FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Histológia kosti sa hodnotila u 62 žien po menopauze s osteoporózou alebo so zníženou kostnou hmotou, ktoré sa predtým neliečili na osteoporózu alebo prestúpili z predchádzajúcej liečby alendronátom na liečbu Proliou po dobu 1 - 3 rokov.
Icelandic: Vefjagerð beina var metin eftir 1-3 ára meðferð með Prolia hjá 62 konum með beinþynningu eftir tíðahvörf eða lága beinþéttni sem höfðu ekki fengið meðferð við beinþynningu áður eða höfðu skipt úr fyrri meðferð með alendronati.
Slovak: Prolia sa neodporúča používať u gravidných žien a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Prolia á meðgöngu eða hjá konum á barneignaraldri sem nota ekki getnaðarvarnir.
Slovak: Prolia významne znížila riziko nových vertebrálnych fraktúr v prvom, druhom a treťom roku (p <
Icelandic: Prolia hafði dregið marktækt úr hættu á nýju samfallsbroti í hryggjarlið eftir 1, 2 og 3 ár (p < 0,0001) (sjá töflu 2).
Slovak: Zapamätajte si: Ak máte akékoľvek problémy, prosím, požiadajte o pomoc a radu svojho lekára alebo zdravotníckeho pracovníka.
Icelandic: Mundu: ef þú þarft aðstoð, hafðu þá samband við lækninn eða heilbrigðisstarfsmann og fáðu ráðleggingar hjá þeim.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky (pre odporúčania týkajúce sa sledovania hladiny vápnika pozri časť 4.4).
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4 fyrir ráðleggingar varðandi eftirlit með kalsíumgildum).
Slovak: Ako si podať injekciu?
Icelandic: Hvernig gefurðu inndælinguna?
Slovak: Príznaky hypokalciémie v klinických štúdiách s denosumabom zahŕňali parestézie alebo stuhnutosť svalov, zášklby, spazmy a svalové kŕče.
Icelandic: Einkenni blóðkalsíumlækkunar sem komu fram í klínískum rannsóknum á denosumab eru meðal annars náladofi eða vöðvastífleiki, vöðvakippir, krampar og sinadráttur.
Slovak: Prevencia RANKL/RANK interakcie inhibuje tvorbu, funkciu a prežívanie osteoklastu, a tým znižuje kostnú resorpciu v kortikálnej a trabekulárnej kosti.
Icelandic: RANK/RANKL tengingarinnar hamlar myndun beinátfrumna, virkni þeirra og afkomu og dregur þannig úr endurupptöku beins í þéttu beini og frauðbeini.
Slovak: Operácia alebo lieky, ktoré zastavujú tvorbu estrogénu alebo testosterónu, používané na liečbu pacientov s nádorovým ochorením prsníka alebo prostaty, môžu tiež viesť k úbytku kostnej hmoty.
Icelandic: Skurðaðgerðir og lyf sem notuð eru til að stöðva myndun estrógens eða testósteróns hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein eða krabbamein í blöðruhálskirtli geta einnig leitt til beintaps.
Slovak: Prolie sú pravdepodobne väčšie v priebehu druhého a tretieho trimestra gravidity, pretože monoklonálne protilátky sú transportované cez placentu lineárne s vývojom gravidity, pričom najväčšie množstvo je transportované v priebehu tretieho trimestra.
Icelandic: Prolia séu meiri á öðrum og þriðja þriðjungi meðgöngu því flutningur einstofna mótefna yfir fylgju eykst með línulegum hætti eftir því sem meðgöngu vindur fram og mesta magnið berst yfir á síðasta þriðjungi.
Slovak: Nezohrievajte injekčnú striekačku v horúcej vode ani v mikrovlnnej rúre.
Icelandic: Ekki reyna að hita sprautuna eins og t.d. með heitu vatni eða í örbylgjuofni.
Slovak: Liečba úbytku kostnej hmoty v súvislosti so systémovou terapiou glukokortikoidmi
Icelandic: Meðferð við beintapi sem tengist altækri meðferð með sykursterum
Slovak: Čo treba urobiť pred podaním Prolie pod kožu (subkutánne podanie)
Icelandic: Það sem gera skal áður en Prolia er gefið með inndælingu undir húð
Slovak: - Liečivo je denosumab.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er denosumab.
Slovak: Dlhodobá antiresorpčná liečba (vrátane denosumabu aj bisfosfonátov) môže prispieť k zvýšenému riziku nežiaducich udalostí, ako je osteonekróza čeľuste a atypické fraktúry femuru v dôsledku výrazného potlačenia remodelácie kosti (pozri časť 4.2).
Icelandic: Langtímameðferð með lyfjum sem vinna gegn beineyðingu (þ.m.t. bæði denosumab og bisfosfónöt) getur stuðlað að aukinni hættu á aukaverkunum eins og beindrepi í kjálka og afbrigðilegum brotum á lærlegg vegna marktækrar bælingar á endurmyndun beina (sjá kafla 4.2).
Slovak: Na použité ihly NENASADZUJTE kryt späť.
Icelandic: EKKI setja nálarhlífina aftur á notaðar nálar.
Slovak: Prolie podávanej jedenkrát každých 6 mesiacov po dobu 3 rokov sa skúmala u mužov s histologicky potvrdeným nemetastázujúcim karcinómom prostaty, ktorí dostávali ADT (1 468 mužov vo veku 48 - 97 rokov) a ktorí boli vystavení zvýšenému riziku fraktúry (definovaní ako muži vo veku > 70 rokov alebo vo veku < 70 rokov s BMD
Icelandic: Verkun og öryggi Prolia á 6 mánaða fresti í 3 ár var rannsakað hjá mönnum með vefjafræðilega staðfest krabbamein í blöðruhálskirtli, án meinvarpa, sem fengu andrógenbælandi meðferð (1.468 karlmenn á aldrinum 48-97 ára) sem höfðu aukna hættu á beinbrotum (skilgreint sem > 70 ára,
Slovak: Medzi príznaky patrí opuch tváre, pier, jazyka, hrdla alebo iných častí tela; vyrážka, svrbenie alebo žihľavka na koži, sipot alebo ťažkosti s dýchaním.
Icelandic: Einkennin eru til dæmis þroti í andliti, vörum, tungu, hálsi eða öðrum líkamshlutum, húðútbrot, kláði eða ofsakláði í húð, hvæsandi öndun og öndunarerfiðleikar.
Slovak: Každú naplnenú injekčnú striekačku použite len na jedno podanie.
Icelandic: Notaðu hverja áfyllta sprautu aðeins til einnar inndælingar.
Slovak: Čo je Prolia a ako pôsobí
Icelandic: Prolia og verkun þess
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť u pacientov s úbytkom kosti v súvislosti s androgénovou depriváciou
Icelandic: Verkun og öryggi hjá sjúklingum með beintap í tengslum við andrógenbælandi meðferð
Slovak: % (denosumab) oproti 3,2 % (risedronát).
Icelandic: Tíðni brota sem voru ekki í hryggjarliðum var 4,3% (denosumab) á móti 2,5% (risedronat).
Slovak: Incidencia fraktúr sa hodnotila ako koncový ukazovateľ bezpečnosti, účinnosť pri prevencii fraktúr však v dôsledku vysokého počtu prípadov prerušenia liečby a otvoreného dizajnu nebolo možné odhadnúť.
Icelandic: Tíðni beinbrota var metin sem öryggisendapunktur en ekki er hægt að meta verkun lyfsins sem forvörn við beinbrotum vegna mikils fjölda sem hættu og opinnar hönnunar rannsóknarinnar.
Slovak: 1 % pacientov liečených denosumabom po dobu až 5 rokov zistili pozitívne neneutralizujúce viažuce protilátky bez dôkazu zmenenej farmakokinetiky, toxicity alebo klinickej odpovede.
Icelandic: Næm ónæmispróf sýndu að < 1% sjúklinga sem fengu meðferð með denosumabi í allt að 5 ár reyndust jákvæðir fyrir bindandi mótefnum sem ekki eru hlutleysandi og ekkert benti til breyttra lyfjahvarfa, eituráhrifa eða klínískrar svörunar.
Slovak: Po vybratí z chladničky sa Prolia môže uchovávať pri izbovej teplote (do 25 °C) do 30 dní v pôvodnom obale.
Icelandic: Þegar Prolia hefur verið tekið úr kæli má geyma það við stofuhita (allt að 25°C) í allt að 30 daga í upprunalegu íláti.
Slovak: Liečba Proliou posilňuje kosti a znižuje pravdepodobnosť ich zlomenia.
Icelandic: Meðferð með Prolia styrkir bein og dregur úr líkum á beinbrotum.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 60 mg, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum 60 mg, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Slovak: Ak máte alergiu na latex (kryt ihly na naplnenej injekčnej striekačke obsahuje derivát latexu), oznámte to, prosím, svojmu lekárovi.
Icelandic: Ef þú ert með ofnæmi fyrir latexi skaltu segja lækninum frá því (nálarhettan á áfylltu sprautunni inniheldur latexafleiðu).
Slovak: Pacienti používajúci Proliu môžu mať zriedkavo nízke hladiny vápnika v krvi (hypokalciémiu).
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilfellum geta sjúklingar sem nota Prolia haft lítið magn kalsíums í blóði (blóðkalsíumlækkun).
Slovak: Ak sa u vás vyskytne nová alebo nezvyčajná bolesť v bedre, slabinách alebo stehne, kontaktujte svojho lekára, pretože môže ísť o prvý náznak možnej zlomeniny stehennej kosti.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú finnur fyrir nýjum eð óvenjulegum verk í mjöðm, nára eða læri þar sem þetta geta verið fyrstu einkenni um hugsanlegt lærbrot.
Slovak: Pacientom treba odporučiť, aby hlásili príznaky naznačujúce hypokalciémiu.
Icelandic: Hvetja skal sjúklinga til að tilkynna einkenni sem benda til blóðkalsíumlækkunar.
Slovak: • máte nádorové ochorenie.
Icelandic: • ert með krabbamein.
Slovak: Každé balenie obsahuje jednu naplnenú injekčnú striekačku.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur eina áfyllta sprautu.
Slovak: Prolia obsahuje denosumab, bielkovinu (monoklonálnu protilátku), ktorá zasahuje do pôsobenia inej bielkoviny, s cieľom liečby úbytku kostnej hmoty a osteoporózy.
Icelandic: Prolia inniheldur denosumab, prótein (einstofna mótefni) sem hefur áhrif á virkni annars próteins, til meðferðar við beintapi og beinþynningu.
Slovak: Keďže okrem toho skúsenosti po uvedení lieku na trh vrátane mnohonásobných prípadov s pozitívnym re-challenge, ako aj neklinické dôkazy o zapojení signálnej dráhy RANK/RANKL do cyklu rastu vlasov podporujú záver, že denosumab môže kauzálne súvisieť so vznikom alopécie, tento nový ADR sa má doplniť do časti 4.8 súhrnu charakteristických vlastností lieku a do písomnej informácie pre používateľa.
Icelandic: Auk þess, þar sem reynsla eftir markaðssetningu, meðal annars mörg tilfelli þar sem aukaverkanir komu aftur fram þegar notkun lyfsins var hafin á ný svo og forklínískar vísbendingar um þátttöku RANK / RANKL efnaferla í hárvaxtarferli, styðja við niðurstöðuna að orsakatengsl geti verið milli denosumabs og hármissis, skal bæta þessari nýju aukaverkun við kafla 4.8 í samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðilinn.
Slovak: Liečba úbytku kostnej hmoty v súvislosti s dlhodobou systémovou terapiou glukokortikoidmi u dospelých pacientov pri zvýšenom riziku fraktúry (pozri časť 5.1).
Icelandic: Meðferð við beintapi sem tengist langtíma altækri meðferð með sykursterum hjá fullorðnum sjúklingum sem eru í aukinni hættu á beinbrotum (sjá kafla 5.1).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí zavedenie informačnej karty pacienta o osteonekróze čeľuste.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að áminningarkort fyrir sjúklinga varðandi beindrep í kjálki verði útbúið.
Slovak: Histológia kosti sa hodnotila aj u 17 mužov s osteoporózou po ročnej liečbe Proliou.
Icelandic: Vefjagerð beina var einnig metin eftir 1 árs meðferð með Prolia hjá 17 karlmönnum með beinþynningu.
Slovak: Príklady klinických prejavov závažnej symptomatickej hypokalciémie zahŕňali predĺženie QT intervalu, tetániu, kŕče a poruchy duševného stavu (pozri časť 4.4).
Icelandic: Dæmi um klínísk einkenni verulegrar blóðkalsíumlækkunar með einkennum eru lenging á QT bili, kalkkrampi (tetany), flog og breytt andlegt ástand (sjá kafla 4.4).
Slovak: Liečivá na liečbu ochorení kostí - Iné liečivá ovplyvňujúce stavbu a mineralizáciu kostí, ATC kód: M05BX04
Icelandic: - Önnur lyf sem hafa áhrif á beinbyggingu og beinmyndun, ATC flokkur:
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek alebo u pacientov podstupujúcich dialýzu je dôležitý adekvátny prísun vápnika a vitamínu D (pozri časť 4.4).
Icelandic: Mikilvægt er að sjúklingar sem eru með verulega skerta nýrnastarfsemi eða eru á blóðskilun taki inn nægilegt kalsíum og D-vítamíni (sjá kafla 4.4).
Slovak: Novú naplnenú injekčnú striekačku a ostatné pomôcky si položte na čisté, dobre osvetlené pracovné miesto.
Icelandic: Komið nýju áfylltu sprautunni og þeim búnaði sem þarf, fyrir á hreinu yfirborði með góðri lýsingu.
Slovak: Vplyv na všetky klinické fraktúry Prolia významne znížila fraktúry pri všetkých typoch/skupinách fraktúr (pozri tabuľku 3).
Icelandic: Prolia olli marktækri fækkun beinbrota af öllum gerðum og hjá öllum hópum (sjá töflu 3).
Slovak: Prolia je číry, bezfarebný až svetložltý injekčný roztok dodávaný v naplnenej injekčnej striekačke pripravenej na použitie.
Icelandic: Prolia er tært, litlaust eða lítillega gulleitt stungulyf, lausn sem afgreitt er í áfylltum sprautum tilbúnum til notkunar.
Slovak: Akékoľvek účinky
Icelandic: Áhrif á
Slovak: U pacientov používajúcich Proliu boli pozorované menej časté prípady celulitídy, zriedkavé prípady hypokalciémie, hypersenzitivity, osteonekrózy čeľuste a atypických fraktúr femuru (pozri časť 4.4 a časť 4.8 - Opis vybraných nežiaducich reakcií).
Icelandic: Sjaldgæf tilfelli af húðbeðsbólgu, mjög sjaldgæf tilfelli af blóðkalsíumlækkun, ofnæmi, beindrepi í kjálka og afbrigðilegum lærleggsbrotum (sjá kafla 4.4 og kafla 4.8 - Lýsing á völdum aukaverkunum) hafa komið fram hjá sjúklingum sem nota Prolia.
Slovak: Riziká vzniku hypokalciémie a sprievodných nárastov hladiny parathormónu sa zvyšujú so zvyšujúcim sa stupňom poruchy funkcie obličiek.
Icelandic: Hættan á blóðkalsíumlækkun og meðfylgjandi aukning á kalkkirtlahormónaþéttni eykst eftir því sem skerðing á nýrnastarfsemi er meiri.
Slovak: Pacienti liečení Proliou majú dostať písomnú informáciu pre používateľa a informačnú kartu pacienta.
Icelandic: Afhenda skal sjúklingum sem fá meðferð með Prolia fylgiseðilinn og áminningarkort fyrir sjúklinga.
Slovak: Liečba úbytku kostnej hmoty v súvislosti s hormonálnou abláciou u mužov s karcinómom prostaty, ktorí sú vystavení zvýšenému riziku fraktúr (pozri časť 5.1).
Icelandic: Meðferð við beintapi sem tengist hormónabælingu hjá karlmönnum með blöðruhálskirtilskrabbamein sem eru í aukinni hættu á beinbrotum (sjá kafla 5.1).
Slovak: 0,0001 - exploračná analýza
Icelandic: *p < 0,0001, **p < 0,0001 - leitandi greining (exploratory analysis)
Slovak: V predklinických štúdiách uskutočnených na knokautovaných myšiach, ktorým chýba RANK alebo RANKL, sa pozorovala porucha vývinu lymfatických uzlín plodu.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum sem gerðar voru hjá „knockout" músum sem ekki höfðu RANK eða RANKL kom fram truflun á myndun eitla hjá fóstri.
Slovak: • nedostatočná ústna hygiena, periodontálne ochorenie, slabo prichytené zubné náhrady, ochorenie zubov v anamnéze, invazívne stomatologické zákroky, napr. extrakcie zubov.
Icelandic: • léleg tannhirða, tannvegssjúkdómar, gervitennur sem passa illa, saga um tannsjúkdóma,
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití denosumabu u gravidných žien.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun denosumabs á meðgöngu.
Slovak: 4 Zahŕňa klinické vertebrálne fraktúry, fraktúry bedrového kĺbu, predlaktia a humeru podľa WHO.
Icelandic: 4 Felur í sér klínísk samfallsbrot á hryggjarliðum, mjöðm, framhandlegg og upphandlegg, samkvæmt skilgreiningu Alþjóðaheilbrigðisstofnunarinnar.
Slovak: Ako vyzerá Prolia a obsah balenia
Icelandic: Prolia og pakkningastærðir
Slovak: Vzťah sa však nepovažuje za klinicky významný, pretože farmakodynamické účinky na základe markerov kostného obratu a zvýšenia BMD sa zhodovali v rámci širokého rozmedzia telesnej hmotnosti.
Icelandic: Hins vegar er þessi tilhneiging ekki talin vera klínískt mikilvæg þar sem lyfhrifin samkvæmt beinumsetningarvísum og aukningu á steinefnaþéttni beina voru stöðug á breiðu líkamsþyngdarbili.
Slovak: Je potrebné rozhodnúť, či nedojčiť, alebo nepodávať liečbu Proliou, pričom treba vziať do úvahy prínos dojčenia pre novorodenca/dojča a prínos liečby Proliou pre ženu.
Icelandic: Taka skal ákvörðun um hvort sleppa skuli brjóstagjöf eða meðferð með Prolia með tilliti til ávinnings nýburans/ungbarnsins af brjóstagjöfinni og ávinnings konunnar af meðferð með Prolia.
Slovak: V predklinických štúdiách skúmajúcich kvalitu kostí pri opiciach dlhodobo liečených denosumabom boli zníženia kostného obratu spojené so zlepšením pevnosti kostí a normálnou histológiou kostí.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum á beingæðum hjá öpum á langtímameðferð með denosumabi var minnkun beinumsetningar í tengslum við aukinn styrk beina og eðlilega vefjafræði beina.
Slovak: Výsledky biopsie kosti preukázali normálnu architektúru a kvalitu kosti bez preukázania defektov mineralizácie, vláknitej kosti alebo kostnej fibrózy.
Icelandic: Niðurstöður rannsókna beinvefjasýna sýndu eðlilega uppbyggingu og gæði án vísbendinga um truflun á steinefnaútfellingu (mineralisation), beinvefnað eða bandvefsmyndun í merg.
Slovak: V tejto štúdii sa nevyšetrovali fetálne lymfatické uzliny.
Icelandic: Í þessari rannsókn voru eitlar fóstursins ekki rannsakaðir.
Slovak: Zníženie incidencie nových vertebrálnych fraktúr, fraktúr bedrového kĺbu a nevertebrálnych fraktúr Proliou počas 3 rokov pretrvávalo bez ohľadu na 10-ročné východiskové riziko fraktúry.
Icelandic: Lækkun á tíðni nýrra samfallsbrota á hryggjarliðum, mjaðmarbrotum og brotum öðrum en í hryggjarliðum vegna áhrifa Prolia á 3 ára tímabili var viðvarandi án tillits til 10-ára hættu á brotum við upphaf rannsóknarinnar.
Slovak: Väčšina fraktúr sa vyskytovala v subpopulácii pokračujúcej s terapiou glukokortikoidmi.
Icelandic: Flest brotin komu fram hjá undirhópnum sem var að halda áfram fyrri sykursterameðferð.
Slovak: • ak máte bolesť ucha, výtok z ucha a/alebo infekciu ucha, obráťte sa na svojho lekára.
Icelandic: Talaðu við lækninn ef þú finnur fyrir sársauka í eyra, útferð frá eyra og/eða sýkingu í eyra.
Slovak: 0 - 1 rok
Icelandic: 0-1 ár 0-2 ár 0-3 ár
Slovak: Musí to byť číry, bezfarebný až svetložltý roztok.
Icelandic: Það á að vera tær, litlaus eða lítillega gulleit lausn.
Slovak: Pri samcoch geneticky modifikovaných myší exprimujúcich huRANKL („knock-in" myši), ktoré boli vystavené transkortikálnej fraktúre, denosumab oneskoril odstránenie chrupky a remodeláciu kalusu fraktúry v porovnaní s kontrolou, biomechanická sila však nebola negatívne ovplyvnená.
Icelandic: Hjá karlkyns músum sem voru erfðabreyttar til þess að tjá huRANKL („knock-in"mýs), sem voru útsettar fyrir „transcortical" beinbrotum, hægði denosumab á fjarlægingu brjósks og nýmyndun beinvefjar við brotið miðað við samanburðarhóp, en engin skaðleg áhrif voru á lífaflfræðilegan (biomechanical) styrk beinsins.
Slovak: Aplikujte celý obsah naplnenej injekčnej striekačky.
Icelandic: Dælið öllu innihaldi sprautunnar inn.
Slovak: Prolie podávanej jedenkrát každých 6 mesiacov po dobu 2 rokov sa skúmali u žien s nemetastázujúcim karcinómom prsníka (252 žien vo veku 35-84 rokov) a s východiskovým BMD T-skóre v rozmedzí -1,0 až -2,5 v lumbálnej chrbtici, celkovej oblasti proximálneho femuru (total hip) alebo krčku femuru.
Icelandic: Verkun og öryggi Prolia á 6 mánaða fresti í 2 ár voru rannsökuð hjá konum með brjóstakrabbamein án meinvarpa (252 konur á aldrinum 35-84 ára) og með T-gildi fyrir steinefnaþéttni í upphafi á bilinu1,0 til -2,5 í lendarhrygg, mjöðm í heild eða lærleggshálsi.
Slovak: Aby ste znížili riziko rozvoja ONJ, mali by ste dodržať niekoľko opatrení.
Icelandic: Til að lágmarka hættu á að fá beindrep í kjálka ættir þú að grípa til nokkurra varúðarráðstafana.
Slovak: Ak máte otázky o tom, ako podať injekciu, požiadajte, prosím, o pomoc vášho lekára alebo zdravotníckeho pracovníka.
Icelandic: Ef þú þarft nánari upplýsingar um hvernig á að gefa inndælinguna hafðu þá samband við lækninn eða heilbrigðisstarfsmann.
Slovak: Vytiahnite ihlu z kože a kožu pustite.
Icelandic: Dragðu nálina út og slepptu takinu á húðinni.
Slovak: • bolestivé močenie, časté močenie, krv v moči, neschopnosť udržať moč,
Icelandic: sársaukafull þvaglát, tíð þvaglát, blóð í þvagi, þvagleki,
Slovak: % žien a 30 % mužov) vo veku 20 až 94 rokov liečených perorálnym prednizónom (alebo jeho ekvivalentom) ≥ 7,5 mg denne.
Icelandic: 20 til 94 ára sem fengu meðferð með ≥ 7,5 mg af prednisóni til inntöku á dag (eða samsvarandi).
Slovak: 3 Zahŕňa panvu, distálny femur, proximálnu tíbiu, rebrá, proximálny humerus, predlaktie a bedrový kĺb.
Icelandic: 3 Felur í sér brot á mjaðmargrind, fjarhluta lærleggs, nærhluta sköflungs, rifbeinum, nærhluta upphandleggs, framhandlegg og mjöðm.
Slovak: U pacientov používajúcich denosumab sa zaznamenali atypické fraktúry femuru (pozri časť 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá afbrigðilegum lærleggsbrotum hjá sjúklingum sem fá denosumab (sjá kafla 4.8).
Slovak: Podobné fraktúry zaznamenané v súvislosti s bisfosfonátmi sú často bilaterálne; preto je potrebné u pacientov liečených denosumabom s fraktúrou femuru vyšetriť kontralaterálny femur.
Icelandic: Svipuð brot sem komið hafa fram í tengslum við bisfosfónöt eru oftast í báðum lærleggjum, því skal einnig skoða hinn lærlegginn hjá sjúklingum sem fá denosumab og hafa fengið brot á lærleggsbol.
Slovak: Súbežná liečba glukokortikoidmi je ďalším rizikovým faktorom pre hypokalciémiu.
Icelandic: Samhliða meðferð með sykursterum er viðbótar áhættuþáttur fyrir blóðkalsíumlækkun.
Slovak: Mohlo by to poškodiť injekčnú striekačku.
Icelandic: Það gæti valdið skemmdum á búnaðinum.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní (1:1) a dostávali buď Proliu v dávke 60 mg podkožne raz za 6 mesiacov alebo perorálne podávaný risedronát v dávke 5 mg jedenkrát denne (aktívna kontrola) počas 2 rokov.
Icelandic: Prolia 60 mg undir húð á 6 mánaða fresti eða risedronat 5 mg til inntöku einu sinni á dag (virkur samanburður) í 2 ár.
Slovak: T-skóre v lumbálnej chrbtici, celkovej oblasti proximálneho femuru (total hip) alebo v krčku femuru < −1,0 alebo s osteoporotickou fraktúrou v anamnéze).
Icelandic: eða < 70 ára með T-gildi steinefnaþéttni í lendhrygg, mjöðm í heild eða lærleggshálsi < -1,0 eða sögu um brot vegna beinþynningar).
Slovak: Možnosť vzniku osteonekrózy vonkajšieho zvukovodu treba zvážiť u pacientov liečených denosumabom, u ktorých sa prejavia ušné symptómy vrátane chronických infekcií ucha.
Icelandic: Hafa skal í huga hugsanlegt beindrep í hlust hjá sjúklingum sem nota denosumab og fá einkenni frá eyra þ.m.t. langvinnar sýkingar í eyra.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe VP. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Icelandic: Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť u pacientov s úbytkom kosti v súvislosti s adjuvantnou liečbou inhibítorom aromatázy
Icelandic: Verkun og öryggi hjá sjúklingum með beintap í tengslum við viðbótarmeðferð með aromatasahemli
Slovak: U niektorých osôb môžu počas liečby Proliou vzniknúť nezvyčajné zlomeniny stehennej kosti.
Icelandic: Hjá nokkrum sjúklingum hafa óvenjuleg lærbeinsbrot komið fram meðan á meðferð með Prolia stendur.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna naplnená injekčná striekačka 60 mg podaná jedenkrát každých 6 mesiacov vo forme jednorazovej injekcie pod kožu (subkutánne - s.c.).
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein áfyllt sprauta með 60 mg sem gefin er á sex mánaða fresti með einni inndælingu undir húð.
Slovak: Každé balenie obsahuje jednu naplnenú injekčnú striekačku s chráničom ihly.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur eina áfyllta sprautu með nálarvörn.
Slovak: Pri neonatálnych potkanoch inhibícia RANKL (cieľ liečby denosumabom) vysokými dávkami osteoprotegerínu viazaného na Fc (OPG-Fc) súvisela s inhibíciou rastu kostí a prerezávania zubov.
Icelandic: Hjá nýgotnum rottuungum varð hömlun á beinvexti og tanntöku í tengslum við hömlun á RANKL (markmiði denosumab meðferðar) ásamt stórum skömmtum af samsettu osteoprotegerini bundnu Fc (OPG-Fc).
Slovak: Pokyny na používanie, zaobchádzanie a likvidáciu sú uvedené v časti 6.6.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6 um notkun, meðhöndlun og förgun lyfsins.
Slovak: Počas liečby Proliou môžete mať nízke hladiny vápnika v krvi.
Icelandic: Þú gætir haft lítið magn kalsíums í blóði meðan á meðferð með Prolia stendur.
Slovak: V štúdiách zameraných na stanovenie dávky vykazoval denosumab nelineárnu, od dávky závislú farmakokinetiku s nižším klírensom pri vyšších dávkach alebo koncentráciách, ale pri dávkach 60 mg a vyšších sa expozície zvyšovali približne v závislosti od veľkosti dávky.
Icelandic: Í rannsóknum á skammtabilum voru lyfjahvörf denosumabs ekki línuleg en skammtaháð og var úthreinsun minni við stærri skammta eða hærri þéttni, en útsetning fyrir lyfinu var hér um bil skammtaháð með skömmtum sem voru 60 mg eða stærri.