FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Asteni, rødmen, hedeture, forværret tilstand, rigor, misfarvning af tungen, parosmi, tørst
Slovak: Asténia, sčervenanie, návaly tepla, zhoršenie stavu, zimnica, zmena farby jazyka, parosmia, smäd
Danish: Patienter med nydiagnosticeret glioblastoma multiforme:
Slovak: Pacienti s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom:
Danish: I en separat fase I-undersøgelse medførte administration af TMZ og ranitidin ingen ændringer i absorptionen af TMZ eller i eksponeringen over for dets aktive metabolit monomethyltriazenoimidazolcarboxamid (MTIC).
Slovak: V samostatnej štúdii fázy I neovplyvnilo podávanie TMZ s ranitidínom množstvo absorbovaného temozolomidu alebo expozíciu jeho aktívneho metabolitu monometyl-triazenoimidazol-karboxamidu (MTIC).
Danish: Hvis De ved en fejltagelse tager flere kapsler, end De har fået besked på, skal De omgående kontakte lægen, apoteket eller sundhedspersonalet.
Slovak: Ak užijete viac Temozolomidu Accord, ako máte Ak ste náhodou užili viac kapsúl Temozolomidu Accord, ako vám bolo povedané, okamžite sa skontaktujte so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.
Danish: I en global, prospektiv multicenterundersøgelse i fase II, der vurderede sikkerhed og effekt af oral TMZ i behandlingen af patienter med anaplastisk astrocytom efter første relaps, var 6 måneders PFS 46 %.
Slovak: V multicentrickom, celkovom, prospektívnom klinickom skúšaní II. fázy, v ktorom sa vyhodnocovala bezpečnosť a účinnosť liečby perorálnym TMZ u pacientov s anaplastickým astrocytómom pri prvom relapse, bolo 6-mesačné PFS 46 %. Medián PFS bol 5,4 mesiaca.
Danish: De følgende bivirkninger kan forekomme, hvis De kun tager temozolomid (patienter, som behandles for tilbagevendende hjernesvulster eller hjernesvulster, som har spredt sig).
Slovak: Ak užívate len Temozolomide Accord (pacienti liečení na nádory mozgu, ktoré sa opakujú alebo ktoré sa rozšírili), môžu sa vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky
Danish: I en prospektiv multicenterundersøgelse i fase II, der vurderede sikkerhed og effekt af oral TMZ i behandlingen af patienter med anaplastisk astrocytom efter første relaps, var 6 måneders PFS 46 %.
Slovak: V multicentrickom, prospektívnom klinickom skúšaní II. fázy, v ktorom sa vyhodnocovala bezpečnosť a účinnosť liečby perorálnym TMZ u pacientov s anaplastickým astrocytómom pri prvom relapse, bolo 6-mesačné PFS 46 %. Medián PFS bol 5,4 mesiaca.
Danish: Temozolomide Accord hårde kapsler bør indtages fastende.
Slovak: Temozolomide Accord sa má podávať nalačno.
Danish: CTC grad 3 eller 4
Slovak: 3. alebo 4. stupňa sa vyskytli u 19
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedého za uvoľnenie šarže Accord Healthcare Limited
Danish: Supplerende behandling til RTen i form af konkomitant behandling med TMZ, efterfulgt af monoterapi med TMZ, til patienter med nydiagnosticeret glioblastoma multiforme medførte en statistisk signifikant forbedret samlet overlevelse, sammenlignet med RT alene (figur 1).
Slovak: Súbežné pridanie TMZ k RT, s následnou monoterapiou TMZ, pri liečbe pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom preukázalo štatisticky významné zlepšenie celkového prežívania (Overall
Danish: Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn, helst i et aflåst skab.
Slovak: Tento liek uchovávajte mimo dohladu a dosahu detí, najlepšie v uzamknutej skrini.
Danish: Febril neutropeni, trombocytopeni, anæmi, leukopeni
Slovak: Febrilná neutropénia, trombocytopénia, anémia, leukopénia
Danish: Data om klinisk effekt hos patienter med glioblastoma multiforme (Karnofsky performance status [KPS] ≥70), progressiv eller recidiverende efter kirurgi eller RT, var baseret på to kliniske forsøg med oral TMZ.
Slovak: 70), progredujúcom alebo recidivujúcom po chirurgickej liečbe a RT, sú založené na dvoch klinických skúšaniach s TMZ podávaným perorálne.
Danish: Mænd, som behandles med TMZ, bør ikke få børn op til 6 måneder efter, de har fået den sidste dosis og de tilrådes at søge råd med hensyn til kryokonservering af sædvæske før behandlingen (se pkt.
Slovak: Mužov, ktorí majú byť liečení TMZ treba poučiť, aby do 6 mesiacov po podaní poslednej dávky nesplodili dieťa a treba ich poučiť, aby sa ešte pred liečbou poradili o možnosti konzervácie spermií zmrazením (pozri časť 4.6).
Danish: A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Slovak: POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
Danish: De skal tage kapslerne en gang daglig i de første fem dage ("behandlingsdage") efterfulgt af 23 dage uden behandling med temozolomid.
Slovak: raz denne počas prvých piatich dní („dávkovacie dni") nasledované 23 dňami bez temozolomidu.
Danish: Neutropeni, trombocytopeni, lymfopeni, leukopeni
Slovak: Neutropénia, trombocytopénia, lymfopénia, leukopénia
Danish: Recidiverende eller progressiv malignt gliom
Slovak: Rekurentný alebo progredujúci malígny glióm
Danish: Hvis ANC falder til < 1,0 x 109/l, eller trombocyttallet er < 50 x 109/l i en behandlingsserie, skal dosis i næste behandlingsserie reduceres med et dosisniveau (se pkt.
Slovak: 50 x 109/l, dávka sa má v nasledujúcom cykle redukovať o jeden stupeň (pozri časť 4.2).
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Cytostatikum
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ Cytotoxický liek.
Danish: • kortåndethed, hoste
Slovak: • skrátenie dychu, kašeľ
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu.
Danish: Lactose, vandfri Silica, kolloid vandfri Natriumglykolatstivelse type A Vinsyre
Slovak: Koloidný oxid kremičitý bezvodý Sodná soľ karboxymetylškrobu typu A Kyselina vínna
Danish: • infektioner, sårinfektion, ondt i halsen, svampeinfektion i munden, forkølelsessår
Slovak: • infekcie, infekcia v rane, bolesť hrdla, mykotické infekcie v ústach, herpes/opar na perách
Danish: Denne medicin er et middel mod kræftsvulster.
Slovak: Temozolomide Accord je protirakovinový liek.
Danish: - hvis De får kvalme eller kaster op, hvilket er meget almindelige bivirkninger af temozolomid (se afsnit 4).
Slovak: , čo sú veľmi časté vedľajšie účinky Temozolomidu Accord (pozri časť 4).
Danish: CTC ikke-hæmatologisk toksicitet (undtagen alopeci, kvalme og opkastning)
Slovak: CTC nehematologickej toxicity (okrem alopécie, nauzei, vracania)
Danish: Otitis media, tinnitus, hyperacusis, øresmerter
Slovak: Otitis media, tinitus,
Danish: Kapslerne må ikke åbnes, knuses eller tygges; de skal sluges hele.
Slovak: Kapsuly neotvárajte, nedrvte ani nežujte, prehltnite celé.
Danish: Hoste.
Slovak: Kašeľ.
Danish: Efter oral administration genfindes cirka 5 % til 10 % af dosis uomdannet i urinen efter 24 timer, og resten udskilles som temozolomidsyre, 5-aminoimidazol-4-carboxamid (AIC) eller uidentificerede polære metabolitter.
Slovak: Zvyšok sa vylúči ako kyselina temozolomidová, 5-aminoimidazol-4-karboxamid (AIC) alebo ako neidentifikované polárne metabolity.
Danish: 4.2 Dosering og administration
Slovak: 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania Temozolomide
Danish: Synsfeltdefekt, sløret syn, diplopi
Slovak: Výpadok v zornom poli, rozmazané videnie, diplopia
Danish: Der blev udført toksicitetsundersøgelser på rotter og hunde efter en enkelt serie (5 dages behandling, 23 dages behandlingspause) og efter 3 og 6 serier.
Slovak: Vykonané boli jednocyklové (5 dní podávanie, 23 dní bez liečby), 3 a 6-cyklové štúdie toxicity na potkanoch a psoch.
Danish: • helvedesild, influenzalignende symptomer
Slovak: • pásový opar, príznaky podobné chrípke
Danish: Mens De får strålebehandling, vil Deres læge påbegynde behandling med temozolomid med en dosis på 75 mg/m².
Slovak: Počas rádioterapie váš lekár začne s podávaním Temozolomidu Accord v dávke 75 mg/m2 a aktuálna denná dávka, ktorú budete užívať, bude záležať od vašej hmotnosti a výšky.
Danish: Det vides ikke, om TMZ udskilles i modermælk.
Slovak: Nie je známe, či sa TMZ vylučuje do ľudského mlieka, preto sa má dojčenie počas liečby TMZ prerušiť.
Danish: Dosisniveauer af TMZ under monoterapi
Slovak: Stupne dávkovania temozolomidu pri liečbe monoterapiou
Danish: - Vær sikker på, at De er klar over hvilke dage, der er behandlingsdage - Husk at gennemgå dosis med lægen hver gang, De starter på en ny serie.
Slovak: - S vaším lekárom si preverte dávku zakaždým, keď začínate nový cyklus.
Danish: Hvis De har været behandlet med kemoterapi tidligere, skal De tage den første dosis temozolomid på 150 mg/m² en gang daglig i de første fem dage ("behandlingsdage") efterfulgt af 23 dage uden behandling med temozolomid.
Slovak: Ak ste sa predtým liečili chemoterapiou, vaša prvá dávka Temozolomidu Accord bude 150 mg/m2 raz denne počas prvých piatich dní („dávkovacie dni") nasledované 23 dňami bez temozolomidu.
Danish: Efter højere doser, der var dødelige hos 60 % til 100 % af de undersøgte rotter og hunde, forekom degeneration af retina.
Slovak: Toxicita sa primárne prejavila na kostnej dreni, lymforetikulárnom systéme, testes a gastrointestinálnom trakte a vo vyšších dávkach, ktoré boli letálne pre 60 % až 100 % testovaných potkanov a psov, došlo ku degenerácii sietnice.
Danish: Spørg Deres læge til råds, før De tager nogen form for medicin.
Slovak: Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom.
Danish: • overfølsomhedsreaktioner, feber, stråleskader, hævelser af ansigtet, smerter, smagsændringer
Slovak: • alergická reakcia, horúčka, poškodenie ožiarením, opuch tváre, bolesť, zmeny v chuti
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15. marts 2010 Dato for seneste fornyelse: 12. januar 2015
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 12. januar 2015
Danish: Døvhed, vertigo, øresmerter
Slovak: Hluchota, vertigo, bolesť ucha
Danish: Hemiplegi, ataksi, nedsat koordinationsevne, unormal gang, hyperæstesi, føleforstyrrelse
Slovak: Hemiplégia, ataxia, nezvyčajná koordinácia, nezvyčajná chôdza, hyperestézia, senzorická porucha
Danish: Administration af TMZ med føde medførte et fald i Cmax på 33 % og et fald i arealet under kurven (AUC) på 9 %.
Slovak: Podávanie TMZ s jedlom malo za následok pokles Cmax o 33 % a pokles plochy pod krivkou (AUC) o 9 %. Keďže nie je možné vylúčiť, že zmeny Cmax sú klinicky signifikantné, Temozolomide Accord sa nemá podávať s jedlom.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1..
Danish: • den samme ikke-hæmatologisk toksicitet af grad 3 (undtagen alopeci, kvalme og opkastning) vender tilbage efter dosisreduktion.
Slovak: • sa po znížení dávky objaví rovnaká nehematologická toxicita 3. stupňa (okrem alopécie, nauzei, vracania).
Danish: Figur 1 Kaplan-Meier kurver for samlet overlevelse (intent-to-treat population) Resultaterne fra undersøgelsen var ikke konsistente i den patientundergruppe, som havde en dårlig performance status (WHO PS = 2, n = 70), hvor samlet overlevelse og tid til progression var ens for de to grupper.
Slovak: Výsledky zo skúšania neboli konzistentné v podskupine pacientov so slabým výkonnostným stavom (WHO PS =
Danish: Stomatitis, diarre, mavesmerter, dyspepsi, dysfagi
Slovak: Stomatitída, hnačka, bolesť brucha, dyspepsia, dysfágia
Danish: Underret apoteket, hvis De bemærker et ændret udseende af kapslerne.
Slovak: Ak spozorujete akúkoľvek zmenu vo vzhľade kapsúl, povedzte to svojmu lekárnikovi.
Danish: • muskelslaphed, smertefulde led, muskelsmerter
Slovak: • svalová bolesť, bolestivé kĺby, pobolievanie a bolesti svalov
Danish: Der kan forekomme følgende bivirkninger, hvis De er en nydiagnosticeret patient, som tager Temozolomide Accord for en speciel hjernesvulst (glioblastoma multiforme) i kombination med strålebehandling og senere kun tager temozolomid.
Slovak: Ak ste novodiagnostikovaný pacient užívajúci Temozolomide Accord v kombinovanej liečbe s rádioterapiou a následne užívajúci Temozolomide Accord samostatný, kvôli špecifickému nádoru mozgu (multiformný glioblastóm), môžu sa vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky.
Danish: Bivirkninger hos patienter med recidiverende eller progressivt malignt gliom Infektioner og parasitære sygdomme
Slovak: Tabuľka 5. Nežiaduce účinky u pacientov s rekurentným alebo progredujúcim malígnym gliómom Infekcie a nákazy
Danish: Dosis kan blive ændret, eller behandlingen kan blive udsat eller stoppet afhængig af Deres blodtal og af hvordan De tåler behandlingen med temozolomid.
Slovak: Dávka Temozolomidu Accord sa môže oddialiť alebo ukončiť, v závislosti od počtu vašich krviniek a tolerancie temozolomidu.
Danish: Ved tilbagevendende eller progressivt malignt gliom bør TMZ kun bruges til patienter på 3 år eller ældre.
Slovak: U trojročných alebo starších pacientov sa TMZ používa iba pri rekurentnom alebo progredujúcom malígnom glióme.
Danish: CTC grad 3 eller 4 a : Behandlingen med konkomitant TMZ kan fortsættes, når alle de følgende betingelser er opfyldt: absolut neutrofiltal ≥1,5 x 109 /l , trombocyttal ≥100 x 109 /l og CTC ikkehæmatologisk toksicitet ≤ grad 1 (undtagen for alopeci, kvalme og opkastning).
Slovak: 3. alebo 4. stupňa a: Súbežná liečba s TMZ môže pokračovať, keď sú splnené všetky nasledovné podmienky: absolútny počet neutrofilov ≥ 1,5 x 109/l, počet trombocytov ≥ 100 x 109/l, CTC nehematologickej toxicity ≤
Danish: Receptpligtigt lægemiddel.
Slovak: Cytotoxický liek.
Danish: • smertefuld vandladning
Slovak: • bolesť pri močení
Danish: Der er rapporteret nye eller tilbagevendende cytomegalovirusinfektioner og tilbagevendende hepatitis B-virusinfektioner med hyppigheden "ikke almindelig".
Slovak: Nové alebo reaktivované (opakujúce sa) cytomegalovírové infekcie a reaktivované infekcie vírusom hepatitídy
Danish: Den er baseret på Deres størrelse (højde og vægt), og på om De tidligere har fået kemoterapi.
Slovak: Na základe vašej veľkosti (výšky a váhy) a či ste podstúpili chemoterapeutickú liečbu sa váš lekár rozhodne pre správnu dávku temozolomidu, ktorú budete dostávať.
Danish: Hver hårde kapsel indeholder 180 mg temozolomid.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 180 mg temozolomidu.
Danish: • kvalme
Slovak: • vyrážka
Danish: 4.2 og 5.1).
Slovak: 0,01 až 0,03).
Danish: Sådan skal De tage Temozolomide Accord
Slovak: Ako užívať Temozolomide Accord
Danish: Feber, asteni, rigor, utilpashed, smerter, smagsforstyrrelser
Slovak: Horúčka, asténia, zimnica, nevoľnosť, bolesť, zmena chuti
Danish: Status epilepticus, extrapyramidale symptomer, hemiparese, ataksi, kognitive forstyrrelser, dysfasi, unormal gang, hyperæstesi, hypoæstesi, neurologisk sygdom (NOS), perifer neuropati
Slovak: extrapyramidálna porucha, hemiparéza, ataxia, kognitívna porucha, dysfázia, nezvyčajná chôdza, hyperestézia, hypoestézia, neurologická porucha (NOS), periférna neuropatia
Danish: Myopati, rygsmerter, muskuloskeletale smerter, myalgier
Slovak: Myopatia, bolesť chrbta, muskoskeletálna bolesť, myalgia
Danish: Hver hårde kapsel indeholder 250 mg temozolomid.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 250 mg temozolomidu.
Danish: Hver hårde kapsel indeholder 5 mg temozolomid.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 5 mg temozolomidu.
Danish: Voksne og børn fra 3 år med tilbagevendende eller progressivt malignt gliom:
Slovak: Dospelí a detskí pacienti vo veku 3 rokov alebo starší s rekurentným alebo progredujúcim malígnym gliómom
Danish: Lungeemboli, ødemer, perifere ødemer
Slovak: Pľúcna embólia, edém, periférny edém
Danish: Blødning, dyb venetrombose, ødem i benene
Slovak: Krvácanie, edém, edém nohy Krvácanie, Hlboká žilná trombóza, edém nohy
Danish: Kvalme og opkastning forekommer meget almindeligt i forbindelse med TMZ.
Slovak: S používaním TMZ sa veľmi často spájajú nauzea a vracanie.
Danish: Allergisk reaktion, feber, stråleskade, smerter, smagsforstyrrelse
Slovak: Alergická reakcia, horúčka, radiačné poškodenie, bolesť, porucha chuti
Danish: Det fås som kapsler (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg og 250 mg).
Slovak: Liek je dostupný vo forme kapsúl (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg, 250 mg).
Danish: Den fuldstændige EPAR for Temozolomide Accord findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Temozolomide Accord sa nachádza na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports..
Danish: • Voksne og børn på tre år og derover med ondartet gliom, såsom glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytoma, når svulsten er kommet tilbage eller er blevet værre efter standardbehandling.
Slovak: • dospelí a deti od troch rokov s malígnym gliómom, napríklad multiformným glioblastómom alebo anaplastickým astrocytómom, ak sa nádor po štandardnej liečbe vrátil alebo zhoršil.
Danish: Som resultat heraf kan kræftcellerne ikke dele sig, hvilket hæmmer svulsternes vækst.
Slovak: V dôsledku toho sa rakovinové bunky nemôžu reprodukovať, čím dochádza k spomaleniu rastu nádorov.
Danish: Dosis af Temozolomide Accord afhænger af kropsoverfladen (beregnet ud fra patientens højde og vægt) og ligger på mellem 75 mg og 200 mg pr. kvadratmeter en gang dagligt.
Slovak: Temozolomide Accord závisí od plochy povrchu tela (vypočítanej podľa výšky a hmotnosti pacienta) a pohybuje sa v rozsahu od 75 do 200 mg na meter štvorcový.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Temozolomide Accord.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Temozolomide Accord.
Danish: • Voksne med nydiagnosticeret glioblastoma multiforme (en aggressiv type hjernesvulst).
Slovak: • dospelí pacienti s práve diagnostikovaným multiformným glioblastómom (agresívnym typom mozgového nádoru).
Danish: Dosis og antallet af doser afhænger af, hvilken type svulst der skal behandles, om patienten er blevet behandlet før, om Temozolomide Accord anvendes alene eller sammen med andre behandlinger og af, hvordan patienten responderer på behandlingen.
Slovak: Veľkosť a počet dávok závisí od typu liečeného nádoru, od toho, či už bol pacient minulosti liečený, či sa liek Temozolomide Accord používa samostatne alebo spolu s ďalšími liekmi, ako aj od toho, ako pacient odpovedá na liečbu.
Danish: Temozolomide Accord bør tages uden mad.
Slovak: Liek Temozolomide Accord sa má užívať bez jedla.
Danish: MTIC binder sig til DNA'et i cellerne, mens disse reproducerer sig selv, hvorved celledelingen standses.
Slovak: MTIC sa viaže na DNA buniek počas ich reprodukcie, čo zastavuje delenie buniek.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Temozolomide Accord skal anvendes.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Temozolomide Accord.
Danish: Lægemidlets navn blev ændret til Temozolomide Accord den 27. maj 2015.
Slovak: Dňa 27. mája 2015 bol názov lieku zmenený na Temozolomide Accord.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Temozolomide Accord, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Temozolomide Accord, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: 1 Tidligere kaldet Temozolomide Hospira.
Slovak: Predtým známy ako Temozolomide Hospira.
Danish: EMA/329022/2015 EMEA/H/C/001125
Slovak: EMEA/H/C/001125
Danish: Det betyder, at Temozolomide Accord er identisk med et ‘referencelægemiddel', som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Temodal.
Slovak: To znamená, že liek Temozolomide Accord je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Temodal.
Danish: Temozolomide Accord bruges først sammen med strålebehandling og herefter alene.
Slovak: Liek Temozolomide Accord sa používa najprv s rádioterapiou a potom samostatne,
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Temozolomide Accord?
Slovak: Aké prínosy a riziká sa spájajú s užívaním lieku Temozolomide Accord?
Danish: Temozolomide Accord anvendes til behandling af ondartet gliom (svulster i hjernen) hos følgende patientgrupper:
Slovak: Liek Temozolomide Accord sa používa sa na liečbu malígneho gliómu (mozgového nádoru) u týchto skupín pacientov:
Danish: I kroppen omdannes temozolomid til et andet stof kaldet MTIC.
Slovak: Temozolomid sa v tele mení na ďalšiu zlúčeninu, ktorá sa nazýva MTIC.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Temozolomide Accord.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Temozolomide Accord na trh.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Temozolomide Hospira den 15. marts 2010.
Slovak: Dňa 15. marca 2010 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Temozolomide Hospira na trh platné v celej Európskej únii.
Danish: Behandling med Temozolomide Accord skal ordineres af en læge, som har erfaring med behandling af hjernesvulster.
Slovak: Accord má predpisovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou mozgových nádorov.
Danish: Temozolomide Accord er et "generisk lægemiddel".
Slovak: Temozolomide Accord je tzv. generický liek.
Danish: Da Temozolomide Accord er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Slovak: Keďže liek Temozolomide Accord je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Temozolomide Accord er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Temodal.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Temozolomide Accord s liekom Temodal.
Danish: Temozolomide Accord er et lægemiddel mod kræft, der indeholder det aktive stof temozolomid.
Slovak: Temozolomide Accord je liek proti rakovine, ktorý obsahuje účinnú látku temozolomid.
Danish: Temozolomide Accord anvendes alene hos disse patienter.
Slovak: Accord sa v prípade uvedených skupín pacientov používa samostatne.
Danish: Det aktive stof i Temozolomide Accord, temozolomid, tilhører en gruppe af lægemidler mod kræft kaldet alkylerende midler.
Slovak: Účinná látka lieku Temozolomide Accord, temozolomid, patrí do skupiny protirakovinových liekov, ktoré sa nazývajú alkylačné látky.
Danish: Da Temozolomide Accord er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Temodal.
Slovak: Keďže liek Temozolomide Accord je generický liek, štúdie u ľudí sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Temodal.
Danish: Hvorfor blev Temozolomide Accord godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Temozolomide Accord povolený?
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Temodal.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Temodal, je jeho prínos väčší než identifikované riziká.
Danish: Det kan ligeledes være nødvendigt at give patienten et middel mod opkastninger inden indtagelsen af Temozolomide Accord.
Slovak: Pacient možno bude musieť pred užitím lieku Temozolomide Accord užiť liek na zabránenie vracania.
Danish: Hvordan blev Temozolomide Accord undersøgt?
Slovak: Ako bol liek Temozolomide Accord skúmaný?
Danish: Hvad anvendes Temozolomide Accord til?
Slovak: Na čo sa liek Temozolomide Accord používa?
Danish: Hvad er Temozolomide Accord?
Slovak: Temozolomide Accord?
Danish: EU-nummer
Slovak: (EU) číslo Názov
Danish: Du bør sikre dig, at du fuldt ud forstår og kan huske følgende:
Slovak: Musíte sa uistiť, že dobre rozumiete a pamätáte si nasledovné:
Danish: Må ikke sælges separat.
Slovak: Nesmie byť predávané samostatne.