FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Thalidomide Celgene Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut muita lääkkeitä.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta†
Latvian: Nieru mazspēja†
Finnish: • Jos kumppani tulee raskaaksi, miehen on ilmoitettava tästä hoitavalle lääkärille välittömästi, ja hänen on käytettävä aina kondomia yhdynnän aikana.
Latvian: • ka tad, ja partnerei iestājas grūtniecība, viņam par to nekavējoties ir jāziņo savam ārstējošam ārstam un dzimumattiecību laikā vienmēr jāizmanto prezervatīvs;
Finnish: • raskaustestien välttämättömyys, ts. ennen hoitoa, vähintään joka neljäs viikko hoidon aikana ja hoidon päätyttyä
Latvian: • nepieciešamību veikt grūtniecības testus, tas ir, pirms ārstēšanas, katru vismaz 4 nedēļu ārstēšanas laikā un pēc ārstēšanas;
Finnish: Sydämen vajaatoiminta, bradykardia Melko harvinainen Sydäninfarkti†, eteisvärinä†, eteiskammiokatkos†
Latvian: Miokarda infarkts†, priekškambaru fibrilācija†, atrioventrikulāra blokāde†
Finnish: • hänen on ymmärrettävä kondomin käytön tarpeellisuus (vaikka miehelle olisi tehty vasektomia) hoidon aikana, annoksen keskeytyksen aikana, ja vähintään 7 päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen, mikäli hän on seksuaalisessa kanssakäymisessä raskaana olevan tai mahdollisesti raskaaksi tulevan naisen kanssa, joka ei käytä tehokasta ehkäisyä
Latvian: • viņam ir jāizprot prezervatīva lietošanas nepieciešamība, iesaistoties seksuālās attiecībās ar grūtnieci vai sievieti, ar reproduktīvo potenciālu, kura nelieto efektīvus kontracepcijas līdzekļus (pat ja vīrietim ir veikta vazektomija), ārstēšanas laikā, devas lietošanas pārtraukuma laikā un vismaz 7 dienas pēc ārstēšanas pārtraukšanas;
Finnish: ^ Akuuttia myelooista leukemiaa ja myelodysplastista oireyhtymää raportoitiin esiintyneen yhdessä kliinisessä tutkimuksessa potilailla, joiden multippelia myeloomaa ei ollut aikaisemmin hoidettu ja jotka saivat melfalaanin, prednisonin ja talidomidin yhdistelmää (MPT).
Latvian: ^Akūtas mieloleikozes un mielodisplastiskā sindroma gadījumi tika ziņoti vienā klīniskajā pētījumā pacientiem ar iepriekš neārstētu MM, kuri saņēma melfalāna, prednizona un talidomīda (MPT) kombināciju.
Finnish: Talidomidin käytön yhteydessä raportoitiin markkinoille tulon jälkeen haittavaikutuksina mm. kuumeista neutropeniaa ja pansytopeniaa.
Latvian: Lietojot talidomīdu, pēcreģistrācijas pieredzē ziņots par tādām nevēlamām blakusparādībām, kā febrila neitropēnija un pancitopēnija.
Finnish: • tehokkaan, jatkuvan ehkäisyn tarve vähintään 4 viikon ajan ennen hoidon aloittamista, koko hoidon ajan ja vähintään 4 viikon ajan hoidon päätyttyä
Latvian: • nepieciešamību pēc efektīvas kontracepcijas izmantošanas bez pārtraukuma vismaz 4 nedēļas pirms ārstēšanas uzsākšanas, visā ārstēšanas laikā un vismaz 4 nedēļas pēc ārstēšanas beigām;
Finnish: Pullo (HDPE)
Latvian: Iepakojuma izmērs pudelīte (ABPE)
Finnish: EU:n jäsenvaltioiden tulee varmistaa:
Latvian: ES dalībvalstīm jānodrošina, ka:
Finnish: Jatka aminotransferaasien seurantaa vähintään kahden viikon välein.
Latvian: Turpiniet kontrolēt aminotransferāzes līmeni serumā vismaz reizi 2 nedēļās.
Finnish: • Naispuolisten potilaiden on otettava välittömästi yhteys hoitavaan lääkäriin, jos he epäilevät olevansa raskaana.
Latvian: • Sieviešu dzimuma pacientēm nepieciešams nekavējoties sazināties ar ārstējošo ārstu, ja viņām ir aizdomas par grūtniecību
Finnish: >8xULN: Hoito on lopetettava eikä Thelinin aloittamista uudestaan pidä harkita.
Latvian: > 8 × NAR: ārstēšana jāpārtrauc un ārstēšanas atsākšana ar Thelin netiek apsvērta.
Finnish: • Lääkärille on kerrottava kaikista haittavaikutuksista.
Latvian: • Nepieciešams informēt ārstu par visiem nevēlamiem notikumiem
Finnish: • Thelin on teratogeeni
Latvian: • Thelin ir teratogēns
Finnish: Potilaan informaatiokortissa tulee olla seuraavat tiedot:
Latvian: Pacienta informācijas kartei jāietver šāda informācija:
Finnish: • Theliniä koskevaa informaatiota lääkärille
Latvian: • Informāciju ārstam par Thelin
Finnish: • Heidän on kerrottava hoitavalle lääkäreille, että he ottavat Theliniä
Latvian: • Nepieciešams informēt ārstu, ka viņi lieto Thelin
Finnish: >5 ja ≤8 x ULN: Varmista tulos toisella maksaentsyymikokeella; jos tulokset varmistuvat, lopeta hoito ja seuraa aminotransferaasipitoisuuksia vähintään kahden viikon välein, kunnes arvot ovat palanneet normaaleiksi.
Latvian: > 5 un  8 × NAR: jāapstiprina ar citu aknu funkcionālo testu palīdzību; ja apstiprināts, pārtrauciet ārstēšanu un pārbaudiet aminotransferāžu līmeni vismaz reizi 2 nedēļās, līdz tas normalizējies.
Finnish: • Yhteisvaikutus siklosporiini A:n kanssa saattaa johtaa korkeampaan Thelin-pitoisuuteen veressä ja siten lisääntyneeseen haittavaikutusriskiin.
Latvian: • Pastāv mijiedarbība ar ciklosporīnu A, kas var izraisīt Thelin koncentrācijas asinīs pieaugumu un tādējādi palielināt blakusparādību risku.
Finnish: • Informaatiokortti potilaan kumppanille
Latvian: • Pacienta partnera informācijas karti
Finnish: Tutkimusohjelman tulee ohjata lääkärit raportoimaan lääkkeiden vakavista haittavaikutuksista ja tietyistä alla luetelluista haittavaikutuksista välittömästi sekä muista, lievistä haittavaikutuksista kolmen kuukauden välein.
Latvian: Uzraudzības programmai jāierosina ārstiem nekavējoties ziņot par nopietnām zāļu izraisītām blaknēm un noteiktām, turpmāk minētām NZB, kā arī reizi trīs mēnešos - par citām NZB.
Finnish: Lääkärille suunnatun informaation tulisi sisältää seuraavat perusasiat Thelinistä:
Latvian: Informācijai ārstam par Thelin jāietver šādi galvenie punkti:
Finnish: • Informaatiokortti potilaalle
Latvian: • Pacienta informācijas karti
Finnish: Myyntiluvan haltijan on käynnistettävä tutkimusohjelma, jossa kerätään seuraavat tiedot: Thelinhoitoon määrättyjen potilaiden väestötiedot, Thelinin aiheuttamat haittavaikutukset sekä syyt hoidon keskeyttämiseen.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāizveido uzraudzības programma, lai apkopotu pacientu, kuriem tiek izrakstīts Thelin, demogrāfiskos datus, visas blaknes un Thelin lietošanas pārtraukšanas iemeslus.
Finnish: Tutkimusohjelman yksityiskohdista on sovittava kunkin jäsenvaltion toimivaltaisten kansallisten viranomaisten kanssa, ja niiden toteutus on käynnistettävä ennen tuotteen markkinoille pääsyä.
Latvian: Katrā dalībvalstī pirms produkta reģistrācijas jāvienojas ar valsts regulējošām institūcijām par šo uzraudzības programmu detaļām un jāievieš tās.
Finnish: INR-arvoon.
Latvian: PIELIKUMS
Finnish: Jos aminotransferaasipitoisuudet palautuvat hoitoa edeltäneelle tasolle, harkitse alkuperäisen hoito-ohjelman aloittamista uudelleen.
Latvian: Ja aminotransferāžu līmenis atgriežas līmenī kāds bija pirms ārstēšanas, apsveriet atkārtotu Thelin nozīmēšanu.
Finnish: Potilaan kumppanin informaatiokortin tulee sisältää seuraava tieto: • Thelin on teratogeeni.
Latvian: Pacienta partnera informācijas kartei jāietver šāda informācija: • Thelin ir teratogēns un, ka sievietēm reproduktīvā vecumā jālieto efektīva kontracepcija
Finnish: • Tuoteseloste
Latvian: • Informāciju par produktu
Finnish: o Anonymisoidut potilastiedot - ikä, sukupuoli ja keuhkovaltimon hypertension etiologia o Samanaikainen muu lääkitys o Keskeyttämisen syy o Lääkkeiden haittavaikutukset ○ Kaikki vakavat haittavaikutukset ○ Maksaentsyymien lisääntyminen arvoon >3 x ULN ○ Kohonnut konjugoitunut bilirubiini >2 x ULN ○ Anemia ○ Verenvuoto ○ Raskaus ja synnytystiedot ○ Keuhkopöhö (joka liittyy laskimoita tukkeaviin sairauksiin) ○ Epäillyt yhteisvaikutukset ○ Valmisteyhteenvedon mukaan odottamattomat haittavaikutukset
Latvian: Apkopotai informācijai jāietver šādi dati: o Anonīma informācija par pacientu - vecums, dzimums un PAH etioloģija o Vienlaicīgi lietotie medikamenti o Pārtraukšanas iemesls o NZB ○ Visas nopietnas zāļu izraisītas blaknes ○ Aknu enzīmu koncentrācijas pieaugums > 3 x virs augšējās normas robežas ○ Paaugstināts bilirubīna līmenis > 2 NAR ○ Anēmija ○
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä
Latvian: • Nepieciešams informēt, ka sievietēm reproduktīvā vecumā jālieto efektīva kontracepcija un,
Finnish: Näin varmistetaan ennen lääkkeen määräämistä, että kaikki lääkärit, jotka aikovat määrätä Thelinia, ovat saaneet lääkäreille jaettavan tietopaketin, johon sisältyy:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāvienojas ar valsts regulējošām institūcijām par izplatīšanas sistēmas uzraudzības detaļām un jāievieš šāda programma savā valstī, lai nodrošinātu, ka pirms zāļu izrakstīšanas visi ārsti, kuri var izrakstīt Thelin, saņem ārsta informācijas paketi, kas satur šādu informāciju:
Finnish: o Seurantaa on tehostettava, jos maksaentsyymit ovat >3 x ULN: >3 ja ≤5 x ULN: Varmista tulos toisella maksaentsyymikokeella; jos tulokset varmistuvat, tee päätös Thelin-hoidon jatkamisesta tai lopettamisesta yksilökohtaisesti.
Latvian: • Thelin ir hepatotoksisks o Nepieciešamība pirms ārstēšanas un ārstēšanas laikā veikt aknu funkcijas testus o Kontrindicēts pacientiem ar aknu slimību anamnēzē (Child-Pugh klase A-C) o Nepieciešama rūpīga novērošana, ja aknu enzīmu līmenis serumā > 3x virs normas augšējās robežas (NAR): > 3 un ≤ 5 × NAR: jāapstiprina ar citu aknu funkcionālo testu palīdzību: ja apstiprināts, tad lēmums par Thelin lietošanas turpināšanu vai atcelšanu jāpieņem individuāli katrā gadījumā.
Finnish: Lääkäreitä kehotetaan kirjaamaan potilaat tutkimusohjelmaan, jotta tärkeistä lääkkeiden haittavaikutuksista saataisiin tietoa.
Latvian: • Thelin drošības datu bāze ir neliela un ārsti tiek aicināti iekļaut pacientus uzraudzības programmā, lai palielinātu zināšanas par būtiskām nevēlamām zāļu izraisītām blaknēm (NZB).
Finnish: Potilaiden on käytävä säännöllisesti verikokeissa.
Latvian: • Thelin it hepatotoksisks un, ka pacientiem regulāri būs jāveic asins analīzes
Finnish: Käyttö lapsilla ja nuorilla (<18 vuotta).
Latvian: Lietošana bērniem un pusaudžiem (< 18 gadiem)
Finnish: Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t½) oli 10 tuntia.
Latvian: Beigu eliminācijas pusperiods (t½) ir 10 stundas.
Finnish: • Jos olet lapsi tai alle 18-vuotias nuori.
Latvian: • Ja Jūs esat bērns vai pusaudzis, jaunāks par 18 gadiem.
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä.
Latvian: • Pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma
Finnish: Muut aineosat ovat:
Latvian: Citas sastāvdaļas ir:
Finnish: On tärkeää, että nämä kokeet suoritetaan joka kuukausi hoidon aikana vaikka sinulla ei olisikaan oireita.
Latvian: Ir svarīgi, lai šīs pārbaudes tiktu veiktas katru mēnesi ārstēšanas laikā, pat tad, ja Jums nav nekādu simptomu.
Finnish: Vakaa tila saavutetaan vapaaehtoisilla koehenkilöillä kuudessa päivässä.
Latvian: Stabils stāvoklis brīvprātīgajiem tiek sasniegts aptuveni 6 dienu laikā.
Finnish: NOAEL-arvoa ei ole määritetty.
Latvian: NOAEL nav ticis izvērtēts.
Finnish: • EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Latvian: • NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
Finnish: Siksi erityisesti tupakoivilla naisilla on kohonnut tromboembolian riski.
Latvian: Tādēļ, īpaši sievietēm kuras smēķē, ir paaugstināts trombembolijas risks.
Finnish: Se voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa mihin vuorokaudenaikaan tahansa.
Latvian: To var lietot kopā ar ēdienu vai neatkarīgi no tā, un jebkurā diennakts laikā.
Finnish: Alle 1 % tästä annoksesta erittyy muuttumattomana aktiivisena aineena.
Latvian: Mazāk kā 1% no devas tiek izvadīts kā aktīva sastāvdaļa neizmainītā veidā.
Finnish: Theliniä ei suositella lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat.
Latvian: Thelin neiesaka lietot bērniem un pusaudžiem, jaunākiem par 18 gadiem, jo tā drošība un efektivitāte nav izpētīta.
Finnish: Lääkärisi antaa neuvoja sopivista ehkäisymenetelmistä.
Latvian: Jūsu ārsts sniegs Jums padomu par piemērotu kontracepcijas metodi.
Finnish: Tarvittaessa on suoritettava raskaustesti.
Latvian: Ja ir nepieciešams, jāveic grūtniecības tests.
Finnish: • 60 päivän kuluessa tärkeän (lääketurvatoimintaan tai riskienminimointiin liittyvän) tapahtuman saavuttamisesta
Latvian: • 60 dienu laikā pēc būtiskas (saistībā ar farmakovigilanci vai riska mazināšanu) informācijas iegūšanas
Finnish: Apuaineet: Sisältää myös 166,3 mg laktoosimonohydraattia.
Latvian: Palīgvielas: Satur arī 166,3 mg laktozes monohidrāta.
Finnish: Älä ota enempää kuin yksi tabletti vuorokaudessa.
Latvian: Nelietojiet dienā vairāk kā vienu tableti!
Finnish: Oman turvallisuutesi vuoksi on tärkeää, että verikokeet tehdään säännöllisesti.
Latvian: Jūsu drošības nolūkos ir ļoti svarīgi, lai Jums tiktu veiktas regulāras asins pārbaudes.
Finnish: Pfizer Healthcare Ireland
Latvian: Ireland Pfizer Healthcare Ireland
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen, ota unohtunut annos heti muistaessasi, mutta älä ota kahta tablettia yhden vuorokauden aikana.
Latvian: Ja esat aizmirsis izdzert norādīto devu, iedzeriet to, cik drīz vien atceraties, bet nelietojiet divas tabletes vienā dienā.
Finnish: Mahdollisia vaikutuksia ihmisillä ei kuitenkaan tunneta.
Latvian: Iespējamie efekti cilvēkiem nav zināmi.
Finnish: Voi olla, että joudut ottamaan Theliniä kuukauden tai kaksi ennen kuin alat tuntea lääkkeen vaikutuksen.
Latvian: Jums var būt jālieto Thelin mēnesi vai divus, pirms sajūtat tā iedarbību.
Finnish: • jos saadaan uutta tietoa, joka voisi vaikuttaa tämänhetkisiin turvallisuustietoihin, lääketurvasuunnitelmaan tai riskienminimointitoimiin
Latvian: • kad iegūta jauna informācija, kas var ietekmēt drošības specifikāciju, Farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas aktivitātes
Finnish: Tämän jälkeen kokeet tehdään kolmen kuukauden välein mahdollisen anemian paljastamiseksi (punasolujen määrän väheneminen).
Latvian: Pēc tam pārbaudes būs nepieciešams veikt reizi trijos mēnešos, lai pārbaudītu iespējamo anēmiju (samazināts sarkano asins šūnu skaits).
Finnish: Keuhkovaltimopaineen keskimääräinen lasku, 3 mmHg (6 %), ei ollut tilastollisesti merkitsevä.
Latvian: Vidējais plaušu artērijas spiediena samazinājums par 3mmHg (6%) nebija statistiski nozīmīgs.
Finnish: Hoidon uudelleen aloittamisessa on otettava huomioon kohdassa 4.2 esitetyt ohjeet.
Latvian: Atsākot ārstēšanu, nepieciešams ievērot apakšpunktā 4.2 minētās vadlīnijas.
Finnish: MITÄ THELIN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Latvian: KAS IR THELIN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Finnish: Sitaksentaaninatrium sitoutuu yli 99-prosenttisesti plasman proteiineihin, etupäässä albumiiniin.
Latvian: Sitaksentāna nātrijs vairāk kā 99% apjomā saistās ar plazmas olbaltumvielām, galvenokārt ar albumīnu.
Finnish: • Jos sinulla on tai on ollut vakava maksasairaus.
Latvian: • Ja Jums ir vai ir bijušas smagas aknu problēmas;
Finnish: Jos huomaat, että olet ottanut Thelin-tabletteja enemmän kuin lääkäri on määrännyt (tai jos joku muu on ottanut Thelin-tablettejasi), ota heti yhteys lääkäriisi.
Latvian: Ja Jūs atceraties, ka esat ieņēmis vairāk Thelin, nekā Jūsu ārsts ir ieteicis (vai, ja kāds cits ir izdzēris dažas Jūsu Thelin tabletes), nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Finnish: (16 %)) parani 12 hoitoviikon jälkeen.
Latvian: 5 (16%)) uzlabojās pēc 12 nedēļu terapijas.
Finnish: Jos et saa yhteyttä lääkäriisi, mene heti lähimpään sairaalaan ja ota lääkepakkaus mukaasi.
Latvian: Ja ar ārstu nav iespējams sazināties, dodieties uz tuvāko slimnīcu un paņemiet kastīti ar medikamentiem sev līdz.
Finnish: PVR (dyne*sec/cm
Latvian: PVR (dini*sec/cm
Finnish: Pulmonaalihypertensiota sairastavilla potilailla huippupitoisuudet plasmassa saavutetaan yleensä 1-4 tunnin kuluessa.
Latvian: Pacientiem ar PAH maksimālā koncentrācija asins plazmā parasti tiek sasniegta 1-4 stundu laikā.
Finnish: Thelin on voimakas (Ki 0,43 nM) ja erittäin selektiivinen ETA-antagonisti (noin 6500 kertaa ETAselektiivisempi verrattuna ETB:hen).
Latvian: Thelin ir spēcīgs (Ki 0,43 nM) un augsti selektīvs ETA antagonists (aptuveni 6 500 reižu aktīvāks ETA, salīdzinājumā ar ETB).
Finnish: Ota Theliniä juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt.
Latvian: Vienmēr lietojiet Thelin tieši tā, kā Jūsu ārsts Jums stāstījis.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut verenpainelääkkeet, ATC-koodi: C02KX03
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Citi antihipertensīvie preparāti, ATĶ kods: C02KX03
Finnish: Thelinin absoluuttinen biologinen hyötyosuus on 70-100 %.
Latvian: Absolūtā Thelin biopieejamība ir robežās starp 70 un 100%.
Finnish: Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Iso-Britannia
Latvian: Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Lielbritānija
Finnish: Kaikkiaan 145 potilaalle annettiin 100 mg sitaksentaaninatriumia ja heidän pitkäaikaista eloonjäämistään arvioitiin vähintään 3 vuotta.
Latvian: Kopumā 145 pacienti saņēma Thelin 100 mg un viņu ilgtermiņa izdzīvošanas statuss tika izvērtēts ne mazāk kā 3 gadus.
Finnish: Kerro lääkärille, jos olet raskaana tai olet suunnitellut raskautta lähiaikoina.
Latvian: Informējiet savu ārstu nekavējoties, ja plānojat grūtniecību tuvākajā nākotnē.
Finnish: Tämä koskee myös lääkkeitä, joita olet ostanut ilman reseptiä, yrttilääkkeitä ja vitamiineja.
Latvian: To skaitā ietilpst arī preparāti, kurus esat iegādājies bez receptes, dabiskie nomierinošie līdzekļi un vitamīni.
Finnish: Kaikissa tapauksissa INR-arvoa pitää seurata säännöllisesti.
Latvian: Visos gadījumos nepieciešams regulāri kontrolēt INR.
Finnish: Tarvittaessa on suoritettava raskaustesti (ks. kohta 4.6).
Latvian: Ja ir nepieciešams, jāveic grūtniecības tests (skatīt apakšpunktu 4.6).
Finnish: Toimintakykyluokan parantumista havaittiin kaikissa tutkimuksissa (STRIDE-1, STRIDE-2 ja STRIDE-4).
Latvian: Uzlabojumi funkcionālajās klasēs tika novēroti visos pētījumos (STRIDE-1, STRIDE-2 un STRIDE-4).
Finnish: >8 x ULN: Hoito on lopetettava eikä Thelinin aloittamista uudestaan pidä harkita.
Latvian: > 8 × NAR: ārstēšana jāpārtrauc un ārstēšanas atsākšana ar Thelin netiek apsvērta.
Finnish: Potilaita, joita on tarpeen hoitaa tällaisella yhdistelmälääkityksellä, on seurattava tarkkaan.
Latvian: Pacienti, kuriem nepieciešama zāļu kombinēšana, rūpīgi jānovēro.
Finnish: Lievä tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokat A-C).
Latvian: Mēreni un/vai smagi aknu funkcijas traucējumi (Child-Pugh klase A-C).
Finnish: Esiintymistiheydet ilmoitetaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (>1/100, <1/10), melko harvinainen (>1/1000, ≤1/100), harvinainen (>1/10000, ≤1/1000), hyvin harvinainen (≤1/10000).
Latvian: Nevēlamo efektu sastopamības biežumi tiek klasificēti kā ļoti bieži (1/10), bieži (>1/100, <1/10), retāk (>1/1 000, 1/100), reti (>1/10 000, 1/1 000), un ļoti reti (1/10 000).
Finnish: Jos sinulla ilmenee seuraavia oireita:
Latvian: Ja Jūs pamanāt kādu no šādām pazīmēm:
Finnish: Ennusteisiin on voinut vaikuttaa uudet PAH-hoidot tai lisähoidot, joita 24 % potilaista sai yhden vuoden jälkeen.
Latvian: Šos aprēķinus var būt ietekmējuši jauni vai papildu PAH ārstēšanas veidi, kuri tika pielietoti 1 gadu 24% pacientu.
Finnish: Nämä voivat olla merkkejä maksan toiminnan häiriöstä.
Latvian: Tā var būt pazīme, kas liecina par aknu funkciju traucējumiem.
Finnish: Pullon etiketti (Fix-a-Form)
Latvian: Pudeles etiķete (fiksētas formas)
Finnish: Systeeminen verisuonivastus (-276 dyne*sec/cm
Latvian: Sistēmiskā vaskulārā rezistence (-276 dini*sec/cm
Finnish: Noin 50-60 % suun kautta annetusta annoksesta erittyy virtsaan, kun taas muu osa erittyy ulosteen kautta.
Latvian: Aptuveni 50-60% no perorālās devas tiek izvadīti ar urīnu, pārējais daudzums - ar fēcēm.
Finnish: Theliniä ei pidä käyttää raskauden aikana ellei se ole aivan välttämätöntä, eli jos vaihtoehtoisia hoitomuotoja ei ole saatavana .
Latvian: Thelin nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien nav īpaša nepieciešamība, piemēram, gadījumā, ja nav pieejama cita alternatīva ārstēšanās metode.
Finnish: Jos INR-arvoa ei seurata asianmukaisesti ja lisääntynyt altistus Kvitamiiniantagonisteille jää havaitsematta, voi ilmetä vakavia tai hengenvaarallisia verenvuotoja.
Latvian: Ja INR netiek atbilstoši uzraudzīts un K vitamīna antagonista paaugstinātā iedarbība paliek nenoteikta, var rasties nopietni vai dzīvību apdraudoši asiņošanas gadījumi.
Finnish: Potilaille, jotka suorittivat loppuun STRIDE-2-tutkimuksen, tarjottiin kuitenkin mahdollisuus osallistua avoimiin tutkimuksiin (STRIDE-2X ja STRIDE-3).
Latvian: Tomēr pacientiem, kuri pabeidza STRIDE-2 pētījumu, bija tiesības iesaistīties atklātos pētījumos (STRIDE-2X un STRIDE-3).
Finnish: • Yritä muistamisen helpottamiseksi ottaa tabletti aina samaan aikaan.
Latvian: • Centieties lietot tableti katru dienu vienā un tai pašā laikā, lai labāk atcerētos.
Finnish: Nämä lääkkeet voivat heikentää Thelinin tehoa.
Latvian: Šie medikamenti var ietekmēt Thelin iedarbību.
Finnish: • Jos olet allerginen (yliherkkä) sitaksentaaninatriumille tai muille näiden tablettien sisältämille aineosille.
Latvian: • Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) uz sitaksentāna nātriju vai citām šo tablešu sastāvdaļām;
Finnish: Sen vuoksi suuremmilla nifedipiiniannoksilla altistuksen suurenemista ei voida poissulkea.
Latvian: Tādēļ, lietojot lielākas nifedipīna devas, tā ietekmi izslēgt nevar.
Finnish: Jos unohdat ottaa Theliniä
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Thelin
Finnish: Tämän kliinistä merkitystä ei tiedetä.
Latvian: Tā klīniskā nozīme nav zināma.
Finnish: Sen lisäksi PAH:lle on ominaista typpioksidiaktiviteetin väheneminen.
Latvian: Turklāt PAH raksturojas arī ar pavājinātu slāpekļa oksīda aktivitāti.
Finnish: Iäkkäät potilaat: Annosta ei tarvitse muuttaa yli 65-vuotiailla potilailla.
Latvian: Gados vecāki pacienti: Pacientiem, kuri vecāki par 65 gadiem, devas pielāgošana nav nepieciešama.
Finnish: Rasiat sisältävät 14, 28, 56 tai 84 tablettia.
Latvian: Kastītēs ir 14, 28, 56 vai 84 tabletes.
Finnish: Lumekorjattu kävelymatkojen pituuden lisäys koko tutkimuskohortissa verrattuna lähtötasoon oli 35 metriä (p=0,006; ANCOVA) ja 31 metriä (p<0,05; ANCOVA).
Latvian: Pastaigas attālums, kas palielinājās visā grupā lietojot placebo, salīdzinot ar attālumu pētījuma sākumā, bija attiecīgi 35 metri (p=0,006; ANCOVA) un 31 metrs (p<0,05; ANCOVA).
Finnish: Yliannoksen sattuessa on annettava oireenmukaista ja peruselintoimintoja tukevaa hoitoa.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā nepieciešama simptomātiska un atbalstoša terapija.
Finnish: On kuitenkin raportoitu tapauksista, joissa on esiintynyt hengenvaarallinen keuhkopöhö, kun tällaisille potilaille oli käytetty vasodilaattoreita (etupäässä prostasykliiniä).
Latvian: Tomēr ir saņemti ziņojumi par dzīvību apdraudošiem plaušu tūskas gadījumiem šādiem pacientiem, lietojot vazodilatatorus (galvenokārt prostaciklīnu).
Finnish: Tutkimustulosten perusteella sildenafiilin annosta ei näyttäisi olevan tarpeen muuttaa, kun sitä annetaan samanaikaisesti sitaksentaaninatriumin kanssa.
Latvian: Pētījumu rezultāti norāda, ka, nav nepieciešamas pielāgot sildenafila devas, nozīmējot to vienlaicīgi ar sitaksentāna nātriju.
Finnish: Tietoja, jotka koskevat sitaksentaaninatriumin käyttöä ihmisellä raskauden aikana, ei ole käytettävissä.
Latvian: Nav datu par sitaksentāna nātrija lietošanu grūtniecības laikā cilvēkiem.
Finnish: AUC-arvon muutosta ei pidetty kliinisesti merkittävänä.
Latvian: AUC izmaiņas netika uzskatītas par klīniski nozīmīgām.
Finnish: Tutkimusjoukkoon kohdistuvaan farmakokineettiseen analyysiin ja useasta tutkimuksesta saatuja farmakokineettisiä tuloksia yhdistelemällä saatuihin tuloksiin perustuen todettiin, että sukupuoli, etninen tausta ja ikä eivät vaikuta merkittävästi sitaksentaaninatriumin farmakokinetiikkaan.
Latvian: Pamatojoties uz populāciju farmakokinētisko analīzi un kopējiem farmakokinētikas datiem vairākos pētījumos, tika konstatēts, ka dzimums, rase un vecums ievērojami neietekmēja sitaksentāna nātrija farmakokinētiku.
Finnish: Ei ole väliä, otatko sen ruuan kanssa vai ilman ruokaa.
Latvian: Nav nozīmes, vai tablete tiek lietota kopā ar ēdienu vai nē.
Finnish: Potilailla, joilla oli sidekudossairauteen liittyvä PAH STRIDE-1 ja STRIDE-2-tutkimuksissa, havaittiin tilastollisesti merkitsevä ero lumeeseen verrattuna (37,73 metriä, p<0,05).
Latvian: Pacientiem ar PAH, kas saistīta ar saistaudu slimību, pētījumos STRIDE-1 un STRIDE-2, salīdzinot ar placebo, tika novērotas statistiski ievērojamas atšķirības (37,73 metri, p<0,05).