FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan (alendronsyra och kolekalciferol) EMA/354096/2016
Hungarian: Az Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan-ra (alendronsav és kolekalciferol) vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelem visszavonása EMA/354096/2016
Swedish: Vad har företaget lämnat in som stöd för sin ansökan?
Hungarian: Milyen dokumentációt nyújtott be a vállalat a kérelem alátámasztására?
Swedish: Företagets skrivelse om återkallandet av ansökan finns här
Hungarian: A visszavonásról szóló levél itt olvasható.
Swedish: Alendronsyra minskar förlusten av benvävnad och kolekalciferol, även kallat vitamin D3, ökar upptaget av kalcium och benbildning.
Hungarian: Az alendronsav csökkenti a csontszövet-vesztést, míg a kolekalciferol, más néven D3 vitamin, fokozza a kalcium felszívódását és a csontképzést.
Swedish: Det finns inga pågående kliniska prövningar eller compassionate use-program.
Hungarian: Jelenleg nincs folyamatban klinikai vizsgálat vagy engedélyezés előtti kezelési program.
Swedish: Den 27 maj 2016 underrättade Mylan SAS officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan som var avsett för behandling av benskörhet efter menopaus hos kvinnor med risk för vitamin D-brist.
Hungarian: 2016. május 27-én a Mylan SAS hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a D vitamin hiány kockázatának kitett nőknél a menopauza utáni csontritkulás kezelésére szánt Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Swedish: CHMP ansåg även att data från studien inte på ett övertygande sätt fastställer att Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan är tillräckligt likt referensläkemedlet, Fosavance.
Hungarian: A CHMP továbbá úgy vélte, hogy a vizsgálatból származó adatok nem igazolják meggyőző módon, hogy az Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan kellőképpen hasonló a referencia-gyógyszerhez, a Fosavance-hoz.
Swedish: Eftersom Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan är ett generiskt läkemedel hade företaget lagt fram resultat från en studie för att visa att Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan är bioekvivalent med referensläkemedlet, Fosavance.
Hungarian: Mivel az Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan generikus gyógyszer, a vállalat egy vizsgálat eredményeit nyújtotta be annak meghatározására, hogy az Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan biológiailag egyenértékű az Fosavance nevű referencia-gyógyszerrel.
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program?
Hungarian: akik részt vettek a klinikai vizsgálatokban vagy az engedélyezés előtti kezelési programokban?
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan (alendronsyra och kolekalciferol)
Hungarian: Az Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan-ra (alendronsav és kolekalciferol) vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelem visszavonása
Swedish: Detta innebär att Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan skulle likna ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan hasonló lett volna egy, az Európai Unióban már engedélyezett, Fosavance nevű „referencia-gyógyszerhez".
Swedish: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan utvecklades som ett generiskt läkemedel.
Hungarian: Az Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan-t „generikus gyógyszerként" fejlesztették ki.
Swedish: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser: alendronsyra och kolekalciferol.
Hungarian: Az Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan két hatóanyagot, alendronsavat és kolekalciferolt tartalmazó gyógyszer.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av benskörhet efter menopaus hos kvinnor som riskerar brist på vitamin D. CHMP hyste farhågor om att det rådde ovisshet angående hur studien av bioekvivalens hade utförts.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok áttekintése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy az Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan alkalmazása nem engedélyezhető a D vitamin hiány kockázatának kitett nőknél a menopauza utáni csontritkulás kezelésére.
Swedish: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan skulle användas för att behandla osteoporos (en sjukdom som ger benskörhet) efter menopaus hos kvinnor som riskerar att få brist på vitamin D. Det förväntades minska risken för frakturer (brutna ben) i ryggrad och höft.
Hungarian: Az Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan-t csontritkulás (a csontokat törékennyé tevő betegség) kezelésére szánták olyan nőknél, akik már átestek a menopauzán és elégtelen D vitamin szint kockázatának vannak kitéve.
Swedish: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan förväntas verka på samma sätt som referensläkemedlet Fosavance.
Hungarian: Az Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan-tól ugyanazt a hatásmechanizmust várták, mint a referenciagyógyszertől, a Fosavance-tól.
Swedish: Vad skulle Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan användas för?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták az Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan-t?
Swedish: -1 Levande icke-patogena Escherichia coli O8:K87: 1,3∙108-9,0∙108 CFU*/dos.
Hungarian: 1,3∙108 - 9,0∙108 CFU*/adag.
Swedish: * kolonibildande enheter
Hungarian: * telepképző egységek
Swedish: Fantasinamn
Hungarian: Hatáserős ség
Swedish: Styrka Läkemedelsform Djurslag Administrerings -väg
Hungarian: Gyógyszerforma Célállat faj
Swedish: Förpacknin g
Hungarian: Csomagolá s
Swedish: Innehåll Förpackningsstorlek
Hungarian: Tartalom Kiszerelé si egység
Swedish: Skaka ordentligt och använd omedelbart.
Hungarian: Rázza jól össze, és azonnal használja fel.
Swedish: Tillhandahåll tillräckligt utrymme så att alla svin kan dricka den nödvändiga mängden.
Hungarian: Biztosítson elegendő helyet ahhoz, hogy minden sertés meg tudja inni a szükséges mennyiséget.
Swedish: Den faktiskt intagna mängden vatten kan dock variera avsevärt beroende på flera faktorer.
Hungarian: Az elfogyasztott víz tényleges mennyisége azonban több tényezőtől függően jelentősen változhat.
Swedish: Alternativt, se följande tabell:
Hungarian: Másik lehetőségként lásd az alábbi táblázatot:
Swedish: Dextran 40 000
Hungarian: Dextrán 40 000
Swedish: ATCvet-kod: QI09AE03.
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: QI09AE03.
Swedish: Mononatriumglutamat Renat vatten
Hungarian: Mononátrium-glutamát Tisztított víz
Swedish: Lot {nummer}
Hungarian: Lot: {szám}
Swedish: För exempelvis ett 4 timmars intag av 22 l och en doseringspumpsfrekvens på 1 procent ska mängden stamlösning vara 22 l x 0,01 = 220 ml.
Hungarian: Például 22 l 4 óra alatt történő elfogyasztása és az adagolópumpa 1%-os teljesítménye esetén a törzsoldat mennyiségének 22 l x 0,01 = 220 ml-nek kell lennie.
Swedish: Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats CZ Veterinaria S.A.
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: CZ Veterinaria S.A.
Swedish: Dräktighet och digivning: Användning rekommenderas inte under dräktighet.
Hungarian: Vemhesség és laktáció: Alkalmazása vemhesség alatt nem javasolt.
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Ovanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik); - gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik); - nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik); - ritka (10 000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik); - nagyon ritka (100 000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
Swedish: Vaccinerade svin kan utsöndra vaccinstammen under minst 14 dagar efter vaccinationen.
Hungarian: A vakcinázott malacok a vakcinatörzset a vakcinázást követően legalább 14 napig üríthetik.
Swedish: Administrera en oral engångsdos på 2 ml till svin (från 18 dagars ålder), oavsett kroppsvikt.
Hungarian: Adjon be egyszeri 2 ml-es adagot szájon át a sertéseknek (18 napos kortól), testtömegtől függetlenül.
Swedish: Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.
Hungarian: Ha bármilyen mellékhatást észlel, még ha az nem is szerepel ebben a használat utasításban vagy úgy gondolja, hogy a készítmény nem hatott, értesítse erről a kezelő állatorvost!
Swedish: CFU - kolonibildande enheter ("Colony Forming Units") För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Hungarian: TFE - telepformáló egység A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
Swedish: Immunitetens start: 7 dagar efter vaccinationen.
Hungarian: Az immunitás kezdete: a vakcinázás után 7 nappal.
Swedish: Användning i dricksvatten.
Hungarian: Ivóvízben történő alkalmazás.
Swedish: Vattenintag under en 4-timmarsperiod av antal svin
Hungarian: Vízfogyasztás egy 4 órás időszak alatt az alábbi sertésszámok esetén
Swedish: Poligono La Relva, Torneiros s/n 36410 Porriño (Pontevedra)
Hungarian: Poligono La Relva, Torneiros s/n 36410 Porriño (Pontevedra) SPANYOLORSZÁG
Swedish: Därför rekommenderar man att det faktiska vattenintaget bedöms under en 4-timmarsperiod dagen före vaccinationen.
Hungarian: Ezért ajánlott a vakcinázás előtti napon megmérni a tényleges vízfogyasztást egy 4 órás időszak alatt.
Swedish: Injektionsflaskor (50 eller 200 doser)
Hungarian: Üvegek (50 vagy 200 adag)
Swedish: CFU 2/dos ej försvagade
Hungarian: TFE 2/adag nem attenuált
Swedish: Fråga veterinären eller apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används.
Hungarian: Kérdezze meg a kezelő állatorvost vagy a gyógyszerészt, hogy milyen módon semmisítse meg a továbbiakban nem szükséges állatgyógyászati készítményeket!
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstr.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstr.
Swedish: Den aktiva substansen av huvudsakligen biologiskt ursprung avsedd att framkalla immunitet anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009.
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag, amit immunizálásra használnak, nem esik a 470/2009 sz.
Swedish: Immunitetens längd: 21 dagar efter vaccinationen.
Hungarian: Immunitástartósság: a vakcinázás után 21 nap.
Swedish: Den slutgiltiga koncentrationen skummjölkspulver ska vara 5 g/liter.
Hungarian: A sovány tejpor végső koncentrációjának 5 g/liternek kell lennie.
Swedish: Vid farhågor över närvaro av rester av desinficeringsmedel i dricksvattnet rekommenderas tillsats av skummjölkspulver som en stabiliserare i dricksvattnet innan man tillsätter vaccinet.
Hungarian: Ha aggályok merülnek fel az ivóvízben esetlegesen jelenlévő fertőtlenítőszer-maradványok miatt, a vakcina hozzáadása előtt ajánlott stabilizátorként sovány tejport adni az ivóvízhez.
Swedish: 50 doser 4 x 50 doser 200 doser
Hungarian: 50 adag 4 x 50 adag 200 adag
Swedish: Vaccinstammen sprids lätt till andra svin som kommer i kontakt med vaccinerade svin.
Hungarian: A vakcinatörzs könnyen átterjed a vakcinázott sertésekkel érintkező más sertésekre.
Swedish: Den slutgiltiga koncentrationen skummjölkspulver ska vara 5 g/l.
Hungarian: A sovány tejpor végső koncentrációjának 5 g/l-nek kell lennie.
Swedish: Vaccination via dricksvattnet:
Hungarian: Vakcinázás ivóvízbe keveréssel:
Swedish: till 9,0 x 10
Hungarian: - 9,0 x 10
Swedish: • För administrering med skålar eller behållare, späd det beredda vaccinet i den mängd vatten som svinen kommer att dricka under en 4-timmarsperiod.
Hungarian: • Itatókból, tartályokból történő alkalmazás esetén hígítsa fel a feloldott vakcinát annyi vízben, amennyit a sertések egy 4 órás időszak alatt megisznak.
Swedish: dat. {månad/år}
Hungarian: Felhasználható: {hónap/év}
Swedish: Stäng av tillförseln av dricksvatten under 1 till 2 timmar före den planerade vaccinationen för att stimulera djuren att dricka vaccinsuspensionen.
Hungarian: A tervezett vakcinázás előtt vonja meg az állatoktól 1-2 órára az ivóvizet, ezzel a vakcina szuszpenziójának ivására ösztönözve őket.
Swedish: Vaccinationsschema: administrera en oral engångsdos från 18 dagars ålder.
Hungarian: Oltási séma: alkalmazzon egyszeri adagot szájon át, 18 napos kortól.
Swedish: Den slutgiltiga suspensionen som innehåller vaccinet ska intas inom 4 timmar efter beredningen.
Hungarian: A vakcinát tartalmazó végső szuszpenziót az elkészítést követően 4 órán belül el kell fogyasztani.
Swedish: En tillfälligt Minskad viktökning observerades under den första veckan efter vaccination i studier.
Hungarian: A vakcinázást követő első hét során átmeneti csökkent súlygyarapodást figyeltek meg a vizsgálatok során.
Swedish: Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre információ a vakcina más állatgyógyászati készítménnyel történő egyidejű alkalmazásának biztonságosságára és hatékonyságára vonatkozóan.
Swedish: Karenstid(er): Noll dagar.
Hungarian: Élelmezés-egészségügyi várakozási idő: Nulla nap.
Swedish: Det beredda vaccinet är en genomskinlig till ogenomskinlig ljust gulaktig suspension beroende på mängden vatten som används vid spädningen.
Hungarian: A feloldott vakcina átlátszó vagy áttetsző, fehéres-sárgás színű szuszpenzió, a feloldásra használt víz mennyiségétől függően.
Swedish: 50 doser 200 doser
Hungarian: 50 adag 200 adag
Swedish: Mängden stamlösning beräknas utifrån den mängd vatten som svinen kommer att dricka under en 4timmarsperiod multiplicerat med doseringspumpens frekvens (med decimal).
Hungarian: A törzsoldat mennyiségét annak a vízmennyiségnek a segítségével kell kiszámítani, amelyet a sertések egy 4 órás időszak alatt megisznak, megszorozva az adagolópumpa teljesítményével (tizedes értékben).
Swedish: Användning av detta läkemedel rekommenderas inte under dräktighet.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény alkalmazása vemhesség alatt nem javasolt.
Swedish: Kartongask
Hungarian: Kartondoboz
Swedish: Skakningar var mycket vanligt förekommande efter vaccination i studier.
Hungarian: A vakcinázás után nagyon gyakran remegést figyeltek meg a vizsgálatok során.
Swedish: Prevtec Microbia GmbH 80689 München TYSKLAND
Hungarian: Prevtec Microbia GmbH 80689 München NÉMETORSZÁG
Swedish: Vaccinera inte djur som genomgår immunsuppressiv behandling.
Hungarian: Immunszuppresszív kezelésben részesülő állatok nem olthatók.
Swedish: Ovaccinerade svin som kommer i kontakt med vaccinerade svin kommer att hysa och utsöndra vaccinstammen på samma sätt som vaccinerade svin.
Hungarian: A vakcinázott sertésekkel érintkező nem vakcinázott sertések a vakcinázott sertésekhez hasonlóan hordozzák és ürítik a vakcinatörzset.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: immunologiska läkemedel för Suidae levande bakteriella vaccin för svin.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunológiai készítmények Disznóféléknek, élő baktériumot tartalmazó vakcinák sertések számára.
Swedish: CFU/dos
Hungarian: TFE/adag
Swedish: Datum för första godkännandet: 16/03/2015 Datum för förnyat godkännande: 07/11/2019
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 2019. november 7.
Swedish: Oral användning och användning i dricksvatten.
Hungarian: Szájon át történő alkalmazás és ivóvízben történő alkalmazás.
Swedish: Levande E.coli, O8:K87 (F4ac).
Hungarian: Élő E.coli, O8:K87 (F4ac).
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung och tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats:
Hungarian: A biológiai hatóanyag előállítójának neve és címe, valamint a gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó neve és címe:
Swedish: Under denna period bör inte svin med nedsatt immunförsvar komma i kontakt med vaccinerade svin.
Hungarian: Ezen időszak alatt a vakcinázott sertések és a csökkent immunitású sertések érintkezését el kell kerülni.
Swedish: Inga andra biverkningar än de som anges under avsnitt 4.6 har observerats efter administrering av 10 gånger den rekommenderade dosen.
Hungarian: Az ajánlott adag 10-szeresének beadását követően sem észleltek a 4.6 szakaszban leírtaktól eltérő mellékhatásokat.
Swedish: Suspensionen ska administreras inom 4 timmar efter beredningen.
Hungarian: A szuszpenziót az elkészítést követően 4 órán belül be kell adni.
Swedish: Prevtec Microbia GmbH
Hungarian: Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstr 27
Swedish: • För administrering genom vattenledningar med en doseringspump ("proportioner"), späd det beredda vaccinet i den nödvändiga mängden av doseringspumpens stamlösning.
Hungarian: • Vízvezetékeken keresztül, adagolópumpa (adagoló) segítségével történő alkalmazás esetén hígítsa fel a feloldott vakcinát az adagolópumpa törzsoldatának szükséges mennyiségében.
Swedish: Hållbarhet efter beredning och spädning enligt anvisning: 4 timmar.
Hungarian: Az előírás szerinti hígítás és feloldás után felhasználható: 4 óra.
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för djur Tillämpa de vanliga aseptiska försiktighetsåtgärderna vid alla administreringsförfaranden.
Hungarian: A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések Minden, az alkalmazással kapcsolatos műveletet a szokásos aszeptikus eljárással kell végezni.
Swedish: Systemen för dricksvatten måste rengöras och sköljas noga med obehandlat vatten för att undvika alla rester av antimikrobiella medel, rengöringsmedel eller desinficeringsmedel.
Hungarian: Az ivóvíz-rendszereket kezeletlen vízzel meg kell tisztítani és alaposan ki kell öblíteni az antimikrobiális szerek, valamint a mosó- és fertőtlenítőszerek maradványainak eltávolítása érdekében
Swedish: Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.
Hungarian: A vakcina használata előtt vagy után más állatgyógyászati készítménynek alkalmazását az eset egyedi megítélésétől függően szükséges eldönteni.
Swedish: Hållbarhet efter spädning enligt anvisning: 4 timmar.
Hungarian: Az előírás szerinti hígítás után felhasználható: 4 óra.
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur: Skyddsutrustning som består av skyddande engångshandskar och skyddsglasögon ska användas vid hantering av detta läkemedel.
Hungarian: Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések Az állatgyógyászati készítmény előkészítése, alkalmazása során kötelező az egyszer használatos védőkesztyűből és védőszemüvegből álló egyéni védőfelszerelés viselése.
Swedish: Injektionsflaska av typ I-glas på 6 ml innehållande 50 doser och på 11 ml innehållande 200 doser med en klorbutylgummipropp med en aluminiumförslutning.
Hungarian: I-es típusú, 6 ml-es, 50 adagot tartalmazó üvegben és 11 ml-es, 200 adagot tartalmazó üvegben kerül forgalomba, klórbutil gumidugóval és alumínium zárósapkával lezárva.
Swedish: Levande icke-patogena Escherichia coli O8:K87 (F4ac): 1,3 x 10
Hungarian: Élő, nem patogén Escherichia coli O8:K87 (F4ac): 1,3 x 10
Swedish: Skaka ordentligt.
Hungarian: Jól rázza össze.
Swedish: Bered det frystorkade pulvret genom att tillsätta 5 ml (förpackning med 50 doser) eller 10 ml (förpackning med 200 doser) kranvatten i injektionsflaskan.
Hungarian: Oldja fel a liofilizátumot, 5 ml (50 adagos kiszerelés) vagy 10 ml (200 adagos kiszerelés) csapvizet öntve az üvegbe.
Swedish: Alla material som används vid vaccinets beredning och administrering måste vara fria från rester av antimikrobiella medel, rengöringsmedel eller desinficeringsmedel för att förhindra inaktivering.
Hungarian: Az inaktiválás megakadályozása érdekében minden, a vakcina előkészítése és alkalmazása során használt anyagnak mentesnek kell lennie az antimikrobiális szerektől, valamint a mosó- és fertőtlenítőszerek maradványaitól.
Swedish: Hållbarhet i oöppnad förpackning: 18 månader.
Hungarian: A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 18 hónap.
Swedish: Vid spill på huden, skölj med vatten och uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.
Hungarian: Bőrre kerülés esetén vízzel le kell öblíteni, és haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Swedish: Vaccinera inte djur som genomgår antibakteriell behandling som har effekt mot Escherichia coli.
Hungarian: Escherichia coli ellen hatékony antibakteriális kezelésben részesülő állatok nem olthatók.
Swedish: Geyerspergerstr 27 80689 München TYSKLAND
Hungarian: 80689 München NÉMETORSZÁG
Swedish: Skaka ordentligt och överför suspensionen till en graderad behållare, blanda med kranvatten igen till en total volym på 100 ml.
Hungarian: Jól rázza össze, és öntse át a szuszpenziót egy beosztásokkal ellátott tartályba, keverjen hozzá újra csapvizet, 100 ml-es össztérfogatig feltöltve a tartályt.
Swedish: Andra läkemedel och detta vaccin:
Hungarian: Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók:
Swedish: Skaka ordentligt och överför suspensionen till en graderad behållare, blanda med kranvatten igen till en total volym på 400 ml.
Hungarian: Jól rázza össze, és öntse át a szuszpenziót egy beosztásokkal ellátott tartályba, keverjen hozzá újra csapvizet, 400 ml-es össztérfogatig feltöltve a tartályt.
Swedish: Lyofilisat för oral suspension
Hungarian: Liofilizátum belsőleges szuszpenzióhoz
Swedish: Hjälpämnen enligt avsnitt 6.1 i produktresumén är antingen tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att högsta tillåtna restmängder inte krävs eller anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta läkemedel.
Hungarian: Bizottsági Rendelet mellékletének 1. táblázata szerint nem szükséges meghatározni MRL értéket, vagy nem tartoznak a 470/2009 sz.
Swedish: Varje vaccindos innehåller: Levande icke-patogena Escherichia coli O8:K87 (F4ac)
Hungarian: A vakcina adagonkénti tartalma: Élő, nem patogén Escherichia coli O8:K87 (F4ac)
Swedish: Inga andra biverkningar än de som anges för användning som engångsdos har observerats efter administrering av 10 gånger den rekommenderade dosen.
Hungarian: Az ajánlott adag 10-szeresének beadását követően sem lehetett az egyszeri adag alkalmazására vonatkozóan leírtaktól eltérő mellékhatásokat észlelni.
Swedish: Vitt eller vitaktigt frystorkat pulver för oral suspension.
Hungarian: Fehér vagy fehéres színű liofilizátum belsőleges szuszpenzióhoz.
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur
Hungarian: Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések:
Swedish: För aktiv immunisering av svin mot enterotoxinbildande F4-positiva Escherichia coli för att: - minska incidensen av måttlig till allvarlig avvänjningsdiarré orsakad av Escherichia coli (PWD, post weaning diarhoea) hos svin - minska kolonisering av ileum och utsöndring i avföringen av enterotoxinbildande F4-positiva Escherichia coli från infekterade svin.
Hungarian: Sertések aktív immunizálására az enterotoxikus, F4 pozitív Escherichia coli ellen az alábbiak érdekében: - a választott malacok Escherichia coli által okozott, mérsékelttől a súlyosig terjedő hasmenése előfordulási gyakoriságának csökkentése; - az ileum enterotoxikus, F4 pozitív Escherichia coli általi kolonizációjának, valamint a baktérium fertőzött sertésekből a bélsárral történő ürítésének csökkentése.
Swedish: Tillämpa de vanliga aseptiska försiktighetsåtgärderna vid alla administreringsförfaranden.
Hungarian: Minden, az alkalmazással kapcsolatos műveletet a szokásos aszeptikus eljárással végezzen.