FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, crospovidone, lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2, "Entecavir Mylan contiene lattosio"), magnesio stearato.
Danish: Tabletkerne: Mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon, lactosemonohydrat (se afsnit 2 "Entecavir Mylan indeholder lactose"), magnesiumstearat
Italian: ** nei giorni di emodialisi, somministrare entecavir dopo l'emodialisi.
Danish: ** på hæmodialysedage administreres entecavir efter hæmodialysen.
Italian: Le varianti di HIV contenenti la sostituzione M184V hanno mostrato perdita di suscettibilità ad entecavir (vedere paragrafo 4.4).
Danish: hiv-varianter, der indeholder M184V-substitutionen, viste tab af følsomhed mod entecavir (se pkt.
Italian: • chieda al medico se il suo fegato funziona correttamente e, in caso contrario, quali possono essere gli effetti del trattamento con Entecavir Mylan.
Danish: tal med lægen om din lever fungerer ordentligt, og hvis ikke, find ud af, hvordan det kan påvirke din behandling med Entecavir Mylan.
Italian: la funzione renale deve essere attentamente valutata prima e durante la terapia con entecavir nei trapiantati di fegato in terapia con ciclosporina o tacrolimo (vedere paragrafo 5.2).
Danish: Nyrefunktionen skal vurderes omhyggelig inden og under behandling med entecavir hos levertransplanterede patienter, der får ciclosporin eller tacrolimus (se pkt.
Italian: Durante le prime 240 settimane, 3 dei 10 pazienti hanno presentato breakthrough virologico (aumento ≤ 1 log10 al di sopra del nadir).
Danish: Til og med Uge 240 oplevede 3 ud af de 10 patienter virologisk svigt (≥1 log10 stigning over nadir).
Italian: Al basale i pazienti trattati con entecavir avevano una durata mediana della precedente terapia con lamivudina di 4,8 anni e una conta mediana dei CD4 pari a 494 cellule/mm3 (con soli 5 soggetti aventi una conta dei CD4 < 200 cellule/mm3).
Danish: De entecavir-behandlede patienter havde ved baseline tidligere været behandlet med lamivudin i gennemsnitligt 4,8 år og havde et gennemsnitligt CD4-tal på 494 celler/mm3 (kun 5 patienter havde CD4-tal <200 celler/mm3).
Italian: La valutazione delle reazioni avverse si basa sull'esperienza della sorveglianza postmarketing e su quattro studi clinici nei quali 1.720 pazienti con infezione da virus dell'epatite B cronica e malattia epatica compensata sono stati trattati in doppio cieco con entecavir (n = 862) o lamivudina (n = 858) fino a 107 settimane (vedere paragrafo 5.1).
Danish: Bedømmelsen af bivirkninger er baseret på erfaringer fra postmarketing-overvågning og fire kliniske studier, hvor 1.720 patienter med kronisk hepatitis B -infektion og kompenseret leversygdom fik dobbeltblind-behandling med entecavir (n = 862) eller lamivudin (n = 858) i op til 107 uger (se pkt.
Italian: Resistenza in coltura cellulare:
Danish: Resistens i cellekulturer
Italian: b Include i pazienti con almeno una misurazione del DNA di HBV mediante PCR durante il trattamento dalla settimana 24 inclusa alla 58 (anno 1), dalla settimana 58 esclusa alla 102 (anno 2), dalla settimana 102 esclusa alla 156 (anno 3) dalla settimana 156 esclusa alla 204 (anno 4) o dalla settimana 204 esclusa alla settimana 252 (anno 5).
Danish: b Inkluderer patienter med mindst én HBV-DNA-måling under behandling ved PCR ved eller efter uge 24 til og med uge 58 (År 1), efter uge 58 til og med uge 102 (År 2) eller efter uge 102 til og med uge 156 (År 3), efter uge 156 til og med uge 204 (År 4) eller efter uge 204 til og med uge 252 (År 5).
Italian: i pazienti inizialmente trattati negli studi clinici con entecavir 0,5 mg (mai trattati con nucleosidici) o 1,0 mg (refrattari alla lamivudina) e con una misurazione, durante la terapia, dell'HBV DNA mediante PCR a 24 settimane o in seguito, sono stati monitorati per la resistenza.
Danish: Patienter i kliniske studier, der initialt blev behandlet med entecavir 0,5 mg (ikke tidligere behandlet med nukleosid) eller 1,0 mg (lamivudin-refraktære), og hvor PCR HBV-DNA er målt under behandling ved eller efter Uge 24, blev monitoreret for resistens.
Italian: L'allattamento al seno deve essere interrotto durante la terapia con Entecavir Mylan.
Danish: Amning bør afbrydes under behandling med Entecavir Mylan.
Italian: La sicurezza di entecavir in pazienti pediatrici da 2 fino a ˂18 anni di età è basata su due studi clinici in corso in soggetti con infezione cronica da HBV; uno studio di Fase 2 di farmacocinetica (studio 028) e uno studio di Fase 3 (studio 189).
Danish: Entecavirs sikkerhed hos pædiatriske patienter fra 2 til <18 år er baseret på to igangværende kliniske studier med forsøgspersoner med kronisk HBV-infektion; et farmakokinetisk fase 2-studie (studie 028) og et fase 3-studie (studie 189).
Italian: Entecavir Mylan può essere usato in persone con fegato danneggiato che funziona ancora correttamente (malattia epatica compensata) e in persone con fegato danneggiato che non funziona correttamente (malattia epatica scompensata).
Danish: Entecavir Mylan kan anvendes til mennesker, hvis lever er skadet, men stadig fungerer ordentligt (kompenseret leversygdom) og til mennesker, hvis lever er skadet og ikke fungerer ordentligt (inkompenseret leversygdom).
Italian: In pazienti con malattia epatica compensata, questi incrementi delle ALT sieriche generalmente non sono accompagnati da un aumento delle concentrazioni di bilirubina sierica o da scompenso epatico.
Danish: Hos patienter med kompenseret leversygdom ledsages disse stigninger i serum-ALAT generelt ikke af stigninger i serumbilirubin eller hepatisk inkompensation.
Italian: Alla settimana 72 post-trapianto, nessuno dei 55 casi osservati ha mostrato riattivazione della replicazione virale [definita come HBV DNA ≤ 50 IU/ml (circa 300 copie/ml)], e non è stata riportata nessuna riattivazione virologica dell'HBV nei restanti 6 pazienti esclusi.
Danish: Ved uge 72 efter transplantationen havde ingen af de 55 observerede individer virologisk tilbagefald af HBV [defineret som HBV-DNA ≥50 IE/ml (ca. 300 kopier/ml)], og der var ingen rapporterede virologiske tilbagefald hos de resterende 6 patienter på undersøgelsestidspunktet.
Italian: Donne potenzialmente fertili: dato che i rischi potenziali per lo sviluppo del feto non sono conosciuti, le donne potenzialmente fertili devono fare uso di un contraccettivo efficace.
Danish: Da de potentielle risici for fostret ikke kendes, bør kvinder i den fertile alder bruge effektiv kontraception.
Italian: l'esposizione di entecavir in pazienti infettati dall'HBV che hanno subito il trapianto epatico in terapia con un dosaggio stabile di ciclosporina A o tacrolimo (n = 9) è stata ≈ 2 volte l'esposizione in soggetti sani con funzione renale normale.
Danish: Entecavir eksponering hos HBV-inficerede levertransplanterede patienter i behandling med stabil dosis ciclosporin A eller tacrolimus (n = 9) var ≈ 2 gange eksponeringen hos raske frivillige med normal nyrefunktion.
Italian: Al basale, i pazienti avevano un punteggio CTP medio di 8,59 ed il 26% di pazienti erano CTP classe C. Il punteggio Model for End Stage Liver Disease (MELD) medio al basale era 16,23.
Danish: Patienterne havde et gennemsnitligt CTP-tal på 8,59 ved baseline, og 26% af patienterne var i CTP-klasse C. Den gennemsnitlige score for Model for End Stage Liver Disease (MELD) ved baseline var 16,23.
Italian: Negli studi registrativi il dosaggio di entecavir era stato di 0,5 mg al giorno (esposizione media 85 settimane) e nello studio di rollover di 1 mg al giorno (esposizione media 177 settimane) e inizialmente 51 pazienti nello studio di rollover hanno ricevuto anche lamivudina (durata mediana di 29 settimane).
Danish: Dosis af entecavir var 0,5 mg dagligt i de pivotale studier (gennemsnitlig eksponering 85 uger) og 1 mg dagligt i rollover-studiet (gennemsnitlig eksponering 177 uger), og 51 patienter i rollover-studiet fik initialt også lamivudin (gennemsnitlig varighed 29 uger).
Italian: Inoltre, alte esposizioni a entecavir non hanno avuto effetti avversi rilevanti sulla sintesi della polimerasi γ o del DNA mitocondriale in cellule HepG2 (Ki > 160 µM).
Danish: Dertil kommer, at høj eksponering af entecavir ikke havde relevante bivirkninger på γ-polymerase eller mitochondriel DNA-syntese i HepG2-celler (Ki > 160 μM).
Italian: Tutti i 61 pazienti hanno mostrato perdita di HBsAg posttrapianto, e 2 di questi sono diventati HBsAg positivi pur mantenendo livelli non rilevabili di HBV DNA (< 6 IU/ml).
Danish: Alle 61 patienter var HBsAg-negative efter transplantationen, og 2 af patienterne blev senere HBsAgpositive på trods af ikke-detekterbart HBV-DNA (<6 IE/ml).
Italian: non c'è stata differenza apparente nel profilo di sicurezza di entecavir per quanto riguarda il sesso (≈ 25% donne negli studi clinici) o l'età (≈ 5% dei pazienti > 65 anni di età).
Danish: Der sås ingen åbenlyse forskelle i sikkerhedsprofil for entecavir med hensyn til køn (≈ 25% kvinder i kliniske studier) eller alder (≈ 5% > 65 år).
Italian: Non è stato dimostrato che l'uso di Entecavir Mylan in gravidanza è sicuro.
Danish: Det vides ikke, om det er sikkert at bruge Entecavir Mylan under graviditet.
Italian: Inoltre, pazienti con. malattia epatica scompensata possono avere un rischio più elevato di acidosi lattica ed eventi avversi renali specifici come la sindrome epatorenale.
Danish: Derudover kan patienter med inkompenseret leversygdom have større risiko for laktacidose og for specifikke renale bivirkninger, såsom hepatorenalt syndrom.
Italian: La resistenza è mediata da un ridotto legame inibitore alla alterata transcrittasi inversa di HBV e l'HBV resistente mostra nella coltura cellulare una ridotta capacità di replicazione.
Danish: Resistens medieres ved nedsat hæmmerbinding til den ændrede HBV-revers transkriptase, og resistent HBV udviser nedsat replikationskapacitet i cellekulturer.
Italian: Questi studi hanno coinvolto 195 soggetti HBeAg positivi mai trattati prima con nucleosidi e in trattamento con entecavir per una durata media di 99 settimane.
Danish: Disse studier tilvejebringer erfaring fra 195 nukleosidnaive, HBeAg-positive forsøgspersoner, som behandles med entecavir i gennemsnitlig 99 uger.
Italian: In pazienti con una risposta virologica subottimale dopo 24 settimane di trattamento con entecavir, si deve prendere in considerazione un aggiustamento del trattamento (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Danish: Hos patienter med suboptimal virologisk respons efter 24 ugers behandling med entecavir bør justering af behandlingen overvejes (se pkt.
Italian: Biotrasformazione entecavir non è un substrato, inibitore o induttore del sistema dell'enzima CPYP450.
Danish: Entecavir er ikke et substrat af og virker ikke inducerende eller hæmmende på CYP450enzymsystemet.
Italian: Nei giovani ratti trattati con entecavir dal quarto all'ottantesimo giorno postnatale, è stata osservata una risposta moderatamente ridotta agli stimoli acustici durante il periodo di recupero (110-114 giorni postnatali) ma non durante il periodo di somministrazioni a valori di AUC ≤ 92 volte superiori a quelle nell'uomo alla dose di 0,5 mg o alla dose pediatrica equivalente.
Danish: Hos unge rotter, der fik entecavir fra dag 4 til 80 postnatalt, blev der observeret et reduceret respons for akustisk forskrækkelse i restitutionsperioden (dag 110 til 114 postnatalt) men ikke i doseringsperioden, ved AUC-værdier ≥ 92 gange AUC hos mennesker ved en dosis på 0,5 mg eller den tilsvarende dosis til børn og unge.
Italian: • non smetta di prendere Entecavir Mylan senza consultare il medico perché l'epatite può peggiorare dopo l'interruzione del trattamento.
Danish: du skal ikke holde op med at tage Entecavir Mylan uden at have talt med din læge om det først, da din hepatitis kan forværres, efter at behandlingen stoppes.
Italian: Danno renale la clearance dell'entecavir diminuisce con la diminuzione della clearance della creatinina.
Danish: Entecavir-clearance falder med faldende kreatinin-clearance.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone, sul blister o sul cartone dopo Scad.
Danish: Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på beholderen, blisterarket eller pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Italian: Se è stato passato al trattamento con Entecavir Mylan perché la terapia con lamivudina non ha avuto successo, deve prendere Entecavir Mylan una volta al giorno a stomaco vuoto.
Danish: Hvis du tidligere har fået medicin, der indeholder det aktive stof lamivudin, skal du dog være opmærksom på følgende: Hvis du er skiftet til Entecavir Mylan, fordi behandlingen med lamivudin ikke virkede, skal du tage Entecavir Mylan på tom mave, én gang dagligt.
Italian: • Entecavir Mylan appartiene ad una classe di medicinali che possono causare eccesso di acido lattico nel sangue (acidosi lattica) e ingrossamento del fegato.
Danish: Entecavir Mylan tilhører en gruppe medicin, der kan forårsage lactacidose (ophobning af mælkesyre i blodet) og forstørret lever.
Italian: DNA di HBV < 50 UI/mL e sieroconversione dell'HBeAga DNA di HBV < 50 UI/mLa Sieroconversione dell'HBeAga Normalizzazione della ALTa DNA di HBV < 50 UI/mLa
Danish: HBV-DNA <50 IU/ml og HBeAg-serokonverteringa HBV-DNA <50 IU/mla HBeAg-serokonverteringa ALAT-normaliseringa HBV-DNA <50 IU/mla
Italian: Pazienti con HBV resistenti alla lamivudina sono ad alto rischio di sviluppare una successiva resistenza a entecavir rispetto a pazienti non resistenti alla lamivudina.
Danish: Patienter med lamivudin-resistent HBV har højere risiko for efterfølgende at udvikle entecavir-resistens end patienter uden lamivudinresistens.
Italian: relativamente all'HBV wild-type, i virus LVDr contenenti le sostituzioni rtM204V e rtL180M all'interno della transcrittasi inversa mostrano una diminuzione della suscettibilità all'entecavir di 8 volte.
Danish: I forhold til vild-type HBV, viste LVDr vira indeholdende rtM204V- og rtL180M-substitutioner inden for den reverse transkriptase 8 gange mindre følsomhed over for entecavir.
Italian: Pazienti con un punteggio CTP elevato al basale hanno avuto un rischio maggiore di sviluppare eventi avversi gravi (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Patienter med højt CTP-tal ved baseline havde større risiko for at få alvorlige bivirkninger (se pkt.
Italian: La clearance renale è indipendente dalla dose e varia tra 360 e 471 ml/min suggerendo che entecavir subisce sia una filtrazione glomerulare che una netta secrezione tubulare.
Danish: Nyre-clearance er uafhængig af dosis inden for området 360471 ml/min, hvilket tyder på, at entecavir gennemgår såvel glomerulær filtration som net tubulær udskillelse.
Italian: • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei.
Danish: Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt.
Italian: Non c'è stata apparente differenza in efficacia per entecavir per quanto concerne le differenze in sesso (≈ 25% donne negli studi clinici) o età (≈ 5% dei pazienti > 65 anni).
Danish: Der sås ingen åbenlyse forskelle i effekt af entecavir baseret på køn (≈ 25% kvinder i de kliniske studier) eller alder (≈ 5% af patienter var >65 år).
Italian: Il medico la controllerà regolarmente durante il trattamento con Entecavir Mylan,
Danish: Lægen vil jævnligt kontrollere dig, mens du tager Entecavir Mylan.
Italian: Nei ratti sono state osservate ad alte dosi: tossicità materna, tossicità embrio-fetale (riassorbimenti), riduzioni del peso corporeo del feto, malformazioni della coda e delle vertebre, ridotta ossificazione (vertebre, sternebre e falangi), e vertebre lombari extra.
Danish: Der er hos rotter observeret toksicitet hos moderdyret, embryo-føtal toksicitet (resorptioner), lavere føtal kropsvægt, hale- og vertebrale misdannelser, reduceret ossifikation (vertebra, sternebra og falanger) samt ekstra vertebrae lumbalis og ribben ved store doser.
Italian: entecavir è stato studiato su 68 adulti co-infetti da HIV/HBV in trattamento con HAART contenente lamivudina (vedere paragrafo 5.1).
Danish: Entecavir er blevet undersøgt hos 68 voksne med hiv/HBV-infektion, der modtog HAART-regimen, der indeholdt lamivudin (se pkt.
Italian: I criteri di risposta sono stati la soppressione virologica dell'HBV (DNA di HBV < 0,7 MEq/mL con bDNA) e la riduzione dell'HBeAg (in pazienti HBeAg positivi) o della ALT < 1,25 volte il limite massimo della norma (in pazienti HBeAg negativi).
Danish: Responskriterier var HBV-virologisk suppression (HBV-DNA <0,7 MEq/ml ved bDNA) og tab af HBeAg (hos HBeAg-positive patienter) eller ALAT <1,25 gange ULN (hos HBeAg-negative patienter).
Italian: Al momento della biopsia a lungo termine, tutti i pazienti avevano HBV DNA < 300 copie/ml e 49/57 (86%) ALT sieriche ≥ 1 volta ULN.
Danish: På tidspunktet for langtidsbiopsien havde alle patienter HBV-DNA < 300 kopier/ml, og 49/57 (86%) havde serum ALAT ≤1 gang ULN.
Italian: Alterazioni dei test di laboratorio:
Danish: Unormale laboratorieprøver
Italian: In uno studio in doppio cieco, randomizzato, su pazienti HBeAg positivi refrattari alla lamivudina (026), con l'85% dei pazienti con mutazioni LVDr al basale, i pazienti che prendevano lamivudina al momento dell'ingresso nello studio sono stati spostati a entecavir 1 mg una volta al giorno, senza washout né periodo di sovrapposizione (n = 141), o hanno continuato con lamivudina 100 mg una volta al giorno (n = 145).
Danish: I et randomiseret, dobbeltblindt studie med HBeAg-positive, lamivudin-refraktære patienter (026), hvor 85% af patienterne havde LVDr- mutationer ved baseline, skiftede patienter, der fik lamivudin ved inklusion, til entecavir 1 mg én gang dagligt uden udvaskning eller overlap (n = 141), eller patienterne fortsatte med lamivudin 100 mg, én gang dagligt (n = 145).
Italian: Nello studio 048, 191 pazienti con infezione cronica da HBV HBeAg positivi o negativi e con evidenza di scompenso epatico, definito come un punteggio CTP di 7 o maggiore, hanno assunto entecavir 1 mg una volta al giorno o adefovir dipivoxil 10 mg una volta al giorno.
Danish: I studie 048 fik 191 patienter med HBeAg-positiv eller HBeAg-negativ kronisk HBV-infektion og tegn på hepatisk inkompensation, defineret som et CTP-tal på 7 eller højere, 1 mg entecavir en gang dagligt eller 10 mg adefovirdipivoxil en gang dagligt.
Italian: Le singole sostituzioni di ETVr (resistenza ad entecavir) rtT184, rtS202 e rtM250 hanno solo un modesto effetto sulla suscettibilità ad entecavir e non sono state osservate in assenza di sostituzioni di LVDr (resistenza alla lamivudina) in più di 1000 campioni di pazienti.
Danish: ETVr-substitutioner ved aminosyrerest rtT184, rtS202 og rtM250 alene har kun beskeden effekt på entecavirfølsomheden og er i mere end 1.000 sekventerede patientprøver ikke observeret ved fravær af LVDr-substitutioner.
Italian: Tra i pazienti trattati con entecavir le riacutizzazioni durante il trattamento hanno avuto una mediana di insorgenza di 4 - 5 settimane.
Danish: Blandt entecavir-behandlede patienter var den gennemsnitlige tid til ALAT-stigninger under behandling 4-5 uger.
Italian: Compromissione epatica: non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio in pazienti con compromissione epatica.
Danish: Nedsat leverfunktion: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat leverfunktion.
Italian: Rivestimento della compressa: Biossido di titanio (E171) Ipromellosa
Danish: Titandioxid (E171)
Italian: Fra i pazienti con score di Ishak per la fibrosi ≤ 2 al basale, 25/43 (58%) hanno mostrato una diminuzione ≤ 2 punti.
Danish: Blandt patienter med baseline Ishak fibrose-score ≥2, havde 25/43 (58%) ≥2 point fald.
Italian: Risultati della biopsia epatica: 57 pazienti degli studi registrativi condotti in pazienti mai trattati con nucleosidi 022 (HBeAg positivi) e 027 (HBeAg negativi), arruolati in uno studio di rollover a lungo termine, sono stati valutati sui risultati istologici epatici a lungo termine.
Danish: Resultater fra leverbiopsi: 57 patienter fra pivotale nukleosid-naive studier 022 (HBeAg-positive) og 027 (HBeAg-negative), som deltog i et længerevarende rollover-studie, blev undersøgt for længerevarende påvirkning af leverhistologi.
Italian: Resistenza e precauzione particolare per pazienti refrattari alla lamivudina:
Danish: Resistens og specifikke forsigtighedsregler for lamivudin-refraktære patienter
Italian: Per i pazienti che pesano tra i 10 kg e i 32,5 kg si raccomanda l'uso della soluzione orale.
Danish: Til patienter, der vejer fra 10-32,5 kg findes der en oral opløsning.
Italian: 10,7% e 27% e
Danish: 10,7%e
Italian: Riacutizzazioni dopo l'interruzione del trattamento:
Danish: Eksacerbationer efter seponering af behandling
Italian: Le reazioni avverse osservate nei soggetti pediatrici che sono stati trattati con entecavir erano coerenti con quelle osservate negli studi clinici su entecavir negli adulti (vedere Riassunto del profilo di sicurezza e paragrafo 5.1).
Danish: De bivirkninger, der blev observeret hos pædiatriske forsøgspersoner, som fik behandling med entecavir, var de samme som de bivirkninger, der blev observeret hos voksne i kliniske studier med entecavir (se Oversigt over sikkerhedsprofilen og pkt.
Italian: Flacone in polietilene ad alta densità (HDPE) con chiusura a prova di bambino in polipropilene, contenente 30 o 90 compresse rivestite con film.
Danish: HDPE-beholder (High density polyethylen) med børnesikret, polypropylen-lukning, der indeholder 30 eller 90 filmovertrukne tabletter.
Italian: Lo studio 189 è uno studio in corso sull'efficacia e la sicurezza di entecavir che coinvolge 180 soggetti fra bambini e adolescenti, dai 2 anni in su e al di sotto dei 18 anni, mai trattati prima con nucleosidi, HBeAg positivi e affetti da infezione cronica da virus dell'epatite B, con malattia epatica compensata, e con livelli elevati di ALT.
Danish: Studie 189 er et igangværende studie vedrørende entecavirs virkning og sikkerhed hos 180 nukleosidnaive børn og unge i alderen 2 til <18 år med HBeAg-positiv kronisk hepatitis B-infektion, kompenseret leversygdom og forhøjet ALAT.
Italian: Entecavir Mylan 0,5 mg compresse rivestite con film, Entecavir Mylan 1 mg compresse rivestite con film è fornito in confezioni di blister contenenti 30 compresse, in confezioni di blister perforati contenenti 30 × 1 o 90 × 1 compresse, e in flaconi contenenti 30 o 90 compresse.
Danish: Entecavir Mylan 0,5 mg filmovertrukne tabletter Entecavir Mylan 1 mg filmovertrukne tabletter fås i blisterpakninger med 30 tabletter, perforerede blisterpakninger med 30 x 1 eller 90 x 1 tabletter og i beholdere med 30 eller 90 tabletter.
Italian: Riduzioni dell'RNA di HIV sono state osservate in pazienti coinfetti da HIV/HBV in trattamento con entecavir in monoterapia senza HAART.
Danish: Reduktioner i hiv-RNA er blevet rapporteret hos hiv/HBV-inficerede patienter, der modtog entecavir-monoterapi uden HAART.
Italian: comune: transaminasi aumentate
Danish: almindelig: forhøjede aminotransferaser
Italian: I bambini al di sopra dei 32,6 kg di peso possono prendere la compressa da 0,5 mg o è disponibile una soluzione orale di entecavir.
Danish: Børn, der vejer mindst 32,6 kg kan bruge 0,5 tabletten, eller der findes en en oral opløsning.
Italian: Il trattamento si può interrompere:
Danish: Seponering af behandling kan overvejes i følgende tilfælde:
Italian: Acidosi lattica ed epatomegalia grave con steatosi:
Danish: Laktacidose og svær hepatomegali med steatose
Italian: Peggioramento de punteggio di Ishak per la fibrosi n
Danish: Histologisk forbedringb Forbedring i Ishak fibrose-score Forværring i Ishak fibrose-score n
Italian: Entecavir Mylan è indicato anche per il trattamento dell'infezione cronica da virus dell'epatite B (HBV) in pazienti pediatrici dai 2 anni in su e al di sotto dei 18 anni, mai trattati prima con nucleosidi, con malattia epatica compensata e con evidenza di replicazione virale attiva e livelli persistentemente elevati dell'alanina aminotransferasi sierica (ALT) o evidenza istologica di infiammazione da moderata a severa e/o di fibrosi.
Danish: Entecavir Mylan er også indiceret til behandling af kronisk HBV-infektion hos nukleosid-naive pædiatriske patienter fra 2 til < 18 år med kompenseret leversygdom, som har tegn på aktiv virusreplikation og vedvarende forhøjet serum-ALAT eller histologisk påvist moderat til svær inflammation og/eller fibrose.
Italian: AUC (0-T) (ng·h /mL) (CV)
Danish: AUC(0-T) (ng·t /ml) (CV)