FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Akútne predávkovanie, vyplývajúce najmä z nadmernej stimulácie centrálneho a sympatického nervového systému, môže spôsobiť vracanie, agitáciu, tremor, hyperreflexiu, zášklby svalov, kŕče (po ktorých môže nastať kóma), eufóriu, zmätenosť, halucinácie, delírium, potenie, návaly horúčavy, bolesti hlavy, zvýšenie telesnej teploty, tachykardiu, palpitácie, srdcové arytmie, hypertenziu, mydriázu a suchosť slizníc.
Polish: Ostre przedawkowanie, głównie z powodu nadmiernego pobudzenia ośrodkowego i współczulnego układu nerwowego, może wywoływać: wymioty, pobudzenie, drżenia, wzmożenie odruchów, drżenia mięśniowe, drgawki (po których może nastąpić śpiączka), euforię, splątanie, omamy, majaczenie, pocenie się, uderzenia gorąca, ból głowy, wysoką gorączkę, tachykardię, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca, nadciśnienie tętnicze, rozszerzenie źrenic oraz suchość błon śluzowych.
Slovak: Informujte lekára pred začatím liečby, ak sa ktorýkoľvek z vyššie uvedených stavov alebo symptómov vyskytne u Vás alebo u Vašeho dieťaťa,
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza o występowaniu u pacjenta któregokolwiek z powyżej wymienionych objawów i schorzeń.
Slovak: U.C.B.
Polish: NL - Holandia U.C.B.
Slovak: Cerebrovaskulárne poruchy
Polish: Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
Slovak: MT - Malta Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley Business Park, Frimley Camberley, Surrey GU16 7SR Spojené kráľovstvo
Polish: MT - Malta Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley Business Park, Frimley Camberley, Surrey GU16 7SR Wielka Brytania
Slovak: Zneužitie lieku, nesprávne užívanie a diverzia U pacientov treba pozorne sledovať riziko diverzie, nesprávneho užívania a zneužívania metylfenidátu.
Polish: Nadużywanie, niewłaściwe stosowanie lub pozorowane stosowanie Pacjenci powinni być ściśle monitorowani pod kątem ryzyka pozorowanego stosowania, nadużywania bądź niewłaściwego stosowania metylofenidatu.
Slovak: Psychické poruchy*
Polish: Zaburzenia psychiczne*
Slovak: Metylfenidát sa používa na liečbu poruchy pozornosti spojenej s hyperaktivitou (ADHD) u dospievajúcich a u detí vo veku od 6 rokov, keď sa iné samotné nefarmaceutické opatrenia preukázali ako nedostatočné.
Polish: Metylofenidat stosuje się w leczeniu zespołu nadpobudliwości ruchowej z deficytem uwagi (ADHD) u nastolatków i dzieci powyżej 6. roku życia, w przypadku gdy inne niefarmakologiczne środki okazują się niewystarczające.
Slovak: Trieda orgánových systémov
Polish: Klasyfikac ja układów i narządów
Slovak: Pri súčasnom užívaní s klonidínom boli hlásené závažné nežiaduce účinky, vrátane náhleho úmrtia.
Polish: Stosowanie z ośrodkowo działającymi agonistami receptora alfa-2 (np. klonidyna) Zgłaszano poważne działania niepożądane, łącznie z nagłym zgonem, podczas jednoczesnego stosowania klonidyny.
Slovak: Diagnóza alebo anamnéza ťažkej depresie, anorexie nervosa/anorektických porúch, samovražedných sklonov, psychotických príznakov, závažných porúch nálady, mánie, schizofrénie, psychopatických/hraničných porúch osobnosti
Polish: • Występowanie obecnie lub w przeszłości ciężkiej depresji, anoreksji, skłonności samobójczych, objawów psychotycznych, ciężkich zaburzeń nastroju, manii, schizofrenii albo zaburzeń psychopatycznych/osobowości z pogranicza (borderline);
Slovak: Údaje z klinických skúšok
Polish: 2.1.a Dane z badań klinicznych
Slovak: & CO; VAN-DER-SMISSENSTRASSE 1; HAMBURG
Polish: ALFRED E TIEFENBACHER GMBH & CO; VAN-DER-SMISSENSTRASSE 1; HAMBURG D-22767; NIEMCY
Slovak: Medzi veľmi dôležité psychické nežiaduce príhody spôsobené metylfenidátom, hlásené z klinických štúdií, patrili agresivita, násilnícke správanie, psychóza, mánia, podráždenosť a samovražedné sklony.
Polish: Podczas badań klinicznych, w szczególności związanymi ze stosowaniem metylofenidatu, zgłaszano następujące zaburzenia: agresja, gwałtowne zachowanie, psychozy, mania, irytacja i próby samobójcze.
Slovak: Časté: anorexia, afektová labilita, agresivita*, nepokoj*, úzkosť*, depresia*, podráždenosť, abnormálne správanie
Polish: Często: anoreksja, labilność uczuć, agresja*, pobudzenie*, lęk*, depresja*, drażliwość, zaburzenia zachowania
Slovak: Ošetrujúci odborný lekár rozhodne o liekovej forme lieku s obsahom metylfenidátu individuálne a v závislosti od očakávanej dĺžky účinku.
Polish: Wybór odpowiedniej postaci metylofenidatu powinien zostać podjęty przez lekarza prowadzącego, w oparciu o indywidualne wskazania, i zależeć od wymaganego czasu trwania działania farmakologicznego.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh
Polish: WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Slovak: K príznakom predávkovania môže patriť: vracanie, nepokoj, trasenie, intenzívne nekontrolovateľné pohyby, svalové zášklby, záchvaty (môže po nich nasledovať kóma), pocit mimoriadneho šťastia, zmätenosť (závažná zmätenosť), halucinácie (videnie, vnímanie alebo počutie vecí, ktoré neexistujú), potenie, návaly, bolesť hlavy, vysoká horúčka, zmeny srdcového tepu (pomalý, rýchly alebo nepravidelný), vysoký krvný tlak, rozšírené zrenice a sucho v nose a v ústach.
Polish: Objawy przedawkowania mogą być następujące: wymioty, pobudzenie, drgawki, nasilenie ruchów mimowolnych, drgania mięśniowe, drgawki (po których może nastąpić śpiączka), uczucie niezmiernego szczęścia, dezorientacja (ciężkie splątanie), halucynacje (widzenie, czucie lub słyszenie rzeczy nierealnych), potliwość, zaczerwienienie twarzy, ból głowy, wysoka gorączka, zmiany w częstości rytmu serca (wolny, szybki, nieregularny), wysokie ciśnienie tętnicze krwi, rozszerzone źrenice i suchość śluzówek nosa i jamy ustnej.
Slovak: Liečba sa musí začať pod dozorom odborníka na poruchy správania u detí a/alebo adolescentov.
Polish: Leczenie musi być rozpoczęte pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu zaburzeń zachowania u dzieci i (lub) młodzieży.
Slovak: 1/1000 až < 1/100) zriedkavé (≥
Polish: (≥1/1 000 do <1/100)
Slovak: Počas vysadenia lieku je nutné starostlivé pozorovanie, pretože sa môže objaviť depresia ako aj chronická hyperaktivita.
Polish: Podczas odstawiania leku konieczny jest ścisły nadzór, ponieważ może dojść do ujawnienia depresji, jak również przewlekłej nadpobudliwości.
Slovak: Časté: alopécia, svrbenie, vyrážka, urtikária
Polish: Często: łysienie, świąd, wysypka, pokrzywka
Slovak: Laboratorios RUBIO SA c/ Industria 29, Pol.Ind.Comte de Sert 08755
Polish: FR - Francja Laboratorios RUBIO SA c/ Industria 29, Pol.Ind.Comte de Sert 08755 Castellbisbal
Slovak: Zriedkavé: angína pektoris
Polish: Rzadko: dławica piersiowa
Slovak: Roderveldlaan 1, B- 2600
Polish: Janssen Cilag N.V./S.A Roderveldlaan 1, B- 2600 Berchem
Slovak: UAB „Johnson & Johnson", Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104
Polish: LT - Litwa UAB „Johnson & Johnson", Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Wilno, Litwa.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh by mali v budúcich periodických aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pozorne sledovať hlásenia o cyanóze a mali by ich zahrnúť do cieleného sledovania.
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny prowadzić ścisła kontrolę zgłoszeń przypadków sinicy w przyszłych raportach PSUR, włączając je jako zagadnienie do planowanej obserwacji.
Slovak: Viedeň
Polish: Wiedeń
Slovak: DE - Nemecko 1 A Pharma GmbH
Polish: DE - NIEMCY 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
Slovak: 10 mg 20 mg 30 mg kapsuly s riadeným uvoľňovaním
Polish: 10 mg 20 mg 30 mg kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda
Slovak: Alopécia, Pruritus, Vyrážka, Urtikária
Polish: Łysienie, świąd, wysypka, pokrzywka
Slovak: Veľmi zriedkavé: anémia, leukopénia, trombocytopénia, trombocytopenická purpura Neznáme: pancytopénia
Polish: Bardzo rzadko: niedokrwistość, leukopenia, małopłytkowość, plamica małopłytkowa Częstość nieznana: pancytopenia
Slovak: 1/100 až < 1/10) menej časté (≥
Polish: (≥1/100 do <1/10)
Slovak: Časté: zmeny krvného tlaku a srdcového pulzu (zvyčajne zvýšenie)*, úbytok hmotnosti* Menej časté: srdcový šelest*, zvýšená hladina pečeňových enzýmov
Polish: Często: zmiany ciśnienia tętniczego krwi i częstości akcji serca (zazwyczaj przyspieszenie)*, zmniejszenie masy ciała*
Slovak: Medice Arznemitel Putter GMBH Kuhloweg, 37 D 58638 Iselohon
Polish: ES - Hiszpania Medice Arznemitel Putter GMBH Kuhloweg, 37 D 58638
Slovak: & Johnson UAB, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104
Polish: ET - Estonia Johnson & Johnson UAB, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Wilno, Litwa.
Slovak: Medikinet tableta
Polish: Medikinet tabletka
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastinálne poruchy Časté: kašeľ, faryngolaryngeálna bolesť Menej časté: dyspnoe
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często: kaszel, ból gardła i krtani
Slovak: Vznik de novo alebo zhoršenie existujúcich psychických porúch sa má sledovať pri každej úprave dávky a potom najmenej každých 6 mesiacov a pri každej návšteve.
Polish: • Rozwinięcie się de novo lub pogorszenie wcześniejszych zaburzeń psychicznych powinno być sprawdzane podczas każdej modyfikacji dawki, oraz przynajmniej co 6 miesięcy i w trakcie każdej wizyty.
Slovak: Medikinet tablety
Polish: Medikinet tabletki
Slovak: U pacientov treba sledovať riziko diverzie, nesprávneho použitia a zneužitia metylfenidátu.
Polish: Pacjenci powinni być obserwowani pod kątem ryzyka pozorowanego przyjmowania, niewłaściwego używania i nadużywania metylofenidatu.
Slovak: Cievne poruchy*
Polish: Zaburzenia naczyniowe*
Slovak: Má sa zaznamenávať výška, váha a chuť do jedla najmenej každých 6 mesiacov a viesť schéma rastu;
Polish: • Wzrost, masa ciała i apetyt powinny być zapisywane przynajmniej raz na 6 miesięcy i analizowane w odniesieniu do karty wzrostu;
Slovak: Pyrexia, retardácia rastu pri dlhodobej liečbe u detí*
Polish: Gorączka, opóźnienie wzrastania w razie przedłużoneg o stosowania u dzieci *
Slovak: Metylfenidát je indikovaný ako súčasť komplexného liečebného programu poruchy ADHD u detí starších ako 6 rokov, v prípade ktorých sa liečebné opatrenia uplatňované samostatne ukázali ako nedostatočné.
Polish: Metylofenidat jest zalecany jako składnik wieloczynnikowego programu leczenia ADHD u dzieci w wieku powyżej 6 lat, kiedy same środki zaradcze są niewystarczające.
Slovak: PL - Poľsko Janssen-Cilag International N.V.
Polish: PL - Polska Janssen-Cilag International N.V.
Slovak: Sústavne sa má sledovať rast, psychický a kardiovaskulárny stav (pozri tiež časť 4.4).
Polish: Monitorowanie stanu pacjenta w czasie trwania leczenia Należy stale monitorować wzrost, stan psychiczny oraz stan układu sercowo-naczyniowego pacjenta (patrz punkt 4.4).
Slovak: Veľmi zriedkavé (pozorované u menej ako 1 pacienta z 10 000)
Polish: Bardzo często (występuje u ponad 1 na 10 pacjentów);
Slovak: Veľmi zriedkavé: mozgová arteritída a/alebo oklúzia, chlad v periférnych častiach tela, Raynaudov fenomén
Polish: Bardzo rzadko: zapalenie tętnic mózgowych i/lub zator, ziębnięcie obwodowe, objaw Raynauda
Slovak: j. viac ako 12 mesiacov) musia byť stále pozorne sledovaní, najmä pokiaľ ide o kardiovaskulárny stav, rast, chuť do jedla, vývoj de novo alebo zhoršenie existujúcich psychiatrických symptómov.
Polish: Należy monitorować: stan układu sercowo-naczyniowego, wzrost, apetyt, pojawienie się de novo lub pogorszenie wcześniej istniejących zaburzeń psychicznych.
Slovak: Medice Arzneimittel Pütter GmbH; Kuhloweg 37; 58638
Polish: NL - Holandia Medice Arzneimittel Pütter GmbH; Kuhloweg 37; 58638
Slovak: Hexal B.V.;
Polish: NL - Holandia Hexal B.V.
Slovak: Swensweg 5; 2003
Polish: ; Swensweg 5; 2003 RN HAARLEM/NL
Slovak: Menej časté: hypersenzitívne reakcie ako napríklad angioneurotický edém, anafylaktické reakcie, opuch ucha, bulózne stavy, exfoliatívne stavy, urtikárie, svrbenie, vyrážky a erupcie
Polish: Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk naczynioruchowy, reakcje anafilaktyczne, obrzęk uszu, choroby pęcherzowe, choroby złuszczające, pokrzywki, świąd, wysypki i wypryski
Slovak: Keď boli predložené analýzy lekárskej anamnézy alebo súbežnej liečby, neposkytli presvedčivý dôkaz o prediktívnych rizikových faktoroch pre kardiovaskulárne účinky metylfenidátu.
Polish: Podczas analizy dostępnych wywiadów medycznych dotyczących przebytych chorób i jednocześnie przyjmowanych leków nie wykryto jednoznacznie udokumentowanych czynników ryzyka wystąpienia skutków sercowo-naczyniowych metylofenidatu.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Polish: Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Slovak: Pri paradoxnom zhoršení príznakov alebo iných nežiaducich účinkov je potrebné znížiť dávkovanie alebo ukončiť liečbu.
Polish: Dawkę należy zmniejszyć lub przerwać leczenie w przypadku paradoksalnego nasilenia objawów lub wystąpienia innych poważnych działań niepożądanych.
Slovak: ALFRED E TIEFENBACHER GMBH
Polish: Alfred E.Tiefenbacher GmbH & Co.KG
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh preskúmajú možnosť realizácie metaanalýzy rizika samovražedných sklonov spojených s používaním metylfenidátu u detí a dospievajúcich s ADHD na základe údajov z klinickej štúdie skúmajúcej metylfenidát, ktoré sú pre držiteľov povolenia na uvedenie lieku na trh v súčasnosti dostupné.
Polish: Podmioty odpowiedzialne ocenią, czy na podstawie wyników badań klinicznych metylofenidatu, którymi obecnie dysponują, możliwe jest przeprowadzenie metaanalizy dotyczącej ryzyka samobójstw związanego ze stosowaniem metylofenidatu u dzieci i młodzieży z ADHD.
Slovak: Prebiehajúce štúdie o raste a pohlavnom dospievaní by mohli poskytnúť platné údaje o týchto možných rizikách.
Polish: Istotnych informacji dotyczących możliwego ryzyka powinny dostarczyć trwające obecnie badania dotyczące wzrostu i dojrzewania płciowego.
Slovak: Keď sa liečba metylfenidátom dočasne alebo natrvalo zastaví, Vy alebo Vaše dieťa môžete stále pozorovať jej prínos.
Polish: Po tymczasowym lub stałym odstawieniu metylofenidatu korzyści leczenia mogą nadal się utrzymywać.
Slovak: Podávanie tabliet sa nemá zastaviť náhle.
Polish: Nie należy gwałtownie przerywać stosowania leku.
Slovak: 10 mg - tableta 20, 30, 40 mg - tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním
Polish: 10 mg - tabletka 20, 30, 40 mg - kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda
Slovak: Metylfenidát je indikovaný ako súčasť komplexného liečebného programu u detí vo veku 6 rokov a starších s poruchou pozornosti sprevádzanou hyperaktivitou (ADHD), ak sú ostatné liečebné opatrenia nedostatočné.
Polish: Metylofenidat jest wskazany u dzieci w wieku 6 lat i starszych jako część kompleksowego programu leczenia zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ang. Attention Deficit Hyperactivity Disorder- ADHD) w przypadkach, kiedy inne sposoby postępowania terapeutycznego nie są wystarczająco skuteczne.
Slovak: U detí a adolescentov bez predchádzajúcej anamnézy psychotickej choroby alebo mánie sa vyskytli s liečbou súvisiace psychotické príznaky (zrakové/hmatové/sluchové halucinácie a preludy) alebo mánia spôsobené užívaním metylfenidátu vo zvyčajných dávkach.
Polish: Pojawienie się nowych objawów psychozy lub manii Metylofenidat stosowany w zwykłych dawkach może powodować pojawiające się pod wpływem terapii objawy psychotyczne (omamy wzrokowe/czuciowe/słuchowe oraz urojenia) lub objawy manii u dzieci i młodzieży bez wcześniejszego wywiadu psychozy lub manii.
Slovak: Pri súčasnej liečbe metylfenidátom a inými liekmi, najmä liekmi s úzkym terapeutickým oknom, sa odporúča opatrnosť.
Polish: W związku z tym zaleca się ostrożność w stosowaniu metylofenidatu z innymi lekami, szczególnie z tymi o wąskim zakresie terapeutycznym.
Slovak: BE - Belgicko JANSSEN
Polish: BE - Belgia JANSSEN CILAG N.V.
Slovak: AT - Rakúsko Janssen-Cilag Pharma GmbH
Polish: AT - Austria Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75
Slovak: NO - Nórsko UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15
Polish: DK - Dania UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest Menej časté: hematúria
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często: krwiomocz
Slovak: Užívanie metylfenidátu s jedlom môže pomôcť zmierniť bolesť žalúdka, pocit nevoľnosti alebo vracanie."
Polish: {Do zamieszczenia w ulotce dla pacjenta w przypadku preparatów metylofenidatu o niemodyfikowanym uwalnianiu:} „Stosowanie metylofenidatu z jedzeniem i piciem Przyjmowanie metylofenidatu podczas posiłku może pomóc w złagodzeniu bólów brzucha, uczucia mdłości lub wymiotów."
Slovak: Tento liek je určený len Vám alebo Vášmu dieťaťu.
Polish: Lek jest przeznaczony wyłącznie dla pacjenta, któremu został przepisany.
Slovak: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley GU16 7SR, UK
Polish: IE - Irlandia Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley GU16 7SR, Wielka Brytania
Slovak: Psychické poruchy, ktoré sa majú sledovať, sú opísané nižšie a zahŕňajú (ale nie sú limitované na) motorické alebo hlasové tiky, agresivitu alebo nepriateľské správanie, agitáciu, úzkosť, depresiu, psychózu, mániu, preludy, podráždenosť, nedostatok spontánnosti, príznaky z vynechania lieku a neprimeranú perseveráciu.
Polish: Zaburzenia psychiczne, na które należy szczególnie uważać to m.in.: ruchowe i wokalne tiki, agresywne i wrogie zachowanie, podniecenie, niepokój, depresja, psychoza, mania, urojenia, drażliwość, brak spontaniczności, wycofanie i nadmierna perseweracja.
Slovak: Medice Arzneimittel Pűtter GmbH
Polish: Medice Arzneimittel Pűtter GmbH & Co
Slovak: DE - Nemecko TAD Pharma GmbH
Polish: DE - NIEMCY TAD Pharma GmbH Postfach 720
Slovak: • meranie výšky, hmotnosti a posúdenie chuti do jedla, ktoré sa zaznamenajú do tabuľky pri každej zmene dávky a potom najmenej každých šesť mesiacov alebo pri každej návšteve lekára.
Polish: • pomiary wzrostu, masy ciała i apetytu, zaznaczane na wykresie przy każdej zmianie dawki i następnie co najmniej co 6 miesięcy lub podczas każdej wizyty;
Slovak: D-82041
Polish: D-82041 Oberhaching
Slovak: 2.1.c
Polish: 2.1.c Dane przedkliniczne
Slovak: Rubio SA C/Industria 29, Poligon Industrial Compte de Sert ES-08755
Polish: AT - Austria Laboratorios Rubio SA C/Industria 29, Poligon Industrial Compte de Sert ES-08755 Castellbisbal (Barcelona)
Slovak: Janssen-Cilag Ltd, Saunderton, High Wycombe HP14 4HJ, Buckinghamshire, Anglicko
Polish: IE - Irlandia Janssen-Cilag Ltd, Saunderton, High Wycombe HP14 4HJ,
Slovak: TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM
Polish: TABLETKA O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIUS
Slovak: Existujúce cerebrovaskulárne poruchy, cerebrálna aneuryzma, vaskulárne abnormality vrátane vaskulitídy alebo mozgovej príhody.
Polish: • Wcześniej istniejące zaburzenia naczyń mózgowych, tętniak mózgu, anomalie naczyniowe włączając zapalenia naczyń lub udar.
Slovak: U akéhokoľvek pacienta, u ktorého sa počas liečby metylfenidátom objavia nové neurologické príznaky zodpovedajúce cerebrálnej ischémii, sa má zvážiť diagnóza.
Polish: Takie rozpoznanie powinno, zatem być brane pod uwagę u każdego pacjenta, u którego występują nowe objawy neurologiczne niedokrwienia mózgu w czasie stosowania leczenia metylofenidatem.
Slovak: Ritalin 10 mg tablety
Polish: Ritalin 10 mg tabletki
Slovak: Novartis Healthcare A/S, c/o Vistor hf.,
Polish: Novartis Healthcare A/S, c/o Vistor hf., Hörgatún 2, 212 Garðabær, Islandia
Slovak: Odhadovaná frekvencia: veľmi časté (≥
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych: Bardzo często
Slovak: Abnormálna funkcia pečene, vrátane hepatálnej kómy
Polish: Zaburzenie czynności wątroby, w tym śpiączka wątrobowa
Slovak: Insomnia, Nervozita
Polish: Bezsennoś ć, nerwowoś ć
Slovak: Methylfenidaat HCl ratiopharm 10 mg 10 mg tablety
Polish: Methylfenidaat HCl ratiopharm 10 mg 10 mg tabletki
Slovak: Psychické účinky
Polish: Wpływ na psychikę
Slovak: Nauzea, Žalúdočný diskomfort a vracanie [má byť doplnené národne] „zvyčajne sa vyskytujú na začiatku liečby a môžu byť zmiernené súčasným príjmom potravy", Sucho v ústach
Polish: [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]: „Objawy te pojawiają się zazwyczaj na początku leczenia i może je łagodzić równoczesne przyjmowani e jedzenia", suchość w jamie ustnej, wymioty.
Slovak: Arne Jacobsens Allé 15 2300 Köbenhavn S Dánsko
Polish: UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15 2300 Kopenhaga S Dania
Slovak: Arytmia, Tachykardia, Palpitácie
Polish: Zaburzenia rytmu, tachykardia, kołatanie serca
Slovak: Pri rozhodovaní o priebehu liečby ADHD sa má brať do úvahy vek pacienta, prítomnosť rizikových faktorov pre poruchu užívania liečiva (napríklad komorbidná porucha nerešpektovania autority alebo porucha správania a bipolárna porucha), zneužívanie liečiva v minulosti alebo súčasnosti.
Polish: Wiek pacjenta, obecność czynników ryzyka nieprawidłowego przyjmowania leku (takich jak współistniejące zaburzenia buntownicze, zaburzenia zachowania lub choroba afektywna dwubiegunowa), wcześniejsze lub obecne nadużywanie - wszystko to powinno być brane pod uwagę podczas podejmowania decyzji o rodzaju stosowanej terapii zespołu ADHD.
Slovak: MAOIs užívali v posledných 14 dňoch, - máte problémy so štítnou žľazou, - trpíte ochorením mentálnej anorexie alebo anorektickými poruchami, - trpíte depresiou, poruchami nálady, mániou alebo máte samovražedné myšlienky, - trpíte psychotickými symptómami alebo schizofréniou, alebo psychopatickou/hraničnou poruchou osobnosti, - máte diagnózu alebo anamnézu závažnej a epizodickej (1. typu) bipolárnej (afektívnej) poruchy, - má problémy so srdcom ako napríklad srdcový infarkt, nepravidelný srdcový tep, bolesť a nevoľnosť v hrudníku, zlyhávanie srdca, srdcové ochorenie alebo výrazné problémy so štruktúrou alebo funkciou srdca, ktoré sa zistili už pri narodení, - máte veľmi vysoký krvný tlak alebo zúžené cievy, čo možno vedie k bolesti v rukách a nohách, - ste prekonali cerebrovaskulárnu poruchu ako napríklad mŕtvicu, mozgovú aneuryzmu alebo cievne abnormality vrátane mozgovej vaskulitídy.
Polish: Nie należy stosować metylofenidatu w przypadku: - uczulenia (nadwrażliwości) na metylofenidat lub którykolwiek z pozostałych składników preparatu; - jaskry (podwyższonego ciśnienia w oku); - feochromocytomy (guza chromochłonnego rdzenia nadnerczy); - przyjmowania leków z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) z powodu depresji lub jeśli leki te były stosowane w okresie ostatnich 14 dni; - zaburzeń czynności tarczycy; - anoreksji lub zaburzeń anorektycznych; - depresji, zaburzeń nastroju, manii, myśli samobójczych; - objawów psychotycznych lub schizofrenii lub psychopatycznych/granicznych zaburzeń osobowości; - poważnych i napadowych (typu I) zaburzeń dwubiegunowych (afektywnych) obecnie lub w przeszłości; - zaburzeń czynności serca, takich jak: atak serca w przeszłości, nieregularne bicie serca, ból i dyskomfort w klatce piersiowej, niewydolność serca, choroba serca lub istotne wrodzone zaburzenia budowy lub czynności serca; - bardzo wysokiego ciśnienia tętniczego krwi lub zwężeń naczyń, które mogą wywoływać bóle górnych i dolnych kończyn; - chorób układu mózgowo-naczyniowego, takich jak: udar, tętniak, nieprawidłowości naczyniowe,
Slovak: Lekári majú zhodnotiť potrebu úpravy liečebného režimu u pacientov, u ktorých sa zaznamenajú zmeny správania.
Polish: Jeśli u pacjenta występują zmiany w zachowaniu, lekarz powinien ocenić, czy nie należy dostosować sposobu leczenia.
Slovak: Gynekomastia
Polish: Iselohon
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh vyhodnotia záverečnú správu o štúdii po jej uverejnení, zaktualizujú základný plán riadenia rizík (RMP) a v prípade potreby základný súhrn charakteristických vlastností lieku/písomnú informáciu pre používateľov tak, aby odzrkadľovali tieto výsledky.
Polish: Po opublikowaniu końcowego raportu badania podmioty odpowiedzialne dokonają jego oceny i zgodnie z wynikami badania uaktualnią wzorcowy plan zarządzania ryzykiem (ang. RMP) i - gdzie stosowne - wzorcową ChPL/ulotkę dla pacjenta.
Slovak: Ak sa zvýši frekvencia kŕčov alebo sa kŕče objavia, liečbu metylfenidátom treba ukončiť.
Polish: Jeśli dojdzie do zahamowania wzrostu lub przyrostu masy ciała pacjenta, leczenie metylofenidatem może zostać przerwane na krótki czas.