FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Circadin nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a melatoninnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Estonian: Circadini ei tohi kasutada patsientidel, kes võivad olla melatoniini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Hungarian: A Circadin alkalmazása során nem gyakoriak a mellékhatások.
Estonian: Circadini kasutamisel esineb kõrvalnähte harva.
Hungarian: A Circadin ajánlott adagja naponta egy tabletta étkezés után, egy-két órával lefekvés előtt bevéve.
Estonian: Circadini soovitatav annus on üks kord ööpäevas üks tablett, mis manustatakse 1-2 tundi enne magamaminekut ja pärast sööki.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke azoknak a betegeknek a száma volt, akik háromheti kezelés után az alvásuk minőségében és a másnapi szokásos tevékenységükben bekövetkezett jelentős javulásról számoltak be.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide arv, kelle une kvaliteet ja normaalne funktsioneerimisvõime järgmisel päeval olid pärast kolmenädalast ravi märkimisväärselt paranenud.
Hungarian: A „retard"azt jelenti, hogy a melatonin lassan, néhány óra alatt szabadul fel a tablettából.
Estonian: „Pikaajaliselt vabastav" tähendab, et melatoniin vabaneb tabletist aeglaselt, mitme tunni jooksul.
Hungarian: Egy további vizsgálatban a Circadin és a placebo hatásait hat hónapon keresztül hasonlították össze.
Estonian: Ühes täiendavas uuringus võrreldi Circadini ja platseebo toimet kuni kuue kuu jooksul.
Hungarian: Rendes körülmények között vérszintje a sötétedés beállta után megnő, a csúcsértéket pedig az éjszaka közepén éri el.
Estonian: Selle sisaldus veres tavaliselt pimeduse saabudes tõuseb ja saavutab südaööl maksimaalse sisalduse.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Circadin alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Hungarian: A betegeknek nem szabad alkoholt fogyasztaniuk a tabletta bevétele előtt, bevételekor vagy az után.
Estonian: Patsiendid peavad vältima alkoholi tarvitamist enne ravi, ravi ajal ja pärast ravi Circadiniga.
Hungarian: A melatonin a szervezet alvási ciklusának szabályozásában vesz részt azáltal, hogy hatását az agy meghatározott területein elhelyezkedő sejtekre fejti ki, és segít az elalvásban.
Estonian: Melatoniin osaleb organismi unetsükli koordineerimises, avaldades toimet aju teatud piirkondades asuvatele rakkudele ning aitab kaasa uinumisele.
Hungarian: A melatonin idősebb embereknél kisebb mennyiségben termelődhet, ami álmatlansághoz kialakulásához vezet.
Estonian: Vanematel inimestel võib tekkida melatoniini vähem, mistõttu kujuneb välja unetus.
Hungarian: A Circadin-t önmagában, az 55 éves vagy idősebb betegeknél fellépő elsődleges álmatlanság (rossz minőségű alvás) rövid távú kezelésére alkalmazzák.
Estonian: Circadini kasutatakse ainsa ravimina primaarse unetuse (une halva kvaliteedi) lühiajaliseks raviks patsientidel alates 55. eluaastast.
Hungarian: A Circadin a placebónál hatékonyabban javította a betegek alvásminőségét és másnapi szokásos tevékenységét.
Estonian: Circadin parandas patsientide une kvaliteeti ja normaalset talitlusvõimet järgmisel päeval platseebost efektiivsemalt.
Hungarian: A Circadin-nel kapcsolatos egyéb információ:
Estonian: Muu teave Circadini kohta
Hungarian: Azáltal, hogy a Circadin tablettából a melatonin lassan, néhány óra alatt szabadul fel, a szervezet természetes melatonin termelését utánozza.
Estonian: Melatoniin vabaneb Circadini tablettidest aeglaselt mitme tunni jooksul, imiteerides melatoniini looduslikku produtseerimist organismis.
Hungarian: A Circadin egy melatonin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Estonian: Circadin on ravim, mis sisaldab toimeainena melatoniini.
Hungarian: Miért engedélyezték a Circadin forgalomba hozatalát?
Estonian: Miks Circadin heaks kiideti?
Hungarian: A bizottság javasolta a Circadin-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Estonian: Inimravimite komitee soovitas anda Circadini müügiloa.
Hungarian: A Circadin hatóanyaga, a melatonin, egy természetesen előforduló hormon, amely rendes körülmények között az agy egyik mirigyében, a tobozmirigyben termelődik.
Estonian: Circadinis toimeainena sisalduv melatoniin on looduslikult esinev hormoon, mida normaalselt produtseerib ajus paiknev käbinääre.
Hungarian: A Circadin a hormon pótlásával növeli a vér melatonin szintjét, így segít az alvásban.
Estonian: Circadin suurendab melatoniini sisaldust veres, soodustades magamist.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Circadin alkalmazása?
Estonian: Mis riskid Circadiniga kaasnevad?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Circadin-t?
Estonian: Kuidas Circadini kasutatakse?
Hungarian: A Circadin alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Estonian: Circadini kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható.
Estonian: Circadin on retseptiravim.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Circadin?
Estonian: Kuidas Circadin toimib?
Hungarian: A Circadin-re vonatkozó teljes EPAR itt található.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Circadini kohta on siin.
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Circadin-t?
Estonian: Kuidas Circadini uuriti?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Circadin alkalmazásának a vizsgálatok során?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Circadini kasulikkus?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Circadin?
Estonian: Mis on Circadin?
Hungarian: A kérelmet az érintett tagállamoknak (Ausztria, Belgium, Cseh Köztársaság, Dánia, Finnország, Franciaország, Görögország, Hollandia, Izland, Írország, Lengyelország, Luxemburg, Németország, Norvégia, Magyarország, Portugália, Spanyolország, Svédország és Szlovákia) a kölcsönös elismerési eljárás keretében nyújtották be.
Estonian: Asjaomastele liikmesriikidele (Austria, Belgia, Hispaania, Iirimaa, Island, Kreeka, Luksemburg, Madalmaad, Norra, Poola, Portugal, Prantsusmaa, Rootsi, Saksamaa, Slovaki Vabariik, Soome, Taani, Tšehhi Vabariik ja Ungari) esitati vastastikuse tunnustamise menetluse raames taotlus.
Hungarian: EU/EGTtagállam
Estonian: ELi/EMP liikmesriik
Hungarian: Ezért az ügyet az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) elé terjesztették.
Estonian: Seetõttu tehti esildis veterinaarravimite komiteele.
Hungarian: A „Clavudale 50 mg" tablettát az Egyesült Királyságban 2010. január 8-án engedélyezték a 2001/82/EK irányelv 13. cikkének (1) bekezdése alapján.
Estonian: Ravimi Clavudale 50 mg müügiluba anti Ühendkuningriigis 8. jaanuaril 2010 vastavalt direktiivi 2001/82/EÜ artikli 13 lõikele 1.
Hungarian: A javasolt szokványos adag naponta kétszer 12,5 mg/kg 5-7 napon át.
Estonian: Kavandatud standardannus on 12,5 mg kehamassi kilogrammi kohta kaks korda ööpäevas 5-7 päeva jooksul.
Hungarian: Az eljárás során a referencia-tagállam és az érintett tagállamok között nézeteltérés támadt a biológiai egyenértékűség macska célállatfajnál történő igazolása terén.
Estonian: Menetluse käigus tekkis viiteliikmesriigi ja asjaomaste liikmesriikide vahel lahkarvamus bioekvivalentsuse tõendamise osas kassidel.
Hungarian: • a hatóanyagok és segédanyagok jól ismertek;
Estonian: • ravim sisaldab tuntud toimeaineid ja abiaineid;
Hungarian: Kérelmező/A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Estonian: Müügiloa taotleja / müügiloa hoidja
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély kiadására vonatkozó tudományos következtetések
Estonian: Müügiloa andmise teaduslikud järeldused
Hungarian: Megnevezések, gyógyszerforma, az állatgyógyászati készítmény hatáserőssége, állatfajok, alkalmazási mód, a kérelmező / a forgalomba hozatali engedély jogosultjának listája a tagállamokban
Estonian: Veterinaarravimi nimetuste, ravimvormide, tugevuste, loomaliikide, manustamisviiside, taotlejate/ müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Hungarian: • a generikus és a referenciakészítmény formulálása hasonló;
Estonian: • geneerilise ja võrdlusravimi koostis on sarnane;
Hungarian: • a generikus és a referenciakészítmény három pH-értéken vizsgált oldódási profilja hasonló és igen gyors;
Estonian: • geneerilise ja võrdlusravimi lahustuvus kolmel pH-väärtusel on sarnane ja väga kiire,
Hungarian: A készítmény jellemzőinek érvényes összefoglalója, valamint az érvényes címkeszöveg és használati utasítás a koordinációs csoportban zajlott eljárás során megszületett végleges változat.
Estonian: Kehtiv ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on koordineerimisrühma menetluse tulemusena saavutatud lõplik versioon.
Hungarian: A biológiai egyenértékűség igazolásának elmaradását sokkal inkább befolyásolhatta a vizsgálat elrendezése (a próba elégtelen ereje), mint a generikus és a referenciakészítmény biológiai egyenértékűségének tényleges hiánya.
Estonian: Asjaolu, et bioekvivalentsust ei suudetud tõendada, võis pigem põhjustada uuringu ülesehitus (uuringu väiksus) kui geneerilise ja võrdlusravimi tõeline bioekvivalentsuse puudumine.
Hungarian: A javasolt javallatok különféle betegségekre vonatoznak, beleértve a kutyáknál és macskáknál előforduló, mély és felületes bőrgennyedést, lágyrészfertőzéseket, fogfertőzéseket, húgyúti fertőzéseket, légúti betegséget és bélgyulladást.
Estonian: Esitatud näidustused hõlmavad koerte ja kasside mitmeid haigusi, sealhulgas süva- ja pindmine püodermia, pehmekudede infektsioonid, dentaalinfektsioonid, kuseteede infektsioonid, hingamisteede haigused ja enteriit.
Hungarian: Ami azonban az amoxicillint illeti, a maximális plazmakoncentráció (Cmax) és az idő függvényében ábrázolt plazmakoncentráció görbéje alatti terület (AUC) geometriai átlagainak arányára vonatkozó 90%-os konfidenciaintervallum alsó határa valamivel az elfogadási korlát alá esett.
Estonian: Amoksitsilliini korral oli maksimaalse plasmakontsentratsiooni (Cmax) ja plasmakontsentratsiooni/aja kõveraaluse pindala (AUC) geomeetriliste keskmiste suhte 90% usaldusvahemiku alumine piir veidi alla aktsepteerimispiiri.
Hungarian: Két érintett tagállam (Hollandia és Svédország) úgy vélte, hogy a Clavudale 50 mg macskáknál végzett alkalmazásra történő engedélyezése komoly kockázatot jelenthet az állatok egészségére, mivel a készítmény biztonságosságát és hatásosságát nem igazolták kielégítően.
Estonian: Kaks asjaomast liikmesriiki (Madalmaad ja Rootsi) leidsid, et müügiloa andmine Clavudale 50 mg kasutamiseks kassidel võib ohustada looma tervist, kuna ravimi ohutus ja efektiivsus ei ole piisavalt tõendatud.
Hungarian: A fentieket, valamint a vizsgálatokban részt vevő állatok számának csökkentésére irányuló jelenlegi törekvéseket figyelembe véve szükségtelennek és indokolatlannak ítélték, hogy a kérelmezőt felkérjék egy macskákra irányuló másik, nagyobb vizsgálat elvégzésére.
Estonian: Arvestades eespool öeldut ja praegust suundumust kasutada vähem katseloomi, ei peetud vajalikuks ja õigustatuks nõuda taotlejalt veel ühe suurema uuringu tegemist kassidel.
Hungarian: A kérelmező egy kétszakaszos, keresztezett in vivo biológiai egyenértékűségi vizsgálatot végzett macskáknál.
Estonian: Taotleja oli teinud kaheperioodilise in vivo bioekvivalentsuse ristuuringu kassidel.
Hungarian: A biológiai egyenértékűségi vizsgálatok elvégzéséről szóló iránymutatásban szerepel, hogy a biológiai egyenértékűséget (in vivo adatok alapján) minden esetben meggyőző vizsgálatok alapján kell megállapítani a kérelmezett javallatok tárgyát képező összes jelentősebb állatfajra nézve.
Estonian: Bioekvivalentsusuuringute suunise kohaselt tuleb bioekvivalentsus alati tuvastada (in vivo andmete põhjal) veenvate uuringute põhjal, mis on tehtud igal peamisel loomaliigil, kellele on ravim näidustatud.
Hungarian: Az esetek kisebb részénél (kezelésre nem reagáló esetek) a javasolt adag naponta kétszer 25 mg/kg, legfeljebb 28 napig adva.
Estonian: Harvadel juhtudel (ravile allumatutel juhtudel) kavandatakse kasutada annust 25 mg kehamassi kilogrammi kohta kaks korda ööpäevas kuni 28 päeva jooksul.
Hungarian: A CVMP-t felkérték, hogy véleményezze az érintett tagállamok által felvetett aggályokat, és döntsön a Clavudale 50 mg előny-kockázat profiljáról.
Estonian: Veterinaarravimite komiteel paluti esitada arvamus asjaomaste liikmesriikide tõstatatud probleemide kohta ja teha järeldused Clavudale 50 mg kasulikkuse ja riski suhte kohta.
Hungarian: A CVMP mindazonáltal úgy ítélte meg, hogy a biológiai egyenértékűségi elemzésből helytelen volt eredményeket kizárni, amennyiben a vizsgálati terv nem tartalmazott erre vonatkozó előírásokat.
Estonian: Veterinaarravimite komitee pidas aga bioekvivalentsuse analüüsist tulemuste väljajätmist nõuete rikkumiseks, kui sellekohast tingimust uuringuprotokollis ei olnud.
Hungarian: Az írásban benyújtott adatok összességének mérlegelését követően a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy nincs szigorú tudományos alapja annak a következtetésnek, hogy az amoxicillin AUCértékre vonatkozó alacsonyabb, alig az előre meghatározott alsó korlát alá eső konfidenciaintervalluma alapján a macska célállatfajnál súlyos kockázat állna fenn.
Estonian: Olles läbi vaadanud kõik kirjalikult esitatud andmed, jõudis veterinaarravimite komitee järeldusele, et puudub range teaduslik alus, mille põhjal järeldada, et amoksitsilliini kõveraaluse pindala alumise usalduspiiri põhjal, mis oli ainult veidi alla eelmääratud alumise piiri, oleks ravim kassidele ohtlik.
Hungarian: Gyógyszerforma Hatáserősség
Estonian: Ravimi nimetus Ravimvorm Tugevus
Hungarian: A 2001/82/EK irányelv 33. cikkének (4) bekezdése szerinti beterjesztést annak alapján nyújtották be, hogy a kérelmező nem igazolta kielégítően a generikus készítmény, a macskáknak és kutyáknak szánt Clavudale 50 mg tabletta, illetve a referenciakészítmény, a Synulox Palatable 50 mg tabletta macska célállatfajnál fennálló biológiai egyenértékűségét.
Estonian: Direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 4 kohase esildise aluseks oli asjaolu, et taotleja ei olnud piisavalt tõendanud geneerilise ravimi, kassidele ja koertele ette nähtud Clavudale 50 mg tablettide ja võrdlusravimi Synulox Palatable 50 mg tablettide bioekvivalentsust kassidel.
Hungarian: Nem ismert, mi az oka az e macskánál kapott ellentmondásos farmakokinetikai profilnak.
Estonian: Anomaalia põhjus nimetatud kassi farmakokineetilises profiilis ei ole teada.
Hungarian: úgy ítélték meg, hogy a bizonyítékok összessége alátámasztja, hogy e termék előnyei macskáknál alkalmazva meghaladják a potenciális kockázatokat.
Estonian: otsustas veterinaarravimite komitee, et tõendite kaalukus toetab asjaolu, et ravimi kasulikkus kassidele on suurem kui võimalikud riskid.
Hungarian: A kutyákon végzett biológiai egyenértékűségi vizsgálat mindazonáltal megnyugtató adatokkal szolgál a tekintetben, hogy valószínűtlen, hogy a termék formulálása hozzájárul a macskáknál fennálló biológiai hasznosulás befolyásolásához, mivel az 50 mg-os és 250 mg-os tabletták egyenes arányosságot mutatnak, és kutyák esetében mindkét hatóanyagra nézve kielégítően igazolták a biológiai egyenértékűséget.
Estonian: Sellele vaatamata kinnitab koertel tehtud bioekvivalentsusuuring, et kassidel biosaadavust mõjutav tegur ei ole tõenäoliselt ravimi koostis, sest 50 mg ja 250 mg tabletid on otseselt proportsionaalsed ja koertel tõendati bioekvivalentsus rahuldavalt mõlema toimeaine korral.
Hungarian: Ezenfelül egy in vitro oldódási vizsgálat készült, amely a generikus és a referenciakészítményt hasonlította össze.
Estonian: Peale selle tehti geneerilise ja võrdlusravimi võrdlev in vitro lahustuvusuuring.
Hungarian: Úgy ítélték meg, hogy mivel a macskákra vonatkozó vizsgálatban és a nagyobb, kutyákra vonatkozó biológiai egyenértékűségi vizsgálatban hasonló változékonyság mutatkozott, a macskákon végzett vizsgálat kisebb mérete érzékenyebbé tette a vizsgálatot az egyetlen ellentmondásos farmakokinetikai profilú macska okozta hatásokra.
Estonian: Veterinaarravimite komitee leidis, et arvestades kassidel tehtud uuringus ja koertel tehtud suuremas bioekvivalentsusuuringus täheldatud sarnast varieeruvust, võis kassidel tehtud uuringu ühe kassi, kelle farmakokineetilises profiilis esines anomaalia, tulemuste mõjude suhtes tundlikumaks muuta uuringu väiksus.
Hungarian: Kutyáknál igazolást nyert, hogy a generikus formulában megtalálható, gyakran alkalmazott segédanyagok nem voltak hatással az amoxicillin felszívódásának ütemére, sem annak mértékére.
Estonian: Näidati, et geneerilise ravimi koostises sageli kasutatavad abiained ei mõjutanud koertel amoksitsilliini imendumise kiirust ega ulatust.
Hungarian: A „Clavudale 50 mg" tabletta 4:1 arányban tartalmaz amoxicillint és klavulánsavat, így az 50 mg-os tablettában 40 mg amoxicillin/10 mg klavulánsav található.
Estonian: Clavudale 50 mg tabletid sisaldavad amoksitsilliini ja klavulaanhapet suhtes 4:1, seega sisaldab 50 mg tablett 40 mg amoksitsilliini ja 10 mg klavulaanhapet.
Hungarian: A kérelmező által ismertetett oldódási vizsgálatok hasonló oldódási profilokat igazoltak a generikus és a referenciakészítmény különböző hatáserősségeinek összehasonlításakor, ami további biztosítékot jelent a tabletták gyógyszerészeti minőségét illetően.
Estonian: Taotleja esitatud lahustuvusuuringud näitasid, et geneerilise ja võrdlusravimi eri tugevuste võrdlemisel oli lahustuvus sarnane, mis kinnitab veelgi tablettide farmatseutilist kvaliteeti.
Hungarian: Ha a kérelmező által kiugró értéknek ítélt, egy bizonyos macskától származó adatokat kizárták az elemzésből, a 90%-os konfidenciaintervallum az elfogadási korlátok közé esett.
Estonian: Kui analüüsist jäeti välja ühe kassi andmed, mida taotleja pidas ekslikeks andmeteks, oli 90% usaldusvahemik aktsepteerimispiirides.
Hungarian: A készítmény jellemzőinek összefoglalója, címkeszöveg és használati utasítás
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht
Hungarian: A kérelem szerint a referenciakészítménnyel, a Pfizer Ltd. által forgalmazott és az Egyesült Királyságban 1990. augusztus 20. óta engedéllyel rendelkező Synulox Palatable 50 mg tablettával biológiai egyenértékűség áll fenn.
Estonian: Väideti, et ravim on bioekvivalentne võrdlusravimiga, Synulox Palatable 50 mg tablettidega, mida turustab Pfizer Ltd ja mille müügiluba anti Ühendkuningriigis 20. augustil 1990.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek kiadására irányuló javaslat indokolása
Estonian: Müügiloa andmise soovituse alused
Hungarian: A macskáknak és kutyáknak szánt Clavudale 50 mg tabletta és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet), a továbbiakban „Clavudale 50 mg" tudományos értékelésének átfogó összegzése
Estonian: Kassidele ja koertele ette nähtud Clavudale 50 mg tablettide ja sarnaste nimetuste (vt I lisa), edaspidi „Clavudale 50 mg", teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Hungarian: A CVMP ezért a macskáknak és kutyáknak szánt Clavudale 50 mg tablettára és kapcsolódó nevekre (lásd I. melléklet) vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek kiadását javasolja, amelyekre nézve a készítmény jellemzőinek összefoglalója, a címkeszöveg és a használati utasítás a III. mellékletben szerepel.
Estonian: Seetõttu soovitab veterinaarravimite komitee anda müügiload kassidele ja koertele ette nähtud Clavudale 50 mg tablettidele ja sarnastele nimetustele (vt I lisa), mille ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on esitatud III lisas.
Hungarian: A macskáknál végzett in vivo biológiai egyenértékűségi vizsgálatban a biológiai egyenértékűség igazolását szolgáló, döntő farmakokinetikai paraméterek geometriai átlagának arányára vonatkozó 90%-os konfidenciaintervallum a klavulánsavra nézve előre meghatározott elfogadási korlátok, azaz 0,8 és 1,25 közé esett.
Estonian: Kassidel tehtud in vivo bioekvivalentsusuuringus oli klavulaanhappe bioekvivalentsuse tõendamiseks kasutatud kesksete farmakokineetiliste näitajate, geomeetriliste keskmiste suhte 90% usaldusvahemik eelmääratud aktsepteerimispiirides 0,8 - 1,25.
Hungarian: • egy eltérő hatáserősségű tablettánál kutyák esetében a 0,8-1,25 elfogadási korlátok között elfogadhatóan igazolták a biológiai egyenértékűséget;
Estonian: • koertel on aktsepteeritav bioekvivalentsus tõendatud teise tugevusega tablettidega uuringus, mille usaldusvahemik oli aktsepteerimispiirides0,8 - 1,25;
Hungarian: • Úgy tűnik, hogy rosszabbodik az állapota.
Estonian: • Teie seisund näib halvenevat.
Hungarian: ATC kód: R03 BA01.
Estonian: ATC-kood: R03BA01.
Hungarian: A porlasztás nem tart tovább 10-15 percnél.
Estonian: Nebulisatsioon ei tohi kesta kauem kui 10 kuni 15 minutit.
Hungarian: Gyártó: Chiesi Farmaceutici S.p.A., 26/A via Palermo, 43122 Parma, Olaszország.
Estonian: Müügiloa hoidja: {Vt suunamismenetluse I LISA} Tootja: Chiesi Farmaceutici S.p.A., 26/A via Palermo, 43122 Parma, Itaalia.
Hungarian: Lélegezzen úgy, ahogy szokott.
Estonian: Hingake normaalselt.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a CLENIL
Estonian: Muud ravimid ja CLENIL
Hungarian: Cataracta**, glaucoma**
Estonian: Katarakt**, glaukoom**
Hungarian: Kapcsolja be a porlasztót.
Estonian: Lülitage nebulisaator sisse.
Hungarian: Gyermekek (11 éves korig):
Estonian: Lapsed (kuni 11-aastased):
Hungarian: A biztonságosság tekintetében nem volt változás a reggeli nyál kortizoltartalmában (Papi et al., 2009).
Estonian: Ohutuse osas hommikuse sülje kortisoolisisalduse väärtustes muutusi ei täheldatud (Papi et al., 2009).
Hungarian: A rendszeres ellenőrzés elengedhetetlen a kezelésre adott válasz áttekintése érdekében.
Estonian: Regulaarne jälgimine on oluline, et üle vaadata ravivastus.
Hungarian: • ha súlyos baleset éri és kórházba kerül,
Estonian: • pärast tõsist õnnetusjuhtumit haiglaravile jäädes;
Hungarian: Ne növelje vagy csökkentse az adagot anélkül, hogy orvossal konzultált volna.
Estonian: Te ei tohi oma annust suurendada ega vähendada arstiga nõu pidamata.
Hungarian: • Tuberkulózis (TBC) miatt kezelik vagy kezelték korábban.
Estonian: • Teil ravitakse või on kunagi ravitud tuberkuloosi.
Hungarian: Fehér vagy majdnem fehér színű szuszpenzió.
Estonian: Valge või peaaegu valge suspensioon.
Hungarian: A kísérőiratokat a tagállam hatósága lényegesen módosíthatja a referencia tagállammal egyetértésben ha szükséges, a 2001/83/EC irányelv III. címének 4. fejezetében leírtaknak megfelelően.
Estonian: Selle tulemusel võivad liikmesriikide pädevad asutused koostöös referentliikmesriigiga raviminfot vajadusel uuendada, lähtudes direktiivi 2001/83/EÜ III jaotise 4. peatükis kirjeldatud protseduuridest
Hungarian: Egyszeri használatra.
Estonian: Ühekordseks kasutamiseks.
Hungarian: Ne alkalmazza a CLENIL-t, ha sérült a csomagolás.
Estonian: Ärge kasutage CLENIL'i, kui pakend on vigastatud.
Hungarian: Ismételje ezt a műveletet mindaddig, amíg a tartály teljes tartalma maradéktalanul újra diszpergálódott és elkeveredett (C ábra).
Estonian: Korrata seda toimingut, kuni kogu sisu on täielikult ümber jaotunud ja segunenud (joonis C).
Hungarian: Használat előtt alaposan felrázandó!
Estonian: Enne kasutamist hoolikalt loksutada.
Hungarian: A szoptatás előnyei vélhetőleg felülmúlják az elméleti kockázatokat.
Estonian: Imetamisest saadav kasu ületab tõenäoliselt võimaliku teoreetilise riski.
Hungarian: A javasolt kezdő adagok a következők: Felnőttek és serdülők (12 éves kortól):
Estonian: Soovitatavad algannused on: Täiskasvanud ja noorukid (alates 12 aasta vanusest) :
Hungarian: Kezelőorvosa antibiotikumkúrát írhat fel Önnek.
Estonian: Arst võib määrata teile antibiootikumikuuri.
Hungarian: Mindkét kezelésnél jelentősen csökkent az éjszaka kialakuló sípoló légzés, valamint a szteroidhasználat napjainak száma.
Estonian: Mõlema raviviisi korral vähenesid märgatavalt öine vilistav hingamine ja steroidide kasutamise päevade arv.
Hungarian: Rögtön vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával.
Estonian: Seejärel võtke kohe ühendust oma arstiga.
Hungarian: Ne felejtse el kiöblíteni a száját, valamint ajkát és az arcmaszk alatti bőrfelületet is mossa le vízzel.
Estonian: Ärge unustage loputada suud, huuli ja maskiga kaetud näopiirkonda veega.
Hungarian: Nem végeztek formális farmakokinetikai gyógyszerinterakciós vizsgálatokat.
Estonian: Ametlikke farmakokineetilisi ravimite koostoime uuringuid ei ole läbi viidud.