FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Vaxelis's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Vaxelise kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
English: Vaxelis or an appropriate combination of other vaccines can be used for the booster dose.
Estonian: Revaktsineerimiseks võib kasutada Vaxelist või asjakohast muude vaktsiinide kombinatsiooni.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Vaxelis.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Vaxelise kasutamise praktilisi nõuandeid.
English: The recommended initial vaccination schedule is either two or three doses, given at least one month apart to children aged over six weeks.
Estonian: Soovitatav algne vaktsineerimiskava on kaks või kolm annust, mis manustatakse vähemalt ühekuuliste vahedega üle 6 nädala vanustele lastele.
English: • hepatitis B (a viral liver infection);
Estonian: • B-hepatiit (maksa viirusinfektsioon);
English: • tetanus (lockjaw, usually caused by infection of a wound);
Estonian: • teetanus (kangestuskramptõbi, mille tavaliselt põhjustab haavainfektsioon);
English: Vaxelis has been studied in two main studies involving more than 2,500 infants and toddlers over six weeks of age who were given either two or three doses of the vaccine during their first six months of life.
Estonian: Vaxelist uuriti kahes põhiuuringus, milles osales enam kui 2500 üle 6-nädalast imikut ja väikelast, kellele manustati kaks või kolm annust vaktsiini esimese kuue elukuu jooksul.
English: Both studies showed that Vaxelis produces satisfactory levels of antibodies to protect against all of these six diseases in between 90 and 100% of children who completed the course of vaccination with Vaxelis.
Estonian: Mõlemad uuringud näitasid, et Vaxelis tekitab rahuldava antikehade sisalduse kõigi kuue haiguse eest kaitsmiseks 90-100% lastest, kes läbisid vaktsineerimiskuuri Vaxelisega.
English: The effects of Vaxelis were compared with those of another vaccine, Infanrix hexa, designed to protect against the same six diseases as Vaxelis.
Estonian: Vaxelise toimeid võrreldi teise vaktsiini, Infanrix hexa toimetega: see vaktsiin on ette nähtud sama kuue haiguse eest kaitsmiseks mis Vaxelis.
English: Other information about Vaxelis
Estonian: Muu teave Vaxelise kohta
English: Vaxelis contains small amounts of materials derived from the viruses and bacteria it protects against.
Estonian: Vaxelis sisaldab väheses koguses materjali, mis pärineb viirustelt ja bakteritelt, mille vastu see kaitseb.
English: When a child is given the vaccine, the immune system recognises the materials from the bacteria and viruses as foreign and makes antibodies against them.
Estonian: Kui lapsele manustatakse vaktsiini,peab immuunsüsteem bakteri- ja viiruseosi võõraks ning tekitab nende vastu antikehi.
English: Vaxelis must not be used in children who have ever had an allergic reaction to Vaxelis or a vaccine containing the same components, including substances used during the manufacture of the vaccine and which may be found at extremely low levels (such as the antibiotics neomycin or streptomycin).
Estonian: Vaxelist ei tohi kasutada lastel, kellel on olnud allergiline reaktsioon Vaxelisele või samu komponente sisaldavale vaktsiinile, sealhulgas ainetele, mida kasutatakse vaktsiini toomise ajal ja mida võib leida äärmiselt väikestes kogustes (nagu antibiootikumid neomütsiin võii streptomütsiin).
English: A booster dose should be given at least six months after the last of these initial doses.
Estonian: Revaktsineerimisannus tuleb manustada vähemalt 6 kuud pärast viimast algannust.
English: How is Vaxelis used?
Estonian: Kuidas Vaxelist kasutatakse?
English: The most common side effects with Vaxelis include pain, swelling and redness at the site of injection, irritability, crying, sleepiness, fever, reduced appetite and vomiting.
Estonian: Vaxelise kõige sagedamad kõrvalnähud on valu, turse ja punetus süstekohas, ärrituvus, nutmine, unisus, palavik, söögiisu vähenemine ja oksendamine.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vaxelis.
Estonian: See on vaktsiini Vaxelis Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Vaxelis, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Estonian: Selle alusel lisati Vaxelise omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
English: For practical information about using Vaxelis, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Estonian: Kui vajate Vaxelise kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
English: The vaccine is ‘adsorbed' on aluminium compounds.
Estonian: Vaktsiin on adsorbeeritud alumiiniumiühenditele.
English: In these studies, children also received other vaccines according to local vaccination schedules to protect against other childhood diseases such as rotavirus gastroenteritis, measles, mumps, rubella and varicella.
Estonian: Nendes uuringutes manustati lastele kohaliku vaktsineerimiskava järgi ka teisi vaktsiine, et kaitsta neid teiste lapseea haiguste eest, nagu rotaviiruse põhjustatud gastroenteriit, leetrid, mumps, punetised ja tuulerõuged.
English: Vaxelis is given by injection into a muscle, normally in the upper thigh or the shoulder.
Estonian: Vaxelis süstitakse lihasesse tavaliselt reie ülaossa või õlalihasesse.
English: • diphtheria (a highly contagious disease that affects the throat and skin, and can cause damage to the heart and other organs);
Estonian: • difteeria (väga nakkav kurgu- ja nahahaigus, mis võib kahjustada südant ja muid elundeid);
English: What benefits of Vaxelis have been shown in studies?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Vaxelise kasulikkus?
English: It must not be used in children who have ever had encephalopathy (a brain disease) of unknown cause within seven days of receiving a vaccine containing pertussis components.
Estonian: Seda ei tohi kasutada lastel, kellel on varem tekkinud seitsme ööpäeva jooksul pärast läkaköha tekitajate komponente sisaldava vaktsiiniga vaktsineerimist teadmata põhjusega entsefalopaatia (teatud ajuhaigus).
English: • poliomyelitis (polio, a disease that affects the nerves and can lead to muscle weakness or paralysis);
Estonian: • poliomüeliit (lastehalvatus, haigus, mis kahjustab närve ja võib põhjustada lihasnõrkust või halvatust);
English: For more information about treatment with Vaxelis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Estonian: Kui vajate Vaxelisega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
English: Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed)
Estonian: Difteeria, teetanuse, läkaköha (atsellulaarne, komponent), B-hepatiidi (rDNA), poliomüeliidi (inaktiveeritud) ja bakteri Haemophilus b-tüübi adsorbeeritud konjugaatvaktsiin
English: How does Vaxelis work?
Estonian: Kuidas Vaxelis toimib?
English: (Hib).
Estonian: • läkaköha;
English: The Committee considered that Vaxelis has been shown to produce satisfactory antibody levels against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B virus, polioviruses and Hib.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et on näidatud Vaxelise võimet tekitada rahuldav antikehade sisaldus difteeria, teetanuse, läkaköha, B-hepatiidi viiruse, polioviiruste ja Hibi vastu.
English: The main measure of effectiveness was the production of antibody levels known to be protective against diphtheria, tetanus, poliomyelitis, hepatitis B and H. influenzae type b infections and expected to protect against pertussis.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli antikehade sellise sisalduse tekitamine, mis kaitseb teadaolevalt difteeria, teetanuse, poliomüeliidi, B-hepatiidi, ja H. influenzae b-tüübi infektsioonide eest ja eeldatavasti kaitseb ka läkaköha eest.
English: • invasive diseases (such as pneumonia and meningitis) caused by H. influenzae type-b bacteria
Estonian: • Haemophilus influenzae b-tüüpi (Hib) bakterite põhjustatud invasiivsed haigused (nt kopsupõletik ja meningiit).
English: Vaxelis is a vaccine containing active substances derived from diphtheria, tetanus, pertussis and Haemophilus influenzae type-b bacteria, the hepatitis B virus, and inactivated polioviruses.
Estonian: Vaxelis on vaktsiin, mille toimeained pärinevad difteeria, teetanuse, läkaköha ja Haemophilus influenzae b-tüübi bakteritest, B-hepatiidi viirusest ning inaktiveeritud polioviirustest.
English: For the full list of all side effects reported with Vaxelis, see the package leaflet.
Estonian: Vaxelise kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
English: Vaxelis is available in pre-filled syringes as a suspension for injection.
Estonian: Vaxelist turustatakse süstesuspensioonina eeltäidetud süstaldes.
English: The immune system will then be able to produce antibodies quickly when the person is naturally exposed to the bacteria or viruses.
Estonian: Kui inimene puutub nende bakterite või viirustega kokku looduslikul teel hiljem uuesti, tekivad organismis antikehad kiiremini.
English: 14 June 2010
Estonian: 14. juuni 2010
English: The European Commission issued a decision on 14 June 2010.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 14. juunil 2010.
English: Prof. Philippe Lechat (France)
Estonian: Prof. Philippe Lechat (Prantsusmaa)
English: Co-rapporteur(s):
Estonian: Kaashindaja(d):
English: It was used in combination with an appropriate diet.
Estonian: Ravimit kasutati koos asjakohase dieediga.
English: The review was carried out under an ‘Article 107' procedure1.
Estonian: Taotlus vaadati läbi artikli 107 kohase esildismenetluse korras1.
English: What is benfluorex?
Estonian: Mis on benfluoreks?
English: In addition, there is risk of valve diseases with the use of benfluorex, which was confirmed in a new study conducted in October 2009.
Estonian: Lisaks kaasneb benfluoreksi kasutamisega südameklapi haiguste risk, mida tõendati 2009. aasta oktoobris tehtud uues uuringus.
English: Shortly after, as a precautionary measure, the Portuguese medicines regulatory authority also decided to recall these medicines from the market.
Estonian: Veidi aja pärast otsustas ka Portugali ravimiamet ettevaatusabinõuna need ravimid turult kõrvaldada.
English: Questions and answers on the withdrawal of medicines containing benfluorex EMA/811097/2009 Rev. 1
Estonian: Benfluoreksi sisaldavate ravimite müügiloa tühistamise teave EMA/811097/2009 Rev. 1
English: 2 Benfluorex-containing products are also authorised but not marketed in Cyprus and Luxemburg.
Estonian: 2Benfluoreksi sisaldavatele ravimitele on müügiluba antud ka Küprosel ja Luksemburgis, kuid seal neid ei turustata.
English: • Doctors should stop prescribing benfluorex.
Estonian: • Arstid peavad benfluoreksi väljakirjutamise lõpetama.
English: At the time of this review,they were available as tablets containing 150 mg benfluorex hydrochloride in France and Portugal2 under the following invented names, Mediator, Benfluorex Mylan and Benfluorex Qualimed.
Estonian: Käesoleva läbivaatamise ajal turustati ravimit Prantsusmaal ja Portugalis2 tablettidena, mis sisaldavad150 mg benfluoreksvesinikkloriidi, järgmiste nimetuste all: Mediator, Benfluorex Mylan ja Benfluorex Qualimed.
English: Benfluorex works by making the cells more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces and the blood glucose is reduced.
Estonian: Benfluoreks muudab rakud insuliini suhtes tundlikumaks, mis tähendab, et organism kasutab tekkivat insuliini paremini ja vere glükoosisisaldus väheneb.
English: Medicines containing benfluorex were first authorised in 1974.
Estonian: Benfluoreksi sisaldavatele ravimitele anti esmakordselt müügiluba 1974. aastal.
English: Since its marketing authorisation, the safety of benfluorex has been reviewed several times.
Estonian: Pärast müügiloa andmist on benfluoreksi ohutuse andmeid mitmel korral läbi vaadatud.
English: As required by Article 107, the French authority informed the CHMP of its action so that the Committee could prepare an opinion on whether the marketing authorisations for products containing benfluorex should be maintained, changed, suspended or revoked across the EU.
Estonian: Kooskõlas artikli 107 nõuetega teavitas Prantsusmaa ravimiamet inimravimite komiteed oma otsusest, et komitee saaks koostada arvamuse selle kohta, kas benfluoreksi sisaldavate ravimite müügiload Euroopa Liidus tuleb säilitada, muuta, peatada või tagasi võtta.
English: As a result, benfluorex-containing medicines were taken off the market in France.
Estonian: Sellest tulenevalt eemaldati benfluoreksi sisaldavad ravimid Prantsusmaa turult.
English: • Patients who have any questions should speak to their doctor or pharmacist.
Estonian: • Küsimuste korral peaksid patsiendid pöörduma arsti või apteekri poole.
English: In November 2009, following several reports of cardiac valvulopathy (thickening of the heart valves) and pulmonary arterial hypertension (high blood pressure in the artery that leads from the heart to the lungs), the French medicines regulatory authority carried out a review of the safety of benfluorex and decided to suspend its marketing authorisation.
Estonian: Pärast seda, kui mitmel korral teatati südameklapirikete (südameklappide paksenemine) ja pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (kõrge vererõhk südamest kopsudesse suunduvas arteris) esinemisest, vaatas Prantsusmaa ravimiamet 2009. aasta novembris läbi benofleksi ohutuse andmed ja otsustas peatada ravimi müügiloa.
English: • Patients who have been treated with these medicines in the past should mention this to their doctor, who will look for the signs and symptoms of heart valve disease.
Estonian: • Patsiendid, kes on nimetatud ravimeid varem kasutanud, peavad sellest arstile rääkima, et arst saaks kontrollida südameklapi haiguste nähtude ja sümptomite esinemist.
English: The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of benfluorex.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud benfluoreksi ohutuse ja efektiivsuse andmete läbivaatamise.
English: Therefore, on the basis of the evaluation of these data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of benfluorex-containing medicines do not outweigh their risks, and therefore recommended that the marketing authorisation of these medicines be revoked.
Estonian: Seetõttu jõudis inimravimite komitee nimetatud andmete läbivaatamise ja komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal järeldusele, et benfluoreksi sisaldavate ravimite kasulikkus ei ole suurem kui nendega kaasnevad riskid, mistõttu soovitas komitee nende ravimite müügiload tühistada.
English: Why was benfluorex reviewed?
Estonian: Miks ravimi benfluoreks taotlus uuesti läbi vaadati?
English: based on each patient's symptoms and risk profile.
Estonian: Sõltuvalt patsiendi sümptomitest ja riskiprofiilist tuleb vajaduse korral kasutada teisi ravimeid.
English: Which data has the CHMP reviewed?
Estonian: Mis andmed vaatas inimravimite komitee uuesti läbi?
English: The CHMP has reviewed available information on the safety and efficacy of benfluorex-containing medicines, particularly data on the associated risk of heart valve diseases and pulmonary arterial hypertension.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi benfluoreksi sisaldavate ravimite ohutuse ja efektiivsuse kohta olemasolevad andmed, pöörates erilist tähelepanu südameklapi haiguste ja pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni riski andmetele.
English: The review included information provided by the market leader from clinical trials, information published in scientific journals, and ‘spontaneous reports' of side effects from patients to the companies that make the medicines or health authorities.
Estonian: Vaadati läbi turuliidri kliiniliste uuringute andmed, teadusajakirjades avaldatud artiklid ja patsientidelt ravimitootjatele või tervishoiuasutustele edastatud kõrvalnähtude teated.
English: Benfluorex was used as an add-on treatment in patients with diabetes who are overweight.
Estonian: Benfluoreksi kasutati lisaravimina ülekaaluliste suhkurtõvega patsientide ravis.
English: It also has an effect on the liver by increasing the production of glycogen (the storage form of glucose in the liver).
Estonian: Ravim avaldab toimet ka maksale, suurendades glükogeeni (glükoosi talletamise vorm maksas) tekkimist.
English: Opinion date:
Estonian: Arvamuse esitamise kuupäev:
English: In 2007, a re-assessment of the benefit-risk balance led to the withdrawal of the indication for the use in patients with high blood levels of triglycerides, a type of fat.
Estonian: 2007. aastal tehtud kasulikkuse ja riski suhte uuestihindamise tulemusena tühistati luba kasutada ravimit nende patsientide raviks, kelle vere triglütseriidide (teatud liiki rasvad) sisaldus on kõrge.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of benfluorex no longer outweigh its risks, and that all marketing authorisations for medicines containing benfluorex should be revoked throughout the European Union (EU).
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et benfluoreksi kasulikkus ei ületa enam riske, mistõttu tuleb kõik benfluoreksi sisaldavate ravimite müügiload Euroopa Liidus tühistada.
English: The CHMP noted that the available data show that the effect of benfluorex in the treatment of diabetes is only limited.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et olemasolevate andmete järgi on benfluoreksi toime diabeedi ravis väike.
English: This has been known to make patients feel less hungry (appetite suppressant).
Estonian: See vähendab patsientide söögiisu.
English: Questions and answers on the withdrawal of medicines containing benfluorex
Estonian: Benfluoreksi sisaldavate ravimite müügiloa tühistamise teave
English: • Patients who are currently treated with benfluorex-containing medicines should, when convenient,
Estonian: • Patsiendid, kes võtavad praegu benfluoreksi sisaldavaid ravimeid, peaksid võimalusel oma arsti poole pöörduma, et ravim teise retseptiravimi vastu vahetada.
English: Company responses provided on:
Estonian: Ettevõtte vastuste laekumise kuupäev:
English: on 2 May 2007.
Estonian: 2. mail 2007.
English: This helps to protect against the disease.
Estonian: See aitab kaitsta haiguse eest.
English: This summary was last updated in 06-2010.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 06-2010.
English: Focetria is given according to official recommendations.
Estonian: Focetriat määratakse vastavalt ametlikele soovitustele.
English: The virus has been first inactivated (killed) so that it does not cause any disease.
Estonian: Kõigepealt viirus inaktiveeritakse (hävitatakse), et see ei põhjustaks haigust.
English: As the company had supplied the additional information requested, the ‘exceptional circumstances' ended on 12 August 2010.
Estonian: Et ettevõte esitas vajaliku lisateabe, tühistati müügiloa erandkorras väljastatus 12. augustil 2010.
English: A second dose may be given after an interval of at least three weeks.
Estonian: Teise annuse võib manustada vähemalt kolme nädala pärast.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Focetria to Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Focetria müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
English: For more information about treatment with Focetria, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Estonian: Kui vajate Focetriaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
English: In the elderly (over 60 years of age), the second dose must be given.
Estonian: Eakatele (üle 60-aastastele patsientidele) peab manustama kaks annust.
English: The CHMP decided that Focetria's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Focetria kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda vaktsiini müügiloa.
English: Focetria should not be given to patients who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any substances found at trace (very low) levels in the vaccine, such as egg or chicken protein, ovalbumin (a protein in egg white), kanamycin or neomycin sulphate (antibiotics), formaldehyde and cetyltrimethylammonium bromide.
Estonian: Focetriat ei tohi manustada patsientidele, kellel on tekkinud anafülaktiline reaktsioon (raske allergiline reaktsioon) vaktsiini mis tahes komponendi või aine suhtes, mida vaktsiin mikrokogustes sisaldab, näiteks muna- või kanavalk, ovalbumiin (teatud munavalge valk), kanamütsiin või neomütsiinsulfaat (antibiootikumid), formaldehüüd ja tsetüültrimetüülammooniumbromiid.
English: Focetria influenza vaccine (H1N1)v (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Estonian: (H1N1)v-gripi vaktsiin (pinnaantigeen, inaktiveeritud, adjuveeritud)
English: Focetria was originally authorised under ‘exceptional circumstances', because, for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
Estonian: Focetria müügiluba anti esialgu erandkorras, sest teaduslikel põhjustel ei olnud vaktsiini heakskiitmise ajal olemas selle kohta piisavat teavet.
English: Other information about Focetria:
Estonian: Muu teave Focetria kohta
English: The CHMP noted that a single dose was able to trigger immunity to a satisfactory level in adults and children and adolescents aged six months to 17 years.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et üks annus tekitas täiskasvanutel ja 6-kuulistel kuni 17-aastastel lastel ja noorukitel rahuldava tasemega immuunsuse.
English: Focetria is a vaccine.
Estonian: Focetria on vaktsiin.
English: The most common side effects with Focetria (seen in more than 1 patient in 10) are headache, myalgia (muscle pain), reactions at the site of the injection (pain, hardening and redness), malaise (feeling unwell), sweating and fatigue (tiredness).
Estonian: Focetria kõige sagedamad kõrvalnähud (mida on esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu, müalgia (lihasevalu), süstekoha reaktsioonid (valu, kõvenemine ja punetus), halb enesetunne, higistamine ja väsimus.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Focetria.
Estonian: Käesolev dokument on vaktsiini Focetria Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
English: When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus parts as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Estonian: Kui inimesele manustatakse vaktsiini, peab immuunsüsteem viirust võõraks ja tekitab selle vastu antikehi.
English: In both studies, the vaccine was shown to bring about protective levels of antibodies to a satisfactory level, in line with the criteria laid down by the CHMP.
Estonian: Mõlemas uuringus selgus, et vaktsiin tekitab kaitsva ja inimravimite komitee kriteeriumide kohaselt piisava antikehade sisalduse.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Focetria.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas vaktsiini kasutada.