FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Votre médecin surveillera régulièrement votre maladie, pour contrôler si le traitement a les effets souhaités (voir aussi rubrique 2 : « Surveillance de votre traitement par Déférasirox Mylan »).
Latvian: Ārsts regulāri pārbaudīs Jūsu veselības stāvokli, lai pārliecinātos, vai ārstēšanai ir vēlamais rezultāts (skatīt arī 2. punktu: "Deferasirox Mylan terapijas uzraudzība").
French: Votre médecin peut vous demander de réaliser une biopsie rénale, s'il/elle suspecte une affection rénale significative.
Latvian: Jūsu ārsts var Jums ieteikt veikt nieru biopsiju, ja viņam/viņai radīsies aizdomas par nopietniem nieru bojājumiem.
French: Toutes les deux semaines durant le premier mois de traitement.
Latvian: Katru 2. nedēļu pirmā mēneša laikā.
French: Si vous passez des comprimés dispersibles à ces comprimés pelliculés, vous aurez besoin d'un ajustement de la dose.
Latvian: Ja Jūs pārejat no disperģējamo tablešu lietošanas uz apvalkotām tabletēm, Jums būs nepieciešama devas pielāgošana.
French: Après l'administration de doses multiples, l'exposition a augmenté par un facteur d'accumulation allant de 1,3 à 2,3.
Latvian: Lietojot vairākkārtējas devas, kopējā iedarbība palielinās ar kumulācijas faktoru no 1,3 līdz 2,3.
French: Les recommandations sur la posologie chez le sujet âgé sont les mêmes que celles décrites ci-dessus.
Latvian: Ieteikumi par devām gados vecākiem pacientiem ir tādi paši, kā aprakstīts iepriekš.
French: Toutefois, des transfusions sanguines répétées peuvent provoquer un excès de fer.
Latvian: Taču atkārtota asins pārliešana var izraisīt pārmērīga dzelzs daudzuma uzkrāšanos.
French: Clairance de la créatinine et/ou de la cystatine C plasmatique
Latvian: Kreatinīna klīrenss un/vai cistatīna C līmenis plazmā
French: Valeur 2 X et Y sont les jours (à définir) lorsque les mesures avant traitement doivent être réalisées.
Latvian: 2. vērtība X un Y ir dienas (nav noteiktas) kad tiek veiktas pārbaudes pirms terapijas uzsākšanas.
French: Aucun effet n'a cependant été noté chez les descendants.
Latvian: Ietekme uz pēcnācējiem netika novērota.
French: Tableau 3 Ajustement de la dose et interruption de traitement pour la surveillance de la fonction rénale
Latvian: Devas pielāgošana un ārstēšanas pārtraukšana nieru funkcijas uzraudzībai
French: • La nécessité d'un examen annuel auditif et ophtalmologique.
Latvian: • Nepieciešamība veikt ikgadēju dzirdes un oftalmoloģisko izmeklēšanu.
French: Dose initiale alternative
Latvian: Alternatīvās sākuma devas
French: Vous pourrez aussi avoir des examens IRM (imagerie par résonance magnétique) pour déterminer la quantité de fer dans votre foie.
Latvian: Jums var arī veikt MRI (magnētiskās rezonanses izmeklējumus), lai noteiktu dzelzs daudzumu Jūsu aknās.
French: Certains effets indésirables peuvent être sérieux et peuvent nécessiter l'intervention immédiate d'un médecin.
Latvian: Dažas blakusparādības var būt nopietnas, var būt nepieciešama neatliekama medicīniska palīdzība.
French: Si vous arrêtez de le prendre, l'excès de fer ne sera plus éliminé de votre corps (voir aussi la rubrique ci-dessus « Combien de temps prendre Déférasirox Mylan »).
Latvian: Ja pārtrauksiet lietošanu, liekais dzelzs vairs netiks izvadīts no Jūsu organisma (skatīt arī apakšpunktu "Cik ilgi jālieto Deferasirox Mylan").
French: PC :
Latvian: PC: {numurs}
French: • Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Latvian: Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité et cancérogénèse n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti vai iespējamu kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkiem.
French: [Flacons] :
Latvian: [Pudeles]:
French: Un des critères secondaires d'efficacité était la variation de la ferritinémie entre la valeur de départ et le quatrième trimestre.
Latvian: Viens no sekundārajiem efektivitātes parametriem bija seruma feritīna līmeņa izmaiņas laika posmā no sākumstāvokļa līdz ceturtajam ceturksnim.
French: Il n'y a pas de données disponibles sur la reprise du traitement chez des patients ayant de nouveau accumulé du fer après avoir atteint une charge corporelle en fer satisfaisante, par conséquent la reprise du traitement ne peut être recommandée.
Latvian: Nav pieejami dati par atkārtotu ārstēšanu pacientiem ar atkārtotu dzelzs pārslodzi pēc apmierinošas dzelzs koncentrācijas organismā sasniegšanas, un tādēļ atkārtota ārstēšana nav ieteicama.
French: Sujets âgés (≥ à 65 ans)
Latvian: Gados vecāki pacienti (≥65 gadus veci)
French: En cas d'élévation progressive et persistante des taux de transaminases sériques ne pouvant être attribuée à d'autres causes, le traitement par déférasirox doit être interrompu.
Latvian: Ja novēro persistējošu un progresējošu seruma transamināžu līmeņa paaugstināšanos, ko nevar attiecināt uz citiem cēloņiem, deferaziroksa lietošana ir jāpārtrauc.
French: L'enrobage du comprimé contient : hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol/PEG (6000), talc, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).
Latvian: Tabletes apvalks satur hipromelozi, titāna dioksīdu (E171), makrogolu/PEG (6000), talku, dzelteno dzelzs oksīdu (E172), sarkano dzelzs oksīdu (E172).
French: Au cours du temps, l'excès de fer peut provoquer des atteintes importantes de certains organes tels que le foie et le cœur.
Latvian: Ar laiku liekais dzelzs daudzums var bojāt dzīvībai svarīgus orgānus, piemēram, aknas un sirdi.
French: Anxiété, troubles du sommeil Affections du système nerveux Fréquent :
Latvian: trauksme, miega traucējumi Nervu sistēmas traucējumi Bieži:
French: • Non-observance de la posologie et du suivi biologique
Latvian: • Neatbilstošu lietošanu un bioloģisku uzraudzību.
French: Une dose unique de 90 mg/kg, administrée par erreur a entrainé un syndrome de Fanconi, résolu après arrêt du traitement.
Latvian: Kļūdaini lietota vienreizēja 90 mg/kg deva izraisīja Fanconi sindromu, kas pēc terapijas beigām tika izārstēts.
French: Les femmes présentent une clairance apparente modérément plus faible (environ 17,5 %) du déférasirox par rapport aux hommes.
Latvian: Sievietēm ir nedaudz mazāks deferaziroksa šķietamais klīrenss (par 17,5%) nekā vīriešiem.
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur les plaquettes et la boîte après EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes pēc "EXP".
French: Si vous avez pris plus de Déférasirox Mylan que vous n'auriez dû Si vous avez pris trop de Déférasirox Mylan ou si quelqu'un d'autre a pris accidentellement vos comprimés, informez-en immédiatement votre médecin ou les urgences de l'hôpital.
Latvian: Ja esat lietojis Deferasirox Mylan vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis pārāk daudz Deferasirox Mylan, vai kāds cits nejauši lietojis Jūsu tabletes, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai slimnīcu un lūdziet padomu.
French: Aucune donnée sur la fertilité n'est disponible chez l'homme.
Latvian: Auglības dati cilvēkam nav pieejami.
French: Déférasirox Mylan peut diminuer l'efficacité des contraceptifs hormonaux (voir rubrique 4.5).
Latvian: Deferasirox Mylan var samazināt hormonālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāti (skatīt 4.5. apakšpunktu).
French: Chez l'enfant âgé de moins de 6 ans, l'exposition correspondait environ à 50 % de celle des adultes.
Latvian: Par 6 gadiem jaunākiem bērniem kopējā iedarbība bija aptuveni par 50% mazāka nekā pieaugušajiem.
French: Réduction de la dose journalière de 7 mg/kg/jour (forme comprimés pelliculés), si les paramètres de fonction rénale suivants sont observés lors de deux visites consécutives et s'ils ne peuvent pas être attribués à d'autres causes
Latvian: Dienas devas samazināšana par 7 mg/kg/dienā (apvalkoto tablešu formai), ja sekojošie nieru funkcijas rādītāji novēroti divās secīgās vizītēs un tos nevar saistīt ar citiem iemesliem.
French: Dans certains cas, seule une stabilisation des valeurs de la créatinine sérique a été observée après une réduction de dose.
Latvian: Dažos gadījumos pēc devas samazināšanas novēroja tikai seruma kreatinīna līmeņa nostabilizēšanos.
French: Il s'agit d'un ligand tridenté, fixant le fer avec une haute affinité, dans une proportion de 2 : 1.
Latvian: Tas ir trīsvērtīgs ligands ar lielu afinitāti pret dzelzi, ar ko saistās attiecībā 2:1.
French: La plupart de ces effets sont légers à modérés et disparaîtront généralement au bout de quelques jours à quelques semaines de traitement.
Latvian: Vairums blakusparādību ir vieglas vai vidēji smagi izteiktas un parasti izzūd pēc dažu dienu vai nedēļu ārstēšanas.
French: Patients présentant une clairance de la créatinine estimée inférieure à 60 mL/min.
Latvian: Pacientiem, kuriem aprēķinātais kreatinīna klīrenss ir mazāks par <60 ml/min.
French: Après diminution de la dose, interrompre le traitement si Patients adultes et pédiatriques
Latvian: Pēc devas pielāgošanas ārstēšana jāpārtrauc, ja Pieaugušajiem un pediatriskiem pacientiem
French: SN :
Latvian: SN: {numurs}
French: Tableau 4 Résumé des recommandations de suivi de la sécurité d'emploi
Latvian: Kopsavilkums par ieteikumiem drošuma kontrolei
French: Il est recommandé de mesurer la créatininémie à deux reprises avant l'initiation du traitement.
Latvian: Ieteicams pirms ārstēšanas sākšanas seruma kreatinīnu pārbaudīt divas reizes.
French: Des ulcères multiples ont été observés chez certains patients (voir rubrique 4.8).
Latvian: Dažiem pacientiem tika konstatētas vairākas čūlas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
French: Autres informations
Latvian: Cita informācija
French: Des pancréatites aiguës ont été rapportées, en particulier chez les enfants et les adolescents.
Latvian: Ziņots par akūtu pankreatītu, galvenokārt bērniem un pusaudžiem.
French: Si vous avez des questions sur la durée de votre traitement par Déférasirox Mylan, parlez-en à votre médecin.
Latvian: Ja Jums ir jautājumi par to, cik ilgi lietot Deferasirox Mylan, vaicājiet savam ārstam.
French: - Ce médicament vous a été personnellement prescrit ou à votre enfant.
Latvian: - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums.
French: Troubles de la pigmentation
Latvian: pigmentācijas traucējumi
French: • Un résumé des méthodes de mesure de la clairance de la créatinine.
Latvian: • Īss pārskats par kreatinīna klīrensa noteikšanas metodēm.
French: Syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS)
Latvian: zāļu izraisītu reakciju ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS)
French: • L'importance de l'évaluation de la clairance de la créatinine.
Latvian: • Kreatinīna klīrensa noteikšanas nozīme.
French: Si vous utilisez actuellement une contraception orale ou un patch contraceptif pour éviter une grossesse, vous devez utiliser une méthode contraceptive supplémentaire ou différente (par exemple, un préservatif), car Déférasirox Mylan peut réduire l'efficacité du contraceptif oral ou du patch contraceptif.
Latvian: Ja Jūs šobrīd izmantojat iekšķīgi lietojamu kontracepcijas līdzekli vai izmantojat kontracepcijas plāksteri, lai izvairītos no grūtniecības iestāšanās, Jums vajadzētu lietot papildus vai cita veida kontracepcijas līdzekli (piem., prezervatīvu), jo Deferasirox Mylan var samazināt iekšķīgi lietojamo vai plākstera veida kontracepcijas līdzekļu efektivitāti.
French: Cinquante-six patients âgés de moins de 6 ans ont participé à cette étude dont 28 ont reçu du Déférasirox comprimés dispersibles.
Latvian: No 56 pacientiem, jaunākiem par 6 gadiem, kuri piedalījās pivotālajā pētījumā, 28 pacienti saņēma deferaziroksa disperģējamās tabletes.
French: Après un repas riche en lipides, l'ASC et la Cmax ont été augmentées (de 18 % et 29 % respectivement).
Latvian: Pēc taukvielām bagātīgas maltītes AUC un Cmax bija palielināti (attiecīgi 18% un 29%).
French: La toxicité rénale est principalement due à la carence en fer provoquée chez des animaux qui n'étaient pas préalablement surchargés en fer.
Latvian: Toksisko ietekmi uz nierēm uzskata galvenokārt par dzelzs trūkuma sekām dzīvniekiem, kuriem iepriekš nebija dzelzs pārslodzes.
French: Des augmentations des transaminases supérieures à 10 fois la limite supérieure de la normale, suggérant une hépatite, ont été peu fréquentes (0,3 %).
Latvian: Transamināžu līmeņa paaugstināšanās vairāk nekā 10 reižu virs normas augšējās robežas, kas liecināja par hepatītu, tika novērota retāk (0,3%).
French: Sujet âgé (âgé de 65 ans et plus)
Latvian: Gados vecāki cilvēki (65 gadus veci un vecāki)
French: Le Guide destiné aux professionnels de santé doit contenir les éléments clés suivants :
Latvian: Vadlīnijām veselības aprūpes speciālistam jāsatur sekojoši pamatelementi:
French: L'administration concomitante du déférasirox et du busulfan a conduit à une augmentation de l'exposition du busulfan (ASC), mais le mécanisme de cette interaction reste encore incertain.
Latvian: Vienlaicīga deferaziroksa un busulfāna lietošana izraisīja busulfāna iedarbības palielināšanos (AUC), bet mijiedarbības mehānisms joprojām nav skaidrs.
French: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlande
Latvian: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Īrija
French: • Un avertissement sur les risques de chélation excessive et sur la nécessité de contrôler étroitement la ferritinémie ainsi que les fonctions rénale et hépatique.
Latvian: • Brīdinājums par pārmērīgu helātu veidošanās risku un nepieciešamību rūpīgi kontrolēt seruma feritīna līmeni un nieru un aknu darbības funkciju.
French: Cela permettra d'évaluer la quantité de fer dans votre organisme (taux sanguin de ferritine) pour vérifier si Déférasirox Mylan agit.
Latvian: Tajās tiks pārbaudīts dzelzs daudzums Jūsu organismā (feritīna līmenis asinīs), lai redzētu, cik labi Deferasirox Mylan iedarbojas.
French: Ne prenez pas de dose double le jour suivant pour compenser le(s) comprimé(s) que vous avez oublié de prendre.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu nākamajā dienā, lai aizvietotu aizmirsto tableti(-es).
French: Des procédures standards de gestion du surdosage peuvent être indiquées ainsi qu'un traitement symptomatique médicalement approprié.
Latvian: Var lietot gan standarta pārdozēšanas ārstēšanas procedūras, gan simptomātisku ārstēšanu, atbilstoši medicīniskajām vajadzībām.
French: Ne prenez jamais Déférasirox Mylan - si vous êtes allergique au déférasirox ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Latvian: Nelietojiet Deferasirox Mylan šādos gadījumos - ja Jums ir alerģija pret deferaziroksu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
French: Les doses (en mg/kg) doivent être calculées et arrondies au comprimé le plus proche.
Latvian: Deva (mg/kg) jāaprēķina un jānoapaļo līdz tuvākajai veselas tabletes devai.
French: McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate
Latvian: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate
French: Votre médecin prendra en compte les résultats de ces bilans pour déterminer la dose de Déférasirox Mylan qui vous conviendra le mieux et il utilisera aussi ces bilans pour décider quand vous devez arrêter de prendre Déférasirox Mylan.
Latvian: Jūsu ārsts ņems vērā šo analīžu rezultātus, kad lems par Jums piemērotāko Deferasirox Mylan devu un izmantos šo analīžu rezultātus, lai pieņemtu lēmumu, kad Jums būtu jāpārtrauc Deferasirox Mylan lietošana.
French: • Matériel éducationnel destiné aux médecins
Latvian: • Izglītojošais materiāls ārstam.
French: Diminution < LIN (< 90 mL/min)
Latvian: Samazinās <ZNR* (<90 ml/min)
French: Si cela vous concerne, dites-le à votre médecin avant de prendre Déférasirox Mylan..
Latvian: Ja tas attiecas uz Jums, pasakiet to savam ārstam pirms Deferasirox Mylan lietošanas.
French: • Le guide destiné aux professionnels de santé
Latvian: • Vadlīnijas veselības aprūpes speciālistam.
French: Cataracte, maculopathie
Latvian: katarakta, makulopātija
French: Ce déséquilibre s'est produit car les patients qui recevaient un traitement antérieur par la déféroxamine avaient la possibilité de reprendre le schéma thérapeutique avant inclusion dans l'étude et de garder la même dose même si cette dernière était supérieure aux doses recommandées dans le protocole.
Latvian: Šis disbalanss radās, jo pacientiem, kuri tika ārstēti ar deferoksamīnu tika atļauts turpināt lietot to devu, ko viņi lietoja pirms klīniskā pētījuma, pat ja tā pārsniedza protokolā atzīmēto devu.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Si vous ressentez des vertiges après avoir pris Déférasirox Mylan, ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines jusqu'à ce que vous vous sentiez de nouveau bien.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ja pēc Deferasirox Mylan lietošanas jūtat reiboni, nevadiet transportlīdzekli un nedarbiniet nekādas iekārtas vai mehānismus, līdz nejūtaties atkal labi.
French: On ne sait pas si le déférasirox est excrété dans le lait maternel de la femme.
Latvian: Nav zināms, vai deferazirokss izdalās mātes pienā cilvēkam.
French: Par conséquent, il ne doit pas être associé avec d'autres traitements chélateurs du fer (voir rubrique 4.3).
Latvian: Tādēļ to nedrīkst kombinēt ar citiem dzelzs helātus veidojošiem līdzekļiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).
French: Le déférasirox a été étudié chez 411 adultes (âgés de 16 ans et plus) et chez 292 enfants (âgés de 2 à moins de 16 ans) présentant un surcharge chronique en fer post-transfusionnelle.
Latvian: Deferazirokss pētīts 411 pieaugušajiem (vecumā 16 g.) un 292 bērniem (vecumā no 2 līdz <16 g.) ar hronisku dzelzs pārslodzi asins pārliešanas dēļ.
French: Avant le lancement de Déférasirox Mylan dans chaque Etat Membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) doit valider avec l'autorité nationale compétente le contenu et le format du programme éducationnel, y compris les moyens de communication, les modalités de distribution, et tout autre aspect du programme.
Latvian: Papildu riska mazināšanas pasākumi Katrā dalībvalstī pirms Deferasirox Mylan laišanas tirgū reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) ar nacionālo kompetento iestādi jāsaskaņo izglītojošās programmas gala saturs, formāts un izplatīšanas veids, tajā skaitā komunikācijas plāns, izplatīšanas veids un jebkādi citi programmas aspekti.
French: Ces réactions sont doses-dépendantes, essentiellement légères à modérées, généralement transitoires et pour la plupart résolutives même si le traitement est poursuivi.
Latvian: Šīs reakcijas ir atkarīgas no devas, parasti ir vieglas vai vidēji smagas, pārejošas un vairumā gadījumu izzūd, pat ja ārstēšana tiek turpināta.
French: - Premier mois après le début du traitement ou une modification de dose (y compris lors du changement de forme pharmaceutique)
Latvian: - Pirmajā mēnesī pēc ārstēšanas uzsākšanas vai devas pielāgošanas (tostarp zāļu formas maiņas)
French: Le critère principal d'efficacité était la variation de la concentration hépatique en fer (CHF) après 12 mois de traitement par rapport à la valeur de départ.
Latvian: Primārais efektivitātes parametrs bija dzelzs koncentrācijas aknās (LIC) izmaiņas salīdzinot ar sākumstāvokli pēc 12 mēnešu ārstēšanas.
French: La créatininémie et la clairance de la créatinine (estimée avec la formule de Cockcroft-Gault ou la formule MDRD chez l'adulte et la formule de Schwartz chez l'enfant) et/ou les taux plasmatiques de cystatine C doivent être contrôlés avant le traitement, chaque semaine le premier mois après initiation ou modification du traitement avec déférasirox (y compris lors du changement de forme pharmaceutique), puis chaque mois.
Latvian: Seruma kreatinīna līmenis, kreatinīna klīrenss (pieaugušajiem aprēķinot pēc Cockcroft-Gault vai MDRD formulas un bērniem aprēķinot pēc Schwartz formulas) un/vai cistatīna C līmenis plazmā jākontrolē pirms ārstēšanas uzsākšanas, katru nedēļu pirmā mēneša laikā pēc deferaziroksa terapijas uzsākšanas vai terapijas izmaiņām (tostarp zāļu formas maiņas) un pēc tam katru mēnesi.
French: Prendre Déférasirox Mylan au même moment de la journée vous aidera aussi à vous rappeler quand vous devez prendre vos comprimés.
Latvian: Deferasirox Mylan lietošana katru dienu vienā un tai pašā laikā arī palīdzēs atcerēties, ka jālieto tabletes.
French: C'est un chélateur du fer, qui est un médicament utilisé pour éliminer le fer en excès dans le corps (appelé aussi surcharge en fer).
Latvian: Tas ir dzelzs helātus veidojošs līdzeklis - zāles, ko lieto pārmērīga dzelzs daudzuma izvadīšanai no organisma (ko sauc arī par dzelzs pārslodzi).
French: Le rôle du déférasirox en tant que facteur contributif ou aggravant ne peut être exclu (voir rubrique 4.8).
Latvian: Tomēr nevar izslēgt deferaziroksu kā slimību veicinoša vai pasliktinoša faktora lomu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
French: Un tiers de la dose de déféroxamine
Latvian: Viena trešdaļa no deferoksamīna devas
French: Chez les patients avec une courte espérance de vie (par exemple, en cas de syndromes myélodysplasiques à risque élevé), particulièrement lorsque des co-morbidités peuvent augmenter le risque des événements indésirables, le bénéfice de Déférasirox Mylan peut être limité et se trouver inférieur aux risques.
Latvian: Pacientiem ar īsu sagaidāmo dzīvildzi (piemēram, ar paaugstinātu mielodisplastiskā sindroma risku), un it īpaši ar blakusslimībām, kas palielina nevēlamo blakusparādību risku, ieguvums no Deferasirox Mylan lietošanas var būt ierobežots un var nepārsniegt iespējamo risku.
French: Le déférasirox est fortement lié aux protéines plasmatiques (99 %), presque exclusivement à l'albumine sérique, et présente un faible volume de distribution, approximativement 14 litres chez l'adulte.
Latvian: Deferazirokss labi (99%) saistās ar plazmas olbaltumiem, gandrīz tikai ar seruma albumīniem, un tam ir neliels izkliedes tilpums - aptuveni 14 litri pieaugušajiem.
French: La demi-vie d'élimination moyenne (t½) varie de 8 à 16 heures après administration orale.
Latvian: Vidējais eliminācijas pusperiods (t1/2) ir no 8 līdz 16 stundām.
French: • N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l'emballage est abîmé ou montre des signes de détérioration.
Latvian: Nelietojiet tādu iepakojumu, kas ir bojāts, vai ir redzams, ka tas bijis atvērts.
French: ◦ La nécessité d'arrêter le traitement après une réduction de la dose si la créatininémie augmente :
Latvian: o Nepieciešams pārtraukt terapiju pēc devas samazināšanas, ja paaugstinās seruma kreatinīna līmenis:
French: En cas d'apparition de troubles au cours du traitement, une réduction de dose ou une interruption du traitement peut être envisagée.
Latvian: Ja terapijas laikā tiek atklāti traucējumi, var apsvērt devas samazināšanu vai zāļu lietošanas pārtraukšanu.
French: Il s'agit de notifications spontanées pour lesquelles il est impossible de déterminer la fréquence ou la relation de causalité avec l'exposition au produit.
Latvian: Šie ziņojumi ir balstīti uz spontānajiem ziņojumiem, kuriem ne vienmēr ir iespējams precīzi noteikt blakusparādību biežumu vai cēloņsakarību saistībā ar lietotajām zālēm.
French: Dans certains cas, la détérioration de la fonction rénale a conduit à une insuffisance rénale nécessitant une dialyse temporaire ou permanente.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā dažos gadījumos nieru funkciju pasliktināšanās izraisīja nieru mazspēju, kuras ārstēšanai bija nepieciešama pagaidu vai pastāvīga dialīze.
French: La biodisponibilité absolue de la forme comprimés pelliculés n'a pas été déterminée.
Latvian: Apvalkoto tablešu absolūtā biopieejamība nav noteikta.
French: Si la ferritinémie chute de façon persistante en dessous de 500 µg/L, l'interruption du traitement doit être envisagée (voir rubrique 4.4).
Latvian: Ja seruma feritīns pastāvīgi pazeminās zem 500 µg/l, jāapsver ārstēšanas pārtraukšanas nepieciešamība (skatīt 4.4. apakšpunktu).