FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Laboratoriestudier där man jämförde Ritemvia med MabThera har visat att den aktiva substansen i Ritemvia är mycket lik den i MabThera vad gäller uppbyggnad, renhet och biologisk aktivitet.
Greek: Από εργαστηριακές μελέτες που συνέκριναν το Ritemvia με το MabThera προέκυψε ότι η δραστική ουσία του Ritemvia είναι σε μεγάλο βαθμό όμοια με τη δραστική ουσία του MabThera από άποψη δομής, καθαρότητας και βιολογικής δραστηριότητας.
Swedish: Hur verkar Ritemvia?
Greek: Πώς δρα το Ritemvia;
Swedish: • Måttlig till svår pemfigus vulgaris, en autoimmun sjukdom som kännetecknas av omfattande blåsbildning och skador på hud och slemhinnor (den beklädnad som omger de inre organen).
Greek: • μέτριας έως σοβαρής μορφής κοινή πέμφιγα, μια αυτοάνοση ασθένεια που χαρακτηρίζεται από εκτεταμένες φλύκταινες και διάβρωση του δέρματος και των βλεννογόνων υμένων (επενδύσεις εσωτερικών οργάνων).
Swedish: Ritemvia får heller inte ges till patienter med GPA, MPA eller pemfigus vulgaris om de har svåra hjärtproblem.
Greek: Οι ασθενείς με GPA ή MPA ή κοινή πέμφιγα δεν πρέπει επίσης να λαμβάνουν το Ritemvia εάν πάσχουν από σοβαρά καρδιακά προβλήματα.
Swedish: Studier har också visat att Ritemvia producerar liknande halter av den aktiva substansen i kroppen som MabThera.
Greek: Μελέτες έχουν επίσης καταδείξει ότι η χορήγηση Ritemvia παράγει παρόμοια επίπεδα της δραστικής ουσίας στον οργανισμό με τη χορήγηση MabThera.
Swedish: Ritemvia innehåller den aktiva substansen rituximab.
Greek: Το Ritemvia περιέχει τη δραστική ουσία ριτουξιμάβη.
Swedish: Ytterligare belägg kom från understödjande studier, däribland en studie på 121 patienter med avancerat follikulärt lymfom, där tillägg av Ritemvia till kemoterapeutiska läkemedel var minst lika effektivt som tillägg av Rituxan, USA:s version av MabThera.
Greek: Περαιτέρω στοιχεία προέκυψαν από υποστηρικτικές μελέτες, συμπεριλαμβανομένης μίας μελέτης στην οποία συμμετείχαν 121 ασθενείς με προχωρημένο οζώδες λέμφωμα, όπου η προσθήκη του Ritemvia σε χημειοθεραπευτικά φάρμακα ήταν τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματική με την προσθήκη του Rituxan, της έκδοσης του MabThera που κυκλοφορεί στις ΗΠΑ. Στη μελέτη αυτή, παρατηρήθηκε βελτίωση στο 96% των περιστατικών (67 από τους 70 ασθενείς) με το Ritemvia και στο 90% (63 από τους 70 ασθενείς) με το Rituxan.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Ritemvia har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Ritemvia.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Ritemvia finns i bipacksedeln.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Ritemvia, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Swedish: 95,1 %b KI (−3,2 %, 24,3 %) a
Greek: 95,1 %β ΔΕ (−3,2 %, 24,3 %) α
Swedish: Ritemvia kan också orsaka förändringar i laboratorieanalyser som utförs av din läkare.
Greek: Το Ritemvia μπορεί επίσης να προκαλέσει αλλαγές στους εργαστηριακούς ελέγχους που πραγματοποιεί ο γιατρός σας.
Swedish: Ritemvia kommer att ges till dig av en läkare eller sjuksköterska som har erfarenhet av användning av denna behandling.
Greek: Το Ritemvia θα σας χορηγηθεί από γιατρό ή νοσοκόμο με εμπειρία στη χρήση της θεραπείας αυτού του είδους.
Swedish: Ta inte Ritemvia om något av det som nämns ovan gäller för dig.
Greek: Μην πάρετε το Ritemvia, εάν ισχύει κάποιο από τα παραπάνω για την περίπτωσή σας.
Swedish: Ritemvia kommer att ges till dig en gång per vecka under sammanlagt 4 veckor.
Greek: Το Ritemvia θα σας χορηγείται μία φορά την εβδομάδα για 4 εβδομάδες.
Swedish: Säkerhet och effekt för Ritemvia för barn i åldern under 18 år har ännu inte fastställts.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Ritemvia σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
Swedish: WestEnd Office Building B torony Ungern
Greek: WestEnd Office Building B torony
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera om du behöver några vaccinationer innan du får Ritemvia.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγξει αν θα πρέπει να κάνετε κάποια εμβόλια πριν λάβετε το Ritemvia.
Swedish: Andra läkemedel och Ritemvia
Greek: Άλλα φάρμακα και Ritemvia
Swedish: Din läkare kan besluta att avsluta din behandling med Ritemvia om dessa reaktioner är allvarliga.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει να σταματήσει τη θεραπεία σας με το Ritemvia, εάν αυτές οι αντιδράσεις είναι σοβαρές.
Swedish: Uppkommen vid olika tidpunkter upp till flera månader efter avslutad behandling med rituximab
Greek: Εμφανίστηκαν σε διάφορα χρονικά σημεία έως και αρκετούς μήνες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας με rituximab
Swedish: Vissa vacciner ska inte ges samtidigt med Ritemvia eller under månaderna efter att du fått Ritemvia.
Greek: Μερικά εμβόλια δεν πρέπει να δίνονται ταυτόχρονα με το Ritemvia ή κατά τους μήνες μετά τη λήψη του Ritemvia.
Swedish: Ritemvia är indicerat för vuxna vid följande indikationer:
Greek: Το Ritemvia ενδείκνυται σε ενήλικες για τις παρακάτω ενδείξεις:
Swedish: Ritemvia innehåller natrium
Greek: To Ritemvia περιέχει νάτριο
Swedish: Tabell 14 Fysisk funktion och livskvalitet vid vecka 24 i Studie 1
Greek: Πίνακας 14 Αποτελέσματα στη λειτουργικότητα και στην ποιότητα ζωής την εβδομάδα 24 στη δοκιμή 1
Swedish: För patienter som har högre risk för återfall bör läkarna överväga en längre duration av underhållsbehandling med Ritemvia, upp till 5 år.
Greek: Για τους ασθενείς που ενδέχεται να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο υποτροπής, οι γιατροί θα πρέπει να εξετάζουν μια μεγαλύτερη διάρκεια θεραπείας συντήρησης με Ritemvia, μέχρι 5 έτη.
Swedish: Cellerna som påverkas av Ritemvia hjälper till att bekämpa infektioner och du ska vänta tills infektionen gått över innan du får Ritemvia.
Greek: Τα κύτταρα τα οποία επηρεάζονται από το Ritemvia βοηθούν να καταπολεμηθεί η λοίμωξη και θα πρέπει να περιμένετε μέχρι να περάσει η λοίμωξη πριν σας δοθεί Ritemvia.
Swedish: Upprepade behandlingar med Ritemvia är möjliga.
Greek: Η επανάληψη θεραπευτικών κύκλων με Ritemvia είναι πιθανή.
Swedish: • Visa kortet för varje läkare, sjuksköterska eller tandläkare som är delaktig i din vård, inte bara för din specialistläkare som förskriver Ritemvia.
Greek: • Δείξτε αυτή την κάρτα σε όλους τους γιατρούς, νοσηλευτές ή οδοντιάτρους που θα επισκεφτείτε - όχι μόνο στον ειδικό ιατρό που σας συνταγογραφεί το Ritemvia.
Swedish: Resultat†
Greek: Αποτέλεσμα†
Swedish: • förändring i hjärtrytm, eller att hjärtat slår fortare än vanligt
Greek: • η καρδιά να χτυπάει ταχύτερα από το κανονικό
Swedish: Detta beror på att det inte finns så mycket information om behandling av barn och ungdomar med Ritemvia.
Greek: Αυτό θα πρέπει να γίνει γιατί δεν υπάρχουν πολλές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Ritemvia σε παιδιά και άτομα νεαρής ηλικίας.
Swedish: Ritemvia kan användas för behandling av flera olika sjukdomar hos vuxna.
Greek: Το Ritemvia χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μερικών διαφορετικών καταστάσεων σε ενήλικες.
Swedish: • Behovet av att övervaka patienter med avseende på infektioner, särskilt PML, under och efter behandling med Ritemvia.
Greek: • Την αναγκαιότητα παρακολούθησης των ασθενών για λοιμώξεις, ιδιαίτερα για PML, κατά τη διάρκεια και μετά από τη θεραπεία με Ritemvia
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast MM/ÅÅÅÅ.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά MM/EEEE.
Swedish: Andra läkemedel kan även påverka hur Ritemvia verkar.
Greek: Επίσης, ορισμένα άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του Ritemvia.
Swedish: Binet stadium A Binet stadium B Binet stadium C
Greek: Binet στάδιο B Binet στάδιο C
Swedish: GLSG'00 CHOP, 205 RCHOP, 223
Greek: GLSG'00 CHOP, 205 R-CHOP, 223
Swedish: 6 observerat huvudsakligen hos patienter med tidigare hjärtproblem och/eller hjärttoxisk kemoterapi och var främst associerade med infusionsrelaterade reaktioner.
Greek: 6 παρατηρήθηκαν κυρίως σε ασθενείς με προηγούμενη καρδιακή κατάσταση και/ή καρδιοτοξική χημειοθεραπεία και σχετίστηκαν κυρίως με σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις.
Swedish: Det är inte känt om Ritemvia påverkar din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Ritemvia επιδρά στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού εργαλείων ή μηχανών.
Swedish: Din läkare kan förskriva Ritemvia för behandling av:
Greek: Ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει το Ritemvia για τη θεραπεία των:
Swedish: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate
Greek: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500 Phase 18, Central Park
Swedish: För varje biverkning baserades den beräknade frekvensen på alla grader av reaktioner (från mild till svår), förutom för biverkningar markerade med "+" där frekvensen endast baserades på svåra (≥ grad 3 NCI common toxicity criteria)
Greek: Για κάθε όρο, η μέτρηση της συχνότητας βασίστηκε σε αντιδράσεις όλων των βαθμών (από ήπιες έως σοβαρές), εκτός των όρων που είναι σημειωμένοι με «+» όπου η μέτρηση της συχνότητας βασίστηκε μόνο σε σοβαρές αντιδράσεις (≥ βαθμού 3 σύμφωνα με τα κοινά κριτήρια τοξικότητας NCI).
Swedish: Äldre Ingen dosjustering krävs hos äldre patienter (> 65 år).
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς (ηλικίας > 65 ετών).
Swedish: • Den aktiva substansen i Ritemvia är rituximab.
Greek: • Η δραστική ουσία του Ritemvia είναι η rituximab.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste säkerställa att alla läkare som förväntas förskriva Ritemvia är försedda med följande:
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι όλοι οι ιατροί, οι οποίοι αναμένεται να συνταγογραφήσουν το Ritemvia έχουν λάβει τα ακόλουθα:
Swedish: När ska jag inte behandlas med Ritemvia?
Greek: Πότε δεν θα πρέπει να λάβω το Ritemvia;
Swedish: Du kan bli ombedd att inte ta dina mediciner under 12 timmar innan du får Ritemvia.
Greek: Μπορεί να σας ζητηθεί να μην πάρετε αυτά τα άλλα φάρμακα 12 ώρες πριν από τη χορήγηση του Ritemvia.
Swedish: Om du behandlas enbart med Ritemvia
Greek: • Αν ακολουθείτε αγωγή μόνο με Ritemvia
Swedish: Om du svarar bra på behandlingen kan du få Ritemvia varannan eller var tredje månad under två år.
Greek: • Εάν ανταποκρίνεστε καλά στη θεραπεία, ενδέχεται να σας χορηγείται Ritemvia κάθε 2 ή 3 μήνες για δύο χρόνια.
Swedish: Kortikosteroider kommer vanligtvis att ges som injektion innan Ritemvia-behandlingen.
Greek: Ένα κορτικοστεροειδές φάρμακο συνήθως χορηγείται με ένεση πριν από την έναρξη της θεραπείας με Ritemvia.
Swedish: Antal responders (Response rate %) a p-värde är från Fisher´s exact test med mitt-p korrektion b 95% konfidensintervall är korrigerat Newcombe intervall
Greek: Αριθμός ανταποκριθέντων (ποσοστό ανταπόκρισης αp-value is from Fisher's exact test with mid-p correction β 95% confidence interval is corrected Newcombe interval
Swedish: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY, Storbritannien
Greek: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY, UK
Swedish: Du kommer alltid få Ritemvia som dropp (intravenös infusion).
Greek: Θα λαμβάνετε πάντα το Ritemvia στάγδην (ενδοφλέβια έγχυση).
Swedish: Andra biverkningar innefattar: a) Om du behandlas för non-Hodgkins lymfom
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες συμπεριλαμβάνουν: α) Εάν υποβάλλεστε σε αγωγή για μη-Hodgkin Λέμφωμα
Swedish: MÄNGDUTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ
Swedish: Detta beror på att Ritemvia kan passera över i bröstmjölk.
Greek: Αυτό πρέπει να γίνει γιατί το Ritemvia μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα.
Swedish: Du ska inte behandlas med Ritemvia om du har en aktiv infektion eller allvarliga rubbningar i immunförsvaret.
Greek: Μην πάρετε το Ritemvia εάν έχετε ενεργή λοίμωξη ή σοβαρό πρόβλημα με το ανοσοποιητικό σας σύστημα
Swedish: Ingen dosjustering av Ritemvia rekommenderas.
Greek: Δεν συνιστώνται μειώσεις της δόσης του Ritemvia.
Swedish: Patienter bör få Ritemvia i minst 24 månader efter att remission uppnåtts (avsaknad av kliniska tecken och symtom).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν το Ritemvia για τουλάχιστον 24 μήνες μετά την επίτευξη της ύφεσης (απουσία κλινικών σημείων και συμπτωμάτων).
Swedish: Tabell 12 Kliniska resultat vid primärt effektmått studie 1 (ITT population)
Greek: Πίνακας 12 Αποτελέσματα κλινικής ανταπόκρισης στο κύριο καταληκτικό σημείο στη Δοκιμή 1 (ITT πληθυσμός) Αποτέλεσμα†
Swedish: Tabell 7 Översikt av effektresultat för Rituximab underhållsbehandling jämfört med observation vid den protokolldefinierade primära analysen och efter median uppföljningstid på 9 år (slutlig analys) Primär analys (median uppföljningstid: 25 månader)
Greek: Πίνακας 7 Σύνοψη των στοιχείων αποτελεσματικότητας για τη συντήρηση με rituximab έναντι της παρατήρησης από την πρωτογενή ανάλυση που καθορίστηκε από το πρωτόκολλο και μετά από 9 έτη διάμεση παρακολούθηση (τελική ανάλυση) Πρωτογενής Ανάλυση (διάμεση παρακολούθηση: 25
Swedish: Behandling med Ritemvia består av fyra separata infusioner som ges med en veckas mellanrum.
Greek: Η θεραπεία με Ritemvia χρησιμοποιεί τέσσερις ξεχωριστές εγχύσεις που δίνονται σε εβδομαδιαία διαστήματα.
Swedish: Vaccinering ska vara avslutad minst 4 veckor före första administrering av rituximab.
Greek: εμβολιασμός θα πρέπει να έχει ολοκληρωθεί τουλάχιστον 4 εβδομάδες πριν την πρώτη χορήγηση του rituximab.
Swedish: Ritemvia ska administreras under noggrann övervakning av en erfaren sjukvårdspersonal och i en miljö där det finns omedelbar tillgång till fullständig återupplivningsutrustning (se avsnitt 4.4).
Greek: Το Ritemvia θα πρέπει να χορηγείται κάτω από στενή επίβλεψη ενός έμπειρου επαγγελματία της υγείας και σε ένα περιβάλλον όπου υπάρχουν άμεσα διαθέσιμα πλήρη μέσα ανάνηψης (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Om du behandlas med Ritemvia i kombination med kemoterapi Ritemvia kommer att ges till dig på samma dag som din kemoterapi.
Greek: • Αν ακολουθείτε αγωγή με Ritemvia σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία Το Ritemvia θα σας χορηγείται την ίδια ημέρα με τη χημειοθεραπεία σας.
Swedish: Du ska inte heller amma under 12 månader efter din sista behandling med Ritemvia.
Greek: Επίσης, μην θηλάζετε για 12 μήνες μετά από την τελευταία σας θεραπεία με Ritemvia.
Swedish: • Vad du behöver veta innan du får Ritemvia
Greek: • Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Swedish: Detta beror på att Ritemvia kan påverka hur andra läkemedel verkar.
Greek: Αυτό θα πρέπει να το κάνετε γιατί το Ritemvia μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης ορισμένων φαρμάκων.
Swedish: I sällsynta fall kan Ritemvia orsaka en allvarlig infektion i hjärnan som kallas progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Greek: Σπάνια, το Ritemvia μπορεί να προκαλέσει μία σοβαρή εγκεφαλική λοίμωξη, η οποία ονομάζεται «Προϊούσα Πολυεστιακή Λευκοεγκεφαλοπάθεια» ή ΠΠΛ.
Swedish: Hos patienter där behandlingen fungerar kan Ritemvia användningen av Ritemvia fortsätta i 2 år efter att den initiala behandlingen har slutförts.
Greek: Στους ασθενείς, οι οποίοι ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία, το Ritemvia μπορεί να συνεχιστεί επί 2 χρόνια μετά από την ολοκλήρωση της αρχικής θεραπείας.
Swedish: 95% KIb
Greek: 95% CIβ
Swedish: När Ritemvia ges i kombination med kemoterapi, bör standardiserade dosjusteringar för de kemoterapeutiska läkemedlen tillämpas.
Greek: Όταν το Ritemvia χορηγείται σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία, θα πρέπει να εφαρμόζονται οι συνήθεις μειώσεις της δόσης για τα χημειοθεραπευτικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Swedish: Detta beror på att Ritemvia kan passera genom moderkakan och påverka ditt barn.
Greek: Αυτό θα πρέπει να γίνει γιατί το Ritemvia μπορεί να μεταφερθεί διαμέσου του πλακούντα και ενδέχεται να επηρεάσει το μωρό σας.
Swedish: CHVP-IFN, R-CHVPIFN, 175
Greek: CHVP-IFN, R-CHVP-IFN,
Swedish: Bridgend, CF31 3TY, Storbritannien
Greek: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY, UK
Swedish: Även om rituximab i monoterapi inte är myelosuppressiv, skall försiktighet iakttas då behandling av patienter med neutrofiler < 1,5 x 109/l och/eller trombocyter < 75 x 109/l övervägs, eftersom klinisk erfarenhet från denna patientgrupp är begränsad.
Greek: Παρόλο που το rituximab ως μονοθεραπεία δεν είναι μυελοκατασταλτικό, πρέπει να δοθεί προσοχή όταν αντιμετωπίζεται περίπτωση αγωγής ασθενών με ουδετερόφιλα < 1,5 x 109/l και/ή με αριθμό αιμοπεταλίων < 75 x 109/l καθώς η κλινική εμπειρία σε αυτόν τον πληθυσμό είναι περιορισμένη.
Swedish: Efter induktion av remission med Ritemvia bör inte underhållsbehandling initieras tidigare än 16 veckor efter den sista infusionen av Ritemvia.
Greek: Μετά την επαγωγή της ύφεσης με το Ritemvia, η θεραπεία συντήρησης θα πρέπει να ξεκινά όχι νωρίτερα από 16 εβδομάδες μετά την τελευταία έγχυση Ritemvia.
Swedish: • Behovet av att, innan behandling med Ritemvia, kontrollera patienter med avseende på infektioner, immunosuppression, tidigare/nuvarande medicinering som påverkar immunsystemet och nyligen genomgången eller planerad vaccination.
Greek: • Την αναγκαιότητα εξέτασης του ασθενούς για λοιμώξεις, ανοσοκαταστολή, προηγούμενη/τρέχουσα φαρμακευτική αγωγή, η οποία επηρεάζει το ανοσοποιητικό σύστημα του ασθενούς και για πρόσφατο ιστορικό εμβολιασμού ή για προγραμματισμένο εμβολιασμό, πριν από τη θεραπεία με Ritemvia
Swedish: Innan du får Ritemvia, kommer du att få andra läkemedel (pre-medicinering) för att förebygga eller minska eventuella biverkningar.
Greek: Χορηγούμενα φάρμακα πριν από κάθε χορήγηση του Ritemvia Πριν από τη χορήγηση του Ritemvia, θα σας δοθούν άλλα φάρμακα (προληπτική φαρμακευτική αγωγή) για την πρόληψη ή μείωση των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Swedish: Undersökningar minskade IgM nivåer4 minskade IgG
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις μειωμένα επίπεδα IgG
Swedish: Patientundergrupper - rituximab i kombinationsbehandling Äldre patienter (≥ 65 år)
Greek: Υποπληθυσμοί ασθενών - θεραπεία συνδυασμού με rituximab Ηλικιωμένοι ασθενείς (≥ 65 ετών):
Swedish: Ha alltid med dig detta kort fram till 2 år efter din sista dos med Ritemvia.
Greek: Κρατήστε αυτή την κάρτα για 2 χρόνια μετά από τη χορήγηση της τελευταίας δόσης του Ritemvia.
Swedish: För dessa patienter bör man överväga en reducerad infusionshastighet under den första infusionen eller en delad dosering under två dygn under den första cykeln och de efterföljande cyklerna om antalet lymfocyter fortfarande är > 25 x 109/L.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο εφαρμογής μειωμένου ρυθμού έγχυσης κατά την πρώτη έγχυση ή διαίρεση της δόσης σε δύο μέρες κατά τη διάρκεια του πρώτου κύκλου και οποιωνδήποτε επακόλουθων κύκλων, εάν ο αριθμός των λεμφοκυττάρων εξακολουθεί να είναι > 25 x 109/l.
Swedish: Efter induktion av remission med annan immunsuppressiv standardbehandling bör underhållsbehandling med Ritemvia initieras under den 4-veckorsperiod som följer remission av sjukdomen.
Greek: Μετά την επαγωγή της ύφεσης με άλλα καθιερωμένα ανοσοκατασταλτικά, η θεραπεία συντήρησης με Ritemvia θα πρέπει να ξεκινάει κατά τη διάρκεια της περιόδου των 4 εβδομάδων που ακολουθεί την ύφεση της νόσου.
Swedish: Medelvärdet av Cmax (n = 15) var 408 µg/ml (intervall, 97-764 µg/ml) efter den femte 500 mg/m2 infusionen och medelvärdet för den terminala halveringstiden var 32 dagar (intervall, 14-62 dagar).
Greek: Η μέση Cmax (N = 15) ήταν 408 µg/ml (εύρος, 97-764 µg/ml) μετά την πέμπτη έγχυση 500 mg/ m2 και ο μέσος τελικός χρόνος ημίσειας ζωής ήταν 32 ημέρες (εύρος, 14-62 ημέρες).
Swedish: Toxicitetsstudier hos Cynomolgusapor har inte visat några andra effekter förutom den förväntade farmakologiska elimineringen av B-celler i perifert blod och lymfatisk vävnad.
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας σε κυνόμολγες πιθήκους, δεν παρατηρήθηκε καμία άλλη επίδραση, εκτός από την αναμενόμενη φαρμακολογική μείωση των Β κυττάρων στο περιφερικό αίμα και στο λεμφικό ιστό.
Swedish: Fullständig remmission Alla patienter Nydiagnosticerade Recidiverade
Greek: Πλήρης ύφεση Όλοι οι ασθενείς Νεοδιαγνωσθέντες
Swedish: Tecken och symtom som talade för en infusionsrelaterad reaktion rapporterades hos mer än 50% av patienterna i kliniska studier och sågs övervägande vid den första infusionen, vanligen under den första eller andra timmen.
Greek: Σημεία και συμπτώματα που υποδηλώνουν σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση αναφέρθηκαν σε περισσότερο από το 50 % των ασθενών σε κλινικές δοκιμές, και παρατηρήθηκαν κυρίως κατά τη διάρκεια της πρώτης έγχυσης, συνήθως εντός μίας έως δύο ωρών.
Swedish: Hur Ritemvia ska förvaras
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Ritemvia
Swedish: Patientinformation om Ritemvia bör innehålla följande nyckelelement:
Greek: Οι Πληροφορίες για τον Ασθενή σχετικά με το Ritemvia θα πρέπει να περιλαμβάνουν τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
Swedish: Ritemvia skall användas i kombination med CHOP.
Greek: Το Ritemvia θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία CHOP.
Swedish: Papillom på huden * Infusionsrelaterade reaktioner inkluderade symtom noterade vid nästa besök efter varje infusion och biverkningar som uppstått samma dag eller dagen efter infusionen.
Greek: Θήλωμα του δέρματος * Οι σχετιζόμενες μετην έγχυση αντιδράσεις περιελάμβαναν τα συμπτώματα που συλλέχθηκαν στην επόμενη προγραμματισμένη επίσκεψη μετά από κάθε έγχυση και τις ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν την ημέρα της έγχυσης ή μια ημέρα μετά.
Swedish: Efterföljande infusioner av Ritemvia kan ges med en inledande infusionshastighet av 100 mg/timme och ökas med 100 mg/timme var 30:e minut, till maximalt 400 mg/timme.
Greek: Η έγχυση των επόμενων δόσεων του Ritemvia μπορεί να χορηγηθεί με αρχικό ρυθμό 100 mg/ώρα, και ο ρυθμός μπορεί να αυξηθεί σταδιακά κατά 100 mg/ώρα σε διαστήματα των 30 λεπτών, έως το μέγιστο των 400 mg/ώρα.
Swedish: Effekt observerades både för patienter med nyligen diagnostiserad sjukdom och för patienter med recidiverande sjukdom (tabell 17).
Greek: Αποτελεσματικότητα παρατηρήθηκε τόσο στους ασθενείς με νεοδιαγνωσθείσα νόσο όσο και στους ασθενείς με υποτροπιάζουσα νόσο (Πίνακας 17).
Swedish: Tabell 18
Greek: Πίνακα 18).
Swedish: Patientkortet för Ritemvia vid icke-onkologiska indikationer bör innehålla följande nyckelelement:
Greek: Η Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς για το Ritemvia σε μη ογκολογικές ενδείξεις θα πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
Swedish: Detta bör efterföljas av peroralt prednison i dosen 1 mg/kg/dag (högst 80 mg/dag med en så snabb nedtrappning som möjligt baserad på det kliniska behovet) under och efter den 4 veckor långa induktionsbehandlingen med Ritemvia.
Greek: Κατόπιν θα πρέπει να ακολουθεί από του στόματος χορήγηση πρεδνιζόνης 1 mg/kg/ημέρα (η δόση δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 80 mg/ημέρα, με σταδιακή μείωση της δοσολογίας το ταχύτερο δυνατόν με βάση την κλινική ανάγκη) κατά τον κύκλο 4 εβδομάδων διάρκεια και μετά τη θεραπείας επαγωγής με Ritemvia.
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna var takykardi (4%) och förmaksflimmer (3%) (se avsnitt 4.4).
Greek: Τα συχνότερα αναφερόμενα συμβάματα ήταν ταχυκαρδία (4 %) και κολπική μαρμαρυγή (3 %)(βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Ritemvia bör ges dag 1 i varje behandlingscykel efter intravenös administrering av glukokortikoidkomponenten i kemoterapin om möjligt.
Greek: Το Ritemvia θα πρέπει να χορηγείται την ημέρα 1 κάθε κύκλου χημειοθεραπείας, μετά την ενδοφλέβια χορήγηση του γλυκοκορτικοειδούς συστατικού της χημειοθεραπείας, εάν εφαρμόζεται.