FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In rare cases, serious and sometimes fatal gastrointestinal complications including gastrointestinal perforation occurred in dogs treated with Palladia (See section 4.6).
French: Dans de rares cas, des complications gastro-intestinales sérieuses et quelques fois fatales, dont des perforations gastro-intestinales, ont eu lieu chez des chiens traités avec Palladia (voir rubrique 4.6).
English: Two dogs (6 mg/kg) were euthanised at approximately 3 weeks for treatment-related clinical toxicities initiated by decreased feed intake and melena culminating in anorexia, weight loss and hematochezia.
French: Deux chiens (6 mg/kg) ont été euthanasiés à environ 3 semaines à cause de la toxicité clinique liée au traitement induite par une diminution de la prise alimentaire puis méléna et anorexie, perte de poids et hématochézie.
English: The efficacy and safety of Palladia oral tablets for the treatment of mast cell tumours was evaluated in a randomised, placebo-controlled, double-masked, multicenter clinical field study involving 151 dogs with Patnaik grade II or III, recurrent, cutaneous mast cell tumours with/without local lymph node involvement.
French: L'efficacité et la sécurité des comprimés oraux de Palladia pour le traitement des mastocytomes ont été évaluées lors d'une étude clinique multicentrique, randomisée, en double-aveugle contre placebo, impliquant 151 chiens présentant des mastocytomes cutanés, récurrents, de grade II ou III selon Patnaik avec ou sans implication des nœuds lymphatiques.
English: Dogs in the 6 mg/kg every other day group exhibited the most adverse effects which included decreased food consumption and weight loss.
French: Les chiens du groupe recevant 6 mg/kg tous les deux jours sont ceux pour lesquels le plus d'effets indésirables ont été mis en évidence, parmi lesquels une diminution de la prise alimentaire et une perte de poids.
English: Toceranib is metabolised in the liver and in the absence of any studies on the effects of renal or hepatic impairment, should be used with caution in dogs suffering from hepatic disease.
French: Le tocéranibe est métabolisé dans le foie et en l'absence d'étude sur l'impact d'une insuffisance rénale ou hépatique, il devrait être utilisé avec précaution chez les chiens souffrant de maladie hépatique.
English: To appropriately use the dose adjustment table it is advised that a complete blood cell count, serum chemistry panel and urinalysis be conducted prior to initiation of treatment and approximately one month after treatment is initiated; thereafter at approximately six week intervals or as determined by the veterinarian.
French: Afin d'utiliser correctement le tableau d'ajustement de la dose, il est recommandé de réaliser un comptage cellulaire sanguin complet, un examen biochimique complet du sérum et une analyse d'urine avant de commencer le traitement puis environ un mois après le début du traitement et ensuite à des intervalles de six semaines environ ou selon la fréquence déterminée par le vétérinaire.
English: Palladia tablets should be given to your dog immediately after they are removed from the blister and should not be left around where they could be handled/swallowed by children.
French: Les comprimés de Palladia doivent toujours être administrés immédiatement après avoir été sortis de la plaquette et ne doivent pas être laissés là ou ils pourraient être manipulés/avalés par un enfant.
English: Cardboard carton containing four Aluminium-PVC child resistant blister packs.
French: Boîte en carton contenant quatre plaquettes en aluminium -PVC résistant aux enfants.
English: 50 mg (red)
French: 50 mg (rouge)
English: Treatment should be reviewed weekly for the first six weeks and every six weeks thereafter or at intervals deemed appropriate by the veterinarian.
French: Le traitement doit être revu chaque semaine durant les six premières semaines puis toutes les six semaines ou à intervalles jugés appropriés par le vétérinaire.
English: It is not known to what extent toceranib could affect the elimination of other drugs.
French: L'effet du tocéranibe sur l'élimination des autres substances n'est pas connu.
English: In rare cases, serious and sometimes fatal gastrointestinal complications including gastrointestinal perforation have occurred in dogs treated with Palladia.
French: Dans de rares cas, des complications gastro-intestinales sérieuses et quelques fois fatales, dont des perforations gastro-intestinales, ont eu lieu chez des chiens traités avec Palladia.
English: Palladia 10 mg: blue Palladia 15 mg: orange Palladia 50 mg: red
French: Palladia 10 mg: bleu Palladia 15 mg: orange Palladia 50 mg: rouge
English: To manage adverse reactions, the dose may be reduced to 2.75 mg/kg bodyweight or further to 2.25 mg/kg bodyweight administered every second day or treatment can be discontinued for up to two weeks (see Dose Adjustment table in section 4.5).
French: Pour gérer les effets indésirables, la dose peut être réduite à 2,75 mg/kg de poids vif, voire même 2,25 mg/kg de poids vif et administré tous les deux jours ou bien le traitement peut être interrompu pour une durée allant jusqu'à deux semaines (Voir le tableau d'Ajustement de la Dose dans la rubrique 4.5).
English: In cases of accidental ingestion of Palladia, you may experience stomach discomfort, including vomiting or diarrhoea.
French: En cas d'ingestion accidentelle de Palladia, une gêne au niveau de l'estomac, des vomissements et diarrhées peuvent survenir.
English: Diarrhoea <4 watery stools/day for < 2 days or soft stools
French: Diarrhée < 4 selles liquides / jour pendant < 2 jours ou selles molles
English: Pregnant women should not routinely administer Palladia, should avoid contact with faeces, urine and vomit from treated dogs and broken or moistened Palladia tablets.
French: Les femmes enceintes ne doivent pas administrer Palladia en routine et doivent éviter tout contact avec les fèces, l'urine et les vomissements des chiens traités, ainsi qu'avec les comprimés de Palladia cassés ou humides.
English: Results from the clinical field study involving 151 treated and placebo-treated dogs showed that the clinical signs of the disease (mast cell tumour) and treatment related adverse reactions are very similar in nature.
French: Les résultats d'études cliniques terrain impliquant 151 chiens traités avec Palladia ou traités avec un placebo ont mis en évidence le fait que les signes cliniques de la maladie (mastocytome) et les effets indésirables dus au traitement sont de nature très similaire.
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species Treatment of non-resectable Patnaik grade II (intermediate grade) or III (high grade), recurrent, cutaneous mast cell tumours in dogs.
French: 4.2 Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles Traitement des mastocytomes cutanés, récurrents, non résécables, de grade II (intermédiaire) ou III (haut) selon Patnaik, chez les chiens.
English: The tablets must be administered as a whole and should not be divided, broken or ground.
French: Les comprimés doivent être administrés entiers et ne doivent pas être divisés, cassés ou broyés.
English: Each tablet also contains lactose monohydrate, cellulose microcrystalline, magnesium stearate, silica colloidal anhydrous and Crospovidone.
French: Chaque comprimé contient du lactose monohydraté, de la cellulose microcristalline, du stéarate de magnésium, de la silice colloïdale anhydre et du crospovidone.
English: Toceranib induces cell cycle arrest and subsequent apoptosis in tumour cell lines expressing activating mutations in the split kinase RTK, c-Kit.
French: Il induit l'arrêt du cycle cellulaire et donc l'apoptose dans les lignées de cellules tumorales qui expriment des mutations activatrices au niveau des split kinases RTK et c-Kit.
English: {Alu-PVC/Blisters}
French: Alu-PVC / Plaquettes
English: The tablets must be administered as a whole and should not be broken or ground.
French: Les comprimés doivent être administrés en entier et ne doivent ni être cassés, ni broyés.
English: If systemic mastocytosis is present, standard pre-emptive care (e.g., H-1 and H-2 blockers) should be implemented prior to initiation of Palladia to avoid or minimize clinically significant mast cell degranulation and subsequent potentially severe systemic side effects.
French: En cas de mastocytose systémique, des soins préventifs appropriés (ex: bloqueurs de H-1 et H-2) doivent être mis en place avant de débuter le traitement avec Palladia afin d'éviter ou de réduire les risques cliniquement significatifs de dégranulation des mastocytes et les effets indésirables systémiques potentiellement sévères qui en découlent.
English: Overdosing signs were observed in a toxicity study conducted in healthy adult Beagle dogs treated with 2 mg/kg, 4 mg/kg or 6 mg toceranib/kg once every other day for 13 consecutive weeks without dose interruption.
French: Des signes de surdosage ont été observés dans une étude de toxicité menée sur des chiens Beagle adultes sains traités avec 2 mg, 4 mg, 6mg de tocéranibe /kg une fois par jour tous les deux jours pendant 13 semaines consécutives sans interruption de dose.
English: Also seen commonly but with less severe effects, were localised or general pain, nausea, flatulence, tachypnea, polydipsia, fever, urinary tract infection, increased bilirubin, increased creatinine.
French: Ont aussi été observés fréquemment, mais avec des effets moins graves : douleur généralisée ou localisée, nausée, flatulences, tachypnée, polydipsie, fièvre, infection du tractus urinaire, augmentation de la bilirubine, augmentation de la créatinine.
English: Hepatic Toxicity (ALT, AST) >1X - 3X upper normal limit
French: Toxicité hépatique (ALAT, ASAT) > 1x - 3x la limite supérieure normale
English: >3X upper normal limit
French: > 3x la limite supérieure normale
English: Renal Toxicity (creatinine) <1.25 X upper normal limit
French: Toxicité rénale (créatinine) < 1,25 x la limite supérieure normale
English: The following adverse events were uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 treated):
French: Les effets indésirables suivants étaient peu fréquents (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités):
English: Palladia film-coated tablets are available in 10 mg, 15 mg and 50 mg strength.
French: Les comprimés pelliculés Palladia sont disponibles en 10 mg, 15 mg ou 50 mg.
English: Palladia may impair male and female fertility and embryo/foetal development.
French: Palladia peut diminuer la fertilité des hommes ou des femmes et avoir des conséquences sur le développement embryonnaire ou fœtal.
English: Toceranib was well tolerated at 2 mg/kg dose level whereas adverse reactions were noted in some dogs treated with 4 mg/kg and thus a NOAEL could not be established.
French: Le tocéranibe a été bien toléré à des doses de 2 mg/kg alors que des effets indésirables ont été mis en évidence chez certains chiens traités avec 4 mg/kg et donc aucune DSE n'a pu être établie.
English: Special precautions for each target species: For any mast cell tumour treatable by surgery, surgery should be the first choice of treatment.
French: Mises en gardes particulières pour chaque espèce cible : Le choix de la chirurgie doit être prioritaire pour toute tumeur opérable.
English: The main target organs of toxicity include the gastrointestinal tract, bone marrow, gonads and musculoskeletal system.
French: Les principaux organes cibles de la toxicité sont l'appareil digestif, la moelle osseuse, les gonades et l'appareil locomoteur.
English: Do not use in pregnant or lactating bitches or in dogs intended for breeding (see section 4.3).
French: Ne pas utiliser chez les chiennes gestantes ou allaitantes ni chez les chiens destinés à la reproduction (voir la rubrique 4.3).
English: • Severe lameness/musculoskeletal disorder.
French: • Boiteries/désordres musculosquelettiques sévère
English: Treatment should be permanently discontinued if severe adverse events recur or persist, despite appropriate supportive care and dose reduction.
French: Le traitement doit être arrêté de façon permanente si des effets indésirables réapparaissent ou persistent en dépit d'un traitement de soutien approprié et d'une réduction de dose.
English: Do not use in pregnant or lactating bitches or in dogs intended for breeding.
French: Ne pas utiliser chez les chiennes gestantes ou en lactation, ni chez les chiens destinés à la reproduction.
English: Do not use in pregnant or lactating bitches or in dogs intended for breeding (see section 5).
French: Ne pas utiliser chez les chiennes gestantes ou allaitantes ni chez les chiens destinés à la reproduction (voir la rubrique 5).
English: Gastrointestinal Bleeding Fresh blood in stool or black tarry stool for >2 days or frank haemorrhage or blood clots in stool
French: Saignements gastro-intestinaux Sang frais dans les selles ou selles noires goudronneuses pendant plus de 2 jours ou hémorragie franche ou caillots sanguins dans les selles
English: Cardboard carton containing four aluminium-PVC child resistant blister packs, each blister containing 5 film-coated tablets.
French: 6.5 Nature et composition du conditionnement primaire Boîte en carton contenant quatre plaquettes en aluminium - PVC résistant aux enfants, chaque plaquette contenant 5 comprimés pelliculés.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/09/100/001
French: NUMÉROS D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/09/100/001
English: Discontinue treatment until >26%, then decrease dose by 0.5 mg/kg
French: Interrompre le traitement jusqu'à > 26%, puis reprendre avec une dose réduite de 0,5 mg/kg
English: Each film-coated tablet contains toceranib phosphate equivalent to 10 mg, 15 mg or 50 mg of toceranib as active substance.
French: Chaque comprimé pelliculé contient du phosphate de tocéranibe équivalent à 10, 15 ou 50 mg de tocéranibe comme substance active.
English: The initial dose is approximately 3.25 mg/kg bodyweight, given every second day (see dosing table for details).
French: La dose initiale est approximativement de 3,25 mg de tocéranibe/kg de poids vif, donnée tous les deux jours (voir le tableau de posologie pour les détails).
English: Sporadic dose related lameness, stiffness, weakness and pain in limbs resolved without treatment.
French: Les boiteries, raideurs, faiblesses et douleurs dans les membres liées aux doses sporadiques ont disparu sans traitement.
English: * the number of tablets required for dogs below 5.0 kg or above 63 kg bodyweight, should be calculated based on the 3.25 mg/kg dosage regime.
French: * le nombre de comprimés pour un chien dont le poids est compris entre 5,0 kg et 63 kg doit être calculé avec un dosage à 3,25 mg / kg.
English: Palladia has been associated with diarrhoea or gastrointestinal bleeding which may be severe and requires prompt treatment.
French: Des diarrhées et des saignements gastro-intestinaux pouvant être sévères et nécessitant un traitement rapide ont été mis en évidence avec Palladia.
English: Another dog developed epistaxis with concurrent disseminated intravascular coagulopathy.
French: Un autre chien a développé une épistaxis avec une coagulation intravasculaire disséminée concomitante.
English: The initial recommended dose is 3.25 mg/kg bodyweight, administered every second day (see Dosing table for details).
French: La dose initiale recommandée est de 3,25 mg de tocéranibe / kg de poids vif, administrée tous les deux jours (voir le tableau de posologie pour les détails).
English: Treatment of non-resectable Patnaik grade II (intermediate grade) or III (high grade), recurrent, cutaneous mast cell tumours.
French: Traitement des mastocytomes cutanés non résécables, récurrents, de grade II (intermédiaire) ou III (haut) selon Patnaik.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/09/100/001 (10 mg tablets)
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/09/100/001 (comprimés 10 mg)
English: • If you are pregnant, you should not routinely administer Palladia; however, if you choose to give these tablets to your dog, you should be particularly careful and follow the handling procedures described below.
French: Cependant, si vous choisissez de donner les comprimés à votre chien, vous devez être particulièrement prudente et suivre la procédure de manipulation décrite ci-dessous.
English: Special information for the veterinarian
French: Information à l'attention du vétérinaire :
English: EU/2/09/100/002 (15 mg tablets)
French: EU/2/09/100/002 (comprimés 15 mg)
English: EU/2/09/100/003 (50 mg tablets)
French: EU/2/09/100/003 (comprimés 50 mg)
English: Treatment should be permanently discontinued if severe adverse events recur or persist despite appropriate supportive care and dose reduction as described in the following table.
French: Le traitement doit être arrêté de façon définitive si des effets indésirables sévères récurrents ou persistants sont constatés malgré un traitement de soutien approprié et une diminution de la dose, comme décrit dans le tableau ci-dessous :
English: • Localised or general pain, nausea, tachypnea, polydipsia, flatulence, pyrexia, nasal depigmentation; changes in coat colour, alopecia, urinary tract infection; increased bilirubin, increased creatinine.
French: • Douleur localisée ou généralisée, nausée, tachypnée, polydipsie, flatulences, pyrexie, dépigmentation nasale ; changement de la couleur du manteau, alopécie, infection du tractus urinaire ; augmentation de la bilirubine, augmentation de la créatinine.
English: Do not use in dogs less than 2 years of age or less than 3 kg bodyweight.
French: Ne pas utiliser chez les chiens âgés de moins de 2 ans ou pesant moins de 3 kg. Ne pas utiliser chez des chiens présentant des saignements gastro-intestinaux.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic Agents - Protein-kinase inhibitors ATC vet code: QL01XE91
French: Groupe pharmacothérapeutique: agents antinéoplasiques - Inhibiteurs des protéines kinases.
English: Concurrent anaemia, azotemia, hypoalbuminemia and hyperphosphatemia Discontinue treatment for 1 to 2 weeks until values have improved and albumin >2.5 g/dl, then decrease dose by 0.5 mg/kg.
French: Interrompre le traitement jusqu'à <1,5 x la limite supérieure normale, puis reprendre avec une dose réduite de 0,5 mg/kg Anémie, azotémie, hypoalbuminémie et hyperphosphatémie simultanées Interrompre le traitement pendant 1 ou 2 semaines jusqu'à ce que les valeurs se soient améliorées et que l'albumine > 2,5 g/dl, puis reprendre avec une dose réduite de 0,5 mg/kg
English: With a regimen of 3.25 mg toceranib/kg bodyweight administered by tablet orally every other day for 2 weeks (7 doses), the following pharmacokinetic parameters of toceranib in plasma in healthy Beagle dogs were reported: elimination half-life (t1/2) 17.2 ± 3.9 hours, time to maximum plasma concentration (Tmax) approximately 6.2 ± 2.6 hours, maximum plasma concentration (Cmax) approximately 108 ± 41 ng/ml, minimum plasma concentration (Cmin) 18.7 ± 8.3 ng/ml and the area under the plasma concentration time-curve (AUC0-48) 2640 ± 940 ng·h/ml.
French: temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax) environ 6,2 ± 2,6 heures, concentration plasmatique maximale (Cmax) environ 108 ± 41 ng/ml, concentration plasmatique minimale (Cmin) 18,7 ± 8,3 ng/ml et aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps (AUC0-48) 2640 ± 940 ng∙h/ml.
English: Maintain dose level; discontinue hepatotoxic drugs, if used
French: Maintenir la dose, interrompre tout traitement par des médicaments hépatotoxiques le cas échéant.
English: Avoid skin contact with the tablets, faeces, urine, and vomit of treated dogs.
French: Eviter tout contact de la peau avec les comprimés, les fèces, l'urine et les vomissements des chiens traités.
English: DOSING TABLE: PALLADIA TABLETS:- 3.25 mg/kg BODYWEIGHT
French: TABLEAU DE POSOLOGIE: COMPRIMES DE PALLADIA - 3,25 mg/kg DE POIDS VIF.
English: Do not use in dogs less than 2 years of age or less than 3 kg body weight.
French: Ne pas utiliser chez les chiens âgés de moins de 2 ans ou pesant moins de 3 kg. Ne pas utiliser chez des chiens présentant des saignements de l'estomac.
English: • Vomiting, diarrhoea, anorexia, lethargy, dehydration, pyrexia, blood in faeces/haemorrhagic diarrhoea/gastrointestinal bleeding, duodenal ulceration, nausea, septicaemia, skin necrosis, weight loss; increased alanine aminotransferase, decreased haematocrit.
French: • Vomissements, diarrhée, anorexie, léthargie, déshydratation, pyrexie, sang dans les fèces/diarrhée hémorragique/saignements gastro-intestinaux, ulcération duodénale, nausée, septicémie, nécrose de la peau, perte de poids ; augmentation de l'alanine aminotransférase, diminution de l'hématocrite.
English: Each film-coated tablet contains toceranib phosphate equivalent to 10 mg, 15 mg or 50 mg of toceranib.
French: Chaque comprimé pelliculé contient du phosphate de tocéranibe équivalent à 10, 15 ou 50 mg de tocéranibe.
English: Discontinue treatment and institute dietary modification ± supportive care until food intake improves, then decrease dose by 0.5 mg/kg
French: Interrompre le traitement et modifier le régime alimentaire ± traitement de soutien jusqu'à amélioration des prises alimentaires, puis reprendre avec une dose réduite de 0,5 mg/kg
English: Palladia 50 mg tablets:
French: Comprimés Palladia 50 mg:
English: Or if your dog experiences other changes that concern you
French: Tout autre effet susceptible de vous alerter
English: DOSING TABLE: PALLADIA TABLETS AT 3.25 MG/KG BODYWEIGHT
French: TABLEAU DE POSOLOGIE: COMPRIMES DE PALLADIA À 3,25 mg/kg DE POIDS VIF.
English: Palladia 15 mg tablets:
French: Comprimés Palladia 15 mg:
English: There were other side effects that are seen commonly (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) which have severe effects, these are vomiting, diarrhoea, anorexia, lethargy, dehydration, skin necrosis, fever, blood in faeces/haemorrhagic diarrhoea/gastrointestinal bleeding and ulcers, nausea, septicaemia, weight loss, increased alanine aminotransferase and decreased haematocrit.
French: Il existe d'autres effets indésirables fréquents (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités) entraînant des effets graves, parmi lesquels vomissements, diarrhée, anorexie, léthargie, déshydratation, nécrose de la peau, fièvre, sang dans les fèces/diarrhée hémorragique/saignements gastro-intestinaux et ulcères, nausée, septicémie, perte de poids, augmentation de l'alanine aminotransférase et diminution de l'hématocrite.
English: • Diarrhoea, neutropenia, weight loss, blood in faeces/hemorrhagic diarrhoea/gastrointestinal bleeding, anorexia, lethargy, vomiting; lameness / musculoskeletal disorder, dehydration, dermatitis, pruritus; increased alanine aminotransferase, thrombocytopenia, decreased albumin, decreased haematocrit.
French: • Diarrhée, neutropénie, perte de poids, sang dans les fèces/diarrhée hémorragique/ saignements gastro-intestinaux, anorexie, léthargie, vomissements ; boiterie / désordre musculosquelettique, déshydratation, dermatite, prurit ; augmentation de l'alanine aminotransférase, thrombocytopénie, diminution de l'albumine, diminution de l'hématocrite.
English: Common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated)
French: Fréquents (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
English: Keep children away from faeces, urine or vomit of treated dogs.
French: Tenir les enfants éloignés des fèces, de l'urine ou des vomissements de chiens traités.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years.
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente: 3 ans. 6.4 Précautions particulières de conservation Pas de précautions particulières de conservation.
English: Discontinue treatment until >1.5 g/dl and clinical signs normal, then decrease dose by 0.5 mg/kg
French: Interrompre le traitement jusqu'à > 1,5 g/dl et retour à la normale des signes cliniques, puis reprendre avec une dose réduite de 0,5 mg/kg
English: Discontinue treatment until >1000/µl and clinical signs normal, then decrease dose by 0.5 mg/kg
French: Interrompre le traitement jusqu'à >1000/ µl et le retour à la normale des signes cliniques, puis reprendre avec une dose réduite de 0,5 mg/kg