FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os subtipos de doença foram 97% esclerose nodular e 3% celularidade mista.
Slovak: Podtypy ochorenia boli: 97 % nodulárna skleróza a 3 % zmiešaná celularita.
Portuguese: No entanto, uma vez que esteja a ser tratado com KEYTRUDA, o seu médico poderá dar-lhe corticosteroides para diminuir os efeitos secundários que poderá ter com KEYTRUDA.
Slovak: Keď ste však už liečený KEYTRUDOU, váš lekár vám môže dať kortikosteroidy na zmiernenie vedľajších účinkov, ktoré môžete mať pri používaní KEYTRUDY.
Portuguese: Foi utilizado o mesmo sistema de marcação para o melanoma metastático (marcação MEL).
Slovak: Rovnaký bodovací systém (skóre MEL) bol použitý pre metastatický melanóm.
Portuguese: A maioria, incluindo reações graves, resolveram-se após o início de tratamento médico apropriado ou retirada de pembrolizumab (ver a seguir "Descrição das reações adversas selecionadas").
Slovak: Väčšina z nich, vrátane závažných reakcií, sa upravila po začatí primeranej liečby alebo po ukončení podávania pembrolizumabu (pozri nižšie „Popis vybraných nežiaducich reakcií").
Portuguese: TPS 1 a 49%
Slovak: TPS 1 až 49 %
Portuguese: Com base no método de Miettinen e Nurminen
Slovak: Na základe metódy podľa Miettinena a Nurminena
Portuguese: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30, Heist-op-den-Berg B-2220, Bélgica
Slovak: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30, Heist-op-den-Berg B-2220, Belgicko
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico para doentes ≥ 65 anos (ver secção 5.1).
Slovak: U pacientov vo veku ≥ 65 rokov nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.1).
Portuguese: Os critérios de exclusão foram semelhantes aos de KEYNOTE-002.
Slovak: Kritériá pre vyradenie boli podobné kritériám v štúdii KEYNOTE-002.
Portuguese: Como exemplo podemos incluir os corticosteroides, tais como a prednisona.
Slovak: Príkladmi týchto liekov sú kortikosteroidy, ako je prednizón.
Portuguese: Para os doentes que completaram 24 meses de tratamento ou que tiveram uma resposta completa, o tratamento com pembrolizumab poderia ser reiniciado em caso de progressão da doença e administrado até 1 ano adicional.
Slovak: U pacientov, ktorí absolvovali 24 mesiacov liečby alebo mali úplnú odpoveď sa pri progresii ochorenia mohla liečba pembrolizumabom obnoviť a podávať až počas ďalšieho 1 roku.
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre os possíveis efeitos do pembrolizumab na fertilidade.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne klinické údaje týkajúce sa možných účinkov pembrolizumabu na fertilitu.
Portuguese: As reações adversas conhecidas por ocorrerem com pembrolizumab ou quimioterapias administrados isoladamente podem ocorrer durante o tratamento com estes medicamentos em combinação, mesmo que estas reações não tenham sido notificadas nos ensaios clínicos com a terapêutica combinada.
Slovak: Nežiaduce reakcie, o ktorých je známe, že sa objavujú pri pembrolizumabe alebo chemoterapiách podávaných samostatne, sa môžu vyskytnúť počas kombinovanej liečby týmito liekmi aj keď sa tieto reakcie nehlásili v klinických skúšaniach s kombinovanou liečbou.
Portuguese: Taxa de resposta objetiva
Slovak: Objektívna miera odpovede
Portuguese: Na ausência destes dados, pembrolizumab deve ser utilizado com precaução nesta população, após avaliação individual cuidada do risco-benefício.
Slovak: Vzhľadom na absenciu týchto údajov sa má pembrolizumab v tejto populácii používať s opatrnosťou po dôkladnom zvážení možného rizika a prínosu na individuálnom základe.
Portuguese: Duração da resposta
Slovak: Dĺžka trvania odpovede
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos antineoplásicos, anticorpos monoclonais, código ATC: L01XC18
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, monoklonálne protilátky, ATC kód: L01XC18.
Portuguese: A exposição ao pembrolizumab, expressa pela concentração máxima (Cmax) ou pela área sob a curva de tempo de concentração no plasma (AUC) aumentou proporcionalmente dentro de intervalo da dose para a eficácia.
Slovak: Expozícia pembrolizumabu vyjadrená maximálnou koncentráciou (Cmax) alebo plochou pod krivkou plazmatickej koncentrácie v čase (AUC) sa v rámci rozsahu dávky pre účinnosť zvýšila dávkovo proporcionálne.
Portuguese: Miocardite de Graus 3 ou 4 Encefalite de Graus 3 ou 4
Slovak: Myokarditída 3. alebo 4. stupňa Encefalitída
Portuguese: Os doentes têm que ter recebido regimes de tratamento de primeira linha contendo platina para doença localmente avançada/metastática ou tratamento neoadjuvante/adjuvante, com recorrência/progressão ≤ 12 meses após completar o tratamento.
Slovak: Pacienti museli dostávať režim prvej línie obsahujúci platinu na liečbu lokálne pokročilého/metastatického ochorenia alebo ako neoadjuvantnú/adjuvantnú liečbu, s rekurenciou/progresiou ≤ 12 mesiacov po ukončení liečby.
Portuguese: Pembrolizumab foi administrado antes da quimioterapia no Dia 1.
Slovak: Pembrolizumab sa podával pred chemoterapiou v 1. deň.
Portuguese: Quando KEYTRUDA é administrado como parte de uma combinação com quimioterapia intravenosa, KEYTRUDA deve ser administrado em primeiro lugar.
Slovak: Pri podávaní KEYTRUDY ako súčasť kombinovanej liečby s intravenóznou chemoterapiou sa má KEYTRUDA podať ako prvá.
Portuguese: Setenta por cento tinham recebido pelo menos dois e 35% dos doentes três ou mais tratamentos sistémicos prévios para o melanoma avançado.
Slovak: Sedemdesiat percent dostalo minimálne dve a 35 % pacientov dostalo tri alebo viac predchádzajúcich systémových terapií pokročilého melanómu.
Portuguese: Não foram observados achados de importância toxicológica e o nível sem efeitos adversos observados (NOAEL) em ambos os estudos foi ≥ 200 mg/kg, o que produziu múltiplos de exposição de 19 e 94 vezes a exposição em seres humanos nas doses de 10 e 2 mg/kg, respetivamente.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne toxikologicky významné zistenia a hladina bez žiadneho pozorovaného nežiaduceho účinku (no observed adverse effect level, NOAEL) bola v oboch štúdiách ≥ 200 mg/kg, ktorá navodila expozíciu v hodnote 19- a 94-násobku expozície u ľudí pri dávkach 10 a 2 mg/kg, v uvedenom poradí.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a sinais e sintomas de insuficiência suprarrenal e hipofisite (incluindo hipofunção hipofisária) e devem ser excluídas outras causas.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní na prejavy a príznaky insuficiencie nadobličiek a hypofyzitídy (vrátane hypopituitarizmu) a majú sa vylúčiť iné príčiny.
Portuguese: Linfoma de Hodgkin clássico
Slovak: Klasický Hodgkinov lymfóm
Portuguese: Não alcançado (NA, NA)
Slovak: Nedosiahlo sa (NA, NA)
Portuguese: Em caso de sobredosagem, os doentes têm de ser cuidadosamente monitorizados quanto a sinais ou sintomas de reações adversas e instituído tratamento sintomático adequado.
Slovak: V prípade predávkovania sa pacienti musia pozorne sledovať na prejavy alebo príznaky nežiaducich reakcií a má sa začať s vhodnou symptomatickou liečbou.
Portuguese: Caso se tenha esquecido da consulta para a administração do KEYTRUDA - Fale com o seu médico imediatamente para reagendar a sua consulta.
Slovak: Ak zabudnete na stanovený termín na podanie KEYTRUDY - Okamžite zatelefonujte svojmu lekárovi a naplánujte si nový termín.
Portuguese: Número de doentes OS
Slovak: Počet pacientov
Portuguese: Os doentes tinham que ter sido submetidos a disseção dos gânglios linfáticos e, se indicado, radioterapia nas 13 semanas anteriores ao início do tratamento.
Slovak: Pacienti museli podstúpiť disekciu lymfatickej uzliny a ak bola indikovaná rádioterapia, tak museli podstúpiť rádioterapiu počas 13 týždňov pred začiatkom liečby.
Portuguese: A maioria das reações adversas relacionadas com o sistema imunitário que ocorreram durante o tratamento com pembrolizumab foram reversíveis e resolvidas com a interrupção do pembrolizumab, administração de corticosteroides e/ou cuidados de suporte.
Slovak: Väčšina imunitne podmienených nežiaducich reakcií objavujúcich sa počas liečby pembrolizumabom bola reverzibilná a zvládnutá prerušením podávania pembrolizumabu, podaním kortikosteroidov a/alebo podpornou starostlivosťou.
Portuguese: Os resultados de eficácia para OS foram consistentes independentemente da idade do espécime de tumor (novo vs. de arquivo) com base numa comparação intergrupos.
Slovak: Výsledky účinnosti pre OS boli na základe porovnania jednotlivých skupín konzistentné bez ohľadu na vek vzorky nádoru (novoodobraté oproti archivovaným).
Portuguese: encefalite Afeções oculares Frequentes olho seco olho seco olho seco
Slovak: Poruchy oka Časté suché oko suché oko suché oko
Portuguese: Taxa RFS a 6 meses
Slovak: Miera RFS v 6. mesiaci
Portuguese: Estes estudos incluíram doentes que falharam ASCT e BV, que não eram elegíveis para ASCT por não alcançarem remissão completa ou parcial com quimioterapia de resgate e falharam BV, ou falharam ASCT e não receberam BV.
Slovak: Tieto štúdie zahŕňali pacientov, u ktorých zlyhala ASCT a liečba BV; pacientov, u ktorých ASCT nebola vhodná, pretože pri záchrannej chemoterapii nedosiahli úplnú alebo čiastočnú remisiu a zlyhala u nich liečba BV; alebo pacientov, u ktorých zlyhala ASCT a nedostávali liečbu BV.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para hiperglicemia ou outros sinais e sintomas de diabetes.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní na hyperglykémiu alebo iné prejavy a príznaky diabetu.
Portuguese: Número (%
Slovak: Počet (%
Portuguese: Precauções específicas da doença
Slovak: Opatrenia pri špecifických ochoreniach
Portuguese: Não conduza ou utilize máquinas após lhe ter sido administrado KEYTRUDA a menos que tenha certeza que se está a sentir bem.
Slovak: Po tom, ako vám podali KEYTRUDU, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, pokiaľ si nie ste istý, že sa cítite dobre.
Portuguese: Doentes com estado de performance ECOG 2 tinham que ter hemoglobina ≥ 10 g/dl, não podiam ter metástases hepáticas e tinham que ter recebido a última dose do anterior tratamento de quimioterapia ≥ 3 meses antes do recrutamento.
Slovak: Pacienti s výkonnostným stavom podľa ECOG 2 museli mať hladinu hemoglobínu ≥ 10 g/dl, nesmeli mať metastázy v pečeni a poslednú dávku ich posledného predchádzajúceho režimu chemoterapie museli dostať ≥ 3 mesiace pred zaradením do štúdie.
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Muito frequentes apetite diminuído hipocaliemia, apetite diminuído apetite diminuído
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Veľmi časté znížená chuť do jedla hypokaliémia, znížená chuť do jedla znížená chuť do jedla
Portuguese: Doentes com reação ligeira ou moderada à perfusão podem continuar a receber o pembrolizumab com monitorização apertada; pode ser considerada pré-medicação com antipiréticos e anti-histamínicos.
Slovak: Pacienti s miernou alebo stredne závažnou reakciou súvisiacou s infúziou môžu naďalej dostávať pembrolizumab pri pozornom sledovaní; môže sa zvážiť premedikácia antipyretikami a antihistaminikami.
Portuguese: * Inclui doentes sem doença mensurável por um radiologista independente nos valores iniciais IRO = Radiologia integrada e avaliação por oncologista utilizando o RECIST 1.1
Slovak: * Zahŕňa pacientov bez počiatočne merateľného ochorenia podľa nezávislého rádiologického vyšetrenia † IRO = integrované rádiologické a onkologické hodnotenie s použitím RECIST 1.1
Portuguese: A segurança de reiniciar o tratamento com pembrolizumab em doentes que tiveram previamente miocardite imunitária não é conhecida.
Slovak: Bezpečnosť opätovného začatia liečby pembrolizumabom u pacientov, u ktorých sa v minulosti vyskytla imunitne podmienená myokarditída, nie je známa.
Portuguese: Resposta Completa
Slovak: Úplná odpoveď
Portuguese: Não alcançada (22; NA)
Slovak: Nedosiahlo sa (22; NA)
Portuguese: O prescritor tem de discutir os riscos do tratamento de KEYTRUDA com o doente.
Slovak: Predpisujúci lekár musí s pacientom prediskutovať riziká liečby KEYTRUDOU.
Portuguese: % em curso aos 18 meses
Slovak: % prebiehajúcich v 18. mesiaci
Portuguese: Amamentação - Se está a amamentar, informe o seu médico.
Slovak: Dojčenie - Ak dojčíte, povedzte to svojmu lekárovi.
Portuguese: O hipotiroidismo pode ser gerido sintomaticamente.
Slovak: Hypertyreóza sa môže liečiť symptomaticky.
Portuguese: Os doentes com infeções ativas que ocorreram durante o tratamento com pembrolizumab foram controlados com tratamento médico adequado.
Slovak: Pacienti s aktívnymi infekciami vyskytujúcimi sa počas liečby pembrolizumabom boli manažovaní vhodnou liečbou.
Portuguese: Para o tratamento adjuvante do melanoma, KEYTRUDA deve ser administrado até à recorrência da doença, toxicidade inaceitável ou até à duração de um ano.
Slovak: Na adjuvantnú liečbu melanómu sa má KEYTRUDA podávať až do recidívy ochorenia, neakceptovateľnej toxicity alebo počas obdobia do jedného roku.
Portuguese: Os parâmetros de avaliação primária de eficácia foram a sobrevivência livre de recorrência (RFS) avaliada pelo investigador em toda a população e na população com tumores PD-L1 positivos, em que a RFS foi definida como o tempo entre a data de aleatorização e a data da primeira recorrência (metástase local, regional ou distante) ou morte, o que quer que ocorra primeiro.
Slovak: Primárnymi ukazovateľmi účinnosti boli prežívanie bez recidívy (recurrence-free survival, RFS) podľa hodnotenia skúšajúceho v celej populácii a v populácii s nádormi pozitívnymi na PD-L1, pričom RFS bolo definované ako čas medzi dátumom randomizácie a dátumom prvej recidívy (lokálne, regionálne alebo vzdialené metastázy) alebo úmrtia, podľa toho, čo nastalo skôr.
Portuguese: KEYTRUDA não pode ser administrado por injeção intravenosa ou bólus.
Slovak: KEYTRUDA sa nesmie podávať formou rýchlej alebo bolusovej intravenóznej injekcie.
Portuguese: Quarenta e cinco por cento tinham estado de performance ECOG de 1, 40% tinham LDH elevada e 23% tinham mutação BRAF.
Slovak: Štyridsaťpäť percent malo výkonnostný stav podľa ECOG 1, 40 % malo zvýšenú hladinu LDH a 23 % malo nádor s mutáciou BRAF.
Portuguese: Infeções e infestações Frequentes pneumonia pneumonia pneumonia
Slovak: Infekcie a nákazy Časté pneumónia pneumónia pneumónia
Portuguese: Grau 2 com creatinina > 1,5 a ≤ 3 vezes o limite superior da normalidade (LSN)
Slovak: 2. stupeň s hodnotou kreatinínu > 1,5až ≤ 3-násobok hornej hranice normálu (ULN)
Portuguese: Pouco frequentes pancreatite pancreatite pancreatite
Slovak: Menej časté pankreatitída pankreatitída pankreatitída
Portuguese: Sessenta e cinco por cento dos doentes estava em estadio M1c, 9% tinha história de metástases cerebrais, 66% não tinha recebido terapêuticas prévias enquanto 34% tinha recebido uma terapêutica prévia.
Slovak: Šesťdesiatpäť percent pacientov malo ochorenie v štádiu M1c, 9 % malo v anamnéze metastázy v mozgu, 66 % nedostalo v minulosti žiadnu liečbu a 34 % dostalo v minulosti jednu liečbu.
Portuguese: • um tipo de cancro da cabeça e pescoço chamado carcinoma de células escamosas da cabeça e pescoço
Slovak: • typu rakoviny hlavy a krku nazývanej skvamocelulárny karcinóm hlavy a krku,
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, a solução reconstituída ou diluída deve ser utilizada imediatamente.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má rekonštituovaný alebo nariedený roztok použiť okamžite.
Portuguese: Não foram realizados estudos de reprodução animal com o pembrolizumab; no entanto, tem sido demonstrado em modelos de murino de gravidez que o bloqueio da sinalização do PD-L1 perturba a tolerância ao feto e resulta em perda fetal aumentada (ver secção 5.3).
Slovak: Reprodukčné štúdie s pembrolizumabom na zvieratách sa nevykonali; na modeloch gravidity u myší sa však preukázalo, že blokáda signalizácie PD-L1 narúša toleranciu k plodu a vedie k zvýšenej miere potratu plodu (pozri časť 5.3).
Portuguese: • Dados sobre perfil serológico de ARN e proteómico
Slovak: Údaje o RNA a proteomickom sérovom profilovaní
Portuguese: Os principais critérios de elegibilidade para este estudo foram CPCNP escamoso metastático, independentemente do estado de expressão PD-L1do tumor e nenhum tratamento sistémico prévio para a doença metastática.
Slovak: Kľúčové kritériá pre zaradenie do štúdie boli metastatický skvamózny NSCLC bez ohľadu na stav expresie PD-L1 v nádore a žiadna predchádzajúca systémová liečba pre metastatické ochorenie.
Portuguese: Combinação com axitinib
Slovak: Kombinácia s axitinibom
Portuguese: KEYTRUDA é utilizado após cirurgia para remoção do melanoma para prevenir o reaparecimento do cancro (terapêutica adjuvante).
Slovak: Ľudia dostanú KEYTRUDU po tom, ako podstúpili chirurgický zákrok na odstránenie melanómu, aby sa predišlo opätovnému návratu rakoviny (adjuvantná liečba).
Portuguese: Os parâmetros de avaliação primária de eficácia foram a sobrevivência livre de progressão (PFS; avaliada por revisão de Avaliação Integrada de Radiologia e Oncologia [IRO] usando os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos [RECIST], versão 1.1) e sobrevivência global (OS).
Slovak: Primárnymi ukazovateľmi účinnosti boli prežívanie bez progresie (progression free survival, PFS; posúdené prostredníctvom integrovaného rádiologického a onkologického hodnotenia [Integrated Radiology and Oncology Assessment, IRO] s použitím kritérií na hodnotenie odpovede pri solídnych nádoroch [Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST], verzia 1.1) a celkové prežívanie (overall survival, OS).
Portuguese: - É importante que mantenha o Cartão de Alerta consigo durante o tratamento.
Slovak: - Je dôležité, aby ste počas liečby mali pri sebe Kartu s upozornením pre pacienta.
Portuguese: A solução reconstituída ou diluída não pode ser congelada.
Slovak: Rekonštituovaný alebo nariedený roztok sa nesmie uchovávať v mrazničke.
Portuguese: As reações adversas mais graves foram as reações adversas imunitárias e reações graves relacionadas com perfusão (ver secção 4.4).
Slovak: Najzávažnejšími nežiaducimi reakciami boli imunitne podmienené nežiaduce reakcie a závažné nežiaduce reakcie súvisiace s infúziou (pozri časť 4.4).
Portuguese: Quando lhe é administrado KEYTRUDA, pode ter alguns efeitos secundários graves.
Slovak: Keď vám podajú KEYTRUDU, môžu sa u vás vyskytnúť niektoré závažné vedľajšie účinky.
Portuguese: Dos doentes aleatorizados para o braço da quimioterapia, 55% cruzaram e, subsequentemente, receberam tratamento com pembrolizumab.
Slovak: Z pacientov randomizovaných do skupiny s chemoterapiou 55 % prestúpilo a následne dostávalo liečbu pembrolizumabom.
Portuguese: Destes doentes, 55% não teve recorrência de ALT > 3 vezes o LSN, e dos doentes com recorrência de ALT > 3 vezes o LSN, todos recuperaram.
Slovak: Spomedzi týchto pacientov, u 55 % nedošlo k žiadnemu opätovnému výskytu zvýšenia ALT > 3-násobok ULN a tí pacienti, u ktorých došlo k opätovnému výskytu zvýšenia ALT > 3-násobok ULN, sa všetci zotavili.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com pembrolizumab e até pelo menos 4 meses após a última dose de pembrolizumab.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú počas liečby pembrolizumabom a počas minimálne 4 mesiacov po poslednej dávke pembrolizumabu používať účinnú antikoncepciu.
Portuguese: Se parar de receber KEYTRUDA
Slovak: Ak prestanete používať KEYTRUDU
Portuguese: Qual o aspeto de KEYTRUDA e conteúdo da embalagem KEYTRUDA é um pó liofilizado branco a esbranquiçado.
Slovak: Ako vyzerá KEYTRUDA a obsah balenia KEYTRUDA je biely až takmer biely lyofilizovaný prášok.
Portuguese: Com base numa questão padrão incluindo bradiarritmias e taquiarritmias.
Slovak: Na základe štandardného pojmu zahŕňajúceho bradyarytmie a tachyarytmie.
Portuguese: Os dados de segurança de pembrolizumab em doentes ≥ 75 anos tratados no âmbito do melanoma adjuvante são limitados.
Slovak: Údaje týkajúce sa bezpečnosti pembrolizumabu u pacientov vo veku ≥ 75 rokov v podmienkach adjuvantnej liečby melanómu sú obmedzené.
Portuguese: KEYTRUDA tem de ser administrado por perfusão intravenosa durante 30 minutos.
Slovak: KEYTRUDA sa musí podávať intravenóznou infúziou počas 30 minút.
Portuguese: Via intravenosa após diluição.
Slovak: Intravenózne použitie po nariedení.
Portuguese: O seu médico irá monitorizá-lo para sinais e sintomas, que podem incluir erupção na pele, inflamação do fígado, dor abdominal ou diarreia.
Slovak: Váš lekár bude u vás sledovať prejavy a príznaky, ktoré môžu zahŕňať kožnú vyrážku, zápal pečene, bolesť brucha alebo hnačku.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a alterações da função hepática (no início do tratamento, periodicamente durante o tratamento e conforme indicado com base na avaliação clínica) e sintomas de hepatite e devem ser excluídas outras causas.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní na zmeny pečeňových funkcií (na začiatku liečby, pravidelne počas liečby a podľa indikácie na základe klinického hodnotenia) a príznaky hepatitídy, a majú sa vylúčiť iné príčiny.
Portuguese: KEYTRUDA em combinação com axitinib no CCR
Slovak: KEYTRUDA v kombinácii s axitinibom pri RCC
Portuguese: Para sinais ou sintomas de SSJ e NET, o pembrolizumab deve ser suspenso e o doente deve ser referenciado a uma unidade especializada para avaliação e tratamento.
Slovak: V prípade prejavov alebo príznakov SJS alebo TEN sa má podanie pembrolizumabu oddialiť a pacienta je potrebné poslať na špecializované oddelenie na vyšetrenie a liečbu.
Portuguese: Para doentes ≥ 75 anos, o tratamento combinado com pembrolizumab deve ser utilizado com precaução após avaliação individual cuidada do potencial benefício/risco (ver secção 5.1).
Slovak: Kombinovaná liečba s pembrolizumabom sa má u pacientov vo veku ≥ 75 rokov používať s opatrnosťou po dôkladnom zvážení možného prínosu/rizika na individuálnom základe (pozri časť 5.1).
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a sinais e sintomas de pneumonite.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní na prejavy a príznaky pneumonitídy.
Portuguese: No entanto, podem ser usados corticosteroides sistémicos ou outros imunossupressores após início de pembrolizumab para tratar reações adversas imunitárias (ver secção 4.4).
Slovak: Systémové kortikosteroidy alebo iné imunosupresíva sa však môžu používať po začatí podávania pembrolizumabu na liečbu imunitne podmienených nežiaducich reakcií (pozri časť 4.4).
Portuguese: Numa análise do subgrupo, foi observado um benefício de sobrevivência reduzido com pembrolizumab em comparação com a quimioterapia num baixo número de doentes que nunca foram fumadores; no entanto, devido ao baixo número de doentes, não podem ser retiradas conclusões definitivas destes dados.
Slovak: V analýze podskupiny sa u malého počtu pacientov, ktorí nikdy neboli fajčiarmi, pozoroval pri pembrolizumabe v porovnaní s chemoterapiou znížený prínos v prežívaní; z dôvodu malého počtu pacientov však z týchto údajov nie je možné vyvodiť žiadne definitívne závery.
Portuguese: Com base na estimativa de Kaplan-Meier
Slovak: Na základe Kaplanovho-Meierovho odhadu
Portuguese: Oitenta e sete por cento dos doentes tinham metástases viscerais, incluindo 34% com metástases hepáticas.
Slovak: Osemdesiatsedem percent pacientov malo viscerálne metastázy, vrátane 34 % s metastázami v pečeni.
Portuguese: Raros síndrome de Vogt-Koyanagi-Harada
Slovak: Zriedkavé Vogtov-Koyanagiho
Portuguese: A suspeita de pneumonite deve ser confirmada através de exames imagiológicos e devem ser excluídas outras causas.
Slovak: Podozrenie na pneumonitídu sa má potvrdiť rádiografickým zobrazením a majú sa vylúčiť iné príčiny.
Portuguese: Não alcançada (24; NA)
Slovak: Nedosiahlo sa (24; NA)
Portuguese: Valor -p de um lado com base no teste Log-rank
Slovak: Jednostranná hodnota p na základe log-rank testu
Portuguese: Com base na estimativa de Kaplan-Meier NA = Não disponível
Slovak: Na základe Kaplanovho-Meierovho odhadu NA = nie je k dispozícii
Portuguese: Foram notificadas, em ensaios clínicos ou na experiência pós-comercialização, as seguintes reações adversas imunitárias clinicamente significativas: uveíte, artrite, miosite, miocardite, pancreatite, síndrome Guillain-Barré, síndrome miasténica, anemia hemolítica, sarcoidose e encefalite (ver secção 4.2 e 4.8).
Slovak: V klinických skúšaniach alebo v rámci skúseností po uvedení lieku na trh sa hlásili nasledujúce ďalšie klinicky významné imunitne podmienené nežiaduce reakcie: uveitída, artritída, myozitída, myokarditída, pankreatitída, Guillainov-Barrého syndróm, myastenický syndróm, hemolytická anémia, sarkoidóza a encefalitída (pozri časti 4.2 a 4.8).