FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: fáze užívalo 12 pacientů (15,2 %), léčených přípravkem Odomzo 200 mg, současně inhibitory HMG-CoA reduktázy (9 užívalo pravastatin, 3 užívali jiné inhibitory HMG-CoA reduktázy kromě pravastatinu, např. rosuvastatin a simvastatin).
Bulgarian: В основното проучване фаза II 12 (15,2%) пациенти, лекувани с Odomzo 200 mg приемат едновременно и инхибитор на HMG-CoA редуктазата (9 приемат правастатин, 3 приемат различен от правастатин инхибитор на HMG-CoA редуктазата, включително росувастатин и симвастатин).
Czech: U pacientek, u kterých se vyskytne amenorea během terapie přípravkem Odomzo, se musí v průběhu léčby pokračovat v provádění těhotenského testu jednou měsíčně.
Bulgarian: Пациентките с аменорея по време на лечението с Odomzo, трябва да продължат всеки месец да си правят тест за бременност.
Czech: Jeden pacient užívající přípravek Odomzo 200 mg zaznamenal svalové symptomy a zvýšení hladiny CK nad 10x ULN a vyžadoval podání tekutin intravenózně, v porovnání s 6 pacienty užívajícími přípravek Odomzo 800 mg.
Bulgarian: При един пациент, получаващ Odomzo 200 mg, са наблюдавани свързани с мускулите симптоми и повишаване на КК над 10 x ГГН, изискващи интравенозни вливания, спрямо 6 пациенти, получаващи Odomzo 800 mg.
Czech: • léky jako methotrexát, mitoxantron, irinotekan nebo topotekan, užívané k léčbě určitých typů rakoviny nebo jiných onemocnění, jako jsou závažné kloubní problémy (revmatoidní artritida) a psoriáza (lupénka)
Bulgarian: лекарства, като метотрексат, митоксантрон, иринотекан или топотекан, които се използват за лечение на определени видове рак или други заболявания, като тежки ставни проблеми (ревматоиден артрит) и псориазис;
Czech: V průběhu užívání tohoto přípravku nesmíte otěhotnět.
Bulgarian: Не бива да забременявате докато приемате това лекарство.
Czech: Je to přípravek určený k léčbě rakoviny.
Bulgarian: Това е противораково лекарство.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Alopecie
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Алопеция
Czech: Pokud uběhlo více než šest hodin od zapomenuté dávky, vynechejte tuto dávku, užijte až následující dávku v obvyklou dobu.
Bulgarian: Ако са минали повече от шест часа от приема на последната доза, не вземайте пропуснатата доза, а вземете следващата доза според предписанието.
Czech: fáze se u 2 (14,3 %) ze 14 žen s fertilním potenciálem nebo ve fertilním věku, které byly sterilizované podvázáním vejcovodů, vyskytla amenorea během léčby přípravkem Odomzo 200 mg nebo 800 mg jednou denně.
Bulgarian: В основното проучване фаза II 2 (14,3%) oт 14 жени с детероден потенциал или в детеродна възраст, със стерилитет в резултат на тубарно лигиране, получават аменорея докато са на лечение с Odomzo 200 mg или 800 mg веднъж дневно.
Czech: To je proto, že není známo, jestli přípravek Odomzo může prostupovat do mateřského mléka a působit škodlivě na Vaše dítě (viz bod „Kojení").
Bulgarian: Тъй като не се знае, дали Odomzo може да премине в кърмата и да предизвика увреждане на Вашето бебе (вижте раздел „Кърмене").
Czech: Není známo, jestli se sonidegib vyskytuje ve spermatu.
Bulgarian: Не се знае, дали сонидегиб се съдържа в спермата.
Czech: • Pokud se symptomy vyskytnou znovu, přerušit léčbu až do dosažení výchozího stavu/hladiny.
Bulgarian: При повторна поява на симптомите, прекъснете лечението, докато не претърпят обратно развитие до изходното ниво.
Czech: • pokles tělesné hmotnosti.
Bulgarian: спадане на теглото.
Czech: Zvýšená aspartátaminotransamináza (AST)
Bulgarian: Повишена аспартат аминотрансаминаза (AST)
Czech: CI: interval spolehlivosti
Bulgarian: Доверителен интервал
Czech: • Pacient musí říct zdravotnickému pracovníkovi o kterémkoli nežádoucím účinku
Bulgarian: Информация, че пациентът трябва да съобщи на лекуващия лекар за появата на всяко нежелано събитие
Czech: Přípravek Odomzo je indikován k léčbě dospělých pacientů s lokálně pokročilým bazocelulárním karcinomem (BCC), který nelze léčit chirurgicky nebo radioterapií.
Bulgarian: Odomzo е показан за лечение на възрастни пациенти с локално авансирал базалноклетъчен карцином (БКК), които са неподходящи за оперативно лечение или лъчетерапия.
Czech: Při podání středně tučného jídla 1 hodinu po užití přípravku Odomzo 200 mg byly expozice srovnatelné s podáním přípravku nalačno.
Bulgarian: Приемът на умерено тежка храна 1 час след приложението на Odomzo 200 mg осигурява експозиция подобна на тази при прием на гладно.
Czech: Gastroezofageální reflux
Bulgarian: Гастроезофагеална рефлуксна болест
Czech: Pokud se na Vás vztahuje kterýkoli z výše uvedených, nebo si nejste jistý(á), řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi před zahájením užívání přípravku Odomzo.
Bulgarian: Ако нещо от написаното по-горе се отнася за Вас или ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Odomzo.
Czech: Podle simulace povede delší souběžné podávání silných inhibitorů CYP3A4 (např. déle než 14 dní) k několikanásobné změně v expozici sonidegibu.
Bulgarian: Продължителното едновременно прилагане на силни инхибитори на CYP3A4 (напр. повече от 14 дни) ще доведе до по-големи промени в експозицията на сонидегиб, въз основа на проведената симулация.
Czech: Ve srovnání se stavem nalačno se Cmax a AUC přípravku Odomzo 800 mg zvýšily 7,8 a 7,4krát při podání dávky s vysoce tučným jídlem.
Bulgarian: В сравнение с прием на гладно, Cmax и AUC на Odomzo 800 mg се повишават съответно 7,8 и 7,4 пъти при прием с храна с високо съдържание на мазнини.
Czech: Abnormální růst vlasů
Bulgarian: Нарушения в растежа на косата
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Odomzo Nepřestávejte užívat přípravek Odomzo bez předchozí porady se svým lékařem.
Bulgarian: Не спирайте приема на Odomzo без преди това да сте говорили с Вашия лекар.
Czech: Pokud máte dotazy k tomu, jak dlouho máte přípravek Odomzo užívat, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Bulgarian: Ако имате въпроси относно това, колко дълго да приемате Odomzo, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Czech: K čemu se přípravek Odomzo používá
Bulgarian: За какво се използва Odomzo
Czech: Změny v dávkování při zvýšené hladině kreatinfosfokinázy (CK) a při nežádoucích účincích týkajících se svalů
Bulgarian: Коригиране на дозата при повишаване на креатинин фосфокиназата (КК) и поява на свързани с мускулите нежелани събития
Czech: • léky jako telithromycin, rifampicin a rifabutin užívané k léčbě bakteriálních infekcí
Bulgarian: лекарства, като телитромицин, рифампицин или рифабутин, които се използват за лечение на бактериални инфекции;
Czech: Sledovat změny svalových symptomů až do dosažení výchozího stavu.
Bulgarian: Проследете мускулните симптоми за промени, докато не претърпят обратно развитие до изходното ниво.
Czech: Řekněte svému lékaři ihned, jakmile Vaše partnerka otěhotní v průběhu Vaší léčby přípravkem Odomzo a 6 měsíců po jejím ukončení.
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар, ако партньорката Ви забременее, докато приемате Odomzo или в рамките на 6 месеца след спиране на Вашето лечение.
Czech: • Během léčby musí mít negativní těhotenský test, který se provádí měsíčně, i kdyby se stala amenoreickou.
Bulgarian: трябва да има отрицателен тест за бременност всеки месец по време на лечението, дори ако е получила аменорея;
Czech: Řekněte svému lékaři před tím, než začnete přípravek Odomzo užívat, pokud jste někdy měl(a) svalové křeče nebo slabost nebo pokud užíváte ještě jiné léky.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, преди да приемете Odomzo, ако имате анамнеза за мускулни крампи или слабост или, ако приемате други лекарства.
Czech: Co je přípravek Odomzo Přípravek Odomzo obsahuje léčivou látku sonidegib.
Bulgarian: Какво представлява Odomzo Odomzo съдържа активното вещество сонидегиб.
Czech: Pokud je nutné souběžné podání silného CYP3A inhibitoru, je nutné snížit dávku sonidegibu na 200 mg obden.
Bulgarian: Ако е необходимо едновременното прилагане на сонидегиб със силен инхибитор на CYP3A да продължи, дозата на сонидегиб трябва да бъде намалена на 200 mg през ден.
Czech: fáze byly svalové spasmy nejčastějším nežádoucím účinkem týkajícím se svalů a byly zaznamenány u menšího počtu pacientů, kteří užívali přípravek Odomzo 200 mg (54 %), než u pacientů užívajících přípravek Odomzo 800 mg (69 %).
Bulgarian: В основното проучване фаза II мускулните спазми са най-честите, „свързани с мускулите" нежелани събития и се съобщават при по-малко пациенти в групата на Odomzo 200 mg (54%), отколкото в групата на Odomzo 800 mg (69%).
Czech: Pokud symptomy přetrvávají i přes dávkování obden, je nutné zvážit přerušení léčby.
Bulgarian: Ако симптомите персистират, въпреки схемата на прилагане през ден, обмислете спиране на лечението.
Czech: Četnější výskyt nežádoucích účinků (tabulka 2) byl hlášen u pacientů užívajících přípravek Odomzo 800 mg než u pacientů užívajících přípravek Odomzo 200 mg, kromě muskuloskeletální bolesti, průjmu, abdominální bolesti, bolesti hlavy a pruritu.
Bulgarian: Сред съобщените нежелани лекарствени реакции (Таблица 2), честотата е била по-висока при пациентите, приемащи Odomzo 800 mg, отколкото при пациентите, приемащи Odomzo 200 mg, с изключение на реакциите мускулно-скелетна болка, диария, коремна болка, главоболие и сърбеж.
Czech: Zejména řekněte svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud užíváte kterýkoli z následujících přípravků:
Bulgarian: Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства:
Czech: Progresivní nemoc
Bulgarian: Стабилно заболяване
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след "Годен до:/ EXP".
Czech: Pokud se i po snížení dávky vyskytne stejný nežádoucí účinek a nedojde k jeho zlepšení, je nutné zvážit ukončení léčby přípravkem Odomzo.
Bulgarian: При поява на същата нежелана лекарствена реакция след преминаване към схема на прилагане през ден, без да има подобрение, обмислете спиране на лечението с Odomzo.
Czech: V nepivotní studii byl potvrzen jeden případ hlášený u pacienta, který užíval přípravek Odomzo 800 mg.
Bulgarian: Независимо от това, има потвърден един докладван случай при пациент, лекуван с Odomzo 800 mg извън основното проучване.
Czech: * Výše uvedená doporučení pro změnu dávkování jsou založena na „Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03", vyvinutá Národním ústavem pro rakovinu USA (the National Cancer Institute).
Bulgarian: Горните препоръки за промяна на дозата са базирани на Общите терминологични критерии за нежелани събития (Common Terminology Criteria for Adverse Events - CTCAE)
Czech: • těžké svalové křeče, bolest svalů nebo svalová slabost.
Bulgarian: силни мускулни крампи, мускулна болка или слабост.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Svalové spasmy
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Мускулни спазми
Czech: Pokud dojde během podávání ke zvracení, není povoleno opětovné podání dávky před další plánovanou dávkou.
Bulgarian: При поява на повръщане по време на лечението, не се позволява прием на нова доза преди да е дошло време за следващата доза според предписанието.
Czech: Ženy ve fertilním věku, které nesplňují požadavky Programu prevence početí pro pacienty/pacientky, užívající přípravek Odomzo (viz body 4.4 a 4.6).
Bulgarian: Жени с детероден потенциал, които не се придържат към Програмата за превенция на бременност при лечение с Odomzo (вж. точки 4.4 и 4.6).
Czech: Zvýšená krevní glukóza
Bulgarian: Повишена кръвна захар
Czech: Pokud se dávka vynechá, musí se užít hned, jak se to zjistí.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Odomzo, вземете го веднага щом се сетите.
Czech: Na konci léčby vraťte nepoužité tobolky.
Bulgarian: Трябва да върнете неизползваните капсули в края на лечението.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Odomzo musíte svému lékaři nebo lékárníkovi sdělit, pokud Vám je předepsán jiný lék, který jste dosud neužíval(a).
Bulgarian: Вашия лекар или фармацевт, ако Ви предпишат друго лекарство, което не сте приемали преди това.
Czech: • Užíváním přípravku Odomzo vystavuje nenarozené dítě riziku teratogenity, pokud provádí nechráněné sexuální aktivity s těhotnou ženou.
Bulgarian: Odomzo излага на тератогенен риск плода, при незащитен сексуален контакт с бременна жена;
Czech: Co přípravek Odomzo obsahuje
Bulgarian: Какво съдържа Odomzo
Czech: Výsledky klinické studie u zdravých jedinců ukázaly změnu expozice sonidegibu (32% a 38% snížení AUC a Cmax) po souběžném podání jednotlivé dávky 200 mg přípravku Odomzo se 40 mg esomeprazolu (inhibitor protonové pumpy) denně po dobu 6 dní.
Bulgarian: Резултатите от клинично изпитване демонстрират промяна в експозицията на сонидегиб (32% и 38% понижение на AUC и Cmax) при едновременно прилагане на единична доза Odomzo 200 mg с езомепразол (инхибитор на протонната помпа) 40 mg дневно в продължение на 6 дни при здрави доброволци.
Czech: Velmi časté *Ze 79 pacientů užívajících přípravek Odomzo 200 mg bylo 5 žen ve fertilním věku.
Bulgarian: От 79-те пациенти, получаващи Odomzo 200 mg, 5 са били жени с детероден потенциал.
Czech: • léky jako ritonavir, sachinavir nebo zidovudin užívané k léčbě AIDS nebo HIV
Bulgarian: лекарства, като ритонавир, саквинавир или зидовудин, които се използват за лечение на СПИН или ХИВ;
Czech: Vzhledem k možným závažným nežádoucím účinkům, jako jsou vážné vývojové vady u kojených novorozenců/kojenců, nesmí ženy během užívání přípravku Odomzo a 20 měsíců po ukončení léčby kojit (viz bod 5.3).
Bulgarian: Поради възможността сонидегиб да предизвика сериозни нежелани реакции, като например сериозно изоставане в развитието у новороденото/кърмачето, жените не трябва да кърмят, докато приемат Odomzo и в продължение на 20 месеца след приключване на лечението (вж. точка 5.3).
Czech: • Přerušit léčbu a sledovat hladiny CK týdně až do dosažení výchozí hladiny.
Bulgarian: Прекъснете лечението и следете ежеседмично нивата на КК, докато не се върнат до изходните стойности.
Czech: • léky jako ketokonazol (kromě šamponů a krémů), itrakonazol, posakonazol nebo vorikonazol užívané k léčbě plísňových infekcí
Bulgarian: лекарства, като кетоконазол (без шампоаните и кремовете), итраконазол, позаконазол или вориконазол, които се използват за лечение на гъбични инфекции;
Czech: Pokud užíváte jakýkoli z nich, lékař Vám může předepsat náhradní lék.
Bulgarian: Вашият лекар да Ви предпише алтернативно лекарство.
Czech: U žen ve fertilním věku byla dodatečně v klinických studiích pozorována amenorea (viz bod 4.8).
Bulgarian: В допълнение, в клиничните изпитвания се наблюдава аменорея при жени с детероден потенциал (вж. точка 4.8).
Czech: • Pokračovat v léčbě se stejnou dávkou a sledovat hladiny CK týdně až do dosažení výchozí hladiny, a poté je sledovat měsíčně.
Bulgarian: Продължете лечението със същата доза и проследете нивата на КК, докато не се върнат до изходните стойности и ежемесечно след това.
Czech: fáze u celkově 229 dospělých pacientů s místně pokročilým nebo metastazujícím BCC.
Bulgarian: Основното проучване фаза II оценява безопасността на Odomzo при общо 229 възрастни пациенти с локално авансирал или метастатичен БКК.
Czech: U žen ve fertilním věku musí být zdravotnickým pracovníkem proveden těhotenský test v průběhu 7 dnů před začátkem léčby přípravkem Odomzo a jednou měsíčně během léčby.
Bulgarian: Статусът на жените с детероден потенциал по отношение на бременност трябва да бъде установен до 7 дни преди започване на лечението с Odomzo и ежемесечно по време на лечението с помощта на тест, направен от медицински специалист.
Czech: Embryofetální úmrtí nebo závažné vrozené vady Přípravek Odomzo může způsobit embryofetální úmrtí nebo závažné vrozené vady při podávání v těhotenství.
Bulgarian: Odomzo може да предизвика ембриофетална смърт или тежки вродени дефекти, когато се прилага при бременни жени.
Czech: • musíte v průběhu užívání přípravku Odomzo používat 2 metody antikoncepce, jednu vysoce spolehlivou a jednu bariérovou metodu (viz příklady níže),
Bulgarian: трябва да използвате 2 метода за контрацепция, един високоефективен метод и един бариерен метод (вижте примерите по-долу) докато приемате Odomzo,
Czech: Připomínková karta pacienta musí obsahovat následující důležité části:
Bulgarian: Напомнящата карта за пациента трябва да съдържа следните ключови елементи:
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během užívání přípravku Odomzo a po dobu 20 měsíců po ukončení léčby používat dvě metody doporučené antikoncepce, včetně jedné vysoce spolehlivé metody a bariérové metody (viz bod 4.6).
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват два препоръчителни метода за контрацепция, включващи един високоефективен метод и един бариерен метод, докато приемат Odomzo и в продължение на 20 месеца след приключване на лечението (вж. точка 4.6).
Czech: Přesná opatření (Programu prevence početí pro pacienty/pacientky užívající přípravek Odomzo), které jste obdržel(a) od svého lékaře, obsahují zvláště informace o účincích přípravku Odomzo na nenarozené děti.
Bulgarian: (Програмата за превенция на бременност при лечение с Odomzo), дадени Ви от Вашият лекар, съдържат информация, особено относно ефектите на Odomzo върху плода.
Czech: Tobolky se musí polykat celé.
Bulgarian: Капсулите трябва да се поглъщат цели.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Odomzo se mohou vyskytnout abnormální výsledky krevních testů.
Bulgarian: По време на лечението с Odomzo е възможно да имате отклонения в резултатите на някои кръвни изследвания.
Czech: • Léčivou látkou je sonidegibum (jako sonidegibi phosphas).
Bulgarian: Активното вещество е сонидегиб (като фосфат).
Czech: Jestliže se jakýkoli z následujících nežádoucích účinků stane závažným, oznamte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Bulgarian: Ако някоя от тези нежелани реакции стане сериозна, информирайте Вашия лекар или фармацевт.
Czech: • Informaci o tom, že se přípravek Odomzo nesmí dávat žádné jiné osobě stejně jako informaci o likvidaci nepotřebného léku a nutnosti mít přípravek Odomzo mimo dohled a dosah dětí.
Bulgarian: Да не се предоставя Odomzo на други хора, както и информация за изхвърляне на неизползваното лекарство и необходимостта капсулите Odomzo да се съхраняват на място, недостъпно за деца
Czech: Stupeň 1 [CK zvýšení >ULN - 2,5 x ULN]
Bulgarian: [Повишение на КК >ГГН - 2,5 x ГГН]
Czech: Jak přípravek Odomzo působí
Bulgarian: Как действа Odomzo
Czech: Poloxamer 188
Bulgarian: Полоксамер (188)
Czech: Poruchy nervového systému Porucha chuti
Bulgarian: Нарушения на нервната система Дисгеузия
Czech: Změny dávkování* a doporučení
Bulgarian: Промяна на дозата*
Czech: Pokud plánujete mít v budoucnu děti, poraďte se se svým lékařem.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако планирате да имате деца в бъдеще.
Czech: Ve srovnání se stavem nalačno se Cmax a AUC přípravku Odomzo 200 mg zvýšily 2,8 a 3,5krát při podání dávky s lehkým jídlem.
Bulgarian: В сравнение с прием на гладно, Cmax и AUC на Odomzo 200 mg се повишават съответно 2,8- и 3,5 пъти при прием на дозата с лека храна.
Czech: - Jestliže jste pacient - muž, nesmíte darovat sperma během léčby přípravkem Odomzo a 6 měsíců po poslední dávce.
Bulgarian: - Ако сте мъж, не трябва да сте донор на сперма по време на лечението и в продължение на 6 месеца след приключване на лечението.
Czech: Přípravek Odomzo je kontraindikován u žen ve fertilním věku, které nesplňují podmínky Programu prevence početí pro pacienty/pacientky užívající přípravek Odomzo (viz bod 4.3).
Bulgarian: Odomzo е противопоказан при жените с детероден потенциал, които не се придържат към Програмата за превенция на бременност при лечение с Odomzo (вж. точка 4.3).
Czech: Pro ženy ve fertilním věku Přípravek Odomzo je kontraindikován u žen ve fertilním věku, které nesplňují podmínky Programu prevence početí pro pacienty/pacientky užívající přípravek Odomzo.
Bulgarian: За жени с детероден потенциал Odomzo е противопоказан при жени с детероден потенциал, които не се придържат към Програмата за превенция на бременност при лечение с Odomzo.
Czech: Ranbaxy Pharmacie Generiques Tél:+33 1 41 44 44 50
Bulgarian: Tél:+33 1 41 44 44 50
Czech: Hematologické parametry Snížený hemoglobin
Bulgarian: Понижен хемоглобин
Czech: U pacientů užívajících přípravek Odomzo současně s jinými léčivými přípravky zvyšujícími riziko toxicity spojené se svaly, dochází k zvýšenému riziku vzniku nežádoucích účinků týkajících se svalů kvůli zkřížené toxicitě.
Bulgarian: Поради наличието на припокриваща се токсичност, пациентите, приемащи Odomzo, които приемат и лекарствени продукти, за които се знае, че повишават риска от възникване на свързана с мускулите токсичност, могат да бъдат изложени на риск от възникване на свързани с мускулите нежелани събития.
Czech: Hladiny CK se mají kontrolovat před začátkem léčby a pokud je klinicky indikováno, tak i potom, například v případě výskytu symptomů týkajících se svalů.
Bulgarian: Нивата на КК трябва да бъдат изследвани преди започване на лечението и по клинични показания след това, напр.
Czech: • léky jako karbamazepin, fenytoin nebo fenobarbital užívané k léčbě akutních záchvatů (křečí)
Bulgarian: лекарства, като карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал, които се използват за лечение на остри епилептични пристъпи;
Czech: United Kingdom Ranbaxy UK Ltd Tel: +44 (0) 208 848 8688
Bulgarian: Tel: +44 (0) 208 848 8688
Czech: • léky jako statiny a fibráty užívané k léčbě vysokého cholesterolu a lipidů (tuků)
Bulgarian: лекарства, като статини и производни на фибриновата киселина, които се използват за лечение на висок холестерол и триглицериди;
Czech: Doporučení
Bulgarian: Съвети
Czech: U potkaních samic byla snížena fertilita v nízké expozici.
Bulgarian: Наблюдава се също намален фертилитет при ниска експозиция при женски плъхове.
Czech: • Bezpečnostní doporučení pro ženy ve fertilním věku
Bulgarian: Съвети за безопасност за жените с детероден потенциал
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/15/1030/001 10 tvrdých tobolek EU/1/15/1030/002 30 tvrdých tobolek
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/15/1030/001 10 твърди капсули
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Odomzo, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Odomzo než jste měl(a) nebo jestliže někdo jiný náhodně užil Váš lék, řekněte to svému lékaři nebo okamžitě jděte do nemocnice.
Bulgarian: Ако сте приели повече Odomzo, отколкото трябва или ако някой друг случайно е приел
Czech: o Obal tobolky: želatina, červený oxid železitý (E 172), oxid titaničitý (E171).
Bulgarian: Състав на капсулата: желатин, червен железен оксид (E172), титанов диоксид (E171).
Czech: Podávání 800 mg sonidegibu v jedné dávce s ketokonazolem (200 mg dvakrát denně po dobu 14 dní), který je silným inhibitorem CYP3A, zdravým subjektům, vyústilo v 2,25násobné a 1,49násobné zvýšení AUC, resp. Cmax sonidegibu, v porovnání s podáním sonidegibu samostatně.
Bulgarian: При здрави индивиди едновременното прилагане на единична доза от 800 mg сонидегиб с кетоконазол (200 mg два пъти дневно в продължение на 14 дни), силен инхибитор на CYP3A, води до повишаване с 2,25 пъти и 1,49 пъти съответно на AUC и Cmax на сонидегиб, спрямо самостоятелно прилагане на сонидегиб.
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater U pacientů s poruchou funkce jater není nutná úprava dávky (viz bod 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациентите с чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Czech: Přípravek Odomzo může způsobit závažné vrozené vady u dítěte nebo vést k úmrtí nenarozeného dítěte.
Bulgarian: Odomzo може да причини тежки вродени дефекти или да доведе до смърт на плода.
Czech: V průběhu léčby nebo v průběhu 20 měsíců po jejím ukončení nekojte.
Bulgarian: Не кърмете по време на лечението или в продължение на 20 месеца след приключване на лечението.
Czech: Během léčby přípravkem Odomzo 200 mg denně nebo do 30 dnů od jejího ukončení bylo u pacientů s metastazujícím nebo lokálně pokročilým BCC zaznamenáno 1 úmrtí.
Bulgarian: Има настъпил един смъртен случай по време на лечението или в рамките на 30 дни след приема на последната доза при пациентите с метастатичен БКК или локално авансирал БКК, приемащи Odomzo 200 mg.