FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Baraclude?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
English: The 0.5 mg dose can be taken with or without food, but the 1 mg dose must be taken at least 2 hours before or 2 hours after a meal.
Greek: Η δόση 0,5 mg μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή, η δόση όμως του 1 mg πρέπει λαμβάνεται τουλάχιστον 2 ώρες πριν ή 2 ώρες μετά το γεύμα.
English: For more information on the use of the medicine in children, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου σε παιδιά περιλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (περιλαμβάνεται επίσης στην EPAR)
English: The third study was carried out in 293 patients whose infection was no longer responding to lamivudine treatment.
Greek: Η τρίτη μελέτη διεξήχθη σε 293 ασθενείς των οποίων η λοίμωξη δεν αποκρινόταν πλέον στη θεραπεία με λαμιβουδίνη.
English: What is the risk associated with Baraclude?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Baraclude;
English: Children weighing less than 32.6 kg should be given the oral solution, while those weighing 32.6 kg and above can also be given the 0.5 mg tablets.
Greek: Παιδιά σωματικού βάρους κάτω των 32,6 kg πρέπει να λαμβάνουν το πόσιμο διάλυμα, ενώ παιδιά σωματικού βάρους 32,6kg και άνω μπορούν επίσης να λαμβάνουν τα δισκία των 0,5 mg.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Baraclude, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Baraclude συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
English: Two of the studies were carried out in 1,363 patients who had not been treated with nucleoside analogues before.
Greek: Οι δύο από τις μελέτες διεξήχθησαν σε 1.363 ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία με νουκλεοσιδικά ανάλογα.
English: The CHMP concluded that Baraclude's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Baraclude υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
English: Entecavir stops the virus making DNA, and prevents it from multiplying and spreading.
Greek: Η εντεκαβίρη διακόπτει την παραγωγή DNA του ιού, εμποδίζοντας τον πολλαπλασιασμό και την εξάπλωσή του.
English: It can also be considered for children aged from 2 to 18 years but only in those with compensated liver disease.
Greek: Μπορεί επίσης να χορηγηθεί σε παιδιά ηλικίας από 2 έως 18 ετών σε περιπτώσεις που πάσχουν από αντιρροπούμενη ηπατική νόσο.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Baraclude.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Baraclude.
English: The decision to start a child on treatment should be based on careful consideration of their individual needs, as not all children with chronic hepatitis B infection require treatment.
Greek: Η απόφαση σχετικά με την έναρξη της θεραπείας σε παιδιά πρέπει να βασίζεται σε προσεκτική εξέταση των ατομικών τους αναγκών, δεδομένου ότι η θεραπεία δεν είναι απαραίτητη για όλα τα παιδιά που πάσχουν από χρόνια ηπατίτιδα Β.
English: For more information about treatment with Baraclude, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Baraclude, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: The most common side effects seen with Baraclude are headache (seen in 9% of patients), fatigue (tiredness, 6%), dizziness (4%) and nausea (feeling sick, 3%).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Baraclude είναι πονοκέφαλος (παρατηρήθηκε στο 9% των ασθενών), κόπωση (6%), ζάλη (4%) και ναυτία (3%).
English: The studies looked at how the liver damage had evolved after 48 weeks treatment by examining samples of liver tissue and measuring signs of the disease such as the levels of a liver enzyme (ALT) or viral DNA in the blood.
Greek: Στις μελέτες εξετάστηκε ο τρόπος με τον οποίο εξελίχθηκε η ηπατική βλάβη μετά από θεραπεία 48 εβδομάδων, εξετάζοντας δείγματα ηπατικού ιστού και μετρώντας ενδείξεις της νόσου όπως τα επίπεδα ενός ηπατικού ενζύμου (ALT) ή του ιικού DNA στο αίμα.
English: Patients who have not been treated before with a nucleoside analogue receive a 0.5 mg dose, while those who have received lamivudine before but whose infection is no longer responding to it are given a 1 mg dose.
Greek: Στους ασθενείς που δεν έχουν λάβει στο παρελθόν θεραπευτική αγωγή με νουκλεοσιδικό ανάλογο χορηγείται δόση 0,5 mg, ενώ στους ασθενείς που έχουν λάβει στο παρελθόν θεραπευτική αγωγή με λαμιβουδίνη και των οποίων η λοίμωξη δεν αποκρίνεται πλέον στη λαμιβουδίνη χορηγείται δόση 1 mg.
English: Treatment with Baraclude should be started by a doctor with experience in the management of chronic hepatitis B.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Baraclude πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στον χειρισμό της χρόνιας ηπατίτιδας Β.
English: At the end of the study, 55% of the patients treated with Baraclude had both a normal ALT level and undetectable viral DNA in their blood, while 4% of those treated with lamivudine showed the same results.
Greek: Στο τέλος της μελέτης, ποσοστό 55% των ασθενών που έλαβαν Baraclude εμφάνισε φυσιολογικά επίπεδα ALT και μη ανιχνεύσιμο ιικό DNA στο αίμα τους, ενώ μόνο το 4% των ασθενών που έλαβαν λαμιβουδίνη εμφάνισε τα ίδια αποτελέσματα.
English: In a children's study, 180 children aged 2 to 18 years who had chronic hepatitis B were randomly selected to be given either Baraclude or placebo (a dummy treatment).
Greek: Σε μελέτη που διενεργήθηκε σε 180 παιδιά ηλικίας από 2 έως 18 ετών με χρόνια ηπατίτιδα Β χορηγήθηκε, κατόπιν τυχαίας επιλογής, είτε Baraclude είτε εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
English: What benefit has Baraclude shown during the studies?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Baraclude σύμφωνα με τις μελέτες;
English: EPAR summary for the public
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό εντεκαβίρη
English: Resistance to entecavir (when a virus becomes insensitive to the antiviral) has been seen in lamivudine-refractory patients.
Greek: Ανθεκτικότητα στην εντεκαβίρη (όταν ένας ιός δεν επηρεάζεται από το αντιιικό) παρατηρήθηκε στους ασθενείς με ανθεκτικότητα στη λαμιβουδίνη.
English: The study looked at the reductions in levels of the virus in the blood and the number of patients who developed antibody to a viral protein (known as e-antigen) and no longer had e-antigen in their blood after 48 weeks of treatment.
Greek: Η μελέτη εξέτασε τη μείωση των επιπέδων του ιού στο αίμα, καθώς και τον αριθμό των ασθενών οι οποίοι ανέπτυξαν αντίσωμα σε μια ιική πρωτεΐνη (γνωστή ως αντιγόνο e) και στους οποίους δεν ανιχνεύθηκε το αντιγόνο e στο αίμα μετά από 48 εβδομάδες θεραπείας.
English: In adults with decompensated liver disease, there was a greater reduction in viral DNA with Baraclude than with adefovir dipivoxil.
Greek: Στους ενήλικες με μη αντιρροπούμενη ηπατική νόσο παρατηρήθηκε μεγαλύτερη μείωση ιικού DNA με το Baraclude από ό,τι με την αδεφοβίρη διπιβοξίλη.
English: Baraclude is an antiviral medicine that contains the active substance entecavir.
Greek: Το Baraclude είναι αντιικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία εντεκαβίρη.
English: What is Baraclude?
Greek: Τι είναι το Baraclude;
English: Baraclude has been shown to be effective at suppressing the virus in adults with both compensated and decompensated liver disease.
Greek: Το Baraclude αποδείχθηκε αποτελεσματικό στην καταστολή του ιού σε ενήλικες που πάσχουν τόσο από αντιρροπούμενη όσο και από μη αντιρροπούμενη ηπατική νόσο.
English: Baraclude was compared with lamivudine in three main studies in adults with chronic hepatitis B who had compensated liver disease.
Greek: Το Baraclude συγκρίθηκε με τη λαμιβουδίνη σε τρεις κύριες μελέτες σε ενήλικες με χρόνια ηπατίτιδα Β που έπασχαν από αντιρροπούμενη ηπατική νόσο.
English: The active substance in Baraclude, entecavir, is an antiviral belonging to the class of the nucleoside analogues.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Baraclude, η εντεκαβίρη, είναι αντιιικό που ανήκει στην κατηγορία των νουκλεοσιδικών αναλόγων.
English: It is used in adults with signs of ongoing liver injury (such as inflammation and fibrosis) when the liver is still working properly (compensated liver disease) and also when the liver is no longer working properly (decompensated liver disease).
Greek: Χορηγείται σε ενήλικες με συμπτώματα εξελισσόμενης ηπατικής βλάβης (όπως φλεγμονή και ίνωση) σε περιπτώσεις όπου το ήπαρ εξακολουθεί να λειτουργεί κανονικά (αντιρροπούμενη ηπατική νόσος), καθώς και σε περιπτώσεις όπου το ήπαρ δεν λειτουργεί πλέον κανονικά (μη αντιρροπούμενη ηπατική νόσος).
English: Baraclude is used to treat chronic (long-term) hepatitis B (an infectious disease of the liver, caused by the hepatitis B virus).
Greek: Το Baraclude χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της χρόνιας (μακροχρόνιας) ηπατίτιδας Β (λοιμώδης νόσος η οποία προσβάλλει το ήπαρ και οφείλεται στον ιό της ηπατίτιδας Β).
English: Entecavir interferes with the action of a viral enzyme, DNA polymerase, which is involved in the formation of viral DNA.
Greek: Η εντεκαβίρη εμποδίζει τη δράση ενός ιικού ενζύμου, της πολυμεράσης του DNA, που εμπλέκεται στον σχηματισμό του ιικού DNA.
English: Baraclude was also more effective than lamivudine in patients refractory to lamivudine: 55% of patients treated with Baraclude had improvements in the condition of their liver, against 28% of those treated with lamivudine.
Greek: Το Baraclude ήταν επίσης αποτελεσματικότερο από τη λαμιβουδίνη σε ασθενείς με ανθεκτικότητα στη λαμιβουδίνη: στο 55% των ασθενών που έλαβαν Baraclude παρατηρήθηκε βελτίωση της κατάστασης του ήπατος, έναντι του 28% των ασθενών που έλαβαν λαμιβουδίνη.
English: For the full list of side effects and restrictions with Baraclude, see the package leaflet.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Baraclude περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: In adults with compensated liver disease, Baraclude was more effective than lamivudine in patients who had not been treated with nucleoside analogues before: an improvement in the condition of the liver was seen in just over 70% of the patients treated with Baraclude, against just over 60% of the patients treated with lamivudine.
Greek: Στους ενήλικες ασθενείς με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο το Baraclude ήταν αποτελεσματικότερο από τη λαμιβουδίνη σε ασθενείς που δεν είχαν δεχθεί προηγουμένως θεραπεία με νουκλεοσιδικά ανάλογα: συγκεκριμένα βελτίωση της κατάστασης του ήπατος παρατηρήθηκε σε ποσοστό λίγο μεγαλύτερο από το 70% των ασθενών που έλαβαν Baraclude, έναντι ποσοστού λίγο μεγαλύτερου από το 60% των ασθενών που έλαβαν λαμιβουδίνη.
English: Baraclude was also shown to be effective in the children's study: 24% of children in the Baraclude group achieved the primary goal of having a viral DNA level of less than 50 IU/ml plus production of antibody to e-antigen and no e-antigen in their blood compared with 2% of children in the placebo group.
Greek: Το Baraclude καταδείχθηκε επίσης αποτελεσματικό στη μελέτη που διενεργήθηκε στα παιδιά: το 24% των παιδιών που έλαβαν Baraclude, έναντι του 2% των παιδιών που έλαβαν εικονικό φάρμακο, πέτυχαν τον πρωταρχικό στόχο της μείωσης των επιπέδων ιικού DNA κάτω των 50 IU/ml, της παραγωγής αντισώματος έναντι του αντιγόνου e και της μη ανίχνευσης του αντιγόνου e στο αίμα τους.
English: Baraclude was also compared with another medicine, adefovir dipivoxil, in 195 patients with chronic hepatitis B with decompensated liver disease.
Greek: Το Baraclude συγκρίθηκε επίσης με άλλο φάρμακο, την αδεφοβίρη διπιβοξίλη, σε 195 ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα Β και μη αντιρροπούμενη ηπατική νόσο.
English: How is Baraclude used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Baraclude;
English: For adults with compensated liver disease, the dose depends on whether or not the patient has been previously treated with a medicine in the same group as Baraclude
Greek: Στην περίπτωση ενηλίκων με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο, η δόση εξαρτάται από το εάν ο ασθενής έχει ήδη λάβει θεραπευτική αγωγή με τη χρήση φαρμάκου της ίδιας φαρμακοθεραπευτικής κατηγορίας όπως το Baraclude (πρόκειται για νουκλεοσιδικό ανάλογο, όπως η λαμιβουδίνη).
English: The 1 mg daily dose is also used in adults with decompensated liver disease and stopping treatment is not recommended in these patients.
Greek: Η ημερήσια δόση 1 mg χορηγείται επίσης σε ενήλικες με μη αντιρροπούμενη ηπατική νόσο.
English: Why has Baraclude been approved?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Baraclude;
English: What is Baraclude used for?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Baraclude;
English: How does Baraclude work?
Greek: Πώς δρα το Baraclude;
English: How has Baraclude been studied?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Baraclude;
English: The EU Member States shall ensure that:
Greek: Σα Κράτη Μέλη.της Ε.Ε. θα διασυαλίσοσν ότι
English: • Patient information leaflet
Greek: • Τερληθέο γηα ελδνυαιψδε έλεζε
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that updated physician information packs are provided to all ophthalmology clinics where Lucentis is expected to be used.
Greek: Ο θάηνρνο ηεο άδεηαο θπθινθνξίαο ζα δηαζθαιίζεη φηη επηθαηξνπνηεκέλα παθέηα πιεξνθνξηψλ γηα ηνπο ηαηξνχο ζα παξέρνληαη ζε φιεο ηηο νθζαικνινγηθέο θιηληθέο φπνπ ην Lucentis αλακέλεηαη λα ρξεζηκνπνηεζεί.
English: • Use of povidone iodine or equivalent
Greek: • Φχιιν Οδεγηψλ Χξήζεο
English: • Intravitreal injection procedure pictogram
Greek: • Τελ Πεξίιεςε Χαξαθηεξηζηηθψλ ηνπ Πξντφληνο
English: • What are the steps following treatment with Lucentis
Greek: • Πψο λα πξνεηνηκαζζείηε γηα ηε ζεξαπεία κε Lucentis
English: • Sterile techniques, including periocular and ocular disinfection, to minimise risk of infection
Greek: • Τερληθέο απνζηείξσζεο, πεξηιακβαλνκέλεο ηεο πεξηνθζαικηθήο θαη νθζαικηθήο απνζηείξσζεο, ψζηε λα ειαρηζηνπνηεζεί ν θίλδπλνο ινίκσμεο
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Greek: ΟΡΟΙ ΄Η ΠΕΡΙΟΡΙ΢ΜΟΙ Ο΢ΟΝ ΑΦΟΡΑ ΣΗΝ Α΢ΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΣΕΛΕ΢ΜΑΣΙΚΗ ΥΡΗ΢Η ΣΟΤ ΦΑΡΜΑΚΟΤ ΠΟΤ ΘΑ ΕΦΑΡΜΟ΢ΘΟΤΝ ΑΠΟ ΣΑ ΚΡΑΣΗ ΜΕΛΗ
English: • Techniques for the intravitreal injection
Greek: • Παθέηα πιεξνθνξηψλ γηα ηνλ αζζελή
English: The patient information pack should be provided in the form of both patient information booklets and audio-CD that contain following key elements:
Greek: Τν παθέην πιεξνθνξηψλ γηα ηνλ αζζελή ζα πξέπεη λα παξέρεηαη ηφζν κε ηε κνξθή εγρεηξηδίσλ φζν θαη ζε κνξθή αθνπζηηθνχ δίζθνπ (CD) ηα νπνία πεξηέρνπλ ηηο αθφινπζεο πιεξνθνξίεο:
English: Pharmaceutical Form Route of administration
Greek: Οδός χορήγησης
English: 5 mg/160 mg
Greek: Συσκευασία(ίες)
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for PhotoBarr.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του PhotoBarr.
English: The company that makes PhotoBarr is preparing educational materials in agreement with medicines regulatory authorities in Member States.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του PhotoBarr προετοιμάζει ενημερωτικό υλικό, σε συμφωνία με τις ρυθμιστικές αρχές φαρμάκων των κρατών μελών.
English: Patients were followed up for at least two years.
Greek: Οι ασθενείς βρίσκονταν υπό παρακολούθηση για τουλάχιστον δύο χρόνια.
English: This will ensure that all doctors and pharmacists who will prescribe or dispense the medicine are provided with information packs for healthcare workers and patients.
Greek: Έτσι εξασφαλίζεται ότι σε όλους τους γιατρούς και φαρμακοποιούς που συνταγογραφούν ή διαθέτουν το φάρμακο θα παρασχεθεί ενημερωτικά υλικό το οποίο προορίζεται για το προσωπικό του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
English: What is the risk associated with PhotoBarr?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το PhotoBarr;
English: The packs will include information on PhotoBarr and how it should be used safely.
Greek: Το υλικό αυτό θα περιλαμβάνει πληροφορίες σχετικά με το PhotoBarr και τον ασφαλή τρόπο χρήσης του.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for PhotoBarr can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το PhotoBarr διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: Because it causes difficulty swallowing, including pain, nausea and vomiting, patients should only take liquid food for a few days after laser treatment, and for up to four weeks in some cases.
Greek: Επειδή το φάρμακο προκαλεί δυσκολία στην κατάποση, μεταξύ άλλων πόνο, ναυτία και έμετο, οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν μόνο υγρή τροφή για μερικές ημέρες μετά την αγωγή με λέιζερ και, σε ορισμένες περιπτώσεις, για έως και τέσσερις εβδομάδες.
English: The type of apparatus used, as well as the duration of the illumination, depends on how large the disease area is.
Greek: Ο τύπος της συσκευής που χρησιμοποιείται και η διάρκεια της έκθεσης στην ακτινοβολία εξαρτώνται από το μέγεθος της πάσχουσας περιοχής.
English: PhotoBarr has been studied in one main study involving 208 patients who had Barrett's oesophagus with high-grade dysplasia.
Greek: Το PhotoBarr μελετήθηκε σε μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 208 ασθενείς με οισοφάγο Barrett με υψηλού βαθμού δυσπλασία.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who had no high-grade dysplasia left at least six months after the first course of treatment.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που έπαυσαν να έχουν υψηλού βαθμού δυσπλασία έξι τουλάχιστον μήνες μετά τον πρώτο κύκλο αγωγής.
English: If necessary, patients may receive a second, shorter laser treatment two to three days later.
Greek: Εάν κριθεί αναγκαίο, ο ασθενής ενδέχεται να υποβληθεί σε δεύτερη μικρότερης διάρκειας αγωγή με λέιζερ, δύο ή τρεις ημέρες αργότερα.
English: This kills the cells by reacting with and destroying their components, such as their proteins and DNA.
Greek: Ο συγκεκριμένος τύπος οξυγόνου εξουδετερώνει τα κύτταρα αντιδρώντας με τα συστατικά τους μέρη, όπως πρωτεΐνες και DNA, και καταστρέφοντάς τα.
English: As all patients receiving PhotoBarr become more sensitive to light, they should take care to avoid exposure of their skin and eyes to bright light for at least three months after injection.
Greek: Επειδή οι ασθενείς που λαμβάνουν PhotoBarr αποκτούν μεγαλύτερη ευαισθησία στο φως, πρέπει να φροντίζουν να αποφεύγουν την έκθεση του δέρματός και των οφθαλμών τους στο έντονο φως για τουλάχιστον τρεις μήνες μετά την ένεση.
English: After six months, 72% of the patients using PhotoBarr in combination with omeprazole had no high-grade dysplasia left, compared with 31% of those taking omeprazole alone.
Greek: Μετά από έξι μήνες, το 72% των ασθενών που έλαβαν PhotoBarr σε συνδυασμό με ομεπραζόλη δεν παρουσίαζαν πλέον υψηλό βαθμό δυσπλασίας, σε σύγκριση με ποσοστό 31% των ασθενών που έλαβαν ομεπραζόλη ως μονοθεραπεία.
English: Up to two additional treatment courses (one injection and one or two laser treatments) can be given, separated by at least three months, as long as the risk of narrowing of the gullet is taken into account.
Greek: Μπορούν να πραγματοποιηθούν έως δύο πρόσθετοι κύκλοι αγωγών (μία ένεση και μία ή δύο αγωγές με λέιζερ), με μεσοδιάστημα τριών μηνών τουλάχιστον, λαμβανομένου υπόψη του κινδύνου στένωσης του οισοφάγου.
English: Around two days later, the dysplasia, plus small areas of normal tissue above and below it, is illuminated with light from a laser at a specific wavelength using a fibre optic cable through an endoscope.
Greek: Μετά από δύο περίπου ημέρες η δυσπλασία και μικρές περιοχές φυσιολογικού ιστού πάνω και κάτω από αυτήν ακτινοβολούνται με λέιζερ συγκεκριμένου μήκους κύματος με τη χρήση καλωδίου οπτικών ινών μέσω ενδοσκοπίου.
English: Adding photodynamic therapy using PhotoBarr to omeprazole treatment increased the number of patients whose dysplasia was destroyed.
Greek: Η προσθήκη φωτοδυναμικής θεραπείας με τη χρήση PhotoBarr στη θεραπεία με ομεπραζόλη αύξησε τον αριθμό των ασθενών των οποίων η δυσπλασία κατεστράφη.
English: Patients who receive PhotoBarr must be given a special card that summarises the safety information on the medicine.
Greek: Στους ασθενείς που λαμβάνουν PhotoBarr πρέπει να χορηγείται η ειδική ενημερωτική κάρτα, η οποία
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for PhotoBarr.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας,
English: PhotoBarr should also only be used if experienced staff and material for assessing and treating anaphylaxis (severe allergic reaction) are immediately available.
Greek: Το PhotoBarr πρέπει να χορηγείται μόνο υπό την προϋπόθεση άμεσης διαθεσιμότητας έμπειρου προσωπικού και υλικού για την εκτίμηση και θεραπεία της αναφυλαξίας (σοβαρή αλλεργική αντίδραση).
English: The active substance in PhotoBarr, porfimer sodium, is a photosensitising agent (a substance that changes when exposed to light).
Greek: Η δραστική ουσία του PhotoBarr, η νατριούχος πορφιμέρη, είναι φωτοευαισθητοποιός παράγοντας (ουσία που μεταβάλλεται όταν εκτίθεται στο φως).
English: Photodynamic therapy with PhotoBarr should only be carried out or supervised by a doctor who has experience in laser treatment using an endoscope (a thin tube used to look into the body) and who has been trained in photodynamic therapy.
Greek: Η φωτοδυναμική θεραπεία με PhotoBarr πρέπει να πραγματοποιείται ή να επιβλέπεται μόνο από ιατρό με πείρα στη θεραπεία λέιζερ με χρήση ενδοσκοπίου (λεπτός σωλήνας που χρησιμοποιείται για την εξέταση του εσωτερικού του οργανισμού) και εκπαιδευμένο στη φωτοδυναμική θεραπεία.
English: Because the number of patients with Barrett's oesophagus is low, the disease is considered ‘rare', and PhotoBarr was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 6 March 2002.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με οισοφάγο Barrett και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το PhotoBarr χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες
English: PhotoBarr should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to porfimer sodium and other porphyrins, or to any of the other ingredients.
Greek: Το PhotoBarr δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη νατριούχο πορφιμέρη, σε άλλες πορφυρίνες ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for PhotoBarr on 25 March 2004.
Greek: Στις 25 Μαρτίου 2004 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του PhotoBarr διατίθεται στον δικτυακό τόπο του