FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: KARDIOVASKULÁRNÍ PŘÍPRAVKY Blokátory vápníkového kanálu Diltiazem/efavirenz (240 mg jednou denně/600 mg jednou denně)
Norwegian Bokmål: KARDIOVASKULÆRE MIDLER Kalsiumkanalblokkere Diltiazem/Efavirenz (240 mg en gang daglig/600 mg en gang daglig)
Czech: EXP Použijte perorální roztok do jednoho měsíce po prvním otevření lahvičky.
Norwegian Bokmål: Må brukes innen en måned etter at flasken er åpnet.
Czech: Vnější obal: stocrin 200 mg tablety
Norwegian Bokmål: Ytre kartong: STOCRIN 200 mg tabletter
Czech: Může být nutné upravit dávku atorvastatinu (viz souhrn údajů o přípravku pro atorvastatin).
Norwegian Bokmål: Dosejustering av atorvastatin kan være påkrevet (se preparatomtalen for atorvastatin).
Czech: AUC: ↓ 35 % (↓ 13 až ↓ 40) Cmax: ↓ 13 % (↓ 0 až ↓ 23) 4-hydroxyatorvastatin:
Norwegian Bokmål: AUC: ↓ 35 % (↓ 13 til ↓ 40) Cmax: ↓ 13 % (↓ 0 til ↓ 23) 4-hydroksyatorvastatin:
Czech: Přípravek Stocrin 200 mg potahované tablety se dodávají v lahvičkách obsahujících 90 tablet.
Norwegian Bokmål: Stocrin 200 mg filmdrasjerte tabletter leveres i bokser med 90 tabletter.
Czech: AUC: ↓ 4 % (↓ 0 až ↓ 31) Cmax: ↓ 47 % (↓ 9 až ↓ 51) Celkové účinné inhibitory HMG Co-A reduktázy:
Norwegian Bokmål: AUC: ↓ 4 % (↓ 0 til ↓ 31) Cmax: ↓ 47 % (↓ 9 til ↓ 51) Totalt aktive HMG Co-Areduktasehemmere:
Czech: Při současném podávání s efavirenzem je zde potenciál pro snížení nebo zvýšení plazmatických koncentrací fenytoinu, fenobarbitalu a dalších antikonvulziv, která jsou substráty isoenzymů CYP450.
Norwegian Bokmål: Det er mulighet for reduksjon eller økning i plasmakonsentrasjonen av fenytoin, fenobarbital og andre antikonvulsive midler som er substrater for CYP450isoenzymer, når de gis sammen med efavirenz.
Czech: Méně časté (postihují 1 až 10 pacientů z 1 000) - nervozita, zapomnětlivost, zmatenost, záchvaty křečí, abnormální myšlenky - rozostřené vidění - pocit otáčení nebo naklánění (závrať) - bolest v břiše (žaludku) způsobená zánětem slinivky břišní - alergická reakce (přecitlivělost), která může způsobit těžké kožní reakce (erythema multiforme,
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (forekommer hos 1 til 10 av 1000 brukere) - nervøsitet, glemsomhet, forvirring, epileptiske anfall (kramper), unormale tanker - tåkesyn - følelse av å snurre rundt - vondt i magen på grunn av betennelse i bukspyttkjertelen - allergisk reaksjon (overfølsomhet) som kan føre til alvorlige hudreaksjoner (erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom)
Czech: Podávání efavirenzu spolu s jídlem může zvyšovat expozici efavirenzu a může vést ke zvýšení frekvence nežádoucích účinků (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Efavirenz tatt sammen med mat kan øke eksponeringen for efavirenz og gi flere bivirkninger (se pkt.
Czech: • Před podáním dávky perorálního roztoku musí pacient sedět zpříma nebo stát.
Norwegian Bokmål: • Pass på at pasienten sitter eller står oppreist før dosen med mikstur gis.
Czech: AUC : ↑ 21 % Cmin: ↑ 17 % Cmax: ↑ 15 % (indukce CYP3A4)
Norwegian Bokmål: AUC : ↑21 % Cmin: ↑17 % Cmax: ↑ 15% (CYP3A4-hemming)
Czech: Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) Sertralin/efavirenz (50 mg jednou denně/600 mg jednou denně)
Norwegian Bokmål: Selektive serotoninreopptakshemmere (SSRIs) Sertralin/Efavirenz (50 mg en gang daglig/600 mg en gang daglig)
Czech: pokud jste v minulosti prodělal(a)záchvaty křečínebo jestliže jste léčen(a) antiepileptiky, jako je karbamazepin, fenobarbital afenytoin.
Norwegian Bokmål: - hvis du har eller har hatt epileptiske kramper eller anfall eller hvis du behandles med legemidler mot kramper, som karbamazepin, fenobarbital og fenytoin.
Czech: Lopinavir/ritonavir měkké tobolky nebo perorální roztok/efavirenz
Norwegian Bokmål: Lopinavir/Ritonavir myke kapsler eller mikstur/Efavirenz
Czech: Současné podávání glekapreviru/pibrentasviru s efavirenzem se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av glekaprevir/pibrentasvir og efavirenz anbefales ikke (se pkt.
Czech: AUC: ↓ 71 % (↓ 67 až ↓ 74) Cmax: ↓ 51 % (↓ 46 až ↓ 56) Cmin: ↓ 91 % (↓ 88 až ↓ 92) Efavirenz:
Norwegian Bokmål: AUC: ↓ 71% (↓ 67 to ↓ 74) Cmax: ↓ 51% (↓ 46 to ↓ 56) Cmin: ↓ 91% (↓ 88 to ↓ 92) Efavirenz:
Czech: Během léčby přípravkem Stocrin se nesmí konzumovat grapefruitová šťáva.
Norwegian Bokmål: Grapefruktjuice skal unngås når du bruker Stocrin.
Czech: Inhibitory HMG Co-A reduktázy Atorvastatin/efavirenz (10 mg jednou denně/600 mg jednou denně)
Norwegian Bokmål: HMG-Co-A-reduktasehemmere Atorvastatin/Efavirenz (10 mg en gang daglig/600 mg en gang daglig)
Czech: AUC: ↓ 43 % (↓ 34 až ↓ 50) Cmax: ↓ 12 % (↓ 1 až ↓ 26) 2-hydroxyatorvastatin:
Norwegian Bokmål: AUC: ↓ 43 % (↓ 34 til ↓ 50) Cmax: ↓ 12 % (↓ 1 til ↓ 26) 2-hydroksyatorvastatin:
Czech: AUC: ↓ 75 % (↓ 59 až ↓ 84) Cmax: ↓ 64 % (↓ 57 až ↓ 69) Cmin: ↓ 62 % (↓ 44 až ↓ 75) N-monodesmethyldiltiazem: AUC: ↓ 37 % (↓ 17 až ↓ 52) Cmax: ↓ 28 % (↓ 7 až ↓ 44) Cmin: ↓ 37 % (↓ 17 až ↓ 52) Efavirenz:
Norwegian Bokmål: AUC: ↓ 75 % (↓ 59 til ↓ 84) Cmax: ↓ 64 % (↓ 57 til ↓ 69) Cmin: ↓ 62 % (↓ 44 til ↓ 75) N-monodesmetyldiltiazem: AUC: ↓ 37 % (↓ 17 til ↓ 52) Cmax: ↓ 28 % (↓ 7 til ↓ 44) Cmin: ↓ 37 % (↓ 17 til ↓ 52) Efavirenz:
Czech: AUC: ↔*/** (↓ 10 až ↑ 26) Cmax: ↔*/** (↓ 5 až ↑ 26) Cmin: ↑ 12 %*/** (↓ 16 až
Norwegian Bokmål: AUC: ↔*/** (↓ 10 til ↑ 26) Cmax: ↔*/** (↓ 5 til ↑ 26) Cmin: ↑ 12 %*/** (↓ 16 til ↑ 49) (CYP3A4-induksjon).
Czech: Většina případů se objevila u pacientů, kteří již onemocněním jater trpěli, ale existuje několik hlášení o selhání jater i u pacientů, kteří předtím onemocnění jater neměli - nevysvětlitelné pocity tísně, které nejsou doprovázeny halucinacemi, nicméně může být těžké myslet jasně nebo vnímavě - sebevražda
Norwegian Bokmål: - uforklarlig følelse av engstelse som ikke er knyttet til hallusinasjoner, men som kan gjøre det vanskelig å tenke klart eller fornuftig - selvmord
Czech: Užívání přípravku Stocrin nalačno může snížit výskyt nežádoucích účinků.
Norwegian Bokmål: Inntak av Stocrin på tom mage kan gi færre bivirkninger.
Czech: Proguanil: AUC: ↓ 43 % (↓ 7 až ↓ 65)
Norwegian Bokmål: AUC: ↓ 43% (↓ 7 til ↓ 65)
Czech: Sachinavir/ritonavir/efavirenz
Norwegian Bokmål: Sakinavir/Ritonavir/Efavirenz
Czech: AUC: ↓ 26 % (↓ 15 až ↓ 36) Cmax:↓ 20 % (↓ 11 až ↓ 28) Cmin: ↓ 32 % (↓ 15 až ↓ 46) (indukce CYP3A4 a CYP2B6)
Norwegian Bokmål: AUC: ↓ 26 % (↓ 15 til ↓ 36) Cmax: ↓ 20 % (↓ 11 til ↓ 28) Cmin: ↓ 32 % (↓ 15 til ↓ 46) (CYP3A4- og CYP2B6induksjon)
Czech: Inhibitor přenosu řetězce integrázou Raltegravir/efavirenz (400 mg jednotlivá dávka/ - )
Norwegian Bokmål: Integrasestrengoverføringshemmere (ISTI, «integrase strand transfer inhibitors») Raltegravir/Efavirenz (400 mg enkeltdose/ - )
Czech: Pokud užíváte přípravek Stocrin, nesmítekojit.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme hvis du bruker Stocrin.
Czech: Současné podávání s terfenadinem, astemizolem, cisapridem, midazolamem, triazolamem, pimozidem, bepridilem nebo námelovými alkaloidy (např. ergotamin, dihydroergotamin, ergometrin a methylergometrin), protože kompetice efavirenzu o CYP3A4 by mohla vést k inhibici metabolizmu a případným závažným a/nebo život ohrožujícím nežádoucím účinkům (například poruchy srdečního rytmu, prodloužení sedace nebo deprese dechové funkce) (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med terfenadin, astemizol, cisaprid, midazolam, triazolam, pimozid, bepridil eller sekalealkaloider (f.eks. ergotamin, dihydroergotamin, ergonovin og metylergonovin), fordi konkurransen med efavirenz om CYP3A4 kan resultere i en hemming av metabolismen av disse legemidlene, og skape et potensiale for alvorlige og/eller livstruende bivirkninger [f.eks. arytmier, forlenget sedasjon eller respirasjonsdepresjon] (se pkt.
Czech: Před opětovným složením nechejte všechny části dobře oschnout.
Norwegian Bokmål: La delene tørke helt før sprøyten settes sammen igjen.
Czech: Držte pevně lahvičku a stříkačku v jedné ruce a druhou vytáhněte píst mírně za značku požadované dávky.
Norwegian Bokmål: Med den andre hånden trekkes sprøytestempelet ut til det er litt forbi merket for den ønskede dosen.
Czech: • K léčbě infekce HIV nelze přípravek Stocrin užívat samotný.
Norwegian Bokmål: • Stocrin skal aldri brukes alene til behandling av HIV.
Czech: Přípravek Stocrin může snížit nebo zvýšit množství antiepileptika v krvi.
Norwegian Bokmål: Stocrin kan redusere eller øke mengden av krampestillende midler i blodet.
Czech: Přípravek Stocrin 50 mg potahované tablety se dodávají v lahvičkách obsahujících 30 tablet.
Norwegian Bokmål: Stocrin 50 mg filmdrasjerte tabletter leveres i bokser med 30 tabletter.
Czech: Efavirenz (30 mg/ml) perorální roztok Dávka (ml)
Norwegian Bokmål: Efavirenz mikstur, oppløsning (30 mg/ml) Dose (ml)
Czech: Současné podávání glekapreviru/pibrentasviru s efavirenzem se nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av glekaprevir/pibrentasvir og efavirenz anbefales ikke.
Czech: Váš lékař může zvážit podávání jiného antiepileptika.
Norwegian Bokmål: Legen kan vurdere å gi deg et annet krampestillende middel.
Czech: Zvýšené koncentrace efavirenzu pozorované následně po podání přípravku STOCRIN spolu s jídlem mohou vést ke zvýšení četnosti nežádoucích účinků (viz body 4.4 a 5.2).
Norwegian Bokmål: Den økte konsentrasjonen av efavirenz som er observert når STOCRIN tas sammen med mat kan gi flere bivirkninger (se pkt.
Czech: AUC: ↓ 36 % (↓ 32 až ↓ 40) Cmax: ↓ 21 % (↓ 15 až ↓ 26) Cmin: ↓ 47 % (↓ 41 až ↓ 53) (pokles koncentrací karbamazepinu: indukce CYP3A4; pokles koncentrací efavirenzu: indukce CYP3A4 a CYP2B6)
Norwegian Bokmål: AUC: ↓ 36 % (↓ 32 til ↓ 40) Cmax: ↓ 21 % (↓ 15 til ↓ 26) Cmin: ↓ 47 % (↓ 41 til ↓ 53) Reduksjon i konsentrasjonen av karbamazepin: CYP3A4induksjon; reduksjon i konsentrasjonen av efavirenz: CYP3A4- og CYP2B6induksjon)
Czech: ANTIKONVULZIVA Karbamazepin/efavirenz (400 mg jednou denně/600 mg jednou denně)
Norwegian Bokmål: ANTIKONVULSIVA Karbamazepin/Efavirenz (400 mg en gang daglig/600 mg en gang daglig)
Czech: Vedle hormonálních kontraceptiv musí být používána spolehlivá bariérová antikoncepční metoda (viz bod 4.6).
Norwegian Bokmål: Pålitelig barriereprevensjon må benyttes i tillegg til hormonelle prevensjonsmidler (se pkt.
Czech: Přípravek Stocrin 600 mg potahované tablety se dodávají v lahvičkách po 30 tabletách.
Norwegian Bokmål: Stocrin 600 mg filmdrasjerte tabletter leveres i bokser med 30 tabletter.
Czech: Inhibitory zpětného příjmu noradrenalinu a dopaminu Bupropion/efavirenz [150 mg jednorázová dávka (prodloužené uvolňování)/600 mg jednou denně]
Norwegian Bokmål: Noradrenalin- og dopaminreopptakshemmere Bupropion/Efavirenz [150 mg enkeltdose (depot)/600 mg en gang daglig]
Czech: Večerní Cmax: ↔ Ranní Cmin: ↑ 42 % (↑ 9 až b
Norwegian Bokmål: Kveld Cmax: ↔ Morgen Cmin: ↑ 42 % (↑ 9 til ↑
Czech: AUC: ↓ 69 % (↓ 55 až ↓ 79) Cmax: ↓ 60 % (↓ 50 až ↓ 68) Cmin: ↓ 63 % (↓ 44 až ↓ 75) Desacetyldiltiazem:
Norwegian Bokmål: AUC: ↓ 69 % (↓ 55 til ↓ 79) Cmax: ↓ 60 % (↓ 50t il ↓ 68) Cmin: ↓ 63 % (↓ 44 til ↓ 75) Desacetyldiltiazem:
Czech: ANTIHISTAMINIKA Cetirizin/efavirenz (10 mg jednotlivá dávka/600 mg jednou denně)
Norwegian Bokmål: ANTIHISTAMINER Cetirizin/Efavirenz (10 mg enkeltdose/600 mg en gang daglig)
Czech: Píst stlačujte pozvolna, aby bylo možno lék polykat.
Norwegian Bokmål: Press stempelet lett for å gi pasienten tid til å svelge legemidlet.
Czech: Atazanavir/ ritonavir/efavirenz (400 mg jednou denně/200 mg jednou denně/600 mg jednou denně, všechny podávané s jídlem)
Norwegian Bokmål: Atazanavir/ Ritonavir/Efavirenz (400 mg en gang daglig/200 mg en gang daglig/600 mg en gang daglig, alle doser gitt sammen med mat)
Czech: Pacienti schronickou hepatitidouB neboC léčení kombinací antiretrovirových přípravků jsou vystaveni zvýšenému riziku závažných a potenciálně život ohrožujících problémů s játry.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kronisk hepatitt B eller C som behandles med flere antiretrovirale legemidler, har en økt risiko for å få alvorlige og muligens livstruende leverproblemer.
Czech: Lorazepam/efavirenz (2 mg jednotlivá dávka/600 mg jednou denně)
Norwegian Bokmål: Lorazepam/Efavirenz (2 mg enkeltdose/600 mg en gang daglig)
Czech: Na základě vztahu koncentrace-QTc byla u subjektů s genotypem CYP2B6*6/*6 po podávání denní dávky 600 mg po dobu 14 dní průměrná hodnota prodloužení QTc 8,7 ms a její horní hranice 90% intervalu spolehlivosti byla 11,3 ms (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Basert på sammenhengen mellom konsentrasjon og QTc er gjennomsnittlig QTcforlengelse og dens øvre grense for 90 %-konfidensintervall 8,7 ms og 11,3 ms hos forsøkspersoner med CYP2B6*6/*6-genotype etter administrering av doser på 600 mg daglig i 14 dager (se pkt.
Czech: Přípravek Stocrin může snížit množství statinů v krvi.
Norwegian Bokmål: Stocrin kan redusere mengden av statiner i blodet.
Czech: Koncentrace lopinaviru: podobné jako u lopinaviru/ritonaviru 400/100 mg dvakrát denně bez efavirenzu.
Norwegian Bokmål: Lopinavirkonsentrasjoner tilsvarende 400/100 mg to ganger daglig uten efavirenz
Czech: Nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy.
Norwegian Bokmål: Ikke-nukleosidreverstranskriptasehemmere.
Czech: Inhibitory proteázy (PI) Atazanavir/ritonavir/efavirenz (400 mg jednou denně/100 mg jednou denně/600 mg jednou denně, všechny podávané s jídlem)
Norwegian Bokmål: ANTI-INFEKTIVA Antivirale midler mot HIV Proteasehemmere (PI) Atazanavir/ Ritonavir/Efavirenz (400 mg en gang daglig/100 mg en gang daglig/600 mg en gang daglig, alle doser gitt sammen med mat)
Czech: STOCRIN 50 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje efavirenzum 50 mg.
Norwegian Bokmål: STOCRIN 50 mg tablett, filmdrasjert Hver filmdrasjerte tablett inneholder 50 mg efavirenz.
Czech: Pacienti musí být pečlivě sledováni, zda se u nich nevyskytnou nežádoucí účinky závislé na dávce, zvláště neurologické příznaky (viz body 4.3 a 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasientene bør følges nøye opp med tanke på doserelaterte bivirkninger, spesielt symptomer fra nervesystem (se pkt.
Czech: Při používání efavirenzu s ritonavirem v nízkých dávkách je nutno zvážit možnost zvýšení incidence nežádoucích účinků souvisejících s efavirenzem, a to v důsledku možných farmakodynamických interakcí.
Norwegian Bokmål: På grunn av en mulig farmakodynamisk interaksjon bør muligheten for økning i forekomst av bivirkninger knyttet til efavirenz tas i betraktning når efavirenz brukes sammen med lavdose ritonavir.
Czech: Cmax: ↓ 51 % (↓ 37 až ↓ 62) Koncentrace efavirenzu nebyly měřeny, není očekáván žádný vliv.
Norwegian Bokmål: AUC12: ↓ 4 5% (↓ 38 til ↓ 51) Cmax: ↓ 51 % (↓ 37 til ↓ 62) Konsentrasjoner av efavirenz er ikke målt, ingen effekt er forventet.
Czech: U raltegraviru není úprava dávky potřebná.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for raltegravir.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje: efavirenzum 600 mg
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder: efavirenz 600 mg
Czech: U pacientů s existujícími významnými poruchami funkce jater nebyla bezpečnost a účinnost efavirenzu stanovena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt ved bruk av efavirenz hos pasienter med alvorlig underliggende leversykdommer er ikke klarlagt.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje: efavirenzum 200 mg
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder: efavirenz 200 mg
Czech: Simeprevir/Efavirenz (150 mg jednou denně /600 mg jednou denně)
Norwegian Bokmål: Simeprevir/Efavirenz (150 mg en gang daglig /600 mg en gang daglig)
Czech: Střídání míst injekce může pomoci tyto reakce minimalizovat.
Norwegian Bokmål: Bytte av injeksjonssted kan bidra til å minimere slike reaksjoner.
Czech: Průměrný věk při nástupu známek/příznaků byl 1,49 měsíců.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig alder ved tegn/symptomdebut var 1,49 måneder.
Czech: zelená (x2)
Norwegian Bokmål: Grønn (x2)
Czech: Nomenklatura, symboly a jednotky splňovaly doporučení Americké společnosti pro výzkum kostí a minerálů (American Society for Bone and Mineral Research).
Norwegian Bokmål: Nomenklatur, symboler og enheter fulgte anbefalinger fra "American Society for Bone and Mineral Research".
Czech: Tyto účinky byly omezeny na místa injekcí a byly částečně nebo zcela reverzibilní.
Norwegian Bokmål: Disse effektene var begrenset til injeksjonsstedet og var delvis eller helt reversible.
Czech: Většina reakcí v místě injekce byla mírná a spontánně odezněla a většina z nich (>99 %) byla hlášena jako nezávažné.
Norwegian Bokmål: De fleste reaksjoner på injeksjonsstedet var lette og selvbegrensende, og de fleste (> 99 %) ble rapportert som ikke alvorlige.
Czech: Edukační materiály pro pacienty a ošetřovatele musí obsahovat následující klíčové body:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriell for pasienter og omsorgspersoner skal inneholde følgende hovedmomenter:
Czech: PC {číslo} SN {číslo} NN {číslo}
Norwegian Bokmål: PC {nummer} SN {nummer} NN {nummer}
Czech: Jednou ročně v rámci pravidelného ročního hodnocení
Norwegian Bokmål: Årlig ved årlig revurdering
Czech: Bolest rukou a nohou
Norwegian Bokmål: Smerter i hender og føtter
Czech: Vývoj podle stadií Tannerovy stupnice se zdál být odpovídající.
Norwegian Bokmål: Tannerstadiumutvikling syntes adekvat.
Czech: Dávejte pozor, abyste se jehlou neporanil(a).
Norwegian Bokmål: Vær forsiktig slik at du ikke skader deg med nålen.
Czech: Dospívající (a dospělí) pacienti v této studii nevykázali zjevný výškový přírůstek.
Norwegian Bokmål: Ungdomspasienter (og voksne) i denne studien viste ikke tilsynelatende høydevekst.
Czech: Vždy postupujte podle pokynů, které Vám dal lékař.
Norwegian Bokmål: Følg alltid instruksene fra legen din.
Czech: Nepřiměřený nárůst hmotnosti U pacientů může dojít k nepřiměřenému zvýšení hmotnosti.
Norwegian Bokmål: Uforholdsmessig vektøkning Pasienter kan få uforholdsmessig vektøkning.
Czech: Kraniosynostóza může vést ke zvýšení intrakraniálního tlaku.
Norwegian Bokmål: Kraniosynostose kan medføre økt intrakranielt trykk.
Czech: V historické kontrolní skupině nebyla změna v průběhu času pozorována.
Norwegian Bokmål: Historiske kontroller viste ingen endring over tid.
Czech: Věk při zahájení léčby ve studii byl 0,5 až 35 měsíců.
Norwegian Bokmål: Alder ved behandlingsstart i studien var mellom 0,5 og 35 måneder.
Czech: Nyní jste připraveni injekčně podat správnou dávku.
Norwegian Bokmål: Du er nå klar til å injisere korrekt dose.
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 pacienta z 10
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan ramme inntil 1 av 10 personer Frysninger
Czech: Ektopická kalcifikace
Norwegian Bokmål: Ektopisk kalsifisering
Czech: NN {číslo}
Norwegian Bokmål: NN {nummer}
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSE
Czech: Předpokládá se, že farmakokinetická expozice se bude s tělesnou hmotností zvyšovat.
Norwegian Bokmål: Det forventes at farmakokinetisk eksponering vil øke med kroppsvekten.
Czech: Byla zjevná fluktuace ve výškovém přírůstku, což může odrážet těžší onemocnění a vyšší míru morbidity u těchto mladších pacientů.
Norwegian Bokmål: Det var åpenbare variasjoner i høydevekst og dette kan gjenspeile mer alvorlig sykdom og høyere andel av morbiditet hos disse yngre pasientene.
Czech: Tyto referenční údaje byly převzaty od reprezentativního vzorku zdravých dětí a nejsou specifické pro děti, které vyžadují speciální zdravotní péči: byly použity při absenci růstových grafů pro děti s hypofosfatázií.
Norwegian Bokmål: Disse referansedataene ble hentet fra et representativt utvalg av friske barn og er ikke spesifikke for barn med spesielle helserelaterte behov: de er blitt brukt av mangel på vekstkurver for barn med hypofosfatasi.
Czech: Průměrný ± SD eliminační poločas po subkutánním podání byl 2,28 ± 0,58 dní.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig ± SD eliminasjonshalveringstid etter subkutan administrasjon var 2,28 ± 0,58 dager.
Czech: Dospělí pacienti Údaje o účinnosti a bezpečnosti u pacientů s hypofosfatázií ve věku > 18 let jsou omezené.
Norwegian Bokmål: Voksne pasienter Effekt- og sikkerhetsdata hos pasienter med hypofosfatasi (HPP) >18 år er begrensede.
Czech: Nezahřívejte přípravek Strensiq žádným jiným způsobem (například jej nezahřívejte v mikrovlnné troubě ani v horké vodě).
Norwegian Bokmål: Ikke varm opp Strensiq på andre måter (for eksempel ved oppvarming i mikrobølgeovn eller varmt vann).
Czech: Jeden pacient odstoupil od studie z důvodu hypersenzitivity v místě injekce.
Norwegian Bokmål: Én pasient avbrøt studien på grunn av overfølsomhet på injeksjonsstedet.
Czech: Přípravek Strensiq může způsobit, že výsledky některých testů budou falešně vyšší nebo nižší.
Norwegian Bokmål: Strensiq kan medføre at enkelte analyser viser feilaktig høyere eller lavere resultater.
Czech: Není určen pro intravenózní ani intramuskulární injekci.
Norwegian Bokmål: Det er ikke tiltenkt intravenøs eller intramuskulær injeksjon.
Czech: Odpověď protilátek (s přítomností nebo bez přítomnosti neutralizujících protilátek) měla časově proměnný charakter.
Norwegian Bokmål: Antistoffresponsen (med eller uten nøytraliserende antistoffer) varierte over tid.
Czech: Co je hypofosfatázie
Norwegian Bokmål: Hva er hypofosfatasi
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Strensiq u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater nebyla stanovena a pro tyto pacienty nelze doporučit žádný specifický dávkovací režim.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Strensiq hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon er ikke blitt vurdert, og det kan ikke anbefales et spesifikt doseringsregime for disse pasientene.
Czech: SN {číslo}
Norwegian Bokmål: SN {nummer}
Czech: Chemická a fyzikální stabilita přípravku připraveného k použití byla prokázána až na 3 hodiny při teplotě 23 °C až 27 °C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet er vist i inntil 3 timer ved en temperatur mellom 23 °C og 27 °C.
Czech: Nejvhodnější oblasti pro podání injekce jsou na obrázku označeny šedou barvou.
Norwegian Bokmål: De best egnede områdene for injeksjon er markert i grått på bildet.
Czech: Údaje z případů po uvedení přípravku na trh naznačují, že tvorba protilátek může ovlivnit klinickou účinnost.
Norwegian Bokmål: Data fra tilfeller etter markedsføring indikerer at utvikling av antistoffer kan påvirke klinisk effekt.
Czech: • Podrobný popis způsobu podání injekce přípravku Strensiq za použití aseptických technik
Norwegian Bokmål: • Detaljert beskrivelse av hvordan Strensiq injiseres ved bruk av aseptiske teknikker
Czech: Pacienti si mohou sami podávat injekce pouze v případě, že byli řádně proškoleni v postupu podávání přípravku.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan sette injeksjoner selv kun dersom de har fått nødvendig opplæring i administrasjonsprosedyrer.
Czech: Sundejte víčko přímo z jehly.
Norwegian Bokmål: Trekk hetten rett av nålen.
Czech: Je třeba dodržovat aktuální standardní lékařské postupy pro akutní léčbu.
Norwegian Bokmål: Gjeldende medisinsk standard for akuttbehandling bør følges.
Czech: U 9 pacientů z těchto 11 pacientů byla dávka zvýšena konkrétně za účelem zlepšení klinické odpovědi.
Norwegian Bokmål: Blant disse 11 pasientene fikk 9 pasienter dosen sin økt spesifikt for å bedre klinisk respons.
Czech: • Dávka, kterou dostáváte, vychází z Vaší tělesné hmotnosti.
Norwegian Bokmål: • Dosen du får er basert på kroppsvekten din.
Czech: • Upozornění a opatření týkající se možných rizik chyb v medikaci a reakcí v místě podání injekce spojených s použitím přípravku Strensiq
Norwegian Bokmål: • Advarsler og forsiktighetsregler vedrørende mulig risiko for medisineringsfeil og reaksjoner på injeksjonsstedet forbundet med bruk av Strensiq
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Trávicí trakt a metabolismus, různá léčiva, enzymy, ATC kód: A16AB13
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre fordøyelses- og stoffskiftepreparater, enzymer, ATC-kode: A16AB13
Czech: Třicet osm pacientů bylo léčeno nejméně po dobu 2 let (24 měsíců) a 6 pacientů bylo léčeno nejméně po dobu 5 let (60 měsíců).
Norwegian Bokmål: Trettiåtte (38) pasienter ble behandlet i minst 2 år (24 måneder), og 6 pasienter har blitt behandlet i minst 5 år (60 måneder).
Czech: Velikost balení: krabička s 1 nebo 12 injekčními lahvičkami Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: esker med 1 eller 12 hetteglass Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Czech: • Můžete zaznamenat reakci v místě injekce.
Norwegian Bokmål: • Du kan få en reaksjon på injeksjonsstedet.