FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients atteints d'HT1 sont dépourvus de l'une de ces enzymes.
Spanish: Los pacientes con TH-1 carecen de alguna de estas enzimas, por lo que la tirosina no se elimina adecuadamente, sino que se transforma en sustancias nocivas.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/18/1290/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/18/1290/001
French: Pour ce médicament, aucune condition particulière n'est requise concernant la température de conservation.
Spanish: Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.
French: Chaque carton contient 1 flacon.
Spanish: Cada caja contiene 1 frasco.
French: Aucune étude formelle portant sur les interactions avec d'autres médicaments n'a été réalisée.
Spanish: No se han realizado estudios formales de interacción con otros medicamentos.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et sur la boîte après « EXP ».
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el bote y la caja después de "EXP".
French: Les réactions indésirables touchant les yeux (voir rubrique 4.8) peuvent altérer la vision.
Spanish: Las reacciones adversas que afectan a los ojos (ver sección 4.8) pueden afectar a la visión.
French: Pour les patients qui ont besoin de dosages supplémentaires (c'est-à-dire situés entre des multiples de 10 mg ou inférieurs à 10 mg), d'autres médicaments sont disponibles à des dosages inférieurs.
Spanish: Para pacientes que precisen otras dosis (es decir, entre múltiplos de 10 mg o inferiores a 10 mg) se dispone de otros medicamentos de dosis menores.
French: Date de première autorisation : 26 juillet 2018 10.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 26/julio/2018
French: La fréquence se définit comme suit : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 et <1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: La frecuencia se define como muy frecuente (≥ 1/10), frecuente (de ≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuente (de ≥ 1/1.000 a < 1/100), rara (de ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy rara (< 1/10.000), desconocida (no es posible realizar ninguna estimación a partir de los datos disponibles).
French: Pour les patients pédiatriques qui ont des difficultés à avaler les comprimés, d'autres formes pharmaceutiques sont disponibles.
Spanish: Para los pacientes pediátricos que tengan dificultades para tragar los comprimidos, están disponibles otras formas farmacéuticas.
French: L'étude a démontré que Nityr pouvait être administré avec ou sans aliment sans que cela n'ait d'incidence sur sa biodisponibilité.
Spanish: Dicho estudio demostró que Nityr puede administrarse con o sin alimentos sin que esto afecte a su biodisponibilidad.
French: Durée de conservation après première ouverture: 2 mois Date d'ouverture:
Spanish: Periodo de validez una vez abierto: 2 meses Fecha de apertura:
French: Autres médicaments et Nityr
Spanish: Otros medicamentos y Nityr
French: Nityr ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la femme ne justifie le traitement avec la nitisinone.
Spanish: No se debe utilizar Nityr durante el embarazo a no ser que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con nitisinona.
French: 60 comprimés.
Spanish: 60 comprimidos
French: Ce médicament est utilisé pour traiter une maladie rare appelée tyrosinémie héréditaire de type 1 chez les adultes, les adolescents et les enfants.
Spanish: Este medicamento se utiliza para el tratamiento de una enfermedad poco común denominada tirosinemia hereditaria tipo 1 en adultos, adolescentes y niños.
French: D'après les études in vitro, il n'est pas attendu que la nitisinone inhibe le métabolisme ayant pour médiateur les isoenzymes CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ou 3A4.
Spanish: A partir de los estudios realizados in vitro, no es previsible que la nitisinona inhiba el metabolismo mediado por CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 o 3A4.
French: - Les autres composants sont le dibéhénate de glycérol et le lactose monohydraté (voir section 2 sous «Nityr contient du lactose»).
Spanish: - Los demás componentes son dibehenato de glicerol y monohidrato de lactosa (ver sección 2 "Nityr contiene lactosa").
French: Nityr avec des aliments Nityr peut être pris avec ou sans aliment pendant toute la durée du traitement.
Spanish: Uso de Nityr con alimentos Nityr puede tomarse con o sin alimentos a lo largo de todo el tratamiento.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 60 comprimés.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 60 comprimidos
French: Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou une malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactosa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
French: Chaque comprimé contient moins de 120 mg de lactose (sous forme de monohydrate).
Spanish: Cada comprimido contiene menos de 120 mg de lactosa (como monohidrato).
French: Qu'est-ce que Nityr et dans quels cas est-il utilisé
Spanish: Qué es Nityr y para qué se utiliza
French: Nityr bloque la dégradation de la tyrosine et les substances nocives ne sont plus formées.
Spanish: Nityr bloquea la degradación de la tirosina, y las sustancias tóxicas no se forman.
French: Probabilité d'absence d'hépatome (intervalle de confiance à 95 %) à au début à 2 ans à 4 ans à 6 ans
Spanish: Probabilidad de ausencia de CHC (intervalo de confianza del 95%) a inicio 2 años 4 años 6 años
French: Après administration d'une dose unique de comprimés de Nityr (10 mg) à 23 volontaires sains, la demi-vie terminale (médiane) de la nitisinone dans le plasma était de 59 heures (allant de 41 à 74 heures).
Spanish: En 23 voluntarios sanos, después de la administración de una dosis única de Nityr comprimidos (10 mg), la semivida terminal (mediana) de la nitisinona en plasma fue de 59 horas (intervalo de 41 a 74 horas).
French: Chaque flacon contient 60 comprimés.
Spanish: Cada frasco contiene 60 comprimidos.
French: Il n'existe aucune donnée démontrant que la nitisinone a un effet sur la fertilité.
Spanish: No existen datos sobre si la nitisinona afecta a la fertilidad.
French: Une fois le flacon ouvert, le médicament peut être conservé pour une période de 2 mois.
Spanish: Una vez abierto el frasco, el medicamento se puede conservar durante un periodo de 2 meses, después del cual se debe desechar.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOÎTE EN CARTON
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA
French: Qu'est-ce que Nityr et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Nityr Comment prendre Nityr
Spanish: Qué es Nityr y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Nityr Cómo tomar Nityr
French: Âge à l'apparition des symptômes 1 an 2 ans < 2 mois > 2-6 mois > 6 mois
Spanish: Edad al comienzo de los síntomas 1 año 2 años < 2 meses > 2-6 meses > 6 meses
French: Une étude d'interaction alimentaire a été menée avec Nityr.
Spanish: Se realizó un estudio sobre los efectos de los alimentos con Nityr.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO, CUANDO CORRESPONDA
French: Une analyse pharmacocinétique sur la population a été effectuée une population regroupant 207 patients avec HT-1.
Spanish: El análisis farmacocinético poblacional se ha realizado en un grupo de 207 pacientes con TH-1.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché : Cycle Pharmaceuticals (Europe) Limited 70 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Cycle Pharmaceuticals (Europe) Limited 70 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2
French: Si la succinylacétone est encore détectable dans les urines un mois après l'instauration du traitement par la nitisinone, la dose de nitisinone devra être augmentée jusqu'à 1,5 mg/kg de poids corporel/jour.
Spanish: Si un mes después de iniciar el tratamiento con nitisinona se sigue detectando succinilacetona en orina, deberá aumentarse la dosis de nitisinona hasta 1,5 mg/kg de peso corporal al día.
French: Une étude sur le développement pré- et post-natal chez la souris a mis en évidence une réduction du taux de survie et un ralentissement de la croissance des petits de la portée statistiquement significatifs durant la période de sevrage et ceci à des doses respectivement 125 fois et 25 fois plus fortes que la dose maximale recommandée chez l'homme, avec une tendance à un effet négatif sur la survie des petits à partir de la dose de 5 mg/kg/jour.
Spanish: Un estudio de desarrollo prenatal y postnatal realizado en el ratón, mostró una reducción estadísticamente significativa de la supervivencia y del crecimiento de las crías durante el período de destete con unos niveles de exposición 125 y 25 veces superiores, respectivamente, que la dosis humana máxima recomendada, con tendencia hacia un efecto negativo en la supervivencia de las crías empezando desde la dosis de 5 mg/kg/día.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Nityr, - si vous avez les yeux rouges ou toute autre affection des yeux.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Nityr, - si advierte enrojecimiento de los ojos o si advierte cualquier otro efecto en los ojos.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Nityr 10 mg
Spanish: INFORMACION EN BRAILLE Nityr 10 mg
French: Les comprimés sont emballés dans des flacons carrés en plastique munis d'un capuchon inviolable à l'épreuve des enfants.
Spanish: Los comprimidos vienen envasados en frascos cuadrados de plástico con cierre de seguridad a prueba de niños.
French: Un examen oculaire avec lampe à fente est recommandé avant d'instaurer un traitement par nitisinone.
Spanish: Se recomienda la exploración oftalmológica con lámpara de hendidura antes de iniciar el tratamiento con nitisinona.
French: La substance active de Nityr est la nitisinone.
Spanish: El principio activo de Nityr es la nitisinona.
French: Pour les conditions de conservation après la première ouverture du médicament, voir la section 6.3.
Spanish: Para las condiciones de almacenamiento una vez abierto el frasco, ver la sección 6.3.
French: Ne prenez jamais Nityr: - si vous êtes allergique à la nitisinone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Spanish: No tome Nityr - si es alérgico a la nitisinona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
French: Si vous oubliez de prendre Nityr
Spanish: Si olvidó tomar Nityr
French: N'allaitez pas lorsque vous prenez ce médicament ; voir la rubrique «Ne prenez jamais Nityr».
Spanish: No dé el pecho mientras esté tomando este medicamento (ver sección "No tome Nityr").
French: Nityr a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: La influencia de Nityr sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
French: Chaque comprimé contient 10 mg de nitisinone.
Spanish: Cada comprimido contiene 10 mg de nitisinona.
French: En inhibant le catabolisme de la tyrosine chez les patients avec HT-1, la nitisinone empêche l'accumulation des produits intermédiaires toxiques, le maleylacétoacétate et le fumarylacétoacétate.
Spanish: Mediante la inhibición del catabolismo normal de la tirosina en pacientes con TH-1, la nitisinona impide la acumulación de los productos intermedios tóxicos maleilacetoacetato y fumarilacetoacetato.
French: La dose initiale recommandée chez l'adulte et l'enfant est de 1 mg/kg de poids corporel à administrer par voie orale.
Spanish: La dosis inicial recomendada en la población pediátrica y adulta es de 1 mg/kg de peso corporal administrada por vía oral.
French: Comment prendre Nityr
Spanish: Cómo tomar Nityr
French: Il est recommandé aux patients qui ont du mal à avaler les comprimés de Nityr en entier de prendre une autre formulation de la nitisinone.
Spanish: Se recomienda a aquellos pacientes que tengan problemas para tragar los comprimidos de Nityr enteros que tomen presentaciones alternativas de nitisinona.
French: Chez les patients avec HT-1, ces produits intermédiaires sont réduits en deux métabolites toxiques, la succinylacétone et le succinylacétoacétate.
Spanish: En pacientes con TH-1, estos productos intermedios se convierten en los metabolitos tóxicos succinilacetona y succinilacetoacetato.
French: Comprimés blancs à beiges, ronds (7 x 2,3 mm) et plats pouvant laisser apparaître des taches jaune clair à marron, portant l'inscription «10» d'un côté et l'inscription «L» de l'autre côté.
Spanish: Comprimidos planos, de color entre blanco y beige, redondos (7 x 2,3 mm), que pueden presentar motas de color entre amarillo claro y marrón, con el número «10» en una cara y la letra «L» en la otra.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Nityr
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Nityr
French: Contactez immédiatement votre médecin pour un examen oculaire.
Spanish: Póngase en contacto inmediatamente con su médico para que le realice una exploración oftalmológica.
French: À conserver dans le flacon d'origine pour protéger le produit de la lumière.
Spanish: Conservar el medicamento en el frasco original para protegerlo de la luz.
French: Autres effets indésirables peu fréquents - Augmentation du nombre de globules blancs (leucocytose), - Démangeaisons (prurit), inflammation cutanée (dermatite exfoliatrice), éruption cutanée.
Spanish: Otros efectos adversos poco frecuentes - aumento del número de glóbulos blancos (leucocitosis), - picor (prurito), inflamación de la piel (dermatitis exfoliativa), sarpullido.
French: Au cours de la conservation, le patient peut conserver le flacon pendant une période de 2 mois après la première ouverture.
Spanish: Durante el periodo de validez, el paciente puede conservar el frasco durante un periodo de 2 meses, una vez abierto, después de este periodo debe desechar el medicamento.
French: Ce que contient Nityr - La substance active est la nitisinone.
Spanish: Composición de Nityr - El principio activo es la nitisinona.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver dans le flacon d'origine pour protéger le produit de la lumière.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar el medicamento en el frasco original para protegerlo de la luz.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Ce médicament a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
French: Si vous avez pris plus de Nityr que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de médicament que vous n'auriez dû, contactez votre médecin ou pharmacien le plus rapidement possible.
Spanish: Si ha tomado más cantidad de este medicamento del que debiera, comuníqueselo inmediatamente a su médico o farmacéutico.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Nityr 10 mg, comprimés nitisinone voie orale
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Nityr 10 mg comprimidos EFG nitisinona vía oral
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Flacons carrés de 75 ml en polyéthylène haute densité munis d'un capuchon inviolable en polypropylène à l'épreuve des enfants.
Spanish: Frascos cuadrados de 75 ml de polietileno de alta densidad con cierre de seguridad de polipropileno (PP) a prueba de niños.
French: Nityr contient lactose
Spanish: Conducción contiene Lactosa
French: Les comprimés peuvent être pris avec ou sans aliments.
Spanish: Los comprimidos, que pueden tomarse con o sin alimentos, no deben partirse para conseguir otras dosis.
French: Un régime alimentaire à teneur encore plus faible en tyrosine et en phénylalanine devra être instauré si la concentration plasmatique en tyrosine dépasse 500 µmoles/L.
Spanish: En el caso de que la concentración de tirosina plasmática supere los 500 micromoles/l, deberá establecerse una dieta más restrictiva en tirosina y fenilalanina.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Nityr 10 mg, comprimés nitisinone
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Nityr 10 mg comprimidos EFG nitisinona
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient du lactose, voir la notice pour plus d'informations.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido contiene 10 mg de nitisinona LISTA DE EXCIPIENTES Contiene lactosa, para mayor información consultar el prospecto.
French: Comment conserver Nityr
Spanish: Conservación de Nityr
French: Numéro AMM UE Nom Dosage
Spanish: Nombre Dosis
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la durée de la neutropénie sévère.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la duración de la neutropenia grave.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Nivestim?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Nivestim?
French: Des informations sur Nivestim sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nivestim.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Nivestim en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nivestim.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Nivestim sont surveillées en permanence.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Nivestim se controlan de forma continua.
French: Le mode d'administration de Nivestim, sa dose et la durée du traitement dépendent de la raison pour laquelle il est utilisé, du poids corporel du patient et de sa réponse au traitement.
Spanish: El modo de administración de Nivestim, la dosis y la duración del tratamiento dependen de la indicación para la que se use, del peso corporal del paciente y de la respuesta al tratamiento.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Nivestim, le 8 juin
Spanish: Nivestim recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 8 de junio de 2010.
French: Nivestim n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être administré en collaboration avec un centre de traitement du cancer.
Spanish: Nivestim solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe administrarse en colaboración con un centro para el tratamiento del cáncer.
French: Autres informations relatives à Nivestim:
Spanish: Otras informaciones sobre Nivestim
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Nivestim, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Nivestim, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
French: Nivestim contient la substance active filgrastim.
Spanish: Nivestim contiene el principio activo filgrastim.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Nivestim ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Nivestim se han incluido en la Ficha técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
French: Nivestim est un médicament qui stimule la production de globules blancs et est utilisé pour:
Spanish: Nivestim es un medicamento que estimula la producción de glóbulos blancos y se utiliza en las siguientes situaciones:
French: Quels sont les bénéfices de Nivestim démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Nivestim en los estudios realizados?
French: La substance active de Nivestim, le filgrastim, est très similaire à une protéine humaine appelée «facteur stimulant les colonies de granulocyte» (G-CSF).
Spanish: El principio activo de Nivestim, el filgrastim, es muy similar a una proteína humana denominada factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF).
French: Le médicament de référence de Nivestim est Neupogen.
Spanish: El medicamento de referencia de Nivestim es Neupogen.
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que, comme pour Neupogen, les bénéfices de Nivestim sont supérieurs à ses risques et que son utilisation peut être autorisée au sein de l'UE.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia consideró que, al igual que en el caso de Neupogen, los beneficios de Nivestim son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
French: La sécurité de Nivestim a été évaluée et, sur la base de toutes les études réalisées, les effets indésirables du médicament sont considérés comme comparables à ceux du médicament de référence Neupogen.
Spanish: Se ha evaluado la seguridad de Nivestim y, a partir de todos los estudios realizados, se considera que los efectos adversos del medicamento son comparables a los del medicamento de referencia Neupogen.
French: Le médicament, qui est disponible en seringues préremplies, est administré par injection sous la peau ou par perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Spanish: El medicamento se presenta en jeringas precargadas y se administra en una inyección bajo la piel o mediante perfusión (goteo) en una vena.
French: D'autres effets indésirables sont observables chez plus d'un patient sur dix, en fonction de la pathologie pour laquelle Nivestim est utilisé.
Spanish: Pueden observarse otros efectos adversos en más de 1 de cada 10 pacientes, dependiendo de la indicación para la que se utilice Nivestim.
French: Pourquoi Nivestim est-il approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Nivestim?
French: En outre, une étude portant sur 279 patientes adultes atteintes d'un cancer du sein qui étaient traitées par des médicaments anticancéreux a montré que Nivestim est comparable au médicament de référence, Neupogen.
Spanish: Además, en un estudio en el que participaron 279 mujeres adultas con cáncer de mama que estaban siendo tratadas con medicamentos contra el cáncer se demostró que Nivestim es comparable al medicamento de referencia, Neupogen .
French: Nivestim étant un médicament biosimilaire, il n'est pas nécessaire de répéter pour Nivestim toutes les études sur l'efficacité et la sécurité du filgrastim menées sur Neupogen.
Spanish: Dado que Nivestim es un medicamento biosimilar, no es necesario repetir con este medicamento todos los estudios sobre la eficacia y la seguridad del filgrastim realizados con Neupogen.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Nivestim (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: fièvre, douleurs musculo-squelettiques (douleurs dans les muscles et les os), anémie (faibles taux de globules rouges), vomissements et nausées (envie de vomir).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Nivestim (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son fiebre, dolor musculoesquelético (dolor en los músculos y huesos), anemia (recuento bajo de glóbulos rojos), vómitos y náuseas (ganas de vomitar).
French: Toutes ces données ont été considérées comme suffisantes pour conclure que Nivestim se comportera de la même façon que Neupogen en termes d'efficacité et de sécurité dans ses utilisations autorisées.
Spanish: Todos estos datos se consideraron suficientes para concluir que Nivestim se comportará de la misma forma que Neupogen, desde el punto de vista de la eficacia y la seguridad, en las indicaciones aprobadas.
French: Les effets indésirables rapportés avec Nivestim sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Nivestim son evaluados cuidadosamente, y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.