FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Noxafilin yleisin sivuvaikutus, jota on useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä, on pahoinvointi.
Hungarian: A Noxafil leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az émelygés volt.
Finnish: Tutkimukseen osallistui 107 aspergilloosia sairastavaa potilasta, 18 fusarioosia, 11 kromoblastomykoosia tai mysetoomaa ja 16 koksidioidomykoosia sairastavaa potilasta.
Hungarian: A vizsgálatba 107 aszpergillózisos, 18 fuzariózisos, 11 kromoblasztomikózisos, illetve micetómás, valamint 16 coccidioidomycosisos beteget vontak be.
Finnish: Enterotabletti tarkoittaa sitä, että lääkkeen sisältö kulkee mahan läpi pilkkoutumatta, kunnes lääke pääsee suolistoon.
Hungarian: A gyomornedv-ellenálló azt jelenti, hogy a tabletták tartalma lebomlás nélkül halad át a gyomron, amíg el nem ér a belekig.
Finnish: • halofantriini (käytetään malarian hoitoon)
Hungarian: • halofantrin (malária kezelésére),
Finnish: Tutkimuksissa selvitettiin, miten monelle potilaalle kehittyi invasiivinen sieni-infektio.
Hungarian: A vizsgálatokban azoknak a betegeknek a számát nézték, akiknél invazív gombafertőzés alakult ki.
Finnish: Komitean kantana oli, että Noxafilin edut ovat sen riskejä suuremmat, ja se suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy a Noxafil alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Finnish: • kinidiini (käytetään sydämen rytmihäiriön hoitoon)
Hungarian: • kinidin (szívritmuszavar kezelésére),
Finnish: Noxafililla saatuja tuloksia verrattiin muilla sienilääkkeillä hoidettujen 218 potilaan tuloksiin.
Hungarian: A Noxafil vizsgálatából származó eredményeket 218, egyéb gombaellenes kezelésben részesülő beteg adataival hasonlították össze.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava aina, kun Noxafilia otetaan samanaikaisesti muiden lääkkeiden kanssa.
Hungarian: A Noxafil és egyéb gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén is körültekintéssel kell eljárni.
Finnish: Se vaikuttaa estämällä sienisolukalvojen tärkeän osan, ergosterolin, muodostumista.
Hungarian: Hatását úgy fejti ki, hogy gátolja az ergoszterol képződését, amely a gombasejtek falának fontos alkotórésze.
Finnish: Noxafil-oraalisuspensiota, -infuusioliuosta ja -enterotabletteja käytetään myös invasiivisten sieniinfektioiden ehkäisyyn potilailla, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt veri- tai luuydinsyöpähoitojen tai hematopoieettisten kantasolujen (vertamuodostavien solujen) siirron yhteydessä käytettävien lääkkeiden vuoksi.
Hungarian: A Noxafil belsőleges szuszpenziót, oldatos infúziót és gyomornedv-ellenálló tablettát az invazív gombafertőzések megelőzésére is alkalmazzák olyan betegeknél, akiknek az immunrendszere vérrák vagy csontvelődaganat elleni kezelés, vagy vérképző őssejtbeültetés (vérsejteket termelő sejttranszplantátum beültetése) esetében kapott gyógyszerek miatt legyengült.
Finnish: • ergotamiini tai dihydroergotamiini (käytetään migreenin hoitoon)
Hungarian: • ergotamin vagy dihidroergotamin (migrén kezelésére),
Finnish: • invasiivinen aspergilloosi (Aspergillus-sienen aiheuttama infektio),
Hungarian: • invazív aszpergillózis (Aspergillus okozta gombás fertőzés),
Finnish: Noxafilia käytetään aikuisilla (vähintään18-vuotiailla) seuraavien sienitautien hoitoon, kun potilas ei siedä muita sienilääkkeitä (amfotersiini-B, itrakonatsoli tai flukonatsoli) tai aikaisempi hoito ei ole tehonnut:
Hungarian: A Noxafil-t az alábbi gombafertőzésekben szenvedő felnőttek (18 évesek és idősebbek) kezelésére alkalmazzák, amennyiben a más gombaellenes gyógyszerekkel végzett kezelések (amfotericin B, itrakonazol vagy flukonazol) sikertelennek bizonyultak vagy a betegek nem tolerálták azokat:
Finnish: Noxafil-tabletteja ja -infuusioliuosta ei saa käyttää suun sienitaudin hoitoon.
Hungarian: A Noxafil tabletta és oldatos infúzió nem alkalmazható szájpenész kezelésére.
Finnish: • terfenadiini, astemitsoli (käytetään allergian hoitoon)
Hungarian: • terfenadin, asztemizol (allergia kezelésére),
Finnish: • kromoblastomykoosi ja mysetooma (ihon tai ihonalaisen kudoksen pitkäaikaisia sieni-infektioita, joiden tavallisin syy on sienen itiöiden infektoima pisto- tai viiltohaava)
Hungarian: • kromoblasztomikózis és micetóma (a bőr vagy a bőr alatti szövetek hosszú ideig fennálló gombás fertőzései, amelyeket tüske vagy szálka által okozott sérüléseket elfertőző gombaspórák okoznak),
Finnish: Noxafil-oraalisuspensio ja -enterotabletit annostellaan eri tavoin, joten niitä ei saa käyttää vaihdellen.
Hungarian: A Noxafil belsőleges szuszpenziót és tablettát eltérően kell adagolni, ezért azok nem felcserélhetőek.
Finnish: Noxafilin kykyä ehkäistä infektiota tutkittiin kahdessa muussa päätutkimuksessa, jolloin Noxafiloraalisuspensiota verrattiin flukonatsoliin 600:lla kantasolusiirteen saaneella potilaalla sekä flukotsanoliin tai itrakonatsoliin 602:lla veri- tai luuydinsyöpää sairastavalla potilaalla.
Hungarian: A fertőzések megelőzésének képességét két további fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben a Noxafil belsőleges szuszpenziót 600, őssejtbeültetésen átesett betegnél flukonazollal, 602, vérrákban vagy csontvelődaganatban szenvedő betegnél pedig flukonazollal vagy itrakonazollal hasonlították össze.
Finnish: Sitä saa oraalisuspensiona (40 mg/ml), konsentraattina (300 mg) infuusioliuosta varten tiputettavaksi laskimoon ja enterotabletteina (100 mg).
Hungarian: Belsőleges szuszpenzióként (40 mg/ml), oldatos infúzióhoz való koncentrátumként (300 mg) és gyomornedvellenálló tablettaként (100 mg) kerül forgalomba.
Finnish: • Noxafil-oraalisuspensio otetaan aterian tai ravintolisän kanssa.
Hungarian: • A Noxafil belsőleges szuszpenziót étkezés közben vagy étrendkiegészítővel együtt kell bevenni.
Finnish: Mitä hyötyä Noxafilista on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Noxafil alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finnish: Infuusioliuosta saavien potilaiden on siirryttävä Noxafil-tabletteihin tai oraalisuspensioon heti, kun potilaan tila mahdollistaa sen.
Hungarian: Az oldatos infúziót kapó betegeket át kell állítani a Noxafil tablettára vagy belsőleges szuszpenzióra, amint állapotuk azt lehetővé teszi.
Finnish: Hoidon kesto riippuu potilaan sairauden vaikeudesta ja hoitovasteesta.
Hungarian: A kezelés időtartama a betegség súlyosságától és a beteg által a kezelésre adott gyógyszerválasztól függ.
Finnish: • pimotsidi (käytetään psyykkisen sairauden hoitoon)
Hungarian: • pimozid (pszichés problémák kezelésére),
Finnish: Sitä käytetään potilailla, joilla on vakava sieniinfektio, tai potilailla, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt ja joilla lääkkeen levittäminen paikallisesti (suoraan infektiokohtaan) ei todennäköisesti vaikuta.
Hungarian: Súlyos fertőzéses vagy legyengült immunrendszerű betegek esetében alkalmazzák, amikor a közvetlenül a szájpenészre alkalmazott gyógyszerek valószínűleg nem hatnának.
Finnish: Noxafilhoito onnistui 11:llä 18 potilaasta, joilla oli varmistettu tai epäilty fusarioosi, yhdeksällä 11 potilaasta, joilla oli kromoblastomykoosi tai mysetooma, ja 11:llä 16 potilaasta, joilla oli koksidioidomykoosi.
Hungarian: Emellett a Noxafil hatékonynak bizonyult 18-ból 11 igazolt vagy gyanítható fuzariózisos, 11-ből 9 kromoblasztomikózisos vagy micetómás és 16-ból 11 coccidioidomycosisos betegnél.
Finnish: Invasiivisen aspergilloosin osalta hoitovaste aikaansaatiin hoidon päätyttyä 42 %:lla Noxafiloraalisuspensiolla hoidetuista potilaista; vertailuryhmän potilaista se saavutettiin 26 %:lla.
Hungarian: Invazív aszpergillózis esetén a Noxafil belsőleges szuszpenzióval kezelt betegek 42%-a reagált sikeresen a kezelés végén, míg az összehasonlító csoportban ez az érték 26% volt.
Finnish: Lisätietoja Noxafil-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben a Noxafil-lal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Finnish: Luettelo sienistä, joihin Noxafil tehoaa, löytyy valmisteyhteenvedosta (sisältyy myös arviointilausuntoon).
Hungarian: Azoknak a gombáknak a felsorolása, amelyekkel szemben a Noxafil hatékony, az (ugyancsak az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban található.
Finnish: Sieni-infektioiden hoidossa ja ehkäisyssä Noxafil-tablettien tai -infuusioliuoksen suositusannos on 300 mg kahdesti päivässä ensimmäisenä päivänä ja sen jälkeen 300 mg vuorokaudessa.
Hungarian: Gombás fertőzések kezelésére és megelőzésére a Noxafil tabletta vagy Noxafil oldatos infúzió ajánlott adagja az első napon kétszer 300 mg, ezt követően pedig napi egyszer 300 mg.
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa Noxafil-oraalisuspensiota tutkittiin 238:lla invasiivista sieni-infektiota sairastavalla potilaalla, joihin tavanomainen hoito sienilääkkeillä ei ollut tehonnut.
Hungarian: Egy fő vizsgálatban a Noxafil belsőleges szuszpenziót 238, invazív gombafertőzésben szenvedő betegnél tanulmányozták, akik a hagyományos gombaellenes kezelésre nem reagáltak.
Finnish: Mitä riskejä Noxafiliin liittyy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Noxafil alkalmazása?
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi Noxafilin tehon osoitetuksi, vaikka ensimmäisessä tutkimuksessa Noxafilia verrattiin kyseiseen tutkimukseen osallistuneiden potilaiden tietoihin.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy bár az első vizsgálatban a Noxafil-t a vizsgálatban ténylegesen résztvevő betegek adataival hasonlították össze, a Noxafil hatásossága bizonyítást nyert.
Finnish: Noxafil-hoidon saavat aloittaa vain sieni-infektioiden tai vakavalle invasiiviselle sieni-infektiolle riskialttiiden potilaiden hoitoon perehtyneet lääkärit.
Hungarian: A Noxafil-kezelést a gombafertőzések vagy az invazív gombafertőzésekre fokozottan hajlamos betegek kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie.
Finnish: Miten Noxafil vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Noxafil?
Finnish: Suun hiivasienitaudin hoidossa Noxafil-oraalisuspensiota otetaan 200 mg (5 ml) ensimmäisenä vuorokautena ja sen jälkeen 100 mg (2,5 ml) kerran vuorokaudessa 13 seuraavan vuorokauden ajan.
Hungarian: Szájpenész kezelése esetén a Noxafil belsőleges szuszpenziót az első nap 200 mg-os (5 ml) adagban, majd ezt követően 13 napig napi egyszer 100 mgos (2,5 ml) adagban kell alkalmazni.
Finnish: • simvastatiini, lovastatiini tai atorvastatiini (käytetään korkean kolesterolipitoisuuden alentamiseen).
Hungarian: • szimvasztatin, lovasztatin vagy atorvasztatin (koleszterinszint csökkentésére).
Finnish: • Noxafil-tabletteja voi ottaa yhdessä ruoan kanssa tai ilman ruokaa, ja ne on nieltävä kokonaisina veden kanssa.
Hungarian: • A Noxafil tablettát egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni étkezés közben vagy étkezésen kívül.
Finnish: Noxafil-oraalisuspensiota käytetään myös ensisijaisesti Candida-hiivasienen aiheuttaman suun ja nielun hiivasieni-infektion eli sammastaudin hoidossa.
Hungarian: A Noxafil belsőleges szuszpenziót a száj és a torok Candida okozta gombafertőzésének, a szájpenésznek az elsővonalbeli kezelésére is alkalmazzák.
Finnish: Invasiivisten sieni-infektioiden ennalta ehkäisevässä hoidossa Noxafil-oraalisuspensiota annetaan 200 mg (5 ml) kolmesti vuorokaudessa.
Hungarian: Az invazív gombafertőzések megelőzésére a Noxafil belsőleges szuszpenziót 200 mg-os (5 ml) adagban kell adni naponta háromszor.
Finnish: Noxafil on sienilääke, jonka vaikuttava aine on posakonatsoli.
Hungarian: A Noxafil egy gombaellenes gyógyszer, amely hatóanyagként pozakonazolt tartalmaz.
Finnish: Miksi Noxafil on hyväksytty?
Hungarian: Miért engedélyezték a Noxafil forgalomba hozatalát?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Noxafilin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Hungarian: A Noxafil alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Finnish: Noxafilin vaikuttava aine, posakonatsoli, on triatsoliryhmään kuuluva sienilääke.
Hungarian: A Noxafil hatóanyaga, a pozakonazol, a triazolok csoportjába tartozó gombaellenes gyógyszer.
Finnish: Miten Noxafilia on tutkittu?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Noxafil-t?
Finnish: • koksidioidomykoosi (keuhkojen sieni-infektio, joka johtuu sienen itiöiden hengittämisestä).
Hungarian: • coccidioidomycosis (a tüdő gombás fertőzése, amelyet spórák belélegzése okoz).
Finnish: Noxafil-ryhmässä 2 %:lle ja vertailuryhmässä 8 %:lle potilaista kehittyi infektio.
Hungarian: A daganatos betegeknél a gyógyszer hatékonyabbnak bizonyult a flukonazolnál és az itrakonazolnál; a Noxafil-csoportban a betegek 2%-ánál alakult ki fertőzés, az összehasonlító csoportban pedig 8%-nál.
Finnish: Miten Noxafilia käytetään?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Noxafil-t?
Finnish: Tutkimuksissa, joissa lääkkeen ehkäisevää vaikutusta tutkittiin kantasolusiirteen saaneilla potilailla, Noxafil-oraalisuspensio oli yhtä tehokas kuin flukonatsoli.
Hungarian: HIV-fertőzött beteg részvételével zajló fő vizsgálatban a Noxafil belsőleges szuszpenziót flukonazollal hasonlították össze.
Finnish: Suun ja nielun kandidiaasin hoidossa Noxafil-oraalisuspensio oli yhtä tehokas kuin flukonatsoli.
Hungarian: Száj és garat candidiasis esetében a Noxafil belsőleges szuszpenz a flukonazollal megegyező mértékben bizonyult hatásosnak.
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név
Finnish: Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus)
Hungarian: Tartalom (Koncentráció)
Finnish: • Koulutusmateriaali
Hungarian: • Oktató anyag
Finnish: Jäsenvaltioiden on huolehdittava siitä, että kaikki alla kuvatut kyseisten lääkkeiden turvallista ja tehokasta käyttöä koskevat ehdot toteutetaan:
Hungarian: A tagállamoknak biztosítaniuk kell a gyógyszerek biztonságos és hatásos használatára vonatkozó, alább felsorolt összes feltétel végrehajtását:
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee sopia koulutusohjelman yksityiskohdista toimivaltaisten kansallisten viranomaisten kanssa ja sen on toteutettava kyseinen ohjelma kansallisesti ja huolehdittava siitä, että kaikille lääkäreille toimitetaan ennen valmisteen määräämistä terveydenhuoltohenkilöstölle tarkoitettu tietopaketti, johon kuuluvat:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell a nemzeti törzskönyvező hatósággal egy oktató program tartalmát, és végre kell hajtania az oktató programot, annak biztosítása érdekében, hogy a készítmény rendelése előtt minden orvosnak rendelkezésére álljon egy, az alább felsoroltakat tartalmazó, egészségügyi szakembereknek szóló tájékoztató csomag:
Finnish: EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ JA JOTKA JÄSENVALTIOIDEN TULEE TOTEUTTAA
Hungarian: A TAGÁLLAMOK ÁLTAL VÉGREHAJTANDÓ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
Finnish: Ohjeet siitä, milloin lisätutkimukset ja luuydinbiopsia voivat olla tarpeen.
Hungarian: Arra vonatkozó tanács, mikor lehet szükség a további kivizsgálásokra és a csontvelő biopsziára.
Finnish: • Terveydenhuoltohenkilöstön velvollisuudet romiplostiimia määrättäessä sekä vastuu hoidon riskejä ja hyötyä koskevien kattavien tietojen antamisesta potilaille.
Hungarian: • Az egészségügyi szakember kötelezettségei a romiplosztim rendelésével, valamint a betegeknek a kockázat-előnyre vonatkozóan adandó részletes tanácsadással kapcsolatosan.
Finnish: • Valmisteyhteenveto, pakkausseloste ja myyntipäällysmerkinnät
Hungarian: • Alkalmazási előírás, betegtájékoztató és címkeszöveg
Finnish: Ohjeet potilaiden hoidosta romiplostiimihoitoa lopetettaessa.
Hungarian: A betegek gondozására vonatkozó tanács a romiplosztim abbahagyását követően.
Finnish: Tromboembolisten tapahtumien mahdollisuus kroonista ITP:tä sairastavilla potilailla ja tromboembolisten tapahtumien tunnetut riskitekijät (esim. tekijä V:n Leiden-mutaatio, ATIII:n puute, fosfolipidivasta-aineoireyhtymä).
Hungarian: Thromboemboliás események lehetősége a krónikus ITP-ben szenvedő betegeknél és azoknál, akik a thromboemboliás események ismert kockázati tényezőivel rendelkeznek (például az V. faktor Leiden mutációja, ATIII hiány, antiphospholipid szindróma).
Finnish: Romiplostiimia ei pidä antaa potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta, paitsi jos hoidon odotettu hyöty on suurempi kuin todettu porttilaskimotromboosin riski.
Hungarian: A romiplosztim nem alkalmazható közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, kivéve, ha a várható előny meghaladja a vena portae thrombosisának ismert kockázatát.
Finnish: Annosteluoppaan toimittaminen helpottamaan oikean annoksen laskemista ja opastamaan valmisteen liuottamisessa ja annostelussa.
Hungarian: Dóziskalkulátor biztosítása a helyes adag kiszámításának leegyszerűsítése, valamint a helyes feloldásra és beadásra vonatkozó útmutatás érdekében.
Finnish: Varoitus, että vaikka tutkimustiedot puuttuvat, romiplostiimihoitoon liittyvä retikuliinin kertyminen voi johtaa luuytimen fibroosiin.
Hungarian: Figyelmeztetés arra vonatkozóan, hogy, bár erről nincsenek adatok, a romiplosztimra adott válaszként kialakuló retikulin felhalmozódás egyik kimenetele a csontvelő fibrózis lehet.
Finnish: Jos romiplostiimihoito katsotaan välttämättömäksi, trombosyyttiarvoja on seurattava tarkoin tromboembolisten komplikaatioiden riskin pienentämiseksi.
Hungarian: Ha a romiplosztim alkalmazását szükségesnek ítélik, a vérlemezkeszámot a thromboemboliás szövődmények kockázatának minimalizálása érdekében szorosan ellenőrizni kell.
Finnish: Täsmennys, että riski-hyötysuhdetta ei ole vahvistettu ITP:tä sairastavien lapsipotilaiden hoidossa.
Hungarian: Annak tisztázása, hogy a gyermekekben előforduló ITP kezelésére vonatkozó kockázat-előny arányt nem állapították meg.
Finnish: Vasta-ainetestien saatavuus lääkärin pyynnöstä sekä yhteystiedot vasta-ainetestausta varten.
Hungarian: A kezelőorvos kérése esetén rendelkezésre álló antitest-vizsgálat, az antitest-vizsgálatra vonatkozó elérhetőségek.
Finnish: Lääkitysvirheiden yleisyys kliinisissä tutkimuksissa.
Hungarian: A gyógyszerbeadással kapcsolatos hibák előfordulási gyakorisága a klinikai vizsgálatokban.
Finnish: Siksi sitä ei tule käyttää näiden sairauksien hoitoon muutoin kuin kliinisissä tutkimuksissa.
Hungarian: Ezért klinikai vizsgálat keretein kívül ezekben az indikációkban nem szabad alkalmazni.
Finnish: Romiplostiimi saattaa aiheuttaa jo olemassa olevien pahanlaatuisten verisairauksien tai myelodysplastisen oireyhtymän etenemisen.
Hungarian: A romiplosztim indukálhatja a fennálló rosszindulatú hematológiai megbetegedések és a myelodysplasiás szindróma (MDS) progresszióját.
Finnish: Taustatietoja luuytimen retikuliinista.
Hungarian: A csontvelőben előforduló retikulinnal kapcsolatos háttérinformáció.
Finnish: Päätelmät romiplostiimia neutraloivien vasta-aineiden ristiinreagoinnista endogeenisen trombopoietiinin (TPO) kanssa.
Hungarian: A romiplosztimmal szembeni semlegesítő antitestek és az endogén thrombopoietin (TPO) közötti keresztreakció következményei.
Finnish: Neutraloivien romiplostiimin vasta-aineiden ilmaantuvuus kliinisissä tutkimuksissa.
Hungarian: A romiplosztimmal szembeni semlegesítő antitestek előfordulási gyakorisága a klinikai vizsgálatokban.
Finnish: Tromboottisten/tromboembolisten komplikaatioiden ilmaantuvuus kliinisissä tutkimuksissa.
Hungarian: A thrombosisos / thromboemboliás szövődmények előfordulási gyakorisága a klinikai vizsgálatokban.
Finnish: Taustatietoja retikuliinin esiintymisestä ITPpotilaiden luuytimessä sekä retikuliinikertymien havaittu ilmaantuvuus ja mahdollinen vaikutusmekanismi romiplostiimihoidon yhteydessä.
Hungarian: Információ a csontvelőben mért retikulin arányról ITP betegekben, valamint a romiplosztimra adott válaszként kialakuló retikulin felhalmozódás megfigyelt előfordulási gyakoriságáról és lehetséges hatásmechanizmusáról.
Finnish: Kehotus noudattaa annoksen säätämisestä annettuja ohjeita, jotta trombosyyttiarvo ei nouse normaalialueen yläpuolelle.
Hungarian: Az adagolásmódosítási irányelvek betartására vonatkozó tanács, a vérlemezkeszám normál tartomány fölé emelkedésének elkerülése érdekében.
Finnish: Toistettu huomautus, että riski-hyötysuhdetta ei ole vahvistettu muiden potilasryhmien kuin ITP-potilaiden trombosytopenian hoidossa.
Hungarian: Annak hangsúlyozása, hogy a thrombocytopenia kezelésére vonatkozó kockázat-előny arányt nem állapították meg nem-ITP-s betegekben.
Finnish: • Aineistossa käsitellään seuraavia tunnistettuja ja mahdollisia riskejä:
Hungarian: Az oktató anyagnak az alábbi fontos elemeket kell tartalmaznia:
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaittu trombosytopenian uusiutumisen ilmaantuvuus ja todennäköisyys hoidon lopettamisen jälkeen.
Hungarian: • A dokumentumokban az alábbi megállapított és lehetséges kockázatokat kell ismertetni: A thrombocytopenia előfordulási gyakorisága a klinikai vizsgálatokban, és kiújulásának valószínűsége a kezelés abbahagyását követően.
Finnish: Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Hungarian: Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Finnish: > 150 kahden peräkkäisen viikon aikana
Hungarian: > 150 két egymást követő héten át
Finnish: Ennen kuin jatkat:
Hungarian: Mielőtt folytatná:
Finnish: Paina hitaasti ja varovasti
Hungarian: Lassan és óvatosan nyomja
Finnish: Lue kaikki ohjeet huolellisesti.
Hungarian: Kérjük, olvassa át figyelmesen a teljes útmutatót.
Finnish: Yleinen turvallisuusprofiili oli samanlainen kuin aikuisilla.
Hungarian: A teljes biztonságossági profil hasonló volt a felnőtteknél megfigyeltekhez.
Finnish: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, CA 91320 USA
Hungarian: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, CA 91320 Amerikai Egyesült Államok
Finnish: Tee vaiheen 3a toimenpiteet ennen kuin siirryt vaiheeseen 3b.
Hungarian: Végezze el a 3a lépést a 3b lépés előtt.
Finnish: Älä käytä, jos se on jäätynyt.
Hungarian: Ne használja fel a készítményt, ha az fagyott.
Finnish: Altistuksen keston mediaani oli 65,4 viikkoa.
Hungarian: Az expozíció medián időtartama 65,4 hét volt.
Finnish: • Valitse hyvin valaistu työskentelytaso, esimerkiksi pöytä.
Hungarian: • Válasszon ki egy jól megvilágított, sima felületet, például egy asztalt.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 4. helmikuuta 2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20. joulukuuta 2013
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. február 4. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. december 20.
Finnish: Jatka HETI vaiheeseen 7.
Hungarian: AZONNAL folytassa a 7. lépéssel.
Finnish: Tutkimusasetelma oli molemmissa tutkimuksissa sama.
Hungarian: Mindkét vizsgálat elrendezése hasonló volt.
Finnish: • allerginen reaktio
Hungarian: • allergiás reakció;
Finnish: Ilmakuplia: Väärin
Hungarian: Légbuborékok: Helytelen
Finnish: Romiplostiimilla ei ollut havaittavaa vaikutusta rottien hedelmällisyyteen.
Hungarian: A romiplosztimnak nem volt megfigyelhető hatása a patkányok termékenységére.
Finnish: • Pese kädet saippualla ja lämpimällä vedellä.
Hungarian: • Mosson kezet szappannal és langyos vízzel.
Finnish: Kerrannaispakkauksen osa, ei saa myydä erikseen.
Hungarian: Egy gyűjtőcsomagolás része, külön-külön nem forgalmazható.
Finnish: Jo olemassa olevien myelodysplastisten oireyhtymien (MDS) eteneminen
Hungarian: Fennálló myelodysplasiás szindrómák (MDS) progressziója
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: Feloldás:
Finnish: Sallitun muun samanaikaisen ITP-lääkityksen väheneminen
Hungarian: A megengedett egyidejű ITP-elleni gyógyszeres kezelések csökkentése
Finnish: Ei tiedetä, voiko tämä johtaa vaikeampaan muutokseen, jota kutsutaan "fibroosiksi".
Hungarian: Nem ismert, hogy kialakulhat-e a csontvelő elváltozás súlyosabb formája, amit „fibrózis"-nak neveznek.
Finnish: Nplate liukenee yleensä alle 2 minuutissa.
Hungarian: Az Nplate feloldása általában 2 percnél kevesebb időt vesz igénybe.
Finnish: Jos unohdat käyttää Nplatea
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az Nplate-et
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Nplate
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Nplate
Finnish: Potilaan yksilöllinen annos =
Hungarian: A beteg egyéni adagja =
Finnish: Pidä toisessa kädessä ruiskua (kynäotteella) 45 asteen kulmassa ihoa vasten.
Hungarian: Másik kezével tartsa a fecskendőt (mint egy ceruzát) 45 fokos szögben a bőrhöz.