FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Ontruzant 420 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Un vial contiene 420 mg de trastuzumab, anticuerpo monoclonal IgG1 humanizado producido por células de mamífero (ovario de hámster chino) cultivadas en suspensión y purificadas por varias etapas de cromatografía, incluidos inactivación viral específica y procedimientos de eliminación.
Bulgarian: Ontruzant 420 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор Един флакон съдържа 420 mg трастузумаб (trastuzumab), хуманизирано IgG1 моноклонално антитяло, получено от суспензионна култура от клетки на бозайник (яйчник на китайски хамстер) и пречистено на няколко етапа чрез хроматография, включително и чрез процедури за специфично инактивиране и отстраняване на вируси.
Spanish: En la pauta semanal la dosis de carga inicial es de 4 mg/kg seguida de 2 mg/kg a la semana, de forma concomitante con paclitaxel tras la quimioterapia con doxorubicina y ciclofosfamida.
Bulgarian: Като схема на прилагане всяка седмица (начална натоварваща доза 4 mg/kg, последвана от 2 mg/kg всяка седмица) едновременно с паклитаксел след химиотерапия с доксорубицин и циклофосфамид.
Spanish: La dosis de carga inicial recomendada es de 8 mg/kg de peso.
Bulgarian: Препоръчителната начална натоварваща доза е 8 mg/kg телесно тегло.
Spanish: Frecuencia no conocida +Síndrome de dificultad respiratoria aguda Frecuencia no conocida +Broncoespasmo
Bulgarian: С неизвестна честота +Остър респираторен дистрес синдром
Spanish: Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft Países Bajos
Bulgarian: Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft
Spanish: Ontruzant es un polvo para concentrado para solución para perfusión intravenosa, que se suministra en un vial de cristal con un tapón de goma que contiene 150 mg o 420 mg de trastuzumab.
Bulgarian: Ontruzant е прах за концентрат за разтвор за интравенозна инфузия, който се предлага в стъклен флакон с гумена запушалка, който съдържа 150 mg или 420 mg трастузумаб.
Spanish: Se debe extraer del vial la cantidad apropiada de solución y añadirse a una bolsa de perfusión que contenga 250 ml de cloruro sódico al 0,9 %.
Bulgarian: Подходящото количество разтвор трябва да се изтегли от флакона и да се прибави към инфузионен сак, съдържащ 250 ml 0,9% разтвор на натриев хлорид.
Spanish: La comparación de los datos farmacocinéticos de trastuzumab del estudio M77004 en el que mujeres con CMM HER2 positivo fueron tratadas de forma concomitante con trastuzumab, paclitaxel y doxorubicina con los datos farmacocinéticos de trastuzumab de los estudios en los que trastuzumab se administró en monoterapia (H0649g) o en combinación con antraciclina más ciclofosfamida o paclitaxel (H0648g), sugirió que doxorubicina y paclitaxel no tienen efecto en la farmacocinética de trastuzumab.
Bulgarian: Сравняването на фармакокинетичните данни на трастузумаб от проучване M77004, при което жени с HER2положителен МРМЖ са били лекувани едновременно с трастузумаб, паклитаксел и доксорубицин, с фармакокинетичните данни на трастузумаб в проучвания, при които трастузумаб е прилаган като монотерапия (H0649g) или в комбинация с антрациклини плюс циклофосфамид или паклитаксел (проучване H0648g), предполага липса на ефект на доксорубицин и паклитаксел върху фармакокинетиката на трастузумаб.
Spanish: Los datos del estudio JP16003, un estudio con un grupo único de trastuzumab (dosis de carga de 4 mg/kg como una perfusión intravenosa y una perfusión de 2 mg/kg cada semana) y docetaxel (una perfusión intravenosa de 60 mg/m²) en mujeres japonesas con CMM HER2 positivo, sugirieron que la administración concomitante de trastuzumab no afectaba a la farmacocinética de la dosis única de docetaxel.
Bulgarian: Данните от проучване JP16003, проучване на трастузумаб с едно рамо (4 mg/kg натоварваща доза под формата на интравенозна инфузия и инфузия от 2 mg/kg седмично) и доцетаксел (60 mg/m2 интравенозна инфузия) при жени от японски произход с HER2-положителен МРМЖ, предполагат, че едновременното приложение на трастузумаб няма ефект върху фармакокинетиката на единична доза доцетаксел.
Spanish: Si se produce demasiada espuma durante la reconstitución o se agita la solución reconstituida, puede haber problemas con la cantidad de Ontruzant que se pueda extraer del vial.
Bulgarian: Прекомерното образуване на пяна по време на реконституиране или разклащането на реконституирания разтвор може да доведе до проблеми, свързани с количеството Ontruzant, което може да бъде изтеглено от флакона.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Por vía intravenosa únicamente tras la reconstitución y dilución.
Bulgarian: За интравенозно приложение само след разтваряне и разреждане.
Spanish: El análisis de la SLE también se realizó en el análisis final de la SG del análisis conjunto de los estudios NSABP B-31 y NCCTG N9831.
Bulgarian: Извършен е също анализ на DFS при крайния анализ на OS от общия анализ на проучвания NSABP B-31 и NCCTG N9831.
Spanish: +Insuficiencia respiratoria
Bulgarian: +Дихателна недостатъчност
Spanish: AC→D = doxorubicina más ciclofosfamida, seguida de docetaxel; AC→DH = doxorubicina más ciclofosfamida, seguida de docetaxel más trastuzumab; IC = intervalo de confianza.
Bulgarian: AC→D = доксорубицин плюс циклофосфамид, последвано от доцетаксел; AC→DH = доксорубицин плюс циклофосфамид, последвано от доцетаксел плюс трастузумаб; CI = доверителен интервал
Spanish: Los valores de la exposición FC predichos de la población (mediana con percentiles 5.º-95.º) y los valores de los parámetros FC a concentraciones clínicamente relevantes (Cmáx y Cmín) para los pacientes con CMM, CMI y CGA tratados con las pautas posológicas semanal y cada 3 semanas autorizadas se muestran en la Tabla 14 (ciclo 1), Tabla 15 (estado estacionario) y Tabla 16 (parámetros FC).
Bulgarian: - 95-ти персентили) и стойностите на ФК показатели при клинично значими концентрации (Cmax и Cmin) при пациенти с МРМЖ, РРМЖ и НРС, лекувани с одобрените схеми на прилагане веднъж седмично (q1w) и веднъж на три седмици (q3w) са показани по-долу в Таблица 14 (Цикъл 1), Таблица 15 (стационарно състояние) и Таблица 16 (ФК показатели).
Spanish: Trastuzumab1 N=172
Bulgarian: N=172
Spanish: Cáncer de mama incipiente (tratamiento adyuvante)
Bulgarian: Ранен рак на млечната жлеза (в условията на адювантно лечение)
Spanish: N.º de pacientes con acontecimiento p=0,0275
Bulgarian: Брой пациенти със събитие p=0,0275
Spanish: FP+H: fluoropirimidina/cisplatino + trastuzumab.
Bulgarian: FP + H: флуоропиримидин/цисплатин + трастузумаб FP: флуоропиримидин/цисплатин a Съотношение на вероятностните съотношения (Odds ratio)
Spanish: Frecuencia musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан
Spanish: Además, se han observado casos de enfermedad pulmonar intersticial que incluyen infiltrados pulmonares, síndrome de dificultad respiratoria aguda, neumonía, neumonitis, derrame pleural, dificultad respiratoria, edema pulmonar agudo e insuficiencia respiratoria.
Bulgarian: Освен това се съобщават случаи на интерстициална белодробна болест, включително белодробни инфилтрати, синдром на остър респираторен дистрес, пневмония, пневмонит, плеврален излив, респираторен дистрес, остър белодробен оток и дихателна недостатъчност.
Spanish: En combinación con docetaxel para el tratamiento de aquellos pacientes que no hayan recibido quimioterapia para su enfermedad metastásica.
Bulgarian: в комбинация с доцетаксел за лечение на онези пациенти, които не са били лекувани с химиотерапия за метастазирало заболяване.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antineoplásicos, anticuerpo monoclonal, código ATC: L01XC03
Bulgarian: Антинеопластични средства, моноклонални антитела, ATC код:
Spanish: ***Existe una discrepancia en el tamaño de la muestra global debido a un pequeño número de pacientes que fueron aleatorizados después de la fecha de corte para el análisis de la mediana de seguimiento a 12 meses.
Bulgarian: Краен анализ (включително преминаване на 52% от пациентите от рамото на наблюдение на трастузумаб) *** Налице е несъответствие в общия размер на извадката поради малкия брой пациенти, рандомизирани след крайната дата за анализа на проследяването с медиана 12 месеца
Spanish: Antes de su administración, los medicamentos parenterales deben ser inspeccionados visualmente para detectar partículas y decoloración.
Bulgarian: Преди прилагане парентералните лекарствени продукти трябва да се прегледат визуално за наличие на твърди частици и промяна на цвета.
Spanish: En la pauta cada tres semanas la dosis de carga inicial recomendada de Ontruzant es de 8 mg/kg de peso.
Bulgarian: При схема през три седмици препоръчителната начална натоварваща доза Ontruzant е 8 mg/kg телесно тегло.
Spanish: 8 mg/kg + 6 mg/kg cada 3 semanas
Bulgarian: 8mg/kg + 6mg/kg q3w
Spanish: En la comparación de las concentraciones séricas simuladas de trastuzumab después de trastuzumab en monoterapia (dosis de carga de 4 mg/kg y 2 mg/kg a la semana como una perfusión intravenosa) y las concentraciones séricas observadas en mujeres japonesas con CMM HER2 positivo (estudio JP16003) no se encontró evidencia de un efecto farmacocinético de la administración simultánea de docetaxel en la farmacocinética de trastuzumab.
Bulgarian: При сравнение на симулирани серумни концентрации след монотерапия с трастузумаб (4 mg/kg натоварваща доза/2 mg/kg веднъж седмично интравенозна инфузия) и наблюдавани серумни концентрации при жени от японски произход с HER2- положителен МРМЖ (проучване JP16003) не са установени данни за ФК ефект на едновременно прилаган доцетаксел върху фармакокинетиката на трастузумаб
Spanish: En un análisis explorador por subgrupos llevado a cabo en el ensayo ToGA (BO18255) no se observó ningún beneficio aparente en la supervivencia global con la adición de trastuzumab en pacientes con estado funcional de 2 según la escala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) al inicio (HR de 0,96 [IC del 95 %: 0,51-1,79]), no medible (HR de 1,78 [IC del 95 %: 0,87-3,66]) y con enfermedad localmente avanzada (HR de 1,20 [IC del 95 %: 0,29-4,97]).
Bulgarian: В извършения експлораторен подгрупов анализ по време на изпитването ToGA (BO18255), няма значими ползи по отношение на общата преживяемост с добавянето на трастузумаб при пациенти с функционален статус ECOG 2 на изходно ниво [HR 0,96 (95% CI 0,51 - 1,79)] с неизмерими [HR 1,78 (95% CI 0,87 - 3,66)] и локално напреднали заболявания [HR 1,20 (95% CI
Spanish: Trastuzumab se une con una alta afinidad y especificidad al subdominio IV, una región yuxtamembrana del dominio extracelular de HER2.
Bulgarian: Трастузумаб се свързва специфично с висок афинитет със субдомейн ІV, региона на екстрацелуларния домейн на HER2, който е разположен в непосредствена близост до мембраната.
Spanish: No se observó beneficio en la SLE en este subgrupo de pacientes (hazard ratio = 1,16, IC del 95 % [0,73-1,83] para DCarbH (TCH) frente a AC→D (AC→T); hazard ratio 0,97, IC del 95 % [0,60-1,55] para AC→DH (AC→TH) frente a AC→D).
Bulgarian: Не е забелязана полза по отношение на преживяемостта без заболяване (DFS) в тази подгрупа пациенти (коефициент на риск = 1,16; 95% CI [0,73; 1,83] за DCarbH (TCH) спрямо AC→D (AC→T); коефициент на риск 0,97; 95% CI [0,60; 1,55] за
Spanish: Si al paciente no se le ha administrado una dosis de Ontruzant y ha transcurrido una semana o menos, se le debe administrar lo antes posible la dosis habitual de mantenimiento (pauta semanal: 2 mg/kg; pauta cada tres semanas: 6 mg/kg).
Bulgarian: Ако пациентът пропусне доза Ontruzant в рамките на една седмица или по-малко, обичайната поддържаща доза (при седмично лечение: 2 mg/kg; при триседмична схема на лечение: 6 mg/kg) трябва да се приложи възможно най-скоро.
Spanish: Para la variable principal, la SLE, la adición de trastuzumab a la quimioterapia con paclitaxel dio lugar a un descenso del 52 % del riesgo de recurrencia de la enfermedad.
Bulgarian: По отношение на първичната крайна точка (DFS) добавянето на трастузумаб към химиотерапията с паклитаксел води до 52% намаляване на риска от рецидив на заболяването.
Spanish: • incapacidad de los pulmones del niño para desarrollarse en el útero
Bulgarian: недостатъчно развитие на белите дробове на бебето в утробата
Spanish: En el estudio BCIRG 006, para la variable principal, la SLE, el hazard ratio se traduce en un beneficio absoluto en términos de tasa de supervivencia libre de enfermedad a 3 años de 5,8 % (86,7 % frente a 80,9 %) en el grupo AC→DH (trastuzumab) y de 4,6 % (85,5 % frente a 80,9 %) en el grupo de DCarbH
Bulgarian: В проучване BCIRG 006 за първичната крайна точка, DFS, коефициентът на риск изразява абсолютна полза по отношение на изчислената 3-годишна преживяемост без заболяване от 5,8 процентни пункта (86,7% спрямо 80,9%) в полза на рамото с AC→DH (трастузумаб) и 4,6 процентни пункта (85,5% спрямо 80,9%) в полза на рамото с DCarbH (трастузумаб) в сравнение с AC→D.
Spanish: AC→D = doxorubicina más ciclofosfamida, seguida de docetaxel; DCarbH = docetaxel, carboplatino y trastuzumab; IC = intervalo de confianza.
Bulgarian: AC→D = доксорубицин плюс циклофосфамид, последвано от доцетаксел; DCarbH = доцетаксел, карбоплатин и трастузумаб; CI = доверителен интервал
Spanish: Se observaron casos muy frecuentes de neutropenia febril, leucopenia, anemia, trombocitopenia y neutropenia.
Bulgarian: Фебрилна неутропения, левкопения, анемия, тромбоцитопения и неутропения възникват много често.
Spanish: No reactividad o reactividad membranosa en ninguna célula tumoral
Bulgarian: Липса на реактивност или на мембранна реактивност във всички туморни клетки
Spanish: Los resultados de eficacia del análisis conjunto de los estudios NSABP B-31 y NCCTG 9831 en el momento del análisis definitivo de SLE* se resumen en la Tabla 7.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност от общия анализ на изпитванията NSABP B-31 и NCCTG 9831 по време на окончателния анализ на DFS* са обобщени в Таблица 7.
Spanish: CMM 805 CMI CGA 274
Bulgarian: МРМЖ 805 РРМЖ 390 НРС 274
Spanish: No se ha estudiado la eficacia de trastuzumab en combinación con paclitaxel en pacientes que no habían recibido tratamiento adyuvante previo con antraciclinas.
Bulgarian: Ефикасността на трастузумаб в комбинация с паклитаксел при пациенти, които не са получавали преди това адювантна химиотерапия на базата на антрациклини, не е проучвана.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Spanish: Los pacientes que presenten disnea en reposo debido a las complicaciones de la neoplasia avanzada y las comorbilidades pueden correr un mayor riesgo de presentar una reacción mortal a la perfusión.
Bulgarian: Пациентите, получили диспнея при покой поради усложнения от напреднало злокачествено заболяване и съпътстващи заболявания, може да са изложени на повишен риск от летален изход на реакция към инфузията.
Spanish: Docetaxel se administró de la siguiente forma: - docetaxel intravenoso a 100 mg/m2 en una perfusión intravenosa durante 1 hora, cada 3 semanas durante 4 ciclos (día 2 del primer ciclo de docetaxel, a continuación día 1 de cada ciclo posterior)
Bulgarian: - интравенозен доцетаксел - 100 mg/m2 под формата на интравенозна инфузия за 1 час, прилагана през 3 седмици за 4 цикъла (в ден 2 от първия цикъл с доцетаксел, след това в ден 1 на всеки последващ цикъл)
Spanish: • Los demás componentes son L-histidina hidrocloruro monohidrato, L-histidina, α,α-trehalosa dihidrato, polisorbato 20.
Bulgarian: Другите съставки са L-хистидинов хидрохлорид монохидрат, L-хистидин, α,α-трехалоза дихидрат, полисорбат 20.
Spanish: consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar este medicamento.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен
Spanish: • tiene cáncer de mama incipiente con niveles altos de la proteína HER2;
Bulgarian: Вие имате рак на млечната жлеза в ранен стадий, с високо ниво на протеин, наречен HER2.
Spanish: - paclitaxel intravenoso a 175 mg/m2 en una perfusión intravenosa continua, cada tres semanas durante 4 ciclos (día 1 de cada ciclo).
Bulgarian: - паклитаксел интравенозно - 175 mg/m2 като непрекъсната интравенозна инфузия, прилагана през 3 седмици за 4 цикъла (ден 1 от всеки цикъл).
Spanish: El hazard ratio se traduce en un beneficio absoluto en términos de tasa de supervivencia libre de enfermedad a 3 años de 11,8 % (87,2 % frente a 75,4 %) en el grupo AC→PH (trastuzumab).
Bulgarian: Коефициентът на риск изразява абсолютна полза по отношение на честота на преживяемост без заболяване от 3 години с 11,8 процентни пункта (87,2% спрямо 75,4%) в полза на рамото с AC→PH (трастузумаб).
Spanish: - ciclofosfamida intravenosa a 600 mg/m2, administrada en 30 minutos, cada tres semanas durante 4 ciclos.
Bulgarian: - интравенозно циклофосфамид 600 mg/m2 в продължение на 30 минути, прилаган през 3 седмици за 4 цикъла.
Spanish: Más pacientes tratados con trastuzumab y paclitaxel progresaron en el sistema nervioso central que los tratados con paclitaxel solo (12,6 % frente a 6,5 %; p=0,377).
Bulgarian: Повече пациенти, лекувани с трастузумаб и паклитаксел, са имали прогресия в централната нервна система, в сравнение с лекуваните само с паклитаксел (12,6% спрямо
Spanish: L-histidina hidrocloruro monohidrato, L-histidina, α,α- trehalosa dihidrato, polisorbato 20.
Bulgarian: L-хистидинов хидрохлорид монохидрат, L-хистидин, α,α-трехалоза дихидрат, полисорбат 20.
Spanish: Valor de p frente a AC→P
Bulgarian: Коефициент на риск спрямо AC→P
Spanish: Muerte (acontecimiento de SG): N.º pacientes con acontecimiento p=0,0182
Bulgarian: Смърт (обща преживяемост ) Бр. пациенти със събитие p=0,0182
Spanish: **El valor de p para la SG no cruzó el límite estadístico preespecificado para la comparativa de
Bulgarian: p-стойността за OS не пресича предварително определената статистическа граница за сравнение на AC→PH спрямо AC→P
Spanish: 95 %: 0,55-0,74; valor de p log-rank <0,0001).
Bulgarian: 0,74]; логаритмично-трансформирана p-стойност < 0,0001).
Spanish: L-histidina hidrocloruro monohidrato L-histidina α,α-trehalosa dihidrato Polisorbato 20
Bulgarian: L-хистидинов хидрохлорид монохидрат L-хистидин α,α- трехалоза дихидрат полисорбат 20
Spanish: 86,9 % en el grupo AC→PH y del 79,4 % en el grupo AC→P, con un beneficio absoluto de 7,4 %
Bulgarian: На 8-та година степента на преживяемост се оценява на 86,9% в групата с AC→PH и 79,4% в групата с AC→P, абсолютна полза 7,4% (95% CI 4,9%; 10,0%).
Spanish: Reactividad membranosa completa intensa, basolateral o lateral en ≥10 % de las células tumorales
Bulgarian: Силна пълна, базолатерална или латерална мембранна активност при ≥10% от туморните клетки
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Ontruzant
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Ontruzant
Spanish: • según una dosis de carga de 4 mg de trastuzumab/kg de peso corporal o una dosis semanal posterior de 2 mg de trastuzumab/kg de peso corporal:
Bulgarian: въз основа на натоварваща доза трастузумаб от 4 mg/kg телесно тегло или последваща седмична доза трастузумаб от 2 mg/kg телесно тегло:
Spanish: La solución reconstituida de Ontruzant contiene 21 mg/ml de trastuzumab.
Bulgarian: Реконституираният разтвор Ontruzant съдържа 21 mg/ml трастузумаб.
Spanish: Reacciones a la perfusión, reacciones de tipo alérgico e hipersensibilidad Se estima que aproximadamente el 40 % de los pacientes tratados con trastuzumab presentarán alguna reacción relacionada con la perfusión.
Bulgarian: Изчислено е, че приблизително 40% от пациентите, лекувани с трастузумаб, ще получат някаква форма на реакции, свързани с инфузията.
Spanish: Administración en combinación con paclitaxel o docetaxel En los estudios pivotales (H0648g, M77001), se administró paclitaxel o docetaxel al día siguiente de la primera dosis de trastuzumab (para información acerca de las dosis, ver la ficha técnica de paclitaxel o docetaxel) e inmediatamente después de las siguientes dosis de trastuzumab si se toleraba bien la dosis precedente de trastuzumab.
Bulgarian: (H0648g, M77001) паклитаксел или доцетаксел са прилагани в деня след първата доза трастузумаб (за дозиране вж.
Spanish: En los pacientes con CMI se observó un aumento en la incidencia de acontecimientos cardiacos sintomáticos y asintomáticos cuando se administró trastuzumab tras la quimioterapia con antraciclina en comparación con la administración de un régimen sin antraciclinas de docetaxel y carboplatino.
Bulgarian: При пациенти с РРМЖ се наблюдава повишение на честотата на симптомните и асимптомните сърдечни събития, когато трастузумаб се прилага след химиотерапия, съдържаща антрациклини, в сравнение с приложение с несъдържащите антрациклини схеми на лечение с доцетаксел и карбоплатин, като то е било по-изразено, когато трастузумаб се прилага едновременно с таксани в сравнение с прилагането му след таксани.
Spanish: La mediana de duración del seguimiento fue de 1,8 años para los pacientes del grupo AC→P y de 2,0 años para pacientes del grupo AC→PH.
Bulgarian: Медианата на продължителност на проследяването е 1,8 години за пациентите в рамото с AC→P и 2,0 години за пациентите в рамото с AC→PH.
Spanish: El sistema de puntuación recomendado para evaluar los patrones de tinción por IHC es el que se muestra en la Tabla 2.
Bulgarian: Препоръчва се следната точкова система за оценка на ІНС оцветяване, както е посочено в Таблица 2:
Spanish: Estudio MO16982: dosis de carga 6 mg/kg semanal x 3; seguida de la pauta de 6 mg/kg cada 3 semanas.
Bulgarian: Проучване WO16229: натоварваща доза 8 mg/kg, последвана от 3-седмична схема от 6 mg/kg Проучване MO16982: натоварваща доза 6 mg/kg седмично x 3; последвана от 3-седмична схема с
Spanish: • trastornos en las uñas
Bulgarian: Нарушение на ноктите
Spanish: Los resultados finales de SG del análisis conjunto de los estudios NSABP B-31 y NCCTG N9831 se resumen en la Tabla 8 a continuación.
Bulgarian: Крайните резултати на OS от общия анализ на проучвания NSABP B-31 и NCCTG N9831 са обобщени в Таблица 8 по-долу:
Spanish: La farmacocinética de trastuzumab se evaluó en un análisis de un modelo farmacocinético poblacional utilizando los datos agrupados de 1582 sujetos, entre ellos pacientes con CMM, CMI, CGA HER2 positivo u otros tipos de tumor y voluntarios sanos, en 18 ensayos clínicos de fase I, II y III donde recibieron trastuzumab en una perfusión intravenosa.
Bulgarian: 582 лица, включително пациенти с HER2 положителен МРМЖ, РРМЖ, НРС (напреднал рак на стомаха) или други видове тумори, и от здрави доброволци, в 18 клинични изпитвания фаза I, II и III, които получават трастузумаб интравенозно.
Spanish: Resultados de eficacia de los estudios no comparativos de tratamiento en monoterapia y combinado
Bulgarian: Таблица 5 Резултати за ефикасност от несравнителни проучвания с монотерапия и с комбинирана терапия
Spanish: Polvo liofilizado de color blanco a amarillo pálido.
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионен разтвор Бял до бледожълт лиофилизиран прах.
Spanish: Ontruzant está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama metastásico (CMM) HER2 positivo.
Bulgarian: Ontruzant е показан за лечение на възрастни пациенти с HER2-положителен ранен рак на млечната жлеза (РРМЖ).
Spanish: Se han notificado reacciones graves asociadas a la perfusión de trastuzumab entre las que se incluyen disnea, hipotensión, sibilancias, hipertensión, broncoespasmo, taquiarritmia supraventricular, disminución de la saturación de oxígeno, anafilaxia, dificultad respiratoria, urticaria y angioedema (ver sección 4.8).
Bulgarian: Има съобщения за сериозни РСИ към инфузията с трастузумаб, включително диспнея, хипотония, хрипове, хипертония, бронхоспазъм, надкамерна тахиаритмия, намалена сатурация на кислорода, анафилаксия, респираторен дистрес, уртикария и ангиоедем (вж. точка 4.8).
Spanish: Mediana de duración de respuesta, meses
Bulgarian: Медиана на продължителността на отговора (месеци) (граници)
Spanish: Un modelo bicompartimental con eliminación lineal y no lineal paralelas desde el compartimento central describió el perfil concentración-tiempo de trastuzumab.
Bulgarian: Профилът концентрация-време на трастузумаб се описва с двукомпартментен модел с паралелно линейно и нелинейно елиминиране от централния компартмент.