FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Fremanezumab
Icelandic: Fremanezúmab
Slovak: Liečbu má začať lekár skúsený v oblasti diagnózy a liečby migrény.
Icelandic: Meðferðin skal hafin af lækni með reynslu af greiningu og meðferð mígrenis.
Slovak: Nekrúťte ním.
Icelandic: Ekki má snúa því.
Slovak: Teva Denmark A/S
Icelandic: Teva Denmark A/S Tlf:
Slovak: Je známe, že sa ľudský IgG vylučuje do materského mlieka počas prvých dní po pôrode a skoro potom klesá na nízke koncentrácie.
Icelandic: Þekkt er að IgG manna skilst út í brjóstamjólk fyrstu dagana eftir fæðingu og þéttnin minnkar síðan hratt.
Slovak: Sú dostupné dve možnosti dávkovania:
Icelandic: Tveir skömmtunarkostir eru í boði:
Slovak: Celkovo 19 % pacientov predtým používalo topiramát.
Icelandic: Alls höfðu 19% sjúklinga notað tópíramat áður.
Slovak: Pri začiatku liečby fremanezumabom sa môže pokračovať v súbežnej preventívnej liečbe migrény, ak to predpisujúci lekár považuje za potrebné (pozri časť 5.1).
Icelandic: Þegar meðferð er hafin með fremanezúmabi, má halda áfram samhliða fyrirbyggjandi meðferð við mígreni ef ávísandi læknir telur það nauðsynlegt (sjá kafla 5.1).
Slovak: Neprestávajte tlačiť, kým nedokončíte 3 kroky uvedené nižšie.
Icelandic: Ekki má létta á þrýstingnum fyrr en skrefunum þremur hér að neðan er lokið.
Slovak: Viac ako 1 400 pacientov sa liečilo najmenej 12 mesiacov.
Icelandic: Fleiri en 1.400 sjúklingar fengu meðferð í a.m.k. 12 mánuði.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {mesiac RRRR}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í {mánuður ÁÁÁÁ}.
Slovak: Skontrolujte, či modrý piest vyplnil celé okienko a vyberte naplnené injekčné pero z kože.
Icelandic: Athugaðu hvort blái stimpillinn fylli út í gluggann og taktu áfyllta lyfjapennann af húðinni.
Slovak: Potom, ako si podáte všetok liek, modrý piest vyplnil celé okienko a budete môcť vidieť sivú zátku, vyberte naplnené injekčné pero z kože zdvihnutím naplneného injekčného pera rovno hore a zahoďte ho hneď do nádoby na ostrý odpad (pozri krok 3).
Icelandic: Þegar þú hefur sprautað öllu lyfinu, þ.e.a.s. blái stimpillinn fyllir út í gluggann og þú getur séð gráa tappann, skaltu taka áfyllta lyfjapennann af húðinni með því að lyfta áfyllta lyfjapennanum beint upp og farga honum tafarlaust í ílát fyrir oddhvassa hluti (sjá skref 3).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku AJOVY u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun AJOVY hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Slovak: Bolesť, stvrdnutie a erytém sa zvyčajne pozorovali hneď po podaní injekcie, zatiaľ čo pruritus a vyrážka sa objavili do mediánu 24 a 48 hodín, v uvedenom poradí.
Icelandic: Verkur, herslismyndun og roði komu venjulega fram strax eftir inndælingu en kláði og útbrot komu fram innan miðgildistíma sem var 24 og 48 klst., talið í sömu röð.
Slovak: Počiatočný stav (SD)
Icelandic: Upphafsgildi (SD)
Slovak: Látka v tele, ktorá sa nazýva peptid súvisiaci s génom kalcitonínu (Calcitonin Gene-Related Peptide, CGRP), zohráva pri migréne významnú úlohu.
Icelandic: Efni í líkamanum sem nefnist kalsítónín genatengt peptíð (CGRP, calcitonin gene-related peptide) gegnir mikilvægu hlutverki í mígreni.
Slovak: Účinok sa tiež dostavil už prvý mesiac a udržal sa počas celého obdobia liečby (pozri obrázok 1).
Icelandic: Áhrifin komu einnig fram allt frá fyrsta mánuðinum og voru viðvarandi á meðferðartímabilinu (sjá mynd 1).
Slovak: Koľko lieku a kedy si ho podať injekciou
Icelandic: Hversu miklu á að sprauta og hvenær
Slovak: TD (95 % IS)b
Icelandic: CI) TD (95% CI)b
Slovak: Číry až opaleskujúci bezfarebný až slabožltý roztok s pH 5,5 a osmolalitou 300 - 450 mOsm/kg.
Icelandic: Tær eða ópallýsandi, litlaus eða ljósgul lausn með pH 5,5 og osmólalstyrk 300-450 mOsm/kg.
Slovak: v anamnéze aspoň 12 mesiacov podľa diagnostických kritérií medzinárodnej klasifikácie ochorení bolesti hlavy (International Classification of Headache Disorders, ICHD-III).
Icelandic: 12 mánaða sögu um mígreni (með og án fyrirboða) í samræmi við greiningarviðmið alþjóðlegrar flokkunar á höfuðverkjum (International Classification of Headache Disorders, ICHD-III).
Slovak: TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Nemecko
Icelandic: TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Þýskaland
Slovak: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Nemecko
Icelandic: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Þýskaland
Slovak: Za piest nikdy neťahajte, pretože to môže poškodiť naplnenú injekčnú striekačku.
Icelandic: Aldrei má toga í stimpilinn, vegna þess að það getur skemmt áfylltu sprautuna.
Slovak: Tento liek tiež znižuje neschopnosť spojenú s migrénou a znižuje potrebu liekov používaných na liečbu záchvatov migrény.
Icelandic: Þetta lyf dregur einnig úr fötluninni sem tengist mígreni og minnkar þörf fyrir lyf sem notuð eru til þess að meðhöndla mígreniköst.
Slovak: Krok 2: Ako si podať injekciu a) Odstráňte ochranný kryt a už ho nedávajte späť.
Icelandic: Hvernig á að sprauta a) Fjarlægðu hlífðarlokið og ekki setja það aftur á.
Slovak: Placebo: 9,1, AJOVY
Icelandic: Lyfleysa: 9,1; AJOVY ársfjórðungslega:
Slovak: Potom, ako si podáte všetok liek, ihlu priamo vytiahnite.
Icelandic: Þegar þú hefur sprautað öllu lyfinu skaltu draga nálina beint út.
Slovak: Priemerná zmenaa (95
Icelandic: Meðalbreytinga (95%
Slovak: Pri injekcii lieku AJOVY držte naplnené injekčné pero tak, aby vaša ruka nezakrývala okienko.
Icelandic: Þegar þú sprautar AJOVY skaltu halda áfyllta lyfjapennanum þannig að höndin sé ekki fyrir glugganum.
Slovak: Naplnené injekčné pero pritlačte a držte stlačené proti pokožke asi 30 sekúnd.
Icelandic: − Þrýstu áfyllta lyfjapennanum niður og haltu honum á húðinni í um það bil 30 sekúndur.
Slovak: Očistite zvolenú oblasť podania injekcie pomocou nového alkoholového tampónu.
Icelandic: − Hreinsaðu valinn inndælingarstað með nýrri sprittþurrku.
Slovak: Starší pacienti (> 70 rokov), pacienti používajúci opioidy alebo barbituráty viac ako 4 dni za mesiac a pacienti s infarktom myokardu, cerebrovaskulárnou príhodou a tromboembolickou príhodou v anamnéze boli vylúčení.
Icelandic: Aldraðir sjúklingar (>70 ára), sjúklingar sem notuðu ópíóíða eða barbítúröt í fleiri en 4 daga í mánuði og sjúklingar sem höfðu fengið hjartadrep, heilablóðfall og segarek voru útilokaðir.
Slovak: Prínos liečby sa má zhodnotiť do 3 mesiacov od začiatku liečby.
Icelandic: Meta skal árangur af meðferðinni innan 3 mánaða eftir að meðferð er hafin.
Slovak: Účinok sa tiež dostavil už prvý mesiac a udržal sa počas obdobia liečby (pozri obrázok 2).
Icelandic: Áhrifin komu einnig fram allt frá fyrsta mánuðinum og voru viðvarandi á meðferðartímabilinu (sjá mynd 2).
Slovak: Liek AJOVY sa nesmie použiť, ak bol roztok zmrazený.
Icelandic: Ekki skal nota AJOVY ef lausnin hefur verið fryst.
Slovak: U jedného z týchto 6 pacientov sa vyvinuli neutralizačné protilátky.
Icelandic: Einn af þessum 6 sjúklingum myndaði hlutleysandi mótefni.
Slovak: Modrý piest vyplní okienko, keď sa injekcia dokončí.
Icelandic: Blái stimpillinn fyllir út í gluggann þegar inndælingunni er lokið.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám alebo vášmu opatrovateľovi vysvetlí, ako sa injekcia podáva.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur mun útskýra fyrir þér eða umönnunaraðila þínum hvernig gefa eigi inndælinguna.
Slovak: Ihly sa nedotýkajte.
Icelandic: − Ekki má snerta nálina.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje týkajúce sa fertility u ľudí.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um frjósemi hjá mönnum.
Slovak: Ak si nie ste istý, kedy si máte podať injekciu lieku AJOVY, poraďte sa so svojim lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss hvenær þú átt að sprauta AJOVY, skaltu leita ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum.
Slovak: Po vybratí naplneného injekčného pera z kože sa kryt ihly vráti do pôvodnej polohy a zaistí na svojom mieste, čím zakryje ihlu.
Icelandic: Þegar áfyllti lyfjapenninn hefur verið tekinn af húðinni, fer nálarhlífin aftur í upphaflega stöðu og læsist á sínum stað og hylur nálina.
Slovak: Nepoužívajte naplnené injekčné pero, ak spozorujete niečo z nasledovného:
Icelandic: Ekki má nota áfylltu sprautuna ef þú sérð eitthvað af eftirfarandi:
Slovak: Pre pacientov vo veku ≥ 65 rokov sú k dispozícii obmedzené údaje o používaní fremanezumabu.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun fremanezúmabs hjá sjúklingum ≥65 ára.
Slovak: Položte si všetky pripravené pomôcky na čistý, rovný povrch.
Icelandic: Komdu búnaðinum sem þú hefur safnað fyrir á hreinu, sléttu yfirborði.
Slovak: Pri prechode medzi dávkovacími režimami sa má prvá dávka nového režimu podať v ďalší plánovaný dátum podania dávky predchádzajúceho režimu.
Icelandic: Þegar skipt er um skammtaáætlun, skal gefa fyrsta skammtinn í nýju áætluninni á næsta áætlaða skömmtunardegi fyrri áætlunar.
Slovak: Oblasti krytu ihly sa nedotýkajte.
Icelandic: Ekki má snerta svæðið undir nálarhlífinni.
Slovak: Preukázalo sa, že hladiny CGRP sa počas migrény významne zvyšujú a vracajú sa na normálnu hodnotu po utíšení bolesti hlavy.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að gildi CGRP hækka verulega við mígreni og færast í eðlilegt horf þegar höfuðverkurinn gengur til baka.
Slovak: Pacienti si môžu podávať injekciu sami, ak boli poučení o technike subkutánneho samoinjikovania zdravotníckym pracovníkom.
Icelandic: Sjúklingar geta sjálfir gefið sér inndælingu undir húð ef heilbrigðisstarfsmaður leiðbeinir þeim við inndælingartæknina.
Slovak: Miesto podania injekcie si vyberte z nasledovných miest: oblasť brucha, okrem približne 5 cm okolo pupku, predná strana stehien, približne 5 cm nad kolenom a 5 cm pod slabinou, zadná strana ramena, mäkké oblasti zadnej časti ramena.
Icelandic: Magasvæðinu (kviðnum), fyrir utan u.þ.b. 5 cm umhverfis naflann Framanverðum lærum, u.þ.b. 5 cm fyrir ofan hnéð og 5 cm undir náranum Aftanverðum upphandleggjum, í holdugu svæðin aftan á efri hlutanum
Slovak: Krok 2: Ako si podať injekciu a) Priamo stiahnite kryt ihly a vyhoďte ho.
Icelandic: Hvernig á að sprauta a) Dragðu nálarlokið beint af og fargaðu því.
Slovak: Vy spolu s vašim lekárom rozhodnete, či budete používať liek AJOVY počas dojčenia.
Icelandic: Þú þarft að ákveða í samráði við lækninn hvort þú munir nota AJOVY á meðan þú ert með barn á brjósti.
Slovak: Najčastejšie pozorované lokálne reakcie v mieste podania injekcie boli bolesť, stvrdnutie a erytém.
Icelandic: Algengustu staðbundnu viðbrögðin á inndælingarstað voru verkur, herslismyndun og roði.
Slovak: 85 % bolo žien a 80 % bolo belochov.
Icelandic: 18 til 70 ár), 85% voru konur og 80% voru hvítir.
Slovak: Je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu lieku AJOVY počas tehotenstva, keďže účinky tohto lieku u tehotných žien nie sú známe.
Icelandic: Æskilegt er að forðast notkun AJOVY á meðgöngu þar sem áhrif lyfsins á meðgöngu eru ekki þekkt.
Slovak: Použite čistý, suchý vatový chumáč alebo gázu, ktorou niekoľko sekúnd jemne tlačte na miesto injekcie.
Icelandic: − Notaðu hreinan, þurran bómullarhnoðra eða grisju til að þrýsta varlega á inndælingarstaðinn í nokkrar sekúndur.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží prvú PSUR tohto lieku do 6 mesiacov od registrácie.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram fyrstu samantektina um öryggi lyfsins innan 6 mánaða frá útgáfu markaðsleyfis.
Slovak: AJOVY je liek obsahujúci liečivo fremanezumab, monoklonálnu protilátku, typ bielkoviny, ktorá rozpoznáva a pripája sa na špecifické ciele v tele.
Icelandic: AJOVY er lyf sem inniheldur virka innihaldsefnið fremanezúmab, einstofna mótefni, sem er tegund próteins sem greinir og tengist sértækum markefnum í líkamanum.
Slovak: Čo je AJOVY a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete AJOVY Ako používať AJOVY
Icelandic: Upplýsingar um AJOVY og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota AJOVY Hvernig nota á AJOVY
Slovak: Počkajte 30 minút, aby liek AJOVY dosiahol izbovú teplotu (<30 °C) na zníženie nepríjemného pocitu počas injekcie.
Icelandic: c) Bíddu í 30 mínútur til að AJOVY nái stofuhita (<30°C) til að draga úr óþægindum við inndælingu.
Slovak: Ak je vaša dávka 675 mg, podajte si tri injekcie za sebou, každú do iného miesta.
Icelandic: Ef skammturinn er 675 mg skal gefa þrjár inndælingar, hverja á eftir annarri á þremur mismunandi stöðum.
Slovak: Medián veku pacientov bol 42 rokov (rozsah: 18 až 70 rokov),
Icelandic: Miðgildisaldur sjúklinga var 42 ár (á bilinu:
Slovak: Zatiaľ čo presný mechanizmus účinku, ktorým fremanezumab zabraňuje záchvatom migrény nie je známy, predpokladá sa, že prevencia migrény sa dosahuje jeho modulačným účinkom na trigeminálny systém.
Icelandic: Þrátt fyrir að nákvæmur verkunarháttur fremanezúmabs í að fyrirbyggja mígreniköst sé óþekktur, er talið að það komi í veg fyrir mígreni vegna áhrifa þess á breytingar í þrenndarkerfinu (trigeminal system).
Slovak: Počas 15-mesačného kombinovaného liečebného obdobia sa nepozoroval žiadny bezpečnostný signál.
Icelandic: Ekkert ræsimerki (safety signal) kom fram á samsetta 15 mánaða meðferðartímabilinu.
Slovak: A DOSAHU DETÍ
Icelandic: Meðaltal í upphafi (meðalfjöldi mígrenisdaga í mánuði):
Slovak: Bude počuť druhé cvaknutie (asi 15 sekúnd po prvom cvaknutí; piest sa bude pohybovať k spodku okienka, ako sa bude liek vstrekovať).
Icelandic: 15 sekúndum eftir fyrsta „smellinn"; stimpillinn færist að botni gluggans þegar lyfinu er sprautað).
Slovak: Toto zníženie činnosti CGRP zmierňuje záchvaty migrény.
Icelandic: Þessi minnkun á virkni CGRP dregur úr mígreniköstum.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s AJOVY v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pre prevenciu bolesti hlavy spôsobenej migrénou (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á AJOVY hjá einum eða fleiri undirhópum barna við fyrirbyggingu á mígrenihöfuðverk (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Slovak: Akékoľvek ďalšie rozhodovanie ohľadom pokračovania liečby sa má u pacientov vykonať na individuálnej báze.
Icelandic: Taka skal frekari ákvarðanir um áframhaldandi meðferð sérstaklega fyrir hvern sjúkling.
Slovak: Medián veku pacientov bol 41 rokov (rozsah: 18 až 70 rokov), 88 % bolo žien a 79 % bolo belochov.
Icelandic: 18 til 70 ár), 88% voru konur og 79% voru hvítir.
Slovak: Potom sa má o použití fremanezumabu počas dojčenia uvažovať len vtedy, keď je to klinicky potrebné.
Icelandic: Að því loknu skal aðeins íhuga notkun fremanezúmabs meðan á brjóstagjöf stendur ef klínísk þörf er fyrir hendi.
Slovak: Fremanezumab je humanizovaná monoklonálna protilátka produkovaná v bunkách vaječníkov čínskeho škrečka (Chinese Hamster Ovary, CHO) technológiou rekombinantnej DNA.
Icelandic: Fremanezúmab er mannaðlagað einstofna mótefni, sem framleitt er í frumum úr eggjastokkum kínverskra hamstra (CHO) með raðbrigða DNA tækni.
Slovak: Nie je známe, či sa fremanezumab vylučuje do ľudského mlieka.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort fremanezúmab skilst út í brjóstamjólk.
Slovak: Modrý piest sa počas injekcie pohybuje cez okienko smerom nadol.
Icelandic: Blái stimpillinn færist niður gluggann meðan á inndælingu stendur.
Slovak: Neočakáva sa žiadny účinok tohto lieku na vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Icelandic: Ekki er búist við að lyfið hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Slovak: Tento liek môžete vybrať z chladničky a uchovávať pri teplote do 25 °C jednorazovo maximálne po dobu 24 hodín.
Icelandic: Lyfið má taka úr kæli og geyma við lægri hita en 25 °C í að hámarki tímabil sem er allt að 24 klst.
Slovak: injekčné pero vyzerá byť poškodené,
Icelandic: Lyfjapenninn virðist vera skemmdur.
Slovak: UAB Sicor Biotech Eesti filiaal Tel:
Icelandic: UAB Sicor Biotech Eesti filiaal
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak ste alergický na fremanezumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir fremanezúmabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovak: • Pozorne si prečítajte písomnú informáciu lieku AJOVY, aby ste sa dozvedeli viac o vašom lieku.
Icelandic: Lestu AJOVY fylgiseðilinn vandlega til að fá frekari upplýsingar um lyfið.
Slovak: Pre fremanezumab sa v klinických skúšaniach hlásili reakcie z precitlivenosti u menej ako 1 % pacientov.
Icelandic: Tilkynnt var um ofnæmisviðbrögð við notkun fremanezúmabs hjá færri en 1% sjúklinga í klínískum rannsóknum.
Slovak: Celkové skóre MIDAS
Icelandic: MIDAS alls
Slovak: Predtým, ako začnete používať tento liek, povedzte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste v minulosti mali kardiovaskulárne ochorenie (problémy postihujúce srdce a krvné cievy), pretože liek AJOVY sa neskúmal u pacientov s niektorými kardiovaskulárnymi ochoreniami.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með eða hefur verið með hjarta- og æðasjúkdóm (kvillar sem hafa áhrif á hjarta og æðar) áður en þú notar lyfið, vegna þess að AJOVY hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með tiltekna hjarta- og æðasjúkdóma.
Slovak: Nevyžadujú sa žiadne úpravy dávky fremanezumabu.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun fyrir fremanezúmab.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza týkajúca sa veku, rasy, pohlavia a hmotnosti bola vykonaná na údajoch od 2 546 jedincov.
Icelandic: Lyfjahvarfagreining á þýði var gerð á upplýsingum frá 2.546 einstaklingum þar sem litið var á aldur, kynþátt, kyn og þyngd.
Slovak: (Poznámka:
Icelandic: (Athugið:
Slovak: Nevyhadzujte (nelikvidujte) voľné ihly, striekačky alebo naplnené injekčné striekačky do domového odpadu.
Icelandic: − Ekki má henda (farga) lausum nálum, sprautum eða áfylltum sprautum með heimilissorpi.
Slovak: Populácia štúdie zahŕňala dospelých s chronickou migrénou v anamnéze (15 alebo viac dní s bolesťou hlavy za mesiac).
Icelandic: Rannsóknarþýðið samanstóð af fullorðnum með sögu um langvinnt mígreni (15 eða fleiri höfuðverkjadagar í mánuði).
Slovak: Celkovo 30 % pacientov predtým používalo topiramát a 15 % onabotulinumtoxín A.
Icelandic: Alls höfðu 30% sjúklinga notað tópíramat áður og 15% onabótúlínumtoxín A. Alls luku 1.034 sjúklingar
Slovak: Približne 52 % pacientov v štúdii nadmerne užívalo lieky na akútnu bolesť hlavy.
Icelandic: Ofnotkun lyfja kom fram hjá um það bil 52% sjúklinga í rannsókninni í tengslum við bráðan höfuðverk.
Slovak: Injekciu lieku AJOVY si nepodávajte, pokiaľ vás alebo vášho opatrovateľa o tom nepoučil váš lekár alebo zdravotná sestra.
Icelandic: Ekki skal sprauta AJOVY fyrr en þú eða umönnunaraðili þinn hafið fengið þjálfun til þess hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingi.
Slovak: Naplnené injekčné pero umiestnite do 90° uhla kolmo na pokožku na mieste vpichu.
Icelandic: − Settu lyfjapennann á húðina á stungustaðnum með 90° horni.
Slovak: Liečba je určená pre pacientov, ktorí majú na začiatku liečby fremanezumabom aspoň 4 dni s migrénou za mesiac.
Icelandic: Meðferð er ætluð sjúklingum með minnst 4 mígrenisdaga í mánuði við upphaf meðferðar með fremanezúmabi.
Slovak: Keďže fremanezumab je monoklonálna protilátka, neboli vykonané žiadne štúdie genotoxicity ani karcinogenocity.
Icelandic: Þar sem fremanezúmab er einstofna mótefni hafa engar rannsóknir á eiturverkunum á erfðaefni eða krabbameinsvaldandi áhrifum verið gerðar.
Slovak: Do tejto štúdie boli zaradení dospelí s epizodickou migrénou (menej ako 15 udalostí bolesti hlavy za mesiac) v anamnéze.
Icelandic: Fullorðnir með sögu um mígreni í köstum (færri en 15 höfuðverkjadagar á mánuði) voru skráðir í rannsóknina.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza integrovaných údajov z klinických štúdií lieku AJOVY neodhalili rozdiel medzi farmakokinetickými vlastnosťami fremanezumabu u pacientov s miernymi až stredne závažnými poruchami funkcie obličiek alebo pečene a pacientov s normálnou funkciou obličiek alebo pečene (pozri časť 4.2).
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum á samþættum gögnum úr klínískum rannsóknum á AJOVY sýndi ekki fram á mun á lyfjahvörfum fremanezúmabs hjá sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi eða skerðingu á lifrarstarfsemi samanborið við þá sem eru með eðlilega nýrna- eða lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení striekačky a na vonkajšej škatuli po EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðum sprautunnar og ytri öskju á eftir EXP.
Slovak: Skontrolujte označenie striekačky.
Icelandic: − Athugaðu áletrun sprautunnar.
Slovak: 15 mesiacoch pri porovnaní s počiatočnou hodnotou štúdie 1 a štúdie 2. 61 % pacientov, ktorí ukončili štúdiu 3, dosiahlo 50 % odpoveď v poslednom mesiaci štúdie.
Icelandic: 61% sjúklinga sem luku rannsókn 3 náðu 50% svörun í síðasta mánuði rannsóknarinnar.
Slovak: O používaní fremanezumabu u pacientov ≥ 65 rokov (2 % pacientov) je iba obmedzené množstvo údajov.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun fremanezúmabs hjá sjúklingum sem eru ≥65 ára (2% sjúklinganna).
Slovak: 675 mg
Icelandic: 675 mg ársfjórðungslega
Slovak: uplynul dátum exspirácie, alebo ak naplnené injekčné pero nebolo uložené v chladničke dlhšie ako 24 hodín.
Icelandic: Fyrningardagsetningin er liðin eða ef áfyllti lyfjapenninn hefur verið lengur utan kælis en 24 klst.
Slovak: Naplnené injekčné pero AJOVY (po použití)
Icelandic: AJOVY áfylltur lyfjapenni (eftir notkun)
Slovak: Fremanezumab má odhadovaný biologický polčas 30 dní.
Icelandic: Áætlaður helmingunartími fremanezúmabs er 30 dagar.
Slovak: • Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti (PSUR)
Icelandic: Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)
Slovak: Protilátkové odpovede mali nízky titer.
Icelandic: Mótefnamyndunin var með lágum títra.
Slovak: Telesná hmotnosť však nemala žiadny pozorovaný vplyv na klinickú účinnosť na základe analýz expozície-odpovede u pacientov s epizodickou a chronickou migrénou.
Icelandic: Hins vegar hafði líkamsþyngd engin sýnileg áhrif á klíníska verkun samkvæmt greiningu á svörun við útsetningu hjá sjúklingum með mígreni í köstum og langvinnt mígreni.
Slovak: Ak zabudnete použiť AJOVY alebo vynecháte dávku Ak ste vynechali dávku lieku AJOVY, podajte si injekciu vynechanej dávky čo najskôr, ako je to možné.
Icelandic: Ef þú hefur gleymt skammti af AJOVY skaltu sprauta skammtinum sem gleymdist eins fljótt og auðið er.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverri skammtaeiningu, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Slovak: Podobne ako pri iných monoklonálnych protilátkach sa pre fremanezumab očakáva, že sa bude odbúravať enzymatickou proteolýzou na malé peptidy a aminokyseliny.
Icelandic: Eins og við á um önnur einstofna mótefni er búist við að fremanezúmab verði brotið niður með próteinsundrun af völdum ensíma í lítil peptíð og amínósýrur.
Slovak: Vnútorné a vonkajšie faktory
Icelandic: Innri og ytri þættir
Slovak: 1 alkoholový tampón na každú injekciu,
Icelandic: − 1 sprittþurrka fyrir hverja inndælingu
Slovak: Naplnené injekčné pero AJOVY (pred použitím)
Icelandic: AJOVY áfylltur lyfjapenni (fyrir notkun)
Slovak: 225 mg mesačne
Icelandic: Fremanezúmab 225 mg mánaðarlega
Slovak: Uistite sa, že na injekčnom pere je uvedený názov AJOVY.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að nafnið AJOVY sé sýnilegt á áletruninni.
Slovak: Keďže pre monoklonálne protilátky nie je známe, že by sa vylučovali renálnou cestou alebo metabolizovali v pečeni, pri poruchách funkcie obličiek a pečene sa neočakáva vplyv na farmakokinetické vlastnosti fremanezumabu.
Icelandic: Þar sem ekki er vitað til þess að brotthvarf einstofna mótefna fari fram með efnaferlum í nýrum eða umbrotum í lifur, er ekki búist við að skert nýrna- og lifrarstarfsemi hafi áhrif á lyfjahvörf fremanezúmabs.
Slovak: Iné lieky a AJOVY
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða AJOVY
Slovak: Štúdia chronickej migrény (štúdia 2)
Icelandic: Rannsókn á langvinnu mígreni (rannsókn 2)
Slovak: V klinických skúšaniach sa podávali intravenózne dávky až 2 000 mg bez toxicity limitujúcej dávku.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hafa skammtar allt að 2.000 mg hafa verið gefnir í bláæð án skammtatakmarkandi eiturverkana.