FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il peut être nécessaire de réduire de 30 % environ la dose quotidienne totale initiale de Numient décrite dans le Tableau 1 ci-dessus pour les patients passant d'un traitement par des médicaments à base de lévodopa/inhibiteur de la DDC à libération modifiée à Numient.
Portuguese: A dose diária total inicial de Numient descrita na Tabela 1 acima poderá ter de ser diminuída em aproximadamente 30 % para os doentes convertidos especificamente de medicamentos de libertação modificada à base de levodopa/inibidor da DDC para o Numient.
French: b) Terme combiné qui inclut une fibrillation auriculaire, un flutter auriculaire, un bloc auriculo-ventriculaire, un bloc de branche du faisceau, un syndrome de sinus malade, une bradycardie et une tachycardie.
Portuguese: b) Termo combinado que inclui fibrilhação auricular, flutter auricular, bloqueio auriculoventricular, bloqueio de ramo, doença do nódulo sinusal, bradicardia e taquicardia
French: Études de toxicité sur la reproduction
Portuguese: Toxicidade reprodutiva
French: si vous avez déjà présenté un syndrome malin des neuroleptiques (SMN - une réaction rare et sévère aux médicaments utilisés pour traiter les troubles mentaux sévères) ; si vous avez déjà présenté une rhabdomyolyse non traumatique (un trouble musculaire rare).
Portuguese: - se alguma vez teve síndrome maligna dos neurolépticos (SMN - uma reação grave e rara aos medicamentos utilizados para tratar doenças mentais graves); - se alguma vez teve rabdomiólise (uma doença muscular rara) não traumática.
French: Il est recommandé d'effectuer des évaluations périodiques de la fonction hépatique, hématopoïétique, cardiovasculaire et rénale pendant le traitement prolongé.
Portuguese: Durante períodos longos de terapêutica, é recomendada a avaliação periódica da função hepática, hematopoiética, cardiovascular e renal.
French: Ne cassez pas, n'écrasez pas et ne mâchez pas les gélules Si vous avez des difficultés à avaler la gélule, ce médicament peut également être administré en ouvrant précautionneusement la gélule et en saupoudrant la totalité du contenu sur une petite quantité (p. ex. 2 cuillères à soupe) d'aliment mou, comme de la compote de pomme, du yaourt ou du pouding.
Portuguese: Não parta, esmague nem mastigue as cápsulas Alternativamente, se tiver dificuldade em engolir uma cápsula, este medicamento pode ser administrado abrindo cuidadosamente a cápsula e polvilhando o seu conteúdo na íntegra numa pequena quantidade (por ex., 2 colheres de sopa) de alimento mole, tal como puré de maçã, iogurte ou pudim.
French: La lévodopa/carbidopa à libération modifiée doit être administrée avec prudence aux patients atteints d'insuffisance hépatique sévère.
Portuguese: A levodopa/carbidopa de libertação modificada deve ser administrada com precaução em doentes com insuficiência hepática grave.
French: La pharmacocinétique de la dose unique chez des adultes sains après l'administration par voie orale de 2 gélules de Numient à 195 mg de lévodopa/48,75 mg de carbidopa est présentée dans la Figure 1.
Portuguese: A farmacocinética da dose única em adultos saudáveis após administração oral de duas cápsulas de Numient 195 mg de levodopa/48,75 mg de carbidopa é apresentada na Figura 1.
French: Inhibiteurs de la monoamine oxydase
Portuguese: Inibidores da monoaminoxidase
French: Taux élevé d'ASAT, ALAT, LDH, bilirubine, glycémie, créatinine, acide urique ; diminution des valeurs d'hémoglobine et d'hématocrite ; sang dans les urines
Portuguese: Aumento de AST, ALT, DH, bilirrubina, glicemia, creatinina, ácido úrico; valores de hemoglobina e hematócrito diminuídos; sangue na urina
French: Figure 1 : profil du rapport entre concentration et temps moyens des concentrations plasmatiques de lévodopa chez 22 adultes après l'administration d'une dose unique par voie orale de 2 gélules de Numient à 195 mg de lévodopa/48,75 mg de carbidopa
Portuguese: Figura 1: Perfis concentração-tempo médios das concentrações plasmáticas de levodopa em 22 adultos após uma dose única oral de duas cápsulas de Numient de 195 mg de levodopa/48,75 mg de carbidopa
French: Lors du passage de patients d'un traitement par des médicaments à base de lévodopa/inhibiteur de la DDC à Numient, la dose doit être ajustée afin de contrôler suffisamment les symptômes.
Portuguese: Ao converter doentes de medicamentos à base de levodopa/inibidor da DDC para o Numient, a dose deve ser ajustada de forma a manter um controlo sintomático suficiente.
French: Il peut s'agir de symptômes d'un syndrome malin des neuroleptiques (SNM, une réaction sévère rare à des médicaments utilisés pour traiter les affections du système nerveux central) ou d'une rhabdomyolyse (un trouble musculaire sévère rare).
Portuguese: Estes podem ser sintomas de síndrome maligna dos neurolépticos (SMN, uma reação grave e rara aos medicamentos utilizados para tratar doenças do sistema nervoso central) ou de rabdomiólise (uma doença muscular grave e rara)
French: Après l'administration du contenu de gélules à libération modifiée saupoudré sur une petite quantité (p. ex. 2 cuillères à soupe) d'aliments mous, comme de la compote de pommes, du yaourt ou du pouding, le taux et l'étendue de l'absorption de la lévodopa étaient similaires à ceux observés à jeun.
Portuguese: Após a administração do conteúdo de uma cápsula dura de libertação modificada polvilhado numa pequena quantidade (por ex., 2 colheres de sopa) de alimento mole, tal como puré de maçã, iogurte ou pudim, a taxa e a extensão da absorção da levodopa foram semelhantes às observadas em jejum.
French: La lévodopa/carbidopa à libération modifiée doit être administrée avec prudence aux patients atteints d'insuffisance rénale sévère (voir section 4.2).
Portuguese: A levodopa/carbidopa de libertação modificada deve ser administrada com precaução em doentes com insuficiência renal grave (ver secção 4.2).
French: Salive foncée, bruxisme, hoquet, sialorrhée
Portuguese: Saliva escura, bruxismo, soluços, sialorreia
French: Une association de symptômes ressemblant au syndrome malin des neuroleptiques et à la rhabdomyolyse peut se produire avec les médicaments à base de lévodopa/carbidopa, cependant, aucun cas n'a été identifié dans les études cliniques avec Numient.
Portuguese: Pode ocorrer um complexo de sintomas semelhante à síndrome maligna dos neurolépticos e rabdiomiólise com medicamentos à base de levodopa/carbidopa, embora não tenham sido identificados casos nos estudos clínicos com o Numient.
French: Bonne amélioration de IGC-C (95 % IC)
Portuguese: Valor de p Grande melhoria da CGI-C (95 % IC)
French: Les patients n'étaient pas autorisés à recevoir de la lévodopa ou des inhibiteurs de la cathéchol-O-méthyltransférase (COMT) supplémentaires.
Portuguese: Não era permitido aos doentes receberem levodopa ou inibidores da catecol-O-metiltransferase (COMT) complementares.
French: Suite à de multiples administrations chez les patients, la lévodopa/carbidopa à libération modifiée a réduit les fluctuations dans les concentrations plasmatiques de la lévodopa, avec un indice de fluctuation de 1,5 entre la concentration maximale et la concentration résiduelle avec une accumulation minime de la lévodopa.
Portuguese: Após múltiplas doses em doentes, a levodopa/carbidopa de libertação modificada reduziu as flutuações das concentrações plasmáticas de levodopa com um índice de flutuação de pico para vale de 1,5 com uma acumulação mínima de levodopa.
French: Diminution du nombre des cellules sanguines (globules blancs, plaquettes) Consommation abusive de certains médicaments utilisés pour traiter la maladie de Parkinson Tentative de suicide, sensation de désorientation, augmentation du désir sexuel Mouvements oculaires anormaux prolongés et sévères, syndrome de Horner (paupière qui tombe, petite pupille et diminution de la transpiration d'un côté du visage), tressautement de la paupière
Portuguese: Contagens baixas de células sanguíneas (glóbulos brancos, plaquetas) Abuso de determinados medicamentos utilizados para tratar a doença de Parkinson Tentativa de suicídio, sensação de desorientação, aumento das sensações sexuais Movimentos oculares anormais prolongados graves, síndrome de Horner (pálpebra descaída, contração da pupila e diminuição da transpiração num dos lados da face), espasmos das pálpebras
French: Vous ne devez pas prendre les gélules de Numient à des intervalles inférieurs à 4 heures Numient peut être pris avec ou sans nourriture.
Portuguese: Não deve tomar as cápsulas de Numient com intervalos inferiores a 4 horas
French: La carbidopa inhibe la décarboxylation de la lévodopa périphérique.
Portuguese: A carbidopa inibe a descarboxilação da levodopa periférica.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de Numient chez les patients âgés de moins de 18 ans n'ont pas été étudiées.
Portuguese: A segurança e a eficácia do Numient em crianças com menos de 18 anos de idade não foram estudadas.
French: Par conséquent, les patients doivent être surveillés étroitement lorsque la dose de lévodopa/carbidopa est réduite brutalement ou interrompue, en particulier si le patient reçoit des antipsychotiques (voir section 4.2).
Portuguese: Por conseguinte, os doentes têm de ser cuidadosamente monitorizados quando a dose de levodopa/carbidopa é reduzida ou descontinuada de forma abrupta, especialmente se o doente estiver a receber antipsicóticos (ver secção 4.2).
French: L'excrétion rénale de la lévodopa intacte représente seulement 10 % environ de la clairance.
Portuguese: A excreção renal de levodopa inalterada representa apenas cerca de 10 % da depuração.
French: Après l'administration du contenu de gélules à libération modifiée saupoudré sur une petite quantité d'aliments mous, comme de la compote de pommes, le taux et l'étendue de l'absorption de la lévodopa étaient similaires à ceux observés à jeun.
Portuguese: Após a administração do conteúdo de uma cápsula dura de libertação modificada polvilhado numa pequena quantidade de alimento mole, tal como puré de maçã, a taxa e a extensão da absorção da levodopa foram semelhantes às observadas em jejum.
French: Peu d'effets indésirables, dont une hypertension et des dyskinésies, résultant de l'utilisation concomitante d'antidépresseurs tricycliques et de lévodopa/carbidopa ont été rapportés.
Portuguese: Foram registados casos raros de reações adversas, incluindo hipertensão e discinesia, resultantes da utilização concomitante de antidepressivos tricíclicos e de levodopa/carbidopa.
French: Œdème allergique, prurit (voir section 4.3)
Portuguese: Edema alérgico, prurido (ver secção 4.3)
French: Il convient de faire preuve de prudence lors de l'administration de lévodopa/carbidopa à des patients ayant des antécédents d'infarctus du myocarde, qui présentent des arythmies auriculaires, nodales ou ventriculaires résiduelles.
Portuguese: Deve proceder-se com precaução ao administrar levodopa/carbidopa a doentes com antecedentes de enfarte do miocárdio que sofram de arritmias auriculares, ventriculares ou nodais residuais.
French: La prise en charge du surdosage aigu de préparations à base de lévodopa/DDC est la même que pour le surdosage aigu de lévodopa.
Portuguese: O tratamento de sobredosagem aguda com preparações de levodopa/DDC é semelhante ao utilizado para a sobredosagem aguda com levodopa.
French: La carbidopa inchangée représente moins de 30 % de l'excrétion urinaire totale.
Portuguese: A carbidopa inalterada representa 30 % da excreção total na urina.
French: Le traitement par lévodopa/carbidopa doit être administré avec prudence chez les patients atteints d'une maladie cardiaque ischémique, d'une maladie cardiovasculaire ou pulmonaire grave, d'asthme bronchique, d'une maladie rénale, hépatique ou endocrinienne ou d'antécédents d'ulcère peptique (en raison de la possibilité d'hémorragie gastro-intestinale) et présentant des antécédents de convulsions.
Portuguese: A levodopa/carbidopa deve ser administrada com precaução em doentes com doença cardíaca isquémica, doença cardiovascular ou pulmonar grave, asma brônquica, doença renal, hepática ou endócrina ou antecedentes de úlcera péptica (devido à possibilidade de hemorragia no trato gastrointestinal superior) e antecedentes de convulsões.
French: Antidépresseurs tricycliques (ATC, utilisés pour traiter la dépression) Papavérine (utilisée pour améliorer la circulation sanguine dans l'organisme) Traitements de la pression artérielle élevée (hypertension) Phénytoïne, utilisée pour traiter les crises d'épilepsie (convulsions) Isoniazide, utilisée pour traiter la tuberculose
Portuguese: Antidepressivos tricíclicos (TCA; utilizados para tratar a depressão) Papaverina (utilizada para melhorar a circulação sanguínea no organismo) Tratamento para a tensão arterial elevada (hipertensão) Fenotoína, que é utilizada para tratar ataques epiléticos (convulsões) Isoniazida, que é utilizada para tratar a tuberculose Antagonistas da dopamina utilizados para tratar distúrbios mentais, náuseas e vómitos
French: Qu'est-ce que Numient et contenu de l'emballage extérieur
Portuguese: Qual o aspeto do Numient e conteúdo da embalagem
French: Il n'existe aucune donnée sur les effets de ce traitement par lévodopa ou carbidopa sur la fertilité humaine.
Portuguese: Não existem dados sobre os efeitos de levodopa ou de carbidopa na fertilidade humana.
French: L'administration concomitante de lévodopa/carbidopa et de sels ferreux ou de multivitamines contenant des sels ferreux doit être effectuée avec prudence.
Portuguese: A levodopa/carbidopa e sais ferrosos ou multivitamínicos contendo sais ferrosos devem ser coadministrados com precaução.
French: Sensation générale de mal-être (malaise)
Portuguese: Sensação geral de mal-estar
French: Syncope, thrombophlébite
Portuguese: Síncope, tromboflebite
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Numient si vous présentez, avez déjà présenté ou développé : un endormissement d'apparition brutale ou la sensation occasionnelle d'avoir très envie de dormir ; toute forme de trouble mental sévère, comme une psychose ; une dépression, des pensées suicidaires ou remarquez tout changement inhabituel dans votre comportement ; des tremblements, une agitation, une confusion, une fièvre, un pouls rapide ou des fluctuations importantes de pression artérielle ou remarquez que vos muscles deviennent très rigides ou tressautent violemment.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o Numient se tiver, alguma vez tiver tido ou desenvolver: - ataques de sono súbitos ou, por vezes, sentir-se muito sonolento - alguma forma de doença mental grave, tal como psicose - sentimentos de depressão, pensamentos suicidas ou se notar alterações incomuns do seu comportamento - tremores, agitação, confusão, febre, pulso rápido ou grandes flutuações da sua tensão arterial ou se notar que os seus músculos ficam muito rígidos ou têm espasmos violentos.
French: In vivo, l'administration conjointe de Numient avec une concentration en pourcentage de volume/volume (v/v) d'alcool de 40 % maximum n'a pas entraîné de libération massive de lévodopa ou de carbidopa.
Portuguese: In vivo, a coadministração do Numient com até um máximo de álcool a 40 % em volume (v/v) não resultou no "dumping" da dose (libertação rápida de uma quantidade elevada) da levodopa ou da carbidopa.
French: Convulsions, accès de sommeil d'apparition soudaine (voir section 4.4), trismus, syndrome des jambes sans repos
Portuguese: Convulsões, adormecimento súbito (ver secção 4.4), trismo, síndrome das pernas inquietas
French: À des doses comparables, Numient atteint une concentration maximale (Cmax) de la lévodopa qui correspond à 30 % de celui de la lévodopa/carbidopa à libération immédiate.
Portuguese: Para doses comparáveis, o Numient constitui uma concentração de pico (Cmáx) de levodopa que é 30 % da obtida com levodopa/carbidopa de libertação imediata.
French: Les patients et le personnel soignant doivent être informés sur le fait que les symptômes de troubles du contrôle des impulsions, incluant le jeu pathologique, l'augmentation de la libido, l'hypersexualité, les dépenses ou les achats compulsifs, la consommation excessive de nourriture et l'alimentation compulsive, ainsi que le syndrome de dysrégulation de la dopamine peuvent se manifester chez les patients traités par des agonistes de la dopamine et/ou d'autres traitements dopaminergiques contenant de la lévodopa.
Portuguese: Os doentes e os prestadores de cuidados devem ser advertidos de que podem ocorrer sintomas comportamentais de perturbações do controlo dos impulsos, incluindo jogo patológico, aumento da libido, hipersexualidade, gastos ou compras compulsivos, ingestão excessiva e compulsiva de comida e síndrome de desregulação dopaminérgica em doentes tratados com agonistas da dopamina e/ou outros tratamentos dopaminérgicos contendo levodopa.
French: Cette association des deux traitements peut être responsable d'une hypotension orthostatique sévère.
Portuguese: A associação terapêutica pode estar associada a hipotensão ortostática grave.
French: Vos muscles peuvent devenir très rigides ou tressauter violemment, vous pouvez présenter des tremblements, une agitation, une confusion, une fièvre, un pouls rapide ou des fluctuations importantes de pression artérielle.
Portuguese: Isto pode causar dificuldades em respirar ou engolir Os seus músculos podem ficar muito rígidos ou ter movimentos violentos, pode ter tremores, agitação, confusão, febre, pulsação acelerada ou grandes flutuações da tensão arterial.
French: Les patients qui prennent ces médicaments en association avec le traitement par lévodopa/carbidopa doivent être surveillés étroitement pour déceler toute perte de réponse thérapeutique.
Portuguese: Os doentes a tomar estes medicamentos juntamente com levodopa/carbidopa devem ser cuidadosamente monitorizados quanto à perda de resposta terapêutica.
French: Vision trouble, diplopie, mydriase
Portuguese: Visão turva, diplopia, midríase
French: Chute, œdème périphérique, douleurs thoraciques non cardiaques, asthénie, fatigue
Portuguese: Quedas, edema periférico, dor torácica não cardíaca, astenia, fadiga
French: a) Pour l'UPDRS, les scores les plus élevés indiquent une plus grande sévérité de l'altération b) Toutes les valeurs sont basées sur 361 patients de la population en intention de traiter pour lesquels il existe des valeurs de fin d'étude valides.
Portuguese: a) Para a UPDRS, as pontuações mais elevadas indicam gravidade mais elevada do compromisso b) Todos os valores baseados nos 361 doentes da população por intenção de tratar que tinham valores válidos do Final do estudo c) Os números negativos indicam melhoria comparado com o valor no início do estudo d) Três vezes por dia e) O valor P é inferior a 0,05 versus placebo
French: Ensuite, les patients étaient randomisés, dans un essai en double aveugle d'une durée de 13 semaines pour un traitement par lévodopa/carbidopa à libération immédiate optimisée ou par Numient.
Portuguese: Em seguida, os doentes foram aleatorizados para um período de tratamento do estudo com a duração de 13 semanas, em dupla ocultação, com levodopa/carbidopa de libertação imediata otimizada ou com Numient.
French: Cette dose peut être augmentée jusqu'à la dose d'une gélule à libération modifiée contenant 145 mg de lévodopa et 36,25 mg de carbidopa trois fois par jour à partir du 4e jour de traitement.
Portuguese: Esta dose pode ser aumentada para uma cápsula dura de libertação modificada contendo 145 mg de levodopa e 36,25 mg de carbidopa três vezes por dia a partir do 4.º dia de tratamento.
French: Perte de connaissance, caillot sanguin ou inflammation d'un vaisseau sanguin Saignement dans l'estomac ou les intestins, ulcère peptique, difficultés à avaler, indigestions, goût inhabituel dans la bouche, sensation de brûlure de la langue, gaz ou pets excessifs (flatulences)
Portuguese: Desmaios, coágulo ou inflamação num vaso sanguíneo Sangrar do estômago ou intestino, úlcera péptica, dificuldade em engolir, indigestão, paladar anormal na boca, sensação de ardor na língua, gases intestinais excessivos (flatulência)
French: Prenez les gélules à intervalles réguliers conformément aux instructions de votre médecin Ne changez pas l'heure à laquelle vous prenez vos gélules ou tout autre médicament contre la maladie de Parkinson sans consulter d'abord votre médecin.
Portuguese: Engula toda a mistura de medicamento/alimento e imediatamente, sem mastigar e sem guardar para utilizar no futuro Tome as cápsulas a intervalos regulares, de acordo com as instruções do médico Não mude as horas a que toma as cápsulas nem tome outros medicamentos para a doença de Parkinson sem primeiro consultar o seu médico.
French: Tableau 4 : Variation moyenne du score UPDRS Partie II plus Partie III entre la visite de référence et la Semaine 30 (ou l'arrêt prématuré de la participation) chez les patients atteints de la maladie de Parkinson jamais traités par lévodopa (APEX-PD)
Portuguese: Tabela 4: Alteração média desde o início do estudo na pontuação UPDRS Parte II mais Parte III na semana 30 (ou na conclusão prematura) em doentes com doença de Parkinson sem tratamento anterior com levodopa (APEX-PD)
French: Passage de patients prenant d'autres médicaments à base de lévodopa/inhibiteur de la dopadécarboxylase (DDC) (carbidopa ou benserazide) à libération immédiate à la prise de Numient
Portuguese: Conversão de doentes a tomar outros medicamentos de libertação imediata à base de levodopa/inibidor da dopa-descarboxilase (DDC) (carbidopa ou benserazida) para o Numient
French: Quels sont autres les effets indésirables éventuels : Très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas)
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la variation moyenne, entre la visite de référence et la Semaine 30 ou l'arrêt prématuré de la participation, du score sur l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (Unified Parkinson's Disease Rating Scale, UPDRS) Partie II (activités quotidiennes) et du score de la Partie III fonction motrice.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário da eficácia era a alteração média desde o início do estudo na pontuação na Parte II (atividades da vida quotidiana) da Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS; escala de classificação unificada da doença de Parkinson) mais a pontuação na Parte III (função motora) na Semana 30 ou na conclusão prematura.
French: Si une anesthésie générale est nécessaire, le patient peut continuer à prendre les médicaments sous forme de gélules de lévodopa/carbidopa à libération modifiée tant qu'il a la possibilité de prendre des médicaments par voie orale.
Portuguese: Se for necessária uma anestesia geral, a toma das cápsulas de medicamento de levodopa/carbidopa de libertação modificada pode prosseguir enquanto for permitido ao doente tomar medicamentos por via oral.
French: Un ajustement de la dose du ou des médicaments antihypertenseurs peut s'avérer nécessaire pendant la phase de titration du traitement par ce médicament à base de lévodopa/carbidopa à libération modifiée.
Portuguese: Poderá ser necessário o ajuste posológico dos medicamentos anti-hipertensores durante a fase de titulação do tratamento com este medicamento de levodopa/carbidopa de libertação modificada.
French: - Les ingrédients de l'encre sont : encre bleue SB-6018, shellac (E904), propylène glycol et carmin d'indigo (E132) lac
Portuguese: Os componentes da tinta são tinta azul SB-6018, goma laca (E904), propilenoglicol e carmim de indigo (E132), laca
French: Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance attentive si une diminution ou l'arrêt des médicaments sous forme de gélules de lévodopa/carbidopa à libération modifiée est nécessaire, en particulier si le patient reçoit des antipsychotiques (voir section 4.4).
Portuguese: Os doentes devem ser observados cuidadosamente em caso de necessidade de redução ou descontinuação abrupta das cápsulas de medicamento de levodopa/carbidopa de libertação modificada, especialmente se o doente estiver a receber antipsicóticos (ver secção 4.4).