FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: CHMP:n jäsenten vähemmistö oli sitä mieltä, että tämä käyttöaihe on poistettava kohdasta 4.1 ja että kohtaan 4.2 pitäisi lisätä maininta, että pitkäaikainen hoito saattaa sopia myös vakavien masennustilojen toistumisen ehkäisyyn.
Bulgarian: Малка част от членовете на CHMP са на мнение, че това показание трябва да бъде изтрито от точка 4.1, както и следва да бъде включено становище в точка 4.2, за да покаже, че дългосрочното лечение може също да бъде подходящо за предотвратяване на повторна поява на тежки депресивни епизоди.
Finnish: • jos kolesteroliarvosi suurenevat.
Bulgarian: Ако нивата на холестерола Ви се покачват.
Finnish: • jos sinulla on silmävaivoja, esim. tietyn tyyppinen glaukooma (kohonnut silmänpaine).
Bulgarian: Ако имате очни проблеми като определени видове глаукома (повишено налягане в окото).
Finnish: ** Itsemurha-ajatuksia ja suisidaalista käyttäytymistä on ilmoitettu venlafaksiinihoidon aikana tai pian hoidon lopettamisen jälkeen (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: **Случаи на суицидна идеация и суицидно поведение се съобщават по време на терапията с венлафаксин или рано след спиране на лечението (вж. точка 4.4).
Finnish: Ottaen huomioon kohtaan 4.4 lisätyt tiukat varoitukset, joissa suositellaan kaikkien potilaiden verenpaineen seurantaa ennen hoidon aloittamista, CHMP katsoi, että vasta-aihe potilailla, joiden verenpaine ei ole hallinnassa, ei ole aiheellinen.
Bulgarian: Предвид това, че в точка 4.4 са включени сериозни предупреждения, препоръчващи контрол на кръвното налягане на всички пациенти преди започване на лечението, CHMP се съгласява, че противопоказанието при пациенти с неконтролирана хипертония не е оправдано.
Finnish: Ilman hoitoa sairaus ei välttämättä häviä, vaan voi muuttua vakavammaksi ja hankalammaksi hoitaa.
Bulgarian: Ако не се лекува, Вашето състояние може да не отшуми и може да стане по-сериозно и по-трудно за лечение.
Finnish: Irlanti, Malta, Norja, Iso-Britannia Ranska
Bulgarian: Кипър, Дания, Финландия, Гърция, Исландия, Ирландия, Малта, Норвегия, Обединеното кралство
Finnish: Älä aja autoa tai käytä työkaluja tai koneita ennen kuin tiedät miten Efexor vaikuttaa sinuun.
Bulgarian: Не шофирайте и не използвайте никакви уреди или машини, докато не разберете как Ви влияе
Finnish: • kasvojen, nielun, käsien tai jalkojen turvotus
Bulgarian: Подуване на лицето, гърлото, ръцете или ходилата
Finnish: Hoitoa tulee jatkaa riittävän pitkään, tavallisesti vähintään useiden kuukausien ajan.
Bulgarian: Пациентите трябва да се лекуват за достатъчен период от време, обикновено няколко месеца или повече.
Finnish: Oireet voivat johtua joko serotonergisista vaikutuksista tai altistusoireista.
Bulgarian: Тези симптоми могат да се дължат или на серотонинергични ефекти, или на експозиция.
Finnish: WYETH FARMA S.A. Ctra.
Bulgarian: WYETH FARMA S.A.
Finnish: Soita välittömästi lääkärillesi tai apteekkiin, jos otat enemmän Efexoria kuin lääkärisi on määrännyt.
Bulgarian: Обадете се незабавно на Вашия лекар или фармацевт, ако сте приели повече от необходимата доза EFEXOR, предписана от Вашия лекар.
Finnish: Mitä Efexor sisältää
Bulgarian: Какво съдържа EFEXOR
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla esiintyy tällaista.
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар, ако това Ви се случи.
Finnish: Käyttö iäkkäillä potilailla
Bulgarian: Употреба при пациенти в старческа възраст
Finnish: Sydämen syke saattaa suurentua etenkin suurempia annoksia käytettäessä.
Bulgarian: Могат да настъпят повишения на сърдечната честота, особено при по-високи дози.
Finnish: Hyvin yleinen: hikoilu (myös öinen hikoilu)
Bulgarian: Много чести: потене (включително нощно изпотяване)
Finnish: Tämä saattaa suurentaa karieksen riskiä, joten potilaille tulee kertoa hyvän hammashygienian tärkeydestä.
Bulgarian: Това може да повиши риска от кариес и пациентите трябва да се уведомяват за значението на хигиената на съзъбието.
Finnish: Älä käytä Efexoria pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Bulgarian: Не използвайте EFEXOR след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Finnish: Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Finnish: Myös psykomotorinen levottomuus lisättiin lääkkeen haittavaikutusten taulukkoon.
Bulgarian: Психомоторното безпокойство също е добавено към таблицата на нежеланите лекарствени реакции.
Finnish: Hoidon lopettaminen
Bulgarian: Спиране на лечението
Finnish: Sitä on ilmoitettu hoidon alussa, annosta muutettaessa sekä hoidon lopettamisen yhteydessä.
Bulgarian: Това се съобщава при започване, промяна на дозата и спиране на лечението.
Finnish: Älä ota saman päivän aikana enempää Efexoria kuin sinulle on vuorokautta kohti määrätty.
Bulgarian: Не вземайте повече от дневното количество EFEXOR, което Ви е било предписано за един ден.
Finnish: Oireet ovat tavallisesti olleet itsestään rajoittuvia ja lievittyneet kahden viikon kuluessa, mutta ne voivat joissakin tapauksissa jatkua pitkäänkin (2-3 kk tai enemmän).
Bulgarian: По принцип тези симптоми са самоограничаващи се и обикновено отшумяват в рамките на 2 седмици, въпреки че при някои хора те могат да са по-продължителни (2-3 месеца или повече).
Finnish: Myös seuraavilla lääkkeillä saattaa olla yhteisvaikutuksia Efexorin kanssa, ja niitä tulee käyttää varoen.
Bulgarian: Следните лекарства могат също да взаимодействат с EFEXOR и трябва да се използват с повишено внимание.
Finnish: Tätä esiintyy todennäköisimmin ensimmäisten hoitoviikkojen aikana.
Bulgarian: Това настъпва най-често в рамките на първите няколко седмици от лечението.
Finnish: Kardiovaskulaarisen turvallisuuden osalta katsottiin, ettei vasta-aihe ole aiheellinen ja että kohdassa 4.4 muutettu sanamuoto on riittävä.
Bulgarian: По отношение на сърдечносъдовата безопасност, е постигнато съгласие, че противопоказанието не е оправдано и че е достатъчен ревизираният текст за точка 4.4.
Finnish: Aggressiivisuusilmoitusten osalta päätettiin lisätä sanamuoto, jossa mainitaan, että aggressiota saattaa ilmetä venlafaksiinia saavilla potilailla hoidon aloittamisen, annoksen muutosten ja hoidon keskeyttämisen yhteydessä.
Bulgarian: По отношение на докладите за агресия, е договорено да се въведе текст, който да покаже, че агресията може да възникне при пациенти, приемащи венлафаксин при започване на лечението, промяна на дозата и прекратяване на лечението.
Finnish: Oireita ovat mm. huono syöminen ja hengitysvaikeudet.
Bulgarian: Те включват недостатъчно хранене и проблеми с дишането.
Finnish: Venlafaksiinihoidon lopettaminen (varsinkin äkillisesti) johtaa yleisesti lopetusoireisiin.
Bulgarian: Спирането на венлафаксин (особено когато е внезапно) обикновено води до симптоми на отнемане.
Finnish: Irreversiibelit, epäselektiiviset MAO-estäjät
Bulgarian: Необратими неселективни МАОИ
Finnish: Käyttö lapsilla ja alle 18-vuotiailla nuorilla: Sovittiin, että venlafaksiinin käyttöä lapsilla ja nuorilla ei suositella.
Bulgarian: Употреба при деца и юноши на възраст под 18 години: постигнато е съгласие, че „Венлафаксин не се препоръчва за употреба при деца и юноши".
Finnish: Tämän yhteisvaikutuksen kliinistä merkitystä ei tiedetä.
Bulgarian: Не е известно клиничното значение на това взаимодействие.
Finnish: Lopetusoireiden riskiin saattavat vaikuttaa monet tekijät, mm. hoidon kesto, lääkeannos ja annoksen pienentämisnopeus.
Bulgarian: Рискът от симптоми на отнемане може да зависи от няколко фактора, включително продължителността и дозата на лечението и скоростта на понижаване на дозата.
Finnish: Jos sinulla on maksa- tai munuaisvaivoja, neuvottele lääkärisi kanssa, sillä Efexor-annostasi tulee ehkä muuttaa.
Bulgarian: Ако имате чернодробни или бъбречни проблеми, говорете с Вашия лекар, тъй като може да е необходимо Вашата доза EFEXOR да се промени.
Finnish: Yhtenäistettyyn valmisteyhteenvetoon lisättiin kuitenkin myös suositus noudattaa varovaisuutta iäkkäiden potilaiden hoidossa, käyttää pienintä vaikuttavaa annosta ja seurata iäkkäitä potilaita tarkasti, jos annosta on lisättävä.
Bulgarian: Въпреки това, в съгласуваните КХП също е включена препоръка за повишено внимание при лечение на възрастни пациенти, да се използва най-ниската ефективна доза, както и внимателно наблюдение на възрастните пациенти, когато се изисква увеличаване на дозата.
Finnish: Älä lopeta Efexorin käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärisi kanssa (ks. kohta "Jos lopetat Efexorin käytön").
Bulgarian: Не спирайте приема на EFEXOR, без да се консултирате с Вашия лекар (вж. точка "Ако сте спрели приема на EFEXOR").
Finnish: Akatisia/psykomotorinen levottomuus
Bulgarian: Акатизия/психомоторно неспокойство
Finnish: Tämä riski säilyy, kunnes merkitsevä remissio saavutetaan.
Bulgarian: Този риск персистира до настъпването на значима ремисия.
Finnish: On suositeltavaa ottaa välittömästi vapautuvat venlafaksiinitabletit ruoan kanssa, suurin piirtein samaan aikaan joka päivä.
Bulgarian: Препоръчва се венлафаксин таблетки с незабавно освобождаване да се приемат с храна приблизително по едно и също време всеки ден.
Finnish: Ketokonatsoli (CYP3A4-estäjä)
Bulgarian: Кетоконазол (инхибитор на CYP3A4)
Finnish: Hyvin yleinen: suun kuivuminen, päänsärky
Bulgarian: Много чести: сухота в устата; главоболие
Finnish: Lisääntymistoksisuutta koskevissa eläintutkimuksissa rotilla todettiin poikasten painonlaskua, kuolleena syntyneiden poikasten määrän lisääntymistä ja poikaskuolemien lisääntymistä ensimmäisten 5 laktaatiopäivän aikana.
Bulgarian: Проучванията за репродуктивна токсичност при животни показват понижено тегло на новородените при плъхове, повишение на честотата на мъртвородени и повишена смъртност сред новородените през първите 5 дни от кърменето.
Finnish: Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos epäilet, että sinulla on serotoniinioireyhtymä.
Bulgarian: Потърсете незабавно медицинска помощ, ако мислите, че получавате серотонинов синдром.
Finnish: Tutkimuksissa ilmoitettiin myös tavallista enemmän vihamielisyyttä ja etenkin vakavaa masennusta hoidettaessa myös itsensä vahingoittamista.
Bulgarian: Има също все повече съобщения за враждебност и, особено при голямо депресивно разстройство, за самонараняване.
Finnish: Efexor voi aiheuttaa levottomuutta, ja paikallaan istuminen tai seisominen voi olla vaikeaa.
Bulgarian: EFEXOR може да причини усещане за безпокойство или неспособност да се стои спокойно в седнало или изправено положение.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutus venlafaksiiniin
Bulgarian: Ефект на други лекарствени продукти върху венлафаксин
Finnish: Lopetusoireet ovat yleisiä etenkin, jos hoito lopetetaan äkillisesti (katso kohta 4.8).
Bulgarian: Чести са симптомите на отнемане, когато се спира лечението, особено ако спирането е внезапно (вж. точка 4.8).
Finnish: On tiedossa, että Efexorin käytön lopettamiseen saattaa liittyä haittavaikutuksia etenkin, jos lääkkeen käyttö lopetetaan äkillisesti tai annosta vähennetään liian nopeasti.
Bulgarian: Известно е, че настъпват нежелани реакции, когато хората спират употребата на EFEXOR, особено когато EFEXOR се спира внезапно или дозата се понижава твърде бързо.
Finnish: Pitkäaikaiskäyttöä koskevia turvallisuustietoja lasten ja nuorten kasvusta, kypsymisestä, kognitiivisesta kehityksestä ja käyttäytymisen kehityksestä ei myöskään ole.
Bulgarian: Освен това липсват данни за дългосрочната безопасност при деца и юноши по отношение на растежа, съзряването и когнитивното и поведенческо развитие.
Finnish: Raskaus Ei ole olemassa tarkkoja tietoja venlafaksiinin käytöstä raskaana oleville naisille.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на венлафаксин при бременни жени.
Finnish: Venlafaksiini ei estänyt CYP1A2-, CYP2C9- eikä CYP3A4-toimintaa.
Bulgarian: Венлафаксин не инхибира CYP1A2, CYP2C9 или CYP3A4.
Finnish: Kliinisen kokemuksen perusteella tiedetään yleisesti, että itsemurhariski suurenee paranemisen varhaisvaiheessa.
Bulgarian: Обичайният клиничен опит показва, че рискът от самоубийство може да се повиши в ранните етапи от възстановяването.
Finnish: Annosriippuvaisten haittavaikutusten riskin vuoksi annosta tulee suurentaa vain kliinisen arvioinnin jälkeen (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Поради риска от дозозависими нежелани реакции повишенията на дозите трябва да се извършват единствено след клинична преценка (вж. точка 4.4).
Finnish: Masennuslääkitystä tulee jatkaa vähintään 6 kk ajan remission saavuttamisen jälkeen.
Bulgarian: Антидепресивните лекарствени продукти трябва да продължат за поне шест месеца след ремисията.
Finnish: Noin 87 % venlafaksiini annoksesta erittyy virtsaan 48 tunnin kuluessa joko muuttumattomana venlafaksiinina (5 %), konjugoitumattomana ODV:na (29 %), konjugoituneena ODV:na (26 %) tai muina vähäisempinä inaktiivisina metaboliitteina (27 %).
Bulgarian: Приблизително 87% от дозата на венлафаксин се отделя с урината в рамките на 48 часа като непроменен венлафаксин (5%), неконюгиран ОДВ (29%), конюгиран ОДВ (26%) или други второстепенни неактивни метаболити (27%).
Finnish: Lääkäri saattaa ottaa tästä syystä verikokeita etenkin, jos olet käyttänyt Efexoria pitkiä aikoja.
Bulgarian: Затова Вашият лекар може от време на време да желае да извършва кръвни изследвания, особено ако сте приемали EFEXOR дълго време.
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeen on ilmoitettu joitakin välitöntä hoitoa vaatineita rajuja verenpaineen suurenemistapauksia.
Bulgarian: В някои случаи при постмаркетинговия опит се съобщава за много силно повишено кръвно налягане, налагащо незабавно лечение.
Finnish: • Metoprololia (beetasalpaaja korkean verenpaineen ja sydänvaivojen hoitoon)
Bulgarian: Метопролол (бета-блокер за лечение на високо кръвно налягане и на сърдечни проблеми)
Finnish: Kerro lääkärille, jos edellä mainittuja oireita ilmenee tai ne pahenevat, kun alle 18-vuotias nuori käyttää Efexoria.
Bulgarian: Трябва да информирате Вашия лекар, ако се появи или влоши някой от изброените по-горе симптоми, когато пациентите под 18 приемат EFEXOR.
Finnish: Makuaistin muutokset, tinnitus
Bulgarian: Променени вкусови усещания, Тинитус
Finnish: On osoitettu, että venlafaksiini ei voimista etanolin aiheuttamaa psyykkisten ja motoristen kykyjen heikentymistä.
Bulgarian: За венлафаксин е доказано, че не засилва увреждането на умствените и моторните умения, причинено от етанола.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu alla elinjärjestelmäluokan ja esiintymistiheyden mukaan.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по-долу по системо-органен клас и честота.
Finnish: Näitä lääkkeitä käytetään masennuksen ja muiden sairauksien, esimerkiksi ahdistuneisuushäiriöiden hoitoon.
Bulgarian: Тази група лекарства се използва за лечение на депресия и други състояния като тревожни разстройства.
Finnish: • jos käytät tai olet käyttänyt edeltävien 14 päivän aikana ns. irreversiibelejä monoamiinioksidaasin estäjiä eli MAO-estäjiä, joita käytetään masennuksen tai Parkinsonin taudin hoitoon.
Bulgarian: Ако приемате също или сте приемали някога в рамките на последните 14 дни някакви лекарства, известни като необратими моноаминооксидазни инхибитори (МАОИ), използвани за лечение на депресия или болестта на Паркинсон.
Finnish: Kuten aikuisillakin, lapsilla ja nuorilla havaittiin ruokahalun heikkenemistä, painon laskua, verenpaineen suurenemista ja seerumin kolesteroliarvojen suurenemista (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Както и при възрастни, се наблюдават понижен апетит, загуба на тегло, повишено кръвно налягане и повишен серумен холестерол (вж. точка 4.4).
Finnish: Lääkärisi voi suurentaa annosta vähitellen, tarvittaessa jopa 375 milligramman maksimiannokseen vuorokaudessa, jos lääkettä käytetään masennuksen hoitoon.
Bulgarian: Дозата може да бъде повишавана от Вашия лекар постепенно, и ако е необходимо, дори до максимум 375 mg дневно за депресия.
Finnish: Venlafaksiinin vaikutus muihin lääkevalmisteisiin
Bulgarian: Ефект на венлафаксин върху други лекарствени продукти
Finnish: Kliinisesti relevanttia seerumin kolesterolipitoisuuden suurenemista havaittiin 5,3 %:lla venlafaksiinihoitoa saaneista potilaista ja 0,0 %:lla lumeryhmän potilaista, jotka saivat hoitoa vähintään 3 kk ajan lumekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa.
Bulgarian: Документирани са клинично значими повишения на серумния холестерол при 5,3% от лекуваните с венлафаксин пациенти и при 0,0% от получавалите плацебо пациенти за поне 3 месеца при плацебо контролирани клинични проучвания.
Finnish: Ota Efexoria juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt.
Bulgarian: Винаги приемайте EFEXOR точно както Ви е казал Вашия лекар.
Finnish: Euroopan komission pyynnöstä valmisteyhteenvetojen kohta 4.1 yhtenäistettiin niin, että se sisältää seuraavat käyttöaiheet jäljempänä kuvatussa sanamuodossa: - vakavien masennustilojen hoito ilman viittauksia sairauteen liittyvään ahdistukseen, ottaen huomioon, että venlafaksiinin ahdistukseen liittyvien vaikutusten selvittämiseksi suunnitellut tutkimukset ovat osoittaneet, että ahdistusta on vaikea erottaa samanaikaisen masennushäiriön oireista
Bulgarian: Вследствие на искането на Европейската комисия, точка 4.1 на Кратката характеристика на продукта е уеднаквена да включва следните терапевтични показания, както е формулирано и описано по-долу: -„лечение на тежки депресивни епизоди", без включване на препратки към свързана тревожност, като се има предвид, че проучванията, извършени с цел да се установи анксиолитичното действие на венлафаксин, показват, че е трудно да се направи разграничаване на тревожността от съпътстващо депресивно разстройство;
Finnish: Mitään spesifistä vastaainetta venlafaksiinille ei tunneta.
Bulgarian: Не са известни никакви специфични антидоти за венлафаксин.
Finnish: Nämä tapahtumat ovat tavallisesti lieviä tai keskivaikeita ja itsestään rajoittuvia, mutta joillakin potilailla ne saattavat olla vaikeita ja/tai pitkäkestoisia.
Bulgarian: Обикновено тези събития са леки до умерени и са самоограничаващи се, но при някои пациенти те могат да са тежки и/или по-продължителни.
Finnish: Vaikeita haittavaikutuksia on ilmoitettu potilailla, jotka ovat äskettäin lopettaneet MAO-estäjähoidon ja aloittaneet venlafaksiinihoidon tai joiden venlafaksiinihoito on lopetettu äskettäin ennen MAOestäjähoidon aloittamista.
Bulgarian: Съобщават се тежки нежелани реакции при пациентите, при които наскоро е било спряно лечението с МАОИ и е започнат венлафаксин, или наскоро е била спряна терапията с венлафаксин преди започване на МАОИ.
Finnish: Tehostetusta diureesista, dialyysista, hemoperfuusiosta ja verenvaihdosta ei todennäköisesti ole hyötyä.
Bulgarian: Малко вероятно е форсираната диуреза, диализата, хемоперфузията и обменното кръвопреливане да бъдат от полза.
Finnish: Kaikki potilaat on tutkittava huolellisesti korkean verenpaineen varalta, ja jos potilaalla on anamneesissa hypertoniaa, se tulee saada hallintaan ennen hoidon aloittamista.
Bulgarian: Всички пациенти трябва да бъдат внимателно скринирани за високо кръвно налягане и съществуващата хипертония трябва да се контролира преди започване на лечение.
Finnish: Näissä löydöksissä 1,3 kertaa ihmisen annosta suurempi annos ei aiheuttanut vaikutuksia.
Bulgarian: Дозата без ефект за тези находки е 1,3 пъти повисока от дозата за хора.
Finnish: Vähintään 92 % välittömästi vapautuvien peroraalisten venlafaksiinikerta-annosten jälkeen.
Bulgarian: Поне 92% от венлафаксин се абсорбират след единична перорална доза от венлафаксин с незабавно освобождаване.
Finnish: Efexor on lisätty yhtenäistettävien valmisteyhteenvetojen luetteloon, jonka lääkevalmisteiden koordinointiryhmä (CMD(h)) on laatinut muutetun direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan 2 kohdan mukaan.
Bulgarian: Efexor е включен в списъка на продуктите за уеднаквяване на Кратките характеристики на продукта (КХП), изготвен от Координационната група за взаимно признаване и децентрализирани процедури (продукти на хуманната медицина), в съответствие с член 30, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена.
Finnish: Efexorin pitkäaikaisen käytön vaikutuksia ja sen turvallisuutta kasvun, kypsymisen, kognitiivisen kehityksen ja käyttäytymisen kehityksen suhteen ei myöskään ole vielä osoitettu tässä ikäryhmässä.
Bulgarian: Освен това дългосрочните ефекти на EFEXOR върху безопасността за растежа, съзряването и развитието на познавателните способности и поведението в тази възрастова група все още не са демонстрирани.
Finnish: Venlafaksiinin markkinoille tulon jälkeen venlafaksiiniyliannostuksia ilmoitettiin lähinnä yhdessä alkoholin ja/tai muiden lääkevalmisteiden yliannostuksen yhteydessä.
Bulgarian: При постмаркетинговия опит предозирането с венлафаксин се съобщава главно в комбинация с алкохол и/или други лекарствени продукти.
Finnish: Mahdollisuutta, että tämä aiheuttaa riskejä imevälle lapselle, ei voida sulkea pois.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за кърмачето.
Finnish: Tällaisia lääkkeitä ovat esimerkiksi
Bulgarian: Примерите за такива лекарства включват:
Finnish: Child-Pugh-luokan A (lievä maksan vajaatoiminta) ja Child-Pugh-luokan B (keskivaikea maksan vajaatoiminta) potilailla venlafaksiinin ja ODV:n puoliintumisajat olivat pidemmät kuin maksan toiminnaltaan normaaleilla henkilöillä.
Bulgarian: При пациенти с Child-Pugh клас A (леко чернодробно увреждане) и Child-Pugh клас B (умерено чернодробно увреждане) полуживотът на венлафаксин и ОДВ е удължен в сравнение с нормални лица.
Finnish: Hemodialyysihoitoa saavilla potilailla ja potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR < 30 ml/min), annosta tulee pienentää 50 %.
Bulgarian: За пациентите, при които се налага хемодиализа, и при пациентите с тежко бъбречно увреждане (СГФ < 30 ml/min) дозата трябва да се понижи с 50%.
Finnish: Venlafaksiinin käyttöön on liittynyt akatisiaa, jonka tyypillisenä oireena on subjektiivisesti epämiellyttävä tai ahdistava levottomuus ja liikkumistarve ja jonka yhteydessä potilas on usein kykenemätön istumaan tai seisomaan paikallaan.
Bulgarian: Употребата на венлафаксин е свързана с развитие на акатизия, характеризираща се със субективно неприятно или изтощаващо неспокойство и необходимост от често движение, съпроводена от неспособност да се стои спокойно в седнало или изправено положение.
Finnish: Lääkäri saattaa silti määrätä Efexoria alle 18vuotiaalle potilaalle, jos hän katsoo sen olevan potilaan edun mukaista.
Bulgarian: Вашият лекар може да предпише EFEXOR за пациенти под 18 години, тъй като той/тя решава дали това е в техен най-голям интерес.
Finnish: * Kliinisten tutkimusten poolatuissa tiedoissa päänsärkyä esiintyi 30,3 %:lla venlafaksiiniryhmän potilaista ja 31,3 %:lla lumeryhmän potilaista.
Bulgarian: *При сборни клинични проучвания честотата на главоболието е 30,3% с венлафаксин спрямо 31,3% с плацебо.
Finnish: Käyttö munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla: Katsottiin, että annoksen yksilöllinen mukauttaminen saattaa olla toivottavaa, ja tämä maininta lisättiin yhtenäistettävään tekstiin.
Bulgarian: Употреба при пациенти с бъбречно увреждане: постигнато е съгласие, че е желателна индивидуализация на дозировката и тази идея е представена в текста за уеднаквяване.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohta 4.4 - Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Myyntiluvan haltijaa pyydettiin yhtenäistämään kohta 4.4, jonka osalta oli arvioitava seuraavat erot valmisteyhteenvetojen välillä: - maininta aggressiivisuutta koskevista ilmoituksista hoidon aloittamisen ja keskeyttämisen yhteydessä - hoito lapsilla ja alle 18-vuotiailla nuorilla; tämän lisäämistä valmisteyhteenvedon kohtaan 4.4 CHMP suositteli vuonna 2005 (komission päätös 19.8.2005).
Bulgarian: От ПРУ е поискано да уеднакви точка 4.4, за която е необходимо да бъдат оценени следните различия между КХП: - посочване на докладите за агресия, свързана със започване и прекъсване на лечението; - лечение на деца и юноши на възраст под 18 години, препоръчано от CHMP през 2005 г. да бъде включено в точка 4.4 на КХП (Решение на Комисията от 19-VIII-2005);
Finnish: • Masennuksen hoitoon käytettävät lääkkeet, esim. SNRI- tai SSRI-lääkkeet, trisykliset masennuslääkkeet tai litiumia sisältävät lääkkeet
Bulgarian: Лекарства за лечение на депресия, например SNRI, SSRIs, трициклични антидепресанти или лекарства, съдържащи литий