FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Neste estudo, houve maior número de doentes no grupo etário dos 12 aos 17 anos do que no grupo dos 6 aos 11 anos (45/60 [75,0%] vs. 15/60 [25,0%]).
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη, υπήρχαν περισσότεροι ασθενείς στην ηλικιακή ομάδα 12 έως 17 ετών από ότι στην ηλικιακή ομάδα 6 έως 11 ετών (45/60 [75,0%] έναντι 15/60 [25,0%]).
Portuguese: O estudo 12 avaliou a eficácia da terapêutica de indução de infliximab em 249 doentes com psoríase em placas que previamente receberam PUVA ou terapêutica sistémica.
Greek: Η μελέτη 12 αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα της θεραπείας εφόδου με infliximab σε 249 ασθενείς με ψωρίαση κατά πλάκας που είχαν λάβει προηγουμένως PUVA ή συστηματική θεραπεία.
Portuguese: EU/1/18/1280/001 1 frasco para injetáveis 100 mg EU/1/18/1280/002 2 frascos para injetáveis 100 mg EU/1/18/1280/003 3 frascos para injetáveis 100 mg EU/1/18/1280/004 4 frascos para injetáveis 100 mg EU/1/18/1280/005 5 frascos para injetáveis 100 mg
Greek: EU/1/18/1280/001 1 φιαλίδιο 100 mg EU/1/18/1280/002 2 φιαλίδια 100 mg EU/1/18/1280/003 3 φιαλίδια 100 mg EU/1/18/1280/004 4 φιαλίδια 100 mg EU/1/18/1280/005 5 φιαλίδια 100 mg
Portuguese: Doentes com resposta ACR20/ doentes avaliados
Greek: Ασθενείς με ανταπόκριση ACR20/ασθενείς που εκτιμήθηκαν (%)γ Συνολική βαθμολογίαδ
Portuguese: A proporção de doentes que atingiram a remissão clínica na semana 10 foi de 58,9% (66/112).
Greek: Η αναλογία των ατόμων που πέτυχαν κλινική ύφεση την εβδομάδα 10 ήταν 58,9% (66/112).
Portuguese: • O seu médico deverá fazer-lhe um teste para o vírus da Hepatite B.
Greek: • Ο γιατρός σας θα πρέπει να σας υποβάλλει σε έλεγχο για ηπατίτιδα B.
Portuguese: Zessly contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Greek: Το Zessly περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλ. είναι ουσιαστικά «χωρίς νάτριο».
Portuguese: Zessly deve ser administrado
Greek: Το Zessly θα πρέπει να χορηγείται
Portuguese: Em estudos clínicos utilizando doses únicas e múltiplas de 1 a 20 mg/kg de infliximab, foram detetados anticorpos contra o infliximab em 14% dos doentes com qualquer terapia imunossupressora, e em 24% dos doentes sem terapia imunossupressora.
Greek: Σε κλινικές μελέτες που χρησιμοποιήθηκαν εφάπαξ και πολλαπλές δόσεις infliximab με εύρος 1 έως 20 mg/kg, ανιχνεύθηκαν αντισώματα στο infliximab στο 14% των ασθενών με κάποια ανοσοκατασταλτική θεραπεία, και στο 24% των ασθενών χωρίς ανοσοκατασταλτική θεραπεία.
Portuguese: • Deve evitar ficar grávida enquanto estiver a fazer tratamento com o Zessly e durante 6 meses após o fim do tratamento.
Greek: • Θα πρέπει να αποφεύγετε να μείνετε έγκυος όταν λαμβάνετε θεραπεία με Zessly και για 6 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας με αυτό.
Portuguese: Em doentes com artrite psoriática que receberam 5 mg/kg com ou sem metotrexato, 15% do total desenvolveram anticorpos (os anticorpos ocorreram em 4% dos doentes que recebiam metotrexato e em 26% dos doentes que não recebiam metotrexato na linha de base).
Greek: Σε ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα οι οποίοι έλαβαν 5 mg/kg με και χωρίς μεθοτρεξάτη, εμφανίστηκαν αντισώματα σε συνολικά 15% των ασθενών (εμφανίστηκαν αντισώματα στο 4% των ασθενών που έλαβαν μεθοτρεξάτη και στο 26% των ασθενών που δεν έλαβαν μεθοτρεξάτη στην έναρξη της θεραπείας).
Portuguese: Resposta ACR (% de doentes)
Greek: ανταπόκριση (% των ασθενών)
Portuguese: No primeiro estudo clínico (estudo 8), foi também observada uma melhoria nos sinais e sintomas precocemente à semana 2.
Greek: Στην πρώτη μελέτη (μελέτη 8), βελτίωση στα σημεία και τα συμπτώματα παρατηρήθηκε επίσης τόσο νωρίς όσο από την εβδομάδα 2.
Portuguese: Se não tem a certeza se qualquer uma das situações acima se aplica a si, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Zessly.
Greek: Εάν δεν είστε σίγουροι εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω έχει εφαρμογή σε εσάς, μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν να χρησιμοποιήσετε το Zessly.
Portuguese: Em estudos clínicos com infliximab, nos quais receberam tratamento 5.780 doentes, representando 5.494 doentes ano, detetaram-se 5 casos de linfomas e 26 de outras neoplasias malignas excluindo linfomas comparativamente com ausência de linfomas e 1 caso de doença maligna excluindo linfomas nos 1.600 doentes que receberam placebo, representando 941 doentes ano.
Greek: Σε κλινικές μελέτες με infliximab στις οποίες έλαβαν θεραπεία 5.780 ασθενείς, που αντιπροσώπευαν 5.494 ασθενείς-έτη, εντοπίσθηκαν 5 περιπτώσεις λεμφωμάτων και 26 μη λεμφωματικές κακοήθειες, σε σύγκριση με απουσία λεμφωμάτων και 1 μη λεμφωματική κακοήθεια σε 1.600 ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο, που αντιπροσώπευαν 941 ασθενείς-έτη.
Portuguese: Em doentes com artrite reumatoide que receberam tratamento repetido com os regimes posológicos recomendados com metotrexato, 8% dos doentes desenvolveram anticorpos contra o infliximab.
Greek: Σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα που έλαβαν τα συνιστώμενα σχήματα επαναλαμβανόμενης δόσης με μεθοτρεξάτη, το 8% των ασθενών ανέπτυξαν αντισώματα στο infliximab.
Portuguese: (≥ 1/1.000 a < 1/100); raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir de dados disponíveis).
Greek: Για κάθε κατηγορία οργάνου συστήματος οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται σύμφωνα με τη συχνότητα σε: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα στοιχεία).
Portuguese: Foi notificada uma doença maligna entre 77 doentes controlo (duração mediana do acompanhamento 0,8 anos; incidência 1,3% [IC 95% 0,03%-7,0%]).
Greek: Αναφέρθηκε μία κακοήθεια ανάμεσα στους 77 ασθενείς της ομάδας ελέγχου (διάμεση διάρκεια παρακολούθησης 0,8 έτη, επίπτωση 1,3% [95% CI 0,03%-7,0%]).
Portuguese: Desenvolveram-se anticorpos ao infliximab em 38% dos doentes que receberam 3 mg/kg em comparação com 12% dos doentes que receberam 6 mg/kg.
Greek: Αντισώματα στο infliximab αναπτύχθηκαν στο 38% των ασθενών που έλαβαν 3 mg/kg, συγκριτικά με το 12% των ασθενών που έλαβαν 6 mg/kg.
Portuguese: Ocorreu reativação da hepatite B em doentes que receberam um antagonista TNF incluindo infliximab, que são portadores crónicos deste vírus.
Greek: Έχει εμφανιστεί επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας B σε ασθενείς που λαμβάνουν έναν TNF-ανταγωνιστή, συμπεριλαμβανομένου του infliximab, οι οποίοι είναι χρόνιοι φορείς αυτού του ιού.
Portuguese: Apenas para via IV
Greek: IV χρήση μόνο
Portuguese: Na semana 102 houve 80 indivíduos que continuaram a receber o tratamento com infliximab, dos quais 71 (89%) foram respondedores ASAS 20.
Greek: Στις 102 εβδομάδες υπήρχαν ακόμα 80 άτομα υπό θεραπεία με infliximab και ανάμεσα σε αυτά, 71 (89%) ήταν ανταποκριθέντες κατά ASAS 20.
Portuguese: * Análise ITT onde os indivíduos com dados omissos foram incluídos como não respondedores.
Greek: N PASI 75 ανταπόκ ριση** * ITT-ανάλυση όπου τα άτομα με ελλειπή δεδομένα συμπεριελήφθησαν ως μη ανταποκριθέντα.
Portuguese: No caso de doentes que têm fatores de risco elevado ou significativo para a tuberculose e têm um teste negativo para a tuberculose latente, deverá ser considerada a terapêutica antituberculose antes de se iniciar o tratamento com Zessly.
Greek: Σε ασθενείς που έχουν αρκετούς ή σημαντικούς παράγοντες κινδύνου για φυματίωση και έχουν αρνητική δοκιμασία για λανθάνουσα φυματίωση, θα πρέπει να εξετάζεται η αντιφυματική θεραπεία πριν την έναρξη του Zessly.
Portuguese: • Se tem alergia ao infliximab ou a qualquer outro componente deste medicamento (listado na secção 6).
Greek: • Αλλεργίας στο infliximab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου
Portuguese: Artrite idiopática juvenil, artrite psoriática e espondilite anquilosante
Greek: Νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα, ψωριασική αρθρίτιδα και αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα
Portuguese: Frasco de vidro (Tipo 1) para injetáveis, com rolha de borracha e cápsula de alumínio protegida por uma tampa de plástico.
Greek: Γυάλινο φιαλίδιο Τύπου 1 με ελαστικό πώμα και κυάθιο αλουμινίου που προστατεύεται από ένα πλαστικό κάλυμμα.
Portuguese: Tabela 9 Efeitos no ACR e PASI em doentes com artrite psoriática ativa, dados dos estudos 10 e 11
Greek: Πίνακας 9 Επιδράσεις στην ACR και PASI σε ασθενείς με ενεργή ψωριασική αρθρίτιδα στη μελέτη 10 και στη μελέτη 11
Portuguese: • Problemas nos olhos, incluindo visão desfocada ou reduzida, olhos inchados ou terçolhos
Greek: • Οφθαλμικά προβλήματα που περιλαμβάνουν θαμπή ή μειωμένη όραση, πρησμένα μάτια ή χαλάζιο
Portuguese: Num estudo clínico exploratório envolvendo doentes com DPOC moderada a grave que eram na altura do ensaio fumadores ou ex-fumadores, 157 doentes adultos foram tratados com infliximab com doses equivalentes às administradas na artrite reumatoide e na doença de Crohn.
Greek: Σε μία διερευνητική κλινική μελέτη που αφορούσε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ΧΑΠ, οι οποίοι ήταν είτε νυν καπνιστές είτε πρώην καπνιστές, 157 ενήλικες ασθενείς έλαβαν θεραπεία με infliximab σε δόσεις παρόμοιες με αυτές που χρησιμοποιούνται στη ρευματοειδή αρθρίτιδα και στη νόσο του Crohn.
Portuguese: Durante os estudos clínicos de infliximab em todas as indicações terapêuticas aprovadas a incidência de linfoma nos doentes tratados com infliximab foi superior à esperada na população em geral, mas a ocorrência de linfoma foi rara.
Greek: Κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών του infliximab σε όλες τις εγκεκριμένες ενδείξεις, η επίπτωση του λεμφώματος στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με infliximab ήταν υψηλότερη από ότι αναμενόταν στον γενικό πληθυσμό, αλλά η εμφάνιση λεμφώματος ήταν σπάνια.
Portuguese: Infliximab é um anticorpo monoclonal IgG1 homem-murino quimérico produzido em células de ovário de hamster chinês (CHO)por tecnologia de ADN recombinante.
Greek: Το infliximab είναι ένα χιμαιρικό μονοκλωνικό IgG1 αντίσωμα ανθρώπου-ποντικού που παράγεται σε κύτταρα ωοθηκών κινεζικού κρικητού (CHO) με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
Portuguese: O infliximab tem demonstrado melhorar a função física em doentes com artrite psoriática e reduzir a taxa de progressão da lesão ao nível da articulação periférica de acordo com a avaliação por raio-X em doentes com subtipos simétricos poliarticulares da doença (ver secção 5.1)
Greek: Το infliximab έδειξε να βελτιώνει τη φυσική λειτουργία σε ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα και να μειώνει την ταχύτητα προόδου της κάκωσης των περιφερικών αρθρώσεων όπως μετρήθηκε με ακτινογραφία σε ασθενείς με πολυαρθρικές συμμετρικές υποομάδες της νόσου (βλ. παράγραφο 5.1).
Portuguese: Algumas destas infeções foram fatais; as infeções oportunistas notificadas mais frequentemente com uma taxa de mortalidade > 5% incluem a pneumocistose, candidíase, listeriose e aspergilose.
Greek: Κάποιες από αυτές τις περιπτώσεις ήταν θανατηφόρες, οι πιο συχνά αναφερόμενες ευκαιριακές λοιμώξεις με δείκτη θνησιμότητας > 5% περιλαμβάνουν πνευμονοκύστωση, καντιντίαση, λιστερίωση και ασπεργίλλωση.
Portuguese: No braço de repetição do tratamento, 4% (8/219) dos doentes tiveram reações à perfusão graves versus < 1% (1/222) na terapêutica de manutenção.
Greek: Στο σκέλος επαναθεραπείας, το 4% (8/219) των ασθενών εμφάνισε μία σοβαρή αντίδραση έγχυσης έναντι του < 1% (1/222) στη θεραπεία συντήρησης.
Portuguese: A administração de terapêutica antituberculose deverá também ser avaliada antes de se iniciar a terapêutica com Zessly em doentes com uma história anterior de tuberculose latente ou ativa e a quem não é possível confirmar um ciclo adequado de tratamento.
Greek: Χρήση αντιφυματικής θεραπείας θα πρέπει επίσης να εξετάζεται πριν την έναρξη του Zessly σε ασθενείς με προηγούμενο ιστορικό λανθάνουσας ή ενεργής φυματίωσης στους οποίους δεν μπορεί να επιβεβαιωθεί ένα επαρκές σχήμα θεραπείας.
Portuguese: Os doentes com doença de Crohn com formação de fístulas que tenham fístulas supurativas agudas não podem iniciar a terapêutica com Zessly até que a eventual fonte da infeção, especificamente abcesso, tenha sido excluída (ver secção 4.3).
Greek: Aσθενείς με νόσο του Crohn με παρουσία συριγγίων με οξεία διαπυητικά συρίγγια δεν πρέπει να ξεκινούν θεραπεία με Zessly πριν αποκλειστεί η πιθανή παρουσία μόλυνσης, ειδικότερα του αποστήματος (βλ. παράγραφο 4.3).
Portuguese: Enquanto que o número de doentes em cada um dos subgrupos é demasiado pequeno para tomar qualquer conclusão definitiva relativamente ao efeito da idade em acontecimentos de segurança, houve uma maior proporção de doentes com acontecimentos adversos graves e descontinuação da terapêutica devido a acontecimentos adversos no grupo mais novo do que no grupo etário mais velho.
Greek: Παρ' όλο που ο αριθμός των ασθενών σε κάθε υποομάδα είναι πολύ μικρός για την εξαγωγή οριστικών συμπερασμάτων σχετικά με την επίδραση της ηλικίας στα συμβάματα ασφάλειας, υπήρχαν υψηλότερα ποσοστά ασθενών με σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες και διακοπή θεραπείας λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών στη μικρότερη ηλικιακά ομάδα από ότι στη μεγαλύτερη ηλικιακά ομάδα.
Portuguese: • Deve receber as vacinas recomendadas antes de iniciar o tratamento com Zessly.
Greek: • Θα πρέπει να λάβετε τους συνιστώμενους εμβολιασμούς πριν ξεκινήσετε την αγωγή με το Zessly.
Portuguese: • Crianças e adultos a utilizar Zessly podem ter um risco aumentado de desenvolver linfoma ou outro cancro.
Greek: • Τα παιδιά και οι έφηβοι που λαμβάνουν Zessly μπορεί να έχουν έναν αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης λεμφώματος ή κάποιου άλλου καρκίνου.
Portuguese: Às 54 semanas, os números eram 55,8% (29/52) e 23,5% (12/51) nos grupos de manutenção com intervalo de 8 semanas e 12 semanas, respetivamente (p < 0,001).
Greek: Την εβδομάδα 54, οι αριθμοί ήταν 55,8% (29/52) και 23,5% (12/51) στις ομάδες συντήρησης κάθε 8 εβδομάδες και κάθε 12 εβδομάδες, αντιστοίχως (p < 0,001).
Portuguese: • É muito importante que informe o seu médico se já teve TB ou se esteve em contacto estreito com alguém que tenha tido TB.
Greek: • Είναι πολύ σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν είχατε ποτέ TB ή εάν έχετε έρθει σε στενή επαφή με κάποιον που είχε ή έχει TB.
Portuguese: 2 Os doentes do grupo placebo nos dois estudos de Fase III na doença de Crohn receberam uma dose inicial de 5 mg/kg de infliximab no início do estudo e receberam placebo na fase de manutenção.
Greek: Οι ασθενείς υπό εικονικό φάρμακο στις δύο μελέτες Φάσης III στη νόσο του Crohn, έλαβαν μία αρχική δόση των 5 mg/kg infliximab στην αρχή της μελέτης και ήταν υπό εικονικό φάρμακο στη φάση συντήρησης.
Portuguese: Zessly atua ligando-se seletivamente ao TNF alfa e inibindo a sua ação.
Greek: Το Zessly δρα προσκολλόμενο εκλεκτικά στον TNF άλφα και αποκλείοντας τη δράση του.
Portuguese: A eficácia de perfusões repetidas de infliximab foi estudada num estudo clínico que teve a duração de 1 ano (estudo 4).
Greek: Η αποτελεσματικότητα επαναλαμβανόμενων εγχύσεων με infliximab μελετήθηκε σε μια κλινική μελέτη διάρκειας 1 έτους (μελέτη 4).
Portuguese: Não deve ser administrado tratamento adicional com Zessly se um doente desenvolver uma infeção grave ou sepsis.
Greek: Η περαιτέρω θεραπεία με Zessly δεν πρέπει να συνεχίζεται αν ο ασθενής εμφανίσει σοβαρή λοίμωξη ή σήψη.
Portuguese: Chama-se a atenção dos prescritores para o risco de poderem surgir resultados falsos negativos no teste cutâneo de tuberculina, especialmente, em indivíduos com doença grave ou imunodeprimidos.
Greek: Υπενθυμίζεται στους συνταγογραφούντες ο κίνδυνος ψευδών αρνητικών αποτελεσμάτων δοκιμασίας της δερματικής φυματίνης, ιδιαίτερα σε ασθενείς που νοσούν σοβαρά ή βρίσκονται σε κατάσταση ανοσοκαταστολής.
Portuguese: Melhoria ≥ 75%
Greek: ≥ 75% βελτίωση
Portuguese: Infliximab foi apenas estudado em associação com terapêutica imunossupressora convencional.
Greek: Το infliximab έχει μελετηθεί μόνο σε συνδυασμό με συμβατικές ανοσοκατασταλτικές θεραπείες.
Portuguese: A suspensão do tratamento com Zessly deve ser considerada em doentes com anomalias hematológicas significativas confirmadas.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται η διακοπή της θεραπείας με Zessly σε ασθενείς με επιβεβαιωμένα σημαντικές αιματολογικές διαταραχές.
Portuguese: • Manutenção: Perfusões intravenosas adicionais de 5 mg/kg a intervalos de 8 semanas ou
Greek: • Συντήρηση: Πρόσθετες εγχύσεις των 5 mg/kg κάθε 8 εβδομάδες ή
Portuguese: Isto inclui esclerose múltipla, síndrome de Guillain-Barre, se tem convulsões ou se lhe foi diagnosticado nevrite ótica.
Greek: Αυτό περιλαμβάνει σκλήρυνση κατά πλάκας, σύνδρομο Guillain-Barré, εάν έχετε κρίσεις ή σας έχει διαγνωστεί «οπτική νευρίτιδα».
Portuguese: Infliximab é um anticorpo monoclonal - um tipo de proteína que se liga a um alvo específico no organismo chamado TNF (fator de necrose tumoral) alfa.
Greek: Το infliximab είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμαένας τύπος πρωτεΐνης που προσκολλάται σε έναν συγκεκριμένο στόχο στον οργανισμό, ο οποίος ονομάζεται TNF (παράγοντας νέκρωσης των όγκων) άλφα.
Portuguese: Zessly é indicado para o tratamento da artrite psoriática ativa e progressiva em doentes adultos quando apresentaram uma resposta inadequada a uma terapêutica prévia com DMARD.
Greek: Το Zessly ενδείκνυται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση της ενεργής και προοδευτικής ψωριασικής αρθρίτιδας σε ενήλικες ασθενείς όταν η ανταπόκριση σε προηγούμενη θεραπεία με DMARD ήταν ανεπαρκής.
Portuguese: No ensaio de colite ulcerosa pediátrica, as reações adversas mais comuns foram infeções do trato respiratório superior, faringite, dor abdominal, febre e cefaleia.
Greek: Στη μελέτη για παιδιατρική ελκώδη κολίτιδα, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις ήταν λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, φαρυγγίτιδα, κοιλιακό άλγος, πυρετός και κεφαλαλγία.
Portuguese: A proporção de doentes com resposta clínica na semana 10 foi de 88,4% (99/112).
Greek: Η αναλογία των ατόμων σε κλινική ανταπόκριση την εβδομάδα 10 ήταν 88,4% (99/112).
Portuguese: • Sinais de um problema no sistema nervoso (incluindo problemas nos olhos), tais como convulsões, formigueiro ou dormência em qualquer parte do seu corpo, fraqueza nos braços ou pernas, alterações da visão, tais como visão dupla ou outros problemas nos olhos.
Greek: • Σημεία προβλήματος του νευρικού συστήματος (συμπεριλαμβανομένων των οφθαλμικών προβλημάτων) όπως κρίσεις, μυρμήγκιασμα ή αιμωδία σε οποιοδήποτε σημείο του σώματός σας, αδυναμία στα χέρια ή τα πόδια, αλλαγές στην όραση όπως διπλωπία ή άλλα οφθαλμικά προβλήματα.
Portuguese: Calcule a dose e o número de frascos para injetáveis de Zessly necessários.
Greek: Υπολογίστε την απαιτούμενη δόση και τον αριθμό φιαλιδίων Zessly που χρειάζονται.
Portuguese: Em doentes tratados com Zessly, se estes desenvolverem uma doença sistémica grave deve-se suspeitar de um infeção fúngica invasiva, tais como aspergilose, candidíase, pneumocistose, histoplasmose, coccidioidomicose ou blastomicose, e, na avaliação destes doentes, deve ser consultado na fase inicial um médico com experiência no diagnóstico e no tratamento de infeções fúngicas invasivas.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Zessly, θα πρέπει, εάν αναπτύξουν μία σοβαρή συστηματική νόσο, να εξετάζεται το ενδεχόμενο ύπαρξης κάποιας διηθητικής μυκητιασικής λοίμωξης, όπως ασπεργίλλωση, καντιντίαση, πνευμονοκύστωση, ιστοπλάσμωση, κοκκιδιοειδομυκητίαση ή βλαστομυκητίαση και θα πρέπει, σε πρώιμο στάδιο της διερεύνησης σε αυτούς τους ασθενείς, να ζητείται η συμβουλή ενός γιατρού με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία διηθητικών μυκητιασικών λοιμώξεων.
Portuguese: No ensaio de fase IIIb na doença de Crohn, os doentes do grupo placebo receberam AZA 2,5 mg/kg/dia como controlo ativo em adição às perfusões com o placebo de infliximab.
Greek: Στη δοκιμή Φάσης IIIb στη νόσο του Crohn, οι ασθενείς υπό εικονικό φάρμακο έλαβαν 2,5 mg/kg/ημέρα AZA ως ενεργό έλεγχο, επιπροσθέτως των εικονικών εγχύσεων infliximab.
Portuguese: O défice relativo em TNFα, causado pela terapêutica com antagonistas do TNF, pode provocar o desenvolvimento de um processo autoimune.
Greek: Η σχετική ανεπάρκεια TNFα, που προκαλεί η αγωγή αντι-TNF μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την έναρξη αυτοάνοσης διεργασίας.
Portuguese: • Informe o seu médico antes de lhe ser administrado Zessly se tiver alguma infeção, mesmo que seja mínima.
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό σας, πριν σας χορηγηθεί το Zessly, εάν έχετε κάποια λοίμωξη ακόμα και εάν είναι ήσσονος σημασίας.
Portuguese: Se esses medicamentos não funcionarem de modo suficiente, ser-lhe-á administrado Zessly para:
Greek: Εάν αυτά τα φάρμακα δεν δράσουν αρκετά καλά, θα σας χορηγηθεί Zessly για να:
Portuguese: • Problemas graves de pele como necrólise epidérmica tóxica, Síndrome de Stevens-Johnson e pustulose exantemática generalizada aguda
Greek: • Σοβαρά δερματικά προβλήματα όπως τοξική επιδερμική νεκρόλυση, Σύνδρομο Stevens-Johnson και οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση
Portuguese: O tratamento com Zessly deve ser iniciado e efetuado sob a supervisão de um médico especialista com experiência no diagnóstico e tratamento da artrite reumatoide, de doenças intestinais inflamatórias, espondilite anquilosante, artrite psoriática ou psoríase.
Greek: Η αγωγή με Zessly θα πρέπει να εκκινείται και να επιβλέπεται από κατάλληλους γιατρούς πεπειραμένους στη διάγνωση και τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, των φλεγμονωδών νόσων του εντέρου, της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας, της ψωριασικής αρθρίτιδας ή της ψωρίασης.
Portuguese: Tabela 3 Efeitos sobre o ACR20, Lesões Estruturais das Articulações e Capacidade Física na semana 54, estudo 1
Greek: Πίνακας 3 Αποτελέσματα στo ACR20, Δομική Βλάβη της Άρθρωσης και Φυσική Λειτουργικότητα την εβδομάδα 54, μελέτη 1
Portuguese: Dos doentes tratados com infliximab que receberam pelo menos uma perfusão mais curta, as reações relacionadas com a perfusão ocorreram em 15% dos doentes e as reações graves relacionadas com a perfusão ocorreram em 0,4% dos doentes.
Greek: Από τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με infliximab οι οποίοι έλαβαν τουλάχιστον μία βραχεία έγχυση, αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση συνέβησαν στο 15% των ασθενών και σοβαρές αντιδράσεις έγχυσης συνέβησαν στο 0,4% των ασθενών.
Portuguese: Os doentes que tenham residido ou viajado para regiões onde as infeções fúngicas invasivas, tais como a histoplasmose, coccidioidomicose ou blastomicose, são endémicas, os benefícios e os riscos do tratamento com Zessly devem ser cuidadosamente considerados antes do início do tratamento com Zessly.
Greek: Για ασθενείς που έχουν διαμείνει ή ταξιδέψει σε περιοχές όπου διηθητικές μυκητιασικές λοιμώξεις, όπως η ιστοπλάσμωση, η κοκκιδιοειδομυκητίαση ή η βλαστομυκητίαση είναι ενδημικές, τα οφέλη και οι κίνδυνοι της θεραπείας με Zessly θα πρέπει να εξετάζονται προσεκτικά πριν την έναρξη της θεραπείας με Zessly.
Portuguese: Na semana 26, vinte semanas após a última dose de indução, 30% dos doentes do grupo que recebeu 5 mg/kg e 13,8% dos doentes do grupo que recebeu 3 mg/kg atingiram o PASI 75.
Greek: Μέχρι την εβδομάδα 26, είκοσι εβδομάδες μετά την τελευταία δόση έγχυσης, 30% των ασθενών στην ομάδα 5 mg/kg και 13,8% των ασθενών στην ομάδα 3 mg/kg είχαν PASI 75 ανταπόκριση.
Portuguese: • Este medicamento pode também ser armazenado na embalagem de origem fora do frigorífico até à temperatura máxima de 30°C por um período único até seis meses, mas sem exceder o prazo de validade original.
Greek: • Το φάρμακο αυτό μπορεί επίσης να φυλάσσεται στο αρχικό κουτί εκτός ψυγείου, σε μέγιστη θερμοκρασία έως 30°C και για μία μόνο χρονική περίοδο έως 6 μήνες, αλλά όχι πέρα από την αρχική ημερομηνία λήξης.
Portuguese: A análise dos dados combinados do estudo 6 e estudo 7 e suas extensões, analisados desde a linha de base até à semana 54, demonstraram uma redução das hospitalizações e processos cirúrgicos relacionados com colite ulcerosa tratada com infliximab.
Greek: Η ανάλυση των δεδομένων που συγκεντρώθηκαν από τη μελέτη 6 και τη μελέτη 7 και τις επεκτάσεις τους, τα οποία αναλύθηκαν από την έναρξη της θεραπείας μέχρι και τις 54 εβδομάδες, έδειξαν με τη θεραπεία με infliximab μία μείωση των σχετιζόμενων με την ελκώδη κολίτιδα εισαγωγών σε νοσοκομείο και χειρουργικών πράξεων.
Portuguese: Não se recomenda a associação de Zessly com outras terapêuticas biológicas usadas no tratamento das mesmas situações que Zessly, incluindo anacinra e abatacept (ver secção 4.4).
Greek: Ο συνδυασμός του Zessly με άλλες βιολογικές θεραπείες, που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των ίδιων καταστάσεων όπως και το Zessly, συμπεριλαμβανομένης της ανακίνρας και της αβατασέπτης, δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4).