FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Jeder patientenspezifische Einzel-Infusionsbeutel von YESCARTA enthält eine Dispersion von Anti-CD19-CAR-T-Zellen in ca. 68 ml für eine Zieldosis von 2 x 106 CAR-positiven, lebensfähigen Anti-CD19-T-Zellen pro kg Körpergewicht (Spanne: 1 x 106 - 2 x 106 Zellen/kg), mit maximal 2 x 108 Anti-CD19-CAR-T-Zellen.
Latvian: Katram pacientam specifisks viens YESCARTA infūzijas maiss satur anti-CD19 CAR T šūnu dispersiju aptuveni 68 ml, kas paredzēta mērķa devai 2 x 106 anti-CD19 CAR pozitīvas dzīvotspējīgas T šūnas/ķermeņa masas kg (diapazons 1 x 106 - 2 x 106 šūnas/kg), maksimums 2 x 108 anti-CD19 CAR T šūnas.
German: Empfehlen Sie den Patienten, sich nach der Infusion mindestens 4 Wochen lang in der Nähe einer qualifizierten klinischen Einrichtung aufzuhalten und sich unverzüglich in ärztliche Behandlung zu begeben, wenn Anzeichen und Symptome eines CRS auftreten.
Latvian: Norādiet pacientiem, ka viņiem ir jāuzturas kvalificētas veselības aprūpes iestādes tuvumā vismaz 4 nedēļas pēc infūzijas, un gadījumā, ja rodas CRS pazīmes un simptomi, nekavējoties jāvēršas pēc medicīniskās palīdzības.
German: Inhalt: Ca. 68 ml Zelldispersion.
Latvian: Saturs: aptuveni 68 ml šūnu dispersijas.
German: • höhere Anfälligkeit für Blutungen oder blaue Flecken; dies können Symptome geringer Konzentrationen von Blutplättchen im Blut sein.
Latvian: • pastiprināta asiņošana vai zilumu veidošanās, kas var liecināt par zemu šūnu, ko sauc par trombocītiem, līmeni asinīs;
German: Notwendigkeit einer Unterstützung durch mechanische Beatmung oder einer kontinuierlichen venovenösen Hämodialyse oder Organtoxizität 4.
Latvian: Nepieciešama mākslīgā ventilēšana vai nepārtraukta veno-venoza hemodialīze vai 4. pakāpes orgānu toksicitāte (izņemot transaminītu)
German: • prüfen, ob sich Ihre Krebserkrankung verschlechtert.
Latvian: • pārbaudīs, vai Jūsu audzējs nav progresējis;
German: Nach Ablauf der ersten 10 Tage nach der Infusion sollte der Patient nach Ermessen des Arztes überwacht werden.
Latvian: Par pacienta novērošanu pēc pirmajām 10 dienām pēc infūzijas ir jālemj ārstam.
German: Wenn keine Besserung eintritt oder sich der Zustand verschlechtert, alternative Immunsuppressiva in Betracht ziehen.
Latvian: Apsvērt citu imūnsupresantu izmantošanu, ja stāvoklis neuzlabojas vai pasliktinās.
German: YESCARTA enthält Natrium
Latvian: YESCARTA satur nātriju
German: Nach Chemotherapie zur Lymphodepletion und YESCARTA-Infusion können die Patienten über mehrere Wochen anhaltende Zytopenien entwickeln.
Latvian: Pacientiem pēc limfocītu skaitu samazinošas ķīmijterapijas un YESCARTA infūzijas vairākas nedēļas var novērot citopēnijas.
German: Das Blutbild ist nach der YESCARTA-Infusion zu überwachen.
Latvian: Pēc YESCARTA infūzijas jākontrolē asins aina.
German: • Während 6 Wochen, bevor Sie den kurzen Chemotherapiezyklus erhalten (der Chemotherapie zur Lymphodepletion genannt wird), um Ihren Körper auf die YESCARTA-Zellen vorzubereiten.
Latvian: • sešu nedēļu laikā pirms īsa ķīmijterapijas kursa (limfocītu skaitu samazinošas ķīmijterapijas),
German: Nach YESCARTA-Infusion sind bei Patienten febrile Neutropenien beobachtet worden (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Pēc YESCARTA infūzijas pacientiem novērota febrila neitropēnija (skatīt 4.8. apakšpunktu), un tā var noritēt vienlaicīgi ar CRS.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was YESCARTA enthält
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt YESCARTA Iepakojuma saturs un cita informācija
German: Jeder patientenspezifische Einzel-Infusionsbeutel enthält eine Dispersion von Anti-CD19-CAR-T-Zellen in ca. 68 ml für eine Zieldosis von 2 x 106 CAR-positiven, lebensfähigen Anti-CD19-T-Zellen/kg.
Latvian: Katram pacientam specifisks viens YESCARTA infūzijas maiss satur anti-CD19 CAR T šūnu dispersiju aptuveni 68 ml, kas paredzēta mērķa devai 2 x 106 antiCD19 CAR pozitīvas dzīvotspējīgas T šūnas/kg.
German: Je nach klinischer Indikation sind nicht sedierende Antikonvulsiva bei Nebenwirkungen 2. oder höheren Grades in Erwägung zu ziehen.
Latvian: 2. pakāpes vai augstākās pakāpes nevēlamo blakusparādību gadījumā jāapsver nesedatīvu pretkrampju zāļu izmantošana atbilstoši klīniskajām indikācijām.
German: Es liegen keine Daten bezüglich der Anzeichen einer Überdosierung mit YESCARTA vor.
Latvian: Datu par YESCARTA pārdozēšanas pazīmēm nav.
German: Eine Untersuchung auf hämophagozytische Lymphohistiozytose/Makrophagen-Aktivierungssyndrom (HLH/MAS) ist bei Patienten mit schwerem oder nicht auf eine Behandlung ansprechenden CRS in Erwägung zu ziehen.
Latvian: Pacientiem ar smagu vai nereaģējošu CRS jāapsver hemofagocītu limfohistiocitozes/makrofāgu aktivācijas sindroma (HLH/MAS) izvērtēšana.
German: Dieses Arzneimittel ist gefroren in der Dampfphase von Flüssigstickstoff bei ≤ -150 °C aufzubewahren, bis es für die Anwendung aufgetaut wird.
Latvian: Uzglabāt sasaldētu šķidrā slāpekļa tvaika fāzē ≤ -150°C līdz atkausēšanai pirms lietošanas.
German: - Entzündung und Schwellung des Rückenmarks, die eine teilweise oder vollständige Lähmung der Gliedmaßen und des Rumpfes verursachen können.
Latvian: Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem) - Muguras smadzeņu iekaisums un pietūkums, kas var izraisīt daļēju vai pilnīgu ekstremitāšu un rumpja paralīzi.
German: Überwachen Sie die Patienten nach der Infusion für mindestens 10 Tage täglich in der qualifizierten klinischen Einrichtung auf Anzeichen und Symptome eines CRS.
Latvian: Pacienti pēc infūzijas kvalificētā klīnikā katru dienu vismaz 10 dienas jānovēro, vai nerodas CRS pazīmes un simptomi.
German: Tumorlysesyndrom (TLS)
Latvian: Audzēja sabrukšanas sindroms (ASS)
German: Wie YESCARTA aussieht und Inhalt der Packung
Latvian: YESCARTA ārējais izskats un iepakojums
German: n. z. = nicht zutreffend (a) Lee et al 2014.
Latvian: N/A = nav pieejams vai neattiecas.
German: Die Patienten sind anzuweisen, sich nach der Infusion mindestens 4 Wochen lang in der Nähe einer qualifizierten klinischen Einrichtung aufzuhalten und sich unverzüglich in ärztliche Behandlung zu begeben, wenn Anzeichen oder Symptome einer neurologischen Toxizität auftreten.
Latvian: Norādiet pacientiem, ka viņiem ir jāuzturas kvalificētas veselības aprūpes iestādes tuvumā vismaz 4 nedēļas pēc infūzijas, un gadījumā, ja rodas neiroloģiskās toksicitātes pazīmes un simptomi, nekavējoties jāvēršas pēc medicīniskās palīdzības.
German: Hypokalzämie Hypoalbuminämie
Latvian: Hipokalcēmija Hipoalbuminēmija
German: In der Analyse der 12-MonatsNachbeobachtung (Tabelle 5) betrug die ORR 72 %, und die CR-Rate lag bei 51 %.
Latvian: ORR bija 72% un CR rādītājs bija 51%.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG ÄUSSERES BEHÄLTNIS (KASSETTE)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS (KASETE)
German: - eine Infektion haben.
Latvian: infekcija.
German: YESCARTA sollte nur gegeben werden, wenn das Ergebnis zeigt, dass Sie nicht schwanger sind.
Latvian: ja rezultāti liecina, ka Jums nav grūtniecības.
German: Nebenwirkungen, die in klinischen Studien und nach der Markteinführung berichtet wurden, sind nachstehend aufgeführt.
Latvian: Klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā ziņotās nevēlamās blakusparādības norādītas turpmāk.
German: Hypotonie Hypertonie
Latvian: Hipotensija Hipertensija
German: Eine HBV-Reaktivierung, die in manchen Fällen zu fulminanter Hepatitis, Leberversagen und zum Tod führt, kann bei Patienten auftreten, die mit gegen B-Zellen gerichteten Arzneimitteln behandelt werden.
Latvian: Pacientiem, kurus ārstē ar zālēm, kas darbojas pret B šūnām, var rasties HBV reaktivācija, dažos gadījumos izraisot akūtu hepatītu, aknu mazspēju un nāvi.
German: Für die Beseitigung des Arzneimittels zu treffende Vorsichtsmaßnahmen
Latvian: Likvidējot šīs zāles ir jāievēro piesardzības pasākumi
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Verhütung
Latvian: Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija
German: Wie wird YESCARTA angewendet?
Latvian: Kā lietot YESCARTA
German: Virusinfektionen
Latvian: infekciju
German: Leukopenie Neutropenie Anämie
Latvian: Leikopēnija Neitropēnija Anēmija
German: Bakterielle Infektionen
Latvian: Sēnīšu infekcijas
German: Es können allergische Reaktionen unter YESCARTA-Infusion auftreten.
Latvian: Saņemot YESCARTA infūziju, iespējamas alerģiskas reakcijas.
German: Infusionsdispersion Ein steriler Infusionsbeutel.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Dispersija infūzijām Viens sterils infūziju maiss.
German: YESCARTA 0,4 - 2 x 108 Zellen Infusionsdisperson Axicabtagen-Ciloleucel (CAR-positive, lebensfähige T-Zellen) Nur zur intravenösen Anwendung.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) YESCARTA, 0,4 - 2 x 108 šūnu dispersija infūzijām axicabtagene ciloleucel (CAR+ dzīvotspējīgas T šūnas) Tikai intravenozai lietošanai.
German: Anti-CD19-CAR oder anderen genetisch modifizierten T-Zellen waren ausgeschlossen.
Latvian: Pacienti ar CNS limfomu, alogēnu cilmes šūnu transplantāciju (CŠT) anamnēzē vai iepriekšēju anti-CD19 CAR vai citu ģenētiski modificētu T šūnu terapiju tika izslēgti no dalības pētījumā.
German: Die Patienten sollten die ersten 10 Tage nach der Infusion zumindest einmal täglich in der qualifizierten klinischen Einrichtung auf Anzeichen und Symptome neurologischer Toxizität überwacht werden.
Latvian: Pēc infūzijas pacienti jākontrolē katru dienu vismaz 10 dienas kvalificētā veselības aprūpes iestādē, vai nerodas neiroloģiskās toksicitātes pazīmes vai simptomi.
German: • Nehmen Sie den YESCARTA-Beutel, nachdem die Patienten-ID bestätigt wurde, aus der Kassette.
Latvian: • Kad pacienta identitāte ir apstiprināta, YESCARTA maisu izņemiet no kasetes.
German: Was sollten Sie beachten, bevor Sie YESCARTA erhalten?
Latvian: Kas ir YESCARTA un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms YESCARTA saņemšanas Kā lietot YESCARTA
German: Zytokin-Freisetzungssyndrom
Latvian: Citokīnu atbrīvošanās sindroms
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebez eichnung)
Latvian: (ES) numurs (Piešķirtais)nosaukums Stiprums Zāļu forma
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Latvian: Ievadīšanas veids Tiešais Iepakojums
German: 60 Monate.
Latvian: 60 mēneši.
German: Daher ist in derartigen Situationen Vorsicht geboten.
Latvian: Šādos gadījumos ir nepieciešama piesardzība.
German: • Sie können:
Latvian: • Jums var būt:
German: Die Dauer des Ansprechens war 6,5 Monate.
Latvian: Atbildes reakcijas ilgums bija 6,5 mēneši.
German: Vierzig Patienten konnten im Hinblick auf das Ansprechen vollständig ausgewertet werden.
Latvian: Četrdesmit pacientiem varēja pilnībā novērtēt atbildes reakciju.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange die Behandlung dauern wird.
Latvian: Jūsu ārsts izstāstīs, kāds ir terapijas ilgums.
German: Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2ºC - 8ºC).
German: Angemessene aseptische Technik ist anzuwenden.
Latvian: Ir jāizmanto atbilstošas aseptiskās metodes.
German: Die Farbe des Urins kann auch dunkler sein.
Latvian: Jums var būt arī tumšākas krāsas urīns.
German: In sehr schweren Fällen könnte dies zu einem Nierenversagen führen.
Latvian: Ļoti smagos gadījumos tas var izraisīt nieru mazspēju.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung 03. August 2012
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2012. gada 3. augusts.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel oder dessen Kombination mit PLD Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, šīs zāles vai to kombinācija ar PLD var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
German: Ansonsten muss die Behandlung um bis zu 3 Wochen verschoben werden bis die Kriterien erfüllt sind.
Latvian: Pretējā gadījumā ārstēšana ir jāatliek uz laiku līdz 3 nedēļām, līdz pacients atbilst izvirzītajiem kritērijiem.
German: Tel.-Nr.: +34 91 846 60 00 Fax-Nr.: +34 91 846 60 01
Latvian: Tel.: +34 91 846 60 00 Fakss: +34 91 846 60 01
German: Die renale Elimination von unverändertem Trabectedin beim Menschen ist gering (weniger als 1 %).
Latvian: Neizmainīta trabektedīna izdalīšanās caur nierēm ir niecīga (mazāk kā 1 %).
German: Eine genetische Beratung wird auch empfohlen für Patienten, die für die Zeit nach der Therapie einen Kinderwunsch haben.
Latvian: Ģenētiķa konsultāciju iesaka arī pacientēm, kuras pēc terapijas vēlas bērnu.
German: Die Kreatinin-Clearance muss vor und während der Behandlung überwacht werden.
Latvian: Kreatinīna klīrenss ir jākontrolē gan pirms ārstēšanas, gan tās laikā.
German: Die Relevanz dieser Wechselwirkung, d. h. eine toxische Wirkung auf das Zentralnervensystem (ZNS), ist bislang nicht gesichert.
Latvian: Šīs mijiedarbības nozīme, piemēram, toksiskā iedarbība uz centrālo nervu sistēmu (CNS), vēl nav noteikta.
German: Septischer Schock
Latvian: Septiskais šoks
German: Patienten, bei denen eine dieser Nebenwirkungen während der Therapie auftritt, dürfen kein Fahrzeug steuern oder Maschinen bedienen.
Latvian: Pacienti, kuriem terapijas laikā rodas kāda no šīm blakusparādībām, nedrīkst vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
German: Langzeit-Studien zur Karzinogenität wurden nicht durchgeführt.
Latvian: Ilgtermiņa kancerogenitātes pētījumi nav veikti.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastisches Mittel, ATC-Code: L01CX01.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretvēža līdzeklis, ATĶ kods: L01CX01.
German: Suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf, wenn eine der folgenden Bedingungen eintritt:
Latvian: Nekavējoties konsultējieties ar ārstu, ja Jums rodas kāds no šiem stāvokļiem:
German: Trabectedin ist sowohl in vitro als auch in vivo genotoxisch.
Latvian: Trabektedīns ir genotoksisks gan in vitro, gan in vivo.
German: • Zudem können Sie eine allergische Reaktion haben.
Latvian: • Jums var būt alerģiska reakcija.
German: - Begleitende schwere oder unkontrollierte Infektion.
Latvian: - Vienlaicīga smaga vai nekontrolēta infekcija terapijas laikā.
German: Eine Mortalität bei Vorliegen einer Leberschädigung wurde in beiden Behandlungsregimen bei weniger als 1 % der Patienten festgestellt.
Latvian: Nāves gadījumus aknu bojājumu dēļ konstatēja mazāk kā 1 % pacientu abu ārstēšanas shēmu gadījumā.
German: Elektrokardiogramm-Untersuchungen (EKG)
Latvian: Elektrokardiogrammas (EKG) izmeklējumi
German: Von daher sollte die gleichzeitige Einnahme dieser Arzneimittel mit Yondelis wenn möglich vermieden werden.
Latvian: Tādējādi, ja iespējams, jāizvairās no šo zāļu lietošanas kopā ar Yondelis.
German: Die meisten Werte waren auf einen Grad 1 zurückgegangen oder hatten sich bis Tag 14 oder 15 normalisiert (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Lielākajā daļā gadījumu enzīmu līmenis samazinājās līdz 1. pakāpei vai normalizējās 14.-15. dienā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Es ist derzeit kein spezifisches Antidot gegen Trabectedin verfügbar.
Latvian: Šobrīd nav pieejams specifisks trabektedīna antidots.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Zytotoxisch: Mit Vorsicht handhaben.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Citotoksiskas zāles: rīkoties piesardzīgi.
German: Wirksamkeitsergebnisse der Studie ET743-SAR-3007
Latvian: Pētījuma ET743-SAR-3007 efektivitātes rezultāti
German: • Wenn Sie unter einer allergischen Reaktion (Überempfindlichkeit) leiden.
Latvian: • ja Jums ir alerģiska reakcija (paaugstināta jutība).
German: • anfälliger für Infektionen werden.
Latvian: • lielāka uzņēmība pret infekcijas slimībām.
German: Der beratende Ausschuss für Risikobeurteilung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) betrachtete dieErgebnisse des IAC-Berichts als glaubwürdig.
Latvian: Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC) uzskatīja IAC pārskata datus par augsti ticamiem.
German: - wenn Sie an einer ernsthaften Infektion leiden.
Latvian: - ja Jums ir smagas infekcijas,
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die rekonstituierte Lösung verdünnt und sofort verwendet werden.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa sagatavotais koncentrāts ir jāatšķaida un jāizlieto nekavējoties.
German: Die Behandlung mit Yondelis muss abgesetzt werden, bis sich der Patient vollständig erholt hat.
Latvian: Yondelis terapija ir jāpārtrauc līdz brīdim, kad pacients būs pilnībā atveseļojies.
German: Dehydration Hypokaliämie
Latvian: Dehidratācija Hipokaliēmija
German: Die Behandlung wurde so lange fortgesetzt wie ein klinischer Nutzen festgestellt werden konnte.
Latvian: Terapiju turpināja, kamēr vien novēroja klīnisku ieguvumu.
German: Alle zuvor beschriebenen Anzeichen können auf eine Schädigung der Muskeln (Rhabdomyolyse) hindeuten.
Latvian: Viss iepriekš aprakstītais var liecināt par muskuļu bojājumu (rabdomiolīzi).
German: Bei einigen Patienten kann ein Kompartmentsyndrom auftreten.
Latvian: Dažiem pacientiem sindroms var attīstīties norobežoti.
German: Das Bilirubin gipfelt etwa eine Woche nach Beginn und normalisiert sich innerhalb von etwa zwei Wochen nach Beginn des Anstiegs wieder.
Latvian: Bilirubīna līmenis savu maksimumu sasniedza apmēram nedēļas laikā, bet normalizējās apmēram divas nedēļas pēc izmaiņu sākuma.
German: Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu saņemšanas konsultējieties ar ārstu.
German: In allen Zyklen sollte die gleiche Dosis gegeben werden, vorausgesetzt es treten keine Toxizitäten der Grade 3-4 auf und der Patient erfüllt die Kriterien für eine erneute Behandlung.
Latvian: Visos ciklos ir jāizmanto vienāda deva, ja vien pacientam nerodas 3.-4. pakāpes toksicitāte, un viņš atbilst atkārtotai ārstēšanai nepieciešamajiem kritērijiem.
German: Diese Studien evaluierten insgesamt 100 Patienten mit einem Lipo- und Leiomyosarkom sowie 83 Patienten mit anderen Sarkomtypen.
Latvian: Šajos pētījumos izvērtēja 100 pacientu ar lipo- un leiomiosarkomu, kā arī 83 pacientus ar citiem sarkomas veidiem.
German: Die Gesamtdauer der Behandlung hängt von den Fortschritten ab, die Sie erzielen, und wie gut Sie sich fühlen.
Latvian: Terapijas kopējais ilgums ir atkarīgs no zāļu efektivitātes un Jūsu pašsajūtas.
German: Informationen zur Stabilität der rekonstituierten und verdünnten Lösung während der Anwendung sind im Abschnitt für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal enthalten.
Latvian: Informācija par sagatavota un atšķaidīta šķīduma stabilitāti lietošanas laikā ir norādīta mediķiem un veselības aprūpes profesionāļiem paredzētajā sadaļā.
German: Trabectedin kann genotoxische Wirkungen haben.
Latvian: Trabektedīnam var būt genotoksiska iedarbība.
German: - Der Wirkstoff ist Trabectedin.
Latvian: - Aktīvā viela ir trabektedīns.
German: Einige der Symptome und Anzeichen der Paravasation treten möglicherweise erst einige Stunden nach dem Ereignis auf.
Latvian: Daži ekstravazācijas simptomi vai pazīmes var nebūt pamanāmi vairākas stundas pēc ekstravazācijas.
German: • Es können möglicherweise Kopfschmerzen und Schlafprobleme auftreten.
Latvian: • Iespējamas galvassāpes un miega traucējumi.
German: Insgesamt wurden 76 japanische Patienten in die Studie aufgenommen, 73 davon in die Endanalysegruppe.
Latvian: Pētījumā pavisam bija iesaistīti 76 japāņu pacienti, no kuriem 73 tika iekļauti galīgās analīzes kopā.
German: Sollte während der Behandlung eine Schwangerschaft eintreten, ist eine genetische Beratung in Betracht zu ziehen.
Latvian: Ja terapijas laikā iestājas grūtniecība, jāapsver iespēja konsultēties ar ģenētiķi.
German: Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgelistet.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas pēc orgānu sistēmu klasifikācijas un biežuma.
German: Es liegen keine Daten zu Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 30,3 ml/min vor.
Latvian: Datu par pacientiem, kuru kreatinīna klīrenss ir mazāks par 30,3 ml/min, nav.
German: Yondelis oder dessen Kombination mit PLD darf nicht angewendet werden, wenn Sie eine ernsthafte Leber-, Nieren- oder Herzschädigung haben.
Latvian: Yondelis vai tā kombināciju ar PLD nedrīkst lietot, ja Jums ir smagi aknu, nieru vai sirds bojājumi.
German: Was ist Yondelis und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Yondelis un kādam nolūkam tās lieto
German: Hinweise zur Anwendung - Zubereitung, Handhabung und Entsorgung
Latvian: Norādījumi par lietošanu - sagatavošana, rīkošanās un iznīcināšana
German: Bei mit multiplen Zyklen behandelten Patienten wurden keine kumulativen Toxizitäten beobachtet.
Latvian: Pacientiem, kuru ārstēšana sastāvēja no vairākiem cikliem, nekonstatēja kumulatīvo toksicitāti.
German: Während der gesamten Behandlungszeit wird Ihr Arzt Sie sorgfältig überwachen und entscheiden, welche Yondelis-Dosierung für Sie die beste ist.
Latvian: Terapijas laikā ārsts rūpīgi kontrolē Jūsu stāvokli un lemj, kāda Yondelis deva ir vispiemērotākā.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung 17. September 2007
Latvian: Reģistrācijas datums: 2007. gada 17. septembris.
German: Der Prozentsatz der bereits zu Studienbeginn anämischen Patienten lag bei 46 % und bei 35 %.
Latvian: Anēmisko pacientu procentuālā attiecība sākumstāvoklī bija attiecīgi 46 % un 35 %.
German: Die sekundären Endpunkte umfassten das objektive Ansprechen, das anhand der RECIST- und ChoiKriterien analysiert wurde.
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji ietvēra objektīvo atbildes reakciju, kas analizēta, izmantojot RECIST un Choi kritērijus.
German: Überprüfung durch einen unabhängigen Radiologen, Messbare Krankheit *
Latvian: Neatkarīgais radioloģijas vērtējums, slimība ar vismaz vienu izmērāmu parametru *
German: In einer Placebo-kontrollierten QT/QTc-Studie verlängerte Trabectedin das QTc-Intervall bei Patientinnen mit fortgeschrittenen soliden Malignomen nicht.
Latvian: Placebo kontrolētā QT/QTc pētījumā trabektedīns nepagarināja QTc intervālu pacientiem ar progresējošiem norobežotiem ļaundabīgiem audzējiem.
German: Die Unterschiede wurden vorwiegend im Zusammenhang mit einer Neutropenie (93 % versus 66 %), Anämie (37 % versus 14 %) und Thrombozytopenie (41 % versus 19 %) beobachtet.
Latvian: Šīs atšķirības galvenokārt tika novērotas saistībā ar neitropēniju (93% salīdzinājumā ar 66%), anēmiju (37 % salīdzinājumā ar 14 %) un trombocitopēniju (41 % salīdzinājumā ar 19 %).
German: Die maximale Konzentration der Radioaktivität im fötalen Gewebe war vergleichbar mit der im maternalen Plasma oder Blut.
Latvian: Augļa audu maksimālā radioaktivitātes koncentrācija bija līdzīga attiecīgajai koncentrācijai mātes plazmā vai asinīs.
German: Anwendung von Yondelis zusammen mit Alkohol
Latvian: Yondelis kopā ar alkoholu
German: Palmar-plantare Erythrodysästhesie (Hand-Fuß-Syndrom)*
Latvian: Palmāri-plantāras eritrodizestēzijas sindroms*
German: Dosisanpassungen während der Behandlung
Latvian: Devu koriģēšana ārstēšanas laikā
German: Einige potenzielle Risikofaktoren, die zu der in diesen Fällen beobachteten erhöhten Toxizität von Trabectedin beigetragen haben könnten, waren nicht den empfohlenen Richtlinien entsprechendes Dosismanagement, mögliche CYP3A4-Wechselwirkung durch mehrere konkurrierende CYP3A4-Substrate oder CYP3A4-Inhibitoren oder fehlende DexamethasonProphylaxe.
Latvian: Daži potenciāli riska faktori, kas varēja veicināt šajos gadījumos novēroto paaugstināto trabektedīna toksicitāti bija ieteiktajām vadlīnijām neatbilstoša dozēšana, potenciāla CYP3A4 mijiedarbība, kuru izraisa vairāki konkurējoši CYP3A4 substrāti vai CYP3A4 inhibitori, vai profilakses ar deksametazonu nenodrošināšana.
German: Eine Neutropenie ist die häufigste hämatologische Toxizität.
Latvian: Neitropēnija ir visbiežāk sastopamā hematoloģiskā toksicitāte.
German: Weitere weniger schwere Nebenwirkungen:
Latvian: Citas mazāk smagas blakusparādības
German: CLS kann idiopathisch (Clarkson-Syndrom) sein oder als Folgeerscheinung verschiedener Erkrankungen und Behandlungen auftreten.
Latvian: KPCS var izpausties kā idiopātisks (Klarksona slimība) vai kā sekundārs atkarībā no dažādiem apstākļiem un terapijām.
German: Acht Patienten wurden mit einer Dosis von 1,3 mg/m2 und 42 mit 1,5 mg/m2 behandelt.
Latvian: Astoņi pacienti tika ārstēti ar 1,3 mg/m2 devu un 42 ar 1,5 mg/m2 devu.
German: Schütteln Sie die Flasche bis zur völligen Auflösung des Pulvers.
Latvian: Sakratiet flakonu līdz pulvera pilnīgai izšķīšanai.