FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • Az Ambirix tűvel vagy anélkül 1 vagy 10 előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolásban, és tű nélkül 50 előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolásban kapható.
Maltese: • Ambirix huwa disponibbli f'pakketti b'siringa waħda mimlija għal-lest u b'10 siringi mimlija għal lest (b'labar jew mingħajr labar) u f'daqsijiet ta' pakkett ta' 50 siringa mimlija għal-lest mingħajr labar.
Hungarian: Egy éves kortól betöltött 15 éves korig egy 1 ml-es adag ajánlott.
Maltese: Doża ta' 1.0 ml hija rakkomandata f`individwi mill-eta' ta' sena sa 15-il sena, ta' l-aħħar inkluża.
Hungarian: Az utóbbi 360 Elisa egység formalinnal inaktivált hepatitis A vírust és 10 mikrogramm rekombináns hepatitis B felületi antigént tartalmazott.
Maltese: Din ta` l-aħħar kien fiha 360 Unitajiet ELISA tal-virus ta' l-epatite A inattivat bil-formalina u 10 mikrogrammi ta' l-antiġen tal-wiċċ ta' l-epatite B rikombinanti.
Hungarian: GlaxoSmithKline Kft.
Maltese: GlaxoSmithKline AB
Hungarian: A vírus általában egy másik, fertőzött emberről terjed.
Maltese: Il-virus ġeneralment jittieħed minn persuna infettata oħra.
Hungarian: EMA/672709/2010 EMEA/H/C/000426
Maltese: EMEA/H/C/000426
Hungarian: Az Ambirix-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports található.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Ambirix jinsab fuq is-sit tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Hepatitisz A (inaktivált) és hepatitisz B (rDNA) (HAB) vakcina (adszorbeált)
Maltese: Vaċċin tal-Epatite A (inattivat) u epatite B (r DNA) (HAB) (assorbit)
Hungarian: Ez a dokumentum az Ambirix-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Ambirix.
Hungarian: A hepatitisz B vírus felületi antigént „rekombináns DNS technológiaként" ismert módszerrel állítják elő: egy élesztőgomba termeli, amelybe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képes a fehérjéket előállítani.
Maltese: L-antiġeni tal-wiċċ tal-virus tal-epatite B jsiru permezz ta' metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rekombinanti tad-DNA': isir minn batterju li jkun irċieva ġene (DNA), li jagħmilha kapaċi tipproduċi l-proteini.
Hungarian: Az Ambirix egy vakcina.
Maltese: Ambirix huwa vaċċin.
Hungarian: A vakcina „adszorbeált".
Maltese: Il-vaċċin huwa ‘assorbit'.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 11-2010.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'11-2010.
Hungarian: Az Ambirix a beoltott gyermekek 98-100%-nál vezetett a hepatitisz A és B elleni védettséget biztosító ellenanyagszint kialakulásához egy hónappal az utolsó injekció beadását követően.
Maltese: Ambirix wassal għall-iżvilupp ta' antikorpi protettivi kontra l-epatite A u B f'madwar 98 u 100% tat-tfal imlaqqma f'xahar wara l-aħħar injezzjoni.
Hungarian: Az Ambirix-re vonatkozó három fő vizsgálatot összesen 615, egyévesnél idősebb gyermek bevonásával végezték.
Maltese: Tliet studji ewlenin ta' Ambirix saru f'total ta' 615-il tifel u tifla minn età ta' sena.
Hungarian: 2002. augusztus 30-án az Európai Bizottság a GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Ambirix valida fl-Unjoni Ewropea kollha lil GlaxoSmithKline Biologicals s.a. fit-30 ta' Awwissu 2002.
Hungarian: Az Ambirix leggyakoribb mellékhatásai (10 adag vakcina közül több mint egynél jelentkezik) az étvágytalanság, fejfájás, ingerlékenység, fáradtság, fájdalom és bőrvörösség az oltás beadásának helyén.
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni b'Ambirix (dehru f'aktar minn 1 f'10 dożi tal-vaċċin) huma uġigħ ta' ras, telf ta' aptit, uġigħ fil-punt fejn ingħatat l-injezzjoni, ħmura, għeja kbira u irritabilità.
Hungarian: Az Ambirix kis mennyiségű inaktivált hepatitisz A vírust és hepatitisz B vírus felületi antigént (a vírus felszínéről származó fehérjéket) tartalmaz.
Maltese: Ambirix fih ammonti żgħar ta' vajrusis tal-epatite A inattivati u l-'antiġene tas-superfiċje' (proteini mis-superfiċje) tal-vajrus tal-epatite B.
Hungarian: Mivel az Ambirix és a Twinrix Felnőtt azonos alkotórészeket tartalmaz, a Twinrix Felnőtt alkalmazásának alátámasztására használt néhány adatot az Ambirix alkalmazásának alátámasztására is felhasználták.
Maltese: Minħabba li Ambirix u Twinrix Adult fihom sustanzi identiċi, xi dejta użata biex tappoġġa l-użu ta' Twinrix Adult intużat biex tappoġġa l-użu ta' Ambrix.
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám Név
Maltese: Numru talproċedura ta' lEMEA
Hungarian: Ambrisentan Mylan (ambrizentán)
Maltese: Ambrisentan Mylan (ambrisentan)
Hungarian: Az Ambrisentan Mylan-nal kapcsolatban további információ az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ambrisentan-mylan.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ambrisentan-mylan.
Hungarian: Az Ambrisentan Mylan tabletta formájában kapható (5 mg és 10 mg).
Maltese: Ambrisentan Mylan jiġi bħala pilloli (5 u 10 mg).
Hungarian: A „stádium" a betegség súlyosságára utal: a „II. stádium" mérsékelten korlátozott fizikai teljesítőképességet jelent, a „III. stádium" pedig kifejezetten korlátozott fizikai teljesítőképességet jelöl.
Maltese: "klassi II" tinvolvi limitazzjoni żgħira tal-attività fiżika u "klassi III" tinvolvi limitazzjoni notevoli tal-attività fiżika.
Hungarian: A hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat a jóváhagyott alkalmazásban már elvégezték a referencia-gyógyszerrel, a Volibris-szel, így ezeket az Ambrisentan Mylan esetében nem szükséges megismételni.
Maltese: Diġà saru studji dwar il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użu awtorizzat tal-mediċina ta' referenza, Volibris, u m'hemmx għalfejn jiġu ripetuti għal Ambrisentan Mylan.
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár az Ambrisentan Mylan alkalmazása?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Ambrisentan Mylan?
Hungarian: Cikloszporinnal (az immunrendszer aktivitását csökkentő gyógyszer) együtt alkalmazva az Ambrisentan Mylan adagja napi 5 mg, és a beteget a kezelőorvosnak szoros megfigyelés alatt kell tartania.
Maltese: Meta tittieħed maċ-ċiklosporina (mediċina li tnaqqas l-attività tas-sistema immunitarja) id-doża ta' Ambrisentan Mylan għandha tkun 5 mg kuljum u l-pazjenti għandhom ikunu sorveljati mill-qrib mittabib tagħhom.
Hungarian: A PAH a tüdő artériáiban kialakuló rendellenesen magas vérnyomást jelenti.
Maltese: Il-PAH hija pressjoni tad-demm anormalment għolja fl-arterji tal-pulmuni.
Hungarian: Az Ambrisentan Mylan egy ambrizentán nevű hatóanyagot tartalmazó „generikus gyógyszer".
Maltese: Ambrisentan Mylan fih is-sustanza attiva ambrisentan u huwa ‘mediċina ġenerika'.
Hungarian: Az Ambrisentan Mylan-nal kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ambrisentan Mylan
Hungarian: A PAH legyengítő betegség, amelynek során a tüdő ereinek súlyos szűkülete alakul ki.
Maltese: Il-PAH hija marda debilitanti fejn ikun hemm tidjiq serju tal-vażi tal-pulmuni.
Hungarian: % különbség
Maltese: % differenza
Hungarian: Talkum (E553b)
Maltese: Talc (E553b)
Hungarian: Ciklosporin A
Maltese: Cyclosporine A
Hungarian: Ambriszentán (AMBITION és ARIES-E)
Maltese: Ambrisentan (AMBITION u ARIES-E)
Hungarian: 1 év 88,9%
Maltese: 1 sena 88.9%
Hungarian: Ambriszentán + Tadalafil
Maltese: Ambrisentan + Tadalafil
Hungarian: Különbség és konfidencia intervallum p-érték
Maltese: Differenza u Intervall ta' Kunfidenza valur p
Hungarian: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Komárom,
Maltese: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900
Hungarian: McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írország
Maltese: McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, L-Irlanda
Hungarian: 1 év 75,5%
Maltese: 1 sena 75.5%
Hungarian: Ketokonazol
Maltese: Ketoconazole
Hungarian: Generics (UK) Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Egyesült Királyság
Maltese: Generics (UK) Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Ir-Renju Unit
Hungarian: Polivinil-alkohol (részlegesen hidrolizált) Titán-dioxid (E171)
Maltese: Polyvinyl alcohol (parzjalment idroliżżat) Titanium dioxide (E171) Macrogol
Hungarian: 2 év 79,7%
Maltese: 2 snin 79.7%
Hungarian: Ltd. Τηλ: + 357 99403969
Maltese: Τηλ: + 357 99403969
Hungarian: A betegség progressziója 10 (4%)
Maltese: Progressjoni tal-marda 10 (4%)
Hungarian: Tadalafillal való kombináció (AMBITION)
Maltese: Kombinazzjoni ma' tadalafil (AMBITION)
Hungarian: 117 Allée des Parcs 69800 St. Priest Franciaország
Maltese: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Franza
Hungarian: 95% CI: 1,05,
Maltese: Proporzjon ta' probabbiltà 1.56; 95% CI: 1.05,
Hungarian: Az összes beteg átlagéletkora 54 év volt (SD 15; tartomány: 18-75 év).
Maltese: L-età medja tal-pazjenti kollha kienet ta' 54 sena (SD 15; medda ta' 18 - 75 sena).
Hungarian: Sinusitis, rhinitis
Maltese: Sinużite, rinite
Hungarian: 6MWD (méter, medián változás)
Maltese: 6MWD (metri, bidla medjana)
Hungarian: Eseménymentes (%)
Maltese: Mingħajr Avveniment (%)
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz (E460i) Kroszkarmellóz-nátrium Magnézium-sztearát (E570)
Maltese: Microcrystalline cellulose (E460) Croscarmellose sodium Magnesium stearate (E570)
Hungarian: • magas testhőmérséklet (láz),
Maltese: • temperatura għolja (deni)
Hungarian: 2 év 63,2%
Maltese: 2 snin 63.2%
Hungarian: Az ambriszentán elsősorban (96,5%-ban) az albuminhoz kötődik és csak kisebb mértékben az alfa1glikoproteinsavhoz.
Maltese: Ambrisentan jintrabat primarjament mal-albumina (96.5%) u ftit anqas minn hekk mal-glikoproteina alpha 1-acid.
Hungarian: 3 év 56,1%
Maltese: 3 snin 56.1%
Hungarian: Az ambriszentán hatása a xenobiotikus transzporterekre
Maltese: L-effett ta' ambrisentan fuq trasportaturi xenobijotiċi
Hungarian: 3 év 67,6%
Maltese: 3 snin 67.6%
Hungarian: Egyéb klinikai információ
Maltese: Informazzjoni klinika oħra
Hungarian: Perifériás oedemát észleltek ERA-kal, köztük ambriszentánnal kapcsolatban.
Maltese: Kienet osservata edima periferali b'ERAs inkluż ambrisentan.
Hungarian: Egyéb összetevők: laktóz, lásd 2. pont: „Az Ambrisentan Mylan laktózt tartalmaz", mikrokristályos cellulóz (E460i), kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát (E570), polivinil-alkohol (részlegesen hidrolizált), titán-dioxid (E171), makrogol/PEG, talkum (E553b), Alluravörös (E129), lásd 2. pont: „Az Ambrisentan Mylan Alluravöröst (E129) tartalmaz", indigókármin (E132)
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma lactose, ara sezzjoni 2, ‘Ambrisentan Mylan fih lactose', microcrystalline cellulose (E460i), sodium croscarmellose, magnesium stearate (E570), polyvinyl alcohol parzjalment idrolizzat, titanium dioxide (E171), macrogol/PEG, talc (E553b), Allura red (E129), ara sezzjoni 2 ‘Ambrisentan Mylan fih Allura red (E129)', Indigo carmine (E132)
Hungarian: Szoptatás (lásd 4.6 pont).
Maltese: Tqala (ara sezzjoni 4.6).
Hungarian: Az Ambrisentan Mylan ambriszentán hatóanyagot tartalmaz.
Maltese: Ambrisentan Mylan fih is-sustanza attiva ambrisentan.
Hungarian: Az ambriszentán glükuronidáció útján számos UGT izoenzim (UGT1A9S, UGT2B7S és UGT1A3S) révén ambriszentán-glükuroniddá alakul (13%).
Maltese: Ambrisentan jiġi glukuronidat permezz ta' ħafna isoenżimi UGT (UGT1A9S, UGT2B7S u UGT1A3S) biex jifforma ambrisentan glucuronide (13%).
Hungarian: Palpitatio
Maltese: Palpitazzjoni
Hungarian: Az ARIES-2 vizsgálatba 192 beteget vontak be, és az 2,5 mg-os és a 5 mg-os ambriszentánt hasonlították össze a placebóval.
Maltese: ARIES-2 kien jinkludi 192 pazjent u pparaguna ambrisentan 2.5 mg u 5 mg ma' plaċebo.
Hungarian: A 24. héten kielégítő klinikai választ elérő betegek %-os aránya
Maltese: % tal-individwi li jilħqu rispons kliniku sodisfaċenti filġimgħa 24
Hungarian: Specifikus antidotum nem áll rendelkezésre.
Maltese: Ma hemmx antidot speċifiku disponibbli.
Hungarian: Az ambriszentán erős (Ki 0,016 nM) és igen szelektív ETA-antagonista (megközelítőleg 4000-szer szelektívebb az ETA-ra, mint az ETB-re).
Maltese: Ambrisentan huwa antagonist ETA potenti (Ki 0.016 nM) u selettiv ħafna (bejn wieħed u ieħor 4000 darba aktar selettiv għal ETA meta mqabbel ma' ETB).
Hungarian: In vitro adatok azt jelzik, hogy az ambriszentán 300 µM-nál 50% alatti arányban gátolta az UGT1A1-t, az UGT1A6-t, az UGT1A9-t és az UGT2B7-t (legfeljebb 30%-ig), valamint a citokróm P450 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 és 3A4 enzimeket (legfeljebb 25%-ig).
Maltese: Dejta in vitro tindika li ambrisentan fi 300 μM irriżulta f'inqas minn inibizzjoni ta' 50% ta' UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 (sa 30%) jew ta' enzimi ta' P450 ta' cytochrome 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 u 3A4 (sa 25%).
Hungarian: Alluravörös AC (E129) alumínium lakk Indigókármin alumínium lakk (E132).
Maltese: Allura red AC Aluminium Lake (E129) Indigo Carmine Aluminium Lake (E132).
Hungarian: Az ambriszentánnak semmiféle klinikailag releváns hatása nem volt a tadalafil farmakokinetikájára.
Maltese: Ambrisentan ma kellux effetti klinikament rilevanti fuq il-farmakokinetika ta' tadalafil.
Hungarian: A kombinált kezelés kettős-vak medián időtartama több, mint 1,5 év volt.
Maltese: It-tul medjan tal-kura double-blind għat-terapija ta' kombinazzjoni kien ta' aktar minn 1.5 snin.
Hungarian: Egészséges önkénteseken vizsgálták az ambriszentán CYP3A4-induktor potenciálját, és azt találták, hogy az ambriszentánnak nincs induktor hatása a CYP3A4 izoenzimre.
Maltese: Il-potenzjal li ambrisentan jinduċi attività f'CYP3A4 ġiet esplorata f'voluntieri b'saħħithom b'riżultati li jissuġġerixxu nuqqas ta' effett induttiv ta' ambrisentan fuq l-isoenzyme CYP3A4.
Hungarian: Az Ambrisentan Mylan 5 mg, illetve 10 mg hatóanyag-tartalmú filmtabletták formájában, 30 tablettát tartalmazó csomagolásban vagy 30 × 1 tablettát tartalmazó egységadagos buborékcsomagolásban kapható.
Maltese: Ambrisentan Mylan issibu bħala pilloli miksija b'rita ta' 5 mg u 10 mg f'pakketti ta' 30 pillola u pakketti ta' folji b'doża waħda ta' 30x1 pillola.
Hungarian: Emberben a plazma felezési idő 13,6-16,5 óra.
Maltese: Il-half life tal-eliminazzjoni mill-plażma fil-bniedem tvarja minn 13.6 sa 16.5 sigħat.
Hungarian: Az ambriszentán a Pgp által mediált kiáramlás szubsztrátja.
Maltese: Ambrisentan huwa substrat għall-effluss medjat minn Pgp.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Ambrisentan Mylan
Maltese: Mediċini oħra u Ambrisentan Mylan
Hungarian: In vitro, klinikailag releváns koncentrációban az ambriszentánnak nincs gátló hatása a humán transzporterekre, beleértve a Pgp-t, BCRP-t, MRP2-t, BSEP-et, OATP1B1-et, OATP1B3-at és NTCP-t.
Maltese: In vitro, ambrisentan ma għandu ebda effett inibitorju fuq ittrasportaturi umani f'konċentrazzjonijiet klinikament relevanti, inkluż Pgp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 u NTCP.
Hungarian: Az ARIES-E vizsgálatban az ambriszentánt és szildenafilt egyidejűleg kapó betegek száma 22 (5,7%), az AMB222 vizsgálatban pedig 17 (47%) volt.
Maltese: In-numru ta' pazjenti li rċevew ambrisentan u sildenafil flimkien f'ARIES E u AMB222 kien ta' 22 pazjent (5.7%) u 17-il pazjent rispettivament.
Hungarian: Foszfodiészteráz-inhibitorok
Maltese: Inibituri ta' phosphodiesterase
Hungarian: 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest Franciaország
Maltese: 117 Allee Des Parcs 69800
Hungarian: Ketokonazol (naponta egyszer 400 mg) ismételt adagolásának a hatását vizsgálták egyetlen 10 mg-os ambriszentán adag farmakokinetikájára 16 egészséges önkéntesnél.
Maltese: L-effetti ta' dożi ripetuti ta' ketoconazole (400 mg darba kuljum) fuq il-farmakokinetika ta' doża waħda ta' 10 mg ta' ambrisentan ġew investigati fuq 16 voluntieri b'saħħithom.
Hungarian: 30%-kal alacsonyabb).
Maltese: III (55.0%).
Hungarian: Az ambriszentán in vitro plazmafehérje kötődése átlagosan 98,8%-os volt, és 0,2-20 mikrogramm/ml tartományban független volt a koncentrációtól.
Maltese: L-irbit mal-proteini fil-plażma in vitro ta' ambrisentan kien, bħala medja, 98.8% u indipendenti minn konċentrazzjoni tul il-medda ta' 0.220 mikrogrammi/mL.
Hungarian: Ennek az lehet az oka, hogy a ciklosporin A gátolja az ambriszentán farmakokinetikájában résztvevő transzportereket és metabolizáló enzimeket.
Maltese: Dan jista' jkun minħabba l-inibizzjoni kkawżata minn cyclosporine A ta' trasportaturi u ta' enzimi metaboliċi involuti fil-farmakokinetika ta' ambrisentan.
Hungarian: Az ambriszentán-kezelés eredményeképpen a Borg Dyspnoea Index (BDI) statisztikailag szignifikáns mértékben javult a 12. hétre (placebóval korrigált BDI-nél −1,1 [95%-os CI: −1,8 - −0,4; p = 0,019; kombinált dózisú csoport]).
Maltese: Kura b'ambrisentan wasslet għal titjib statistikament sinifikanti fl-Indiċi tad-Dispnea Borg (BDI) f'ġimgħa 12 (BDI aġġustat bil-plaċebo ta' −1.1 (95% CI: minn −1.8 sa −0.4; p=0.019; grupp tad-doża kombinata)).
Hungarian: 22%-a jelenik meg a vizeletben, 3,3%-ban változatlan ambriszentán formájában.
Maltese: Madwar 22% tad-doża li tingħata tispiċċa fl-awrina wara t-teħid mill-ħalq filwaqt li 3.3% ikun ambrisentan mhux mibdul.
Hungarian: Egészséges önkénteseken vizsgálták a ciklosporin A ismételt adagolásának (100-150 mg naponta kétszer) hatását az ambriszentán (5 mg naponta egyszer) farmakokinetikájára dinamikus egyensúlyi állapotban, valamint az ambriszentán ismételt adagolásának (5 mg naponta egyszer) hatását a ciklosporin A (100-150 mg naponta kétszer) farmakokinetikájára dinamikus egyensúlyi állapotban.
Maltese: L-effetti ta' dożi ripetuti ta' cyclosporine A (100 - 150 mg darbtejn kuljum) fuq il-farmakokinetika fi stat fiss ta' ambrisentan (5 mg darba kuljum), u l-effetti ta' dożi ripetuti ta' ambrisentan (5 mg darba kuljum) fuq il-farmakokinetiċi ta' cyclosporine A (100 - 150 mg darbtejn kuljum) ġew studjati f'voluntiera b'saħħithom.
Hungarian: A betegek a kezelést 5 mg ambriszentánnal és 20 mg tadalafillal kezdték, majd a 4. héten a tadalafil adagját 40 mg-ra, és a 8. héten az ambriszentán adagját 10 mg-ra emelték, amennyiben nem jelentkeztek tolerálhatósági problémák.
Maltese: Il-pazjenti nbdew fuq ambrisentan 5 mg u tadalafil 20 mg u kienu titrati sa 40 mg tadalafil fil-ġimgħa 4 u 10 mg ambrisentan fil-ġimgħa 8, sakemm ma kienx hemm kwistjonijiet ta' tollerabilità.
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása
Maltese: Sommarju tal-profil tas- sigurtà
Hungarian: Az ambriszentán oxidatív metabolizáción is átesik, főként a CYP3A4, kisebb mértékben a CYP3A5 és CYP2C19 enzimek közreműködésével, aminek során 4-hidroximetil-ambriszentán képződik (21%), amely további glükuronidáció révén 4-hidroximetil-ambriszentán-glükuroniddá alakul (5%).
Maltese: Ambrisentan jgħaddi wkoll minn metaboliżmu ossidattiv prinċipalment b'CYP3A4 u ftit inqas minn hekk b'CYP3A5 u CYP2C19 biex jifforma 4-hydroxymethyl ambrisentan (21%) li jkompli jiġi glukurodinat għal 4-hydroxymethyl ambrisentan glucuronide (5%).
Hungarian: A placebo-korrigált átlagos 6MWD javulás az 5 mg-os csoportban 44,6 m (95%-os CI: 24,3-64,9 m; p < 0,001), a 10 mg-os csoportban 52,5 m (95%-os CI: 28,8-76,2 m; p < 0,001) volt.
Maltese: It-titjib aġġustat skont il-plaċebo fil-medja ta' 6MWD kien ta' 44.6 m (95% CI: minn 24.3 sa 64.9; p<0.001) għad-doża ta' 5 mg, u 52.5 m (95% CI: minn 28.8 sa 76.2; p<0.001) għad-doża ta' 10 mg.
Hungarian: Relatív hazárd (95%os CI) p-érték, Lograng próba
Maltese: Proporzjon tal-periklu (95% CI)
Hungarian: Autoimmun hepatitis(lásd 4.4 pont) Nem gyakori
Maltese: Epatite awtoimmuni (ara sezzjoni 4.4) Mhux komuni
Hungarian: Az egyensúlyi állapot (steady state) általában 4 napos ismételt adagolást követően alakul ki.
Maltese: Stat fiss ġeneralment jinkiseb wara 4 ijiem ta' dożaġġ ripetut.
Hungarian: A WHO II. illetve III. FO-ba tartozó betegeknél a 6MWD kiindulási átlagértéke 353 méter volt.
Maltese: Il-pazjenti b'WHO FC II u III kellhom 6MWD medja fil-linja bażi ta' 353 metru.
Hungarian: Felső légúti (pl. nasalis, sinus) vérbőség, sinusitis, nasopharyngitis, rhinitis
Maltese: Parti respiratorja ta' fuq (eż. nasali, sinus), konġestjoni, sinużite, nasofarinġite, rinite
Hungarian: A rifampicin kezdő adagjait követően az ambriszentán AUC(0-τ) értékének átmeneti emelkedését figyelték meg (az első rifampicin adag után 121%, a második után 116%), aminek vélhetően a rifampicin által közvetített OATP-gátlás volt az oka.
Maltese: Wara dożi inizjali ta' rifampicin, kienet osservata żieda temporanja fl-AUC(0-τ) ta' ambrisentan (121% u 116% wara l-ewwel u t-tieni doża ta' rifampicin, rispettivament, probabbilment minħabba inibizzjoni ta' OATP minħabba rifampicin.
Hungarian: A morfológiailag normális spermiumok százalékos arányának enyhe (<10%) csökkenését figyelték meg 300 mg/kg/nap dózis mellett, míg 100 mg/kg/nap dózisnál (a napi 10 mg-os klinikai expozíció több mint 9-szerese) ezt nem észlelték.
Maltese: Tnaqqis żgħir (<10%) fil-perċentwal ta' spermi normali mill-punt morfoloġiku ġie nnutat b'doża ta' 300 mg/kg/jum iżda mhux b'doża ta' 100 mg/kg/jum (>9 darbiet l-esponiment kliniku ta' 10 mg/jum).
Hungarian: 492, idiopathiás tüdőfibrosisos (IPF-ben) beteggel (ambriszentán-csoport: N = 329; placebo-csoport: N = 163) egy vizsgálatot (ARTEMIS-IPF vizsgálat) végeztek, amelyben a betegek 11%-a szenvedett másodlagos pulmonalis hypertoniában (WHO 3. csoport), azonban azt idő előtt leállították, amikor megállapították, hogy nem teljesíthető az elsődleges hatásossági végpont.
Maltese: Twettaq studju fuq 492 pazjent( ambrisentan N=329, plaċebo N=163) b'fibrożi idjopatika tal- pulmun (IPF), li 11% minnhom kellhom pressjoni sekondarja għolja tal-pulmun(WHO grupp 3), iżda dan kien imwaqqaf kmieni meta kien determinat li r-riżultat finali primarju tal- effikaċja ma setgħax jiġi sodisfatt(studju ARTEMIS- IPF).
Hungarian: A nemkívánatos hatások fenti, a klinikai vizsgálati tapasztalatokon alapuló gyakorisági kategóriái lehet hogy nem tükrözik a mellékhatások normál klinikai gyakorlatban előforduló gyakoriságát.
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa assenjati bbażati fuq esperjenza minn studji kliniċi jista' ma jirriflettux il-frekwenza ta' effetti avversi li jiġru waqt il-prattika klinika normali.
Hungarian: Kombinációs terápiás csoport Összesített monoterápiás csoportok
Maltese: Terapija kombinata Monoterapija miġbura
Hungarian: Azonban az orális clearance csökkenésének mértéke közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedőknél csekély (20-40%), ezért valószínűleg nincs klinikai jelentősége.
Maltese: Id-daqs tat-tnaqqis tal-eliminazzjoni mill-ħalq hu ta' daqs modest (20 - 40% f'pazjenti b'indeboliment moderat tal-kliewi u għalhekk mhux probabbli li jkollu xi rilevanza klinika.
Hungarian: Az adatok a rutin farmakovigilancia megfigyelésből származnak, míg a gyakoriságok a placebokontrollos klinikai vizsgálati adatok statisztikai modellezésén alapulnak.
Maltese: Dejta derivata minn sorveljanza ta' farmakoviġilanza ta' rutina, frekwenzi ibbażati fuq immudellar statistiku ta' dejta minn prova klinika kkontrollata bil-plaċebo.
Hungarian: Tadalafil monoterápia
Maltese: Monoterapija b'Tadalafil
Hungarian: Az ambriszentán nem befolyásolta a warfarin steady state farmakokinetikáját és antikoaguláns aktivitását egy egészséges önkénteseken végzett vizsgálatban (lásd 5.2 pont).
Maltese: Ambrisentan ma kellu l-ebda effett fuq il-farmakokinetika fi stat fiss u l-attività anti-koagulattiva ta' warfarin fi studju f'voluntiera b'saħħithom (ara sezzjoni 5.2).
Hungarian: A kombinációs kezelés a végső értékelő kontrollvizsgálatig az összesített monoterápiás csoporthoz viszonyítva az összetett klinikai sikertelenséget értékelő végpont 50%-os kockázatcsökkenését eredményezte (relatív hazárd [HR] 0,502; 95% CI: 0,348-0,724; p = 0,0002) [1. ábra és 1. táblázat].
Maltese: Il-kura b'terapija kombinata rriżultat f'tnaqqis tar-riskju ta' 50% (proporzjon tal-periklu [HR] 0.502; 95% CI: 0.348 sa 0.724; p=0.0002) tal-punti ta' tmiem tal-insuffiċjenza klinika tal-komposti saż-żjara tal-valutazzjoni finali meta mqabbel mal-grupp miġbur ta' monoterapija [Figura 1 u Tabella 1].
Hungarian: Az ARIES-1 vizsgálatba 201 beteget vontak be, és az 5 mg-os és a 10 mgos ambriszentánt hasonlították össze a placebóval.
Maltese: ARIES-1 kien jinkludi 201 pazjenti u pparaguna ambrisentan 5 mg u 10 mg ma' plaċebo.
Hungarian: 30 filmtabletta 30 × 1 filmtabletta.
Maltese: 30 pillola miksija b'rita 30×1 pillola miksija b'rita.