FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az INCIVO biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av INCIVO hos barn < 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Hungarian: A virológiai sikertelenség időpontjában a két kezelési csoportban a betegek hasonló arányainál voltak telaprevir-rezisztens változatok.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende andel av pasienter i de to behandlingsgruppene hadde telaprevirresistente varianter ved tidspunktet for svikt.
Hungarian: A betegeket 2:2:1 arányban sorolták véletlenszerűen három kezelési csoportba: egyszerre induló (T12/PR48): az 1. naptól INCIVO 12 héten át; késleltetett indulással (T12(DS)/PR48): INCIVO az 5.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert i forholdet 2:2:1 til én av tre behandlingsgrupper: samtidig oppstart (T12/PR48): INCIVO fra dag 1 til uke 12, forsinket oppstart (T12(DS)/PR48): INCIVO fra uke 5 til uke 16, Pbo/PR48: placebo til uke 16.
Hungarian: Az INCIVO-kezelés befejezését követően a vér húgysavszintje jellemzően 8 hét alatt csökken, és összehasonlítható a csak peginterferon alfával és ribavirinnel kezelt
Norwegian Bokmål: Etter avsluttet INCIVO-behandling faller vanligvis urinsyreverdien i løpet av de påfølgende 8 ukene og kan sammenlignes med den som observeres hos pasienter som får peginterferon-alfa og ribavirin alene.
Hungarian: Egy INCIVO-val kezelt, terápia-naiv és korábban sikertelen kezelésen átesett fázis II vagy III vizsgálatban résztvevő és SVR-t el nem érő, 98 beteg követéses vizsgálata során a betegek 85%-ánál (83/98) a továbbiakban nem voltak kimutathatóak telaprevir-rezisztens változatok (27,5 hónapos átlagos utánkövetés).
Norwegian Bokmål: I en oppfølgingsstudie av 98 pasienter som var behandlingsnaive eller hadde hatt behandlingssvikt og som ble behandlet med et INCIVO-regime i en fase 2- eller fase 3-studie uten å oppnå SVR, kunne telaprevirresistente varianter ikke lenger påvises hos 85 % (83/98) av pasientene (median oppfølging 27,5 måneder).
Hungarian: Az INCIVO-t nem vizsgálták súlyos májkárosodásban (Child-Pugh C stádium, pontszám ≥ 10) vagy dekompenzált májbetegségben szenvedő betegeknél (ascites, portalis hypertensio miatti vérzés, encephalopathia és/vagy sárgaság, kivéve a Gilbert-szindrómát) és alkalmazása ezeknél a betegeknél
Norwegian Bokmål: INCIVO er ikke undersøkt hos pasienter med sterkt nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C, grad ≥ 10) eller dekompensert leversykdom (ascites, portal hypertensiv blødning, encefalopati og/eller gulsott unntatt Gilberts syndrom) og er ikke anbefalt hos disse populasjonene.
Hungarian: - ha allergiás a telaprevirre vagy a gyógyszer (6.
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor telaprevir eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Hungarian: Az INCIVO-kezelés elkezdésekor és abbahagyásakor az egyidejűleg alkalmazott takrolimusz vagy ciklosporin A dózisát jelentősen módosítani kell (lásd 4.4 és
Norwegian Bokmål: Ved oppstart og seponering av INCIVO-behandling må dosen av tacrolimus eller ciklosporin A som brukes samtidig, justeres betydelig (se pkt.
Hungarian: A peginterferon alfával és ribavirinnel kombinált INCIVO-t 74 olyan, HCV-1-fertőzött, májtranszplantáción átesett, nem cirrhosisos betegnél értékelték, akik vagy takrolimuszt vagy ciklosporin A-t kaptak.
Norwegian Bokmål: INCIVO i kombinasjon med peginterferon-alfa og ribavirin ble evaluert hos 74 HCV-1-infiserte pasienter uten cirrhose som enten fikk tacrolimus eller ciklosporin A etter levertransplantasjon.
Hungarian: Az azonos magreceptorok által szabályozott további enzimek és transzporterek (pl. CYP1A1, CYP1A2, BCRP, OATP-k)
Norwegian Bokmål: Den potensielle kliniske påvirkningen er ukjent for andre enzymer og transportører (f.eks. CYP1A1, CYP1A2, BCRP, OATP-er) som reguleres av de samme nukleærreseptorene.
Hungarian: Minden bőrkiütés progresszióját monitorozni kell, egészen a gyógyulásig.
Norwegian Bokmål: Alle utslett bør kontrolleres for progresjon og helt til utslettet har forsvunnet.
Hungarian: Állatokon végzett toxikológia és/vagy farmakológia A telaprevir patkányoknál és kutyáknál olyan reverzíbilis vörösvértest paraméter-csökkenést okozott, ami regenerációs válasszal járt.
Norwegian Bokmål: Hos rotter og hunder var telaprevir forbundet med en reversibel reduksjon i røde blodcelleparametre ledsaget av en regenerativ respons.
Hungarian: A szájon át alkalmazott midazolám vagy triazolám és telaprevir egyidejű alkalmazása ellenjavallt.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av oral midazolam eller triazolam og telaprevir er kontraindisert.
Hungarian: - 2 tabletta INCIVO 8 óránként, étellel együtt bevéve.
Norwegian Bokmål: eller - 2 tabletter INCIVO hver 8. time sammen med mat. Totaldosen er 6 tabletter per dag.
Hungarian: Az INCIVO alkalmazása peginterferon alfa-2b-vel kombinálva A fázis III vizsgálatok mindegyikét peginterferon alfa-2a-val végezték, INCIVO-val és ribavirinnel kombinálva.
Norwegian Bokmål: Bruk av INCIVO i kombinasjon med peginterferon-alfa-2b Alle fase 3-studiene ble gjennomført med peginterferon-alfa-2a i kombinasjon med INCIVO og ribavirin.
Hungarian: Az INCIVO-kezelés hatásosságát és biztonságosságát 1-es genotípusú krónikus hepatitis C-ben szenvedő betegeken négy fázis III vizsgálatban értékelték: 3-ban terápia-naiv, 1-ben korábban már kezelt betegek vettek részt (visszaesők, a kezelésre részlegesen választ adók és kezelésre választ nem adók).
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av INCIVO hos pasienter med genotype 1 kronisk hepatitt C ble undersøkt i fire fase 3-studier: 3 med behandlingsnaive pasienter og 1 med tidligere behandlede pasienter (pasienter med tilbakefall, partielle respondere og null-respondere).
Hungarian: Ha kezelőorvosa leállítja az INCIVO-kezelést, azt nem szabad újrakezdeni.
Norwegian Bokmål: Hvis legen avbryter behandling med INCIVO skal den ikke startes igjen.
Hungarian: A 12. héten az INCIVO adagolása befejeződött és a betegek folytatták a peginterferon alfa-2a és ribavirin kezelést.
Norwegian Bokmål: I uke 12 ble INCIVO-doseringen avsluttet, og pasientene fortsatte behandlingen med peginterferon-alfa-2a og ribavirin.
Hungarian: A Pbo/PR-karon 2 betegnek (9%) volt a vizsgálat megkezdésekor bridging fibrosisa, nem volt olyan beteg, akinek a vizsgálat megkezdésekor cirrhosisa lett volna.
Norwegian Bokmål: I Pbo/PR-gruppen hadde 2 (9 %) pasienter brodannende fibrose ved baseline og ingen pasienter hadde cirrhose ved baseline.
Hungarian: Ezek a hatóanyagok: alfuzozin, amiodaron, bepridil, kinidin, asztemizol, terfenadin, ciszaprid, pimozid, ergot-származékok (dihidroergotamin, ergonovin, ergotamin, metilergonovin), lovasztatin, szimvasztatin, atorvasztatin, szildenafil vagy tadalafil (kizárólag pulmonális hypertonia kezeléseként alkalmazva), kvetiapin és a szájon át alkalmazott midazolám vagy triazolám (lásd 4.5 pont).
Norwegian Bokmål: Disse virkestoffene omfatter alfuzosin, amiodaron, bepridil, kinidin, astemizol, terfenadin, cisaprid, pimozid, ergotderivater (dihydroergotamin, ergonovin, ergotamin, metylergonovin), lovastatin, simvastatin, atorvastatin, sildenafil eller tadalafil (kun når det brukes til behandling av pulmonal arteriell hypertensjon), kvetiapin og oral midazolam eller triazolam (se pkt.
Hungarian: Ezért Önnek és partnerének két másik fogamzásgátló módszert is kell alkalmaznia az INCIVO szedése alatt és a
Norwegian Bokmål: Du og partneren din må derfor bruke to andre prevensjonsmetoder mens du tar INCIVO og i 2 måneder etter at du sluttet med dette legemidlet.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a nyolcóránként alkalmazott 750 mg adagoláshoz viszonyítva a nyolcóránként alkalmazott 1875 mg adagolás mellett az alábbi mellékhatásokat jelentették gyakrabban: hányinger, fejfájás, hasmenés, csökkent étvágy, dysgeusia és hányás.
Norwegian Bokmål: I den studien ble følgende vanlige bivirkninger rapportert hyppigere med 1875 mg hver 8. time sammenlignet med 750 mg hver 8. time: kvalme, hodepine, diaré, redusert appetitt,
Hungarian: Az immunszupresszív szerek adagjának jelentős csökkentésére lesz szükség, az adagolási időszakok megnyújtásával vagy anélkül.
Norwegian Bokmål: Betydelige dosereduksjoner av immunsuppressiva med eller uten forlengelse av doseringsintervall vil være nødvendig.
Hungarian: Óvatosan adható együtt az INCIVO és ezekkel a transzporterekkel transzportált gyógyszerek, mint fluvasztatin, pravasztatin, rozuvasztatin, pitavasztatin, boszentán és repaglinid (lásd 2. táblázat).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av INCIVO og legemidler som transporteres av disse, som fluvastatin, pravastatin, rosuvastatin, pitavastatin, bosentan og repaglinid, bør foretas med forsiktighet (se tabell 2).
Hungarian: A betegek 8 óránkénti 750 mg-os adagban kaptak INCIVO-t.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk INCIVO i en dose på 750 mg hver 8. time.
Hungarian: A HPC3008-vizsgálat egy nyílt elrendezésű, fázis IIIb vizsgálat volt, amit olyan 1-es genotípusú HCV/HIV-1 társfertőzésben szenvedő betegekkel végeztek, akiket korábban még nem kezeltek a hepatitis C miatt, vagy akik nem értek el tartós virológia választ a korábbi peginterferon alfa (2a vagy 2b) és ribavirin-kezeléssel (beleértve a korábban relapszuson átesett betegeket, a korábban részleges választ adó betegeket és a korábbi null-reszpondereket is).
Norwegian Bokmål: Studie HPC3008 var en åpen fase 3b-studie med pasienter med kronisk genotype 1 HCV/HIV-1koinfeksjon som var behandlingsnaive for hepatitt C eller ikke hadde oppnådd SVR ved tidligere behandling med peginterferon alfa (2a eller 2b) og ribavirin (inkludert pasienter med tidligere tilbakefall, tidligere partielle respondere og tidligere null-respondere).
Hungarian: Az INCIVO dobozonként egy tartályt vagy 4 tartályt tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.
Norwegian Bokmål: INCIVO er tilgjengelig i pakninger inneholdende 1 boks eller 4 bokser pr. kartong.
Hungarian: A szimvasztatin ellenjavallt az expozíció előre látható kifejezett emelkedése következtében, amit összetett mechanizmusok okoznak.
Norwegian Bokmål: Simvastatin er kontraindisert på grunn av den forventede, betydelige økningen i eksponering forårsaket av flere
Hungarian: A vérplazma HCV RNS-szintet COBAS TaqMan
Norwegian Bokmål: Plasmaverdier av HCV-RNA ble målt ved hjelp av COBAS
Hungarian: Súlyos, a bőrt érintő reakciók esetén meg kell fontolni az olyan, egyéb gyógyszerek abbahagyását, amelyekhez ismerten súlyos bőrreakciók társulnak.
Norwegian Bokmål: Ved en alvorlig hudreaksjon bør det vurderes å seponere de andre legemidlene som er assosiert med alvorlige hudreaksjoner.
Hungarian: A gyógyszerinterakciós klinikai vizsgálatokból származó eredmények alapján (pl. escitalopram, zoldipem, etinilösztradiol) a metabolikus enzimek indukciója nem zárható ki.
Norwegian Bokmål: Basert på resultater fra kliniske legemiddelinteraksjonsstudier (f.eks. escitalopram, zolpidem, etinyløstradiol), kan induksjon av metabolismeenzymer forårsaket av telaprevir ikke utelukkes.
Hungarian: Fokozott klinikai és laboratóriumi monitorozás indokolt (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Økt klinisk overvåkning og laboratorieovervåkning kreves (se pkt.
Hungarian: A C211 fázis III vizsgálatban nem volt különbség a felbukkanó változatok típusában az 1125 mg telaprevirt naponta kétszer (2x) kapó betegek és a 750 mg telaprevirt nyolcóránként (8 óránként) kapó betegek között.
Norwegian Bokmål: I den kliniske fase 3-studien C211 var det ingen forskjell i type av oppståtte varianter mellom pasienter som fikk telaprevir 1125 mg to ganger daglig og pasienter som fikk telaprevir 750 mg hver 8. time.
Hungarian: Lásd még a ribavirin alkalmazási előírását.
Norwegian Bokmål: Se også preparatomtale for ribavirin.
Hungarian: Minden beteg 12 hétig INCIVO-t kapott peginterferon alfa/ribavirin standard kezeléssel kombinálva.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter fikk INCIVO i 12 uker i kombinasjon med peginterferon-alfa/ribavirin standardbehandling.
Hungarian: A szalmeterol és telaprevir együttes alkalmazása nem ajánlott.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av salmeterol og telaprevir er ikke anbefalt.
Hungarian: A fázis III 108-as, 111-es és C216-os számú vizsgálatban az SVR-t, mint virológiai gyógyulást a HCV RNS-szint, 72. vizsgálati héten való értékelése alapján definiálták, az utolsó mérést véve figyelembe.
Norwegian Bokmål: I beskrivelsen av resultatene fra fase 3-studiene 108, 111 og C216, ble SVR, ansett som virologisk kurering, definert basert på HCV-RNA vurdering i studiens besøksvindu i uke 72, ved å bruke den siste målingen i vinduet.
Hungarian: hipromellóz-acetát-szukcinát, kalcium-hidrogén-foszfát (vízmentes), mikrokristályos cellulóz, vízmentes, kolloid szilicium-dioxid, nátrium-lauril-szulfát, kroszkarmellóz-nátrium,
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne hypromelloseacetatsuksinat kalsiumhydrogenfosfat (vannfritt) mikrokrystallinsk cellulose silika, kolloidal vannfri natriumlaurylsulfat krysskarmellosenatrium
Hungarian: Amennyiben az anaemia miatt az INCIVO adagolását abba kell hagyni, a betegek folytathatják a peginterferon alfa- és ribavirin-kezelést.
Norwegian Bokmål: Hvis INCIVO seponeres på grunn av anemi, kan pasienten fortsette med behandling med peginterferon-alfa og ribavirin.
Hungarian: Telaprevirrel történő egyidejű alkalmazáskor az adag emelésére lehet szükség.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig med doseøkning i kombinasjon med telaprevir.
Hungarian: Azon betegek közül, akiknél a 12. héten mért HCV RNS-érték 100 NE/ml és 1000 NE/ml között volt, 2/8 (25%) érte el az SVR-t.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med HCV-RNA nivåer mellom 100 IE/ml og 1000 IE/ml ved uke 12, oppnådde 2/8 (25 %) SVR.
Hungarian: 11-15 Clădirea S-Park, Corp A2, Etaj 5 013714 Bucureşti, ROMÂNIA Tel: +40 21 207 1800
Norwegian Bokmål: Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15 Clădirea S-Park, Corp A2, Etaj 5 013714 Bucureşti, ROMÂNIA Tel: +40 21 207 1800
Hungarian: Minden betegnél napi 600 mg-os dózisú ribavirin, és heti 180 µg-os adagú peginterferon alfa-2a adását kezdték.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene startet med en dose på 600 mg/døgn av ribavirin og 180 µg/uke av peginterferon alfa-2a.
Hungarian: A telaprevirrel kezelt betegek között a kezelés során kialakuló virológiai sikertelenség gyakoribb volt az 1a genotípusúaknál, mint az 1b genotípusúak között, és gyakoribbak voltak a korábban nem reagálók esetében, mint az egyéb populációkban (terápia-naiv, korábbi visszaesők, korábban részlegesen reagálók; lásd 5.1 pont, Klinikai tapasztalat, hatásosság
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med telaprevir forekom virologisk svikt under behandling hyppigere hos pasienter med genotype 1a enn genotype 1b og hyppigere hos tidligere null-respondere enn hos andre populasjoner (behandlingsnaive, pasienter med tidligere tilbakefall, tidligere partielle respondere, se pkt.
Hungarian: Az INCIVO alkalmazása nem ajánlott közepes fokú vagy súlyos májkárosodásban (Child-Pugh B vagy C stádium, pontszám ≥7) vagy dekompenzált májbetegségben szenvedő betegeknél (ascites, portalis hypertensio miatti vérzés, encephalopathia és/vagy sárgaság, kivéve a Gilbert-szindrómát, lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: INCIVO er ikke anbefalt til pasienter med moderat til sterkt nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B eller C, grad ≥ 7) eller dekompensert leversykdom (ascites, portal hypertensiv blødning, encefalopati og/eller gulsott unntatt Gilberts syndrom, se pkt.
Hungarian: Vizsgálták a telaprevir-rezisztens HCV típusok replikációs rendszerének a jellemző proteáz gátlókkal szembeni keresztrezisztenciáját.
Norwegian Bokmål: Telaprevirresistente varianter ble testet for kryssresistens overfor representative proteasehemmere i HCV-replikonsystemet.
Hungarian: A 4. és 12. héten nem kimutatható HCV RNS szintű (célérték nem kimutatott) betegek számára nem jelentett további előnyt a peginterferon alfa-2a és ribavirin-kezelés 48 hétre történő növelése (az SVR arányok közti különbség 2% volt; a 95%-os konfidencia intervallum: -4%, 8%).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med ikke målbart HCV-RNA i uke 4 og 12 var det ingen tilleggseffekt av å forlenge behandlingen med peginterferon-alfa-2a og ribavirin til 48 uker (forskjell i SVR-grad 2 %, 95 % konfidensintervall: -4 %, 8 %).
Hungarian: Az INCIVO egészséges önkénteseken alkalmazott legmagasabb dokumentált adagja nyolcóránként 1875 mg, négy napon át.
Norwegian Bokmål: Den høyeste dokumenterte INCIVO-dosen som er gitt er 1875 mg hver 8. time i 4 dager hos friske forsøkspersoner.
Hungarian: A hemoglobin < 10 g/dl értékeit találták az INCIVO kombinált kezelést kapó betegek 34%-ánál és a peginterferon alfát és ribavirint kapók 14%-ánál.
Norwegian Bokmål: Hemoglobinverdier < 10 g/dl ble observert hos 34 % av pasientene som fikk INCIVO kombinasjonsbehandling og hos 14 % av pasientene som fikk peginterferon-alfa og ribavirin.
Hungarian: Nincs fibrózis, minimális fibrosis, vagy portális fibrosis
Norwegian Bokmål: Ingen fibrose, minimal fibrose eller portalfibrose
Hungarian: In vitro a telaprevir érdemben nem indukálja a CYP1A2, CYP2B6, CYP2C és CYP3A izoenzimeket.
Norwegian Bokmål: Telaprevir viste ingen relevant induksjon av isoenzymene CYP1A2, CYP2B6, CYP2C og CYP3A in vitro.
Hungarian: Az INCIVO-t óvatosan kell alkalmazni az Ic osztályba sorolt propafenon és flekainid antiarrhythmiás szerekkel, beleértve a megfelelő klinikai és EKG monitorozást is (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: INCIVO bør brukes med forsiktighet sammen med klasse Ic antiarytmika som propafenon og flekainid, inkludert hensiktsmessig klinisk overvåkning og EKG-overvåkning (se pkt.
Hungarian: A telaprevir CYP3A gátlása miatt a kvetiapin koncentrációk emelkedése várható.
Norwegian Bokmål: forårsaket av telaprevir, forventes økt konsentrasjon av kvetiapin.
Hungarian: A telaprevir-expozíció peginterferon alfával és ribavirinnel együtt adva nagyobb, mint a telaprevir önmagában történő adását követően.
Norwegian Bokmål: Eksponering for telaprevir er høyere ved samtidig inntak av peginterferon-alfa og ribavirin enn etter inntak av telaprevir alene.
Hungarian: A telaprevirt szájon át 375 mg-os tablettákban, étellel együtt adható, 1125 mg naponta kétszer (2x) 12 héten át, peginterferon alfával és ribavirinnel kombinálva.
Norwegian Bokmål: Telaprevir kan gis oralt sammen med mat som 375 mg tabletter, 1125 mg to ganger daglig i 12 uker, i kombinasjon med peginterferon-alfa og ribavirin.
Hungarian: A 13. táblázat tartalmazza a 4. heti SVR válasz arányokat (< 1 log10 vagy ≥ 1 log10 HCV RNS csökkenés) a korábban részlegesen válaszolóknál és a korábban nem válaszolóknál a
Norwegian Bokmål: Tabell 13 viser SVR-grad for respons i uke 4 (< 1 log10 eller ≥ 1 log10 reduksjon i HCV-RNA) for tidligere partielle respondere og for tidligere null-respondere i T12(DS)/PR-gruppen.
Hungarian: Nem értelmezhető.
Norwegian Bokmål: Ikke undersøkt.
Hungarian: Az együttes alkalmazás karbamazepinnel ellenjavallt.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av karbamazepin er kontraindisert.
Hungarian: Kezelés közbeni virológiai sikertelenség
Norwegian Bokmål: Utilstrekkelig virologisk respons
Hungarian: Terhesség megelőzésével kapcsolatos óvintézkedések férfiak és nők részére Mivel az INCIVO-t ribavirinnel kombinációban kell használni, és a ribavirin jelentős mértékben károsíthatja a magzatot, ezért a nő- és a férfi betegeknek egyaránt különös elővigyázatossággal kell eljárniuk a terhesség megelőzése érdekében.
Norwegian Bokmål: Da INCIVO skal brukes sammen med ribavirin, og ribavirin kan være svært skadelig for et foster, må både kvinnelige og mannlige pasienter utvise spesiell forsiktighet for å unngå graviditet.
Hungarian: A hemoglobin < 8,5 g/dl értékeit találták az INCIVO kombinált kezelést kapók 8%-ánál, összehasonlítva a peginterferon alfát és ribavirint kapó betegek 2%-val.
Norwegian Bokmål: Hemoglobinverdier < 8,5 g/dl ble observert hos 8 % med INCIVO kombinasjonsbehandling sammenlignet med 2 % av pasientene som fikk peginterferon-alfa og ribavirin.
Hungarian: A betegeket véletlenszerűen 4 kezelési csoport valamelyikébe osztották: - INCIVO 750 mg 8 óránként és 180 g/hét peginterferon alfa-2a és 1000 vagy 1200 mg/nap
Norwegian Bokmål: Pasienter ble randomisert til 1 av 4 behandlingsgrupper: - INCIVO 750 mg hver 8. time med peginterferon-alfa-2a 180 g/uke og ribavirin 1000 eller
Hungarian: A takrolimusz megnyújthatja a QT-intervallumot (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Tacrolimus kan forlenge QT-tiden (se pkt.
Hungarian: A telaprevir alfentanillal vagy fentanilal való egyidejű alkalmazásakor a terápiás hatás és a mellékhatások (beleértve a légzésdepressziót) körültekintő monitorozása ajánlott, beleértve a fentanil oralis, buccalis, nasalis és retard transdermalis vagy transmucosalis alkalmazását, főként a kezelés kezdetekor.
Norwegian Bokmål: Nøye overvåkning av terapeutiske effekter og bivirkninger (inkludert respirasjonshemming) er anbefalt når telaprevir gis samtidig med alfentanil eller fentanyl, inkludert orale, bukkale og nasale fentanylformuleringer samt transdermale eller transmukosale former med forlenget frisetting av fentanyl, spesielt ved behandlingsstart.
Hungarian: Azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, hogy tanácsot kérjen.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek omgående.
Hungarian: 17. táblázat: A kezelés kimenetele az 1-es genotípusú HCV-fertőzött, májtranszplantáción átesett betegeknél (HPC3006-vizsgálat)
Norwegian Bokmål: Tabell 16: Behandlingsresultat hos voksne pasienter med genotype 1 HCV-infeksjon og HIV-1-koinfeksjon i studie HPC3008)
Hungarian: A telaprevir és fő metabolitja kiválasztódik a patkány anyatejbe (lásd 5.3 pont).
Norwegian Bokmål: Telaprevir og hovedmetabolittene utskilles i rottemelk (se pkt.
Hungarian: Az INCIVO kombinált kezelés abbahagyása az enyhe vagy közepesen súlyos bőrkiütés miatt nem szükséges.
Norwegian Bokmål: Seponering av INCIVO kombinasjonsbehandling er ikke nødvendig ved lette og moderate utslett.
Hungarian: INCIVO 375 mg filmtabletta
Norwegian Bokmål: INCIVO 375 mg filmdrasjerte tabletter
Hungarian: A telaprevir gátolja az OATP1B1 és OATP2B1 organikus anion transzporter polipeptideket (Organic Anion Transporter Polypeptides; OATPs).
Norwegian Bokmål: Telaprevir hemmer organisk aniontransportpolypeptider (OATPs), OATP1B1 og OATP2B1.
Hungarian: A placebo-kontrollos, fázis II és III vizsgálatokban a betegek 0,4%-ánál jelentkezett az eosinophyliával és szisztémás tünetekkel járó feltételezett gyógyszer okozta bőrkiütés (DRESS, Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms).
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte fase 2- og 3-studier fikk 0,4 % av pasientene mistenkt legemiddelutslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS).
Hungarian: 2. ábra: A kezelés időtartama - Korábban kezelt, részlegesen reagáló vagy nem reagáló
Norwegian Bokmål: Figur 2: Behandlingsvarighet for pasienter med partiell eller null-respons ved tidligere
Hungarian: A telaprevir expozíció (AUC) az arányosnál kicsit nagyobb mértékben emelkedett az étellel együtt történő egyszeri bevétel 375 mg-ról 1875 mg-ig történő emelésekor.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen (AUC) for telaprevir øker litt mer enn proporsjonalt med dosen etter enkeltdoser på 375 til 1875 mg sammen med mat, muligens på grunn av metning av metabolismeveier eller effluks
Hungarian: Egy, egészséges önkénteseken végzett klinikai vizsgálat eredményei a telaprevir nyolcóránkénti 1875 mg-os adagjának a QTcF intervallumra gyakorolt mérsékelt hatását mutatták, a placebóra korrigált maximális növekedési átlag 8,0 msec volt (90%os CI: 5,1-10,9) (lásd 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: Resultater fra en studie med friske forsøkspersoner viste en liten effekt av telaprevir på QTcF-tiden ved en dose på 1875 mg hver 8. time, med en placebojustert, maksimal, gjennomsnittlig økning på 8,0 msek (90 % CI: 5,1-10,9) (se pkt.
Hungarian: Az INCIVO kombinált kezeléssel összefüggésben súlyos, potenciálisan életveszélyes és halálos kimenetelű bőrreakciókat jelentettek, beleértve DRESS-t, SJS-t és TEN-t (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Alvorlige, potensielt livstruende og fatale hudreaksjoner er rapportert med INCIVO kombinasjonsbehandling, inkludert DRESS, SJS og TEN (se pkt.
Hungarian: Az INCIVO-t ribavirinnel és peginterferon alfa-2a-val vagy 2b-vel együtt kell alkalmazni.
Norwegian Bokmål: INCIVO bør administreres sammen med ribavirin og enten peginterferon-alfa-2a eller -2b.