FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Počet žádostí pro vyvíjené léčivé přípravky pro léčení vzácných onemocnění, které mají být označeny jako léčivé přípravky pro vzácná onemocnění, se znovu zvýšil.
Slovenian: • Ponovno se je povečalo število zahtevkov za zdravila, ki se razvijajo za zdravljenje redkih bolezni in ki naj bi bila določena kot sirote.
Czech: Dimitrios VAGIONAS (náhradník: Vassilis KONTOZAMANIS)
Slovenian: Dimitrios VAGIONAS (namestnik: Vassilis KONTOZAMANIS)
Czech: • Kerstin WESTERMARK (Švédsko)
Slovenian: • Kerstin WESTERMARK (Švedska)
Czech: Proces rozhodování
Slovenian: Proces odločanja
Czech: Pořádala veřejné konzultace týkající se diskusního dokumentu „EMEA Road Map (rozpis úkolů) do roku 2010" a konzultaci o doporučeních pro lepší poskytování informací pacientům.
Slovenian: Opravila je tudi javno posvetovanje v zvezi s posvetovalnim dokumentom o usmeritvenem načrtu EMEA do leta 2010 in posvetovanje o priporočilih za boljše zagotavljanje informacij bolnikom.
Czech: • Provádění nového služebního řádu
Slovenian: • izvajanje novih kadrovskih predpisov
Czech: Organizace vědeckého poradenství v agentuře
Slovenian: Organizacija znanstvenega svetovanja v Agenciji
Czech: EMEA udržovala dobré vztahy se zástupci průmyslu, vysokoškolských kruhů a s jinými zúčastněnými subjekty, přičemž na velice dobré úrovni byla rovněž spolupráce s Evropskou komisí a Parlamentem a jejich podpora.
Slovenian: Nadaljevali so se dobri odnosi z industrijo, akademskim svetom in drugimi interesnimi skupinami, izredno uspešna pa sta bila tudi sodelovanje in podpora Evropske komisije in Parlamenta.
Czech: Hodnocení nových MRL trvalo CVMP v průměru 108 dní.
Slovenian: CVMP je za vrednotenje novih MRL-jev potreboval povprečno 108 dni.
Czech: Stejně jako v předchozích letech byla vědecká podpora poskytovaná EMEA příslušnými národními orgány vynikající.
Slovenian: Pristojni nacionalni organi so tako kot v preteklih letih EMEA zagotavljali odlično znanstveno podporo.
Czech: V roce 2004 zahájily EMEA a CVMP společně s vedoucími agentur pro veterinární léčivé přípravky evropskou strategii dozoru - iniciativu určenou k rozvíjení spolupráce a vzájemné podpory mezi členskými státy při provádění správné praxe ve farmakovigilanci.
Slovenian: V letu 2004 sta EMEA in CVMP skupaj z vodji agencij za zdravila za uporabo v veterinarski medicini začela izvajati evropsko strategijo nadzorovanja, ki naj bi spodbudila sodelovanje in medsebojno podporo med državami članicami pri izvajanju dobre prakse v farmakovigilanci.
Czech: Ústav štátnej inspekce veterinárnych biopreparátov a liečiv Biovetská 4
Slovenian: Ústav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv Biovetská 4
Czech: Postup vzájemného uznávání
Slovenian: Postopek medsebojnega priznavanja
Czech: V roce 2004 bylo dokončeno celkem 27 postupů náboru pracovníků.
Slovenian: V letu 2004 je bilo opravljenih skupaj 27 postopkov zaposlovanja.
Czech: Tento nárůst byl částečně následkem zvýšeného počtu zasedání a částečně následkem úhrady výdajů na zasedání zástupcům z nových členských států.
Slovenian: Razlog za to sta bila večje število sestankov in povračilo stroškov za srečanja predstavnikom iz novih držav članic.
Czech: náhradník: Indulis PURVINS
Slovenian: Namestnik: Indulis PURVINS
Czech: Jsou-li zvířata využívaná jako zdroj potravy léčena léčivými přípravky, mohou zůstat rezidua v jimi nebo z nich vyprodukovaných potravinách.
Slovenian: Uporaba zdravil pri živalih, namenjenih za proizvodnjo hrane, lahko povzroči njihove ostanke v hrani, pridobljeni od ali iz zdravljenih živali.
Czech: Mariette BACKES-LIES (náhradník: Claude A HEMMER)
Slovenian: Mariette BACKES-LIES (namestnik: Claude A HEMMER)
Czech: Celková pracovní výkonnost za sledovaný rok dosáhla velmi dobré urovně, neboť téměř ve všech oblastech činnosti byly dodrženy časové limity stanovené v právních předpisech.
Slovenian: Splošna uspešnost v letu 2003 je bila zelo dobra, predpisani roki pa so bili doseženi na skoraj vseh področjih dejavnosti.
Czech: Kodex zajišťuje, že se na všechny strany spojené s prací a působností EMEA vztahuje shodný standard profesionálního chování.
Slovenian: Kodeks zagotavlja, da standard poklicnega ravnanja velja dosledno za vse strani, ki so povezane z delom in odgovornostmi EMEA.
Czech: Přijat v dubnu 2004, aktualizován v září 2004
Slovenian: Sprejeto aprila 2004, posodobljeno septembra 2004
Czech: K problémům s transferem metod dochází zejména tehdy, když popis postupů zkoušení poskytnutý společnostmi není dostatečně podrobný.
Slovenian: Težave pri prenosu metode se pojavijo zlasti, kadar podjetja ne opišejo
Czech: V roce 2004 obdrželo předchozí vědecké poradenství 8 z 37 žádostí o registraci (22 %), které vedly k centralizovanému postupu.
Slovenian: V letu 2004 je bilo predhodno znanstveno svetovanje opravljeno pri 8 (22 %) od 37 vlog za izdajo dovoljenja za promet z zdravili, za katere je bil opravljen centraliziran postopek.
Czech: Datové centrum Realizovat v EMEA nové datové centrum s plnou schopností komutovaného zálohování do stávající počítačové místnosti
Slovenian: Uvesti nov podatkovni center v EMEA z možnostjo popolnega varnostnega kopiranja v obstoječo računalniško sobo
Czech: Je nadále nesnadné předpovědět přesně počet žádosti, které budou obdrženy, a to navzdory prognózám, které poskytuje odvětví, neboť je ve veterinární oblasti bohužel k dispozici málo informací týkajících se nových přípravků v procesu vývoje.
Slovenian: Kljub napovedim, ki jih posreduje industrija, je še vedno težko natančno predvideti število vlog, ki bodo prejete, in na žalost je v veterini na voljo malo informacij o novih proizvodih, ki se razvijajo.
Czech: • nádorová onemocnění (5 nových přípravků),
Slovenian: • rak (5 novih izdelkov)
Czech: V roce 2004 proběhla formou počáteční zkoušky výměna informací s Úřadem pro kontrolu potravin a léků USA týkajících se 4 postupů vědeckého poradenství v rámci dohod o utajení EU-FDA.
Slovenian: V letu 2004 je bila kot začetni poskus opravljena izmenjava informacij z Upravo ZDA za hrano in zdravila v zvezi s štirimi postopki znanstvenega svetovanja v okviru dogovora o zaupnosti z med EU in FDA.
Czech: • Veijo Saano (Finsko)
Slovenian: • Veijo Saano (Finska)
Czech: Příručka také poskytuje rady jak tato hlášení o nežádoucích účincích léčiv podávat.
Slovenian: Smernice svetujejo tudi glede načina poročanja o neželenih učinkih zdravil.
Czech: Onkologie a imunologie
Slovenian: Onkologija in imunologija
Czech: Počet žádostí o inspekce GMP se ve srovnání s rokem 2003 zvýšil o 8 %, a to především v důsledku vysokého počtu opakovaných inspekcí, jejichž lhůta se naplnila, a dopadu inspekcí v rámci programu vydávání certifikátů PMF.
Slovenian: Prošnje za inšpekcijske preglede za dobro proizvodno prasko so se povečale za 8 % v primerjavi z letom 2003 predvsem zaradi veliko ponovnih inšpekcijskih pregledov, za katere se je iztekel rok, in vpliva inšpekcijskih pregledov v okviru sistema certificiranja PMF.
Czech: Zástupci EMEA a Světové zdravotnické organizace se vzájemně účastnili zasedání svých organizací, aby projednali záležitosti globálního významu, jako jsou tropické nemoci, chřipkové pandemie, farmakovigilance a konzultace o mezinárodních nechráněných názvech (INN).
Slovenian: Predstavniki EMEA in WHO so sodelovali na sestankih obeh strani, na katerih so razpravljali o vprašanjih svetovnega pomena, kot so tropske bolezni, pandemija influence, farmakovigilanca in posvetovanja o mednarodnih nelastniških imenih (INN).
Czech: Taková přezkoumání nevedla ani v jednom případě k požadavku učinit změny v souhrnech údajů o přípravcích (summary of product characteristics, SPC) nebo na štítku či v příbalových informacích přípravku.
Slovenian: Take revizije v nobenem primeru niso pokazale potrebe po spremembah povzetka glavnih značilnosti zdravila (summary of product characteristics, SPC) ali etikete oziroma navodil za uporabo izdelka.
Czech: Zásady správné laboratorní praxe (Good Laboratory Practice, GLP) vymezují soubor pravidel a kritérií pro systém kvality, který se zabývá procesem organizace a podmínkami, za kterých jsou plánovány, prováděny, monitorovány, zaznamenávány, ohlašovány a archivovány neklinické studie zdravotní a environmentální bezpečnosti.
Slovenian: Načela dobre laboratorijske prakse določajo vrsto pravil in meril za sistem kakovosti, povezan z organizacijskim procesom in pogoji, v katerih se neklinične študije varnosti zdravja in okolja načrtujejo, izvajajo, spremljajo, poročajo in arhivirajo.
Czech: • přijala novou politiku nakládání s prohlášeními o zájmech a schválila zveřejnění prohlášení o zájmech jednotlivých členů vědeckého výboru na internetových stránkách EMEA,
Slovenian: • sprejetje nove politike glede obravnave izjav o interesih in odobritev objave izjav o interesih članov znanstvenih odborov na spletni strani EMEA
Czech: Farmakovigilance pro veterinární léčivé přípravky byla nadále velmi významnou prioritou pro veterinární sekretariát, který se snaží prosazovat iniciativy pro optimalizaci podávání hlášení o nežádoucích událostech a řízení rizika léčivých přípravků v poregistrační fázi.
Slovenian: Farmakovigilanca za veterinarska zdravila je bila še naprej prednostna naloga za veterinarski sekretariat, ki si prizadeva nadaljevati pobude za optimiziranje poročanja o neželenih učinkih in obvladovanja tveganja zdravil v fazi po izdaji dovoljenja za promet.
Czech: • Arthur ISSEYEGH (Kypr) náhradník: Panayiota KOKKINOU
Slovenian: • Arthur ISSEYEGH (Ciper) Namestnik: Panayiota KOKKINOU
Czech: • Program průběžných zlepšení kvality vědeckých a regulačních činností Výboru pro humánní léčivé přípravky (Committee for Medicinbal Products for Human Use, CHMP) a Výboru pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) byl zaveden do praxe a zahájen.
Slovenian: • Uveden je bil program za stalne kakovostne izboljšave v znanstvenem in regulativnem delovanju Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) in Odbora za zdravila sirote (COMP), ki se je začel tudi izvajati.
Czech: V roce 2004 byla průměrná doba trvání celého procesu označení, od ověření na straně EMEA až po rozhodnutí Komise, 101 dní; bezpečně v limitu časového rámce 120 dní daného právními předpisy.
Slovenian: V letu 2004 je celoten proces določitve od potrditve s strani EMEA do odločbe Komisije trajal povprečno 101 dan, kar je znotraj 120-dnevnega z zakonodajo določenega časovnega okvira.
Czech: Připomínky, které jsme obdrželi, byly vzaty v úvahu v konečném, revidovaném znění Road Map (rozpisu úkolů), které správní rada EMEA schválila v prosinci 2004.
Slovenian: Prejete pripombe so bile upoštevane v končni revidirani različici usmeritvenega načrta, ki ga je upravni odbor EMEA odobril decembra 2004.
Czech: 2.2 Vědecké poradenství a pomoc při přípravě protokolu
Slovenian: 2.2 Znanstveno svetovanje in pomoč pri protokolu
Czech: Obecné pokyny
Slovenian: Splošne smernice
Czech: Posláním EMEA je chránit a propagovat veřejné zdraví a zdraví zvířat v podmínkách pokračující globalizace prostřednictvím vývoje efektivních a průhledných postupů, které umožní rychlý přístup uživatelů k bezpečným a účinným inovativním léčivým přípravkům a ke generickým léčivým přípravkům a léčivým přípravkům, které nejsou na předpis, pomocí jednotné evropské registrace,
Slovenian: Glede na nenehno globalizacijo je poslanstvo EMEA varovati in pospeševati zdravje ljudi in živali z razvojem učinkovitih in preglednih postopkov, ki uporabnikom omogočajo hiter dostop do varnih in učinkovitih inovativnih zdravil ter do generičnih zdravil in zdravil brez recepta z enotnim evropskim dovoljenjem za promet,
Czech: Činnosti ve správní oblasti se vztahují k celé řadě funkcí, včetně řízení a správy agendy stálých zaměstnanců a vyslaných pracovníků, provádění náboru pracovníků a správy příjmů, výdajů a účtů v souladu se stávajícími pravidly a předpisy, jakož i poskytování a zajišťování chodu nezbytných služeb infrastruktury pro účinný provoz agentury.
Slovenian: Dejavnosti na področju administracije se nanašajo na številne naloge, ki vključujejo vodenje in upravljanje zaposlenega in začasno dodeljenega osebja, vodenje zaposlitvenih postopkov, vodenje prihodkov in odhodkov ter računov v skladu z veljavnimi pravili in predpisi ter zagotavljanje in vodenje potrebnih infrastrukturnih storitev za učinkovito delovanje Agencije.
Czech: Do této oblasti patří činnosti týkající se informací v rámci farmakovigilance (pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti, PSUR), opatření pro další sledování, zvláštních povinností, ročních přezkoumání (výroční zprávy) a žádostí o obnovení.
Slovenian: Sem sodijo dejavnosti, ki se nanašajo na informacije o farmakovigilanci (periodiočno dopolnjena poročila o varnosti), nadaljnji ukrepi, posebne obveznosti, vsakoletne ponovne ocene (letna poročila) in vloge za podaljšanje.
Czech: To zahrnuje zajištění nejlepší praxe řízení dokumentů a záznamů, ověřování kvality všech zveřejňovaných dokumentů a ověřování přesnosti překladů.
Slovenian: dokumentov in poročil, preverjanje kakovosti vseh objavljenih dokumentov ter preverjanje točnosti prevodov.
Czech: • neuropsychiatrické poruchy, jako jsou epilepsie, deprese, Parkinsonova choroba nebo silné bolesti (7 přípravků),
Slovenian: • nevropsihiatrične motnje, kot so epilepsija, depresija, parkinsonova bolezen ali huda bolečina
Czech: • Ingemar PERSSON1 (Švédsko) (kooptován)
Slovenian: • Ingemar PERSSON1 (Švedska) (sporazumno izbran)
Czech: Kontaktní místa a referenční dokumenty EMEA
Slovenian: Kontaktne osebe in referenčni dokumenti EMEA
Czech: • schválila nominace kandidátů z jednotlivých členských států na nové složení CHMP a CVMP,
Slovenian: • odobritev imenovanih članov iz držav članic za novo sestavo CHMP in CVMP
Czech: V roce 2004 obdržela agentura 948 poregistračních závazků sestávájících z opatření pro další sledování.a zvláštních povinností
Slovenian: Agencija jev letu 2004 prejela 948 obveznosti po izdaji dovoljenja za promet z zdravili, ki zajemajo nadaljnje ukrepe in posebne obveznosti.
Czech: Zajistit, aby pomoc a podpora dostupné zaměstnancům EMEA, delegátům a uživatelům systémů telematiky EU byla v souladu s provozními požadavky agentury
Slovenian: Zagotoviti, da sta pomoč in podpora, ki sta na voljo osebju EMEA, delegatom in uporabnikom telematskih sistemov EU, skladni z obratovalnimi zahtevami Agencije
Czech: Evropské veřejné hodnotící zprávy (EPAR) se zveřejňují co nejdříve po doručení příslušného rozhodnutí Komise v souladu s postupem pro humánní léčivé přípravky.
Slovenian: Evropska javna poročila o oceni se objavijo čim prej po prejemu ustrezne odločitve Komisije v skladu s postopkom za zdravila za uporabo v humani medicini.
Czech: 6.4 Řízení a zveřejňování dokumentů
Slovenian: 6.4 Upravljanje dokumentov in objave
Czech: Obdobně EMEA koordinuje inspekce farmakovigilance požadované vědeckými výbory a inspekce zařízení pro zpracování krve v rámci vydávání certifikátů základních dokumentů o plazmě (Plasma Master File, PMF).
Slovenian: Podobno EMEA usklajuje inšpekcijske preglede farmakovigilance, ki jih zahtevajo znanstveni odbori, in inšpekcijske preglede zavodov za kri v okviru certificiranja glavnega dosjeja plazme (PMF).
Czech: Funkce interního auditu agentury byla v roce 2004 formalizována.
Slovenian: V letu 2004 je bila uradno oblikovana funkcija notranje revizije.
Czech: 2.7 Regulační pokyny
Slovenian: 2.7 Regulativne smernice
Czech: Úlohou této skupiny je poskytovat CVMP poradenství ke speciálním vědeckým otázkám, které jsou mu předloženy.
Slovenian: Njena naloga je svetovati CVMP glede posebnih znanstvenih vprašanj, ki so nanjo naslovljena.
Czech: • Vzorové zprávy o posudku pro harmonizaci a usnadnění přezkoumání posudku CHMP během hodnocení složky před/po registraci byly aktualizovány tak, aby přihlížely ke změnám evropských právních předpisů v oblasti farmacie, zejména k příloze 1 směrnice 2001/83/ES.
Slovenian: • Vzorci poročil o oceni so bili posodobljeni, da se uskladi in omogoči revizija vrednotenja, ki jo izvaja CHMP, med presojo dokumentacije pred izdajo dovoljenja za promet in po njej, glede na spremembe v evropski farmacevtski zakonodaji, zlasti Prilogo 1 k Direktivi 2001/83/ES.
Czech: Za účelem pozměnění nebo zlepšení léčivého přípravku je možné provést široký rozsah změn.
Slovenian: Lahko se opravi vrsta sprememb, katerih namen je spremeniti ali izboljšati zdravilo.
Czech: Po předložení záležitosti paroxetinu orgánům Společenství provedl výbor na žádost Evropské komise přezkoumání dostupných údajů o celé třídě přípravků SSRI (serotonin selective reuptake inhibitorselektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu) a SNRI (serotonin-norepinephrine reuptake inhibitor − inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu).
Slovenian: Po predložitvi paroksetina je Odbor na zahtevo Evropske komisije pregledal podatke, ki so na voljo za ves razred zdravil SSRI (selektivni inhibitorji ponovnega privzema serotonina) in SNRI (inhibitorji
Czech: • Domenica TARUSCIO (Itálie)
Slovenian: • Domenica TARUSCIO (Italija)
Czech: • Jacqueline GENOUX-HAMES (Lucembursko) • Manfred HAASE1 (Německo) (kooptován)
Slovenian: • Jacqueline GENOUX-HAMES (Luksemburg) • Manfred HAASE1 (Nemčija) (sporazumno izbran)
Czech: Úložná kapacita v datovém centru
Slovenian: Pomnilniške zmogljivosti v podatkovnem centru
Czech: • nová vakcína (jediná dostupná) pro aktivní imunizaci psů proti Babesia canis a Babesia rossi za účelem zeslabení klinických příznaků spojených s akutní babeziózou a anémie, která následuje po heterologické provokační infekci,
Slovenian: • novo cepivo (edino, ki je na voljo) za aktivno imunizacijo psov proti Babesia canis in Babesia rossi za zmanjšanje resnosti kliničnih znakov, povezanih z babeziozo in anemijo, ki sta posledica heterologne infekcije;
Czech: • Margarita ARBOIX (Španělsko) náhradník: Ricardo de la FUENTE LÓPEZ
Slovenian: • Margarita ARBOIX (Španija) Namestnik: Ricardo de la FUENTE LÓPEZ
Czech: Navíc došlo v porovnání s předchozími lety ke zvýšení počtu rozhodčích řízení pro nové žádosti.
Slovenian: V primerjavi s prejšnjimi leti se je povečalo tudi število arbitraž za nove vloge.
Czech: V roce 2004 svolal výbor 11 plenárních zasedání.
Slovenian: V letu 2004 je imel Odbor 11 plenarnih zasedanj.
Czech: Robert SCHLÖGEL (náhradník: Christian KALCHER)
Slovenian: Robert SCHLÖGEL (namestnik: Christian KALCHER)
Czech: Takové pokyny jsou často vyvíjeny v rámci spolupráce EU s Japonskem, USA a jinými mezinárodními partnery ve věci harmonizace regulačních požadavků pro léčivé přípravky, zejména prostřednictvím konference VICH, a tak odrážejí harmonizovaný přístup.
Slovenian: Take smernice se pogosto razvijejo na podlagi sodelovanja EU z Japonsko, ZDA in drugimi mednarodnimi partnerji za uskladitev regulativnih zahtev za zdravila, zlasti konference VICH, in zato odsevajo usklajen pristop.
Czech: Regulační záležitosti a organizační podpora
Slovenian: Zakonske zadeve in organizacijska podpora
Czech: V roce 2004 bylo prostřednictvím EudraVigilance elektronicky ohlášeno celkem 61 518 ICSR, což zahrnuje jak zprávy o centrálně registrovaných léčivých přípravcích, tak o přípravcích, které jsou registrovány prostřednictvím vzájemného uznávání a vnitrostátních postupů.
Slovenian: V letu 2004 je bilo v EudraVigilance prijavljenih skupaj 61.518 ICSR-jev, ki so se nanašali na poročila za zdravila, za katera je bilo izdano dovoljenje po centraliziranem postopku, kot tudi na zdravila, za katera je bilo izdano dovoljenje po medsebojnem priznanju in nacionalnih postopkih.
Czech: • Byla zřízena pracovní skupina pro metody analýzy procesu (process analytical technology, PAT), evropská pracovní skupina inspektorů GMP a autorů posudků na kvalitu, aby se věnovala otázkám týkajícím se provádění metody analýzy procesu výrobci, a v září byl s podporou Swedish Medical Products Agency (Švédské agentury pro léčebné přípravky) zorganizován odborný vzdělávací seminář pro autory posudků a inspektory.
Slovenian: • Ustanovljena je bila skupina PAT - evropska skupina inšpektorjev in ocenjevalcev kakovosti za dobro proizvodno prakso - za obravnavo zadev v zvezi z izvajanjem analitske tehnologije procesa (process analytical technology, PAT) pri proizvajalcih, v septembru pa je bilo organizirano usposabljanje za ocenjevalce in inšpektorje, ki ga je podprla švedska agencija za zdravila.
Czech: • Pekka KURKI1 (Finsko) (kooptován)
Slovenian: • Pekka KURKI1 (Finland) (sporazumno izbran)
Czech: • Koncepce, vypracování a rané konstrukční fáze databáze vědeckého poradenství byly v roce 2004 dokončeny.
Slovenian: • V letu 2004 so bile končane zasnova, priprava in začetne faze izgradnje za zbirko podatkov o znanstvenem svetovanju.
Czech: 3.3 Maximální limity reziduí
Slovenian: 3.3 Mejne vrednosti ostankov
Czech: Per CLAESON (Švédsko) náhradník: Ubonwan CLAESON
Slovenian: ￭ Per CLAESON (Švedska) Namestnik: Ubonwan CLAESON
Czech: Celkový počet účinných látek v podaných žádostech byl 45 - nejvyšší počet za posledních pět let.
Slovenian: V prejetih vlogah je bilo skupaj 45 zdravilnih učinkovin, kar je največ v zadnjih petih letih.
Czech: V roce 2004 došlo v EMEA k reorganizaci vnitřních struktur, přičemž byly zřízeny tři horizontální služby podřízené výkonnému řediteli: útvar podpory vedení, právní útvar a integrované řízení kvality/funkce interního auditu (viz výše), které dostaly formalizovanou podobu.
Slovenian: V letu 2004 so bile organizirane notranje strukture EMEA z oblikovanjem treh horizontalnih služb, ki poročajo izvršnemu direktorju: sektor za izvršno podporo, sektor za pravne zadeve in uradno oblikovanje službe za integrirano upravljanje kakovosti/notranje pregledovanje (glej zgoraj).
Czech: 4 Inspekce
Slovenian: 4 Inšpekcijski nadzor
Czech: Hodnocení změn bylo prováděno ve lhůtách vymezených právními předpisy.
Slovenian: Vrednotenje sprememb je bilo opravljeno v zakonsko določenih rokih.
Czech: Jednalo se o nárůst o 10 % ve srovnání s rokem 2003.
Slovenian: To je 10 % več kot v letu 2003.
Czech: V souladu s touto novou zodpovědností přijala CVMP poziční dokument Postup k usnadnění komunikace a dialogu mezi CVMP a zainteresovanými stranami (Procedure to be followed to facilitate communication and dialogue between the CVMP and interested parties).
Slovenian: Glede na to novo nalogo je CVMP sprejel dokument o stališču z naslovom "Postopek za pospešitev obveščanja in dialoga med CVMP in zainteresiranimi stranmi".
Czech: Setkání s žadateli před předložením žádostí se nabízí společnostem před podáním žádostí o vědecké poradenství/ pomoc při přípravě protokolu; v jejich průběhu může EMEA poskytnout právní informace a vědeckou podporu ohledně toho, jak žádosti předkládat, ohledně požadovaných informací a nejvhodnějšího formátu.
Slovenian: Pred vložitvijo zahtevka za znanstveno svetovanje ali pomoč pri protokolu so podjetjem na voljo sestanki pred oddajo vloge, na katerih lahko EMEA zagotovi regulativne informacije in znanstveno podporo glede vložitve zahtevka ter zagotovi zahtevane informacije in najprimernejšo obliko.
Czech: Odborná příprava IT byla pravidelně poskytována všem zaměstnancům EMEA.
Slovenian: Zagotovljeno je bilo redno usposabljanje o IT za vse osebje EMEA.
Czech: • Markku TOIVONEN (Finsko) náhradník: Riita TOKOLA8
Slovenian: • Markku TOIVONEN (Finska) Namestnik: Riita TOKOLA8
Czech: • George STATHOPOULOS (Řecko)
Slovenian: • George STATHOPOULOS (Grčija)
Czech: Po přijetí pokynů o požadavcích na údaje a postupech pro hodnocení a certifikátech o základních dokumentech o plazmě (Plasma Master Files, PMF) a základních dokumentech o antigenu vakcíny (Vaccine Antigen Master Files, VAMF) v únoru 2004 udělala EMEA další pokrok v provádění směrnice Komise 2003/63/ES, která poskytuje právní podklad pro předkládání PMF a VAMF.
Slovenian: EMEA je po sprejetju smernic o zahtevah po podatkih in o postopkih za oceno in certificiranje glavnih dosjejev plazme (PMF) in glavnih dosjejev virusnih antigenov (VAMF) februarja 2004 dosegla nadaljnji napredek pri izvajanju Direktive Komisije 2003/63/ES, ki zagotavlja pravno podlago za predložitev PMF-jev in VAMF-jev.
Czech: Služby infrastruktury
Slovenian: Infrastrukturne storitve
Czech: Počet přijatých plateb Počet uhrazených plateb
Slovenian: Število prejetih plačil Število opravljenih plačil
Czech: Prováděné a splněné klíčové interní projekty a provozní činnosti IT - viz příloha 8.
Slovenian: Glavni interni projekti IT in operativne dejavnosti, ki so se začeli izvajati in ki so izvedeni, so navedeni v Prilogi 8.