FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 2 alkoholové tampóny + 1 sterilný netkaný tampón + 1 samolepiaca náplasť
Maltese: 1 kunjett + 1 kunjett + 2 adapters talkunjett + 1 siringa + 1 sett tal-infużjoni + 2 tajjariet blalkoħol +1 pad sterili + 1 stikk
Slovak: Prášok: 2100 U Rozpúšťadlo: 20 ml
Maltese: U Solvent: 20 ml
Slovak: Riziko vytvorenia protilátok proti C1INH, a tým aj potenciálne riziko vytvorenia neutralizujúcich protilátok.
Maltese: • Ir-riskju ta' formazzjoni ta' antikorpi kontra C1INH u għalhekk ir-riskju potenzjali ta' formazzjoni ta' antikopri newtralizzati.
Slovak: Protokol na vykonanie kožného testu (skin prick test, SPT) s liekom Ruconest a testu intravenóznej dávkovacej schémy v prípade pacientov s negatívnym kožným testom vrátane kritérií interpretácie výsledkov pre pacientov s klinickými vlastnosťami alergie na kravské mlieko.
Maltese: o Protokoll għal test ta' qarsa fil-ġilda (SPT) b'Ruconest u test ieħor fil-vina bl-iskeda tad-doża f'pazjenti li rriżultaw fin-negattiv għat-test ta' qarsa fil-ġilda, fosthom kriterji għallinterpretazzjoni tar-riżultati, għal pazjenti b'evidenza klinika għal allerġija għall-ħalib tal-baqra.
Slovak: Liek Ruconest je odvodený z mlieka transgenických králikov a obsahuje stopy králičieho proteínu (Host Related Impurities, HRI).
Maltese: • Il-fatt li Ruconest ġej mill-ħalib ta' fniek transġeniċi u fih traċċi ta' proteini tal-fniek (Impuritajiet relatati mal-post li minnu ġejja s-sutanza, HRI).
Slovak: Povinnosť informovať pacientov o včasných príznakoch hypersenzitívnych reakcií vrátane žihľavky, generalizovanej urtikárie, zvierania v hrudi, dýchavičnosti, hypotenzie a anafylaxie a o potrebe pacienta informovať svojho lekára, ak sa tieto príznaky vyskytnú.
Maltese: • Il-ħtieġa li l-pazjenti jkunu infurmati fuq is-sinjali tal-bidu ta' reazzjonijiet ta' ipersensittività fosthom ħorriċija, urtikarja ġeneralizzata, għafis tas-sider, nifs fit-tħarħir, ipotensjoni u anafilassi, u li huma jridu jinfurmaw lit-tabib minnufih jekk jidhru dawn is-sintomi.
Slovak: Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 30390 Francúzsko
Maltese: Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 30390 Franza
Slovak: ATC kód: B06AC04.
Maltese: B06AC04.
Slovak: 2333 CR Leiden Holandsko
Maltese: 2333 CR Leiden L-Olanda
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. september 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' Settembru 2015
Slovak: C1INH.
Maltese: C1INH uman.
Slovak: 1,36 jednotiek/ml.
Maltese: 1.36 U/ml.
Slovak: U konestatu alfa.
Maltese: Conestat alfa
Slovak: Iné lieky a Ruconest
Maltese: Mediċini oħra u Ruconest
Slovak: Broekman Institute B.V.
Maltese: Broekman Institute B.V. Schoolstraat 21
Slovak: Čas (v min.) do minimálnych príznakov, priemerná hodnota (95
Maltese: Ħin (minuti) għall-medjan tas-sintomi minimi (95% CI)
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní bola preukázaná počas 48 hodín pri teplote 5 ˚C a 25 ˚C.
Maltese: L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 48 siegħa f'temperatura ta' bejn 5˚C u 25˚C.
Slovak: Ruconest sa dodáva so súpravou na podanie lieku v kartónovej škatuli, ktorá obsahuje:
Maltese: Ruconest jiġi pprovdut bħala kitt f'kaxxa tal-kartun li fiha:
Slovak: 84 kg a viac
Maltese: 84 kg u aktar
Slovak: C1-1304
Maltese: C1-1304 RCT
Slovak: Krok 9: Potrebné komponenty
Maltese: Pass 9: Komponenti meħtieġa
Slovak: Riziko vytvorenia protilátok proti C1INH, a tým aj potenciálne riziko vytvorenia neutralizujúcich protilátok.
Maltese: • Ir-riskju ta' formazzjoni ta' antikorpi kontra C1INH u għaldaqstant ir-riskju potenzjali ta'
Slovak: C1-1205 RCT 100 jednotiek/kg n =
Maltese: C1-1205 RCT
Slovak: Distribúcia Neuskutočnili sa žiadne štúdie o formálnej distribúcii.
Maltese: Ma sarux studji formali dwar id-distribuzzjoni.
Slovak: • 1 sterilný netkaný tampón
Maltese: • 1 non-woven pad sterili
Slovak: Ruconest sa podáva priamo do žily počas približne 5 minút.
Maltese: Ruconest jingħata ġo vina fuq perjodu ta' madwar 5 minuti.
Slovak: Mililitre pripraveného roztoku, ktorý sa má injekčne podať do 84 kg telesná hmotnosť v kg delená tromi
Maltese: Millilitri tas-soluzzjoni ppreparata li tkun se tiġi injettata taħt 84 kg piż tal-ġisem f'kg diviż bi tlieta
Slovak: Vedecká literatúra uvádza interakciu tkanivového aktivátora plazminogénu(tPA) a C1INH
Maltese: Letteratura xjentifika tindika interazzjoni ta' attivatur plasminoġen tip ta' tessut (tPA) u C1INH li fih prodotti mediċinali.
Slovak: 1 infúznu súpravu s ihlou 2 alkoholové tampóny 1 sterilný netkaný tampón 1 samolepiacu náplasť
Maltese: 1 kunjett bit-trab 1 kunjett bis-solvent 2 adapters tal-kunjett 1 siringa
Slovak: - 1 turniket - 1 náplasť na zafixovanie ihly
Maltese: - 1 stikk - 1 turnikett
Slovak: U na 14 ml po rekonštitúcii alebo koncentrácii 150 U/ml.
Maltese: U/14 ml wara rikostituzzjoni, jew konċentrazzjoni ta' 150 U/ml.
Slovak: Jedna jednotka aktivity konestatu alfa sa definuje ako ekvivalent inhibičnej aktivity C1 esterázy prítomnej v 1 ml zmesnej normálnej plazmy.
Maltese: Unità waħda ta' attività ta' conestat alfa hija definita bħala l-ekwivalenti tal-attività inibitorja ta' esterase C1 preżenti f'1 ml ta' plasma normali miġbura.
Slovak: • 2 adaptéry na injekčné liekovky
Maltese: • 2 adapters tal-kunjett
Slovak: Ruconest 2100 Jednotiek, prášok na injekčný roztok konestat alfa
Maltese: Ruconest 2100 Unità Trab u solvent għal soluzzjoni għal injezzjoni conestat alfa
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Maltese: Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000),
Slovak: 150 (jednotiek/ml)
Maltese: 150 unità/ml.
Slovak: Ruconest obsahuje sodík (19,5 mg v jednej injekčnej liekovke)
Maltese: Ruconest fih sodju(19.5 mg f'kull kunjett)
Slovak: 1 sterilný netkaný tampón
Maltese: 1 non-woven pad sterili
Slovak: Pacienti s HAE majú heterozygótnu deficienciu plazmového proteínu C1INH.
Maltese: Il-pazjenti b'HAE għandhom nuqqas eterożiguż tal-proteina tal-plasma C1INH.
Slovak: v dôsledku vytvorenia protilátok proti hostiteľským nečistotám (Host Related Impurities, HRI).
Maltese: (Impuritajiet Relatati mal-Ospitu, HRI).
Slovak: Na IV použitie.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Slovak: Na intravenózne použitie.
Maltese: endoġenuż.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Ruconest 2100
Maltese: Informazzjoni għall-pazjent Ruconest 2100
Slovak: Do striekačky natiahnite 14 ml rozpúšťadla.
Maltese: Qatt taqbeż 14 ml f'kull siringa.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu Ruconestu pred podaním, pozri časť 6.6.
Maltese: Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Slovak: V rámci jednej škatule so súpravou môžu mať rôzne komponenty odlišné dátumy exspirácie.
Maltese: F'kaxxa waħda tal-kitt, komponenti differenti jista' jkollhom dati ta' meta jiskadu differenti.
Slovak: Plazmový proteín C1INH je hlavným regulátorom aktivácie kontaktných a komplementárnych systémov in vivo.
Maltese: Il-proteina plasma C1INH hija r-regolatur ewlieni ta' attivazzjoni tas-sistemi ta' kuntatt u ta' kumpliment in vivo.
Slovak: 2 100 jednotiek konestatu alfa, prášku, v 25 ml liekovke (sklo typu 1) so zátkou (silikonizovaná chlorobutylová guma) a odnímateľným viečkom (hliník a farebný plast).
Maltese: 2100 U ta' trab ta' conestat alfa f'kunjett ta' 25 ml (ħġieġ tip 1) b'tapp (lastiku ta' chlorobutyl silikonizzat) u b'siġill tat-tip flip-off (aluminju u plastik ikkulurit).
Slovak: Čo sa týka C1INH odvodeného z plazmy, farmakodynamické účinky konestatu alfa na C4 vykazujú zotavenie komplementárnej homeostázy závislé od dávky v prípade pacientov s HAE na úrovni aktivity plazmového C1INH väčšie než 0,7 jednotiek/ml, čo je najnižší limit normálneho rozsahu.
Maltese: Bħal fil-każ ta' C1INH derivat mill-plasma, l-effetti farmakodinamiċi ta' conestat alfa fuq C4 juru ritorn dipendenti fuq id-doża ta' omeostażi f'pazjenti b'HAE f'livell ta' attività ta' C1INH tal-plasma ikbar minn 0.7 U/ml, li huwa l-limitu ta' isfel talmedda normali.
Slovak: UVOĽNENIE ŠARŽE
Maltese: KUNJETT KARTUNA
Slovak: Deväť dospievajúcich pacientov s HAE (vo veku od 13 do 17 rokov) sa liečilo dávkou 50 jednotiek/kg pri 26 akútnych záchvatoch angioedému a 7 pacientov (vo veku od 16 do 17 rokov) dávkou 2 100 jednotiek pri 24 akútnych záchvatoch angioedému.
Maltese: anġjoedema akuta, u 7 (ta' bejn 16 u 17-il sena) b'2100 U għal 24 attakk ta' anġjoedema akuta.
Slovak: Jedna intravenózna injekcia 4 200 jednotiek (dve liekovky).
Maltese: Injezzjoni waħda ġol-vini ta' 4200 U (żewġ kunjetti).
Slovak: Pacienti musia byť informovaní o včasných príznakoch hypersenzitívnych reakcií vrátane žihľavky, generalizovanej urtikárie, zvierania v hrudi, sipotu, hypotenzie a anafylaxie.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu informati bis-sinjali bikrija ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva inkluż ħorriqija, urtikarja ġeneralizzata, għafis tas-sider, tħarħir, pressjoni baxxa u anafilassi.
Slovak: Citrónan sodný (E331)
Maltese: Sodium citrate (E331) Citric acid
Slovak: RCT 100 jednotiek/kg n =
Maltese: 100 U/kg n =13
Slovak: Dátum prvej registrácie: 28. október 2010
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 28 ta' Ottubru 2010
Slovak: Ruconest v dávke 50 jednotiek/kg úroveň aktivity plazmového C1INH na úroveň vyššiu ako 0,7 jednotiek/ml na približne 2 hodiny (pozri časť 5.2).
Maltese: U/kg iżid il-livelli ta' attività ta' C1INH tal plasma għal iktar minn 0.7 U/ml għal madwar 2 sagħtejn (ara sezzjoni 5.2).
Slovak: Krok 12: Podanie pripraveného roztoku
Maltese: Pass 12: L-għoti tas-soluzzjoni ppreparata
Slovak: Po podaní lieku Ruconest (50 jednotiek/kg) asymptomatickým pacientom s HAE sa pozorovalo Cmax =
Maltese: U/kg) għal pazjenti HAE mingħajr sintomi, ġie osservat Cmax ta'
Slovak: • závrat, podráždenie hrdla
Maltese: • Sturdament, irritazzjoni tal-gerżuma
Slovak: Účinok konestatu alfa na nasledujúcich cieľových proteázach sa hodnotil in vitro: aktivované C1s, kalikreín, faktor XIIa a faktor XIa.
Maltese: C1s attivati, kallikrein, fattur XIIa u fattur XIa.
Slovak: Ďalšia dávka 50 jednotiek/kg sa podávala v prípade 13/133 (10
Maltese: U/kg għal 13/133 (10%) tal-attakki.
Slovak: NL-2333 CR LEIDEN
Maltese: Pharming Group N.V., Darwinweg 24, NL-2333 CR LEIDEN, L-Olanda
Slovak: = telesná hmotnosť (kg)
Maltese: = Piż tal-ġisem (kg)
Slovak: Predklinické údaje nenaznačujú žiadne bezpečnostné riziko týkajúce sa používania konestatu alfa u ľudí, a to na základe farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po jednej dávke, dvojtýždňovej subchronickej toxicity a lokálnej tolerancie u rôznych druhov zvierat, vrátane potkanov, psov, králikov a makakov.
Maltese: Tagħrif ta' qabel l-użu kliniku ma jindika ebda tħassib dwar is-sigurtà għall-użu ta' conestat alfa f'umani fuq il-bażi ta' studji ta' farmakoloġija tas-sigurtà, tossiċità ta' doża waħda, tossiċità subkronika ta' ġimagħtejn u tolleranza lokali f'diversi speċi tal-annimali inkluż firien, klieb, fniek u xadini ċinomolgus.
Slovak: Inhibičná kinetika je porovnateľná s kinetikou pozorovanou pri ľudskom C1INH odvodenom z plazmy.
Maltese: Il-kinetiċi ta' inibizzjoni nstabu li kienu komparabbli ma' dawk osservati għal C1INH umani derivati mill-plasma.
Slovak: Ruconest je indikovaný dospelým a dospievajúcim s dedičným angioedémom (hereditary angioedema, HAE) v dôsledku deficiencie inhibítora C1 esterázy na liečbu akútnych záchvatov angioedému.
Maltese: Ruconest hu indikat għall-użu ta' attakki ta' anġjoedema akuti fl-adulti u fl-adolexxenti b'anġjoedema ereditarja (HAE) dovuta għal nuqqas ta' inibitur ta' esterase C1.
Slovak: Liečivo je konestat alfa.
Maltese: Is-sustanza attiva hi conestat alfa.
Slovak: Konestat alfa je rekombinantná forma (nezískava sa z krvi) humánneho C1 inhibítora (rhC1INH).
Maltese: Conestat alfa huwa għamla rikombinanti (mhux derivata mid-demm) ta' inibitur C1 tal-bniedem (rhC1INH - recombinant human C1 inhibitor).
Slovak: Hypersenzitívne reakcie sa nedajú vylúčiť.
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva ma jistgħux jiġu esklużi.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 01-2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f' 01-2017.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ruconest sa nachádza na webovej stránke agentúry: EMA website/Find medicine/Human medicines/European
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Ruconest jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija taħt EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Ruconest obsahuje účinnú látku konestat alfa.
Maltese: Ruconest fih is-sustanza attiva konestat alfa.
Slovak: Ruconest sa skúmal v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 70 dospelých a dospievajúcich s dedičným angioedémom zapríčineným nízkymi hladinami proteínu inhibítora C1 esterázy.
Maltese: Ruconest ġie studjat f'żewġ studji ewlenin li involvew total ta' 70 adult u adoloxxenti b'anġjoedema li tintiret ikkawżata minn livelli baxxi tal-proteina inibitur ta' esterase C1.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť konestat alfa
Maltese: Ruconest konestat alfa
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Ruconest (pozorovaný v prípade 1 až 10 pacientov zo 100) je bolesť hlavy.
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar komuni b'Ruconest (li deher f'bejn 1 u 10 pazjenti minn kull 100) huwa luġigħ ta' ras.
Slovak: Pacienti, ktorí dostali liek Ruconest v dávkach 50 jednotiek/kg a 100 jednotiek/kg, začali pociťovať zlepšenie po jednej hodine, respektíve po dvoch hodinách.
Maltese: Pazjenti li jirċievu Ruconest f'dożi ta' 50 unità/kg u 100 unità/kg beda jkollhom titjib wara siegħa u sagħtejn.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ruconest.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ruconest.
Slovak: Ruconest, konestat alfa, je kópiou proteínu inhibítora C1 esterázy a účinkuje rovnakým spôsobom ako prirodzený ľudský proteín.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ruconest, il-konestat alfa, hija kopja tal-proteina inibitur ta' esterase C1 u taħdem bl-istess mod kif taħdem il-proteina umana naturali.
Slovak: Ruconest je liek používaný na liečbu záchvatov dedičného angioedému u dospelých a dospievajúcich.
Maltese: Ruconest huwa mediċina li tintuża biex jiġu kkurati attakki ta' anġjoedema li tintiret fl-adulti u ladoloxxenti.
Slovak: Zlepšenie sa meralo na základe závažnosti príznakov hodnotenej pacientmi na stupnici od 0 do 100.
Maltese: It-titjib tkejjel mill-pazjenti li kklassifikaw is-severità tas-sintomi tagħhom fuq skala minn 0 sa 100.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ruconest?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Ruconest?
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Ruconest na trh, zabezpečí, aby zdravotnícki pracovníci, o ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať liek Ruconest, dostali vzdelávací balíček s informáciami o náležitom používaní tohto lieku a s upozornením na riziko alergie.
Maltese: Il-kumpanija li timmanifattura Ruconest sejra tiżgura li l-professjonisti tal-kura tas-saħħa li huma mistennija jippreskrivu Ruconest jiġu pprovduti b'pakkett edukattiv li jkun fih informazzjoni dwar l-użu xieraq tal-mediċina u twissijiet dwar ir-riskju ta' allerġija.
Slovak: Ruconest
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ruconest
Slovak: Predseda
Maltese: President
Slovak: 13. apríla 2016 EMA/363479/2015
Maltese: EMA/389926/2016
Slovak: Rečnícke vystúpenia
Maltese: 4.3. Interventi
Slovak: Terapeutický účinok lieku/kategórie liekov a dostupnosť liečebných alternatív.
Maltese: • L-effett terapewtiku tal-prodott mediċinali/klassi ta' mediċini u d-disponibilità ta' alternattivi terapewtiċi.
Slovak: Kontaktné údaje (poštová adresa, e-mailová adresa, telefónne číslo).
Maltese: • Informazzjoni dwar il-kuntatt (indirizz tal-posta, indirizz tal-email, numru tat-telefown).
Slovak: Právny základ
Maltese: 1.1. Bażi legali
Slovak: Úroveň záujmu verejnosti.
Maltese: • Livell ta' interess pubbliku.
Slovak: • s informáciou o priamom prenose/internetovom prenose.
Maltese: • Informazzjoni dwar xandira diretta/web stream.
Slovak: Právny základ pre usporiadanie verejného prerokovania podľa definovaného postupu je článok 107j smernice 2001/83/ES:
Maltese: Il-bażi legali għall-organizzazzjoni ta' seduti ta' smigħ pubbliku fil-proċeduri definiti hija l-Artikolu 107j tad-Direttiva 2001/83/KE.
Slovak: Agentúra plánuje prideliť každej osobe 10 minút.
Maltese: L-Aġenzija għandha fil-mira li talloka 10 minuti għal kull persuna.
Slovak: Verejné prerokovania vo výbore PRAC - definícia
Maltese: Seduti ta' smigħ pubbliku fil-PRAC - definizzjoni
Slovak: PRAC má možnosť viesť verejné prerokovania v kontexte postupov na preskúmanie bezpečnosti podľa článku 20 nariadenia (ES) č. 726/2004, článku 31 alebo článku 107i smernice 2001/83/ES.
Maltese: Il-PRAC għandu l-possibbiltà li jorganizza seduti ta' smigħ pubbliċi fil-kuntest tal-proċeduri tarriferiment ta' sigurtà skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) 726/2004, l-Artikolu 31 jew lArtikolu 107i tad-Direttiva 2001/83/KE.
Slovak: • s kontaktnou e-mailovou adresou a telefónnym číslom agentúry.
Maltese: • Indirizz tal-email tal-kuntatt tal-Aġenzija u numru tat-telefown.
Slovak: Záver prerokovania
Maltese: Konklużjoni tas-seduta ta' smigħ
Slovak: Agentúra po porade so zainteresovanými stranami vypracuje pravidlá organizácie a vedenia verejných prerokovaní v súlade s článkom 78 nariadenia (ES) č. 726/2004.
Maltese: L-Aġenzija, b'konsulazzjoni mal-partijiet ikkonċernati, għandha tfassal Regoli ta' Proċedura dwar l-organizzazzjoni u t-twettiq ta' seduti ta' smigħ pubbliku, bi qbil mal-Artikolu 78 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.
Slovak: Spôsoby účasti
Maltese: 3.2. Modalitajiet ta' parteċipazzjoni
Slovak: • so zoznamom konkrétnych otázok, s pomocou ktorých sa budú získavať informácie od verejnosti v rámci verejného prerokovania,
Maltese: • Lista ta' mistoqsijiet speċifiċi dwar liema informazzjoni mill-pubbliku hija mfittxija waqt is-seduta ta' smigħ pubbliku.
Slovak: Primárnym účelom verejného prerokovania je vypočuť si názor verejnosti o prijateľnosti rizík spojených s príslušným liekom/liečivou látkou/kategóriou liekov, a to najmä vo vzťahu k jeho liečebným účinkom a dostupným liečebným alternatívam, ako aj hľadať možnosti a odporúčania pre realizovateľnosť a prijateľnosť činností pre riadenie a minimalizovanie rizík.
Maltese: L-għan ewlieni ta' seduta ta' smigħ pubbliku huwa sabiex tisma' l-opinjoni tal-pubbliku dwar laċċettabilità tar-riskji assoċjati mal-prodott mediċinali/sustanza medika/klassi ta' prodotti mediċinali ikkonċernata, b'mod partikolari fir-rigward tal-effetti terapewtiċi tagħha u alternattivi terapewtiċi disponibbli, kif ukoll sabiex tfittex suġġerimenti u rakkomandazzjonijiet dwar il-fattibbiltà u laċċettabilità tal-ġestjoni tar-riskju u l-attivitajiet ta' minimizzazzjoni.
Slovak: Verejné prerokovanie môže poskytnúť výboru PRAC rozličné prvky na zváženie.
Maltese: Is-seduti ta' smigħ pubbliku jistgħu jżidu elementi varji għall-konsiderazzjonijiet tal-PRAC.
Slovak: Ak je to relevantné, žiadosť o zabezpečenie prekladu v prípade účasti ako rečníka, vrátane informácie, z ktorého úradného jazyka je potrebné zabezpečiť preklad do angličtiny.
Maltese: • Fejn rilevanti, it-talba għad-dispożizzjoni ta' traduzzjoni f'każ ta' attendenza bħala kelliem, inkluż informazzjoni dwar liema lingwa uffiċjali tal-UE għandha tiġi tradotta għall-Ingliż.
Slovak: Hodnota verejného prerokovania je považovaná za vyššiu v tej fáze procesu, kedy výbor PRAC vyhodnotil vedecké dôkazy pochádzajúce z rôznych zdrojov a kedy je potrebné posúdiť rôzne regulačné alternatívy riadenie a/alebo minimalizovania rizík v širšom kontexte verejného zdravia, teda pred tým, ako výbor dospeje k záveru.
Maltese: ivvaluta l-evidenza xjentifika li ġejja minn sorsi differenti u fejn għażliet regolatorji differenti għal ġestjoni u/jew minimizzazzjoni tar-riskji għandhom jiġu kkunsidrati f'kuntest tas-saħħa pubblika usa'.
Slovak: Verejné prerokovanie otvára predseda PRAC.
Maltese: Il-President tal-PRAC jiftaħ is-seduta ta' smigħ pubbliku.
Slovak: Na konci rečníckych vystúpení ich predseda výboru PRAC zhrnie.
Maltese: Fl-aħħar tal-interventi, il-President tal-PRAC ser jagħmel sommarju tal-interventi li jkunu nstemgħu.
Slovak: Potenciálny vplyv možných regulačných opatrení na terapeutickú prax a dostupnosť liečby.
Maltese: • L-impatt potenzjali ta' azzjonijiet regolatorji possibbli dwar prattika terapewtika u disponibilità ta'
Slovak: • rečníci môžu vystúpiť na prerokovaní osobne alebo prostredníctvom telekonferenčných zariadení (Adobe Connect), ak je to možné a uskutočniteľné (pozri bod 3.3 pre viac informácií o tom, ako podať žiadosť o účasť ako rečník).
Maltese: • Il-kelliema jistgħu jagħmlu intervent personalment jew permezz ta' faċilitajiet ta' telekonferenzi (Adobe Connect) fejn possibbli u fattibbli (Ara sezzjoni 3.3 għal aktar informazzjoni dwar kif tippreżenta talba sabiex tipparteċipa bħala kelliem).
Slovak: Meno rečníka.
Maltese: Dikjarazzjonijiet ta' ftuħ
Slovak: Ak nie sú schopní prezentovať v angličtine, Európska agentúra pre lieky (ďalej len "Agentúra") zabezpečí preklad z úradných jazykov Európskej únie do angličtiny.
Maltese: Jekk mhumiex kapaċi jippreżentaw bl-Ingliż, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (minn issa 'l quddiem issir referanza għaliha bħala "Aġenzija") sejra tipprovdi traduzzjoni mil-lingwi uffiċjali tal-UE għall-Ingliż.
Slovak: EMA/393168/2018
Maltese: EMA/393168/2018 EMEA/H/C/003841
Slovak: Rxulti (brexpiprazol)
Maltese: Rxulti (brexpiprazole)
Slovak: Rxulti sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Rxulti tista' tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Rxulti
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Rxulti
Slovak: Rxulti je dostupný vo forme tabliet (0,25 mg; 0,5 mg; 1 mg; 2 mg; 3 mg a 4 mg), ktoré sa podávajú ústami.
Maltese: Rxulti jiġi bħala kapsuli (0.25, 0.5, 1, 2, 3 u 4 mg) li għandhom jittieħdu mill-ħalq.
Slovak: Bezpečnostný profil lieku Rxulti je podobný ako v prípade iných antipsychotických liekov.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' Rxulti huwa simili għal mediċini antipsikotiċi oħra.
Slovak: Predpokladá sa, že liečivo lieku Rxulti, brexpiprazol, sa naviaže na receptory (ciele) v mozgu pre niekoľko neurotransmiterov (látky, ktoré nervové bunky používajú na komunikáciu so susednými bunkami) vrátane dopamínu, sérotonínu a noradrenalínu.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Rxulti, il-brexpiprazole, hija maħsuba li teħel mar-reċetturi (miri) fil-moħħ għal diversi newrotrażmettituri (sustanzi li ċ-ċelloli tan-nervituri jużaw biex jikkomunikaw maċ-ċelloli ta' ħdejhom), inklużi d-dopamina, is-serotonina u n-noradrenalina.
Slovak: Rxulti porovnával s placebom (zdanlivým liekom) a hlavným meradlom účinnosti bolo zmiernenie príznakov po šiestich týždňoch liečby podľa štandardnej hodnotiacej stupnice PANSS (stupnica pozitívnych a negatívnych syndrómov), ktorá má rozsah od minimálne 30 (žiadne príznaky) do maximálne 210 (najzávažnejšie príznaky).
Maltese: F'4 mill-istudji, Rxulti tqabbel ma' plaċebo (kura finta) u l-kejl ewlieni tal-effikaċja kien tnaqqis tassintomi fuq skala ta' klassifikazzjoni standard imsejħa PANSS (skala ta' sindrome pożittiv u negattiv) li tvarja minn minimu ta' 30 (l-ebda sintomu) għal massimu ta' 210 (is-sintomi l-aktar severi) wara 6 ġimgħat ta' kura.
Slovak: Rxulti bol účinný pri zmiernení príznakov schizofrénie.
Maltese: Rxulti kien effettiv biex inaqqas is-sintomi tal-iskizofrenja.
Slovak: Odporúčaná dávka je 2 až 4 mg denne a maximálna odporúčaná denná dávka je 4 mg.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija bejn 2 u 4 mg kuljum u 4 mg hija d-doża massima rakkomandata kuljum.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Rxulti?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Rxulti?
Slovak: Rxulti je antipsychotický liek, ktorý sa používa na liečbu schizofrénie u dospelých.
Maltese: Rxulti huwa mediċina antipsikotika li tintuża biex tikkura l-iskizofrenja fl-adulti.
Slovak: Vo štvrtej štúdii sa dávky lieku Rxulti v rozsahu od 2 do 4 mg porovnávali s placebom a s ďalším antipsychotickým liekom kvetiapínom.
Maltese: Fir-raba' studju, dożi ta' Rxulti li jvarjaw minn 2 sa 4 mg tqabblu mal-plaċebo u ma' mediċina antipsikotika oħra, quetiapine.
Slovak: ľubovník bodkovaný),
Maltese: Ġeneru sesswali
Slovak: indinavir, ritonavir),
Maltese: protease eż. indinavir, ritonavir),
Slovak: DK 2500 Valby Dánsko
Maltese: DK 2500 Valby Id-Danimarka
Slovak: Poruchy imunitného systému
Maltese: Disturbi fs-sistema immuni