FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liek Miglustat Dipharma sa používa na liečbu neurologických symptómov ochorenia (symptómov postihujúcich mozog a nervy).
Bulgarian: Миглустат Dipharma се използва за лечение на неврологичните симптоми на заболяването (симптоми, засягащи мозъка и нервите).
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Miglustat Dipharma sa neustále kontrolujú.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Миглустат Dipharma непрекъснато се проследяват.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Miglustat Dipharma si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Миглустат Dipharma вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Keďže liek Miglustat Dipharma je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Bulgarian: Тъй като Миглустат Dipharma е генерично лекарство и биоеквивалентно на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Slovak: To znamená, že liek Miglustat Dipharma obsahuje rovnaké liečivo a pôsobí rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Zavesca.
Bulgarian: Това означава, че Миглустат Dipharma съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство", което вече е разрешено в ЕС и се нарича Zavesca.
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Miglustat Dipharma?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Миглустат Dipharma?
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka pri Gaucherovej chorobe typu 1 je jedna kapsula užívaná trikrát denne.
Bulgarian: При болест на Гоше тип 1 препоръчителната начална доза е една капсула три пъти дневно.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liečbu má sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou Gaucherovej choroby.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да се провежда под наблюдението на лекари с опит в лечението на болестта на Гоше.
Slovak: Liek Miglustat Dipharma sa používa u pacientov, ktorí nemôžu dostávať štandardnú liečbu formou substitučnej enzýmovej terapie (ERT),
Bulgarian: Миглустат Dipharma се използва при пациенти, при които не може да се приложи стандартното лечение на ензимно-заместителната терапия (ERT);
Slovak: Liek Miglustat Dipharma sa používa na liečbu dvoch dedičných chorôb, ktoré vplývajú na spôsob, akým telo spracúva tuky.
Bulgarian: Миглустат Dipharma се използва за лечение на две наследствени заболявания, които засягат начина, по който организмът обработва мазнините.
Slovak: Tým, že bráni pôsobeniu enzýmu, môže miglustat znižovať tvorbu glykozylceramidu v bunkách a zmierňovať tak príznaky Gaucherovej choroby typu 1.
Bulgarian: Като предотвратява действието на ензима, миглустат може да намали производството на глюкозилцерамид в клетките и по този начин да намали симптомите на болестта на Гоше тип 1.
Slovak: Dipharma je určený na dlhodobé používanie.
Bulgarian: Миглустат Dipharma е предназначен за продължителна употреба.
Slovak: Obe choroby vedú k hromadeniu tukových látok v tele, ktoré sa nazývajú glykosfingolipidy.
Bulgarian: И двете заболявания водят до натрупване в организма на мастни вещества, наречени гликосфинголипиди.
Slovak: Liek Miglustat Dipharma je dostupný vo forme 100 mg kapsúl, ktoré sa užívajú ústami.
Bulgarian: Миглустат Dipharma се предлага под формата на капсули от 100 mg, които се приемат през устата.
Slovak: Pacientom s touto chorobou chýba enzým nazývaný glukocerebrozidáza, čo vedie k hromadeniu glykosfingolipidu nazývaného glukozylceramid v rôznych častiach tela, ako je napríklad slezina, pečeň alebo kosti.
Bulgarian: При пациентите с тази болест липсва ензимът, наречен глюкоцереброзидаза, който води до изграждане на гликосфинголипид, наречен глюкозилцерамид, в различни части на тялото, например в далака, черния дроб и костите.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Miglustat Dipharma sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Bulgarian: Миглустат Dipharma, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Zavesca, prínos lieku Miglustat Dipharma je väčší než identifikované riziká a môže byť povolený na používanie v EÚ.
Bulgarian: Затова Агенцията счита, че както при Zavesca, ползите от употребата на Миглустат Dipharma превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Miglustat
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Миглустат Dipharma?
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Miglustat Dipharma s liekom Zavesca.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Миглустат Dipharma е със сравнимо качество и е биоеквивалентен на Zavesca.
Slovak: Pri Niemannovej-Pickovej chorobe typu C sa odporúčajú dve kapsuly trikrát denne pre pacientov vo veku 12 rokov a starších.
Bulgarian: При болест на Niemann-Pick тип C дозата е две капсули три пъти дневно за пациенти на възраст 12 и повече години; при по-млади пациенти дозата зависи от теглото и височината им.
Slovak: Liek Miglustat Dipharma sa používa na liečbu týchto pacientov:
Bulgarian: Миглустат Dipharma се използва за лечение на следните пациенти:
Slovak: Prečo bol liek Miglustat Dipharma povolený v EÚ?
Bulgarian: Защо Миглустат Dipharma е разрешен за употреба в ЕС?
Slovak: Liek Miglustat Dipharma je tzv. generický liek.
Bulgarian: Миглустат Dipharma е „генерично лекарство".
Slovak: Čo je liek Miglustat Dipharma a na čo sa používa?
Bulgarian: Какво представлява Миглустат Dipharma и за какво се използва?
Slovak: Dipharma?
Bulgarian: Миглустат Dipharma?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Miglustat Dipharma
Bulgarian: Допълнителна информация за Миглустат Dipharma:
Slovak: Všeobecný prehľad o lieku Miglustat Dipharma a prečo bol povolený v EÚ
Bulgarian: Общ преглед на Миглустат Dipharma и основания за разрешаване в ЕС
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Miglustat Dipharma boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Миглустат Dipharma, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Slovak: Liečivo lieku Miglustat Dipharma, miglustat, bráni pôsobeniu enzýmu nazývaného glukozylceramidsyntáza.
Bulgarian: Активното вещество в Миглустат Dipharma, миглустат (miglustat), блокира действието на ензима, наречен глюкозилцерамид синтаза.
Slovak: Ako pre každý liek, aj pre liek Miglustat Dipharma, spoločnosť predložila štúdie o kvalite.
Bulgarian: Както за всяко лекарство, фирмата е представила проучвания за качеството на Миглустат Dipharma.
Slovak: Ako bol liek Miglustat Dipharma skúmaný?
Bulgarian: Как е проучен Миглустат Dipharma?
Slovak: Štúdie, v ktorých sa skúmajú prínosy a riziká liečiva pri Gaucherovej chorobe sa už uskutočnili pri referenčnom lieku Zavesca a nemusia sa opakovať pre liek Miglustat Dipharma.
Bulgarian: Проучвания за ползите и рисковете при одобрената употреба на активното вещество за лечение на болестта на Гоше вече са проведени с референтното лекарство
Slovak: Ako sa liek Miglustat Dipharma používa?
Bulgarian: Как се използва Миглустат Dipharma?
Slovak: • pacientov všetkých vekových skupín s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C, ktorá môže mať smrteľné následky, keďže sa pri nej glykosfingolipidy hromadia v mozgových bunkách a kdekoľvek inde v tele.
Bulgarian: С - потенциално фатално заболяване, при което гликосфинголипидите се натрупват в клетките в мозъка и на други места в организма.
Slovak: Užite ďalšiu kapsulu vo zvyčajnom čase.
Bulgarian: Вземете следващата капсула в обичайното време.
Slovak: Nie je známe potenciálne riziko u ľudí.
Bulgarian: Не е известен потенциалният риск при хората.
Slovak: ATC kód: A16AX06
Bulgarian: ATC Код: A16AX06
Slovak: Mechanizmus tohto účinku nie je známy.
Bulgarian: Механизмът на тези ефекти не е известен.
Slovak: Tieto účinky môžu čiastočne súvisieť s toxicitou pre matku.
Bulgarian: Тези ефекти могат частично да се свържат с токсичност при майката.
Slovak: Relevanciu týchto nálezov pre ľudí nie je možné vylúčiť.
Bulgarian: Значението на тези находки при хора не може да бъде изключено.
Slovak: EU/1/18/1346/002
Bulgarian: EU/1/18/1346/001 EU/1/18/1346/002
Slovak: Úbytok telesnej hmotnosti bol hlásený u 55 % pacientov.
Bulgarian: Загуба на теглото се съобщава при 55% от пациентите.
Slovak: Niektorí pacienti pociťovali tŕpnutie alebo mravčenie vo svojich rukách a nohách (pozorované často).
Bulgarian: Някои пациенти са получили мравучкане или изтръпване на ръцете и краката (често наблюдавано).
Slovak: Prins Bernhardplein 200 1097JB Amsterdam Holandsko
Bulgarian: Prins Bernhardplein 200 1097JB Amsterdam
Slovak: Dátum prvej registrácie: 18. februára 2019
Bulgarian: 18 февруари 2019 г.
Slovak: Váš lekár vám poskytne viac informácií.
Bulgarian: Вашият лекар може да ви даде по-подробна информация.
Slovak: • meranie hladiny vitamínu B12
Bulgarian: • определяне на нивото на витамин B12
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča štandardná lekárska starostlivosť.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчват общи медицински грижи.
Slovak: Ak máte problémy s vašimi obličkami, môžete dostať nižšiu začiatočnú dávku.
Bulgarian: Ако имате проблем с бъбреците, може да получите по-ниска начална доза.
Slovak: Váš lekár vám oznámi ako dlho bude vaša liečba trvať.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи колко да продължи лечението Ви.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť nebola stanovená.
Bulgarian: Не е определена абсолютната бионаличност.
Slovak: Najväčšia prevalencia bola pozorovaná medzi 6 a 12 mesiacom.
Bulgarian: Най-голямата честота на поява е наблюдавана между 6 и 12 месеца.
Slovak: V takomto prípade môže lekár rozhodnúť o vykonaní ďalších vyšetrení.
Bulgarian: В този случай Вашият лекар може да реши да направи допълнителни изследвания.
Slovak: Prehltnite celú kapsulu a zapite ju pohárom vody.
Bulgarian: Капсулата трябва да се глътне цяла с чаша вода.
Slovak: Trinásti pacienti prerušili terapiu kvôli nežiaducej udalosti.
Bulgarian: При тринадесет пациенти лечението е прекратено поради нежелано събитие.
Slovak: Začína sa ukladať do niektorých buniek imunitného systému tela.
Bulgarian: То се натрупва в някои клетки на имунната система на организма.
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie dosahuje približne 2 hodiny po podaní.
Bulgarian: Максимални плазмени концентрации се достигат около два часа сред приемането на дозата.
Slovak: Miglustat prechádza placentou a nemá sa užívať počas gravidity.
Bulgarian: Миглустат преминава през плацентата и не трябва да се използва по време на бременност.
Slovak: Toto trasenie bolo popisované ako zosilnený fyziologický tras rúk.
Bulgarian: Този тремор се описва като засилен физиологичен тремор на ръцете.
Slovak: U zdravých jedincov sa miglustat rýchlo absorbuje.
Bulgarian: При здрави доброволци миглустат се абсорбира бързо.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky - môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
Bulgarian: Много чести нежелани реакции: може да засегнат повече от 1 на 10 души.
Slovak: Tieto nálezy boli považované za druhotné pod vplyvom oslabenia organizmu.
Bulgarian: Тези находки се считат за резултат от отслабването на организма.
Slovak: Eliminačný polčas rádioaktivity v plazme bol 150 hodín, naznačujúc prítomnosť jedného alebo viacerých metabolitov s veľmi dlhým polčasom.
Bulgarian: Терминалният полуживот на радиоактивността в плазмата е 150 часа, което предполага наличието на един или повече метаболити с много дълъг полуживот.
Slovak: Quinto de Stampi Rozzano (MI)
Bulgarian: Quinto dé Stampi Rozzano (MI)
Slovak: - ak ste alergický na miglustat alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към миглустат или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovak: Väčšina prípadov má mierny priebeh a celkom rýchlo odoznie.
Bulgarian: В повечето случаи те са леки и изчезват доста бързо.
Slovak: Tieto údaje naznačujú zníženie CL/F aspoň o 70 % u pacientov so závažnym poškodením obličiek.
Bulgarian: Данните предполагат намаление в CL/F поне със 70% при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Slovak: Systémová expozícia pri najnižšej dávke bola nižšia alebo porovnateľná s tou pozorovanou u ľudí (na základe AUC0-∞) pri dávke odporúčanej pre humánne použitie.
Bulgarian: Системната експозиция на най-ниската доза е била по-малка или сравнима с тази, наблюдавана (въз основа на AUC 0-∞) при препоръчителната доза за хора.
Slovak: Nedávajte tento liek deťom a dospievajúcim (mladším ako 18 rokov) s Gaucherovou chorobou typu 1, pretože nie je známe či účinkuje pri tejto chorobe.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца и юноши (под 18 години) с болестта на Гоше тип 1, защото не е известно дали действа при тази болест.
Slovak: Z 41 pacientov zaradených do štúdie, 14 pacientov bolo liečených miglustatou viac ako 3 roky.
Bulgarian: От 41 пациенти, включени в изпитването, 14 пациенти са лекувани със миглустат в продължение на повече от 3 години.
Slovak: Odporúčaná dávka 200 mg trikrát denne 200 mg dvakrát denne 100 mg trikrát denne 100 mg dvakrát denne 100 mg jedenkrát denne
Bulgarian: 200 mg три пъти дневно 200 mg два пъти дневно 100 mg три пъти дневно 100 mg два пъти дневно 100 mg един път дневно
Slovak: Trasenie často vymizne aj bez potreby ukončenia liečby.
Bulgarian: Треморът често изчезва, без да се налага да спирате лечението.
Slovak: To môže vyvolať zväčšenie pečene a sleziny, zmeny v krvi a chorobu kostí.
Bulgarian: Това може да доведе до увеличаване на черния дроб и далака, промени в кръвта и болести на костите.
Slovak: Metabolit, ktorý je za toto zodpovedný, nebol doposiaľ identifikovaný, môže sa však kumulovať a dosiahnuť koncentrácie prevyšujúce koncentráciu miglustatu v ustálenom stave.
Bulgarian: Метаболитът, отговорен за това, не е идентифициран, но може да кумулира и да достигне концентрации, надвишаващи тези на миглустат в стационарно състояние.
Slovak: Šesť pacientov prerušilo liečbu miglustatom predčasne v súvislosti s potenciálnym zhoršením ochorenia, tak ako to bolo zadefinované v štúdii.
Bulgarian: Лечението с миглустат е прекратено преждевременно при шест пациенти, поради потенциално влошаване на болестта, както е определено в проучването.
Slovak: Súčasné podanie potravy znižuje stupeň absorpcie (Cmax bola znížená o 36 % a tmax oneskorený o 2 hodiny), ale nemá štatisticky významný vplyv na rozsah absorpcie miglustatu (AUC znížené o 14
Bulgarian: Едновременното приемане на храна намалява скоростта на абсорбция (Cmax намалява с 36% и tmax се забавя с 2 часа), но той няма статистически значим ефект върху степента на абсорбция на миглустат (AUC намалява с 14%).
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди употребата на това лекарство.
Slovak: Veľkosť pečene (primárna premenná účinnosti) sa nezmenila od začiatku liečby až po jej koniec.
Bulgarian: Обемът на черния дроб (като първичен показател за ефикасност) е бил непроменен от изходно ниво до края на лечението.
Slovak: Skúšky pomôžu lekárovi rozhodnúť, či tieto účinky vyplývajú z vášho ochorenia alebo iných prítomných stavov, alebo sa jedná o vedľajšie účinky lieku Miglustat Dipharma (pre ďalšie podrobnosti, pozri časť 4).
Bulgarian: Тестовете ще помогнат на лекаря да реши дали тези ефекти се дължат на вашето заболяване или на други съществуващи състояния или поради странични ефекти на Miglustat Dipharma (за повече подробности вижте точка 4).
Slovak: Neexistujú žiadne skúsenosti s použitím miglustatu u pacientov starších ako 70 rokov.
Bulgarian: Няма опит от употребата на миглустат при пациенти над 70-годишна възраст.
Slovak: Údaje pre závažné poškodenie obličiek sú obmedzené na dvoch pacientov s klírensom kreatinínu v rozsahu 18-29 ml/min a nemôžu byť extrapolované pod tieto hodnoty.
Bulgarian: Данните при тежко бъбречно увреждане са ограничени само до двама пациенти с креатининов клирънс в обхвата 18-29 ml/min и не могат да се екстраполират под този обхват.
Slovak: Táto štúdia tiež ukazuje, že miglustat nemá žiadny alebo má obmedzený vplyv na farmakokinetiku imiglucerázy.
Bulgarian: Това проучване също показва, че миглустат няма ефект или има ограничен ефект върху фармакокинетиката на имиглуцеразата.
Slovak: Dávka nevyvolávajúca žiadny efekt (No Observed Effect Level, NOEL) nebola zistená a účinok nebol závislý na dávke.
Bulgarian: Нивото, при което не се наблюдава ефект (NOEL), не е установено и ефектът не е доза-зависим.
Slovak: Ľudia zvyčajne počas pokračovania liečby chudnúť prestanú.
Bulgarian: Обикновено, хората спират да отслабват в хода на лечението.
Slovak: V niektorých prípadoch lekár môže predpísať lieky proti hnačke ako je loperamid.
Bulgarian: В някои случаи лекарят може да предпише лекарства против диария като лоперамид.
Slovak: Trasenie obvykle začalo v priebehu prvého mesiaca liečby a v mnohých prípadoch sa vyriešilo medzi prvým až tretím mesiacom liečby.
Bulgarian: Tреморът обикновено започва през първия месец и в много случаи изчезва по време на лечението между 1-ия и 3-ия месец.
Slovak: Zníženie dávky môže viesť k zlepšeniu trasenia, zvyčajne v priebehu niekoľkých dní, avšak v niektorých prípadoch môže byť potrebné liečbu ukončiť.
Bulgarian: Намаляването на дозата може да намали тремора обикновено само за няколко дни, но понякога може да се наложи прекъсване на лечението.
Slovak: Vzhľadom na to, že niektorí pacienti mali brnenie alebo necitlivosť v rukách a nohách alebo zníženie telesnej hmotnosti počas užívania lieku Miglustat Dipharma, váš lekár pred liečbou a počas liečby liekom Miglustat Dipharma vykoná nasledujúce testy:
Bulgarian: Тъй като някои пациенти са имали изтръпване или липса на чувствителност на ръцете и краката или намаляване на телесното тегло, докато приемат Миглустат Dipharma, Вашият лекар ще направи следните изследвания преди лечението и по време на лечението с Миглустат Dipharma:
Slovak: Nesmiete užívať liek Miglustat Dipharma, ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť.
Bulgarian: Миглустат Dipharma, ако сте бременна или смятате да забременеете.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití miglustatu u gravidných žien.
Bulgarian: Няма достатъчно данни от употребата на миглустат при бременни жени.
Slovak: Miglustat bol skúmaný v indikáciách, kedy určité udalosti hlásené ako nežiaduce reakcie ako napríklad neurologické a neuropsychologické príznaky/prejavy, kognitívna dysfunkcia a trombocytopénia mohli byť spôsobené aj základným stavom.
Bulgarian: Миглустат е проучван при показания, при които някои събития, съобщавани като нежелани лекарствени реакции, като например неврологични и невропсихологични симптоми/признаци, когнитивна дисфункция и тромбоцитопения, могат да се дължат също и на подлежащото състояние.
Slovak: Neurologické príznaky a trombocytopénia môžu vyplývať aj zo samotného ochorenia.
Bulgarian: Неврологичните симптоми и тромбоцитопенията може да се дължат на основното заболяване.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
Slovak: V rozsahu dostupných údajov neboli zaznamenané významné vzťahy alebo trendy medzi farmakokinetickými parametrami miglustatu a demografickými premennými (vek, BMI, pohlavie alebo rasa).
Bulgarian: При наличния обхват от данни не е отбелязана значима връзка или влияние между фармакокинетичните параметри на миглустат и демографските променливи (възраст, индекс на телесната маса (ИТМ), пол или раса).
Slovak: V liečbe miglustatom ďalej pokračovalo osemnásť pacientov, podľa dobrovoľného rozšíreného liečebného protokolu.
Bulgarian: След това осемнайсет пациенти продължават да получават миглустат според опционален протокол за удължено лечение.
Slovak: Pacienti s chronickou hnačkou alebo inými pretrvávajúcimi gastrointestinálnymi príhodami, ktoré nereagujú na tieto zásahy, majú byť vyšetrovaní v súlade s klinickou praxou.
Bulgarian: Пациентите с хронична диария или тези с упорити стомашно-чревни събития, при които не се наблюдава подобрение от тези интервенции, трябва да се изследват според клиничната практика.
Slovak: To znamená maximálne 6 kapsúl (600 mg) denne.
Bulgarian: Tова означава максимум шест капсули дневно (600 mg).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť miglustatu nebola špeciálne hodnotená u pacientov so závážnou Gaucherovou chorobou.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на миглустат не е оценявана конкретно при пациенти с тежка форма болест на Gaucher.
Slovak: Dávkovanie u pacientov mladších ako 12 rokov je potrebné upraviť vzhľadom k povrchu tela podľa nasledujúcej tabuľky:
Bulgarian: Дозировката при пациенти под 12-годишна възраст трябва да бъде адаптирана въз основа на телесната повърхност, както е показано по-долу:
Slovak: Čo je Miglustat Dipharma a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява Миглустат Dipharma и за какво се използва
Slovak: Tieto následky sa vyskytli pri úrovniach expozície podobných tým u pacientov, ale vykazovali reverzibilitu.
Bulgarian: Тези промени са установени при нива на експозиция, подобни на тези при пациенти, но показват обратимост.
Slovak: Dvadsaťjeden pacientov ukončilo 24-mesačnú liečbu miglustatom.
Bulgarian: Двадесет и един пациенти са завършили 24 месеца на лечение с миглустат.
Slovak: Dodatočná štúdia monoterapie prebehla u 18 pacientv s celkovou dennou dávkou 150 mg a výsledky ukázali, v porovnaní s celkovou dennou dávkou 300 mg, zníženú účinnosť.
Bulgarian: Допълнително проучване на монотерапия е проведено при 18 пациенти с обща дневна доза от 150 mg, като резултатите сочат намалена ефикасност в сравнение с общата дневна доза от 300 mg.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak užívate lieky s obsahom imiglucerázy, ktoré sa niekedy užívajú súčasne s liekom Miglustat Dipharma.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате лекарства, съдържащи имиглуцераза, които понякога се приемат заедно със Миглустат Dipharma.
Slovak: Blistrové balenia z PCTFE/PVC a hliníka, obsahujúce 12 (perforovaná jednotková dávka) alebo 21 (neperforovaných) kapsúl.
Bulgarian: Блистери от PCTFE/PVC и алуминий, съдържащи 12 (перфорирани единични дози) или 21 (неперфорирани) капсули.
Slovak: Toto môže mať za následok poruchy neurologických funkcií ako je pomalý pohyb očí, rovnováha, prehĺtanie, pamäť, a kŕče.
Bulgarian: Това може да доведе до нарушения в неврологичните функции като бавно движение на очите, равновесие, гълтане и памет, и гърчове.
Slovak: Väčšina pacientov zaznamená jeden alebo viac vedľajších účinkov uvedených vyššie, obvykle na začiatku alebo občas v priebehu liečby.
Bulgarian: Повечето пациенти получават една или повече от тези нежелани реакции, обикновено в началото на лечението или периодично по време на лечението.
Slovak: Miglustat bol v klinických skúšaniach užívaný v dávkach desaťkrát vyšších, ako je odporúčaná dávka: toto spôsobilo pokles počtu bielych krviniek a ďalšie vedľajšie účinky podobné tým, ktoré sú popísané v časti 4.
Bulgarian: Миглустат е използван в клинични изпитания при дози, десет пъти по-големи от препоръчителната доза: това причинява намаление на количеството на белите кръвни клетки и други нежелани реакции, подобни на описаните в точка 4.