FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis det usandsynlige skulle hænde, at en radioaktiv overdosis af LeukoScan er givet, kan den absorberede patientdosis reduceres ved at øge den orale eller intravenøse væskeindtagelse for at fremme
Czech: V případě předávkování nadměrným množstvím aktivity LeukoScanu je možné absorbovanou dávku snížit pomocí zvýšeného perorálního nebo intravenózního příjmu tekutin, aby se zvýšilo vylučování
Danish: HAMA titeren skal bestemmes før gentagen administration af LeukoScan.
Czech: Před opakovanou aplikací přípravku LeukoScan má být stanovena hladina HAMA.
Danish: • Radiofarmaka må kun anvendes af kvalificeret personale med behørig statsanerkendelse angående
Czech: • Manipulace s radiofarmaky a jejich aplikace je možná pouze osobami patřičně kvalifikovanými
Danish: LeukoScan vil blive mærket med 740-1110 MBq technicium.
Czech: Přípravek LeukoScan s radioaktivním izotopem technecium bude připraven k podání v objemu 1,5 ml. 0,25 mg LeukoScanu bude označeno 740-1110 MBq technecia.
Danish: Umiddelbart før brug bliver indeholdet af hætteglasset rekonstitueret i den umærkede form med henblik på at fremstille LeukoScan [99mTc].
Czech: Bezprostředně před použitím se obsah lahvičky rozpustí v neaktivní roztok a poté se připraví značený 99mTc-LeukoScan.
Danish: Tæl hvert rør i en gammascintillationstæller, dosiskalibrator eller radiokromatogramanalysator.
Czech: Určete aktivitu každé části v měřiči aktivity nebo na analyzátoru
Danish: Pakningsstørrelse: Et hætteglas pr. karton.
Czech: Velikost balení: 1 injekční lahvička v papírové skládačce.
Danish: De nødvendige aseptiske forholdsregler skal overholdes således, at kravene i overensstemmelse med Good Manufacturing Practice (GMP) for lægemidler overholdes.
Czech: Je nutné dodržovat zásady aseptické práce a správné výrobní praxe (SVP) pro radiofarmaka.
Danish: Oversigt over normal organdosimetri for en gennemsnitlig voksen patient (70 kg) fra en intravenøs dosis af LeukoScan, der er mærket med 750 MBq technetium-99 m (Dosisoverslag fra 13 patienter, 26 indgivelser)
Czech: Přehled dozimetrických údajů podle orgánů po aplikaci 750 MBq 99mTc-LeukoScanu průměrnému dospělému pacientovi (70 kg) [Odhad dávek na základě 26 aplikací 13 pacientům]
Danish: LeukoScan fremstilles til en enkelt indsprøjtning.
Czech: LeukoScan je určen k jednorázovému podání.
Danish: Alternative teknikker som ikke involverer ioniserende stråling bør overvejes.
Czech: Je nutno uvážit alternativní metodiky bez
Danish: Hvert hætteglas indeholder 0,31 mg sulesomab.
Czech: Obsah jedné lahvičky: sulesomabu 0,31 mg.
Danish: In vitro granulocyt funktionstest viste imidlertid ingen signifikant forskel
Czech: Po přidání sulesomabu in vitro nejsou patrné žádné významné změny funkce granulocytů.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab (2-8 °C).
Czech: Uchovává se v chladničce (2°C -8°C).
Danish: Et hætteglas, der indeholder 0,31 mg frysetørret LeukoScan monoklonalt antistoffragment.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 0,31 mg lyofilizátu fragmentů monoklonální protilátky LeukoScan.
Danish: På grund af den korte 6 timers halveringstid for 99mTc kan en dosis på mindre end 1 mSv i modermælken forventes 24 timer efter administration af LeukoScan [99mTc].
Czech: - 6 hodin - dávku nižší než 1 mSv je možné očekávat za 24 hodin po aplikaci značeného LeukoScanu.
Danish: Destrueres som radioaktivt affald i overensstemmelse med lokal lovgivning.
Czech: Po použití musí být lahvička zlikvidována jako radioaktivní odpad v souladu s místními požadavky.
Danish: Dette dosisoverslag forudsætter blæretømning med et interval på to timer.
Czech: Údaje vycházejí z předpokladu mikce po 2 hodinách.
Danish: Efter rekonstitution skal ubrugte radiofarmaka og hætteglas behandles som radioaktivt affald og bortskaffes i henhold til lokale forordninger.
Czech: Po rozředění a označení přípravku radioizotopem musí být veškerý nevyužitý přípravek nebo odpad zlikvidován v souladu s místními požadavky pro manipulaci s radioaktivním materiálem.
Danish: Radioaktive lægemidler skal præpareres af brugeren på en måde, der både tilfredsstiller kravene til strålebeskyttelse og lægemiddelkvalitet.
Czech: Příprava radiofarmak musí být v souladu jak s příslušnými předpisy pro ochranu zdraví před ionizujícím zářením, tak s požadavky na jakost léčivého přípravku.
Danish: Lægen anvender hertil et specielt kamera, som afbilder områder med radioaktivitet.
Czech: Při vyšetření lékař používá zvláštní zobrazovací zařízení, které umožní zjistit oblasti se zvýšeným radioaktivním obsahem a zjistit ložisko infekce.
Danish: Disse værdier er kalkuleret i overensstemmelse med Medical Internal Radiation Dosimetry.
Czech: Údaje byly vypočteny podle metodiky MIRD.
Danish: Der var ingen dosisrespons indflydelse på undersøgelsens effektivitet (sensitivitet eller specificitet) for antistofdoser
Czech: Nebyla nalezena závislost mezi dávkou a účinností zobrazení (senzitivita a specificita) při množství protilátky 0,1 - 1,0 mg.
Danish: Radiomarkering skal udføres umiddelbart efter produktet er rekonstitueret.
Czech: Přidání radioizotopu musí následovat bezprostředně po rozředění lyofilizátu.
Danish: Må ikke fryses.
Czech: Chraňte před chladem a mrazem.
Danish: Natriumklorid Saltsyre (spor) Natriumacetat, trihydrat
Czech: Kyselina chlorovodíková (stopy) Tetrahydrát kalium-natrium-tartarátu, Trihydrát octanu sodného,
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Immunomedics GmbH
Czech: Immunomedics, Inc.
Danish: INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
Czech: B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Danish: For dette lægemiddel er den effektive dosisækvivalent fra en administreret aktivitet på 750 MBq typisk
Czech: Po aplikaci 750 MBq přípravku je efektivní dávkový ekvivalent pro 70 kg pacienta asi 7,7 mSv.
Danish: INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN >
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Danish: De følgende mindre, selvbegrænsende, sjældne bivirkninger er blevet rapporteret: eosinofili (3) udslæt i Ingen af disse blev anset for at være alvorlige, og alle blev løst uden følger.
Czech: Během klinických zkoušek byly hlášeny následující nevýznamné, individuální a vzácné nežádoucí účinky, s možných vztahem k přípravku LeukoScan: eosinofilie (3), vyrážka na obličeji (1).
Danish: 4.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion Formelle lægemiddelinteraktionsstudier er ikke blevet udført, men ingen lægemiddelinteraktion er blevet beskrevet til dato, inklusiv patienter, der modtager antibiotika.
Czech: Žádné interakce však dosud nebyly hlášeny, včetně pacientů s antibiotickou léčbou.
Danish: • Radiofarmaka skal præpareres af brugeren på en måde, således at kravene angående strålingssikkerhed og lægemidlets kvalitet overholdes.
Czech: • Příprava radiofarmak musí být v souladu jak s příslušnými předpisy pro ochranu zdraví před ionizujícím zářením, tak s požadavky na kvalitu IVLP.
Danish: Nogen bivirkninger, som dog ikke er almindeligt forekommende, er blevet rapporteret.
Czech: Ojediněle bylo hlášeno několik nežádoucích účinků.
Danish: Hydratiseres igen med sterilt ikke-pyrogent 99mTc natriumperteknetat.
Czech: K rozředění sterilním apyrogenním roztokem technecistanu(99mTc) sodného.
Danish: Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Czech: V případě, že dojde k nežádoucímu účinku se závažnějším průběhem, nebo dojde k nežádoucímu účinku, který není uveden v této příbalové informaci, informujte svého lékaře.
Danish: Præparationssæt til fremstilling af 99mTc-mærket LeukoScan.
Czech: DALŠÍ INFORMACE Co přípravek LeukoScan obsahuje Kit pro přípravu 99mTc-LeukoScanu.
Danish: Du skal underrette din læge.
Czech: • V případě dalších otázek se prosím obraťte na svého ošetřujícího lékaře.
Danish: A. FREMSTILLER/FREMSTILLERE AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Danish: LeukoScan (0,31 pulver til injektionsvæske, opløsning) (sulesomab)
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE LeukoScan 0,31 mg, prášek pro přípravu injekčního roztoku (sulesomabu)
Danish: Må ikke nedfryses.
Czech: Připravený roztok nechladit.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 02-2007.©EMEA 2007
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 02-2007.©EMEA 2007
Danish: Det bør ikke anvendes til gravide
Czech: Rovněž by ho neměly užívat těhotné ženy.
Danish: Markedsføringstilladelsen blev forlænget den 14. februar 2002 og den 14. februar 2007.
Czech: Registrace byla obnovena dne 14. února 2002
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for LeukoScan til Immunomedics GmbH den 14. februar 1997.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku LeukoScan platné v celé Evropské unii společnosti Immunomedics GmbH dne 14. února 1997.
Danish: LeukoScan blev undersøgt i to hovedundersøgelser.
Czech: Přípravek LeukoScan byl zkoumán v rámci dvou hlavních studií.
Danish: Scintigrafi er en scanningsmetode, der anvender et specielt kamera (gammakamera), der kan påvise radioaktivitet.
Czech: Scintigrafie je snímací metoda, která využívá zvláštní kameru (gamakamera), která je schopná rozpoznat radioaktivitu.
Danish: Blandt disse 232 patienter havde 158 endvidere fået udført en scanning ved brug af rutinemæssig scintigrafiteknik (hvor patienten får en specielt klargjort injektion af deres egne hvide blodlegemer, der er blevet radioaktivt mærket med en egnet radioaktiv markør).
Czech: Z těchto 232 pacientů jich 158 podstoupilo také snímání pomocí standardní scintigrafické techniky (kdy pacient dostane speciálně připravenou injekci svých vlastních bílých krvinek radioaktivně značených vhodným radioaktivním markerem).
Danish: Et monoklonalt antistof er et antistof (en slags protein), der er blevet udviklet til at genkende og binde sig til en specifik struktur (som kaldes et antigen), som findes i visse celler i kroppen.
Czech: Monoklonální protilátka je protilátka (typ bílkoviny), která byla vytvořena tak, aby rozpoznala a navázala se na specifickou strukturu (označenou jako antigen), která se nachází na některých buňkách v těle.
Danish: LeukoScan var mere effektiv end standardteknikken med radioaktivt mærkede hvide blodlegemer og havde en større følsomhed (påvisning af 88 % af infektionerne med LeukoScan, sammenlignet med 73 % med radioaktivt mærkede hvide blodlegemer).
Czech: Přípravek LeukoScan byl účinnější než standardní technika radioaktivně značených bílých krvinek a prokázal vyšší senzitivitu (detekce 88 % infekcí pomocí přípravku LeukoScan ve srovnání s 73 % pomocí radioaktivně značených bílých
Danish: Dette radioaktivt mærkede lægemiddel er til diagnostisk brug.
Czech: Tento radioaktivně značený léčivý přípravek je určen k diagnostickým účelům.
Danish: Sjældne bivirkninger er eosinofili (en stigning i antallet af eosinofiler, der er en type hvide blodlegemer) samt udslæt i ansigtet.
Czech: Mezi vzácně se vyskytující vedlejší účinky patří eosinofílie (zvýšení počtu eosinofilů, druhu bílých krvinek) a vyrážka obličeje.
Danish: Den radioaktivt mærkede opløsning gives som en intravenøs injektion, og der udføres en scintigrafi 1 til 8 timer senere.
Czech: Radioaktivně značený roztok se podává nitrožilní injekcí, přičemž 1 až 8 hodin po její aplikaci je provedena scintigrafie.
Danish: Sulesomab er blevet udviklet til at målrette sig mod et antigen, der kaldes NCA90, og som findes på overfladen af granulocytter (en type hvide blodlegemer).
Czech: Sulesomab byl navržen tak, aby působil na antigen známý pod zkratkou NCA90, který je přítomen na povrchu granulocytů (druh bílých krvinek).
Danish: Når man sammenlignede resultaterne af begge undersøgelser, viste LeukoScan sig at være lige så effektiv til at diagnosticere knogleinfektioner som biopsi og dyrkningsteknik.
Czech: Z porovnání výsledků obou studií vyplynulo, že přípravek LeukoScan byl při diagnostikování infekcí kosti stejně účinný jako biopsie a kultivační technika.
Danish: LeukoScan bør ikke anvendes til mennesker, der kan være overfølsomme (allergiske) over for sulesomab, museproteiner eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Czech: Přípravek LeukoScan by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na sulesomab, myší protein nebo jakoukoli jinou složku přípravku.
Danish: Da LeukoScan ikke er blevet undersøgt hos patienter i alderen 21 år eller derunder, bør lægen omhyggeligt afveje fordele og risici ved brugen af LeukoScan, inden behandlingen gives til en patient i denne aldersgruppe.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek LeukoScan nebyl zkoumán u pacientů mladších 21 let, měli by lékaři před podáním přípravku pacientům v této věkové kategorii důkladně zvážit přínosy a rizika jeho použití.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med LeukoScan?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem LeukoScan?
Danish: Det vigtigste mål for effekt var sammenligningen af den diagnose, der blev stillet ved brug af LeukoScan-scanningen, med den diagnose, der blev stillet via histopatologisk undersøgelse af knoglebiopsi og mikrobiel dyrkning (hvor der udtages en knogleprøve, der dyrkes i et laboratorium for at se, om den er bærer af en
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo porovnání diagnózy provedené pomocí zobrazení přípravkem LeukoScan s diagnózou z histologického vyšetření biopsie kosti a mikrobiologické kultivace (kdy je vzorek kosti odebrán a kultivován v laboratoři s cílem zjistit, zda obsahuje infekci).
Danish: Radioaktiv mærkning er en teknik, hvor et stof "mærkes" med et radioaktivt præparat.
Czech: Radioaktivní značení je technika, při níž je látka označena radioaktivní sloučeninou.
Danish: LeukoScan anvendes ikke alene, men skal radiomærkes inden brug.
Czech: LeukoScan se nepoužívá samostatně a před použitím musí být radioaktivně označen.
Danish: Det aktive stof i LeukoScan, sulesomab, er et monoklonalt antistof.
Czech: Účinnou látkou přípravku LeukoScan je sulesomab, což je monoklonální protilátka.
Danish: Hvordan blev LeukoScan undersøgt?
Czech: Jak byl přípravek LeukoScan zkoumán?
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for LeukoScan.
Czech: Doporučil, aby bylo přípravku LeukoScan uděleno rozhodnutí o registraci.
Danish: I den anden undersøgelse undersøgtes LeukoScan hos 130 patienter med formodet osteomyelitis i de lange rørknogler.
Czech: Druhá studie zkoumala přípravek LeukoScan u 130 pacientů s podezřením na osteomyelitidu dlouhé kosti.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) LEUKOSCAN
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) LEUKOSCAN Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Danish: LeukoScan radiomærkes ved, at det blandes med en opløsning af radioaktivt technetium (99mTc).
Czech: Přípravek LeukoScan je radioaktivně označen smícháním s roztokem radioaktivního technecia (99mTc).
Danish: Behandlingen med radioaktivt mærket LeukoScan bør kun udføres af personale, der er autoriseret til at anvende radioaktive lægemidler.
Czech: S radioaktivně značeným přípravkem LeukoScan by měla manipulovat a měla by ho podávat pouze osoba oprávněná podávat radioaktivní léčiva.
Danish: LeukoScan anvendes til at bestemme lokalisering og udstrækning af infektion og inflammation (betændelse) hos patienter med formodet osteomyelitis (knogleinfektion), herunder patienter med diabetiske fodsår.
Czech: Přípravek LeukoScan se používá pro určení místa a rozsahu infekce nebo zánětu u pacientů s podezřením na osteomyelitidu (infekci kosti), včetně pacientů s vředy souvisejícími se syndromem diabetické nohy.
Danish: Når LeukoScan radiomærkes, sætter det radioaktive stof technetium-99 (99mTc) sig fast på sulesomab.
Czech: Jakmile je LeukoScan radioaktivně označen, na sulesomab se naváže radioaktivní prvek technecium-99 (99mTc).
Danish: LeukoScan findes i et hætteglas, som indeholder et pulver, der omdannes til en injektionsvæske, opløsning.
Czech: LeukoScan je lahvička s práškem pro přípravu injekčního roztoku.
Danish: I den første undersøgelse så man nærmere på LeukoScans evne til at påvise osteomyelitis hos 102 patienter med diabetiske fodsår.
Czech: První z nich zkoumala přípravek LeukoScan s ohledem na detekci osteomyelitidy u 102 pacientů s vředy souvisejícími se syndromem diabetické nohy.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at LeukoScan's fordele er større end risiciene ved bestemmelse af lokalisering og udstrækning af infektion/betændelse i knogler hos patienter med formodet osteomyelitis, herunder patienter med diabetiske fodsår.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínos přípravku LeukoScan při určení místa a rozsahu infekce nebo zánětu v kosti u pacientů s podezřením na osteomyelitidu, včetně pacientů s vředy souvisejícími se syndromem diabetické nohy, převyšuje jeho rizika.
Danish: Når det radioaktivt mærkede lægemiddel injiceres i patienten, bærer det monoklonale antistof radioaktiviteten hen til NCA90-antigenet på granulocytterne.
Czech: monoklonální protilátka přenáší radioaktivitu na cílový antigen granulocytů.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem LeukoScan je uveden v příbalových informacích.
Danish: Den fuldstændige EPAR om LeukoScan findes her.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek LeukoScan je k dispozici zde.
Danish: Dette kan vises ved brug af specielle scanningsteknikker, såsom scintigrafi eller SPECT (single photon emission computed tomography).
Czech: Jelikož velké množství granulocytů se hromadí v místě infekce, akumuluje se zde i radioaktivita, kterou je možné následně detekovat pomocí speciální snímací techniky, například scintigrafie nebo SPECT (jednofotonová emisní počítačová tomografie).
Danish: Pulveret indeholder det aktive stof sulesomab.
Czech: Prášek obsahuje účinnou látku
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved LeukoScan?
Czech: Jaký přínos přípravku LeukoScan byl prokázán v průběhu studií?
Danish: CHMP vedtog således følgende indikationer:
Czech: Výbor CHMP tedy přijal tyto indikace:
Danish: Ifølge ansøgeren blev den højere virkning opnået med en lavere toksicitet.
Czech: Podle žadatele byla dosažená vyšší účinnost provázena nižší toxicitou.
Danish: Ifølge CHMP's anticancer retningslinje (CPMP/EWP/205/95/Rev.3/Corr.)
Czech: Podle doporučení výboru CHMP, které se týká protinádorové léčby (CPMP/EWP/205/95/Rev.3/Corr.
Danish: Bendamustins virkning ved multipelt myelom (MM)
Czech: Účinnost bendamustinu u mnohočetného myelomu (MM)
Danish: Proceduren blev efterfølgende indbragt for CHMP.
Czech: Řízení bylo následně postoupeno výboru CHMP,
Danish: De nationale kompetente myndigheder skal koordineret af referencemedlemsstaten sikre, at følgende betingelser opfyldes af indehaverne af markedsføringstilladelsen:
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány koordinované referenčním členským státem zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci splnili tyto podmínky:
Danish: Dette vil begrænse risikoen for underbehandling af patienter, som ville drage fordel af disse behandlinger eller af en meget intensiv behandling.
Czech: To zmírní riziko nedostatečné léčby u pacientů, pro které by tyto léčebné režimy nebo velmi intenzivní léčba byly prospěšné.
Danish: Derudover blev der observeret en reduktion i tumorbyrden på over 50 % hos 78 % af patienterne i den understøttende undersøgelse, hvilket tyder på en sandsynlig klinisk fordel for denne population.
Czech: Snížení nádorové zátěže o více než 50 % bylo navíc zaznamenáno u 78 % pacientů z podpůrné studie, což ukazuje na pravděpodobný klinický přínos pro tuto skupinu pacientů.
Danish: Ansøgeren fremsendte også en undersøgelsesrapport fra en supplerende ukontrolleret undersøgelse gennemført i Japan, hvor de overordnede resultater var forenelige med tidligere erfaringer.
Czech: Žadatel rovněž poskytl zprávu z další nekontrolované studie provedené v Japonsku, ve které se celkové výsledky shodovaly s předchozími zkušenostmi.
Danish: Under denne procedure var alle involverede medlemsstater enige i CLL-indikationen, men der blev ikke opnået enighed om MM- og NHL-indikationerne.
Czech: Během tohoto postupu se všechny zúčastněné členské státy shodly na indikaci přípravku u CLL, avšak nedokázaly se shodnout ohledně indikací u MM a NHL.
Danish: Understøttende dokumentation for bendamustins virkning kan også udledes af den høje rate for fuldstændig remission, et stadig vigtigere effektmål ved multipelt myelom.
Czech: Důkazy podporující účinnost bendamustinu lze rovněž odvodit z vysoké míry úplné remise, čím dál významnějšího cílového ukazatele pro mnohočetný myelom.
Danish: Co-primære effektmål i begge undersøgelser var den samlede responsrate og varigheden af responset.
Czech: Primárními cílovými ukazateli v obou studiích byly míra celkové odpovědi na léčbu a trvání odpovědi.
Danish: Luxembourg Astellas Pharma GmbH Georg-Brauchle-Ring 64-66
Czech: Lucembursko Astellas Pharma GmbH Georg-Brauchle-Ring 64-66
Danish: Storbritannien Astellas Pharma GmbH Georg-Brauchle-Ring 64-66
Czech: Velká Británie Astellas Pharma GmbH Georg-Brauchle-Ring 64-66
Danish: De primære effektmål var "time to treatment failure" (TTF) og de sekundære effektmål var overlevelsestid, overlevelsesrate efter 2 år, remissionsrate og -varighed, toksicitet, livskvalitet og krydsresistens.
Czech: Primárním cílovým ukazatelem byla doba do selhání léčby a sekundárním cílovým ukazatelem doba přežití, míra přežití po dvou letech, míra a doba trvání remise, toxicita, kvalita života a zkřížená rezistence.
Danish: Varig respons kan knyttes til patientfordele ved en klinisk relevant nedbringelse af sygdomsbyrden (mere end 50 % fald i målbar sygdom hos 78 % af patienterne).
Czech: Trvalé odpovědi mohou být spojeny s přínosem pro pacienta prostřednictvím klinicky významného zmírnění zátěže plynoucí z onemocnění (více než 50% zmírnění měřitelného onemocnění u 78 % pacientů).
Danish: Derudover er sikkerhedsprofilen for bendamustin i produktresuméet i overensstemmelse med tidligere erfaringer.
Czech: Profil bezpečnosti bendamustinu uvedený v souhrnu údajů o přípravku navíc odpovídá předchozím zkušenostem.
Danish: Levact indeholder bendamustin, et alkylerende antitumorstof, der fungerer ved at nedsætte funktionerne i DNA matrix og DNA-syntesen og -reparationen.
Czech: Přípravek Levact obsahuje bendamustin, alkylační protinádorovou látku, která působí prostřednictvím narušení funkce matice DNA a syntézy a opravy DNA.
Danish: SAMLET RESUME AF DEN FAGLIGE VURDERING AF LEVACT OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I)
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU LEVACT A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
Danish: CHMP var også enig i de hindringer, som ansøgeren havde fremlagt, selv om det mente, at bendamustins overlegenhed kun kan antages, da der ikke foreligger nogen kontrollerede data.
Czech: Výbor CHMP rovněž souhlasil s překážkami, které uvedl žadatel, ačkoli se domníval, že vyšší účinnost bendamustinu lze vzhledem k absenci kontrolovaných údajů pouze předpokládat.
Danish: Bendamustin er blevet anvendt klinisk som et antineoplastisk middel i Den Tyske Demokratiske Republik siden 1971, og der findes derfor betydelige kliniske erfaringer med bendamustin i Tyskland.
Czech: Od roku 1971 se v Německé demokratické republice bendamustin používá klinicky jako protinádorový lék, a proto má Německo s tímto lékem značné klinické zkušenosti.
Danish: Resultaterne i undergrupperne af patienter, der er ældre end 60 eller 65 år, er konsekvente, og i klinisk praksis anbefaler det tyske onkologiselskab i øjeblikket bendamustin i kombination med prednison til patienter over 80 år.
Czech: Výsledky u podskupin pacientů starších 60 nebo 65 let jsou odpovídající a Německá onkologická společnost doporučuje v současné klinické praxi použití bendamustinu v kombinaci s prednisonem u pacientů starších 80 let.
Danish: Kvaliteten af de fremlagte undersøgelsesresultater varierer, særlig med hensyn til de indikationer, for hvilke lægemidlet allerede vides at være virkningsfuldt, såsom multipelt myelom, hvor udformningen af undersøgelserne er svag sammenlignet med de aktuelle standarder.
Czech: Kvalita předložených studií se liší především v indikacích, pro něž je účinnost přípravku již prokázána, jako je mnohočetný myelom, a pro které je návrh studií ve srovnání se současnými standardy nedostatečný.