FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Течността трябва да бъде бистра до бледо жълта.
Norwegian Bokmål: Væsken skal være klar til svakt gul.
Bulgarian: Инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка (ClickJect) 4 предварително напълнени писалки ClickJect
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn (ClickJect) 4 ClickJect ferdigfylte penner
Bulgarian: Въздушно мехурче
Norwegian Bokmål: Natriumklorid
Bulgarian: В проучване PsA-II, ACR 20 отговорите с абатацепт 125 mg подкожно спрямо плацебо при пациенти, нелекувани досега с TNFинхибитор, са съответно 44,0% спрямо 22,2%, (21,9 [8,3, 35,6], изчислена разлика [95% CI]), а при пациенти които са имали предходна терапия с TNF-инхибитор са съответно 36,4% спрямо 22,3%, (14,0 [3,3, 24,8], изчислена разлика [95% CI]).
Norwegian Bokmål: I studie PsA-II var ACR 20-responser med 125 mg subkutan abatacept vs. placebo hos pasienter uten tidligere TNF-hemmerbehandling henholdsvis 44,0 % vs. 22,2 % (21,9 [8,3, 35,6], estimat av forskjell [95 % KI]), og for pasienter tidligere behandlet med TNF-hemmer henholdsvis 36,4 % vs. 22,3 % (14,0 [3,3, 24,8], estimat av forskjell [95 % KI].
Bulgarian: По време на плацебо-контролираните клинични проучвания, честотата на злокачествените заболявания при пациентите лекувани с абатацепт и плацебо е била съответно 1,2% и 0,9% (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: I de placebokontrollerte, kliniske studiene var forekomsten av maligniteter hos pasienter som fikk abatacept og placebo henholdsvis 1,2 % og 0,9 % (se pkt.
Bulgarian: Бавно добавете приготвения разтвор ORENCIA от всеки флакон към инфузионния сак или бутилка, като използвате същата, предоставена с всеки флакон спринцовка, която не съдържа силикон.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert ORENCIA-løsning fra hvert hetteglass settes langsomt til infusjonsposen eller -flasken ved å benytte den samme silikonfrie engangssprøyten som medfølger hvert hetteglass.
Bulgarian: Дръжте тялото на спринцовката с една ръка, между палеца и показалеца (Фигура 5).
Norwegian Bokmål: B. Plasser sprøyten og injiser ORENCIA Hold sprøyten i sprøytekroppen med én hånd, mellom tommel og pekefinger (figur 5).
Bulgarian: НЕ инжектирайте в област, където кожата е нежна, насинена, зачервена, където се лющи или е твърда.
Norwegian Bokmål: IKKE injiser i et område hvor huden er skjør, skadet, rød, avskallende eller hard.
Bulgarian: EU/1/07/389/009 12 предварително напълнени спринцовки с предпазител за иглата (3 опаковки по 4)
Norwegian Bokmål: EU/1/07/389/009 12 ferdigfylte sprøyter med nålebeskytter (3 pakninger á 4)
Bulgarian: По-голям процент от пациентите с ХОББ на лечение с абатацепт, спрямо тези на плацебо, са развили сериозни нежелани реакции (5,4% спрямо 0%), включително обостряне на ХОББ (1 от 37 пациенти (2,7%)) и бронхит (1 от 37 пациенти (2,7%)).
Norwegian Bokmål: forverring av KOLS (1 av 37 pasienter [2,7 %]) og bronkitt (1 av 37 pasienter [2,7 %]).
Bulgarian: 1 спринцовка, несъдържаща силикон
Norwegian Bokmål: 1 silikonfri sprøyte
Bulgarian: ORENCIA се използва при лечението на ревматоиден артрит и псориатичен артрит при възрастни, както и при полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит при деца на възраст 2 и повече години.
Norwegian Bokmål: ORENCIA brukes til behandling av leddgikt (revmatoid artritt) og psoriasisleddgikt (psoriasisartritt) hos voksne, samt barneleddgikt (polyartikulær juvenil idiopatisk artritt) hos barn over 2 år.
Bulgarian: EU/1/07/389/011 4 предварително напълнени писалки
Norwegian Bokmål: EU/1/07/389/011 4 ferdigfylte penner
Bulgarian: Как да приемате ORENCIA
Norwegian Bokmål: Hvordan du får ORENCIA
Bulgarian: Седмична доза ORENCIA
Norwegian Bokmål: Ukentlig dose av ORENCIA Pasientens kroppsvekt
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на абатацепт в продължаващото SC проучване са в съответствие с резултатите, наблюдавани с абатацепт в IV проучването (вж. точка 5.1 от КХП на ORENCIA инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка за пълно описание и резултати от проучването).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av abatacept i den pågående s.c.-studien var konsistente med resultatene som ble sett med abatacept i i.v.-studien (se pkt.
Bulgarian: Процентът на лекуваните с абатацепт пациенти, постигнали отговор ACR 20, 50 и 70 при проучване II (пациенти с незадоволителен отговор към метотрексат), проучване III (пациенти с незадоволителен отговор към TNF-инхибитор), проучване VІ (нелекувани с метотрексат пациенти) и проучване SC-I (подкожно приложение на абатацепт), е показан на таблица 2.
Norwegian Bokmål: Prosentdelen av pasienter som fikk abatacept og oppnådde ACR 20, 50 og 70-respons i studie II (pasienter med utilstrekkelig respons på metotreksat), studie III (pasienter med utilstrekkelig respons på TNF-hemmer), studie VI (metotreksat-naive pasienter) og studie SC-I (subkutan abatacept) er vist i tabell 2.
Bulgarian: В проучване PsA-I, процентът на пациентите достигнали PASI 50 отговор е 28,6% с абатацепт спрямо 14,3% с плацебо (14,3 [-15,3, 43,9], изчислена разлика [95% CI]), а процентът на пациентите достигнали PASI 75 отговор е 14,3% с абатацепт спрямо 4,8% с плацебо (9,5 [-13,0, 32,0], изчислена разлика [95% CI]).
Norwegian Bokmål: I PsA-I-studien var andelen av pasienter som oppnådde PASI 50-respons 28,6 % med abatacept vs. 14,3 % med placebo (14,3 [-15,3, 43,9], estimat av forskjell [95 % KI]), og andelen av pasienter som oppnådde PASI 75-respons var 14,3 % med abatacept vs. 4,8 % med placebo (9,5 [-13,0, 32,0], estimat av forskjell [95 % KI]).
Bulgarian: ПРОДУКТ ORENCIA 50 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка ORENCIA 87,5 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка ORENCIA 125 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 2.
Norwegian Bokmål: ORENCIA 50 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte ORENCIA 87,5 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte ORENCIA 125 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 2.
Bulgarian: При плацебо-контролираните клинични проучвания лечението с абатацепт не е довело до повишено образуване на автоантитела, като антинуклеарни и анти-ДНК антитела, в сравнение с лечението с плацебо (вж. точки 4.8 и 5.3).
Norwegian Bokmål: I de placebokontrollerte, kliniske studiene medførte ikke behandling med abatacept økt dannelse av autoantistoffer, f.eks. antinukleære antistoffer og antistoffer mot dobbelttrådet DNA (anti-dsDNA), sammenlignet med placebo (se pkt.
Bulgarian: ORENCIA s.c. трябва да се прилага ежеседмично в доза от 125 mg абатацепт чрез подкожна инжекция, независимо от теглото (вж. точка 5.1).
Norwegian Bokmål: Subkutan ORENCIA bør administreres ukentlig med en dose på 125 mg abatacept ved subkutan injeksjon uavhengig av vekt (se pkt.
Bulgarian: 1 ml
Norwegian Bokmål: 1 ml: Målelinje
Bulgarian: Преминете към Стъпка 1
Norwegian Bokmål: Fortsett til Trinn 1
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 34,5 mg натрий на максимална доза от 4 флакона (8,625 mg натрий на флакон), които са еквивалентни на 1,7% от препоръчителния максимален дневен прием от 2 g натрий за възрастен на СЗО.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 34,5 mg natrium per maksimumsdose på 4 hetteglass (8,625 mg natrium per hetteglass).
Bulgarian: Честотата на сериозна инфекция и злокачествено заболяване е била по-висока при лекуваните интравенозно с абатацепт пациентите над 65 -годишна възраст, , от тази при пациентите под 65 -годишна възраст, при сравняване с плацебо.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alvorlige infeksjoner og maligniteter sammenlignet med placebo hos pasientene over 65 år som fikk abatacept, var høyere enn hos pasientene under 65 år.
Bulgarian: ORENCIA s.c. трябва да се прилага ежеседмично в доза от 125 mg чрез подкожна инжекция, независимо от теглото (вж. точка 5.1).
Norwegian Bokmål: Subkutan ORENCIA bør administreres ukentlig med en dose på 125 mg ved subkutan injeksjon uavhengig av vekt (se pkt.
Bulgarian: Проверете дозата в предварително напълнената спринцовка
Norwegian Bokmål: Trinn 3: Kontroller dosen på den ferdigfylte sprøyten.
Bulgarian: Умора, астения Нечести
Norwegian Bokmål: Tretthet (fatigue), asteni
Bulgarian: Псориатичен артрит при възрастни
Norwegian Bokmål: Psoriasisartritt hos voksne
Bulgarian: В резултат от по-високия коригиран спрямо телесно тегло клирънс и обем на разпределение при пациенти с пЮИА, прогнозираната и наблюдаваната системни експозиции на абатацепт са били по-ниски от тези при възрастните, така че наблюдаваните средни пикови и най-ниски концентрации са били 204 (66 до 595) µg/ml и 10,6 (0,15 дo 44,2) µg/ml съответно, при пациенти с тегло под 40 kg, и 229 (58 дo 700) µg/ml и 13,1 (0,34 дo 44,6) µg/ml съответно при пациенти с тегло 40 kg и повече.
Norwegian Bokmål: De observerte gjennomsnittlige (range) topp- og bunnkonsentrasjonene var henholdsvis 204 (66 til 595) mikrog/ml og 10,6 (0,15 til 44,2) mikrog/ml for pasienter som veide under 40 kg, og 229 (58 til 700) mikrog/ml og 13,1 (0,34 til 44,6) mikrog/ml for pasienter som veide 40 kg eller mer.
Bulgarian: Острите, свързани с инфузията събития (нежелани реакции появяващи се в рамките на 1 час от началото на инфузията) в седем кумулативни проучвания при интравенозно приложение (за проучвания II, III, IV и V вж. точка 5.1) са били по-чести при пациентите лекувани с абатацепт, в сравнение с тези на плацебо (5,2% при абатацепт, 3,7% при плацебо).
Norwegian Bokmål: Akutte infusjonsreaksjoner (bivirkninger som inntreffer innen 1 time etter oppstart av infusjonen) i syv sammenslåtte intravenøse studier (for studie II, III, IV og V, se pkt.
Bulgarian: Сигнална карта на пациента за ORENCIA
Norwegian Bokmål: ORENCIA pasientkort
Bulgarian: ORENCIA 87,5 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Norwegian Bokmål: ORENCIA 87,5 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Bulgarian: EU/1/07/389/014 4 предварително напълнени спринцовки с предпазител за иглата
Norwegian Bokmål: EU/1/07/389/014 4 ferdigfylte sprøyter med nålebeskytter
Bulgarian: Преминете към Стъпка 6
Norwegian Bokmål: Fortsett til trinn 6
Bulgarian: EU/1/07/389/013 4 предварително напълнени спринцовки с предпазител за иглата
Norwegian Bokmål: EU/1/07/389/013 4 ferdigfylte sprøyter med nålebeskytter
Bulgarian: Отстранете предварително напълнената спринцовка от мястото на инжектиране и отпуснете защипаната кожа
Norwegian Bokmål: Fjern den ferdigfylte sprøyten fra injeksjonsstedet og slipp taket i den sammenklemte huden.
Bulgarian: Антиревматичното лечение е свързано с реактивиране на хепатит B.
Norwegian Bokmål: Hepatitt: Behandling mot leddgikt (revmatisme) kan være assosiert med oppblussing av hepatitt B. Du bør undersøkes for virushepatitt i tråd med medisinsk praksis.
Bulgarian: Външна област на горната част на ръцете
Norwegian Bokmål: Ytre overarm
Bulgarian: През период А, 74% от пациентите са приемали метотрексат (средна доза при включване в проучването 13,2 mg/m2/седмица, като по този начин 26% от пациентите са получавали монотерапия с абатацепт през период А.
Norwegian Bokmål: I løpet av periode A fikk 74 % av pasientene metotreksat (gjennomsnittlig dose ved studiestart var 13,2 mg/m2/uke), det vil si at 26 % av pasientene fikk abatacept som monoterapi i periode A. Av de 190 pasientene som deltok i studien hadde 57 (30%) tidligere fått behandling medTNF-hemmer.
Bulgarian: Проучване ІІІ
Norwegian Bokmål: Studie III
Bulgarian: Пригответе спринцовката
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Bulgarian: 1 бутилка 90 ml + 1 адаптер + 3 орални спринцовки
Norwegian Bokmål: 1 flaske + 1 flaskeadapter + 3 oralsprøyter
Bulgarian: Бутилка (стъкло) 90 ml
Norwegian Bokmål: 90 ml
Bulgarian: SE-141 75 Kungens Kurva
Norwegian Bokmål: SE-141 75 Kungens Kurva Sverige
Bulgarian: Адаптерът на бутилката не трябва да се премахва.
Norwegian Bokmål: Flaskeadapteren skal ikke fjernes.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 бутилка.
Norwegian Bokmål: Hver pakke inneholder én flaske.
Bulgarian: Важна информация относно инструкциите за употреба:
Norwegian Bokmål: Viktig informasjon om bruksanvisningen:
Bulgarian: Orfadin не трябва да се инжектира.
Norwegian Bokmål: Orfadin må ikke injiseres.
Bulgarian: Поставете отворената бутилка изправена на маса.
Norwegian Bokmål: Plasser den åpne flasken stående på et bord.
Bulgarian: − ако сте алергични към нитисинон или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor nitisinon eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Bulgarian: Затова внимателното проследяване на плазмените нива на билирубина при пациенти-новородени е от голямо значение.
Norwegian Bokmål: Nøye overvåkning av plasmanivåene av bilirubin hos nyfødte pasienter er derfor svært viktig.
Bulgarian: Почистване:
Norwegian Bokmål: Rengjøring:
Bulgarian: Следвайте дадените по-долу инструкции.
Norwegian Bokmål: Følg instruksjonene nedenfor:
Bulgarian: Извадете бутилката от хладилника.
Norwegian Bokmål: Ta flasken ut av kjøleskapet.
Bulgarian: Какво представлява Orfadin и за какво се използва
Norwegian Bokmål: Hva Orfadin er og hva det brukes mot
Bulgarian: Бутилката може да се съхранява при температура под 25°C или в хладилник.
Norwegian Bokmål: Flasken kan oppbevares ved temperaturer under 25 °C eller i kjøleskapet.
Bulgarian: Начин на приготвяне на нова бутилка с лекарство за употреба за първи път:
Norwegian Bokmål: Tilberedning av en ny medisinflaske for første gangs bruk:
Bulgarian: Дозата, която Ви предписва Вашият лекар, трябва да е дадена в ml суспензия, а не в mg.
Norwegian Bokmål: Dosen som legen foreskriver, skal gis i ml med mikstur og ikke i mg.
Bulgarian: Orfadin не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената налага лечение с нитисинон.
Norwegian Bokmål: Orfadin skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke den kliniske tilstanden til kvinnen gjør behandling med nitisinon nødvendig.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Orfadin.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Orfadin.
Bulgarian: Капсулите са опаковани в пластмасови бутилки със защитени от отваряне капачки.
Norwegian Bokmål: Kapslene er pakket i plastflasker med anbruddssikret lukkeanordning.
Bulgarian: Orfadin блокира разграждането на тирозина и не се образуват вредни вещества.
Norwegian Bokmål: Orfadin blokkerer nedbrytingen av tyrosin, slik at de skadelige substansene ikke kan dannes.
Bulgarian: Други лекарства и Orfadin
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Orfadin
Bulgarian: Ако в началото на лечението го приемате по време на хранене, препоръчва се да продължите да го приемате по време на хранене през целия курс на лечението.
Norwegian Bokmål: Hvis du starter opp behandlingen sammen med mat, anbefales det å fortsette med dette under hele behandlingen.
Bulgarian: Обърнете бутилката отново обратно в изправено положение.
Norwegian Bokmål: Snu flasken til stående stilling igjen.
Bulgarian: Как изглежда Orfadin и какво съдържа опаковката
Norwegian Bokmål: Hvordan Orfadin ser ut og innholdet i pakningen
Bulgarian: По честотата се определят като много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Norwegian Bokmål: Frekvensene defineres som svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til
Bulgarian: Винаги използвайте една от предоставените спринцовки за перорални форми, за да приемете лекарството.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid en av de medfølgende oralsprøytene når du skal ta medisinen.
Bulgarian: Всеки ml съдържа 1 mg.
Norwegian Bokmål: Hver ml inneholder 1 mg.
Bulgarian: Важно е да използвате правилната спринцовка за перорални форми, когато приемате лекарството.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du bruker riktig oralsprøyte når du tar medisinen.
Bulgarian: Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра ще Ви консултира коя спринцовка за перорални форми да използвате в зависимост от предписаната доза.
Norwegian Bokmål: Legen, apoteket eller sykepleieren kan fortelle deg hvilken oralsprøyte du skal bruke, avhengig av dosen som er foreskrevet.
Bulgarian: Това е така, тъй като спринцовката за перорални форми, която се използва за изтегляне на точната доза от бутилката, е градуирана в ml.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes at oralsprøyten som brukes til å trekke ut riktig dose fra flasken, er merket med ml.
Bulgarian: Tова лекарство се използва за лечение на рядко заболяване, наречено наследствена тирозинемия тип 1 при възрастни, юноши и деца (във всички възрастови граници).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet brukes ved behandling av en sjelden sykdom som kalles hereditær tyrosinemi type 1 hos voksne, ungdommer og barn (i alle aldre).
Bulgarian: Дозата трябва да се приложи в устата веднага (без да се разрежда), за да се предотврати втвърдяване в спринцовката за перорални форми.
Norwegian Bokmål: Dosen må administreres i munnen umiddelbart (uten fortynning) for å unngå kakedannelse i oralsprøyten.
Bulgarian: Таблицата по-долу показва превръщането на дозата (mg/ml) за трите размера спринцовки за перорални форми.
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor viser dosekonverteringen (mg/ml) for de tre størrelsene med oralsprøyte.
Bulgarian: Храната не повлиява бионаличността на нитисинон перорална суспензия, но едновременният прием с храна намалява скоростта на абсорбция и следователно води до по-малки колебания в серумните концентрации в рамките на дозовия интервал.
Norwegian Bokmål: Mat påvirker ikke biotilgjengeligheten av nitisinon, men inntak sammen med mat reduserer absorpsjonshastigheten og fører derfor til mindre svingninger i serumkonsentrasjoner innenfor et doseringsintervall.
Bulgarian: Бутилката може да се съхранява при стайна температура (не по-висока от 25°C).
Norwegian Bokmål: Flasken kan oppbevares ved romtemperatur (ved høyst 25 °C).
Bulgarian: Orfadin се предлага и под формата на перорална суспензия 4 mg/ml за педиатрични пациенти, които трудно преглъщат капсули.
Norwegian Bokmål: Orfadin finnes også som 4 mg/ml mikstur, suspensjon for pediatriske pasienter som har problemer med å svelge kapsler.
Bulgarian: Orfadin може да повлияе ефекта на други лекарства, като: - лекарства за лечение на епилепсия (като фенитоин); - лекарства против образуване на тромби (като варфарин).
Norwegian Bokmål: Orfadin kan forstyrre effekten av andre legemidler, for eksempel: - Legemidler for epilepsi (for eksempel fenytoin) - Blodfortynnende legemidler (for eksempel warfarin)
Bulgarian: Orfadin е само за перорално приложение.
Norwegian Bokmål: Orfadin er kun til oral bruk.
Bulgarian: Нивата на билирубин (вещество, което при високи нива причинява пожълтяване на кожата) в кръвта на новородените бебета ще бъдат стриктно проследявани.
Norwegian Bokmål: Den nyfødtes nivåer av bilirubin i blodet (et stoff som forårsaker gulfarging av huden ved høye nivåer) vil overvåkes nøye.
Bulgarian: Състав на капсулата желатин титанов диоксид (E 171)
Norwegian Bokmål: Kapselskall gelatin titandioksid (E 171)
Bulgarian: Orfadin е наличен също като капсули от 2 mg, 5 mg, 10 mg и 20 mg, ако се счита, че са поподходящи за пациента.
Norwegian Bokmål: Orfadin er også tilgjengelig i 2 mg, 5 mg, 10 mg og 20 mg kapsler, dersom dette vurderes som bedre egnet for pasienten.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Orfadin
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Orfadin
Bulgarian: Почистване
Norwegian Bokmål: Rengjøring
Bulgarian: Как да съхранявате Orfadin
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Orfadin
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа 90 ml суспензия.
Norwegian Bokmål: Hver flaske inneholder 90 ml mikstur, suspensjon.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената опаковка след „EXP" и „Годен до:".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på flasken og esken etter "EXP".
Bulgarian: Предоставя се в бутилка от тъмно стъкло 100 ml, с бяла защитена от деца капачка на винт.
Norwegian Bokmål: Den leveres i en 100 ml brun glassflaske med et hvitt skrulokk med barnesikring.
Bulgarian: Хидроксипропилметилцелулоза Глицерол
Norwegian Bokmål: Hydroksypropylmetylcellulose Glyserol
Bulgarian: Бутилката да се съхранява в изправено положение.
Norwegian Bokmål: Flasken må oppbevares stående.
Bulgarian: За понататъшно приложение вижте инструкциите по-долу "Начин на приготвяне на доза от лекарството".
Norwegian Bokmål: Se instruksjonene nedenfor for videre dosering: «Tilberedning av en medisindose»
Bulgarian: Спринцовката за перорални форми трябва да се почисти веднага с вода.
Norwegian Bokmål: Oralsprøyten skal rengjøres umiddelbart med vann.
Bulgarian: 21 февруари 2005 г.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 21. februar 2005 Dato for siste fornyelse: 19. januar 2010
Bulgarian: Ако очите Ви се зачервят или имате някакви други признаци на въздействие върху очите, обърнете се незабавно към Вашия лекар за преглед на очите.
Norwegian Bokmål: Dersom du blir rød i øynene eller merker andre tegn eller symptomer fra øynene, kontakt legen din så snart som mulig for å få en øyeundersøkelse.
Bulgarian: Защитената от деца капачка на винт трябва да се постави отново веднага след употреба.
Norwegian Bokmål: Det barnesikrede skrulokket må umiddelbart skrus på igjen etter bruk.
Bulgarian: Нежеланите реакции, засягащи системо-органния клас по MedDRA „Нарушения на кръвта и лимфната система", са отминали по време на продължително лечение с нитисинон.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger i forbindelse med "Sykdommer i blod og lymfatiske organer" under MedDRA-organklassesystemet avtok ved fortsatt behandling med nitisinon.
Bulgarian: Активната съставка на Orfadin е нитисинон.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Orfadin er nitisinon.
Bulgarian: Eдна доза от 20 ml перорална суспензия (10 g глицерол), или по-голяма, може да причини главоболие, стомашно разстройство и диария.
Norwegian Bokmål: En dose på 20 ml mikstur, suspensjon (10 g glyserol) eller mer kan forårsake hodepine, magesyke og diaré.
Bulgarian: AUC∞ на фуроземид е увеличена 1,7-пъти, което е показателно за слабо инхибиране на OAT1/OAT3 (вж. точки 4.4 и 4.5).
Norwegian Bokmål: AUC∞ av furosemid hadde en økning på 1,7 ganger, noe som tyder på en svak hemming av OAT1/OAT3 (se pkt.
Bulgarian: Orfadin повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Norwegian Bokmål: Orfadin har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Bulgarian: Нивата на билирубина трябва да се измерят преди започване на лечението: в случай на значително повишени плазмени нива на билирубина, особено при пациентипреждевременно родени с рискови фактори като ацидоза и ниско ниво на албумина, трябва да се помисли за лечение със съответно измерена част от Orfadin капсула вместо пероралната суспензия, докато се нормализират плазмените нива нa неконюгирания билирубин.
Norwegian Bokmål: Bilirubinnivåene bør måles før behandlingen startes: ved markert forhøyede plasmanivåer av bilirubin, spesielt hos premature pasienter med risikofaktorer som acidose og lavt albuminnivå, skal behandling med en egnet mengde Orfadin-kapsler vurderes istedenfor den orale suspensjonen, frem til de ukonjugerte plasmanivåene av bilirubin er normale.
Bulgarian: Спринцовки за перорални форми от 1 ml, 3 ml и 5 ml са включени в опаковката за измерване на дозата в ml в съответствие с предписаната дозировка.
Norwegian Bokmål: Oralsprøytene på 1 ml, 3 ml og 5 ml som følger med i pakningen, skal brukes til å måle dosen i ml i henhold til den foreskrevne doseringen.
Bulgarian: Увеличаването на билирубина след изместването му от албумина, причинено от бензоената киселина и нейните соли, може да засили жълтеницата при преждевременно родени и родени на термин новородени с жълтеница и да прерасне в керниктер (отлагане на неконюгиран билирубин в мозъчната тъкан).
Norwegian Bokmål: Økning i bilirubin, etter dets frigjøring fra albumin, forårsaket av benzosyre og salter fra denne, kan føre til økt gulsott hos nyfødte premature og nyfødte etter fullgått svangerskap og utvikle seg til kjerneikterus (ukonjugert bilirubin i hjernevevet).
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Orfadin
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Orfadin Bruk ikke Orfadin: