FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: NL - Nederland Accord Healthcare Limited, Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow,
Greek: NL - Ολλανδία Accord Healthcare Limited, Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow,
Dutch: Bluefish Pharmaceuticals AB, Torsgatan 11, 111 23 Stockholm, Sweden.
Greek: PHARMACEUTICALS AB, Torsgatan 11, 111 23 Stockholm, Sweden
Dutch: House 97-107 Uxbridge Road, Ealing Londo W5 5TL U.K
Greek: Road, Ealing Londo W5 5TL U.K
Dutch: 15,36 mg Poeder voor oplossing voor infusie
Greek: 15,36 mg Κόνις για διάλυμα προς έγχυση Ενδοφλέβια χρήση
Dutch: EVROU 4 & MESSINIAS 2 GERAKAS 15344
Greek: PHARMACEUTICALS A.E. EVROU 4 & MESSINIAS 2 GERAKAS 15344
Dutch: ACIDE IBANDRONIQUE MYLAN 150 mg, comprimé pelliculé
Greek: IBANDRONIQUE MYLAN 150 mg, comprimé pelliculé
Dutch: LT - Litouwen Gedeon Richter Plc., 1103 Budapest Gyömrői út 19-21, Hungary
Greek: LT - Λιθουανία Gedeon Richter Plc., 1103 Budapest Gyömrői út 19-21, Hungary
Dutch: Rua Alto do Montijo, 13 - 1º Dto - Edifício Monsanto 2790-012 Portela de Carnaxide
Greek: Rua Alto do Montijo, 13 - 1º Dto - Edifício Monsanto
Dutch: Krka, tovarna zdravil, d.d., Šmarješka cesta 6, SI-8501 Novo mesto, Slovenia
Greek: SI - Σλοβενία Krka, tovarna zdravil, d.d., Šmarješka cesta 6, SI-8501
Dutch: AT - Oostenrijk 1A Pharma GmbH, StellaKlein-Löw-Weg 17, A-1020
Greek: AT - Αυστρία 1A Pharma GmbH, StellaKlein-Löw-Weg 17, A-1020
Dutch: SK - Slowakije ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Greek: SK - Σλοβακία ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Dutch: 91,363 mg Tablet
Greek: 91,363 mg Δισκίο
Dutch: AT - Oostenrijk Accord Healthcare Ltd, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, UK
Greek: AT - Αυστρία Accord Healthcare Ltd, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, UK
Dutch: 13,05 mg Tablet
Greek: 13,05 mg Δισκίο
Dutch: 35.00 mg Risedronate sodium (equivalent to 69,6 mg Risendronic acid)
Greek: Risedronate sodium (equivalent to 69,6 mg Risendronic acid)
Dutch: Edifício Cyprium, Av. 25 de Abril, 15, 2º F, 2795-195 Linda-a-Velha Portugal
Greek: Edifício Cyprium, Av. 25 de Abril, 15, 2º F
Dutch: ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL KERN PHARMA 70 mg Comprimidos tabletten
Greek: ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL KERN PHARMA 70 mg Comprimidos
Dutch: DKDenemarken medac, Gesellschaft fur klinisch, Spezialpraeparate mbH, Fehlandstrasse 3, DE-20354 Hamburg, Germany
Greek: DK - Δανία medac, Gesellschaft fur klinisch, Spezialpraeparate mbH, Fehlandstrasse 3, DE-20354 Hamburg, Germany
Dutch: Risedrolex 35 mg
Greek: Risedrolex 35 mg 35 mg
Dutch: AT - Oostenrijk Torrex Chiesi Pharma GmbH
Greek: AT - Αυστρία Torrex Chiesi Pharma GmbH
Dutch: NL - Nederland Bluefish Pharmaceuticals AB, Torsgatan 11
Greek: NL - Ολλανδία Bluefish Pharmaceuticals AB, Torsgatan 11
Dutch: Sanofi-Aventis Malta Ltd, Triq Kan. K. Pirotta, Birkirkara, BKR 1114, Malta
Greek: K. Pirotta, Birkirkara, BKR 1114, Malta
Dutch: Solufarma - Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
Greek: PT - Πορτογαλία Solufarma - Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
Dutch: BIJLAGE I
Greek: 36/A
Dutch: Faribérica - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Greek: PT - Πορτογαλία Faribérica - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Dutch: Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Greek: PT - Πορτογαλία Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Dutch: HU - Hongarije Medico Uno Pharma Kft. Viadukt u. 12.
Greek: HU - Ουγγαρία Medico Uno Pharma Kft.
Dutch: Bayer Schering Pharma OY Pansiontie 47
Greek: ET - Εσθονία Bayer Schering Pharma OY Pansiontie 47
Dutch: 649,73 mg Filmomhulde tablet
Greek: 649,73 mg Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Dutch: LT - Litouwen Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow,
Greek: LT - Λιθουανία Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow,
Dutch: 35.00 mg Risedronate sodium (equivalent to 32,5 mg Risendronic acid)
Greek: Risedronate sodium (equivalent to 32,5 mg Risendronic acid)
Dutch: DK - Denemarken Pharmachemie B.V., PO Box 552, Swensweg 5, NL-2031
Greek: Pharmachemie B.V., PO Box 552, Swensweg 5, NL-2031 GA Haarlem, Nederlands
Dutch: Pharmaceutical Industry, S.A. 6, Dervenakion Street, GR-15351 Pallini Attiki Grécia
Greek: PT - Πορτογαλία PharmathenPharmaceutical Industry, S.A. 6, Dervenakion Street, GR-15351 Pallini Attiki Grécia
Dutch: HU - Hungarije Torrex Chiesi Pharma GmbH
Greek: HU - Ουγγαρία Torrex Chiesi Pharma GmbH
Dutch: EL - Griekenland IASIS PHARMAC.HELLAS 137 FYLIS AVENUE
Greek: IASIS PHARMAC.HELLAS 137 FYLIS AVENUE KAMATERO 13451
Dutch: ACIDO ALENDRONICO TEVA 70 mg comprimidos tabletten
Greek: ACIDO ALENDRONICO TEVA 70 mg comprimidos
Dutch: MEDAC GESELLSCHAFT FÜR KLINISCHE SPEZIALPRÄPARATE MBH Fehlandtstrasse 3
Greek: SPEZIALPRÄPARATE MBH Fehlandtstrasse 3
Dutch: HU - Hongarije Apotex Europe B.V. Darwinweg 20.
Greek: HU - Ουγγαρία Apotex Europe B.V.
Dutch: EL - Griekenland FARMATHEN HELLAS ABEE MARATHONOS AVENUE 144
Greek: FARMATHEN HELLAS ABEE MARATHONOS AVENUE 144 PALLINI 15351
Dutch: Williams & Halls ehf, Hverfisgata 105 101 Reykjavík, Iceland
Greek: IS - Ισλανδία Williams & Halls ehf, Hverfisgata 105 101
Dutch: DE - Duitsland Orifarm Generixs A/S Energivej 15
Greek: Orifarm Generixs A/S Energivej 15
Dutch: ET - Estland
Greek: ESTONIA
Dutch: AT - Oostenrijk Hexal Pharma GmbH, StellaKlein-Löw-Weg 17, A-1020
Greek: AT - Αυστρία Hexal Pharma GmbH, StellaKlein-Löw-Weg 17, A-1020
Dutch: Sandoz Farmacêutica, Lda.
Greek: PT - Πορτογαλία Sandoz Farmacêutica, Lda.
Dutch: Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18, 61118 BAD VILBEL, Germany
Greek: Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-8, DE-61118 Bad Vilbel, Germany
Dutch: Rowex Ltd Bantry Co. Cork
Greek: IE - Ιρλανδία Rowex Ltd Bantry
Dutch: BG - Bulgarije Vale Pharmaceuticals Ltd 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur, clonmel, Co.
Greek: BG - Βουλγαρία Vale Pharmaceuticals Ltd 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur, clonmel, Co.
Dutch: Estrada Marco do GriloZemouto
Greek: PT - Πορτογαλία Alter, S.A. Estrada Marco do GriloZemouto
Dutch: EL - Griekenland HOSPIRA UK LIMITED, U.K. Queensway, Royal
Greek: EL - Ελλάδα HOSPIRA UK LIMITED, U.K. Queensway, Royal
Dutch: EL - Griekenland VIOFAR LTD ETHNIKIS ANTISTASEWS & TRIZINIAS
Greek: ETHNIKIS ANTISTASEWS & TRIZINIAS
Dutch: ITF Farma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Greek: PT - Πορτογαλία ITF Farma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Dutch: HU - Hungarije Hospira UK Limited Queensway, Royal
Greek: HU - Ουγγαρία Hospira UK Limited Queensway, Royal
Dutch: Stevenage,
Greek: Abrunheira,
Dutch: SE - Zweden Zaklad Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A., ul.
Greek: SE - Σουηδία Zaklad Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A., ul.
Dutch: Biara - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Greek: PT - Πορτογαλία Biara - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Dutch: 5.00 mg Risedronate sodium (equivalent to 4.64 mg Risendronic acid)
Greek: Risedronate sodium (equivalent to 4.64 mg Risendronic acid)
Dutch: Rua Consiglieri Pedroso, 123 - Queluz de Baixo 2730-056 Barcarena, Portugal
Greek: Rua Consiglieri Pedroso, 123 - Queluz de Baixo
Dutch: Fosamax-70 Hebdomadaire tabletten
Greek: Fosamax-70 Hebdomadaire
Dutch: Alendronic Acid Bluefish Once weekly 70 mg Tablets tabletten
Greek: Alendronic Acid Bluefish Once weekly 70 mg Tablets
Dutch: HU - Hungarije Actavis Group PTC ehf.
Greek: HU - Ουγγαρία Actavis Group PTC ehf.
Dutch: Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Greek: PT - Πορτογαλία Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Dutch: 13,053 mg Tablet
Greek: 13,053 mg Δισκίο
Dutch: SE - Zweden Sandoz A/S C.F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Denmark
Greek: Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Denmark
Dutch: NL - Nederland Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76-78,220
Greek: NL - Ολλανδία Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76-78,220
Dutch: NO - Noorwegen Hospira UK Limited, Queensway, Royal
Greek: NO - Νορβηγία Hospira UK Limited, Queensway, Royal
Dutch: MSD Polska Sp. z o.o.
Greek: PL - Πολωνία MSD Polska Sp.
Dutch: Mer Medicamentos, Lda.
Greek: PT - Πορτογαλία Mer Medicamentos, Lda.
Dutch: Decomed Farmacêutica, S.A.
Greek: PT - Πορτογαλία Decomed Farmacêutica, S.A.
Dutch: HU - Hongarije Aramis Pharma Kft. Mester u. 28.
Greek: HU - Ουγγαρία Aramis Pharma Kft.
Dutch: 500 mg Capsule, hard
Greek: 500 mg Καψάκιο, σκληρό
Dutch: NO - Noorwegen ratiopharm GmbH, GrafArco-Strasse 3, D-89070
Greek: NO - Νορβηγία ratiopharm GmbH, GrafArco-Strasse 3, D-89070
Dutch: RANBAXYGEN 70 mg Comprimidos tabletten
Greek: RANBAXYGEN 70 mg Comprimidos
Dutch: DK - Denemarken Orifarm Generics A/S, Postbox 69, Energivej 15, DK-5260 Odense S,
Greek: Orifarm Generics A/S, Postbox 69, Energivej 15, DK-5260 Odense S,
Dutch: 5,0 mg Risedronate sodium (equivalent to 5,74 mg Risedronate sodium hemipentahydr ate
Greek: 5,0 mgRisedronate sodium (equivalent to 5,74 mg Risedronate sodium hemipentahydrate
Dutch: EL - Griekenland VERISFIELD (UK) LTD, U.K. 41 Chalton street,
Greek: VERISFIELD (UK) LTD, U.K. 41 Chalton street, London, NW1 1JD, United Kingdom
Dutch: ADELAN SEMANAL 70 mg Comprimidos tabletten
Greek: ADELAN SEMANAL 70 mg Comprimidos
Dutch: HU - Hungarije Novartis Hungária Kft. Pharma részlege
Greek: HU - Ουγγαρία Novartis Hungária Kft.
Dutch: C/Anabel Segura 11 Edificio Albatros B 1a planta
Greek: C/Anabel Segura 11
Dutch: 91,36 mg Tablet
Greek: 91,36 mg Δισκίο
Dutch: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Nuernberg, Germany
Greek: NOVARTIS PHARMA GMBH 25, ROONSTRASSE D 90429 NUERNBERG
Dutch: Sandoz GmbH, Biochemiestraße 10 6250 Kundl, Austria
Greek: Biochemiestraße 10 6250 Kundl, Austria
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN BLEOMYCINE PHARMACHEMIE EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ BLEOMYCIN PHARMACHEMIE ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
Dutch: De aanvraag voor bleomycine Pharmachemie werd ingediend als een algemene aanvraag gebaseerd op de op 18 november 1997 in Nederland verleende vergunning voor het in de handel brengen van het referentieproduct.
Greek: Η αίτηση για το Bleomycin Pharmachemie υποβλήθηκε ως αίτηση για γενόσηµο προϊόν βάσει της άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε για το προϊόν αναφοράς στις Κάτω Χώρες στις 18 Νοεµβρίου 1997.
Dutch: BILJAGE I LIJST MET DE NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET GENEESMIDDEL, TOEDIENINGSVORM, AANVRAGERS IN DE LIDSTATEN
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΗΝ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΙΣ ΟΔΟΥΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΑΙΤΟΥΝΤΕΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Dutch: Het CHMP was dan ook van oordeel dat de indicatie aanvaardbaar was.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε αποδεκτή την ένδειξη.
Dutch: Het CHMP beoordeelde de beschikbare gegevens om vast te stellen of de twee indicaties kunnen worden ondersteund.
Greek: Η CHMP αξιολόγησε τα διαθέσιµα δεδοµένα προκειµένου να τεκµηριωθεί εάν οι δύο ενδείξεις µπορούν να υποστηριχθούν.
Dutch: Het CHMP merkte op dat bleomycine al sinds de jaren zestig van de vorige eeuw klinisch wordt toegepast, wat het ontbreken van een klinisch ontwikkelingsprogramma verklaart.
Greek: Η CHMP επεσήµανε ότι η βλεοµυκίνη χρησιµοποιείται στην κλινική πρακτική από τη δεκαετία του 1960, γεγονός που εξηγεί την έλλειψη προγράµµατος κλινικής ανάπτυξης.
Dutch: Hoewel de aanvrager bereid was de indicaties waartegen de betrokken lidstaat bezwaar maakte, te schrappen, waren de rapporterende lidstaat en de andere, positieve betrokken lidstaten van mening dat deze indicaties gehandhaafd moesten blijven.
Greek: Παρά το γεγονός ότι ο αιτών ήταν πρόθυµος να αποσύρει τις ενδείξεις για τις οποίες προβλήθηκε ένσταση από τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη, τα κράτη µέλη αναφοράς και άλλα θετικώς διακείµενα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη τάχθηκαν υπέρ της διατήρησης των εν λόγω ενδείξεων.
Dutch: Hetzelfde geldt voor de indicatie peniskanker, een indicatie die wordt ondersteund door meldingen die duiden op een bescheiden werkzaamheid voor deze ziekte.
Greek: Το ίδιο ισχύει και για την ένδειξη του καρκίνου του πέους, η οποία υποστηρίζεται από εκθέσεις που υποδεικνύουν µέτρια αποτελεσµατικότητα για τη συγκεκριµένη ασθένεια.
Dutch: In Nederland is bleomycine momenteel goedgekeurd voor de volgende indicaties:
Greek: Επί του παρόντος, η βλεοµυκίνη έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στις Κάτω Χώρες για τις ακόλουθες ενδείξεις:
Dutch: Het CHMP merkte eveneens op dat bleomycine nog steeds wordt gebruikt en ook in de huidige behandelrichtlijnen in Europa en Noord-Amerika wordt genoemd, zoals de SCCHN: Practice Guidelines in Oncology-v.2.2008 (HCCN, USA), het CCO (Cancer Care Ontario) Formulary, gereviseerd 2006/2007, en de Guidelines on penile cancer (maart 2004) van de European Association of Urology.
Greek: Η CHMP επεσήµανε επίσης ότι η βλεοµυκίνη εξακολουθεί να χρησιµοποιείται και αναφέρθηκε στις πρόσφατες θεραπευτικές κατευθυντήριες γραµµές στην Ευρώπη και στη Βόρειο Αµερική, όπως αυτές που ισχύουν για το SCCHN: Practice Guidelines in Oncology (Κατευθυντήριες γραµµές πρακτικής στον τοµέα της ογκολογίας)-τόµος 2.2008 (HCCN, ΗΠΑ), Συνταγολόγιο του CCO (Cancer Care Ontario), που αναθεωρήθηκε το 2006/2007, και Guidelines on penile cancer (Κατευθυντήριες γραµµές για τον καρκίνο του πέους) (Μάρτιος 2004), όπως καθορίστηκαν από την Ευρωπαϊκή Ουρολογική Εταιρεία.
Dutch: REDENEN VOOR ADVIES
Greek: ΛΟΓΟΙ ΔΙΑΤΥΠΩΣΗΣ ΓΝΩΜΗΣ
Dutch: Samengevat kan worden gesteld dat het CHMP van oordeel was dat deze werkzaamheid opweegt tegen de toxiciteit van het middel en dat de baten-risicoverhouding positief is.
Greek: Συµπερασµατικά, η CHMP έκρινε ότι η αποτελεσµατικότητα του προϊόντος υπερτερεί της τοξικότητάς του και ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου είναι θετική.
Dutch: Omdat er geen overeenstemming kon worden bereikt, verwees de coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)) de procedure naar het CHMP.
Greek: Δεδοµένου ότι δεν επιτεύχθηκε συναίνεση, η οµάδα συντονισµού για τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωµένη διαδικασία για φαρµακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση (CMD(h) παρέπεµψε τη διαδικασία στην Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP).
Dutch: Omdat de baten-risicobeoordeling voor deze indicaties voor het oorspronkelijke product negatief was en omdat de indicaties in Duitsland daarom uit de goedgekeurde indicaties voor alle bleomycinebevattende producten werden geschrapt, werden de indicaties als nieuwe indicaties beschouwd en was de bezwaar makende lidstaat van mening dat de overgelegde gegevens onvoldoende waren voor verlening van een handelsvergunning voor de voorgestelde nieuwe indicaties.
Greek: Επειδή η αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου του αρχικού προϊόντος για τις εν λόγω ενδείξεις ήταν αρνητική και επειδή οι ενδείξεις αυτές διαγράφηκαν, κατά συνέπεια, στη Γερµανία από τις εγκεκριµένες ενδείξεις όλων των προϊόντων που περιείχαν βλεοµυκίνη, οι παρούσες ενδείξεις θεωρήθηκαν ως νέες και το κράτος µέλος που προέβαλε αντιρρήσεις έκρινε ότι τα υποβληθέντα δεδοµένα ήταν ανεπαρκή για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για τις νέες προτεινόµενες ενδείξεις.
Dutch: Ten aanzien van de voorgestelde indicaties werden bedenkingen opgeworpen door een lidstaat die bezwaar maakte, Duitsland.
Greek: Όσον αφορά τις προτεινόµενες ενδείξεις εγέρθηκαν ανησυχίες από τη Γερµανία, το κράτος µέλος που προέβαλε αντιρρήσεις.
Dutch: De geldige produktinformatietekst voor beroepsbeoefenaars, verpakteksten en patiënten bijsluiter zijn de uiteindelijke versie waarover overeenstemming is bereikt tijdens de Coördinatie groep procedure.
Greek: Τα ισχύοντα Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, επισήµανση και φύλλο οδηγιών χρήσης είναι οι τελικές εκδόσεις που επιτεύχθηκαν κατά τη διάρκεια της διαδικασίας της οµάδας Συντονισµού.
Dutch: Daarom is het CHMP van mening dat bleomycine nog steeds een waardevol chemotherapeuticum is, en keurde het alle voorgestelde indicaties voor bleomycine Pharmachemie goed:
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP είναι της γνώµης ότι η βλεοµυκίνη εξακολουθεί να αποτελεί ένα ιδιαιτέρως χρήσιµο χηµειοθεραπευτικό φάρµακο και ενέκρινε το σύνολο των προτεινόµενων ενδείξεων για το Bleomycin Pharmachemie:
Dutch: Overwegende dat, - de waargenomen toxiciteitsrisico's opwegen tegen de vastgestelde werkzaamheid van bleomycine, - de werkzaamheid van bleomycine aan de hand van de gepubliceerde literatuur en huidige behandelrichtlijnen in Europa en Noord-Amerika als vastgesteld kan worden beschouwd, - en rekening houdend met het therapeutische gebruik van bleomycine, adviseert het CHMP de handelsvergunningen te verlenen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter blijven overeenkomstig de definitieve versies die zijn overeengekomen tijdens de procedure van de Coördinatiegroep als vermeld in bijlage III voor bleomycine Pharmachemie en aanverwante namen (zie bijlage I).
Greek: Εκτιµώντας ότι, - η διαπιστωθείσα αποτελεσµατικότητα της βλεοµυκίνης υπερτερεί των παρατηρούµενων κινδύνων τοξικότητας, - η αποτελεσµατικότητα της βλεοµυκίνης τεκµηριώνεται από τη δηµοσιευµένη βιβλιογραφία και τις ισχύουσες θεραπευτικές κατευθυντήριες γραµµές στην Ευρώπη και τη Βόρειο Αµερική - και λαµβανοµένης υπόψη της τρέχουσας θεραπευτικής χρήσης της βλεοµυκίνης, η CHMP εισηγήθηκε τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας για τις οποίες η περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παραµένουν ως έχουν στις τελικές εκδόσεις που εκπονήθηκαν στο πλαίσιο της διαδικασίας της οµάδας συντονισµού, όπως αναφέρεται στο Παράρτηµα III για το Bleomycin Pharmachemie και τις συναφείς ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα I).
Dutch: Bleomycine wordt vrijwel altijd toegediend in combinatie met andere cytostatica en/of radiotherapie.
Greek: Η βλεοµυκίνη χορηγείται, σχεδόν σε όλες τις περιπτώσεις, σε συνδυασµό µε άλλα κυτταροστατικά φάρµακα και/ή ακτινοθεραπεία.
Dutch: Hoewel bleomycine momenteel niet wordt gezien als een essentieel onderdeel bij de systemische eerstelijnsbehandeling van SCCHN, vormt het nog steeds een behandeloptie voor (gelijktijdig toegepaste) chemotherapie of in combinatie met radiotherapie en kan daarom voor deze indicatie niet als achterhaald worden beschouwd.
Greek: Μολονότι η βλεοµυκίνη δεν θεωρείται, επί του παρόντος, απαραίτητο συστατικό της συστηµικής θεραπείας πρώτης γραµµής του SCCHN, εξακολουθεί να αποτελεί θεραπευτική επιλογή στη(ν) (ταυτόχρονη) χηµειοθεραπεία, ή σε συνδυασµό µε ακτινοθεραπεία, και, κατά συνέπεια, δεν µπορεί να θεωρηθεί παρωχηµένη για την εν λόγω ένδειξη.
Dutch: Inhoud (concentrati e)
Greek: Οδός χορήγησης Περιεχόµενο (συγκέντρωση)
Dutch: Hoewel de responspercentages voor bleomycinebevattende behandelschema's in het algemeen hoger zijn, wordt de bijkomende toxiciteit algemeen erkend.
Greek: Αν και τα ποσοστά απόκρισης είναι εν γένει υψηλότερα στα σχήµατα που περιέχουν βλεοµυκίνη, δεν αµφισβητείται το γεγονός ότι τα επίπεδα τοξικότητας είναι αυξηµένα.
Dutch: Het CHMP was van mening dat, hoewel bleomycine geen voor de hand liggend eerstelijnsmiddel is voor de systemische behandeling van cervixkanker, het een bruikbaar cytostaticum blijft, dat voor patiënten voor deze indicatie beschikbaar moet blijven.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι, παρ' όλο που η βλεοµυκίνη δεν αποτελεί εκ των πραγµάτων συστατικό πρώτης γραµµής στη συστηµική θεραπεία του καρκίνου του τράχηλου της µήτρας, εξακολουθεί να αποτελεί χρήσιµο κυτταροστατικό φάρµακο το οποίο πρέπει να παραµείνει στη διάθεση των ασθενών που αφορά η εν λόγω ένδειξη.
Dutch: Naast de al tijdens de gedecentraliseerde procedure overgelegde documentatie, die een bescheiden maar zekere rol voor bleomycine bij de behandeling van SCCHN staaft, ondersteunt een aantal recente meldingen de rol van bleomycine in combinatie met andere chemotherapeutica: er werd zowel een herstelpercentage van 34% voor de tweedelijnsbehandeling vastgesteld als een verbetering van locoregionale controle en overleving bij patiënten met gevorderde kanker van het hoofd-halsgebied door gelijktijdige postoperatieve toepassing van radiotherapie en chemotherapie met mitomycine-C en bleomycine.
Greek: Συµπληρωµατικά προς την τεκµηρίωση που έχει ήδη υποβληθεί στο πλαίσιο της αποκεντρωµένης διαδικασίας και υποστηρίζοντας έναν περιορισµένο αλλά αναµφισβήτητο ρόλο της βλεοµυκίνης στη θεραπεία του SCCHN, η συµβολή της, σε συνδυασµό µε άλλα χηµειοθεραπευτικά σχήµατα, υποστηρίζεται από µια σειρά πρόσφατων εκθέσεων στις οποίες διαπιστώθηκε ποσοστό ανάρρωσης (RR) 34% στη θεραπεία δεύτερης γραµµής και βελτίωση στον τοπικό περιοχικό έλεγχο και στο ποσοστό επιβίωσης των ασθενών µε προχωρηµένο καρκίνο κεφαλής και τραχήλου (HNC), όταν η βλεοµυκίνη χορηγείται στο πλαίσιο ταυτόχρονης µετεγχειρητικής ακτινοθεραπείας και χηµειοθεραπείας µε µυτοµυκίνη C και βλεοµυκίνη.
Dutch: Onlangs is gebleken dat de combinatie van bleomycine, vindesine, mitomycine-C en cisplatine bij patiënten met recidiverend en/of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van de cervix zinvol is ten aanzien van de overleving en uit een fase II-onderzoek bleek dat een klinisch relevante alternatieve behandeling voor cisplatine bij patiënten met recidiverende cervixkanker bleomycine moest bevatten.
Greek: Πρόσφατα διαπιστώθηκε ότι ο συνδυασµός βλεοµυκίνης, βινδεσίνης, µιτοµυκίνης C και σισπλατίνης σε ασθενείς µε υποτροπιάζον και/ή µεταστατικό καρκίνωµα εκ πλακώδους επιθηλίου στον τράχηλο της µήτρας είναι επωφελής όσον αφορά την επιβίωση, ενώ µια µελέτη φάσης II κατέδειξε ότι η βλεοµυκίνη συµπεριλαµβάνεται στο σχετικό κλινικό εναλλακτικό θεραπευτικό σχήµα µε σισπλατίνη σε ασθενείς µε υποτροπιάζοντα καρκίνο του τραχήλου.
Dutch: Ten aanzien van de indicatie in geval van epidermoïd carcinoom van de uitwendige genitaliën merkte het CHMP op dat bleomycine momenteel nog steeds bij cervixkanker wordt gebruikt en was men het erover eens dat, hoewel de klinische werkzaamheid voor deze indicatie − evenals voor peniskanker − bescheiden is, diverse recente onderzoeken de betekenis van bleomycine voor deze indicaties hebben geïllustreerd.
Greek: Όσον αφορά την ένδειξη για το επιδερµοειδές καρκίνωµα των εξωτερικών γεννητικών οργάνων, η CHMP επεσήµανε ότι η βλεοµυκίνη εξακολουθεί να χρησιµοποιείται στον καρκίνο του τράχηλου της µήτρας και συµφωνήθηκε ότι, παρά τη µέτρια κλινική αποτελεσµατικότητα για τη συγκεκριµένη ένδειξη, και στον καρκίνο του πέους, η σηµασία της βλεοµυκίνης για τις εν λόγω ενδείξεις έχει καταδειχθεί σε πλήθος πρόσφατων δοκιµών.
Dutch: Met betrekking tot de indicatie voor kanker in het hoofd-halsgebied is het CHMP van mening dat, hoewel bleomycine duidelijk nadelen heeft vanwege zijn toxiciteit (pneumonie, longfibrose, stomatitis en huidveranderingen), er voor bleomycine nog steeds een rol is weggelegd bij de (neoadjuvante) behandeling van de ziekte.
Greek: Όσον αφορά την ένδειξη για τον καρκίνο κεφαλής και τραχήλου, η CHMP είναι της γνώµης ότι παρά τα έκδηλα µειονεκτήµατα που σχετίζονται µε την τοξικότητα της βλεοµυκίνης (πνευµονίτιδα, πνευµονική ίνωση, στοµατίτιδα και δερµατικές αλλαγές), η ουσία εξακολουθεί να συµβάλλει στη (νεοεπικουρική) θεραπεία της ασθένειας.
Dutch: BILJAGE III SAMENVATTING VAN PRODUCT KENMERKEN, VERPAKTEKSTEN EN BIJSLUITER
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙII ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ
Dutch: Tsjechische Republiek
Greek: Τσεχική Δηµοκρατία
Dutch: Pharmachemie B.V. Bleomycin "Teva"
Greek: Bleomycin "Teva"
Dutch: De werking van bleomycine berust op intercalatie met enkelstrengs- en dubbelstrengs-DNA, resulterend in enkelstrengs- en dubbelstrengsbreuken, waardoor de celdeling, groei en DNA-synthese worden geremd.
Greek: Η δράση της βλεοµυκίνης συνίσταται στην παρεµβολή της και στην επακόλουθη ρήξη της απλής και διπλής έλικας DNA, η οποία αναστέλλει την κυτταρική διαίρεση και αύξηση καθώς και τη σύνθεση του DNA. Σε µικρότερο βαθµό, η βλεοµυκίνη επηρεάζει επίσης τη σύνθεση RNA και πρωτεϊνών.
Dutch: Bij combinatiebehandeling is bleomycine eveneens zinvol, al kan de afzonderlijke bijdrage van bleomycine niet worden beoordeeld.
Greek: Στη συνδυαστική θεραπεία, η συµβολή της βλεοµυκίνης είναι εξίσου σηµαντική, παρά το γεγονός ότι δεν είναι εφικτή η επιµέρους αξιολόγηση της συµβολής της.