FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • kandidémia (iný typ hubovej infekcie zapríčinenej druhom Candida) u pacientov s normálnym počtom bielych krviniek,
Slovenian: • kandidemije (druge vrste glivične okužbe, ki jo povzroča glivica Candida) pri bolnikih z normalnimi ravnmi belih krvnih celic;
Slovak: Je to preto, lebo vorikonazol sa podáva formou infúzie do žily, takže účinná látka sa dostáva priamo do krvi.
Slovenian: Razlog za to je dejstvo, da se vorikonazol daje z infundiranjem v veno, zaradi česar zdravilna učinkovina vstopi neposredno v krvni obtok.
Slovak: Keďže liek Voriconazole Hikma je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Slovenian: Ker je zdravilo Vorikonazol Hikma generično zdravilo, so koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Slovak: Ako pre každý liek, tak aj pre vorikonazol spoločnosť predložila štúdie o kvalite.
Slovenian: Kot to velja za vsako zdravilo, je družba zagotovila študije o kakovosti vorikonazola.
Slovak: • závažné hubové infekcie spôsobené druhom Scedosporium alebo druhom Fusarium (dva rôzne druhy húb).
Slovenian: • resnih glivičnih okužb, ki jih povzročata Scedosporium in Fusarium (dve različni vrsti glivic).
Slovak: • invazívna aspergilóza (typ hubovej infekcie zapríčinenej druhom Aspergillus),
Slovenian: • invazivne aspergiloze (vrste glivične okužbe, ki jo povzroča glivica Aspergillus);
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Voriconazole Hikma vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Vorikonazol Hikma in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Voriconazole Hikma.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Vorikonazol Hikma.
Slovak: Liek Voriconazole Hikma sa takisto používa na prevenciu mykotických infekcií u pacientov, ktorí podstúpili transplantáciu hematopoetických (krvotvorných) kmeňových buniek (transplantáciu typu kmeňových buniek, z ktorých sa môžu vyvinúť krvinky) a ktorým hrozí vysoké riziko infekcie.
Slovenian: Zdravilo Vorikonazol Hikma se uporablja tudi za preprečevanje glivičnih okužb pri bolnikih, pri katerih so opravili presaditev matičnih (krvnih) celic (presaditev vrste matičnih celic, ki se lahko razvijejo v krvne celice) in pri katerih obstaja visoko tveganje za okužbe.
Slovak: Voriconazole Hikma je antimykotikum, ktoré sa používa na liečbu dospelých a detí vo veku od dvoch rokov s týmito infekciami spôsobenými hubami:
Slovenian: Vorikonazol Hikma je zdravilo proti glivicam, ki se uporablja pri odraslih in otrocih, starejših od dveh let, za zdravljenje naslednjih okužb, ki jih povzročajo glivice:
Slovak: Ak sa liek Voriconazole Hikma používa na liečbu hubových infekcií, je určený predovšetkým pre pacientov so zhoršujúcimi sa a potenciálne život ohrozujúcimi infekciami.
Slovenian: Kadar se zdravilo Vorikonazol Hikma uporablja za zdravljenje glivičnih okužb, je namenjeno predvsem bolnikom, pri katerih se okužba poslabšuje in je potencialno smrtno nevarna.
Slovak: • iné závažné invazívne infekcie spôsobené druhom Candida, ak sú huby rezistentné voči flukonazolu (inému antimykotickému lieku),
Slovenian: • drugih resnih invazivnih okužb, ki jih povzroča glivica Candida, ki je odporna proti flukonazolu (drugemu zdravilu proti glivicam);
Slovak: To znamená, že liek Voriconazole Hikma je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Vfend.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Vfend.
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Voriconazole Hikma?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Vorikonazol Hikma?
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie lieku Voriconazole Hikma na používanie v EÚ.
Slovenian: Priporočil je, da se zdravilo Vorikonazol Hikma odobri za uporabo v EU.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Voriconazole Hikma
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Vorikonazol Hikma
Slovak: Zoznam húb, proti ktorým liek Voriconazole Hikma účinkuje, sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Slovenian: Za seznam glivic, proti katerim deluje zdravilo Vorikonazol Hikma, glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Voriconazole Hikma, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Vorikonazol Hikma preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Liek Voriconazole Hikma je dostupný vo forme prášku, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Slovenian: Zdravilo Vorikonazol Hikma je na voljo v obliki praška za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Slovak: Čo je liek Voriconazole Hikma a na čo sa používa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Vorikonazol Hikma in za kaj se uporablja?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Vorikonazol Hikma?
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Voriconazole Hikma, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Vorikonazol Hikma naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Voriconazole Hikma na trh platné v celej Európskej únii.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Vorikonazol Hikma, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 27. maja 2015.
Slovak: Účinná látka lieku Voriconazole Hikma, vorikonazol, patrí do tzv. triazolovej triedy antimykotických liekov.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Vorikonazol Hikma, vorikonazol, spada v skupino zdravil proti glivičnim okužbam, ki jih imenujemo „triazoli".
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku vorikonazol.
Slovenian: Zdravilo Vorikonazol Hikma vsebuje zdravilno učinkovino vorikonazol.
Slovak: Prečo bol liek Voriconazole Hikma povolený?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Vorikonazol Hikma odobreno?
Slovak: Dávka lieku Voriconazole Hikma závisí od hmotnosti pacienta.
Slovenian: Daje se dvakrat na dan. Odmerek zdravila Vorikonazol Hikma, ki ga je treba dati, je odvisen od telesne mase bolnika.
Slovak: Ako sa liek Voriconazole Hikma používa?
Slovenian: Kako se zdravilo Vorikonazol Hikma uporablja?
Slovak: Ako bol liek Voriconazole Hikma skúmaný?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Vorikonazol Hikma raziskano?
Slovak: EU/1/17/1223/001
Slovenian: EU/1/17/1223/001 Vosevi
Slovak: 400 mg/ 100 mg/ 100 mg
Slovenian: 400 mg / 100 mg / 100 mg filmsko obložena tableta peroralna uporaba plastenka (HDPE) 28 tablet
Slovak: Vosevi
Slovenian: Jakost
Slovak: Perorálne použitie
Slovenian: Pot uporabe
Slovak: Záverečná správa zo štúdie sa predloží do:
Slovenian: Končno poročilo o študiji bo predloženo do:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 26. júla 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 26. julij 2017
Slovak: USA Mimo USA
Slovenian: Zunaj ZDA
Slovak: rosuvastatín ↑
Slovenian: Rosuvastatin ↑
Slovak: • lekár mohol rozhodnúť, či máte užívať liek Vosevi a ako dlho;
Slovenian: • da se lahko odloči, ali naj jemljete zdravilo Vosevi in kako dolgo;
Slovak: Ďalšie údaje o štúdii
Slovenian: Dodatni podatki o študiji
Slovak: Odporúčaná dávka Odporúčaná dávka je jedna tableta jedenkrát denne počas 8 alebo 12 týždňov.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta enkrat na dan 8 ali 12 tednov.
Slovak: Medián času do opätovnej liečby bol 414 dní (rozsah 1981 271).
Slovenian: Mediana časa do ponovnega zdravljenja je bila 414 dni (razpon 198-1271).
Slovak: Časté zvýšená hladina celkového bilirubínu
Slovenian: Pogosti povišan celokupni bilirubin
Slovak: Ak práve užívate ktorýkoľvek z nasledovných liekov:
Slovenian: • Če trenutno jemljete katero od naslednjih zdravil:
Slovak: Poruchy kože Frekvencia neznáma: Stevensov-Johnsonov syndróm
Slovenian: Bolezni kože Neznana pogostnost: Stevens-Johnsonov sindrom
Slovak: • cyklosporín používaný na potlačenie imunitného systému.
Slovenian: • ciklosporin, ki se uporablja za zaviranje imunskega sistema.
Slovak: Časté bolesť brucha, znížená chuť do jedla, vracanie
Slovenian: Pogosti bolečine v trebuhu, zmanjšan apetit, bruhanje
Slovak: • užívate liečbu na infekciu vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV), pretože vás lekár možno bude dôkladnejšie sledovať.
Slovenian: • se zdravite za okužbo z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV), ker vas bo morda zdravnik spremljal bolj skrbno.
Slovak: Laboratórne vyšetrenia:
Slovenian: Laboratorijske preiskave:
Slovak: Miery odpovede pozorované u pacientov vo veku ≥ 65 rokov boli podobné tým, ktoré sa pozorovali v liečených skupinách u pacientov vo veku < 65 rokov.
Slovenian: Stopnje odziva, ki so jih opazili pri bolnikih, starih ≥ 65 let, so bile podobne kot pri bolnikih, starih < 65 let, v vseh skupinah zdravljenja.
Slovak: Odporúčania týkajúce sa súbežného podávania s liekom Vosevi
Slovenian: Priporočila glede sočasne uporabe z zdravilom Vosevi
Slovak: Treba postupovať opatrne a odporúča sa sledovanie terapeutickej koncentrácie digoxínu.
Slovenian: Potrebna je previdnost, priporoča se tudi spremljanje terapevtske koncentracije digoksina.
Slovak: Z týchto 3 pacientov mal 1 pacient (33
Slovenian: Med temi 3 bolniki je imel 1 bolnik
Slovak: Keďže funkcia pečene sa počas liečby liekom Vosevi môže zmeniť, odporúča sa pozorné sledovanie hodnôt medzinárodného normalizovaného pomeru (INR, international normalised ratio).
Slovenian: Ker se delovanje jeter v času zdravljenja z zdravilom Vosevi lahko spremeni, se priporoča natančno spremljanje vrednosti mednarodnega normaliziranega razmerja (INR- International Normalised Ratio).
Slovak: Liečivá v tomto lieku účinkujú spoločne blokovaním troch rôznych bielkovín, ktoré vírus hepatitídy C potrebuje na svoj rast a rozmnožovanie, čo umožňuje odstrániť infekciu z tela.
Slovenian: Učinkovine v zdravilu delujejo skupaj tako, da zavirajo tri različne beljakovine, ki jih virus hepatitisa C potrebuje za svojo rast in razmnoževanje, kar povzroči, da se okužba odstrani iz telesa.
Slovak: Použitie s určitými HIV antiretrovírusovými režimami
Slovenian: Uporaba z nekaterimi protiretrovirusnimi režimi proti HIV
Slovak: Demografické a východiskové charakteristiky sú pre všetky štúdie uvedené v tabuľke 9.
Slovenian: Demografske in izhodiščne značilnosti za vse študije so podrobno opisane v preglednici 9.
Slovak: • lekár mohol potvrdiť, že vaša liečba bola účinná a v tele sa už nenachádza vírus hepatitídy C.
Slovenian: • da lahko potrdi, da je bilo pri vas zdravljenje učinkovito in da ste brez virusa hepatitisa C.
Slovak: % a Cmax o 39 %.
Slovenian: Cmax nižji za 41 % in 39 %.
Slovak: Okamžite sa skontaktujte so svojím lekárom alebo s najbližšou lekárskou pohotovosťou.
Slovenian: Takoj se posvetujte z zdravnikom ali pojdite na najbližji oddelek nujne pomoči.
Slovak: U 13 pacientov vo veku od 75 do 84 rokov s dostupnými údajmi o farmakokinetike bola priemerná expozícia voxilapreviru o 93 % vyššia ako priemerná expozícia pozorovaná u pacientov vo veku 18 až 64 rokov.
Slovenian: Pri 13 bolnikih, starih od 75 do 84 let, z razpoložljivimi farmakokinetičnimi podatki, je bila povprečna izpostavljenost voksilaprevirju 93 % večja kot povprečna izpostavljenost, ki so jo opazili pri bolnikih, starih od 18 do 64 let.
Slovak: Súbežné podávanie lieku Vosevi s liekmi, ktoré sú substrátmi týchto transportérov, môže zvýšiť expozíciu takýchto liekov.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Vosevi z zdravili, ki so substrati teh prenašalcev, lahko poveča izpostavljenost takšnim zdravilom.
Slovak: Pacientom so súčasnou infekciou HCV/HBV hrozí riziko opätovnej aktivácie HBV, a preto je potrebné ich sledovať a liečiť podľa súčasných klinických pokynov.
Slovenian: Pri bolnikih s sočasno okužbo s HCV in HBV obstaja tveganje za reaktivacijo HBV, zato jih je treba spremljati in nadzirati v skladu s trenutnimi kliničnimi smernicami.
Slovak: (indukcia CYP)
Slovenian: (indukcija CYP)
Slovak: • ak máte teraz alebo ste nedávno mali infekciu vírusom hepatitídy B, pretože vás lekár možno bude dôkladnejšie sledovať;
Slovenian: • če imate hepatitis B ali ste kdaj bili okuženi z virusom hepatitisa B, saj vas bo morda zdravnik spremljal bolj skrbno;
Slovak: Žiadni pacienti v skupine s placebom nedosiahli SVR4.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala placebo, noben bolnik ni dosegel SVR4.
Slovak: Hladiny celkového bilirubínu sa znížili po ukončení liečby s liekom Vosevi.
Slovenian: Ravni celokupnega bilirubina so se po končanem zdravljenju z zdravilom Vosevi zmanjšale.
Slovak: DAA: antivírusový liek s priamym účinkom; GT: genotyp, SOF: sofosbuvir; VEL: velpatasvir; VOX: voxilaprevir
Slovenian: DAA: zdravilo z neposrednim delovanjem na viruse; GT: genotip; SOF: sofosbuvir; VEL: velpatasvir; VOKS: voksilaprevir
Slovak: U pacientov infikovaných genotypom 3 možno zvážiť 8 týždňov (pozri časť 5.1)
Slovenian: 12 tednov za bolnike, okužene z genotipom 3, je možno razmisliti o 8 tednih (glejte poglavje 5.1)
Slovak: Počas liečby DAA alebo po nej boli hlásené prípady opätovnej aktivácie HBV, pričom niektoré z nich boli smrteľné.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravili z DAA in po njem so poročali o primerih reaktivacije virusa HBV, tudi takih s smrtnim izidom.
Slovak: 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Liek Vosevi nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Vosevi nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Slovak: Pri podávaní laktujúcim potkanom sa zistil voxilaprevir v plazme dojčených mláďat.
Slovenian: Pri dajanju doječim podganam so voksilaprevir zaznali v plazmi dojenih mladičev.
Slovak: Voxilaprevir sa neeliminuje obličkami.
Slovenian: Voksilaprevir se ne izloča skozi ledvice.
Slovak: Rozdiel v SVR12 vznikol v dôsledku nižšej miery odpovede u pacientov s infekciou genotypu 1a a/alebo cirhózou.
Slovenian: Razlika v SVR12 je bila posledica nizke stopnje odziva pri bolnikih z okužbo genotipa 1a in/ali s cirozo.
Slovak: • rosuvastatín (liek používaný na liečbu vysokej hladiny cholesterolu v krvi alebo zníženie rizika určitých srdcovocievnych príhod);
Slovenian: • rosuvastatin (zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje visokih ravni holesterola v krvi ali zmanjševanje tveganja nekaterih srčnožilnih dogodkov);
Slovak: (randomizov aná dvojito zaslepená)
Slovenian: (randomizirana, dvojno slepa)
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii s cieľom vyhodnotiť recidívu hepatocelulárneho karcinómu spojeného s liekom Vosevi vykoná prospektívnu štúdiu bezpečnosti s použitím údajov získaných z kohorty dobre definovanej skupiny pacientov na základe schváleného protokolu a predloží jej výsledky.
Slovenian: Za ocenitev ponovitve hepatoceličnega karcinoma, povezanega z zdravilom Vosevi, bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izvedel in predložil rezultate prospektivne študije varnosti s podatki, izpeljanimi iz kohorte dobro opredeljene skupine bolnikov na podlagi dogovorjenega protokola.
Slovak: Ak sa súbežné použitie amiodarónu považuje za nevyhnutné, na začiatku liečby liekom Vosevi sa odporúča pacientov dôkladne sledovať.
Slovenian: Kadar se presodi, da je sočasna uporaba amiodarona potrebna, se ob uvajanju zdravljenja z zdravilom Vosevi priporoča skrbno spremljanje bolnikov.
Slovak: Skrížená rezistencia v bunkovej kultúre
Slovenian: Navzkrižna odpornost v celični kulturi
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 117 mg laktózy (ako monohydrát laktózy).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 117 mg laktoze (v obliki laktoze monohidrata).
Slovak: Tieto údaje naznačujú, že renálny klírens predstavuje hlavnú cestu eliminácie GS-331007.
Slovenian: Ti podatki kažejo, da je ledvični očistek glavna pot izločanja za GS-331007.
Slovak: Pacienti liečení liekmi obsahujúcimi etinylestradiol
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo zdravila, ki vsebujejo etinilestradiol
Slovak: • odchýlky od normy v laboratórnom teste funkcie pečene (celkový bilirubín)
Slovenian: • nenormalne vrednosti laboratorijskih preiskav delovanja jeter (celokupni bilirubin)
Slovak: Lieky, ktoré sú citlivými substrátmi týchto transportérov a u ktorých sú zvýšené plazmatické hladiny spojené so závažnými udalosťami, sú kontraindikované (pozri tabuľku 2).
Slovenian: Zdravila, ki so občutljivi substrati teh prenašalcev in za katere so zvišane ravni v plazmi povezane z resnimi neželenimi učinki, so kontraindicirana (glejte preglednico 2).
Slovak: Z dôvodu dlhého polčasu amiodarónu sa má vykonať aj primerané sledovanie u pacientov, ktorí v posledných mesiacoch prestali užívať amiodarón a majú začať užívať liek Vosevi.
Slovenian: Zaradi dolge razpolovne dobe amiodarona je treba ustrezno spremljati tudi bolnike, ki so prekinili zdravljenje z amiodaronom v zadnjih nekaj mesecih in bodo začeli zdravljenje z zdravilom Vosevi.
Slovak: Odporúčané trvania liečby platné pre všetky genotypy HCV sú uvedené v tabuľke 1.
Slovenian: Priporočena trajanja zdravljenj, ki veljajo za vse genotipe HCV, so prikazana v preglednici 1.
Slovak: • ak ste mali transplantáciu pečene;
Slovenian: • če ste imeli presaditev jeter.
Slovak: • teraz užívate, alebo ste v posledných mesiacoch užívali liek amiodarón na liečbu nepravidelného srdcového rytmu (ak ste užívali tento liek, váš lekár môže zvážiť alternatívnu liečbu),
Slovenian: • jemljete ali ste v zadnjih nekaj mesecih jemali amiodaron za zdravljenje nerednega srčnega utripa (če jemljete ali ste jemali to zdravilo, bo zdravnik morda razmislil o drugih možnostih zdravljenja).
Slovak: Čo je liek Vosevi a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo Vosevi in za kaj ga uporabljamo
Slovak: Tablety sú balené v plastových fľašiach s detským bezpečnostným uzáverom.
Slovenian: Tablete so pakirane v plastenke z za otroke varno zaporko.
Slovak: Veľkosť balenia: škatuľa obsahujúca 1 fľašu s 28 filmom obalenými tabletami.
Slovenian: Velikosti pakiranja: škatla, ki vsebuje 1 plastenko z 28 filmsko obloženimi tabletami.
Slovak: Farmakokinetické údaje u 1 pacienta s virologickým zlyhaním počas liečby boli v súlade s nedodržiavaním predpísanej liečby.
Slovenian: c. Farmakokinetični podatki za enega bolnika z virološkim neuspehom med zdravljenjem so bili v skladu z neupoštevanjem zdravljenja.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná, dojčíte dieťa alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Slovenian: Če ste noseči, dojite, menite, da bi lahko bili noseči, dojite otroka ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Slovak: V štúdiách so sofosbuvirom a velpatasvirom vykonávaných so zdravými dobrovoľníkmi sa nepozorovali žiadne neobvyklé účinky pri týchto hladinách dávok a nežiaduce udalosti sa hlásili s podobnou frekvenciou a závažnosťou, ako boli hlásené v skupinách s placebom.
Slovenian: V študijah z zdravimi prostovoljci s sofosbuvirjem in velpatasvirjem ob teh ravneh odmerkov niso opazili neugodnih učinkov, neželeni učinki pa so bili po pogostnosti in resnosti podobni tistim, o katerih so poročali v skupinah, ki so prejemale placebo.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že hemodialýza bude mať za následok významné odstránenie velpatasviru alebo voxilapreviru, pretože velpatasvir a voxilaprevir sa silne viažu na plazmatické bielkoviny.
Slovenian: Ni verjetno, da bi hemodializa pomembno odstranila velpatasvir ali voksilaprevir, saj se velpatasvir in voksilaprevir v veliki meri vežeta na beljakovine v plazmi.
Slovak: Ak sa vás to týka, neužívajte liek Vosevi a okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Slovenian: Če to velja za vas, ne jemljite zdravila Vosevi in se takoj posvetujte z zdravnikom.
Slovak: Tabletu prehltnite celú (perorálne použitie) s jedlom.
Slovenian: Tableto pogoltnite celo s hrano.
Slovak: Aktívne
Slovenian: Aktiven
Slovak: Ak vynecháte dávku, zistite, aký dlhý čas uplynul od času, keď ste naposledy užili liek Vosevi.
Slovenian: Če pozabite vzeti odmerek, določite, koliko časa je minilo od takrat, ko ste zdravilo Vosevi nazadnje vzeli:
Slovak: AUC velpatasviru sa zvyšuje viac než úmerne od 5 do 50 mg a menej než úmerne od 50 do 450 mg, čo naznačuje, že absorpcia velpatasviru je obmedzená rozpustnosťou.
Slovenian: Vrednost AUC za velpatasvir se poviša več kot sorazmerno od 5 do 50 mg in manj kot sorazmerno od 50 do 450 mg, kar pomeni, da je absorpcija velpatasvirja omejena glede na topnost.
Slovak: Tabuľka 8: Štúdie vykonané s liekom Vosevi
Slovenian: Preglednica 8: Študije, ki so jih izvedli z zdravilom Vosevi Študija
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Vosevi pri liečbe infekcie HCV u pacientov po transplantácii pečene neboli hodnotené.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Vosevi pri zdravljenju bolnikov z okužbo s HCV po presaditvi jeter nista bili ocenjeni.
Slovak: Váš lekár vám pred liečbou liekom Vosevi, počas nej a po liečbe vyšetrí krv.
Slovenian: Zdravnik vam bo pred zdravljenjem z zdravilom Vosevi, med njim in po njem opravil krvne preiskave.
Slovak: Defosforylácia má za následok tvorbu nukleozidového metabolitu GS-331007, ktorý sa nemôže účinne refosforylovať a in vitro nevykazuje aktivitu proti HCV.
Slovenian: Defosforilacija povzroči nastanek nukleozidnega presnovka GS-331007, ki ga ni mogoče učinkovito ponovno refosforilati in ki in vitro ni aktiven proti HCV.
Slovak: Silikagélové vysúšadlo sa nachádza v samostatnom vrecku alebo nádobe a nesmie sa prehltnúť.
Slovenian: Sušilno sredstvo iz silikagela je v posebni vrečki ali plastenki in ga ne smete pogoltniti.
Slovak: Ak sa bude považovať za potrebné použitie priameho inhibítora Xa, môže sa zvážiť apixaban alebo rivaroxaban.
Slovenian: Če se oceni, da je potrebna uporaba neposrednega zaviralca Xa, se lahko razmisli o uporabi apiksabana ali rivaroksabana.
Slovak: V prípade velpatasviru aj voxilapreviru kombinácie RAV často preukázali vyššie zníženia citlivosti ako individuálne samotné RAV.
Slovenian: Tako za velpatasvir kot za voksilaprevir so kombinacije RAV pogosto pokazale večja zmanjšanja dovzetnosti kot posamezne RAV.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Vosevi u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Vosevi pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, še nista bili dokazani.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku lieku Vosevi na fertilitu u ľudí.
Slovenian: Podatki o vplivu zdravila Vosevi na plodnost pri ljudeh niso na voljo.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať liek Vosevi, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Vosevi se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če:
Slovak: Váš lekár možno bude musieť zvýšiť frekvenciu krvných testov na kontrolu zrážanlivosti vašej krvi.
Slovenian: Zdravnik bo morda moral povečati pogostnost krvnih preiskav, s katerimi bo preverjal, kako dobro se vam strjuje kri.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby neužívali dvojnásobnú dávku lieku Vosevi.
Slovenian: Bolniku je treba naročiti, naj ne vzame dvojnega odmerka zdravila Vosevi.
Slovak: Nebolo možné úplne odhadnúť hranice expozícií dosiahnutých pre sofosbuvir u potkanov v porovnaní s expozíciou u ľudí pri odporúčanej klinickej dávke (pozri časť 5.3).
Slovenian: Ni bilo mogoče povsem oceniti meja izpostavljenosti pri podganah, doseženih pri sofosbuvirju, glede na izpostavljenost pri ljudeh, ki prejemajo priporočeni klinični odmerek (glejte poglavje 5.3).