FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: To protect other people from becoming infected with hepatitis B:
Bulgarian: За да предпазите други хора от заразяване с вируса на хепатит
English: Use the oral applicator supplied with the pack to measure your dose accurately (see also Section 3).
Bulgarian: За да измерите точно дозата, използвайте пероралния апликатор, наличен в опаковката (вижте също Точка 3).
English: ALT  2 x baseline value and absolute ALT > 500 IU/l
Bulgarian:  2 пъти изходното ниво и абсолютна стойност на АЛАТ  500 IU/l
English: The main adverse events reported are haematological disorders (anaemia, neutropenia), metabolic disorders (hyperlipasemia).
Bulgarian: Основните съобщавани нежелани събития са хематологични нарушения (анемия, неутропения), метаболитни нарушения (хиперлипаземия).
English: 6.6 Special precautions for disposal
Bulgarian: 6.6 Специфични предпазни мерки при изхвърляне
English: Remember to tell your doctor or pharmacist if you begin taking a new medicine while you're taking Zeffix.
Bulgarian: Вашия лекар или фармацевт, ако започнете да приемате ново лекарство, докато сте на лечение със Zeffix.
English: • breakdown of muscle tissue
Bulgarian: разпадане на мускулната тъкан
English: Zeffix can pass into breast-milk.
Bulgarian: Zeffix може да премине в кърмата.
English: The total amount of lamivudine ingested by a breastfed infant is very low and is therefore likely to result in exposures exerting a sub-optimal antiviral effect.
Bulgarian: Общото количество на поетия от кърмачето ламивудин е много малко, поради което е възможно да се стигне до ескпозиции, проявяващи субоптимален противовирусен ефект.
English: 5 to < 15
Bulgarian: 5 до < 15
English: The majority of lamivudine is excreted unchanged in the urine via glomerular filtration and active secretion (organic cationic transport system).
Bulgarian: Ламивудин се екскретира предимно през бъбреците непроменен, чрез гломерулна филтрация и активна секреция (органична катионна транспортна система).
English: The results of long term carcinogenicity studies with lamivudine in rats and mice did not shown any carcinogenic potential.
Bulgarian: Резултатите от проучвания за канцерогенност при мишки и плъхове за дълъг период от време не са показали канцерогенен потенциал за ламивудин.
English: When possible, avoid chronic co-administration of Zeffix with medicinal products containing sorbitol or other osmotic acting poly-alcohols or monosaccharide alcohols (e.g. xylitol, mannitol, lactitol, maltitol).
Bulgarian: Когато е възможно, трябва да се избягва продължително едновременно приложение на Zeffix с лекарствени продукти, съдържащи сорбитол или други осмотично-действащи поливалентни алкохоли, или алкохоли, производни на монозахариди (напр. ксилитол, манитол, лактитол, малтитол).
English: 15 to < 30
Bulgarian: 15 до < 30
English: Experience in patients with decompensated liver disease Placebo controlled studies have been regarded as inappropriate in patients with decompensated liver disease, and have not been undertaken.
Bulgarian: При пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване плацебо контролираните проучвания са приети за неподходящи и не са провеждани.
English: Don't stop taking Zeffix without your doctor's advice, as there is a risk of your hepatitis getting worse.
Bulgarian: Не спирайте приема на Zeffix без да сте се посъветвали с Вашия лекар, тъй като съществува риск хепатитът да се влоши.
English: • In patients with decompensated liver disease or cirrhosis and in liver transplant recipients, treatment cessation is not recommended (see section 5.1).
Bulgarian: При пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване или цироза и при трансплантиран черен дроб не се препоръчва спиране на лечението (вж. точка 5.1).
English: Artificial strawberry flavour Artificial banana flavour Purified water
Bulgarian: Изкуствен ягодов аромат Изкуствен бананов аромат
English: Any child exposed in utero to nucleoside and nucleotide analogues, should have clinical and laboratory follow-up and should be fully investigated for possible mitochondrial dysfunction in cases which have relevant signs or symptoms.
Bulgarian: Всяко дете, което е било изложено in utero на действието на нуклеозидни или нуклеотидни аналози, трябва да бъде проследявано клинично и лабораторно и трябва да бъде цялостно изследвано за възможна митохондриална дисфункция, в случай на съответни признаци или симптоми.
English: At the highest dosage levels, minor effects on indicators of liver and kidney function were seen together with occasional reduction in liver weights.
Bulgarian: При най-високите дозови нива се повлияват слабо показателите на бъбречната и чернодробната функция, като в редки случаи се установява намаление на теглото на черния дроб.
English: Check with your doctor if you think this applies to you.
Bulgarian: ➔ Обърнете се към Вашия лекар, ако смятате, че това се отнася за Вас.
English: Exacerbations in patients with decompensated cirrhosis Transplantation recipients and patients with decompensated cirrhosis are at greater risk from active viral replication.
Bulgarian: При трансплантирани и пациенти с декомпенсирана цироза съществува повишен риск от активна вирусна репликация.
English: The possibility of interactions with other medicinal products administered concurrently should be considered, particularly when their main route of elimination is active renal secretion via the organic cationic transport system e.g. trimethoprim.
Bulgarian: Трябва да се има предвид възможността за лекарствени взаимодействия с едновременно приемани други лекарствени продукти, които се елиминират основно чрез активна бъбречна секреция с участието на органичната система на катионен транспорт, напр. триметоприм.
English: Viral suppression was maintained (follow-on study NUC20917) with combined therapy during the second year of treatment to week 104 with patients having continued improvement in virologic and biochemical responses.
Bulgarian: Вирусната супресия се поддържа (проследяващо проучване NUC20917) с комбинирана терапия по време на втората година от лечението на 104-та седмица при пациенти с продължаващо подобрение на вирусологичния и биохимичния отговор.
English: The active ingredient in Zeffix is lamivudine.
Bulgarian: Активното вещество в Zeffix е ламивудин.
English: Patients experiencing signs of hepatic insufficiency during or post-treatment should be monitored more frequently as appropriate.
Bulgarian: Пациентите с прояви на чернодробна недостатъчност по време на или след лечението трябва да се мониторират по-често, в зависимост от случая.
English: Zeffix oral solution is supplied in cartons containing a white polyethylene bottle, with a child resistant cap.
Bulgarian: Zeffix перорален разтвор се предлага в картонени кутии, съдържащи бяла полиетиленова бутилка със защитена от деца капачка.
English: The difference in the HBeAg seroconversion rates (HBeAg and HBV DNA loss with HBeAb detection) between placebo and lamivudine was not statistically significant in this population (rates after one year were 13 % (12/95) for placebo versus 22 % (42/191) for lamivudine; p=0.057).
Bulgarian: Разликата в нивата на HBeAg сероконверсия (изчезване на HBeAg и HBV ДНК, с откриване на HBeAb) между плацебо и ламивудин не е статистически значима при тази популация (след 1 година са установени нива съответно 13 % (12/95) срещу 22 % (42/191); p=0,057).
English: Given the risk of YMDD mutant HBV, maintenance of lamivudine monotherapy is not appropriate in patients with detectable serum HBV DNA at or beyond 24 weeks of treatment (see section 4.4).
Bulgarian: Като се има предвид рискът от YMDD мутантен HBV, поддържане на монотерапия с ламивудин не е подходящо при пациенти с откриваема серумна HBV ДНК на или след 24-та седмица от лечението (вж. точка 4.4).
English: Zeffix should not be taken with any other medicinal products containing lamivudine or medicinal products containing emtricitabine (see section 4.5).
Bulgarian: Zeffix не трябва да бъде приеман с други лекарствени продукти, съдържащи ламивудин или лекарствени продукти, съдържащи емтрицитабин (вж. точка 4.5).
English: In the controlled Phase III trials with no-active-treatment follow-up, the incidence of post-treatment ALT elevations (more than 3 times baseline) was higher in lamivudine-treated patients (21%) compared with those receiving placebo (8%).
Bulgarian: В контролирани изпитвания фаза III с проследяване без активно лечение, честотата на повишаване на АЛАТ след лечение (повече от 3 пъти изходното ниво) е била по-висока при лекуваните с ламивудин пациенти (21 %), в сравнение с тези, получавали плацебо (8 %).
English: Following HBeAg seroconversion, serologic response and clinical remission are generally durable after stopping lamivudine.
Bulgarian: След сероконверсията на HBeAg серологичният отговор и клиничната ремисия след спирането на ламивудин обикновено са дълготрайни.
English: In a retrospective study to determine the factors associated with HBV DNA breakthrough, 159 Asian HBeAg-positive patients were treated with lamivudine and followed up for a median period of almost 30 months.
Bulgarian: В едно ретроспективно проучване за определяне на факторите, свързани с HBV ДНК подобрението, 159 HBeAg-позитивни пациенти от азиатски произход са лекувани с ламивудин и са проследявани за период с медиана почти 30 месеца.
English: The dosage should, therefore, be reduced for patients with a creatinine clearance of < 50 ml/minute.
Bulgarian: Дозата трябва да се редуцира при пациенти с креатининов клирънс < 50 ml/min.
English: 6 Turn the bottle the right way up.
Bulgarian: Обърнете бутилката с дъното нагоре.
English: Dose reduction in patients with a creatinine clearance of < 50 ml/min is necessary (see section 4.2).
Bulgarian: Необходимо е намаляване на дозата при креатининов клирънс под 50 ml/min (вж. точка 4.2).
English: Zeffix helps to control your hepatitis B infection.
Bulgarian: Zeffix помага за контролиране на Вашата хепатит
English: The rate of overall disease progression in the lamivudine group was higher for subjects with detectable YMDD mutant HBV DNA (23/209, 11 %) compared to those without detectable YMDD mutant HBV (11/221, 5 %).
Bulgarian: Степента на цялостна прогресия на заболяването в групата на ламивудин е била по-висока при лицата с регистрируем YMDD мутантен HBV (23/209, 11 %), в сравнение с тези без регистрируем YMDD мутантен HBV (11/221, 5 %).
English: Rhabdomyolysis * In Phase III studies frequency observed in the lamivudine treatment group was not greater than observed in the placebo group
Bulgarian: В изпитванията фаза III наблюдаваната честота в групата на лечение с ламивудин не е била по-висока от наблюдаваната в плацебо групата.
English: In an extended treatment study in Asian patients (NUCB3018) the HBeAg seroconversion rate and ALT normalisation rate at the end of the 5 year treatment period was 48 % (28/58) and 47 % (15/32), respectively.
Bulgarian: В продължително клинично проучване при пациенти от азиатски произход (NUCB3018), нивата на сероконверсия на HBeAg и на нормализиране на нивата на АЛАТ в края на 5-годишния период на проучването са били съответно 48 % (28/58) и 47 % (15/32).
English: • a worsening of liver disease after Zeffix is stopped or during treatment if the hepatitis B virus becomes resistant to Zeffix.
Bulgarian: влошаване на чернодробното заболяване след спиране приема на Zeffix или по време на лечението, ако вирусът на хепатит
English: Reproductive studies in animals have shown no effect on male or female fertility (see section 5.3).
Bulgarian: Репродуктивните проучвания при животни не показват ефект върху фертилитета при мъжките или женските животни (вж. точка 5.3).
English: Following oral administration, the mean time (tmax) to maximal serum concentrations (Cmax) is about an hour.
Bulgarian: Средното време (tmax) за достигане на максимална серумна концентрация (Cmax) е около 1 час след приемане през устата.
English: Data available in patients undergoing intermittent haemodialysis (for less than or equal to 4 hrs dialysis 2-3 times weekly), indicate that following the initial dosage reduction of lamivudine to correct for the patient's creatinine clearance, no further dosage adjustments are required while undergoing dialysis.
Bulgarian: Наличните данни при пациенти на периодична хемодиализа (≤ 4 часа диализа 2-3 пъти седмично) показват, че след намаляване на началната доза ламивудин, в зависимост от клирънса на креатинина, не е необходима по-нататъшна промяна в дозата, докато пациентите са на диализа.
English: Treatment with Zeffix can reduce the amount of hepatitis B virus in your body.
Bulgarian: Лечението със Zeffix може да намали броя на вирусните хепатит
English: The tablets are butterscotch coloured, capsule shaped, biconvex and engraved “GX CG5” on one side.
Bulgarian: Таблетките са двойноизпъкнали, светлокафяви на цвят, с форма на капсула и гравиран надпис “GX CG5” върху едната страна.
English: Zeffix will not stop you passing hepatitis B infection on to other people.
Bulgarian: Zeffix не може да спре предаването на инфекцията на други хора.
English: compensated liver disease with evidence of active viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active liver inflammation and/or fibrosis.
Bulgarian: ▪ компенсирано чернодробно заболяване с данни за активна вирусна репликация, постоянно повишени нива на аланин аминотрансфераза (АЛАТ) в серума и хистологични данни за активно възпаление на чернодробния паренхим и/или фиброза.
English: This population primarily consisted of children with minimal hepatitis B. A dose of 3 mg/kg once daily (up to a maximum of 100 mg daily) was used in children aged 2 to 11 years and a dose of 100 mg once daily in adolescents aged 12 years and above.
Bulgarian: При деца от 2 до 11 години е прилагана доза от 3 mg/kg веднъж дневно (до максимална дневна доза 100 mg), а при юноши на и над 12 години е прилагана доза от 100 mg веднъж дневно.
English: Side effects that were commonly reported in Zeffix clinical trials were tiredness, respiratory tract infections, throat discomfort, headache, stomach discomfort and pain, nausea, vomiting and diarrhoea, increases in liver enzymes and enzymes produced in the muscles (see below).
Bulgarian: Нежеланите реакции, докладвани често по време на клиничните проучвания със Zeffix са умора, инфекции на дихателните пътища, неприятно усещане в гърлото, главоболие, дискомфорт и болки в стомаха, гадене, повръщане и диария, покачване на нивото на чернодробните ензими и на ензими, произвеждани в мускулите (вижте по-долу).
English: This will mean taking blood samples to check for any raised liver enzyme levels, which may indicate liver damage.
Bulgarian: Това означава взимане на кръвни проби, за да се провери евентуално повишаване на нивата на чернодробните ензими, което може да показва увреждане на черния дроб.
English: For patients who are being treated with lamivudine and subsequently become pregnant consideration should be given to the possibility of a recurrence of hepatitis on discontinuation of lamivudine.
Bulgarian: При пациентите, които са се лекували с ламивудин и след това са забременели трябва да се има предвид възможността от повторна поява на хепатита при преустановяване на приема на ламивудин.
English: Five percent (3/56) of patients without the YMDD mutant and 13 % (11/82) of patients with YMDD mutant showed worsening in liver inflammation compared to pre-treatment.
Bulgarian: При пет процента (3/56) от пациентите без YMDD мутант и 13 % (11/82) от пациентите с YMDD мутант чернодробното възпаление се е влошило в сравнение със състоянието преди лечението.
English: HBeAg seroconversion was increased in patients with elevated ALT levels; 77 % (20/26) of patients with pre-treatment ALT > 2 x ULN seroconverted.
Bulgarian: Нивата на сероконверсия на HBeAg са били повишени при пациенти с повишени нива на АЛАТ; при 77 % (20/26) от пациентите с нива на АЛАТ от преди лечението > 2 x ULN е наблюдавана сероконверсия.
English: The mean lamivudine CSF/serum concentration ratio 2-4 hours after oral administration was approximately 0.12.
Bulgarian: Средното съотношение концентрация в ликвор към серумна концентрация, от 2 до 4 часа след перорален прием, е приблизително 0,12.
English: Butterscotch coloured, film-coated, capsule shaped, biconvex, approximate dimensions 11mm x 5mm and engraved “GX CG5” on one face.
Bulgarian: Светлокафява на цвят, филмирана таблетка с формата на капсула, двойноизпъкнала, с приблизителни размери 11 mm x 5 mm и с гравиран надпис “GX CG5” върху едната страна.
English: If Zeffix is discontinued , patients should be periodically monitored both clinically and by assessment of serum liver function tests (ALT and bilirubin levels), for at least four months, and then as clinically indicated.
Bulgarian: При прекъсване на лечението със Zeffix, пациентите трябва периодично да се проследяват клинично и чрез оценка на серумните функционални чернодробни показатели (нива на АЛАТ и билирубин) най-малко на период от четири месеца, а след това, когато е клинично показано.
English: The most common adverse reactions reported were malaise and fatigue, respiratory tract infections, throat and tonsil discomfort, headache, abdominal discomfort and pain, nausea, vomiting and diarrhoea.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са умора, неразположение, респираторни инфекции, дразнене в областта на гърлото и сливиците, главоболие, дискомфорт и болки в корема, гадене, повръщане и диария.
English: In elderly patients, normal ageing with accompanying renal decline has no clinically significant effect on lamivudine exposure, except in patients with creatinine clearance of < 50 ml/min.
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст, нормалното стареене със съпътстващ спад на бъбречната функция няма клинично значим ефект върху експозицията на ламивудин, освен при пациенти с креатининов клирънс < 50 ml/min.
English: Reproductive studies in animals have not shown evidence of teratogenicity and showed no effect on male or female fertility.
Bulgarian: При проучвания върху репродуктивността при животни е установено, че няма данни за тератогенност на ламивудин, както и за ефекти върху мъжкия или женския фертилитет.
English: Some lateonset neurological disorders have been reported (hypertonia, convulsion, abnormal behaviour).
Bulgarian: Съобщавани са някои неврологични нарушения с късно начало (хипертония, гърч, абнормално поведение).
English: In assays relating to potential substance effects on mitochondrial structure and DNA content and function, lamivudine lacked appreciable toxic effects.
Bulgarian: При изследване за възможни лекарствени ефекти на ламивудин върху структурата на митохондриите и съдържанието и функцията на митохондриалната ДНК, не се установява забележим токсичен ефект, причинен от ламивудин.
English: A very common side effect (these may affect more than 1 in 10 people) which may show up in blood tests is:
Bulgarian: Много честа нежелана реакция (може да засегне повече от 1 на 10 пациенти), която може да се наблюдава в кръвните изследвания е:
English: Moreover, Zeffix should not be taken with any other medicinal products containing lamivudine (see section 4.4).
Bulgarian: Освен това, Zeffix не трябва да се приема с други лекарствени продукти, съдържащи ламивудин (вж. точка 4.4).
English: Some people taking Zeffix or other similar medicines are more at risk of serious side effects.
Bulgarian: Zeffix или други подобни лекарства, рискът от сериозни нежелани реакции е повишен.
English: Those with HBV DNA levels greater than 200 copies/mL at 6 months (24 weeks) of lamivudine therapy had a 60 % chance of developing the YMDD mutant compared with 8 % of those with HBV DNA levels less than 200 copies/mL at 24 weeks of lamivudine therapy.
Bulgarian: Тези, които са били с нива на HBV ДНК, по-високи от 200 копия/ml на 6-ия месец (24 седмици) от лечението с ламивудин, са с 60 % вероятност за развитие на YMDD мутант в сравнение с 8 % от тези с HBV ДНК нива под 200 копия/ml на 24-тата седмица от терапията с ламивудин.
English: If you are diabetic, please note that each dose of Zeffix (100 mg = 20 ml) contains 4 g of sucrose.
Bulgarian: Ако страдате от диабет, моля да имате предвид, че всяка доза Zeffix (100 mg = 20 ml) съдържа 4 g захароза.
English: - Week 260 normal above normal < baseline above normal > baseline
Bulgarian: - Седмица 260 норма над нормата < изходно ниво над нормата > изходно ниво
English: In non-controlled studies, where lamivudine was administered prior to and during transplantation, effective HBV DNA suppression and ALT normalisation was demonstrated.
Bulgarian: В неконтролирани проучвания, при които ламивудин е прилаган преди и по време на трансплантация, е наблюдавано ефективно подтискане на HBV ДНК и нормализиране на стойностите на АЛАТ.
English: In patients with either HBeAg positive or HBeAg negative CHB, the development of YMDD (tyrosine-methionine-aspartate-aspartate) mutant HBV may result in a diminished therapeutic response to lamivudine, indicated by a rise in HBV DNA and ALT from previous on-treatment levels.
Bulgarian: При пациенти с HBeAg позитивен или HBeAg негативен хроничен хепатит B, развитието на YMDD (тирозин-метионин-аспартат-аспартат) мутантни HBV може да доведе до намален терапевтичен отговор към ламивудин, който се проявява чрез покачване на нивата на HBV ДНК и АЛАТ спрямо тези преди лечението.
English: 4 Turn the bottle upside down.
Bulgarian: Обърнете бутилката с дъното надолу.
English: • an increase in the level of some liver enzymes (transaminases), which may be a sign of inflammation or damage in the liver.
Bulgarian: повишаване на нивото на някои чернодробни ензими (трансаминази), което може да е признак за възпаление или увреждане на черния дроб.
English: Zeffix is used to treat long term (chronic) hepatitis B infection in adults.
Bulgarian: Zeffix се използва за лечение на дългосрочна (хронична) инфекция с вируса на хепатит
English: HIV co-infection
Bulgarian: Ко-инфекция с човешкия имунодефицитeн вирус (HIV)
English: From intravenous studies the mean volume of distribution is 1.3 l/kg.
Bulgarian: Проведени са проучвания при интравенозно приложение на ламивудин, при които е установено, че средният обем на разпределение е около 1,3 l/kg.
English: What you need to know before you take Zeffix
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Zeffix
English: In patients with HIV infection, cases of pancreatitis and peripheral neuropathy (or paresthesia) have been reported.
Bulgarian: HIV са съобщавани случаи на панкреатит и периферна невропатия (или парестезия).
English: The likelihood of metabolic interactions is low due to limited metabolism and plasma protein binding and almost complete renal elimination of unchanged substance.
Bulgarian: Вероятността за метаболитни взаимодействия е малка поради ограничения метаболизъм, слабото свързване с плазмените протеини и почти пълната бъбречна екскреция на непромененото лекарство.
English: For the treatment of patients who are co-infected with HIV and are currently receiving or plan to receive treatment with lamivudine or the combination lamivudine-zidovudine, the dose of lamivudine prescribed for HIV infection (usually 150 mg/twice daily in combination with other antiretrovirals) should be maintained.
Bulgarian: При лечението на пациенти, които са коинфектирани с HIV и получават или планират да получават лечение с ламивудин или с комбинацията ламивудин-зидовудин, трябва да се поддържа дозата ламивудин, предписана за HIV инфекцията (обикновено 150 mg два пъти дневно в комбинация с други антиретровирусни средства).
English: 10 Close the bottle tightly with the cap.
Bulgarian: Затворете плътно бутилката с капачката.
English: Diabetic patients should be advised that each dose of oral solution (100 mg = 20 ml) contains 4 g of sucrose.
Bulgarian: Пациентите със захарен диабет трябва да бъдат предупредени, че всяка доза перорален разтвор (100 mg = 20 ml) съдържа 4 g захароза.
English:  Use a condom when you have oral or penetrative sex.  Don't risk blood transfer - for example, don't share needles.
Bulgarian: Не създавайте риск от предаване по кръвен път - например, не разменяйте игли.