FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Alle bestræbelser skal gøres for at skifte til anden passende behandling før befrugtning, og inden præventionen afbrydes (se pkt.
Slovenian: Na vsak način si je treba prizadevati, da bolnica preide na ustrezno drugo zdravilo, preden zanosi in preden neha uporabljati kontracepcijo (glejte poglavje 4.6).
Danish: • patienten forstår behovet for regelmæssig (mindst årlig) evaluering af behandlingen af en specialist med erfaring i behandling af epilepsi eller bipolare lidelser <eller migræne>.
Slovenian: • da bolnica razume potrebo po rednih ponovnih ovrednotenjih zdravljenja (vsaj enkrat na leto), ki jih opravi specialist z izkušnjami na področju vodenja epilepsije ali bipolarne motnje <ali migrene>.
Danish: • Den ordinerende specialist skal årligt revurdere behovet for valproatbehandling hos patienter efter menarchen og overveje andre behandlingsmuligheder.
Slovenian: • Pri bolnicah, ki so že imele menarho, mora predpisujoči specialist vsako leto znova ovrednotiti potrebo po zdravljenju z valproatom in presoditi o možnostih drugačnega zdravljenja.
Danish: Hvis det er første gang, du har fået ordineret <Særnavn> vil din læge have forklaret risikoen for et ufødt barn, hvis du bliver gravid.
Slovenian: ZAČENJAM ZDRAVLJENJE Z ZDRAVILOM <Izmišljeno ime> Če vam je zdravnik zdravilo <Izmišljeno ime> tokrat predpisal prvič, vam bo pojasnil, kakšna so tveganja za nerojenega otroka v primeru, da zanosite.
Danish: • patienten har modtaget patientvejledningen.
Slovenian: • da bolnica prejme vodnik za bolnice.
Danish: [Dette punkt skal ændres så det indeholder følgende tekstboks]
Slovenian: [To poglavje je treba spremeniti tako, da vključuje naslednje besedilo.]
Danish: • Du skal have regelmæssige (mindst årlige) konsultationer med en specialist, der har erfaring med behandling af bipolar lidelse eller epilepsi <eller> <migræne>.
Slovenian: • Redno (vsaj enkrat na leto) morate obiskati specialista, ki ima izkušnje z vodenjem bipolarne motnje ali epilepsije <ali> <migrene>.
Danish: JEG BEGYNDER BEHANDLING MED <SÆRNAVN>
Slovenian: Kako jemati zdravilo <izmišljeno ime>
Danish: <De> <Du> eller <Deres> <dine> pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V*.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V*.
Danish: Sådan skal du tage <Særnavn>
Slovenian: Ne jemljite <Izmišljeno ime>
Danish: En årlig kvittering for information om risiko skal anvendes ved behandlingsstart og under hver årlig evaluering af valproatbehandling hos specialisten.
Slovenian: Letni obrazec o seznanitvi s tveganji mora specialist uporabiti ob uvedbi zdravljenja z valproatom in na vsakem letnem ponovnem ovrednotenju zdravljenja z valproatom.
Danish: Ved indikation(erne) <bipolar lidelse> <og> < migræne>, hvis en kvinde planlægger at blive gravid, skal en specialist, der har erfaring med behandling af <bipolar lidelse> <migræne> konsulteres, og behandlingen med valproat skal seponeres og om nødvendigt skiftes til en anden behandling før befrugtning, og inden prævention afbrydes.
Slovenian: Če ženska prejema valproat zaradi <bipolarne motnje> <ali> <migrene> in namerava zanositi, se mora posvetovati s specialistom, ki ima izkušnje z vodenjem <bipolarne motnje> <ali> <migrene>; zdravljenje z valproatom je treba prenehati in, če je treba, preiti na drugo zdravilo, preden ženska zanosi in preden preneha uporabljati kontracepcijo.
Danish: Planlægning af graviditet.
Slovenian: Načrtovanje nosečnosti
Danish: Behandling med <Særnavn> skal startes og overvåges af en læge med speciale i behandling af <epilepsy> <eller> <bipolar lidelse> <eller> <migræne>.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom <Izmišljeno ime> mora začeti in nadzorovati zdravnik specialist za zdravljenje <epilepsije> <ali> <bipolarne motnje> <ali> <migrene>.
Danish: Hvis en kvinde, der anvender valproat, bliver gravid, skal hun straks henvises til en specialist for at revurdere behandlingen med valproat og overveje andre muligheder.
Slovenian: Če ženska, ki uporablja valproat, zanosi, jo je treba nemudoma napotiti k specialistu, da ponovno ovrednoti zdravljenje z valproatom in presodi o drugih možnostih zdravljenja.
Danish: Valproat er kontraindiceret som behandling af bipolar lidelse <og migræne> under graviditet.
Slovenian: Valproat je med nosečnostjo kontraindiciran za zdravljenje bipolarne motnje <ali migrene>.
Danish: Du må ikke stoppe med at tage <Særnavn> eller din prævention, før du har diskuteret det med din læge.
Slovenian: Ne prenehajte uporabljati zdravila <Izmišljeno ime> ali kontracepcije, dokler se ne posvetujete z zdravnikom.
Danish: Valproat skal ordineres og dispenseres ifølge Valproat præventionsprogrammet (pkt.
Slovenian: Valproat je treba predpisovati in izdajati v skladu s programom za preprečevanje nosečnosti med uporabo valproata (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Danish: • Du skal anvende en effektiv metode til svangerskabsforebyggelse (prævention) under hele din behandling med <Særnavn>.
Slovenian: • Učinkovit način preprečevanja nosečnosti (kontracepcijo) morate uporabljati med celotnim trajanjem zdravljenja z zdravilom <Izmišljeno ime>.
Danish: • ved graviditet med mindre der ikke findes anden passende behandling (se pkt.
Slovenian: • Med nosečnostjo, razen če ni nobenega drugega primernega zdravila (glejte poglavji 4.3 in
Danish: Hvis du er en kvinde, der er i stand til at få børn, skal du anvende effektiv svangerskabsforebyggelse (prævention) uden afbrydelse under hele din behandling med <Særnavn>.
Slovenian: Če ste ženska, ki lahko zanosi, morate uporabljati učinkovit način preprečevanja nosečnosti (kontracepcijo) neprekinjeno med celotnim trajanjem zdravljenja z zdravilom <Izmišljeno ime>.
Danish: Spørg din læge til råds om at tage folsyre.
Slovenian: Z zdravnikom se posvetujte o jemanju folne kisline.
Danish: O JEG BEGYNDER BEHANDLING MED <SÆRNAVN> O JEG TAGER <SÆRNAVN> OG PLANLÆGGER IKKE AT FÅ ET BARN O JEG TAGER <SÆRNAVN> OG PLANLÆGGER AT FÅ ET BARN O JEG ER GRAVID OG JEG TAGER <SÆRNAVN>
Slovenian: Med spodnjimi možnostmi izberite tisto, ki velja za vas, in preberite ustrezne informacije: O ZAČENJAM ZDRAVLJENJE Z ZDRAVILOM <IZMIŠLJENO IME> O JEMLJEM ZDRAVILO <IZMIŠLJENO IME> IN NE NAČRTUJEM NOSEČNOSTI O JEMLJEM ZDRAVILO <IZMIŠLJENO IME> IN NAČRTUJEM NOSEČNOST O SEM NOSEČA IN JEMLJEM ZDRAVILO <IZMIŠLJENO IME>
Danish: • Fortæl det øjeblikkeligt til din læge, hvis du er gravid eller har mistanke om, at du er gravid.
Slovenian: • Zdravnika morate nemudoma obvestiti, če ste noseči ali mislite, da bi lahko bili noseči.
Danish: • Du skal diskutere svangerskabsforebyggelse (prævention) med din læge.
Slovenian: • O kontracepciji se morate posvetovati z zdravnikom.
Danish: 4.4 og 4.6).
Slovenian: • Med nosečnostjo (glejte poglavji 4.4 in 4.6).
Danish: Valproat er kontraindiceret til anvendelse hos fertile kvinder, medmindre betingelserne i præventionsprogrammet er opfyldt (se pkt.
Slovenian: Valproat je kontraindiciran pri ženskah v rodni dobi, razen če so izpolnjeni pogoji programa za preprečevanje nosečnosti (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Danish: 4.3 og 4.6).
Slovenian: • Med nosečnostjo (glejte poglavji 4.3 in 4.6).
Danish: Selv hvis hun har amenorré, skal hun følge alle råd om effektiv prævention.
Slovenian: Bolnica mora upoštevati vse nasvete za učinkovito kontracepcijo, tudi če ima amenorejo.
Danish: • Ved epilepsi må du, hvis du er en kvinde, der er i stand til at få børn, ikke tage <Særnavn> medmindre du anvender en effektiv metode til svangerskabsforebyggelse (prævention) under hele behandlingen med <Særnavn>).
Slovenian: • Če ste ženska, ki lahko zanosi, zdravila <Izmišljeno ime> ne smete jemati za epilepsijo, razen če med celotnim trajanjem zdravljenja z zdravilom <Izmišljeno ime> uporabljate učinkovit način preprečevanja nosečnosti (kontracepcijo).
Danish: • Ved epilepsi må du ikke tage <Særnavn> hvis du er gravid, medmindre intet andet virker for dig.
Slovenian: • Če ste noseči, zdravila <Izmišljeno ime> ne smete uporabljati za zdravljenje epilepsije, razen če vam ne pomaga nobeno drugo zdravilo.
Danish: • Ved bipolar lidelse <og> <migræne> må du ikke tage <Særnavn>, hvis du er gravid.
Slovenian: • Če ste noseči, zdravila <Izmišljeno ime> ne smete uporabljati za bipolarno motnjo <ali> <migreno>.
Danish: Valproat som behandling af bipolar lidelse <og profylakse af migræneanfald> er kontraindiceret til anvendelse under graviditet.
Slovenian: Valproat je med nosečnostjo kontraindiciran za zdravljenje bipolarne motnje <in preprečevanje napadov migrene>.
Danish: Valproat som behandling af epilepsi er kontraindiceret under graviditet, medmindre der ikke findes nogen anden egnet behandling (se pkt.
Slovenian: Valproat je v nosečnosti kontraindiciran za zdravljenje epilepsije, razen če ni nobenega primernega drugega zdravila (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Danish: • Ved bipolar lidelse <og> <migræne>, må du, hvis du er en kvinde, der er i stand til at få børn, ikke tage <Særnavn>, medmindre du anvender en effektiv metode til svangerskabsforebyggelse (prævention) under hele behandlingen med <Særnavn>).
Slovenian: • Če ste ženska, ki lahko zanosi, zdravila <Izmišljeno ime> ne smete jemati za bipolarno motnjo <ali> <migreno>, razen če med celotnim trajanjem zdravljenja z zdravilom <Izmišljeno ime> uporabljate učinkovit način preprečevanja nosečnosti (kontracepcijo).
Danish: Der blev ikke identificeret nogen nye væsentlige oplysninger vedrørende denne risiko.
Slovenian: V zvezi s tem tveganjem niso bile odkrite nobene pomembne nove informacije.
Danish: Lægemidlerne vil fortsat være opført på listen over yderligere overvågning.
Slovenian: Zdravila bodo še naprej na seznamu za dodatno spremljanje.
Danish: Desuden bør der for alle lægemidler være iværksat en risikostyringsplan.
Slovenian: Poleg tega mora biti pri vseh zdravilih vzpostavljen načrt za obvladovanje tveganja.
Danish: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Valproate_and_related_substa nces/human_referral_prac_000032.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f
Slovenian: Odbor http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Valproate_and_related_substa nces/human_referral_prac_000032.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f
Danish: PRAC vedtog den 8. februar 2018 en anbefaling, der efterfølgende er blevet vurderet af CMDh, jf. artikel 107k i direktiv 2001/83/EF.
Slovenian: Odbor PRAC je 8. februarja 2018 sprejel priporočilo, ki ga je nato v skladu s členom 107k Direktive 2001/83/ES obravnavala skupina CMDh.
Danish: Den tidligere europæiske gennemgang (2014)3 indeholdt en række anbefalinger vedrørende informationstiltag rettet mod patienter og sundhedspersoner.
Slovenian: V prejšnjem evropskem pregledu (2014)3 je bilo priporočenih več izobraževalnih ukrepov za bolnike in zdravstvene delavce.
Danish: Det fremgik klart af høringerne, at speciallægerne er bevidste om de omtalte risici, men at oplysningerne ikke i tilstrækkelig grad når frem til patienterne rettidigt og effektivt.
Slovenian: Iz teh posvetovanj je bilo jasno, da se specialisti zavedajo omenjenih tveganj, vendar informacije do bolnikov ne pridejo pravočasno in učinkovito.
Danish: De bidrog også med erfaring fra klinisk praksis med behandling af kvinder, der ønsker at blive gravide eller er gravide.
Slovenian: Podane so bile tudi izkušnje iz klinične prakse obravnavanja žensk, ki si želijo zanositi ali so noseče.
Danish: Dette medførte en værdi, der var mere end 25.000 gange lavere end AUC hos en kvinde, der blev behandlet oralt med en tilsvarende dosis (oral enkeltdosis på 500 mg).
Slovenian: Rezultat je bila vrednost, ki je bila 25 000-krat nižja od AUC pri ženski, peroralno zdravljeni z enakim odmerkom (enkratnim peroralnim odmerkom 500 mg).
Danish: Ud over den indrammede tekst kan dette omfatte et symbol/piktogram; de nærmere detaljer kan aftales på nationalt plan.
Slovenian: Poleg besedila v okvirčku lahko to vključuje simbol/piktogram s podrobnostmi, ki jih je treba prilagoditi na nacionalni ravni.
Danish: Med hensyn til patientkortet præciserer CMDh, at oplysningerne er ment som en påmindelse ved langvarig brug af valproat.
Slovenian: V zvezi s kartico za bolnika skupina CMDh pojasnjuje, da so informacije predvidene kot opomnik za dolgotrajno uporabo valproata.
Danish: Adskillige test for kromosomskade var positive.
Slovenian: Več preskušanj okvar kromosomov je bilo pozitivnih.
Danish: PRAC anmodede om, at der blev gennemført et retrospektivt observationsstudie med henblik på karakterisering af denne teoretiske risiko.
Slovenian: Odbor PRAC je zahteval izvedbo retrospektivne opazovalne študije za nadaljnje določanje tega teoretičnega tveganja.
Danish: Den mulige indvirkning af paternel brug af valproat, den mulige indvirkning på tredjegenerationsefterkommere og den mulige indvirkning på mitokondrier (mitokondriel toksicitet) blev drøftet.
Slovenian: Razpravljali so o morebitnem vplivu uporabe valproata pri očetu, morebitnem vplivu na tretjo generacijo potomcev in morebitnem vplivu na mitohondrije (mitohondrijski toksičnosti).
Danish: PRAC anbefaler, at der gennemføres yderligere studier.
Slovenian: Odbor PRAC priporoča nadaljnje preiskave.
Danish: Der findes ikke klar evidens for, at mitokondriel dysfunktion forårsaget af valproat er forbundet med udvikling af autisme.
Slovenian: Ni jasnega dokaza o tem, da je mitohondrijska disfunkcija, ki jo povzroča valproat, povezana z razvojem avtizma.
Danish: I et forsøg blev det påvist, at en forandring i genekspressionen (ét gen) hos hanmus efter eksponering for en histondeacetylase-hæmmer (ikke valproat) også kunne ses hos afkommet af disse mus (Jia et al, 2015)1, så det er i princippet muligt.
Slovenian: V enem preskusu so dokazali, da je spremembo izražanja genov (enega gena) pri mišjih samcih po izpostavljenosti zaviralcu histonske deacetilaze (HDAC) (ne pri valproatu) mogoče opaziti tudi pri potomcih teh miši (Jia et al., 2015)1, zato je načeloma možna.
Danish: Tidlig kommunikation af alle oplysninger vedrørende risiciene ved valproat er meget vigtigt.
Slovenian: Velja, da je bistveno zgodnje sporočanje popolnih informacij o tveganjih valproata.
Danish: • For så vidt angår brugen af disse lægemidler under graviditet til behandling af epilepsi, konkluderede PRAC, at de er kontraindicerede, medmindre der ikke findes nogen egnet alternativ behandling.
Slovenian: • Pri uporabi teh zdravil za zdravljenje epilepsije med nosečnostjo je odbor PRAC zaključil, da so kontraindicirana, razen če ni druge primerne možnosti zdravljenja.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse opfordres til at samarbejde om de krævede foranstaltninger og gennemføre fælles studier.
Slovenian: Imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom zelo priporočamo, da sodelujejo pri zahtevanih ukrepih in izvajajo skupne študije.
Danish: • Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC) gennemførte proceduren vedrørende lægemidler indeholdende stoffer, der er relateret til valproat, i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Slovenian: • Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) je obravnaval postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za zdravila, ki vsebujejo valproatu sorodne snovi.
Danish: Det omfattede blandt andet de skriftlige svar, som indehaverne af markedsføringstilladelse havde indsendt, samt udfaldet af møderne i de videnskabelige, rådgivende udvalg for neurologi og psykiatri.
Slovenian: To je vključevalo tudi odzive, ki so jih pisno predložili imetniki dovoljenja za promet z zdravilom ter zaključke znanstvenih svetovalnih skupin s področja nevrologije in psihiatrije.
Danish: Svære kromosomskader forventes at medføre sædcelledød/reduceret fertilitet, men ikke overførsel af mutationer til afkommet.
Slovenian: Pričakovano je, da hude okvare kromosomov vodijo k odmrtju celic spermijev/zmanjšani plodnosti in ne k prenosu mutacij na potomce.
Danish: I betragtning af de sikkerhedsmæssige betænkeligheder og rækken af betingelser for risikominimering, der skal reducere eksponering under graviditet, skal alle indehavere af markedsføringstilladelse iværksætte en risikostyringsplan.
Slovenian: Ob upoštevanju varnostnih vprašanj pri razpravi in celotnega nabora pogojev za zmanjševanje tveganja, ki so namenjeni zmanjševanju tveganja za nosečnost, morajo imeti vsi imetniki dovoljenja za promet z zdravilom vzpostavljen načrt za obvladovanje tveganja.
Danish: Test for genmutationer var imidlertid negative.
Slovenian: Vendar so bili preskusi mutacij genov negativni.
Danish: Hvad angår eksponering via sædvæske, foretog man et skøn af arealet under kurven (AUC) for valproat hos en kvinde efter vaginal eksponering for valproat via sædvæske fra en mand, der blev behandlet med valproat.
Slovenian: V zvezi z izpostavljenostjo prek semenske tekočine je bilo za valproat ocenjena površina pod krivuljo („area under curve" - AUC) pri ženski po vaginalni izpostavljenosti valproatu prek semenske tekočine moškega, zdravljenega z valproatom.
Danish: Den epigenetiske mekanisme henviser til muligheden for, at forandringer i genekspressionen i gameterne overføres til genekspressionen i embryoet (f.eks. gennem forandringer i dna-metylering).
Slovenian: Epigenetski mehanizem se nanaša na možnost, da se spremembe izražanja genov v gametah prenašajo na izražanje genov v zarodku (na primer s spremembami metilacije DNA).
Danish: Det bør så vidt muligt tilstræbes at skifte til en relevant alternativ behandling før undfangelse og før ophør af brug af prævention.
Slovenian: Treba je storiti vse potrebno za prehod na ustrezno drugo zdravilo pred spočetjem in pred prekinitvijo jemanja kontracepcije.
Danish: Det blev i et transgenerationelt forsøg hos mus påvist, at administration af valproat under drægtighed (dag 10) medførte autisme-lignende symptomer og øget ekspression af adskillige proteiner i hjernen op til tredjegenerationsafkommet.
Slovenian: V transgeneracijskem preskusu pri miših so dokazali, da je dajanje valproata med brejostjo (10. dan) povzročilo avtizmu podobne simptome in povečano izražanje več proteinov v možganih vse do tretje generacije potomcev.
Danish: Da de injicérbare formuleringer kun er indiceret til kortvarig brug, vil patientkortet formentlig være af begrænset værdi.
Slovenian: Ker so farmacevtske oblike za injiciranje indicirane le za kratkotrajno uporabo, ima kartica za bolnika najverjetneje le omejen pomen.
Danish: I tillæg til de tiltag, der var beregnet på at øge bevidstheden om risiciene ved valproat, fremsatte de forskellige eksperter klare anbefalinger om at begrænse brugen af stoffet.
Slovenian: Poleg ukrepov za krepitev zavedanja o tveganjih valproata so bila prek posvetovanj z različnimi strokovnjaki podana jasna priporočila za omejevanje uporabe valproata.
Danish: Det vides ikke, om små kromosomskader kan blive overført til afkommet.
Slovenian: Ni znano, ali se rahle okvare kromosomov lahko prenašajo na potomce.
Danish: PRAC anbefaler derfor, at der gennemføres andre test (f.eks. in vitro-muselymfomtest) for at undersøge denne hypotese yderligere.
Slovenian: Odbor PRAC zato priporoča, da bi se za nadaljnjo raziskovanje te hipoteze lahko opravila druga preskušanja (npr. in vitro mišji limfomski preskus).
Danish: Genetiske forandringer kan opdeles i genmutationer og kromosomafvigelser.
Slovenian: Genetske spremembe je mogoče razdeliti v mutacije genov in kromosomske aberacije.
Danish: Brugen af sikker prævention uden afbrydelse under hele behandlingen bør også nævnes, ligesom der bør være en påmindelse om årlig revurdering.
Slovenian: Vključiti je treba uporabo učinkovite kontracepcije brez prekinitve med celotnim potekom zdravljenja ter opomnik o letnem ponovnem ocenjevanju.
Danish: Under hensyn til al evidens samt de områder, hvor der er begrænsede oplysninger, opfordrede PRAC til iværksættelse af adskillige tiltag med henblik på at undersøge risiciene, øge bevidstheden om risiciene, begrænse brugen og måle virkningen af de aktuelt foreslåede tiltag.
Slovenian: Ob upoštevanju vseh dokazov in področij, na katerih so informacije omejene, je odbor PRAC zahteval več ukrepov za nadaljnje prepoznavanje tveganj, povečanje zavedanja o tveganjih ter omejevanje uporabe in merjenje učinkovitosti trenutno predlaganih ukrepov.
Danish: Ikke desto mindre viser oplysningerne fra den nye gennemgang af data i denne procedure, at informationstiltagene ikke nåede målgruppen i tilstrækkelig grad til at have en betydelig indvirkning på ordinationerne.
Slovenian: Kot dokazujejo podatki, pregledani pri tem postopku, izobraževalni ukrepi kljub temu niso dosegli predvidene publike v zadostni meri, da bi kakor koli pomembno vplivali na predpisovanje.
Danish: Den 8. marts 2017 indledte Frankrig en procedure i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF og anmodede PRAC om at vurdere betydningen af betænkeligheder vedrørende virkningen af de risikominimerende foranstaltninger på benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende stoffer, der er relateret til valproat, og fremsætte en anbefaling om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for disse lægemidler bør opretholdes, ændres, suspenderes eller tilbagekaldes.
Slovenian: Francija je 8. marca 2017 sprožila postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES in svetovalni odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) zaprosila, naj oceni utemeljenost pomislekov v zvezi z učinkovitostjo ukrepov za minimizacijo tveganja na razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo valproatu sorodne snovi, ter izda priporočilo, ali naj se dovoljenje(-a) za promet z zdravilom ohrani(-jo), spremeni(-jo), začasno umakne(-jo) ali prekliče(-jo).
Danish: Derudover vurderede PRAC de synspunkter, som patientorganisationer, patienter, pårørende og omsorgspersoner samt sundhedspersoner havde givet udtryk for i en offentlig høring og på et særligt møde.
Slovenian: Poleg tega je odbor PRAC upošteval tudi stališča organizacij bolnikov, družin in skrbnikov ter stališča zdravstvenih delavcev, izražena v javni obravnavi in na temu namenjenem sestanku.
Danish: PRAC understreger, at der uddeles en enkelt version af informationsmaterialerne i hver medlemsstat, hvor det måtte være relevant.
Slovenian: PRAC znova izjavlja, da je treba v vseh državah članicah, v katerih je to smiselno, razdeljevati enotno različico izobraževalnega gradiva.
Danish: I løbet af de høringer, som PRAC har haft i denne procedure, er der fremkommet yderligere betænkeligheder i tillæg til den velkendte og dokumenterede skade på fostre ved in utero-eksponering.
Slovenian: Med posvetovanji, ki jih je odbor PRAC opravil v tem postopku, se je poleg dobro znanih in dokumentiranih škodljivih učinkov na plod med izpostavljenostjo in utero pojavilo nekaj dodatnih pomislekov.
Danish: Vejledningen bør udleveres til patienterne.
Slovenian: Ta vodnik je treba predati bolnici.
Danish: CMDh præciserede følgende vedrørende de risikominimerende foranstaltninger:
Slovenian: Pri ukrepih za zmanjševanje tveganj, navedenih v nadaljevanju, je skupina CMDh pojasnila naslednje:
Danish: Hvad angår udsendelse af det direkte brev til sundhedspersoner, opfordres alle indehavere af markedsføringstilladelse til at samarbejde om udarbejdelsen og udsendelsen af et enkelt direkte brev i hver medlemsstat, og alle indehavere af markedsføringstilladelse for lægemidler indeholdende valproat og relaterede stoffer skal deltage i udbredelsen af informationen, uanset administrationsvej for deres lægemidler.
Slovenian: V zvezi z razširjanjem neposrednih sporočil za zdravstvene delavce (DHPC) se vse imetnike dovoljenja za promet z zdravilom spodbuja, da v vseh državah članicah pripravijo in razširjajo enotno neposredno sporočilo za zdravstvene delavce, pri čemer se od vseh imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom, ki tržijo zdravila, ki vsebujejo valproat in sorodne snovi, zahteva, da sodelujejo pri razširjanju informacij, ne glede na pot uporabe njihovih zdravil.
Danish: Dette kan være særligt vigtigt, da de læger, der ordinerer intravenøse formuleringer af valproat, forventes at være andre end de sædvanlige ordinerende læger, der er målgruppen for de yderligere risikominimeringsforanstaltninger.
Slovenian: To je lahko še posebej pomembno, saj se pričakuje, da zdravniki, ki predpisujejo intravenske farmacevtske oblike valproata, niso isti kot zdravniki, ki običajno predpisujejo zdravilo in na katere se cilja med uvedbo dodatnih ukrepov za zmanjševanje tveganj.