FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Joniserande strålning är carcinogen och har en potential för utveckling av hereditära defekter.
Greek: Η έκθεση σε ιονίζουσα ακτινοβολία συνδέεται με πρόκληση καρκίνου και κάποια πιθανότητα γενετικών ανωμαλιών.
Swedish: Omedelbart före användning skall innehållet i flaskan beredas i omärkt form och därefter färdigställs märkt LeukoScan [99mTc].
Greek: Αμέσως πριν τη χρήση, γίνεται ανασύσταση του περιεχομένου των φιαλιδίων στη μη ραδιοσημασμένη μορφή, για την παρασκευή του LeukoScan [99mTc].
Swedish: Den bildgenererande substansen, teknetium 99m Leukoscan [teknetium 99m sulesomab] bildas vid rekonstitution av innehållet i injektionsflaskan med Leukoscan med 0,5 ml natriumklorid för injektion, följt av tillsats av 1100 MBq natriumperteknetat [99mTc] i 1 ml natriumklorid för injektion.
Greek: Ο παράγοντας απεικόνισης τεχνήτιο-99m LeukoScan [technetium-99m sulesomab] σχηματίζεται μέσω ανασύστασης των συστατικών του φιαλιδίου LeukoScan με 0,5 mL χλωριούχου νατρίου για ένεση, ακολουθούμενης από την προσθήκη 1100 MBq υπερτεχνητικού νατρίου [99mTc] σε 1 mL Ενέσιμου διαλύματος
Swedish: Glasflaskan av typ I är försluten med en propp av grått butylgummi med en grön avdragbar försegling.
Greek: Το φιαλίδιο Υάλου Τύπου Ι είναι κλεισμένο με ένα γκρι ελαστικό πώμα βουτυλίου, με ένα πράσινο εύκολα αποσπώμενο σφράγισμα.
Swedish: Dessa gav inga anmärkningsvärda resultat.
Greek: Δεν είναι γνωστή κάποια επίδραση.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall skall hanteras enligt gällande anvisningar.
Greek: Κάθε μη χρησιμοποιηθέν προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Swedish: Om så är fallet, kan ingen slutsats angående de ansvariga underliggande mekanism(erna) härledas från de kliniska laboratorieresultaten.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, τα εργαστηριακά ευρήματα δεν οδηγούν σε κάποιο συμπέρασμα σχετικά με τους υπεύθυνους βασικούς μηχανισμούς.
Swedish: Införskaffa från kommersiell källa 900 ± 200 MBq 99mTc natriumperteknetateluat som har eluerats inom de senaste 24 timmarna.
Greek: Προμηθευτείτε 900±200 MBq έκλουσμα του 99mTc υπερτεχνητικού νατρίου, το οποίο εκλούστηκε εντός των τελευταίων 24 ωρών, από οποιαδήποτε εμπορική πηγή.
Swedish: Dessa inkluderar en ökning av en viss typ av vita blodkroppar, s.k. eosinofiler (ger inga uppenbara symtom) och utslag.
Greek: Αυτές περιλαμβάνουν εξάνθημα του προσώπου και μικρή αύξηση των λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζονται ηωσινόφιλα που όμως δεν συνοδεύεται από συμπτώματα.
Swedish: Efter radioaktiv märkning av antikroppen och spädning av ett prov på 10 μl med 1,5 ml isoton saltlösning, bestäm omedelbart den radiokemiska renheten med snabb tunnskiktskromatografi (Thin layer chromatography, TLC) på glasfiberremsor 1 x 9 cm, impregnerade med kiselgel, och med aceton som lösningsmedel.
Greek: Μετά τη ραδιοσήμανση του αντισώματος, και τη διάλυση ενός δείγματος 10 μl σε 1,5 mL φυσιολογικού ορού, προσδιορίστε αμέσως τη ραδιοχημική καθαρότητα με ταχεία χρωματογραφία λεπτής στιβάδος σε λωρίδες υαλοβάμβακα 1 x 9 cm, εμπλουτισμένες με πυριτικό οξύ.
Swedish: LeucoScan är en steril, frystorkad beredning som innehåller 0,31 mg sulesomeb per injektionsflaska och som även innehåller 0,22 mg tennkloriddihydrat , 3,2 mg kaliumnatriumtartrat tetrahydrat, 7,4 mg natriumacetat trihydrat, isättika (spårmängd), saltsyra (spårmängd), 37,8 mg sackaros, kväve (vakuum).
Greek: Το LeukoScan είναι ένα στείρο, λυοφιλοποιημένο σκεύασμα που περιέχει 0,31 mg sulesomab ανά φιαλίδιο και περιλαμβάνει 0,22 mg διυδρικού χλωριούχου κασσίτερου, 3,2 mg τετραϋδρικού τρυγικού καλιονατρίου, 7,4 mg τριυδρικού οξικού νατρίου, 5,5 mg χλωριούχου νατρίου, κρυσταλλικό οξικό οξύ (ίχνη).
Swedish: LeukoScan tillreds för enstaka injektioner.
Greek: Το LeukoScan είναι προετοιμασμένο για μία εφάπαξ ένεση.
Swedish: Detta radiofarmaceutiska preparat kan endast erhållas, användas och administreras av behöriga personer i därför avsedda kliniska lokaler.
Greek: Αυτό το ραδιοφαρμακευτικό προϊόν πρέπει να παραλαμβάνεται, να χρησιμοποιείται και να χορηγείται μόνο από εξουσιοδοτημένα άτομα σε καθορισμένο νοσοκομειακό χώρο.
Swedish: Där osäkerhet råder är det viktigt att den givna aktiviteten är så låg som möjligt utan att äventyra den diagnostiska informationen.
Greek: Όταν υπάρχει αβεβαιότητα, είναι σημαντικό η έκθεση στη ραδιενέργεια να είναι η μικρότερη δυνατή, αρκετή όμως για να γίνει η εξέταση.
Swedish: En injektionsflaska är beredd så att den innehåller 0,31 mg frystorkad LeukoScan monoklonala antikroppsfragment.
Greek: Ένα φιαλίδιο το οποίο είναι παρασκευασμένο έτσι ώστε να περιέχει 0,31 mg λυοφιλοποιημένο τμήμα μονοκλωνικού αντισώματος LeukoScan.
Swedish: En 3-ml flaska innehåller 0,31 mg sulesomab (IMMU-MN3 Fab′-SH monoklonala antigranulocyt
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 3 ml περιέχει 0,31 mg sulesomab (IMMU-MN3 Fab'-SH τμήματα
Swedish: När de radioaktiva antikropparna binds till de vita blodkropparna, kan din läkare lokalisera infektionen med hjälp av en speciell kamera som ser områden med radioaktivitet.
Greek: Όταν το ραδιενεργό αντίσωμα προσκολληθεί στα λευκά αιμοσφαίρια, ο γιατρός μπορεί να εντοπίσει τη λοίμωξη, χρησιμοποιώντας μια ειδική κάμερα απεικόνισης που αποκαλύπτει ραδιενεργές περιοχές και μπορεί να προσδιορίσει πόσο έχει προχωρήσει η νόσος.
Swedish: Din läkare bereder 1,5 ml av LeukoScan och den radioaktiva isotopen teknetium.
Greek: Ο γιατρός θα σας ετοιμάσει το LeukoScan και το ραδιενεργό ισότοπο τεχνήτιο σε ένα όγκο 1,5 mL.
Swedish: LeukoScan har inte använts för att diagnosticera osteomyelit hos patienter med sickle-cell anemi.
Greek: Το LeukoScan δεν έχει χρησιμοποιηθεί για την διάγνωση οστεομυελίτιδας σε ασθενείς με
Swedish: När det är nödvändigt att administrera radioaktiva preparat till fertila kvinnor skall graviditetsstatus fastställas.
Greek: Όταν είναι απαραίτητο να χορηγηθούν ραδιοφάρμακα σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας, πρέπει να λαμβάνονται πληροφορίες σχετικές με τυχόν εγκυμοσύνη.
Swedish: LeukoScan [99mTc] kan förvaras i rumstemperatur efter beredning.
Greek: Μετά την ανασύστασή του, το LeukoScan [99mTc] μπορεί να φυλαχθεί σε θερμοκρασία δωματίου.
Swedish: Kort efter att LeukoScan blandats med den radioaktiva isotopen kommer läkaren injicera det i en av dina vener.
Greek: Ο γιατρός θα αναμείξει το LeukoScan με ένα ραδιενεργό ισότοπο τεχνητίου, θα το ενέσει στη φλέβα σας.
Swedish: Immunoscintigrafi skall utföras en till åtta timmar efter injektion.
Greek: Το ανοσοσπινθηρογράφημα θα πρέπει να γίνεται κατά προτίμηση σε διάστημα μίας έως οκτώ ωρών
Swedish: I en kontrollerad öppen studie av en grupp på 53 patienter med akuta eller kroniska infektioner av okänt ursprung och omfattning studerades LeukoScan i doser från 0,1 mg till 1,0 mg. För antikroppsdoser från 0,1 mg till 1,0 mg kunde inget dos-effektförhållande för bildgeneringseffektiviteten noteras (känslighet och specificitet).
Greek: Σε μία ανοιχτή μελέτη, χωρίς ομάδα ελέγχου, που αφορούσε 53 ασθενείς με οξείες ή χρόνιες φλεγμονές αγνώστου αιτιολογίας και έκτασης, χορηγήθηκε LeukoScan σε δόσεις από 0,1 έως 1,0 mg.
Swedish: LeukoScan används för att undersöka om långa rörben är infekterade.
Greek: Το LeukoScan χρησιμοποιείται για τον εντοπισμό λοιμώξεων στα μακρά οστά.
Swedish: Om mot förmodan en överdos av strålning tillförts med LeukoScan [99mTc], kan den av patienten absorberade dosen reduceras genom oral eller intravenös tillförsel av vätska för att stimulera
Greek: Στην απίθανη περίπτωση χορήγησης υπερβολικής ραδιενέργειας με τη μορφή LeukoScan [99mTc], η απορροφούμενη δόση από τον ασθενή μπορεί να μειωθεί με την αθρόα χορήγηση υγρών από το στόμα ή ενδοφλεβίως, με σκοπό την επιτάχυνση της απέκκρισης του ραδιοσημασμένου φαρμάκου.
Swedish: Efter rekonstituering skall oanvän dat radiofarmakaradioaktivt läkemedel och injektionsflaskan hanteras som radioaktivt avfall och kasseras enligt gällande bestämmelser.
Greek: Μετά την ανασύσταση, τα ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα και τα φιαλίδια που δεν χρησιμοποιήθηκαν θα πρέπει να χειρίζονται ως ραδιενεργά απόβλητα και να απορρίπτονται σύμφωνα με τις τοπικές
Swedish: Varje 3 ml flaska innehåller 0.31 mg sulesomab (IMMU-MN3 murin Fab'-SH antigranulocyt monoklonala antikroppsfragment) för beredning av 99mTc-märkt LeukoScan.
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 3 ml περιέχει 0,31 mg sulesomab (IMMU-MN3 Fab'-SH τμήματα ραδιοσημασμένου με 99mTc, LeukoScan.
Swedish: Singelfotonsdetektortomografi (SPECT) kan också göras och kan underlätta differentiering av osteomyelit från mjukdelsinfektioner.
Greek: Μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί η μέθοδος SPECT, η οποία θα μπορούσε να συμβάλλει στη διαφορική διάγνωση της οστεομυελίτιδας από άλλες φλεγμονές των μαλακών μορίων.
Swedish: Effekten på
Greek: Μετά την
Swedish: Det radioaktivt märkta preparatet skall ej innehålla mer än 10 % fritt teknetium.
Greek: Μετρήστε τις κρούσεις σε ξεχωριστό σπινθηρογράφο γάμμα ακτινοβολίας, σε μέτρηση δόσης ή σε αναλυτή ολική δραστικότητα Το ραδιοσημασμένο προϊόν δεν θα πρέπει να περιέχει περισσότερο από 10% ελεύθερο τεχνήτιο.
Swedish: Radiofarmaceutiska preparat skall beredas av användaren på sådant sätt att det uppfyller kraven på strålskyddssäkerhet och kvaliteten för läkemedel.
Greek: Τα ραδιοφάρμακα πρέπει να παρασκευάζονται με τρόπο που να ανταποκρίνεται τόσο στις απαιτήσεις της ακτινοπροστασίας όσο και στις απαιτήσεις του ποιοτικού ελέγχου.
Swedish: • Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i
Greek: • Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το
Swedish: Det är okänt om förändringarna i antalet vita blodkroppar eller antal eosinofila som setts och som är utan klinisk betydelse, beror på en övergående effekt på de vita blodkropparnas funktion.
Greek: Παρά την έλλειψη εμφανούς κλινικής σημασίας, είναι άγνωστο αν οι αλλαγές που παρατηρούνται στα λευκά αιμοσφαίρια και τα ηωσινόφιλα, μπορεί να είναι αποτέλεσμα κάποιας παροδικής επίδρασης στη λειτουργία των λευκών αιμοσφαιρίων.
Swedish: In vitro, har ett positivt resultat för lymfocyter på upp till 2 - 6 % visats.
Greek: In vitro, σε ποσοστό 2-6% παρατηρείται σύνδεση του φαρμάκου σε λεμφοκύτταρα, αλλά η τυχόν επίδραση στη λειτουργία των λεμφοκυττάρων δεν έχει επακριβώς προσδιοριστεί.
Swedish: Natriumklorid Saltsyra (spår) Natriumacetat, trihydrat
Greek: Χλωριούχο νάτριο Υδροχλωρικό οξύ Τριϋδρικό οξικό νάτριο,
Swedish: En statistiskt signifikant reduktion i antalet vita blodkroppar (WBC) konstaterades vid den kontrollerade undersökningen vid 24 timmar efter injektion, från ett medelvärde på 8.9 till ett medelvärde på 8,0 (x 103/mm3).
Greek: Σε μελέτες με ομάδες ελέγχου, έχει περιγραφεί στατιστικά σημαντική μείωση του αριθμού λευκών αιμοσφαιρίων 24 ώρες μετά την ένεση, από μέση τιμή 8,9 έως μέση τιμή 8,0 (x 103 mm3), παρέμεινε ωστόσο εντός του φυσιολογικού ορίου, και αποκαταστάθηκε στην τιμή προ της ένεσης μέχρι την επόμενη ένεση, σε 10 ημέρες.
Swedish: Tabell 1 Sammanställning av normal organdosimetri av en genomsnittlig, vuxen patient (70 kg,) efter en intravenös dos av LeukoScan märkt med 750 MBq teknetium-99m
Greek: Στον πίνακα 1 αναφέρονται οι κατά προσέγγιση απορροφούμενες ραδιενεργές δόσεις μέσου ενήλικα ασθενή (70 kg) ύστερα από ενδοφλέβια χορήγηση LeukoScan ραδιοσημασμένου με 750 MBq τεχνήτιο-99m (99Tc).
Swedish: Använd inte Leukoscan 0,31 mg, Pulver till injektionsvätska, lösning
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το LeukoScan 0.31 mg, σκόνη για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT TILL INJEKTIONSFLASKA
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Swedish: Endast mycket begränsade icke-kliniska studier har utförts med det märkta och det omärkta preparatet.
Greek: Πολύ λίγες προκλινικές μελέτες έχουν διεξαχθεί είτε με ραδιοσημασμένο είτε με μη ραδιοσημασμένο φάρμακο, οι οποίες δεν έδωσαν σημαντικά ευρήματα.
Swedish: Efter användning ska förpackningen kasseras som radioaktivt avfall.
Greek: Μετά την χρήση, ο περιέκτης θα πρέπει να απορρίπτεται ως ραδιενεργό απόβλητο.
Swedish: 6.2 Blandbarhet Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns under avsnitt 6.6 och
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να συνδιάζεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός
Swedish: Denna skillnad kanske bäst förklaras av den anatomiskt och patofysiologiskt mer komplicerade kliniska bilden hos osteomyelit i den diabetiska foten som gör differentieringen av mjukdels- och beninfektion svårare än för osteomyelit i rörben.
Greek: Η διαφορά μεταξύ ευαισθησίας και εξειδίκευσης στην διαβητική οστεομυελίτιδα οφείλεται στις μεταβολές των ανατομικών και παθοφυσιολογικών δεδομένων κατά την εξέλιξη της φλεγμονής των μαλακών μορίων και των οστών στους διαβητικούς ασθενείς.
Swedish: För beredningsinstruktioner se avsnitt 6.6.
Greek: Παράγραφο 6.6
Swedish: Isotopmärkningen måste utföras omedelbart efter rekonstituering av produkten.
Greek: Η ραδιοσήμανση πρέπει να λάβει χώρα αμέσως μετά την
Swedish: Vid negativ skelettscintigrafi utfaller LeukoScan sällan positivt.
Greek: Όταν το σπινθηρογράφημα των οστών είναι αρνητικό, το Leukoscan σπανίως δείχνει θετική αντίδραση, και αυτό μπορεί να αποτελεί ένδειξη πρώιμης
Swedish: Dock visade granulocytfunktionstester in vitro inga signifikanta ändringar när sulesomab tillsattes.
Greek: Εν τούτοις, μελέτες in vitro έδειξαν ότι η προσθήκη
Swedish: Högre dos kan vara
Greek: Υψηλότερες δόσεις μπορεί να είναι δικαιολογημένες σε μερικές περιπτώσεις.
Swedish: LeukoScan visade en statistiskt signifikant ökad känslighet jämfört med den som uppnåddes med WBC-scintigrafi (87,7 % mot 72,6 %, p = 0,003 med McNemars test) utan någon påvisbar minskning i specificitet jämfört med WBC-scintigrafi (67,1 % mot 69,4 %).
Greek: Σε μια υποομάδα ασθενών, το LeukoScan συγκρίθηκε απ'ευθείας με το ήδη υπάρχον τεστ απεικόνισης με ραδιοσημασμένα 111In ( περιστασιακά με 99mTc σημασμ), αυτόλογα λευκά αιμοσφαίρια (WBC), Σε σύγκριση με το αποτέλεσμα της απεικόνισης με WBC, το LeukoScan παρουσίασε στατιστικά σημαντική αύξηση της ευαισθησίας, (87,7% έναντι 72,6%, p = 0,003 σύμφωνα με McNemar's Test),
Swedish: Innehåller 0,31 mg frystorkat sulesomab, tennkloriddihydrat och stabilisatorer
Greek: Περιέχει 0,31 mg λυοφιλοποιημένο sulesomab, 0,22 mg χλωριούχο κασσίτερο και σταθεροποιητικές
Swedish: Paroxysmal nattlig hemoglobinuri
Greek: Καρδιακό Τοίχωμα Πνεύμονες
Swedish: Beredning
Greek: ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Swedish: Den produceras i möss och renas så att den kan användas i hos människor.När denna antikropp kombineras med det radioaktiva isotopen, teknetium, och sprutas in i en ven söker den sig till onormala ansamlingar av vita blodkroppar och vidhäftar till dessa.
Greek: Όταν συνδυάζεται με ραδιενεργό ισότοπο τεχνητίου και ενεθεί στην φλέβα, ανιχνεύει σημεία συρροής λευκών αιμοσφαιρίων και προσκολλάται πάνω τους.
Swedish: Saltsyra (spår) Kaliumnatriumtartrat tetrahydrat Natriumacetat, trihydrat SackarosKväve
Greek: Θυρεοειδής Αδένας Τοίχωμα Χοληδόχου Κύστεως
Swedish: Rekonstituera det frystorkade pulvret genom att injicera 0.50 ml saltlösning med en steril engångsspruta i den avskärmade LeukoScan 3 ml flaskan.
Greek: Για την ανασύσταση της λυοφιλοποιημένης σκόνης, προσθέστε με μια σύριγγα μιας χρήσεως 0.50 ml φυσιολογικού
Swedish: 6.1 Förteckning över hjälpämnen Tennkloriddihydrat
Greek: 4.9 Υπερβαση της δοσολογίας
Swedish: Om mot förmodan en överdos av strålning administreras med LeukoScan, kan den av patienten absorberade dosen minskas genom tillförsel av vätska, oralt (via munnen) eller intravenöst, för att stimulera utsöndring av den radioaktiva märkningen.
Greek: Στην απίθανη περίπτωση της απορρόφησης υπερβολικής ποσότητας ακτινοβολίας λόγω της υπερδοσολογίας του LeukoScan, η απορροφηθείσα από τον ασθενή δόση μπορεί να μειωθεί μέσω αυξημένης από του στόματος ή ενδοφλέβιας πρόσληψης υγρών για την προαγωγή της απέκκρισης του
Swedish: ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Swedish: Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας.
Swedish: Rekommenderad dos för vuxna är 0,25 mg Fab' - fragment märkt med 900 ± 200 MBq 99mTc perteknetat (ungefär 1,2 ml).
Greek: Η συνιστώμενη δόση για τους ενήλικες είναι 0,25 mg του τμήματος Fab', ραδιοσημασμένου με 900 ±
Swedish: Godkännandet för försäljning förlängdes den 14 februari 2002 och den 14 februari 2007.
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 14 Φεβρουαρίου 2002 και στις 14 Φεβρουαρίου 2007.
Swedish: Kommittén rekommenderade att
Greek: Ως εκ τούτου, εισηγήθηκε τη
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) LEUKOSCAN
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) LEUKOSCAN
Swedish: Pulvret innehåller det
Greek: Η σκόνη
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt de studier som gjorts och hur den kommit fram till sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Greek: Εξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε τις μελέτες που εκπονήθηκαν και διατύπωσε συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης του
Swedish: Den 14 februari 1997 beviljade Europeiska kommissionen Immunomedics GmbH ett godkännande för försäljning av LeukoScan som gäller i hela Europeiska unionen.
Greek: Στις 14 Φεβρουαρίου 1997, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Immunomedics GmbH για το LeukoScan.
Swedish: Det radiomärkta läkemedlet används för att ställa diagnos.
Greek: Το εν λόγω ραδιοσημασμένο φάρμακο προορίζεται για διαγνωστική χρήση.
Swedish: En monoklonal antikropp är en antikropp (ett slags protein) som har utformats för att känna igen och binda till en särskild struktur (ett så kallat antigen) som finns på vissa av kroppens celler.
Greek: Το μονοκλωνικό αντίσωμα είναι ένα αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης) που μπορεί να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε μια συγκεκριμένη δομή (αποκαλούμενη αντιγόνο) η οποία υπάρχει σε ορισμένα κύτταρα του σώματος.
Swedish: Vill du ha mera information om sjukdomen eller behandlingen, kan du läsa bipacksedeln (ingår också i EPAR) eller kontakta din läkare eller ditt apotek.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την ιατρική σας πάθηση ή τη θεραπεία σας, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσεως (συμπεριλαμβάνεται στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: Den radiomärkta lösningen ges som en intravenös injektion, och en scintigrafi görs 1 till 8 timmar senare.
Greek: Το ραδιενεργό διάλυμα χορηγείται με ενδοφλέβια ένεση και μετά από 1 έως 8 ώρες διεξάγεται σπινθηρογράφημα.
Swedish: När man tittade på resultaten från båda studierna tillsammans kunde det visas att LeukoScan var lika effektivt för att ställa diagnos vid infektion i benvävnad som tekniken med biopsi och odling.
Greek: Όταν εξετάστηκαν τα αποτελέσματα από αμφότερες τις μελέτες, το LeukoScan αποδείχθηκε το ίδιο αποτελεσματικό στη διάγνωση των λοιμώξεων των οστών με τη βιοψία και με την τεχνική καλλιέργειας.
Swedish: Scintigrafi är en skanningsmetod där man använder en specialkamera (gammakamera) som kan detektera radioaktivitet.
Greek: Το σπινθηρογράφημα είναι μια μέθοδος σάρωσης κατά την οποία χρησιμοποιείται μια ειδική κάμερα (γκάμερα) που έχει τη δυνατότητα εντοπισμού της ραδιενέργειας.
Swedish: Av dessa 232 patienter hade 158 även genomgått en skanning med en standardmetod för scintigrafi (då patienten får en specialtillredd injektion med sina egna vita blodkroppar som har märkts med en lämplig radioaktiv markör).
Greek: Από τους 232 ασθενείς, οι 158 είχαν υποβληθεί σε σάρωση με τη χρήση της συνήθους τεχνικής σπινθηρογραφήματος (κατά την οποία χορηγείται στον ασθενή ένα ειδικό ενέσιμο παρασκεύασμα το οποίο περιέχει λευκά αιμοσφαίρια του ίδιου του ασθενούς ραδιοσημασμένα με κατάλληλο ραδιενεργό δείκτη).
Swedish: LeukoScan ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot sulesomab, musproteiner eller något av de övriga innehållsämnena.
Greek: Το LeukoScan δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη σουλεσομάβη, σε πρωτεΐνες από ποντικό ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του.
Swedish: LeukoScan används inte enbart, utan måste märkas med en radioaktiv isotop före användning.
Greek: Το LeukoScan δεν χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία αλλά πρέπει να ραδιοσημαίνεται πριν από τη χρήση.
Swedish: Radiomärkt LeukoScan får endast handhas och administreras av personer som är behöriga att ge behandling med radioaktiva läkemedel.
Greek: Ο χειρισμός και η χορήγηση της ραδιοσημασμένης με LeukoScan θεραπείας πρέπει να γίνεται μόνο από άτομα που έχουν λάβει έγκριση χρήσης ραδιενεργών φαρμάκων.
Swedish: Det aktiva innehållsämnet i LeukoScan, sulesomab, är en monoklonal antikropp.
Greek: Η δραστική ουσία στο LeukoScan, η σουλεσομάβη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα.
Swedish: LeukoScan var mer effektivt än standardtekniken med radiomärkta vita blodkroppar på så sätt att LeukoScan-metoden hade en högre känslighet (88 % av infektionerna upptäcktes med LeukoScan, jämfört med 73 % med radiomärkta vita blodkroppar).
Greek: Το LeukoScan ήταν πιο αποτελεσματικό από τη συνήθη τεχνική ραδιοσήμανσης των λευκών αιμοσφαιρίων, με μεγαλύτερη ευαισθησία (εντοπισμός με το LeukoScan του 88% των
Swedish: Sulesomab är utformat för att känna igen antigenet NCA90, som finns på ytan av granulocyter (en typ av vita blodkroppar).
Greek: Η σουλεσομάβη στοχεύει στο αντιγόνο NCA90, το οποίο υπάρχει στην επιφάνεια των κοκκιοκυττάρων (τύπος λευκών αιμοσφαιρίων).
Swedish: LeukoScan radiomärks genom blandning med en lösning av radioaktivt teknetium (99mTc).
Greek: Το LeukoScan ραδιοσημαίνεται με την ανάμειξή του με διάλυμα ραδιενεργού τεχνητίου (99mTc).
Swedish: I den andra studien undersöktes effekten av LeukoScan hos 130 patienter med misstänkt osteomyelit i de långa rörbenen.
Greek: Η δεύτερη μελέτη εξέτασε το LeukoScan σε 130 ασθενείς για τους οποίους υπήρχε υποψία οστεομυελίτιδας μακριών οστών.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med LeukoScan överväger riskerna vid bestämning av plats för och utbredning av infektion/inflammation i benvävnad hos patienter med misstänkt osteomyelit, bland annat hos patienter med diabetesfotsår.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του LeukoScan υπερτερούν των κινδύνων που σχετίζονται με αυτό στον εντοπισμό και τον προσδιορισμό της έκτασης της λοίμωξης/φλεγμονής των οστών σε ασθενείς για τους οποίους υπάρχει υποψία οστεομυελίτιδας, περιλαμβανομένων των διαβητικών ασθενών με άτονα έλκη ποδός.
Swedish: Eftersom en stor mängd granulocyter samlas på ett infektionsställe kommer radioaktiviteten att ansamlas där en infektion finns, och infektionsstället kan sedan hittas med hjälp av särskilda skanningsmetoder som detekterar radioaktivitet, t.ex. scintigrafi eller SPECT (Single Photon Emission Computed Tomography, en teknik som bygger på detektion av emitterade gammafotoner).
Greek: Επειδή στην περιοχή της λοίμωξης συγκεντρώνεται μεγάλος αριθμός κοκκιοκυττάρων η ραδιενέργεια θα συσσωρευθεί στο σημείο της λοίμωξης και μπορεί να ανιχνευθεί με τη χρήση ειδικών τεχνικών σάρωσης, όπως το σπινθηρογράφημα ή η τομογραφία εκπομπής απλών φωτονίων (SPECT).
Swedish: Hur har LeukoScans effekt undersökts?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το LeukoScan;
Swedish: I den första undersöktes effekten av LeukoScan vid detektion av osteomyelit hos 102 patienter med diabetesfotsår.
Greek: Η πρώτη μελέτησε το LeukoScan για τον εντοπισμό της οστεομυελίτιδας σε 102 διαβητικούς ασθενείς με άτονα έλκη ποδός.