FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Tijekom početne titracije lijeka Oprymea kod uznapredovale Parkinsonove bolesti, može doći do pojava diskinezije u bolesnika liječenih kombinacijom pramipeksola i levodope.
Romanian: În stadiile avansate ale bolii Parkinson, în timpul creşterii iniţiale a dozei de Oprymea administrat în asociere cu levodopa, poate apărea dischinezie.
Croatian: 6.1 Popis pomoćnihtvari hipromeloza kukuruzni škrob silicijev dioksid, koloidni, bezvodni magnezijev stearat
Romanian: Amidon de porumb Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu
Croatian: Bijela, okrugla, ukošenih rubova i s razdjelnim urezom na obje strane.
Romanian: Comprimate de culoare albă, rotunde, cu margini teşite, cu linie mediană pe ambele feţe.
Croatian: Za nuspojave koje su označene sa * nije moguća precizna ocjena učestalosti s obzirom da ove nuspojave nisu primijećene u kliničkim ispitivanjima na 2762 bolesnika liječenih pramipeksolom.
Romanian: Pentru reacţiile adverse marcate cu *, nu este posibilă o estimare precisă a frecvenţei, deoarece aceste reacţii adverse nu au fost observate în studiile clinice, ce au inclus 2762 pacienţi trataţi cu pramipexol.
Croatian: Nema relevantne primjene lijeka Oprymea u pedijatrijskoj populaciji za indikaciju Parkinsonove bolesti.
Romanian: Oprymea nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolecenţi pentru indicaţia Boala Parkinson.
Croatian: Za nuspojave koje su označene sa * nije moguća precizna ocjena učestalosti s obzirom da ove nuspojave nisu primijećene u kliničkim ispitivanjima na 1395 bolesnika liječenih pramipeksolom.
Romanian: Pentru reacţiile adverse marcate cu * o estimare precisă a frecvenţei nu este posibilă, deoarece aceste reacţii adverse nu au fost observate în studiile clinice, ce au inclus 1.395 pacienţi trataţi cu pramipexol.
Croatian: Sindrom ustezanja od agonista dopamina Nemotoričke nuspojave mogu nastati kad se snižava doza ili prekida primjena agonista dopamina,
Romanian: Sindrom de sevraj la oprirea administrării agonistului dopaminei Pot apărea reacții adverse non-motorii la reducerea treptată sau oprirea administrării agoniștilor dopaminei, incluzând pramipexolul.
Croatian: Oprymea tablete s produljenim oslobađanjem su jednokratna dnevna oralna formulacija pramipeksola.
Romanian: Oprymea comprimate cu eliberare prelungită reprezintă o formă farmaceutică care conţine pramipexol şi se administrează oral, o dată pe zi.
Croatian: Oprymea 0,088 mg tablete Oprymea 0,18 mg tablete Oprymea 0,35 mg tablete Oprymea 0,7 mg tablete Oprymea 1,1 mg tablete pramipeksol
Romanian: Oprymea 0,088 mg comprimate Oprymea 0,18 mg comprimate Oprymea 0,35 mg comprimate Oprymea 0,7 mg comprimate Oprymea 1,1 mg comprimate Pramipexol
Croatian: Oprymea 0,088 mg tablete Oprymea 0,18 mg tablete Oprymea 0,35 mg tablete Oprymea 0,7 mg tablete Oprymea 1,1 mg tablete
Romanian: Oprymea 0,088 mg comprimate Oprymea 0,18 mg comprimate Oprymea 0,35 mg comprimate Oprymea 0,7 mg comprimate Oprymea 1,1 mg comprimate
Croatian: EMA broj postupka (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje Pakovanje Veličina pakovanja bočica (HDPE)
Romanian: Ambalajul primar Mărimea ambalajului
Croatian: A
Romanian: EMA
Croatian: DODATAK
Romanian: Numărul procedurii
Croatian: • Prije propisivanja (gdje je prikladno, i u skladu s nacionalnim regulatornim tijelom, izdavanja) svi zdravstveni djelatnici koji namjeravaju propisati (i izdati) prime Komplet za propisivača lijeka koji sadrži sljedeće:
Romanian: • Înainte de prescriere (dacă este cazul, şi în acord cu autoritatea naţională competentă, eliberare), toţi profesioniştii din domeniul sănătăţii care intenţionează să prescrie (şi să elibereze) medicamentul primesc un set al medicului prescriptor care va conţine următoarele:
Croatian: o Edukacijski materijal za zdravstvene djelatnike o Edukacijske brošure za bolesnike o Kartice za bolesnika o Sažetak opisa svojstava lijeka i Uputu o lijeku i označavanje.
Romanian: o Setul educativ al profesionistului din domeniul sănătăţii o Broşuri educative pentru pacienţi o Carduri pentru pacienţi o Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), Prospectul şi Etichetarea.
Croatian: Kompleta za propisivača lijeka i kontroliranog sustava distribuiranja i morat će takav program nacionalno provesti prije stavljanja lijeka na tržište kako bi se osiguralo da:
Romanian: Statul Membru va conveni împreună cu deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) asupra detaliilor setului medicului prescriptor şi asupra unui sistem de distribuţie controlată şi trebuie să implementeze programul respectiv la nivel naţional înainte de lansare pentru a se asigura că:
Croatian: Zemlje članice moraju osigurati da su provedeni svi uvjeti ili ograničenja vezani uz sigurnu i učinkovitu primjenu lijeka opisani niže: Zemlja članica će, s nositeljem odobrenja za stavljanje lijeka u promet, dogovoriti pojedinosti
Romanian: Statele Membre trebuie să se asigure că toate condiţiile sau restricţiile referitoare la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului, descrise mai jos, sunt puse în aplicare:
Croatian: Dodatak vezan za članak 127a Uvjeti ili ograničenja vezani uz sigurnu i učinkovitu primjenu lijeka koji se imaju provesti u zemljama članicama
Romanian: ANEXA referitoare la art. 127a
Croatian: Što je Opsumit i za što se koristi?
Romanian: Ce este Opsumit și pentru ce se utilizează?
Croatian: Žene ne smiju zatrudnjeti mjesec dana nakon prekida liječenja.
Romanian: De asemenea, femeile nu trebuie să rămână gravide timp de o lună după oprirea tratamentului.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Opsumit
Romanian: Alte informații despre Opsumit
Croatian: U ispitivanjima na životinjama dokazano je da Opsumit ima štetan učinak na razvoj embrija.
Romanian: În studiile efectuate pe animale, Opsumit a demonstrat că are un efect advers asupra dezvoltării embrionilor.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Opsumit pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Opsumit sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Opsumit kontinuirano se prate.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Opsumit sunt monitorizate continuu.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Opsumit?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Opsumit?
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Opsumit (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu nazofaringitis (upala nosa i grla), anemija (nizak broj crvenih krvnih stanica) i glavobolja.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Opsumit (care pot afecta mai mult de o 1 persoană din 10) sunt rinofaringită (inflamație a nasului și gâtului), anemie (scăderea numărului de celule roșii din sânge) și dureri de cap.
Croatian: Opsumit je lijek koji se koristi za dugoročno liječenje plućne arterijske hipertenzije (PAH).
Romanian: Opsumit este un medicament utilizat pentru tratamentul pe termen lung al hipertensiunii arteriale pulmonare (HAP).
Croatian: Više informacija o lijeku Opsumit možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Opsumit sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: U glavnom ispitivanju u kojem su sudjelovala 742 bolesnika dokazano je da Opsumit smanjuje rizik od bolesti povezanih s PAH-om, posebno od pogoršavanja simptoma PAH-a.
Romanian: Într-un studiu principal, care a cuprins 742 de pacienți, s-a demonstrat că Opsumit reduce riscul de boli asociate cu HAP, în special agravarea simptomelor HAP.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Opsumit nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Opsumit sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Croatian: To su dijelovi prirodnog mehanizma u tijelu koji mogu uzrokovati suženje arterija.
Romanian: Aceștia fac parte dintr-un mecanism natural al organismului care poate provoca îngustarea arterelor.
Croatian: Približno 37 % bolesnika koji su uzimali placebo doživjeli su pogoršanje simptoma PAH-a u odnosu na 24 % bolesnika koji su uzimali Opsumit od 10 mg.
Romanian: La aproximativ 37 % din pacienții care au primit placebo, simptomele asociate HAP s-au agravat, comparativ cu 24 % din cei care au primit Opsumit în doză de 10 mg.
Croatian: Lijek je dostupan u obliku tableta od 10 mg, a primjenjuje se u dozi od jedne tablete jedanput dnevno.
Romanian: Medicamentul se prezintă sub formă de comprimate de 10 mg și se administrează în doză de un comprimat în fiecare zi.
Croatian: Kako djeluje Opsumit?
Romanian: Cum acționează Opsumit?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Opsumit?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Opsumit?
Croatian: Zašto je lijek Opsumit odobren u EU-u?
Romanian: De ce a fost autorizat Opsumit în UE?
Croatian: Lijek Opsumit dobio je odobrenje za stavljanje lijeka u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 20. prosinca 2013.
Romanian: Opsumit a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 20 decembrie 2013.
Croatian: Više informacija lijekovima za rijetke bolesti nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la medicamentele desemnate ca orfane pot fi găsite pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Razred odražava ozbiljnost bolesti: bolesnici s PAH-om razvrstanim u razred II. imaju neznatno ograničenje fizičke aktivnosti, dok oni čija je bolest razvrstana u razred III. imaju značajno ograničenje fizičke aktivnosti.
Romanian: Tipul de clasă reflectă gravitatea afecțiunii: pacienții cu HAP clasa II prezintă o ușoară limitare a activității fizice, iar cei cu clasa III o limitare semnificativă a activității fizice.
Croatian: Opsumit se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti i nadzirati liječnik specijalist s iskustvom u liječenju PAH-a.
Romanian: Opsumit se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în tratamentul HAP.
Croatian: Opsumit sadržava djelatnu tvar macitentan.
Romanian: Opsumit conține substanța activă macitentan.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Opsumit pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Opsumit, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Croatian: Opsumit se može koristiti samostalno ili u kombinaciji s drugim lijekovima protiv PAH-a; dodatne informacije potražite u uputi o lijeku.
Romanian: Opsumit poate fi utilizat singur sau în combinație cu alte medicamente pentru tratamentul HAP; pentru informații suplimentare, citiți prospectul.
Croatian: Tvrtka koja na tržište stavlja lijek Opsumit bolesnicima i zdravstvenim radnicima poslat će edukativni materijal s informacijama o mjerama opreza potrebnim pri primjeni lijeka Opsumit.
Romanian: Compania care comercializează Opsumit va trimite materiale educaționale pacienților și profesioniștilor din domeniul sănătății cu informații privind măsurile de precauție care trebuie luate în timpul utilizării Opsumit.
Croatian: Pokazalo se da je Opsumit djelotvoran u smanjenju bolesti ili smrtnih slučajeva povezanih s PAH-om, a zabilježene nuspojave slične su nuspojavama drugih lijekova iz njegova razreda te se smatraju prihvatljivima.
Romanian: S-a demonstrat că Opsumit este eficace în reducerea incidenței bolilor sau a deceselor asociate HAP și că reacțiile adverse raportate sunt similare celor raportate în asociere cu alte medicamente din clasa din care face parte și că pot fi gestionate.
Croatian: No, budući da je u ispitivanjima na životinjama otkriven štetan učinak na razvoj embrija, Opsumit se nikada ne smije primjenjivati u trudnica ili žena koje bi mogle zatrudnjeti i ne koriste pouzdanu kontracepciju.
Romanian: Cu toate acestea, deoarece studiile efectuate pe animale au evidențiat un efect advers asupra dezvoltării embrionilor, Opsumit nu trebuie utilizat niciodată pentru tratamentul femeilor gravide sau al femeilor care ar putea rămâne gravide și care nu utilizează metode sigure de prevenire a sarcinii.
Croatian: Pregled informacija o lijeku Opsumit i zašto je odobren u EU-u
Romanian: O prezentare generală a Opsumit și de ce este autorizat acest medicament în UE
Croatian: Opsumit se koristi u odraslih bolesnika čiji je PAH označen kao bolest funkcionalnog razreda II. do III. prema klasifikaciji Svjetske zdravstvene organizacije.
Romanian: Opsumit se utilizează la pacienți adulți a căror HAP este clasificată drept clasa funcțională II sau III OMS.
Croatian: Bolesnici koji su sudjelovali u ispitivanju primali su Opsumit ili placebo (prividni lijek) uz druge lijekove protiv PAH-a u prosjeku 2 godine.
Romanian: Pacienții din studiu au primit fie Opsumit, fie placebo (un preparat inactiv) adăugate la alte tratamente adresate HAP, pentru o durată medie 2 de ani.
Croatian: Kartice s podsjetnikom za bolesnike sadržavat će upozorenje da se lijek nikada ne smije primjenjivati u trudnica te da žene koje bi mogle zatrudnjeti moraju koristiti pouzdanu metodu kontracepcije i raditi testove na trudnoću svakog mjeseca.
Romanian: Cardurile de atenționare a pacienților vor include un avertisment referitor la faptul că medicamentul nu trebuie utilizat niciodată pentru tratamentul femeilor gravide și că femeile care ar putea rămâne gravide trebuie să utilizeze metode sigure de prevenire a sarcinii și să efectueze lunar teste de sarcină.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Opsumit, macitentan, djeluje inhibirajući endotelinske receptore.
Romanian: Substanța activă din Opsumit, macitentanul, acționează blocând receptorii de endotelină.
Croatian: Plućna arterijska hipertenzija (PAH) rijetka je bolest, a Opsumit je dobio status lijeka za rijetku bolest PAH 27. rujna 2011.
Romanian: HAP este „rară", iar Opsumit a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) pentru HAP la 27 septembrie 2011.
Croatian: PAH je stanje s abnormalno visokim krvnim tlakom u plućnim arterijama koje uzrokuje simptome kao što su nedostatak daha i umor.
Romanian: HAP este o afecțiune care înseamnă că presiunea sângelui este anormal de mare în arterele din plămâni, provocând simptome cum ar fi dispnee și oboseală extremă.
Croatian: Budući da je potreban veći tlak za pumpanje krvi kroz suženu arteriju, dolazi do visokog krvnog tlaka u plućima.
Romanian: Pentru a forța trecerea sângelui prin artera îngustată, este necesară o presiune mai mare, ceea ce mărește tensiunea arterială în plămâni.
Croatian: Ne smije se primjenjivati u bolesnika s ozbiljnim oštećenjem funkcije jetre ili visokim razinama jetrenih enzima u krvi.
Romanian: De asemenea, este contraindicat la pacienți cu afectare gravă a funcției ficatului sau cu niveluri crescute de enzime hepatice depistate în sânge.
Croatian: U bolesnika s plućnom arterijskom hipertenzijom taj je mehanizam prekomjerno aktivan, a inhibirajući navedene receptore Macitentan pomaže u proširenju plućnih arterija te snižava krvni tlak.
Romanian: La pacienții cu HAP, acest mecanism este extrem de activ și, prin blocarea receptorilor respectivi, macitentanul contribuie la lărgirea arterelor din plămâni și, astfel, la scăderea tensiunii arteriale.
Croatian: Kako se Opsumit primjenjuje?
Romanian: Cum se utilizează Opsumit?
Croatian: Koje su koristi lijeka Opsumit utvrđene u ispitivanjima?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Opsumit pe parcursul studiilor?
Croatian: Većina nuspojava blaga je do umjerena.
Romanian: Majoritatea reacțiilor adverse sunt de la ușoare la moderate ca severitate.
Croatian: Opsumit se stoga ne smije upotrebljavati u trudnica, dojilja ili žena koje mogu zatrudnjeti i koje ne primjenjuju pouzdanu kontracepciju.
Romanian: Prin urmare, Opsumit este contraindicat la femeile gravide, care alăptează sau la femei care ar putea rămâne gravide și care nu utilizează metode sigure de prevenire a sarcinii.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Opsumit također se nalaze u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Opsumit, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Opsumit potražite u uputi o lijeku.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Opsumit, citiți prospectul.
Croatian: PAH uzrokuje ozbiljno suženje plućnih arterija.
Romanian: În HAP, arterele pulmonare sunt îngustate în mod semnificativ.
Croatian: Nema raspoloživih podataka.
Romanian: Nu sunt disponibile date.
Croatian: Potencijalni rizik za ljude još uvijek je nepoznat.
Romanian: Riscul potenţial la om rămâne necunoscut.
Croatian: • Potreba za početnim i:
Romanian: • Necesitatea efectuării la momentul iniţial şi:
Croatian: Smanjenje apsolutnog rizika
Romanian: Reducere a riscului absolut
Croatian: Što je Opsumit i za što se koristi
Romanian: Ce este Opsumit şi pentru ce se utilizează
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 23 Kolovoz 2018
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 23 august 2018
Croatian: ATK oznaka: C02KX04.
Romanian: codul ATC: C02KX04.
Croatian: Bolesnici s događajima
Romanian: Pacienţi cu evenimente
Croatian: Stranica 2
Romanian: Pagina 2
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom o tome.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre acest lucru.
Croatian: Ova kartica sadrži važne sigurnosne informacije koje trebate znati kada se liječite lijekom Opsumit.
Romanian: Acest card conţine importante informaţii de siguranţă importante, pe care trebuie să le ştiţi atunci când primiţi tratament cu Opsumit.
Croatian: Sigurnosne granice za plodnost bile su 18 za mužjake i 44 za ženke štakora.
Romanian: Marjele de siguranţă din punctul de vedere al fertilităţii au fost 18 pentru şobolanii de sex masculin şi 44 pentru şobolanii de sex feminin.
Croatian: Treba uzeti u obzir nepouzdanost takvog modeliranja.
Romanian: Trebuie avute în vedere incertitudinile cu privire la aceste modele.
Croatian: • Opsumit je teratogen za životinje;
Romanian: • Faptul că Opsumit este teratogen la animale;
Croatian: Dilatacija tubula bila je u potpunosti reverzibilna.
Romanian: Dilatarea tubulară a fost complet reversibilă.
Croatian: Zbog osjetljivosti specifične za pojedine vrste i sigurnosne granice, smatra se da ovaj nalaz nije relevantan za ljude.
Romanian: Datorită sensibilităţii specifice pentru fiecare specie şi marjei de siguranţă, această constatare nu este considerată ca fiind relevantă pentru om.
Croatian: Opsumit je potrebno uzeti svaki dan otprilike u isto vrijeme.
Romanian: Opsumit trebuie administrat zilnic, aproximativ la aceeaşi oră.
Croatian: Macitentan 10 mg poboljšao je kvalitetu života prema procjeni upitnikom SF-36.
Romanian: Macitentan 10 mg a îmbunătăţit calitatea vieţii conform evaluării efectuate cu chestionarul SF-36.
Croatian: Opsumit može utjecati na druge lijekove.
Romanian: Opsumit poate afecta alte medicamente.
Croatian: Preporučuje se zatražiti savjet hepatologa.
Romanian: Se recomandă consultul unui specialist hepatolog.
Croatian: Najbolje je uzeti tabletu u isto vrijeme svaki dan.
Romanian: Cel mai bine este să luaţi comprimatele la aceeaşi oră în fiecare zi.
Croatian: • edem (oticanje), naročito gležnjeva i stopala
Romanian: • Edem (umflare), mai ales la glezne şi picioare
Croatian: Žene ne smiju zatrudnjeti tijekom mjesec dana nakon prekida liječenja lijekom Opsumit.
Romanian: Femeile nu trebuie să rămână gravide timp de 1 lună după întreruperea tratamentului cu Opsumit.
Croatian: Slika 1 Kaplan-Meierove procjene prvog događaja morbiditeta-mortaliteta u ispitivanju
Romanian: Figura 1 Estimările Kaplan-Meier privind primul eveniment de morbiditate-mortalitate în
Croatian: Macitentan nije supstrat za P-gp/MDR-1.
Romanian: Macitentanul nu reprezintă un substrat pentru P-gp/MDR-1.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom, koji će odlučiti je li taj lijek prikladan za Vas.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, care va decide dacă acest medicament este adecvat pentru dumneavoastră.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za dojenče.
Romanian: Riscul pentru copilul alăptat nu poate fi exclus.
Croatian: Smanjenje relativnog rizika (97,5% CI)
Romanian: Reducere a riscului relativ (97,5% IÎ)
Croatian: • radi li Vam jetra ispravno
Romanian: • dacă ficatul dumneavoastră funcţionează corespunzător
Croatian: Znakovi da Vaša jetra ne radi normalno mogu uključivati:
Romanian: Semnele că ficatul dumneavoastră ar putea să nu funcţioneze corespunzător includ:
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija In vitro ispitivanja
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Studii in vitro
Croatian: Vaš liječnik može obaviti dodatne pretrage i odrediti koji je režim liječenja najprikladniji za vas.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate să efectueze teste suplimentare și va stabili ce schemă de tratament este cea mai potrivită pentru dumneavoastră.
Croatian: U slučaju predoziranja, potrebno je primijeniti standardne suportivne mjere.
Romanian: În caz de supradozaj trebuie luate măsuri de susţinere standard, după caz.
Croatian: Nemojte dojiti dok uzimate Opsumit.
Romanian: Nu alăptaţi pe durata cât luaţi Opsumit.
Croatian: Macitentan ima četiri primarna puta metaboličke razgradnje.
Romanian: Macitentanul are patru căi primare de metabolizare.
Croatian: Te se promjene ne smatraju klinički značajnim.
Romanian: Aceste modificări nu au fost considerate ca fiind relevante clinic.
Croatian: Filmom obložene tablete nisu lomljive i treba ih progutati cijele, s vodom.
Romanian: Comprimatele filmate nu pot fi divizate și trebuie înghițite întregi, cu apă.
Croatian: Opsumit možete uzeti s hranom ili bez nje.
Romanian: Puteţi lua Opsumit cu sau fără alimente.
Croatian: Izloženost aktivnom metabolitu macitentanu smanjeno je za 26%.
Romanian: Expunerea la metabolitul activ al macitentanului a fost redusă cu 26%.
Croatian: Aktivni metabolit cirkulira u humanoj plazmi i može doprinijeti farmakološkom učinku.
Romanian: Metabolitul activ circulă în plasma umană şi poate contribui la efectul farmacologic.
Croatian: Kako Opsumit izgleda i sadržaj pakiranja
Romanian: Cum arată Opsumit şi conţinutul ambalajului
Croatian: Uvijek nosite ovu karticu sa sobom i pokažite je svakom liječniku koji Vas liječi.
Romanian: Trebuie să aveţi în permanenţă la dumneavoastră acest card şi să îl arătaţi oricărui medic ce vă acordă asistenţă medicală.
Croatian: • ako ste alergični na macitentan, soju ili na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Romanian: • dacă sunteţi alergic la macitentan, la soia sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Croatian: Brošura za zdravstvene djelatnike treba sadržavati sljedeće ključne elemente:
Romanian: Broşura profesionistului din domeniul sănătăţii trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
Croatian: Plodnost muškaraca
Romanian: Fertilitatea masculină
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:
Croatian: Značaj ovog nalaza za ljude je nepoznat ali nije moguće isključiti poremećaj spermatogeneze.
Romanian: Nu este cunoscută relevanţa acestor constatări la om, dar nu poate fi exclusă o deteriorare a spermatogenezei.
Croatian: Nisu uočene nikakve promjene na testisima u miševa nakon liječenja u trajanju do dvije godine.
Romanian: Nu au fost constatate modificări testiculare la şoarece după un tratament de cel mult 2 ani.