FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: dinatriumfosfaatdihydraat, isopropylalcohol, polysorbaat 80, propyleenglycol, gezuiverd water, natriumbenzoaat (E211), natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, sojafosfatidylcholine, middellangeketentriglyceriden, xanthaangom.
Slovak: Ďalšie zložky sú: dihydrát fosforečnanu disodného, izopropylalkohol, polysorbát 80, propylénglykol, čistená voda, benzoan sodný (E211), dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, sójový fosfatidylcholín, triglyceridy so stredným reťazcom, xantánová guma.
Dutch: De lichtbron voor PDT van basocellulair carcinoom (BCC) is altijd een rode lamp.
Slovak: Zdrojom žiarenia pre FDT pri BCC je vždy lampa s červeným svetlom.
Dutch: • Vermijd blootstelling aan zonlicht van de behandelde plekken en de omringende huid gedurende ongeveer 48 uur na de behandeling.
Slovak: Miesta ošetrených lézií a okolitú kožu nevystavujte slnku približne 48 hodín po ošetrení.
Dutch: Tabel 2b: Werkzaamheid en bijwerkingen (tijdelijke pijn en erytheem), optredend op de toedieningsplaats tijdens fotodynamische therapie met verschillende lichtbronnen voor de behandeling van AK
Slovak: Tabuľka 2b: Účinnosť a nežiaduce reakcie (prechodná bolesť a erytém) vyskytujúce sa na mieste aplikácie počas fotodynamickej liečby prostredníctvom rôznych zdrojov svetla pri liečbe AK
Dutch: Het primaire eindpunt was volledig laesievrij zijn van de patiënt 12 weken na de laatste fotodynamische therapie.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bolo úplné vymiznutie lézií u pacienta 12 týždňov po poslednom fotodynamickom ošetrení.
Dutch: Kankervorming in gehele velden (‘field cancerization') wordt gekenmerkt door een huidgebied met meerdere AK-laesies, vaak met een onderliggend en omringend gebied met actinische schade (dit concept is bekend als ‘field cancerization' of ‘veldverandering'); mogelijk is visueel of via lichamelijk onderzoek niet goed vast te stellen hoe groot deze gebieden zijn.
Slovak: Kancerizačné polia sa charakterizujú ako oblasti kože s viacerými AK léziami a s pravdepodobnou oblasťou aktinického poškodenia (koncept známy ako kancerizácia polí alebo zmena polí) pod nimi a v ich okolí.
Dutch: b) Aanbrengen van de gel: Ameluz moet op het laesiegebied of de gehele gebieden van ongeveer 20 cm2 met kankervorming worden aangebracht, met de door een handschoen beschermde vingertoppen of met een spatel.
Slovak: Aplikácia gélu: Ameluz je potrebné aplikovať na oblasť lézie alebo na celé polia kancerizácie približne 20 cm2 končekmi prstov chránenými rukavicou alebo pomocou lekárskej lopatky.
Dutch: Behandeling van plekken en velden met actinische keratose met daglicht
Slovak: Liečba lézií a polí aktinickej keratózy denným svetlom
Dutch: Op de toedieningsplaats: pustels Niet op de toedieningsplaats: pustulaire huiduitslag
Slovak: Na mieste aplikácie: pustuly
Dutch: 0 geen geen AK-laesie aanwezig, zichtbaar noch voelbaar
Slovak: Klinický opis stupňovania závažnosti 0 žiadny nie je prítomná žiadna viditeľná ani hmatateľná lézia AK
Dutch: Genezingspercentage en verdraagbaarheid waren afhankelijk van de lichtbron.
Slovak: Miery vymiznutia lézií a tolerovateľnosť záviseli od zdroja žiarenia.
Dutch: Na het aanbrengen wordt de werkzame stof in Ameluz in een voor licht gevoelige stof omgezet, die zich ophoopt in aangedane huidcellen.
Slovak: Po aplikácii sa účinná látka lieku Ameluz stáva fotoaktívnou a ukladá sa v postihnutých bunkách.
Dutch: De klinische werkzaamheid werd nogmaals beoordeeld bij follow-up bezoeken 6 en 12 maanden na de laatste fotodynamische therapie.
Slovak: Klinická účinnosť sa znova vyhodnotila pri kontrolných návštevách 6 a 12 mesiacov po poslednom fotodynamickom ošetrení.
Dutch: In dit onderzoek werd de fotodynamische therapie met Ameluz getest op noninferioriteit ten opzichte van een crème met 16% methylaminolevulinezuur (MAL, methyl-[5-amino4-oxopentanoaat]).
Slovak: V tejto štúdii sa testovalo, či má fotodynamická liečba Ameluzom podobnú účinnosť ako liečba krémom obsahujúcim 16 % metylaminolevulonátu (MAL, metyl-[5amino-4-oxopentanoát]).
Dutch: Zeer vaak
Slovak: Veľmi častá
Dutch: De voorbereiding van de toedieningsplaats en de incubatieduur waren conform de beschrijving in rubriek 4.2.
Slovak: Ošetrenie pred aplikáciou a dĺžka inkubácie sa uskutočnili podľa opisu uvedeného v časti
Dutch: • Plekken en gebieden van actinische keratosen worden behandeld met één sessie.
Slovak: Lézie a polia aktinickej keratózy sa liečia jedným ošetrením.
Dutch: Breng 15 minuten voor de behandeling van plekken zonnebrandcrème aan op huid die aan de zon wordt blootgesteld.
Slovak: 15 minút pred ošetrením lézie naneste opaľovací krém na vystavenú pokožku.
Dutch: Oedeem van het ooglid, wazig zien, verminderd gezichtsvermogen
Slovak: Opuch očných viečok, rozmazané videnie, porucha zraku
Dutch: Ameluz is bestemd voor cutaan gebruik.
Slovak: Ameluz je na dermálne použitie.
Dutch: Een farmacokinetisch onderzoek bij maximaal gebruik is uitgevoerd bij 12 patiënten die minimaal 10 lichte tot matig-ernstige AK's hadden op het gezicht of het voorhoofd.
Slovak: Farmakokinetická skúška maximálneho používania bola prevedená u 12 pacientoch, ktorí mali aspoň
Dutch: 51377 Leverkusen, Duitsland Tel. +49 214 87632 66, Fax: +49 214 87632 90 E-mail: ameluz@biofrontera.com
Slovak: +49 214 87632 66, Fax: +49 214 87632 90 E-mail: ameluz@biofrontera.com
Dutch: Was de resterende gel af na afloop van de twee uur durende blootstelling aan licht.
Slovak: Po dvoch hodinách vystavenia sa svetlu zvyšný gél umyte.
Dutch: De gel moet de laesies of gehele velden en ongeveer 5 mm van het omringende gebied bedekken.
Slovak: Gél má pokryť lézie alebo celé polia a približne 5 mm okolitej plochy.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Ameluz obsahuje
Dutch: BCC op het hoofd (alleen) BCC op de romp (alleen)
Slovak: BCC na hlave
Dutch: Recidiefpercentages na 12 maanden waren voor Ameluz enigszins beter (41,6%, [95%-betrouwbaarheidsinterval: 34,4; 49,1]) vergeleken met methylaminolevulinaat (44,8%, [95%-betrouwbaarheidsinterval: 36,8; 53,0]) en waren, afhankelijk van het voor belichting gebruikte lichtspectrum, in het voordeel van smalspectrum lampen.
Slovak: %, [95 % interval spoľahlivosti: 36,8; 53,0]) a závisela od svetelného spektra použitého na ožarovanie v prospech úzkospektrálnych lámp.
Dutch: Drie maanden na de behandeling moeten de actinische keratoselaesies of -velden worden beoordeeld.
Slovak: Lézie alebo polia aktinickej keratózy sa majú vyhodnotiť tri mesiace po liečbe.
Dutch: De ernst van actinische keratoselaesies werd beoordeeld volgens de beoordelingsschaal beschreven door Olsen et al., 1991 (J Am Acad Dermatol 1991; 24: 738-743): Graad
Slovak: Am Acad Dermatol 1991; 24: 738 - 743):
Dutch: Tabel 3b: Totale genezing van de laesies (percentage volledig verdwenen individuele laesies) N BF-200 ALA Gemiddeld + SD (%)
Slovak: Tabuľka 3b: Celkové vymiznutie lézií (percento úplne vymiznutých jednotlivých lézií)
Dutch: Fotodynamische therapie met Ameluz (66,3%) was significant effectiever dan met placebo (12,5%, p < 0,0001).
Slovak: %) bola významne účinnejšia ako liečba placebom (12,5
Dutch: Deze laatste veroorzaken schade aan celbestanddelen en vernietigen uiteindelijk de doelcellen.
Slovak: V prítomnosti kyslíka sa vytvára reaktívny typ kyslíka, ktorý spôsobuje poškodenie bunkových zložiek a napokon zničí cieľové bunky.
Dutch: Daar staat een maand en een jaar.
Slovak: týždne alebo ešte dlhšie.
Dutch: Zorg ervoor dat u geen bloedingen veroorzaakt.
Slovak: Postupujte opatrne, aby ste predišli krvácaniu.
Dutch: Er is geen occlusief verband nodig.
Slovak: Nie je potrebná žiadna oklúzna gáza.
Dutch: Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel?
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
Dutch: • Vermijd het gebruik van Ameluz - op bloedende plekken.
Slovak: Neaplikujte Ameluz − na krvácajúce lézie,
Dutch: In de schaduw blijven bij warm weer is aanvaardbaar.
Slovak: Pri horúcom počasí sa môžu chrániť v tieni.
Dutch: In een gerandomiseerd, voor de waarnemer geblindeerd klinisch onderzoek met 571 AK-patiënten en een follow-upduur van 6 en 12 maanden werd de fotodynamische therapie met Ameluz getest op noninferioriteit ten opzichte van een geregistreerde crème met 16% methylaminolevulinezuur (MAL, methyl-[5-amino-4-oxopentanoaat]) en op een betere werking ten opzichte van placebo.
Slovak: AK pacientov a dĺžka sledovania bola 6 a 12 mesiacov, sa testovalo, či má fotodynamická liečba Ameluzom podobnú účinnosť ako liečba komerčne registrovaným krémom obsahujúcim 16 % metylaminolevulonátu (MAL, metyl-[5-amino-4-oxopentanoát]) a lepšiu účinnosť ako placebo.
Dutch: Na slechts 1 PDT werd volledige genezing van patiënten bereikt bij 61,8% vs. 9,4% en volledige genezing van laesies bij 84,2% vs. 22,0%, voor behandeling met respectievelijk Ameluz en placebo.
Slovak: % oproti 9,4 % pacientov a úplne sa odstránilo 84,2 % oproti 22,0 % jednotlivých lézií pri liečbe Ameluzom a pri podávaní placeba, v uvedenom poradí.
Dutch: Totale genezing van de laesies was met Ameluz hoger (81,1%) dan met placebo (20,9%).
Slovak: Celkové vymiznutie lézií bolo vyššie pri Ameluze (81,1
Dutch: Op de toedieningsplaats: blaasjes, afscheiding, erosie, reactie, onaangenaam gevoel, hyperalgesie, hemorragie, warmte
Slovak: reakcia, diskomfort, hyperalgézia, hemorágia, pocit tepla
Dutch: Het gebied waar het middel moet worden aangebracht, wordt eerst schoongeveegd met een in alcohol gedrenkt wattenschijfje om de huid te ontvetten.
Slovak: Oblasť aplikácie sa najprv utrie vatovým tampónom namočeným v alkohole, aby sa odmastila pokožka.
Dutch: Geprobeerd wordt bloeding te voorkomen.
Slovak: Je potrebná obozretnosť, aby sa zabránenilo krvácaniu.
Dutch: Oppervlakkig (alleen)
Slovak: (výlučne)
Dutch: De klinische werkzaamheid bleef gehandhaafd in de follow-up periodes van 6 en 12 maanden na de laatste fotodynamische therapie.
Slovak: Klinická účinnosť sa zachovala počas sledovania 6 a 12 mesiacov po poslednom fotodynamickom ošetrení.
Dutch: Biofrontera Pharma GmbH Allemagne
Slovak: Biofrontera Pharma GmbH
Dutch: De kans dat patiënten in de Ameluz-groep slechts 1 behandeling nodig hadden en 12 maanden na de fotodynamische therapie met alle lampen volledig laesievrij waren, bedroeg gemiddeld 32,3% en bij patiënten in de groep met methylaminolevulinaat 22,4% met alle lampen.
Slovak: Pravdepodobnosť, že pacienti v skupine liečenej Ameluzom budú potrebovať len 1 ošetrenie a budú úplne bez lézií 12 mesiacov po fotodynamickej liečbe, bola 32,3
Dutch: FAS - superioriteit
Slovak: PPS - podobná účinnosť
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is 5-aminolevulinezuur.
Slovak: Liečivo je kyselina 5-aminolevulinová.
Dutch: • zwelling van ooglid door een teveel aan vocht, wazig zien, verminderd gezichtsvermogen
Slovak: • opuch očných viečok v dôsledku nadmerného množstva tekutiny, rozmazané videnie alebo porucha zraku
Dutch: Van de BCC-laesies genas 94,6% met Ameluz en 92,9% met MAL. Voor nodulair BCC genas 89,3% van de laesies met Ameluz en 78,6% met MAL.
Slovak: V prípade nodulárneho BCC, s Ameluzom vymizlo 89,3 % lézií, s liekom MAL 78,6 % lézií.
Dutch: Behandeling van AK en velden met kankervorming met daglicht:
Slovak: Liečba AK a kancerizácie polí denným svetlom:
Dutch: Drie maanden na de behandeling moeten de behandelde plekken worden beoordeeld.
Slovak: Liečené lézie sa majú vyhodnotiť 3 mesiace po liečbe.
Dutch: Ameluz werd getest op non-inferioriteit ten opzichte van een crème met 16% methylaminolevulinezuur (MAL, methyl-[5-amino-4-oxopentanoaat]) commercieel geregistreerd voor PDT met daglicht.
Slovak: Ameluz sa testoval na podobnú účinnosť v porovnaní s krémom obsahujúcim 16 % metylaminolevulonátu (MAL, metyl-[5-amino-4-oxopentanoát])
Dutch: In een klinisch onderzoek dat werd opgezet om het sensibiliserende vermogen van ALA (5-aminolevulinezuur) te onderzoeken bij 216 gezonde proefpersonen, ontwikkelden 13 proefpersonen (6%) allergische contactdermatitis na continue blootstelling gedurende 21 dagen met doses ALA die hoger waren dan de doses die normaal bij de behandeling van AK worden gebruikt.
Slovak: %) vyvinula alergická kontaktná dermatitída po nepretržitej expozícii po dobu 21 dní s dávkami ALA, ktoré boli vyššie než dávky obyčajne používané pri liečbe AK.
Dutch: Ameluz is een witte tot gelige gel.
Slovak: Ako vyzerá Ameluz a obsah balenia Ameluz je biely až žltkastý gél.
Dutch: Ameluz (78,2%) was significant effectiever dan methylaminolevulinaat (64,2%, [97,5%-betrouwbaarheidsinterval: 5,9; ∞]) en placebo (17,1%, [95%-betrouwbaarheidsinterval: 51,2; 71,0]).
Slovak: %, [95 % interval spoľahlivosti: 51,2; 71,0]).
Dutch: Bloeding dient te worden vermeden.
Slovak: Je potrebná obozretnosť, aby sa zabránilo krvácaniu.
Dutch: De gel moet de laesies of gehele velden en ongeveer 5 mm van het omringende gebied bedekken met een laagje van ongeveer 1 mm dik.
Slovak: Gél má pokryť lézie alebo celé polia a približne 5 mm okolitej plochy vrstvou s hrúbkou asi 1 mm.
Dutch: De rode lichtbron was ofwel een lamp met smalspectrumlicht (Aktilite CL 128 of Omnilux PDT) of een lamp met een breder en continu lichtspectrum (Waldmann PDT 1200 L of Hydrosun Photodyn 505 of 750).
Slovak: alebo lampa so širším a kontinuálnym svetelným spektrom (Waldmann PDT 1200 L alebo Hydrosun
Dutch: EXP 12 weken na opening weggooien.
Slovak: Zlikvidujte 12 týždne po prvom otvorení.
Dutch: Totale genezing bij patiënten
Slovak: Celkové vymiznutie lézií u pacienta
Dutch: Na behandeling met Ameluz was na 6 maanden 6,2% van de laesies teruggekeerd en na 12 maanden nog eens 2,9% (placebo: na 6 maanden 1,9% en na 12 maanden nog eens 0%).
Slovak: Ameluzom sa 6,2 % lézií vyskytlo opakovane po 6 mesiacoch a dodatočne 2,9
Dutch: Ameluz 78 mg/g gel 5-aminolevulinezuur
Slovak: Ameluz 78 mg/g gél kyselina 5-aminolevulinová
Dutch: In een derde gerandomiseerd, dubbelblind klinisch onderzoek waarin 87 patiënten werden opgenomen, werden Ameluz en placebo vergeleken op gehele behandelingsgebieden (kankervorming in gehele velden) met 4 tot 8 AK-laesies in een gebied van maximaal 20 cm2.
Slovak: 87 pacientov, sa Ameluz porovnával s placebom na celých poliach liečby (kancerizačné polia)
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Ameluz 78 mg/g gel
Slovak: Ameluz 78 mg/g gél
Dutch: Veeg vervolgens het gebied waar de gel wordt aangebracht schoon met een in alcohol gedrenkt wattenschijfje om de huid te ontvetten.
Slovak: Oblasť aplikácie potom utrite vatovým tampónom namočeným v alkohole, aby sa odmastila pokožka.
Dutch: Er zijn geen carcinogeniciteitsonderzoeken uitgevoerd met aminolevulinezuur.
Slovak: Neuskutočnili sa štúdie skúmajúce karcinogenitu pri použití kyseliny 5-aminolevulinovej (ALA).
Dutch: Vóór de toepassing van fotodynamische therapie moet in overweging worden genomen dat de kans dat een proefpersoon 12 maanden na de laatste behandeling volledig laesievrij was, 67,5% of 46,8% was voor behandeling met Ameluz met respectievelijk smalspectrumlampen of alle lamptypen.
Slovak: Pred rozhodnutím o začatí fotodynamickej liečby je potrebné zvážiť to, že pravdepodobnosť úplného vymiznutia lézií 12 mesiacov po poslednom ošetrení bola 67,5
Dutch: 1 g Ameluz bevat 78 mg 5-aminolevulinezuur (als hydrochloride).
Slovak: Ameluz obsahuje 78 mg kyseliny 5-aminolevulinovej (vo forme hydrochloridu).
Dutch: Laat de gel ongeveer 10 minuten drogen alvorens een niet-lichtdoorlatend verband op de behandelplaats aan te brengen.
Slovak: Gél sa nechá zaschnúť približne 10 minút a potom sa ošetrované miesto zakryje gázou neprepúšťajúcou svetlo.
Dutch: Ameluz Volledige genezing van de laesie n (%)
Slovak: Ameluz Uplné vymiznutie lézií n (%)
Dutch: Vervolgens moet de gel ongeveer 10 minuten drogen alvorens een niet licht doorlatend verband op de behandelplaats wordt aangebracht.
Slovak: Gél sa má nechať zaschnúť približne 10 minút a potom sa ošetrované miesto zakryje gázou neprepúšťajúcou svetlo.
Dutch: Cutaan gebruik
Slovak: Dermálne použitie
Dutch: Ameluz Volledige genezing van de patiënt n (%)
Slovak: Ameluz Uplné vymiznutie u pacienta n (%)
Dutch: Biofrontera Pharma GmbH Hemmelrather Weg 201 D-51377 Leverkusen Duitsland
Slovak: Hemmelrather Weg 201 D-51377 Leverkusen
Dutch: Als algehele voorzorgsmaatregel dient blootstelling aan zonlicht van de behandelde laesielocaties en de omringende huid gedurende ongeveer 48 uur na de behandeling te worden vermeden.
Slovak: Približne 48 hodín po ošetrení sa v rámci všeobecnej prevencie ošetrované miesta lézií a okolitá koža nemajú vystavovať slnku.
Dutch: Schilfers en korsten moeten zorgvuldig worden verwijderd en alle laesieoppervlakken moeten voorzichtig ruw worden gemaakt.
Slovak: Dôkladne sa majú odstrániť všetky krusty a šupinky a tiež sa má jemne zdrsniť povrch všetkých lézií.
Dutch: Het percentage volledige genezing van laesies was voor Ameluz in combinatie met één PDT met daglicht 79,8%, vergeleken met 76,5% voor de comparator MAL. Uit het onderzoek bleek de noninferioriteit van Ameluz vergeleken met MAL-crème [ondergrens 97,5%-betrouwbaarheid 0,0].
Slovak: Štúdia preukázala podobnú účinnosť pre Ameluz v porovnaní s krémom MAL [nižšia 97,5 % -hranica spoľahlivosti 0,0].
Dutch: MAL Volledige genezing van de patiënt n (%)
Slovak: MAL Uplné vymiznutie u pacienta n (%)
Dutch: Laesies die licht van ernst waren, genazen bij 99,1% vs. 49,2% en matig-ernstige laesies genazen bij 91,7% vs. 24,1%, bij behandeling met respectievelijk Ameluz en placebo.
Slovak: % oproti 49,2 % lézií miernej závažnosti a 91,7 % oproti 24,1
Dutch: Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Duitsland
Slovak: Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Nemecko
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte
Slovak: (Vymyslený) názov
Dutch: 6 (3 x 2) voorgevulde spuiten (multiverpakking) 1 voorgevulde pen
Slovak: x 2) naplnených injekčných striekačiek (spoločné balenie) 1 naplnené injekčné pero
Dutch: 6 (3 x 2) voorgevulde pennen (multiverpakking)
Slovak: x 2) naplnených injekčných pier (spoločné balenie)
Dutch: Farmaceutische vorm
Slovak: Sila Lieková forma
Dutch: In dit onderzoek waren er drie groepen.
Slovak: V tejto štúdii boli tri skupiny.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje.
Dutch: De injectie duurt ongeveer 10 seconden.
Slovak: Vaša injekcia trvala asi 10 sekúnd.
Dutch: TIJD (WEKEN)
Slovak: ČAS (TÝŽDNE)
Dutch: U zou deze gegevens ook kunnen noteren, voor het geval dat hiernaar gevraagd zou worden in de toekomst.
Slovak: Možno si tiež budete chcieť tieto údaje poznamenať pre prípad, že sa vás na ne v budúcnosti opýtajú.
Dutch: Uit veiligheidsoverwegingen:
Slovak: Z bezpečnostných dôvodov:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 maart 2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22. marca 2017
Dutch: Onbekende frequentie (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Slovak: Neznáme (frekvenciu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov)
Dutch: U kunt gebruiken:
Slovak: Môžete použiť:
Dutch: Onderdeel van een multipack, kan niet afzonderlijk worden verkocht.
Slovak: Súčasť multibalenia, nemôže sa predávať samostatne.
Dutch: Pak hier vast
Slovak: Tu uchopte
Dutch: Echter, het voorkomen hiervan was zeldzaam.
Slovak: Napriek tomu bol tento výskyt zriedkavý.
Dutch: Mediane tijd tot falen (maanden)
Slovak: Medián času do zlyhania (mesiace)
Dutch: ATC-code: L04AB04
Slovak: ATC kód: L04AB04
Dutch: Misschien heeft u hem later weer nodig.
Slovak: Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali.
Dutch: Opvlammingen van de ziekte aan het einde van de 32 wekena (n/N)
Slovak: Vzplanutie ochorenia na konci 32. týždňaa (n/N)
Dutch: De gemiddelde blootstelling in de totale adalimumabpopulatie was 762 dagen.
Slovak: Priemerná expozícia v celej populácii s adalimumabom bola 762 dní.
Dutch: Sommige patiënten werden tot maximaal 120 maanden behandeld.
Slovak: Niektorí pacienti boli liečení až 120 mesiacov.
Dutch: De hoogste frequentie die werd waargenomen bij de verschillende indicaties is opgenomen.
Slovak: Uvedená je najvyššia frekvencia pozorovaná pri rôznych indikáciách.
Dutch: Omdat de eliminatie van adalimumab 4 maanden kan duren, dienen de controles gedurende deze periode door te gaan.
Slovak: Vzhľadom na to, že vylučovanie adalimumabu môže trvať až štyri mesiace, sledovanie má pokračovať počas celého tohto obdobia.
Dutch: Ongeveer de helft van de gevallen betrof lymfomen.
Slovak: Približne v polovici prípadov sa jednalo o lymfómy.
Dutch: De verbetering van de kwaliteit van leven werd gemeten tot week 156 (36 maanden) en de verbetering werd gehandhaafd gedurende die periode.
Slovak: Zlepšenie kvality života sa hodnotilo až do týždňa 156 (36 mesiacov) a pretrvávalo počas tejto doby.
Dutch: Kwaliteit van leven
Slovak: Kvalita života
Dutch: ASDAS inactieve ziekte hs-CRP d,f,g
Slovak: ASDAS neaktívna choroba hs-CRPd,f,g
Dutch: Een gebeurtenis trad op bij minder dan de helft van de at-risk patiënten.
Slovak: Udalosť sa vyskytla u menej než polovice rizikových účastníkov.
Dutch: Dun Laoghaire, Co Dublin Ierland
Slovak: Dun Laoghaire, Co Dublin Írsko
Dutch: De meeste gevallen van tuberculose traden op in de eerste acht maanden na het starten van de therapie en kan duiden op een recidief van een latente ziekte.
Slovak: Väčšina prípadov tuberkulózy sa vyskytla v priebehu prvých ôsmich mesiacov od začiatku liečby a môže odrážať opätovné vzplanutie latentného ochorenia.
Dutch: Veranderingspercentage in totale vingernagel NAPSI
Slovak: Percentuálna zmena v celkovom indexe NAPSI
Dutch: Mediane tijd tot opvlamming van de ziekte
Slovak: Priemerný čas do vzplanutia ochorenia
Dutch: Pediatrische ACR 30respons (n/N)
Slovak: Pediatrická ACR 30 odpoveď (n/N)
Dutch: Minimale, mediane en maximale dosering
Slovak: Minimálna, stredná a maximálna dávka
Dutch: Klinische respons (CR-100)
Slovak: Klinická odpoveď (CR-100)
Dutch: Een eerste significante reactie werd in Week 2 waargenomen en hield gedurende 24 weken aan (tabel 13).
Slovak: Signifikantná odpoveď sa prvýkrát pozorovala v týždni 2 a pretrvávala počas 24 týždňov (tabuľka 13).
Dutch: WAARSCHIJNLIJKHEID VAN FALEN VAN BEHANDELING
Slovak: PRAVDEPODOBNOSŤ ZLYHANIA LIEČBY
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van adalimumab bij kinderen in de leeftijd van 4 tot en met 17 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť adalimumabu u detí vo veku 4 - 17 rokov sa ešte nestanovili.
Dutch: Als gevolg hiervan kunnen deze kinderen een verhoogd risico op infectie hebben.
Slovak: Následkom toho môžu mať tieto deti zvýšené riziko vzniku infekcie.
Dutch: U heeft ook deze aanvullende dingen nodig, die niet inbegrepen zijn in de verpakking:
Slovak: Budete potrebovať aj tento ďalší materiál, pretože nie je súčasťou balenia:
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote 2 °C - 8 °C.
Dutch: ≥ 30% afname van huidpijnb
Slovak: 30 % zníženie bolesti kožeb
Dutch: Adalimumab Δ Gecensureerd
Slovak: Adalimumab Δ Cenzurované
Dutch: De interpretatie van de gegevens kan zijn beïnvloed door methodologische beperkingen van de studie, waaronder de geringe steekproefgrootte en nietgerandomiseerde opzet.
Slovak: Interpretácia údajov môže byť ovplyvnená metodologickými obmedzeniami štúdie vrátane malej veľkosti vzorky a nerandomizovaného charakteru štúdie.
Dutch: Instructies voor gebruik:
Slovak: Pokyny na používanie:
Dutch: Patiënten die onvoldoende respons ervaren, kunnen baat hebben bij een verhoging van de dosering:
Slovak: Pacienti s nedostatočnou odpoveďou môžu mať úžitok zo zvýšenia dávkovania:
Dutch: In RA onderzoek III bleven deze verbeteringen gedurende 52 weken gehandhaafd.
Slovak: V RA štúdii III tieto zlepšenia pretrvávali počas 52 týždňov.
Dutch: In sommige zeldzame gevallen, vooral als u andere geneesmiddelen gebruikt die het immuunsysteem onderdrukken, kan reactivering van HBV levensbedreigend zijn.
Slovak: V niektorých zriedkavých prípadoch, najmä ak užívate iné lieky, ktoré potláčajú imunitný systém, môže byť reaktivácia HBV život ohrozujúca.
Dutch: ASDAS c,d,e
Slovak: ASDASc,d,e
Dutch: Behandeling voortgezet tot na 12 weken resulteerde niet in significant meer responsen (zie rubriek 4.2).
Slovak: Liečba, pokračujúca po 12. týždni, neviedla k signifikantne vyššiemu počtu odpovedí (pozri časť 4.2).