FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Koncentrat to roztwór przejrzysty do opalizującego, bezbarwny do jasno żółtego, który nie zawiera widocznych cząstek.
Croatian: Koncentrat je bistra do opalescentna, bezbojna do blijedožuta otopina koja ne sadrži vidljive čestice.
Polish: Pacjentów należy monitorować pod kątem podmiotowych i przedmiotowych objawów reakcji związanych z infuzją.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog moguće pojave znakova i simptoma reakcija na infuziju.
Polish: Zapalenie płuc/śródmiąższowa choroba płuc o podłożu immunologicznym
Croatian: Imunološki uzrokovan pneumonitis/intersticijska bolest pluća
Polish: Pacjenci wykluczeni z udziału w badaniach klinicznych Z udziału w badaniu klinicznym PACIFIC wykluczono pacjentów z: wyjściowym stanem sprawności wg ECOG ≥ 2; aktywną lub udokumentowaną wcześniejszą chorobą autoimmunologiczną w ciągu 2 lat przed rozpoczęciem badania klinicznego; niedoborem odporności w wywiadzie; ciężkimi działaniami niepożądanymi o podłożu immunologicznym w wywiadzie; stanami medycznymi, które wymagały podania leków immunosupresyjnych o działaniu ogólnoustrojowym, z wyjątkiem fizjologicznej dawki kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym (≤ 10 mg/dobę prednizonu lub jego odpowiednika); czynną gruźlicą lub zapaleniem wątroby typu B lub C lub zakażeniem wirusem HIV oraz pacjentów, którzy przyjęli żywe, atenuowane szczepionki w okresie 30 dni przed lub po rozpoczęciu podawania produktu leczniczego IMFINZI.
Croatian: U ispitivanje PACIFIC nisu bili uključeni bolesnici koji su imali početni ECOG funkcionalni status ≥ 2, aktivnu ili prethodno dokumentiranu autoimunu bolest unutar 2 godine prije početka ispitivanja, imunodeficijenciju u anamnezi, teške imunološki uzrokovane nuspojave u anamnezi, medicinska stanja koja su zahtijevala sistemsku imunosupresiju, uz izuzetak fiziološke doze sistemskih kortikosteroida (≤ 10 mg prednizona na dan ili ekvivalent), aktivnu tuberkulozu ili hepatitis B ili C ili HIV infekciju, kao ni bolesnici koji su primili živo atenuirano cjepivo unutar 30 dana prije ili nakon početka liječenja lijekom IMFINZI.
Polish: • reakcje związane z infuzją: objawy mogą obejmować dreszcze lub drżenie, swędzenie lub wysypkę, uderzenia gorąca, duszności lub świszczący oddech, zawroty głowy lub gorączkę.
Croatian: • reakcije na infuziju: simptomi mogu uključivati zimicu ili drhtanje, svrbež ili osip, navale crvenila, nedostatak zraka ili piskanje pri disanju, omaglicu ili vrućicu
Polish: Czterdziestu pięciu spośród 79 pacjentów przyjmowało wysokie dawki kortykosteroidów (co najmniej 40 mg prednizonu lub jego odpowiednika na dobę), a 2 pacjentów przyjmowało ponadto infliksymab.
Croatian: Četrdeset i pet (45) od 79 bolesnika primalo je visoke doze kortikosteroida (najmanje 40 mg prednizona ili ekvivalent na dan), a 2 bolesnika primala su i infliksimab.
Polish: • opuchnięcie nóg (obrzęki obwodowe)
Croatian: • oticanje nogu (periferni edem)
Polish: • zmniejszone wydzielanie hormonów przez nadnercza, co może powodować zmęczenie
Croatian: • smanjeno lučenje hormona koje proizvode nadbubrežne žlijezde, koje može izazvati umor
Polish: Należy rozważyć zwiększenie dawki kortykosteroidów i (lub) zastosowanie dodatkowych leków immunosupresyjnych o działaniu ogólnoustrojowym, jeżeli występuje pogorszenie lub brak poprawy.
Croatian: Ako dođe do pogoršanja ili izostane poboljšanje, treba razmotriti povećanje doze kortikosteroida i/ili primjenu dodatnih sistemskih imunosupresiva.
Polish: W badaniu klinicznym PACIFIC z udziałem pacjentów, którzy zakończyli jednoczasową chemioradioterapię z podaniem co najmniej 2 cykli chemioterapii, w czasie od 1 do 42 dni przed rozpoczęciem badania klinicznego, zapalenie płuc lub popromienne zapalenie płuc wystąpiło u 161 (33,9%) pacjentów w grupie leczonej produktem leczniczym IMFINZI i 58 (24,8%) pacjentów w grupie otrzymującej placebo, w tym w 3. stopniu nasilenia (3,4% w porównaniu z 3,0%) i 5. stopniu nasilenia (1,1% w porównaniu z 1,7%) (patrz punkt 4.8).
Croatian: Među bolesnicima u ispitivanju PACIFIC koji su dovršili liječenje najmanje dvama ciklusima kemoradioterapije unutar 1 - 42 dana prije početka ispitivanja, pneumonitis ili radijacijski pneumonitis javili su se kod 161 (33,9%) bolesnika u skupini liječenoj lijekom IMFINZI te 58 (24,8%) onih koji su primali placebo, uključujući događaje 3. stupnja (3,4% naspram 3,0%) i događaje 5. stupnja (1,1% naspram 1,7%) (vidjeti dio 4.8).
Polish: Dwóch (0,1%) pacjentów otrzymywało wysokie dawki kortykosteroidów (co najmniej 40 mg prednizonu lub jego odpowiednika na dobę).
Croatian: Dva (0,1%) bolesnika primala su visoke doze kortikosteroida (najmanje 40 mg prednizona ili ekvivalent na dan).
Polish: 2,4 ml koncentratu w fiolce ze szkła typu I z korkiem z gumy elastomerowej i z szarym zdejmowanym wieczkiem aluminiowym, zawiera 120 mg durwalumabu.
Croatian: 2,4 ml koncentrata u staklenoj bočici (staklo tipa 1) s elastomernim čepom i sivim flip-off aluminijskim zaštitnim zatvaračem, koja sadrži 120 mg durvalumaba.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia wyniosła 74 dni (zakres: 1-365 dni).
Croatian: Medijan vremena do nastupa iznosio je 74 dana (raspon: 1 - 365 dana).
Polish: • zapalenie nerek, które może powodować zmniejszenie ilości wydalanego moczu
Croatian: • upala bubrega (nefritis), koja može smanjiti količinu mokraće
Polish: • zmniejszona aktywność tarczycy, która może powodować zmęczenie lub zwiększenie masy ciała
Croatian: • smanjena aktivnost štitne žlijezde koja može uzrokovati umor ili povećanu težinu
Polish: Rozpocząć podawanie 1 do 2 mg/kg mc./dobę prednizonu lub jego odpowiednika, a następnie zmniejszać dawkę oraz podawanie hormonów zgodnie ze wskazaniami klinicznymi
Croatian: Uvesti prednizon u dozi od 1 - 2 mg/kg na dan ili ekvivalent, koja se zatim postupno smanjuje, te hormonsko nadomjesno liječenje sukladno kliničkoj indikaciji
Polish: Spośród 137 pacjentów, 134 pacjentów otrzymywało hormonoterapię zastępczą, a dwóch pacjentów przyjmowało wysokie dawki kortykosteroidów (co najmniej 40 mg prednizonu lub jego odpowiednika na dobę) w leczeniu niedoczynności tarczycy, po których stosowano hormonoterapię zastępczą.
Croatian: Od 137 bolesnika, njih 134 su primala hormonsku nadomjesnu terapiju, a dva su bolesnika za svoju hipotireozu najprije primala visoke doze kortikosteroida (najmanje 40 mg prednizona ili ekvivalent na dan), a zatim nadomjeske hormona.
Polish: Rycina 3: Krzywa Kaplana-Meiera dla OS u pacjentów z ekspresją PD-L1 TC ≥ 1%
Croatian: Slika 3. Kaplan-Meierove krivulje OS-a za PD-L1 TC ≥ 1%
Polish: Stosowanie produktu leczniczego IMFINZI odstawiono u 26 pacjentów.
Croatian: Primjena lijeka IMFINZI obustavljena je kod 26 bolesnika.
Polish: Z udziału w badaniu wykluczano pacjentów, u których nastąpiła progresja po chemioradioterapii, pacjentów z wcześniejszą ekspozycją na dowolne przeciwciało anty-PD-1 lub anty-PD-L1, pacjentów z udokumentowaną chorobą autoimmunologiczną obecnie lub w wywiadzie w ciągu 2 lat od rozpoczęcia badania; niedoborem odporności w wywiadzie; ciężkimi działaniami niepożądanymi o podłożu immunologicznym w wywiadzie; stanami medycznymi, które wymagały zastosowania immunosupresji o działaniu ogólnoustrojowym, poza dawką fizjologiczną kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym, aktywną gruźlicą lub zapaleniem wątroby typu B lub C oraz zakażeniem wirusem HIV oraz pacjentów przyjmujących żywe, atenuowane szczepionki w okresie 30 dni przed lub po rozpoczęciu podawania produktu leczniczego IMFINZI.
Croatian: U ispitivanje nisu bili uključeni bolesnici kojima je bolest uznapredovala nakon kemoradioterapije, bolesnici koji su prethodno bili izloženi bilo kojem protutijelu na PD-1 ili PD-L1, bolesnici koji su imali aktivnu ili prethodno dokumentiranu autoimunu bolest unutar 2 godine prije početka ispitivanja, imunodeficijenciju u anamnezi, teške imunološki uzrokovane nuspojave u anamnezi, medicinska stanja koja su zahtijevala sistemsku imunosupresiju, uz izuzetak fiziološke doze sistemskih kortikosteroida, aktivnu tuberkulozu, hepatitis B ili C ili HIV infekciju, kao ni bolesnici koji su primili živo atenuirano cjepivo unutar 30 dana prije ili nakon početka liječenja lijekom IMFINZI.
Polish: Stopień 3
Croatian: 3. stupanj
Polish: Stopień 2
Croatian: 2. stupanj
Polish: U pacjentów z podejrzewanym zapaleniem płuc należy przeprowadzić ocenę radiologiczną i stosować leczenie zgodne z zaleceniami zawartymi w punkcie
Croatian: Bolesnike kod kojih se sumnja na pneumonitis treba procijeniti radiološkim oslikavanjem i liječiti u skladu s preporukama navedenima u dijelu 4.2.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego IMFINZI odstawiono u 8 pacjentów.
Croatian: Primjena lijeka IMFINZI obustavljena je kod 8 bolesnika.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia wyniosła 53 dni (zakres: 1-341 dni).
Croatian: Medijan vremena do nastupa iznosio je 53 dana (raspon: 1 - 341 dan).
Polish: Ustąpienie objawów miało miejsce u 2 pacjentów.
Croatian: Nuspojave su se povukle kod 2 bolesnika.
Polish: i obejmuje kaszel i kaszel mokry j obejmuje ból brzucha, ból w podbrzuszu, ból w nadbrzuszu i ból w boku k obejmuje zapalenie jelita grubego, zapalenie jelit, zapalenie jelita grubego i cienkiego oraz zapalenie odbytnicy l obejmuje zwiększoną aktywność aminotransferazy alaninowej lub zwiększoną aktywność aminotransferazy asparaginianowej, zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych i zwiększoną aktywność transaminaz m obejmuje zapalenie wątroby, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, toksyczne zapalenie wątroby, uszkodzenie komórek wątroby, ostre zapalenie wątroby i hepatotoksyczność n obejmuje wysypkę rumieniową, wysypkę uogólnioną, wysypkę plamkową, wysypkę plamkowo-grudkową, wysypkę grudkową, wysypkę swędzącą, wysypkę krostkową, rumień, egzemę i wysypkę o obejmuje świąd uogólniony i świąd p obejmuje autoimmunologiczne zapalenie nerek, cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek, zapalenie nerek, kłębuszkowe zapalenie nerek i błoniaste kłębuszkowe zapalenie nerek q obejmuje reakcje związane z infuzją i pokrzywkę, która rozpoczyna się w dniu podania leku lub 1 dzień po podaniu leku.
Croatian: h učestalost se temelji na događajima koji nisu opaženi u ispitivanju PACIFIC, ali jesu u kliničkim ispitivanjima tvrtke AstraZeneca (n=4067) uključuje kašalj i produktivni kašalj j uključuje bol u abdomenu, bol u donjem dijelu abdomena, bol u gornjem dijelu abdomena i bol u slabinama k uključuje kolitis, enteritis, enterokolitis i proktitis l uključuje povišene vrijednosti alanin aminotransferaze, povišene vrijednosti aspartat aminotransferaze, povišene vrijednosti jetrenih enzima i povišene vrijednosti transaminaza m uključuje hepatitis, autoimuni hepatitis, toksični hepatitis, hepatocelularno oštećenje, akutni hepatitis i hepatotoksičnost n uključuje eritemski osip, generalizirani osip, makularni osip, makulopapularni osip, papularni osip, pruritički osip, gnojni osip, eritem, ekcem i osip o uključuje generalizirani pruritus i pruritus p uključuje autoimuni nefritis, tubulointersticijski nefritis, nefritis, glomerulonefritis i membranski glomerulonefritis q uključuje reakciju na infuziju i urtikariju koja nastupa na dan primjene ili dan nakon nje
Polish: Roztwór do infuzji należy podawać dożylnie przez 60 minut, z zastosowaniem jałowych wbudowanych filtrów o niskim stopniu wiązania białka o średnicy 0,2 lub 0,22 mikrometra.
Croatian: Otopinu za infuziju primijenite intravenski tijekom 60 minuta koristeći ugrađen (engl. in-line) sterilan filtar veličine pora od 0,2 ili 0,22 mikrona koji ima malu sposobnost vezanja proteina.
Polish: Inne działania niepożądane o podłożu immunologicznym Uwzględniając mechanizm działania produktu leczniczego IMFINZI, mogą wystąpić inne działania niepożądane o podłożu immunologicznym.
Croatian: S obzirom na mehanizam djelovanja lijeka IMFINZI, mogu se javiti i druge imunološki uzrokovane nuspojave.
Polish: • Produkty lecznicze podawane drogą pozajelitową należy uważnie obejrzeć pod kątem obecności cząstek i przebarwień, zanim lek zostanie podany pacjentowi.
Croatian: • Lijekove za parenteralnu primjenu treba prije primjene vizualno pregledati kako bi se utvrdilo sadrže li čestice i jesu li promijenili boju.
Polish: Krzywa Kaplana-Meiera dla OS
Croatian: Slika 1 Kaplan-Meierove krivulje OS-a
Polish: • pacjent przeszedł operację przeszczepienia narządu;
Croatian: • ako Vam je presađen organ
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie jest prawdopodobne, aby lek IMFINZI wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Nije vjerojatno da će IMFINZI utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego IMFINZI odstawiono u wszystkich 3 pacjentów.
Croatian: Primjena lijeka IMFINZI obustavljena je kod sva 3 bolesnika.
Polish: Krzywa Kaplana-Meiera dla PFS u pacjentów z ekspresją PD-L1 TC ≥ 1%
Croatian: Slika 4. Kaplan-Meierove krivulje PFS-a za PD-L1 TC ≥ 1%
Polish: Produkt leczniczy IMFINZI jest przeznaczony do stosowania dożylnego.
Croatian: IMFINZI je namijenjen za intravensku primjenu.
Polish: Cukrzyca typu 1. o podłożu immunologicznym
Croatian: Imunološki uzrokovana šećerna bolest tipa 1
Polish: W połączonej bazie danych dotyczącej bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego IMFINZI w monoterapii nadczynność tarczycy o podłożu immunologicznym wystąpiła u 34 (1,8%) pacjentów, nie było przypadków nasilenia w stopniu 3 lub 4.
Croatian: U bazi objedinjenih podataka o sigurnosti monoterapije lijekom IMFINZI, imunološki uzrokovana hipertireoza javila se kod 34 (1,8%) bolesnika, bez slučajeva 3. ili 4. stupnja.
Polish: Jak wygląda lek IMFINZI i co zawiera opakowanie Lek IMFINZI koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji to jałowy, pozbawiony konserwantów roztwór, przejrzysty do opalizującego, bezbarwny do jasno żółtego, który nie zawiera widocznych cząstek.
Croatian: IMFINZI koncentrat za otopinu za infuziju je sterilna, bistra do opalescentna, bezbojna do blijedožuta otopina koja ne sadrži konzervanse ni vidljive čestice.
Polish: Należy wyrzucić nieużytą ilość pozostałą w fiolce.
Croatian: Bacite sav neupotrijebljen lijek koji je preostao u bočici.
Polish: Jedna fiolka z 10 ml koncentratu zawiera 500 mg durwalumabu.
Croatian: Jedna bočica od 10 ml koncentrata sadrži 500 mg durvalumaba.
Polish: Stopień 4
Croatian: 4. stupanj
Polish: Stopień 2 z aktywnością AlAT lub AspAT > 3-5 x GGN i (lub) bilirubina całkowita > 1,5-3 x GGN
Croatian: 2. stupanj, uz ALT ili AST > 3 - 5 x GGN i/ili ukupni bilirubin > 1,5 - 3 x GGN Odgoditi primjenu doze
Polish: IMFINZI Placebo Współczynnik ryzyka (95% CI):
Croatian: Placebo Omjer hazarda (95% CI):
Polish: Jeden mililitr koncentratu zawiera 50 mg durwalumabu.
Croatian: Jedan ml koncentrata sadrži 50 mg durvalumaba.
Polish: Pacjentów należy monitorować pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych oraz postępować zgodnie z zaleceniami dla innych działań niepożądanych o podłożu immunologicznym podanymi w punkcie 4.2.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog moguće pojave znakova i simptoma te ih liječiti prema preporukama za druge imunološki uzrokovane nuspojave navedenima u dijelu 4.2.
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava povišene vrijednosti kreatinina u krvi često dizurija često nefritis manje često
Polish: Stopień 3 z aktywnością AspAT lub AlAT > 5-≤ 8 x GGN lub bilirubina całkowita > 3-≤ 5 x GGN
Croatian: 3. stupanj, uz AST ili ALT > 5 - ≤ 8 x GGN ili ukupni bilirubin > 3 - ≤ 5 x GGN 3. stupanj, uz AST ili ALT > 8 x GGN ili ukupni bilirubin > 5 x GGN
Polish: Zaburzenia endokrynologiczne Niedoczynność tarczycy
Croatian: Imunološki uzrokovane endokrinopatije
Polish: Pacjentów należy monitorować pod kątem podmiotowych i przedmiotowych objawów zapalenia płuc lub popromiennego zapalenia płuc.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog moguće pojave znakova i simptoma pneumonitisa ili radijacijskog pneumonitisa.
Polish: Krzywa Kaplana-Meiera dla PFS
Croatian: Slika 2 Kaplan-Meierove krivulje PFS-a
Polish: Median PFS (95% CI)
Croatian: Medijan PFS-a (95% CI)
Polish: PFS w 18 miesiącu (%) (95% CI)
Croatian: PFS nakon 12 mjeseci (%) (95% CI) PFS nakon 18 mjeseci (%) (95% CI)
Polish: IMFINZI 50 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji durwalumab
Croatian: IMFINZI 50 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju durvalumab
Polish: Zapalenie wątroby o podłożu immunologicznym powinno być leczone zgodnie z zaleceniami zawartymi w punkcie 4.2.
Croatian: Imunološki uzrokovan hepatitis treba liječiti u skladu s preporukama navedenima u dijelu 4.2.
Polish: • zapalenie płuc: objawy mogą obejmować wystąpienie kaszlu lub pogorszenie obecnie występującego kaszlu, duszność lub ból w klatce piersiowej; zapalenie wątroby: objawy mogą obejmować nudności lub wymioty, zmniejszone uczucie głodu, ból z prawej strony brzucha, zażółcenie skóry lub białkówek oczu, senność, ciemne zabarwienie moczu lub częstsze niż zwykle występowanie krwawień lub siniaków;
Croatian: • upalu jetre: simptomi mogu uključivati mučninu ili povraćanje, smanjen osjećaj gladi, bol u desnoj strani trbuha, žutu boju kože ili bjeloočnica, omamljenost, tamnu mokraću te povećanu sklonost krvarenju ili nastanku modrica
Polish: • zapalenie jelit: objawy mogą obejmować biegunkę, lub częstsze niż zwykle wypróżnienia, lub stolce z krwią lub śluzem, które są ciemne, smoliste lub lepkie, silny ból lub tkliwość brzucha;
Croatian: • upalu crijeva: simptomi mogu uključivati proljev ili učestalije pražnjenje crijeva nego inače, stolice koje su crne, katranaste ili ljepljive i koje sadrže krv ili sluz te jaku bol u trbuhu ili osjetljivost trbuha na dodir
Polish: Pacjentów należy monitorować pod kątem nieprawidłowych wyników badań czynności nerek przed i okresowo podczas leczenia produktem leczniczym IMFINZI oraz leczyć zgodnie z zaleceniami zawartymi w punkcie 4.2.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog mogućih odstupanja u nalazima pretraga kojima se ocjenjuje funkcija bubrega prije i periodički tijekom liječenja lijekom IMFINZI te liječiti u skladu s preporukama navedenima u dijelu 4.2.
Polish: U pacjentów przyjmujących produkt leczniczy IMFINZI występowało zapalenie płuc o podłożu immunologicznym lub choroba śródmiąższowa płuc, zdefiniowane jako wymagające podania kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym i bez wyodrębnionej innej przyczyny.
Croatian: Kod bolesnika koji su primali IMFINZI javili su se imunološki uzrokovan pneumonitis ili intersticijska bolest pluća, koji su definirani kao stanja koja su zahtijevala primjenu sistemskih kortikosteroida i za koje nije utvrđena jasna alternativna etiologija.
Polish: W połączonej bazie danych dotyczącej bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego IMFINZI w monoterapii reakcje związane z infuzją wystąpiły u 35 (1,9%) pacjentów, w tym o nasileniu stopnia 3 u 5 (0,3%) pacjentów.
Croatian: U bazi objedinjenih podataka o sigurnosti monoterapije lijekom IMFINZI, reakcije na infuziju javile su se kod 35 (1,9%) bolesnika, uključujući događaje 3. stupnja kod 5 (0,3%) bolesnika.
Polish: U pacjentów przyjmujących produkt leczniczy IMFINZI występowały przypadki cukrzycy typu 1 o podłożu immunologicznym (patrz punkt 4.8).
Croatian: Kod bolesnika koji su primali IMFINZI javila se imunološki uzrokovana šećerna bolest tipa 1 (vidjeti dio 4.8).
Polish: Histydyna
Croatian: Hipertireoza
Polish: Wszystkich 7 pacjentów przyjmowało kortykosteroidy o działaniu ogólnoustrojowym; 2 spośród 7 pacjentów przyjmowało wysokie dawki kortykosteroidów (co najmniej 40 mg prednizonu lub jego odpowiednika na dobę).
Croatian: Svih 7 bolesnika bilo je liječeno sistemskim kortikosteroidima, a dvoje njih primalo je visoke doze kortikosteroida (najmanje 40 mg prednizona ili ekvivalent na dan).
Polish: Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób)
Croatian: Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
Polish: Jak przechowywać lek IMFINZI
Croatian: Kako čuvati IMFINZI
Polish: Liczba zdarzeń (%) Mediana PFS (miesiące) (95% CI)
Croatian: Broj događaja (%) Medijan PFS-a (mjeseci)
Polish: Histydyny chlorowodorek jednowodny Trehaloza dwuwodna Polisorbat 80
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari histidin histidinklorid hidrat trehaloza dihidrat polisorbat 80 voda za injekcije
Polish: Z powodu cukrzycy typu 1 odstawiono stosowanie produktu leczniczego IMFINZI.
Croatian: Primjena lijeka IMFINZI obustavljena je zbog šećerne bolesti tipa
Polish: • Należy usunąć każdą niewykorzystaną ilość produktu, która została w fiolce.
Croatian: • Bacite sav neupotrijebljen lijek koji je preostao u bočici.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego IMFINZI odstawiono u 4 pacjentów.
Croatian: Primjena lijeka IMFINZI obustavljena je kod 4 bolesnika.
Polish: Należy wyrzucić fiolkę, jeżeli roztwór jest mętny, przebarwiony lub zawiera widoczne cząstki.
Croatian: Bacite bočicu ako je otopina mutna, ako je promijenila boju ili ako sadrži vidljive čestice.
Polish: Pacjentów należy monitorować pod kątem nieprawidłowych wyników badań czynności tarczycy przed i okresowo podczas leczenia oraz zgodnie ze wskazaniami opartymi na ocenie klinicznej.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog mogućih odstupanja u nalazima pretraga za ocjenjivanje funkcije štitnjače, prije i periodički tijekom liječenja te kada je to potrebno prema kliničkoj procjeni.
Polish: Pacjentów należy monitorować pod kątem nieprawidłowych wyników testów wątrobowych przed i okresowo podczas leczenia produktem leczniczym IMFINZI oraz zgodnie ze wskazaniami opartymi na ocenie klinicznej.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog mogućih odstupanja u nalazima jetrenih pretraga, prije i periodički tijekom liječenja lijekom IMFINZI te kada je to potrebno prema kliničkoj procjeni.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego IMFINZI odstawiono u 2 pacjentów.
Croatian: Primjena lijeka IMFINZI obustavljena je kod 2 bolesnika.
Polish: Jeśli u pacjenta chorego na miastenię wystąpią objawy osłabienia lub niewydolności oddechowej, należy przerwać leczenie lekiem IMFINZI i nie wznawiać go.
Croatian: Kod mijastenije gravis, ako postoje znakovi mišićne slabosti ili respiratorne insuficijencije, liječenje lijekom IMFINZI treba trajno prekinuti.
Polish: W połączonej bazie danych dotyczącej bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego IMFINZI w monoterapii, zapalenie wątroby o podłożu immunologicznym wystąpiło u 19 (1,0%) pacjentów, w tym o nasileniu w stopniu 3 u 11 (0,6%) pacjentów i stopniu 5 (śmiertelne) u 1 (< 0,1%) pacjenta.
Croatian: U bazi objedinjenih podataka o sigurnosti monoterapije lijekom IMFINZI, imunološki uzrokovan hepatitis javio se kod 19 (1,0%) bolesnika, uključujući događaje 3. stupnja kod 11 (0,6%) bolesnika i događaj 5. stupnja (sa smrtnim ishodom) kod 1 (< 0,1%) bolesnika.
Polish: Moc
Croatian: Imlygic
Polish: 1 tydzień (7 dni)
Croatian: 1 tjedan (7 dana)
Polish: • gdy planuje mieć dziecko.
Croatian: • ili planirate imati dijete.
Polish: Zaleca się stosowanie igły o rozmiarze 22-26 G.
Croatian: Preporučuje se igla od 22 do 26 G.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 grudnia 2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 16. prosinca 2015.
Polish: 30 czerwca 2021 r.
Croatian: 30. lipnja 2021.
Polish: 5 lata.
Croatian: 5 godina.
Polish: 31 grudnia 2019 r.
Croatian: 31. prosinca 2019.
Polish: Metabolizm/eliminacja
Croatian: Metabolizam/eliminacija
Polish: Liczba uczestników objętych ryzykiem:
Croatian: Broj ispitanika izloženih riziku:
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi na leczenie (% CR, % PR)
Croatian: Učestalost sveukupnog odgovora (% CR, % PR)
Polish: • Reakcja alergiczna (nadwrażliwość).
Croatian: • Alergijska reakcija (preosjetljivost)
Polish: Mediana czasu ekspozycji na Imlygic wynosiła 23 tygodnie (5,3 miesiąca).
Croatian: Medijan trajanja izloženosti lijeku Imlygic bio je 23 tjedna (5,3 mjeseca).
Polish: NIE potrząsać.
Croatian: NE tresite.
Polish: Objawy te zazwyczaj ustępują w ciągu pierwszych 72 godzin po leczeniu.
Croatian: Ovi simptomi obično nestaju unutar prvih 72 sata nakon primjene lijeka.
Polish: Wszystkie następne sesje leczenia (także w przypadku wznowienia leczenia)
Croatian: Svi sljedeći posjeti (uključujući ponovno uvođenje liječenja)
Polish: Powtarzać czynność, dopóki cała dawka nie zostanie równomiernie rozprowadzona.
Croatian: Nastavite dok se cijela doza ravnomjerno i potpuno ne raspodijeli.
Polish: 3,7 miesiąca
Croatian: 3,7 mjeseci