FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De cardiovasculaire effecten die bij dieren (honden) werden waargenomen bij doseringsniveaus respectievelijk gelijk aan (0,25 mmol/kg) en hoger dan (1,25 mmol/kg) de maximale klinische doseringsniveaus, waren een dosisafhankelijke, voorbijgaande stijging van de bloeddruk (5% resp. 10% t.o.v.
Swedish: De kardiovaskulära effekter som konstaterades hos djur (hundar) vid exponeringsnivåer som liknade (0,25 mmol/kg) eller var högre (1,25 mmol/kg) än maximala kliniska exponeringsnivåer var en dosberoende, övergående blodtryckshöjning (5% och 10% över salinkontroll) och myokardisk kontraktilitet (5% och 16% över salinkontroll).
Dutch: Verpakkingsgrootten:
Swedish: Förpackningar:
Dutch: In november 2003 volgde een uitbreiding van de indicatie met contrastversterking van kernspinresonantie van de bloedvaten (CE-MRA).
Swedish: En utvidgning av indikationen till att även omfatta "Kontrastförstärkning vid magnetisk resonansangiografi" (CE-MRA) följde i november 2003.
Dutch: Aangezien de vergunninghouder op bevredigende wijze is ingegaan op het klinisch nut en heeft ingestemd met de voorgestelde bewoordingen, is het CHMP van mening dat de overgelegde gegevens de conclusie rechtvaardigen dat, op basis van de klinische spilonderzoeken waarbij Gadograf-versterkte MRI werd vergeleken met Magnevist-versterkte MRI, de diagnostische werkzaamheid van Gadograf voor het classificeren van focale lever- en nierlaesies als goedaardig of kwaadaardig, evenals de klinische veiligheid van Gadograf, voldoende zijn aangetoond.
Swedish: Eftersom frågan om den kliniska nyttan belysts på ett tillfredsställande sätt och innehavaren av godkännandet för försäljning samtyckt till den föreslagna ordalydelsen, anser CHMP att de uppgifter som lämnats medger slutsatsen att den diagnostiska effekten hos Gadograf för klassificering av fokala lever- eller njurlesioner som benigna eller maligna, liksom den kliniska säkerheten hos Gadograf, på ett tillfredsställande sätt fastställts på grundval av de pivotala kliniska studier som jämfört Gadografförstärkt MRT med Magnevist-förstärkt MRT.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties zoals gemeld voor andere contrastmiddelen die gadolinium bevatten, zijn eveneens waargenomen na de toediening van Gadograf.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner har rapporterats vid användning av andra MR-kontrastmedel innehållande gadolinium och även vid administration av Gadograf.
Dutch: Gadograf kan bij paravasculaire injectie weefselpijn veroorzaken die enige minuten kan aanhouden.
Swedish: Vid paravaskulär injektion kan Gadograf förorsaka vävnadssmärta som varar i flera minuter.
Dutch: De mogelijkheid dat Gadograf in een individuele patiënt een ´torsade de pointes´ ritmestoornis kan veroorzaken kan daarom niet worden uitgesloten.
Swedish: Därför kan det icke uteslutas, att Gadograf kan förorsaka torsade de pointes arrytmi hos den enskilda patienten.
Dutch: Speciale zorg is vereist bij toediening van Gadograf aan patiënten - met een bekend congenitaal lang QT interval, of de aanwezigheid hiervan in de familie - waarvan bekend is dat zij eerder ritmestoornissen vertoonden na het gebruik van geneesmiddelen die de hartrepolarisatie verlengen - die al een geneesmiddel gebruiken, waarvan bekend is dat het de hartrepolarisatie verlengt, bijv. een klasse III antiarythmicum (bijv. amiodaron, sotalol).
Swedish: - med tidigare känd arrytmi, efter intagande av läkemedel som förlänger kardiell repolarisation - som har en pågående behandling med läkemedel som är känt för att förlänga den kardiella repolarisationen, t.ex. ett klass III antiarrytmikum (t.ex. amiodaron, sotalol).
Dutch: Gadograf is een contrastmiddel voor MRI (beeldvorming d.m.v. magnetische resonantie) van de hersenen, wervelkolom, vaten, lever en nieren.
Swedish: Gadograf är ett konstrastförstärkande medel som används vid magnetisk resonanstomografi (MRT) av hjärnan, ryggraden, blodkärlen, levern och njurarna.
Dutch: 1 of 5 voorgevulde spuiten met 5, 7,5, 10 ml oplossing voor injectie (in voorgevulde spuit van 10 ml) 1 of 5 voorgevulde spuiten met 15 ml oplossing voor injectie (in voorgevulde spuit van 17 ml) 1 of 5 voorgevulde spuiten met 20 ml oplossing voor injectie
Swedish: 1 eller 5 förfyllda sprutor med 5, 7.5, 10 ml injektionsvätska, lösning (i 10-ml förfylld spruta) 1 eller 5 förfyllda sprutor med 15 ml injektionsvätska, lösning (i 17-ml förfylld spruta) 1 eller 5 förfyllda sprutor med 20 ml injektionsvätska, lösning
Dutch: De vergunninghouder moet in rubriek 4.2 de volgende zin opnemen: "Gadograf wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten jonger dan 18 jaar vanwege een gebrek aan gegevens over de werkzaamheid en/of veiligheid."
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste inkludera följande mening i avsnitt 4.2: "Gadograf rekommenderas inte till patienter under 18 år beroende på otillräckliga data avseende säkerhet och effekt."
Dutch: Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of radioloog.
Swedish: Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta din läkare eller röntgenläkare.
Dutch: Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of van plan bent dit te gaan doen.
Swedish: Berätta för din läkare om du ammar eller kommer att amma.
Dutch: Conjunctivitis, oedeem in het ooglid
Swedish: Konjunktivit, Ögonlocksödem
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 5 ml
Dutch: Voor het gebruik van de infusiefles met 65 ml geldt het volgende: na openen van de infusiefles onder aseptische omstandigheden blijft Gadograf ten minste 8 uur stabiel bij kamertemperatuur.
Swedish: När infusionsflaskan har öppnats under aseptiska förhållanden, förblir Gadograf stabilt i minst 8 timmar vid rumstemperatur.
Dutch: Tijdens klinisch onderzoek dat bij een beperkt aantal patiënten werd uitgevoerd, is geen gestoorde nierfunctie waargenomen.
Swedish: Ingen försämring av njurfunktionen har observerats under kliniska studier som utförts på ett begränsat antal patienter.
Dutch: Gadograf mag niet eerder dan direct voor gebruik worden bereid.
Swedish: Gadograf bör inte förberedas förrän precis före användning.
Dutch: Houders met groot volume
Swedish: Förpackningar med större volym
Dutch: Kortdurende, milde tot matige gevoelens van kou, warmte of pijn op de plaats van injectie zijn soms waargenomen bij de veneuze punctie of bij een injectie met contrastmiddel.
Swedish: Kortvarig, lindrig till medelsvår köld- eller värmekänsla eller smärta vid injektionsstället har observerats som mindre vanligt, i samband med venpunktion eller injektion av kontrastmedlet.
Dutch: Volgens de conventionele studies m.b.t. veiligheidsfarmacologie, toxiciteit na herhaalde dosissen en genotoxiciteit brengen de preklinische gegevens geen speciaal risico voor de mens aan het licht.
Swedish: Gängse studier avseende allmäntoxicitet och genotoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Dutch: Gadograf wordt door een arts door een dunne naald ingespoten in een ader.
Swedish: Gadograf injiceras av en läkare genom en tunn nål in i en ven. Gadograf ges omedelbart före MRTundersökningen.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE [nationaal te implementeren]
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT [Kompletteras nationellt]
Dutch: De toename van de sensitiviteit van precontrast naar gecombineerde pre- en postcontrast MRI voor met Gadograf behandelde patiënten was 33% in de leverstudie (patiëntgebaseerde analyse) en 18% in de nierstudie (zowel patiënt- als laesiegebaseerde analyse).
Swedish: Ökningen i sensitivitet från prekontrast till kombinerad pre och postkontrast MRI för patienter behandlade med Gadograf var 33% i leverstudien (patientbaserad analys) och 18% i njurstudien (patientbaserad analys liksom lesionsbaserad analys).
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Voor het gebruik de bijsluiter lezen.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT Läs bipacksedeln före användning.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) 1 ml bevat 604,72 mg gadobutrol (equivalent aan 1,0 mmol gadobutrol; bevat 157,25 mg gadolinium).
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 ml innehåller 604,72 mg gadobutrol (motsvarande 1,0 mmol gadobutrol innehållande 157,25 mg gadolinium).
Dutch: Datum van de eerste verlening van de vergunning: [nationaal te implementeren] Datum van de eerste hernieuwing van de vergunning: 24/01/2005
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 24 januari 2005
Dutch: Alle oplossing die niet in een onderzoek wordt gebruikt, dient te worden afgevoerd overeenkomstig de plaatselijke voorschriften.
Swedish: Läkemedel som inte används under en undersökning ska kasseras enligt lokala förordningar.
Dutch: CE-MRI van lever en nieren:
Swedish: Kontrastförstärkt MRT för lever och njure:
Dutch: Soms: ≥1/1.000 tot <1/100 patiënten zullen waarschijnlijk deze bijwerkingen krijgen.
Swedish: Mindre vanliga: mellan 1 och 10 av 1000 patienter kan få dessa biverkningar.
Dutch: 1 voorgevulde spuit met 20 ml oplossing bevat 12094 mg gadobutrol.
Swedish: 1 förfylld spruta med 20 ml lösning innehåller 12094 mg gadobutrol.
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers bedraagt de renale klaring van gadobutrol 1,1 tot 1,7 ml min kg en is zodoende vergelijkbaar met de klaring van inuline.
Swedish: Hos friska personer är renal clearence av gadobutrol 1,1 till 1,7 ml min kg och därmed jämförbar med njurarnas inulineliminering, vilket indikerar att gadobutrol elimineras primärt genom glomerulusfiltration.
Dutch: Allergische reactie Reukstoornissen Lage bloeddruk Ademhalingsmoeilijkheden Braken
Swedish: Blodtrycksfall Allergiliknande reaktioner
Dutch: De feitelijke dosis Gadograf die voor u de juiste dosis is, hangt af van uw lichaamsgewicht en van het gebied dat onderzocht wordt:
Swedish: Hur stor dos Gadograf du får beror påGadografdin kroppsvikt och på vilket område avbildningen gäller.
Dutch: Het contrastmiddel moet worden toegediend met behulp van een automatisch injecteerapparaat.
Swedish: Kontrastmedlet får administreras endast genom en automatinjektor.
Dutch: Partij {nummer}
Swedish: dat. {MM/ÅÅÅÅ}
Dutch: Hoe wordt GADOGRAF gebruikt 4.
Swedish: Hur du använder GADOGRAF 4.
Dutch: Vertraagde allergische reacties, die uren tot een aantal dagen na toediening van Gadograf optreden, zijn in zeldzame gevallen waargenomen.
Swedish: Fördröjda allergiliknande reaktioner har observerats i sällsynta fall.
Dutch: Gadograf is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing.
Swedish: Gadograf är en klar, färglös eller ljusgul lösning.
Dutch: Indien een van deze situaties op u van toepassing is, vertel dat dan aan uw arts voordat u Gadograf krijgt.
Swedish: Innan du får Gadograf ska du tala om för din läkare om något av detta gäller dig.
Dutch: Zelden (≥1/10.000 tot
Swedish: Sällsynt (≥1/10 000 till
Dutch: REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE RODUCTKENMERKEN
Swedish: SKÄLEN TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN
Dutch: Calcobutrolnatrium Trometamol Zoutzuur
Swedish: Kalkobutrolnatrium trometamol saltsyra vatten för injektionsvätskor
Dutch: Dit geneesmiddel is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing.
Swedish: Detta läkemedel är en klar, färglös eller ljusgul lösning.
Dutch: In een pivotale fase III leverstudie was, in gecombineerde pre- en postcontrast MRI voor met Gadograf behandelde patiënten, de gemiddelde sensitiviteit 79% en de specificiteit 81% voor laesie detectie en classificatie van vermoedde maligne lever laesies (patiëntgebaseerde analyse).
Swedish: I en pivotal fas-III leverstudie var sensitiviteten för kombinerad pre och postkontrast MRI för patienter behandlade med Gadograf i genomsnitt 79% och specificiteten var 81% för lesionsdetektion och klassifikation av misstänkt maligna leverlesioner (patientbaserad analys).
Dutch: 1 injectieflacon met 30 ml oplossing bevat 18141 mg gadobutrol.
Swedish: 1 injektionsflaska med 30 ml injektionsvätska innehåller 18141 mg gadobutrol.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE SAMENVATTING {MM/JJJJ} [nationaal te implementeren]
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN {MM/ÅÅÅÅ} [Kompletteras nationellt]
Dutch: "Contrast-versterkte magnetische resonantie beeldvorming (MRI) bij patiënten met een sterke verdenking op of bewijs voor een focale lever- of nieraandoening, op basis van andere diagnostische tests of histopathologie, om kwaadaardige laesies in lever of nier correct te lokaliseren."
Swedish: "Kontrastförstärkt magnetisk resonanstomografi (MRT) hos patienter med stark misstanke om eller tecken på fokal sjukdom i lever eller njurar, vilket framkommit i andra diagnostiska test eller genom histopatologi, för att korrekt lokalisera maligna lesioner i lever eller njure."
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor het bewaren van het steriele product dat is geopend, worden beschreven in rubriek 6.3.
Swedish: Se 6.3 Hållbarhet, för speciella förvaringsåtgärder vid förvaring av steril produkt som har öppnats.
Dutch: Meer informatie over het toedienen en hanteren van Gadograf vindt u aan het eind van deze bijsluiter.
Swedish: I slutet av denna bipacksedel finns ytterligare information om hur Gadograf ska administreras och handteras.
Dutch: parosmie verlies van bewustzijn, convulsie
Swedish: Medvetslöshet, Konvulsioner
Dutch: • Algemene informatie
Swedish: • Allmänt
Dutch: Oplossing voor injectie in een voorgevulde injectiespuit
Swedish: Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionsspruta
Dutch: Gadograf mag niet eerder dan direct voor gebruik uit de injectieflacon in de spuit worden getrokken.
Swedish: Gadograf bör inte dras upp i injektionsspruta förrän precis före användning.
Dutch: 1 voorgevulde spuit met 7,5 ml oplossing bevat 4535 mg gadobutrol.
Swedish: 1 förfylld spruta med 7,5 ml lösning innehåller 4535 mg gadobutrol.
Dutch: Bindvliesontsteking, zwelling (oedeem) van het ooglid Hartstilstand, snelle hartslag
Swedish: Hjärtstillestånd, Snabb puls
Dutch: De vergunninghouder wordt verzocht informatie te verstrekken over het klinisch nut van dit middel voor de verzochte indicatie (direct of indirect), volgens de "Points to Consider on the evaluation of diagnostic agents" (Aandachtspunten voor de beoordeling van diagnostica) (CPMP/EWP/1119/98).
Swedish: enligt punkter att beakta vid utvärdering av diagnostiska medel (CPMP/EWP/1119/98).
Dutch: Uit voorzorg wordt aanbevolen de cardiovasculaire (incl.
Swedish: Som en säkerhetsåtgärd rekommenderas kardiovaskulär övervakning (EKG) och kontroll av njurfunktionen.
Dutch: Hoe bewaart u GADOGRAF 6.
Swedish: Hur GADOGRAF ska förvaras 6.
Dutch: 1 voorgevulde spuit met 10 ml oplossing bevat 6047 mg gadobutrol.
Swedish: 1 förfylld spruta med 10 ml lösning innehåller 6047 mg gadobutrol.
Dutch: In geval van een overdosering kunnen, als gevolg van de potentiële effecten van Gadograf op de hartrepolarisatie, mogelijk hartritmestoornissen voorkomen.
Swedish: På grund av den potentiella effekt som Gadograf har på kardiell repolarisering, är rubbning av hjärtrytmen möjlig vid överdosering.
Dutch: Contrastversterking bij MR-angiografie (CE-MRA)
Swedish: Kontrastförstärkning vid magnetisk resonansangiografi (CE-MRA).
Dutch: Elke oplossing voor injectie die niet tijdens één onderzoek wordt verbruikt, moet weggegooid worden.
Swedish: All injektionslösning som inte används vid ett undersökningstillfälle måste kasseras.
Dutch: Herhaald toedienen in reproductie-toxicologische studies gaf slechts in dosissen die toxisch zijn voor het moederdier (8 tot 17 maal de diagnostische dosis) aanleiding tot een vertraging van de embryonale ontwikkeling bij ratten en een toegenomen embryoletaliteit bij apen en konijnen.
Swedish: Upprepad dosering i reproduktionstoxikologiska studier förorsakade hämning i den embryonala utvecklingen hos råttor och förhöjd embryonal dödlighet hos apor och kaniner endast vid dosnivåer som också var toxiska för det vuxna hondjuret (8 till 17 gånger den diagnostiska dosen).
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie in voorgevulde spuit Heldere, kleurloze tot lichtgele vloeistof.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning i förfyllda sprutor Klar, färglös till blekt gul lösning.
Dutch: Hoe ziet GADOGRAF er uit en wat is de inhoud van de verpakking Gadograf is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Gadograf är en klar, färglös eller ljusgul lösning.
Dutch: Als u jonger bent dan 18 jaar, wordt gebruik van Gadograf niet aangeraden.
Swedish: - Användning av Gadograf rekommederas inte om du är yngre än 18 år.
Dutch: Bloedvatverwijding Misselijkheid Pijn op de plaats van de injectie
Swedish: Domningar och stickningar Problem med smaksinnetIllamående Vidgning av blodkärl Smärta vid injektionstället Reaktioner vid injektionsstället
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaats stoornissen
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsst ället
Dutch: - Het werkzame bestanddeel is gadobutrol 604,72 mg; dit komt overeen met een concentratie van
Swedish: Den aktiva substansen är gadobutrol 604,72 mg motsvarande 1 mmol/ml
Dutch: 1 infuusfles (glas type II) met een stop (chlorobutyl-elastomeer) en een dop van zuiver aluminium, gelakt aan binnen- en buitenzijde, met 65 ml oplossing voor injectie.
Swedish: 1 infusionsflaska (typ II glas) med propp (klorbutylelastomer) och kapsyl av rent aluminium med internt och externt lack innehållande 65 ml injektionsvätska, lösning.
Dutch: Circulatoire collaps, overmatig blozen
Swedish: Cirkulatorisk kollaps, Blodvallningar
Dutch: Voorgevulde spuiten (5 ml, 7,5 ml, 10 ml)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Förfyllda sprutor (5 ml, 7,5 ml, 10 ml)
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U GADOGRAF GEBRUIKT
Swedish: INNAN DU ANVÄNDER GADOGRAF
Dutch: NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [nationaal te implementeren]
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING [Kompletteras nationellt]
Dutch: 1 injectieflacon (glas type I) met een stop (chlorobutyl-elastomeer) en een dop van zuiver aluminium, gelakt aan binnen- en buitenzijde, met 7,5 ml, 15 ml of 30 ml oplossing voor injectie.
Swedish: 1 injektionsflaska (typ I glas) med propp (klorbutylelastomer) och kapsyl av rent aluminium med internt och externt lack innehållande 7,5 ml, 15 ml eller 30 ml injektionsvätska, lösning.
Dutch: 1 voorgevulde spuit met 5 ml oplossing bevat 3023 mg gadobutrol.
Swedish: 1 förfylld spruta med 5,0 ml lösning innehåller 3023 mg gadobutrol.
Dutch: CE-MRA:
Swedish: Kontrastförstärkt MRA:
Dutch: Het was namelijk van mening dat de goedgekeurde indicatie niet overeenkwam met de onderzoekspopulatie van de twee voor deze variatie van Gadograf ingediende spilonderzoeken, noch met de klinische context waarvoor is aangetoond dat Gadograf dezelfde diagnostische nauwkeurigheid biedt als het vergelijkingsmiddel.
Swedish: Åberopande godkännandet framförde Spanien en huvudinvändning mot indikationens ordalydelse, eftersom Spanien ansåg att den godkända indikationen varken återspeglade den undersökta populationen i de två pivotala studier som presenterats för denna ändring av Gadograf eller det kliniska sammanhang i vilket Gadograf visats ha samma diagnostiska exakthet som komparatorn.
Dutch: 1 voorgevulde spuit van 20 ml (glas type I) met een zuigerstop (chlorobutyl-elastomeer) en een dop van de tip (chlorobutyl-elastomeer) bevat 20 ml oplossing voor injectie.
Swedish: En förfylld spruta på 20 ml (typ I glas) med propp (klorbytylelastomer) och en kapsyl (klorbutyl elastomer) innehåller 20 ml injektionsvätska, lösning.
Dutch: Beeldvorming met 1 veld: 7,5 ml bij een lichaamsgewicht van minder dan 75 kg 10 ml bij een lichaamsgewicht van 75 kg en hoger (overeenkomend met 0,1-0,15 mmol/kg lichaamsgewicht) Beeldvorming met meer dan 1 veld: 15 ml bij een lichaamsgewicht van minder dan 75 kg 20 ml bij een lichaamsgewicht van 75 kg en hoger (overeenkomend met 0,2-0,3 mmol/kg lichaamsgewicht)
Swedish: Scanning av > 1 field of view (FOV): 15 ml vid kroppsvikt < 75 kg; 20 ml vid kroppsvikt ≥ 75 kg (motsvarande 0,2-0,3 mmol/kg kroppsvikt)
Dutch: Als u jonger bent dan 18 jaar, wordt gebruik van Gadograf niet aangeraden
Swedish: - Användning av Gadograf rekommederas inte om du är yngre än 18 år Användning av andra läkemedel
Dutch: 1 voorgevulde spuit van 10 ml (glas type I) met een zuigerstop (chlorobutyl-elastomeer) en een dop van de tip (chlorobutyl-elastomeer) bevat 5 ml, 7,5 ml, 10 ml oplossing voor injectie.
Swedish: En förfylld spruta på 10 ml (typ I glas) med propp (klorbytylelastomer) och en kapsyl (klorbutyl elastomer) innehåller 5 ml, 7,5 ml, 10 ml injektionsvätska, lösning.
Dutch: 1 injectiefles met 65 ml oplossing bevat 39307 mg gadobutrol.
Swedish: 1 infusionsflaska med 65 ml injektionsvätska innehåller 39307 mg gadobutrol.
Dutch: Vertel het uw arts of radioloog als dit bij u gebeurt.
Swedish: Om detta skulle hända dig, tala om det för din läkare eller röntgenläkare.
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [nationaal te implementeren]
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING [Kompletteras nationellt]
Dutch: het CHMP heeft geadviseerd dat de volgende aanvullende indicatie kan worden verleend voor Gadograf: "Contrast-versterkte MRI van lever en nieren bij patiënten met een sterke verdenking op of bewijs voor focale laesies, om deze laesies te karakteriseren als goedaardig of kwaadaardig."
Swedish: CHMP rekommenderade därför att följande ytterligare indikation: "kontrastförstärkt MRT av lever eller njurar hos patienter med stark misstanke om eller tecken på fokala lesioner i syfte att klassificera dessa lesioner som benigna eller maligna" kan beviljas för Gadograf.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie Heldere, kleurloze tot lichtgele vloeistof.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning Klar, färglös till blekt gul lösning.
Dutch: 1 voorgevulde spuit met 15 ml oplossing bevat 9070 mg gadobutrol.
Swedish: 1 förfylld spruta med 15 ml lösning innehåller 9070 mg gadobutrol.
Dutch: HOE WORDT GADOGRAF GEBRUIKT
Swedish: HUR DU ANVÄNDER GADOGRAF
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkasen mediastinumaandoeningen
Swedish: Andningsvägar bröstkorg och
Dutch: Wat u moet weten voordat u GADOGRAF gebruikt 3.
Swedish: Innan du får GADOGRAF 3.
Dutch: Een kortdurend, mild tot matig gevoel van kou, warmte of pijn op de plaats van de injectie is soms tijdens of na de injectie met Gadograf waargenomen.
Swedish: Kortvarig, lindrig till medelsvår köld- eller värmekänsla eller smärta vid injektionsstället har observerats som mindre vanligt, i samband med eller efter injektion av Gadograf Gadograf Gadograf kan orsaka lokal smärta som kan vara i flera minuter om det injiceras utanför venen.
Dutch: 1 voorgevulde spuit van 17 ml (glas type I) met een zuigerstop (chlorobutyl-elastomeer) en een dop van de tip (chlorobutyl-elastomeer) bevat 15 ml oplossing voor injectie.
Swedish: En förfylld spruta på 17 ml (typ I glas) med propp (klorbytylelastomer) och en kapsyl (klorbutyl elastomer) innehåller 15 ml injektionsvätska, lösning.
Dutch: Uit farmacologische studies naar de cardiovasculaire veiligheid en klinische fase-I-studies blijkt het potentieel van Gadograf om kaliumkanalen op het hart te blokkeren en een effect op de hartrepolarisatie, wanneer het wordt toegediend in doseringen 3 tot 8 maal hoger dan de normale dosering.
Swedish: 8 gånger högre än de doser som normalt ges till patienter, indikerar att Gadograf potentiellt kan blockera kaliumkanalerna i hjärtat och påverka den kardiella repolariseringen.
Dutch: Water voor injecties
Swedish: Injektionsflaskor
Dutch: De huidige indicatie komt niet overeen met de onderzoekspopulatie van de twee voor deze variatie van Gadograf ingediende spilstudies, noch met de klinische context waarvoor is aangetoond dat Gadograf dezelfde diagnostische nauwkeurigheid biedt als het vergelijkingsmiddel.
Swedish: 1) Den nuvarande indikationen återspeglar varken den undersökta populationen i de två pivotala studier som presenterats för denna ändring av Gadograf eller det kliniska sammanhang i vilket
Dutch: Ademstilstand, bronchospasme, cyanose, orofaryngeale zwelling, hoesten, niezen
Swedish: Andningsstillestånd, Bronkospasm, Cyanos,