FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La clairance de la bivalirudine est similaire chez les patients à fonction rénale normale et chez les patients présentant une légère insuffisance rénale.
Portuguese: A depuração de bivalirudina é semelhante em doentes com uma função renal normal e em doentes com insuficiência renal ligeira.
French: La valeur du TCA présente une corrélation positive avec la dose et la concentration plasmatique de la bivalirudine.
Portuguese: O valor TCA está correlacionado positivamente com a dose e com a concentração no plasma da bivalirudina administrada.
French: L'effet indésirable grave le plus fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) observé avec un traitement par Angiox est un saignement majeur pouvant survenir dans n'importe quelle partie du corps (p. ex. estomac, appareil digestif - y compris vomissements sanguinolents ou selles sanguinolentes - abdomen, poumons, aine, vessie, cœur, œil, oreille, nez ou cerveau).
Portuguese: O efeito secundário grave mais frequente (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas) do tratamento com Angiox é a hemorragia grave que pode ocorrer em qualquer parte no corpo (por exemplo, estômago, sistema digestivo (incluindo vomitar sangue ou ter sangue nas fezes), abdómen, pulmões, virilha, bexiga, coração, olhos, ouvidos, nariz ou cérebro).
French: Votre médecin décidera du traitement à vous administrer, notamment en arrêtant le médicament et en vous surveillant pour détecter tout signe éventuel d'un effet indésirable.
Portuguese: O seu médico decidirá como o vai tratar, incluindo quando interromper o medicamento, e monitorizará sinais de efeitos indesejáveis.
French: Angiox doit être injecté, puis suivi d'une perfusion (goutte à goutte) dans une veine (jamais dans un muscle).
Portuguese: Angiox é administrado por injeção seguida de uma perfusão (solução gota-a-gota) numa veia (nunca no músculo).
French: Le principal métabolite résultant du clivage de la liaison Arg3-Pro4 de la séquence N-terminale par la thrombine n'est pas actif en raison de la perte d'affinité pour le site catalytique actif de la thrombine.
Portuguese: O metabolito principal que resulta da clivagem da ligação Arg3-Pro4 da sequência N-terminal efetuada pela trombina não é ativo devido à perda de afinidade para com o local ativo de catabolismo da trombina.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR
French: Qu'est-ce qu'Angiox et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Angiox
Portuguese: O que é Angiox e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Angiox
French: La pharmacocinétique de la bivalirudine n'a pas été étudiée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique, mais on ne s'attend pas à ce qu'elle soit modifiée, car la bivalirudine n'est pas métabolisée par les enzymes hépatiques telles que les isoenzymes du cytochrome P-450.
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas da bivalirudina não foram estudadas em doentes com compromisso hepático, mas a sua alteração não é expectável porque a bivalirudina não é metabolizada pelas enzimas hepáticas, tais como as isoenzimas do citocromo P-450.
French: L'analyse et les résultats de l'étude HORIZONS à 30 jours pour la population en intention de traiter (ITT) sont présentés dans le Tableau 2.
Portuguese: A análise e os resultados do ensaio HORIZONS aos 30 dias para a população em intenção de tratar (ITT) são apresentados na Tabela 2.
French: Les propriétés pharmacocinétiques de la bivalirudine ont été évaluées et se sont avérées être linéaires chez les patients subissant une intervention coronaire percutanée et les patients présentant un SCA.
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas da bivalirudina foram avaliadas e determinou-se que são lineares em doentes sujeitos a intervenção coronária percutânea e em doentes com SCA.
French: Si vous remarquez un des effets indésirables, potentiellement moins graves, suivants :
Portuguese: Caso detete quaisquer dos seguintes efeitos secundários, potencialmente menos graves:
French: Hypersensibilité, y compris réactions et chocs anaphylactiques, certains cas ayant entrainé le décès
Portuguese: Hipersensibilidade, incluindo reação anafilática e choque, incluindo notificações com resultado fatal
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont les hématomes < 5 cm au site de ponction.
Portuguese: O acontecimento mais frequente foi um hematoma <5 cm no local de punção.
French: Angiox ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte, à moins que son état clinique exige un
Portuguese: Angiox não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que o estado clínico da mulher exija o tratamento com bivalirudina.
French: L'utilisation concomitante de traitements anticoagulants peut augmenter le risque de saignement (voir Section 4.5).
Portuguese: É expectável que a associação com medicamentos anticoagulantes aumente o risco de hemorragia (ver secção 4.5).
French: En ce qui concerne les caractéristiques de la population d'ACUITY, à savoir des patients à haut risque nécessitant une angiographie dans les 72 h, la répartition est homogène dans les 3 bras de traitement.
Portuguese: Os doentes com características de alto risco dentro da população do ACUITY que precisavam obrigatoriamente de angiografia num prazo de 72 horas foram distribuídos pelos três grupos de tratamento.
French: • Les effets indésirables graves et fatals les plus fréquents sont les hémorragies majeures (saignements au site d'accès et ailleurs, y compris les saignements intracrâniens) ainsi que les réactions d'hypersensibilité, y compris les chocs anaphylactiques.
Portuguese: • As reações adversas graves e fatais mais frequentes são hemorragia grave (hemorragia no local de acesso e noutros locais que não o local de acesso, incluindo hemorragia intracraniana) e hipersensibilidade, incluindo choque anafilático.
French: Si vous ressentez un quelconque des effets indésirables potentiellement graves suivants :
Portuguese: Se tiver quaisquer dos seguintes efeitos secundários, potencialmente graves:
French: Le titulaire de l'AMM approuvera la fiche posologique, ainsi qu'un plan de communication, avec les Autorités nationales compétentes de chaque État membre avant la distribution dans l'État membre
Portuguese: O Titular da AIM deverá chegar a acordo com a Autoridade Nacional Competente sobre o cartão de posologia e um plano de comunicação, antes da distribuição no Estado Membro.
French: La thrombose inclut la thrombose de l'artère coronaire (caillot sanguin dans les artères cardiaques ou dans un stent qui est ressenti comme une crise cardiaque et qui peut également être mortel) et/ou la thrombose dans le cathéter, ces deux cas étant rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1000).
Portuguese: A trombose inclui trombose da artéria coronária (coágulo de sangue nas artérias do coração ou num stent que é sentido como um ataque cardíaco que também pode ser fatal) e/ou trombose no cateter, em que ambos são raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas).
French: Des bolus uniques de bivalirudine, allant jusqu'à 7,5 mg/kg, ont également été rapportés.
Portuguese: Também foram registadas doses únicas de bolus de bivalirudina até 7,5 mg/kg.
French: Pour les patients atteints d'un syndrome coronarien aigu (SCA) qui sont traités par médicaments, la dose initiale recommandée est :
Portuguese: Para os doentes com Síndrome Coronária Aguda (SCA) que são tratados por meios médicos, a dose inicial recomendada é de:
French: La documentation pédagogique comprend une présentation sous forme de diapositives, des fiches posologiques, comme décrit dans le PGR, et une copie du RCP.
Portuguese: O conjunto do material educacional inclui uma apresentação de diapositivos, cartões de posologia como descrito nas medidas de minimização do risco descritas no PGR, e uma cópia do RCM.
French: Fonction rénale normale (≥ 90ml/min) Insuffisance rénale légère (60-89 ml/min) Insuffisance rénale modérée (30-59 ml/min) Insuffisance rénale sévère (10-29 ml/min) Patients dépendant de la dialyse (hors dialyse)
Portuguese: Função renal normal (≥90 ml/min) Insuficiência renal ligeira (60-89 ml/min) Insuficiência renal moderada (30-59 ml/min) Insuficiência renal grave (10-29 ml/min) Pacientes hemodialisados (fora da hemodiálise)
French: Angiox doit initialement être reconstitué afin d'obtenir une solution à 50 mg/ml de bivalirudine.
Portuguese: Angiox deve ser reconstituído inicialmente para se obter uma solução de 50 mg/ml de bivalirudina.
French: Les études pharmacocinétiques montrent que le métabolisme hépatique de la bivalirudine est limité; dès lors, la sécurité et l'efficacité de la bivalirudine n'ont pas été étudiées de manière spécifique chez des patients atteints d'insuffisance
Portuguese: Estudos farmacocinéticos indicam que o metabolismo a nível hepático da bivalirudina é limitado, pelo que não foram efetuados estudos específicos relativamente à segurança e eficácia da bivalirudina em doentes com compromisso hepático.
French: Les professionnels de la santé doivent se référer au Résumé des caractéristiques du produit pour toutes les informations ayant trait à la prescription.
Portuguese: Os profissionais de saúde devem consultar o Resumo das Características do Medicamento no que respeita a informação de prescrição completa.
French: Les antithrombotiques sont des médicaments qui empêchent la formation de caillots sanguins
Portuguese: Os antitrombóticos são medicamentos que evitam a formação de coágulos de sangue (trombose).
French: Hémorragie pulmonaire Dyspnée a
Portuguese: Hemorragia pulmonar Dispneia a
French: Des cas de surdosage correspondants à 10 fois la dose recommandée ont été rapportés dans les études cliniques.
Portuguese: Foram relatados em ensaios clínicos casos de sobredosagem até 10 vezes a dose recomendada.
French: En cas de surdosage, le traitement par la bivalirudine doit être immédiatement arrêté et le patient doit être étroitement surveillé afin de détecter tout signe de saignement.
Portuguese: Em casos de sobredosagem, o tratamento com bivalirudina deve ser imediatamente interrompido e o doente deve ser cuidadosamente monitorizado relativamente a sinais de hemorragia.
French: Les valeurs du TCA, 5 minutes après le bolus de bivalirudine, atteignent en moyenne 365 +/- 100 secondes.
Portuguese: Os valores de TCA após 5 minutos da administração da dose de bivalirudina são, em média, de 365 +/- 100 segundos.
French: Il convient de surveiller attentivement que les patients ne présentent pas de symptômes et de signes de saignement pendant le traitement, notamment si la bivalirudine est combinée à un autre anticoagulant (voir la rubrique 4.5).
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente observados relativamente a sintomas e sinais de hemorragia durante o tratamento, especialmente se a bivalirudina for administrada em associação com outro anticoagulante (ver secção 4.5).
French: Les effets indésirables cardiaques/ischémiques majeurs (« Major Adverse Cardiac/Ischaemic Events » ou MACE) sont définis comme l'apparition de l'un des événements suivants : décès, réinfarctus, accident vasculaire cérébral ou revascularisation du vaisseau cible
Portuguese: 1 Acontecimentos cardíacos/isquémicos graves (MACE - Major Adverse Cardiac/Ischaemic Events) foram definidos como a ocorrência de qualquer um dos seguintes: morte, novo enfarte, acidente vascular cerebral ou revascularização de vaso alvo isquémico.
French: Le bolus administré devra être conforme à la posologie SCA ou ICP décrite ci-dessus.
Portuguese: A dose de bolus deve continuar a ser a acima descrita em SCA e ICP.
French: Il est donc peu susceptible d'affecter votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Portuguese: É por isso pouco provável que afete a capacidade de condução e utilização de máquinas.
French: Les six produits médicamenteux suivants font preuve d'incompatibilités dose-concentration avec la bivalirudine.
Portuguese: Os seguintes seis medicamentos apresentam incompatibilidades dose-concentração com a bivaluridina.
French: Les traitements anti-agrégants plaquettaires additionnels utilisés dans l'étude comprennent l'acide acétylsalicylique et le clopidogrel.
Portuguese: A terapêutica antiplaquetária adicional utilizada no estudo incluía ácido acetilsalicílico e clopidogrel.
French: Dans tous les cas, lorsque la bivalirudine est associée à un inhibiteur plaquettaire ou à un anticoagulant, les paramètres cliniques et biologiques de l'hémostase doivent être régulièrement surveillés.
Portuguese: Em qualquer dos casos, quando a bivalirudina se combina com um inibidor da agregação plaquetária ou um anticoagulante, os parâmetros clínicos e biológicos de hemostase devem ser regularmente monitorizados.
French: Ensemble de la population (ITT)
Portuguese: População de intenção de tratar (ITT)
French: La thrombine active également les facteurs V et VIII, ce qui entraîne une plus grande production de thrombine et active les plaquettes, stimulant leur agrégation et la libération des granules.
Portuguese: A trombina também ativa os Fatores V e VIII, promovendo uma formação adicional de trombina, e ativa as plaquetas, estimulando a agregação e a libertação dos grânulos.
French: Quand l'allongement observé du TCA est insuffisant, il faut envisager la possibilité d'une erreur lors de l'administration du médicament : par exemple, Angiox aurait pu ne pas être correctement mélangé ou une défaillance du matériel de perfusion intraveineuse aurait pu se produire.
Portuguese: Nos casos em que é observado um aumento insuficiente do TCA, deve considerar-se a possibilidade de erro de medicação, por exemplo mistura inadequada de Angiox ou falha no equipamento de administração intravenosa.
French: Ce médicament contient moins de 23 mg de sodium par flacon, ce qui signifie qu'il est pratiquement
Portuguese: Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio por frasco para injectáveis, o que significa que é praticamente "isento de sódio".
French: La concentration moyenne de la bivalirudine à l'état d'équilibre après perfusion intraveineuse constante de 2,5 mg/kg/h est de 12,4 µg/ml.
Portuguese: A concentração média da bivalirudina em estado estacionário, após uma perfusão intravenosa constante de 2,5 mg/kg/h, é de 12,4 µg/ml.
French: Résultats de l'étude HORIZONS à 30 jours (population en intention de traiter)
Portuguese: Resultados aos 30 dias do estudo HORIZONS (população em intenção de tratar)
French: Qu'est-ce qu'Angiox et dans quel cas est-il utilisé ?
Portuguese: O que é Angiox e para que é utilizado
French: - si vous êtes allergique à la bivalirudine, à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ou aux hirudines (autres médicaments
Portuguese: - Se tem alergia à bivalirudina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) ou a hirudinas (outros medicamentos para diluir o sangue).
French: Taux de saignements majeurs durant les essais cliniques avec la bivalirudine, critères d'évaluation à 30 jours pour les populations en intention de traiter
Portuguese: Taxas de hemorragia grave em ensaios clínicos dos resultados da bivalirudina aos 30 dias nas populações em intenção de tratar
French: Les tubulures de perfusion intraveineuse doivent être amorcées avec la bivalirudine pour assurer la continuité de la perfusion de médicament après l'administration du bolus.
Portuguese: As linhas de perfusão intravenosa devem ser irrigadas com bivalirudina para assegurar a continuidade da perfusão do medicamento após a libertação do bolus.
French: La bivalirudine est métabolisée par des protéases, notamment la thrombine.
Portuguese: A bivalirudina é metabolizada pelas proteases, incluindo a trombina.
French: Le matériel pédagogique sera utilisé dans tous les États membres à titre de formation initiale comme à titre de cours de recyclage lorsqu'il aura été rapporté qu'un bolus a été administré sans être suivi d'une perfusion.
Portuguese: Os conjuntos de material educacional serão utilizados em todos os Estados Membros para formação inicial e para reeducação em caso de notificações de administração apenas de bólus sem perfusão subsequente.
French: • présentant une hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients du produit mentionnés à la rubrique 6.1, ou aux hirudines ;
Portuguese: • com hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1, ou a hirudinas
French: Elles peuvent commencer avec des symptômes limités tels que des démangeaisons, des rougeurs cutanées, une éruption cutanée transitoire ou de petites bosses sur la peau.
Portuguese: Podem começar com sintomas limitados como comichão, vermelhidão da pele, erupção na pele ou pequenas elevações da pele.
French: Ne pas utiliser le produit sans le diluer.
Portuguese: Não utilize sem diluição.
French: Parfois, les réactions peuvent être plus sévères avec des démangeaisons dans la gorge, une sensation de constriction de la gorge, des enflures des yeux, du visage, de la langue ou des lèvres, un son sifflant aigu durant l'inhalation (stridor), une respiration ou une exhalation difficile (respiration sifflante).
Portuguese: Ocasionalmente, estas reações podem ser mais graves com comichão na garganta, aperto na garganta, inchaço dos olhos, da face, da língua ou dos lábios, sons sibilantes ao inspirar (estridor), dificuldade em respirar ou a expirar (pieira).
French: La prudence est de rigueur chez les patients précédemment traités par lépirudine qui ont développé des anticorps anti
Portuguese: Devem tomar-se precauções nos doentes previamente tratados com lepirudina que tenham desenvolvido anticorpos a esta substância.
French: Elle est réduite d'environ 20 % chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée ou sévère et de 80% chez les patients dépendants de la dialyse (Tableau 8).
Portuguese: A depuração reduz-se em aproximadamente 20% em doentes com insuficiência renal grave ou moderada e 80% em doentes hemodialisados (Tabela 8).
French: Les taux de saignements majeurs sont indiqués dans le Tableau 6 pour la population en ITT et dans le Tableau 7 pour la population per protocole (patients recevant du clopidogrel et de l'acide acétylsalicylique).
Portuguese: As frequências de hemorragia grave são indicadas na Tabela 6 para a população em intenção de tratar (ITT - intention to treat) e na Tabela 7 para a população segundo o protocolo (doentes a receber clopidogrel e ácido acetilsalicílico).
French: La thrombine joue un rôle central dans le processus thrombotique, scindant le fibrinogène en monomères de fibrine et activant le Facteur XIII en Facteur XIIIa, ce qui permet à la fibrine de développer un réseau de liaisons croisées covalentes qui stabilise le thrombus.
Portuguese: A trombina desempenha um papel fundamental no processo trombótico, atuando pela clivagem do fibrogénio em monómeros de fibrina e pela ativação do Fator XIII em Fator XIIIa, permitindo assim que a fibrina desenvolva uma matriz de ligações covalentes cruzadas, que estabiliza o trombo.
French: L'étude REPLACE-2 (Patients bénéficiant d'une ICP)
Portuguese: Ensaio REPLACE-2 (Doentes sujeitos a ICP)
French: • La thrombose (caillot sanguin) est un effet indésirable peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) qui peut entraîner des complications graves ou mortelles telles qu'une crise cardiaque.
Portuguese: • Trombose (coágulo de sangue), um efeito secundário pouco frequente (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas) que pode resultar em complicações graves ou fatais, tais como ataque de coração.
French: La perfusion intraveineuse peut être poursuivie à cette dose pendant une période allant jusqu'à 4 heures après l'ICP et, chez les patients présentant un infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST (un type sévère de crise cardiaque), elle doit être poursuivie à cette dose pendant une période allant jusqu'à 4 heures.
Portuguese: A perfusão intravenosa pode continuar a esta dose até 4 horas após a ICP e, no caso de doentes com STEMI (aqueles com um tipo grave de ataque cardíaco), a perfusão deve continuar a esta dose até 4 horas.
French: Votre traitement sera surveillé par un médecin.
Portuguese: O seu tratamento com Angiox será supervisionado por um médico.
French: - si vous présentez ou avez récemment présenté un saignement au niveau de l'estomac, des intestins, de la vessie ou d'autres organes, par exemple si vous avez du sang anormal dans vos selles ou vos urines (excepté un saignement menstruel).
Portuguese: - Se tem ou tiver tido recentemente hemorragia (sangramento) do estômago, intestinos, bexiga ou outros órgãos, por exemplo se tiver observado sangue anormal nas fezes ou urina (exceto da
French: Mannitol Hydroxyde de sodium 2 % (pour l'ajustement du pH).
Portuguese: Manitol Hidróxido de sódio a 2% (para ajuste de pH).
French: - si vous avez présenté des troubles de la coagulation sanguine ou un faible nombre de plaquettes sanguines.
Portuguese: - Se tem ou teve problemas de coagulação do sangue (uma contagem de plaquetas do sangue
French: En raison de la courte demi-vie de la bivalirudine (25 minutes), le fait de ne pas instaurer une perfusion dès la fin du bolus d'Angiox entraînera une concentration thérapeutique sous-thérapeutique en l'espace de quelques minutes.
Portuguese: Com base na semivida curta da bivalirudina (25 minutos), a não iniciação imediata de uma perfusão após o bólus de Angiox resultará num período de poucos minutos numa concentração plasmática abaixo do nível necessário.
French: Les patients des bras A et B étaient aussi randomisés pour recevoir un inhibiteur de la GP IIb/IIIa soit avant l'angiographie soit durant l'angioplastie.
Portuguese: Os doentes dos Grupos A e B também foram aleatorizados para receber um inibidor GP IIb/IIIa logo na altura da aleatorização (antes da angiografia) ou na altura da ICP.
French: Après avoir été traité(e) avec Angiox pour un événement cardiaque, vous devrez rester à l'hôpital pendant au moins 24 heures et y être surveillé(e) afin de détecter l'apparition éventuelle de symptômes ou de signes qui pourraient ressembler à ceux de votre événement cardiaque et qui ont
Portuguese: Após ser tratado com Angiox devido a um acontecimento cardíaco, deve permanecer no hospital durante pelo menos 24 horas e deve ser monitorizado para deteção de quaisquer sintomas ou sinais semelhantes aos que lhe lembram o seu acontecimento cardíaco e resultaram na sua hospitalização.
French: Angiox est présenté sous forme de poudre lyophilisée en flacons en verre (Type 1) de 10 ml à usage unique fermés par un bouchon en caoutchouc butylique et scellés par un sceau d'aluminium gaufré.
Portuguese: Angiox é fornecido sob a forma de pó liofilizado num frasco para injetáveis de vidro de 10 ml (Tipo I) de utilização única, com tampa de borracha de butilo e selado com um vedante de alumínio
French: Hémorragie auriculaire
Portuguese: Hemorragia auricular
French: Au total 356 (7,7%) patients randomisés dans le bras C ont également reçu un inhibiteur de la GPIIb/IIIa.
Portuguese: Um total de 356 (7,7%) de doentes aleatorizados para o Grupo C também recebeu inibidor GP IIb/IIIa.
French: La solution doit être claire à légèrement opalescente, incolore à légèrement jaune.
Portuguese: A solução deve ser transparente ou levemente opalescente, sem cor ou levemente amarela.
French: La liaison de la bivalirudine à la thrombine, et par conséquent son activité, est réversible, dans la mesure où la thrombine clive lentement la liaison Arg3-Pro4 de la bivalirudine, ce qui se traduit par un rétablissement de la fonction du site actif de la thrombine.
Portuguese: A ligação da bivalirudina à trombina, e logo a sua atividade, é reversível visto que a trombina efetua uma clivagem lenta da ligação Arg3-Pro4 da bivalirudina, resultando na recuperação da funcionalidade do sítio ativo da trombina.
French: • Chez les patients recevant de la warfarine, l'administration de bivalirudine fait augmenter
Portuguese: • Em doentes medicados com varfarina, a INR aumenta com a administração de bivalirudina.
French: Angiox doit être administré avec prudence chez les mères qui allaitent.
Portuguese: Angiox deverá ser administrado com precaução a mulheres que amamentam.
French: Produits médicamenteux avec incompatibilités dose-concentration avec la
Portuguese: Medicamentos com incompatibilidades dose-concentração