FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Penis si vyrovnávajte iba vtedy, ak máte erekciu bez akejkoľvek sexuálnej aktivity (spontánna erekcia).
Norwegian Bokmål: Rett bare ut penis dersom du har en ereksjon som forekommer uten noen seksuell aktivitet (spontant ereksjon).
Slovak: Vyhnite sa tomu, aby hrot injekčnej ihly prešiel úplne cez pruh, čím minimalizujete možnosť preniknutia injekcie s Xiapexom do iných tkanív ako do pruhu.
Norwegian Bokmål: Unngå å føre nålespissen helt gjennom strengen, slik at risikoen for injeksjon av Xiapex inn i annet vev enn strengen minimeres.
Slovak: Ak sa u vás okamžite po injekčnom podaní Xiapexu vyskytne závrat, strata alebo zmena citlivosti a bolesť hlavy, musíte sa vyhnúť potenciálne nebezpečným činnostiam, ako je vedenie vozidiel alebo obsluha strojov, až kým tieto účinky nepominú alebo pokiaľ to neodporučí váš lekár.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever svimmelhet, nummenhet eller endret følelse, samt hodepine umiddelbart etter injeksjon av Xiapex, må du unngå å utføre oppgaver som kan være farlige, som å kjøre eller bruke maskiner, inntil disse effektene er borte eller til du får beskjed av legen din.
Slovak: Druhá injekcia každého liečebného cyklu sa má podať s odstupom približne 2 až 3 mm od prvej injekcie.
Norwegian Bokmål: j) Den andre injeksjonen i hver behandlingssyklus skal utføres cirka 2 til 3 mm unna den første injeksjonen.
Slovak: Pri Dupuytrenovej chorobe Xiapex rozruší kolagén tvoriaci pruh, čím úplne alebo čiastočne uvoľní kontraktúru a umožní, aby boli vaše prsty rovnejšie.
Norwegian Bokmål: For Dupuytrens sykdom bryter Xiapex ned kollagenet som danner strengen, og løsner dermed kontrakturen fullstendig eller delvis slik at fingeren/fingrene dine blir rettere.
Slovak: Trieda I štiepi nerozpustnú trojitú závitnicu kolagénu s vyššou afinitou ako kolagenáza triedy II.
Norwegian Bokmål: Klasse I kløyver uløselig trippelheliks-kollagen med høyere affinitet enn Klasse II-kollagenase.
Slovak: Miera kumulatívne j nominálnej rekurencie (%)c
Norwegian Bokmål: Kumulative nominell tilbakevendingshyppighet (%)c
Slovak: Roztokom treba pomaly krúžiť, aby sa zabezpečilo, že sa všetok lyofilizovaný prášok rozpustil.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal sakte roteres for å sikre at alt lyofilisert pulver har blitt oppløst.
Slovak: Po podaní injekcie vám váš lekár obviaže ruku.
Norwegian Bokmål: Etter injeksjonen vil legen legge en bandasje på hånden din.
Slovak: Ak je váš pruh, ktorý sa má liečiť, prirastený ku koži, existuje u vás väčšie riziko, že počas procedúry naťahovania prsta po injekčnom podaní Xiapexu sa vám roztrhne alebo sa natrhne koža.
Norwegian Bokmål: Dersom strengen som skal behandles, er festet til huden, har du høyere risiko for at huden deler seg eller revner under fingerekstensjonsprosedyren etter injeksjonen av Xiapex.
Slovak: 409 pacientov dostávalo najviac tri jednotlivé injekcie Xiapexu a 775 pacientov dostávalo dve súbežné injekcie do rovnakej ruky) patrili reakcie v mieste podania injekcie, ako je periférny edém (lokalizovaný na miesto podania injekcie), pomliaždenina (vrátane ekchymózy), krvácanie a bolesť v mieste podania injekcie.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene i løpet av kliniske studier med Xiapex (272 av 409 pasienter fikk opptil tre enkeltinjeksjoner av Xiapex, og 775 pasienter fikk to samtidige injeksjoner i samme hånd) var lokale reaksjoner på injeksjonsstedet, som perifert ødem (lokalt på injeksjonsstedet), kontusjon (inkludert blodutredelse), blødning på injeksjonsstedet og smerte på injeksjonsstedet.
Slovak: Druhá injekcia Xiapexu sa podáva 1 až 3 dni po prvej injekcii.
Norwegian Bokmål: Den andre Xiapex injeksjonen administreres 1 til 3 dager etter den første injeksjonen.
Slovak: Xiapex tiež preukázal v porovnaní s placebom klinicky významný prínos pri znižovaní stupňa kontraktúry a zvyšovaní tak rozsahu pohybu v porovnaní s východiskovým stavom pri všetkých liečených kĺboch (MP a PIP, iba MP, iba PIP), ako aj celkového hodnotenia spokojnosti s liečbou pacientom.
Norwegian Bokmål: Xiapex viste også en klinisk signifikant virkning i forhold til placebo i å redusere graden av kontraktur og øke både grad av bevegelighet fra baseline for alle ledd som ble behandlet (MCP og PIP, kun MCP, kun PIP) og total pasienttilfredshet med behandlingen.
Slovak: Peyronieho choroby po 6 týždňoch po prvom liečebnom cykle s Xiapexom malo približne 75 % pacientov protilátky proti AUX-I a približne 55 % pacientov malo protilátky proti
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene av Peyronies sykdom, ved uke 6 etter første behandlingssyklus med Xiapex, hadde cirka 75% av pasientene antistoffer mot AUX-I og cirka 55% av pasientene hadde antistoffer mot AUX-II.
Slovak: Podľa potreby aplikujte obväz.
Norwegian Bokmål: Legg på forbinding etter behov.
Slovak: U jedného pacienta predtým liečeného Xiapexom bola hlásená anafylaktická reakcia (1 prípad).
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk reaksjon ble rapportert hos en pasient som tidligere har blitt behandlet med Xiapex (1 tilfelle).
Slovak: • niekoľkokrát denne po dobu niekoľkých mesiacov vykonávali rad cvičení na ohýbanie a naťahovanie prsta.
Norwegian Bokmål: • utføre en rekke fingerbøynings og -utstrekkingsøvelser flere ganger om dagen i flere måneder.
Slovak: Vyššia miera výskytu lacerácie kože môže byť spôsobená energickejšími postupmi naťahovania prsta u pacientov po podaní anestézie do ruky.
Norwegian Bokmål: En høyere insidens av hudlaserasjon kan tilskrives mer intense fingerekstensjonsprosedyrer hos pasienter som fikk anestesi i hånden.
Slovak: Vykonala sa štúdia AUX-CC-862 u pacientov s Dupuytrenovou kontraktúrou, u ktorých došlo k opätovnému výskytu kontraktúry v kĺbe účinne liečenom Xiapexom v predchádzajúcej klinickej štúdii.
Norwegian Bokmål: En studie, AUX-CC-862, ble utført på pasienter med Dupuytrens kontraktur som hadde tilbakevendende kontraktur i et ledd som ble behandlet effektivt med Xiapex i en tidligere klinisk studie.
Slovak: Okrem toho boli pacienti poučení, aby vykonávali modelovanie penisu doma po dobu šiestich týždňov po každom liečebnom cykle.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble pasientene anmodet om å utføre penismodellering hjemme i seks uker etter hver behandlingssyklus.
Slovak: Správne veľkosti objemov potrebných na rekonštitúciu a injekciu s rozdielmi pri podávaní do metakarpofalangálnych (MP) a proximálnych interfalangálnych (PIP) kĺbov pre Dupuytrenovu kontraktúru a pre plak pri Peyronieho chorobe.
Norwegian Bokmål: • Korrekte volum med hensyn til forskjeller i mengde til rekonstituering og injeksjon i hhv. metakarpofalangealledd (MCP-ledd) og proksimale interfalangealledd (PIP-ledd) for Dupuytrens kontraktur og for plakket ved Peyronies sykdom.
Slovak: Penis by ste si mali jemne naťahovať iba vtedy, keď nemáte erekciu.
Norwegian Bokmål: • Du bør bare forsiktig strekke penisen din når du ikke har en ereksjon.
Slovak: Nie sú známe žiadne interakcie medzi súbežným užívaním liekov na erektilnú dysfunkciu a liečbou Xiapexom.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kjente interaksjoner med samtidig bruk av legemidler for erektil dysfunksjon og Xiapex-behandling.
Slovak: • zmenšená veľkosť penisu
Norwegian Bokmål: • redusert penisstørrelse
Slovak: Obrázok č. 2: Trojkrokový postup injekčného podávania Xiapexu do pruhu.
Norwegian Bokmål: Figur 2: Tretrinns-injeksjon av Xiapex inn i strengen.
Slovak: Vzhľadom na hodnovernosť mechanizmu kolagenázy klostridium histolyticum a následný postup manipulácie u pacientov s Dupuytrenovou kontraktúrou sa PRAC domnieva, že informácie o lieku Xiapex sa majú aktualizovať tak, aby obsahovali varovanie týkajúce sa nekrózy prstov, ktorá v niektorých prípadoch vedie k amputácie prstov, a varovanie týkajúce sa zlomenín prstov zahrnuté v časti 4.4 súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Norwegian Bokmål: Med tanke på plausibiliteten til kollagenase clostridium histolyticums mekanisme og den etterfølgende manipulasjonsprosedyren hos pasienter med Dupuytrens kontraktur, anser PRAC at produktinformasjonen for Xiapex skal oppdateres til å inkludere en advarsel om fingernekrose som i noen tilfeller fører til fingeramputasjon, og en advarsel om fingerfraktur skal inkluderes i pkt.
Slovak: Ak je prítomný viac než jeden plak, injekcia sa má podať iba do plaku spôsobujúceho deformačné zakrivenie.
Norwegian Bokmål: Dersom det finnes mer enn ett plakk, skal bare plakket som forårsaker kurvaturdeformiteten injiseres.
Slovak: Podržte penis v tejto viac vyrovnanej polohe po dobu 30 sekúnd a potom ho uvoľnite.
Norwegian Bokmål: Hold penis i den utrettede posisjonen i 30 sekunder, og slipp.
Slovak: • liečbu dospelých mužov s Peyronieho chorobou s hmatateľným plakom a deformačným zakrivením o najmenej 30 stupňov na začiatku liečby (pozri časti 4.2 a 4.4).
Norwegian Bokmål: • Behandling av voksne menn med Peyronies sykdom med følbart plakk og kurvaturdeformitet på minst 30 grader ved begynnelsen av behandlingen (se pkt.
Slovak: • vyhýbanie sa pohlavnému styku
Norwegian Bokmål: • unngåelse av sex
Slovak: Dvojito zaslepené, placebom kontrolované štúdie 3. fázy (CORD I, CORD II)
Norwegian Bokmål: Demografiske karakteristika og baseline-karakteristika Dobbeltblindede, placebokontrollerte fase 3-studier (CORD I, CORD II)
Slovak: 25 %) počas kontrolovaných klinických štúdií Xiapexom boli hematóm penisu, opuch penisu a bolesť penisu.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene (≥25%) under de klinisk kontrollerte studiene av Xiapex var hematom i penis, hevelse i penis og smerter i penis.
Slovak: • vzrušenie, porucha orientácie, podráždenosť, nepokoj, problémy so spaním
Norwegian Bokmål: • opphisselse, desorientering (forvirring), irritabilitet, rastløshet, problemer med å sove
Slovak: Po 30-sekundovej prestávke zopakujte techniku modelovania penisu a vykonajte takto spolu 3 pokusy o modelovanie, každý trvajúci 30 sekúnd.
Norwegian Bokmål: • Etter en hvileperiode på 30 sekunder, gjenta penismodelleringsteknikken for totalt 3 modelleringsforsøk som varer 30 sekunder hver.
Slovak: Karcinogénnosť
Norwegian Bokmål: Karsinogenitet
Slovak: Väčšia spokojnosť pacientov súvisela so zlepšeným rozsahom pohybu (r =
Norwegian Bokmål: Større pasienttilfredshet korrelerte med forbedret bevegelighet (r=0,51, p<0,001).
Slovak: Žiaden pacient nemal 15 minút po modelovaní plaku na 3. deň (t.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter hadde kvantifiserbare plasmanivåer 15 minutter etter modellering av plakket på dag 3 (dvs. 24 timer etter injeksjon 2 på dag 2).
Slovak: a metakarpofalangálny kĺb; b proximálny interfalangálny kĺb; c z analýzy účinnosti boli vylúčené 2 primárne kĺby (1 kĺb zo skupiny s placebom nebol vyhodnotený a 1 kĺb zo skupiny liečenej Xiapexom mal pred liečbou vo východiskovom stave kontraktúru 0 stupňov).
Norwegian Bokmål: a Metakarpofalangealledd; b Proksimalt interfalangealledd; c 2 primærledd ble ekskludert fra effektanalysen (1 ledd fra placebogruppen ble ikke evaluert og 1 ledd fra gruppen som ble behandlet med Xiapex hadde en baseline kontraktur på 0 grader før behandling).
Slovak: Na rekonštitúciu sa musí použiť iba dodané rozpúšťadlo; obsahuje vápnik, ktorý je potrebný na pôsobenie Xiapexu.
Norwegian Bokmål: Kun den medfølgende oppløsningsvæsken til rekonstituering skal brukes; den inneholder kalsium som er nødvendig for aktiviteten til Xiapex.
Slovak: Tento liek smie injekčne podať do plaku vo vašom penise iba váš lekár.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må kun injiseres inn i plakket i penis av legen din.
Slovak: Dupuytrenova kontraktúra
Norwegian Bokmål: Dupuytrens kontraktur
Slovak: Chirurgický zákrok po liečbe Dopad liečby Xiapexom na prípadný následný chirurgický zákrok nie je známy.
Norwegian Bokmål: Kirurgi etter behandling Påvirkning av tidligere behandling med Xiapex på etterfølgende kirurgi, hvis nødvendig, er ikke kjent.
Slovak: Po liečbe Xiapexom sa nepozorovali žiadne klinicky významné rozdiely v miere výskytu nežiaducich udalostí na základe závažnosti východiskovej erektilnej dysfunkcie alebo súbežného používania inhibítorov fosfodiesterázy typu 5 (PDE5).
Norwegian Bokmål: Det var ingen klinisk betydningsfulle forskjeller i forekomsten av bivirkninger etter behandling med Xiapex basert på alvorlighetsgraden av baseline erektil dysfunksjon eller samtidig bruk av fosfodiesterase type 5-hemmere (PDE5).
Slovak: Obrázok 4: Znázornenie, ako si vyrovnávať penis
Norwegian Bokmål: Figur 4: Illustrasjon som viser hvordan du skal rette ut penis
Slovak: Väčšina nežiaducich udalostí mala nezávažnú, miernu alebo strednú intenzitu a súvisela s lokálnym podaním Xiapexu alebo s procedúrou naťahovania prsta na uľahčenie rozrušenia pruhu.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene var ikke alvorlige, milde eller moderate i intensitet og var forbundet med lokal administrasjon av Xiapex eller til fingerekstensjonsprosedyren for å rupturere strengen.
Slovak: b „lacerácia kože" zahŕňa „laceráciu v mieste podania injekcie" a „laceráciu".
Norwegian Bokmål: b "hudlaserasjon" inkluderer "laserasjon på injeksjonsstedet" og "laserasjon".
Slovak: Miesto cieľovej liečenej oblasti v Peyronieho plaku sa určí v bode maximálnej konkávnosti (vo fokálnom bode) penisu pri erekcii a označí sa chirurgickým značkovačom.
Norwegian Bokmål: Plasseringen av målbehandlingsområdet i Peyronies plakket identifiseres ved punktet med maksimal konkavitet (eller fokal punkt) i erigert penistilstand og markeres med en kirurgisk penn.
Slovak: **Na základe 95 % IS priemernej hodnoty s vylúčením nuly bola priemerná zmena oproti východiskovému stavu považovaná za štatisticky významnú.
Norwegian Bokmål: **Basert på 95% KI av gjennomsnittet og ikke inkludert null, ble den gjennomsnittlige endringen fra baseline ansett som statistisk signifikant.
Slovak: Liečenú ruku pacienta oviňte mäkkým, hrubým gázovým obväzom.
Norwegian Bokmål: Bandasjér pasientens behandlede hånd med et mykt og tykt lag gasbind.
Slovak: Neznáma frekvencia vedľajších účinkov
Norwegian Bokmål: Bivirkningsfrekvens ikke kjent
Slovak: I (α, β, γ a η) sú produkty génu colG, iniciujú hydrolýzu kolagénu pri amino- a karboxy-koncových doménach trojitej závitnice a generujú veľké proteolytické fragmenty.
Norwegian Bokmål: Klasse I-kollagenaser (alfa, beta, gamma og eta) er produktene av colG-genet, de initierer hydrolyse av kollagen nær amino- og karboksy-endene i trippelheliks-domenene og genererer store proteolytiske fragmenter.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose, og er så godt som "natriumfritt".
Slovak: Ak ochorenie vyústilo do viacerých kontraktúr, ďalšie pruhy sa môžu liečiť pri ďalších liečebných návštevách s odstupom približne 4 týždňov, ktoré určí váš lekár.
Norwegian Bokmål: Hvis sykdommen har resultert i flere kontrakturer, kan ytterligere strenger behandles på en annen behandlingsvisitt med ca. 4 ukers mellomrom, slik legen din bestemmer.
Slovak: Rôzne prsty, Oba PIP (n =
Norwegian Bokmål: Forskjellige fingre, begge PIP (n=72)
Slovak: Xiapex obsahuje zmes klostrídiových kolagenáz triedy I (AUX-I) a triedy II (AUX-II) v definovanom hmotnostnom pomere.
Norwegian Bokmål: Xiapex består av en blanding av Klasse I (AUX-I) og Klasse II (AUX-II) klostridial kollagenase i et definert masseforhold.
Slovak: Ak máte po zavedení ihly obavy, že sa ihla nachádza v šľache ohýbača, vyviňte v distálnom interfalangeálnom (DIP) kĺbe mierny pasívny pohyb.
Norwegian Bokmål: Dersom du er i tvil om nålespissen står i fleksorsenen, så beveg litt i distalt interfalangealledd (DIP-ledd).
Slovak: Poruchy imunitného systému hypersenzitivita anafylaktická reakcia
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet Anafylaktisk reaksjon
Slovak: Modelovanie penisu pomáha zmierniť deformačné zakrivenie a vyrovnať telo penisu.
Norwegian Bokmål: Penismodellering bidrar til å lindre kurvaturdeformitet og å rette ut penisskaftet.
Slovak: Celková kontraktúra s fixným ohnutím a rozsah pohybu po podávaní dvoch súbežných injekcií Xiapexu 0,58 mg do rovnakej ruky, populácia mITT, štúdia AUX-CC-867 (prvý cyklus liečby)
Norwegian Bokmål: Total fast fleksjonskontraktur og bevegelighet etter administrasjon av to samtidige injeksjoner av Xiapex 0,58 mg i same hånd, mITT-populasjon, studie AUX-CC-867 (første behandlingssyklus)
Slovak: Prejavy alebo príznaky, ktoré môžu znamenať závažné zranenie penisu, treba bezodkladne vyhodnotiť, aby sa posúdil výskyt ruptúry toporivého telesa alebo závažného hematómu penisu, čo môže vyžadovať chirurgický zákrok.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer som kan gjenspeile alvorlig skade på penis, må raskt evalueres for å vurdere om det er korporal ruptur eller kraftig penishematom, noe som kan kreve kirurgisk intervensjon.
Slovak: V tabuľkách 11 - 12 sú uvedené výsledky súbežných primárnych koncových ukazovateľov účinnosti meraných v otvorenej štúdii 3. fázy AUX-CC-806.
Norwegian Bokmål: Tabellene 11-12 gir resultatene av de koprimære effektendepunktene målt i den åpne fase 3-studien AUX-CC-806.
Slovak: V kontrolovanom skúšaní po uvedení na trh sa pozorovala vyššia miera výskytu lacerácie kože po dvoch súbežných injekciách do rovnakej ruky (pozri tiež časť 4.8).
Norwegian Bokmål: En kontrollert studie etter markedsføring har vist høyere forekomst av hudlaserasjon etter to samtidige injeksjoner i samme hånd (se også pkt.
Slovak: Xiapex sa má podať injekčne do cieľového plaku, keď je penis v ochabnutom stave.
Norwegian Bokmål: Xiapex skal injiseres i målplakket når penis er i slapp tilstand.
Slovak: Peyronieho choroba sa vyskytuje výhradne u dospelých pacientov mužského pohlavia, a preto sa použitie Xiapexu na liečbu Peyronieho choroby netýka pediatrickej populácie vo veku 0 - 18 rokov.
Norwegian Bokmål: Peyronies sykdom forekommer utelukkende hos voksne mannlige pasienter, og det er derfor ikke relevant å bruke Xiapex i den pediatriske populasjonen (0-18 år) for behandling av Peyronies sykdom.
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote 2 °C - 8 °C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap ved 2 ºC-8 ºC.
Slovak: Po procedúre (procedúrach) naťahovania prsta a vybavení pacienta dlahou (s liečeným kĺbom v maximálnej extenzii) treba pacientov upozorniť, aby:
Norwegian Bokmål: Etter fingerekstensjonsprosedyren (e) og etter å ha utstyrt pasienten med en skinne (med behandlet ledd i maksimal ekstensjon), skal pasienten anmodes om:
Slovak: Postup modelovania penisu sa vykonáva 1 až 3 dni po druhej injekcii v každom liečebnom cykle.
Norwegian Bokmål: En penismodelleringsprosedyre utføres 1 til 3 dager etter den andre injeksjonen av hver behandlingssyklus.
Slovak: Ak sa majú liečiť počas liečebnej návštevy dva pruhy postihnutých kĺbov na rovnakej ruke, na každú rekonštitúciu a injekciu treba použiť samostatné injekčné liekovky a injekčné striekačky.
Norwegian Bokmål: Hvis to strenger med påvirkede ledd på samme hånd skal behandles under én behandlingsvisitt, skal det brukes separate hetteglass og sprøyter for hver rekonstitusjon og injeksjon.
Slovak: Procedúra modelovania penisu sa vykonávala u pacientov v mieste štúdie 1 až 3 dni po druhej injekcii v liečebnom cykle.
Norwegian Bokmål: En penismodelleringsprosedyre ble utført på pasienter ved studiestedet 1 til 3 dager etter den andre injeksjonen av syklusen.
Slovak: Ak sa ihla nachádza na správnom mieste, počas podávania injekcie zaznamenáte určitý odpor.
Norwegian Bokmål: Dersom nålespissen er i korrekt posisjon vil man merke litt motstand ved injeksjonsprosedyren.
Slovak: Populáciu dvojito zaslepenej štúdie tvorilo 832 pacientov mužského pohlavia, z ktorých 551 dostávalo Xiapex a 281 dostávalo placebo.
Norwegian Bokmål: Den dobbeltblindede studiepopulasjonen besto av 832 mannlige pasienter der 551 pasienter fikk Xiapex og 281 fikk placebo.
Slovak: To označuje cieľovú oblasť v plaku na podanie Xiapexu.
Norwegian Bokmål: Dette indikerer målområdet i plakket for injeksjon av Xiapex
Slovak: Príznaky fraktúry penisu (ruptúry toporivého telesa) alebo iného závažného zranenia penisu môžu zahŕňať:
Norwegian Bokmål: Symptomer på penisfraktur (korporal ruptur) eller annen alvorlig skade på penis kan omfatte:
Slovak: Techniku podania injekcie a dávkovací interval.
Norwegian Bokmål: • Injeksjonsteknikk og doseringsintervall.
Slovak: Profil nežiaducich reakcií bol podobný po každej injekcii bez ohľadu na počet podaných injekcií.
Norwegian Bokmål: Bivirkningsprofilen var tilsvarende etter hver injeksjon uavhengig av antallet injeksjoner som ble administrert.
Slovak: Pre Xiapex nie sú dostupné žiadne klinické údaje o expozícii počas gravidity.
Norwegian Bokmål: Ingen kliniske data fra eksponering ved graviditet er tilgjengelig for Xiapex.
Slovak: Lekári majú poučiť pacienta, aby pred opätovným začatím vykonávania sexuálnych aktivít počkal po druhej injekcii v rámci liečebného cyklu najmenej 4 týždne, pričom sa musí ubezpečiť, že ustúpila všetka bolesť a opuch a pri opätovnom začatí vykonávania sexuálnych aktivít musí byť opatrný.
Norwegian Bokmål: Leger bør råde pasienten til å vente i minst 4 uker etter den andre injeksjonen i en behandlingssyklus før de gjenopptar seksuell aktivitet for å sikre at eventuelle smerter og hevelser har opphørt, samt å være forsiktige når de gjenopptar seksuell aktivitet.
Slovak: Podávanie lokálneho anestetika pred injekčným podaním Xiapexu sa neodporúča, pretože môže prekážať správnemu zavedeniu injekcie.
Norwegian Bokmål: Administrering av lokalanestetikum før injeksjon med Xiapex anbefales ikke, da det kan forstyrre korrekt plassering av injeksjonen.
Slovak: -1,1 b a Priemerná zmena, rozdiel v liečbe, 95 % IS a hodnota p boli všetky založené na modeli ANOVA s faktormi zohľadňujúcimi liečbu, rozvrstvenie východiskového zakrivenia penisu a ich interakciu a používali dosadenie posledných dostupných hodnôt (Last Observation Carried Forward, LOCF) v populácii so zmeneným liečebným zámerom (modified Intent-To-Treat, mITT).
Norwegian Bokmål: -1,1 b a Gjennomsnittlig endring, behandlingsforskjell, 95% KI og p-verdi var alle basert på en ANOVA-modell med faktorer for behandling, stratum for baseline peniskurvatur og deres interaksjon og bruk av siste observasjon utført (Last Observation Carried Forward - LOCF) i den modifiserte populasjonen som det er til hensikt å behandle (mITT).
Slovak: Po rekonštitúcii sa odporúča liek okamžite použiť.
Norwegian Bokmål: Etter utblanding anbefales det at legemidlet brukes med en gang.
Slovak: Pri kontrolnej návšteve 1 až 3 dni po druhej injekcii v každom liečebnom cykle vykonajte procedúru modelovania penisu (podľa popisu nižšie) na ochabnutom penise s cieľom natiahnuť a predĺžiť plak, ktorý Xiapex rozrušil:
Norwegian Bokmål: Ved et oppfølgingsbesøk 1 til 3 dager etter den andre injeksjonen i hver behandlingssyklus skal det utføres en penismodelleringsprosedyre (som beskrevet nedenfor) på en slapp penis for å strekke og forlenge plakket som Xiapex har rupturert:
Slovak: Opäť neustále udržiavajte ihlu pod kožou, hrot ihly vytiahnite z pruhu, premiestnite ho tretí raz proximálne od prvej injekcie (približne o 2 - 3 mm vyššie) a vstreknite poslednú časť dávky do pruhu (pozri obrázok č. 2).
Norwegian Bokmål: Trekk nålespissen opp fra strengen og reposisjonér den en tredje gang proksimalt for initial injeksjon (ca. 2-3 mm) og injiser den siste delen av dosen inn i strengen (se Figur 2).
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšená hladina glukózy v krvi zvýšený systolický krvný tlak zvýšená telesná teplota
Norwegian Bokmål: Økt blodglukose Økt systolisk blodtrykk Økt kroppstemperatur
Slovak: • opuchnuté alebo zväčšené žľazy v blízkosti lakťa alebo pod ramenom
Norwegian Bokmål: • hovne eller forstørrede lymfekjertler nær albuen eller under armen
Slovak: Po podaní buď jednorazovej dávky 0,58 mg Xiapexu 16 pacientom s Dupuytrenovou kontraktúrou, alebo dvoch súbežných injekcií 0,58 mg Xiapexu do rovnakej ruky u 12 pacientov s Dupuytrenovou kontraktúrou sa v rozmedzí 5 minút až 30 dní po podaní injekcie nezistili žiadne kvantitatívne merateľné hladiny Xiapexu v plazme.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av enten en enkelt dose på 0,58 mg Xiapex til 16 pasienter med Dupuytrens kontraktur eller to samtidige injeksjoner på 0,58 mg Xiapex i samme hånd til 12 pasienter med Dupuytrens kontraktur, ble det ikke påvist noen målbare mengder av Xiapex i plasma fra 5 minutter til 30 dager etter injeksjon.