FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Teysuno 20mg/5,8 mg/15,8 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg 17.
Spanish: Plaquetas Hemoglobina Modificación de la dosis de Teysuno
Finnish: Yksiköt Neutrofiilit Verihiutaleet Hemoglobiini
Spanish: Síndrome de StevensJohnson, necrolisis tóxica epidérmica, reacciones fotosensibles, trastornos ungueales
Finnish: Toksinen epidermaalinen nekrolyysi, Stevens-Johnson in oireyhtymä, valoherkkyys-re aktio, kynsihäiriö
Spanish: Los ciclos se vuelven a repetir.
Finnish: Hoitosyklejä toistetaan.
Spanish: En los ensayos clínicos, el uso de anticoagulantes cumarínicos en pacientes tratados con Teysuno se ha asociado a un CIN alto y a hemorragia digestiva, diátesis hemorrágica, hematuria y anemia.
Finnish: Kumariiniantikoagulantin käyttöön on kliinisissä tutkimuksissa liittynyt INR-arvon kohoamista ja maha-suolikanavan verenvuotoa, verenvuototaipumusta, hematuriaa ja anemiaa Teysuno-hoitoa saavilla potilailla.
Spanish: Si se ha de administrar Teysuno después de otro medicamento fluoropirimidínico, ha de respetarse el periodo de lavado descrito en la ficha técnica de dicho medicamento.
Finnish: Muiden fluoropyrimidiinien valmisteyhteenvedoissa kuvattua huuhtoutumisjaksoa on noudatettava, jos Teysunoa on tarkoitus antaa muiden fluoropyrimidiinivalmisteiden jälkeen.
Spanish: Dosis de Teysuno
Finnish: Teysuno-annokset
Spanish: • Para conocer las contraindicaciones del cisplatino, consulte la ficha técnica del cisplatino.
Finnish: • Sisplatiinin vasta-aiheet; ks. sisplatiinin valmisteyhteenveto.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis habitual en pacientes con insuficiencia renal leve (ver sección 5.2).
Finnish: Standardiannoksen muuttamista ei suositella potilaille, joiden maksan toiminta on heikentynyt (ks. kohta 5.2).
Spanish: La mediana de Tmáx del 5-FU fue de 2,0 horas y la media ± DE del AUC(0-12h) y de la Cmáx fue 870 ± 405 ng·hr/ml y 165 ± 62 ng/ml, respectivamente.
Finnish: 5-FU:n keskimääräinen Tmax oli 2,0 tuntia ja sen keskimääräinen AUC(0-12h) 870 ± 405 ng.hr/ml ja Cmax 165 ± 62 ng/ml.
Spanish: No se disponen datos sobre el efecto de Teysuno en combinación con cisplatino en la fertilidad humana.
Finnish: Tietoja Teysunon ja sisplatiinin yhteiskäytön vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole saatavilla.
Spanish: Teysuno es un medicamento antineoplásico fluoropirimidínico oral.
Finnish: Teysuno on suun kautta otettava fluoropyrimidiini-syöpälääke.
Spanish: Hubo un descenso del 15% en el AUC0-∞ del 5-FU con alimentos, en relación con los resultados obtenidos en ayunas.
Finnish: 5-FU:n AUC0-inf -arvo pieneni noin 15 % aterian jälkeisen annon seurauksena verrattuna paaston jälkeiseen tilanteeseen.
Spanish: Pancitopenia, aumento del tiempo de protrombina, descenso del tiempo de protrombina, aumento del cociente internacional normalizado, granulocitosis, eosinofilia, hipoprotrombinemia, leucocitosis, linfocitosis, descenso del número de monocitos, aumento del número de monocitos, trombocitemia
Finnish: Pansytopenia, pidentynyt protrombiiniaika, kohonnut INR-arvo, granulosytoosi, eosinofilia, hypoprotrombinemia, lyhentynyt protrombiiniaika, granulosytoosi, leukosytoosi, lymfosytoosi, eosinofilia, lymfosytoosi, vähentynyt monosyyttien määrä, kohonnut monosyyttien määrä, trombosytemia
Spanish: Adelgazamiento, fiebre, inflamación de las mucosas, edema periférico, escalofríos
Finnish: Limakalvotulehdus , kuume, painonlasku, perifeerinen edeema, vilunväristykset
Spanish: La administración de Teysuno con una comida redujo la exposición al oteracilo y al gimeracilo, con un efecto más pronunciado en el caso del oteracilo que del gimeracilo (ver sección 5.2).
Finnish: Tämä vaikutus oli voimakkaampi oterasiilin kuin gimerasiilin kohdalla (ks. kohta 5.2).
Spanish: Mielosupresión
Finnish: Luuydinsuppressio
Spanish: Las manifestaciones notificadas de la sobredosis aguda fueron náuseas, vómitos, diarrea, mucositis, irritación gastrointestinal, hemorragia, mielosupresión e insuficiencia respiratoria.
Finnish: Akuutin yliannostuksen yhteydessä raportoituja oireita ovat pahoinvointi, oksentelu, ripuli, mukosiitti, maha-suolikanavan ärsytys, verenvuoto, luuydinsuppressio ja hengitysvaje.
Spanish: Nordic Pharma Ireland Tel: +353 (0)1 400 4141 info@nordicpharma.ie info@nordicpharma.cz
Finnish: Nordic Pharma Ireland Tel: +353 (0)1 400 4141 info@nordicpharma.ie
Spanish: Oxido de hierro rojo (E172) Dióxido de titanio (E171) Laurilsulfato de sodio Talco
Finnish: Punainen rautaoksidi (E 172) Titaanidioksidi (E 171) Natriumlauryylisulfaatti Talkki
Spanish: Si el peso de un paciente aumenta o disminuye en ≥10% respecto al peso utilizado para el cálculo anterior de la ASC y el cambio no está claramente relacionado con la retención de líquidos, hay que volver a realizar el cálculo de la ASC y ajustar la dosis de Teysuno en consecuencia.
Finnish: Potilaan BSA on laskettava uudestaan ja Teysuno-annosta muutettava, jos potilaan paino lisääntyy tai laskee ≥10 %:lla painosta, jota käytettiin edellisen BSA:n laskemiseen, ja jos painonmuutos ei selkeästi liity nesteretentioon.
Spanish: Es de esperar que la toxicidad relacionada con el tratamiento aumente a medida que lo haga la exposición al 5-FU (ver sección 5.2).
Finnish: Hoitoon liittyvien toksisuuksien voidaan odottaa lisääntyvän 5-FU -altistuksen lisääntyessä.
Spanish: para un paciente típico; N=14), la mediana del Tmáx para los componentes de Teysuno, tegafur, gimeracilo y oteracilo, fue de 0,5, 1,0 y 2,0 horas, respectivamente, y la media ± la desviación estándar (DE) del AUC0-∞ y de la Cmáx fue de 14.595 ± 4.340 ng·hr/ml y 1.762 ± 279 ng/ml para el tegafur, 1.884 ± 640 ng·hr/ml y 452 ± 102 ng/ml para el gimeracilo, y 556 ± 281 ng·hr/ml y 112 ± 52 ng/ml para el oteracilo.
Finnish: Ihmiselle annetun Teysunon 50 mg kerta-annoksen (tegafuuripitoisuutena ilmaistuna) jälkeen (noin 30 mg/m2, perustuen tyypillisen potilaan kehon pinta-alaan,1,56-2,10 m2; n=14), Teysunon sisältämän tegafuurin keskimääräinen Tmax oli 0,5 tuntia, gimerasiilin 1,0 tuntia ja oterasiilin 2,0 tuntia, ja tegafuurin keskimääräinen ± standardipoikkeama (SD) AUC0-inf ja Cmax olivat 14595 ± 4340 ng.hr/ml ja 1762 ± 279 ng/ml, gimerasiilin 1884 ± 640 ng.hr/ml ja 452 ± 102 ng/ml, ja oterasiilin 556 ± 281 ng.hr/ml ja 112 ± 52 ng/ml.
Spanish: Teysuno no puede sustituirse por otras fluoropirimidinas por vía oral; - inhibidores de la enzima CYP2A6, que activa Teysuno, como la tranilcipromina o el metoxaleno; - ácido folínico (a menudo se usa en quimioterapia junto con metotrexato); - medicamentos anticoagulantes derivados de la cumarina como la warfarina - medicamentos anticonvulsivos para evitar convulsiones o temblores, como la fenitoína; - medicamentos para el tratamiento de la gota, como el alopurinol.
Finnish: Lisäksi, ole erityisen varovainen, jos otat jo(i)takin seuraavista lääkkeistä: muut fluoropyrimidiini-pohjaiset lääkkeet, kuten flusytosiini (sienilääke) Teysunoa aktivoivan CYP2A6-entsyymin estäjät, kuten tranyylisypromiini ja metoksaleeni foliinihappo (käytetään usein kemoterapiassa metotreksaatin kanssa) verenohennuslääkkeet: kumariiniantikoagulantit, kuten varfariini kouristuskohtausten tai vapinan hoidossa käytettävät lääkkeet, kuten fenytoiini kihdin hoidossa käytettävät lääkkeet, kuten allopurinoli
Spanish: Accidente cerebrovascular, síncope, afasia, ataxia, infarto cerebelar, trastornos cerebrovasculares, convulsiones, accidente isquémico, hemiparesia, pérdida de consciencia, neuritis acústica, ageusia, trastornos del equilibrio, sensación de quemazón, hormigueo, problemas de memoria, encefalopatía metabólica, parosmia, somnolencia, temblor
Finnish: Aivoverisuonitapahtuma, pikkuaivoinfarkti, aivoverisuonihäiriö, kouristukset, iskeeminen aivohalvaus, synkopee, hemipareesi, afasia, ataksia, metabolinen enkefalopatia, tajunnan menetys, akustinen neuriitti, muistin huonontuminen, tasapainohäiriö, uneliaisuus, vapina, ageusia, parosmia, polttelun tunne, formikaatio
Spanish: Grados de toxicidada
Finnish: Toksisuusasteeta
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal moderada (AC = 30 a 50 ml/min), que recibieron una dosis reducida de 20 mg/m2 dos veces por día, no mostraron un aumento significativo en el AUC0-∞ media del 5-FU en comparación con el grupo con actividad renal normal.
Finnish: Potilailla, joiden munuaisten toiminta oli kohtalaisesti heikentynyt (CrCl 30-50 ml/min) ja jotka saivat pienennettyä annosta 20 mg/m2 kaksi kertaa vuorokaudessa, 5-FU:n keskimääräinen AUC0-inf -arvo ei kohonnut merkittävästi verrattuna normaaliryhmän potilaisiin.
Spanish: La dosis habitual recomendada de Teysuno administrado en combinación con cisplatino es de 25 mg/m2 (expresada en contenido de tegafur) dos veces al día, por la mañana y por la noche, durante
Finnish: Teysunon suositeltu normaaliannos yhdessä sisplatiinin kanssa annosteltuna on 25 mg/m2
Spanish: ASC = 1,30 - 1,62 m2
Finnish: BSA = 1,30 - 1,62 m2
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 01-2012.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 01-2012.
Spanish: • mujeres embarazadas o que amamanten;
Finnish: • raskaana olevat tai imettävät naiset
Spanish: Tampoco se debe utilizar en los siguientes grupos:
Finnish: Sitä eivät myöskään saa käyttää
Spanish: En consecuencia, inhibe el crecimiento de las células tumorales y finalmente las destruye.
Finnish: Tämän seurauksena se estää syöpäsolujen kasvun ja lopulta tuhoaa ne.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Teysuno el 14 de marzo de 2011.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Teysunoa varten 14. maaliskuuta 2011.
Spanish: Las cápsulas de Teysuno deben tragarse con agua al menos una hora antes o una hora después de las comidas.
Finnish: Teysuno-kapselit otetaan veden kanssa vähintään tunti ennen ateriaa tai tunti aterian jälkeen.
Spanish: La dosis recomendada para un ciclo de tratamiento es de 25 mg/m2 dos veces al día (por la mañana y por la noche) durante tres semanas, seguido de un período de descanso de una semana.
Finnish: Suositusannos yhtä hoitojaksoa varten on 25 mg/m2 kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) kolmen viikon ajan, mitä seuraa yhden viikon lepovaihe.
Spanish: Otras informaciones sobre Teysuno
Finnish: Muita tietoja Teysunosta
Spanish: El EPAR completo de Teysuno se puede consultar en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Teysunoa koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Teysuno tegafur/gimeracilo/oteracilo
Finnish: Teysuno tegafuuri/gimerasiili/oterasiili
Spanish: • pacientes con deficiencia de la enzima dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD), así como pacientes que, en las anteriores cuatro semanas, hayan recibido tratamiento con un medicamento que inhiba a esa enzima;
Finnish: • potilaat, joilla on dihydropyrimidiinidehydrogenaasi-entsyymin (DPD) puutos, ja potilaat, joita on neljän edeltävän viikon aikana hoidettu lääkkeellä, joka estää tämän entsyymin toimintaa
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Teysuno?
Finnish: Miksi Teysuno on hyväksytty?
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Teysunon käytön ehdoista.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Teysuno.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Teysunovalmistetta.
Spanish: Este ciclo se repite cada cuatro semanas, incluso después de abandonar el tratamiento con cisplatino al cabo de seis ciclos.
Finnish: Jakso toistetaan neljän viikon välein, myös sitten, kun sisplatiinin antaminen on lopetettu kuuden hoitojakson jälkeen.
Spanish: Se presenta en cápsulas que contienen 15 mg de tegafur con 4,35 mg de gimeracilo y 11,8 mg de oteracilo, y en cápsulas que contienen 20 mg de tegafur con 5,8 mg de gimeracilo y 15,8 mg de oteracilo.
Finnish: Sitä saa kapseleina, jotka sisältävät 15 mg tegafuuria yhdistettynä 4,35 mg gimerasiiliin ja 11,8 mg oterasiiliin sekä kapseleina, jotka sisältävät 20 mg tegafuuria yhdistettynä 5,8 mg gimerasiiliin ja 15,8 mg oterasiiliin.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Teysuno durante los estudios?
Finnish: Mitä hyötyä Teysunosta on havaittu tutkimuksissa?
Spanish: Los dos medicamentos se administraron en combinación con cisplatino.
Finnish: Molemmat lääkkeet annettiin yhdessä sisplatiinin kanssa.
Spanish: Teysuno no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) al principio activo o a cualquiera de sus otros componentes.
Finnish: Teysunoa ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) lääkkeen jollekin vaikuttavalle aineelle tai jollekin muulle sen sisältämälle aineelle.
Spanish: Los pacientes que recibieron Teysuno en combinación con cisplatino vivieron una media de 8,6 meses, en comparación con los 7,9 meses que vivieron los pacientes que recibieron 5-FU y cisplatino.
Finnish: Teysunoa sisplatiinin kanssa saaneet potilaat elivät keskimäärin 8,6 kuukautta, kun 5-FU:ta sisplatiinin kanssa saaneet potilaat elivät 7,9 kuukautta.
Spanish: • pacientes con leucopenia, neutropenia o trombocitopenia graves (concentración baja de leucocitos o de plaquetas en la sangre);
Finnish: • potilaat, joilla on vaikea leukopenia, neutropenia tai trombosytopenia (valkosolujen tai verihiutaleiden vähyys veressä)
Spanish: El tegafur es un «profármaco» que se convierte en el organismo en un compuesto químico llamado 5fluorouracilo (5-FU).
Finnish: Tegafuuri on lääkeaineen esimuoto, joka muuntuu elimistössä 5-fluorourasiiliksi (5-FU) kutsutuksi kemikaaliksi.
Spanish: Se administra en combinación con cisplatino (otro medicamento contra el cáncer).
Finnish: Sitä annetaan yhdessä sisplatiinin (toinen syöpälääke) kanssa.
Spanish: El 5-FU es similar a la pirimidina, una sustancia presente en el material genético de las células (ADN y ARN).
Finnish: 5-FU on samankaltainen kuin pyrimidiini, jota on solujen geneettisessä materiaalissa (DNA ja RNA).
Spanish: Teysuno es un medicamento que contiene los principios activos tegafur, gimeracilo y oteracilo.
Finnish: Teysuno on lääkevalmiste, jonka vaikuttavat aineet ovat tegafuuri, gimerasiili ja oterasiili.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Teysuno son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Teysunon hyödyn ylittävän sen riskit ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Spanish: En el estudio principal, se comparó Teysuno con 5-FU, otro medicamento contra el cáncer, administrado mediante perfusión a 1 053 adultos con cáncer de estómago avanzado.
Finnish: Päätutkimuksessa Teysunoa verrattiin infuusiona annettuun syöpälääke 5-FU:hun 1 053 aikuisella, joilla oli edennyt mahasyöpä.
Spanish: La dosis que debe administrarse se calcula en función del principio activo tegafur y la superficie corporal del paciente (calculada a partir de su peso y altura).
Finnish: Annos lasketaan vaikuttavan aineen tegafuurin ja potilaan kehon pinta-alan (joka lasketaan potilaan pituuden ja painon mukaan) perusteella.
Spanish: El tratamiento con Teysuno en cápsulas fue tan eficaz como el tratamiento con 5-FU en perfusiones.
Finnish: Teysuno-kapselit olivat hoidossa yhtä tehokkaat kuin 5-FU-infuusiot.
Spanish: Los otros dos principios activos presentes en Teysuno permiten al tegafur ser eficaz en dosis más bajas y con menos efectos adversos: el gimeracilo inhibe el metabolismo del 5-FU y el oteracilo reduce la actividad del 5-FU en el tejido normal no canceroso del intestino.
Finnish: Teysunon kaksi muuta vaikuttavaa ainetta tekevät mahdolliseksi tegafuurin tehon pieninä annoksina ja vähäisemmin sivuvaikutuksin: gimerasiili estää 5-FU:n hajoamisen ja oterasiili vähentää 5-FU:n aktiivisuutta suoliston normaalissa kudoksessa, jossa ei ole syöpää
Spanish: En el organismo, el 5-FU ocupa el lugar de la pirimidina y afecta a la función de las enzimas que participan en la elaboración de nuevo ADN.
Finnish: Elimistössä 5-FU ottaa pyrimidiinin paikan ja häiritsee uuden DNA:n tuottamiseen liittyvien entsyymien toimintaa.
Spanish: Teysuno se utiliza en combinación con cisplatino, en ciclos de cuatro semanas que comienzan el mismo día de la administración de cisplatino.
Finnish: Teysunoa käytetään yhdessä sisplatiinin kanssa 4 viikon hoitojaksona, joka alkaa sisplatiinin antamispäivästä.
Spanish: Teysuno solo debe ser recetado por un médico cualificado que tenga experiencia en el tratamiento de pacientes oncológicos con medicamentos contra el cáncer.
Finnish: Teysunoa saavat määrätä vain lääkärit, jotka ovat perehtyneet syöpäpotilaiden hoitoon syöpälääkkeillä.
Spanish: El principio activo de Teysuno, el tegafur, es un citotóxico (medicamento que destruye las células que están en fase de división, como las cancerosas) que pertenece al grupo de los «antimetabolitos».
Finnish: Teysunon vaikuttava aine, tegafuuri on sytotoksinen lääke (tuhoaa jakautuvia soluja, kuten syöpäsoluja), joka kuuluu ns. antimetaboliittien ryhmään.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Teysuno?
Finnish: Mitä riskejä Teysunoon liittyy?
Spanish: En pacientes tratados con Teysuno en combinación con cisplatino, los efectos adversos más frecuentes (observados en más de un paciente de cada 10) son neutropenia (cifras bajas de neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos), anemia (recuentos bajos de glóbulos rojos) y fatiga (cansancio).
Finnish: Teysunon ja sisplatiinin yhdistelmää saaneiden potilaiden yleisimmät vaikeat sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat neutropenia (neutrofiilien eli erään valkosolutyypin vähyys), anemia (punasolujen vähyys) ja väsymys.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Teysuno, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Finnish: Lisätietoja Teysuno-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Spanish: Si desea más información sobre el uso de Teysuno, así como sobre la manera de administrarlo en combinación con cisplatino, consulte el resumen de las características del producto (también incluido en el EPAR).
Finnish: Lisätietoja Teysunon käytöstä, mukaan lukien sen käyttö sisplatiinin kanssa, on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös EPAR-lausuntoon).
Spanish: ¿Cómo se usa Teysuno?
Finnish: Miten Teysunoa käytetään?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Teysuno?
Finnish: Mihin Teysunoa käytetään?
Spanish: • pacientes que estén recibiendo otra fluoropirimidina (un grupo de medicamentos contra el cáncer al que también pertenece Teysuno) o que hayan presentado reacciones intensas e inesperadas a las fluoropirimidinas;
Finnish: • potilaat, jotka saavat parhaillaan toista fluoropyrimidiinia (syöpälääkkeiden ryhmä, johon myös
Spanish: Teysuno está indicado en adultos para el tratamiento del cáncer de estómago.
Finnish: Teysunoa käytetään aikuispotilaiden edenneen mahasyövän hoitoon.
Spanish: ¿Cómo actúa Teysuno?
Finnish: Miten Teysuno vaikuttaa?
Spanish: • pacientes con problemas renales que requieran diálisis; • pacientes que no deban recibir cisplatino.
Finnish: • potilaat, joille ei saa antaa sisplatiinia.
Spanish: Blíster (PCTFE/PVC/aluminio)
Finnish: (PCTFE/PVC/alu)
Spanish: Thalidomide Celgene 50 mg Cápsula dura Vía oral
Finnish: Thalidomide Celgene 50 mg Kapseli, kova Suun kautta Läpipainopakkaus
Spanish: Los Estados Miembros deben acordar la implementación local del sistema de tarjeta del paciente.
Finnish: Jäsenvaltiot sopivat potilaskorttijärjestelmän paikallisesta toteutuksesta.
Spanish: Los pacientes involucrados no deben tener preferiblemente relación previa con la historia de la talidomida.
Finnish: Mukana olevien potilaiden tulisi mieluummin olla tuntematta talidomidin historiaa.
Spanish: No es un contrato y no exime a nadie de sus responsabilidades con respecto al uso seguro del producto y la prevención de la exposición fetal".
Finnish: Lomake ei ole sopimus eikä vapauta ketään tuotteen turvalliseen käyttöön ja sikiön altistumisen ehkäisyyn liittyvästä vastuusta."
Spanish: Los Estados Miembros se asegurarán de que se incluyan los siguientes elementos clave en el material correspondiente:
Finnish: Jäsenvaltioiden on varmistettava, että materiaaliin sisältyvät seuraavat olennaiset tiedot:
Spanish: • Requisito de prevención del embarazo, definición y necesidad de métodos anticonceptivos adecuados
Finnish: • raskauden ehkäisyvaatimukset, määritys ja riittävien ehkäisymenetelmien tarve
Spanish: Los resultados de las pruebas en usuarios deben ser facilitados a la autoridad nacional competente y los materiales finales deben ser validados a nivel nacional.
Finnish: Käyttäjätestauksen tulokset on toimitettava kansalliselle, päätösvaltaiselle viranomaiselle, ja lopullinen materiaali hyväksyttävä kansallisella tasolla.
Spanish: Los detalles de cómo se aplicará el PPE se deben acordar con el titular de la autorización de comercialización y se deben poner en marcha antes de la comercialización del producto.
Finnish: PPP-ohjelman yksityiskohdista tulee sopia myyntiluvan haltijan kanssa, ja ohjelma tulee ottaa käyttöön ennen tuotteen markkinointia.
Spanish: • Que no debe compartir el tratamiento con ninguna otra persona
Finnish: • lääkettä ei saa antaa kenellekään toiselle henkilölle
Spanish: • Valoración de la post-comercialización y del cumplimiento (si es aplicable para un Estado
Finnish: • Markkinoinnin jälkeinen ja vaatimustenmukaisuuden arviointi (kunkin jäsenvaltion käytännön mukaan)
Spanish: • Necesidad de evitar la exposición fetal
Finnish: • tarve välttää sikiön altistumista
Spanish: Los Estados Miembros se tienen que asegurar de que se apliquen todas las condiciones o restricciones con respecto al uso seguro y eficaz del medicamento descritas a continuación:
Finnish: Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikki seuraavassa kuvatut lääkevalmisteen turvallisuutta ja tehokasta käyttöä koskevat ehdot tai rajoitukset toteutetaan:
Spanish: • Requisitos nacionales específicos acordados con la Autoridad nacional competente relacionados con: o la distribución del producto o los procedimientos para garantizar que se hayan tomado todas las medidas adecuadas antes de dispensar la talidomida
Finnish: • Kansallisen päätösvaltaisen viranomaisen kanssa sovitut kansalliset erityisvaatimukset, jotka koskevat seuraavia asioita: o tuotteen jakelu o toimenpiteet, joilla varmistetaan, että kaikki soveltuvat toimenpiteet on tehty ennen talidomidin antamista.
Spanish: Los Estados Miembros notificarán a la EMEA la siguiente información en intervalos de 6 meses después de la decisión de la Comisión: o El estado de aplicación del PPE dentro de su EM o Estimaciones del uso en su EM
Finnish: Jäsenvaltioiden tulee ilmoittaa EMEA:lle komission päätöksen jälkeen seuraavat tiedot kuuden kuukauden välein: o PPP-ohjelman toteutustilanne kyseisessä jäsenvaltiossa o Arvioitu käyttö kyseisessä jäsenvaltiossa
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES RESPECTO AL USO SEGURO Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO A APLICAR POR LOS ESTADOS MIEMBROS
Finnish: LIITE JÄSENVALTIOILLE TOIMEENPANTAVAKSI KUULUVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Spanish: • Texto central acordado por el CHMP (Comité de Medicamentos de Uso Humano)
Finnish: • CHMP:n hyväksymä ydinteksti
Spanish: • Que debe devolver las cápsulas al farmacéutico al final del tratamiento
Finnish: • kapselit on palautettava apteekkiin hoidon päätyttyä
Spanish: Los Estados Miembros deben asegurarse de que el TAC entregue los materiales educativos para su revisión a las organizaciones nacionales de pacientes o si no existen dichas organizaciones o no pueden involucrarse, a un grupo relevante de pacientes.
Finnish: Jäsenvaltiot varmistavat, että myyntiluvan haltija toimittaa tiedotusmateriaalin tarkastettavaksi kansallisille potilasorganisaatioille tai, ellei tällaista organisaatiota ole tai sitä ei voida käyttää, sopivalle potilasryhmälle.