FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wie rechtfertigt das Unternehmen die Tatsache, dass der Placebo-Arm keine angemessene Behandlung gemäß dem geltenden medizinischen Standard erhalten hat, und warum wird diese Tatsache nicht in der Analyse der EPC-Ergebnisse berücksichtigt?
Estonian: Millega põhjendab ettevõte platseeborühma jätmist asjakohase ravita praegusel ravitasemel ja miks ei ole seda varase eesnäärmevähi uuringu tulemuste analüüsis arvesse võetud?
German: SE-151 85 Södertälje
Estonian: AstraZeneca AB Västra Mälarehamnen 9 SE-151 85 Södertälje
German: 15 Stanhope Gate London, W1K 1LN United Kingdom
Estonian: London W1K 1LN United Kingdom
German: Das Fehlen eines breiten Konsenses bezüglich des Behandlungsstandards bei Frühstadien von Prostatakrebs erschwert seine Untersuchung.
Estonian: Kuna varase eesnäärmevähi standardravi osas ei ole laiaulatuslikku üksmeelt, on seda raske uurida.
German: Prostatakrebs"; - statistische Bedenken hinsichtlich der Multiplizität; - der Betreuungsstandard für die Placebogruppe in den relevanten Studien; - die Anzahl der Todesfälle aufgrund von Herzversagen.
Estonian: Esildises tõstatati järgmised neli küsimust: - üldist elulemust parandava kasuliku toime puudumine võrreldes kõrvaltoimetega lokaalselt kaugelearenenud eesnäärmevähi korral; - kordsusega seotud statistikaprobleemid; - platseeborühma ravi tase kõnealustes uuringutes; - südamepuudulikkusest põhjustatud surmajuhtumite arv.
German: [Phantasiebezeichnung] 150 mg ist angezeigt entweder als alleinige Therapie oder adjuvant zu radikaler Prostatektomie oder Strahlentherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Prostatakarzinom und hohem Progressionsrisiko (siehe Abschnitt 5.1).
Estonian: [Ravimpreparaadi nimetus] 150 mg on näidustatud ainsa ravina vôi toetava ravina lisaks radikaalsele prostatektoomiale vôi kiiritusravile ekstrakapsulaarse metastaseerumata eesnäärmevähiga patsientidel, kellel on kõrge risk haiguse progresseerumiseks.
German: IT - Italien Astrazeneca S.P.A.
Estonian: Astrazeneca S.P.A.
German: Analyse-Population Ereignisse (%) bei CASODEX-Patienten
Estonian: Analüüsi populatsioon Sündmused (%) Casodexiga ravitud patsientidel
German: - Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass das Risiko-Nutzen-Verhältnis von Arzneimitteln, die Bicalutamid 150 mg enthalten, für die zugelassene, eingeschränkte Indikation als günstig zu betrachten ist.
Estonian: - inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et bikalutamiidi 150 mg sisaldavate ravimite kasulikkuse ja nendega seotud riskide suhe kokkulepitud piiratud näidustuse puhul on soodne,
German: 20080 - Basiglio (MI)
Estonian: Palazzo Volta Via F. Sforza 20080 - Basiglio (MI)
German: BEGRÜNDUNG DER ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Estonian: RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE MUUTMISE ALUS
German: LHRH-Analoga, Orchiektomie sowie anderen Hormontherapien behandelt werden.
Estonian: orhidektoomiaga ja muu hormoonraviga.
German: Abschnitt 5.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) wurde dahingehend geändert, dass die optimale medizinische Strategie bei einem Patienten mit geringem Risiko eines Fortschreitens der Krankheit (Progressionsrisiko), insbesondere in einem Zustand nach radikaler Prostatektomie, ein Verschieben der hormonellen Therapie bis zu einem Zeitpunkt wäre, an dem Anzeichen der Progression erkennbar sind.
Estonian: Muudeti ravimi omaduste kokkuvõtte jaotist 5.1, et märkida asjaolu, et haiguse progresseerumise vähese riskiga patsientidel võib olla optimaalseks ravistrateegiaks, eriti adjuvantravina kasutamisel pärast eesnäärme radikaalset eemaldamist, hormoonravi edasilükkamine kuni haiguse progresseerumise nähtude ilmnemiseni.
German: Berichte über Schwangerschaften bei Partnerinnen von Patienten, die Bicalutamid einnehmen
Estonian: südamepuudulikkus maksapuudulikkus interstitsiaalsed kopsuhaigused rinnavähk bikalutamiidi kasutavate patsientide partnerite rasedus
German: BE - Belgien NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
Estonian: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel
German: Der Nutzen korreliert im Allgemeinen mit der Risikoprogression, und bei Patienten mit lokal fortgeschrittener Erkrankung wird der Nutzen nach einer Operation oder in Fällen, in denen eine Strahlentherapie wahrscheinlich anschlägt, geringer.
Estonian: Lokaalselt kaugelearenenud haigusega patsientidel oleneb üldjuhul kasulikkus progresseerumise riskist; kasulikkus väheneb pärast kirurgilist ravi ja juhtudel, kui kiirgusravi eesmärk on tervenemine.
German: Wie rechtfertigt das Unternehmen die Tatsache, dass in der Analyse der EPC-Ergebnisse kein Ausgleich für Multiplizitätstests vorgenommen wurde?
Estonian: Millega põhjendab ettevõte varase eesnäärmevähi uuringu tulemuste analüüsi korduse kontrollimise tulemustega korrigeerimata jätmist?
German: Andere Aspekte der Fachinformation und die andere Indikation für Bicalutamid 150 mg, die in einigen anderen EU-Mitgliedstaaten zugelassen ist, waren nicht Teil des Verfahrens.
Estonian: Käesolev pöördumine ei puudutanud bikalutamiidi (150 mg) ravimiomaduste kokkuvõtte teisi osi ega teist näidustust, mis on registreeritud mõnedes EL liikmesriikides.
German: Vereinigtes Königreich
Estonian: UKÜhendkuningriik
German: Es ist anerkannt, dass insgesamt kein statistisch signifikanter Überlebensvorteil bei lokal fortgeschrittenem Prostatakrebs besteht.
Estonian: Teatavasti lokaalselt kaugelearenenud eesnäärmevähi korral statistiliselt olulist kasulikkust elulemusele üldiselt ei esine.
German: Als Indikation zugelassen ist die Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Prostatakrebs, als unmittelbare Therapie entweder für sich alleine oder zusätzlich zu einer Behandlung durch radikale Prostatektomie oder Strahlentherapie.
Estonian: Heakskiidetud näidustuste hulka kuulub lokaalselt kaugelearenenud eesnäärmevähi vahetu ravi kas ainsa ravimina või eesnäärme radikaalse eemaldamise või kiiritusravi adjuvantravina.
German: Tabelle 1 Progressionsfreies Überleben bei lokal fortgeschrittener Erkrankung nach TherapieSubgruppen
Estonian: Haiguse progresseerumiseta elulemus ravi alarühmades lokaalselt kaugelearenenud haiguse korral
German: „Aus diesem Grund können Kliniker entscheiden, dass die optimale medizinische Strategie bei einem Patienten mit geringem Progressionsrisiko, insbesondere in einem Zustand nach radikaler Prostatektomie, ein Verschieben der hormonellen Therapie bis zu einem Zeitpunkt wäre, an dem Anzeichen der Progression erkennbar sind."
Estonian: Arst võib seepärast otsustada, et haiguse progresseerumise vähese riskiga patsientide puhul võib olla optimaalseks ravistrateegiaks, eriti adjuvantravina kasutamisel pärast eesnäärme radikaalset eemaldamist, hormoonravi edasilükkamine kuni haiguse progresseerumise nähtude ilmnemiseni."
German: Hinsichtlich der Angemessenheit der Behandlung in der Placebo-Gruppe der EPC-Studien wird der empirische Aufbau der Studien, in dem Casodex (Bicalutamid) 150 mg mit Placebo als Zusatz zur „Standardbehandlung" verglichen wurde, als vertretbar betrachtet, angesichts der Tatsache, dass zu Beginn dieser Studien kein allgemein anerkannter medizinischer Behandlungsstandard bei lokal fortgeschrittenem Prostatakrebs existierte.
Estonian: Platseeborühma varase eesnäärmevähi uuringutes saadud ravi asjakohasuse osas tuleb arvestada, et nende uuringute algul ei olnud olemas lokaalselt kaugelearenenud eesnäärmevähi laialdaselt tunnustatud standardravi (ega ole ka praegu) ning peetakse piisavaks uuringu empiirilist ülesehitust, mille korral võrreldi Casodexi (bikalutamiid) (150 mg) ja platseebot standardravi adjunktravina.
German: Bei der ersten Zulassung der Indikation für frühen Prostatakrebs waren die Daten für die allgemeine Überlebensrate noch zu unreif für eine Analyse; es ist jedoch sinnvoll, diesen Endpunkt in denselben Untergruppen nachträglich zu analysieren.
Estonian: Varase eesnäärmevähi näidustuse suhtes algse müügiloa andmise ajal olid andmed üldise elulemuse kohta liiga esialgsed, et neid oleks saanud analüüsida.
German: Es kann jedoch nicht vollständig ausgeschlossen werden, dass thromboembolische Ereignisse zur erhöhten kardiovaskulären Mortalität beigetragen haben.
Estonian: Trombemboolia nähtude mõju südameveresoonkonna haigustesse suremuse selgitamisel ei saanud aga täielikult välistada.
German: Auf der Grundlage der vorgebrachten Bedenken wurden den Antragstellern/Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen als Teil der konsolidierten CHMP-Fragenliste folgende Fragen gestellt.
Estonian: Tõstatatud küsimuste alusel esitati taotlejatele/müügiloa hoidjatele inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee koondküsimustiku põhjal järgmised küsimused, millele antud vastuste alusel hindas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee kasulikkuse ja riski suhet uuesti:
German: HU - Ungarn AstraZeneca KFt. Park u. 3
Estonian: AstraZeneca KFt. Park u. 3
German: Die Ergebnisse zum progressionsfreien Überleben sind Folgende:
Estonian: Allpool on esitatud tulemused progresseerumiseta elulemuse kohta.
German: Todesfälle (%) bei Placebo-Patienten
Estonian: Suremus (%) platseebo patsientide hulgas
German: Tabelle 2 Gesamtüberleben bei lokal fortgeschrittener Erkrankung nach Therapie-Subgruppen Analyse-Population Todesfälle (%) bei CASODEX-Patienten
Estonian: Tabel 1 Progressioonivaba elulemus ekstrakapsulaarselt levinud eesnäärmevähi korral CASODEX 150 mg ravi saanud patsientide alagrupis Analüüsi grupp Suremus (%) CASODEX 150 patsientide hulgas
German: FI - Finnland Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Estonian: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
German: Ereignisse (%) bei Placebo-Patienten
Estonian: Sündmused (%) platseeboga ravitud patsientidel
German: FI - Finnland Tad Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Strasse 5
Estonian: Tad Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Strasse 5 27472 Cuxhaven, Germany
German: LULuxenburg
Estonian: LULuksemburg
German: Weiterhin betraf das Verfahren nur die Indikation für lokal fortgeschrittenen Prostatakrebs, die auf dem EPC-Studienprogramm basiert und die direkt betroffenen Texte der Abschnitte 4.1 und 5.1 der Fachinformation.
Estonian: Esildismenetlus hõlmas kõiki praegu menetletavaid müügiloa taotlusi ja ka kehtivaid müügilubasid ravimitele, mis sisaldavad bikalutamiidi annuses 150 mg. Veelgi enam, pöördumine puudutas varajase eesnäärmevähi uuringuprogrammile tuginedes ainult ravimi kasutamist ekstrakapsulaarselt levinud metastaseerumata eesnäärmevähi näidustusel ja oli otseselt seotud ravimiomaduste kokkuvõtte jaotiste 4.1 ja 5.1. sõnastusega.
German: Zum Einnehmen Flasche (HDPE) 90 (3 x 30) Tabletten
Estonian: 90 (3 x 30) tabletti
German: Zum Einnehmen Flasche (HDPE) 30 Tabletten
Estonian: 30 tabletti
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette pro Tag.
Estonian: Soovitatav annus on üks tablett ööpäevas.
German: Weitere Informationen zu Biktarvy finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Biktarvy kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Biktarvy ergriffen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Biktarvy ohutu ja efektiivne kasutamine?
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Biktarvy kontinuierlich überwacht.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Biktarvy kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
German: Die Europäische ArzneimittelAgentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Biktarvy gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Biktarvy kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
German: Was ist Biktarvy und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis on Biktarvy ja milleks seda kasutatakse?
German: Die Nebenwirkungen glichen denjenigen von Arzneimitteln derselben Klasse.
Estonian: Kõrvalnähud sarnanesid sama ravimiklassi teiste ravimite kõrvalnähtudega.
German: Weitere Informationen über Biktarvy
Estonian: Muu teave Biktarvy kohta
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Biktarvy, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Estonian: Biktarvy ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
German: Welche Risiken sind mit Biktarvy verbunden?
Estonian: Mis riskid Biktarvyga kaasnevad?
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Biktarvy werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Estonian: Biktarvy kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
German: Der Nutzen von Biktarvy zur Behandlung von HIV-Infektionen wurde in vier größeren Studien untersucht.
Estonian: Biktarvy kasulikkust HIV-infektsiooni ravis uuriti neljas põhiuuringus.
German: Biktarvy kann eine HIV-Infektion bzw. AIDS nicht heilen, aber die Schädigung des Immunsystems hinauszögern und der Entwicklung von mit AIDS verbundenen Infektionen und Krankheiten entgegenwirken.
Estonian: Biktarvy ei ravi HIV-1 nakkust ega AIDSi välja, kuid võib immuunsüsteemi kahjustumist ning AIDSiga seotud nakkuste ja haiguste tekkimist edasi lükata.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Biktarvy entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Lisateavet Biktarvy kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
German: Biktarvy ist als Tabletten erhältlich, die je 50 mg Bictegravir, 200 mg Emtricitabin und 25 mg Tenofoviralafenamid enthalten.
Estonian: Biktarvyt turustatakse tablettidena, mis sisaldavad 50 mg biktegraviiri, 200 mg emtritsitabiini ja 25 mg tenofoviiralafenamiidi.
German: Übersicht über Biktarvy und Gründe für die Zulassung in der EU
Estonian: Ülevaade ravimist Biktarvy ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
German: Biktarvy (Bictegravir / Emtricitabin / Tenofoviralafenamid)
Estonian: Biktarvy (biktegraviir/emtritsitabiin/tenofoviiralafenamiid)
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Biktarvy berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Estonian: Biktarvy kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
German: Es wird nur bei Patienten angewendet, bei denen der Virus keine Resistenz gegen eine Klasse von HIV-Medikamenten, die als Integrase-Hemmer bekannt sind, oder gegen Tenofovir oder Emtricitabin entwickelt hat.
Estonian: Seda kasutatakse ainult patsientidel, kelle viirus ei ole veel resistentne integraasiinhibiitorite (teatavad HIV-ravimid), tenofoviiri või emtritsitabiini suhtes.
German: Biktarvy ist ein antivirales Arzneimittel, das zur Behandlung von Erwachsenen angewendet wird, die mit dem humanen Immunschwächevirus vom Typ 1 (HIV-1) infiziert sind, das das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht.
Estonian: Biktarvy on viirusravim, mida kasutatakse omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDS) põhjustava inimese 1. tüüpi immuunpuudulikkuse viiruse (HIV-1) infektsiooniga (nakkusega) täiskasvanute raviks.
German: Biktarvy enthält drei Wirkstoffe, die auf unterschiedliche Weise gegen HIV wirken:
Estonian: Biktarvy sisaldab kolme toimeainet, millest igaühel on HIV vastu erinev toimemehhanism.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Biktarvy (die etwa 1 von 20 Personen betreffen können) sind Kopfschmerzen, Durchfall und Nausea (Übelkeit).
Estonian: Biktarvy kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda ligikaudu 1 patsiendil 20st) on peavalu, kõhulahtisus ja iiveldus.
German: Wie wirkt Biktarvy?
Estonian: Kuidas Biktarvy toimib?
German: In der ersten Studie wurde Biktarvy bei 629 Patienten mit einem anderen antiviralen Arzneimittel verglichen, das Abacavir, Dolutegravir und Lamivudin enthielt.
Estonian: Esimeses uuringus (629 patsienti) võrreldi Biktarvyt teise viirusravimiga, mis sisaldas abakaviiri, dolutegraviiri ja lamivudiini.
German: Biktarvy darf nicht zusammen mit Rifampicin (einem Antibiotikum) oder Johanniskraut (einem pflanzlichen Mittel, das zur Behandlung von Depressionen verwendet wird) verwendet werden.
Estonian: Biktarvyt ei tohi kasutada koos rifampitsiini (teatav antibiootikum) ega naistepunaürdiga (taimne depressiooniravim).
German: Tenofovir ist ein Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTI), das heißt, es blockiert die Aktivität der reversen Transkriptase, eines anderen Enzyms des Virus, das dessen Vermehrung ermöglicht.
Estonian: Tenofoviir on nukleotiid-pöördtranskriptaasi inhibiitor, mis blokeerib pöördtranskriptaasi (samuti viiruse paljunemist võimaldav ensüüm).
German: • Tenofoviralafenamid ist ein „Prodrug" von Tenofovir, das heißt, es wird im Körper zum Wirkstoff Tenofovir umgewandelt.
Estonian: • Tenofoviiralafenamiid on tenofoviiri eelravim, mis muutub organismis toimeaineks tenofoviiriks.
German: Biktarvy enthält die Wirkstoffe Bictegravir, Emtricitabin und Tenofoviralafenamid.
Estonian: Biktarvy sisaldab toimeainetena biktegraviiri, emtritsitabiini ja tenofoviiralafenamiidi.
German: Es blockiert ein Enzym, welches als Integrase bezeichnet wird und das von dem HIV-Virus benötigt wird, um im Körper weitere Kopien des Virus anzufertigen.
Estonian: (teatav ensüüm), mida HI-viirus vajab viirusest uute koopiate tegemiseks organismis.
German: • Emtricitabin ist ein weiterer Typ von NRTI (einem Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Hemmer) und wirkt auf dieselbe Weise wie Tenofovir.
Estonian: • Emtritsitabiin on samuti nukleotiid-pöördtranskriptaasi inhibiitor ning toimib samamoodi kui tenofoviir.
German: Zwei Studien beinhalteten Erwachsene, die mit HIV-1 infiziert waren und zuvor nicht behandelt worden waren, und befasst sich mit der Anzahl, deren Virenlast (die Menge an HIV-1 im Blut) nach 48 Behandlungswochen auf weniger als 50 Kopien pro ml gesunken war.
Estonian: Kahes uuringus osalesid HIV-1 nakkusega varem ravimata täiskasvanud ning nendes hinnati selliste patsientide arvu, kelle viiruskoormus (HIV-1 sisaldus veres) oli 48 ravinädala järel vähenenud alla 50 koopia/ml kohta.
German: Insgesamt wurde bei 92 % der Patienten, die Biktarvy nahmen (290 von 314) eine Verringerung der Virenlast erreicht, verglichen mit 93 % (293 von 315) Patienten, die das Vergleichspräparat erhielten.
Estonian: Kokkuvõttes vähenes viiruskoormus 92%-l Biktarvyt kasutanud patsientidest (290 patsienti 314st) ning 93%-l võrdlusravimit kasutanud patsientidest (293 patsienti 315st).
German: Zwei weitere Studien beinhalteten vorbehandelte Patienten, bei denen die Virenlast bereits unter 50 Kopien pro ml lag, und befasste sich damit, ob diese 48 Wochen nach Umstellung der Patienten von ihrer vorhergehenden HIV-Behandlung auf Biktarvy anstieg.
Estonian: Teises kahes uuringus osalesid varem ravitud patsiendid, kellel oli viiruskoormus juba alla 50 koopia/ml, ning nendes uuriti, kas 48 nädalat pärast varasema HIV-ravi asendamist Biktarvyga oli patsientide viiruskoormus suurenenud üle 50 koopiat/ml.
German: Die zweite Studie verglich Biktarvy mit Dolutegravir plus Emtricitabin/Tenofoviralafenamid bei 645 Patienten: 89 % (286 von 320) Patienten, die Biktarvy nahmen, erreichten eine befriedigende Verringerung der Virenlast, verglichen mit 93 % (302 von 325) Patienten, die das Vergleichspräparat erhielten.
Estonian: Teises uuringus (645 patsienti) võrreldi Biktarvyt dolutegraviiri ja emtritsitabiini/tenofoviiralafenamiidi kombinatsiooniga: piisavat viiruskoormuse vähenemist täheldati 89%-l Biktarvyt kasutanud patsientidest (286 patsienti 320st) ning 93%-l võrdlusravimit kasutanud patsientidest (302 patsienti 325st).
German: Welchen Nutzen hat Biktarvy in den Studien gezeigt?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Biktarvy kasulikkus?
German: Es wurde gezeigt, dass Biktarvy ebenso wirksam wie antivirale Vergleichspräparate ist.
Estonian: Biktarvy osutus uuringutes sama efektiivseks kui võrdlusravimid (teised viirusravimid).
German: In einer Studie betrug der Prozentsatz der Patienten mit einer Virenlast größer als oder gleich 50 Kopien/ml 1 % (3 von 282) der Patienten, die auf Biktarvy umgestellt wurden, verglichen mit 0,5 % (1 von 281) Patienten, die weiterhin ihre vorhergehende Behandlung erhielten (Dolutegravir, Abacavir, Lamivudin).
Estonian: Ühes uuringus oli nende patsientide osakaal, kelle viiruskoormus oli 50 koopiat/ml või rohkem, Biktarvyle üle läinud patsientide rühmas 1% (3 patsienti 282st); varasemat ravi (dolutegraviir, abakaviir, lamivudiin) jätkanud patsientide rühmas oli selliseid patsiente 0,5% (1 patsient 281st).
German: Wie wird Biktarvy angewendet?
Estonian: Kuidas Biktarvyt kasutatakse?
German: In der zweiten Studie stieg die Virenlast bei 2 % (5 von 290) der Patienten, die auf Biktarvy umgestellt wurden, und bei 2 % (5 von 287) der Patienten, die weiterhin ihre vorhergehende Behandlung („geboostetes" Atazanavir oder Darunavir plus entweder Emtricitabin/Tenofovir oder Abacavir/Lamivudin) erhielten, über den Schwellenwert.
Estonian: Teises uuringus oli patsiente, kelle viiruskoormus suurenes üle selle taseme, 2% Biktarvyle üleläinute rühmas (5 patsienti 290st) ning 2% varasemat ravi (võimendatud atasanaviir või darunaviir koos emtritsitabiini/tenofoviiriga või abakaviiri/lamivudiiniga) jätkanute rühmas (5 patsienti 287st).
German: • Bictegravir ist ein Typ von antiviralem Mittel, das als „Integrase-Hemmer" bezeichnet wird.
Estonian: • Biktegraviir on integraasiinhibiitorite hulka kuuluv viirusvastane aine.
German: Biktarvy ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der in der Behandlung von HIV-Infektionen erfahren ist.
Estonian: Ravi peab alustama HIV-infektsiooni ravis kogenud arst.
German: Einnahme einer Tablette einmal täglich.
Estonian: Võtta üks tablett üks kord ööpäevas.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 21. Juni 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 21. juuni 2018
German: County Cork, T45 DP77 Irland
Estonian: County Cork, T45 DP77 Iirimaa
German: Die Häufigkeit der folgenden Nebenwirkungen ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Estonian: Järgmiste kõrvaltoimete sagedus on teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
German: Nehmen Sie die Tablettenflasche mit, damit Sie einfach beschreiben können, was Sie eingenommen haben.
Estonian: Võtke pudel tablettidega endaga kaasa, siis on teil kergem kirjeldada, mida te võtsite.
German: Biktarvy enthält drei Wirkstoffe:
Estonian: Biktarvy sisaldab kolme toimeainet:
German: Sofosbuvir-Metabolit GS-331007:
Estonian: Sofosbuviiri metaboliit GS-331007:
German: • wenn Sie derzeit eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Estonian: • Kui te võtate hetkel mis tahes järgmist ravimit:
German: Woche 96
Estonian: 96. nädal
German: Dieses Arzneimittel heilt die HIV-Infektion nicht.
Estonian: See ravim ei ravi HIV-infektsioonist terveks.
German: Falls erforderlich, sollte eine Dosisanpassung von Metformin erwogen werden.
Estonian: Vajadusel tuleb kaaluda metformiini annuse kohandamist.
German: B/F/TAF war dem Kontrollregime in beiden Studien nicht unterlegen.
Estonian: B/F/TAF näitas mõlemas uuringus kontrollskeemiga võrreldes mittehalvemust.
German: Alter, Geschlecht und ethnische Zugehörigkeit
Estonian: Vanus, sugu ja etniline kuuluvus
German: Depression, anormale Träume
Estonian: depressioon, ebaharilikud unenäod
German: Sprechen Sie erst mit Ihrem Arzt.
Estonian: Rääkige sellest esmalt oma arstiga.
German: • wenn Sie eine Hepatitis-B-Infektion haben.
Estonian: • kui teil on B-hepatiidi infektsioon.
German: [Nur auf der äußeren Umhüllung]
Estonian: [Ainult välispakendil]
German: In Tabelle 2 sind die Nebenwirkungen nach Systemorganklasse und Häufigkeit geordnet aufgeführt.
Estonian: Tabelis 2 toodud kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi.
German: Arzneimittel, die niemals zusammen mit Biktarvy eingenommen werden dürfen:
Estonian: Ravimid, mida ei tohi kunagi koos Biktarvy'ga võtta:
German: ATV = Atazanavir DRV = Darunavir
Estonian: ATV = atasanaviir DRV = darunaviir