FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau en een delegatie van de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) hebben op 27 januari van gedachten gewisseld over onderwerpen van gemeenschappelijk belang op het gebied van zowel wetenschap als goed bestuur.
Greek: Στις 27 Ιανουαρίου, ο Οργανισμός συναντήθηκε με αντιπροσωπεία της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων (EFSA) προκειμένου να ανταλλάξουν απόψεις για θέματα κοινού ενδιαφέροντος στο επιστημονικό και στο διοικητικό πεδίο.
Dutch: • uitleg over betrokkenheid bij academische proeven en met overheidsgeld gefinancierde onderzoeks- en ontwikkelingsprojecten;
Greek: • διευκρινίσεις σχετικά με τη συμμετοχή σε ακαδημαϊκές δοκιμές και σε πρωτοβουλίες έρευνας/ανάπτυξης που χρηματοδοτούνται από δημόσιους φορείς
Dutch: • uitleg over het vervolgtraject wanneer een lid voornemens is beroepsmatig werkzaamheden te gaan verrichten voor een farmaceutisch bedrijf;
Greek: • διευκρινίσεις σχετικά με τα μέτρα που πρέπει να λαμβάνονται σε περίπτωση που ορισμένο μέλος σκοπεύει να συνάψει σχέση εργασίας με φαρμακευτική εταιρεία
Dutch: Daarnaast wordt de leden verzocht melding te maken van specifieke belangen die afbreuk zouden kunnen doen aan hun onafhankelijkheid met betrekking tot de agendapunten.
Greek: Επιπλέον, τα μέλη καλούνται να δηλώσουν την ύπαρξη τυχόν συμφερόντων τα οποία θα μπορούσαν να θεωρηθούν ότι επηρεάζουν την ανεξαρτησία τους σε σχέση με τα θέματα της ημερήσιας διάταξης.
Dutch: Bespreking van het concept openbare hoorzitting en transparantie
Greek: Συζήτηση σχετικά με τις έννοιες της δημόσιας ακρόασης και της διαφάνειας
Dutch: Dit besluit wordt op 1 april 2012 van kracht.
Greek: Η απόφαση αυτή θα τεθεί σε ισχύ την 1η Απριλίου 2012.
Dutch: Als onderdeel van het beleid voor een doelmatig contact met de nationale bevoegde autoriteiten en naar aanleiding van een bespreking met de hoofden van geneesmiddelenbureaus heeft het Geneesmiddelenbureau ook een HMAcontactambtenaar benoemd.
Greek: Στο πλαίσιο της στρατηγικής για την αποτελεσματική επικοινωνία με τις εθνικές αρμόδιες αρχές, και κατόπιν συνομιλιών με τους επικεφαλής των οργανισμών φαρμάκων, ο Οργανισμός διόρισε αξιωματικό σύνδεσμο για τους επικεφαλής των οργανισμών φαρμάκων.
Dutch: Gezien het gebrek aan middelen om de wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking volledig uit te voeren, benadrukt de raad van bestuur dat het van belang is dat de verwachtingen van belanghebbenden over hetgeen bereikt kan worden, wordt gestuurd.
Greek: Όσον αφορά την έλλειψη κονδυλίων για την πλήρη εφαρμογή της νομοθεσίας για τη φαρμακοεπαγρύπνηση, το διοικητικό συμβούλιο τονίζει ότι είναι σημαντικό να ενημερωθούν τα ενδιαφερόμενα μέρη σχετικά με το ποιες ενέργειες μπορούν να προσδοκούν ότι θα υλοποιηθούν.
Dutch: Dit zal plaatsvinden op de junivergadering van de raad van bestuur, wanneer de benoemingen uit alle lidstaten en de Europese Commissie zijn ontvangen.
Greek: Η διαδικασία αυτή θα ολοκληρωθεί κατά τη συνεδρίαση του διοικητικού συμβουλίου του Ιουνίου, μόλις παραληφθούν οι υποψηφιότητες από όλα τα κράτη μέλη και την Ευρωπαϊκή Επιτροπή.
Dutch: Dit besluit wordt op 22 maart 2012 van kracht.
Greek: Η απόφαση θα τεθεί σε ισχύ στις 22 Μαρτίου 2012.
Dutch: Salvatore D'acunto was aanwezig op donderdag 22 maart 2012.
Greek: Ο Salvatore D'acunto συμμετείχε την Πέμπτη, 22 Μαρτίου 2012.
Dutch: • de definities van eigendom van een octrooi en (voornaamste) onderzoeker;
Greek: • τον ορισμό της κυριότητας επί των ευρεσιτεχνιών και τον ορισμό του (επικεφαλής) ερευνητή
Dutch: Jaarverslag 2011
Greek: 6. Ετήσια έκθεση 2011
Dutch: Gezien de vele budgettaire onzekerheden voor 2013 wordt het besluit over de in 2013 uit te voeren projecten op het gebied van informatie- en communicatietechnologie (ICT) uitgesteld en gelden de uitvoeringsactiviteiten voor de wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking onder voorbehoud van wijzigingen.
Greek: Λόγω του πλήθους των περιορισμών στον προϋπολογισμό του 2013, εκκρεμεί η απόφαση σχετικά με τα έργα της τεχνολογίας πληροφοριών και επικοινωνιών (ΤΠΕ) που θα προγραμματιστούν για το 2013, οι δε ενέργειες εφαρμογής της νομοθεσίας για τη φαρμακοεπαγρύπνηση υπόκεινται σε αλλαγές.
Dutch: Wat betreft het verzamelen en gebruiken van bewijsmateriaal zijn de deelnemers van mening dat het in de toekomst makkelijker wordt om gegevens uit elektronische registers te gebruiken, waarmee het concept veel eenvoudiger is toe te passen.
Greek: Όσον αφορά τη συλλογή και τη χρήση στοιχείων τεκμηρίωσης, οι συμμετέχοντες εκτιμούν ότι η ευρύτερη χρήση δεδομένων από ηλεκτρονικά μητρώα θα διευκολύνει στο μέλλον σημαντικά την εφαρμογή της υπό εξέταση προσέγγισης.
Dutch: [EMA/MB/47692/2012] De agenda wordt vastgesteld.
Greek: [EMA/MB/47692/2012] Εγκρίνεται η ημερήσια διάταξη.
Dutch: • opname van een verwijzing naar een systeem van controles achteraf; opstelling van een procedure inzake schending van vertrouwen.
Greek: • τη συμπερίληψη αναφοράς σε σύστημα εκ των υστέρων ελέγχων και την ανάπτυξη διαδικασίας σε περίπτωση κατάχρησης εμπιστοσύνης.
Dutch: Hierdoor neemt de totale personeelsbezetting met 14 FTE's toe.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο, το προσωπικό του Οργανισμού θα αυξηθεί κατά 14 υπαλλήλους πλήρους απασχόλησης.
Dutch: Per e-mail rondgestuurd aan de leden van de raad van bestuur op 17 januari 2012; in de notulen van de volgende vergadering opgenomen voor zover relevant.
Greek: Διανεμήθηκε στο διοικητικό συμβούλιο μέσω ηλεκτρονικού ταχυδρομείου στις 17 Ιανουαρίου 2012, θα καταγραφεί στα πρακτικά της επόμενης συνεδρίασης, ανάλογα με την περίπτωση.
Dutch: • de instemming van de hoofden met de publicatie van informatie over de vergunningverlening voor klinische proeven in de EU als onderdeel van de herziening van de richtlijn klinische proeven;
Greek: • την έγκριση, από τους επικεφαλής των οργανισμών φαρμάκων, της δημοσιοποίησης πληροφοριών σχετικά με την έγκριση κλινικών δοκιμών στην ΕΕ στο πλαίσιο της αξιολόγησης των επιπτώσεων της αναθεώρησης της οδηγίας για τις κλινικές δοκιμές.
Dutch: Andrzej Ryś Pedro Ortum Silvan
Greek: Andrzej Ryś Pedro Ortun Silvan
Dutch: De voorzitter van de stuurgroep van de HMA geeft actuele informatie over een aantal punten, waaronder:
Greek: Ο πρόεδρος της ομάδας διαχείρισης των επικεφαλής των οργανισμών φαρμάκων προβαίνει σε ενημέρωση σχετικά με σειρά θεμάτων, μεταξύ των οποίων για:
Dutch: De raad van bestuur vervolgt de bespreking die heeft plaatsgevonden op de vergadering van de hoofden van nationale geneesmiddelenbureaus van februari 2012.
Greek: Το διοικητικό συμβούλιο συνεχίζει τη συζήτηση που ξεκίνησε στο πλαίσιο της συνεδρίασης των επικεφαλής των οργανισμών φαρμάκων τον Φεβρουάριο του 2012.
Dutch: Vóór publicatie worden de wijzigingen ingevoerd ter verduidelijking van de ontvangst van sponsorgelden door een instelling en het lidmaatschap van een ethisch comité.
Greek: Πριν από τη δημοσίευση της πολιτικής, θα πραγματοποιηθούν τροποποιήσεις με διευκρινίσεις σχετικά με τη λήψη επιδότησης από ίδρυμα και τη συμμετοχή σε επιτροπές δεοντολογίας.
Dutch: De discussie richt zich op de vraag of een PRAC-rapporteur uit dezelfde lidstaat moet komen als de rapporteur van de eerste beoordelingsfase of uit een andere lidstaat.
Greek: Η συζήτηση αφορά το κατά πόσον ο εισηγητής της PRAC πρέπει να προέρχεται από το ίδιο κράτος μέλος με τον εισηγητή που διορίζεται κατά το στάδιο της αρχικής αξιολόγησης ή από διαφορετικό κράτος μέλος.
Dutch: EMA/518114/2012 Goedgekeurd Raad van bestuur
Greek: EMA/518104/2012 Εγκριθέν Διοικητικό συμβούλιο
Dutch: De vertegenwoordigers van de Commissie benadrukken nogmaals het belang van een duidelijke uitleg in geval van uiteenlopende meningen, omdat dit de taak van de Commissie in de besluitvormingsfase vereenvoudigt.
Greek: Οι εκπρόσωποι της Επιτροπής επισημαίνουν εκ νέου τη σημασία της σαφούς επεξήγησης τυχόν αποκλίσεων στις εκδοθείσες γνώμες, προκειμένου να διευκολυνθεί το έργο της Επιτροπής κατά τη διαδικασία λήψης αποφάσεων.
Dutch: Benoeming van Michael Lenihan tot rekenplichtige van het Geneesmiddelenbureau
Greek: 12. Διορισμός του Michael Lenihan στη θέση του υπολόγου του Οργανισμού
Dutch: Er zijn diverse alternatieve vergaderformules mogelijk, waaronder een over twee halve dagen gespreide vergadering (waarbij op de eerste dag meer complexe zaken kunnen worden besproken met de mogelijkheid van een vervolg op de tweede dag), een vroeger aanvangstijdstip van de vergaderingen, een andere volgorde van de agenda's (om te waarborgen dat er een quorum is voor goed te keuren onderwerpen), gebruik maken van teleconferencing of een combinatie van al deze voorstellen.
Greek: Προτείνεται σειρά εναλλακτικών τρόπων διεξαγωγής των συνεδριάσεων, όπως η διεξαγωγή διήμερων συνεδριάσεων οι εργασίες των οποίων θα πραγματοποιούνται κατά το ήμισυ κάθε μίας εκ των δύο ημερών (την πρώτη μέρα θα εξετάζονται πιο περίπλοκα θέματα, ενώ τη δεύτερη θα δίνεται συνέχεια σε αυτά), η έναρξη των συνεδριάσεων νωρίτερα μέσα στην ημέρα, η τροποποίηση των ημερήσιων διατάξεων των συνεδριάσεων (ούτως ώστε να διασφαλίζεται απαρτία για τα θέματα που πρέπει να εγκριθούν), η τηλεδιάσκεψη ή συνδυασμός αυτών των προτάσεων.
Dutch: De Nederlandse vertegenwoordiger vraagt specifiek aandacht voor de toe te passen beperkingen in het geval dat de instelling van het lid of de deskundige wordt gesponsord of anderszins gefinancierd door een farmaceutisch bedrijf voor onderzoekswerkzaamheden, terwijl dit lid of deze deskundige hierbij zelf geen persoonlijk gewin heeft.
Greek: Ο εκπρόσωπος των Κάτω Χωρών σχολιάζει συγκεκριμένα τους περιορισμούς που θα ισχύουν σε περίπτωση που το ίδρυμα ενός μέλους/εμπειρογώμονα λάβει από φαρμακευτική εταιρεία επιδότηση ή άλλη χρηματοδότηση για έρευνα, χωρίς το μέλος ή ο εμπειρογνώμονας να αποκομίζει προσωπικό όφελος.
Dutch: François Houÿez van de Europese Organisatie voor zeldzame ziekten benadrukt bij zijn presentatie dat patiënten meer betrokkenheid willen, de reeds genomen regelgevingsbesluiten beter willen begrijpen en inspraak willen bij de besluitvorming.
Greek: Στην παρουσίασή του, ο François Houÿez από την Ευρωπαϊκή Ένωση Συλλόγων Ασθενών με Σπάνιες Παθήσεις, επισημαίνει ότι οι ασθενείς επιζητούν τη διεύρυνση της συμμετοχής τους και δη στη διαδικασία λήψης αποφάσεων, καθώς και την αποσαφήνιση των νομοθετικών αποφάσεων που έχουν ήδη ληφθεί.
Dutch: De raad van bestuur spreekt in juni met de voorzitter van het Comité voor kruidengeneesmiddelen (HMPC) over zaken die met kruidengeneesmiddelen samenhangen.
Greek: Το διοικητικό συμβούλιο θα συναντηθεί με τον πρόεδρο της Επιτροπής Βοτανοθεραπευτικών Φαρμάκων (HMPC) τον Ιούνιο, προκειμένου να συζητήσουν ζητήματα σχετικά με φάρμακα φυτικής προέλευσης.
Dutch: De leden van de raad van bestuur krijgen het definitieve beleid toegestuurd samen met het verzoek om een nieuwe belangenverklaring in te vullen.
Greek: Το τελικό κείμενο της πολιτικής θα διαβιβαστεί στο διοικητικό συμβούλιο μαζί με αίτημα με το οποίο θα ζητείται από τα μέλη του να συμπληρώσουν νέα δήλωση σύγκρουσης συμφερόντων.
Dutch: Hiermee kunnen de belangen op één lijn worden gebracht en voorbereidingen worden getroffen voor de toepassing van dit concept bij toekomstige regelgevingsbesluiten.
Greek: Μια τέτοια εξέλιξη συμβάλλει στην ευθυγράμμιση συμφερόντων και προλειαίνει το έδαφος για την εφαρμογή της συγκεκριμένης προσέγγισης στο πλαίσιο μελλοντικών ρυθμιστικών αποφάσεων.
Dutch: Sessie 1
Greek: Συνεδρίαση 1:
Dutch: De directeur benadrukt dat het Geneesmiddelenbureau nauw betrokken is bij de strijd tegen antimicrobiële resistentie.
Greek: Ο εκτελεστικός διευθυντής επισημαίνει την προσήλωση του Οργανισμού στην καταπολέμηση της μικροβιακής αντοχής.
Dutch: Update over de tenuitvoerlegging van de wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking in de aanloop naar 2 juli 2012
Greek: Ενημέρωση σχετικά με την εφαρμογή της νομοθεσίας για τη φαρμακοεπαγρύπνηση κατά την περίοδο έως την 2α Ιουλίου
Dutch: • het voorstel voor de in 2013 geplande herziening van de wetgeving inzake diergeneeskundige geneesmiddelen;
Greek: • την πρόταση επί της αναθεώρησης της νομοθεσίας για τα κτηνιατρικά φάρμακα η οποία έχει προγραμματιστεί για το 2013.
Dutch: De raad van bestuur dankt Hans-Georg Eichler, senior raadgevend arts bij het Geneesmiddelenbureau, voor zijn presentatie en geeft ondersteunend commentaar op het concept en de behandelde kwesties.
Greek: Το διοικητικό συμβούλιο εξαίρει την παρουσίαση του Hans-Georg Eichler, ανώτερου ιατρικού συμβούλου του Οργανισμού, και παρέχει ανατροφοδότηση σχετικά με την έννοια και τα συναφή ζητήματα που ανακύπτουν.
Dutch: Hierbij is ervan uitgegaan dat het CHMP/CMD(h) voldoende tijd moeten hebben om de resultaten van de PRAC-vergaderingen te beoordelen en te bespreken.
Greek: Κατά κανόνα, οι CHMP/CMD(h) πρέπει να έχουν στη διάθεσή τους αρκετό χρόνο για να εξετάσουν και να συζητήσουν τα αποτελέσματα των συνεδριάσεων της PRAC.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau wil met alle belanghebbenden in discussie gaan over de wenselijkheid om een dergelijk concept in de Europese Unie (EU) te introduceren en daarbij ook aandacht besteden aan de juiste stimulansen voor de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen.
Greek: Ο Οργανισμός προτίθεται να ξεκινήσει διαβουλεύσεις με όλα τα ενδιαφερόμενα μέρη, στο πλαίσιο των οποίων θα εξεταστεί η σκοπιμότητα της εισαγωγής αυτής της έννοιας στην Ευρωπαϊκή Ένωση, σε συνδυασμό με τη διερεύνηση των κατάλληλων κινήτρων για την ανάπτυξη νέων φαρμάκων.
Dutch: De voorzitter informeert de raad van bestuur dat hij de belangenverklaringen van leden samen met de vicevoorzitter en het secretariaat heeft bekeken en stelt vast dat er geen belangenconflicten zijn die van invloed zouden kunnen zijn op de vergaderonderwerpen.
Greek: Ο πρόεδρος ενημερώνει το διοικητικό συμβούλιο ότι, σε συνεργασία με τη γραμματεία, εξέτασε τις δηλώσεις σύγκρουσης συμφερόντων των μελών και δεν διαπίστωσε συγκρούσεις συμφερόντων που θα μπορούσαν να επηρεάσουν τα θέματα της συνεδρίασης
Dutch: • de uitvoeringsmaatregelen voor de wetgeving inzake namaakgeneesmiddelen (de openbare raadpleging over het unieke identificatiekenmerk wordt afgerond op 27 april 2012, over de GMP van werkzame stoffen uit niet-EU-landen op 23 maart 2012 en over de basisbeginselen en richtsnoeren voor de GMP van werkzame stoffen op 20 april 2012);
Greek: • τα μέτρα εφαρμογής της νομοθεσίας για τα νοθευμένα φάρμακα (οι δημόσιες διαβουλεύσεις για τους μοναδικούς αναγνωριστικούς αριθμούς θα ολοκληρωθούν στις 27 Απριλίου 2012, οι δημόσιες διαβουλεύσεις με αντικείμενο την ορθή παρασκευαστική πρακτική για τις δραστικές ουσίες από τρίτες χώρες θα ολοκληρωθούν στις 23 Μαρτίου 2012 και οι δημόσιες διαβουλεύσεις με αντικείμενο τις αρχές και τις κατευθυντήριες οδηγίες της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής για τις δραστικές ουσίες θα ολοκληρωθούν στις 20 Απριλίου 2012).
Dutch: Deze wijziging doet recht aan de toegenomen verantwoordelijkheid voor deze functie: personeelsbeheer, ordonnateur en beoordelaar.
Greek: συγκεκριμένη αλλαγή κρίθηκε σκόπιμη λόγω των αυξημένων αρμοδιοτήτων -διαχείριση προσωπικού, διατάκτης και αξιολογητής- της θέσης.
Dutch: De andere leden van de raad van bestuur delen de bezorgdheid van de vertegenwoordiger over de gevolgen van deze beperkingen voor de beschikbaarheid van leden/deskundigen uit de academische wereld.
Greek: Ο εκπρόσωπος των Κάτω Χωρών, υποστηριζόμενος από άλλα μέλη του διοικητικού συμβουλίου, εκφράζει την ανησυχία του σχετικά με τις επιπτώσεις αυτών των περιορισμών στη διαθεσιμότητα μελών /εμπειρογνωμόνων των επιτροπών από την ακαδημαϊκή κοινότητα.
Dutch: Wat de procedures voorafgaand aan de vergunningverlening betreft, is de vergadering in het algemeen van mening dat notulen pas moeten worden gepubliceerd nadat de procedures zijn afgerond en de Europese Commissie een besluit heeft genomen.
Greek: Όσον αφορά τις διαδικασίες πριν από τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας, η πλειοψηφία κλίνει υπέρ της δημοσίευσης των πρακτικών μετά την ολοκλήρωση των διαδικασιών και τη λήψη απόφασης από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή.
Dutch: • de uitvoeringsmaatregelen van de wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking (vaststelling voorzien in het tweede kwartaal van 2012);
Greek: • τα μέτρα εφαρμογής της νομοθεσίας για τη φαρμακοεπαγρύπνηση (προγραμματισμένη έγκριση το 2ο τρίμηνο του 2012).
Dutch: De rapporteur voor kwijting van EU-agentschappen van het Europees Parlement heeft op 10 februari een bezoek gebracht aan het Geneesmiddelenbureau.
Greek: Η εισηγήτρια του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, αρμόδια για θέματα απαλλαγής των οργανισμών της ΕΕ από την εκτέλεση του προϋπολογισμού, επισκέφθηκε τον Οργανισμό στις 10 Φεβρουαρίου.
Dutch: Het werkprogramma bevat de volgende prioriteiten voor 2013: voortzetten van de tenuitvoerlegging van de wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking en namaakgeneesmiddelen; verder uitbouwen van de communicatieactiviteiten met meer transparantie en een betere uitleg over de wijze waarop het Geneesmiddelenbureau tot besluiten komt; waarborgen van een doelmatige interactie tussen de wetenschappelijke comités en een verbetering van de doelmatigheid van de werkzaamheden van het Geneesmiddelenbureau.
Greek: Στο πρόγραμμα εργασίας καθορίζονται οι ακόλουθες προτεραιότητες για το 2013: συνέχιση της εφαρμογής της νομοθεσίας για τη φαρμακοεπαγρύπνηση και της νομοθεσίας για τα νοθευμένα φάρμακα, περαιτέρω ανάπτυξη των δραστηριοτήτων επικοινωνίας με ενίσχυση της διαφάνειας και καλύτερη αιτιολόγηση του τρόπου λήψης αποφάσεων στον Οργανισμό, διασφάλιση της αποτελεσματικής αλληλεπίδρασης μεταξύ των επιστημονικών επιτροπών και αύξηση της αποδοτικότητας των εργασιών του Οργανισμού.
Dutch: Een afvaardiging van de autoriteit komt in juni naar het Geneesmiddelenbureau om de vereiste regelgeving te vergelijken.
Greek: Αντιπροσωπεία της COFEPRIS θα επισκεφθεί τον Ιούνιο τον Οργανισμό προκειμένου να συγκρίνει τις σχετικές κανονιστικές απαιτήσεις.
Dutch: Rannveig Gunnarsdóttir (IJsland) Brigitte Batliner (Liechtenstein) Gro Wesenberg (Noorwegen)
Greek: Rannveig Gunnarsdóttir (Ισλανδία) Brigitte Batliner (Λιχτενστάιν) Gro Ramsten Wesenberg (Νορβηγία)
Dutch: De comités hebben dan voldoende tijd om de oorzaak van de uiteenlopende meningen te bespreken en te onderzoeken hoe zij hun standpunten naar elkaar toe kunnen brengen vóór het definitieve besluit.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο, αναμένεται ότι οι επιτροπές θα έχουν στη διάθεσή τους αρκετό χρόνο ώστε να συζητούν τις αιτίες της απόκλισης και να διερευνούν κάθε πιθανό τρόπο σύγκλισης πριν από τη λήψη της τελικής απόφασης.
Dutch: Het aantal aanvragen van eerste handelsvergunningen voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik liep enigszins terug.
Greek: Ο αριθμός των παραληφθεισών αιτήσεων χορήγησης αρχικής άδειας κυκλοφορίας σε φαρμακευτικά προϊόντα για κτηνιατρική χρήση μειώθηκε ελαφρώς.
Dutch: De groei van het aantal aanvragen voor wetenschappelijk advies inzake diergeneesmiddelen toont echter aan dat er nog steeds veel belangstelling is om diergeneesmiddelen via de gecentraliseerde procedure in de handel te brengen.
Greek: Παρ' όλα αυτά, από την αύξηση των αιτήσεων για παροχή επιστημονικών συμβουλών διαφαίνεται ότι παραμένει αμείωτο το ενδιαφέρον της αγοράς για την κυκλοφορία καινοτόμων κτηνιατρικών φαρμάκων μέσω της κεντρικής διαδικασίας.
Dutch: [EMA/MB/124276/2012] De raad van bestuur benoemt Michael Lenihan, hoofd van de afdeling Financiën en Begroting, tot rekenplichtige van het Geneesmiddelenbureau, als vervanger van Gerard O'Malley.
Greek: [EMA/MB/124276/2012] Το διοικητικό συμβούλιο διορίζει τον Michael Lenihan, προϊστάμενο του τομέα οικονομικών θεμάτων και προϋπολογισμού, στη θέση του υπολόγου του Οργανισμού, σε αντικατάσταση του Gerard O'Malley.
Dutch: • Presentatie over EU-wetgeving en beleidsontwikkelingen op het gebied van de volksgezondheid.
Greek: • Παρουσίαση των εξελίξεων σε θέματα νομοθεσίας και πολιτικών στον τομέα της δημόσιας υγείας.
Dutch: Uit het verslag blijkt dat de prestaties in de laatste twee jaar over het algemeen stabiel waren.
Greek: Η έκθεση καταλήγει στο συμπέρασμα ότι οι επιδόσεις δεν σημείωσαν αξιοσημείωτες μεταβολές κατά την τελευταία διετία.
Dutch: Het formele beoordelingsproces van de benoemingen en het vaststellen van eventueel te versterken kennisgebieden vindt plaats tijdens de vergadering van juni.
Greek: Η επίσημη διαδικασία εξέτασης των υποψηφιοτήτων και προσδιορισμού των τομέων που χρήζουν περαιτέρω στελέχωσης θα πραγματοποιηθεί κατά τη συνεδρίαση του Ιουνίου.
Dutch: In het algemeen blijft het aantal aanvragen gelijk, met naar verwachting 112 aanvragen van handelsvergunningen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik en 13 voor diergeneeskundig gebruik.
Greek: Ο αριθμός αιτήσεων είναι σε γενικές γραμμές σταθερός, με 112 αιτήσεις χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση και 13 προβλεφθείσες αιτήσεις για φαρμακευτικά προϊόντα για κτηνιατρική χρήση.
Dutch: Tijdens deze sessie behandelt de raad van bestuur het concept van stapsgewijze goedkeuring (‘adaptive licensing').
Greek: Στο πλαίσιο της συγκεκριμένης συνεδρίασης, το διοικητικό συμβούλιο επεξεργάζεται την έννοια της «σταδιακής» έγκρισης (γνωστής και ως προσαρμοστικής ή προοδευτικής χορήγησης άδειας κυκλοφορίας).
Dutch: Voorgesteld wordt om de gevolgen te beperken door het begrip 'afdeling van een academische instelling' te introduceren.
Greek: Ως λύση για τον περιορισμό αυτών των επιπτώσεων προτείνεται η θέσπιση της έννοιας του «τμήματος ενός ακαδημαϊκού ιδρύματος», η οποία γίνεται δεκτή από το διοικητικό συμβούλιο.
Dutch: Wijzigingen van de uitvoeringsvoorschriften van de raad van bestuur voor de vergoedingen aan het Geneesmiddelenbureau
Greek: 8. Τροποποιήσεις στους κανόνες εφαρμογής του διοικητικού συμβουλίου για τα τέλη του Οργανισμού
Dutch: Vertegenwoordigers van patiëntenorganisaties laten echter weten dat zij ook hoorzittingen willen op andere gebieden waarvan patiënten hoge verwachtingen hebben (bijv. medische behoeften waar nog niet in wordt voorzien), waarover het publiek zich zorgen maakt (controversiële berichtgeving in de media), uiteenlopende beoordelingen door regelgevende instanties en organen voor de evaluatie van gezondheidstechnologie, enz. Een openbare hoorzitting moet niet alleen aandacht hebben voor veiligheid, maar ook voor de verwachte baten van geneesmiddelen.
Greek: Παρ' όλα αυτά, οι εκπρόσωποι των ασθενών εκφράζουν την επιθυμία τους να επεκταθούν οι δημόσιες ακροάσεις και σε άλλους, ζωτικής σημασίας για τους ασθενείς τομείς (π.χ. ανικανοποίητες ιατρικές ανάγκες), καθώς και σε περιπτώσεις που άπτονται του δημόσιου ενδιαφέροντος (αμφιλεγόμενη κάλυψη από τα μέσα ενημέρωσης), περιπτώσεις αποκλίσεων μεταξύ των αξιολογήσεων των ρυθμιστικών αρχών και των φορέων αξιολόγησης της τεχνολογίας της υγείας, κ.ο.κ. Στο πλαίσιο των δημόσιων ακροάσεων πρέπει να εξετάζονται, πέραν των ζητημάτων που αφορούν την ασφάλεια, τα αναμενόμενα οφέλη των φαρμακευτικών προϊόντων.
Dutch: Ontwerpagenda voor de vergadering van 22 maart 2012
Greek: 1. Σχέδιο ημερήσιας διάταξης για τη συνεδρίαση της 22ας Μαρτίου 2012
Dutch: Notulen van de 74e vergadering, gehouden op 15 december 2011
Greek: 3. Πρακτικά της 74ης συνεδρίασης, 15 Δεκεμβρίου 2011
Dutch: De raad van bestuur bespreekt ook dat bij herbenoeming van een lid na afloop van de zittingstermijn van drie jaar, de lidstaten wellicht een beperking van het aantal aansluitende termijnen willen overwegen om de doorstroming van deskundigen te waarborgen.
Greek: Το διοικητικό συμβούλιο διατυπώνει επίσης την άποψη ότι, κατά τον διορισμό των νέων μελών μετά τη λήξη της τριετούς εντολής της επιτροπής, τα κράτη μέλη έχουν τη δυνατότητα να περιορίσουν τον αριθμό των επιτρεπόμενων ανανεώσεων θητείας προκειμένου να διασφαλίζεται η εναλλαγή των εμπειρογνωμόνων.
Dutch: Sessie 2
Greek: Συνεδρίαση 2:
Dutch: • [EMA/888135/2011] MBTC-2012-02-002 Vergadering van de Telematicacommissie van de raad van bestuur van 9 november 2011
Greek: • [EMA/888135/2011] MBTC-2012-02-002 Συνεδρίαση της επιτροπής τηλεματικής του διοικητικού συμβουλίου στις 9 Νοεμβρίου 2011
Dutch: • de definitie van een instelling wanneer sponsorgelden of een andere vorm van financiering wordt verkregen;
Greek: • τον ορισμό του ιδρύματος σε περίπτωση αποδοχής επιδότησης ή άλλης χρηματοδότησης
Dutch: Na de eerste ervaringen moet het proces worden geëvalueerd om te controleren of het resultaat aan de verwachtingen voldoet.
Greek: Μετά από ένα αρχικό στάδιο πρακτικής εφαρμογής, η διαδικασία πρέπει να αξιολογηθεί ούτως ώστε να διαπιστωθεί ο βαθμός επίτευξης των προσδοκώμενων αποτελεσμάτων.