FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: A l'arrêt de la télithromycine, le même type de surveillance est nécessaire et la posologie de la ciclosporine, du tacrolimus ou du sirolimus doit être augmentée en conséquence.
Dutch: Wanneer behandeling met telithromycine wordt gestaakt, dan moeten ciclosporine, tacrolimus of sirolimus spiegels opnieuw zorgvuldig worden gecontroleerd en de dosis ervan zo nodig worden verhoogd.
French: A partir de données de simulation, une dose de 800 mg/jour en alternance 1 jour sur 2 avec une dose de 400 mg/jour chez les insuffisants rénaux sévères correspond approximativement à l'ASC (0-48 h) obtenue chez les sujets sains recevant une dose de 800 mg/jour.
Dutch: Gebaseerd op simulatiegegevens kan een afwisselende dagdosis van 800 mg en 400 mg bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen de AUC (0-48h) benaderen van gezonde personen die 800 mg eenmaal daags krijgen.
French: Prenez des précautions particulières avec Levviax : - si vous avez eu des troubles cardiaques tels qu'une maladie coronarienne, des troubles du rythme ventriculaire, une bradycardie (ralentissement du rythme cardiaque) ou si vous avez présenté des anomalies biologiques comme une baisse du potassium ou du magnésium dans le sang.
Dutch: Wees extra voorzichtig met Levviax - als u bepaalde problemen met uw hart heeft zoals hart- en vaatziekte, ventriculaire aritmie, bradycardie of als u bepaalde abnormale uitslagen van bloedonderzoek heeft gehad doordat u last heeft van een te lage kaliumspiegel of een te lage magnesiumspiegel.
French: Cellulose microcristalline
Dutch: Microkristallijn cellulose Povidon K25
French: La prise de Levviax peut entraîner des effets indésirables tels que des troubles visuels qui peuvent réduire la capacité nécessaire à l'exécution de certaines tâches.
Dutch: Gebruik van Levviax tabletten kan bijwerkingen veroorzaken zoals gezichtsstoornissen, die het vermogen om bepaalde taken uit te voeren kunnen verminderen.
French: Croscarmellose sodique
Dutch: Natriumcroscarmellose Magnesiumstearaat
French: Colite pseudomemb
Dutch: Enterobacteriaceae Pseudomonas
French: Vertiges Somnolence, Nervosité Insomnie,
Dutch: Vertigo, slaperigheid, nervositeit
French: MENTIONS DEVANT FIGURER A TITRE MINIMAL SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
French: Aucune torsade de pointe ou arythmie ventriculaire grave ou syncope n'ont été rapportées au cours du développement clinique.
Dutch: Er waren geen meldingen van TdP of ander ernstige ventriculaire aritmieën of gerelateerde syncope in het klinisch programma en er werden geen subgroepen met verhoogd risico gezien.
French: Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, particulièrement pour le traitement des infections sévères.
Dutch: De prevalentie van resistentie kan voor bepaalde species geografisch en met de tijd verschillen en locale informatie over resistentie is derhalve gewenst, vooral bij de behandeling van ernstige infecties.
French: $ espèce naturellement intermédiaire + Parmi les SARM, le taux de souches résistantes par mécanisme MLSBc est supérieur à 80 %., la télithromycine n'est pas active sur les souches MLSBc
Dutch: * Klinische effectiviteit is aangetoond voor gevoelige isolaten bij de geregistreerde klinische indicaties $ van nature gemiddelde gevoeligheid +Bij MRSA is het percentage van MLSBc resistente stammen meer dan 80%, telithromycine is niet actief tegen MLSBc.
French: Plaquette thermoformée opaque (PVC/Aluminium) pour délivrance à l'unité.
Dutch: Opaake PVC/Aluminium doordrukstrips met perforatielijn.
French: Ireland sanofi-aventis Ltd. Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Dutch: Ireland sanofi-aventis Limited Tel: +353 (1) 403 56 00
French: - En cas de traitement avec les médicaments suivants :
Dutch: Inname in combinatie met andere geneesmiddelen:
French: Comme pour les macrolides, H.influenzae est classé dans la catégorie « modérément sensible », cette information est à prendre en compte lors du traitement d'infections où ce germe peut être impliqué.
Dutch: Zoals geldt voor macroliden, wordt H. influenza geclassificeerd als matig gevoelig.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Dutch: Registratiehouder en fabrikant
French: L'absorption reste inchangée lors de la prise simultanée d'aliments ; par conséquent, les comprimés de Levviax peuvent être pris indifféremment pendant ou en dehors des repas.
Dutch: De snelheid en mate van absorptie wordt niet beïnvloed door het innemen van voedsel en Levviax tabletten kunnen daarom gegeven worden zonder rekening te houden met voedsel.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Levviax 400 mg, comprimés pelliculés Télithromycine
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Levviax 400 mg filmomhulde tabletten Telithromycine
French: Aérobies à Gram positif Staphylococcus aureus sensible à la méticilline (SASM)*
Dutch: Staphylococcus aureus methicilline gevoelig (MSSA)*
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE ACTIVE Chaque comprimé pelliculé contient 400 mg de télithromycine
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN) Elke filmomhulde tablet bevat 400 mg telithromycine
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Levviax 400 mg, comprimés pelliculés.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Levviax 400 mg filmomhulde tablet.
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste vergunning: 9 juli 2001
French: Si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Dutch: Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
French: Les comprimés de Levviax 400 mg sont pelliculés, oblongs, biconvexes, de couleur orangée et sont gravés H3647 d'un côté et 400 de l'autre.
Dutch: Hoe ziet Levviax eruit en de inhoud van de verpakking Levviax 400 mg tabletten zijn licht oranje, langwerpige filmomhulde tabletten met de opdruk "H3647" aan de ene en "400" aan de andere kant.
French: Si ce diagnostic est évoqué, arrêter immédiatement le traitement et mettre en route un traitement symptomatique et/ou spécifique chez ces patients.
Dutch: Als pseudomembraneuze colitis vermoed wordt, moet de behandeling met Levviax onmiddellijk gestopt worden en dienen patiënten behandeld te worden met ondersteunende maatregelen en/of specifieke therapie.
French: si vous prenez des médicaments destinés à diminuer votre taux de cholestérol dans le sang, ou des médicaments destinés à diminuer votre taux de lipides (graisses) dans le sang, comme la simvastatine.
Dutch: U mag Levviax niet gebruiken terwijl u bepaalde geneesmiddelen neemt om het cholesterolgehalte of het gehalte aan andere vetstoffen in uw bloed onder controle te houden, zoals simvastatine.
French: Levviax ne doit donc pas être utilisé pendant l'allaitement.
Dutch: Levviax dient niet gebruikt te worden tijdens de periode waarin borstvoeding gegeven wordt.
French: Dans une étude à doses répétées (800 mg) menée chez 36 sujets ayant des degrés variables d'insuffisance rénale, la Cmax et l'ASC (0-24 h) à l'état d'équilibre ont été augmentées respectivement de 1,4 fois et de 2 fois chez les insuffisants rénaux sévères (CLCr < 30 ml/min) comparativement aux sujets sains.
Dutch: In een onderzoek met meervoudige dosis (800 mg) bij 36 personen met verschillende graden van nierfunctiestoornissen, werd bij herhaalde dosissen van 800 mg in de groep met ernstige nierfunctiestoornissen (creatinine klaring < 30 ml/min) een 1,4-voudige verhoging van Cmax,ss en een 2-voudige verhoging van de AUC (0-24)ss waargenomen in vergelijking met gezonde vrijwilligers en wordt een lagere dosering van Levviax aanbevolen (zie rubriek 4.2).
French: Oxyde de fer rouge E172
Dutch: Hypromellose 6 cp Titaandioxide E171 Geel ijzeroxide E172 Rood ijzeroxide E172
French: - Si vous presentez une perte de connaissance transitoire (évanouissement) - Il est déconseillé d'utiliser utiliser Levviax chez l'enfant et l'adolescent de moins de 12 ans.
Dutch: - Levviax tabletten worden niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten onder de 12 jaar.
French: Plaquette thermoformée opaque (PVC/Aluminium).
Dutch: Opaake PVC/Aluminium doordrukstrips
French: Chez les sujets âgés : Pas d'adaptation posologique sur la seule notion de l'âge.
Dutch: Bij ouderen: Gebaseerd op alleen de leeftijd behoeft de dosering geen aanpassing voor oudere patiënten.
French: en cas de traitement avec des médicaments contenant de l'ergotamine ou de la dihydroergotamine en comprimés ou de l'ergotamine en spray (utilisé dans le traitement de la migraine), de la terfénadine ou de l'astémizole (utilisés dans le traitement de l'allergie), du cisapride (utilisé dans le traitement de troubles digestifs), du pimozide (utilisé dans le traitement de troubles psychiatriques).
Dutch: U mag Levviax niet gebruiken samen met geneesmiddelen die ergotamine of dihydroergotamine tegen migraine bevatten (tabletten of inhalatoren), of terfenadine of astemizol voor allergische aandoeningen, cisapride voor problemen met de spijsvertering of met pimozide voor psychiatrische problemen.
French: Dans une étude conduite chez des volontaires sains, comparant la télithromycine administrée à une dose de 800 mg 1 fois par jour, et la clarithromycine, à une dose de 500 mg 2 fois par jour pendant 10 jours, une réduction similaire et réversible des flores orale et fécale a été observée.
Dutch: In een vergelijkende studie bij gezonde vrijwilligers met telithromycine 800 mg dagelijks versus claritromycine 500 mg b.i.d.
French: L'interruption du traitement par votre médecin peut, dès lors, être nécessaire.
Dutch: Informeer dan onmiddellijk uw arts omdat de behandeling mogelijk gestopt moet worden.
French: Aucun signe d'anomalie ophtalmologique n'est associé (voir chapitres 4.4 et 4.7).
Dutch: Dit wordt niet geassocieerd met tekenen van oogafwijkingen (zie rubrieken 4.4 en
French: − Affections hépato-biliaires : hépatite sévère et insuffisance hépatique (voir chapitre 4.4)
Dutch: • Milde of matig ernstige pneumonie, verkregen buiten het ziekenhuis (zie rubriek 4.4)
French: Afin de réduire les conséquences possibles des troubles visuels ou d'une perte de connaissance, il est recommandé de prendre Levviax au moment du coucher (voir chapitre 4.4).
Dutch: Het kan raadzaam zijn om Levviax voor het slapengaan in te nemen om de potentiële gevolgen van gezichtsstoornissen en bewustzijnsverlies te verminderen (zie rubriek 4.4).
French: Nausées, vomissements, douleurs abdominales, flatulence (gaz), étourdissements, maux de tête, troubles du goût, candidose vaginale (infection due à des champignons microscopiques associée à des démangeaisons locales, des sensations de brûlures et des écoulements blanchâtres), augmentation des enzymes hépatiques (mise en évidence par une analyse de sang).
Dutch: Andere bijwerkingen die vaak (bij1 tot 10 op de 100 patiënten) optreden met Levviax zijn: - misselijkheid, braken, buikpijn, winderigheid, duizeligheid, hoofdpijn, verstoring van de smaak, vaginale Candida infectie (schimmelinfectie die gepaard gaat met jeuk, een branderig gevoel en witte afscheiding), verhoging van leverenzymen (die aangetoond kan worden met bloedtesten).
French: Grossesse et Allaitement
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding
French: - Si vous ou un membre de votre famille êtes atteint d'une modification de l'activité cardiaque appelé « allongement congénital de l'intervalle QT » et diagnostiquée à l'électrocardiogramme (ECG).
Dutch: - als van u of van iemand in uw familie bekend is dat u (of hij/zij) een zeldzame afwijking in het ECG heeft, genoemd aangeboren verlengd QT syndroom.
French: A quoi ressemble Levviax et contenu de l'emballage extérieur
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking
French: Une interaction des benzodiazépines non métabolisées par le CYP3A4 (témazépam, nitrazépam, lorazépam) avec Levviax est peu probable.
Dutch: Dezelfde waarschuwingen zijn ook van toepassing op andere benzodiazepinen die worden gemetaboliseerd door CYP3A4 (met name triazolam, maar ook in mindere mate alprazolam).Voor benzodiazepinen die niet door CYP3A4 worden gemetaboliseerd (temazepam, nitrazepam, lorazepam) is een interactie met Levviax onwaarschijnlijk.
French: Levviax doit être utilisé avec précaution chez l'insuffisant hépatique, l'expérience clinique étant limitée chez ces patients (voir chapitre 5.2).
Dutch: Vanwege de beperkte ervaring, dient Levviax met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met leverfunctiestoornissen (zie rubriek 5.2).
French: Chez les patients de 18 ans et plus : - Pneumonies communautaires, de gravité légère ou modérée (voir chapitre 4.4), - Exacerbations aiguës des bronchites chroniques et sinusites aiguës Lorsque les souches sont connues ou suspectées résistantes aux bêta-lactamines et/ou aux macrolides (en fonction des antécédents du patient ou des données nationales et/ou régionales de résistance), ces souches étant couvertes par l'activité de la télithromycine mentionnée dans le spectre antibactérien (voir chapitres 4.4 et 5.1) :
Dutch: • In geval van behandeling van infecties veroorzaakt door stammen waarvan bekend is of vermoed wordt dat zij resistent zijn tegen bèta-lactam antibiotica en/of macroliden (op basis van de voorgeschiedenis van de patiënt of nationale of regionale resistentiegegevens) en dat zij deel uitmaken van het antibacteriële spectrum van telithromycine (zie rubrieken 4.4 en
French: Les comprimés de Levviax sont présentés sous blister.
Dutch: Levviax is verpakt in doordrukstrips.
French: Aérobies à Gram positif
Dutch: Aërobe Grampositieve bacteriën
French: - Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dutch: - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
French: Après arrêt de traitement, on note une réversibilité de ces effets.
Dutch: Deze effecten vertonen een tendens tot regressie zodra de behandeling wordt gestaakt.
French: A l'état d'équilibre, la moyenne des concentrations plasmatiques résiduelles, obtenues après 3 à 4 jours d'une prise journalière de 800 mg de télithromycine, est de 0,04 à 0,07 mg/l.
Dutch: Gemiddelde steady-state dalspiegels tussen 0.04 en 0,07 mg/l worden binnen 3 tot 4 dagen bereikt bij een dosering van eenmaal daags 800 mg telithromycine.
French: Médicaments ayant un potentiel à allonger l'intervalle QT Levviax est susceptible d'augmenter les concentrations sériques du cisapride, du pimozide, de l'astémizole et de la terfénadine, pouvant entraîner un allongement de l'intervalle QT et des troubles du rythme cardiaque, tels que tachycardie ventriculaire, fibrillation ventriculaire et torsades de pointe.
Dutch: Dit kan resulteren in verlenging van het QT-interval en cardiale aritmieën inclusief ventriculaire tachycardie, ventriculair fibrilleren en torsades de pointes.
French: 9 juillet 2001
Dutch: 9 juli 2001
French: non applicable
Dutch: Niet van toepassing
French: Voir Module "All authorised presentations"
Dutch: Zie module "All authorised presentations"
French: Télithromycine
Dutch: Telithromycine
French: EMEA 2001 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Dutch: EMEA 2005 Reproductie en/of distributie van dit document is slechts toegestaan voor niet-commerciële doeleinden en met vermelding van het EMEA
French: Aventis Pharma S.A. 20 avenue Raymond Aron F-92160 Antony France
Dutch: Aventis Pharma S.A. 20 avenue Raymond Aron F-92160 Antony Frankrijk
French: Des effets indésirables évalués comme étant sans doute en rapport avec le traitement en étude ont été observés chez 35,8 % des patients sous télithromycine contre 28,3 % de patients sous produit de comparaison.
Dutch: Ongunstige gebeurtenissen waarvan men vermoedde dat ze verband hielden met de onderzoeksbehandeling werden gerapporteerd voor 35,8% van de patiënten die telithromycine kregen tegen 28,3% van de patiënten die met het vergelijkingsmiddel werden behandeld.
French: Date d'admission au statut de médicament orphelin:
Dutch: Datum van de toekenning als weesgeneesmiddel:
French: Antibactérien pour usage systémique JO1
Dutch: Antibioticum voor systemische toediening
French: L'approbation initiale était fondé sur les résultats des études qui ont montré que les bénéfices potentiels de la télithromycine se rapportent en particulier à son utilisation dans le traitement des infections causées par S. pneumoniae résistant à la pénicilline et/ou à l'érythromycine.
Dutch: The originele goedkeuring was gebaseerd op studies die aantonen dat de mogelijk positieve effecten van een behandeling met telithromycine in verband staan met het gebruik van dit middel bij de behandeling van door penicilline-resistente en/of erytromycine-resistente stammen van S. pneumoniae veroorzaakte infecties.
French: La télithromycine interagit avec la traduction de l'ARN ribosomale 23S et certaines données indiquent également que l'assemblage de la sous-unité 30 S serait touchée.
Dutch: Telithromycine staat in wisselwerking met de transcriptie op het 23S ribosomale RNA niveau en uit een aantal gegevens blijkt dat de vorming van de 30S subunit geblokkeerd kan worden.
French: Cependant, les expériences cliniques sont encore assez limitées dans le traitement de ces infections, c'est pourquoi la télithromycine devrait être utilisée avec précaution jusqu'à ce qu'on ait acquis une plus grande expérience dans le domaine de l'émergence d'une résistance, en particulier dans les domaines caractérisés par une prévalence élevée de pneumocoques résistants.
Dutch: Er is echter nog niet veel klinische ervaring opgedaan met de behandeling van deze infecties zodat telithromycine met de grootste voorzichtigheid moet worden toegepast tot meer ervaring is verzameld van gevallen waar resistentie optreedt, met name in gebieden met een hoge prevalentie van resistente pneumokokken.
French: Les effets secondaires, comme dans le cas des macrolides, se situent au niveau des systèmes digestif et nerveux, avec diarrhée, nausée, maux de tête et vertiges.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen zijn, evenals voor macroliden, voornamelijk bijwerkingen op het vlak van het spijsverterings- en zenuwstelsel, gepaard gaande met diarree, misselijkheid, hoofdpijn en duizeligheid.
French: Pour obtenir le détail des conditions d'utilisation de ce médicament, les informations scientifiques ou les aspects procéduraux, se référer aux modules respectifs.
Dutch: Gelieve de relevante modules te raadplegen voor gedetailleerde gegevens omtrent het gebruik van dit produkt of informatie omtrent de wetenschappelijke and procedurale aspecten.
French: Le principe actif de Levviax est la télithromycine, un nouvel agent anti-bactérien semi-synthétique appartenant à une nouvelle classe d'antibiotiques, les kétolides, étroitement liés à la classe bien connue des macrolides.
Dutch: De werkzame stof van Levviax is telithromycine, een nieuw semisynthetisch antibacterieel middel dat behoort tot een nieuwe klasse antibiotica, de ketoliden, nauw verwant aan de algemeen bekende macroliden.
French: L'action pharmacologique de la télithromycine est l'inhibition de la synthèse des protéines bactériennes et est similaire à celle des macrolides bien que des différences au niveau moléculaire puissent exister.
Dutch: De farmacologische werking van telithromycine berust onder meer op remming van bacteriële eiwitsynthese en lijkt op die van macroliden, maar er blijven waarschijnlijk verschillen bestaan op moleculair niveau.
French: En général les essais cliniques corroborent une efficacité similaire entre la télithromycine et des produits de comparaison dans les indications ayant fait l'objet des recherches pneumonie communautaire pas assez sérieuse sur le plan clinique pour nécessiter une thérapie parentérale mais l'efficacité a été démontrée sur un nombre limité de patients présentant des facteurs de risque tels que la bactérémie pneumococcale ou âgés de plus de 65 ans, ou atteints d'exacerbation aiguë de bronchite chronique, de sinusite, de pharyngite causée par S.pyogenes).
Dutch: Uit klinische onderzoeken blijkt soortgelijke werkzaamheid van telithromycine en de middelen waarmee het voor de onderzochte indicaties werd vergeleken (buiten het ziekenhuis verkregen pneumonie klinisch niet ernstig genoeg om parenterale behandeling te rechtvaardigen, maar werkzaamheid aangetoond bij een aantal patiënten met risicofactoren als door pneumokokken veroorzaakte bacteriëmie of gevorderde leeftijd (65+), acute exacerbatie van chronische bronchitis, sinusitis en door S.pyogenes veroorzaakte faryngotonsillitis).
French: Sur la base des données d'efficacité et de sécurité soumises, le CHMP a considéré que Levviax a présenté une efficacité appropriée pour les indications approuvées ainsi qu'un profil bénéfice-risque satisfaisant et a par conséquent recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché.
Dutch: De CHMP heeft op grond van de ingediende gegevens over de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid geconcludeerd dat Levviax een favorabele baten/risicoverhouding vertoont in the goedgekeurde indicatie.
French: Chez les patients de 12 à 18 ans : - Angines/pharyngites, dues au streptocoque ß hémolytique du groupe A, en alternative au traitement par une bêta-lactamine, lorsque celuici ne peut être utilisé.
Dutch: Bij patiënten van 12 jaar tot 18 jaar Tonsillitis/faryngitis veroorzaakt door Groep A bèta-hemolytische streptokokken, als alternatief voor een behandeling met bètalactam antibiotica wanneer deze niet kunnen worden toegepast.
French: Dénomination commune internationale (DCI) : telithromycin Résumé
Dutch: EMEA/H/C/355 COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) LEVVIAX Algemene internationale benaming (INN): Telithromycine Samenvatting
French: Lors de la prescription de Levviax, il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens (voir également chapitres 4.4 et 5.1).
Dutch: Als Levviax wordt voorgeschreven, dienen de officiële richtlijnen op het gepast gebruik van antibacteriële middelen in overweging te worden genomen
French: La fréquence et la gravité de l'activité accrue de l'enzyme hépatique et des maladies du foie semblent similaires à celles que l'on observe pour la clarithromycine mais justifient néanmoins une étroite surveillance post-marketing, au même titre que l'allongement potentiel de l'intervalle QT.
Dutch: Verhoogde leverenzymactiviteit en leveraandoeningen lijken met eenzelfde frequentie en eenzelfde graad van ernst voor te komen als bij clarithromycine, rechtvaardigen echter scherpe bewaking in de periode nadat het middel in de handel is gebracht.
French: Chez les patients de 18 ans et plus : - Pneumonies communautaires, de gravité légère ou modérée (voir chapitre 4.4), - Exacerbations aiguës des bronchites chroniques, - Sinusites aiguës, - Angines/pharyngites, dues au streptocoque ß hémolytique du groupe A, en alternative au traitement par une bêta-lactamine, lorsque celuici ne peut être utilisé.
Dutch: Bij patiënten van 18 jaar en ouder Milde of matig ernstige pneumonie, verkregen buiten het ziekenhuis Acute exacerbatie van chronische bronchitis Acute sinusitis Tonsillitis/faryngitis veroorzaakt door Groep A bèta-hemolytische streptokokken, als alternatief voor een behandeling met bèta-lactam antibiotica wanneer deze niet kunnen worden toegepast.
French: ¾ La nécessité d'informer les patients des risques associés à la prise de Libertek et des précautions pour une utilisation sûre.
Dutch: ¾ De noodzaak om patiënten te informeren over de risico's van Libertek en de voorzorgsmaatregelen voor een veilig gebruik.
French: • Des exemplaires du carnet patient pour remise aux patients avant la prise de Libertek
Dutch: • Kopieën van de patiëntenkaart om mee te geven aan de patiënten vóór ze Libertek ontvangen.
French: Le traitement par Libertek ne doit pas être instauré ou doit être arrêté chez les patients cancéreux (à l'exclusion du carcinome baso-cellulaire).
Dutch: Libertek dient niet te worden gestart of dient te worden gestopt bij patiënten met kanker (behalve bij basaal celcarcinoom).