FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jestliže se kterákoliv z těchto toxicit objeví znovu v následných cyklech u pacientů vykazujících klinický prospěch, dávku lze dále snížit (viz níže).
Romanian: Dacă oricare dintre aceste reacții toxice reapar în ciclurile următoare la un pacient care înregistrează beneficii clinice, doza poate fi redusă în mod suplimentar (vezi mai jos).
Czech: Léčbu přípravkem Yondelis je zapotřebí přerušit, dokud se pacient plně nezotaví.
Romanian: Tratamentul cu Yondelis trebuie întrerupt până la recuperarea completă a pacientului.
Czech: • V určitých situacích může Váš lékař požadovat provedení krevních testů, aby u Vás nedošlo ke svalovému poškození (rhabdomyolýze).
Romanian: • În anumite situații, medicul dumneavoastră poate să solicite efectuarea de teste de sânge pentru a evita să ajungeți să aveți afectări ale mușchilor (rabdomioliză).
Czech: Tyto studie celkem hodnotily 100 pacientů s liposarkomem a leiomyosarkomem a 83 pacientů s jinými druhy sarkomu.
Romanian: Aceste studii au evaluat, în total, 100 de pacienți cu liposarcom și leiomiosarcom și 83 de pacienți cu alte tipuri de sarcom.
Czech: Měla předpověditelný průběh s rychlým nástupem a byla reverzibilní, přičemž byla vzácně spojena s horečkou nebo infekcí.
Romanian: Aceasta a urmat un model previzibil, cu instalare și recuperare rapidă, fiind rar asociată cu febră sau infecție.
Czech: Při léčbě karcinomu ovaria bude přípravek podáván po dobu 3 hodin.
Romanian: Tratamentul pentru cancer ovarian va dura 3 ore.
Czech: V celkovém přežití (OS) nebyly zjištěny žádné významné rozdíly.
Romanian: Nu au fost găsite diferențe semnificative în ceea ce privește rata de supraviețuire globală (SG).
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Romanian: 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Efectele altor substanțe asupra trabectedinului
Czech: Yondelis s alkoholem
Romanian: Yondelis împreună cu alcool
Czech: Jakmile byla dávka kvůli toxicitě snížena, eskalace dávky se v následných cyklech nedoporučuje.
Romanian: Odată ce s-a operat o reducere a dozei determinată de toxicitate, nu se recomandă creșterea dozei pentru ciclurile următoare.
Czech: Tel: +34 91 846 60 00 Fax: +34 91 846 60 01
Romanian: Fax: +34 91 846 60 01
Czech: Návod k použití přípravku - příprava, zacházení s ním a jeho likvidace
Romanian: Instrucțiuni de utilizare - prepararea, manipularea și eliminarea
Czech: Proti extravazaci trabektedinu neexistuje žádné specifické antidotum.
Romanian: Nu există un antidot specific în cazul extravazării trabectedinului.
Czech: Některé příznaky či známky extravazace se mohou projevit až za několik hodin po infuzi.
Romanian: Este posibil ca unele dintre simptomele sau semnele extravazării să nu fie vizibile timp de câteva ore de la apariția acesteia.
Czech: Terminální poločas je dlouhý (populační hodnota fáze terminální eliminace: 180 hodin).
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare este lung (valoarea în populația generală a timpului de înjumătățire plasmatică prin eliminare: 180 ore).
Czech: U pacientů s clearance kreatininu menší než 30,3 ml/min nejsou k dispozici žádné údaje.
Romanian: Nu sunt disponibile date referitoare la pacienții cu un clearance al creatininei mai mic de 30,3 ml/min.
Czech: Psychiatrické poruchy Insomnie Poruchy nervového systému
Romanian: Tulburări psihice Insomnie Tulburări ale sistemului nervos
Czech: Snížená tělesná hmotnost
Romanian: Scădere a greutății corporale
Czech: Požadovaný objem je zapotřebí vypočítat následovně:
Romanian: Volumul necesar se calculează astfel:
Czech: Během léčby Vás bude lékař pečlivě sledovat a rozhodne o nejvhodnějším dávkování přípravku Yondelis, který Vám má být podáván.
Romanian: Pe durata tratamentului, medicul dumneavoastră vă va monitoriza atent și va decide care este doza de Yondelis cea mai potrivită pentru a vă fi administrată.
Czech: Dojde-li k během léčby k otěhotnění, je nutné zvážit možnost genetického poradenství.
Romanian: În cazul în care intervine o sarcină în timpul tratamentului, trebuie luată în considerare posibilitatea consilierii genetice.
Czech: Jestliže máte silnou bolest svalů nebo slabost, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.
Romanian: Dacă aveți dureri musculare puternice sau slăbiciune musculară, solicitați imediat asistență medicală.
Czech: Trabektedin neindukuje ani neinhibuje hlavní enzymy cytochromu P450.
Romanian: Trabectedinul nu induce și nu inhibă principalele enzime majore ale citocromului P450.
Czech: Extravazace by se měla léčit podle místní standardní praxe.
Romanian: Tratamentul extravazării se va face conform practicii locale.
Czech: Co je Yondelis a k čemu se používá
Romanian: Ce este Yondelis și pentru ce se utilizează
Czech: Yondelis nesmí být mísen ani ředěn s žádnými jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Romanian: Yondelis nu trebuie amestecat sau diluat cu alte medicamente, cu excepția celor menționate la pct. 6.6.
Czech: Přípravky obsahující statiny (ke snížení hladiny cholesterolu a jako prevence onemocnění srdce a cév jsou příkladem léčiv, která mohou způsobit poškození svalů.
Romanian: Medicamentele care conțin statine (pentru scăderea concentrațiilor de colesterol din sânge și prevenirea bolilor cardio-vasculare) reprezintă un exemplu de medicamente care pot determina afectare musculară.
Czech: V případě, že je nezbytné další snížení dávky, je nutné zvážit přerušení léčby.
Romanian: În cazul în care sunt necesare ajustări suplimentare de doză, trebuie să se ia în considerare întreruperea tratamentului.
Czech: Během léčby přípravkem Yondelis se můžete cítit unaven(á) a pociťovat ztrátu síly.
Romanian: Pe durata tratamentului cu Yondelis este posibil să vă simțiți obosit și să aveți o senzație de pierdere a puterilor.
Czech: Rozdíly byly hlavně pozorovány v souvislosti s neutropenií (93 % versus 66 %) anémií (37 % versus 14 %) a trombocytopenií (41 % versus 19 %).
Romanian: Diferențele au fost observate în principal în asociere cu neutropenia (93% comparativ cu 66%), anemia (37% comparativ cu 14%) și trombocitopenia (41% comparativ cu 19%).
Czech: Z důvodu hematologické toxicity lze podávat faktory stimulující kolonie podle místní standardní praxe.
Romanian: În caz de toxicitate hematologică pot fi administrați factori de stimulare a liniilor celulare, conform standardelor locale de practică.
Czech: Jestliže se trabektedin použije na konci těhotenství, je zapotřebí pečlivě sledovat potenciální nežádoucí účinky u novorozenců.
Romanian: În cazul utilizării trabectedinului în ultima perioadă a sarcinii, trebuie monitorizate atent potențialele reacții adverse la nou-născuți.
Czech: Účinek přípravků obsahujících fenytoin (k léčbě epilepsie) se může snížit, jestliže se podávají společně s přípravkem Yondelis, a tento postup se proto nedoporučuje.
Romanian: Efectul medicamentelor care conțin fenitoină (pentru epilepsie) poate fi scăzut dacă sunt administrate împreună cu Yondelis, această asociere nefiind, deci, recomandată.
Czech: Pokud to nebude možné, je nutné pečlivé sledování toxicity a mělo by se zvážit snížení dávky trabektedinu.
Romanian: Dacă acest lucru nu este posibil, devine necesară monitorizarea atentă a reacțiilor toxice și trebuie luate în considerare reduceri ale dozei de trabectedin.
Czech: Osm pacientů bylo léčeno dávkou 1,3 mg/m2 a 42 pacientů dávkou 1,5 mg/m2.
Romanian: Opt pacienți au fost tratați cu o doză de 1,3 mg/m2, iar 42 de pacienți cu 1,5 mg/m2.
Czech: Specifické antidotum trabektedinu není v současnosti k dispozici.
Romanian: În prezent, nu este disponibil un antidot specific pentru trabectedin.
Czech: Protože se systémová expozice trabektedinu v důsledku poruchy funkce jater zvyšuje v průměru na dvojnásobek (viz bod 5.2), čímž by mohlo zrůst riziko hepatotoxicity, pacienti s klinicky významnými onemocněními jater, například aktivní chronickou hepatitidou, musí být pečlivě sledováni a dávka se musí v případě potřeby upravit.
Romanian: Întrucât expunerea sistemică la trabectedin este, în medie, aproximativ dublată (vezi pct. 5.2) datorită insuficienței hepatice și, prin urmare, riscul de toxicități ar putea fi sporit, pacienții cu boli de ficat relevante din punct de vedere clinic, cum este hepatita cronică activă, trebuie să fie monitorizați îndeaproape iar doza să fie ajustată, dacă este necesar.
Czech: V této populaci se febrilní neutropenie vyskytla u 2 % pacientů a u < 1 % cyklů.
Romanian: La această grupă de pacienți, neutropenia febrilă a apărut la 2% dintre pacienți și în < 1% din ciclurile de tratament.
Czech: Dále byla hlášena horečka, infekce, dehydratace a trombóza/embolie.
Romanian: febră, infecție, deshidratare și tromboză/embolie au fost de asemenea semnalate.
Czech: Studie fertility s trabektedinem nebyly provedeny, ale byly pozorovány omezené histopatologické změny gonád ve studiích toxicity s opakovanou dávkou.
Romanian: Nu au fost efectuate studii cu trabectedin privind afectarea fertilității dar au fost observate modificări histopatologice limitate la nivelul gonadelor, în cadrul studiilor de toxicitate cu doză repetată.
Czech: Celkové přežití (OS) (finální analýza - n=522 příhod)
Romanian: Supraviețuire globală (Analiză finală - n=522 reacții adverse)
Czech: Objem (ml) = BSA (m2) x individuální dávka (mg/m2) 0,05 mg/ml
Romanian: Volumul (ml) = SC (m2) x doza individuală (mg/m2) 0,05 mg/ml
Czech: Trombocytopenie:
Romanian: Trombocitopenia:
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se trabektedinu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího trabektedin zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Romanian: Pe baza concluziilor științifice pentru trabectedin , CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin trabectedin este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Czech: Infuze Vám bude podávána každé 3 týdny, ačkoliv Vám někdy může lékař doporučit, aby byla dávka podána později, aby byla zajištěna co nejvhodnější dávka přípravku Yondelis.
Romanian: Perfuzia vă va fi administrată la fiecare 3 săptămâni, deși, ocazional, medicul dumneavoastră poate recomanda amânarea administrării pentru a se asigura că luați cea mai adecvată doză de Yondelis.
Czech: Příhody krvácení spojené s trombocytopenií se objevily u < 1 % pacientů léčených monoterapeutickým režimem.
Romanian: Episoadele hemoragice asociate trombocitopeniei au apărut la < 1% dintre pacienții tratați cu schema terapeutică în monoterapie.
Czech: Získaný roztok má koncentraci 0,05 mg/ml a je určen pouze k jednorázovému použití.
Romanian: Soluția obținută are o concentrație de 0,05 mg/ml și este de utilizare unică.
Czech: • Mohl(a) byste rovněž cítit bolest ve svalech (myalgie).
Romanian: • Puteți, de asemenea, să simțiți dureri musculare (mialgie).
Czech: Tato vazba na DNA spouští kaskádu dějů, které mají vliv/účinek na několik transkripčních faktorů, vazební proteiny DNA a cesty opravy DNA, což vede k rozrušení buněčného cyklu.
Romanian: Această legare de ADN declanșează o cascadă de evenimente care afectează câțiva factori de transcripție, proteine cu legare de ADN și mecanisme de reparare a ADN-ului, ceea ce conduce la o perturbare a ciclului celular.
Czech: V případě předávkování je zapotřebí pacienty pečlivě sledovat a podle potřeby zahájit symptomatickou podpůrnou péči.
Romanian: În eventualitatea unui supradozaj, pacienții trebuie instituită o monitorizare atentă și măsuri de tratament simptomatic de susținere, după cum este necesar.
Czech: Tři nezávisle fungující hodnotitelé, u nichž nedochází ke střetu zájmů a kteří jsou odborníky na CLS, poskytli relevantní popis použité metodologie a kritérií, popis rozdílu mezi potenciálním a pravděpodobným CLS a u pravděpodobných případů CLS, které byly fatální, předložili zhodnocení kauzality trabektedinu.
Romanian: Cei 3 evaluatori sunt independenți, nu au niciun conflict de interese, sunt toți specialiști în SPC și au furnizat o descriere relevantă a metodologiei și criteriilor folosite, a distincției dintre cazurile posibile și cele probabile de SPC și, pentru cazurile SPC probabile care au o evoluție fatală, o evaluare a cauzalității trabectedinului.
Czech: Závažné nežádoucí účinky způsobené léčbou přípravkem Yondelis:
Romanian: Reacțiile adverse grave determinate de tratamentul cu Yondelis:
Czech: Jakmile se infuze připraví, je nutné ji okamžitě podat.
Romanian: După prepararea perfuziei, acesta trebuie administrată imediat.
Czech: Yondelis Vám nesmí být podáván, pokud máte dostat vakcínu proti žluté zimnici a nedoporučuje se Yondelis používat, pokud Vám bude aplikována vakcína obsahující částice živých virů.
Romanian: Nu trebuie să utilizați Yondelis dacă urmează să vi se administreze vaccinul împotriva febrei galbene și nu se recomandă să utilizați Yondelis dacă urmează să vi se administreze un vaccin conținând particule de virus viu.
Czech: U pacientů léčených více cykly nebyly pozorovány žádné kumulativní toxicity.
Romanian: Nu a fost observată toxicitate cumulativă la pacienții tratați cu cicluri de tratament multiple.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za „Použitelné do" a injekční lahvičce za „EXP".
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta flaconului, după EXP.
Czech: Když se trabektedin podává periferním žilním katétrem, může u pacientů dojít k rozvoji potenciálně těžké reakci v místě vpichu.
Romanian: În cazul în care trabectedinul este administrat printr-o linie venoasă periferică, pacienții pot dezvolta o reacție potențial severă la locul de injectare.
Czech: V klinických hodnoceních neexistovala žádné předem daná omezení pro počet podaných cyklů.
Romanian: În studiile clinice nu au existat limite pre-definite cu privire la numărul de cicluri de tratament administrate.
Czech: Je třeba se vyhnout souběžnému podávání přípravku Yondelis se silnými inhibitory enzymu CYP3A4 (viz bod 4.5).
Romanian: Trebuie evitată administrarea concomitentă a Yondelis cu inhibitori puternici ai enzimei CYP3A4 (vezi pct. 4.5).
Czech: Analýzy účinnosti z ET743-OVA-301
Romanian: Analizele de eficacitate pentru ET743-OVA-301.
Czech: Yondelis by neměl být podáván pacientům s výchozím počtem neutrofilů nižším než 1.500 buněk/mm3 a počtem destiček nižším než 100.000 buněk/mm3.
Romanian: Yondelis nu trebuie administrat pacienților cu un număr inițial al neutrofilelor mai mic de 1.500 celule/mm3 și un număr al trombocitelor mai mic de 100.000 celule/mm3.
Czech: Anémie:
Romanian: Anemia:
Czech: • Jestliže zaznamenáte silnou svalovou bolest nebo slabost, protože by to mohlo být příznakem poškození svalů (rhabdomyolýzy, viz bod 4).
Romanian: • Dacă aveți dureri musculare severe sau slăbiciune musculară, acestea putând fi un semn de afectare a mușchilor (rabdomioliză, vezi pct. 4).
Czech: Léze mohou buď vyschnout a odloupávat se, nebo se vytvoří puchýře se vředy.
Romanian: Leziunile fie se pot usca și descuama, fie pot forma vezicule cu ulcerație.
Czech: Cytochrom P450 3A4 je hlavní izozym cytochromu P450 odpovědný za oxidační metabolismus trabektedinu při klinicky významných koncentracích.
Romanian: Enzima citocromică P450 3A4 reprezintă principala izoenzimă a citocromului P450 responsabilă pentru metabolizarea oxidativă a trabectedinului la concentrații relevante din punct de vedere clinic.
Czech: Distribuční objem trabektedinu v ustáleném stavu u člověka překračuje 5.000 l.
Romanian: La starea de echilibru, volumul de distribuție al trabectedinului la subiecții umani depășește 5.000 l. Metabolizare
Czech: cyklosporin (tlumí obranný systém organismu), či verapamil (na vysoký krevní tlak a onemocnění srdce).
Romanian: ciclosporină (inhibă sistemul de apărare al organismului) sau verapamil (pentru hipertensiune arterială și boli de inimă)).
Czech: Pacienti, u nichž se objeví horečka, by měli neprodleně vyhledat lékařskou pomoc.
Romanian: Pacienții care fac febră trebuie să solicite urgent asistență medicală.
Czech: Variabilita mezi pacienty populačního odhadu pro clearance trabektedinu v plazmě byla 49 % a variabilita v rámci pacienta byla
Romanian: Variabilitatea între pacienți la populația luată în studiu pentru clearance-ul plasmatic al trabectedinului a fost de 49% iar variabilitatea intrapacient a fost de 28%.
Czech: Prášek má bílou až bělavou barvu a dodává se ve skleněné injekční lahvičce.
Romanian: Pulberea are o culoare albă sau aproape albă și este livrată în flacoane din sticlă.
Czech: Je vhodné pacienty sledovat, zda se neobjeví klinické známky či příznaky srdečních potíží.
Romanian: Se recomandă monitorizarea pacienților pentru a depista semnele sau simptomele clinice cardiace.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Přípravek pro intravenózní infuzi
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Prepararea perfuziei intravenoase
Czech: Jestliže těžká neutropenie (ANC ≤ 500 buněk/mm3) přetrvává po déle než 5 dnů, případně je spojena s výskytem horečky či infekce, doporučuje se snížit dávku (viz bod 4.2).
Romanian: Dacă apare neutropenie severă (NAN < 500 celule/mm3) cu o durată mai mare de 5 zile sau asociată cu febră și infecție, se recomandă scăderea dozei (vezi pct. 4.2).
Czech: Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Czech: Neutropenie Trombocytopenie Anémie
Romanian: Neutropenie Trombocitopenie Anemie
Czech: • mít pocit nadbytku tekutiny v těle (edém)
Romanian: • simțiți acumularea de lichide în exces în corp (edem)
Czech: Pokud by došlo k otěhotnění, musíte to okamžitě oznámit svému lékaři a v takovém případě se doporučuje genetické poradenství, protože Yondelis může způsobit genetické (vrozené) vady.
Romanian: Dacă intervine o sarcină trebuie să spuneți imediat medicului dumneavoastră și este recomandat să apelați la consiliere genetică întrucât Yondelis poate determina afectare genetică.
Czech: • být více náchylný(á k infekcím.
Romanian: • fiți mai sensibil la infecții.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a frekvence.
Romanian: Reacțiile adverse sunt listate conform Clasificării pe aparate, sisteme și organe și frecvență.
Czech: Renální toxikologické nálezy byly zjištěny ve studiích toxicity při opakovaných cyklech, které byly prováděny na opicích.
Romanian: Elementele de toxicitate renală au fost constatate în cadrul unor studii de toxicitate cu cicluri de tratament multiple, efectuate la maimuțe.
Czech: Během léčby přípravkem Yondelis se nesmí požívat alkohol, protože to může poškodit játra.
Romanian: Pe durata tratamentului cu Yondelis trebuie evitat consumul de alcool, acest lucru putând afecta ficatul.
Czech: Hodnota p
Romanian: raportul șanselor valoarea p
Czech: • Jestliže se u Vás objeví alergická reakce (přecitlivělost).
Romanian: • Dacă aveți o reacție alergică (de hipersensibilitate).
Czech: Výzkum vlivu na elektrokardiografické vyšetření (EKG) Ve studii QT/QTc, kontrolované placebem, nezpůsoboval trabektedin prodloužení intervalu QTc u pacientů s maligními solidními novotvary v pokročilém stadiu.
Romanian: Într-un studiu cu privire la intervalul QT/QTc controlat cu placebo, trabectedinul nu a prelungit intervalul QTc la pacienții cu malignități solide avansate.
Czech: Další antiemetika lze podávat podle potřeby.
Romanian: Dacă este nevoie, pot fi administrate anti-emetice suplimentare.
Czech: Tento přípravek nepoužívejte, pokud si po rekonstituci nebo naředění přípravku všimnete přítomnosti viditelných částic.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observați particule vizibile după reconstituirea sau diluarea medicamentului.
Czech: Všem pacientům musí být 30 minut před podáním PLD (v případě kombinované léčby) nebo přípravku Yondelis (podávaného v monoterapii) podány kortikosteroidy, např. 20 mg dexamethazonu intravenózně, nejen jako antiemetická profylaxe, ale zdá se, že jeho podání má i hepatoprotektivní účinky.
Romanian: Tuturor pacienților trebuie să li se administreze corticosteroizi, de exemplu 20 mg dexametazonă intravenos cu 30 de minute înainte de administrarea DLP (în asociere terapeutică) sau Yondelis (în monoterapie); aceasta nu este numai o măsură profilactică antiemetică dar pare să furnizeze și efecte hepatoprotectoare.
Czech: Ovšem incidence klinických komplikací souvisejících s hematologickou toxicitou, například těžkými infekcemi nebo krvácením, nebo komplikacemi vedoucími k úmrtí či ukončení léčby, byl podobný u obou dílčích populací.
Romanian: frecvențele complicațiilor clinice legate de toxicitatea hematologică, cum sunt infecțiile sau episoadele hemoragice severe, precum și cele care au condus la deces sau la întreruperea tratamentului, au fost similare în ambele subgrupuri.
Czech: pacientka musí být informována o potenciálním riziku pro plod (viz bod 5.3) a pečlivě sledována.
Romanian: În cazul în care pacienta rămâne însărcinată în timpul tratamentului, trebuie informată asupra riscului potențial asupra fătului (vezi pct. 5.3) și trebuie monitorizată cu atenție.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:
Romanian: Deținǎtorul autorizației de punere pe piațǎ și fabricantul:
Czech: Aby se zabránilo podráždění v místě vpichu, doporučuje se, aby byl Yondelis podáván centrálním žilním katétrem.
Romanian: Pentru a evita iritațiile la locul de injectare, se recomandă ca Yondelis să vă fie administrat printr-o linie venoasă centrală.
Czech: Dostanete-li horečku, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.
Romanian: Dacă aveți febră, solicitați imediat asistență medicală.
Czech: K úmrtí při poruše funkce jater došlo u méně než 1 % pacientů v obou režimech.
Romanian: Mortalitatea în prezența afectării hepatice a intervenit la mai puțin de 1% din pacienți pentru ambele scheme terapeutice.
Czech: Je-li po vyloučení jiných příčin potvrzen CLS, ošetřující lékař by měl trabektedin vysadit a iniciovat CLS léčbu podle pokynů zdravotnického zařízení (viz body 4.2 a 4.8).
Romanian: În cazul în care diagnosticul de SPC este confirmat în urma excluderii altor cauze, medicul curant trebuie să întrerupă administrarea trabectedinului și să inițieze tratamentul SPC conform procedurilor instituției (vezi pct. 4.2 și 4.8).
Czech: Údaje o účinnosti jsou založeny převážně na léčbě pacientů s liposarkomem a leiomyosarkomem.
Romanian: Datele referitoare la eficacitate provin în principal de la pacienți cu liposarcom și leiomiosarcom.
Czech: Rovněž obsahuje: sacharosu, dihydrogenfosforečnan draselný, kyselinu fosforečnou a hydroxid draselný.
Romanian: Conține de asemenea: zahăr, potasiu dihidrogen fosfat, acid fosforic și hidroxid de potasiu.
Czech: Hlavní sekundární cílové parametry jsou popsány v následující tabulce:
Romanian: Criteriile secundare de bază sunt rezumate în tabelul de mai jos:
Czech: Požadovaný objem vypočítáte následovně:
Romanian: Volumul necesar va fi calculat după cum urmează:
Czech: Mohlo by také dojít k poškození nervů, což může vyvolat bolest ve svalech, slabost a necitlivost.
Romanian: Puteți avea, de asemena, afectări ale nervilor care pot cauza dureri musculare, stare de slăbiciune și amorțeli.
Czech: Populační farmakokinetická analýza naznačovala, že plazmatická clearance trabektedinu není ovlivněna věkem (rozmezí od 19 do 83 let), pohlavím, celkovou tělesnou hmotností (rozsah: 36 až 148 kg) nebo velikostí tělesného povrchu (rozsah: 0,9 až 2,8 m2).
Romanian: O analiză a parametrilor farmacocinetici pe grupe de populație a arătat faptul că clearance-ul plasmatic al trabedectinului nu este influențat de vârstă (în intervalul 19-83 de ani), de sex, greutate corporală totală (în intervalul 36-148 kg) sau suprafață corporală (în intervalul 0,9-2,8 m2).
Czech: Jestliže si nejste jistý(á), co dále uvedené nežádoucí účinky znamenají, je nutné, abyste požádal(a) svého lékaře o jejich podrobnější vysvětlení.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur ce reprezintă reacțiile adverse de mai jos, trebuie să vă întrebați medicul pentru a vi le explica mai în detaliu.