FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No conduzca ni use máquinas hasta ver con claridad.
Portuguese: Não conduza nem utilize máquinas até restabelecer uma visão clara.
Spanish: El bimatoprost es un potente agente hipotensor ocular.
Portuguese: O bimatoprost é um potente hipotensivo ocular.
Spanish: No se conocen los efectos a largo plazo de una mayor pigmentación del iris.
Portuguese: Não são conhecidos os efeitos a longo prazo do aumento da pigmentação da íris.
Spanish: Suelte el párpado inferior y mantenga el ojo cerrado durante 30 segundos.
Portuguese: Solte a sua pálpebra inferior e feche o seu olho por 30 segundos.
Spanish: El principio activo es bimatoprost.
Portuguese: A substância ativa é Bimatoprost.
Spanish: No se vieron afectadas las funciones del neurocomportamiento de la descendencia.
Portuguese: As funções neurocomportamentais dos descendentes não foram afetadas.
Spanish: En la sangre humana, el bimatoprost permanece principalmente en el plasma.
Portuguese: No sangue humano, bimatoprost encontra-se sobretudo no plasma.
Spanish: Instrucciones de uso:
Portuguese: Instruções de uso:
Spanish: No se observó acumulación del bimatoprost en la sangre a lo largo del tiempo y el perfil de seguridad fue similar en los pacientes más jóvenes y en los de mayor edad.
Portuguese: Não houve acumulação de bimatoprost no sangue com o tempo e o perfil de segurança foi similar em doentes de idade e jovens.
Spanish: No aplique una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Portuguese: Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de administrar.
Spanish: LUMIGAN debe ser utilizado únicamente en el ojo.
Portuguese: LUMIGAN só deverá ser aplicado no olho.
Spanish: La influencia de LUMIGAN sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es insignificante.
Portuguese: Os efeitos de LUMIGAN sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são desprezáveis.
Spanish: LUMIGAN debe usarse cada día para que funcione bien.
Portuguese: Deverá utilizar LUMIGAN todos os dias para que atue corretamente.
Spanish: La disminución de la presión intraocular comienza aproximadamente 4 horas después de la primera administración y alcanza su intensidad máxima aproximadamente dentro de las 8 - 12 horas siguientes.
Portuguese: A redução da pressão intraocular começa cerca de 4 horas após a primeira administração e o efeito máximo é atingido dentro de cerca de 8 a 12 horas.
Spanish: Si esta presión no se reduce, podría provocar una enfermedad denominada glaucoma y dañar su visión.
Portuguese: Se a pressão elevada não for reduzida, tal pode originar uma doença chamada glaucoma e, eventualmente, danificar a sua visão.
Spanish: Lávese las manos antes de utilizarlo.
Portuguese: Lave as mãos antes de utilizar.
Spanish: Aplique la siguiente dosis a la hora habitual.
Portuguese: Administre a próxima dose no horário previsto.
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva a altas dosis maternotóxicas (ver sección 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva em doses maternotóxicas elevadas (ver secção 5.3).
Spanish: Es una prostamida sintética, estructuralmente relacionada con la prostaglandina F2 (PGF2 ), que no actúa a través de ningún receptor de prostaglandinas conocido.
Portuguese: É uma prostamida sintética, estruturalmente relacionada com a prostaglandina F2 (PGF2), que não atua através de qualquer recetor conhecido da prostaglandina.
Spanish: Es probable que la pigmentación del iris sea permanente.
Portuguese: O aumento da pigmentação da íris pode ser permanente.
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de bimatoprost en mujeres embarazadas.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de bimatoprost em mulheres grávidas.
Spanish: Otros medicamentos y LUMIGAN
Portuguese: Outros medicamentos e LUMIGAN:
Spanish: Que afectan al cuerpo
Portuguese: Que afetam o corpo
Spanish: Si lleva lentes de contacto, debe quitárselas antes de utilizar este medicamento.
Portuguese: Se usa lentes de contacto, retire-as antes de utilizar este medicamento.
Spanish: LUMIGAN pertenece a un grupo de medicamentos llamados prostamidas.
Portuguese: Pertence a um grupo de medicamentos chamados prostamidas.
Spanish: • Dificultad para ver claramente
Portuguese: • Dificuldade em ver claramente
Spanish: Después de la administración ocular en adultos, la exposición sistémica al bimatoprost es muy baja, sin que se produzca acumulación a través del tiempo.
Portuguese: Após uso ocular em adultos, a exposição sistémica a bimatoprost é muito baixa, sem nenhuma acumulação durante o tempo.
Spanish: Algunos de estos cambios pueden ser permanentes y pueden dar lugar a diferencias de aspecto entre los ojos cuando el tratamiento se aplica sólo a uno de ellos.
Portuguese: Algumas das alterações podem ser permanentes e podem levar a uma aparência diferente entre os dois olhos quando apenas um olho for tratado.
Spanish: Para un único uso
Portuguese: Apenas para uma única utilização
Spanish: Que afectan a la piel
Portuguese: Que afetam a pele
Spanish: Este medicamento es para un solo uso y no contiene conservantes.
Portuguese: Este medicamento destina-se a uma única utilização e não contém conservantes.
Spanish: Un envase es suficiente para tratar los dos ojos.
Portuguese: Apenas para uma única utilização, um recipiente é suficiente para tratar ambos os olhos.
Spanish: La dosis no debe exceder de una vez al día porque una mayor frecuencia de administración, puede disminuir su efecto reductor de la presión intraocular.
Portuguese: A dose não deve ser administrada mais do que uma vez por dia sendo que administrações mais frequentes podem diminuir o efeito de redução da pressão intraocular.
Spanish: Cada frasco tiene un volumen de llenado de 3 ml.
Portuguese: Cada frasco possui um volume de enchimento de 3ml.
Spanish: • Empeoramiento del asma
Portuguese: • Agravamento da asma
Spanish: • Empeoramiento de la visión
Portuguese: • Agravamento da visão
Spanish: Estos envases habían sido contaminados involuntariamente por los pacientes que, en la mayor parte de los casos, sufrían una enfermedad ocular concurrente.
Portuguese: Estes recipientes foram inadvertidamente contaminados por doentes que, na maioria dos casos, tinham uma doença ocular concomitante.
Spanish: El bimatoprost ejerce selectivamente los efectos de unas sustancias biosintetizadas, recientemente descubiertas, llamadas prostamidas.
Portuguese: O bimatoprost imita seletivamente os efeitos das recém-descobertas substâncias biossintetizadas denominadas prostamidas.
Spanish: Se ha observado que la pigmentación del tejido periorbital resulta reversible en algunos pacientes.
Portuguese: Foi referido que a pigmentação dos tecidos periorbitários é reversível nalguns doentes.
Spanish: No obstante, este hallazgo no es clínicamente relevante porque la exposición sistémica fue muy baja tanto en los jóvenes como en los ancianos, debido a la aplicación ocular.
Portuguese: Porém, este resultado não é clinicamente relevante visto que a exposição sistémica tanto para indivíduos idosos como jovens esteve muito abaixo da dose ocular.
Spanish: si tuvo que interrumpir la utilización de las gotas oculares en el pasado debido a un efecto secundario del conservante cloruro de benzalconio.
Portuguese: - se no passado teve que parar a utilização de gotas para os olhos devido à ocorrência de um efeito secundário do conservante cloreto de benzalcónio.
Spanish: LUMIGAN no se debe aplicar durante el embarazo a menos que sea claramente necesario hacerlo.
Portuguese: LUMIGAN não deve ser usado durante a gravidez a não ser que o seu uso seja claramente necessário.
Spanish: Se debe decidir si interrumpir la lactancia o el tratamiento con LUMIGAN, teniendo en consideración el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Portuguese: A decisão sobre a interrupção da amamentação ou sobre a interrupção da terapêutica com LUMIGAN deve ser efetuada tendo em consideração os benefícios da amamentação para a criança e os benefícios da terapêutica para a mãe.
Spanish: Con el tiempo puede oscurecerse el color del iris.
Portuguese: A cor da íris pode escurecer com o tempo.
Spanish: • Empeoramiento de la enfermedad pulmonar denominada enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
Portuguese: • Agravamento da doença pulmonar conhecida por doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC)
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico no conocida reacción de hipersensibilidad incluidos signos y síntomas de alergia ocular y dermatitis alérgica
Portuguese: Doenças do sistema imunitário desconhecida reação de hipersensibilidade incluindo sinais e sintomas de alergia ocular e dermatite alérgica
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación: Allergan Pharmaceuticals Ireland
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Allergan Pharmaceuticals Ireland
Spanish: • Irritación
Portuguese: • Irritação
Spanish: Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad, dentro de cada intervalo de frecuencia.
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Spanish: No se observaron cambios funcionales o microscópicos relacionados con los efectos perioculares, y se desconoce el mecanismo por el cual se originan los cambios perioculares.
Portuguese: Não se observaram alterações funcionais ou microscópicas relacionadas com os efeitos perioculares, desconhecendo-se o mecanismo de ação das alterações perioculares.
Spanish: A continuación sufre procesos de oxidación, N-deetilación y glucuronidación generando una diversidad de metabolitos.
Portuguese: De seguida o bimatoprost sofre oxidação, N-dietilação e glucuronidação o que origina uma grande variedade de metabolitos.
Spanish: Normalmente, la pigmentación marrón alrededor de la pupila se extiende de modo concéntrico hacia la periferia del iris, y todo el iris, o partes de él, adquieren un color más amarronado.
Portuguese: Tipicamente, a pigmentação castanha em torno da pupila espalha-se concentricamente em direção à periferia da íris, sendo que a totalidade da íris, ou partes desta, ficam mais castanhas.
Spanish: Caja de 5 envases unidosis: no conservar a temperatura superior a 25 ºC.
Portuguese: Embalagem com 5 recipientes unidose - Não conservar acima de 25ºC.
Spanish: Si el líquido no se drena con la suficiente velocidad, aumenta la presión dentro del ojo.
Portuguese: Caso o líquido não seja drenado rapidamente, a pressão no interior do olho aumenta.
Spanish: Coja un envase unidosis de la bolsa y manténgalo en posición vertical (con el tapón hacia arriba) y gire el tapón hasta que se desprenda.
Portuguese: Retire um recipiente unidose da saqueta, segure-o na posição vertical (com a tampa virada para cima) e rode a tampa.
Spanish: Que afectan al ojo
Portuguese: Que afetam o olho
Spanish: Estas dosis suponen exposiciones sistémicas al menos 33 o 97 veces superiores, respectivamente, a la exposición en humanos propuesta.
Portuguese: Estas doses resultaram numa exposição sistêmica de pelo menos 33 ou 97 vezes superiores, respetivamente, às da exposição humana pretendida.
Spanish: • Aumento de la presión sanguínea.
Portuguese: • Aumento da pressão sanguínea
Spanish: • Aumento de las lágrimas
Portuguese: • Aumento do lacrimejo
Spanish: El ojo contiene un líquido transparente, acuoso, que mantiene la parte interior del ojo.
Portuguese: O seu olho contém um líquido aquoso e límpido que alimenta a parte interna do olho.
Spanish: Están disponibles las siguientes presentaciones: embalaje que contiene 1 o 3 envases de 3 ml de solución.
Portuguese: Estão disponíveis as seguintes apresentações: embalagens com 1 ou 3 frascos de 3 ml de solução.
Spanish: Este medicamento se puede usar solo o con otros colirios llamados betabloqueantes que también reducen la presión.
Portuguese: Este medicamento pode ser usado sozinho ou em associação com outros colírios, chamados bloqueadores beta que também reduzem a pressão.
Spanish: Fertilidad No existen datos sobre los efectos de bimatoprost en la fertilidad humana.
Portuguese: Fertilidade Não existem dados sobre os efeitos de bimatoprost na fertilidade humana.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de los efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Portuguese: O Titular da AIM deve efectuar as atividades e intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Spanish: Los pacientes con alteración de la superficie epitelial ocular presentan un mayor riesgo de desarrollar queratitis bacteriana.
Portuguese: Os doentes com a superfície epitelial ocular lacerada apresentam um risco superior de desenvolver queratites bacterianas.
Spanish: Sin embargo, una vez abierta la bolsa, debe utilizarlo en 30 días.
Portuguese: No entanto, depois da abertura da saqueta, deverá ser utilizado no prazo de 30 dias.
Spanish: La dosis recomendada es de una gota en el ojo(s) afectado(s), administrada una vez al día por la noche.
Portuguese: A dose recomendada é de uma gota no(s) olho(s) afetado(s) uma vez por dia, aplicada à noite.
Spanish: Se indicará a los pacientes que eviten que la punta del gotero entre en contacto con el ojo o con las estructuras circundantes a fin de evitar lesiones oculares y la contaminación de la solución.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos para evitar que a extremidade do conta-gotas entre em contacto com o olho ou com as estruturas circundantes, de forma a evitar uma lesão ocular e a contaminação da solução.
Spanish: Este líquido se drena continuamente fuera del ojo y se genera nuevo líquido para reemplazarlo.
Portuguese: Este líquido está constantemente a ser drenado do olho e a ser substituído por outro novo.
Spanish: También puede aparecer irritación y decoloración de las lentes de contacto blandas debido a la presencia de cloruro de benzalconio.
Portuguese: Também pode ocorrer irritação ocular e descoloração de lentes de contacto hidrófilas em virtude da presença de cloreto de benzalcónio.
Spanish: Limpie cualquier exceso que corra por su mejilla.
Portuguese: Limpe qualquer excesso de líquido do rosto.
Spanish: Efectos adversos de frecuencia no conocida Que afectan al ojo
Portuguese: Efeitos secundários de frequência desconhecida Que afetam o olho
Spanish: Deben retirarse las lentes de contacto antes de cada instilación, pudiendo volver a colocarlas 15 minutos después de su administración.
Portuguese: As lentes de contacto devem ser removidas antes da instilação e podem ser novamente aplicadas 15 minutos depois da administração.
Spanish: LUMIGAN debe usarse con precaución en pacientes predispuestos a presentar una frecuencia cardiaca baja o una tensión arterial baja.
Portuguese: LUMIGAN deve ser usado com precaução em doentes com predisposição para frequências cardíacas baixas e tensão arterial baixa
Spanish: En estudios sobre el desarrollo embrionario/fetal en ratones y ratas se observó aborto, pero no trastornos sobre el desarrollo a dosis que fueron por lo menos 860 o 1700 veces superiores a la dosis en humanos, respectivamente.
Portuguese: Em estudos de desenvolvimento embrio/fetal foram observados abortos, mas não foram observados efeitos no desenvolvimento em ratinhos e ratos a receberam doses que foram no mínimo 860 ou 1700 vezes superiores às humanas, respetivamente.
Spanish: Se han notificado muy raramente casos de calcificación corneal asociados al uso de colirios que contienen fosfato en algunos pacientes con córneas gravemente dañadas.
Portuguese: Foram notificados, muito raramente, casos de calcificação da córnea associados à utilização de colírios contendo fosfatos em alguns doentes com córneas significativamente danificadas.
Spanish: Frascos de polietileno de baja densidad de color blanco opaco, con tapón de rosca de poliestireno.
Portuguese: Frascos, brancos opacos, de polietileno de baixa densidade, com uma tampa de rosca de poliestireno.
Spanish: Si llegara a producirse una sobredosificación, el tratamiento deberá ser sintomático y dirigido al mantenimiento de las funciones vitales.
Portuguese: No caso de sobredosagem, o tratamento deve ser sintomático e de suporte.
Spanish: EXP Una vez abierta la bolsa, los envases unidosis deben utilizarse en el plazo de 30 días.
Portuguese: EXP Após a abertura da saqueta, os recipientes unidose devem ser utilizados no prazo de 30 dias.
Spanish: El bimatoprost penetra bien en la córnea y en la esclera humanas in vitro.
Portuguese: In vitro, bimatoprost penetra bem a córnea e a esclera humana.
Spanish: Invierta el envase y apriételo para que caiga una gota en cada ojo que precise tratamiento.
Portuguese: Coloque o frasco de cabeça para baixo e aperte-o de forma a soltar uma gota em cada olho que precise de tratamento.
Spanish: Los estudios con animales han demostrado la excreción de bimatoprost en la leche materna.
Portuguese: Estudos efetuados em animais demonstraram a excreção de bimatoprost no leite.
Spanish: Si deja de usar LUMIGAN, la presión en el interior del ojo puede aumentar, así pues, consulte con su médico antes de interrumpir el tratamiento.
Portuguese: Se parar de utilizar LUMIGAN a pressão no interior do seu olho pode subir, pelo que deve conversar com o médico antes de interromper este tratamento.
Spanish: LUMIGAN no se ha estudiado en pacientes con bloqueo cardíaco de severidad superior a grado uno o con insuficiencia cardíaca congestiva no controlada.
Portuguese: LUMIGAN não foi estudado em doentes com bloqueio cardíaco mais grave que o de primeiro grau ou com insuficiência cardíaca congestiva não controlada.
Spanish: La solución debe utilizarse inmediatamente después de abrir el envase.
Portuguese: A solução deverá ser utilizada imediatamente depois de abrir.
Spanish: Debe tirar el envase, como muy tarde, cuatro semanas después de haberlo abierto por primera vez, aunque todavía queden algunas gotas.
Portuguese: O frasco deve ser deitado fora, no máximo, quatro semanas após a sua abertura, mesmo que ainda contenha algumas gotas.
Spanish: El bimatoprost se distribuye moderadamente en los tejidos del organismo y en los seres humanos, su volumen de distribución sistémica fue de 0,67 l/kg en la fase estacionaria.
Portuguese: O Bimatoprost é moderadamente distribuído nos tecidos do corpo e o volume de distribuição sistémica em seres humanos no estado estável foi de 0,67 l/kg.
Spanish: Se debe vigilar a los pacientes que utilicen LUMIGAN con otros análogos de las prostaglandinas, a fin de detectar cambios en su presión intraocular.
Portuguese: Os doentes que utilizem LUMIGAN com outros análogos das prostaglandinas devem ser vigiados quanto a alterações na pressão intraocular.
Spanish: Se desconoce si bimatoprost se excreta a través de la leche materna.
Portuguese: Desconhece-se se bimatoprost é excretado no leite humano.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE.
Spanish: • Presión arterial elevada
Portuguese: • Aumento da pressão arterial
Spanish: Tire suavemente del párpado inferior hacia abajo para formar una bolsa.
Portuguese: Puxe cuidadosamente a pálpebra inferior para baixo, até formar uma pequena bolsa.
Spanish: • Pestañas más largas
Portuguese: • Pestanas mais compridas
Spanish: Los cambios en el color del iris observados con la administración oftálmica de bimatoprost pueden pasar desapercibidos durante varios meses o años.
Portuguese: As alterações na cor da íris observadas com a administração oftálmica de bimatoprost podem não ser percetíveis durante vários meses ou anos.
Spanish: Combinando los datos obtenidos en los estudios de fase III del uso de LUMIGAN 0,3 mg/ml colirio en solución en monoterapia y en terapia combinada, las reacciones adversas notificadas más frecuentemente en relación al tratamiento fueron: crecimiento de las pestañas hasta en un 45% durante el primer año disminuyendo la incidencia de nuevos casos al 7% a los 2 años y al 2% a los 3 años, hiperemia conjuntival (del orden de traza a leve, y se piensa que no es de origen inflamatorio) hasta en un 44% durante el primer año disminuyendo la incidencia de nuevos casos al 13% a los 2 años y al 12% a los 3 años, y picor de ojos hasta en un 14% de los pacientes durante el primer año disminuyendo la incidencia de nuevos casos al 3% a los 2 años y al 0% a los 3 años.
Portuguese: Ao combinar os dados de Fase III do uso de LUMIGAN 0,3 mg/ml colírio oftálmico, solução em monoterapia e terapêutica de adjunção, os efeitos colaterais mais frequentes relatados e relacionados com o tratamento foram: crescimento das pestanas em até 45% no primeiro ano, com a incidência de novos casos decrescendo para 7% no 2º ano e 2% no 3º ano, hiperémia conjuntival (na maior parte dos casos ligeira a moderada, e que se pensa ser de natureza não inflamatória) em até 44% no primeiro ano, com a incidência de novos casos decrescendo para 13% no 2º ano e 12% no 3º ano e prurido ocular em até 14% dos doentes no primeiro ano com a incidência de novos casos decrescendo para 3% no 2º ano e 0% no 3º ano.
Spanish: Reducción de la presión intraocular elevada en el glaucoma de ángulo abierto crónico e hipertensión ocular en adultos (como monoterapia o como terapia combinada con betabloqueantes).
Portuguese: Redução da pressão intraocular elevada no glaucoma crónico de ângulo aberto e na hipertensão ocular no adulto (como monoterapia ou terapêutica de associação com bloqueadores beta).
Spanish: • Inflamación del iris
Portuguese: • Inflamação da íris
Spanish: LUMIGAN es un medicamento para el glaucoma.
Portuguese: LUMIGAN é uma preparação antiglaucoma.
Spanish: En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.
Portuguese: Este folheto está disponível em todas as línguas da UE/EEE no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos
Spanish: El cloruro de benzalconio, conservante de LUMIGAN, puede provocar irritación del ojo y decolorar las lentes de contacto blandas.
Portuguese: Um conservante do LUMIGAN, o cloreto de benzalcónio, pode causar irritação do olho e descolorar lentes de contacto gelatinosas.
Spanish: El bimatoprost no redujo la fertilidad en ratas en dosis de hasta 0,6 mg/kg/día (al menos 103 veces superior a la exposición en humanos propuesta).
Portuguese: Bimatoprost não prejudicou a fertilidade em ratos a receber doses até 0,6mg/kg/dia (pelo menos 103 vezes a exposição humana pretendida).
Spanish: • Sensación de cuerpo extraño en el ojo
Portuguese: • Sensação de corpo estranho no olho
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase unidosis y en la caja después de la fecha de caducidad (EXP).
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no recipiente unidose e na embalagem a seguir ao prazo de validade (EXP).