FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 6,2 log10 Kopien/ml), die durchschnittliche CD4+-Zellzahl 551 Zellen/mm3 (Spanne von 1 bis 1.654 Zellen/mm
Polish: (zakres od 2,4 do 6,2 log10 kopii na ml), średniej liczby komórek CD4+ wynosiła 551 komórek/mm3 (zakres od 1 do 1654 komórek/mm
German: Wenn Sie die Einnahme oder die Gabe von CELSENTRI vergessen haben
Polish: Pominięcie przyjęcia lub podania leku CELSENTRI
German: Zu den Symptomen können zählen:
Polish: Objawy obejmują:
German: Die mittlere Konzentration von Maraviroc über 24 Stunden (Cavg) war 445,1 ng/ml bei Personen mit normaler Nierenfunktion, 338,3 ng/ml bei leichter Nierenfunktionsstörung und 223,7 ng/ml bei mittelgradiger Nierenfunktionsstörung.
Polish: Średnie stężenia (Cśr) marawiroku po 24 godzinach wynosiły 445,1 ng/ml, 338,3 ng/ml oraz 223,7 ng/ml odpowiednio u pacjentów z prawidłową czynnością nerek, lekkimi zaburzeniami czynności nerek oraz umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
German: In einer retrospektiven Analyse der MOTIVATE-Studien mit einem empfindlicheren Screening-Assay zur Bestimmung des Tropismus (Trofile ES) betrug die Ansprechrate (<50 Kopien/ml nach 48 Wochen) bei Patienten mit nur CCR5-tropen Viren zu Behandlungsbeginn: 48,2 % unter Maraviroc und optimierter Hintergrundtherapie (OBT) (n=328) gegenüber 16,3 % unter Placebo und OBT (n=178).
Polish: W retrospektywnej analizie badań MOTIVATE z bardziej czułym testem analizującym tropizm (Trofile ES), odsetki odpowiedzi (<50 kopii/ml w tygodniu 48), u pacjentów z wirusem jedynie CCR5-tropowym wykrytym na początku leczenia, wynosiły 48,2% u pacjentów leczonych marawirokiem + OBT (n=328) i 16,3% u pacjentów leczonych placebo i OBT (n=178).
German: Es liegen derzeit keine Untersuchungen zur Wiederaufnahme einer Behandlung mit CELSENTRI bei Patienten vor, bei denen derzeit ausschließlich CCR5-tropes HIV-1 nachweisbar ist, in deren Anamnese jedoch ein Therapieversagen unter CELSENTRI (oder anderen CCR5-Antagonisten) auftrat mit Nachweis von CXCR4-tropem oder dual-/gemischt-tropem Virus.
Polish: Obecnie brak danych dotyczących ponownego zastosowania produktu CELSENTRI u pacjentów zakażonych wcześniej jedynie wykrywalnym HIV-1 CCR5-tropowym, u których niepowodzeniem zakończyła się terapia produktem CELSENTRI (lub innym antagonistą CCR5) z wykrywalnym wirusem wykazującym tropizm do CXCR4 lub wirusem o tropizmie podwójnym lub mieszanym.
German: Bei Patienten mit bereits bestehenden Leberfunktionsstörungen, einschließlich chronisch aktiver Hepatitis, kann die Häufigkeit von Leberfunktionsstörungen unter einer antiretroviralen Kombinationstherapie zunehmen.
Polish: U pacjentów z uprzednio występującym zaburzeniem czynności wątroby, w tym z przewlekłym czynnym zapaleniem wątroby, częściej mogą występować zaburzenia czynności wątroby podczas stosowania skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego i należy ich monitorować zgodnie ze standardową procedurą.
German: Maraviroc AUC12: ↑ 3,10 Maraviroc Cmax: ↑ 1,77
Polish: Marawirok AUC12: ↑ 3,10 Marawirok Cmax: ↑ 1,77
German: Maraviroc zeigt in vitro keine antivirale Aktivität gegen Viren, die CXCR4 als Co-Rezeptor nutzen können (dual-trope oder CXCR4-trope Viren werden nachstehend gemeinsam als „CXCR4-nutzende Viren" bezeichnet).
Polish: Marawirok in vitro nie wykazuje działania przeciwwirusowego na wirusy, które mogą wykorzystywać CXCR4 jako koreceptor wejścia (wirusy o podwójnym tropizmie lub wirusy CXCR4-tropowe, poniżej określane zbiorczym terminem „wirusy wykorzystujące CXCR4").
German: Populationspharmakokinetische Analysen in Phase-III-Studien lassen vermuten, dass bei gleichzeitiger Gabe mit Indinavir eine Dosisverringerung von Maraviroc notwendig wird, um die gewünschte MaravirocKonzentration zu erhalten.
Polish: Analiza PK w populacji w trakcie badań klinicznych 3 fazy sugeruje, iż zmniejszenie dawki marawiroku w przypadku jednoczesnego podawania z indynawirem umożliwia uzyskanie odpowiedniej ekspozycji na marawirok.
German: Bei allen Patienten, einschließlich der zusätzlichen 47 Patienten, die starke CYP3A-Inhibitoren erhielten und nicht an der Dosisfindungsphase teilnahmen, wurden weniger Untersuchungen zur Pharmakokinetik durchgeführt (sparse pharmacokinetics).
Polish: Wybiórczą ocenę farmakokinetyki przeprowadzono u wszystkich pacjentów, w tym dodatkowych 47 pacjentów przyjmujących silne inhibitory CYP3A, którzy nie brali udziału w części badania dotyczącej ustalania dawki.
German: Die nachfolgenden Nebenwirkungen und Laborwertveränderungen sind nicht bezogen auf die Dauer der Exposition.
Polish: Działania niepożądane i nieprawidłowości wyników laboratoryjnych przedstawione poniżej nie zostały dostosowane do stopnia narażenia.
German: Bei Personen mit schwerer Leberfunktionsstörung ist die Pharmakokinetik von Maraviroc nicht untersucht worden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Polish: Nie badano farmakokinetyki marawiroku u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2 i
German: Der Vergleich mit historischen Kontrollwerten lässt vermuten, dass 2 x täglich CELSENTRI 300 mg und Nevirapin ohne Dosisanpassung zusammen gegeben werden können.
Polish: Porównanie do danych historycznych wskazuje, że CELSENTRI 300 mg 2 razy na dobę i newirapina mogą być podawane jednocześnie bez konieczności modyfikacji dawki.
German: CELSENTRI mit Substanzen, die keine starken CYP3A-Inhibitoren oder -Induktoren sind
Polish: CELSENTRI z produktami leczniczymi, które nie są silnymi inhibitorami CYP3A ani silnymi induktorami CYP3A
German: CELSENTRI 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen Maraviroc
Polish: CELSENTRI 20 mg/ml roztwór doustny marawirok
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 180 Filmtabletten
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 180 tabletek powlekanych
German: Die gleichzeitige Anwendung von Maraviroc und Johanniskraut oder Produkten, die Johanniskraut enthalten, wird nicht empfohlen.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu CELSENTRI i dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) lub produktów zawierających ziele dziurawca.
German: Im Zusammenhang mit der Einnahme von Maraviroc wurden Fälle von Hepatotoxizität und Leberversagen berichtet, die Kennzeichen einer Allergie zeigten.
Polish: Zgłaszano przypadki hepatotoksyczności oraz niewydolności wątroby z cechami alergii, występujące w związku z przyjmowaniem marawiroku.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie der Meinung sind, dass dies auf Sie oder Ihr Kind zutrifft.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli ta sytuacja dotyczy pacjenta dorosłego lub dziecka.
German: Maraviroc darf nur angewendet werden, wenn über eine ausreichend validierte und empfindliche Testmethode nachgewiesen ist, dass ausschließlich CCR5-tropes HIV-1 vorliegt, und kein CXCR4tropes oder dual-/gemischt-tropes Virus nachgewiesen wurde (siehe Abschnitte 4.1, 4.2 und 5.1).
Polish: Marawirok należy stosować tylko wtedy, gdy wykrywalny jest jedynie HIV-1 CCR5-tropowy (tj. nie są wykrywalne: wirus wykazujący tropizm do CXCR4 ani wirus o tropizmie podwójnym lub mieszanym), co potwierdzono za pomocą odpowiednio zwalidowanej i czułej metody diagnostycznej (patrz punkty 4.1, 4.2 oraz 5.1).
German: Die Cmax (CV %) betrug bei gesunden Probanden (normale Nierenfunktion) 335,6 ng/ml (87 %), bei schwerer Nierenfunktionsstörung 801,2 ng/ml (56 %), bei terminaler Niereninsuffizienz und Verabreichung nach der Dialyse 576,7 ng/ml (51 %) und bei terminaler Niereninsuffizienz und Verabreichung vor der Dialyse 478,5 ng/ml (38 %).
Polish: Wartości C max (CV%) wyniosły 335,6 ng/ml (87%) u zdrowych ochotników (prawidłowa czynność nerek); 801,2 ng/ml (56%) w ciężkich zaburzeniach czynności nerek; 576,7 ng/ml (51%) w ESRD (dawki podawane po dializie) oraz 478,5 ng/ml (38%) w ESRD (dawki podawane przed dializą).
German: Zu Untersuchungsbeginn betrug der durchschnittliche HIV-1-RNA-Wert im Plasma 4,3 log10 Kopien/ml (Spanne von 2,4 bis
Polish: Wartość początkowa średniego miana HIV-1 RNA w osoczu wynosiła 4,3 log10 kopii/ml
German: Die Konzentration von Tenofovir wurde nicht untersucht.
Polish: Nie mierzono stężenia tenofowiru, nie oczekuje się żadnego efektu.
German: Weiterhin wurde in dieser Studie die Pharmakokinetik einer Mehrfachgabe von Maraviroc in Kombination mit 1000/100 mg Saquinavir/Ritonavir (starker CYP3A4-Inhibitor) zweimal täglich über 7 Tage bei Personen mit leichter (CLcr > 50 und ≤ 80 ml/min, n = 6) und mittelgradiger (CLcr ≥ 30 und ≤ 50 ml/min, n = 6) Nierenfunktionsstörung mit der von gesunden Probanden (n = 6) verglichen.
Polish: Dodatkowo w badaniu porównywano właściwości farmakokinetyczne wielokrotnej dawki marawiroku w skojarzeniu z sakwinawirem podawanym z rytonawirem w dawce 1000 mg + 100 mg dwa razy na dobę (silny inhibitor CYP3A4) przez 7 dni u pacjentów z lekkimi zaburzeniami czynności nerek (CLcr >50 oraz 80 ml/min, n=6) oraz umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CLcr 30 oraz 50 ml/min, n=6) z właściwościami farmakokinetycznymi wielokrotnej dawki marawiroku w skojarzeniu z sakwinawirem podawanym z rytonawirem w dawce 1000 mg + 100 mg dwa razy na dobę (silny inhibitor CYP3A4) przez 7 dni u zdrowych ochotników (n=6).
German: Raltegravir C12: ↓ 0,72
Polish: Raltegrawir C12: ↓ 0,72
German: Die Sicherheit von Maraviroc in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln in Bezug auf die Leber wurde bei Hepatitis-C- und/oder Hepatitis-B-koinfizierten CCR5-tropen HIV-1Patienten mit HIV-RNA < 50 Kopien/ml in einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie untersucht.
Polish: Bezpieczeństwo marawiroku w odniesieniu do wątroby w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi u pacjentów zakażonych CCR5-tropowym HIV-1 z mianem RNA HIV <50 kopii/ml, z jednocześnie występującym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B i (lub) C oceniano w wieloośrodkowym, randomizowanym, wykonywanym metodą podwójnie ślepej próby badaniu kontrolowanym placebo.
German: Wenn es jedoch schon fast Zeit für die nächste Dosis ist, dann nehmen oder geben Sie die vergessene Dosis nicht mehr, sondern warten Sie und nehmen oder geben Sie dann die nächste Dosis zum üblichen Zeitpunkt.
Polish: W razie pominięcia dawki leku CELSENTRI należy przyjąć lub podać pominiętą dawkę tak szybko, jak to jest możliwe, a następnie kontynuować leczenie o zwykłej porze.
German: Drücken Sie ihn nicht zu schnell herunter und lassen Sie die Flüssigkeit nicht zu kräftig herausspritzen, um keinen Würgereiz zu verursachen.
Polish: Nie naciskać zbyt mocno, ponieważ gwałtowne wlanie leku do gardła może spowodować zadławienie się.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Bündelpackung: 180 (2 Schachteln je 90) Filmtabletten
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Opakowanie zbiorcze zawierające 180 (2 opakowania po 90) tabletek powlekanych
German: Mittlere Veränderung der CD4+-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert (Zellen/µl)
Polish: Początkowa liczba komórek CD4+ (komórki/µl)
German: 2 Bei allen Wirksamkeits-Endpunkten war das Konfidenzintervall 95 %, außer für die Veränderung des HIV-1-RNA-Werts gegenüber dem Ausgangswert, bei dem es 97,5 % betrug
Polish: Wyjątkiem była zmiana miana RNA HIV-1 w stosunku do wartości początkowej, gdzie zastosowano 97,5% przedział ufności.
German: Bei Einnahme von 75 mg Maraviroc als Lösung zum Einnehmen zusammen mit einem fettreichen Frühstück verringerte sich die AUC von Maraviroc bei gesunden erwachsenen Probanden um 73 %.
Polish: Podanie tabletki 300 mg w trakcie śniadania o dużej zawartości tłuszczu zmniejszało wartości Cmax i AUC marawiroku o 33%, a podanie 75 mg marawiroku w postaci roztworu doustnego w trakcie śniadania o dużej zawartości tłuszczu zmniejszyło wartość AUC marawiroku o 73% u zdrowych dorosłych ochotników.
German: Raltegravir AUC12: ↓ 0,63 Raltegravir Cmax: ↓ 0,67
Polish: Raltegrawir AUC12: ↓ 0,63 Raltegrawir Cmax: ↓ 0,67
German: Drehen Sie die Flasche auf den Kopf.
Polish: Odwrócić butelkę do góry dnem.
German: Bei höheren MaravirocExpositionen kann eine mögliche Inhibition von CYP2D6 nicht ausgeschlossen werden.
Polish: Nie można wykluczyć możliwego zahamowania CYP2D6 w przypadku dużego narażenia na działanie marawiroku.
German: Amprenavir C12: ↓ 0,64
Polish: Amprenawir C12: ↓ 0,64
German: Woche 48 betrug 247 Zellen/mm3 (5 %).
Polish: (odsetka) od początku badania do 48 tygodnia wyniosło 247 komórek/mm3 (5%).
German: Studien bei erwachsenen Patienten mit Hepatitis-B- und/oder Hepatitis-C-Virus-Koinfektion
Polish: Badania z udziałem dorosłych pacjentów z jednocześnie występującym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B i (lub) C
German: 10 bis < 20 kg
Polish: 10 kg do mniej niż 20 kg
German: Die Wechselwirkung wurde nicht untersucht.
Polish: Nie badano interakcji.
German: Die gleichzeitige Gabe von Maraviroc zusammen mit Arzneimitteln, die CYP3A4 inhibieren, kann die Plasmakonzentration von Maraviroc erhöhen.
Polish: Podawanie marawiroku jednocześnie z produktami leczniczymi, które hamują aktywność CYP3A4, może zwiększać stężenie marawiroku w osoczu.
German: Gallengangkrebs, diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom, Hodgkin-Lymphom, Knochenmetastasen, Lebermetastasen, Peritonealmetastasen, Nasopharynxkarzinom, Ösophaguskarzinom
Polish: nowotwór przewodu żółciowego, rozlany chłoniak z dużych komórek B, choroba Hodgkina, przerzuty do kości, przerzuty do wątroby, przerzuty do otrzewnej, rak jamy nosowo-gardłowej, rak przełyku rzadko
German: Die Konzentration von Ketoconazol wurde nicht untersucht.
Polish: Nie mierzono stężenia ketokonazolu, nie oczekuje się żadnego efektu.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Eine Filmtablette mit 300 mg enthält 1,68 mg entölte Phospholipide aus Sojabohnen (Soja-Lecithin).
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda 300 mg tabletka powlekana zawiera 1,68 mg lecytyny sojowej.
German: Die Anwendung von CELSENTRI bei Kindern unter 2 Jahren oder mit einem Körpergewicht von weniger als 10 kg wurde bisher nicht untersucht.
Polish: Stosowanie leku CELSENTRI nie było badane u dzieci w wieku poniżej 2 lat lub o masie ciała mniejszej niż 10 kg.
German: Prozentualer Anteil Patienten mit HIV-1-RNA-Wert unter 400 Kopien/ml
Polish: Odsetek (%) pacjentów z RNA HIV-1 <400 kopii/ml
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie (oder Ihr Kind) andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta dorosłego (lub dziecko) obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
German: Die AUC∞ (CV %) von Maraviroc betrug im geometrischen Mittel bei gesunden Probanden (normale Nierenfunktion) 1348,4 ng x h/ml (61 %), bei schwerer Nierenfunktionsstörung 4367,7 ng x h/ml (52 %), bei terminaler Niereninsuffizienz und Verabreichung nach der Dialyse 2677,4 ng x h/ml (40 %) und bei terminaler Niereninsuffizienz und Verabreichung vor der Dialyse 2805,5 ng x h/ml (45 %).
Polish: Średnie geometryczne wartości AUCinf (CV%) dla marawiroku były następujące: zdrowi ochotnicy (prawidłowa czynność nerek) 1348,4 ng·h/ml (61%); ciężkie zaburzenia czynności nerek 4367,7 ng·h/ml (52%); ESRD (dawki podawane po dializie) 2677,4 ng·h/ml (40%); oraz ESRD (dawki podawane przed dializą) 2805,5 ng·h/ml (45%).
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT celsentri 300 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A celsentri 300 mg
German: Um die Dosierung zu vereinfachen und Dosierungsfehler zu verringern, wurden die auf der Körperoberfläche (m2) basierenden Bänder auf körpergewichtbasierten (kg) Bänder umgestellt (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: Zakres dawek ustalony na podstawie BSA (m2) zastąpiono zakresem dawek w przeliczeniu na masę ciała (kg) w celu uproszczenia dawkowania i ograniczenia błędów w dawkowaniu (patrz punkt 4.2).
German: Bei anderen ethnischen Zugehörigkeiten wurde die Pharmakokinetik nicht untersucht.
Polish: Nie badano farmakokinetyki leku u osób innych ras.
German: WIRKSTOFF(E) Jeder ml der Lösung zum Einnehmen enthält 20 mg Maraviroc.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) Każdy ml roztworu doustnego zawiera 20 mg marawiroku.
German: Wie ist CELSENTRI einzunehmen?
Polish: Jak stosować lek CELSENTRI
German: Maraviroc AUC12: ↑ 4,05
Polish: Marawirok AUC12: ↑ 4,05
German: • Muskelschwäche
Polish: • osłabienie mięśni,
German: In Bezug auf den Endpunkt HIV-1-RNAWert < 50 Kopien/ml erreichte Maraviroc nach 48 Behandlungswochen gegenüber Efavirenz keine Nicht-Unterlegenheit (65,3 % versus 69,3 %; Untergrenze des Konfidenzintervalls 11,9 %).
Polish: Po 48 tygodniach leczenia marawirok nie osiągnął skuteczności takiej jak efawirenz pod względem punktu końcowego wyznaczonego jako liczba kopii RNA HIV-1 <50 kopii/ml (odpowiednio 65,3% i 69,3%, dolna granica przedziału ufności -11,9%).
German: CELSENTRI 300 mg Filmtabletten
Polish: CELSENTRI 300 mg tabletki powlekane
German: Der Unterschied der MaravirocExposition zwischen schnellen und langsamen CYP3A5- Metabolisierern wurde bei einer gleichzeitigen Gabe von Maraviroc mit einem starken CYP3A-Inhibitor verringert: Schnelle CYP3A5-Metabolisierer (n = 12) hatten im Vergleich zu langsamen CYP3A5-Metabolisierern (n = 11) bei einer Dosierung von einmal täglich 150 mg Maraviroc in Gegenwart von Darunavir/Cobicistat (800/150 mg) eine um 17 % niedrigere Maraviroc-AUC.
Polish: Różnica w ekspozycji na marawirok pomiędzy osobami o intensywnym i słabym metabolizmie z wykorzystaniem CYP3A5 była mniejsza, gdy marawirok podawano w skojarzeniu z silnym inhibitorem CYP3A: u osób o intensywnym metabolizmie z wykorzystaniem CYP3A5 (n=12) wartość AUC marawiroku była o 17% mniejsza w porównaniu z osobami o słabym metabolizmie z wykorzystaniem CYP3A5 (n=11) po zastosowaniu 150 mg marawiroku raz na dobę w obecności darunawiru w skojarzeniu z kobicystatem (800 mg/150 mg).
German: Etravirin C12: ↔ 1,08
Polish: Etrawiryna C12: ↔ 1,08
German: Die gleichzeitige Gabe von CELSENTRI mit Rifampicin und Efavirenz wird nicht empfohlen.
Polish: Jednoczesne podawanie produktu CELSENTRI i ryfampicyny z efawirenzem nie jest zalecane.
German: Beachten Sie bitte die Abbildung und die Einnahmehinweise am Ende dieses Abschnittes zur korrekten Abmessung und Einnahme (oder Gabe) einer Arzneimitteldosis.
Polish: W celu uzyskania informacji o sposobie odmierzania i przyjmowania (lub podawania) dawki leku, należy zapoznać się z rysunkiem i instrukcją na końcu tego punktu.
German: Prozentualer Anteil Patienten mit HIV-1-RNA-Wert unter 50 Kopien/ml
Polish: Odsetek (%) pacjentów z RNA HIV-1 <50 kopii/ml
German: Vorbehandelte Kinder und Jugendliche
Polish: Wcześniej leczeni pacjenci z grupy dzieci i młodzieży
German: Maraviroc AUC12: ↑ 4,88
Polish: Marawirok AUC12: ↑ 4,88
German: • Lungeninfektion
Polish: • zakażenia płuc,
German: Maraviroc Cmax: ↑ 1,97
Polish: Marawirok Cmax: ↑ 1,97
German: Wenn Rifabutin mit Proteaseinhibitoren kombiniert wird, die starke CYP3A4-Inhibitoren sind, wird in der Summe ein inhibierender Effekt auf Maraviroc erwartet.
Polish: Podczas skojarzenia ryfabutyny z inhibitorami proteazy, które są silnymi inhibitorami CYP3A4, spodziewany jest skumulowany (net) wpływ hamujący na marawirok
German: CELSENTRI 75 mg Filmtabletten
Polish: CELSENTRI 75 mg tabletki powlekane
German: Nicht untersucht, aber beide sind starke CYP3A4-Inhibitoren, sodass eine Erhöhung der Maraviroc-Konzentration erwartet werden kann.
Polish: Nie badano, ale oba leki są silnymi inhibitorami CYP3A4 i oczekuje się, że będą zwiększać stężenie marawiroku.
German: CELSENTRI 25 mg Filmtabletten CELSENTRI 75 mg Filmtabletten CELSENTRI 150 mg Filmtabletten CELSENTRI 300 mg Filmtabletten Maraviroc
Polish: CELSENTRI 25 mg tabletki powlekane CELSENTRI 75 mg tabletki powlekane CELSENTRI 150 mg tabletki powlekane CELSENTRI 300 mg tabletki powlekane marawirok
German: Maraviroc Cmax: ↑ 3,38
Polish: Marawirok Cmax: ↑ 3,38
German: Maraviroc AUC12: ↑ 2,53
Polish: Marawirok AUC12: ↑ 2,53
German: Studie A4001029 war eine exploratorische Studie bei Patienten mit dual/gemischtem oder CXCR4tropem HIV-1.
Polish: Badanie A4001029 było badaniem wyjaśniającym, przeprowadzonym w grupie pacjentów zakażonych HIV-1 o tropizmie podwójnym, mieszanym lub CXCR4, zaprojektowanym analogicznie do badań MOTIVATE 1 i MOTIVATE 2.
German: Flaschen aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit einem kindergesicherten PolypropylenVerschluss und einem Hitzesiegel aus Aluminiumfolie/Polyethylen.
Polish: Butelki z polietylenu o dużej gęstości (HDPE) z zamknięciem polipropylenowym zabezpieczającym przed otwarciem przez dzieci i zgrzewaną folią aluminiowo-propylenową, zawierające 120 tabletek powlekanych.
German: 20 bis < 30 kg
Polish: 20 kg do mniej niż 30 kg
German: Filmüberzug: Poly(vinylalkohol); Titandioxid (E171); Macrogol (3350); Talkum; entölte Phospholipide aus Sojabohnen (Soja-Lecithin); Indigocarmin-Aluminiumsalz (E 132).
Polish: • Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, bezwodny wodorofosforan wapnia, karboksymetyloskrobia sodowa, magnezu stearynian; otoczka: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk, lecytyna sojowa, indygotyna (E132).
German: Zum Beispiel benötigen Sie eine volle und eine halbe Füllung der Dosierspritze, wenn Ihre Dosis 15 ml beträgt.
Polish: jeśli dawka wynosi 15 ml, pacjent powinien przyjąć jeden pełny i pół aplikatora leku.
German: Wie ist CELSENTRI aufzubewahren?
Polish: Jak przechowywać lek CELSENTRI
German: Etravirin C12: ↓ 0,81
Polish: Etrawiryna C12: ↓ 0,81
German: • Symptome von Infektionen und Entzündungen
Polish: • objawy zakażenia i stanu zapalnego,
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS CELSENTRI 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen Maraviroc
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO CELSENTRI 20 mg/ml roztwór doustny marawirok
German: Dies führt zu suboptimalen Konzentrationen von Maraviroc, was zu einem Verlust der antiviralen Wirksamkeit und einer möglichen Resistenzbildung führen kann.
Polish: Oczekuje się, iż jednoczesne podawanie marawiroku z preparatami dziurawca zwyczajnego spowoduje znaczące zmniejszenie stężenia marawiroku i może spowodować nieuzyskanie optymalnego stężenia marawiroku i w konsekwencji doprowadzić do utraty odpowiedzi wirusologicznej i ewentualnego rozwoju oporności na marawirok.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT celsentri 75 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A celsentri 75 mg
German: • Übermäßige Unruhe und Bewegung (Hyperaktivität)
Polish: • nadpobudliwość (nadmierne pobudzenie psychoruchowe).
German: Maraviroc Cmax: ↑ 4,78
Polish: Marawirok Cmax: ↑ 4,78
German: Die klinische Wirksamkeit von Maraviroc (in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln) auf die HIV-RNA-Spiegel und CD4+-Zellzahlen im Plasma, wurde in zwei pivotalen, randomisierten, doppelblinden Multizenterstudien (MOTIVATE-1 und MOTIVATE-2; n = 1076) bei HIV-1 infizierten Patienten untersucht, bei denen CCR5-tropes Virus mit dem Trofile-Test von Monogram nachgewiesen worden war.
Polish: Skuteczność kliniczna marawiroku (w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi) wyrażona jako wpływ na miano RNA HIV w osoczu krwi oraz liczbę komórek CD4+ była badana w dwóch głównych, wieloośrodkowych, randomizowanych badaniach z podwójnie ślepą próbą (MOTIVATE 1 i MOTIVATE 2, n=1076).
German: Bei Personen mit mittelgradiger Nierenfunktionsstörung war die Cavg von Maraviroc von Stunde 24 bis 48 mit 32,8 ng/ml niedrig.
Polish: Wartość Cśr marawiroku w przedziale od 24 do 48 godzin u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek była mała (Cśr: 32,8 ng/ml).
German: CELSENTRI enthält den Wirkstoff Maraviroc.
Polish: Lek CELSENTRI zawiera substancję o nazwie marawirok.
German: Nelfinavir ist ein starker CYP3A4-Inhibitor, durch den man eine Erhöhung der Konzentration von Maraviroc erwarten kann.
Polish: Nelfinawir jest silnym inhibitorem CYP3A4 i oczekuje się, że będzie zwiększał stężenie marawiroku.
German: • Übelkeit oder Erbrechen
Polish: • nudności lub wymioty,
German: Nehmen Sie oder geben Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
German: CELSENTRI 25 mg Filmtabletten CELSENTRI 75 mg Filmtabletten CELSENTRI 150 mg Filmtabletten CELSENTRI 300 mg Filmtabletten
Polish: CELSENTRI 25 mg tabletki powlekane CELSENTRI 75 mg tabletki powlekane CELSENTRI 150 mg tabletki powlekane CELSENTRI 300 mg tabletki powlekane