FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pacienţii trataţi cu 60 U/kg o dată la 2 săptămâni au prezentat o ameliorare mai rapidă şi un efect terapeutic maximal mai mare faţă de pacienţii trataţi cu doze mai mici.
Lithuanian: 60 V/kg dozėmis kartą per dvi savaites gydomiems pacientams teigiamas atsakas gautas greičiau, stebėtas geresnis gydymo efektas, lyginant su mažesnėmis dozėmis gydytais pacientais.
Romanian: Celulele Gaucher se găsesc în mod obişnuit în ficat, splină şi măduva osoasă şi ocazional în plămâni, rinichi şi intestine.
Lithuanian: Paprastai Gošė ląstelių sankaupos susidaro kepenyse, blužnyje ir kaulų čiulpuose, retai - plaučiuose, inkstuose ir žarnyne.
Romanian: Ce este Cerezyme şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Cerezyme Cum să se administrează Cerezyme Reacţii adverse posibile
Lithuanian: Kas yra Cerezyme ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Cerezyme Kaip vartoti Cerezyme Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Cerezyme
Romanian: Medicii şi personalul medical sunt încurajaţi să înregistreze pacienţii cu boala Gaucher, inclusiv pe cei cu manifestări neuronopate cronice ale bolii, în „Registrul ICGG Gaucher".
Lithuanian: Gydytojai ir sveikatos priežiūros personalas skatinami registruoti Gošė liga sergančius ligonius, įskaitant ir tuos, kuriems pasireiškia chroniški neuronopatiniai ligos simptomai, ICGG Gošė registre.
Romanian: Dacă aţi omis o perfuzie, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Lithuanian: Jei Jūs praleidote infuziją, kreipkitės į savo gydytoją.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie după „EXP".
Lithuanian: Ant etiketės ir dėžutės po „Tinka iki/EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Romanian: Obiectivele „Registrului ICGG Gaucher" sunt aprofundarea înţelegerii bolii Gaucher şi evaluarea eficacităţii tratamentului de substituţie enzimatică, care să conducă în final la îmbunătăţirea utilizării sigure şi eficace a Cerezyme.
Lithuanian: ICGG Gošė registro tikslaskaupti žinias apie Gošė ligą ir įvertinti fermentų papildymo terapijos veiksmingumą, siekiant saugesnio ir veiksmingesnio Cerezyme vartojimo.
Romanian: Hipertensiunea pulmonară este o complicaţie cunoscută a bolii Gaucher.
Lithuanian: Plautinė hipertenzija - žinoma Gošė ligos komplikacija.
Romanian: Administrarea la domiciliu a perfuziei de Cerezyme de către pacient sau persoana care îl îngrijeşte necesită efectuarea unei instruiri de către un profesionist din domeniul sănătăţii, în mediu spitalicesc.
Lithuanian: Kad pacientas arba slaugytojas galėtų namuose atlikti Cerezyme infuziją, būtinas mokymas gydymo įstaigoje, kurį suteikia sveikatos priežiūros specialistas.
Romanian: Tratamentul cu Cerezyme la o doză de 60 U/kg o dată la fiecare 2 săptămâni a demonstrat o ameliorare a durerilor osoase după numai 3 luni, reducerea crizelor osoase în interval de 12 luni şi o îmbunătăţire a densităţii minerale osoase după 24 de luni de tratament (Sims et al, 2008).
Lithuanian: Skiriant Cerezyme po 60 V/kg kūno masės vieną kartą per dvi savaites, kaulų skausmai sumažėjo po 3 gydymo mėnesių, itin stiprūs kaulų skausmai sumažėjo per 12 gydymo mėnesių, o mineralinis kaulų tankis pagerėjo po 24 mėnesių (Sims et al, 2008).
Romanian: Imigluceraza este o formă modificată a enzimei umane β-glucozidază acidă, produsă prin tehnologia ADN-ului recombinant.
Lithuanian: Imigliucerazė yra modifikuota žmogaus fermento rūgštinės beta-gliukozidazės forma, pagaminta rekombinantinės DNR technologijos būdu..
Romanian: La pacientele cu boala Gaucher care sunt gravide sau intenţionează să rămână gravide, este necesară evaluarea tratamentului în ceea ce priveşte raportul risc-beneficiu, pentru fiecare sarcină în parte.
Lithuanian: Gošė liga sergančioms nėščiosioms ir ketinančioms pastoti moterims kiekvienam nėštumui reikia įvertinti gydymo riziką ir naudą.
Romanian: Pacienţii care au fost supuşi splenectomiei prezintă un risc crescut de hipertensiune arterială pulmonară.
Lithuanian: Pacientai, kuriems atliktas blužnies pašalinimas turi didesnę plautinės hipertenzijos riziką.
Romanian: - unii pacienţi cu boala Gaucher prezintă creşterea tensiunii arteriale în plămâni (hipertensiune arterială pulmonară).
Lithuanian: - kai kuriems Gošė liga sergantiems pacientams yra padidėjęs kraujospūdis plaučių kraujagyslėse (plautinė hipertenzija).
Romanian: Boala Gaucher este o afecţiune metabolică ereditară recesivă rară, care rezultă dintr-un deficit al enzimei lizozomale β-glucozidaza acidă.
Lithuanian: Gošė liga - tai retas recesyviniu būdu paveldimas metabolinis sutrikimas, pasireiškiantis dėl lizosomų fermento rūgštinės beta-gliukozidazės stokos.
Romanian: Reacţii anafilactoide
Lithuanian: Anafilaksinės reakcijos
Romanian: Pacienţii diagnosticaţi cu hipertensiune arterială pulmonară trebuie trataţi, în mod special, cu doze adecvate de Cerezyme pentru a asigura controlul bolii Gaucher subiacente şi trebuie evaluaţi în vederea stabilirii tratamentelor suplimentare specifice hipertensiunii pulmonare.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti Gošė ligos kontrolę, ypatingai tie pacientai, kuriems diagnozuota plautinė hipertenzija, turėtų būti gydomi adekvačiomis Cerezyme dozėmis ir taip pat turi būti įvertinamas specifinio plautinės hipertenzijos gydymo poreikis.
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Sąveikos tyrimų neatlikta.
Romanian: • Ghid pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii, care tratează pacienţi cu boala Gaucher.
Lithuanian: • Gošė liga sergančių pacientų gydymo vadovas sveikatos priežiūros specialistams.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: manitol, citrat de sodiu, acid citric monohidrat şi polisorbat 80.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Pagalbinės medžiagos: manitolis, natrio citratas, citrinų rūgštis monohidratas, polisorbatas 80.
Romanian: Tel +44 (0)845 372 7101
Lithuanian: Sanofi Tel +44 (0)845 372 7101
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Cerezyme, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: - dacă sunteţi sub tratament cu Cerezyme, puteţi manifesta o reacţie alergică în timp ce vi se administrează medicamentul sau la scurt timp după aceea.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Cerezyme: - jeigu Jūs esate gydomas Cerezyme, infuzijos metu ar iš karto po jos Jums gali pasireikšti alerginė reakcija. Jei pasireiškė tokia reakcija, pasakykite tai gydytojui nedelsiant. Jūsų gydytojas gali atlikti tyrimą, ar Jūs esate alergiškas imigliucerazei;
Romanian: Dacă apar aceste simptome, pacienţii trebuie sfătuiţi să întrerupă administrarea perfuziei cu medicament şi să se adreseze medicului.
Lithuanian: Pacientą reikia informuoti, kad atsiradus šiems požymiams liautųsi vaistinį preparatą vartoti ir kreiptųsi į savo gydytoją.
Romanian: Nu s-a stabilit eficacitatea Cerezyme asupra simptomelor neurologice la pacienţii cu boala Gaucher de tip neuronopat cronic şi, ca urmare, nu se poate recomanda o schemă de dozaj specifică pentru aceste manifestări (vezi pct. 5.1).
Lithuanian: Cerezyme veiksmingumas lėtine neuronopatine Gošė liga sergančių pacientų neurologiniams simptomams nebuvo vertinamas ir šių simptomų gydymui nėra jokio specialaus rekomenduojamo dozavimo režimo (žr.
Romanian: Frecvenţa obişnuită de administrare a perfuziei este o dată la fiecare 2 săptămâni (vezi pct. 4.2).
Lithuanian: Vaistinio preparato infuzijos paprastai atliekamos kartą per dvi savaites (žr.
Romanian: Nu au fost efectuate studii clinice controlate privind eficacitatea Cerezyme asupra manifestărilor neurologice ale bolii.
Lithuanian: Cerezyme veiksmingumas neurologiniams ligos simptomams kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu tirtas nebuvo.
Romanian: Medicii şi personalul medical sunt încurajaţi să înregistreze pacienţii cu boala Gaucher, inclusiv pe cei cu manifestări neuronopate cronice ale bolii, în „Registrul ICGG Gaucher" (vezi pct. 5.1).
Lithuanian: Gydytojai ir sveikatos priežiūros personalas skatinami registruoti Gošė liga sergančius ligonius, įskaitant ir tuos, kuriems pasireiškia chroniški neuronopatiniai ligos simptomai, „ICGG Gošė registre" (žr.
Romanian: Volumul de distribuţie corectat pentru greutate a fost cuprins între 0,09 şi 0,15 l/kg (media ± deviaţia standard 0,12 ± 0,02 l/kg).
Lithuanian: Tūrinis pasiskirstymas, koreguotas pagal svorį, buvo 0,09 - 0,15 l/kg (vidurkis ±
Romanian: Se recomandă ca soluţia diluată să fie administrată printr-un filtru în linie cu legare redusă a proteinelor şi diametru de 0,2 µm, pentru a îndepărta orice particule de proteine.
Lithuanian: Praskiestą tirpalą rekomenduojama sulašinti per infuzinę sistemą, kurioje įstatytas silpnai baltymus surišantis 0,2 µm filtras, tuo būdu pašalinant bet kokias baltymų daleles.
Romanian: Acestea au inclus mâncărime, înroşirea feţei, urticarie sau umflături localizate la nivelul pielii sau la nivelul mucoasei bucale sau gâtului, disconfort toracic, creşterea frecvenţei bătăilor inimii, învineţirea pielii, senzaţie de lipsă de aer, senzaţie de furnicături, înţepături, arsură sau amorţeală la nivelul pielii, scăderea tensiunii arteriale şi dureri de spate.
Lithuanian: Kai kurie šalutiniai poveikiai pasireiškė iškart po vaisto suvartojimo, kai kurie truputį vėliau, įskaitant niežėjimą, paraudimą, dilgėlinę ar lokalų odos arba burnos ar gerklės gleivinės tinimą, nemalonius pojūčius krūtinėje, padidėjusį širdies susitraukimų dažnį, odos pamėlynavimą, oro trūkumą, dilgsėjimo, badymo, deginimo ar nejautrumo pojūtį odoje, kraujospūdžio kritimą ir nugaros skausmą.
Romanian: La copii, boala Gaucher poate duce la retardare de creştere şi pubertate întârziată.
Lithuanian: Vaikams Gošė liga gali sąlygoti augimo sulėtėjimą ir uždelstą brendimą.
Romanian: Nu utilizaţi Cerezyme - dacă sunteţi alergic la imiglucerază sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Lithuanian: - jeigu yra alergija imigliucerazei arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Romanian: Medicamentul este furnizat sub formă de pulbere care trebuie amestecată cu apă pentru preparate injectabile, înaintea administrării.
Lithuanian: Jis tiekiamas miltelių pavidalu, kurie prieš infuziją sumaišomi su steriliu vandeniu.
Romanian: Enzime-Imiglucerază (β-glucocerebrosidază recombinată având ca ţintă macrofagul), codul ATC: A16AB02.
Lithuanian: ATC kodas: A16A B02.
Romanian: Dispnee*, tuse*
Lithuanian: Dusulys*, kosulys*
Romanian: În mod similar, într-o analiză a „Registrului ICGG Gaucher" a densităţii minerale osoase prin absorbţiometrie cu fascicul dual de raze X (DXA) efectuată la 342 de pacienţi, după 8 ani de tratament densitatea minerală osoasă normală a fost atinsă cu doza de Cerezyme de 60 U/kg o dată la fiecare 2 săptămâni, dar nu şi cu dozele mai mici de 15 şi 30 U/kg o dată la fiecare 2 săptămâni (Wenstrup et al, 2007).
Lithuanian: Panašiai, ICGG Gošė Registro mineralinio kaulų tankio analizėje taikant dvigubos energijos rentgeno spindulių absorbciometriją (DRSA) 342 pacientams po 8 gydymo metų, normalus mineralinis kaulų tankis pasiektas gydant Cerezyme 60 V/kg kūno masės dozėmis vieną kartą per dvi savaites, tačiau ne mažesnėmis dozėmis, kuomet buvo skiriama 15 V ar 30 V/kg kūno masės dozėmis vieną kartą per dvi savaites.
Romanian: Se recomandă ca Cerezyme să fie utilizat imediat după ce a fost amestecat cu apă pentru preparate injectabile.
Lithuanian: Atskiestas tirpalas: Rekomenduojama Cerezyme suvartoti iš karto po jo sumaišymo su steriliu vandeniu.
Romanian: Cerezyme conţine sodiu
Lithuanian: Cerezyme sudėtyje yra natrio
Romanian: Poate fi necesar ca perfuziile ulterioare să fie administrate în mediul spitalicesc.
Lithuanian: Tolesnes infuzijas gali tekti atlikti gydymo įstaigoje.
Romanian: Se determină numărul de flacoane care urmează a fi reconstituite pe baza schemei de dozaj pentru fiecare pacient în parte şi se scot flacoanele din frigider.
Lithuanian: Pagal kiekvienam pacientui paskirtą individualią dozę nuspręskite, kiek flakonų prireiks ir tada reikiamą jų kiekį išimkite iš šaldytuvo.
Romanian: Administrarea de doze mici de 15 U/kg o dată la 2 săptămâni a demonstrat o îmbunătăţire a parametrilor hematologici şi a organomegaliei, dar nu şi a parametrilor osoşi.
Lithuanian: Vartojant mažas 15 V/kg kūno masės dozes vieną kartą per dvi savaites, pagerėjo hematologiniai rodikliai ir sumažėjo padidėję vidaus organai, tačiau kaulų būklė nepasitaisė.
Romanian: Ce conţine Cerezyme - Substanţa activă este imigluceraza.
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Cerezyme sudėtis - Veiklioji medžiaga yra imigliucerazė.
Romanian: Cum se administrează Cerezyme
Lithuanian: Kaip vartoti Cerezyme
Romanian: Mărimea ambalajului: cutie cu 1 sau 25 flacoane.
Lithuanian: Pakuotės dydis: 1 arba 25 flakonai dėžutėje.
Romanian: Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt.
Lithuanian: SANOFI-AVENTIS Zrt.
Romanian: Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Olanda
Lithuanian: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nyderlandai
Romanian: La perfuziile iniţiale, Cerezyme trebuie administrat cu o viteză de perfuzare care să nu depăşească 0,5 unităţi/kg şi minut.
Lithuanian: Pradžioje Cerezyme turi būti skiriamas ne greičiau nei 0,5 vieneto vienam kūno masės kilogramui per minutę.
Romanian: Cele mai frecvente manifestări ale bolii sunt reprezentate de hepatosplenomegalie, trombocitopenie, anemie şi patologie scheletică.
Lithuanian: Dažniausiai liga pasireiškia kepenų ir blužnies padidėjimu (hepatosplenomegalija), trombocitopenija, mažakraujyste ir griaučių patologija.
Romanian: Se amestecă uşor soluţia perfuzabilă.
Lithuanian: Tirpalą būtina maišyti švelniai.
Romanian: Este cunoscut faptul că atât sarcina, cât şi alăptarea au un impact asupra homeostaziei calciului matern şi accelerează turnover-ul osos.
Lithuanian: Žinoma, kad nėštumo ir žindymo laikotarpiu aktyvinama motinos kalcio homeostazė ir greitėja kaulinio audinio apykaita.
Romanian: Mărimea ambalajului: cutie cu 1, 5 sau 25 flacoane.
Lithuanian: Pakuotės dydis: 1, 5 arba 25 flakonai dėžutėje.
Romanian: Cum se păstrează Cerezyme
Lithuanian: Kaip laikyti Cerezyme
Romanian: Nu există informaţii cu privire la efectul Cerezyme asupra simptomelor localizate la nivelul creierului, în cazul pacienţilor cu boala Gaucher de tip neuronopat cronic.
Lithuanian: Nėra jokios informacijos apie Cerezyme poveikį sergančiųjų lėtine neuronopatine Gošė liga smegenų simptomams.
Romanian: - tuse - urticarie/umflături localizate la nivelul pielii sau la nivelul mucoasei gurii sau gâtului
Lithuanian: − dilgėlinė ar lokalus odos arba burnos ar gerklės gleivinės tinimas
Romanian: Numele şi adresa fabricantului substanţei biologic active Genzyme Corporation, 500 Soldiers Field Road, Allston, MA 02134, SUA Lonza Biologics Inc., 101 International Drive, Portsmouth, NH 03801-2815, SUA
Lithuanian: Genzyme Corporation, 500 Soldiers Field Road - Allston, MA 02134 - JAV Lonza Biologics Inc., 101 International Drive, Portsmouth, NH 03801-2815, JAV Gamintojų, atsakingų už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai) Genzyme Ltd., 37 Hollands Road - Haverhill, Suffolk CB9 8PU - Jungtinė Karalystė Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Airija
Romanian: S-au raportat rareori cazuri de deces al fătului, deşi nu este clar dacă acestea au fost produse de utilizarea Cerezyme sau de boala Gaucher subiacentă.
Lithuanian: Apie vaisiaus mirtį pranešama retokai, nors nėra aišku, ar ji susijusi su
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Cerezyme decât trebuie Nu s-au raportat cazuri de supradozaj cu Cerezyme.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Cerezyme dozę? Cerezyme perdozavimo atvejų nepastebėta.
Romanian: 400 unităţi*.
Lithuanian: 40 vienetų imigliucerazės.
Romanian: Se pare că pacienţii care vor dezvolta anticorpi IgG au probabilitatea cea mai mare de apariţie în primele 6 luni de tratament şi rareori vor dezvolta anticorpi la Cerezyme după 12 luni de tratament.
Lithuanian: Antikūnų Cerezyme vaistui retai susidaro po 12 gydymo mėnesių.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze unice şi repetate şi genotoxicitatea.
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Įprastų farmakologinio saugumo, vienos ir kartotinių dozių toksiškumo bei genotoksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Romanian: Doze iniţiale de 60 U/kg administrate o dată la 2 săptămâni au demonstrat îmbunătăţirea parametrilor hematologici şi viscerali în decursul a 6 luni de tratament, iar continuarea utilizării fie a stopat evoluţia, fie a ameliorat boala osoasă.
Lithuanian: Skiriant pradinę 60 V/kg kūno masės dozę kartą per dvi savaites, per 6 mėnesius pagerėjo hematologiniai rodikliai ir sumažėjo vidaus organų pažeidimai, o vartojant šią dozę ilgiau sustabdoma arba palengvėja kaulų ligos eiga.
Romanian: Medicamentul diluat în soluţie de clorură de sodiu 0,9% pentru administrare intravenoasă îşi va menţine stabilitatea chimică dacă este păstrat timp de 24 ore la temperaturi cuprinse între 2°C şi 8°C, protejat de lumină; dar siguranţa microbiologică va depinde de efectuarea aseptică a reconstituirii şi diluării.
Lithuanian: Atskiestas 0,9 % natrio chlorido tirpalu vaistas chemiškai stabilus išlieka 24 valandas, laikant jį 2 °C - 8 °C temperatūroje,
Romanian: Cerezyme împreună cu alte medicamente
Lithuanian: Kiti vaistai ir Cerezyme
Romanian: Volumul de soluţie reconstituită permite extragerea cu exactitate a 5,0 ml (echivalentul a 200 unităţi) din fiecare flacon.
Lithuanian: Pagal paruošto tirpalo kiekį iš flakono galima tiksliai pritraukti 5,0 ml (atitinka 200 vienetų).
Romanian: NUMERELE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/97/053/001 1 flacon cu pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă EU/1/97/053/002 25 flacoane cu pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/97/053/001 1 flakonas miltelių infuzinio tirpalo koncentratui EU/1/97/053/002 25 flakonai miltelių infuzinio tirpalo koncentratui
Romanian: După reconstituire şi diluare, preparatul se administrează în perfuzie intravenoasă.
Lithuanian: Ištirpinus ir atskiedus intraveniniu tirpalu, vaistinis preparatas sulašinamas į veną.
Romanian: După reconstituire, se diluează rapid soluţia din flacoane şi nu se păstrează în vederea utilizării ulterioare.
Lithuanian: Paruoštą tirpalą reikia nedelsiant atskiesti, nepalikti vėlesniam vartojimui.
Romanian: După reconstituire, soluţia conţine 0,62 mmol sodiu (200 U/5 ml).
Lithuanian: Po tirpinimo tirpale yra 0,62 mmol natrio (200 vienetų/5 ml).
Romanian: Tratamentul de întreţinere la fiecare 4 săptămâni (Q4) cu aceeaşi doză cumulată ca în cazul dozei administrate o dată la două săptămâni (Q2) a fost studiat la pacienţii adulţi cu boala Gaucher de tip 1
Lithuanian: Buvo tirtas palaikomasis gydymas tokiomis pačiomis kumuliacinėmis dozėmis vartojant vaistą kas 4 (Q4) ir kas 2 savaites (Q2) pacientams, sergantiems stabilia rezidualine I tipo Gošė ligos forma.
Romanian: O întreagă gamă de scheme de dozaj s-au dovedit eficace faţă de unele sau toate manifestările non-neurologice ale bolii.
Lithuanian: Gydymo patirtis, nustatant skirtingas šio vaistinio preparato dozes rodo, kad toks gydymo būdas yra veiksmingas kai kurioms ar netgi visoms šios ligos apraiškoms (išskyrus neurologines) gydyti.
Romanian: Puh/Tel: + 358 201 200 300
Lithuanian: Sanofi Oy Puh/Tel: + 358 201 200 300
Romanian: Tahicardie*, cianoză*
Lithuanian: cianozė*
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (1 FLACON, 5 FLACOANE, 25 FLACOANE)
Lithuanian: IŠORINĖ DĖŽUTĖ (1 FLAKONAS, 5 FLAKONAI, 25 FLAKONAI)
Romanian: Cerezyme nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Cerezyme gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.
Lithuanian: Į tai būtina atsižvelgti pacientams, kontroliuojantiems natrio kiekį maiste.
Romanian: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Lithuanian: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Romanian: La copii, s-a demonstrat că Cerezyme permite dezvoltarea pubertală normală şi recuperarea creşterii, ceea ce duce la obţinerea unei înălţimi şi a unei densităţi minerale osoase normale la vârsta adultă.
Lithuanian: Cerezyme sąlygoja normalų vaikų lytinį brendimą, skatina greito augimo periodą, dėl ko suaugusiame amžiuje jie būna normalaus ūgio, o kaulų mineralinis tankis yra normos ribose.
Romanian: - Celelalte componente sunt: manitol, citrat de sodiu, acid citric monohidrat şi polisorbat 80.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra manitolis, natrio citratas, citrinų rūgštis monohidratas, polisorbatas
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 1 flacon cu pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă 25 flacoane cu pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 1 flakonas miltelių infuzinio tirpalo koncentratui 25 flakonai miltelių infuzinio tirpalo koncentratui
Romanian: Vărsături, greaţă, crampe abdominale, diaree
Lithuanian: pykinimas, pilvo spazmai, viduriavimas
Romanian: După reconstituire, soluţia conţine imiglucerază 40 unităţi (aproximativ 1,0 mg) pe ml (200 U/5 ml).
Lithuanian: Po tirpinimo viename tirpalo ml yra 40 vienetų (apytikriai 1,0 mg) imigliucerazės (200 vienetų/5 ml).
Romanian: FABRICANŢII SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANŢII
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAI IR GAMINTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Romanian: După reconstituire, soluţia conţine 1,24 mmol sodiu (400 U/10 ml).
Lithuanian: Po tirpinimo tirpale yra 1,24 mmol natrio (400 vienetų/10 ml).
Romanian: NUMERELE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/97/053/003 1 flacon cu pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă EU/1/97/053/004 5 flacoane cu pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă EU/1/97/053/005 25 flacoane cu pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Lithuanian: EU/1/97/053/003 1 flakonas miltelių infuzinio tirpalo koncentratui EU/1/97/053/004 5 flakonai miltelių infuzinio tirpalo koncentratui EU/1/97/053/005 25 flakonai miltelių infuzinio tirpalo koncentratui
Romanian: • boală osoasă, după excluderea altor cauze, cum este carenţa vitaminei D • hepatomegalie sau splenomegalie
Lithuanian: • kaulų pažeidimai (jei nėra kitų priežasčių, taip pat jei organizmui netrūksta vitamino D); • padidėjusios kepenys ar blužnis.
Romanian: După reconstituire se prezintă sub formă de lichid limpede, incolor, fără particule străine.
Lithuanian: Po tirpinimo tai yra skaidrus, bespalvis skystis, be pašalinių dalelių.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare a medicamentului după diluare, vezi pct. 6.3.
Lithuanian: Praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Romanian: Aceste manifestări scheletice includ infiltrarea măduvei osoase, osteonecroză, dureri osoase, crize osoase, osteopenie şi osteoporoză, fracturi patologice şi retard de creştere.
Lithuanian: Ligai būdingas griaučių pakenkimas - kaulų čiulpų infiltracija, kaulų audinio nekrozė, kaulų skausmas ir itin stiprus kaulų skausmas, osteopenija, osteoporozė, patologiniai kaulų lūžiai, augimo sutrikimai.
Romanian: Dozele se pot rotunji până la următorul flacon întreg, atât timp cât doza lunară administrată rămâne practic neschimbată.
Lithuanian: Dozės apvalinamos iki pilno flakono kiekio, laikantis principo, kad per mėnesį suvartojamo vaisto kiekis nesikeistų.
Romanian: Volumul de soluţie reconstituită permite extragerea cu exactitate a 10,0 ml (echivalentul a 400 unităţi) din fiecare flacon.
Lithuanian: Pagal paruošto tirpalo kiekį iš flakono galima tiksliai pritraukti 10,0 ml (atitinka 400 vienetų).
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă doriţi să fiţi tratat la domiciliu.
Lithuanian: Jeigu norite gydytis namuose, kreipkitės į savo gydytoją.
Romanian: Un flacon conţine imiglucerază 400 unităţi.
Lithuanian: Viename flakone yra 400 vienetų imigliucerazės.