FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Najpogosteje so poročali o neželenih učinkih na mestu injiciranja.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate au fost la nivelul locului de injectare.
Slovenian: N Dan 71
Romanian: N Ziua 71
Slovenian: V kliničnem preskušanju, ki ni bilo kontrolirano s placebom, v katerem so primerjali varnost cepiva IMVANEX pri posameznikih z AD in zdravih posameznikih, so posamezniki z AD pogosteje poročali o eritemu (61,2 %) in oteklini (52,2 %) na mestu injiciranja kot zdravi posamezniki (49,3 % oz. 40,8 %).
Romanian: Într-un studiu clinic necontrolat cu placebo, în care s-a comparat siguranţa administrării IMVANEX la persoane cu DA faţă de persoane sănătoase, persoanele cu DA au raportat eritem (61,2%) şi tumefacţie (52,2%) la locul de injectare cu o frecvenţă mai mare comparativ cu persoanele sănătoase (49,3% şi, respectiv, 40,8%).
Slovenian: Cepivo IMVANEX je na voljo kot suspenzija za injiciranje v viali (0,5 ml).
Romanian: IMVANEX este furnizat sub formă de suspensie injectabilă într-un flacon (0,5 ml).
Slovenian: Dva odmerka cepiva IMVANEX, dana v 7-dnevnem intervalu, sta pokazala nižje imunske odzive in nekoliko večjo lokalno reaktogenost, kot dva odmerka, dana v 28-dnevnem intervalu.
Romanian: Administrarea a două doze de IMVANEX la interval de 7 zile a demonstrat răspunsuri imune mai reduse şi o reactogenitate locală uşor mai mare comparativ cu administrarea a două doze la interval de 28 zile.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi omejeni podatki o dolgoročni imunogenosti zajemajo 24-mesečno obdobje po primarnem cepljenju posameznikov, ki predhodno še niso bili cepljeni z virusom vakcinija, s cepivom IMVANEX, so prikazani spodaj:
Romanian: În prezent sunt disponibile date limitate privind imunogenitatea pe termen lung, care acoperă o perioadă de 24 luni după vaccinarea primară cu IMVANEX, la persoane neexpuse anterior la Vaccinia, prezentate mai jos:
Slovenian: Dogodki z izpuščajem po cepljenju (zadevne primere so opazili pri 0,4 % oseb) s cepivom IMVANEX se pojavljajo v prvih dneh po cepljenju, so po intenzivnosti blagi do zmerni in običajno izzvenijo brez posledic.
Romanian: Reacţiile de tipul erupţiilor cutanate tranzitorii după vaccinarea cu IMVANEX (s-au observat cazuri asociate la 0,4% dintre subiecţi) apar de obicei în primele zile după vaccinare, sunt de intensitate uşoară până la moderată şi se remit de obicei fără sechele.
Slovenian: • šibkost • gripi podobna bolezen
Romanian: • boală similară gripei,
Slovenian: Kaj je cepivo IMVANEX in za kaj ga uporabljamo
Romanian: Ce este IMVANEX şi pentru ce se utilizează
Slovenian: S+ % GMT S+ % GMT S+ % GMT
Romanian: S+ % MGT S+ % MGT S+ % MGT
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij s cepivom IMVANEX za vse podskupine pediatrične populacije za preprečevanje okužbe s črnimi kozami z aktivno imunizacijo proti okužbi s črnimi kozami ali bolezni črnih koz (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu IMVANEX la toate subgrupele de copii şi adolescenţi pentru prevenirea infecţiei variolice prin imunizare activă împotriva infecţiei şi bolii variolice (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste dobili cepivo IMVANEX 3.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze IMVANEX 3.
Slovenian: • težave z dihanjem,
Romanian: • dificultăţi la respiraţie
Slovenian: 20 vial z enim odmerkom
Romanian: 20 flacoane cu doză unică.
Slovenian: n/r
Romanian: N/C
Slovenian: Preden boste cepljeni s cepivom IMVANEX, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro:
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să vi se administreze IMVANEX, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale:
Slovenian: Drugi odmerek 0,5 ml je treba dati vsaj 28 dni po prvem odmerku.
Romanian: O a doua doză de 0,5 ml trebuie administrată la cel puţin 28 zile după prima doză.
Slovenian: • hitrejši srčni utrip
Romanian: • bătăi mai rapide ale inimii,
Slovenian: Navodila za mešanje in dajanje cepiva:
Romanian: Instrucţiuni privind prepararea şi administrarea vaccinului:
Slovenian: • povečanje laboratorijskih vrednosti za srce (kot je troponin I), povečanje jetrnih encimov, zmanjšanje števila belih krvničk, znižanje povprečnega volumna trombocitov
Romanian: • creşteri ale valorilor analizelor de laborator care investighează funcţionarea inimii (cum este troponina I), creştere a concentraţiei în sânge a enzimelor ficatului, scădere a numărului de globule albe din sânge, scădere a volumului mediu al plachetelor din sânge,
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti cepiva ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Romanian: În absenţa studiilor de compatibilitate, acest vaccin nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Slovenian: Ni znano, ali se cepivo IMVANEX izloča v materino mleko.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă IMVANEX se excretă în laptele uman.
Slovenian: Dan 01
Romanian: Ziua 01
Slovenian: Nežno obračajte vsaj 30 sekund.
Romanian: A se roti uşor flaconul, timp de cel puţin 30 secunde.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti cepiva ne smemo mešati z drugimi cepivi.
Romanian: În absenţa studiilor de compatibilitate, acest vaccin nu trebuie amestecat cu alte vaccinuri.
Slovenian: Dve klinični študiji sta pokazali, da lahko cepivo IMVANEX poživi obstoječi imunski spominski odziv, ki so ga pred dlje časa izzvala bodisi odobrena cepiva proti črnim kozam ali cepivo IMVANEX dve leti po primarnem cepljenju.
Romanian: Două studii clinice au demonstrat că IMVANEX poate să potenţeze un răspuns de memorie imunologică preexistent, indus fie printr-un vaccin antivariolic autorizat, administrat cu mult timp în urmă, fie după doi ani de la administrarea IMVANEX.
Slovenian: trometamol natrijev klorid voda za injekcije
Romanian: Clorură de sodiu Apă pentru preparate injectabile
Slovenian: Od 13. do 15. dneva je mediano področje lezije pri preiskovancih, ki so bili cepljeni s cepivom ACAM2000, merilo 75 mm2 (95-% IZ 69,0; 85,0), pri preiskovancih, ki so bili cepljeni s cepivom IMVANEX, pa je merilo 0,0 (95-% IZ 0,0; 2,0).
Romanian: În ziua 13-15, suprafața mediană maximă a leziunii la subiecții cărora li s-a administrat ACAM2000 a fost de 75 mm2 (IÎ 95% 69,0; 85,0), iar la cei cărora li s-a administrat IMVANEX a fost de 0,0 (IÎ 95% 0,0; 2,0).
Slovenian: Serokonverzija pri posameznikih, ki so že bili cepljeni z virusom vakcinija, je bila opredeljena kot vsaj dvakratno povečanje osnovnih titrov po enkratnem cepljenju s cepivom IMVANEX.
Romanian: Seroconversia la persoanele expuse anterior la Vaccinia a fost definită prin creşterea de cel puţin două ori a titrurilor iniţiale ca urmare a unei vaccinări unice cu IMVANEX.
Slovenian: Študije na primatih so pokazale, da je cepljenje s cepivom IMVANEX povzročilo primerljiv imunski odziv in zaščitni učinek na tradicionalna cepiva proti črnim kozam, ki se uporabljajo za izkoreninjenje črnih koz, in so zaščitile primate pred hudimi boleznimi, povezanimi s smrtnim izzivom z virusom opičjih koz.
Romanian: Studiile efectuate la primate non-humanoide (PNH) au demonstrat că vaccinarea cu IMVANEX a indus un răspuns imun şi o eficacitate protectoare comparabile cu vaccinurile antivariolice tradiţionale, utilizate pentru eradicarea variolei şi a protejat PNH împotriva formei severe de boală asociată cu riscul letal al virusului variolic la maimuţe.
Slovenian: Študijska populacija, ki še ni bila cepljena z virusom vakcinija, je vključevala tako zdrave posameznike kot tudi posameznike, okužene z virusom HIV, in posameznike z AD, ki so prejeli 2 odmerka cepiva IMVANEX v časovnem razmiku 4 tednov.
Romanian: Populaţia studiului neexpusă anterior la Vaccinia a inclus persoane sănătoase şi persoane cu infecţie cu HIV şi DA cărora li s-au administrat 2 doze de IMVANEX la interval de 4 săptămâni.
Slovenian: Če se oceni, da je potreben poživitveni odmerek, je treba uporabiti en 0,5-ml odmerek.
Romanian: Dacă se consideră că este necesară administrarea unei doze de rapel, trebuie administrată o doză unică de 0,5 ml.
Slovenian: • Cikel cepljenja z dvema injiciranjema morate zaključiti.
Romanian: • Asiguraţi-vă că efectuaţi întreaga schemă de vaccinare cu două injecţii.
Slovenian: Cepivo IMVANEX je na voljo v pakiranjih po 20 vial.
Romanian: IMVANEX este disponibil în ambalaje care conţin 20 flacoane.
Slovenian: Zaščitnega učinka cepiva IMVANEX proti črnim kozam niso preučili.
Romanian: Eficacitatea protectoare a IMVANEX împotriva variolei nu a fost studiată.
Slovenian: Cepivo IMVANEX lahko izzove lokalne izpuščaje ali bolj razširjene kožne izbruhe.
Romanian: IMVANEX poate declanşa erupţii cutanate tranzitorii locale sau erupţii mai extinse.
Slovenian: Če ste predhodno že bili cepljeni proti črnim kozam:
Romanian: Dacă aţi fost vaccinat anterior împotriva variolei:
Slovenian: • izguba apetita
Romanian: Tulburări ale apetitului alimentar
Slovenian: Vendar pa se lahko pojavijo nekateri neželeni učinki, našteti v poglavju 4, ki lahko vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji (npr. omotica).
Romanian: Totuşi, este posibil ca, în cazul în care prezentaţi oricare dintre reacţiile adverse menţionate la pct. 4, unele dintre acestea să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje (de exemplu ameţeli).
Slovenian: IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Romanian: FABRICANTUL(FABRICANŢII) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Slovenian: POX-MVA-038: Opazovalna, neintervencijska študija varnosti po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom za profilaktično cepljenje s cepivom IMVANEX za [vstavite opis ciljne populacije za cepljenje]
Romanian: • Studiu de siguranţă non-intervenţional post-autorizare (SSPA) POX-MVA-038: Studiu observaţional, non-intervenţional, privind siguranţa post-autorizare pentru vaccinarea profilactică cu IMVANEX pentru [introduceţi descrierea populaţiei ţintă care trebuie vaccinată]
Slovenian: Cepivo IMVANEX je sprožilo največji geometrični povprečni titer (GMT) nevtralizirajočega protitelesa 153,3 (n = 185, 95% IZ 134,3; 175,6), ki je bil neinferioren v primerjavi z GMT 79,3 (n = 186; 95-% IZ 67,1; 93,8), dobljenega po skarifikaciji s cepivom ACAM2000.
Romanian: IMVANEX a indus o medie geometrică maximă a titrului (MGT) de anticorpi neutralizanți de 153,5 (n = 185; IÎ 95% 134,3; 175,6), care nu a fost inferioară față de MGT de 79,3 (n = 186;
Slovenian: Zaradi prisotnosti manjše okužbe in/ali nizke povišane telesne temperature cepljenja ni treba prestaviti.
Romanian: Prezenţa unei infecţii minore şi/sau a febrei reduse nu trebuie să determine amânarea administrării vaccinului.
Slovenian: Imunski sistem (naravni obrambni sistem telesa) osebe, ki dobi cepivo, začne izločati lastno zaščito v obliki protiteles proti virusu črnih koz.
Romanian: Când unei persoane i se administrează un vaccin, sistemul imunitar (sistemul de apărare naturală al organismului) va produce propria protecţie sub formă de anticorpi împotriva virusului variolic.
Slovenian: Podatkov o imunskem odzivu na cepivo IMVANEX pri drugih posameznikih z oslabljenim imunskim odzivom ni.
Romanian: Nu există date privind răspunsul imun la IMVANEX la alte persoane cu imunosupresie.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: cepivo, druga virusna cepiva, oznaka ATC: J07BX
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri, alte vaccinuri virale, codul ATC:
Slovenian: • okužba sinusov
Romanian: • infecție a sinusurilor,
Slovenian: N SCR %
Romanian: N RSC %
Slovenian: • občutek vrtenja (vrtoglavica)
Romanian: • senzație de învârtire (vertij),
Slovenian: Poškodbe, zastrupitve in zapleti pri posegih udarnina
Romanian: Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de
Slovenian: Kot pri tradicionalnih cepivih proti črnim kozam se je smrtnost in obolevnost (virusna obremenitev, izguba telesne mase, število lezij zaradi koz itd.) pri primatih, cepljenih s cepivom IMVANEX, močno zmanjšala v primerjavi z necepljeno kontrolno skupino.
Romanian: După cum s-a observat în cazul vaccinurilor antivariolice tradiţionale, la PNH vaccinate cu IMVANEX s-a demonstrat o reducere semnificativă a mortalităţii şi morbidităţii (încărcătură virală, scădere ponderală, numărul de leziuni provocate de variolă) comparativ cu animalele nevaccinate din grupul de control.
Slovenian: Prvi odmerek 0,5 ml je treba dati na izbrani dan.
Romanian: Trebuie administrată o primă doză de 0,5 ml la o dată stabilită.
Slovenian: • gripa
Romanian: • gripă,
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN 1 odmerek (0,5 ml) ima titer najmanj 5 x 107 infektivnih enot
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 doză (0,5 ml) are un titru de minim 5 x 107 U. inf./ml (U. inf. = unități infectante)
Slovenian: 2 odmerka cepiva IMVANEX Odobreno cepivo proti črnim kozam
Romanian: 2 doze de IMVANEX Vaccin antivariolic autorizat
Slovenian: Stopnje neželenih učinkov, o katerih so poročali po vseh odmerkih cepljenja (1., 2. ali poživitvenem),
Romanian: Incidenţele reacţiilor adverse raportate după oricare dintre dozele de vaccinare (prima doză, a doua doză sau doza de rapel) au fost similare.
Slovenian: Pri posameznikih, ki imajo akutno resno febrilno bolezen ali akutno okužbo, je treba z imunizacijo počakati.
Romanian: Imunizarea trebuie amânată la persoanele cu afecţiuni febrile severe acute sau infecţie acută.
Slovenian: • občutek slabosti
Romanian: • slăbiciune,
Slovenian: • Drugo injekcijo boste prejeli najmanj 28 dni po prvi.
Romanian: • A doua injecţie vi se va administra după cel puţin 28 zile de la prima injecţie.
Slovenian: POX-MVA-039: Opazovalna, neintervencijska študija varnosti in učinkovitosti za profilaktično cepljenje s cepivom IMVANEX po ponovnem pojavu okužbe s črnimi kozami med prebivalstvom
Romanian: • Studiu de eficacitate non-intervenţional post-autorizare (SEPA) POX-MVA-039: Studiu observaţional, non-intervenţional, privind siguranţa şi eficacitatea post-autorizare pentru vaccinarea profilactică cu IMVANEX după reapariţia în circulaţie a infecţiilor variolice
Slovenian: To cepivo vam bo injiciral zdravnik ali medicinska sestra pod kožo, po možnosti v nadlaket.
Romanian: Vaccinul vă va fi injectat sub piele, preferabil în partea superioară a braţului, de către medicul dumneavoastră sau de către o asistentă medicală.
Slovenian: Odmerek 0,5 ml se izvleče z injekcijsko brizgo za injiciranje.
Romanian: Pentru injectare se extrage în seringă o doză de 0,5 ml.
Slovenian: Cepivo IMVANEX vsebuje natrij
Romanian: IMVANEX conţine sodiu
Slovenian: Cepiva IMVANEX se ne sme injicirati intravaskularno.
Romanian: IMVANEX nu trebuie administrat prin injecţie intravasculară.
Slovenian: Bavarian Nordic A/S
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Bavarian Nordic A/S
Slovenian: Če je bilo cepivo prej shranjeno pri temperaturi -20 °C +/-5 °C, se ga za kratek čas lahko shrani v hladilniku pri temperaturi med 2 °C in 8 °C do 8 tednov pred uporabo.
Romanian: Dacă a fost păstrat anterior la temperaturi de -20°C ± 5°C, vaccinul poate fi păstrat pentru scurt timp la frigider, la temperaturi de 2°C - 8°C, timp de până la 8 săptămâni, înainte de utilizare.
Slovenian: Skupno 433 preiskovancev so naključno v razmerju 1 : 1 razporedili v dve skupini, ena je prejela dva odmerka cepiva IMVANEX in nato en odmerek cepiva ACAM2000 v 4-tedenskih intervalih, druga skupina pa je prejela enkratni odmerek cepiva ACAM2000.
Romanian: 433 subiecți în total au fost randomizați în raport de 1:1 pentru a li se administra fie două doze de IMVANEX urmate de o doză unică de ACAM2000 la intervale de patru săptămâni, fie o doză unică de ACAM2000.
Slovenian: Dan 141 ELISA S+ % GMT S+ % GMT S+ % GMT
Romanian: ELISA S+ % MGT S+ % MGT S+ % MGT
Slovenian: • mišična šibkost
Romanian: • slăbiciune musculară,
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, lokalnega prenašanja, plodnosti žensk, toksičnosti za zarodek/plod in postnatalne toksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale privind toxicitatea după doze repetate, toleranţa locală, fertilitatea la femele, toxicitatea embrio-fetală şi postnatală.
Slovenian: so bile podobne.
Romanian: Nu este cazul.
Slovenian: IMVANEX suspenzija za injiciranje cepivo proti črnim kozam (živ modificiran virus vakcinija Ankara)
Romanian: IMVANEX suspensie injectabilă Vaccin antivariolic (virus Vaccinia Ankara viu, modificat)
Slovenian: Preiskave povišana telesna temperatura pireksija povišan troponin I povišani jetrni encimi znižanje števila levkocitov znižanje povprečnega volumna trombocitov povišanje števila levkocitov
Romanian: Creştere a concentraţiilor plasmatice de troponină I Creştere a concentraţiilor plasmatice ale enzimelor hepatice Scădere a numărului de leucocite
Slovenian: 7 % posameznikov z AD je v kliničnih preskušanjih s cepivom IMVANEX v teku preskušanja doživelo izbruh ali poslabšanje kožne bolezni.
Romanian: În cadrul studiilor clinice cu IMVANEX, 7% dintre persoanele cu DA au prezentat acutizarea sau agravarea afecţiunii cutanate în timpul studiului clinic.
Slovenian: Pred uporabo nežno obračajte.
Romanian: Rotiţi uşor flaconul înaintea utilizării.
Slovenian: Zaradi previdnosti cepiva IMVANEX ne uporabljajte med nosečnostjo, razen če se oceni, da bi morebitna korist preprečevanja črnih koz odtehtala morebitno tveganje.
Romanian: Ca măsură de precauţie, trebuie să se evite utilizarea IMVANEX în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care se consideră că beneficiul posibil în ceea ce priveşte prevenirea variolei ar depăşi riscul potenţial.
Slovenian: Cepiva IMVANEX ne uporabljajte med dojenjem, razen če se oceni, da bi morebitna korist preprečevanja črnih koz odtehtala morebitno tveganje.
Romanian: Trebuie să se evite administrarea IMVANEX în timpul alăptării, cu excepţia cazului în care se consideră că beneficiul posibil în ceea ce priveşte prevenirea variolei ar depăşi riscul potenţial.
Slovenian: Modificiran živi virus vakcinija Ankara - Bavarian Nordic1, ne manj kot 5 x 107 infektivnih enot 1pridobljeno v celicah piščančjega zarodka
Romanian: Substanţa activă este virusul viu Vaccinia Ankara - Bavarian Nordic modificat1, minim 5 x 107 U. inf.* *unități infectante
Slovenian: Drugo poživitveno cepljenje morajo prejeti vsaj 28 dni po prvem odmerku.
Romanian: A doua vaccinare de rapel trebuie efectuată după cel puţin 28 zile de la administrarea primei doze.
Slovenian: Pogosti (≥1/100 do <1/10)
Romanian: Frecvente (≥1/100 şi <1/10)
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Kot pri vseh cepivih, ki se injicirajo, je treba pri cepljenju zagotoviti ustrezno obliko zdravljenja in zdravniškega nadzora, ki bi bila v primeru redke anafilaktične reakcije na cepljenje, nemudoma na voljo.
Romanian: La fel ca în cazul tuturor vaccinurilor, trebuie întotdeauna să fie imediat disponibile tratament şi monitorizare medicală adecvate în cazul rar al reacţiilor anafilactice apărute ca urmare a administrării vaccinului.
Slovenian: Shranjevanje cepiva IMVANEX 6.
Romanian: Cum se păstrează IMVANEX 6.
Slovenian: • nočno znojenje
Romanian: • transpirații nocturne,
Slovenian: Odmrznjeno cepivo je treba uporabiti takoj ali, če je bilo cepivo prej shranjeno pri temperaturi -20 °C +/-5 °, shraniti pri temperaturi med 2 °C in 8 °C v temnem prostoru do 8 tednov pred uporabo.
Romanian: După decongelare, vaccinul trebuie utilizat imediat sau, dacă a fost păstrat anterior la temperaturi de20°C ± 5°C, vaccinul poate fi păstrat la temperaturi de 2°C - 8°C, la întuneric, timp de până la 8 săptămâni, înainte de utilizare.
Slovenian: Podatkov o učinkih cepiva IMVANEX na sposobnost upravljanja vozil in strojev ni.
Romanian: Nu există informaţii referitoare la efectul IMVANEX asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovenian: N Dan 01
Romanian: N Ziua 01
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi cepiva, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest vaccin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Slovenian: Pred dajanjem cepivo vizualno preglejte.
Romanian: Inspectaţi vizual suspensia înaintea administrării.
Slovenian: • krvavitev, draženje, luščenje kože, vnetje, nenormalni občutki na koži, reakcije na mestu injiciranja
Romanian: • sângerare, iritaţie, descuamare, inflamaţie, senzaţie anormală la nivelul pielii, reacție la locul injectării,
Slovenian: Kaj je cepivo IMVANEX in za kaj ga uporabljamo Cepivo IMVANEX se uporablja za preprečevanje okužbe s črnimi kozami pri odraslih.
Romanian: IMVANEX este un vaccin utilizat pentru prevenirea infecţiei cu variolă la adulţi.
Slovenian: Predhodno cepljenje s cepivom IMVANEX lahko spremeni dermalni odziv ("take") na naslednje injicirano cepivo proti črnim kozam, sposobno razmnoževanja, kar povzroči manjši odziv ali odsotnost odziva.
Romanian: Vaccinarea anterioară cu IMVANEX poate modifica răspunsul la nivel cutanat („a prinde") la vaccinul cu virus variolic cu capacitate de replicare, administrat ulterior, ducând la situaţia în care vaccinul nu determină un răspuns la nivel cutanat sau acest răspuns este redus.
Slovenian: Stopnje serokonverzije pri posameznikih, ki še niso bili cepljeni z virusom vakcinija, so bile opredeljene kot pojav titrov protiteles, ki je bil enak ali večji kot mejna vrednost testa po injiciranju dveh odmerkov cepiva IMVANEX.
Romanian: Ratele de seroconversie la persoanele neexpuse anterior la Vaccinia au fost definite prin apariţia unor titruri de anticorpi egale sau mai mari decât valoarea prag (cut-off) după administrarea a două doze de IMVANEX.
Slovenian: Kako se daje cepivo IMVANEX
Romanian: Cum se administrează IMVANEX
Slovenian: 1Dan 0 ustreza dnevu cepljenja s cepivom IMVANEX; dan 7/14 ustreza 1 ali 2 tednoma po cepljenju s cepivom IMVANEX (prva analiza po cepljenju na 7. dan v študiji POX-MVA-011 in na 14. dan v študijah POX-MVA-005 in POX-MVA-024); 28. dan ustreza 4 tednom po cepljenju s cepivom IMVANEX; SCR = stopnja serokonverzije; 2celotna množica za analizo (FAS, Full Analysis Set).
Romanian: Ziua 7/14 care corespunde la 1 sau 2 săptămâni după vaccinarea cu IMVANEX (prima analiză post-vaccinare în ziua 7 în studiul POX-MVA-011 şi în Ziua 14 în studiile POX-MVA-005 şi POX-MVA-024);
Slovenian: e-pošta regulatory@bavarian-nordic.com
Romanian: Danemarca tel fax +45 3326 8380 e-mail regulatory@bavarian-nordic.com
Slovenian: Navodilo za uporabo IMVANEX suspenzija za injiciranje cepivo proti črnim kozam (živ modificiran virus vakcinija Ankara)
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI IMVANEX suspensie injectabilă Vaccin antivariolic (virus Vaccinia Ankara viu, modificat)
Slovenian: V randomiziranem, odprtem preskušanju neinferiornostipri zdravih odraslih (pripadniki vojske ZDA), starih od 18 do 42 let, ki še niso bili celjeni s cepivom proti črnim kozam (študija POX-MVA-006), so cepivo IMVANEX primerjali s cepivom ACAM2000 (živo atenuirano cepivo "druge generacije" proti črnim kozam, proizvedeno v celični kulturi in licencirano registrirano v ZDA).
Romanian: IMVANEX a fost comparat/provocat cu ACAM2000 (un vaccin antivariolic viu atenuat din „a doua generație" produs în culturi de celule, având licență în Statele Unite ale Americii) în cadrul unui studiu clinic randomizat, în regim deschis, de non-inferioritate, efectuat la adulți sănătoși (personal militar din SUA) cu vârste cuprinse între 18 și 42 ani, cărora nu li se mai administrase vaccin antivariolic (Studiul POX-MVA-006).
Slovenian: 5 let pri -80 °C +/-10 °C
Romanian: 5 ani la -80°C ± 10°C
Slovenian: Stopnje serokonverzije pri zdravi populaciji in posebnih populacijah, ki so že bile cepljene z virusom vakcinija
Romanian: Ratele de seroconversie la persoane sănătoase expuse anterior la Vaccinia şi la grupe speciale de pacienţi
Slovenian: Zaščitni imunski odziv morda ne bo dosežen pri vseh cepljenih osebah.
Romanian: Este posibil ca nu toate persoanele vaccinate să prezinte un răspuns imun protector.
Slovenian: • togost, bolečine v hrbtu, bolečina v vratu
Romanian: • rigiditate musculară, durere de spate, durere de ceafă,