FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No período de 15 minutos após a reconstituição, a solução deve continuar a ser diluída com fluidos de perfusão frios (solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml [0,9%] ou solução injetável de glucose a 5%) para uma concentração final de 0,15 a 1,0 mg/ml.
Bulgarian: В рамките на 15 минути след разтварянето разтворът трябва да бъде допълнително разреден със студени инфузионни течности (натриев хлорид 9 mg/ml [0,9%] ижекционен разтвор или 5% глюкоза инжекционен разтвор) до крайна концентрация от 0,15 до 1,0 mg/ml.
Portuguese: Quando retirados da análise os dados de terapêutica subsequente potencialmente modificadora da doença (ou seja, quimioterapia de indução ou agente hipometilante), a análise de sobrevivência global apresentou uma redução de 20% no risco de morte em indivíduos no braço de tratamento com Dacogen [HR = 0,80, (IC 95% : 0,64; 0,99), valorp = 0,0437)].
Bulgarian: При цензуриране за възможна последваща модифицираща заболяването терапия (напр. индукционна химиотерапия или хипометилиращо средство) анализът на общата преживяемост показва 20% спад на риска от смърт при пациентите в рамото на Dacogen [HR = 0,80; (95% CI: 0,64; 0,99), p-стойност = 0,0437)].
Portuguese: O período de tempo após conclusão do tratamento com Dacogen, até que seja seguro engravidar, é desconhecido.
Bulgarian: Не е известно колко време след лечението с Dacogen забременяването е безопасно.
Portuguese: Devem ser adotados os procedimentos normais para manuseamento e eliminação adequados de medicamentos citotóxicos.
Bulgarian: Трябва да се приемат стандартни процедури за работа с цитотоксични лекарствени продукти.
Portuguese: O pó deve ser reconstituído com 10 ml de água para injetáveis em condições assépticas.
Bulgarian: Прахът трябва да се разтвори асептично с 10 ml вода за инжекции.
Portuguese: Tabela 3: Resumo da análise PK da população para um doente normal a receber perfusões diárias com duração de 1 hora de Dacogen, numa dose de 20 mg/m2 durante 5 dias,
Bulgarian: Обобщение на популационния фармакокинетичен анализ при типичен пациент, получаващ ежедневно 1-часови инфузии на Dacogen 20 mg/m2 за 5 дни на всеки 4 седмици
Portuguese: Esta solução diluída preparada para perfusão intravenosa pode ser armazenada a 2°C - 8°C, até um máximo de 3 horas, seguida de até 1 hora à temperatura ambiente (20°C - 25°C), antes da administração.
Bulgarian: Приготвеният разреден разтвор за интравенозна инфузия може да се съхранява при 2°C-8°C не повече от 3 часа, след което може да се съхранява на стайна температура (20°C-25°C) до 1 час преди приложение.
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas medicamentosas identificadas com Dacogen
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, наблюдавани при употребата на Dacogen
Portuguese: Caso ainda tenha dúvida sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Portuguese: Em estudos clínicos, a maioria dos doentes apresentou mielossupressão basal de Grau 3/4.
Bulgarian: В проведените клинични проучвания голяма част от пациентите са с изходна миелосупресия 3/4 степен.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas de Grau 3/4 mais frequentes (≥ 20%) incluíram pneumonia, trombocitopenia, neutropenia, neutropenia febril e anemia.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции степен 3/4 (≥ 20%) включват пневмония, тромбоцитопения, неутропения, фебрилна неутропения и анемия.
Portuguese: Num ciclo de tratamento, Dacogen é administrado numa dose de 20 mg/m2 de área de superfície corporal por perfusão intravenosa durante 1 hora, diariamente, durante 5 dias consecutivos (i.e. um total de 5 doses por ciclo de tratamento).
Bulgarian: В един терапевтичен цикъл Dacogen се прилага в доза от 20 mg/m телесна повърхност чрез интравенозна инфузия за 1 час, което се повтаря веднъж дневно в продължение на 5 последователни дни (т.е. общо 5 дози на терапевтичен цикъл).
Portuguese: Frequentes hiperbilirrubinemia
Bulgarian: Чести хипербилирубинемия
Portuguese: Frequentes choque séptico sépsis sinusite
Bulgarian: Чести септичен шок сепсис синузит
Portuguese: Cada frasco para injetáveis é de utilização única e qualquer solução remanescente deve ser eliminada.
Bulgarian: Флаконът е предназначен само за еднократна употреба и неизползваната част от разтвора трябва да се изхвърли.
Portuguese: Após reconstituição, 1 ml de concentrado contém 5 mg de decitabina.
Bulgarian: След разтваряне 1 ml концентрат съдържа 5 mg децитабин.
Portuguese: Os dados limitados da análise PK populacional também não indicaram dependências significativas dos parâmetros PK na concentração de bilirrubina total, apesar de um largo intervalo de níveis de bilirrubina total.
Bulgarian: Освен това ограничените данни от популационния фармакокинетичен анализ сочат липсата на значителни зависимости между фармакокинетичните параметри и концентрацията на общия билирубин въпреки широките граници на стойностите на общия билирубин.
Portuguese: citidina desaminase).
Bulgarian: (телесна повърхност).
Portuguese: Desconhecido enterocolite, incluindo colite neutropénica, tiflite*
Bulgarian: С неизвестна честота ентероколит, включително неутропеничен колит, възпаление на цекума*
Portuguese: Muito frequentes hiperglicemia
Bulgarian: Много чести хипергликемия
Portuguese: Os resultados do estudo ajustado para a massa corporal humana com
Bulgarian: Резултатите от проучване за баланс на масите при хора с радиоактивен
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/Contraceção em homens e mulheres As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar métodos contracetivos eficazes e evitar engravidar enquanto são tratadas com Dacogen.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективни мерки за контрацепция и да избягват забременяване по време на лечението с Dacogen.
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Bulgarian: Разтворен и разреден разтвор
Portuguese: A maioria dos doentes estudados era caucasiana.
Bulgarian: По-голяма част от пациентите в проучването са от европеидната раса.
Portuguese: Contudo, existiu uma tendência para melhoria da sobrevivência, com uma redução de 15% no risco de morte em indivíduos no braço de tratamento com Dacogen (Figura 1).
Bulgarian: Разликата не достига ниво, което се счита за статистически значимо, но при пациентите в рамото на Dacogen има тенденция към подобряване на преживяемостта с 15% намаление на риска от смърт (фигура 1).
Portuguese: Lista tabelar de reações adversas medicamentosas
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите лекарствени реакции
Portuguese: 6 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
Portuguese: Incluindo enterocolite infeciosa.
Bulgarian: Включително ентероколит.
Portuguese: Para informações sobre o prazo de validade e precauções de conservação após reconstituição, ver a secção 6.3.
Bulgarian: За срока на годност и предпазните мерки при съхранение след разтваряне вижте точка 6.3.
Portuguese: Como utilizar Dacogen
Bulgarian: Как да използвате Dacogen
Portuguese: Isto porque, para que este medicamento seja o mais eficaz possível, é importante seguir o esquema posológico.
Bulgarian: Ако пропуснете часа си, определете си друг час възможно най-скоро.Това се налага, защото, за да бъде това лекарство възможно най-ефективно, важно е да спазвате графика за приложение.
Portuguese: Este medicamento contém 0,29 mmol (6,67 mg) de sódio por frasco para injetáveis.
Bulgarian: Всеки флакон от това лекарство съдържа 0,29 mmol (6,67 mg) натрий.
Portuguese: Tratamento da mielossupressão e complicações associadas Mielossupressão e acontecimentos adversos relacionados com mielossupressão (trombocitopenia, anemia, neutropenia e neutropenia febril) são frequentes em doentes com LMA tratados e não tratados.
Bulgarian: Овладяване на миелосупресията и свързаните с нея усложнения Миелосупресията и свързаните с нея нежелани събития (тромбоцитопения, анемия, неутропения и фебрилна неутропения) са често срещани както при лекувани, така и при нелекувани пациенти с ОМЛ.
Portuguese: Após reconstituição com 10 ml de água para injetáveis, cada ml de concentrado contém 5 mg de decitabina.
Bulgarian: След разтваряне с 10 ml вода за инжекции всеки ml от концентрата съдържа 5 mg децитабин.
Portuguese: Numa análise com 1 ano adicional de dados de sobrevivência estabelecidos, o efeito de Dacogen sobre a sobrevivência global demonstrou uma melhoria clínica, em comparação com o braço de tratamento constituído por TC (7,7 meses vs. 5,0 meses, respetivamente, HR = 0,82, IC 95% : 0,68, 0,99, valor-p nominal = 0,0373, Figura 2).
Bulgarian: При анализ на допълнителни 1-годишни данни за преживяемост при възрастни пациенти, ефектът на Dacogen върху общата преживяемост показва клинично подобрение в сравнение с рамото на TC (съответно 7,7 месеца спрямо 5,0 месеца, коефицент на риск = 0,82; 95% CI: 0,68; 0,99, номинална p-стойност = 0,0373, фигура 2).
Portuguese: Como conservar Dacogen
Bulgarian: Как да съхранявате Dacogen
Portuguese: • inflamação intestinal (enterocolite, colite e tiflite), com sintomas de dor abdominal, distensão abdominal ou diarreia.
Bulgarian: възпаление на червата (ентероколит, колит и възпаление на сляпото черво), със симптоми коремна болка, подуване на корема или диария.
Portuguese: Para que é utilizado Dacogen
Bulgarian: За какво се използва Dacogen
Portuguese: Dihidrogenofosfato de potássio (E340) Hidróxido de sódio (E524) Ácido clorídrico (para ajuste do pH)
Bulgarian: Калиев дихидроген фосфат (E340) Натриев хидроксид (E524) Хлороводородна киселина (за корекция на pH)
Portuguese: Reações adversas medicamentosas hematológicas As reações adversas medicamentosas hematológicas relatadas mais frequentemente, associadas ao tratamento com Dacogen, incluíram neutropenia febril, trombocitopenia, neutropenia, anemia e leucopenia.
Bulgarian: Най-често съобщаваните хематологични нежелани лекарствени реакции, свързани с лечението с Dacogen, включват фебрилна неутропения, тромбоцитопения, неутропения, анемия и левкопения.
Portuguese: É fornecido num frasco para injetáveis de vidro de 20 ml contendo 50 mg de decitabina.
Bulgarian: Той се доставя в 20 ml стъклен флакон, съдържащ 50 mg децитабин.
Portuguese: • uma infeção,
Bulgarian: инфекция;
Portuguese: Modo de administração Dacogen é administrado por perfusão intravenosa.
Bulgarian: Начин на приложение Dacogen се прилага чрез интравенозна инфузия.
Portuguese: Reações adversas medicamentosas graves a infeções e infestações Reações adversas medicamentosas graves relacionadas com infeção, com resultados potencialmente fatais, tais como choque séptico, sépsis, pneumonia e outras infeções (virais, bacterianas, fúngicas) foram reportadas em doentes a receber decitabina.
Bulgarian: При пациенти, приемащи децитабин, се съобщават сериозни нежелани реакции, свързани с инфекции с потенциално летален изход, като напр. септичен шок, сепсис, пневмония и други инфекции (вирусни, бактериални и микотични).
Portuguese: Não foram realizados estudos formais sobre os efeitos da insuficiência renal ou hepática, sexo, idade ou raça na farmacocinética da decitabina.
Bulgarian: Ефектите на бъбречното или чернодробното увреждане, възрастта или расата върху фармакокинетиката на децитабин не са официално проучени.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 pessoa em cada 10)
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):
Portuguese: • Se está a amamentar.
Bulgarian: ако кърмите.
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos formais de interação medicamentosa com decitabina.
Bulgarian: Не са провеждани официални клинични проучвания за взаимодействията на децитабин с други лекарства.
Portuguese: • Este medicamento contém 0,5 mmol de potássio em cada frasco para injetáveis.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 0,5 mmol калий във всеки флакон.
Portuguese: • inflamação ou corrimento nasal, inflamação dos seios nasais
Bulgarian: • хрема, възпаление на синусите
Portuguese: Na população ITT, a mediana de sobrevivência global foi de 7,6 meses (IC 95%: 5,7, 11,5).
Bulgarian: Средната обща преживяемост в ITT популацията, е 7,6 месеца (95% CI:
Portuguese: A necessidade de ajuste posológico em doentes com compromisso hepático não foi avaliada.
Bulgarian: Необходимостта от промяна на дозата при пациенти с чернодробно увреждане не е оцененаустановена.
Portuguese: Muito frequentes epistaxe
Bulgarian: Много чести епистаксис
Portuguese: • maior facilidade em ter hemorragia ou nódoas negras - podem ser sinais de diminuição do número de plaquetas no sangue (trombocitopenia)
Bulgarian: по-лесно кървене или поява на синини - това може да са признаци на понижен брой тромбоцити (тромбоцитопения)
Portuguese: Durante o tratamento com decitabina foi reportada a ocorrência de enterocolite, incluindo colite neutropénica e tiflite.
Bulgarian: По време на лечение с децитабин са съобщени случаи на ентероколит, включително неутропеничен колит, възпаление на цекума.
Portuguese: Frequência Todos os Graus
Bulgarian: Всички степени
Portuguese: Assim, não é provável que a exposição à decitabina seja afetada em doentes com insuficiência da função hepática.
Bulgarian: Следователно е малко вероятно експозицията на децитабин да бъде повлияна при пациенти с увредена чернодробна функция.
Portuguese: A utilização de Dacogen como terapêutica inicial também foi avaliada num estudo de Fase II, aberto, de braço de tratamento único (DACO-017), realizado em 55 indivíduos com idade > 60 anos, com LMA de acordo com a classificação da OMS.
Bulgarian: Фаза 2 с едно рамо (DACO-017) при 55 пациенти над 60 години с ОМЛ съгласно класификацията на СЗО.
Portuguese: • Os homens não devem conceber durante o tratamento com Dacogen.
Bulgarian: Мъжете не трябва да зачеват деца, докато употребяват Dacogen.
Portuguese: Se engravidar durante o tratamento com Dacogen, informe imediatamente o seu médico.
Bulgarian: Вашия лекар ако забременеете по време на лечението с Dacogen.
Portuguese: Dacogen foi administrado numa dose de 20 mg/m2 sob a forma de perfusão intravenosa durante 1 hora, uma vez por dia, durante 5 dias consecutivos, com repetição cada 4 semanas.
Bulgarian: Dacogen се прилага като 1-часова интравенозна инфузия в доза 20 mg/m2 веднъж дневно в продължение на 5 поредни дни, което се повтаря на всеки 4 седмици.
Portuguese: Pó para concentrado para solução para perfusão (pó para perfusão).
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионен разтвор (прах за инфузия)
Portuguese: Procedimento de reconstituição
Bulgarian: Процедура за разтваряне
Portuguese: A sobrevivência livre de progressão foi significativamente superior em indivíduos no braço de tratamento constituído por Dacogen, 3,7 meses (IC 95%: 2,7; 4,6), em comparação com os indivíduos no braço de tratamento constituído por TC, 2,1 meses (IC 95%: 1,9; 3,1); hazard ratio 0,75 (IC 95% : 0,62, 0,91), p = 0,0031.
Bulgarian: Преживяемостта без прогресия е значително по-дълга при пациентите в рамото на Dacogen 3,7 месеца (95% CI: 2,7; 4,6) в сравнение с пациентите в рамото на TC - 2,1 месеца (95% CI: 1,9; 3,1); коефициент на риск 0,75 (95% CI: 0,62; 0,91), p = 0,0031.
Portuguese: Luxembourg/Luxemburg Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11
Bulgarian: Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11
Portuguese: A utilização em doentes com compromisso hepático não foi estabelecida.
Bulgarian: Приложението при пациенти с чернодробно увреждане не е установено.
Portuguese: Tηλ: +30 210 80 90 000
Bulgarian: Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000
Portuguese: • doença hepática,
Bulgarian: • чернодробно заболяване;
Portuguese: Na população ITT, a mediana de sobrevivência global foi de 7,7 meses em indivíduos tratados com Dacogen em comparação com 5,0 meses nos indivíduos do braço de tratamento de TC (hazard ratio 0,85; IC 95%: 0,69, 1,04, p = 0,1079).
Bulgarian: Медианата на обща преживяемост в ITT популацията е 7,7 месеца при пациенти, лекувани с Dacogen, в сравнение с 5,0 месеца при пациенти в рамото на лечение по избор [коефициент на риск (HR) 0.85; 95% доверителен интервал (CI): 0,69; 1,04; p = 0,1079].
Portuguese: Desconhecido doença pulmonar intersticial
Bulgarian: С неизвестна честота интерстициална белодробна болест
Portuguese: A PK da decitabina não foi formalmente estudada em doentes com compromisso hepático.
Bulgarian: Фармакокинетичните характеристики на децитабин не са официално проучени при пациенти с чернодробно увреждане.
Portuguese: Foram reportados casos de doença pulmonar intersticial (DPI) (incluindo infiltrações pulmonares, pneumonia organizada e fibrose pulmonar) sem sinais de etiologia infecciosa, em doentes a receber decitabina.
Bulgarian: При пациенти, приемащи децитабин, са съобщени случаи на интерстициална белодробна болест (ИББ) (включително белодробни инфилтрати, прерастващи в пневмония и белодробна фиброза), без признаци на инфекциозна етиология.
Portuguese: Excipientes: dihidrogenofosfato de potássio (E340), hidróxido de sódio (E524) e ácido clorídrico.
Bulgarian: Помощни вещества: калиев дихидрогенфосфат (E340), натриев хидроксид (E524) и хлороводородна киселина
Portuguese: Dacogen está contraindicado durante a amamentação; assim, se o tratamento com este medicamento for necessário, a amamentação deve ser interrompida (ver secção 4.3).
Bulgarian: Затова, ако се налага лечение с това лекарство, кърменето трябва да се преустанови (вж. точка 4.3).
Portuguese: 5 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
Bulgarian: Фармакокинетични свойства
Portuguese: • Os outros componentes são dihidrogenofosfato de potássio (E340), hidróxido de sódio (E524) e ácido clorídrico (para ajuste do pH).
Bulgarian: Другите съставки са калиев дихидроген фосфат (Е340), натриев хидроксид (Е524) и хлороводородна киселина (за корекция на рН).
Portuguese: Danmark Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282
Bulgarian: Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 45 94 82 82
Portuguese: É
Bulgarian: ТАКИВА
Portuguese: A análise farmacocinética populacional demonstrou que a farmacocinética da decitabina não depende da idade (intervalo estudado: idade compreendida entre 40 a 87 anos; mediana de 70 anos).
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ показва, че фармакокинетичните характеристики на децитабин не зависят от възрастта (възрастова граница на проучването:
Portuguese: A utilização de Dacogen foi estudada num estudo de Fase III, aberto, aleatorizado e multicêntrico (DACO-016) realizado em indivíduos recentemente diagnosticados com LMA de novo ou secundária, de acordo com a classificação da OMS.
Bulgarian: Фаза 3 (DACO-016) при пациенти с новодиагностицирана de novo или вторична ОМЛ съгласно класификацията на СЗО.
Portuguese: Impacto da decitabina nos medicamentos coadministrados É improvável que a decitabina desloque os medicamentos coadministrados da sua ligação proteica plasmática, dado que a ligação proteica plasmática in vitro é reduzida (< 1%).
Bulgarian: Предвид неговата ниска степен на in vitro свързване с плазмените протеини ( 1%) децитабин не е склонен да измества едновременно прилаганите лекарствени продукти при свързването им с плазмените протеини.
Portuguese: É utilizado em adultos.
Bulgarian: Dacogen се използва при възрастни пациенти.
Portuguese: Outros efeitos secundários de Dacogen incluem
Bulgarian: Други нежелани реакции на Dacogen са:
Portuguese: A utilização em doentes com compromisso renal grave não foi estudada.
Bulgarian: Приложението при пациенти с тежко бъбречно увреждане не е проучено.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de carcinogenicidade com decitabina.
Bulgarian: Официални проучвания за канцерогенност не са проведени с децитабин.
Portuguese: België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Tel/Tél: +32 14 64 94 11
Bulgarian: Janssen-Cilag NV Tel/Tél: +32 14 64 94 11
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de pó para concentrado para solução para perfusão contém 50 mg de decitabina.
Bulgarian: Всеки флакон с прах за концентрат за инфузионен разтвор съдържа 50 mg децитабин (decitabine).
Portuguese: Qual a composição de Dacogen
Bulgarian: Какво съдържа Dacogen
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de pó contém 50 mg de decitabina.
Bulgarian: Всеки флакон с прах съдържа 50 mg децитабин.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 06-2016.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 06-2016.
Portuguese: São recomendados pelos menos 4 ciclos de tratamento, que podem no entanto ser continuados enquanto a LMA permanecer controlada.
Bulgarian: Препоръчват се най-малко 4 цикъла на лечение, но те могат да бъдат продължени дотогава, докато ОМЛ остава под контрол.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Dacogen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Dacogen?
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Dacogen.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Dacogen.
Portuguese: A dose a administrar é calculada com base na altura e no peso do doente.
Bulgarian: Дозата се изчислява въз основа на височината и теглото на пациента.
Portuguese: Num ciclo de tratamento de 4 semanas, o Dacogen é administrado diariamente durante os primeiros 5 dias.
Bulgarian: При цикъл на лечение от 4 седмици, през първите 5 дни Dacogen се приема веднъж дневно.
Portuguese: Outras informações sobre o Dacogen
Bulgarian: Допълнителна информация за Dacogen
Portuguese: Os doentes que receberam Dacogen viveram uma média de 7,7 meses em comparação com 5,0 meses no caso dos doentes que receberam tratamento de suporte ou tratamento com citarabina.
Bulgarian: Пациентите, приемащи Dacogen, живеят средно 7,7 месеца в сравнение с 5,0 месеца за пациенти, получаващи поддържаща терапия или лечение с цитарабин.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por LMA ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o Dacogen foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 8 de junho de 2006.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с ОМЛ е малък, болестта се счита за „рядка" и Dacogen е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 8 юни 2006 г.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Dacogen pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Dacogen може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.>
Portuguese: É utilizado em doentes que não são elegíveis para o tratamento com quimioterapia de indução padrão (tratamento inicial com medicamentos contra o cancro).
Bulgarian: Използва се при пациенти, които не са подходящи за лечение със стандартна въвеждаща химиотерапия (първоначално лечение с лекарства за рак).
Portuguese: Isto significa que é semelhante ao desoxinucleótido da citidina, um componente fundamental do material genético (ADN) das células.
Bulgarian: Това означава, че е подобен на цитидин дезоксинуклеозид, основен компонент на ДНК (генетичния материал) на клетките.
Portuguese: Caso um doente desenvolva determinados efeitos secundários graves, o médico pode decidir adiar ou interromper o tratamento com o Dacogen.
Bulgarian: Ако даден пациент развие някои сериозни нежелани лекарствени реакции, лекарят може да реши да отложи или да прекрати лечението с Dacogen.
Portuguese: O tratamento com o Dacogen deve ser iniciado sob a supervisão de um médico experiente na utilização de quimioterapia.
Bulgarian: Лечението с Dacogen трябва да започне под наблюдението на лекар, който има опит в прилагането на химиотерапия.
Portuguese: Ao bloquear as DNMT, a decitabina inibe o aumento das células tumorais e provoca a sua morte.
Bulgarian: Като блокира DNMT, децитабин блокира деленето на туморните клетки и води до тяхната смърт.
Portuguese: Dado não se saber se a substância ativa é excretada no leite materno, na eventualidade de uma doente estar a amamentar, a amamentação deve ser suspensa se o tratamento com o Dacogen for necessário.
Bulgarian: Тъй като не е известно дали активното вещество се екскретира в кърмата, в случай че дадена пациентка кърми, тя трябва да преустанови кърменето, ако се нуждае от лечение с Dacogen.