FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tenofovir alafenamide is permeable into cells and due to increased plasma stability and intracellular activation through hydrolysis by cathepsin A, tenofovir alafenamide is more efficient than tenofovir disoproxil fumarate in loading tenofovir into peripheral blood mononuclear cells (PBMCs) (including lymphocytes and other HIV target cells) and macrophages.
Italian: Tenofovir alafenamide è in grado di permeare nelle cellule e, grazie a una maggiore stabilità nel plasma e all'attivazione intracellulare dopo idrolisi da parte della catepsina A, tenofovir alafenamide è più efficace del disoproxil fumarato nel concentrare tenofovir nelle cellule mononucleate del sangue periferico (peripheral blood mononuclear cells, PBMC) (inclusi i linfociti e altre cellule target dell'HIV) e nei macrofagi.
English: In Studies GS-US-380-1489 and GS-US-380-1490, the mean age was 35 years (range 18-77), 89% were male, 58% were White, 33% were Black, and 3% were Asian.
Italian: Negli studi GS-US-380-1489 e GS-US-380-1490, l'età media era 35 anni (intervallo 18-77), l'89% dei soggetti era di sesso maschile, il 58% era di razza bianca, il 33% era di razza nera e il 3% era asiatico.
English: HIV-1 isolates with reduced susceptibility to bictegravir have been selected in cell culture.
Italian: Gli isolati di HIV-1 con ridotta sensibilità al bictegravir sono stati selezionati in coltura cellulare.
English: There were no discontinuations due to hepatic adverse events through Week 96 in Biktarvy clinical studies.
Italian: Non ci sono state interruzioni dovute ad eventi avversi fino alla settimana 96 negli studi clinici con Biktarvy.
English: Intracellular tenofovir is subsequently phosphorylated to the pharmacologically active metabolite tenofovir diphosphate.
Italian: Tenofovir intracellulare è successivamente fosforilato al metabolita farmacologicamente attivo tenofovir difosfato.
English: Based on drug interaction studies conducted with Biktarvy or the components of Biktarvy, no clinically significant drug interactions are expected with: amlodipine, atorvastatin, buprenorphine, drospirenone, famciclovir, famotidine, fluticasone, methadone, naloxone, norbuprenorphine, omeprazole or rosuvastatin.
Italian: Sulla base degli studi di interazione farmacologica condotti con Biktarvy o con i suoi componenti, non esistono interazioni farmacocinetiche clinicamente significative quando Biktarvy o i suoi componenti sono co-somministrati con: amlodipina, atorvastatina, buprenorfina, drospirenone, famciclovir, famotidina, fluticasone, metadone, naloxone, norbuprenorfina, omeprazolo o rosuvastatina.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects of emtricitabine with respect to fertility parameters, pregnancy, foetal development, parturition or postnatal development.
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di emtricitabina sui parametri di fertilità, sulla gravidanza, sullo sviluppo fetale, sul parto o sullo sviluppo postnatale.
English:  If you are taking any of these medicines, do not take Biktarvy and tell your doctor immediately.
Italian:  Se sta assumendo uno qualsiasi di questi medicinali, non prenda Biktarvy e informi subito il medico.
English: The K65R and K70E mutations result in reduced susceptibility to abacavir, didanosine, lamivudine, emtricitabine, and tenofovir, but retain sensitivity to zidovudine.
Italian: Le mutazioni K65R e K70E portano ad una ridotta suscettibilità ad abacavir, didanosina, lamivudina, emtricitabina e tenofovir, ma mantengono la sensibilità a zidovudina.
English: Emtricitabine is primarily excreted by the kidneys by both glomerular filtration and active tubular secretion.
Italian: Emtricitabina viene principalmente escreta dai reni mediante filtrazione glomerulare e secrezione tubulare attiva.
English: • If you notice 18 hours or more after the time you usually take Biktarvy, then do not take the missed dose.
Italian: • qualora se ne accorga dopo 18 ore o più dall'ora abituale di assunzione di Biktarvy, non prenda la dose dimenticata.
English: Bictegravir demonstrated equivalent antiviral activity against 5 nonnucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI)-resistant, 3 NRTI-resistant, and 4 protease inhibitor (PI)-resistant HIV-1 mutant clones compared with the wild-type strain.
Italian: Bictegravir ha dimostrato attività antivirale equivalente contro 5 cloni mutanti di HIV-1 resistenti agli inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (NNRTI), 3 cloni resistenti agli NRTI e 4 cloni resistenti agli inibitori della proteasi (PI) rispetto al ceppo wild-type.
English: • St. John's wort (Hypericum perforatum), a herbal remedy used for depression and anxiety, or products that contain it.
Italian: • erba di san Giovanni (Hypericum perforatum), un rimedio vegetale utilizzato contro la depressione e l'ansia o preparati che la contengono.
English: White, high density polyethylene (HDPE) bottle with a polypropylene continuous-thread, child-resistant cap, lined with an induction activated aluminium foil liner containing 30 film-coated tablets.
Italian: Flacone bianco in polietilene ad alta densità (HDPE) con una capsula di chiusura a prova di bambino, a filettatura continua, in polipropilene, rivestito con uno strato in pellicola d'alluminio attivato per induzione, contenente 30 compresse rivestite con film.
English: If you forget to take Biktarvy
Italian: Se dimentica di prendere Biktarvy
English: Treatment outcomes between treatment groups were similar across subgroups by age, sex, race, baseline viral load, baseline CD4+ cell count, and region.
Italian: Gli esiti del trattamento tra gruppi di trattamento erano simili tra i sottogruppi per età, sesso, razza, carica virale al basale, conta delle cellule CD4+ al basale e regione.
English: Sofosbuvir metabolite GS-331007: AUC: ↔
Italian: Metabolita di sofosbuvir GS-331007:
English: b Includes patients who had ≥ 50 copies/mL in the Week 48 window; patients who discontinued early due to lack or loss of efficacy; patients who discontinued for reasons other than lack or loss of efficacy and at the time of discontinuation had a viral value of ≥ 50 copies/mL.
Italian: b Include i pazienti con ≥50 copie/mL nella finestra della settimana 48, i pazienti che hanno interrotto precocemente l'assunzione a causa di mancata efficacia o perdita dell'efficacia, i pazienti che hanno interrotto l'assunzione per ragioni diverse dalla mancata efficacia o perdita dell'efficacia e che al momento dell'interruzione presentavano una carica virale ≥50 copie/mL.
English: Multinucleoside resistant HIV-1 with a T69S double insertion mutation or with a Q151M mutation complex including K65R showed reduced susceptibility to tenofovir alafenamide.
Italian: L'HIV-1 resistente ai multinucleosidici con una mutazione a doppia inserzione T69S o con un complesso di mutazione Q151M che includeva K65R ha mostrato una ridotta suscettibilità al tenofovir alafenamide.
English: Relative to fasting conditions, the administration of tenofovir alafenamide with a moderate fat meal (~600 kcal, 27% fat) and a high fat meal (~800 kcal, 50% fat) resulted in an increase in AUClast by 48% and 63%, respectively.
Italian: Rispetto all'assunzione a digiuno, la somministrazione di tenofovir alafenamide con un pasto con una componente di grassi moderata (~600 kcal, 27% di grassi) e un pasto ricco di grassi (~800 kcal, 50% di grassi) ha comportato un aumento della AUClast rispettivamente del 48% e del 63%.
English: These modest changes are not considered clinically meaningful and B/F/TAF can be administered with or without food.
Italian: Questi modesti cambiamenti non sono considerati clinicamente significativi e B/F/TAF può essere somministrato con o senza cibo.
English: The mean baseline CD4+ cell count was 460 cells/mm3 (range 0-1,636) and 11% had CD4+ cell counts less than 200 cells/mm3.
Italian: La conta media delle cellule CD4+ al basale era di 460 cellule/mm3 (range 0-1636) e l'11% aveva una conta delle cellule CD4+ inferiore a 200 cellule/mm3.
English: • anticonvulsants used to treat epilepsy, containing: - carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital or phenytoin
Italian: • anticonvulsivanti utilizzati per trattare l'epilessia, contenenti: - carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital o fenitoina
English: Patients with pre-existing liver dysfunction, including chronic active hepatitis, have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy (CART) and should be monitored according to standard practice.
Italian: Pazienti con disfunzioni epatiche preesistenti, compresa l'epatite cronica attiva, durante la terapia antiretrovirale di associazione (combination antiretroviral therapy, CART) mostrano un aumento nella frequenza delle alterazioni della funzionalità epatica e dovrebbero essere controllati secondo la comune pratica clinica.
English: This modest change is not considered clinically meaningful and B/F/TAF can be administered with or without food.
Italian: Questo modesto cambiamento non è considerato clinicamente significativo e B/F/TAF può essere somministrato con o senza cibo.
English: There are no pharmacokinetic data on bictegravir or tenofovir alafenamide in patients with creatinine clearance less than 15 mL/min.
Italian: Non ci sono dati di farmacocinetica su bictegravir o tenofovir alafenamide in pazienti con clearance della creatinina inferiore a 15 mL/min.
English: Oxcarbazepine Phenobarbital Phenytoin
Italian: Oxcarbazepina Fenobarbital Fenitoina
English: Tablet core Microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, magnesium stearate.
Italian: Nucleo della compressa Cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, magnesio stearato.
English: In vitro phenotyping studies showed that bictegravir is primarily metabolised by CYP3A and UGT1A1.
Italian: Studi di fenotipizzazione in vitro hanno dimostrato che bictegravir è principalmente metabolizzato da CYP3A e UGT1A1.
English: In addition, 6 patients had the pre-existing INSTI resistance-associated mutation T97A; all had HIV-1 RNA < 50 copies/mL at Week 96 or the last visit.
Italian: Inoltre, 6 pazienti presentavano la mutazione T97A preesistente associata alla resistenza agli INSTI; tutti avevano l'HIV-1 RNA <50 copie/ml alla settimana 96 o all'ultima visita.
English: Emtricitabine-resistant viruses with the M184V/I substitution were cross-resistant to lamivudine, but retained sensitivity to didanosine, stavudine, tenofovir, and zidovudine.
Italian: I virus resistenti a emtricitabina con sostituzione M184V/I hanno presentato resistenza crociata alla lamivudina, ma hanno mantenuto la sensibilità alla didanosina, alla stavudina, al tenofovir e alla zidovudina.
English: 4 This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance for tenofovir alafenamide-containing products.
Italian: 4 Questa reazione avversa è stata identificata tramite sorveglianza successiva all'immissione in commercio per i medicinali contenenti tenofovir alafenamide.
English: ANTIDEPRESSANTS Sertraline (50 mg single dose), Tenofovir alafenamide6
Italian: ANTIDEPRESSIVI Sertralina (50 mg singola dose), tenofovir alafenamide6
English: In Studies GS-US-380-1489 and GS-US-380-1490, total bilirubin increases were observed in 15% of treatment-naïve patients administered Biktarvy through Week 96.
Italian: Negli studi GS-US-380-1489 e GS-US-380-1490, sono stati osservati incrementi della bilirubina totale nel 15% dei pazienti naïve al trattamento trattati con Biktarvy fino alla settimana 96.
English: Biktarvy and calcium-containing supplements can be taken together, without regard to food.
Italian: Biktarvy e integratori contenenti calcio possono essere assunti insieme, con o senza cibo.
English: Patients co-infected with hepatitis B
Italian: Pazienti con co-infezione da epatite B
English: Patients had a mean age of 45 years (range 20-71), 89% were male, 73% were White, and 22% were Black.
Italian: I pazienti avevano un'età media di 45 anni (range 20-71), l'89% era composto da maschi, il 73% da bianchi e il 22% da neri.
English: In vitro binding of emtricitabine to human plasma proteins was < 4% and independent of concentration over the range of 0.02 to 200 µg/mL.
Italian: In vitro, il legame di emtricitabina alle proteine plasmatiche umane è stato <4% e indipendente dalla concentrazione, nell'intervallo da 0,02 a 200 µg/mL.
English: Patients had a mean age of 46 years (range 20-79), 83% were male, 66% were White, and 26% were Black.
Italian: I pazienti avevano un'età media di 46 anni (range da 20 a 79), l'83% era composto da maschi, il 66% da bianchi e il 26% da neri.
English: Patients with liver disease including chronic hepatitis B or C, who are treated with antiretrovirals, have a higher risk of severe and potentially fatal liver complications.
Italian: I pazienti con malattia del fegato inclusa epatite cronica B o C, trattati con antiretrovirali, presentano un rischio più elevato di complicanze del fegato gravi e potenzialmente fatali.
English: B/F/TAF was non-inferior in achieving HIV-1 RNA < 50 copies/mL at both Weeks 48 and 96 when compared to abacavir/dolutegravir/lamivudine and to dolutegravir + emtricitabine/tenofovir alafenamide, respectively.
Italian: B/F/TAF non è risultato inferiore nel raggiungere un HIV-1 RNA <50 copie/mL a entrambe le settimane 48 e 96 rispetto a abacavir/dolutegravir/lamivudina e a dolutegravir + emtricitabina/tenofovir alafenamide, rispettivamente.
English: Tenofovir alafenamide is eliminated following metabolism to tenofovir.
Italian: Tenofovir alafenamide è eliminato principalmente dopo metabolismo a tenofovir.
English: In a second selection, amino acid substitutions T66I and S153F emerged and phenotypic susceptibility to bictegravir was shifted 0.4-, 1.9-, and 0.5-fold for T66I, S153F, and T66I + S153F, respectively.
Italian: In una seconda selezione, sono emerse le sostituzioni amminoacidiche T66I e S153F e la suscettibilità fenotipica al bictegravir è risultata essere di 0,4, 1,9 e 0,5 volte rispettivamente per T66I, S153F e T66I + S153F.
English: In Study GS-US-380-1490, 8 patients with HIV/HBV co-infection at baseline were randomised to receive B/F/TAF.
Italian: Nello studio GS-US-380-1490, 8 pazienti con infezione da HIV/HBV al basale erano randomizzati a ricevere B/F/TAF.
English: Discontinued study drug due to AE or death and last available HIV-1 RNA < 50 copies/mL Discontinued study drug due to other reasons and last available HIV-1 RNA < 50 copies/mLc
Italian: Interruzione del medicinale sperimentale a causa di EA o decesso e ultimo HIV-1 RNA disponibile <50 copie/mL Interruzione del medicinale sperimentale per motivi diversi e ultimo HIV-1 RNA disponibile <50 copie/mLc
English: Stopping Biktarvy can seriously affect how future treatment works.
Italian: L'interruzione del trattamento con Biktarvy può influenzare seriamente la sua risposta al trattamento successivo.
English: In human clinical studies, a 25 mg oral dose of tenofovir alafenamide resulted in tenofovir diphosphate concentrations > 4-fold higher in PBMCs and > 90% lower concentrations of tenofovir in plasma as compared to a 300 mg oral dose of tenofovir disoproxil fumarate.
Italian: In studi clinici condotti nell'uomo, una dose orale di 25 mg di tenofovir alafenamide ha determinato concentrazioni di tenofovir difosfato più di 4 volte maggiori nei PBMC e concentrazioni di tenofovir inferiori più del 90% nel plasma in confronto a una dose orale di 300 mg di tenofovir disoproxil fumarato.
English: Twenty-four percent of patients identified as Hispanic/Latino.
Italian: Il 24% percento dei pazienti era identificato come ispanico/latino.
English: Clinically relevant changes in the pharmacokinetics of tenofovir alafenamide or its metabolite tenofovir were not observed in patients with mild, moderate, or severe hepatic impairment.
Italian: Non sono stati osservati cambiamenti clinicamente rilevanti della farmacocinetica di tenofovir alafenamide o del suo metabolita tenofovir nei pazienti con compromissione epatica lieve, moderata o severa.
English: Biktarvy should not be co-administered simultaneously with magnesium/aluminium-containing antacids or iron supplements under fasted conditions.
Italian: Biktarvy non deve essere co-somministrato simultaneamente con antiacidi contenenti magnesio o alluminio o con integratori di ferro in condizioni di digiuno.
English: It is not known whether bictegravir or tenofovir alafenamide is excreted in human milk.
Italian: Non è noto se bictegravir o tenofovir alafenamide siano escreti nel latte materno.
English: In one selection, amino acid substitutions M50I and R263K emerged and phenotypic susceptibility to bictegravir was reduced 1.3-, 2.2-, and 2.9-fold for M50I, R263K, and M50I + R263K, respectively.
Italian: In una selezione, sono emerse le sostituzioni di amminoacidi M50I e R263K e la suscettibilità fenotipica a bictegravir è risultata ridotta di 1,3, 2,2 e 2,9 volte rispettivamente per M50I, R263K e M50I + R263K.
English: Biktarvy film-coated tablets are purplish-brown, capsule-shaped, film-coated tablets debossed on one side with “GSI” and “9883” on the other side.
Italian: Le compresse rivestite con film di Biktarvy sono marroni-violacee, a forma di capsula, rivestite con film e con impresso “GSI” da un lato e “9883” dall'altro lato.
English: Changes in bilirubin
Italian: Variazioni della bilirubina
English: Patients with chronic hepatitis B or C treated with antiretroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse reactions.
Italian: I pazienti con epatite cronica B o C sottoposti a trattamento con terapia antiretrovirale presentano un rischio maggiore di reazioni avverse epatiche gravi e potenzialmente fatali.
English: In vivo, tenofovir alafenamide is hydrolysed within cells to form tenofovir (major metabolite), which is phosphorylated to the active metabolite, tenofovir diphosphate.
Italian: In vivo, tenofovir alafenamide è idrolizzato nelle cellule a formare tenofovir (metabolita principale), che è fosforilato al metabolita attivo tenofovir difosfato.
English: Co-administration of bictegravir with medicinal products that potently inhibit both CYP3A and UGT1A1, such as atazanavir, may significantly increase plasma concentrations of bictegravir, therefore co-administration is not recommended.
Italian: La somministrazione concomitante di bictegravir con medicinali che inibiscono fortemente sia il CYP3A che l'UGT1A1, come atazanavir, può aumentare significativamente le concentrazioni plasmatiche di bictegravir; pertanto, la co-somministrazione non è raccomandata.
English: Animal studies indicate no effects of bictegravir, emtricitabine or tenofovir alafenamide on mating or fertility (see section 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti di bictegravir, emtricitabina o tenofovir alafenamide sull'accoppiamento o sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
English: Do not stop taking Biktarvy Do not stop taking Biktarvy without talking to your doctor.
Italian: Non interrompa il trattamento con Biktarvy Non interrompa il trattamento con Biktarvy senza parlarne con il medico.
English: Four patients had missing HBV DNA data at Week 96 (one lost to follow-up from Week 48, 1 lost to follow-up after Week 72, 1 with missing HBV data but HIV-1 RNA < 50 copies/mL, and 1 with missing data in Week 96 window).
Italian: Alla settimana 96, quattro pazienti avevano dati sull'HBV DNA mancanti (uno perso al follow-up dalla settimana 48, 1 perso al follow-up dopo la settimana 72, 1 con dati sull'HBV mancanti ma con un HIV-1 RNA <50 copie/mL e 1 con dati mancanti nella finestra temporale della settimana 96).
English: Patients were randomised in a 1:1 ratio to either switch to B/F/TAF at baseline (n = 282), or stay on their baseline antiretroviral regimen (n = 281).
Italian: I pazienti sono stati randomizzati in un rapporto 1:1 per passare a B/F/TAF al basale (n = 282), o rimanere con il loro regime antiretrovirale basale (n = 281).
English: • If you notice within 18 hours of the time you usually take Biktarvy, you must take the tablet as soon as possible.
Italian: • qualora se ne accorga entro 18 ore dall'ora abituale di assunzione di Biktarvy, deve prendere la compressa il prima possibile.
English: Medicinal products that induce P-gp activity (e.g. rifabutin, carbamazepine, phenobarbital) are expected to decrease the absorption of tenofovir alafenamide, resulting in decreased plasma concentration of tenofovir alafenamide, which may lead to loss of therapeutic effect of Biktarvy and development of resistance.
Italian: I medicinali che inducono l'attività della P-gp (per es., rifabutina, carbamazepina, fenobarbital) ridurrebbero l'assorbimento di tenofovir alafenamide, con conseguente riduzione della concentrazione plasmatica di tenofovir alafenamide, che può determinare la perdita dell'effetto terapeutico di Biktarvy e lo sviluppo di resistenza.
English: No clinically relevant differences in bictegravir, tenofovir alafenamide, or tenofovir pharmacokinetics were observed between healthy subjects and subjects with severe renal impairment (estimated CrCl < 30 mL/min).
Italian: Non sono state osservate differenze clinicamente rilevanti nella farmacocinetica di bictegravir, tenofovir alafenamide o tenofovir tra soggetti sani e soggetti con grave compromissione renale (CrCl stimata <30 mL/min).
English: HIV-1 isolates with the K65R mutation have low level reduced susceptibility to abacavir, emtricitabine, tenofovir, and lamivudine.
Italian: Gli isolati di HIV-1 con la mutazione K65R hanno una sensibilità ridotta di basso livello ad abacavir, emtricitabina, tenofovir e lamivudina.
English: Baseline ATVor DRV-based regimen (n = 287)
Italian: Regime a base di ATV o DRV al basale (n = 287)
English: Patients co-infected with HIV and hepatitis B or C virus
Italian: Pazienti con co-infezione da HIV e virus dell'epatite B o C
English: In vitro binding of tenofovir to human plasma proteins is < 0.7% and is independent of concentration over the range of 0.01-25 µg/mL.
Italian: In vitro, il legame di tenofovir alle proteine plasmatiche umane è <0,7% ed indipendente dalla concentrazione nell'intervallo 0,01-25 µg/mL.
English: Co-administration is contraindicated due to the effect of rifampicin on the bictegravir component of Biktarvy.
Italian: La co-somministrazione è controindicata a causa dell'effetto della rifampicina sul componente bictegravir di Biktarvy.
English: Each bottle contains silica gel desiccant and polyester coil.
Italian: Ogni flacone contiene gel di silice come essiccante e spirale in poliestere.
English: Bictegravir was not mutagenic or clastogenic in conventional genotoxicity assays.
Italian: Bictegravir non è risultato mutageno o clastogenico nei test di genotossicità convenzionali.
English: At the time of study entry, one treatment-naïve patient had pre-existing INSTI resistance-associated mutations Q148H + G140S and had HIV-1 RNA < 50 copies/mL at Week 4 through Week 96.
Italian: Al momento dell'ingresso nello studio, un paziente naïve al trattamento presentava mutazioni Q148H + G140S preesistenti associate alla resistenza agli INSTI e aveva valori di HIV-1 RNA <50 copie/mL dalla settimana 4 fino alla settimana 96.
English: The multiple dose pharmacokinetics of bictegravir are dose proportional over the dose range of 25 to 100 mg.
Italian: La farmacocinetica a dosi multiple di bictegravir è proporzionale alla dose nell'intervallo di dosi da 25 a 100 mg.
English:  If you notice any of these symptoms, tell your doctor immediately.
Italian:  Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, informi subito il medico.
English: Bictegravir (simultaneous administration with food): AUC: ↔
Italian: Bictegravir (somministrazione simultanea, con del cibo): AUC: ↔
English: The active substances are bictegravir, emtricitabine and tenofovir alafenamide.
Italian: I principi attivi sono bictegravir, emtricitabina e tenofovir alafenamide.
English: Nineteen percent of patients identified as Hispanic/Latino.
Italian: Il 19% dei pazienti era identificato come ispanico/latino.