FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det anbefales, at patienter informeres om risikoen for sådanne bivirkninger i starten af behandlingsforløbet og efter hvert titreringstrin, samt at de instrueres i ikke at føre motorkøretøj og betjene maskiner, før de ved, hvordan Trobalt påvirker dem.
Hungarian: Ajánlott, hogy a betegek tájékoztatást kapjanak az ilyen mellékhatások kockázatáról a kezelés kezdetén és ezt követően minden titrálási lépésnél, továbbá ajánlott azt tanácsolni nekik, hogy ne vezessenek, illetve ne kezeljenek gépeket, amíg meg nem állapították, hogy a Trobalt hogyan hat rájuk.
Danish: Vær ekstra forsigtig, indtil du ved, hvordan Trobalt sammen med indtagelse af alkohol påvirker dig.
Hungarian: Fokozottan figyeljen oda, amíg megismeri, hogy a Trobalt és az alkohol miként hat Önre.
Danish: Tag pakningen med, hvis det er muligt.
Hungarian: Ha lehetséges, mutassa meg a gyógyszer csomagolását.
Danish: Den kliniske signifikans af dette fund kendes ikke.
Hungarian: Ennek a megfigyelésnek a klinikai jelentősége nem ismeretes.
Danish: Trobalt anvendes til behandling af anfald, der påvirker én del af hjernen (partielle anfald), der evt. kan udvides til større områder i begge sider af hjernen (sekundær generalisering).
Hungarian: A Trobalt-ot olyan rohamokban alkalmazzák, amely az agy egy részét érinti (parciális roham), és amely vagy átterjed, vagy nem terjed át mindkét agyfélteke nagyobb területeire (másodlagos generalizáció).
Danish: En gennemsnitlig stigning af Individual Corrected QT Interval (QTcl) på op til 6,7 ms (øvre grænse for 95 % ensidet konfidensinterval var 12,6 ms) blev observeret inden for 3 timer efter dosering.
Hungarian: Az individuális korrigált QT-intervallum (QtcI) legfeljebb 6,7 ms-os (a 95%-os egyoldalas CI felső határértéke 12,6 ms) átlagos emelkedését figyelték meg az adagolást követő 3 órán belül.
Danish: Mekanismen for denne risiko kendes ikke, og muligheden for en forøget risiko ved behandling med retigabin kan ikke udelukkes ud fra de foreliggende data.
Hungarian: Ezen kockázat mechanizmusa nem ismert, és a rendelkezésre álló adatok a retigabin esetében nem zárják ki a fokozott kockázat lehetőségét.
Danish: Croscarmellosenatrium Hypromellose Magnesiumstearat Mikrokrystallinsk cellulose.
Hungarian: Kroszkarmellóz-nátrium Hipromellóz Magnézium-sztearát Mikrokristályos cellulóz
Danish: phenobarbital, phenytoin, pregabalin, topiramat, valproat og zonisamid.
Hungarian: fenobarbitál, fenitoin, pregabalin, topiramát, valproát, zoniszamid.
Danish: Når en oversprungen dosis er taget, skal der gå mindst 3 timer, før den næste dosis tages, og herefter skal den sædvanlige doseringsplan igen følges.
Hungarian: A kihagyott adag bevételét követően legalább 3 órának el kell telnie a következő dózis bevételéig, majd újból a szokásos adagolási rendet kell követni.
Danish: Usikkerheden omkring betydningen af denne risiko for patienterne vedbliver, da der er risiko for funktionelle abnormaliteter forbundet med retinopati, herunder mulig alvorlig synsnedsættelse.
Hungarian: Továbbra is vannak a bizonytalanságok ezen kockázati tényező betegekre gyakorolt hatásával kapcsolatban, mert fennáll a retinopátiával kapcsolatos funkcionális rendellenességek lehetősége, beleértve a potenciálisan súlyos látáskárosodást is.
Danish: Trobalt kan give alvorlige bivirkninger, herunder manglende evne til at lade vandet (urinretention) og psykiske problemer.
Hungarian: A Trobalt súlyos mellékhatásokat okozhat, köztük vizeletürítési képtelenséget (vizeletretenciót) és a szellemi képességekkel kapcsolatos problémákat.
Danish: Hvis du har taget for meget Trobalt Hvis du har taget for mange Trobalt tabletter, kan du have større risiko for at opleve bivirkninger eller nogle af disse symptomer:
Hungarian: Ha az előírtnál több Trobalt-ot vett be Ha túlságosan sok Trobalt tablettát vett be, nagyobb valószínűséggel alakulnak ki Önnél mellékhatások vagy bármelyik alábbi tünet:
Danish: Patienter bør derfor monitoreres for tegn på selvmordstanker og selvmordsadfærd, og hensigtsmæssig behandling bør overvejes.
Hungarian: Ennek következtében a betegeknél folyamatosan ellenőrizni kell az öngyilkossági gondolatok és magatartás jeleit, és fontolóra kell venni a megfelelő kezelést.
Danish: Patienter (og pårørende samt plejepersonale) bør rådgives til at søge lægehjælp, hvis der opstår tegn på selvmordstanker og selvmordsadfærd.
Hungarian: A betegeket (és gondviselőiket) figyelmeztetni kell arra, hogy kérjenek orvosi tanácsot, ha öngyilkossági gondolatok vagy magatartás jelei lépnek fel.
Danish: Trobalt kan gøre dig svimmel eller døsig og kan give dobbeltsyn eller sløret syn.
Hungarian: A Trobalt szedése miatt szédülést vagy álmosságot érezhet, és kettőslátás vagy homályos látás alakulhat ki.
Danish: Hvis du er 65 år eller ældre, kan du have større risiko end yngre personer for at få følgende symptomer:
Hungarian: Idősek Ha Ön 65 éves vagy idősebb, a fiatalabb felnőttekhez képest nagyobb valószínűséggel alakulnak ki az alábbi tünetek:
Danish: Baseret på sikkerhedsprofilen for Trobalt, konkluderer CHMP at MAH skal indsende en yderligere ansøgning om forlængelse om 5 år.
Hungarian: Ezért, a Trobalt biztonságossági profilja alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja 5 év múlva köteles egy újabb felújítási kérelem benyújtására.
Danish: Du kan blive opmærksom på sløret centralt syn og have problemer med at læse eller genkende ansigtet.
Hungarian: Erre a centrális látásának homályossága hívhatja fel a figyelmét, és gondokat észlelhet az olvasásnál, valamint az arcok felismerése kapcsán.
Danish: Justering af digoxindosis er ikke nødvendig.
Hungarian: A digoxin dózisának módosítására nincs szükség.
Danish: Det anvendes sammen med andre antiepileptiske lægemidler til behandling af voksne, der fortsat oplever anfald og hvor andre kombinationer af antiepileptisk medicin ikke har tilstrækkelig virkning.
Hungarian: Más antiepileptikumokkal együtt olyan felnőttek kezelésére használják, akiknél folytatódik a rohamok jelentkezése, és más antiepileptikumok kombinációi nem hatottak megfelelően.
Danish: Kun 14 % af retigabindosis udskilles i fæces.
Hungarian: A retigabinnak csak a 14%-a ürült a széklettel.
Danish: Behandling med flere antiepileptika er forbundet med en højere risiko for medfødte misdannelser end monoterapi, og derfor bør monoterapi altid benyttes, når det er muligt.
Hungarian: Többféle antiepileptikummal végzett kezelés esetén nagyobb a congenitalis malformatiók kockázata, ezért amikor csak lehetséges, monoterápiát kell alkalmazni.
Danish: Hvis du skal have taget en blod- eller urinprøve
Hungarian: Ha vér- vagy vizeletvizsgálatra van szüksége
Danish: Hvis du skal opereres under fuld bedøvelse:
Hungarian: Ha általános érzéstelenítés mellett végzendő műtét előtt áll:
Danish: Det kan tage nogle få uger at finde frem til den rigtige dosis af Trobalt til dig.
Hungarian: Eltarthat néhány hétig, amíg megtalálják a Trobalt Önnek megfelelő adagját.
Danish: Det anbefales, at patienter informeres om den mulige påvirkning af synet, hvis de drikker alkohol, mens de er i behandling med Trobalt.
Hungarian: Ajánlott, hogy a betegek tájékoztatást kapjanak a látásra gyakorolt lehetséges hatásokról, amennyiben a Trobalt-ot alkohollal együtt szedik.
Danish: Derfor er Trobalt ikke anbefalet under graviditet.
Hungarian: Ezért a Trobalt alkalmazása nem ajánlott terhességben.
Danish: Retigabin metaboliseres desuden til en N-acetyl-metabolit (NAMR), som også efterfølgende glucuroniseres.
Hungarian: A retigabin egy N-acetil metabolittá (NAMR) is átalakul, amely ezt követően szintén glükuronizálódik.
Danish: Lægen kan gradvist tilpasse din dosis over nogle få uger, så dine anfald bliver bedre kontrolleret, og bivirkningerne holdes på et minimum.
Hungarian: Kezelőorvosa néhány héten át fokozatosan állíthatja be az Ön adagját, hogy a görcsgátló hatás minél jobb legyen, és a mellékhatások a lehető legcsekélyebbek legyenek.
Danish: Sammenlagte sikkerhedsdata fra tre randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede multicenterstudier viste, at bivirkningerne generelt var milde til moderate i intensitet og hyppigst blev rapporteret i de første 8 uger af behandlingen.
Hungarian: Három multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat összesített biztonságossági adatai szerint a mellékhatások intenzitása általában enyhe vagy közepesen súlyos volt, és azokat leggyakrabban a kezelés első 8 hetében jelentették.
Danish: Der var ingen klinisk relevant ændring i digoxins Cmax.
Hungarian: Nem volt jelentős változás a digoxin Cmax értékében.
Danish: Uigennemsigtig PVC-PVDC-aluminiumsfolieblister.
Hungarian: Nem átlátszó PVC-PVDC-alumínium buborékfólia.
Danish: Hvis du skal have taget en blod- eller urinprøve:
Hungarian: Ha vér- vagy vizeletvizsgálatra van szüksége:
Danish: Steady state data fra et begrænset antal patienter i mindre fase II-studier indikerede dog at: - phenytoin kan reducere den systemiske eksposition for retigabin med 35 % - carbamazepin kan reducere den systemiske eksposition for retigabin med 33 %.
Hungarian: Mindazonáltal, a kisebb fázis II vizsgálatokban korlátozott számú betegtől származó dinamikus egyensúlyi állapotú adatok azt jelzik, hogy - a fenitoin 35%-kal csökkentheti a retigabin szisztémás expozícióját, - a karbamazepin 33%-kal csökkentheti a retigabin szisztémás expozícióját.
Danish: Behandlingen stoppes, hvis der opstår problemer, medmindre der ikke findes en anden passende behandling.
Hungarian: A kezelés bármilyen rendellenesség észlelése esetén leállításra kerül, kivéve, ha nem áll rendelkezésre más megfelelő terápia.
Danish: Trobalt er ikke anbefalet til børn under 18 år.
Hungarian: A Trobalt nem ajánlott gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők kezelésére.
Danish: • nyresten.
Hungarian: • remegés.
Danish: Synsabnormaliteter (begrænsning i synsfelt, tab af central følsomhed og nedsat synsskarphed) er rapporteret.
Hungarian: Látási rendellenességeket (a látótér beszűkülése, a centrális szenzitivitás csökkenése és csökkent látásélesség) jelentettek.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Hungarian: Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.S
Danish: En væsentlig del af retigabin-dosis omdannes til inaktive N-glucuronider.
Hungarian: A retigabin dózisának jelentős része inaktív N-glükuronidokká alakul.
Danish: Trobalt 50 mg filmovertrukne tabletter Trobalt 100 mg filmovertrukne tabletter Trobalt 200 mg filmovertrukne tabletter Trobalt 300 mg filmovertrukne tabletter Trobalt 400 mg filmovertrukne tabletter
Hungarian: Trobalt 50 mg filmtabletta Trobalt 100 mg filmtabletta Trobalt 200 mg filmtabletta Trobalt 300 mg filmtabletta Trobalt 400 mg filmtabletta
Danish: Hvis behandlingen fortsættes, skal patienten monitoreres tættere.
Hungarian: A kezelés folytatása esetén a beteget szorosabb ellenőrzés alatt kell tartani.
Danish: Patienterne havde på tværs af alle studierne haft epilepsi i gennemsnitligt 22 år og en medianfrekvens af anfald ved baseline på 8-12 pr. 28 dage.
Hungarian: Mindegyik vizsgálatban a betegek epilepsziájának átlagos fennállása 22 év volt, míg a görcsgyakoriság kiindulási medián értéke 28 nap alatt 8 és 12 között változott.
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Trobalt is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Danish: Der blev ikke rapporteret nogen følger.
Hungarian: Maradandó károsodást nem jelentettek.
Danish: Først er dit syn måske ikke påvirket af disse ændringer, men over tid kan dit syn forværres.
Hungarian: Eleinte ezek a változások esetleg nem befolyásolják a látását, de az később romolhat.
Danish: Hos disse patienter anbefales det at tage elektrokardiogram (ekg) inden behandling med Trobalt påbegyndes.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a Trobalt-kezelés megkezdése előtt elektrokardiográfiás (EKG) vizsgálat ajánlott,
Danish: • smerter ved vandladning (dysuri)
Hungarian: • a vizeletürítés során jelentkező fájdalom (dizuria)
Danish: Pædiatrisk population Retigabins farmakokinetik er ikke undersøgt hos børn under 12 år.
Hungarian: A retigabin farmakokinetikáját 12 év alatti gyermekeknél nem vizsgálták.
Danish: Hvis du skal stoppe med at tage Trobalt, er det vigtigt, at dosis nedsættes gradvist over mindst 3 uger.
Hungarian: A Trobalt szedésének abbahagyása esetén fontos, hogy az adag csökkentése fokozatosan, legalább 3 hét alatt történjen.
Danish: Øjensygdomme er set ved brug af Trobalt, herunder pigmentændringer i retina.
Hungarian: Szembetegségeket figyeltek meg a Trobalt alkalmazása mellett, beleértve a retina pigmentációjának változásait.
Danish: En effektiv vedligeholdelsesdosis forventes at ligge mellem 600 mg/dag og 1.200 mg/dag.
Hungarian: A hatásos fenntartó adag várhatóan 600 mg/nap és 1200 mg/nap között van.
Danish: Dette stabiliserer membranens hvilepotentiale, og kontrollerer neuronets sub-threshold excitabilitet, så initiering af epileptiforme aktionspotentialer forhindres.
Hungarian: Ez stabilizálja a nyugalmi membránpotenciált, és kontrollálja a neuronok küszöbérték alatti elektromos ingerelhetőségét, ezáltal megelőzi az epileptiform akciós potenciál kialakulását.
Danish: Hvis du har nyre- eller leverproblemer, kan lægen give dig en lavere dosis af Trobalt.
Hungarian: Ha Önnek vese- vagy májproblémái vannak, kezelőorvosa csökkentett adagban rendelheti a Trobalt-ot.
Danish: Fortæl den person, der bestiller prøven, at du tager Trobalt.
Hungarian: Tájékoztassa a vizsgálatot elrendelő személyt arról, hogy Ön Trobalt-ot szed.
Danish: Hos patienter med terminal nyreinsufficiens i hæmodialyse skal de tre daglige doser tages som sædvanligt på dialysedagen.
Hungarian: Hemodialízisben részesülő végstádiumú vesebetegeknek a dialízis napján a megszokott módon kell szedniük a napi három adagot.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved ordinering af Trobalt sammen med lægemidler, som er kendt for at forlænge QT-intervallet, og hos patienter med kendt langt QT-interval, kongestiv hjerteinsufficiens, ventrikelhypertrofi, hypokaliæmi eller hypomagnesiæmi samt hos patienter, der er 65 år eller ældre.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni, ha a Trobalt-ot a QT-intervallumot ismerten megnövelő gyógyszerekkel együtt rendelik, valamint ismerten megnyúlt QT-intervallummal rendelkezők, pangásos szívelégtelenségben, kamrai hypertrophiában, hypokalaemiában vagy hypomagnesaemiában szenvedők, továbbá a kezelést 65 éves és idősebb életkorban megkezdő betegek esetében.
Danish: I en populationsfarmakokinetisk analyse steg clearance for retigabin med stigende kropsoverfladeareal.
Hungarian: Testtömeg Egy populációs farmakokinetikai elemzésben a retigabin clearance-e a testfelszín növekedésével emelkedett.
Danish: Langtidsprognosen for disse fund er endnu ukendt, men i nogle rapporter har det været forbundet med nedsat syn.
Hungarian: Ezen észlelések hosszútávú prognózisa jelenleg nem ismert, de a jelentések némelyikében a pigmentváltozások látáskárosodással társultak.
Danish: In vitro-studier indikerer, at retigabin primært virker ved at åbne neuronale kaliumkanaler af typen KCNQ2 [Kv7.2] og KCNQ3 [Kv7.3].
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt jelzik, hogy a retigabin elsősorban a neuronális káliumcsatornák (KCNQ2 [Kv7.2] és KCNQ3 [Kv7.3]) megnyitása révén fejti ki hatását.
Danish: Retigabin havde ingen effekt på fertiliteten eller den generelle reproduktionsevne.
Hungarian: A retigabinnak nem volt hatása a termékenységre, illetve az általános reproduktív teljesítményre.
Danish: Forhøjede værdier ved leverfunktionsundersøgelser
Hungarian: Emelkedett májfunkciós vizsgálati értékek
Danish: Når Cmax blev normaliseret for vægt, var værdierne ca. 30 % højere hos unge kvinder end hos mænd og 40 % højere hos ældre kvinder end hos mænd.
Hungarian: Cmax-értéket a testtömegre normalizálták, a fenti értékek fiatal nőknél 30%-kal, idős nőknél pedig
Danish: NAMR har antiepileptisk aktivitet, men er mindre potent end retigabin i dyremodeller af epilepsi.
Hungarian: Az NAMR antiepilepikus aktivitással rendelkezik, de állatkísérletes görcsmodellekben kevésbé hatásos, mint a retigabin.
Danish: Hos rotter passerede retigabin og/eller dets metabolitter placenta, hvilket resulterede i vævskoncentrationer, der var af samme størrelsesorden hos moderdyrene og i fostrene.
Hungarian: Patkányoknál a retigabin és/vagy metabolitjai átjutottak a placentán, és olyan szöveti koncentrációkat értek el, amelyek hasonlóak voltak az anyaállatokban és a magzatokban.
Danish: Lecithin (soja)
Hungarian: Lecitin (szója)
Danish: Retigabin var effektiv som tillægsbehandling hos voksne med partielle anfald i tre kliniske studier (tabel 1).
Hungarian: A retigabin kiegészítő kezelés három klinikai vizsgálatban hatásos volt felnőttek parciális görcsrohamaiban (1. táblázat).
Danish: Retigabins sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt (se pkt.
Hungarian: A retigabin biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében még nem igazolták (lásd 5.2 pont).
Danish: Denne stigning anses imidlertid ikke for at have klinisk betydning, og da retigabin titreres i henhold til den enkelte patients respons og tolerance, er det ikke nødvendigt at foretage dosisjusteringer på grundlag af legemsvægten.
Hungarian: Azonban ezt az emelkedést nem tekintik klinikailag jelentősnek, és mivel a retigabin a beteg egyéni válaszreakciójának és tolerabilitásának megfelelően kerül titrálásra, a testtömeg alapján nincs szükség dózismódosításra.
Danish: De hyppigst indberettede misdannelser er læbespalte, kardiovaskulære misdannelser og neuralrørsdefekter.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett rendellenességek az ajakhasadék, a cardiovascularis malformatiók és a velőcső rendellenességek.
Danish: En enkelt, supplerende dosis anbefales desuden umiddelbart efter hæmodialyse.
Hungarian: Ezen felül egyetlen kiegészítő adag ajánlott közvetlenül a dialízis-kezelés után.
Danish: Du må ikke tage mere Trobalt, end lægen har foreskrevet.
Hungarian: Ne vegyen be több Trobalt-ot, mint amennyit kezelőorvosa javasolt.
Danish: Derudover er der identificeret tilfælde af erhvervet maculopati af vitelliformtypen, både i kliniske studier og som spontane indberetninger.
Hungarian: Ezen felül szerzett vitelliform-típusú maculopathia eseteket észleltek mind a klinikai vizsgálatokban, mind pedig a spontán mellékhatás-jelentésekben.
Danish: Hvis du holder op med at tage Trobalt
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Trobalt szedését
Danish: Mekanismen for retigabins virkning på kaliumkanaler er veldokumenteret, mens andre af retigabins mekanismer, som eventuelt kan have en antiepileptisk effekt endnu ikke er fuldt belyst.
Hungarian: A retigabin káliumcsatornákra gyakorolt hatásmechanizmusa jól dokumentált, azonban még nincsenek teljesen feltárva más olyan mechanizmusok, amelyek révén a retigabin antiepilepsziás hatást fejthet ki.
Danish: Trobalt skal anvendes med forsigtighed hos patienter, der har en risiko for at få urinretention, og det anbefales, at patienterne informeres om risikoen for disse mulige bivirkninger.
Hungarian: A Trobalt óvatosan alkalmazandó vizeletretenció kockázatának fennállása esetén és ajánlott, hogy a betegek tájékoztatást kapjanak ezeknek a lehetséges hatásoknak a kockázatáról.
Danish: Du må ikke holde op med at tage Trobalt uden rådgivning Du skal tage Trobalt i så lang tid, som lægen foreskriver.
Hungarian: Ne hagyja abba a Trobalt szedését utasítás nélkül Addig szedje a Trobalt-ot, ameddig orvosa ezt javasolja.
Danish: • blod i urinen, urin med unormal farve
Hungarian: • vér a vizeletben; a szokásostól eltérő színű vizelet
Danish: I en række epilepsimodeller hævede retigabin tærsklen for induktion af anfald fremkaldt af maksimalt elektrochok, pentylentetrazol, picrotoxin og N-methyl-D-aspartat (NMDA).
Hungarian: Többféle görcsmodellben a retigabin emelte a maximális eletrosokk, a pentiléntetrazol, a pikrotoxin és az N-metil-D-aszpartát (NMDA) által kiváltott görcsindukció küszöbértékét.
Danish: Tag ikke Trobalt • hvis du er allergisk over for retigabin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Trobalt (angivet i
Hungarian: Ne szedje a Trobalt-ot • ha allergiás a retigabinra vagy a Trobalt (a 6.
Danish: Patienterne blev randomiseret til placebo eller doser af retigabin på 600, 900 eller 1.200 mg/dag (se tabel 1).
Hungarian: A betegeket vagy a placebo-csoportba, vagy a naponta 600, 900, illetve 1200 mg retigabinnal kezelt csoportba randomizálták (lásd 1. táblázat).
Danish: I det samlede datasæt over patienter, der blev behandlet med retigabin, blev der rapporteret om konfusion hos 9 % af patienterne, hallucinationer hos 2 % af patienterne og psykotiske forstyrrelser hos 1 % af patienterne (se pkt.
Hungarian: A retigabinnal kezelt betegekre vonatkozó összesített adatállományban zavart állapotot a betegek 9%-ánál, hallucinációt a betegek 2%-ánál, pszichotikus zavarokat pedig a betegek 1%-ánál jelentettek
Danish: Det anbefales, at dosis af Trobalt reduceres over en periode på mindst 3 uger, medmindre der af sikkerhedsmæssige årsager kræves en øjeblikkelig seponering (se pkt.
Hungarian: A Trobalt adagjának legalább 3 hét alatt történő csökkentése ajánlott, kivéve, ha a kezelés hirtelen leállítását biztonságossági szempontok igénylik (lásd 4.2 pont).
Danish: • Ordineringsvejledning til lægen.
Hungarian: • Orvosi útmutató a gyógyszer rendeléséhez.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: croscarmellosenatrium, hypromellose, magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose, polyvinylalkohol, titandioxid (E171), talcum (E553b), lecithin (soja) og xanthangummi.
Hungarian: Egyéb összetevők: kroszkarmellóz-nátrium, hipromellóz, magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz, polivinil-alkohol, titán-dioxid (E171), talkum (E553b), lecitin (szója) és xantán gumi.
Danish: Der var dog ingen klar forskel i den vægt-normaliserede clearance mellem kønnene, og da retigabin titreres i henhold til den enkelte patients respons og tolerance, er det ikke nødvendigt at foretage dosisjusteringer på grundlag af kønnet.
Hungarian: Mindazonáltal, nem volt egyértelmű nemi különbség a testtömegre normalizált clearance-ben, és mivel a retigabin a beteg egyéni válaszreakciójának és tolerabilitásának megfelelően kerül titrálásra, a nem alapján nincs szükség dózismódosításra.
Danish: Den maksimale totale vedligeholdelsesdosis er 1.200 mg/dag.
Hungarian: A legnagyobb teljes fenntartó adag 1200 mg/nap.
Danish: Fødepåvirkning af Cmax under sædvanlige kliniske forhold anses ikke for at være klinisk relevant.
Hungarian: Nem várható, hogy a szokásos klinikai körülmények között a táplálék Cmax-ra gyakorolt hatása klinikailag releváns legyen.
Danish: Antiepileptika må ikke seponeres pludseligt hos kvinder, der behandles mod epilepsi, da dette kan føre til gennembrudsanfald, som kan få alvorlige konsekvenser for kvinden og det ufødte barn.
Hungarian: Az antiepileptikum-kezelés hirtelen abbahagyását kerülni kell, mert ez áttöréses görcsrohamokhoz vezethet, amelyek az anyára és a magzatra nézve egyaránt súlyos következményekkel járhatnak.
Danish: Derudover forhindrede retigabin effektivt status epilepticusanfald hos gnavere med cobolt-inducerede epileptogene læsioner og hæmmede toniske anfald i ekstensorer hos genetisk disponerede mus.
Hungarian: Ezen felül a retigabin hatásos volt status epilepticus görcsök megelőzésében kobalttal előidézett epileptogén laesiós rágcsálókban, továbbá a tonusos extensor görcsök megelőzésében genetikailag hajlamos egerekben.
Danish: Dette kan i nogle tilfælde forekomme sammen med misfarvning af dele af øjet.
Hungarian: Ehhez néha a szem egyes részeinek elszíneződése is társul.
Danish: Erhvervet vitelliform maculopati
Hungarian: Homályos látás Szerzett vitelliform maculopathia
Danish: Fortæl det til lægen, hvis noget af ovenstående gælder for dig.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha ezek bármelyike érvényes Önre.
Danish: Disse er almindelige hos personer, der tager Trobalt, og forekommer oftest i løbet af de første få måneders behandling.
Hungarian: Ezek a tünetek gyakoriak a Trobalt-ot szedő betegeknél, és a legnagyobb valószínűséggel a kezelés első néhány hónapjában fordulnak elő.
Danish: Udslæt Hyperhidrose
Hungarian: Hyperhidrosis