FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a chronic inhalation study in rats over 26 weeks, the highest achievable dose of 48.7 microgram/kg/day was identified as ‘no observed adverse effect level' (NOAEL).
Norwegian Bokmål: I en inhalasjonsstudie med kronisk eksponering hos rotte i 26 uker, ble den høyeste oppnåelige dosen på 48,7 mikrogram/kg/dag identifisert som "nivå uten observerte bivirkninger" (NOAEL - No Observed Adverse Effect Level).
English: In an intravenous study, results were obtained involving 8 patients suffering from liver cirrhosis.
Norwegian Bokmål: I en studie med intravenøs administrering, ble resultater fra åtte pasienter som led av levercirrhose skaffet.
English: For administration with the Venta-Neb.
Norwegian Bokmål: Til administrering med Venta-Neb.
English: If any of these happen when you have used more Ventavis than you should:
Norwegian Bokmål: Dersom noe av dette oppstår når du har tatt for mye av Ventavis:
English: In clinical trials peripheral oedema was reported in 12.2% of patients on iloprost and 16.2% of patients on placebo.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble perifert ødem rapportert hos 12,2 % av pasientene som fikk iloprost og hos 16,2 % av pasientene som fikk placebo.
English: For administration with the Breelib.
Norwegian Bokmål: Til administrering med Breelib.
English: Ventavis should only be used during pregnancy if your doctor decides that the potential benefit outweighs the potential risk to you and the foetus.
Norwegian Bokmål: Ventavis skal bare brukes under graviditet dersom legen bestemmer at mulig nytte er større enn risikoen for deg og for fosteret.
English: The rate of responders to iloprost was 16.8% (17/101) and the rate of responders in the placebo group was 4.9% (5/102) (p=0.007).
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter som responderte på iloprost, var 16,8 % (17/101), og andelen som responderte på placebo, var 4,9 % (5/102) (p=0,007).
English: • 42 ampoules.
Norwegian Bokmål: • 42 ampuller.
English: The active substance can be delivered more rapidly to your lungs.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet kan leveres raskere til lungene.
English: Only expected pharmacological effects like hypotension, reddening of skin, dyspnoea, increased intestinal motility were observed.
Norwegian Bokmål: Kun forventede farmakologiske effekter som hypotensjon, rødme i huden, dyspné, økt intestinal motilitet, ble observert.
English: • mouth and tongue irritation including pain
Norwegian Bokmål: • irritasjon i munn og på tunge, inkludert smerte
English: For each inhalation session you should use a new ampoule of Ventavis.
Norwegian Bokmål: For hver inhalasjonsøkt skal du bruke en ny ampulle med Ventavis.
English: • Inhibition of platelet aggregation, platelet adhesion and release reaction
Norwegian Bokmål: • Hemming av blodplateaggregering, blodplatenes adhesjons- og frigjøringsreaksjon
English: • In general, you will need to take special care to try and avoid effects of low blood pressure,
Norwegian Bokmål: • Som en generell regel bør du være spesielt forsiktig og prøve å unngå effekter av lavt blodtrykk, slik som besvimelse og svimmelhet:
English: • 2 ml ampoules for the use with Venta-Neb: Pack containing 30, 90, 100 or 300 ampoules.
Norwegian Bokmål: • 2 ml ampuller til bruk med Venta-Neb: Pakning som inneholder 30, 90, 100 eller 300 ampuller.
English: In acute toxicity studies, single intravenous and oral doses of iloprost caused severe symptoms of intoxication or death (intravenous) at doses about two orders of magnitude above the intravenous therapeutic dose.
Norwegian Bokmål: I akutte toksisitetsstudier forårsaket enkle intravenøse og orale doser av iloprost alvorlige symptomer på forgiftning eller dødsfall (intravenøst) ved doser som var omtrent to ganger så høye som intravenøs terapeutisk dose.
English: Your doctor will supervise your treatment when you start using the Breelib nebuliser to ensure that you tolerate dose and speed of inhalation well.
Norwegian Bokmål: Legen din vil overvåke behandlingen når du begynner å bruke Breelib-nebulisator for å forsikre seg om at du tåler dosen samt inhalasjonens hastighet.
English: • Bronchospasm (sudden constriction of the muscles in the walls of the small airways) and wheezing (see also section 2 “Warnings and precautions”)
Norwegian Bokmål: • Bronkospasme (plutselige muskelsammentrekninger i veggene i de små luftveiene) og hvesing (se også avsnitt 2 "Advarsler og forsiktighetsregler")
English: The haemodynamics observed suggest an acute response with preferential effect of inhaled treatment on the pulmonary vessels.
Norwegian Bokmål: Observert hemodynamikk antyder en akutt respons med preferensiell effekt av inhalert behandling på pulmonalkarene.
English: The pulmonary vasodilatory effect of each single inhalation levels off within one to two hours.
Norwegian Bokmål: Den pulmonale vasodilaterende virkningen av hver enkelt inhalering utjevnes innen én til to timer.
English: The Mass Median Aerodynamic Diameter (MMAD) of the aerosol is between 1 and 5 micrometers.
Norwegian Bokmål: Aerosolens MMAD (Mass Median Aerodynamic Diameter) er på mellom 1 og 5 mikrometer.
English: If a pregnancy occurs, taking into account the potential maternal benefit, the use of Ventavis during pregnancy may be considered, only following careful benefit-risk evaluation, in those women who choose to continue their pregnancy, despite the known risks of pulmonary hypertension during pregnancy.
Norwegian Bokmål: Med tanke på mulig nytte for moren, bør bruk av Ventavis kun vurderes etter nøye nytte- risikovurdering dersom graviditet oppstår og kvinnen velger å fortsette graviditeten, til tross for den kjente risikoen for pulmonal hypertensjon under graviditet.
English: Fatal cases included cerebral and intracranial haemorrhage.
Norwegian Bokmål: Fatale tilfeller omfattet cerebral og intrakraniell blødning.
English: The efficacy and tolerability of inhaled iloprost when administered with other nebulising systems, which provide different nebulisation characteristics of iloprost solution, have not been established.
Norwegian Bokmål: Effekt og toleranse av inhalert iloprost er ikke fastlagt ved administrering med andre nebulisatorsystemer som gir andre nebuliseringsegenskaper av iloprostoppløsningen.
English: Should signs of pulmonary oedema occur, the possibility of associated pulmonary veno-occlusive disease should be considered and treatment with Ventavis should be discontinued.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår tegn på pulmonalt ødem må mulig pulmonal veno-okklusiv sykdom vurderes og behandling med Ventavis avbrytes.
English: Since iloprost inhibits platelet function its use with the following substances may enhance iloprostmediated platelet inhibition, thereby increasing the risk of bleeding:
Norwegian Bokmål: Fordi iloprost hemmer blodplatefunksjonen, kan bruk sammen med følgende substanser øke den iloprostmedierte platehemmingen og dermed øke risikoen for blødninger:
English: The increased occurrence of syncope can reflect therapeutic gaps, insufficient effectiveness and/or deterioration of the disease.
Norwegian Bokmål: Den økte forekomsten av synkope kan gjenspeile behandlingsopphold, utilstrekkelig effektivitet og/eller forverring av sykdommen.
English: In subjects with normal renal and hepatic function, the disposition of iloprost following intravenous infusion is characterised in most cases by a two-phase profile with mean half-lives of 3 to 5 minutes and 15 to 30 minutes.
Norwegian Bokmål: Hos forsøkspersoner med normal nyre- og leverfunksjon karakteriseres disposisjonen til iloprost etter intravenøs infusjon i de fleste tilfeller av en tofaset profil med gjennomsnittlige halveringstider på 3 til 5 minutter og 15 til 30 minutter.
English: Symptoms can be flushing or reddening of the face.
Norwegian Bokmål: Symptomer kan være rødme i ansiktet.
English: There is no need for dose adaptation in patients with a creatinine clearance >30 ml/min (as determined from serum creatinine using the Cockroft and Gault formula).
Norwegian Bokmål: Det er ingen grunn til dosetilpasning hos pasienter med kreatininclearance på >30 ml/min (som påvist fra serumkreatinin ved bruk av Cockrofts og Gaults formel).
English: Check with your doctor or pharmacist if you are unsure.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
English: In addition, instructions for hygiene and cleaning of the nebulisers provided by the device manufacturers should be followed carefully.
Norwegian Bokmål: I tillegg skal produsentens instruksjoner vedrørende hygiene og rengjøring av nebulisatoren følges nøye.
English: • Inhaling Ventavis might trigger breathing difficulties (see section 4), especially in patients with bronchospasm (sudden constriction of the muscles in the walls of the small airways) and wheezing.
Norwegian Bokmål: • Inhalering av Ventavis kan utløse pustevansker (se avsnitt 4), særlig hos pasienter med bronkospasme (plutselige muskelsammentrekninger i veggene i de små luftveiene) og hvesing.
English: In the iloprost group, the median daily inhaled dose was 30 microgram (range 12.5 to 45 microgram/day).
Norwegian Bokmål: I iloprostgruppen var median av inhalert dose 30 mikrogram (område: 12,5-45 mikrogram/døgn).
English: Treatment of adult patients with primary pulmonary hypertension, classified as NYHA functional class III, to improve exercise capacity and symptoms.
Norwegian Bokmål: Behandling av voksne pasienter med primær pulmonal hypertensjon, med funksjonsklasse III i henhold til NYHA, for å forbedre arbeidskapasitet og redusere sykdomssymptomer.
English: For further details please refer to the instruction manual of the nebuliser device or ask your doctor.
Norwegian Bokmål: For ytterligere detaljer, se bruksanvisningen for nebulisatoren eller spør legen.
English: Genotoxic potential, tumourigenicity
Norwegian Bokmål: Gentoksisk potensiale, tumorigenitet
English: Ventavis contains small amounts of ethanol (alcohol), less than 100 mg per dose.
Norwegian Bokmål: Ventavis inneholder små mengder etanol (alkohol), mindre enn 100 mg per dose.
English: Although, clinical studies have not been conducted, in vitro studies investigating the inhibitory potential of iloprost on the activity of cytochrome P450 enzymes revealed that no relevant inhibition of drug metabolism via these enzymes by iloprost is to be expected.
Norwegian Bokmål: Selv om kliniske studier ikke er utført, viste in vitro-studier som undersøkte det hemmende potensialet til iloprost på aktiviteten til cytokrom P450-enzymer at ingen relevant hemming av legemiddelmetabolismen av iloprost kan forventes via disse enzymene.
English: The pulmonary vasodilatory effect of inhaled iloprost is of short duration (one to two hours).
Norwegian Bokmål: Den pulmonale vasodilaterende effekten av iloprost etter inhalasjon har kort varighet (én til to timer).
English: After intravenous administration, iloprost is extensively metabolised via ß-oxidation of the carboxyl side chain.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrering metaboliseres iloprost i utstrakt grad via ß-oksidering av karboksylsidekjeden.
English: I-Neb AAD 2.5 microgram 5 microgram
Norwegian Bokmål: I-Neb AAD 2,5 mikrogram 5 mikrogram
English: In addition to local effects resulting from administration of iloprost by inhalation such as cough, adverse reactions with iloprost are related to the pharmacological properties of prostacyclins.
Norwegian Bokmål: I tillegg til lokale bivirkninger som skyldes administrering av iloprost ved inhalering, som f.eks. hoste, er bivirkningene av iloprost forbundet med de farmakologiske egenskapene til prostasykliner.
English: Caution is recommended in case of co-administration of Ventavis with other antihypertensive or vasodilatating agents as dose adjustment might be required.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales ved samtidig administrering av Ventavis og andre antihypertensiver eller vasodilatorer, da dosejustering kan være nødvendig.
English: Pulmonary vasodilators may significantly worsen the cardiovascular status of patients with pulmonary veno-occlusive disease.
Norwegian Bokmål: Pulmonale vasodilatorer kan føre til en betydelig forverring i kardiovaskulær status hos pasienter med pulmonal veno-okklusiv sykdom.
English: The selection of the pre-set programme is made by the doctor.
Norwegian Bokmål: Legen velger forhåndsinnstilt program.
English: No disturbance of postnatal development and reproductive performance was seen in the offspring that were raised, indicating that the observed retardation in rats was compensated during the postnatal development.
Norwegian Bokmål: Ingen forstyrrelser i postnatal utvikling og reproduksjonsevne er sett hos avkom som ble alet opp, noe som indikerer at den observerte hemmingen hos rotte ble kompensert for under den postnatale utviklingen.
English: This medicinal product contains small amounts of ethanol (alcohol), less than 100 mg per dose.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder små mengder etanol (alkohol), mindre enn 100 mg per dose.
English: Therefore, the same dosing recommendations as in patients with hepatic impairment (see above) are to be applied.
Norwegian Bokmål: Samme doseringsanbefalinger som hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se over) skal derfor anvendes.
English: You may be gradually introduced to the prescribed dose or be prescribed a lower dose of Ventavis than for other patients (see section 3.
Norwegian Bokmål: Du kan få en gradvis tilvenning til dosen som er forskrevet eller få en lavere dose Ventavis enn andre pasienter (se avsnitt 3.
English: Patients who experience syncope in association with pulmonary hypertension should avoid any exceptional straining, for example during physical exertion.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever synkope i forbindelse med pulmonal hypertensjon bør unngå overdrevne anstrengelser, for eksempel fysiske anstrengelser.
English: To minimise accidental exposure, it is recommended to use Ventavis with nebulisers with inhalationtriggered systems (such as Breelib or I-Neb), and to keep the room well ventilated.
Norwegian Bokmål: For å minimalisere utilsiktet eksponering anbefales det at Ventavis brukes med nebulisatorer med inhalasjonsutløste systemer (slik som Breelib eller I-Neb) og at rommet holdes godt ventilert.
English: 85 mmHg for the upper value) then therapy with Ventavis should not be started.
Norwegian Bokmål: 85 mmHg) bør ikke behandling med Ventavis startes.
English: Ventavis inhibits unwanted blocking or narrowing of blood vessels and allows more blood to flow through the vessels.
Norwegian Bokmål: Ventavis hemmer uønsket blokkering eller innsnevring av blodkarene, slik at mer blod kan strømme gjennom årene.
English: Moreover, the benefit of Ventavis has not been established in patients with concomitant Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) and severe asthma.
Norwegian Bokmål: Dessuten er fordelen ved Ventavis ikke påvist hos pasienter med samtidig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) og alvorlig astma.
English: Each ml contains 1.62 mg ethanol 96% (equivalent to 1.50 mg ethanol).
Norwegian Bokmål: Hver ml inneholder 1,62 mg etanol 96 % (tilsvarer 1,50 mg etanol).
English: One inhalation session will usually last about 4 to 10 minutes with I-Neb AAD depending on the prescribed dose.
Norwegian Bokmål: Én inhalasjonsøkt varer vanligvis omtrent 4-10 minutter med I-Neb AAD, avhengig av forskrevet dose.
English: Should patients deteriorate on this treatment intravenous prostacyclin treatment should be considered.
Norwegian Bokmål: Dersom pasientens tilstand blir verre etter behandlingen, bør intravenøs prostasyklinbehandling vurderes.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON WITHOUT BLUE BOX
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE INDRE KARTONG UTEN BLUE BOX
English: The table below provides a summary of the user instructions of the I-Neb:
Norwegian Bokmål: Tabellen under oppsummerer bruksanvisningen for I-Neb:
English: Iloprost, the active substance of Ventavis, is a synthetic prostacyclin analogue.
Norwegian Bokmål: Iloprost, virkestoffet i Ventavis, er en syntetisk prostasyklinanalog.
English: Ventavis is used to treat moderate cases of primary pulmonary hypertension (PPH) in adult patients.
Norwegian Bokmål: Ventavis brukes til å behandle moderate tilfeller av primær pulmonal hypertensjon hos voksne pasienter.
English: In order to ensure that you receive the prescribed dose, check the colour of the medication chamber and the colour of the control disc.
Norwegian Bokmål: For å sikre at du får den dosen som er forskrevet må du sjekke fargen på medisineringskammeret og fargen på reguleringsskiven.
English: • Swelling, mainly of the ankles and legs, due to fluid retention (peripheral oedema) is a very common symptom of the illness itself but can also occur during treatment with Ventavis.
Norwegian Bokmål: • Hevelser, hovedsakelig i ankler og bein, på grunn av væskeansamling (perifert ødem) er et svært vanlig symptom på selve sykdommen, men kan også forekomme under behandling med Ventavis.
English: Bleeding events (mostly epistaxis and haemoptysis) were very common as expected in this patient population with a high proportion of patients taking anticoagulant co-medication.
Norwegian Bokmål: Blødningstilfeller (hovedsakelig epistaksis og hemoptyse) er som forventet svært vanlige i denne pasientpopulasjonen, hvor en stor andel pasienter bruker antikoagulanter samtidig.
English: The primary efficacy endpoint defined for this study, was a combined response criterion consisting of improvement in exercise capacity (6-minute walk test) at 12 weeks by at least 10% versus baseline, and improvement by at least one NYHA class at 12 weeks versus baseline, and no deterioration of pulmonary hypertension or death at any time before 12 weeks.
Norwegian Bokmål: Definert primært effektendepunkt for denne studien var et kombinert responskriterie bestående av minst 10 % bedring i forhold til utgangspunktet i treningskapasitet (6 minutters gange-testen) ved 12 uker, og bedring med minst en NYHA-klasse i forhold til utgangspunktet etter 12 uker samt ingen forverring i pulmonal hypertensjon eller død på noe tidspunkt før 12 uker.
English: − Severe coronary heart disease or unstable angina.
Norwegian Bokmål: − Alvorlig koronarsykdom eller ustabil angina.
English: Newborns, infants and pregnant women should not be subjected to Ventavis in the room air.
Norwegian Bokmål: Nyfødte, spedbarn og gravide kvinner skal ikke utsettes for Ventavis i luften i rommet.
English: The most serious adverse reactions were hypotension, bleeding events, and bronchospasm.
Norwegian Bokmål: De alvorligste bivirkningene var hypotensjon, blødningstilfeller og bronkospasme.
English: The use of Ventavis is not recommended in patients with unstable pulmonary hypertension, with advanced right heart failure.
Norwegian Bokmål: Bruk av Ventavis anbefales ikke til pasienter med ustabil pulmonal hypertensjon og fremskredet svikt i høyre hjertekammer.
English: First dosing with 2.5 microgram should be done even if patients had already been stable on 5 microgram inhaled with an alternative device (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Første dose skal være på 2,5 mikrogram, selv om pasientene allerede var stabile på 5 mikrogram inhalert med en annen enhet (se pkt.
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: hyppigheten kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data
English: • The other ingredients are trometamol, ethanol, sodium chloride, hydrochloric acid for pH adjustment, and water for injections.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er trometamol, etanol, natriumklorid, saltsyre for pH-justering og vann til injeksjonsvæsker.
English: Direct vasodilatation of the pulmonary arterial bed occur with consecutive significant improvement of pulmonary artery pressure, pulmonary vascular resistance and cardiac output as well as mixed venous oxygen saturation.
Norwegian Bokmål: Direkte vasodilatasjon av det pulmonale kapillærnettet oppstår med påfølgende signifikant forbedring av pulmonalt arterietrykk, pulmonal vaskulær motstand og hjertets minuttvolum, samt blandet venøs oksygenmetning.
English: There is no need to alter the dose in patients with mild or moderate kidney problems (patients with a creatinine clearance > 30 ml/min).
Norwegian Bokmål: Det er ikke behov for å endre dosen hos pasienter med lette eller moderate nyreproblemer (pasienter med kreatininclearance >30 ml/minutt).
English: • if you are at risk of bleeding- for example, if you have an active ulcer of the stomach or of the first part of the small intestine (duodenal ulcers), if you have suffered a physical injury (trauma), if you are at risk of bleeding within the skull,
Norwegian Bokmål: • dersom du har risiko for å få blødning - f.eks. hvis du har aktivt magesår eller sår i tolvfingertarmen (duodenalsår), dersom du har hatt en fysisk skade (traume), dersom du har risiko for å få blødning i kraniet,
English: Physicians should be alerted to the presence of concomitant conditions or medicinal products that might increase the risk of hypotension and syncope (see section 4.5).
Norwegian Bokmål: Leger bør varsles om eksisterende sykdom eller legemidler som kan øke risikoen for hypotensjon og synkope (se pkt.
English: You should use the green baffle plate to obtain the optimal droplet size for the administration of Ventavis.
Norwegian Bokmål: Du bør bruke den grønne ledeplaten for å få optimal dråpestørrelse under administreringen av Ventavis.
English: Women with pulmonary hypertension (PH) should avoid pregnancy as it may lead to life-threatening exacerbation of the disease.
Norwegian Bokmål: Kvinner med pulmonal hypertensjon må unngå graviditet da det kan føre til livstruende forverring av sykdommen.
English: Your doctor will consider changing your treatment.
Norwegian Bokmål: Legen vil vurdere om behandlingen bør endres.
English: A randomised, double-blind, multi-centre, placebo-controlled phase III trial (study RRA02997) has been conducted in 203 adult patients (inhaled iloprost at the concentration of 10 microgram/ml: N=101; placebo n=102) with stable pulmonary hypertension.
Norwegian Bokmål: En randomisert, dobbeltblind, multisenter, placebokontrollert fase III studie (studie RRA02997) har blitt utført hos 203 voksne pasienter (inhalert iloprost ved en konsentrasjon på 10 mikrogram/ml: N=101; placebo n=102) med stabil pulmonal hypertensjon.
English: What Ventavis is and what it is used for What Ventavis is
Norwegian Bokmål: Hva Ventavis er og hva det brukes mot Hva Ventavis er
English: No disturbance of post-natal development and reproductive performance was seen in animals exposed during lactation.
Norwegian Bokmål: Ingen forstyrrelser i postnatal utvikling og reproduksjonsevne ble sett hos dyr som ble eksponert under amming.
English: One inhalation session with Venta-Neb will usually last about 4 to 10 minutes depending on the prescribed dose.
Norwegian Bokmål: Én inhalasjonsøkt med Venta-Neb varer vanligvis omtrent 4-10 minutter, avhengig av forskrevet dose.
English: In embryo- and foetotoxicity studies in rats continuous intravenous administration of iloprost led to anomalies of single phalanges of the forepaws in a few foetuses/pups without dose dependence.
Norwegian Bokmål: I embryo- og føtotoksisitetsstudier utført på rotte førte kontinuerlig intravenøs administrering av iloprost til anomalier i enkle falanger i frempotene hos noen få fostre/rotteunger, uten doseavhengighet.
English: Tell your doctor if you have a lung infection, severe asthma, or chronic lung disease (chronic obstructive pulmonary disease).
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du har en lungeinfeksjon, alvorlig astma eller kronisk lungesykdom (kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)).
English: How Ventavis works
Norwegian Bokmål: Hvordan Ventavis virker
English: No studies to investigate the metabolism of iloprost were performed following inhalation of Ventavis.
Norwegian Bokmål: Ingen studier er utført for å undersøke metabolismen for iloprost etter inhalering av Ventavis.
English: The table below provides a summary of the user instructions of the I-Neb for Ventavis:
Norwegian Bokmål: Tabellen under oppsummerer bruksanvisningen for I-Neb for Ventavis: