FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit geldt speciaal bij gebruik van krachtige CYP3A4-remmers (zie rubrieken 4.2, 4.5 en 5.1).
Icelandic: Þetta á sérstaklega við þegar öflugir CYP3A4 hemlar eru notaðir (sjá kafla 4.2, 4.5, 5.1).
Dutch: De tabletten dienen eenmaal daags met vloeistof te worden ingenomen en in hun geheel te worden doorgeslikt.
Icelandic: Töflurnar á að taka inn einu sinni á sólarhring með vökva og gleypa í heilu lagi.
Dutch: TOVIAZ is gecontra-indiceerd bij personen met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.3).
Icelandic: TOVIAZ er ekki ætlað sjúklingum með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3)
Dutch: Bovendien zijn TOVIAZ 4 mg en 8 mg tabletten verpakt in HDPE flessen die 30 of 90 tabletten bevatten.
Icelandic: Að auki er TOVIAZ 4 mg og 8 mg töflum pakkað í HDPE glös sem innihalda 30 eða 90 töflur.
Dutch: Titaandioxide (E171) Macrogol (3350)
Icelandic: Pólývínyl alkóhól Títantvíoxíð (E171) Makrógól (3350) Talkúm
Dutch: De incidentiepercentages van QTc ≥ 500 ms na de uitgangswaarde of van een QTc stijging ≥ 60 ms bedragen 1,9%, 1,3%, 1,4% en 1,5% voor respectievelijk fesoterodine 4 mg, 8 mg, 12 mg en placebo.
Icelandic: ≥ 500 ms tíðni eftir grunnviðmið eða ≥ 60 ms QT-c aukning var 1,9% við fesóteródín 4 mg, 1,3% við 8 mg, 1,4% við 12 mg og 1,5% við lyfleysu, hvort um sig.
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10)
Dutch: Organische oorzaken dienen te worden uitgesloten voordat een behandeling met antimuscarinerge geneesmiddelen wordt overwogen.
Icelandic: Útiloka þarf líffræðilegar orsakir áður en hægt er að íhuga meðferð með andmúskarínlyfjum.
Dutch: Gemiddelde veranderingen vanaf de uitgangswaarde tot aan het einde van de behandeling voor primaire en geselecteerde secundaire eindpunten
Icelandic: Meðalbreytingar frá grunnviðmiði til loka meðferðar hvað varðar aðalendapunkt og valda aukaendapunkt
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid zijn nog niet vastgesteld bij patiënten met een neurogene oorzaak voor detrusor-overactiviteit.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og virkni hjá sjúklingum með orsakir frá taugakerfi fyrir ofvirkni í tæmivöðva þvagblöðru.
Dutch: Omhulling: polyvinylalcohol, titaandioxide(E171), macrogol(3350), talk, sojalecithine, indigokarmijn-aluminiumpigment (E132).
Icelandic: Töfluhúð: pólývínyl alkóhól, títantvíoxíð (E171), makrógól (3350), talkúm, sojalesitín, indígókarmín (E132).
Dutch: De symptomen moeten als volgt worden behandeld:
Icelandic: Meðhöndla skal einkenni á eftirfarandi hátt:
Dutch: In honden die bij bewustzijn waren, had de actieve metaboliet echter geen effect op het QT-interval en het QTc-interval bij plasmaconcentraties van minimaal een factor 33 hoger dan de gemiddelde maximale vrije plasmaconcentratie bij proefpersonen die snelle metaboliseerders zijn en een factor 21 hoger dan gemeten bij proefpersonen die trage CYP2D6 metaboliseerders zijn na toediening van eenmaal daags 8 mg fesoterodine.
Icelandic: Hjá hundum með fulla meðvitund hafði virka umbrotsefnið hins vegar engin áhrif á QT bil og QT-c bil við útsetningu í plasma, sem var minnst 33-falt hærri en hámarksgildi meðal þéttni í plasma hjá mönnum sem brjóta lyfið hratt niður og 21-falt hærri en það sem mældist hjá einstaklingum sem brutu hægt niður CYP2D6 eftir að hafa fengið fesóteródín 8 mg einu sinni á dag.
Dutch: Het gemiddelde verdelingsvolume tijdens steady-state na intraveneuze infusie van de actieve metaboliet bedraagt 169 l.
Icelandic: Stöðugt meðaldreifingarrúmmál eftir að virka umbrotsefnið er gefið í bláæð er 169 l.
Dutch: TOVIAZ is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor de behandeling van de symptomen (veelvuldig plassen en/of plotselinge aandrang tot plassen en/of urge-incontinentie) die kunnen optreden met het overactieve blaassyndroom.
Icelandic: TOVIAZ er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum á einkennum (aukin tíðni þvagláta og/eða bráð þörf fyrir þvaglát og/eða bráðaþvagleki) sem fram geta komið hjá sjúklingum með ofvirka þvagblöðru (overactive bladder syndrome).
Dutch: Pfizer Europe MA EEIG (als MA Houder logo)
Icelandic: Pfizer Europe MA EEIG
Dutch: Er werden elektrocardiogrammen gemaakt van 782 patiënten die met 4 mg, 785 patiënten die met 8 mg, 222 patiënten die met 12 mg fesoterodine werden behandeld en van 780 patiënten die een placebo ontvingen.
Icelandic: Hjartalínurit voru tekin hjá 782 sjúklingum sem fengu 4 mg af fesóteródíni, 785 sem fengu 8 mg, 222 sem fengu 12 mg og 780 sem fengu lyfleysu.
Dutch: Fesoterodine is een competitieve specifieke muscarinerge receptorantagonist.
Icelandic: Fesóteródín er sértækur samkeppnisblokki múskarínvirkra viðtaka.
Dutch: Bij 45 mg/kg/dag werd een lager aantal corpora lutea, innestelingsplaatsen en levensvatbare foetussen waargenomen bij wijfjesmuizen die fesoterodine kregen toegediend vanaf twee weken vóór het paren tot en met dag zeven van de dracht.
Icelandic: 45 mg/kg/dag sást minni fjöldi gulbúa, hreiðrunarstaða (implantation sites) og lífvænlegra fóstra hjá kvenkyns músum sem fengu fesóteródín í 2 vikur fyrir æxlun og áfram til og með degi 7 á meðgöngu.
Dutch: Wat is TOVIAZ en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Icelandic: Upplýsingar um TOVIAZ og við hverju það er notað
Dutch: Na het op de markt brengen werden er gevallen van urineretentie beschreven, die over het algemeen binnen de eerste week van de fesoterodine-behandeling optraden en waarvoor katheterisatie nodig was.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá þvagteppu, þar sem þörf var á þvaglegg, venjulega innan fyrstu viku fesóteródín meðferðar.
Dutch: Eveneens was het responspercentage (percentage patiënten dat zijn aandoening op een Treatment Benefit Scale van 4 punten als "zeer verbeterd" of "verbeterd" beschreef) bij gebruik van fesoterodine significant groter dan bij gebruik van een placebo.
Icelandic: Á sama hátt var svörunartíðni (% sjúklinga sem tilkynntu um að ástandið hefði „batnað stórlega" eða „batnað" samkvæmt 4-liða skala hvað varðar ávinning af meðferð) marktækt betri með fesóteródíni en lyfleysu.
Dutch: Bij aanwezigheid van fesoterodine treden geen veranderingen op in de plasmaconcentraties van gecombineerde orale anticonceptiva die ethinylestradiol en levonorgestrel bevatten.
Icelandic: Þrátt fyrir að fesóteródín sé til staðar verða engar breytingar á plasmaþéttni hvað varðar samsettar getnaðarvarnir til inntöku sem innihalda ethinýlestradíól og levónórgestrel.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het besturen van voertuigen of het bedienen van machines als gevolg van het mogelijk optreden van bijwerkingen als wazig zien, duizeligheid en slaperigheid (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Sýna skal varkárni við akstur eða notkun véla þar sem hugsanlega geta komið fram aukaverkanir eins og þokusýn, sundl og svefnhöfgi (sjá kafla 4.8).
Dutch: Na orale toediening van fesoterodine werd ongeveer 70% van de toegediende dosis teruggevonden in de urine als de actieve metaboliet (16%), carboxy-metaboliet (34%), carboxy-Ndesisopropyl-metaboliet (18%) of N-desisopropyl-metaboliet (1%), en een kleinere hoeveelheid (7%) werd in de feces teruggevonden.
Icelandic: 70% skammtsins sem gefinn var fram í þvagi sem virka umbrotsefnið (16%), karboxý umbrotsefnið (34%), karboxý-N-desísóprópýl umbrotsefnið (18%) eða N-desísóprópýl umbrotsefnið (1%) og örlítið minna magn (7%) kom fram í hægðum.
Dutch: Bij personen met een normale nier- en leverfunctie, die gelijktijdig krachtige CYP3A4-remmers toegediend krijgen, dient de maximale dagdosering van TOVIAZ 4 mg eenmaal daags te bedragen (zie rubriek 4.5).
Icelandic: Hjá sjúklingum með eðlilega nýrna- og lifrarstarfsemi sem samtímis taka öfluga CYP3A4 hemla, skal hámarksskammtur TOVIAZ vera 4 mg einu sinni á sólarhring (sjá kafla 4.5).
Dutch: TOVIAZ 4 mg en 8 mg tabletten zijn verpakt in aluminium-aluminium blisterverpakkingen in dozen die 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 of 100 tabletten bevatten.
Icelandic: TOVIAZ 4 mg og 8 mg töflum er pakkað í ál-álþynnur í öskjum sem innihalda 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 eða 100 töflur.
Dutch: Zie rubriek 4.5 (4) Krachtige CYP3A4-remmers.
Icelandic: Sjá kafla 4.5 (4) Öflugir CYP3A4 hemlar.
Dutch: (1) Mild GFR = 50-80 ml/min; Matig GFR = 30-50 ml/min; Ernstig GFR = <30 ml/min (2) Voorzichtige dosisverhoging.
Icelandic: (1) Væg nýrnabilun (GFR) = 50-80 ml/mín; Miðlungsmikil nýrnabilun (GFR)
Dutch: Uitzondering waren gevallen geclassificeerd als urineretentie of residu na mictie groter dan 200 ml, die na langdurige behandeling konden optreden en die vaker voorkwamen bij mannen dan bij vrouwen.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar komu fram á fyrsta mánuði meðferðar nema þær sem flokkast sem þvagteppa eða afgangsþvag eftir þvaglát sem er meira en 200 ml, en slíkt getur komið fram eftir langtíma notkun og voru algengari hjá körlum en konum.
Dutch: De actieve metaboliet wordt verder in de lever gemetaboliseerd tot de carboxy-, carboxy-Ndesisopropyl- en N-desisopropyl-metaboliet, gemedieerd door CYP2D6 en CYP3A4.
Icelandic: Í lifrinni umbrotna virku umbrotsefnin enn frekar í umbrotsefnin karboxý, karboxý-N-desísóprópýl, and N-desísóprópýl með milligöngu CYP2D6 og CYP3A4.
Dutch: De maternale "No-Observed-Effect Level" (NOEL) en de NOEL voor effecten op de reproductie en de vroege embryonale ontwikkeling waren beide 15 mg/kg/dag.
Icelandic: Stærsti skammtur sem hafði engin greinanleg áhrif (No-Observed-Effect Level, NOEL) á móður og stærsti skammtur sem hafði engin greinanleg áhrif á æxlun og þroska snemma á fósturstigi voru báðir 15 mg/kg/dag.
Dutch: Toxisch megacolon.
Icelandic: Eitrunarrisaristill (toxic megacolon).
Dutch: Therapeutische plasmaspiegels worden na de eerste toediening van fesoterodine bereikt.
Icelandic: Tilætluðum styrk í plasma er náð eftir fyrstu lyfjagjöf af fesóteródíni.
Dutch: U moet geen TOVIAZ gebruiken als u zwanger bent, omdat de effecten van fesoterodine op de zwangerschap en de ongeboren baby niet bekend zijn.
Icelandic: Þú skalt ekki taka TOVIAZ, ef þú ert barnshafandi þar sem áhrif fesóteródíns á meðgöngu og á ófætt barnið eru óþekkt.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Icelandic: Sjúklingar með sjaldgæfa, erfðabundna sjúkdóma er varða galaktósaóþol, laktasaþurrð eða glúkósa-galaktósa vanfrásog skulu ekki taka lyfið.
Dutch: Bovendien is TOVIAZ beschikbaar in HDPE flessen die 30 of 90 tabletten bevatten.
Icelandic: Að auki er TOVIAZ fáanlegt í HDPE glasi með 30 eða 90 töflum.
Dutch: Veranderingen vanaf de uitgangswaarde in QTc, gebaseerd op de Fridericia correctiemethode lieten geen verschillen zien tussen de actieve behandeling en de placebogroep.
Icelandic: Breytingar frá grunnviðmiði á QTc miðað við Fridericia leiðréttingaraðferð sýndi engan mun á milli þeirra sem fengu virka meðferð og þeirra sem fengu lyfleysu.
Dutch: Het betrof voornamelijk oudere mannelijke patiënten (65 jaar of ouder) met een voorgeschiedenis van benigne prostaathyperplasie (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Þetta kemur aðallega fyrir hjá öldruðum (≥ 65 ára) körlum með sögu sem samræmist góðkynja stækkun blöðruhálskirtils (benign prostatic hyperplasia) (sjá kafla 4.4).
Dutch: Na orale toediening van enkel of meerdere doses fesoterodine in doses van 4 mg tot 28 mg zijn de plasmaconcentraties van de actieve metaboliet proportioneel aan de dosis.
Icelandic: Í kjölfar lyfjagjafar um munn með stökum eða mörgum skömmtum af fesóteródíni í 4 mg til 28 mg skömmtum verður þéttni virka umbrotsefnisins í plasma í réttu hlutfalli við skammtinn.
Dutch: De interactie met CYP2D6-remmers werd niet klinisch getest.
Icelandic: Ekki voru gerð klínísk próf á milliverkun við CYP2D6 hemla.
Dutch: In niet-klinisch onderzoek naar veiligheidsfarmacologie, algemene toxiciteit, genotoxiciteit en carcinogeniteit zijn geen klinisch relevante effecten waargenomen, behalve die gerelateerd waren aan het farmacologisch effect van het actieve bestanddeel.
Icelandic: öryggi, almennum eiturverkunum, eiturverkunum á erfðaefni og krabbameinsvaldandi áhrifum, komu engin klínískt marktæk áhrif fram önnur en þau sem tengdust lyfjafræðilegum áhrifum virka efnisins.
Dutch: In de fesoterodine-groep trad een droge mond, de enige zeer vaak voorkomende bijwerking, op met een frequentie van 28,8%, vergeleken met 8,5% in de placebogroep.
Icelandic: Munnþurrkur var eina aukaverkunin sem var mjög algeng og kom fram hjá 28,8% einstaklinga í fesóteródínhópnum miðað við 8,5% í lyfleysuhópnum.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven of optitreren van fesoterodine bij patiënten in wie een verhoogde blootstelling aan de actieve metaboliet (zie rubriek 5.1) wordt verwacht:
Icelandic: Gæta skal varúðar við ávísun eða þegar auka skal fesóteródín skammta hjá sjúklingum, þar sem búast má við aukinni útsetningu fyrir virka efninu (sjá kafla 5.1):
Dutch: Daarom moet de maximale dosis fesoterodine worden beperkt tot 4 mg bij gelijktijdig gebruik met krachtige CYP3A4-remmers (bijv. atazanavir, claritromycine, indinavir, itraconazol, ketoconazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir (en alle door ritonavir versterkte therapieën met proteaseremmers), saquinavir en telitromycine (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Icelandic: Þess vegna ætti að takmarka hámarksskammt fesóteródíns við 4 mg, þegar það er notað samhliða öflugum CYP3A4 hemlum (t.d. atazanavíri, klarítrómýcíni, ítrakónazóli, ketókónazóli, nefazódóni, nelfínavíri, ritónavíri (og öllum próteasahemlum virkjuðum af ritónavír), sakvínavíri, og telítrómýcíni (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Dutch: Duizeligheid; Hoofdpijn
Icelandic: Sundl; Höfuðverkur
Dutch: De plasma-eiwitbinding van de actieve metaboliet is laag, waarbij ongeveer 50% bindt aan albumine en alfa-1-zuur glycoproteïne.
Icelandic: Próteinbinding virka umbrotsefnisins í plasma er lág og binst það u.þ.b. 50% albúmíni og alfa-1-sýru glýkópróteini.
Dutch: Volwassenen (inclusief ouderen)
Icelandic: Fullorðnir (þ.m.t. aldraðir)
Dutch: Het is niet bekend of fesoterodine in de moedermelk wordt uitgescheiden; geef daarom geen borstvoeding tijdens de behandeling met TOVIAZ.
Icelandic: Ekki er vitað hvort fesóteródín skilst út í brjóstamjólk; því ætti ekki að gefa barni brjóst meðan á TOVIAZ meðferð stendur.
Dutch: Gebaseerd op de AUC was de systemische blootstelling 0,6 tot 1,5 keer hoger bij muizen dan bij de mens bij de MRHD, terwijl de blootstelling, gebaseerd op de piek-plasmaconcentraties, bij muizen 5 tot 9 keer hoger was.
Icelandic: Almenn útsetning, sé miðað við AUC, var 0,6 til 1,5 sinnum meiri hjá músum en mönnum við stærsta ráðlagða skammt fyrir menn (maximum recommended human dose, MRHD), en sé miðað við hámarksþéttni í plasma var útsetning hjá músum 5 til 9 sinnum meiri en hjá mönnum.
Dutch: Na orale toediening werd fesoterodine niet in plasma gedetecteerd, als gevolg van een snelle en uitgebreide hydrolyse door niet-specifieke plasma-esterasen.
Icelandic: Fesóteródín kom ekki fram í plasma eftir inntöku þar sem vatnsrof var hratt og verulegt af völdum ósértækra esterasa í plasma.
Dutch: In een studie naar de vruchtbaarheid en de vroege embryonale ontwikkeling bij muizen had fesoterodine geen effect op de mannelijke reproductie of vruchtbaarheid bij doses tot 45 mg/kg/dag.
Icelandic: Í rannsókn á frjósemi og þroska snemma á fósturstigi hjá músum hafði fesóteródín engin áhrif á starfsemi æxlunarfæra eða frjósemi hjá karldýrum við skammta allt að 45 mg/kg/dag.
Dutch: Zie rubrieken 4.4, 4.5 en 5.2 (3) Matige CYP3A4-remmers.
Icelandic: Sjá kafla 4.4, 4.5 og 5.2 (3) Meðal öflugir CYP3A4 hemlar.
Dutch: Angio-oedeem is gemeld tijdens het gebruik van fesoterodine en trad in sommige gevallen op na de eerste dosering.
Icelandic: Greint hefur verið frá ofsabjúg við notkun fesóteródíns, sem hefur í sumum tilvikum komið fram eftir fyrsta skammtinn.
Dutch: De veiligheid van fesoterodine werd in placebogecontroleerde klinische onderzoeken beoordeeld bij in totaal 2859 patiënten met een overactieve blaas, van wie 780 een placebo ontvingen.
Icelandic: Öryggi fesóteródíns var metið í klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu á samtals 2.859 sjúklingum með ofvirka þvagblöðru, þar af fengu 780 lyfleysu.
Dutch: Krachtig
Icelandic: Öflugir
Dutch: Inductie van CYP3A4 kan leiden tot subtherapeutische plasmaspiegels.
Icelandic: Virkjun CYP3A4 getur hugsanlega leitt til lægri plasmaþéttni lyfsins en meðferðin mælir til um.
Dutch: Fesoterodine kan het effect verminderen van geneesmiddelen die de motiliteit van het maagdarmkanaal stimuleren, zoals metoclopramide.
Icelandic: Fesóteródín getur minnkað áhrif lyfja sem örva hreyfanleika í meltingarvegi, s.s. metóklópramíð.
Dutch: Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304 616161
Icelandic: Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363(toll free)
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis van TOVIAZ is eenmaal daags één tablet van 4 mg.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur af TOVIAZ er ein 4 mg tafla á sólarhring.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met fesoterodine kan bijwerkingen zoals droge mond, obstipatie, problemen met het volledig legen van uw blaas (urineretentie) of slaperigheid ernstiger maken of vaker doen voorkomen.
Icelandic: Notkun þeirra samtímis fesóteródíni getur orsakað að aukaverkanir s.s. munnþurrkur, hægðatregða, erfiðleikar við að tæma þvagblöðru eða svefnhöfgi verði alvarlegri eða komi oftar fyrir.
Dutch: In reproductieonderzoeken bij dieren resulteerde orale toediening van fesoterodine aan drachtige muizen en konijnen tijdens de organogenese in foetotoxiciteit bij maternale blootstellingen die respectievelijk 6 en 3 keer de maximale aanbevolen humane dosis (MRHD) bedroegen, gebaseerd op de AUC (zie rubriek 5.3).
Icelandic: Í dýrarannsóknum á æxlun olli lyfjagjöf fesóteródíns til inntöku hjá músum og kanínum á meðgöngu á líffæramyndunarskeiði eiturverkunum á fóstur við útsetningu móður sem var 6 sinnum ráðlagður hámarksskammtur fyrir menn, byggt á AUC, hjá músum og 3 sinnum ráðlagður hámarksskammtur fyrir menn hjá kanínum (sjá kafla 5.3).
Dutch: Na inductie van CYP3A4 door gelijktijdige toediening van eenmaal daags 600 mg rifampicine daalden de Cmax en AUC van de actieve metaboliet van fesoterodine met respectievelijk ongeveer 70% en 75%, na orale toediening van fesoterodine 8 mg.
Icelandic: Í kjölfar virkjunar á CYP3A4 með samhliða lyfjagjöf rifampicíns 600 mg einu sinni á sólarhring, dró úr Cmax og AUC gildum virks umbrotsefnis fesóteródíns um u.þ.b. 70% og 75%, í réttri röð, þegar fesóteródín 8 mg hafði verið tekið inn.
Dutch: Deze bijwerking is gewoonlijk licht tot matig van aard.
Icelandic: Þessi einkenni eru yfirleitt væg eða í meðallagi mikil.
Dutch: TOVIAZ 8 mg tabletten Elke 8 mg tablet met verlengde afgifte bevat 0,525 mg sojalecithine en 58,125 mg lactose.
Icelandic: Hver 8 mg forðatafla inniheldur 0,525 mg af sojalesitíni og 58,125 mg af mjólkursykri.
Dutch: TOVIAZ 4 mg tabletten Elke 4 mg tablet met verlengde afgifte bevat 0,525 mg sojalecithine en 91,125 mg lactose.
Icelandic: Hver 4 mg forðatafla inniheldur 0,525 mg af sojalesitíni og 91,125 mg af mjólkursykri.
Dutch: Derhalve is het onwaarschijnlijk dat fesoterodine de klaring van geneesmiddelen wijzigt die door deze enzymen worden gemetaboliseerd.
Icelandic: Þar af leiðandi er ólíklegt að fesóteródín breyti úthreinsun lyfja sem umbrotna fyrir tilstilli þessara ensíma.
Dutch: TOVIAZ bevat een werkzame stof,genaamd fesoterodinefumaraat,en is een zogenaamde antimuscarinerge behandeling die de activiteit van een overactieve blaas vermindert en bij volwassenen wordt gebruikt om de symptomen ervan te behandelen.
Icelandic: TOVIAZ inniheldur virkt efni sem nefnist fesóteródín fúmarat og er andmúskarínlyf, sem dregur úr virkni ofvirkrar þvagblöðru og er notað til meðferðar við einkennum hjá fullorðnum.
Dutch: Na orale toediening wordt fesoterodine snel en in hoge mate gehydrolyseerd tot de actieve metaboliet ervan.
Icelandic: Eftir inntöku, vatnsrofnar fesóteródín hratt og verulega í virk umbrotsefni sín.
Dutch: Na inhibitie van CYP3A4 door gelijktijdige toediening van tweemaal daags 200 mg ketoconazol stegen de Cmax en AUC van de actieve metaboliet van fesoterodine bij snelle CYP2D6 metaboliseerders met respectievelijk een factor 2,0 en 2,3 en bij trage CYP2D6 metaboliseerders met respectievelijk een factor 2,1 en 2,5.
Icelandic: Í kjölfar hemlunar á CYP3A4 með samhliða lyfjagjöf ketókónazóls 200 mg tvisvar á sólarhring jukust Cmax og AUC gildi virks umbrotsefnis fesóteródíns 2,0 og 2,3-falt hjá þeim einstaklingum sem brutu hratt niður CYP2D6 og 2,1 og 2,5-falt hjá þeim sem brutu hægt niður CYP2D6, hvort um sig.
Dutch: Responspercentage (reactie op behandeling) #
Icelandic: Svörunartíðni (meðferðarsvörun) #
Dutch: Tabletkern: xylitol, lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, hypromellose, glyceroldibehenaat, talk.
Icelandic: Töflukjarni: xýlitól, mjólkursykureinhýdrat, örkristallaður sellúlósi, hýprómellósi, glýseróldíbehenat, talkúm.
Dutch: De maximale dagelijkse dosering is 8 mg.
Icelandic: Hámarks sólarhringsskammtur er 8 mg.
Dutch: TOVIAZ bevat lactose.
Icelandic: TOVIAZ inniheldur mjólkursykur.
Dutch: Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers) netelroos verwardheid
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 1.000)
Dutch: Geen van deze metabolieten draagt significant bij aan de antimuscarinerge activiteit van fesoterodine.
Icelandic: Ekkert þessarra umbrotsefna er sérstaklega þýðingarmikið hvað varðar andmúskarínvirkni fesóteródíns.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is fesoterodinefumaraat.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er fesóteródín fumarat.
Dutch: Indien angio-oedeem optreedt, dient het gebruik van fesoterodine gestaakt te worden en dient direct gepaste behandeling verleend te worden.
Icelandic: Ef vart verður við ofsabjúg, skal hætta meðferð með fesóteródíni og hefja tafarlaust viðeigandi meðferð.
Dutch: Als gevolg van de farmacologische eigenschappen van fesoterodine kan de behandeling lichte tot matige antimuscarinerge effecten veroorzaken, zoals een droge mond, droge ogen, dyspepsie en obstipatie.
Icelandic: Vegna lyfjafræðilegra eiginleika fesóteródíns er hugsanlegt að meðferðin valdi vægum eða miðlungsmiklum andmúskarínáhrifum, s.s. munnþurrki, augnþurrki, meltingarónotum og hægðatregðu.
Dutch: Bij patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis (GFR 30-80 ml/min) stegen de Cmax en AUC van de actieve metaboliet in vergelijking met gezonde proefpersonen tot respectievelijk een factor 1,5 en 1,8.
Icelandic: Hjá sjúklingum með væga eða miðlungs skerðingu á nýrnastarfsemi (GFR 30-80 ml/mín), jukust Cmax og AUC gildi virka umbrotsefnisins allt að 1,5- og 1,8-falt, hvort um sig, miðað við heilbrigða einstaklinga.
Dutch: Bij patiënten met een matige leverfunctiestoornis (ChildPugh B) stegen de Cmax en AUC van de actieve metaboliet tot respectievelijk een factor 1,4 en 2,1, in vergelijking met gezonde proefpersonen.
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi (Child Pugh flokkur B), jukust Cmax og AUC gildi virka umbrotsefnisins 1,4- og 2,1-falt, talið í sömu röð, miðað við heilbrigða einstaklinga.
Dutch: In de onderstaande tabel wordt de frequentie van door de behandeling veroorzaakte bijwerkingen uit placebogecontroleerde klinische onderzoeken aangegeven en vanuit postmarketing ervaring.
Icelandic: Í töflunni hér á eftir er að finna tíðni aukaverkana sem komu fram í klínískum samanburðarrannsóknum við lyfleysu og eftir markaðssetningu lyfsins.
Dutch: Droge huid; Jeuk
Icelandic: Útbrot; Þurrkur í húð; Kláði
Dutch: De maximale plasmaspiegels worden na ongeveer 5 uur bereikt.
Icelandic: Hámarksþéttni í plasma er náð eftir u.þ.b. 5 klst.
Dutch: +-stroom in gekloonde hERG-kanalen (human ether-à-go-go-related gene) remmen en de duur van de actiepotentiaal in geïsoleerde Purkinje-vezels van de hond verlengen (70% en 90% repolarisatie).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að hærri þéttni af virku umbrotsefni fesóteródíns en ætlaðir eru í meðferðarskyni hamla gegn leiðni kalíumganga í einræktuðu „ether-à-go-go" geni úr mönnum (human ether-à-go-go-related gene, hERG) og lengja hugsanlegan virknitíma (70% og 90% skautun) í einangruðum Purkinje-þráðum úr hundum.
Dutch: Primaire verpakking HDPE fles - 8 mg
Icelandic: Innri umbúðir HDPE glas - 8 mg
Dutch: TOVIAZ 8 mg tabletten EU/1/07/386/006-010 EU/1/07/386/012
Icelandic: TOVIAZ 8 mg töflur EU/1/07/386/006-010 EU/1/07/386/012