FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Średnie zwiększenie BMD kręgosłupa w odcinku lędźwiowym w porównaniu z wartościami początkowymi po roku obserwacji wynosiło 5,1% (4,8% - 5,4%; przedział ufności 95%) w grupie przyjmującej produkt leczniczy w dawce 70 mg raz w tygodniu oraz 5,4% (5,0% - 5,8%; przedział ufności 95%) w grupie przyjmującej 10 mg na dobę.
Maltese: Iż-żjidiet medji mill-linja bażi ta' riferiment fis-sinsla lumbari fi żmien sena kienu 5.1 % (95 % CI: 4.8, 5.4 %) fil-grupp ta' 70 mg darba fil-ġimgħa u 5.4 % (95 % CI: 5.0, 5.8 %) fil-grupp ta' 10 mg kuljum.
Polish: Często łysienie †, świąd Niezbyt często wysypka, rumień Rzadko wysypka z nadwrażliwością na światło, ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka
Maltese: †, ħakk Mhux Komuni raxx, eritema Rari raxx b'fotosensittività, reazzjonijiet severi tal-ġilda li jinkludu s-sindrome ta' Stevens-Johnson u nekrolisi epidermika tossika
Polish: W badaniu tym alendronian przyjmowany raz na dobę zmniejszył występowanie jednego lub więcej nowych złamań kręgów o 47% (alendronian 7,9% vs. placebo 15%).
Maltese: F'dan l-istudju alendronate mogħti kuljum naqqas linċidenza ta'1 frattura vertebrali ġdida b' 47 % (alendronate 7.9 % kontra plaċebo 15.0
Polish: Kwas alendronowy + cholekalcyferol
Maltese: Alendronic acid /colecalciferol
Polish: Odsetek pacjentek z niedoborem witaminy D wynosił 0,3% w grupie witaminy D3 2800 w porównaniu do wartości zero w grupie witaminy D3 5600.
Maltese: Il-perċentwal ta' pazjenti b'defiċjenza ta' vitamina kien 0.3 % fil-grupp tal-Vitamina D3 2,800 vs. żero fil-grupp tal-Vitamina D3 5600.
Polish: Maksymalne średnie stężenie w surowicy krwi (Cmax) witaminy D3 wynosiło 12,2 ng/ml, a mediana maksymalnego stężenia (Tmax) 10,6 godzin.
Maltese: Il-konċentrazzjoni massima medja fis-serum (Cmax) ta' vitamina D3 kienet 12.2 ng/ml, u l-ħin medjan għal konċentrazzjoni massima fis-serum (Tmax) kienet ta' 10.6 sigħat.
Polish: tabletki Blistry z folii aluminium/aluminium w tekturowych pudełkach zawierających 2, 4, 6 lub 12 tabletek.
Maltese: Folji tal-aluminju/aluminju f'kartun li fihom 2, 4, 6 jew 12-il pillola.
Polish: Lek FOSAVANCE zawiera w tekturowym pudełku Kartę Instrukcji.
Maltese: Il-Kard tal-Istruzzjonijiet hija inkluża fil-kartuna ta' FOSAVANCE.
Polish: Jednak przypadki zmniejszenia stężenia wapnia w surowicy do < 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) i stężenia fosforanów do ≤ 2,0 mg/dl (0,65 mmol/l) występowały równie często w obu grupach.
Maltese: Madankollu, l-inċidenzi ta' tnaqqis tal-kalċju fis-serum għal < 8.0 mg/dl (2.0 mmol/l) u l-fosfat fisserum għal  2.0 mg/dl (0.65 mmol/l) kienu simili fiż-żewġ gruppi ta' kura.
Polish: Inne napoje (także woda mineralna), pokarmy i niektóre leki mogą zmniejszać wchłanianie alendronianu (patrz punkt 4.5 i punkt 4.8).
Maltese: Xorb ieħor (li jinkludi l-ilma minerali), ikel u xi prodotti mediċinali oħrajn x'aktarx inaqqsu l-assorbiment ta' alendronate (ara sezzjoni 4.5 u sezzjoni 4.8).
Polish: Kiedy nie przyjmować leku FOSAVANCE
Maltese: Mediċini oħra u FOSAVANCE
Polish: FOSAVANCE
Maltese: Anzjani
Polish: Jak można leczyć osteoporozę
Maltese: Kif tista' tiġi trattata l-osteoporożi?
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Fosavance znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Fosavance kwas alendronowy i cholekalcyferol
Maltese: Aċidu alendroniku u kolekalċiferol
Polish: cholekalcyferolu; 70 mg kwasu alendronowego i 5600 j.m.
Maltese: [IU] kolekalċiferol; 70 mg aċidu alendroniku u 5,600 IU kolekalċiferol).
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Fosavance.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Fosavance.
Polish: W przedłużonym badaniu niski poziom witaminy D występował u podobnej liczby pacjentów przyjmujących produkt Fosavance 70 mg/2 800 j.m.
Maltese: Flistudju mtawwal, f'numru simili ta' pazjenti ttrattati b'Fosavance 70 mg/2,800
Polish: Co to jest Fosavance?
Maltese: Għal xiex jintuża Fosavance?
Polish: W celu uniknięcia podrażnienia przełyku
Maltese: X'benefiċċji wera Fosavance waqt l-istudji mwettqa?
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość Wielkość opakowania
Maltese: Kontenut Daqs tal-pakkett
Polish: Numer EU Nazwa własna Moc
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat Qwwa Għamla farmaċewtika
Polish: Tel: +49 3641 5195330 Faks: +49 3641 5195331
Maltese: Telefon: +49 3641 5195330 Fax: +49 3641 5195331
Polish: Kod ATC: L01XD05.
Maltese: L01XD05.
Polish: Temoporfin wiąże się z białkami osocza w 85 - 87 %.
Maltese: Irrabta ma' proteini tal-plażma hi ta' 85-87%.
Polish: Foscan zawiera etanol (alkohol)
Maltese: Foscan fih ethanol (alkoħol):
Polish: 6.1 Wykaz składników pomocniczych Etanol bezwodny (E1510) Glikol propylenowy (E1520)
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti Ethanol, mhux idrat (E1510) Propylene glycol (1520)
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Jeden ml zawiera 376 mg bezwodnego etanolu i 560 mg glikolu propylenowego.
Maltese: Kull ml fih 376 mg ta' ethanol anidru u 560 mg ta' propylene glycol.
Polish: EU/1/01/197/003 (1 ml) EU/1/01/197/004 (3 ml) EU/1/01/197/005 (6 ml)
Maltese: EU/1/01/197/003 (1 ml) EU/1/01/197/004 (3 ml)
Polish: Częstości zostały zdefiniowane następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (1/1 000 do <1/100), rzadko (1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Polish: - Ponadto lek zawiera bezwodny etanol (E1510) i glikol propylenowy (E1520).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma ethanol (E1510) u propylene glycol (E1520).
Polish: Substancją czynną jest temoporfin.
Maltese: Is-sustanza attiva hi temoporfin.
Polish: Położenie pulsoksymetrów powinno być zmieniane przynajmniej co 10 - 15 min, aby uniknąć ryzyka miejscowych oparzeń skóry.
Maltese: L-oximeters għandhom jiġu poġġuti mill-ġdid mill-inqas kull 10-15-il minuta biex jiġi evitat riskju ta' ħruq lokali tal-ġilda.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań 1 mg/1 ml Roztwór do wstrzykiwań 3 mg/3 ml Roztwór do wstrzykiwań 6 mg/6 ml Jałowy filtr
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni 1 mg/1 ml Soluzzjoni għall-injezzjoni 3 mg/3 ml Soluzzjoni għall-injezzjoni 6 mg/6 ml Filtru sterili
Polish: • Lek zawiera 48% v/v etanolu (alkoholu), tzn. do 4,2 g na dawkę, co jest równoważne 84 ml piwa lub 35 ml wina.
Maltese: • 48% tal-piż tal-prodott huwa ethanol (alkoħol), i.e sa 4,2 g kull doża, li hu ekwivalenti għal 84 ml ta' birra, 35 ml ta' inbid kull doża.
Polish: Szczękościsk Nieznana:
Maltese: Komuni ħafna:
Polish: Dawka wynosi 0,15 mg/kg masy ciała.
Maltese: Id-doża hi ta' 0.15 mg/kg piż tal-ġisem.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 października 2001 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 września 2011
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 22 ta' Settembru 2011
Polish: Produkt leczniczy zawiera etanol (alkohol) w stężeniu 48%, jedna dawka produktu zawiera 4,2 g alkoholu, co odpowiada 84 ml piwa lub 35 ml wina.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 48 vol % ta' ethanol (alkoħol), i.e sa 4,2 g f'kull doża, li hija ekwivalenti għal 84 ml ta' birra, 35 ml inbid għal kull doża.
Polish: Rycina 1
Maltese: Stampa 1
Polish: NIE przepłukiwać kaniuli roztworami wodnymi, np. 9 mg/ml (0,9 %) roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań lub wodą do wstrzykiwań.
Maltese: TLAĦLAĦX b'soluzzjonijiet akweji bħal soluzzjoni ta' 9 mg/ml (0.9 %) sodium chloride jew ilma għall-injezzjonijiet.
Polish: W badaniu klinicznym prowadzonym u 147 pacjentów z zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym tkanek głowy i szyi, reakcję guza na leczenie, definiowaną jako zmniejszenie masy guza o co najmniej 50 %, utrzymujące się przez co najmniej cztery tygodnie, obserwowano u 25 % chorych poddanych jednorazowemu leczeniu.
Maltese: Fi prova klinika li saret fuq 147 pazjent b'karċinoma avvanzata taċ-ċelluli skwamużi fir-ras u fl-għonq, riżultat pożittiv fuq it-tumur, definit bħala tnaqqis mill-anqas 50% tal-massa tat-tumur għallinqas għal erba' ġimgħat, kien osservat f'25% tal-pazjenti wara trattament wieħed.
Polish: Każdego dnia można zwiększać czas ekspozycji o 15 minut, tzn. w drugim dniu można przebywać na świetle słonecznym 30 minut, w trzecim - 45 minut, w czwartym - 60 minut, itd.
Maltese: Tista' żżid l-espożizzjoni tiegħek bi 15-il minuta kuljum, i.e. it-tieni ġurnata 30 minuta, it-tielet ġurnata 45 minuta, ir-raba' ġurnata 60 minuta, u tibqa' sejjer hekk.
Polish: INFORMACJA DOTYCZĄCA BEZPIECZEŃSTWA Foscan nie działa drażniąco.
Maltese: Foscan mhux irritanti.
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji należy skontaktować się z lekarzem.
Maltese: Kellem lit-tabib tiegħek għal aktar informazzjoni.
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
Maltese: IL-KONTENUT TAL-PAKKETT
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Maltese: • Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti (elenkati fis-sezzjoni 6.1).
Polish: Badania in vitro, prowadzone na ludzkich tkankach wątrobowych, nie wykazały możliwości występowania interakcji z innymi lekami z powodu hamowania przez temoporfin aktywności enzymów cytochromu P-450.
Maltese: Studju in vitro fuq it-tessut tal-fwied tal-bniedem ma wera l-ebda potenzjal għal interazzjoni tal-mediċina permezz ta' l-impediment ta' l-enżimi ta' ċitrokroma P-450 b'temoporfin.
Polish: Foscan 1 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Temoporfin
Maltese: Foscan 1 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni Temoporfin
Polish: Następnie test można powtórzyć.
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Polish: Zjawisko takie opisywano w przypadku miejscowego stosowania 5-fluorouracylu.
Maltese: Reazzjoni bħal din kienet irrapportata flimkien ma' 5-fluorouracil topiku.
Polish: biolitec Pharma Ltd. Otto-Schott-Str. 15 07745 Jena Niemcy
Maltese: 15 07745 Jena Il-Ġermanja
Polish: Leczenie innych rodzajów bólu wymienionych w tym punkcie, patrz punkt 4.4.
Maltese: Għal kura ta' tipi oħrajn ta' wġigħ elenkati f'din sezzjoni, jekk jogħġbok ara sezzjoni 4.4.
Polish: • Nadwrażliwość na porfiryny.
Maltese: • Sensittività eċċessiva għal porphyrins
Polish: Zaparcia, martwicze zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, dysfagia
Maltese: Infafet, ħmura tal-ġilda, iperpigmentazzjoni talġilda, reazzjoni fotosensittiva, nekrosi tal-ġilda
Polish: Pęknięcie naczyń krwionośnych: patrz punkt 4.3.
Maltese: Qsim vaskulari: ara sezzjoni 4.3
Polish: Przetoka
Maltese: UŻU
Polish: Etanol bezwodny i glikol propylenowy (więcej informacji - patrz ulotka dla pacjenta)
Maltese: Ethanol mhux idrat u propylene glycol (ara l-fuljett tat-tagħrif għal aktar informazzjoni)
Polish: Publikowane wyniki badań klinicznych wskazują, że czas trwania i nasilenie wzmożonej wrażliwości na światło po podaniu zalecanej dawki 0,15 mg/kg mc. były o jedną trzecią mniejsze niż po podaniu dawki 0,3 mg/kg mc. Badania prowadzone na zwierzętach ujawniły pewne zmiany hematologiczne i biochemiczne we krwi (zmniejszenie liczby płytek i krwinek czerwonych, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zwiększenie liczby granulocytów obojętnochłonnych, stężenia fibrynogenu, bilirubiny, triglicerydów i cholesterolu).
Maltese: Studji fuq l-annimali urew xi bidliet ematoloġiċi u fil-kimika tad-demm (tnaqqis fl-għadd tal-plejtlets, tal-eritroċiti u tal-emoglobina u żjieda ta' newtrofili, ta' fibrinoġen, ta' bilirubin, ta' trigliċeridi u ta' kolesterol).
Polish: Po 96 godzinach po podaniu produktu Foscan, miejsce leczone powinno zostać naświetlone światłem o długości fali 652 nm, pochodzącym z dopuszczonego do takiego stosowania źródła laserowego.
Maltese: 96 siegħa wara li jingħata Foscan, is-sit li jkun qed jiġi kkurat għandu jkun illuminat b' dawl ta'652 nm minn sors ta' laser approvat.
Polish: Można oglądać telewizję.
Maltese: Tista' tara t-televiżjoni.
Polish: Rycina 3
Maltese: Stampa 3
Polish: Aktywność farmakologiczna dożylnie podanego temoporfinu jest inicjowana poprzez fotoaktywację zimnym światłem o długości fali 652 nm.
Maltese: L-attività farmakoloġika tibda b'fotoattivazzjoni ta' temoporfin b'dawl mhux termali ta' 652 nm wara li jingħata ġol-vina.
Polish: Miejscowe reakcje niepożądane są typowe dla ostrej odpowiedzi zapalnej tkanek indukowanej fotoaktywacją i często obejmują obrzęk oraz ból, po których następuje martwica (patrz punkt 4.4).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi lokali huma karatteristiċi ta' rispons infjammatorju akut tat-tessut ikkaġunat minn fotoattivazzjoni u spiss jinkludu edema u wġigħ segwiti minn nekrożi (ara sezzjoni 4.4).
Polish: Całkowitą reakcję miejscową według kryteriów WHO obserwowano u 14 % pacjentów.
Maltese: Effett lokali komplut skont ilWHO ġie osservat f'14% tal-pazjenti.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 03-2016.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f' 03-2016.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Foscan znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa temoporfina
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku temoporfina
Polish: Dawka wynosi 0,15 mg na kilogram masy ciała.
Maltese: Id-doża hija 0.5 mg għal kull kilo tal-piż tal-ġisem.
Polish: Lek Foscan ma postać roztworu do wstrzykiwań zawierającego substancję czynną - temoporfinę (1 mg/ml).
Maltese: Foscan huwa soluzzjoni għall-injezzjoni li fiha s-sustanza attiva temoporfina (1 mg/ml).
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Foscan.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Foscan.
Polish: Substancja czynna leku Foscan, temoporfina, jest substancją aktywowaną przez światło (substancją, która zmienia się pod wpływem ekspozycji na światło).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Foscan, temoporfina, hija aġent fotosensitizzanti (sustanza li tinbidel meta esposta għad-dawl).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Foscan (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: ból w naświetlanym obszarze (np. ból na twarzy), ból w miejscu wstrzyknięcia, krwotok (krwawienie), bliznowacenie, martwicze zapalenie jamy ustnej (śmierć komórek lub tkanki w jamie ustnej), dysfagia (zaburzenia połykania), obrzęk (obrzmienie) naświetlanego obszaru (np. obrzmienie twarzy i języka) oraz zaparcia.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Foscan (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 10) huma wġigħ fiżżona lluminata, uġigħ fil-punt tal-injezzjoni, emorraġija (fsada), immarkar, nekrożi tal-ħalq (mewt taċċelluli jew tat-tessut tal-ħalq), disfaġija (diffikultà biex tibla'), edema(nefħa)fiż-żona lluminata (bħal nefħa fil-wiċċ u l-ilsien) u stitikezza.
Polish: Lek stosuje się u pacjentów, u których inne metody leczenia przestały działać, a także u pacjentów, którzy nie kwalifikują się do radioterapii (leczenie za pomocą promieniowania), leczenia chirurgicznego ani chemioterapii ogólnoustrojowej (leki stosowane w leczeniu nowotworu; „ogólnoustrojowe" oznacza, że działają one w całym organizmie).
Maltese: Jintuża fil-pazjenti li għalihom trattamenti oħra ma baqgħux jaħdmu u li mhumiex adatti għal trattament ta' radjoterapija (trattament bir-radjazzjoni), kirurġija jew kimoterapija sistemika (mediċini użati fit-trattament tal-kanċer; 'sistemika' tfisser li jingħataw bħala trattamenti fil-ġisem kollu).
Polish: Lek podaje się przez kaniulę dożylną (cienką rurkę wprowadzoną na stałe do żyły) w jednorazowym, powolnym wstrzyknięciu dożylnym przez co najmniej sześć minut.
Maltese: Il-mediċina tingħata permezz ta' kannula intravenuża permanenti (tubu rqiq mdaħħal permanentement f'vina) b'injezzjoni waħda mogħtija bil-mod fuq tul ta' żmien ta' mhux inqas minn sitt minuti.
Polish: Lek Foscan oceniano w czterech badaniach głównych z udziałem łącznie 409 pacjentów z rakiem głowy lub szyi.
Maltese: Foscan ġie studjat f'erba' studji ewlenin imwettqa fuq total ta' 409 pazjenti li jbatu minn kanċer tar-ras jew tal-għonq.
Polish: Po wstrzyknięciu leku Foscan temoporfina jest rozprowadzana w organizmie, w tym także w guzie.
Maltese: Wara l-injezzjoni ta' Foscan, it-temoporfina tinxtered mal-ġisem, inkluż fit-tumur.
Polish: Co to jest lek Foscan?
Maltese: Għal xiex jintuża Foscan?
Polish: Numer procedury EMA (Numer Pozwolenia EU)
Maltese: Numru MA (EU)
Polish: Nazwa (własna)
Maltese: (Ivvintat) isem
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Maltese: Mnejn jingħata Pakkett ewlieni
Polish: Badanie AV-951-09-301
Maltese: Studju AV-951-09-301
Polish: Wartość P (test log rank)
Maltese: Valur p nominali (Test ta' Log rank)
Polish: • nafcylina, ryfampicyna, ryfabutyna, ryfapentyna (antybiotyki);
Maltese: • nafcillin, rifampicin, rifabutin, rifapentin (antibijotiċi);
Polish: Glikol propylenowy
Maltese: Glikol tal-propylene
Polish: Kapsułki twarde.
Maltese: Kapsula iebsa.
Polish: Badania in vitro CYP i UGT
Maltese: CYP u UGT studji in vitro
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Fotivda 890 mikrogramów
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Fotivda 890 mikrogramma
Polish: Najczęściej występujące działania niepożądane każdego stopnia obejmują nadciśnienie tętnicze (47,6%), dysfonię (26,9%), zmęczenie (25,8%) i biegunkę (25,5%).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar komuni ta' kwalunkwe grad jinkludi ipertensjoni (47.6%), disfonja (26.9%), għeja (25.8%) u dijarea (25.5%).
Polish: Fotivda 890 mikrogramów, kapsułki twarde EU/1/17/1215/001
Maltese: Fotivda 890 mikrogramma kapsuli iebsin EU/1/17/1215/001
Polish: Substancja czynną leku jest tiwozanib.
Maltese: Is-sustanza attiva hi tivozanib.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że metabolity tiwozanibu mogą ulegać biotransformacji za pośrednictwem UGT, z udziałem UGT1A1, UGT1A3, UGT1A7, UGT1A8, UGT1A9 i UGT1A10.
Maltese: Studji in vitro wrew li l-metaboliti ta' tivozanib jistgħu jgħaddu minn bijotrasformazzjoni medjata UGT permezz tas-sistemi UGT1A1, UGT1A3, UGT1A7, UGT1A8, UGT1A9, u UGT1A10.
Polish: Fotivda 1340 mikrogramów, kapsułki twarde EU/1/17/1215/002
Maltese: Fotivda 1340 mikrogramma kapsuli iebsin EU/1/17/1215/002
Polish: Populacja wyodrębniona zgodnie z zaplanowanym leczeniem (ITT - intent-to-treat) obejmowała 517 pacjentów, w tym 260 zrandomizowanych do tiwozanibu oraz 257 zrandomizowanych do sorafenibu.
Maltese: Il-popolazzjoni tal-intenzjoni li tikkura (ITT) inkludiet 517-il pazjent, 260 randomizzat b'tivozanib u 257 randomizzati b'sorafenib.
Polish: Krwawienie9
Maltese: Emorraġija9
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 21 kapsułek twardych.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 21 kapsula iebsa.
Polish: Pozostałe składniki to: - Zawartość kapsułki: mannitol, magnezu stearynian.
Maltese: - Kontrenut tal-kapsula: mannitol, stearat tal-manjesju.
Polish: Johannes Vermeerplein 11 1071 DV
Maltese: EUSA Pharma (Netherlands) B.V. Johannes Vermeerplein 11 1071 DV
Polish: Wyniki badań in vitro przeprowadzonych z zastosowaniem ludzkich mikrosomów wątrobowych i hepatocytów, w celu oceny aktywności CYP1A2, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 oraz CYP3A4 wskazują, że tiwozanib jest słabym inhibitorem CYP2B6 i CYP2C8.
Maltese: Studji in vitro b'tivozanib jindikaw li mhuwiex induttur tal-enzima CYP. Studji in vitro li saru fuq mikrosomi tal-fwied uman u epatoċiti li jevalwaw l-attività ta' CYP1A2, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 u CYP3A4 ssuġġeriet li tivozanib huwa inibitur dgħajjef ta' CYP2B6 u CYP2C8.
Polish: Mediana czasu przeżycia całkowitego wynosiła 28,2 miesięcy (w przedziale ufności 95%: 22,5, 33,0) w ramieniu tiwozanibu w porównaniu z 30,8 miesięcy (w przedziale ufności 95%: 28,4, 33,3) w ramieniu sorafenibu (współczynnik ryzyka=1,147, p=0,276).
Maltese: L-OS medjan kien 28.2 xhur (95% CI 22.5, 33.0) fil-grupp ta' tivozanib meta mqabbel ma' 30.8 xhur (95% CI 28.4, 33.3) fil-grupp ta' sorafenib (HR = 1.147, p=0.276).
Polish: • Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES).
Maltese: • Sindromu tal-enċefalopatija riversibbli posterjuri (PRES).
Polish: Substancją czynną leku Fotivda jest tiwozanib, który jest inhibitorem kinazy białkowej.
Maltese: Is-sustanza attiva Fotivda hi tivozanib, li huwa inibitur tal-proteina kinase.
Polish: U jednego pacjenta wystąpił zespół tylnej odwracalnej encefalopatii stopnia 4 i nadciśnienie tętnicze w Badaniu AV-951-09-901.
Maltese: Grad 4 PRES u pressjoni għolja fl-Istudju AV-951-09-901.
Polish: W badaniach metabolizmu in vitro wykazano, że CYP3A4 i CYP1A1 biorą udział w metabolizmie tiwozanibu.
Maltese: Studji tal-metaboliżmu in vitro wrew li CYP3A4 u CYP1A1 huma kapaċi li jimmetabolizzaw tivozanib.
Polish: na korpusie.
Maltese: • Dijarrea.
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem zdrowych ochotników, jednoczesne stosowanie pojedynczej dawki 1340 mikrogramów tiwozanibu z silnym induktorem CYP3A4 w stanie stacjonarnym (ryfampicyna 600 mg raz na dobę) powodowało skrócenie okresu półtrwania tiwozanibu ze 121 do 54 godzin, co było związane ze zmniejszeniem AUC0-∞ o 48% po podaniu pojedynczej dawki w porównaniu z AUC0-∞ w przypadku braku ryfampicyny.
Maltese: Fi studju kliniku f'voluntiera f'saħħithom, il-koamministrazzjoni ta' doża waħda ta' 1340 mikrogramma ta' tivozanib ma' induttur qawwi ta' CYP3A4 fi stat stabbli (rifampin 600 mg darba kuljum) naqqas in-nofs ħajja medja ta' tivozanib minn 121 sa 54 siegħa li kienet assoċjata ma' tnaqqas fid-doża waħdanija AUC0-∞ ta' 48% meta mqabbel ma' AUC0-∞ fin-nuqqas ta' rifampin.
Polish: W badaniach dotyczących oceny końcowej fazy eliminacji, wartość średnia t½ dla tiwozanibu wyniosła od 4,5 - 5,1 dni.
Maltese: Fi studji li evalwaw il-fażi ta' eliminazzjoni terminali, tivozanib kellu medja ta' t½ ta' 4.5 5.1 jiem.
Polish: Przejście (cross-over) do ramienia z tiwozanibem było dozwolone w przypadku potwierdzonej na podstawie kryteriów RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumours) progresji w ramach leczenia sorafenibem zgodnie z protokołem oddzielnego badania rozszerzonego.
Maltese: Kien permess li jaqsam għall-grupp tivozanib fuq Kriterji ta' Evalwazzjoni tar-Rispons Fit-Tumuri Solidi (RECIST) progressjoni definita fuq sorafenib skont il-protokoll ta' studju ta' estensjoni separata.
Polish: Modyfikacja dawki
Maltese: Modifikazzjoni tad-doża
Polish: • fenobarbital, fenytoina, karbamazepina (stosowane w leczeniu padaczki);
Maltese: • phenobarbital, phenytoin, carbamazepine (użati biex jikkuraw l-epilessija);
Polish: • w razie stwierdzenia za pośrednictwem testów laboratoryjnych obecności białka w moczu Lekarz będzie systematycznie monitorował to przed rozpoczęciem leczenia i w jego trakcie.
Maltese: • jekk it-testijiet tal-laboratorju juru li hemm proteina fl-awrina tiegħek It-tabib tiegħek ser jimmonitorja dan fil-bidu u waqt it-trattament tiegħek.
Polish: Czynniki stratyfikacji to liczba wcześniejszych leczeń (0 lub 1) i liczba miejsc przerzutów/organów (1 lub ≥2); c wartość p określona na podstawie stratyfikowanego modelu statystycznego Cochrana-Mantela-Haenszela (CMH).
Maltese: Fatturi ta' stratifikazzjoni huma numru ta' trattamenti minn qabel (0 jew 1) u numru ta' siti metastatiċi/organi involuti (1 jew ≥2); c Valur p nominali bbażat fuq statistika Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratifikata.
Polish: Co. Louth
Maltese: Louth