FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ventavis was originally authorised under ‘exceptional circumstances' because, as the disease is rare, limited information was available at the time of approval.
Romanian: Ventavis a fost iniţial autorizat în „condiţii excepţionale”, deoarece, din cauza rarităţii bolii, informaţiile puse la dispoziţie la momentul aprobării erau limitate.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Ventavis is used as safely as possible.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Ventavis să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
English: Ventavis was significantly more effective than placebo: 17% of the patients taking Ventavis responded to treatment (17 out of 101), compared with 5% of the patients taking placebo (5 out of 102).
Romanian: Ventavis a fost mult mai eficace decât placebo: 17% din pacienţii care au luat Ventavis au răspuns la tratament (17 din 101), în comparaţie cu 5% din pacienţii care au luat placebo (5 din 102).
English: Ventavis is a medicine that contains the active substance iloprost.
Romanian: Ventavis este un medicament care conţine substanţa activă iloprost.
English: However, when looking at different groups of patients in this study, a benefit of Ventavis that would be relevant for patients was only shown in patients with class III primary pulmonary hypertension.
Romanian: Cu toate acestea, analizând diferitele grupe de pacienţi din acest studiu, un beneficiu al Ventavis care ar fi relevant pentru pacienţi a fost demonstrat numai la pacienţii cu hipertensiune pulmonară primară de gradul III.
English: By dilating these blood vessels, the blood pressure is reduced and symptoms are improved.
Romanian: Prin dilatarea acestor vase de sânge, se reduce tensiunea arterială şi se îmbunătăţesc simptomele.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ventavis?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Ventavis?
English: If the patient has liver or kidney problems, the time between doses should be at least three to four hours.
Romanian: În cazul în care pacientul suferă de afecţiuni hepatice sau renale, intervalul dintre doze trebuie să fie de cel puţin trei până la patru ore.
English: The dose should be reduced to 2.5 micrograms again if the patient cannot tolerate the higher dose.
Romanian: Doza trebuie din nou redusă la 2,5 micrograme, dacă pacientul nu tolerează doza mai mare.
English: Other information about Ventavis
Romanian: Alte informaţii despre Ventavis
English: For more information about treatment with Ventavis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Ventavis, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
English: Treatment with Ventavis should be started and monitored by a doctor experienced in the treatment of pulmonary hypertension.
Romanian: Tratamentul cu Ventavis trebuie iniţiat şi monitorizat de un medic cu experienţă în tratarea hipertensiunii pulmonare.
English: A ‘response' was defined as a combination of a 10% improvement in exercise capacity (measured by looking at how far the patient could walk in six minutes) and an improvement of the patient's condition (the severity of the disease going down by at least one class), without a worsening of pulmonary hypertension or death.
Romanian: „Răspunsul” a fost definit ca o combinaţie a îmbunătăţirii cu 10% a capacităţii de efort (măsurată prin distanţa pe care pacienţii o puteau parcurge în mers în şase minute) şi a ameliorării stării de sănătate a pacientului (gravitatea bolii reducându-se cu cel puţin un grad), fără o agravare a hipertensiunii pulmonare sau deces.
English: Patients should start with the low dose of 2.5 micrograms for the first inhalation, and if the first dose is well tolerated, the second and consecutive doses should be 5 micrograms.
Romanian: Pacienţii trebuie să înceapă tratamentul cu doza mică de 2,5 micrograme la prima inhalare şi, dacă prima doză este bine tolerată, a doua doză şi dozele consecutive trebuie să fie de 5 micrograme.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ventavis.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Ventavis.
English: The CHMP decided that Ventavis's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Ventavis sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
English: It is available as a solution for inhalation using a nebuliser.
Romanian: Este disponibil sub formă de soluţie de inhalat cu ajutorul unui nebulizator.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Ventavis, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Ventavis au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
English: ‘Primary' means that there are no other diseases of the heart or lungs causing the high blood pressure, and the ‘class' reflects the severity of the symptoms caused by the disease: ‘class III' involves marked limitation of physical activity.
Romanian: „Primară” înseamnă că nu există alte afecţiuni cardiace sau pulmonare care cauzează tensiunea arterială mare, iar „gradul” indică gravitatea simptomelor cauzate de afecţiune: „gradul III” indică o limitare marcată a activităţii fizice.
English: Ventavis is used for the treatment of adult patients with class III primary pulmonary hypertension to improve exercise capacity (the ability to carry out physical activity) and symptoms.
Romanian: Ventavis se utilizează pentru tratarea pacienţilor adulţi cu hipertensiune pulmonară primară de gradul III pentru îmbunătăţirea capacităţii de efort (capacitatea de a efectua activităţi fizice) şi a simptomelor.
English: For the full list of all side effects reported with Ventavis, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Ventavis, consultaţi prospectul.
English: The medicine must be given using a type of nebuliser known as a ‘dosimetric' nebuliser, which stops automatically when the correct dose has been delivered.
Romanian: Medicamentul trebuie administrat prin intermediul unui nebulizator denumit nebulizator „dozimetric”, care se opreşte automat după ce a fost administrată doza corectă.
English: The most common side effects with Ventavis (seen in more than 1 patient in 10) are headache, vasodilation (blood vessels becoming wider causing flushing or reddening of the face), bleeding episodes, chest pain and discomfort, peripheral oedema (swelling, especially of the ankles and feet), nausea (feeling sick), pain in the jaw and contraction of the jaw muscles, and cough.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare raportate asociate cu Ventavis (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt dureri de cap, vasodilataţie (vasele de sânge devin mai largi cauzând eritemul sau înroşirea feţei), episoade hemoragice, dureri de piept şi disconfort toracic, edem periferic (umflături, în special ale gleznelor şi picioarelor), greaţă, dureri la nivelul maxilarului şi contractarea muşchilor maxilarului şi tuse.
English: What benefit has Ventavis shown during the studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Ventavis pe parcursul studiilor?
English: Ventavis has been compared with placebo (a dummy treatment) in one study involving 203 adults with stable class III or IV pulmonary hypertension that was either primary or caused by another condition.
Romanian: Ventavis a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) într-un studiu care a cuprins 203 adulţi cu hipertensiune pulmonară stabilă de gradul III sau IV, primară sau cauzată de altă afecţiune.
English: Ventavis is an inhaled formulation of iloprost, a substance that is very similar to prostacyclin, a naturally occurring molecule that causes blood vessels to dilate (expand).
Romanian: Ventavis este o formă de iloprost care se inhalează, o substanţă foarte asemănătoare cu prostaciclina, o moleculă naturală care produce dilatarea (lărgirea) vaselor de sânge.
English: Ventavis is given by inhalation using a nebuliser (a special machine that changes the solution into an aerosol that the patient can breathe in).
Romanian: Ventavis se administrează sub formă de inhalaţie cu ajutorul unui nebulizator (un aparat special care transformă soluţia în aerosoli pe care pacientul îi inhalează).
English: Pulmonary hypertension is abnormally high blood pressure in the arteries of the lungs.
Romanian: Hipertensiunea pulmonară înseamnă tensiune arterială anormal de mare în arterele plămânilor.
English: Pulmonary hypertension is a debilitating disease where there is severe constriction (narrowing) of the blood vessels of the lungs that causes high blood pressure in the vessels taking blood from the right side of the heart to the lungs.
Romanian: Hipertensiunea pulmonară este o boală epuizantă cu comprimări (îngustări) severe ale vaselor de sânge ale plămânilor, cauzând tensiune arterială mare în vasele care transportă sângele din partea dreaptă a inimii la plămâni.
English: Ventavis must not be used in patients who are at risk of bleeding, who have certain heart problems, who have recently had a stroke, or whose pulmonary hypertension is caused by a blocked or narrow vein.
Romanian: Ventavis este contraindicat la pacienţii care prezintă risc de hemoragii, suferă de anumite afecţiuni cardiace sau au avut recent un accident vascular cerebral sau la pacienţii a căror hipertensiune pulmonară este cauzată de o venă blocată sau îngustată.
English: What is the risk associated with Ventavis?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Ventavis?
English: What is Ventavis?
Romanian: Ce este Ventavis?
English: Why has Ventavis been approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Ventavis?
English: How has Ventavis been studied?
Romanian: Cum a fost studiat Ventavis?
English: What is Ventavis used for?
Romanian: Pentru ce se utilizează Ventavis?
English: How is Ventavis used?
Romanian: Cum se utilizează Ventavis?
English: How does Ventavis work?
Romanian: Cum acţionează Ventavis?
English: Puregon is usually not effective in such cases.
Romanian: De obicei Puregon nu este eficace în astfel de cazuri.
English: This makes it impossible to set a uniform dosage scheme.
Romanian: Acest lucru face imposibilă stabilirea unei scheme uniforme de dozare.
English: Date of first authorisation: 03 May 1996 Date of latest renewal: 29 May 2006
Romanian: Data primei autorizări: 03 Mai 1996 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 29 Mai 2006
English: The majority of these local reactions are mild and transient in nature.
Romanian: Majoritatea acestor reacţii locale sunt uşoare şi tranzitorii.
English: Clear and colourless solution.
Romanian: Soluţie limpede şi fără culoare.
English: What Puregon is and what it is used for
Romanian: Ce este Puregon şi pentru ce se utilizează
English: No teratogenic effect has been observed in animal studies.
Romanian: Nu s-au observat efecte teratogene în studii pe animale.
English: Your doctor or nurse will tell you where to inject.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă pot spune unde să faceţi injecţia.
English: Treatment with Puregon and hCG should be continued for at least 3 to 4 months before any improvement in spermatogenesis can be expected.
Romanian: Tratamentul cu Puregon şi hCG trebuie continuat timp de cel puţin 3-4 luni înainte de a se aştepta ameliorarea spermatogenezei.
English: Important information about some of the ingredients of Puregon
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale Puregon
English: Do not use Puregon after the expiry date which is stated on the label and carton after 'EXP'.
Romanian: Nu utilizaţi Puregon după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie după „EXP:”.
English: Self-administration of Puregon should only be performed by patients who are well-motivated, adequately trained and with access to expert advice.
Romanian: Autoadministrarea de Puregon trebuie efectuată numai de către pacienţi care sunt bine motivaţi, instruiţi adecvat şi care au acces la sfatul unui specialist.
English: If you use more Puregon than you should
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Puregon decât trebuie
English: You should not use Puregon if you are already pregnant, or think you might be pregnant.
Romanian: Nu trebuie să utilizaţi Puregon dacă sunteţi deja gravidă sau bănuiţi că aţi putea fi gravidă.
English: This may be of particular relevance when switching between the pen-injector and a conventional syringe within one treatment cycle.
Romanian: Aceasta poate avea importanţă în special când se face schimb între injectorul stilou şi o seringă convenţională în cadrul unui ciclu de tratament.
English: In repeated-dose studies in rats (two weeks) and dogs (13 weeks) up to 100-fold the maximal human dose, Puregon induced no toxicologically significant effects.
Romanian: În studii cu doze repetate la şobolan (două săptămâni) şi câine (13 săptămâni), de până la 100 de ori doza umană maximă, Puregon nu a produs efecte semnificative toxicologic.
English: A sequential treatment scheme is recommended starting with daily administration of 50 IU Puregon.
Romanian: O schemă de tratament secvenţial se recomandă să înceapă cu administrarea zilnică de 50 UI Puregon.
English: The active substance is follitropin beta.
Romanian: Substanța activă este folitropină beta.
English: See also section 4 on possible side effects.
Romanian: Vezi de asemenea pct. 4 despre reacţii adverse posibile.
English: There are great inter- and intra-individual variations in the response of the ovaries to exogenous gonadotrophins.
Romanian: Există mari variaţii inter- şi intra-individuale ale răspunsului ovarelor la gonadotropinele exogene.
English: A gentle massage of the site - while still maintaining pressure - helps disperse the Puregon solution and relieve any discomfort.
Romanian: Un masaj uşor al locului - menţinând încă apăsarea - ajută la dispersarea soluţiei de Puregon şi la înlăturarea oricărui disconfort.
English: If you forget a dose do not use a double dose to make up for a missed dose.
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi o doză nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
English: Clinical experience with Puregon is based on up to three treatment cycles in both indications.
Romanian: Experienţa clinică cu Puregon se bazează pe maximum 3 cicluri de tratament pentru ambele indicaţii.
English: • have any other medical conditions (for example, diabetes, heart disease, or any other long-term disease).
Romanian: • aveți orice alte afecțiuni medicale (de exemplu, diabet, boli de inimă sau orice altă boală de lungă durată).
English: A starting dose of 100-225 IU is recommended for at least the first four days.
Romanian: Este recomandată o doză iniţială de 100-225 UI cel puţin în primele 4 zile.
English: When there are 30 or more follicles in total it is advised to withhold hCG administration.
Romanian: Atunci când există în total 30 sau mai mulţi foliculi, se recomandă oprirea administrării hCG.
English: The use of Puregon during pregnancy is not indicated.
Romanian: Utilizarea Puregon în timpul sarcinii nu este indicată.
English: Clinical use of Puregon by the intramuscular or subcutaneous routes may lead to local reactions at the site of injection (3% of all patients treated).
Romanian: Utilizarea clinică de Puregon pe cale intramusculară sau subcutanată poate duce la reacţii locale la locul injectării (3% din toţi pacienţii trataţi).
English: Tell your doctor immediately.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră .
English: Your doctor will check the effects of the treatment regularly to be able to choose the correct dose of Puregon from day to day.
Romanian: Medicul dumneavoastră va verifica efectul tratamentului periodic pentru a putea să aleagă doza corectă zilnică de Puregon.
English: If a patient has not responded after this period, the combination therapy may be continued; current clinical experience indicates that treatment for up to 18 months or longer may be necessary to achieve spermatogenesis.
Romanian: În cazul în care, după această perioadă, pacientul nu a răspuns la tratament, se poate continua terapia combinată; experienţa clinică curentă indică faptul că pentru obtinerea spermatogenezei poate fi necesară continuarea acestui tratament până la 18 luni sau mai mult.
English: Pharmacotherapeutic group: sex hormones and modulators of the genital system, gonadotrophins; ATC code: G03G A06.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: hormoni sexuali şi modulatori ai sistemului genital, gonadotropine; codul ATC: G03GA06.
English: What you need to know before you use Puregon
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Puregon
English: The first injection with Puregon should be performed under direct medical supervision.
Romanian: Prima injecţie cu Puregon trebuie efectuată sub supraveghere medicală directă.
English: For use only with the Puregon Pen.
Romanian: Pentru utilizare numai cu Puregon Pen.
English: This may be noticed as pain in the stomach.
Romanian: Aceasta se manifestă sub formă de dureri la nivelul stomacului.
English: • are a man and are infertile because of a condition called primary testicular failure.
Romanian: • sunteţi bărbat şi sunteţi infertil deoarece aveţi o afecţiune numită insuficiență testiculară primară.
English: There are no significant pharmacokinetic differences between intramuscular and subcutaneous administration of Puregon.
Romanian: Nu există diferenţe farmacocinetice semnificative între administrarea intramusculară şi cea subcutanată de Puregon.
English: Single-dose administration of Puregon to rats induced no toxicologically significant effects.
Romanian: Administrarea unei doze unice de Puregon la şobolan nu a produs efecte semnificative toxicologic.
English: In case of inadvertent exposure during pregnancy, clinical data are not sufficient to exclude a teratogenic effect of recombinant FSH.
Romanian: În caz de expunere accidentală în timpul sarcinii, datele clinice nu sunt suficiente pentru a exclude un efect teratogen al FSH recombinat.
English: Puregon is used to treat infertility in any of the following situations:
Romanian: Puregon este utilizat pentru a trata infertilitatea în oricare din următoarele situaţii:
English: It was shown that on average an 18% higher amount of FSH is given with the pen compared with a conventional syringe.
Romanian: S-a arătat că în medie este dată de către stilou o cantitate cu 18 % mai mare de FSH comparativ cu o seringă convenţională.
English: Treatment with Puregon should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of fertility problems.
Romanian: Tratamentul cu Puregon trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul problemelor de fertilitate.
English: If you are troubled by stomach pains, tell your doctor immediately.
Romanian: Dacă aveţi dureri la nivelul stomacului, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
English: The absolute bioavailability of subcutaneously administered Puregon is approximately 77%.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută la administrare subcutanată de Puregon este aproximativ 77%.
English: • Controlled ovarian hyperstimulation in medically assisted reproduction programs Various stimulation protocols are applied.
Romanian: • Hiperstimularea ovariană controlată în programe de reproducere asistate medical Sunt utilizate diferite protocoale de stimulare.
English: What Puregon looks like and contents of the pack
Romanian: Cum arată Puregon şi conţinutul ambalajului
English: When using the pen-injector, it should be realised that the pen is a precision device which accurately delivers the dose to which it is set.
Romanian: Când se utilizează injectorul stilou trebuie să se realizeze că stiloul este un dispozitiv de precizie care furnizează cu acurateţe doza pentru care este setat.
English: Start again with Step 1 using a new syringe, new needles and a new vial of Puregon.
Romanian: Reîncepeţi cu Etapa 1 folosind o seringă nouă, ace noi şi un nou flacon de Puregon.
English: When given under the skin the injection may, in some cases, be given by yourself or your partner.
Romanian: Când este administrată sub piele, injecţia poate fi făcută în unele cazuri de către dumneavoastră sau de partenerul dumneavoastră.
English: Generalised hypersensitivity reaction
Romanian: Reacţie de hipersensibilitate generalizată
English: Furthermore, multiple pregnancies and characteristics of the patients undergoing fertility treatment (e.g. age of the female, sperm characteristics, genetic background of both parents) may be associated with an increased risk of birth defects.
Romanian: În plus, sarcinile multiple şi caracteristicile pacienţilor care fac tratament pentru fertilitate (de exemplu vârsta femeii, caracteristicile spermei, fondul genetic al ambilor părinți) pot fi asociate cu un risc crescut de defecte la naștere.
English: This is very important since too high a dose of FSH may lead to rare but serious complications in which the ovaries are overly stimulated and the growing follicles become larger than normal.
Romanian: Acest lucru este foarte important pentru că o doză prea mare de FSH poate duce la complicaţii rare dar serioase, în care ovarele sunt stimulate excesiv și foliculii în creștere devin mai mari decât normalul.
English: Treatment with Puregon is generally followed by administration of hCG to induce the final phase of follicle maturation, resumption of meiosis and rupture of the follicle.
Romanian: Tratamentul cu Puregon este, în general, urmat de administrarea de hCG pentru a induce faza finală a maturării foliculare, reînceperea meiozei şi ruperea foliculului.
English: In these women the benefits of gonadotropin administration, including Puregon, need to be weighed against the risks.
Romanian: La aceste femei, beneficiile administrării gonadotropinelor, inclusiv Puregon, trebuie considerate în raport cu riscurile.
English: The best site for an injection under the skin is in the lower stomach around the navel (e) where there is a lot of loose skin and layers of fatty tissue.
Romanian: Cel mai bun loc pentru injecţia sub piele este în abdomen în jurul buricului (e) acolo unde există mai multă piele şi ţesut gras.
English: Puregon solution for injection contains:
Romanian: Puregon soluţie injectabilă conţine:
English: Due to the sustained release from the injection site and the elimination half-life of about 40 hours (ranging from 12 to 70 hours), FSH levels remain increased for 24-48 hours.
Romanian: Datorită eliberării lente de la locul injecţiei şi a unui timp de înjumătăţire de aproximativ 40 ore (cuprins între 12 şi 70 ore), concentraţiile de FSH rămân crescute timp de 24-48 ore.
English: Puregon is used in the treatment of women undergoing ovarian induction or controlled ovarian hyperstimulation in assisted reproduction programmes.
Romanian: Puregon este utilizat în tratamentul femeilor supuse inducerii ovariene sau hiperstimulării ovariene controlate în cadrul programelor de reproducere asistată.
English: Medical conditions that contraindicate pregnancy should also be evaluated before starting treatment with Puregon.
Romanian: Afecțiunile medicale care contraindică sarcina trebuie să fie, de asemenea, evaluate înainte de începerea tratamentului cu Puregon.
English: It is not known if treatment with fertility medicines increases the risk of these tumors in infertile women.
Romanian: Nu se cunoaște dacă tratamentul cu medicamente pentru fertilitate crește riscul acestor tumori la femeile infertile.