FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The pen can only be activated when the needle shield is completely pushed inside the pen.
French: Le stylo ne peut être déclenché que lorsque l'embout de l'aiguille est entièrement rétracté dans le stylo.
English: Much of the joint pathology in rheumatoid arthritis and ankylosing spondylitis and skin pathology in plaque psoriasis is mediated by pro-inflammatory molecules that are linked in a network controlled by TNF.
French: La majorité des atteintes articulaires de la polyarthrite rhumatoïde et de la spondylarthrite ankylosante, et des atteintes cutanées du psoriasis en plaques est médiée par des molécules pro-inflammatoires qui appartiennent à un réseau contrôlé par le TNF.
English: If you do not remember until the day that the next injection is due, do not take a double dose (two doses on the same day) to make up for a forgotten dose.
French: Si vous oubliez de faire une injection jusqu'au jour où la dose suivante doit être injectée, n'administrez pas une dose double (deux doses le même jour) pour compenser la dose oubliée.
English: Malignancies, some fatal, have been reported among children, adolescents and young adults (up to 22 years of age) treated with TNF-antagonists (initiation of therapy ≤ 18 years of age), including LIFMIOR, in the postmarketing setting.
French: Des tumeurs malignes, dont certaines d'évolution fatale, ont été rapportées après la commercialisation chez des enfants, des adolescents et des jeunes adultes (jusqu'à 22 ans) traités par anti-TNF incluant LIFMIOR (initiation du traitement ≤ 18 ans).
English: LIFMIOR was significantly better than placebo in all measures of disease activity (p < 0.001), and responses were similar with and without concomitant methotrexate therapy.
French: LIFMIOR a été significativement meilleur que le placebo sur tous les paramètres évaluant l'activité de la maladie (p <0,001), et les réponses étaient similaires avec et sans traitement concomitant par le méthotrexate.
English: • if you, or the child you are caring for, are allergic to etanercept or any of the other ingredients of LIFMIOR (listed in section 6).
French: • si vous ou l'enfant dont vous avez la charge êtes allergique à l'etanercept ou à l'un des autres composants contenus dans LIFMIOR (mentionnés dans la rubrique 6).
English: Evidence of efficacy for the once weekly dosing regimen in this patient population has been based on data from the study in patients with ankylosing spondylitis.
French: Les preuves de l'efficacité du schéma posologique d'une fois par semaine dans cette population de patients reposent sur des données provenant d'une étude chez des patients atteints de spondylarthrite ankylosante.
English: LIFMIOR is prescribed for the treatment of the following diseases in children and adolescents
French: LIFMIOR est prescrit dans le traitement des maladies suivantes de l'enfant et de l'adolescent:
English: Elevated levels of TNF are also found in the synovium and psoriatic plaques of patients with psoriatic arthritis and in serum and synovial tissue of patients with ankylosing spondylitis.
French: Des taux élevés de TNF sont également retrouvés dans les membranes synoviales et les plaques de psoriasis des patients atteints de rhumatisme psoriasique, et dans le sérum et le tissu synovial des patients atteints de spondylarthrite ankylosante.
English: Start again with another dose tray.
French: Recommencez l'opération avec un autre coffret de traitement.
English: Two juvenile idiopathic arthritis patients developed varicella infection and signs and symptoms of aseptic meningitis, which resolved without sequelae.
French: Deux patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique ont développé une varicelle avec des signes et des symptômes de méningite aseptique suivie d'une guérison sans séquelle.
English: Step 2: Choosing an injection site (see Diagram 2)
French: Etape 2 : Choix du site d'injection (voir Schéma 2)
English: Tumour necrosis factor (TNF) is a dominant cytokine in the inflammatory process of rheumatoid arthritis.
French: Le facteur nécrosant des tumeurs (TNF) est une cytokine dominante dans le processus inflammatoire de la polyarthrite rhumatoïde.
English: Do not rub the injection site.
French: Ne PAS frotter le site de l'injection.
English: Do NOT rub the injection site.
French: Ne pas frotter le site de l'injection.
English: 1 Vial adaptor
French: 1 Adaptateur pour flacon
English: The efficacy of LIFMIOR was compared to methotrexate in a randomised, active-controlled study with blinded radiographic evaluations as a primary endpoint in 632 adult patients with active rheumatoid arthritis (<3 years duration) who had never received treatment with methotrexate.
French: L'efficacité de LIFMIOR a été comparée avec le méthotrexate dans une étude randomisée, contrôlée contre traitement actif avec des examens radiographiques réalisés en aveugle comme critère principal d'évaluation, chez 632 patients adultes ayant une polyarthrite rhumatoïde active (de durée < 3 ans) qui n'avaient jamais reçu de traitement par méthotrexate.
English: The known side effects of LIFMIOR include the following in groups of decreasing frequency:
French: Les effets indésirables connus de LIFMIOR figurent ci-dessous listés par fréquence décroissante :
English: • Inflammatory bowel disease (IBD): There have been cases of IBD in patients with juvenile idiopathic arthritis (JIA) treated with LIFMIOR.
French: • Maladie intestinale inflammatoire (MII) : il y a eu des cas de MII chez des patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique (AJI) traités par LIFMIOR.
English: 24 Months
French: 24 Mois
English: Your doctor or nurse will tell you how to inject LIFMIOR.
French: Votre médecin traitant ou un membre du personnel infirmier vous expliquera comment injecter LIFMIOR.
English: Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with LIFMIOR.
French: Les patients devront faire l'objet d'un dépistage de l'infection à VHB avant d'initier un traitement par LIFMIOR.
English: • Holding the glass barrel of the syringe (not the white collar) in one hand, and the vial adaptor (not the vial) in the other, connect the syringe to the vial adaptor by inserting the tip into the opening and turn clockwise until completely secured (see Diagram 7).
French: • Tenir le corps en verre de la seringue (pas le col blanc) dans une main, et l'adaptateur pour flacon (pas le flacon) dans l'autre, fixez la seringue à l'adaptateur pour flacon en insérant son extrémité dans l'ouverture de l'adaptateur et tournez dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce qu'elle soit complètement vissée (voir Schéma 7).
English: Do NOT use LIFMIOR if all the powder in the vial is not dissolved within 10 minutes.
French: Ne PAS utiliser LIFMIOR si la poudre dans le flacon ne s'est pas complètement dissoute en 10 minutes.
English: If you stop using LIFMIOR
French: Si vous arrêtez d'utiliser LIFMIOR
English: †Please see sub-section ‘Undesirable effects in paediatric patients with juvenile idiopathic arthritis' above.
French: Voir le paragraphe ‘Effets indésirables chez l'enfant atteint d'arthrite juvénile idiopathique' ci-dessus.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 6 hours at temperatures not above 25°C after reconstitution.
French: La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 6 heures à une température ne dépassant pas 25°C après reconstitution.
English: Before starting treatment with LIFMIOR, all patients must be evaluated for both active and inactive (‘latent') tuberculosis.
French: Avant de débuter un traitement par LIFMIOR, une recherche de tuberculose active ou inactive (« latente ») doit être effectuée chez tous les patients.
English: In the 2-year active-controlled study where patients were treated with either LIFMIOR alone, methotrexate alone or LIFMIOR in combination with methotrexate, the rates of serious infections were similar among the treatment groups.
French: Dans l'étude contrôlée versus traitement actif d'une durée de 2 ans, dans laquelle les patients étaient traités soit par LIFMIOR seul, soit par le méthotrexate seul, soit par LIFMIOR associé au méthotrexate, les taux d'infections graves étaient similaires parmi les groupes de traitement.
English: Hepatitis B reactivation
French: Réactivation de l'hépatite B
English: A careful risk/benefit evaluation, including a neurologic assessment, is recommended when prescribing LIFMIOR to patients with pre-existing or recent onset of demyelinating disease, or to those who are considered to have an increased risk of developing demyelinating disease.
French: Il est recommandé d'évaluer attentivement le rapport bénéfice/risque, avec une évaluation neurologique avant de prescrire LIFMIOR chez des patients ayant des antécédents de maladie démyélinisante ou en cas de survenue récente de maladie démyélinisante, ou chez les patients considérés comme ayant un risque accru de développement d'une maladie démyélinisante.
English: In a group of 2,711 plaque psoriasis patients treated with LIFMIOR in double-blind and open-label studies of up to 2.5 years, 30 malignancies and 43 nonmelanoma skin cancers were reported.
French: Dans un groupe de 2711 patients atteints de psoriasis en plaques et traités par LIFMIOR sur une durée maximale de 2,5 ans dans les études en double-aveugle et en ouvert, 30 tumeurs malignes et 43 cancers cutanés non mélanomateux ont été rapportés.
English: See section 5 for instructions on how to store LIFMIOR.
French: Voir rubrique 5 pour les instructions sur comment conserver LIFMIOR.
English: When the needle is completely inserted into the skin, release the skin that you are holding.
French: Lorsque l'aiguille est complètement insérée dans la peau, relâchez la peau que vous tenez.
English: Radiographs of hands/wrists and feet were read at baseline and 6, 12, and 24 months.
French: Les radiographies des mains/poignets et pieds ont été lues à l'inclusion puis à 6, 12 et 24 mois.
English: If symptoms of tuberculosis (such as persistent cough, weight loss, listlessness, mild fever), or any other infection appear during or after therapy, tell your doctor immediately.
French: Si des symptômes de tuberculose (tels que toux persistante, perte de poids, apathie, fièvre modérée) ou si d'autres infections apparaissent durant ou après le traitement, veuillez informer immédiatement votre médecin.
English: Please see section 5 for instructions on how to store LIFMIOR.
French: Veuillez vous référer à la rubrique 5 pour les instructions sur comment conserver LIFMIOR.
English: • Use a new alcohol swab to clean the grey stopper on the LIFMIOR vial.
French: • A l'aide d'un nouveau tampon imbibé d'alcool, nettoyez le bouchon gris du flacon de LIFMIOR.
English: How to use LIFMIOR
French: Comment utiliser LIFMIOR
English: Patients currently on methotrexate therapy (stable for ≥ 2 months) could continue at a stable dose of ≤ 25 mg/week methotrexate.
French: Les patients habituellement traités par méthotrexate (stable depuis  2 mois) pouvaient continuer le méthotrexate à une dose constante  25 mg/semaine.
English: These infections were due to bacteria, mycobacteria, fungi, viruses and parasites (including protozoa).
French: Ces infections étaient dues à des bactéries, des mycobactéries, des champignons, des virus et des parasites (y compris des protozoaires).
English: • While holding the vial in one hand, remove the plastic packaging from the vial adaptor (see Diagram 5).
French: • Pendant que vous tenez le flacon d'une main, retirez l'emballage plastique de l'adaptateur pour flacon (voir Schéma 5).
English: At 24 weeks, 56% of patients in the LIFMIOR-treated group had achieved the PASI 75 compared to 5% of placebo-treated patients.
French: A 24 semaines, 56% des patients dans le groupe traité par LIFMIOR avaient atteint le PASI 75 comparativement à 5% des patients traités par placebo.
English: United Kingdom Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161
French: Royaume-Uni Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161
English: Some have occurred within a few weeks after initiating treatment with LIFMIOR in patients who have underlying conditions (e.g., diabetes, congestive heart failure, history of active or chronic infections) in addition to their rheumatoid arthritis (see section 4.4).
French: Certaines sont apparues quelques semaines après le début du traitement par LIFMIOR chez des patients ayant des facteurs prédisposants (par exemple diabète, insuffisance cardiaque, antécédents infectieux ou infection chronique) en plus de leur polyarthrite rhumatoïde (voir rubrique 4.4).
English: The needle cap of the pre-filled pen contains dry natural rubber (a derivative of latex).
French: Le capuchon du stylo pré-rempli contient du caoutchouc naturel (un dérivé du latex).
English: Reactivation of hepatitis B in patients who were previously infected with the hepatitis B virus (HBV) and had received concomitant TNF-antagonists, including LIFMIOR, has been reported.
French: Une réactivation de l'hépatite B a été rapportée chez des patients précédemment infectés par le virus de l'hépatite B (VHB) et traités par un anti-TNF, y compris LIFMIOR.
English: The largest of these trials (n= 277) enrolled patients who were between 18 and 70 years of age and had active ankylosing spondylitis defined as visual analog scale (VAS) scores of ≥ 30 for average of duration and intensity of morning stiffness plus VAS scores of ≥ 30 for at least 2 of the following 3 parameters: patient global assessment; average of VAS values for nocturnal back pain and total back pain; average of 10 questions on the Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI).
French: La plus importante de ces études (n = 277) a inclus des patients âgés de 18 à 70 ans et qui avaient une spondylarthrite ankylosante active définie par des scores d'échelle visuelle analogique (VAS)  30 pour la durée et l'intensité moyennes de la raideur matinale, associée à des scores VAS  30 pour au moins 2 des 3 paramètres suivants : évaluation globale par le patient ; moyenne des valeurs VAS pour la douleur dorsale nocturne et la douleur dorsale totale ; moyenne des 10 questions de l'Indice Fonctionnel de la Spondylarthrite Ankylosante de Bath (BASFI).
English: • With a quick, short motion, push the needle all the way into the skin at an angle between 45° and 90° (see Diagram 18).
French: • D'un mouvement court et rapide, enfoncez l'aiguille jusqu'au bout dans la peau selon un angle compris entre 45° et 90° (voir Schéma 18).
English: Alternatively, 50 mg administered once weekly has been shown to be safe and effective (see section 5.1).
French: Toutefois, l'efficacité et la sécurité d'emploi d'une administration de 50 mg une fois par semaine ont été démontrées (voir rubrique 5.1).
English: Various malignancies have also been reported with use of LIFMIOR, including cancers of the breast, lung, skin and lymph glands (lymphoma).
French: Diverses tumeurs malignes ont aussi été rapportées avec l'utilisation de LIFMIOR, incluant des cancers du sein, du poumon, de la peau et des ganglions lymphatiques (lymphome).
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu.
English: For patients who received 50 mg once weekly throughout the study, the efficacy responses continued to improve with 71% achieving PASI 75 at week 24.
French: Pour les patients qui recevaient 50 mg une fois par semaine tout au long de l'étude, les réponses d'efficacité ont continué à s'améliorer avec un PASI 75 à la semaine 24 atteignant 71 %.
English: This combination has not demonstrated increased clinical benefit; such use is not recommended (see section 4.4).
French: Cette association n'a pas démontré de bénéfice clinique supplémentaire ; par conséquent cette association n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
English: The majority of the reports with a fatal outcome were in patients with Pneumocystis pneumonia, unspecified systemic fungal infections, and aspergillosis (see section 4.4).
French: La majorité des cas de décès concernait des patients atteints de pneumonie à Pneumocystis, d'infection fongique systémique non spécifiée, ou d'aspergillose (voir rubrique 4.4).
English: Of patients who demonstrated a clinical response at 90 days and entered part 2 of the study, some of the patients remaining on LIFMIOR continued to improve from month 3 through month 7, while those who received placebo did not improve.
French: Parmi les patients qui ont bénéficié d'une réponse clinique à 90 jours et qui ont été inclus dans la deuxième phase de l'étude, certains des patients maintenus sous LIFMIOR ont continué à s'améliorer entre le troisième mois et le septième mois alors que ceux sous placebo ne se sont pas améliorés.
English: • Not known (frequency cannot be estimated from the available data): Merkel cell carcinoma (a type of skin cancer); excessive activation of white blood cells associated with inflammation (macrophage activation syndrome); recurrence of hepatitis B (a liver infection); worsening of a condition called dermatomyositis (muscle inflammation and weakness with an accompanying skin rash).
French: • Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles): carcinome à cellules de Merkel (un type de cancer cutané) ; activation excessive de globules blancs associée à une inflammation (syndrome d'activation macrophagique) ; réapparition d'une hépatite B (une infection du foie), aggravation d'une maladie appelée dermatomyosite (inflammation et faiblesse musculaires associées à une éruption cutanée).
English: It is important that you tell the baby's doctors and other healthcare professionals about the use of LIFMIOR during pregnancy before the baby receives any vaccine (for more information see section 2, “Vaccinations”).
French: Avant l'administration de tout vaccin, informez le médecin et les autres professionnels de santé qui prennent en charge le bébé du traitement par LIFMIOR reçu pendant la grossesse (pour plus d'informations, voir rubrique 2 « Vaccinations »).
English: MRIs of the sacroiliac joint and spine were obtained to assess inflammation at baseline and at weeks 12 and 104.
French: Des IRM de l'articulation sacroiliaque et du rachis ont été réalisées pour évaluer l'inflammation à l'inclusion et aux semaines 12 et
English: The primary measure of efficacy (ASAS 20) was a ≥20% improvement in at least 3 of the 4 Assessment in Ankylosing Spondylitis (ASAS) domains (patient global assessments, back pain, BASFI, and inflammation) and absence of deterioration in the remaining domain.
French: Le critère principal d'efficacité (ASAS 20) consistait en une amélioration ≥ 20% d'au moins 3 des 4 domaines du critère ASAS (Assessment in Ankylosing Spondylitis : évaluations globales par le patient, douleur dorsale, BASFI, et inflammation) et à l'absence d'aggravation du domaine restant.
English: Each vial of LIFMIOR 10 mg should be used on a single occasion in a single patient, and the remainder of the vial should be discarded.
French: Chaque flacon de LIFMIOR 10 mg doit être utilisé à un moment et à un patient donnés, et le reste du flacon doit être jeté.
English: Always leave the pen out of sight and reach of children.
French: Toujours tenir le stylo hors de la vue et de la portée des enfants.
English: If you have any questions, please talk to a doctor, nurse or pharmacist who is familiar with LIFMIOR.
French: Si vous avez des questions, veuillez les poser à un médecin, un membre du personnel infirmier ou un pharmacien connaissant bien LIFMIOR.
English: Clean the injection site with the alcohol swab using a circular motion, and allow it to dry.
French: Nettoyez le site d'injection avec un tampon alcoolisé en suivant un mouvement circulaire, et laissez sécher.
English: The active substance in LIFMIOR is etanercept.
French: La substance active de LIFMIOR est etanercept.
English: Compared to placebo, treatment with LIFMIOR resulted in significant improvements in the ASAS 20, ASAS 50 and ASAS 70 as early as 2 weeks after the initiation of therapy.
French: Comparé au placebo, le traitement avec LIFMIOR a montré des améliorations significatives des réponses ASAS 20, ASAS 50 et ASAS 70 dès la deuxième semaine après l'initiation du traitement.
English: The highest dose level evaluated has been an intravenous loading dose of 32 mg/m2 followed by subcutaneous doses of 16 mg/m2 administered twice weekly.
French: La dose la plus élevée ayant été évaluée était une dose d'attaque en intraveineuse de 32 mg/m2, suivie par des doses sous-cutanées de 16 mg/m administrées deux fois par semaine.
English: At week 104, the mean change from baseline in the SPARCC score measured on MRI for all LIFMIOR-treated subjects was 4.64 for the SIJ (n=153) and 1.40 the spine (n=154).
French: A la semaine 104, la variation moyenne par rapport à la valeur initiale du score SPARCC mesuré par IRM pour tous les patients traités par LIFMIOR était de 4,64 pour l'ASI (n=153) et de 1,40 pour la colonne vertébrale (n=154).
English: Study 2 evaluated 652 patients with chronic plaque psoriasis using the same inclusion criteria as study 1 with the addition of a minimum psoriasis area and severity index (PASI) of 10 at screening.
French: L'étude 2 a évalué 652 patients atteints de psoriasis chronique en plaques avec les mêmes critères d'inclusion que dans l'étude 1 et un PASI ≥ 10 au moment du screening.
English: After cleaning, do not touch the stopper with your hands or allow it to touch any surface.
French: Une fois nettoyé, ne touchez pas le bouchon avec les doigts et veillez à ce qu'il n'entre pas en contact avec d'autres surfaces.
English: A higher rate of major birth defects was observed in one observational study comparing pregnancies exposed to etanercept (n=370) during the first trimester with pregnancies not exposed to etanercept or other TNF-antagonists (n=164) (adjusted odds ratio 2.4, 95% CI: 1.0-5.5).
French: Un taux plus élevé des malformations congénitales majeures était observé dans le cadre d'une étude observationnelle comparant les grossesses exposées à l'etanercept au cours du premier trimestre (n = 370) aux grossesses non exposées à l'etanercept ou à d'autres anti-TNF (n = 164) (odds ratio ajusté de 2,4 ; IC à 95 % : 1,0-5,5).
English: Autoimmune hepatitis*
French: Hépatite autoimmune*
English: Patients also had plaque psoriasis with a qualifying target lesion ≥ 2 cm in diameter.
French: Les patients avaient également des plaques de psoriasis constituant une lésion dont le diamètre devait être  2 cm.
English: Although no clinical trials have been performed evaluating LIFMIOR therapy in patients with multiple sclerosis, clinical trials of other TNF antagonists in patients with multiple sclerosis have shown increases in disease activity.
French: Bien qu'aucun essai clinique n'ait été réalisé afin d'étudier le traitement par LIFMIOR chez des patients atteints de sclérose en plaques, des essais réalisés avec d'autres anti-TNF chez des patients atteints de sclérose en plaques ont mis en évidence une majoration de l'activité de la maladie.
English: The instructions below explain how to use the MYCLIC pen to inject LIFMIOR.
French: Les instructions qui suivent vous expliquent comment utiliser le stylo MYCLIC pour injecter LIFMIOR.
English: What LIFMIOR looks like and contents of the pack
French: Comment se présente LIFMIOR et contenu de l'emballage extérieur
English: Among patients receiving LIFMIOR, the clinical responses generally appeared within 1 to 2 weeks after initiation of therapy and nearly always occurred by 3 months.
French: Parmi les patients recevant LIFMIOR, les réponses cliniques ont généralement débuté 1 à 2 semaines après l'initiation du traitement, et ont été quasiment toujours obtenues dans les 3 mois.
English: Treatment of polyarthritis (rheumatoid factor positive or negative) and extended oligoarthritis in children and adolescents from the age of 2 years who have had an inadequate response to, or who have proved intolerant of, methotrexate.
French: Traitement de la polyarthrite (facteur rhumatoïde positif ou négatif) et de l'oligoarthrite extensive de l'enfant à partir de 2 ans et de l'adolescent en cas de réponse inadéquate ou d'intolérance avérée au méthotrexate.