FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La monoterapia de topotecán y topotecán en combinación con cisplatino se asocian frecuentemente con trombocitopenia clínicamente relevante.
Estonian: Topotekaani monoteraapiana või topotekaani kombinatsioonis tsisplatiiniga seostatakse sageli kliiniliselt olulise trombotsütopeenia tekkega.
Spanish: La preparación debe realizarse en un área designada, en condiciones asépticas.
Estonian: Ettevalmistused tuleb läbi viia aseptilistes tingimustes ja ainult selleks ette nähtud alal.
Spanish: Cuando se administró topotecán en combinación con cisplatino se observaron acontecimientos adversos adicionales; no obstante, estos acontecimientos se observaron con cisplatino en monoterapia y no se atribuyen a topotecán.
Estonian: Topotekaani manustamisel koos tsisplatiiniga täheldati täiendavaid kõrvaltoimeid, kuid neid kõrvaltoimeid on täheldatud tsisplatiini monoteraapia puhul ning need ei ole tingitud topotekaanist.
Spanish: Los signos y síntomas observados en la sobredosis, fueron consistentes con los eventos adversos ya conocidos asociados a topotecán (ver sección 4.8).
Estonian: Üleannustamisel täheldatud nähud ja sümptomid olid kooskõlas topotekaani teadaolevate kõrvaltoimetega (vt lõik 4.8).
Spanish: También se notificó dolor abdominal leve en el 4 % de los pacientes.
Estonian: Kerget kõhuvalu registreeriti 4% patsientidest.
Spanish: Mediana de supervivencia (semanas) (95 % IC) Hazard ratio (95 % IC) Tasa de respuesta (95 % IC) Diferencia en la tasa de respuesta (95% IC) Mediana del tiempo hasta la progresión (semanas) (95 % IC) Hazard ratio (95 % IC) N = número total de pacientes tratados IC = Intervalo de confianza.
Estonian: Mediaalne elulemus (nädalad) (95% CI) riskimäär (95% CI) Ravivastuse määr (%) (95% CI) Ravivastuse määra erinevus (95% CI) Mediaalne aeg haiguse progresseerumiseni (nädalad) (95% CI) riskimäär (95% CI) N = ravitud patsientide koguarv.
Spanish: En un ensayo de fase III, aleatorizado, comparativo, realizado por el Grupo de Oncología Ginecológica (GOG 0179), se comparó topotecán más cisplatino (n = 147) frente a cisplatino sólo (n = 146) en el tratamiento del carcinoma de cérvix persistente, recurrente o en Estadío IVB, confirmado histológicamente, cuando el tratamiento curativo con cirugía y/o radiación no se consideró adecuado.
Estonian: Günekoloogilise onkoloogia grupi poolt läbi viidud randomiseeritud, võrdlevas III faasi uuringus (GOG 0179) võrreldi topotekaani ja tsisplatiini kombinatsiooni (n = 147) ainult tsisplatiiniga (n = 146) histoloogiliselt kinnitatud püsiva, retsidiveerunud või IVB staadiumi emakakaela kartsinoomi ravis, kus kirurgiline ja/või kiiritusravi ei osutunud sobivaks.
Spanish: El concentrado transparente es de color amarillo pálido y proporciona 1 mg de topotecán por ml, ya que Topotecán Actavis 1 mg contiene un 10 % de sobredosificación.
Estonian: Saadud selge kontsentraat on kahvatukollast värvi ja sisaldab 1 mg/ml topotekaani, sest Topotecan Actavis 1 mg viaal on täidetud 10% liiaga.
Spanish: - Topotecán Actavis 1 mg con 1,1 ml de agua para preparaciones inyectables (ya que contiene un exceso de llenado del 10 %) - Topotecán Actavis 4 mg con 4 ml de agua para preparaciones inyectables
Estonian: - Topotecan Actavis 1 mg viaali sisu tuleb lahustada 1,1 ml steriilse süsteveega (sest viaal on täidetud 10% liiaga) - Topotecan Actavis 4 mg viaali sisu tuleb lahustada 4 ml steriilse süsteveega
Spanish: Actavis Deutschland GmbH & Co. KG Telefon: +49 (0)89 558909 0
Estonian: KG Telefon: +49 (0)89 558909 0
Spanish: Otros acontecimientos graves relacionados o posiblemente relacionados con el tratamiento con topotecán fueron anorexia (12 %), malestar (3 %) e hiperbilirrubinemia (1 %).
Estonian: Patsientidel esinenud teised rasked kõrvaltoimed, mida registreeriti kui topotekaanraviga seotuid või võimalikult seotuid, olid isutus (12%), halb enesetunne (3%) ja hüperbilirubineemia (1%).
Spanish: No obstante, en combinación con compuestos de platino, existe una distinta interacción en función de la secuencia en la que se administre el compuesto de platino, dependiendo de si se administra el día 1 ó el día 5 del esquema de dosificación de topotecán.
Estonian: Kui topotekaani kombineeritakse plaatinapreparaatidega, esineb oluline manustamisjärjekorrast tingitud koostoime, mis sõltub sellest, kas plaatinapreparaati manustatakse topotekaanravi tsükli 1. või 5. päeval.
Spanish: El grupo que recibió topotecán oral más MTS presentó una mejora estadísticamente significativa en términos de supervivencia global en comparación con el grupo que recibió únicamente MTS (Log-rank p = 0,0104).
Estonian: Suukaudse topotekaani pluss BSC grupis täheldati üldise elulemuse statistiliselt olulist paranemist võrreldes ainult BSC grupiga (logaritmiline astaktest p=0,0104).
Spanish: Topotecán más cisplatino presentaron un beneficio en supervivencia global estadísticamente significativo en comparación con cisplatino en monoterapia tras el ajuste del análisis intermedio (p = 0,033; en la prueba del orden logarítmico).
Estonian: Topotekaani ja tsisplatiini kombinatsioon oli üldise elulemuse suhtes statistiliselt oluliselt parem tsisplatiini monoteraapiast pärast kohandamist vaheanalüüsi järgi (logaritmilise astaktesti p = 0,033).
Spanish: Se administraron transfusiones de plaquetas en el 4 % de los ciclos.
Estonian: Trombotsüütide ülekannet tehti 4%-l juhtudel kõigi kuuride lõikes.
Spanish: La práctica estándar en oncología para el manejo de Neutropenia consiste bien en administrar topotecán junto con otros medicamentos (por ej. G-CSF), o bien en reducir la dosis para mantener los recuentos de neutrófilos.
Estonian: Onkoloogilises tavapraktikas manustatakse neutropeenia korral neutrofiilide arvu säilitamiseks topotekaani koos teiste ravimitega (nt G-CSF) või vähendatakse annust.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Citotóxico, requiere instrucciones especiales de empleo (ver prospecto).
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Tsütotoksiline, erikäitlemisjuhis (vt pakendi infolehte).
Spanish: 2Se han notificado casos de colitis neutropénica, incluyendo colitis neutropénica mortal, como una complicación de la neutropenia inducida por topotecán (ver sección 4.4).
Estonian: 2Topotekaanist tingitud neutropeenia tüsistusena on kirjeldatud neutropeenilise koliidi teket, sh surmaga lõppenud neutropeenilise koliidi juhtusid (vt lõik 4.4)
Spanish: Debe tenerse en cuenta cuando se prescribe topotecán, p.ej., en el caso de que pacientes con riesgo aumentado de sangrado de tumores, sean considerados candidatos para el tratamiento.
Estonian: Seda tuleb topotekaani väljakirjutamisel arvesse võtta näiteks juhul, kui ravi alustamist kaalutakse patsientidel, kellel on suurenenud risk tuumori verejooksu tekkeks.
Spanish: - Disminución del número de células sanguíneas (pancitopenia).
Estonian: - Kõigi vererakkude arvu vähenemine (pantsütopeenia).
Spanish: Topotecán Actavis contiene el principio activo topotecán, que ayuda a eliminar las células tumorales.
Estonian: Topotecan Actavis sisaldab toimeainet topotekaani, mis aitab hävitada kasvajarakke.
Spanish: La dosis recomendada de topotecán en monoterapia en pacientes con carcinoma de pulmón microcítico y un aclaramiento de creatinina comprendido entre 20 y 39 ml/min, es de 0,75 mg/m2/día durante cinco días consecutivos.
Estonian: Topotekaani monoteraapia soovitatav annus väikerakulise kopsuvähiga patsientidele kreatiniini kliirensiga 20…39 ml/min on 0,75 mg/m2/ööpäevas viiel järjestikusel päeval.
Spanish: En ambos ensayos, topotecán oral e intravenoso se asociaron con un alivio similar de los síntomas en pacientes con CPCP refractario sensible cuando se evaluaron de forma no ciega las notificaciones realizadas por los propios pacientes utilizando una escala de síntomas.
Estonian: Nii suukaudselt ja intravenoosselt manustatud topotekaani seostati nendes kahes uuringus sarnase sümptomite vähenemisega retsidiveerunud tundliku väikerakk-kopsuvähiga patsientidel nende poolt teatatud sümptomite alusel avatud hindamisskaalal.
Spanish: Este concentrado (1 mg/ml) debe diluirse antes de la administración.
Estonian: Saadud lahus on kontsentraat ja sisaldab 1 mg/ml topotekaani Seda kontsentraati (1 mg/ml) tuleb enne manustamist veel lahjendada.
Spanish: Cada vial contiene 0,52 mg (0,0225 mmol) de sodio.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: Iga viaal sisaldab 0,52 mg (0,0225 mmol) naatriumi.
Spanish: 25 microgramos/ml
Estonian: 50 mikrogrammi/ml lahuse maht
Spanish: No hematológicas
Estonian: Mitte-hematoloogilised
Spanish: El hazard ratio no ajustado para el grupo de topotecán oral más MTS frente al grupo que sólo recibió MTS fue de 0,64 (95% IC: 0,45, 0,90).
Estonian: Suukaudse topotekaani + BSC grupi kohandamata riskimäär ainult BSC grupi suhtes oli 0,64 (95% CI: 0,45, 0,90).
Spanish: No obstante, se recomienda precaución al conducir o utilizar máquinas si persisten la fatiga y la astenia.
Estonian: Siiski tuleb väsimuse ja asteenia püsimisel autojuhtimisel või mehhanismide käsitsemisel olla ettevaatlik.
Spanish: Código ATC: LO1XX17.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Teised kasvajatevastased ained, ATC-kood: L01XX17.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED väliskarp
Spanish: 5 viales de 4 mg
Estonian: 5 x 4 mg viaal
Spanish: - Malestar.
Estonian: - Halb enesetunne.
Spanish: Cómo usar Topotecán Actavis
Estonian: Kuidas Topotecan Actavis`t kasutada
Spanish: No use Topotecán Actavis - si es alérgico a topotecán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
Estonian: Ärge kasutage Topotecan Actavis't - kui olete topotekaani või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline - kui te toidate rinnaga.
Spanish: La reconstitución y dilución del medicamento debe realizarse por personal cualificado.
Estonian: Ravimi lahustamist ja lahjendamist tohivad läbi viia ainult selleks eriväljaõppe saanud meditsiinitöötajad
Spanish: Posología Cuando se utilice en combinación con cisplatino, debe consultarse la ficha técnica completa de cisplatino.
Estonian: Kui topotekaani kasutatakse kombinatsioonis tsisplatiiniga, tuleb tutvuda tsisplatiini ravimi omaduste kokkuvõttega.
Spanish: Vial de vidrio incoloro tipo I (8 ml), con tapón de goma de bromobutilo gris y precinto de aluminio con tapa de plástico flip-off, que contiene 4 mg de topotecán.
Estonian: Värvitu klaasviaal (tüüp I) (8 ml), mis on suletud halli bromobutüülkorgi ja alumiiniumkinnitiga, millel on plastikust „flip-off" kattekork, sisaldab 4 mg topotekaani.
Spanish: Mediana (95 % I.C.)
Estonian: Mediaan (95% C.I.)
Spanish: Los viales de Topotecán Actavis 1 mg deben reconstituirse con 1,1 ml de agua para preparaciones inyectables.
Estonian: Topotecan Actavis 1 mg viaali sisu tuleb lahustada 1,1 ml steriilse süsteveega.
Spanish: 1Se han notificado muertes debidas a sepsis en pacientes tratados con topotecán (ver sección 4.4).
Estonian: 1topotekaaniga ravitud patsientidel on teatatud surmajuhtumeid sepsise tõttu(vt lõik 4.4).
Spanish: La mediana del tiempo transcurrido hasta el inicio de la trombocitopenia grave fue de 15 días, y la mediana de su duración, 5 días.
Estonian: Raske trombotsütopeenia tekkimise aja mediaan oli 15. päev ja kestuse mediaan oli viis päeva.
Spanish: D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Estonian: D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMISED JA
Spanish: 5 viales de 1 mg
Estonian: 5 x 1 mg viaal
Spanish: Topotecán no debe administrarse de nuevo a menos que el recuento de neutrófilos sea ≥ 1 x 109/l, el recuento de plaquetas ≥ 100 x 109/l, y el nivel de hemoglobina ≥ 9 g/dl (tras la transfusión, si fuera necesaria).
Estonian: Topotekaani ei tohi uuesti manustada, kui neutrofiilide arv ei ole ≥ 1 x 109/l ja trombotsüütide arv ≥ 100 x 109/l ning hemoglobiini tase ei ole ≥ 9 g/dl (vajadusel pärast vereülekannet).
Spanish: La mediana de la supervivencia para los pacientes tratados con topotecán + MTS fue de 25,9 semanas (95 % IC: 18,3; 31,6) en comparación con 13,9 semanas para los pacientes que recibieron sólo MTS (95 % IC: 11,1; 18,6), (p = 0,0104).
Estonian: Topotekaani + BSC patsientidel oli elulemuse mediaan 25,9 nädalat (95% CI 18,3, 31,6) võrreldes 13,9 nädalaga (95% CI 11,1, 18,6) ainult BSC puhul (p = 0,0104).
Spanish: Se observó una reducción en el aclaramiento de topotecán.
Estonian: Neil täheldati topotekaani kliirensi vähenemist.
Spanish: (edades comprendidas entre 2 y 12 años, n = 18), adolescentes (edades comprendidas entre 12 y 16 años, n = 9) y adultos jóvenes (edades comprendidas entre 16 y 21 años, n= 9) con tumores sólidos refractarios.
Estonian: Ühes uuringus jäi refraktaarse tuumoriga lastel (vanuses 2...12 aastat, n = 18), noorukitel (vanuses 12...16 aastat, n = 9) ja noortel täiskasvanutel (vanuses 16...21 aastat, n = 9) annus vahemikku 1,4...2,4 mg/m2.
Spanish: Vial de vidrio incoloro tipo I (5 ml), con tapón de goma de bromobutilo gris y precinto de aluminio con tapa de plástico flip-off, que contiene 1 mg de topotecán.
Estonian: Värvitu klaasviaal (tüüp I) (5 ml), mis on suletud halli bromobutüülkorgi ja alumiiniumkinnitiga, millel on plastikust „flip-off" kattekork, sisaldab 1 mg topotekaani.
Spanish: reacción de hipersensibilidad, incluyendo erupción
Estonian: ülitundlikkusreaktsioonid, sh lööve
Spanish: Antes de la perfusión, Topotecán Actavis polvo para concentrado para solución para perfusión debe reconstituirse con un volumen adecuado de agua para preparaciones inyectables según se describe a continuación:
Estonian: Enne infusiooni tegemist tuleb Topotecan Actavis infusioonilahuse kontsentraadi pulber lahustada sobiva koguse süsteveega järgmiselt:
Spanish: En caso de contacto con los ojos, lavar con abundante cantidad de agua.
Estonian: Kui see juhtub, tuleb silma pesta ohtra veega.
Spanish: La tasa de respuesta a topotecán en el programa combinado de cáncer de pulmón de célula pequeña (n=480) en pacientes con recidiva sensible tras el tratamiento de primera línea, fue del 20,2 %.
Estonian: Topotekaanravile reageerimise sagedus kombineeritud väikerakk-kopsuvähi programmis (n = 480) oli 20,2% esimese rea ravile tundliku retsidiveerunud haigusega patsientidel.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio".
Estonian: See ravim sisaldab viaali kohta vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg), st et on põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Spanish: Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) - Dolor leve e inflamación en el lugar de inyección debido a la administración accidental del medicamento en el tejido circundante (extravasación), por ejemplo, por rotura.
Estonian: Väga harvad kõrvaltoimed (võivad ilmneda kuni 1 inimesel 10 000`st): - Kerge valu ja põletik süstekohal, ravimi juhuslikust manustamisest ümbritsevatesse kudedesse
Spanish: Trombocitopenia: Grave (recuento de plaquetas inferior a 25 x 109/l) en el 25% de los pacientes (8 % de los ciclos); moderada (plaquetas entre 25,0 y 50,0 x 109/l) en el 25 % de los pacientes (15 % de los ciclos).
Estonian: Raske vorm (trombotsüüte alla 25 x 109/l) arenes 25%-l patsientidest (8% ravikuuride lõikes), mõõdukas vorm (trombotsüüte vahemikus 25,0…50,0 x 109/l) 25%-l patsientidest (15% ravikuuride lõikes).
Spanish: La eliminación en heces de topotecán total representó el 18 %, mientras que la eliminación en heces de N-desmetil topotecán fue del 1,7 %.
Estonian: Roojaga eritus muutumatul kujul 18% ja N-desmetüültopotekaanina 1,7%.
Spanish: Pacientes con deterioro de la función renal Su médico podría reducir la dosis basándose en su función renal.
Estonian: Neerufunktsioonihäirega patsiendid Vastavalt teie neerukahjustuse astmele võib arst vajadusel teie ravimi annust vähendada.
Spanish: topotecán
Estonian: Tootja
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Estonian: RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE
Spanish: OTROS Citotóxico
Estonian: MUU Tsütotoksiline
Spanish: No existe un antídoto conocido para la sobredosis por topotecán.
Estonian: Topotekaani üleannustamise korral teadaolev antidoot puudub.
Spanish: (n = 8), adolescentes (n = 3) y adultos jóvenes (n = 3) con leucemia.
Estonian: Teises uuringus jäi leukeemiaga lastel (n = 8), noorukitel (n = 3) ja noortel täiskasvanutel (n = 3) annus vahemikku 2,0...5,2 mg/m2.
Spanish: (Ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Spanish: En los estudios de toxicidad reproductiva realizados en ratas, no se han observado efectos sobre la fertilidad de machos ni hembras (ver sección 5.3).
Estonian: Reproduktsioonitoksilisuse uuringutes rottidel ei täheldatud mõju isaste või emaste loomade viljakusele.
Spanish: En un ensayo abierto realizado en niños (n = 108, rango de edad: niños hasta 16 años) con tumores sólidos recurrentes o progresivos, se administró topotecán a una dosis inicial de 2,0 mg/m2 como perfusión de 30 minutos durante 5 días, repitiendo cada 3 semanas, hasta un año dependiendo de la respuesta al tratamiento.
Estonian: Avatud uuringus, kus osalesid retsidiveerunud või progresseeruva soliidtuumoriga lapsed (n = 108, vanusevahemik: väikelapsed kuni 16-aastased), manustati topotekaani algannuses 2,0 mg/m2 30-minutilise infusioonina viiel päeval.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 24. juuli 2009
Spanish: Cáncer de pulmón microcítico
Estonian: Väikerakuline kopsuvähk
Spanish: - Picor (prurito).
Estonian: - Sügelus (pruuritus).
Spanish: En estudios no clínicos se ha demostrado que topotecán causa mortalidad embrio-fetal y malformaciones (ver sección 5.3).
Estonian: Prekliinilistes uuringutes oli topotekaan nii embrüo- kui fetotoksiline (vt lõik 5.3).
Spanish: Los viales de Topotecán Actavis 4 mg deben reconstituirse con 4 ml de agua para preparaciones inyectables.
Estonian: Topotecan Actavis 4 mg viaali sisu tuleb lahustada 4 ml steriilse süsteveega.
Spanish: Neutropenia: Se observó neutropenia grave (recuento de neutrófilos < 0,5 x 109/l) en el 55% de los pacientes durante el primer ciclo, con una duración ≥ siete días en el 20 % de los casos, y en conjunto, en el 77 % de los pacientes (39% de los ciclos).
Estonian: Rasket vormi (neutrofiilide arv < 0,5 x 109/l) täheldati esimese kuuri jooksul 55% patsientidest, kusjuures selle kestus üle seitsme päeva esines 20%l ja kokku üldse 77%-l patsientidest (39% keskmiselt kõigi ravikuuride lõikes).
Spanish: No se recomienda el tratamiento con Topotecán Actavis en caso de insuficiencia renal grave; - si tiene problemas de hígado.
Estonian: Topotecan Actavis't ei soovitata kasutada raske neerupuudulikkuse korral.
Spanish: DATOS CLÍNICOS 4.1 Indicaciones terapéuticas La monoterapia con topotecán está indicada en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón microcítico recidivante (CPM; SCLC), para los que no se considera adecuado el re-tratamiento con la primera línea de tratamiento (ver sección 5.1).
Estonian: Topotekaani monoteraapia on näidustatud retsidiveerunud väikerakk-kopsuvähi (small cell lung cancer, SCLC) raviks, kui korduv ravi esimese rea ravimitega ei ole sobiv (vt lõik 5.1).
Spanish: Añadir 156 ml para obtener 160 ml
Estonian: 4 ml 1 mg/ml topotekaani lahus lisa 156 ml, et saada 160 ml lisa 76 ml, et saada 80 ml
Spanish: Cuando se evaluaron de forma no ciega las notificaciones de síntomas que realizaron los propios pacientes, se observó una tendencia consistente hacia una mejora de los síntomas en pacientes tratados con topotecán oral + MTS.
Estonian: Patsientide poolt teatatud sümptomid avatud hindamisskaalal näitasid suukaudse topotekaani + BSC puhul ühesugust sümptomite vähenemise trendi.
Spanish: En caso de contacto con la piel, lavar bien el área afectada con abundante cantidad de agua.
Estonian: Kokkupuutel nahaga loputage vastavat piirkonda suure koguse veega.
Spanish: Cisplatino 50 mg/m2 d.1 + Topotecán 0,75 mg/m2 dx3 q21
Estonian: Tsisplatiin 50 mg/m2 1. päeval + topotekaan 0,75 mg/m2 kolmel päeval iga 21 päeva järel
Spanish: - Inflamación pulmonar (raro; pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas), con signos como:
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võivad ilmneda kuni 1 inimesel 10`st):
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad física y química del concentrado, durante 24 horas a 25 ± 2ºC, en condiciones normales de luz, y durante 24 horas entre 2ºC y 8ºC, protegido de la luz.
Estonian: Kontsentraadi keemilist ja füüsikalist stabiilsust on näidatud 24 tunni jooksul temperatuuril 25 ± 2°C, normaalsetes valgustingimustes ja 24 tunni jooksul temperatuuril 2°C kuni 8°C, valguse eest kaitstult.
Spanish: Cáncer de pulmón microcítico recidivante (CPM; SCLC) En un ensayo de fase III (estudio 478) se comparó topotecán oral junto con Mejor Tratamiento de Soporte (MTS) (n = 71) con MTS sólo (n = 70) en pacientes que habían recaído tras el tratamiento de primera línea (mediana del tiempo a la progresión [TaP] desde el tratamiento de primera línea: 84 días para topotecán oral + MTS, 90 días para MTS) y para los que no se consideró apropiado el tratamiento de nuevo con quimioterapia intravenosa.
Estonian: III faasi uuring (uuring 478) võrdles suukaudset topotekaani pluss BSC-d (Best Supportive Care) (n=71) ainult BSC-ga (n=70) patsientidel, kellel oli haigus retsidiveerunud pärast esimese rea ravi (mediaalne aeg haiguse progresseerumiseni (TTP) pärast esimese rea ravi: 84 päeva suukaudse topotekaani + BSC, 90 päeva BSC puhul) ning kellel korduv ravi intravenoosne kemoteraapiaga ei olnud sobiv.
Spanish: - Infección grave de la sangre, que puede ser mortal.
Estonian: - Raske vereinfektsioon, mis võib lõppeda letaalselt.
Spanish: A un reducido número de pacientes con insuficiencia hepática (bilirrubina sérica entre 1,5 y 10 mg/dl) se les administró 1,5 mg/m2 topotecán intravenoso durante cinco días, cada tres semanas.
Estonian: Väikesele arvule maksakahjustusega patsientidele (seerumi bilirubiin vahemikus 1,5…10 mg/dl) manustati intravenoosselt topotekaani 1,5 mg/m2 viie päeva jooksul iga kolme nädala järel.
Spanish: Resumen de supervivencia, tasa de respuesta y tiempo hasta la progresión en pacientes con CPM (SCLC) tratados con topotecán oral o topotecán intravenoso
Estonian: Elulemuse, ravivastuse sageduse ja haiguse progresseerumiseni kulunud aja kokkuvõte väikerakk-kopsuvähiga patsientidel, keda raviti suukaudse või intravenoosse topotekaaniga.
Spanish: Cada vial contiene 1 mg o 4 mg de topotecán.
Estonian: Iga viaal sisaldab 1 mg või 4 mg topotekaani (vesinikkloriidina).
Spanish: En estos casos, el tratamiento con Topotecán Actavis se administra junto con medicamentos que contienen cisplatino.
Estonian: Sellisel juhul kombineeritakse Topotecan Actavis'e ravi tsisplatiini sisaldavate ravimitega.
Spanish: Pacientes con quimio-radioterapia con cisplatino previa Topotecán/Cisplatino
Estonian: Eelnevat tsisplatiini kemoteraapiat mittesaanud patsiendid Topotekaan/Tsisplatiin
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial contiene 1 mg de topotecán (como hidrocloruro).
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks viaal sisaldab 1 mg topotekaani (vesinikkloriidina).
Spanish: Carcinoma de pulmón microcítico Dosis inicial La dosis recomendada de topotecán es de 1,5 mg/m2 de superficie corporal/día administrados mediante perfusión intravenosa diaria de 30 minutos, durante cinco días consecutivos, con un intervalo de tres semanas entre el comienzo de cada ciclo.
Estonian: Topotekaani soovitatav annus on 1,5 mg/m2/ööpäevas, mida tuleb manustada intravenoosse infusioonina 30 minuti jooksul viiel järjestikusel päeval, kusjuures enne iga ravikuuri algust peetakse kolmenädalane paus.