FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aan drie studies in het kader van preventie van osteoporose namen 1 764 vrouwen deel, die twee jaar lang ofwel Optruma ofwel een placebo (schijnbehandeling) kregen.
Slovenian: V treh študijah preprečevanja osteoporoze je sodelovalo 1764 žensk, ki so dve leti jemale bodisi zdravilo Optruma ali placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn vaatverwijding (opvliegers) en griepachtige verschijnselen.
Slovenian: Najpogostejši stranski učinki pri uporabi zdravila Optruma (opaženi pri več kot 1 bolnici od 10 ) so razširitev krvnih žil (navali vročine) in gripi podobni simptomi.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Optruma in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Optruma?
Dutch: • in de vruchtbare leeftijd;
Slovenian: • bi lahko zanosile;
Dutch: De werkzame stof in Optruma, raloxifene, is een selectieve oestrogeenreceptormodulator (SERM).
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Optruma, raloksifen, je selektivni modulator estrogenskih receptorjev (SERM).
Dutch: Osteoporose komt vaker voor bij vrouwen na de overgang (menopauze), wanneer de spiegels van het vrouwelijke hormoon oestrogeen sterk dalen: oestrogeen vertraagt de botafbraak en zorgt ervoor dat botten minder gemakkelijk breken.
Slovenian: Osteoporoza je pogostejša pri ženskah v obdobju po menopavzi, ko upade količina ženskega hormona estrogena: ta upočasni razgradnjo kosti, zato se kosti ne zlomijo tako hitro.
Dutch: Na vier jaar behandeling met Optruma nam het percentage nieuwe wervelfracturen - in vergelijking met placebo - met 46 % af bij vrouwen die osteoporose hadden en met 32 % bij vrouwen die osteoporose hadden en een bestaande breuk.
Slovenian: Med štiriletnim zdravljenjem je zdravilo Optruma v primerjavi s placebom zmanjšalo število novih zlomov vretenc za 46 % pri ženskah z osteoporozo in za 32 % pri ženskah z osteoporozo in že obstoječim zlomom kosti.
Dutch: Optruma mag niet worden voorgeschreven aan vrouwen
Slovenian: Zdravila Optruma ne smejo uporabljati ženske, ki:
Dutch: Optruma wordt gebruikt voor de behandeling en preventie van osteoporose (een ziekte die botten broos maakt) bij vrouwen na de overgang.
Slovenian: Zdravilo Optruma se uporablja za zdravljenje in preprečevanje osteoporoze (bolezni, ki povzroča krhkost kosti) pri ženskah po menopavzi.
Dutch: • die een bloedstolsel hebben of gehad hebben, waaronder diepveneuze trombose en longembolie
Slovenian: • imajo ali so v preteklosti imele težave s krvnimi strdki, vključno s trombozo globokih ven in pljučno embolijo (krvni strdki v pljučih);
Dutch: Hoe is Optruma onderzocht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Optruma raziskano?
Dutch: Optruma bleek het aantal wervelbreuken (ruggengraat) aanzienlijk te verminderen; het aantal heupfracturen daarentegen nam niet af.
Slovenian: Dokazano je bilo, da zdravilo Optruma znatno zmanjšuje število zlomov vretenc (poškodb hrbtenice), ne pa tudi zlomov kolka.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van alle gerapporteerde bijwerkingen van Optruma.
Slovenian: Za celoten opis neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Optruma, glejte navodilo za uporabo.
Dutch: Optruma bleek werkzamer te zijn dan een schijnbehandeling bij het voorkomen en behandelen van osteoporose.
Slovenian: Zdravilo Optruma je bilo učinkovitejše od placeba pri preprečevanju in zdravljenju osteoporoze.
Dutch: Het heeft geconcludeerd dat de voordelen van Optruma groter zijn dan de risico's voor de behandeling en preventie van osteoporose bij vrouwen in de postmenopauze.
Slovenian: Odbor je sklenil, da so koristi zdravila Optruma pri zdravljenju in preprečevanju osteoporoze pri ženskah po menopavzi večje od z njim povezanih tveganj.
Dutch: Ook wanneer Optruma wordt voorgeschreven als behandeling van osteoporose, bleek het middel werkzamer dan placebo en nam het aantal wervelbreuken af.
Slovenian: Ko je bilo uporabljeno za zdravljenje osteoporoze, je bilo zdravilo Optruma pri zmanjšanju števila zlomov vretenc učinkovitejše od placeba.
Dutch: Wat is Optruma?
Slovenian: Kaj je zdravilo Optruma?
Dutch: Optruma is in vier hoofdstudies onderzocht voor de behandeling en preventie van osteoporose.
Slovenian: Zdravljenje in preprečevanje osteoporoze z zdravilom Optruma je bilo raziskano v štirih glavnih študijah.
Dutch: Hoe wordt Optruma gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Optruma uporablja?
Dutch: Hoe werkt Optruma?
Slovenian: Kako zdravilo Optruma deluje?
Dutch: Optruma bleek echter geen effecten te hebben op het voorkomen van heupfracturen.
Slovenian: Na zlome kolkov zdravilo Optruma ni imelo učinka.
Dutch: {Naam en adres} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Slovenian: {Ime in naslov } <{tel}> <{faks}> <{e-mail}>
Dutch: In deze gevallen wordt observatie aanbevolen.
Slovenian: V teh primerih priporočamo opazovanje.
Dutch: 80339 München, Duitsland
Slovenian: 80339 München, Nemčija
Dutch: Met water innemen.
Slovenian: Vzemite z vodo.
Dutch: Zuigelingen en kinderen tot 12 jaar.
Slovenian: Dojenčki in otroci do 12. leta starosti.
Dutch: Schildklierfunctie is normaal.
Slovenian: Ščitnična funkcija je normalna.
Dutch: • Allergische (overgevoeligheids-) reactie door het hele lichaam*
Slovenian: • Alergijska (preobčutljivostna) reakcija po vsem telesu*
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen symptomen zijn van een ernstige allergische (overgevoeligheids-) reactie.
Slovenian: Ti učinki so lahko simptomi resne alergijske (preobčutljivostne) reakcije.
Dutch: Gelijktijdige toediening dient daarom te worden voorkomen.
Slovenian: Zato se je treba sočasni uporabi izogibati.
Dutch: B. ETIKETTERING
Slovenian: B. OZNAČEVANJE
Dutch: Opacode Black S-1-8114
Slovenian: Opacode črno S-1-8114
Dutch: De meeste van deze patiënten namen geneesmiddelen vlak voor het naar bed gaan.
Slovenian: Večina teh bolnikov je vzela zdravilo tik pred spanjem.
Dutch: In klinische onderzoeken werden patiënten 16 weken lang behandeld.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so bolnike zdravili 16 tednov.
Dutch: De mogelijkheid van een verhoogd risico op bloedingen dient in gedachte te worden gehouden.
Slovenian: Treba je upoštevati možnost večjega tveganja krvavitev.
Dutch: U moet een capsule ORACEA per dag 's morgens innemen.
Slovenian: Vsak dan zjutraj morate vzeti eno kapsulo zdravila ORACEA.
Dutch: De resultaten van deze studie dienen te worden ingediend bij de relevante nationale bevoegde autoriteiten voor beoordeling.
Slovenian: Podatke iz omenjene študije mora posredovati ustreznim nacionalnim pristojnim organom v vrednotenje.
Dutch: • Veranderingen in aantal of type van bepaalde bloedcellen
Slovenian: • Spremembe v številu ali tipu določenih krvnih celic
Dutch: • Abnormale reactie van de huid op zonlicht
Slovenian: • nenormalna reakcija kože na sončno svetlobo
Dutch: Volwassenen, inclusief ouderen
Slovenian: Odrasli, vključno starostniki:
Dutch: De nationale bevoegde autoriteiten, gecoördineerd door de referentielidstaat, zullen garanderen dat de volgende voorwaarden worden vervuld door de vergunninghouders:
Slovenian: Pristojni nacionalni organi, ki jih koordinira referenčna država članica, morajo zagotoviti, da imetniki dovoljenja za promet z zdravilom izpolnijo naslednje pogoje:
Dutch: Dieronderzoek heeft geen teratogeen effect aangetoond.
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale teratogenega učinka.
Dutch: • Veranderingen van sommige bloedwaarden (hoeveelheid suiker in het bloed of tests van de leverfunctie).
Slovenian: • Spremembe pri nekaterih krvnih testih (količina glukoze v krvi ali testi jetrne funkcije).
Dutch: Tussen 40% en 60% van een toegediende dosis kan na 92 uur in de urine worden teruggevonden en circa 30% in de feces.
Slovenian: Med 40% in 60% vnešenega odmerka lahko pričakujemo v urinu v 92 urah, in približno 30% v blatu.
Dutch: Gemiddeld verschil tussen groepen (95% betrouwbaarheidsgrens) (-8,9, -2,9) p-Waardea a p-waarde voor behandelingverschil in verandering ten opzichte van baseline (ANOVA)
Slovenian: Povprečna razlika med skupinama (95-odstotna meja gotovosti) (-8,9, -2,9) p-vrednosta a p-vrednost za razliko v zdravljenju kot sprememba od izhodišča (ANOVA)
Dutch: Gemiddelde (SD) verandering t.o.v.
Slovenian: Povprečna (SD) sprememba od izhodišča
Dutch: De voorwaarden voor de vergunning voor het in de handel brengen, worden uiteengezet in bijlage IV.
Slovenian: Pogoji dovoljenja za promet so navedeni v Dodatku IV.
Dutch: Geneesmiddelen mogen niet worden weggegooid via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Slovenian: Zdravil ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Dutch: • Schade aan de rode bloedcellen (hemolytische anemie)
Slovenian: • Poškodbe rdečih krvnih celic (hemolitična anemija)
Dutch: De fabrikant verantwoordelijk voor de partij is:
Slovenian: Izdelovalec, odgovoren za izdajo serije je:
Dutch: Patiënten dienen na 6 weken te worden geëvalueerd en indien er geen effect wordt gezien dient staken van de behandeling te worden overwogen.
Slovenian: Bolnike je treba po 6 tednih pregledati in če učinek ni viden, je treba razmisliti o prenehanju zdravljenja.
Dutch: • Ontsteking van neus en keel
Slovenian: • Vnetje nosu in grla
Dutch: • Allergisch reactie die zwelling van ogen lippen en tong veroorzaakt*
Slovenian: • Alergijska reakcija, ki povzroči otekanje oči, ustnic ali jezika *
Dutch: Distributie, metabolisme en eliminatie
Slovenian: Porazdelitev, metabolizem in eliminacija:
Dutch: De klinische significantie van deze bevindingen is niet bekend.
Slovenian: Klinični pomen teh ugotovitev ni znan.
Dutch: De klinisch relevantie van deze bevindingen is nog onbekend.
Slovenian: Klinična pomembnost teh ugotovitev je še neznana.
Dutch: • Verhoogde druk in de hersenen
Slovenian: • Zvišan tlak v možganih
Dutch: Farmacokinetiek bij speciale populaties
Slovenian: Farmakokinetika pri posebnih populacijah:
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van ORACEA ORACEA bevat suiker (sucrose).
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila ORACEA ORACEA vsebuje sladkor (saharozo).
Dutch: Slik de capsule in zijn geheel door en kauw er niet op.
Slovenian: Pogoltnite celo kapsulo in je ne žvečite.
Dutch: Capsule-inhoud
Slovenian: Vsebina kapsule
Dutch: Daarom dienen dergelijke geneesmiddelen of voedingsmiddelen na een periode van 2 tot 3 uur na ingestie van doxycycline te worden ingenomen.
Slovenian: Zato je treba ta zdravila ali hrano zaužiti 2 do 3 urah po prejemu doksiciklina.
Dutch: Tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.6).
Slovenian: Drugo in tretje trimesečje nosečnosti (glejte poglavje 4.6).
Dutch: Andere interacties
Slovenian: Druge interakcije:
Dutch: Aangezien er geen officiële dosis-responsstudies werden uitgevoerd, werden de resultaten van fase III geanalyseerd om na te gaan of er een verband bestaat tussen dosis en werkzaamheid.
Slovenian: Ker formalne študije odmerka in odziva niso bile opravljene, so podatke študij III. faze analizirali za dokaz odvisnosti med odmerkom in učinkovitostjo.
Dutch: Algemeen werden sinds de registratie van het product tot november 2007 naar schatting meer dan 400 000 recepten voor Oracea afgegeven bij apotheken in de VS. Post-marketingervaring kon geen nieuwe veiligheidsproblemen identificeren.
Slovenian: Ocenjujejo, da so od odobritve do novembra 2007 v lekarnah v ZDA izdali zdravilo Oracea na več kot 400 000 receptov, pri čemer v obdobju trženja zdravila niso odkrili nobenih novih varnostnih zadržkov.
Dutch: De aanvrager oordeelde dat studies tegen andere werkzame behandelingen niet praktisch of gerechtvaardigd waren in het geval van Oracea.
Slovenian: Predlagatelj je menil, da študije s primerjanjem z drugimi aktivnimi zdravljenji v primeru zdravila Oracea niso bile praktične ali utemeljene.
Dutch: Dit veroorzaakt naast het lichamelijke ongemak, ook significante psychologische problemen.
Slovenian: Primarno prizadene obraz in poleg telesnega nelagodja povzroči značilne psihološke težave.
Dutch: • Verslechtering van het immuunsysteem, een aandoening bekend onder de naam systemische lupus erythematodes (SLE)
Slovenian: • Poslabšanje bolezni imunskega sistema, ki je poznana kot sistemski eritematozni lupus (SLE)
Dutch: Cardinal Health UK 417 Ltd, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, UK.
Slovenian: Cardinal Health UK 417 Ltd, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, VB.
Dutch: Het bereik, de opzet en de eindpunten moeten overeenstemmen met die van soortgelijke studies die in de literatuur gepubliceerd werden.
Slovenian: Cilj, zasnova in kazalniki izida morajo biti v skladu s podobnimi preskušanji, objavljenimi v literaturi.
Dutch: Daarom wordt aanbevolen de patiënten 4 weken na staken van de behandeling te controleren.
Slovenian: Zato priporočamo, da bolnike po 4 tednih po prenehanju zdravljenja ponovno pregledate.
Dutch: Zeer zelden: Glossitis, dysfagie, enterocolitis.
Slovenian: Zelo redki: Glositis, disfagija, enterokolitis.
Dutch: Deze reactie is frequenter bij langdurig gebruik van het geneesmiddel maar wordt ook gemeld na herhaalde korte kuren.
Slovenian: Ta reakcija je bolj običajna med dolgotrajno uporabo zdravila, vendar je bila opažena po večkratnih kratkotrajnih odmerkih.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTAVLIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Dutch: Dit leidt waarschijnlijk tot een hoger risico op bijwerkingen, zoals de ontwikkeling van resistentie in de commensale microflora.
Slovenian: To verjetno povzroča večje tveganje neželenih učinkov, kot je razvoj odpornosti pri komenzalni mikroflori.
Dutch: Quinapril kan de resorptie van doxycycline verminderen door het hoge gehalte aan magnesium in quinapriltabletten.
Slovenian: Kvinapril lahko zmanjša absorpcijo doksiciklina zaradi visoke vsebnosti magnezija v tabletah kvinaprila.
Dutch: Vertel uw arts over geneesmiddelen die u neemt of van plan bent te nemen terwijl u ORACEA inneemt.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika o zdravilih, ki jih jemljete, ali jih nameravate jemati med jemanjem zdravila ORACEA.
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U ORACEA INNEEMT
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO ORACEA
Dutch: • Hoge of verhoogde bloeddruk
Slovenian: • Visok ali zvišan krvni tlak
Dutch: Elke verpakking bevat 56 capsules.
Slovenian: V vsaki ovojnini je 56 kapsul.
Dutch: De capsules zijn beige van kleur, met de markering ‘CGPI 40'.
Slovenian: Kapsule so beige barve in imajo oznako "CGPI 40".
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn geobserveerd bij patiënten die tetracyclines kregen:
Slovenian: Naslednje neželene učinke so zaznali pri bolnikih, ki so prejemali tetracikline:
Dutch: Het bereik, de opzet en de eindpunten van de studie moeten overeenstemmen met die van soortgelijke studies gepubliceerd in de literatuur; het studieprotocol moet worden gevalideerd door en voorgelegd aan de nationale bevoegde autoriteit van de referentielidstaat binnen drie maanden na goedkeuring.
Slovenian: Cilj, zasnova in kazalniki izida študije morajo biti v skladu s podobnimi preskušanji, objavljenimi v literaturi, protokol študije pa mora prejeti in potrditi pristojni nacionalni organ referenčne države članice v treh mesecih od odobritve.
Dutch: ORACEA mag niet worden gebruikt voor de behandeling van infecties veroorzaakt door organismen die gevoelig zijn (of waarbij de verdenking bestaat dat deze gevoelig zijn) voor doxycycline.
Slovenian: Zdravilo ORACEA se ne sme uporabljati za zdravljenje okužb, ki jih povzročajo organizmi, ki so občutljivi (ali za katere sumimo, da so občutljivi) na doksiciklin.
Dutch: ORACEA en bepaalde andere geneesmiddelen werken soms niet goed als ze samen worden ingenomen.
Slovenian: ORACEA in določena druga zdravila lahko nepravilno delujejo, če jih jemljemo skupaj.
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN ORACEA
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA ORACEA
Dutch: Het CHMP was ook van oordeel dat het onderzoek waarnaar de aanvrager had verwezen en waaruit bleek dat papels en pustels gemakkelijk worden herkend en gediagnosticeerd door dermatologen aan de hand van een kwalitatieve en kwantitatieve meting, relevant was; daarom werd de momenteel voorgestelde indicatie klinisch toepasbaar en praktisch geacht.
Slovenian: Odbor je tudi menil, da je pomembna raziskava, na katero se sklicuje predlagatelj in ki kaže, da dermatologi enostavno prepoznavajo in ocenjujejo papulopustularne lezije, kar omogoča kvalitativno in kvantitativno merjenje, zato se trenutno predložena indikacija šteje za klinično uporabno in praktično.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat ook sucrose
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje tudi saharozo
Dutch: Neem geen melk of zuivelproducten tegelijk met ORACEA omdat deze producten calcium bevatten wat de werkzaamheid van ORACEA kan verminderen.
Slovenian: Ne uživajte mleka ali mlečnih izdelkov sočasno z zdravilom ORACEA, saj ti pripravki vsebujejo kalcij, ki lahko zmanjša učinkovitost zdravila ORACEA.
Dutch: Naam in afwachting van goedkeuring Naam in afwachting van goedkeuring
Slovenian: Odobritev imena v teku Odobritev imena v teku
Dutch: Hulpstoffen: elke harde capsule bevat 102 - 150 mg sucrose.
Slovenian: Pomožna snov: Ena trda kapsula vsebuje 102 - 150 mg saharoze.
Dutch: Het comité oordeelde dan ook dat de indicatie rosacea, zoals gedefinieerd in de inclusiecriteria voor de studie, aan deze criteria voldeed.
Slovenian: Meni, da indikacija rozacee, kakor je bila opredeljena v vključitvenih kriterijih študije, izpolnjuje te pogoje.
Dutch: Suikersferen (maïszetmeel, sucrose)
Slovenian: Sladkorji (koruzni škrob, saharoza)
Dutch: Het CHMP was eveneens tevreden met de toelichting bij de exclusiecriteria ‘aantal knobbeltjes' (noduli), aangezien er in de voorgestelde indicatie geen effect op noduli wordt geclaimd.
Slovenian: Odbor je bil tudi zadovoljen z razlago izključitvenih kriterijev glede števila nodulov, saj v predlagani indikaciji ni naveden učinek na nodule.
Dutch: De arts dient zich echter altijd bewust te zijn van de mogelijkheid van ongewenste voorvallen en dient de patiënten dienovereenkomstig te controleren.
Slovenian: Kljub temu se mora zdravnik zavedati možnosti pojava neželenih učinkov in spremljati bolnikovo zdravljenje.
Dutch: De aanvrager beantwoordde de vraag waarom er geen vergelijkingsstudie werd voorzien door te argumenteren dat een gecontroleerde klinische studie met behulp van een actieve comparator, zoals systemisch doxycycline, niet vereist was, aangezien het ontwikkelingsprogramma in overeenstemming was met een aantal ICH-richtlijnen CPMP/ICH/291/95 en CPMP/ICH/135/95, die geen actieve comparator vereisen, en met de E10 Richtlijn voor de keuze van controlegroep in klinische studies (CPMP/ICH/364/96), die het gebruik van een placebocontrolegroep ondersteunt als de meest geschikte studieopzet wanneer dit ethisch en praktisch haalbaar is.
Slovenian: Predlagatelj je odgovoril na zadržek, da ni predložil študije s komparatorjem, z argumentom, da nadzorovano klinično preskušanje z aktivnim komparatorjem, kot je sistemski doksiciklin, ni potrebno, saj je bil razvojni program v skladu z več priporočili ICH, CPMP/ICH/291/95 in CPMP/ICH/135/95, ki ne zahtevajo uporabe aktivnega komparatorja, ter s priporočilom E10 za izbiro kontrolnih skupin v kliničnih preskušanjih (CPMP/ICH/364/96), ki podpira uporabo kontrolne skupine s placebom, kot najprimernejšo zasnovo v primerih, ko je to etično in praktično izvedljivo.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Heel doorslikken, niet fijnstampen of kauwen.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Pogoltnite celo kapsulo, ne trite ali ne žvečite.
Dutch: Bij opschorting verschenen er na 4 weken follow-up opnieuw laesies.
Slovenian: Po prenehanju zdravljenja so se lezije po 4 tednih ponovno pojavile.
Dutch: Bij mensen heeft het gebruik van tetracyclines tijdens een beperkt aantal zwangerschappen tot op heden geen specifieke malformatie aan het licht gebracht.
Slovenian: Uporaba tetraciklinov v omejenem številu nosečnosti pri ljudeh ni pokazala specifičnih malformacij.
Dutch: Net als andere tetracyclines vormt doxycycline een stabiel calciumcomplex in botvormend weefsel.
Slovenian: Tako kot drugi tetraciklini tudi doksiciklin tvori stabilen kalcijev kompleks v kateremkoli kostnem tkivu.
Dutch: Middelen die de peristaltiek remmen mogen in deze situatie niet worden gebruikt.
Slovenian: V takšni situaciji ne smemo dajati sredstev, ki zavirajo peristaltiko.
Dutch: In de pivotal placebogecontroleerde onderzoeken met ORACEA bij rosacea, zijn 269 patiënten behandeld met ORACEA 40 mg eenmaal daags en 268 patiënten met placebo gedurende 16 weken.
Slovenian: V študijah, kontroliranih s placebom, z zdravilom ORACEA pri rozacei, so 269 bolnikov zdravili z zdravilom ORACEA 40 mg enkrat dnevno in 268 bolnikov s placebom 16 tednov.
Dutch: • Pijn in het bovenste deel van de buik
Slovenian: • Bolečina v zgornjem delu trebuha
Dutch: * Vertel uw arts onmiddellijk of ga naar de spoedeisende hulp als u bijwerkingen hebt zoals gezwollen gezicht, lippen, tong en keel, ademhalingsmoeilijkheden, netelroos of jeukerige huid en ogen, of snelle hartslag (palpitaties) en flauw gevoel.
Slovenian: * Nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite na urgenco, če imate neželene učinke, kot so zatekel obraz, ustnice, jezik in grlo, težave z dihanjem, koprivnica ali srbeča koža ali oči, ali vam hitro bije srce (palpitacije) in čutite omedlevico.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAAM, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET GENEESMIDDEL, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGERS IN DE LIDSTATEN
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Dutch: Zeer zelden: Bruin-zwarte microscopische verkleuring van schildklierweefsel is gemeld bij langdurig gebruik van tetracyclines.
Slovenian: Zelo redki: O rjavo-črnem mikroskopskem obarvanju tkiva ščitnice so poročali po dolgotrajni uporabi tetraciklinov.
Dutch: De studies naar de afwezigheid van het risico op de selectie van antibiotische resistentie in de normale microbiota werden echter niet beschouwd als voldoende overtuigend als gevolg van de gebruikte studiemethodes.
Slovenian: Vendar študije, predložene v zvezi z odsotnostjo tveganja selekcije odpornosti proti antibiotikom pri normalnem mikrobiotu, niso bile štete za popolnoma prepričljive zaradi omejitev uporabljenih metod.
Dutch: Deze reactie is reversibel gebleken wanneer het geneesmiddel werd stopgezet.
Slovenian: Izkazalo se je, da je ta reakcija reverzibilna, ob prenehanju zdravljenja.
Dutch: Na toediening van de 40 mg doxycycline tabletten met gereguleerde afgifte zullen de maximale uitgescheiden concentraties doxycycline liggen tussen 0,03 - 0,16 mg/l voor alle excretiemechanismen.
Slovenian: Po uporabi 40 mg oblike doksiciklina z modificiranim sproščanjem so največje izločene koncentracije doksiciklina od 0,03 do 0,16 mg/l za vse mehanizme izločanja.
Dutch: Tetracyclines gelijktijdig gebruikt met orale contraceptiva hebben in enkele gevallen geresulteerd in doorbraakbloeding of zwangerschap.
Slovenian: Sočasna uporaba tetraciklinov s peroralnimi kontraceptivi je v nekaj primerih povzročila spontano izvenciklično krvavitev ali nosečnost.
Dutch: Bij deze dosis was de systemische blootstelling ervaren door ratten waarschijnlijk circa 4 maal groter dan bij mensen die de aanbevolen dosis ORACEA innamen.
Slovenian: Pri takem odmerku je bila verjetno sistemska izpostavljenost, kateri so bile izpostavljene podgane, približno štirikrat večja od izpostavljenosti pri ljudeh, ki so prejemali priporočeni odmerek zdravila ORACEA.
Dutch: Deze aandoeningen verdwenen snel toen het geneesmiddel werd gestaakt.
Slovenian: To stanje je hitro izzvenelo, ko so prenehali z zdravljenjem.
Dutch: Het CHMP was het eens met de ICH-richtlijnen, die stellen dat een actieve comparator niet vereist is als het ethisch en praktisch haalbaar is om in de controlegroep een placebo te gebruiken.
Slovenian: Odbor CHMP se je strinjal s priporočili ICH in navedel, da aktivni komparator ni potreben, če je uporaba placeba v kontrolni skupini etična in praktično dostopna.