FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si fuera preciso suspender el tratamiento con Vylaer Spiromax por sobredosis del componente de formoterol del medicamento, debe contemplarse la instauración de un tratamiento adecuado con corticosteroides inhalados.
Czech: Pokud je léčba přípravkem Vylaer Spiromax vysazována kvůli předávkování formoterolem, je třeba učinit vhodná opatření k suplementaci kortikoidní složky přípravku.
Spanish: Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Países Bajos
Czech: Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nizozemsko
Spanish: Debe pedirse a los pacientes que continúen el tratamiento, pero que acudan al médico si los síntomas del asma siguen sin estar controlados o empeoran después de iniciar el tratamiento con Vylaer Spiromax.
Czech: Pacienti by měli být poučeni, že je nutné pokračovat v léčbě a současně vyhledat lékařskou pomoc v případě, že se příznaky astmatu nedaří po zahájení léčby přípravkem Vylaer Spiromax upravit, či se dokonce zhoršují.
Spanish: Qué es Vylaer Spiromax y para qué se utiliza (página 3) Qué necesita saber antes de empezar a usar Vylaer Spiromax (página 5) Cómo usar Vylaer Spiromax (página 9) Posibles efectos adversos (página 18) Conservación de Vylaer Spiromax (página 21) Contenido del envase e información adicional (página 22)
Czech: Co je Vylaer Spiromax a k čemu se používá (strana 3) Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vylaer Spiromax užívat (strana 5) Jak se Vylaer Spiromax používá (strana 9) Možné nežádoucí účinky (strana 18)
Spanish: Cuando resulte adecuado ajustar la dosis a la baja hasta una concentración menor que la de Vylaer Spiromax, será necesario cambiar a una combinación alternativa de dosis fija con budesónida y fumarato de formoterol que contenga una dosis menor del corticoesteroide inhalado.
Czech: Je-li vhodné titrovat na nižší dávku, než kterou může poskytnout přípravek Vylaer Spiromax, je nutná změna na alternativní kombinaci s fixní dávkou budesonidu a formoterol-fumarátu a s nižšími dávkami inhalačních kortikosteroidů.
Spanish: Aspecto de Vylaer Spiromax y contenido del envase
Czech: Jak přípravek Vylaer Spiromax vypadá a co obsahuje toto balení
Spanish: No utilice Vylaer Spiromax para tratar estos síntomas de asma.
Czech: Neužívejte Vylaer Spiromax k léčbě příznaků astmatu.
Spanish: Si usa más Vylaer Spiromax del que debe, consulte al médico, farmacéutico o enfermero.
Czech: Jestliže jste užili(a) více přípravku Vylaer Spiromax, než jste měl(a), kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Spanish: Para minimizar el riesgo de infección bucofaríngea por cándida, debe indicarse al paciente que se enjuague la boca con agua después de inhalar la dosis.
Czech: Aby se minimalizovalo riziko kvasinkové infekce (candida) nosohltanu, je třeba poučit pacienty,aby si vypláchli ústa vodou po každé inhalaci přípravku.
Spanish: 3 inhaladores cada uno con 60 dosis
Czech: 3 inhalátory - každý obsahuje 60 dávek.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 60 dávek
Spanish: Qué es Vylaer Spiromax y para qué se utiliza (página 3) Qué necesita saber antes de empezar a usar Vylaer Spiromax (página 5) Cómo usar Vylaer Spiromax (página 8) Posibles efectos adversos (página 16) Conservación de Vylaer Spiromax (página 19) Contenido del envase e información adicional (página 19)
Czech: Co je Vylaer Spiromax a k čemu se používá (strana 3) Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vylaer Spiromax užívat (strana 5) Jak se Vylaer Spiromax používá (strana 8) Možné nežádoucí účinky (strana 16)
Spanish: Es preciso suspender de inmediato el Vylaer Spiromax, evaluar al paciente e instaurar un tratamiento alternativo, si es necesario (ver sección 4.4).
Czech: Léčba přípravkem Vylaer Spiromax musí být okamžitě přerušena, pacient by měl být vyšetřen a měla by být zahájena alternativní léčba (viz bod
Spanish: Vylaer Spiromax 160 mcg/4,5 mcg.
Czech: Vylaer Spiromax 160 µg/4,5 µg
Spanish: 3 inhaladores cada uno con 120 dosis
Czech: 3 inhalátory - každý obsahuje 120 dávek.
Spanish: Vylaer Spiromax no es un tratamiento adecuado para pacientes adultos que solo presenten asma leve no controlada adecuadamente con un corticoesteroide inhalado y con agonistas de los receptores adrenérgicos β2 de acción corta inhalados a demanda.
Czech: Přípravek Vylaer Spiromax není vhodný k léčbě dospělých pacientů, kteří mají pouze mírné astma a u kterých není onemocnění dostatečně upraveno pomocí inhalačního kortikosteroidu a podle potřeby podávaných inhalačních krátkodobě působících β2-adrenergních agonistů.
Spanish: Cada inhalador Vylaer Spiromax contiene 120 inhalaciones y es de color blanco, con una tapa semitransparente de color rojo vino para la boquilla.
Czech: Jeden inhalátor Vylaer Spiromax obsahuje 120 inhalací a má bílé tělo s poloprůhledným vínově červeným krytem inhalátoru.
Spanish: Sedebe recordar a los pacientes que se administren su dosis de mantenimiento de Vylaer Spiromaxsegún lo prescrito, aunque no tengan síntomas.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby užívali předepsanou udržovací dávku přípravku Vylaer Spiromax i v období, kdy nemají příznaky.
Spanish: Dado que Vylaer Spiromax contiene tanto budesónida como formoterol, puede producirse el mismo patrón de reacciones adversas descrito con estas sustancias.
Czech: Protože Vylaer Spiromax obsahuje budesonid a formoterol, lze očekávat stejný typ a intenzitu nežádoucích účinků jako u odpovídajících monokomponentních přípravků.
Spanish: Si nota cualquiera de los síntomas siguientes, deje de utilizar Vylaer Spiromax y consulte al médico inmediatamente:
Czech: Pokud se u vás objeví kterýkoliv z následujících nežádoucích účinků, přestaňte Vylaer Spiromax užívat a ihned informujte svého lékaře:
Spanish: Asma Uso de Vylaer Spiromax y de un inhalador de alivio aparte
Czech: Astma Vylaer Spiromax a samostatný úlevový inhalátor.
Spanish: Para tratar el asma su médico le recetará dos inhaladores: Vylaer Spiromax junto con un "inhalador de alivio" adicional como salbutamol.
Czech: Někteří pacienti mají předepsány dva inhalátory k léčbě astmatu: Vylaer Spiromax společně se samostatným „úlevovým inhalátorem", jako je salbutamol.
Spanish: No es probable que Vylaer Spiromax afecte a su capacidad para conducir o utilizar herramientas o máquinas.
Czech: Vylaer Spiromax nemá vliv nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit motorová vozidla a na schopnost obsluhovat stroje.
Spanish: Cada inhalador Vylaer Spiromax contiene 60 inhalaciones y es de color blanco, con una tapa semitransparente de color rojo vino para la boquilla.
Czech: Jeden inhalátor Vylaer Spiromax obsahuje 60 inhalací a má bílé tělo s polotransparentním, vínově červeným krytem inhalátoru.
Spanish: Si se utiliza para tratar el asma, el médico le recetará Vylaer Spiromax junto con un "inhalador de alivio" adicional como por ejemplo, salbutamol.
Czech: Lékař Vám předepíše k léčbě astmatu přípravek Vylaer Spiromax společně se samostatným „úlevovým inhalátorem", jako je salbutamol.
Spanish: Preparación de su nuevo Vylaer Spiromax
Czech: Příprava nového inhalátoru Vylaer Spiromax
Spanish: Este medicamento no deben utilizarlo niños ni adolescentes menores de 18 años.
Czech: Děti a dospívající Tento přípravek by neměli užívat děti nebo dospívající do 18 let.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Vylaer Spiromax en niños de hasta 12 años y adolescentes de 13 a 17 años de edad.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Vylaer Spiromax nebyla dosud stanovena u dětí ve věku 12 let a mladších a u dospívajících ve věku 13 až 17 let.
Spanish: Si olvidó tomar una dosis, hágalo en cuanto se acuerde.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Vylaer Spiromax Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete.
Spanish: Si usa más Vylaer Spiromax del que debe
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Vylaer Spiromax, než jste měl(a).
Spanish: (budesónida/formoterol fumarato dihidrato)
Czech: budesonidum/formoteroli fumaras dihydricus.
Spanish: No se dispone de datos para el uso de una combinación de dosis fija a base de budesonida y formoterol fumarato dihidrato en pacientes con insuficiencia hepática o renal.
Czech: Nejsou dostupné klinické údaje o použití fixní kombinace budesonidu a dihydrátu formoterolfumarátu u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin.
Spanish: Vylaer Spiromax está indicado para su uso solo en adultos de 18 años en adelante.
Czech: Vylaer Spiromax je indikován pro použití pouze u dospělých ve věku 18 let a starších.
Spanish: Es necesario advertir a los pacientes que tengan disponible su inhalador de rescate en todo momento., Se debe recordar a los pacientes que se administren su dosis de mantenimiento de Vylaer Spiromax según lo prescrito, aunque no tengan síntomas.
Czech: Pacienti by měli mít vždy k dispozici samostatný rychle působící bronchodilatační lék Pacienti mají být poučeni, aby užívali předepsanou udržovací dávku přípravku Vylaer Spiromax i v období, kdy nemají příznaky.
Spanish: Si olvidó usar Vylaer Spiromax
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Vylaer Spiromax
Spanish: Vylaer Spiromax está indicado solamente en adultos de 18 años de edad en adelante.
Czech: Vylaer Spiromax je indikován pouze k léčbě dospělých ve věku od 18 let.
Spanish: Use Vylaer Spiromax todos los días.
Czech: Používejte Vylaer Spiromax každý den.
Spanish: Existen concentraciones más bajas de Vylaer Spiromax para tratamientos de mantenimiento y alivio.
Czech: Pro režim udržovací a úlevové léčby jsou k dispozici nižší síly přípravku Vylaer Spiromax.
Spanish: La toxicidad observada en estudios en animales con budesónida y formoterol en combinación o por separado consistió en efectos asociados a una actividad farmacológica desmesurada.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Výsledky toxikologických studií u zvířat ukazují, že toxicita budesonidu, formoterolu nebo obou látek v kombinaci je výsledkem jejich zesíleného farmakologického účinku.
Spanish: Sin embargo, no use Vylaer Spiromax justo antes de hacer ejercicio para evitar que ocurran síntomas de asma.
Czech: Neužívejte Vylaer Spiromax před fyzickou zátěží k tomu, abyste předcházeli vzniku astmatických obtíží.
Spanish: - en pacientes no controlados adecuadamente con corticosteroides inhalados y con agonistas de los receptores adrenérgicos β2 de acción corta inhalados a demanda.
Czech: : - u pacientů, u kterých není onemocnění adekvátně upraveno inhalačními kortikoidy a podle potřeby podávanými krátkodobě působícími β2-adrenergními agonisty.
Spanish: Vylaer Spiromax no está indicado para su uso en niños de 12 años o menores, ni en adolescentes de 13 a 17 años de edad.
Czech: Přípravek Vylaer Spiromax není indikován pro použití u dětí ve věku 12 let a mladších nebo dospívajících ve věku od 13 do 17 let.
Spanish: Si los pacientes necesitan más de 8 inhalaciones de rescate al día, se aconseja que hablen con su médico para que vuelva a evaluar el tratamiento para el asma.
Czech: Pokud pacienti potřebují více než 8 úlevových inhalací za den, je jim doporučeno, aby požádali svého lékaře o přehodnocení léčby astmatu.
Spanish: Actúa de forma similar a las hormonas corticosteroideas naturales, reduciendo la actividad del sistema inmunitario al unirse a los receptores de varios tipos de células inmunitarias.
Czech: Působí podobným způsobem jako přirozeně se vyskytující kortikosteroidní hormony, přičemž snižuje aktivitu imunitního systému vazbou na receptory na různých typech imunitních buněk.
Spanish: Puede utilizarse en pacientes cuya enfermedad no se controla adecuadamente mediante el tratamiento con otros medicamentos para el asma llamados corticosteroides y «agonistas de los receptores adrenérgicos beta-2 de acción corta» inhalados o en pacientes cuya enfermedad se controla adecuadamente mediante el tratamiento con corticosteroides y «agonistas de los receptores adrenérgicos beta-2 de acción prolongada» inhalados.
Czech: Může se používat u pacientů, jejichž onemocnění není dostatečně kontrolováno léčbou jinými léčivými přípravky proti astmatu zvanými kortikosteroidy a „krátkodobě působící beta-2 agonisté", které se užívají inhalačně, i u pacientů, jejichž onemocnění je při léčbě inhalačně podávanými kortikosteroidy a „dlouhodobě působícími beta-2 agonisty" kontrolováno dostatečně.
Spanish: La budesónida pertenece al grupo de medicamentos antiinflamatorios conocidos como corticosteroides.
Czech: Budesonid patří do skupiny protizánětlivých léčiv známých jako kortikosteroidy.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Vylaer Spiromax pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Vylaer Spiromax je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Vylaer Spiromax 160/4,5 microgramos puede utilizarse para el tratamiento habitual del asma.
Czech: Přípravek Vylaer Spiromax 160/4,5 mikrogramu lze podávat při pravidelné léčbě astmatu.
Spanish: Vylaer Spiromax se utiliza también para el alivio de los síntomas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en adultos que han tenido exacerbaciones (brotes) de la enfermedad en el pasado, a pesar del tratamiento habitual.
Czech: Přípravek Vylaer Spiromax se používá také ke zmírnění příznaků těžké chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) u dospělých, u kterých v minulosti došlo k exacerbacím (vzplanutí) onemocnění i přes pravidelnou léčbu.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que Vylaer Spiromax 160/4,5 microgramos y 320/9 microgramos han demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalentes a las correspondientes presentaciones de Symbicort Turbuhaler.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že přípravek Vylaer Spiromax 160/4,5 mikrogramu a 320/9 mikrogramů prokázal srovnatelnou kvalitu a ekvivalenci s odpovídajícími silami přípravku Symbicort Turbohaler.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Vylaer Spiromax la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Vylaer Spiromax zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Spanish: Para el tratamiento habitual del asma, la dosis recomendada es de 1 a 4 inhalaciones dos veces al día, según la presentación utilizada y la gravedad del asma.
Czech: V rámci pravidelné léčby astmatu je doporučená dávka 1 až 4 inhalace dvakrát denně v závislosti na použité síle přípravku a závažnosti astmatu.
Spanish: Actúa uniéndose a los receptores conocidos como beta-2 adrenérgicos que se encuentran en el músculo de la pared de las vías respiratorias.
Czech: Působí prostřednictvím vazby na receptory známé jako beta-2 receptory, které se nacházejí ve svalech dýchacích cest.
Spanish: Como tratamiento de rescate del asma, los pacientes deben tomar un «inhalador de rescate» independiente para el alivio de los síntomas.
Czech: V rámci úlevové léčby astmatu by pacienti měli ke zmírnění příznaků používat samostatný „úlevový inhalátor".
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Vylaer Spiromax el 19 de noviembre de 2014.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Vylaer Spiromax platné v celé Evropské unii dne 19. listopadu 2014.
Spanish: Vylaer Spiromax budesónida/formoterol
Czech: Vylaer Spiromax budesonidum/formoterolum
Spanish: Esto significa que es similar a un «medicamento de referencia», es decir, contiene los mismos principios activos, pero Vylaer Spiromax se administra con un inhalador diferente.
Czech: To znamená, že je podobný „referenčnímu léčivému přípravku" obsahujícímu stejné léčivé látky; přípravek Vylaer Spiromax se ale podává pomocí jiného inhalátoru.
Spanish: Los beneficios y riesgos de Vylaer Spiromax se consideran, por tanto, los mismos que los del medicamento de referencia.
Czech: Přínosy a rizika přípravku Vylaer Spiromax se proto považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Vylaer Spiromax.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Vylaer Spiromax.
Spanish: Los dos principios activos de Vylaer Spiromax son bien conocidos y forman parte de diversos fármacos para el tratamiento del asma y la EPOC, ya sea solos o en combinación con otros medicamentos.
Czech: Obě léčivé látky v přípravku Vylaer Spiromax jsou dobře známé a jsou přítomny v několika léčivých přípravcích používaných k léčbě astmatu a CHOPN, a to buď samostatně, nebo v kombinaci s dalšími léčivými přípravky.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Vylaer Spiromax?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Vylaer Spiromax?
Spanish: El formoterol es un agonista de los receptores adrenérgicos beta-2 de acción prolongada.
Czech: Formoterol je dlouhodobě působící beta-2 agonista.
Spanish: El medicamento de referencia para Vylaer Spiromax es Symbicort Turbohaler.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Vylaer Spiromax je Symbicort Turbohaler.
Spanish: Se presenta como un polvo para inhalación en un inhalador portátil; cada inhalación aporta una dosis fija de medicamento.
Czech: Přípravek je k dispozici ve formě prášku k inhalaci v přenosném inhalačním zařízení, přičemž v rámci každé inhalace je podána fixní dávka léčivého přípravku.
Spanish: Cuando el producto se inhala, se une principalmente a dichos receptores de las vías respiratorias y hace que el músculo se relaje, lo cual mantiene abiertas las vías respiratorias y favorece la respiración del paciente.
Czech: Při inhalaci se váže převážně na tyto receptory v dýchacích cestách a způsobuje uvolnění svalů, čímž udržuje dýchací cesty průchozí a usnadňuje dýchání pacienta.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Symbicort Turbuhaler, los beneficios son mayores que los riesgos identificados.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Symbicort Turbohaler přínosy přípravku Vylaer Spiromax převyšují zjištěná rizika.
Spanish: Otras informaciones sobre Vylaer Spiromax
Czech: Další informace o přípravku Vylaer Spiromax
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Vylaer Spiromax.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Vylaer Spiromax používat.
Spanish: ¿Qué es Vylaer Spiromax y para qué se utiliza?
Czech: Co je Vylaer Spiromax a k čemu se používá?
Spanish: El Comité recomendó conceder a Vylaer Spiromax la autorización de comercialización.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Vylaer Spiromax bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Spanish: Para el tratamiento de la EPOC, la dosis recomendada es de 1 o 2 inhalaciones dos veces al día, según la presentación que se esté utilizando.
Czech: V rámci léčby CHOPN je doporučená dávka 1 až 2 inhalace dvakrát denně v závislosti na použité síle přípravku.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Vylaer Spiromax se administra de una forma lo más segura posible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Vylaer Spiromax byl vypracován plán řízení rizik.
Spanish: Vylaer Spiromax es un medicamento que contiene los principios activos budesónida y formoterol.
Czech: Vylaer Spiromax je léčivý přípravek, který obsahuje léčivé látky budesonid a formoterol.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Vylaer Spiromax, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Vylaer Spiromax, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Spanish: Vylaer Spiromax es un «medicamento híbrido».
Czech: Přípravek Vylaer Spiromax je „hybridní léčivý přípravek".
Spanish: También puede utilizarse para el tratamiento de la EPOC.
Czech: Může se podávat také při léčbě CHOPN.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Vylaer Spiromax, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Vylaer Spiromax naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Spanish: ¿Cómo se usa Vylaer Spiromax?
Czech: Jak se přípravek Vylaer Spiromax používá?
Spanish: Se realizaron estudios para demostrar que Vylaer Spiromax es bioequivalente al medicamento de referencia (es decir, produce la misma concentración de principio activo en el organismo) y que los dos medicamentos actúan de la misma forma.
Czech: produkuje stejnou hladinu léčivé látky v těle) a že tyto dva léčivé přípravky působí stejným způsobem.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Vylaer Spiromax?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Vylaer Spiromax?
Spanish: ¿Cómo actúa Vylaer Spiromax?
Czech: Jak přípravek Vylaer Spiromax působí?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Vylaer Spiromax?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Vylaer Spiromax schválen?
Spanish: 90 (3 x 30 x 1) cápsulas (unidosis) (envase múltiple)
Czech: 90 (3 x 30 x 1) tobolek (jednotlivá dávka) (vícečetné balení)
Spanish: 30 x 1 cápsulas (unidosis)
Czech: 30 x 1 tobolka (jednotlivá dávka)
Spanish: Conclusiones presentadas por la Agencia Europea de Medicamentos sobre:
Czech: Závěry uvedené Evropskou agenturou pro léčivé přípravky
Spanish: • Autorización de Comercialización en circunstancias excepcionales Teniendo en cuenta la solicitud, el CHMP opina que la relación riesgo/beneficio es favorable para recomendar la concesión de la autorización de comercialización en circunstancias excepcionales tal como se explica de forma más completa en el Informe Público Europeo de Evaluación.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) posoudil žádost a je toho názoru, že poměr přínosu a rizika je příznivý a opravňuje k vydání rozhodnutí o registraci za výjimečných okolností, jak je dále uvedeno v Evropské veřejné hodnotící zprávě (European Public Assessment Report - EPAR).
Spanish: ANEXO IV CONCLUSIONES SOBRE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN CIRCUNSTANCIAS EXCEPCIONALES Y PRESENTADAS POR LA AGENCIA EUROPEA DE MEDICAMENTOS
Czech: ZÁVĚRY O UDĚLENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ UVEDENÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Spanish: No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños.
Czech: Není možné vyloučit riziko pro novorozence/kojence.
Spanish: Análisis ITT predefinido
Czech: Předdefinovaná analýza ITT
Spanish: Fecha de la primera autorización: 16 de noviembre de 2011 Fecha de la última renovación: 22 de julio de 2016
Czech: Datum první registrace: 16. listopadu 2011 Datum posledního prodloužení registrace: 22. července 2016
Spanish: El volumen de distribución aparente en estado de equilibrio es de 25,7 litros.
Czech: Zdánlivý distribuční objem v rovnovážném stavu činí 25,7 litrů.
Spanish: Tratamiento En caso de sobredosis, se deben establecer medidas de apoyo estándares según sea necesario.
Czech: V případě předávkování je třeba dle potřeby učinit standardní podpůrná opatření.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Czech: 2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Spanish: Tafamidis se une en gran medida a las proteínas plasmáticas (99,9%).
Czech: Tafamidis se silně váže na bílkoviny v plazmě (99,9%).
Spanish: Los valores de Cmax(ss) y Cmin(ss) fueron de 2,7 y 1,6 µg/ml, respectivamente.
Czech: Byly zjištěny hodnoty Cmax(ss) a Cmin(ss) v úrovni 2,7 resp. 1,6 µg/ml.
Spanish: Los envases de un envase múltiple no se pueden vender por separado.
Czech: Součást vícenásobného balení, samostatně neprodejné.