FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le critère de non-infériorité a été respecté pour la SSP, avec la limite supérieure de l'intervalle de confiance (IC) unilatéral à 97,5 % pour le ratio de risques associé fixé à moins de 1,2.
German: 97,5 %-Konfidenzintervalls (KI) für die assoziierte Hazard-Ratio bei unter 1,2 lag.
French: Douleurs abdominales, constipation, douleurs abdominales hautes, flatulences, bouche sèche, stomatite
German: Abdominalschmerz, Obstipation, Schmerzen Oberbauch, Flatulenz, Mundtrockenheit, Stomatitis
French: Graphique en forêt de la SSP selon la récidive (population PP)
German: Forest-Plot zum PFS anhand des Rezidivs (PP-Population)
French: Suspendre le traitement jusqu'à résolution complète
German: Behandlung bis zur Erholung aussetzen
French: • douleur ou gêne articulaire ou musculaire ;
German: • Gelenk- oder Muskelschmerzen bzw. -beschwerden
French: Peu fréquent : Hémarthrose, gênes musculosquelettiques, sensation de lourdeur
German: Gelegentlich: Hämarthrose, muskuloskelettale Beschwerden, Gefühl der Schwere
French: • faible numération des plaquettes ou des globules rouges ;
German: • niedrige Zahl von Blutplättchen oder roten Blutkörperchen
French: • de la cimétidine : un médicament destiné à réduire l'acide gastrique ;
German: • Cimetidin: ein Arzneimittel zur Reduzierung der Magensäure
French: − inflammation des vaisseaux sanguins ;
German: − Entzündung der Blutgefäße
French: Dorsalgies, douleurs osseuses, douleurs musculosquelettiques, faiblesse musculaire, extrémités douloureuses
German: Rückenschmerzen, Knochenschmerzen, Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems, Muskelschwäche, Schmerz in einer Extremität
French: La plupart des réactions d'hypersensibilité associées à Apealea sont légères à modérées et surviennent principalement sous la forme d'affections de la peau et du tissu sous-cutané, et de troubles généraux et d'anomalies au site d'administration.
German: Die meisten Überempfindlichkeitsreaktionen im Zusammenhang mit Apealea sind leicht bis mittelschwer und treten hauptsächlich als Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes sowie als allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort auf, es wurde jedoch auch über schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich anaphylaktischen Schocks berichtet.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique La quasi-totalité des patients traités par Apealea présentaient une neutropénie de grades variables, dont 79 % de grade 3 ou 4.
German: Fast alle mit Apealea behandelte Patientinnen wiesen zu einem gewissen Grad eine Neutropenie auf, 79 % litten an Schweregrad 3 oder 4.
French: Neutropénie fébrilea, leucopéniea, thrombocytopéniea, granulocytopénie, anémiea
German: Febrile Neutropeniea, Leukopeniea, Thrombozytopeniea, Granulozytopenie, Anämiea
French: Précautions d'administration
German: Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
French: d Inclut les termes préférentiels suivants : douleurs au site de perfusion, phlébite au site de perfusion, réaction au site de perfusion, décoloration au site de perfusion, érythème au site de perfusion, extravasation au site de perfusion, inflammation au site de perfusion, œdème au site de perfusion, paresthésie au site de perfusion, irritation au site de perfusion et éruption cutanée au site de perfusion.
German: d Beinhaltet die folgenden bevorzugten Bezeichnungen: Schmerzen an der Infusionsstelle, Phlebitis an der Infusionsstelle, Reaktion an der Infusionsstelle, Verfärbung an der Infusionsstelle, Erythem an der Infusionsstelle, Extravasat an der Infusionsstelle, Entzündung an der Infusionsstelle, Ödem an der Infusionsstelle, Parästhesie an der Infusionsstelle, Reizung an der Infusionsstelle und Ausschlag an der Infusionsstelle.
French: Érythème, éruption cutanée, prurit, urticaire
German: Erythem, Ausschlag, Pruritus, Urtikaria
French: Survie sans progression (évaluation indépendante) Décès ou progression, n (%)
German: Tod oder Progression, n (%)
French: Très fréquent : Alopéciea Fréquent :
German: Sehr häufig: Alopeziea Häufig:
French: • indigestion, troubles de la fonction intestinale, selles très dures, selles sanglantes ;
German: • Verdauungsstörungen, gestörte Darmfunktion, sehr harter Stuhl, blutiger Stuhl
French: Réactions liées à la perfusion
German: Infusionsbedingte Reaktionen
French: Allaitement
German: Unterbauch
French: Les patients souffrant de neutropénie (numération des neutrophiles < 1,5 × 109/L), de neutropénie fébrile ou de thrombocytopénie (numération plaquettaire < 100 × 109/L) au cours du traitement doivent retarder leur prochain cycle de traitement jusqu'à ce que la numération des neutrophiles soit de nouveau ≥ 1,5 × 109/L et celle des plaquettes ≥ 100 × 109/L.
German: Dosisanpassungen und -intervallverlängerungen während der Behandlung Bei Patientinnen, bei denen während der Behandlung Neutropenie (Neutrophilenzahl < 1,5 × 109/l), febrile Neutropenie oder Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl < 100 × 109/l) auftreten, sollte der nächste Behandlungszyklus verschoben werden, bis sich die Neutrophilenzahlen auf einen Wert von
French: • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
German: • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
French: Peu fréquent : Collapsus circulatoire, thrombose veineuse, vasculite, thrombose, hypertension, thrombose veineuse profonde, lymphœdème, phlébite superficielle, thrombophlébite, fluctuation de la tension artérielle, hémorragie, angiopathie, bouffées de chaleur, pâleur
German: Gelegentlich: Kreislaufkollaps, Venenthrombose, Vaskulitis, Thrombose, Hypertonie, tiefe Venenthrombose, Lymphödem, Phlebitis oberflächlich, Thrombophlebitis, Blutdruckfluktuation, Hämorrhagie, Angiopathie, Hitzewallung, Blässe
French: Fréquence Terme préférentiel
German: Bevorzugte Bezeichnung
French: Un flacon contient 60 mg de paclitaxel.
German: Eine Durchstechflasche enthält 60 mg Paclitaxel.
French: Une insuffisance cardiaque a été observée chez certains patients recevant Apealea.
German: Herzinsuffizienz wurde bei manchen mit Apealea behandelten Patientinnen beobachtet.
French: Graphique en forêt de la SG selon la récidive (population PP)
German: Forest-Plot zum OS anhand des Rezidivs (PP-Population)
French: Probabilité de survie sans progression
German: progressionsfreien Überlebens
French: Risque relatif (IC à 95 %) a La population primaire de l'analyse de non-infériorité était prédéfinie comme la population PP.
German: aDie PP-Population war vorab als Hauptpopulation der Nichtunterlegenheitsanalyse definiert
French: Peu fréquent : Mort, défaillance multiviscérale, œdème, douleurs au site d'administration, hémorragie au site du cathéter, œdème au site du cathéter, tuméfaction locale, œdème généralisé, hernie, douleurs thoraciques, syndrome grippal, œdème localisé, hypothermie, frissons, sensation de chaud
German: Gelegentlich: Tod, Versagen mehrerer Organe, Ödem, Schmerzen an der Verabreichungsstelle, Blutung an der Katheterstelle, Ödem an der Katheterstelle, lokale Schwellung, generalisierte Ödeme, Hernie, Brutkorbschmerz, grippeähnliche Erkrankung, lokalisiertes Ödem, Hypothermie, Schüttelfrost, Wärmegefühl
French: • cancer péritonéal primitif : cancer des cellules qui tapissent l'espace entre la paroi du ventre et les organes internes ;
German: • primäres Peritonealkarzinom - eine Krebserkrankung der Zellen, die den Raum zwischen der
French: Peu fréquent : Coagulation intravasculaire disséminéea, pancytopénie, hématotoxicité, coagulopathie
German: Gelegentlich: Disseminierte intravaskuläre Gerinnunga, Panzytopenie, Hämatotoxizität, Koagulopathie
French: Type de prémédication
German: Art der medikamentösen Vorbehandlung
French: Numération des neutrophiles < 1,5 × 109/L ou numération plaquettaire < 100 × 109/L ou neutropénie fébrile
German: Thrombozytenzahl < 100 × 109/l oder febrile Neutropenie
French: Peu fréquent : Arrêt cardiaque, insuffisance cardiaque chronique, cyanose, fibrillation auriculaire, tachycardie sinusale, palpitations, bradycardie sinusale
German: Gelegentlich: Herzstillstand, Herzinsuffizienz chronisch, Zyanose, Vorhofflimmern, Sinustachykardie, Palpitationen, Sinusbradykardie
French: • faible tonus musculaire, paralysie faciale ;
German: • geringer Muskeltonus, Lähmung des Gesichtsnervs
French: Œdème périphérique, douleurs, fièvre, gêne thoracique, hyperthermie, œdème de la face
German: Ödem peripher, Schmerzen, Pyrexie, Brustkorbbeschwerden, Hyperthermie, Gesichtsödem
French: Deuxième réduction du niveau de dose :
German: Zweite Dosisreduktion:
French: Première réduction du niveau de dose :
German: Erste Dosisreduktion:
French: Des données limitées sont disponibles sur l'utilisation chez les patients ≥ 75 ans. Compte tenu de ces éléments et du potentiel de fragilité et de comorbidités, les patients âgés doivent être surveillés de près.
German: Angesichts dieser Tatsache und der möglichen Gebrechlichkeit und Begleiterkrankungen sind ältere Patientinnen sorgfältig zu überwachen.
French: Un flacon de poudre contient 60 mg de paclitaxel.
German: Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält 60 mg Paclitaxel.
French: Poudre jaune verdâtre à jaune
German: Grünlich-gelbes bis gelbes Pulver.
French: Peu fréquent : Insuffisance respiratoire, épistaxis, toux, rhinorrhée, douleurs oropharyngées, troubles pharyngés, asphyxie, bronchospasmes, dysphonie, rhinite allergique, toux allergique, gênes oropharyngées
German: Gelegentlich: Respiratorisches Versagen, Epistaxis, Husten, Rhinorrhö, oropharyngeale Schmerzen, Erkrankung des Rachenraumes, Asphyxie, Bronchospasmus, Dysphonie, allergische Rhinitis, allergischer Husten, oropharyngeale Beschwerden
French: Sur les 391 patientes atteintes d'un cancer ovarien participant à l'étude randomisée et ayant reçu Apealea en association avec le carboplatine, 13 % avaient entre 65 et 74 ans. Sur ce nombre limité de patientes, l'anorexie, la fatigue, la myalgie, l'arthralgie, la neuropathie sensorielle périphérique et la diarrhée ont été observées plus fréquemment que chez les patientes de moins de 65 ans.
German: Bei dieser begrenzten Anzahl von Patientinnen wurden Anorexie, Ermüdung, Myalgie, Arthralgie, periphere sensorische Neuropathie und Diarrhö häufiger beobachtet als bei Patientinnen, die jünger als 65 Jahre waren.
French: Alopécie
German: Alopezie
French: Très fréquent (pouvant toucher plus d'une personne sur 10) :
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen):
French: Hypotension, bouffées vasomotrices, phlébite, douleur veineuse, hyperhémie
German: Hypotonie, Hitzewallung, Phlebitis, Venenschmerz, Hyperämie
French: Excipients : Sel de sodium d'ester méthylique d'acide N-(tout-trans-rétinoïque)-L-cystéique, sel de sodium d'ester méthylique d'acide N-(13-cis-rétinoïque)-L-cystéique, hydroxyde de sodium.
German: Sonstige Bestandteile: Natrium-1-methyl(N-retinoyl-L-cysteat), Natrium-1-methyl(N-13-cis-retinoylL-cysteat), Natriumhydroxid.
French: Sel de sodium d'ester méthylique d'acide N-(tout-trans-rétinoïque)-L-cystéique Sel de sodium d'ester méthylique d'acide N-(13-cis-rétinoïque)-L-cystéique Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH)
German: Natrium-1-methyl(N-retinoyl-L-cysteat) Natrium-1-methyl(N-13-cis-retinoyl-L-cysteat) Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung)
French: a Inclut les termes préférentiels suivants : phlébite au site de perfusion, douleur au site de perfusion, réaction au site de perfusion, inflammation au site de perfusion, érythème au site de perfusion, extravasation au site de perfusion, œdème au site de perfusion.
German: a Beinhaltet die folgenden bevorzugten Bezeichnungen: Phlebitis an der Infusionsstelle, Schmerzen an der Infusionsstelle, Reaktion an der Injektionsstelle, Injektionsstelle entzündet, Erythem an der Infusionsstelle, Extravasation an der Injektionsstelle, Reaktion an der Infusionsstelle, Ödem an der Injektionsstelle.
French: marge de non-infériorité (1,2)
German: Nichtunterlegenheitsgrenze
French: Peu fréquent : Sepsis, abcès, pneumonie, grippe, infection virale des voies respiratoires, herpès, cellulite au site de perfusion, angine, infection des voies urinaires, infection cutanée, cystite
German: Gelegentlich: Sepsis, Abszess, Pneumonie, Influenza, virale Atemwegsinfektion, Herpes simplex, Zellulitis an der Infusionsstelle, Tonsillitis, Harnwegsinfektion, Hautinfektion, Zystitis
French: Peu fréquent : Distension abdominale, gastrite, gêne abdominales douleurs abdominales basses, dyspepsie, fécalome, troubles fonctionnels intestinaux, saignements gingivaux, émission de selles sanglantes, paresthésie orale
German: Gelegentlich: Bauch aufgetrieben, Gastritis, abdominale Beschwerden, Schmerzen Unterbauch, Dyspepsie, Fäkulom, intestinale Funktionsstörung, Zahnfleischbluten, Blutstuhl, Parästhesie oral
French: − rougissement et gonflement au site de perfusion ;
German: − Rötung und Schwellung an der Infusionsstelle
French: Durée moyenne jusqu'au décès ou jusqu'à la progression de la maladie [en mois] (IC à 95 %)
German: Krankheitsprogression [Monate] (95 %-KI)
French: Flacon en verre transparent de type I avec bouchon en caoutchouc butyle revêtu de silicone, sur bouchon en aluminium et capuchon amovible en plastique contenant de la poudre, équivalant à 60 mg de paclitaxel.
German: Durchstechflasche aus durchsichtigem Typ-1-Glas mit silikonbeschichtetem Butyl-Gummistopfen, einem Aluminiumsiegel und einer Flip-off-Schutzkappe aus Kunststoff.
French: Figure 2.
German: Abbildung 2.
French: • insuffisance respiratoire, rétrécissement des voies aériennes ;
German: • Lungenversagen, Verengung der Atemwege
French: • toux ;
German: • Husten
French: Durée médiane en mois (IC à 95 %)
German: Monate, Median (95 %-KI)
French: Peu fréquent : Angiœdème, éruption cutanée généralisée, décoloration de la peau, hyperhidrose, éruption papuleuse, dermite bulleuse, gonflement du visage, trouble pigmentaire, sécheresse cutanée, sueurs froides, livedo réticulaire, troubles unguéaux, prurit allergique, troubles de la peau
German: Gelegentlich: Angioödem, Ausschlag generalisiert, Hautverfärbung, Hyperhidrose, Ausschlag papulös, Dermatitis bullös, schwellendes Gesicht, Pigmentierungsstörung, Hauttrockenheit, kalter Schweiß, Livedo reticularis, Nagelerkrankung, allergischer Pruritus, Hauterkrankung Nicht bekannt: Palmar-plantares Erythrodysästhesiesyndromc
French: Rubrique 4.8
German: Abschnitt 4.8
French: Rubrique 4 [Le texte existant peut varier d'un produit à l'autre]
German: Abschnitt 4 [Bestehender Text kann zwischen Produkten variieren]
French: Une « fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) » est jugée appropriée.
German: Eine Häufigkeit von „nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)" wird als angemessen erachtet.
French: Annexe II Modifications apportées aux informations sur le produit du ou des médicament(s) autorisé(s) au niveau national
German: Anhang II Änderungen der Produktinformation des/der national zugelassenen Arzneimittel(s)
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant le paclitaxel, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
German: Unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Paclitaxel wurden vom CHMP folgende wissenschaftliche Schlussfolgerungen gezogen:
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives au paclitaxel, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant du paclitaxel demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Paclitaxel der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Paclitaxel enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformationen, unverändert ist.
French: En outre, il a été démontré que les neuropathies périphériques peuvent persister au delà de 6 mois après l'arrêt du paclitaxel.
German: Darüber hinaus wurde gezeigt, dass periphere Neuropathien über 6 Monate nach dem Absetzen von Paclitaxel hinaus fortbestehen können.
French: De plus, la phrase introductive du tableau énumérant les effets indésirables doit être modifiée pour indiquer qu'elle inclut les effets indésirables issus de l'expérience post-commercialisation, le cas échéant :
German: Darüber hinaus soll der einleitende Satz der tabellarischen Auflistung der Nebenwirkungen ergänzt werden, um widerzuspiegeln, dass die Nebenwirkungen Erfahrungen nach der Zulassung enthalten, falls zutreffend:
French: D'après une analyse cumulative des données provenant de l'ensemble des titulaires d'AMM, la causalité du paclitaxel dans l'érythrodysesthésie palmo-plantaire constitue au moins une possibilité raisonnable.
German: Nach einer kumulativen Überprüfung von Daten von allen Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist ein kausaler Zusammenhang zwischen Paclitaxel und dem palmar-plantaren Erythrodysästhesiesyndrom zumindest eine plausible Möglichkeit.
French: L'effet indésirable suivant doit être ajouté à la classe de systèmes d'organes Affections de la peau et du tissu sous-cutané avec une « fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) »: « Érythrodysesthésie palmo-plantaire* » *Comme rapporté lors de la surveillance post-commercialisation du paclitaxel.
German: Die folgenden Nebenwirkungen sollten unter SOC Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes mit einer Häufigkeit von „nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)" hinzugefügt werden: „Palmar-plantares Erythrodysästhesiesyndrom*" *Wie im Rahmen der Überwachung nach der Zulassung berichtet.
French: ANNEXE I CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES TERMES DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ
German: ANHANG I WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND GRÜNDE FÜR DIE ÄNDERUNG DER BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG(EN) FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
French: Modifications à apporter aux rubriques concernées du résumé des caractéristiques du produit (le nouveau texte est souligné et en gras, le texte supprimé est barré)
German: In die entsprechenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufzunehmende Änderungen (neuer Text ist unterstrichen und fett, gelöschter Text ist durchgestrichen)
French: Par conséquent, le RCP du paclitaxel doit être mis à jour avec l'ajout de l'érythrodysesthésie palmo-plantaire comme EIM à la rubrique 4.8 sous la classe de systèmes d'organes Affections de la peau et du tissu sous-cutané.
German: Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels sollte daher um die Aufnahme von palmar-plantarem Erythrodysästhesiesyndrom als einer UAW in Abschnitt 4.8 unter SOC Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes aktualisiert werden.
French: Modifications à apporter aux rubriques concernées de la notice (le nouveau texte est souligné et en gras, le texte supprimé est barré)
German: In die entsprechenden Abschnitte der Packungsbeilage aufzunehmende Änderungen (neuer Text ist unterstrichen und fett, gelöschter Text ist durchgestrichen)
French: Les données issues de la littérature publiée et des bases de données des réclamations administratives ont confirmé la persistance de la neuropathie associée à l'exposition au paclitaxel au-delà de 12 mois.
German: Daten aus der veröffentlichten Literatur und aus Datenbanken des Gesundheitswesens bestätigten das Fortbestehen von Neuropathie bei Paclitaxel-Exposition über 12 Monate hinaus.
French: Sur la base des données fournies, il est recommandé de mettre à jour les informations actuelles sur la neuropathie dans le RCP, en ajoutant des informations concernant la neuropathie persistante après l'arrêt du paclitaxel.
German: Auf Grundlage der vorgelegten Daten wird empfohlen, die derzeitigen Informationen zu Neuropathie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels durch Hinzufügen von Informationen betreffend persistierender Neuropathie nach dem Absetzen von Paclitaxel zu aktualisieren.
French: Très fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 10) - Engourdissements, picotements ou faiblesse dans les bras et les jambes (tous les symptômes de neuropathie périphérique)* *Peut persister au delà de 6 mois après l'arrêt du paclitaxel.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen) - Taubes Gefühl, Kribbeln oder Schwäche in den Armen und Beinen (alles Symptome von peripherer Neuropathie)* *Kann mehr als 6 Monate nach dem Absetzen von Paclitaxel fortbestehen Häufigkeit „nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)": - Rötung und Schwellung der Handflächen oder Fußsohlen, die zum Abschälen der Haut führen können
French: La neuropathie est un effet indésirable médicamenteux (EIM) connu associé à l'utilisation du paclitaxel.
German: Neuropathie ist eine bekannte UAW im Zusammenhang mit der Anwendung von Paclitaxel.
French: Le tableau X dresse la liste des effets indésirables (…) observés dans une ou plusieurs études cliniques et des effets indésirables issus de l'expérience post-commercialisation.
German: In Tabelle X sind die in einer klinischen Studie/klinischen Studien und nach der Zulassung beobachteten Nebenwirkungen (...) aufgelistet.
French: Parmi les cas d'érythrodysesthésie palmo-plantaire et les symptômes reçus par les titulaires d'AMM, plusieurs cas présentaient un dechallenge positif (résolution au moins partielle de l'EIM) à l'arrêt du traitement et un rechallenge positif (récurrence de l'EIM) à la reprise du traitement.
German: Unter den Fällen von palmarplantarem Erythrodysästhesiesyndrom und -symptomen, die bei den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingegangen sind, befanden sich mehrere Fälle mit einer positiven Dechallenge und mit einer positiven Rechallenge.
French: L'analyse des données post-AMM a mis en évidence que la neuropathie peut persister après l'arrêt du traitement par paclitaxel.
German: Die Überprüfung von Daten nach der Zulassung ergab, dass Neuropathie über das Absetzen der PaclitaxelBehandlung hinaus fortbestehen kann.
French: La phrase suivante doit être incluse comme note de bas de page de l'EIM « neuropathie » dans le tableau énumérant les effets indésirables : *Peut persister au-delà de 6 mois après l'arrêt du paclitaxel.
German: Die folgende Aussage sollte als Fußnote zur UAW „Neuropathie" in die tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen aufgenommen werden: *Kann mehr als 6 Monate nach dem Absetzen von Paclitaxel fortbestehen Der folgende Satz sollte in den Text in Abschnitt 4.8, der Erkrankungen des Nervensystems beschreibt, aufgenommen werden:
French: De plus, l'érythrodysesthésie palmo-plantaire associée au traitement par paclitaxel a été rapportée dans des essais cliniques et dans la littérature publiée.
German: Darüber hinaus wurde in klinischen Studien und veröffentlichter Literatur über palmar-plantares Erythrodysästhesiesyndrom im Zusammenhang mit einer PaclitaxelBehandlung berichtet.
French: 1 cartouche
German: 1 Patrone
French: Dans la plupart des cas, vous aurez besoin d'un médecin.
German: In den meisten Fällen brauchen Sie einen Arzt.
French: Code ATC : A10AB06.
German: ATC Code: A10AB06.
French: L'utilisation avec d'autres solutions n'a pas été étudiée.
German: Die Verwendung anderer Lösungen wurde nicht untersucht.
French: Date de première autorisation : 27 septembre 2004 Date de dernier renouvellement : 20 août 2009
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 27. September 2004 Datum der letzten Verlängerung: 20. August 2009
French: Race et sexe
German: Rasse und Geschlecht
French: Changez l'aiguille et réessayez.
German: Wechseln Sie die Nadel und versuchen Sie es erneut.
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte (PSUR)
French: • une contamination et/ou une infection,
German: ● Verunreinigungen und/oder Infektionen,
French: Ne pas utiliser ce SoloStar.
German: Verwenden Sie diesen SoloStar nicht.
French: Ces réactions sont en général transitoires et elles disparaissent normalement au cours du traitement.
German: Diese Reaktionen sind in der Regel von vorübergehender Natur und verschwinden normalerweise unter Fortsetzung der Behandlung wieder.