FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As it is not clear how much Yervoy contributes to the benefits when given in combination with nivolumab in patients with advanced renal cell carcinoma, the company must conduct a study to determine the precise contribution of Yervoy and if the risks associated with Yervoy can be further minimised.
Portuguese: Uma vez que não é claro até que ponto Yervoy contribui para os benefícios quando administrado em associação com o nivolumab em doentes com carcinoma de células renais avançado, a empresa tem de realizar um estudo para determinar o contributo exato de Yervoy e se os riscos associados a Yervoy podem ser ainda mais minimizados.
English: Yervoy contains the active substance ipilimumab.
Portuguese: Yervoy contém a substância ativa ipilimumab.
English: Several studies have shown that Yervoy is effective in prolonging the lives of patients with advanced melanoma.
Portuguese: Vários estudos demonstraram que Yervoy é eficaz no prolongamento da vida dos doentes com melanoma avançado.
English: The active substance in Yervoy, ipilimumab, is a monoclonal antibody.
Portuguese: A substância ativa de Yervoy, o ipilimumab, é um anticorpo monoclonal.
English: Yervoy is commonly associated with side effects resulting from excessive activity of the immune system, including severe reactions and inflammation.
Portuguese: Yervoy é frequentemente associado a efeitos secundários que resultam de uma atividade excessiva do sistema imunitário, incluindo reações graves e inflamação.
English: In addition, 41.6% of patients (177 out of 423) responded to the treatment with the combination compared with 26.5% (112 out of 416) of those receiving sunitinib.
Portuguese: Além disso, 41,6 % dos doentes (177 em 423) responderam ao tratamento com a associação, em comparação com 26,5 % (112 em 416) dos doentes que receberam o sunitinib.
English: An overview of Yervoy and why it is authorised in the EU
Portuguese: Um resumo sobre Yervoy e porque está autorizado na UE
English: Ipilimumab increases the number and the activity of a type of white blood cells called T cells which form part of the immune system and which can kill cancer cells.
Portuguese: O ipilimumab aumenta o número e a atividade de um tipo de glóbulos brancos, as células T, que fazem parte do sistema imunitário e que podem matar as células cancerosas .
English: The Agency decided that Yervoy's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Yervoy são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
English: Because studies with Yervoy have included very few adolescents, the company has committed to collecting information on side effects, including any effects on growth and sexual maturation.
Portuguese: Uma vez que os estudos sobre Yervoy incluíram um número muito reduzido de adolescentes, a empresa comprometeu-se a recolher informações sobre os efeitos secundários, incluindo eventuais efeitos sobre o crescimento e a maturação sexual.
English: It acts on T cells by attaching to and blocking the activity of CTLA-4, a protein that controls the activity of T cells.
Portuguese: O medicamento atua sobre as células T, ligando-se a e bloqueando a atividade da CTLA-4, uma proteína que controla a atividade das células T.
English: The most common side effects (which may affect more than 1 in 10 people) are diarrhoea, rash, itching, tiredness, nausea (feeling sick), vomiting, decreased appetite and abdominal pain (belly ache).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são diarreia, erupção cutânea, comichão, cansaço, náuseas (enjoos), vómitos, diminuição do apetite e dor abdominal (dor de barriga).
English: The European Medicines Agency noted that Yervoy improves survival in melanoma, a condition where overall survival rates are low.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos observou que Yervoy melhora a sobrevivência no caso do melanoma, uma doença cujas taxas de sobrevivência são, em geral, baixas.
English: The company that markets Yervoy must ensure that all healthcare professionals expected to prescribe the medicine as well as patients are given a brochure with safety information on the medicine including the side effects resulting from excessive activity of the immune system.
Portuguese: A empresa que comercializa Yervoy deverá assegurar que todos os profissionais de saúde que se espera virem a prescrever o medicamento e os doentes recebam uma brochura com informações de segurança sobre o medicamento, incluindo os efeitos secundários resultantes de atividade excessiva do sistema imunitário.
English: In the treatment of melanoma, despite longer survival with a dose of 10 mg per kg, the Agency recommended using Yervoy at a dose of 3 mg per kg because the higher dose caused more side effects and worsened patients' quality of life after the start of treatment.
Portuguese: No tratamento do melanoma, apesar da sobrevivência aumentada com a dose de 10 mg por kg, a Agência recomendou a utilização de Yervoy na dose de 3 mg por kg, pois a dose superior causou mais efeitos secundários e piorava a qualidade de vida dos doentes após o início do tratamento.
English: What benefits of Yervoy have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Yervoy durante os estudos?
English: The most frequent side effects of the medicine are mild to moderate in severity.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes do medicamento são de gravidade ligeira a moderada.
English: Yervoy is given by infusion (drip) into a vein over 90 minutes and the dose depends on the patient's body weight.
Portuguese: Yervoy é administrado por perfusão (administração gota a gota) numa veia com a duração de 90 minutos e a dose depende do peso corporal do doente.
English: However, patients treated with the higher dose had more side effects and were less likely to complete treatment as a result.
Portuguese: No entanto, os doentes tratados com a dose mais elevada apresentaram mais efeitos secundários e a probabilidade de não completarem o tratamento foi mais elevada.
English: The doctor may delay doses if certain side effects occur, and stop treatment altogether if side effects are severe.
Portuguese: O médico pode adiar a administração das doses em caso de aparecimento de determinados efeitos secundários, ou interromper o tratamento se os efeitos secundários forem graves.
English: The results showed that in patients at moderate or high risk of their cancer getting worse, patients given the combination lived overall longer than those given sunitinib.
Portuguese: Os resultados mostraram que, em doentes com risco moderado ou elevado de agravamento do cancro, os doentes que receberam a associação viveram globalmente mais tempo do que os doentes que receberam o sunitinib.
English: In the treatment of advanced renal cell carcinoma, Yervoy in combination with nivolumab also increases patients' survival, and side effects are considered acceptable.
Portuguese: No tratamento do carcinoma de células renais avançado, Yervoy em associação com o nivolumab também aumenta a sobrevivência dos doentes, sendo os efeitos secundários considerados aceitáveis.
English: When Yervoy is used alone, the patient receives a dose every 3 weeks for a total of 4 doses.
Portuguese: Quando Yervoy é utilizado isoladamente, o doente recebe uma dose a cada 3 semanas, perfazendo um total de 4 doses.
English: After 24 months, 66.5% of patients given the combination were alive compared with 52.9% in the sunitinib group.
Portuguese: Após 24 meses, 66,5 % dos doentes que receberam a associação estavam vivos, em comparação com 52,9 % no grupo do sunitinib.
English: For renal cell carcinoma, Yervoy is given to patients who have not been treated before and are at moderate or high risk of their cancer getting worse.
Portuguese: No carcinoma das células renais, Yervoy é administrado a doentes não anteriormente tratados e com risco moderado ou elevado de agravamento do cancro.
English: Finally, two studies found the combination of Yervoy and nivolumab effective for treating advanced melanoma in adults who had not been treated previously, and whose cancer produced a protein called PD-L1.
Portuguese: Por último, dois estudos demonstraram que a associação de Yervoy e nivolumab é eficaz no tratamento do melanoma avançado em adultos que não tinham recebido tratamento anterior e cujo cancro produziu uma proteína designada PD-L1.
English: For the full list of side effects and restrictions with Yervoy, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Yervoy, consulte o Folheto Informativo.
English: Additional common side effects when Yervoy is used with nivolumab include fever, reduced or increased levels of thyroid hormones, colitis (inflammation of the lower gut), joint pain, headache and breathing difficulty.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes adicionais quando Yervoy é associado com o nivolumab incluem febre, níveis reduzidos ou aumentados de hormonas da tiroide, colite (inflamação do intestino grosso), dor nas articulações, dor de cabeça e dificuldade em respirar.
English: The time patients lived before their disease got worse was 11.6 months with the combination compared with 8.4 with sunitinib.
Portuguese: O tempo que os doentes viveram sem progressão da doença foi de 11,6 meses, em comparação com 8,4 com o sunitinib.
English: In two small studies involving a total of 30 adolescents aged 12 to 18 years with advanced melanoma, treatment with Yervoy produced similar levels of medicine in blood as in adults.
Portuguese: Em dois pequenos estudos que incluíram um total de 30 adolescentes dos 12 aos 18 anos de idade com melanoma avançado, o tratamento com Yervoy produziu níveis do medicamento no sangue semelhantes aos produzidos em adultos.
English: Yervoy is a cancer medicine used in adults and adolescents from 12 years of age with advanced melanoma (a type of skin cancer) and in adults with advanced renal cell carcinoma (a kidney cancer).
Portuguese: Yervoy é um medicamento contra o cancro utilizado em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade com melanoma (um tipo de cancro da pele) avançado e em adultos com carcinoma de células renais (um cancro dos rins) avançado.
English: In the second study involving 142 adults, the disease was controlled in 56% of patients receiving Yervoy and nivolumab compared with 9% of patients receiving Yervoy alone.
Portuguese: Num segundo estudo que incluiu 142 doentes, a doença foi controlada em 56% dos doentes que receberam Yervoy e nivolumab, em comparação com 9% dos doentes que receberam Yervoy isoladamente.
English: When used with nivolumab, the patient receives a dose of Yervoy and of nivolumab every 3 weeks for 4 doses followed by treatment with nivolumab alone.
Portuguese: Quando utilizado com nivolumab, o doente recebe uma dose de Yervoy e de nivolumab a cada 3 semanas, perfazendo um total de 4 doses, seguidas de tratamento com nivolumab isoladamente.
English: How does Yervoy work?
Portuguese: Como funciona Yervoy?
English: One main study involving 1,096 adults with previously untreated advanced renal cell carcinoma compared treatment with Yervoy and nivolumab versus treatment with another cancer medicine for renal cell carcinoma, sunitinib.
Portuguese: Um estudo principal que incluiu 1096 adultos com carcinoma de células renais avançado não tratado anteriormente comparou a associação de Yervoy e nivolumab com o tratamento com outro medicamento contra o cancro do carcinoma das células renais, o sunitinib.
English: In a study involving 676 adults in whom previous treatment for advanced melanoma had not worked or had stopped working, overall survival with Yervoy combined with an experimental medicine called ‘gp100' was 10 months, compared with 6 months in patients receiving gp100 alone.
Portuguese: Num estudo que incluiu 676 adultos em que o tratamento anterior para o melanoma avançado não tinha funcionado ou que tinha deixado de funcionar, a sobrevivência global com Yervoy em associação com um medicamento experimental denominado «gp100» foi de 10 meses, em comparação com 6 meses nos doentes que receberam o gp100 isoladamente.
English: In the first of these studies involving 945 adults, patients treated with Yervoy and nivolumab lived for 11.7 months on average without their disease getting worse compared with 6.9 months for those treated with nivolumab alone and 2.9 months for those treated with Yervoy alone.
Portuguese: No primeiro destes estudos, que incluiu 945 adultos, a sobrevivência dos doentes tratados com Yervoy e nivolumab foi, em média, de 11,7 meses, sem agravamento da doença, em comparação com 6,9 meses nos doentes tratados com o nivolumab isoladamente e 2,9 meses nos doentes tratados com Yervoy isoladamente.
English: Several other studies involving previously untreated adults found that patients treated with Yervoy at 3 mg per kg lived for 13.5 months on average.
Portuguese: Vários outros estudos que incluíram adultos que não tinham recebido tratamento anterior revelaram que, nos doentes tratados com Yervoy na dose de 3 mg por kg, a sobrevivência foi, em média, de 13,5 meses.
English: In a study involving 727 adults with advanced melanoma, patients treated with Yervoy 3 mg per kg lived for around 12 months on average compared with 16 months for those treated with 10 mg per kg.
Portuguese: Num estudo que incluiu 727 adultos com melanoma avançado, nos doentes tratados com Yervoy na dose de 3 mg por kg, a sobrevivência foi, em média, de cerca de 12 meses, em comparação com 16 meses nos doentes tratados com 10 mg por kg.
English: In a study involving 502 adults whose advanced melanoma had not been treated previously, patients treated with high-dose Yervoy and dacarbazine lived for 11 months on average, compared with 9 months for those given placebo (a dummy treatment) plus dacarbazine.
Portuguese: Num estudo que incluiu 502 adultos com melanoma avançado não anteriormente tratados, os doentes tratados com doses altas de Yervoy e dacarbazina viveram em média 11 meses, em comparação com 9 meses nos doentes que receberam um placebo (um tratamento simulado) e dacarbazina.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Yervoy have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Yervoy.
English: How is Yervoy used?
Portuguese: Como se utiliza Yervoy?
English: This summary was last updated in April 2017.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em abril de 2017.
English: The effectiveness of the vaccine was first studied in a number of laboratory studies in pigs.
Portuguese: A eficácia da vacina começou por ser estudada numa série de estudos laboratoriais em porcos.
English: In the future, if the animals are exposed to the virus or the bacteria the immune system will be able to respond more quickly.
Portuguese: No futuro, caso os animais sejam expostos ao vírus ou à bactéria, o seu sistema imunitário será capaz de responder com maior rapidez.
English: Protection starts three weeks after vaccination and lasts for 23 weeks after vaccination.
Portuguese: A proteção começa três semanas após a vacinação e permanece até 23 semanas após a vacinação.
English: Affected pigs often have a cough and fail to thrive.
Portuguese: Os porcos infetados apresentam frequentemente tosse e não se desenvolvem.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Suvaxyn Circo+MH RTU's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) da Agência concluiu que os benefícios do Suvaxyn Circo+MH RTU são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
English: The full EPAR for Suvaxyn Circo+MH RTU can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Suvaxyn Circo+MH RTU pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: The most common side effect with Suvaxyn Circo+MH RTU (which may affect more than 1 in 10 pigs) are an increase in body temperature (on average 1 °C) in the first 24 hours after vaccination which resolves within 48 hours without treatment.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Suvaxyn Circo+MH RTU (que pode afetar mais de 1 em cada 10 porcos) é o aumento da temperatura corporal (em média, 1 °C) nas primeiras 24 horas após a vacinação, que desaparece após 48 horas sem tratamento.
English: The withdrawal period for meat from pigs treated with Suvaxyn Circo+MH RTU for is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
Portuguese: O intervalo de segurança para a carne derivada dos porcos tratados com o Suvaxyn Circo+MH RTU é de zero dias, o que significa que não existe um tempo de espera obrigatório.
English: Porcine circovirus type 2 (PCV2) infections can produce clinical signs such as weight loss or failure to grow, enlarged lymph nodes, difficulty breathing, pale skin and jaundice (yellowing of the skin).
Portuguese: As infeções associadas ao circovírus porcino tipo 2 (PCV2) podem produzir sintomas como perda de peso ou atraso do crescimento, dilatação dos gânglios linfáticos, dificuldades respiratórias, pele pálida e icterícia (amarelecimento da pele).
English: The vaccine contains small amounts of a protein from PCV2 and whole Mycoplasma hyopneumoniae bacteria that have been killed (inactivated) so that they do not cause disease.
Portuguese: A vacina contém pequenas quantidades de uma proteína do PCV2 e bactérias Mycoplasma hyopneumoniae inteiras que foram mortas (inativadas) para não causarem doenças.
English: Swelling, less than 2 cm in diameter, heat, redness at the injection site and pain to the touch which may last up to 2 days were also seen.
Portuguese: Observou-se também inchaço, com menos de 2 cm de diâmetro, ardor, vermelhidão no local da injeção e dor à palpação que podem durar até 2 dias.
English: Mycoplasma hyopneumoniae infection in pigs causes a disease of the airways called enzootic pneumonia.
Portuguese: A infeção por Mycoplasma hyopneumoniae nos porcos causa uma doença das vias respiratórias denominada pneumonia enzoótica.
English: The effectiveness of Suvaxyn Circo+MH RTU against PCV2 infection was also studied in three field studies.
Portuguese: A eficácia do Suvaxyn Circo+MH RTU contra a infeção por PCV2 foi também estudada em três estudos de campo.
English: The purpose of these studies was to establish how long it took pigs to be fully protected and how long the protection against PCV2 and Mycoplasma hyopneumonia lasted.
Portuguese: O objetivo destes estudos consistia em determinar o tempo necessário para que os porcos estivessem totalmente protegidos e a duração dessa proteção contra o PCV2 e a Mycoplasma hyopneumonia.
English: Suvaxyn Circo+MH RTU also contains adjuvants (ingredients that strengthen the immune response) called squalene, poloxamer 401 and polysorbate 80.
Portuguese: O Suvaxyn Circo+MH RTU também contém adjuvantes (ingredientes que reforçam a resposta imunitária) designados esqualano, poloxamer 401 e polissorbato 80.
English: This will help protect the pigs against porcine circovirus and Mycoplasma hyopneumoniae infections.
Portuguese: Isto ajudará a proteger os porcos contra infeções pelo circovírus porcino e pela Mycoplasma hyopneumoniae.
English: The studies showed that the vaccine had its full effect against PCV2 and Mycoplasma hyopneumonia by three weeks after vaccination.
Portuguese: Os estudos demonstraram que a vacina atingia o seu efeito máximo contra o PCV2 e a Mycoplasma hyopneumonia ao fim de três semanas após a vacinação.
English: The field studies showed that Suvaxyn Circo+MH RTU reduced the PCV2 viraemia (presence of virus in the blood) compared to pigs given dummy vaccination.
Portuguese: Os estudos de campo revelaram que o Suvaxyn Circo+MH RTU reduzia a viremia por PCV2 (presença do vírus no sangue) em comparação com os porcos que receberam vacinação simulada.
English: When Suvaxyn Circo+MH RTU is given to pigs the animals' immune system recognises the viral protein and bacteria as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Portuguese: Quando o Suvaxyn Circo+MH RTU é administrado nos porcos, o sistema imunitário dos animais reconhece a proteína viral e as bactérias como «corpos estranhos» e produz anticorpos contra eles.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Suvaxyn Circo+MH RTU.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Suvaxyn Circo+MH RTU.
English: Suvaxyn Circo+MH RTU is a vaccine.
Portuguese: O Suvaxyn Circo+MH RTU é uma vacina.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Suvaxyn Circo+MH RTU on 6 November 2015.
Portuguese: Em 6 de novembro de 2015, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento veterinário Suvaxyn Circo+MH RTU.
English: For practical information about using Suvaxyn Circo+MH RTU, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Suvaxyn Circo+MH RTU, os donos ou cuidadores de animais devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu veterinário ou farmacêutico.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Suvaxyn Circo+MH RTU.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Suvaxyn Circo+MH RTU.
English: For more information about treatment with Suvaxyn Circo+MH RTU, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Portuguese: Para obter mais informações sobre o tratamento com o Suvaxyn Circo+MH RTU, os donos ou cuidadores dos animais devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu veterinário ou farmacêutico.
English: Protection lasted 23 weeks after vaccination for PCV2 and Mycoplasma hyopneumonia.
Portuguese: A proteção durava 23 semanas após a vacinação para PCV2 e 16 semanas após a vacinação para Mycoplasma hyopneumoniae.
English: Suvaxyn Circo+MH RTU contains inactivated (killed) active substances derived from porcine circovirus type 2 and Mycoplasma hyopneumoniae bacteria.
Portuguese: O Suvaxyn Circo+MH RTU contém substâncias ativas inativadas (mortas) derivadas do circovírus porcino tipo 2 e da bactéria Mycoplasma hyopneumoniae.
English: Suvaxyn Circo+MH RTU is a veterinary vaccine used to protect pigs over the age of 3 weeks against infections with porcine circovirus and the bacteria Mycoplasma hyopneumoniae.
Portuguese: O Suvaxyn Circo+MH RTU é uma vacina veterinária utilizada para proteger os porcos a partir das 3 semanas de idade contra infeções pelo circovírus porcino e pela bactéria Mycoplasma hyopneumoniae.
English: Suvaxyn Circo+MH RTU, which is available as a liquid for injection, is given to pigs from three weeks of age as a single injection into the muscle in the neck behind the ear.
Portuguese: O Suvaxyn Circo+MH RTU, disponível na forma de um líquido injetável, é administrado nos porcos a partir das três semanas de idade, numa injeção única por via intramuscular, na zona do pescoço por trás da orelha.
English: For the full list of all side effects reported with Suvaxyn Circo+MH RTU, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Suvaxyn Circo+MH RTU, consulte o Folheto Informativo.
English: porcine circovirus and porcine enzootic pneumonia vaccine (inactivated)
Portuguese: vacina (inativada) contra o circovírus porcino e a pneumonia enzoótica suína