FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - Prophylaxie des infections à Candida chez les patients immunodéprimés
Finnish: - Immuunipuutteisten potilaiden kandidoosin estohoito
French: Le fluconazole est un puissant inhibiteur de l'isoenzyme 2C9 du CYP450 et un inhibiteur modéré du CYP3A4.
Finnish: Flukonatsoli on vahva sytokromi P450 (CYP) -isoentsyymi 2C9:n estäjä ja keskivahva CYP3A4:n estäjä.
French: Diflucan doit être administré avec prudence chez les patients présentant des conditions proarhythmogènes potentielles.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava Diflucan-valmisteen annossa potilaalle, jolla on jokin tällainen sydämen rytmihäiriöitä mahdollisesti edistävä tila.
French: - diminution de l'appétit - impossibilité de dormir, sensation de somnolence - crise d'épilepsie, étourdissements, sensation de tourner, fourmillements, picotements ou engourdissement, modifications de la sensation du goût - constipation, difficultés à digérer, gaz, sécheresse de la bouche - douleurs musculaires - atteinte du foie et jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse) - papules, bulles (urticaire), démangeaisons, augmentation des sueurs - fatigue, sensation générale de malaise, fièvre
Finnish: - kouristuskohtaukset, huimaus, kihelmöinti, pistely tai puutuminen, makuaistin muutokset - ummetus, ruoansulatusvaivat, ilmavaivat, suun kuivuminen - lihaskipu - maksavaurio sekä ihon ja silmien keltaisuus - lääkkeestä johtuva ihottuma, nokkosihottuma, kutina, lisääntynyt hikoilu - väsymys, yleinen huonovointisuus, kuume.
French: Ce médicament sera administré par votre médecin ou un infirmier par injection lente (perfusion) dans votre veine.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinulle lääkkeen hitaana laskimoinfuusiona.
French: La nature et l'incidence des effets indésirables et des anomalies biologiques observés pendant les essais cliniques pédiatriques sont comparables à celles observées chez l'adulte.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa lapsilla todetut haittavaikutukset, niiden ilmaantuvuus ja laboratoriotulosten poikkeavuudet ovat vastaavia kuin aikuisilla.
French: • La coccidioïdomycose (voir rubrique 4.4).
Finnish: - Kryptokokkimeningiitti (ks. kohta 4.4) - Koksidioidomykoosi (ks. kohta 4.4).
French: Lactose monohydraté Amidon de maïs Silice colloïdale anhydre Stéarate de magnésium Laurilsulfate de sodium
Finnish: Piidioksidi, kolloidinen, vedetön Magnesiumstearaatti Natriumlauryylisulfaatti
French: L'augmentation des concentrations plasmatiques d'astémizole qui en résulte peut entraîner un allongement du QT et, dans de rares cas, la survenue de torsades de pointes.
Finnish: Astemitsolipitoisuuden suureneminen plasmassa voi aiheuttaa QT-ajan pitenemistä ja harvinaisissa tapauksissa kääntyvien kärkien takykardiaa (torsade de pointes).
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Gélules à 50 mg et 150 mg : Plaquettes thermoformées en PVC transparent ou plaquettes thermoformées en PVC/PVDC blanc opaque avec feuille de protection en aluminium.
Finnish: 50 mg ja 150 mg kapselit: alumiinifoliolla suljettu kirkas PVC-läpipainopakkaus tai valkoinen, läpinäkymätön PVC/PVDC-läpipainopakkaus.
French: Gélules de 100 mg Gélatine
Finnish: 100 mg kapselit Liivate
French: Nouveau-nés à terme (âgés de 0 à 27 jours) :
Finnish: Täysiaikaisena syntyneet, 0-27 päivän ikäiset vastasyntyneet:
French: Patients avec des problèmes rénaux Votre médecin pourra modifier votre dose en fonction de l'état de votre fonction rénale.
Finnish: Lääkäri saattaa muuttaa annostasi munuaisten toiminnan mukaan.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE [Voir l'Annexe I - A compléter au niveau national]
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA [Katso liite I - täytetään kansallisesti]
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée :
Finnish: Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi {pvm}
French: De plus, des erreurs typographiques mineures ont été corrigées.
Finnish: Lisäksi korjattiin pieniä typografisia virheitä.
French: Un Module 3 harmonisé a également été adopté.
Finnish: Lisäksi hyväksyttiin yhtenäistetty moduuli 3.
French: Chez la majorité des patients, les symptômes doivent se résorber en quelques jours après le début d'un traitement efficace.
Finnish: Valtaosalla potilaista oireiden tulisi hävitä muutaman päivän kuluessa tehokkaan hoidon aloittamisesta.
French: Les patients neutropéniques présentent un risque particulièrement élevé de candidémie.
Finnish: Neutropeniapotilaat ovat erityisen suuressa riskissä saada kandidemia.
French: Cependant, dans de très rares cas, le traitement chez les adolescents est impératif (c'est-à-dire qu'aucune autre option (en particulier un traitement local) n'est appropriée) et ces cas ne doivent pas être totalement exclus du traitement.
Finnish: Joissakin hyvin harvoissa tapauksissa nuorten hoito on kuitenkin välttämätöntä (esimerkiksi kun mikään muu, etenkään paikallinen, hoitovaihtoehto ei sovi), joten näitä tapauksia ei tule sulkea kokonaan hoidosta pois.
French: Une mise en garde a donc été ajoutée dans cette rubrique.
Finnish: Tähän kohtaan on lisätty tätä koskeva varoitus.
French: En général, le profil de sécurité de base, datant du 2 avril 2009, a été pris en compte.
Finnish: Arviointimenettelyssä keskityttiin etenkin keskeiseen turvallisuusprofiiliin, joka oli päivätty 2. huhtikuuta 2009.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Diflucan et noms associés (voir Annexe I)
Finnish: Tiivistelmä Diflucan-valmisteen ja muiden kauppanimien tieteellisestä arvioinnista (katso liite I)
French: Des données complémentaires étaient disponibles, issues d'une étude d'utilisation compassionnelle (EU, 2006).
Finnish: Lisäksi käytettävissä oli tietoja myös erityiskäyttöohjelmaan liittyvästä tutkimuksesta (EU, 2006).
French: L'utilisation concomitante du fluconazole et de l'halofantrine n'est par conséquent pas recommandée.
Finnish: Tämän vuoksi flukonatsolin ja halofantriinin samanaikaista käyttöä ei suositella.
French: MODULE 3 - QUALITÉ
Finnish: LAATU - MODUULI 3
French: Il convient de tenir compte des lignes directrices officielles relatives à l'utilisation appropriée des antifongiques.
Finnish: Myös viralliset ohjeet sienilääkkeiden tarkoituksenmukaisesta käytöstä on otettava huomioon.
French: Usage pédiatrique
Finnish: Pediatrinen käyttö
French: Il existe des différences entre tous les États membres concernant les paragraphes individuels de cette rubrique.
Finnish: Kaikkien jäsenvaltioiden valmisteyhteenvedoissa oli eroja tämän kohdan yksittäisissä kappaleissa.
French: Rubrique 4.5 - Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Finnish: Kohta 4.5 - Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
French: L'incidence de la candidose œsophagique est d'environ 0,08 pour 100 enfant-années, après l'introduction de la HAART vers 2001.
Finnish: Ruokatorven kandidiaasin ilmaantuvuusaste on ollut noin 0,08 sataa lapsivuotta kohti vuonna 2001 aloitetun HAART-hoidon jälkeen.
French: Diflucan a été inscrit sur la liste des produits nécessitant une harmonisation du résumé des caractéristiques du produit (RCP), conformément à l'article 30, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE telle que modifiée.
Finnish: Diflucan on lisätty luetteloon valmisteista, joiden valmisteyhteenvetoja on yhtenäistettävä muutetun direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan 2 kohdan mukaisesti.
French: Les incidences dans les régions endémiques de ces infections fongiques augmentent et la population des voyageurs se rendant dans les régions endémiques qui lui sont spécifiques aux États-Unis et en Amérique du Sud s'accroît.
Finnish: Näiden sieni-infektioiden ilmaantuvuus niiden endeemisillä alueilla lisääntyy, ja näille maantieteellisille alueille Yhdysvalloissa ja Etelä-Amerikassa matkustavien ihmisten määrä on kasvussa.
French: • Pour réduire l'incidence des candidoses vaginales récurrentes (au moins 4 épisodes par an).
Finnish: • Emättimen kandidiaasin uusiutumisen vähentäminen (vähintään neljä infektiota vuodessa).
French: Suite aux questions soulevées par le CHMP, le titulaire de l'AMM a fourni une posologie pour ce groupe d'âge particulier, sur la base de la «Ligne directrice relative au rôle des propriétés pharmacocinétiques dans le développement d'un médicament pour la population pédiatrique, 2006.»
Finnish: Komitean esittämien kysymysten perusteella myyntiluvan haltija toimitti tätä nimenomaista ikäryhmää koskevan annostustiedot, jotka perustuivat ohjeeseen "Guideline on the role of pharmacokinetics in the development of medicinal product in the paediatric population" (2006).
French: Il était également bien toléré en général et il n'a été observé aucune modification cliniquement importante à des doses jusqu'à 400 mg/jour inclus.
Finnish: Lisäksi sitä siedettiin yleensä hyvin, eikä kliinisesti merkitseviä muutoksia esiintynyt edes 400 mg:n suuruisilla päiväannoksilla.
French: • Candidoses invasives.
Finnish: • invasiivinen kandidiaasi
French: Pour la présentation gélule unique de 150 mg
Finnish: Yhden 150 mg:n kapselin kertahoito
French: Sur la base de l'examen des données, le CHMP a adopté un Module 3 harmonisé.
Finnish: Tietojen arvioinnin perusteella lääkevalmistekomitea hyväksyi yhtenäistetyn moduulin 3.
French: En particulier, les indications et les recommandations de posologie qui y sont associées ont été harmonisées.
Finnish: Erityisesti käyttöaiheet ja niihin liittyvät annostussuositukset yhtenäistettiin.
French: Ces indications ne sont donc plus mentionnées dans la rubrique 4.1 du RCP et une mise en garde a été ajoutée dans la rubrique correspondante.
Finnish: Näin ollen näitä käyttöaiheita ei mainita enää valmisteyhteenvedon kohdassa 4.1, ja vastaavaan kohtaan on lisätty varoitus.
French: Les mycoses endémiques restent un problème majeur de santé publique dans plusieurs pays et elles sont de plus en plus fréquentes avec la propagation de l'infection par le VIH.
Finnish: Joissakin maissa endeemiset sienitaudit ovat edelleen merkittävä kansanterveydellinen ongelma, ja ne yleistyvät koko ajan HIV-infektion leviämisen myötä.
French: Candidoses invasives chez les enfants
Finnish: Lasten invasiivinen kandidiaasi
French: Dans le texte final approuvé pour la rubrique 4.2 du RCP, les doses dans la population pédiatrique ont été réparties en groupes d'âge, à savoir nourrissons, enfants en bas âge et enfants (âgés de 28 jours à 11 ans), adolescents (âgés de 12 à 17 ans) et nouveau-nés à terme (âgés de 0 à 27 jours).
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohdan 4.2 lopullisessa hyväksytyssä tekstissä lapsipotilaiden annokset on jaettu ikäryhmittäin: vauvat, pikkulapset ja lapset (28 päivän ikäisestä 11 vuoden ikäisiin), nuoret (12-17vuotiaat) ja vastasyntyneet (0-27 päivän ikäiset).
French: Cette indication ne mentionne plus d'autres formes individuelles d'infections candidosiques invasives.
Finnish: Tässä käyttöaiheessa ei viitata enää invasiivisten sieni-infektioiden yksittäisiin muotoihin.
French: La preuve est fondée sur un programme d'essais cliniques comprenant trois études portant sur la candidose vulvovaginale et une étude portant sur la balanite candidosique.
Finnish: Näyttö perustuu kliiniseen tutkimusohjelmaan, joka sisälsi kolme tutkimusta vulvovaginaalisesta kandidiaasista ja yhden tutkimuksen terskan kandidiaasista.
French: L'utilisation du fluconazole pour le traitement des infections fongiques cutanées a été examinée dans plusieurs études comparatives et non comparatives.
Finnish: Flukonatsolin käyttöä ihon sieni-infektioiden hoidossa on tutkittu useissa vertailevissa ja ei-vertailevissa tutkimuksissa.
French: Une mise en garde relative aux réactions d'hypersensibilité a été ajoutée, comme pour les autres azoles.
Finnish: Yliherkkyysreaktioista lisättiin varoitus, kuten muiden atsoleiden kohdalla on tehty.
French: Après l'application des corrections, il a été procédé à un test de lisibilité, qui a été soumis et évalué au cours de la procédure de saisine.
Finnish: Kun korjaukset oli tehty, toteutettiin luettavuustesti, joka toimitettiin komitealle arvioitavaksi lausuntomenettelyn aikana.
French: La méthode et l'approche statistiques, ainsi que les données fournies, ont été examinées et le CHMP a considéré que la fréquence estimée est appropriée.
Finnish: Menetelmää, tilastollista lähestymistapaa sekä toimitettuja tietoja arvioitiin, ja lääkevalmistekomitea piti arvioitua yleisyyttä asianmukaisena.
French: Infections cryptococciques chez les enfants
Finnish: Lasten kryptokokki-infektiot
French: La candidose œsophagique est principalement associée à l'infection par le VIH ou à d'autres formes d'immunosuppression chez les enfants.
Finnish: Lasten ruokatorven kandidiaasi liittyy pääasiassa HIV-infektioon tai muihin lasten immunosuppression muotoihin.
French: Cette formulation n'était approuvée qu'en Italie et était indiquée pour le traitement des dermatomycoses dues à des dermatophytes, des levures et des moisissures.
Finnish: Lääkemuoto oli hyväksytty vain Italiassa, ja se oli tarkoitettu dermatofyyttien, hiivojen ja homeiden aiheuttamien ihon sienitautien hoitoon.
French: Le titulaire de l'AMM a soumis une proposition d'harmonisation du Module qualité.
Finnish: Myyntiluvan haltija esitti laatumoduulin yhtenäistämistä.
French: Toutes ces modifications ont été acceptées par le CHMP.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi kaikki nämä muutokset.
French: Plusieurs posologies différentes ont été utilisées, 100 mg/jour, 200 mg/jour et 200 mg trois fois par semaine.
Finnish: Tutkimuksissa käytettiin erilaisia annostuksia: 100 mg/päivä, 200 mg/päivä ja 200 mg kolme kertaa viikossa.
French: Une évaluation de données pédiatriques a été réalisée en 2005-2006, dans le cadre d'un projet de l'Union européenne de partage des tâches entre les États membres.
Finnish: EU:n työnjakohanke pediatristen tietojen arvioinnista toteutettiin vuosina 2005-2006.
French: Les résultats des tests effectués indiquent une cohérence et une uniformité satisfaisantes des caractéristiques de qualité importantes, qui permettent à leur tour de conclure que les produits devraient présenter des performances satisfaisantes et uniformes en clinique.
Finnish: Tehtyjen testien tulokset täyttävät keskeiset laatuvaatimukset riittävän yhtenäisesti ja yhdenmukaisesti, minkä perusteella voidaan päätellä, että valmisteet toimivat hyväksyttävästi ja yhtenäisesti kliinisessä käytännössä.
French: Les facteurs de risque pour la candidose œsophagique chez les enfants présentant une infection par le VIH comprennent un faible nombre de CD4 (<100 cellules/mm3), une charge virale élevée et une neutropénie (<500 cellules/mm3).
Finnish: Ruokatorven kandidiaasille altistavia riskitekijöitä HIV-infektiota sairastavilla lapsilla ovat CD4-solujen niukkuus (< 100 solua/mm3), suuri viruskuormitus ja neutropenia (< 500 solua/mm3).
French: Le CHMP a évalué les informations sur le produit du médicament en prenant en compte les versions nationales actuelles et les connaissances scientifiques existantes et a discuté les indications pour chaque maladie individuelle.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi valmisteen tuotetiedot huomioon ottaen nykyiset kansalliset tuotetiedot ja käytettävissä olevat tieteelliset tiedot sekä keskusteli käyttöaiheista kunkin yksittäisen sairauden osalta.
French: Le texte général relatif à la classification des fréquences et la réaction indésirable indiquée par l'expérience post-commercialisation ont été clarifiés et la fréquence de plusieurs événements a été révisée.
Finnish: Haittavaikutusten yleisyyden luokittelua koskevaa yleistä tekstiä sekä haittavaikutuksista markkinoille tulon jälkeen saatuja kokemuksia koskevaa tekstiä selvennettiin, ja tapahtumien määrän yleisyyttä tarkistettiin.
French: Ainsi, la formulation finale dans la rubrique 4.2 du RCP en ce qui concerne cette indication reflète la discussion du CHMP dans toutes les formulations, y compris la présentation gélule unique de 150 mg.
Finnish: Näin ollen valmisteyhteenvedon kohdan 4.2 lopullisessa sanamuodossa on otettu huomioon komiteassa käyty keskustelu kaikkien valmisteiden, myös yhden 150 mg:n kapselin osalta.
French: Une autre possibilité est un traitement initial par l'amphotéricine B, suivi avec prudence d'un traitement par le fluconazole.
Finnish: Vaihtoehtoisesti hoito voidaan aloittaa amfoterisiini B:llä, jota voidaan täydentää varovasti flukonatsolilla.
French: La méningite cryptococcique est due au champignon Cryptococcus neoformans.
Finnish: Kryptokokin aiheuttaman aivokalvotulehduksen syynä on Cryptococcus neoformans -sieni.
French: • Coccidioïdomycoses (voir rubrique 4.4).
Finnish: • koksidioidomykoosi (ks. kohta 4.4).
French: Par ailleurs, le CHMP estime que la sécurité et l'efficacité pour l'indication de candidose génitale n'a pas été établie dans la population pédiatrique, car toutes les données disponibles chez les enfants et adolescents sont issues d'études portant sur d'autres indications et non sur la candidose génitale.
Finnish: Lisäksi komitea katsoo, että lapsipotilaiden osalta lääkkeen turvallisuutta ja tehokkuutta sukupuolielinten kandidiaasin hoidossa ei ole osoitettu, sillä kaikki lapsia ja nuoria koskevat tiedot ovat peräisin tutkimuksista, joissa on tutkittu muita käyttöaiheita kuin sukupuolielinten kandidiaasia.
French: Les demandes initiales pour l'indication de prévention des infections fongiques comprenaient sept études cliniques comparatives, dans lesquelles 755 patients ont reçu du fluconazole par voie orale, 383 patients un placebo et 374 patients des agents oraux de comparaison.
Finnish: Sieni-infektioiden ehkäisemisen osalta alkuperäisissä hakemuksissa oli seitsemän vertailevaa kliinistä tutkimusta, joissa 755 potilasta sai flukonatsolia suun kautta, 383 potilasta sai lumelääkettä suun kautta ja 374 potilasta vertailulääkkeitä suun kautta.
French: Il y avait également des différences dans la formulation de la recommandation relative au dosage chez les adolescents et les enfants concernant l'ensemble des indications.
Finnish: Kaikissa käyttöaiheissa oli eroja myös annossuositusten sanamuodossa nuorten ja lasten osalta.
French: L'inclusion de substances pour lesquelles une intervention du CYP 3A4 et des effets négatifs additifs sur la prolongation de l'intervalle QT sont connus (comme l'halofantrine, le midazolam et le triazolam) est justifiée.
Finnish: Niiden aineiden, joiden toimintaan CYP3A4 osallistuu ja joilla tiedetään olevan QT-ajan pidentymiseen liittyviä kielteisiä vaikutuksia (kuten halofantriini, midatsolaami ja triatsolaami), lisääminen tähän kohtaan on perusteltua.
French: Diflucan peut être utilisé comme traitement d'entretien pour prévenir les récidives de la méningite cryptococcique chez les enfants présentant un risque élevé de récurrence (voir rubrique 4.4).
Finnish: Diflucania voidaan käyttää ylläpitohoitona kryptokokin aiheuttaman aivokalvotulehduksen uusiutumisen ehkäisyyn lapsilla, joilla uusiutumisriski on suuri (ks. kohta 4.4).
French: Le fluconazole étant un puissant inhibiteur du CYP2C9, un inhibiteur modéré du CYP3A4 et également un inhibiteur du CYP2C19, les patients traités recevant simultanément des médicaments à fenêtre thérapeutique étroite, métabolisés via les cytochromes CYP2C9, CYP2C19 et CYP3A4, doivent être surveillés.
Finnish: Koska flukonatsoli on potentti CYP2C9:n estäjä ja kohtalainen CYP3A4:n estäjä ja koska se on myös CYP2C19:n estäjä, potilaita, joita hoidetaan samanaikaisesti CYP2C9:n, CYP2C19:n ja CYP3A4:n kautta metaboloituvilla lääkkeillä, joiden terapeuttinen leveys on kapea, on seurattava.
French: Il y avait des différences entre les États membres dans la posologie pour les diverses infections, par exemple pour les infections candidosiques muqueuses individuelles.
Finnish: Jäsenvaltioissa eri infektioiden osalta oli eroja annostuksessa, esimerkiksi limakalvojen eri sieniinfektioiden hoidossa.
French: La mise en garde concernant l'effet sur le système cardiovasculaire et l'association avec le prolongement de l'intervalle QT sur l'électrocardiogramme a été renforcée.
Finnish: Varoitusta, joka koskee sydämeen ja verisuoniin kohdistuvaa vaikutusta sekä QT-ajan pitenemistä sydänsähkökäyrässä, on vahvistettu.
French: En raison de décisions nationales divergentes prises par les États membres concernant l'autorisation des produits susmentionnés (et des noms associés), la Commission européenne a avisé le secrétariat du CHMP et de l'EMA d'une saisine au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée, afin de résoudre les divergences entre le RCP autorisés au niveau national et d'harmoniser ainsi les RCP divergents dans l'ensemble de l'Union européenne.
Finnish: Koska jäsenvaltioissa oli tehty erilaisia päätöksiä edellä lueteltujen valmisteiden (ja niiden muiden kauppanimien) hyväksymisestä, Euroopan komissio ilmoitti lääkevalmistekomitean ja Euroopan lääkeviraston sihteeristölle muutetun direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen virallisen lausuntomenettelyn aloittamisesta, jotta kansallisesti hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen eroavuudet voitaisiin poistaa ja jotta valmisteen erilaiset valmisteyhteenvedot voitaisiin yhtenäistää Euroopan unionissa.
French: Le fluconazole s'est avéré sûr et efficace pour la candidose invasive.
Finnish: Flukonatsolin on osoitettu olevan turvallinen ja tehokas invasiivisen kandidiaasin hoidossa.
French: Le fluconazole est efficace comme traitement des infections fongiques chez les adultes sur l'ensemble de l'intervalle des doses recommandées dans les RCP nationaux (50 à 400 mg par jour).
Finnish: Flukonatsoli hoitaa tehokkaasti aikuisten sieni-infektioita kaikilla kansallisten valmisteyhteenvetojen suositusannoksilla (50-400 mg vuorokaudessa).
French: Des données pharmacocinétiques ont été évaluées pour 113 patients pédiatriques inclus dans 5 études: 2 études à dose unique, 2 études à doses multiples et une étude menée chez des nouveau-nés prématurés.
Finnish: Farmakokineettisiä tietoja arvioitiin 113 lapsipotilaan osalta yhteensä viidessä tutkimuksessa, joista kaksi oli kerta-annostutkimuksia, kaksi moniannostutkimuksia ja yksi oli keskosina syntyneitä vastasyntyneitä käsittelevä tutkimus.
French: Il a été demandé au titulaire de l'AMM d'évaluer toutes les autres rubriques des RCP approuvés au niveau national et de suggérer des modifications appropriées dans le texte en cas de divergences.
Finnish: Myyntiluvan haltijaa pyydettiin arvioimaan kaikki muut kansallisesti hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen kohdat ja ehdottamaan muutoksia niihin tekstikohtiin, joissa oli eroja.
French: Ce dernier administré aux enfants à raison de 12 mg/kg/jour conduit à une exposition similaire à celle de la posologie standard de 400 mg par jour chez les adultes et des doses plus élevées ne sont pas recommandées chez les enfants.
Finnish: Lapsille annos, jonka suuruus on 12 mg painokiloa kohti vuorokaudessa, vastaa samanlaista altistusta kuin aikuisten vakioannos 400 mg vuorokaudessa, eikä tätä suurempia annoksia suositella lapsille.
French: Le traitement peut être instauré avant que les résultats des cultures et d'autres études de laboratoire soient connus; cependant, une fois que les résultats sont disponibles, le traitement anti-infectieux doit être ajusté en conséquence.
Finnish: Hoito voidaan aloittaa ennen viljely- ja laboratoriotutkimusten tulosten saamista, mutta tulosten valmistettua infektiolääkitystä muutetaan tarvittaessa tuloksia vastaavaksi.
French: Globalement, une dose unique de 150 mg de fluconazole constitue par conséquent un traitement sûr et efficace de la candidose vulvovaginale chez les femmes adultes ou de la balanite candidosique chez les hommes adultes.
Finnish: Näin ollen 150 mg:n kerta-annos flukonatsolia on turvallinen ja tehokas hoito vulvovaginaaliseen kandidiaasiin aikuisilla naisilla tai terskan kandidiaasiin aikuisilla miehillä.
French: Une mise en garde pour Tinea capitis et le fait que le médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants ont été ajoutés.
Finnish: Kohtaan lisättiin Tinea capitista koskeva varoitus sekä varoitus siitä, ettei valmistetta tule käyttää lapsilla tässä käyttöaiheessa.
French: Cela conduit à une posologie chez les enfants équivalente à celle établie pour les adultes.
Finnish: Näin ollen lasten annostus vastaa aikuisten annostusta.