FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: PRAC har vidare enats om att innehavaren av godkännandet för försäljning av Abilify och Abilify Maintena i nästa periodiska säkerhetsrapport (PSUR) (med slutdatum för inlämning den 16 juli 2015) ska inkomma med en kumulativ utvärdering av överdosering av aripiprazol och risken för aggression och relaterade händelser.
Polish: PRAC ustalił ponadto, że podmiot odpowiedzialny za dopuszczenie do obrotu produktów Abilify i Abilify Maintena powinien zawrzeć w następnym raporcie PSUR (data zamknięcia zbierania danych: 16.07.2015 r.) łączny przegląd danych dotyczących przedawkowania arypiprazolu, ryzyka agresji i zdarzeń powiązanych.
Swedish: Avsnitt 4: Eventuella biverkningar
Polish: Sekcja 4: Możliwe działania niepożądane
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats sedan oral aripiprazol började marknadsföras, men det är inte känt hur vanliga dessa biverkningar är: Aggression
Polish: Od momentu wprowadzenia do obrotu arypiprazolu do stosowania doustnego zgłoszono następujące działania niepożądane, ale ich częstość występowania jest nieznana: agresja
Swedish: Produktresumé:
Polish: Ulotka dołączona do opakowania:
Swedish: Tabellista över biverkningar
Polish: Charakterystyka Produktu Leczniczego
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): aggression Bipacksedel:
Polish: Częstość nieznana: agresja
Swedish: Antagna vid PRAC:s möte den 30 september-3 oktober 2019
Polish: Przyjęte na posiedzeniu PRAC w dniach 30 września - 3 października 2019 r.
Swedish: Patienterna bör övervakas avseende tecken och symtom och behandlas såsom rekommenderas i avsnitt 4.2.
Polish: Należy ściśle obserwować, czy u pacjenta nie występują objawy przedmiotowe i podmiotowe oraz leczyć zgodnie z zaleceniami zawartymi w punkcie 4.2.
Swedish: Kortikosteroidbehandling såvida inget annat angetts
Polish: Leczenie kortykosteroidami, jeśli nie określono inaczej
Swedish: Överväg en initial dos på 1 mg/kg/dag till 4 mg/kg/dag prednison eller motsvarande följt av en nedtrappning
Polish: Należy rozważyć dawkę początkową 1 mg/kg mc. dobę do 4 mg/kg mc. dobę prednizonu lub jego odpowiednika, a następnie zmniejszać dawkę
Swedish: Durvalumab - Myastenia gravis (EPITT no 19451)
Polish: Durwalumab - miastenia (EPITT nr 19451)
Swedish: • Inflammation i eller problem med musklerna: symtomen kan innefatta smärta eller svaghet i musklerna eller att musklerna snabbt blir uttröttade;
Polish: • Zapalenie lub inne zaburzenia mięśni: objawy mogą obejmować ból mięśni, osłabienie lub szybką męczliwość mięśni;
Swedish: Med tanke på verkningsmekanismen hos IMFINZI kan andra potentiella immunmedierade biverkningar uppkomma.
Polish: Uwzględniając mechanizm działania produktu leczniczego IMFINZI, mogą wystąpić inne działania niepożądane o podłożu immunologicznym.
Swedish: Svårighetsgrad a Behandlingsmodifiering för IMFINZI
Polish: Modyfikacja leczenia produktem leczniczym IMFINZI
Swedish: Eventuella biverkningar Sällsynta: ett tillstånd vid vilket musklerna blir svaga och snabbt uttröttade (myastenia gravis).
Polish: Możliwe działania niepożądane Rzadko: stan, w którym mięśnie ulegają osłabieniu i występuje szybka męczliwość mięśni (miastenia).
Swedish: patienter som behandlats med IMFINZI-monoterapi i kliniska prövningar (n = 1889): myastenia gravis, myokardit, myosit, polymyosit.
Polish: U mniej niż 1% pacjentów leczonych produktem IMFINZI w monoterapii w badaniach klinicznych (n=1889) zgłaszano następujące działania niepożądane o podłożu immunologicznym: miastenia, zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie mięśni, zapalenie wielomięśniowe.
Swedish: Biverkningslista i tabellform Hud och subkutan vävnad Ingen känd frekvens: likenoid läkemedelsreaktion
Polish: Działania niepożądane Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: polekowa reakcja lichenoidalna
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Sällsynta: Myastenia gravis
Polish: Działania niepożądane Zaburzenia układu nerwowego Rzadko: miastenia
Swedish: Dosering och administreringssätt Biverkningar
Polish: Dawkowanie i sposób podawania Działania niepożądane
Swedish: Har rapporterats: utslag på huden eller slemhinnor (likenoid läkemedelsreaktion)
Polish: Częstość nieznana: wykwity na skórze lub błonach śluzowych (polekowa reakcja liszajowata)
Swedish: Litium - Läkemedelsinducerad likenoid reaktion (EPITT no
Polish: Lit -polekowa reakcja lichenoidalna (EPITT nr 19389)
Swedish: Sätt ut d permanent d) För myastenia gravis: vid tecken på muskelsvaghet eller andningssvikt ska IMFINZI sättas ut permanent.
Polish: Przerwać leczenie i nie wznawiać d d) Jeśli u pacjenta chorego na miastenię wystąpią objawy osłabienia mięśni lub niewydolności oddechowej, należy przerwać leczenie lekiem IMFINZI i nie wznawiać go.
Swedish: Doseringsuppehåll
Polish: Wstrzymać podawanie leku
Swedish: 22 januari 2015
Polish: 22 stycznia 2015 r.
Swedish: Antagna vid PRAC:s möte den 6-9 januari 2015
Polish: Przyjęte na posiedzeniu PRAC w dniach 6-9 stycznia 2015 r.
Swedish: Dessutom ska rutinmässig säkerhetsövervakning utföras för att bättre beskriva risken.
Polish: Dodatkowo należy prowadzić rutynowy nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii w celu lepszego opisania ryzyka.
Swedish: • för nyfödda upp till 4 veckors ålder (se avsnitt 4.4).
Polish: • u noworodków do 4. tygodnia życia (patrz punkt 4.4).
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel
Polish: Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii
Swedish: Efter ändringen av godkännandet för försäljning av dessa produkter ska innehavarna av godkännande för försäljning av alla produkter med samma aktiva substans lämna in motsvarande ändringsansökan.
Polish: W następstwie zmiany pozwoleń na dopuszczenie do obrotu tych produktów, podmioty odpowiedzialne wszystkich produktów leczniczych zawierających takie same substancje czynne powinny złożyć odpowiedni wniosek o zmianę.
Swedish: Patienter med känd eller misstänkt mitokondriell sjukdom
Polish: Pacjenci z rozpoznaniem lub podejrzeniem choroby mitochondrialnej
Swedish: Test för POLG-mutation ska utföras i överensstämmelse med aktuell klinisk praxis för diagnostisk utvärdering av dessa störningar (se avsnitt 4.3).
Polish: Badania mutacji POLG należy prowadzić zgodnie z obowiązującą obecnie praktyką kliniczną dotyczącą oceny diagnostycznej tego typu zaburzeń (patrz punkt 4.3).
Swedish: Optimark är kontraindicerat
Polish: Stosowanie produktu Optimark jest przeciwwskazane
Swedish: Paroxetin - Aggression (EPITT no 18089)
Polish: Paroksetyna - agresja (EPITT no 18089)
Swedish: Valproat och relaterade substanser - Mitokondriell toxicitet (EPITT no 17956)
Polish: Walproinian i substancje pochodne - toksyczność mitochondrialna (EPITT no 17956)
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare): aggression
Polish: Częstość nieznana: agresja
Swedish: Ändringar i produktresumén till Omniscan (gadodiamid) och Magnevist (gadopentetsyra)
Polish: Zmiany w ChPL produktów Omniscan (gadodiamid) i Magnevist (kwas gadopentetowy)
Swedish: Homeopatiska produkter innehållande litium påverkas inte av denna rekommendation från PRAC.
Polish: Zalecenia PRAC nie obejmują produktów homeopatycznych zawierających lit.
Swedish: Avsnitt 2:
Polish: Punkt 2:
Swedish: Patienter med nNedsatt njurfunktion
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Swedish: Atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, simvastatin - Immunmedierad nekrotiserande myopati (IMNM) (EPITT no 18140)
Polish: Atorwastatyna, fluwastatyna, lowastatyna, pitawastatyna, prawastatyna, symwastatyna - immunozależna miopatia martwicza (IMNM) (EPITT nr 18140)
Swedish: POLG-relaterade sjukdomar bör misstänkas hos patienter med en familjeanamnes eller symtom på POLG-relaterad sjukdom, inräknat men inte begränsat till oförklarad encefalopati, refraktär epilepsi (fokal, myoklonisk), status epilepticus när behandling söks, försenad utveckling, psykomotorisk regression, axonal sensorimotorisk neuropati, myopati, cerebellär ataxi, oftalmoplegi, eller komplicerad migrän med occipital aura.
Polish: Występowanie zaburzeń związanych z POLG należy podejrzewać u pacjentów, u których w wywiadzie rodzinnym lub obecnie stwierdzono objawy tych zaburzeń, w tym m.in. niewyjaśniona encefalopatia, lekooporna padaczka (ogniskowa, miokloniczna), stan padaczkowy, opóźnienia w rozwoju, regresja czynności psychoruchowych, neuropatia aksonalna czuciowo-ruchowa, miopatia, ataksja móżdżkowa, oftalmoplegia lub powikłana migrena z aurą w okolicy potylicznej.
Swedish: Valproat kan utlösa eller förvärra kliniska tecken på bakomliggande mitokondriella sjukdomar orsakade av mutationer av mitokondriellt DNA och den nukleärt kodade POLG-genen.
Polish: Walproinian może wywoływać lub nasilać objawy kliniczne chorób mitochondrialnych wywołanych mutacjami mitochondrialnego DNA, a także genu jądrowego kodującego POLG.
Swedish: Mot bakgrund av de tillgängliga uppgifterna har PRAC enats om att beläggen är tillräckliga för att dra slutsatsen att långvarig användning av litium kan inducera mikrocystor, onkocytom och renala samlingsrörskarcinom.
Polish: Wobec dostępnych danych PRAC ustalił, że przedstawione dowody są wystarczające do stwierdzenia, iż długotrwałe stosowanie litu może powodować powstawanie mikrocyst, onkocytomy oraz raka kanalików zbiorczych nerki.
Swedish: • för patienter som har genomgått levertransplantation eller
Polish: • u pacjentów po przeszczepieniu wątroby lub
Swedish: Patienter som genomgår levertransplantation löper en särskild risk på grund av den höga förekomsten av akut njursvikt i denna grupp.
Polish: Pacjenci poddawani przeszczepieniu wątroby są szczególnie obciążeni ryzykiem, ponieważ częstość występowania ostrej niewydolności nerek w tej grupie jest duża.
Swedish: Mot bakgrund av de uppgifter som lämnats in av innehavarna av godkännande för försäljning och de råd som tillhandahållits av Pharmacogenomics Working Party, fann PRAC att beläggen är tillräckliga för att ge stöd åt ett orsakssamband mellan valproat och förvärrade bakomliggande mitokondriella sjukdomar, inräknat risk för uppkomst av hepatotoxicitet främst hos patienter som lider av POLG (polymeras-gamma)-mutationer.
Polish: W świetle danych przedstawionych przez podmioty odpowiedzialne i zaleceń grupy roboczej ds. farmakogenomiki PRAC stwierdził, że istnieją wystarczające dowody do uzasadnienia związku przyczynowo-skutkowego między stosowaniem walproinianu a nasileniem się objawów chorób mitochondrialnych, w tym ryzyka hepatotoksyczności, szczególnie u pacjentów z mutacjami POLG (polimerazy gamma).
Swedish: Vad du behöver veta innan du <tar> <använder> <läkemedlets namn> Varningar och försiktighet:
Polish: Informacje ważne przed <przyjęciem> <zastosowaniem> leku <nazwa produktu> Ostrzeżenia i środki ostrożności
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv:
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe:
Swedish: • för patienter i den perioperativa fasen av en levertransplantation samt
Polish: • pacjentów będących w okresie okołooperacyjnym w związku z przeszczepieniem wątroby oraz
Swedish: Valproat är kontraindicerat för patienter med känd mitokondriell sjukdom orsakad av mutationer i den nukleära gen som kodar för det mitokondriella enzymet polymeras γ (POLG), t.ex. AlpersHuttenlochers syndrom, och för barn under två års ålder som misstänks ha en POLG-relaterad sjukdom (se avsnitt 4.4).
Polish: Stosowanie walproinianu jest przeciwwskazane u pacjentów z zaburzeniami mitochondrialnymi wywołanymi mutacjami genu jądrowego kodującego enzym mitochondrialny - polimerazę γ (POLG), np. z zespołem Alpersa-Huttenlochera, oraz u dzieci w wieku poniżej dwóch lat z podejrzeniem zaburzeń związanych z POLG (patrz punkt 4.4).
Swedish: Patienter som har genomgått eller genomgår levertransplantation löper en särskild risk på grund av den höga förekomsten av akut njursvikt i denna grupp.
Polish: Pacjenci po przeszczepieniu wątroby lub pacjenci poddawani przeszczepieniu wątroby są szczególnie obciążeni ryzykiem, ponieważ częstość występowania ostrej niewydolności nerek w tej grupie jest duża.
Swedish: Gadodiamid, gadopentetsyra, gadoversetamid - Nefrogen systemisk fibros hos patienter med akut njurskada (EPITT no 408)
Polish: Gadodiamid; kwas gadopentetowy; gadowersetamidnefrogenne włóknienie układowe u pacjentów z ostrym uszkodzeniem nerek (EPITT nr 408)
Swedish: • för patienter med gravt nedsatt njurfunktion (GFR <30 ml/min/1,73 m2) och/eller akut njurskada,
Polish: • u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) i (lub) z ostrym uszkodzeniem nerek,
Swedish: Njurtumörer: Patienter med gravt nedsatt njurfunktion som har fått litium i över 10 år kan löpa en risk att utveckla en godartad eller elakartad njurtumör (mikrocystor, onkocytom och njurbäckencancer).
Polish: Guzy nerek: u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, którzy otrzymywali lit przez ponad 10 lat, występuje ryzyko łagodnego lub złośliwego guza nerki (mikrocyst, onkocytomy lub raka kanalików zbiorczych nerki).
Swedish: Optimark får därför inte användas till patienter som har genomgått eller genomgår levertransplantation och till nyfödda (se avsnitt 4.3).
Polish: W związku z tym produktu Optimark nie należy stosować u pacjentów poddawanych przeszczepieniu wątroby ani u noworodków (patrz punkt 4.3).
Swedish: Avsnitt 4 Eventuella biverkningar:
Polish: Punkt 4 Możliwe działania niepożądane
Swedish: Före administrering med Optimark ska alla patienter undersökas avseende nedsatt njurfunktion med hjälp av laboratorieprover.
Polish: Przed podaniem produktu Optimark każdego pacjenta należy poddać przesiewowym badaniom laboratoryjnym w celu wykrycia zaburzeń czynności nerek.
Swedish: Efter att ha beaktat de tillgängliga beläggen från litteraturen har PRAC enats om att innehavarna av godkännande för försäljning av läkemedel innehållande atorvastatin, simvastatin, pravastatin, fluvastatin, pitavastatin eller lovastatin ska lämna in en ändring inom 2 månader för att ändra produktinformationerna enligt nedanstående beskrivning (ny text understruken): Produktresumé:
Polish: Po uwzględnieniu dostępnych danych z piśmiennictwa, PRAC ustalił, że podmioty odpowiedzialne produktów leczniczych zawierających atorwastatynę, symwastatynę, prawastatynę, fluwastatynę, pitawastatynę lub lowastatynę powinny przedłożyć projekt zmiany w ciągu 2 miesięcy w celu zaktualizowania informacji o produkcie, jak opisano poniżej (nowy tekst podkreślono): Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL):
Swedish: Före administrering med <fantasinamn> ska alla patienter undersökas avseende nedsatt njurfunktion med hjälp av laboratorieprover.
Polish: Przed podaniem produktu <nazwa własna> każdego pacjenta należy poddać przesiewowym badaniom laboratoryjnym w celu wykrycia zaburzeń czynności nerek.
Swedish: I synnerhet har valproatinducerad akut leversvikt och leverrelaterade dödsfall rapporterats i en högre frekvens hos patienter med ärftliga neurometabola syndrom som orsakats av mutationer i genen för det mitokondriella enzymet polymeras γ (POLG), t.ex. Alpers-Huttenlochers syndrom.
Polish: W szczególności częściej zgłaszano wywołane stosowaniem walproinianu - ostrą niewydolność wątroby i zgony związane z zaburzeniami czynności wątroby - u pacjentów z dziedzicznym zespołem neurometabolicznym wywołanym mutacjami genu kodującego mitochondrialną polimerazę γ (POLG), np. z zespołem Alpersa-Huttenlochera.
Swedish: Tala med läkare <eller> , <apotekspersonal> <eller sjuksköterska> innan du <tar> <använder> <läkemedlets namn>:
Polish: Przed rozpoczęciem <przyjmowania> <stosowania> leku <nazwa produktu> należy omówić to z lekarzem<,> <lub> <farmaceutą> <lub pielęgniarką>:
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): Mikrocystor, onkocytom och njurbäckencancer (vid långvarig behandling) (se avsnitt 4.4).
Polish: Częstość nieznana: mikrocysty, onkocytoma oraz rak kanalików zbiorczych nerki (w leczeniu długotrwałym) (patrz punkt 4.4).
Swedish: Godartade eller elakartade njurtumörer (mikrocystor, onkocytom eller renala njurbäckencancer (vid långvarig behandling).
Polish: Częstość nieznana: łagodne lub złośliwe guzy nerek (mikrocysty, onkocytoma lub rak kanalików zbiorczych nerki) (w leczeniu długotrwałym).
Swedish: Litium - Solida njurtumörer (EPITT no 18090)
Polish: Lit - guzy lite nerek (EPITT nr 18090)
Swedish: <fantasinamn> får därför inte användas till patienter med gravt nedsatt njurfunktion, till patienter i den perioperativa fasen av en levertransplantation och till nyfödda (se avsnitt 4.3).
Polish: W związku z tym produktu <nazwa własna> nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, u pacjentów będących w okresie okołooperacyjnym w związku z przeszczepieniem wątroby ani u noworodków (patrz punkt 4.3).
Swedish: Ändringar i produktresumén till Optimark (gadoversetamid) 4.2 Dosering och administreringssätt
Polish: Zmiany w ChPL produktu Optimark (gadowersetamid)
Swedish: Avsnitt 4.8 - Biverkningar:
Polish: Punkt 4.8 Działania niepożądane
Swedish: Efter att ha beaktat samtliga tillgängliga uppgifter enades PRAC om att alla innehavare av godkännande för försäljning av produkter innehållande paroxetin ska lämna in en ändring inom två månader för att ändra produktinformationen (avsnitt 4.8 i produktresumén och bipacksedeln) enligt nedanstående beskrivning (ny text understruken).
Polish: Biorąc pod uwagę wszystkie dostępne dane, PRAC uznał, że podmioty odpowiedzialne produktów zawierających paroksetynę powinny przedłożyć projekt zmiany w ciągu 2 miesięcy w celu zaktualizowania informacji o produkcie (punkt 4.8 ChPL i ulotki dla pacjenta), jak opisano poniżej (nowy tekst podkreślono).
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning av läkemedel innehållande valproat (och relaterade substanser) ska lämna in en ändring inom två månader för att ändra produktinformationen enligt nedanstående beskrivning (ny text understruken).
Polish: Podmioty odpowiedzialne produktów leczniczych zawierających walproinian (i substancje pochodne) powinny przedłożyć projekt zmiany w ciągu 2 miesięcy w celu zaktualizowania informacji o produkcie, jak opisano poniżej (nowy tekst podkreślono).
Swedish: Efter att ha beaktat de tillgängliga beläggen har PRAC enats om att innehavarna av godkännande för försäljning av Omniscan, Optimark och Magnevist ska lämna in en ändring inom 2 månader för att ändra produktinformationen enligt nedanstående beskrivning (ny text understruken och text för radering genomstruken).
Polish: Po uwzględnieniu dostępnych dowodów PRAC ustalił, że podmiot odpowiedzialny produktów Omniscan, Optimark i Magnevist powinien przedłożyć projekt zmiany w ciągu 2 miesięcy w celu zaktualizowania informacji o produkcie, jak opisano poniżej (nowy tekst podkreślono, a tekst do usunięcia przekreślono).
Swedish: <fantasinamn> är kontraindicerat för dessa patienter (se avsnitt 4.3).
Polish: Z tego powodu u tych pacjentów przeciwwskazane jest stosowanie produktu <nazwa własna> (patrz punkt 4.3).
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): aggression Fotnot - fall av aggression observerades efter godkännandet för försäljning Bipacksedel:
Polish: Przypis - przypadki agresji odnotowano podczas stosowania po wprowadzeniu produktów do obrotu Ulotka dla pacjenta:
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning av läkemedel innehållande litium ska därför lämna in en ändring inom 2 månader för att ändra produktinformationen enligt nedanstående beskrivning (ny text understruken).
Polish: W związku w tym podmioty odpowiedzialne produktów leczniczych zawierających lit powinny przedłożyć projekt zmiany w ciągu 2 miesięcy w celu zaktualizowania informacji o produkcie, jak opisano poniżej (nowy tekst podkreślono).
Swedish: Njurtumörer: Fall av mikrocystor, onkocytom och renala samlingsrörskarcinom har rapporterats hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion som fått litium under mer än 10 år (se avsnitt 4.8).
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Guzy nerek: u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, otrzymujących lit przez ponad 10 lat, odnotowano przypadki mikrocyst, onkocytomy oraz raka kanalików zbiorczych nerki (patrz punkt 4.8).
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): Immunmedierad nekrotiserande myopati (se avsnitt 4.4)
Polish: Częstość nieznana: immunozależna miopatia martwicza (patrz punkt 4.4) Ulotka dla pacjenta:
Swedish: Förpackning Innehåll Förpackningsstorlek Karenstid
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość Wielkość opakowania
Swedish: EU:s aktnummerFantasinamn Styrka LäkemedelsformDjurslagAdministrerings sätt
Polish: Moc Postać farmaceutyczna
Swedish: Skall inte användas till hundar yngre än 8 veckor eller som väger under 2 kg.
Polish: Produktu nie należy stosować u psów w wieku poniżej 8 tygodni lub ważących mniej niż 2 kg.
Swedish: En pipett innehåller:
Polish: Jedna pipetka zawiera:
Swedish: Av denna anledning kan överföring av fästingburna smittsamma sjukdomar inte helt uteslutas.
Polish: Z tego powodu nie można całkowicie wykluczyć przeniesienia chorób zakaźnych przez kleszcze.
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 16.11.2011
Polish: Data przedłużenia pozwolenia: 16 listopada 2011
Swedish: Endast avsett att användas till hundar.
Polish: Przeznaczone tylko do stosowania u psów.
Swedish: Undvik kontakt mellan produkten och hud, ögon eller mun.
Polish: Unikać kontaktu produktu ze skórą, oczami i ustami.
Swedish: Parasiterna dödas genom kontakt snarare än systemisk exponering.
Polish: Pasożyty są niszczone raczej w wyniku kontaktu niż działania układowego.
Swedish: Skall inte användas till katter eller kaniner.
Polish: Nie stosować u kotów lub królików.
Swedish: Pyriprol kan ha skadlig inverkan på vattenlevande organismer.
Polish: Wpływ na środowisko Pyriprol może mieć szkodliwy wpływ na organizmy wodne.
Swedish: Pipettstorlek som skall användas
Polish: Wielkość pipetki do zastosowania
Swedish: Prac-tic får inte släppas ut i vattendrag på grund av fara för fisk och andra vattenlevande organismer.
Polish: Produkt Prac-tic nie powinien się przedostawać do cieków wodnych, ponieważ może być niebezpieczny dla ryb i innych organizmów wodnych.
Swedish: Pappkartong innehållande 1, 2 eller 10 blister med 3 pipetter i varje.
Polish: Opakowanie tekturowe zawierające 1, 2 lub 10 blistrów, z których każdy zawiera 3 pipetki.
Swedish: Hos hundar har biverkningarna samband med neurologiska tecken orsakade av den aktiva substansens metaboliter.
Polish: U psów działania niepożądane są powiązane z objawami neurologicznymi powodowanymi przez metabolity substancji czynnej.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska inlämna en periodisk säkerhetsrapport (PSUR) en gång per år under de kommande tre åren, följt av en rapport per två år och därefter med treårsintervall.
Polish: D. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU Podmiot odpowiedzialny powinien składać raporty okresowe (PSUR) co roku przez następne trzy lata, następnie raport obejmujący okres dwóch lat; po tym czasie raporty powinny być składane w odstępach trzyletnich.
Swedish: Alla hundar i hushållet skall behandlas samtidigt.
Polish: Wszystkie psy w gospodarstwie domowym powinny być jednocześnie.
Swedish: Aktiv substans:
Polish: Substancje pomocnicze:
Swedish: Pyriprol (mg/kg kroppsvikt)
Polish: Pyriprol (mg/kg m.c.)
Swedish: Detta är inget tecken på förgiftning och försvinner inom några minuter utan behandling.
Polish: Nie jest to objawem zatrucia i ustępuje w ciągu kilku minut bez konieczności leczenia.
Swedish: Skall inte användas till kaniner.
Polish: Nie stosować u królików.
Swedish: Ta ut en pipett ur förpackningen.
Polish: Wyjąć z opakowania pojedynczą pipetkę.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 18.12.2006
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 grudnia 2006
Swedish: Alla hundar i hushållet skall behandlas.
Polish: Należy leczyć wszystkie psy w gospodarstwie domowym.
Swedish: Alla tecken, med undantag för aptitlösheten, var helt borta inom 48 timmar.
Polish: Wszystkie wymienione objawy z wyjątkiem utraty łaknienia ustępowały w ciągu 48 godzin.
Swedish: Detta veterinärmedicinska läkemedel är speciellt utvecklat för hundar.
Polish: Ten produkt leczniczy weterynaryjny został opracowany specjalnie dla psów.