FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Medianen av daglig användning av Ledaga var 1,8 g. Den maximala individuella dagliga användningen i prövningen var 10,5 g gel (dvs. 2,1 mg klormetin HCl).
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige daglige bruk av Ledaga var 1,8 g. Den maksimale individuelle daglige bruk i studien var 10,5 g gel (dvs. 2,1 mg med klormetin HCl).
Swedish: Det kan också leda till blindhet och svåra bestående skador på ögonen.
Norwegian Bokmål: Det kan også forårsake blindhet og alvorlig, varig skade på øynene dine.
Swedish: Patienter bör övervakas för utveckling av hudcancer under och efter avslutad behandling med klormetin.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes for utvikling av hudkreft under og etter avslutning av behandling med klormetin.
Swedish: Fullständigt svar (CR) Partiellt svar (PR)
Norwegian Bokmål: Fullstendig respons (CR) Delvis respons (PR)
Swedish: • Eld, lågor och rökning bör undvikas tills Ledaga har torkat.
Norwegian Bokmål: • Brann, flamme og røyking må unnås inntil Legada har tørket.
Swedish: - Täck inte det behandlade området med luft- eller vattentäta förband efter att du har applicerat detta läkemedel.
Norwegian Bokmål: - Ikke dekk det behandlede området med luft- eller vanntette bandasjer etter at du appliserer dette legemidlet.
Swedish: Andra biverkningar kan omfatta:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger kan inkludere
Swedish: Lokala hudreaktioner
Norwegian Bokmål: Lokal hudreaksjon
Swedish: Hur Ledaga ska förvaras
Norwegian Bokmål: Hvordan Ledaga oppbevares
Swedish: Därför rekommenderas det inte att amma när du tar detta läkemedel.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales det ikke å amme mens du tar dette legemidlet.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN 60 g TUB
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE 60 g TUBE
Swedish: Vid förbättring kan behandling med Ledaga återupptas med en minskad frekvens på en gång var 3:e dag.
Norwegian Bokmål: Etter forbedring kan behandling med Ledaga bli startet igjen med en redusert hyppighet på én gang hver 3. dag.
Swedish: Förhållande 95 % CI
Norwegian Bokmål: Ratio 95 % KI
Swedish: EXP Kassera 60 dagar efter upptining: ../../....
Norwegian Bokmål: EXP Kast 60 dager etter tining: ../../....
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning over referensdatum för Europeiska Unionen (EURD-listan) som föreskrivs i Artikel 107c(7) i Direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Swedish: Förhållandet mellan svar och 95 % konfidensintervall i ITT-populationen var 1,226 (0,974 till 1,552) för CAILS och 1,017 (0,783 till 1,321) för SWAT, och därför överensstämmer de med dem i EEpopulationen för både de övergripande CAILS- och SWAT-svaren.
Norwegian Bokmål: Ratio av respons og 95 % konfidensintervallet i ITT-populasjonen var 1,226 (0,974-1,552) for CAILS og 1,017 (0,783-1,321) for SWAT og derfor samsvarende med de i EE-populasjonen for både CAILSog SWAT-responser.
Swedish: Hantering av överdosering bör bestå av att tvätta det exponerade området med vatten.
Norwegian Bokmål: Behandling av overdosering skal bestå av å vaske det eksponerte området med vann.
Swedish: Ledaga är ett cytotoxiskt läkemedel.
Norwegian Bokmål: Ledaga er et cytotoksisk legemiddel.
Swedish: - om du är allergisk (överkänslig) mot klormetin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk (overfølsom) overfor klormetin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Swedish: Som det viktigaste sekundära effektmåttet, utvärderas patienterna också med hjälp av ett utvärderingsverktyg viktat efter allvarsgrad (SWAT, Severity Weighted Assessment Tool) som baserades på en utvärdering av alla lesioner.
Norwegian Bokmål: Som det sekundære hovedendepunktet ble pasienter også vurdert ved bruk av Severity Weighted Assessment Tool (SWAT), som var basert på en vurdering av alle lesjoner.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste komma överens om textens innehåll och format med den nationella behöriga myndigheten innan Ledaga lanseras i varje medlemsland.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen må være enig med nasjonal myndighet om innhold og format på teksten før Ledaga lanseres i hver medlemsstat.
Swedish: Läkaren kommer att avgöra hur länge du ska använda Ledaga och när behandlingen kan avslutas.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme hvor lenge du skal bruke Ledaga og når behandling kan stoppes.
Swedish: • Tubens öppning är täckt med en säkerhetsförsegling av folie.
Norwegian Bokmål: • Åpningen til tuben er dekket med en folieforsegling.
Swedish: • Ett patientkort med en storlek som får plats i Ledagas yttre förpackning, tillsammans med bipacksedeln lämnas till alla patienter och vårdgivare som förväntas administrera och använda Ledaga.
Norwegian Bokmål: • Et pasientkort med en størrelse som passer i ytteremballasjen til Ledaga følger med sammen med pakningsvedlegget til alle pasienter og pleiere som forventes å administrere og bruke Ledaga.
Swedish: Tabell 1 CAILS- och SWAT-bekräftade svarsfrekvenser vid 12 månader i Studie 201 (effektutvärderingsbar population) Svarsfrekvenser (%)
Norwegian Bokmål: Tabell 1 CAILS- og SWAT-bekreftede responsrater ved 12 måneder i Studie 201 (effektvurderbar populasjon)
Swedish: Kontakt med slemhinnor, speciellt ögonen, måste undvikas.
Norwegian Bokmål: Kontakt med slimhinner, spesielt de i øynene, må unngås.
Swedish: De rekommenderade appliceringsanvisningarna bör följas (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: De anbefalte applikasjonsanvisningene skal følges (se pkt.
Swedish: Applicera inte läkemedlet i närheten av ögonen, på insidan av näsborrarna, på insidan av örat eller på läpparna.
Norwegian Bokmål: Ikke appliser legemidlet nær øynene, på innsiden av neseborene, på innsiden av øret eller på leppene.
Swedish: Ledaga är endast avsett för användning på vuxna.
Norwegian Bokmål: Ledaga er kun til bruk hos voksne.
Swedish: Skölj det drabbade området omedelbart i minst 15 minuter med stora mängder vatten och uppsök sjukvård så snart som möjligt.
Norwegian Bokmål: Skyll straks det berørte området i minst 15 minutter med store mengder vann, og søk medisinsk hjelp så snart som mulig.
Swedish: Hur du använder Ledaga
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Ledaga
Swedish: Pediatrisk poulation
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon
Swedish: CAILSresultatet justerades genom att ta bort pigmenteringspoängen och förenkla plackökningsskalan.
Norwegian Bokmål: CAILS-score ble justert ved fjerning av pigmenteringsscore og forenkling av plakknivåskalaen.
Swedish: Användning av detta läkemedel rekommenderas därför inte under graviditet eller för kvinnor i fertil ålder som inte använder preventivmedel.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales ikke bruk av dette legemidlet under svangerskap og hos kvinner i fertil alder som ikke bruker prevensjonsmidler.
Swedish: Patienterna uppdelades baserat på stadium (IA kontra IB och IIA) och randomiserades sedan till antingen Ledaga (motsvarande 0,02 % klormetin HCl) eller komparatorn (en petroleumbaserad 0,02 % klormetin HCl-salva).
Norwegian Bokmål: Pasienter ble stratifisert basert på stadie (IA vs IB og IIA) og deretter randomisert til å få enten Ledaga (tilsvarende 0,02 % klormetin HCl) eller komparatoren (en petroleumbasert 0,02 % klormetin HCl-salve).
Swedish: Tuben bör inte användas och apotekspersonal bör kontaktas om förseglingen saknas, har punkterats eller brutits.
Norwegian Bokmål: Tuben skal ikke brukes og apoteket skal kontaktes hvis forseglingen mangler, er punktert eller løftet.
Swedish: o Plastpåsen får inte användas för något annat ändamål och måste kasseras efter 60 dagar tillsammans med oanvänt kylt Ledaga och eventuellt avfall, inklusive nitrilhandskar enligt lokala bestämmelser.
Norwegian Bokmål: o Plastposten må ikke brukes til noe annet formål og må avhendes etter 60 dager sammen med ubrukt avkjølt Ledaga og eventuelt avfall, inkludert nitrilhansker, i samsvar med lokale krav.
Swedish: Oanvänt, kylt Ledaga ska kasseras efter 60 dagar, tillsammans med plastpåsen.
Norwegian Bokmål: Ubrukt, avkjølt Ledaga bør kastes etter 60 dager, sammen med plastposten.
Swedish: Ledaga innehåller alkohol och anses därför vara brandfarlig.
Norwegian Bokmål: Ledaga inneholder alkohol og er derfor betraktet som tennbar.
Swedish: Dermal applicering av klormetin till möss vid en dos på 15 mg/kg i upp till 33 veckor, ledde till hudtumörer (skivepitelcancer och hudpapillom).
Norwegian Bokmål: Dermal applikasjon av klormetin til mus med en dose på 15 mg/kg i opptil 33 uker resulterte i hudtumor (skvamøs cellekarsinom og hudpapillom).
Swedish: Följ rekommenderade appliceringsanvisningar för att förhindra sekundär exponering (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Anbefalte applikasjonsanvisninger bør følges for å hindre sekundær eksponering (se pkt.
Swedish: - Ledaga levereras i en barnskyddande, genomskinlig, förseglingsbar plastpåse.
Norwegian Bokmål: - Ledaga leveres i en barnesikker, gjennomsiktig, lukkbar plastpose.
Swedish: Patienten bör låta de behandlade områdena torka i 5 till 10 minuter efter applicering innan de klär på sig.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal la behandlede områder tørke i 5 til 10 minutter etter applikasjon før de dekkes med klær.
Swedish: Effekten utvärderades i populationen vars effekt kunde utvärderas (EE, Efficacy Evaluable) som inkluderade alla 185 patienter som behandlades under minst 6 månader utan några väsentliga protokollavvikelser [Tabell 1], och i populationen som var avsedda för behandling (ITT, Intent To Treat), som inkluderade alla 260 randomiserade patienter.
Norwegian Bokmål: Effekt ble vurdert i Efficacy Evaluable (EE)-populasjonen som inkluderte alle 185 pasienter som ble behandlet i minst 6 måneder uten viktige avvik fra protokoll [Tabell 1], og i Intent-To-Treat (ITT)populasjonen som inkluderte alle 260 randomiserte pasienter.
Swedish: Klormetin visade sig vara genotoxiskt i bakterie-, växt-, och däggdjursceller.
Norwegian Bokmål: Klormetin har vist seg å være genotoksisk i bakterie-, plante- og pattedyrceller.
Swedish: Ett svar definierades som minst en 50-procentig förbättring av CAILS-poäng från baslinjen, som bekräftades vid ett efterföljande besök minst 4 veckor senare.
Norwegian Bokmål: En respons ble definert som en minst 50 % forbedring i baseline CAILS-score, bekreftet under et etterfølgende besøk minst 4 uker senere.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, kvävesenapsgasanaloger, ATC-kod: L01AA05.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, sennepsgassanaloger, ATC-kode: L01AA05.
Swedish: Effekten och säkerheten av Ledaga utvärderades i en randomiserad, observatörsblindad, aktivt kontrollerad, "non-inferiority"-, klinisk multicenterprövning (Studie 201) av 260 vuxna patienter med CTCL av MF-typ i stadium IA (141), IB (115), och IIA (4), som hade fått minst en tidigare hudinriktad behandling.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av Ledaga ble vurdert i en randomisert, multisenter, observatørblindet, aktivt kontrollert, ikke-underlegenhet klinisk studie (Studie 201) av 260 voksne pasienter med Stadie IA (141), IB (115), og IIA (4) MF-type CTCL som har fått minst én tidligere hudrettet behandling.
Swedish: Klormetin är ett bifunktionellt, alkylerande medel som hämmar snabbt prolifererande celler.
Norwegian Bokmål: Klormetin er et bifunksjonelt alkyleringsmiddel som hemmer hurtig proliferende celler.
Swedish: Det förekom inga rapporter om systemiska tumörer efter topisk administrering av klormetin.
Norwegian Bokmål: Det var ingen rapporter om systemiske tumorer etter utvortes administrasjon av klormetin.
Swedish: Ledaga har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Norwegian Bokmål: Ledaga har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Swedish: - Hudcancer (onormal tillväxt av cellerna i huden) har rapporterats efter applicering av klormetin på huden, men det är inte känt om klormetin orsakar detta.
Norwegian Bokmål: - Hudkreft (unormal vekst av cellene i huden) er blitt rapportert etter applikasjon av klormetin på huden, selv om det ikke er kjent om klormetin forårsaker dette.
Swedish: Det primära effektmåttet i studie 201 var svarsfrekvensen för sammansatt utvärdering av svårighetsgrad av indexlesion (CAILS, Composite Assessment of Index Lesion Severity).
Norwegian Bokmål: Det primære effektivitetsendepunktet i Studie 201 var Composite Assessment of Index Lesion Severity (CAILS)-responsraten.
Swedish: Du bör tala med din läkare innan du ammar för att avgöra om det är bäst att amma eller att använda Ledaga.
Norwegian Bokmål: Du bør snakke med legen din før amming for å avgjøre om det er best å amme eller å bruke Ledaga.
Swedish: Dermatit, hudinfektioner, pruritus
Norwegian Bokmål: Dermatitt, hudinfeksjoner, pruritus
Swedish: Relevansen för människor som får topiskt klormetin är okänd.
Norwegian Bokmål: Relevans for mennesker som får klormetin til utvortes bruk er ukjent.
Swedish: Direkt hudkontakt med Ledaga bör undvikas hos andra personer än patienten.
Norwegian Bokmål: Direkte hudkontakt med Ledaga bør unngås hos andre personer enn pasienten.
Swedish: Studieläkemedlet skulle appliceras lokalt en gång dagligen i 12 månader.
Norwegian Bokmål: Studielegemiddel ble applisert utvortes én gang daglig i 12 måneder.
Swedish: SLUTA ta Ledaga och kontakta omedelbart läkare om du får allergiska reaktioner (överkänslighet).
Norwegian Bokmål: SLUTT å ta Ledaga og fortell legen din øyeblikkelig hvis du opplever allergiske reaksjoner (overfølsomhet).
Swedish: Efter upptining 60 dagar i kylskåp (+2 °C till +8 °C)
Norwegian Bokmål: Etter tining 60 dager i kjøleskapet (+2 °C til +8 °C).
Swedish: Vårdgivare som av misstag kommer i kontakt med Ledaga måste tvätta det drabbade området omedelbart i minst 15 minuter.
Norwegian Bokmål: Pleiere som ved et uhell kommer i kontakt med Ledaga må umiddelbart vaske det berørte området i minst 15 minutter.
Swedish: Inga särskilda djurstudier av effekterna av klormetin på honors fertilitet har rapporterats i litteraturen.
Norwegian Bokmål: Ingen dedikerte dyrestudier om virkningene av klormetin på kvinnelig fertilitet er blitt rapportert i litteraturen.
Swedish: Det är inte känt om Ledaga utsöndras i bröstmjölk, och det kan finnas en risk för att det ammade barnet utsätts för Ledaga via kontakt med moderns hud.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om Ledaga blir skilt ut i morsmelk, og det kan være en risiko at det diende barnet blir eksponert for Ledaga via kontakt med morens hud.
Swedish: Klormetin är en typ av läkemedel mot cancer som kallas ett "alkyleringsmedel".
Norwegian Bokmål: Klormetin en en type anti-kreftlegemiddel som kalles et 'alkyleringsmiddel'.
Swedish: I en randomiserad, kontrollerad studie (n = 128 patienter exponerade för Ledaga under en medianvaraktighet på 52 veckor), var de vanligaste biverkningar av Ledaga hudrelaterade: dermatit (54,7 %, t.ex. hudirritation, erytem, utslag, nässelfeber, brännande känsla i huden, smärta i huden), klåda (20,3 %), hudinfektioner (11,7 %), hudsår och blåsor (6,3 %), och hudhyperpigmentering (5,5 %).
Norwegian Bokmål: I en randomisert-kontrollert studie (n=128 eksponert for Ledaga i en gjennomsnittlig varighet på 52 uker), var bivirkningene av Ledaga som forekom oftest hudrelatert: dermatitt (54,7 %; f.eks. hudirritasjon, erytem, utslett, urtikaria, følelse av brennende hud, smerte i huden), pruritus (20,3 %), hudinfeksjoner (11,7 %), sårdannelse og blemmer på huden (6,3 %) og hyperpigmentering av huden (5,5 %).
Swedish: Om Ledaga kommer in i ögonen, ska du omedelbart skölja ögonen i minst 15 minuter med stora mängder vatten, en lösning som kallas "0,9 % natriumkloridlösning" eller en ögontvättlösning, och uppsöka sjukvård (inklusive en ögonläkare) så snart som möjligt.
Norwegian Bokmål: Hvis Ledaga kommer inn i øynene dine, skyll straks øynene i minst 15 minutter med store mengder vann, en oppløsning kjent som "0,9 % natriumkloridoppløsning" eller en øyevaskoppløsning, og søk medisinsk hjelp (inkludert øyelege) så snart som mulig.
Swedish: Ansiktet, könsorgan, anus och intertriginös hud löper en ökad risk för hudreaktioner mot topiskt klormetin.
Norwegian Bokmål: Ansiktet, genitalier, anus og intertriginøs hud har økt risiko for hudreaksjoner til klormetin til utvortes bruk.
Swedish: Klormetin var cancerframkallande i karcinogenicitetsstudier på råtta och mus efter subkutan och intravenös administrering.
Norwegian Bokmål: Klormetin var karsinogen i karsinogenisitetsstudier av rotter og mus etter subkutan og intravenøs administrasjon.
Swedish: Ledaga tillhandahålls i en vit aluminiumtub med ett inre lack och en aluminiumförsegling samt ett vitt skruvlock av polypropen.
Norwegian Bokmål: Ledaga leveres i en hvit aluminiumstube med et indre lag av lakk, en aluminiumsforsegling og en hvit polypropylenskrukork.
Swedish: Blindhet och svår, irreversibel, främre ögonskada kan uppstå.
Norwegian Bokmål: Blindhet og alvorlig, uopprettelig fremre øyeskade kan forkomme.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet av klormetin hos gravida kvinnor.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med klormetin hos gravide kvinner.
Swedish: Patienter och vårdgivare måste tvätta händerna efter hantering av Ledaga.
Norwegian Bokmål: Pasienter og pleiere må vaske hendene etter å ha håndtert Ledaga.
Swedish: Inga fall av överdosering efter kutan användning av Ledaga rapporterades under det kliniska utvecklingsprogrammet eller efter godkännande för försäljning.
Norwegian Bokmål: Det er ikke meldt om noen overdosering etter kutan bruk av Ledaga i løpet av det kliniske utviklingsprogrammet eller perioden etter markedsførings.
Swedish: Ledaga är en alkoholbaserad produkt och är brandfarlig.
Norwegian Bokmål: Ledaga er et alkoholbasert produkt og er tennbart.
Swedish: Ta av och tvätta alla förorenade kläder.
Norwegian Bokmål: Fjern og vask eventuelle kontaminerte klær.
Swedish: Förvaras i kylskåp efter upptining.
Norwegian Bokmål: Skal oppbevares i kjøleskap etter tining.
Swedish: Varje tub innehåller 60 g gel
Norwegian Bokmål: Hver tube inneholder 60 g gel.
Swedish: Tala om för din läkare eller apotekspersonal så snart som möjligt om du märker någon av följande biverkningar nedan.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din eller apoteket så snart som mulig hvis du merker noen av de følgende bivirkninger listet opp nedenfor.
Swedish: • Patienterna måste tvätta händerna noggrant med tvål och vatten omedelbart efter hantering eller applicering av Ledaga.
Norwegian Bokmål: • Pasienter må vaske hendene grundig med vann og såpe øyeblikkelig etter håndtering eller applisering av Ledaga.
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Swedish: CTCL av MF-typ är en sjukdom i vilken vissa celler i kroppens immunsystem, de så kallade Tlymfocyterna, blir cancerceller och angriper huden.
Norwegian Bokmål: MF-type CTCL er en tilstand der visse celler i kroppens immunsystem kalt T-lymfocytter blir kreftceller og påvirker huden.
Swedish: Risken för sekundär exponering kan inkludera hudreaktioner, skador på slemhinnor och hudcancer.
Norwegian Bokmål: Risiko for sekundær eksponering kan inkludere hudreaksjoner, skade på slimhinner og hudkreft.
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera din hud för hudcancer under och efter behandling med Ledaga.
Norwegian Bokmål: Legen vil sjekke huden din for hudkreft i løpet av og etter behandlingen med Ledaga.
Swedish: • Vårdgivare måste bära nitrilhandskar för engångsbruk vid applicering Ledaga på patienter.
Norwegian Bokmål: • Pleiere må bruke nitrilhansker til engangsbruk når de appliserer Ledaga på pasienter.
Swedish: • spolning ska utföras omedelbart i minst 15 minuter med en riklig mängd vatten (eller natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för injektion, eller en ögonspolningslösning med balanserad salthalt kan användas om ögonexponering förekommit), och
Norwegian Bokmål: • skal det umiddelbart utføres irrigasjon i minst 15 minutter med rikelige mengder vann (eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning, eller en balansert oftalmisk saltskylleløsning kan brukes hvis det er øyeeksponering), og
Swedish: Propylenglykol och butylhydroxitoluen kan också orsaka hudirritation.
Norwegian Bokmål: Propylenglykol og butylhydroksytoluen kan også forårsake hudirritasjon.
Swedish: Fråga apotekspersonalen hur man gör med läkemedel, nitrilhandskar och plastpåsar som inte längre används.
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket hvordan du skal kaste nitrilhansker, plastpose og legemidler som du ikke lenger bruker.
Swedish: Ocklusiva (luft- eller vattentäta) förband bör inte användas på hudområden där Ledaga applicerats.
Norwegian Bokmål: Okklusivbandasjer (luft- eller vanntette) skal ikke brukes på områder av huden der Ledaga ble applisert.
Swedish: Biverkningar som rapporterats med Ledaga i en aktivt kontrollerad studie av patienter med CTCL av MF-typ visas nedan.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert med Ledaga i en aktivt kontrollert studie hos pasienter med MF-type CTCL blir vist nedenfor.
Swedish: Doseringsrekommendationen för äldre patienter (≥ 65 år) är densamma som för yngre vuxna patienter (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Doseringsanbefalingen for eldre pasienter (≥ 65 år gamle) er den samme som for yngre voksne pasienter (se pkt.
Swedish: - Direkt hudkontakt med Ledaga bör undvikas hos andra personer än patienten, såsom vårdgivare.
Norwegian Bokmål: - Direkte hudkontakt med Ledaga bør unngås hos andre personer enn pasienten, slik som pleiere.
Swedish: Intravenöst administrerat klormetin försämrade hanars fertilitet hos råttor vid en daglig dos på ≥ 0,25 mg/kg i 2 veckor.
Norwegian Bokmål: Intravenøst administrert klormetin påvirket fertilitet i hannrotter ved en daglig dose på ≥ 0,25 mg/kg i 2 uker.
Swedish: Patienter som fick Ledaga i Studie 201 hade inga mätbara halter av klormetin i blod som samlats in 1, 3 och 6 timmar efter applicering vid Dag 1, och vid besöket efter den första månaden.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk Ledaga i Studie 201 hadde ingen målbar konsentrasjon av klormetin i blod tatt 1, 3 og 6 timer etter applikasjon på Dag 1 og på det første månedlige besøket.
Swedish: Uppsök omedelbart läkare om Ledaga kommit in i ögonen, munnen eller näsan.
Norwegian Bokmål: Få øyeblikkelig medisinsk hjelp hvis Ledaga kommer inn i øynene, munnen eller nesen din.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Ledaga.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Ledaga.
Swedish: Ledaga är endast avsedd för användning på huden.
Norwegian Bokmål: Ledaga er kun beregnet til bruk på huden.
Swedish: Andra läkemedel och Ledaga
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Ledaga
Swedish: Läkemedlet innehåller propylenglykol och butylhydroxitoluen, som kan orsaka hudirritation (t.ex. kontaktdermatit).
Norwegian Bokmål: Legemidlet inneholder propylenglykol og butylhydroksytoluen som kan forårsake hudirritasjon (f.eks. kontaktdermatitt).
Swedish: Ett partiellt svar definierades som minst en 50-procentig minskning av CAILS-poäng från baslinjen.
Norwegian Bokmål: En delvis respons ble definert som en minst 50 % reduksjon i baseline CAILS-score.
Swedish: • Ledaga bör appliceras på helt torr hud minst 4 timmar före, eller 30 minuter efter dusch eller tvättning.
Norwegian Bokmål: • Ledaga skal appliseres på helt tørr hud minst 4 timer før eller 30 minutter etter dusjing eller vasking.
Swedish: • Mjukgörande krämer och salvor eller andra hudprodukter kan appliceras på de behandlade områdena 2 timmar före eller 2 timmar efter applicering av Ledaga.
Norwegian Bokmål: • Kremer (fuktighetskremer) eller andre produkter til utvortes bruk kan appliseres på de behandlede områdene 2 timer før og 2 timer etter applikasjon av Ledaga.