FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: hormigueo en la piel (parestesia), convulsiones, dificultad para pensar o procesar los pensamientos, dificultad para recordar, dificultad para controlar los movimientos (ataxia)
Dutch: huidtintelingen (paresthesie), toevallen, moeite met denken of denkprocessen,
Spanish: No se observaron efectos adversos sobre los órganos reproductivos de ratones machos o hembras en estudios de toxicidad de 13 semanas con la molécula sustitutiva de origen murino (ver sección 5.3).
Dutch: In toxiciteitsonderzoeken met een looptijd van 13 weken met het muriene surrogaatmolecuul waren er geen bijwerkingen op de voortplantingsorganen van mannelijke en vrouwelijke muizen (zie rubriek 5.3).
Spanish: Entre los pacientes que presentaron acontecimientos neurológicos, la mediana de tiempo hasta el primer acontecimiento ocurrió en las dos primeras semanas de tratamiento.
Dutch: De mediane tijd tot het eerste voorval bij patiënten die last hadden van neurologische voorvallen was binnen de eerste twee weken van de behandeling.
Spanish: Utilizando una jeringa, reconstituir cada vial de BLINCYTO polvo para concentrado utilizando 3 ml de agua para preparaciones inyectables.
Dutch: Gooi de injectieflacon met de resterende oplossing (stabilisator) weg. Reconstitueer met een injectiespuit elke injectieflacon BLINCYTO-poeder voor concentraat met 3 ml water voor injecties.
Spanish: RC Duración de la respuesta EMR completa [IC del 95%]
Dutch: CR Duur van complete MRD-respons [95%-BI]
Spanish: BLINCYTO está indicado para el tratamiento de pacientes pediátricos a partir de 1 año de edad en monoterapia con LLA de precursores B con cromosoma Filadelfia negativo, CD19 positivo y en situación refractaria o en recaída tras haber recibido al menos dos tratamientos anteriores o en recaída tras haber recibido un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas.
Dutch: BLINCYTO is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van pediatrische patiënten van 1 jaar of ouder met Philadelphia-chromosoom-negatieve, CD19-positieve precursor-B ALL, die refractair of recidief is na minimaal twee eerdere behandelingen of die recidief is na een eerdere allogene hematopoëtische stamceltransplantatie.
Spanish: RC, n (%) [IC del 95% ]
Dutch: f n/N (%), [95%-BI]
Spanish: Los resultados consistentes se observaron después de censurar en el momento del TCPH; la mediana de SG, censurada en el momento TCPH, fue 6,9 meses (IC del 95%, 5,3 - 8,8) en el grupo de BLINCYTO y 3,9 meses (IC de 95%; 2,8 - 4,9) en el grupo de estándar de tratamiento (HR, 0,66;
Dutch: De mediane totale overleving, gecensureerd ten tijde van HSCT, was 6,9 maanden (95%-BI: 5,3; 8,8) in de BLINCYTO-groep en 3,9 maanden (95%-BI: 2,8; 4,9) in de standaardgroep (HR: 0,66;
Spanish: Los pacientes con LLA de precursores B con cromosoma Filadelfia negativo y con enfermedad en situación refractaria o en recaída con un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) en situación basal de 2 experimentaron una mayor incidencia de infecciones graves en comparación con los pacientes con un estado funcional ECOG < 2.
Dutch: Bij patiënten met Philadelphia-chromosoom-negatieve, recidiverende of refractaire precursor-B ALL met een ECOG-score van ≥ 2 bij baseline was sprake van een hogere incidentie van ernstige infecties in vergelijking met patiënten met een ECOG-score van < 2.
Spanish: 28 µg/día
Dutch: 28 mcg/dag
Spanish: Duración de la perfusión (horas)
Dutch: Infusieduur (uur)
Spanish: • Material informativo dirigido a farmacéuticos
Dutch: • Educatief materiaal voor apothekers
Spanish: Tiempo hasta TCPH alogénico entre respondedores RC/RCh*/RCi Mediana de tiempo hasta el evento [IC del 95%] (estimación KM)
Dutch: Tijd tot alloHSCTbij CR/CRh*/Cri-responders Mediane tijd tot voorval [95%-BI] (KM estimate)
Spanish: Mortalidad en el día 100 después de TCPH alogénico n/N (%), [IC del 95%]
Dutch: 100-dagen mortaliteitsratio na alloHSCT n/N (%), [95%-BI]
Spanish: e para RC/ RCh*/RCi EMR evaluable en pacientes (%) [IC del 95%]
Dutch: MRD e-respons voor CR/CRh*/Cri MRD evalueerbare patiënten (%) [95%-BI]
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
Spanish: Utilizando una jeringa, transferir asépticamente BLINCYTO reconstituido a la bolsa de perfusión (ver el volumen específico de BLINCYTO reconstituido de las tablas 7 a 9).
Dutch: Breng met een injectiespuit op aseptische wijze de gereconstitueerde BLINCYTO-oplossing over in de infuuszak (zie tabel 7 t/m 9 voor het benodigde volume gereconstitueerde BLINCYTO).
Spanish: Los resultados de SG se mostraron consistentes en los subgrupos estratificados.
Dutch: Consistentie in de totale overlevingsresultaten is aangetoond in subgroepen per stratificatiefactor.
Spanish: 5 ml/hora
Dutch: 5 ml/uur
Spanish: RC
Dutch: CR
Spanish: Grado 4 Discontinuar BLINCYTO permanentemente.
Dutch: Graad 4 BLINCYTO permanent staken.
Spanish: Se observó una elevación transitoria de citoquinas en los primeros dos días después del inicio de la perfusión de blinatumomab.
Dutch: In de eerste twee dagen na de start van infusie van blinatumomab werden voorbijgaande verhogingen van cytokinegehalten waargenomen.
Spanish: a
Dutch: e
Spanish: Cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) (volumen inicial)
Dutch: Natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie (startvolume)
Spanish: No utilizar la solución si está turbia o ha precipitado.
Dutch: De oplossing niet gebruiken als deze troebel is of bezinksel bevat.
Spanish: Para el tratamiento clínico de los acontecimientos neurológicos, ver sección 4.4.
Dutch: Zie rubriek 4.4 voor de klinische behandeling van neurologische voorvallen.
Spanish: Inmunoglobulinas disminuidas
Dutch: Verminderde nierfunctie
Spanish: o Se deben utilizar solo bolsas de perfusión/casetes de bomba de poliolefina, PVC sin dietilhexilftalato (sin DEHP) o etilvinilacetato (EVA).
Dutch: o Gebruik uitsluitend infuuszakken/pompcassettes van polyolefine, diethylhexylftalaatvrij PVC (DEHP-vrij PVC) of ethylvinylacetaat (EVA).
Spanish: • Material informativo dirigido a enfermeros
Dutch: • Educatief materiaal voor verpleegkundigen
Spanish: • si ha experimentado alguna vez una reacción a una perfusión después de usar BLINCYTO previamente.
Dutch: • als u bij een eerdere toediening van BLINCYTO een infusiereactie heeft gehad.
Spanish: No se han realizado estudios farmacocinéticos formales de blinatumomab en pacientes con insuficiencia hepática.
Dutch: Er zijn geen formele farmacokinetische onderzoeken met blinatumomab uitgevoerd bij patiënten met een verminderde nierfunctie.
Spanish: • si tiene escalofríos o tiritona, o se siente acalorado; se debe tomar la temperatura, ya que puede tener fiebre; todo esto puede ser síntoma de infección.
Dutch: U dient uw temperatuur op te nemen, want het kan zijn dat u koorts heeft - dit kan duiden op een infectie.
Spanish: 5 Leucocitosis incluye leucocitosis y aumento del recuento de glóbulos blancos.
Dutch: Leukocytose omvat leukocytose en verhoogd aantal witte bloedcellen.
Spanish: La histiocitosis hemofagocítica/síndrome de activación macrofágica (SAM) se ha notificado con poca frecuencia en el contexto del SLC.
Dutch: Soms is in het kader van CRS melding gemaakt van hemofagocytaire histiocytose/macrofaagactivatiesyndroom (MAS).
Spanish: Pertenece a un grupo de medicamentos denominados agentes antineoplásicos que tienen como objetivo las células cancerosas.
Dutch: Dit is een geneesmiddel dat behoort tot de zogenoemde oncolytica (geneesmiddelen die de groei van een tumor remmen), die gericht zijn tegen kankercellen.
Spanish: Se observaron respuestas inmuno-farmacodinámicas uniformes en los pacientes estudiados.
Dutch: Bij de onderzochte patiënten zijn consistente immuno-farmaco-dynamische responsen waargenomen.
Spanish: En pacientes tratados con BLINCYTO, en el estudio clínico aleatorizado fase III (n = 267) y en el estudio clínico fase II de un solo grupo (n = 189), se notificaron reacciones graves de SLC en el 2,4 % de los pacientes, con una mediana de tiempo hasta el inicio de 2 días.
Dutch: In het gerandomiseerde klinische fase 3-onderzoek (N = 267) en het eenarmige klinische fase 2-onderzoek (N = 189) zijn bij 2,4% van de patiënten die met BLINCYTO werden behandeld ernstige gevallen van CRS gemeld, met een mediane tijd tot optreden van 2 dagen.
Spanish: Disnea de esfuerzo Insuficiencia respiratoria aguda
Dutch: Acuut respiratoir falen
Spanish: Convulsión Trastorno cognitivo Trastorno de la memoria
Dutch: Cognitieve stoornis Geheugenstoornis Duizeligheid Somnolentie Hypo-esthesie Hersenzenuwaandoening b
Spanish: Se notificó síndrome de liberación de citoquinas en el 2,9% de los pacientes adultos con LLA de precursores B con EMR positiva (n = 137).
Dutch: Cytokineafgiftesyndroom werd gemeld voor 2,9% van de volwassen patiënten met MRD-positieve precursor-B ALL (N = 137).
Spanish: En pacientes tratados con BLINCYTO, en el estudio clínico aleatorizado fase III (n = 267) y en el estudio clínico fase II de un solo grupo (n = 189), el 22,4% de los pacientes notificaron niveles elevados de enzimas hepáticas y signos/síntomas asociados.
Dutch: In het gerandomiseerde klinische fase 3-onderzoek (N = 267) en het eenarmige klinische fase 2-onderzoek (N = 189) is bij 22,4% van de patiënten die met BLINCYTO werden behandeld, melding gemaakt van verhoogde leverenzymwaarden en bijhorende tekenen/symptomen.
Spanish: Para el tratamiento clínico de las infecciones, ver sección 4.4.
Dutch: Zie rubriek 4.4 voor de klinische behandeling van infecties.
Spanish: Durante el tratamiento con BLINCYTO, se recomienda controlar los niveles de inmunoglobulinas en los pacientes de edad avanzada.
Dutch: Het wordt aanbevolen de immunoglobulineniveaus van oudere patiënten tijdens behandeling met BLINCYTO te monitoren.
Spanish: De los 267 pacientes que recibieron BLINCYTO, el número medio de ciclos de tratamiento completos fue 2,0, de los 109 pacientes que recibieron tratamiento estándar de quimioterapia, el número medio de ciclos de tratamiento fue 1,3.
Dutch: Het gemiddelde aantal behandelingscycli bij de 109 patiënten die standaard chemotherapie kregen was 1,3.
Spanish: Se excretaron cantidades insignificantes de blinatumomab en la orina a las dosis clínicas evaluadas.
Dutch: Bij de geteste klinische doseringen werden verwaarloosbare hoeveelheden blinatumomab in de urine uitgescheiden.
Spanish: Utilizando una jeringa, transferir asépticamente BLINCYTO reconstituido a la bolsa de perfusión (ver el volumen específico de BLINCYTO reconstituido en las tablas 1 a 3).
Dutch: Breng met een injectiespuit op aseptische wijze de gereconstitueerde BLINCYTO-oplossing over in de infuuszak (zie tabel 1 t/m 3 voor het benodigde volume gereconstitueerde BLINCYTO).
Spanish: • fiebre, hinchazón, escalofríos, aumento o disminución de la tensión arterial y líquido en los pulmones, que puede llegar a ser grave, estos pueden ser signos del denominado síndrome de liberación de citoquinas.
Dutch: • koorts, zwellingen, koude rillingen, verlaagde of verhoogde bloeddruk en vocht in de longen, die ernstige vormen kunnen aannemen - deze verschijnselen kunnen duiden op het cytokineafgiftesyndroom;
Spanish: La seguridad de BLINCYTO no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia renal grave.
Dutch: De veiligheid van BLINCYTO is niet onderzocht bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie.
Spanish: La tasa de mortalidad seguidos de TCPH alogénico entre todos los respondedores que no habían recibido tratamiento antileucémico fue 10/38 (26.3%; IC del 95%: 13,4 - 43,1) en el grupo de BLINCYTO y 3/12 (25%; IC del 95%: 5,5 - 57,2) en el grupo de tratamiento estándar; dicha tasa de mortalidad a los 100 días después de TCPH alogénico fue 4/38 (12,4%; IC del 95%: 4,8% - 29,9%) en el grupo BLINCYTO y 0/12 (0%; IC del 95% no estimable) en el grupo del tratamiento estándar.
Dutch: Het mortaliteitspercentage na alloHSCT bij alle responders die geen antileukemische therapie ontvingen was 10/38 (26,3%; 95%-BI: 13,4; 43,1) in de BLINCYTO-groep en 3/12 (25%; 95%-BI: 5,5; 57,2) in de standaardgroep.
Spanish: Duración de respuesta EMR Mediana de tiempo hasta el evento [IC del 95%]
Dutch: Duur MRD-respons Mediane tijd tot voorval [95%-BI]
Spanish: 1 Anemia incluye anemia y hemoglobina disminuida.
Dutch: De termen die horen bij de relevante bijwerking zijn hieronder weergegeven: Anemie omvat anemie en verlaagd hemoglobine.
Spanish: Ataxia
Dutch: Ataxie
Spanish: La seguridad y la eficacia de BLINCYTO no se han estudiado en pacientes con insuficiencia renal grave.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van BLINCYTO zijn niet onderzocht bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie.
Spanish: El material informativo dirigido a médicos debe contener: Un enlace a la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto La guía dirigida a médicos debe contener los siguientes elementos clave:
Dutch: Het educatief materiaal voor artsen moet bevatten: Een koppeling naar de samenvatting van de productkenmerken (SPC) De gids voor de artsen moet volgende essentiële onderdelen bevatten:
Spanish: IC del 95%
Dutch: 95%-BI
Spanish: Leucopenia incluye leucopenia y disminución del recuento de glóbulos blancos.
Dutch: 4 Leukopenie omvat leukopenie en verlaagd aantal witte bloedcellen.
Spanish: Un solo ciclo de tratamiento consta de 28 días (4 semanas) de perfusión continua.
Dutch: Eén afzonderlijke behandelingscyclus bestaat uit een continue infusie gedurende 28 dagen (4 weken).
Spanish: Se ha observado síndrome de lisis tumoral (SLT), que puede ser potencialmente mortal o mortal (grado ≥ 4) en pacientes tratados con BLINCYTO.
Dutch: Er is bij patiënten onder behandeling met BLINCYTO tumorlysissyndroom (TLS) waargenomen, dat levensbedreigend of fataal (graad ≥ 4) kan zijn.
Spanish: HR (BLINCYTO/Estándar de Tratamiento Quimio) (IC del 95%) valor p (2-sided)
Dutch: Mediane totale overleving (OS), maanden HR (BLINCYTO/Standaard chemotherapie) (95% BI) p-waarde (tweezijdig)
Spanish: Utilizar una bolsa de perfusión preparada con 250 ml de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%), que normalmente contiene un volumen total de 265 a 275 ml. Para recubrir la bolsa de perfusión, utilizando una jeringa, transferir asépticamente 5,5 ml de solución (estabilizadora) a la bolsa de perfusión.
Dutch: Gebruik een infuuszak voorgevuld met 250 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie die doorgaans een totaal volume van 265 tot 275 ml bevat.
Spanish: Se deben administrar 100 mg de prednisona o equivalente (p. ej., 16 mg de dexametasona) por vía intravenosa 1 hora antes del inicio de cada ciclo de tratamiento con BLINCYTO.
Dutch: Er moet 1 uur voorafgaand aan de start van elke behandelingscyclus met BLINCYTO 100 mg prednison of equivalent (bijv. dexamethason 16 mg) intraveneus worden toegediend.
Spanish: Edema incluye edema facial, edema generalizado, edema y edema periférico.
Dutch: 13 Oedeem omvat faciaal oedeem, gegeneraliseerd oedeem, oedeem en perifeer oedeem.
Spanish: Fue posible el ajuste de la dosis en caso de acontecimientos adversos.
Dutch: In geval van bijwerkingen was het mogelijk om de dosering aan te passen.
Spanish: Se observó en el 1,5% y el 13,6% de los pacientes respectivamente, reacciones adversas graves y de grado ≥ 3 (como aumento de ALT, aumento de AST e incremento de la bilirrubina en sangre).
Dutch: Ernstige bijwerkingen en bijwerkingen van graad 3 of hoger (zoals verhoogde waarden van ALAT, ASAT en bilirubine in bloed) zijn waargenomen bij respectievelijk 1,5% en 13,6% van de patiënten.
Spanish: Si la toxicidad se produjo con la dosis de 9 µg/día, o si la toxicidad tarda más de 7 días en resolverse, discontinuar BLINCYTO permanentemente.
Dutch: BLINCYTO permanent staken als de toxiciteit optrad bij 9 mcg/dag of als het langer dan 7 dagen duurt voordat deze verdwijnt.
Spanish: Síndrome de liberación de citoquinas, síndrome de lisis tumoral
Dutch: Cytokineafgiftesyndroom, tumorlysissyndroom
Spanish: Trastornos vasculares Hipotensión
Dutch: Tachycardie Bloedvataandoeningen Hypotensie
Spanish: SOC quimioterapia (n = 134)
Dutch: Standaard chemotherapie (N = 134)
Spanish: Infecciones víricas a, b
Dutch: Virusinfecties a, b
Spanish: • si desarrolla una reacción en cualquier momento durante la perfusión, que puede incluir mareo, sensación de desmayo, sentir náuseas, hinchazón facial, dificultad para respirar, sibilancias (sonido silbante que se produce al respirar) o erupción cutánea.
Dutch: • U krijgt op enig moment tijdens de infusie klachten, waaronder duizeligheid, flauwtegevoel, misselijkheid, zwelling van het gezicht, moeite met ademhalen, een piepende ademhaling of huiduitslag.
Spanish: Si usted tiene o ha tenido problemas neurológicos, se recomienda que los primeros 14 días de tratamiento permanezca en un hospital o en una clínica.
Dutch: Aanbevolen wordt om de eerste 14 dagen van de behandeling in het ziekenhuis toe te dienen als u neurologische problemen heeft of heeft gehad.
Spanish: 1 vial de solución (estabilizadora).
Dutch: 1 injectieflacon met oplossing (stabilisator).
Spanish: El material informativo dirigido a farmacéuticos debe contener: Un enlace a la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto La guía dirigida a los farmacéuticos que contenga los siguientes elementos clave:
Dutch: Het educatief materiaal voor apothekers moet bevatten: Een koppeling naar de samenvatting van de productkenmerken (SPC) De gids voor apothekers moet volgende essentiële onderdelen bevatten:
Spanish: indicando una recaída después de alcanzar una RC/RCh*/RCi o muerte, lo que ocurra antes.
Dutch: d. Voorvalvrije overleving werd berekend van datum van randomisatie tot de datum van de ziektebeoordeling die een recidief aantoont na het bereiken van CR/CRh*/CRi of overlijden, wat als eerste optreedt.
Spanish: Ciclo(s) de tratamiento
Dutch: Behandelingscyclus/-cycli
Spanish: BLINCYTO está indicado en adultos en monoterapia para el tratamiento de leucemia linfoblástica aguda (LLA) de precursores B con cromosoma Filadelfia negativo, CD19 positivo y en situación refractaria o en recaída.
Dutch: BLINCYTO is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van volwassenen met Philadelphia-chromosoom-negatieve, CD19-positieve, recidiverende of refractaire precursor-B acute lymfoblastenleukemie (ALL).
Spanish: La redistribución de las células T periféricas (es decir, la adhesión de células T al endotelio de los vasos sanguíneos y/o la transmigración hacia el tejido) se produjo después del inicio de la perfusión de blinatumomab o del escalado de la dosis.
Dutch: Na de start van infusie van blinatumomab of na dosisescalatie trad herdistributie op van perifere T-cellen (d.w.z. adhesie van T-cellen aan vaatendotheel en/of transmigratie in weefsel).
Spanish: Estándar de tratamiento Quimio
Dutch: Standaard chemotherapie
Spanish: La médula ósea hipoplásica o aplásica libre de blastos se definió como ≤ 5% de blastos en la médula ósea, sin signos de enfermedad y recuperación insuficiente de los recuentos en sangre periférica (plaquetas ≤ 50.000/microlitro y/o RAN ≤ 500/microlitro).
Dutch: Blastenvrij hypoplastisch of aplastisch beenmerg was gedefinieerd als ≤ 5% blasten in het beenmerg, geen bewijs van ziekte, onvoldoende herstel van het perifere bloedbeeld: bloedplaatjes ≤ 50.000/microliter en/of ANC ≤ 500/microliter.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar BLINCYTO si cumple con alguna de las condiciones siguientes.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt als een of meer van het onderstaande op u van toepassing is.
Spanish: Se notificaron acontecimientos de niveles elevados de enzimas hepáticas en el 12,4% de los pacientes adultos con LLA de precursores B con EMR positiva (n = 137).
Dutch: Verhoogde leverenzymen werden gemeld voor 12,4% van de volwassen patiënten met MRD-positieve precursor-B ALL (N = 137).
Spanish: • tensión arterial baja
Dutch: • lage bloeddruk
Spanish: Resultados de eficacia en pacientes < 18 años con LLA de precursores B en situación refractaria o en recaída
Dutch: Werkzaamheidsresultaten van patiënten van < 18 jaar met recidiverende of refractaire precursor-B ALL
Spanish: 1,5 µg/m 2/día y en unos pocos no respondedores a dosis más elevadas.
Dutch: Incomplete depletie van B-cellen trad op bij doseringen van 0,5 mcg/m2/dag en 1,5 mcg/m 2/dag en bij enkele non-responders bij hogere doseringen.
Spanish: Tiempo hasta TCPH alogénico entre todos los pacientes trasplantados Mediana de tiempo hasta el evento (Rango intercuartil)
Dutch: Postbaseline alloHSCT - n (%) Totaal aantal proefpersonen Hematologische responders (CR/CRh*/CRi) Tijd tot alloHSCT bij alle getransplanteerde patiënten Mediane tijd tot voorval (Interkwartiele bereik)
Spanish: Para pacientes con un peso inferior a 45 kg: volúmenes de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%), solución (estabilizadora) y BLINCYTO reconstituido para añadir a la bolsa de perfusión para la dosis de 15 µg/m2/día
Dutch: Voor patiënten die minder dan 45 kg wegen: volumes natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie, oplossing (stabilisator) en aan de infuuszak toe te voegen gereconstitueerde BLINCYTO-oplossing voor een dosering van 15 mcg/m2/dag
Spanish: • tos
Dutch: • botpijn
Spanish: Para el manejo clínico de la pancreatitis, ver sección 4.4.
Dutch: Zie rubriek 4.4 voor de klinische behandeling van pancreatitis.
Spanish: Se han notificado infecciones víricas (grado ≥ 4), bacterianas y fúngicas potencialmente mortales o mortales en pacientes tratados con BLINCYTO.
Dutch: Er is bij patiënten onder behandeling met BLINCYTO melding gemaakt van (graad ≥ 4) virusinfecties, bacteriële infecties en schimmelinfecties die levensbedreigend waren of een dodelijke afloop hadden.
Spanish: Para pacientes con un peso inferior a 45 kg: volúmenes de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%), solución (estabilizadora) y BLINCYTO reconstituido para añadir a la bolsa de perfusión para la dosis de 5 µg/m2/día
Dutch: Voor patiënten die minder dan 45 kg wegen: volumes natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie, oplossing (stabilisator) en aan de infuuszak toe te voegen gereconstitueerde BLINCYTO-oplossing voor een dosering van 5 mcg/m2/dag
Spanish: Si la toxicidad se produjo con la dosis de 5 µg/m2/día, o si la toxicidad tarda más de 7 días en resolverse, discontinuar BLINCYTO permanentemente.
Dutch: BLINCYTO permanent staken als de toxiciteit optrad bij 5 mcg/m2/dag of als het langer dan 7 dagen duurt voordat deze verdwijnt
Spanish: b/RCi c, n (%) [IC del 95%] 119 (43,9) (37,9 - 50,0) Diferencia de tratamiento [IC del 95%]
Dutch: b/CRi c, n (%) [95%-BI] Behandelingsverschil [95%-BI] p-waarde CR, n (%) [95%BI] Behandelingsverschil [95%-BI] p-waarde Voorvalvrije overleving d
Spanish: Se notificaron acontecimientos neurológicos en el 71,5% de los pacientes adultos con LLA de precursores B con EMR positiva (n = 137), de los cuales, el 22,6% se consideraron graves.
Dutch: Neurologische voorvallen werden gemeld voor 71,5% van de volwassen patiënten met MRD-positieve precursor-B ALL (N = 137).
Spanish: Grado 3 Si es clínicamente relevante, interrumpir BLINCYTO hasta que no sea mayor de grado 1 (leve); después, reiniciar BLINCYTO a 9 µg/día.
Dutch: Graad 3 Indien klinisch relevant, BLINCYTO onderbreken tot verbetering tot ten hoogste graad 1 (licht), dan BLINCYTO hervatten met
Spanish: RC/RCh*
Dutch: e voor CR/CRh*
Spanish: No cebarla con solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%).
Dutch: Niet primen met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie.
Spanish: Sin signos detectables de células leucémicas mediante PCR o citometría de flujo.
Dutch: c. Complete MRD-respons was gedefinieerd als een detecteerbare aanwijzing voor leukemische cellen via PCR of flowcytometrie.
Spanish: Interrumpir BLINCYTO hasta que no sea mayor de grado 1 (leve) y durante al menos 3 días; después, reiniciar BLINCYTO a 5 µg/m2/día.
Dutch: BLINCYTO onderbreken tot verbetering tot ten hoogste graad 1 (licht) gedurende minstens 3 dagen, dan BLINCYTO hervatten met 5 mcg/m2/dag.
Spanish: BLINCYTO 38,5 microgramos de polvo para concentrado y solución para solución para perfusión blinatumomab
Dutch: BLINCYTO 38,5 microgram poeder voor concentraat en oplossing voor oplossing voor infusie blinatumomab