FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο σπλαγχνικός λιπώδης ιστός είναι ιδιαίτερα ευαίσθητος στη σωματοτροπίνη.
Polish: Szczególnie wrażliwa na działanie somatropiny jest trzewna tkanka tłuszczowa.
Greek: Ακολουθήστε τις Οδηγίες για Χρήση του pen injector.
Polish: Postępować zgodnie z instrukcją użytkowania wstrzykiwacza.
Greek: Το διάλυμα είναι μόνο για μία χρήση.
Polish: Roztwór jest wyłącznie do jednorazowego użytku.
Greek: Χρησιμοποιείτε μόνο με το Omnitrope Pen L. Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση.
Polish: Używać tylko z Omnitrope Pen L. Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Greek: Η θεραπεία με σωματοτροπίνη θα πρέπει να διακόπτεται κατά τη μεταμόσχευση νεφρού.
Polish: Leczenie somatropiną należy zakończyć w przypadku przeszczepienia nerki.
Greek: Μακροχρόνια θεραπεία και βελτίωση της σύστασης του σώματος παιδιών με διαταραχές ανάπτυξης που οφείλονται στο σύνδρομο Prader-Willi
Polish: Długoterminowe leczenie i poprawa budowy ciała u dzieci z zaburzeniami wzrostu spowodowanymi zespołem Pradera-Willego
Greek: Το πάνω μέρος του φιαλιδίου και του φυσιγγίου πρέπει να σκουπίζεται με αντισηπτικό διάλυμα για την πρόληψη της μόλυνσης από το περιεχόμενο.
Polish: Wierzch fiolki i pojemnika należy przetrzeć roztworem antyseptycznym w celu uniknięcia zakażenia zawartości.
Greek: Σε γυναίκες σε θεραπεία υποκατάστασης οιστρογόνων από του στόματος, μια υψηλότερη δόση αυξητικής ορμόνης μπορεί να απαιτηθεί ώστε να επιτευχθεί ο στόχος της θεραπείας (βλ. παράγραφο
Polish: U kobiet przyjmujących zastępczą doustną terapię estrogenową może być niezbędne zastosowanie większej dawki hormonu wzrostu w celu osiągnięcia zamierzonego skutku terapii (patrz punkt 4.4).
Greek: Υποδόρια χρήση μετά την ανασύσταση
Polish: Podanie podskórne po odtworzeniu
Greek: Επίσης θα σταματήσει την επαναφορά του αέρα μέσα στη συσκευή τύπου πένας και την απόφραξη της βελόνης.
Polish: Zapobiegnie także cofaniu się powietrza do wstrzykiwacza i zatykaniu się igły.
Greek: 1 φιαλίδιο 5 mg κόνεως 1 φυσίγγιο 1 ml διαλύτη 5 φιαλίδια 5 mg κόνεως 5 φυσίγγια 1 ml διαλύτη
Polish: 1 fiolka z 5 mg proszku 1 wkład z 1 ml rozpuszczalnika 5 fiolek z 5 mg proszku 5 wkładów z 1 ml rozpuszczalnika
Greek: Στην εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις αιφνίδιου θανάτου σε ασθενείς που πάσχουν από σύνδρομο Prader-Willi οι οποίοι υποβάλλονται σε θεραπεία με σωματοτροπίνη, αν και δεν έχει καταδειχθεί αιτιώδης σχέση.
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano rzadkie przypadki nagłych zgonów pacjentów z zespołem Pradera-Willego, u których stosowano somatropinę.
Greek: - Μετά την ανασύσταση, το Omnitrope χορηγείται ως ένεση κάτω από το δέρμα.
Polish: - Po odtworzeniu lek Omnitrope podawany jest we wstrzyknięciu pod skórę.
Greek: • Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ο γιατρός σας θα σας ελέγχει για σημεία σκολίωσης, ένας τύπος παραμόρφωσης της σπονδυλικής στήλης.
Polish: • Podczas leczenia lekarz będzie kontrolował, czy u pacjenta nie występują objawy skoliozy, czyli pewnego rodzaju zniekształcenia kręgosłupa.
Greek: Χρησιμοποιείτε μόνο με το SurePal 10.
Polish: Używać tylko z SurePal 10.
Greek: Χρησιμοποιείτε μόνο με το SurePal 15.
Polish: Używać tylko z SurePal 15.
Greek: Ανασύσταση του Omnitrope - Αφαιρέστε το προστατευτικό πώμα από το φιαλίδιο.
Polish: Odtwarzanie roztworu leku Omnitrope - Usunąć ochronną nakładkę z fiolki.
Greek: Κλινικές δοκιμές σε παιδιά με σύνδρομο Turner
Polish: Badania kliniczne z udziałem dzieci z zespołem Turnera
Greek: Οι ακόλουθες οδηγίες εξηγούν πώς να κάνετε μόνοι σας την ένεση Omnitrope.
Polish: Poniższe zalecenia wyjaśniają, jak samodzielnie wstrzykiwać lek Omnitrope.
Greek: • φάρμακο για τη θεραπεία του διαβήτη,
Polish: • leki na cukrzycę,
Greek: Έκδοχο(α) με γνωστές δράσεις: Ένα ml περιέχει 9 mg βενζυλικής αλκοόλης
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Jeden ml zawiera 9 mg alkoholu benzylowego.
Greek: Πώς να κάνετε την ένεση Omnitrope 1,3 mg/ml
Polish: Jak wstrzykiwać lek Omnitrope 1,3 mg/ml
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαλύτης για το Omnitrope (ύδωρ για ενέσιμα με 1,5% βενζυλική αλκοόλη) Υποδόρια χρήση
Polish: Rozpuszczalnik do Omnitrope (woda do wstrzykiwań z 1,5% alkoholem benzylowym) Podanie podskórne.
Greek: Ωστόσο, μετά από υποδόρια χορήγηση του Omnitrope 15 mg/1,5 ml ενέσιμου διαλύματος, επιτυγχάνεται ημιπερίοδος ζωής των 2,76 ωρών.
Polish: Jednak po podaniu podskórnym preparatu Omnitrope 15 mg/1,5 ml roztwór do wstrzykiwań okres półtrwania wynosi 2,76 godziny.
Greek: Μεταβολισμός νερού και μετάλλων
Polish: Metabolizm wody i składników mineralnych
Greek: Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται με τη μεταμόσχευση νεφρού.
Polish: Leczenie należy przerwać w przypadku przeszczepienia nerki.
Greek: • Εάν είχατε μικρό μέγεθος ή βάρος όταν γεννηθήκατε.
Polish: • jeśli pacjent był za mały lub za lekki po urodzeniu.
Greek: Κλινικές δοκιμές σε παιδιά με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια
Polish: Badania kliniczne z udziałem dzieci z przewlekłą niewydolnością nerek
Greek: Με τις σωματοτροπίνες, οι in vitro και in vivo μελέτες γονοτοξικότητας σε μεταλλάξεις γονιδίων και στην επαγωγή των χρωμοσωμικών παρεκκλίσεων, ήταν αρνητικές.
Polish: Wyniki badań in vitro oraz in vivo genotoksyczności somatropin, dotyczące wystąpienia mutacji genowych i aberracji chromosomalnych, były negatywne.
Greek: Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα (σκόνη σε φιαλίδιο (1,3 mg), διαλύτης σε φιαλίδιο (1 ml)).
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (proszek w fiolce (1,3 mg), rozpuszczalnik w fiolce (1 ml)).
Greek: Οι συγκεντρώσεις στον ορό του IGF-I (Αυξητικός Παράγοντας-Ι Προσομοιάζον με την Ινσουλίνη) και του IGFBP3 (Δεσμευτική Πρωτεΐνη του Αυξητικού Παράγοντα 3 Προσομοιάζοντος με την Ινσουλίνη) αυξάνονται από τη σωματοτροπίνη.
Polish: Somatropina zwiększa stężenie insulinopodobnego czynnika wzrostu-I (IGF-I, Insulin-like Growth Factor-I) oraz białka wiążącego insulinopodobny czynnik wzrostu-3 (IGFBP3, Insulin-like Growth Factor Binding Protein 3) w surowicy.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας των 1, 5 ή 10 τεμαχίων.
Polish: Opakowania po 1, 5 lub 10.
Greek: Συνεπώς, επιβάλλεται προσοχή όταν το Omnitrope χορηγείται σε θηλάζουσες μητέρες.
Polish: Z tego powodu należy zachować ostrożność przy stosowaniu preparatu Omnitrope u kobiet karmiących piersią.
Greek: Στη χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, η νεφρική λειτουργία πρέπει να είναι κάτω του 50% της κανονικής, πριν την έναρξη της θεραπείας.
Polish: W przypadku przewlekłej niewydolności nerek leczenie należy rozpoczynać przy pogorszeniu czynności nerek o ponad 50% w stosunku do normy.
Greek: - Η δραστική ουσία του Omnitrope είναι η σωματοτροπίνη.
Polish: - Substancją czynną leku Omnitrope jest somatropina.
Greek: Διαλύτης: ύδωρ για ενέσιμα βενζυλική αλκοόλη
Polish: Rozpuszczalnik: woda do wstrzykiwań alkohol benzylowy
Greek: Ενήλικες με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης:
Polish: Dorośli z niedoborem hormonu wzrostu:
Greek: Η ιατρική θεραπεία για το νεφρό σας θα πρέπει να συνεχίζεται.
Polish: Należy kontynuować leczenie nerek.
Greek: Σε ασθενείς με διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος, συμπεριλαμβανομένης της ανεπάρκειας αυξητικής ορμόνης, μπορεί να εμφανισθεί συχνότερα διολίσθηση των επιφύσεων του ισχίου σε σύγκριση με το γενικό πληθυσμό.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami endokrynologicznymi przebiegającymi z niedoborem hormonu wzrostu złuszczanie nasad kości udowych występuje częściej niż w populacji ogólnej.
Greek: βενζυλική αλκοόλη ύδωρ για ενέσιμα
Polish: alkohol benzylowy woda do wstrzykiwań
Greek: Λευχαιμία†
Polish: białaczka†
Greek: Η θεραπεία δεν πρέπει να εφαρμόζεται σε παιδιατρικούς ασθενείς με ταχύτητα ανάπτυξης μικρότερη από 1 cm. ετησίως και που πλησιάζει το κλείσιμο των επιφύσεών τους.
Polish: Nie należy przekraczać dobowej dawki 2,7 mg. Leczenia nie należy prowadzić u dzieci i młodzieży, u których tempo wzrostu jest mniejsze niż 1 cm na rok i u których w niedługim czasie ma dojść do skostnienia przynasad kości.
Greek: Αν και σπάνια, η περίπτωση παγκρεατίτιδας θα πρέπει να εξετάζεται σε παιδιά τα οποία λαµβάνουν θεραπεία µε σωµατροπίνη και εµφανίζουν κοιλιακό άλγος.
Polish: Chociaż zapalenie trzustki występuje rzadko, należy je wziąć pod uwagę u dzieci leczonych somatropiną, u których pojawi się ból brzucha.
Greek: Οι ασθενείς με έναρξη της GHD κατά την παιδική ηλικία πρέπει να επαναξιολογούνται για εκκριτική ικανότητα αυξητικής ορμόνης μετά την ολοκλήρωση της επιμήκους ανάπτυξης.
Polish: U pacjentów, u których występował niedobór hormonu wzrostu w dzieciństwie, należy przeprowadzić ponowną ocenę zdolności wydzielania hormonu wzrostu po ukończeniu procesu wzrastania.
Greek: - Πάρετε το φιαλίδιο με τη σκόνη και πιέστε τη βελόνη δια μέσου της ελαστικής μεμβράνης του φιαλιδίου.
Polish: - Wziąć fiolkę z proszkiem i przebić igłą gumową membranę fiolki.
Greek: Πώς να κάνετε την ένεση Omnitrope 5 mg/ml
Polish: Jak wstrzykiwać lek Omnitrope 5 mg/ml
Greek: - Πάρετε το φιαλίδιο με το διαλύτη και την αποστειρωμένη σύριγγα μιας χρήσης (π.χ., σύριγγα των 2 ml) και βελόνη (π.χ., 0,33 mm x 12,7 mm).
Polish: - Wziąć fiolkę z rozpuszczalnikiem, sterylną strzykawkę jednorazowego użytku (np. o pojemności 2 ml) i igłę (np. o rozmiarze 0,33 mm x 12,7 mm).
Greek: - Αφήστε το φυσίγγιο μέσα στη συσκευή τύπου πένας, βάλτε το πώμα στη συσκευή τύπου πένας, και φυλάξτε την στο ψυγείο.
Polish: - Pozostawić wkład we wstrzykiwaczu, założyć osłonkę na wstrzykiwacz i przechowywać go w lodówce.
Greek: Σε γενικές γραμμές, οι ανεπιθύμητες ενέργειες αυτές είναι ήπιες μέχρι μέτριες, εμφανίζονται κατά τη διάρκεια των πρώτων μηνών της θεραπείας και εξαφανίζονται μόνες τους ή με ελάττωση της δόσης.
Polish: Te działania niepożądane są zwykle łagodne do umiarkowanych, pojawiają się w ciągu pierwszych miesięcy leczenia i ustępują samoistnie lub po zmniejszeniu dawki preparatu.
Greek: Επιφυσιολίσθηση και νόσος Legg-Calvé-Perthes έχουν αναφερθεί σε παιδιά που έλαβαν θεραπεία με αυξητική ορμόνη.
Polish: Zgłaszano przypadki młodzieńczego złuszczenia głowy kości udowej i chorobę Legga-CalvégoPerthesa u dzieci leczonych hormonem wzrostu.
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Polish: Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας των 1, 5 και 10 τεμαχίων.
Polish: Opakowania po 1, 5 i 10.
Greek: Θεραπεία υποκατάστασης σε ενήλικες με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης
Polish: Terapia zastępcza u dorosłych z niedoborem hormonu wzrostu
Greek: Ωστόσο, μετά από υποδόρια χορήγηση του Omnitrope 5 mg/1,5 ml, Omnitrope 10 mg/1,5 ml ενέσιμο διάλυμα, επιτυγχάνεται ημιπερίοδος ζωής των 3 ωρών.
Polish: Jednak po podaniu podskórnym preparatu Omnitrope 5 mg/1,5 ml, Omnitrope 10 mg/1,5 ml roztwór do wstrzykiwań okres półtrwania wynosi 3 godziny.
Greek: - Αναποδογυρίστε το φιαλίδιο και τη σύριγγα μέσα στο ένα χέρι.
Polish: - Jedną ręką obrócić fiolkę wraz ze strzykawką do góry dnem.
Greek: Οι ηλικιωμένοι μπορεί να είναι περισσότερο ευαίσθητοι στη δράση της σωματοτροπίνης και συνεπώς μπορεί να είναι επιρρεπείς στην ανάπτυξη παρενεργειών.
Polish: Osoby w podeszłym wieku mogą być bardziej wrażliwe na działanie somatropiny i z tego powodu mogą być bardziej podatne na wystąpienie działań niepożądanych.
Greek: Χρησιμοποιείτε μόνο με το SurePal 5.
Polish: Używać tylko z SurePal 5.
Greek: Ανεπαρκή έκκριση αυξητικής ορμόνης
Polish: Niedobór hormonu wzrostu
Greek: Παιδιά με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια
Polish: Dzieci z przewlekłą niewydolnością nerek
Greek: • Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, εάν αναπτύξετε λοίμωξη των πνευμόνων, ενημερώστε το γιατρό σας για να αντιμετωπίσει τη λοίμωξη.
Polish: • Jeśli w trakcie leczenia wystąpi u pacjenta zakażenie płuc, należy powiedzieć o tym lekarzowi, aby mógł zastosować leczenie.
Greek: • Εάν έχετε χρόνια νεφρική ανεπάρκεια.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje przewlekła niewydolność nerek.
Greek: Συλλέξτε τα απαραίτητα αντικείμενα πριν αρχίσετε: - ένα φυσίγγιο με Omnitrope ενέσιμο διάλυμα - το Omnitrope Pen, μια συσκευή ενέσεως ειδικά αναπτυγμένη για χρήση με το Omnitrope ενέσιμο διάλυμα (δεν διατίθεται μέσα στη συσκευασία.
Polish: Przed rozpoczęciem należy przygotować następujące elementy: - wkład zawierający lek Omnitrope, roztwór do wstrzykiwań; - przyrząd do wstrzyknięć Omnitrope Pen, opracowany specjalnie do stosowania z lekiem Omnitrope, roztwór do wstrzykiwań (nie jest dołączony do opakowania; patrz Instrukcja użycia dla
Greek: Καθαρίστε το σημείο της ένεσης με μάκτρο με οινόπνευμα και χορηγείστε το Οmnitrope με υποδόρια ένεση.
Polish: Miejsce wstrzyknięcia oczyścić wacikiem nasączonym alkoholem i podać preparat Omnitrope podskórnie.
Greek: Επιφυσιολίσθηση και νόσος Legg-Calvé-Perthes ενδέχεται να εξεταστούν από τον γιατρό σας εάν παρουσιαστεί δυσφορία ή πόνος στο ισχίο ή στο γόνατο κατά τη διάρκεια της θεραπείας με
Polish: Lekarz może brać pod uwagę wystąpienie młodzieńczego złuszczenie głowy kości i choroby LeggaCalvégo-Perthesa, jeśli pojawi się dyskomfort lub ból w biodrze lub kolanie w trakcie leczenia lekiem Omnitrope.
Greek: Εάν συνεχίζετε το Omnitrope μετά από θεραπεία κατά τη διάρκεια της παιδικής ηλικίας, πρέπει να ξεκινήσετε με 0,2-0,5 mg ανά ημέρα.
Polish: Jeśli stosowanie leku Omnitrope jest kontynuacją leczenia w dzieciństwie, należy rozpocząć od dawki 0,2-0,5 mg na dobę.
Greek: Ένα ml περιέχει 15 mg βενζυλική αλκοόλη.
Polish: Po odtworzeniu jeden ml zawiera 15 mg alkoholu benzylowego.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki.
Greek: Ακολουθεί η γενική διαδικασία χορήγησης.
Polish: Poniżej podano ogólne zasady podawania preparatu.
Greek: Κορτιζόλη αίματος μειωμένη‡
Polish: Badania diagnostyczne zmniejszenie stężenia kortyzolu we krwi‡
Greek: Το γυάλινο φυσίγγιο είναι μη αναστρέψιμα ενσωματωμένο σε ένα διαφανή περιέκτη και συναρμολογημένο σε πλαστικό μηχανισμό με κοχλιωτή ράβδο στο ένα άκρο.
Polish: Szklany wkład jest umocowany na stałe w przezroczystym pojemniku i zakończony z jednej strony plastikowym gwintowanym prętem.
Greek: Σε δευτεροπαθή ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης, λόγω θεραπευτικής αγωγής κακοήθους νόσου, συνιστάται να δίνεται προσοχή σε σημεία υποτροπής της κακοήθους νόσου.
Polish: W przypadku wtórnego niedoboru hormonu wzrostu w przebiegu leczenia chorób nowotworowych zalecane jest zwracanie uwagi na objawy nawrotu nowotworu.
Greek: ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ OMNITROPE
Polish: ETYKIETA FIOLKI OMNITROPE
Greek: Ο λιπώδης ιστός του δέρματος μπορεί να συρρικνωθεί στην θέση της ένεσης.
Polish: Tkanka tłuszczowa w miejscu wstrzyknięcia może się skurczyć.
Greek: Χρησιμοποιείστε αποστειρωμένη σύριγγα μιας χρήσης (π.χ. σύριγγα των 2 ml) και βελόνη (π.χ. 0,33 mm x 12,7 mm) για να αναρροφήσετε όλο το διαλύτη από το φιαλίδιο.
Polish: Użyć jałowej, jednorazowej strzykawki (np. o pojemności 2 ml) i igły (np. o rozmiarze 0,33 mm x 12,7 mm) do pobrania całego rozpuszczalnika z fiolki.
Greek: Μην κάνετε χρήση εάν το διάλυμα είναι θολό ή περιέχει σωματίδια.
Polish: Roztworu nie należy stosować, jeśli jest mętny lub zawiera cząstki.
Greek: Ένεση του Omnitrope - Επιλέξτε το σημείο της ένεσης.
Polish: Wstrzykiwanie leku Omnitrope - Wybrać miejsce wstrzyknięcia.
Greek: - Το περιεχόμενο πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο.
Polish: - Zawartość musi być przezroczysta i bezbarwna.
Greek: ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΦΥΣΙΓΓΙΟΥ ΔΙΑΛΥΤΗ
Polish: ETYKIETA FIOLKI Z ROZPUSZCZALNIKIEM
Greek: Βάλτε το φυσίγγιο μέσα στη συσκευή τύπου πένας Omnitrope Pen ακολουθώντας τις Οδηγίες για Χρήση που παρέχονται με τη συσκευή τύπου πένας.
Polish: Umieścić wkład w Omnitrope Pen zgodnie z instrukcją stosowania, dostarczoną ze wstrzykiwaczem.
Greek: Μακροχρόνια θεραπεία παιδιών με διαταραχές ανάπτυξης που οφείλονται στο σύνδρομο Turner
Polish: Długoterminowe leczenie dzieci z zaburzeniami wzrostu spowodowanymi zespołem Turnera
Greek: Διαταραχές ανάπτυξης που οφείλονται σε ανεπαρκή έκκριση της αυξητικής ορμόνης σε παιδιατρικούς ασθενείς
Polish: Zaburzenia wzrostu wynikające z niedostatecznego wydzielania hormonu wzrostu u dzieci i młodzieży
Greek: • Ο γιατρός σας πρέπει να εξετάσει τη νεφρική σας λειτουργία και το ρυθμό ανάπτυξής σας πριν την έναρξη της σωματοτροπίνης.
Polish: • Przed rozpoczęciem stosowania somatropiny lekarz powinien zbadać czynność nerek i tempo wzrostu.
Greek: Άλλα φάρμακα και Omnitrope
Polish: Omnitrope a inne leki
Greek: • Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C-8°C).
Polish: • Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2°C-8°C).
Greek: Οι ασθενείς με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης χαρακτηρίζονται από ανεπάρκεια εξωκυτταρικού όγκου.
Polish: U pacjentów z niedoborem hormonu wzrostu występuje zmniejszenie objętości przestrzeni pozakomórkowej.
Greek: Η δραστική ουσία του Omnitrope είναι η σωματοτροπίνη.
Polish: Substancją czynną leku Omnitrope jest somatropina.
Greek: Η μυϊκή δύναμη και η ικανότητα για σωματική άσκηση βελτιώνονται μετά από μακροχρόνια θεραπεία με σωματοτροπίνη.
Polish: Po długotrwałym leczeniu somatropiną poprawia się siła mięśni i wydolność fizyczna.
Greek: Ενδοκρανιακοί όγκοι, ειδικότερα μηνιγγιώματα, σε ασθενείς που έλαβαν ακτινοθεραπεία στο κεφάλι για το πρώτο τους νεόπλασμα, ήταν τα πιο συχνά από αυτά τα δεύτερα νεοπλάσματα.
Polish: Nowotwory śródczaszkowe, w szczególności oponiaki, były najczęściej występującymi postaciami takiego drugiego nowotworu wśród pacjentów leczonych z zastosowaniem radioterapii głowy w ramach leczenia pierwszego nowotworu.
Greek: • Εάν λαμβάνετε ήδη θεραπεία με θυρεοειδικές ορμόνες, μπορεί να απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης των θυρεοειδικών ορμονών.
Polish: • Jeśli pacjent jest leczony hormonami tarczycy, może być konieczne dostosowanie ich dawki.
Greek: Οι όγκοι θα πρέπει να έχουν εξουδετερωθεί και να έχετε ολοκληρώσει την αντινεοπλασματική θεραπεία πριν αρχίσετε τη θεραπεία σας με το Omnitrope.
Polish: Nowotwory muszą być nieaktywne i konieczne jest zakończenie leczenia przeciwnowotworowego przed rozpoczęciem leczenia lekiem Omnitrope.
Greek: Μεταβολισμός λιπιδίων
Polish: Metabolizm lipidów
Greek: Πάντοτε να κάνετε την ένεση Omnitrope αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Polish: Lek Omnitrope należy zawsze wstrzykiwać w sposób przedstawiony przez lekarza.
Greek: Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Polish: Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2°C - 8°C).
Greek: Εμφάνιση του Omnitrope και περιεχόμενο της συσκευασίας
Polish: Jak wygląda lek Omnitrope i co zawiera opakowanie
Greek: 1,5 ml διάλυμα μέσα σε ένα φυσίγγιο (άχρωμο γυάλινο τύπου Ι) με έμβολο και μπλε δακτύλιο (για το Omnitrope 15 mg/1,5 ml ενέσιμο διάλυμα μόνο) από τη μία πλευρά (σιλικονοποιημένο βρωμοβουτυλικό), ένα δίσκο (βρωμοβουτυλικό) και πώμα (αργιλίου) από την άλλη πλευρά.
Polish: 1,5 ml roztworu we wkładzie (bezbarwne szkło typu I) z jednej strony z tłokiem i niebieskim pierścieniem (wyłącznie na roztwór do wstrzykiwań Omnitrope 15 mg/1,5 ml) (bromobutyl pokryty silikonem) oraz krążkiem (bromobutyl) i nakładką (aluminium) z drugiej strony.
Greek: Μακροχρόνια θεραπεία και βελτίωση της σύστασης του σώματος παιδιών με διαταραχές ανάπτυξης που οφείλονται στο σύνδρομο Prader-Willi Κατηγορία/ οργανικό σύστημα
Polish: Długoterminowe leczenie i poprawa budowy ciała u dzieci z zaburzeniami wzrostu spowodowanymi zespołem Pradera-Willego Klasyfikacja układów i narządów
Greek: • Εάν παρουσιάσετε επιδείνωση κοιλιακού άλγους, πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Polish: • Jeśli u pacjenta występuje nasilający się ból brzucha, należy poinformować o tym lekarza.
Greek: Η εμπειρία στην έναρξη της θεραπείας σε ασθενείς SGA κοντά στην έναρξη της εφηβείας είναι περιορισμένη.
Polish: Doświadczenie w rozpoczynaniu leczenia pacjentów urodzonych z masą ciała za niską w stosunku do wieku ciążowego, bezpośrednio przed okresem pokwitania, jest ograniczone.
Greek: Ακολουθήστε τις οδηγίες που σας έχει δώσει ο γιατρός σας.
Polish: Należy przestrzegać instrukcji lekarza.
Greek: Σύνδρομο Prader-Willi
Polish: Zespół Pradera-Willego
Greek: Η σωματοτροπίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται όταν υπάρχει οποιαδήποτε μαρτυρία υπάρξεως όγκου σε εξέλιξη.
Polish: Nie wolno stosować somatropiny, jeśli istnieją dowody na aktywność nowotworu.
Greek: Εάν δείτε οποιεσδήποτε φυσαλίδες, τραβήξτε το έμβολο ελάχιστα προς τα πίσω, χτυπήσετε απαλά τη σύριγγα, με τη βελόνη στραμμένη μπρος τα πάνω, μέχρι να εξαφανιστούν οι φυσαλίδες.
Polish: Jeśli tak, odciągnąć nieco tłok strzykawki i delikatnie postukać palcem w strzykawkę z igłą skierowaną do góry, aż pęcherzyki powietrza znikną.
Greek: - Χρησιμοποιήστε το σετ μεταφοράς για τη μεταφορά όλου του διαλύτη από το φυσίγγιο στο φιαλίδιο.
Polish: - Za pomocą zestawu do rozpuszczania przenieść cały rozpuszczalnik z wkładu do fiolki.
Greek: Το περιεχόμενο πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο.
Polish: Zawartość musi być przezroczysta i bezbarwna.
Greek: - Κρατείστε τη σύριγγα με τη βελόνη μέσα στο φιαλίδιο στραμμένη μπρος τα πάνω και αφαιρέστε τη σύριγγα από το φιαλίδιο.
Polish: - Trzymając strzykawkę tak, aby igła umieszczona w fiolce była skierowana do góry, wyciągnąć strzykawkę z fiolki.
Greek: - To Omnitrope χορηγείται ως ένεση κάτω από το δέρμα.
Polish: • Lek Omnitrope podawany jest we wstrzyknięciu pod skórę.
Greek: Θεραπεία υποκατάστασης σε ενήλικες με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης Κατηγορία/ οργανικό σύστημα
Polish: Terapia zastępcza u dorosłych z niedoborem hormonu wzrostu Klasyfikacja układów i narządów
Greek: - Μεταφέρετε όλο το διαλυμένο διάλυμα πίσω στο φυσίγγιο χρησιμοποιώντας το σετ μεταφοράς.
Polish: - Przenieść cały roztwór z powrotem do wkładu, wykorzystując zestaw do rozpuszczania.
Greek: Για ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη, η δόση της ινσουλίνης μπορεί να απαιτεί αναπροσαρμογή αφού αρχίσει η θεραπεία με σωματοτροπίνη.
Polish: U pacjentów z cukrzycą może być konieczne dostosowanie dawek insuliny po rozpoczęciu leczenia somatropiną.
Greek: Ο διαλύτης είναι διαυγής και άχρωμος.
Polish: Rozpuszczalnik jest klarowny i bezbarwny.
Greek: • Αιμωδία/μυρμηκίαση
Polish: • Drętwienie i (lub) mrowienie
Greek: Μετά την ανασύσταση και την πρώτη χρήση, το φυσίγγιο πρέπει να παραμείνει στη συσκευή τύπου πένας (pen) και πρέπει να φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C - 8°C) για μέγιστο διάστημα 21 ημερών.
Polish: Po odtworzeniu roztworu i pierwszym użyciu wkład powinien pozostać we wstrzykiwaczu i musi być przechowywany w lodówce (2°C - 8°C) przez maksymalnie 21 dni.
Greek: Σε ασθενείς με GHD που πρωτοεμφανίστηκε στην ενήλικη ζωή, η θεραπεία θα πρέπει να αρχίζει με χαμηλή δόση, 0,15 - 0,3 mg ημερησίως.
Polish: U pacjentów z niedoborem hormonu wzrostu, który wystąpił w wieku dorosłym, leczenie należy rozpocząć od małej dawki 0,15 - 0,3 mg na dobę.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά την ανασύσταση
Polish: Okres ważności po odtworzeniu roztworu
Greek: Κάθε ml διαλύματος περιέχει 10 mg σωματοτροπίνης (που αντιστοιχούν σε 30 IU).
Polish: Każdy ml roztworu zawiera 10 mg somatropiny (co odpowiada 30 j.m.).
Greek: Χρόνια νεφρική ανεπάρκεια Παιδιά/έφηβοι που γεννήθηκαν μικρά σε σχέση με την ηλικία κύησής τους (SGA)
Polish: Przewlekła niewydolność nerek Dzieci i młodzież, którzy urodzili się zbyt mali w stosunku do wieku ciążowego (SGA)
Greek: Για οδηγίες χρήσης και χειρισμού, βλ. παράγραφο 6.6.
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego do stosowania, patrz punkt 6.6.
Greek: Τραβήξτε πολύ ελάχιστα μπρος τα πίσω το έμβολο με το ένα χέρι.
Polish: Jedną ręką bardzo delikatnie odciągnąć tłok strzykawki.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί εάν υπάρχει μαρτυρία αύξησης του όγκου.
Polish: Leczenie należy przerwać w przypadku dowodu na rozrost nowotworu.
Greek: - Αναποδογυρίστε το φιαλίδιο με το διαλύτη και αναρροφήστε όλο το διαλύτη από το φιαλίδιο.
Polish: - Obrócić fiolkę z rozpuszczalnikiem do góry dnem i nabrać cały rozpuszczalnik z fiolki.
Greek: Καθαρίστε το σημείο της ένεσης με μάκτρο με οινόπνευμα.
Polish: Miejsce wstrzyknięcia oczyścić wacikiem nasączonym alkoholem.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας: 1 και 5 τεμαχίων.
Polish: Opakowania po 1 i 5.