FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Reakcje skórne Często Reakcje nadwrażliwości/reakcje związane z infuzją
Estonian: Ülitundlikkus-/infusiooniga seotud reaktsioonide ravisoovitused
Polish: Należy poinformować pacjentów o konieczności zwrócenia się o pomoc medyczną, jeżeli wystąpią u nich objawy takie jak duszność, ból w klatce piersiowej, obrzęk kończyny górnej lub dolnej.
Estonian: Patsientidele tuleb öelda, et nad pöörduksid esmaabi saamiseks arsti poole, kui nad täheldavad trombemboolia sümptomeid, nt hingeldus, valu rinnus, käte või jalgade tursed.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania SQUIRE - międzynarodowe, wieloośrodkowe, dwuramienne badanie z losowym doborem chorych, poświęcone ocenie produktu Portrazza prowadzono z udziałem 1093 pacjentów z płaskonabłonkowym NDRP w IV stadium zaawansowania (wg Amerykańskiego Towarzystwa do Walki z Rakiem [AJCC],
Estonian: Globaalne, mitmekeskuseline, kahe ravigrupiga, randomiseeritud SQUIRE-uuring Portrazza'ga viidi läbi 1093 IV-staadiumi (American Joint Committee on Cancer Version 7) lamerakulise mitteväikerakk-kopsuvähiga patsiendil, sh patsiendid ECOG sooritusvõimega 2, kes ei olnud saanud eelnevalt metastaaside vastu vähivastast ravi.
Polish: Zaburzenia krążeniowo-oddechowe oraz przypadki zgonów o niewyjaśnionej przyczynie obserwowano u pacjentów otrzymujących lek Portrazza w skorzajeniu z gemcytabiną i cisplatyną oraz u pacjentów leczonych wyłącznie gemcytabiną i cisplatyną.
Estonian: Patsientidel, keda ravitakse Portrazza-ga kombinatsioonis gemtsitabiini ja tsisplatiiniga ja patsientidel, keda ravitakse ainult gemtsitabiini ja tsisplatiini kombinatsiooniga, on täheldatud kardiorespiratoorseid häireid ja seletamatuid surmajuhtumeid.
Polish: • Zmniejszyć szybkości infuzji o 50% na cały czas trwania infuzjib.
Estonian: Vähendada infusiooni ajaks infusioonikiirust 50 %.b Jälgida patsienti seisundi halvenemise osas.
Polish: o Zalecenie, że nie należy stosować necytumumabu u pacjentów, u których stwierdzono kilka czynników ryzyka wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, o ile spodziewane korzyści nie przewyższają potencjalnego ryzyka.
Estonian: o Nõuanne, et netsitumumabi ei tohi manustada trombemboolia paljude riskifaktoritega patsientidele, välja arvatud juhul kui ravist saadav kasu kaalub üles kaasuva riski patsiendile.
Polish: Produkt Portrazza przeznaczony jest wyłącznie do podania dożylnego.
Estonian: Portrazza on ainult veenisiseseks manustamiseks.
Polish: Zakrzepy krwi w naczyniach żylnych
Estonian: - Verehüübed arterites või veenides
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w lodówce (2ºC do 8ºC).
Estonian: Hoida külmkapis (2…8˚C).
Polish: Szczegółowe informacje, patrz ulotka.
Estonian: Lisainfot vt pakendi infolehest.
Polish: Pacjentom w grupie Portrazza+GC, u których nie doszło do progresji choroby, nadal podawano produkt Portrazza w monoterapii, do czasu stwierdzenia progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub wycofania zgody na udział w badaniu.
Estonian: Kumbki ravigrupp sai maksimaalselt 6 kemoteraapia tsüklit; Portrazza+GC ravigrupi patsiendid, kellel haigus ei progresseerunud, jätkasid ravi ainult Portrazza'ga kuni haiguse progresseerumise, vastuvõetamatu toksilisuse või nõusoleku tühistamiseni.
Polish: Objawy powstania zakrzepów krwi, patrz punkt 4.
Estonian: Esineda võivaid sümptomeid vt ka lõigust 4.
Polish: • Przerwać infuzję; kiedy nasilenie objawów zmniejszy się do stopnia ≤ 1., należy wznowić infuzję z szybkością mniejszą o
Estonian: Infusioon tuleb peatada kuni reaktsioon on taandunud ≤ 1.
Polish: Podczas infuzji leku i po jej zakończeniu należy obserwować pacjentów w celu wykrycia reakcji nadwrażliwości i reakcji na wlew.
Estonian: Patsiente tuleb infusiooni ajal ja selle järgselt jälgida ülitundlikkuse ja infusiooniga seotud reaktsioonide nähtude osas ning kasutamisvalmis peavad olema elustamisvahendid ja sobilikud ravimid.
Polish: W przypadku stwierdzenia obecności zanieczyszczeń stałych roztwór do infuzji należy usunąć.
Estonian: Kui leitakse nähtavaid osakesi, tuleb infusioonilahus hävitada.
Polish: Ekspresję białka EGFR w nowotworze uznawano za pozytywną w przypadku wykrycia co najmniej jednej zabarwionej komórki.
Estonian: Tuumorit peeti EGFRi ekspresseerivaks, kui suudeti identifitseerida üks värvitud rakk.
Polish: czas przeżycia całkowitego był istotnie statystycznie dłuższy w grupie pacjentów otrzymujących produkt Portrazza+GC w porównaniu z pacjentami otrzymującymi GC, przy czym szacowane zmniejszenie ryzyka zgonu wyniosło 21% (HR = 0,79 [0,69; 0,92]; p = 0,002), mediana OS wyniosła
Estonian: Hinnangulise suremuse risk vähenes 21 % võrra (riski suhtarv [HR] = 0,79 [0,69, 0,92]; p = 0,002) ning üldise elulemuse mediaan 11,7 kuud Portrazza+GC raviharus jn 10 kuud GC raviharus
Polish: Należy poinformować pacjentów o konieczności zwrócenia się o pomoc medyczną, jeżeli wystąpią u nich objawy zakrzepowo-zatorowe, takie jak duszność, ból w klatce piersiowej, obrzęk kończyny górnej lub dolnej.
Estonian: Patsiente tuleb nõustada kohe arsti poole pöörduma, kui nad täheldavad trombemboolia sümptomeid, nt hingeldus, valu rinnus, käte või jalgade tursed.
Polish: Zawartość fiolki należy sprawdzić w celu wykrycia zanieczyszczeń stałych i zmiany zabarwienia.
Estonian: Enne lahjendamist vaadelge viaali sisu võõrosakeste ja värvuse muutuse suhtes.
Polish: W celu podania z użyciem pustych pojemników do infuzji Zachowując zasady aseptyki przenieść do pustego pojemnika 50 ml necytumumabu i dodać 200 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań do pojemnika, aby uzyskać końcową objętość roztworu 250 ml.
Estonian: Kui kasutatakse tühja intravenoosse infusioonikotti/pudelit Kandke 50 ml netsitumumabi lahust aseptiliselt tühja infusioonikotti/pudelisse ja lisage kotti/pudelisse 200 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust, et oleks kokku 250ml lahust.
Polish: W badaniu klinicznym prowadzonym u chorych na niepłaskonabłonkowego NDRP żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (VTE) obserwowano u około 11% pacjentów otrzymujących necytumumab w skojarzeniu z pemetreksedem i cisplatyną (wobec 8% w grupie leczonej wyłącznie pemetreksedem z cisplatyną).
Estonian: Progresseerunud mitte-lamerakulise mitteväikerakk-kopsuvähi kliinilises uuringus teatati venoosse trombemboolia (VTE) juhtudest umbes 11 %-l patsienditest, keda raviti netsitumumabi ja pemetrekseedi-tsisplatiini kombinatsiooniga (vs 8 % ainult pemetrekseedi ja tsiplatiini ravigrupiss) ja peamiselt esines see kopsuemboolia ja süvaveenitromboosina.
Polish: - Substancją czynną leku jest necytumumab.
Estonian: Mida Portrazza sisaldab - Toimeaine on netsitumumab.
Polish: c Na podstawie badań laboratoryjnych.
Estonian: GT-d võrreldi otseselt GT-ga. • c Põhineb laboratoorsetel määramistel.
Polish: Portrazza to gemcytabina i cisplatyna.
Estonian: Seda kasutatakse koos selliste vähivastaste ravimitega, nagu gemtsitabiin ja tsisplatiin.
Polish: zdarzeń zakrzepowo-zatorowych u pacjentów z VTE lub ATE w wywiadzie.
Estonian: o Teave VTE või ATE suhtelisest riskist patsientidel, kelle anamneesis on VTE või ATE.
Polish: Do objawów niedrożności naczyń można zaliczyć obrzęk, ból i tkliwość kończyny.
Estonian: Selle sümptomiteks võib olla paistetus, valu ja jäseme tundlikkus.
Polish: Żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe o ciężkim nasileniu obserwowano u około 4% pacjentów.
Estonian: Raskest VTE'st teatati ligikaudu 4 %-l patsientidest.
Polish: W celu podania z użyciem gotowych napełnionych pojemników do infuzji Zachowując zasady aseptyki z gotowego napełnionego pojemnika do infuzji o pojemności 250 ml usunąć 50 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań i wprowadzić do pojemnika 50 ml necytumumabu, aby ponownie uzyskać końcową objętość roztworu w pojemniku 250 ml.
Estonian: Kui kasutatakse eeltäidetud intravenoosse infusioonikotti/pudelit Eemaldage aseptiliselt 50 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9 %) süstelahust 250 ml eeltäidetud infusioonikotist/pudelist ja lisage 50 ml netsitumumuabi lahust infusioonikotti/pudelisse, nii et infusioonikotis/pudelis peab lõpuks kokku olema 250 ml lahust.
Polish: Główne elementy materiału edukacyjnego dla lekarzy: o Podkreślenie znaczenia oceny ryzyka przed rozpoczęciem stosowania necytumumabu o Opis zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, w tym czestość ich wystepowania w badaniach klinicznych o Zalecenie, że pacjenci i lekarze powinni być świadomi możliwych objawów przedmiotowych i podmiotowych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych.
Estonian: o Trombembooliliste juhtude kirjeldus, sh esinemise määrad kliinilistes uuringutes o Nõuanne, et nii arstid kui patsiendid peavad olema teadlikud trombemboolia nähtudest ja sümptomitest.
Polish: Lek Portrazza może wywoływać działania niepożądane obejmujące skórę.
Estonian: Portrazza võib põhjustada nahaga seonduvaid kõrvaltoimeid.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Portrazza 800 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji necytumumab
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Portrazza 800 mg, infusioonilahuse kontsentraat necitumumabum
Polish: Zalecana dawka wynosi 800 mg w 1. i 8. dniu każdego 3-tygodnowego cyklu leczenia.
Estonian: Soovitatav annus on 800 mg iga 3-nädalase tsükli 1. ja 8. päeval.
Polish: Portrazza necytumumab
Estonian: Portrazza netsitumumaab
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Portrazza znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Portrazza kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Portrazza opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Portrazza võimalikult ohutu kasutamine.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Portrazza?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Portrazza ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: U większości pacjentów (95%) występowały komórki nowotworowe z EGFR.
Estonian: Enamikul patsientidest (95%) esines vähirakkudes EGFRi.
Polish: Co to jest produkt Portrazza i w jakim celu się go stosuje?
Estonian: Mis on Portrazza ja milleks seda kasutatakse?
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom dawkę lub szybkość infuzji bądź stosując leki zapobiegawcze.
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Polish: Najczęstsze poważne działania niepożądane to reakcje skórne o ciężkim nasileniu (6% pacjentów) i zakrzepy krwi (4% pacjentów).
Estonian: Kõige sagedamad rasked kõrvalnähud on rasked nahareaktsioonid (6% patsientidest) ja trombid (4% patsientidest).
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Portrazza:
Estonian: Muu teave Portrazza kohta
Polish: Leku Portrazza nie wolno stosować u pacjentów, u których w przeszłości wystąpiła silna lub zagrażająca życiu reakcja na którykolwiek składnik produktu.
Estonian: Portrazzat ei tohi kasutada patsiendid, kellel on olnud selle ravimi mis tahes koostisaine suhtes raske või eluohtlik reaktsioon.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Portrazza przewyższają ryzyko i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et Portrazza kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Portrazza (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to: reakcje skórne, wymioty, zapalenie jamy ustnej, gorączka, zmniejszenie masy ciała i niskie wyniki pomiaru stężenia we krwi różnych minerałów (magnez, wapń, fosforany i potas).
Estonian: Portrazza kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on nahareaktsioonid, oksendamine, stomatiit (suu limaskesta põletik), palavik, kaalulangus ja mitme mineraalaine (magneesium, kaltsium, fosfaat ja kaalium) sisalduse vähenemine veres.
Polish: EGFR w normalnych warunkach kontroluje wzrost i podział komórek, jednak w komórkach nowotworowych EGFR jest często nadaktywny, powodując ich niekontrolowane podziały.
Estonian: Normaalselt reguleerib EGFR rakkude kasvu ja jagunemist, kuid vähirakkudes on EGFR sageli liiga aktiivne, põhjustades nende vohamist.
Polish: W omawianym badaniu pacjenci, którym podano lek Portrazza dodatkowo do chemioterapii, żyli średnio o 1,6 miesiąca dłużej niż pacjenci leczeni tylko chemioterapią (11,5 miesiąca w porównaniu z 9,9 miesiąca).
Estonian: Selles uuringus oli patsientide elumus peale keemiaravi ka Portrazzat kasutanute uuringurühmas keskmiselt 1,6 kuud pikem (11,5 kuud) kui ainult keemiaravi rühmas (9,9 kuud).
Polish: Lek zawiera substancję czynną necytumumab.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainet netsitumumaabi.
Polish: Poprzez wiązanie się z EGFR i blokowanie go necytumumab przyczynia się do zmniejszenia wzrostu i rozsiewu nowotworu.
Estonian: EGFR-iga seondudes ja seda blokeerides aitab netsitumumaab aeglustada vähi kasvu ja levikut.
Polish: Jak działa produkt Portrazza?
Estonian: Kuidas Portrazza toimib?
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Portrazza.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Portrazza kasutamise praktilisi nõuandeid.
Polish: W ciągu pierwszych 6 cykli lek Portrazza stosuje się w skojarzeniu z chemioterapią gemcytabiną i cisplatyną, a następnie w monoterapii tak długo, jak długo pacjent pozostaje stabilny i toleruje lek.
Estonian: Esimese 6 tsükli jooksul manustatakse Portrazzat koos gemtsitabiini ja tsisplatiini sisaldava keemiaraviga, seejärel manustatakse seda monoteraapiana nii kaua, kuni haigus püsib stabiilsena ja patsient talub ravimit.
Polish: Ponadto firma wprowadzająca produkt do obrotu zapewni lekarzom materiały edukacyjne zawierające informacje o ryzyku wystąpienia zakrzepów krwi i niewielkiej liczbie przypadków zatrzymania akcji serca stwierdzonych podczas badań.
Estonian: Lisaks annab ravimit turustav ettevõte arstidele teabematerjalid, milles selgitatakse ravimiga kaasnevat trombiriski ja uuringutes täheldatud südameseiskuse väikest arvu juhtumeid.
Polish: Badanie główne z udziałem 1 093 pacjentów z zaawansowanym płaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca wykazało, że dodanie leku Portrazza do chemioterapii gemcytabiną i cisplatyną może prowadzić do umiarkowanego wydłużenia czasu przeżycia.
Estonian: Põhiuuringus, kus osales kaugelearenenud lamerakulise mitteväikerakk-kopsuvähiga 1093 patsienti, ilmnes, et Portrazza lisamine gemtsitabiini ja tsisplatiini sisaldavale keemiaravile võib mõnevõrra pikendada patsientide elumust.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Portrazza zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Estonian: Selle alusel lisati Portrazza omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Polish: Portrazza jest stosowana tylko w leczeniu dorosłych osób, u których komórki nowotworowe posiadają na powierzchni specyficzne białko (EGFR), a podaje się ją w skojarzeniu z chemioterapią gemcytabiną i cisplatyną.
Estonian: Portrazzat tohivad kasutada ainult täiskasvanud, kelle vähirakkude pinnal esineb teatud valku (EGFR), ning seda kasutatakse koos gemtsitabiini ja tsisplatiini sisaldava keemiaraviga.
Polish: W przypadku reakcji na wlew lub reakcji skórnych o ciężkim nasileniu konieczne może być ostateczne zakończenie leczenia.
Estonian: Raske infusioonivõi nahareaktsiooni korral võib olla vaja ravi lõplikult katkestada.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Portrazza.
Estonian: See on ravimi Portrazza Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Portrazza?
Estonian: Mis riskid Portrazzaga kaasnevad?
Polish: Substancja czynna leku Portrazza, necytumumab, jest przeciwciałem monoklonalnym (rodzajem białka) stworzonym w celu rozpoznawania i przyłączania się do białka EGFR na powierzchni komórek nowotworowych.
Estonian: Portrazza toimeaine netsitumumaab on monoklonaalne antikeha (teatud tüüpi valk), mis tunneb ära vähirakkude pinnal EGFRi ja seondub sellega.
Polish: W badaniu głównym dodanie leku Portrazza do chemioterapii gemcytabiną i cisplatyną wydłużyło czas przeżycia o półtora miesiąca, nie powodując znacznego pogorszenia ogólnego stanu zdrowia pacjentów.
Estonian: Põhiuuringus pikendas Portrazza lisamine gemtsitabiini ja tsisplatiini sisaldavale keemiaravile patsientide elumust mõnevõrra (pooleteise kuu võrra) patsientide üldtervist oluliselt halvendamata.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Portrazza należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Portrazza kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Nie zaobserwowano wydłużenia czasu przeżycia u pacjentów, u których występowały komórki nowotworowe bez EGFR.
Estonian: EGFRita vähirakkudega patsientidel elumus ei pikenenud.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Portrazza należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Portrazzaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Portrazza zaobserwowano w badaniach?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Portrazza kasulikkus?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Portrazza znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Portrazza kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: Ryzyko reakcji można ograniczyć, dostosowując
Estonian: Reaktsiooniriski saab vähendada annust või infusioonikiirust kohandades või ennetavate ravimitega.
Polish: Jak stosować produkt Portrazza?
Estonian: Kuidas Portrazzat kasutatakse?
Polish: Portrazza jest lekiem stosowanym w leczeniu zaawansowanych etapów nowotworu płuca znanego jako płaskonabłonkowy niedrobnokomórkowy rak płuca.
Estonian: Portrazza on ravim, mis on näidustatud lamerakulise mitteväikerakk-kopsuvähi kaugelearenenud staadiumide raviks.
Polish: Lek Portrazza jest dostępny w postaci koncentratu do sporządzania roztworu i wydaje się go wyłącznie z przepisu lekarza.
Estonian: Portrazzat turustatakse infusioonilahuse kontsentraadina ja see on retseptiravim.
Polish: W czasie wlewów należy zapewnić dostępność personelu i sprzętu medycznego na wypadek wystąpienia reakcji na lek.
Estonian: Infusioonide ajal peavad olema käepärast vahendid võimalike reaktsioonide raviks.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Portrazza?
Estonian: Miks Portrazza heaks kiideti?
Polish: Zalecana dawka to 300 mg dwa razy na dobę przez pierwszy dzień, a następnie 300 mg raz na dobę.
Estonian: Soovitatav annus on esimesel päeval 300 mg 2 korda ööpäevas ja seejärel 300 mg 1 kord ööpäevas.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Posaconazole Accord znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-accord.
Estonian: Lisateave Posaconazole Accordi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-accord.
Polish: Czas trwania leczenia zależy od stopnia nasilenia choroby i odpowiedzi pacjenta.
Estonian: Ravi kestus sõltub haiguse raskusest ja patsiendi ravivastusest.
Polish: Firma przeprowadziła również badania wykazujące, że jest to lek biorównoważny z lekiem referencyjnym.
Estonian: Ettevõte tegi ka uuringuid, mis tõendasid, et see on bioekvivalentne võrdlusravimiga.
Polish: Bez ergosterolu grzyb umiera lub przestaje się rozprzestrzeniać.
Estonian: Ilma ergosteroolita mikroseen hävib või ei saa levida.
Polish: Oznacza to, że Posaconazole Accord zawiera tę samą substancję czynną oraz działa w ten sam sposób co lek referencyjny o nazwie Noxafil, który jest już dopuszczony do obrotu w UE.
Estonian: See tähendab, et Posaconazole Accord sisaldab sama toimeainet ja toimib samamoodi nagu võrdlusravim Noxafil, millel juba on ELis müügiluba.
Polish: • chromoblastomikoza i grzybniak (długoterminowe zakażenia grzybicze skóry lub tkanki podskórnej zwykle wywołane przez zarodniki grzybicze zakażające rany wywołane kolcami lub drzazgami);
Estonian: • kromoblastomükoos ja mütsetoom (naha või nahaaluskoe pikaajalised seeninfektsioonid, mida tavaliselt põhjustab okka- või pinnuhaava nakatumine seenespooridega);
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Posaconazole Accord i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Estonian: Ülevaade ravimist Posaconazole Accord ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Posaconazole Accord są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Estonian: Posaconazole Accordi kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Polish: Posaconazole Accord stosuje się również w celu zapobiegania inwazyjnym zakażeniom grzybiczym u pacjentów, których układ odpornościowy jest osłabiony z powodu przyjmowania leków przeciwko nowotworowi krwi lub szpiku kostnego lub stosowanych w przeszczepie krwiotwórczych komórek macierzystych (zabieg, w którym szpik kostny pacjenta jest oczyszczany z komórek i zastępowany komórkami macierzystymi dawcy).
Estonian: Posaconazole Accord ennetab teadaolevalt ka invasiivsete seeninfektsioonide teket patsientidel, kelle immuunsüsteemi on nõrgestanud vere- või luuüdivähi ravi või ravimid, mida kasutatakse vereloome tüviraku siirdamisel (protseduur, kus patsiendi luuüdi asendatakse doonori tüvirakkudega, mis moodustavad uue luuüdi).
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Noxafil - korzyści ze stosowania leku Posaconazole Accord przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Estonian: Seetõttu on amet arvamusel, et nagu ka Noxafili korral, ületab ravimi Posaconazole Accordi kasulikkus sellega kaasnevad riskid ja seda võib kasutada ELis.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że Posaconazole Accord charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny z lekiem Noxafil.
Estonian: Euroopa Ravimiamet järeldas, et vastavalt ELi nõuetele on tõendatud ravimi Posaconazole Accord võrreldav kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Noxafil.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Posaconazole Accord są stale monitorowane.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Posaconazole Accordi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Polish: Badania dotyczące korzyści i ryzyka stosowania substancji czynnej w zatwierdzonych wskazaniach przeprowadzono już z lekiem referencyjnym Noxafil i nie ma potrzeby ich powtarzać dla leku Posaconazole Accord.
Estonian: Võrdlusravimiga Noxafil on juba tehtud toimeaine heakskiidetud kasutamisviiside kasulikkuse ja riski uuringud ning neid ei ole vaja Posaconazole Accordiga korrata.
Polish: Posaconazole Accord jest lekiem przeciwgrzybiczym stosowanym w leczeniu osób dorosłych z następującymi chorobami grzybiczymi, w przypadku gdy leczenie innymi lekami przeciwgrzybiczymi (amfoterycyna B, itrakonazol lub flukanazol) nie jest tolerowane lub zawiodło:
Estonian: Posaconazole Accordi kasutatakse järgmiste seenhaiguste raviks vähemalt 18-aastastel täiskasvanutel, kui patsient ei talu muid seenevastaseid ravimeid (amfoteritsiin-B, itrakonasool või flukonasool) või ravi nendega on olnud ebaefektiivne:
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, firma przedstawiła badania jakości leku Posaconazole Accord.
Estonian: Nagu iga ravimi korral, esitas ettevõte Posaconazole Accordi kvaliteedi uuringud.
Polish: Posaconazole Accord (pozakonazol)
Estonian: Posaconazole Accord (posakonasool)