FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter bør derfor ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner i løbet af den første dag efter opstart af behandling med siponimod (se pkt.
Norwegian Bokmål: Svimmelhet kan imidlertid oppstå ved oppstart av behandling med siponimod, og pasienter skal derfor ikke kjøre bil eller bruke maskiner den første behandlingsdagen ved behandlingsoppstart av siponimod (se pkt.
Danish: Hazard ratio: 0,69 (95 % Cl: 0,53, 0,91); risikoreduktion: 31 %
Norwegian Bokmål: Hazard ratio: 0,69 (95 % KI: 0,53, 0,91); risikoreduksjon: 31 %
Danish: • Før opstart af behandling skal patienterne have foretaget en nylig blodtælling.
Norwegian Bokmål: • Før oppstart av behandling skal en nylig fullstendig blodcelletelling (CBC) være tilgjengelig.
Danish: NN
Norwegian Bokmål: Fr.
Danish: Svagt gul, rund, bikonveks, filmovertrukket tablet med skrå kanter og en diameter på ca. 6,1 mm med virksomhedens logo trykt på den ene side og "II" på den anden side.
Norwegian Bokmål: Lysegul, rund, bikonveks, filmdrasjert tablett med skåret kant med en diameter på ca. 6,1 mm med firmaets logo på ene siden og "II" på den andre siden.
Danish: CYP2C9- og CYP3A4-hæmmere
Norwegian Bokmål: CYP2C9- og CYP3A4-hemmere
Danish: • Fertile kvinder skal rådgives før opstart af behandling samt regelmæssigt derefter om de alvorlige risici for fosteret, hvilket gøres bedst ved hjælp af det patientspecifikke kort rettet mod graviditet.
Norwegian Bokmål: • Fertile kvinner skal, basert på graviditet påminnelseskortet, rådgis før oppstart av behandling og deretter regelmessig om de alvorlige risikoene av siponimod for fosteret.
Danish: - Patienter, som inden for de seneste 6 måneder har haft myokardieinfarkt (MI), ustabil angina pectoris, slagtilfælde/transitorisk iskæmisk attak (TIA), dekompenseret hjertesvigt
Norwegian Bokmål: - Pasienter som i de foregående 6 månedene har hatt hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris,
Danish: Der er set yderligere fald i hjertefrekvensen ved fortsat optitrering på de efterfølgende dage, og det maksimale fald i forhold til dag 1 (baseline) blev nået på dag 5 til 6.
Norwegian Bokmål: Ved videre opptitrering ses en videre reduksjon i hjertefrekvens de påfølgende dagene med maksimal reduksjon fra dag 1 på dag 5-6.
Danish: Hazard ratio: 0,74, p=0,0058; (95 % Cl: 0,60; 0,92); risikoreduktion: 26 %
Norwegian Bokmål: Hazard ratio: 0,74, p = 0,0058; (95 % KI: 0,60, 0,92); risikoreduksjon: 26 %
Danish: Hvis du tager en betablokker som fx atenolol eller propranolol, vil lægen muligvis bede dig om at holde op med behandlingen med betablokkeren midlertidigt, indtil du er oppe på den fulde dagsdosis af Mayzent.lægemidler, der påvirker immunsystemet, som fx kemoterapi, immundæmpende midler eller andre lægemidler til behandling af MS.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar en betablokker, for eksempel atenolol eller propranolol, kan legen din be deg om midlertidig å stoppe behandlingen med betablokker inntil du har oppnådd full daglig dose av Mayzent.
Danish: BLISTERE
Norwegian Bokmål: BLISTER
Danish: Hazard ratio: 0,63 (95 % Cl: 0,47, 0,86); risikoreduktion: 37 %
Norwegian Bokmål: Hazard ratio: 0,63 (95 % KI: 0,47, 0,86); risikoreduksjon: 37 %
Danish: Når behandling med siponimod initieres, sker der et forbigående fald i hjertefrekvensen og måske også en forsinkelse af den atrioventrikulære overledning (se pkt.
Norwegian Bokmål: Oppstart av behandling med siponimod resulterer i en forbigående reduksjon i hjertefrekvens og kan også være forbundet med atrioventrikulære ledningsforsinkelser (se pkt.
Danish: o Om nødvendigt kan siponimod-induceret fald i hjertefrekvensen reverteres med paranterale doser af atropin eller isoprenalin.
Norwegian Bokmål: o Ved behov kan den siponimodinduserte reduksjonen i hjertefrekvens reverseres med parenterale doser av atropin eller isoprenalin.
Danish: Behandlingen skal indstilles ved mistanke om PML, indtil PML er blevet udelukket.
Norwegian Bokmål: Dersom PML mistenkes skal behandling utsettes inntil PML er utelukket.
Danish: Det af fingolimod inducerede fald i hjertefrekvens kan om nødvendigt reverteres af parenterale doser af atropin eller isoprenalin.
Norwegian Bokmål: Ved behov kan den siponimodinduserte reduksjonen i hjertefrekvens reverseres med parenterale doser av atropin eller isoprenalin.
Danish: Titreringspakning 12 filmovertrukne tabletter
Norwegian Bokmål: Titreringspakning 12 filmdrasjerte tabletter
Danish: Patienterne skulle have dokumenteret evidens for progression i de foreudgående 2 år uden eller uafhængigt af attakker, ingen evidens for attakker i 3 måneder forud for inkludering i studiet og en gennemsnitlig EDSS-score (Expanded Disability Status Scale) på 3,0 til 6,5, når de startede i studiet.
Norwegian Bokmål: Studie A2304 var en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, hendelses- og oppfølgingstidsdrevet fase III-studie hos pasienter med SPMS som hadde dokumentert bevis på progresjon i de siste 2 årene i fravær av eller uavhengig av tilbakefall, uten evidens på tilbakefall i de siste 3 måneder før studieinklusjon og med en median Expanded Disability Status Scale (EDSS)-poengsum på 3,0 til 6,5 ved studieinklusjon.
Danish: Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege hvis du er usikker.
Danish: • Kvinder eksponeret for siponimod under graviditet opfordres til at tilmelde sig graviditetseksponeringsprogrammet (Pregnancy outcomes Intensive Monitoring, PRIM), som monitorerer udfald af graviditet.
Norwegian Bokmål: • Kvinner som eksponeres for siponimod under graviditeten anmodes til å bli med i registeret for eksponerte svangerskap.
Danish: • Bruge effektiv kontraception under behandlingen og i mindst 10 dage efter behandlingens ophør for at undgå graviditet.
Norwegian Bokmål: • Bruke sikker prevensjon under behandlingen og i minst 10 dager etter avsluttet behandling for å unngå å bli gravid pga. den potensielle risikoen for det ufødte barnet.
Danish: Hazard ratio: 0,79, p=0,0134; (95 % Cl: 0,65; 0,95); risikoreduktion: 21 %
Norwegian Bokmål: Hazard ratio: 0,79, p = 0,0134; (95 % KI: 0,65, 0,95); risikoreduksjon: 21 %
Danish: • Have en negativ graviditetstest før opstart af siponimod, der bør gentages med passende intervaller.
Norwegian Bokmål: • Ha en negativ graviditetstest før oppstart av behandling med siponimod.
Danish: Ekstremitetssmerter
Norwegian Bokmål: Smerter i ekstremiteter
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af kryptokokmeningitis for en anden sphingosin 1-fosfat (S1P)-receptormodulator.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av kryptokokkmeningitt er rapportert med andre sfingosin 1-fosfat (S1P)-reseptormodulatorer.
Danish: Kontakt lægen, før du tager Mayzent:
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Snakk med lege før du bruker Mayzent:
Danish: o Forlæng monitoreringen af hjertefrekvensen mindst natten over på hospitalet, og indtil tilstanden er ophørt, hos patienter med behov for farmakologisk intervention under monitorering ved initiering/genstart af behandlingen.
Norwegian Bokmål: o Hos pasienter som krever farmakologisk intervensjon under monitorering ved behandlingsoppstart og gjenoppstart, skal monitorering av hjertefrekvensen forlenges til minst over natten på en medisinsk fasilitet og inntil opphør av funn.
Danish: Sådan skal du tage Mayzent
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Mayzent
Danish: Forskellene i ændring af T2-læsionsvolumen og i procentdel af ændring af hjernevolumen (gennemsnitligt over 12. og 24. måned) sammenlignet med placebo var henholdsvis -1163 mm
Norwegian Bokmål: (gjennomsnitt over 12 og 24 måneder) sammenlignet med placebo var henholdsvis -1163 mm KI: -1484, -843 mm
Danish: • Hver tablet indeholder 2 mg siponimod (som siponimodfumarsyre).
Norwegian Bokmål: • Hver tablett inneholder 2 mg siponimod (som siponimodfumarsyre).
Danish: (indlæggelseskrævende) eller New York Heart Association (NYHA) klasse III/IV-hjertesvigt
Norwegian Bokmål: slag/transitorisk iskemisk anfall (TIA), dekompensert hjertesvikt (som krevde sykehusinnleggelse) eller New York Heart Association (NYHA) klasse III/IV hjertesvikt (se pkt.
Danish: Hver tablet indeholder 2 mg siponimod (som fumarsyre).
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 2 mg siponimod (som fumarsyre).
Danish: Ved ophør af behandling med siponimod på grund af planlægning af graviditet skal en mulig tilbagevenden af sygdomsaktivitet overvejes.
Norwegian Bokmål: Når siponimod seponeres for å planlegge en graviditet, bør muligheten for tilbakefall av sykdomsaktivitet vurderes.
Danish: Patientkortet specifikt rettet mod graviditet skal indeholde følgende vigtige informationer:
Norwegian Bokmål: • Graviditet påminnelseskort for fertile kvinner: Graviditet påminnelseskortet skal inneholde følgende nøkkelinformasjon:
Danish: - Progressiv multifokal leukoencefalopati eller kryptokokmeningitis i anamnesen.
Norwegian Bokmål: - Historie med progressiv multifokal leukoencefalopati eller kryptokokkmeningitt.
Danish: Hos patienter med en CYP2C9*2*3- eller *1*3-genotype er den anbefalede vedligeholdelsesdosis 1 mg taget en gang dagligt (fire tabletter a 0,25 mg) (se pkt.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte vedlikeholdsdosen for pasienter med genotype CYP2C9*2*3- eller *1*3 er 1 mg én gang daglig (fire tabletter på 0,25 mg) (se pkt.
Danish: Hver tablet indeholder 0,25 mg siponimod (som fumarsyre).
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 0,25 mg siponimod (som fumarsyre).
Danish: Leverfunktionsundersøgelser
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonstester
Danish: Mayzent 2 mg filmovertrukne tabletter
Norwegian Bokmål: Mayzent 2 mg filmdrasjerte tabletter
Danish: • Hver tablet indeholder 0,25 mg siponimod (som siponimodfumarsyre).
Norwegian Bokmål: • Hver tablett inneholder 0,25 mg siponimod (som siponimodfumarsyre).
Danish: Disse patienter må heller ikke modtage samtidig behandling med UV-B-stråling eller PUVA-fotokemoterapi.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene skal heller ikke få samtidig fototerapi med UV B-stråling eller PUVA-fotokjemoterapi.
Danish: • Behandling med siponimod skal seponeres, hvis en kvinde bliver gravid under behandlingen.
Norwegian Bokmål: • Dersom en kvinne blir gravid under behandling med siponimod, må behandlingen seponeres.
Danish: Disse patienter må ikke få samtidig lysbehandling med UV-B-stråling eller PUVA-fotokemoterapi.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene skal ikke få samtidig fototerapi med UV-B-stråling eller PUVA-fotokjemoterapi.
Danish: Siponimod tilhører en gruppe af lægemidler, som kaldes S1P-receptormodulatorer (S1P = sphingosin-1-fosfat).
Norwegian Bokmål: Siponimod tilhører en grupper legemidler som kalles sfingosin-1-fosfat (S1P)-reseptormodulatorer.
Danish: Mayzent 2 mg filmovertrukne tabletter siponimod
Norwegian Bokmål: Mayzent 2 mg filmdrasjerte tabletter siponimod
Danish: Udseende og pakningsstørrelser Mayzent 0,25 mg filmovertrukne tabletter er svagt røde, runde filmovertrukne tabletter med virksomhedens logo trykt på den ene side og "T" på den anden side.
Norwegian Bokmål: Hvordan Mayzent ser ut og innholdet i pakningen Mayzent 0,25 mg filmdrasjerte tabletter er lyserøde, runde filmdrasjerte tabletter med firmaets logo på på ene siden og "T" på den andre siden.
Danish: Nedsatte resultater af lungefunktionsundersøgelser
Norwegian Bokmål: Reduserte lungefunksjonstester
Danish: Tabletovertræk: polyvinylalkohol, titandioxid (E171), rød jernoxid (E172), sort jernoxid (E172), talcum, sojalecithin, xanthangummi.
Norwegian Bokmål: Tablettdrasjering: Polyvinylalkohol, titandioksid (E171), rødt jernoksid (E172), svart jernoksid (E172), talkum, soyalecitin, xantangummi.
Danish: Mayzent 0,25 mg filmovertrukne tabletter
Norwegian Bokmål: Mayzent 0,25 mg filmdrasjerte tabletter
Danish: Det blev rapporteret med samme incidens hos den gruppe, der fik siponimod 2 mg (1,01 %, 12 patienter), og den gruppe, der fik placebo (1,23 %, 7 patienter).
Norwegian Bokmål: I studie A2304 var basalcellekarsinom den vanligste neoplasmen og ble rapportert med lik forekomst i gruppen med 2 mg siponimod (1,01 %, 12 pasienter) som i placebogruppen (1,23 %, 7 pasienter).
Danish: Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Norwegian Bokmål: Hvis du har blitt fortalt av legen din at du har intoleranse mot noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Norwegian Bokmål: MT (EU) nummer (Handels-) navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsvei
Danish: Pakningsstørrelse
Norwegian Bokmål: Innerpakning Pakningsstørrelse
Danish: Steady state blev opnået på dag 15.
Norwegian Bokmål: Steady state ble oppnådd på dag 15.
Danish: Dette skyldes den lange eliminationshalveringstid.
Norwegian Bokmål: Det skyldes den lange eliminasjonshalveringstiden.
Danish: 26 (28 %) havde aldrig røget.
Norwegian Bokmål: Totalt 26 (28 %) hadde aldri røkt.
Danish: Størstedelen af blødningerne var lette.
Norwegian Bokmål: De fleste blødningene var lette.
Danish: Kohorterne blev inkluderet sekventielt:
Norwegian Bokmål: Kohortene ble inkludert sekvensielt:
Danish: Mekinist kan skade det ufødte barn.
Norwegian Bokmål: Mekinist kan skade det ufødte barnet.
Danish: Dette betyder, at:
Norwegian Bokmål: Dette betyr at:
Danish: Lægen skal vide, om du:
Norwegian Bokmål: Legen din trenger å vite om du:
Danish: • har eller har haft nyreproblemer.
Norwegian Bokmål: • har eller har hatt nyreproblemer.
Danish: Det er nødvendigt, at du kender til vigtige symptomer, som du skal holde øje med.
Norwegian Bokmål: Du må kjenne til viktige symptomer som du må være oppmerksom på.
Danish: Andel i live og recidivfri
Norwegian Bokmål: Andel i live og tilbakefallsfri
Danish: (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Norwegian Bokmål: (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
Danish: Der findes ingen specifik behandling mod overdosering.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk behandling ved overdosering.
Danish: Bindingen af trametinib til humane plasmaproteiner er 97,4 %.
Norwegian Bokmål: Bindingen av trametinib til humane plasmaproteiner er 97,4 %.
Danish: Lægen vil tjekke dig regelmæssigt.
Norwegian Bokmål: Legen din vil overvåke deg regelmessig.
Danish: stop med at tage medicinen og søg lægehjælp med det samme.
Norwegian Bokmål: slutt å ta legemidlet og oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 30. juni 2014 Dato for seneste fornyelse: 14. februar 2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 30. juni 2014 Dato for siste fornyelse: 14. februar 2019
Danish: Median DoR og PFS kunne endnu ikke estimeres (tabel 14).
Norwegian Bokmål: Median DoR og PFS kunne foreløpig ikke estimeres (tabell 14).
Danish: Tag Mekinist på omtrent samme tidspunkt hver dag.
Norwegian Bokmål: Ta Mekinist på omtrent samme tidspunkt hver dag.
Danish: Bestemmelse af BRAF-mutationsstatus
Norwegian Bokmål: Bestemmelse av BRAF-mutasjonsstatus
Danish: • stigning i nogle stoffer (enzymer), som produceres af leveren
Norwegian Bokmål: • Økning i noen stoffer (enzymer) som produseres av leveren
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere startdosis hos patienter > 65 år.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å justere startdosen hos pasienter > 65 år.
Danish: Trametinibs sikkerhed og virkning hos børn og unge (< 18 år) er ikke klarlagt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av trametinib hos barn og ungdom (< 18 år) har ikke blitt fastslått.
Danish: Tidligere systemisk anti-cancerbehandling, inklusive strålebehandling, var ikke tilladt.
Norwegian Bokmål: Enhver tidligere systemisk kreftbehandling, inkludertstrålebehandling, var ikke tillatt.
Danish: ITT = Intent to Treat, PFS = progressionsfri overlevelse, CI = konfidensinterval.
Norwegian Bokmål: ITT = Intent to Treat; PFS = progresjonsfri overlevelse; KI = konfidensintervall.
Danish: Tag ikke Mekinist:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Mekinist:
Danish: Tegn på, at din lever ikke fungerer ordentligt, kan være:
Norwegian Bokmål: Tegn på at leveren din ikke virker ordentlig kan omfatte:
Danish: Beskrivelser af disse bivirkninger kan findes i andre afsnit (se punkt 2 og 4).
Norwegian Bokmål: Beskrivelser av disse effektene finnes under andre punkter (se avsnitt 2 og avsnitt 4).
Danish: Grad 1 eller grad 2 (tolerabel)
Norwegian Bokmål: Grad 1 eller grad 2 (Tolererbar)
Danish: BRAF V600-analyse
Norwegian Bokmål: BRAF V600-testing
Danish: Hvis du bemærker noget af følgende:
Norwegian Bokmål: Dersom du oppdager noen av følgende reaksjoner:
Danish: Der blev i alt inkluderet 125 patienter, fordelt på fire kohorter:
Norwegian Bokmål: Totalt 125 pasienter ble inkludert i fire kohorter:
Danish: Den observerede sikkerhedsprofil hos disse patienter er tilsyneladende konsistent med den integrerede sikkerhedsprofil for kombinationen.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen hos disse pasientene synes å stemme overens med den integrerte sikkerhetsprofilen av kombinasjonen.
Danish: Den gennemsnitlige terminale halveringstid er 127 timer (5,3 dage) efter administration af en enkelt dosis.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig terminal halveringstid er 127 timer (5,3 døgn) etter administrering av en enkeltdose.
Danish: Leverpåvirkning blev registreret i kliniske studier med monitorering hver 4. uge.
Norwegian Bokmål: Leverbivirkninger ble påvist i kliniske studier med overvåkning hver fjerde uke.
Danish: Overfølsomhed a
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet a
Danish: ORR, DoR og PFS blev også vurderet af en uafhængig bedømmelseskomité (IRC) som en sensitivitetsanalyse.
Norwegian Bokmål: ORR, DoR og PFS ble også vurdert av en uavhengig evalueringskomité (IRC) som en sensitivitetsanalyse.
Danish: I førstelinjepopulationen havde 68 % af patienterne ikke progredieret efter 9 måneder.
Norwegian Bokmål: I førstelinjepopulasjonen hadde 68 % ikke progrediert etter 9 % måneder.
Danish: Onkogene mutationer i BRAF fører til konstitutiv aktivering af RAS/RAF/MEK/ERK-signalvejen.
Norwegian Bokmål: Onkogene mutasjoner i BRAF fører til en konstitutiv aktivering av RAS/RAF/MEK/ERK signalveien.
Danish: Fortsæt herefter med at tage dine tabletter på de sædvanlige tidspunkter, som du plejer.
Norwegian Bokmål: Fortsett så med å ta tablettene regelmessig som vanlig.
Danish: Mekinist kan påvirke, hvor godt dit hjerte pumper blod.
Norwegian Bokmål: Mekinist kan påvirke hvor godt hjertet pumper blod.
Danish: Effektresulaterne er opsummeret i tabel 10.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene er oppsummert i tabell 10.
Danish: Tør hud Pruritus Udslæt Erytem h
Norwegian Bokmål: Tørr hud Pruritus Utslett Erytem h
Danish: Denne ændring i genet kan have været årsagen til udviklingen af kræften.
Norwegian Bokmål: Denne endringen i genet kan ha ført til utvikling av kreften.
Danish: Der blev udført radiologisk tumorevaluering hver 3. måned i de to første år og hver 6. måned derefter indtil første recidiv blev observeret.
Norwegian Bokmål: Radiologisk tumor vurdering ble utført hver 3 måned i de første to årene og deretter hver 6. måned inntil første tilbakefall ble observert.
Danish: Forsøgsdeltagere med hjernemetastaser blev ikke inkluderet i studiet.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner med hjernemetastaser ble ikke inkludert i studien.
Danish: Det kan være en god idé, at du vænner dig til at tage begge lægemidler på samme tid hver dag.
Norwegian Bokmål: Det kan være smart for deg å ha for vane å ta begge legemidlene til samme tid hver dag.
Danish: Disse data viser, at effekten af kombinationen vil være lavere hos disse patienter (se pkt.
Norwegian Bokmål: Disse dataene viser at effekten av kombinasjonen vil være svakere hos disse pasientene (se pkt.
Danish: Inoperabelt eller metastatisk melanom
Norwegian Bokmål: Inoperabelt eller metastaserende melanom
Danish: Af leverpåvirkningerne var forhøjet ALAT og ASAT de hyppigst forekommende, og størstedelen var enten af grad 1 eller 2.
Norwegian Bokmål: Av alle rapporterte leverbivirkninger var forhøyet ALAT og ASAT de mest vanlige, og de fleste av disse var enten grad 1 eller 2.
Danish: • røde, smertefulde hænder og fødder
Norwegian Bokmål: • Røde, smertefulle hender og føtter
Danish: 2 patienter havde ikke tidligere fået systemisk behandling og blev inkluderet i analysen med patienter i kohorte C.
Norwegian Bokmål: 2 pasienter hadde ikke tidligere fått systemisk behandling og ble inkludert i analysen for pasienter inkludert i kohort C.
Danish: Af IRC
Norwegian Bokmål: Av IRC
Danish: Beholderen indeholder et tørremiddel.
Norwegian Bokmål: Boksen inneholder et tørremiddel.
Danish: I alt 54 % af forsøgsdeltagerne havde < 3 sygdomssteder ved baseline.
Norwegian Bokmål: Totalt sett, hadde 54 % av forsøkspersonene < 3 sykdomsområder ved baseline.
Danish: Deacetyleringen medieres af carboxylesteraserne 1b, 1c og 2 med mulig medvirken fra andre hydrolytiske enzymer.
Norwegian Bokmål: Deacetyleringen blir mediert av karboksylesterasene 1b, 1c og 2, med mulige bidrag fra andre hydrolytiske enzymer.
Danish: Følg lægens anvisninger for, hvad du kan gøre for at hjælpe med at undgå udslæt.
Norwegian Bokmål: Følg legens instruksjoner om hva som kan gjøres for å forebygge utslett.
Danish: Den observerede RFS-fordel blev påvist konsistent på tværs af undergrupper af patienter inklusive alder, køn og race.
Norwegian Bokmål: Den observerte fordelen i RFS ble demonstrert konsistent gjennom undergrupper av pasienter inkludert alder, kjønn og rase.
Danish: Hvis der sker en overdosering, skal patienten have den nødvendige understøttende behandling med relevant monitorering.
Norwegian Bokmål: Dersom overdosering forekommer, bør pasienten få støttebehandling med nødvendig overvåkning.
Danish: Tag ikke mere Mekinist, end lægen har foreskrevet, da det kan øge risikoen for at få bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Ikke ta mer Mekinist enn det som legen din har anbefalt, da dette kan øke risikoen for bivirkninger.
Danish: Alle patienter fik studielægemiddel som førstelinjebehandling for metastatisk sygdom.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene fikk studielegemiddel som førstelinjebehandling for metastatisk sykdom.
Danish: Let og moderat nedsat nyrefunktion havde ingen effekt på eksponeringen for trametinib (< 6 % for begge grupper).
Norwegian Bokmål: Lett og moderat nedsatt nyrefunksjon hadde ingen effekt på trametinibeksponeringen (< 6 % for hver gruppe).
Danish: Nogle personer, der tager Mekinist, udvikler andre tilstande, der kan være alvorlige.
Norwegian Bokmål: Noen av dem som bruker Mekinist utvikler andre tilstander som kan bli alvorlige.
Danish: Det anbefales, at du ikke ammer, mens du tager Mekinist.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at du ikke ammer mens du bruker Mekinist.
Danish: Hyppighed (alle grader) Bivirkninger
Norwegian Bokmål: Hyppighet (alle grader) Bivirkninger
Danish: Dit lægemiddel er rettet mod proteiner, der er lavet fra dette muterede gen, og hæmmer eller stopper udviklingen af din kræft.
Norwegian Bokmål: Medisinen din angriper proteiner som dannes fra dette muterte genet, og forsinker eller stanser utviklingen av kreften.
Danish: Sekundære endepunkter inkluderede DoR, PFS, OS, sikkerhed og populationsfarmakokinetik.
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkt inkluderte DoR, PFS, OS, sikkerhet og populasjonsfarmakokinetikk.
Danish: Eksponeringen (Cmax og AUC) steg dosisproportionalt efter gentagen dosering.
Norwegian Bokmål: Økningen i eksponering (Cmax og AUC) var doseproporsjonal ved gjentatt dosering.
Danish: Undgå at føre motorkøretøj og betjene maskiner, hvis du føler dig træt eller svag, hvis du har problemer med dit syn, eller hvis dit energiniveau er lavt.
Norwegian Bokmål: Unngå å kjøre bil eller bruke maskiner dersom du føler deg trett eller svak, dersom du har problemer med synet eller dersom du har lavt energinivå.
Danish: Studie BRF113928
Norwegian Bokmål: Studien BRF113928
Danish: Se pkt.
Norwegian Bokmål: Vennligst se pkt.
Danish: Du og din læge vil sammen afgøre, om du skal tage Mekinist eller amme.
Norwegian Bokmål: Du og legen din kan sammen bestemme om du skal bruke Mekinist eller amme.
Danish: Estimeret overlevelsesfunktion
Norwegian Bokmål: Estimert overlevelsesfunksjon
Danish: Mekinist anbefales ikke under amning
Norwegian Bokmål: Mekinist anbefales ikke under amming
Danish:  Læs oplysningerne under "Alvorlige bivirkninger" i punkt 4 i denne indlægsseddel.
Norwegian Bokmål:  Les informasjonen under ‘Mulige alvorlige bivirkninger' under avsnitt 4 i dette pakningsvedlegget.