FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten mit Ruhedyspnoe aufgrund von Komplikationen bei fortgeschrittener Krebserkrankung und Begleiterkrankungen können ein erhöhtes Risiko für eine Infusionsreaktion mit tödlichem Ausgang haben.
Greek: Οι ασθενείς που παρουσιάζουν δύσπνοια σε κατάσταση ηρεμίας που οφείλεται σε επιπλοκές της προχωρημένης κακοήθειας και σε συννοσηρότητες μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο μοιραίας αντίδρασης κατά την έγχυση.
German: Krankheitsfreies Überleben Anzahl der Patienten mit Ereignis p < 0,0001
Greek: Επιβίωση ελεύθερη νόσου Αρ. ασθενών με σύμβαμα p<0,0001
German: 1Erniedrigter Blutdruck
Greek: 1Αρτηριακή πίεση μειωμένη
German: Einzelgaben von Trastuzumab als Monotherapeutikum von mehr als 10 mg/kg wurden in den klinischen Prüfungen nicht verabreicht; eine Erhaltungsdosis von 10 mg/kg alle 3 Wochen nach einer Initialdosis von 8 mg/kg wurde in einer klinischen Prüfung bei Patienten mit metastasierendem Magenkarzinom untersucht.
Greek: Δόση εφόδου 8 mg/kg ακολουθούμενη από δόση συντήρησης 10 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες έχει μελετηθεί σε κλινική δοκιμή σε ασθενείς με μεταστατικό γαστρικό καρκίνο.
German: Tabelle 7: Zusammenfassung der Wirksamkeitsdaten aus der gemeinsamen Auswertung der Studien NSABP B-31 und NCCTG N9831 zum Zeitpunkt der endgültigen Analyse des DFS*
Greek: Πίνακας 7 Περίληψη της αποτελεσματικότητας από την από κοινού ανάλυση των NSABP Β-31 και NCCTG N9831 μελετών τη στιγμή της οριστικής ανάλυσης της επιβίωσης ελεύθερης νόσου*
German: Eine 40-ml-Durchstechflasche aus Klarglas Typ I mit Fluorharzfilm-beschichtetem ButylGummistopfen enthält 420 mg Trastuzumab.
Greek: Ένα φιαλίδιο των 40 ml από διαφανές γυαλί τύπου Ι με πώμα από ελαστικό βουτύλιο που έχει επικαλυφθεί με λεπτό φύλλο φθοριορητίνης και περιέχει 420 mg τραστουζουμάμπης.
German: Die Wirksamkeitsergebnisse der gemeinsamen Auswertung der Studien NSABP B-31 und NCCTG 9831 zum Zeitpunkt der endgültigen Analyse des DFS* sind in Tabelle 7 zusammengefasst.
Greek: Τα αποτελέσματα σε σχέση με την αποτελεσματικότητα από την από κοινού ανάλυση των NSABP Β-31 και NCCTG 9831 μελετών τη στιγμή της οριστικής ανάλυσης της επιβίωσης ελεύθερης νόσου* συνοψίζονται στον Πίνακα 7.
German: Oligohydramnion
Greek: Ολιγοϋδράμνιο
German: Nur Chemo (n=116)
Greek: (n=116)
German: Ontruzant 420 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Es sollte ein geeignetes aseptisches Verfahren angewendet werden.
Greek: Ontruzant 420 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί κατάλληλη άσηπτη τεχνική.
German: Jede Durchstechflasche mit 150 mg Ontruzant wird mit 7,2 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke (nicht mitgeliefert) rekonstituiert.
Greek: Η ανασύσταση κάθε φιαλιδίου Ontruzant των 150 mg γίνεται με 7,2 ml στείρου ύδατος για ενέσιμα (δεν διατίθεται).
German: Zusätzlich wurde eine explorative Post-hoc-Analyse auf Basis der Datensätze aus den gemeinsamen Analysen der klinischen Studien NSABP B-31/NCCTG N9831* und BCIRG006 durchgeführt, die DFS-Ereignisse und symptomatische kardiale Ereignisse kombiniert.
Greek: Επιπλέον, μια post-hoc διερευνητική ανάλυση πραγματοποιήθηκε με τα δεδομένα που τίθενται από την κοινή ανάλυση (JA) των NSABP B-31/NCCTG N9831* και BCIRG006 κλινικών μελετών που συνδυάζει τα συμβάματα της επιβίωσης ελεύθερης νόσου και τα συμπτωματικά καρδιακά συμβάντα και τα οποία συνοψίζονται στον Πίνακα 11:
German: in Kombination mit Docetaxel zur Behandlung von Patienten, die noch keine Chemotherapie gegen ihre metastasierte Erkrankung erhalten haben.
Greek: σε συνδυασμό με δοσεταξέλη για τη θεραπεία εκείνων των ασθενών που δεν έχουν λάβει χημειοθεραπεία για τη μεταστατική τους νόσο.
German: (Tag)
Greek: (ημέρα)
German: Docetaxel3 N = 94
Greek: N=94
German: Ontruzant ist zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit HER2-positivem metastasiertem Brustkrebs (MBC - metastatic breast cancer) indiziert:
Greek: Το Ontruzant ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με HER2 θετικό μεταστατικό καρκίνο μαστού (ΜΚΜ).
German: Ontruzant ist zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium (EBC - early breast cancer) indiziert:
Greek: Το Ontruzant ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με πρώιμο καρκίνο μαστού (ΠΚΜ) με HER2 θετικό:
German: Eine HER2-Überexpression sollte durch eine immunhistochemische Untersuchung (IHC) von fixierten Tumorblöcken diagnostiziert werden (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Η υπερέκφραση του HER2 θα πρέπει να ανιχνεύεται με τη χρήση βασιζόμενης στην ανοσοϊστοχημεία (IHC) αξιολόγησης των σταθερών τμημάτων του όγκου (βλ. παράγραφο 4.4).
German: Die t1/2 ist mit abnehmender Konzentration innerhalb des Dosierungsintervalls rückläufig (siehe Tabelle 16).
Greek: μειώνεται με τη μείωση των συγκεντρώσεων εντός ενός δοσολογικού διαστήματος (βλ.
German: in Kombination mit adjuvanter Chemotherapie mit Docetaxel und Carboplatin.
Greek: σε συνδυασμό με επικουρική χημειοθεραπεία που αποτελείται από δοσεταξέλη και καρβοπλατίνη.
German: Rezidivfreies Überleben - Anzahl der Patienten mit
Greek: Επιβίωση ελεύθερη μετάστασης - Αριθμός ασθενών με σύμβαμα - Αριθμός ασθενών χωρίς σύμβαμα
German: Chirurgisches ProbenmaterialFärbungsmuster
Greek: Βαθμός Δείγμα χειρουργείου - μορφή χρώσης
German: Jede Durchstechflasche mit 420 mg Ontruzant wird mit 20 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke (nicht mitgeliefert) rekonstituiert.
Greek: Η ανασύσταση κάθε φιαλιδίου Ontruzant των 420 mg γίνεται με 20 ml στείρου ύδατος για ενέσιμα (δεν διατίθεται).
German: • Erniedrigte Blutplättchenzahl
Greek: • χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων
German: Körpergewicht (kg) x Dosis (8 mg/kg als Initialdosis oder 6 mg/kg bei Erhaltungsdosen)
Greek: Σωματικό βάρος (kg) x δόση (8 mg/kg εφόδου ή 6 mg/kg συντήρησης)
German: Eine HER2-Genamplifikation sollte mittels einer Insitu-Hybridisierung unter Anwendung von entweder SISH oder FISH an fixierten Tumorblöcken diagnostiziert werden.
Greek: H ενίσχυση γονιδίου HER2 θα πρέπει να ανιχνεύεται με τη χρήση in situ υβριδισμού, χρησιμοποιώντας είτε SISH ή FISH σε μονιμοποιημένα τμήματα του όγκου.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/17/1241/002
Greek: EU/1/17/1241/001 EU/1/17/1241/002
German: • Doxorubicin 60 mg/m2 und Paclitaxel 150 mg/m2, 3-wöchentlich über 3 Zyklen verabreicht,
Greek: • Δοξορουβικίνη 60 mg/m2 και πακλιταξέλη 150 mg/m2, χορηγούμενα κάθε 3 εβδομάδες για 3 κύκλους, τα οποία ακολουθήθηκαν από Πακλιταξέλη 175 mg/m2 χορηγούμενη κάθε 3 εβδομάδες για 4 κύκλους,
German: Paclitaxel2 N = 77
Greek: N=77
German: Eine starke vollständige Membranfärbung ist bei > 10 % der Tumorzellen zu beobachten.
Greek: Ανιχνεύεται ισχυρή πλήρης χρώση των μεμβρανών σε >10% των κυττάρων του όγκου.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Το Ontruzant θα πρέπει να χρησιμοποιείται προσεκτικά κατά την ανασύσταση.
German: Der Zustand der meisten Patienten, die in den Zulassungsstudien eine KHI oder eine asymptomatische kardiale Dysfunktion entwickelten, verbesserte sich unter einer KHI-Standardbehandlung, die aus einem ACE-Hemmer oder einem Angiotensinrezeptor-Blocker (ARB) und einem Betablocker bestand.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς που ανέπτυξαν συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (ΣΚΑ) ή ασυμπτωματική καρδιακή δυσλειτουργία σε βασικές μελέτες βελτιώθηκαν με τη συνήθη αγωγή για τη συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (ΣΚΑ) η οποία περιελάμβανε έναν αναστολέα του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ) ή αποκλειστή του υποδοχέα της αγγειοτενσίνης και ένα βήτα-αποκλειστή.
German: Studie H0648g: IHC3+ Patientensubpopulation
Greek: Μελέτη H0649g: υποομάδα ασθενών IHC3+ Μελέτη H0648g: υποομάδα ασθενών IHC3+ Μελέτη M77001: Πλήρης ομάδα ανάλυσης με πρόθεση θεραπείας (intent-to-treat), αποτελέσματα 24 μηνών
German: Darüber hinaus ist Trastuzumab ein hochwirksamer Mediator für Antikörper-abhängige zellvermittelte Zytotoxizität (ADCC).
Greek: Επιπρόσθετα, η τραστουζουμάμπη είναι ένας ισχυρός μεσολαβητής της αντισωματοεξαρτώμενης, κυτταρικώς επαγόμενης κυτταροτοξικότητας
German: nach der Operation gefolgt von:
Greek: Το κάθε ένα από αυτά χορηγήθηκε με:
German: AC→DH- und AC→DCarbH-Arm. Tabelle 9: Überblick der Wirksamkeitsanalysen von Studie BCIRG 006 AC→D vs. AC→DH
Greek: Πίνακας 9 Επισκόπηση της αποτελεσματικότητας των αναλύσεων BCIRG 006 AC→D έναντι AC→DH
German: Die Reaktionen beinhalten Schüttelfrost, Fieber, Dyspnoe, Hypotonie, Giemen, Bronchospasmus, Tachykardie, verringerte Sauerstoffsättigung, Atemnot, Ausschlag, Übelkeit, Erbrechen und Kopfschmerzen (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Οι αντιδράσεις περιλαμβάνουν ρίγη, πυρετό, δύσπνοια, υπόταση, συριγμό, βρογχόσπασμο, ταχυκαρδία, μειωμένο κορεσμό οξυγόνου, αναπνευστική δυσχέρεια, εξάνθημα, ναυτία, έμετο και κεφαλαλγία (βλ. παράγραφο 4.4).
German: Nach Rekonstitution enthält 1 ml Konzentrat 21 mg Trastuzumab.
Greek: Μετά την ανασύσταση, 1 ml πυκνού διαλύματος περιέχει 21 mg τραστουζουμάμπης.
German: Jede 150 mg-Durchstechflasche mit Ontruzant wird mit 7,2 ml Wasser für Injektionszwecke (nicht mitgeliefert) rekonstituiert.
Greek: Η ανασύσταση κάθε φιαλιδίου Ontruzant των 150 mg γίνεται με 7,2 ml ύδατος για ενέσιμα (δεν διατίθεται).
German: - intravenöse Bolusinjektion von Doxorubicin, 60 mg/m², gegeben alle 3 Wochen, über 4 Zyklen.
Greek: - ενδοφλέβια δοξορουβικίνη (push), στα 60 mg/m2, χορηγούμενη κάθε 3 εβδομάδες για 4 κύκλους.
German: Es ergeben sich 7,4 ml Lösung zur Einmalanwendung mit ungefähr 21 mg/ml Trastuzumab mit einem pH von ca. 6,0.
Greek: Αυτό αποδίδει 7,4 ml διαλύματος μίας χρήσης, που περιέχει περίπου 21 mg/ml τραστουζουμάμπη σε pH περίπου 6,0.
German: (Hazard Ratio = 1,16; 95 %-KI [0,73; 1,83] für DCarbH [TCH] gegenüber AC→D [AC→T]; Hazard Ratio 0,97; 95 %-KI [0,60; 1,55] für AC→DH [AC→TH] gegenüber AC→D).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε όφελος ως προς την ελεύθερη νόσου επιβίωση (DFS) σε αυτή την υποομάδα ασθενών (σχετικός κίνδυνος=1,16, 95% CI [0,73, 1,83] για DCarbH (TCH) έναντι AC→D (AC→T), σχετικός κίνδυνος 0,97, 95% CI [0,60, 1,55] για AC→DH (AC→TH) έναντι AC→D).
German: Jede 420 mg-Durchstechflasche mit Ontruzant wird mit 20 ml Wasser für Injektionszwecke (nicht mitgeliefert) rekonstituiert.
Greek: Η ανασύσταση κάθε φιαλιδίου Ontruzant των 420 mg γίνεται με 20 ml ύδατος για ενέσιμα (δεν διατίθεται).
German: Es ergeben sich 21 ml Lösung zur Einmalanwendung mit ungefähr 21 mg/ml Trastuzumab mit einem pH von ca. 6,0.
Greek: Αυτό αποδίδει 21 ml διαλύματος μίας χρήσης, που περιέχει περίπου 21 mg/ml τραστουζουμάμπη σε pH περίπου 6,0.
German: Es ergeben sich 7,4 ml Lösung zur Einmalanwendung mit ungefähr 21 mg/ml Trastuzumab.
Greek: Αυτό αποδίδει 7,4 ml διαλύματος μίας χρήσης, που περιέχει περίπου 21 mg/ml τραστουζουμάμπη.
German: Schwache/kaum wahrnehmbare Membranreaktivität bei ≥ 10 % der Tumorzellen; die Zellen sind nur an Teilen ihrer Membran reaktiv.
Greek: Αμυδρή/μόλις αντιληπτή αντιδραστικότητα της μεμβράνης σε ≥10% των κυττάρων του όγκου.
German: Trastuzumab2 N = 72
Greek: N=72
German: Tod (OS-Ereignis): Anzahl der Patienten mit Ereignis p = 0,014**
Greek: Αρ. ασθενών με σύμβαμα p=0,014**
German: Gesamtüberleben, Median (Monate) Progressionsfreies Überleben, Median (Monate)
Greek: Επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου, μήνες (διάμεση τιμή)
German: In der Studie BCIRG 006 hatten 213/1.075 Patienten im DCarbH (TCH) Arm, 221/1.074 Patienten im
Greek: Στη μελέτη BCIRG 006, 213/1075 ασθενείς στο σκέλος της DCarbH (TCH), 221/1074 ασθενείς στο σκέλος AC→DH (AC→TH) και 217/1073 στο σκέλος AC→D (AC→T) είχαν κατά Karnofsky δείκτη φυσικής κατάστασης ≤90 (είτε 80 ή 90).
German: Eine HER2-Genamplifikation sollte mittels Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) oder Chromogenin-situ-Hybridisierung (CISH) von fixierten Tumorblöcken diagnostiziert werden.
Greek: H ενίσχυση γονιδίου HER2 θα πρέπει να ανιχνεύεται με τη χρήση φθορίζοντος in situ υβριδισμού (FISH) ή χρωμογενικού in situ υβριδισμού (CISH) σε σταθερά τμήματα του όγκου.
German: Tumorzellencluster mit einer starken vollständigen, basolateralen oder lateralen Membranreaktivität unabhängig vom Prozentsatz gefärbter Tumorzellen
Greek: Ομάδα κυττάρων όγκου με ισχυρή αντιδραστικότητα ολόκληρης ή της πλαγιοβασικής ή πλάγιας μεμβράνης ανεξάρτητα από το ποσοστό των κυττάρων του όγκου στα οποία παρατηρείται χρώση
German: Es sollte eine entsprechende Menge der rekonstituierten Lösung aus der Durchstechflasche entnommen und einem Infusionsbeutel aus Polyvinylchlorid, Polyethylen oder Polypropylen mit 250 ml einer 0,9%igen Natriumchloridlösung zugefügt werden.
Greek: 21 (mg/ml, συγκέντρωση του ανασυσταθέντος διαλύματος) Η κατάλληλη ποσότητα του διαλύματος θα πρέπει να αναρροφηθεί από το φιαλίδιο και να προστεθεί στο σάκο έγχυσης από πολυβινυλοχλωρίδιο, πολυαιθυλένιο ή πολυπροπυλένιο που περιέχει 250 ml διαλύματος χλωριούχου νατρίου 0,9%.
German: Eine HER2-Überexpression sollte durch eine immunhistochemische Untersuchung (IHC) von fixierten Tumorblöcken diagnostiziert werden.
Greek: Η υπερέκφραση του HER2 θα πρέπει να ανιχνεύεται με τη χρήση βασιζόμενης στην ανοσοϊστοχημεία (IHC) αξιολόγησης των μονιμοποιημένων τμημάτων του όγκου.
German: Die empfohlene Erhaltungsdosis bei 3-wöchentlichen Intervallen beträgt 6 mg/kg Körpergewicht, beginnend 3 Wochen nach der Initialdosis.
Greek: Η συνιστώμενη δόση συντήρησης του Ontruzant σε διαστήματα των τριών εβδομάδων είναι 6 mg/kg σωματικού βάρους, ξεκινώντας τρεις εβδομάδες μετά τη δόση εφόδου.
German: In der BCIRG 006-Studie wurde Trastuzumab entweder nach AC Chemotherapie in Kombination mit
Greek: Στη μελέτη BCIRG 006 η τραστουζουμάμπη χορηγήθηκε είτε σε συνδυασμό με δοσεταξέλη, μετά τη χημειοθεραπεία με ανθρακυκλίνη (AC→DH) ή σε συνδυασμό με δοσεταξέλη και καρβοπλατίνη
German: - Capecitabin - 1000 mg/m2 oral zweimal täglich über 14 Tage alle 3 Wochen für 6 Zyklen
Greek: - καπεσιταβίνη - 1000 mg/m2 από το στόμα, δύο φορές ημερησίως για 14 μέρες κάθε 3 εβδομάδες για 6 κύκλους (απόγευμα της 1ης ημέρας έως πρωί της 15ης ημέρας κάθε κύκλου)
German: Tumorzellencluster mit einer schwachen bis mäßigen vollständigen basolateralen oder lateralen Membranreaktivität unabhängig vom Prozentsatz gefärbter Tumorzellen
Greek: Ομάδα κυττάρων όγκου με ασθενή έως μέτρια αντιδραστικότητα ολόκληρης ή της πλαγιοβασικής ή πλάγιας μεμβράνης ανεξάρτητα από το ποσοστό των κυττάρων του όγκου στα οποία παρατηρείται χρώση
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Ontruzant 420 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Trastuzumab
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ontruzant 420 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση τραστουζουμάμπη
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Ontruzant (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Ontruzant (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
German: Ontruzant 150 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Ontruzant 420 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Greek: Ontruzant 150 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Ontruzant 420 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση τραστουζουμάμπη
German: Die rekonstituierte Ontruzant-Lösung enthält 21 mg/ml Trastuzumab.
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα Ontruzant περιέχει 21 mg/ml τραστουζουμάμπης.
German: Bei Patienten mit EBC wurde ein Anstieg der Inzidenz symptomatischer und asymptomatischer kardialer Ereignisse beobachtet, wenn Trastuzumab nach einer anthrazyklinhaltigen Chemotherapie verabreicht wurde, verglichen mit der Anwendung eines nicht anthrazyklinhaltigen Regimes aus Docetaxel und Carboplatin.
Greek: Σε ασθενείς με ΠΚΜ μια αύξηση στη συχνότητα συμπτωματικών και ασυμπτωματικών καρδιακών συμβαμάτων παρατηρήθηκε όταν η τραστουζουμάμπη χορηγήθηκε μετά από χημειοθεραπεία που περιελάμβανε ανθρακυκλίνη συγκριτικά με τη χορήγηση σχήματος δοσεταξέλης και καρβοπλατίνας που δεν περιελάμβανε ανθρακυκλίνη και ήταν πιο έντονο όταν η τραστουζουμάμπη χορηγήθηκε ταυτόχρονα με ταξάνες από ό,τι όταν χορηγήθηκε διαδοχικά με ταξάνες.
German: Diese beinhalten unter anderem Lungeninfiltrate, akutes respiratorisches Distress-Syndrom, Pneumonie, Pneumonitis, Pleuraerguss, Atemnot, akutes Lungenödem und respiratorische Insuffizienz (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Αυτές συμπεριλαμβάνουν, αλλά δεν περιορίζονται σε πνευμονικές διηθήσεις, σύνδρομο οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας, πνευμονία, πνευμονίτιδα, υπεζωκοτική συλλογή, αναπνευστική δυσχέρεια, οξύ πνευμονικό οίδημα και αναπνευστική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 4.4).
German: Bei den meisten Patienten (79 %), bei denen in diesen Prüfungen eine kardiale
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς (79%), οι οποίοι εμφάνισαν καρδιακή δυσλειτουργία σε αυτές τις μελέτες εμφάνισαν βελτίωση μετά από τη λήψη καθιερωμένης θεραπείας για τη συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (ΣΚΑ).
German: Brustkrebs im Frühstadium (neoadjuvante/adjuvante Therapie)
Greek: Πρώιμος καρκίνος του μαστού (εισαγωγικό-επικουρικό πλαίσιο)
German: Gelegentlich
Greek: ημέρες
German: oder - Intravenöses 5-Fluorouracil - 800 mg/m2/Tag als intravenöse Dauerinfusion über 5 Tage, alle 3 Wochen für 6 Zyklen (Tag 1 bis 5 eines jeden Zyklus) Eine der beiden Therapien wurde jeweils verabreicht mit: - Cisplatin - 80 mg/m2 alle 3 Wochen für 6 Zyklen am Tag 1 eines jeden Zyklus.
Greek: ή - ενδοφλέβια 5-φθοριοουρακίλη - 800 mg/m2/ημέρα ως συνεχής ενδοφλέβια έγχυση σε χρονικό διάστημα 5 ημερών, χορηγούμενα κάθε 3 εβδομάδες για 6 κύκλους (ημέρες 1η έως 5η κάθε κύκλου)
German: AC→D = Doxorubicin plus Cyclophosphamid, gefolgt von Docetaxel; DCarbH = Docetaxel, Carboplatin und
Greek: AC→D = δοξουροβικίνη συν κυκλοφωσφαμίδη ακολουθούμενη από δοσεταξέλη, DCarbH = δοσεταξέλη, καρβοπλατίνη και τραστουζουμάμπη, CI = διάστημα εμπιστοσύνης
German: Nach 8 Jahren betrug die geschätzte Überlebensrate im AC→PH-Arm 86,9 % und im AC→P-Arm 79,4 %, ein absoluter
Greek: Στα 8 έτη, υπολογίζεται ότι το ποσοστό επιβίωσης ήταν 86,9% στο σκέλος AC→PH και 79,4% στο σκέλος AC→P, απόλυτο όφελος 7,4% (95% CI 4,9%, 10,0%).
German: 1Geschwollene Lippe
Greek: 1Καρδιακός πτερυγισμός
German: Es gab keine Einschränkungen bei der Verabreichung bezüglich der Terminierung von Trastuzumab und Anastrozol (zur Dosierung siehe SmPC von Anastrozol oder anderen Aromatasehemmern).
Greek: Δεν υπήρχαν περιορισμοί στην σχετική επιλογή του χρόνου της τραστουζουμάμπης και της αναστραζόλης κατά τη χορήγηση (για τη δόση, βλέπε την Π.Χ.Π.
German: Schwerwiegende IRR auf Infusionen mit Trastuzumab, einschließlich Dyspnoe, Hypotonie, Giemen, Hypertonie, Bronchospasmus, supraventrikulärer Tachyarrhythmie, reduzierter Sauerstoffsättigung, Anaphylaxie, Atemnot, Urtikaria und Angioödem wurden berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Greek: Σοβαρές αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση (ΙRRs) της τραστουζουμάμπης, συμπεριλαμβανομένων δύσπνοιας, υπότασης, συριγμού, υπέρτασης, βρογχόσπασμου, υπερκοιλιακής ταχυαρρυθμίας, μειωμένου κορεσμού οξυγόνου, αναφυλαξίας, αναπνευστικής δυσχέρειας, κνίδωσης και αγγειοοιδήματος έχουν αναφερθεί (βλ. παράγραφο 4.8).
German: Seltene Nebenwirkungen von Ontruzant (können bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες του Ontruzant (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα):
German: Weitere Informationen über Ontruzant
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ontruzant
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ontruzant finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Ontruzant διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies bedeutet, dass Ontruzant einem biologischen Arzneimittel (auch als „Referenzarzneimittel" genannt) ähnlich ist, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Ontruzant είναι παρόμοιο με βιολογικό φάρμακο (το «φάρμακο αναφοράς») το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ontruzant.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Ontruzant.
German: Patienten, die die erste 90-minütige Infusion vertragen, können nachfolgende Infusionen von 30 Minuten erhalten.
Greek: Στους ασθενείς που η πρώτη 90λεπτη έγχυση είναι καλά ανεκτή, μπορούν να χορηγούνται στη συνέχεια εγχύσεις διάρκειας 30 λεπτών.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ontruzant ergriffen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
German: Darüber hinaus untersuchte eine Studie unter Beteiligung von 875 Patienten mit Brustkrebs im Frühstadium oder lokal fortgeschrittenem Brustkrebs die Wirksamkeit von Ontruzant und Herceptin.
Greek: Επιπλέον, σε μια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 875 ασθενείς με πρώιμο ή τοπικά προχωρημένο καρκίνο του μαστού εξετάστηκε η αποτελεσματικότητα του Ontruzant και του Herceptin.
German: Die Studie zeigte, dass 94 % der Frauen, die Ontruzant erhalten hatten, und 93 % der Frauen, die Herceptin erhalten hatten, ohne Wiederauftreten oder Verschlechterung ihrer Erkrankung den Nachbeobachtungszeitraum von etwa 14 Monaten überlebten.
Greek: Η μελέτη έδειξε ότι το 94% των γυναικών που έλαβαν Ontruzant και το 93% εκείνων που έλαβαν Herceptin επιβίωσε χωρίς επανεμφάνιση ή επιδείνωση της νόσου κατά την παρακολούθηση διάρκειας περίπου 14 μηνών.
German: Die empfohlene Dosis richtet sich nach dem Körpergewicht des Patienten und der zu behandelnden Erkrankung sowie danach, ob Ontruzant wöchentlich oder alle drei Wochen verabreicht wird.
Greek: Η συνιστώμενη δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος του ασθενούς και την πάθηση για την οποία χορηγείται το φάρμακο, καθώς και από το εάν το Ontruzant χορηγείται εβδομαδιαίως ή κάθε τρεις εβδομάδες.
German: Ontruzant kann zu Kardiotoxizität (Schädigung des Herzens) führen, einschließlich Herzversagen (wenn das Herz nicht hinreichend funktioniert).
Greek: Το Ontruzant μπορεί να προκαλέσει καρδιοτοξικότητα (βλάβη στην καρδιά), συμπεριλαμβανομένης της καρδιακής ανεπάρκειας (όταν η καρδιά σταματά να λειτουργεί όπως θα έπρεπε).
German: Ontruzant ist ein Krebsarzneimittel, das zur Behandlung der folgenden Erkrankungen angewendet wird:
Greek: Το Ontruzant είναι αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων παθήσεων:
German: Welche Risiken sind mit Ontruzant verbunden?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ontruzant;
German: Ontruzant ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der in der Anwendung von Krebsbehandlungen erfahren ist.
Greek: Το Ontruzant χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η έναρξη της θεραπείας θα πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό που διαθέτει πείρα στη χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων.
German: HER2 wird bei etwa einem Viertel der Fälle von Brustkrebs und bei einem Fünftel der Fälle von Magenkrebs überexprimiert.
Greek: Το HER2 υπερεκφράζεται σε περίπου ένα τέταρτο των καρκίνων του μαστού και ένα πέμπτο των καρκίνων του στομάχου.
German: Die Infusion kann mit allergischen Reaktionen assoziiert sein, so dass der Patient während und nach der Infusion überwacht werden muss.
Greek: Η έγχυση μπορεί να συνδέεται με αλλεργικές αντιδράσεις, συνεπώς ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται κατά τη διάρκεια της έγχυσης και μετά από αυτή.
German: Die häufigsten oder schwersten Nebenwirkungen von Ontruzant sind Herzprobleme, Reaktionen im Zusammenhang mit der Infusion von Ontruzant, eine verringerte Anzahl an Blutzellen, insbesondere der weißen Blutzellen, Infektionen und Lungenprobleme.
Greek: Οι συχνότερες ή πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες του Ontruzant είναι καρδιακές διαταραχές, αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση του Ontruzant, μειωμένα επίπεδα αιμοσφαιρίων, ιδίως λευκών αιμοσφαιρίων, λοιμώξεις και πνευμονικές διαταραχές.