FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour les effets indésirables non immuno-médiés, il faudra envisager de suspendre le traitement par IMFINZI pour les effets indésirables de grade 2 et 3 jusqu'à un retour à un grade ≤ 1 ou retour à la situation initiale.
Latvian: Ne-imunitātes izraisītu blakusparādību gadījumā, apsveriet iespēju atlikt IMFINZI lietošanu 2. un 3. pakāpes reakciju gadījumā, līdz tās samazinās līdz ≤ 1. pakāpei vai pamatvērtībai.
French: Néanmoins, le traitement par corticoïdes systémiques ou immunosupresseurs peut être utilisé après avoir débuté le durvalumab pour traiter les effets indésirables liés à l'immunité (voir rubrique 4.4).
Latvian: Tomēr sistēmiskos kortikosteroīdus vai citus imūnsupresantus var lietot ar imūnsistēmu saistītu nevēlamo blakusparādību ārstēšanai pēc tam, kad sākta durvalumaba lietošana (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: Le temps médian de survenue a été de 141 jours (de 70 à 265 jours).
Latvian: Laika mediāna līdz rašanās brīdim bija 141 diena (diapazons: 70-265 dienas).
French: La résolution est survenue chez 23 patients.
Latvian: Traucējumi izzuda 23 pacientiem.
French: En cas d'hypophysite ou d'hypopituitarisme symptomatique, les patients doivent être traités conformément aux recommandations de la rubrique 4.2.
Latvian: Simptomātiska hipofizīta vai hipofīzes hipofunkcijas gadījumā pacienti jāārstē, kā ieteikts 4.2. apakšpunktā.
French: Le profil de tolérance général de durvalumab dans le sous groupe PD-L1 TC ≥ 1 % était en ligne avec la population ITT, il en était de même dans le sous-groupe PD-L1 TC< 1 %.
Latvian: Kopējais durvalumaba drošuma profils PD-L1 TC ≥ 1% apakšgrupā atbilda ārstēšanai paredzētās populācijas (intent to treat population) profilam, tāpat kā PD-L1 TC <1% apakšgrupa.
French: SG Nombre de décès (%) Médiane (mois) (IC à 95 %)
Latvian: OS Nāves gadījumu skaits (%) Mediāna (mēneši) (95% TI)
French: • diminution des sécrétions hormonales produites par les glandes surrénales pouvant être à l'origine d'une fatigue
Latvian: • samazināta hormonu sekrēcija virsnieru dziedzeros, kas var izraisīt nogurumu;
French: Grade 2 avec créatininémie > 1,5-3 x (LSN ou valeur initiale)
Latvian: 2. pakāpe ar kreatinīna koncentrāciju serumā >1,5-3 x (salīdzinājumā ar NAuR vai sākumstāvokli)
French: Les anticorps neutralisants (neutralizing antibodies ou nAb) dirigés contre le durvalumab ont été détectés chez 0,5 % (8/1570) des patients.
Latvian: Neitralizējošas antivielas (nAv) pret durvalumabu konstatēja 0,5% pacientu (8/1570).
French: • inflammation du cœur
Latvian: • sirds iekaisums;
French: Nombres de patients à risque Mois
Latvian: Riskam pakļauto pacientu skaits Mēnesis
French: Pour les instructions concernant la dilution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Latvian: Norādījumus par šo zāļu atšķaidīšanu pirms ievadīšanas lūdzam skatīt 6.6. apakšpunktā.
French: k inclut colite, entérite, entérocolite et proctite.
Latvian: Ietver kolītu, enterītu, enterokolītu un proktītu.
French: b médiane (mois) (IC à 95 %) HR (IC à 95 %) Valeur de p p < 0,0001
Latvian: b mediāna (mēneši) (95% TI) RA (95% TI) p vērtība p<0,0001
French: Renverser délicatement afin de mélanger la solution diluée.
Latvian: Sajauciet atšķaidīto šķīdumu, saudzīgi grozot maisu.
French: L'augmentation de la dose de corticoïdes et/ou l'utilisation additionnelle d'immunosuppresseurs systémiques est à envisager s'il y a aggravation ou absence d'amélioration.
Latvian: Ja stāvoklis pasliktinās vai neuzlabojas, apsveriet kortikosteroīdu devas palielināšanu un/vai papildus sistēmisku imūnsistēmu nomācošu līdzekļu lietošanu.
French: Dans le groupe traité par IMFINZI, 44 patients sur 51 ont reçu un traitement par corticoïdes systémiques, dont 28 patients qui ont reçu un traitement par corticoïdes à haute dose (au moins 40 mg de prednisone ou équivalent par jour), et 2 patients qui ont également reçu de l'infliximab.
Latvian: IMFINZI grupā 44 no šī 51 pacienta saņēma sistēmiskus kortikosteroīdus, tai skaitā 28 pacienti saņēma ārstēšanu ar kortikosteroīdiem lielās devās (vismaz 40 mg prednizolona vai ekvivalenta dienā), un 2 pacienti saņēma arī infliksimabu.
French: Chaque flacon contient soit 500 mg de durvalumab dans 10 ml de solution à diluer, soit 120 mg dans 2,4 ml de solution à diluer.
Latvian: Katrs flakons satur 500 mg durvalumaba 10 ml koncentrāta, vai 120 mg durvalumaba 2,4 ml koncentrāta.
French: Figure 5.
Latvian: 5. attēls.
French: • tests anormaux de la fonction hépatique (augmentation de l'aspartate aminotransférase et de l'alanine aminotransférase)
Latvian: • aknu funkcionālo rādītāju novirzes (paaugstināta aspartāta aminotransferāzes koncentrācija; paaugstināta alanīna aminotransferāzes koncentrācija);
French: Dans la base de données combinées de tolérance d'IMFINZI en monothérapie, une hyperthyroïdie immuno-médiée est survenue chez 34 (1,8 %) patients, et aucun cas de grade 3 ou 4 n'a été observé.
Latvian: IMFINZI monoterapijas kombinētajā drošuma datubāzē imūnsistēmas mediēta hipertireoze radās 34 pacientiem (1,8%), bet 3. vai 4. pakāpes gadījumus nenovēroja.
French: • inflammation du foie: les symptômes peuvent inclure nausées ou vomissements, une baisse de l'appétit, douleur dans le côté droit de votre estomac, jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, somnolence, urines foncées ou saignements ou bleus plus faciles qu'en temps normal ;
Latvian: • aknu iekaisums: simptomi var būt, piemēram, slikta dūša vai vemšana, samazināta apetīte, sāpes vēdera labajā pusē, ādas vai acu baltumu dzelte, miegainība, tumšs urīns vai asiņošana vai asinsizplūdumu rašanās ātrāk nekā parasti;
French: Une pneumopathie radique est fréquemment observée chez les patients recevant une radiothérapie des poumons et la présentation clinique de la pneumopathie immuno-médiée est très similaire à celle de la pneumopathie radique.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem staru terapiju plaušu ārstēšanai, bieži novēro starojuma izraisītu pneimonītu, un pneimonīta un starojuma izraisīta pneimonīta klīniskās izpausmes ir visai līdzīgas.
French: Débuter un traitement par 1 à 2 mg/kg/jour de prednisone ou équivalent suivi d'une réduction progressive de la posologie et d'une hormonothérapie substitutive comme cliniquement indiqué
Latvian: Sāciet lietot 1-2 mg/kg prednizolona vai ekvivalenta dienā, pēc tam devu pakāpeniski samazinot, un hormonu aizstājterapiju atbilstoši klīniskajām indikācijām
French: • vous avez des problèmes de foie.
Latvian: • ja Jums ir aknu darbības traucējumi.
French: L'insuffisance hépatique légère (bilirubine ≤ LSN et ASAT > LSN ou bilirubine >1,0 à 1,5 × LSN et n'importe quelle ASAT) n'a pas eu d'impact cliniquement significatif sur la PK du durvalumab.
Latvian: Viegli aknu darbības traucējumi (bilirubīns ≤ NAuR un AsAT > NAuR vai bilirubīns >1,0 līdz 1,5 × NAuR un jebkāda AsAT vērtība) durvalumaba FK klīniski nozīmīgi neietekmēja.
French: Nombre de patients à risque Mois
Latvian: Riskam pakļauto pacientu risks Mēneši
French: Aucune adaptation posologique d'IMFINZI n'est recommandée pour les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai mēreniem nieru darbības traucējumiem IMFINZI deva nav īpaši jāpielāgo.
French: Les autres composants sont : histidine, chlorhydrate d'histidine monohydraté, tréhalose dihydraté, polysorbate 80, eau pour préparations injectables.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir histidīns, histidīna hidrohlorīda monohidrāts, trehalozes dihidrāts, polisorbāts 80, ūdens injekcijām.
French: D'après l'analyse de population PK qui a inclus 1878 patients à l'intervalle de dose ≥ 10 mg/kg toutes les 2 semaines, la moyenne géométrique du volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss) était de 5,64 litres.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK analīzi, kurā bija iekļauti dati par 1878 pacientiem, kuri saņēma ≥ 10 mg/kg devu ik pēc 2 nedēļām, vidējais ģeometriskais izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī (Vss) bija 5,64 l. Durvalumaba klīrenss (CL) laika gaitā samazinājās, 365. dienā sasniedzot ģeometrisko vidējo klīrensu līdzsvara stāvoklī (CLss) 8,16 ml/h; CLss samazinājumu neuzskatīja par klīniski nozīmīgu.
French: Les patients avec une suspicion de pneumopathie doivent être évalués par imagerie radiographique et traités conformément aux recommandations de la rubrique 4.2.
Latvian: Ja ir aizdomas, ka pacientam ir pneimonīts, nepieciešams radiografisks attēldiagnostikas izmeklējums un 4.2. apakšpunktā ieteiktā ārstēšana.
French: Comment utiliser IMFINZI
Latvian: Kā Jums jālieto IMFINZI
French: Les données toxicologiques disponibles chez les singes cynomolgus ont montré de faibles taux de durvalumab dans le lait maternel au 28
Latvian: Pieejamie toksikoloģiskie dati par makaka pērtiķiem liecina par zemu durvalumaba līmeni mātes pienā 28. dienā pēc dzemdībām (skatīt 5.3. apakšpunktu).
French: Le temps médian de survenue a été de 41 jours (de 14 à 195 jours).
Latvian: Laika mediāna līdz rašanās brīdim bija 41 diena (diapazons: 14-195 dienas).
French: IMFINZI a été interrompu chez 26 patients.
Latvian: IMFINZI lietošana tika pārtraukta 26 pacientiem.
French: Les effets indésirables immuno-médiés suivants ont été rapportés chez moins de 1% des patients traités par IMFINZI en monothérapie dans les essais cliniques (n=1889) : myasthénie grave, myocardite, myosite, polymyosite.
Latvian: Mazāk nekā 1 % pacientu, kuri saņēma IMFINZI kā vienīgo līdzekli klīniskajos pētījumos (n=1889), radās šādas imūnsistēmas mediētas blakusparādības: miastēnija, miokardīts, miozīts, polimiozīts.
French: La PK du durvalumab administré par intraveineuse une fois toutes les deux, trois ou quatre semaines à des doses allant de 0,1 à 20 mg/kg, a été étudiée chez 1902 patients porteurs de tumeurs solides.
Latvian: Durvalumaba farmakokinētika pētīta 1902 pacientiem ar norobežotiem audzējiem, kuri saņēma devas no 0,1 līdz 20 mg/kg intravenozi, ko lietoja reizi divās, trijās vai četrās nedēļās.
French: Grade 3 avec une créatininémie > 3 x la valeur initiale ou > 36 x LSN ; grade 4 avec une créatininémie > 6 x LSN
Latvian: 3. pakāpe ar kreatinīna koncentrāciju serumā >3 x salīdzinājumā ar sākumstāvokli vai >3-6 x NAuR; 4. pakāpe ar kreatinīna koncentrāciju serumā >6 x NAuR
French: ALAT ou ASAT concomitante > 3 x LSN et bilirubine totale > 2 x LSN sans autre cause
Latvian: Vienlaikus AlAT vai AsAT >3 x NAuR un kopējais bilirubīns >2 x NAuR bez cita iemesla
French: Fréquent a inclut laryngite, nasopharyngite, abcès périamygdalien, pharyngite, rhinite, sinusite, angine, trachéobronchite et infection des voies aériennes supérieures.
Latvian: Ietver laringītu, nazofaringītu, peritonsilāru abscesu, faringītu, rinītu, sinusītu, tonsilītu, traheobronhītu un augšējo elpceļu infekciju.
French: l inclut alanine aminotransférase, aspartate aminotransférase augmentée, enzymes hépatiques augmentées et transaminases augmentées.
Latvian: Ietver paaugstinātu alanīna aminotransferāzes koncentrāciju, paaugstinātu aspartāta aminotransferāzes koncentrāciju, paaugstinātu aknu enzīmu koncentrāciju un paaugstinātu transamināžu koncentrāciju.
French: Grade 2-4
Latvian: 2.-4. pakāpe
French: Éruption cutanée ou dermatite immuno-médiée
Latvian: Imūnsistēmas mediēti izsitumi vai dermatīts
French: c des pneumopathies inflammatoires fatales et des pneumonies fatales ont été rapportées à des taux similaires entre les groupes IMFINZI et placebo dans l'étude PACIFIC ; des hépatites fatales et des polymyosites fatales ont été rapportées dans d'autres essais cliniques d inclut gingivite, infection buccale, parodontite, pulpite dentaire, abcès dentaire et infection dentaire.
Latvian: Ietver fatālu pneimonītu un fatālu pneimoniju, par kuriem tika ziņots vienāda skaitā starp IMFINZI ārstēto pacientu grupu un placebo grupu PACIFIC pētījuma laikā; fatāls hepatīts un fatāls poliomiozīts tika ziņots citos klīniskos pētījumos.
French: La voie hépatique étant peu impliquée dans l'élimination du durvalumab, aucune adaptation posologique d'IMFINZI n'est recommandée chez ces patients en raison de l'absence de différence d'exposition attendue (voir rubrique 5.2).
Latvian: IMFINZI devas pielāgošana pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav nepieciešama, jo nav sagaidāma atšķirība zāļu ietekmē aknu procesu zemās iesaistes durvalumaba klīrensa dēļ (skatīt 5.2. apakšpunktu).
French: Hyperthyroïdie
Latvian: Hipertireoze
French: • inflammation des glandes (en particulier la thyroïde, la surrénale, l'hypophyse et le pancréas) : les symptômes peuvent inclure fréquence cardiaque rapide, fatigue extrême, prise ou perte de poids, état vertigineux ou évanouissement, chute des cheveux, sensation de froid, constipation, maux de têtes persistants ou inhabituels ;
Latvian: • dziedzeru iekaisums (it īpaši vairogdziedzera, virsnieru, hipofīzes vai aizkuņģa dziedzera iekaisums): simptomi var būt, piemēram, paātrināta sirdsdarbība, ārkārtīgi liels nogurums, ķermeņa masas palielināšanās vai samazināšanās, reibonis vai ģībonis, matu izkrišana, salšana, aizcietējums, nepārejošas vai neparastas galvassāpes;
French: IMFINZI a été interrompu chez 8 patients.
Latvian: IMFINZI lietošana tika pārtraukta 8 pacientiem.
French: • inflammation du muscle
Latvian: • muskuļu iekaisums;
French: Candidose buccale
Latvian: Mutes kandidoze
French: Des cas de dysthyroïdies immuno-médiées (hypothyroïdie, hyperthyroïdie y compris une thyroïdite) sont survenus chez des patients recevant IMFINZI, et une hypothyroïdie peut suivre une hyperthyroïdie (voir rubrique 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma IMFINZI, radās imūnsistēmas mediēta hipotireoze un hipertireoze (tai skaitā tireoidīts), un hipotireoze, ka var sekot hipertireoze (skatīt 4.8. apakšpunktu).
French: Nombre d'événements (%) SSP médiane a (mois) (IC à 95 %) HR (IC à 95 %) valeur de p p < 0,0001
Latvian: PFS Notikumu skaits (%) PFS mediāna (mēneši) (95% TI) RA (95% TI) p vērtība p<0,0001
French: Grade 2 avec une ALAT ou une ASAT > 3-5 x LSN et/ou une bilirubine totale > 1,5-3 x LSN
Latvian: 2. pakāpe ar AlAT vai AsAT > 3-5 x NAuR un/vai kopējo bilirubīnu > 1,5-3 x NAuR
French: • réaction du médicament à la perfusion pouvant être à l'origine d'une fièvre ou d'une rougeur de la peau
Latvian: • reakcija uz zāļu infūziju, kas var izraisīt drudzi vai pietvīkumu.
French: Excipients : histidine, chlorhydrate d‘histidine monohydraté, tréhalose dihydraté, polysorbate 80, eau pour préparations injectables.
Latvian: Palīgvielas: histidīns, histidīna hidrohlorīda monohidrāts, trehalozes dihidrāts, polisorbāts 80, ūdens injekcijām.
French: Les voies d'élimination principales du durvalumab sont le catabolisme des protéines via le système réticuloendothélial ou de disposition médiée par la cible.
Latvian: Durvalumaba galvenais eliminācijas mehānisms ir proteīnu katabolisms retikuloendoteliālajā sistēmā vai iedarbības mērķa pastarpināta inaktivēšana.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez qu'il est trouble, décoloré ou qu'il contient des particules visibles.
Latvian: Nelietot, ja zāles ir duļķainas, mainījušas krāsu vai tajās ir redzamas daļiņas.
French: Quarante-cinq patients sur 79 ont reçu un traitement par corticoïdes à haute dose (au moins 40 mg de prednisone ou équivalent par jour), et 2 patients ont également reçu de l'infliximab.
Latvian: Četrdesmit pieci no šiem 79 pacientiem saņēma sistēmiskus kortikosteroīdus lielās devās (vismaz 40 mg prednizolona vai ekvivalenta dienā), un 2 pacienti saņēma arī infliksimabu.
French: Figure 3 Courbe de Kaplan-Meier de la SG chez les PD-L1 TC ≥ 1%
Latvian: 3. attēls: Kaplana - Meijera OS līkne PD-L1 TC ≥ 1%
French: p inclut néphrite auto-immune, néphrite tubulo-interstitielle, néphrite, glomérulonéphrite et glomérulonéphrite extramembraneuse.
Latvian: Ietver autoimūno nefrītu, tubulointersticiālo nefrītu, nefrītu, glomerulonefrītu un membranozo glomerulonefrītu.
French: L'hépatite immuno-médiée doit être traitée conformément aux recommandations de la rubrique 4.2.
Latvian: Imūnsistēmas mediēts hepatīts jāārstē, kā ieteikts 4.2. apakšpunktā.
French: Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
Latvian: Ja šaubāties, konsultējieties ar ārstu.
French: Chez les patients traités par le durvalumab dans l'étude PACIFIC, la proportion de patients qui ont présenté une anomalie des analyses de laboratoire aggravée par rapport à la valeur de départ était de : 38,5 % (tous grades), 2,3 % (grades 3 - 4) pour l'augmentation de l'alanine aminotransférase, 36,0 % (tous grades), 2,8 % (grade 3 - 4) pour l'augmentation de l'aspartate aminotransférase, 16,3 % (tous grades) pour l'augmentation de la créatinine, 26,5 % (tous grades) pour l'élévation de la TSH > LSN et au-dessus de la valeur de départ, 31,9 % (tous grades) pour la diminution de la TSH < LIN et endessous de la valeur de départ.
Latvian: Pētījuma PACIFIC durvalumaba terapijas grupā noviržu pastiprināšanās laboratoriskajos izmeklējumos radās šādam īpatsvaram pacientu: paaugstināta alanīna aminotransferāzes koncentrācija - 38,5% (visas pakāpes), 2,3% (3.-4. pakāpes); paaugstināta aspartāta aminotransferāzes koncentrācija - 36,0% (visas pakāpes), 2,8% (3.-4. pakāpes); paaugstināta kreatinīna koncentrācija -16,3% (visas pakāpes);
French: IMFINZI doit être définitivement arrêté pour les effets indésirables immuno-médiés récurrents de grade 3 ou 4 (sévères ou menaçant le pronostic vital).
Latvian: IMFINZI lietošana pilnībā jāpārtrauc atkārtotu 2. vai 3. pakāpes (smagas vai dzīvībai bīstamas reakcijas) imunitātes izraisītu blakusparādību gadījumā.
French: Diabète insipide
Latvian: Bezcukura diabēts
French: Dans la base de données combinées de tolérance d'IMFINZI en monothérapie, (n = 1889 plusieurs types de tumeurs), une pneumopathie immuno-médiée est survenue chez 79 (4,2 %) patients, y compris de grade 3 chez 12 (0,6 %) patients, de grade 4 chez 1 (< 0,1 %) patient, et de grade 5 chez 5 (0,3 %) patients.
Latvian: IMFINZI monoterapijas kombinētajā drošuma datubāzē (n=1889, dažādi audzēju veidi) imūnsistēmas mediēts pneimonīts bija radies 79 pacientiem (4,2%), tai skaitā 12 pacientiem (0,6%) radās 3. pakāpes, 1 pacientam (<0,1%) 4. pakāpes un 5 pacientiem (0,3%) radās 5. pakāpes pneimonīts.
French: Les patients doivent être surveillés afin de déceler tous signes et symptômes cliniques d'hypophysite ou d'hypopituitarisme.
Latvian: Jāvēro, vai pacientiem nerodas hipofizīta vai hipofīzes hipofunkcijas klīniskās pazīmes un simptomi.
French: Affections endocriniennes Hypothyroïdie
Latvian: Endokrīnās sistēmas traucējumi Hipotireoze
French: n inclut éruption cutanée érythémateuse, éruption cutanée généralisée, éruption cutanée maculeuse, éruption cutanée maculopapuleuse, éruption cutanée papuleuse, éruption cutanée prurigineuse, éruption cutanée pustuleuse, érythème, eczéma et éruption cutanée.
Latvian: Ietver eritematozus izsitumus, ģeneralizētus izsitumus, makulārus izsitumus, makulopapulārus izsitumus, papulārus izsitumus, niezošus izsitumus, pustulārus izsitumus, eritēmu, ekzēmu un izsitumus.
French: Un flacon de 2,4 ml de solution à diluer contient 120 mg de durvalumab.
Latvian: Viens flakons ar 2,4 ml koncentrāta satur 120 mg durvalumaba.
French: Le temps médian de survenue a été de 53 jours (de 1 - à 341 jours).
Latvian: Laika mediāna līdz rašanās brīdim bija 53 dienas (diapazons: 1-341 diena).
French: Les données disponibles chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère sont limitées.
Latvian: Pieejami ierobežoti dati par pacientiem ar mēreniem vai smagiem aknu darbības traucējumiem.
French: Des réactions liées à la perfusion doivent être prises en charge selon les recommandations en rubrique 4.2.
Latvian: Ar infūziju saistītas reakcijas ir jāārstē, kā ieteikts 4.2. apakšpunktā.
French: Le temps médian de survenue a été de 74 jours (de 1 à 365 jours).
Latvian: Laika mediāna līdz rašanās brīdim bija 74 dienas (diapazons: 1-365 dienas).
French: Diabète sucré de type 1 immuno-médié
Latvian: Imūnsistēmas mediēts 1. tipa cukura diabēts
French: • inflammation du muscle cardiaque : les symptômes peuvent inclure une douleur dans la poitrine, un essoufflement ou un battement cardiaque irrégulier ;
Latvian: • sirds muskuļa iekaisums: simptomi var būt, piemēram, sāpes krūškurvī, elpas trūkums vai neritmiska sirdsdarbība;
French: Des cas de pancréatite ont été rapportés chez des patients ayant reçu IMFINZI dans le cadre des essais cliniques.
Latvian: Klīnisko pētījumu programmā ir ziņots par pankreatīta gadījumiem pacientiem.
French: NA Non atteint
Latvian: NS: nav sasniegts
French: Insuffisance hépatique
Latvian: Adrenālā nepietiekamība
French: m inclut hépatite, hépatite auto-immune, hépatite toxique, lésion hépatocellulaire, hépatite aiguë, et hépatotoxicité.
Latvian: Ietver hepatītu, autoimūno hepatītu, toksisko hepatītu, hepatocelulāros bojājumus, akūto hepatītu un hepatotoksicitāti.
French: Déclaration d'effets secondaires
Latvian: Ziņošana par blakusparādībām
French: Les 7 patients ont reçu un traitement par corticoïdes systémiques, 2 d'entre eux ont reçu un traitement par corticoïdes à haute dose (au moins 40 mg de prednisone ou équivalent par jour).
Latvian: Visi 7 pacienti saņēma sistēmiskos kortikosteroīdus; 2 no šiem 7 pacientiem saņēma ārstēšanu ar kortikosteroīdiem lielās devās (vismaz 40 mg prednizolona vai ekvivalenta dienā).
French: Le traitement par IMFINZI a été interrompu chez 2 patients.
Latvian: IMFINZI lietošana tika pārtraukta 2 pacientiem.
French: Affections du rein et des voies urinaires Créatitinémie augmentée
Latvian: Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi Paaugstināta kreatinīna koncentrācija asinīs
French: A. FABRICANT(S) DE LA/DES SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
French: Les effets indésirables sont classés selon la classe de systèmes d'organes de MedDRA. Au sein des classes de systèmes d'organes, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre de fréquence décroissant.
Latvian: Katrā orgānu sistēmu grupā nevēlamās blakusparādības minētas to biežuma samazināšanās secībā.
French: Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Latvian: Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)
French: Infections et infestations
Latvian: Infekcijas un infestācijas Augšējo elpceļu infekcijas
French: 10 ml de solution à diluer dans un flacon en verre de type 1 muni d'une fermeture en élastomère et d'un opercule en aluminium blanc constituant un bouchon amovible contenant 500 mg de durvalumab.
Latvian: 10 ml koncentrāta 1.klases stikla flakonā ar elastomēra aizbāzni un baltu noraujamu alumīnija vāciņu satur 500 mg durvalumaba.
French: Les patients avaient reçu au moins 2 cycles de chimioradiothérapie définitive à base de platine dans les 1 à 42 jours précédant le début de l'étude et avait un score de performance de l'ECOG de 0 ou 1.
Latvian: Pacientiem 1 līdz 42 dienas pirms pētījuma sākuma bija pabeigts pilns platīna bāzes ķīmijterapijas un staru terapijas kurss, un viņu funkcionālo spēju statuss pēc ECOG klasifikācijas atbilda 0. vai 1. pakāpei.
French: Qu'est-ce que IMFINZI et contenu de l'emballage extérieur IMFINZI solution à diluer pour perfusion est une solution stérile, sans conservateur, claire à opalescente, incolore à jaune pâle, exempte de toute particule visible.
Latvian: IMFINZI koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai ir sterils, nesatur konservantus, dzidrs līdz opalescējošs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums bez redzamām daļiņām.
French: Jetez le flacon si vous remarquez que la solution est trouble, présente une décoloration ou contient des particules visibles.
Latvian: Izmetiet flakonu, ja šķīdums ir duļķains, mainījis krāsu vai tajā ir redzamas daļiņas.
French: Myosite
Latvian: Miozīts
French: Deux (0,1 %) patients ont reçu un traitement par corticoïdes à haute dose (au moins 40 mg de prednisone ou équivalent par jour).
Latvian: Divi pacienti (0,1%) saņēma ārstēšanu ar kortikosteroīdiem lielās devās (vismaz 40 mg prednizolona vai ekvivalenta dienā).
French: IMFINZI, 50 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Latvian: IMFINZI 50 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
French: La résolution est survenue chez 2 patients.
Latvian: Traucējumi izzuda 2 pacientiem.
French: Sueurs nocturnes
Latvian: Naksts svīšana
French: Analyse en sous-groupe de la SG (Forest plot) par expression des taux PD-L1
Latvian: Foresta (Forest plot) OS attēls PD-L1 ekspresijai