FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienterne bør informeres om symptomer på hypokalcæmi og få passende klinisk monitorering i risikoperioden.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om symptomer på hypokalsemi og skal ha tilstrekkelig klinisk oppfølging i løpet av risikoperioden.
Danish: Alle kliniske frakturer blev verificeret ud fra radiografi og/eller klinisk dokumentation.
Norwegian Bokmål: Alle kliniske frakturer ble verifisert på grunnlag av radiografiske og/eller kliniske tegn.
Danish: Ikke almindelig Nedsat appetit Sjælden
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Nedsatt appetitt Sjeldne
Danish: Bivirkninger, såsom svimmelhed, kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger, som svimmelhet, kan påvirke evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
Danish: Hovedparten af patienterne fortsatte med at få glukokortikoider i det år, studiet varede.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene fortsatte behandlingen med glukokortikoider det året studien pågikk.
Danish: Hvis du føler dig svimmel, mens du tager Aclasta, må du ikke køre bil eller betjene maskiner, før du har det bedre.
Norwegian Bokmål: Dersom du føler deg svimmel mens du bruker Aclasta skal du ikke kjøre eller bruke maskiner.
Danish: - hvis du har fået fjernet en eller flere af biskjoldbruskkirtlerne på halsen ved en operation.
Norwegian Bokmål: - hvis du har fått fjernet noen eller alle biskjoldbruskkjertlene i halsen kirurgisk.
Danish: Følgende forholdsregler bør tages for at minimere risikoen for nyrerelaterede bivirkninger:
Norwegian Bokmål: Følgende forsiktighetsregler bør tas for å redusere risikoen for nyrebivirkninger:
Danish: I løbet af de første 24 timer findes 39±16 % af den indgivne dosis i urinen, hvorimod den resterende mængde primært er bundet til knoglevævet.
Norwegian Bokmål: I løpet av de første 24 timene blir 39 ± 16 % av den administrerte dosen gjenfunnet i urinen, mens resten er hovedsaklig bundet til benvev.
Danish: Hvis du bruger tandproteser, skal du sikre dig, at de passer dig ordentligt.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker gebiss bør du sørge for at det er tilpasset ordentlig.
Danish: Okulær hyperæmi
Norwegian Bokmål: Okulær hyperemi
Danish: Bivirkningerne i tabel 1 er anført i henhold til MedDRA organklassificering og frekvens.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger i Tabell 1 er listet etter MedDRA organsystemklasser og frekvens.
Danish: Lægen, apoteket eller sygeplejersken ved, hvordan Aclasta skal opbevares korrekt.
Norwegian Bokmål: Legen din, apoteket eller sykepleier vet hvordan Aclasta skal oppbevares.
Danish: Dette er specielt vigtigt for patienter, der tager diuretika ("vandrivende") og for ældre patienter (65 år eller derover).
Norwegian Bokmål: Dette er spesielt viktig for pasienter som bruker diuretika ("vanndrivende") og hos eldre pasienter (65 år eller eldre).
Danish: - hvis du ikke kan tage dagligt kalktilskud.
Norwegian Bokmål: - hvis du er forhindret fra å ta et daglig kalsiumtilskudd.
Danish: Under behandling bør invasiv tandbehandling udføres med forsigtighed og undgås tæt på zoledronsyrebehandling.
Norwegian Bokmål: Invasiv tannbehandling bør utføres med forsiktighet under behandling, og unngås ved nær tilknytning til zoledronsyrebehandling.
Danish: Hovedpine, svimmelhed
Norwegian Bokmål: Hodepine, svimmelhet
Danish: Det svarer til en reduktion på 28 % i risikoen for all cause mortalitet (p=0,01).
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 28 % risikoreduksjon i dødelighet (uansett årsak) (p=0,01).
Danish: • Patienter, specielt ældre patienter og patienter i behandling med diuretika, bør være passende hydreret forud for behandling med Aclasta.
Norwegian Bokmål: • Pasienter, spesielt eldre pasienter og de som får diuretikabehandling, bør være tilstrekkelig hydrert før bruk av Aclasta.
Danish: Opbevaring af Aclasta
Norwegian Bokmål: Oppbevaring av Aclasta
Danish: Dette gælder specielt for ældre patienter (≥65 år) og for patienter, som er i behandling med diuretika.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder spesielt for eldre (≥65 år) og for pasienter som behandles med diuretika.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet anvendes straks.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske årsaker bør preparatet benyttes umiddelbart.
Danish: Den optimale varighed af bisfosfonatbehandling af osteoporose er ikke fastlagt.
Norwegian Bokmål: Den optimale varigheten av bisfosfonatbehandling ved osteoporose er ikke fastslått.
Danish: Din læge vil vejlede dig og beslutte, hvor længe du skal behandles med Aclasta.
Norwegian Bokmål: Legen din vil gi deg råd og bestemme hvor lenge du bør behandles med Aclasta.
Danish: Den anbefalede dosis er en enkelt intravenøs infusion af 5 mg Aclasta.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er én enkelt intravenøs infusjon med 5 mg Aclasta.
Danish: Disse transverse eller korte oblikke frakturer kan forekomme hvor som helst på femur, fra lige under trochanter minor til lige over det suprakondylære svaj.
Norwegian Bokmål: Disse tverrgående eller korte, skrå frakturene kan oppstå hvor som helst langs lårbenet fra rett under trochanter minor til rett over den suprakondylære flaten.
Danish: Total legemsclearance er 5,04±2,5 l/time uafhængigt af dosis og uanset køn, alder, race og legemsvægt.
Norwegian Bokmål: Den totale clearance fra kroppen er 5,04 ± 2,5 l/time, uavhengig av dose og upåvirket av kjønn, alder, rase eller kroppsvekt.
Danish: Patienter skal være passende hydreret før administration af Aclasta.
Norwegian Bokmål: Pasientene må være godt hydrert før administrering av Aclasta.
Danish: Den primære effektvariabel var incidensen af kliniske frakturer i løbet af studiet.
Norwegian Bokmål: Primær effektvariabel var forekomst av kliniske frakturer i løpet av studien.
Danish: Aseptiske arbejdsmetoder skal følges ved tilberedelse af infusionen.
Norwegian Bokmål: Aseptisk arbeidsteknikk må benyttes ved tilberedning av infusjonen.
Danish: Multipakning: 5 flasker, hver flaske indeholder 100 ml.
Norwegian Bokmål: Flerpakning: 5 flasker, hver flaske inneholder 100 ml.
Danish: KARTON FOR DEL-PAKNING (UDEN "BLUE BOX")
Norwegian Bokmål: YTTERKARTONG FOR DELPAKNING (UTEN "BLUE BOX")
Danish: Zoledronsyre metaboliseres ikke systemisk og påvirker ikke de humane cytokrom P450 enzymer in vitro (se pkt.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre metaboliseres ikke systemisk, og påvirker ikke humane cytokrom P450-enzymer in vitro (se pkt.
Danish: I det treårige osteoporosestudie blev den stående højde målt årligt med et stadiometer.
Norwegian Bokmål: I den tre-årige osteoporosestudien ble stående høyde målt årlig ved bruk av et stadiometer.
Danish: - Graviditet og amning (se pkt.
Norwegian Bokmål: - Graviditet og amming (se pkt.
Danish: For information angående infusion af Aclasta se pkt.
Norwegian Bokmål: For informasjon om infusjon av Aclasta, se pkt.
Danish: Forøgelse af infusionstiden fra 5 til 15 minutter forårsagede en 30 % nedgang i zoledronsyrekoncentrationen ved afslutningen af infusionen, men havde ingen effekt på arealet under plasmakoncentration versus tid kurven.
Norwegian Bokmål: En økning i infusjonstiden fra 5 til 15 minutter forårsaket en 30 % nedgang i konsentrasjonen av zoledronsyre på slutten av infusjonen, men hadde ikke effekt på arealet under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid.
Danish: Incidensen af post-dosis-symptomer, der opstår inden for de første tre dage efter administration af Aclasta, kan reduceres ved at administrere paracetamol eller ibuprofen kort efter administration af Aclasta.
Norwegian Bokmål: Forekomst av symptomer som oppstår i løpet av de tre første dagene etter administrering av Aclasta kan reduseres ved å gi paracetamol eller ibuprofen kort tid etter administrering av Aclasta.
Danish: Stigning i C-reaktivt protein Ikke almindelig Nedsat calcium i blodet Observeret i patienter, der samtidigt tager glukokortikoider.
Norwegian Bokmål: Forhøyet C-reaktivt protein Mindre vanlige Redusert nivå av kalsium i blodet Observert hos pasienter som samtidig bruker glukokortikoider.
Danish: Der er ingen klar evidens for en sammenhæng mellem ændringer i BMD og forebyggelse af frakturer hos børn med skeletvækst.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen tydelige bevis som fastslår en sammenheng mellom endringer i BMD og forebygging av fraktur hos barn med benvev i vekst.
Danish: Særlig populationer
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner
Danish: • Aclasta bør anvendes med forsigtighed, når det anvendes samtidigt med andre lægemidler, som kan påvirke nyrefunktionen (se pkt.
Norwegian Bokmål: • Aclasta bør brukes med forsiktighet når det brukes sammen med andre legemidler som kan påvirke nyrefunksjonen (se pkt.
Danish: Denne optagelse i knoglevævet er fælles for alle bisfosfonater og er formentlig en konsekvens af den strukturelle lighed med pyrofosfat.
Norwegian Bokmål: Dette opptaket i ben er felles for alle bisfosfonater og er antageligvis et resultat av den strukturelle likheten til pyrofosfat.
Danish: Osteoporose kan også opstå hos mænd og kvinder på grund af langtidsbrug af steroider, som kan påvirke styrken af knoglerne.
Norwegian Bokmål: Osteoporose kan også oppstå hos menn og kvinner som følge av langtidsbruk av steroider, noe som kan påvirke benstyrken.
Danish: Mange patienter med osteoporose har ingen symptomer, men de har stadig risiko for knoglebrud, fordi osteoporosen har svækket knoglerne.
Norwegian Bokmål: Mange pasienter med osteoporose har ingen symptomer, men har likevel en risiko for benbrudd fordi osteoporosen har gjort benvevet svakere.
Danish: Du må ikke få Aclasta - hvis du er allergisk over for zoledronsyre, andre bisfosfonater eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Norwegian Bokmål: Du må ikke få Aclasta: - dersom du er allergisk overfor zoledronsyre, andre bisfosfonater eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Danish: Atrieflimren Ikke almindelig Palpitationer
Norwegian Bokmål: Atrieflimmer Mindre vanlige Palpitasjoner
Danish: Aclasta virker ved at normalisere remodelleringsprocessen, sikre dannelse af normalt knoglevæv og dermed genoprette knoglestyrken.
Norwegian Bokmål: Aclasta virker ved å normalisere remodelleringsprosessen, sikrer at normalt ben dannes, og gjenoppretter dermed benstyrken.
Danish: EXP Efter åbning: 24 timer ved 2°C - 8°C.
Norwegian Bokmål: EXP Etter åpning: 24 timer ved 2°C - 8°C.
Danish: Hvis du for nylig har brækket din hofte, anbefales det at Aclasta gives to eller flere uger efter din hofteoperation.
Norwegian Bokmål: Hvis du nylig har hatt et brudd i hoften, anbefales det at Aclasta gis to eller flere uker etter hofteoperasjonen.
Danish: Uveit, episklerit, irit Ikke kendt** Sklerit og paroftalmi
Norwegian Bokmål: Uveitt, episkleritt, iritt Ikke kjent** Skleritt og paroftalmitt
Danish: Tetracyklinmarkering kunne påvises i alle, undtagen en, af de 82 biopsier fra patienter på Aclasta.
Norwegian Bokmål: Merking med tetracyklin var påviselig hos alle bortsett fra én av 82 biopsier fra pasienter som hadde fått Aclasta.
Danish: I HORIZON-RTF studiet blev 508 mænd randomiseret og 185 patienter fik BMD bedømt ved 24 måneder.
Norwegian Bokmål: I HORIZON-RFT-studien ble 508 menn randomisert til studien og 185 pasienter fikk undersøkt sin BMD etter 24 måneder.
Danish: Kun en klar opløsning, fri for partikler og misfarvning må benyttes.
Norwegian Bokmål: Kun klar oppløsning uten partikler eller misfarging skal benyttes.
Danish: Behandling af osteoporose
Norwegian Bokmål: Behandling av osteoporose
Danish: I hele denne periode lå knogleomsætningsmarkørerne inden for det præmenopausale interval ved udgangen af hvert år.
Norwegian Bokmål: Markører for benomsetningen var innenfor det premenopausale området på slutten av hvert år gjennom hele perioden.
Danish: Mulige risikofaktorer for osteonekrose af øregangen inkluderer steroider og kemoterapi og/eller lokale risikofaktorer som infektioner eller traumer.
Norwegian Bokmål: Mulige risikofaktorer for osteonekrose i ytre øregang inkluderer bruk av steroider og kjemoterapi og/eller lokale risikofaktorer som infeksjon eller traume.
Danish: Der blev ikke observeret teratogene eller embryo/føtal effekter hos kaniner, selvom maternal toksicitet blev bemærket ved 0,1 mg/kg på grund af nedsat niveau af serum calcium.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen teratogene eller embryoføtale effekter hos kaniner, til tross for at maternal toksisitet var betydelig ved 0,1 mg/kg på grunn av reduserte nivåer av serumkalsium.
Danish: Ikke almindelig Perifert ødem, tørst, akut-fase reaktion, ikke-kardielle brystsmerter
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Perifert ødem, tørste, akuttfase-reaksjon, ikke-kardiale brystsmerter
Danish: Risikoreduktionen var 51 % for patienter som ikke havde fået bisfosfonat tidligere og 42 % for patienter, som fik lov at være i samtidig osteoporosebehandling.
Norwegian Bokmål: Risikoreduksjonen var 51 % hos pasienter som ikke hadde fått behandling med bisfosfonat tidligere og 42 % hos pasienter som fikk tillatelse til å bruke annen osteoporosebehandling samtidig.
Danish: Størstedelen af bivirkningerne, såsom feber og kulderystelser, smerter i muskler eller led og hovedpine, opstår inden for de første tre dage efter en dosis Aclasta.
Norwegian Bokmål: De fleste av bivirkningene, slik som feber og frysninger, smerter i muskler eller ledd og hodepine, oppstår i løpet av de tre første dagene etter en dose Aclasta.
Danish: Tilberedelse og administration af Aclasta:
Norwegian Bokmål: Hvordan tilberede og administrere Aclasta
Danish: Zoledronsyre tilhører gruppen af nitrogenholdige bisfosfonater og virker primært på knoglerne.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre tilhører klassen nitrogenholdige bisfosfonater og virker hovedsakelig på ben.
Danish: Ikke kendt** Hypersensitivitetsreaktioner inklusive sjældne tilfælde af bronkospasme, urticaria og angioødem og meget sjældne tilfælde af anafylaktisk reaktion/shock
Norwegian Bokmål: Ikke kjent** Overfølsomhetsreaksjoner inkludert sjeldne tilfeller av bronkospasme, urtikaria og angioødem, og svært sjeldne tilfeller av anafylaktisk reaksjon/sjokk
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benerfit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Danish: Knoglehistologi blev evalueret hos 7 patienter med Pagets sygdom 6 måneder efter behandling med 5 mg zoledronsyre.
Norwegian Bokmål: Benhistologi ble evaluert hos 7 pasienter med Pagets bensykdom 6 måneder etter behandling med 5 mg zoledronsyre.
Danish: Zoledronsyres primære molekylære mål i osteoklasterne er enzymet farnesylpyrofosfatsyntase.
Norwegian Bokmål: Det viktigste molekylære målet for zoledronsyre i osteoklastene er enzymet farnesylpyrofosfatsyntase.
Danish: Zoledronsyre metaboliseres ikke og udskilles i uændret form gennem nyrerne.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre metaboliseres ikke og utskilles uendret via nyrene.
Danish: Behandling af Pagets sygdom af knoglerne hos voksne.
Norwegian Bokmål: Behandling av Pagets bensykdom hos voksne.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Norwegian Bokmål: Innehaver av MT skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig (se pkt.
Danish: Aclasta anbefales ikke til kvinder i den fertile alder.
Norwegian Bokmål: Aclasta er ikke anbefalt hos fertile kvinner.
Danish: 4.5) eller dehydrering som følge af behandling med Aclasta.
Norwegian Bokmål: 4.5), eller dehydrering som oppstår etter administrering av Aclasta.
Danish: Zoledronsyre er associeret med nedsat nyrefunktion manifesteret som en forringelse af nyrefunktionen (dvs. øget serumkreatinin) og i sjældne tilfælde akut nyresvigt.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre har blitt assosiert med nedsatt nyrefunksjon, manifestert som forverret nyrefunksjon (det vil si økt serumkreatinin), og i sjeldne tilfeller akutt nyresvikt.
Danish: I et større klinisk studie blev der rapporteret lokale reaktioner som rødme, hævelse og/eller smerter på infusionsstedet (0,7 %) efter administration af zoledronsyre.
Norwegian Bokmål: I en stor klinisk studie ble det rapportert om lokale reaksjoner på infusjonsstedet (0,7 %), slik som rødhet, hevelse og/eller smerte, etter administrering av zoledronsyre.
Danish: Infusionstiden må ikke være mindre end 15 minutter.
Norwegian Bokmål: Infusjonstiden må ikke være mindre enn 15 minutter.
Danish: Patienter, som blev klassificeret som respondere efter 6 måneders hovedstudie, var egnet til at deltage i et udvidet opfølgningsstudie.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble klassifisert som respondere på slutten av den 6 måneder lange hovedstudien var egnet til å delta i en utvidet oppfølgingsperiode.
Danish: Fra knoglevævet afgives den meget langsomt tilbage til det systemiske kredsløb og elimineres gennem nyrerne.
Norwegian Bokmål: Dette frigis svært langsomt fra benvevet tilbake til den systemiske sirkulasjonen og elimineres via nyrene.
Danish: De tidlige dispositionsfaser (α og β med ovenstående t½-værdier) repræsenterer formodentlig hurtigt optag i knogle og udskillelse via nyrerne.
Norwegian Bokmål: De tidlige fordelingsfasene (α og β, med t½verdiene over) indikerer antakelig hurtig opptak i ben og ekskresjon via nyrene.
Danish: For opbevaringsforhold efter anbrud af lægemidlet, se pkt.
Norwegian Bokmål: For oppbevaringsbetingelser etter anbrudd for legemidlet, se pkt.
Danish: Sørg for at drikke tilstrækkelig væske (mindst 1 eller 2 glas) før og efter behandling med Aclasta, som din læge har fortalt dig.
Norwegian Bokmål: Sørg for at du drikker tilstrekkelig væske (minimum ett eller to glass) før og etter behandlingen med Aclasta, slik som legen din sier.
Danish: 85 % af patienterne blev behandlet med bisfosfonat for første gang.
Norwegian Bokmål: 85 % av pasientene hadde ikke fått behandling med bisfosfonat tidligere.
Danish: • Væsentlige tegn og symptomer på alvorlige reaktioner
Norwegian Bokmål: • Viktige tegn og symptomer på bivirkninger
Danish: Effekt på knogledensitet (BMD)
Norwegian Bokmål: Effekt på benmineraltetthet (BMD)
Danish: Aclasta viste en konsistent effekt over 3 år på 41 % reduktion i risikoen for hoftefrakturer (95 % CI, 17 % til 58 %).
Norwegian Bokmål: Aclasta viste en vedvarende effekt over 3 år som medførte reduksjon i risiko for hoftefrakturer på 41 % (95 % KI, 17 % til 58 %).
Danish: Effekten af én infusion på 5 mg zoledronsyre versus daglige doser på 30 mg risedronat i 2 måneder blev vist i to sammenligningsstudier med en varighed på 6 måneder.
Norwegian Bokmål: Effekten av én infusjon med 5 mg zoledronsyre sammenlignet med daglig behandling med 30 mg risedronat i 2 måneder, ble vist i 2 komparative studier med 6 måneders varighet.
Danish: I tilfælde af klinisk signifikant hypokalcæmi kan tilstanden reverseres ved supplerende oral calcium og/eller intravenøs infusion af calciumglukonat.
Norwegian Bokmål: Hvis klinisk signifikant hypokalsemi oppstår etter overdosering, kan dette reverseres ved tilførsel av oralt kalsium og/eller intravenøs infusjon av kalsiumglukonat.
Danish: tandkødslidelser, eller en planlagt tandudtrækning; - du ikke får regelmæssig tandpleje eller ikke har haft et tandeftersyn i lang tid; - du ryger (det kan øge risikoen for tandproblemer); - du tidligere er blevet behandlet med bisfosfonat (bruges til at behandle eller forebygge knoglekomplikationer); - du tager medicin kaldet kortikosteroider (fx prednisolon eller dexamethason); - du har kræft.
Norwegian Bokmål: tannkjøttsykdommer eller en planlagt tanntrekking; - du ikke går regelmessig til tannlege eller ikke har hatt en tannsjekk på lang tid; - du røyker (da dette kan øke risikoen for tannproblemer); - du har tidligere vært behandlet med et bisfosfonat (brukes til å behandle eller forebygge skjelettlidelser); - du bruker medisiner som kalles kortikosteroider (for eksempel prednisolon eller deksametason) - du har kreft.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Danish: Kontakt straks din læge og tandlæge, hvis du oplever sådanne symptomer, mens du er i behandling med Aclasta, eller efter at behandlingen er stoppet.
Norwegian Bokmål: Ta øyeblikkelig kontakt med legen og tannlegen din dersom du opplever slike symptomer samtidig som du blir behandlet med Aclasta eller etter at behandlingen er avsluttet.
Danish: Dystoki blev observeret ved den laveste dosis (0,01 mg/kg kropsvægt), der blev afprøvet i rotter.
Norwegian Bokmål: Dystoki ble observert ved den laveste dosen (0,01 mg/kg kroppsvekt) som ble undersøkt hos rotter.
Danish: Det var planlagt at inkludere 92 patienter i studiet, men kun 34 patienter blev inkluderet og randomiseret til behandling med enten en intravenøs infusion af 0,05 mg/kg (højst 5 mg) zoledronsyre 2 gange årligt eller placebo i et år.
Norwegian Bokmål: Det var planlagt å inkludere 92 pasienter, men kun 34 pasienter ble inkludert og randomisert til å enten få en intravenøs infusjon av 0,05 mg/kg (maksimalt 5 mg) zoledronsyre to ganger årlig eller placebo i ett år.
Danish: Infusionen vil vare mindst 15 minutter.
Norwegian Bokmål: Infusjonen tar minimum 15 minutter.
Danish: Efter åbning: 24 timer ved 2°C - 8°C
Norwegian Bokmål: Etter åpning: 24 timer ved 2°C - 8°C.
Danish: Incidensen af forsinket heling af hoftefrakturer var sammenlignelig mellem Aclasta (34 [3,2 %]) og placebo (29 [2,7 %]).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av forsinket tilheling av hoftefraktur var sammenlignbar mellom Aclasta (34 [3,2 %]) og placebo (29 [2,7 %]).
Danish: Der var ingen akkumulering af den aktive substans i plasma efter gentagne doser administreret hver 28. dag.
Norwegian Bokmål: Det var ingen akkumulering av virkestoffet i plasma etter multiple doser gitt hver 28. dag.
Danish: Det er meget almindeligt, at der ses bivirkninger efter den første infusion (ses hos flere end 30 % af patienterne), mens det er mindre almindeligt efter de efterfølgende infusioner.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger relatert til den første infusjonen er svært vanlig (oppstår hos mer enn 30 % av pasientene), men er mindre vanlig ved påfølgende infusjoner.
Danish: 100 ml infusionsvæske i en farveløs plastikflaske (cykloolefinik-polymer) lukket med fluor-polymerdækket bromobutyl-gummiprop og et aluminium/polypropylen-fliplåg.
Norwegian Bokmål: 100 ml oppløsning i en transparent plastflaske (sykloolefinpolymer) lukket med en fluorpolymerdekket propp av brombutylgummi og et flipplokk av aluminium/polypropylen.
Danish: Den højeste ikke-letale intravenøse enkeltdosis var 10 mg/kg legemsvægt hos mus og 0,6 mg/kg hos rotter.
Norwegian Bokmål: Den høyeste ikke-letale intravenøse enkeltdose var 10 mg/kg kroppsvekt hos mus og 0,6 mg/kg kroppsvekt hos rotter.
Danish: 1 flaske indeholder 100 ml
Norwegian Bokmål: 1 flaske inneholder 100 ml