FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In höheren Stärken (5 mg, 7,5 mg und 10 mg) wird Arixtra zur Behandlung von TVT oder Lungenembolie (LE, Blutgerinnsel in den Blutgefäßen, die die Lungen versorgen) angewendet.
Swedish: Högre styrkor av Arixtra (5, 7,5 och 10 mg) används för att behandla djup ventrombos eller lungembolism (blodpropp i lungan).
German: Zur Vorbeugung von VTE beträgt die empfohlene Dosis von Arixtra 2,5 mg einmal täglich durch subkutane Injektion (unter die Haut).
Swedish: Vid förebyggande av tromboemboliska händelser är den rekommenderade dosen Arixtra 2,5 mg en gång dagligen som subkutan injektion (under huden).
German: Die Stärke von 2,5 mg wird auch angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit instabiler Angina pectoris (eine Art von Brustschmerzen, die aufgrund eines reduzierten Blutflusses zum Herzen verschieden schwer ausgeprägt sind) oder von Erwachsenen, die gerade einen Myokardinfarkt
Swedish: Arixtra 2,5 mg används även för behandling av vuxna med instabil angina (en typ av bröstsmärta som varierar i allvarlighetsgrad beroende på minskad blodtillförsel till hjärtat) eller som har haft en myokardinfarkt (hjärtattack) med eller utan ST-höjning (onormala värden vid EKG).
German: Bei der Behandlung einer oberflächlichen Venenthrombose beträgt die empfohlene Dosis 2,5 mg einmal täglich durch subkutane Injektion.
Swedish: Vid behandling av ytlig ventrombos är den rekommenderade dosen 2,5 mg en gång dagligen som subkutan injektion.
German: Wie wurde Arixtra untersucht?
Swedish: Hur har Arixtras effekt undersökts?
German: Wie wird Arixtra angewendet?
Swedish: Hur används Arixtra?
German: Arixtra war in allen Studien, in denen das Arzneimittel zur Vorbeugung von VTE oder zur Behandlung von TVT und LE untersucht wurde, mindestens so wirksam wie die Vergleichsarzneimittel.
Swedish: Arixtra var minst lika effektivt som jämförelseläkemedlen i samtliga studier där man undersökte förebyggande av venös tromboembolism och behandling av djup ventrombos och lungembolism.
German: Die Dosis wird normalerweise sieben Tage lang verabreicht und kann je nach Körpergewicht angepasst werden.
Swedish: Dosen kan justeras beroende på patientens kroppsvikt.
German: Arixtra (in den Stärken 1,5 mg und 2,5 mg) wird zur Vorbeugung venöser thromboembolischer Ereignisse (VTE, Probleme aufgrund der Bildung von Blutgerinnseln in den Venen) bei Erwachsenen (ab 18 Jahren) angewendet, die sich größeren Eingriffen an den unteren Extremitäten, wie etwa Hüft- oder Knieoperationen, unterziehen müssen.
Swedish: Arixtra (i styrkorna 1,5 och 2,5 mg) ges till vuxna (18 år eller äldre) som genomgår större benoperationer, t.ex. höft- eller knäoperationer, för att förebygga venösa tromboemboliska händelser (problem som orsakas av blodproppar i venerna).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Arixtra benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: Mer information om behandling med Arixtra finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Arixtra finden Sie hier.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Arixtra.
German: Bei der Behandlung von TVT oder LE beträgt die empfohlene Dosis 7,5 mg einmal täglich durch subkutane Injektion.
Swedish: Vid behandling av djup ventrombos eller lungembolism är den rekommenderade dosen 7,5 mg en gång dagligen som subkutan injektion, vanligen i sju dagar.
German: In der zweiten Studie wurde Arixtra mit einer Standardtherapie (unfraktioniertes Heparin bei in Frage kommenden Patienten, oder Placebo) bei über 12 000 Patienten mit Myokardinfarkt mit ST-Streckenhebung verglichen.
Swedish: I den första studien jämfördes effekten av Arixtra med effekten av enoxaparin på över 20 000 patienter med instabil angina eller myokardinfarkt utan ST-höjning, och i den andra studien jämfördes effekten av Arixtra med standardbehandling (ofraktionerat heparin hos lämpliga patienter, eller placebo) på över 12 000 patienter med myokardinfarkt med ST-höjning.
German: Im Hinblick auf die Reduzierung der Gesamtzahl von VTE oder Todesfällen bei Patienten mit oberflächlicher Venenthrombose war Arixtra wirksamer als Placebo.
Swedish: Arixtra var effektivare än placebo när det gällde att minska den totala förekomsten av venös tromboembolism eller dödsfall hos patienter med ytlig ventrombos.
German: Packungsg röße
Swedish: Innerförpack ning
German: EU Nummer
Swedish: EMA:s procedurnummer
German: Primärpackmi ttel
Swedish: Förpacknings storlek
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 18. Januar 2016
Swedish: Datum för första godkännandet: 18 januari 2016
German: Sie sollten normalerweise Ihre Infusion einmal alle 3 Wochen erhalten.
Swedish: Vanligtvis får du infusionen en gång var tredje vecka.
German: Der pH-Wert liegt zwischen 7,0 und 8,0.
Swedish: pH är mellan 7,0-8,0.
German: Kühl lagern und transportieren (2 °C bis 8 °C).
Swedish: Förvaras och transporteras kallt (2°C - 8°C).
German: Aus mikrobiologischer Sicht ist das Produkt unmittelbar anzuwenden.
Swedish: Ur ett mikrobiologiskt perspektiv, skall produkten användas direkt.
German: Ungeöffnete Durchstechflasche 18 Monate.
Swedish: Oöppnad injektionsflaska 18 månader.
German: Kühl lagern und transportieren.
Swedish: Förvaras och transporteras kallt.
German: ITT Population und histologische Untergruppen
Swedish: ITTpopulation och histologisk undergrupp
German: RO-011171 Bukarest Rumänien
Swedish: RO-011171 Bucharest Rumänien
German: Was ist Armisarte und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad Armisarte är och vad det används för
German: Name und Anschrift der Hersteller, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind PLIVA CROATIA Ltd.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats PLIVA CROATIA Ltd.
German: *Definition der Häufigkeitsangaben: Sehr häufig - ≥10%; Häufig - >5% und <10%.
Swedish: * Definition av frekvensangivelser: Mycket vanliga - ≥ 10 %; Vanliga - > 5 % och < 10 %.
German: 20014 Nerviano (Mailand) Italien
Swedish: 20014 Nerviano (Milan) Italien
German: Die PFS-Daten wurden teilweise durch eine unabhängige Bewertung (400 von 1725 Patienten wurden nach dem Zufall für die Bewertung ausgewählt) bestätigt.
Swedish: PFS-data bekräftades delvis av en oberoende granskning (400/1725 patienter utvaldes slumpvis till granskning).
German: Nerviano, Mailand Italien
Swedish: Nerviano, Milan Italien
German: Müdigkeit Häufig Fieber
Swedish: Trötthet Vanliga Feber
German: Diese Kombination soll mit Vorsicht angewendet werden.
Swedish: Sådana kombinationer skall användas med försiktighet.
German: Das Gesamtbilirubin soll ≤ 1,5-fache des oberen Grenzwertes betragen.
Swedish: Totalbilirubin skall vara ≤ 1,5 gånger övre normalgräns.
German: Die Behandlung soll dann entsprechend der Richtlinien in Tabelle 2 fortgesetzt werden.
Swedish: Behandlingen skall återupptas enligt de riktlinjer som ges i tabell 2.
German: Nach Ergebnissen aus In-vitro-Studien wird Pemetrexed zu etwa 81 % an Plasmaproteine gebunden.
Swedish: Studier in vitro visar att pemetrexed binds till cirka 81 % av plasmaproteiner.
German: Der Wirkstoff ist Pemetrexed.
Swedish: Den aktiva substansen är pemetrexed.
German: Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, sagen Sie es Ihrem Arzt.
Swedish: Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, tala om det för din läkare.
German: Armisarte ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen.
Swedish: Armisarte är ett läkemedel som används för behandling av cancer.
German: Diesen Patienten soll besondere Aufmerksamkeit gelten und die Verabreichung von radiosensibilisierenden Substanzen soll mit Vorsicht erfolgen.
Swedish: Dessa patienter bör ges särskild uppmärksamhet och användning av andra strålningssensibiliserande läkemedel bör ske med försiktighet.
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur.
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in • på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,
German: Nach der Anwendung von Armisarte können Sie sich müde fühlen.
Swedish: Behandling med Armisarte kan göra att du känner dig trött.
German: Die weiteren Vitamin B12-Injektionen können am selben Tag wie Pemetrexed gegeben werden.
Swedish: Efterföljande vitamin B12 -injektioner kan ges på samma dag som pemetrexed.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Armisarte erhalten.
Swedish: Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du får Armisarte.
German: In-vitro-Studien zeigen, dass Pemetrexed aktiv über OAT3 (Organo-AnionTransporter) sezerniert wird.
Swedish: In vitro-studier indikerar att pemetrexed utsöndras aktivt av OAT3 (organic anion transporter 3).
German: Falls möglich, sind inaktivierte Impfstoffe zu verwenden.
Swedish: Inaktiva vacciner bör användas där så är möjligt.
German: Jede Packung Armisarte enthält eine Durchstechflasche.
Swedish: Varje förpackning Armisarte innehåller en injektionsflaska.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Folsäureanaloga, ATC-Code: L01BA04
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antineoplastiska medel, folsyraanaloger, ATC-kod L01BA04
German: Ihr Gesundheitszustand wird während der Behandlung engmaschig überwacht.
Swedish: Ditt tillstånd kommer att övervakas noggrant under behandlingen.
German: Armisarte enthält Trometamol als sonstigen Bestandteil.
Swedish: Armisarte innehåller trometamol som hjälpämne.
German: Risiko ist bei Patienten mit einer bereits bestehenden Immunsuppression aufgrund der zugrundeliegenden Krankheit erhöht.
Swedish: Risken ökar hos personer som redan är immunsupprimerade av den bakomliggande sjukdomen.
German: Die 1- und 2Jahres-Überlebensraten für Pemetrexed-Patienten betrugen 58 % bzw. 32 % im Vergleich zu 45 % bzw. 21 % für Placebo-Patienten.
Swedish: Ett- och tvåårs överlevnadstid för patienter med pemetrexed var 58% respektive 32%, jämfört med 45% och 21% för patienter som fick placebo.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen das mögliche Risiko einer Anwendung von Armisarte während der Schwangerschaft besprechen.
Swedish: Din läkare kommer att diskutera eventuell risk som föreligger då Armisarte ges under graviditet.
German: Armisarte soll während der Schwangerschaft vermieden werden.
Swedish: Behandling med Armisarte ska undvikas under graviditet.
German: Alle in dieser Studie eingeschlossenen Patienten hatten einen ECOG-PerformanceStatus von 0 oder 1.
Swedish: Alla patienter som inkluderats i denna studie hade ECOG performance status 0 eller 1.
German: Zur Reduktion der Häufigkeit und Schwere von Hautreaktionen muss am Tag vor und am Tag der Pemetrexed-Gabe sowie am Tag nach der Behandlung ein Kortikosteroid gegeben werden.
Swedish: För att minska incidensen och allvarlighetsgraden av hudreaktioner skall en kortikosteroid ges dagen före, samma dag och dagen efter pemetrexed administreringen.
German: Bei Anwendung von Armisarte in Kombination mit Cisplatin:
Swedish: Då Armisarte ges i kombination med cisplatin:
German: Berechnen Sie die Dosis und die Anzahl der notwendigen Durchstechflaschen von Armisarte.
Swedish: Beräkna den dos och det antal injektionsflaskor av Armisarte som krävs.
German: Seltene Fälle eines anaphylaktischen Schocks wurden berichtet.
Swedish: Sällsynta fall av anafylaktisk chock har rapporterats.
German: In der vorangegangenen Chemotherapie war Pemetrexed nicht enthalten.
Swedish: Tidigare kemoterapi inkluderade inte pemetrexed.
German: Pemetrexed wird hauptsächlich unverändert renal durch tubuläre Sekretion und in geringerem Ausmaß durch glomeruläre Filtration ausgeschieden.
Swedish: Pemetrexed elimineras huvudsakligen oförändrad via njurarna genom tubulär sekretion och i mindre grad genom glomerulär filtration.
German: Falls eine Neurotoxizität auftritt, muss die Dosis von Pemetrexed und Cisplatin gemäß Tabelle 3 angepasst werden.
Swedish: Vid neurotoxicitet rekommenderas att dosen för pemetrexed och cisplatin anpassas enligt tabell 3.
German: Ergebnisse aus In-vitro-Studien mit humanen Lebermikrosomen deuten darauf hin, dass keine klinisch signifikante Inhibition der metabolischen Clearance von Arzneimitteln zu erwarten ist, die von den Zytochromen CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 und CYP1A2 metabolisiert werden.
Swedish: Resultat som erhållits i in vitro studier med humana levermikrosomer visar att pemetrexed inte kan förväntas ge en kliniskt betydelsefull hämning av metabolisk clearance av läkemedel som metaboliseras via CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 och CYP1A2.
German: Ein Krankenhausapotheker, das Pflegepersonal oder ein Arzt wird das Armisarte-Konzentrat mit 5 %iger Glucoselösung für Injektionszwecke mischen, bevor es bei Ihnen angewendet wird.
Swedish: En sjukhusfarmaceut, sköterska eller läkare kommer att ha blandat Armisarte koncentrat med 5% glukoslösning till injektion innan det ges till dig.
German: Der Prozentsatz von Patienten, die eine Behandlung nach Beendigung der Studientherapie erhielten, betrug 64,3% für Pemetrexed und 71,7% für Placebo.
Swedish: Andelen patienter som fick poststudiebehandling var 64,3% för pemetrexed och 71,7% för placebo.
German: Verwenden Sie die erforderliche aseptische Technik bei der Verdünnung von Pemetrexed für die Anwendung als Lösung zur intravenösen Infusion.
Swedish: Använd aseptisk teknik under spädning av pemetrexed för administrering som intravenös infusion.
German: KreatininClearance erniedrigt**
Swedish: Kreatininförhöjning Minskat kreatininclearance**
German: Die Unterschiede zwischen den beiden Behandlungsarmen ergaben sich durch eine Verbesserung der Lungenfunktionsparameter im Pemetrexed/Cisplatin-Arm und einer Verschlechterung der Lungenfunktion in Laufe der Zeit im Kontrollarm.
Swedish: Separationen mellan behandlingsarmarna uppnåddes genom förbättring av lungfunktionen i pemetrexed/cisplatin-armen och försämring av lungfunktionen med tiden i kontrollarmen.
German: EU/1/15/1063/001 EU/1/15/1063/002 EU/1/15/1063/003 EU/1/15/1063/004
Swedish: EU/1/15/1063/001 EU/1/15/1063/002
German: Sie müssen mindestens 5 Dosen in den 7 Tagen vor der ersten Dosis Armisarte einnehmen.
Swedish: Du ska ta minst 5 doser under de sju dagar som föregår den första dosen av Armisarte.
German: Malignes Pleuramesotheliom
Swedish: Malignt pleuramesoteliom
German: - Blutgerinnsel in den Lungengefäßen (Lungenembolie).
Swedish: - Blodproppar i lungans blodkärl (lungemboli)
German: Erkrankungen der Nieren**** Abkürzungen: ALT = Alanin-Aminotransferase; AST = Aspartat-Aminotransferase; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = National Cancer Institute; SGOT=Serum-Glutamat-OxalacetatAminotransferase; SGPT=Serum-Glutamat-Pyruvat-Aminotransferase.
Swedish: Förkortningar: ALAT = alaninaminotransferas; ASAT = aspartataminotransferas; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = National Cancer Institute; GOT = glutaminsyraoxalättiksyraaminotransferas; GPT = glutaminsyra-pyrodruvsyraaminotransferas.
German: Diese Unterschiede sind wahrscheinlich auf Unterschiede in der Patientenpopulation zurückzuführen, da die Phase-2-Studien sowohl chemonaive als auch deutlich vorbehandelte Brustkrebspatienten mit bestehenden Lebermetastasen und/oder abnormen Ausgangswerten der Leberfunktionstests einschlossen.
Swedish: Dessa skillnader berodde sannolikt på olikheter i patientpopulationen, då fas 2-studierna omfattade både kemoterapinaiva och kraftigt förbehandlade bröstcancerpatienter med förekomst av levermetastaser och/eller onormala leverfunktionsvärden vid studiestart.
German: Pemetrexed wird hauptsächlich unverändert im Urin ausgeschieden und 70 % bis 90 % der verabreichten Dosis werden innerhalb von 24 Stunden nach der Anwendung unverändert im Urin wiedergefunden.
Swedish: Pemetrexed elimineras huvudsakligen genom urinen där 70-90 % av den givna dosen återfinns oförändrad inom de första 24 timmarna efter administrering.
German: Sollte bei Ihnen eine Flüssigkeitsansammlung um die Lunge herum vorliegen, kann Ihr Arzt entscheiden, diese Flüssigkeit zu beseitigen, bevor Sie Armisarte erhalten.
Swedish: Om du har vätskeansamling kring lungan kan läkaren bestämma att ta bort vätskan före behandling med Armisarte.
German: Von den 939 Patienten, die als Induktionstherapie Pemetrexed in Kombination mit Cisplatin erhielten, wurden 539 Patienten auf eine Erhaltungstherapie mit Pemetrexed oder Placebo randomisiert.
Swedish: Av de 939 patienter som fick pemetrexed och cisplatin som induktionsbehandling randomiserades 539 patienter till underhållsbehandling med pemetrexed eller placebo.
German: ***Die zusammengesetzte Nebenwirkungstabelle kombiniert die Ergebnisse aus den Studien JMEN zur Erhaltungstherapie mit Pemetrexed (N=663) und PARAMOUNT zur Fortführung einer PemetrexedBehandlung als Erhaltungstherapie (N=539).
Swedish: *** Den integrerade biverkningstabellen kombinerar resultaten från JMEN-studien av pemetrexed underhållsbehandling (N=663) och PARAMOUNT fortsättningsstudie av pemetrexed underhållsbehandling (N=539).
German: Die Armisarte-Dosis beträgt 500 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche.
Swedish: Dosen av Armisarte är 500 mg per kvadratmeter kroppsyta.
German: Für eine Randomisierung auf eine Erhaltungstherapie mussten die Patienten einen ECOGPerformance-Status von 0 oder 1 aufweisen.
Swedish: De patienter som randomiserades till underhållsbehandling måste ha ECOG performance status 0 eller 1.
German: Ihre Körpergröße und Ihr Gewicht werden gemessen, um die Körperoberfläche zu berechnen.
Swedish: Din längd och vikt används för att räkna ut kroppsytan.
German: Pemetrexed hat eine Gesamtclearance von 91,8 ml/min und die Halbwertzeit im Plasma beträgt 3,5 Stunden bei Patienten mit normaler Nierenfunktion (KreatininClearance 90 ml/min).
Swedish: Pemetrexeds totala systemiska clearance är 91,8 ml/min, och halveringstiden för eliminationen från plasma är 3,5 timmar hos patienter med normal njurfunktion (kreatininclearance på 90 ml/min).
German: Zytotoxisch
Swedish: Cytotoxisk
German: Bei Ihnen werden vor jeder Infusion Blutuntersuchungen durchgeführt werden; dabei wird überprüft, ob Ihre Nieren- und Leberfunktion ausreicht und ob Sie genügend Blutzellen haben, um Armisarte zu erhalten.
Swedish: Före varje infusion kommer blodprov att tas för att ta reda på om funktionen hos njurar och lever är tillräcklig och för att kontrollera att mängden blodkroppar räcker till för att erhålla Armisarte.
German: Sie müssen die Einnahme der Folsäure für 21 Tage nach der letzten Dosis Armisarte fortführen.
Swedish: Du ska fortsätta att ta folsyra i 21 dagar efter den sista Armisarte -dosen.
German: Infusionsleitungen müssen nach der Anwendung von Armisarte gespült werden.
Swedish: Infusionsslangen ska sköljas efter administrering av Armisarte.
German: Dazu gehören routinemäßige Blutuntersuchungen, einschließlich Prüfungen der Leber- und Nierenfunktion.
Swedish: Detta innebär rutinmässiga blodtest, inklusive kontroller av din lever- och njurfunktion.
German: Wie ist Armisarte aufzubewahren?
Swedish: Hur Armisarte ska förvaras
German: Zeitpunkt dieser finalen Analyse zum Überleben waren 28,7% der Patienten im Pemetrexed-Arm am Leben bzw. „lost to follow up", im Vergleich zu 21,7% im Placebo-Arm.
Swedish: När denna finala överlevnadsanalys gjordes var 28,7% av patienterna i pemetrexed -armen fortfarande i livet eller otillgängliga för uppföljning mot 21,7% av patienterna i placeboarmen.
German: Es enthält als Wirkstoff Pemetrexed.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen pemetrexed.
German: < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Swedish: Frekvensangivelser: Mycket vanliga (≥1/10), Vanliga (≥1/100 till <1/10), Mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100), Sällsynta (≥1/10 000 till <1/1000), Mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
German: * Bezug auf National Cancer Institute CTC Version 2 für jeden Toxizitätsgrad ausgenommen das Ereignis „Kreatinin-Clearance erniedrigt" ** welches abgeleitet wurde vom Begriff „Nieren/Genitaltrakt andere".
Swedish: *Toxicitetsgrader enligt National Cancer Institute CTC version 2 utom för termen "minskat kreatinin-clearance" ** vilken ingår i CTC-termen "renal/genitourinary other".
German: VERFALLSDATUM
Swedish: UTGÅNGSDATUM
German: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat).
Swedish: Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat).
German: Die Verträglichkeit wurde anhand der Patienten, die randomisiert Pemetrexed erhielten (N=800),
Swedish: Säkerheten utvärderades för patienter som randomiserades till att få pemetrexed (N=800).
German: Die Wirkung von Flüssigkeit im transzellulären Raum, wie z. B. Pleuraerguss oder Aszites, auf Pemetrexed ist nicht vollständig bekannt.
Swedish: Effekten på pemetrexed av vätskeansamling som pleurautgjutning eller ascites är inte helt utredd.
German: Trometamol ist mit Cisplatin inkompatibel; es führt zu einem Abbau von Cisplatin.
Swedish: Trometamol är inkompatibelt med cisplatin vilket resulterar i nedbrytning av cisplatin.
German: Sie müssen Ihren Arzt sofort informieren, wenn Sie das Folgende bei sich bemerken: - Fieber oder Infektion (häufig): wenn Sie eine Körpertemperatur von 38 °C oder darüber haben, schwitzen oder andere Anzeichen einer Infektion haben (weil Sie dann möglicherweise weniger weiße Blutkörperchen als normal haben, was sehr häufig ist).
Swedish: Du ska omedelbart kontakta din läkare om du observerar någon av följande biverkningar: - Feber eller infektion (vanlig): om du har en temperatur på 38˚ C eller mer, svettningar eller andra tecken på en infektion (eftersom du kanske kan ha lägre antal vita blodkroppar än normalt, vilket är mycket vanligt).
German: Progressionsfreies Überleben (Monate)
Swedish: Progressionsfri överlevnadstid (månader)
German: Sollten Patienten nicht-hämatologische Toxizität ≥ Grad 3 entwickeln (ausgenommen Neurotoxizität), muss die Therapie mit Pemetrexed unterbrochen werden, bis der Patient den Wert vor der Behandlung oder darunter erreicht hat.
Swedish: Om patienten utvecklar icke-hematologisk toxicitet ≥ grad 3 (undantaget neurotoxicitet) skall pemetrexed inte ges förrän värdet blivit mindre eller lika med patientens värde före behandling.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Pemetrexed eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen im zugelassenen Anwendungsgebiet gewährt (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har tagit bort kravet att skicka in studieresultat för Armisarte för alla grupper av den pediatriska populationen för godkända indikationer (se avsnitt 4.2).
German: Neutrophilenzahl
Swedish: Minskat antal neutrofiler
German: Kaplan-Meier-Kurven der Überlebenszeit nach Histologie
Swedish: Kaplan Meier diagram av total överlevnadstid i förhållande till histologi
German: Wie ist Armisarte anzuwenden?
Swedish: Hur du använder Armisarte
German: Insgesamt erhielten 213 Patienten (48,3 %) ≥ 6 Zyklen und insgesamt 103 Patienten (23,4 %) ≥ 10 Zyklen der Behandlung mit Pemetrexed.
Swedish: Totalt fullföljde 213 patienter (48,3 %) 6 eller fler cykler och totalt 103 patienter (23,4 %) fullföljde 10 eller fler cykler med pemetrexed.