FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients with a body weight exceeding 110 kg the dosage should not be increased beyond the 110 kg body weight dose (see also tables 2 and 3, below).
Czech: Toto platí do tělesné hmotnosti pacienta 110 kg. U pacientů s tělesnou hmotností vyšší neţ 110 kg by dávka jiţ neměla být zvyšována nad dávku pro 110 kg tělesné hmotnosti (viz také tabulky 2 a 3 níţe).
English: Anaphylactic/oid reactions
Czech: Anafylaktické/anafylaktoidní reakce
English: Table 1: Reduction of infusion rate in patients with renal impairment
Czech: Tabulka 1: Sníţení rychlosti infúze u pacientů s poruchou funkce ledvin
English: - For rapid, complete reconstitution, inject 1 ml of diluent into the vacuum vial and shake it gently.
Czech: - Pro rychlé a úplné rozpuštění vstříkněte 1 ml rozpouštědla do vakuové injekční lahvičky a lehce jí protřepte.
English: In any case, the bolus dose must be reduced to 0.2 mg / kg body weight.
Czech: Ve všech případech je potřeba sníţit dávku bolusu na 0,2 mg/kg tělesné hmotnosti.
English: Pharmacotherapeutic group: Antithrombotic agent - direct thrombin inhibitor, ATC Code: B01AE02
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antitrombotika (ATC kód: B01AX [jiná antikoagulancia])
English: - Formation of anti-hirudin antibodies was observed in about 40 % of HIT type II patients and have been reported especially with a treatment period exceeding five days.
Czech: - U přibliţně 40 % pacientů s HIT typu II byla pozorována tvorba protilátek proti hirudinu, a to zvláště v případě, ţe léčba trvala déle neţ 5 dnů.
English: The parenteral agent can be discontinued when the International Normalised Ratio (INR) stabilises within the desired target range.
Czech: Parenterální přípravek můţe být ukončen, aţ se Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) stabilizuje v poţadovaném cílovém rozmezí.
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Czech: - Pokud se kterýkoli z neţádoucích účinků vyskytne v závaţné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli neţádoucích, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
English: Its mode of action is independent of antithrombin III.
Czech: Mechanismus účinku lepirudinu není závislý na antitrombinu III.
English: - Recent bleeding (e.g. in brain, stomach/intestine, eye, lung) - Obvious signs of bleeding - Recent active peptic ulcer - Age > 65 years
Czech: - Krvácení v nedávné době (např. v mozku, ţaludku/ve střevě, oku, plicích) - Zjevné známky krvácení - Aktivní peptický vřed v nedávné době - Věk nad 65 let
English: Gastrointestinal bleeding
Czech: Gastrointestinální krvácení Vaginální krvácení
English: - For rapid, complete reconstitution, inject 0.4 ml of diluent into the vacuum vial and shake it gently.
Czech: - Pro rychlé a úplné rozpuštění vstříkněte 0,4 ml rozpouštědla do vakuové injekční lahvičky a lehce jí protřepte.
English: Reported bleeding events include: anaemia or drop in the haemoglobin value without obvious source of bleeding, bruising, bleeding from puncture sites, nose bleeding, blood in urine, gastrointestinal bleeding, vaginal bleeding, rectal bleeding, pulmonary haemorrhage, bleeding into chest space and around the heart following surgery, bleeding into the brain.
Czech: Hlášené příhody krvácení zahrnují: anémii nebo pokles hodnoty hemoglobinu bez zřejmého zdroje krvácení, vznik modřin, krvácení v místě vpichu, krvácení z nosu, přítomnost krve v moči, krvácení do zaţívacího traktu, krvácení z pochvy, krvácení z konečníku, plicní krvácení, nitrohrudní krvácení, krvácení do osrdečníku a nitrolební krvácení.
English: Single and repeat-dose toxicity studies in mice, rats and monkeys showed the adverse responses that could be expected from an exaggerated pharmacodynamic impact of lepirudin.
Czech: Studie toxicity s jednorázovým podáním a podáním opakovaných dávek u myší, potkanů a opic upozornily na neţádoucí účinky, jeţ lze očekávat v souvislosti s vystupňovaným farmakodynamickými účinkem lepirudinu.
English: Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, United Kingdom
Czech: Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Velká Británie
English: Allergic Skin Reactions (including rash) Pruritus
Czech: Alergické koţní reakce (včetně vyráţek) Svědění
English: Do not use Refludan after the expiry date which is stated on the carton and the vial after EXP.
Czech: Nepouţívejte Refludan po uplynutí doby pouţitelnosti, uvedené na krabičce a injekční lahvičce.
English: Rare (less than 1 in 1,000 people affected) - Allergic skin reactions (including rash), itching, hot flushes, fever, chills.
Czech: Vzácné (> 1/10 000, <1/1 000) - Alergické koţní reakce (včetně vyráţky), svědění, návaly, horečka, třesavka.
English: Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
Czech: Koţní poruchy a poruchy podkoţních tkání
English: - Injection site reactions, including pain.
Czech: - Reakce v místě vpichu včetně bolesti.
English: Treatment initiation with Refludan should be undertaken only in a setting where medical assistance is readily available and where there is access to treatment for anaphylactic reactions.
Czech: Léčba Refludanem by měla být zahájena pouze za předpokladu, ţe je bezprostředně k dispozici lékařská péče a terapie anafylaktických reakcí.
English: Do not use solutions which are cloudy or contain particles.
Czech: Nepouţívejte roztoky, které jsou zkalené nebo obsahují částice.
English: - Do not use solutions which are cloudy or contain particles.
Czech: - Nepouţívejte roztoky, které jsou zkalené nebo obsahují částice.
English: Fatal anaphylactic reactions have been reported in patients re-exposed to Refludan in a second or subsequent treatment course.
Czech: Anafylaktická reakce s úmrtím byla hlášena u pacientů, jimţ byl Refludan podán opakovaně, a to při druhém nebo dalším cyklu terapie.
English: Also contains: mannitol, sodium hydroxide.
Czech: Rovněţ obsahuje: mannitol, hydroxid sodný
English: In elderly patients the systemic clearance of lepirudin is about 25 % lower as compared to younger patients.
Czech: U starších pacientů je systémová clearance přibliţně o 25 % niţší neţ u mladších nemocných.
English: HOW TO USE REFLUDAN
Czech: JAK SE REFLUDAN UŢÍVÁ
English: - The final solution is to be administered in a body weight-dependent fashion (see section 4.2).
Czech: - Konečný roztok musí být podáván v závislosti na tělesné hmotnosti (viz odstavec 4.2).
English: Read the package leaflet before use.
Czech: Před pouţitím si přečtěte příbalovou informaci.
English: The speed of the perfusor automate [ml per hour] is to be set in a body weight dependent fashion.
Czech: Rychlost automatického perfuzoru [v ml za hodinu] musí být nastavena podle tělesné hmotnosti.
English: - The preparation should be warmed to room temperature before administration.
Czech: - Před podáním je třeba ohřát přípravek na pokojovou teplotu.
English: - Mannitol - Sodium hydroxide for adjustment to pH 7
Czech: - Mannitol - Hydroxid sodný pro úpravu pH 7 6.2 Inkompatibility
English: Anticoagulation in adult patients with HIT type II and thromboembolic disease:
Czech: Antikoagulační léčba u dospělých pacientů s HIT typu II a tromboembolickou chorobou:
English: - Anaphylactic/oid reactions including urticaria, difficulty in breathing (e.g. consisting of spasms), cough, sharp sound when breathing, build-up of water in the body and in the inner wall of a vessel (including: face oedema, tongue oedema, throat oedema).
Czech: - Anafylaktická/anafylaktoidní reakce zahrnující kopřivku, obtíţe při dýchání (díky spasmu dýchacích cest), kašel, sípavé dýchání, zadrţování vody v organismu a ve vnitřní stěně cév (včetně: otoku obličeje, jazyka, hrtanu).
English: EU/1/97/035/001 REFLUDAN - 50 mg - Powder for solution for injection or infusion - 1 vial EU/1/97/035/002 REFLUDAN - 50 mg - Powder for solution for injection or infusion - 10 vials
Czech: EU/1/97/035/001 Refludan -50 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku nebo infuzního roztoku - 1 injekční lahvička EU/1/97/035/002 Refludan -50 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku nebo infuzního roztoku - 10 injekčních lahviček
English: You may need to read it again.
Czech: - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, ţe si ji budete potřebovat přečíst znovu.
English: EU/1/97/035/003 REFLUDAN - 20 mg - Powder for solution for injection or infusion - 1 vial EU/1/97/035/004 REFLUDAN - 20 mg - Powder for solution for injection or infusion - 10 vials
Czech: EU/1/97/035/003 REFLUDAN -20 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku nebo infuzního roztoku - 1 injekční lahvička EU/1/97/035/004 REFLUDAN -20 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku nebo infuzního roztoku - 10 injekčních lahviček
English: On reconstitution a clear, colourless solution is usually obtained within less than
Czech: Při rozpouštění se obvykle získá průhledný, bezbarvý roztok za méně neţ 3
English: What Refludan is and what it is used for Before you use Refludan How to use Refludan Possible side effects 5 How to store Refludan Further information
Czech: Co je Refludan a k čemu se pouţívá Čemu musíte věnovat pozornost, neţ začnete Refludan uţívat Jak se Refludan uţívá
English: Like all medicines, Refludan can have side effects, although not everybody gets them.
Czech: MOŢNÉ NEŢÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, můţe mít i Refludan neţádoucí účinky.
English: Recommendations for use in patients with renal impairment
Czech: Doporučení pro pouţití u pacientů s poruchou funkce ledvin
English: Medicines given to break up clots or tablets to prevent clot formation (coumarins) may increase the risk of bleeding when given at the same time.
Czech: Léčiva podávaná k rozpuštění krevních sraţenin nebo tablety bránící v tvorbě krevních sraţenin (kumariny) mohou zvyšovat riziko krvácení, budou-li podávány současně s lepirudinem.
English: Any unused solution must be discarded appropriately.
Czech: Jakýkoliv nepouţitý roztok musí být znehodnocen vhodným způsobem.
English: 3 minutes.
Czech: minuty.
English: It may result in a too low number of blood platelets and/or clots in your blood vessels (thrombosis).
Czech: Můţe vést k přílišnému sníţení počtu krevních destiček a/nebo ke vzniku krevních sraţenin v cévách (trombóze).
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarţí
English: The other ingredients are mannitol (E421) and sodium hydroxide for pH adjustment.
Czech: Pomocnými látkami jsou mannitol (E421) a hydroxid sodný pro úpravu pH.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou dostupné na webové stránce Evropské lékové agentury (EMEA): http://www.emea.europa.eu
English: - 0.4 mg / kg body weight intravenously as a bolus dose - followed by 0.15 mg / kg body weight / hour as a continuous intravenous infusion for 2 - 10
Czech: - 0,4 mg/kg tělesné hmotnosti jako intravenózní bolus, - pokračování s dávkou 0,15 mg/kg tělesné hmotnosti/hodinu v kontinuální intravenózní infúzi po dobu 2 aţ 10 dní nebo déle, bude-li klinicky indikováno.
English: - Any unused solution must be discarded appropriately.
Czech: - Jakýkoliv nepouţitý roztok musí být znehodnocen vhodným způsobem.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou dostupné na webové stránce Evropského úřadu pro léčiva (EMEA) http://www.emea.europa.eu
English: In intensified post-marketing surveillance in HIT type II, fatal bleeding was reported in 1 % and intracranial bleeding in 0.2 % of patients.
Czech: Při intenzivním postmarketinkovém sledování u HIT typu II bylo hlášeno fatální krvácení u 1 % a intrakraniální krvácení u 0,2 % pacientů.
English: Angio-oedema (including: face oedema, tongue oedema, larynx oedema)
Czech: Angioedém (včetně: edému tváře, edému jazyka, edému hrtanu;)
English: What Refludan looks like and contents of the pack Refludan is a white powder for solution for injection or infusion supplied in a vial containing 20 mg lepirudin.
Czech: Jak Refludan vypadá a co obsahuje toto balení Refludan je bílý prášek pro přípravu injekčního roztoku nebo infuzního roztoku, dodávaný v injekčních lahvičkách obsahujících 20 mg lepirudinu.
English: Marketing Authorisation Holder Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, United Kingdom.
Czech: DRŢITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Velká Británie
English: Thus, please tell your doctor if you have or have had: - Recent puncture of large vessels or organs - Anomaly of vessels or organs - Recent stroke, accident or surgery involving the brain - High blood pressure - Inflammation of the inner membrane of the heart - Advanced kidney disease - Advanced bleeding tendency - Recent major surgery
Czech: Proto, prosím, oznamte svému lékaři, pokud jste prodělali nebo trpíte některým z následujících onemocnění: - Punkce velkých cév nebo biopsie orgánu v nedávné době - Cévní nebo orgánová anomálie - Cévní mozková příhoda, úraz nebo chirurgický zákrok v oblasti mozku v nedávné době - Vysoký krevní tlak - Zánět vnitřní srdeční membrány - Pokročilé onemocnění ledvin - Výrazný sklon ke krvácení - Velký chirurgický zákrok v nedávné době
English: Dosage 0.2 mg / kg body weight
Czech: Dávka 0,2 mg/kg tělesné hmotnosti
English: Colourless glass vial (glass type I) sealed with bromobutyl rubber infusion stopper, plastic flip-off cap and aluminium cap.
Czech: Injekční lahvička z čirého skla (sklo typu I) s infuzní zátkou z bromobutylové pryţe, hliníkovým těsněním a plastickým odnímatelným víčkem.
English: Injection site reactions including pain.
Czech: Reakce v místě vpichu včetně bolesti.
English: Intravenous infusion:
Czech: Intravenózní infúze:
English: Injection vial:
Czech: Injekční lahvička:
English: This particularly includes the following situations with increased bleeding risk: - Recent puncture of large vessels or organ biopsy - Anomaly of vessels or organs - Recent cerebrovascular accident, stroke, or intracerebral surgery - Severe uncontrolled hypertension - Bacterial endocarditis - Advanced renal impairment - Haemorrhagic diathesis - Recent major surgery - Recent bleeding (e.g. intracranial, gastrointestinal, intraocular, pulmonary) - Overt signs of bleeding - Recent active peptic ulcer - Age > 65 years.
Czech: Stavy se zvýšeným rizikem krvácení zahrnují zejména následující: - Punkce velkých cév nebo biopsie orgánu v nedávné době - Cévní nebo orgánová anomálie - Cerebrovaskulární příhoda, cévní mozková příhoda nebo intracerebrální chirurgický výkon v nedávné době - Těţká neuspokojivě léčená hypertenze - Bakteriální endokarditida - Pokročilá porucha funkce ledvin - Hemoragická diatéza - Velký chirurgický zákrok v nedávné době - Krvácení v nedávné době (například intrakraniální, gastrointestinální, intraokulární, plicní) - Zjevné známky krvácení.
English: Do not use Refludan - if you are allergic (hypersensitive ) to lepirudin, to hirudins or any of the other ingredients of
Czech: Neuţívejte Refludan: - pokud jste přecitlivělý(á) (alergický(á)) na lepirudin, na hirudiny nebo na kteroukoliv další sloţku Refludanu, - pokud jste těhotná nebo kojíte.
English: It may be necessary to exclude patients with renal impairment from treatment with lepirudin regimen.
Czech: Můţe dojít k tomu, ţe nebude moţné pacientům s poškozením ledvin podat léčbu s lepirudinem.
English: For continuous intravenous infusion, a solution with a concentration of 2 mg/ml is needed.
Czech: Ke kontinuální intravenózní infúzi je zapotřebí roztoku o koncentraci 2 mg/ml.
English: POSSIBLE SIDE EFFECTS
Czech: Moţné neţádoucí účinky
English: Do not use Refludan if the reconstituted solution is cloudy or contains particles.
Czech: Nepouţívejte Refludan, jestliţe roztok vzniklý rozpuštěním lyofilizátu je zakalený nebo obsahuje částice.
English: Refludan is used for anticoagulation in adult patients with heparin-induced thrombocytopenia (HIT) type II and thromboembolic disease requiring injected antithrombotic medicines.
Czech: Refludan se pouţívá k antikoagulační léčbě u dospělých pacientů s heparinem indukovanou trombocytopenií (HIT) typu II a tromboembolickou chorobou vyţadující injekční podání antitrombolytik.
English: Anticoagulation in adult patients with heparin-induced thrombocytopenia (HIT) type II and thromboembolic disease mandating parenteral antithrombotic therapy.
Czech: Antikoagulační léčba u dospělých pacientů s heparinem indukovanou trombocytopenií (HIT) typu II a tromboembolickou chorobou vyţadující parenterální antitrombotickou terapii.
English: For intravenous bolus injection, a solution with a concentration of 5 mg/ml is needed.
Czech: K intravenózní injekci bolusu je zapotřebí roztoku o koncentraci 5 mg/ml.
English: Bleeding from puncture sites
Czech: Krvácení z místa vpichu Epistaxe
English: - The infusion speed of the perfusor automate is to be set in a body weight-dependent fashion.
Czech: - Rychlost infuze automatického perfuzoru se musí nastavit v závislosti na tělesné hmotnosti.
English: 10 x 1 vial of powder for solution for injection or infusion.
Czech: 10 x 1 injekční lahvička prášku pro přípravu injekčního roztoku nebo infuzního roztoku.
English: Therefore, the bolus dose and infusion rate must be reduced in case of known or suspected renal insufficiency (creatinine clearance below 60 ml/min or creatinine value above 15 mg/l [133 mol/l]).
Czech: V případě známé nebo suspektní renální insuficience (clearance kreatininu pod 60 ml/min nebo hodnota kreatininu nad 15 mg/l [133 mol/l]) se musí sníţit dávka bolusu a rychlost infuze.
English: (Lepirudin is a recombinant DNA product derived from yeast cells)
Czech: (Lepirudin je rekombinantní DNA produkt derivovaný z buněk kvasinek) Pomocné látky viz 6.1.
English: In case of renal impairment relative overdose might occur even under standard dosage regimen.
Czech: V případě poškození ledvin můţe dojít k relativnímu předávkování i při podávání standardních dávek.
English: In female patients the systemic clearance is about 25 % lower as compared to male patients.
Czech: U ţen je systémová clearance přibliţně o 25 % niţší neţ u muţských pacientů.
English: - In case of renal impairment relative overdose may occur even under a standard dosage regimen.
Czech: - V případě poškození ledvin můţe dojít k relativnímu předávkování i při podávání standardních dávek.
English: With respect to lepirudin dosage the potential of renal impairment in elderly patients is to be taken into account.
Czech: U starších pacientů je třeba vzít v úvahu moţnost sníţení funkce ledvin s ohledem na dávku lepirudinu.
English: Presentations: - Pack with 1 vial - Pack with 10 vials Not all pack sizes may be marketed.
Czech: Balení: - Balení s 1 injekční lahvičkou - Balení s 10 injekčními lahvičkami
English: 9 mg/ml (0.9 %) or glucose 5 % solution.
Czech: 9 mg/ml (0,9 %) roztoku chloridu sodného.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Czech: Jak Refludan vypadá a obsah balení
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A
English: Powder for solution for injection or infusion.
Czech: Prášek pro přípravu injekčního roztoku nebo infuzního roztoku.
English: 1 vial contains 20 mg lepirudin.
Czech: 1 injekční lahvička obsahuje 20 mg lepirudinu.
English: <EXP {MM/YYYY}>
Czech: Pouţitelné do: {MM/RRRR}
English: 1 vial contains 50 mg lepirudin.
Czech: 1 injekční lahvička obsahuje 50 mg lepirudinu.
English: Dosage 0.15 mg / kg body weight / h Dosage 0.1 mg / kg body weight / h
Czech: Dávka 0,15 mg/kg tělesné hmotnosti/h
English: Where there is active bleeding or bleeding tendency it is generally not advisable to administer Refludan.
Czech: Obecně se nedoporučuje podávat Refludan v případech aktivního krvácení nebo tendence ke krvácení.
English: Once reconstituted Refludan is to be used immediately.
Czech: Refludan připravený z lyofilizátu musí být ihned pouţit.
English: Infusion speed [ml/h]
Czech: Rychlost infúze [ml/min]
English: - For further dilution sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) or glucose 5 % solutions are suitable.
Czech: - Pro další rozředění je vhodné pouţívat roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) nebo 5% roztok glukózy.
English: - The final solution is to be administered in a body weight-dependent fashion.
Czech: - Konečný roztok musí být podáván v závislosti na tělesné hmotnosti.
English: - If any of the side effects gets serious, or if you notice side effects not listed in this leaflet,
Czech: - V případě zhoršení některých vedlejších účinků, nebo pokud si všimnete vedlejších účinků neuvedených v této příbalové informaci, sdělte je lékaři nebo lékárníkovi.
English: What Refludan looks like and contents of the pack Refludan is a white powder for solution for injection or infusion supplied in a vial containing 50 mg lepirudin.
Czech: Refludan je bílý prášek pro přípravu injekčního roztoku nebo infuzního roztoku, dodávaný v injekčních lahvičkách s obsahem 50 mg lepirudinu.
English: Refludan is an antithrombotic medicine.
Czech: CO JE REFLUDAN A K ČEMU SE POUŢÍVÁ Refludan je antitrombolytikum.
English: OUTER CARTON: 20 mg x 10 vials
Czech: VNĚJŠÍ OBAL: 20 mg x 10 injekčních lahviček
English: - For reconstitution water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution are to be used.
Czech: - Pro rozpuštění se musí pouţívat voda pro injekce nebo roztok chloridu sodného 9 mg/ml
English: Justification for not including Braille accepted
Czech: Nevyţaduje se - odůvodnění přijato.
English: OUTER CARTON: 50 mg x 10 vials
Czech: VNĚJŠÍ OBAL: 50 mg x 10 injekčních lahviček
English: OUTER CARTON: 20 mg x 1 VIAL
Czech: VNĚJŠÍ OBAL: 20 mg x 1 injekční lahvička
English: Haematuria
Czech: Prochladnutí
English: OUTER CARTON: 50 mg x 1 VIAL
Czech: VNĚJŠÍ OBAL: 50 mg x 1 injekční lahvička
English: - There is no experience with lepirudin in patients with significant liver impairment.
Czech: - S podávání lepirudinu u pacientů s významnou poruchou funkce jater nejsou ţádné zkušenosti.
English: Reconstitute one vial (20 mg of lepirudin) with 0.4 ml of either water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution.
Czech: Rozpusťte obsah jedné injekční lahvičky (20 mg lepirudinu) v 0,4 ml buď vody pro injekce nebo 9 mg/ml (0,9 %) roztoku chloridu sodného.
English: Preparation of a Refludan solution with a concentration of 5 mg/ml For intravenous.
Czech: Příprava roztoku Refludanu o koncentraci 2 mg/ml
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Czech: 6.6 Návod k pouţití přípravku a zacházení s ním
English: - For further dilution, sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) or glucose 5 % solutions are suitable.
Czech: - Pro další rozředění je vhodné pouţívat roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) nebo 5 %
English: Do not pass it on to others.
Czech: - Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte ţádné další osobě.
English: Preparation of a Refludan solution with a concentration of 5 mg/ml For intravenous bolus injection a solution with a concentration of 5 mg/ml is needed: - Reconstitute one vial (20 mg of lepirudin) with 0.4 ml of either water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution.
Czech: Příprava roztoku Refludanu o koncentraci 5 mg/ml K injekci intravenózního bolusu je zapotřebí roztoku o koncentraci 5 mg/ml: - Rozpusťte obsah jedné injekční lahvičky (20 mg lepirudinu) v 0,4 ml buď vody pro injekce nebo 9 mg/ml (0,9 %) roztoku chloridu sodného.
English: Discard unused solution appropriately.
Czech: Nepouţitý roztok vhodným způsobem znehodnoťte.
English: 1 vial of powder for solution for injection or infusion.
Czech: 1 injekční lahvička prášku pro přípravu injekčního roztoku nebo infuzního roztoku
English: Reconstitute one vial (50 mg of lepirudin) with 1 ml of either water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution.
Czech: Rozpusťte obsah jedné injekční lahvičky (50 mg lepirudinu) v 1 ml buď vody pro injekce nebo 9 mg/ml (0,9 %) roztoku chloridu sodného.
English: VIAL LABEL: 20 mg
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU OZNAČENÍ NA INJEKČNÍ LAHVIČCE: 20 mg