FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Øget hæmoglobin, forhøjet serumamylase
Latvian: Paaugstināts hemoglobīna līmenis, paaugstināts amilāzes līmenis serumā
Danish: Vandetanibs farmakokinetik ved en dosis på 300 mg hos MTC-patienter er karakteriseret ved en clearance på ca. 13,2 l/t og en plasmahalveringstid på ca.19 dage.
Latvian: Vandetaniba farmakokinētiku, lietojot 300 mg devā MTC pacientiem, raksturo klīrenss aptuveni 13,2 l/h un eliminācijas pusperiods no plazmas aptuveni 19 dienas.
Danish: Kliniske data tyder på, at en ændring af startdosis til patienter med let nedsat nyrefunktion ikke er nødvendig.
Latvian: Klīniskie dati liecina, ka pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem, sākuma devu nav nepieciešams mainīt.
Danish: På grund af den øgede tromboserisiko hos patienter med cancer er anvendelsen af antikoagulerende midler hyppig.
Latvian: Vēža slimniekiem paaugstinātā trombotiskā riska dēļ bieži tiek lietoti antikoagulanti.
Danish: Vandetanib blev udskilt i mælken hos rotter og fundet i plasma hos unger efter indgift til ammende rotter.
Latvian: Vandetanibs izdalījās žurku pienā un tika konstatēts mazuļu plazmā pēc lietošanas žurkām zīdīšanas laikā.
Danish: Vandetanib har ikke vist karcinogenicitetspotentiale i et 6 måneders karcinogenicitetsstudie med rasH2 transgene mus.
Latvian: 6 mēnešu kancerogenitātes pētījumā ar rasH2 transgēnām pelēm kancerogenitātes potenciāls vandetanibam nav konstatēts.
Danish: Farmakokinetik i den pædiatriske population
Latvian: Farmakokinētika pediatriskajā populācijā
Danish: • Betændelse i hovedluftvejene til lungerne.
Latvian: • Iekaisums plaušu galvenajos elpceļos.
Danish: • Sten eller calciumaflejringer i urinrøret (nyresten).
Latvian: • Akmeņi vai kalcija izgulsnējumi urīnceļos (nefrolitiāze).
Danish: Sundhedspersonale skal drøfte risici ved behandling med Caprelsa med patienten.
Latvian: Zāļu parakstītājam ar pacienu jāpārrunā Caprelsa terapijas riski.
Danish: Et enkeltdosis farmakokinetisk studie med frivillige indikerede, at nedsat leverfunktion ikke påvirkede eksponering for vandetanib.
Latvian: Vienas devas farmakokinētikas pētījums brīvprātīgajiem liecināja, ka aknu darbības traucējumi neietekmēja vandetaniba iedarbību.
Danish: Der kræves ingen justering i startdosis til ældre patienter.
Latvian: Gados vecāki cilvēki Gados vecākiem pacientiem sākuma devas pielāgošana nav nepieciešama.
Danish: RPLS er ikke almindeligt (ses hos mindre end 1 ud af 100 personer).
Latvian: RPLS ir retāks (skar mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem).
Danish: Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Holland
Latvian: 1105 BP Amsterdam
Danish: Nedsat nyrefunktion hos pædiatriske patienter med MTC Der er ingen erfaring med brug af vandetanib til pædiatriske patienter med nedsat nyrefunktion.
Latvian: Nieru darbības traucējumi pediatriskiem pacientiem ar MTC Nav pieredzes par vandetaniba lietošanu pediatriskiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Danish: • Doserings- og overvågningsguide til pædiatriske patienter og deres omsorgspersoner;
Latvian: • dozēšanas un kontroles vadlīnijas pediatriskiem pacientiem un pacientu aprūpētājiem;
Danish: Dette tyder på, at vandetanib forsinker sårheling, men ikke forhindrer den.
Latvian: Tas liecina, ka vandetanibs palēnina, bet nenovērš brūču dzīšanu.
Danish: Vandetanib 300 mg Placebo
Latvian: Vandetanibs 300 mg Placebo
Danish: • Manglende urindannelse.
Latvian: • Urīna trūkums.
Danish: • Vejledning til brug af doserings- og overvågningsguiden og kalenderen til afkrydsning af den daglige dosis til pædiatriske patienter og deres omsorgspersoner.
Latvian: • instrukcija, kā lietot dozēšanas un kontroles vadlīnijas, un ikdienas norādījumi pediatriskiem pacientiem un aprūpētājiem.
Danish: Nasopharyngitis, bronkitis, øvre luftvejsinfektioner, urinvejsinfektioner
Latvian: Nazofaringīts, bronhīts, augšējo elpceļu infekcijas, urīnceļu infekcijas
Danish: 4.2, 4.4 og 4.5).
Latvian: 4.2., 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Danish: Patienten ansås for at have en RET-mutation, hvis der i tumoren forekom enten en M918T-mutation ifølge ARMS-metoden eller en RET-mutation i et af de sekventerede exoner.
Latvian: Tika pieņemts, ka pacientam ir RET mutācija, ja konstatēja vai nu M918T mutāciju, nosakot ar ARMS analīzi, vai audzēja RET mutāciju kādā no sekvencētajiem eksoniem.
Danish: Planlagte undersøgelser med spaltelampe har afsløret macula corneae (vortex-keratopatier) hos behandlede patienter; rutinemæssige undersøgelser med spaltelampe er dog ikke påkrævet for patienter, der får vandetanib.
Latvian: Ārstētiem pacientiem plānotajos izmeklējumos ar spraugas lampu konstatēja radzenes apduļķojumus (sprogas veida keratopātijas); tomēr standarta izmeklējumi ar spraugas lampu pacientiem, kuri saņem vandetanibu, nav nepieciešami.
Danish: • Bakterieinfektion.
Latvian: • Bakteriāla infekcija.
Danish: • Hurtigt skiftevis sammentrækning og afslapning af muskler (klonus).
Latvian: • Strauji mainīgas muskuļu kontrakcijas un atslābumi (kloniski krampji).
Danish: Til bestemmelse af status for RETmutation vil det være at foretrække, at vævsprøver udtages på tidspunktet for indledning af behandlingen snarere end på diagnosetidspunktet (se pkt.
Latvian: Nosakot RET mutācijas statusu, ja iespējams, audu paraugi jāpaņem labāk terapijas uzsākšanas laikā nekā diagnozes noteikšanas laikā (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Danish: K-vitamin-antagonister
Latvian: K vitamīna antagonisti
Danish: Nedsat appetit, hypokalcæmi
Latvian: Samazināta ēstgriba, hipokalciēmija
Danish: Kramper, klonus, hjerneødem
Latvian: Krampji, kloniski krampji,
Danish: Der foreligger begrænsede data for patienter med nedsat leverfunktion (serumbilirubin større end 1,5 gange den øvre grænse for normalområdet (se pkt.
Latvian: Dati par pacientiem ar aknu darbības traucējumiem ir ierobežoti (bilirubīna līmenis serumā vairāk nekā 1,5 reizes pārsniedz normas augšējo robežu) (skatīt 4.2. un
Danish: • Tegn og symptomer på bivirkninger og hvornår lægen skal kontaktes;
Latvian: • drošības problēmu pazīmes un simptomi un kad meklēt VAS palīdzību;
Danish: Vandetanib hæmmer VEGF-stimuleret endotelcellemigration, -vækst, -overlevelse og dannelse af nye blodkar i in vitro-modeller for angiogenese.
Latvian: Vandetanibs nomāc VEGF stimulētu endotēlija šūnu migrāciju, proliferāciju, dzīvildzi un jaunu asinsvadu veidošanos angioģenēzes in vitro modeļos.
Danish: I et præ-/postnatal udviklingsstudie hos rotter med doser, der forårsagede maternel toksicitet under drægtighed og/eller amning, øgede vandetanib tab før fødsel, og reducerede postnatal vækst hos ungerne.
Latvian: Žurku pre- un postnatālās attīstības pētījumā, lietojot mātītei toksiskas devas grūsnības un/vai zīdīšanas laikā, vandetanibs palielināja pirmsdzemdību bojāejas biežumu un mazināja mazuļu augšanu pēc piedzimšanas.
Danish: • Ikke anbefalede kombinationer: Methadon, haloperidol, amisulprid, chlorpromazin, sulpirid, zuclopenthixol, halofantrin, pentamidin og lumefantrin.
Latvian: • Kombinācijas, kuras nav ieteicamas: ar metadonu, haloperidolu, amisulprīdu, hlorpromazīnu, sulpiridīnu, zuklopentiksolu, halofantrīnu, pentamidīnu un lumefantrīnu.
Danish: Passende klinisk og/eller laboratoriemæssig monitorering anbefales hos patienter, der får metformin og vandetanib samtidig, og en lavere metformindosis kan være nødvendig hos disse patienter.
Latvian: Pacientiem, kuri vienlaikus saņem metformīnu un vandetanibu, ieteicama atbilstoša klīniska un/vai laboratoriska kontrole, un šādiem pacientiem var būt nepieciešama mazāka metformīna deva.
Danish: Vandetanibs virkning på andre lægemidler
Latvian: Vandetaniba ietekme uz citām zālēm
Danish: Q3 2020
Latvian: 2020. gada 3. ceturksnis
Danish: Hjerteinsufficiens, akut hjerteinsufficiens, frekvens- og rytmeforstyrrelser, ledningsforstyrrelser i hjertet, ventrikulær arytmi og hjertestop
Latvian: Sirds mazspēja, akūta sirds mazspēja, sirdsdarbības ātruma un ritma traucējumi, sirds vadīšanas traucējumi,
Danish: Nedsat nyrefunktion hos voksne patienter med MTC Et farmakokinetisk studie med frivillige forsøgspersoner med let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion viser, at eksponering for en enkelt dosis vandetanib øges med op til faktor 1,5, 1,6 og 2 af niveauet hos patienter med let, moderat (kreatinin clearance ≥ 30 til < 50 ml/min) eller svært (clearance < 30 ml/min) nedsat nyrefunktion ved baseline (se pkt.
Latvian: Nieru darbības traucējumi pieaugušiem pacientiem ar MTC Farmakokinētikas pētījums brīvprātīgajiem ar viegliem, vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem liecina, ka vandetaniba iedarbība pēc vienreizējas devas palielinājās attiecīgi līdz 1,5, 1,6 un 2 reizēm pacientiem, kuriem sākotnēji bija viegli, vidēji smagi (kreatinīna klīrenss ≥ 30 līdz < 50 ml/min) un smagi (klīrenss zem 30 ml/min) nieru darbības traucējumi (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: Med hensyn til andre P-gp-substrater såsom dabigatran, anbefales klinisk monitorering ved administration sammen med vandetanib.
Latvian: Ja kombinācijā ar vandetanibu tiek lietoti citi P-gp substrāti, tādi kā dabigatrāns, ieteicama klīniska uzraudzība.
Danish: • Hvordan Caprelsa anvendes/administreres;
Latvian: • kā lieto/ievada CAPRELSA;
Danish: QTc og serumelektrolytter skal overvåges hyppigere.
Latvian: Daudz biežāk jākontrolē QTc intervāls un elektrolītu līmenis serumā.
Danish: SAMLET OVERLEVELSE N Median OS HR
Latvian: KOPĒJĀ DZĪVILDZE N Mediānā OS HRc
Danish: • Nedsat hjertefunktion.
Latvian: • Sirds funkcijas zudums.
Danish: De resterende 158 patienter (68 %) blev censureret i analysen af PFS. I placebogruppen havde i alt 51 patienter (51 %) progredieret sygdom; 46 (46 %) ved RECISTprogression, og 5 (5 %) ved dødsfald uden progression.
Latvian: Placebo grupā slimība bija progresējusi kopumā 51 pacientam (51 %): 46 (46%) tika konstatēta progresēšana pēc RECIST kritērijiem un 5 (5%) - nāve bez slimības progresēšanas.
Danish: Lægemidlet må kun udleveres én gang efter samme recept.
Latvian: Pret recepti atļauts izsniegt tikai vienu iepakojumu.
Danish: Behandlingen kan genoptages med reduceret dosis, når tilbagevenden af QTcintervallet til status som før behandlingen, er blevet bekræftet og en eventuel elektrolytubalance er blevet korrigeret.
Latvian: Lietošanu var atsākt ar samazinātu devu pēc tam, kad apstiprināta QTc intervāla atgriešanās līmenī, kāds bija pirms ārstēšanas, un ir novērsti iespējamie elektrolītu līdzsvara traucējumi.
Danish: Vandetanib hæmmer EGFR-afhængig celledeling og celleoverlevelse in vitro.
Latvian: Vandetanibs nomāc no EGFR atkarīgu šūnu proliferāciju un šūnu dzīvildzi in vitro.
Danish: • Patienter, som tager startdosis (a i tabel 1), bør genoptage behandlingen med den reducerede dosis (c i tabel 1).
Latvian: • Pacientiem, kuriem lieto sākuma devu (a 1. tabulā), jāiesaka samazināta deva (c 1 tabulā).
Danish: • Indlægsseddel;
Latvian: • lietošanas instrukcija;
Danish: Vandetanib administreres indtil sygdomsprogression eller indtil fordelene ved behandlingen ikke længere opvejer risiciene, idet der tages hensyn til bivirkningernes sværhedsgrad (se pkt.
Latvian: Vandetanibu drīkst lietot līdz slimības progresēšanai vai līdz ieguvums no ārstēšanas turpināšanas vairs neatsver tās risku, tādējādi ņemot vērā blakusparādību smagumu (skatīt 4.8. apakšpunktu) attiecībā uz audzēja statusa klīniskās stabilizācijas pakāpi.
Danish: Kliniske data fra MTC
Latvian: Klīniskie dati par lietošanu MTC gadījumā
Danish: I kliniske studier med pædiatriske patienter er der ikke anvendt vandetanib-doser over 150 mg/m2.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pediatriskiem pacientiem nav lietotas vandetaniba devas, kas ir lielākas par 150 mg/m2.
Danish: • Søvnbesvær (søvnmangel).
Latvian: • Miega traucējumi (bezmiegs).
Danish: I en dyremodel for sårheling havde mus, som blev behandlet med doser af vandetanib, nedsat styrke i huden over for brud sammenlignet med kontrolmus.
Latvian: Brūču dzīšanas dzīvnieku modelī pelēm, kas saņēma vandetanibu, bija samazināta ādas izturība, salīdzinot ar kontroles dzīvniekiem.
Danish: Der blev observeret forhøjede systoliske og diastoliske blodtryk hos rotter og hunde.
Latvian: Žurkām un suņiem novēroja sistoliskā un diastoliskā asinsspiediena paaugstināšanos.
Danish: En værdi > 1 begunstiger vandetanib.
Latvian: Vērtība > 1 par labu vandetanibam.
Danish: Hvis ondansetron administreres sammen med vandetanib, skal serumelektrolytter og EKG nøje overvåges, og vedholdende behandling af eventuelle anormaliteter er påkrævet.
Latvian: Ja ondansetronu lieto vienlaikus ar vandetanibu, rūpīgi jākontrolē elektrolītu līmenis serumā un EKG, kā arī aktīvi jānovērš jebkādas patoloģijas.
Danish: Tegnene kan også omfatte rødme, smerter, sår, blister og afskalning af huden.
Latvian: Pazīmes var ietvert apsārtumu, sāpes, čūlas, pūšļus un ādas lobīšanos.
Danish: Forhøjet serumALAT og -ASAT, vægttab, forhøjet kreatinin i blodet
Latvian: līmeņa paaugstināšanās serumā, samazināta ķermeņa masa, paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs
Danish: • Urinvejsinfektioner.
Latvian: • Urīnceļu infekcijas.
Danish: PFS HR (95 %) konfidensinterval *RET-mutationsstatus stammer fra diagnosetidspunktet hos de fleste patienter og kan have ændret sig siden.
Latvian: *RET mutācijas statuss lielākajai daļai pacientu tika iegūts diagnozes noteikšanas laikā un varētu būt mainījies vēlāk.
Danish: Abnormiteter i udviklingen af tænder og knogler hos den pædiatriske population
Latvian: Zobu un kaulu attīstības patoloģijas pediatriskajā populācijā
Danish: Bivirkninger i forbindelse med overdosering skal behandles symptomatisk; specielt svær diarré skal behandles på behørig vis. I tilfælde af overdosering skal yderligere doser afbrydes, og der træffes de nødvendige forholdsregler til at sikre, at der ikke er opstået en uønsket hændelse, dvs. EKG inden for 24 timer, for at fastslå QTc-forlængelse.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā turpmāka devu lietošana ir jāpārtrauc un jāveic piemēroti pasākumi, lai pārliecinātos, ka nav radusies nevēlama ietekme, t.i., EKG 24 stundu laikā, lai noteiktu QTc pagarināšanos.
Danish: Interstitiel lungesygdom (ILD) er blevet observeret hos patienter, der fik vandetanib, og visse tilfælde var dødelige.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem vandetanibu, ir novērota intersticiāla plaušu slimība (IPS), un daži gadījumi bijuši letāli.
Danish: • Svært forhøjet blodtryk.
Latvian: • Stipri paaugstināts asinsspiediens.
Danish: Vandetanib anbefales ikke til patienter med svært nedsat nyrefunktion, da der er begrænsede data fra patienter med svært nedsat nyrefunktion, og sikkerhed og effekt er ikke blevet klarlagt.
Latvian: Vandetanibu nav ieteicams lietot pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, jo dati par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem ir ierobežoti, un drošums un efektivitāte nav noteikta.
Danish: Doserings- og overvågningsguiden til patienter og deres omsorgspersoner skal indeholde følgende hovedelementer:
Latvian: Dozēšanas un kontroles vadlīnijām pediatriskiem pacientiem un pacientu aprūpētājiem jāsatur šādi pamatelementi:
Danish: Filmovertræk Hypromellose Macrogol (300) Titandioxid (E171)
Latvian: Titāna dioksīds (E171)
Danish: Et enkeltdosis farmakokinetisk studie med frivillige forsøgspersoner indikerede, at eksponering for vandetanib forøges (op til 1,5, 1,6 og 2 gange) hos forsøgspersoner med hhv. mild, moderat og svær nyreinsufficiens i forhold til forsøgspersoner med normal nyrefunktion (se pkt.
Latvian: Vienas devas farmakokinētikas pētījums brīvprātīgajiem liecināja, ka vandetaniba iedarbība ir pastiprināta (līdz 1,5, 1,6 un 2 reizēm) brīvprātīgajiem ar attiecīgi viegliem, vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem, salīdzinot ar brīvprātīgajiem ar normālu nieru darbību (skatīt
Danish: Hvis der udvikles svær diarré (CTCAE-grad 3-4), bør indtagelse af vandetanib ophøre, indtil diarréen forbedres.
Latvian: Ja rodas smaga caureja (3.-4. pakāpe pēc CTCAE), vandetaniba lietošana jāpārtrauc, līdz caureja mazinās.
Danish: Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Latvian: Neizmetiet zāles vai kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.
Danish: Dette syndrom bør tages i betragtning hos enhver patient, der indfinder sig med krampeanfald, hovedpine, synsforstyrrelser, konfusion eller ændret mental status.
Latvian: Šis sindroms jāapsver visiem pacientiem, kuriem ir krampji, galvassāpes, redzes traucējumi, apjukums vai psihisko funkciju izmaiņas.
Danish: Andre bivirkninger omfatter
Latvian: Citas iespējamās blakusparādības ietver:
Danish: En værdi <1 i vandetanibs favør.
Latvian: Vērtība <1 par labu vandetanibam.
Danish: • Manglende evne til at styre tarmfunktionen.
Latvian: • Nespēja kontrolēt Jūsu zarnu kustības.
Danish: - Den kliniske studierapport for studie D4200C00104, en observationsevaluering inklusive en retrospectiv arm til evaluering af benefit/risk for vandetanib (Caprelsa) 300 mg i RET mutation negative og RET mutation positive patienter med symptomatisk, aggressiv, sporadisk, inoperabel, lokal fremskreden/metastatisk thyreoideacancer (MTC).
Latvian: Lai apstiprinātu CAPRELSA efektivitāti un drošumu RET-negatīviem pacientiem, RAĪ jāiesniedz: - D4200C00104 klīniskā pētījuma ziņojums, retrospektīvu grupu ietverošs novērojumu pētījums, lai novērtētu vandetaniba (Caprelsa) 300 mg ieguvuma/riska attiecību simptomātiska, agresīva, sporādiska, nerezecējama, lokāli progresējoša/metastātiska vairogdziedzera vēža (MTC) pacientiem ar negatīvu RET mutāciju un pozitīvu RET mutāciju;
Danish: 14 patienter, der blev behandlet med vandetanib, og 3 med placebo havde kun inoperabel lokalt fremskreden sygdom.
Latvian: Tikai četrpadsmit pacientiem vandetaniba grupā un 3 placebo grupā bija nerezecējams, lokāli progresējošs audzējs.
Danish: Forlænget EKG QTc-interval
Latvian: Pagarināts QTc intervāls EKG
Danish: • Aktivt stof: vandetanib.
Latvian: - Aktīvā viela ir vandetanibs.
Danish: • Uddannelsesmateriale indeholdende: o Information om risiciene forbundet med Caprelsa: - QTc-forlængelse og torsades de pointes - Posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES) Abnormiteter i udviklingen af tænder og knogler hos den pædiatriske population Medicineringsfejl hos den pædiatriske population o Lægens doserings- og overvågningsguide for pædiatriske patienter;
Latvian: − informācija par riskiem, kas saistīti ar CAPRELSA: QTc intervāla pagarināšanās un Torsades de pointes, mugurējas atgriezeniskas encefalopātijas sindroms (PRES), zobu un kaulu attīstības patoloģijas pediatriskiem pacientiem, ārstēšanas kļūdas pediatriskajā populācijā
Danish: Hvis ILD bekræftes, bør behandlingen med vandetanib seponeres permanent, og patienten behandles på passende vis.
Latvian: Ja IPS diagnoze ir apstiprināta, vandetaniba lietošana jāpārtrauc pavisam un pacients atbilstoši jāārstē.
Danish: EKG'er og blodprøver bør også indhentes som klinisk indiceret i løbet af denne periode og efterfølgende.
Latvian: Šajā laikā un pēc tam atbilstoši klīniskām indikācijām jāpieraksta EKG un jāveic asins analīzes.
Danish: Patienter, som udvikler en enkelt værdi for QTc-interval på ≥ 500 ms, bør holde op med at tage vandetanib.
Latvian: Pacientiem, kuriem vienā mērījumā QTc intervāls ir ≥ 500 ms, jāpārtrauc vandetaniba lietošana.
Danish: QTc-intervallet bør vurderes nøje før indledning af behandlingen.
Latvian: Devu pielāgošana pieaugušiem pacientiem ar MTC Pirms ārstēšanas uzsākšanas rūpīgi jāizvērtē QTc intervāls.
Danish: Asteni, træthed, smerter, ødem
Latvian: Astēnija, nogurums, sāpes, tūska
Danish: • En type udslæt, som påvirker hænder og fødder (hånd- og fodsyndrom).
Latvian: • Izsitumu veids, kas skar plaukstas un pēdas (plaukstu-pēdu sindroms).
Danish: • Øvre luftvejsinfektioner.
Latvian: • Augšējo elpceļu infekcijas.
Danish: Administration af vandetanib sammen med stoffer, der vides at forlænge QTc-interval på EKG'et, er kontraindiceret eller frarådes (se pkt.
Latvian: Vandetaniba lietošana kopā ar vielām, par kurām zināms, ka tās pagarina QTc intervālu EKG, ir kontrindicēta vai nav ieteicama (skatīt 4.3. un 4.5. apakšpunktu).
Danish: Eksponeringen for midazolam (CYP3A4-substrat) hos raske forsøgspersoner blev ikke påvirket ved samtidig administration af en enkelt dosis vandetanib på 800 mg.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem midazolāma (CYP3A4 substrāta) iedarbība nemainījās, to lietojot kopā ar vienu vandetaniba 800 mg devu.
Danish: Biokemisk respons med vandetanib i sammenligning med placebo målt ud fra CTN og CEA blev ligeledes vurderet som sekundære effektmål.
Latvian: Kā sekundāros mērķa kritērijus vērtēja arī bioķīmisko atbildes reakciju, lietojot vandetanibu, salīdzinot ar placebo un nosakot pēc CTN un
Danish: Lægen får måske brug for at ordinere behandling med thyreoideahormon eller ændre din behandling.
Latvian: Jūsu ārstam var būt jāparaksta vai jāmaina ārstēšana ar vairogdziedzera hormonu;
Danish: • Før du begynder at tage Caprelsa
Latvian: • pirms Caprelsa lietošanas sākšanas;
Danish: Hos raske forsøgspersoner med OCT2-vildtype, blev AUC(0-t) og Cmax for metformin (OCT2-substrat) øget med henholdsvis 74 % og 50 %, og renal clearance af metformin blev reduceret med 52 % ved administration sammen med vandetanib.
Latvian: AUC(0-t) un Cmax palielinājās attiecīgi par 74% un 50% un metformīna CLR samazinājās par 52%, to lietojot kopā ar vandetanibu.
Danish: Farmakokinetiske interaktioner
Latvian: Farmakodinamiskā mijiedarbība
Danish: Udvis forsigtighed ved kørsel eller arbejde med maskiner.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Pirms transportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas esiet piesardzīgs.
Danish: • Følelsesløshed eller prikkende fornemmelse i huden.
Latvian: • Nejutīgums vai tirpšanas sajūta ādā.
Danish: • Hududslæt eller akne.
Latvian: • Ādas izsitumi vai pinnes.
Danish: Hos raske forsøgspersoner blev AUC(0-t) og Cmax for digoxin (P-glykoprotein, P-gp-substrat) øget med henholdsvis 23 % og 29 % ved samtidig administration af vandetanib på grund af P-gp-hæmning af vandetanib.
Latvian: AUC(0-t) un Cmax vienlaikus lietošanas gadījumā palielinājās attiecīgi par 23% un 29%, jo vandetanibs inhibē P-gp.
Danish: • Samtidig brug af vandetanib og følgende lægemidler, der ligeledes er kendt for at forlænge QTc-intervallet og/eller inducere torsades de pointes: arsenik, cisaprid, erythromycin intravenøst (i.v.
Latvian: • Vienlaicīga vandetaniba un šādu zāļu, par kurām zināms, ka tās arī pagarina QTc intervālu un/vai izraisa Torsades de pointes, lietošana: arsēna preparāti, cisaprīds, eritromicīns intravenozi (i.v.), toremifēns, mizolastīns, moksifloksacīns, IA un III klases antiaritmiskie līdzekļi (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Danish: • Nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen.
Latvian: • pavājināta vairogdziedzera darbība;
Danish: Colitis, tør mund, stomatitis, synkebesvær, obstipation, gastrit, gastrointestinal blødning
Latvian: Kolīts, sausa mute, stomatīts, disfāgija, aizcietējums, gastrīts, gastrointestināla asiņošana
Danish: • En kardiolog bør konsulteres, hvis QTc forlænges markant, men holder sig under 500 ms;
Latvian: • ja QTc intervāls nozīmīgi pagarinās, bet saglabājas zem 500 ms, vajadzīga kardiologa konsultācija;
Danish: • Medfødt langt QTc-syndrom.
Latvian: • Iedzimts pagarinātā QTc intervāla sindroms.
Danish: Sammenfatning af sikkerhedsprofilen De mest hyppigt indberettede bivirkninger er diarré, udslæt, kvalme, hypertension og hovedpine.
Latvian: Visbiežāk ziņotās blakusparādības bija caureja, izsitumi, slikta dūša, hipertensija un galvassāpes.
Danish: Vandetanib og/eller dets metabolitter udskilles i mælken hos rotter og findes i plasma hos ungerne efter indgift til ammende rotter (se pkt.
Latvian: Vandetanibs un/vai tā metabolīti izdalās žurku pienā un ir konstatēti mazuļu plazmā pēc lietošanas žurkām zīdīšanas periodā
Danish: Halveringstiden for vandetanib (19 dage) gør forlængelsen af QTc-intervallet særligt problematisk (se pkt.
Latvian: Īpaši problemātisku šo QTc intervāla pagarināšanos padara vandetaniba eliminācijas pusperiods (19 dienas) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: Tabel 3: Oversigt over centrale effektfund i studie 58 ORRa
Latvian: Citu efektivitātes rezultātu kopsavilkums 58. pētījumā
Danish: Meget almindelig (ses hos flere end 1 ud af 10 personer):
Latvian: Ļoti bieži (skar vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Danish: Brug af anden medicin sammen med Caprelsa
Latvian: Citas zāles un Caprelsa