FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: o The signs and symptoms of infection and the need to report these immediately to the prescriber during and up to two months after treatment with GILENYA.
Polish: o Przedmiotowe i podmiotowe objawy zakażenia oraz konieczność natychmiastowego ich zgłaszania lekarzowi podczas leczenia produktem leczniczym GILENYA do dwóch miesięcy po jego zakończeniu.
English: o That their heart rate will need to be monitored for 6 or more hours after the first dose of GILENYA (or when the last dose of GILENYA has been administered more than two weeks ago), including hourly pulse and blood pressure checks.
Polish: o Informację, że będzie konieczne monitorowanie częstości akcji serca pacjenta przez co najmniej 6 godzin od podania pierwszej dawki produktu leczniczego GILENYA (lub w przypadku, gdy ostatnią dawkę produktu leczniczego GILENYA podano ponad dwa tygodnie wcześniej), z cogodzinnym sprawdzeniem tętna i ciśnienia krwi.
English: o Recommendation for overnight monitoring after the first dose (or if the last dose of GILENYA was more than two weeks previously).
Polish: o Zalecenie dotyczące monitorowania pacjenta do następnego dnia po podaniu pierwszej dawki (lub w przypadku, gdy ostatnią dawkę produktu leczniczego GILENYA podano ponad dwa tygodnie wcześniej).
English: o Monitoring requirements at treatment initiation Before first dose o Perform baseline ECG prior to the first dose of GILENYA (or when the last dose of GILENYA was more than two weeks previously).
Polish: o Wymagania dotyczące monitorowania pacjenta podczas rozpoczynania leczenia Przed podaniem pierwszej dawki o Wykonać badanie EKG przed podaniem pierwszej dawki produktu leczniczego GILENYA (lub w przypadku, gdy ostatnią dawkę produktu leczniczego GILENYA podano ponad dwa tygodnie wcześniej).
English: o Perform blood pressure measurement prior to the first dose of GILENYA (or when the last dose of GILENYA was more than two weeks previously).
Polish: o Dokonać pomiaru ciśnienia krwi przed podaniem pierwszej dawki produktu leczniczego GILENYA (lub w przypadku, gdy ostatnią dawkę produktu leczniczego GILENYA podano ponad dwa tygodnie wcześniej).
English: o That they will have a baseline ECG and blood pressure measurement prior to the first dose of GILENYA (or when the last dose of GILENYA has been administered more than two weeks ago).
Polish: o Informację, że u pacjenta będzie przeprowadzone badanie EKG i pomiar ciśnienia krwi przed podaniem pierwszej dawki produktu leczniczego GILENYA ((lub w przypadku, gdy ostatnią dawkę produktu leczniczego GILENYA podano ponad dwa tygodnie wcześniej).
English: o The need to instruct patients to report signs and symptoms of infections immediately to their prescriber during and for up to two months after treatment with GILENYA.
Polish: o Należy poinformować pacjentów o konieczności natychmiastowego zgłaszania lekarzowi przedmiotowych i podmiotowych objawów zakażenia występujących podczas leczenia produktem leczniczym GILENYA i do dwóch miesięcy po jego zakończeniu.
English: • Physician's checklist prior to prescribing GILENYA
Polish: • Wykaz kluczowych informacji dla lekarzy, przed przepisaniem produktu leczniczego
English: o GILENYA is not recommended in patients with cardiac disease or those taking medicines concomitantly known to decrease heart rate and they should tell any doctor they see that they are being treated with GILENYA.
Polish: o Produkt leczniczy GILENYA nie jest zalecany u pacjentów z chorobą serca lub u pacjentów przyjmujących jednocześnie produkty lecznicze, o których wiadomo, że zmniejszają częstość akcji serca.
English: There is a need to check the patient's peripheral lymphocyte count (CBC) prior to initiation and to monitor during treatment with GILENYA.
Polish: Konieczne jest oznaczenie liczby limfocytów we krwi obwodowej (morfologia krwi) przed rozpoczęciem podawania produktu leczniczego GILENYA, a następnie kontrolowanie liczby limfocytów podczas leczenia.
English: o The need to report any symptoms of visual impairment immediately to the prescriber during and for up to two months after the end of treatment with GILENYA.
Polish: o Konieczność natychmiastowego zgłaszania lekarzowi objawów zaburzeń widzenia występujących podczas stosowania produktu leczniczego GILENYA oraz do dwóch miesięcy po jego odstawieniu.
English: o That GILENYA is teratogenic so women with childbearing potential must: o Have a negative pregnancy test. o Be using effective contraception during and for at least two months following discontinuation of treatment with GILENYA.
Polish: o Informację, że produkt leczniczy GILENYA ma działanie teratogenne, więc kobiety w wieku rozrodczym muszą: o Uzyskać negatywny wynik testu ciążowego.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Nivolumab BMS can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Nivolumab BMS znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Nivolumab BMS.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Nivolumab BMS.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Nivolumab BMS's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Nivolumab BMS przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Nivolumab BMS is used as safely as possible.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Nivolumab BMS opracowano plan zarządzania ryzykiem.
English: The average survival among 135 patients given Nivolumab BMS was around 9 months, whereas among the 137 patients given docetaxel it was 6 months.
Polish: Średni czas przeżycia 135 pacjentów przyjmujących lek Nivolumab BMS wyniósł około 9 miesięcy, natomiast w przypadku 137 pacjentów przyjmujących docetaksel było to 6 miesięcy.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nivolumab BMS?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Nivolumab BMS?
English: Patients whose cancer clearly expressed PD-1 seem to show most benefit, but as other patients also responded, further study to clarify patient groups most likely to benefit from the medicine is needed.
Polish: Wydaje się, że pacjenci, u których w komórkach nowotworu występowała wyraźna ekspresja receptora PD-1, odnieśli najwięcej korzyści, ale ponieważ u innych pacjentów także wystąpiła odpowiedź na leczenie, niezbędne jest przeprowadzenie kolejnego badania w celu wyjaśnienia, dla której grupy pacjentów stosowanie leku jest najbardziej korzystne.
English: It will also conduct further studies on the long-term benefits of Nivolumab BMS, and try to identify which patients are most likely to benefit from treatment with the medicine.
Polish: Przeprowadzi ona także dalsze badania dotyczące długoterminowych korzyści związanych ze stosowaniem produktu Nivolumab BMS oraz podejmie próbę określenia, którzy pacjenci mogą odnieść największe korzyści z leczenia z zastosowaniem tego leku.
English: Treatment with Nivolumab BMS was compared with another cancer medicine, docetaxel, and the main measure of effectiveness was overall survival (how long patients lived).
Polish: Leczenie z zastosowaniem produktu Nivolumab BMS porównano z leczeniem innym lekiem przeciwnowotworowym, docetakselem, a główną miarą skuteczności był całkowity czas przeżycia (okres, który pacjenci przeżyli).
English: The company will also provide an alert card for patients with information on the risks of the medicine, as well as instructions on when to contact their doctor if they experience symptoms of side effects.
Polish: Firma dostarczy także pacjentom kartę ostrzeżeń zawierającą informacje dotyczące zagrożeń związanych z lekiem, jak również instrukcje dotyczące kontaktu z lekarzem w razie wystąpienia objawów działań niepożądanych.
English: The most common side effects with Nivolumab BMS (which may affect more than 1 in 10 people) are tiredness, decreased appetite, and nausea (feeling sick), which are mostly mild or moderate in severity.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Nivolumab BMS (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to zmęczenie, zmniejszenie apetytu, nudności (mdłości), większość o nasileniu
English: It is used in patients whose disease has spread locally or to other parts of the body and who have previously been treated with other cancer medicines (chemotherapy).
Polish: Jest on stosowany u pacjentów, u których choroba rozprzestrzeniła się lokalnie lub do innych części ciała i którzy wcześniej byli leczeni innymi
English: A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen) that is found in certain cells in the body.
Polish: Przeciwciało monoklonalne jest rodzajem przeciwciała (białka) stworzonym w celu rozpoznawania i przyłączania się do określonej struktury (zwanej antygenem), która znajduje się na powierzchni niektórych komórek ciała.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Nivolumab BMS.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Nivolumab
English: Nivolumab BMS can only be obtained with a prescription and treatment must be started and supervised by a doctor experienced in the treatment of cancer.
Polish: Lek Nivolumab BMS wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować wyłącznie lekarz z doświadczeniem w leczeniu nowotworów.
English: What is Nivolumab BMS and what is it used for?
Polish: Co to jest produkt Nivolumab BMS i w jakim celu się go stosuje?
English: The recommended dose is 3 mg of nivolumab per kilogram body weight given into a vein over 60 minutes, every two weeks for as long as the patient continues to benefit from it. Doses may need to be delayed or treatment stopped altogether if the patient develops certain severe side effects.
Polish: Zalecana dawka wynosi 3 mg niwolumabu na kilogram masy ciała podawanego dożylnie przez 60 minut co dwa tygodnie, tak długo, jak długo pacjent odnosi z tego korzyści.
English: The active substance in Nivolumab BMS is a monoclonal antibody.
Polish: Substancja czynna leku Nivolumab BMS jest przeciwciałem monoklonalnym.
English: For practical information about using Nivolumab BMS, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Nivolumab BMS należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: In addition, the company that markets Nivolumab BMS will provide educational packs for doctors who are expected to prescribe the medicine, containing information on how it should be used and how to manage side effects, particularly side effects related to the activity of the immune system.
Polish: Ponadto firma wprowadzająca produkt Nivolumab BMS do obrotu dostarczy zestawy edukacyjne lekarzom, którzy będą przepisywać ten lek, zawierające informacje dotyczące jego stosowania oraz kontrolowania działań niepożądanych, zwłaszcza działań związanych z aktywnością układu odpornościowego.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Nivolumab BMS, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Nivolumab BMS zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
English: Nivolumab BMS have been shown to improve patients' survival in one main study involving 272 patients with previously treated squamous NSCLC that was advanced or had spread throughout the body.
Polish: Wykazano, że lek Nivolumab BMS wydłużył czas przeżycia pacjentów w jednym badaniu głównym z udziałem 272 pacjentów z wcześniej leczonym zaawansowanym lub rozprzestrzenionym w organizmie płaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca.
English: The medicine is available as a concentrate for making up a solution for infusion (drip) into a vein.
Polish: Lek jest dostępny w postaci koncentratu, z którego sporządza się roztwór do infuzji (podawany dożylnie za pomocą kroplówki).
English: Side effects were considered manageable with appropriate measures and were outweighed by the benefits.
Polish: Korzyści przewyższają działania niepożądane, które uznano za możliwe do kontrolowania przy zastosowaniu odpowiednich środków.
English: Nivolumab BMS is also commonly associated with side effects related to the activity of the immune system on body organs.
Polish: Stosowanie leku Nivolumab BMS często powoduje działania niepożądane związane z aktywnością układu odpornościowego w narządach organizmu.
English: Nivolumab BMS is a cancer medicine used to treat adults with a type of lung cancer called squamous non-small cell lung cancer (NSCLC).
Polish: Produkt Nivolumab BMS to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu raka płuca zwanego płaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca.
English: The antigen to which nivolumab has been designed to attach is a receptor called ‘programmed cell death-1' (PD-1), which switches off the activity of certain cells of the immune system (the body's natural defences) called T cells.
Polish: Antygen, z którym ma wiązać się niwolumab, to „receptor programowanej śmierci 1” (PD-1), który blokuje aktywność niektórych komórek układu odpornościowego (naturalnych mechanizmów obronnych organizmu) zwanych limfocytami T. Gdy niwolumab przyłącza się do receptora PD-1, blokuje ten receptor i zapobiega inaktywacji komórek układu odpornościowego.
English: How does Nivolumab BMS work?
Polish: Jak działa produkt Nivolumab BMS?
English: For more information about treatment with Nivolumab BMS, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Nivolumab BMS należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź
English: Supportive information was also provided from another study indicating that Nivolumab BMS could produce a response in patients whose disease had progressed despite several previous treatments.
Polish: Dodatkowych informacji dostarczyło inne badanie wskazujące, że lek Nivolumab BMS wywołuje odpowiedź na leczenie u pacjentów, u których
English: The medicine was associated with improved survival over docetaxel in patients with advanced, previously treated squamous NSCLC, a patient group who have few treatment options.
Polish: Lek wydłuża czas przeżycia w większym stopniu niż docetaksel u pacjentów z zaawansowanym, wcześniej leczonym płaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca, dla których dostępnych jest niewiele opcji leczenia.
English: July 2015.
Polish: W dniu 20 lipca 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu
English: nivolumab
Polish: Zwiększa to zdolność
English: What benefits of Nivolumab BMS have been shown in studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Nivolumab BMS zaobserwowano w
English: For the full list of all side effects and restrictions with Nivolumab BMS, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Nivolumab BMS znajduje się w
English: Intravenous use Vial (glass) 15 ml (20 mg/ml) 1 vial
Polish: 15 ml (20 mg/ml)
English: Tysabri
Polish: Tysabri mg
English: 300mg Concentrate for solution for infusion
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
English: (Invented) name Strength Pharmaceutical form
Polish: Numer procedury EMA < Nazwa (własna) Moc Postać farmaceutyczna
English: (Invented) name Strength
Polish: Nazwa (własna)
English: Clinical and biological monitoring is required.
Polish: Konieczna jest kliniczna i biologiczna kontrola.
English: These effects are usually reversible.
Polish: Działania te są na ogół odwracalne.
English: Use in children and adolescents (< 18 years)
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży (< 18 lat)
English: The clinical consequences of these interactions have not been evaluated.
Polish: Kliniczne znaczenie tych interakcji nie zostało ocenione.
English: Not known: (cannot be estimated from the available data)
Polish: Nie znana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
English: High Blood Pressure
Polish: Wysokie ciśnienie krwi
English: Therefore the CHMP considered that this indication is acceptable.
Polish: CHMP uznał zatem powyższe wskazanie za możliwe do zaakceptowania.
English: There is no experience in children and adolescents.
Polish: Brak jest doświadczeń u dzieci i młodzieży.
English: This effect is thought to be a result of the complimentary actions of both components.
Polish: Uważa się, że takie działanie jest wynikiem uzupełniającego się działania obu substancji.
English: Treatment is symptomatic and supportive.
Polish: Leczenie jest objawowe i podtrzymujące.
English: Limited data are available in regard to overdosage in humans.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące przedawkowania u ludzi.
English: - the CHMP concluded that the Marketing Authorisation could be harmonised on the following indication:
Polish: - CHMP ustalił, że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu może zostać zharmonizowane w odniesieniu do następującego wskazania:
English: • if you are, think you may be or are planning to become pregnant (see also “Pregnancy and breast-feeding”)
Polish: • jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje ciążę (patrz też “Ciąża i karmienie piersią”),
English: In general, the antihypertensive effect is attained within three to four weeks after initiation of therapy.
Polish: Na ogół działanie przeciwnadciśnieniowe uzyskuje się w ciągu trzech do czterech tygodni od rozpoczęcia leczenia.
English: The volume of distribution of losartan is 34 liters.
Polish: Całkowita objętość dystrybucji losartanu wynosi 34 litry.
English: • Lactation (see section 4.6)
Polish: • Laktacja (patrz punkt 4.6)
English: H-1123 Budapest
Polish: H-1123 Budapeszt, Węgry
English: Use in the elderly Dosage adjustment is not usually necessary for the elderly.
Polish: Dostosowanie dawkowania u osób w wieku podeszłym nie jest zazwyczaj konieczne.
English: At least 61 percent of the oral dose is eliminated unchanged within 24 hours.
Polish: Co najmniej 61% dawki podanej doustnie jest wydalane w postaci niezmienionej w ciągu 24 godzin.
English: Germany VARIPHARM ARZNEIMITTEL GMBH
Polish: VARIPHARM ARZNEIMITTEL GMBH
English: You should not take Cozaar Comp in the first 12 weeks of pregnancy, and you must not take them at all after the 13th week as their use during pregnancy may possibly be harmful to the baby.
Polish: Nie należy przyjmować leku Cozaar Comp w pierwszych 12 tygodniach ciąży, i nie wolno go w ogóle stosować po 13. tygodniach ciąży ponieważ stosowanie podczas ciąży prawdopodobnie może być szkodliwe dla dziecka.
English: - the CHMP concluded that the data are not supportive of the following indications and therefore they should be removed from the marketing authorisation:
Polish: - w opinii CHMP przedłożone dane nie stanowią poparcia dla następujących wskazań, które w związku z tym powinny zostać usunięte z pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
English: The adverse events below are classified where appropriate by system organ class and frequency according to the following convention:
Polish: Działania niepożądane wymienione poniżej sklasyfikowano odpowiednio według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania zgodnie z następującym schematem:
English: Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the above-mentioned products (and its associated names), Denmark notified the CHMP/EMEA Secretariat of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended in order to resolve divergences amongst the nationally authorised SPCs and thus to harmonise its divergent SPCs across the EU.
Polish: W związku z rozbieżnymi decyzjami krajowymi podejmowanymi przez państwa członkowskie w odniesieniu do rejestracji wyżej wymienionych preparatów (pod różnymi nazwami), Dania poinformowała Sekretariat CHMP/EMEA o wszczęciu postępowania arbitrażowego na mocy art. 30 dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami, w celu usunięcia rozbieżności pomiędzy ChPL obowiązującymi w poszczególnych krajach, a tym samym ujednolicenia rozbieżnych ChPL dla tych preparatów w UE.
English: • Swelling of the face, fever.
Polish: • Obrzęk twarzy, gorączka.
English: They may cause fetal electrolyte disturbances and possibly other reactions that have been observed in adults.
Polish: Mogą powodować zaburzenia elektrolitów u płodu i prawdopodobnie także reakcje obserwowane u dorosłych.
English: Consequently, there is thus no increase in bradykinin-mediated undesirable effects.
Polish: Dzięki temu nie nasilają się działania niepożądane związane z działaniem bradykininy.
English: In the losartan group 44% of the patients received HCTZ, in the atenolol group 38%.
Polish: W grupie losartanu 44% pacjentów przyjmowało HCTZ, w grupie atenololu - 38% pacjentów.
English: Tatoiou Street, Nea Erythraia 14671, Greece
Polish: Tatoiou Street, Nea Erythraia 14671, Grecja
English: - The Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee.
Polish: - charakterystyki produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta proponowane przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostały poddane ocenie na podstawie przedłożonej dokumentacji i dyskusji naukowej przeprowadzonej wewnątrz Komitetu,
English: Sector 1, Bucureşti
Polish: Sector 1, Bukareszt, Rumunia
English: When you begin treatment with this medication, you should not perform tasks which may require special attention (for example, driving an automobile or operating dangerous machinery) until you know how you tolerate your medicine.
Polish: W przypadku rozpoczynania leczenia tym lekiem pacjent nie powinien wykonywać czynności wymagających szczególnej uwagi (na przykład prowadzenia samochodu lub obsługiwania niebezpiecznych maszyn) dopóki nie będzie wiadomo jak pacjent toleruje ten lek.
English: 28027 MADRID
Polish: 28027 MADRID, Hiszpania
English: 00191 Rome, Italy
Polish: 00191 Rzym, Włochy
English: Laboratory Test Interactions
Polish: Interakcje w zakresie badań laboratoryjnych
English: These patients (9.4%) would have been over-treated on a FDC on a long term basis.
Polish: Ta grupa pacjentów (9,4%) w perspektywie długoterminowej zostałaby poddana nadmiernie intensywnemu leczeniu przy pomocy preparatów złożonych.
English: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.- viale Shakespeare 47, 00144 Rome, Italy
Polish: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.- viale Shakespeare 47 , 00144 Rzym, Włochy
English: 2700-547 Amadora, Portugal
Polish: 2700-547 Amadora, Portugalia
English: As with other medicines which affect the excretion of sodium, lithium excretion may be reduced.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków, które wpływają na wydalanie sodu, może wystąpić zmniejszenie wydalania litu.
English: You are advised not to drink alcohol whilst taking these tablets: alcohol and Cozaar Comp tablets may increase each other's effects.
Polish: Zaleca się aby pacjent nie pił alkoholu podczas stosowania tych tabletek: alkohol i tabletki leku Cozaar Comp mogą zwiększać swoje działanie.