FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: 1 viala praška za raztopino za injiciranje s 50 mg tenekteplaze 1 napolnjena injekcijska brizga z 10 ml vehikla za parenteralno uporabo
Latvian: 1 flakons ar pulveri injekcijas šķīduma pagatavošanai, kas satur 50 mg tenekteplāzes 1 pilnšļirce ar 10 ml šķīdinātāja parenterālai lietošanai
Slovenian: Naštete neželene učinke so imeli ljudje, ki so prejemali zdravilo Metalyse:
Latvian: Personām, kurām ievadīta Metalyse, ir aprakstītas šādas blakusparādības:
Slovenian: Našteti srčnožilni dogodki so lahko življenjsko nevarni in lahko povzročijo smrt.
Latvian: Šie kardiovaskulārie notikumi var būt dzīvībai bīstami un nāvējoši.
Slovenian: Zdravnik izračuna za vas ustrezen odmerek zdravila Metalysena podlagi vaše telesne mase po naslednji shemi:
Latvian: Ārstsizrēķinās Metalysedevu atbilstoši Jūsu ķermeņamasai, balstoties uz šādu shēmu:
Slovenian: Faza porazdelitve je 31 % ± 22 % do 69 % ± 15 % (srednja vrednost ± SD) skupne AUC po dajanju odmerkov v razponu 5 do 50 mg.
Latvian: Pēc 550 mg devu ievadīšanas izkliedes fāze ir no 31% ± 22% līdz 69% ± 15% (vidējā ± SN) no kopējā AUC.
Slovenian: Po zdravljenju niso zasledili trajnega nastajanja protiteles proti molekuli tenekteplaze.
Latvian: Ilgstoša antivielu veidošanās pret tenekteplāzes molekulu pēc ārstēšanas nav novērota.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete,ste pred kratkim jemaliali pa boste morda začeli jematikaterokoli drugo zdravilo.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat,pēdējā laikā esat lietojisvai varētu lietot.
Slovenian: Srčne bolezni občasni reperfuzijske aritmije (na primer asistolija, pospešen idioventrikularni ritem, aritmija, ekstrasistole, preddvorna fibrilacija, atrioventrikularni blok prve stopnje ali popolni atrioventrikularni blok, bradikardija, tahikardija, prekatna aritmija, prekatna fibrilacija, prekatna tahikardija) se pojavljajo v tesni časnovni povezanosti z zdravljenjem s tenekteplazo.
Latvian: Ciešā saistībā ar tenekteplāzes lietošanas laiku parādās reperfūzijas izraisītas aritmijas (piemēram, asistolija, paātrināta idioventrikulāra aritmija, aritmija, ekstrasistoles, priekškambaru mirdzēšana, atrioventrikulāra blokāde no 1. pakāpes līdz pilnīgai, bradikardija, tahikardija, ventrikulāra aritmija, ventrikulāra fibrilācija, ventrikulāra tahikardija).
Slovenian: Izgled zdravila Metalyse in vsebina pakiranja
Latvian: Metalyse ārējais izskats un iepakojums
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAVEDENI NA NOTRANJI STRANI ROBNEGA DELA ŠKATLE V OBLIKI PIKTOGRAMA
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA PIKTOGRAMMAS VEIDĀ UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA VĀCIŅA IEKŠĒJĀS VIRSMAS
Slovenian: Za intravensko uporabo po pripravi z 8 ml vehikla
Latvian: Intravenozai lietošanai pēc šķīdināšanas 8 ml šķīdinātāja
Slovenian: Pripravljeno zdravilo Metalyseje mogoče hraniti do 24 ur pri 2 do 8°C in do 8 ur pri 30°C.
Latvian: Pēc tam, kad Metalyse sagatavota lietošanai, 2-8°C temperatūrā to var glabāt 24 stundas, 30°C temperatūrā - 8 stundas.
Slovenian: Protitrombotično dodatno zdravljenje z zaviralci trombocitov in antikoagulansi mora biti v skladu z veljavnimi smernicami za zdravljenje bolnikov z miokardnim infarktom in elevacijo spojnice ST. Za koronarne intervencije glejte poglavje 4.4.
Latvian: Antitrombotiskā papildterapija ar antiagregantiem un antikoagulantiem pacientiem ar miokarda infarktu un ST segmenta pacēlumu jāordinē atbilstoši aktualizētām terapijas vadlīnijām.
Slovenian: Tenekteplazo je treba previdno dajati osebam z znano preobčutljivostjo (poleg anafilaktične reakcije) za zdravilno učinkovino, katerokoli pomožno snov ali gentamicin (ostanek v sledeh iz proizvodnega postopka).
Latvian: Jāievēro piesardzība, nozīmējot tenekteplāzi pacientiem ar zināmu paaugstinātas jutības (savādāku kā anafilaktisku) reakciju uz aktīvo vielu, kādu no palīgvielām, vai gentamicīnu (neliels daudzums kā atliekas pēc ražošanas procesa).
Slovenian: Nefrakcionirani heparin in enoksaparin so že uporabili kot dodatno protitrombotično zdravilo v kliničnih preskušanjih zdravila Metalyse.
Latvian: Klīniskos pētījumos ar Metalyse antitrombotiskai papildterapijai izmantoja nefrakcionēto heparīnu un enoksaparīnu.
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov): - nizek krvni tlak (hipotenzija), - krvavitev v pljučih (pljučna hemoragija), - preobčutljivost (anafilaktoidne reakcije) npr. izpuščaj, koprivnica (urtikarija), težave z dihanjem (bronhospazem), krvavitev v osrčnik (hemoperikardij), krvni strdek v pljučih (pljučna embolija)in žilah drugih organskih sistemov (trombotična embolija).
Latvian: Reti (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem): zems asinsspiediens (hipotensija) plaušu asiņošana (pulmonāra hemorāģija) paaugstināta jutība (anafilaktoīdas reakcijas), piemēram, izsitumi, nātrene, apgrūtināta elpošana (bronhospazmas) asiņošana dobumā, kas ietver sirdi (hemoperikards) asins receklis plaušās (plaušu embolija)un citu orgānu sistēmu asinsvados (trombembolija)
Slovenian: Tako kot pri drugih trombolitikih so poročali o naslednjih dogodkih, ki so bili posledica miokardnega infarkta ali dajanja trombolitika:
Latvian: Līdzīgi kā citu trombolītisko zāļu lietošanas miokarda infarkta un/ vai trombolītiskas ārstēšanas gadījumos, ir ziņots par sekojošiem notikumiem:
Slovenian: Pripravljena raztopina vsebuje 1.000 enot (5 mg) tenekteplaze v 1 ml.
Latvian: Viens ml pagatavota šķīduma satur 1000 vienības (5 mg) tenekteplāzes.
Slovenian: Številčno so bile vse sestavine kliničnega sestavljenega opazovanega dogodka v prid režimu zdravljenja s samo PKI: smrt: 6,7 % glede na 4,9 %, p = 0,14; kardiogeni šok : 6,3 % glede na 4,8 %, p = 0,19 ; kongestivno srčno popuščanje: 12,0 % glede na 9,2 %, p = 0,06.
Latvian: Visu klīnisko salikto mērķa parametra sastāvdaļu rezultāti skaitliskā ziņā bija labāki pacientu grupā, kas saņēma tikai PCI: nāve: 6.7% pret 4.9% p=0.14; kardiogēnais šoks: 6.3% pret 4.8% p=0.19; sastrēguma sirds mazspēja: 12.0% pret 9.2% p=0.06.
Slovenian: Naslednji neželeni dogodki so bili pogostnejši pri dajanju tenekteplaze pred PKI: intrakranialna krvavitev: 1 % glede na 0 %, p = 0,0037; kap: 1,8 % glede na 0 %, p < 0,0001; večje krvavitve: 5,6 % glede na 4,4 %, p = 0,3118; manjše krvavitve: 25,3 % glede na 19,0 %, p = 0,00021; krvne transfuzije: 6,2 % glede na 4,2 %, p = 0,0873; nenadno zaprtje žile: 1,9 % glede na 0,1 %, p = 0,0001.
Latvian: Pacientu grupā, kas pirms PCI saņēma tenekteplāzi, biežāk novēroja šādas nevēlamās blakusparādības: intrakraniālu hemorāģiju: 1% pret 0% p=0.0037; insultu: 1.8% pret 0% p<0.0001; smagu asiņošanu: 5.6% pret 4.4% p=0.3118; nelielu asiņošanu: 25.3% pret 19.0% p= 0.0021; asins pārliešanu: 6.2% pret 4.2% p=0.0873; pēkšņu asinsvadu nosprostošanos: 1.9% pret 0.1% p=0.0001.
Slovenian: Povzetek varnostnih značilnosti zdravila
Latvian: Lietošanas drošuma raksturojuma kopsavilkums
Slovenian: Škatla vsebuje eno vialo z liofiliziranim praškom s 40 mg tenekteplaze, eno napolnjeno brizgo z 8 ml vehikla, pripravljeno za uporabo, en adapter za vialo in eno iglo.
Latvian: Kastīte satur vienu flakonu ar liofilizētu pulveri ar 40 mg tenekteplāzes, vienu lietošanai gatavu pilnšļirci ar 8 ml šķīdinātāja, vienu flakona adapteri un vienu adatu.
Slovenian: Za intravensko uporabo po pripravi z 10 ml vehikla
Latvian: Intravenozai lietošanai pēc šķīdināšanas 10 ml šķīdinātāja
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: L-arginin, fosforjeva kislina, polisorbat 20 Ostanek v sledeh iz proizvodnega postopka: gentamicin.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: L-arginīns, fosforskābe, polisorbāts 20 Ražošanas procesa atlikums: gentamicīns Šķīdinātājs ir injekciju ūdens.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja pogosti ekhimoza
Latvian: Ekhimozes Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi Bieži
Slovenian: Rekonstituirani pripravek je prozorna, brezbarvna do rumenkasta raztopina.
Latvian: Izšķīdinātais preparāts ir dzidrs un bezkrāsains vai viegli iedzeltens šķīdums.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Vsebnik shranjujte v zunanji ovojnini.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Natančno upoštevajte navodila za uporabo.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Lūdzu precīzi ievērojiet lietošanas instrukciju, pretējā gadījumā varat kļūdīties un ordinēt lielāku devu nekā nepieciešams.
Slovenian: Ena viala vsebuje 40 mg tenekteplaze.
Latvian: Katrs flakons satur 40 mg tenekteplāzes.
Slovenian: Zdravilo Metalyse je kontraindicirano še pri naslednjih stanjih, saj je trombolitično zdravljenje povezano s tveganjem krvavitve;
Latvian: Bez tam, tā kā trombolītiskā terapija ir saistīta ar paaugstinātu asiņošanas risku, Metalyse lietošana ir kontrindicēta šādās situācijas:
Slovenian: ko zaradi odmerjanja antikoagulanta ali časa po njegovem zadnjem odmerku ni verjetno, da bi še trajal njegov rezidualni učinek, in če ustrezni preizkus/(i) antikoagulacijske aktivnosti za zadevno/(a) zdravilo/(a) ne pokaže/(jo) klinično pomembne aktivnosti na koagulacijski sistem
Latvian: Pacienti, kuri saņem perorālos antikoagulantus: Metalyse lietošanu var apsvērt, kad, ņemot vērā devu vai laiku kopš pēdējās antikoagulanta devas lietošanas, atlieku efektivitāte ir maz iespējama un, ja atbilstošais(-ie) antikoagulējošās zāļu aktivitātes testa(-u) rezultāti neliecina par klīniski nozīmīgu iedarbību uz asinsreces sistēmu (piemēram, INR ≤ 1,3 K vitamīna antagonistiem vai cits(-i) atbilstošs(-i) tests(-i) citiem perorāliem antikoagulantiem ir zem attiecīgās normas augšējās robežas).
Slovenian: Škatla vsebuje eno vialo z liofiliziranim praškom s 50 mg tenekteplaze, eno napolnjeno brizgo z 10 ml vehikla, pripravljeno za uporabo, en adapter za vialo in eno iglo.
Latvian: Kastīte satur vienu flakonu ar liofilizētu pulveri ar 50 mg tenekteplāzes, vienu lietošanai gatavu pilnšļirci ar 10 ml šķīdinātāja, vienu flakona adapteri un vienu adatu.
Slovenian: Tenekteplaza je povzročila pogin celotnega zaroda v sredini embrionalnega razvoja.
Latvian: Embrionālā perioda vidū tenekteplāze izraisīja visa metiena bojāeju.
Slovenian: Med zdravljenjem s tenekteplazo je najpogostnejši zaplet krvavitev.
Latvian: Visbiežākā komplikācija tenekteplāzes lietošanas laikā ir asiņošana.
Slovenian: Krvavitev je pri uporabi tenekteplaze zelo pogost neželeni učinek.
Latvian: Ļoti bieža ar tenekteplāzi saistīta nevēlama blakusparādība ir asiņošana.
Slovenian: Napolnjena plastična brizga po 10 ml, ki vsebuje 8 ml vehikla.
Latvian: 10 ml plastmasas pilnšļirce ar 8 ml šķīduma.
Slovenian: • večja operacija, biopsija parenhimskega organa ali resnejša poškodba v preteklih 2 mesecih
Latvian: Smaga ķirurģiska operācija, parenhimatozo orgānu biopsija vai smaga trauma pēdējo 2 mēnešu laikā (tai skaitā jebkāda trauma, kas saistīta ar pašreizējo AMI)
Slovenian: • nedavna krvavitev iz prebavil, rodil ali sečil (v preteklih 10 dneh),
Latvian: Nesena kuņģa un zarnu trakta vai uroģenitālā trakta asiņošana (pēdējo 10 dienu laikā)
Slovenian: Zdravila Metalyse vam zdravnik ne bo predpisal če ste v preteklosti imeli nenadno življenjsko nevarno alergijsko reakcijo (hudo preobčutljivost) na učinkovino tenekteplazo, gentamicin (ostanek v sledeh iz proizvodnega postopka) ali katerokoli drugo sestavino zdravila Metalyse.
Latvian: ja Jums agrāk ir bijušas pēkšņas dzīvībai bīstamas alerģiskas reakcijas (ļoti paaugstināta jutība) pret aktīvo vielu tenekteplāzi, gentamicīnu (nelielā daudzumā kā atliekas pēc ražošanas procesa) vai kādu citu Metalyse sastāvdaļu.
Slovenian: zelo visok nenadzorovan krvni tlak, poškodbo glave, hudo jetrno bolezen, želodčno razjedo (peptični ulkus), varikozne vene v predelu požiralnika, nepravilnosti krvnih žil (npr. anevrizmo), nekatere vrste tumorjev, vnetje osrčnika (perikarditis); vnetje ali okužbo srčnih zaklopk (endokarditis), demenco;
Latvian: asiņošana vai asiņošanas tendence (hemorāģija) insults (cerebrovaskulārs notikums) ļoti augsts nekontrolēts asinsspiediens galvas trauma smaga aknu slimība kuņģa čūla (peptiska čūla) varikozas vēnas barības vadā asinsvadu patoloģija (piemēram, aneirisma) zināms audzējs sirds apvalka iekaisums (perikardīts); sirds vārstuļu iekaisums vai infekcija (endokardīts) plānprātība;
Slovenian: Vendar zdravnik pripravljeno raztopino za injiciranje zaradi mikrobioloških razlogov običajno uporabi takoj po pripravi.
Latvian: Mikrobioloģisku iemeslu dēļ vēlams pagatavoto šķīdumu izlietot nekavējoties.
Slovenian: Večinoma se pojavi kot površinska krvavitev na mestu injekcije.
Latvian: Injekcijas vietā tā parasti ir virspusēja.
Slovenian: Tenekteplaza (E)
Latvian: Tenekteplāze (V)
Slovenian: O plodovem razvoju ni na voljo podatkov.
Latvian: Dati par fetālo periodu nav pieejami
Slovenian: Neznana(pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti): -maščobna embolija (maščobni strdki), -siljenje na bruhanje, -bruhanje, -povečanje telesne temperature (vročina), -krvne trensfuzije zaradi krvavitev.
Latvian: Nav zināms(nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): -tauku embolija (trombs, kas sastāv no taukiem) -slikta dūša -vemšana -paaugstināta ķermeņa temperatūra (drudzis) -asiņošana, kuras dēļ jāveic asins pārliešana
Slovenian: Pri bolnikih s kapjo (tudi možgansko krvavitvijo) in drugimi resnimi krvavitvami poročajo o smrtnem izidu in trajni invalidnosti.
Latvian: Nāves gadījumi un pārejoša invaliditāte ziņota pacientiem ar insultu (tai skaitā intrakraniālu asiņošanu) un citām smagām asiņošanas epizodēm.
Slovenian: Pri bolnikih, starih ≥ 75 let, je bila pojavnost primarnega učinkovitostnega sestavljenega opazovanega dogodka pri farmakoinvazivni strategiji in primarni perkutani koronarni intervenciji naslednja: pred zmanjšanjem odmerka 11/37 (29,7 %) (95-odstotni IZ: 15,9-47,0) v primerjavi z 10/32 (31,3 %) (95-odstotni IZ: 16,1-50,0) po zmanjšanju odmerka: 25/97 (25,8 %) (95-odstotni IZ: 17,4-35,7) v primerjavi s 25/88 (24,8 %) (95-odstotni IZ: 19,3-39,0).
Latvian: Pacientiem ≥ 75 g.v. novērotā primārās efektivitātes saliktā mērķa kritērija sastopamība medikamentozi-invazīvās terapijas un primārās PCI gadījumā bija šāda: pirms devas samazināšanas 11/37 (29,7%) (95% TI: 15,9- 47,0), salīdzinot ar 10/32 (31,3%) (95% TI: 16,1-50,0), pēc devas samazināšanas: 25/97 (25,8%) (95% TI: 17,4-35,7), salīdzinot ar 25/88 (24,8%) (95% TI: 19,3-39,0), Abās grupās Novēroto gadījumu ticamības intervāla robežas pirms un pēc devas samazināšanas npārklājas.
Slovenian: Sestavljeni dogodek: smrt, šok, zastojno srčno popuščanje, ponovni infarkt Umrljivost iz vseh vzrokov
Latvian: Nāves, šoka, sastrēguma sirds mazspējas, atkārtota infarkta apvienojums
Slovenian: • nedavno prejeta intramuskularna injekcija (v preteklih 2 dneh),
Latvian: Jebkura zināma nesena (pēdējo 2 dienu laikā) intramuskulāra injekcija Liels vecums, tas ir virs 75 gadiem
Slovenian: Izberemo ustrezno velikost viale glede na bolnikovo telesno maso.
Latvian: Pārliecinieties, ka izvēlēts pacienta ķermeņa masai atbilstošs flakona lielums.
Slovenian: Ena viala vsebuje 8.000 enot (40 mg) tenekteplaze.
Latvian: Katrs flakons satur 8000 vienības (40 mg) tenekteplāzes.
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): srčni zastoj, težave s srčno zaklopko ali osrčnikom (inkompetenca mitralne zaklopke, perikardialna efuzija), krvni strdek v venah (venska tromboza), tekočina med osrčnikom in srcem (srčna tamponada), pretrganje srčne mišice (ruptura miokarda).
Latvian: Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem): - sirds apstāšanās - problēmas ar sirds vārstuļiem vai sirds apvalkos (mitrālās vārstules nepietiekamība, asins izplūdums perikardā) - asins trombs vēnās (vēnu tromboze) - šķidrums telpā starp sirdi un apvalku (sirds tamponāde) - sirds muskuļa plīsums (miokarda ruptūra)
Slovenian: Zdravilo Metalyse je v obliki praška in vehikla za pripravo raztopine za injiciranje.
Latvian: Metalyse ir pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/00/169/005
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/00/169/005
Slovenian: Če opazite katerega koli izmedneželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): ponovna bolečina v prsih/angina (ponavljajoča se ishemija), srčni napad, srčno popuščanje, šok zaradi srčnega popuščanja, vnetje osrčnika, ki obdaja srce, tekočina v pljučih (pljučni edem).
Latvian: Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem): - atkārtotas sāpes krūtīs/stenokardija (recidivējoša išēmija) - sirds lēkme - sirds mazspēja - sirds mazspējas izraisīts kardiogēns šoks - sirds somiņas iekaisums - šķidrums plaušās (plaušu tūska)
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/00/169/006
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/00/169/006
Slovenian: - eno vialo z 8.000 enotami praška zdravila Metalyse in - eno napolnjeno brizgo z 8 ml vode za injekcije.
Latvian: viens Metalyse flakons, kas satur 8000 vienības pulvera un viena pilnšļirce, kas satur 8ml injekciju ūdens
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): nizek krvni tlak (hipotenzija), neredno bitje srca, bolečina v prsnem košu (angina pektoris).
Latvian: Ļoti bieži(var skart vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem): -zems asinsspiediens (hipotonija) -neritmiskasirdsdarbība -sāpes krūtīs (stenokardija)
Slovenian: Pripravek je brezbarvna do bledo rumena, prozorna raztopina.
Latvian: Pagatavotais šķīdums ir dzidrs, bezkrāsains vai bāli dzeltens.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Zdravilo Metalyse moramo pripraviti tako, da dodamo ves volumen vode za injekcije iz napolnjene brizge v vialo s praškom za injiciranje.
Latvian: Metalyse injekciju šķīdums jāpagatavo flakonam, kas satur pulveri injekcijas šķīduma pagatavošanai, pievienojot no pilnšļirces saturu, injekcijas ūdeni pulvera šķīdināšanai.
Slovenian: faze kažejo, da tenekteplaza v enkratnem intravenskem bolusu pri bolnikih z akutnim miokardnim infarktom učinkovito in od velikosti odmerka odvisno raztaplja krvne strdke v arteriji, ki jo je prizadel infarkt.
Latvian: Pārliecinoši dati no I un II fāzes angiogrāfiskiem pētījumiem liecina, ka tenekteplāze, ievadot viena intravenozā bolusa veidā, pacientiem ar AMI efektīvi šķīdina asins recekli ar infarktu saistītā artērijā, efekts ir devas atkarīgs.
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): krvavitev na mestu vboda ali punkcije, krvavitve iz nosu, krvavitev v rodilih ali sečilih (opazite lahko kri v seču), modrice, krvavitev v prebavilih (npr. krvavitev v želodcu ali črevesu).
Latvian: Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem): asiņošana injekcijas vai punkcijas vietā deguna asiņošana uroģenitāla asiņošana (Jūs varat konstatēt asinis urīnā) zilumu veidošanās kuņģa-zarnu trakta asiņošana (asiņošana no kuņģa vai zarnām)
Slovenian: Ledvična in jetrna okvara
Latvian: Uzsūkšanās un izkliede
Slovenian: Oneželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Latvian: Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Metalyse
Latvian: Kā uzglabāt Metalyse
Slovenian: Nato napolnjeno brizgo takoj privijemo na nastavek za vialo in zamašek viale v sredini prebodemo s konico nastavka za vialo.
Latvian: Pēc tam nekavējoties pieskrūvējiet pilnšļirci flakona adapterim un ar tā smaili caurduriet vidū flakona aizbāzni.
Slovenian: Raztopino pripravimo z rahlim vrtenjem viale in brizge.
Latvian: Šķīdiniet vieglām riņķveida kustībām.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema redki anafilaktoidna reakcija (vključno z izpuščajem, urtikarijo, bronhospazmom, otekanjem grla)
Latvian: Anafilaktoīda reakcija (tostarp arī izsitumi, nātrene, bronhu spazmas un balsenes tūska)
Slovenian: Odpremo zgornji del nastavka za vialo.
Latvian: Atveriet flakona adaptera augšpusi.
Slovenian: - eno vialo z 10.000 enotami praška zdravila Metalyse in - eno napolnjeno brizgo z 10 ml vode za injekcije.
Latvian: viens Metalyse flakons, kas satur 10000 vienības pulvera un viena pilnšļirce, kas satur 10ml injekciju ūdens
Slovenian: Prevelik odmerek poveča nevarnost krvavitve.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā var novērot paaugstinātu asiņošanas risku.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Metalyse
Latvian: Ko Metalyse satur
Slovenian: NAVODILA ZA UPORABO
Latvian: Norādījumi par sagatavošanu lietošanai
Slovenian: Snamemo zaščito s konice brizge.
Latvian: Noņemiet no šļirces uzgali.
Slovenian: Metalyse 8.000 enot prašek in vehikel za raztopino za injiciranje tenekteplaza
Latvian: Metalyse 8000 vienības pulveris un šķīdinātājs injekcijas šķīduma pagatavošanai Tenecteplasum
Slovenian: Bolezni prebavil pogosti krvavitev v prebavilih (na primer krvavitev v želodcu, iz želodčne razjede, zadnjika, hematemeza, melena, krvavitev v ustih)
Latvian: Kuņģa - zarnu trakta asiņošana (piemēram, kuņģa asiņošana, kuņģa čūlas asiņošana, asiņošana no taisnās zarnas, asins vemšana, melēna, asiņošana mutes dobumā)
Slovenian: Približno 94 % bolnikov, ki so prejeli katero koli od obeh zdravil so 30 dni po prejemu zdravila še živeli.
Latvian: Aptuveni 94 % pacientu, kuri saņēma jebkuru no šīm abām zālēm, pēc 30 dienām vēl arvien bija dzīvi.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Metalyse je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Metalyse EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Metalyse, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 23. februarja 2001.
Latvian: Eiropas Komisija 2001. gada 23. februārī izsniedza Metalyse reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, ki so 30 dni po prejemu zdravljenja še živeli.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija dzīvo pacientu skaits pēc 30 dienām.
Slovenian: Na podlagi te ugotovitve in drugih razpoložljivih podatkov je zaključil, da so koristi zdravila Metalyse večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Latvian: Balstoties uz šo un visiem citiem pieejamajiem datiem, Komiteja nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Metalyse, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Slovenian: Daje se z eno injekcijo v veno v trajanju približno 10 sekund.
Latvian: Metalyse saņem kā vienu intravenozu injekciju vēnā, kas ilgst apmēram 10 sekundes.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Metalyse preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Metalyse pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: Poleg zdravila Metalyse je treba pri bolniku uporabiti tudi druga zdravila, ki preprečujejo nastajanje krvnih strdkov, kot sta aspirin in heparin.
Latvian: Papildus Metalyse pacientiem jāsaņem arī citas zāles, kas palīdz novērst asins recekļu veidošanos, piemēram, aspirīnu un heparīnu.
Slovenian: Metalyse tenekteplaza
Latvian: Metalyse tenekteplāze
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Metalyse:
Latvian: Cita informācija par Metalyse
Slovenian: CHMP je ugotovil, da je zdravilo Metalyse enako učinkovito kot alteplaza pri preprečevanju smrti, a povzroča manj resne krvavitve, kar pomeni, da je potrebnih manj infuzij krvi.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka, lai arī Metalyse nāves novēršanā bija tikpat efektīvas kā alteplāze, ar Metalyse bija novērotas mazāk smagas asiņošanas, kā rezultātā asins pārliešanas nepieciešamība bija retāka.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Metalyse je treba začeti čim prej po pojavu simptomov srčnega napada.
Latvian: Metalyse jāsāk lietot, cik vien ātri iespējams, pēc sirdslēkmes simptomu parādīšanās.