FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Parmi les 235 enfants traités par de fortes doses de corticostéroïdes inhalés plus un bêta-2 agoniste inhalé à longue durée d'action avant le début de l'étude, on a observé une moyenne de 0,4 exacerbation au cours des 24 premières semaines de traitement chez les enfants sous Xolair, contre 0,6 chez les enfants sous placebo.
Swedish: Bland de 235 barn som behandlades med höga doser inhalerade kortikosteroider plus en långverkande inhalerad beta2-agonist före studiens början inträffade i genomsnitt 0,4 exacerbationer under de första 24 veckorna av behandlingen hos dem som fick Xolair, jämfört med 0,6 hos dem som fick placebo.
French: Le traitement par Xolair doit être instauré par un médecin expérimenté dans le traitement de l'asthme persistant sévère ou de l'urticaire chronique spontanée.
Swedish: Behandling med Xolair ska inledas av läkare med erfarenhet av att behandla svår ihållande astma eller kronisk spontan urtikaria.
French: Dans l'étude menée chez des patients souffrant d'asthme allergique sévère, il n'y avait aucune différence entre Xolair et le placebo quant au nombre d'exacerbations de l'asthme, mais Xolair entraînait une réduction du nombre d'exacerbations similaire à celle obtenue au cours des études précédentes.
Swedish: I studien av patienter med svår allergisk astma fanns det inte någon skillnad i antalet astmaexacerbationer mellan Xolair- och placebogruppen, men Xolair ledde till en liknande minskning av antalet exacerbationer som i tidigare studier.
French: En se liant aux IgE, l'omalizumab «nettoie» le sang des IgE libres.
Swedish: Genom att binda till IgE "suger" omalizumab åt sig det fritt cirkulerande IgE i blodet.
French: Le comité a conclu que, dans l'ensemble, les résultats issus des études sur Xolair utilisé pour le traitement de l'asthme montraient que ce médicament était efficace dans le traitement de l'asthme allergique sévère.
Swedish: CHMP fann att det totalt sett fanns ett mönster i resultaten från studierna av Xolair vid astma som visar att läkemedlet är effektivt vid behandling av svår allergisk astma.
French: Chez les enfants âgés de six à 12 ans, les effets indésirables les plus couramment observés (chez plus d'un patient sur 10) sont les maux de tête et la pyrexie (fièvre).
Swedish: Hos barn mellan sex och tolv år är de vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) huvudvärk och pyrexi (feber).
French: Les effets de Xolair ont été plus marqués chez les personnes souffrant d'asthme sévère.
Swedish: Effekterna av Xolair var större hos patienter med svår astma.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Xolair.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
French: Il est disponible sous deux formes: en flacon contenant une poudre et un solvant, qui sont mélangés pour obtenir une solution injectable, et en seringue préremplie contenant une solution injectable.
Swedish: Det finns i följande två former: som injektionsflaska som innehåller pulver och vätska som bereds till injektionsvätska, lösning, och som förfylld spruta som innehåller injektionsvätska, lösning.
French: La dose et la posologie de Xolair dépendent du taux sanguin d'IgE du patient et de son poids corporel.
Swedish: Dos och dosfrekvens av Xolair bestäms av nivån av IgE i blodet samt kroppsvikten.
French: La dose habituelle se situe entre 75 et 600 mg en une à quatre injections.
Swedish: Det normala dosintervallet ligger mellan 75 och 600 mg i en till fyra injektioner och maximal rekommenderad dos är 600 mg varannan vecka.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Xolair, voir la notice.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Xolair finns i bipacksedeln.
French: Xolair est également utilisé pour traiter l'urticaire chronique (à long terme) spontanée (éruptions cutanées qui démangent).
Swedish: Xolair ges också för att behandla kronisk (långvarig) spontan urtikaria (nässelutslag).
French: Chez les patients souffrant d'urticaire chronique spontanée, les effets les plus couramment observés sous Xolair (chez un à 10 patients sur 100) sont les suivants: sinusite (inflammation des sinus), maux de tête, arthralgie (douleurs articulaires), réactions au site d'injection et infections des voies respiratoires supérieures (rhumes).
Swedish: Hos patienter med kronisk spontan urtikaria är de vanligaste biverkningarna som orsakas av Xolair (uppträder hos 1-10 patienter av 100) sinusit (inflammation i bihålorna), huvudvärk, artralgi (ledsmärta), reaktioner på injektionsstället och infektioner i övre luftvägarna (förkylningar).
French: Pour le traitement de l'urticaire chronique spontanée, Xolair doit être administré par un professionnel de santé par injection sous la peau dans l'épaule ou dans la cuisse, à une dose de 300 mg toutes les quatre semaines.
Swedish: För behandling av kronisk spontan urtikaria ges Xolair av sjukvårdspersonal som en injektion under huden i överarmen eller i låret med en dos på 300 mg var fjärde vecka.
French: En outre, le nombre de patients souffrant d'exacerbations était moins important dans le groupe sous Xolair que dans le groupe sous placebo.
Swedish: Dessutom hade färre av de patienter som fick Xolair exacerbationer än de som fick placebo.
French: Dans l'étude menée sur des enfants âgés de six à 12 ans souffrant d'asthme allergique, le nombre d'exacerbations était moindre chez les enfants sous Xolair.
Swedish: I studien på barn som var mellan sex och tolv år och hade allergisk astma var antalet exacerbationer lägre hos dem som fick Xolair.
French: Chez les patients âgés de 12 ans et plus et souffrant d'asthme allergique, les effets indésirables les plus couramment observés sous Xolair (chez un à 10 patients sur 100) sont les suivants: maux de tête et réactions au site d'injection, notamment gonflements, rougeurs, douleurs et démangeaisons.
Swedish: Hos patienter med allergisk astma som är 12 år eller äldre är de vanligaste biverkningarna som orsakas av Xolair (uppträder hos 1-10 patienter av 100) huvudvärk samt reaktioner på injektionsstället, inklusive svullnad, rodnad, smärta och klåda.
French: Pour le traitement de l'asthme, Xolair doit être administré par un professionnel de santé une semaine sur deux ou toutes les quatre semaines par injection sous la peau dans l'épaule ou dans la cuisse.
Swedish: För behandling av astma ges Xolair av sjukvårdspersonal som en injektion under huden i överarmen eller i låret, varannan eller var fjärde vecka.
French: Comment Xolair est-il utilisé?
Swedish: Hur används Xolair?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Xolair?
Swedish: Vilka är riskerna med Xolair?
French: Dans l'ensemble des études, Xolair a été comparé à un placebo (traitement fictif), lorsqu'ils étaient tous deux administrés en plus du traitement existant du patient.
Swedish: I samtliga studier jämfördes Xolair med placebo (overksam behandling) som tilläggsbehandling till patientens pågående behandling.
French: Dans l'ensemble des études, Xolair a été comparé à un placebo, lorsque tous deux étaient administrés en plus du traitement existant du patient.
Swedish: I samtliga studier jämfördes Xolair med placebo som tilläggsbehandling till patientens pågående behandling.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Xolair, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Xolair.
French: • avoir été sujets à des «exacerbations» sévères et multiples de l'asthme (lorsque l'asthme s'aggrave et qu'il nécessite l'utilisation d'un traitement de secours par d'autres médicaments)
Swedish: • De måste ha haft många allvarliga "exacerbationer" av astma (när astman förvärras, vilket kräver akut behandling med andra läkemedel) trots behandling med höga doser inhalerade kortikosteroider plus en långverkande inhalerad beta2-agonist.
French: Dans les études menées chez des patients âgés de 12 ans ou plus et souffrant d'asthme allergique, Xolair a permis de réduire le nombre d'exacerbations de 50 % environ.
Swedish: I studierna på patienter med allergisk astma som var 12 år eller äldre minskade Xolair antalet exacerbationer med omkring hälften.
French: Ainsi, lorsque l'organisme entre en contact avec un allergène, il y a moins d'IgE disponibles pour provoquer une réaction allergique, ce qui contribue à réduire les symptômes d'allergie, tout comme la fréquence des crises d'asthme.
Swedish: Det innebär att när kroppen stöter på en allergen finns det mindre IgE som kan utlösa en allergisk reaktion.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Xolair, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Swedish: Mer information om behandling med Xolair finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
French: Dans quel cas Xolair est-il utilisé?
Swedish: Vad används Xolair för?
French: Comment Xolair agit-il?
Swedish: Hur verkar Xolair?
French: EU/1/19/1399/001 XOSPATA
Swedish: EU/1/19/1399/00
French: Plaquette thermoformée (OPA/aluminium/PVC/ aluminium)
Swedish: (OPA/aluminium/PV C/aluminium)
French: Dosage
Swedish: XOSPATA
French: Comprimé pelliculé Voie orale
Swedish: 40 mg Filmdragerad tablett Oral användning
French: Voie d'administration Conditionnement primaire
Swedish: (Läkemedlets) namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
French: Le médecin effectuera également des tests sanguins réguliers et contrôlera la fonction cardiaque du patient avant et pendant le traitement.
Swedish: Läkaren kommer också att ta regelbundna blodprover och kontrollera patientens hjärtfunktion före och under behandlingen.
French: La dose initiale recommandée est de trois comprimés une fois par jour et peut être portée à 5 comprimés une fois par jour après 4 semaines, en fonction de la réponse du patient.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är tre tabletter en gång dagligen och kan ökas till fem tabletter en gång dagligen efter fyra veckor beroende på patientens svar.
French: Xospata (giltéritinib)
Swedish: Xospata (gilteritinib)
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Xospata?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Xospata?
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Xospata sont surveillées en permanence.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Xospata kontinuerligt.
French: Les patients recevront également une carte patient contenant des informations indiquant quand il convient de demander des conseils médicaux en cas de suspicion de syndrome de différenciation.
Swedish: Patienter kommer också att få ett patientkort med information om när man ska söka medicinsk rådgivning om man misstänker differentieringssyndrom.
French: Xospata est disponible sous la forme de comprimés (40 mg).
Swedish: Xospata finns som tabletter (40 mg).
French: Avant de commencer le traitement, les médecins réaliseront un test génétique pour confirmer que le patient présente une mutation FLT3.
Swedish: Innan behandlingen inleds kommer läkarna använda ett genetiskt test för att bekräfta att patienten har en FLT3-mutation.
French: La substance active de Xospata est le giltéritinib.
Swedish: Den aktiva substansen i Xospata är gilteritinib.
French: Les patients recevant Xospata ont vécu en moyenne 9,3 mois, contre 5,6 mois pour les patients sous chimiothérapie de différents types.
Swedish: Patienter som fick Xospata levde i genomsnitt 9,3 månader jämfört med 5,6 månader för dem som fick olika typer av kemoterapi.
French: Autres informations relatives à Xospata:
Swedish: Mer information om Xospata
French: De plus amples informations sur les désignations de médicaments orphelins peuvent être trouvées ci-après: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu3171961.
Swedish: Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns här: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3171961.
French: Pourquoi Xospata est-il autorisé dans l'UE?
Swedish: Varför är Xospata godkänt i EU?
French: Des informations sur Xospata sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xospata
Swedish: Mer information om Xospata finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xospata
French: Quels sont les bénéfices de Xospata démontrés au cours des études?
Swedish: Vilken fördelar med Xospata har visats i studierna?
French: Les effets indésirables rapportés avec Xospata sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Xospata utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Xospata ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Xospata har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
French: La société qui commercialise Xospata fournira aux professionnels de santé et aux patients des supports pédagogiques concernant les signes et symptômes du syndrome de différenciation.
Swedish: Företaget som marknadsför Xospata kommer att tillhandahålla utbildningsmaterial till hälso- och sjukvårdspersonal och patienter om tecknen och symtomen på differentieringssyndrom.
French: Il a été démontré que Xospata prolonge la durée de vie des patients par rapport à d'autres traitements anticancéreux.
Swedish: Xospata visade sig förlänga patienternas liv i jämförelse med andra cancerbehandlingar.
French: Aperçu de Xospata et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Swedish: Sammanfattning av Xospata och varför det är godkänt inom EU
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Xospata (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: niveaux accrus de certaines enzymes dans le sang (créatine phosphokinase, alanine aminotransférase, aspartate aminotransférase, phosphatase alcaline), diarrhée, fatigue, nausées (sensation de malaise), constipation, toux, œdème périphérique (gonflement, en particulier des chevilles et des pieds), dyspnée (essoufflement), vertiges, hypotension (faible tension artérielle), douleurs au niveau des extrémités, faiblesse, douleurs articulaires et douleurs musculaires.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Xospata (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) är förhöjda halter av vissa enzymer i blodet (kreatinfosfokinas, alaninaminotransferas, aspartataminotransferas, alkaliskt fosfatas), diarré, trötthet, illamående, förstoppning, hosta, perifert ödem (svullnad, särskilt i vristerna och fötterna), dyspné (andnöd), yrsel, hypotoni (lågt blodtryck), smärta i extremiteterna, svaghet, ledsmärta och muskelsmärta.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Xospata, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Xospata, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
French: Les effets indésirables observés sous Xospata sont les effets attendus de cette catégorie de médicaments et sont considérés comme gérables.
Swedish: Biverkningar som orsakas av Xospata är de som förväntas för denna läkemedelsklass och anses vara hanterbara.
French: La LMA est rare et Xospata a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 17 janvier 2018.
Swedish: AML är sällsynt och Xospata klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 17 januari 2018.
French: Si certains effets indésirables se manifestent, le médecin peut décider de réduire la dose ou d'arrêter le traitement de façon intermittente ou complètement.
Swedish: Behandlingen ska pågå så länge patienten har nytta av den. Om vissa biverkningar uppstår kan läkaren besluta att minska dosen eller avbryta behandlingen tillfälligt eller helt.
French: Xospata est utilisé lorsque la LMA a récidivé ou ne s'est pas améliorée après le traitement précédent et n'est administré qu'à des patients dont les cellules cancéreuses présentent un changement particulier (mutation) dans le gène d'une protéine appelée FLT3.
Swedish: Xospata används när AML har kommit tillbaka eller inte har förbättrats med tidigare behandling och ges endast till patienter vars cancerceller har en särskild förändring (mutation) i genen för ett protein som kallas FLT3.
French: Chez les patients porteurs d'une mutation FLT3, FLT3 est trop actif et stimule la croissance d'un trop grand nombre de globules blancs.
Swedish: Hos patienter med FLT3-mutation är FLT3 överaktiv och stimulerar tillväxten av för många vita blodkroppar.
French: La substance active de Xospata, le giltéritinib, bloque l'action d'enzymes appelées tyrosine kinases, en particulier une tyrosine kinase appelée FLT3, qui contrôle normalement la croissance et la division des globules blancs.
Swedish: Den aktiva substansen i Xospata, gilteritinib, blockerar verkan av enzymer som kallas tyrosinkinaser, särskilt ett tyrosinkinas som kallas FLT3 och som normalt styr tillväxten och delningen av vita blodkroppar.
French: D'autres effets indésirables graves incluent un trouble lié aux globules blancs connu sous le nom de syndrome de différenciation, une affection du cerveau appelée syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible et des problèmes de rythme cardiaque.
Swedish: Andra allvarliga biverkningar är bland annat en störning som rör vita blodkroppar som kallas differentieringssyndrom, en hjärnsjukdom som kallas posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES) och hjärtrytmproblem.
French: Par conséquent, l'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Xospata sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Swedish: EMA fann därför att fördelarna med Xospata är större än riskerna och att Xospata kan godkännas för försäljning i EU.
French: Dans une étude principale portant sur 371 patients atteints de LMA, qui présentent une mutation FLT3 et dont la maladie avait récidivé ou ne s'était pas améliorée après le traitement précédent, Xospata a prolongé la vie des patients par rapport aux patients sous chimiothérapie.
Swedish: I en huvudstudie med 371 patienter med AML som hade en FLT3-mutation och vars sjukdom hade kommit tillbaka eller inte hade förbättrats efter tidigare behandling, förlängde Xospata patienternas liv jämfört med patienter som fick kemoterapi.
French: Qu'est-ce que Xospata et dans quel cas est-il utilisé?
Swedish: Vad är Xospata och vad används det för?
French: Xospata n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans l'utilisation de médicaments anticancéreux.
Swedish: Xospata är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av användning av cancerläkemedel.
French: Les effets indésirables graves les plus couramment observés (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont la diarrhée, des niveaux accrus d'enzymes hépatiques dans le sang, la dyspnée et l'hypotension.
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningarna (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) är diarré, förhöjda halter av leverenzymer i blodet, dyspné och hypotoni.
French: Xospata est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter les adultes atteints d'une leucémie myéloïde aiguë (LMA), un cancer des globules blancs.
Swedish: Xospata är ett cancerläkemedel som används för att behandla vuxna med akut myeloisk leukemi (AML), en cancer i de vita blodkropparna.
French: Les patients atteints de LMA qui présentent une mutation FLT3 et dont la maladie a récidivé ou ne s'est pas améliorée après un traitement antérieur ont un pronostic défavorable et peu d'options thérapeutiques.
Swedish: Patienter med AML som har en FLT3-mutation och vars sjukdom har kommit tillbaka eller inte har förbättrats efter tidigare behandling har dåliga prognoser och behandlingsalternativen är begränsade.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Xospata?
Swedish: Vilka är riskerna med Xospata?
French: Comment Xospata est-il utilisé?
Swedish: Hur används Xospata?
French: En bloquant FLT3, le giltéritinib devrait stopper la croissance des globules blancs et donc ralentir le développement du cancer.
Swedish: Genom att blockera FLT3 förväntas gilteritinib hejda tillväxten av vita blodkroppar och därigenom bromsa cancerutvecklingen.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Xospata, voir la notice.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Xospata finns i bipacksedeln.
French: Comment Xospata agit-il?
Swedish: Hur verkar Xospata?
French: - Avalez les comprimés entiers avec de l'eau.
Swedish: - Svälj tabletterna hela med vatten.
French: • Confirmer par un ECG au jour 9.
Swedish: • Bekräfta med EKG på dag 9.
French: a ou supérieure considérée comme reliée au traitement
Swedish: a eller högre som anses vara förknippad med behandlingen.
French: Survie globale Décès, n (%)
Swedish: Total överlevnad Dödsfall, n (%)
French: • Gonflement des bras ou des jambes
Swedish: • Svullna armar eller ben
French: * Fréquence basée sur les valeurs d'un laboratoire central.
Swedish: * Frekvensen baseras på centrala laboratorievärden.
French: La sécurité et l'efficacité de Xospata chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Swedish: Säkerhet och effekt för Xospata för barn under 18 år har ännu inte fastställts.
French: Mon nom : ________________________________________________________________________ Mon numéro de téléphone : ____________________________________________________________ En cas d'urgence, veuillez contacter : _______________________________________________________ Numéro à contacter en cas d'urgence :______________________________________________________ Nom de l'hématologue/l'oncologue/l'infirmier/ère en oncologie : ________________________________
Swedish: Mitt namn: ________________________________________________________________________ Mitt telefonnummer: _______________________________________________________________ Kontakt vid nödfall: ________________________________________________________________ Telefonnummer vid nödfall: _________________________________________________________ Namn på hematolog/onkolog/onkologsköterska: _________________________________________ Telefonnummer: __________________________________________________________________ Telefonnummer efter kontorstid: ____________________________________________________ Namn på sjukhus: __________________________________________________________________ Telefonnummer till mitt sjukhus: ____________________________________________________
French: Aucun de ces trois métabolites n'excède 10 % du total de l'exposition à la substance parente.
Swedish: Ingen av dessa tre metaboliter översteg 10 % av den totala ursprungliga exponeringen.
French: Dans l'étude, 42 % des patients étaient âgés de 65 ans et plus et 12 % étaient âgés de 75 ans et plus.
Swedish: I studien var 42 % av patienterna 65 år eller äldre och 12 % var 75 år eller äldre.
French: Étude de toxicité chez des animaux juvéniles
Swedish: Toxicitetsstudie på juvenila djur
French: Autre toxicité de Grade 3
Swedish: Annan toxicitet av grad 3
French: L'administration rapide d'un traitement médical peut éviter que le problème ne s'aggrave.
Swedish: Tidig läkemedelsbehandling kan förhindra att tillståndet förvärras.