheen bekend als Flebogammadif.
Danish: • hypogammaglobulinæmi (lavt niveau af antistoffer) hos patienter: med kronisk lymfoid leukæmi (kræft i en type hvide blodlegemer) og hyppige bakterielle infektioner efter mislykket præventiv behandling med antistoffer med multiple myelomer (en anden kræftform i en type hvide blodlegemer) og hyppige bakterielle infektioner, og hos hvem vaccination mod pneumokokbakterier er slået fejl som har fået foretaget en hæmatopoietisk (blod)stamcelletransplantation (hvor patienten modtager stamceller fra en egnet donor med henblik på at gendanne knoglemarven)
Dutch: Bij hogere doses kan het helpen een afwijkend afweersysteem te corrigeren en de afweerreactie bij te sturen.
Danish: I større doser kan det medvirke til at regulere et abnormt immunsystem og modulere immunreaktionen.
Dutch: Flebogamma DIF mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor humaan normaal immunoglobuline of voor enig ander bestanddeel van het middel, noch bij patiënten die allergisch zijn voor andere typen immunoglobuline, in het bijzonder als bij hen sprake is van een deficiëntie (een zeer sterk tekort) van immunoglobuline A (IgA) en als ze antilichamen tegen IgA hebben.
Danish: Flebogamma DIF må ikke anvendes hos patienter, der er allergiske over for humant normalt immunglobulin eller andre af indholdsstofferne, eller hos patienter med allergi over for andre typer immunglobulin, navnlig hvis de har et meget lavt indhold af immunglobulin A (IgA) og danner antistoffer mod IgA.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Flebogamma DIF vast te stellen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Flebogamma DIF.
Dutch: Flebogamma DIF wordt voorgeschreven aan patiënten die meer antilichamen in hun bloed nodig hebben om infecties en andere aandoening te helpen bestrijden.
Danish: Flebogamma DIF anvendes til patienter, som ikke har tilstrækkeligt med antistoffer i blodet til at bekæmpe infektioner og andre sygdomme.
Dutch: Het middel mag evenmin worden gebruikt bij patiënten met fructose-intolerantie (d.w.z mensen die geen fructose, een type suiker, kunnen verdragen).
Danish: Lægemidlet må ikke anvendes hos patienter, der ikke tåler fruktose (en sukkerart).
Dutch: Als werkzame stof bevat het humaan normaal immunoglobuline.
Danish: Det indeholder det aktive stof humant normalt immunoglobulin.
Dutch: Flebogamma DIF wordt ook gebruikt voor de behandeling van bepaalde stoornissen van het afweersysteem:
Danish: Flebogamma DIF anvendes også til behandling af visse immunsygdomme:
Dutch: Flebogamma DIF is een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader).
Danish: Flebogamma DIF er en infusionsvæske, opløsning (drop i en vene).
Dutch: In geen van beide onderzoeken werd Flebogamma DIF met een andere behandeling vergeleken.
Danish: Flebogamma DIF blev ikke sammenlignet med andre behandlinger i nogen af undersøgelserne.
Dutch: Flebogamma DIF herstelt abnormaal lage IgG-spiegels tot hun normale niveau in het bloed.
Danish: Flebogamma DIF's virkning består i, at det bringer et unormalt lavt IgG-indhold i blodet tilbage til det normale.
Dutch: Flebogamma DIF wordt op dezelfde manier vervaardigd als Flebogamma, een ander geneesmiddel dat humaan normaal immunoglobuline bevat, maar met een aantal extra stappen in de zuivering van het product uit menselijk plasma.
Danish: Flebogamma DIF fremstilles på samme måde som Flebogamma, et andet lægemiddel, der indeholder humant normalt immunglobulin.
Dutch: Waarom is Flebogamma DIF goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Flebogamma DIF godkendt?
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Flebogamma DIF.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Flebogamma DIF, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Hoe is Flebogamma DIF onderzocht?
Danish: Hvordan blev Flebogamma DIF undersøgt?
Dutch: Wat is Flebogamma DIF?
Danish: Hvad er Flebogamma DIF?
Dutch: Bij het gebruik van Flebogamma DIF kunnen soms bijwerkingen zoals rillingen, hoofdpijn, duizeligheid, koorts, braken, allergische reacties, misselijkheid, gewrichtspijn, lage bloeddruk en matige lage rugpijn voorkomen.
Danish: Bivirkninger såsom kulderystelser, hovedpine, svimmelhed, feber, opkast, allergiske reaktioner, kvalme, ledsmerter, lavt blodtryk og moderate lændesmerter kan undertiden forekomme ved Flebogamma DIF. I sjældne tilfælde kan humane normale immunoglobuliner medføre et pludseligt blodtryksfald og i enkelte tilfælde anafylaktisk chok (en alvorlig allergisk reaktion), selvom patienten ikke tidligere har haft en allergisk reaktion over for lægemidlet.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Flebogamma DIF in?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Flebogamma DIF?
Dutch: Welke voordelen bleek Flebogamma DIF tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Flebogamma DIF?
Dutch: Hoe werkt Flebogamma DIF?
Danish: Hvordan virker Flebogamma DIF?
Dutch: Subcutane of intraveneuze injectie
Danish: Tilbageholdelsestid intravenøs injection
Dutch: Injectieflacon (glas)
Danish: Farveløse hætteglas
Dutch: Wachttijd
Danish: Ikke relevant
Dutch: DK-7171 Uldum Denemarken
Danish: DK-7171 Uldum Danmark
Dutch: Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske Lægemiddelagentur (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Verwijderen volgens de geldende lokale richtlijnen.
Danish: Kasseres i overensstemmelse med de lokale bestemmelser.
Dutch: Vermindering van postoperatieve pijn (gedurende een periode van 24 uur):
Danish: Reduktion af post-operative smerter (over en periode på 24 timer):
Dutch: Ongeveer 75% van de toegediende dosis wordt geëlimineerd via de faeces, het overige via de urine.
Danish: Ca. 75% af den indgivne dosis elimineres via fæces og den resterende del med urinen.
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN