FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La combinación de estos principios activos con diferentes mecanismos de acción se traduce en una eficacia aditiva, en comparación con la lograda con cada uno de estos componentes por sí solos.
Dutch: De combinatie van deze stoffen met verschillende werkingsmechanismen leidt tot een versterkte effectiviteit in vergelijking met elke component afzonderlijk.
Spanish: Interacciones metabólicas
Dutch: Metabole interacties
Spanish: ETIQUETA DEL INHALADOR
Dutch: INHALATOR ETIKET
Spanish: Al abrir las vías respiratorias, el medicamento ayuda a aliviar síntomas como la dificultad para respirar.
Dutch: Door de luchtwegen te verwijden, helpt het geneesmiddel symptomen zoals kortademigheid te verlichten.
Spanish: Dado que los estudios realizados en ratas han mostrado excreción de pequeñas cantidades de aclidinio (y/o sus metabolitos) y formoterol en la leche, el uso de Brimica Genuair por parte de mujeres lactantes se debe considerar únicamente si el beneficio esperado para la madre es superior al riesgo posible para el niño.
Dutch: Omdat onderzoeken met ratten hebben aangetoond dat kleine hoeveelheden aclidinium (en/of de metabolieten ervan) en formoterol in de melk worden uitgescheiden, dient het gebruik van Brimica Genuair bij borstvoeding uitsluitend te worden overwogen als het verwachte voordeel voor de vrouw groter is dan het mogelijke risico voor het kind.
Spanish: La concentración plasmática del metabolito ácido es aproximadamente 100 veces superior a la del metabolito alcohol y a la del principio activo inalterado después de la inhalación.
Dutch: De plasmaniveaus van de zuurmetaboliet zijn ongeveer 100 maal hoger dan die van de alcoholmetaboliet en de ongewijzigde actieve stof na inhalatie.
Spanish: Aclidinio es un antagonista selectivo competitivo de los receptores muscarínicos, con un tiempo de permanencia más prolongado en los receptores M3 que en los receptores M2.
Dutch: Aclidinium is een competitieve, selectieve muscarinereceptorantagonist met een langere verblijftijd op de M3-receptoren dan op de M2-receptoren.
Spanish: Si utiliza Brimica Genuair con otros medicamentos, es posible que el efecto de Brimica Genuair o de los otros medicamentos se vea alterado.
Dutch: Als u Brimica Genuair samen met bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt, kan het effect van Brimica Genuair of de andere geneesmiddelen veranderen.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas de aclidinio determinada in vitro muy probablemente corresponde a la unión a proteínas de los metabolitos debida a la rápida hidrólisis de aclidinio en el plasma; la unión a proteínas plasmáticas fue del 87 % para el metabolito de ácido carboxílico y del 15 % para el metabolito de alcohol.
Dutch: De in vitro bepaalde plasma-eiwitbinding van aclidinium beantwoordt waarschijnlijk het meest aan de eiwitbinding van de metabolieten vanwege de snelle hydrolyse van aclidinium in plasma; de plasma-eiwitbinding was 87% voor de carboxylzuurmetaboliet en 15% voor de alcoholmetaboliet.
Spanish: Asegúrese de haber soltado el botón naranja y de que ha exhalado completamente.
Dutch: Zorg dat u de oranje knop heeft losgelaten en dat u volledig heeft uitgeademd.
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se define utilizando el siguiente convenio: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1000); muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Dutch: De frequenties van de bijwerkingen zijn als volgt gedefinieerd: zeek vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (< 1/1.000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Spanish: Es importante instruir a los pacientes para que lean cuidadosamente las instrucciones de uso del prospecto.
Dutch: Het is van belang de patiënten te instrueren om de gebruiksaanwijzing in de bijsluiter zorgvuldig door te nemen.
Spanish: No debe utilizar Brimica Genuair si está embarazada o dando el pecho a menos que se lo haya recomendado su médico.
Dutch: Brimica Genuair niet gebruiken als u zwanger bent of borstvoeding geeft tenzij uw arts u zegt dit te doen.
Spanish: Las semividas medias efectivas* observadas tanto para el aclidinio como para el formoterol (basadas en el cociente de acumulación) son de aproximadamente 10 horas.
Dutch: De gemiddelde effectieve halfwaardetijden* waargenomen voor zowel aclidinium als formoterol zijn circa 10 uur (gebaseerd op de accumulatieverhouding).
Spanish: En caso de ser necesario el uso de bloqueantes β-adrenérgicos (incluidos colirios), es preferible utilizar bloqueantes beta-adrenérgicos cardio-selectivos, si bien estos también se deben administrar con precaución.
Dutch: Indien β-adrenerge blokkers nodig zijn (inclusief oogdruppels), genieten cardioselectieve bèta-adrenerge blokkers de voorkeur, hoewel ook deze voorzichtig moeten worden toegediend.
Spanish: • Medicamentos que pueden causar un tipo de cambio en la actividad eléctrica del corazón denominado "prolongación del intervalo QT" (que se observa en un electrocardiograma).
Dutch: • Geneesmiddelen die een type verandering in de elektrische activiteit van het hart kunnen veroorzaken, namelijk verlenging van het QT-interval (waargenomen op een elektrocardiogram).
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Brimica Genuair si presenta alguno de los síntomas/enfermedades siguientes: - Si tiene asma.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt, als u één van de volgende aandoeningen/symptomen heeft: - u heeft astma.
Spanish: - La dosis recomendada se puede utilizar en pacientes de edad avanzada y en pacientes con problemas de riñón o de hígado.
Dutch: - De aanbevolen dosis kan worden gebruikt voor oudere patiënten en voor patiënten met nier- of leverproblemen.
Spanish: No existen datos disponibles sobre la utilización de Brimica Genuair en mujeres embarazadas.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van de werkzame stof bij zwangere vrouwen.
Spanish: Qué es Brimica Genuair y para qué se utiliza
Dutch: Wat is Brimica Genuair en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Spanish: No se administre una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Dutch: Er mag geen dubbele dosis worden genomen om een vergeten dosis in te halen.
Spanish: La hidrólisis se produce tanto por vía química (no enzimática) como enzimática a través de las esterasas, siendo la butirilcolinesterasa la principal esterasa humana que interviene en la hidrólisis.
Dutch: De hydrolyse geschiedt zowel chemisch (niet-enzymatisch) als enzymatisch door esterasen, waarbij butyrylcholinesterase de belangrijkste menselijke esterase is die betrokken is bij de hydrolyse.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, totale lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Spanish: En algunos pacientes, este medicamento puede producir visión borrosa o mareo.
Dutch: Bij sommige patiënten kan dit geneesmiddel wazig zien of duizeligheid veroorzaken.
Spanish: Los pacientes deben recibir instrucciones sobre la forma correcta de administrar el producto, ya que el inhalador Genuair puede funcionar de forma diferente a los inhaladores que los pacientes hayan usado previamente.
Dutch: De patiënten moeten instructies ontvangen over hoe zij het product correct moeten toedienen omdat de Genuair-inhalator anders kan werken dan de inhalatoren die de patiënten wellicht eerder gebruikt hebben.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Dutch: Als uw arts u heeft gezegd dat u bepaalde suikers niet verdraagt, moet u contact opnemen met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Spanish: Las isoenzimas CYP2D6, CYP2C19, CYP2C9 y CYP2A6 del citocromo P450 participan en la O-desmetilación de formoterol.
Dutch: De cytochroom-P450-iso-enzymen CYP2D6, CYP2C19, CYP2C9 en CYP2A6 zijn betrokken bij de O-demethylering van formoterol.
Spanish: - Instrucciones de uso: consulte las Instrucciones de Uso al final de este prospecto para saber cómo utilizar el inhalador Genuair.
Dutch: - Gebruiksaanwijzing: Raadpleeg de gebruiksaanwijzing aan het eind van deze bijsluiter voor instructies voor het gebruik van de Genuair-inhalator.
Spanish: Deje de usar el medicamento y contacte con su médico inmediatamente si usted:
Dutch: Stop onmiddellijk met het gebruik van dit geneesmiddel en neem direct contact op met uw arts als:
Spanish: Responsable de la fabricación: Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A. Ctra.
Dutch: Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A. Ctra.
Spanish: BOLSA DE ALUMINIO
Dutch: ALUMINIUM ZAKJE
Spanish: El indicador de dosis se mueve lentamente de 60 a 0: 50, 40,
Dutch: Dosisindicator verschuift langzaam van 60 naar 0:
Spanish: Brimica Genuair contiene lactosa
Dutch: Brimica Genuair bevat lactose
Spanish: La sequedad de boca se ha observado con medicamentos como Brimica Genuair.
Dutch: Een droge mond werd waargenomen met geneesmiddelen zoals Brimica Genuair.
Spanish: Lleve consigo el envase de Brimica Genuair.
Dutch: Laat de verpakking van Brimica Genuair zien.
Spanish: Se desconoce si aclidinio (y/o sus metabolitos) y formoterol se excretan en la leche materna.
Dutch: Het is niet bekend of aclidinium (en/of de metabolieten ervan) of formoterol in de moedermelk worden uitgescheiden.
Spanish: Una vez que haya utilizado la última dosis, el inhalador se debe desechar.
Dutch: Nadat u de laatste dosis heeft geïnhaleerd, moet de inhalator worden afgevoerd.
Spanish: - Si tiene dificultad para orinar o presenta problemas por agrandamiento de la próstata.
Dutch: - u heeft problemen bij het plassen of problemen door prostaatvergroting.
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para bromuro de aclidinio / formoterol fumarato dihidrato, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor aclidiniumbromide / formotorolfumaraatdihydraat, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Spanish: No se produce la saturación de los sitios de unión en el intervalo de concentraciones alcanzado con dosis terapéuticas.
Dutch: Er treedt geen verzadiging van de bindingslocaties op in het concentratiebereik dat met therapeutische doses wordt bereikt.
Spanish: El efecto broncodilatador máximo (FEV1 máximo) respecto al inicio fue evidente desde el primer día (304 ml) y se mantuvo durante el periodo de tratamiento de 6 meses (326 ml).
Dutch: De maximale bronchodilatoire effecten (piek-FEV1) ten opzichte van de baseline waren duidelijk vanaf dag één (304 ml) en bleven aanhouden gedurende de behandelperiode van 6 maanden (326 ml).
Spanish: Esta sección contiene información sobre cómo usar el inhalador Genuair.
Dutch: Dit deel bevat informatie over hoe u uw Genuair-inhalator moet gebruiken.
Spanish: Cuando aclidinio y formoterol se administraron en combinación por vía inhalatoria, las propiedades farmacocinéticas de cada uno de los componentes no mostraron diferencias relevantes con respecto a las propiedades observadas cuando los medicamentos se administran por separado.
Dutch: Wanneer aclidinium en formoterol in combinatie werden geïnhaleerd, vertoonde de farmacokinetiek van elk bestanddeel geen relevante verschillen ten opzichte van wat werd waargenomen wanneer de geneesmiddelen afzonderlijk werden toegediend.
Spanish: Botón naranja
Dutch: Oranje knop
Spanish: El TAC completará, dentro del plazo indicado, las siguientes medidas:
Dutch: De vergunninghouder neemt onderstaande maatregelen, binnen het gestelde tijdschema:
Spanish: No se debe emplear este medicamento para tratar un ataque repentino de dificultad para respirar o pitidos respiratorios.
Dutch: U mag dit geneesmiddel niet gebruiken voor de behandeling van een plotselinge aanval van ademnood of piepende ademhaling.
Spanish: Pueden ser signos de un trastorno denominado "broncoespasmo paradójico", que es una contracción severa y prolongada de los músculos de las vías respiratorias inmediatamente después del tratamiento con un broncodilatador.
Dutch: Dit kunnen verschijnselen zijn van een aandoening met de naam ‘paradoxaal bronchospasme'; dit is een overmatige en verlengde samentrekking van de spieren van de luchtwegen onmiddellijk na de behandeling met een luchtwegverwijder.
Spanish: 1.5 Suelte el botón naranja (Figura F).
Dutch: 1.5 Laat de oranje knop los (Afbeelding F).
Spanish: Cuando el botón naranja no recupera completamente su posición superior y queda bloqueado en una posición media, ha alcanzado la última dosis (Figura O).
Dutch: Wanneer de oranje knop niet helemaal terug naar boven komt en in het midden blijft steken, heeft u de laatste dosis bereikt (Afbeelding O).
Spanish: Aclidinio se hidroliza rápida y ampliamente en sus derivados de alcohol y ácido carboxílico, farmacológicamente inactivos.
Dutch: Aclidinium wordt snel en uitgebreid gehydrolyseerd tot zijn farmacologische inactieve alcohol- en carboxylzuurderivaten.
Spanish: Deje de utilizar Brimica Genuair y busque inmediatamente ayuda médica si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas:
Dutch: Stop met het gebruik van Brimica Genuair en roep onmiddellijk medische hulp in als u een van de volgende zaken ondervindt:
Spanish: Aclidinio/formoterol no redujo de manera estadísticamente significativa el número medio de despertares nocturnos debidos a la EPOC comparado con placebo o formoterol.
Dutch: Aclidinium/formoterol zorgde niet voor een statistisch significante vermindering van het gemiddelde aantal keer nachtelijk ontwaken vanwege COPD vergeleken met placebo of formoterol.
Spanish: La baja biodisponibilidad absoluta de aclidinio inhalado (<5 %) se debe al hecho de que aclidinio experimenta una amplia hidrólisis sistémica y presistémica cuando se deposita en el pulmón o se traga.
Dutch: De lage absolute biologische beschikbaarheid van geïnhaleerd aclidinium (< 5%) is te verklaren uit het feit dat aclidinium een uitgebreide systemische en pre-systemische hydrolyse ondergaat, zowel wanneer het in de longen wordt afgezet als wanneer het wordt ingeslikt.
Spanish: Si ve halos en torno a las luces o imágenes en color, tiene dolor o molestias en los ojos o experimenta temporalmente visión borrosa, acuda a su médico cuanto antes.
Dutch: Als u halo's ziet rond lichten of gekleurde beelden, als u pijn of ongemak krijgt in de ogen of als u tijdelijk wazig ziet, ga dan zo snel mogelijk naar uw arts voor advies.
Spanish: Las reacciones adversas asociadas con Brimica Genuair fueron similares a las de sus componentes individuales.
Dutch: Bijwerkingen die geassocieerd waren met Brimica Genuair waren vergelijkbaar met die van de afzonderlijke bestanddelen.
Spanish: Si se olvida una dosis, la siguiente se debe administrar lo antes posible y la dosis posterior a esta se debe administrar a la hora habitual.
Dutch: Indien een dosis wordt gemist, moet deze zo spoedig mogelijk worden genomen, en moet de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip worden genomen.
Spanish: La biotransformación a través de las enzimas CYP450 desempeña un papel menor en la eliminación metabólica total de aclidinio.
Dutch: Biotransformatie via CYP450-enzymen speelt een kleine rol in de totale metabole klaring van aclidinium.
Spanish: La EPOC es una enfermedad de larga evolución y, por lo tanto, Brimica Genuair es para uso a largo plazo.
Dutch: COPD is een chronische ziekte; daarom is Brimica Genuair voor langdurig gebruik.
Spanish: La deposición pulmonar total de aclidinio inhalado mediante el inhalador Genuair fue aproximadamente del 30 % de media de la dosis medida.
Dutch: De volledige longdepositie van geïnhaleerd aclidinium via Genuair bedroeg gemiddeld ongeveer 30% van de afgemeten dosis.
Spanish: Ambos pertenecen a un grupo de medicamentos denominados broncodilatadores.
Dutch: Beide behoren tot een groep geneesmiddelen met de naam bronchodilatantia (luchtwegverwijders).
Spanish: No mantenga el botón naranja pulsado mientras inhala.
Dutch: Houd de oranje knop niet ingedrukt terwijl u inhaleert.
Spanish: En base a los datos arriba mostrados, el PRAC consideró que el "edema periférico" debía ser eliminado de la lista de reacciones adversas en la sección 4.8 de la Ficha técnica y que "Inflamación de manos, tobillos o pies" debía ser eliminada en la sección 4 del Prospecto.
Dutch: Gebaseerd op bovengenoemde data, heeft het PRAC besloten dat perifeer oedeem uit de lijst met bijwerkingen verwijderd mag worden in rubriek 4.8 van de SPC en dat ‘Zwelling van de handen, enkels of voeten' uit rubriek 4 van de bijsluiter mag worden gehaald.
Spanish: Brimica Genuair no está indicado para el tratamiento de episodios agudos de broncoespasmo.
Dutch: Brimica Genuair is niet geïndiceerd voor de behandeling van acute episoden van bronchospasme.
Spanish: Después de inhalaciones repetidas de Brimica Genuair 340/12 microgramos, la exposición sistémica del aclidinio y del formoterol, medidos por AUC, es similar en pacientes japoneses y caucásicos.
Dutch: Na herhaalde inhalaties van Brimica Genuair 340/12 microgram is de systemische blootstelling aan aclidinium en formoterol, gemeten aan de hand van de AUC, vergelijkbaar in Japanse en Kaukasische patiënten.
Spanish: • Obligación de llevar a cabo medidas post-autorización
Dutch: • Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning
Spanish: Otras interacciones farmacodinámicas
Dutch: Andere farmacodynamische interacties
Spanish: Estos efectos son respuestas farmacológicas exageradas conocidas observadas con agonistas β2-adrenérgicos.
Dutch: Deze effecten zijn bekende overmatige farmacologische responsen waargenomen met β2-agonisten.
Spanish: Además, tampoco se observaron efectos clínicamente relevantes de Brimica Genuair en el ritmo cardíaco, monitorizado con Holter durante 24 horas, en un subconjunto de 551 pacientes, 114 de los cuales recibieron Brimica Genuair dos veces al día.
Dutch: Er werden geen klinisch relevante effecten van Brimica Genuair gezien op het hartritme met 24-uurs-Holter-monitoring bij een subset van 551 patiënten, waarvan er 114 tweemaal daags Brimica Genuair kregen.
Spanish: Brimica Genuair es un polvo para inhalación blanco o casi blanco.
Dutch: Brimica Genuair is een wit of nagenoeg wit inhalatiepoeder.
Spanish: Como consecuencia de la densidad diferencial de los receptores muscarínicos y los receptores β2-adrenérgicos en las vías respiratorias centrales y periféricas pulmonares, los antagonistas muscarínicos deberían ser más eficaces en la relajación de las vías respiratorias centrales y los agonistas β2-adrenérgicos en la relajación de las vías respiratorias periféricas; la relajación de las vías respiratorias centrales y periféricas con un tratamiento combinado puede contribuir a los efectos beneficiosos de éste en la función pulmonar.
Dutch: Als gevolg van de verschillende densiteit van muscarinereceptoren en β2-adrenoceptoren in de centrale en perifere luchtwegen van de longen, zouden muscarineantagonisten werkzamer moeten zijn bij het ontspannen van de centrale luchtwegen en β2-adrenerge agonisten zouden werkzamer moeten zijn bij het ontspannen van de perifere luchtwegen; het ontspannen van zowel de centrale als de perifere luchtwegen met een gecombineerde behandeling kan bijdragen tot de gunstige effecten ervan op de longfunctie.
Spanish: No utilice Brimica Genuair si observa que el envase está dañado o muestra signos de manipulación.
Dutch: Gebruik de Brimica-Genuair niet als u merkt dat de verpakking beschadigd is of dat er mee geknoeid is.
Spanish: Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Dutch: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur.
Spanish: Los bloqueantes β-adrenérgicos pueden debilitar o antagonizar el efecto de los agonistas β2adrenérgicos.
Dutch: β-adrenerge blokkers β-adrenerge blokkers kunnen het effect van β2-adrenerge agonisten verzwakken of tegenwerken.
Spanish: Hasta un 65 % de la dosis se eliminó en forma de metabolitos en la orina y hasta un 33 % en forma de metabolitos en las heces.
Dutch: Tot 65% van de dosis werd uitgescheiden als metabolieten in de urine en tot 33%
Spanish: La hipopotasemia normalmente es transitoria y no precisa suplemento de potasio.
Dutch: Hypokaliëmie is doorgaans van voorbijgaande aard, en suppletie is meestal niet nodig.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Brimica Genuair en los diferentes grupos de la población pediátrica en la EPOC (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoeken met Brimica Genuair in alle subgroepen van pediatrische patiënten met COPD (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Spanish: El inicio de la acción de Brimica Genuair era comparable al efecto de formoterol β2-agonista 12 microgramos de acción rápida.
Dutch: Het moment waarop Brimica Genuair begon te werken, was vergelijkbaar met het effect van de snelwerkende β2-agonist formoterol 12 microgram.
Spanish: - Si tiene trastornos de tiroides (tirotoxicosis).
Dutch: - u heeft schildklierproblemen (thyreotoxicose).
Spanish: Debido a que Brimica Genuair contiene aclidinio y formoterol, cabe esperar que el tipo y la gravedad de las reacciones adversas asociadas a Brimica Genuair sean los mismos que los de cada uno de sus componentes.
Dutch: Aangezien Brimica Genuair aclidinium en formoterol bevat, kunnen de typen en de ernst van bijwerkingen geassocieerd met elk van de bestanddelen, worden verwacht met Brimica Genuair.
Spanish: La experiencia de seguridad de Brimica Genuair comprende la exposición en ensayos clínicos a la dosis terapéutica recomendada durante un periodo máximo de 12 meses, y la experiencia poscomercialización.
Dutch: De veiligheidservaring met Brimica Genuair omvatte blootstelling aan de aanbevolen therapeutische dosis gedurende maximaal 12 maanden in klinische onderzoeken, en post-marketingervaring.
Spanish: Formoterol mostró una reducción de la fertilidad (pérdidas de implantación) en ratas, así como de la tasa de supervivencia postnatal temprana y del peso al nacer con una exposición sistémica elevada a formoterol.
Dutch: Formoterol vertoonde verminderde vruchtbaarheid bij ratten (implantatieverlies), alsook een lagere vroege postnatale overleving en een lager geboortegewicht bij hoge systemische blootstelling aan formoterol.
Spanish: La presentación de los resultados del estudio de seguridad posautorización (PostAuthorisation Safety Study, PASS) acordado para bromuro de aclidinio para evaluar la mortalidad general y los criterios de valoración propuestos de la seguridad cardiovascular (con un criterio de valoración adicional de arritmia cardiaca) entre pacientes con EPOC que utilicen aclidinio/formoterol, de acuerdo con un protocolo acordado por el PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee).
Dutch: Indiening van de resultaten van het overeengekomen PASS-onderzoek (veiligheidsonderzoek na toekenning) voor aclidiniumbromide ter evaluatie van de algemene mortaliteit en de voorgestelde cardiovasculaire veiligheidseindpunten (met een bijkomend eindpunt van aritmie) bij patiënten met COPD die aclidinium/formoterol gebruiken, volgens een door het PRAC overeengekomen protocol.
Spanish: Tensión arterial elevada
Dutch: Verhoogde bloeddruk