FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Научните комитети на ЕМА предоставят независими препоръки относно лекарства за хуманна и ветеринарна употреба въз основа на обстойна научна оценка на данните.
Latvian: EMA zinātniskās komitejas sniedz neatkarīgus ieteikumus par cilvēkiem paredzētajām un veterinārajām zālēm, pamatojoties uz datu visaptverošu zinātnisku novērtējumu.
Bulgarian: • контрол на рекламирането на лекарства.
Latvian: • nekontrolē zāļu reklāmas.
Bulgarian: Изпълнителен директор
Latvian: Izpilddirektors
Bulgarian: ЕМА обединява усилията на научни експерти от цяла Европа, като си сътрудничи тясно с националните регулаторни органи в държавите - членки на Европейския съюз (ЕС), в партньорство, известно като европейската регулаторна мрежа в областта на лекарствата (за допълнителна информация вж. глава 5).
Latvian: EMA pulcē kopā zinātniskos ekspertus no visas Eiropas, cieši sadarbojoties ar valsts pārvaldes iestādēm Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīs partnerībā, kas zināma kā Eiropas zāļu regulatīvais tīkls (Plašākai informācijai skatīt 5. nodaļu).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) или Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (СVМР) на ЕМА извършва научна оценка на приложението и дава препоръка дали лекарственият продукт следва да се пусне на пазара, или не.
Latvian: EMA Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) un Veterināro zāļu komiteja (CVMP) veic pieteikumu zinātnisko novērtējumu un iesaka, vai laist zāles tirgū vai nelaist.
Bulgarian: Това ограничение е отразено в документа с насоките;
Latvian: Šis ierobežojums ir atspoguļots jaunajā pamatnostādņu dokumentā (2015. gada maijā);
Bulgarian: След като определи степента на интереси, Агенцията използва предоставената информация, за да реши дали участието на експерта следва да бъде ограничено или изключено от определени дейности на Агенцията, например оценката на конкретно лекарство.
Latvian: Pēc intereses līmeņa piešķiršanas aģentūra izmanto sniegto informāciju, lai noteiktu, vai eksperta iesaistīšanos konkrētās aģentūras darbībās, piemēram, konkrētu zāļu izvērtēšanā, vajadzētu ierobežot vai nepieļaut.
Bulgarian: Фармацевтичните предприятия или други субекти, разработващи лекарства, извършват научноизследователската и развойна дейност за лекарствата, след което предоставят констатациите и резултатите от изпитванията на Агенцията за оценка;
Latvian: Farmācijas uzņēmumi vai citi zāļu izstrādātāji veic pētījumus un zāļu izstrādāšanu, pēc tam tie savus konstatējumus un savu produktu pārbaužu rezultātus iesniedz aģentūrai novērtēšanai;
Bulgarian: ЕМА има процедура относно злоупотреба с доверие, която определя как Агенцията постъпва при неправилни или непълни DoI на експерти и членове на комитети.
Latvian: EMA ir ieviesusi uzticības pārkāpuma procedūru, ar ko nosaka, kā aģentūra rīkojas ar nepareizām vai nepilnīgām interešu deklarācijām, ko iesniedz eksperti un komitejas locekļi.
Bulgarian: Текущите ѝ работи се извършват от персонала на ЕМА със седалище в Амстердам под надзора на изпълнителния директор на ЕМА.
Latvian: EMA personāls veic ikdienas darbības, tas atrodas Amsterdama un to pārrauga EMA izpilddirektors.
Bulgarian: За допълнителна информация относно ИТ системите, които ЕМА управлява съвместно с държавите - членки на ЕС, вж. телематиката в ЕС.
Latvian: Plašākai informācijai par IT sistēmām, ko EMA pārvalda kopā ar dalībvalstīm, skatīt ES telemātiku.
Bulgarian: Управителният съвет е органът за интегрално управление на Европейската агенция по лекарствата.
Latvian: Valde ir Eiropas Zāļu aģentūras būtiska pārvaldības struktūra.
Bulgarian: Координационна група за взаимно признаване и за децентрализирани процедури лекарствени продукти за хуманна употреба
Latvian: • Cilvēkiem paredzēto zāļu Savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa
Bulgarian: За допълнителна информация относно начините за разрешаване на лекарствата в ЕС вижте глава 2 от настоящия документ
Latvian: Plašākai informācijai par zāļu reģistrācijas apliecību piešķiršanas veidiem ES skatīt šā dokumenta 2. nodaļu par zāļu reģistrāciju;
Bulgarian: Ако дадено дружество желае да поиска разрешително за пускане на пазара в няколко държавичленки на ЕС, за лекарство, което е извън обхвата на централизираната процедура, то може да използва един от следните начини:
Latvian: • Valsts kompetentās iestādes (veterinārijas zāles) Ja uzņēmums grib pieprasīt reģistrācijas apliecību vairākās ES dalībvalstīs zālēm, kas ir ārpus centralizētās procedūras jomas, tas var izmantot vienu no šiem reģistrācijas veidiem:
Bulgarian: Дава възможност на държавите членки да обединяват ресурси и да координират ефикасно и ефективно работата за регулиране на лекарствата;
Latvian: • Tīkls ļauj dalībvalstīm apkopot resursus un koordinēt darbu, lai lietderīgi un efektīvi regulētu zāles.
Bulgarian: Научни комитети
Latvian: Zinātniskās komitejas
Bulgarian: през май 2015 г., за да ограничи участието на експерти в оценката на лекарства, ако те планират да приемат предложение за работа във фармацевтичната индустрия.
Latvian: • ierobežotu ekspertu iesaistīšanos zāļu novērtēšanā, ja viņi plāno uzsākt darbu farmācijas nozarē.
Bulgarian: Подкрепа за разработването на лекарствата и достъпа до тях
Latvian: Veicina zāļu pieejamību un izstrādi
Bulgarian: Впоследствие ЕМА актуализира политиката:
Latvian: EMA attiecīgi atjaunināja politikas saturu, lai:
Bulgarian: Тези европейски експерти изпълняват ролята на членове на научните комитети и работните групи на Агенцията или в екипите за оценка, подпомагащи техните членове.
Latvian: Šie Eiropas eksperti ir locekļi aģentūras zinātniskajās komitejās, darba grupās vai novērtējuma grupās, atbalstot šo grupu locekļus.
Bulgarian: научна подкрепа за лекарства за модерна терапия;
Latvian: • zinātniskais atbalsts uzlabotas terapijas zālēm;
Bulgarian: В Европейските публични оценъчни доклади на ЕМА са описани научните основания за препоръките на ЕМА относно всички медицински продукти, получили разрешително по централизираната процедура.
Latvian: EMA Eiropas publisko novērtējumu ziņojumos ir aprakstīts zinātniskais pamatojums EMA ieteikumiem attiecībā uz visām centralizēti atļautajām zālēm.
Bulgarian: Персонал на Агенцията
Latvian: Aģentūras darbinieki
Bulgarian: Събиране на информация
Latvian: Informācijas apkopošana
Bulgarian: Контролът на рекламирането на лекарства, отпускани без рецепта, в ЕС се осъществява главно на саморегулираща се основа от браншови органи, които са подкрепени от установената със закон роля на националните регулаторни власти в държавите членки;
Latvian: Galvenokārt bezrecepšu zāļu reklamēšanu Eiropas Savienībā kontrolē pašas nozares institūcijas, ko juridiski atbalsta dalībvalstu regulatīvās iestādes;
Bulgarian: Законното решение за предоставяне, временно прекратяване или отменяне на разрешително за пускане на пазара на дадено лекарство попада в компетенциите на Европейската комисия за продуктите, получили разрешително по централизираната процедура, и на националните компетентни органи на държавите - членки на ЕС
Latvian: Tiesiskais lēmums par reģistrācijas apliecības piešķiršanu, apturēšanu vai atsaukšanu attiecībā uz centralizēti reģistrētiem produktiem ir Eiropas Komisijas kompetencē, bet attiecībā uz valsts līmenī reģistrētiem produktiem - ES dalībvalstu kompetento iestāžu kompetencē.
Bulgarian: Те са в основата и на важни решения относно предлаганите в Европа лекарства, отнесени към ЕМА съгласно процедурите по рефериране.
Latvian: Tie arī ir pamatā svarīgiem lēmumiem par Eiropas tirgū pieejamajām zālēm, par kurām EMA norādīts, izmantojot izskatīšanas procedūras.
Bulgarian: сдържащи нови активни вещества за приложения, различни от посочените по-горе;
Latvian: • kas satur jaunas aktīvās vielas indikācijām, kuras nav norādītas iepriekš;
Bulgarian: Мисията на ЕМА е да насърчава високите научни постижения при оценката и надзора на лекарствени препарати в полза на общественото здраве и здравето на животните в ЕС.
Latvian: EMA misija ir sekmēt zinātnisko izcilību zāļu novērtēšanā un pārraudzībā sabiedrības un dzīvnieku veselības labā ES.
Bulgarian: двама представители на Европейския парламент;
Latvian: • divi pārstāvji no Eiropas Parlamenta;
Bulgarian: разработване на закони относно лекарствата.
Latvian: • neizstrādā likumus par zālēm.
Bulgarian: координира мониторинга на спазването на задълженията на фармацевтичните предприятия за проследяване на лекарствената безопасност;
Latvian: • koordinējot farmācijas uzņēmumu kontroli attiecībā uz to atbilstību farmakovigilances saistībām;
Bulgarian: Европейската комисия разработва законодателството на ЕС относно лекарствата, а Европейският парламент
Latvian: Eiropas Komisija izstrādā ES tiesību aktus par zālēm, bet Eiropas Parlaments kopā ar Eiropas Savienības Padomi tos pieņem.
Bulgarian: Агенцията полага усилия да гарантира, че нейните научни експерти, персоналът и управителният съвет нямат финансови или други интереси, които биха могли да повлияят на тяхната безпристрастност.
Latvian: Aģentūra rūpējas, lai nodrošinātu, ka tās zinātniskajiem ekspertiem, darbiniekiem un valdei nav nekādu finansiālo vai citu interešu, kas varētu ietekmēt viņu objektivitāti.
Bulgarian: Членовете на управителния съвет се назначават въз основа на техния опит в управленската сфера и ако е приложимо, въз основа на опита им в областта на лекарствените продукти за хуманна или ветеринарна употреба.
Latvian: Valdes locekļus ieceļ, pamatojoties uz viņu attiecīgo kompetenci pārvaldībā un attiecīgā gadījumā uz pieredzi cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu jomā.
Bulgarian: лекарствени продукти сираци (лекарства за рядко заболяване);
Latvian: • retu slimību ārstēšanas zālēm (zālēm retu slimību ārstēšanai);
Bulgarian: двама представители на Европейската комисия;
Latvian: • divi pārstāvji no Eiropas Komisijas;
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) полага усилия да гарантира, че нейните научни експерти, персоналът и управителният съвет нямат финансови или други интереси, които биха могли да повлияят на тяхната безпристрастност.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) rūpējas, lai tās zinātniskajiem ekspertiem, darbiniekiem un valdei nav nekādu finansiālu vai citu interešu, kas varētu ietekmēt viņu objektivitāti.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) е децентрализирана агенция на Европейския съюз (ЕС), която отговаря за научната оценка, надзора и мониторинга на безопасността на лекарствата, разработвани от фармацевтични предприятия за употреба в Европейския съюз.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) ir decentralizēta Eiropas Savienības (ES) aģentūra, kas ir atbildīga par farmācijas uzņēmumu izstrādāto zāļu, kas paredzētas lietošanai ES, zinātnisko novērtēšanu, pārraudzību un nekaitīguma uzraudzību.
Bulgarian: − автоимунни заболявания и други нарушения на имунните функции;
Latvian: − autoimūnas slimības un citus imūnsistēmas traucējumus;
Bulgarian: Съветът има произвеждащи правно действие правомощия за определяне на правила за прилагане на определени части от ценовото регулиране.
Latvian: Tai ir juridiski saistošas tiesības noteikumu pieņemšanā par konkrētu nodevu noteikumu daļu īstenošanu.
Bulgarian: При централизираната процедура за разрешаване за употреба фармацевтичните предприятия подават едно заявление за придобиване на разрешително за пускане на пазара в EMA.
Latvian: Saskaņā ar centralizēto reģistrācijas procedūru farmācijas uzņēmumi iesniedz EMA vienu reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Bulgarian: Съветът извършва анализ и оценка на годишния отчет за дейността на изпълнителния директор.
Latvian: Kā daļu no šā procesa valde veic izpilddirektora gada darbības ziņojuma analīzi un novērtējumu.
Bulgarian: Европейска агенция по лекарствата
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra
Bulgarian: Тези органи се състоят от европейски експерти, предоставяни от националните компетентни органи на държавите - членки на ЕС, които работят в тясно сътрудничество с ЕМА в европейската регулаторна мрежа в областта на лекарствата.
Latvian: Šo struktūru sastāvā ir Eiropas eksperti, kurus šim darbam norīkojušas ES dalībvalstu kompetentās iestādes, kas cieši sadarbojas ar EMA Eiropas zāļu regulatīvajā tīklā.
Bulgarian: Днес голямото мнозинство от новите, иновативни лекарства минават през централизирана процедура за разрешаване за употреба, за да бъдат пуснати на пазара в ЕС.
Latvian: Šobrīd caur centralizēto reģistrācijas procedūru piesaka lielāko daļu jaunu un inovatīvu zāļu, lai tās varētu tirgot ES.
Bulgarian: Европейската регулаторна мрежа в областта на лекарствата осигурява на ЕМА достъп до експерти от целия ЕС, като дава възможност на Агенцията да обедини възможно най-добрия експертен опит в ЕС за регулиране на лекарствата.
Latvian: Eiropas zāļu regulatīvais tīkls sniedz EMA piekļuvi ekspertiem no visas ES, ļaujot tai apkopot vislabākās pieejamās speciālās zināšanas ES zāļu regulēšanai.
Bulgarian: разработване на указания за лечение.
Latvian: • neizstrādā ārstēšanas vadlīnijas.
Bulgarian: Какви дейности не извършваме
Latvian: Ko EMA nedara?
Bulgarian: Медицинските специалисти могат да предоставят консултации на отделните пациенти за медицинските заболявания, леченията или нежеланите лекарствени реакции на дадено лекарство;
Latvian: Veselības aprūpes speciālists var sniegt pacientiem padomus par veselības stāvokli, terapijām vai zāļu blakusparādībām;
Bulgarian: лекарства за високотехнологична терапия, например за генна терапия, за терапия със соматични клетки или получени чрез тъканно инженерство;
Latvian: • uzlabotas terapijas zālēm, piemēram, gēnu terapijas, somatisko šūnu terapijas vai audu inženierijas zālēm;
Bulgarian: За повече информация вж.
Latvian: Plašākai informācijai sk.
Bulgarian: Организационна схема на Европейската агенция по лекарствата
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūras organizācijas shēma
Bulgarian: оценка на разрешителното за първоначално пускане на пазара на всички лекарства в ЕС.
Latvian: • nenovērtē sākotnējos reģistrācijas apliecību pieteikumus visām zālēm ES.
Bulgarian: надзор на клиничните изпитвания;
Latvian: • pārskats par klīniskajiem izmēģinājumiem;
Bulgarian: Тези декларации могат да се намерят на уебсайта на ЕМА в раздела „Членове на управителния съвет".
Latvian: Deklarācijas ir pieejamas EMA tīmekļa vietnes sadaļā par valdes locekļiem.
Bulgarian: Търсене на ветеринарномедицински продукти
Latvian: • Meklēt veterinārās zāles
Bulgarian: − вирусни заболявания.
Latvian: − vīrusu slimības;
Bulgarian: Тя основава тези решения на следните фактори:
Latvian: Tā savus lēmumus pamato ar:
Bulgarian: научни консултации и съдействие за съставяне на протоколи;
Latvian: • zinātniskas konsultācijas un palīdzība saistībā ar izpildes procedūru;
Bulgarian: За допълнителна информация вж.:
Latvian: Plašāku informāciju skatīt šeit:
Bulgarian: Съветът изпълнява ключова роля за одобрението (приемането) на счетоводните отчети на Агенцията от бюджетния орган на Европейския съюз.
Latvian: Tai ir galvenā funkcija aģentūras pārskatu "apstiprināšanas" (parakstīšanas) procesos, ko veic Eiropas Savienības budžeta lēmējinstitūcija.
Bulgarian: Това помага за оптимизирането на използваните ресурси в регулаторната мрежа и насърчава трансграничната продуктивност на научната експертиза.
Latvian: Šādi var optimizēt resursus visā regulatīvajā tīklā un rosināt zinātniskās informācijas apmaiņu starp valstīm.
Bulgarian: Обхват на централизираната процедура за разрешаване за употреба
Latvian: Centralizētās reģistrācijas procedūras joma
Bulgarian: Преобладаващото мнозинство от лекарствени продукти, предлагани в ЕС, са разрешени на национално равнище.
Latvian: Lielākā daļa ES pieejamo zāļu ir piešķirta reģistrācijas apliecība valsts līmenī.
Bulgarian: извършване на изследвания или разработване на лекарства.
Latvian: • neveic pētījumus vai zāļu izstrādāšanu.
Bulgarian: ЕМА се ръководи от независим управителен съвет.
Latvian: Neatkarīga valde pārrauga EMA.
Bulgarian: Патенти, които имат действие в повечето европейски държави, могат да бъдат получени или на национално равнище, от националното патентно ведомство, или чрез централизиран процес от Европейското патентно ведомство;
Latvian: Informāciju par Eiropas valstīs akceptētajiem patentiem var iegūt attiecīgās valsts patentu valdē vai centralizēti Eiropas Patentu iestādē;
Bulgarian: един представител на лекарските организации;
Latvian: • viens pārstāvis no ārstu organizācijām;
Bulgarian: през октомври 2016 г., за да уточни ограниченията, ако даден експерт приеме предложение за работа в индустрията, и да съгласува правилата за интересите на членове на комитети и работни групи с тези за интересите на членовете на управителния съвет по отношение на близки членове на семейството.
Latvian: • skaidri norādīt ierobežojumus, ja eksperts uzsāk darbu farmācijas nozarē, un saskaņot noteikumus par tuvu ģimenes locekļu, kuri darbojas komitejā un ir darba grupu locekļi, interesēm ar valdes locekļu interesēm (2016. gada oktobrī).
Bulgarian: един представител на организациите на ветеринарните лекари;
Latvian: • viens pārstāvis no veterinārārstu organizācijām.
Bulgarian: Национални компетентни органи (ветеринарномедицинска употреба)
Latvian: • Valsts kompetentās iestādes (cilvēkiem paredzētās zāles)
Bulgarian: Агенцията отговаря за научната оценка, надзора и мониторинга на безопасността на лекарствата, разработвани от фармацевтични предприятия за употреба в ЕС.
Latvian: Aģentūra ir atbildīga par farmācijas uzņēmumu izstrādāto zāļu, kas paredzētas lietošanai ES, zinātnisku novērtēšanu, pārraudzību un nekaitīguma uzraudzību.
Bulgarian: оценка на заявленията за разрешаване на клинични изпитвания.
Latvian: • nenovērtē pieteikumus par atļaujas piešķiršanu klīniskajiem izmēģinājumiem.
Bulgarian: Европейска регулаторна мрежа за лекарствата
Latvian: 7. Eiropas zāļu regulatīvais tīkls
Bulgarian: , чиято основна роля в европейската система е да взема обвързващи решения въз основа на научните препоръки, давани от EMA.
Latvian: Regulatīvais tīkls ietver arī Eiropas Komisiju, kuras galvenā funkcija Eiropas sistēmā ir pieņemt saistošus lēmumus par EMA izstrādātajiem zinātniskajiem ieteikumiem.
Bulgarian: Национални процедури за разрешаване за употреба
Latvian: Valsts reģistrācijas procedūras
Bulgarian: Централизирана процедура за разрешаване за употреба
Latvian: Centralizētā reģistrācijas procedūra
Bulgarian: дадено в една държава членка, може да бъде признато в други държави от ЕС;
Latvian: • savstarpējās atzīšanas procedūru, ar ko vienā dalībvalstī piešķirto reģistrācijas apliecību var atzīt citās ES valstīs;
Bulgarian: Изискванията за данните и стандартите за издаване на разрешителни за употребата на лекарствени продукти са едни и същи в ЕС, независимо от начина на издаване на разрешителното.
Latvian: • Veterinārijas zāļu Savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa Datu sniegšanas prasības un standarti, ar kuriem reglamentē zāļu reģistrāciju, ir vienādi visā ES neatkarīgi no reģistrācijas procedūras.
Bulgarian: Дадено веднъж от Европейската комисия, централизираното разрешително за пускане на пазара е валидно във всички държави - членки на ЕС, както и в държавите от ЕИП:
Latvian: Ja Eiropas Komisija centralizēto reģistrācijas apliecību ir piešķīrusi, tā ir spēkā visās ES dalībvalstīs, kā arī EEZ valstīs, t. i., Islandē, Lihtenšteinā un Norvēģijā.
Bulgarian: Членове на управителния съвет
Latvian: Valdes locekļi
Bulgarian: извършвани от органи извън ЕС;
Latvian: • sekmējot starptautiskos farmakovigilances pasākumus ar iestādēm ārpus ES;
Bulgarian: Преразгледаната политика е съобразена със становищата на заинтересованите страни, изразени на публичния работен форум на Агенцията през септември 2013 г.:
Latvian: Pārskatītajā politikā ir ņemta vērā ieinteresēto pušu sniegtā informācija aģentūras 2013. gada septembra publiskajā darbseminārā "Labākās speciālās zināšanas pret interešu konfliktiem: pareizā līdzsvara atrašana".
Bulgarian: помощ за ранен достъп;
Latvian: • atbalsts agrīnai piekļuvei;
Bulgarian: оценка на медицински изделия.
Latvian: • nenovērtē medicīnas ierīces.
Bulgarian: • контрол или информация за фармацевтични патенти.
Latvian: • nekontrolē farmācijas patentus un neapkopo to informāciju.
Bulgarian: обозначение за лекарствен продукт сирак, предназначен за лечение на рядко заболяване;
Latvian: • nosaukuma piešķiršana zālēm retu slimību ārstēšanai;
Bulgarian: Издаване на разрешителни за лекарства
Latvian: 3. Zāļu reģistrācija
Bulgarian: Оценка на заявленията за придобиване на разрешителни за пускане на пазара
Latvian: Novērtē reģistrācijas apliecības pieteikumus
Bulgarian: Попълнените DoI за ръководния персонал могат да се намерят на уебсайта на ЕМА в раздела „Структура на агенцията".
Latvian: Aizpildītas vadības personāla interešu deklarācijas ir pieejamas EMA vietnē.
Bulgarian: предоставяне на медицински консултации.
Latvian: • nesniedz ar medicīnu saistītus ieteikumus.
Bulgarian: Обединяване на експертните познания
Latvian: Speciālo zināšanu apkopošana
Bulgarian: Какви са нашите дейности
Latvian: Kā EMA strādā?
Bulgarian: Съдържание (концентрация)
Latvian: Saturs (koncentrācija)
Bulgarian: (Свободно избрано) име
Latvian: (Piešķirtais) nosaukums
Bulgarian: Първична опаковка
Latvian: Iepakojuma lielumi
Bulgarian: Път на въвеждане
Latvian: Ievadīšanas veids Tiešais iepakojums
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Latvian: (ES) numurs
Bulgarian: Време (месеци)
Latvian: Laiks (mēneši)
Bulgarian: Контрацепция при мъже и жени
Latvian: Kontracepcija vīriešiem un sievietēm
Bulgarian: Клиничната значимост на този факт не е ясна.
Latvian: Šīs atrades klīniskā nozīme nav skaidra.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква специални температурни условия на съхранение.
Latvian: Šīm zālēm nav nepieciešama īpaša uzglabāšanas temperatūra.
Bulgarian: Преустановете лечението
Latvian: Pārtraukt ārstēšanu
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes speciālistiem:
Bulgarian: Пациенти на 75 години и по-възрастни
Latvian: 75 gadus veci un vecāki pacienti
Bulgarian: Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Bulgarian: След първоначалното реконституиране суспензията трябва да се използва незабавно.
Latvian: Pēc pirmās sagatavošanas suspensija ir nekavējoties jāizlieto.
Bulgarian: Колко често ще получавате Abraxane?
Latvian: Cik bieži es saņemšu Abraxane?
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, времето и условията на съхранение в периода на използване са отговорност на потребителя.
Latvian: Ja to neizlieto nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem lietošanas laikā atbild lietotājs.
Bulgarian: Честотата на реакциите на свръхчувствителност е изчислена въз основа на един определено свързан случай при популация от 789 пациенти.
Latvian: Paaugstinātas jutības reakciju biežums ir aprēķināts no viena noteikti saistīta gadījuma 789 pacientu populācijā.
Bulgarian: Това включва и лекарства, отпускани без рецепта, включително и растителни лекарства.
Latvian: Tas attiecas arī uz zālēm, ko var iegādāties bez receptes, tostarp augu izcelsmes zālēm.
Bulgarian: 11 Януари 2008 Дата на последно подновяване: 14 Януари 2013
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2008. gada 11. janvāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2013. gada 14. janvāris
Bulgarian: Рандомизирано сравнително проучване
Latvian: Randomizēts salīdzinošais pētījums
Bulgarian: Стабилност
Latvian: Stabilitāte
Bulgarian: Замразяването или съхраняването в хладилник не оказват нежелани въздействия върху стабилността на продукта.
Latvian: Ne sasaldēšana, ne atdzesēšana ledusskapī negatīvi neietekmē zāļu stabilitāti.
Bulgarian: Няма разлики в терминалните полуживоти.
Latvian: Terminālais eliminācijas pusperiods neatšķīrās.
Bulgarian: Честотите са дефинирани като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000).
Latvian: Biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/ 1 000); ļoti reti (<1/10 000).
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.