FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een klinische trial waarin Pedea profylactisch werd toegediend tijdens de eerste 6 levensuren, werd ernstige hypoxemie met longhypertensie gemeld bij 3 pasgeboren baby's na een zwangerschap van minder dan 28 weken.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálat kapcsán, melynek során a születés utáni első 6 órában profilaktikusan Pedea-t adtak, 3 koraszülött, 28 hetes gesztációs kornál fiatalabb csecsemő esetében súlyos hypoxaemiával járó pulmonalis hipertóniáról számoltak be, mely az első infúzió beadását követően, egy órán belül lépett fel, de nitrogén-monoxid belélegeztetésével 30 percen belül visszafordították.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Hungarian: GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Dutch: Iedere injectie duurt 15 minuten.
Hungarian: Mindegyik injekció 15 percig tart.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 29 juli 2004 aan Orphan Europe SARL een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen verleend.
Hungarian: 2004. július 29-én az Európai Bizottság az Orphan Europe SARL részére az egész Európai Unió területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott ki.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Pedea.
Hungarian: Ez a dokumentum a Pedea-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Dutch: Pedea ibuprofen
Hungarian: Pedea ibuprofén
Dutch: Overige informatie over Pedea
Hungarian: A Pedea-val kapcsolatos egyéb információ:
Dutch: Aangezien ibuprofen al vele jaren wordt gebruikt, heeft de fabrikant gegevens uit de vakliteratuur ingediend.
Hungarian: Mivel az ibuprofén régóta használatban van, a vállalat korábban megjelent szakirodalomból származó információkat nyújtott be.
Dutch: Deze studie moest echter voortijdig worden gestaakt vanwege bijwerkingen (nier- en longproblemen).
Hungarian: A vizsgálatot azonban korán le kellett állítani, mert mellékhatások (vese- és tüdőproblémák) jelentkeztek.
Dutch: Als de situatie na deze tweede serie injecties onveranderd blijft, kan een operatieve ingreep nodig zijn.
Hungarian: Ha az állapot a második kezelési ciklust követően sem változik, műtétre lehet szükség.
Dutch: De eerste wordt gegeven als de baby minstens zes uur oud is.
Hungarian: Az első injekciót akkor adják be, amikor a csecsemő már legalább 6 órája megszületett.
Dutch: Als de ductus arteriosus 48 uur na de laatste injectie niet gesloten is, of als deze opnieuw open gaat, mag een tweede kuur van drie doses Pedea worden toegediend.
Hungarian: Ha a duktusz arteriózus 48 órával az utolsó injekció után nem záródik, vagy újra szétnyílik, a három adagból álló Pedea-kezelés másodszor is elvégezhető.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Pedea groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Pedea alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Dutch: De werkzame stof in Pedea, ibuprofen, wordt sinds de jaren 1960 gebruikt als pijnstiller en als ontstekingswerend middel.
Hungarian: A Pedea hatóanyagát, az ibuprofént, az 1960-as évek óta alkalmazzák fájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentő gyógyszerként.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Pedea vast te stellen.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Pedea alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen bij baby's die het geneesmiddel kregen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 baby's) zijn trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes), neutropenie (laag aantal neutrofielen, een type witte bloedcel), bronchopulmonaire dysplasie (abnormaal longweefsel, veel voorkomend bij te vroeg geboren baby's), verhoogde concentraties creatinine (een marker voor nierproblemen) en verlaagde concentraties natrium in het bloed.
Hungarian: A gyógyszert kapó csecsemőknél tapasztalt leggyakoribb mellékhatások (10 csecsemő közül több mint 1nél jelentkeznek) a trombocitopénia (alacsony vérlemezkeszám), neutropénia (a fehérvérsejtek egy típusának, a neutrofileknek az alacsony száma), bronchopulmonáris diszplázia (rendellenes tüdőszövet, amely általában a koraszülött csecsemőknél fordul elő), a vér megemelkedett kreatinin szintje (a vesefunkció mutatója) és a vér alacsony nátrium szintje.
Dutch: In de studie waarin werd gekeken naar de behandeling van een open ductus arteriosus leidde toediening van Pedea in 75% van de gevallen tot sluiting van het bloedvat bij baby's die 11 tot 13 weken te vroeg waren geboren (6 van de 8) en in 33% van de gevallen bij baby's die 14 tot 16 weken te vroeg waren geboren (2 van de 6).
Hungarian: A nyitott duktusz arteriózus kezelését tanulmányozó vizsgálatban a Pedea jóváhagyott adagjának alkalmazása 75%-os záródási arányhoz vezetett a 11-13 héttel korábban született csecsemők esetében (nyolcból hat), és 33%-os záródási arányhoz a 14-16 héttel korábban született csecsemők esetében (hatból kettő).
Dutch: Hij overlegde tevens de resultaten van studies, waaronder een studie waarin werd gekeken naar verschillende doses Pedea bij 40 prematuur geboren baby's.
Hungarian: A vállalat vizsgálati eredményeket is beküldött, amelyek között szerepelt egy olyan vizsgálat, amely a Pedea különböző adagjainak hatását vizsgálta 40 koraszülött csecsemőnél.
Dutch: Pedea mag niet worden gebruikt bij baby's met een levensbedreigende infectie, met bloedingen, bloedstollings- of significante nierproblemen.
Hungarian: A Pedea nem alkalmazható olyan csecsemőknél, akiknél életveszélyes fertőzés, vérzés, vérrögképződési probléma vagy súlyos veseprobléma áll fenn.
Dutch: Pedea wordt gegeven via drie injecties in een ader met tussenpozen van 24 uur.
Hungarian: A Pedea-t három, vénába kötött injekció formájában adják be 24 órás intervallumokban.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal baby's bij wie de ductus arteriosus zich sloot, zonder dat een operatieve ingreep nodig was.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató azoknak a csecsemőknek a száma volt, akiknél a duktusz arteriózus műtéti beavatkozás szükségessége nélkül záródott.
Dutch: De behandeling met Pedea mag alleen uitgevoerd te worden op een afdeling voor intensive care voor pasgeborenen, onder supervisie van een ervaren neonatoloog (een in zuigelingen gespecialiseerde kinderarts).
Hungarian: A Pedea-kezelés csak újszülött intenzív osztályon végezhető, tapasztalt neonatológus (újszülöttekre szakosodott orvos) felügyelete mellett.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Pedea in?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Pedea alkalmazása?
Dutch: Het is lastig de oorzaak van bijwerkingen bij baby's die Pedea krijgen te beoordelen, omdat deze verband kunnen houden met de open ductus arteriosus dan wel met Pedea zelf.
Hungarian: A Pedea-t kapó csecsemőknél tapasztalt mellékhatások okait nehéz felmérni, mert azok kapcsolódhatnak mind a nyitott duktusz arteriózushoz, mind pedig magához a Pedea-hoz is.
Dutch: In een andere studie werden de effecten van Pedea vergeleken met die van een placebo (een schijnbehandeling) bij 131 pasgeborenen die eerder waren behandeld voordat met zekerheid was vastgesteld dat hun ductus arteriosus zich niet had gesloten.
Hungarian: Egy további vizsgálatban a Pedea hatásait placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze 131 olyan újszülöttnél, akiket még az előtt kezeltek, hogy megbizonyosodtak volna a nyitott duktusz arteriózus meglétéről.
Dutch: Het reduceert de concentratie prostaglandinen, chemische boodschappers, in cellen.
Hungarian: Hatását azáltal fejti ki, hogy a sejteken belül csökkenti a prosztaglandinoknak nevezett, kémiai hírvivő anyagok mennyiségét.
Dutch: De baby krijgt als gevolg hiervan hart- en longklachten.
Hungarian: Ez a csecsemőnél szív- és tüdőproblémákat okoz.
Dutch: In de studie naar het gebruik van Pedea voordat was aangetoond dat de baby's een open ductus arteriosus hadden, leek Pedea effectiever dan placebo wat betreft het voorkómen van een operatie.
Hungarian: Abban a vizsgálatban, amelyben a Pedea-nak a csecsemő nyitott duktusz arteriózusáról való megbizonyosodás előtti alkalmazását tanulmányozták, a Pedea a placebónál hatékonyabbnak tűnt a műtéti beavatkozás megelőzésében.
Dutch: Welke voordelen bleek Pedea tijdens de studies te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Pedea alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dutch: Pedea is een oplossing voor injectie die de werkzame stof ibuprofen bevat.
Hungarian: A Pedea oldatos injekció, amely hatóanyagként ibuprofént tartalmaz.
Dutch: Een open ductus arteriosus is een afwijking waarbij de ductus arteriosus, het bloedvat dat ervoor zorgt dat het bloed voor de geboorte de longen niet hoeft te passeren, na de geboorte niet sluit.
Hungarian: A nyitott duktusz arteriózus olyan betegség, amely esetében a duktusz arteriózus (az a véredény, amely lehetővé teszi, hogy születés előtt a vér elkerülje a csecsemő tüdejét) nem záródik a születést követően.
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt bij baby's met een aangeboren hartaandoening bij wie de open ductus arteriosus noodzakelijk is voor de bloeddoorstroming noch bij baby's met necrotiserende enterocolitis (een ernstige bacteriële infectie die leidt tot dood weefsel in de darmen).
Hungarian: Nem szabad alkalmazni azoknál a csecsemőknél sem, akiknek olyan veleszületett szívbetegségük van, amelynél nyitott duktusz arteriózusra van szükség ahhoz, hogy a vér áramlani tudjon, illetve azoknál a csecsemőknél sem, akik nekrotizáló enterokolitiszben (a bélszövet elhalását okozó, súlyos bakteriális fertőzés) szenvednek.
Dutch: Het volledige EPAR voor Pedea is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Pedea.
Hungarian: A Pedea-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Pedea mag niet worden gebruikt voordat het klinisch bewijs geleverd is dat de baby een open ductus arteriosus heeft.
Hungarian: A Pedea-t mindaddig nem szabad alkalmazni, amíg meg nem bizonyosodtak arról, hogy a csecsemő nyitott duktusz arteriózusban szenved.
Dutch: Pedea wordt gebruikt ter behandeling van een "open ductus arteriosus" bij pasgeboren baby's die zes of meer weken te vroeg zijn geboren (d.w.z. na een zwangerschapsduur van minder dan 34 weken).
Hungarian: A Pedea-t nyitott duktusz arteriózus kezelésére alkalmazzák koraszülött csecsemőknél, akik hat vagy több héttel korábban születettek (34 hetes gesztációs kornál fiatalabbak).
Dutch: Daar prostaglandinen ook betrokken zijn bij het open houden van de ductus arteriosus na de geboorte, wordt vermoed dat de werking van Pedea berust op een vermindering van de concentraties prostaglandinen, met als gevolg dat het bloedvat zich sluit.
Hungarian: Mivel a prosztaglandinok szerepet játszanak a duktusz arteriózus születés utáni nyitva tartásában is, a Pedea vélhetően a prosztaglandinok szintjének csökkentésével fejti ki hatását, lehetővé téve ezáltal a véredény záródását.
Dutch: Hoe is Pedea onderzocht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Pedea-t?
Dutch: Waarom is Pedea goedgekeurd?
Hungarian: Miért engedélyezték a Pedea forgalomba hozatalát?
Dutch: Hoe wordt Pedea gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Pedea-t?
Dutch: Hoe werkt Pedea?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Pedea?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Pedea.
Hungarian: A Pedea alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Dutch: • als u een verandering in het zien opmerkt.
Hungarian: ● ha látásában változást észlel.
Dutch: Groei en ontwikkeling (kinderen en adolescenten):
Hungarian: Növekedés és fejlődés (gyermekek és serdülők):
Dutch: Enkele mensen hebben werkelijk zelfmoord gepleegd.
Hungarian: Néhány beteg öngyilkosságot is elkövetett.
Dutch: *Beoordeling volgens Trey, Burns and Saunders (1966)
Hungarian: *pontozás Trey, Burns és Saunders (1966) szerint
Dutch: Terugkeer naar de oorspronkelijke dosering wordt niet aanbevolen.
Hungarian: Az eredeti dózisra való visszatérés nem javasolt.
Dutch: • Wacht tot deze plaats droog is.
Hungarian: • Várjon, amíg a terület megszárad.
Dutch: 3) Maak uw handen schoon
Hungarian: 3) Mossa meg a kezét
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 juni 2002 Datum van laatste verlenging: 20 juni 2007
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2002. június 20. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2007. június 20.
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen ernstig zijn en het kan zijn dat u dringend medische zorg nodig heeft.
Hungarian: Ezek a mellékhatások súlyosak lehetnek és sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége.
Dutch: 27% 19% N/A
Hungarian: 27% 19% N/A N/A N/A
Dutch:  Het doorkijkvenster is nu volledig rood.
Hungarian:  Ekkor az ellenőrző ablak teljesen piros lesz.
Dutch: 16 weken(a) of 24 weken
Hungarian: 16 hét(a) vagy 24 hét
Dutch: De operationele kenmerken van deze biomarkers worden weergegeven in tabel 11.
Hungarian: Ezeknek a biomarkereknek a működési jellemzőit a 11. táblázat mutatja be.
Dutch: Echter, als gevolg van de hoge variabiliteit, waren de betrouwbaarheidsintervallen zeer breed.
Hungarian: A nagy variabilitás miatt a konfidencia intervallumok meglehetősen szélesek voltak.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de langetermijneffecten op seksuele rijping.
Hungarian: Nincs a szexuális érésre gyakorolt hosszú távú hatásokra vonatkozó adat.
Dutch: • De patiënt is een kind onder de 3 jaar.
Hungarian: ● ha a beteg 3 évesnél fiatalabb gyermek.
Dutch: Waar mogelijk moet het kind na de puberale groeispurt behandeld worden, om het risico op een groeiremming te verminderen.
Hungarian: Amennyiben lehetséges, a gyermeket a pubertáskori gyors növekedés után kell kezelni, hogy a növekedés elmaradásának kockázata csökkenjen.
Dutch: NPV Gevoeligheid Specificiteit HBeAg-positief(a)
Hungarian: NPV Érzékenység Specifikusság HBeAg-pozitív(a)
Dutch: U ontdekt op vrijdag dat u uw injectie op maandag bent vergeten (4 dagen te laat).
Hungarian: Pénteken jut eszébe, hogy elfelejtette beadni az injekciót (4 nap késedelem).
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau
Hungarian: • ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza
Dutch: Gewijzigde beoordeling
Hungarian: Módosított értékelés
Dutch: Hematologisch (zie ook Tabel 3)
Hungarian: Haematológiai (lásd a 3. táblázatot is)
Dutch: Het is onduidelijk of deze groeiremming reversibel is.
Hungarian: Bizonytalan, hogy a növekedés gátlása visszafordítható-e.
Dutch: Dien de injectie elke keer op een andere plaats toe.
Hungarian: Minden alkalommal más helyre adja be az injekciót.
Dutch: D-82377 Penzberg Duitsland
Hungarian: D-82377 Penzberg
Dutch: Dus hoe lager de BSA van het kind, hoe lager de klaring van het geneesmiddel en hoe hoger de uiteindelijke blootstelling.
Hungarian: Azaz minél kisebb a gyermek testfelszíne, annál alacsonyabb a gyógyszer-clearance, következésképpen annál magasabb a gyógyszer-expozíció.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in een koelkast
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtőszekrényben tárolandó.
Dutch: De volgende instructies zijn een algemene leidraad voor het weggooien van de pen: U hoeft de dop niet terug te plaatsen.
Hungarian: Az alábbi utasítás az előretöltött toll megfelelő eldobásának általános útmutatója: A kupakot nem kell visszatennie.
Dutch: Tevens kunnen enkele patiënten last krijgen van braken.
Hungarian: Emellett néhány betegnél hányás is jelentkezhet.
Dutch: Deze instructies dienen niet ter vervanging van de voorlichting door uw zorgverlener.
Hungarian: Ezek az utasítások nem helyettesítik a gondozását végző egészségügyi szakember által nyújtott oktatást.
Dutch: LET OP: Probeer nog niet op de activeerknop te drukken.
Hungarian: FONTOS: Még ne nyomja meg az aktiváló gombot.
Dutch: Uw volgende injectie zal dan op maandag zijn, 5 dagen na de injectie van woensdag.
Hungarian: A következő injekciót hétfőn kell beadnia, 5 nappal a szerdai injekciót követően.
Dutch: Als dit gebeurt, moet de behandeling gestaakt worden en moet onmiddellijk de vereiste medische behandeling ingesteld worden.
Hungarian: Ha ez előfordul, a kezelést abba kell hagyni és azonnal megfelelő gyógyszeres kezelést kell kezdeni.
Dutch: Voor meer informatie, zie rubriek 5.1.
Hungarian: További információért lásd az 5.1 pontot.
Dutch: Interferon is een eiwit dat de reactie van het afweersysteem in het lichaam verandert om het te helpen bij het bestrijden van infecties en ernstige ziekten.
Hungarian: Az interferon olyan fehérje, amely a szervezet immunrendszerének tevékenységét módosítja, hogy segítse a védekezést a fertőzések és súlyos betegségek ellen.
Dutch: • Trek de naald recht uit de huid.
Hungarian: • A tűt egyenesen húzza ki a bőrből.
Dutch: Er kan geen enkele biomarker met een cut-off geïdentificeerd worden om alle operationele kenmerken (negatieve voorspellende waarde [NPV], gevoeligheid, specificiteit) en praktische kenmerken (eenvoud, gemak) te optimaliseren.
Hungarian: Egyetlen határértékkel rendelkező biomarkert sem lehetett beazonosítani a működési jellemzők (negatív prediktív érték [NPV], érzékenység, specifikusság) és a gyakorlati jellemzők (egyszerűség, megfelelőség) optimalizálására.
Dutch: HBeAg-negatief(a)
Hungarian: HBeAg-negatív(a)
Dutch: • Combinatie met telbivudine (zie rubriek 4.5)
Hungarian: • Telbivudinnel történő együttes alkalmazás (lásd 4.5 pont).
Dutch: Een behandelduur van minder dan 48 weken is niet voldoende onderzocht.
Hungarian: A 48 hétnél rövidebb időtartamú kezelést még nem vizsgálták megfelelően.
Dutch: De AUC was iets toegenomen (1663 vs 1295 ng
Hungarian: Az AUC enyhén emelkedett volt (1663 vs.
Dutch: Frequentere controle van de leverfunctie werd aanbevolen in alle gevallen.
Hungarian: A májfunkció gyakoribb ellenőrzése minden esetben indokolt volt.
Dutch: Probeer uzelf geen injectie toe te dienen voordat u zeker weet hoe u de voorgevulde pen moet gebruiken.
Hungarian: Ne próbálja meg beadni az injekciót addig, amíg nem biztos abban, hogy hogyan kell használni az előretöltött tollat.
Dutch: Was uw handen zorgvuldig met water en zeep.
Hungarian: Alaposan mossa meg a kezét szapannal és vízzel.
Dutch: Deze studie geeft aan dat de combinatie geassocieerd wordt met een verhoogd risico op het ontwikkelen van perifere neuropathie.
Hungarian: hogy a kombináció perifériás neuropathia kialakulásának fokozott kockázatával társul.
Dutch: Dit kan zich met name voordoen bij patiënten met risicofactoren zoals HIV-infectie of ernstige leverproblemen (cirrose).
Hungarian: Ez különösen az olyan kockázati tényezőkkel rendelkező betegeknél jelentkezhet, mint például a HIV-fertőzés vagy a súlyos májbetegségek (cirrózis).
Dutch: Voorspelbaarheid van de respons Zie rubriek 4.2, in Tabel 2.
Hungarian: A válasz prediktív értéke Lásd 4.2 pont, 2. táblázat.
Dutch: Een volledige lijst van gemelde bijwerkingen in deze behandelgroep (n = 55) wordt gegeven in Tabel 10.
Hungarian: Az ebben a kezelési csoportban (n = 55) jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a 10. táblázatban.
Dutch: De duur van de combinatiebehandeling varieert van 4 tot 18 maanden, afhankelijk van het type virus waarmee u bent geïnfecteerd, de reactie op de behandeling en of u al eerder werd behandeld.
Hungarian: A kombinációs kezelés hossza 4 hónap és 18 hónap között változik, attól függően, hogy milyen típusú vírus okozta az Ön fertőzését, hogyan reagál a kezelésre, és korábban kezelték-e Önt.
Dutch: Onderdeel van een multi-pack; kan niet afzonderlijk worden verkocht.
Hungarian: A gyűjtőcsomagolás része, önmagában nem értékesíthető.
Dutch: • als u een schildklierprobleem heeft dat niet goed behandeld kan worden met medicijnen.
Hungarian: ● ha pajzsmirigy betegsége van, amely nem kezelhető megfelelően gyógyszerekkel.
Dutch: Als de voorgevulde pen niet binnen 5 minuten wordt gebruikt, moet u hem weggooien en een nieuwe voorgevulde pen gebruiken.
Hungarian: Amennyiben nem használja fel 5 percen belül, akkor dobja ki az előretöltött tollat, és használjon egy újat.
Dutch:  U hoort mogelijk een tweede "klik", als de activeerknop in zijn oorspronkelijke stand terugschiet.
Hungarian:  Egy második „kattanó" hangot is hallhat, amikor az aktiváló gomb visszaugrik.
Dutch: De terminale halfwaardetijd zou niet alleen de eliminatiefase van de stof kunnen weergeven maar ook de verlengde absorptie van Pegasys.
Hungarian: A terminális felezési idő valószínűleg nemcsak a vegyület eliminációs fázisát tükrözi, hanem a Pegasys elhúzódó felszívódását is.
Dutch: Endocriene stelsel
Hungarian: Endokrin rendszer
Dutch: Het percentage patiënten met cirrose dat de behandeling beëindigde, was vergelijkbaar met dat voor de gehele populatie in elke behandelgroep.
Hungarian: A kezelést abbahagyó cirrózisos betegek százalékos aránya minden kezelési csoportban hasonló volt, mint az összpopulációban.
Dutch: Als de ALAT-toename progressief of blijvend is, moet de dosis aanvankelijk tot 135 mcg worden verlaagd.
Hungarian: Ha az ALT emelkedés progresszív vagy tartósan fennáll, az adagot először 135 mikrogrammra kell csökkenteni.
Dutch: **Geplande behandelduur was 48 weken ongeacht het genotype
Hungarian: **A kezelés tervezett hossza a genotípustól függetlenül 48 hét volt.
Dutch: < 12 g/dl ondanks 4 weken dosisverlaging
Hungarian: <12 g/dl a 4 hetes csökkentett dózis ellenére
Dutch: De gemiddelde molecuulmassa is ongeveer 60.000 waarvan het eiwitgedeelte ongeveer 20.000 is.
Hungarian: Az átlagos molekulatömeg 60 000 Da melyből a protein rész kb.
Dutch: Verhoogd alanineaminotransferase (ALAT)
Hungarian: Emelkedett alaninaminotranszferáz (ALT)
Dutch: De Pegasys voorgevulde pennen laten geen geschikte aanpassing van de dosering toe bij deze patiënten.
Hungarian: A Pegasys előretöltött toll nem teszi lehetővé az adagolás megfelelő módosítását ezeknél a betegeknél.
Dutch: Bijvoorbeeld: Uw normale wekelijkse Pegasys-injectie is op maandag.
Hungarian: Egy példa: Az Ön szokásos Pegasys beadási napja hétfő.
Dutch: Hart- en bloedvataandoeningen: hoge bloeddruk
Hungarian: Szív- és érbetegségek: magas vérnyomás.
Dutch: Behandeling met Pegasys was geassocieerd met een verlaging van het absolute aantal CD4+ cellen binnen de eerste 4 weken zonder een reductie van het percentage CD4+ cellen.
Hungarian: Pegasys kezelés hatására az abszolút CD4+ sejtszám az első 4 héten belül csökkent anélkül, hogy a CD4+ sejt százalékos aránya csökkent volna.
Dutch: Zorg er voor dat u noodhulp zoekt wanneer u merkt dat u neerslachtig (depressief) wordt of zelfmoordgedachten heeft of wanneer uw gedrag verandert.
Hungarian: Azonnal kérjen orvosi segítséget, ha úgy veszi észre, hogy kezd depresszióssá válni, vagy öngyilkossági gondolatai vannak, vagy változást észlel viselkedésében.
Dutch: Dentale en periodontale aandoeningen
Hungarian: Dentalis és periodontalis betegségek
Dutch: De studieresultaten betreffende werkzaamheid voor deze patiënten zijn samengevat in Tabel 25.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a vizsgálat hatásossági eredményeit a 25. táblázat foglalja össze.
Dutch: In sommige gevallen kan een wijziging van de dosis nodig zijn (zie rubriek 4.2).
Hungarian: Néhány esetben dózismódosításra lehet szükség (lásd 4.2 pont).
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren moeten de handelsnaam en het partijnummer van het toegediende product duidelijk worden vermeld in het patiëntendossier.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetőségének javítása érdekében a beadott termék kereskedelmi nevét és a gyártási tétel számát egyértelműen fel kell tüntetni (vagy megnevezni) a beteg orvosi dokumentációjában.
Dutch: 24 weken of 48 weken
Hungarian: 24 hét vagy 48 hét
Dutch: Studie ML17131
Hungarian: ML17131