FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Lussemburgo Eli Lilly Benelux S.A. -N.V 1, rue du Marquis
Polish: Luksemburg Eli Lilly Benelux S.A. -N.V 1, rue du Marquis
Italian: Regno Unito DHP Healthcare Limited 26 Pickering Street
Polish: Wielka Brytania DHP Healthcare Limited 26 Pickering Street
Italian: 2770-192 Paço d' Arcos Portugal testosteron undecanoate Andriol - T
Polish: 2770-192 Paço d' Arcos Portugal testosterone undecanoate Andriol - T
Italian: Lussemburgo Bayer S.A.-N.V.
Polish: Luksemburg Bayer S.A.-N.V.
Italian: Regno Unito Merck Sharp & Dohme Limited
Polish: Wielka Brytania Merck Sharp & Dohme Limited
Italian: Lussemburgo Ferring S.A. 93C, Capucienenlaan 9300 Aalst
Polish: Luksemburg Ferring S.A. 93C, Capucienenlaan 9300 Aalst
Italian: Agovirin depot sospensione iniettabile
Polish: Agovirin depot zawiesina do wstrzykiwań
Italian: Organon (Ireland) Limited PO Box 2857, Drynam Road, Swords Co. Dublin Ireland testosterone undecanoate Restandol Testocaps 40 mg capsula molle uso orale
Polish: Organon (Ireland) Limited PO Box 2857, Drynam Road, Swords Co. Dublin Ireland testosterone undecanoate Restandol Testocaps 40 mg kapsułki miękkie podanie doustne
Italian: Nebido uso parenterale
Polish: Nebido podanie pozajelitowe
Italian: Slovacchia Bayer Pharma AG Müllerstr.
Polish: Bayer Pharma AG Müllerstr.
Italian: Testosteronum undecanoatum
Polish: Croatia testosteronum undecanoatum
Italian: Regno Unito Alliance Pharmaceuticals Limited
Polish: Wielka Brytania Alliance Pharmaceuticals Limited
Italian: Czech Republic testosteron isobutyrate
Polish: Czech Republic testosterone isobutyrate
Italian: Norma Ellas AE Menandrou 54 10431 Athens Greece
Polish: Norma Ellas AE Menandrou 54 10431 Athens Greece testosterone enantate
Italian: 2% w/w gel
Polish: 2% w/w żel
Italian: BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche 59120 Loos France testosterone undecanoate NEBIDO 1000 mg/4 ml, solution injectable soluzione
Polish: BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche 59120 Loos France testosterone undecanoate NEBIDO 1000 mg/4 ml, solution injectable
Italian: AGOVIRIN DEPOT 5 mg/2 ml sospensione iniettabile
Polish: AGOVIRIN DEPOT 5 mg/2 ml zawiesina do wstrzykiwań
Italian: 13353 Berlin
Polish: 13353 Berlin Germany
Italian: Testotop Gel 62,5mg 62,5 mg/2,5g gel
Polish: Testotop Gel 62,5mg 62,5 mg/2,5g żel
Italian: Drayton Hall, Church Road West Drayton UB7
Polish: Drayton Hall, Church Road West Drayton UB7 7PS United Kingdom
Italian: GEYMONAT S.P.A., Via S. Anna, 2 03012 Anagni Frosinone Italy
Polish: GEYMONAT S.P.A., Via S. Anna, 2 03012 Anagni Frosinone Italy testosterone enanthate
Italian: Bayer SA-NV Jan Emiel
Polish: Bayer SA-NV Jan Emiel Mommaertslaan
Italian: 85540 Haar Germany testosterone undecanoate Andriol Testocaps capsula uso orale
Polish: 85540 Haar Germany testosterone undecanoate Andriol Testocaps kapsułki podanie doustne
Italian: Regno Unito Ferring Pharmaceuticals Limited
Polish: Wielka Brytania Ferring Pharmaceuticals Limited
Italian: 92400 Courbevoie France testosterone undecanoate PANTESTONE 40 mg, capsule molle capsula molle uso orale
Polish: 92400 Courbevoie France testosterone undecanoate PANTESTONE 40 mg, capsule molle kapsułki miękkie podanie doustne
Italian: Ferring Ellas Farmakeytiki MEPE Gyzi 3
Polish: Ferring Ellas Farmakeytiki MEPE
Italian: Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy
Polish: Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy testosterone enanthate
Italian: Pharmaceuticals CZ s.r.o.
Polish: FERRING Pharmaceuticals CZ s.r.o.
Italian: Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugal
Polish: Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugal testosterone enantate
Italian: Testotop Gel 125mg 125 mg/5g gel
Polish: Testotop Gel 125mg 125 mg/5g żel
Italian: Axiron 30mg/1,5ml Lösung zur Anwendung auf der Haut soluzione
Polish: Axiron 30mg/1,5ml Lösung zur Anwendung auf der Haut płyn na skórę
Italian: ANDROTARDYL 250 mg/1 ml, solution injectable intramusculaire soluzione
Polish: ANDROTARDYL 250 mg/1 ml, solution injectable intramusculaire
Italian: Mommaertslaan 14 1831 Machelen Belgium testosterone undecylate
Polish: 1831 Machelen Belgium testosterone undecylate
Italian: capsula uso orale
Polish: kapsułki podanie doustne
Italian: 3016 Lake Drive Citywest Business Campus
Polish: 3016 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24
Italian: Nebido 250 mg/ml oldatos injekció iniezione intramuscolare
Polish: Nebido 250 mg/ml oldatos injekció
Italian: Testosterone isobutyrate Estradiol benzoate
Polish: Czech Republic testosterone isobutyrate estradiol benzoate
Italian: Estradiol/testosterone
Polish: Czech Republic estradiol/testosterone
Italian: 5340 BH Oss The Netherlands testosterone undecanoate Andriol Testocaps 40 mg lágy kapszula capsula molle uso orale
Polish: 5340 BH Oss The Netherlands testosterone undecanoate Andriol Testocaps 40 mg lágy kapszula kapsułki miękkie podanie doustne
Italian: Laboratorio Farmaceutico SIT Speciatilta' Igienico Terapeutiche S.R.L. Via Cavour, 70 Mede 27035 Pavia
Polish: Via Cavour, 70 Mede 27035 Pavia
Italian: Andriol Testocaps 40 mg - Kapseln capsula molle uso orale
Polish: Andriol Testocaps 40 mg - Kapseln kapsułki miękkie podanie doustne
Italian: Croatia testosteronum
Polish: Croatia testoteronum
Italian: Andriol Testocaps, 40 mg capsules capsula molle uso orale
Polish: Andriol Testocaps, 40 mg capsules kapsułki miękkie podanie doustne
Italian: Androtop Gel 25mg 25 mg/2,5g gel
Polish: Androtop Gel 25mg 25 mg/2,5g żel
Italian: Croatia
Polish: Chorwacja
Italian: Regno Unito Aspen Pharma Trading Limited
Polish: Wielka Brytania Aspen Pharma Trading Limited
Italian: 25 mg/ml 2,5 mg/ml sospensione iniettabile
Polish: 25 mg/ml 2,5 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań
Italian: 14, J.E.Mommaerstlaan 1831 Diegem (Machelen) Belgium
Polish: 14, J.E.Mommaerstlaan 1831 Diegem (Machelen) Belgium testosterone undecanoate Nebido
Italian: 1 g/100 g gel
Polish: 1 g/100 g żel
Italian: ANDROGEL 50 mg 50 mg/5 g gel
Polish: ANDROGEL 50 mg 50 mg/5 g żel
Italian: 2,5 mg/25 mg/ ml sospensione iniettabile
Polish: 2,5 mg/25 mg/ ml zawiesina do wstrzykiwań
Italian: DESMA LABORATORIO FARMACÉUTICO, S.L. Cuatro Amigos, 7 Escalera 2, 1ºD 28029 Madrid Spain
Polish: Cuatro Amigos, 7 Escalera 2, 1ºD
Italian: BAYER S.P.A., Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy
Polish: BAYER S.P.A., Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy testosterone undecanoate NEBID
Italian: Androtop Gel 50mg 50 mg/5g gel
Polish: Androtop Gel 50mg 50 mg/5g żel
Italian: 2 g/100 g gel
Polish: 2 g/100 g żel
Italian: Pod Višňovkou 1662/21
Polish: Pod Višňovkou 1662/21 14000 Praha 4
Italian: 24103 Kiel Germany
Polish: 24103 Kiel
Italian: Danimarca Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers Plads 11
Polish: Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers Plads 11 DK-2300 København S Denmark
Italian: Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24,
Polish: Citywest Business Campus Dublin 24
Italian: 50 mg/sachet gel
Polish: 50 mg/sachet żel
Italian: 25 mg/sachet gel
Polish: 25 mg/sachet żel
Italian: Testosterone undecanoate REANDRON 1000 mg/4 ml solución inyectable
Polish: Spain testosterone undecanoate REANDRON 1000 mg/4 ml solución inyectable
Italian: Regno Unito Prostrakan Limited 3 Galabank Business Park Queen Street, Galashiels TD1 1QH United Kingdom
Polish: Wielka Brytania Prostrakan Limited 3 Galabank Business Park Queen Street, Galashiels TD1 1QH
Italian: Lussemburgo Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake
Polish: Luksemburg Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business
Italian: capsula molle uso orale
Polish: kapsułki miękkie podanie doustne
Italian: Lussemburgo Prostrakan Ltd Galabank Business Park Galashiels
Polish: Luksemburg Prostrakan Ltd Galabank Business Park Galashiels
Italian: 25 mg/dose gel
Polish: 25 mg/dose żel
Italian: 16 dicembre 2014
Polish: 16 grudnia 2014 r.
Italian: 20 febbraio 2015
Polish: 20 lutego 2015 r.
Italian: riunione del CMDh di novembre 2014
Polish: posiedzenie CMDh w listopadzie 2014 r.
Italian: Tuttavia, un riesame approfondito non ha riscontrato prove conclusive a tale riguardo.
Polish: Jednak w dogłębnej ponownej ocenie nie znaleziono rozstrzygających dowodów potwierdzających ten fakt.
Italian: Disponibile sul sito: https://www.aace.com/files/latebreaking-abstracts-2014.pdf
Polish: Dostępne pod adresem: https://www.aace.com/files/latebreaking-abstracts-2014.pdf
Italian: Le raccomandazioni del PRAC sono state trasmesse al CMDh, che ha adottato una decisione definitiva.
Polish: Zalecenia PRAC przekazano do CMDh, która przyjęła ostateczne stanowisko.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 novembre 2014 EMA/706140/2014
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 listopada 2014 r. EMA/706140/2014
Italian: • Per qualsiasi dubbio riguardo al trattamento, i pazienti devono rivolgersi al medico o al farmacista.
Polish: • Z wszelkimi pytaniami dotyczącymi leczenia należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty.
Italian: I medicinali contenenti testosterone sono stati autorizzati in tutti gli Stati membri dell'UE tramite procedure nazionali, con varie denominazioni commerciali.
Polish: Leki zawierające testosteron zostały zatwierdzone we wszystkich krajach UE w drodze procedur krajowych pod różnymi nazwami handlowymi.
Italian: Un riesame di questi dati è stato inizialmente condotto dal PRAC, il comitato dell'EMA responsabile della valutazione dei problemi di sicurezza per i medicinali per uso umano.
Polish: Ponowną ocenę danych początkowo prowadził PRAC, Komitet Europejskiej Agencji Leków odpowiedzialny za ocenę kwestii bezpieczeństwa stosowania leków u ludzi.
Italian: Possibili segni e sintomi comprendono sviluppo sessuale incompleto, riduzione della funzione sessuale, infertilità, affaticamento, depressione dell'umore, lieve anemia, riduzione della massa muscolare e della forza e aumento del grasso corporeo.
Polish: Możliwe oznaki i objawy to: niepełne dojrzewanie płciowe, zmniejszenie czynności seksualnej, niepłodność, zmęczenie, pogorszenie nastroju, łagodna niedokrwistość, zmniejszenie masy i siły mięśniowej oraz zwiększenie zawartości tkanki tłuszczowej w ciele.
Italian: • La sicurezza cardiovascolare dei medicinali contenenti testosterone continuerà a essere monitorata e i risultati degli studi in corso saranno riportati nelle prossime valutazioni periodiche del rapporto rischi/benefici, quando disponibili.
Polish: • Sercowo-naczyniowe bezpieczeństwo stosowania leków zawierających testosteron będzie w dalszym ciągu kontrolowane, a wyniki trwających badań zostaną odzwierciedlone w następnej regularnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka, gdy tylko będą dostępne.
Italian: Il PRAC ha rilevato inoltre che la carenza di testosterone stessa potrebbe aumentare il rischio di problemi cardiaci.
Polish: PRAC zauważył również, że sam brak testosteronu także może zwiększyć ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności serca.
Italian: Tenendo conto della totalità dei dati, il segnale di un aumento del rischio cardiovascolare associato all'uso di testosterone rimane debole e non conclusivo.
Polish: Biorąc pod uwagę wszystkie dane, sygnały dotyczące zwiększonego ryzyka sercowonaczyniowego związanego ze stosowaniem testosteronu pozostają słabe i niejednoznaczne.
Italian: • Nei pazienti affetti da grave insufficienza cardiaca, epatica o renale o da cardiopatia ischemica, il trattamento con testosterone può causare complicanze gravi, caratterizzate da edema con o senza insufficienza cardiaca congestizia.
Polish: • U pacjentów z ciężką niewydolnością serca, wątroby czy nerek lub z chorobą niedokrwienną serca leczenie testosteronem może prowadzić do poważnych powikłań w postaci obrzęku w połączeniu z zastoinową niewydolnością serca lub bez niej.
Italian: 1 Gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano del prossimo riesame della sicurezza periodico (a cui questi medicinali, come tutti i medicinali nell'UE, sono assoggettati).
Polish: 1 Grupa koordynacyjna ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi mechanizmów, należy w dalszym ciągu kontrolować, a informacje z trwających badań należy dostarczyć w ramach następnej regularnej oceny bezpieczeństwa (której poddano te leki, tak jak wszystkie leki dopuszczone do obrotu w UE).
Italian: Il PRAC ha preso in esame questi studi, unitamente ai dati disponibili provenienti da altri studi e analisi, e le informazioni sulla sicurezza raccolte dopo l'immissione in commercio, riscontrando che le prove in merito al rischio di problemi cardiaci erano contraddittorie: alcuni studi, a differenza di altri, indicavano un aumento del rischio e alcuni degli studi presentavano problemi di disegno, che limitavano le conclusioni da essi derivabili.
Polish: PRAC rozważył te badania łącznie z dostępnymi danymi pochodzącymi z innych badań i analiz oraz informacje dotyczące bezpieczeństwa zgromadzone od momentu wprowadzenia produktu do obrotu i uznał, że dowody odnośnie do ryzyka wystąpienia zaburzeń czynności serca były niespójne: niektóre badania sugerowały zwiększone ryzyko, inne nie, a dodatkowo plany niektórych z tych badań ograniczał możliwość wyciągnięcia wniosków.
Italian: • A titolo precauzionale, le informazioni sul prodotto per questi medicinali saranno aggiornate con i dati più recenti in merito ai rischi, unitamente ad alcune avvertenze aggiuntive per l'impiego sicuro; la sicurezza dei medicinali continuerà poi a essere attentamente monitorata.
Polish: • W ramach środków ostrożności informacja o produkcie dla tych leków zostanie zaktualizowana o najnowsze informacje dotyczące ryzyka oraz pewne dodatkowe ostrzeżenia dotyczące bezpiecznego stosowania, a bezpieczeństwo stosowania tych leków będzie w dalszym ciągu ściśle kontrolowane.
Italian: Il riesame del testosterone è stato avviato il 27 marzo 2014 su richiesta dell'Estonia, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, in seguito a timori riguardanti segnalazioni di effetti indesiderati di questi medicinali a livello cardiaco.
Polish: Procedurę ponownej oceny testosteronu wszczęto w dniu 27 marca 2014 r. na wniosek Estonii, zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Italian: • La terapia sostitutiva con testosterone deve essere prescritta solo nel caso in cui il deficit di tale ormone sia stato confermato dalle caratteristiche cliniche e dai test biochimici.
Polish: • Terapię zastępczą testosteronem należy stosować wyłącznie w przypadku, gdy niedobór tego hormonu został potwierdzony cechami klinicznymi i badaniami biochemicznymi.
Italian: • Non sono disponibili molte informazioni sull'uso di medicinali contenenti testosterone in uomini di età superiore a 65 anni.
Polish: • Nie są dostępne szersze informacje na temat stosowania testosteronu u mężczyzn powyżej 65. roku życia.
Italian: • L'esperienza riguardo alla sicurezza e all'efficacia dell'uso di questi medicinali in pazienti di età superiore a 65 anni è limitata.
Polish: • Wiedza na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leków zawierających testosteron u pacjentów w wieku powyżej 65. lat jest ograniczona.
Italian: Il PRAC ha raccomandato di aggiornare le informazioni sul prodotto, in linea con le prove più recenti, e di prevedere l'inserimento di avvertenze riguardo ai soggetti che potrebbero avere un maggiore rischio di problemi cardiaci.
Polish: PRAC zalecił aktualizację informacji o produkcie zgodnie z najnowszymi danymi oraz zamieszczenie ostrzeżeń dotyczących osób z potencjalnie zwiększonym ryzykiem wystąpienia zaburzeń czynności serca.
Italian: L'uso di testosterone negli uomini anziani sani non è autorizzato nell'UE.
Polish: Stosowanie testosteronu u zdrowych starszych mężczyzn nie jest zatwierdzone w UE.
Italian: I livelli di testosterone devono essere monitorati periodicamente durante il trattamento.
Polish: W związku z tym w czasie trwania leczenia stężenie testosteronu należy regularnie kontrolować.
Italian: Le modifiche alle informazioni sul prodotto per i medicinali contenenti testosterone si basano su un riesame condotto dal PRAC dei dati disponibili derivati da sperimentazioni cliniche, studi osservazionali, meta-analisi, dati post-immissione in commercio e altri dati pubblicati sui rischi cardiovascolari associati alla terapia con testosterone.
Polish: Zmiany do informacji o produkcie dla leków zawierających testosteron oparto na ponownej ocenie PRAC wszystkich dostępnych danych z badań klinicznych, badań obserwacyjnych, metaanaliz, danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu do obrotu oraz opublikowanych danych dotyczących ryzyka sercowo-naczyniowego związanego z leczeniem testosteronem.
Italian: • Data la mancanza di dati pertinenti in merito a sicurezza ed efficacia nei pazienti con ipogonadismo correlato all'età e di valori di riferimento fisiologici consolidati nei pazienti anziani, sono necessari ulteriori studi.
Polish: • Brakuje istotnych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z hipogonadyzmem związanym z wiekiem i fizjologicznych wartości referencyjnych u starszych pacjentów, w związku z czym konieczne będzie przeprowadzenie dalszych badań.
Italian: Sono disponibili in svariate formulazioni, quali capsule orali, impianti da iniettare per via sottocutanea e cerotti, gel o soluzioni applicabili sulla cute.
Polish: Są one dostępne w różnych postaciach, takich jak kapsułki doustne, implanty do wstrzykiwania pod skórę, plastry, żele lub roztwory do stosowania na skórę.
Italian: • Le informazioni sul prodotto saranno inoltre modificate per specificare che questi medicinali devono essere somministrati esclusivamente a uomini in cui segni, sintomi ed esami di laboratorio confermino la presenza di livelli eccezionalmente bassi di testosterone.
Polish: • Informacja o produkcie zostanie także zmieniona tak, aby wyjaśniała, że omawiane leki należy podawać wyłącznie mężczyznom, w przypadku których oznaki i objawy oraz badania laboratoryjne potwierdzają patologicznie małe stężenie testosteronu.
Italian: Il CMDh1, un organismo normativo che rappresenta gli Stati membri dell'UE, ha convenuto all'unanimità che non vi sono prove di un aumento sistematico del rischio di problemi cardiaci con i medicinali contenenti testosterone, negli uomini che presentano un deficit di questo ormone (un'affezione nota come ipogonadismo).
Polish: CMDh1, organ nadzorujący reprezentujący państwa członkowskie UE, uzgodnił w drodze konsensusu, że nie ma spójnych dowodów na zwiększone ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności serca związane ze stosowaniem leków zawierających testosteron u mężczyzn z niedoborem tego hormonu (chorobą zwaną hipogonadyzmem).
Italian: La posizione del CMDh fa seguito a un riesame condotto dal Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA), che ha analizzato il rischio di problemi gravi a carico del cuore e della circolazione, in particolare infarto cardiaco, negli uomini trattati con questi medicinali.
Polish: Stanowisko CMDh opierało się na ponownej ocenie przeprowadzonej przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) Europejskiej Agencji Leków, który analizował ryzyko wystąpienia poważnych zaburzeń wpływających na czynność serca i układu krążenia, w szczególności zawału serca, u mężczyzn przyjmujących te leki.
Italian: Tuttavia, le informazioni sul prodotto devono essere aggiornate in linea con le più recenti prove disponibili in merito alla sicurezza e con le avvertenze riguardo alla necessità che la carenza di testosterone sia confermata da segni e sintomi e da esami di laboratorio, prima di iniziare il trattamento con questi medicinali.
Polish: Jednak konieczna jest aktualizacja informacji o produkcie zgodnie z najnowszymi danymi dotyczącymi bezpieczeństwa oraz zamieszczenie ostrzeżeń, iż przed rozpoczęciem leczenia brak testosteronu powinien być potwierdzony oznakami i objawami oraz badaniami laboratoryjnymi.
Italian: • I pazienti a cui viene prescritto il testosterone devono informare il medico nel caso in cui seguano un trattamento per l'ipertensione, in quanto il testosterone può aumentare la pressione sanguigna.
Polish: • Jeśli pacjenci, którym przepisano testosteron, mają nadciśnienie, powinni poinformować o tym lekarza, ponieważ testosteron może również zwiększać ciśnienie krwi.
Italian: Endocrinologists (AACE), p. 238, abstract #1353.
Polish: Abstract Book of the 2014 Annual Meeting of the American Association of Clinical Endocrinologists (AACE), p. 238, abstract #1353.
Italian: • Alcuni studi recenti hanno indicato che l'uso di testosterone può aumentare il rischio di infarto cardiaco o di altri effetti gravi a carico del cuore e della circolazione negli uomini.
Polish: • Niektóre z ostatnich badań sugerują, że stosowanie testosteronu może zwiększać u mężczyzn ryzyko wystąpienia zawału serca lub poważnie wpływać na czynność serca i układu krążenia.
Italian: • Si consiglia cautela nei pazienti con ipertensione preesistente, poiché il testosterone può causare un aumento della pressione arteriosa.
Polish: • Szczególna ostrożność jest również zalecana w przypadku pacjentów z występującym wcześniej nadciśnieniem, ponieważ testosteron może powodować zwiększenie ciśnienia krwi.
Italian: Essendo stata approvata all'unanimità, la decisione del CMDh sarà ora direttamente attuata secondo una tempistica concordata dagli Stati membri in cui i medicinali sono autorizzati.
Polish: Ponieważ stanowisko CMDh zostało przyjęte w drodze konsensusu, zostanie ono bezpośrednio wdrożone zgodnie z przyjętym terminarzem przez te państwa członkowskie, w których leki te zostały dopuszczone do obrotu.
Italian: Il CMDh ha approvato all'unanimità le raccomandazioni del PRAC, che saranno ora direttamente attuate secondo una tempistica concordata dagli Stati membri in cui i medicinali sono autorizzati.
Polish: Zalecenia PRAC zostały zatwierdzone przez CMDh w drodze konsensusu i zostaną bezpośrednio wprowadzone zgodnie z przyjętym terminarzem przez państwa członkowskie, w których omawiane leki zostały dopuszczone do obrotu.
Italian: Il testosterone è un ormone, noto come androgeno, responsabile dello sviluppo e del mantenimento della funzione riproduttiva e dei caratteri sessuali negli uomini.
Polish: Testosteron to hormon androgenowy odpowiedzialny za rozwój i utrzymanie czynności układu rozrodczego oraz cech płciowych u mężczyzn.
Italian: • Alcuni studi recenti hanno evidenziato un aumento del rischio di eventi cardiovascolari negli uomini trattati con testosterone.
Polish: • Niektóre z ostatnich badań wykazały zwiększone ryzyko wystąpienia zdarzeń sercowonaczyniowych u mężczyzn leczonych testosteronem.
Italian: In particolare, sono stati sollevati timori riguardo a un potenziale aumento del rischio di eventi cardiovascolari, in particolare infarto del miocardio, negli uomini trattati con testosterone e affetti da una cardiopatia preesistente.1-3
Polish: W szczególności zgłoszono obawy w związku z potencjalnym zwiększonym ryzykiem wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych, czyli zawału mięśnia sercowego, u mężczyzn z występującą wcześniej chorobą serca, przyjmujących testosteron1-3.
Italian: Si deve tenere presente che i livelli fisiologici di testosterone si riducono in una certa misura con l'età, sebbene non vi sia un parere unanime in merito ai valori di riferimento adeguati di testosterone specifici per l'età, e l'uso per aumentare tali livelli in uomini anziani sani non è autorizzato nell'UE.
Polish: Należy jednak pamiętać, że fizjologiczne stężenie testosteronu zmniejsza się z wiekiem, chociaż nie ma wspólnego stanowiska w kwestii właściwych wartości referencyjnych testosteronu zależnych od wieku, a stosowanie go w celu zwiększenia stężenia u zdrowych starszych mężczyzn nie jest zatwierdzonym wskazaniem w UE.
Italian: Anche emoglobina, ematocrito, funzione epatica e profilo lipemico devono essere tenuti sotto regolare osservazione.
Polish: Należy również regularnie kontrolować poziom hemoglobiny, hematokryt, czynność wątroby oraz profil lipidowy krwi.
Italian: Xu L, Freeman G, Cowling BJ, et al. Testosterone therapy and cardiovascular events among men: a systematic review and meta-analysis of placebo-controlled randomized trials.
Polish: Testosterone therapy and cardiovascular events among men: a systematic review and meta-analysis of placebo-controlled randomized trials.