FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der var ingen signifikant forskel i forekomsten af det primære endepunkt mellem ivabradingruppen og placebogruppen (hhv. 6,8 % og 6,4 %, HR=1,08, 95 % SI [0,96; 1,20]; p=0,2).
Polish: Nie stwierdzono istotnej różnicy w częstości występowania pierwszorzędowego punktu końcowego pomiędzy pacjentami przyjmującymi iwabradynę i pacjentami przyjmującymi placebo (odpowiednio 6,8% i 6,4%; HR = 1,08; 95% CI [0,96-1,20]; p = 0,2).
Danish: Disse resultater synes at være i strid med resultaterne fra tidligere undersøgelser med ivabradin hos patienter med koronararteriesygdom.
Polish: Wyniki te wydają się sprzeczne z wynikami z poprzednich badań, w których oceniano działanie iwabradyny u pacjentów z chorobą wieńcową.
Danish: På grund af, at der i SIGNIFY-undersøgelsen er anvendt højere doser end de godkendte, og at dette ikke fuldt ud forklarer undersøgelsens resultater, fandtes det væsentligt for benefit/riskforholdet at vurdere effektiviteten af de nye risikominimeringsforanstaltninger, hvorfor undersøgelsen af lægemiddelanvendelse gøres til en betingelse for markedsføringstilladelsen.
Polish: Z uwagi na fakt, że zastosowanie w badaniu SIGNIFY dawki większej niż zatwierdzona nie tłumaczy w pełni wyników tego badania, uznano je za bardzo ważne dla określenia stosunku korzyści do ryzyka w celu oceny skuteczności nowych działań służących zminimalizowaniu ryzyka i w związku z tym to badanie nad stosowaniem zostało narzucone jako warunek dopuszczenia do obrotu.
Danish: - PRAC's anbefaling
Polish: - Zalecenie PRAC
Danish: • PRAC behandlede den procedure, som var indledt af Europa-Kommissionen i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004 for Procoralan og Corlentor (ivabradin),
Polish: • PRAC rozpatrzył produkty Procoralan i Corlentor na podstawie procedury zgodnej z art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 wszczętej przez Komisję Europejską;
Danish: Desuden blev der anvendt lavere dosis og en anden titreringsmetode i SHIFT-undersøgelsen end i SIGNIFY-undersøgelsen.
Polish: W badaniu SHIFT zastosowano także mniejszą dawkę i inną metodę dostosowania dawki w porównaniu z badaniem SIGNIFY.
Danish: Foruden til koronararteriesygdom er ivabradin på nuværende tidspunkt også indiceret til behandling af kronisk hjerteinsufficiens på grundlag af resultaterne fra den tidligere SHIFTundersøgelse.
Polish: Oprócz choroby wieńcowej stosowanie iwabradyny jest obecnie wskazane także w leczeniu przewlekłej niewydolności serca na podstawie wyników z poprzedniego badania SHIFT.
Danish: I den præspecificerede undergruppe med symptomgivende angina (n=12 049) iagttoges dog en statistisk signifikant stigning i det primære sammensatte endepunkt (HR=1,18; 95 % SI [1,03; 1,35]).
Polish: Jednak we wstępnie określonej podgrupie pacjentów z dusznicą objawową (n = 12 049) zaobserwowano istotne statystycznie zwiększenie wskaźnika PCE (HR = 1,18; 95%CI [1,03-1,35]).
Danish: I undersøgelsen anvendtes højere doser af ivabradin end de doser, der aktuelt anbefales i produktinformationen (startdosis i SIGNIFY: 7,5 mg to gange dagligt (for patienter over 75 år: 5 mg to gange dagligt), hvilket kunne øges til 10 mg to gange dagligt).
Polish: W badaniu zastosowano dawki iwabradyny wyższe niż obecnie zalecane w informacji o produkcie (dawka początkowa w badaniu SIGNIFY: 7,5 mg dwa razy na dobę [5 mg dwa razy na dobę u pacjentów w wieku >75 lat], która może zostać zwiększona do 10 mg dwa razy na dobę).
Danish: I den samlede population (n=19 102) havde ivabradin ingen signifikant virkning på det primære sammensatte endepunkt eller dettes enkeltkomponenter (kardiovaskulær dødelighed og ikke-fatalt myokardieinfarkt).
Polish: W całej populacji (n = 19 102) iwabradyna nie miała znaczącego wpływu na pierwszorzędowy złożony punkt końcowy (ang. primary composite endpoint, PCE) lub jego poszczególne elementy (zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych oraz niezakończony śmiercią zawał mięśnia sercowego).
Danish: Da det er vigtigt at sikre, at patienten ikke eksponeres for højere dosis af ivabradin end anbefalet, bør den eksisterende advarsel om sideløbende indtagelse af grapefrugtjuice skærpes for at undgå potentiel farmakokinetisk interaktion.
Polish: Ze względu na znaczenie, jakie ma ochrona pacjenta przed narażeniem na większą niż zalecana dawkę iwabradyny, dotychczasowe ostrzeżenie dotyczące jednoczesnego spożycia soku grejpfrutowego powinno zostać podkreślone, aby zapobiec ewentualnej interakcji farmakokinetycznej.
Danish: I SIGNIFY-undersøgelsen hos patienter med koronararteriesygdom uden klinisk hjerteinsufficiens, som fik doser højere end de nu godkendte, var der heller ikke tegn på gavnlig virkning i form af kardiovaskulært udfald, men en lille signifikant forhøjet risiko for kardiovaskulært udfald hos patienter med symptomgivende angina i en præspecificeret analyse.
Polish: W badaniu SIGNIFY z udziałem pacjentów z chorobą wieńcową bez klinicznej niewydolności serca, którym podawano dawki wyższe niż obecnie zatwierdzone, także nie wykazano korzyści w odniesieniu do wyników sercowonaczyniowych, ale wykazano niewielkie zwiększenie ryzyka pogorszenia wyników sercowonaczyniowych u pacjentów dusznicą objawową we wstępnie określonej analizie.
Danish: En faktor, der tilsyneladende medvirker til den øgede risiko for kardiovaskulære hændelser i SIGNIFY-undersøgelsen, er den høje startdosis og maksimaldosis, som er over den aktuelt godkendte maksimale dosis, men dette forklarer ikke fuldstændig resultaterne.
Polish: Istotnym czynnikiem zwiększenia ryzyka wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych wydaje się wysoka dawka początkowa i dawka maksymalna zastosowana w badaniu SIGNIFY, która przekracza zatwierdzoną obecnie dawkę maksymalną, choć nie wyjaśnia wyników w sposób całkowity.
Danish: Den øgede forekomst af bradykardi i sammenhæng med den iagttagne øgede kardiovaskulære risiko ved behandling med den højere initialdosis og maksimaldosis (som i SIGNIFY-undersøgelsen) eller ved sideløbende anvendelse af diltiazem/verapamil og/eller stærke CYP3A4-hæmmere tyder på, at hjertefrekvensen ikke bør reduceres i større omfang.
Polish: Zwiększona częstość występowania bradykardii w stosunku do zwiększonego zaobserwowanego ryzyka sercowo-naczyniowego podczas leczenia z zastosowaniem większej dawki początkowej i dawki maksymalnej (jak w badaniu SIGNIFY) lub jednoczesne stosowanie diltiazemu/werapamilu bądź silnych inhibitorów cytochromu CYP3A4, wskazuje, że częstość uderzeń serca nie powinna być znacznie zmniejszona.
Danish: Der var heller ikke signifikant forskel mellem de to grupper i forekomsten af komponenterne af det primære sammensatte endepunkt (dødelighed af kardiovaskulære årsager og ikke-fatalt myokardieinfarkt).
Polish: Nie stwierdzono również istotnej różnicy pomiędzy obiema grupami w częstości występowania poszczególnych elementów pierwszorzędowego punktu końcowego (zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych i niezakończonego śmiercią zawału mięśnia sercowego).
Danish: SIGNIFY er en randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, hændelsesbaseret multicenterundersøgelse med parallelle grupper, som blev tilrettelagt med henblik på at teste hypotesen om, at sænkning af hjertefrekvensen med ivabradin nedsætter den kardiovaskulære hændelsesrate hos patienter med stabil koronararteriesygdom.
Polish: SIGNIFY to wieloośrodkowe, randomizowane badanie prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, obejmujące grupy równoległe, z grupą kontrolną przyjmującą placebo, prowadzone metodą zdarzeniową i zaplanowane w celu sprawdzenia hipotezy, według której częstość uderzeń serca zmniejszona dzięki zastosowaniu iwabradyny zmniejsza częstość występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych u pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową.
Danish: • PRAC bemærkede, at data fra SIGNIFY-undersøgelsen viste, at ivabradin ikke her gavnlig virkning på det kardiovaskulære udfald hos patienter med koronararteriesygdom uden klinisk hjerteinsufficiens, og at dets anvendelse derfor kun har fordel som symptomatisk behandling,
Polish: • PRAC zauważył, że dane z badania SIGNIFY nie wykazały korzystnego wpływu iwabradyny na funkcjonowanie układu krążenia u pacjentów z chorobą wieńcową bez klinicznej niewydolności serca i w związku z tym jej stosowanie jest korzystne wyłącznie w leczeniu objawowym;
Danish: På grundlag af samtlige ved proceduren gennemgåede data og råd fra den videnskabelige rådgivende gruppe konkluderede PRAC, at benefit/risk-forholdet for Procoralan/Corlentor fortsat er positivt i betragtning af ændringerne i produktinformationen og under forudsætning af de vedtagne risikominimeringsforanstaltninger og supplerende lægemiddelovervågningsaktiviteter.
Polish: W oparciu o wszystkie obecnie dostępne dane przeanalizowane w trakcie procedury oraz o opinię naukowej grupy doradczej (ang. Scientific Advisory Group, SAG) PRAC stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów Procoralan/Corlentor pozostaje korzystny, biorąc pod uwagę zmiany w informacji o produkcie i pod warunkiem wprowadzenia działań służących zminimalizowaniu ryzyka oraz uzgodnionych dodatkowych działań związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Danish: Det er PRAC's opfattelse, at de doser, der blev anvendt i SIGNIFY-undersøgelsen, ikke fuldt ud forklarer disse resultater,
Polish: PRAC przyjął stanowisko, że zastosowanie w badaniu SIGNIFY dawki większej niż zatwierdzona nie tłumaczy w pełni wyników tego badania;
Danish: Denne undersøgelse skal være en multinational retrospektiv kohorteundersøgelse, der indsamler data fra journalresuméer (chart review) for patienter med kronisk stabil angina pectoris, som sættes i behandling med ivabradin i rutinemæssig klinisk praksis i udvalgte europæiske lande.
Polish: Będzie to międzynarodowe retrospektywne badanie kohortowe, w którym zostaną zebrane dane z dokumentacji medycznej (przegląd kart pacjentów) pacjentów z przewlekłą stabilną dusznicą bolesną rozpoczynających leczenie z użyciem iwabradyny w ramach rutynowej praktyki klinicznej w wybranych krajach europejskich.
Danish: Overordnet findes resultaterne af SIGNIFY-undersøgelsen derfor ikke at have betydning for indikationen hjerteinsufficiens.
Polish: W związku z tym ogólnie uznano, że wyniki badania SIGNIFY nie miały wpływu na niewydolność serca jako wskazanie do stosowania.
Danish: Denne indikation er kronisk hjerteinsufficiens af NYHA (New York Heart Association) klasse II til IV med systolisk dysfunktion hos patienter i sinusrytme med hjertefrekvens ≥75 slag pr. min. i kombination med standardbehandling inklusive ß-blokkere, eller hvor ß-blokkere er kontraindiceret eller ikke tolereres.
Polish: Wskazanie to dotyczy stosowania w przewlekłej niewydolności serca klasy II-IV wg klasyfikacji Nowojorskiego Stowarzyszenia Kardiologicznego (ang. New York Heart Association, NYHA) z zaburzeniami czynności skurczowej u pacjentów, których rytm zatokowy serca wynosi ≥75 ud./min, w skojarzeniu ze standardową terapią, w tym z zastosowaniem beta-blokerów, lub gdy terapia z zastosowaniem beta-blokerów jest przeciwwskazana bądź nietolerowana.
Danish: Patienter, der blev eksponeret for 10 mg dosen, syntes at have højere risiko for et kardiovaskulært endepunkt end patienter, der ikke blev eksponeret for 10 mg dosen, vurderet ved en tidsmodel.
Polish: U pacjentów przyjmujących dawkę 10 mg ryzyko wystąpienia punktu końcowego związanego z układem sercowo-naczyniowym wydawało się zwiększone w porównaniu z pacjentami, którym takiej dawki nie podawano, bazując na ocenie modelu czasowego.
Danish: Efter gennemgang af PRAC's anbefaling tilsluttede CHMP sig PRAC's overordnede videnskabelige konklusioner og er af den opfattelse, at markedsføringstilladelserne for Corlentor og Procoralan bør ændres.
Polish: Po rozważeniu zalecenia PRAC CHMP zgodził się z ogółem wniosków naukowych PRAC i uznał, że treść pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów Corlentor i Procoralan powinna zostać zmieniona.
Danish: • Sideløbende behandling med moderate CYP3A4-hæmmere med hjertefrekvensnedsættende virkning såsom diltiazem eller verapamil er nu kontraindiceret.
Polish: • jednoczesne leczenie z zastosowaniem umiarkowanych inhibitorów cytochromu CYP3A4 ze zdolnością zmniejszania częstości uderzeń serca, takich jak diltiazem lub werapamil, jest teraz przeciwwskazane;
Danish: 2 Systolic Heart failure treatment with the If inhibitor ivabradine Trial (Klinisk undersøgelse vedrørende behandling af systolisk hjertesvigt med If-hæmmeren ivabradin).
Polish: 2 Systolic Heart failure treatment with the If inhibitor ivabradine Trial.
Danish: • PRAC bemærkede desuden en lille, men signifikant stigning i den kombinerede risiko for kardiovaskulær død og ikke-fatalt myokardieinfarkt hos en undergruppe af patienter med symptomatisk angina i SIGNIFY-undersøgelsen.
Polish: • PRAC zwrócił również uwagę na małe, ale istotne zwiększenie ryzyka wystąpienia zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych i niezakończonego śmiercią zawału mięśnia sercowego w podgrupie pacjentów z dusznicą objawową w badaniu SIGNIFY.
Danish: Sideløbende anvendelse af diltiazem/verapamil (som desuden har yderligere hjertefrekvenssænkende virkning) og stærke CYP3A4-hæmmere har ligeledes vist sig at øge forekomsten af hændelser med bradykardi og risikoen for myokardieinfarkt.
Polish: Przy jednoczesnym stosowaniu diltiazemu/werapamilu (które również dodatkowo zmniejszają częstość uderzeń serca) i silnych inhibitorów cytochromu CYP3A4 również wykazano zwiększoną częstość występowania zdarzeń związanych z bradykardią oraz zwiększone ryzyko wystąpienia zawału mięśnia sercowego.
Danish: • PRAC tog desuden til efterretning, at forekomsten af atrieflimren er højere end tidligere kendt, og konkluderede, at patienter i behandling med ivabradin bør overvåges for at minimere risikoen for atrieflimren.
Polish: • ponadto PRAC wziął pod uwagę dane dotyczące częstości występowania migotania przedsionków, która jest większa niż wcześniej sądzono, i stwierdził, że należy kontrolować pacjentów, którym podaje się iwabradynę, pod kątem występowania migotania przedsionków w celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia tej nieprawidłowości.
Danish: Procoralan og Corlentor (der begge indeholder ivabradin) fik markedsføringsgodkendelse i oktober 2005 med indikationen "Symptomatisk behandling af kronisk stabil angina pectoris hos patienter med normal sinusrytme, hos hvem betablokkere er kontraindiceret eller ikke tolereres".
Polish: Produkty Procoralan i Corlentor zawierające iwabradynę zostały dopuszczone do obrotu w październiku 2005 r. we wskazaniu „leczenie objawowe przewlekłej stabilnej dusznicy bolesnej u pacjentów z prawidłowym rytmem zatokowym, u których występuje przeciwwskazanie do stosowania beta-blokerów lub ich nietolerancja".
Danish: Atrieflimren var imidlertid ikke forbundet med større risiko for udfald, da forholdet mellem antallet af patienter med atrieflimren og patienter med et efterfølgende endepunkt var det samme i ivabradin-gruppen som i placebogruppen.
Polish: Migotanie przedsionków nie było jednak związane z ryzykiem zwiększonej częstotliwości, ponieważ u pacjentów z migotaniem przedsionków w odniesieniu do odsetka pacjentów z kolejnym punktem końcowym było ono podobne jak u pacjentów przyjmujących placebo.
Danish: • PRAC konkluderede, at der er klinisk relevante fordele ved symptomatisk behandling af angina pectoris med ivabradin,
Polish: • PRAC stwierdził, że istnieją klinicznie istotne korzyści z leczenia objawowego dusznicy bolesnej z zastosowaniem iwabradyny,
Danish: er PRAC af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for ivabradin fortsat er positivt i betragtning af ændringerne i produktinformationen og under forudsætning af de vedtagne foranstaltninger til risikominimering og supplerende lægemiddelovervågning,
Polish: w związku z tym PRAC jest zdania, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania iwabradyny pozostaje korzystny, biorąc pod uwagę zmiany w informacji o produkcie i pod warunkiem wprowadzenia działań służących zminimalizowaniu ryzyka oraz uzgodnionych dodatkowych działań związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Danish: Den gavnlige virkning af symptomatisk bedring af angina anses for klinisk relevant.
Polish: Uznano, że korzystne działanie w postaci łagodzenia objawów dusznicy ma znaczenie kliniczne.
Danish: En stor undersøgelse hos patienter med koronararteriesygdom og dysfunktion af venstre ventrikel (BEAUTIFULundersøgelsen) viste ingen fordel i kardiovaskulært udfald.
Polish: W dużym badaniu z udziałem pacjentów z chorobą wieńcową i zaburzeniami czynności lewej komory (badaniu BEAUTIFUL) nie wykazano korzyści ze stosowania leku w odniesieniu do wyników sercowo-naczyniowych.
Danish: Europa-Kommissionen den 8. maj 2014 en procedure i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004 med anmodning om, at agenturet vurderede ovennævnte betænkeligheder og betydningen heraf for benefit/risk-forholdet for de centralt godkendte lægemidler Procoralan og Corlentor.
Polish: Ponieważ podgrupa pacjentów z dusznicą objawową może odpowiadać populacji pacjentów, dla których jedno ze wskazań terapeutycznych do stosowania iwabradyny jest obecnie zatwierdzone, w dniu 8 maja 2014 r. Komisja Europejska wszczęła procedurę na podstawie art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, zwracając się do Agencji z prośbą o ocenę wyżej wspomnianych obaw i ich wpływu na stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych Procoralan i Corlentor, dopuszczonych do obrotu w drodze procedury centralnej.
Danish: Baggrund
Polish: PRAC
Danish: På grundlag af data vedrørende virkning og sikkerhed fra undersøgelser, der blev tilgængelige efter den oprindelige markedsføringstilladelse, herunder BEAUTIFUL-undersøgelsen1, blev indikationen i oktober 2009 udvidet til at omfatte kombination med ß-blokkere hos patienter med angina, hos hvem kombinationsbehandling med ß-blokkere i optimal dosering ikke har tilstrækkelig effekt, og som har en hjertefrekvens >60 slag pr. min. Ved angina anbefales sædvanligvis en startdosis af ivabradin på 5 mg to gange dagligt.
Polish: Na podstawie danych z badań dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania, które stały się dostępne po wydaniu pierwszego pozwolenia na dopuszczenie obrotu, w tym z badania BEAUTIFUL1, w październiku 2009 r. rozszerzono zakres stosowania o kombinację z beta-blokerami u pacjentów, u których dusznica jest niedostatecznie kontrolowana za pomocą optymalnej dawki beta-blokerów i u których częstość uderzeń serca wynosi >60 ud./min.
Danish: Resultaterne af SIGNIFY understreger imidlertid, at produktinformationen eksplicit bør nævne, at anvendelse af ivabradin hos patienter ved koronararteriesygdom er uden gavnlig virkning på det kardiovaskulære udfald og kun vil have virkning på angina pectoris-symptomer.
Polish: Jednak wyniki badania SIGNIFY pokazują, jak potrzebne jest podkreślenie w informacji o produkcie, że stosowanie iwabradyny u pacjentów z chorobą wieńcową nie wpływa korzystnie na wyniki sercowo-naczyniowe i wykazuje skuteczność wyłącznie w przypadku objawów dusznicy bolesnej.
Danish: Ivabradin er et hjertefrekvensnedsættende lægemiddel med specifik virkning på sinusknuden, men uden virkning på den intraatriale, atrioventrikulære eller intraventrikulære overledningstid, myokardiekontraktiliteten eller den ventrikulære repolarisering.
Polish: Iwabradyna to związek zmniejszający częstość uderzeń serca, działający wyłącznie na węzeł zatokowo-przedsionkowy, bez wpływu na czas przewodnictwa w przedsionkach, węźle przedsionkowo-komorowym lub komorach serca ani na kurczliwość mięśnia sercowego lub repolaryzację komory.
Danish: PRAC stillede krav om endnu et tiltag til risikominimering: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udsende en meddelelse til fagfolk i sundhedssektoren (DHPC), der oplyser de ordinerende læger om ændringerne i produktinformationen.
Polish: Podmiot odpowiedzialny dostarczy pismo do personelu medycznego, informujące lekarzy przepisujących lek o zmianach w informacji o produkcie.
Danish: 1 MorBidity-mortality EvAlUaTion of the If inhibitor ivabradine in patients with coronary disease and left ventricULar dysfunction (Vurdering af morbiditet og mortalitet med If-hæmmeren ivabradin hos patienter med koronarsygdom og dysfunktion af venstre ventrikel).
Polish: 1 MorBidity-mortality EvAlUaTion of the If inhibitor ivabradine in patients with coronary disease and left ventricULar dysfunction.
Danish: Patienter, der fik 10 mg, havde højere risiko for bradykardi end de, der ikke fik det (E=2,54 [1,54; 4,82]), en iagttagelse, der støttes af data fra to små parallelle undersøgelser, hvor der også blev anvendt en dosis på 10 mg.
Polish: U pacjentów przyjmujących dawkę 10 mg, w przeciwieństwie do pacjentów, którym takiej dawki nie podawano, wykazano większe ryzyko wystąpienia bradykardii (E = 2,54 [1,54-4,82]).
Danish: Hos patienter, der blev titreret til den maksimale dosis på 10 mg to gange dagligt i SIGNIFY-undersøgelsen (højere end den aktuelt godkendte dosis 7,5 mg to gange dagligt), indtrådte de fleste endepunkter, mens patienterne var på den højeste dosis.
Polish: U pacjentów, którym w badaniu SIGNIFY zwiększano dawkę do maksymalnej, czyli 10 mg dwa razy na dobę (większej niż zatwierdzona obecnie dawka 7,5 mg dwa razy na dobę),
Danish: Der sås moderat interaktion med en stigning på 2,3 gange i eksponeringen for ivabradin ved daglig indtagelse af 600 ml (200 ml tre gange dagligt) i 3 dage.
Polish: W innym badaniu klinicznym, w którym oceniano wpływ soku grejpfrutowego na farmakokinetykę iwabradyny, zaobserwowano umiarkowany poziom interakcji po spożyciu 600 ml soku w objętościach po 200 ml trzy razy na dobę przez 3 dni, po którym narażenie na działanie iwabradyny było 2,3 raza większe.
Danish: Ivabradin et specifikt hjertefrekvenssænkende middel og har bevirket symptomatisk bedring i anginasymptomer hos patienter med stabil koronararteriesygdom.
Polish: Iwabradyna, lek swoiście zmniejszający częstość uderzeń serca, złagodziła objawy dusznicy u pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową.
Danish: Desuden skal der foretages en undersøgelse af lægemiddelanvendelse, der beskriver karakteristika for brugere af ivabradin og anvendelsesmønsteret og vurderer overholdelsen af risikominimeringsforanstaltningerne.
Polish: Ponadto zostanie przeprowadzone badanie nad stosowaniem leku w celu scharakteryzowania grupy pacjentów przyjmujących iwabradynę, wzorców stosowania iwabradyny oraz przestrzegania działań służących zminimalizowaniu ryzyka.
Danish: 3 Study assessInG the morbi-mortality beNefits of the If inhibitor ivabradine in patients with coronary arterY disease (Undersøgelse til vurdering af bedringen i morbiditet og mortalitet med If-hæmmeren ivabradin hos patienter med koronararteriesygdom).
Polish: 3 Study assessInG the morbi-mortality beNefits of the If inhibitor ivabradine in patients with coronary arterY disease.
Danish: Tilsvarende tendenser iagttoges for hver af komponenterne kardiovaskulær dødelighed og ikke-fatalt myokardieinfarkt.
Polish: elementach zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych i niezakończonego śmiercią zawału mięśnia sercowego.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal foretage en undersøgelse af lægemiddelanvendelse, der beskriver anvendelsesmønsteret for ivabradin og overholdelsen af risikominimeringsforanstaltningerne.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przeprowadzi badanie nad stosowaniem leku w celu scharakteryzowania grupy pacjentów przyjmujących iwabradynę, wzorców stosowania iwabradyny oraz przestrzegania działań służących zminimalizowaniu ryzyka.
Danish: Der er derfor grund til at seponere eller nedtitrere ivabradin, hvis hjertefrekvensen kommer under 50 slag pr. min. Som sikkerhedsforanstaltning bør optitrering kun ske, hvis den initiale dosis er veltolereret, og den hvilende hjertefrekvens forbliver over 60 slag pr. min.
Polish: W związku z tym uzasadnione jest przerwanie stosowania iwabradyny lub zmniejszenie dawki, jeżeli częstość uderzeń serca spada poniżej 50 ud./min.