FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν εμφανίσετε μία αντίδραση σχετιζόμενη με την έγχυση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Cyramza, θα σας χορηγηθεί προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή για όλες τις μελλοντικές εγχύσεις.
Slovak: Ak sa u vás počas podávania Cyramzy vyskytne reakcia súvisiaca s podaním infúzie, pred každou ďalšou infúziou dostanete premedikáciu.
Greek: Ημέρα 1: ≥1,5 x 109/l Ημέρες 8 και 15: ≥1,0 x 109/l
Slovak: x 109/l 8. a 15. deň: ≥1,0
Greek: Καθυστερήστε τη χορήγηση 5-FU και ιρινοτεκάνης για μέγιστο διάστημα 28 ημερών έως ότου υπάρξει ύφεση σε Βαθμού ≤1.
Slovak: Odložte podávanie 5-FU a irinotekanu najviac na 28* dní až do zlepšenia na stupeň ≤1, potom znížte dávku
Greek: Αναφορικά με το ερωτηματολόγιο QLQ-C30 του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Έρευνας και Θεραπείας του Καρκίνου (EORTC), οι ασθενείς του θεραπευτικού σκέλους της ραμουσιρουμάμπης και FOLFIRI
Slovak: Čo sa týka dotazníka EORTC QLQ-C30, pacienti v liečebnej skupine s ramucirumabom a FOLFIRI hlásili prechodný pokles QoL vo väčšine meraných škál v porovnaní s pacientmi v liečebnej skupine s placebom a FOLFIRI.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν διαφορές στην αποτελεσματικότητα μεταξύ των θεραπευτικών σκελών, στους ασθενείς ≥65 ετών (OS HR=1,10, 95% CI: 0,89 έως 1,36, διάμεση OS [mOS]: 9,2 έναντι 9,3 μήνες, βλ. παράγραφο 4.4), τους ασθενείς που είχαν πριν λάβει θεραπεία με ταξάνες (HR=0,81, 95% CI:0,62 έως 1,07, mOS 10,8 έναντι 10,4 μήνες) και σε όσους το χρονικό διάστημα από την έναρξη της προηγούμενης θεραπείας ήταν ≥9 μήνες (HR=0,95, 95% CI: 0,75 έως 1,2, mOS: 13,7 έναντι 13,3 μήνες).
Slovak: Rozdiely v účinnosti sa nepozorovali v liečených podskupinách: pacienti ≥65 roční (OS HR 1,10; 95 % CI: 0,89, 1,36; mOS: 9,2 oproti 9,3 mesiacov, pozri časť 4.4), pacienti predtým liečení taxánmi (HR 0,81; 95 % CI: 0,62 až 1,07; mOS
Greek: Πίνακας 10: Σύνοψη δεδομένων αποτελεσματικότητας - Πληθυσμός με Πρόθεση Θεραπείας
Slovak: Tabuľka č. 10: Zhrnutie údajov o účinnosti - populácia ITT
Greek: Πίνακας 7: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν ραμουσιρουμάμπη σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία σε κλινικές μελέτες φάσης 3 (RAINBOW,
Slovak: Tabuľka č. 7: ADR hlásené u pacientov liečených ramucirumabom v kombinácii s chemoterapiou vo fáze 3 klinických štúdií (RAINBOW, REVEL a RAISE)
Greek: Το Cyramza ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για την αντιμετώπιση ενήλικων ασθενών με προχωρημένο γαστρικό καρκίνο ή αδενοκαρκίνωμα της γαστροοισοφαγικής συμβολής, οι οποίοι εμφανίζουν εξέλιξη νόσου μετά από προηγούμενη χημειοθεραπεία με πλατίνη ή φθοριοπυριμιδίνη και ο συνδυασμός με πακλιταξέλη δεν είναι ενδεδειγμένος (βλ. παράγραφο 5.1).
Slovak: Cyramza v monoterapii je indikovaná na liečbu dospelých pacientov s pokročilou rakovinou žalúdka alebo adenokarcinómom gastroezofageálneho spojenia s progresiou ochorenia, po predchádzajúcej chemoterapii na báze platiny alebo fluórpyrimidínu, pre ktorých liečba v kombinácii s paklitaxelom nie je vhodná (pozri časť 5.1).
Greek: Χορηγείτε μέσω αντλίας έγχυσης.
Slovak: Podávajte pomocou infúznej pumpy.
Greek: Η Αναλογία Κινδύνου (HR) για την ολική επιβίωση (OS) ήταν 0,82 (95% CI: 0,67 έως 1,0), στους ασθενείς με όγκο φυσικού τύπου ως προς KRAS και 0,89 (95% CI: 0,73 έως 1,09) στους ασθενείς με όγκο που φέρει μετάλλαξη στο KRAS.
Slovak: 0,82 (95 % CI: 0,67 až 1,0) u pacientov s nádorom KRAS divokého typu a 0,89 (95 % CI: 0,73 až
Greek: Ακολουθώντας το δοσολογικό σχήμα των 8 mg/kg ραμουσιρουμάμπης κάθε 2 εβδομάδες σε συνδυασμό με FOLFIRI, οι γεωμετρικοί μέσοι της Cmin της ραμουσιρουμάμπης στον ορό ήταν 46,3 μg/ml (εύρος 7,7-119 μg/ml) και 65,1 μg/ml (εύρος 14,5-205 μg/ml), πριν από τη χορήγηση της τρίτης και πέμπτης δόσης, αντίστοιχα, σε ασθενείς με mCRC.
Slovak: Po dávkovacom režime 8 mg/kg ramucirumab každé 2 týždne v kombinácii s FOLFIRI, bol geometrický priemer ramucirumabu Cmin v sére pacientov s mCRC 46,3 μg/ml (v rozsahu 7,7119 μg/ml) a 65,1 μg/ml (v rozsahu 14,5-205 μg/ml) pred podaním tretej a siedmej dávky (v uvedenom poradí).
Greek: Όταν παίρνετε το Cyramza σε συνδυασμό με FOLFIRI Το χημειοθεραπευτικό σχήμα FOLFIRI χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση, αφού έχει ολοκληρωθεί η έγχυση του Cyramza.
Slovak: Chemoterapia FOLFIRI sa podáva intravenóznou infúziou po ukončení podania infúzie Cyramzy.
Greek: Σε ασθενείς με HCC, οι γεωμετρικοί μέσοι της Cmin της ραμουσιρουμάμπης στον ορό πριν από τη χορήγηση της δεύτερης, της τέταρτης και της έβδομης δόσης ραμουσιρουμάμπης ήταν 23,5 μg/ml (εύρος 2,9-76,5 μg/ml), 44,1 μg/ml (εύρος 4,2-137 μg/ml) και 60,2 μg/ml (εύρος 18,3-123 μg/ml), αντίστοιχα.
Slovak: Cmin pred podaním druhej, štvrtej a siedmej dávky ramucirumabu 23,5 μg/ml (v rozsahu 2,9-76,5 μg/ml), 44,1 μg/ml (v rozsahu 4,2-137 μg/ml) a 60,2 μg/ml (v rozsahu 18,3-123 μg/ml), v uvedenom poradí.
Greek: Τιμή p (p-value) διαστρωματωμένου ελέγχου CMH
Slovak: Stratifikovaná CMH p-hodnota
Greek: Μετά τη χορήγηση του δοσολογικού σχήματος των 8 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες, οι γεωμετρικοί μέσοι της Cmin της ραμουσιρουμάμπης στον ορό πριν από τη χορήγηση της τέταρτης και της έβδομης δόσης της ραμουσιρουμάμπης χορηγούμενης ως μονοθεραπεία σε ασθενείς με προχωρημένο γαστρικό καρκίνο, ήταν 49,5 μg/ml (εύρος 6,3-228 μg/ml) και 74,4 μg/ml (εύρος 13,8-234 μg/ml), αντίστοιχα.
Slovak: Po dávkovacom režime 8 mg/kg každé 2 týždne, bol geometrický priemer ramucirumabu Cmin pred podaním štvrtej a siedmej dávky ramucirumabu, podávaného ako jediná liečba u pacientov s pokročilým karcinómom žalúdka v sére pacientov 49,5 μg/ml (v rozsahu 6,3 - 228 μg/ml) a 74,4 μg/ml (v rozsahu 13,8 - 234 μg/ml) v uvedenom poradí.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση του Cyramza σε ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) έχει καταδειχθεί για 24 ώρες στους 2 ºC έως 8 ºC ή για 4 ώρες στους 25 ºC.
Slovak: %) injekčného roztoku chloridu sodného bola preukázaná počas: 24 hodín pri 2 ºC - 8 ºC alebo počas 4 hodín pri 25 ºC.
Greek: Στη μελέτη REVEL, η επίπτωση Βαθμού ≥3 εμπύρετης ουδετεροπενίας και υπέρτασης αυξανόταν με την υψηλότερη έκθεση στη ραμουσιρουμάμπη.
Slovak: V štúdii REVEL sa výskyt ≥3. stupňa febrilnej neutropénie a hypertenzie zvyšoval s vyššou expozíciou ramucirumabom.
Greek: Η θεραπεία με Cyramza θα διακοπεί οριστικά σε περίπτωση που: - αναπτύξετε θρόμβο στις αρτηρίες σας - αναπτύξετε διάτρηση στο τοίχωμα του εντέρου σας - εμφανίσετε σοβαρή αιμορραγία - εμφανίσετε μία σοβαρή αντίδραση σχετιζόμενη με την έγχυση - αναπτύξετε υψηλή αρτηριακή πίεση που δεν μπορεί να τεθεί υπό έλεγχο με φάρμακα - η τιμή του λευκώματος στα ούρα σας είναι υψηλότερη από ένα συγκεκριμένο επίπεδο ή σε περίπτωση που αναπτύξετε σοβαρή νεφρική νόσο (νεφρωσικό σύνδρομο) - αναπτύξετε συρίγγιο στο εσωτερικό του σώματος μεταξύ εσωτερικών οργάνων και του δέρματος ή άλλων ιστών - εμφανίσετε σύγχυση ή/και αποπροσανατολισμό που σχετίζεται με χρόνια ηπατικά προβλήματα - επιδεινωθεί η λειτουργία των νεφρών (σε κατάσταση ηπατικής ανεπάρκειας)
Slovak: Podávanie Cyramzy bude natrvalo prerušené, ak sa u vás: v cieve vyskytne krvná zrazenina vyskytne prederavenie črevnej steny objaví závažné krvácanie vyskytne závažná reakcia súvisiaca s infúziou objaví vysoký krvný tlak, ktorý sa nedá kontrolovať liekmi bude vylučovať močom určité množstvo bielkovín alebo ak sa u vás vyskytne závažné ochorenie obličiek (nefrotický syndróm)
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες για την αξιολόγηση της επίδρασης της νεφρικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της ραμουσιρουμάμπης.
Slovak: Na vyhodnotenie vplyvu poruchy obličiek na farmakokinetiku ramucirumabu sa neuskutočnili žiadne formálne štúdie.
Greek: Αυξημένη επίπτωση πρωτεϊνουρίας αναφέρθηκε σε ασθενείς που λάμβαναν ραμουσιρουμάμπη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Slovak: Proteinúria Bola hlásená zvýšená incidencia proteinúrie u pacientov užívajúcich ramucirumab v porovnaní s placebom.
Greek: Το Cyramza χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του καρκίνου του ήπατος που είναι προχωρημένος ή δεν μπορεί να αφαιρεθεί με χειρουργική επέμβαση, σε ενήλικες που έχουν λάβει προηγουμένως θεραπεία με άλλο αντικαρκινικό φάρμακο (sorafenib) και οι οποίοι έχουν αυξημένο επίπεδο μίας συγκεκριμένης πρωτεΐνης στο αίμα (άλφα φετοπρωτεΐνη).
Slovak: Cyramza sa používa na liečbu rakoviny pečene, ktorá je pokročilá alebo ju nemožno chirurgicky odstrániť, u dospelých pacientov, ktorí boli predtým liečení iným protirakovinovým liekom (sorafenib)
Greek: Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2)
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Greek: Εμφάνιση του Cyramza και περιεχόμενα της συσκευασίας Το πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (ή το στείρο πυκνό διάλυμα) είναι ένα διαυγές προς ελαφρώς ιριδίζον και άχρωμο προς ελαφρώς κίτρινο διάλυμα σε γυάλινο φιαλίδιο με ελαστικό πώμα.
Slovak: Infúzny koncentrát (alebo sterilný koncentrát) je číry až slabo opalizujúci a bezfarebný až žltkastý roztok v sklenenej injekčnej liekovke s gumenou zátkou.
Greek: Τα αιμοδιαγράμματα και οι παράμετροι πήξης του αίματος θα πρέπει να παρακολουθούνται σε ασθενείς με παθήσεις που προδιαθέτουν την εμφάνιση αιμορραγίας, καθώς και σε εκείνους που λαμβάνουν θεραπεία με αντιπηκτικά ή άλλα συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα που αυξάνουν τον κίνδυνο εμφάνισης αιμορραγίας.
Slovak: U pacientov s náchylnosťou na krvácanie a u pacientov na liečbe antikoagulantami alebo inými súčasne podávanými liekmi, ktoré zvyšujú riziko krvácania, sa má monitorovať krvný obraz a koagulačné parametre.
Greek: Ο ρυθμός έγχυσης της ραμουσιρουμάμπης θα πρέπει να μειώνεται κατά 50 % για ολόκληρη τη διάρκεια της έγχυσης και για όλες τις επακόλουθες εγχύσεις εάν ο ασθενής εμφανίσει αντίδραση σχετιζόμενη με την έγχυση Βαθμού 1 ή 2.
Slovak: 1. alebo 2. stupňa, rýchlosť podávania infúzie ramucirumabu sa má znížiť o 50 % počas celého trvania podávania infúzie a počas všetkých nasledujúcich infúzií.
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 50 ml περιέχει περίπου 85 mg νατρίου.
Slovak: Každá 50 ml injekčná liekovka obsahuje približne 85 mg sodíka.
Greek: Βαθμού ≤1.
Slovak: PS ECOG 0-1.
Greek: (MedDRA)
Slovak: (AFP)
Greek: Η θεραπεία με ραμουσιρουμάμπη θα πρέπει να ξεκινά και να επιβλέπεται από γιατρούς εξειδικευμένους στην ογκολογία.
Slovak: Liečbu ramucirumabom musia začať lekári s onkologickou praxou a pacient musí byť pod ich dohľadom.
Greek: Εικόνα 8: Καμπύλες της Συνολικής Επιβίωσης κατά Kaplan-Meier για το Cyramza έναντι του εικονικού φαρμάκου στη μελέτη REACH-2
Slovak: Obrázok 8: Kaplan-Meierove krivky celkového prežívania pre Cyramzu verzus placebo v štúdii REACH-2
Greek: Παρατηρήθηκε αύξηση της διάμεσης επιβίωσης κατά 2,3 μήνες υπέρ του σκέλους της συνδυαστικής θεραπείας Cyramza και πακλιταξέλης: 9,63 μήνες στο σκέλος της συνδυαστικής θεραπείας Cyramza και πακλιταξέλης έναντι 7,36 μήνες στο σκέλος της συνδυαστικής θεραπείας εικονικού φαρμάκου και πακλιταξέλης.
Slovak: Stredné prežitie sa zvýšilo o 2,3 mesiacov v prospech skupiny s Cyramzou a paklitaxelom: 9,63 mesiacov v skupine s Cyramzou a paklitaxelom a 7,36 mesiacov v skupine s placebom a paklitaxelom.
Greek: Για μία μόνο χορήγηση.
Slovak: Iba na jednorazové použitie.
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy hypoalbuminémiaa hyponatrémiaa
Greek: Συσκευασία των 2 φιαλιδίων των 10 ml.
Slovak: Balenie s 2 10 ml injekčnými liekovkami.
Greek: Εάν η στοματίτιδα/βλεννογονιδίτιδα υποχωρεί σε Βαθμού ≤1, μειώστε κατά 1 δοσολογικό επίπεδο την 5-FU.
Slovak: Ak sa stomatitída/mukozitída zlepší na stupeň ≤1, znížte 5-FU o 1 úroveň dávky.
Greek: Μία δεύτερη μείωση της δόσης συνιστάται εάν επανεμφανιστούν επίπεδα λευκώματος ούρων ≥2 g/24ώρο.
Slovak: Druhé zníženie dávky (pozri tabuľku č. 3) sa odporúča v prípade, ak sa znovu objaví hladina bielkovín v moči ≥2 g/24 hod.
Greek: Χωρίς ηπατικές μεταστάσεις: ALT/AST ≤3 φορές της ULN Με ηπατικές μεταστάσεις: ALT/AST ≤5 φορές της ULN
Slovak: ALT/AST ≤3 x ULN Metastázy v pečeni:
Greek: Με βάση την προσέγγιση PopPK, η μέση κάθαρση (%CV) της ραμουσιρουμάμπης ήταν 0,015l/ώρα (30%) και ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής ήταν 14 ημέρες (20%).
Slovak: Podľa PopPK bol stredný (CV%) klírens ramucirumabu 0,015 l/hod (30
Greek: Σοβαρά, ορισμένες φορές θανατηφόρα, αρτηριακά θρομβοεμβολικά επεισόδια (Arterial Thromboembolic Events, ATE), συμπεριλαμβανομένων του εμφράγματος του μυοκαρδίου, της καρδιακής προσβολής, του αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου και της εγκεφαλικής ισχαιμίας, έχουν αναφερθεί σε κλινικές μελέτες.
Slovak: - arterial thromboembolic events), vrátane infarktu myokardu, zástavy srdca, mozgovej mŕtvice a mozgovej ischémie.
Greek: Δοσολογικές ρυθμίσεις της ντοσεταξέλης
Slovak: Úprava dávky docetaxelu
Greek: - Μη φυσιολογική εξέταση ούρων ("πρωτεϊνουρία"): Το Cyramza μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης ή επιδείνωσης μη φυσιολογικών επιπέδων λευκώματος στα ούρα.
Slovak: Cyramza môže zvýšiť riziko vzniku či zhoršenia nezvyčajnej hladiny bielkovín v moči.
Greek: Η ραμουσιρουμάμπη θα πρέπει να διακόπτεται οριστικά σε περίπτωση ηπατικής εγκεφαλοπάθειας ή ηπατονεφρικού συνδρόμου (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovak: Ramucirumab sa má natrvalo vysadiť v prípade hepatálnej encefalopatie alebo hepatorenálneho syndrómu (pozri časť 4.2).
Greek: Προκαθορισμένες αναλύσεις για τα OS και PFS σε υπο-ομάδες με βάση την ηλικία (<65 και ≥65 έτη), το φύλο, τη φυλή, το PS (0 ή ≥ 1) κατά ECOG, τον αριθμό των οργάνων που έχουν επηρεαστεί, την ύπαρξη μόνο ηπατικών μεταστάσεων, την εντόπιση του πρωτογενή όγκου (κόλον ή ορθό), τα επίπεδα καρκινοεμβρυονικού αντιγόνου (<200μg/l, ≥200μg/l), έδειξαν όλες θεραπευτική επίδραση υπέρ της αγωγής με Cyramza και σχήμα FOLFIRI έναντι του εικονικού φαρμάκου και σχήματος FOLFIRI.
Slovak: 1), počtu postihnutých orgánov, iba pečeňových metastáz, miesta primárneho nádoru (hrubého čreva alebo konečníka), hladiny karcinoembryonálneho antigénu (<200 μg/l, ≥200 μg/l), sa prejavil liečebný účinok preferujúci liečbu Cyramzou a FOLFIRI pred liečbou placebom a FOLFIRI.
Greek: Βαθμός κατά
Slovak: Stupeň
Greek: Όταν τα επίπεδα λευκώματος ούρων υποχωρήσουν σε <2 g/24ώρο, η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά εκ νέου με μειωμένη δόση (βλ.
Slovak: Ak sa hladina bielkovín v moči vráti na <2 g/24 hod., má sa opäť začať s liečbou so zníženou úrovňou dávky (6 mg/kg každé 2 týždne).
Greek: Μην καταψύχετε και μην αναταράσσετε το διάλυμα προς έγχυση.
Slovak: Infúzny roztok nezmrazujte a netraste ním.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): - χαμηλός αριθμός λευκοκυττάρων (μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο λοίμωξης) - αίσθημα κόπωσης ή αδυναμίας - διάρροια - ρινορραγία - φλεγμονή στην εσωτερική επιφάνεια του στόματος
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb): nízky počet bielych krviniek (môže zvyšovať riziko infekcie) pocit únavy alebo slabosť hnačka krvácanie z nosa zápal sliznice ústnej dutiny opuch rúk, chodidiel alebo nôh ako následok zadržiavania tekutín vysoký krvný tlak nízky počet krvných doštičiek (krvných buniek, ktoré pomáhajú pri zrážaní krvi)
Greek: Πακλιταξέλη σε δόση 80 mg/m2 χορηγήθηκε μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης κατά τις ημέρες 1, 8 και 15 κάθε κύκλου 28 ημερών.
Slovak: Paklitaxel v dávke 80 mg/m2 bol podávaný vo forme intravenóznej infúzie 1., 8., a 15. deň každého 28-denného cyklu.
Greek: Η ελεύθερη εξέλιξης νόσου επιβίωση ήταν στατιστικά σημαντικά βελτιωμένη στους ασθενείς που έλαβαν Cyramza και σχήμα FOLFIRI συγκριτικά με όσους έλαβαν εικονικό φάρμακο και FOLFIRI (HR=0,793, 95% CI: 0,697 έως 0,903, p=0,0005).
Slovak: Prežívanie bez progresie sa štatisticky významne zlepšilo u pacientov užívajúcich Cyramzu a FOLFIRI v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo a FOLFIRI (HR 0,793; 95 % CI: 0,697 až 0,903; p =
Greek: Μία ξεχωριστή γραμμή έγχυσης με φίλτρο χαμηλής δέσμευσης πρωτεϊνών μεγέθους 0,22 micron θα πρέπει να χρησιμοποιείται για την έγχυση και η γραμμή θα πρέπει να εκπλένεται με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) κατά την ολοκλήρωση της έγχυσης.
Slovak: Na podanie infúzie sa má použiť osobitná infúzna hadička s 0,22-mikrónovým bielkoviny šetriacim filtrom a hadička sa má na konci infúzie prepláchnuť 9 mg/ml (0,9
Greek: γ Με βάση τη μελέτη RAINBOW (ραμουσιρουμάμπη συν πακλιταξέλη).
Slovak: b Na základe štúdie RAINBOW (ramucirumab s paklitaxelom).
Greek: Συσκευασία του 1 φιαλιδίου των 50 ml.
Slovak: Balenie s 1 50 ml injekčnou liekovkou.
Greek: Οι υπόλοιποι ασθενείς (25%) είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με πλατίνη και φθοριοπυριμιδίνη σε συνδυασμό με ανθρακυκλίνη.
Slovak: %) predtým užíval kombinovanú liečbu na báze platiny a fluórpyrimidínu s antracyklínom.
Greek: 1 Φιάλη +3 δοσιμετρικά κοχλιάρια (1g,150mg, 100mg)
Slovak: Ffľaša +3 odmerné lyžice (1g,150mg, 100mg)
Greek: Για από στόματος χρήση
Slovak: Perorálne použitie
Greek: Φιάλη (HDPE) 180 g
Slovak: Fľaša (HDPE)
Greek: 1 g πόσιμη κόνις
Slovak: Veľkosť balenia
Greek: Παιδιά και ενήλικες
Slovak: Deti a dospelí
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο γιατί περιέχει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Greek: • Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ)
Slovak: Plán riadenia rizík(RMP)
Greek: Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Slovak: - Túto písomnú informáciu si uschovajte.Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης, το φάρμακο θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 3 μήνες.
Slovak: Po prvom otvorení fľaše sa liek musí spotrebovať do 3 mesiacov.
Greek: Η μεθειονίνη ανευρίσκεται στην πρωτεΐνη κανονικών τροφών (π.χ. κρέας, ψάρι, γάλα, τυρί, αυγά).
Slovak: Metionín je prítomný v bielkovinách bežnej stravy (napr. mäso, ryby, mlieko, syr, vajcia).
Greek: Μια τυποποιημένη σειρά δοκιμών γονοτοξικότητας δεν έδειξε οποιουσδήποτε ειδικούς κινδύνους στον άνθρωπο.
Slovak: Štandardná skupina testov genotoxicity nevykázala žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Greek: Θα χρειαστεί ως εκ τούτου να κάνετε τακτικές αναλύσεις αίματος για τον καθορισμό της ορθής ημερήσιας δόσης.
Slovak: Budete preto pravidelne podstupovať krvné testy, aby sa určila správna denná dávka.
Greek: Μην διακόψετε την αγωγή χωρίς να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
Slovak: Neprerušte liečbu bez konzultácie so svojím lekárom.
Greek: Άλλα φάρμακα και Cystadane
Slovak: Iné lieky a Cystadane
Greek: Ως αποτέλεσμα, τα επίπεδα ομοκυστεΐνης πλάσματος θα πρέπει να μειώνονται στους ασθενείς αυτούς σε 20-30% των επιπέδων προθεραπείας.
Slovak: Následkom toho majú hladiny homocysteínu u týchto pacientov v plazme poklesnúť na 20-30% hodnoty hladiny pred liečbou.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να προσαρμόσει τη δόση, ανάλογα με τις τιμές των εργαστηριακών σας εξετάσεων.
Slovak: Váš lekár môže prispôsobiť dávku na základe výsledkov vašich laboratórnych testov.
Greek: Διατηρείτε τη φιάλη καλά κλεισμένη για να προστατεύεται από την υγρασία.
Slovak: Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkom.
Greek: Όχι συχνές: ανορεξία
Slovak: Menej časté:anorexia
Greek: Η θεραπεία σας με Cystadane μπορεί να χρειαστεί να διακοπεί.
Slovak: Vašu liečbu betaínom bude možno potrebné prerušiť.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, πάρτε την μόλις το θυμηθείτε και συνεχίστε με την επόμενη δόση σύμφωνα με την ιατρική συνταγή.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku, užite ju ihneď ako si spomeniete a pokračujte s ďalšou dávkou podľa plánu.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ
Greek: Ο στόχος της θεραπείας είναι να διατηρηθούν τα επίπεδα ολικής ομοκυστεΐνης πλάσματος κάτω από τα 15 µM ή όσο το δυνατόν χαμηλότερα.
Slovak: Účelom liečby je udržať hladiny celkového homocysteínu v plazme pod 15 µM alebo tak nízko, ako je to možné.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Φεβρουάριος 2007 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 21 Νοέμβριος 2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 21. november 2016
Greek: Για τη μέτρηση της δόσης:
Slovak: Odmeranie dávky:
Greek: - Δεν υπάρχει άλλο συστατικό.
Slovak: - Neobsahuje žiadne iné zložky.
Greek: Για ειδικές συστάσεις , βλ. παράγραφο 4.4.
Slovak: Pre špecifické odporúčania pozri časť4.4.
Greek: Τι είναι το Cystadane και ποια είναι η χρήση του
Slovak: Čo je Cystadane a na čo sa používa
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία ανάπτυξης ανοχής.
Slovak: Neexistujú dôkazy o vývoji tolerancie.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Greek: Το Cystadane δεν έχει ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Slovak: Cystadane nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Greek: Συνιστάται η μέτρηση των επιπέδων μεθειονίνης πλάσματος στην αρχή της θεραπείας και στη συνέχεια περίπου μία ή δύο φορές το χρόνο.
Slovak: Odporúča sa zmerať hladinu metionínu v plazme na začiatku liečby a potom približne raz ročne alebo razza pol roka.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα προϊόντα διατροφικής οδού και μεταβολισμού, κωδικός ATC: A16A A06.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina:Iné produkty výživového traktu a metabolizmu, ATC kód: A16A A06.
Greek: • Πάρετε το σωστό δοσιμετρικό κοχλιάριο:
Slovak: • vezmite správnu odmernú lyžicu:
Greek: Πολύ συχνές: αυξημένη μεθειονίνη αίματος*
Slovak: Veľmi časté:zvýšená hladina metionínu v krvi*
Greek: Μη ανοιγμένη φιάλη: 3 χρόνια Μετά το πρώτο άνοιγμα: 3 μήνες
Slovak: Neotvorené fľaše: 3 roky Po prvom otvorení: 3 mesiace.
Greek: Εάν τα επίπεδα μεθειονίνης αυξηθούν ιδιαίτερα πάνω από την πρώτη τιμή ουδού ασφαλείας της τάξης των 700 µmol/L, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται πιο συχνά, ενώ θα πρέπει να ελέγχεται η συμμόρφωση στη δίαιτα.
Slovak: Ak dôjde k mimoriadnemu zvýšeniu metionínu nad prvú bezpečnostnú hranicu 700 µmol/l, pacienta je nutné častejšie monitorovať a skontrolovať dodržiavanie diéty.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η άνυδρη βηταΐνη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα (παρόλο που ο μεταβολικός πρόδρομός της, η χολίνη εμφανίζεται σε ψηλά επίπεδα στο μητρικό γάλα).
Slovak: Nie je známe, či sa bezvodný betaín vylučuje do ľudského materského mlieka (aj keď jeho metabolický prekurzor, cholín, sa v materskom mlieku vyskytuje vo vysokých hladinách).
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM BALENÍ
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τις δόσεις που ξεχάσατε.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Greek: Ωστόσο, το Cystadane δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Slovak: Avšak Cystadane sa má užívať počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.
Greek: Τα φαρμακοκινητικά στοιχεία των ομοκυστινουρικών ασθενών που λαμβάνουν μακροχρόνια συμπληρωματική αγωγή με άνυδρη βηταΐνη είναι πολύ παρόμοια με εκείνα των υγιών εθελοντών.
Slovak: Farmakokinetické údaje od pacientov s homocystinúriou dlhodobo užívajúcich betaín sú veľmi podobné údajom od zdravých dobrovoľníkov.
Greek: Στην περίπτωση αυτή ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τα επίπεδα μεθειονίνης στον οργανισμό σας και μπορεί να αναθεωρήσει τη δίαιτά σας.
Slovak: V takom prípade bude váš lekár monitorovať hladiny Cystadane vo vašom tele a môže tiež skontrolovať vašu výživu.
Greek: Κατόπιν επαναλαμβανόμενου δοσολογικού σχήματος 100 mg/kg/ημέρα για 5 μέρες, η ημιζωή κατανομής παρατάθηκε σημαντικά (μέχρι και 36 ώρες), υποδεικνύοντας κορεσμό στις διαδικασίες μεταφοράς και επανακατανομής.
Slovak: Po podaní opakovaných dávok 100 mg/kg/deň počas 5 dní sa distribučný polčas významne predĺžil (až do 36 hod), čo naznačuje nasýtiteľnosť procesov transportu a redistribúcie.