FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8, 5.1 és 5.2 pontokban található.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 și 5.2.
Hungarian: NA = nem áll rendelkezésre
Romanian: NA = nu este disponibil
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel, kivéve a 6.6 pontban említetteket.
Romanian: În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.
Hungarian: A reakció súlyossága és típusa alapján (2. vagy 3. fokozat)
Romanian: În funcţie de severitatea şi tipul reacţiei (gradul 2 sau gradul 3)
Hungarian: Ezeket az eredményeket a nyílt elrendezésű vizsgálat kontextusában kell értelmezni, és ezért körültekintően kell kezelni.
Romanian: Aceste rezultate trebuie interpretate în contextul modelului de studiu deschis și, prin urmare, este necesară precauţie.
Hungarian: Biztonságosság és hatásosság idős betegeknél
Romanian: Siguranța și eficacitatea la pacienții vârstnici
Hungarian: Ezek a szövődmények súlyosak lehetnek, és halálhoz vezethetnek.
Romanian: Aceste complicații pot fi grave și pot duce la deces.
Hungarian: Összesen 559 beteget randomizáltak.
Romanian: Un număr total de 559 pacienți au fost randomizați.
Hungarian: Fontos, hogy tartsa meg a Betegkártyát és mutassa meg partnerének vagy a gondozóinak.
Romanian: Este important să păstrați acest card de avertizare și să îl arătați partenerului (partenerei) sau îngrijitorilor dumneavoastră.
Hungarian: A szövődmények akkor léphetnek fel, ha Ön korábban ilyen típusú átültetést kapott, vagy a jövőben kapni fog.
Romanian: Acestea pot apărea dacă vi s-a efectuat un astfel de transplant în trecut sau dacă vi se va efectua în viitor.
Hungarian: A betegeknek szóló oktatóanyagnak tartalmaznia kell:
Romanian: Materialul educațional pentru pacient trebuie să conțină:
Hungarian: E mellékhatások bármikor a kezelés alatt vagy akár a kezelés befejezését követően is felléphetnek.
Romanian: Aceste reacții adverse pot să apară oricând în timpul tratamentului sau chiar după terminarea tratamentului.
Hungarian: Összesen 861 beteget randomizáltak.
Romanian: Un total de 861 pacienți au fost randomizați.
Hungarian: - Fontos, hogy a kezelés alatt magánál tartsa a Betegkártyát.
Romanian: - Este important să păstrați la dumneavoastră cardul de avertizare în timpul tratamentului.
Hungarian: Az alábbi kifejezések a vonatkozó események olyan csoportját képviselik, amelyek nem egy egyedi eseményt, hanem egy egészségi állapotot jellemeznek.
Romanian: Următorii termeni reprezintă un grup de evenimente asociate care descriu mai degrabă o afecțiune medicală decât un eveniment unic.
Hungarian: KG Birkendorfer Straße 65 88397 Biberach an der Riss Németország
Romanian: KG Birkendorfer Straße 65 88397 Biberach an der Riss Germania
Hungarian: Ezt az információt a Betegkártyában is megtalálja, amelyet a kezelőorvosa ad Önnek.
Romanian: De asemenea, această informație o veți găsi și în cardul de avertizare al pacientului pe care vi-l va înmâna medicul dumneavoastră.
Hungarian: Fontos, hogy Ön ezeknek a gyógyszereknek a betegtájékoztatóit is elolvassa.
Romanian: Este important ca dumneavoastră să citiţi, de asemenea, prospectele acestor alte medicamente.
Hungarian: A cHL és az egyéb tumorfajták vonatkozásában elérhető biztonságossági adatok alapján ezek a különbségek klinikailag nem jelentősek.
Romanian: Pe baza datelor de siguranță disponibile în LHc și alte tipuri de tumori, aceste diferențe nu sunt semnificative clinic.
Hungarian: • Annak fontossága, hogy a beteg ne kísérelje meg önmaga kezelni bármelyik tünetét előzetes orvosi konzultáció nélkül
Romanian: • Importanța de a nu încerca să trateze singur niciun simptom fără să se adreseze în prealabil profesionistului din domeniul sănătății
Hungarian: Az e betegektől származó adatok mennyisége túlságosan korlátozott az erre a populációra vonatkozó biztonságossági vagy hatásossági következtetések levonásához.
Romanian: Datele provenite de la acești pacienţi sunt prea limitate pentru a formula orice concluzie privind siguranța sau eficacitatea la această categorie de pacienţi.
Hungarian: A KEYTRUDA-t felnőtteknél alkalmazzák:
Romanian: KEYTRUDA se utilizează la adulți pentru a trata:
Hungarian: A Betegeknek szóló tájékoztató füzetnek és a Betegkártyának az alábbi kulcsfontosságú elemeket kell tartalmaznia:
Romanian: Broșura cu informații pentru pacient și Cardul de avertizare al pacientului trebuie să conțină următoarele elemente cheie:
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Romanian: Frecvenţa este definită după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10 000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10 000); și cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Hungarian: Kezelőorvosa egyéb gyógyszereket adhat Önnek, hogy megelőzze a súlyosabb szövődményeket, és csökkentse az Ön tüneteit.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate administra alte medicamente pentru a preveni complicațiile mai severe și a ameliora simptomele dumneavoastră.
Hungarian: Metotrexát, docetaxel vagy cetuximab
Romanian: Metotrexat, docetaxel sau cetuximab
Hungarian: Kezelés módosítás
Romanian: Modificarea tratamentului
Hungarian: Gyermekek és serdülők A KEYTRUDA-t nem szabad gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél alkalmazni.
Romanian: Copii şi adolescenţi KEYTRUDA nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Hungarian: - a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Romanian: - Dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Hungarian: A korlátozott extravascularis eloszlásnak megfelelően a pembrolizumab eloszlásának mértéke a dinamikus egyensúlyi állapotban kicsi (~6,0 l; CV: 20%).
Romanian: În concordanță cu distribuția extravasculară limitată, volumul de distribuţie al pembrolizumab la starea de echilibru este mic (~6,0 l; CV: 20%).
Hungarian: AstraZeneca Pharmaceuticals LP, Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court Frederick, Maryland (MD) 21703 Amerikai Egyesült Államok (USA)
Romanian: AstraZeneca Pharmaceuticals LP, Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court Frederick, Maryland (MD) 21703 Statele Unite (SUA)
Hungarian: 36 betegnél a hepatitis rendeződött.
Romanian: Hepatita s-a remis la 36 pacienți.
Hungarian: • Adatok az RNS és proteomikus szérum profilozásról
Romanian: • Datele privind ARN și profilarea serului proteomic
Hungarian: A kártya emlékezteti a betegeket azokra a fő tünetekre, amelyeket azonnal jelenteni kell a kezelőorvosnak vagy a gondozást végző egészségügyi szakembernek.
Romanian: Cardul amintește pacienților despre simptomele cheie care trebuie raportate imediat medicului/asistentei medicale.
Hungarian: A biztonságossági profil ezeknél a gyermekeknél és serdülőknél általában hasonló volt a pembrolizumabbal kezelt felnőtteknél megfigyelthez.
Romanian: Profilul de siguranță la acești pacienți copii și adolescenți a fost în general similar celui observat la adulții tratați cu pembrolizumab.
Hungarian: Megfigyeltek atípusos válaszokat (azaz a tumor méretének kezdeti, átmeneti növekedését, illetve kis, új laesiók megjelenését az első néhány hónapban, amelyet a tumor méretének csökkenése követ).
Romanian: S-au observat răspunsuri atipice (de exemplu, o creştere iniţială tranzitorie a dimensiunii tumorii sau apariţia unor noi leziuni de dimensiuni mici în primele câteva luni urmate de reducerea tumorii).
Hungarian: 5. fokozatú hepaticus esemény nem fordult elő.
Romanian: Nu au existat evenimente hepatice de gradul 5.
Hungarian: BRAF mutáció pozitív
Romanian: Mutație BRAF pozitivă
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) erre a készítményre az első PSUR-t az engedélyezést követő 6 hónapon belül köteles benyújtani.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să depună primul RPAS pentru acest medicament în decurs de 6 luni după autorizare.
Hungarian: Minden dobozban egy injekciós üveg van.
Romanian: Fiecare cutie conține un flacon.
Hungarian: (Lásd 4.8 pont).
Romanian: (Vezi pct. 4.8).
Hungarian: 1. táblázat: A KEYTRUDA-kezelés javasolt módosításai
Romanian: Tabelul 1: Recomandări privind modificarea tratamentului pentru KEYTRUDA
Hungarian: • A KEYTRUDA egyszeri alkalmazásra való.
Romanian: • KEYTRUDA este indicat pentru o singură utilizare.
Hungarian: • Annak fontossága, hogy a beteg mindig vigye magával a betegkártyát, és minden orvosi vizit során (a gyógyszert felíró orvos kivételével) bemutassa azt az orvosnak (pl. sürgősségi ellátást végző orvosok).
Romanian: • Importanța purtării permanente a Cardului de avertizare al pacientului și a prezentării acestuia la toate vizitele medicale efectuate la profesioniștii din domeniul sănătății, alții decât medicul prescriptor (de exemplu, personalul medico-sanitar de urgență).
Hungarian: Ezek lehetnek például kortikoszteroidok, mint például a prednizon.
Romanian: Exemple de aceste medicamente pot include corticosteroizi, cum este prednison.
Hungarian: A KEYNOTE-426 vizsgálat nem volt alkalmas a hatásosság értékelésére az egyes alcsoportokban.
Romanian: Studiul KEYNOTE-426 nu a fost conceput pentru a evalua eficacitatea în cadrul fiecărui subgrup.
Hungarian: Mindkét vizsgálatba a PD-L1-expressziótól függetlenül vontak be betegeket.
Romanian: Ambele studii au inclus pacienți indiferent de exprimarea PD-L1.
Hungarian: A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta flaconului după EXP.
Hungarian: A KEYTRUDA bevezetése előtt valamennyi tagállamban a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell az illetékes nemzeti hatósággal az oktatási program tartalmát és formáját, beleértve a kommunikációs eszközöket, a terjesztés módját, valamint a program bármely egyéb szempontját.
Romanian: Înainte de punerea pe piață a medicamentului KEYTRUDA din fiecare stat membru, DAPP trebuie să convină cu autoritatea națională competentă cu privire la conținutul și formatul programului educațional, inclusiv comunicarea în mass media, modalitațile de distribuție și orice alte aspecte ale programului educațional.
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információt tartalmaz.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Hungarian: BRAF mutáció-státusz melanomában
Romanian: Statusul mutațional BRAF în melanom
Hungarian: A hatásossági eredményeket a 18. táblázat foglalja össze.
Romanian: Rezultatele de eficacitate sunt prezentate în Tabelul 18.
Hungarian: Ahogyan az egy antitesttől várható, a pembrolizumab nem kötődik specifikusan a plazmafehérjékhez.
Romanian: Așa cum este de așteptat pentru un anticorp, pembrolizumab nu prezintă legare specifică de proteinele plasmatice.
Hungarian: Standard kezelés:
Romanian: Tratament Standard:
Hungarian: Figyelembe kell venni a gastrointestinalis perforatio potenciális kockázatát.
Romanian: Trebuie luat în considerare riscul potențial de perforație gastro-intestinală.
Hungarian: - Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne,
Romanian: - Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, spuneţi medicului dumneavoastră.
Hungarian: Ismeretes, hogy a humán immunglobulin G4 (IgG4) átjut a placentán, és mivel a pembrolizumab egy IgG4, a pembrolizumab átjuthat az anyából a fejlődő magzatba.
Romanian: Se cunoaște faptul că imunoglobulinele umane G4 (IgG4) traversează bariera feto-placentară; prin urmare, fiind o IgG4, pembrolizumab are potențialul de a fi transferat de la mamă la fătul aflat în dezvoltare.
Hungarian: A további hét hónapos követésen alapuló hatásossági adatokat a 10. táblázat és a 4. ábra foglalja össze.
Romanian: Rezultatele de eficacitate pe baza unei perioade suplimentare de șapte luni de monitorizare sunt prezentate în Tabelul 10 și Figura 4.
Hungarian: Nem érték el (1,4+; 18,2+)
Romanian: Nu a fost atinsă (1,4+ - 18,2+)
Hungarian: Részleges válasz
Romanian: Răspuns parțial
Hungarian: Az oktatási program célja a betegek és/vagy gondozóik figyelmének fokozott felhívása azokra a jelekre és tünetekre, amelyek az immunrendszerrel összefüggő lehetséges mellékhatások korai felismerését/azonosítását teszik lehetővé.
Romanian: Programul educațional are ca scop creșterea gradului de conștientizare a pacienților și/sau îngrijitorilor acestora asupra semnelor și simptomelor relevante privind recunoașterea/identificarea precoce a potențialelor reacții adverse mediate imun (RAmi).
Hungarian: Az elsődleges hatásossági mutató az OS volt az ITT populációban.
Romanian: Criteriul principal de evaluare a eficacității a fost SG în populația ITT.
Hungarian: A 20, KEYNOTE-001-es vizsgálatban részt vevő, ocularis melanomában szenvedő betegnél nem jelentettek objektív választ; 6 betegnél jelentettek stabil betegséget.
Romanian: La 20 subiecți cu melanom ocular înrolați în studiul KEYNOTE-001, nu s-au raportat răspunsuri obiective; boala stabilă a fost raportată la 6 pacienți.
Hungarian: A ≥ 75 éves betegektől származó, hatásosságra és biztonságosságra vonatkozó adatok mennyisége korlátozott.
Romanian: Datele privind eficacitatea și siguranța provenite de la pacienți cu vârsta ≥ 75 ani sunt limitate.
Hungarian: A súlyos bőrreakciók 64 betegnél rendeződtek.
Romanian: Reacţiile cutanate severe s-au remis la 64 pacienți.
Hungarian: Kontroll:
Romanian: Control:
Hungarian: TPS 1 - 49%
Romanian: STP 1 - 49%
Hungarian: * BICR-RECIST 1.1
Romanian: * BICR utilizând RECIST 1.1
Hungarian: Felszívódás A pembrolizumab intravénásan kerül beadásra, így a biohasznosulása azonnali és teljes mértékű.
Romanian: Pembrolizumab se administrează pe cale intravenoasă şi, prin urmare, este biodisponibil imediat și în totalitate.
Hungarian: Mivel ismeretes, hogy az antitestek kiválasztódhatnak az anyatejbe, az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Romanian: Întrucât este cunoscut faptul că anticorpii pot fi secretați în laptele uman, riscul pentru nou-născuți/sugari nu poate fi exclus.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja biztosítja, hogy minden tagállamban, ahol a KEYTRUDA-t forgalmazzák, minden olyan egészségügyi szakember és beteg/gondozó, aki várhatóan a KEYTRUDA-t felírja, illetve alkalmazza, el tudja érni/megkapja a betegeknek szóló oktatóanyagot.
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că în fiecare stat membru unde KEYTRUDA este pus pe piață, toți profesioniștii din domeniul sănătății și pacienții/îngrijitorii acestora care sunt de așteptat să prescrie și să utilizeze KEYTRUDA au acces la/li se asigură materialul educațional pentru pacient.
Hungarian: • Az immunrendszerrel összefüggő mellékhatások fő jeleinek és tüneteinek leírása, és a kezelőorvos azonnali értesítésének jelentősége a tünetek megjelenésekor
Romanian: • Descrierea principalelor semne sau simptome ale RAmi și importanța de a comunica imediat medicului său curant dacă simptomele apar
Hungarian: A felíró orvosnak meg kell beszélnie a beteggel a KEYTRUDA-kezelés kockázatait.
Romanian: Prescriptorul trebuie să discute cu pacientul riscurile tratamentului cu KEYTRUDA.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek nyomon követhetőségének javítása érdekében a beadott készítmény kereskedelmi nevét és a gyártási tétel számát egyértelműen fel kell jegyezni.
Romanian: În vederea îmbunătăţirii trasabilităţii medicamentelor biologice, denumirea şi seria de fabricaţie a medicamentului administrat trebuie înregistrate în mod clar.
Hungarian: A pembrolizumab kis mértékben hatással lehet a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Romanian: Pembrolizumab poate avea o influenţă minoră asupra capacităţii de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Hungarian: Az elkészített vagy hígított oldatot tilos lefagyasztani.
Romanian: Soluţia reconstituită sau diluată nu trebuie congelată.
Hungarian: A kizárás kritériumai hasonlóak voltak a KEYNOTE-002-nél alkalmazottakéhoz.
Romanian: Criteriile de excludere au fost similare celor din studiul KEYNOTE-002.
Hungarian: Nem érték el
Romanian: Nu a fost atinsă
Hungarian: Kemoterápia OS a PD-L1-expresszió alapján Események száma (betegek száma)*
Romanian: Chimioterapie SG în funcție de expresia PD-L1 Număr de evenimente (număr de pacienți)*
Hungarian: A terminális felezési idő geometriai átlagértéke (CV%) dinamikus egyensúlyi állapotban 22 nap (32%).
Romanian: Valoarea mediei geometrice (CV%) pentru timpul terminal de înjumătățire plasmatică este de 22 zile (32%) la starea de echilibru.
Hungarian: A korábbi terápia tartalmazott platina alapú doublet kezelést (100%); a betegek egy (69%) illetve kettő vagy több (29%) kezelési sémában részesültek.
Romanian: Tratamentul anterior a inclus o schemă bazată pe dublete ale platinei (100%); pacienților li s-au administrat una (69%) sau două sau mai multe (29%) linii de tratament.
Hungarian: 11,3 (10,8, Nem érték el)
Romanian: 11,3 (10,8 - Nu a fost atinsă)
Hungarian: Megjegyzés: a toxicitási fokozatok megfelelnek a Nemzeti Rákkutató Intézet - nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai 4. verziója [National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0, NCI-CTCAE v.4] szerinti besorolásnak.
Romanian: Notă: gradele de toxicitate sunt în conformitate cu Terminologia Criteriilor pentru Evenimente Adverse Versiunea 4.0, formulate de Institutul Naţional al Cancerului (NCI-CTCAE v.4).
Hungarian: PD-L1 státusz melanomában
Romanian: Statusul PD-L1 în melanom
Hungarian: A PD-1/PD-L1 útvonalról azt gondolják, hogy szerepe van a magzattal szembeni tolerancia fenntartásában a terhesség alatt.
Romanian: Calea PD-1/PD-L1 se consideră a fi implicată în menţinerea toleranţei faţă de făt în timpul sarcinii.
Hungarian: Az injekciós üvegben megmaradt, fel nem használt mennyiséget meg kell semmisíteni.
Romanian: Orice cantitate neutilizată rămasă în flacon trebuie aruncată.
Hungarian: Erre a készítményre a PSUR-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea RPAS pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Hungarian: A pembrolizumab nem alkalmazható terhesség alatt, kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi a pembrolizumabbal történő kezelést.
Romanian: Pembrolizumab nu trebuie utilizat în timpul sarcinii cu excepţia cazului în care starea clinică a femeii impune tratamentul cu pembrolizumab.
Hungarian: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30, Heist-op-den-Berg B-2220, Belgium
Romanian: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30, Heist-op-den-Berg B-2220, Belgia
Hungarian: A pembrolizumab hatásosságának jelzéséhez használt biomarkerek prediktív értékének további tanulmányozása szükséges, különösképp:
Romanian: Valoarea biomarkerilor pentru a anticipa eficacitatea pembrolizumab trebuie analizată în continuare, în special:
Hungarian: Válasz időtartama
Romanian: Durata răspunsului
Hungarian: A KEYTRUDA-t kórházban vagy szakrendelőben kapja meg egy rákkezelésben tapasztalt orvos felügyelete alatt.
Romanian: KEYTRUDA vi se va administra într-un spital sau într-o clinică, sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul cancerului.
Hungarian: Terhesség - Terhesség alatt nem kaphat KEYTRUDA-t, kivéve, ha kezelőorvosa kifejezetten javasolja azt.
Romanian: Sarcina - Nu trebuie să utilizaţi KEYTRUDA dacă sunteţi gravidă, decât dacă medicul dumneavoastră recomandă în mod specific acest lucru.
Hungarian: A hígított oldatot tilos lefagyasztani.
Romanian: Soluţia diluată nu trebuie congelată.
Hungarian: BRAF mutáció negatív n = 245
Romanian: Mutație BRAF negativă n=245
Hungarian: • Nem szabad egy időben, ugyanazon az infúziós szereléken keresztül, más gyógyszerekkel együtt alkalmazni.
Romanian: • Nu administrați concomitent alte medicamente prin aceeași linie de perfuzie.
Hungarian: A pembrolizumab melletti medián OS 8,4 hónap volt, szemben a standard kezelés melletti 7,1 hónappal.
Romanian: Valoarea mediană a SG a fost de 8,4 luni pentru pembrolizumab, comparativ cu 7,1 luni pentru tratamentul standard.
Hungarian: E mellékhatások néha életveszélyessé válhatnak, és halálos kimenetelűek lehetnek.
Romanian: Aceste reacții adverse pot pune uneori viaţa în pericol și pot duce la deces.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a pembrolizumab-kezelés ideje alatt és legalább 4 hónapig a pembrolizumab utolsó adagját követően.
Romanian: Femeile cu potențial fertil trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu pembrolizumab şi timp de cel puţin 4 luni după administrarea ultimei doze de pembrolizumab.
Hungarian: A stratifikált Cox-féle arányos kockázati modell alapján Válasz: A legjobb objektív válasz teljesnek vagy részlegesnek igazolt válasza alapján
Romanian: Pe baza modelului stratificat Cox al riscului proporţional Răspuns: cel mai bun răspuns obiectiv, confirmat ca răspuns complet sau răspuns parțial
Hungarian: Ezek többsége, beleértve a súlyos mellékhatásokat is, rendeződött a megfelelő orvosi kezelés megkezdése vagy a pembrolizumab-kezelés felfüggesztése után (lásd alább „Kiválasztott mellékhatások leírása").
Romanian: Cele mai multe dintre acestea, inclusiv reacțiile adverse severe, s-au remis după inițierea tratamentului medical adecvat sau întreruperea administrării pembrolizumab (vezi „Descrierea reacțiilor adverse selectate" de mai jos).
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni szakaszban a transzplantált szerv rejectiójáról számoltak be a PD-1 inhibitorokkal kezelt betegeknél.
Romanian: Ulterior introducerii pe piață, a fost raportat rejetul de transplant de organ solid la pacienții tratați cu inhibitori ai PD-1.
Hungarian: Az aktív fertőzésben szenvedő betegeket kizárták a klinikai vizsgálatokból, és a fertőzésük kezelésére volt szükség a pembrolizumab-kezelés megkezdése előtt.
Romanian: Pacienții cu infecţii active au fost excluşi din studiile clinice şi a fost necesar să li se trateze aceste infecții înainte de administrarea pembrolizumab.
Hungarian: *A 2. táblázatban felsorolt mellékhatások gyakorisága nem feltétlenül egyedül a pembrolizumabnak tulajdonítható, ugyanis az alapbetegség és az egyéb, kombinációban alkalmazott gyógyszerek is közrejátszhatnak benne.
Romanian: *Frecvențele reacțiilor adverse prezentate în Tabelul 2 nu pot fi atribuite în întregime administrării numai a pembrolizumab, la acestea putând contribui și afecțiunea preexistentă sau alte medicamente utilizate în asociere.
Hungarian: Nem gyakori epilepszia epilepszia myastheniás szindróma
Romanian: Mai puţin frecvente epilepsie epilepsie sindrom miastenic
Hungarian: Nem gyakori tenosynovitis tenosynovitis
Romanian: Mai puţin frecvente tenosinovită tenosinovită
Hungarian: A feltételezett, immunrendszerrel összefüggő mellékhatások esetén megfelelő értékelésre van szükség az etiológia igazolásához valamint az egyéb okok kizárásához.
Romanian: În cazul în care se suspectează apariţia de reacţii adverse mediate imun, trebuie asigurată evaluarea adecvată în vederea confirmării etiologiei sau excluderii altor cauze.
Hungarian: A dózisok elhalasztása vagy a kezelés leállítása (lásd még 4.4 pont)
Romanian: Amânarea administrării dozei sau întreruperea tratamentului (vezi şi pct. 4.4)
Hungarian: A feloldást követően
Romanian: După reconstituire