FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det betyder, at Rasagilin Mylan svarer til et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Azilect.
Czech: Znamená to, že přípravek Rasagiline Mylan je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Azilect.
Danish: Hvad er Rasagilin Mylan, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je Rasagiline Mylan a k čemu se používá?
Danish: Da Rasagilin Mylan er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Azilect.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Rasagiline Mylan je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Azilect.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Rasagilin Mylan, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Rasagiline Mylan naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Rasagilin Mylan?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Rasagiline Mylan?
Danish: Da Rasagilin Mylan er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Czech: Jelikož přípravek Rasagiline Mylan je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Danish: Rasagilin Mylan fås som tabletter (1 mg).
Czech: Přípravek Rasagiline Mylan je dostupný ve formě tablet (1 mg).
Danish: Andre oplysninger om Rasagilin Mylan
Czech: Další informace o přípravku Rasagiline Mylan
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Rasagilin Mylan?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Rasagiline Mylan?
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Rasagilin Mylan, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Rasagiline Mylan, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Det aktive stof i Rasagilin Mylan, rasagilin, er en "monoaminoxidase B-hæmmer".
Czech: Rasagilin, léčivá látka v přípravku Rasagiline Mylan, je „inhibitor monoaminooxidázy typu B".
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Rasagilin Mylan bør anvendes.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Rasagiline Mylan používat.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Azilect.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Azilect přínosy přípravku Rasagiline Mylan převyšují zjištěná rizika.
Danish: Rasagilin Mylan indeholder det aktive stof rasagilin.
Czech: Přípravek Rasagiline Mylan obsahuje léčivou látku rasagilin.
Danish: Rasagilin Mylan er et "generisk lægemiddel".
Czech: Přípravek Rasagiline Mylan je „generikum".
Danish: Hvordan blev Rasagilin Mylan undersøgt?
Czech: Jak byl přípravek Rasagiline Mylan zkoumán?
Danish: Hvordan anvendes Rasagilin Mylan?
Czech: Jak se přípravek Rasagiline Mylan používá?
Danish: Hvordan virker Rasagilin Mylan?
Czech: Jak přípravek Rasagiline Mylan působí?
Danish: Hvorfor blev Rasagilin Mylan godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Rasagiline Mylan schválen?
Danish: Rasagilin ratiopharm Rasagilin ratiopharm
Czech: Rasagilinum ratiopharm Rasagilinum ratiopharm
Danish: 30 tabletter 10 x 1 tabletter (enkeltdosis) 30 x 1 tabletter (enkeltdosis) 100 x 1 tabletter (enkeltdosis)
Czech: 10x1 tableta (jednotlivá dávka) 30x1 tableta (jednotlivá dávka) 100x1 tableta (jednotlivá dávka)
Danish: Oral anvendelse Oral anvendelse
Czech: Perorální podání Perorální podání
Danish: Flaske (HDPE) Blister (alu/alu)
Czech: Lahvička (HDPE)
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Czech: (Smyšlený) název Síla Léková forma Cesta podání
Danish: Flasker: 3 år.
Czech: Blistry: 3 roky Lahvičky: 3 roky
Danish: Ikke kendt (hyppighed kan ikke vurderes ud fra forhåndenværende data)
Czech: Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit
Danish: Rygning kan nedsætte mængden af Rasagilin ratiopharm i blodet.
Czech: Kouření by mohlo snížit množství přípravku Rasagiline ratiopharm v krvi.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 12. januar 2015 Dato for seneste fornyelse:
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 12. ledna 2015
Danish: - Forhøjet blodtryk - Overdreven døsighed - Pludselig indsovning
Czech: - Zvýšený krevní tlak - Nadměrná ospalost - Náhlé usnutí
Danish: Bivirkningerne er angivet nedenfor i tabel 1 og 2 i henhold til systemorganklasse og hyppighed med følgende konventioner: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže v tabulce 1 a 2 podle tříd orgánových systémů a četnosti za použití následujících konvencí: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Danish: - Ufrivillige bevægelser (dyskinesi) - Hovedpine
Czech: - Mimovolní pohyby (dyskineze) - Bolest hlavy
Danish: - Mavesmerter - Fald - Allergi - Feber
Czech: - Bolest břicha - Pád - Alergie - Horečka - Chřipka
Danish: 7 tabletter 10 tabletter 28 tabletter 30 tabletter 100 tabletter 112 tabletter 10 x 1 tabletter 30 x 1 tabletter 100 x 1 tabletter
Czech: 7 tablet 10 tablet 28 tablet 30 tablet 100 tablet 112 tablet 10 x 1 tableta 30 x 1 tableta 100 x 1 tableta
Danish: EU/1/14/977/001 EU/1/14/977/002 EU/1/14/977/003 EU/1/14/977/004 EU/1/14/977/005 EU/1/14/977/006
Czech: EU/1/14/977/001 EU/1/14/977/002 EU/1/14/977/003 EU/1/14/977/004 EU/1/14/977/005 EU/1/14/977/006 EU/1/14/977/008 EU/1/14/977/009 EU/1/14/977/010
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Inhibitory MAO
Danish: Faldulykker *Se punktet med beskrivelse af udvalgte bivirkninger Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
Czech: Pád *Viz bod Popis vybraných nežádoucích účinků Popis vybraných nežádoucích účinků
Danish: Rasagilin ratiopharm anbefales derfor ikke til unge under 18 år.
Czech: Proto se podávání přípravku Rasagiline ratiopharm u osob mladších 18 let nedoporučuje.
Danish: Tablet 30 tabletter.
Czech: 30 tablet
Danish: Spørg Deres læge til råds, inden De kører bil, og inden De arbejder med maskiner, da Parkinsons sygdom tillige med behandlingen med Rasagilin ratiopharm kan påvirke evnen til at udføre disse handlinger.
Czech: Požádejte svého lékaře o radu dříve, než budete řídit nebo obsluhovat stroje, protože samotná Parkinsonova nemoc, jakož i léčba přípravkem Rasagiline ratiopharm může ovlivnit Vaši schopnost provádět tyto činnosti.
Danish: Rasagilin ratiopharm er med til at øge og opretholde dopaminniveauet i hjernen.
Czech: Rasagiline ratiopharm pomáhá zvýšit a udržet hladiny dopaminu v mozku.
Danish: Rapporterede symptomer efter en overdosering af Rasagilin ratiopharm omfattede let eufori (let form for mani), ekstremt højt blodtryk og serotoninsyndrom (se punkt 4).
Czech: Příznaky hlášené po předávkování přípravkem Rasagiline ratiopharm zahrnovaly mírně euforickou náladu (lehkou formu mánie), extrémně vysoký krevní tlak a serotoninový syndrom (viz bod 4).
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares ved temperaturer over 30C.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Danish: Dette kan forstærkes, hvis De tager anden medicin til behandling af Deres symptomer på Parkinsons sygdom, eller hvis De tager medicin, som kan få Dem til at føle døsighed, eller hvis De drikker alkohol, mens De tager Rasagilin ratiopharm.
Czech: Tyto účinky mohou být silnější, pokud užíváte jiné přípravky k léčbě příznaků Parkinsonovy nemoci, pokud užíváte léky, které u Vás mohou vyvolat ospalost, nebo pokud pijete alkohol a přitom užíváte Rasagiline ratiopharm.
Danish: Hos patienter, der oplever somnolens/episoder med pludseligt opstået søvn, kan rasagilin i væsentlig grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Czech: U pacientů se somnolencí/epizodami náhlého usnutí může mít rasagilin výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Danish: Rasagilin ratiopharm kan forårsage døsighed, og at du pludselig falder i søvn under daglige aktiviteter, især hvis du tager andre dopaminerge lægemidler (anvendes til behandling af Parkinsons sygdom).
Czech: Rasagiline ratiopharm může vyvolávat ospalost a může způsobit, že během běžných denních činností náhle usnete, a to zvláště pokud užíváte jiné dopaminergní léčivé přípravky (používané k léčbě Parkinsonovy nemoci).
Danish: Rasagilin ratiopharm er indiceret hos voksne ved behandling af idiopatisk Parkinsons sygdom som monoterapi (uden levodopa) eller som kombinationsbehandling (med levodopa) hos patienter med end-of-dose fluktuationer.
Czech: Rasagiline ratiopharm je indikován u dospělých k léčbě idiopatické Parkinsonovy nemoci v monoterapii (bez levodopy) nebo jako přídatná léčba (s levodopou) u pacientů s poklesem účinnosti na konci dávkového intervalu (end-of-dose fluktuace).
Danish: - Slagtilfælde (cerebrovaskulært tilfælde) - Hjerteanfald (myokardieinfarkt) - Udslæt med blæredannelse (vesikulobulbært udslæt)
Czech: - Cévní mozková příhoda - Srdeční příhoda (infarkt myokardu) - Tvorba puchýřů na kůži (vezikulobulózní vyrážka)
Danish: Hos mus sås et øget antal tilfælde af kombinerede bronchiolære/alveolære adenomer og/eller carcinomer ved systemisk koncentration, som var 144-213 gange højere end det forventede plasmaniveau hos mennesker, som får 1 mg/dagligt.
Czech: U myší byl pozorován zvýšený výskyt kombinovaných bronchiolárních/alveolárních adenomů a/nebo karcinomů při systémových expozicích dosahujících 144-213 násobku předpokládané plazmatické expozice u člověka při dávce 1 mg/den.
Danish: Tag ikke Rasagilin ratiopharm - hvis De er allergisk over for rasagilin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel
Czech: Neužívejte Rasagiline ratiopharm: - Jestliže jste alergický(á) na rasagilin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Danish: Hvide til grålighvide, runde, flade tabletter med skrå kant præget på den ene side med "GIL" og nedenunder "1" og uden præg på den anden side.
Czech: Bílé až téměř bílé kulaté ploché tablety se zkosenými hranami a vyraženými nápisy „GIL" a „1" na jedné straně a s druhou stranou hladkou.
Danish: Rasagilins farmakokinetiske egenskaber hos forsøgspersoner med let (CLcr 50-80 ml/min) og moderat (CLcr 30-49 ml/min) nedsat nyrefunktion var de samme, som sås hos raske forsøgspersoner.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti rasagilinu u pacientů s lehkou (CLcr 50-80 ml/min) a středně těžkou (CLcr 30-49 ml/min) poruchou funkce ledvin byly podobné jako u zdravých osob.
Danish: Du skal undgå at tage Rasagilin ratiopharm, hvis du er gravid, da virkningen af Rasagilin ratiopharm på graviditeten og det ufødte barn er ukendt.
Czech: Neužívejte přípravek Rasagiline ratiopharm , pokud jste těhotná, neboť účinky přípravku Rasagiline ratiopharm na těhotenství a nenarozené dítě nejsou známy.
Danish: Der er ingen særlige forholdsregler for patienter med nedsat nyrefunktion.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin nejsou nutná žádná zvláštní opatření.
Danish: A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
Danish: Patienterne skal advares om mulige additive effekter af sederende lægemidler, alkohol eller andre sedativer, der indvirker på centralnervesystemet (f.eks. benzodiazepiner, antipsykotika, antidepressiva) i kombination med rasagilin, eller om samtidig indgift af lægemidler, der øger rasagilins plasmakoncentration (f.eks. ciprofloxacin) (se pkt.
Czech: Pacienti musí být upozorněni na možné zesilující účinky sedativ, alkoholu nebo jiných látek tlumících centrální nervový systém (např. benzodiazepinů, antipsychotik, antidepresiv) v kombinaci s rasagilinem nebo při současném užívání léků zvyšujících hladinu rasagilinu v plazmě (např. ciprofloxacinu) (viz bod 4.4).
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):
Danish: Tabletterne findes i blisterpakninger med 7, 10, 28, 30, 100 og 112 tabletter, i perforerede enkeltdosisblisterpakninger med 10 x 1, 30 x 1 og 100 x 1 tabletter eller i en beholder med 30 tabletter.
Czech: Tablety jsou dostupné v blistrech obsahujících 7, 10, 28, 30, 100 a 112 tablet, v perforovaných jednodávkových blistrech obsahujících 10 x 1, 30 x 1 a 100 x 1 tabletu nebo v lahvičkách obsahujících 30 tablet.
Danish: Tyramin/rasagilin interaktion
Czech: Interakce mezi tyraminem a rasagilinem
Danish: Prækliniske data indikerer, at rasagilin ikke har nogen virkning på fertiliteten.
Czech: Neklinické údaje naznačují, že rasagilin nemá žádný vliv na fertilitu.
Danish: Rasagilin ratiopharm indeholder det aktive stof rasagilin og anvendes til behandling af Parkinsons sygdom hos voksne.
Czech: Rasagiline ratiopharm obsahuje léčivou látku rasagilin a používá se k léčbě Parkinsonovy nemoci u dospělých.
Danish: Den anbefalede dosis rasagilin er 1 mg (en tablet Rasagilin ratiopharm) én gang dagligt til indtagelse med eller uden levodopa.
Czech: Doporučená dávka rasagilinu je 1 mg (jedna tableta přípravku Rasagiline ratiopharm) jednou denně, s levodopou nebo bez ní.
Danish: l-Aminoindan er en aktiv hovedmetabolit og ikke en MAO-B-hæmmer.
Czech: 1-aminoindan je aktivním hlavním metabolitem a není inhibitorem MAO-B. Klinická účinnost a bezpečnost
Danish: Hvis De har oplevet søvnighed og/eller episoder med pludseligt opstået søvn før, eller mens De tager Rasagilin ratiopharm, skal De undlade at køre bil eller betjene maskiner (se punkt 2).
Czech: Pokud se u Vás projevila spavost a/nebo epizody náhlého usnutí předtím, než jste začal(a) užívat Rasagiline ratiopharm nebo v průběhu jeho užívání, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje (viz bod 2).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter (se pkt.
Czech: U starších pacientů není třeba měnit dávku (viz bod 5.2).
Danish: Hvis De har glemt at tage Rasagilin ratiopharm De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Rasagiline ratiopharm Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Danish: I de kliniske undersøgelser med rasagilin var samtidig brug af fluoxetin eller fluvoxamin ikke tilladt, men det var tilladt at anvende følgende antidepressiva og doser: amitriptylin ≤ 50 mg dagligt, trazodon ≤ 100 mg dagligt, citalopram ≤ 20 mg dagligt, sertralin ≤ 100 mg dagligt og paroxetin ≤ 30 mg dagligt (se pkt.
Czech: V klinických studiích bylo vyloučeno současné podávání fluoxetinu nebo fluvoxaminu s rasagilinem, ale bylo umožněno podávání rasagilinu a následujících antidepresiv v těchto dávkách: amitriptylin ≤ 50 mg/den, trazodon ≤ 100 mg/den, citalopram ≤ 20 mg/den, sertralin ≤ 100 mg/den a paroxetin ≤ 30 mg/den (viz bod 4.5).
Danish: Prægelatineret majsstivelse Kolloid vandfri silica Stearinsyre
Czech: Kukuřičný škrob Předbobtnaný kukuřičný škrob Bezvodý koloidní oxid křemičitý Kyselina stearová Mastek
Danish: Aluminium/aluminiumblisterpakninger med 7, 10, 28, 30, 100 eller 112 tabletter.
Czech: Al/Al blistr obsahující 7, 10, 28, 30, 100 nebo 112 tablet.
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100):
Danish: Det er ikke relevant at anvende Rasagilin ratiopharm hos den pædiatriske population til indikationen Parkinsons sygdom.
Czech: Použití přípravku Rasagiline ratiopharm v indikaci Parkinsonovy nemoci u pediatrické populace není relevantní.
Danish: - Influenza - En følelse af at være sløj (utilpashed) - Nakkesmerter - Smerter i brystet (angina pectoris) - Blodtryksfald ved hurtig ændring fra liggende/siddende til stående stilling med symptomer som svimmelhed (ortostatisk hypotension) - Nedsat appetit - Forstoppelse - Mundtørhed - Kvalme og opkastning - Luftafgang fra tarmen - Unormale blodprøveresultater (leukopeni (nedsat antal hvide blodlegemer)) - Ledsmerter (artralgi) - Smerter i muskler og led - Betændelsestilstand i led (artritis) - Følelsesløshed og kraftesløshed i musklerne i hånden (karpaltunnelsyndrom) - Vægttab - Unormale drømme - Manglende koordination af bevægelser (balanceforstyrrelser) - Depression - Svimmelhed - Ufrivillige bevægelser af kroppen (dystoni) - Løbenæse (snue) - Irritation af huden (dermatitis) - Udslæt - Øjenbetændelse med røde øjne (conjunctivitis) - Pludseligt opstået vandladningstrang.
Czech: (ortostatická hypotenze) - Snížená chuť k jídlu - Zácpa - Sucho v ústech - Pocit na zvracení a zvracení - Plynatost - Abnormální výsledky krevních testů (leukopenie) - Bolest kloubů (artralgie) - Bolest svalů a kostí - Zánět kloubů (artritida) - Poruchy citlivosti a svalová slabost v oblasti ruky (syndrom karpálního tunelu) - Snížení tělesné hmotnosti - Neobvyklé sny - Potíže s koordinací svalů (poruchy rovnováhy) - Deprese - Závratě (vertigo) - Déletrvající svalové stahy (dystonie) - Rýma - Podráždění kůže (dermatitida) - Vyrážka - Zarudnutí očních spojivek (konjunktivitida) - Nucení na močení
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/14/977/001-010
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/14/977/001-010
Danish: Hvis De har taget for meget Rasagilin ratiopharm Hvis De mener, at De har taget for mange Rasagilin ratiopharm tabletter, skal De straks kontakte Deres læge eller apotekspersonalet.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Rasagiline ratiopharm, než jste měl(a) Pokud se domníváte, že jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Rasagiline ratiopharm, ihned kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
Danish: (UPDRS, del I-III: forskellen mellem rasagilin 1 mg sammenlignet med placebo var 4,2, 95% CI [5,7; 2,7]; p<0,0001; forskellen mellem rasagilin 2 mg sammenlignet med placebo var 3,6, 95% CI [5,0; 2,1]; p<0,0001, UPDRS Motor, del II: forskellen mellem rasagilin 1 mg sammenlignet med placebo var 2,7; 95% CI [3,87; 1,55], p<0,0001; forskellen mellem rasagilin 2 mg sammenlignet med placebo var 1,68; 95% CI [2,85; 0,51], p=0,0050).
Czech: Rozdíl mezi průměrnou změnou při porovnání základní hodnoty a hodnoty po 26 týdnech/při ukončení (LOCF, Last Observation Carried Forward) byl statisticky významný (UPDRS, části I-III: pro dávku rasagilinu 1 mg při porovnání s placebem - 4,2, 95% interval spolehlivosti [-5,7, -2,7]; p<0,0001, pro dávku rasagilinu 2 mg při porovnání s placebem - 3,6, 95% interval spolehlivosti [-5,0, -2,1]; p<0,0001), UPDRS Motor, část II: pro dávku rasagilinu 1 mg při porovnání s placebem -2,7, 95% CI [-3,87,1,55], p<0,0001; pro dávku rasagilinu 2 mg při porovnání s placebem -1,68, 95% CI [-2,85, -0,51], p=0,0050).
Danish: Hvis De holder op med at tage Rasagilin ratiopharm Hold ikke op med at tage Rasagilin ratiopharm uden først at have talt med Deres læge om det.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat Rasagiline ratiopharm Nepřestávejte užívat přípravek Rasagiline ratiopharm bez předchozí porady s lékařem.
Danish: Hos patienter i behandling med Rasagilin ratiopharm og/eller andre lægemidler til behandling af Parkinsons sygdom er der set tvangshandlinger, tvangstanker, afhængighedspræget spillelyst, overdrevent pengeforbrug, impulshandling og en unormalt stor sexlyst eller en stigning i seksuelle tanker og følelser.
Czech: U pacientů užívajících Rasagiline ratiopharm a/nebo jiné přípravky k léčbě Parkinsonovy nemoci bylo zaznamenáno chování jako nutkavé jednání, nutkavé myšlenky, návykové hráčství, nadměrné utrácení, impulzivní chování a abnormálně vysoký zájem o sex nebo nárůst sexuálních myšlenek nebo pocity, že jste sledován(a).
Danish: Rasagilin ratiopharms sikkerhed og virkning hos børn og unge er ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Rasagiline ratiopharm u dětí a dospívajících nebyla stanovena.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Teva B.V.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Teva B.V.
Danish: Rasagilin ratiopharm tabletter fås som hvide til grålighvide, runde, flade tabletter med skrå kant, præget på den ene side med "GIL" og nedenunder "1" og uden præg på den anden side.
Czech: Jak Rasagiline ratiopharm vypadá a co obsahuje toto balení Rasagiline ratiopharm jsou bílé až téměř bílé kulaté ploché tablety se zkosenými hranami, s vyraženým „GIL" a „1" na jedné straně a hladké na druhé straně.
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10):
Danish: Patienterne og deres omsorgspersoner skal informeres om den usædvanlige adfærd med symptomer på manglende impulskontrol, der blev observeret hos patienter i behandling med rasagilin, inklusive tilfælde af tvangshandlinger, tvangstanker, ludomani, øget libido, hyperseksualitet, impulsiv adfærd og overdrevent indkøbsmønster.
Czech: Pacienti a jejich ošetřovatelé by měli být upozorněni, že u pacientů léčených rasagilinem se mohou rozvinout behaviorální symptomy impulzivních poruch, které byly pozorovány při léčbě rasagilinem, včetně případů kompulzí, obsesivních myšlenek, patologického hráčství, zvýšeného libida, hypersexuality, impulzivního chování a nutkavého utrácení nebo nakupování.
Danish: Perforerede enkeltdosisblisterpakninger af aluminium/aluminium med 10 x 1, 30 x 1 og 100 x 1 tabletter.
Czech: Al/Al perforovaný jednodávkový blistr obsahující 10 x 1, 30 x 1 a 100 x 1 tabletu.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Rasagilin ratiopharm
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Rasagiline ratiopharm
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én tablet indeholder 1 mg rasagilin (som mesilat).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje rasagilinum 1 mg (jako rasagilini mesilas).
Danish: Medbring Rasagilin ratiopharm æsken/blisterpakningen eller beholderen, når De opsøger Deres læge/skadestue eller apotekspersonalet.
Czech: Krabičku/blistr nebo lahvičku od přípravku Rasagiline ratiopharm vezměte s sebou a ukažte ji lékaři nebo lékárníkovi.
Danish: Serotoninsyndrom*, Episoder med ekstrem daglig søvnighed (EDS) og pludselig opstået søvn (SOS)*
Czech: Serotoninový syndrom*, nadměrná denní spavost a epizody náhlého usnutí*
Danish: Der er ingen relevant brug af Rasagilin ratiopharm til børn og unge.
Czech: Použití přípravku Rasagiline ratiopharm u dětí a dospívajících není relevantní.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Rasagilin ratiopharm Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Czech: Další léčivé přípravky a Rasagiline ratiopharm Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Danish: - Enhver kombination af hallucinationer, feber, rastløshed, rysten og svenden (serotoninsyndrom) Hvis De bemærker nogen mistænkelige hudforandringer, fordi der er højere risiko for hudkræft (ikke udelukkende melanom) hos patienter med Parkinsons sygdom (se punkt 2).
Czech: - Pokud si všimnete podezřelých změn na kůži, protože u pacientů s Parkinsonovou nemocí hrozí zvýšené riziko rakoviny kůže (nejen melanomu) (viz bod 2).