FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se aprobase la comercialización de Budesonida/Formoterol Teva.
Bulgarian: Комитетът препоръчва да се издаде разрешение за употреба на Budesonide/Formoterol Teva.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Budesonida/Formoterol Teva?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Budesonide/Formoterol Teva?
Spanish: Budesonida/Formoterol Teva es un "medicamento híbrido", lo que significa que es parecido a los «medicamentos de referencia» que contienen el mismo principio activo, pero Budesonida/Formoterol Teva se administra utilizando un inhalador diferente.
Bulgarian: Това означава, че е сходно с „референтното лекарство", съдържащо същите активни вещества, но Budesonide/Formoterol Teva се прилага с различен инхалатор.
Spanish: ¿Cómo se usa Budesonida/Formoterol Teva?
Bulgarian: Как се използва Budesonide/Formoterol Teva?
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Budesonida/Formoterol Teva el 19 de noviembre de 2014.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Budesonide/Formoterol Teva, валидно в Европейския съюз.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Budesonida/Formoterol Teva?
Bulgarian: Защо Budesonide/Formoterol Teva е разрешен за употреба?
Spanish: Denominación (de fantasía)
Bulgarian: Свободно избрано)име
Spanish: Estos signos pueden indicar que no se le está controlando correctamente el asma y que tal vez necesite inmediatamente un tratamiento distinto o adicional.
Bulgarian: Тези признаци може да показват, че Вашата астма не са овладени правилно и може да се нуждаете от различно или допълнително лечение незабавно.
Spanish: Teva Italia S.r.l.
Bulgarian: Italia Teva Italia S.r.l.
Spanish: Si se producen estos efectos, por lo general serán leves y desaparecerán a medida que siga utilizando
Bulgarian: Ако тези реакции се появят, те обикновено са леки и изчезват с продължаването на употребата на
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Bulgarian: Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да използвате това лекарство.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Bulgarian: Впоследствие притежателят на разрешение за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за
Spanish: También es importante advertir a los pacientes que no agiten el inhalador antes de usarlo, que no exhalen a través del Spiromax y que no bloqueen las entradas de aire cuando estén preparando el paso de "Inspirar".
Bulgarian: Освен това е важно пациентите да бъдат посъветвани да не разклащат инхалатора преди употреба и да не издишват през Spiromax, както и да не блокират въздушните отвори, когато изпълняват стъпка „Дишане".
Spanish: contiene lactosa.
Bulgarian: Съдържа лактоза.
Spanish: Un empeoramiento repentino y progresivo en el control del asma puede poner en peligro la vida del paciente, y este debe ser examinado por un médico de inmediato.
Bulgarian: Внезапното и прогресивно влошаване на контрола на астма е потенциално животозастрашаващо и на пациента трябва да се направи спешна медицинска оценка.
Spanish: si
Bulgarian: Ако
Spanish: Es necesario advertir a los pacientes que tengan disponible su inhalador de rescate en todo momento.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани по всяко време да разполагат с животоспасяващ инхалатор.
Spanish: Aguante la respiración 10 segundos o todo el tiempo que pueda sin que llegue a resultarle incómodo.
Bulgarian: Задръжте дишането за 10 секунди или доколкото Ви е комфортно.
Spanish: • Si está utilizando Budesónida/Formoterol Teva Pharma B.V.para el asma, su médico querrá comprobar regularmente sus síntomas.
Bulgarian: Ако използвате Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. за астма, Вашият лекар ще иска редовно да проверява симптомите Ви.
Spanish: Si es alérgico a la budesónida, al formoterol fumarato dihidrato o al otro componente de este medicamento (incluido en la sección 6).
Bulgarian: ако сте алергични към будезонид, формотеролов фумарат дихидрат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Spanish: Dosis recomendada:
Bulgarian: Препоръчителна доза:
Spanish: Su médico le ha prescrito este medicamento como tratamiento para el asma.
Bulgarian: Вашият лекар е предписал това лекарство за лечение на астма.
Spanish: En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los medicamentos siguientes:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, особено ако приемате някое от следните лекарства:
Spanish: El CIM medio conseguido por los pacientes con asma estuvo por encima de 60 l/min, un caudal inspiratorio con el que se sabe que ambos dispositivos estudiados liberan cantidades similares de fármaco en los pulmones.
Bulgarian: Средните PIFR, постигнати от пациенти с астма, са били над 60 l/min, дебит, при който е известно, че и двете проучвани устройства доставят сравними количества лекарство до дробовете.
Spanish: El inhalador está hecho de acrilonitrilobutadienoestireno (ABS), polietilentereftalato (PT) y polipropileno (PP).
Bulgarian: Инхалаторът е направен от акрилонитрил бутадиен стирен (АBS), полиетилен терефталат (РТ) и полипропилен (РР).
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/14/950/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/14/950/001
Spanish: • Es importante utilizar Budesónida/Formoterol Teva Pharma B.V.a diario, aunque no tenga síntomas de asma en ese momento.
Bulgarian: Важно е да използвате Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. всеки ден, дори и ако в момента нямате симптоми на астма.
Spanish: ; NO utilice este medicamento a menos que se lo diga el médico.
Bulgarian: - НЕ използвайте това лекарство, освен ако
Spanish: Información importante acerca de los síntomas de asma
Bulgarian: Важна информация за симптомите на Вашата астма
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/14/950/002
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/14/950/002
Spanish: con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, si ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Spanish: del que debe Es importante que tome la dosis que le haya indicado el médico.
Bulgarian: Важно е да вземате дозата си, както Ви е посъветвал Вашия лекар.
Spanish: (página 8) Posibles efectos adversos (página 16)
Bulgarian: Възможни нежелани реакции (стр. 16)
Spanish: Si los pacientes consideran que el tratamiento es ineficaz o superan la dosis máxima recomendada de Budesónida/Formoterol Teva Pharma B.V., deben recibir asistencia médica (ver sección 4.2).
Bulgarian: Ако пациентите смятат, че лечението е неефективно или е надвишена най-високата препоръчителна доза Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V., трябва да се потърси медицинска помощ (вж. точка 4.2).
Spanish: A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Spanish: Cuando se mantenga un control a largo plazo de los síntomas con la dosis recomendada más baja, el paso siguiente puede consistir en realizar una prueba con el corticosteroide inhalado solo.
Bulgarian: Когато се поддържа дългосрочен контрол на симптомите с найниската препоръчителна доза, тогава следващата стъпка може да включва тест само с инхалиран кортикостероид.
Spanish: (página 9) Posibles efectos adversos (página 18)
Bulgarian: Възможни нежелани реакции (стр. 18)
Spanish: Budesónida/Formoterol Teva Pharma B.V.está indicado para el tratamiento habitual del asma cuando sea adecuado el uso de una combinación (un corticosteroide por vía inhalatoria y un agonista de los receptores adrenérgicos β2 de acción prolongada):
Bulgarian: Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. е показан за редовно лечение на астма, когато е подходящо използването на комбинация (инхалаторен кортикостероид и дългодействащ β2адреноцепторен агонист):
Spanish: Los datos de este estudio indican que, independientemente de la edad y de la intensidad de la enfermedad subyacente, los niños, los adolescentes y los adultos con asma, pudieron generar caudales inspiratorios a través del dispositivo Spiromax similares a los generados a través del dispositivo inhalador de polvo seco multidosis comercializado.
Bulgarian: Данните от проучването показват, че независимо от възрастта и тежестта на подлежащото заболяване, децата, юношите и възрастните с астма са успели с устройството Spiromax да достигнат инспираторен дебит, подобен на получения с пуснатия на пазара многодозов инхалатор със сух прах.
Spanish: Si lleva mucho tiempo tomando comprimidos de corticosteroides, tal vez el médico quiera hacerle análisis de sangre con regularidad.
Bulgarian: Ако от дълго време вземате стероидни таблетки, лекарят Ви може да поиска редовно да си правите изследвания на кръвта.
Spanish: (página 21) Contenido del envase e información adicional (página 22)
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация (стр. 22)
Spanish: Se llevó a cabo un estudio abierto aleatorizado con placebo en niños y adolescentes con asma (de 6 a 17 años de edad), adultos con asma (de 18 a 45 años de edad) y voluntarios sanos (de 18 a 45 años de edad) para evaluar el caudal inspiratorio máximo (CIM) y otros parámetros inhalatorios después de la inhalación a través de un dispositivo Spiromax (con placebo) comparado con la inhalación a través de un dispositivo inhalador de polvo seco multidosis ya comercializado (con placebo).
Bulgarian: Едно рандомизирано, открито проучване с плацебо е било проведено при деца и юноши с астма (на възраст 6-17 години), възрастни с астма (на възраст 18-45 години и здрави доброволци (на възраст 18-45 години) за оценка на пиковия инспираторен дебит (peak inspiratory flow rate, PIFR) и други свързани с инхалацията параметри, след инхалация от устройство Spiromax (съдържащо плацебо) в сравнение с инхалация от вече пуснат на пазара многодозов инхалатор със сух прах (съдържащ плацебо).
Spanish: (página 19) Contenido del envase e información adicional (página 19)
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация (стр. 19)
Spanish: Debe pedirse a los pacientes que continúen el tratamiento, pero que acudan al médico si los síntomas del asma siguen sin estar controlados o empeoran después de iniciar el tratamiento con Budesónida/Formoterol Teva Pharma B.V.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат помолени да продължат лечението, но да се посъветват с лекар, ако симптомите не се овладеят или се влошат след започване лечение с Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V.
Spanish: Budesónida/Formoterol Teva Pharma B.V.de 320 microgramos/9 microgramos solo debe utilizarse como terapia de mantenimiento.
Bulgarian: Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. 320 микрограма/9,0 микрограма трябва да се използва само като поддържаща терапия.
Spanish: Es preciso suspender de inmediato el Budesónida/Formoterol Teva Pharma B.V., evaluar al paciente e instaurar un tratamiento alternativo, si es necesario (ver sección 4.4).
Bulgarian: Приложението на Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. трябва да се прекрати веднага, пациентът трябва да бъде оценен и да се назначи алтернативна терапия, ако е необходимо (вж. точка 4.4).
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.com.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Spanish: • Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar Budesónida/Formoterol Teva Pharma B.V.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди употребата на Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V.
Spanish: Los estudios realizados en animales han detectado también la intervención de los niveles excesivos prenatales de glucocorticosteroides en el aumento del riesgo de retraso del desarrollo intrauterino, de enfermedades cardiovasculares en adultos y de cambios permanentes en la densidad de los receptores de glucocorticosteroides, en el ciclo metabólico de los neurotransmisores y en el comportamiento a exposiciones inferiores al intervalo de dosis teratógenas.
Bulgarian: При проучвания при животни е установено и влияние на прекомерното количество пренатални кортикостероиди върху повишения риск от забавяне на вътрематочния растеж, сърдечносъдово заболяване при възрастните и постоянни промени в плътността на глюкокортикоидните рецептори, невротрансмитерния обмен и поведение при експозиции под тератогенния дозов
Spanish: Las propiedades específicas de la budesónida y del formoterol permiten usar la combinación como terapia de mantenimiento para el asma.
Bulgarian: Специфичните свойства на будезонид и формотерол позволяват комбинацията да се използва или като поддържаща и облекчаваща терапия, или като поддържащо лечение на астма.
Spanish: Algunos pacientes pueden requerir hasta un máximo de 4 inhalaciones dos veces al día.
Bulgarian: Някои пациенти може да изискват до максимум 4 инхалации два пъти дневно.
Spanish: 1 o 2 inhalaciones (aplicaciones) dos veces al día.
Bulgarian: 1 или 2 инхалации два пъти дневно.
Spanish: Si usted utiliza normalmente 8 inhalaciones por día o necesita aumentar la cantidad de "inhalador de alivio" que requiere, usted debería visitar a su médico tan pronto como sea posible.
Bulgarian: Ако редовно използвате облекчаващ инхалатор до 8 инхалации на ден или е необходимо да увеличите броя на впръскванията на облекчаващия инхалатор, трябва да се консултирате веднага с вашия лекар.
Spanish: Mogilska 80 Str. 31-546 Krakow Poland
Bulgarian: Teva Operations Poland Sp. z o.o. Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków, Полша
Spanish: Entre sus efectos se encuentran: - cambios en la densidad mineral ósea (debilitamiento de los huesos) - cataratas (enturbiamiento del cristalino del ojo) - glaucoma (aumento de la presión en el ojo) - ralentización de la velocidad de crecimiento de niños y adolescentes - efectos sobre la glándula suprarrenal (glándula pequeña situada junto al riñón).
Bulgarian: - промени в костната минерална плътност (изтъняване на костите); - катаракта (перде на окото); - глаукома (повишено налягане в окото); - забавяне скоростта на растежа при деца и юноши; - ефект върху надбъбречните жлези (малки жлези, разположени върху горната част на бъбреците).
Spanish: Si el paciente experimenta un broncoespasmo paradójico, es preciso suspender de inmediato el Budesónida/Formoterol Teva Pharma B.V., evaluar al paciente e instaurar un tratamiento alternativo, si es necesario.
Bulgarian: Ако при пациента се появи парадоксален бронхоспазъм, лечението с Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. трябва да се прекрати веднага, пациентът трябва да се оцени и да се назначи алтернативна терапия, ако е необходимо.
Spanish: • Medicamentos denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (como fenelzina, furazolidona y procardazina).
Bulgarian: лекарства, наречени инхибитори на моноаминооксидазата (като фенелзин, фуразолидон и прокарбазин);
Spanish: Vistor hf.
Bulgarian: QTc интервал.
Spanish: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,
Spanish: Si se encuentra en cualquiera de estas situaciones o si no está seguro, hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar Budesónida/Formoterol Teva Pharma B.V.
Bulgarian: Ако някое от горните се отнася до Вас или ако не сте сигурни в нещо, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V.
Spanish: Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542DR Utrecht, Países Bajos.
Bulgarian: Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Нидерландия.
Spanish: no está indicado para su uso en niños de 12 años o menores, ni en adolescentes de 13 a 17 años de edad.
Bulgarian: НЕ е показан за употреба при деца на 12 години и по-малки или юноши на възраст между 13 и 17 години.
Spanish: Cómo realizar una inhalación Cada vez que necesite hacer una inhalación, siga las instrucciones siguientes: 1.
Bulgarian: Всеки път, когато трябва да направите инхалация, следвайте инструкциите по-долу.
Spanish: No use Budesónida/Formoterol Teva justo antes de hacer ejercicio para evitar que ocurran síntomas de asma, utilice su "inhalador de alivio" separado.
Bulgarian: Не използвайте Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. непосредствено преди упражненията, за да предотвратите появата на астматични симптоми, използвайте отделен облекчаващ инхалатор.
Spanish: Hable con el médico si no está seguro de si debe seguir utilizando Budesónida/Formoterol Teva Pharma B.V.
Bulgarian: Трябва да говорите с Вашия лекар, ако се притеснявате дали трябва да продължите да използвате Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V.
Spanish: Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542DR Utrecht, Países Bajos
Bulgarian: Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Нидерландия
Spanish: Inspirar: colocar la boquilla entre los dientes con los labios cerrados alrededor de la boquilla, no morder la boquilla del inhalador.
Bulgarian: Поставете мундщука между зъбите си със затворени около мундщука устни и дълбоко и силно вдишайте през него, като не захапвате мундщука на инхалатора.
Spanish: está indicado solamente en adultos de 18 años de edad en adelante.
Bulgarian: Да се използва само при възрастни на 18 и повече години.
Spanish: tal como se describe aquí.
Bulgarian: неописани в тази листовка.
Spanish: Tal vez note algún sabor al realizar la inhalación.
Bulgarian: Може да усетите вкус, когато приемате инхалацията си. 7.
Spanish: Hipopotasemia Hiperglucemia
Bulgarian: Хипергликемия
Spanish: - El otro componente es lactosa monohidrato (ver sección 2, apartado "Budesónida/Formoterol Teva Pharma B.V.
Bulgarian: - Другата съставка е лактоза монохидрат (вж. точка 2 раздел „Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. съдържа лактоза").
Spanish: El uso creciente de un broncodilatador adicional de acción rápida indica un empeoramiento de la enfermedad subyacente y exige revaluar el tratamiento contra el asma.
Bulgarian: Честата употреба ба отделен бързо действащ бронходилататор показва влошаване на подчертаното състояние и изисква пеоценка на лечението на астмата.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Budesónida/Formoterol Teva Pharma B.V.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V.
Spanish: No se ha investigado el uso preventivo de Budesónida/Formoterol Teva Pharma B.V., p. ej., antes de hacer ejercicio.
Bulgarian: Профилактичната употреба на Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V., напр. преди физически упражнения, не е проучена.
Spanish: 1 inhalador con 60 dosis.
Bulgarian: Съдържа 1 инхалатор (60 дози)
Spanish: Se debe buscar la dosis más baja posible que permita mantener un control eficaz de los síntomas.
Bulgarian: Дозата трябва да се титрира до най-ниската доза, при която се поддържа ефективен контрол на симптомите.
Spanish: y para qué se utiliza
Bulgarian: ОТ ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ
Spanish: y contenido del envase
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
Spanish: Si su médico cree que necesita una dosis más baja de la que está disponible en su Budesónida/Formoterol Teva Pharma B.V., su médico puede recetarle un inhalador alternativo que contenga los mismos principios activos que su Budesónida/Formoterol Teva Pharma B.V., pero con una dosis menor del corticoesteroide.
Bulgarian: Ако Вашият лекар прецени, че имате нужда от по-ниска от наличната във Вашия Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. доза, той/тя може да Ви предпише алтернативен инхалатор, съдържащ същите активни вещества като Вашия Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. но с по-ниска доза кортикостероид.
Spanish: 1 inhalador con 120 dosis.
Bulgarian: Прах за инхалация 1 инхалатор, съдържащ 120 дози
Spanish: Mantenga la tapa de la boquilla cerrada y usar en los 6 meses siguientes a su extracción del
Bulgarian: Да се съхранява със затворен капак на мундщука и да се използва до 6 месеца след изваждане от опаковъчното фолио.
Spanish: Es necesario advertir a los pacientes que tengan disponible su otro inhalador de alivio broncodilatador de acción rápida como tratamiento de rescate en todo momento.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посаветвани да имат отделен инхалатор с бързодействащ бронходилататор за облекчаване на симптомите за животоспасяващо приложение по всяко време.
Spanish: Si está haciendo ejercicio y nota síntomas de asma, use un "inhalador de alivio" para aliviar estos síntomas.
Bulgarian: Ако правите физически упражнения и получите астматични симптоми, използвайте отделен облекчаващ инхалатор, за да ги облекчите.
Spanish: Es preciso que el médico o el profesional sanitario revalúen periódicamente a los pacientes para que la dosis de Budesónida/Formoterol Teva Pharma B.V.siga siendo la óptima.
Bulgarian: Пациентите трябва да се оценяват редовно от този, който им предписва лечението/медицинския специалист, за да може дозата Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. да остане оптимална.
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Teva Pharma B.V.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Teva Pharma B.V.,
Spanish: requiere tres pasos sencillos que se explican a continuación: abrir, inspirar y cerrar.
Bulgarian: Използването на Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. следва три прости стъпки: отваряне, дишане и затваряне, които са описани по-долу.
Spanish: Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków Poland
Bulgarian: (единствено за Полша) Teva Operations Poland Sp. z o.o. Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków
Spanish: Agresividad, hiperactividad psicomotora, ansiedad y trastornos del sueño Depresión y cambios conductuales (predominantemente en niños)
Bulgarian: Депресия, поведенчески промени (предимно при деца)
Spanish: contiene formoterol y budesónida, que poseen modos de actuación distintos y muestran efectos aditivos en cuanto a reducción de las exacerbaciones del asma.
Bulgarian: Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. съдържа формотерол и будезонид, които имат различен начин на действие и показват адитивни ефекти по отношение на намаляването на астматичните екзацербации.
Spanish: con un producto alternativo autorizado por vía inhalatoria con una combinación de dosis fija que contiene los mismos principios activos, budesónida y formoterol, y demostró ser equivalente en cuanto a exposición sistémica (seguridad) y depósito pulmonar (eficacia).
Bulgarian: Във фармакокинетични проучвания, със и без блокада с активен въглен, Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. е оценен чрез сравняване с алтернативен разрешен за употреба инхалаторен продукт, комбинация с фиксирани дози, съдържащ същите активни вещества-будезонид и формотерол и е показал еквивалентност, както в системната експозиция (безопасност), така и в белодробното отлагане (ефикасност).
Spanish: o bien - en pacientes ya controlados adecuadamente con corticosteroides y con agonistas de los receptores adrenérgicos β2 de acción prolongada inhalados.
Bulgarian: - при пациенти, при които вече е постигнат адекватен контрол с инхалаторни кортикостероиди и дългодействащи β2-адреноцепторни агонисти.
Spanish: 1 inhalación (aplicación) dos veces al día.
Bulgarian: 1-2 инхалации два пъти дневно.