FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Xultophy můžete nosit s sebou a uchovávat jej při pokojové teplotě (ne vyšší než 30 °C) nebo v chladničce (2 °C až 8 °C) nejdéle po dobu 21 dnů.
Polish: Fabrycznie napełniony wstrzykiwacz Xultophy można nosić przy sobie i przechowywać w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 30°C) lub w lodówce (2°C do 8°C) nie dłużej niż 21 dni.
Czech: Těžká hypoglykemie může vést k bezvědomí a/nebo křečím a může vyústit v přechodné nebo trvalé poškození mozkové funkce, či dokonce v úmrtí.
Polish: Ciężka hipoglikemia może prowadzić do utraty przytomności i (lub) drgawek, a w następstwie do przemijającego lub trwałego zaburzenia czynności mózgu, a nawet do śmierci.
Czech: • Pokud chcete svou obvyklou stravu změnit, domluvte se nejprve se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jelikož změna ve stravování může změnit vaši potřebu přípravku
Polish: • Jeśli pacjent zamierza zmienić dotychczasową dietę, powinien najpierw poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, ponieważ zmiana diety może zmienić zapotrzebowanie na lek Xultophy.
Czech: 48,7 % pacientů léčených přípravkem Xultophy dosáhlo cílové hodnoty HbA1c<7 % bez potvrzených hypoglykemických epizod.
Polish: U 48,7% pacjentów leczonych produktem Xultophy uzyskano docelową wartość HbA1c <7% bez występowania potwierdzonych epizodów hipoglikemii.
Czech: Pokud je hladina cukru v krvi nízká nebo vysoká, může být ovlivněna vaše schopnost soustředit se nebo reagovat.
Polish: Jeśli stężenie cukru we krwi jest małe lub duże, zdolność do koncentracji i reagowania może ulec osłabieniu.
Czech: Ve studiích na zvířatech vedla periferní aplikace liraglutidu k vychytávání ve specifických oblastech mozku zapojených do regulace chuti k jídlu, kde liraglutid prostřednictvím specifické aktivace GLP-1R zvyšoval klíčové signály sytosti a snižoval klíčové signály hladu, čímž docházelo ke snižování tělesné hmotnosti.
Polish: W badaniach na zwierzętach stwierdzono, że podawanie obwodowe liraglutydu prowadzi do jego wychwytu w określonych obszarach mózgu biorących udział w regulacji apetytu, gdzie liraglutyd poprzez specyficzną aktywację GLP-1R, zwiększa kluczowe sygnały sytości i zmniejsza kluczowe sygnały głodu, co prowadzi do zmniejszenia masy ciała.
Czech: Během 24 hodin po podání jednorázové dávky radioaktivně značeného liraglutidu s [3H] zdravým subjektům byla hlavní složka v plazmě intaktní liraglutid.
Polish: W ciągu 24 godzin po podaniu pojedynczej dawki znakowanego radioaktywnie [3H]-liraglutydu zdrowym osobom, głównym składnikiem w osoczu był liraglutyd w postaci niezmienionej.
Czech: Informujte je, že pokud ztratíte vědomí, musí postupovat následovně:
Polish: Należy poinformować odpowiednie osoby, że w przypadku utraty przytomności muszą:
Czech: • kyselinu acetylsalicylovou (a léčivé přípravky zvané salicyláty) - k úlevě od bolesti nebo ke snížení mírné horečky
Polish: • kwas acetylosalicylowy (i inne salicylany) - przeciwbólowo lub w celu zmniejszenia gorączki;
Czech: Čas podání dávky
Polish: Pora podawania leku
Czech: Předepisuje se v případě, že tyto léky (používané samostatně nebo s léčbou GLP-1 či s bazálním inzulinem) dostatečně nekontrolují hladiny cukru v krvi.
Polish: Jest on przepisywany przez lekarza, kiedy inne leki przeciwcukrzycowe (stosowane samodzielnie lub w połączeniu z leczeniem GLP-1 lub insuliną bazową) nie zapewniają odpowiedniej kontroli stężenia cukru we krwi.
Czech: Kategorie frekvence výskytu jsou definovány takto: Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Polish: (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000) oraz nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Czech: Pokud vám hladina cukru v krvi poklesne, můžete omdlít (upadnout do bezvědomí).
Polish: Jeśli stężenie cukru we krwi obniży się, może dojść do omdlenia (utraty przytomności).
Czech: Součást skupinového balení, nelze prodávat odděleně
Polish: Pojedynczy element opakowania zbiorczego nie jest przeznaczony do sprzedaży.
Czech: • inhibitory monoaminooxidázy (MAO) - k léčbě deprese
Polish: • inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) - w leczeniu depresji;
Czech: • Závažné hypoglykemické příhody, kdy si pacient není sám schopen zajistit léčbu, lze léčit intramuskulárním nebo subkutánním podáním glukagonu (0,5 až 1 mg) zaškolenou osobou nebo intravenózní aplikací glukózy zdravotnickým pracovníkem.
Polish: • Ciężka hipoglikemia, kiedy pacjent nie jest w stanie sam sobie pomóc, może być leczona glukagonem (0,5 do 1 mg) podanym domięśniowo lub podskórnie przez osobę przeszkoloną albo glukozą podaną dożylnie przez fachowy personel medyczny.
Czech: Podávání liraglutidu ve střední fázi těhotenství vedlo ke snížení tělesné hmotnosti matky a zpomalení růstu plodu s neprůkazným vlivem na žebra u potkanů a kosterní změny u králíků.
Polish: Podawanie liraglutydu w środkowym okresie ciąży powodowało zmniejszenie masy ciała matki i spowalniało wzrost płodu z niejednoznacznym wpływem na żebra u szczurów i zmiany w układzie kostnym u królików.
Czech: MACE: závažná nežádoucí kardiovaskulární příhoda %: podíl subjektů s příhodou v procentech N: počet subjektů
Polish: MACE: ciężki niepożądany incydent sercowo-naczyniowy %: procentowa proporcja pacjentów, u których wystąpił incydent
Czech: A. VÝROBCE BIOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA
Polish: A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNYCH SUBSTANCJI CZYNNYCH ORAZ WYTWÓRCA
Czech: Obměňování míst vpichu při každé injekci snižuje riziko takových změn kůže.
Polish: Zmiana miejsca wykonywania wstrzyknięć przy każdym wstrzyknięciu może zmniejszyć ryzyko wystąpienia takich zmian skórnych.
Czech: • Zkontrolujte název a barevný štítek pera a ujistěte se, že obsahuje přípravek Xultophy.
Polish: • Sprawdzić nazwę i kolor etykiety na wstrzykiwaczu, aby upewnić się, że zawiera on lek Xultophy.
Czech: C p<0,05 D Průměrná dávka inzulinu glargin před započetím studie byla 32 jednotek
Polish: D Średnia dawka insuliny glargine przed rozpoczęciem badania wynosiła 32 jednostki
Czech: Ve vzácných případech může přítomnost těchto protilátek vyžadovat úpravu dávky přípravku Xultophy, aby se usměrnila tendence k hyperglykemii či hypoglykemii.
Polish: W rzadkich przypadkach obecność takich przeciwciał może wymagać dostosowania dawki produktu Xultophy w celu zmniejszenia skłonności do występowania hiperglikemii lub hipoglikemii.
Czech: Četnost hypoglykemií (příhody dle REP)
Polish: Częstość hipoglikemii (liczba zdarzeń/PYE)
Czech: 9 340 pacientů bylo randomizováno buď do větve s liraglutidem (4 668 pacientů) nebo s placebem (4 672 pacientů), v obou případech jako doplňková léčba ke standardní terapii HbA1c a kardiovaskulárních (CV) rizikových faktorů.
Polish: Zrandomizowano 9340 pacjentów do grupy leczonej liraglutydem (4668) lub placebo (4672), w obu przypadkach leczenie prowadzono jako uzupełnienie standardowego leczenia z uwzględnieniem HbA1c oraz sercowo-naczyniowych (CV) czynników ryzyka.
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Xultophy obsahuje
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Xultophy
Czech: Po zahájení léčby přípravkem Xultophy se u pacientů užívajících warfarin nebo další deriváty kumarinu doporučuje častější monitorování INR (International Normalised Ratio).
Polish: Po rozpoczęciu leczenia produktem Xultophy u pacjentów przyjmujących warfarynę lub inne pochodne kumaryny zaleca się częstsze monitorowanie międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (ang. International Normalised Ratio, INR).
Czech: • Sekrece inzulinu/funkce beta buněk
Polish: • Wydzielanie insuliny/czynność komórek beta
Czech: • růstový hormon - při nízkých hladinách růstového hormonu
Polish: • hormon wzrostu - w leczeniu niedoboru hormonu wzrostu;
Czech: • Odšroubujte jehlu a opatrně ji zlikvidujte dle pokynů svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Polish: • Odkręcić igłę i ostrożnie wyrzucić zgodnie z instrukcjami przekazanymi przez lekarza lub pielęgniarkę.
Czech: Tvorba protilátek nebyla spojena se sníženou účinností přípravku Xultophy.
Polish: Wytworzenie przeciwciał nie miało związku ze zmniejszeniem skuteczności produktu leczniczego Xultophy.
Czech: Inzulin degludek se specificky váže na humánní inzulinový receptor a má stejné farmakologické účinky jako humánní inzulin.
Polish: Insulina degludec wiąże się swoiście z ludzkimi receptorami insuliny i daje ten sam efekt farmakologiczny co insulina ludzka.
Czech: • Kontrola glykemie
Polish: • Kontrola glikemii
Czech: Inzuliny a analogy dlouze působící, k injekční aplikaci.
Polish: Insuliny i analogi insuliny do wstrzykiwań, długodziałające.
Czech: Ujistěte se, že počítadlo dávky ukazuje hodnotu 2.
Polish: Należy się upewnić, że licznik dawki wskazuje 2.
Czech: Četnost hypoglykemií viz bod 5.1.
Polish: Częstość występowania hipoglikemii opisano w punkcie 5.1.
Czech: Tuto skutečnost je nutno vzít v úvahu, pokud je zvažována léčba pioglitazonem v kombinaci s přípravkem Xultophy.
Polish: Należy brać to pod uwagę w przypadku rozważania leczenia skojarzonego pioglitazonem i produktem leczniczym Xultophy.
Czech: • Dehydratace (ztráta tekutin) - je důležité pít velké množství tekutin, aby se dehydratace zastavila
Polish: • odwodnienie (utrata płynów z organizmu) - ważne jest, aby pić dużo płynów, aby zapobiec odwodnieniu;
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Novo Nordisk A/S
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Novo Nordisk A/S
Czech: U některých pacientů s dlouhodobým onemocněním diabetem 2. typu a srdečním onemocněním či prodělanou cévní mozkovou příhodou, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulinem, došlo k rozvoji srdečního selhání.
Polish: U niektórych pacjentów z długotrwałą cukrzycą typu 2 i chorobą serca lub po przebytym udarze mózgu leczonych pioglitazonem w skojarzeniu z insuliną rozwijała się niewydolność serca.
Czech: • inzulin degludek - dlouhodobě působící bazální inzulin, který snižuje hladiny cukru v krvi.
Polish: • insulinę degludec, czyli długo działającą insulinę bazową zmniejszającą stężenie cukru we krwi;
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Xultophy byly hodnoceny v sedmi randomizovaných, kontrolovaných klinických studiích fáze 3 s paralelními skupinami u různých populací subjektů s diabetem mellitem 2. typu, definovanými předchozí antidiabetickou léčbou.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Xultophy oceniano w siedmiu randomizowanych, kontrolowanych badaniach fazy III, prowadzonych w grupach równoległych, w różnych populacjach pacjentów z cukrzycą typu 2, z zastosowanym wcześniej leczeniem przeciwcukrzycowym.
Czech: Název a adresa výrobce biologických léčivých látek Novo Nordisk A/S
Polish: Nazwa i adres wytwórców biologicznych substancji czynnych Novo Nordisk A/S
Czech: Při používání přípravku Xultophy věnujte zvláštní pozornost následujícím okolnostem:
Polish: Podczas stosowania leku Xultophy należy zwracać szczególną uwagę na:
Czech: Není známo, zda přípravek Xultophy přechází do mateřského mléka.
Polish: Nie wiadomo czy lek Xultophy przenika do mleka matki.
Czech: • nevytváří dostatek inzulinu ke kontrole hladiny cukru v krvi, nebo
Polish: • nie wytwarza insuliny w ilościach wystarczających do utrzymania prawidłowej kontroli stężenia cukru we krwi lub
Czech: Uvedená skutečnost může znamenat riziko v situacích, kdy jsou tyto schopnosti zvláště důležité (například při řízení motorového vozidla nebo obsluhování strojů).
Polish: W przypadku wystąpienia hipoglikemii może dojść do zaburzenia koncentracji i wydłużenia czasu reakcji, co może stanowić ryzyko w sytuacjach, kiedy zdolności te są szczególnie ważne (np. podczas prowadzenia pojazdu lub obsługiwania maszyn).
Czech: Doporučeno k použití s jednorázovými jehlami NovoTwist nebo NovoFine Jehly nejsou součástí balení
Polish: Zaleca się stosowanie z jednorazowymi igłami NovoFine lub NovoTwist.
Czech: *Hladina glukózy měřená pacientem.
Polish: *Stężenie glukozy w osoczu mierzone samodzielnie przez pacjenta.
Czech: • Pokud také užíváte deriváty sulfonylurey (například glimepirid nebo glibenklamid), může vám lékař v závislosti na hladinách cukru v krvi doporučit snížení dávky derivátů sulfonylurey.
Polish: • Pacjentom przyjmującym jednocześnie pochodne sulfonylomocznika (takie jak glimepiryd lub glibenklamid) lekarz może zalecić zmniejszenie dawki sulfonylomocznika, w zależności od stężenia cukru we krwi.
Czech: Pokud se kapka roztoku ani poté neobjeví, pero zlikvidujte a použijte nové.
Polish: Jeżeli kropla roztworu wciąż się nie pojawia, wyrzucić wstrzykiwacz i użyć nowego.
Czech: HbA1c (%) na konci léčby
Polish: HbA1c (%) w momencie zakończenia leczenia
Czech: Pokud se v místě vpichu objeví krev, jemně na něj zatlačte.
Polish: Jeśli w miejscu wstrzyknięcia pojawi się krew, należy lekko je ucisnąć.
Czech: Hypersenzitivita na jednu nebo obě léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě
Polish: Nadwrażliwość na jedną lub obydwie substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Czech: Inzulin degludek (Tresiba)
Polish: Insulina degludec (Tresiba)
Czech: Další nežádoucí účinky jsou: Časté (mohou se projevit až u 1 pacienta z 10)
Polish: Inne działania niepożądane: Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)
Czech: Výchozí hodnota HbA1c byla u obou léčených skupin 8,4 % a po 2 letech byla hodnota HbA1c u inzulinu degludek i inzulinu glargin 7,5 %.
Polish: Wyjściowa wartość HbA1c w obu grupach wynosiła 8,4%, a po 2 latach wartość HbA1c w obu grupach (pacjenci leczeni insuliną degludec oraz insuliną glargine) wynosiła 7,5 %.
Czech: V klinické studii hodnotící Xultophy jako přídatnou léčbu k derivátům sulfonylurey byla cílová hodnota 4,0-6,0 mmol/l
Polish: W badaniu oceniającym Xultophy jako produkt dołączony do terapii sulfonylomocznikiem, wartość docelową określono jako 4,0-6,0 mmol/l.
Czech: Nejsou žádné terapeutické zkušenosti s podáváním pacientům s městnavým srdečním selháním třídy IV podle New York Heart Association (NYHA).
Polish: Nie ma doświadczenia w leczeniu pacjentów z zastoinową niewydolnością serca klasy IV według
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud užíváte warfarin nebo jiné látky k ředění krve, neboť u vás může být zapotřebí častěji provádět krevní testy sloužící ke změření srážlivosti krve (parametr zvaný „International Normalised Ratio - Mezinárodní normalizovaný poměr" neboli test INR).
Polish: Osoby przyjmujące warfarynę lub inne leki przeciwkrzepliwe powinny poinformować o tym lekarza, ponieważ może być konieczne częstsze wykonywanie badań krzepnięcia krwi (oznaczanie międzynarodowego współczynnika znormalizowanego, ang. International Normalised Ratio, INR).
Czech: Nedostatečné dávkování a/nebo přerušení léčby antidiabetiky může vést k hyperglykemii a potenciálně k hyperosmolárnímu kómatu.
Polish: Nieodpowiednie dawkowanie i (lub) przerwanie leczenia przeciwcukrzycowego może prowadzić do hiperglikemii i potencjalnie do śpiączki hiperosmolarnej.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Xultophy u všech podskupin pediatrické populace při léčbě onemocnění diabetes mellitus 2. typu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Xultophy we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu cukrzycy typu 2 (patrz punkt 4.2, informujący o stosowaniu u dzieci i młodzieży).
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/1/14/947/004 10 (2 x 5) předplněných per
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/14/947/004 10 (2 x 5) fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy
Czech: Přípravek Xultophy obsahuje dvě léčivé látky pomáhající tělu kontrolovat hladinu cukru v krvi:
Polish: Lek Xultophy zawiera dwie substancje czynne, które pomagają w kontrolowaniu stężenia cukru we krwi:
Czech: Podle výsledků populační farmakokinetické analýzy, která zahrnovala pacienty z bělošských, černošských, indických, asijských a hispánských skupin, nemá etnický původ žádný klinicky významný vliv na farmakokinetiku přípravku Xultophy.
Polish: Z populacyjnej analizy danych farmakokinetycznych pacjentów, wśród których były osoby rasy białej, czarnej, Hindusi, Azjaci i Latynosi, wynika, że pochodzenie etniczne nie ma klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę Xultophy.
Czech: Pokud zaznamenáte takovéto změny kůže, informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Polish: W przypadku zauważenia zmian skórnych tego typu należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.
Czech: Liraglutid je analog GLP-1 (Glucagon-Like Peptide-1) s 97 % sekvenční homologií s lidským GLP-1, který se váže na receptor GLP-1 (GLP-1R) a aktivuje jej.
Polish: Liraglutyd to analog glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) wykazujący 97% homologii sekwencji z ludzkim GLP-1.
Czech: Program neklinického vývoje inzulinu degludek/liraglutidu zahrnoval pivotní studie kombinační toxicity trvající až 90 dnů u jediného relevantního druhu (potkani Wistar) k podpoře programu klinického vývoje.
Polish: Program badań nieklinicznych insuliny degludec/liraglutydu obejmował zestawienie kluczowych badań toksyczności u jednego gatunku zwierząt (szczury szczepu Wistar) trwających do 90 dni i prowadzonych w ramach wsparcia programu badań klinicznych.
Czech: Jedná se o nahromadění kyseliny v krvi, jelikož tělo odbourává tuk místo cukru.
Polish: Polega on na gromadzeniu się kwasu we krwi w wyniku rozkładania przez organizm tłuszczu zamiast cukru.
Czech: Nedošlo k žádnému klinicky významnému účinku na celkovou expozici ethinylestradiolem ani levonorgestrelem.
Polish: Nie stwierdzono klinicznie istotnego wpływu na całkowitą ekspozycję zarówno na etynyloestradiol, jak i lewonorgestrel.
Czech: Program klinického vývoje přípravku Xultophy zahrnoval přibližně 1 900 pacientů léčených tímto přípravkem.
Polish: W programie badań klinicznych z zastosowaniem produktu Xultophy wzięło udział około 1900 pacjentów leczonych produktem Xultophy.
Czech: Další pokyny týkající se podávání viz bod 6.6.
Polish: Dalsze wskazówki dotyczące podawania produktu znajdują się w punkcie 6.6.
Czech: Přípravek Xultophy se používá ke zlepšení hladin glukózy (cukru) v krvi u dospělých pacientů s diabetem mellitem (cukrovkou) 2. typu.
Polish: Lek Xultophy jest stosowany w celu poprawy stężenia glukozy (cukru) we krwi u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2.
Czech: Nenasazujte na pero novou jehlu, dokud nejste připraven(a) si injekci aplikovat.
Polish: Nie przymocowywać nowej igły do wstrzykiwacza dopóki nie będzie się gotowym do wykonania wstrzyknięcia.
Czech: Může dokonce způsobit úmrtí.
Polish: Może ono nawet spowodować zgon.
Czech: Poté pokračujte v léčbě obvyklým způsobem.
Polish: Następnie kontynuować stosowanie leku według ustalonego harmonogramu.
Czech: Křivky jsou průměrné četnosti hypoglykemií z negativního binominálního modelu s unikátními trajektoriemi léčby a symboly jsou pozorované četnosti hypoglykemie versus průměrné hodnoty HbA1c podle kvartilů.
Polish: Krzywe przedstawiają średnią częstość hipoglikemii określoną w modelu ujemnego rozkładu dwumianowego z unikatowym przebiegiem leczenia, a symbole oznaczają obserwowane średnie częstości hipoglikemii w zależności od kwantyli średnich wartości HbA1c.
Czech: Perorální antikoncepce, thiazidy, glukokortikoidy, hormony štítné žlázy, sympatomimetika, růstové hormony a danazol.
Polish: doustne leki antykoncepcyjne, leki tiazydowe, glikokortykosteroidy, hormony tarczycy, leki sympatykomimetyczne, hormon wzrostu i danazol.
Czech: Průběžná cyklická změna místa vpichu v dané oblasti může pomoci snížit riziko vzniku těchto reakcí.
Polish: Ciągła zmiana miejsca wstrzyknięcia w obrębie danego obszaru wstrzyknięć może zmniejszyć ryzyko wystąpienia takich reakcji.
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly přímý škodlivý vliv týkající se fertility, prokázaly však lehce zvýšenou míru časných úmrtí embryí po nejvyšší dávce.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego szkodliwego wpływu na płodność, choć wykazano nieznacznie zwiększoną śmiertelność na wczesnym etapie rozwoju zarodkowego przy podawaniu największej dawki.
Czech: Při dělení dávky dávejte velký pozor na správný výpočet.
Polish: W przypadku dzielenia dawki należy uważać, by dokładnie wyliczyć odpowiednie części dawki.
Czech: Důležitá informace o některých složkách přípravku Xultophy Přípravek Xultophy obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tj.
Polish: Ważne informacje na temat niektórych składników leku Xultophy Xultophy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę.
Czech: Studie trvaly 26 týdnů a počet randomizovaných pacientů léčených přípravkem Xultophy byl mezi 199 a 833.
Polish: W badaniach trwających 26 tygodni, zrandomizowano od 199 do 833 pacjentów przyjmujących Xultophy.
Czech: V klinických studiích s přípravkem Xultophy bylo pozorováno průměrné zvýšení tepové frekvence o 2 až 3 tepy za minutu oproti výchozí hodnotě.
Polish: W badaniach klinicznych prowadzonych z zastosowaniem produktu Xultophy obserwowano przyspieszenie akcji serca średnio o 2 do 3 uderzeń na minutę w stosunku do wartości wyjściowej.
Czech: Obrázek 6: čárový graf - analýza jednotlivých typů kardiovaskulárních příhod - FAS populace
Polish: Wykres drzewkowy uwzględniający analizę poszczególnych rodzajów incydentów sercowo-naczyniowych - populacja FAS
Czech: IDegLira=Xultophy, GLP-1 RA=agonista receptoru GLP -1
Polish: IDegLira=Xultophy, GLP-1 RA=agonista receptora GLP-1
Czech: Ve dvouletých studiích kancerogenity na potkanech a myších byly pozorovány tumory z C-buněk štítné žlázy, které nebyly letální.
Polish: W dwuletnich badaniach nad rakotwórczością u szczurów i myszy wykryto niestanowiące zagrożenia dla życia guzy tarczycy wywodzące się z komórek C.
Czech: • Přípravek Xultophy si nemusíte aplikovat s jídlem.
Polish: • Lek Xultophy nie musi być stosowany wraz z posiłkiem.
Czech: Lokální reakce tkáně ve dvou studiích u králíků a prasat byly omezeny na mírné zánětlivé reakce.
Polish: W dwóch badaniach u królików i świń występowały miejscowe odczyny tkankowe w postaci łagodnych reakcji zapalnych.
Czech: Tím se může předejít ucpání jehel, kontaminaci, infekci a nepřesnému dávkování.
Polish: Może to zapobiec blokowaniu się igieł, zanieczyszczeniu, zakażeniu i niedokładnemu dawkowaniu.
Czech: Může to vést k přerušení aplikace.
Polish: Może to spowodować przerwanie wstrzykiwania.
Czech: Některé léky ovlivňují hladinu cukru v krvi, a proto může být zapotřebí změnit dávku přípravku Xultophy.
Polish: Niektóre leki mają wpływ na stężenie cukru we krwi, dlatego może być konieczna zmiana dawki leku Xultophy.
Czech: Nebyly provedeny studie interakcí s přípravkem Xultophy.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji produktu Xultophy.
Czech: Výsledky přípravku Xultophy a liraglutidu byly podobné.
Polish: Podczas stosowania produktu Xultophy i liraglutydu uzyskano podobne wyniki.
Czech: Gastrointestinální nežádoucí účinky se mohou častěji objevovat na začátku léčby přípravkem Xultophy a obvykle vymizí do několika dnů nebo týdnů pokračující léčby.
Polish: Działania niepożądane dotyczące układu pokarmowego Działania niepożądane dotyczące układu pokarmowego mogą występować częściej na początku leczenia produktem Xultophy i zazwyczaj ich nasilenie zmniejsza się w ciągu kilku dni lub tygodni nieprzerwanej terapii.
Czech: V šesti studiích prokázal přípravek Xultophy dle zjištěného glykovaného hemoglobinu A1c (HbA1c) klinické a statisticky významné zlepšení glykemické kontroly oproti komparátorům, zatímco jedna studie prokázala podobné snížení HbA1c, v obou léčebných větvích.
Polish: W sześciu badaniach produkt Xultophy powodował klinicznie i statystycznie istotną, w porównaniu z lekami porównawczymi, poprawę kontroli glikemii, ocenioną na podstawie pomiarów hemoglobiny glikowanej A1c (HbA1c), a w jednym badaniu wykazano podobną redukcję HbA1c w obu ramionach leczenia.
Czech: Liraglutid N
Polish: Liraglutyd N
Czech: Pacienti, kteří mají výrazně zlepšenou kompenzaci hladiny glukózy v krvi (například při intenzifikované terapii), mohou zaznamenat změnu obvyklých varovných symptomů hypoglykemie a musí být patřičně poučeni.
Polish: U pacjentów, u których kontrola glikemii znacząco się poprawiła (np. w wyniku intensyfikacji leczenia), mogą zmieniać się typowe dla nich objawy zapowiadające hipoglikemię, o czym muszą zostać poinformowani.