FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Aminocapronsäure verzichtet werden soll / die Behandlung mit Aminocapronsäure zu unterbrechen ist.
Swedish: Ett beslut måste tas om amningen ska avbrytas eller om behandlingen med aminokapronsyra ska avbrytas/avstås från, amningens nytta för barnet ska vägas mot behandlingens nytta för modern.
German: Als Folge dieser Effekte verhindert die Aminocapronsäure den Abbau von Blutgerinnseln durch Plasmin und vermeidet so Blutungen, die durch eine übermäßige Aktivität des fibrinolytischen Systems ausgelöst werden.
Swedish: Aminokapronsyra förhindrar plasmins förstörelse av koagel genom dessa effekter och förhindrar därmed uppkomsten av blödningar till följd av för hög aktivitet hos det fibrinolytiska systemet.
German: 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses [Ist national auszufüllen]
Swedish: 6.5 Förpackningstyp och innehåll [Kompletteras nationellt]
German: • Problematische/erschwerte Atmung
Swedish: • andningssvårigheter eller ansträngd andning
German: Nach dem Absetzen normalisiert sich das klinische Bild; allerdings können die Symptome nach der Wiederaufnahme der Aminocapronsäure-Verabreichung erneut auftreten.
Swedish: Sjukdomstillståndet remiterar vid uppehåll i administreringen, men syndromet kan återkomma om administreringen av aminokapronsyra återupptas.
German: Die Anwendung von Aminocapronsäure während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Swedish: Aminokapronsyra rekommenderas inte under graviditet.
German: • Blutungen im Zusammenhang mit einer Thrombozytopenie (Mangel an Blutplättchen), einer thrombozytopenischen Purpura (Blutungsstörung, die kleine Blutgefäße betrifft) oder einer Leukämie;
Swedish: • blödning förknippad med trombocytopeni (lågt antal blodplättar), trombocytopen purpura (blödningsrubbning som påverkar de små kärlen) eller leukemi,
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was <Aminocapronsäurehaltiges Arzneimittel> enthält [Ist national auszufüllen]
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Vad <läkemedel som innehåller aminokapronsyra> innehåller [Kompletteras nationellt]
German: Pharmakodynamische Eigenschaften
Swedish: Farmakodynamiska egenskaper
German: Bauchschmerzen, Diarrhö, Übelkeit, Erbrechen
Swedish: Magtarmkanalen Buksmärta, diarré, illamående, kräkningar
German: [Falls zutreffend] <[Orale Verabreichung: Aminocapronsäure kann mit einer Anfangsdosis von 4 bis 5 g oral gegeben werden, gefolgt von 1 bis 1,25 g jede Stunde.
Swedish: [Om relevant] <[Oralt: Aminokapronsyra kan ges via munnen med en initial dos på 4 till 5 g, följt av 1 till 1,25 g varje timme.
German: Nach langfristiger Verabreichung wurden seltene Fälle einer Schwäche der Skelettmuskulatur mit Nekrose von Muskelfasern beschrieben.
Swedish: I sällsynta fall har försvagade skelettmuskler med muskelfibernekros beskrivits efter utdragen administrering.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS <Aminocapronsäurehaltiges Arzneimittel> [Siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN <Läkemedel som innehåller aminokapronsyra> [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel.
German: <Aminocapronsäurehaltiges Arzneimittel> sollte nicht intramuskulär verabreicht werden.
Swedish: <Läkemedel som innehåller aminokapronsyra> ska inte ges intramuskulärt.
German: Allergische und anaphylaktoid e Reaktionen, Anaphylaxie
Swedish: Allergiska och anafylaktiska reaktioner, anafylaxi
German: 6.3 Dauer der Haltbarkeit [Ist national auszufüllen]
Swedish: 6.3 Hållbarhet [Kompletteras nationellt]
German: Wenn Sie die Anwendung von <Aminocapronsäurehaltiges Arzneimittel> vergessen haben
Swedish: Om du har glömt att använda <läkemedel som innehåller aminokapronsyra>
German: Muskelschwäche; Myalgie
Swedish: Muskelsvaghet, myalgi
German: Der Patient hatte alle 6 Stunden 2 g Aminocapronsäure erhalten (Gesamtdosis 26 g).
Swedish: Denna patient fick 2 g aminokapronsyra var 6:e timme vilket gav en total dos på 26 g. Patienten avled av utdragen cerebrovaskulär blödning.
German: [Falls zutreffend:] <Bei oraler Verabreichung: Eine Anfangsdosis von 4 bis 5 g wird verabreicht, gefolgt von 1 bis 1,25 g pro Stunde.
Swedish: [Om relevant:] <För oral administrering: en initial dos på 4 till 5 g kommer att ges, följt av 1 till 1,25 g per timme.
German: Thrombophlebitis
Swedish: Tromboflebit
German: Intravenöse Verabreichung: Die gewünschte Blutkonzentration wird mit einer Anfangsdosis von 4 bis 5 g erreicht, die als langsame intravenöse Infusion (über eine Stunde) gegeben wird, gefolgt von einer Dauerinfusion von 1 g/Stunde.
Swedish: Intravenöst: Den önskade halten i blodet uppnås med en initial dos på 4 till 5 g genom långsam intravenös infusion (under en timme), följt av en kontinuerlig infusion på 1 g/timme.
German: Akute Myopathie, Rhabdomyolyse
Swedish: Akut myopati, rabdomyolys
German: Bei intravenöser Verabreichung: Eine Anfangsdosis von 4 bis 5 g wird als langsame intravenöse Infusion (eine Stunde) gegeben, gefolgt von einer Dauerinfusion von 1 g pro Stunde.
Swedish: För intravenös administrering: en initial dos på 4 till 5 g kommer att ges genom långsam intravenös infusion (en timme), följt av en kontinuerlig infusion på 1 g per timme.
German: Anwendung von X zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich dabei um rezeptfreie, homöopathische, pflanzliche oder andere Gesundheitsprodukte handelt.
Swedish: Tala om för din läkare eller apotekspersonalen om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria eller homeopatiska läkemedel, naturläkemedel och andra hälsorelaterade produkter, eftersom behandlingen kan behöva avbrytas eller dosen justeras på någon av dem.
German: Nehmen Sie <Aminocapronsäurehaltiges Arzneimittel> immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.
Swedish: Ta alltid <läkemedel som innehåller aminokapronsyra> enligt läkarens anvisningar.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Dosis angepasst werden.
Swedish: Dosen ska justeras för patienter med nedsatt njurfunktion.
German: Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Swedish: Biverkningar a. Sammanfattning av säkerhetsprofilen
German: Die Anwendung von Aminocapronsäure bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder Aminokapronsyra rekommenderas inte till kvinnor i fertil ålder som inte använder preventivmedel.
German: Menschen entsprachen, im Futter von Ratten führte bei beiden Geschlechtern zu Störungen der Fertilität.
Swedish: Administrering i fodret till råttor av motsvarande maximal behandlingsdos för människor orsakade fertilitetsrubbningar hos båda könen.
German: Aminocapronsäure hat eine hemmende Wirkung auf dieses System, die sich auf zwei Ebenen entfaltet: Einerseits hemmt es in relativ geringer Konzentration die Wirkung von Plasminogenaktivatoren durch einen konkurrierenden Mechanismus; andererseits hemmt es - in höheren Konzentrationen - die Plasminaktivität.
Swedish: Å ena sidan hämmar den effekten av plasminogenaktivatorer genom en kompetitiv mekanism vid relativt låga koncentrationer, och å andra sidan hämmar den plasminaktiviteten vid högre koncentrationer.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Bitte beachten Sie, dass es während der Behandlung zu Schwindel oder Sehstörungen kommen kann, und Sie in diesem Fall kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen sollten.
Swedish: Tänk på att du kan få yrsel eller synrubbningar under behandling och att du inte ska framföra fordon eller använda maskiner om du är påverkad.
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Swedish: Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Inga studier har utförts av effekterna på bilkörning eller användning av maskiner.
German: Sehr selten (bei weniger als 1 von 10.000 Personen)
Swedish: Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 10 000 patienter:)
German: <Aminocapronsäurehaltiges Arzneimittel>
Swedish: <Läkemedel som innehåller aminokapronsyra>
German: Selten (bei 1 bis 10 von 10.000 Patienten):
Swedish: Sällsynta (förekommer hos mellan 1 och 10 av 10 000 patienter):
German: Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: Om du har ytterligare frågor, tala med din läkare eller apotekspersonal.
German: Schwangerschaft und Stillzeit <Aminocapronsäurehaltiges Arzneimittel> wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Swedish: <Läkemedel som innehåller aminokapronsyra> rekommenderas inte under graviditeten.
German: Pharmakokinetische Eigenschaften
Swedish: Farmakokinetiska egenskaper
German: • plötzliches Keuchen
Swedish: • plötslig väsande andning
German: Reaktionen an der Injektionsstelle, Schmerzen und
Swedish: Huvudvärk, sjukdomskänsl a, reaktioner på injektionsställ et, smärta och nekros
German: [Falls zutreffend] <Orale Verabreichung: 100 mg/kg oder 3 g/m2 während der ersten Stunde, und dann 33,3 mg/kg pro Stunde oder 1 g/m2 pro Stunde (maximal 18 g/m2 (600 mg/kg) innerhalb von 24 Stunden)>
Swedish: [Om relevant] <[Oralt: 100 mg/kg eller 3 g/m2 under första timmen, följt av 33,3 mg/kg per timme eller 1 g/m2 per timme (högst 18 g/m2 (600 mg/kg) under 24 timmar)>
German: Häufig (bei 1 bis 10 von 100 Patienten):
Swedish: Vanliga (förekommer hos mellan 1 och 10 av 100 patienter):
German: Bei intravenöser Verabreichung: 100 mg/kg oder 3 g/m2 als langsame intravenöse Infusion während der ersten Stunde, gefolgt von einer Dauerinfusion von 33,3 mg/kg pro Stunde oder 1 g/m2 pro Stunde.
Swedish: Intravenöst: 100 mg/kg eller 3 g/m2 genom långsam intravenös infusion under första timmen, följt av kontinuerlig infusion vid en hastighet på 33,3 mg/kg per timme eller 1 g/m2 per timme.
German: [Falls zutreffend:] <Bei oraler Verabreichung: 100 mg/kg oder 3 g/m2 während der ersten Stunde, und dann 33,3 mg/kg pro Stunde oder 1 g/m2 pro Stunde (maximal 18 g/m2 (600 mg/kg) innerhalb von 24 Stunden)>
Swedish: [Om relevant:] <För oral administrering: 100 mg/kg eller 3 g/m2 under första timmen, följt av 33,3 mg/kg per timme eller 1 g/m2 per timme (högst 18 g/m2 (600 mg/kg) under 24 timmar)>
German: <Aminocapronsäurehaltiges Arzneimittel> gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antifibrinolytika genannt werden.
Swedish: VAD läkemedel som innehåller aminokapronsyra ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR <Läkemedel som innehåller aminokapronsyra> tillhör en grupp läkemedel som kallas antifibrinolytika, dvs. läkemedel för att förhindra blodförlust (blödning).
German: • Muskelschwäche, Schmerzen oder Beschwerden
Swedish: • svaghet, smärta eller värk i musklerna
German: Ältere Patienten Dosisreduzierungen sind nur bei Patienten mit Nierenversagen erforderlich.
Swedish: Äldre patienter Det är inte nödvändigt att reducera dosen utom vid njursvikt.
German: DARREICHUNGSFORM [Ist national auszufüllen]
Swedish: LÄKEMEDELSFORM [Kompletteras nationellt]
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung <und sonstige Hinweise zur
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion <och övrig hantering> [Kompletteras nationellt]
German: Wird ein Anstieg des CPK-Werts beobachtet, sollte die Verabreichung von Aminocapronsäure abgesetzt werden.
Swedish: Administreringen av aminokapronsyra ska avbrytas om en ökning av CPK observeras.
German: • Entzündung der Muskeln
Swedish: • muskelinflammation
German: Gegenanzeigen
Swedish: Kontraindikationer
German: Bei Patienten mit Nierenversagen sind eine moderatere Anpassung der Aminocapronsäure-Dosis und eine engmaschigere Überwachung erforderlich.
Swedish: En måttligare dos av aminokapronsyra är indicerat för patienter med njursvikt, tillsammans med tätare övervakning.
German: Systemorganklas se
Swedish: Organsystem Vanliga
German: Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Swedish: Reproduktionso rgan och bröstkörtel
German: - Protamin-Parakoagulationstest: bei einer DIC positiv; wird ein Tropfen Protaminsulfat zu Citratplasma hinzugefügt, kommt es zur Ausfällung.
Swedish: En utfällning bildas när en droppe protaminsulfat tillsätts "citratplasma".
German: • Juckreiz der Haut
Swedish: • klåda på huden
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und Packungsbeilage
Swedish: PRODUKTRESUMÉ OCH BIPACKSEDEL
German: Die am häufigsten während der Behandlung beobachteten Reaktionen waren Schwindel, Hypotonie und Kopfschmerzen; Hypotonie ist vor allem bei schnell verabreichten Infusionen zu erwarten.
Swedish: De oftast rapporterade biverkningarna under behandling är yrsel, hypotoni och huvudvärk.
German: Wie <Aminocapronsäurehaltiges Arzneimittel> aussieht und Inhalt der Packung [Ist national auszufüllen]
Swedish: Utseendet på <läkemedel som innehåller aminokapronsyra> och förpackningsstorlekar [Kompletteras nationellt]
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administrationsst ället
German: Gelegentlich (bei 1 bis 100 von 1.000 Patienten):
Swedish: Ovanliga (förekommer hos mellan 1 och 100 av 1 000 patienter):
German: Makulopapulöses Erythem
Swedish: Makulopapulöst erytem
German: Bei Ratten wurde beobachtet, dass Aminocapronsäure die Teratogenität fördert.
Swedish: Aminokapronsyra har setts leda till teratogena effekter hos råttor.
German: Was in dieser Packungsbeilage steht
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande:
German: • Hautausschlag mit Blasenbildung (Nesselsucht) an beliebigen Körperstellen
Swedish: • ett knöligt hudutslag eller nässelutslag någonstans på kroppen
German: ist angezeigt zur Behandlung und Prävention von Blutverlusten aufgrund von übermäßigen Blutungen in folgenden Fällen:
Swedish: <Läkemedel som innehåller aminokapronsyra> [Om relevant]<kan administreras [antingen oralt eller] intravenöst och> är indicerat för att behandla och förebygga blodförlust till följd av alltför stor blödning i följande fall:
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) [Ist national auszufüllen]
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING [Kompletteras nationellt]
German: Agranulozytose, Gerinnungsstörungen
Swedish: Agranulocytos, koagulationsrub bningar
German: • Konvulsionen (Krämpfe)
Swedish: • slaganfall (stroke)
German: Thrombose
Swedish: Trombos
German: Odds Ratio (95 % KI)
Swedish: Oddskvot (95 % KI)
German: Weitere Nebenwirkungen sind:
Swedish: Andra biverkningar är:
German: - Ihre Nieren arbeiten nicht richtig.
Swedish: - Dina njurar inte fungerar normalt.
German: Andernfalls stellen andere Arzneimittel möglicherweise eine bessere Wahl dar.
Swedish: Annars kan andra behandlingar vara ett bättre alternativ för dig.
German: Restlösungen dürfen nicht für eine spätere Verwendung aufbewahrt werden.
Swedish: Överbliven lösning bör inte sparas för senare användning.
German: Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Swedish: Ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data
German: Es gibt keine adäquaten kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen.
Swedish: Det finns inga adekvata och välkontrollerade studier hos gravida kvinnor.
German: Metabolismus, Elimination und Exkretion
Swedish: Metabolism, eliminering och utsöndring
German: Für erwachsene Patienten wird das folgende Dosierungsschema empfohlen:
Swedish: För vuxna patienter rekommenderas följande dosering:
German: Bei insgesamt 11 % der mit Aprotinin behandelten Patienten traten Nebenwirkungen auf.
Swedish: Totalt upplevde ca 11 % av aprotinin-behandlade patienter biverkningar.
German: Daher ist die Gabe von Aprotinin bei diesen Patienten kontraindiziert.
Swedish: Därför är aprotinin kontraindicerat hos dessa patienter.
German: Daher ist die Interpretation dieser Beobachtungsstudien limitiert und ein Zusammenhang zwischen AprotininAnwendung und einer erhöhten Mortalität kann weder belegt noch widerlegt werden.
Swedish: Därför är tolkningen av dessa observationsstudier begränsad, och ett samband mellan aprotinin och en ökad dödlighet kan varken påvisas eller motbevisas.
German: Ihr Arzt spricht mit Ihnen über die Risiken und den Nutzen der Anwendung dieses Arzneimittels.
Swedish: Läkaren kommer diskutera riskerna och nyttan med användning av detta läkemedel med dig.
German: In der Mehrzahl der Fälle waren die postoperativen Nierenfunktionsstörungen nicht schwerwiegend und reversibel.
Swedish: I en majoritet av fallen var postoperativt nedsatt njurfunktion inte allvarlig och reversibel.
German: Im Allgemeinen erhalten Sie nicht mehr als 700 ml <Aprotinin-haltigen Arzneimittels> auf einmal.
Swedish: Vanligtvis kommer du inte få mer än 700 ml <Aprotinin-innehållande läkemedel> vid ett tillfälle.
German: Bei Verwendung eines MultilumenZentralkatheters ist ein separater Katheter nicht erforderlich.
Swedish: När en central flerlumenkateter används krävs inte en separat kateter.
German: Asthma (Bronchospasmus)
Swedish: astma (bronkospasm)
German: Volldosis Aprotinin
Swedish: Fulldos aprotinin
German: Die Plazenta ist wahrscheinlich nicht ganz undurchlässig für Aprotinin, die Permeation findet jedoch sehr langsam statt.
Swedish: Placentan är antagligen inte helt ogenomtränglig för aprotinin, men genomträngningen verkar gå mycket långsamt.
German: Zu einem späteren Zeitpunkt (d. h. mehr als 5 Stunden nach Gabe) gibt es eine terminale Eliminationsphase mit einer Halbwertszeit von etwa 5-10 Stunden.
Swedish: Vid senare tidpunkter (d.v.s. mer än 5 timmar efter administrering) är det en terminal eliminationsfas med en halveringstid på ca 5-10 timmar.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihämorrhagika, Proteinasehemmer, ATC Code: B02AB01
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Hemostatika, proteinashämmande medel ATC-kod: B02AB01
German: Eine angemessene Antikoagulation mit Heparin muss sichergestellt sein (siehe oben).
Swedish: Adekvat antikoagulation med heparin måste säkerställas (se även ovan).
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
German: Eine spezielle Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
Swedish: En särskild dosjustering är inte nödvändig.
German: Die meisten Studien haben diese Ausgangsunterschiede in den Risikofaktoren nicht angemessen berücksichtigt und der Einfluss dieser Faktoren auf die Ergebnisse ist nicht bekannt.
Swedish: De flesta av dessa studier har inte tagit hänsyn till skillnaderna i riskfaktorer vid baseline, och dessa riskfaktorers påverkan på resultatet är inte känd.
German: Es wird auch zur Verringerung des Bedarfs einer Bluttransfusion während und nach Herzoperationen verwendet.
Swedish: Det används också för att minska behovet av blodtransfusion under och efter en hjärtoperation.
German: Daher sollte die partielle Thromboplastinzeit (PTT) nicht für die Aufrechterhaltung einer ausreichenden Antikoagulation mit Heparin verwendet werden.
Swedish: Därför ska partiell tromboplastintid (PTT) inte användas för att bibehålla adekvat antikoagulation med heparin.
German: Akute Toxizität
Swedish: Akut toxicitet
German: Es ist unbekannt, ob Aprotinin in die Muttermilch übergeht.
Swedish: Uppgift saknas om aprotinin passerar över i modersmjölk.
German: <Aprotinin-haltiges Arzneimittel> gehört zu einer Arzneimittelgruppe, die Antifibrinolytika genannt wird, d. h. Arzneimittel zur Verhinderung von Blutverlust.
Swedish: <Aprotinin-innehållande läkemedel> tillhör en grupp läkemedel som kallas fibrinolyshämmande medel, d.v.s. läkemedel som förebygger blodförlust.
German: Arterielle Thrombose (und ihre organspezifischen Manifestationen, die in lebenswichtigen Organen wie z. B. Niere, Lunge oder Gehirn auftreten können)
Swedish: Arteriell trombos (och dess organspecifika effekter som kan uppkomma i vitala organ, som t.ex. njurar, lungor och hjärna)
German: Mutagenitätspotential
Swedish: Mutagen potential
German: Bei Ratten, Meerschweinchen, Kaninchen und Hunden verursachten schnell injizierte hohe Dosen (>150.000 KIE/kg) einen Blutdruckabfall unterschiedlicher Stärke, der aber schnell abklang.
Swedish: Hos råtta, marsvin, kanin och hund orsakade en högdosinjektion (>150 000 KIE/kg) snabbt en minskning av blodtrycket i olika omfattning, vilken snabbt avtog.
German: In einigen Studien wurde eine tendenziell größere Häufigkeit für das Auftreten von MI in Verbindung mit Aprotinin beobachtet, wohingegen andere Studien eine geringere Häufigkeit im Vergleich zu Placebo gezeigt haben.
Swedish: En tendens till ökad incidens av hjärtinfarkt i samband med aprotinin observerades i några studier, medan andra studier visade en lägre incidens jämfört med placebo.
German: Bei Auftreten allergischer Reaktionen während der Injektion oder Infusion soll die Applikation sofort abgebrochen werden.
Swedish: Om allergiska reaktioner uppkommer under injektion eller infusion ska administreringen avbrytas omedelbart.
German: Die Sicherheit von Aprotinin wurde in mehr als 45 Phase-II- und Phase-III-Studien mit mehr als 3.800 Aprotinin-behandelten Patienten bewertet.
Swedish: Säkerheten hos <Aprotinin-innehållande läkemedel> har utvärderats i mer än 45 fas II- och fas III-studier inkluderande mer än 3800 patienter som exponerats för aprotinin.
German: Informationen aus randomisierten klinischen Studien zur Mortalität sind im Abschnitt 5.1 dargestellt.
Swedish: Dödlighet Information om dödlighet från randomiserade kliniska prövningar finns i avsnitt 5.1.
German: Generell soll die Gesamtdosis pro Behandlung mit Aprotinin den Höchstwert von 7 Millionen KIE nicht überschreiten.
Swedish: Den totala mängden aprotinin per behandlingsomgång ska i allmänhet inte överskrida 7 000 000 KIE.
German: Es wurde beobachtet, dass die Kaolin-basierte ACT nicht im gleichen Ausmaß durch die Anwesenheit von Aprotinin verlängert wird wie die kieselerdebasierte (Celit) ACT.
Swedish: Det har observerats att kaolinbaserade ACT-värden inte förlängs i samma utsträckning av aprotinin som diatomacejord- (celit) baserade ACTvärden.
German: Pruritus, Hautausschlag, Urtikaria
Swedish: pruritus, utslag, urtikaria
German: Aprotinin ist ein Breitspektrum-Proteinaseinhibitor mit antifibrinolytischen Eigenschaften.
Swedish: Aprotinin är en bredspektrum-proteashämmare som har fibrinolyshämmande egenskaper.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von <Aprotinin-haltigem Arzneimittel> bei Kindern unter 18 Jahren sind nicht erwiesen.
Swedish: Säkerheten och effekten av <Aprotinin-innehållande läkemedel> hos barn under 18 år har inte fastställts.
German: MedDRA StandardSystemorganKlasse
Swedish: MedDRA Standardklassificering av organsystem
German: Falls keine Anzeichen einer Allergie auftreten, wird Ihnen eine 100-200 ml Dosis <Aprotinin-haltigen Arzneimittels> über 20 bis 30 Minuten, gefolgt von 25-50 ml pro Stunde (maximal 5-10 ml/min) bis zum Ende der Operation, verabreicht.
Swedish: Om det inte finns några tecken på allergi kommer du få 100-200 ml <Aprotinin-innehållande läkemedel> under 20-30 minuter, följt av 25-50 ml per timme (högst 5-10 ml/min) under resten av operationen.
German: Durch Bildung reversibler stöchiometrisch zusammengesetzter Enzyminhibitor-Komplexe wirkt Aprotinin als Inhibitor von menschlichem Trypsin, Plasmin sowie von Plasma- und Gewebekallikrein und hemmt somit die Fibrinolyse.
Swedish: Genom att bilda reversibla, stökiometriska komplex med enzym, hämmar aprotinin humant trypsin, plasmin, plasmakallikrein och vävnadskallikrein, och hämmar därmed fibrinolys.
German: Sie werden sorgfältig im Hinblick auf eine allergische Reaktion auf das Arzneimittel überwacht, und Ihr Arzt/Operateur wird sämtliche Symptome behandeln, die gegebenenfalls bei Ihnen auftreten.
Swedish: Du kommer att övervakas noggrant avseende allergiska reaktioner mot läkemedlet och läkaren/kirurgen kommer behandla eventuella symtom du kan uppleva.