FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: En vurdering af alle data fra studiet viste, at der for alle fire symptomer var statistisk signifikant flere patienter, som responderede på pentosanpolysulfatnatrium end på placebo.
Polish: Ocena wszystkich danych wygenerowanych w badaniu wskazuje, że dla wszystkich czterech objawów istotnie statystycznie więcej pacjentów reagowało na leczenie polisiarczanem pentozanu sodu w porównaniu z placebo:
Danish: Øget svedtendens, søvnløshed, hyperkinesi, paræstesi
Polish: Zwiększona potliwość, bezsenność, hiperkineza, parestezja
Danish: Pentosanpolysulfatnatrium bør derfor ikke anvendes under amning.
Polish: W związku z tym polisiarczan pentozanu sodu nie należy stosować podczas karmienia piersią.
Danish: Afhængigt af hvilken klinik patienterne blev behandlet på, fik de enten 3 x 100 mg eller 2 x 200 mg pentosanpolysulfatnatrium pr. dag.
Polish: Zależnie od instytucji, do której zgłaszali się pacjenci, byli oni leczeni dawką 3x100 mg lub 2x200 mg PPS na dobę.
Danish: Da der er evidens for, at nyrerne og leveren medvirker til elimination af pentosanpolysulfatnatrium, kan lever- eller nyreinsufficiens have en indvirkning på pentosanpolysulfatnatriums farmakokinetik.
Polish: Ze względu na dowody na udział wątroby i nerek w eliminacji polisiarczanu pentozanu sodu, zaburzenia czynności wątroby lub nerek mogą mieć wpływ na farmakokinetykę polisiarczanu pentozanu sodu.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indberette bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Danish: • øget svedtendens, søvnløshed
Polish: • zwiększona potliwość, bezsenność
Danish: Hver pakning indeholder 300°(3°beholdere°x°100) kapsler.
Polish: Każde pudełko zawiera 300 (3 butelki x 100) kapsułek.
Danish: En patient blev anset som responder på behandlingen, hvis han/hun efter tre måneders behandling oplevede en forbedring af et specifikt symptom på 50 % i forhold til baseline.
Polish: Pacjenta uznawano za reagującego na leczenie w przypadku zgłoszenia 50% poprawy w porównaniu z wartością wyjściową dla danego objawu po 3 miesiącach leczenia.
Danish: Kapselindhold Mikrokrystallinsk cellulose Magnesiumstearat
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna
Danish: Virkning og anvendelse elmiron er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof pentosanpolysulfatnatrium.
Polish: Co to jest lek elmiron i w jakim celu się go stosuje elmiron jest lekiem zawierającym substancję czynną - polisiarczan pentozanu sodu.
Danish: Respondere baseret på patienternes egenvurdering af samlet forbedring Respondere baseret på investigatorernes vurdering af samlet forbedring Respondere mht. smerter og vandladningstrang Smerter (moderat/op til 50 % forbedring) Smerteskala (1 points forbedring) Vandladningstrang (moderat/op til 50 % forbedring) Vandladningstrang (1 points forbedring)
Polish: Osoby reagujące na leczenie na podstawie oceny ogólnej poprawy przez pacjentów Osoby reagujące na leczenie na podstawie oceny ogólnej poprawy przez badaczy Osoby reagujące na leczenie pod względem bólu i parcia na mocz Ból (poprawa umiarkowana/50%) Skala bólu (poprawa o 1 punkt) Parcie na mocz (poprawa umiarkowana/50%) Skala intensywności parcia na mocz (poprawa o 1 punkt)
Danish: På grund af pentosanpolysulfatnatriums svagt antikoagulerende virkning bør patienter, der samtidig er i behandling med antikoagulantia, heparinderivater, trombolytiske eller trombocytfunktionshæmmende lægemidler, herunder acetylsalicylsyre og andre nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler, evalueres for blødningshændelser for om nødvendigt at justere dosis (se pkt.
Polish: Z uwagi na słabe działanie przeciwzakrzepowe polisiarczanu pentozanu sodu pacjentów leczonych jednocześnie lekami przeciwzakrzepowymi, pochodnymi heparyny, lekami trombolitycznymi lub przeciwpłytkowymi, w tym kwasem acetylosalicylowym lub niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, należy poddawać ocenie pod kątem epizodów krwotocznych w celu ewentualnej modyfikacji dawki (patrz punkt 4.4).
Danish: Patienter, der skal gennemgå en invasiv procedure, eller som har symptomer på underliggende koagulopati eller anden øget risiko for blødning (behandling med andre lægemidler, der indvirker på koagulationen, f.eks. antikoagulantia, heparinderivater, trombolytiske eller trombocytfunktionshæmmende lægemidler, herunder acetylsalicylsyre og andre nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (se pkt.
Polish: Pacjentów poddawanych zabiegom inwazyjnym lub z objawami przedmiotowymi/podmiotowymi współistniejącej koagulopatii, bądź zwiększonym ryzykiem krwawienia z innej przyczyny (z powodu leczenia innymi produktami leczniczymi wpływającymi na krzepnięcie krwi, takimi jak leki przeciwzakrzepowe, pochodne heparyny, leki trombolityczne lub przeciwpłytkowe, w tym kwas acetylosalicylowy lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (patrz punkt 4.5)) należy poddawać ocenie pod kątem epizodów krwotocznych.
Danish: Amning Det er ukendt, om pentosanpolysulfatnatrium/metabolitter udskilles i human mælk.
Polish: Karmienie piersią Nie wiadomo, czy polisiarczan pentozanu sodu lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage elmiron 3.
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku elmiron 3.
Danish: Lægen vil vurdere din reaktion på elmiron hver 6. måned.
Polish: Co 6 miesięcy lekarz będzie oceniał reakcję pacjenta na lek.
Danish: • blødning fra endetarmen
Polish: • krwawienie z odbytu
Danish: I tilfælde af overdosering skal patienterne undersøges for eventuelle bivirkninger af pentosanpolysulfatnatrium som f.eks. gastrointestinale symptomer eller blødning.
Polish: W razie przypadkowego przedawkowania należy dokonać oceny pacjenta pod kątem ewentualnych działań niepożądanych polisiarczanu pentozanu sodu, takich jak objawy ze strony układu pokarmowego czy krwawienie.
Danish: elmiron anvendes hos voksne til at behandle smertefuldt blæresyndrom, der er karakteriseret ved mange små blødninger eller karakteristiske skader (læsioner) på blærevæggen, moderate til kraftige smerter og hyppig trang til at lade vandet.
Polish: Lek elmiron jest stosowany u dorosłych w leczeniu zespołu bolesnego pęcherza moczowego charakteryzującego się wieloma drobnymi krwawieniami lub wyraźnymi zmianami w ścianie pęcherza moczowego oraz bólem o natężeniu umiarkowanym do ciężkiego i częstym parciem na mocz.
Danish: Respondere baseret på patienternes egenvurdering af samlet forbedring Respondere baseret på investigatorernes vurdering af samlet forbedring Respondere mht. smerter og vandladningstrang Smerter (moderat/op til 50 % forbedring) Smerteskala (1 points forbedring) Vandladningstrang (moderat/op til 50 % forbedring) Respondere mht. smerter og vandladningstrang Forbedring af samleje Ændringer fra baseline i tømningsvolumen Middelvolumen pr. vandladning (ml)
Polish: Osoby reagujące na leczenie na podstawie oceny ogólnej poprawy przez pacjentów Osoby reagujące na leczenie na podstawie oceny ogólnej poprawy przez badaczy Osoby reagujące na leczenie pod względem bólu i parcia na mocz Ból (poprawa umiarkowana/50%) Skala bólu (poprawa o 1 punkt) Parcie na mocz (poprawa umiarkowana/50%) Osoby reagujące na leczenie pod względem bólu i parcia na mocz Poprawa w zakresie stosunków płciowych Zmiany w stosunku do wyjściowej objętości mikcji Średnia objętość na mikcję (cm bd
Danish: Det fjerde studie havde et dobbeltblindt, multifaktorielt dobbelt-dummy-design og undersøgte virkningerne af pentosanpolysulfatnatrium og hydroxyzin i ét studie.
Polish: Czwarte badanie prowadzono metodą podwójnie ślepej, podwójnie pozorowanej próby jako badanie wieloczynnikowe i oceniano w nim w ramach jednego badania działanie polisiarczanu pentozanu sodu i hydroksyzyny.
Danish: De prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og længerevarende karcinogenicitetsstudier.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i długoterminowych badań rakotwórczości, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka..
Danish: Antal randomiserede patienter Antal respondere (%)
Polish: Liczba osób reagujących na leczenie / łącznie (%)
Danish: Desuden sås der en tendens til bedre virkning ved behandling med pentosanpolysulfatnatrium i patienternes egenvurdering af forbedring i smerter og vandladningstrang, selvom der blev observeret en afvigelse i vurderingen af vandladningstrang ved brug af skalaen.
Polish: Ponadto w przypadku samodzielnej oceny poprawy bólu i parcia na mocz przez pacjentów zaobserwowano trend w kierunku lepszej skuteczności polisiarczanu pentozanu sodu, pomimo zróżnicowanych efektów obserwowanych dla oceny parcia na mocz przy użyciu skali.
Danish: Der er i litteraturen beskrevet i alt fire randomiserede, placebokontrollerede, dobbeltblinde kliniske studier, der prospektivt inkluderede patienter med smertefuldt blæresyndrom diagnosticeret ved cystoskopi med eller uden blære-hydrodistension, og som undersøgte virkningen af behandling med oralt pentosanpolysulfatnatrium.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania W literaturze naukowej opublikowano łącznie cztery randomizowane badania z grupą kontrolną otrzymującą placebo, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, do których prospektywnie włączono pacjentów z zespołem bolesnego pęcherza moczowego zdiagnozowanym poprzez badanie cytoskopowe wraz z hydrodystensją pęcherza lub bez, oceniające skuteczność doustnego leczenia polisiarczanem pentozanu sodu.
Danish: Gennemsnitlig procentvis forbedring*
Polish: Średni % poprawy* Częstość
Danish: Patienter med relevant lever- eller nyreinsufficiens bør overvåges nøje under behandling med pentosanpolysulfatnatrium.
Polish: Pacjentów z istotnymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek należy uważnie obserwować podczas leczenia polisiarczanem pentozanu sodu.
Danish: Der sås en tendens til bedre virkning ved pentosanpolysulfatnatrium, hvad angår forbedring af samleje.
Polish: Zaobserwowano trend w kierunku lepszej skuteczności w przypadku leczenia polisiarczanem pentozanu sodu pod względem poprawy w zakresie stosunków płciowych:
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE TIL BLISTRE
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO NA BLISTRY
Danish: Antal vandladninger pr. dag ns
Polish: Liczba mikcji na dobę bd
Danish: Gennemsnitlig procentvis forbedring* (*Gennemsnitlig ± SD)
Polish: Oddawanie moczu w nocy Średni poprawy* (*Średnia ± SD)
Danish: Lever- eller nyreinsufficiens elmiron er ikke undersøgt hos patienter med lever- eller nyreinsufficiens.
Polish: Leku elmiron nie badano u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
Danish: Pentosanpolysulfatnatrium er en svag antikoagulans.
Polish: Polisiarczan pentozanu sodu ma słabe działanie przeciwzakrzepowe.
Danish: I nedenstående afsnit anføres de bivirkninger, der er beskrevet i litteraturen efter kliniske studier med pentosanpolysulfatnatrium.
Polish: W poniższym punkcie wymieniono zdarzenia niepożądane zgłaszane w literaturze z badań klinicznych polisiarczanu pentozanu sodu.
Danish: • Aktivt stof: pentosanpolysulfatnatrium.
Polish: • Substancją czynną leku jest polisiarczan pentozanu sodu.
Danish: Samlet set er den rapporterede systemiske biotilgængelighed efter oral administration af pentosanpolysulfatnatrium under 1 %.
Polish: Całkowita zgłaszana biodostępność ogólnoustrojowa polisiarczanu pentozanu sodu po podaniu doustnym wynosi mniej niż 1%.
Danish: Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet.
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Danish: I begge studier fik patienterne enten 3 x 100 mg pentosanpolysulfatnatrium eller placebo i tre måneder.
Polish: W obydwu badaniach pacjentów leczono przez trzy miesiące polisiarczanem pentozanu sodu w dawce 3x100 mg lub placebo.
Danish: Den tilsyneladende plasma-halveringstid for pentosanpolysulfatnatrium afhænger af administrationsvejen.
Polish: Pozorny okres półtrwania polisiarczanu pentozanu sodu w osoczu zależy od drogi podania.
Danish: Det første studie var et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret studie med en planlagt overkrydsning til undersøgelse af pentosanpolysulfatnatrium over for placebo.
Polish: Pierwsze badanie było randomizowanym badaniem prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną otrzymującą placebo, z planowanym układem naprzemiennym, oceniającym polisiarczan pentozanu sodu względem placebo.
Danish: Pentosanpolysulfatnatriums formodede virkningsmekanisme omfatter en lokal effekt i blæren efter systemisk administration og udskillelse i urinen ved binding af glykosaminoglykaner til blærens beskadigede slimhinde.
Polish: Hipotetyczny mechanizm działania polisiarczanu pentozanu sodu obejmuje lokalne działanie w pęcherzu moczowym po podaniu ogólnoustrojowym i wydalanie z moczem poprzez wiązanie glikozaminoglikanów z nieprawidłową błoną śluzową pęcherza.
Danish: Der er indberettet sjældne tilfælde af nethindelidelser (pigmentær makulopati) ved brug af elmiron (især efter lang tids brug).
Polish: U pacjentów stosujących elmiron (w szczególności po jego długotrwałym stosowaniu) rzadko zgłaszano przypadki zaburzeń siatkówki (makulopatia barwnikowa).
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten elmiron 100 mg hårde kapsler pentosanpolysulfatnatrium
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta elmiron 100 mg, kapsułki twarde polisiarczan pentozanu sodu
Danish: Patienter, der tidligere har haft heparin- eller pentosanpolysulfatnatriuminduceret trombocytopeni, bør overvåges nøje under behandlingen med pentosanpolysulfatnatrium.
Polish: Pacjentów z trombocytopenią wywołaną przez heparynę lub polisiarczan pentozanu sodu w wywiadzie należy uważnie obserwować podczas leczenia polisiarczanem pentozanu sodu.
Danish: HDPE-beholder med et forseglet og børnesikret PP-låg med 100 kapsler.
Polish: Butelka HDPE z zamknięciem z PP z zabezpieczeniem przed dziećmi, umożliwiającym stwierdzenie jego naruszenia, zawierająca 100 kapsułek.
Danish: Pakningsstørrelse: 90 kapsler.
Polish: Wielkość opakowania 90 kapsułek.
Danish: Virkningen af behandlingen blev vurderet på grundlag af patientrapporteret forbedring af fire typiske symptomer på smertefuldt blæresyndrom: smerte, imperiøs vandladning, øget vandladningshyppighed og nykturi.
Polish: Skuteczność leczenia oceniano na podstawie zgłaszanej przez pacjentów poprawy czterech typowych objawów zespołu bolesnego pęcherza moczowego: bólu, parcia na mocz, częstości oddawania moczu i oddawania moczu w nocy; nie określono pierwszorzędowego punktu końcowego.
Danish: • svaghed, smerter i underlivet
Polish: Osłabienie, ból miednicy
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller bene-Arzneimittel GmbH Herterichstrasse 1-3
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca bene-Arzneimittel GmbH Herterichstrasse 1-3
Danish: Efter oral administration udskilles ikke-absorberet pentosanpolysulfatnatrium hovedsageligt uomdannet i fæces.
Polish: Po podaniu doustnym niewchłonięty polisiarczan pentozanu sodu jest wydalany głównie z kałem w postaci niezmienionej.
Danish: • hovedpine, rygsmerter
Polish: • ból głowy, ból pleców
Danish: En responder blev defineret som en patient med en som minimum god forbedring i forhold til baseline.
Polish: Osobę reagującą na leczenie definiowano jako pacjenta, który uzyskał co najmniej ocenę „dobrą" w porównaniu z wartością wyjściową.
Danish: Desuden blev vandladningsprofilen over tre dage og behandlingens virkning på smerter og imperiøs vandladning vurderet som sekundære endepunkter.
Polish: Jako drugorzędowe punkty końcowe oceniano ponadto profil objętości mikcji w ciągu trzech dni i wpływ leczenia na ból i parcie na mocz.
Danish: HDPE-beholder med et forseglet og børnesikret PP-låg med 90 kapsler.
Polish: Butelka HDPE z zamknięciem z PP z zabezpieczeniem przed dziećmi, umożliwiającym stwierdzenie jego naruszenia, zawierająca 90 kapsułek.
Danish: 90 kapsler, hårde
Polish: 100 kapsułek twardych
Danish: • led- eller muskelsmerter
Polish: • ból stawów lub mięśni
Danish: De bivirkninger, der blev rapporteret under behandling med pentosanpolysulfatnatrium, svarede til de bivirkninger, der blev rapporteret for placebo, hvad angår både art og antal.
Polish: Zdarzenia niepożądane zgłaszane w trakcie leczenia polisiarczanem pentozanu sodu były pod względem jakościowym i ilościowym porównywalne do zdarzeń zgłaszanych w trakcie stosowania placebo.
Danish: Terapeutiske indikationer elmiron er indiceret til behandling af smertefuldt blæresyndrom hos voksne, karakteriseret ved enten glomerulationer eller Hunners læsioner, moderate til svære smerter, imperiøs vandladning og øget vandladningshyppighed (se pkt.
Polish: Wskazania do stosowania elmiron jest wskazany w leczeniu zespołu bolesnego pęcherza moczowego charakteryzującego się występowaniem glomerulacji albo wrzodów Hunnera u osób dorosłych z bólem o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, nagłym parciem na mocz i częstym oddawaniem moczu (patrz punkt
Danish: Nedenstående to studier havde næsten samme design, idet de begge var dobbeltblinde, randomiserede og placebokontrollerede multicenterstudier.
Polish: Poniższe dwa badania przeprowadzono według bardzo porównywalnej metodyki jako randomizowane, wieloośrodkowe badania prowadzone metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo.
Danish: Brug af anden medicin sammen med elmiron
Polish: elmiron a inne leki
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du oplever synsændringer såsom læsevanskeligheder og langsommere justering af øjet til dæmpet eller reduceret lys.
Polish: W przypadku wystąpienia zmian dotyczących widzenia, takich jak trudności z czytaniem i wolniejsze przystosowywanie się do oświetlenia o niewielkim lub zmniejszonym natężeniu, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Danish: Pakningsstørrelse: 300°(3°beholdere°x°100) kapsler.
Polish: Wielkość opakowania 300 (3 butelki x 100) kapsułek.
Danish: Gennemsnitligt IC-symptom-indeks ± SD (0-20) -2,6 ± 3,4 Gennemsnitligt IC-problem-indeks ± SD (0-16) Gennemsnitlig Wisconsin IC-score ± SD (0-42)
Polish: Średni wskaźnik IC w skali Wisconsin ± SD (0-42) -6,2 ± 8,9
Danish: • appetitløshed, vægtstigning eller vægttab
Polish: • utrata apetytu, przyrost lub zmniejszenie masy ciała
Danish: elmiron 100 mg hårde kapsler
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO elmiron 100 mg, kapsułki twarde
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1.
Polish: Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret <{MM/YYYY}>.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: <{MM/YYYY}>
Danish: Graviditet og amning elmiron anbefales ikke under graviditet eller amning.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu elmiron w okresie ciąży i karmienia piersią.
Danish: Patienterne blev randomiseret til fire behandlingsgrupper og fik 3 x 100 mg pentosanpolysulfatnatrium, 1 x 50 mg hydroxyzin, begge aktive stoffer eller placebo i seks måneder.
Polish: Pacjentów zrandomizowano do czterech grup terapeutycznych i leczono przez sześć miesięcy polisiarczanem pentozanu sodu w dawce 3x100, hydroksyzyną w dawce 1x50 mg,
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede):
Polish: Działania niepożądane obserwowano z następującą częstością: Często: mogą występować u maksymalnie 1 na 10 osób
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE TIL BEHOLDER
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO NA BUTELKĘ
Danish: Hos de patienter, der responderer på behandlingen, bør behandlingen fortsættes kronisk, så længe responsen fastholdes.
Polish: U osób reagujących na leczenie stosowanie polisiarczanu pentozanu sodu należy kontynuować długotrwale, dopóki utrzymuje się reakcja na leczenie.
Danish: Emballagetype og pakningsstørrelser
Polish: Rodzaj i zawartość opakowania
Danish: Ingen særlige forholdsregler.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań.
Danish: Sjældne tilfælde af pigmentær makulopati er blevet rapporteret ved brug af pentosanpolysulfatnatrium (PPS), og især efter lang tids brug.
Polish: U pacjentów stosujących polisiarczan pentozanu sodu (PPS), w szczególności po jego długotrwałym stosowaniu, rzadko zgłaszano przypadki makulopatii barwnikowej.
Danish: En hård kapsel indeholder 100 mg pentosanpolysulfatnatrium.
Polish: Jedna kapsułka twarda zawiera 100 mg polisiarczanu pentozanu sodu.
Danish: • kvalme, fordøjelsesbesvær, diarré, mavesmerter, udspilet mave
Polish: • nudności, niestrawność, biegunka, bóle brzucha, powiększenie brzucha
Danish: • rastløshed
Polish: • niepokój
Danish: EXP
Polish: PPS
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage elmiron Tag ikke elmiron:
Polish: Kiedy nie przyjmować leku elmiron:
Danish: ANVENDELSE
Polish: I STOSOWANIA
Danish: Ændringer fra baseline i vandladningskarakteristika
Polish: Zmiany w stosunku do wyjściowej charakterystyki mikcji
Danish: Hvis du har glemt at tage elmiron
Polish: Pominięcie przyjęcia leku elmiron
Danish: Nykturi
Polish: Wchłanianie
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Danish: elmiron 100 mg, hårde kapsler pentosanpolysulfatnatrium
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO elmiron 100 mg kapsułki twarde polisiarczan pentozanu sodu
Danish: • tåreflåd, synsnedsættelse (dovne øjne − amblyopi)
Polish: • osłabienie, ból miednicy (podbrzusza)
Danish: • unormal prikkende eller stikkende fornemmelse i huden og kløe
Polish: • nietypowe odczucia, takie jak kłucie, mrowienie i swędzenie
Danish: D-81479 München Tlf.: +49 (0) 89 / 7 49 87-0
Polish: D-81479 Munich tel.: ++49 (0) 89 / 7 49 87-0 faks: ++49 (0) 89 / 7 49 87-142 e-mail: contact@bene-arzneimittel.de
Danish: Det antages, at der ud over pentosanpolysulfatnatriums antiinflammatoriske aktivitet kan være tale om en potentiel barrierefunktion i forhold til den beskadigede uroteliale slimhinde.
Polish: Zakłada się, że rolę odgrywać może tutaj potencjalna funkcja barierowa polisiarczanu pentozanu sodu zamiast uszkodzonej błony śluzowej nabłonka pęcherza moczowego oraz działanie przeciwzapalne polisiarczanu pentozanu sodu.
Danish: Den anbefalede dosis er én kapsel tre gange dagligt.
Polish: Zalecana dawka wynosi jedną kapsułkę trzy razy na dobę.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Elmiron findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Elmiron znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Der er ikke konstateret nogen alvorlige sikkerhedsproblemer, og risikoen for blødning kan minimeres med en række passende forholdsregler.
Polish: Nie stwierdzono poważnych zagrożeń dla bezpieczeństwa, a możliwe ryzyko krwawienia można zminimalizować przy zastosowaniu odpowiednich środków ostrożności.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Elmiron.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Elmiron.
Danish: Andre oplysninger om Elmiron
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Elmiron
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede derfor, at fordelene ved Elmiron opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Elmiron przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.