FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • Pri davanju kontinuiranih infuzija moguće je pripremiti svježu otopinu za infuziju svakoga dana ili dovoljne količine za do 5 dana primjene kontinuirane infuzije.
Norwegian Bokmål: • For kontinuerlige infusjoner kan infusjonsvæske, oppløsning klargjøres på nytt daglig eller tilstrekkelig for opptil 5 dager med kontinuerlig infusjon.
Croatian: Promjene koštane srži bile su u rasponu od neznatnih do teških nakon prestanka davanja doze.
Norwegian Bokmål: Endringene i beinmargen var milde til alvorlige og bedret seg etter at doseringen ble stoppet.
Croatian: • zatajenje disanja, nakupljanje tekućine u plućima
Norwegian Bokmål: • Respirasjonssvikt, væske i lungene
Croatian: Drugo petodnevno liječenje s IL-2 trebalo bi započeti istodobno s primjenom infuzije dinutuksimaba beta (dani 1. - 5. svakog ciklusa).
Norwegian Bokmål: Den andre 5-dagers behandlingen med IL-2 skal startes samtidig med infusjonen av dinutuksimab beta (dag 1 til 5 av hver runde).
Croatian: • reakcije na mjestu injekcije, problemi s kožom kao što su crvenilo, suha koža, ekcem,
Norwegian Bokmål: • Reaksjoner på injeksjonsstedet, hudproblemer som rødming, tørr hud, eksem, overdreven svetting, reaksjon mot lys
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Histidin, saharoza, polisorbat 20, voda za injekcije, kloridna kiselina.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Histidin, sukrose, polysorbat 20, vann til injeksjonsvæsker, saltsyre.
Croatian: Dnevna doza lijeka Qarziba za pojedinog bolesnika izračunava se na temelju tjelesne površine (vidjeti dio 4.2).
Norwegian Bokmål: Den pasientspesifikke daglige dosen med Qarziba beregnes basert på kroppsoverflaten (se pkt.
Croatian: 1. ispitivanje N = 15
Norwegian Bokmål: Studie 1 N=15
Croatian: Spremnik je potrebno pregledati prije primjene kako bi se provjerilo da nema vidljivih čestica.
Norwegian Bokmål: Beholderen må inspiseres visuelt for partikler før administrasjon.
Croatian: Kada se IL-2 kombinira s lijekom Qarziba, potrebno ga je primjenjivati u obliku supkutanih injekcija od 6 x 106 IU/m2 dnevno, tijekom 2 razdoblja od 5 uzastopnih dana, što u konačnici daje cjelokupnu dozu od 60 x 106 IU/m2 po pojedinom ciklusu.
Norwegian Bokmål: Når IL-2 kombineres med Qarziba, bør det administreres som subkutane injeksjoner på 6×106 IE/m2/dag, i 2 perioder på 5 etterfølgende dager, noe som resulterer i en total dose på 60×106 IE/m2 per runde.
Croatian: Djelotvornost dinutuksimaba beta ocijenjena je u randomiziranom kontroliranom ispitivanju u kojem se uspoređivala primjena dinutuksimaba beta s ili bez IL-2 u prvoj liniji liječenja bolesnika s neuroblastomom visokog rizika te u dvama ispitivanjima s jednom skupinom s bolesnicima koji imaju recidiv neuroblastoma / refraktorni neuroblastom.
Norwegian Bokmål: Effekten av dinutuksimab beta har blitt evaluert i en randomisert, kontrollert studie som sammenlignet administrasjonen av dinutuksimab beta med eller uten IL-2 i førstelinjebehandling av pasienter med høyrisiko nevroblastom, og i to enarmede studier i refraktær setting eller i forbindelse med tilbakefall.
Croatian: Qarziba potrebno je aseptički razrijediti na koncentraciju/dozu prilagođenu pojedinom bolesniku pomoću otopine za infuziju natrijeva klorida od 9 mg/ml (0,9 %), koja sadrži 1 %-tni ljudski albumin (npr. 5 ml 20 %-tnog ljudskog albumina na 100 ml otopine natrijeva klorida).
Norwegian Bokmål: Qarziba må fortynnes aseptisk til den pasientspesifikke konsentrasjonen/dosen med 9 mg/ml natriumklorid (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning som inneholder 1 % humant albumin (f.eks. 5 ml humant albumin, 20 % per 100 ml natriumkloridoppløsning).
Croatian: Otopinu je potrebno primjenjivati putem perifernog ili centralnog venskog katetera.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal administreres via en perifer eller sentral intravenøs slange.
Croatian: Ciljno mjesto dinutuksimaba beta (GD2) izraženo je na neuronima, posebno tijekom embriofetalnog razvoja, a on može prijeći posteljicu, stoga Qarziba može oštetiti plod kada se primjenjuje u trudnica.
Norwegian Bokmål: Dinutuksimab beta-mål (GD2) uttrykkes på nervevev, spesielt under embryoføtal utvikling, og kan krysse morkaken.
Croatian: • Pri davanju ponovljenih dnevnih infuzija dnevna doza iznosi 20 mg/m2, a izračunatu dozu potrebno je razrijediti u 100 ml natrijeva klorida koncentracije 9 mg/ml (0,9 %), koji sadrži 1%-tni ljudski albumin.
Norwegian Bokmål: • For gjentatte daglige infusjoner er den daglige dosen 20 mg/m2, og den beregnede dosen skal fortynnes i 100 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning som inneholder 1 % humant albumin.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena intravenskih imunoglobulina jer oni mogu utjecati na staničnu citotoksičnost ovisnu o dinutuksimabu beta.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av intravenøse immunglobuliner er ikke anbefalt da de kan interferere med dinutuksimab beta-avhengig cellulær cytotoksisitet.
Croatian: To je reakcija u kojoj stanice transplantiranog tkiva napadaju stanice primatelja.
Norwegian Bokmål: Denne sykdommen er en reaksjon der cellene i transplantert vev angriper celler hos mottakeren (pasienten).
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja plodnosti na životinjama, no u ispitivanjima toksičnosti u zamoraca i makaki majmuna nisu primijećeni štetni učinci na reproduktivne organe.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført dedikerte fertilitetsstudier på dyr, men det ble ikke observert noen negative effekter på reproduksjonsorganer i toksisitetsstudier utført på marsvin og cynomolgus-aper.
Croatian: • Djelatna tvar je dinutuksimab beta.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er dinutuksimab beta.
Croatian: Dinutuksimab beta je kimerično monoklonsko IgG1 protutijelo koje je specifično usmjereno na ugljikohidratni dio disialogangliozida 2 (GD2), koji je pretjerano izražen na stanicama neuroblastoma.
Norwegian Bokmål: Dinutuksimab beta er et kimært monoklonalt IgG1-antistoff som er spesielt rettet mot karbohydratdelen av disialogangliosid 2 (GD2) som overuttrykkes på nevroblastomceller.
Croatian: Prilagodba doze dinutuksimaba beta
Norwegian Bokmål: Dosemodifikasjon av dinutuksimab beta
Croatian: Pri davanju ponovljenih 8-satnih dnevnih infuzija dnevna doza iznosi 20 mg/m2, a izračunatu dozu potrebno je razrijediti u 100 ml natrijeva klorida koncentracije 9 mg/ml (0,9 %) koji sadrži 1 %-tni ljudski albumin.
Norwegian Bokmål: For gjentatte daglige 8-timers infusjoner er den daglige dosen 20 mg/m2, og den beregnede dosen skal fortynnes i 100 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning som inneholder 1 % humant albumin.
Croatian: Ovaj lijek ne smije se upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake EXP odnosno Rok valjanosti.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Croatian: Prvo petodnevno razdoblje trebalo bi započeti 7 dana prije primjene prve infuzije dinutuksimaba beta, a drugo petodnevno razdoblje trebalo bi započeti istodobno s primjenom infuzije dinutuksimaba beta (dani 1. - 5. svakog ciklusa liječenja dinutuksimabom beta).
Norwegian Bokmål: Den første 5-dagers runden skal startes 7 dager før den første infusjonen av dinutuksimab beta, og den andre 5-dagers runden skal startes samtidig med infusjonen av dinutuksimab beta (dag 1 til 5 av hver runde med dinutuksimab beta).
Croatian: Ponovno primijeniti infuziju uz 50 % manju brzinu ako nuspojava nestane ili se smanji na 1. - 2. stupanj
Norwegian Bokmål: Fortsett med infusjon på 50 % hastighet hvis bivirkningen forsvinner eller forbedres til grad 1
Croatian: Tablica 2.: Stope preživljenja bez događaja (EFS) i ukupnog preživljenja (OS) [95-postotni interval pouzdanosti] u bolesnika bez dokaza o bolesti na početku (potpun odgovor na početno liječenje)
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Rater for hendelsesfri overlevelse (EFS) og total overlevelse (OS) (95 % konfidensintervall) hos pasienter uten påvist sykdom ved baseline (fullstendig respons på første behandling)
Croatian: Neopioidne analgetike, na primjer paracetamol ili ibuprofen, potrebno je trajno primjenjivati tijekom liječenja.
Norwegian Bokmål: Ikke-opioide analgetika Ikke-opioide analgetika skal brukes permanent under behandlingen, f.eks. paracetamol eller ibuprofen.
Croatian: Nakon postizanja dinamičke ravnoteže ne predviđa se razlika u izloženosti, sa stvaranjem protutijela na lijek i bez njihova stvaranja.
Norwegian Bokmål: Etter å ha nådd steady-state, forventes ingen forskjell i eksponering med eller uten ADA-dannelse.
Croatian: Pri davanju kontinuiranih infuzija moguće je pripremiti svježu otopinu za infuziju svakoga dana ili dovoljne količine za do 5 dana primjene kontinuirane infuzije.
Norwegian Bokmål: For kontinuerlige infusjoner kan infusjonsvæske, oppløsning klargjøres på nytt daglig eller tilstrekkelig for opptil 5 dager med kontinuerlig infusjon.
Croatian: OBLIK Koncentrat za otopinu za infuziju Bistra bezbojna tekućina.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Klar, fargeløs væske.
Croatian: Izbjegavajte cijepljenja tijekom liječenja lijekom Qarziba i 10 tjedana nakon dovršetka liječenja.
Norwegian Bokmål: Unngå vaksinasjoner under behandling med Qarziba og i 10 uker etterpå.
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane zadržavanje tekućine smanjen apetit, hipoalbuminemija, hiponatrijemija, hipokalijemija, hipofosfatemija, hipomagnezijemija, hipokalcijemija, dehidracija
Norwegian Bokmål: Nedsatt appetitt, hypoalbuminemi, hyponatremi, hypokalemi, hypofosfatemi, hypomagnesemi, hypokalsemi, dehydrering
Croatian: Nakon prve primjene lijeka Qarziba i tijekom liječenja mogli biste primijetiti sljedeće:
Norwegian Bokmål: Det kan hende du merker følgende når du først mottar Qarziba og i løpet av behandlingen:
Croatian: Ostala sredstva koja se istodobno primjenjuju intravenski potrebno je dati u zasebnoj infuzijskoj liniji (vidjeti dio 6.6).
Norwegian Bokmål: Andre intravenøse midler som administreres samtidig, skal tilføres via en separat infusjonsslange (se pkt.
Croatian: Tablica 3.: Stope preživljenja bez događaja (EFS) i ukupnog preživljenja (OS) [95-postotni interval pouzdanosti] u bolesnika s dokazom o bolesti na početku (bez potpunog odgovora na početno liječenje)
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Rater for hendelsesfri overlevelse (EFS) og total overlevelse (OS) (95 % konfidensintervall) hos pasienter med påvist sykdom ved baseline (ikke fullstendig respons på første behandling)
Croatian: Prikazane su prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene er presentert etter MedDRAdatabasen for organklassesystem og frekvens.
Croatian: Od zdravstvenih se radnika traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning.
Croatian: Pokazalo se da se dinutuksimab beta in vitro veže za stanične linije neuroblastoma za koje je poznato da eksprimiraju GD2 te da inducira citotoksičnost ovisnu o komplementu (CDC) i staničnu citotoksičnost ovisnu o protutijelima (ADCC).
Norwegian Bokmål: Dinutuksimab beta har vist seg in vitro å binde seg til nevroblastomcellelinjer kjent for å uttrykke GD2 og for å indusere både komplementavhengig cytotoksisitet (CDC) og antistoffavhengig cellemediert cytotoksisitet (ADCC).
Croatian: Opetovano pojavljivanje nuspojava Prekinuti davanje infuzije Ponovno primijeniti sljedeći dan ako nuspojave nestanu
Norwegian Bokmål: Gjenta neste dag hvis bivirkningen forsvinner
Croatian: Pretrage povećana tjelesna težina, povišene transaminaze, povišena gamaglutamiltransferaza, povišen bilirubin u krvi, povišen kreatinin u krvi smanjena tjelesna težina, smanjena brzina glomerularne filtracije, hipertrigliceridemija, produljeno aktivirano parcijalno tromboplastinsko vrijeme, produljeno protrombinsko vrijeme, produljeno trombinsko vrijeme * uključuje bol u abdomenu, bol u ekstremitetima, mišićno-koštanu bol, bol u prsnom košu, artralgiju
Norwegian Bokmål: Vektnedgang, redusert glomerulær filtrasjonshastighet, hypertriglyseridemi, forlenget varighet av aktivert delvis tromboplastin, forlenget varighet av protrombin, forlenget varighet av trombin *omfatter abdominalsmerter, smerter i ekstremiteter, muskel- og skjelettsmerter, brystsmerter, artralgi
Croatian: Stope EFS-a i OS-a navedene su u tablicama 2. i 3. u skladu s dokazima o bolesti na početku.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var 3-årig EFS, og det sekundære endepunktet var OS. Rater for EFS og OS er presentert i tabell 2 og 3 i henhold til påvisning av sykdom ved baseline.
Croatian: • uznemirenost, tjeskoba
Norwegian Bokmål: • Agitasjon, angst
Croatian: 1. ispitivanje N = 29
Norwegian Bokmål: Studie 1 N=29
Croatian: Tablica 1.: Stope preživljenja bez događaja (engl. event-free survival, EFS) i ukupnog preživljenja (engl. overall survival, OS) u bolesnika s refraktornom bolešću i s recidivom bolesti
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Rater for hendelsesfri overlevelse (EFS) og total overlevelse (OS) hos pasienter med tilbakefall og refraktære pasienter
Croatian: • toksičnost za vid 3. stupnja
Norwegian Bokmål: • Syns-/øyetoksisitet av grad 3
Croatian: Bolesnika je potrebno pripremiti davanjem doze od 10 mg/kg/dan, počevši 3 dana prije početka davanja infuzije dinutuksimaba beta.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal primes med 10 mg/kg/dag fra 3 dager før infusjonen av dinutuksimab beta.
Croatian: Nije poznato može li lijek prijeći u majčino mlijeko.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om legemidlet skilles ut i morsmelk.
Croatian: Qarziba 4,5 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju dinutuksimab beta
Norwegian Bokmål: Qarziba 4,5 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning dinutuksimab beta
Croatian: Svaka bočica sadrži 20 mg dinutuksimaba beta u 4,5 ml.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 20 mg dinutuksimab beta i 4,5 ml.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. Akutni GvHD 3. ili 4. stupnja, ili opsežni kronični GvHD (engl. graft-versus-host disease, reakcija presatka protiv primatelja)
Norwegian Bokmål: Akutt grad 3 eller 4, eller omfattende kronisk transplantat-mot-vert-reaksjon (GvHD)
Croatian: Brzi pad krvnog tlaka, ošamućenost i otežano disanje dodatni su znakovi.
Norwegian Bokmål: Ytterligere tegn er raskt fall i blodtrykk, svimmelhet og pustevansker.
Croatian: 2. ispitivanje N = 19
Norwegian Bokmål: Studie 2 N=19
Croatian: oftalmoplegija, papiloedem, poremećaj akomodacije, zamućen vid, fotofobija
Norwegian Bokmål: Oftalmoplegi, papilleødem, akkomodasjonsproblemer , tåkesyn, fotofobi
Croatian: Preporučene prilagodbe doze za dinutuksimab beta
Norwegian Bokmål: Anbefalte dosemodifikasjoner for dinutuksimab beta Bivirkning
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 ml koncentrata sadrži 4,5 mg dinutuksimaba beta.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml med konsentrat inneholder 4,5 mg dinutuksimab beta.
Croatian: • alergijske reakcije ili ostale reakcije povezane s infuzijom Recite liječniku ili medicinskoj sestri ako imate bilo kakvu vrstu reakcija tijekom ili nakon infuzije, kao na primjer:
Norwegian Bokmål: • Allergiske reaksjoner eller andre infusjonsrelaterte reaksjoner Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du får noen slags reaksjon under eller etter infusjonen, for eksempel: feber, skjelving og/eller lavt blodtrykk pustevansker hudutslett, elveblest Du kommer til å motta passende behandling for å forhindre disse reaksjonene og til å bli nøye overvåket for å se etter disse symptomene under infusjonen av Qarziba.
Croatian: Liječenje reakcija preosjetljivosti
Norwegian Bokmål: Behandling av overfølsomhetsreaksjoner
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava oligurija, retencija urina, hiperfosfaturija, hematurija, proteinurija zatajenje bubrega
Norwegian Bokmål: Oliguri, urinretensjon, hyperfosfaturi, hematuri, proteinuri
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Norwegian Bokmål: TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK(E) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Croatian: Primjena infuzije
Norwegian Bokmål: Seponer infusjon.
Croatian: 1 ml koncentrata sadrži 4,5 mg dinutuksimaba beta.
Norwegian Bokmål: 1 ml konsentrat inneholder 4,5 mg dinutuksimab beta.
Croatian: 2. ispitivanje N = 25
Norwegian Bokmål: Studie 2 N=25
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - TODIMENSJONAL STREKKODE Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet.
Croatian: Poremećaji probavnog sustava povraćanje, proljev, konstipacija, stomatitis mučnina, edem usne, ascites, abdominalna distenzija, ileus, suhe usne enterokolitis
Norwegian Bokmål: Kvalme, leppeødem, ascites, abdominal distensjon, ileus, tørre lepper
Croatian: • vrućica, zimica
Norwegian Bokmål: • Feber, frysninger
Croatian: Nisu dostupni podaci u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega i jetre (vidjeti dio 5.2).
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyre- og leverfunksjon Det finnes ingen data hos pasienter med nedsatt nyre- og leverfunksjon (se pkt.
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Qarziba 4,5 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju dinutuksimab beta
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Qarziba 4,5 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning dinutuksimab beta
Croatian: • povraćanje, proljev, zatvor
Norwegian Bokmål: • Oppkast, diaré, forstoppelse
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja hipoksija, kašalj bronhospazam, dispneja, zatajenje disanja, plućna infiltracija, edem pluća, pleuralni izljev, tahipneja, laringospazam
Norwegian Bokmål: Bronkospasme, dyspné, respirasjonssvikt, lungeinfiltrasjon, lungeødem, hydrothorax, takypné, larynxspasme
Croatian: suha koža, hiperhidroza, petehije, reakcija fotoosjetljivosti
Norwegian Bokmål: Dermatitt (inkludert eksfoliativ), erytem, tørr hud, hyperhidrose, petekkier, fotosensitivitetsreaksjon
Croatian: U liječenju lijekom Qarziba zabilježene su povremene pojave periferne neuropatije.
Norwegian Bokmål: Sporadiske forekomster av perifer nevropati har blitt rapportert med Qarziba.
Croatian: NAZIV LIJEKA Qarziba 4,5 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Qarziba 4,5 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Croatian: Kombinacija lijeka Qarziba s IL-2 povećava rizik od nuspojava u usporedbi s primjenom lijeka Qarziba bez IL-2, posebno od pojave pireksije (92 % u odnosu na 79 %), sindroma kapilarnog curenja
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av Qarziba med IL-2 øker risikoen for bivirkninger sammenlignet med Qarziba uten IL-2, spesielt for henholdsvis pyreksi (92 % kontra 79 %), CLS (50 % kontra 25 %), smerter forbundet med dinutuksimab beta (75 % kontra 63 %), hypotensjon (43 % kontra 26 %) og perifer nevropati (14 % kontra 7 %).
Croatian: Krvožilni poremećaji hipotenzija, sindrom kapilarnog curenja hipertenzija hipovolemijski šok, venookluzivna bolest
Norwegian Bokmål: Hypovolemisk sjokk, venookklusiv sykdom
Croatian: 6 mjeseci nakon prekida liječenja lijekom Qarziba.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å bruke prevensjon i 6 måneder etter at behandlingen med Qarziba er stoppet.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Qarziba i 6 mjeseci nakon primanja zadnje doze nemojte dojiti.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme under behandling med Qarziba, og i 6 måneder etter den siste dosen.
Croatian: Kako primjenjivati lijek Qarziba
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Qarziba
Croatian: Dinutuksimab beta veže se za molekulu naziva disialogangliozid 2 (GD2), koji je prisutan na stanicama raka, čime se aktivira imunosni sustav tijela što dovodi do napada na stanice raka.
Norwegian Bokmål: Dinutuksimab beta binder seg til et molekyl som kalles disialogangliosid 2 (GD2) som finnes på kreftceller.
Croatian: Prije primanja lijeka Qarziba recite liječniku jeste li u reproduktivnoj dobi.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du mottar Qarziba dersom du kan bli gravid.
Croatian: Nema podataka o primjeni u dojilja.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data hos ammende kvinner.
Croatian: <Sličnost>
Norwegian Bokmål: <Likhet>
Croatian: <Jednogodišnja <zaštita stavljanja lijeka u promet> <zaštita podataka o lijeku>>
Norwegian Bokmål: <<markedsføringsbeskyttelse> <databeskyttelse> i ett år>
Croatian: ZAKLJUČCI EUROPSKE AGENCIJE ZA LIJEKOVE O DAVANJU UVJETNOG ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET TE <SLIČNOSTI I ODSTUPANJU> <I> < ZAHTJEVU ZA JEDNOGODIŠNJU <ZAŠTITU STAVLJANJA LIJEKA U PROMET> <ZAŠTITU PODATAKA O LIJEKU>>
Norwegian Bokmål: KONKLUSJONER VEDRØRENDE UTSTEDELSE AV BETINGET MARKEDSFØRINGSTILLATELSE OG <LIKHET OG UNNTAK> <OG> <ANMODNING OM <MARKEDSFØRINGSBESKYTTELSE> <DATABESKYTTELSE> I ETT ÅR> FREMLAGT AV DET EUROPEISKE LEGEMIDDELKONTORET (THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY)
Croatian: [For Art 14(11)] <CHMP je pregledao podatke koje je dostavio nositelj odobrenja, uzevši u obzir odredbe čl. 14(11) Uredbe (EZ) br. 726/2004, te smatra da nova terapijska indikacija donosi značajnu kliničku korist u usporedbi s postojećim terapijama, što je dodatno pojašnjeno u Europskom javnom izvješću o ocjeni lijeka.
Norwegian Bokmål: [For Art 14(11)] <CHMP vurderte data innsendt av innehaveren av markedsføringstillatelsen, tatt i betraktning bestemmelsene i artikkel 14(11) i forordning (EF) nr. 726/2004, og er av den oppfatning at den nye terapeutiske indikasjonen gir en vesentlig klinisk fordel sammenlignet med eksisterende indikasjoner.
Croatian: <Odstupanje>
Norwegian Bokmål: <Unntak>
Croatian: [Art 10(5)] <CHMP je pregledao podatke koje je dostavio nositelj odobrenja, uzevši u obzir odredbe čl. 10(5) Direktive 2001/83/EZ, te smatra da su <pretklinička ispitivanja> <i> <klinička ispitivanja> provedena u vezi s novom indikacijom bila značajna, što je dodatno pojašnjeno u Europskom javnom izvješću o ocjeni lijeka.
Norwegian Bokmål: [Art 10(5)] <CHMP vurderte data innsendt av innehaveren av markedsføringstillatelsen, tatt i betraktning bestemmelsene i artikkel 10(5) i direktiv 2001/83/EF, og er av den oppfatning at <de <prekliniske forsøk> <og> <kliniske studier> som er utført i forbindelse med den nye indikasjonen er av vesentlig betydning.
Croatian: <nositelj odobrenja za <odobreni lijek za rijetke i teške bolesti> dao je svoju suglasnost podnositelju zahtjeva.>
Norwegian Bokmål: <innehaveren av markedsføringstillatelsen for {godkjent legemiddel mot sjeldne sykdommer} har gitt sitt samtykke til søker.>
Croatian: <nositelj odobrenja za <odobreni lijek za rijetke i teške bolesti> ne može isporučiti dovoljne količine lijeka> <i>
Norwegian Bokmål: <innehaveren av markedsføringstillatelsen for {godkjent legemiddel mot sjeldne sykdommer} er ikke i stand til å levere tilstrekkelige mengder av legemidlet> <og>
Croatian: <podnositelj zahtjeva može utvrditi u zahtjevu da je lijek, iako sličan <odobrenom lijeku za rijetke i teške bolesti>, sigurniji, učinkovitiji ili na neki drugi način klinički superiorniji (prema definicijama u čl.
Norwegian Bokmål: <søker kan påvise i søknaden at legemidlet, selv om det ligner på {godkjent legemiddel mot sjeldne sykdommer} er sikrere, mer effektivt eller på annen måte klinisk overordnet (som definert i artikkel 3 i kommisjonens forordning (EF) nr. 847/2000) for den samme terapeutiske indikasjon> <og>
Croatian: Uvjetno odobrenje za stavljanje lijeka u promet
Norwegian Bokmål: Betinget markedsføringstillatelse
Croatian: 3 Uredbe Komisije (EZ) br. 847/2000> [only for the superiority derogation], primjenjuje(u) sljedeće(a) odstupanje(a) navedeno(a) u čl. 8.3 iste Uredbe, što je dodatno pojašnjeno u Europskom javnom izvješću o ocjeni lijeka:
Norwegian Bokmål: <CHMP mener at i henhold til artikkel 8 i forordning (EF) nr. 141/2000 <og artikkel 3 i kommisjonens forordning (EF) nr. 847/2000> [only for the superiority derogation] gjelder følgende unntak nedfelt i artikkel 8.3 i samme forordning.
Croatian: <Mišljenje je CHMP-a da je <naziv lijeka> sličan odobrenim lijekovima za rijetke i teške bolesti ("orphan" lijek) sukladno čl.
Norwegian Bokmål: <CHMP mener at {legemidlets navn} er lik allerede godkjente legemidler mot sjeldne sykdommer, i henhold til artikkel 3 i kommisjonens forordning (EF) nr. 847/2000.
Croatian: <PRILOG IV.
Norwegian Bokmål: VEDLEGG IV