FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The percentages of subjects with ≥ 5% or ≥ 10% body weight loss from baseline were greater with naltrexone / bupropion compared to placebo in all four Phase 3 obesity trials (Table 4).
Italian: Le percentuali di soggetti con perdita di peso dal basale ≥5% o ≥10% erano superiori con naltrexone/bupropione rispetto al placebo in tutti e quattro gli studi di Fase 3 sull'obesità (Tabella 4).
English: - Erythema multiforme and Stevens Johnson Syndrome Not known - frequency cannot be estimated from the available data in people taking
Italian: - Eritema multiforme e sindrome di Stevens Johnson Non nota la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili nelle persone che assumono Mysimba.
English: It is recommended that patients with mild hepatic impairment initiate treatment with one tablet in the morning for the first week of treatment, and escalate to one tablet in the morning and one tablet in the evening from Week 2 onwards.
Italian: Si raccomanda che i pazienti con compromissione epatica lieve inizino il trattamento con una compressa al mattino, per la prima settimana di trattamento, e aumentino a una compressa al mattino e una compressa alla sera dalla Settimana 2 in poi.
English: The most frequent adverse reactions for naltrexone / bupropion are nausea, constipation, vomiting, dizziness, and dry mouth.
Italian: Le reazioni avverse più frequenti per naltrexone/bupropione sono nausea, costipazione, vomito, capogiro e bocca secca.
English: In a clinical study, naltrexone / bupropion (32 mg naltrexone hydrochloride /360 mg bupropion hydrochloride daily) was co-administered with a 50 mg dose of metoprolol (a CYP2D6 substrate).
Italian: In uno studio clinico, naltrexone/bupropione (32 mg mi di naltrexone cloridrato / 360 mg di bupropione cloridrato al giorno) è stato co-somministrato con una dose da 50 mg di metoprololo (un substrato del CYP2D6).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Mysimba 8 mg/90 mg prolonged-release tablets
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Mysimba 8 mg/90 mg compresse a rilascio prolungato
English: Four multicentre, double-blind, placebo-controlled obesity Phase 3 studies (NB-301, NB-302, NB-303 and NB-304) were conducted to evaluate the effect of naltrexone / bupropion in conjunction with lifestyle modification in 4,536 subjects randomised to naltrexone/bupropion or placebo.
Italian: Effetto sulla perdita di peso e mantenimento del peso Sono stati condotti quattro studi sull'obesità, multicentrici, in doppio cieco, controllati con placebo, di Fase 3 (NB-301, NB-302, NB-303 e NB-304) per valutare l'effetto di naltrexone/bupropione in associazione a modifiche dello stile di vita in 4.536 soggetti randomizzati a naltrexone/bupropione o placebo.
English: Approximately half of the subjects treated with naltrexone / bupropion who experienced vomiting first reported the event during the dose escalation phase.
Italian: Circa la metà dei soggetti trattati con naltrexone/bupropione che hanno sofferto di vomito, hanno segnalato l'evento per la prima volta durante la fase di incremento della dose.
English: Eye irritation, Eye pain or asthenopia, Eye swelling, Lacrimation increased, Photophobia, Vision blurred
Italian: Irritazione oculare, Dolore oculare o astenopia, Gonfiore oculare, Aumento della lacrimazione, Fotofobia, Visione offuscata
English: Naltrexone (100 mg/kg/day, approximately 30 times the dose of naltrexone in naltrexone/bupropion on a mg/m2 basis) caused a significant increase in pseudo-pregnancy in the rat.
Italian: Il naltrexone (100 mg/kg/die, circa 30 volte la dose in mg/m2 di naltrexone in naltrexone/bupropione) ha causato un aumento significativo di pseudo-gravidanze nel ratto.
English: If chronic opiate therapy is required, naltrexone / bupropion treatment must be stopped.
Italian: Se è necessaria la terapia cronica con oppiacei, il trattamento con naltrexone/bupropione deve essere interrotto.
English: Since bupropion is extensively metabolised, caution is advised when naltrexone / bupropion is co-administered with medicinal products known to induce CYP2B6 (e.g., carbamazepine, phenytoin, ritonavir, efavirenz) as these may affect the clinical efficacy of naltrexone / bupropion.
Italian: Poiché il bupropione è ampiamente metabolizzato, si raccomanda cautela quando naltrexone/bupropione è co-somministrato insieme a medicinali noti per indurre il CYP2B6 (ad es. carbamazepina, fenitoina, ritonavir, efavirenz) poiché questi possono influire sull'efficacia clinica di naltrexone/bupropione.
English: Fatigue, Feeling jittery, Irritability Uncommon Asthenia, Feeling abnormal, Feeling hot, Increased appetite, Thirst
Italian: Affaticamento, Nervosismo, Irritabilità Non comune Astenia, Sentirsi strano, Sensazione di calore, Aumento dell'appetito, Sete
English: Naltrexone / bupropion should be used with caution in patients over 65 years of age and is not recommended in patients over 75 years of age (see sections 4.4, 4.8 and 5.2).
Italian: Naltrexone/bupropione deve essere usato con cautela in pazienti di età superiore a 65 anni e non è raccomandato in pazienti di età superiore a 75 anni (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.2).
English: Tablet core: microcrystalline cellulose, hydroxypropyl cellulose, lactose anhydrous, lactose monohydrate (see section 2 “Mysimba contains lactose”), cysteine hydrochloride, crospovidone, magnesium stearate, hypromellose, edetate disodium, colloidal silicon dioxide, and indigo carmine aluminium lake (E132).
Italian: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, idrossipropil cellulosa, lattosio anidro, lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 “Mysimba contiene lattosio”), cisteina cloridrato, crospovidone, magnesio stearato, ipromellosa, disodio edetato, silicone colloidale diossido, e lacca di alluminio contenente indaco carminio (E132).
English: NB-303 included a re-randomization in a blinded manner and the addition of a higher dose of naltrexone (naltrexone hydrochloride 48 mg/bupropion hydrochloride 360 mg) at week 28 to half of the cohort of subjects in the active treatment arm who did not adequately respond to treatment, and as such the primary endpoint comparing weight change with 32 mg naltrexone hydrochloride /360 mg bupropion hydrochloride vs. placebo was evaluated at week 28.
Italian: Lo studio NB-303 comprendeva una ri-randomizzazione in cieco e l'aggiunta di una dose più alta di naltrexone (naltrexone cloridrato 48 mg / bupropione cloridrato 360 mg) alla settimana 28 per metà della coorte di soggetti nel braccio di trattamento attivo che non rispondevano in modo adeguato al trattamento e, come tale, è stato valutato alla settimana 28 l'endpoint primario che confrontava il cambiamento di peso con 32 mg di naltrexone cloridrato / 360 mg di bupropione cloridrato rispetto al placebo.
English: Use caution when taking Mysimba, if you are 65 years or older.
Italian: Anziani Usi Mysimba con cautela se ha più di 65 anni.
English: Haematochezia, Hernia, Lip swelling, Lower abdominal pain, Dental caries***, Toothache***
Italian: Ematochezia, Ernia, Gonfiore alle labbra, Dolore addominale inferiore, Carie dentali***, Mal di denti***
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/988/001 112 tablets
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/14/988/001 112 compresse
English: Co-administration of medicinal products that may inhibit the metabolism of bupropion via CYP2B6 isoenzyme (e.g., CYP2B6 substrates: cyclophosphamide, ifosfamide, and CYP2B6 inhibitors: orphenadrine, ticlopidine, clopidogrel), may result in increased bupropion plasma levels and lower levels of active metabolite hydroxybupropion.
Italian: La co-somministrazione di medicinali che possono inibire il metabolismo del bupropione attraverso l'isoenzima CYP2B6 (ad es. substrati del CYP2B6: ciclofosfamide, ifosfamide e inibitori del CYP2B6: orfenadrina, ticlopidina, clopidogrel), può determinare un aumento dei livelli plasmatici di bupropione e una diminuzione dei livelli del metabolita attivo idrossibupropione.
English: During naltrexone / bupropion clinical studies, the use of concomitant opioid or opioid-like medicinal products, including analgesics or antitussives were excluded.
Italian: Durante gli studi clinici con naltrexone/bupropione, è stato escluso l'uso concomitante di oppiacei o di medicinali similoppiacei, compresi gli analgesici o sedativi della tosse.
English: Do not cut them, chew them or crush them.
Italian: Non le tagli, mastichi o rompa.
English: Improvements in triglycerides, HDL-C and LDL-C/HDL-C ratio were seen in naltrexone / bupropion-treated subjects diagnosed with baseline dyslipidaemia irrespective of dyslipidaemia treatment.
Italian: Sono stati osservati miglioramenti nei trigliceridi, HDL-C e rapporto LDL-C/HDL-C nei soggetti trattati con naltrexone / bupropion con diagnosi di dislipidemia al basale, indipendentemente dal trattamento per la dislipidemia.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription.
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica
English: • Opiates and opiate-containing medicines for example to treat cough and cold (such as mixtures containing dextromethorphan or codeine), opiate addiction (such as methadone), pain (for example, morphine and codeine), diarrhoea (for example, paregoric).
Italian: • Oppiacei e medicinali contenenti oppiacei per esempio per trattare tosse e raffreddore (come le miscele contenenti destrometorfano o codeina), dipendenza da oppiacei (come il metadone), antidolorifici (ad es. morfina e codeina), diarrea (ad es. paregorico).
English: Co-administration of bupropion with drugs that are metabolised by CYP2D6 isozyme including certain antidepressants (SSRIs and many tricyclic antidepressants, e.g. desipramine, imipramine, paroxetine), antipsychotics (e.g., haloperidol, risperidone and thioridazine), beta-blockers (e.g., metoprolol) and Type 1C antiarrhythmics (e.g., propafenone and flecainide), should be approached with caution and should be initiated at the lower end of the dose range of the concomitant medicinal product.
Italian: La co-somministrazione di bupropione con medicinali metabolizzati dall'isoenzima CYP2D6, compresi alcuni antidepressivi (SSRI e molti antidepressivi triciclici ad es. desipramina, imipramina, paroxetina), antipsicotici (ad es. aloperidolo, risperidone e tioridazina), beta-bloccanti (ad es. metoprololo), e anti-aritmici di Tipo 1C (ad es. propafenone, flecainide) deve essere gestita con cautela e deve essere iniziata alla dose più bassa dell'intervallo posologico del medicinale concomitante.
English: NB-303 NB PBO NB PBO NB PBO NB PBO
Italian: NB-303 NB PBO NB PBO NB PBO NB PBO Popolazione Randomizzata+ N
English: The bupropion Cmax from naltrexone / bupropion (180 mg bupropion hydrochloride) was equivalent to the Cmax of bupropion PR (150 mg bupropion hydrochloride), indicating that the bupropion Cmax achieved with naltrexone / bupropion (360 mg bupropion hydrochloride /day) is comparable to that achieved with commercially available bupropion PR (300 mg bupropion hydrochloride /day) administered alone.
Italian: La Cmax di bupropione di naltrexone/bupropione (180 mg di bupropione cloridrato) era equivalente alla Cmax di bupropion PR (150 mg bupropione cloridrato), indicando che la Cmax di bupropione ottenuta con naltrexone/bupropione (360 mg bupropione cloridrato /die) è paragonabile a quella ottenuta con bupropione PR disponibile in commercio (300 mg bupropione cloridrato /die) somministrato da solo.
English: In naltrexone / bupropion completed clinical studies, where naltrexone hydrochloride daily doses ranged from 16 mg to 48 mg, drug-induced liver injury (DILI) was reported.
Italian: In studi clinici completati con naltrexone/bupropione, in cui le dosi giornaliere di naltrexone cloridrato andavano da 16 mg a 48 mg, sono state segnalate lesioni epatiche indotte dal farmaco (drug-induced liver injury, DILI).
English: • Patients with a history of bipolar disorder
Italian: • Pazienti con anamnesi di disturbo bipolare
English: Uncommon Postural hypotension (B), Vasodilatation (B)
Italian: Non comune Ipotensione posturale (B), Vasodilatazione (B)
English: The incidence of seizure in subjects receiving naltrexone / bupropion in clinical trials was approximately 0.06% (2/3239 subjects) vs. 0.0% (0/1515 subjects) on placebo.
Italian: L'incidenza di convulsioni in soggetti che ricevevano naltrexone/bupropione negli studi clinici era circa 0,06% (2/3.239 soggetti) rispetto allo 0,0% (0/1.515 soggetti) nei soggetti che ricevevano placebo.
English: Neuropsychiatric symptoms and activation of mania Activation of mania and hypomania have been reported in patients with mood disorders who were treated with other similar medicinal products for major depressive disorder.
Italian: In pazienti con disturbi dell'umore è stata segnalata l'attivazione di mania e ipomania in seguito a trattamento con altri medicinali simili somministrati per il trattamento di un disturbo depressivo importante.
English: The maximum daily dose of combined use of bupropion and naltrexone administered in clinical trials contained 50 mg naltrexone hydrochloride and 400 mg bupropion hydrochloride.
Italian: La dose massima giornaliera dell'uso combinato di bupropione e naltrexone somministrato negli studi clinici comprendeva 50 mg di naltrexone cloridrato e 400 mg di bupropione cloridrato.
English: Ear discomfort, Ear pain
Italian: Fastidio all'orecchio, Dolore all'orecchio
English: Naltrexone / bupropion should not be used in children and adolescents.
Italian: Naltrexone/bupropione non deve essere usato in bambini ed adolescenti.
English: How to take Mysimba
Italian: Come prendere Mysimba
English: It is recommended that patients with moderate or severe renal impairment initiate treatment with one tablet in the morning for the first week of treatment, and escalate to one tablet in the morning and one tablet in the evening from Week 2 onwards.
Italian: Si raccomanda che i pazienti con compromissione renale da moderata a severa inizino il trattamento con una compressa al mattino, per la prima settimana di trattamento, e aumentino a una compressa al mattino e una alla sera dalla Settimana 2 in poi.
English: Uncommon Motion sickness Not known
Italian: Tinnito, Vertigine Non comune Cinetosi Non nota
English: Fasting glucose, mg/dL
Italian: Glucosio a digiuno, mg/d L
English: Triglycerides, % change HDL-C, mg/dL
Italian: cambiamento HDL-C, mg/dL
English: • Medicines used to treat epilepsy such as valproate, carbamazepine, phenytoin or phenobarbital.
Italian: • Medicinali usati per il trattamento dell'epilessia quali valproato, carbamazepina, fenitoina o fenobarbital.
English: No specific antidotes for combined use of bupropion and naltrexone are known.
Italian: Non sono noti antidoti specifici per l'uso combinato di bupropione e naltrexone.
English: Naltrexone / bupropion should be discontinued and not restarted in patients who experience a seizure while being treated with the medicinal product.
Italian: La terapia con naltrexone/bupropione deve essere interrotta, e non ripresa successivamente, in pazienti in cui si siano verificate convulsioni durante il trattamento con il medicinale.
English: At least 14 days should elapse between discontinuation of MAOI and initiation of treatment with naltrexone / bupropion (see section 4.5)
Italian: Fra l'interruzione del trattamento con IMAO e l'inizio del trattamento con naltrexone/bupropione devono trascorrere almeno 14 giorni (vedere paragrafo 4.5)
English: Renal impairment: A single-dosepharmacokinetic study has been conducted for naltrexone / bupropion in subjects with mild, moderate, and severe renal impairment, compared with subjects with normal renal function.
Italian: Compromissione renale: è stato condotto uno studio di farmacocinetica a dose singola di naltrexone/bupropione in soggetti con compromissione renale lieve, moderata e severa, rispetto a soggetti con funzione renale normale.
English: Plasma concentrations of bupropion and metabolites of bupropion following single-dose administration of 180 mg of bupropion as naltrexone / bupropion tablets are comparable to concentrations observed after single-dose administration of bupropion SR 150 mg; however, no study has been conducted that determined the concentrations of bupropion and metabolites of bupropion after repeated dosing of naltrexone / bupropion tablets compared to bupropion SR tablets.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di bupropione e dei suoi metaboliti in seguito alla somministrazione di una dose singola da 180 mg di bupropione come in naltrexone/bupropione compresse, sono paragonabili alle concentrazioni osservate dopo la somministrazione di una dose singola di bupropione a rilascio prolungato da 150 mg; tuttavia non sono stati condotti studi per determinare le concentrazioni di bupropione e dei suoi metaboliti in seguito a dosi ripetute di naltrexone/bupropione compresse rispetto a bupropione a rilascio prolungato compresse.
English: Following single oral administration of naltrexone / bupropion tablets to healthy subjects, mean T½ elimination half-life was approximately 5 hours for naltrexone and 21 hours for bupropion.
Italian: In seguito alla somministrazione di una singola dose orale di naltrexone/bupropione compresse in soggetti sani, l'emivita media di eliminazione T½ era di circa 5 ore per naltrexone e 21 ore per bupropione.
English: Arthralgia, myalgia and fever have also been reported in association with rash and other symptoms suggestive of delayed hypersensitivity.
Italian: Sono stati segnalati, in associazione a bupropione, anche artralgia, mialgia e febbre associati a rash e ad altri sintomi indicativi di ipersensibilità ritardata.
English: Lactose Anhydrous
Italian: Lattosio anidro
English: Uncommon Exacerbation of psoriasis (B), Seborrhea (N)
Italian: Non comune Esacerbazione della psoriasi (B), Seborrea (N)
English: The most frequent adverse reactions leading to discontinuation with naltrexone / bupropion were nausea, headache, dizziness and vomiting.
Italian: Le reazioni avverse più frequenti che hanno portato all'interruzione di naltrexone/bupropione sono state nausea, cefalea, capogiro e vomito.
English: Taste disorders (B)
Italian: Disturbi del gusto (B)
English: For individuals who are at elevated risk for renal impairment, in particular, individuals with diabetes or elderly individuals, estimated glomerular filtration rate (eGFR) should be assessed prior to initiating therapy with naltrexone / bupropion.
Italian: Per gli individui che sono ad elevato rischio di compromissione renale, in particolare individui con diabete o anziani, deve essere misurato il tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGRF) prima di iniziare la terapia con naltrexone/bupropione.
English: Improvements were observed for fasting glucose, fasting insulin, HOMA-IR and percent of subjects requiring rescue diabetes medicinal products for subjects treated with naltrexone / bupropion vs. placebo.
Italian: Sono stati osservati miglioramenti per il glucosio a digiuno, l'insulina a digiuno, HOMA-IR e la percentuale di soggetti che richiedevano i medicinali di emergenza per il diabete nei soggetti trattati con naltrexone/bupropione rispetto placebo.
English: Hepatic impairment: A single-dose pharmacokinetic study has been conducted with naltrexone / bupropion in patients with hepatic impairment.
Italian: Compromissione epatica: è stato condotto uno studio sulla farmacocinetica a dose singola con naltrexone/bupropione in pazienti con compromissione epatica.
English: • Patients with a current seizure disorder or a history of seizures (see section 4.4)
Italian: • Pazienti con patologie a carattere convulsivo in corso o con anamnesi di convulsioni (vedere paragrafo 4.4)
English: There is limited experience with overdose of naltrexone monotherapy in humans.
Italian: L'esperienza clinica con il sovradosaggio da naltrexone in monoterapia nell'uomo è limitata.
English: The prescriber guide shall contain the following key elements: - a reminder of the indication and the need to discontinue treatment if there are concerns with the safety or tolerability of ongoing treatment, or if after 16 weeks patients have lost less than 5% of their initial body weight;
Italian: La guida per il prescrivente deve contenere i seguenti punti chiave: - un promemoria delle indicazioni e la necessità di interrompere il trattamento se vi sono dubbi sulla sicurezza e la tollerabilità del trattamento in corso, o se dopo 16 settimane i pazienti hanno perso meno del 5% del loro peso corporeo iniziale; - promemoria delle controindicazioni, avvertenze e precauzioni ed anche delle caratteristiche del paziente che lo rendono a maggior rischio di reazioni avverse a Mysimba, per aiutarlo ad effettuare una selezione appropriata dei pazienti.
English: The incidence of severe headache, severe dizziness, and severe insomnia was low, but was higher in subjects treated with naltrexone / bupropion compared to subjects treated with placebo (severe headache: naltrexone / bupropion 1.1%, placebo 0.3%; severe dizziness: naltrexone / bupropion 0.6%, placebo 0.2%; severe insomnia: naltrexone / bupropion 0.4%, placebo <0.1%).
Italian: L'incidenza della cefalea severa, capogiro severo e insonnia severa è stata bassa, ma era superiore nei soggetti trattati con naltrexone/bupropione rispetto ai soggetti trattati con placebo (mal di testa severo: naltrexone/bupropione 1,1%, placebo 0,3%; capogiro severo: naltrexone/bupropione 0,6%, placebo 0,2%; insonnia severa: naltrexone/bupropione 0,4%, placebo <0,1%).
English: The incidence of severe nausea, severe constipation, and severe vomiting was low, but was higher in subjects treated with naltrexone / bupropion compared to subjects treated with placebo (severe nausea: naltrexone / bupropion 1.9%, placebo <0.1%; severe constipation: naltrexone / bupropion 0.6%, placebo 0.1%; severe vomiting: naltrexone / bupropion 0.7%, placebo 0.3%).
Italian: L'incidenza della nausea severa, costipazione severa e vomito severo è stata bassa, ma è stata superiore nei soggetti trattati con naltrexone/bupropione rispetto ai soggetti trattati con placebo (nausea severa: naltrexone/bupropione 1,9%, placebo <0,1%; costipazione severa: naltrexone/bupropione 0,6%, placebo 0,1%; vomito severo: naltrexone/bupropione 0,7%, placebo 0,3%;).
English: There are no data on fertility from the combined use of naltrexone and bupropion.
Italian: Non vi sono dati sulla fertilità in seguito all'uso combinato di naltrexone e bupropione.
English: Naltrexone / bupropion is contraindicated in patients receiving concomitant treatment with monoamine oxidase inhibitors, bupropion or naltrexone, patients undergoing acute alcohol or benzodiazepine withdrawal, patients currently dependent on chronic opioids, or opiate agonists (see Section 4.3).
Italian: Naltrexone/bupropione è controindicato nei pazienti che ricevono un trattamento concomitante con inibitori della monoaminossidasi, bupropione o naltrexone, nei pazienti in corso di astinenza acuta da alcol o benzodiazepine e nei pazienti attualmente dipendenti da oppiacei cronici o da antagonisti degli oppiacei (vedere paragrafo 4.3).
English: • you have any kidney problems before you start Mysimba.
Italian: • se soffre di qualsiasi problema al rene prima di iniziare Mysimba.
English: Naltrexone / bupropion was also evaluated in combination with intensive behavioural modification counseling in the NB-302 study.
Italian: Nello studio NB-302 naltrexone/bupropione è stato anche valutato in combinazione con counseling intensivo per modificare il comportamento.
English: In patients requiring intermittent opiate treatment, naltrexone / bupropion therapy should be temporarily discontinued and opiate dose should not be increased above the standard dose (see section 4.4).
Italian: Nei pazienti che necessitano di trattamento intermittente con oppiacei, la terapia con naltrexone/bupropione deve essere temporaneamente interrotta e la dose di oppiaceo non deve essere aumentata sopra la dose standard (vedere paragrafo 4.4).