FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeśli pacjent zauważy którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę, gdyż pacjent może potrzebować pilnej pomocy medycznej.
Hungarian: Az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikének előfordulása esetén haladéktalanul forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, mivel sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:
Polish: leki moczopędne (takich jak furosemid) - zwane również „diuretykami", mogące powodować zaburzenia słuchu i (lub) zaburzenia czynności nerek.
Hungarian: • Vízhajtók - „diuretikumok" (például a furoszemid), amelyek halláskárosodást és/vagy veseproblémákat okozhatnak.
Polish: Po dożylnym podawaniu 3 razy co 12 godzin dawki nasycającej 12 mg/kg mc., średnie wartości Cmax i Cmin szacuje się odpowiednio na około 100 mg/l i 20 mg/l.
Hungarian: 12 mg/kg intravénás telítő dózis, 3 alkalommal, 12 óránként történő alkalmazása esetén az átlagos Cmax és a Cmin értékeket 100 mg/l és 20 mg/l-re becsülték.
Polish: • w ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min) oraz u pacjentów hemodializowanych: dawkę należy zmniejszyć do ⅓ zwykle stosowanej dawki, podając jednostkową dawkę początkową co trzeci dzień lub ⅓ tej dawki raz na dobę.
Hungarian: • Súlyos vesekárosodás (kreatinin clearance <30 ml/perc) és hemodializált betegek esetén a dózis a szokásos adag egyharmada: , a kezdeti adag háromnaponta egyszer alkalmazva, vagy a kezdeti adag egyharmada naponta egy alkalommal.
Polish: Teikoplanina jest wydalana przez nerki, więc jej eliminacja zmniejsza się w zależności od stopnia zaburzenia czynności nerek.
Hungarian: Mivel a teikoplanin a vesén keresztül választódik ki, ezért kiválasztása a vesekárosodás fokának megfelelően csökken.
Polish: W najnowszych badaniach, w których czas pobierania próbek krwi wynosi około 8 do 35 dni, okres półtrwania teikoplaniny w fazie eliminacji wynosi od 100 do 170 godzin.
Hungarian: A teikoplanin eliminációs felezési ideje 100-170 óra között változik a legújabb vizsgálatok alapján, amelyek során 8-35 napon keresztül vettek vérmintákat.
Polish: U osób przyjmujących Targocid przez długi czas, może nastąpić większy niż zazwyczaj wzrost bakterii, na które nie zadziałał antybiotyk.
Hungarian: Olyan betegeknél, akik hosszú ideig részesülnek Targocid-kezelésben, előfordulhat, hogy azok a baktériumok, amelyekre az antibiotikum nem hat, jobban elszaporodnak - kezelőorvosa ellenőrizni fogja ezt.
Polish: • zapalenie otrzewnej związane z ciągłą ambulatoryjną dializą otrzewnową (ang. continuous ambulatory peritoneal dialysis, CAPD),
Hungarian: • folyamatos ambuláns peritoneális dialízissel összefüggő peritonitis (CAPD), • a fent felsorolt javallatok bármelyikével együtt járó bacteriaemia.
Polish: amfoterycyna B - lek, który jest stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych, może powodować zaburzenia słuchu i (lub) zaburzenia czynności nerek.
Hungarian: • Amfotericin B - gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer, amely halláskárosodást és/vagy veseproblémákat okozhat
Polish: • Tydzień trzeci: 20 mg/l w worku do dializy pozostawianym na noc.
Hungarian: • a harmadik héten: 20 mg/l az éjszakai dialízis folyadékba.
Polish: Biegunka i zapalenie jelita grubego związane z zakażeniem Clostridium difficile Zalecana dawka to 100 do 200 mg podawane doustnie dwa razy na dobę przez 7 do 14 dni.
Hungarian: Clostridium difficile fertőzéshez társuló hasmenés és colitis A javasolt adag 100-200 mg orálisan naponta kétszer adagolva 7-14 napon keresztül.
Polish: Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów) • zaczerwienienie górnej części ciała.
Hungarian: Ritka (1000-ből legfeljebb 1 embert érinthet) • a felsőtest kivörösödése
Polish: Teikoplanina nie przenika łatwo do płynu mózgowordzeniowego.
Hungarian: A teikoplanin nem jut be gyorsan a liquorba.
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
Hungarian: Nem gyakori (100-ből legfeljebb 1 embert érinthet)
Polish: Jak podaje się Targocid
Hungarian: Mit tartalmaz a Targocid
Polish: • obrzęk i zakrzepy krwi w żyle
Hungarian: • vénás duzzanat és vérrögképződés
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) [A tagállam tölti ki]
Polish: • U osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub poddawanych hemodializie - dawka podtrzymująca będzie podawana co trzy dni lub jedna trzecia dawki podtrzymującej będzie podawana raz na dobę.
Hungarian: • Súlyos veseproblémák, illetve hemodialízis kezelés esetén - a fenntartó adagot háromnaponta kell adni, vagy az adag harmadát kell naponta egyszer beadni.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka będą mieli instrukcje jak podać pacjentowi lek Targocid.
Hungarian: Kezelőorvosa, illetve a gondozását végző egészségügyi szakember pontos útmutatással rendelkeznek arról, hogy mikor kell Önnek beadni a Targocidot.
Polish: Teikoplanina nie jest usuwana podczas hemodializy.
Hungarian: A teikoplanin hemodialízissel nem távolítható el.
Polish: Ciężkie reakcje pęcherzowe
Hungarian: Súlyos, hólyagosodással járó reakciók
Polish: Po rozpuszczeniu proszku roztwór będzie zawierać 100 mg teikoplaniny w 1,5 ml.
Hungarian: Feloldás után az oldatok tartalma 100 mg/1,5 ml teikoplanin lesz.
Polish: Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna o tym powiedzieć lekarzowi przed przyjęciem tego leku.
Hungarian: Ha Ön szoptat, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Polish: Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji lub roztworu doustnego: porowata, jednorodna masa barwy kości słoniowej.
Hungarian: Por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz vagy belsőleges oldathoz: szivacsos, elefántcsontszínű homogén tömeg Oldószer: áttetsző, színtelen folyadék.
Polish: Niewydolność nerek (w tym ostra niewydolność nerek)
Hungarian: Veseelégtelenség (beleértve az akut veseelégtelenséget is)
Polish: OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Hungarian: A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL [A tagállam tölti ki]
Polish: Badania diagnostyczne Podczas leczenia pacjent może mieć wykonywane badania sprawdzające czynność nerek i (lub) słuch.
Hungarian: A kezelés alatt ellenőrizhetik a veseműködését és/vagy hallását.
Polish: Jednak, jeśli pacjent ma obawy, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Hungarian: Ha azonban aggódik, akkor forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Polish: Po podawaniu dawki podtrzymującej 6 mg/kg mc. raz na dobę wartości Cmax i Cmin wynoszą odpowiednio około 70 mg/l i 15 mg/l.
Hungarian: Naponta egyszer, fenntartó dózisként alkalmazott 6 mg/kg esetén a Cmax és a Cmin értékek körülbelül 70 mg/l, illetve 15 mg/l voltak.
Polish: Warunki przechowywania roztworu po rozpuszczeniu proszku i rozcieńczeniu produktu leczniczego, patrz punkt 6.3.
Hungarian: A feloldott/hígított gyógyszerre vonatkozó tárolási előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Polish: Nie ma danych dotyczących przenikania teikoplaniny do mleka zwierząt.
Hungarian: A teikoplanin állati anyatejbe történő kiválasztódásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre információ.
Polish: Roztwór Ringera
Hungarian: Ringer-laktát oldat
Polish: • Tydzień drugi: 20 mg/l w co drugim worku do dializy
Hungarian: • a második héten: 20 mg/l minden második tasak dialízis folyadékba
Polish: • U osób z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek - dawka podtrzymująca będzie podawana co dwa dni lub połowa dawki podtrzymującej będzie podawana raz na dobę.
Hungarian: • Enyhe és mérsékelt veseproblémák esetén - a fenntartó adagot kétnaponta kell adni, vagy az adag felét kell naponta egyszer beadni.
Polish: Pojedyncza dawka 6-10 mg/kg masy ciała podana dożylnie raz na dobę.
Hungarian: Egyszeri 6-10 mg/ttkg-os adag intravénásan, naponta egyszer beadva.
Polish: Dla produktu Targocid, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji lub roztworu doustnego - 1 fiolka z proszkiem i 1 ampułka z rozpuszczalnikiem - 5x1 fiolka z proszkiem i 5x1 ampułka z rozpuszczalnikiem - 10x1 fiolka z proszkiem i 10x1 ampułka z rozpuszczalnikiem - 25x1 fiolka z proszkiem i 25x1 ampułka z rozpuszczalnikiem
Hungarian: Targocid por és oldószer oldatos injekcióhoz/infúzióhoz vagy belsőleges oldathoz - 1 db port tartalmazó injekciós üveg és 1 db oldószert tartalmazó ampulla - 5x1 db port tartalmazó injekciós üveg és 5x1 db oldószert tartalmazó ampulla - 10x1 db port tartalmazó injekciós üveg és 10x1 db oldószert tartalmazó ampulla - 25x1 db port tartalmazó injekciós üveg és 25x1 db oldószert tartalmazó ampulla
Polish: • zakażenia skóry i tkanek miękkich z powikłaniami,
Hungarian: • szövődményes bőr és lágyrész fertőzések,
Polish: • Dawka podtrzymująca: 6 do 10 mg na każdy kilogram masy ciała, podawane raz na dobę we wstrzyknięciu do żyły.
Hungarian: • Fenntartó adag: 6-10 mg/ttkg naponta egyszer, vénába adott injekcióban.
Polish: 10% roztwór glukozy do wstrzykiwań
Hungarian: 10%-os dextróz injekció
Polish: Przerwanie stosowania leku Targocid Nie należy przerywać podawania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Hungarian: Ne hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, mielőtt beszélt volna kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Polish: Gronkowce koagulazo-ujemne a
Hungarian: Koaguláz-negatív staphylococcusok a
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Modyfikacja dawki nie jest konieczna, chyba że występują zaburzenia czynności nerek (patrz poniżej).
Hungarian: Idős populáció Amennyiben nem áll fenn vesekárosodás (lásd alább) akkor nincs szükség az adag módosítására.
Polish: 5% roztwór glukozy do wstrzykiwań
Hungarian: 5%-os dextróz injekció
Polish: Skurcz oskrzeli
Hungarian: Telítő dózis
Polish: Nominalna zawartość teikoplaniny w fiolce
Hungarian: Az injekciós üveg névleges teikoplanin tartalma
Polish: Proszek jest pakowany:
Hungarian: A por csomagolása:
Polish: • Dawka początkowa (dla pierwszych trzech dawek): 400 mg (odpowiada to 6 mg na każdy kilogram masy ciała), podawane co 12 godzin we wstrzyknięciu do żyły lub mięśnia.
Hungarian: • Kezdő adag (az első három adag): 12 óránként 400 mg (ez testtömeg kilogrammonként 6 mg-nak felel meg) vénába vagy izomba adott injekcióban.
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE DLA 100 mg, 200 mg i 400 mg / proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji lub roztworu doustnego
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ 100 mg, 200 mg és 400 mg / por és oldószer oldatos injekcióhoz/infúzióhoz vagy belsőleges oldathoz
Polish: • w zapaleniu wsierdzia i innych ciężkich zakażeniach, minimalne stężenia teikoplaniny to 1530 mg/l podczas pomiarów metodą HPLC lub 30-40 mg/l, jeśli mierzono metodą FPIA.
Hungarian: • Endocarditis és más súlyos fertőzések esetén a teikoplanin legalacsonyabb szintje 15-30 mg/l volt
Polish: 0,18% roztwór sodu chlorku i 4% roztwór glukozy 0,45% roztwór sodu chlorku i 5% roztwór glukozy Roztwór do dializy otrzewnowej zawierający 1,36% lub 3,86% roztwór glukozy.
Hungarian: 0,18%-os nátrium-klorid és 4%-os glükóz oldat
Polish: • infekcyjne zapalenie wsierdzia,
Hungarian: • infektív endocarditis,
Polish: U pacjentów z niewydolnością nerek dawkę teikoplaniny należy zmodyfikować, ponieważ teikoplanina jest wydalana głównie przez nerki (patrz punkt 4.2).
Hungarian: Mivel a teikoplanin főként a vesén keresztül választódik ki, ezért veseelégtelenségben szenvedő betegek esetén a teikoplanin adagját módosítani kell (lásd 4.2 pont).
Polish: Wrażliwy Oporny
Hungarian: Általában érzékeny törzsek
Polish: Biegunka, wymioty, nudności
Hungarian: Kiütés, erythema, pruritus
Polish: Targocid można podawać w następujących roztworach do infuzji: 9 mg/ml (0,9%) roztwór sodu chlorku
Hungarian: • 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldat
Polish: Po podawaniu dawki podtrzymującej 12 mg/kg mc. raz na dobę wartości Cmin wynoszą od 18 do 30 mg/l.
Hungarian: Napi egyszeri, 12 mg/kg fenntartó dózisként történő alkalmazása esetén a Cmin értékek 18-30 mg/l között voltak.
Polish: Dla poszczególnych gatunków występowanie oporności może różnić się w zależności od położenia geograficznego oraz od czasu, dlatego wskazane jest uzyskanie lokalnych informacji dotyczących oporności, szczególnie podczas leczenia ciężkich zakażeń.
Hungarian: A rezisztencia előfordulása a földrajzi helyzettől és adott faj esetén az időfaktortól függően eltérő lehet.
Polish: • Dawka podtrzymująca: 8 mg na każdy kilogram masy ciała podawane raz na dobę w infuzji do żyły w kroplówce.
Hungarian: • Fenntartó adag: 8 mg/ttkg naponta egyszer, vénába adott cseppinfúzióban.
Polish: Ototoksyczność
Hungarian: Ototoxicitás
Polish: 1 fiolka z proszkiem i 1 ampułka z rozpuszczalnikiem 5x1 fiolka z proszkiem i 5x1 ampułka z rozpuszczalnikiem 10x1 fiolka z proszkiem i 10x1 ampułka z rozpuszczalnikiem 25x1 fiolka z proszkiem i 25x1 ampułka z rozpuszczalnikiem Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Hungarian: 1 db port tartalmazó injekciós üveg és 1 db oldószert tartalmazó ampulla 5x1 db port tartalmazó injekciós üveg és 5x1 db oldószert tartalmazó ampulla 10x1 db port tartalmazó injekciós üveg és 10x1 db oldószert tartalmazó ampulla 25x1 db port tartalmazó injekciós üveg és 25x1 db oldószert tartalmazó ampulla Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Polish: • Dawka początkowa (w pierwszym dniu): 16 mg na każdy kilogram masy ciała w infuzji do żyły w kroplówce.
Hungarian: • Kezdő adag (az első napon): 16 mg/ttkg vénába adott cseppinfúzióban.
Polish: Jak wygląda Targocid i co zawiera opakowanie Targocid jest w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji lub roztworu doustnego z dołączonym rozpuszczalnikiem.
Hungarian: Milyen a Targocid külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Targocid por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz vagy belsőleges oldathoz.
Polish: Targocid i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 100 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji lub roztworu doustnego Targocid i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 200 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji lub roztworu doustnego Targocid i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 400 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji lub roztworu doustnego
Hungarian: Targocid és további nevek (lásd I. melléklet) 100 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz/infúzióhoz vagy belsőleges oldathoz Targocid és további nevek (lásd I. melléklet) 200 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz/infúzióhoz vagy belsőleges oldathoz Targocid és további nevek (lásd I. melléklet) 400 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz/infúzióhoz vagy belsőleges oldathoz
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE DLA 100 mg, 200 mg i 400 mg / proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji lub roztworu doustnego
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ 100 mg, 200 mg és 400 mg / por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz vagy belsőleges oldathoz
Polish: Przyjęto także ujednolicony Moduł 3.
Hungarian: Elfogadták továbbá a harmonizált 3. modult.
Polish: Protokół z tego nieinterwencyjnego badania PASS należy złożyć w ciągu dwóch miesięcy od decyzji Komisji.
Hungarian: Ennek a beavatkozással nem járó PASS vizsgálatnak a vizsgálati tervét a Bizottság határozatától számított 2 hónapon belül be kell nyújtani.
Polish: Działania mające na celu zminimalizowanie ryzyka
Hungarian: Kockázatminimalizáló intézkedések
Polish: • Komitet rozważył procedurę arbitrażową za zgodną z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE;
Hungarian: • A bizottság a 2001/83/EK irányelv 30. cikke értelmében áttekintette a beterjesztést
Polish: Protokoły, abstrakty i raporty końcowe z badań należy składać w formacie określonym w Aneksie III rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 520/2012.
Hungarian: A vizsgálati terveket, az absztraktokat és a végleges vizsgálati jelentéseket a Bizottság 520/2012/EU végrehajtási rendeletének III. melléklete szerinti formátumban kell benyújtani.
Polish: Dokładniej scharakteryzowano spektrum subkomponentów teikoplaniny.
Hungarian: A teikoplanin-alegységek spektrumát pontosabban körülírták.
Polish: W sumie (dane łączone) leczono 72 epizody zakażenia u 71 dorosłych pacjentów.
Hungarian: Összesen 72 fertőzéses epizódot (összesített adat) kezeltek 71 felnőtt beteg esetében.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktu Targocid i nazw produktów związanych (patrz Aneks I)
Hungarian: A Targocid és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
Polish: • Kwestie kliniczne
Hungarian: • Klinikai megfontolások
Polish: Niektóre z subkomponentów są w istocie grupami mniejszych pików, a mianowicie A2-1, A2-3, A2-5 i A3.
Hungarian: Egyes alegységek valójában kisebb csúcsokból, nevezetesen az A2-1, A2-3, A2-5 és A3 csúcsokból álló csoportok.
Polish: Informacje dotyczące opracowania, produkcji i kontroli produktu końcowego zostały przedstawione w sposób zadowalający.
Hungarian: A késztermék fejlesztésével, gyártásával és ellenőrzésével kapcsolatos információkat megfelelő módon mutatták be.
Polish: Przedłożono szczegółowe informacje na temat materiałów wyjściowych, fermentacji i procesu oczyszczania, które zostały uznane za dopuszczalne.
Hungarian: A kiindulási anyagokra, fermentációs valamint tisztítási eljárásokra vonatkozó részletes információkat benyújtották és azokat elfogadhatónak ítélték.
Polish: Badanie PASS jest narzucane jako warunek dopuszczenia do obrotu.
Hungarian: A PASS vizsgálatot a forgalomba hozatali engedély feltételévé tették.
Polish: Ponieważ proponuje się, aby dawka nasycająca była podawana od 2 Yamada T , Nonaka T Yano T, Kubota T, Egashira N, Kawashiri T, Oishi R, Yamada T, Kawashiri T, Oishi R (2012).
Hungarian: 2 Yamada T , Nonaka T Yano T, Kubota T, Egashira N, Kawashiri T, Oishi R, Yamada T, Kawashiri T, Oishi R (2012).
Polish: Przed rozpoczęciem zbierania danych protokół badania zostanie wprowadzony do elektronicznego rejestru UE dotyczącego badań po dopuszczeniu do obrotu (EU PAS Register).
Hungarian: A vizsgálati tervet az adatgyűjtés megkezdése előtt rögzíteni kell az EU engedélyezést követő vizsgálatokra vonatkozó elektronikus nyilvántartásában (EU PAS nyilvántartás).
Polish: Przedstawiono ważny certyfikat TSE dla substancji czynnej.
Hungarian: A hatóanyag esetében érvényes TSE igazolást nyújtottak be.
Polish: Podmiot odpowiedzialny omówił także inne badania.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja egyéb vizsgálatokat is megtárgyalt.
Polish: Wyleczenie kliniczne i poprawę stwierdzono u 90% pacjentów, a bakteriologiczny wskaźnik powodzenia leczenia wyniósł 76%.
Hungarian: A klinikai gyógyulási és javulási arány 90% körüli, míg a bakteriológiai siker aránya 76% volt.
Polish: Farmakokinetyka teikoplaniny w leczeniu zakażeń bakteriami Clostridium difficile była przedmiotem badania DRC342DLI073.
Hungarian: A teikoplanin Clostridium difficile kezelésében tapasztalható farmakokinetikáját a DRC342-DLI073 vizsgálat elemezte.
Polish: Lek Targocid nie jest podawany drogą dokomorową, co podano w specjalnym ostrzeżeniu w punkcie 4.4.
Hungarian: A Targocid nem adható intraventrikulárisan, és ez különleges figyelmeztetésként szerepel a 4.4 pontban.
Polish: • Bakteriemia/Posocznica/Sepsa
Hungarian: • Bakterémia/Szeptikémia/Szepszis
Polish: Profilaktyka zakażeń wywoływanych przez drobnoustroje Gram-dodatnie Przeprowadzono cztery porównawcze badania profilaktyki.
Hungarian: A Gram-pozitív mikroorganizmusok által okozott fertőzések megelőzése Négy profilaktikus összehasonlító vizsgálatot végeztek el.
Polish: Wyniki przeprowadzonych testów wskazują na zadowalający poziom spójności i jednorodności ważnych cech jakościowych produktu, co z kolei prowadzi do wniosku, że produkty te powinny odznaczać się zadowalającym i jednorodnym działaniem.
Hungarian: Az elvégzett vizsgálatok a termék fontos minőségi jellemzőinek tekintetében kielégítő konzisztenciát és egyneműséget mutattak, amelyek alapján megállapítható, hogy e termékek hatásának kielégítőnek és egységesnek kell lennie.
Polish: Ponieważ teikoplanina jest już stosowana w leczeniu dzieci w większości państw członkowskich i w wytycznych klinicznych zaleca się stosowanie jej u tej grupy pacjentów, CHMP zatwierdził wskazanie do jej stosowania u dzieci, a także noworodków i niemowląt.
Hungarian: Mivel a teikoplanint a legtöbb tagállamban már alkalmazzák gyermekeknél, és a klinikai iránymutatások javasolják alkalmazását gyermekek esetében, a CHMP támogatta a teikoplanin használatát gyermekek, csecsemők és újszülöttek esetében.
Polish: Uznano, że dane nie są dostatecznie wiarygodne, ponieważ uzyskano je w otwartych badaniach porównawczych, które nie wykazały, aby teikoplanina była skuteczniejsza od leków użytych do porównania.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatokat nem találták elegendően meggyőzőnek, mivel azok nyílt, összehasonlító vizsgálatokból származtak, amelyek a teikoplanint nem találták hatékonyabbnak az összehasonlító készítményeknél.
Polish: Zgodnie z wytycznymi CHMP i wytycznymi dotyczącymi ChPL, wnioskodawca wprowadził także informację dotyczącą płodności.
Hungarian: A CHMP és az alkalmazási előírás iránymutatásaival összhangban, a kérelmező a termékenységre vonatkozó információval is kiegészítette a szöveget.
Polish: Dawka nasycająca 12 mg/kg dwa razy na dobę jest zgodna z aktualnymi zaleceniami podanymi w ChPL we Francji i Finlandii.
Hungarian: A napi kétszeri 12 mg/ttkg telítő dózis összhangban van a Franciaországban és Finnországban jelenleg hatályos alkalmazási előírás által javasolttal.
Polish: Badania te były niewielkie, a praktyka kliniczna dotycząca stosowania teikoplaniny u noworodków, niemowląt i dzieci jest ograniczona.
Hungarian: E vizsgálatok kisméretűek voltak, és a teikoplaninnal kapcsolatos klinikai tapasztalatok újszülöttek, csecsemők és gyermekek esetében korlátozottak.
Polish: Przedstawione przedkliniczne dane o bezpieczeństwie uzasadniają proponowane zmiany i zostały przedłożone wraz ze sprawozdaniem eksperckim dotyczącym dokumentacji toksykologicznej i farmakologicznej.
Hungarian: A jelentett preklinikai biztonságossági adatok alátámasztják a javasolt módosításokat, amelyeket a toxikológiai és farmakológiai dokumentációra vonatkozó szakértői jelentésben nyújtottak be.
Polish: Skuteczność kliniczną i bakteriologiczną teikoplaniny wykazano zarówno w wieloośrodkowym badaniu europejskim, jak i w otwartym, wieloośrodkowym badaniu amerykańskim.
Hungarian: A teikoplanin klinikai és bakteriológiai hatékonyságát mind az Európai multicentrikus vizsgálat, mind az Egyesült Államokbeli nyílt, multicentrikus vizsgálat igazolta.
Polish: Ponadto, jak wspomniano powyżej, podmiot odpowiedzialny został poproszony o przeprowadzenie badania PASS w celu oceny bezpieczeństwa wyższej dawki.
Hungarian: Ezen felül és a fentebb említetteknek megfelelően, a forgalomba hozatali engedély jogosultját megkérték e magasabb dózis biztonságosságát értékelő, megfelelő PASS elvégzésére.
Polish: W większości państw dawkowanie u dzieci i noworodków podano w punkcie 4.2.
Hungarian: A legtöbb alkalmazási előírásban a gyermekekre, csecsemőkre és újszülöttekre vonatkozó adagolás a 4.2 pontban van megemlítve.
Polish: Okres ważności produktu ustalono na podstawie załączonych danych dotyczących stabilności.
Hungarian: A termék felhasználhatósági időtartamát a vonatkozó stabilitási adatok alátámasztják.
Polish: Z powodu ograniczonego spektrum aktywności antybakteryjnej wprowadzono jednak odniesienie do punktu 4.4, w którym zamieszczono uwagę o ograniczonym spektrum działania antybakteryjnego antybiotyku i jego racjonalnym stosowaniu.
Hungarian: Ennek ellenére a teikoplanin antibakteriális aktivitásának korlátozott spektruma miatt szükség volt a 4.4 pontra utaló kereszthivatkozás beiktatására, amely a korlátozott antibakteriális spektrumra és a szer ésszerű alkalmazására is kitér.
Polish: Podobnie jak w badaniach z udziałem pacjentów dorosłych wskaźnik wyleczenia klinicznego wynosił >80%.
Hungarian: A felnőttekkel végzett vizsgálatokkal összhangban, a klinikai gyógyulási arány itt is 80% felett volt.