FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foi efetuada uma análise de subgrupo como parte da análise final de KEYNOTE-006 em doentes que eram PD-L1 positivos (n=671; 80%) vs. doentes PD-L1 negativos (n=150; 18%).
Croatian: U sklopu završne analize ispitivanja KEYNOTE-006 provedena je analiza podskupina u bolesnika koji su bili PD-L1 pozitivni (n=671; 80%) naspram onih koji su bili PD-L1 negativni (n=150; 18%).
Portuguese: artralgia dor musculosquelética v,
Croatian: artralgija mišićno-koštana bol v,
Portuguese: Quimioterapia:
Croatian: Kemoterapija:
Portuguese: A expressão de PD-L1 foi testada retrospetivamente por método de imunohistoquímica com o anticorpo anti PD-L1 22C3; 84% dos doentes tinham melanoma PD-L1 positivo (expressão de PD-L1 em ≥ 1% das células tumorais e imunitárias associadas ao tumor relativamente ao total de células tumorais viáveis).
Croatian: Ekspresija PD-L1 određivala se retrospektivno imunohistokemijskom pretragom uz pomoć anti-PD-L1 protutijela 22C3; 84% bolesnika imalo je melanom pozitivan na PD-L1 (ekspresija PD-L1 u ≥ 1% tumorskih stanica i imunosnih stanica povezanih s tumorom u odnosu na sve vijabilne tumorske stanice).
Portuguese: As frequências incluídas abaixo e na Tabela 2 são baseadas em todas as reações adversas ao medicamento notificadas, independentemente da avaliação de causalidade do investigador.
Croatian: Učestalosti navedene u nastavku i u Tablici 2 temelje se na svim prijavljenim nuspojavama lijeka, neovisno o ocjeni ispitivača o uzročnoj povezanosti.
Portuguese: NOTA: para doentes com CCR tratados com pembrolizumab em combinação com axitinib com enzimas hepáticas aumentadas, ver as orientações para dosagem a seguir a esta tabela.
Croatian: NAPOMENA: za bolesnike s RCC-om koji se liječe pembrolizumabom u kombinaciji s aksitinibom i imaju povišene vrijednosti jetrenih enzima vidjeti smjernice za doziranje navedene nakon ove tablice.
Portuguese: Oitenta e sete por cento dos doentes tinham metástases viscerais, incluindo 34% com metástases hepáticas.
Croatian: Osamdeset i sedam posto (87%) bolesnika imalo je visceralne metastaze, uključujući 34% njih s jetrenim metastazama.
Portuguese: Teste ao PD-L1 para doentes com CPCNP, carcinoma urotelial ou CCECP Em doentes com CPCNP é recomendado realizar o teste à expressão tumoral de PD-L1 utilizando um teste validado.
Croatian: Testiranje na PD-L1 za bolesnike s NSCLC-om, urotelnim karcinomom ili HNSCC-om Za bolesnike s NSCLC-om preporučuje se testiranje na tumorsku ekspresiju PD-L1 primjenom validiranog testa.
Portuguese: O efeito do compromisso hepático sobre a depuração de pembrolizumab foi avaliado em análises de farmacocinética da população em doentes com compromisso hepático ligeiro (conforme definido utilizando os critérios de disfunção hepática do US National Cancer Institute) em comparação com doentes com função hepática normal.
Croatian: Učinak oštećenja funkcije jetre na klirens pembrolizumaba ocjenjivao se u populacijskim farmakokinetičkim analizama u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre (definiranim prema kriterijima za ocjenjivanje poremećaja jetrene funkcije Američkog nacionalnog instituta za rak) u usporedbi s bolesnicima s normalnom jetrenom funkcijom.
Portuguese: Dezasseis por cento tinham estadio IIIA; 46% tinham estadio IIIB; 18% tinham estadio IIIC (1-3 gânglios linfáticos positivos) e 20% tinham estadio IIIC (≥ 4 gânglios linfáticos positivos); 50% tinham mutação BRAF V600 positiva e 44% tinham BRAF wild type.
Croatian: Šesnaest posto (16%) bolesnika imalo je bolest stadija IIIA, 46% njih imalo je bolest stadija IIIB, 18% bolesnika imalo je bolest stadija IIIC (1-3 pozitivna limfna čvora), a 20% bolest stadija IIIC (≥ 4 pozitivna limfna čvora); 50% bolesnika bilo je pozitivno na mutaciju BRAF V600, a 44% njih imalo je divlji tip gena BRAF.
Portuguese: A insuficiência suprarrenal resolveu-se em 16 doentes, 4 com sequelas.
Croatian: Insuficijencija nadbubrežnih žlijezda povukla se u 16 bolesnika, od kojih u 4 s posljedicama.
Portuguese: O concentrado é uma solução transparente a ligeiramente opalescente, incolor a amarelo pálido.
Croatian: Koncentrat je bistra do blago opalescentna, bezbojna do blijedo žuta otopina.
Portuguese: Foram ainda excluídos dos ensaios clínicos doentes com infeções ativas sendo necessário ter a infeção tratada antes de receber pembrolizumab.
Croatian: Bolesnici s aktivnim infekcijama nisu bili uključeni u klinička ispitivanja te su morali izliječiti infekciju prije primanja pembrolizumaba.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro tipo I de 15 ml, fechado com uma rolha cinzenta de bromobutilo e um selo de alumínio com uma capsula flip-off de cor abacate, contendo 50 mg de pembrolizumab.
Croatian: Staklena bočica (staklo tipa I) od 15 ml sa sivim brombutilnim čepom i aluminijskim zaštitnim zatvaračem s flip-off kapicom boje avokada, koja sadrži 50 mg pembrolizumaba.
Portuguese: De acordo com a classificação do AJCC, 8ª edição, um total de 82 indivíduos foram classificados com estadio IIIA; 42 no braço de pembrolizumab e 40 no braço de placebo; com um total de 13 eventos de RFS; 6 no braço de pembrolizumab e 7 no braço de placebo.
Croatian: Prema 8. izdanju AJCC klasifikacije, ukupno su 82 ispitanika svrstana u stadij bolesti IIIA (42 u skupini liječenoj pembrolizumabom i 40 u skupini koja je primala placebo); kod njih je zabilježeno ukupno 13 događaja RFS-a: 6 u skupini liječenoj pembrolizumabom i 7 u skupini koja je primala placebo.
Portuguese: Melhor resposta global* por IRO ORR %, (IC 95%) Resposta completa Resposta parcial Taxa de Controlo da Doença % Duração da resposta Mediana em meses (intervalo) % em curso aos 24 meses PFS Mediana em meses (IC 95%) PFS aos 12 meses OS Mediana em meses (IC 95% )
Croatian: Najbolji ukupan odgovor* prema IRO-u ORR % (95% CI) Potpun odgovor Djelomičan odgovor Stopa kontrole bolesti % Trajanje odgovora Medijan u mjesecima (raspon) % u tijeku nakon 24 mjeseca PFS Medijan u mjesecima (95% CI) Stopa PFS-a nakon 12 mjeseci OS Medijan u mjesecima (95% CI)
Portuguese: A Tabela 15 resume os principais parâmetros de eficácia.
Croatian: Tablica 15 sažeto prikazuje ključne mjere za djelotvornost.
Portuguese: A Tabela 28 resume as principais medidas de eficácia da análise interina pré-especificada.
Croatian: Tablica 28 sažeto prikazuje ključne mjere za djelotvornost prema unaprijed određenoj interim analizi.
Portuguese: Docetaxel 75 mg/m2 a cada 3 semanas
Croatian: Docetaksel 75 mg/m2 svaka 3 tjedna
Portuguese: O cansaço e a fraqueza são efeitos secundários muito frequentes do KEYTRUDA.
Croatian: Osjećaj umora ili slabosti vrlo je česta nuspojava lijeka KEYTRUDA.
Portuguese: O tratamento com pembrolizumab pode aumentar o risco de rejeição nos recetores de transplante de órgão sólido.
Croatian: Liječenje pembrolizumabom može povećati rizik od odbacivanja solidnih organa kod bolesnika kojima je transplantiran.
Portuguese: Tratamento padrão
Croatian: Standardno liječenje
Portuguese: Setenta e seis por cento dos doentes receberam previamente cisplatina, 23% receberam previamente carboplatina e 1% receberam tratamento com outros regimes terapêuticos contendo platina.
Croatian: Sedamdeset i šest posto (76%) bolesnika prethodno je primalo cisplatin, 23% karboplatin, a 1% bilo je liječeno drugim protokolima koji su sadržavali platinu.
Portuguese: A Tabela 3 resume os principais parâmetros de eficácia nos doentes sem tratamento prévio com ipilimumab na análise final realizada após um período de seguimento mínimo de 21 meses.
Croatian: U Tablici 3 sažeto su prikazane ključne mjere ishoda za djelotvornost u bolesnika koji prethodno nisu liječeni ipilimumabom u trenutku završne analize provedene nakon najmanje 21 mjeseca praćenja.
Portuguese: Metotrexato, docetaxel ou cetuximab
Croatian: Metotreksat, docetaksel ili cetuksimab
Portuguese: • um tipo de cancro chamado cancro da bexiga (carcinoma urotelial)
Croatian: • jedne vrste raka koji se zove rak mokraćnog mjehura (urotelni karcinom)
Portuguese: - A dose recomendada de KEYTRUDA é 200 mg a cada 3 semanas ou 400 mg a cada 6 semanas.
Croatian: - Preporučena doza lijeka KEYTRUDA je ili 200 mg svaka 3 tjedna ili 400 mg svakih 6 tjedana.
Portuguese: As medidas secundárias de eficácia foram duração da resposta, PFS e OS.
Croatian: Sekundarne mjere ishoda za djelotvornost bile su trajanje odgovora, PFS i OS.
Portuguese: Raros púrpura trombocitopénica imune, anemia hemolítica, aplasia dos glóbulos vermelhos puros, linfohistiocitose hemofagocítica eosinofilia
Croatian: Rijetko imuna trombocitopenična purpura, hemolitička anemija, izolirana aplazija crvene krvne loze, hemofagocitna limfohistiocitoza eozinofilija
Portuguese: Os doentes que receberam tratamento anterior para o melanoma além de cirurgia ou interferão para melanomas primários espessos sem evidência de envolvimento de gânglios linfáticos não foram elegíveis.
Croatian: U ispitivanju nisu mogli sudjelovati ni bolesnici koji su za liječenje melanoma prethodno primali neku drugu terapiju osim kirurškog liječenja ili interferona za melanome velike debljine bez dokaza zahvaćenosti limfnih čvorova.
Portuguese: Oitenta e dois por cento tinham estadio M1c, 73% tinha recebido pelo menos dois e 32% três ou mais tratamentos sistémicos prévios para melanoma avançado.
Croatian: 82% bolesnika imalo je stadij M1c, 73% bolesnika je prethodno primalo najmanje dvije, a njih 32% tri ili više sistemskih terapija za
Portuguese: Sessenta e um por cento dos doentes tinha recebido Auto-SCT, 38% não eram elegíveis para transplante, 17% não tinha utilizado brentuximab vedotina previamente e 36% dos doentes tiveram terapêutica prévia por radiação.
Croatian: Šezdeset i jedan posto bolesnika primilo je ASCT, a 38% njih nije bilo pogodno za transplantaciju; 17% prethodno nije primalo brentuksimab vedotin; a 36% bolesnika prethodno je primalo terapiju zračenjem.
Portuguese: Suspender até recuperação das reações adversas para Graus 0-1*
Croatian: Odgoditi dok se nuspojave ne poboljšaju na 0. ili 1. stupanj*
Portuguese: Pembrolizumab 2 mg/kg Pembrolizumab 10 mg/kg Docetaxel
Croatian: Pembrolizumab 2 mg/kg Pembrolizumab 10 mg/kg Docetaksel
Portuguese: Para doentes com linfoma de Hodgkin clássico refratário ou recidivado, os dados clínicos de utilização de pembrolizumab em doentes não elegíveis para ASCT, por razões que não a falência da quimioterapia de resgate são limitados (ver secção 5.1).
Croatian: Za ispitanike s relapsirajućim ili refraktornim klasičnim Hodgkinovim limfomom klinički podaci o primjeni pembrolizumaba u bolesnika koji nisu pogodni za ASCT zbog drugih razloga osim neuspjeha kemoterapije spasa su ograničeni (vidjeti dio 5.1).
Portuguese: Recomenda-se a continuação do tratamento dos doentes clinicamente estáveis com evidência inicial de progressão da doença, até que seja confirmada a progressão da doença.
Croatian: Preporučuje se nastaviti liječenje u klinički stabilnih bolesnika koji pokazuju početne znakove progresije bolesti, dok se progresija bolesti ne potvrdi.
Portuguese: pó para concentrado para solução para perfusão 1 frasco para injetáveis
Croatian: prašak za koncentrat za otopinu za infuziju 1 bočica
Portuguese: Os doentes foram sujeitos a exames imagiológicos a cada 12 semanas após a primeira dose de pembrolizumab durante os primeiros dois anos, depois a cada 6 meses dos 3 aos 5 anos e depois anualmente.
Croatian: Slikovna pretraga se nakon prve doze pembrolizumaba provodila svakih 12 tjedana tijekom prve dvije godine, zatim svakih 6 mjeseci od 3. do 5. godine, a nakon toga jednom godišnje.
Portuguese: Em doentes com LHc (n=241) a incidência de hipotiroidismo foi de 14,1% (todos os Graus) com 0,4% casos de Grau 3.
Croatian: U bolesnika s kHL-om (n=241) incidencija hipotireoze iznosila je 14,1% (svi stupnjevi), uz 0,4% slučajeva 3. stupnja.
Portuguese: Entre os doentes com tumores com mutação BRAF, 10 (50%) tinham sido tratados previamente com um inibidor BRAF.
Croatian: Među bolesnicima oboljelima od tumora s mutacijom u genu BRAF, njih 10 (50%) prethodno je liječeno BRAF inhibitorom.
Portuguese: • Extrair o volume necessário até 4 ml (100 mg) de concentrado e transferir para um saco intravenoso contendo cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) ou glucose 50 mg/ml (5%) para preparar uma solução diluída com uma concentração final entre 1 a 10 mg/ml.
Croatian: • Izvucite željeni volumen od najviše 4 ml (100 mg) koncentrata i prenesite ga u infuzijsku vrećicu koja sadrži otopinu natrijeva klorida od 9 mg/ml (0,9%) ili otopinu glukoze od 50 mg/ml (5%) kako biste pripremili razrijeđenu otopinu konačne koncentracije od 1 do 10 mg/ml.
Portuguese: • Cartão de Alerta para o Doente
Croatian: • Karticu s upozorenjima za bolesnika
Portuguese: Frequentes tonturas, neuropatia periférica, letargia, disgeusia letargia tonturas, letargia, neuropatia periférica
Croatian: Često omaglica, periferna neuropatija, letargija, disgeuzija letargija omaglica, letargija, periferna neuropatija
Portuguese: A duração mediana foi 2,6 meses (intervalo de 6 dias a 12,0 meses).
Croatian: Medijan trajanja iznosio je 2,6 mjeseci (raspon: 6 dana do 12,0 mjeseci).
Portuguese: Em doentes com CCECP tratados com pembrolizumab em combinação com quimioterapia com platina e 5-FU (n=276), a incidência de hipotiroidismo foi de 15,2%, todos de Grau 1 ou 2.
Croatian: U bolesnika s HNSCC-om liječenih pembrolizumabom u kombinaciji s kemoterapijom koja sadrži platinu i 5-FU (n=276) incidencija hipotireoze iznosila je 15,2%, a svi su slučajevi bili 1. ili 2. stupnja težine.
Portuguese: Para a categoria de risco IMDC, o hazard ratio da OS para o grupo de risco favorável foi 0,94 (IC 95%, 0,43; 2,07) para o grupo de risco intermédio o hazard ratio da OS foi 0,52 (IC 95%, 0,36; 0,75), e para o grupo de risco alto o hazard ratio da OS foi 0,50 (IC 95%, 0,29; 0,87).
Croatian: Prema kategorijama rizika na temelju IMDC kriterija, omjer hazarda za OS za grupu s kategorijom niskog rizika bio je 0,94 (95% CI 0,43; 2,07), za grupu s kategorijom umjerenog rizika omjer hazarda za OS je bio 0,52 (95% CI 0,36; 0,75), a za grupu s kategorijom visokog rizika omjer hazarda za OS bio je 0,50 (95% CI 0,29;
Portuguese: Raros (pode afetar até 1 em 1.000 pessoas) - diminuição do número de glóbulos brancos (eosinófilos) - inflamação do músculo do coração, que se pode apresentar como falta de ar, batimento irregular,
Croatian: Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba) - smanjen broj bijelih krvnih stanica (eozinofila) - upala srčanog mišića, koja se može očitovati kao nedostatak zraka, nepravilni otkucaji srca,
Portuguese: Tratamento Padrão* n=110
Croatian: Standardno liječenje* n=110
Portuguese: Com base numa recomendação de um Data Monitoring Committee externo, a inclusão no braço de pembrolizumab em monoterapia foi interrompida para os doentes cujos tumores expressam PD-L1 com um CPS < 10.
Croatian: Na temelju preporuke vanjskog Odbora za motrenje podataka, daljnje uključivanje ispitanika u skupinu liječenu monoterapijom pembrolizumabom bilo je zaustavljeno za bolesnike u kojih su tumori eksprimirali PD-L1 s CPS-om < 10.
Portuguese: Avaliado pelo blinded independent central review (BICR) utilizando o RECIST 1.1 Com base nos doentes com a melhor resposta global conforme confirmada resposta completa ou parcial
Croatian: Ocjena zaslijepljenog neovisnog središnjeg povjerenstva na temelju verzije 1.1 kriterija RECIST Na temelju bolesnika s najboljim ukupnim odgovorom kao potvrđenim potpunim ili djelomičnim odgovorom
Portuguese: • KEYTRUDA 200 mg a cada 3 semanas
Croatian: • KEYTRUDA 200 mg svaka 3 tjedna
Portuguese: Os parâmetros de avaliação secundária de eficácia foram ORR e duração da resposta.
Croatian: Sekundarne mjere ishoda za djelotvornost bile su ORR i trajanje odgovora.
Portuguese: Oitenta e oito por cento tinham doença M1 e 12% tinham doença M0.
Croatian: Osamdeset i osam posto (88%) bolesnika imalo je bolest stadija M1, a 12% bolest stadija M0.
Portuguese: Em doentes com CCECP tratados com pembrolizumab em monoterapia (n=909), a incidência de hipotiroidismo foi de 16,1% (todos os Graus) com 0,3% casos de Grau 3.
Croatian: U bolesnika s HNSCC-om liječenih pembrolizumabom u monoterapiji (n=909) incidencija hipotireoze iznosila je 16,1% (svi stupnjevi) s 0,3% slučajeva 3. stupnja.
Portuguese: Todos os doentes receberam uma mediana de 3 doses (intervalo 1-35 doses) de pembrolizumab, com 130 doentes (84,4%) a receber 2 doses ou mais de pembrolizumab.
Croatian: Svi su bolesnici primili medijan od 3 doze pembrolizumaba (raspon: 1 do 35 doza), a 130 bolesnika (84,4%) primilo je najmanje 2 doze pembrolizumaba.
Portuguese: Quimioterapia (n=137)
Croatian: Kemoterapija (n=137)
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro incolor tipo I de 10 ml com 4 ml de concentrado, fechado com uma rolha cinzenta de clorobutilo e um selo de alumínio com uma capsula flip-off de cor azul escuro, contendo 100 mg de pembrolizumab.
Croatian: 4 ml koncentrata u prozirnoj staklenoj bočici (staklo tipa I) od 10 ml s obloženim sivim klorbutilnim čepom i aluminijskim zaštitnim zatvaračem s tamnoplavom flip-off kapicom, koji sadrži 100 mg pembrolizumaba.
Portuguese: As causas para não elegibilidade com cisplatina incluíram: clearance basal da creatinina <60 ml/min (50%), estado de performance ECOG 2 (32%), estado de performance ECOG 2 e clearance basal da creatinina <60 ml/min (9%) e outras (falência cardíaca de Classe III, neuropatia periférica de Grau 2 ou superior e perda auditiva de Grau 2 ou superior, 9%).
Croatian: Razlozi zbog kojih bolesnici nisu bili pogodni za liječenje cisplatinom uključivali su sljedeće: početni klirens kreatinina <60 ml/min (50%), funkcionalni ECOG status 2 (32%), funkcionalni ECOG status 2 i početni klirens kreatinina <60 ml/min (9%) te ostalo (zatajenje srca stadija III, periferna neuropatija 2. ili višeg stupnja te gubitak sluha 2. ili višeg stupnja; 9%).
Portuguese: Não alcançado (NA, NA)
Croatian: Nije dosegnut (ND, ND)
Portuguese: Os doentes foram distribuídos aleatoriamente (1:1) para receber pembrolizumab numa dose de 200 mg a cada 3 semanas (n=154) ou a escolha do investigador de quimioterapia contendo platina (n=151; incluindo pemetrexedo+carboplatina, pemetrexedo+cisplatina, gemcitabina+cisplatina, gemcitabina+carboplatina, ou paclitaxel+carboplatina.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani (1:1) za primanje pembrolizumaba u dozi od 200 mg svaka 3 tjedna (n=154) ili kemoterapije koja je sadržavala platinu prema izboru ispitivača (n=151; uključujući pemetreksed+karboplatin, pemetreksed+cisplatin, gemcitabin+cisplatin, gemcitabin+karboplatin ili paklitaksel+karboplatin.
Portuguese: Quinze por cento dos doentes tinham progressão da doença após tratamento prévio com quimioterapia neoadjuvante/adjuvante contendo platina.
Croatian: Petnaest posto (15%) bolesnika doživjelo je progresiju bolesti nakon prethodne neoadjuvantne ili adjuvantne kemoterapije koja je sadržavala platinu.
Portuguese: 100 mg/m2 nos Dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 21 dias durante 4 ciclos, seguido de placebo a cada 3 semanas.
Croatian: 1., 8. i 15. dana svakog 21-dnevnog ciklusa tijekom 4 ciklusa, nakon čega se primjenjivao placebo svaka 3 tjedna.
Portuguese: Não foram realizados estudos farmacocinéticos formais de interação medicamentosa com pembrolizumab.
Croatian: Nisu provedena formalna farmakokinetička ispitivanja interakcija između pembrolizumaba i drugih lijekova.
Portuguese: • Extrair o volume necessário até 2 ml (50 mg) de KEYTRUDA e transferir para um saco intravenoso contendo cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) ou glucose 50 mg/ml (5%) para preparar uma solução diluída com uma concentração final entre 1 a 10 mg/ml.
Croatian: • Izvucite željeni volumen od najviše 2 ml (50 mg) lijeka KEYTRUDA i prenesite ga u infuzijsku vrećicu koja sadrži otopinu natrijeva klorida od 9 mg/ml (0,9%) ili otopinu glukoze od 50 mg/ml (5%) kako biste pripremili razrijeđenu otopinu konačne koncentracije od 1 do 10 mg/ml.
Portuguese: Taxa de Resposta Objetiva* ORR %, (IC 95%) OS
Croatian: Stopa objektivnog odgovora* ORR %, (95% CI) OS
Portuguese: Pouco frequentes epilepsia epilepsia síndrome miasténica
Croatian: Manje često epilepsija epilepsija mijastenični sindrom h
Portuguese: Frequentes trombocitopenia, linfopenia neutropenia febril, leucopenia, linfopenia anemia, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia
Croatian: Često trombocitopenija, limfopenija febrilna neutropenija, leukopenija, limfopenija anemija, neutropenija, leukopenija, trombocitopenija
Portuguese: O estudo demonstrou melhorias estatisticamente significativas na OS e ORR para doentes aleatorizados para pembrolizumab em comparação com quimioterapia.
Croatian: Ispitivanje je pokazalo statistički značajna poboljšanja OS-a i ORR-a u bolesnika randomiziranih za primanje pembrolizumaba u odnosu na kemoterapiju.
Portuguese: Pembrolizumab tem de ser interrompido definitivamente para qualquer reação adversa imunitária de Grau 3 recorrente e para qualquer reação adversa imunitária de toxicidade de Grau 4, exceto para as endocrinopatias que estão controladas com hormonas de substituição (ver secções 4.2 e 4.8).
Croatian: Liječenje pembrolizumabom se mora trajno prekinuti u slučaju da se ponovno pojavi bilo koja imunološki uzrokovana nuspojava 3. stupnja i u slučaju bilo koje imunološki uzrokovane nuspojave toksičnosti 4. stupnja, osim endokrinopatija koje se mogu kontrolirati nadomjesnim hormonima (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Portuguese: Na figura 12 é apresentada a curva de Kaplan-Meier para OS com base na análise final.
Croatian: Slika 12 prikazuje Kaplan-Meierovu krivulju za OS utemeljenu na rezultatima završne analize.
Portuguese: Parâmetro de avaliação n=370
Croatian: Mjera ishoda n=370
Portuguese: cansaço ou dor no peito; inflamação do revestimento do coração - alteração da cor do cabelo; pele seca e com comichão; pequenas saliências, altos ou feridas na pele
Croatian: umor ili bol u prsnom košu; upala ovojnice srca - promjene boje kose; suha koža koja svrbi; malene kvržice, izrasline ili ranice na koži
Portuguese: Dos 89 doentes a receber 2 mg/kg de pembrolizumab previamente tratados com ipilimumab, 53% eram do sexo masculino, 33% tinham idade ≥ 65 anos e a idade mediana foi de 59 anos (intervalo 18-88).
Croatian: Od 89 bolesnika prethodno liječenih ipilimumabom koji su primali pembrolizumab u dozi od 2 mg/kg, njih 53% bili su muškarci, 33% imalo je ≥65 godina, a medijan dobi iznosio je 59 godina (raspon: 18-88).
Portuguese: Administrar a solução para perfusão intravenosa durante 30 minutos, utilizando uma linha de perfusão com filtro de 0,2 a 5 µm, estéril, não pirogénio, de baixa ligação às proteínas ou adicionar filtro.
Croatian: Primijenite otopinu za infuziju intravenski tijekom 30 minuta koristeći sterilan, nepirogen, ugrađeni (in-line) ili pričvrsni (add-on) filtar veličine 0,2-5 µm male sposobnosti vezanja proteina.
Portuguese: Com base nos doentes com a melhor resposta global conforme confirmada resposta completa ou parcial
Croatian: Na temelju bolesnika s najboljim ukupnim odgovorom kao potvrđenim potpunim ili djelomičnim odgovorom
Portuguese: A eficácia de pembrolizumab foi avaliada no KEYNOTE-054, um estudo multicêntrico, aleatorizado, de dupla ocultação, controlado por placebo em doentes com melanoma completamente ressecado em estadio IIIA (metástase do gânglio linfático > 1 mm), IIIB ou IIIC.
Croatian: Djelotvornost pembrolizumaba ocjenjivala se u ispitivanju KEYNOTE-054, multicentričnom, randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju provedenom u bolesnika kojima je učinjena potpuna resekcija melanoma stadija IIIA (metastaza u limfnom čvoru > 1 mm), IIIB ili IIIC.
Portuguese: Doentes com compromisso renal (creatinina > 1,5 x LSN) ou alterações hepáticas (bilirrubina > 1,5 x LSN, ALT e AST > 2,5 x LSN na ausência de metástases hepáticas) clinicamente significativas foram excluídos dos ensaios clínicos no início do estudo, logo, a informação é limitada em doentes com compromisso renal grave e compromisso hepático moderado a grave.
Croatian: Bolesnici s klinički značajnim poremećajima bubrega (kreatinin >1,5 x GGN) ili jetre (bilirubin >1,5 x GGN, ALT, AST >2,5 x GGN u odsustvu jetrenih metastaza) na početku ispitivanja nisu bili uključeni u klinička ispitivanja; stoga su podaci ograničeni u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega i umjerenim do teškim oštećenjem funkcije jetre.