FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This referral under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC was made due to concerns that the applicant had not satisfactorily demonstrated the environmental safety of Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs due to lack of pivotal data without which it is not possible to conclude on the environmental safety of the product.
Dutch: Deze verwijzing krachtens artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG vond plaats vanwege bedenkingen dat de aanvrager de milieuveiligheid van Suifertil 4 mg/ml orale oplossing voor varkens niet voldoende had aangetoond doordat belangrijke gegevens ontbraken die nodig zijn om conclusies te trekken over de milieuveiligheid van het middel.
English: The active substance is included in veterinary medicinal products currently licensed in several countries in the European Union for use in gilts and mares for synchronisation of oestrus.
Dutch: De werkzame stof wordt gebruikt in diergeneesmiddelen die momenteel voor synchronisatie van de oestrus in verscheidene landen in de Europese Unie zijn goedgekeurd voor gebruik bij gelten en merries.
English: The applicant argued that the environmental load of altrenogest is comparable to other hormones measured and provided public available literature regarding effect concentrations of different hormones in the low ng/l range, but none with altrenogest.
Dutch: De aanvrager stelde dat de milieubelasting van altrenogest vergelijkbaar is met die van andere gemeten hormonen, en legde openbaar toegankelijke literatuur over met betrekking tot effectconcentraties van verschillende hormonen in het lage concentratiegebied (ng/l), maar niet van altrenogest.
English: Furthermore, Germany considered that appropriate risk mitigation measures (RMM) are missing in the SPC as a consequence of the identified unacceptable risk to aquatic organisms.
Dutch: Bovendien was Duitsland van oordeel dat in de samenvatting van de productkenmerken passende risicobeperkende maatregelen ontbreken in verband met het vastgestelde onaanvaardbare risico voor in het water levende organismen.
English: A Phase I environmental risk assessment in compliance with the relevant guidelines was provided, which showed that the PECsoil value for pigs does not exceed the VICH threshold of 100 μg/kg.
Dutch: Conform de relevante richtsnoeren werd een fase I-milieurisicobeoordeling overgelegd, waaruit bleek dat de PECbodem-waarde voor varkens niet hoger is dan de VICH-drempelwaarde van 100 μg/kg.
English: The referenced ‘however clause' is a provision in the introduction section of VICH GL6 which states “Phase I also identifies VMPs that require a more extensive EIA under Phase II.
Dutch: De genoemde ‘tenzij-clausule' is een bepaling in de inleiding van VICH GL6 waarin staat vermeld dat “Fase I ook diergeneesmiddelen identificeert waarvoor een uitgebreidere milieueffectbeoordeling onder fase II noodzakelijk is.
English: Based on the currently available data, and in anticipation of a more in-depth assessment of the environmental risk assessment under an ongoing Article 35 referral, the benefit-risk ratio is considered positive for Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs at present.
Dutch: Op grond van de op dit moment beschikbare gegevens en in afwachting van een meer diepgaande beoordeling van de milieurisicobeoordeling in het kader van een lopende verwijzing krachtens artikel 35, wordt de baten-risicoverhouding voor Suifertil 4 mg/ml orale oplossing voor varkens op dit moment als positief beschouwd.
English: The submitted published literature on effect studies for three other hormones, the gestagens levonorgestrel, drosperinone and progestrerone, is indicating adverse effects at concentrations far below the trigger value of 100 µg/kg soil.
Dutch: De ingediende gepubliceerde literatuur over effectonderzoek voor drie andere hormonen, de gestagenen levonorgestrel, drospirenon en progesteron, duidt op schadelijke effecten bij concentraties die ruim onder de drempelwaarde van 100 µg/kg bodem liggen.
English: Studies in the published literature on effects of several hormones other than altrenogest on aquatic organisms indicate adverse effects at concentrations far below the trigger value of 100 µg/kg soil.
Dutch: Onderzoeken in de gepubliceerde literatuur over de effecten van een aantal andere hormonen dan altrenogest op in het water levende organismen duiden op schadelijke effecten bij concentraties die ruim onder de drempelwaarde van 100 µg/kg bodem liggen.
English: The applicant submitted an application for a decentralised procedure for Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs.
Dutch: De aanvrager heeft een aanvraag ingediend voor een gedecentraliseerde procedure voor Suifertil 4 mg/ml orale oplossing voor varkens.
English: It is considered appropriate to await the outcome of the ongoing Article 35 referral before any specific measures would be envisaged for Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs.
Dutch: Het wordt passend geacht om de uitkomst van de lopende verwijzing krachtens artikel 35 af te wachten alvorens specifieke maatregelen te overwegen voor Suifertil 4 mg/ml orale oplossing voor varkens.
English: In this procedure, the Committee was asked to consider whether in the case of Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs, containing as the active substance a synthetic hormone (altrenogest), the ‘however clause' should be applied and a tailored Phase II environmental risk assessment should be provided in
Dutch: Tijdens deze procedure werd het Comité gevraagd te overwegen of in het geval van Suifertil 4 mg/ml orale oplossing voor varkens, dat als werkzame stof een synthetisch hormoon (altrenogest) bevat, de ‘tenzij-clausule' dient te worden toegepast en een toegesneden fase II-milieurisicobeoordeling dient te worden overgelegd om het mogelijke risico van Suifertil 4 mg/ml orale oplossing voor varkens voor het milieu te beoordelen.
English: As there is no product specific concern identified for Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs that is different from the other, already authorised altrenogest containing veterinary medicinal products, it is considered appropriate to await the outcome of the ongoing Article 35 referral before any different conclusions regarding the environmental risk assessment or specific measures would be envisaged for Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs.
Dutch: Aangezien voor Suifertil 4 mg/ml orale oplossing voor varkens geen andere productspecifieke punten van zorgen zijn vastgesteld dan voor de andere, reeds goedgekeurde, altrenogest bevattende diergeneesmiddelen, wordt het passend geacht om de uitkomst van de lopende verwijzing krachtens artikel 35 af te wachten alvorens voor Suifertil 4 mg/ml orale oplossing voor varkens andere conclusies met betrekking tot de milieurisicobeoordeling of specifieke maatregelen te overwegen.
English: Scientific conclusions and grounds for the granting of the marketing authorisation for Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs and associated names
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen van Suifertil 4 mg/ml orale oplossing voor varkens en verwante namen
English: Overall summary of the scientific evaluation of Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Suifertil 4 mg/ml orale oplossing voor varkens
English: Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs is intended for synchronisation of oestrus in sexually mature pigs.
Dutch: Suifertil 4 mg/ml orale oplossing voor varkens is bedoeld voor synchronisatie van de oestrus bij geslachtsrijpe varkens.
English: The proposed indication for Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs is to synchronise oestrus in sexually mature gilts.
Dutch: De voorgestelde indicatie voor Suifertil 4 mg/ml orale oplossing voor varkens is synchronisatie van de oestrus bij geslachtsrijpe gelten.
English: Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs contains altrenogest as active ingredient.
Dutch: Suifertil 4 mg/ml orale oplossing voor varkens bevat als werkzaam bestanddeel altrenogest.
English: Grounds for the granting of the marketing authorisation for Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs
Dutch: Redenen voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen van Suifertil 4 mg/ml orale oplossing voor varkens
English: The concerns expressed by the objecting CMS in respect to the risk to aquatic organisms do not relate specifically to the product Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs, but equally to all relevant veterinary medicinal products containing the active substance altrenogest.
Dutch: 4 mg/ml orale oplossing voor varkens, maar evenzeer op alle relevante diergeneesmiddelen die de werkzame stof altrenogest bevatten.
English: Content Package size
Dutch: Verpakking Inhoud Verpakkingsgrootte
English: EU Number
Dutch: EU-nummers Fantasienaa m
English: Median time to event (days)
Dutch: Mediane tijd tot voorval (dagen)
English: • Fever: if you have a temperature of 38 °C or greater.
Dutch: • Koorts: als u een temperatuur heeft van 38 °C of hoger.
English: • if you have a history of eye problems as you may need extra monitoring of your eyes,
Dutch: • als u een voorgeschiedenis heeft van oogproblemen, omdat u dan mogelijk extra controle van uw ogen nodig heeft
English: Your doctor will tell you what dose you need to take, when to take it and for how long you need to take it.
Dutch: Uw arts zal u vertellen welke dosis u dient te gebruiken, wanneer u deze dient in te nemen en voor hoe lang u het middel dient te gebruiken.
English: • Nausea: if you lose your appetite, and the amount of food you eat each day is much less than usual.
Dutch: • Misselijkheid: als u uw eetlust verliest en de hoeveelheid voedsel die u elke dag nuttigt veel minder is dan normaal.
English: PRIMARY ANALYSIS
Dutch: PRIMAIRE ANALYSE
English: Also, you need to be particularly careful if you are taking any of the following:
Dutch: Ook moet u vooral voorzichtig zijn als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
English: • It is important that you take all your medicine as prescribed by your doctor.
Dutch: • Het is belangrijk dat u alle medicatie neemt zoals door de arts is voorgeschreven.
English: • unusual bleeding from the vagina
Dutch: • ongebruikelijke bloedingen vanuit de vagina
English: About 3 % of the administered dose is excreted in urine unchanged.
Dutch: Ongeveer 3% van de toegediende dosis wordt onveranderd in de urine uitgescheiden.
English: Severe and/or life-threatening (grade 3 - 4) or considered medically relevant
Dutch: Ernstig en/of levensbedreigend (graad 3 - 4) of als medisch relevant beschouwd
English: • If contraindications exist to any of the medicinal products in the combination regimen, that medicinal product should not be used.
Dutch: • Als voor een van de geneesmiddelen in het combinatieregime een contra-indicatie bestaat, dient dat geneesmiddel niet te worden gebruikt.
English: Ethnic factors
Dutch: Etnische factoren
English: • sweating, night sweats
Dutch: • zweten, 's nachts zweten
English: Rare/Very rare (Post-marketing experience)
Dutch: Zelden/Zeer zelden (Vastgesteld tijdens de postmarketingfase)
English: DPD deficiency
Dutch: DPD-deficiëntie
English: Careful monitoring of patients ≥ 60 years of age is advisable.
Dutch: Zorgvuldige controle van patiënten van 60 jaar en ouder is raadzaam.
English: The AUC of 5-FU was 30 % - 35 % higher on day 14.
Dutch: De AUC van 5-FU was 30%-35% hoger op dag 14.
English: Hand--foot syndrome
Dutch: Hand-voet-syndroom
English: Interaction with other medicinal products
Dutch: Interactie met andere medicinale producten
English: DPD activity is the rate limiting step.
Dutch: De activiteit van DPD is de snelheidsbeperkende factor.
English: Faecal excretion is minimal (2.6 %).
Dutch: De uitscheiding via de feces is minimaal (2,6%).
English: DPD deficiency is a rare condition present at birth that is not usually associated with health problems unless you receive certain medicines.
Dutch: DPD-deficiëntie is een zeldzame aangeboren aandoening die meestal niet wordt geassocieerd met gezondheidsproblemen behalve als u bepaalde medicijnen gebruikt.
English: • specific changes in the electrocardiogram (QT prolongation)
Dutch: • specifieke veranderingen van het elektrocardiogram (QT-verlenging)
English: Date of latest renewal: 16 June 2017
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 november 2012 Datum van laatste verlenging: 16 juni 2017
English: Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome**
Dutch: Palmoplantair erytrodysesthes ie syndroom**
English: Do not store above 30 °C.
Dutch: Bewaren beneden 30 °C
English: • Take the tablets in the morning and evening as prescribed by your doctor.
Dutch: • Neem de tabletten ‘s ochtends en ‘s avonds in volgens de door de arts voorgeschreven combinatie.
English: HR (97.5 % CI)
Dutch: HR (97,5%-BI)
English: The major metabolite excreted in urine is FBAL, which represents 57 % of the administered dose.
Dutch: De voornaamste metaboliet in de urine is FBAL, dat 57% van de toegediende dosis vertegenwoordigt.
English: In this trial, 1,002 patients were randomised in a 2x2 factorial design to one of the following 4 arms:
Dutch: In dit onderzoek zijn 1.002 patiënten gerandomiseerd in een 2 x 2 factorieel design naar een van de volgende 4 armen:
English: Hazard ratio 95 % CI P value
Dutch: Hazard ratio 95 % BI p-waarde
English: Body surface area (m²)
Dutch: Oppervlak (m²)
English: In addition to the above, when Capecitabine medac is used alone, very common side effects which may affect more than 1 in 10 people are:
Dutch: In aanvulling op het bovenstaande, als alleen Capecitabine medac wordt gebruikt, zijn zeer vaak voorkomende bijwerkingen die bij meer dan 1 op de 10 gebruikers voorkomen:
English: • Recent or concomitant treatment with brivudine (see section 4.4 and 4.5 for drug drug interaction),
Dutch: • Recente of gelijktijdige behandeling met brivudine (zie rubriek 4.4 en 4.5 voor geneesmiddelinteracties),
English: The AUC of FBAL increased with age (20 % increase in age results in a 15 % increase in the AUC of FBAL).
Dutch: De AUC van FBAL nam toe met de leeftijd (20% toename in leeftijd leidde tot een 15% toename van de AUC van FBAL).
English: Persistent or severe HFS (Grade 2 and above) can eventually lead to loss of fingerprints which could impact patient identification.
Dutch: Aanhoudend of ernstig HFS (graad 2 en erger) kan uiteindelijk leiden tot het verlies van de vingerafdrukken, wat gevolgen zou kunnen hebben voor de identificatie van de patiënt.
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Dutch: In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel dienen de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende partij te zijn opgenomen
English: • Take the tablets within 30 minutes after the end of a meal (breakfast and dinner) and swallow whole with water.
Dutch: • Neem de tabletten in hun geheel met water in binnen 30 minuten na het beëindigen van een maaltijd (ontbijt en avondeten).
English: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 or fluorouracil,
Dutch: • Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor fluorouracil,
English: Capecitabine medac tablets are usually taken for 14 days followed by a 7 day rest period (when no tablets are taken).
Dutch: Capecitabine medac tabletten worden gewoonlijk gedurende 14 dagen ingenomen gevolgd door een rustperiode van 7 dagen (er worden dan geen tabletten ingenomen).
English: • loss of appetite (anorexia)
Dutch: • verlies van eetlust (anorexie)
English: • inflammation of the skin causing red scaly patches due to an immune system illness
Dutch: • ontsteking van de huid die rode schilferige plekken veroorzaakt door een aandoening van het immuunsysteem
English: These side effects can become severe; therefore, it is important that you always contact your doctor immediately when you start to experience a side effect.
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen ernstig worden; het is daarom belangrijk onmiddellijk contact met de arts op te nemen als bij u een bijwerking begint op te treden.
English: Although sensitivity analyses show that differences in regimen schedules and timing of tumour assessments impact the on-treatment PFS analysis, a full explanation for this result has not been found.
Dutch: Hoewel de gevoeligheids analyses aantonen dat het verschil in behandelschema's en het moment van de tumor beoordeling invloed hebben op de "on-treatment" PFS analyse, is een volledige verklaring voor dit resultaat nog niet gevonden.
English: Finally, β-ureido-propionase cleaves FUPA to FBAL which is cleared in the urine.
Dutch: Uiteindelijk splitst β-ureido-propionase FUPA tot FBAL dat in de urine wordt uitgescheiden.
English: Cytochrome P450 2C9 (CYP2C9) substrates
Dutch: Cytochroom P-450 2C9 (CYP2C9)-substraten
English: EPP ITT *EPP = eligible patient population; **ITT = intent-to-treat population.
Dutch: EPP ITT *EPP=in aanmerking komende patiëntenpopulatie; **ITT=intent-to-treat populatie
English: • if you have diarrhoea,
Dutch: • als u diarree heeft
English: Further catalytic activation of 5'-DFUR then occurs by ThyPase.
Dutch: Verdere katalytische activatie van 5'-DFUR vindt dan plaats door ThyPase.
English: • bruising or reaction at the injection site (caused by medicines given by injection at the same time)
Dutch: • blauwe plekken of reacties op de plaats van de injectie (veroorzaakt door geneesmiddelen die tegelijkertijd via een injectie worden toegediend)
English: Table 3 Capecitabine dose reduction schedule (3-weekly cycle or continuous treatment) Toxicity grades*
Dutch: Tabel 3 Dosisverlagingsschema van capecitabine (3-wekelijkse cyclus of doorlopende behandeling) Toxiciteitsgraden*
English: ThyPase activity was measured and found to be 4 times greater in primary colorectal tumour than in adjacent normal tissue.
Dutch: De activiteit van ThyPase werd gemeten en werd 4 maal groter bevonden in de primaire colorectale tumor dan in aangrenzend normaal weefsel.
English: 820 Patients were randomised to receive either sequential treatment (n = 410) or combination treatment (n = 410).
Dutch: Achthonderdtwintig patiënten werden gerandomiseerd naar een sequentiële behandeling (n = 410) of combinatiebehandeling (n = 410) te ontvangen.
English: STOP taking Capecitabine medac immediately and contact your doctor if any of these symptoms occur:
Dutch: STOP onmiddellijk met het gebruik van Capecitabine medac en neem contact met de arts op als één van de volgende symptomen optreedt:
English: Since metabolism of R-warfarin was not affected, these results indicate that capecitabine down-regulates isozyme 2C9, but has no effect on isozymes 1A2 and 3A4.
Dutch: Omdat het metabolisme van R-warfarine niet was beïnvloed, wijzen deze resultaten erop dat capecitabine het iso-enzym 2C9 onderdrukt maar geen invloed heeft op de isoenzymen 1A2 en 3A4.
English: 5-FU is further catabolised by the enzyme DPD to the much less toxic dihydro-5-fluorouracil (FUH2).
Dutch: 5-FU wordt door het enzym DPD verder afgebroken tot het veel minder toxische dihydro5-fluorouracil (FUH2).
English: Your doctor may instruct you to decrease the dose and/or temporarily discontinue treatment with Capecitabine medac.
Dutch: De arts kan u instrueren de dosering te verlagen en/of de behandeling met Capecitabine medac tijdelijk te staken.
English: • if you are being treated now or have been treated in the last 4 weeks with brivudine as part of herpes zoster (chickenpox or shingles) therapy.
Dutch: • Als u momenteel wordt behandeld of als u in de laatste 4 weken bent behandeld met brivudine als onderdeel van de behandeling van herpes zoster infectie (waterpokken of gordelroos).
English: Capecitabine and its metabolites are predominantly excreted in urine; 95.5 % of administered capecitabine dose is recovered in urine.
Dutch: Capecitabine en de metabolieten worden voornamelijk in de urine uitgescheiden; 95,5% van de toegediende dosis capecitabine wordt teruggevonden in de urine.
English: You must inform your doctor if you know that you have an allergy or over-reaction to this medicine,
Dutch: Laat het uw arts daarom weten wanneer u weet dat u allergisch of overgevoelig bent voor dit geneesmiddel.
English: The overall objective response rates (investigator assessment) were 20 % (first trial) and 25 % (second trial).
Dutch: Over het geheel genomen was de objectieve respons (beoordeling door de onderzoeker) 20% (eerste onderzoek) en 25% (tweede onderzoek).
English: These dose adjustment recommendations for renal impairment apply both to monotherapy and combination use (see also section “Elderly” below).
Dutch: Deze aanbevelingen voor doseringsaanpassing bij verminderde nierfunctie gelden zowel voor monotherapie als voor het gecombineerd gebruik (zie ook de passage over “Ouderen” hieronder).
English: Treatment should be discontinued if progressive disease or intolerable toxicity is observed.
Dutch: De behandeling dient te worden gestopt als de aandoening progressief blijkt te zijn of als onverdraagbare toxiciteit wordt waargenomen.
English: purple spots on the skin
Dutch: paarse vlekken op de huid
English: Tell your doctor immediately if you experience any of these symptoms.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u last krijgt van een van deze bijwerkingen.
English: The dose of Capecitabine medac is based on your body surface area.
Dutch: De dosering van Capecitabine medac is gebaseerd op de grootte van uw lichaamsoppervlakte.
English: Table 6 Treatment regimens in study NO16966 (mCRC) Treatment
Dutch: Tabel 6 Behandelingsregimes in studie NO16966 (mCRC) Behandeling Startdosering
English: When capecitabine and cisplatin are used in combination, the use of vitamin B6 (pyridoxine) is not advised for symptomatic or secondary prophylactic treatment of HFS, because of published reports that it may decrease the efficacy of cisplatin.
Dutch: Wanneer capecitabine en cisplatine in combinatie gebruikt worden, wordt het gebruik van vitamine B6 (pyridoxine) voor de symptomatische of secundaire profylactische behandeling van HFS niet aanbevolen, wegens gepubliceerde meldingen dat het de werkzaamheid van cisplatine zou kunnen verminderen.
English: Pharmacotherapeutic group: Pyrimidine analogues, antineoplastic agents, ATC code: L01BC06
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Pyrimidine-analogen, antineoplastische middelen, ATC-code: L01BC06
English: BATCH NUMBER Lot:
Dutch: PARTIJNUMMER Batch:
English: Dose changes within a treatment cycle Dose adjustment for next cycle/dose (% of starting dose)
Dutch: Dosisaanpassing voor de volgende cyclus/dosis (% van de aanvangsdosis)
English: • The active substance is capecitabine.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is capecitabine
English: Capecitabine dose reduction decreases systemic exposure to 5-FU more than dose-proportionally, due to non--linear pharmacokinetics for the active metabolite.
Dutch: Verlaging van de dosis capecitabine vermindert de systemische blootstelling aan 5-FU meer dan dosisproportioneel vanwege de niet-lineaire farmacokinetiek van de actieve metaboliet.
English: Discontinue permanently or If physician deems it to be in the patient's best interest to continue, interrupt until resolved to grade 0-1
Dutch: De behandeling definitief staken of Als het naar het oordeel van de arts in het belang van de patiënt is de behandeling voort te zetten, onderbreek behandeling tot verbetering tot graad 0-1
English: Capecitabine medac is available in blisters (Aluminium-Aluminium or PVC/PVdC-Aluminium).
Dutch: Capecitabine medac is verkrijgbaar in blisterverpakkingen (Aluminium-aluminium of PVC/PVdCaluminium).
English: 95 % CI
Dutch: 95 %-BI
English: In a pre-planned multivariate Cox analysis, superiority of capecitabine compared with bolus 5-FU/LV was demonstrated.
Dutch: In een vooraf vastgestelde multivariate Cox analyse werd superioriteit van capecitabine aangetoond in vergelijking met 5-FU/LV
English: • if you have a severe skin reaction.
Dutch: • als u een ernstige huidreactie heeft
English: • blood-thinning medicines (coumarin, warfarin)
Dutch: • bloedverdunnende middelen (coumarine, warfarine),