FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O estudo TNX-355.03 consistiu num estudo de segurança e eficácia multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo, multidose e de 3 grupos, envolvendo 82 indivíduos com VIH-1 que estavam a revelar, ou tinham revelado, falha de terapêutica antirretroviral de alta eficácia.
Danish: Studie TNX-355.03 var et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, multidosis, 3-arms sikkerheds- og effektivitetsstudie hos 82 forsøgspersoner med hiv-1, hvor højaktiv antiretroviral behandling fejlede eller havde fejlet.
Portuguese: ** p < 0,0001 no teste de McNemar que comparou a percentagem de indivíduos que atingiram uma redução ≥ 0,5 log10 na carga viral no fim dos períodos de controlo e de monoterapia funcional.
Danish: ** p <0,0001 baseret på McNemars test, hvor man sammenlignede andelen af forsøgspersoner, der opnår et ≥ 0,5 log10-fald i virusmængde ved afslutningen af kontrolperioder og funktionelle monoterapiperioder.
Portuguese: Este indivíduo teve 8 reações adversas de erupção cutânea, incluindo 1 acontecimento de erupção cutânea macular, 1 acontecimento de erupção cutânea generalizada e 6 acontecimentos de erupção cutânea maculopapular em diferentes alturas durante o tratamento com ibalizumab.
Danish: Denne forsøgsperson havde 8 bivirkninger af udslæt, inklusive 1 tilfælde af makulært udslæt, 1 tilfælde af generaliseret udslæt og 6 hændelser med makulopapulært udslæt på forskellige tidspunkter under behandlingen med ibalizumab.
Portuguese: * A CSG indica o número de fármacos totalmente ativos no Regime Pré-existente Otimizado (RPO) com base tanto em resultados atuais como em resultados anteriores de testes de resistência.
Danish: * OSS angiver antallet af fuldt aktive stoffer i et individets optimerede baggrundsregime (OBR) baseret på både aktuelle og tilgængelige historiske resistenstestresultater.
Portuguese: Frasco para injetáveis de 2 ml (vidro borossilicato Tipo I) selado com uma rolha (borracha de butilo) e uma sobrecápsula de alumínio.
Danish: 2 ml hætteglas (type I borosilikatglas) forseglet med en prop (butylgummi) og en aluminiumscrimphætte.
Portuguese: A utilização de um fármaco experimental como componente do regime pré-existente otimizado foi permitida.
Danish: Brug af et andet forsøgsprodukt til behandling af hiv, som komponent i det optimerede baggrundsregime, blev tilladt.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Trogarzo em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento da infeção pelo VIH-1 (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat kravet om fremlæggelse af resultaterne af undersøgelser med Trogarzo hos en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af hiv-1 infektion (se pkt.
Portuguese: As erupções cutâneas foram frequentes.
Danish: Udslæt var almindeligt forekommende.
Portuguese: • batimentos cardíacos anormais
Danish: • unormal hjerterytme
Portuguese: Os indivíduos tinham de ter sido tratados com antirretrovirais durante, pelo menos, 6 meses e revelarem falha ou terem revelado recentemente (ou seja, nas 8 semanas anteriores) falha da terapêutica.
Danish: Forsøgspersoner skulle have været behandlet med antiretrovirale lægemidler i mindst 6 måneder, hvor behandlingen var svigtende eller havde svigtet (dvs. i de sidste 8 uger).
Portuguese: Theratechnologies International Limited 10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Irlanda Tel.: + 35319201427 regulatoryaffairs@theratech.com
Danish: Theratechnologies International Limited 10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Irland Tlf.: + 35319201427 regulatoryaffairs@theratech.com
Portuguese: O ibalizumab é produzido em células de mieloma não secretor (NS0, non-secreting) de murino por tecnologia de ADN recombinante.
Danish: Ibalizumab produceres i murine myeloma ikke-udskillende celler (NS0) ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi.
Portuguese: **Inclui os termos agrupados «erupção cutânea», «erupção cutânea eritematosa», «erupção cutânea generalizada», «erupção cutânea macular», «erupção cutânea maculopapular», «erupção cutânea prurítica» e «erupção cutânea papular».
Danish: **Termen "udslæt" inkluderer samlende: "erytematisk udslæt", "generelt udslæt", "makulært udslæt", "makulopapulært udslæt", "pruritisk udslæt" og "papuløst udslæt".
Portuguese: Este período destinou-se a determinar a atividade virológica do ibalizumab.
Danish: Formålet med denne periode var at etablere den virologiske aktivitet af ibalizumab.
Portuguese: • Remover a sobrecápsula destacável do frasco para injetáveis e limpar com uma compressa com álcool.
Danish: • Fjern hætten, der vippes af, fra hætteglasset, og tør af med en alkoholserviet.
Portuguese: As frequências são definidas do seguinte modo: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1000 a <
Danish: En liste i tabelform over bivirkninger er opstillet i Tabel 1 Hyppigheden defineres som meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1 000 til < 1/100), sjælden (≥
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de ibalizumab em mulheres grávidas.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af ibalizumab hos gravide kvinder.
Portuguese: Daí em diante, retomar a dosagem de manutenção (800 mg) a cada 2 semanas.
Danish: Genoptag herefter vedligeholdelsesdosering (800 mg) hver 2. uge.
Portuguese: Caso não seja administrada imediatamente, conservar a solução de ibalizumab diluída abaixo dos 25 °C por um período máximo de 4 horas, ou num frigorífico (2 a 8 °C) por um período máximo de 24
Danish: Hvis opløsningen ikke indgives med det samme, skal den fortyndede ibalizumab-opløsning opbevares under 25°C i op til 4 timer eller i køleskab (2°C til 8°C) i op til 24 timer.
Portuguese: Não lhe deve ser administrado Trogarzo: - se tem alergia ao ibalizumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Danish: Du må ikke få Trogarzo: - hvis du er allergisk over for ibalizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel
Portuguese: ARN do VIH (cópias/ml)
Danish: Hiv-RNA (kopier/ml)
Portuguese: O ibalizumab, um anticorpo monoclonal humanizado da imunoglobulina G tipo 4 (IgG4), é um inibidor do VIH-1 que tem por alvo o domínio 2 do recetor CD4.
Danish: Ibalizumab, et humaniseret monoklonalt antistof af immunoglobulin G type 4 (IgG4), er en hiv-1hæmmer målrettet CD4-domæne 2.
Portuguese: O indivíduo n apresentou quaisquer reações adversas associadas ao resultado de imunogenicidade positivo.
Danish: Forsøgspersonen havde ingen bivirkninger forbundet med det positive immunogenicitetsresultat.
Portuguese: Um aumento no número médio de células T CD4+ de 62 células/mm3 foi observado entre a avaliação inicial e a Semana 25 (análise de intenção de tratar (ITT, Intent-To-Treat).
Danish: En stigning i det gennemsnitlige antal CD4+ T-celler på 62 celler/mm3 blev observeret fra baseline til uge 25 (Intent-ToTreat (ITT) analyse).
Portuguese: • Inserir a agulha da seringa esterilizada no frasco para injetáveis através do centro da rolha e retirar 1,33 ml de cada frasco para injetáveis (NOTA: pode ficar uma quantidade residual no frasco para injetáveis, eliminar a porção não utilizada) e transferir para um saco de perfusão de 250 ml de solução para injeção de cloreto de sódio na dosagem de 9 mg/ml (0,9 %).
Danish: • Indsæt en steril sprøjtenål gennem hætteglasset i midten af proppen, og træk 1,33 ml fra hvert hætteglas (BEMÆRK: en lille restmængde kan forblive i hætteglasset, kassér den ubrugte del) og overfør til en 250 ml intravenøs pose med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning.
Portuguese: De modo a melhor caracterizar a eficácia do ibalizumab em combinação com outros medicamentos antirretrovirais para o tratamento de adultos infetados pelo VIH-1 multirresistente a fármacos para os quais não seja possível de outra forma construir um regime antiviral supressivo, o titular da AIM deve realizar e submeter os resultados de um estudo baseado em dados de registo de um produto.
Danish: For yderligere at karakterisere virkningen af ibalizumab i kombination med andre antiretrovirale lægemidler til behandling af voksne inficeret med multiresistent hiv-1infektion, for hvem det ellers ikke er muligt at konstruere et supressivt antiviralt regime, bør indehaveren af markedsføringstilladelsen gennemføre og forelægge resultaterne af en undersøgelse baseret på data fra et produktregister.
Portuguese: Os indivíduos com contagens de células CD4 na avaliação inicial < 50 células/mm3 revelaram uma menor probabilidade de alcançar níveis de ARN do VIH-1 < 200 cópias/ml (ou < 50 cópias/ml) do que os indivíduos com contagens > 50 células/mm3.
Danish: Forsøgspersoner med basis-CD4-tal <50 celler/mm3 var mindre tilbøjelige til at opnå et hiv-1 RNA på <200 kopier/ml (eller <50 kopier/ml) end forsøgspersoner med> 50 celler/mm3.
Portuguese: Mesmo tomando este medicamento, pode ainda transmitir o VIH a outros se os níveis de VIH forem detetáveis no seu organismo.
Danish: Du kan stadig videregive hiv, når du tager dette lægemiddel, hvis du har påviselige niveauer af hiv i din krop.
Portuguese: Os efeitos do ibalizumab sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Danish: Ibalizumab påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração fadiga
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet træthed
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre os efeitos do ibalizumab na fertilidade humana.
Danish: Der foreligger ingen data om virkningerne af ibalizumab på den humane fertilitet.
Portuguese: Como conservar Trogarzo 6.
Danish: Opbevaring af Trogarzo 6.
Portuguese: Em doentes infetados pelo VIH com deficiência imunológica grave à data da instituição da terapêutica antirretroviral combinada (TARC), pode ocorrer uma reação inflamatória a agentes patogénicos oportunistas assintomáticos ou residuais e causar várias situações clínicas graves, ou o agravamento dos sintomas.
Danish: Hos hiv-inficerede patienter med svær immuninsufficiens kan der ved påbegyndelse af multiterapi (combination antiretroviral therapy, cART) opstå en inflammatorisk reaktion på asymptomatiske eller residuale opportunistiske patogener, som kan forårsage alvorlige kliniske tilstande eller forværring af symptomer.
Portuguese: • Uma vez diluída, a solução de ibalizumab deve ser administrada de imediato.
Danish: • Efter fortyning, skal ibalizumab-opløsningen administreres øjeblikkeligt.
Portuguese: Dos 153 indivíduos envolvidos em estudos clínicos de Fase 2b e Fase 3, um indivíduo desenvolveu erupção cutânea severa (não grave).
Danish: Ud af de 153 forsøgspersoner i de kliniske studier fase 2b og 3 oplevede én forsøgsperson et svært udslæt (ikke alvorligt).
Portuguese: Trogarzo ser-lhe-á administrado sob a supervisão de um médico ou enfermeiro experiente.
Danish: Du vil få under opsyn af en erfaren læge eller sygeplejerske.
Portuguese: • Eliminar os frascos para injetáveis de ibalizumab parcialmente utilizados ou vazios e qualquer porção não utilizada da solução de ibalizumab diluída de acordo com os requisitos locais.
Danish: • Kasser delvist anvendte hætteglas eller tomme hætteglas med ibalizumab og enhver ubrugt del af den fortyndede ibalizumab-opløsning i overensstemmelse med lokale krav.
Portuguese: Se parar de receber Trogarzo
Danish: Hvis du holder op med at bruge Trogarzo
Portuguese: Cinquenta e cinco por cento (55 %) dos indivíduos revelaram uma redução ≥ 1 log10 na carga viral e 48 % revelaram uma redução ≥ 2 log10 na carga viral na Semana 25.
Danish: Femoghalvtreds procent af forsøgspersonernehavde en ≥ 1 log10-reduktion ivirusmængde, og 48 % af forsøgspersonernehavde en ≥ 2 log10-reduktion i virusmængde i uge 25.
Portuguese: A diminuição da suscetibilidade ao ibalizumab constituiu um achado na maioria dos doentes que revelaram falência virológica até à semana 24 no estudo principal.
Danish: Nedsat modtagelighed over for ibalizumab blev konstateret hos størstedelen af patienterne, der oplevede virologisk svigt frem til uge 24 i det pivotale studie.
Portuguese: A partir da Semana 16, os doentes no Grupo do Placebo que revelassem falência virológica tinham a opção de receber 15 mg/kg de ibalizumab em regime aberto a cada 2 semanas e/ou de mudarem para um novo RPO.
Danish: Fra uge 16 havde patienter i placeboarmen, der oplevede virologisk svigt, muligheden for at modtage 15 mg/kg ikkeblindet ibalizumab hver 2. uge og/eller skifte til en ny OBR.
Portuguese: A diminuição da suscetibilidade ao ibalizumab, definida por uma diminuição da Inibição Percentual Máxima (IPM), foi observada na maioria dos indivíduos que revelaram falência virológica e pode estar associada a alterações genotípicas na sequência de codificação do envelope do VIH-1, que resultam na perda de potenciais locais de glicosilação ligados a N (PNGS, N-linked glycosylation sites) no anel V5 do gp120.
Danish: Nedsat modtagelighed over for ibalizumab, som defineret ved et fald i maksimal procent inhibition (MPI), er blevet observeret hos de fleste forsøgspersoner med virologisk svigt og kan være forbundet med genotypiske ændringer i den kodende envelope-sekvens for hiv-1, som resulterer i tab af potentielt N -koblede glycosyleringssteder (PNGS) i V5-sløjfen for gp120.
Portuguese: Vasculopatias hipertensão arterial, hipertensão arterial instável, hipotensão ortostática
Danish: Vaskulære sygdomme hypertension, labil hypertension, ortostatisk hypotension
Portuguese: Submissão do relatório final: 31Out-2025
Danish: 31. oktober 2025
Portuguese: Se não tiverem ocorrido reações adversas associadas à perfusão, a duração das perfusões subsequentes (doses de manutenção) pode ser reduzida para um período não inferior a 15 minutos.
Danish: Hvis der ikke er forekommet infusionsassocierede bivirkninger, kan varigheden af de efterfølgende infusioner (vedligeholdelsesdoser) reduceres til 15 minutter, men ikke mindre.
Portuguese: Pertence a um grupo de medicamentos denominado «antirretrovirais».
Danish: Det hører til den gruppe af lægemidler, der kaldes "antiretrovirale lægemidler".
Portuguese: • seguida por uma dose de manutenção de 800 mg a cada 2 semanas.
Danish: • opfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 800 mg hver anden uge.
Portuguese: A farmacocinética do ibalizumab não foi avaliada em doentes pediátricos.
Danish: Farmakokinetikken for Ibalizumab er ikke evalueret hos pædiatriske patienter.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Trogarzo 200 mg concentrado estéril ibalizumab
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Trogarzo 200 mg sterilt koncentrat ibalizumab
Portuguese: Esta estrutura antigénica está posicionada sobre a superfície do CD4 do lado oposto ao do local do domínio 1 que é necessário para ligação ao CD4 das moléculas de classe II do complexo principal de histocompatibilidade (MHC) e, consequentemente, não interfere com funções imunes mediadas pelo CD4.
Danish: Denne epitop er placeret på overfladen af CD4 modsat stedet i domæne 1, der er påkrævet til CD4-binding af MHC klasse II-molekyler, og interfererer derfor ikke med CD4-medierede immunfunktioner.
Portuguese: A apresentação é de 2 frascos para injetáveis de vidro por caixa.
Danish: Pakningsstørrelsen er 2 hætteglas pr. æske.
Portuguese: Com início no Dia 21, uma dose de manutenção de 800 mg de ibalizumab passou a ser administrada a cada duas semanas até à Semana 25.
Danish: Begyndende på dag 21 blev en 800 mg vedligeholdelsesdosis ibalizumab indgivet hver anden uge til og med uge 25.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Trogarzo
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Trogarzo
Portuguese: Trogarzo, em combinação com outros antirretrovirais, é indicado para o tratamento de adultos infetados por VIH-1 multirresistente a fármacos para os quais não seja possível de outra forma construir um regime antiviral supressivo (ver secção 5.1).
Danish: Trogarzo i kombination med andre antiretrovirale midler er indiceret til behandling af voksne inficeret med multiresistent hiv-1-infektion, for hvem det ellers ikke er muligt at konstruere et suppresivt antiviralt regime (se pkt.
Portuguese: Com base no mecanismo de ação e disposição do fármaco ibalizumab mediada pelo alvo, não é de esperar que o ibalizumab revele interações medicamentosas farmacocinéticas com outros medicamentos.
Danish: Baseret på virkningsmekanismen og målmedieret lægemiddeldisposition af ibalizumab forventes det ikke, at ibalizumab har farmakokinetiske lægemiddelinteraktioner med andre lægemidler.
Portuguese: Esteja atento(a) a novos sinais de infeção depois de receber Trogarzo; estes podem variar de pessoa para pessoa consoante o tipo de infeção que estava oculta e podem incluir febre, dor de cabeça, dificuldade em respirar, dor de estômago, tosse e glândulas inchadas (caroços e inchaço no corpo, pescoço, axilas ou virilhas).
Danish: Dit immunsystem bliver muligvis stærkere og begynder at bekæmpe infektioner, der har været skjult i din krop i længere tid (dette kaldes "immunrekonstitutionsinflammatorisk syndrom") Hold øje med nye tegn på infektion efter at have modtaget Trogarzo; disse kan være forskellige fra person til person afhængigt af den type infektion, der var skjult og kan omfatte feber, hovedpine, åndedrætsbesvær, mavepine, hoste og hævede kirtler (knuder og buler på din krop, nakke, armhule eller lyske).
Portuguese: A SIRI foi reportada em 2 dos 153 doentes tratados com ibalizumab em estudos clínicos de Fase 2b e Fase 3 (ver secção 4.8).
Danish: IRIS blev rapporteret hos to forsøgspersoner ud af 153 behandlet med ibalizumab i de kliniske studier fase 2b og 3 (se pkt.
Portuguese: Frequentes sensação de calor
Danish: Almindelig varmefornemmelse
Portuguese: Os indivíduos tinham recebido muitos tratamentos anteriores: 53 % dos participantes tinham sido tratados com 10 ou mais fármacos antirretrovirais antes da inclusão no estudo; 98 % tinham sido tratados com NRTI, 98 % com PI, 80 % com NNRTI, 78 % com INSTI, 30 % com inibidores de fusão da gp41 e 20 % com antagonistas de corecetores CCR5.
Danish: 98 % procent var blevet behandlet med NRTI'er, 98 % med PI'er, 80 % med NNRTI'er, 78 % med INSTI'er, 30 % med gp41fusionsinhibitorer og 20 % med CCR5-co-receptorantagonister.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: Administration
Portuguese: O ibalizumab impede que o VIH-1 infete células T CD4+ ao ligar-se ao domínio 2 do CD4 e interferir com as etapas pós-ligação necessárias para a entrada de partículas do vírus VIH-1 em células do hospedeiro e impedindo a transmissão viral que ocorre por via da fusão entre células.
Danish: Ibalizumab blokerer hiv-1 fra at inficere CD4 T-celler ved at binde sig til domæne 2 af CD4 og interferere med de efterfølgende mekanismer, der kræves for indtræden af hiv-1-viruspartikler i værtsceller, og forhindre den virale transmission, der sker via celle-cellefusion.
Portuguese: Se refrigerada, deixar a solução de ibalizumab diluída ficar à temperatura ambiente (20 a 25 °C) durante, pelo menos, 30 minutos, mas não mais de 4 horas, antes da administração.
Danish: Lad den fortyndede ibalizumab-opløsning stå i stuetemperatur (20° C til 25° C) og i mindst 30 minutter før, hvis den er nedkølet, men ikke mere end 4 timer før administration.
Portuguese: O estudo de Fase 3 TMB-301 consistiu num estudo clínico multicêntrico de um único grupo realizado em 40 indivíduos infetados pelo VIH-1 multirresistente a fármacos que foram previamente submetidos a muitos tratamentos.
Danish: Fase 3-forsøg TMB-301 var et klinisk enkeltarmet multicenterforsøg hos 40 hivsmittede forsøgspersoner med multiresistent hiv-1, som alle havde stor erfaring med at blive behandlet for hiv1 .
Portuguese: Após o regime posológico recomendado (uma única dose de carga de 2000 mg seguida por uma dose de manutenção de 800 mg a cada 2 semanas), as concentrações de ibalizumab atingiram níveis de estado estacionário após a primeira dose de manutenção de 800 mg com concentrações mínimas superiores a 30 µg/ml ao longo do intervalo de dosagem.
Danish: Efter den anbefalede dosisregime (en enkelt initialdosis på 2.000 mg efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 800 mg hver anden uge) nåede ibalizumab-koncentrationerne stabile niveauer efter den første 800 mg vedligeholdelsesdosis med gennemsnitlige trough-koncentrationer over 30 µg/ml i hele doseringsintervallet.
Portuguese: • comichão na pele ou lesões na pele
Danish: • kløende hud eller hudlæsioner
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 200 mg de ibalizumab (em 1,33 ml de solução).
Danish: Hvert hætteglas indeholder 200 mg ibalizumab (i 1,33 ml opløsning).
Portuguese: Os frascos para injetáveis contendo ibalizumab não diluído ou o saco de perfusão contendo ibalizumab diluído têm de ser eliminados se a solução se apresentar turva, se existir descoloração pronunciada ou se contiver matéria particulada estranha.
Danish: Hætteglas, der indeholder ikke-fortyndet ibalizumab eller infusionsposer, der indeholder fortyndet ibalizumab, skal kasseres, hvis opløsningen er uklar, hvis der er udtalt misfarvning, eller hvis der er fremmede partikler.
Portuguese: Como receber Trogarzo 4.
Danish: Sådan indgives Trogarzo 4.
Portuguese: Na Semana 2, a diminuição na carga viral média foi de 0,87 log10 cópias/ml no Grupo A, 1,15 log10 cópias/ml no Grupo B e 0,38 log10 cópias/mL no Grupo do Placebo (p = 0,003 versus Grupo A, p < 0,001 versus Grupo B).
Danish: I uge 2 var den gennemsnitlige øgning i virusmængde 0,87 log10 kopier/ml i arm A, 1,15 log10 kopier/ml i arm B og 0,38 log10 kopier/ml i placebo-armen (p = 0,003 vs arm A, p <0,001 mod arm B).
Portuguese: Não podem ser utilizados outros diluentes intravenosos para preparar a solução de ibalizumab para perfusão.
Danish: Andre intravenøse fortyndingsmidler må ikke anvendes til at forberede ibalizumabinfusionsvæske, opløsning.
Portuguese: Na Semana 16, ou seja, antes da possível mudança de doentes do Grupo do Placebo para a dose de 15 mg/kg de ibalizumab a cada 2 semanas e/ou de mudança de RPO para todos os doentes, a diminuição na carga viral média foi de 1,07 log10 cópias/ml no Grupo A, 1,33 log10 cópias/ml no Grupo B e 0,26 log10 cópias/ml no Grupo do Placebo (p = 0,002 versus Grupo A, p < 0,001 versus Grupo B).
Danish: I uge 16, dvs. før den mulige omskiftning af patienter i Placebo-armen til 15 mg/kg dosis ibalizumab hver 2. uge og/eller til ændring i OBR for alle patienter, var det gennemsnitlige fald i virusmængde 1,07 log10 kopier/ml i Arm A, 1,33 log10 kopier/ml i arm B og 0,26 log10 kopier/ml i placebo-armen (p = 0,002 mod arm A, p <0,001 mod arm B).
Portuguese: A solução de ibalizumab diluída deve ser administrada por um profissional de saúde.
Danish: Fortyndet ibalizumab-opløsning skal administreres af en sundhedsperson.
Portuguese: Todos os 153 indivíduos incluídos nos estudos clínicos de Fase 2b e Fase 3 foram submetidos a testes para deteção da presença de anticorpos IgG anti
Danish: Alle 153 forsøgspersoner, der deltog i de kliniske forsøg fase 2b og 3, blev testet for tilstedeværelsen af anti-ibalizumab IgG-antistoffer under deres deltagelse.
Portuguese: A dose recomendada de ibalizumab é uma dose de carga única de 2000 mg seguida de uma dose de manutenção de 800 mg a cada 2 semanas.
Danish: Den anbefalede dosis af ibalizumab er en enkelt initialdosis på 2.000 mg efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 800 mg hver 2. uge.
Portuguese: O ibalizumab contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) em cada dose de carga de 2000 mg ou dose de manutenção de 800 mg, sendo, por conseguinte, isento de sódio.
Danish: Ibalizumab indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) i hver initialdosis på 2.000 mg eller vedligeholdelsesdosis på 800 mg og er derfor i det væsentlige natriumfrit.
Portuguese: Frascos para injetáveis de ibalizumab (volume total a ser retirado)
Danish: Ibalizumab hætteglas (samlet volumen, der skal udtrækkes)