FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak Vám diagnostikovali anginu pectoris (bolesť na hrudníku) alebo ochorenie periférnych artérií (znížený prietok krvi dolnými končatinami):
Romanian: Dacă aţi fost diagnosticat cu angină (durere în piept) sau boală arterială periferică (scăderea fluxului sanguin în picioare)
Slovak: Časté srdcová ischémia3*
Romanian: Frecventă ischemie cardiacă3*
Slovak: Bolo hlásené, že rosiglitazón prechádza ľudskou placentou a je detegovateľný v tkanivách plodu.
Romanian: S-a raportat că rosiglitazona traversează placenta umană şi este decelabilă în ţesuturile fetale.
Slovak: Ak vznikne podozrenie na metabolickú acidózu, musí byť užívanie tohoto lieku prerušené a pacient má byť ihneď hospitalizovaný (pozri časť 4.9).
Romanian: Dacă este suspectată apariţia acidozei metabolice, tratamentul trebuie oprit şi pacientul trebuie internat imediat în spital (vezi pct. 4.9).
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách nepresiahli maximálne plazmatické hladiny metformínu (Cmax) 4 μg/ml ani pri maximálnych dávkach.
Romanian: În studiile clinice controlate, concentraţiile plasmatice de metformină (Cmax) nu au depăşit 4 μg/ml, chiar la dozele maxime.
Slovak: Rozhodnutie o začatí liečby AVANDAMETom v kombinácii so sulfonylmočovinou má zahŕňať zváženie alternatívnych terapií.
Romanian: În luarea deciziei de a începe administrarea AVANDAMET în asociere cu o sulfoniluree trebuie să se ia în considerare terapii alternative.
Slovak: Hlavný metabolit (para-hydroxy-sulfát), ktorý má vysokú afinitu na rozpustný ľudský PPARγ, vykazuje relatívne vysoký potenciál pri vyšetrení glukózovej tolerancie u obéznych myší.
Romanian: Metabolitul principal (para-hidroxisulfat), cu afinitate mare pentru RγAPP uman solubil, a manifestat o potenţă relativ mare în testul de toleranţă la glucoză efectuat la şoarecii obezi.
Slovak: Neužívajte Avandamet:
Romanian: Nu luaţi Avandamet:
Slovak: V prípade potreby sa má dávkovanie antidiabetika upraviť počas liečby iným liekom a po jeho vysadení.
Romanian: Dacă este necesar, doza de medicamente antihiperglicemice trebuie ajustată în timpul terapiei cu alte medicamente sau la întreruperea administrării acestora.
Slovak: • ak začnete trpieť dehydratáciou - napríklad, po silnom vracaní, hnačke alebo horúčke.
Romanian: • dacă v-aţi deshidratat - de exemplu în urma unei perioade cu vărsături severe, diaree sau febră.
Slovak: Tablety Avandametu obsahujú malé množstvo laktózy.
Romanian: Comprimatele de Avandamet conţin o mică cantitate de lactoză.
Slovak: Prospektívna randomizovaná (UKPDS) štúdia potvrdila dlhodobý prínos intenzívnej kontroly cukru v krvi u diabetu 2. typu.
Romanian: Studiul prospectiv randomizat (UKPDS) a stabilit beneficiul pe termen lung al controlului intensiv al glicemiei la pacienţi cu diabet zaharat de tip 2.
Slovak: - ťažká infekcia - šok - intravaskulárne podanie jódových kontrastných látok (pozri časť 4.4) - laktácia.
Romanian: - infecţie severă - şoc - administrare intravasculară a substanţelor de contrast iodate (vezi pct. 4.4) - alăptare.
Slovak: Okrem nežiaducich reakcií identifikovaných z údajov z klinických štúdií boli nežiaduce reakcie uvedené v tabuľke 2 identifikované pri používaní rosiglitazónu po jeho schválení.
Romanian: Pe lângă reacţiile adverse identificate în studiile clinice, reacţiile adverse prezentate în Tabelul 2 au fost identificate în cursul utilizării clinice după autorizarea rosiglitazonei.
Slovak: V placebom kontrolovanej jednoročnej štúdii u pacientov s kongestívnym srdcovým zlyhaním NYHA štádia I-II sa zhoršenie alebo možné zhoršenie srdcového zlyhania vyskytlo u 6,4% pacientov liečených rosiglitazónom, oproti 3,5% pacientov na placebe.
Romanian: Într-un studiu placebo-controlat cu durata de un an la pacienţi cu insuficienţă cardiacă congestivă clasa NYHA I-II, agravarea sau posibila agravare a insuficienţei cardiace apare la 6,4% dintre pacienţii trataţi cu rosiglitazonă, în comparaţie cu 3,5% dintre cei cărora li se administrează placebo.
Slovak: Maximálnu plazmatickú koncentráciu dosahuje rosiglitazón približne 1 h po podaní.
Romanian: Concentraţia plasmatică maximă a rosiglitazonei se realizează după aproximativ 1 oră de la administrare.
Slovak: Avandamet môže spôsobiť zadržiavanie vody v tele (zadržiavanie tekutín), ktoré vedie k opuchu a zvýšeniu telesnej hmotnosti.
Romanian: Avandamet poate cauza retenţie de apă (retenţie lichidiană) care duce la umflare şi creştere în greutate.
Slovak: Nie je známe, či existuje alebo neexistuje priama súvislosť medzi rosiglitazónom a makulárnym edémom, ale lekári si majú dávať pozor na možnosť makulárneho edému, ak pacienti hlásia poruchy v zrakovej ostrosti a majú ich poslať na príslušné oftalmologické vyšetrenie.
Romanian: Nu este clar dacă există sau nu o asociere directă între administrarea de rosiglitazonă şi apariţia edemului macular, dar medicii specialişti care prescriu AVANDAMET trebuie să fie avertizaţi în legătură cu posibilitatea apariţiei edemului macular dacă pacienţii acuză tulburări de vedere şi trebuie luată în considerare trimiterea acestora la medicul oftalmolog pentru consult.
Slovak: Väčšina týchto zlomenín postihla horné končatiny a distálne časti dolných končatín.
Romanian: Majoritatea fracturilor au apărut la nivelul membrelor superioare şi a membrelor inferioare distale.
Slovak: • opuch (edém) spôsobený zadržiavaním vody
Romanian: • umflături (edeme) datorate retenţiei de apă
Slovak: Pečeňové enzýmy sa preto majú vyšetriť u všetkých pacientov pred začiatkom liečby AVANDAMETom a ďalej v pravidelných intervaloch na základe klinického úsudku.
Romanian: De aceea, la toţi pacienţii, trebuie măsurate enzimele hepatice, înainte de începerea tratamentului cu AVANDAMET şi ulterior, periodic, în funcţie de considerentele clinice.
Slovak: Tabuľka 1 uvádza nežiaduce reakcie identifikované v prehľade klinických štúdií zahŕňajúcich viac ako 5 000 pacientov liečených rosiglitazónom.
Romanian: Tabelul 1 enumeră reacţiile adverse identificate în urma unui rezumat al studiilor clinice care au inclus peste 5000 pacienţi trataţi cu rosiglitazonă.
Slovak: Celková denná dávka AVANDAMETu sa má podať rozdelená do dvoch dávok.
Romanian: Doza totală zilnică de AVANDAMET trebuie administrată în două prize.
Slovak: Všetci pacienti, najmä pacienti súbežne liečení inzulínom, ale aj sulfonylmočovinou, pacienti vystavení riziku srdcového zlyhania a pacienti so zníženou srdcovou rezervou, sa majú sledovať s ohľadom na možné znaky a symptómy nežiaducich reakcií spojených s retenciou tekutín, vrátane zvýšenia telesnej hmotnosti a srdcového zlyhania.
Romanian: Toţi pacienţii, îndeosebi cei cărora li se administrează concomitent terapie cu insulină, dar şi cu sulfoniluree, cei cu risc de insuficienţă cardiacă şi cei cu rezervă cardiacă mică, trebuie monitorizaţi cu privire la semnele şi simptomele de reacţii adverse corelate cu retenţia hidrică, inclusiv creşterea greutăţii corporale şi insuficienţa cardiacă.
Slovak: - Pacienti nastavení na trojitú perorálnu terapiu: keď to bude vhodné, AVANDAMET môže nahradiť dávku rosiglitazónu a metformínu, ktorá je už užívaná.
Romanian: - Pacienţii care utilizează tripla terapie: când este cazul, AVANDAMET poate substitui rosiglitazona şi metformina deja administrate.
Slovak: Tiež sa pozorovalo zvýšenie hmotnosti pečene, plazmatickej hladiny ALT (len u psov) a zmnoženie tukového tkaniva.
Romanian: S-au observat, de asemenea, creşterea greutăţii hepatice, a valorilor plasmatice ale ALT (numai la câine) şi a ţesutului adipos.
Slovak: V dvojito zaslepených klinických štúdiách s rosiglitazónom bola incidencia vzostupu hladiny ALT na viac ako trojnásobok hornej hranice normy rovnaká ako u placeba (0,2%) a nižšia ako u aktívnych komparátorov (0,5% metformín/sulfonylmočovina).
Romanian: În studiile clinice dublu-orb cu rosiglitazonă, incidenţa creşterilor ALT de peste trei ori faţă de limita superioară a valorilor normale a fost egală cu placebo (0,2%) şi mai mică decât aceea a comparatorilor activi (0,5% metformină/sulfoniluree).
Slovak: Rosiglitazón však podporuje diferenciáciu a zvrat mutagénnych zmien v bunkách ľudského karcinómu hrubého čreva in vitro.
Romanian: Totuşi, in vitro, rosiglitazona favorizează diferenţierea şi reversia modificărilor mutagene a celulelor umane de cancer de colon.
Slovak: V pediatrickej populácii sa CL/F zdal byť nezávislým od veku, ale zvýšil sa so zvyšujúcou sa telesnou hmotnosťou.
Romanian: Valoarea Cl/F a părut a fi independentă de vârstă, dar a crescut cu greutatea la subiecţii copii.
Slovak: Vzhľadom na to, že AVANDAMET obsahuje metformíniumchlorid, liečba sa musí prerušiť 48 hodín pred elektívnym chirurgickým zákrokom v celkovej anestézii a zvyčajne sa nemá začať skôr, ako 48 hodín po tomto výkone.
Romanian: Deoarece AVANDAMET conţine clorhidrat de metformină, tratamentul trebuie întrerupt cu 48 ore înaintea unei intervenţii chirurgicale programate cu anestezie generală şi, de obicei, nu trebuie reluat mai devreme de 48 ore după aceasta.
Slovak: Aktívnou látkou kontrolovaná klinická štúdia (rosiglitazón do 8 mg denne alebo metformín do 2000 mg denne) trvajúca 24 týždňov bola vykonaná u 197 detí (vo veku 10-17 rokov) s diabetom 2. typu.
Romanian: A fost efectuat un studiu clinic activ controlat (rosiglitazonă până la 8 mg zilnic sau metformină până la 2000 mg zilnic) cu durata de 24 săptămâni la 197 copii (cu vârsta cuprinsă între 10-17 ani) cu diabet zaharat de tip 2.
Slovak: Časté zvýšená chuť do jedla Časté hypoglykémia
Romanian: Frecventă creşterea apetitului alimentar hipoglicemie
Slovak: Čo Avandamet obsahuje
Romanian: Ce conţine Avandamet
Slovak: Antihyperglykemická aktivita rosiglitazónu bola preukázaná na mnohých zvieracích modeloch diabetu 2. typu.
Romanian: Acţiunea antihiperglicemică a rosiglitazonei a fost demonstrată la un număr de modele animale cu diabet zaharat de tip 2.
Slovak: Tablety Avandametu sú kombináciou dvoch rôznych liekov nazývaných rosiglitazón a metformín.
Romanian: Avandamet comprimate este o asociere de două medicamente diferite, numite rosiglitazonă şi metformină.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť rosiglitazónu po perorálnom podaní 4 mg a 8 mg je približne 99%.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a rosiglitazonei după administrarea orală a dozei de 4 mg sau 8 mg este de aproximativ 99%.
Slovak: Existuje zvýšené riziko laktátovej acidózy u akútnej intoxikácie alkoholom (najmä v prípade hladovania, podvýživy alebo hepatálnej insuficiencie) v dôsledku liečiva metformín v AVANDAMETe (pozri časť 4.4).
Romanian: Exista un risc crescut de acidoză lactică în intoxicaţia alcoolică acută (în special în caz de repaus alimentar, malnutriţie sau insuficienţă hepatică) datorită substanţei active, metformina, din AVANDAMET (vezi pct. 4.4).
Slovak: Výskyt laktátovej acidózy môže a má sa znížiť tým, že sa zohľadnia ďalšie pridružené rizikové faktory, ako sú nedostatočná kompenzácia diabetu, ketóza, dlhodobé hladovanie, nadmerné požitie alkoholu, hepatálna insuficiencia a akýkoľvek stav spojený s hypoxiou.
Romanian: Incidenţa acidozei lactice poate fi şi trebuie redusă şi prin evaluarea altor factori de risc asociaţi, cum sunt controlul insuficient al diabetului zaharat, cetoza, repausul alimentar prelungit, ingestia excesivă de alcool etilic, insuficienţa hepatică şi orice afecţiune asociată cu hipoxia.
Slovak: Avandamet obsahuje laktózu
Romanian: Avandamet conţine lactoză
Slovak: Pretože sa nepozorovala žiadna významná inhibícia CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A alebo 4A in vitro spôsobená rosiglitazónom, existuje nízka pravdepodobnosť významných interakcií na úrovni metabolizmu liekov odbúravaných týmito enzýmami P450.
Romanian: Deoarece in vitro rosiglitazona nu inhibă semnificativ CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A sau 4A, probabilitatea unor interacţiuni semnificative de ordin metabolic cu substanţele metabolizate de aceste izoenzime P450 este mică.
Slovak: Rosiglitazón nestimuloval pankreatickú sekréciu inzulínu ani nevyvolával hypoglykémiu u potkanov a myší.
Romanian: Rosiglitazona nu stimulează secreţia pancreatică de insulină şi nu provoacă hipoglicemie la şobolani şi şoareci.
Slovak: Avandametu.
Romanian: Avandamet.
Slovak: V klinických štúdiách na dobrovoľníkoch sa rosiglitazón podával v jednorazových perorálnych dávkach do 20 mg a bol dobre tolerovaný.
Romanian: În studiile clinice efectuate la voluntari, rosiglitazona, administrată în doze orale unice de până la 20 mg, a fost bine suportată.
Slovak: Má sa zvážiť úprava dávky AVANDAMETu v rámci odporúčaného dávkovania alebo zmeny v liečbe diabetu.
Romanian: Trebuie luată în considerare ajustarea dozei în limitele posologiei recomandate sau modificarea tratamentului antidiabetic.
Slovak: Kategórie frekvencie nežiaducich reakcií priradené na základe skúseností z klinických štúdií nemusia zobrazovať frekvenciu nežiaducich účinkov vyskytujúcich sa počas bežnej klinickej praxe.
Romanian: Categoriile de frecvenţă ale reacţiilor adverse, desemnate pe baza experienţei rezultate din studiile clinice, pot să nu reflecte frecvenţa evenimentelor adverse întâlnite în practica medicală curentă.
Slovak: V štúdiách mechanizmu sa ukázalo, že zvýšenie telesnej hmotnosti je spôsobené hlavne v dôsledku zvýšeného podkožného tuku so zníženým viscerálnym a intrahepatálnym tukom.
Romanian: În studiile mecanistice, creşterea greutăţii corporale s-a datorat în special creşterii stratului de ţesut adipos subcutanat asociată cu scăderea ţesutului adipos visceral şi intra-hepatic.
Slovak: Rosiglitazón naviac pôsobí protektívne na funkciu β-buniek, čo je dokázané zväčšením hmoty pankreatických ostrovčekov a obsahu inzulínu a zabraňuje rozvoju zjavnej hyperglykémie na zvieracích modeloch diabetes mellitus 2. typu.
Romanian: În plus, rosiglitazona menţine funcţia celulelor β, fapt demonstrat prin creşterea masei pancreatice insulare şi a conţinutului în insulină şi previne dezvoltarea hiperglicemiei manifeste la modele animale cu diabet zaharat de tip 2.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (Marketing Authorisation Holder, MAH) sa zaväzuje vykonať štúdie a ďalšie aktivity týkajúce sa dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne uvedené v pláne dohľadu nad liekmi, ako je odsúhlasené vo verzii 4 plánu riadenia rizík (Risk Management Plan, RMP) poskytnutej v Module 1.8.2 žiadosti o rozhodnutie o registrácii a akékoľvek následné aktualizácie RMP odsúhlasené CHMP.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă se obligă să efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă detaliate în Planul de farmacovigilenţă, aşa cum este stabilit în versiunea 4 a Planului de management al riscului (PMR) prezentat în Modulul 1.8.2. al Cererii de autorizare de punere pe piaţă şi orice alte actualizări stabilite de către CHMP.
Slovak: AVANDAMET sa neodporúča používať u detí a mladistvých mladších ako 18 rokov kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti v tejto vekovej skupine (pozri časť 5.1 a časť 5.2).
Romanian: AVANDAMET nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 18 ani, deoarece nu există date disponibile referitoare la siguranţă şi eficacitate la acest grup de vârstă (vezi pct.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy hypercholesterolémia1
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie hipercolesterolemie1
Slovak: V zhode s mechanizmom účinku, rosiglitazón v kombinácii s metformínom znížil inzulínovú rezistenciu a zlepšil funkciu β-buniek pankreasu.
Romanian: În concordanţă cu mecanismul de acţiune, rosiglitazona în asociere cu metformina scade rezistenţa la insulină şi îmbunătăţeşte funcţia celulelor β pancreatice.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy rýchle a nadmerné zvýšenie telesnej hmotnosti
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie creştere în greutate rapidă şi excesivă
Slovak: Diagnostickými laboratórnymi známkami sú znížené pH krvi, plazmatické hladiny laktátu nad 5 mmol/l a zvýšenie anión gap a pomeru laktát/pyruvát.
Romanian: Semnele de laborator diagnostice sunt scăderea pH-ului sanguin, concentraţii plasmatice ale lactatului mai mari de 5 mmol/l şi o creştere a hiatusului anionic şi a raportului lactat/piruvat.
Slovak: Kombinácie, ktorých použitie si vyžaduje opatrnosť Glukokortikoidy (systémové a miestne použitie), beta-2-agonisti a diuretiká majú vnútornú hyperglykemickú účinnosť.
Romanian: Combinaţii terapeutice care necesită precauţii de utilizare Glucocorticoizii (administraţi pe cale sistemică sau locală) agoniştii beta2-adrenergici şi diureticele au activitate hiperglicemică intrinsecă.
Slovak: Zvýšenie zložky rosiglitazónu na 8 mg/deň sa má uskutočniť opatrne po náležitom klinickom hodnotení posudzujúcom pacientovo riziko vzniku nežiaducich reakcií spojených s retenciou tekutín (pozri časti 4.4 a 4.8).
Romanian: Creşterea dozei de rosiglitazonă la 8 mg pe zi trebuie efectuată cu prudenţă, după o evaluare clinică adecvată în scopul determinării riscului pacientului de a dezvolta reacţii adverse corelate cu retenţia hidrică (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Slovak: Nežiaduce reakcie sú nižšie uvedené pre každú z komponentových súčastí AVANDAMETu.
Romanian: În continuare, sunt prezentate reacţiile adverse pentru fiecare componentă a AVANDAMET.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (Marketing Authorisation Holder, MAH) musí zabezpečiť zavedenie a fungovanie systému dohľadu nad liekmi, ako je uvedené vo verzii 7.2 poskytnutej v Module 1.8.1. žiadosti o rozhodnutie o registrácii, pred uvedením lieku na trh a počas jeho predaja.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenţă, în forma prezentată în versiunea 7.2 inclusă în modulul 1.8.1 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, este implementat şi funcţional înaintea şi în timpul existenţei medicamentului pe piaţă.
Slovak: Hmotnosť sa preto má starostlivo sledovať, vzhľadom k tomu, že jej zvýšenie môže byť spôsobené retenciou tekutín, ktorá môže byť spojená so srdcovým zlyhaním.
Romanian: De aceea greutatea corporală trebuie monitorizată atent, dat fiind că aceasta poate fi atribuită retenţiei hidrice, care se poate asocia cu insuficienţă cardiacă.
Slovak: Užívanie AVANDAMETu s jedlom alebo krátko po jedle môže znížiť gastrointestinálne symptómy súvisiace s metformínom.
Romanian: Administrarea AVANDAMET în timpul mesei sau imediat după masă poate reduce simptomele gastro-intestinale asociate cu administrarea metforminei.
Slovak: Vyššia kumulácia metabolitov v plazme sa očakáva až po opakovaných dávkach, najmä kumulácia hlavného metabolitu (para-hydroxy-sulfátu), u ktorého sa predpokladá až osemnásobná akumulácia.
Romanian: După administrări repetate, este de aşteptat acumularea de metaboliţi în plasmă, mai ales a metabolitului principal (para-hidroxisulfat), pentru care se anticipează o mărire de 8 ori a acumulării.
Slovak: Silné predávkovanie metformínom (alebo výskyt súčasných rizikových faktorov pre laktátovú acidózu) môžu viesť k laktátovej acidóze, ktorá je medicínsky naliehavou udalosťou a pacient musí byť hospitalizovaný.
Romanian: Un supradozaj masiv cu metformină (sau riscuri coexistente de acidoză lactică) poate determina acidoză lactică, o urgenţă medicală care trebuie tratată în spital.
Slovak: Obézni pacienti majú pokračovať v redukčnej diéte.
Romanian: Pacienţii supraponderali trebuie să continue dieta cu aport caloric scăzut.
Slovak: Pacient musí byť o tomto informovaný a jeho hladiny cukru v krvi musia byť častejšie kontrolované, a to hlavne na začiatku liečby.
Romanian: Pacientul trebuie informat şi va fi efectuată monitorizarea frecventă a glicemiei, în special la debutul tratamentului.
Slovak: Ďalšie zložky sú: sodná soľ karboxymetylškrobu, hypromelóza (E464), mikrokryštalická celulóza (E460), monohydrát laktózy, povidón (E1201), magnéziumstearát, oxid titaničitý (E171), makrogol, žltý alebo červený oxid železitý.
Romanian: Celelalte componente sunt: amidonglicolat de sodiu, hipromeloză (E464), celuloză microcristalină (E460), lactoză monohidrat, povidonă (E1201), stearat de magneziu, dioxid de titan (E171), macrogol, oxid galben de fer sau oxid roşu de fer (E172).
Slovak: Váš lekár musí vedieť:
Romanian: În timp ce luaţi Avandamet, medicul dumneavoastră trebuie să ştie:
Slovak: Boli hlásené zriedkavé prípady zvýšených pečeňových enzýmov a porucha hepatocelulárnej funkcie.
Romanian: 5 Au fost raportate cazuri rare de creştere a valorilor enzimelor hepatice şi de disfuncţie hepatocelulară.
Slovak: • ak máte podstúpiť röntgenologické vyšetrenie s použitím injekčne podaného farbiva.
Romanian: • dacă trebuie să vă faceţi un anumit tip de examen radiografic cu substanţe de contrast injectate.
Slovak: Väčšina zlomenín postihovala horné končatiny a distálne časti dolných končatín (pozri časť 4.4).
Romanian: Majoritatea fracturilor au fost raportate la nivelul membrelor superioare şi a membrelor inferioare distale (vezi pct. 4.4).
Slovak: Jedlo nemalo žiadny účinok na hodnoty AUC rosiglitazónu alebo metformínu, keď sa AVANDAMET podával zdravým dobrovoľníkom.
Romanian: Alimentele nu influenţează ASC de rosiglitazonă sau metformină în cazul administrării AVANDAMET la voluntari sănătoşi.
Slovak: Hlavná cesta eliminácie je moč, touto cestou sa vylučujú približne dve tretiny podanej dávky, stolicou sa vylučuje približne 25% dávky.
Romanian: Calea principală de excreţie este cea urinară, aproximativ două treimi din doză; aproximativ 25% din doza administrată se elimină prin materiile fecale.
Slovak: Podiel hlavného metabolitu (para-hydroxy-sulfát) na celkovej antidiabetickej aktivite rosiglitazónu nebol u človeka plne objasnený a nedá sa vylúčiť, či sa metabolit na účinku podieľa.
Romanian: La om, contribuţia metabolitului principal (para-hidroxisulfat) la efectul general antihiperglicemic al rosiglitazonei nu a fost încă pe deplin elucidată şi nu este exclus ca metabolitul să contribuie la activitate.
Slovak: • zápal pečene (hepatitída)
Romanian: • inflamaţie a ficatului (hepatită)
Slovak: Nebol pozorovaný žiadny štatisticky signifikantný rozdiel medzi absorpčnými vlastnosťami rosiglitazónu a metformínu z tablety AVANDAMET a vlastnosťami samostatne podaných tabliet rosiglitazóniummaleinátu a metformíniumchloridu.
Romanian: Nu au fost observate diferenţe semnificative din punct de vedere statistic între caracteristicile absorbţiei rosiglitazonei şi metforminei din compoziţia comprimatelor de AVANDAMET şi cele obţinute din comprimatele de maleat de rosiglitazonă, respectiv clorhidrat de metformină.
Slovak: Podanie s jedlom znižuje rozsah a mierne predlžuje absorpciu metformínu.
Romanian: Alimentele scad mărimea absorbţiei metforminei şi întârzie uşor absorbţia acesteia.
Slovak: Údaje z klinických štúdií a postmarketingové údaje
Romanian: Date din studiile clinice şi date post-autorizare
Slovak: Ak sa u Vás prejavia vedľajšie účinky Î Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak začnete pociťovať akýkoľvek z uvedených vedľajších účinkov ako závažný alebo nepríjemný alebo ak spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.
Romanian: Dacă aveţi reacţii adverse Î Spuneţi-i medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă vreuna dintre reacţiile adverse menţionate devine severă sau neplăcută sau dacă aţi observat orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect.
Slovak: AVANDAMET sa preto nesmie používať u žien, ktoré dojčia (pozri časť
Romanian: De aceea, AVANDAMET nu trebuie utilizat la femeile care alăptează (vezi pct. 4.3).
Slovak: Pomôže to znížiť výskyt akýchkoľvek problémov so žalúdkom (vrátane zažívacích ťažkostí, napínania na vracanie, vracania a hnačky).
Romanian: Aceasta reduce posibilitatea apariţiei problemelor de stomac (incluzând indigestie, greaţă, vărsături şi diaree).
Slovak: • zvýšenie množstva kyseliny mliečnej v krvi.
Romanian: • creştere a acidului lactic în sânge
Slovak: Pri zvyčajných dávkach a dávkovacích schémach metformínu sa dosiahnu rovnovážne plazmatické koncentrácie počas 24-48 h a sú obvykle menšie než 1 μg/ml.
Romanian: La doze şi scheme terapeutice uzuale de metformină, concentraţiile plasmatice stabile se obţin în 24-48 de ore şi sunt, în general, mai mici de 1 μg/ml.