FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The mean elimination half-life is 3-4 hours.
Bulgarian: Средният елиминационен полуживот е 3-4 часа.
English: Due to its short half-life, lornoxicam is rapidly excreted.
Bulgarian: Поради краткия си полуживот, лорноксикам се отделя бързо.
English: In elderly patients above age 65, the clearance is reduced with 30-40%.
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст над 65 години, клирънсът е намален с 30-40 %.
English: When given as IV injection, the time of injection should be at least 15 seconds, and for IM injection, at least 5 seconds.
Bulgarian: Когато се прилага като i.v. инжекция, времето за инжектиране трябва да бъде поне 15 секунди, а като i.m. инжекция, поне 5 секунди.
English: Rare: Confusion, nervousness, agitation.
Bulgarian: Редки: объркване, нервност, ажитация.
English: In a clinical study in patients with pain after surgical removal of an impacted third molar lornoxicam Rapid film-coated tablets showed a faster onset of action compared to lornoxicam film-coated tablets.
Bulgarian: В клинични проучвания при пациенти с болка след хирургично отстраняване на ретиниран трети молар, Lornoxicam Rapid филмирани таблетки е показал по-бързо начало на действие, в сравнение с лорноксикам филмирани таблетки.
English: Rare: Dermatitis, purpura.
Bulgarian: Редки: дерматит, пурпура.
English: Studies not investigating the recommended doses of either 4 mg tid or 8 mg bid were excluded from the analysis.
Bulgarian: Проучванията, които не са изследвали препоръчваните дози от 4 mg три пъти дневно или 8 mg два пъти дневно, са изключени от анализа.
English: For several drugs causing interaction and which possibly increase the risk of toxicity in combination with NSAIDs/lornoxicam, the recommendation regarding drug monitoring (for methotrexate, lithium and cyclosporine) has been included in the SPC.
Bulgarian: За няколко лекарствени продукта, при които се наблюдава взаимодействие и които могат да повишат риска от токсичност в комбинация с НСПВС/лорноксикам, в кратката характеристика на продукта (SPC) е включена препоръка за контрол на лекарствения продукт (за метотрексат, литий и циклоспорин).
English: The absolute bioavailability of Xefo Rapid film-coated tablets is 90-100 % which is equivalent to Xefo film-coated tablet.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на Xefo Rapid филмирани таблетки е 90 -100% и е евкивалентна на Xefo филмирани таблетки.
English: Nycomed AB, Tegeluddsvägen 17-21, 102 53 Stockholm, Sweden
Bulgarian: Nycomed AB, Tegeluddsvägen 17-21, 102 53 Stockholm, Швеция
English: Nycomed Danmark ApS, Langebjerg 1, 4000 Roskilde, Denmark
Bulgarian: Nycomed Danmark ApS, Langebjerg 1, 4000 Roskilde, Дания
English: Eight patients died after lornoxicam treatment and three patients after treatment with comparators, and no case was reported after parenteral lornoxicam.
Bulgarian: Осем пациенти са починали след лечение с лорноксикам и трима - след лечение с продукти за сравняване със стандарта, като няма съобщения за смъртен случай след парентерално приложение на лорноксикам.
English: Data from epidemiological studies suggest an increased risk of miscarriage and of cardiac malformation after use of a prostaglandin synthesis inhibitor in early pregnancy.
Bulgarian: Данните от епидемиологичните проучвания показват повишен риск от спонтанен аборт и сърдечни малформации след употребата на инхибитор на простагландиновия синтез в началото на бременността.
English: Psychiatric disorders Uncommon: Insomnia, depression.
Bulgarian: Психични нарушения Нечести: безсъние, депресия.
English: Meta-analysis 3:
Bulgarian: Мета-анализ 3:
English: - Patients with blood coagulation disorders: Careful clinical monitoring and laboratory assessment is recommended (e.g. APTT).
Bulgarian: - Пациенти с нарушения в кръвосъсирването: препоръчва се внимателно клинично проследяване и лабораторна оценка (напр. APTT).
English: Study CTX 87 was excluded since single doses of 4-20 mg LNX were administered i.m.
Bulgarian: Проучване CTX 87 е изключено, тъй като единични дози от 4-20 mg лорноксикам са прилагани интрамускулно.
English: No special dosage modification is required for elderly patients above age 65 unless renal or hepatic function is impaired.
Bulgarian: Не се изискват специални промени в дозата при възрастни пациенти над 65-годишна възраст освен, ако не е увредена бъбречната или чернодробна функция.
English: For all the pharmaceutical forms and strengths of lornoxicam The following wording has been included as agreed by the PhVWP in October 2005 and January
Bulgarian: За всички лекарствени форми и количества на активното вещество в дозова единица лорноксикам е включена следната формулировка като одобрена от PhVWP през октомври 2005 г. и януари 2007 г.:
English: After preparation of the solution, change the needle.
Bulgarian: След приготвянето на разтвора сменете иглата.
English: Lornoxicam is not dialysable.
Bulgarian: Лорноксикам не се диализира.
English: X X X X
Bulgarian: X X X
English: The divergences between the MS in the wording of the description of the pharmacokinetic properties have been harmonised.
Bulgarian: Различията между държавите-членки във формулировката на описанието на фармакокинетичните свойства са уеднаквени.
English: A comparison of significance levels in the original data and in meta-analysis 2 was not performed and is missing in the response.
Bulgarian: В оригиналните данни и в мета-анализ 2 не е направено сравнение на значимите нива, така че то липсва в отговора.
English: In rabbit and rat, lornoxicam caused premature closure of the ductus arteriosus due to inhibition of cyclooxygenase.
Bulgarian: При зайци и плъхове лорноксикам причинява преждевременно затваряне на ductus arteriosus, поради инхибиране на циклооксигеназата.
English: Lornoxicam has no effect on vital signs (e.g. body temperature, respiratory rate, heart rate, blood pressure, ECG, spirometry).
Bulgarian: Лорноксикам не повлиява показателите на жизнените функции (напр., телесна температура, честота на дишане, сърдечна честота, кръвно налягане, ЕКГ, спирометрия).
English: Compatibilities
Bulgarian: Съвместимости
English: A plateau of efficacy was obtained with 8mg bid; this dosage regimen is thus considered the maximum dose for lornoxicam in RA.
Bulgarian: С дози от 8 mg два пъти дневно е получено плато на ефикасността; поради това този дозов режим се смята за максимална доза на лорноксикам при РА.
English: Lornoxicam is not recommended for use in children and adolescents below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy.
Bulgarian: Лорноксикам не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст, поради липсата на данни за безопасността и ефикасността.
English: Adults: The recommended dose is 8 mg i.v.
Bulgarian: Възрастни: препоръчваната доза е 8 mg i.v. или i.m.
English: (No interaction between lornoxicam and ranitidine, or lornoxicam and antacids has been demonstrated).
Bulgarian: (Не са установени взаимодействия между лорноксикам и ранитидин, или лорноксикам и антиацидни средства); - антикоагуланти:
English: Pack sizes: 250 and 500 film-coated tablets.
Bulgarian: Размер на опаковката: 250 и 500 филмирани таблетки.
English: The chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 21 °C (±2°C).
Bulgarian: Химичната и физична стабилност на приготвения разтвор е доказана за период от 24 часа при 21°C (±2°C).
English: The divergences between the MS in the wording of the description of the pharmacodynamic properties have been harmonised.
Bulgarian: Различията между държавите-членки във формулировката на описанието на фармакодинамичните свойства са уеднаквени.
English: Gastrointestinal disorders can for example be treated with a prostaglandin analogue or ranitidine.
Bulgarian: Стомашно-чревните нарушения, например, могат да бъдат лекувани с простагландинов аналог или ранитидин.
English: Apart from reduced clearance, there is no significant change in the kinetic profile of lornoxicam in elderly patients.
Bulgarian: Освен намаления клирънс, при по-възрастните пациенти няма значима промяна в кинетичния профил на лорноксикам.
English: Osteoarthritis and Rheumatoid arthritis
Bulgarian: Остеоартрит и ревматоиден артрит
English: Overall discussion on OA
Bulgarian: Цялостно обсъждане при РА
English: Maximum plasma concentrations are achieved after approximately 30 minutes.
Bulgarian: Максимална плазмена концентрация се достигат след около 30 минути.
English: The meta-analysis included only 3 studies on third molar surgery (CT01, CT14, CT78) with orally applied lornoxicam.
Bulgarian: Мета-анализът включва само 3 проучвания върху хирургия на третия кътник (CT01, CT14, CT78) с перорално приложение на лорноксикам.
English: Severe symptoms are ataxia ascending to coma and cramps, liver and kidney damages and maybe coagulation disorders.
Bulgarian: Тежките симптоми са атаксия, напредваща до кома и крампи, чернодробни и бъбречни увреждания, и може би нарушения на коагулацията.
English: Xefo Rapid may interfere with other medicines.
Bulgarian: Xefo Rapid може да повлияе другите лекарства.
English: In addition, to reaching an agreement on the main quality part of the SPC (shelf-life, storage conditions), the CHMP also took the opportunity to harmonise the Quality documentation concerning a number of minor issues related to the Drug Substance and Finished Product manufacturing and control.
Bulgarian: Освен постигането на споразумение върху основната част, засягаща качеството като част от кратката характеристика на продукта (SPC), а именно - срок на годност, условия на съхранение, Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) приема и възможността да уеднакви документацията относно качеството по отношение на различни малки разногласия, свързани с лекарственото вещество и производството и контрола на крайния продукт.
English: Driving and using machines Xefo has no or negligible influence on the ability to drive or use machinery.
Bulgarian: Шофиране и работа с машини Xefo няма или има пренебрежимо влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
English: Renal function must therefore be monitored closely in patients receiving combination therapy.
Bulgarian: Поради това бъбречната функция трябва да бъде проследявана внимателно при пациентите, получаващи комбинирана терапия.
English: Recommended dose: 8 mg intravenous or intramuscular.
Bulgarian: Препоръчвана доза: 8 mg интравенозно или интрамускулно.
English: In rat, lornoxicam impaired fertility (effects on ovulation and implantation), and affected the pregnancy and delivery.
Bulgarian: При плъхове лорноксикам уврежда фертилитета (ефекти върху овулацията и имплантацията) и повлиява бременността и раждането.
English: - Cyclosporine: Increased serum concentration of cyclosporine.
Bulgarian: - циклоспорин: повишена серумна концентрация на циклоспорин.
English: The Cmax for Xefo Rapid filmcoated tablets is higher than Cmax for Xefo film-coated tablets and equivalent to Cmax for the parenteral formulation of lornoxicam.
Bulgarian: Cmax на Xefo Rapid филмирани таблетки е по-висока от Cmax на Xefo филмирани таблетки и е равна на Cmax на парентералната форма лорноксикам.
English: Powder: Mannitol, Trometamol, Disodium edetate
Bulgarian: Прах: Манитол, Трометамол, Динатриев едетат
English: The Table below shows the percentages of patients with ADRs in order of incidence by system organ classification (SOC, WHO), lornoxicam dose and indication.
Bulgarian: Таблицата по-долу представя процентът на пациентите с нежелани лекарствени реакции по честотата на появата им според системно-органната класификация (СОК, СЗО), дозата на лорноксикам и позаканието.
English: In the literature, incidences of SADRs for NSAIDs vary between 0.3% and 4.7% indicating that the risk of developing SADRs with lornoxicam is similar to that of other NSAIDs.
Bulgarian: В литературата честотата на сериозните нежелани лекарствени реакции при НСПВС се движи между 0,3% и 4,7%, което показва, че рискът от развитието на сериозни нежелани лекарствени реакции при лечение с лорноксикам, е подобен на този при другите НСПВС.
English: At the end of pregnancy, prostaglandin synthesis inhibitors may expose the mother and the foetus to increased bleeding time and inhibition of uterine contractions, which may delay or prolong the labour.
Bulgarian: В края на бременността инхибиторите на простагландиновия синтез могат да доведат до удължаване на времето на кървене при майката и фетуса, и до потискане на маточните контракции, което може да отложи или да удължи раждането.
English: - Methotrexate: Increased serum concentration of methotrexate.
Bulgarian: - метотрексат: повишена серумна концентрация на метотрексат.
English: TOTPAR in the meta-analysis was significantly different from placebo at 4 mg LNX p.o. and doses >4 mg LNX p.o., however it should be noted that in 2/7 studies (CT01, CT03) the effect of 4 mg LNX on total pain relief was not significantly different from the placebo group.
Bulgarian: При мета-анализа TOTPAR се различава значително от плацебо при 4 mg лорноксикам перорално и при дози >4 mg лорноксикам перорално, но трябва да се отбележи, че при 2 от 7-те проучвания (CT01, CT03), ефектът на 4 mg лорноксикам върху общото облекчение на болката не се различава значително от групата на плацебо.
English: The use of Xefo may impair fertility and is not recommended in women attempting to conceive.
Bulgarian: При използване на Xefo може да се наблюдава нарушение на фертилитета, като неговото приложение при жени, правещи опити да забременеят, не се препоръчва.
English: - Lithium: NSAIDs inhibit renal clearance of lithium, thus the serum concentration of lithium may increase above toxicity limits.
Bulgarian: - литий: НСПВС потискат бъбречния клирънс на литий, така че серумните концентрации на лития могат да се повишат над границите на токсичността.
English: Lornoxicam (Xefo and its associated names) is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) of the oxicam class approved and marketed for treatment of moderate to severe pain.
Bulgarian: Лорноксикам (Xefo и неговите сродни имена) е нестероидно противовъзпалително средство (НСПВС) от класа на оксикамите, което е одобрено и пуснато на пазара за лечение на умерена до тежка болка.
English: Tablet container:
Bulgarian: Опаковка за таблетки:
English: Rare: Dyspnoea, cough, bronchospasm.
Bulgarian: Редки: диспнея, кашлица, бронхоспазъм.
English: No special dosage modification is required for elderly patients above age 65, but Lornoxicam should be administered with precaution as gastrointestinal adverse effects are less well tolerated in this group (see section 4.4).
Bulgarian: Не се изискват специални промени в дозата при възрастни пациенти над 65-годишна възраст, но лорноксикам трябва да се прилага с повишено внимание, тъй като гастроинтестиналните нежелани реакции се понасят по-тежко от тази възрастова група (вж. точка 4.4).
English: Lornoxicams mode of action is mainly related to the inhibition of the prostaglandin synthesis (inhibition of the cyclooxygenase enzyme) leading to desensitisation of peripheral nociceptors and consequently inhibition of inflammation.
Bulgarian: Начинът на действие на лорноксикама се свързва главно с инхибирането на простагландиновия синтез (инхибиране на ензима циклооксигеназа), което води до десенситизация на периферните ноцицептори и последващо инхибиране на възпалението.
English: Meta-analysis 1
Bulgarian: Мета-анализ 1
English: Pharmacokinetic properties - Section 5.2
Bulgarian: Фармакокинетични свойства - точка 5.2
English: Xefo is distributed as set containing 1 vial of powder for solution for injection and 1 ampoule of solvent for solution for injection.
Bulgarian: Xefo се разпространява като комплект, съдържащ 1 флакон прах за инжекционен разтвор и 1 ампула разтворител за инжекционен разтвор.
English: Shelf life after reconstitution: 24 hours at 21°C (±2 °C)
Bulgarian: Срок на годност след разтварянето: 24 часа при 21°C (± 2°C).
English: In case of an overdose the following symptoms may be expected: Nausea, vomiting, cerebral symptoms (dizziness, disturbances in vision).
Bulgarian: В случай на предозиране могат да се очакват следните симптоми: гадене, повръщане, церебрални симптоми (замайване, нарушения на зрението).
English: - Renal functions should be monitored in patients who undergo major surgery, with cardiac failure, receiving treatment with diuretics, receiving concomitant treatment with drugs that are suspected to or known to be able to cause kidney damage.
Bulgarian: - Бъбречните функции трябва да бъдат проследявани при пациенти, подлагани на големи хирургични интервенции, при такива със сърдечна недостатъчност, получаващи лечение с диуретици, получаващи съпътстващо лечение с лекарства, за които се предполага или се знае, че могат да причинят бъбречно увреждане.
English: Maintenance dose should not exceed 16 mg lornoxicam daily.
Bulgarian: Поддържащата доза не трябва да надвишава 16 mg лорноксикам дневно.
English: 0.9% sodium chloride solution 5% dextrose (glucose) solutions
Bulgarian: 0,9% разтвор на натриев хлорид 5% разтвори на декстроза (глюкоза)
English: The most commonly observed adverse events of NSAIDs are gastrointestinal in nature.
Bulgarian: Най-често наблюдаваните нежелани реакции на НСПВС са стомашно-чревни по природа.
English: Concomitant treatment of NSAIDs and tacrolimus may increase the risk of nephrotoxicity owing to reduced synthesis of prostacyclin in the kidney.
Bulgarian: Едновременното лечение с НСПВС и такролимус може да повиши риска от нефротоксичност поради намален синтез на простациклин в бъбреците.
English: Indication lornoxicam dose
Bulgarian: Показание доза лорноксикам
English: Immune system disorders Rare: Hypersensitivity.
Bulgarian: Нарушения на имунната система Редки: свръхчувствителност.
English: If you forget to take Xefo Rapid Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Xefo Rapid Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.
English: From clinical trial data there is no evidence of accumulation of lornoxicam after repeated administrations, when given according to recommended dosage.
Bulgarian: Данните от клиничните изпитвания не дават доказателства за кумулиране на лорноксикам при многократно приложение, когато се спазват препоръчваните дози.
English: Lornoxicam is contraindicated on the third trimester of pregnancy and should not be used during pregnancy in the first and second trimesters and delivery as no clinical data on exposed pregnancies are available.
Bulgarian: Лорноксикам е противопоказан през третия триместър на бременността и не трябва да се използва по време на първия и втория триместър на бременността и по време на раждането, тъй като няма клинични данни за експозиция по време на бременност.
English: The mean elimination half-life of the parent compound is 3 to 4 hours.
Bulgarian: Средният елиминационен полуживот на основното съединение е 3 до 4 часа.
English: The use of lornoxicam with concomitant NSAIDs including cyclooxygenase-2 selective inhibitors should be avoided.
Bulgarian: Употребата на лорноксикам едновременно с НСПВС, в това число със селективни инхибитори на циклооксигеназа-2, трябва да се избягва.
English: Dose recommendation for LNX-QR is based on the following on the results from studies with intramuscular administration of LNX, and the comparative study with diclofenac-potassium in acute low back pain, LO-030-IN.
Bulgarian: Препоръките за дозиране на лорноксикам-QR се основават на проследяване на проучванията при интрамускулно приложение на лорноксикам и сравнителното проучване с диклофенак калий при остра болка ниско в гърба, LO-030-IN.
English: Pharmacodynamic properties - Section 5.1
Bulgarian: Фармакодинамични свойства - точка 5.1
English: Studies included in meta-analyses Parameters used
Bulgarian: Проучвания, включени в мета-анализите
English: Prostaglandin synthesis inhibitors administered during the third trimester of pregnancy may expose the foetus to cardiopulmonary toxicity (premature closure of the ductus arteriosus and pulmonary hypertension) and renal dysfunction which may lead to renal failure and hence a reduced quantity of amniotic fluid.
Bulgarian: Инхибиторите на простагландиновия синтез, прилагани по време на третия триместър на бременността, могат да изложат фетуса на кардиопулмонарна токсичност (преждевременно затваряне на ductus arteriosus и белодробна хипертония) и бъбречна дисфункция, която може да доведе до бъбречна недостатъчност и оттук до намалено количество на амниотичната течност.
English: For all the pharmaceutical forms and strengths of lornoxicam It was agreed that the following contraindications would be included: - The third trimester of pregnancy (see section 4.6)
Bulgarian: За всички лекарствени форми и количества на активното вещество в дозова единица лорноксикам постигнато е съгласие да бъдат включени следните противопоказания: - третото тримесечие на бременността (вж. точка 4.6).
English: Xefo Rapid should not be taken during the first six months of pregnancy and by breast-feeding women.
Bulgarian: Xefo Rapid не би трябвало да се приема през първите шест месеца от бременността и от кърмещи жени.
English: Water for injection, 2 ml: Clear glass ampoule
Bulgarian: Вода за инжекционен разтвор, 2 ml: ампула от прозрачно стъкло.
English: CYP2C9 is involved in this biotransformation of lornoxicam.
Bulgarian: В тази биотрансформация на лорноксикам взима участие CYP2C9.
English: Rare: Hepatic function abnormal.
Bulgarian: Редки: абнормна чернодробна функция.
English: If you are going to be treated with heparin or tacrolimus concomitantly with Xefo, please inform your doctor about your current medicine.
Bulgarian: Ако Ви предстои лечение с хепарин или такролимус едновременно с Xefo, моля уведомете Вашия лекар за лекарството, което приемате в момента.
English: Maximum plasma concentrations are achieved after approximately 1-2 hours.
Bulgarian: Максимална плазмена концентрацяи се достигат след около 1-2 часа.
English: Powder for injection, 8 mg: Amber glass (class I) vial (4R/8R) with rubber stopper, sealed with aluminium snap-off closure.
Bulgarian: Прах за инжекционен разтвор, 8 mg: флакон (4R/8R) от тъмно стъкло (клас І) с гумена запушалка, запечатан с алуминиева отчупваща се обкатка.
English: Solvent for solution for injection Water for injections i.v.
Bulgarian: Вода за инжекции i.v.
English: The injection should be administered slowly over not less than 15 seconds as an i.v.
Bulgarian: Инжектирането трябва да става бавно за не по-малко от 15 секунди като i.v. инжекция и за не по-малко от 5 секунди като i.m. инжекция.
English: Reconstituted solution: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 21°C (±2°C).
Bulgarian: Приготвен разтвор: химичната и физичната стабилност преди употреба е доказана за 24 часа при 21°C (± 2°C).
English: Driving and using machines Xefo Rapid has no or negligible influence on the ability to drive or use machinery.
Bulgarian: Xefo Rapid няма или има пренебрежимо влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
English: The route of administration is intravenous (IV) or intramuscular injection (IM).
Bulgarian: Пътят на приложение е интравенозна (i.v.) или интрамускулна (i.m.) инжекция.
English: Rheumatology
Bulgarian: Ревматология
English: Solvent: Water for injection
Bulgarian: Вода за инжекции
English: The dose-recommendations in the SPC for the 8 mg film-coated tablets are supported by the presented data.
Bulgarian: Дозовите препоръки в кратката характеристика на продукта (SPC) за филмирани таблетки от 8 mg се подкрепят от представените данни.
English: Lornoxicam is a non steroidal anti-inflammatory drug with analgesic properties and belongs to the class of oxicams.
Bulgarian: Лорноксикам е нестероидно противовъзпалително лекарство с аналгетични свойства, което принадлежи към класа на оксикамите.
English: Lornoxicam, 4 & 8 mg, film-coated tablets 8-16 mg lornoxicam daily divided into 2 or 3 doses.
Bulgarian: Lornoxicam, 4 mg и 8 mg, филмирани таблетки 8-16 mg лорноксикам дневно, разделен на 2 или 3 дози.