FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Temodal enthält Natrium
Polish: Temodal zawiera sód
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Durchstechflasche enthält 2,4 mmol Natrium.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda fiolka zawiera 2,4 mmol sodu.
German: Diarrhö, Obstipation, Übelkeit, Erbrechen
Polish: Biegunka, zaparcie, nudności, wymioty
German: Aufmerksamkeit, Vergesslichkeit - Schwindel, Wahrnehmungsstörungen, Kribbelgefühl, Zittern, Geschmacksveränderungen - Partieller Sehausfall, anormales Sehen, Doppeltsehen, trockene oder schmerzende Augen - Taubheit, Ohrengeräusche, Ohrenschmerzen - Blutgerinnsel in der Lunge oder in den Beinen, Bluthochdruck - Lungenentzündung, Kurzatmigkeit, Bronchitis, Husten, Nebenhöhlenentzündung - Magen- oder Bauchschmerzen, Magenverstimmung/Sodbrennen, Schluckbeschwerden - Trockene Haut, Juckreiz - Muskelschaden, Muskelschwäche, Muskelschmerzen und starke Muskelschmerzen - Schmerzende Gelenke, Rückenschmerzen - Häufiges Wasserlassen, Harninkontinenz - Fieber, grippeähnliche Symptome, Schmerzen, Unwohlsein, Erkältung oder Grippe - Flüssigkeitseinlagerung, geschwollene Beine - Erhöhte Leberenzyme - Gewichtsverlust, Gewichtszunahme - Strahlenschäden
Polish: - głuchota, dzwonienie w uszach, ból ucha - zakrzep krwi w płucach lub nogach, wysokie ciśnienie tętnicze krwi - zapalenie płuc, skrócenie oddechu, zapalenie oskrzeli, kaszel, zapalenie zatok - ból brzucha lub żołądka, rozstrój żołądka/zgaga, trudności w połykaniu - sucha skóra, świąd - uszkodzenie mięśni, osłabienie mięśni, bóle mięśni - ból stawów, ból pleców - częste oddawanie moczu, trudności z zatrzymaniem moczu - gorączka, objawy grypopodobne, ból, złe samopoczucie, przeziębienie lub grypa - zatrzymanie płynów, obrzęk nóg - zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych - zmniejszenie masy ciała, zwiększenie masy ciała - uszkodzenia popromienne
German: Anstieg der Leberenzyme j, Gewichtsabnahme,
Polish: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych j, zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała,
German: - Schüttelfrost, Gesichtsschwellung, Verfärbung der Zunge, Durst, Erkrankungen der Zähne
Polish: impotencja seksualna - dreszcze, obrzęk twarzy, przebarwienia języka, pragnienie, choroby zębów
German: Untersuchungen Häufig:
Polish: Badania diagnostyczne Często:
German: Temodal 20 mg Hartkapseln gelb
Polish: Temodal 20 mg kapsułki twarde żółty
German: Ihr Arzt wird Ihre genaue Dosis berechnen.
Polish: Lekarz prowadzący określi odpowiednią dla danego pacjenta dawkę leku.
German: Temodal 5 mg Hartkapseln grün
Polish: Temodal 5 mg kapsułki twarde zielony
German: Sie werden wieder 5 Tage nur Temodal bekommen, gefolgt von 23 Tagen ohne Temodal.
Polish: Pacjent ponownie otrzymuje Temodal raz na dobę przez 5 dni, po których następuje 23-dniowa przerwa w stosowaniu leku Temodal.
German: Psychiatrische Erkankungen Häufig:
Polish: Zaburzenia psychiczne Często:
German: BEUTEL MIT 1 KAPSEL TEMODAL 5 MG
Polish: SASZETKA ZAWIERAJĄCĄ 1 KAPSUŁKĘ TWARDĄ LEKU TEMODAL 5 mg
German: Wie Temodal angewendet wird
Polish: Jak stosować lek Temodal
German: Kein anderer Infusionsort als eine Vene ist akzeptabel.
Polish: Nie można stosować innego rodzaju wlewu niż dożylny.
German: Pneumonie, Dyspnoe, Sinusitis, Bronchitis, Husten, Infektionen der oberen Atemwege
Polish: Zapalenie płuc, duszność, zapalenie zatok, zapalenie oskrzeli, kaszel, zakażenie górnych dróg oddechowych
German: C-markiertem TMZ betrug die mittlere fäkale Exkretion von
Polish: C temozolomidu, średnie wydalanie
German: BEUTEL MIT 1 KAPSEL TEMODAL 250 MG
Polish: SASZETKA ZAWIERAJĄCĄ 1 KAPSUŁKĘ TWARDĄ LEKU TEMODAL 250 mg
German: Temodal 180 mg Hartkapseln orange
Polish: Temodal 180 mg kapsułki twarde pomarańczowy
German: Temodal 2,5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Polish: Temodal 2,5 mg/ml proszek do sporządzania roztworu do infuzji
German: TMZ kann genotoxische Wirkungen haben.
Polish: Temozolomid może wywierać działanie genotoksyczne.
German: - bei Kindern ab 3 Jahren und Erwachsenen mit malignem Gliom, wie z. B. Glioblastoma multiforme oder anaplastisches Astrozytom.
Polish: - u dzieci w wieku 3 lat i starszych oraz dorosłych pacjentów z glejakiem złośliwym, takim jak glejak wielopostaciowy lub gwiaździak anaplastyczny.
German: Wenn eine Kapsel beschädigt ist, vermeiden Sie den Kontakt des Pulvers mit Haut, Augen und Nase.
Polish: Jeśli kapsułka jest uszkodzona, unikać zetknięcia się jej zawartości ze skórą, oczyma lub nosem.
German: Bei Patienten mit starkem Erbrechen (Grad 3 oder 4) in vorausgegangenen Therapiezyklen kann eine antiemetische Therapie erforderlich sein.
Polish: Pacjenci, u których występowały podczas poprzednich cykli leczenia ciężkie wymioty (Stopień 3. lub 4.)
German: Nebenwirkungen bei Patienten, die mit Temozolomid behandelt werden Infektionen und parasitäre Erkrankungen Häufig:
Polish: Działania niepożądane występujące w czasie leczenia temozolomidem Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
German: Myopathie, Muskelschwäche, Arthralgie, Rückenschmerzen, Muskel-/Skelettschmerzen, Myalgie
Polish: Miopatia, słabość mięśni, ból stawów, ból pleców, ból kostno-mięśniowy, ból mięśni
German: Der Umkarton enthält 5 oder 20 einzeln in Beuteln verpackte Kapseln.
Polish: Pudełko tekturowe zawiera 5 lub 20 kapsułek twardych, zapakowanych szczelnie w oddzielnych saszetkach.
German: BEUTEL MIT 1 KAPSEL TEMODAL 20 MG
Polish: SASZETKA ZAWIERAJĄCĄ 1 KAPSUŁKĘ TWARDĄ LEKU TEMODAL 20 mg
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Hartkapsel enthält 246 mg wasserfreie Lactose.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda kapsułka twarda zawiera 246 mg bezwodnej laktozy.
German: Die Zytotoxizität von MTIC wird hauptsächlich auf die Alkylierung der DNA an den Positionen O
Polish: Uważa się, że cytotoksyczność MTIC jest przede wszystkim wynikiem alkilacji DNA, głównie w pozycji O6 i N7 guaniny.
German: • welche Tage Ihre Einnahme-Tage sind.
Polish: • Pacjent musi być pewny, że dokładnie wie, które dni są dniami stosowania leku.
German: Die eine war eine nicht-vergleichende Studie an 138 Patienten (29 % erhielten vorher eine Chemotherapie) und die andere eine randomisierte kontrollierte Studie von TMZ gegenüber Procarbazin als Vergleichspräparat an insgesamt 225 Patienten (67 % erhielten vor der Behandlung eine auf Nitrosoharnstoff basierende Chemotherapie).
Polish: Jedno z tych badań było badaniem nieporównawczym przeprowadzonym w grupie 138 pacjentów (29% otrzymywało wcześniej chemioterapię).
German: Farbe des Kapseloberteils
Polish: Kolor wieczka
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Hartkapsel enthält 182,2 mg wasserfreie Lactose.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda kapsułka twarda zawiera 182,2 mg bezwodnej laktozy.
German: WIRKSTOFF(E)
Polish: °C)
German: Wie ist Temodal aufzubewahren?
Polish: Jak przechowywać lek Temodal
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Hartkapsel enthält 316,3 mg wasserfreie Lactose.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda kapsułka twarda zawiera 316,3 mg bezwodnej laktozy.
German: 9/l und die Zahl der Thrombozyten  100 x 10
Polish: 9/l i liczba płytek ≥ 100 x 10
German: Danach haben Sie 23 Tage ohne Temodal.
Polish: Następnie wystąpi 23-dniowa przerwa w stosowaniu leku Temodal.
German: Temodal 140 mg Hartkapseln blau
Polish: Temodal 140 mg kapsułki twarde niebieski
German: BEUTEL MIT 1 KAPSEL TEMODAL 140 MG
Polish: SASZETKA ZAWIERAJĄCĄ 1 KAPSUŁKĘ TWARDĄ LEKU TEMODAL 140 mg
German: BEUTEL MIT 1 KAPSEL TEMODAL 180 MG
Polish: SASZETKA ZAWIERAJĄCĄ 1 KAPSUŁKĘ TWARDĄ LEKU TEMODAL 180 mg
German: Bei Patienten ohne vorherige Chemotherapie wird TMZ in einer Dosis von 200 mg/m² Körperoberfläche einmal täglich in den ersten 5 Tagen angewendet gefolgt von einer Anwendungspause von 23 Tagen (insgesamt 28 Tage).
Polish: Pacjentom nie poddawanym wcześniej chemioterapii temozolomidem podaje się lek w dawce 200 mg/m2 pc. raz na dobę przez pierwsze 5 dni, po których następuje 23dniowa przerwa w leczeniu (w sumie 28 dni).
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Hartkapsel enthält 132,8 mg wasserfreie Lactose.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda kapsułka twarda zawiera 132,8 mg bezwodnej laktozy.
German: Bei Patienten ohne vorherige Chemotherapie wird TMZ in einer Dosis von 200 mg/m² Körperoberfläche einmal täglich oral in den ersten 5 Tagen angewendet gefolgt von einer Anwendungspause von 23 Tagen (insgesamt 28 Tage).
Polish: Pacjentom nie poddawanym wcześniej chemioterapii temozolomidem podaje się lek doustnie w dawce 200 mg/m2 pc. raz na dobę przez pierwsze 5 dni, po których następuje 23-dniowa przerwa w leczeniu (w sumie 28 dni).
German: Dosen von 500, 750, 1.000 und 1.250 mg/m
Polish: Klinicznie oceniono u pacjentów dawki 500, 750, 1000 i 1250 mg/m2 pc. (całkowita dawka w cyklu podana w ciągu 5 dni).
German: Eine dosisabhängige Verminderung der Leukozyten- und Thrombozytenzahl scheint ein empfindlicher Indikator für Toxizität zu sein.
Polish: Wydaje się, że czułym wskaźnikiem toksyczności może być zależne od dawki zmniejszenie liczby leukocytów i płytek.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 02-2012 aktualisiert.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 02-2012.
German: Am 26. Januar 1999 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Temodal in der gesamten Europäischen Union.
Polish: W dniu 26 stycznia 1999 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Temodal do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Temodal finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Temodal znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Wird die Infusionslösung verwendet, sollte sie über einen Zeitraum von 90 Minuten verabreicht werden.
Polish: W przypadku stosowania roztworu do wlewu, należy podawać go przez 90 minut.
German: Weitere Informationen über Temodal:
Polish: Inne informacje dotyczące leku Temodal:
German: Es wird zur Behandlung des malignen Glioms (Hirntumor) bei folgenden Gruppen von Patienten angewendet:
Polish: Lek stosuje się w leczeniu glejaka złośliwego (guzy mózgu) w następujących grupach pacjentów:
German: Temodal-Kapseln wurden in vier Hauptstudien untersucht.
Polish: Lek Temodal badano w czterech badaniach głównych.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa temozolomid
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Temodal.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Temodal.
German: Es ist als Kapseln (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg und 250 mg) und als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
Polish: Lek jest dostępny w postaci kapsułek (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg i 250 mg) i proszku, z którego przygotowuje się roztwór do wlewu dożylnego.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Temodal gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Temodal przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
German: Die Temodal-Dosis hängt von der Körperoberfläche ab (berechnet nach Körpergröße und Körpergewicht des Patienten) und reicht von 75 mg bis 200 mg pro Quadratmeter einmal täglich.
Polish: Dawka leku Temodal zależy od powierzchni ciała (obliczonej na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta) i wynosi od 75 do 200 mg na metr kwadratowy, raz na dobę.
German: Infolgedessen können sich die Krebszellen nicht vermehren und das Tumorwachstum wird verlangsamt.
Polish: W rezultacie dochodzi do zahamowania podziału komórek nowotworowych oraz spowolnienia rozrostu guzów.
German: Hierin wird erläutert wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Temodal zu gelangen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie leku Temodal do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Temodal (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Nausea (Übelkeit), Erbrechen, Obstipation (Verstopfung), Appetitlosigkeit, Alopezie (Haarausfall), Kopfschmerzen, Fatigue (Müdigkeit), Krämpfe (Anfälle), Hautausschlag, Neutropenie oder Lymphopenie (verminderte Zahl der weißen Blutkörperchen) und Thrombozytopenie (verminderte Zahl der Blutplättchen).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane z leczeniem produktem Temodal (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: nudności (uczucie mdłości), wymioty, zaparcia, utrata apetytu, łysienie (nadmierna utrata włosów), bóle głowy, męczliwość (uczucie zmęczenia), drgawki (napady), wysypki skórne, neutropenia lub limfopenia (niskie stężenie białych krwinek we krwi) i trombocytopenia (niskie stężenie białych krwinek).
German: Außerdem wurden zwei weitere Studien bei insgesamt 35 Patienten mit Gehirntumoren durchgeführt, um nachzuweisen, dass die Kapseln und die Infusionslösung die gleiche Menge Temozolomid im Blut produzieren.
Polish: Kolejne dwa badania przeprowadzono w grupie ogółem 35 pacjentów z nowotworami mózgu w celu wykazania, że kapsułki i roztwór do wlewu wytwarzają te same stężenia temozolomidu we krwi.
German: Bei Patienten, die die Infusionslösung erhalten, können auch Reaktionen an der Injektionsstelle wie Schmerzen, Reizung, Juckreiz, Wärmegefühl, Schwellung und Rötung sowie Blutergüsse auftreten.
Polish: U pacjentów otrzymujących roztwór do wlewu mogą wystąpić reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, podrażnienie, uczucie ciepła, swędzenie, zaczerwienienie oraz siniaki.
German: MTIC dockt während der Zellreproduktion an die DNA der Zellen an und stoppt dadurch die Zellteilung.
Polish: MTIC wiąże się z DNA komórek będących w fazie podziału, hamując ten podział.
German: Sowohl die Dosis als auch die Anzahl der Dosen hängen von der Art des zu behandelnden Tumors sowie davon ab, ob der Patient zuvor bereits behandelt worden ist, ob Temodal allein oder zusammen mit einer Strahlentherapie angewendet wird und wie der Patient auf die Behandlung anspricht.
Polish: Dawka i liczba dawek zależy od rodzaju leczonego guza, od tego czy pacjent był wcześniej leczony, od tego, czy lek Temodal stosuje się w monoterapii lub z radioterapią oraz od odpowiedzi pacjenta na leczenie.
German: Im Körper wird Temozolomid in eine andere Substanz namens MTIC umgewandelt.
Polish: W organizmie temozolomid ulega przekształceniu do innego związku o nazwie MTIC.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Überlebensdauer der Patienten oder die Zeitspanne bis zum Beginn der Verschlimmerung ihrer Krebserkrankung.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był czas przeżycia pacjentów lub czas do wystąpienia progresji choroby u pacjenta.
German: • Erwachsenen und Kindern ab drei Jahren mit malignem Gliom wie Glioblastoma multiforme oder anaplastischem Astrozytom, wenn der Tumor nach der Standardbehandlung wiedergekehrt ist oder sich verschlimmert hat.
Polish: • osoby dorosłe i dzieci od 3. roku życia z glejakiem złośliwym, takim jak glejak wielopostaciowy lub gwiaździak anaplastyczny, wykazującym wznowę lub progresję po standardowym leczeniu.
German: Gegebenenfalls müssen die Patienten vor der Verabreichung von Temodal außerdem ein Arzneimittel einnehmen, um Erbrechen zu verhindern.
Polish: Przed przyjęciem leku Temodal pacjenci mogą również potrzebować przyjąć leki zapobiegające wymiotom.
German: Temodal ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Temozolomid enthält.
Polish: Temodal jest lekiem zawierającym substancję czynną temozolomid.
German: Die Behandlung mit Temodal sollte von einem Arzt verordnet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Hirntumoren besitzt.
Polish: Lek Temodal powinien przepisywać lekarz mający doświadczenie w leczeniu nowotworów mózgu.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Temodal benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Temodal należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Temodal darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Temozolomid, einen der sonstigen Bestandteile oder Dacarbazin (ein anderes Arzneimittel gegen Krebs) sind.
Polish: Leku Temodal nie należy podawać osobom nadwrażliwym (alergicznym) na temozolomid, dakarbazynę (inny lek przeciwnowotworowy) lub którykolwiek składnik leku.
German: An zwei dieser Studien nahmen Patienten mit Glioblastoma multiforme teil: In der einen Studie wurde die Wirkung von Temodal bei 138 Patienten untersucht, in der anderen wurde Temodal bei 225 Patienten mit Procarbazin (einem weiteren Arzneimittel gegen Krebs) verglichen.
Polish: Dwa z tych badań przeprowadzono w grupie pacjentów z glejakiem wielopostaciowym: w jednym obserwowano skutki działania leku Temodal u 138 pacjentów, a w drugim produkt porównywano z prokarbazyną (inny lek przeciwnowotworowy) w grupie 225 pacjentów.
German: Temodal-Kapseln sollten unzerkaut und auf nüchternen Magen eingenommen werden.
Polish: Kapsułki leku Temodal należy przyjmować w całości bez posiłku.
German: In der letzten Studie wurden die Sicherheit und Wirksamkeit von Temodal bei der Behandlung von 162 Patienten mit anaplastischem Astrozytom nach ihrem ersten Relaps (Rückfall einer Erkrankung nach scheinbarer oder echter Heilung) untersucht.
Polish: W badaniu końcowym analizowano bezpieczeństwo i skuteczność działania leku Temodal w leczeniu 162 pacjentów z gwiaździakiem anaplastycznym z pierwszym epizodem nawrotu choroby.
German: Der Wirkstoff in Temodal, Temozolomid, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln gegen Krebs, die als Alkylanzien (alkylierende Verbindungen) bezeichnet werden.
Polish: Substancja aktywna leku Temodal, temozolomid, należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych alkilującymi.
German: Temodal ist ein Arzneimittel gegen Krebs.
Polish: Lek Temodal jest lekiem przeciwnowotworowym.
German: Was ist Temodal?
Polish: Co to jest Temodal?
German: In der Studie mit neu diagnostiziertem Glioblastoma multiforme überlebten die Patienten im Durchschnitt 14,6 Monate, wenn sie mit Temodal und Strahlentherapie behandelt wurden, im Vergleich zu 12,1 Monaten mit Strahlentherapie allein.
Polish: W badaniu dotyczącym świeżo rozpoznanego glejaka wielopostaciowego czas przeżycia pacjentów otrzymujących lek Temodal w skojarzeniu z radioterapią wynosił średnio 14,6 miesiąca, natomiast w grupie poddanej samej radioterapii - 12,1 miesiąca.
German: In der vergleichenden Studie über Glioblastoma multiforme, das nach vorangegangener Behandlung erneut aufgetreten war oder sich verschlimmert hatte, dauerte es bei Patienten unter Temodal im Durchschnitt 2,9 Monate, bis sich die Krebserkrankung verschlimmerte, verglichen mit 1,9 Monaten bei
Polish: W badaniu porównawczym przeprowadzonym w grupie pacjentów z glejakiem wielopostaciowym w okresie wznowy lub progresji po uprzednim leczeniu, średni czas wolny od progresji u pacjentów leczonych lekiem Temodal wynosił 2,9 miesiąca, natomiast w grupie otrzymującej prokarbazynę1,9 miesiąca.
German: Bei diesen Patienten wird Temodal allein angewendet.
Polish: U tych pacjentów lek Temodal stosuje się w monoterapii.
German: An den anderen drei Hauptstudien waren Patienten mit malignem Gliom beteiligt, das nach einer vorangegangenen Behandlung erneut aufgetreten war oder sich verschlimmert hatte.
Polish: Pozostałe trzy badania obejmowały pacjentów ze wznową glejaka wielopostaciowego lub progresją choroby po uprzednim leczeniu.
German: Bei Patienten mit schwerer Myelosuppression (Knochenmarkdepression; eine Störung, bei der das Knochenmark nicht genügend Blutkörperchen herstellen kann) darf Temodal nicht angewendet werden.
Polish: Leku Temodal nie należy podawać pacjentom z ciężką mielosupresją (stan, w którym szpik kostny nie może wytwarzać odpowiedniej liczby białych krwinek).
German: Welchen Nutzen hat Temodal in diesen Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Temodal zaobserwowano w badaniach?
German: Welches Risiko ist mit Temodal verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Temodal?
German: Bei anaplastischem Astrozytom dauerte es bei Patienten, die Temodal einnahmen, im Durchschnitt 5,4 Monate, bis sich die Krebserkrankung verschlimmerte.
Polish: W grupie pacjentów z gwiaździakiem anaplastycznym leczonych lekiem Temodal średni czas przed pogorszeniem choroby wynosił 5,4 miesiąca.
German: In der ersten Studie wurde die Wirksamkeit von Temodal plus Strahlentherapie mit der Wirkung von Strahlentherapie allein bei 573 Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastoma multiforme untersucht.
Polish: W pierwszym badaniu u 573 pacjentów ze świeżo rozpoznanym glejakiem wielopostaciowym porównywano skuteczność leku Temodal w skojarzeniu z radioterapią z samą radioterapią.
German: Wie wirkt Temodal?
Polish: Jak działa lek Temodal?
German: • Erwachsenen mit neu diagnostiziertem Glioblastoma multiforme (einem aggressiven Typ von Hirntumor); Temodal wird zunächst in Verbindung mit einer Strahlentherapie und anschließend allein angewendet;
Polish: • osoby dorosłe ze świeżo rozpoznanym glejakiem wielopostaciowym (agresywny typ guza mózgu).
German: Wofür wird Temodal angewendet?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Temodal?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Temodal berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełna wszystkich działań niepożądanych związanych z leczeniem produktem Temodal znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung Packungsgröße
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Wielkość opakowania
German: • unkontrollierte Blutungen,
Polish: • niekontrolowane krwawienia,
German: Grades sind nach jeder Tabelle aufgeführt.
Polish: Prezentowane są one po każdej tabeli.
German: Farbe/Markierung
Polish: Kolor/oznakowanie
German: • Der Wirkstoff ist Temozolomid.
Polish: • Substancją czynną leku jest temozolomid.
German: Schlucken Sie die Kapsel(n) als Ganzes mit einem Glas Wasser.
Polish: Należy połknąć kapsułkę(i) w całości, popijając szklanką wody.
German: Temomedac kann bleibende Unfruchtbarkeit verursachen.
Polish: Temomedac może powodować trwałą bezpłodność.
German: • schwere Kopfschmerzen, die nicht vorübergehen.
Polish: • ciężkie, nieprzemijające bóle głowy.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. Juli 2014.
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 stycznia 2010 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 lipca 2014
German: Die Farbe und Markierung der Kapsel sind für jede Stärke verschieden (siehe nachfolgende Tabelle).
Polish: Kolor wieczka i oznakowanie kapsułki są inne dla każdej mocy (patrz tabela niżej).
German: Die Verabreichung von TMZ mit Nahrung führte zu einer Abnahme der Cmax um 33 % und der Fläche unter der Kurve (AUC) um 9 %.
Polish: Podanie TMZ z pokarmem powodowało zmniejszenie wartości Cmax o 33 % i wartości pola pod krzywą (AUC) o 9 %.
German: Es wurden keine Studien zur Bestimmung des Einflusses von TMZ auf den Metabolismus oder die Elimination von anderen Arzneimitteln durchgeführt.
Polish: Nie przeprowadzono badań mających na celu określenie wpływu TMZ na metabolizm lub eliminację innych leków.
German: Nicht bekannt:
Polish: Nie znana:
German: Kapselhülle (einschließlich Drucktinte):
Polish: otoczka kapsułki (włącznie z tuszem do nadruku):
German: CTC Grad 4b a:
Polish: Stopień 4.b a:
German: Temomedac ist angezeigt zur Behandlung von:
Polish: Temomedac jest wskazany w leczeniu: