FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • if you have any of the following diseases that may increase your risk of a clot in the arteries: - severe diabetes with blood vessel damage - very high blood pressure - a very high level of fat in the blood (cholesterol or triglycerides) - a condition known as hyperhomocysteinaemia
French: • si vous avez l'une des maladies suivantes pouvant augmenter le risque de caillot dans les artères : - diabète sévère avec atteinte des vaisseaux sanguins - pression artérielle très élevée - taux très élevé de graisses dans le sang (cholestérol ou triglycérides) - maladie appelée hyperhomocystéinémie
English: About 5-7 out of 10,000 women
French: Environ 5 à 7 femmes sur
English: • if you are very overweight (body mass index or BMI over 30kg/m2);
French: • si vous avez un surpoids important (indice de masse corporelle [IMC] supérieur à 30 kg/m2) ;
English: When to take special care with [Invented name]
French: Dans quels cas devez-vous faire attention avec [nom de spécialité] ?
English: If any of the above conditions change while you are using [invented name], for example a close family member experiences a thrombosis for no known reason; or you gain a lot of weight, tell your doctor.
French: Si l'une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vous utilisez [nom de fantaisie], par exemple si un membre de votre famille proche développe une thrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.
English: If any of the conditions or risk factors mentioned below is present, the suitability of [invented name] should be discussed with the woman.
French: Si la patiente présente l'un des troubles ou l'un des facteurs de risque mentionnés ci-dessous, la pertinence du traitement par [Nom de spécialité] doit être discutée avec elle.
English: • upper body discomfort radiating to the back, jaw, throat,
French: • sensation de gêne dans le haut du corps irradiant vers le dos, la mâchoire, la gorge, le bras et l'estomac ;
English: Section 4.6 - Fertility, pregnancy and lactation Pregnancy [The following wording should be added to this section] The increased risk of VTE during the postpartum period should be considered when re-starting [invented name] (see section 4.2 and 4.4).
French: Grossesse [Les mentions suivantes doivent être ajoutées dans cette rubrique] L'augmentation du risque de TEV en période post-partum doit être prise en compte lors de la reprise de [nom de spécialité] (voir rubriques 4.2 et 4.4).
English: Seek urgent medical attention - if you notice possible signs of a blood clot that may mean you are suffering from a blood clot in the leg (i.e. deep vein thrombosis), a blood clot in the lung (i.e. pulmonary embolism), a heart attack or a stroke (see ‘Blood clot' (thrombosis) section below.
French: Consultez un médecin de toute urgence - si vous remarquez de possibles signes d'un caillot sanguin, qui pourraient indiquer que vous avez un caillot sanguin dans une jambe (thrombose veineuse profonde), que vous avez un caillot sanguin dans un poumon (embolie pulmonaire) ou que vous faites une crise cardiaque ou un AVC (voir la rubrique « Caillots sanguins » ci-dessous).
English: In women who do not use a CHC and are not pregnant about 2 out of 10,000 will develop a VTE over the period of one year.
French: Parmi les femmes qui n'utilisent pas de CHC et qui ne sont pas enceintes, environ 2 sur 10 000 développeront une TEV sur une période d'un an.
English: [The following graph should be inserted here]
French: [Le graphique suivant doit être inséré ici]
English: You should ask your doctor how soon after delivery you can start using [invented name];
French: Vous devez demander à votre médecin combien de temps après l'accouchement vous pouvez commencer à utiliser [nom de spécialité] ;
English: [The following wording to be kept/added (as appropriate)] Extremely rarely, thrombosis has been reported to occur in CHC users in other blood vessels, e.g. hepatic, mesenteric, renal or retinal veins and arteries.
French: [La mention suivante doit être conservée/ajoutée (le cas échéant)] De façon extrêmement rare, des cas de thrombose ont été signalés chez des utilisatrices de CHC dans d'autres vaisseaux sanguins, p. ex. les veines et artères hépatiques, mésentériques, rénales ou rétiniennes.
English: Cancer, systemic lupus erythematosus, haemolytic uraemic syndrome, chronic inflammatory bowel disease (Crohn's disease or ulcerative colitis) and sickle cell disease
French: Cancer, lupus érythémateux disséminé, syndrome hémolytique et urémique, maladies inflammatoires chroniques intestinales (maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique) et drépanocytose
English: • sensation of squeezing or fullness in the chest, arm or below the breastbone;
French: • sensation d'oppression ou d'encombrement dans la poitrine, le bras ou sous le sternum ;
English: If you are unsure, talk to a doctor as some of these symptoms such as coughing or being short of breath may be mistaken for a milder condition such as a respiratory tract infection (e.g. a ‘common cold').
French: En cas de doute, consultez un médecin car certains de ces symptômes, comme la toux ou l'essoufflement, peuvent être pris à tort pour les signes d'une maladie moins sévère telle qu'une infection respiratoire (p.ex.
English: You should ask your doctor how soon after delivery you can start taking [invented name];
French: Vous devez demander à votre médecin combien de temps après l'accouchement vous pouvez commencer à prendre [nom de spécialité] ;
English: o A high risk of arterial thromboembolism due to multiple risk factors (see section 4.4) or to the presence of one serious risk factor such as:
French: o Antécédents de migraine avec signes neurologiques focaux o Risque élevé de thrombo-embolie artérielle dû à la présence de multiples facteurs de risque (voir rubrique 4.4) ou d'un facteur de risque sévère tel que :
English: Limited epidemiological data suggest that the risk of VTE with dienogest-containing CHCs may be similar to the risk with levonorgestrel-containing CHCs.
French: Des données épidémiologiques limitées suggèrent que le risque de TEV associé aux CHC contenant du diénogest pourrait être similaire au risque associé aux CHC contenant du lévonorgestrel.
English: [Invented name] is contraindicated if a woman has multiple risk factors that put her at high risk of venous thrombosis (see section 4.3).
French: [Nom de spécialité] est contre-indiqué chez les femmes présentant de multiples facteurs de risque, ceux-ci les exposant à un risque élevé de thrombose veineuse (voir rubrique 4.3).
English: The decision to prescribe [invented name] should take into consideration the individual woman's current risk factors, particularly those for venous thromboembolism (VTE), and how the risk of VTE with [invented name] compares with other CHCs (see sections 4.3 and 4.4).
French: La décision de prescrire [Nom de spécialité] doit être prise en tenant compte des facteurs de risque de la patiente, notamment ses facteurs de risque de thrombo-embolie veineuse (TEV), ainsi que du risque de TEV associé à [Nom de spécialité] en comparaison aux autres CHC (Contraceptifs Hormonaux Combinés) (voir rubriques 4.3 et 4.4).
English: • severe dyslipoproteinaemia
French: • dyslipoprotéinémie sévère
English: Other products such as [invented name] may have up to twice this level of risk.
French: Le risque de TEV associé aux autres CHC, tels que [nom de spécialité], peut être jusqu'à deux fois plus élevé.
English: Diabetes mellitus, hyperhomocysteinaemia, valvular heart disease and atrial fibrillation, dyslipoproteinaemia and systemic lupus erythematosus.
French: Diabète, hyperhomocystéinémie, valvulopathie cardiaque et fibrillation auriculaire, dyslipoprotéinémie et lupus érythémateux disséminé
English: Positive family history (venous thromboembolism ever in a sibling or parent especially at a relatively early age e.g. before 50).
French: Antécédents familiaux (thromboembolie veineuse survenue dans la fratrie ou chez un parent, en particulier à un âge relativement jeune, c.-à-d. avant 50 ans)
English: If a woman has more than one risk factor, it is possible that the increase in risk is greater than the sum of the individual factors - in this case her total risk should be considered.
French: Lorsqu'une femme présente plus d'un facteur de risque, il est possible que l'augmentation du risque soit supérieure à la somme des risques associés à chaque facteur pris individuellement - dans ce cas, le risque global doit être pris en compte.
English: [The wording below should be inserted in this section] In women who do not use a CHC and are not pregnant about 2 out of 10,000 will develop a VTE over the period of one year.
French: [Les mentions ci-dessous doivent être insérées dans cette rubrique] Parmi les femmes qui n'utilisent pas de CHC et qui ne sont pas enceintes, environ 2 sur 10 000 développeront une TEV sur une période d'un an.
English: It is not yet known how the risk with chlormadinone-containing CHCs compares with the risk with levonorgestrel-containing CHCs.
French: On ignore encore à quel niveau se situe le risque associé aux CHC contenant de la chlormadinone par rapport au risque associé aux CHC contenant du lévonorgestrel.
English: [Invented name] is contraindicated if a woman has one serious or multiple risk factors for ATE that puts her at high risk of arterial thrombosis (see section 4.3).
French: [Nom de spécialité] est contre-indiqué chez les femmes présentant un facteur de risque sévère ou de multiples facteurs de risque de TEA qui les exposent à un risque élevé de thrombose artérielle (voir rubrique 4.3).
English: [This section should be amended to include the below wording]
French: [Cette rubrique doit être modifiée de façon à y inclure les mentions ci-dessous]
English: Symptoms of a cerebrovascular accident can include: - sudden numbness or weakness of the face, arm or leg, especially on one side of the body; - sudden trouble walking, dizziness, loss of balance or coordination; - sudden confusion, trouble speaking or understanding; - sudden trouble seeing in one or both eyes; - sudden, severe or prolonged headache with no known cause; - loss of consciousness or fainting with or without seizure.
French: Les symptômes d'un accident cérébrovasculaire peuvent inclure : - apparition soudaine d'un engourdissement ou d'une faiblesse du visage, d'un bras ou d'une jambe, en particulier d'un côté du corps ; - apparition soudaine de difficultés à marcher, de sensations vertigineuses, d'une perte d'équilibre ou de coordination ; - apparition soudaine d'une confusion, de difficultés à parler ou à comprendre ; - apparition soudaine de difficultés à voir d'un œil ou des deux yeux ; - céphalée soudaine, sévère ou prolongée, sans cause connue ; - perte de conscience ou évanouissement avec ou sans crise convulsive.
English: Sometimes the symptoms of stroke can be brief with an almost immediate and full recovery, but you should still seek urgent medical attention as you may be at risk of another stroke..
French: Parfois, les symptômes de l'AVC peuvent être de courte durée, avec un rétablissement presque immédiat et complet, mais vous devez tout de même consulter un médecin de
English: [The wording below should be inserted at the top of this section] General notes
French: [Les mentions ci-dessous doivent être insérées au début de cette rubrique] Remarques générales
English: Positive family history (arterial thromboembolism ever in a sibling or parent especially at relatively early age e.g. below 50).
French: Antécédents familiaux (thromboembolie artérielle survenue dans la fratrie ou chez un parent, en particulier à un âge relativement jeune, c.-à-d. avant 50 ans)
English: An increased risk of arterial and venous thrombotic and thrombo-embolic events, including myocardial infarction, stroke, transient ischemic attacks, venous thrombosis and pulmonary embolism has been observed in women using CHCs, which are discussed in more detail in section 4.4.
French: Une augmentation du risque d'événement thrombotique et thrombo-embolique artériel et veineux, incluant l'infarctus du myocarde, l'AVC, les accidents ischémiques transitoires, la thrombose veineuse et l'embolie pulmonaire, a été observée chez les femmes utilisant des CHC ; ceci est abordé plus en détails en rubrique 4.4.
English: The decision to use [invented name] should be taken after a discussion with the woman to ensure she understands the risk of VTE with [invented name], how her current risk factors influence this risk, and that her VTE risk is highest in the first ever year of use.
French: La décision d'utiliser [nom de spécialité] doit être prise uniquement après concertation avec la patiente afin de s'assurer qu'elle comprend le risque de TEV associé à [nom de spécialité], l'influence de ses facteurs de risque actuels sur ce risque et le fait que le risque de TEV est maximal pendant la première année d'utilisation.
English: In both cases, the number of VTEs per year is fewer than the number expected during pregnancy or in the postpartum period.
French: Dans les deux cas, le nombre de TEV par année est inférieur à celui attendu pendant la grossesse ou en période post-partum.
English: Symptoms of myocardial infarction (MI) can include: - pain, discomfort, pressure, heaviness, sensation of squeezing or fullness in the chest, arm, or below the breastbone; - discomfort radiating to the back, jaw, throat, arm, stomach; - feeling of being full, having indigestion or choking; - sweating, nausea, vomiting or dizziness; - extreme weakness, anxiety, or shortness of breath; - rapid or irregular heartbeats.
French: Les symptômes de l'infarctus du myocarde (IM) peuvent inclure : - douleur, gêne, pression, lourdeur, sensation d'oppression ou d'encombrement dans la poitrine, le bras ou sous le sternum ; - sensation de gêne irradiant vers le dos, la mâchoire, la gorge, le bras, l'estomac ; - sensation d'encombrement, d'indigestion ou de suffocation ; - transpiration, nausées, vomissements ou sensations vertigineuses ; - faiblesse, anxiété ou essoufflement extrêmes ; - battements cardiaques rapides ou irréguliers.
English: Stroke
French: Notice
English: Current evidence suggests that the risk of VTE with use of norgestimate-containing CHCs is similar to the risk with levonorgestrel-containing CHCs.
French: Les données disponibles à ce jour suggèrent que le risque de TEV associé à l'utilisation de CHC contenant du norgestimate est similaire à celui associé à l'utilisation de CHC contenant du lévonorgestrel.
English: Obesity (body mass index over 30 kg/m2)
French: Hypertension artérielle Obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2)
English: In the event of aggravation, or first appearance of any of these conditions or risk factors, the woman should be advised to contact her doctor to determine whether the use of [Invented name] should be discontinued.
French: En cas d'aggravation ou de survenue de l'un de ces troubles ou facteurs de risque, la nécessité d'interrompre l'utilisation de [Nom de spécialité] doit être discutée entre le médecin et la patiente.
English: Symptoms of deep vein thrombosis (DVT) can include: - unilateral swelling of the leg and/or foot or along a vein in the leg; - pain or tenderness in the leg which may be felt only when standing or walking, - increased warmth in the affected leg; red or discoloured skin on the leg.
French: Les symptômes de la thrombose veineuse profonde (TVP) peuvent inclure : - gonflement unilatéral d'une jambe et/ou d'un pied ou le long d'une veine de la jambe ; - douleur ou sensibilité dans une jambe, pouvant n'être ressentie qu'en position debout ou lors de la marche ; - sensation de chaleur, rougeur ou changement de la coloration cutanée de la jambe affectée.
English: [For dienogest containing products in combination with estradiol valerate]
French: Pour les contraceptifs oraux contenant du diénogest en association avec du valérate d'estradiol
English: • Presence or risk of venous thromboembolism (VTE) o Venous thromboembolism - current VTE (on anticoagulants) or history of (e.g. deep venous thrombosis [DVT] or pulmonary embolism [PE]) o Known hereditary or acquired predisposition for venous thromboembolism, such as APC-resistance, (including Factor V Leiden), antithrombin-III-deficiency, protein C deficiency, protein S deficiency o Major surgery with prolonged immobilisation (see section 4.4) o A high risk of venous thromboembolism due to the presence of multiple risk factors (see section 4.4)
French: • Présence ou risque de thrombo-embolie veineuse (TEV) o Thrombo-embolie veineuse - présence de TEV (patient traité par des anticoagulants) ou antécédents de TEV (p. ex. thrombose veineuse profonde [TVP] ou embolie pulmonaire [EP]) o Prédisposition connue, héréditaire ou acquise, à la thrombo-embolie veineuse, telle qu'une résistance à la protéine C activée (PCa) (y compris une mutation du facteur V de Leiden), un déficit en antithrombine III, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S o Intervention chirurgicale majeure avec immobilisation prolongée (voir rubrique 4.4) o Risque élevé de thrombo-embolie veineuse dû à la présence de multiples facteurs de risque (voir rubrique 4.4)
English: This number of VTEs per year is fewer than the number expected in women during pregnancy or in the postpartum period.
French: Ce nombre de TEV par année est inférieur à celui attendu pendant la grossesse ou en période postpartum.
English: [The wording below should be inserted at the top of this section] The use of any combined hormonal contraceptive (CHC) increases the risk of venous thromboembolism (VTE) compared with no use.
French: [Les mentions ci-dessous doivent être insérées au début de cette rubrique] Le risque de TEV est augmenté chez les femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné (CHC) en comparaison aux femmes qui n'en utilisent pas.
English: Levonorgestrel-containing CHC (5-7 events)
French: CHC contenant du lévonorgestrel (5-7 cas)
English: • sudden weakness or numbness of the face, arm or leg,
French: • apparition soudaine d'une faiblesse ou d'un engourdissement au niveau du visage, d'un bras ou d'une jambe, en particulier d'un côté du corps ;
English: Desogestrel-containing CHC (9-12 events)
French: CHC contenant du désogestrel (9-12 cas)
English: About 6-12 out of 10,000 women
French: Environ 6 à 12 femmes sur
English: The decision to use any product other than one with the lowest VTE risk should be taken only after a discussion with the woman to ensure she understands the risk of VTE with [invented name], how her current risk factors influence this risk, and that her VTE risk is highest in the first ever year of use.
French: La décision d'utiliser tout autre CHC que ceux associés au risque de TEV le plus faible doit être prise uniquement après concertation avec la patiente afin de s'assurer qu'elle comprend le risque de TEV associé à [nom de spécialité], l'influence de ses facteurs de risque actuels sur ce risque et le fait que le risque de TEV est maximal pendant la première année d'utilisation.
English: vision
French: Commentaire
English: About 9-12 out of 10,000 women
French: Environ 9 à 12 femmes sur
English: • Presence or risk of arterial thromboembolism (ATE) o Arterial thromboembolism - current arterial thromboembolism, history of arterial thromboembolism (e.g. myocardial infarction) or prodromal condition (e.g. angina pectoris) o Cerebrovascular disease - current stroke, history of stroke or prodromal condition (e.g. transient ischaemic attack, TIA) o Known hereditary or acquired predisposition for arterial thromboembolism, such as hyperhomocysteinaemia and antiphospholipid-antibodies (anticardiolipin-antibodies, lupus anticoagulant).
French: • Présence ou risque de thrombo-embolie artérielle (TEA) o Thrombo-embolie artérielle - présence ou antécédents de thrombo-embolie artérielle (p. ex. infarctus du myocarde [IM]) ou de prodromes (p. ex. angine de poitrine) o Affection cérébrovasculaire - présence ou antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC) ou de prodromes (p. ex. accident ischémique transitoire [AIT]) o Prédisposition connue, héréditaire ou acquise, à la thrombo-embolie artérielle, telle qu'une hyperhomocystéinémie ou la présence d'anticorps anti-phospholipides (anticorps anticardiolipine, anticoagulant lupique).
English: • if you need an operation or if you are off your feet for a long time (see section ‘Blood clots');
French: • si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (voir la rubrique « Caillots sanguins ») ;
English: Symptoms of ATE In the event of symptoms women should be advised to seek urgent medical attention and to inform the healthcare professional that she is taking a CHC.
French: Symptômes de TEA Les femmes doivent être informées qu'en cas d'apparition de ces symptômes, elles doivent consulter un médecin en urgence et lui indiquer qu'elles utilisent un CHC.
English: ANNEX III.A - chlormadinone containing combined hormonal contraceptives
French: ANNEXE III.A - contraceptifs hormonaux combinés contenant de la chlormadinone
English: - Out of 10,000 women who are using a combined hormonal contraceptive that contains levonorgestrel, norethisterone, or norgestimate about 5-7 will develop a blood clot in a year.
French: - Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant du lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate, environ 5 à 7 développeront un caillot sanguin sur une période d'un an.
English: ANNEX III.G - norgestimate containing combined hormonal contraceptives
French: ANNEXE III.G - contraceptifs hormonaux combinés contenant du norgestimate
English: [The following text should be inserted in this section]
French: [Le texte suivant doit être inséré dans cette rubrique]
English: The number of VTEs per year with low dose CHCs is fewer than the number expected in women during pregnancy or in the postpartum period.
French: Le nombre de TEV par année associé aux CHC faiblement dosés (< 50 µg d'éthinylestradiol) est inférieur à celui attendu pendant la grossesse ou en période post-partum.
English: It is not yet known how the risk with [invented name] compares with these lower risk products.
French: On ne connait pas encore le niveau de risque de TEV de [Nom de spécialité] par rapport à celui des CHC associés au risque le plus faible.
English: [The following wording to be kept/added, as appropriate] Extremely rarely, thrombosis has been reported to occur in CHC users in other blood vessels, e.g. hepatic, mesenteric, renal or retinal veins and arteries.
French: De façon extrêmement rare, des cas de thrombose ont été signalés chez des utilisatrices de CHC dans d'autres vaisseaux sanguins, p. ex. les veines et artères hépatiques, mésentériques, rénales ou rétiniennes.
English: Blood clots can develop in veins (referred to as a ‘venous thrombosis', ‘venous thromboembolism' or VTE)
French: dans les veines (on parle alors de « thrombose veineuse » ou de « thrombo-embolie veineuse » [TEV]) ;
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V*.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance.
English: • if you need an operation, or you are off your feet for a long time (see in section 2 ‘Blood clots ');
French: • si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (reportez-vous à la rubrique 2, « Caillots sanguins ») ;
English: Note: temporary immobilisation including air travel >4 hours can also be a risk factor for VTE, particularly in women with other risk factors least four weeks in advance) and not resume until two weeks after complete remobilisation.
French: Remarque : l'immobilisation temporaire, y compris les trajets aériens > 4 heures, peut également constituer un facteur de risque de TEV, en particulier chez les femmes présentant d'autres facteurs de risque Antécédents familiaux (thromboembolie veineuse survenue dans la fratrie ou chez un parent, en particulier à un âge relativement jeune, c.-à-d. avant 50 ans)