FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In view of the possible accession of Croatia and Turkey, the Agency organised a conference in each of these countries to prepare the groundwork for their potential future integration into the European medicines network.
Finnish: Kroatian ja Turkin mahdollisen liittymisen varalta virasto järjesti kummassakin maassa konferenssin, jossa valmisteltiin perustyötä niiden mahdolliseksi sisällyttämiseksi vastaisuudessa eurooppalaiseen lääkealan verkostoon.
English: One application was received for a scientific opinion on medicinal products intended for non-EU markets.
Finnish: Yhdessä hakemuksessa pyydettiin tieteellistä lausuntoa EU:n ulkopuolisille markkinoille tarkoitettuja lääkkeitä varten.
English: The Agency paid a total of €53.6 million to the national competent authorities for the provision of services in the evaluation of medicines for human and veterinary use.
Finnish: Virasto maksoi kansallisille toimivaltaisille viranomaisille yhteensä 53,6 miljoonaa euroa ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden ja eläinlääkkeiden arviointipalveluista.
English: The EMEA provided guidance and training for SMEs.
Finnish: Lääkevirasto tarjosi pk-yrityksille myös opastusta ja koulutusta.
English: 2.8 Herbal medicines Community herbal monographs
Finnish: 2.8 Rohdosvalmisteet Yhteisön kasvimonografiat
English: Three of the referrals were made under Article 33 and 3 were made under Article 35 of Directive 2001/82/EC.
Finnish: Kolme pyyntöä perustui direktiivin 2001/82/EY 33 artiklaan ja kolme 35 artiklaan.
English: This reflects an increase in the number of routine inspection requests, in line with the policy on GCP inspections adopted in 2006, as well as an increasing focus on inspections in countries where there is little European experience.
Finnish: Tämä johtuu yhä useammista rutiinitarkastuspyynnöistä, mikä vastaa vuonna 2006 omaksuttua GCP-tarkastusperiaatetta, sekä tarkastusten keskittymisestä maihin, joissa on vielä vähän kokemuksia EU:n toiminnasta.
English: This latter is particularly necessary given the increasing complexity of evaluation procedures and the advent of advanced therapies and other new technologies in the medical domain.
Finnish: Viimeksi mainittu on erityisen tarpeen, kun otetaan huomioon arviointimenettelyjen jatkuva monimutkaistuminen sekä pitkälle kehittyneiden hoitojen ja muiden uusien tekniikoiden tulo lääkealalle.
English: It is a great honour to be appointed to this post and I look forward to working with the members and all partners to advance the important work we undertake on behalf of citizens.
Finnish: Nimitys tähän asemaan on suuri kunnianosoitus, ja aion viedä tärkeää työtämme kansalaisten puolesta innokkaasti eteenpäin yhdessä jäsenten ja kaikkien kumppanien kanssa.
English: The new paediatric legislation was successfully implemented, and a new scientific committee was established to oversee the performance of new tasks for the Agency and for the network.
Finnish: Uusi lastenlääkelainsäädäntö pantiin onnistuneesti täytäntöön, ja perustettiin uusi tieteellinen komitea seuraamaan viraston ja verkoston uusien tehtävien hoitoa.
English: Interest in the Agency's provision of scientific advice and protocol assistance also continued to be high, with demand increasing for the third year in a row.
Finnish: Kiinnostus viraston tarjoamaa tieteellistä neuvontaa ja menettelyissä avustamista kohtaan oli edelleen suurta, ja kysyntä kasvoi jo kolmatta vuotta peräkkäin.
English: This conference brought together all major stakeholders in animal health, including industry, academia, international animal-health organisations, and regulators from around the world.
Finnish: Konferenssiin kokoontuivat kaikki eläinten hyvinvointiin liittyvät merkittävät sidosryhmät, kuten teollisuus, korkeakoulut, kansainväliset eläinten hyvinvointia ajavat järjestöt ja lainsäätäjät eri puolilta maailmaa.
English: Only a few reports were submitted electronically by marketing-authorisation holders, due to the majority of large veterinary pharmaceutical companies still being in the implementation and testing phase.
Finnish: Myyntilupien haltijat jättivät vain muutamia raportteja, koska valtaosa suurista lääkeyhtiöistä on edelleen tietokannan käyttöönotto- ja testausvaiheessa.
English: The electronic exchange of pharmacovigilance information within the EU is improving, as are active surveillance, harmonisation and risk management.
Finnish: Lääkevalvontatietojen sähköinen vaihto EU:ssa lisääntyy, samoin kuin aktiivinen valvonta, menettelyjen yhdenmukaisuus ja riskinhallinta.
English: Risk-management plans (RMPs) are submitted as part of a new application or an application involving a significant change in the marketing authorisation.
Finnish: Riskinarviointisuunnitelma (RMP) jätetään osana uutta tai myyntilupaa merkittävästi muuttavaa hakemusta.
English: Two negative opinions were adopted, recommending the refusal of applications for an extension of indication.
Finnish: Valiokunta antoi kaksi kielteistä lausuntoa, joissa suositeltiin käyttöaiheen laajennusta koskevan hakemuksen epäämistä.
English: Audioconferencing was introduced for some meetings, reducing the need for experts to travel to the EMEA.
Finnish: Eräissä kokouksissa otettiin käyttöön audioneuvottelu, joten asiantuntijoiden matkustustarve virastoon vähenee.
English: Legal role
Finnish: Oikeudellinen rooli
English: Thirty-one requests for classification were received.
Finnish: Luokituspyyntöjä vastaanotettiin 31.
English: The CHMP restricted the indication for a number of medicines for efficacy or safety reasons, including:
Finnish: CHMP rajoitti eräiden lääkkeiden käyttöaiheita tehokkuus- tai turvallisuussyistä, joista voidaan mainita seuraavat:
English: By the end of 2007, a total of 44 orphan medicines had been granted a marketing authorisation by the European Commission since the orphan policy entered into force in 2001.
Finnish: Vuoden 2007 loppuun mennessä Euroopan komissio on myöntänyt myyntiluvan 44 harvinaislääkkeelle harvinaislääkepolitiikan tultua voimaan vuonna 2001.
English: In addition, the EMEA systematically updated EPAR summaries relating to major variations.
Finnish: Lisäksi virasto päivitti järjestelmällisesti merkittäviin muutoksiin liittyviä EPARyhteenvetoja.
English: A medicine with a chemical structure resembling that of thalidomide.
Finnish: • Lääke, jonka kemiallinen rakenne muistuttaa talidomidia.
English: One hundred and thirty-three reports received related to food-producing animals (mainly cattle, pigs and horses), following treatment of 17,459 animals, of which 4,428 showed suspected adverse reactions.
Finnish: Raporteista 133 koski ravintoa tuottavia eläimiä (lähinnä nautakarjaa, sikoja ja hevosia), ja 17 459 hoidetusta eläimestä 4 428:lla esiintyi oireita epäillystä haittavaikutuksista.
English: 3.1 Scientific advice Level of activity in relation to scientific advice lower than expected
Finnish: 3.1 Tieteellinen neuvonta Tieteellinen neuvonta odotettua vähäisempää
English: A mock-up pandemic vaccine is not intended for stockpiling, but can be used to speed up the availability of a final vaccine in the event of a pandemic, once the pandemic strain has been identified.
Finnish: Pandemiamallirokotetta ei ole tarkoitettu varastoitavaksi, mutta sillä voidaan nopeuttaa lopullisen rokotteen saatavuutta pandemian puhjetessa, kun pandeeminen viruskanta on tunnistettu.
English: Contra-indications, warnings and precautions for use
Finnish: Vasta-aiheet, varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
English: With the foundation of this new legislative framework and the EMEA's operation of it, children across Europe will begin to benefit from medicines that are developed with their specific needs and best interests at heart.
Finnish: Kun nämä uudet lainsäädännölliset puitteet on nyt saatu voimaan ja virasto toimii niiden mukaisesti, lapset eri puolilla Eurooppaa pääsevät hyötymään heidän erityistarpeitaan ja etuaan silmällä pitäen kehitetyistä lääkkeistä.
English: The European Medicines Agency in 2007
Finnish: Euroopan lääkevirasto vuonna 2007
English: The Agency amended its policy on fee reductions for orphan medicines in 2007 to continue to focus on incentives to support protocol assistance, marketing-authorisation applications and other preauthorisation activities, and to support SMEs in the first year after granting of a marketing authorisation.
Finnish: Virasto on tarkistanut harvinaislääkkeitä koskevien maksualennusten periaatteita vuonna 2007 ja keskittyy jatkossakin kannustimiin, joilla tuetaan menettelyjä, myyntilupahakemuksia ja muuta luvan myöntämistä edeltävää toimintaa sekä tuetaan pk-yrityksiä ensimmäisenä vuonna myyntiluvan myöntämisen jälkeen.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) produced internal reflection papers on the criteria to be used for defining a ‘limited market' and on the procedure whereby the Committee formally classifies a medicine as indicated for a limited market.
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) laati sisäisiä tausta-asiakirjoja kriteereistä, joiden perusteella ”suppeat markkinat” määritellään, ja sekä menettelystä, jonka mukaisesti komitea virallisesti luokittelee lääkkeen tarkoitetuksi suppeille markkinoille.
English: Development of EudraVigilance Veterinary (EVV) delayed in 2007
Finnish: EudraVigilance Veterinary -eläinlääketietokannan (EVV) kehitys viivästyi vuonna 2007
English: The HMPC status report on the progress made in relation to the implementation of the Directive since its entry into force, which had been forwarded to the European Commission for the preparation of its draft communication, was published on the EMEA website.
Finnish: HMPC:n tilannekatsaus direktiivin täytäntöönpanon edistymiseen sen voimaantulon jälkeen julkaistiin viraston verkkosivuilla.
English: Within the existing network, the EMEA worked closely with Member State national competent authorities on activities intended to improve the efficiency of the use of available resources and to secure the long-term availability of appropriate scientific expertise.
Finnish: Virasto teki tiivistä yhteistyötä nykyisessä verkostossa jäsenvaltioiden kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kanssa parantaakseen käytettävissä olevien voimavarojen hyödyntämistehokkuutta ja varmistaakseen asianmukaisen tieteellisen asiantuntemuksen saatavuuden pitkällä aikavälillä.
English: A first version for use by national competent authorities was released in September
Finnish: Ensimmäinen versio julkistettiin kansallisten toimivaltaisten viranomaisten käyttöön syyskuussa 2007.
English: Global Animal Health Conference
Finnish: Maailmanlaajuinen eläinten hyvinvointia käsittelevä konferenssi
English: Forty-nine percent of orphan medicines designated in 2007 were for conditions affecting children, including 4% intended exclusively for paediatric use.
Finnish: Neljäkymmentäyhdeksän prosenttia vuonna 2007 harvinaislääkkeiksi nimetyistä valmisteista on tarkoitettu lapsilla esiintyvien sairauksien hoitoon ja 4 prosenttia on tarkoitettu käytettäväksi ainoastaan lapsilla.
English: Good progress on implementing rules on access to documents
Finnish: Asiakirjoihin tutustumista koskevien sääntöjen täytäntöönpano edistyy
English: The Agency's total budget in 2007 was €163,113,000 - an increase of approximately 20% compared to 2006.
Finnish: Viraston kokonaistalousarvio vuonna 2007 oli 163 113 000 euroa, mikä merkitsee noin 20 prosentin kasvua vuoteen 2006 verrattuna.
English: The transition from observer status to full participation in the European medicines network and in the work of the Agency was facilitated as a result of careful preparations in the run-up to these countries' accession to the EU.
Finnish: Muutosta tarkkailijasta täysivaltaiseksi eurooppalaisen lääkealan verkoston jäseneksi ja osallistumista viraston työhön helpotettiin huolellisin valmisteluin, jotka käynnistettiin ennen kyseisten maiden liittymistä.
English: 2.3 Initial evaluation New applications in 2007
Finnish: 2.3 Alkuarviointi Uudet hakemukset vuonna 2007
English: Promoting access to vaccines against major epizootic diseases of domestic livestock
Finnish: Kotieläinten merkittäviltä eläinsairauksilta suojaavien rokotteiden saatavuuden parantaminen
English: There were 9 applications for extension of marketing authorisation.
Finnish: Hakemuksista yhdeksän koski myyntiluvan laajentamista.
English: The EMEA had adopted a decision on 4 of the 10 opinions by the end of 2007.
Finnish: Virasto teki vuoden 2007 loppuun mennessä neljä päätöstä näihin kymmeneen lausuntoon liittyen.
English: For adopted post-authorisation opinions or notifications, the increase was even more pronounced, with a rise of 37% over the previous year.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeen annettujen lausuntojen tai ilmoitusten kasvu oli tätäkin selvempää: määrä kasvoi 37 prosenttia edellisvuodesta.
English: 1.1 Implementation of the legislation on medicines for children
Finnish: 1.1 Lastenlääkelainsäädännön täytäntöönpano
English: All applications for new MRLs and for extension or modification of MRLs were processed within the 120-day legal timeframe.
Finnish: Kaikki uusia jäämien enimmäismääriä ja jäämien enimmäismäärien laajentamista tai muuttamista koskevat hakemukset käsiteltiin lainmukaisessa 120 vuorokauden käsittelyajassa.
English: In addition, a list of the top five public-health issues in drug safety was developed by the CHMP/Pharmacovigilance Working Party in view of a reply to subsequent calls for proposals in the context of the 7th Framework Programme.
Finnish: Lisäksi CHMP/lääkevalvonnan työryhmä kehitti luettelon lääketurvallisuusalan viidestä tärkeimmästä kansanterveydellisestä kysymyksestä valmistellakseen vastinetta myöhempiin ehdotuspyyntöihin seitsemännen puiteohjelman yhteydessä.
English: Services provided by the SME Office included processing of requests for fee reduction or deferral, requests for administrative assistance - more than three times the initially forecasted requests were received - and translation support for product information.
Finnish: Pk-yritysten toimiston palvelutarjontaan kuuluvat maksunalennus- tai maksunlykkäyspyyntöjen käsittely, hallinnollista tukea koskevat pyynnöt - joita on saatu kolminkertainen määrä ennakoituun nähden - ja tuotetietojen käännöstuki.
English: The number of training days taken by EMEA staff was up by almost 30% on the previous year, reaching a total of 4,166 days.
Finnish: Viraston henkilöstön koulutuspäiviä lisättiin lähes 30 prosenttia edellisvuodesta eli 4 166 päivään.
English: An antidote medicinal product used for treating cyanide poisoning.
Finnish: • Syanidimyrkytyksen hoitoon käytettävä vastalääke.
English: A new rolling two-year work programme for 2008-2009 was prepared by the EMEA and adopted by the Heads of Medicines Agencies, together with the ERMS status report.
Finnish: Virasto valmisteli vuosille 2008-2009 uuden jatkuvan kaksivuotisen ohjelman, jonka lääkevirastojen johtajat hyväksyivät ERMS:n tilannekatsauksen kera.
English: Key activities in this area during 2007 included the systematic publication of assessment reports for withdrawn or refused marketing-authorisation applications, the publication of press releases and question-and-answer documents providing information in cases where there were safety concerns with medicines, and the provision of product-related information in all EU languages.
Finnish: Alan keskeiseen toimintaan sisältyivät vuonna 2007 peruutettujen tai evättyjen myyntilupahakemusten arviointikertomusten järjestelmällinen julkaisu, lehdistötiedotteiden ja kysymys-vastausmuotoisten asiakirjojen julkaisu lääkkeiden turvallisuuteen liittyvistä tapauksista ja tuotetietojen toimittaminen kaikilla EU:n kielillä.
English: The CHMP adopted 18 classification reports, drafted by the ITF, describing the scientific and regulatory criteria for the definition of a medicinal product.
Finnish: CHMP hyväksyi 18 ITF:n luonnostelemaa luokitusraporttia, joissa kuvataan lääkkeen määritelmässä vaadittavat tieteelliset ja lainsäädännölliset kriteerit.
English: Discussions with the European Commission resulted in the inclusion of the topic ‘Relative safety of NSAIDs' in the 2007 work programme for the health theme of the 7th Framework Programme.
Finnish: Euroopan komission kanssa käydyt keskustelut johtivat siihen, että vuoden 2007 työohjelmassa mainitut steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet (NSAID) sisällytetään seitsemännen puiteohjelman terveyttä koskevaan aihealaan.
English: A series of conclusions were reached that will assist decisionmakers in the relevant organisations.
Finnish: Kokous antoi päätöslauselmia, joista on apua asianomaisten järjestöjen päättäjille.
English: Action plan for European Surveillance Strategy
Finnish: Eurooppalaisen valvontastrategian (ESS) toimintasuunnitelma
English: These corresponded to 85 applications with an average of 2 to 4 indications per application.
Finnish: Vastaava hakemusten määrä oli 85, joten kussakin hakemuksessa mainitaan keskimäärin 2-4 käyttöaihetta.
English: Similarly, new veterinary prevention and treatment options are now available for Europe's food-producing and companion animals.
Finnish: Samalla tavoin Euroopan unionin tuotanto- ja seuraeläimille on nyt saatavissa uusia eläinlääketieteellisiä sairauksien ehkäisy- ja hoitovaihtoehtoja.
English: A total of €4.89 million from the EU special contribution was used to grant fee reductions for orphan medicines in 2007.
Finnish: Vuonna 2007 harvinaislääkkeitä koskevien maksualennusten rahoitusta varten myönnettiin yhteensä 4,89 miljoonaa euroa EU:n erityisestä rahoitusosuudesta.
English: The EMEA received 63,393 reports concerning investigational medicines, i.e. adverse drug reactions observed during clinical trials.
Finnish: Virasto vastaanotti 63 393 ilmoitusta tutkimuslääkkeistä eli kliinisten tutkimusten aikana havaituista lääkkeiden haittavaikutuksista.
English: The EMEA received 381,990 adverse-drug-reaction (ADR) reports in 2007 - an increase of more than 25% compared to the previous year.
Finnish: Lääkevirasto vastaanotti 381 990 haittavaikutusilmoitusta (ADR) vuonna 2007, mikä merkitsi yli 25 prosentin lisäystä edellisvuoteen verrattuna.
English: Quantitative signal-detection methodologies were included in EVDAS and new functionality facilitating the review of signals was added to EudraVigilance.
Finnish: EVDASiin sisällytettiin kvantitatiivisia merkkien havaitsemismenetelmiä, ja EudarVigilanceen lisättiin merkkien tarkistamista helpottava uusi toiminto.
English: Ketek (telithromycin).
Finnish: • Ketek (telitromysiini).
English: 2 vaccines for pigs, against porcine circovirus type 2.
Finnish: • kaksi rokotetta sikojen sirkoviruksen tyyppiä 2 vastaan.
English: Accelerated assessment, conditional marketing authorisation and marketing authorisation under exceptional circumstances are special marketing-authorisation procedures aimed at bringing medicines of high public and animal-health interest to the market more quickly.
Finnish: Nopeutettu arviointi, ehdollinen myyntilupa ja erityisluvallinen käyttö ovat erityisiä myyntilupamenettelyjä, joiden tarkoituksena on tuoda eläinten ja ihmisten terveyden kannalta erittäin kiinnostavat lääkkeet entistä nopeammin markkinoille.
English: The Paediatric Committee - the Agency's fifth scientific committee - was launched with great enthusiasm in July of this year, and immediately began to elaborate scientific and procedural arrangements for the assessment of paediatric investigation plans and related regulatory instruments.
Finnish: Lastenlääkekomitea, joka on viraston viides tieteellinen komitea, aloitti toimintansa innokkaissa tunnelmissa tämän vuoden heinäkuussa ja ryhtyi välittömästi laatimaan tieteellisiä ja menettelyjä koskevia ratkaisuja lastenlääkkeitä koskevien tutkimusohjelmien ja niihin liittyvien sääntelyvälineiden arviointia varten.
English: • provides scientific advice and incentives to stimulate the development and improve the availability of innovative new medicines;
Finnish: • tarjoaa tieteellistä neuvontaa ja kannustimia uusien innovatiivisten lääkkeiden kehittämiseksi ja niiden saatavuuden parantamiseksi
English: EU Telematics Controlled Terms (In pilot production)
Finnish: EU Telematics Controlled Terms (pilottikäytössä)
English: 2.1 Orphan medicines Increase in applications and opinions
Finnish: 2.1 Harvinaislääkkeet Hakemusten ja lausuntojen määrä kasvussa
English: This reflects the increasing number of authorised medicines requiring re-inspection, increasing numbers of variations, and some unanticipated PMF inspections.
Finnish: Tämä johtuu uutta tarkastusta edellyttävien hyväksyttyjen valmisteiden kasvaneesta määrästä, lisääntyvistä muutoksista ja ennakoimattomista PMF-tarkastuksista.
English: The number of good clinical practice (GCP) and pharmacovigilance inspections in 2007 was more than twice the number in 2006.
Finnish: Hyvää kliinistä tutkimustapaa (GCP) ja lääkevalvontaa koskevien tarkastusten määrä oli vuonna 2007 yli kaksinkertainen vuoteen 2006 verrattuna.
English: A total of 6 referral procedures relating to veterinary medicines were initiated, of which 1 related to safety concerns for existing medicines.
Finnish: Eläinlääkkeitä koskevia lausuntopyyntömenettelyjä aloitettiin kaikkiaan kuusi, ja niistä yksi koski olemassa olevien lääkkeiden turvallisuusseikkoja.
English: The PDCO held its first meeting on 4-5 July 2007.
Finnish: Lastenlääkekomitea piti ensimmäisen kokouksensa 4. ja 5. heinäkuuta 2007.
English: Two positive opinions were adopted for medicines that were reviewed under accelerated assessment (Isentress and Soliris).
Finnish: Nopeutetussa arvioinnissa tutkituille lääkkeille annettiin kaksi myönteistä lausuntoa (Isentress ja Soliris).
English: 1.6 The European medicines network
Finnish: 1.6 Eurooppalainen lääkealan verkosto
English: A total of 57 referrals were received in 2007: 40% more than in 2006.
Finnish: Pyyntöjä vastaanotettiin vuonna 2007 kaikkiaan 57: tämä on 40 prosenttia enemmän kuin vuonna 2006.
English: A total of 2,045 applications were received in 2007 - an increase of almost 30% compared to the previous year.
Finnish: Vuonna 2007 saatiin yhteensä 2 045 hakemusta, mikä merkitsi lähes 30 prosentin kasvua edellisvuoteen verrattuna.
English: Musculoskeletal and nervous system
Finnish: M usculoskeletal and nervous system
English: During the year, a refined action plan was established for veterinary medicines under the European Surveillance Strategy, which now includes priorities for promotion of adverse-reaction reporting, implementation of electronic reporting of these reactions, data analysis, and worksharing between Member States.
Finnish: Eurooppalaisen valvontastrategian puitteissa laadittiin vuoden kuluessa tarkennettu eläinlääkkeitä koskeva toimintasuunnitelma, johon sisältyvät nyt painopistealoina haittavaikutusten raportoinnin edistäminen, haittavaikutusten sähköisen raportoinnin käyttöönotto, tietojen analysointi ja työnjako jäsenvaltioiden kesken.
English: The EMEA received applications for PIPs and full or partial waivers relating to 202 indications.
Finnish: Virasto vastaanotti PIP-hakemuksia sekä täysimääräisiä tai osittaisia poikkeuslupia koskevia hakemuksia 202 käyttöaiheesta.
English: EMEA post-opinion phase
Finnish: EM EA post-opinion phase
English: This is an increase of 18% compared to 2006.
Finnish: Tämä on 18 prosenttia enemmän kuin vuonna 2006.
English: Contributing to the Innovative Medicines Initiative
Finnish: Osallistuminen Innovatiiviset lääkkeet -aloitteeseen
English: A total of 288 scientific-advice, protocol-assistance and follow-up requests were finalised in 2007, compared to 257 in 2006.
Finnish: Yhteensä 288 tieteellistä neuvontaa, menettelyissä avustamista ja seurantaa koskevaa pyyntöä saatettiin päätökseen vuonna 2007, kun vastaava luku vuonna 2005 oli 257.
English: The number for human medicines is higher than in any previous year, and the number of opinions adopted by the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), at 65, was also the highest ever recorded.
Finnish: Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevien hakemusten määrä on aiempia vuosia suurempi, ja viraston lääkevalmistekomitean (CHMP) antamien lausuntojen lukumäärä (65) on niin ikään ennätys.