FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hemangiol war bei sechsmonatiger Gabe in einer Dosis von 3 mg/kg pro Tag (angewendet als zwei separate Dosen zu je 1,5 mg/kg) wirksamer als das Placebo.
Slovenian: Zdravilo Hemangiol v odmerku 3 mg/kg na dan (ki so ga dajali z dvema ločenima odmerkoma po 1,5 mg/kg) je bilo po 6 mesecih dajanja učinkovitejše od placeba.
German: Es wird zur Behandlung von Kindern mit proliferativen infantilen Hämangiomen, d. h. gutartigen Tumoren (anomalen, nichtkrebsartigen Wucherungen) der Blutgefäße, angewendet.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje otrok s hitro rastočimi infantilnimi hemangiomi, ki so benigni tumorji (nenormalne nerakave tvorbe) krvnih žil.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Hemangiol berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Hemangiol, glejte navodilo za uporabo.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Hemangiol benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Hemangiol naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Die identifizierten Risiken entsprechen denen, die in Bezug auf Propranolol bereits bekannt sind, und können angemessen kontrolliert werden.
Slovenian: Kar zadeva varnost, je odbor CHMP menil, da je varnostni profil sprejemljiv, saj so ugotovljena tveganja skladna s tistimi, ki so že znana za propranolol, in jih je mogoče ustrezno obvladati.
German: Hemangiol ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Slovenian: Izdaja zdravila Hemangiol je le na recept.
German: Wie wird Hemangiol angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Hemangiol uporablja?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Hemangiol zu verstehen.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
German: Betablocker werden häufig zur Behandlung verschiedener Erkrankungen bei Erwachsenen eingesetzt, beispielsweise bei Herzerkrankungen und Bluthochdruck.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Hemangiol, propranolol, spada v skupino zdravil, imenovanih zaviralci receptorjev beta, ki se pogosto uporabljajo za zdravljenje različnih bolezni pri odraslih, med drugim tudi za srčne bolezni in povišan krvni tlak.
German: Der genaue Wirkmechanismus von Hemangiol bei proliferativem infantilem Hämangiom ist nicht geklärt.
Slovenian: Način delovanja zdravila Hemangiol pri hitro rastočem infantilnem hemangiomu ni povsem znan, vendar se domneva, da deluje prek več mehanizmov.
German: Am 23. Februar 2018 erhielt Hemlibra eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Slovenian: Za zdravilo Hemlibra je bilo 23. februarja 2018 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji.
German: Anschließend können die Patienten die Behandlung mit entweder 1,5 mg/kg einmal wöchentlich, 3 mg/kg alle 2 Wochen oder 6 mg/kg alle vier Wochen fortsetzen.
Slovenian: Bolniki lahko nato nadaljujejo bodisi z odmerkom v jakosti 1,5 mg/kg enkrat na teden, 3 mg/kg vsaka dva tedna bodisi 6 mg/kg vsake štiri tedne.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Hemlibra gegenüber den Risiken überwiegt und dass es für die Anwendung in der EU zugelassen werden kann.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Hemlibra večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Hemlibra ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Hemlibra?
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden die Daten zur Anwendung von Hemlibra kontinuierlich überwacht.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Hemlibra stalno spremljajo.
German: Weitere Informationen über Hemlibra
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Hemlibra
German: Warum wurde Hemlibra in der EU zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Hemlibra odobreno v EU?
German: Welchen Nutzen hat Hemlibra in den Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Hemlibra so se pokazale v študijah?
German: Die empfohlene Dosis beträgt in den ersten 4 Wochen 3 mg pro kg Körpergewicht einmal wöchentlich.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila je 3 mg na kilogram telesne mase enkrat na teden prve štiri tedne.
German: Hemlibra reduziert bei diesen Patienten Blutungsepisoden und steigert ihre Lebensqualität.
Slovenian: Zdravilo Hemlibra zmanjšuje število krvavitev pri teh bolnikih in povečuje kakovost njihovega življenja.
German: Welche Risiken sind mit Hemlibra verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Hemlibra?
German: Hemlibra ist zur Langzeitanwendung bestimmt.
Slovenian: Zdravilo Hemlibra je namenjeno dolgotrajni uporabi.
German: Was ist Hemlibra und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Hemlibra in za kaj se uporablja?
German: In die Studie wurden auch Patienten aufgenommen, die bereits eine vorbeugende Behandlung mit Arzneimitteln erhielten, die als „Bypassing-Präparate" bezeichnet werden.
Slovenian: Študija je vključevala tudi bolnike, ki so že prejemali preventivno zdravljenje z zdravili, imenovanimi obvodna zdravila.
German: Nach entsprechender Schulung können Patienten bzw. ihre Betreuungspersonen Hemlibra zu Hause selbst spritzen.
Slovenian: Bolniki ali njihovi skrbniki lahko po ustreznem usposabljanju zdravilo Hemlibra injicirajo sami doma.
German: Da Emicizumab eine andere Struktur als Faktor VIII hat, wird es durch Faktor-VIII-Hemmkörper nicht beeinträchtigt.
Slovenian: Ker ima emicizumab drugačno zgradbo od faktorja VIII, zaviralci faktorja VIII nanj ne vplivajo.
German: Hemlibra ist als Lösung zur Injektion unter die Haut im Bauch, Oberschenkel oder Oberarm erhältlich.
Slovenian: Zdravilo Hemlibra je na voljo v obliki raztopine za injiciranje pod kožo v trebuh, stegno ali nadlaket.
German: Diese Übersicht wurde zuletzt im 03-2019 aktualisiert.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Hemlibra so na voljo na spletni strani agencije: Pregled je bil nazadnje posodobljen 03-2019.
German: Die Materialien werden die Produktinformation, Leitfäden und einen Patientenpass umfassen.
Slovenian: Gradivo bo vključevalo informacije o zdravilu, vodnike in opozorilno kartico za bolnike.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Hemlibra werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Hemlibra, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
German: Die schwerwiegendste Nebenwirkung ist thrombotische Mikroangiopathie (Gerinnsel in kleinen Blutgefäßen, die bis zu 1 von 100 Personen betreffen können).
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki so trombotična mikroangiopatija (strdki v majhnih krvnih žilah, ki se lahko pojavijo pri največ 1 bolniku od 100).
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Hemlibra, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Hemlibra upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
German: Der Wirkstoff in Hemlibra, Emicizumab, ist ein monoklonaler Antikörper, der entwickelt wurde, um die Wirkung zu entfalten, die Faktor VIII normalerweise besitzt - das Zusammenbringen von 2 Gerinnungsfaktoren (IXa und X) als Teil einer Kette von Reaktionen, die für die Blutgerinnung notwendig sind.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Hemlibra, emicizumab, je monoklonsko protitelo, ki je bilo zasnovano za opravljanje dela, ki ga običajno opravlja faktor VIII - povezovanje dveh faktorjev strjevanja krvi (IXa in X) kot del verige reakcij, potrebnih za strjevanje krvi.
German: Die Hemlibra-Dosis richtet sich nach dem Körpergewicht des Patienten.
Slovenian: Odmerek zdravila Hemlibra je odvisen od bolnikove telesne mase.
German: Wenn Sie weitere Informationen über die Anwendung von Hemlibra benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Hemlibra glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Das Unternehmen, das Hemlibra in Verkehr bringt, wird Schulungsmaterialien für Angehörige der Heilberufe, Patienten, Betreuungspersonen und Laborfachkräfte zu Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer abnormen Gerinnung, dem Risiko einer gleichzeitigen Einnahme von Hemlibra und Bypassing-Präparaten sowie zur Durchführung von Labortests für diese Patienten bereitstellen.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Hemlibra, bo izdala izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce, bolnike, skrbnike in laboratorijske delavce o neželenih učinkih nenormalnega strjevanja, tveganju jemanja zdravila Hemlibra sočasno z obvodnimi zdravili in načinu izvajanja laboratorijskih preiskav pri teh bolnikih.
German: Am Tag vor Beginn der Hemlibra-Behandlung müssen die Patienten die Behandlung mit BypassingPräparaten (Arzneimittel, die zur Vorbeugung von Blutungen bei Patienten mit Faktor-VIIIHemmkörpern angewendet werden, wie z. B. aktiviertes Prothrombinkomplex-Konzentrat oder rekombinanter Faktor VIIa) absetzen.
Slovenian: Na dan pred začetkom zdravljenja z zdravilom Hemlibra morajo bolniki prenehati zdravljenje z obvodnimi zdravili (zdravili, ki se uporabljajo za preprečevanje krvavitev pri bolnikih z zaviralci faktorja VIII, kot so aktivirani koncentrat protrombinskega kompleksa ali rekombinantni faktor VIIa).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Hemlibra (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Rötung, Juckreiz oder Schmerzen an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen und Gelenkschmerzen.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Hemlibra (ki se lahko pojavijo pri 1 ali več od 10 bolnikov) so pordelost, srbenje ali bolečina na mestu injiciranja, glavobol in bolečina v sklepih.
German: Eine abnorme Gerinnung, die zwischen 1 und 10 von 1 000 Personen betreffen kann, kann ebenfalls auftreten und umfasst eine Thrombose des Sinus cavernosus (Gerinnsel an der Unterseite des Gehirns) und eine Thrombose der oberflächlichen Venen (Gerinnsel in Venen unter der Haut, in der Regel in den Armen oder Beinen) mit Hautschädigung.
Slovenian: Pri 1 do 10 od 1 000 bolnikov se lahko pojavi tudi nenormalno strjevanje, ki vključuje trombozo kavernoznega sinusa (strjevanje na možganski bazi) in trombozo povrhnjih ven (strjevanje v venah pod kožo, običajno v rokah ali nogah) s poškodbo kože.
German: Die Injektion in den Arm darf nur von einer Betreuungsperson oder einer medizinischen Fachkraft gegeben werden.
Slovenian: Injekcijo v nadlaket smejo dajati samo skrbniki ali zdravstveni delavci.
German: Übersicht über Hemlibra und Begründung für die Zulassung in der in der EU
Slovenian: Pregled zdravila Hemlibra in zakaj je odobreno v EU
German: Die Nebenwirkungen von Hemlibra sind vertretbar, und Informationen zur Beherrschung der Risiken schwerwiegender Nebenwirkungen können der Fachinformation und den Schulungsmaterialien entnommen werden.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Hemlibra so sprejemljivi, informacije o obvladovanju tveganja za resne neželene učinke pa so v informacijah o predpisovanju zdravila in izobraževalnem gradivu.
German: Als diese Patienten auf Hemlibra umgestellt wurden, sank die Anzahl der behandelten Blutungen pro Patient vom Äquivalent zu ca. 16 Blutungen pro Jahr vor der Umstellung auf das Äquivalent von ca. 3 Blutungen pro Jahr danach.
Slovenian: Po prehodu teh bolnikov na jemanje zdravila Hemlibra se je število zdravljenih krvavitev na bolnika zmanjšalo s povprečno 16 krvavitev na leto pred prehodom na povprečno tri krvavitve na leto po prehodu.
German: Patienten, die Hemlibra erhielten, wiesen außerdem höhere Lebensqualität-Punktwerte (Scores) auf als jene, die nicht mit Hemlibra behandelt wurden.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali zdravilo Hemlibra, so tudi bolje ocenili kakovost življenja kot tisti, ki tega zdravila niso prejemali.
German: Das Arzneimittel wird bei Patienten angewendet, die Faktor-VIII-Hemmkörper entwickelt haben; dabei handelt es sich um Antikörper im Blut, die gegen Faktor-VIII-Arzneimittel wirken und verhindern, dass diese richtig funktionieren.
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih, pri katerih so se pojavili zaviralci faktorja VIII, to so protitelesa v krvi, ki delujejo proti zdravilom, ki vsebujejo faktor VIII, in preprečujejo njihovo ustrezno delovanje.
German: Hemlibra ist ein Arzneimittel zur Vorbeugung oder Reduzierung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (einer durch den Mangel an Faktor VIII bedingten, vererbten Blutungsstörung).
Slovenian: Hemlibra je zdravilo, ki se uporablja za preprečevanje ali zmanjševanje krvavitev pri bolnikih s hemofilijo A (dedno motnjo strjevanja krvi zaradi pomanjkanja faktorja VIII).
German: In einer Studie mit 152 Patienten wurde gezeigt, dass Hemlibra Blutungen auch bei Patienten, die an schwerer Hämophilie A leiden und keine Faktor-VIII-Hemmkörper aufweisen, wirksam vorbeugt: Bei Patienten, die Hemlibra zur Vorbeugung erhielten, trat etwa 1 behandlungsbedürftige Blutung pro Jahr auf, im Vergleich zu 38 Blutungen pro Jahr bei Patienten, die keine vorbeugende Behandlung erhielten.
Slovenian: V študiji, ki je vključevala 152 bolnikov, je bilo dokazano, da je zdravilo Hemlibra učinkovito tudi pri preprečevanju krvavitev pri bolnikih s hudo obliko hemofilije A brez zaviralcev VIII: bolniki, ki so prejemali zdravilo Hemlibra za preprečevanje krvavitev, so imeli približno eno krvavitev na leto, ki jo je bilo treba zdraviti, v primerjavi z 38 krvavitvami na leto pri bolnikih, ki niso prejemali preventivnega zdravljenja.
German: Wie wird Hemlibra angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Hemlibra uporablja?
German: Wie wirkt Hemlibra?
Slovenian: Kako zdravilo Hemlibra deluje?
German: Zudem reduziert Hemlibra die Anzahl von Blutungen bei Patienten, die an schwerer Hämophilie A leiden, aber keine Faktor-VIII-Hemmkörper aufweisen.
Slovenian: Zdravilo prav tako zmanjšuje krvavitve pri bolnikih s hudo obliko hemofilije A brez zaviralcev faktorja VIII.
German: Patienten mit Hämophilie A haben einen Mangel an Faktor VIII, einer Substanz im Körper, die an der Blutgerinnung beteiligt ist.
Slovenian: Bolnikom s hemofilijo A primanjkuje faktorja VIII, tj. snovi v telesu, ki pomaga pri strjevanju krvi.
German: In einer Studie mit 109 Patienten wurde gezeigt, dass Hemlibra Blutungen bei Patienten mit schwerer Hämophilie A und Faktor-VIII-Hemmkörpern wirksam vorbeugt: Bei Patienten, die Hemlibra zur Vorbeugung erhielten, traten weniger behandlungsbedürftige Blutungen auf (Äquivalent zu 3 pro Jahr) als bei Patienten, die keine vorbeugende Behandlung erhielten (Äquivalent zu 23 pro Jahr).
Slovenian: V študiji, ki je vključevala 109 bolnikov, je bilo dokazano, da je zdravilo Hemlibra učinkovito pri preprečevanju krvavitev pri bolnikih s hemofilijo A katere koli težavnosti, ki imajo zaviralce VIII: bolniki, ki so prejemali zdravilo Hemlibra za preprečevanje krvavitev, so imeli manj krvavitev, ki jih je bilo treba zdraviti (kar je znašalo 3 na leto) kot bolniki, pri katerih ni bilo preventivnega zdravljenja (kar je znašalo 23 na leto).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Hemlibra berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Hemlibra glejte navodilo za uporabo.
German: Die Behandlung sollte von einem in der Behandlung von Hämophilie oder Blutungsstörungen erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Hemlibra je le na recept, zdravljenje pa mora uvesti zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem hemofilije ali motenj strjevanja krvi.
German: Nur wenige Arzneimittel, die als „Bypassing-Präparate" bezeichnet werden, sind für Patienten mit Hämophilie A, die Faktor-VIII-Hemmkörper entwickelt haben, geeignet.
Slovenian: Za zdravljenje bolnikov s hemofilijo A, pri katerih so se pojavili zaviralci faktorja VIII, je primernih le nekaj zdravil, imenovanih obvodna zdravila.
German: Bei Kindern unter 1 Jahr ist das Blutsystem noch in Entwicklung.
Slovenian: Pri otrocih, mlajših od enega leta, se krvni sistem še vedno razvija.
German: > 48 Stunden
Slovenian: > 48 ur
German: Höhere Werte stehen für eine bessere Lebensqualität.
Slovenian: Višje ocene pomenijo boljšo kakovost življenja.
German: ● nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;
Slovenian: ● na zahtevo Evropske agencije za zdravila;
German: Wird es nicht sofort verwendet, liegt die Verantwortung für die Aufbewahrungszeit und die Lagerungsbedingungen beim Anwender.
Slovenian: Če ni uporabljeno takoj, so čas in pogoji shranjevanja odgovornost uporabnika.
German: In keinem Fall war eine Antikoagulation erforderlich.
Slovenian: V nobenem primeru ni bilo potrebno antikoagulantno zdravljenje.
German: Wichtige Information:
Slovenian: Pomembne informacije:
German: Kinder unter 1 Jahr
Slovenian: Otroci, mlajši od 1 leta
German: Klinisch relevanter Unterschied: Gesamtwert: 7 Punkte, physische Gesundheit: 10 Punkte.
Slovenian: Klinično pomembna razlika: celotna ocena: 7 točk; telesno zdravje: 10 točk.
German: In einigen Fällen kann dies zur Schädigung der Nieren und/oder anderer Organe führen.
Slovenian: V nekaterih primerih lahko to poškoduje ledvice in druge organe.
German: Für Patienten über 77 Jahre liegen keine Daten vor.
Slovenian: Za bolnike, starejše od 77 let, ni podatkov.
German: Bei einem von 398 Patienten wurde ein Wirksamkeitsverlust berichtet.
Slovenian: O izgubi učinkovitosti so poročali pri 1 od 398 bolnikov.
German: Bei klinischen Anzeichen für einen Verlust der Wirksamkeit sollte eine Änderung der Behandlung in Erwägung gezogen werden.
Slovenian: V primeru znakov izgube učinkovitosti je treba razmisliti o spremembi zdravljenja.
German: Es ist bekannt, dass humanes IgG in der Muttermilch vorhanden ist.
Slovenian: Znano je, da je človeški IgG pri človeku prisoten v materinem mleku.
German: < 24 Stunden 24 - 48 Stunden
Slovenian: < 24 ur 24-48 ur
German: Visuelle Analogskala
Slovenian: Vizualna analogna skala
German: Auf der Grundlage der begrenzten Daten gibt es keinen Hinweis auf eine unterschiedliche Wirksamkeit oder Sicherheit bei Patienten im Alter ab 65 Jahren.
Slovenian: Na podlagi majhnega števila podatkov ni dokazov o različni učinkovitosti in varnosti pri bolnikih, starih 65 let ali več.
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (od 2 do 8 °C).
German: Beinhaltet alle aPCC-Behandlungen mit Ausnahme von Behandlungen an den ersten 7 Tagen und solchen, die 30 Tage nach dem Absetzen von Hemlibra erfolgten.
Slovenian: Vključuje vse primere zdravljenja z aPCC, razen tistih v prvih 7 dneh in tistih, ki so se zgodili 30 dni po prekinitvi zdravila Hemlibra.
German: ● Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife.
Slovenian: ● Roke si dobro umijte z milom in vodo.
German: Dies kann lebensbedrohlich sein.
Slovenian: To je resna motnja, ki je lahko življenjsko ogrožajoča.
German: Führen Sie anschließend alle weiteren Schritte aus.
Slovenian: Nadaljujte s preostalimi koraki.
German: Eine Injektion in den Muskel kann unangenehm sein.
Slovenian: Injiciranje v mišico lahko povzroči neugodje.
German: * Eine einzelne aPCC-Behandlung ist definiert als sämtliche Dosen aPCC, die ein Patient aus einem beliebigen Grund erhalten hat, bis ein 36-stündiger behandlungsfreier Zeitraum eintrat.
Slovenian: * Primer zdravljenja z aPCC je opredeljen kot vsi odmerki aPCC, ki jih je bolnik prejel iz kakršnega koli razloga, do 36-urnega obdobja brez zdravljenja.
German: Beispiele:
Slovenian: Primeri:
German: Alle Blutungen
Slovenian: Vse krvavitve
German: Das Bilden der Hautfalte ist wichtig, damit Sie unter die Haut (in das Fettgewebe) injizieren, aber nicht tiefer (in den Muskel).
Slovenian: Stisk kože v gubo je pomemben, da zagotovite injiciranje pod kožo (v maščobno tkivo), ne pa globlje (v mišico).
German: a Niedrigere Werte (negative Veränderungswerte) weisen auf eine bessere Funktion hin.
Slovenian: (n = 43) a nižje ocene (negativne ocene sprememb) pomenijo boljše funkcioniranje.
German: Die Analysen basieren auf Daten von Personen, die sowohl bei Studienbeginn als auch in Woche 25 den Fragebogen beantwortet haben.
Slovenian: Analize temeljijo na podatkih posameznikov z odzivi na podlagi ocen v izhodišču in v 25. tednu.
German: ● Bauch, außer 5 cm rund um den Bauchnabel.
Slovenian: ● trebuh - razen v predel 5 cm okrog popka,
German: (innerhalb der Kappe)
Slovenian: (v pokrovčku)
German: Die Anwendung von aPCC sollte vermieden werden, es sei denn, es stehen keine anderen Therapieoptionen/-alternativen zur Verfügung.
Slovenian: Uporabi aPCC se je treba izogniti, razen če ni na voljo nobenih drugih alternativ/možnosti zdravljenja.
German: Wenn Sie die Anwendung von Hemlibra abbrechen, sind Sie wahrscheinlich nicht mehr vor Blutungen geschützt.
Slovenian: Če prenehate uporabljati zdravilo Hemlibra, morda ne boste več zaščiteni pred krvavitvami.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihämorrhagika, andere systemische Hämostatika; ATC-Code: B02BX06
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antihemoragiki, drugi hemostatiki za sistemsko zdravljenje; oznaka ATC: B02BX06
German: Das Dosierungsschema für die Initialdosis bleibt gleich, unabhängig vom Schema der Erhaltungsdosis.
Slovenian: Shema polnilnih odmerkov je enaka, ne glede na shemo vzdrževalnega odmerka.
German: Für diesen demografischen Faktor ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Slovenian: Prilagoditev odmerka glede na ta demografski dejavnik ni potrebna.
German: ● jedes Mal, wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Slovenian: ● ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
German: Die Durchstechflaschen sollten niemals Temperaturen über 30 °C ausgesetzt werden.
Slovenian: Viale ne smejo biti nikoli izpostavljene temperaturam nad 30 °C.
German: Die klinische Erfahrung weist auf eine Wechselwirkung zwischen Emicizumab und aPCC hin (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Slovenian: Klinične izkušnje kažejo, da obstaja medsebojno delovanje med emicizumabom in aPCC (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
German: Bei den Patienten in Arm D war eine Dosiserhöhung nach der zweiten qualifizierenden Blutung möglich.
Slovenian: Bolnikom v skupini D so odmerek lahko povečali po drugi kvalificirani krvavitvi.
German: Monoklonale Antikörper sind eine Art Eiweiß (Protein), das Zielstrukturen im Körper erkennt und daran bindet.
Slovenian: Monoklonska protitelesa so vrsta beljakovin, ki v telesu prepoznajo določen cilj in se vežejo nanj.
German: ● Ziehen Sie die Kappe von der Spritze ab (falls erforderlich).
Slovenian: ● Odstranite pokrovček brizge (če je potrebno).
German: EQ-5D-5L-Werte nach 24 Wochen
Slovenian: Ocene EQ-5D-5L po 24 tednih
German: Wenden Sie aPCC nur dann an, wenn keine andere Behandlung zur Verfügung steht.
Slovenian: aPCC uporabljajte le, če ni mogoče uporabiti nobenega drugega zdravljenja.
German: Um die Rückverfolgbarkeit von biologischen Arzneimitteln zu verbessern, sollten der Handelsname und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime in številko serije uporabljenega zdravila.
German: ● Oberschenkel (Vorderseite und Mitte).
Slovenian: ● stegno (sprednji in srednji del),