FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: - Descripción del síndrome post-inyección - Recomendación de un periodo de observación post-inyección de 3 horas en el centro sanitario - Recomendación de que antes de administrar la inyección, el profesional sanitario deberá determinar que el paciente no se desplace sólo a su destino - Recomendación de infomar a los pacientes de que lo que quede del día tras la inyección, no deberán conducir ni utilizar maquinarias, deberán vigilar la aparición de signos y síntomas de un acontecimiento post-inyección, y que deberán disponer de asistencia en caso de ser necesario - Descripción de los síntomas más comunes notificados tras una sobredosis de olanzapina, que sean representativos de la manifestación clínica en un síndrome post-inyección - Recomendación de un control apropiado hasta que se resuelva el acontecimiento, en caso que este se haya producido
Finnish: - Suositus, että ennen injektion antamista terveydenhuollon ammattilainen selvittää, ettei potilas matkaa yksin seuraavaan määränpäähänsä - Suositus, että kunkin injektion jälkeen saman päivän aikana potilaan tulee välttää ajamista ja koneiden käyttöä ja että potilasta neuvotaan tarkkailemaan injektion jälkeisiä haittoja ja tarvittaessa hankkimaan apua - Tietoa potilaalle tavallisimmista olantsapiinin yliannostukseen liittyvistä oireista, jotka liittyvät injektion jälkeiseen oireyhtymään - Suositukset asianmukaiseen seurantaan mahdollisen injektion jälkeisen oireyhtymän sattuessa.
Spanish: ANEXO CONDICIONES O RESTRICCIONES CON RELACIÓN AL USO SEGURO Y EFECTIVO DEL MEDICAMENTO A IMPLEMENTARSE POR LOS ESTADOS MIEMBROS
Finnish: LIITE EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Spanish: Ελλάδa ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Finnish: ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Spanish: Exposición a largo plazo (de al menos 48 semanas)
Finnish: Pitkäaikaiskäyttö (vähintään 48 viikkoa)
Spanish: Durante este periodo, los pacientes deben estar estrechamente vigilados.
Finnish: Tänä aikana potilaita tulisi seurata huolellisesti.
Spanish: Algunos casos de fallecimiento se han observado en este grupo de pacientes en particular.
Finnish: Joitakin kuolemaan johtaneita tapauksia on ilmoitettu tässä nimenomaisessa potilasryhmässä.
Spanish: Estos síntomas pueden empeorar temporalmente o incluso aparecer después de terminado el tratamiento.
Finnish: Nämä oireet voivat pahentua tilapäisesti tai jopa ilmaantua hoidon lopettamisen jälkeen.
Spanish: Los trastornos del lenguaje también fueron notificados con frecuencia.
Finnish: Myös puhehäiriöitä ilmoitettiin yleisesti.
Spanish: • Una reacción poco frecuente pero grave, puede ocurrir después de que reciba cada inyección.
Finnish: • Melko harvinainen, mutta vakava reaktio saattaa ilmetä kunkin injektion jälkeen.
Spanish: En algunos casos, estos síntomas pueden provocar la pérdida del conocimiento.
Finnish: Joissakin tapauksissa nämä oireet voivat johtaa tajuttomuuteen.
Spanish: En algunos casos se ha notificado un aumento previo de peso, lo que puede ser un factor de predisposición.
Finnish: Joissakin tapauksissa on ilmoitettu edeltävää painonnousua, joka saattaa olla altistava tekijä.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos excepto los indicados en la sección 6.6.
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Spanish: Es probable que tenga que acostarse hasta que se sienta mejor.
Finnish: Sinun täytyy todennäköisesti käydä pitkäksesi, jotta olosi paranee.
Spanish: Los datos actualmente disponibles se describen en las secciones 4.8 y 5.1 pero no se pueden dar recomendaciones sobre posología.
Finnish: Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdissa 4.8 ja 5.1, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Spanish: Las dosis altas redujeron los parámetros del crecimiento.
Finnish: Suurilla annoksilla kasvun parametrit pienenivät.
Spanish: Por lo tanto, es poco probable que reciba una cantidad excesiva.
Finnish: Siksi on epätodennäköistä, että saisit liian suuren annoksen lääkettä.
Spanish: Estas reacciones ocurrieron en <0,1% de las inyecciones y aproximadamente en el 2% de los pacientes.
Finnish: Näitä tapahtumia esiintyi < 0,1 %:ssa injektioista ja noin 2 %:lla potilaista.
Spanish: PASO 1: Preparación de los materiales El envase incluye:
Finnish: Liuoksen valmistus VAIHE 1: Välineiden valmistelu Pakkaus sisältää:
Spanish: La liberación va disminuyendo de forma paulatina entre ocho y doce semanas.
Finnish: Olantsapiinin vapautuminen vähenee huomattavasti 8-12 viikon kuluttua.
Spanish: No use este producto si nota decoloración u otros signos visibles de deterioro.
Finnish: Älä käytä valmistetta jos huomaat värimuutoksia tai muita näkyviä merkkejä pilaantumisesta.
Spanish: El aumento de la dosis, si está indicado, debe hacerse con precaución en estos pacientes.
Finnish: Jos annoksen suurentaminen on tarpeen, siinä tulisi noudattaa varovaisuutta näiden potilaiden kohdalla.
Spanish: A veces, ZYPADHERA puede entrar en el torrente sanguíneo demasiado rápido.
Finnish: ZYPADHERAa voi joskus joutua verenkiertoon liian nopeasti.
Spanish: Estas reacciones adversas se produjeron en aproximadamente de un 0,1 a 1,1% de los pacientes.
Finnish: Näitä haittoja esiintyi noin 0,1 - 1,1 %:lla potilaista.
Spanish: Para obtener más información acerca de este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Spanish: La mediana de las dosis letales fue aproximadamente 210 mg/kg (ratones) y 175 mg/kg (ratas).
Finnish: Letaalit mediaaniannokset olivat noin 210 mg/kg (hiiri) ja 175 mg/kg (rotta).
Spanish: Debido a las modificaciones bioquímicas y fisiológicas, así como la reducción de la masa muscular, no se recomienda comenzar a utilizar esta formulación en este subgrupo de pacientes.
Finnish: Biokemiallisten ja fysiologisten muutosten ja lihasmassan vähenemisen vuoksi tätä valmistemuotoa ei suositella käytettäväksi kyseisessä potilasryhmässä.
Spanish: La absorción y eliminación se completan aproximadamente seis a ocho meses después de la última inyección.
Finnish: Lääke imeytyy ja eliminoituu täysin noin 6-8 kk kuluessa viimeisestä injektiosta.
Spanish: Se notificó sedación en un 4,7% de todos los pacientes tratados con ZYPADHERA.
Finnish: Sedaatiota ilmoitettiin 4,7 %:lla kaikista ZYPADHERA-hoitoa saaneista potilaista.
Spanish: Qué es ZYPADHERA y para qué se utiliza
Finnish: Mitä ZYPADHERA on ja mihin sitä käytetään
Spanish: Fertilidad Se desconocen los efectos sobre la fertilidad (ver sección 5.3 para información preclínica)
Finnish: Hedelmällisyys Vaikutusta hedelmällisyyteen ei tunneta(ks. kohta 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta).
Spanish: En la mayoría de los casos, los signos y síntomas iniciales relacionados con esta reacción aparecieron dentro de la primera hora después de la inyección y en todos los casos se ha notificado una recuperación total en un plazo de entre 24 y 72 horas tras la inyección.
Finnish: Useimmissa tapauksissa tapahtumaan liittyneet alkuoireet ja -löydökset kehittyivät 1 tunnin kuluessa injektion antamisesta, ja kaikissa tapauksissa potilaiden ilmoitettiin toipuneen täysin 24-72 tunnin kuluessa injektiosta.
Spanish: No existen datos controlados sobre el mantenimiento del efecto o la seguridad a largo plazo (ver sección 4.4 y 4.8).
Finnish: Tehon säilymisestä tai pitkäaikaisturvallisuudesta ei ole kontrolloitua tutkimustietoa (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Spanish: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, España.
Finnish: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Espanja.
Spanish: Póngase en contacto con su médico u hospital de forma inmediata si experimenta cualquiera de los síntomas previamente descritos.
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriin tai sairaalaan, jos sinulle kehittyy jokin edellämainituista oireista.
Spanish: • movimientos inusuales (un efecto adverso frecuente que puede afectar hasta 1 de cada 10 personas) especialmente de la cara o de la lengua;
Finnish: • epätavallisia liikkeitä (yleinen haittavaikutus, esiintyy enintään 1 käyttäjällä 10:stä) etenkin kasvojen tai kielen alueella
Spanish: Durante el tratamiento con antipsicóticos, la mejoría clínica del paciente se puede producir a los pocos días o puede tardar algunas semanas.
Finnish: Psykoosilääkityksen aikana potilaan tilan kliininen paraneminen voi kestää useista päivistä joihinkin viikkoihin.
Spanish: La mayor incidencia de muerte no estuvo asociada con la dosis de olanzapina (dosis media diaria de 4,4 mg) ni con la duración del tratamiento.
Finnish: Suurentunut kuolleisuus ei liittynyt olantsapiiniannokseen (vuorokausiannos keskimäärin 4,4 mg) eikä hoidon kestoon.
Spanish: En pacientes adultos que completaron de 9 a 12 meses de tratamiento, la velocidad de incremento de la glucosa media en sangre se enlenteció después de aproximadamente 6 meses.
Finnish: Aikuispotilailla, jotka jatkoivat hoitoa 9-12 kuukautta, keskimääräisen verensokerin suurentumisnopeus hidastui noin 6 kuukauden jälkeen.
Spanish: Figura A: Golpear vigorosamente para mezclar 10.
Finnish: Kuva A: Koputa riittävän lujasti jauheen sekoittumiseksi.
Spanish: • si previamente se le han diagnosticado problemas oculares, tales como ciertos tipos de glaucoma (aumento de presión en el ojo).
Finnish: • jos sinulla on todettu silmävaivoja kuten tietyntyyppinen glaukooma (kohonnut silmänpaine).
Spanish: Volumen de disolvente a añadir (ml)
Finnish: Lisättävän liuottimen määrä (ml)
Spanish: Un estudio de balance de masas ha demostrado que aproximadamente el 57% de la olanzapina radiactiva se elimina en la orina, principalmente en forma de metabolitos.
Finnish: Massatasapainotutkimus osoitti, että noin 57 % radioaktiivisesti merkitystä olantsapiinista erittyi virtsaan lähinnä metaboliittien muodossa.
Spanish: Información adicional para poblaciones especiales
Finnish: Lisätietoa erityisryhmistä
Spanish: Efectos adversos muy raros incluyen reacciones alérgicas graves tales como reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS por sus siglas en inglés).
Finnish: Hyvin harvinaisia haittavaikutuksia ovat vakavat allergiset reaktiot, kuten lääkkeeseen liittyvä yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä (DRESS).
Spanish: Estos síntomas normalmente desaparecen en 24 a 72 horas después de la inyección.
Finnish: Nämä oireet lievittyvät yleensä 24-72 tunnin kuluttua pistoksestasi.
Spanish: El principal metabolito circulante es el 10-N-glucurónido.
Finnish: Tärkein verenkierrossa esiintyvä metaboliitti on 10-N-glukuronidi.
Spanish: Puesto que olanzapina puede causar somnolencia y mareos, los pacientes deben ser prevenidos sobre el uso de máquinas y vehículos motorizados.
Finnish: Koska olantsapiini saattaa aiheuttaa uneliaisuutta ja huimausta, potilaita on varoitettava koneiden ja moottoriajoneuvojen käytöstä.
Spanish: Si no se utiliza de forma inmediata, los tiempos de almacenamiento y las condiciones de uso previos a su utilización son responsabilidad del profesional sanitario y normalmente no debe superar las 24 horas a 20-25 °C.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikainen säilytysaika ja käyttöä edeltävät säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla ja ovat normaalisti enintään 24 tuntia 20-25 °C lämpötilassa.
Spanish: No se debe utilizar adrenalina, dopamina u otros agentes simpaticomiméticos con actividad agonista beta, puesto que la estimulación beta podría empeorar la hipotensión.
Finnish: Adrenaliinia, dopamiinia tai muita beeta-agonistisesti vaikuttavia sympatomimeettejä ei saa käyttää, sillä beetareseptorien stimulaatio saattaa pahentaa hypotensiota.
Spanish: Los intervalos de frecuencia se definen de la siguiente forma: Muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Finnish: Haittavaikutusten yleisyysluokat on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Spanish: Estas concentraciones plasmáticas se pueden medir durante varios meses después de cada inyección de ZYPADHERA.
Finnish: Plasman lääkepitoisuudet ovat mitattavissa useiden kuukausien ajan kunkin ZYPADHERA-injektion jälkeen.
Spanish: Sin embargo, la magnitud del impacto del género o del tabaco sobre el aclaramiento es reducida en comparación con la variabilidad global entre los diferentes sujetos.
Finnish: Sukupuolen ja tupakointistatuksen vaikutus olantsapiinin puhdistumaan on kuitenkin vähäinen verrattuna yleiseen yksilöiden väliseen vaihteluun.
Spanish: Conservación de ZYPADHERA Contenido del envase e información adicional
Finnish: ZYPADHERA-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Spanish: Otros medicamentos y ZYPADHERA
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja ZYPADHERA
Spanish: • si es alérgico a olanzapina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) olantsapiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Spanish: • aumento en la presión sanguínea
Finnish: • kohonnut verenpaine
Spanish: Estudios realizados en pacientes de edad comprendida entre los 13 y 17 años, demostraron la aparición de reacciones adversas, incluyendo ganancia de peso, cambios en los parámetros metabólicos e incrementos en los niveles de prolactina (ver secciones 4.8 y 5.1).
Finnish: 13-17-vuotiailla potilailla tehdyissä tutkimuksissa havaittiin erilaisia haittavaikutuksia, mm. painonnousua, metabolisten parametrien muutoksia ja prolaktiiniarvojen suurenemista (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Spanish: Uso en edad avanzada (> 75 años)
Finnish: Käyttö iäkkäillä (yli 75-vuotiailla) potilailla
Spanish: Uso de ZYPADHERA con alcohol
Finnish: ZYPADHERA alkoholin kanssa
Spanish: Fumar puede inducir el metabolismo de olanzapina.
Finnish: Tupakointi voi indusoida olantsapiinin metaboliaa.
Spanish: El incremento medio de la Cmax de olanzapina después de la administración de fluvoxamina fue del 54% en mujeres no fumadoras y del 77% en varones fumadores.
Finnish: Fluvoksamiini suurensi olantsapiinin Cmax-arvoja keskimäärin 54 % tupakoimattomilla naisilla ja 77 % tupakoivilla miehillä.
Spanish: • dificultad para hablar
Finnish: • puhumisvaikeuksia
Spanish: • Informe a su médico si usted o alguien en su familia tiene antecedentes de coágulos sanguíneos, ya que los medicamentos de este tipo han sido asociados con la formación de coágulos en la sangre.
Finnish: • Kerro lääkärille tai hoitajalle, jos sinulla tai jollakin suvussasi on ollut veritulppia, sillä tämän kaltaisten lääkkeiden käytön yhteydessä voi tulla veritulppia.
Spanish: Fecha de primera autorización: 19/noviembre/2008 Fecha de la última renovación: 26/agosto/2013
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 26.8.2013
Spanish: La exposición media en equilibrio (mg/kg) del lactante se estimó en un 1,8% de la dosis materna de olanzapina (mg/kg).
Finnish: Imeväisillä keskimääräisen altistuksen (mg/kg) arvioitiin olevan 1,8 % äidin olantsapiiniannoksesta (mg/kg) vakaassa tilassa.
Spanish: Síndrome neuroléptico maligno (ver sección 4.4)12 Síntomas de abstinencia7, 12
Finnish: Maligni neuroleptioireyhtymä (ks. kohta 4.4)12 Hoidon keskeyttämiseen liittyvät oireet7,12
Spanish: Después de insertar la aguja, aspirar durante unos segundos para confirmar que no sale nada de sangre.
Finnish: Neulan pistämisen jälkeen aspiroi muutaman sekunnin ajan, jotta varmistut, ettei verta imeydy ruiskuun.
Spanish: Se debe prestar especial atención en utilizar una técnica de inyección adecuada que evite la administración inadvertida por vía intravascular o subcutánea (ver sección 6.6).
Finnish: Asianmukaista injektiotekniikkaa on noudatettava erityisen huolellisesti, jotta valmistetta ei pistettäisi vahingossa intravaskulaarisesti tai subkutaanisesti (ks. kohta 6.6).
Spanish: Qué es ZYPADHERA y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar ZYPADHERA Cómo usar ZYPADHERA
Finnish: Mitä ZYPADHERA on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan ZYPADHERA-valmistetta Miten ZYPADHERA annetaan
Spanish: Aunque no se han realizado ensayos clínicos diseñados para comparar adolescentes y adultos, se han comparado los datos de los ensayos clínicos realizados en adolescentes con los de los ensayos clínicos realizados en adultos.
Finnish: Nuoria ja aikuisia potilaita vertailevia kliinisiä tutkimuksia ei ole tehty, mutta nuorilla tehtyjen tutkimusten tuloksia on verrattu aikuisilla tehtyihin tutkimuksiin.
Spanish: Estos resultados apoyan la eficacia de ZYPADHERA durante las 8 semanas de tratamiento y un efecto farmacológico que se pudo observar tan pronto como en la 1ª semana después de iniciar el tratamiento con ZYPADHERA.
Finnish: Nämä tulokset tukevat käsitystä, että ZYPADHERA oli tehokas 8 hoitoviikon aikana, ja käsitystä, että lääkkeen vaikutus havaittiin jo 1 viikon kuluttua ZYPADHERA-hoidon alkamisesta.
Spanish: Durante una revisión de los datos de seguridad de ensayos clínicos y de notificaciones espontáneas post comercialización, los abscesos en el lugar de la inyección fueron notificados raramente (≥ 1/10.000 a < 1/1.000).
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista sekä markkinoilletulon jälkeisestä spontaanista käytöstä kerätyissä turvallisuustiedoissa injektiopaikan paisetta oli raportoitu harvoin (≥ 1/10 000, <1 000).
Spanish: Póngase en contacto inmediatamente con su médico si usted tiene:
Finnish: Kerro lääkärillesi välittömästi, jos sinulla ilmenee:
Spanish: Se debe tener precaución en pacientes que estén en tratamiento con medicamentos que pueden producir hipotensión o sedación.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos potilas käyttää lääkkeitä, jotka saattavat aiheuttaa hypotensiota tai sedaatiota.
Spanish: Se han realizado estudios preclínicos sobre seguridad con el pamoato de olanzapina monohidratado.
Finnish: Prekliiniset turvallisuustutkimukset tehtiin olantsapiinipamoaattimonohydraatilla.
Spanish: La siguiente tabla resume las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en pacientes adolescentes (edades comprendidas entre 13 y 17 años) que en pacientes adultos o reacciones adversas que únicamente se han identificado durante los ensayos clínicos en adolescentes.
Finnish: Seuraavassa taulukossa esitetään yhteenvetona ne haittavaikutukset, joita ilmoitettiin nuorilla (13-17vuotiailla) potilailla useammin kuin aikuisilla tai joita on todettu ainoastaan nuorilla potilailla tehdyissä lyhytkestoisissa kliinisissä tutkimuksissa.
Spanish: Su médico decidirá la cantidad de ZYPADHERA que necesita y con qué frecuencia necesita recibir una inyección.
Finnish: Lääkäri määrää, paljonko ZYPADHERAa tarvitset ja kuinka usein pistoksia annetaan.
Spanish: Cambios a otros medicamentos antipsicóticos
Finnish: Siirtyminen toiseen psykoosilääkevalmisteeseen
Spanish: Un total de 1.469 pacientes con esquizofrenia fueron incluidos en 2 estudios pivotales:
Finnish: Kahteen avaintutkimukseen osallistui yhteensä 1 469 skitsofreniapotilasta.
Spanish: Otros efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) incluyen aumento de peso y aumento de los niveles de prolactina en sangre.
Finnish: Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (esiintyy yli 1 käyttäjällä 10:stä) ovat painon nousu ja veren prolaktiinipitoisuuksien suureneminen.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física de la suspensión en los viales durante 24 horas a 20-25 ºC.
Finnish: Suspension on osoitettu säilyvän injektiopullossa kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 24 tunnin ajan 20-25 °C lämpötilassa.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento debe administrarse inmediatamente.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulee käyttää välittömästi.
Spanish: La exacerbación se midió por el empeoramiento de los ítems en la escala Positiva de BPRS derivada de la PANSS (BPRS Positive Scale) y el ingreso hospitalario debido al agravamiento de los síntomas psicóticos positivos.
Finnish: Oireiden pahenemista mitattiin PANSS-pisteistä saatujen BPRS-Positive-pisteiden ja positiivisten psykoosioireiden pahenemisesta johtuvien sairaalahoitojen perusteella.
Spanish: Unir la jeringa (si aún no lo está) al conector tipo Luer del dispositivo con un giro sencillo.
Finnish: Kiinnitä ruisku (jos ei ole jo kiinnitetty) laitteen Luer -liittimeen kevyesti kiertämällä.
Spanish: Un programa educativo para los profesionales sanitarios (doctores-enfermeros-farmacéuticos) que deberá contemplar,
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille (lääkärit, hoitajat, sairaalafarmaseutit) suunnattu koulutus, jossa tulee esittää:
Spanish: - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Finnish: - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.Tämä koskaa myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Spanish: Si no se siguen estas instrucciones, puede producirse una lesión por pinchazo de aguja.
Finnish: Ohjeiden noudattamatta jättäminen voi aiheuttaa tahattoman neulanpiston.
Spanish: El aclaramiento plasmático de olanzapina después de administrar olanzapina vía oral es menor en las mujeres (18,9 l/h) que en los varones (27,3 l/h), y en los no fumadores (18,6 l/h) que en los fumadores (27,7 l/h).
Finnish: Peroraalisen olantsapiinin puhdistuma plasmasta on naisilla pienempi (18,9 l/h) kuin miehillä (27,3 l/h) ja tupakoimattomilla pienempi (18,6 l/h) kuin tupakoivilla (27,7 l/h).
Spanish: Síndrome post-inyección
Finnish: Injektion jälkeinen oireyhtymä
Spanish: Inducción de CYP1A2
Finnish: CYP1A2-induktio
Spanish: La olanzapina no ha presentado efecto teratógeno.
Finnish: Olantsapiinilla ei ollut teratogeenistä vaikutusta.
Spanish: Si esto le ocurriese después de recibir ZYPADHERA, informe a su médico o a su enfermero de forma inmediata.
Finnish: Jos näin tapahtuu ZYPADHERA-pistoksen jälkeen, ota välittömästi yhteys lääkäriin tai hoitajaan.
Spanish: Tromboembolismo (incluidos tromboembolia pulmonar y trombosis venosa profunda) (ver sección 4.4)
Finnish: Tromboembolia (mm. keuhkoembolia ja syvä laskimotromboosi) (ks. kohta 4.4)
Spanish: En un estudio de olanzapina oral realizado con sujetos caucásicos, japoneses y chinos, no se encontraron diferencias entre los parámetros farmacocinéticos de las tres poblaciones.
Finnish: Kun valkoihoisille, japanilaisille ja kiinalaisille tutkimushenkilöille annettiin eräässä tutkimuksessa peroraalista olantsapiinia, näiden kolmen populaation välillä ei havaittu farmakokineettisten parametrien eroja.
Spanish: Se debe considerar una dosis de inicio más baja (150 mg cada 4 semanas) para estos pacientes.
Finnish: Näiden potilaiden kohdalla tulisi harkita pienempiä aloitusannoksia (150 mg/4 viikkoa).
Spanish: Puede que el médico o enfermero quiera tomarle la tensión y comprobar su pulso.
Finnish: Lääkäri tai hoitaja saattaa myös mitata verenpaineen ja pulssin.
Spanish: Para determinar la dosis de inicio de ZYPADHERA para todos los pacientes, debe considerarse el esquema presentado en la Tabla 1.
Finnish: Ensimmäisen ZYPADHERA-annoksen määrittämiseksi tulisi kaikilla potilailla harkita taulukon 1 annossuosituksen mukaista annostelua.
Spanish: Es necesario que el paciente continúe con una estrecha supervisión y monitorización clínica hasta su recuperación.
Finnish: Huolellista lääketieteellistä valvontaa ja seurantaa tulisi jatkaa potilaan toipumiseen asti.
Spanish: La olanzapina no inhibe los principales isoenzimas del CYP450 in vitro (p.ej.1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4).
Finnish: Olantsapiini ei estä tärkeimpien CYP450-isoentsyymien toimintaa in vitro (esim. entsyymit 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4).
Spanish: Durante el tratamiento, la pauta posológica puede ajustarse de acuerdo con el estado clínico de cada paciente.
Finnish: Hoidon aikana annosta voidaan jatkossa muuttaa yksilöllisesti potilaan kliinisen tilan perusteella.