FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lekarz może podjąć decyzję o całkowitym zaprzestaniu leczenia, jeśli pacjent nie będzie tolerował leku XALKORI w dawce 250 mg przyjmowanego doustnie raz na dobę.
Latvian: Jūsu ārsts var nolemt pārtraukt ārstēšanu pilnībā, ja nepanesat XALKORI 250 mg iekšķīgi vienu reizi dienā.
Polish: W przypadku skojarzonego leczenia tymi produktami leczniczymi należy monitorować odstęp QT (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Latvian: Kombinējot šādas zāles, jākontrolē QT intervāls (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Polish: W takim przypadku należy ściśle monitorować pacjentów, czy nie występują u nich działania niepożądane kryzotynibu (patrz punkt 4.4).
Latvian: Šādā gadījumā pacienti ir stingri jānovēro, vai nerodas ar krizotiniba lietošanu saistītas nevēlamās blakusparādības (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Nudności (57%), biegunka (54%), wymioty (51%) i zaparcie (43%) były najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi dotyczącymi układu pokarmowego, bez względu na ich przyczynę.
Latvian: Slikta dūša (57%), caureja (54%), vemšana (51%) un aizcietējumi (43%) bija visbiežāk ziņotās jebkura cēloņa izraisītas kuņģa un zarnu trakta blakusparādības.
Polish: Należy regularnie monitorować częstość rytmu serca i ciśnienie tętnicze.
Latvian: Regulāri kontrolējiet sirdsdarbību un asinsspiedienu.
Polish: • Niewydolność serca.
Latvian: • sirds mazspēja.
Polish: Kryzotynib jest także inhibitorem RTK receptora czynnika wzrostu hepatocytów (HGFR, ang. Hepatocyte Growth Factor Receptor, c-Met), ROS1 (c-ros) i inhibitorem receptora kinazy tyrozynowej dla białek stymulujących makrofagi (RON RTK, ang. Recepteur d'Origine Nantais RTK).
Latvian: Krizotinibs inhibē arī hepatocītu augšanas faktora receptoru (HGFR, c-MET) RTK, ROS1 (c-ros) un Recepteur d'Origine Nantais (RON)
Polish: Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności dla powtórnego leczenia kryzotynibem pacjentów, którzy otrzymywali uprzednio leczenie kryzotynibem.
Latvian: Dati par krizotiniba lietošanas drošumu un efektivitāti atkārtotai ārstēšanai pacientiem, kuri saņēmuši krizotinibu iepriekšējaas izvēles terapijā, nav pieejami.
Polish: • Jeżeli u pacjenta występują silne bóle żołądka lub brzucha, gorączka, dreszcze, duszność, przyspieszenie rytmu serca, częściowa lub całkowita utrata wzroku (w jednym oku lub obu oczach) lub zmiany rytmu wypróżnień.
Latvian: Ja Jums ir stipras sāpes kuņģī vai vēderā, drudzis, drebuļi, elpas trūkums, ātra sirdsdarbība, daļējs vai pilnīgs redzes zudums (vienā vai abās acīs) vai izmaiņas vēdera izejā.
Polish: Zalecany schemat dawkowania produktu XALKORI to 250 mg dwa razy na dobę (500 mg na dobę), przyjmowane w sposób ciągły.
Latvian: XALKORI ieteicamā deva ir 250 mg divas reizes dienā (500 mg dienā), lietojot pastāvīgi.
Polish: Kryzotynib jest selektywnym drobnocząsteczkowym inhibitorem receptora kinazy tyrozynowej ALK (RTK) i jego wariantów onkogennych (tj. fuzji ALK i wybranych mutacji ALK).
Latvian: Krizotinibs ir selektīvs, mazmolekulārs ALK receptora tirozīnkināzes (RTK) un tās onkogēno variantu (t.i., ALK fūzijas un noteiktas ALK mutācijas) inhibitors.
Polish: Większość dostępnych informacji pochodzi od pacjentów ze specyficznym histologicznie typem ALK-dodatniego niedrobnokomórkowego raka płuca (gruczolakorak), ograniczone informacje dotyczą innych histologii.
Latvian: Lielākā daļa no pieejamās informācijas ir par pacientiem ar ALK-pozitīvu, specifiskā histoloģiskā tipa NSŠPV (adenokarcinomu), un ir pieejama ierobežota informācija par citiem histoloģiskiem tipiem.
Polish: Według danych uzyskanych w kwestionariuszu VSAQ-ALK, większość pacjentów w ramieniu otrzymującym kryzotynib w randomizowanych badaniach 1007 i 1014 fazy III (> 50%) zgłaszało zaburzenia widzenia, które występowały z częstością 4 do 7 dni w tygodniu, trwały do 1 minuty i miały umiarkowany wpływ lub nie miały wpływu (ocenione na 0 do 3 punktów w 10-punktowej skali) na codzienną aktywność.
Latvian: Lielākā daļa pacientu krizotiniba grupā randomizētos 3. fāzes pētījumos 1007 un 1014 (> 50%) ziņoja par redzes traucējumiem, kuru rašanās biežums bija 4 - 7 dienas nedēļā, ilga līdz 1 minūtei, bija viegli izteikti vai neietekmēja (skalā no 0 līdz 3 no maksimālā 10 punktu skaita) ikdienas aktivitātes, kas minētas VSAQ-ALK aptaujā.
Polish: W badaniu 1007 mediana czasu trwania leczenia wynosiła 48 tygodni u pacjentów w grupie leczonej kryzotynibem (N=172).
Latvian: Pētījumā 1007 mediānais terapijas ilgums pacientiem krizotiniba grupā bija 48 nedēļas (n = 172).
Polish: Mediana czasu trwania leczenia wynosiła 22,4 miesiąca (95% CI: 15,0; 35,9).
Latvian: Mediānais ārstēšanas ilgums bija 22,4 mēneši (95% TI: 15,0; 35,9).
Polish: Z tego względu podawanie kryzotynibu z produktami leczniczymi, które są substratami P-gp (np. digoksyną, dabigatranem, kolchicyną, prawastatyną), może zwiększać ich efekt terapeutyczny oraz indukować działania niepożądane.
Latvian: Tādēļ krizotiniba lietošana kopā ar zālēm, kuras ir P-gp substrāti (piemēram, digoksīns, dabigatrāns, kolhicīns, pravastatīns), var pastiprināt to terapeitisko iedarbību un blakusparādības.
Polish: Kryzotynib wykazywał także znaczącą aktywność przeciwnowotworową w badaniach przeszczepów heterogenicznych u myszy, gdzie nowotwory generowano przy użyciu panelu linii komórek NIH-3T3 zmodyfikowanych w celu ekspresji kluczowych fuzji ROS1 zidentyfikowanych w nowotworach człowieka.
Latvian: Krizotinibam noteikta arī pretaudzēju iedarbība ksenograftu pētījumos pelēm, kur audzēji tika ģenerēti, izmantojot NIH-3T3 šūnu rindu paneli, lai izteiktu galvenās ROS1 fūzijas, kas tika atklātas cilvēka audzējos.
Polish: Po podaniu pojedynczych dawek kryzotynibu okres półtrwania leku w osoczu pacjentów wynosił 42 godziny.
Latvian: Pacientiem pēc vienas atsevišķas krizotiniba devas lietošanas šķietamais plazmas terminālais eliminācijas pusperiods bija 42 stundas.
Polish: Chemioterapia (N = 171) Mediana 47,5 miesiąca
Latvian: Ķīmijterapija (N=171) Mediāna: 47,5 mēneši
Polish: Pacjenci z łagodnymi (klirens kreatyniny ≥ 60 i < 90 ml/min) i umiarkowanymi (klirens kreatyniny ≥ 30 i < 60 ml/min) zaburzeniami czynności nerek byli włączeni do jednoramiennych badań 1001 i 1005.
Latvian: Pacienti ar viegliem (kreatinīna klīrenss [KLkr] no 60≤ līdz < 90 ml/min) vai vidēji smagiem (KLkr no 30≤ līdz < 60 ml/min) nieru darbības traucējumiem tika iesaistīti vienas grupas pētījumos 1001 un 1005.
Polish: h. Niewydolność serca (niewydolność serca, zastoinowa niewydolność serca, zmniejszenie frakcji wyrzutowej, niewydolność lewokomorowa, obrzęk płuc).
Latvian: Sirds mazspēja (sirds mazspēja, sastrēguma sirds mazspēja, samazināta izsviedes frakcija, kreisā kambara mazspēja, plaušu tūska).
Polish: Współczynnik hazardu = 0,85 95% CI (0,66; 1,10) p=0,1145
Latvian: Riska attiecība = 0,85% 95% TI (0,65; 1,10) p=0.1145
Polish: Jeśli zaburzenia widzenia utrzymują się lub nasilają, zaleca się przeprowadzenie konsultacji okulistycznej (patrz punkt 4.8).
Latvian: Ja redzes traucējumi saglabājas vai kļūst izteiktāki, ieteicama oftalmoloģiska izmeklēšana (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: • Efawirenz, raltegrawir, stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV.
Latvian: • efavirenzs, raltegravīrs, ko lieto HIV infekcijas ārstēšanai;
Polish: Jeśli odstęp QTc wydłuży się o 60 ms lub więcej w stosunku do wartości początkowej, a długość odstępu QTc będzie wynosiła < 500 ms, należy odstawić kryzotynib i skonsultować się z kardiologiem.
Latvian: Ja QTc ir 60 msek no sākotnējā līmeņa vai pagarinās vēl vairāk, bet QTc ir < 500 msek vai pagarinās vēl vairāk, krizotiniba terapija jāpārtrauc un nepieciešams konsultēties ar kardiologu.
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób)
Latvian: Biežas blakusparādības (var skart ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem)
Polish: Klinicznie, wydłużenie odstępu QT może objawiać się jako bradykardia, zawroty głowy oraz omdlenia.
Latvian: Pagarināts QT intervāls klīniski var izpausties kā bradikardija, reibonis un ģībonis.
Polish: W przypadku przyjmowania leku XALKORI w czasie stosowania doustnej antykoncepcji, doustna antykoncepcja może nie być skuteczna.
Latvian: Ja Jūs lietojat XALKORI vienlaicīgi ar kontracepcijas tabletēm, kontracepcijas tabletes var būt neefektīvas.
Polish: Zalecenia dotyczące pacjentów z nieprawidłowymi wynikami hematologicznych badań laboratoryjnych, patrz punkt 4.2.
Latvian: Par dozēšanu pacientiem, kuriem rodas novirzes hematoloģiskajos laboratoriskajos rādītājos, skatīt 4.2. apakšpunktu.
Polish: Leczenie wspomagające powinno obejmować stosowanie przeciwwymiotnych produktów leczniczych.
Latvian: Balstterapijai jāietver pretvemšanas zāļu lietošana.
Polish: Leczenie przedawkowania produktu leczniczego obejmuje ogólne leczenie wspomagające.
Latvian: Zāļu pārdozēšanas gadījumā terapija sastāv no vispārīgiem uzturošiem pasākumiem.
Polish: Badacz mógł zadecydować o kontynuowaniu przez pacjentów leczenia po wystąpieniu progresji choroby zdefiniowanej na podstawie kryteriów RECIST.
Latvian: Pēc pētnieka ieskatiem pacienti varēja turpināt ārstēšanu arī pēc slimības progresēšanas, kas noteikta pēc RECIST kritērijiem.
Polish: W grupach przyjmujących kryzotynib w randomizowanych badaniach 1007 i 1014 fazy III i jednoramiennym badaniu 1005 nie było pacjentów w wieku > 85 lat.
Latvian: Randomizētos 3. fāzes pētījumos 1007 un 1014, kā arī vienas grupas pētījumā 1005 nebija > 85 gadus vecu pacientu.
Polish: • Atazanawir, rytonawir, kobicystat, stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV i (lub) AIDS.
Latvian: • atazanavīrs, ritonavīrs, kobicistats, ko lieto HIV infekcijas/AIDS ārstēšanai.
Polish: Dostosowanie dawki produktu XALKORI - niehematologiczne działania toksyczne Stopień CTCAE
Latvian: XALKORI devas pielāgošana - nehematoloģiskā toksicitāte
Polish: Kryzotynib wykazuje zależne od stężenia hamowanie aktywności kinazy ALK, ROS1 i c-Met w testach biochemicznych, oraz hamuje fosforylację i modulowane, zależne od kinazy, fenotypy w testach komórkowych.
Latvian: Bioķīmiskos testos krizotinibam novērota no koncentrācijas atkarīga ALK, ROS1 kināzes aktivitātes un c-Met inhibīcija, un šūnu pētījumos tas inhibēja fosforilēšanos un modulēja no kināzes atkarīgos fenotipus.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania kryzotynibu u kobiet w ciąży.
Latvian: Datu par XALKORI lietošanu grūtniecēm nav.
Polish: • Zamknięte przestrzenie wypełnione płynem w nerkach (torbiele nerek).
Latvian: • šķidrumu saturoši, slēgti veidojumi nierēs (nieru cistas);
Polish: Podanie pojedynczej dawki 250 mg kryzotynibu po leczeniu esomeprazolem w dawce 40 mg raz na dobę przez 5 dni spowodowało zmniejszenie całkowitej ekspozycji (AUCinf) na kryzotynib o około 10% i nie wpłynęło na zmianę maksymalnej ekspozycji (Cmax).
Latvian: Vienreizējas krizotiniba 250 mg devas lietošana pēc 5 dienas ilgas ārstēšanas ar esomeprazolu 40 mg vienu reizi dienā izraisīja krizotiniba kopējās iedarbības (AUCinf) samazināšanos par aptuveni 10%, bet izraisīja maksimālās iedarbības (Cmax) izmaiņas.
Polish: Na podstawie AUC stwierdzono, że poziom NOAEL dla aneugeniczności około 1,8 razy przewyższał kliniczną ekspozycję u ludzi.
Latvian: Genotoksicitātes NOAEL bija aptuveni 1,8 reizes lielāks nekā klīniskā iedarbība cilvēkam, pamatojoties uz AUC.
Polish: Kryzotynib jest w znacznym stopniu metabolizowany w wątrobie.
Latvian: Krizotinibs tiek plaši metabolizēts aknās.
Polish: Co istotne, pacjentów z rozpoznaniem histologicznym SCC przydzielano losowo do grupy kryzotynibu w badaniu 1007, a żadnego pacjenta z SCC nie włączono do badania 1014 z powodu stosowania schematu zawierającego pemetreksed jako leczenie porównawcze.
Latvian: Jāatzīmē, ka pētījumā 1007 neviens pacients ar plakanšūnu vēža histoloģiju netika randomizēts krizotiniba grupā un neviens pacients ar plakanšūnu vēža histoloģiju netika iekļauts pētījumā 1014, jo salīdzināšanai tika lietota pemetreksedu saturoša ārstēšanas shēma.
Polish: Analiza tendencji centralnej wykazała, że największa średnia zmiana odstępu QTcF w stosunku do wartości początkowych wynosiła 12,3 ms (95% CI: 5,1 - 18,5 ms, średnia najmniejszych kwadratów [LS] z analizy wariancji [ANOVA]) i wystąpiła po 6 godzinach od podania dawki w dniu 1. cyklu 2.
Latvian: Centrālās tendences analīze liecināja, ka lielākās vidējās QTcF izmaiņas, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli, bija 12,3 ms (95% TI 5,1-19,5 ms, vidējā vērtība pēc mazāko kvadrātu metodes [LS - least square] varianču (dispersijas) analīzē [ANOVA]), un tās novērotas 6 stundas pēc devas 2. cikla 1. dienā.
Polish: Na podstawie oceny IRR kryzotynib spowodował istotne wydłużenie PFS, pierwszorzędowego celu badania, w porównaniu z chemioterapią.
Latvian: Pēc IRR vērtējuma terapija ar krizotinibu, salīdzinot ar ķīmijterapiju, ievērojami pagarināja PFS, kas bija šī pētījuma primārais mērķis.
Polish: • Chinidyna, digoksyna, dyzopiramid, amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid, werapamil, diltiazem, stosowane w leczeniu chorób serca.
Latvian: • hinidīns, digoksīns, dizopiramīds, amiodarons, sotalols, dofetilīds, ibutilīds, verapamils,
Polish: Przerwanie leczenia na stałe związane ze zwiększeniem aktywności aminotransferaz było konieczne u 17 (1%) pacjentów, co sugeruje, że te działania zwykle zmniejszały się po zmodyfikowaniu dawki, co przedstawiono w Tabeli 2 (patrz punkt 4.2).
Latvian: Septiņpadsmit (1%) pacientiem bija nepieciešama pilnīga terapijas pārtraukšana saistībā ar paaugstinātu transamināžu līmeni, kas liecina par to, ka šie notikumi kopumā ir kontrolējami, ievērojot 2. tabulā norādīto devas pielāgošanu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: Brak jest wystarczających informacji, które pozwoliłyby na określenie ryzyka związanego ze wznowieniem podawania kryzotynibu u pacjentów z ciężką utratą wzroku.
Latvian: Informācija, kas raksturo krizotiniba lietošanas atsākšanas risku pacientiem ar smagu redzes zudumu, nav pietiekama.
Polish: • Zaparcie.
Latvian: • ģībonis;
Polish: Kryzotynib należy stosować z ostrożnością u pacjentów z ryzykiem perforacji w obrębie przewodu pokarmowego (np. z zapaleniem uchyłków jelita w wywiadzie, przerzutami nowotworowymi do przewodu pokarmowego, przyjmujących jednocześnie produkty lecznicze o znanym ryzyku perforacji przewodu pokarmowego).
Latvian: Krizotinibs piesardzīgi jālieto pacientiem ar kuņģa-zarnu trakta perforācijas risku (piemēram, pacientiem ar divertikulītu anamnēzē vai metastāzēm kuņģa-zarnu traktā, kā arī pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto zāles, par kurām zināms, ka tās rada kuņģa-zarnu trakta perforācijas risku).
Polish: Torbiel nerki n (3%)
Latvian: Nieru cista n (3%)
Polish: • Ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol, worykonazol, stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych.
Latvian: • ketokonazols, itrakonazols, posakonazols, vorikonazols, ko lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai;
Polish: • Zmniejszenie stężenia testosteronu, tj. męskiego hormonu płciowego.
Latvian: • testosterona (vīrišķā dzimumhormona) līmeņa samazināšanās asinīs;
Polish: U pacjentów bez przerzutów do mózgu na początku leczenia nie osiągnięto mediany IC-TTP w grupie kryzotynibu (N=132) lub chemioterapii (N=131) (HR=0,69 [95% CI: 0,33; 1,45]; jednostronna wartość p=0,1617).
Latvian: Pacientiem bez sākotnēji esošām metastāzēm galvas smadzenēs mediānais IC-TTP netika sasniegts ne krizotiniba grupā (n = 132), ne ķīmijterapijas grupā (n = 131) (riska attiecība = 0,69 [95% TI: 0,33; 1,45]; vienpusējā p-vērtība = 0,1617).
Polish: U pacjentów z niedawno rozpoznaną ciężką utratą wzroku w stopniu 4. należy przerwać leczenie kryzotynibem i przeprowadzić badania okulistyczne.
Latvian: Pacientiem, kuriem 4. pakāpes redzes zudums rodas pirmo reizi, krizotiniba lietošana jāpārtrauc un jāveic oftalmoloģiska izmeklēšana.
Polish: Pacjenci, zarówno z występującymi wcześniej zaburzeniami serca, jak i bez nich, którzy otrzymują kryzotynib, powinni być monitorowani w celu wykrycia przedmiotowych i podmiotowych objawów niewydolności serca (duszność, obrzęk, szybki przyrost masy ciała w wyniku zatrzymania płynów).
Latvian: Pacienti ar iepriekš esošiem sirdsdarbības traucējumiem vai bez tiem, kuri saņem krizotinibu, jānovēro, vai nerodas sirds mazspējas pazīmes vai simptomi (aizdusa, tūska, ātra pieņemšanās svarā,
Polish: Badania in vitro na hepatocytach ludzkich wskazują, że kliniczne interakcje lekowe są mało prawdopodobne w wyniku zależnej od kryzotynibu indukcji metabolizmu produktów leczniczych, które są substratami CYP1A2.
Latvian: In vitro pētījumos ar cilvēka hepatocītiem iegūtie dati liecina, ka nevarētu rasties klīniska zāļu mijiedarbība krizotiniba izraisītas indukcijas dēļ zālēm, kuras ir CYP1A2 substrāti.
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE ZAWIERAJĄCE BLISTRY
Latvian: KARTONA KASTĪTE BLISTERIEM
Polish: • Prawastatyna, stosowana w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu.
Latvian: • pravastatīns, ko lieto holesterīna līmeņa pazemināšanai;
Polish: Jak przechowywać lek XALKORI
Latvian: Kā uzglabāt XALKORI
Polish: • Leki przeciwpsychotyczne, stosowane w leczeniu chorób psychicznych.
Latvian: • antipsihotiskie līdzekļi, ko lieto garīgu slimību ārstēšanai;
Polish: Zaburzenia elektrolitowe, odwodnienie oraz bradykardia mogą dodatkowo zwiększać ryzyko wydłużenia odstępu QTc, i dlatego u pacjentów, u których występuje działanie toksyczne na przewód pokarmowy, zaleca się okresowe monitorowanie EKG i stężenia elektrolitów (patrz punkt
Latvian: Izmaiņas elektrolītos, dehidratācija un bradikardija var paaugstināt ar pagarinātu QTc saistīto risku un tādēļ pacientiem ar kuņģa un zarnu trakta toksicitāti ir ieteicama periodiska EKG un elektrolītu līmeņu kontrole (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: • Drugie zmniejszenie dawki: XALKORI 250 mg doustnie raz na dobę
Latvian: • Otrā devas samazināšana: XALKORI 250 mg, lieto perorāli vienu reizi dienā
Polish: Może pomóc w uzyskaniu zmniejszenia guzów.
Latvian: Tā ietekmē audzēji var samazināties.
Polish: Badania in vitro wskazują, że kryzotynib jest inhibitorem CYP2B6.
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka krizotinibs ir CYP2B6 inhibitors.
Polish: Jednoczesne stosowanie z produktami leczniczymi zwiększającymi pH soku żołądkowego Rozpuszczalność kryzotynibu w wodzie zależy od pH - niskie (kwasowe) pH powoduje zwiększenie rozpuszczalności.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar zālēm, kas paaugstina kuņģa pH līmeni Krizotiniba šķīdība ūdenī ir atkarīga no pH līmeņa - zema pH līmeņa (skāba vide) gadījumā šķīdība ir labāka.
Polish: Skróty: CI = przedział ufności; HR = współczynnik hazardu; IRR = niezależna ocena radiologiczna; N/n = liczba pacjentów; PFS = przeżycie bez progresji choroby; OS = przeżycie całkowite.
Latvian: Saīsinājumi: TI = ticamības intervāls, HR (hazard ratio) = riska attiecība, IRR (Independent Radiology Review) = neatkarīgu radiologu komisija, N/n = pacientu skaits; OS (overall survival) = kopējā dzīvildze, PFS (progressionfree survival) = dzīvildze bez slimības progresēšanas.
Polish: Badania in vitro na mikrosomach wątroby ludzkiej wykazały, że kryzotynib jest zależnym od czasu inhibitorem CYP2B6 i CYP3A (patrz punkt 4.5).
Latvian: In vitro pētījumi ar cilvēka aknu mikrosomām liecina, ka krizotinibs ir no laika atkarīgs CYP2B6 un CYP3A inhibitors (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Polish: Należy zachować ostrożność w czasie prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, gdyż u pacjentów przyjmujących produkt XALKORI mogą wystąpić objawowa bradykardia (np. omdlenie, zawroty głowy, niedociśnienie tętnicze), zaburzenia widzenia lub zmęczenie (patrz punkty 4.2, 4.4 i 4.8).
Latvian: Vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus, jāievēro piesardzība, jo XALKORI lietošanas laikā pacientam var rasties simptomātiska bradikardija (piemēram, ģībonis, reibonis, hipotensija), redzes traucējumi vai nespēks (skatīt 4.2., 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Polish: Należy przerwać podawanie kryzotynibu pacjentom, u których wystąpi perforacja w obrębie przewodu pokarmowego.
Latvian: Krizotiniba lietošana jāpārtrauc pacientiem, kuriem rodas kuņģa-zarnu trakta perforācija.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (≥ 3%, częstość bez względu na przyczynę), które doprowadziły do czasowego odstawienia produktu, były neutropenia (11%), zwiększenie aktywności aminotransferaz (7%), wymioty (5%) i nudności (4%).
Latvian: Visbiežāk sastopamās nevēlamās blakusparādības (≥ 3%, sastopamības biežums jebkura cēloņa dēļ), kas saistītas ar nepieciešamību pārtraukt lietošanu, bija neitropēnija (11%), paaugstināts transamināžu līmenis (7%), vemšana (5%) un slikta dūša (4%).
Polish: W przypadku pacjentów z ROS1-dodatnim NSCLC w badaniu 1001 (N=53) mediana czasu trwania leczenia wynosiła 101 tygodni.
Latvian: Pacientiem ar ROS1 pozitīvu NSŠPV pētījumā 1001 (n = 53) mediānais terapijas ilgums bija 101 nedēļa.
Polish: Krzemionka koloidalna bezwodna Celuloza mikrokrystaliczna Wapnia wodorofosforan bezwodny Karboksymetyloskrobia sodowa (Typ A) Magnezu stearynian
Latvian: Koloidāls bezūdens silīcija dioksīds Mikrokristāliskā celuloze Bezūdens kalcija hidrogēnfosfāts Nātrija cietes glikolāts (A tips) Magnija stearāts
Polish: Kryzotynib jest inhibitorem glikoproteiny P (P-gp) in vitro.
Latvian: In vitro krizotinibs ir P glikoproteīna (P-gp) inhibitors.
Polish: Pięćdziesięciu ośmiu z 84 (69%) pacjentów leczonych kryzotynibem i 17 ze 119 (14%) pacjentów stosujących chemioterapię kontynuowało terapię przez co najmniej 3 tygodnie po stwierdzeniu obiektywnej progresji choroby.
Latvian: Piecdesmit astoņi no 84 (69%) pacientiem, kuri ārstēti ar krizotinibu, un 17 no 119 (14%) pacientiem, kuri saņēma ķīmijterapiju, turpināja ārstēšanos vēl vismaz 3 nedēļas pēc objektīvi noteiktas slimības progresēšanas.
Polish: W badaniach u pacjentów z ALK-dodatnim zaawansowanym NSCLC (N=1669) następujące działania niepożądane zgłaszane były częściej u Azjatów (N=753) niż u pacjentów innych niż Azjaci (N=916), przy czym bezwzględna różnica częstości występowania wynosiła ≥10%: zwiększona aktywność aminotransferaz, zmniejszony apetyt, neutropenia i leukopenia.
Latvian: Pētījumos pacientiem ar ALK-pozitīvu progresējošu NSŠPV (n = 1669) šādas nevēlamās blakusparādības tika ziņotas biežāk (ar absolūto starpību ≥ 10%) aziātu rases pacientiem (n = 753), salīdzinot ar citu rasu pārstāvjiem (n = 916): paaugstināts transamināžu līmenis, samazināta ēstgriba, neitropēnija un leikopēnija.
Polish: Sześćdziesięciu pięciu z 89 (73%) pacjentów leczonych kryzotynibem i 11 z 132 (8,3%) pacjentów otrzymujących chemioterapię kontynuowało leczenie przez co najmniej 3 tygodnie po stwierdzeniu obiektywnej progresji choroby.
Latvian: Sešdesmit pieci no 89 pacientiem (73%), kuri ārstēti ar krizotinibu, un 11 no 132 (8,3%) pacientiem, kuri saņēma ķīmijterapiju, turpināja ārstēšanos vēl vismaz 3 nedēļas pēc objektīvi noteiktas slimības progresēšanas.
Polish: Zgodnie z oceną przeprowadzoną przez niezależny komitet (IRC) pacjentów z ALK-dodatnim NSCLC (N=1669), u 20 (1,2%) pacjentów stwierdzono ILD/zapalenie płuc, w tym u 10 (< 1%) pacjentów choroba prowadziła do zgonu.
Latvian: Atbilstoši neatkarīgās revīzijas komitejas (NRK) novērtējumam, kas tika veikts pacientiem ar ALK pozitīvu NSŠPV (n = 1669), 20 (1,2%) pacientiem bija IPS/pneimonīts, tajā skaitā bija 10 (<1%) pacienti ar letālu iznākumu.
Polish: Dane dotyczące skuteczności z badania 1007 zebrano w Tabeli 5, a krzywe Kaplana-Meiera dotyczące PFS i OS przedstawiono odpowiednio na Rycinie 3 i 4.
Latvian: Pētījuma 1007 efektivitātes dati ir apkopoti 5. tabulā, un PFS, kā arī kopējās dzīvildzes KaplanaMeijera līknes ir norādītas attiecīgi 3. un 4. attēlā.
Polish: Ocenę objawów zgłaszanych przez pacjenta i całościowej QOL przeprowadzano z użyciem kwestionariusza EORTC QLQ-C30 i jego modułu dotyczącego raka płuca (EORTC QLQ-LC13) w dniu rozpoczęcia leczenia (w dniu 1. cyklu 1) i dniu 1. każdego następnego cyklu leczenia.
Latvian: Pacientu ziņojumi par simptomiem un kopējās dzīves kvalitātes novērtējums tika iegūti, izmantojot EORTC QLQ-C30 aptaujas anketu un tās modifikāciju plaušu vēža pacientiem (EORTC QLQ-LC13) sākuma stāvoklī (1. cikla 1. dienā) un katra nākamā terapijas cikla 1. dienā.
Polish: (95% CI)
Latvian: [%(95% TI)]
Polish: W analizie OS nie skorygowano danych względem potencjalnego zakłócającego wpływu zmiany leczenia [144 (84%) pacjentów w grupie chemioterapii otrzymywało później kryzotynib].
Latvian: OS analīze netika koriģēta pēc iespējamiem jaucējfaktoriem, ko varēja radīt pacientu pāreja uz otru terapijas grupu (144 [84%] pacienti ķīmijterapijas grupā turpināja ārstēšanos ar krizotinibu).