FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - TODIMENSJONAL STREKKODE <Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet>
French: • inflammation de la moelle épinière (myélite)
Norwegian Bokmål: • hevelse i ryggmargen (myelitt)
French: MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation Voie intramusculaire
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget før bruk Til intramuskulær bruk Ristes godt før bruk
French: Ce dernier contenait 360 unités ELISA du virus de l'hépatite A inactivé par le formaldéhyde et 10 microgrammes de l'antigène de surface recombinant de l'hépatite B. Pour les 289 sujets dont l'immunogénicité a pu être évaluée, les taux de séroprotection (SP dans le tableau ci-dessous) contre le virus de l'hépatite B étaient significativement plus élevés au deuxième et sixième mois avec le vaccin combiné à 3 doses qu'avec Ambirix.
Norwegian Bokmål: Immunogenisiteten ble undesøkt i de 289 individene og andelen med beskyttende antistoffnivå ("seroprotection rate" forkortet SP i tabellen under) mot hepatitt B var signifikant høyere ved 2 og 6 måneder med tre-dose kombinasjonsvaksine enn med Ambirix.
French: • gonflement au site d'injection
Norwegian Bokmål: • hevelse på injeksjonsstedet
French: Affections du système immunitaire : Réactions allergiques incluant des réactions de type maladie pseudo-sérique, œdème de Quincke
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Allergiske reaksjoner inkludert serumsykelignende symptomer og angioneurotisk ødem
French: • Les substances actives sont : - Virus de l'hépatite A (inactivé)1,2
Norwegian Bokmål: - Hepatitt A virus (inaktivert)1,2
French: Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V.
French: • A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.
Norwegian Bokmål: • Oppbevares i orginalpakning for å beskytte mot lys.
French: Lorsque la première dose d'Ambirix était administrée de façon concomitante à une dose de rappel d'un vaccin combiné diphtérique, tétanique, coquelucheux acellulaire, poliomyélitique inactivé, et Haemophilus influenzae type b (DTPa-IPV+Hib) ou à la première dose du vaccin combiné rougeolerubéole-oreillons, dans la 2ème année de vie, les réponses immunitaires ont été satisfaisantes.
Norwegian Bokmål: Når Ambirix ble gitt som separat injeksjon, samtidig som kombinasjonsvaksine mot difteri, tetanus, kikhoste (acellulær), poliomyelitt (inaktivert) og Haemophilus influenzae type b (DTPa-IPV+Hib) eller samtidig som kombinasjonsvaksine mot meslinger, kusma og røde hunder i andre leveår, var immunresponsen mot alle antigenene tilfredsstillende (se pkt.
French: Pour les adjuvants, voir rubrique 2.
Norwegian Bokmål: For adjuvans se pkt.
French: - Ambirix peut seulement vous aider à vous protéger contre les infections par les virus de l'hépatite A ou de l'hépatite B. Il ne peut pas protéger contre d'autres infections qui peuvent toucher le foie - même si ces infections peuvent avoir des symptômes similaires à ceux causés par le virus de l'hépatite A ou de l'hépatite B.
Norwegian Bokmål: Den kan ikke beskytte mot andre infeksjoner i leveren - selv om disse infeksjonene kan likne på symptomer som er forårsaket av hepatitt A- eller B-virus.
French: Suite à une large utilisation de vaccins GlaxoSmithKline, soit combinés contre l'hépatite A et l'hépatite B, ou soit monovalent contre l'hépatite A ou l'hépatite B, les effets indésirables suivants ont également été rapportés.
Norwegian Bokmål: Synkope eller vasovagal reaksjon etter injeksjonen, lokalisert hypestesi Etter utstrakt bruk av enten GlaxoSmithKlines kombinasjonsvaksine mot hepatitt A og hepatitt B eller monovalent hepatitt A og/eller hepatitt B vaksiner, har i tillegg følgende bivirkninger blitt rapportert.
French: • douleur, picotements et sensation de brûlure immédiats au site d'injection
Norwegian Bokmål: • umiddelbar smerte på injeksjonsstedet, stikkende og brennende følelse
French: • sclérose en plaques
Norwegian Bokmål: • multippel sklerose
French: - Antigène de surface du virus de l'hépatite B3,4
Norwegian Bokmål: - Hepatitt B overflateantigen 3,4
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Douleur, picotements et sensation de brûlure immédiats au site d'injection.
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Umiddelbar smerte på injeksjonsstedet, stikkende og brennende følelse
French: Infections et infestations : Peu fréquent : infection des voies respiratoires supérieures
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: øvre luftveisinfeksjoner
French: Très fréquent (pouvant survenir pour plus d'1 dose de vaccin sur 10)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (disse kan forekomme ved flere enn 1 av 10 vaksinedoser)
French: Ceci signifie que vous pouvez ne pas être protégé contre l'un ou les deux virus de l'hépatite A et B. Votre médecin effectuera des tests sanguins pour voir si d'autres injections sont nécessaires pour vous aider à être mieux protégé.
Norwegian Bokmål: Legen din kan ta blodprøver for å se om flere injeksjoner er nødvendig for at du skal være bedre beskyttet.
French: • Tenir ce vaccin hors de la vue et de la portée des enfants.
Norwegian Bokmål: • Oppbevares utilgjengelig for barn.
French: Les effets indésirables additionnels suivants ont été rapportés au cours des essais cliniques avec des vaccins combinés contre l'hépatite A et l'hépatite B très similaires :
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger som har vært rapportert i kliniske studier med lignende kombinasjonsvaksiner mot hepatitt A og hepatitt B inkluderer:
French: • sensation de somnolence
Norwegian Bokmål: Vanlige: søvnighet
French: Dans une étude clinique, 102 sujets âgés de 12 à 15 ans révolus ont reçu la deuxième dose d'Ambirix au mois 12.Les taux de séropositivité en anti-VHA étaient de 99,0%, et les taux de séropositivité en anti-HBs étaient de 99,0% au mois 13, avec des taux de séroprotection de 97,0%.
Norwegian Bokmål: Anti-HAV antistoffer ble utviklet hos 99,0 % og anti-HBs antistoffer ble utviklet hos 99,0 % ved måned 13 med en andel med beskyttende antistoffnivå på 97,0 %.
French: - Ambirix peut ne pas vous protéger contre la maladie si vous avez déjà attrapé le virus de l'hépatite A ou de l'hépatite B.
Norwegian Bokmål: • Ambirix kan bare beskytte deg mot infeksjoner med hepatitt A- og B-virus.
French: Que contient cette notice ?
Norwegian Bokmål: Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché continuera à soumettre des rapports annuels de mise à jour des informations sur la sécurité (PSURs).
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Innehaver av markedsføringstillatelsen vil fortsette å sende inn årlige PSURer.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Ambirix - Suspension injectable en seringue préremplie Vaccin (adsorbé) de l'hépatite A (inactivé) et de l'hépatite B (ADNr) (HAB)
Norwegian Bokmål: Ambirix - Injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte Vaksine mot hepatitt A (inaktivert) og hepatitt B (rDNA), (HAB) (adsorbert)
French: Liste des effets indésirables
Norwegian Bokmål: Liste over bivirkninger
French: • sensation de vertige
Norwegian Bokmål: • generell følelse av uvelhet
French: Dans la mesure où une injection intradermique ou une administration intramusculaire dans le muscle fessier peuvent conduire à une moins bonne réponse au vaccin, ces voies d'administration doivent être évitées.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal unngås å gis ved intradermal injeksjon eller intramuskulær injeksjon i glutealmuskelen fordi dette kan føre til suboptimal immunrespons på vaksinen.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration : Fréquent : malaise, réaction au site d'injection Rare : frissons, syndrome pseudo-grippal
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Vanlige: sykdomsfølelse, reaksjoner på injeksjonsstedet Sjeldne: frysninger, influensalignende symptomer * refererer til bivirkninger observert i kliniske studier utført med den pediatriske formuleringen
French: Affections hématologiques et du système lymphatique : Rare : lymphadénopathie
Norwegian Bokmål: Sjeldne: lymfadenopati
French: DONNEES CLINIQUES
Norwegian Bokmål: Kliniske studier
French: SN:
Norwegian Bokmål: I.M.
French: • problèmes gastro-intestinaux
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer
French: Voie d'administration Conditionnement primaire
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte Indre emballasje Pakningsstørrelse
French: Si vous présentez l'un de ces signes :
Norwegian Bokmål: Hvis du merker noen av disse tegnene:
French: NR - non rapporté
Norwegian Bokmål: IR - ikke rapportert
French: Décès (toutes causes confondues)
Norwegian Bokmål: Død (alle årsaker)
French: Les doses pouvaient aussi être baissées en fonction de la tolérance.
Norwegian Bokmål: Dosene kunne også reduseres avhengig av toleranse.
French: → Ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines si vous ne vous sentez pas bien.
Norwegian Bokmål: → Ikke kjør eller bruk maskiner dersom du føler deg uvel.
French: Aucun antidote n'est disponible.
Norwegian Bokmål: Intet spesifikt antidot er tilgjengelig.
French: La carte aide-mémoire destinée aux patients doit comporter les messages suivants
Norwegian Bokmål: Påminnelseskort for pasienter skal inkludere følgende beskjeder
French: % de sujets ayant une réponse clinique satisfaisante à la semaine 24
Norwegian Bokmål: Prosentandel pasienter som oppnådde en tilfredsstillende klinisk respons ved uke 24
French: NT-proBNP (% de réduction)
Norwegian Bokmål: NT-proBNP (% reduksjon)
French: Talc (E553b)
Norwegian Bokmål: Talkum (E553b)
French: Ce médicament ne requiert pas de conditions particulières de conservation.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
French: Ciclosporine A
Norwegian Bokmål: Ciklosporin A
French: Ceci fait diminuer la pression sanguine et réduit les symptômes.
Norwegian Bokmål: Dette senker blodtrykket og lindrer symptomene.
French: Il est préférable de prendre votre comprimé chaque jour à la même heure.
Norwegian Bokmål: Det er best å ta tabletten til samme tid hver dag.
French: Ambrisentan (AMBITION et ARIES-E)
Norwegian Bokmål: Ambrisentan (AMBITION og ARIES-E)
French: Réponse clinique insatisfaisante à long terme
Norwegian Bokmål: Ikke tilfredsstillende langsiktig klinisk respons
French: Environ 22 % de la dose administrée sont retrouvés dans l'urine après administration orale, dont 3,3 % d'ambrisentan inchangé.
Norwegian Bokmål: Omtrent 22 % av den administrerte dosen blir etter oral administrasjon gjenfunnet i urinen, hvorav 3,3 % er uendret ambrisentan.
French: Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres :
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkerstoffer:
French: Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Norwegian Bokmål: For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt 6.1.
French: Progression de la maladie 10 (4 %)
Norwegian Bokmål: Sykdomsprogresjon 10 (4 %)
French: • Carte aide-mémoire destinée aux patients
Norwegian Bokmål: • Påminnelseskort til pasienter
French: Résumé du profil de sécurité
Norwegian Bokmål: Oppsummering av sikkerhetsprofil
French: Données à long terme
Norwegian Bokmål: Langtidsdata
French: Réactions allergiques
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner
French: Aucun problème d'intolérance supplémentaire n'a été détecté chez ces patients.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke identifisert ytterligere sikkerhetsbekymringer hos disse pasientene.
French: Par conséquent, la prudence est recommandée en cas d'administration concomitante.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales derfor ved samtidig bruk.
French: L'ambrisentan est rapidement absorbé chez l'homme.
Norwegian Bokmål: Ambrisentan absorberes raskt hos mennesker.
French: Ambrisentan (ARIES-C et depuis la commercialisation)
Norwegian Bokmål: Ambrisentan (ARIES-C og etter markedsføring)
French: → Informez-en immédiatement votre médecin.
Norwegian Bokmål: → Kontakt legen øyeblikkelig.
French: Hypotension (pression artérielle basse)
Norwegian Bokmål: Hypotensjon (lavt blodtrykk)
French: Sinusite, rhinite
Norwegian Bokmål: Sinusitt, rhinitt
French: • Les femmes enceintes ne doivent pas prendre Ambrisentan Mylan.
Norwegian Bokmål: • Gravide kvinner ikke skal bruke Ambrisentan Mylan.
French: La pertinence clinique de ces résultats pour la population pédiatrique n'est pas totalement élucidée.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av dette funnet på den pediatriske populasjonen er ikke fullt ut forstått.
French: Douleurs abdominales
Norwegian Bokmål: Abdominale smerter
French: - si vous souffrez d'une maladie du foie.
Norwegian Bokmål: - dersom du har en leversykdom.
French: • si votre foie fonctionne normalement.
Norwegian Bokmål: • om leveren din fungerer som den skal.
French: Classe pharmacothérapeutique : Anti-hypertenseurs, autres anti-hypertenseurs, code ATC : C02KX02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antihypertensiva, andre antihypertensiva, ATC-kode: C02KX02
French: Ambrisentan Mylan n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans, sa sécurité et son efficacité n'étant pas connues dans ce groupe d'âge.
Norwegian Bokmål: Ambrisentan Mylan anbefales ikke for barn og ungdom under 18 år, fordi sikkerhet og effekt ikke er kjent for denne aldersgruppen.
French: Des critères secondaires ont été évalués :
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter ble undersøkt:
French: L'ambrisentan est fortement lié aux protéines plasmatiques.
Norwegian Bokmål: Ambrisentan er i stor grad bundet til plasmaproteiner.
French: Aucune donnée humaine n'est disponible (voir rubrique 5.3 concernant les données disponibles chez les jeunes animaux).
Norwegian Bokmål: 5.3 angående data tilgjengelig på unge dyr).
French: • si vous souffrez d'anémie ;
Norwegian Bokmål: • om du har anemi
French: L'ambrisentan est un antagoniste ETA puissant (Ki 0,016 nM) et hautement sélectif (environ 4 000 fois plus sélectif pour ETA par rapport à ETB).
Norwegian Bokmål: Ambrisentan er en potent (Ki 0,016 nM) og svært selektiv ETA-antagonist (omtrent 4000 ganger mer selektiv for ETA sammenliknet med ETB).
French: Les autres effets indésirables incluent :
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger inkluderer:
French: Parlez-en à votre médecin.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din om dette.
French: Veillez également à prendre connaissance des informations mentionnées à la rubrique 2, aux paragraphes « Vous devrez effectuer régulièrement des analyses de sang » et « Signes pouvant indiquer que votre foie ne fonctionne pas correctement ».
Norwegian Bokmål: Sjekk at du også har lest informasjonen i avsnitt 2 under «Du vil behøve jevnlige blodprøver» og «Tegn på at leveren din kanskje ikke fungerer helt som den skal».
French: • Il est nécessaire d'effectuer un test de grossesse tous les mois.
Norwegian Bokmål: • Nødvendig å ta månedlige graviditetstester
French: Signes pouvant indiquer que votre foie ne fonctionne pas correctement :
Norwegian Bokmål: Tegn på at leveren din kanskje ikke fungerer helt som den skal, kan være:
French: En cas d'association avec du tadalafil (un autre médicament pour l'HTAP), en plus des informations ci-dessus :
Norwegian Bokmål: I kombinasjon med tadalafil (et annet legemiddel mot PAH) I tillegg til dem som er nevnt ovenfor:
French: La convention suivante a été utilisée pour la classification des fréquences : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Norwegian Bokmål: Frekvens er definert som: Svært vanlig (≥1/10), vanlig (≥1/100 til <1/10), mindre vanlig (≥1/1000 til <1/100), sjelden (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjelden (<1/10 000), og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
French: Voir la rubrique « Description de certains effets indésirables ».
Norwegian Bokmål: Se avsnittet «Beskrivelse av utvalgte bivirkninger».
French: Generics (UK) Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Royaume-Uni
Norwegian Bokmål: Generics (UK) Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Storbritannia
French: Ces effets sont apparus suite à des expositions correspondant à environ 1,8 à 7 fois l'exposition pédiatrique humaine de 10 mg (de 9 à 15 ans), sur la base de l'ASC.
Norwegian Bokmål: Disse effektene opptrådte ved eksponeringer på omtrent 1,8 til 7 ganger humane pediatriske eksponeringer på 10 mg (alder 9 til 15 år), basert på AUC.
French: Ambrisentan Mylan est un traitement que vous devrez continuer à prendre pour contrôler votre HTAP.
Norwegian Bokmål: Ambrisentan Mylan er en behandling som du vil behøve å fortsette med for å kontrollere din PAH.
French: Il n'y a pas de données chez l'homme.
Norwegian Bokmål: Data fra mennesker mangler.
French: Votre médecin peut être amené à modifier votre dose d'Ambrisentan Mylan si vous commencez un traitement par ciclosporine A (un médicament utilisé après une transplantation d'organe ou dans le traitement du psoriasis).
Norwegian Bokmål: Legen din kan endre dosen din av Ambrisentan Mylan dersom du begynner å bruke ciklosporin A (et legemiddel som brukes etter transplantasjon eller i behandling av psoriasis.
French: Association avec le tadalafil (AMBITION)
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med tadalafil (AMBITION)
French: Effet de l'ambrisentan sur les transporteurs de xénobiotiques
Norwegian Bokmål: Effekt av ambrisentan på xenobiotiske transportører
French: Hazard ratio (95 % IC)
Norwegian Bokmål: Hazard ratio (95 % KI)
French: Les patients inclus dans les études ARIES-1 et 2 étaient éligibles pour entrer dans l'étude d'extension à long terme en ouvert ARIES-E (n = 383).
Norwegian Bokmål: Pasienter inkludert i ARIES-1 og 2 kunne delta i en åpen langtids forlengelsesstudie ARIES-E (n=383).
French: L'affinité de liaison du 4-hydroxyméthyl ambrisentan au récepteur de l'endothéline humaine est 65 fois moindre que celle de l'ambrisentan.
Norwegian Bokmål: Bindingsaffinitet av 4-hydroksymetyl-ambrisentan til human endotelinreseptor er 65 ganger mindre enn ambrisentan.
French: → Ne prenez pas Ambrisentan Mylan si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse.
Norwegian Bokmål: → Bruk ikke Ambrisentan Mylan dersom du er gravid eller planlegger å bli gravid.
French: L'état d'équilibre est généralement obtenu après 4 jours de doses répétées.
Norwegian Bokmål: «Steady-state» nås vanligvis etter 4 dager med gjentatt dosering.
French: (mètres, changement médian)
Norwegian Bokmål: 6MWD (meter, median endring)
French: L'ambrisentan est lié principalement à l'albumine (96,5 %) et, dans une moindre mesure, à la glycoprotéine acide alpha1.
Norwegian Bokmål: Ambrisentan er hovedsakelig bundet til albumin (96,5 %) og i mindre grad til surt alpha1 glykoprotein.
French: Il appartient à une classe de médicaments appelés « autres anti-hypertenseurs » (utilisés pour traiter une pression artérielle élevée).
Norwegian Bokmål: Det tilhører en gruppe legemidler som kalles antihypertensiva (brukes til å behandle høyt blodtrykk).
French: Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance afin de déceler tout signe d'atteinte hépatique et un suivi mensuel des taux d'ALAT et d'ASAT est recommandé.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør monitoreres for tegn til leverskade og månedlig monitorering av ALAT og ASAT er anbefalt.
French: Votre médecin peut décider d'augmenter votre dose à 10 mg, une fois par jour.
Norwegian Bokmål: Legen kan øke dosen til 10 mg, én gang daglig.
French: Des tests mensuels de grossesse sont recommandés au cours du traitement par ambrisentan.
Norwegian Bokmål: Månedlige graviditetstester anbefales under behandling med ambrisentan.
French: • Vision floue ou autres altérations de la vision
Norwegian Bokmål: • uskarpt syn eller andre synsforandringer
French: Une diminution de la concentration plasmatique de l'inhibine B et une augmentation de la concentration plasmatique de la FSH ont été observées.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en reduksjon i plasma inhibin-B konsentrasjon og en økning i plasma FSH konsentrasjon.
French: L'excrétion de l'ambrisentan dans le lait n'a pas été étudiée chez l'animal.
Norwegian Bokmål: Utskillelsen av ambrisentan i melk er ikke blitt studert hos dyr.
French: Une légère réduction (< 10 %) du pourcentage de spermatozoïdes morphologiquement normaux a été observée à la dose de 300 mg/kg/jour, mais pas à celle de 100 mg/kg/jour (> 9 fois l'imprégnation clinique obtenue à une dose de 10 mg/jour).
Norwegian Bokmål: En liten (<10 %) reduksjon i prosent av morfologisk normal sperm ble observert ved 300 mg/kg/dag, men ikke ved 100 mg/kg/dag (>9 ganger klinisk eksponering ved 10 mg/dag).
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko-profilen eller som resultat av at en viktig milepæl (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : Date du dernier renouvellement :
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: Dato for siste fornyelse:
French: • Douleur ou gêne dans la poitrine
Norwegian Bokmål: • smerter eller ubehag i brystet
French: Pendant une durée moyenne de 53 semaines de traitement par ambrisentan, aucun des patients inclus n'a présenté un taux d'ALAT sérique confirmé > 3 × LNS nécessitant un arrêt définitif du traitement.
Norwegian Bokmål: I løpet av gjennomsnittlig 53 uker av behandling med ambrisentan hadde ingen av pasientene i studien en bekreftet ALAT >3xULN som krevde permanent behandlingsseponering.
French: L'effet était significatif pour les patients en classe fonctionnelle II et pour les patients en classe fonctionnelle III.
Norwegian Bokmål: Effekten var signifikant for pasienter i både funksjonsklasse II og III.
French: • Mesures additionnelles de réduction du risque
Norwegian Bokmål: • Andre risikominimeringsaktiviteter
French: Des informations provenant d'études sur le long terme non contrôlées par placebo (ARIES-E et AMBITION (en association avec le tadalafil)) sont également indiquées ci-dessous.
Norwegian Bokmål: Informasjon fra ikke-placebokontrollerte studier av lengre varighet (ARIES-E og AMBITION (kombinasjon med tadalafil)) er også inkludert nedenfor.
French: Cependant aucune étude spécifique d'interactions médicamenteuses n'a été réalisée avec ces substances actives.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid ikke utført spesifikke legemiddelinteraksjonsstudier med disse legemidlene.
French: • Ambrisentan Mylan est tératogène chez l'animal.
Norwegian Bokmål: • Ambrisentan Mylan er teratogent hos dyr.
French: Polyalcool de vinyle (partiellement hydrolysé) Dioxyde de titane (E171) Macrogol
Norwegian Bokmål: Polyvinylalkohol (delvis hydrolysert) Titandioksid (E171) Makrogol
French: Il s'agit d'un effet indésirable très fréquent qui peut concerner plus d'une personne sur 10.
Norwegian Bokmål: Dette er en svært vanlig bivirkning som kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer.
French: La durée médiane de traitement en double aveugle pour la bithérapie était supérieure à 1,5 an.
Norwegian Bokmål: Median dobbeltblindet behandlingstid for kombinasjonsbehandlingen var mer enn 1,5 år.
French: Si vous prenez de la rifampicine (un antibiotique utilisé dans le traitement d'infections graves), vous serez attentivement suivi par votre médecin lors de l'initiation de votre traitement par Ambrisentan Mylan.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar rifampicin (et antibiotikum brukt til å behandle alvorlige infeksjoner), vil legen din følge deg nøye opp når du begynner å bruke Ambrisentan Mylan.
French: L'ambrisentan a un effet mineur ou modéré sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Norwegian Bokmål: Ambrisentan har liten eller moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.