FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: - Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico.
Czech: - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte
Italian: I risultati del test SRH dopo la prima dose, che mimano l‟immunizzazione primaria prepandemica più la singola dose di richiamo con ceppi eterologi di vaccino, soddisfano tutti i criteri sierologici stabiliti dal CHMP.
Czech: Výsledky testu SRH po první dávce, která simulovala prepandemické základní očkování a po jedné heterologní posilovací dávce, splňovaly veškerá kritéria podle CHMP.
Italian: L'esperienza negli anziani oltre i 70 anni è limitata.
Czech: Zkušenosti s podáváním u osob starších 70 let jsou omezené.
Italian: Se ha qualche dubbio, consulti il medico o l‟infermiere prima della somministrazione del vaccino.
Czech: V případě pochybností se poraďte před očkováním s lékařem nebo zdravotní sestrou.
Italian: I dati sulla sicurezza di una dose di richiamo della formulazione attuale di Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (antigene di superficie, inattivato, adiuvato) Novartis Vaccines and Diagnostics sono limitati a tre studi (V87P1, V87P2 e V87P1E1) che includevano 116 adulti e 56 anziani.
Czech: Údaje o bezpečnosti posilovací dávky současného přípravku Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics byly získány pouze ze tří klinických hodnocení (V87P1, V87P2 a V87P1E1), jichž se zúčastnilo 116 dospělých a 56 starších osob.
Italian: Gli eccipienti sono: sodio clururo, potassio cloruro, potassio fosfato monobasico, sodio fosfato dibasico diidrato, magnesio cloruro esaidrato, calcio cloruro diidrato, sodio citrato, acido citrico, acqua per preparazioni iniettabili.
Czech: Pomocnými látkami jsou: chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrogenfosforečnan draselný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hexahydrát chloridu hořečnatého, dihydrát chloridu vápenatého, citronan sodný, kyselina citronová a voda na injekci.
Italian: Bassa numero di piastrine che potrebbe portare emorragia o lividi.
Czech: Snížení počtu krevních destiček v krvi, což může vyvolat krvácení nebo modřiny.
Italian: Bambini (da 3 a 9 anni)
Czech: Děti (3-<9 let)
Italian: Gruppi di 8 furetti hanno ricevuto una (giorno 21) o due (giorni 0 e giorno 21) dosi di vaccino contenente 3,75 o 7,5 microgrammi di antigene.
Czech: Skupině 8 fretek byla podána jedna dávka (21. den) nebo dvě dávky (0. a 21. den) vakcíny obsahující 3,75 nebo 7,5 mikrogramy antigenu.
Italian: Modo di somministrazione L‟immunizzazione deve essere eseguita tramite iniezione intramuscolare nel muscolo deltoide.
Czech: Způsob podání Očkování se provádí intramuskulární injekcí do deltového svalu.
Italian: Patologie neurologiche quali neuralgia, parestesia, convulsioni e neurite
Czech: Neurologické poruchy jako je neuralgie, parestézie, křeče a neuritida.
Italian: Nei bambini ai primi passi l‟eritema e la dolorabilità erano le reazioni locali la cui osservazione è sollecitata, più comunemente segnalate; l'irritabilità e il pianto insolito erano le reazioni sistemiche i la cui osservazione è sollecitata, più comunemente segnalate.
Czech: U malých dětí byly nejčastěji hlášenými reakcemi zrudnutí a bolestivost; podrážděnost a neobvyklý pláč byly nejčastěji hlášenými systemickými reakcemi.
Italian: Patologie del sistema nervoso Disturbi neurologici quali encefalomielite e sindrome di Guillain Barré.
Czech: Poruchy nervového systému Neurologické poruchy, například encefalomyelitida a Guillain-Barrého syndrom.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Reazioni cutanee generalizzate comprendenti prurito, orticaria o rush non specificato; angioedema
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Celkové kožní reakce včetně svědění, kopřivky nebo nespecifické vyrážky; angioedém.
Italian: È stato condotto uno studio clinico (Studio V87P1) con un vaccino H5N1 combinato con l‟adiuvante MF59C.1 in 312 adulti sani.
Czech: Byla provedena klinická studie (studie V87P1) s vakcínou H5N1 kombinovanou s adjuvans MF59C.1 u 312 zdravých dospělých osob.
Italian: Raro: gonfiore agli occhi
Czech: Méně časté: kopřivka Vzácné: otoky očí
Italian: I risultati MN per i tre studi clinici nella precedente tabella hanno rivelato un tasso di sieroprotezione e un tasso di sieroconversione verso A/turkey/Turkey/05 che varia rispettivamente da 10% (2-27) a 39% (32-46) e da 10% (2-27) a 36% (29-43).
Czech: Výsledky testu MN pro tři klinické studie ve výše uvedené tabulce ukázaly míru séroprotekce a míru sérokonverze proti kmeni A/turkey/Turkey/05 v rozsahu od 10% (2-27) do 39% (32-46) a 10% (2-27) až 36% (29-43) ve stejném pořadí.
Italian: Gli eventi sistemici molto comuni riscontrati nella fascia d‟età compresa tra 36 mesi e 17 anni comprendevano dolore, mal di testa e affaticamento.
Czech: Ve věkové skupině od 36 měsíců do 17 let byly velmi často hlášené tyto reakce: bolest, bolest hlavy a únava.
Italian: Una dose da 0,5 ml contiene: Principi attivi: antigeni di superficie del virus dell'influenza (emoagglutinina e neuraminidasi), propagati su uova, del ceppo:
Czech: Jedna dávka 0,5 ml obsahuje: Léčivé látky: povrchové antigeny chřipkového viru (hemaglutinin a neuraminidáza), pomnoženého ve vejcích, kmene:
Italian: Per questo vaccino H5N1 sono disponibili dati molto limitati in soggetti con comorbidità, inclusi i soggetti immunocompromessi.
Czech: U osob s komorbiditou včetně osob se sníženou imunitou jsou pro tuto H5N1 vakcínu k dispozici velmi omezené údaje.
Italian: Due dosi del vaccino contenente H5N1 (A/Vietnam/11194/2004; 7,5 µg di emoagglutinina [HA]/dose con adiuvante) sono state somministrate con un intervallo di tre settimane a 156 adulti sani.
Czech: Byly podány 2 dávky vakcíny obsahující H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg HA/adjuvantní dávku) 156 zdravým dospělým osobám v intervalu 3 týdnů.
Italian: Negli studi clinici si è osservata una protezione crociata verso varianti del virus associate al ceppo H5N1 (vedere paragrafo 5.1).
Czech: Proti variantám souvisejícím s virem H5N1 byla během klinických studií zjištěna určitá zkřížená ochrana (viz bod 5.1).
Italian: Nei bambini e negli adolescenti il dolore era la reazione locale la cui osservazione è sollecitata, più frequentemente segnalata, e l'affaticamento e la cefalea erano le reazioni sistemiche la cui osservazione è sollecitata ,più comunemente segnalate.
Czech: U dětí a dospívajících byla nejčastěji hlášenou lokální reakcí bolest; únava a bolest hlavy byly nejčastěji hlášenými systemickými reakcemi.
Italian: • CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZAZIONE IMPOSTE AL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŢITÍ, KLADENÉ NA DRŢITELE
Italian: Dolore, indurimento della pelle in corrispondenza del sito di iniezione, arrossamento, gonfiore o dolore nel sito di iniezione, dolore a livello muscolare, mal di testa, sudorazione, affaticamento.
Czech: Bolest, ztvrdnutí kůže v místě vpichu injekce, zarudnutí v místě vpichu injekce, otok v místě vpichu injekce , bolest v místě vpichu injekce, svalová bolest, bolest hlavy, pocení a únava.
Italian: In uno studio clinico che valuta 4 diversi programmi di vaccinazione in 240 soggetti dai 18 ai 60 anni, dove la seconda dose veniva somministrata dopo 1, 2, 3 o 6 settimane dopo la prima dose di Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (antigene di superficie, inattivato, adiuvato) Novartis Vaccines and Diagnostics, i criteri SRH stabiliti dal CHMP sono stati soddisfatti in tutti i gruppi sottoposti a ciclo di vaccinazione dopo 3 settimane dalla seconda vaccinazione.
Czech: V klinické studii vyhodnocující 4 různá vakcinační schémata u 240 subjektů ve věku od 18 do 60 let, u kterých byla druhá dávka aplikována buď 1, 2, 3 nebo 6 týdnů po první dávce přípravku Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics, bylo dosaženo kritérií podle SRH CHMP u všech skupin vakcinačního schématu po 3 týdnech od 2. očkování.
Italian: Poiché la somministrazione di una seconda dose è raccomandata, si deve tener presente che non sono disponibili dati sulla sicurezza, l‟immunogenicità o l‟efficacia a supporto dell‟intercambiabilità tra Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (antigene di superficie, inattivato, adiuvato) Novartis Vaccines and Diagnostics e altri vaccini monovalenti H5N1.
Czech: Vzhledem k tomu, že se doporučuje druhá dávka, je třeba uvést, že nejsou k dispozici žádné údaje o bezpečnosti, imunogenitě nebo účinnosti, které by podporovaly vzájemnou zaměnitelnost přípravku Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics s jinými monovaletními vakcínami H5N1.
Italian: Le reazioni avverse riportate dopo ciascuna dose di vaccino (cioè 1
Czech: Míra nežádoucích účinků nahlášených po kterékoli vakcinační dávce (tj.
Italian: Si è rivelata una risposta immunitaria eterologa verso A/H5N1/turkey/Turkey/05 (NIBRG23; clade 2.2) e A/H5N1/Indonesia (clade 2.1) sia dopo la seconda che la terza vaccinazione, indicando una reattività crociata del vaccino del clade 1 nei confronti dei ceppi del clade 2.
Czech: Po druhém a třetím očkování byla zjištěna určitá heterologní imunitní odpověď proti kmenům A/H5N1/turkey/Turkey/05 (NIBRG23; klad 2.2) a A/H5N1/Indonesia (klad 2.1), ukazující zkříženou reaktivitu vakcíny kladu 1 proti kmenům kladu 2.
Italian: Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (antigene di superficie, inattivato, adiuvato) Novartis Vaccines and Diagnostics è un vaccino per adulti (dai 18 ai 60 anni) e anziani (oltre i 60 anni).
Czech: Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics je vakcína určená pro dospělé (ve věku od 18 do 60 let) a starší osoby (starší 60 let).
Italian: Inoltre, gli effetti indesiderati elencati di seguito si sono verificati nei giorni o nelle settimane successivi alla vaccinazione con vaccini somministrati di routine ogni anno per prevenire l‟influenza.
Czech: Kromě toho se za několik dnů nebo týdnů po očkování vakcínami podávanými běžně každý rok jako prevence proti chřipce projevily níže uvedené nežádoucí účinky.
Italian: È stato condotto uno studio clinico (Studio V87P6) con un vaccino H5N1 combinato con l‟adiuvante MF59C.1 in 471 bambini dai 6 mesi ai 17 anni di età.
Czech: Klinická studie (studie V87P6) byla provedena s vakcínou H5N1 kombinovanou s adjuvans MF59C.1 u 471 dětí ve věku od 6 měsíců do 17 let.
Italian: In un altro studio clinico (Studio V87P13) sono stati reclutati 2.693 soggetti adulti che hanno ricevuto due dosi di vaccino contente H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg di emoagglutinina HA/dose con adiuvante) somministrato con un intervallo di tre settimane.
Czech: V jiné klinické studii (studie V87P13) bylo zařazeno 2 693 dospělých subjektů a byly jim podány dvě dávky vakcíny obsahující H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg HA/adjuvantní dávku) v intervalu 3 týdnů.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Czech: Drţitel rozhodnutí o registraci Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Italian: ALTRO
Czech: Jakékoli
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all‟infermiere.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Italian: Mal di testa, vertigini, sonnolenza, svenimento.
Czech: Bolest hlavy, závratě, ospalost, mdloby.
Italian: I risultati MN verso A/Vietnam/1194/2004 indicano un tasso di sieroprotezione di 99% (IC 95%: 94-100), un tasso di sieroconversione che varia da 97% (IC 95%: 91--99) a 99% (IC 95%: 96-100) e un intervallo di GMR che varia da 29 (IC 95%: 25-35) a 50 (IC 95%:44-58).
Czech: Výsledky testu MN proti kmeni A/Vietnam/1194/2004 ukazují míru séroprotekce 99% (95% CI: 94-100); míru sérokonverze v rozsahu od 97% (95% CI: 91-99) do 99% (95% CI: 96-100) a GMR v rozsahu od 29 (95% CI: 25-35) do 50 (95% CI: 44-58).
Italian: Adulti e anziani (soggetti di età superiore ai 18 anni):
Czech: Dospělí a starší osoby (18 let a výše):
Italian: a dose 1 settimana dopo ed era più alta nei gruppi con cicli di intervallo più lungo.
Czech: Hodnota imunitní odpovědi byla nižší u skupiny, které byla podána 2. dávka o jeden týden později a vyšší u skupin s vakcinačním schématem o delším intervalu.
Italian: L'incidenza delle reazioni avverse è stata valutata in sei studi clinici che hanno coinvolto circa 4.000 adulti e anziani che hanno ricevuto Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (antigene di superficie, inattivato, adiuvato) Novartis Vaccines and Diagnostics (almeno 7,5 µg di emoagglutinina, con adiuvante).
Czech: Výskyt nežádoucích účinků byl vyhodnocen v šesti klinických studiích s účastí přibližně 4 000 dospělých a starších osob, které dostaly Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (minimálně 7,5 µg HA, s adjuvans).
Italian: Eventi febbrili ≥ 38° C (≥ 40°C) Altri eventi avversi Bambini (da 3 a 9 anni)
Czech: Horečka ≥ 38ºC (≥ 40ºC) Jiný nežádoucí účinek Děti (3-<9 let)
Italian: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) ceppo equivalente (NIBRG-14) 7,5 microgrammi di emoagglutinina.
Czech: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), použitá varianta (NIBRG-14) 7,5 µg haemaglutininum.
Italian: Infezioni minori come, ad esempio, il raffreddore, non rappresentano normalmente un problema; il medico o l‟infermiere le comunicherà se potrà sottoporsi alla vaccinazione con Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (antigene di superficie, inattivato, adiuvato) Novartis Vaccines and Diagnostics;
Czech: Menší infekce, jako je nachlazení, by neměly být problém, ale Váš lékař nebo zdravotní sestra by Vám měli sdělit, zda Vám může být vakcína Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics aplikována.
Italian: Eventi febbrili ≥ 38° C (≥ 40°C) Altri eventi avversi
Czech: Horečka ≥ 38ºC (≥ 40ºC) Jiný nežádoucí účinek
Italian: ≥ 4 mm tasso di sieroprotezione (IC 95%)* tasso di sieroconversione (IC 95%)* fattore di sieroconversione (IC 95%)** * determinato tramite test SRH ≥ 25 mm ** rapporti delle medie geometriche di SRH
Czech: Míra séroprotekce (95% CI)* Míra sérokonverze (95% CI)* Faktor sérokonverze (95% CI)** 5,96 (4,72-7,53) * měřeno testem SRH ≥ 25 mm ** poměry geometrického průměru SRH
Italian: La vaccinazione ha protetto gli animali dall‟esposizione all‟infezione letale con virus omologo ed eterologo al vaccino.
Czech: Očkování chránilo zvířata před smrtelnou expozicí virem homologním a heterologním vůči vakcíně.
Italian: La sicurezza e l‟efficacia di Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (antigene di superficie, inattivato, adiuvato) Novartis Vaccines and Diagnostics nei soggetti di età inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics u subjektů ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Italian: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Loc. Bellaria - 53018 Rosia - Sovicille (SI) Italia
Czech: Loc. Bellaria - 53018 Rosia Sovicille (SI), Itálie
Italian: Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (antigene di superficie, inattivato, adiuvato) Novartis Vaccines and Diagnostics è stato valutato in adulti sani (18-60 anni) e in anziani sani (sopra i 60 anni) dopo un ciclo di vaccinazione primaria al giorno 1 e al giorno 22, e una vaccinazione di richiamo (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Czech: Přípravek Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics byl hodnocen na zdravých dospělých osobách (ve věku od 18 do 60 let) a na zdravých starších osobách (ve věku nad 60 let) po základním očkovacím schématu 1, 22 dní a posilovací dávce (viz body 4.8 a 5.1).
Italian: Comune: Lividi in corrispondenza del sito di iniezione, febbre e nausea, senso di malessere generale e brividi.
Czech: Časté: Kožní podlitiny v místě vpichu, horečka a nevolnost, pocit celkové nepohody a třes.
Italian: Sintomi simili a quelli dell‟influenza.
Czech: Méně časté: Příznaky podobné chřipce.
Italian: Prima di somministrare Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (antigene di superficie, inattivato, adiuvato) Novartis Vaccines and Diagnostics durante l'allattamento devono essere valutati i benefici potenziali per la madre e i rischi per il bambino.
Czech: Před podáním přípravku Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics během kojení musí být zvážen možný prospěch pro matku a riziko pro kojence.
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico Trombocitopenia transitoria.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Přechodná trombocytopenie.
Italian: Dati non clinici ottenuti con Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (antigene di superficie, inattivato, adiuvato) Novartis Vaccines and Diagnostics e con un vaccino stagionale contenente l‟adiuvante MF59C.1 non hanno evidenziato rischi particolari per l‟uomo in base a studi normalmente condotti sulla tossicità a dose ripetuta, sulla tolleranza locale, sulla fertilità femminile, sulla tossicità riproduttiva e dello sviluppo (fino alla fine del periodo dell‟allattamento).
Czech: Neklinické údaje získané s přípravkem Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics a s vakcínou proti sezónní chřipce obsahující adjuvans MF59C.1 a založené na konvenčních studiích toxicity po opakovaném podávání, lokální tolerance, plodnosti samic a reprodukční a vývojové toxicity (až do ukončení laktačního období) neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Italian: Adulti e anziani (di età superiore ai 18 anni):
Czech: Použití u dospělých a starších osob (od 18 let):
Italian: Il tasso di sieroprotezione*, il tasso di sieroconversione* e il fattore di sieroconversione** dell‟anticorpo anti-HA verso il ceppo H5N1 A/Vietnam/1194/2004 in soggetti anziani oltre i 60 anni (un numero limitato di soggetti aveva più di 70 anni), misurati tramite test SRH determinati in due studi clinici, sono stati i seguenti:
Czech: Míra séroprotekce*, míra sérokonverze* a faktor sérokonverze** pro protilátku anti-HA proti H5N1 A/Vietnam/1194/2004 u osob ve věku nad 60 let (nad 70 let byl omezený počet subjektů), měřené testem SRH ve dvou klinických studiích, byly následující:
Italian: I dati ottenuti negli adulti hanno indicano che la somministrazione concomitante del vaccino H5N1 adiuvato insieme agli antigeni stagionali (di superficie inattivati, non adiuvati) non ha evidenziato alcuna interferenza né per i ceppi stagionali né per il ceppo H5N1.
Czech: Údaje získané u dospělých osob ukázaly, že současné podání vakcíny H5N1 s adjuvans a sezónních antigenů (s inaktivovaným, povrchem, bez adjuvans) nevedlo k žádné interferenci pro sezónní kmeny ani pro kmeny H5N1.
Italian: In caso di pandemia influenzale ufficialmente dichiarata causata dal virus A/H5N1, i soggetti precedentemente vaccinati con una o due dosi di Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (antigene di superficie, inattivato, adiuvato) Novartis Vaccines and Diagnostics contenenti l'antigene HA derivato da un clade diverso dello stesso sottotipo del ceppo della pandemia influenzale possono ricevere una singola dose di Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (antigene di superficie, inattivato, adiuvato) Novartis Vaccines and Diagnostics anziché le due dosi richieste per i soggetti che non sono stati precedentemente vaccinati (vedere paragrafo 5.1).
Czech: V případě oficiálně vyhlášené chřipkové pandemie vyvolané virem A/H5N1 lze osobám dříve očkovaným jednou nebo dvěma dávkami přípravku Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics, obsahujícími antigen HA odvozený z odlišného kmene stejného chřipkového subtypu jako je kmen pandemické chřipky, podat jednu dávku přípravku Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics místo dvou dávek, které se vyžadují u dříve neočkovaných osob (viz bod 5.1).
Italian: Due dosi di Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (antigene di superficie, inattivato, adiuvato) Novartis Vaccines and Diagnostics sono state somministrate con un intervallo di tre settimane e una terza dose 12 mesi dopo la prima dose.
Czech: Dvě dávky přípravku Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics byly podány ve třítýdenním intervalu a třetí dávka byla podána 12 měsíců po první dávce.
Italian: Poiché l‟uso di Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (antigene di superficie, inattivato, adiuvato) Novartis Vaccines and Diagnostics non è previsto in situazioni di emergenza, la sua somministrazione durante la gravidanza può essere rinviata come misura precauzionale.
Czech: Protože u přípravku Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics se nepředpokládá, že bude použit za nouzové situace, jeho podání během těhotenství by mělo být v rámci preventivního přístupu odloženo.
Italian: Dopo 3 settimane dalla seconda dose (giorno 43) tutte le fasce d‟età (cioè 6-35 mesi, 3-8 anni e 9-17 anni) hanno raggiunto livelli elevati di anticorpi verso (A/Vietnam/1194/2004) come evidenziato dai test SRH e HI, e presentati nella tabella in basso*.
Czech: od 6 do 35 měsíců, od 3 do 8 let a od 9 do 17 let) dosaženo vysoké hladiny protilátek vůči kmeni A/Vietnam/1194/2004 podle měření pomocí testů SRH a HI, viz tabulka níže*.
Italian: Patologie ossee, del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Debolezza muscolare, dolore alle estremità.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Svalová slabost, bolest končetin.
Italian: I seguenti ulteriori eventi avversi sono stati segnalati dalla sorveglianza post-marketing con Focetria H1N1v (autorizzato per l‟uso dai 6 mesi di età e con composizione simile a quella di Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (antigene di superficie, inattivato, adiuvato) Novartis Vaccines and Diagnostics):
Czech: Následující další nežádoucí účinky byly hlášeny při postmarketingovém sledování u přípravku Focetria H1N1v (schváleného pro použití od věku 6 měsíců a s podobným složením jako přípravek Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics):
Italian: Eventi febbrili ≥ 38° C (≥ 40°C) Altri eventi avversi Adolescenti (da 9 a 18 anni)
Czech: Horečka ≥ 38ºC (≥ 40ºC) Jiný nežádoucí účinek Dospívající (9-<18 let)
Italian: La somministrazione concomitante non è stata associata a una più elevata incidenza di reazioni locali o sistemiche rispetto alla somministrazione di Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (antigene di superficie, inattivato, adiuvato) Novartis Vaccines and Diagnostics da solo.
Czech: Současné podání nebylo spojeno se zvýšenou mírou lokálních ani systémových reakcí ve srovnání s podáním samotného přípravku Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
Italian: a dose
Czech: Dávkování:
Italian: Immunizzazione attiva contro il sottotipo H5N1 del virus A dell‟influenza.
Czech: Aktivní imunizace proti chřipkovému viru A, subtypu H5N1
Italian: Linfonodi gonfi, palpitazioni, debolezza, dolori alle estremità e tosse.
Czech: Otok lymfatických uzlin, palpitace, slabost, bolest končetin a kašel.
Italian: Bambini ai primi passi (da 6 a 36 mesi)
Czech: Malé děti (6-<36 měsíců)