FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, in view of the seriousness of the events observed, the PRAC recommended provisional amendments to the product information to restrict use of alemtuzumab in new patients to adults with highly active relapsing remitting multiple sclerosis despite a full and adequate course of treatment with at least two other disease modifying treatments, or to adults with highly active relapsing remitting multiple sclerosis where all other disease modifying treatments are contraindicated or otherwise unsuitable.
Italian: Pertanto, in considerazione della gravità degli eventi osservati, il PRAC ha raccomandato di apportare modifiche provvisorie alle informazioni sul prodotto per limitare l'uso di alemtuzumab in nuovi pazienti agli adulti affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente molto attiva, nonostante un ciclo di trattamento completo e adeguato con almeno due altri trattamenti modificanti la malattia, o ai pazienti adulti con sclerosi multipla recidivante-remittente molto attiva quando tutti gli altri trattamenti modificanti la malattia sono controindicati o altrimenti inadatti.
English: New life-threatening and potentially fatal immune- mediated reactions were identified.
Italian: Sono state individuate nuove reazioni immuno-mediate potenzialmente letali o fatali.
English: Fatal cases
Italian: Casi mortali
English: Common to these cardiovascular reactions was a close temporal relationship to an alemtuzumab infusion, which is suggestive of a causal association.
Italian: Comune a queste reazioni cardiovascolari è stato uno stretto rapporto temporale con un'infusione di alemtuzumab, che suggerisce un nesso di causalità.
English: - Immune-mediated diseases such as auto-immune hepatitis, hepatic injury, auto-immune-mediated central nervous system disease and Guillain-Barre syndrome.
Italian: - Malattie immuno-mediate quali epatite autoimmune, lesioni epatiche, patologie autoimmuni del sistema nervoso centrale e sindrome di Guillain-Barre.
English: • The PRAC also reviewed the available data on immune-mediated adverse events, including data provided by the marketing authorisation holder in the context of the PSUSA procedure.
Italian: • Il PRAC ha inoltre esaminato i dati disponibili sugli eventi avversi immuno-mediati, compresi i dati forniti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nel contesto della procedura PSUSA.
English: Both T and B lymphocytes are involved in the pathogenesis of MS. Alemtuzumab binds to CD52, a cell surface antigen present at high levels on T and B lymphocytes, and at lower levels on natural killer cells, monocytes and macrophages.
Italian: Nella patogenesi della sclerosi multipla sono coinvolti i linfociti sia T che B. Alemtuzumab si lega a CD52, un antigene superficiale delle cellule presente in alte concentrazioni sui linfociti T e B e in concentrazioni più basse sulle cellule natural killer (NK), monociti e macrofagi.
English: Lemtrada (alemtuzumab) is indicated for adult patients with relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS) with active disease defined by clinical or imaging features.
Italian: Lemtrada (alemtuzumab) è indicato per i pazienti adulti affetti da sclerosi multipla recidivanteremittente (SMRR) con malattia attiva definita clinicamente o attraverso le immagini di risonanza magnetica.
English: The PRAC also noted that recent literature reports have highlighted B-cell mediated central nervous system (CNS) lesions with temporal onset of 6 months after infusion of alemtuzumab.
Italian: Il PRAC ha osservato altresì che la recente letteratura ha evidenziato lesioni del sistema nervoso centrale (SNC) mediate dalla cellula B con inizio temporale 6 mesi dopo l'infusione di alemtuzumab.
English: Literature reports1, 2, 3 have highlighted B-cell mediated central nervous system (CNS) lesions with temporal onset of 6 months after infusion of alemtuzumab.
Italian: La letteratura1, 2, 3 ha evidenziato lesioni del sistema nervoso centrale (SNC) mediate dalla cellula B con inizio temporale 6 mesi dopo l'infusione di alemtuzumab.
English: There is little or no CD52 detected on neutrophils, plasma cells, or bone marrow stem cells.
Italian: CD52 è rilevabile in basse concentrazioni, o non è rilevabile, su neutrofili, cellule del plasma o cellule del midollo osseo.
English: New warnings on autoimmune hepatitis, hepatic injury and haemophagocytic lymphohistiocytosis are also added.
Italian: Sono inoltre aggiunte nuove avvertenze relative all'epatite autoimmune, alle lesioni epatiche e alla linfoistiocitosi emofagocitica.
English: Severe B-cell-mediated CNS disease secondary to alemtuzumab therapy.
Italian: Severe B-cell-mediated CNS disease secondary to alemtuzumab therapy (Grave patologia del sistema nervoso centrale mediata dalla cellula B secondaria alla terapia con alemtuzumab).
English: New life-threatening and potentially fatal immune-mediated adverse reactions were identified, including haemophagocytic lymphohistocytosis and autoimmune hepatitis.
Italian: Sono state individuate nuove reazioni avverse immuno-mediate potenzialmente letali o fatali, tra cui linfoistiocitosi emofagocitica ed epatite autoimmune.
English: In addition the PRAC considered important that the risk minimisation measures recommended within the assessment of the current PSUSA procedure are also implemented together with the provisional measures.
Italian: Inoltre, il PRAC ha ritenuto importante che unitamente alle misure provvisorie siano attuate anche le misure di minimizzazione del rischio raccomandate nell'ambito della valutazione dell'attuale procedura PSUSA.
English: • In addition the PRAC considered important that the risk minimisation measures recommended within the assessment of the current PSUSA procedure are also implemented together with the provisional measures.
Italian: • Inoltre, il PRAC ha ritenuto importante che unitamente alle misure provvisorie siano attuate anche le misure di minimizzazione del rischio raccomandate nell'ambito della valutazione dell'attuale procedura PSUSA.
English: - Cardiovascular adverse events in close temporal association with Lemtrada infusions (e.g. cardiac ischaemia and myocardial infarction, ischaemic and haemorrhagic stroke, arterial dissection, pulmonary haemorrhage and embolism, vasculitis and thrombocytopenia), including a possible mechanistic relation to these adverse events.
Italian: - Eventi avversi cardiovascolari in stretta associazione temporale con le infusioni di Lemtrada (ad esempio ischemia cardiaca e infarto del miocardio, ictus ischemico ed emorragico, dissezione arteriosa, emorragia polmonare ed embolia, vasculite e trombocitopenia), compreso un possibile collegamento meccanico con tali eventi avversi.
English: Several cases with various cardiovascular reactions were identified, including pulmonary alveolar haemorrhage, myocardial infarction, and ischaemic and haemorrhagic stroke as well as arterial dissection.
Italian: Sono stati individuati numerosi casi di varie reazioni cardiovascolari, tra cui emorragia alveolare polmonare, infarto del miocardio, ictus ischemico ed emorragico e dissezione arteriosa.
English: The PRAC recommended as part of the PSUSA procedure the addition of warnings related to serious reactions temporally associated with alemtuzumab infusion including pulmonary alveolar haemorrhage, myocardial infarction, stroke (including ischaemic and haemorrhagic stroke), cervicocephalic (e.g. vertebral, carotid) arterial dissection.
Italian: Nell'ambito della procedura PSUSA il PRAC ha raccomandato l'aggiunta di avvertenze relative alle reazioni gravi associate temporaneamente all'infusione di alemtuzumab, tra cui emorragia alveolare polmonare, infarto del miocardio, ictus (compreso ictus ischemico e ictus emorragico), dissezione delle arterie cervicocefaliche (per esempio vertebrale, carotidea).
English: Several cases with various cardiovascular reactions with close temporal relationship with alemtuzumab administration were identified.
Italian: Sono stati individuati numerosi casi di diverse reazioni cardiovascolari con uno stretto rapporto temporale con la somministrazione di alemtuzumab, molte delle quali potenzialmente letali o fatali.
English: Furthermore, the following new adverse reactions are added: pulmonary alveolar haemorrhage, haemophagocytic lymphohistiocytosis, myocardial infarction, stroke (including ischemic and haemorrhagic stroke), cervicocephalic arterial dissection and neutropenia.
Italian: Sono aggiunte inoltre le seguenti nuove reazioni avverse: emorragia alveolare polmonare, linfoistiocitosi emofagocitica, infarto del miocardio, ictus (compreso ictus ischemico ed emorragico), dissezione delle arterie cervicocefaliche e neutropenia.
English: The mechanism by which alemtuzumab exerts its therapeutic effects in MS is unknown but may involve immunomodulation through the depletion and repopulation of lymphocytes.
Italian: Alemtuzumab agisce mediante citolisi delle cellule anticorpo-dipendente e lisi mediata da complemento a seguito del legame fra la superficie della cellula e i linfociti T e B. Il meccanismo mediante il quale alemtuzumab esercita il suo effetto terapeutico sulla SM non è noto, ma può comportare effetti immunomodulatori con la deplezione e il ripopolamento dei linfociti.
English: • The applicant should submit the final results of the study 14701 by 28 February 2013.
Italian: • il richiedente deve presentare i risultati finali dello studio 14701 entro il 28 febbraio 2013.
English: National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State as applicable, shall ensure the following:
Italian: Le autorità nazionali competenti, coordinate dallo Stato membro di riferimento come del caso, devono assicurare quanto segue:
English: Conditions of the marketing authorisation
Italian: Condizioni per l'autorizzazione all'immissione in commercio
English: EMA/513708/2016
Italian: EMA/513708/2016 EMEA/H/C/004267
English: The recommended dose is one inhalation twice a day.
Italian: La dose raccomandata è un'inalazione due volte al giorno.
English: It explains how the Agency assessed the medicine to recommend its authorisation in the EU and its conditions of use.
Italian: Illustra il modo in cui l'Agenzia ha valutato il medicinale arrivando a raccomandarne l'autorizzazione nell'UE e le condizioni d'uso.
English: Patients should be regularly assessed by a doctor to ensure that they receive the lowest dose sufficient to control symptoms.
Italian: I pazienti devono essere sottoposti periodicamente a valutazione da parte di un medico per assicurarsi che venga loro somministrata la dose più bassa sufficiente a controllare i sintomi.
English: Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body.
Italian: Due medicinali sono bioequivalenti quando producono gli stessi livelli di principio attivo nell'organismo.
English: For further information, see the package
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere il foglio illustrativo.
English: Each inhalation provides a fixed dose of the medicine.
Italian: Ciascuna inalazione fornisce una dose fissa di medicinale.
English: The full EPAR for Airexar Spiromax can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Airexar Spiromax consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Fluticasone propionate belongs to a group of anti-inflammatory medicines known as corticosteroids.
Italian: Fluticasone propionato appartiene a un gruppo di medicinali antinfiammatori noti come corticosteroidi.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Airexar Spiromax.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Airexar Spiromax.
English: This means that Airexar Spiromax is similar to a ‘reference medicine' called Seretide Diskus (also known as Seretide Accuhaler), which contains the same active substances.
Italian: Ciò significa che Airexar Spiromax è simile a un “medicinale di riferimento” denominato Seretide Diskus (noto anche come Seretide Accuhaler), che contiene i medesimi principi attivi.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Airexar Spiromax have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Airexar Spiromax sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: Because Airexar Spiromax is a hybrid medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Italian: Poiché Airexar Spiromax è un medicinale ibrido ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
English: Since Airexar Spiromax is only available in one high strength (containing 50 micrograms of salmeterol and 500 micrograms of fluticasone propionate), should a lower strength become appropriate, patients should be switched to an alternative combination of salmeterol and fluticasone propionate containing a lower
Italian: Poiché Airexar Spiromax è disponibile soltanto in un unico dosaggio elevato (contenente 50 microgrammi di salmeterolo e 500 microgrammi di fluticasone propionato), qualora dovesse rivelarsi adeguato un dosaggio inferiore, i pazienti dovrebbero passare a una combinazione alternativa di salmeterolo e fluticasone propionato contenente una dose più bassa di fluticasone propionato.
English: It works by attaching to receptors known as beta-2 receptors in the muscles of the airways.
Italian: Agisce legandosi a recettori noti come recettori beta-2 e presenti nella muscolatura delle vie aree.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Airexar Spiromax has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Seretide Diskus.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che Airexar Spiromax ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Seretide Diskus.
English: The two active substances in Airexar Spiromax are well known and are present in several medicines used to treat asthma and COPD, either alone or in combination with other medicines.
Italian: I due principi attivi di Airexar Spiromax sono ben noti e sono presenti in svariati medicinali usati per il trattamento dell'asma e della BPCO, da soli o in associazione ad altri medicinali.
English: In COPD, Airexar Spiromax is used in adults who have had exacerbations (flare-ups) of the disease in the past and have significant symptoms despite regular treatment.
Italian: Nella BPCO, Airexar Spiromax è usato negli adulti che hanno avuto esacerbazioni (riacutizzazioni) della malattia in passato e che manifestano sintomi significativi nonostante il trattamento regolare.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Airexar Spiromax.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Airexar Spiromax.
English: It works in a similar way to naturally occurring corticosteroid hormones, reducing the activity of the immune system by attaching to receptors in various types of immune cell.
Italian: Agisce in maniera simile agli ormoni corticosteroidi naturali: legandosi ai recettori presenti su diversi tipi di cellule immunitarie, riduce l'attività del sistema immunitario.
English: In asthma, Airexar Spiromax can be used in patients whose disease is not adequately controlled despite treatment with a combination of a beta-2 agonist and a lower dose of inhaled corticosteroid, or those whose asthma is already controlled with a long-acting beta-2 agonist and a high-dose of inhaled
Italian: Nel trattamento dell'asma, Airexar Spiromax può essere usato in pazienti la cui malattia non è adeguatamente controllata mediante il trattamento con una combinazione di un beta-2 agonista e una dose più bassa di corticosteroide inalatorio o in pazienti la cui asma è già adeguatamente controllata con un beta-2 agonista a lunga durata d'azione e un alto dosaggio di corticosteroide inalatorio.
English: Salmeterol is a long-acting beta-2 agonist.
Italian: Salmeterolo è un beta-2 agonista a lunga durata d'azione.
English: Airexar Spiromax is a ‘hybrid medicine'.
Italian: Airexar Spiromax è un medicinale “ibrido”.
English: However, Airexar Spiromax is available only as a single high strength, whereas the reference medicine is available in three strengths, the same high strength and two lower strengths.
Italian: Tuttavia, Airexar Spiromax è disponibile esclusivamente in un unico dosaggio elevato, mentre il medicinale di riferimento è disponibile in tre dosaggi, ossia lo stesso dosaggio elevato e due dosaggi più bassi.
English: Airexar Spiromax is a medicine used for the regular treatment of adults with severe asthma and for the relief of symptoms of chronic obstructive pulmonary disease (COPD, a long-term disease in which the airways and air sacs inside the lungs become damaged or blocked, leading to difficulty in breathing).
Italian: Airexar Spiromax è un medicinale usato per il trattamento regolare di adulti con asma in forma grave e per alleviare i sintomi della broncopneumopatia ostruttiva cronica (BPCO, una malattia di lunga durata in cui le vie aeree e gli alveoli polmonari sono progressivamente danneggiati o bloccati, con conseguente difficoltà respiratoria).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Airexar Spiromax?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Airexar Spiromax?
English: Airexar Spiromax can only be obtained with a prescription.
Italian: Airexar Spiromax può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
English: This leads to a reduction in the release of substances that are involved in the inflammation process, such as histamine, thereby helping to keep the airways clear and allowing the patient to breathe more easily.
Italian: Tale azione a sua volta determina una diminuzione del rilascio di sostanze che partecipano al processo infiammatorio (tra cui l'istamina), contribuendo così a mantenere libere le vie aeree e permettendo al paziente di respirare con più
English: When it attaches to these receptors in the airways, it causes the muscles to relax, which keeps the airways open and helps with the patient's breathing.
Italian: Legandosi a tali recettori, induce rilassamento muscolare, che a sua volta aiuta a mantenere dilatate le vie aeree e favorisce la respirazione del paziente.
English: It contains the active substances salmeterol (a so-called long-acting beta-2 agonist) and fluticasone
Italian: Contiene le sostanze attive salmeterolo (un beta-2 agonista a lunga durata d'azione) e fluticasone propionato (un corticosteroide).
English: Other information about Airexar Spiromax
Italian: Altre informazioni su Airexar Spiromax
English: What are the benefits and risks of Airexar Spiromax?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Airexar Spiromax?
English: Airexar Spiromax is available as an inhalation powder in a portable inhaler device.
Italian: Airexar Spiromax è disponibile sotto forma di polvere per inalazione contenuta in un inalatore portatile.
English: Studies in people have been limited to tests to determine that Airexar Spiromax is bioequivalent to the reference medicine, Seretide Diskus.
Italian: Gli studi sui pazienti sono stati limitati a prove intese a determinare la bioequivalenza di Airexar Spiromax rispetto al medicinale di riferimento, Seretide Diskus.
English: For more information about treatment with Airexar Spiromax, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Airexar Spiromax, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: As Airexar Spiromax is only available in one high strength, its use in asthma has been restricted to
Italian: Poiché Airexar Spiromax è disponibile soltanto in un unico dosaggio elevato, il suo uso nell'asma è stato limitato ai pazienti la cui malattia è in forma grave.
English: For practical information about using Airexar Spiromax, patients should read the package leaflet or
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Airexar Spiromax i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Seretide Diskus, the benefit outweighs the identified risk.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Seretide Diskus, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato di approvare l'uso di Airexar Spiromax nell'UE.
English: How is Airexar Spiromax used?
Italian: Come si usa Airexar Spiromax?
English: How has Airexar Spiromax been studied?
Italian: Come agisce Airexar Spiromax?
English: What is Airexar Spiromax and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Airexar Spiromax?
English: These combinations are not covered in this summary.
Italian: Tali combinazioni non sono considerate nel presente riassunto.
English: Moreover, the intended use does not require medical supervision.
Italian: Inoltre, per l'uso proposto non è necessaria una supervisione medica.
English: Although a possible effect on tiredness and weakness was observed, shortcomings in the design of the studies prevented any firm conclusions being drawn.
Italian: Sebbene sia stato osservato un possibile effetto sulla stanchezza e sulla debolezza, carenze nel disegno degli studi hanno impedito di trarre conclusioni certe.
English: In some cases the solvent is evaporated to obtain a dry extract.
Italian: In alcuni casi il solvente viene fatto evaporare per ottenere un estratto essiccato.
English: This means that, although there is insufficient evidence from clinical trials, the effectiveness of these herbal medicines is plausible and there is evidence that they have been used safely in this way for at least 30 years (including at least 15 years within the EU).
Italian: Ciò significa che, nonostante le prove tratte da studi clinici siano insufficienti, l'efficacia di tali fitoterapici è plausibile ed è comprovato che essi sono usati in maniera sicura per questo scopo da almeno 30 anni (di cui almeno 15 anni nell'UE).
English: Eleutherococcus root should only be used in adults and adolescents over the age of 12 years and should not be taken for more than 2 months.
Italian: La radice di eleuterococco deve essere usata soltanto in adulti e adolescenti di età superiore a 12 anni e non deve essere assunta per un periodo più lungo di 2 mesi.
English: Herbal medicine: summary for the public
Italian: Fitoterapico o medicinale di origine vegetale: riassunto destinato al pubblico
English: For detailed information on the studies assessed by the HMPC, see the HMPC assessment report.
Italian: Per informazioni dettagliate sugli studi valutati dall'HMPC, vedere il rapporto di valutazione dell'HMPC.
English: They are also obtained by using a technique to extract compounds from plant material by dissolving them in a solvent (such as ethanol or water) to form a liquid extract or tincture (an alcoholic extract).
Italian: I preparati sono ottenuti anche attraverso una tecnica per estrarre composti immergendo i materiali vegetali in un solvente (per esempio, etanolo o acqua) per formare un estratto liquido o tintura (un estratto alcolico).
English: What are the HMPC conclusions on its medicinal uses?
Italian: Quali sono le conclusioni dell'HMPC sui suoi usi terapeutici?
English: 2 February 2016 EMA/283374/2014
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 febbraio 2016 EMA/283374/2014