FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 alebo CYP3A, neinhibuje UDP glukuronozyltransferázy (UGT) 1A1 a 2B7, neindukuje CYP3A4 a nie je inhibítorom P-glykoproteínu (P-gp), proteínu rezistencie rakoviny prsníka (breast cancer resistance protein, BCRP), polypeptidov transportujúcich organické anióny (organic anion-transporting polypeptides, OATP)
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazuju da raltegravir nije supstrat enzima citokroma P450 (CYP), ne inhibira CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ili CYP3A, ne inhibira UDP glukuronoziltransferaze (UGT) 1A1 i 2B7, ne inducira CYP3A4 niti je inhibitor P-glikoproteina (P-gp), proteina koji uzrokuje rezistenciju raka dojke na liječenje (engl. breast cancer resistance protein, BCRP), polipeptidnih transportera organskih aniona (engl. organic anion-transporting polypeptides, OATP) OATP1B1, OATP1B3, transportera organskih kationa (engl. organic cation transporters, OCT) OCT1 i OCT2, ili proteina za izlučivanje više lijekova i toksina (engl. multidrug and toxin extrusion protein, MATE)1 i MATE2-K.
Slovak: Menej časté akné, alopécia, akneiformná dermatitída, suchá koža, erytém, ochabnutie tváre, hyperhidróza, lipoatrofia, získaná lipodystrofia, lipohypertrofia, nočné potenie, prurigo, pruritus, generalizovaný pruritus, makulárna vyrážka, makulopapulárna vyrážka, pruritická vyrážka, kožná lézia, urtikária, xeroderma, Stevensov-Johnsonov syndróm, liekový exantém s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS)
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva često osip manje često akne, alopecija, akneiformni dermatitis, suha koža, eritem, gubitak potkožnog masnog tkiva s lica, hiperhidroza, lipoatrofija, stečena lipodistrofija, lipohipertrofija, noćno znojenje, prurigo, pruritus, generalizirani pruritus, makularni osip, makulopapularni osip, osip s pruritusom, kožne lezije, urtikarija, kseroderma, Stevens-Johnsonov sindrom, osip izazvan lijekom uz eozinofiliju i sustavne simptome (DRESS)
Slovak: Raltegravir 1 200 mg QD a raltegravir 400 mg BID sa podávali s emtricitabínom (+) tenofovir-dizoproxilfumarátom.
Croatian: Raltegravir u dozi od 1200 mg jedanput na dan i raltegravir u dozi od 400 mg dvaput na dan primjenjivali su se s emtricitabinom (+) tenofovirdizoproksilfumaratom.
Slovak: Demografia (pohlavie, vek a rasa) a východiskové charakteristiky pacientov boli medzi skupinou užívajúcou raltegravir 400 mg dvakrát denne a skupinou, ktorá užívala efavirenz 600 mg večer pred spaním, porovnateľné.
Croatian: Demografska obilježja (spol, dob i rasa) i početne karakteristike bolesnika u skupini koja je primala raltegravir 400 mg dvaput na dan bili su usporedivi s onima u bolesnika koji su primali efavirenz u dozi od 600 mg navečer prije spavanja.
Slovak: Raltegravir v koncentráciách 31  20 nmol/l viedol k 95 % inhibícii (IC95) replikácie HIV-1 (v porovnaní s neliečenou kultúrou infikovanou vírusom) v ľudských T-lymfoidných bunkových kultúrach infikovaných na bunkovú líniu adaptovaným HIV-1 variantom H9IIIB.
Croatian: U kulturama humanih T-limfoidnih stanica, inficiranih sojem H9IIIB virusa HIV-1 prilagođenim za staničnu liniju, raltegravir je u koncentracijama od 31  20 nM izvršio 95%-tnu inhibiciju (IC95) replikacije virusa HIV-1 (u odnosu na netretiranu, virusom inficiranu kulturu).
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje pre použitie raltegraviru v dávke 1 200 mg jedenkrát denne u gravidných žien.
Croatian: Nema podataka o primjeni raltegravira u dozi od 1200 mg jedanput na dan u trudnica.
Slovak: 100 mg žuvacia tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.
Croatian: Tableta za žvakanje od 100 mg može se podijeliti na dvije jednake polovice.
Slovak: Raltegravir 1 200 mg sa neodporúča počas gravidity.
Croatian: Ne preporučuje se primjena raltegravira u dozi od 1200 mg u trudnoći.
Slovak: Časté zvýšenie alanínaminotransferázy, atypické lymfocyty, zvýšenie aspartátaminotransferázy, zvýšenie triglyceridov v krvi, zvýšenie lipázy, zvýšená hladina pankreatickej amylázy v krvi Menej časté zníženie absolútneho počtu neutrofilov, zvýšenie alkalickej fosfatázy, zníženie albumínu v krvi, zvýšenie amylázy v krvi, zvýšenie bilirubínu v krvi, zvýšenie cholesterolu v krvi, zvýšenie kreatinínu v krvi, zvýšenie glukózy v krvi, zvýšenie močovinového dusíka v krvi, zvýšenie kreatínfosfokinázy, zvýšenie krvnej glukózy nalačno, prítomnosť glukózy v moči, zvýšenie vysokodenzitného lipoproteínu, zvýšenie medzinárodného normalizovaného pomeru, zvýšenie nízkodenzitného lipoproteínu, zníženie počtu trombocytov, prítomnosť erytrocytov v moči, zväčšenie obvodu pása, zvýšenie hmotnosti, zníženie počtu leukocytov
Croatian: Pretrage često manje često povišena alanin aminotransferaza, atipični limfociti, povišena aspartat aminotransferaza, povišeni trigliceridi u krvi, povišene lipaze, povišena pankreatična amilaza u krvi smanjen apsolutni broj neutrofila, povišena alkalna fosfataza, sniženi albumin u krvi, povišena amilaza u krvi, povišen bilirubin u krvi, povišen kolesterol u krvi, povišen kreatinin u krvi, povišene vrijednosti glukoze u krvi, povišene vrijednosti dušika iz ureje u krvi, povišene vrijednosti kreatin fosfokinaze, povišene vrijednosti glukoze natašte, glukoza u urinu, povišene vrijednosti lipoproteina visoke gustoće, povećan međunarodni normalizirani omjer (INR), povišene vrijednosti lipoproteina niske gustoće, smanjen broj trombocita, eritrociti u urinu, povećan opseg struka, porast tjelesne težine, smanjen broj bijelih krvnih stanica
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA MALOM UNUTARNJEM PAKIRANJU
Slovak: (inhibícia UGT1A1)
Croatian: (inhibicija UGT1A1)
Slovak: Škatuľa pre ISENTRESS 100 mg granulát na perorálnu suspenziu
Croatian: Kutija za ISENTRESS 100 mg granule za oralnu suspenziju
Slovak: Vylučovanie raltegraviru u ľudí in vivo prebieha primárne prostredníctvom glukuronidácie sprostredkovanej UGT1A1.
Croatian: Raltegravir se in vivo u ljudi eliminira prvenstveno putem glukuronidacije u kojoj posreduje enzim UGT1A1.
Slovak: U dospelých sa medzi pacientmi so stredne ťažkou hepatálnou insuficienciou a zdravými osobami nevyskytli žiadne klinicky významné farmakokinetické rozdiely.
Croatian: U odraslih nisu zabilježene klinički značajne razlike u farmakokinetici lijeka između bolesnika s umjerenom insuficijencijom jetre i zdravih ispitanika.
Slovak: ISENTRESS je pre dospelých a deti a dospievajúcich (s telesnou hmotnosťou minimálne 40 kg) tiež dostupný ako 600 mg tablety, ktoré sa podávajú ako 1 200 mg jedenkrát denne (dve 600 mg tablety) u predtým neliečených pacientov alebo u pacientov vo virologickej supresii pri úvodnom režime lieku ISENTRESS 400 mg dvakrát denne.
Croatian: ISENTRESS je za odrasle i pedijatrijske bolesnike (tjelesne težine od najmanje 40 kg) dostupan i u obliku tablete od 600 mg, koja se primjenjuje u dozi od 1200 mg jedanput na dan (dvije tablete od 600 mg) za liječenje bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni ili bolesnika koji su uz inicijalni režim liječenja lijekom ISENTRESS 400 mg dvaput na dan ostvarili virusnu supresiju.
Slovak: Inhibítory UGT1A1
Croatian: Inhibitori UGT1A1
Slovak: Všetci pacienti Východisková charakteristika HIV-RNA >100 000 kópií/ml ≤100 000 kópií/ml Počet CD4 ≤50 buniek/mm >50 a ≤200 buniek/mm >200 buniek/mm Vírusový podtyp vetvy B nepatriaci do vetvy B 96 (87, 100) 91 (78, 97) 68 (54, 79) 70 (54, 82)
Croatian: Početne karakteristike HIV-RNK > 100 000 kopija/ml ≤ 100 000 kopija/ml Broj CD4 stanica ≤ 200 stanica/mm > 200 stanica/mm Podtip virusa skupine B Podtipovi virusa osim skupine B 93,6 (89,1; 96,6) 93,2 (84,9; 97,8) 89,5 (84,1; 93,6) 94,4 (86,2; 98,4)
Slovak: Pri najvyšších úrovniach dávok, 400 mg/kg/deň u samíc a 250 mg/kg/deň u samcov, bola systémová expozícia podobná expozícii pri klinickej dávke 1 200 mg jedenkrát denne.
Croatian: Pri najvišoj dozi od 400 mg/kg/dan kod ženki i 250 mg/kg /dan kod mužjaka, sustavna izloženost bila je slična onoj koja se postiže pri kliničkoj dozi od 1200 mg jedanput na dan.
Slovak: Jadro tablety - mikrokryštalická celulóza - hypromelóza 2910 - stearan horečnatý - sodná soľ kroskarmelózy
Croatian: Jezgra tablete - mikrokristalična celuloza - hipromeloza 2910 - magnezijev stearat - umrežena karmelozanatrij
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom o iných liekoch na zníženie kyseliny v žalúdku, ktoré môžete užívať.
Croatian: Razgovarajte s liječnikom o drugim antacidima koje možete uzimati.
Slovak: V súvislosti s pohlavím, rasou, etnickým pôvodom alebo telesnou hmotnosťou u dospelých sa pri raltegravire 400 mg dvakrát denne nevyskytli žiadne klinicky významné farmakokinetické rozdiely a nevyvodil sa žiadny klinicky významný vplyv na farmakokinetiku raltegraviru.
Croatian: Nije bilo klinički važnih razlika u farmakokinetici lijeka s obzirom na spol, rasu, etničko podrijetlo i tjelesnu težinu u odraslih kod primjene raltegravira u dozi od 400 mg dvaput na dan te je zaključeno da ti parametri nemaju klinčki značajnog učinka na farmakokinetiku raltegravira.
Slovak: Preto sa má ISENTRESS u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene používať s opatrnosťou (pozri časti 4.4 a 5.2).
Croatian: Stoga ISENTRESS treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Slovak: Pokiaľ ide o primárny cieľový ukazovateľ účinnosti, podiel pacientov, ktorí dosiahli HIV RNA < 50 kópií/ml v 48. týždni, bol 241/280 (86,1
Croatian: Što se tiče primarnog ishoda djelotvornosti, udio bolesnika u kojih je u 48. tjednu postignuta koncentracija < 50 HIV-RNK kopija/ml iznosio je 241/280 (86,1%) u skupini koja je primala raltegravir i 230/281 (81,9%) u skupini koja je primala efavirenz.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky raltegraviru ani bocepreviru.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu raltegravira ili boceprevira.
Slovak: U pacientov infikovaných HIV s ťažkou imunodeficienciou môže v čase nasadenia kombinovanej antiretrovírusovej terapie (CART) vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne infekcie.
Croatian: U bolesnika zaraženih virusom HIV-a s teškom imunodeficijencijom u trenutku uvođenja kombinirane antiretrovirusne terapije može se razviti upalna reakcija na asimptomatske ili rezidualne oportunističke infekcije.
Slovak: P1066 po podaní dávok v časti 4.2 (nezahŕňa novorodencov)
Croatian: Farmakokinetički parametri raltegravira u ispitivanju IMPAACT P1066 nakon primjena doza navedenih u dijelu 4.2 (izuzev novorođenčadi)
Slovak: Menej časté mentálna porucha, pokus o suicídium, anxieta, stav zmätenosti, depresívna nálada, veľká depresia, stredná insomnia, zmena nálady, záchvat paniky, porucha spánku, suicidálne myšlienky, suicidálne správanie (obzvlášť u pacientov s psychickým ochorením v anamnéze)
Croatian: Psihijatrijski poremećaji često manje često neuobičajeni snovi, insomnia, noćne more, neuobičajeno ponašanje, depresija mentalni poremećaj, pokušaj suicida, anksioznost, stanje konfuzije, depresivno raspoloženje, teški oblik depresije, umjerena insomnia, promjena raspoloženja, napadaj panike, poremećaj spavanja, suicidalne ideacije, suicidalno ponašanje (osobito u bolesnika s psihijatrijskom bolešću u anamnezi)
Slovak: U osôb, u ktorých je z dôvodu genetického polymorfizmu aktivita UGT1A1 znížená, sa nepovažuje za potrebné upravovať dávku.
Croatian: Smatra se da nije potrebno prilagođavati dozu lijeka u bolesnika sa smanjenom aktivnošću enzima UGT1A1 zbog genetskog polimorfizma.
Slovak: Jedna škatuľa obsahuje 60 vreciek, dve 1 ml, dve 3 ml a dve 10 ml perorálne dávkovacie injekčné striekačky a 2 poháriky na prípravu.
Croatian: Jedna kutija sadrži 60 vrećica, dvije štrcaljke od 1 ml, dvije štrcaljke od 3 ml i dvije štrcaljke od 10 ml za doziranje kroz usta te 2 čaše za miješanje.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky raltegraviru (400 mg dvakrát denne).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu raltegravira (400 mg dvaput na dan).
Slovak: 60 vreciek, dve 1 ml, dve 3 ml a dve 10 ml perorálne dávkovacie injekčné striekačky a 2 poháriky na prípravu.
Croatian: 60 vrećica, dvije štrcaljke od 1 ml, dvije štrcaljke od 3 ml i dvije štrcaljke od 10 ml za doziranje kroz usta te 2 čaše za miješanje.
Slovak: Isentress granulátu
Croatian: 1 vrećica Isentress granula
Slovak: V moči boli zistené dva komponenty, a to raltegravir a raltegravir-glukuronid, a tvorili približne 9 % (raltegravir) a 23 % (raltegravir-glukuronid) dávky.
Croatian: Raltegravir je predstavljao oko 9%, a raltegravir-glukuronid oko 23% doze.
Slovak: 100 mg žuvacia tableta sa môže rozdeliť na rovnaké 50 mg dávky.
Croatian: Tableta za žvakanje od 100 mg može se podijeliti na jednake doze od 50 mg.
Slovak: Na základe AUC0-24 h sa pri 3,4-násobku ľudskej expozície pri dávke 400 mg dvakrát denne nepozorovali žiadne účinky na vývoj.
Croatian: Pri razini izloženosti 3,4 puta većoj od izloženosti u ljudi kod primjene doze od 400 mg dvaput na dan izračunate na temelju AUC0-24h nisu zapaženi učinci na razvoj.
Slovak: 200 mg dvakrát denne
Croatian: 200 mg dvaput na dan
Slovak: Na analýzu podľa prognostických faktorov sa pre percentá < 40 kópií/ml virologické zlyhania prenášali (carried forward).
Croatian: Za analizu prema prognostičkim faktorima, neuspjeli virološki odgovori preneseni su za postotak < 40 kopija/ml.
Slovak: Menej časté amnézia, syndróm karpálneho tunela, kognitívna porucha, porucha pozornosti, posturálny závrat, porucha chuti, hypersomnia, hypestézia, letargia, porucha pamäti, migréna, periférna neuropatia, parestézia, somnolencia, tenzná bolesť hlavy, tras, slabá kvalita spánku
Croatian: Poremećaji živčanog sustava često manje često omaglica, glavobolja, psihomotorička hiperaktivnost amnezija, sindrom karpalnog kanala, kognitivni poremećaj, poremećaj pažnje, posturalna omaglica, disgeuzija, hipersomnija, hipoestezija, letargija, poremećaj pamćenja, migrena, periferna neuropatija, parestezija, somnolencija, tenzijska glavobolja, tremor, loša kvaliteta sna
Slovak: Súbežné podávanie raltegraviru s antacidami obsahujúcimi hliník a/alebo horčík sa neodporúča.
Croatian: Istodobna primjena raltegravira s antacidima koji sadrže aluminij i/ili magnezij se ne preporučuje.
Slovak: HIV RNA <50 kópií/ml v 16. týždni u 61,7 % pacientov, v 48. týždni u 62,1
Croatian: Virološki odgovor na raltegravir od < 50 HIV-RNK kopija/ml (primjena pristupa "prerani prekid = neuspjelo liječenje") postignut je u 61,7% bolesnika nakon 16 tjedana, u 62,1% bolesnika nakon
Slovak: P1110 (pozri časť 5.2) boli novorodenci, ktorí boli vhodní na zaradenie, narodení v gestačnom veku najmenej 37 týždňov a vážili najmenej 2 kg. Šestnásť novorodencov dostalo 2 dávky Isentressu v prvých dvoch týždňoch svojho života a 26 novorodencov dostávalo Isentress každý deň počas 6 týždňov; všetci boli sledovaní počas 24 týždňov.
Croatian: Šesnaest (16) novorođenčadi primilo je 2 doze lijeka ISENTRESS u prva 2 tjedna života, dok je 26 novorođenčadi primalo lijek svakodnevno tijekom 6 tjedana; sva je novorođenčad bila praćena 24 tjedna.
Slovak: Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza, hypromelóza 2910, sodná soľ kroskarmelózy a stearan horečnatý.
Croatian: Drugi sastojci su: mikrokristalična celuloza, hipromeloza 2910, umrežena karmelozanatrij i magnezijev stearat.
Slovak: Menej časté artralgia, artritída, bolesť chrbta, bolesť v boku, muskuloskeletálna bolesť, myalgia, bolesť krku, osteopénia, bolesť v končatine, tendonitída, rabdomyolýza
Croatian: Poremećaji mišićnokoštanog sustava i vezivnog tkiva manje često artralgija, artritis, bol u leđima, bol u slabinama, bol u kostima i mišićima, mialgija, bol u vratu, osteopenija, bol u ekstremitetima, tendinitis, rabdomioliza
Slovak: Extrapolované zo štúdie s raltegravirom 400 mg dvakrát denne
Croatian: Ekstrapolirano iz ispitivanja raltegravira od 400 mg dvaput na dan.
Slovak: 1 log10 pokles HIV RNA oproti východiskovej hodnote alebo < 400 kópií/ml Dosiahnutá HIV RNA <
Croatian: Postigli smanjenje HIV-RNK za ≥ 1 log10 od početnih vrijednosti ili < 400 kopija/ml Postigli < 50 HIV-RNK kopija/ml
Slovak: Isentress sa neodporúča užívať s určitými liekmi na zníženie kyseliny v žalúdku (tými, ktoré obsahujú hliník a/alebo horčík).
Croatian: Ne preporučuje se uzimati Isentress s određenim antacidima (onima koji sadrže aluminij i/ili magnezij).
Slovak: ISENTRESS 25 mg žuvacie tablety ISENTRESS 100 mg žuvacie tablety
Croatian: ISENTRESS 25 mg tablete za žvakanje ISENTRESS 100 mg tablete za žvakanje
Slovak: Prechod na raltegravir (400 mg dvakrát denne)
Croatian: Prelazak na raltegravir (400 mg dvaput na dan)
Slovak: Po rekonštitúcii má perorálna suspenzia koncentráciu 10 mg na 1 ml.
Croatian: Nakon rekonstitucije, koncentracija oralne suspenzije iznosi 10 mg/ml.
Slovak: Isentress do pohárika
Croatian: 6. korak: Dodajte Isentress u čašu
Slovak: Tabuľka 3 Výsledky účinnosti v 48. a 240. týždni
Croatian: Tablica 3 Ishod djelotvornosti 48. i 240. tjedna
Slovak: Po podaní po jedle s miernym obsahom tuku bola C12 h raltegraviru o 66 % vyššia a Cmax o 5 % vyššia ako po podaní nalačno.
Croatian: C12h raltegravira bio je 66% viši, a Cmax 5% viši kada je lijek primijenjen nakon umjereno masnog obroka u odnosu na primjenu natašte.
Slovak: AUC a Cmax raltegraviru sa zvyšujú úmerne dávke v rozmedzí dávok 100 mg až 1 600 mg. C12 h raltegraviru sa zvyšuje úmerne dávke v rozmedzí dávok 100 až 800 mg a zvyšuje sa o niečo menej, ako je úmerné dávke v rozmedzí dávok 100 mg až 1 600 mg.
Croatian: Proporcionalno dozi povećava se i C12h raltegravira u rasponu doza od 100 mg do 800 mg, dok je u rasponu doza od 100 mg do 1600 mg taj porast nešto manji od proporcionalnog.
Slovak: V klinických štúdiách pacientov, ktorí už mali skúsenosť s liečbou, sa v režimoch obsahujúcich raltegravir a darunavir v porovnaní s režimami obsahujúcimi raltegravir bez darunaviru alebo darunavir bez raltegraviru častejšie pozorovala vyrážka, bez ohľadu na príčinu jej vzniku.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u prethodno liječenih bolesnika osip je, bez obzira na uzrok, češće zapažen u bolesnika čija je terapija uključivala raltegravir i darunavir nego u onih koji su primali raltegravir bez darunavira ili darunavir bez raltegravira.
Slovak: 60 žuvacích tabliet
Croatian: 60 tableta za žvakanje
Slovak: V tejto štúdii viedlo podávanie žuvacej tablety s jedlom s vysokým obsahom tuku v priemere k 6 % poklesu AUC, 62 % poklesu Cmax a 188 % zvýšeniu C12hod v porovnaní s podaním nalačno.
Croatian: U ovom je ispitivanju nakon primjene tablete za žvakanje, uz punomastan obrok, dovela do smanjenja AUC-a za 6%, a Cmax je smanjen za 62%, dok je C12h bio 188% veći u usporedbi s primjenom natašte.
Slovak: Ak sa však nedá vyhnúť súbežnému podávaniu s rifampicínom, môže sa u dospelých zvážiť zdvojnásobenie dávky raltegraviru.
Croatian: Međutim, ako je istodobna primjena s rifampicinom neizbježna, može se razmotriti udvostručenje doze raltegravira u odraslih.
Slovak: Miery výskytu vyrážky upravené na expozíciu (všetky príčiny) boli 10,9 pri raltegravire + darunavire, 4,2 pri raltegravire bez darunaviru a 3,8 pri darunavire bez raltegraviru na 100 pacientorokov (PYR) a miery výskytu vyrážky súvisiacej s liekom boli 2,4 pri raltegravire + darunavire, 1,1 pri raltegravire bez darunaviru a 2,3 pri darunavire bez raltegraviru na 100 PYR.
Croatian: Stope osipa (bilo kojeg uzroka) prilagođene s obzirom na izloženost iznosile su 10,9 na 100 bolesnik-godina u bolesnika koji su primali raltegravir + darunavir, 4,2 na 100 bolesnik-godina u bolesnika koji su primali raltegravir bez darunavira i 3,8 na 100 bolesnikgodina u bolesnika koji su primali darunavir bez raltegravira; dok su za osip povezan s lijekom u te tri skupine stope iznosile 2,4; 1,1 odnosno 2,3 na 100 bolesnik-godina.
Slovak: Menej časté kachexia, diabetes mellitus, dyslipidémia, hypercholesterolémia, hyperglykémia, hyperlipidémia, hyperfágia, zvýšená chuť do jedla, polydipsia, porucha telesného tuku
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane često smanjen apetit manje često kaheksija, diabetes mellitus, dislipidemija, hiperkolesterolemija, hiperglikemija, hiperlipidemija, hiperfagija, pojačan apetit, polidipsija, poremećaj masnog tkiva
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky raltegraviru ani midazolamu.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu raltegravira ili midazolama.
Slovak: V rámci študovaného vekového rozsahu v ONCEMRK pri raltegravire 1 200 mg (2 x 600 mg) jedenkrát denne nemal vek klinicky významný vplyv na farmakokinetiku raltegraviru.
Croatian: Kod primjene raltegravira u dozi od 1200 mg (2 x 600 mg) jedanput na dan, dob nije imala klinički značajnog učinka na farmakokinetiku raltegravira u rasponu dobi ispitanom u ispitivanju ONCEMRK.
Slovak: Pred porušením tesnenia tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Croatian: • Prije skidanja zaštitnog pokrova, lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Slovak: Škatuľa pre 400 mg filmom obalené tablety
Croatian: Kutija za 400 mg filmom obložene tablete
Slovak: Dávka (pozri tabuľku 2) N
Croatian: Dob (sati/dani) pri uzimanju uzorka za određivanje farmakokinetičkih parametara Doza (vidjeti Tablicu 2) N
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky raltegraviru ani etravirínu.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu raltegravira ili etravirina.
Slovak: CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 alebo CYP3A, neinhibuje UDP glukuronozyltransferázy (UGT) 1A1 a 2B7, neindukuje CYP3A4 a neinhibuje transport sprostredkovaný P-glykoproteínom.
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazuju da raltegravir nije supstrat enzima citokroma P450 (CYP), ne inhibira CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ili CYP3A, ne inhibira UDP glukuronoziltransferaze (UGT) 1A1 i 2B7, ne inducira CYP3A4 niti inhibira transport posredovan P-glikoproteinom.
Slovak: Svetlooranžová žuvacia tableta oválneho tvaru s deliacou ryhou na oboch stranách, s logom spoločnosti MSD a „477" na jednej strane a bez nápisu na druhej strane.
Croatian: Blijedonarančasta, ovalna tableta za žvakanje, s razdjelnom crtom na obje strane te s logotipom tvrtke MSD i oznakom "477" na jednoj i bez oznaka na drugoj strani.
Slovak: Tabuľka 5 uvádza farmakokinetické parametre pri 400 mg tablete, žuvacej tablete a granuláte na perorálnu suspenziu podľa telesnej hmotnosti.
Croatian: Tablici 5 prikazani su farmakokinetički parametri kod primjene tablete od 400 mg, tablete za žvakanje i granula za oralnu suspenziju, prema tjelesnoj težini.
Slovak: BENCHMRK 1 a BENCHMRK 2 (multicentrické randomizované dvojito zaslepené placebom kontrolované skúšania) hodnotili bezpečnosť a antiretrovírusovú aktivitu raltegraviru 400 mg dvakrát denne oproti placebu v kombinácii s optimalizovanou základnou terapiou (optimised background therapy, OBT) u pacientov infikovaných HIV vo veku 16 rokov a starších s dokumentovanou rezistenciou na minimálne jeden liek v každej z 3 tried (NRTI, NNRTI, PI) antiretrovírusovej terapie.
Croatian: U ispitivanjima BENCHMRK 1 i BENCHMRK 2 (multicentrična, randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana klinička ispitivanja) ocjenjivale su se sigurnost i antiretrovirusna aktivnost raltegravira u dozi od 400 mg dvaput na dan naspram placeba, u kombinaciji s optimiziranom osnovnom terapijom (OBT), u bolesnika zaraženih HIV-om u dobi od 16 ili više godina, a u kojih je dokumentirana rezistencija na barem 1 lijek iz svake od 3 skupine antiretrovirusnih lijekova (NRTI, NNRTI, PI).
Slovak: Škatuľa pre 600 mg filmom obalené tablety
Croatian: Kutija za 600 mg filmom obložene tablete
Slovak: Súbežné podávanie raltegraviru (400 mg dvakrát denne a 1 200 mg jedenkrát denne) s antacidami obsahujúcimi hliník a/alebo horčík sa neodporúča.
Croatian: Istodobna primjena raltegravira (400 mg dvaput na dan i 1200 mg jedanput na dan) s antacidima koji sadrže aluminij i/ili magnezij se ne preporučuje.
Slovak: % Cmax tenofoviru ↓ 23 %
Croatian: tenofovir AUC  10% tenofovir C24h  13% tenofovir Cmax ↓ 23%
Slovak: Východisková charakteristika HIV-RNA >100 000 kópií/ml
Croatian: HIV-RNK > 100 000 kopija/ml