FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Exzolt a été évalué au cours d'une étude de terrain réalisée au sein de 9 exploitations agricoles touchées par une infestation à poux rouges des volailles, comptant chacune deux locaux similaires abritant 550 à 100 000 poules par local.
Spanish: Exzolt ha sido evaluado en un estudio de campo realizado en 9 granjas con infestación por el ácaro rojo aviar, todas ellas con dos naves similares y entre 550 y 100 000 aves en cada nave.
French: Pourquoi Exzolt est-il approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Exzolt?
French: Exzolt est un médicament vétérinaire utilisé pour traiter l'infestation par les poux rouges des volailles (Dermanyssus gallinae) chez les poulettes (jeunes femelles de poulet), les poules reproductrices et les poules pondeuses.
Spanish: Exzolt es un medicamento veterinario que se utiliza para el tratamiento de infestaciones por ácaro rojo aviar (Dermanyssus gallinae) en pollitas, gallinas reproductoras y gallinas ponedoras.
French: Étant donné que le médicament vétérinaire peut être légèrement irritant pour la peau et/ou les yeux, éviter tout contact avec la peau, les yeux et les muqueuses (surfaces humides du corps, comme la muqueuse de la bouche).
Spanish: Este medicamento veterinario puede ser ligeramente irritante para la piel o los ojos, por lo que debe evitarse su contacto con la piel, los ojos y las membranas mucosas (superficies húmedas del cuerpo, como la mucosa de la boca).
French: Exzolt est disponible sous forme d'une solution pour administration dans l'eau de boisson et n'est délivré que sur ordonnance.
Spanish: Exzolt se presenta en solución para administración en el agua de bebida y solo se podrá dispensar con receta veterinaria.
French: Le fluralaner tue les poux en agissant sur leur système nerveux après qu'ils aient ingéré le sang de la poule.
Spanish: El fluralaner destruye los ácaros al actuar sobre su sistema nervioso después de haber ingerido la sangre del ave.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation de ce médicament vétérinaire à laquelle l'Agence a procédé l'a conduite à recommander son autorisation au sein de l'Union européenne (UE) ainsi que ses conditions d'utilisation.
Spanish: En él se explica cómo la Agencia ha evaluado dicho medicamento veterinario y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización en la Unión Europea (UE) y sus condiciones de uso.
French: Les poux rouges des volailles sont des parasites se nourrissant du sang des poules.
Spanish: El ácaro rojo aviar es un parásito que se alimenta de la sangre de las gallinas.
French: Des informations sur la sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice relatifs à Exzolt, y compris les précautions à prendre par les professionnels de la santé et les propriétaires ou détenteurs d'animaux.
Spanish: Se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Exzolt la información sobre la seguridad, que incluye las precauciones específicas que deben adoptar los profesionales sanitarios y los propietarios o los cuidadores de los animales.
French: Les infestations par les poux rouges peuvent causer une irritation et une agitation du volatile, un picage de plumes et une anémie (faible nombre de globules rouges).
Spanish: Las infestaciones por ácaro rojo pueden causar irritación e inquietud del ave, picoteo de las plumas y anemia (bajo recuento de glóbulos rojos en la sangre).
French: Après l'utilisation du médicament, laver les mains et la peau en contact avec le produit.
Spanish: Lávese las manos y la piel que haya entrado en contacto con el producto después de utilizar el medicamento.
French: Comment Exzolt est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Exzolt?
French: Comment Exzolt agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Exzolt?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Exzolt, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Exzolt, el propietario o cuidador del animal deberá leer el prospecto o consultar a su veterinario o farmacéutico.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Exzolt, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Exzolt, el propietario o el cuidador del animal deberá leer el prospecto o consultar a su veterinario o farmacéutico.
French: Dans chacune de ces exploitations, les animaux d'un des locaux ont été traités par Exzolt tandis que les animaux de l'autre local n'ont reçu aucun traitement Le traitement par Exzolt a induit une réduction du nombre de poux de plus de 99 % chez les poulettes et de plus de 98 % chez les poules pondeuses.
Spanish: Exzolt redujo el número de ácaros en más del 99 % en las pollitas y las gallinas de reproducción y en más del 98 % en las gallinas ponedoras.
French: Voie d'Administration Conditionnement primaire Taille du conditionnement seringue pré-remplie (verre) 1
Spanish: Vía de Administración Envase primario
French: Numéro AMM UE Nom de fantaisie Concentration Forme pharmaceutique
Spanish: Marca de fantasia
French: La procédure doit être réalisée dans des conditions stériles.
Spanish: El procedimiento debe llevarse a cabo en condiciones estériles.
French: Eylea contient le principe actif aflibercept.
Spanish: Eylea contiene el principio activo aflibercept.
French: Ces pathologies provoquent une perte progressive de la partie centrale de la vision.
Spanish: Estas enfermedades provocan una pérdida progresiva de la parte central de la visión.
French: Elle peut également se lier à d'autres protéines telles que le facteur de croissance placentaire (PlGF).
Spanish: También puede unirse a otras proteínas, como el factor de crecimiento placentario (PlGF).
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Eylea, le 22 novembre 2012.
Spanish: Eylea recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 22 de noviembre de 2012.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Eylea sont surveillées en permanence.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Eylea se controlan de forma continua.
French: Des informations sur Eylea sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Eylea en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Cet effet a été maintenu pendant 52 semaines, et ce en dépit d'une administration moins fréquente d'Eylea entre les semaines 24 et 52.
Spanish: Este efecto se mantuvo durante 52 semanas, a pesar de la administración menos frecuente de Eylea entre las semanas 24 y 52.
French: Après l'injection, la pression à l'intérieur de l'œil doit être contrôlée.
Spanish: Después de la inyección, debe comprobarse la presión intraocular.
French: La macula assure la vision centrale, qui est indispensable pour voir les détails liés aux tâches quotidiennes telles que la conduite, la lecture et la reconnaissance des visages.
Spanish: La mácula proporciona la visión central, necesaria para ver detalles en las tareas cotidianas, como conducir, leer y reconocer rostros.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Eylea?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Eylea?
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que les bénéfices d'Eylea sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia decidió que los beneficios de Eylea son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
French: DMLA humide
Spanish: DMAE húmeda
French: Autres informations relatives à Eylea:
Spanish: Otra información sobre Eylea
French: L'aflibercept est une protéine génétiquement modifiée qui a été conçue pour se lier à une substance appelée facteur de croissance de l'endothélium vasculaire A (VEGF-A) et bloquer ainsi les effets de cette substance.
Spanish: El aflibercept es una proteína modificada genéticamente que se ha diseñado para unirse a una sustancia denominada factor de crecimiento endotelial vascular A (VEGF-A) y bloquear así sus efectos.
French: Pourquoi Eylea est-il autorisé dans l'UE?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Eylea en la UE?
French: La fréquence des injections dépend de la pathologie faisant l'objet du traitement et de la réponse du patient à ce dernier.
Spanish: La frecuencia con la que se administran las inyecciones depende de la enfermedad que se esté tratando y de la respuesta del paciente al tratamiento.
French: Eylea est un médicament indiqué chez l'adulte dans le traitement:
Spanish: Eylea es un medicamento que se usa para tratar a adultos con:
French: Les effets secondaires rapportés avec Eylea sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Eylea son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Eylea ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Eylea se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Eylea, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Eylea, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
French: L'Agence européenne des médicaments a remarqué que pour la forme humide de la DMLA, Eylea était aussi efficace que le ranibizumab dans le maintien de la vision des patients après la première année de traitement.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos señaló que para el tratamiento de la forma húmeda de DMAE, Eylea era tan eficaz como ranibizumab en el mantenimiento de la visión de los pacientes después del primer año de tratamiento.
French: La seringue préremplie contient plus que la dose recommandée; en conséquence, lors de la préparation de l'injection, le médecin doit éjecter le volume excédentaire de la seringue et veiller à injecter la dose adéquate.
Spanish: La jeringa precargada contiene una dosis superior a la recomendada, por lo que, a la hora de preparar la inyección, el médico debe eliminar el volumen sobrante y asegurarse de que inyecta la dosis adecuada.
French: Les deux études portaient également sur le maintien de l'effet pendant la seconde année de traitement, durant laquelle le nombre d'injections et l'intervalle de temps entre les injections ont été ajustés en fonction de la vision et des modifications intervenues dans l'œil.
Spanish: En ambos estudios, se examinó también el mantenimiento del efecto durante el segundo año de tratamiento, en el que se ajustó el número de inyecciones y el intervalo entre las inyecciones en función de la visión y las alteraciones en el ojo.
French: Néovascularisation myopique choroïdienne
Spanish: Neovascularización coroidea miópica
French: L'Agence a, par ailleurs, constaté qu'Eylea ne présentait aucun problème majeur ou inattendu de sécurité d'emploi.
Spanish: La Agencia indicó además que no existían reservas importantes ni inesperadas en relación con la seguridad de Eylea.
French: La société qui fabrique Eylea fournira du matériel d'éducation mis à jour aux médecins (pour réduire au minimum les risques associés à l'injection dans l'œil) et aux patients (afin qu'ils puissent reconnaître tout effet indésirable grave et sachent quand ils doivent consulter d'urgence leur médecin).
Spanish: La empresa que comercializa Eylea facilitará material formativo actualizado a los médicos (para minimizar los riesgos asociados a la inyección intraocular) y a los pacientes (para que puedan reconocer los efectos adversos graves y sepan cuándo han de solicitar atención urgente a su médico).
French: Il n'est délivré que sur ordonnance et doit être administré par un médecin qualifié et expérimenté dans l'administration d'injections intravitréennes.
Spanish: Eylea solo se podrá dispensar con receta médica y deberá ser administrado únicamente por un médico cualificado con experiencia en la administración de inyecciones intravítreas.
French: Eylea s'est avéré aussi efficace que le ranibizumab pour maintenir la vision des patients atteints de forme humide de la DMLA: l'examen des résultats des deux études ensemble indique que les proportions de patients dont la vision était maintenue étaient respectivement de 96,1 % (517 sur 538), 95,4 % (533 sur 559) et 95,3 % (510 sur 535) pour 0,5 mg d'Eylea toutes les quatre semaines, 2 mg d'Eylea toutes les quatre semaines et 2 mg d'Eylea toutes les huit semaines, contre 94,4 % (508 sur 538) des patients traités par ranibizumab toutes les quatre semaines.
Spanish: Eylea ha demostrado ser tan eficaz como el ranibizumab para mantener la visión en pacientes con DMAE: examinando los resultados de los dos estudios a la vez, las proporciones de pacientes que conservaron la visión fueron de 96,1 % (517 de 538), 95,4 % (533 de 559) y 95,3 % (510 de 535) con 0,5 mg de Eylea cada cuatro semanas, 2 mg de Eylea cada cuatro semanas y 2 mg de Eylea cada ocho semanas, respectivamente, frente al 94,4 % (508 de 538) de los pacientes tratados con ranibizumab cada cuatro semanas.
French: Le bénéfice a été largement maintenu au moyen d'un traitement à la demande d'une durée allant jusqu'à 52 semaines, bien que ce bénéfice semble avoir été en partie altéré lorsque les patients ont été traités et suivis plus longtemps.
Spanish: El beneficio se mantuvo en gran medida hasta 52 semanas con un tratamiento en función de las necesidades, aunque aparentemente se perdió parte del beneficio cuando el tratamiento y el seguimiento se prolongaron durante más tiempo.
French: En bloquant ces facteurs, l'aflibercept réduit la croissance des vaisseaux sanguins et limite l'épanchement ainsi que le gonflement.
Spanish: Gracias al bloqueo de estos factores, el aflibercept reduce el crecimiento de los vasos sanguíneos y limita la filtración y la inflamación.
French: • de la forme «humide» de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA), une maladie qui touche la partie centrale de la rétine (appelée la macula) située à l'arrière de l'œil.
Spanish: • La forma «húmeda» de la degeneración macular asociada a la edad (DMAE), una enfermedad que afecta a la parte central de la retina (denominada mácula) en la parte posterior del ojo.
French: Quels sont les bénéfices d'Eylea démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Eylea en los estudios realizados?
French: Œdème maculaire diabétique
Spanish: Edema macular diabético
French: La seringue préremplie et le flacon sont à usage unique uniquement.
Spanish: La jeringa precargada y el vial son para un solo uso.
French: Les études ont consisté à comparer Eylea (administré à la dose de 0,5 mg toutes les quatre semaines, à la dose de 2 mg toutes les quatre semaines ou à la dose de 2 mg toutes les huit semaines, à chaque fois après trois doses mensuelles initiales) au ranibizumab, un autre traitement de la DMLA qui était administré par injection dans l'œil toutes les quatre semaines.
Spanish: Los estudios compararon Eylea (administrado en una dosis de 0,5 mg cada cuatro semanas, 2 mg cada cuatro semanas o 2 mg cada ocho semanas, en todos los casos después de tres dosis mensuales iniciales) con ranibizumab, otro tratamiento para la DMAE que se administra en inyección intraocular cada cuatro semanas.
French: La forme humide de la DMLA résulte d'une néovascularisation choroïdienne (la croissance anormale de vaisseaux sanguins sous la macula), qui peut être associée à des pertes de liquide et de sang et provoquer un gonflement;
Spanish: La forma húmeda de la DMAE está provocada por una neovascularización coroidea (crecimiento anormal de vasos sanguíneos bajo la mácula), que puede estar asociada a pérdidas de líquido y sangre y provocar inflamación.
French: Eylea a fait l'objet de deux études principales incluant au total environ 2 400 patients atteints de la forme humide de DMLA.
Spanish: Eylea se ha investigado en dos estudios principales realizados en un total de aproximadamente 2 400 pacientes afectados por la forma húmeda de la DMAE.
French: Pendant la seconde année de traitement, l'efficacité s'est globalement maintenue, une majorité de patients recevant des injections à un intervalle d'administration assez long de 10 semaines; un petit nombre de patients a cependant parfois eu besoin d'injections plus fréquentes (par exemple, mensuelles).
Spanish: La mayoría de los pacientes recibió inyecciones con un intervalo mayor entre las dosis, de 10 semanas, aunque un reducido número de pacientes necesitó ocasionalmente inyecciones más frecuentes (por ejemplo, mensuales).
French: Comment Eylea agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Eylea?
French: Qu'est-ce qu'Eylea et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Eylea y para qué se utiliza?
French: D'autres résultats provenant d'une étude justificative ont indiqué l'efficacité d'assez longs intervalles de traitement chez les patients atteints d'une DMLA humide.
Spanish: Los resultados posteriores de un estudio de apoyo indicaron la eficacia de los intervalos de tratamiento prolongados en pacientes con DMAE húmeda.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Eylea?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Eylea?
French: Le VEGF-A et le PlGF sont impliqués dans la stimulation de la croissance anormale des vaisseaux sanguins chez les patients atteints de DMLA, de certains types d'œdèmes maculaires ou de néovascularisation myopique choroïdienne.
Spanish: El VEGF-A y el PlGF intervienen en la estimulación del crecimiento anormal de los vasos sanguíneos en los pacientes con DMAE, ciertos tipos de edema macular y neovascularización coroidea miópica.
French: • de troubles de la vision dus à un œdème maculaire provoqué par un diabète;
Spanish: • Deterioro de la visión debido a edema macular causado por la diabetes.
French: • de troubles de la vision dus à une néovascularisation myopique choroïdienne (un type grave de myopie dans lequel le globe de l'œil continue à grossir et finit par dépasser la taille normale).
Spanish: • Deterioro de la visión debido a neovascularización coroidea miópica (un tipo grave de miopía en la que el globo ocular sigue creciendo y es más grande de lo que debería).
French: Dans les études menées chez les patients atteints d'œdème maculaire consécutif à une OCVR, les effets du traitement administré à la demande après 24 semaines ont également été examinés.
Spanish: En los estudios de pacientes con edema macular secundario a OVCR se examinaron también los efectos del tratamiento en función de las necesidades después de 24 semanas.
French: Ces études ont consisté à comparer des injections mensuelles de 2 mg d'Eylea à une injection factice réalisée avec une seringue sans aiguille.
Spanish: En estos estudios se compararon inyecciones mensuales de 2 mg de Eylea con una inyección simulada empleando una jeringa sin aguja.
French: Dans le cas de la néovascularisation myopique choroïdienne, Eylea a fait l'objet d'une étude principale impliquant 122 patients, qui a consisté à comparer Eylea à une injection factice.
Spanish: En la neovascularización coroidea miópica, Eylea se investigó en un estudio principal realizado en 122 pacientes, en el que se comparó Eylea con una inyección simulada.
French: Par contre, les patients qui ont été traités au laser n'ont réussi à lire, après un an, qu'environ 1 lettre supplémentaire.
Spanish: En cambio, los pacientes que recibieron tratamiento con láser mostraron una mejoría de solo 1 letra aproximadamente después de un año.
French: Aperçu d'Eylea et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Spanish: Información general sobre Eylea y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
French: Eylea ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent des infections oculaires ou périoculaires (infections dans les yeux ou autour de ceux-ci) ou chez lesquels la présence de telles infections est suspectée, ou chez les patients qui présentent une inflammation sévère à l'intérieur de l'œil.
Spanish: Eylea no debe usarse en pacientes que hayan padecido o puedan haber padecido infecciones oculares o perioculares (infecciones de los ojos o a su alrededor) ni en pacientes que presenten inflamación grave en el interior del ojo.
French: De plus, la société réalisera une étude sur l'application d'intervalles de traitement étendus concernant l'administration d'Eylea dans le traitement de l'œdème maculaire diabétique et une étude sur les effets d'Eylea administré à la demande pour traiter la DMLA humide.
Spanish: Además, la empresa llevará a cabo un estudio para investigar el tratamiento con Eylea durante intervalos prolongados en el edema macular diabético, así como un estudio para investigar los efectos del tratamiento con Eylea cuando se administra en función de las necesidades en la DMAE húmeda.
French: Eylea est disponible sous la forme de seringues préremplies ou de flacons contenant une solution pour injection intravitréenne (injection dans l'humeur vitrée, le liquide gélatineux qui se trouve dans l'œil).
Spanish: Eylea se presenta en jeringas precargadas o en viales que contienen una solución para inyección intravítrea (inyección en el humor vítreo, el líquido gelatinoso dentro del ojo).
French: En outre, l'Agence a estimé qu'Eylea était bénéfique dans l'amélioration de la vision des patients présentant un œdème maculaire consécutif à une OVCR, une OBVR ou au diabète ainsi que des patients atteints de néovascularisation myopique choroïdienne.
Spanish: Además, la Agencia consideró que Eylea era beneficiosa para mejorar la visión de los pacientes con edema macular secundario a OVCR, ORVR o diabetes, así como de los pacientes con neovascularización coroidea miópica.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la proportion de patients dont la vision était maintenue (à savoir ceux ayant perdu moins de 15 lettres dans un test oculaire standard) après la première année de traitement.
Spanish: El criterio principal de evaluación de la eficacia fue la proporción de pacientes que conservaron la visión (lo que se definió como la pérdida de menos de 15 letras en una prueba de visión normal) después del primer año de tratamiento.
French: Dans toutes les études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la proportion de patients qui ont répondu au traitement et dont la vision s'est améliorée d'au moins 15 lettres lors d'un test oculaire après 24 semaines de traitement.
Spanish: En todos los estudios, el principal criterio para la evaluación de la eficacia fue la proporción de pacientes que respondieron y cuya visión había mejorado en al menos 15 letras en una prueba de visión realizada tras 24 semanas de tratamiento.