FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Alergijske reakcije: če se vam razvije kožni izpuščaj (zelo pogosto) / srbenje (pogosto) ali vročina (zelo pogosto).
Lithuanian: Alerginė reakcija. Jeigu pasireiškė odos išbėrimas (labai dažnas), niežulys (dažnas), arba karščiavimas (labai dažnas).
Slovenian: • Gripi podobni simptominajpogostejši simptomi so zvišana telesna temperatura, glavobol, mrzlica, mialgija, astenija in anoreksija.
Lithuanian: • Į gripą panašūs simptomai, dažniausikarščiavimas, galvos skausmas, šalčio krėtimas, raumenų skausmas, astenija ir anoreksija.
Slovenian: Pred uporabo natančno preberite navodilo!
Lithuanian: Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Slovenian: Primarni presnovek 2'-dezoksi-2', 2'-difluoruridin (dFdU) ni aktiven in ga najdemo v plazmi in urinu.
Lithuanian: Svarbiausias metabolitas 2′-deoksi-2′, 2′-difluorouridinas (dFdU) yra neaktyvus ir aptinkamas kraujo plazmoje ir šlapime.
Slovenian: Težave z dihanjem (zelo pogosto imate lahko kmalu po infuziji zdravila Gemzar blage težave z dihanjem, kar hitro mine, vendar so občasne ali redke lahko tudi bolj hude težave s pljuči).
Lithuanian: Kvėpavimo pasunkėjimas (greitai po Gemzar infuzijos silpnas kvėpavimo pasunkėjimas, kuris greitai praeina, pasireiškia labai dažnai, tačiau nedažnai arba retai galimas sunkesnis plaučių sutrikimas).
Slovenian: Indikacija rak trebušne slinavke temelji na podatkih iz ključne študije III. faze JHAY in podporne študije JHAZ.
Lithuanian: Kasos vėžio indikacija pagrįsta duomenimis iš pagrindinio III fazės tyrimo JHAY ir papildomo tyrimo JHAZ.
Slovenian: (variabilnost med posamezniki je bila 91,9 %).
Lithuanian: (kintamumas atskirų žmonių organizme buvo 52,2%).
Slovenian: • Bolečine v hrbtu
Lithuanian: • Nugaros skausmas
Slovenian: In vitro je citotoksični učinek gemcitabina odvisen tako od koncentracije kot od časa.
Lithuanian: In vitro citotoksinis gemcitabino poveikis priklauso nuo koncentracijos dydžio ir ekspozicijos trukmės.
Slovenian: Odmerek dajemo 1., 8. in 15. dan vsakega 28-dnevnega ciklusa v kombinaciji s cisplatinom.
Lithuanian: Tokią dozę reikia lašinti pirmą, aštuntą ir penkioliktą kiekvieno 28 parų gydymo ciklo dieną, derinant su cisplatina.
Slovenian: Boleč hrbet
Lithuanian: Nugaros skausmas.
Slovenian: Veja z gemcitabinom in cisplatinom (N=200)
Lithuanian: Gemcitabino ir cisplatinos deriniu gydoma grupė (n = 200)
Slovenian: Odstotek standardnega odmerka zdravila Gemzar (%)
Lithuanian: Įprastinės Gemzar dozės procentas (%)
Slovenian: Zgodnja uvedba podpornega zdravljenja lahko pomaga izboljšati stanje.
Lithuanian: Būklę gali palengvinti ankstyvos pagalbinės gydymo priemonės.
Slovenian: V povezavi s terapijo z gemcitabinom so poročali o učinkih na pljuča, včasih hudih (kot so pljučni edem, intersticijski pnevmonitis ali sindrom dihalne stiske pri odraslih (ARDS - Adult Respiratory Distress Syndrome)).
Lithuanian: Buvo su gydymu gemcitabinu susijusio poveikio plaučiams, kartais sunkaus (pvz., plaučių edemos, intersticinės pneumonijos ar suaugusių žmonių kvėpavimo distreso sindromo) atvejų.
Slovenian: Pri prvih znakih kakršnegakoli dokaza o mikroangiopatski hemolitični anemiji, kot je hiter padec hemoglobina s sočasno trombocitopenijo, zvišan serumski bilirubin, serumski kreatinin, dušik sečnine v krvi ali LDH, je treba prekiniti z gemcitabinom.
Lithuanian: Atsiradus pirmųjų mikroangiopatinės hemolizinės anemijos požymių, pvz., greitam hemoglobino kiekio mažėjimui, susijusiam su trombocitopenija, bilirubino, kreatinino, urėjos ar MTL kiekio didėjimui kraujo serume, gydymą gemcitabinu reikia nutraukti.
Slovenian: 3990 GD Houten
Lithuanian: 3990 GD Houten Nyderlandai
Slovenian: Med nosečnostjo se moramo izogibati uporabi zdravila Gemzar.
Lithuanian: Nėštumo metu Gemzar vartoti reikia vengti.
Slovenian: Hude kožne reakcije, vključno z luščenjem in buloznimi kožnimi vzbrstmi, Lyellov sindrom, StevenJohnsonov sindrom
Lithuanian: Sunki odos reakcija, įskaitant deskvamaciją, pūslinį išbėrimą, Lyell sindromą bei Stivenso ir Džonsono sindromą.
Slovenian: Izgled zdravila Gemzar in vsebina pakiranja
Lithuanian: Gemzar išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovenian: Pri plazemskih koncentracijah gemcitabina nad 5 µg/ml, se raven dFdCTP ne zviša, kar kaže, da v teh celicah lahko pride do nasičenja.
Lithuanian: Jei kraujo plazmoje gemcitabino koncentracija yra didesnė negu 5 mikrogramai/ml, dFdCTF kiekis ląstelėse nebedidėja, vadinasi, jose šio metabolito formavimasis yra įsotinamasis.
Slovenian: Volumen porazdelitve perifernega dela je bila 47,4 l/m površine telesa.
Lithuanian: Pasiskirstymo tūris periferiniame skyriuje buvo 47,4 l/m2.
Slovenian: V obeh vejah obeh študij so ugotovili, da je bilo prenašanje podobno.
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu abu gydymo būdus pacientai toleravo panašiai.
Slovenian: • Blaga proteinurija
Lithuanian: • Silpna proteinurija
Slovenian: Hampshire RG21 6XA Velika Britanija
Lithuanian: Hampshire RG21 6XA Jungtinė Karalystė
Slovenian: CHMP je zato sprejel ostalih pet indikacij za zdravilo Gemzar, kot so bile ubesedene v popravljenem povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Lithuanian: Todėl CHMP patvirtino likusias penkias Gemzar indikacijas (tai atspindi pataisyta preparato charakteristikų santrauka).
Slovenian: Volumen perifernega dela ni bil odvisen od spola.
Lithuanian: Nuo lyties pasiskirstymo tūris periferiniame skyriuje nepriklausė.
Slovenian: Kaj je zdravilo Gemzar in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Gemzar Kako uporabljati zdravilo Gemzar Možni neželeni učinki
Lithuanian: Kas yra GEMZAR ir kam ko jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant GEMZAR Kaip vartoti GEMZAR Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti GEMZAR Kita informacija
Slovenian: CHMP je na koncu imel še številne majhne pripombe, ki so vključevale pripombe na ostala poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila in ki jih je vnesel naravnost v besedilo povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Lithuanian: Galiausiai CHMP pateikė kelias nedideles pastabas, įskaitant pastabas dėl likusių preparato charakteristikų santraukos skyrių, ir atitinkamai pakeitė preparato charakteristikų santraukos tekstą.
Slovenian: ELI LILLY Benelux s.a. Rue De L'Etuve 52 B-1000 Brussels Belgija
Lithuanian: Eli Lilly Benelux s.a. 52, rue de l'Etuve B-1000 Bruxelles Belgija
Slovenian: V tednu po dajanju gemcitabina se izloči 92 do 98 % odmerka gemcitabina, 99 % z urinom, zlasti v obliki dFdU in 1 % z blatom.
Lithuanian: /m Per savaitę po infuzijos 92 - 98% gemcitabino dozės išsiskiria su šlapimu daugiausiai dFdU pavidalu ir 1%dozės išsiskiria su išmatomis.
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA <[Izpolni država članica]>
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA [Pildyti savo šalies kalba]
Slovenian: Če zdravilo pride v stik z očmi, lahko to povzroči resno draženje.
Lithuanian: Patekęs į akis preparatas gali sukelti stiprų dirginimą.
Slovenian: Hampshire RG24 9NL Velika Britanija
Lithuanian: Hampshire RG24 9NL Jungtinė Karalystė
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se je strinjal glede izbrisa indikacije površinskega raka sečnega mehurja, CHMP pa je skladno s tem predlagal spodnje popravljeno besedilo:
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas sutiko išbraukti paviršinio šlapimo pūslės vėžio indikaciją ir CHMP atitinkamai pasiūlė įtraukti šią formuluotę:
Slovenian: Spremljanje toksičnosti in sprememba odmerka glede na toksičnost
Lithuanian: Toksinio poveikio sekimas ir dozės keitimas priklausomai nuo toksinio poveikio
Slovenian: CHMP je ocenil besedilo povzetka glavnih značilnosti zdravila, ki ga je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, in predložene razloge za predlog.
Lithuanian: CHMP įvertino rinkodaros teisės turėtojo pasiūlytą preparato charakteristikų santraukos tekstą ir pateikto pasiūlymo pagrindimą.
Slovenian: Porazdelitev v tkivih: Obsežna.
Lithuanian: Audiniuose pasiskirsto plačiai.
Slovenian: Madžarska Eli Lilly Nederland BV PO Box 379
Lithuanian: Eli Lilly Nederland BV PO Box 379
Slovenian: Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej 110, DK-2800 Kongens Lyngby Danska
Lithuanian: Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej 110, DK-2800 Kongens Lyngby Danija
Slovenian: • ni znano: ocena pogostnosti iz danih podatkov ni možna
Lithuanian: • dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Slovenian: Na osnovi rezultatov iz študij na živalih in mehanizma delovanja gemcitabina, tega zdravila med nosečnostjo ne smete uporabljati, razen če je nujno potrebno.
Lithuanian: Remiantis tyrimų su gyvūnais duomenimis ii gemcitabino veikimo būdu, nėštumo metu gemcitabino vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Slovenian: CHMP je menil, da je bil predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom sprejemljiv, vendar je menil, da se za gemcitabin pričakujejo medsebojna delovanja in pogoji, ki so pomembni za vse citotoksike, in da je treba poglavji 4.4 in 4.5 opremiti s primernimi opozorili.
Lithuanian: CHMP pareiškė, jog rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymas priimtinas, tačiau manė, kad sąveikų ir būklių, būdingų citotoksiniams vaistams, gali pasitaikyti ir vartojant gemcitabiną, todėl visi atitinkami įspėjimai turi būti pateikti 4.4 ir 4.5 skyriuose.
Slovenian: Aritmije, zlasti supraventrikularne Srčno popuščanje
Lithuanian: Aritmija, dažniausiai supraventrikulinė.
Slovenian: Indikacija nedrobnocelični pljučni rak temelji na podatkih iz preskusov II.
Lithuanian: Nesmulkialąstelinio plaučių vėžio indikacija pagrįsta duomenims iš II ir III fazės tyrimų.
Slovenian: Periferne krvne vrednosti se lahko po prekinitvi dajanja gemcitabina še naprej slabšajo.
Lithuanian: Gydymą gemcitabinu nutraukus, periferinio kraujo ląstelių kiekis gali toliau mažėti.
Slovenian: Če gemcitabin dajemo dnevno, so opazili visoko smrtnost med živalmi, vendar minimalno protitumorsko aktivnost.
Lithuanian: Kasdien vartojamas gemcitabinas sukėlė didelį gyvūnų kritimą, o priešnavikinis aktyvumas buvo minimaluss.
Slovenian: Ženskam je potrebno svetovati naj med zdravljenjem z gemcitabinom ne zanosijo in jih opozoriti naj v primeru, če do tega vseeno pride, takoj obiščejo svojega lečečega zdravnika.
Lithuanian: Moteris reikia įspėti, kad gydymo metu nepastotų, o pastojusios nedelsdamos informuotų gydantį gydytoją.
Slovenian: CHMP je prav tako izbrisal omembo statusa učinkovitosti in sprejel naslednje besedilo:
Lithuanian: CHMP taip pat išbraukė aktyvumo būklės paminėjimą ir vaisto paskirtį apibūdino taip:
Slovenian: Gemcitabin kaže značilne citotoksične učinke proti številnim kulturam glodalskih in humanih tumorskih celic.
Lithuanian: Gemcitabinas sukelia ženklų citotoksinį poveikį daugelio kultivuojamų pelių ir žmogaus navikų ląstelėms.
Slovenian: Zdravilo Gemzar se uporablja za zdravljenje naslednjih tipov raka:
Lithuanian: Gemzar gydomas šių rūšių vėžys:
Slovenian: Krvavitve iz dlesni, nosa ali ust ali imate kakršnakoli krvavitev, ki se ne ustavi, rdečkast ali rozast urin, nepričakovane modrice (ker imate morda manj krvnih ploščic kot bi morali, kar je zelo pogosto).
Lithuanian: Kraujavimas iš dantenų, nosies, arba burnos arba bet koks nesustojantis kraujavimas, šviesiai raudonas arba šviesiai rožinis šlapimas, netikėtos mėlynės, nes tokiu atveju kraujo plokštelių kiekis gali būti mažesnis už normalų (balai dažnas).
Slovenian: Neželeni učinki, zaradi katerih je treba odmerek omejiti, so znižanja koncentracij trombocitov, levkocitov in granulocitov (glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, dėl kurių tenka riboti dozę, yra trombocitų, leukocitų ir granuliocitų kiekio sumažėjimas (žr.
Slovenian: Poročali so tudi o kašlju, rinitisu, bolehnosti, znojenju in motnjah spanja.
Lithuanian: Buvo ir kosulio, rinito, negalavimo, prakaitavimo ir miego sutrikimo atvejų
Slovenian: Ker ni bilo študij v podporo uporabi gemcitabina kot samostojnega sredstva prve niti druge izbire, je CHMP od imetnika dovoljenja za promet z zdravilom zahteval nadaljnjo razpravo o indikaciji zdravila Gemzar za rak jajčnikov.
Lithuanian: Kadangi nebuvo tyrimų, patvirtinančių gemcitabino monoterapiją nei kaip pirmojo, nei kaip antrojo pasirinkimo vaisto, CHMP pareikalavo, kad rinkodaros teisės turėtojas nuodugniau apsvarstytų Gemzar kiaušidžių vėžio indikaciją.
Slovenian: Otroci (< 18 let)
Lithuanian: Vaikai ir jaunesni negu 18 metų paaugliai
Slovenian: Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas gemcitabinui arba bet kuriai pagalbinei preparato medžiagai.
Slovenian: • Zvišana gama-glutamil transferaza (GGT)
Lithuanian: • Gama gliutamiltransferazės (GGT) kiekio padidėjimas
Slovenian: Imetnik je indikacijo podprl s poročili kliničnih specialistov in podatki o učinkovitosti iz študij 2. in 3. faze o samostojni uporabi zdravila Gemzar pri zdravljenju raka dojk, vključno s študijami, ki jih je izvedel imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, in rezultati iz objavljene literature.
Lithuanian: Šią indikaciją patvirtino klinikų ekspertų ataskaita ir veiksmingumo duomenys iš II ir III fazės Gemzar krūties vėžio monoterapijos tyrimų, taip pat rinkodaros teisės turėtojo atliktų tyrimų, ir išvados publikuotoje literatūroje.
Slovenian: Najpogosteje poročani neželeni učinki povezani z zdravilom Gemzar vključujejo: navzeo z ali brez bruhanja, zvišane jetrne transaminaze (AST/ALT) in alkalna fosfataza, o katerih so poročali pri približno 60 % bolnikov; proteinurija in hematurija, o katerih so poročali pri približno 50 % bolnikov; dispneja, o kateri so poročali pri 10-40 % bolnikov (z najvišjo incidenco pri bolnikih s karcinomom pljuč); alergijski izpuščaji so se pojavili pri približno 25 % bolnikov, pri 10 % bolnikov so ti izpuščaji srbeči.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamo reakcijos, susijusios su gydymu Gemzar, yra pykinimas su vėmimu arba be jo, kepenų transaminazių (AST/ALT) ir šarminės fosfatazės kiekio padidėjimas (jie pasireiškė vidutiniškai 60% pacientų), proteinurija ir hematurija (pasireiškė vidutiniškai 50% pacientų), dispnėja (pasireiškė 10 - 40% pacientų, dažniausiai plaučių vėžiu sergantiems pacientams), alerginiai odos išbėrimai (atsirado vidutiniškai 25% pacientų, 10% pacientų išbėrimas buvo susijęs su niežuliu).
Slovenian: Nizko število krvnih ploščic
Lithuanian: Mažas kraujo plokštelių kiekis.
Slovenian: Uporaba cepiva za rumeno mrzlico in druga živa oslabljena cepiva niso priporočena pri bolnikih, zdravljenih z gemcitabinom (glejte poglavje 4.5).
Lithuanian: Gemcitabinu gydomų pacientų skiepyti geltonosios karštinės vakcina arba kitokia gyvąja susilpninta vakcina nerekomenduojama (žr. 4.5 skyrių).
Slovenian: Po dajanju je potrebno bolnike skrbno nadzorovati.
Lithuanian: Po infuzijos pacientą reikia atidžiai stebėti.
Slovenian: Vezavo na plazemske beljakovine so ocenili kot zanemarljivo.
Lithuanian: Jungimasis prie kraujo plazmos baltymų yra nereikšmingas.
Slovenian: To izboljšanje PFS in mere odziva je povezano z zelo majhno mero dodatne, obvladljive toksičnosti, kar ima za posledico ugoden profil tveganj in koristi.
Lithuanian: Šis laiko, kurį liga neprogresuoja, ir atsako dažnumo pagerėjimas susijęs tik su nedideliu papildomu pagydomu toksiškumu, lemiančiu palankų rizikos ir naudos santykį.
Slovenian: • Stomatitis in razjede v ustih
Lithuanian: • Stomatitas ir burnos išopėjimas
Slovenian: Najnižja koncentracija po odmerjanju enkrat tedensko: 0,07-1,12 µg/ml, brez očitnega kopičenja.
Lithuanian: Preparato lašinant kartą per savaitę, mažiausia koncentracija kraujo plazmoje buvo 0,07 - 1,12 mikrogramo/ml be pastebimo kaupimosi.
Slovenian: Predlog imetnika dovoljenja za promet glede poglavja 4.3 je obdržal le dve od obstoječih osmih kontraindikacij (glede preobčutljivosti in dojenja) ter umaknil ostalih šest (okvara jeter ali ledvic, cisplatin za bolnike s hudo odpovedjo ledvic, nosečnost in dojenje, uporaba pri rumeni mrzlici, uporaba pri otrocih in sočasna uporaba gemcitabina in zdravljenja z obsevanjem).
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo pasiūlytame 4.3 skyriaus tekste paliktos tik dvi iš 8 kontraindikacijų (susijusios su padidėjusiu jautrumu ir žindymu) ir išbrauktos 6 (kepenų ir inkstų funkcijų sutrikimai, cisplatina sunkiu inkstų nepakankamumu sergantiems pacientams, nėštumas ir žindymas, kartu sergant geltonąja karštine, naudojimas vaikams ir gemcitabino skyrimas kartu su spinduline terapija).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je razpravo osredotočil na osrednjo radomizirano študijo 3. faze JHQJ in glavno podporno študijo 2. faze JHRW z enim krakom.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas daugiausia dėmesio skyrė pagrindiniam atsitiktinių imčių III fazės tyrimui JHQJ ir pagrindiniam palaikomajam vienos grupės II fazės tyrimui JHRW.
Slovenian: Natrijev acetat (E262)
Lithuanian: Natrio acetatas (E 262)
Slovenian: Manitol (E421), natrijev acetat, klorovodikova kislina in natrijev hidroksid.
Lithuanian: Manitolisd (E 421), natrio acetatas, vandenilio chlorido rūgštis ir natrio hidroksidas.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Neodprta viala: Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Nepraimtas buteliukas: laikyti žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Slovenian: Prilagoditve odmerka zaradi hematološke toksičnosti v nadaljnjih ciklusih, za vse indikacije Odmerek gemcitabina je potrebno znižati na 75 % začetnega odmerka prvotnega ciklusa v primeru naslednjih hematoloških toksičnosti:
Lithuanian: Dozės keitimas bet kurios indikacijos atveju tolesnių ciklų metu dėl pasireiškusio toksinio poveikio kraujui Tolesnių ciklų metu pradinio gydymo ciklo dozę reikia mažinti 75%, jeigu atsiranda tokių kraujo pokyčių:
Slovenian: Gemcitabin se pri dajanju enkrat tedensko ne kopiči.
Lithuanian: Kartą per savaitę vartojamas gemcitabinas organizme nesikaupia.
Slovenian: • če se vam pojavijo težave z dihanjem ali se počutite šibki in ste zelo bledi (je lahko znak popuščanja ledvic).
Lithuanian: jeigu neseniai Jus skiepijo; jeigu pasunkėjo kvėpavimas, jaučiate dideli silpnumą ir esate išblyškęs (tai gali būti inkstų nepakankamumo požymis).
Slovenian: Gemcitabin lahko zavre delovanje kostnega mozga, kar se izrazi kot levkopenija, trombocitopenija in anemija.
Lithuanian: Toksinis poveikis kraujui Gemcitabinas gali sukelti kaulų čiulpų funkcijos slopinimą, pasireiškiantį leukopenija, trombocitopenija ir anemija.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: analogi pirimidinskih baz, oznaka ATC: L01BC05
Lithuanian: FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS 5.1 Farmakodinaminės savybės Farmakoterapinė grupė - pirimidino analogai, ATC kodas - L01BC05.
Slovenian: Oy Eli Lilly Finland,Ab Rajatorpantie 41 C, PL 16,
Lithuanian: Oy Eli Lilly Finland,Ab Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa Suomija
Slovenian: Pogostnosti opazovanih neželenih učinkov si definirane kot:
Lithuanian: Pastebėto šalutinio poveikio dažnis apibūdinamas taip
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Gemzar: - če ste alergični na (preobčutljivi za) gemcitabin ali katerokoli sestavino zdravila Gemzar.
Lithuanian: GEMZAR vartoti negalima: jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) gemcitabinui arba bet kuriai pagalbinei GEMZAR medžiagai; jeigu krūtimi maitinate kūdikį.
Slovenian: Pri pripravi in odstranjevanju raztopine za infundiranje moramo upoštevati običajne varnostne ukrepe za citostatike.
Lithuanian: Ruošiant infuzinį tirpalą ir tvarkant jo atliekas, reikia laikytis įprastų saugaus darbo su citotoksiniais preparatais taisyklių.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS Kartoninė dėžutė
Slovenian: Romunija Lilly France S.A.S 2 Rue du Colonel Lilly 6740 Fegersheim
Lithuanian: Rumunija Lilly France S.A.S 2 Rue du Colonel Lilly 6740 Fegersheim
Slovenian: Ne-sočasno (dana > 7 dni narazen) - Analiza podatkov ne kaže kakršnekoli okrepljene toksičnosti pri dajanju gemcitabina več kot 7 dni pred ali po obsevanju, razen povratne radiacije.
Lithuanian: Nesutampanti (tarp vieno ir kito gydymo būdo daroma > 7 parų pertrauka). Duomenų analizė nerodo, kad gemcitabino infuzavus likus daugiau negu 7 paroms iki radioterapijos arba praėjus daugiau negu 7 paroms po jos, stiprėtų toksinis gemcitabino poveikis, išskyrus radiacijos pažaidos atsinaujinimą.
Slovenian: Priporočeno odmerjanje
Lithuanian: Rekomenduojamas dozavimas
Slovenian: Pomožni snovi so manitol (E421), natrijev acetat, klorovodikova kislina in natrijev hidroksid.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra manitolis (E 421), natrio acetatas, vandenilio chlorido rūgštis ir natrio hidroksidas.
Slovenian: CHMP je v splošnem menil, da je predloženo besedilo primerno, vendar je vnesel številne spremembe, vključno s podpoglavji o okvarjeni funkciji kostnega mozga, kombinaciji s karboplatinom in cisplatinom, živimi cepivi in poročili farmakovigilance o kardiovaskularnih dogodkih in ponovni aktivaciji virusnega hepatitisa.
Lithuanian: CHMP pasiūlytą formuluotę laikė tinkama, tačiau kai ką performulavo (tekstą apie kaulų čiulpų funkcijos sutrikimus, preparato ir karboplatinos arba cisplatinos derinį, gyvas praskiestas vakcinas ir farmakologinio budrumo ataskaitas apie širdies ir kraujagyslių reiškinius ir virusinio hepatito reaktyvaciją.
Slovenian: CHMP meni, da so bila razhajanja, opredeljena na začetku napotitvenega postopka, rešena in da so bila vsa vprašanja, ki so bila del seznama vprašanj in seznama posebej težavnih vprašanj, pravilno obdelana in zadovoljivo odgovorjena.
Lithuanian: CHMP mano, kad kreipiantis nurodyti skirtumai pašalinti ir į visus sąraše nurodytus neaiškius klausimus atsižvelgta ir tinkamai atsakyta ir kad preparato informacija pakeista tinkamai.
Slovenian: • Vročina
Lithuanian: • Karščiavimas
Slovenian: Predhodna kemoterapija mora vključevati antracikline, razen če so klinično kontraindicirani.
Lithuanian: Anksčiau šiems pacientams turėjo būti taikoma antraciklino chemoterapija, jei jis kliniškai nėra kontraindikuotinas.
Slovenian: CHMP je pretehtal predložene podatke v podporo indikaciji raka sečnega mehurja in ugotovil, da so bile vse predložene študije izvedene z bolniki, ki so imeli lokalno napredovalega ali metastatskega raka sečnega mehurja.
Lithuanian: CHMP įvertino šlapimo pūslės vėžio indikacijai patvirtinti pateiktus duomenis ir pažymėjo, kad visi pateikti tyrimai atlikti su pacientais, sergančiais vietiškai išplitusiu ar metastaziniu šlapimo pūslės vėžiu.
Slovenian: Vendar je imela kombinacija gemcitabina in cisplatina boljši toksikološki profil kot MVAC.
Lithuanian: Vis dėlto toksinis gemcitabino ir cisplatinos derinio poveikis buvo priimtinesnis už MVAC.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je zagovarjal tudi uporabo gemcitabina z intravezikalnim dajanjem, kar temelji na dokazani aktivnosti pri napredovalemu raku sečnega mehurja, na farmakokinetičnih lastnostih gemcitabina in na njegovem visokem celotnem telesnem očistku.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas taip pat pateikė argumentų už gemcitabino vartojimą šlapimo pūslėje, remdamasis įrodytu jo veiksmingumu gydant išplitusį šlapimo pūslės vėžį, farmakokinetinėmis gemcitabino savybėmis ir dideliu viso organizmo klirensu.
Slovenian: Karcinom jajčnika
Lithuanian: Kiaušidžių karcinoma
Slovenian: V primeru suma na preveliko odmerjanje je potrebno spremljati bolnikovo krvno sliko in po potrebi dati ustrezno podporno terapijo.
Lithuanian: Įtarus, kad medikamento perdozuota, būtina sekti kaujo ląstelių kiekį, prireikus taikyti palaikomąjį gydymą.
Slovenian: Bolnišnični farmacevt ali zdravnik bo pred dajanjem prašek zdravila Gemzar raztopil.
Lithuanian: Prieš infuziją klinikinis farmacininkas arba gydytojas Gemzar miltelius ištirpins.
Slovenian: Na trofaznem grafu plazemskih koncentracij v odvisnosti od časa je povprečni končni razpolovni čas - 65 ur (razpon 33-84 ur).
Lithuanian: Koncentracijos mažėjimas kraujo plazmoje priklausomai nuo laiko yra trifazis, vidutinis pusinės eliminacijos laikas galutinės fazės metu − 65 val.
Slovenian: V naslednjih ciklusih dajemo injekcije enkrat tedensko v obdobju 3 zaporednih tednov na vsake 4 tedne.
Lithuanian: Tolesnių gydymo ciklų metu gemcitabino į veną lašinama kartą per savaitę 3 savaites iš eilės, po to daroma savaitės pertrauka.
Slovenian: Ob prekinitvi zdravljenja ledvično popuščanje morda ne bo povratno in bo bolnik potreboval dializo.
Lithuanian: Vaistinio preparato vartojimą nutraukus, inkstų nepakankamumas gali nepraeiti, todėl gali prireikti dializės.
Slovenian: • Alergijski kožni izpuščaj, pogosto s srbenjem
Lithuanian: • Alerginis odos išbėrimas, dažnai susijęs su niežuliu