FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Sin embargo, en un estudio de farmacocinética poblacional, la edad no fue un factor clave en la cinética de la ribavirina; el factor determinante fue la función renal.
Bulgarian: Все пак, в популационно изпитване е установено, че възрастта не е ключов фактор в кинетиката на рибавирин; определящият фактор е бъбречната функция.
Spanish: Pacientes de sexo femenino
Bulgarian: Пациенти жени
Spanish: La respuesta sostenida fue valorada por la tasa de respuesta seis meses después de la interrupción del tratamiento.
Bulgarian: Трайният клиничен отговор е бил оценен шест месеца след спиране на терапията.
Spanish: Todos los Genotipos
Bulgarian: Всички видове генотип
Spanish: • ha tenido previamente una enfermedad del corazón o tiene una enfermedad del corazón.
Bulgarian: - имате предшестващо сърдечно заболяване или проблем със сърцето.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 31/marzo/2009 Fecha de la última renovación: 16/enero/2014
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 31 март 2009 г.
Spanish: No mantenga relaciones sexuales con una mujer embarazada a menos que utilice preservativo.
Bulgarian: Не трябва да имате полови контакти с бременни жени без презерватив.
Spanish: La reducción de dosis en pacientes pediátricos sin enfermedad cardiaca sigue las mismas pautas que en pacientes adultos sin enfermedad cardiaca respecto a los niveles de hemoglobina (Tabla 2).
Bulgarian: Намаляването на дозата при педиатрични пациенти без сърдечно заболяване следва същите препоръки по отношение на нивата на хемоглобин, както при възрастни пациенти без сърдечно заболяване (Таблица 2).
Spanish: Al interrumpir el tratamiento, la semivida fue de unas 298 horas, lo que refleja, probablemente, una lenta eliminación desde los compartimentos no plasmáticos.
Bulgarian: След прекратяване на приема, полуживотът му е приблизително 298 часа, което вероятно се дължи на бавното елиминиране на извънплазмения компартмент.
Spanish: Por lo tanto, la posibilidad de interacciones basadas en las enzimas del citocromo P450 es mínima.
Bulgarian: Затова вероятността за Р450 ензимно-свързани взаимодействия е минимална.
Spanish: Por lo tanto, debe advertirse a los pacientes que muestren fatiga, somnolencia o confusión durante el tratamiento que eviten la conducción o el uso de maquinaria.
Bulgarian: Поради това пациенти, при които се появи уморяемост, сомнолентност или обърканост по време на лечението, трябва да бъдат предупредени да избягват шофиране или работа с машини.
Spanish: • tiene problemas con sus riñones.
Bulgarian: - имате проблеми с бъбреците.
Spanish: Respuesta histológica
Bulgarian: Хистологичен отговор
Spanish: En el ensayo pivotal de eficacia clínica, se instruyó a los pacientes para que tomaran ribavirina con la comida para alcanzar la concentración plasmática máxima de ribavirina.
Bulgarian: При основното клинично изпитване за ефикасност, пациентите са били инструктирани да приемат рибавирина с храната, за да се постигне максимална плазмена концентрация.
Spanish: Aunque no todos estos efectos adversos pueden ocurrir, si ocurren pueden necesitar atención médica.
Bulgarian: Макар че не всички изброени нежелани реакции ще се развият, ако някоя от тях се прояви, тя може да налага лечение.
Spanish: • tiene VIH (virus de inmunodeficiencia humana) o alguna vez ha tenido problemas con su sistema inmunológico.
Bulgarian: - имате ХИВ (човешки имуннодефицитен вирус) или сте имали други проблеми с имунната система
Spanish: El modelo de aclaramiento desarrollado mostró que las principales covariantes eran el peso corporal, el sexo, la edad y la creatinina sérica.
Bulgarian: Създаденият модел на клирънс е показал, че основните променливи са телесното тегло, полът, възрастта и серумният креатинин.
Spanish: En los dos ensayos clínicos, las tasas de respuesta virológica sostenida en niños y adolescentes fueron similares a las de los adultos.
Bulgarian: В две многоцентрови изпитвания, трайният вирусологичен отговор при деца и юноши е бил сходен с този при възрастни.
Spanish: Aunque la mayoría de ellas se pueden controlar reduciendo la dosis, se debe realizar un cuidadoso seguimiento de los parámetros hematológicos en esta población de pacientes (ver sección 4.2 y más abajo "Pruebas de laboratorio" y la sección 4.8).
Bulgarian: Макар че повечето от тях могат да се овладеят с намаляване на дозата, в тази популация от пациенти хематологичните показатели трябва внимателно да се проследяват (вж. точка 4.2, "Лабораторни изследвания" и точка 4.8).
Spanish: Anorexia, apetito aumentado, apetito disminuido
Bulgarian: Анорексия, повишен апетит, намален апетит
Spanish: 15 mg/kg/día divididos en 2 tomas (n = 17)
Bulgarian: 15 mg/kg дневно, разделен на 2 приема (n = 17)
Spanish: La selección de la formulación de ribavirina se basa en las características individuales del paciente.
Bulgarian: Изборът на лекарствена форма на рибавирин зависи от индивидуалните особености на пациента.
Spanish: Las reacciones adversas enumeradas en la Tabla 5 se basan en la experiencia obtenida en ensayos clínicos en pacientes naive adultos tratados durante 1 año y en la utilización postcomercialización.
Bulgarian: Нежеланите реакции описани в Таблица 5 са систематизирани въз основа на опита от клинични изпитвания при нелекувани преди това възрастни пациенти, лекувани в продължение на 1 година, както и въз основа на постмаркетингови данни.
Spanish: Esto es particularmente importante en pacientes con historia conocida de anemia inducida por zidovudina.
Bulgarian: Това е особено важно при пациенти с анамнеза за зидовудин-индуцирана анемия.
Spanish: Al final del periodo de recuperación, los cambios en la tibia y el fémur fueron mínimos aunque, por lo general, estadísticamente significativos en comparación con los controles en machos para todos los niveles de dosis, y en hembras tratadas con las dos dosis más altas en comparación con los controles.
Bulgarian: В края на възстановителния период, преценените по тибията и фемора разлики са били минимални, но общо взето статистически значими в сравнение с контролните екземпляри - за мъжки при всички дози, а при женски - при получавалите двете най-високи дози.
Spanish: Se observó actividad genotóxica en el ensayo de linfoma de ratón, y a dosis de 20-200 mg/kg en el ensayo de micronúcleos en el ratón.
Bulgarian: Генотоксична активност е била установена с миша лимфомна клетъчна линия и при дози от 20-200 mg/kg, при микронуклеарен тест при мишки.
Spanish: Esta actividad podría potenciar el riesgo de acidosis láctica inducida por análogos de los nucleósidos de purina (por ejemplo, didanosina o abacavir).
Bulgarian: Това може да повиши риска от развитие на лактатна ацидоза индуцирана от аналози на пуриновите нуклеозиди (напр. диданозин или абакавир).
Spanish: Pacientes pediátricos (niños a partir de 3 años de edad y adolescentes)
Bulgarian: Педиатрични пациенти (деца над 3-годишна възраст и юноши):
Spanish: Al igual que en los pacientes adultos, los niños y adolescentes también experimentaron otros acontecimientos adversos psiquiátricos (por ejemplo depresión, labilidad emocional y somnolencia) (ver sección 4.4).
Bulgarian: Както при възрастни пациенти, така и при деца и юноши са били наблюдавани и други психични нежелани реакции (напр. депресия, емоционална лабилност, сомнолентност) (вж. точка 4.4).
Spanish: Debido al riesgo de acidosis láctica (crecimiento de ácido láctico en el organismo) y de pancreatitis, no se recomienda el uso de ribavirina y didanosina y se debe evitar el uso de ribavirina y estavudina.
Bulgarian: Поради съществуващия риск от лактатна ацидоза (натрупване на млечна киселина в организма) и панкреатит, употребата на рибавирин и диданозин не се препоръчва, а употребата на рибавирин и ставудин трябва да се избягва.
Spanish: Esto disminuirá la posibilidad de que ribavirina pase al cuerpo de la mujer.
Bulgarian: Така ще се намали вероятността от попадане на рибавирин в тялото на жената.
Spanish: Sin embargo, se ha estimado la exposición sistémica de ribavirina en la pareja femenina después de la relación sexual con un paciente tratado y sigue siendo extremadamente limitada en comparación con la concentración plasmática terapéutica de ribavirina.
Bulgarian: Все пак, системната експозиция на партньорката след полов контакт с лекуван пациент е била оценена и остава крайно ограничена в сравнение с терапевтичната плазмена концентрация на рибавирин.
Spanish: Los efectos de estas covariantes sobre el aclaramiento de la ribavirina parecieron poseer una limitada significación clínica, dada la sustancial variabilidad residual que no tenía en cuenta el modelo.
Bulgarian: Ефектите на тези променливи върху клирънса на рибавирин изглежда са от ограничено клинично значение, поради значителната остатъчна вариабилност, която моделът не взема предвид.
Spanish: Pacientes con recuento bajo de CD4:
Bulgarian: Пациенти с нисък брой на CD4
Spanish: La biodisponibilidad de 600 mg de ribavirina disminuyó al administrarse junto con un antiácido que contenía magnesio, aluminio y simeticona; el AUCtf disminuyó un 14 %.
Bulgarian: Бионаличността на на 600 mg рибавирин е била намалена при едновременното приложение с антиациди, съдържащи магнезий, алуминий или симетикон; AUCtf намалява с 14 %.
Spanish: La ribavirina se absorbe rápidamente tras la administración oral de una dosis única (Tmáx medio =1,5 horas), la distribución es rápida y la eliminación prolongada (tras una dosis única, las semividas de absorción, distribución y eliminación son de 0,05, 3,73 y 79 horas, respectivamente).
Bulgarian: След перорален прием на еднократна доза, рибавирин се абсорбира бързо (средно Tmax=1,5 часа), последвано от бърза фаза на разпределение и удължена фаза на елиминиране (полуживотите на абсорбция, разпределение и елиминиране на еднократната доза са съответно 0,05 3,73 и 79 часа).
Spanish: Impresión de la cápsula Shellac
Bulgarian: Надпис върху капсулата Шеллак
Spanish: Aunque los datos del seguimiento prospectivo de, aproximadamente, 300 embarazos con exposición paterna a ribavirina no han demostrado un incremento del riesgo de malformaciones comparado con la población en general, ni ningún modelo específico de malformación, bien los pacientes masculinos o sus parejas femeninas en edad fértil deben usar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con ribavirina y durante siete meses después del tratamiento.
Bulgarian: Макар че данните от 300 проспективно проследени бременности, при които бащата е с експозиция на рибавирин не показват повишен риск от малформации в сравнение с общата популация, нито пък развитието на някакъв специфичен тип малформации, както пациентите мъже, така и техните партньорки в детеродна възраст трябва да бъдат посъветвани да използват ефективни методи за контрацепция по време на и до 7 месеца след края на лечението с рибавирин.
Spanish: La duración del tratamiento fue de 48 semanas con un periodo de seguimiento de 6 meses excepto para los pacientes infectados con los genotipos 2 ó 3 y con una carga viral < 800.000 UI/ml (Amplicor) que fueron tratados durante 24 semanas con un periodo de seguimiento de 6 meses.
Bulgarian: Продължителността на терапията е била 48 седмици с период на проследяване 6 месеца с изключение на пациентите заразени с генотип 2 или 3 и вирусен товар < 800,000 IU/ml (Amplicor), които са били лекувани в продължение на 24 седмици с 6-месечен период на проследяване.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antivirales de uso sistémico, nucleósidos y nucleótidos excluyendo inhibidores de la transcriptasa inversa, código ATC: J05AB04.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антивирусни средства за системна употреба, нуклеозиди и нуклеотиди, с изключение на инхибитори на обратната транскриптаза, АТС код: J05AB04.
Spanish: Ideación homicida*, manía*, cambio en el nivel de conciencia
Bulgarian: Хомицидни идеации*, мания*, промяна в психичния статус
Spanish: Se debe usar ribavirina en combinación con otros medicamentos (ver sección 5.1).
Bulgarian: Рибавирин трябва да се прилага в комбинация с други лекарствени продукти (вж. точка 5.1).
Spanish: La ribavirina cuenta con dos vías metabólicas: 1) una vía de fosforilación reversible; 2) una vía de degradación, que implica la derribosilación y la hidrólisis de la amida para producir un metabolito triazol carboxiácido.
Bulgarian: Рибавирин се метаболизира по два пътя: 1) чрез обратимо фосфорилиране; 2) чрез разграждане, което включва дерибозилиране и амидна хидролиза, при което като метаболит се получава триазолна карбоксилна киселина.
Spanish: > 5 mg/dl (durante > 4 semanas) (niños y adolescentes tratados con interferón alfa-2b) o > 4 mg/dl (durante > 4 semanas) (niños y adolescentes tratados con peginterferón alfa-2b)
Bulgarian: > 5 mg/dl (за > 4 седмици) (деца и юноши, лекувани с интерферон алфа-2b) или > 4 mg/dl (за > 4 седмици) (деца и юноши, лекувани с пегинтерферон алфа-2b)
Spanish: En el ensayo clínico C/I98-580, 1.530 pacientes no tratados previamente fueron tratados durante un año con una de las siguientes pautas posológicas de combinación:
Bulgarian: В клиничното изпитване C/I98-5807, в продължение на една година са били лекувани 1 530 нелекувани до тогава пациенти, получаващи един от следните комбинирани режими:
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años de edad)
Bulgarian: Хора в старческа възраст (≥ 65 годишна възраст)
Spanish: 30 a 50 ml/min
Bulgarian: 30 до 50 ml/минута
Spanish: La principal alteración relacionada con el tratamiento fue una anemia reversible de grado leve a moderado, de mayor gravedad que la producida por cada principio activo por separado.
Bulgarian: Значима промяна свързана с лечението е била обратима, лека до умерено-тежка анемия, тежестта на която е била по-висока отколкото тази предизвикана от самостоятелното приложение на всяко от двете активни вещества.
Spanish: El tratamiento con ribavirina en combinación con peginterferón alfa-2b se asoció con disminuciones en el recuento absoluto de células CD4+ durante las primeras 4 semanas sin una reducción en el porcentaje de células CD4+.
Bulgarian: Лечението с рибавирин в комбинация с пегинтерферон алфа-2b е било свързано с понижаване на абсолютния брой на CD4+ клетките през първите 4 седмици, без понижаване на процента на CD4+ клетките.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas alcanzadas en crías de rata fueron inferiores a las concentraciones plasmáticas en el hombre a la dosis terapéutica.
Bulgarian: Постигнатите при новородени плъхове плазмени концентрации са били по-ниски от плазмената концентрация при хора в терапевтична доза.
Spanish: Su médico ha determinado la dosis correcta de este medicamento basándose en su peso o en el del niño que está a su cargo
Bulgarian: Вашият лекар ще определи точната доза на това лекарство, която трябва да приемате въз основа на Вашето телесно тегло или теглото на детето, за което се грижите.
Spanish: Las cápsulas de ribavirina se envasan en blisters de cloruro de polivinilo (PVC)/polietileno (PE)/cloruro de polivinilideno (PVdC)-aluminio
Bulgarian: Капсулите рибавирин са опаковани в блистери, състоящи се от поливинилхлорид (PVC)/ полиетилен (РЕ)/поливинилидхлорид (PVdC)-алуминиеви блистерни опаковки.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 30 ºC.
Bulgarian: Да се съхранява под 30 ˚С.
Spanish: Si olvidó tomar Ribavirina Teva
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Рибавирин Teva
Spanish: • es un hombre y su pareja femenina está en edad fértil (ver sección "Embarazo y lactancia").
Bulgarian: - сте мъж и партньорката Ви е в детеродна възраст (вижте раздел "Бременност и кърмене").
Spanish: • Incapacidad en algunos niños y adolescentes de alcanzar una estatura de adulto completa
Bulgarian: При някои деца и юноши може да се наблюдава невъзможност за достигане на пълния ръст в зряла възраст.
Spanish: Si el niño pesa menos de 47 kg o no puede tragar las cápsulas, debe usarse una solución oral de ribavirina.
Bulgarian: Ако детето тежи по-малко от 47 kg или не е в състояние да преглъща капсули, трябва да се използва рибавирин перорален разтвор.
Spanish: Los niveles de ARN-VHC se deben medir periódicamente durante el tratamiento (ver sección 4.2).
Bulgarian: Периодично по време на лечението трябва да се измерва нивото на HCV-RNA (вж. точка 4.2).
Spanish: No realizado *AUC12 (ng.hr/ml) para Ribavirina; AUC0-24 (UI.h/ml) para interferón alfa-2b
Bulgarian: *AUC12(ng.h/ml) за рибавирин; AUCo-24 (IU.h/ml) за интерферон алфа-2b;
Spanish: El empleo de análogos de los nucleósidos, solos o en combinación con otros nucleósidos, ha producido acidosis láctica.
Bulgarian: Употребата на нуклеозидни аналози самостоятелно или в комбинация с други нуклеозиди, може да доведе до развитието на лактатна ацидоза.
Spanish: Dada la posibilidad de reacciones adversas en los lactantes, se deberá interrumpir la lactancia antes de comenzar el tratamiento.
Bulgarian: Поради риска от нежелани реакции при кърмачетата, преди започване на лечението кърменето трябва да бъде прекратено.
Spanish: Modificación de dosis por reacciones adversas Modificación de dosis en adultos
Bulgarian: Корекция на дозата при нежелани реакции Корекция на дозата за възрастни
Spanish: Debido a la falta de datos en estos dos ensayos multicéntricos en niños con progresión grave de la enfermedad, y la posibilidad de reacciones adversas, es necesario evaluar minuciosamente el riesgo/beneficio de la combinación de ribavirina e interferón alfa-2b en esta población (ver las secciones 4.1, 4.4 y 4.8).
Bulgarian: Поради липсата на данни от тези две многоцентрови изпитвания при деца с напреднала болест, както и риска от нежелани лекарствени реакции, в тази група пациенти съотношението полза/риск от комбинираното лечение с рибавирин и интерферон алфа-2b трябва да се оцени внимателно (вж. точки 4.1, 4.4 и
Spanish: Ribavirina Teva cápsulas se administra por vía oral diariamente, dividido en dos tomas (mañana y noche) con alimentos.
Bulgarian: Рибавирин Teva капсули трябва да се приемат перорално всеки ден в два отделни приема (сутрин и вечер) с храна.
Spanish: Suicidio*
Bulgarian: Самоубийство
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento, se deben realizar pruebas estándar hematológicas, de bioquímica sanguínea (hemograma completo y diferencial, recuento de plaquetas, electrolitos, creatinina sérica, pruebas funcionales hepáticas, ácido úrico) y pruebas de embarazo en todos los pacientes.
Bulgarian: Преди започване на лечението, при всички пациенти трябва да се направят стандартните хематологични, биохимични изследвания (пълна кръвна картина [ПКК], диференциално броене, тромбоцитен брой, електролити, серумен креатинин, чернодробни ензими, пикочна киселина) и тестове за бременност.
Spanish: De los pacientes con niveles elevados de ácido úrico, muy pocos sufrieron un ataque de gota, ninguno requirió modificación del tratamiento ni salió del ensayo clínico.
Bulgarian: От пациентите, при които е наблюдавано повишение на стойностите на пикочната киселина, много малко са развили клинична подагра и при нито един не е била необходима корекция на дозата или прекратяване на участието им в клиничните изпитвания.
Spanish: En un ensayo observacional de seguimiento a largo plazo de cinco años se reclutaron 97 pacientes pediátricos con hepatitis C crónica tras su tratamiento en los dos ensayos multicéntricos mencionados anteriormente.
Bulgarian: В петгодишно дългосрочно обсервационно проследяващо изпитване са били включени 97 педиатрични пациенти с хроничен хепатит С, лекувани в двете споменати по-горе многоцентрови изпитвания.
Spanish: En general, el perfil de reacciones adversas en niños y adolescentes fue similar al observado en adultos, aunque específicamente en pediatría puede darse la inhibición del crecimiento.
Bulgarian: Най-общо профилът на нежеланите реакции при деца и юноши е бил сходен с наблюдавания при възрастни, макар да е съществувал и специфичният за педиатричната популация проблем със забавяне на растежа.
Spanish: Estudios de carcinogenicidad convencionales en el roedor con bajas exposiciones en comparación con la exposición en el ser humano bajo condiciones terapéuticas (factor 0,1 en la rata y 1 en el ratón) no mostraron tumorigenicidad de ribavirina.
Bulgarian: Стандартните изпитвания за канцерогенност при гризачи при ниска експозиция, в сравнение с експозицията при хора при терапевтични дози (фактор 0,1 за плъхове и 1 за мишки), не са показали карциногенност на рибавирин.
Spanish: Si empeora, su médico decidirá si su tratamiento con Ribavirina Teva debe ser cambiado o no.
Bulgarian: Ако се установи, че се влошава, Вашият лекар ще прецени дали е необходима промяна в лечението Ви с Рибавирин Teva.
Spanish: Disminución de linfocitos CD4:
Bulgarian: Понижаване на броя на CD4-лимфоцитите
Spanish: En los hematíes se ha realizado el estudio más completo sobre el transporte de la ribavirina en los compartimentos no plasmáticos, y se ha identificado que tiene lugar fundamentalmente a través de un transportador de nucleósidos equilibrador de tipo es.
Bulgarian: Транспортът на рибавирин в неплазмения компартмент е проучен най-подробно при еритроцитите и е установено, че се осъществява основно от равновесен нуклеозиден преносител от еs-тип.
Spanish: Los exámenes de laboratorio han de practicarse en las semanas 2 y 4 de tratamiento y, a partir de entonces, de manera periódica según aconseje la práctica clínica.
Bulgarian: Лабораторните изследвания трябва да се правят на 2-та и 4-та седмица от началото на лечението, след което по клинични показания.
Spanish: No parece haber un efecto significativo relacionado con la edad sobre la farmacocinética de la ribavirina.
Bulgarian: Не се наблюдава значимо влияние на възрастта върху фармакокинетиката на рибавирин.
Spanish: Estudio 11
Bulgarian: Изпитване 11
Spanish: No debe utilizarse Ribavirina en monoterapia.
Bulgarian: Рибавирин не трябва да се използва като монотерапия.
Spanish: La farmacocinética de ribavirina e interferón alfa-2b (dosis normalizadas) es similar en adultos y niños o adolescentes.
Bulgarian: Фармакокинетиката на рибавирин и интерферон алфа-2b (отнесена към дозата) е сходна при възрастни и деца или юноши.
Spanish: EU/1/09/509/001 (84 cápsulas) EU/1/09/509/002 (112 cápsulas) EU/1/09/509/003 (140 cápsulas) EU/1/09/509/004 (168 cápsulas)
Bulgarian: EU/1/09/509/001 (84 капсули) EU/1/09/509/002 (112 капсули) EU/1/09/509/003 (140 капсули) EU/1/09/509/004 (168 капсули)
Spanish: Dentro de la clasificación por órganos y sistemas, las reacciones adversas se enumeran por frecuencias utilizando las siguientes categorías: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida.
Bulgarian: В рамките на системо-органните класове нежеланите реакции са изброени по честота като са използвани следните категории: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥ 1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота.
Spanish: Farmacológicamente, la ribavirina aumenta los metabolitos fosforilados de los nucleósidos de purina in vitro.
Bulgarian: Фармакологично рибавирин повишава нивото на фосфорилираните метаболити на пурина in vitro.
Spanish: Hepatotoxicicidad (incluyendo víctimas mortales)*
Bulgarian: Хепатотоксичност (включително случаи с летален изход)
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con ribavirina, el médico debe informar exhaustivamente a los pacientes masculinos y femeninos del riesgo teratogénico de la ribavirina, de la necesidad de usar un método anticonceptivo eficaz y continuado, de la posibilidad de que estos métodos anticonceptivos puedan fallar y como consecuencia pueda producirse un embarazo durante o después del tratamiento con ribavirina (ver sección 4.6).
Bulgarian: Преди началото на лечението с рибавирин лекарят трябва изчерпателно да информира както мъжете, така и жените, относно тератогенния риск, свързан с приема на рибавирин, за необходимостта от ефективна и продължителна контрацепция, за вероятността контрацептивните методи да са неуспешни и за възможните последици от бременност, настъпила по време на или след лечението с рибавирин (вж. точка 4.6).
Spanish: Añadiendo un tratamiento con un interferón alfa sólo o en combinación con ribavirina puede incrementarse el riesgo en este grupo de pacientes.
Bulgarian: Добавянето на лечение с алфа интерферони самостоятелно или в комбинация с рибавирин, може да повиши риска при такива пациенти.