FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La percentuale di eventi avversi gravi di fibrillazione atriale aumentava nei pazienti in trattamento con acido zoledronico (1,3%) (51 su 3.862) rispetto ai pazienti che ricevevano placebo (0,6%) (22 su 3.852).
Slovenian: Delež atrijske fibrilacije, ki so jo opredelili kot resen neželen dogodek, je bil pri bolnikih, ki so prejemali zoledronsko kislino, višji (1,3 %) (pri 51 od 3.862 bolnikov) v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo (0,6 %) (pri 22 od 3.852 bolnikov).
Italian: - Ipersensibilità al principio attivo, a qualsiasi bisfosfonato o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
Slovenian: - Preobčutljivost na zdravilno učinkovino, katerega od difosfonatov ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Italian: Sacca in multistrato di poliolefina/stirene-etilene-butilene (SEB), con porta per infusione in SFC polipropilene chiusa con un tappo di gomma e cappuccio a strappo.
Slovenian: Večplastna vreča iz poliolefin/stiren-etilen-butilena (SEB) z SFC propilenskim nastavkom za infundiranje, zaprtim z gumijastim zamaškom in snemno zaporko.
Italian: Acido zoledronico Teva Pharma non deve essere miscelato o somministrato per via endovenosa con altri medicinali e deve essere somministrato attraverso una linea infusionale separata con membrana di ventilazione a velocità di infusione costante.
Slovenian: Zdravila Zoledronska kislina Teva Pharma ne smete mešati ali dajati intravensko z drugim zdravilom, dajati ga morate po ločenem prezračevanem infuzijskem sistemu s stalno hitrostjo infundiranja.
Italian: La possibilità di avere effetti indesiderati decresce con le successive dosi di Acido zoledronico Teva Pharma.
Slovenian: Verjetnost, da pride do teh neželenih učinkov, se pri nadaljnjih odmerjanjih zdravila Zoledronska kislina Teva Pharma zmanjšuje.
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Acido zoledronico Teva Pharma
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden vam dajo zdravilo Zoledronska kislina Teva Pharma
Italian: Un'ipocalcemia preesistente deve essere trattata con un'adeguata somministrazione di calcio e vitamina D prima di iniziare la terapia con Acido zoledronico Teva Pharma (vedere paragrafo 4.3).
Slovenian: Že obstoječo hipokalciemijo je treba zdraviti z zadostnim vnosom kalcija in vitamina D še pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Zoledronska kislina Teva Pharma (glejte poglavje 4.3).
Italian: (2) Comprese fratture vertebrali cliniche toraciche e cliniche lombari.
Slovenian: (2) vključno s kliničnimi zlomi prsnih in ledvenih vretenc
Italian: Nei pazienti affetti dal morbo di Paget si raccomanda di misurare il calcio sierico prima dell'infusione di Acido zoledronico Teva Pharma.
Slovenian: Bolnikom s Pagetovo boleznijo je priporočljivo izmeriti vrednost kalcija v serumu pred infuzijo zdravila Zoledronska kislina Teva Pharma.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Slovenian: (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2)
Italian: Prima che le venga somministrato Acido zoledronico Teva Pharma informi il medico, il farmacista o l'infermiere: - se è in trattamento con qualsiasi medicina contenente acido zoledronico, che è anche la sostanza attiva di Acido zoledronico Teva Pharma (l'acido zoledronico è utilizzato in pazienti adulti con alcuni tipi di cancro per prevenire complicazioni ossee o per ridurre la quantità di calcio).
Slovenian: Preden dobite zdravilo Zoledronska kislina Teva Pharma, povejte zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri: - če se zdravite z zdravilom, ki vsebuje zoledronsko kislino, ki je zdravilna učinkovina tudi v zdravilu Zoledronska kislina Teva Pharma (zoledronsko kislino uporabljamo za preprečevanje zapletov na kosteh ali za zmanjševanje količine kalcija pri odraslih bolnikih, ki imajo določene
Italian: Acido zoledronico Teva Pharma è usato anche in pazienti che hanno avuto di recente la frattura dell'anca a causa di un trauma minore come una caduta e pertanto sono a rischio di fratture ossee.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Teva Pharma uporabljamo tudi pri bolnikih, ki so si pred kratkim zlomili kolk ob lažji poškodbi, na primer pri padcu, in je zato tveganje za nadaljnje zlome pri njih povečano.
Italian: Ogni sacca contiene 100 ml di soluzione.
Slovenian: Vsaka vreča vsebuje 100 ml raztopine.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO SACCA
Slovenian: PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI VREČA
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Acido zoledronico Teva Pharma in pazienti con fattori di rischio concomitanti si raccomanda un esame odontoiatrico con le appropriate procedure odontoiatriche preventive ed una valutazione del beneficio-rischio individuale.
Slovenian: Pri bolnikih s spremljajočimi dejavniki tveganja je pred začetkom zdravljenja z zdravilom Zoledronska kislina Teva Pharma priporočeno opraviti zobozdravniški pregled z ustreznimi preventivnimi zobozdravstvenimi ukrepi in oceniti razmerje med koristmi in tveganji pri vsakem posameznem bolniku.
Italian: Non nota** Osteonecrosi della mandibola/mascella (vedere paragrafi 4.4 e 4.8 Effetti di classe)
Slovenian: osteonekroza čeljustnic (glejte poglavji 4.4 in 4.8 odstavek Učinki po skupinah)
Italian: Avvisi immediatamente il medico e il dentista se manifesta qualsiasi problema alla bocca o ai denti come perdita di denti, dolore, gonfiore o mancata rimarginazione di piaghe oppure secrezione, poiché questi possono essere segni di osteonecrosi della mandibola/mascella.
Slovenian: Zdravnika in zobozdravnika morate obvestiti takoj, če pride do kakršnih koli težav v ustih oziroma z zobmi, na primer do majanja zoba, bolečin ali otekline, slabega celjenja ustnih razjed ali vnetja, saj so to lahko znaki osteonekroze čeljustnic.
Italian: Acido zoledronico (N=1.065) tasso evento (%)
Slovenian: Zoledronska kislina (N=1.065) delež dogodkov (%)
Italian: Acido zoledronico Teva Pharma è fornito in confezioni multiple costituite da 5 (5 x 1) o 10 (10 x 1) sacche.
Slovenian: Zoledronska kislina Teva Pharma je na voljo v skupnem pakiranju po 5 (5 x 1) ali 10 (10 x 1) vreč.
Italian: Influenza, infezioni del tratto respiratorio superiore, diminuzione della conta dei globuli rossi, perdita di appetito, insonnia, sonnolenza che può includere riduzione dello stato di vigilanza e di coscienza, sensazione di formicolio o intorpidimento, estrema stanchezza, tremore, temporanea perdita di coscienza, infezione agli occhi o irritazione o infiammazione con dolore e rossore, sensazione di vertigini, aumento della pressione del sangue, vampate, tosse, respiro corto, mal di stomaco, dolore addominale, stipsi, bocca secca, bruciore di stomaco, eruzione cutanea, sudorazione eccessiva, prurito, arrossamento cutaneo, dolore al collo, rigidità muscolare, ossea e/o delle giunture, gonfiore delle giunture, spasmi muscolari, dolore alle spalle, dolore ai muscoli del torace e della cassa toracica, infiammazione delle giunture, debolezza muscolare, risultati anormali degli esami renali, frequente anormale bisogno di urinare, gonfiore delle mani, caviglie o piedi, sete, mal di denti, alterazione del gusto.
Slovenian: Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov Gripa, okužbe zgornjih dihal, znižano število eritrocitov, izguba apetita, nespečnost, zaspanost, ki lahko vključuje upad pozornosti in zavesti, občutek mravljinčenja ali otrplosti, izjemna utrujenost, tresenje, začasna izguba zavesti, okužba ali draženje ali vnetje očesa z bolečino in rdečino, vrtoglavica, zvišan krvni tlak, navali rdečice, kašelj, zadihanost, razdražen želodec, bolečine v trebuhu, zapeka, suha usta, zgaga, izpuščaj, čezmerno znojenje, srbenje, rdečina kože, bolečine v vratu, okorelost mišic, kosti in/ali sklepov, otekanje sklepov, mišični krči, bolečine v rami, bolečine v mišicah prsnega koša in v rebrih, vnetje sklepov, šibkost mišic, nenormalni izvidi preiskav ledvic, nenormalno pogosto uriniranje, otekanje rok, gležnjev ali stopal, žeja, zobobol, motnje okušanja.
Italian: La dose abituale è 5 mg, somministrati dal medico o dall'infermiere in un'unica infusione iniziale in vena.
Slovenian: Običajni odmerek je 5 mg in sicer vam ga da vaš zdravnik ali medicinska sestra v obliki začetne infuzije v veno.
Italian: Nello studio sulla prevenzione delle fratture cliniche dopo una recente frattura dell'anca, non sono stati misurati di routine i livelli di vitamina D ma la maggioranza dei pazienti aveva ricevuto una dose di carico di vitamina D prima della somministrazione di acido zolendronico (vedere paragrafo 4.2).
Slovenian: V preskušanju preventive kliničnih zlomov po nedavnem zlomu kolka niso rutinsko merili koncentracij vitamina D, vendar je večina bolnikov pred aplikacijo zoledronske kisline prejela večji začetni odmerek vitamina D (glejte poglavje 4.2).
Italian: Come conservare Acido zoledronico Teva Pharma Contenuto della confezione e altre informazioni
Slovenian: Shranjevanje zdravila Zoledronska kislina Teva Pharma Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Italian: La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
Slovenian: ** na podlagi postmarketinških poročil; pogostnostni ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov.
Italian: In uno studio di dimensioni più ridotte dove è stata effettuata la profilassi delle reazioni avverse, la percentuale di pazienti che hanno manifestato reazioni avverse è stata inferiore (rispettivamente del 19,5%, 10,4%, 10,7% dopo la prima, la seconda e la terza infusione).
Slovenian: V manjši študiji, v kateri so uporabljali profilakso proti neželenim učinkom, so bili deleži vseh bolnikov, pri katerih je prišlo do neželenih učinkov, nižji, in sicer po prvi infuziji 19,5 %, po drugi infuziji 10,4 %, po tretji infuziji pa 10,7 %.
Italian: Se avverte capogiri mentre sta assumendo Acido zoledronico Teva Pharma, non guidi veicoli o usi macchinari finché non si sente meglio.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Če ste v obdobju zdravljenja z zdravilom Zoledronska kislina Teva Pharma omotični, ne vozite in ne upravljajte strojev, dokler se vaše počutje ne izboljša.
Italian: • Controindicazione durante la gravidanza e nelle donne che allattano al seno
Slovenian: • kontraindikacije med nosečnostjo in dojenjem,
Italian: È stata riferita osteonecrosi del canale uditivo esterno in concomitanza con l'uso di bisfosfonati, prevalentemente in associazione a terapie di lungo termine.
Slovenian: Pri zdravljenju z disfosfonati so poročali o osteonekrozi zunanjega slušnega kanala, večinoma pri dolgoročnem zdravljenju.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/12/772/005 1 flacone
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/12/772/005 1 plastenka
Italian: Non nota** Ipotensione (alcuni dei pazienti avevano sottostanti fattori di rischio)
Slovenian: Žilne bolezni hipertenzija, navali rdečice neznana** hipotenzija (pri nekaterih od teh bolnikov so bili že prej prisotni dejavniki tveganja)
Italian: Per gli eventi avversi gravi di fibrillazione atriale l'incidenza combinata è stata pari a 1,3% per acido zoledronico e a 0,8% per il placebo.
Slovenian: Združeni incidenci atrijske fibrilacije, ki so jo opredelili kot resen neželen dogodek, sta bili 1,3 % pri zoledronski kislini in 0,8 % pri placebu.
Italian: Il ritrattamento nei pazienti con recidiva consiste in un'ulteriore infusione endovenosa di Acido zoledronico Teva Pharma 5 mg dopo un intervallo di un anno o più dal trattamento iniziale.
Slovenian: Ponovno zdravljene Pagetove bolezni kosti pomeni dodatno intravensko infuzijo zdravila Zolendronska kislina Teva Pharma 5 mg eno leto ali več po začetnem zdravljenju bolnikov, pri katerih pride do ponovitve bolezni.
Italian: Se interrompe il trattamento con Acido zoledronico Teva Pharma Se sta pensando di interrompere il trattamento con Acido zoledronico Teva Pharma, si presenti al prossimo appuntamento e ne discuta con il medico.
Slovenian: Preden prenehate prejemati zdravilo Zoledronska kislina Teva Pharma Če nameravate prenehati z zdravljenjem z zdravilom Zoledronska kislina Teva Pharma, se pri naslednjem pregledu o tem pogovorite z zdravnikom.
Italian: Il materiale educazionale per il paziente deve contenere i seguenti messaggi:
Slovenian: Izobraževalni material za zdravnika mora vsebovati naslednje ključne sestavine:
Italian: Ai pazienti trattati con Acido zoledronico Teva Pharma deve essere fornito il foglio illustrativo e la carta di promemoria per il paziente.
Slovenian: Bolnikom, ki prejemajo zdravilo Zoledronska kislina Teva Pharma, je treba izročiti Navodilo za uporabo in Opozorilno kartico za bolnika.
Italian: Placebo (N=1.062) tasso evento (%)
Slovenian: placebo (N=1.062) delež dogodkov (%)
Italian: Si raccomanda di associare alla somministrazione di Acido zoledronico Teva Pharma un adeguato supplemento di calcio e vitamina D.
Slovenian: Skupaj z dajanjem zdravila Zoledronska kislina Teva Pharma se priporoča zadostno uživanje kalcija in vitamina D.
Italian: Ipocalcemia* Non comune Diminuzione dell'appetito
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje hipokalciemija* zmanjšan apetit
Italian: Nella sottopopolazione di pazienti che aveva ricevuto glucocorticoidi per più di 3 mesi prima della randomizzazione, l'acido zoledronico ha prodotto un aumento della BMD alla colonna vertebrale del 4,06% rispetto al 2,71% di risedronato (differenza media: 1,36%; p<0,001).
Slovenian: V podskupini bolnikov, ki so prejemali glukokortikoide več kot 3 mesece pred randomizacijo, je zoledronska kislina povečala mineralno gostoto kosti ledvene hrbtenice za 4,06 % v primerjavi z 2,71 % pri uporabi risedronata (z razliko povprečij: 1,36 %; p < 0,001).
Italian: Acido zoledronico Teva Pharma è somministrato attraverso una linea infusionale con membrana di ventilazione e viene somministrato lentamente a velocità di infusione costante.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Teva Pharma se aplicira prek infuzijskega sistema s prezračevanjem in sicer počasi s stalno hitrostjo infundiranja.
Italian: Nei pazienti con una recente frattura dell'anca da trauma lieve, si raccomanda la somministrazione di una dose di carico da 50.000 a 125.000 UI di vitamina D, somministrata per via orale o per via intramuscolare, precedentemente alla prima infusione di acido zolendronico.
Slovenian: Pri bolnikih z nedavnim zlomom kolka po lažji poškodbi je pred prvo infuzijo zoledronske kisline priporočen večji začetni odmerek vitamina D 50.000 do 125.000 i.e. peroralno ali intramuskularno.
Italian: Efficacia clinica nell'osteoporosi indotta dalla terapia sistemica a lungo termine con glucocorticoidi L'efficacia e la sicurezza di acido zoledronico nel trattamento e nella prevenzione dell'osteoporosi indotta da terapia sistemica a lungo termine con glucocorticoidi sono state valutate in uno studio randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, stratificato, con controllo attivo su 833 uomini e donne di età tra 18-85 anni (età media per gli uomini 56,4 anni; per le donne 53,5 anni) trattati con > 7,5 mg/die di prednisone per via orale (o equivalente).
Slovenian: Klinična učinkovitost pri osteoporozi zaradi dolgotrajnega zdravljenja s sistemskimi glukokortikoidi Učinkovitost in varnost zdravila pri zdravljenju in preprečevanju osteoporoze, do katere pride zaradi dolgotrajnega zdravljenja s sistemskimi glukokortikoidi, so ocenjevali v randomizirani, multicentrični, dvojno slepi, stratificirani, aktivno kontrolirani študiji z 833 moškimi in ženskami, starimi od 18 do 85 let (s povprečno starostjo 56,4 leta pri moških in 53,5 let pri ženskah), ki so peroralno jemali več kot 7,5 mg prednizona na dan (ali ekvivalent).
Italian: Descrizione dell'aspetto di Acido zoledronico Teva Pharma e contenuto della confezione Acido zoledronico Teva Pharma è una soluzione limpida e incolore.
Slovenian: Izgled zdravila Zoledronska kislina Teva Pharma in vsebina pakiranja Zdravilo Zoledronska kislina Teva Pharma je bistra brezbarvna raztopina.
Italian: Flacone di plastica in polimero cicloolefinico (COP), chiuso da un tappo di gomma clorobutil/butilica e capsula di chiusura di alluminio con elemento di plastica viola a strappo.
Slovenian: Plastenka iz cikloolefinskega polimera z zamaškom iz klorobutila/butila in pečatom iz aluminija z vijolično plastično dvižno zaporko.
Italian: Che cos'è Acido zoledronico Teva Pharma e a che cosa serve
Slovenian: Kaj je zdravilo Zoledronska kislina Teva Pharma in za kaj ga uporabljamo
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Slovenian: Iz mikrobiološkega stališča, morate zdravilo porabiti takoj.
Italian: (CI)
Slovenian: S
Italian: Il suo medico può chiederle di sottoporsi a un esame dentale prima di iniziare il trattamento con Acido zoledronico Teva Pharma.
Slovenian: Zdravnik vas bo verjetno prosil, da pred začetkom zdravljenja z zdravilom Zoledronska kislina Teva Pharma opravite zobozdravstveni pregled.
Italian: Nella sottopopolazione di pazienti che aveva ricevuto glucocorticoidi per 3 mesi o meno prima della randomizzazione, l'acido zoledronico ha prodotto un aumento della BMD alla colonna vertebrale del 2,60% rispetto allo 0,64% di risedronato (differenza media: 1,96%; p<0,001).
Slovenian: V podskupini bolnikov, ki so prejemali glukokortikoide 3 mesece ali manj pred randomizacijo, je zoledronska kislina povečala mineralno gostoto kosti ledvene hrbtenice za 2,60 % v primerjavi z 0,64 % pri uporabi risedronata (z razliko povprečij: 1,96 %; p < 0,001).
Italian: Acido zoledronico Teva Pharma è fornito in confezioni da 1 flacone e in confezioni multiple costituite da 5 (5 x 1) o 10 (10 x 1) flaconi.
Slovenian: Zoledronska kislina Teva Pharma je na voljo v posamičnih pakiranjih po 1 plastenko in skupnih pakiranjih po 5 (5 x 1) ali 10 (10 x 1) plastenk.
Italian: NUMERO
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE
Italian: Nel caso di una recente frattura dell'anca, si raccomanda di somministrare Acido zoledronico Teva Pharma dopo due o più settimane dall'intervento di riparazione chirurgica della frattura dell'anca.
Slovenian: Če ste si pred kratkim zlomili kolk, je priporočljivo, da dobite zdravilo Zoledronska kislina Teva Pharma dva ali več tednov po operativnem zdravljenju kolka.
Italian: Rispetto a placebo, l'acido zoledronico ha ridotto in modo significativo la media dei giorni di attività ridotta e dei giorni di riposo a letto dovuti a dolore lombare rispettivamente di 17,9 giorni e di 11,3 giorni, riducendo altresì la media dei giorni di attività ridotta e dei giorni di riposo a letto dovuti a fratture rispettivamente di 2,9 giorni e di 0,5 giorni in confronto con placebo (sempre p<0,01).
Slovenian: Poleg tega je v primerjavi s placebom statistično značilno znižala povprečno število dni z omejeno aktivnostjo zaradi zlomov za 2,9 dni in število dni, v katerih je zaradi zlomov potreben počitek v postelji, za 0,5 dni (v vseh primerih p < 0,01).
Italian: Non noti (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili) Reazioni allergiche gravi incluse vertigini e difficoltà a respirare, gonfiore principalmente del viso e della gola, diminuzione della pressione del sangue, disidratazione secondaria ai sintomi successivi alla infusione come febbre, vomito e diarrea.
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti) hude alergijske reakcije, vključno z omotičnostjo in oteženim dihanjem, otekanje predvsem v obraz in grlo oziroma žrelo, znižan krvni tlak, dehidracija zaradi simptomov po odmerjanju, kot so zvišana telesna temperatura, bruhanje in diareja.
Italian: Il giorno del trattamento con Acido zoledronico Teva Pharma può mangiare normalmente.
Slovenian: Na dan, ko dobite zdravilo Zoledronska kislina Teva Pharma, lahko normalno jeste.
Italian: Nello studio HORIZON - Pivotal Fracture Trial [PFT] (vedere paragrafo 5.1), l'incidenza complessiva di fibrillazione atriale era pari al 2,5% (96 su 3.862) e 1,9% (75 su 3.852) in pazienti in trattamento rispettivamente con acido zoledronico e placebo.
Slovenian: V študiji HORIZON - študiji pomembnih zlomov (Pivotal Fracture Trial [PFT], glejte poglavje 5.1) je bila skupna incidenca atrijske fibrilacije pri bolnikih, ki so prejemali zoledronsko kislino, 2,5 % (pri 96 od 3.862 bolnikov), pri bolnikih, ki so prejemali placebo, pa 1,9 % (pri 75 od 3.852 bolnikov).
Italian: Che cos'è Acido zoledronico Teva Pharma e a che cosa serve Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Acido zoledronico Teva Pharma Come Acido zoledronico Teva Pharma viene somministrato Possibili effetti indesiderati
Slovenian: Kaj je zdravilo Zoledronska kislina Teva Pharma in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden vam dajo zdravilo Zoledronska kislina Teva Pharma Kako se daje zdravilo Zoledronska kislina Teva Pharma
Italian: • Prima di ogni dose di Acido zoledronico Teva Pharma, deve essere calcolata la clearance della creatinina in base al peso corporeo utilizzando la formula di Cockcroft-Gault.
Slovenian: • Pred vsakim odmerjanjem zdravila Zoledronska kislina Teva Pharma je treba izračunati očistek kreatinina glede na dejansko telesno maso po Cockcroft-Gaultovi formuli.
Italian: L'incidenza di fratture è stata 8 per i pazienti trattati con acido zoledronico rispetto a 7 per i pazienti trattati con risedronato (p=0,8055).
Slovenian: V skupini z zoledronsko kislino je bila incidenca zlomov 8 v primerjavi z incidenco 7 v skupini z risedronatom (p = 0,8055).
Italian: Si raccomanda di associare alla somministrazione di Acido zoledronico Teva Pharma un adeguato supplemento di calcio e vitamina D. In aggiunta, ai pazienti affetti dal morbo di Paget, è fortemente consigliato garantire un adeguato supplemento di calcio corrispondente ad almeno 500 mg di calcio due volte al giorno almeno nei 10 giorni successivi alla somministrazione di Acido zoledronico Teva Pharma (vedere paragrafo 4.2).
Slovenian: Skupaj z dajanjem zdravila Zoledronska kislina Teva Pharma je priporočeno zadostno uživanje kalcija in vitamina D. Poleg tega je zelo priporočljivo bolnikom s Pagetovo boleznijo zagotoviti zadostno dodajanje kalcija, ki ustreza vsaj 500 mg elementarnega kalcija, dvakrat na dan vsaj 10 dni po uporabi zdravila Zoledronska kislina Teva Pharma (glejte poglavje 4.2).
Italian: Donne in età fertile Acido zoledronico Teva Pharma non è raccomandato in donne in età fertile.
Slovenian: Ženske v rodni dobi Zdravila Zoledronska kislina Teva Pharma ne uporabljajte pri ženskah v rodni dobi.
Italian: Sono state eseguite valutazioni di fosfatasi alcalina osso-specifica (BALP), propeptide sierico Nterminale del collagene di tipo I (P1NP) e telopeptidi beta-C (b-CTx) sierici in sottogruppi da 517 a 1.246 pazienti ad intervalli periodici nel corso dello studio.
Slovenian: V celotnem poteku študije so podskupinam, ki so zajemale od 517 do 1.246 bolnic, v rednih intervalih pregledovali kostno specifično alkalno fosfatazo (bone specific alkaline phosphatase - BSAP), Nkončni propeptid kolagena tipa I (N-terminal propeptide of type I collagen - P1NP) v serumu in beta C-telopeptide (b-CTx).
Italian: Quando si valuta il rischio per un paziente di sviluppare ONJ bisogna considerare quanto di seguito: - La potenza di inibire il riassorbimento osseo del medicinale (rischio maggiore per molecole molto potenti), via di somministrazione (rischio maggiore per la somministrazione parenterale) e dose cumulativa.
Slovenian: Za oceno tveganja za razvoj osteonekroze čeljustnic pri bolniku je treba upoštevati naslednje dejavnike: - moč delovanja zdravila, ki zavira resorpcijo kosti (tveganje je večje pri močnejših zdravilih),
Italian: Poiché la biodisponibilità, la distribuzione e l'eliminazione erano simili nei pazienti anziani e nei soggetti più giovani, non è necessario un aggiustamento della dose.
Slovenian: Prilagajanje odmerjanja ni potrebno, ker so vrednosti biološke uporabnosti, porazdelitve in izločanja iz telesa pri starejših bolnikih in mlajših preiskovancih podobne.
Italian: La dose raccomandata è una singola infusione endovenosa di Acido zoledronico Teva Pharma 5 mg.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena intravenska infuzija s 5 mg zdravila Zoledronska kislina Teva Pharma.
Italian: Per l'osteoporosi, Acido zoledronico Teva Pharma agisce per un anno.
Slovenian: Za zdravljenje osteoporoze deluje zdravilo Zoledronska kislina Teva Pharma eno leto.
Italian: EU/1/12/772/004
Slovenian: EU/1/12/772/003 EU/1/12/772/004