FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In zwei Hauptstudien, an der 110 Erwachsene mit Nierenerkrankung teilnahmen, die sich einer Dialyse unterzogen, senkte Renvela den Phosphatspiegel auf etwa 1,5-1,6 mmol/l (ein Wert im Normalbereich bzw. nahe dem Normalwert) und war ebenso wirksam wie ein anderes zugelassenes Arzneimittel namens Renagel.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách so 110 dospelými s ochorením obličiek, ktorí boli na dialýze, liek Renvela znížil hladinu fosfátov na približne 1,5 - 1,6 mmólu/l (čo je približne v normálnom rozsahu alebo blízko neho) a bol rovnako účinný ako iný povolený liek Renagel.
German: Schließlich erwies sich in einer Hauptstudie, dass Renvela den Phosphatspiegel bei 100 Kindern wirksam senkte: bei Kindern unter Renvela wurde der Phosphorspiegel stärker gesenkt (0,87 mg/dl) als bei den Kindern unter Placebo (Scheinbehandlung), bei denen der Phosphorspiegel um 0,04 mg/dl stieg.
Slovak: V hlavnej štúdii so 100 deťmi sa takisto preukázalo, že liek Renvela je účinný pri znižovaní hladiny fosfátov: u detí užívajúcich liek Renvela sa hladina fosforu znížila viac (0,87 mg/dl) než u detí užívajúcich placebo (zdanlivý liek), u ktorých sa hladina fosforu zvýšila o 0,04 mg/dl.
German: Bei einer Einnahme zu den Mahlzeiten bindet es im Darm an das in der Nahrung vorhandene Phosphat und verhindert so, dass das Phosphat vom Körper aufgenommen wird, und trägt dazu bei, den Phosphatspiegel im Blut zu senken.
Slovak: Ak sa liek užíva s jedlom, v čreve sa naviaže na fosfát z potravy, čím bráni jeho absorpcii v tele a pomáha znižovať jeho hladinu v krvi.
German: Welche Risiken sind mit Renvela verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Renvela?
German: Welchen Nutzen hat Renvela in den Studien gezeigt?
Slovak: Renvela boli preukázané v štúdiách?
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Renvela werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Slovak: Renvela sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Renvela, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Renvela boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: Wie wirkt Renvela?
Slovak: Renvela účinkuje?
German: Es enthält den Wirkstoff Sevelamercarbonat.
Slovak: Liek obsahuje liečivo sevelamériumkarbonát.
German: Studien zeigen, dass Renvela den Phosphatspiegel im Blut bei Patienten mit Hyperphosphatämie wirksam senkt; seine Nebenwirkungen werden als beherrschbar angesehen.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že liek Renvela je účinný pri znižovaní hladiny fosfátov v krvi u pacientov s hyperfosfatémiou a vedľajšie účinky lieku sa považujú za zvládnuteľné.
German: Renvela darf nicht bei Patienten mit niedrigen Phosphatspiegeln im Blut oder Darmobstruktion (Darmverschluss) angewendet werden.
Slovak: Renvela nesmú používať osoby s nízkou hladinou fosfátov v krvi ani s upchatím čriev (zablokovaním čreva).
German: In Studien wurde gezeigt, dass Renvela den Blutphosphatspiegel bei Patienten mit Hyperphosphatämie wirksam senkt.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že liek Renvela je účinný pri znižovaní hladiny fosfátov v krvi u pacientov s hyperfosfatémiou.
German: Wie wird Renvela angewendet?
Slovak: Ako sa liek Renvela používa?
German: Der Wirkstoff in Renvela, Sevelamercarbonat, ist ein Phosphatbinder.
Slovak: Renvela sevelamériumkarbonáť sa viaže na fosfát.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Renvela berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Renvela sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
German: Renvela ist ein Arzneimittel zur Behandlung einer Hyperphosphatämie (hoher Phosphatspiegel im Blut) bei:
Slovak: Renvela sa používa na kontrolu hyperfosfatémie (vysokej hladiny fosfátov v krvi) v prípade týchto pacientov:
German: Weitere Informationen über Renvela
Slovak: Renvela
German: Renvela sollte zusammen mit anderen Behandlungen wie Calciumergänzungsmitteln und Vitamin D angewendet werden, um die Entwicklung von Knochenerkrankungen zu verhindern.
Slovak: Liek Renvela sa má používať súčasne s inou liečbou, napríklad s výživovými doplnkami obsahujúcimi vápnik a vitamínom
German: Die einzunehmende Dosis hängt vom Phosphatspiegel im Blut des Patienten und bei Kindern auch von deren Größe und Gewicht ab. Renvela darf nicht auf nüchternen Magen eingenommen werden und die Patienten sollten ihre verschriebene Diät einhalten.
Slovak: Užívaná dávka závisí od hladiny fosfátov v krvi pacienta a u detí od ich výšky a hmotnosti.
German: Eine angemessene symptomatische Behandlung sollte erfolgen.
Slovak: Má sa poskytnúť primeraná symptomatická liečba.
German: Die aktuell verfügbaren Daten werden in Abschnitt 5.1 beschrieben.
Slovak: Aktuálne dostupné údaje sú opísané v časti 5.1.
German: Daher kann eine mögliche Resorptionsminderung nicht ausgeschlossen werden.
Slovak: Z tohto dôvodu nemožno vylúčiť možné zníženie absorpcie.
German: Es liegen keine Daten vor.
Slovak: Údaje nie sú k dispozícii.
German: ATC-Code: V03A E02.
Slovak: ATC kód: V03A E02.
German: Dieses Risiko kann durch sorgfältiges Einhalten steriler Techniken beim Wechsel der Beutel vermindert werden.
Slovak: Toto riziko môže byť znížené starostlivým dodržiavaním sterilných techník počas výmeny vrecka.
German: Die Häufigkeit ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovak: Frekvencia je neznáma (nedá sa určiť z dostupných údajov).
German: Wie Renvela aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako Renvela vyzerá a obsah balenia
German: Es liegen keine oder eine begrenzte Anzahl von Daten über die Anwendung von Sevelamer bei Schwangeren vor.
Slovak: Nie sú žiadne alebo len obmedzené údaje o používaní sevelaméru u tehotných žien.
German: Was ist Renvela und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je Renvela a na čo sa používa
German: • Stellen Sie sicher, dass der Dosierlöffel trocken ist.
Slovak: o Uistite sa, že dávkovacia lyžica je suchá.
German: • Das verbleibende Pulver kann innerhalb von 24 Stunden für die nächste Dosis verwendet werden.
Slovak: o Zvyšný prášok možno použiť do 24 hodín na ďalšiu dávku.
German: Im Allgemeinen ist das Sicherheitsprofil einer Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 6-18 Jahren) vergleichbar mit dem Sicherheitsprofil bei Erwachsenen.
Slovak: Vo všeobecnosti, bezpečnostný profil detí a adolescentov (od 6 do 18 rokov) je podobný bezpečnostnému profilu dospelých.
German: Die Häufigkeit ist nicht bekannt.
Slovak: Frekvencia je neznáma.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 10. Juni 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. Februar 2019
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. február 2019
German: Ihr Arzt wird Sie in regelmäßigen Abständen auf Wechselwirkungen zwischen Renvela und anderen Arzneimitteln untersuchen.
Slovak: Váš lekár bude pravidelne kontrolovať interakcie medzi Renvelou a inými liekmi.
German: Diese Informationen stammen aus Studien, in denen Sevelamerhydrochlorid verwendet wurde.
Slovak: Tieto informácie sa získali zo štúdie, v ktorých bol použitý sevelamériumchlorid.
German: KOF (m2)
Slovak: BSA (m2)
German: Die Häufigkeit der Berichte wird wie folgt klassifiziert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovak: Frekvencia hlásenia je klasifikovaná ako veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
German: Es wird empfohlen, je nach Bedarf Vitaminergänzungsmittel zu geben.
Slovak: Podávanie doplnkových vitamínov sa v prípade potreby odporúča.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern (unter 6 Jahren) ist nicht untersucht worden.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u detí (mladších ako 6 rokov) neboli skúmané.
German: Die Reduktion der Cholesterinwerte wurde nach einer zweiwöchigen Behandlung beobachtet und wird durch Langzeitbehandlung aufrechterhalten.
Slovak: Tento účinok na zníženie cholesterolu sa prejavil po 2 týždňoch liečby a pri dlhodobej liečbe pretrváva.
German: • erwachsenen Patienten unter Dialyse (Verfahren zur Blutreinigung).
Slovak: • dospelých pacientov na dialýze (technika čistenia krvi).
German: Darmobstruktion, Ileus/Subileus, Darmperforation1, Gastrointestinalblutung*1, intestinale Ulzeration*1, gastrointestinale Nekrose*1, Kolitis*1, Raumforderung im Intestinum*1
Slovak: Intestinálna obštrukcia, ileus/subileus, intestinálna perforácia1, gastrointestinálne krvácanie*1, intestinálne vredy*1, gastrointestinálna nekróza*1, kolitída*1, intestinálna hmota*1
German: In der zweiwöchigen FDP erhielten 49 Patienten Sevelamercarbonat und 51 Patienten Placebo.
Slovak: Počas 2-týždňového obdobia fixnej dávky (FDP) dostávalo štyridsaťdeväť (49) pacientov sevelamériumkarbonát a 51 pacientov placebo.
German: Verstopfung ist eine sehr häufig auftretende Nebenwirkung (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen).
Slovak: Zápcha je veľmi častým vedľajším účinkom (môže postihovať viac ako 1 z 10 osôb).
German: • Motilitäts-(Bewegungs-)probleme im Magen und Darm,
Slovak: • problémy s motilitou (pohybom) žalúdka a čriev
German: Titration und Erhaltungsdosis *Erwachsene
Slovak: Titrácia a udržiavacia dávka *Dospelí
German: Das Pulver kann auch mit Kaltgetränken oder kaltem Essen gemischt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: Prášok možno tiež premiešať so studeným nápojom alebo neohriatým jedlom (pozri časť 4.2).
German: Halten Sie den von Ihrem Arzt vorgeschriebenen Ernährungsplan ein.
Slovak: Dodržiavajte diétu predpísanú vašim lekárom.
German: Renvela muss mit einer Mahlzeit und darf nicht auf leeren Magen eingenommen werden.
Slovak: Renvela sa má užívať s jedlom, a nie na prázdny žalúdok.
German: Die empfohlene anfängliche Dosis von Renvela für Kinder basiert auf deren Größe und Körpergewicht (diese werden von Ihrem Arzt zur Berechnung der Körperoberfläche verwendet).
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka Renvely pre deti je založená na ich výške a hmotnosti (zohľadnené pri výpočte plochy povrchu tela vašim lekárom).
German: Die Tabletten sollten ganz geschluckt und vor der Einnahme nicht zerdrückt, zerkaut oder in Teile gebrochen werden.
Slovak: Tablety treba prehltnúť celé a nemajú sa drviť, žuť alebo lámať na kúsky pred podaním.
German: Die meisten dieser Nebenwirkungen waren von leichtem bis mäßigem Schweregrad.
Slovak: Väčšina z týchto nežiaducich reakcií boli miernej až strednej intenzity.
German: Dennoch kann eine potenzielle Resorption und Akkumulation von Sevelamer im Verlauf einer langfristigen, chronischen Behandlung (> 1 Jahr) nicht völlig ausgeschlossen werden.
Slovak: Nemožno však úplne vylúčiť potenciálnu absorpciu a akumuláciu sevelaméru počas dlhotrvajúcej chronickej liečby (viac ako jeden rok).
German: Nicht zerkauen.
Slovak: Nesmú sa žuť.
German: Aus diesem Grund wird die Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern unter 6 Jahren nicht empfohlen.
Slovak: Preto sa podávanie tohto lieku neodporúča deťom vo veku do 6 rokov.
German: Anfangs wird Ihr Arzt Ihre Blutphosphatwerte alle 2 bis 4 Wochen kontrollieren und je nach Bedarf die Renvela-Dosis anpassen, um einen angemessenen Phosphatspiegel zu erreichen.
Slovak: Zo začiatku bude váš lekár sledovať hladinu fosforu v krvi každé 2-4 týždne a môže podľa potreby prispôsobiť dávku Renvely, aby sa dosiahla vhodná hladina fosfátov.
German: Dieses Arzneimittel wird angewendet, um Hyperphosphatämie (hohe Phosphatspiegel im Blut) zu kontrollieren bei:
Slovak: Tento liek sa používa na kontrolu hyperfosfatémie (vysoká hladina fosfátov v krvi)
German: Nebenwirkungen, die während der Durchführung von klinischen Prüfungen auftraten, oder Spontanberichte aus Erfahrungen nach der Markteinführung werden in der nachfolgenden Tabelle nach ihrer Häufigkeit aufgeführt.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré sa vyskytli počas klinických skúšaní alebo boli spontánne hlásené po uvedení na trh, sú uvedené podľa frekvencie v tabuľke nižšie.
German: Nehmen Sie Renvela nach einer Mahlzeit oder zusammen mit Essen ein.
Slovak: Renvelu užívajte po jedle alebo s jedlom.
German: Ältere Patienten Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Slovak: U starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
German: Karzinogenitätsstudien wurden mit oraler Gabe von Sevelamerhydrochlorid an Mäusen (Dosen bis zu 9 g/kg/Tag) und Ratten (0,3, 1 oder 3 g/kg/Tag) durchgeführt.
Slovak: Štúdie karcinogenecity s perorálne podávaným sevelamériumchloridom boli uskutočnené na myšiach (dávky do 9 g/kg/deň) a na potkanoch (0,3, 1 a 3 g/kg/deň).
German: • Renvela sollte nicht gleichzeitig mit Ciprofloxacin (einem Antibiotikum) eingenommen werden.
Slovak: Renvela sa nemá užívať v rovnakom čase ako ciprofloxacín (antibiotikum).
German: Die entsprechenden Werte betrugen 23 % bzw. 15 % in der jeweiligen Subgruppe der Patienten unter Hämo- bzw. Peritonealdialyse.
Slovak: Tieto hodnoty boli 23 % a 15 % v podskupinách pacientov na hemodialýze a peritoneálnej dialýze, v uvedenom poradí.
German: • wenn Ihr Blut niedrige Phosphatwerte aufweist (Ihr Arzt wird diese Werte für Sie bestimmen),
Slovak: • máte nízku hladinu fosfátov v krvi (váš lekár vám spraví testy)
German: Während der Studie wurden in Zusammenhang mit der Anwendung von Sevelamercarbonat keine neuen Risiken oder sicherheitsbezogenen Signale identifiziert.
Slovak: Žiadne nové riziká, ani bezpečnostné signály neboli identifikované v súvislosti s používaním sevelamériumkarbonátu počas štúdie.
German: Insgesamt 101 Patienten (im Alter von 6 bis 18 Jahren mit einer KOF im Bereich von 0,8 m2 bis 2,4 m2) wurden innerhalb der Studie randomisiert.
Slovak: Celkovo bolo v štúdii randomizovaných 101 pacientov (od 6 do 18 rokov s BSA v rozsahu 0,8 m2 až 2,4 m2).
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, der entscheiden wird, ob Sie Ihr Kind stillen können oder nicht und ob es notwendig ist, die Behandlung mit Renvela zu beenden.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ktorý rozhodne, či môžete dojčiť vaše dieťa alebo nie a či je potrebné ukončiť liečbu Renvelou.
German: Bei diesen Patienten sollte Renvela erst nach sorgfältiger Risiko-Nutzen-Analyse angewendet werden.
Slovak: Liečba týchto pacientov Renvelou sa má začať iba po dôkladnom vyhodnotení prínosu a rizika.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht auf leeren Magen, sondern muss mit einer Mahlzeit oder Zwischenmahlzeit eingenommen werden.
Slovak: Tento liek sa nemá podávať na prázdny žalúdok a má sa užívať s jedlom alebo malým občerstvením.
German: Diese protonierten Amine binden negativ geladene Ionen wie z. B. im Darm befindliches Phosphat aus der Nahrung.
Slovak: Tieto protonizované amíny viažu negatívne nabité ióny, ako sú dietetické fosfáty v čreve.
German: Es ist nicht bekannt, ob Renvela in die Muttermilch ausgeschieden wird und sich auf das gestillte Kind auswirkt.
Slovak: Nie je známe, či sa Renvela vylučuje do materského mlieka a môže mať vplyv na vaše dieťa.
German: Jede Flasche enthält 30 Tabletten oder 180 Tabletten.
Slovak: Každá fľaša obsahuje 30 tabliet alebo 180 tabliet.
German: Schrittweise Erhöhung/Verminderung
Slovak: Nárast/pokles titrácie
German: Sevelamercarbonat wird nicht resorbiert und kann die Bioverfügbarkeit anderer Arzneimittel beeinflussen.
Slovak: Sevelamérkarbonát sa neabsorbuje a môže ovplyvniť biologickú dostupnosť iných liekov.
German: • Ihr Bicarbonatspiegel im Blut gestört sein und erhöhte Säurewerte im Blut und anderen Körpergeweben auftreten.
Slovak: • môžete mať narušenú hladinu hydrogenuhličitanu v krvi a zvýšenú kyslosť v krvi a inom telesnom tkanive.
German: Anstatt mit Wasser kann das Pulver mit einer kleinen Menge eines Getränks oder Essen (z. B. 100 g/120 ml) gemischt und innerhalb von 30 Minuten eingenommen werden.
Slovak: Namiesto vody možno prášok premiešať s malým množstvom nápoja alebo jedla (napr. 100 g/120 ml) a skonzumovať do 30 minút.
German: Bei Kindern wird die Anwendung als Pulver bevorzugt, da Tabletten für diese Patientengruppe nicht geeignet sind.
Slovak: U detí sa uprednostňuje prášok, pretože tablety nie sú vhodné pre túto skupinu pacientov.
German: Sevelamer enthält zahlreiche Aminogruppen, die jeweils durch ein Kohlenstoffatom vom Polymergerüst getrennt sind und im Magen protoniert werden.
Slovak: Sevelamér obsahuje viaceré amíny oddelené jedným uhlíkom z polymérovej kostry, ktoré sa v žalúdku protonizujú.
German: Darüber hinaus wurde nachgewiesen, dass die Resorption mehrerer Vitamine, einschließlich Folsäure, durch Sevelamer gesenkt wurde (siehe Abschnitte 4.4 und 5.3).
Slovak: Taktiež sa preukázalo, že sevelamér znižuje absorpciu niekoľkých vitamínov vrátane kyseliny listovej (pozri časti 4.4 a 5.3).
German: Es ist unwahrscheinlich, dass Renvela einen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Slovak: Je nepravdepodobné, že Renvela ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: Das mögliche Risiko einer Anwendung von Renvela beim Menschen während der Schwangerschaft ist nicht bekannt.
Slovak: Renvely počas tehotenstva u ľudí nie je známe.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, der entscheiden wird, ob Sie die Behandlung mit Renvela fortführen können.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ktorý rozhodne, či môžete pokračovať v liečbe s Renvelou.
German: • häufiges Erbrechen,
Slovak: • často vraciate
German: Danach erhielten während der 26-wöchigen DTP alle Patienten Sevelamercarbonat.
Slovak: Potom všetci pacienti v rámci obdobia titrácie dávky (DTP) dostávali 26 týždňov sevelamériumkarbonát.
German: 1Siehe Warnhinweis bezüglich entzündlicher gastrointestinaler Erkrankungen in Abschnitt 4.4.
Slovak: *post-marketingové sledovanie 1Pozri upozornenia týkajúce sa zápalových ochorení gastrointestinálneho traktu v časti 4.4
German: Jeder Umkarton enthält 60 oder 90 Beutel.
Slovak: Jedna škatuľka obsahuje 60 nebo 90 vreciek.
German: Aus diesem Grund sollte Sevelamercarbonat nicht gleichzeitig mit Ciprofloxacin eingenommen werden.
Slovak: Preto sa sevelamériumkarbonát nemá užívať zároveň s ciprofloxacínom.
German: In Ratten und Hunden senkte Sevelamer die Resorption der fettlöslichen Vitamine D, E und K (Koagulationsfaktoren) sowie von Folsäure.
Slovak: U potkanov a psov znížil sevelamér absorpciu vitamínov rozpustných v tukoch D, E a K (koagulačné faktory) a kyseliny listovej.
German: Patienten unter Peritonealdialyse sollten engmaschig überwacht werden, um zu gewährleisten, dass angemessene aseptische Techniken angewendet und Anzeichen und Symptome einer Peritonitis sofort erkannt und behandelt werden.
Slovak: Pacienti na peritoneálnej dialýze sa majú pozorne sledovať, aby sa zabezpečilo spoľahlivé používanie správnych aseptických techník, spolu s včasným zistením a liečbou všetkých znakov a symptómov súvisiacich s peritonitídou.
German: 27 % der Kinder und Jugendlichen erreichten die in ihrem Alter angemessenen Serumphosphatspiegel am Behandlungsende.
Slovak: 27 % pediatrických pacientov dosiahlo hladinu sérového fosforu primeranú ich veku na konci liečby.
German: Wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, suchen Sie umgehend einen Arzt auf:
Slovak: Ak máte niektorý z nasledujúcich nežiaducich účinkov, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc:
German: Dieses Arzneimittel sollte gleichzeitig mit anderen Therapien, wie Kalziumpräparate und Vitamin D, angewendet werden, um die Entwicklung von Knochenerkrankungen zu verhindern.
Slovak: Tento liek sa má používať s inými typmi liečby, ako sú doplnky vápnika a vitamínu D, aby sa zabránilo rozvoju ochorenia kostí.
German: In einer einjährigen klinischen Studie wurden keine Hinweise auf eine Sevelamerakkumulation festgestellt.
Slovak: V jednoročných klinických skúšaniach nebol pozorovaný žiaden dôkaz akumulácie sevelaméru.
German: Tierexperimentelle Studien haben einen gewissen Grad an Reproduktionstoxizität gezeigt, wenn Ratten Sevelamer in hohen Dosen gegeben wurde (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa preukázala čiastočná reprodukčná toxicita pri podaní vysokých dávok sevelaméru potkanom (pozri časť 5.3).
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Renvela beachten?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Renvelu
German: 1,6 g dreimal täglich
Slovak: 1,6 g trikrát denne
German: Das Einhalten der Behandlung mit Renvela ist wichtig, damit Ihr Phosphatspiegel im Blut auf einer angemessenen Höhe gehalten wird.
Slovak: Liečba Renvelou je dôležitá pre udržanie príslušnej hladiny fosfátov v krvi.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Durchfall, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Blähungen.
Slovak: Časté (môžu sa vyskytnúť najviac u 1 z 10 ľudí): hnačka, bolesť žalúdka, tráviace ťažkosti, plynatosť
German: ZULASSUNGSNUMMER(N)
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLO)
German: Diese Nebenwirkung tritt sehr selten auf (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen).
Slovak: Je to veľmi zriedkavý nežiaduci účinok (môže postihovať až 1 z 10 000 osôb).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sevelamercarbonat wurde bei Patienten mit den folgenden Erkrankungen nicht erwiesen:
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť sevelamériumkarbonátu neboli stanovené u pacientov s nasledovnými poruchami:
German: Im Rahmen der guten klinischen Praxis wird daher die Überwachung des Serumbicarbonatspiegels empfohlen.
Slovak: V rámci správnej klinickej praxe sa preto odporúča sledovať hladiny bikarbonátu v sére.
German: In klinischen Prüfungen mit Sevelamer sanken sowohl der mittlere Gesamtcholesterinspiegel als auch LDL-Cholesterin um 15-39 %.
Slovak: V klinických skúškach so sevelamérom sa stredná hodnota celkového i LDL cholesterolu znížila o 15-39%.
German: Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt, d. h. eine Reduktion der Serumphosphatspiegel durch Sevelamercarbonat um eine KQ mittlere Differenz von 0,90 mg/dl gegenüber Placebo, sowie die sekundären Wirksamkeits-Endpunkte.
Slovak: Štúdia splnila svoj primárny cieľ, čo znamená, že sevelamériumkarbonát znížil hladinu sérového fosforu v porovnaní s placebom podľa rozdielu v strednej hodnote 0,90 mg/dl, a tiež i sekundárny koncový ukazovateľ účinnosti.
German: Die Symptome im Fall einer Überdosierung ähneln den in Abschnitt 4.8 aufgeführten Nebenwirkungen; vor allem schließen sie Obstipation und andere bekannte Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts ein.
Slovak: Príznaky pozorované v prípade predávkovania sú podobné nežiaducim reakciám uvedeným v časti 4.8, najmä vrátane zápchy a iných známych gastrointestinálnych porúch.
German: Die Werte von Triglyceriden, HDL-Cholesterin und Albumin zeigten keine Veränderungen nach der Behandlung mit Sevelamer.
Slovak: Hladiny triglyceridov, HDL cholesterolu a albumínu sa nezmenili po liečbe sevelamérom.
German: Sollten Sie einen Abbruch der Renvela-Behandlung in Betracht ziehen, sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak uvažujete o ukončení liečby Renvelou, kontaktujte najprv svojho lekára alebo lekárnika.
German: Hypokalzämie/Hyperkalzämie
Slovak: Hypokalcémia/hyperkalcémia
German: Ihr Arzt kann daher den Vitamin-D-Gehalt Ihres Blutes überwachen und Ihnen bei Bedarf ergänzend ein Vitamin-D-Präparat verordnen.
Slovak: Preto môže váš lekár sledovať hladinu vitamínu D v krvi a v prípade nutnosti predpísať dodatočný vitamín D.
German: Deshalb wird es zur Anwendung bei diesen Patienten zurzeit nicht empfohlen.
Slovak: Z tohto dôvodu sa použitie u týchto pacientov v súčasnosti neodporúča.
German: Es kann bei Patienten angewendet werden, bei welchen eine Hämodialyse (Verwendung einer Maschine zur Filtration des Blutes) oder eine Peritonealdialyse (bei welcher Flüssigkeit in die Bauchhöhle gepumpt wird und körpereigene Membranen das Blut filtern) durchgeführt wird.
Slovak: Môže sa použiť u pacientov podstupujúcich hemodialýzu (s použitím zariadenia filtrujúceho krv) alebo peritoneálnu dialýzu (kde je kvapalina čerpaná do brucha a vnútrotelová membrána filtruje krv);