FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tale incremento nella conta dei globuli bianchi è transitorio, viene tipicamente osservato dopo 24-48 ore dalla somministrazione ed è coerente con gli effetti farmacodinamici di questo medicinale.
Icelandic: Slík fjölgun hvítra blóðkorna er tímabundin, kemur yfirleitt fram 24 til 48 klst.
Italian: Con l'eccezione del gruppo di età più giovane (0-5 anni), l'AUC media nei pazienti pediatrici è apparsa simile a quella dei pazienti adulti con cancro della mammella ad alto rischio stadio II-IV, che hanno ricevuto 100 μg/kg di pegfilgrastim dopo il completamento di doxorubicina/docetaxel (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Icelandic: Að undanskildum yngsta aldurshópnum (0-5 ára) virtist meðal AUC hjá börnum vera svipað og hjá fullorðnum sjúklingum með brjóstakrabbamein á áhættustigi II-IV sem fengu 100 μg/kg pegfilgrastim eftir að hafa lokið meðferð með doxorubicini/docetaxel (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Italian: Non si sono osservati effetti sfavorevoli nei ratti nati da femmine incinte alle quali era stato somministrato pegfilgrastim per via sottocutanea, tuttavia nei conigli, pegfilgrastim ha causato tossicità embrio-fetale (perdita dell'embrione) a dosi cumulative pari a 4 volte la dose raccomandata nell'uomo, non osservata quando le femmine di coniglio incinte erano state esposte alla dose raccomandata nell'uomo.
Icelandic: Engra aukaverkana varð vart hjá afkvæmum ungafullra rotta sem fengu pegfilgrastim undir húð, en hjá kanínum hefur verið sýnt fram á að pegfilgrastim hefur eiturverkanir á fósturvísa/fóstur (fósturvísislát) við uppsafnaða skammta u.þ.b. fjórfaldan ráðlagðan skammt fyrir menn, sem komu ekki fram þegar ungafullar kanínur fengu ráðlagðan skammt fyrir menn.
Italian: B Tolga con attenzione il cappuccio dell'ago verso l'esterno e lontano dal corpo.
Icelandic: Dragið nálarhettuna gætilega beint af og frá líkamanum.
Italian: Il medico le ha prescritto Pegfilgrastim Mundipharma per stimolare il midollo osseo (la parte delle ossa che produce le cellule del sangue) a produrre più globuli bianchi che aiutino l'organismo a combattere le infezioni.
Icelandic: Mundipharma til að hvetja beinmerginn (sá hluti beina þar sem blóðkorn myndast) til að mynda fleiri hvít blóðkorn sem verja líkamann gegn sýkingu.
Italian: Questi potrebbero essere i sintomi di una condizione chiamata "Sindrome da Perdita Capillare" che causa la perfusione del sangue dai piccoli vasi nel corpo.
Icelandic: - Þetta gætu verið einkenni ástands sem nefnist háræðalekaheilkenni, sem veldur því að blóð lekur úr litlum æðum út í líkamann.
Italian: Non rimetta il cappuccio dell'ago sulle siringhe preriempite usate.
Icelandic: Ekki setja nálarhettuna aftur á notaða áfyllta sprautu.
Italian: Casi non comuni di aumento dei test di funzionalità epatica (LFT) per ALT (alanina aminotransferasi) o AST (aspartato aminotransferasi) sono stati osservati in pazienti che hanno ricevuto pegfilgrastim dopo la chemioterapia citotossica.
Icelandic: Hækkuð gildi ALT (alanin aminotranferasa) eða AST (aspartat aminotransferasa) hafa sjaldan komið fram á prófum á lifrarstarfsemi hjá sjúklingum sem hafa fengið pegfilgrastim í kjölfar krabbameinslyfjameðferðar.
Italian: Il gruppo di età più giovane (0-5 anni) ha avuto un'esposizione media a pegfilgrastim maggiore (AUC) (± deviazione standard) (47,9 ± 22,5 μg hr/mL) rispetto ai bambini di età superiore tra 6-11 anni e 12-21 anni (22,0 ± 13,1 μg hr/mL e 29,3 ± 23,2 μg hr/mL, rispettivamente) (vedere paragrafo 5.1).
Icelandic: Meðalútsetning fyrir pegfilgrastimi (AUC) (± staðalfrávik) var hærri hjá yngsta aldurshópnum (0-5 ára) (47,9 ± 22,5 μg klst./ml) heldur en hjá eldri börnum á aldrinum 6-11 ára (22,0 ± 13,1 μg·klst./ml) og 12-21 árs (29,3 ± 23,2 μg klst./ml) (sjá kafla 5.1).
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose da 6 mg, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum 6 mg skammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Italian: Il tasso globale di neutropenia febbrile era 9 % dei pazienti trattati con pegfilgrastim e 18 % dei pazienti trattati con filgrastim (differenza 9 %, IC al 95 %: -16,8 %, -1,1 %).
Icelandic: Heildartíðni daufkyrningafæðar með hita var 9% hjá sjúklingum sem fengu pegfilgrastim og 18 % hjá sjúklingum sem fengu filgrastim (mismunur 9%, 95% CI -16,8%;
Italian: - Il principio attivo è pegfilgrastim.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er pegfilgrastim.
Italian: - se lei ha una reazione allergica incluso debolezza, calo della pressione sanguigna, difficoltà nel respirare, gonfiore della faccia (anafilassi), arrossamento e rossore, rash cutaneo e aree della pelle con prurito - se lei ha tosse, febbre e difficoltà nel respirare.
Icelandic: - ef þú færð ofnæmisviðbrögð, þar með talið máttleysi, lækkaður blóðþrýstingur, öndunarerfiðleikar, þroti í andliti (bráðaofnæmi), roði og andlitsroði, húðútbrot og upphleypt húðsvæði með kláða. - ef þú færð hósta, hita og öndunarörðugleika.
Italian: Il medico o l'infermiere le mostreranno come farsi l'iniezione di Pegfilgrastim Mundipharma.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur mun sýna þér hvernig á að sprauta sig.
Italian: Questo medicinale contiene 30 mg di sorbitolo per siringa preriempita, equivalente a 50 mg/mL.
Icelandic: Lyfið inniheldur 30 mg af sorbitóli í hverri áfylltri sprautu sem jafngildir 50 mg/ml.
Italian: Nella maggior parte dei casi, l'aortite è stata diagnosticata con tomografia computerizzata (TC) e si è generalmente risolta dopo l'interruzione del G-CSF (vedere paragrafo 4.8).
Icelandic: Oftast greindist ósæðarbólgan við sneiðmyndatöku (CT scan) og gekk yfirleitt til baka eftir að lyfjagjöf með kyrningavaxtaþætti (G-CSF) var hætt (sjá kafla 4.8).
Italian: Passaggio 1: Preparazione A Rimuova l'involucro della siringa preriempita dalla confezione e raccolga i materiali necessari per l'iniezione: batuffoli imbevuti d'alcool, un batuffolo di cotone o una garza, un cerotto e un contenitore per lo smaltimento dei materiali taglienti (non incluso).
Icelandic: A Takið bakkann með áfylltu sprautunni úr pakkningunni og takið til allan þann búnað sem þarf fyrir inndælinguna: sprittþurrkur, bómullarhnoðra eða grisju, plástur og nálabox (fylgir ekki).
Italian: L'incidenza di ospedalizzazioni e di uso di antinfettivi EV associati ad una diagnosi clinica di neutropenia febbrile era più bassa nel gruppo pegfilgrastim rispetto al gruppo placebo (1 % versus 14 %, p < 0,001; e 2 % versus 10 %, p < 0,001).
Icelandic: Tíðni innlagnar á sjúkrahús og notkun sýklalyfja í bláæð í tengslum við klíníska greiningu á daufkyrningafæð með hita, var minni hjá hópnum sem fékk pegfilgrastim en hjá hópnum sem fékk lyfleysu (1% samanborið við 14%, p < 0,001; og 2% samanborið við 10%, p < 0,001).
Italian: Eccipienti: acetato di sodio, sorbitolo (E 420), polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili.
Icelandic: Natríumasetat, sorbitól (E 420), pólýsorbat 20 og vatn fyrir stungulyf.
Italian: Aumento della lattato deidrogenasi e della fosfatasi alcalina1; Aumento transitorio dei test di funzionalità epatica ALT o AST1 1Vedere paragrafo "Descrizione delle reazioni avverse selezionate" sotto riportato.
Icelandic: Aukning laktatdehydrogenasa og alkalísks fosfatasa1; Tímabundin aukning ALT eða AST úr lifrarprófum1 1 Sjá kaflann „Lýsing á völdum aukaverkunum" hér að neðan.
Italian: Durante l'intero studio, il tasso di neutropenia febbrile era 13 % dei pazienti trattati con pegfilgrastim rispetto a 20 % dei pazienti trattati con filgrastim (differenza 7 %, IC al 95 %: -19 %, 5 %).
Icelandic: Í allri rannsókninni var tíðni daufkyrningafæðar með hita 13 % hjá hópnum sem fékk pegfilgrastim samanborið við 20% hjá hópnum sem fékk filgrastim (mismunur 7%, 95% CI -19%, 5%).
Italian: • Pegfilgrastim Mundipharma è somministrato come iniezione nel tessuto appena sotto la pelle (iniezione sottocutanea).
Icelandic: Mundipharma er gefið með inndælingu í vefinn rétt undir húðinni (inndæling undir húð).
Italian: La dose abituale è un'iniezione sottocutanea (iniezione sotto la pelle) di 6 mg usando una siringa preriempita, che deve essere somministrata almeno 24 ore dopo l'ultima dose di chemioterapia alla fine di ciascun ciclo di chemioterapia.
Icelandic: Venjulegur skammtur er ein inndæling 6 mg undir húð úr áfylltri sprautu og gefa á inndælinguna a.m.k 24 klst. eftir síðasta skammt krabbameinslyfs, í lok hvers meðferðarkafla.
Italian: Non rimuova il cappuccio dell'ago dalla siringa preriempita finché non sarà pronto per l'iniezione.
Icelandic: Ekki fjarlægja nálarhettuna af áfylltu spautunni fyrr en þú ert tilbúinn fyrir inndælinguna.
Italian: Pegfilgrastim Mundipharma può essere usato se viene accidentalmente congelato per due singoli periodi inferiori a 72 ore ciascuno.
Icelandic: Mundipharma skerðist ekki þótt það sé fyrir slysni geymt fyrir neðan frostmark í tveimur lotum sem eru mest 72 klst.
Italian: In assenza di supporto con fattori di crescita, è stato riportato che questo schema determina una neutropenia di grado 4 di durata media di 5-7 giorni, con un'incidenza di neutropenia febbrile del 30-40 %.
Icelandic: Greint hefur verið frá því að þegar ekki er veitt meðferð með vaxtarþætti leiði fyrrnefnd lyfjameðferð til 4. stigs daufkyrningafæðar sem vari að meðaltali 5 til 7 daga og til 30-40% tíðni daufkyrningafæðar með hita.
Italian: Posizioni la nuova siringa preriempita ed i materiali necessari per l'iniezione su una superficie di lavoro pulita e ben illuminata.
Icelandic: Komið áfylltu sprautunni og öðrum búnaði fyrir á hreinu yfirborði með góðri lýsingu.
Italian: Tuttavia, gli effetti a lungo termine di Pegfilgrastim Mundipharma nell'LMA non sono stati stabiliti; quindi il prodotto deve essere utilizzato con cautela in tale popolazione di pazienti.
Icelandic: Hins vegar hafa langtíma áhrif Pegfilgrastim Mundipharma ekki verið metin hjá sjúklingum með brátt kyrningahvítblæði og því skal nota lyfið með varúð handa þessum sjúklingum.
Italian: Pegfilgrastim Mundipharma non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Icelandic: Mundipharma er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Italian: Sono stati riportati casi di reazioni di ipersensibilità, inclusi rash cutaneo, orticaria, angioedema, dispnea, eritema, vampate di calore e ipotensione, con la prima somministrazione o con somministrazioni successive di pegfilgrastim (non comuni [≥1/1.000, <1/100]).
Icelandic: Ofnæmislík viðbrögð, þar með talið húðútbrot, ofsakláði, ofnæmisbjúgur, mæði, hörundsroði, andlitsroði og lágþrýstingur, kom fram við upphafsmeðferð eða síðari meðferð með pegfilgrastimi (sjaldgæfar [≥ 1/1.000 til < 1/100]).
Italian: Tel: + 31 (0)33 450 82 70 info@mundipharma.nl
Icelandic: + 31 (0)33 450 82 70 info@mundipharma.nl
Italian: In un secondo studio (n = 310), che utilizzava una dose adattata al peso (100 μg/kg), la durata media della neutropenia di grado 4 nel gruppo pegfilgrastim era 1,7 giorni, rispetto a 1,8 giorni nel gruppo filgrastim (differenza 0,03 giorni, IC al 95 %: -0,36, 0,30).
Icelandic: Í annarri rannsókn (n = -310), þar sem notaður var skammtur sem miðaðist við líkamsþyngd (100 μg/kg), varði 4. stigs daufkyrningafæð að meðaltali í 1,7 daga hjá hópnum sem fékk pegfilgrastim, samanborið við 1,8 daga hjá hópnum sem fékk filgrastim (mismunur 0,03 dagar, 95% CI -0,36; 0,30).
Italian: Pertanto, il medico dovrà usare cautela nel prescrivere Pegfilgrastim Mundipharma a pazienti con tratto falcemico o affetti da anemia falciforme, dovrà mantenere controllati gli opportuni parametri clinici e di laboratorio e dovrà prestare attenzione alla possibile associazione tra questo medicinale e un ingrossamento della milza e una crisi vaso-occlusiva.
Icelandic: Mundipharma hjá sjúklingum með sigðkornahneigð eða sigðkornasjúkdóm, fylgjast með viðeigandi klínískum þáttum og rannsóknaniðurstöðum og hafa auga með hugsanlegum tengslum þessa lyfs við miltisstækkun og æðaþrengingakreppu (vaso-occlusive crisis).
Italian: Se nota del sangue, prema un batuffolo di cotone o una garza sul sito di iniezione.
Icelandic: Ef það blæðir, skal þrýsta bómullarhnoðra eða grisju á stungustaðinn.
Italian: Profilo delle mediane delle concentrazioni sieriche di pegfilgrastim e delle conte assolute dei neutrofili (CAN) dopo una singola iniezione di 6 mg in pazienti trattati con chemioterapia
Icelandic: Mynd 1. Ferlar miðgildis sermisþéttni pegfilgrastims og heildarfjölda daufkyrninga (absolute neutrophil count (ANC)) hjá sjúklingum í krabbameinslyfjameðferð, eftir inndælingu eins 6 mg skammts
Italian: È stata osservata una frequenza più alta di reazioni avverse gravi nei bambini di età 0-5 anni (92 %) rispetto a bambini di età superiore tra 6-11 anni e 12-21 anni rispettivamente (80 % e 67 %) e agli adulti.
Icelandic: Greint hefur verið frá hærri tíðni alvarlegra aukaverkana hjá ungum börnum á aldrinum 0-5 ára (92%) samanborið við eldri börn á aldrinum 6-11 ára (80%) og 12-21 árs (67%) og fullorðna.
Italian: Pegfilgrastim Mundipharma non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Icelandic: Mundipharma hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Italian: In uno studio (n = 157) che utilizzava una dose fissa di 6 mg di pegfilgrastim, la durata media della neutropenia di grado 4 per il gruppo pegfilgrastim era 1,8 giorni, rispetto a 1,6 giorni nel gruppo filgrastim (differenza 0,23 giorni, IC al 95%: -0,15, 0,63).
Icelandic: Í einni rannsókn (n = 157), þar sem notaður var fastur 6 mg skammtar af pegfilgrastimi, varði 4. stigs daufkyrningafæð að meðaltali í 1,8 daga hjá hópnum sem fékk pegfilgrastim, samanborið við 1,6 daga hjá hópnum sem fékk filgrastim (mismunur 0,23 dagar, 95% CI -0,15; 0,63).
Italian: La sindrome da perdita capillare, che può essere pericolosa per la vita se il trattamento viene ritardato, è stata riportata come non comune (≥1/1.000 a <1/100) nei pazienti con tumore sottoposti a chemioterapia in seguito alla somministrazione di fattori stimolanti le colonie granulocitarie; vedere paragrafo 4.4 e paragrafo "Descrizione delle reazioni avverse selezionate" sotto riportato.
Icelandic: Í sjaldgæfum tilvikum (≥ 1/1.000 til < 1/100) hefur verið greint frá háræðalekaheilkenni, sem getur verið lífshættulegt ef það er ekki meðhöndlað strax, hjá krabbameinssjúklingum á krabbameinslyfjameðferð eftir gjöf á kyrningavaxtaþætti, sjá kafla 4.4 og kaflann „Lýsing á völdum aukaverkunum" hér að neðan.
Italian: Non sono raccomandate variazioni di dose in pazienti con compromissione renale, inclusi quelli con malattia renale in stadio terminale.
Icelandic: Ekki er mælt með skammtabreytingum fyrir sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi, þ.m.t. nýrnasjúkdóm á lokastigi.
Italian: Crisi falcemiche2; Splenomegalia2;
Icelandic: Sigðfrumukreppa2; Miltisstækkun2; Miltisrof 2
Italian: Sindrome da distress respiratorio acuto2; Reazioni avverse polmonari (polmonite interstiziale, edema polmonare, infiltrati polmonari e fibrosi polmonare) Emottisi
Icelandic: Brátt andnauðarheilkenni2; Aukaverkanir á lungu (millivefslungnabólga, lungnabjúgur, lungnaíferð og lungnatrefjun)
Italian: Pegfilgrastim e filgrastim hanno identico meccanismo di azione, e provocano un notevole aumento del numero dei neutrofili periferici entro 24 ore, con incrementi trascurabili dei monociti e/o dei linfociti.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að pegfilgrastim og filgrastim hafa samskonar verkunarmáta sem veldur umtalsverðri fjölgun daufkyrninga í blóði (marked increase in peripheral blood neutrophil counts) innan 24 klst., samtímis því sem fjölgun einkyrninga (monocytes) og/eða eitilfrumna (lymphocytes) er í lágmarki.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Pegfilgrastim Mundipharma Non usi Pegfilgrastim Mundipharma
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Pegfilgrastim Mundipharma Ekki má nota Pegfilgrastim Mundipharma
Italian: In uno studio, in doppio cieco con controllo placebo in pazienti con carcinoma mammario l'effetto di pegfilgrastim sull'incidenza di neutropenia febbrile è stato valutato dopo somministrazione di un regime chemioterapico associato ad un'incidenza di neutropenia febbrile del 10-20 % (docetaxel 100 mg/m2 ogni 3 settimane per 4 cicli).
Icelandic: Í tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu, hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein, var lagt mat á áhrif pegfilgrastims á tíðni daufkyrningafæðar með hita, í kjölfar krabbameinslyfjameðferðar sem hefur í för með sér 10-20% tíðni daufkyrningafæðar með hita (docetaxel 100 mg/m² á 3 vikna fresti í 4 meðferðarköflum).
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali, in particolare con le soluzioni di cloruro di sodio.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, sér í lagi má ekki blanda lyfinu saman við natríumklóríðlausnir.
Italian: Non cerchi di rimuovere l'etichetta staccabile dal tamburo della siringa preriempita prima di farsi l'iniezione.
Icelandic: Ekki reyna að fjarlægja merkimiðann af áfylltu sprautunni áður en lyfið er gefið með inndælingu.
Italian: Siringa preriempita (vetro Tipo I) con stantuffo in gomma bromobutilica e con ago in acciaio inossidabile con un dispositivo di protezione automatica dell'ago.
Icelandic: Áfyllt sprauta (gler af gerð I) með brómóbútýl gúmmítappa og nál úr ryðfríu stáli með sjálfvirkri nálarvörn.
Italian: Pegfilgrastim Mundipharma è un medicinale biosimilare.
Icelandic: Pegfilgrastim Mundipharma er líftæknilyfshliðstæða.
Italian: Mundipharma A/S Tlf: + 45 45 17 48 00 mundipharma@mundipharma.dk
Icelandic: + 45 45 17 48 00 mundipharma@mundipharma.dk
Italian: Casi non comuni hanno avuto come conseguenza insufficienza respiratoria o sindrome da distress respiratorio acuto (Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS) che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Sjaldgæf tilvik hafa leitt til öndunarbilunar eða bráðs andnauðarheilkennis,sem getur verið banvænt (sjá kafla 4.4).
Italian: Dolore osseo Dolore muscoloscheletrico (mialgia, artralgia, dolore alle estremità, mal di schiena, dolore muscoloscheletrico, dolore al collo)
Icelandic: Verkir í stoðkerfi (vöðvaþrautir, liðverkir, verkir í útlimum, bakverkir, stoðkerfisverkir, verkur í hálsi)
Italian: Data la potenziale sensibilità alla chemioterapia citotossica delle cellule mieloidi in rapida divisione, Pegfilgrastim Mundipharma deve essere somministrato almeno 24 ore dopo la somministrazione della chemioterapia citotossica.
Icelandic: Vegna þess að mergfrumur (myeloid cells) í örri skiptingu geta hugsanlega verið næmar fyrir frumueyðandi krabbameinslyfjameðferð, skal gefa Pegfilgrastim Mundipharma að minnsta kosti 24 klst.
Italian: Se dimentica l'iniezione di Pegfilgrastim Mundipharma
Icelandic: Ef gleymist að nota Pegfilgrastim Mundipharma
Italian: Categoria farmacoterapeutica: immunostimolanti, fattore stimolante le colonie; codice ATC: L03AA13
Icelandic: Ónæmisörvandi lyf, þættir til örvunar (colony stimulating factors), ATC-flokkur:
Italian: MUNDIPHARMA SAS Tél: +33 1 40 65 29 29 infomed@mundipharma.fr
Icelandic: +33 1 40 65 29 29 infomed@mundipharma.fr
Italian: Pegfilgrastim Mundipharma non è stato sperimentato su donne in stato di gravidanza.
Icelandic: Mundipharma hefur ekki verið rannsökuð hjá þunguðum konum.
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10): - dolore nel sito di iniezione.
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum): - sársauki á stungustað.
Italian: Se ha dimenticato una dose di Pegfilgrastim Mundipharma, deve contattare il medico per stabilire quando fare l'iniezione successiva.
Icelandic: Mundipharma gleymist skal hafa samband við lækninn og ræða við hann um það hvenær gefa á næsta skammt með inndælingu.
Italian: La siringa è confezionata con un dispositivo di protezione automatica dell'ago.
Icelandic: Sprautan er með sjálfvirkri nálarvörn.
Italian: Egis Pharmaceuticals PLC România Tel: +40 21 412 00 17 office@egis.ro
Icelandic: +40 21 412 00 17 office@egis.ro
Italian: • Manca il cappuccio dell'ago o non è agganciato in modo sicuro.
Icelandic: Nálarhettuna vantar eða ef hún er ekki nógu föst á sprautunni.
Italian: Nausea e cefalea sono state osservate molto comunemente nei pazienti che ricevevano chemioterapia.
Icelandic: Mjög algengt var að ógleði og höfuðverkur kæmi fram hjá sjúklingum sem fengu krabbameinslyfjameðferð.
Italian: Questi sono generalmente accaduti in pazienti con malattie maligne avanzate, sepsi, che assumevano più medicinali chemioterapici o sottoposti ad aferesi (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Þetta hefur einkum komið fram hjá sjúklingum sem eru með langt gengna illkynja sjúkdóma, sýklasótt, fá mörg krabbameinslyf eða gangast undir blóðfrumuskiljun (sjá kafla 4.4).
Italian: Mundipharma AS Tlf: + 47 67 51 89 00 post@mundipharma.no
Icelandic: + 47 67 51 89 00 post@mundipharma.no
Italian: Medis Adria d.o.o Tel: + 385 (0) 1 230 34 46 info@medisadria.hr
Icelandic: + 385 (0) 1 230 34 46 info@medisadria.hr
Italian: Mundipharma Farmacêutica Lda Tel: +351 21 901 31 62 medinfo@mundipharma.pt
Icelandic: +351 21 901 31 62 medinfo@mundipharma.pt
Italian: Cos'è Pegfilgrastim Mundipharma e a cosa serve
Icelandic: Mundipharma og við hverju það er notað
Italian: Ogni siringa preriempita contiene 6 mg di pegfilgrastim in 0,6 mL (10 mg/mL) di soluzione iniettabile.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 6 mg pegfilgrastim í 0,6 ml (10 mg/ml) af stungulyfi, lausn.
Italian: Con l'uso di Pegfilgrastim Mundipharma sono state osservate gravi reazioni cutanee (sindrome di Stevens-Johnson).
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum húðviðbrögðum (Stevens-Johnson heilkenni) við notkun Pegfilgrastim Mundipharma.
Italian: Permettere alla siringa preriempita di raggiungere la temperatura ambiente prima di iniettare la soluzione.
Icelandic: Leyfið áfylltu sprautunni að ná stofuhita áður en lyfið er gefið með inndælingu.
Italian: Come conservare Pegfilgrastim Mundipharma
Icelandic: Hvernig geyma á Pegfilgrastim Mundipharma
Italian: Dosi singole di 300 μg/kg sono state somministrate, per via sottocutanea, ad un numero limitato di volontari sani e in pazienti con cancro del polmone non microcitoma, senza gravi reazioni avverse.
Icelandic: Takmörkuðum fjölda heilbrigðra sjálfboðaliða og sjúklinga með lungnakrabbamein sem er ekki af smáfrumugerð hefur verið gefinn stakur 300 μg/kg skammtur undir húð án alvarlegra aukaverkana.
Italian: Mundipharma Pharmaceuticals Srl Tel: +39 02 3182881 infomedica@mundipharma.it
Icelandic: +39 02 3182881 infomedica@mundipharma.it
Italian: Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000): - infiammazione dell'aorta (il grande vaso sanguigno che trasporta il sangue dal cuore al resto dell'organismo), vedere paragrafo 2.
Icelandic: - Ósæðarbólga (bólga í stóru æðinni sem flytur blóðið frá hjartanu um líkamann), sjá kafla 2.
Italian: Non cerchi di attivare la siringa preriempita prima dell'iniezione.
Icelandic: Ekki reyna að virkja áfylltu sprautuna fyrr en komið er að inndælingu.
Italian: Mundipharma Oy Puh/Tel: + 358 (0)9 8520 2065 info@mundipharma.fi
Icelandic: + 358 (0)9 8520 2065 info@mundipharma.fi
Italian: Pegfilgrastim Mundipharma può essere conservato a temperatura ambiente (non oltre 30 °C) una sola volta e per un periodo massimo di 96 ore. Pegfilgrastim Mundipharma lasciato a temperatura ambiente per più di 96 ore deve essere gettato.
Icelandic: Mundipharma má vera í stofuhita (mest 30°C) í mest eina 96 klst. lotu.
Italian: Allattamento
Icelandic: Upphandleggur
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Pegfilgrastim Mundipharma nella mobilizzazione delle cellule progenitrici ematopoietiche nei pazienti o in donatori sani non sono state adeguatamente valutate.
Icelandic: Ekki hefur nægilega vel verið lagt mat á öryggi og verkun Pegfilgrastim Mundipharma við losun á stofnfrumum blóðmyndandi vefs (mobilisation of blood progenitor cells) hjá sjúklingum og heilbrigðum blóðgjöfum.
Italian: La sicurezza ed efficacia di Pegfilgrastim Mundipharma non sono state valutate in pazienti che ricevevano una chemioterapia associata a mielosoppressione ritardata, come le nitrosouree.
Icelandic: Mundipharma hefur ekki verið metið hjá sjúklingum í meðferð með krabbameinslyfjum sem fylgt getur síðframkomin mergbæling, t.d. nitrosourealyf.