FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous ressentez une sensation de picotement et de brûlure prolongée au niveau des gencives, des lèvres ou de la langue, consultez rapidement votre dentiste.
Polish: W razie utrzymującego się przez długi czas uczucia szczypania lub pieczenia dziąseł, warg lub języka należy jak najszybciej udać się do gabinetu stomatologicznego.
French: Revêtement d'étanchéité phase 2 :
Polish: Etap 2, powłoka z lakieru:
French: Étant donné que la chlorhexidine s'attache fortement à la muqueuse buccale et à la dentition, son absorption systémique est très faible.
Polish: Chlorheksydyna wiąże się silnie z błoną śluzową jamy ustnej i uzębieniem, a w związku z tym ma bardzo małe wchłanianie układowe.
French: Une boîte de Prevora Solution dentaire contient 6 flacons en verre de type 1 de revêtement de chlorhexidine phase 1 ainsi que 6 flacons en verre de type 1 de revêtement d'étanchéité phase 2.
Polish: Jedno pudełko roztworu stomatologicznego Prevora zawiera 6 fiolek ze szkła Typu 1, Etap 1 powłoka z chlorheksydyny oraz 6 fiolek ze szkła Typu 1, Etap 2 powłoka z lakieru.
French: Par conséquent, il est recommandé de ne pas appliquer Prevora 100 mg/ml Solution dentaire durant la grossesse.
Polish: Dlatego nie zaleca się stosowania roztworu stomatologicznego Prevora 100 mg/ml u kobiet w ciąży.
French: Détenteur d'une autorisation de mise sur le marché et fabricant
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
French: Au début du traitement avec Prevora, vous recevrez 4 traitements hebdomadaires.
Polish: Początkowe leczenie produktem Prevora wymagać będzie czterech zabiegów w odstępach tygodniowych, a następnie jednego zabiegu po 6 miesiącach.
French: Liquide blanc laiteux peu visqueux avec une légère odeur caractéristique, dépourvu de toute matière particulaire visible.
Polish: Mlecznobiały płyn o niskiej lepkości i charakterystycznym delikatnym zapachu, bez widocznych cząstek stałych.
French: Le faire est susceptible de provoquer un picotement temporaire ou une inflammation modérée au niveau desdits tissus mous.
Polish: W przeciwnym razie może dojść do przejściowego uczucia szczypania lub lekkiego zapalenia tkanek miękkich.
French: Hygiène buccale et consommation de sucre : Si vous avez une mauvaise hygiène dentaire et que vous consommez fréquemment du sucre, assurez-vous de vous brosser les dents avec un dentifrice fluoré et de contrôler votre consommation de sucre, car cela contribue grandement au succès général de Prevora.
Polish: Higiena jamy ustnej i spożycie cukru: Pacjenci o niewystarczającej higienie jamy ustnej i (lub) często spożywający cukry muszą szczotkować zęby pastą z fluorem i ograniczyć spożycie cukrów, gdyż są to istotne czynniki wpływające na ogólne powodzenie terapii produktem Prevora.
French: Demandez des conseils à votre dentiste avant de prendre ou de vous faire administrer n'importe quel médicament.
Polish: Ciąża i karmienie piersią Należy skonsultować się ze stomatologiem przed zażyciem lub otrzymaniem jakiegokolwiek leku.
French: Solution dentaire
Polish: Roztwór stomatologiczny
French: Ne mangez pas de chewing-gum durant 24 heures au moins.
Polish: Nie żuć gumy przez co najmniej 24 godziny.
French: • Si l'un des effets secondaires devient grave ou si vous remarquez un effet secondaire non répertorié sur cette notice, veuillez en informer votre dentiste.
Polish: • Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi stomatologowi.
French: Tout d'abord, ce dentiste nettoiera vos dents puis il appliquera le produit de la phase 1 sur toutes vos faces dentaires (Figure 1).
Polish: Stomatolog najpierw wyczyści zęby, następnie nałoży produkt, Etap 1, na powierzchnię zębów (Rys. 1), a następnie drugą powłokę, Etap 2.
French: RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, ÉTIQUETAGE ET NOTICE
Polish: CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU, OZNACZENIE I ULOTKA INFORMACYJNA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA
French: Ce produit n'a pas été conçu pour être avalé.
Polish: Nie należy połykać tego produktu leczniczego.
French: Éviter d'appliquer Prevora 100 mg/ml Solution dentaire sur les tissus mous.
Polish: Unikać nakładania roztworu stomatologicznego Prevora 100 mg/ml na tkanki miękkie.
French: Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Polish: Nie przeprowadzono żadnych badań określających wpływ produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
French: Aucun cas de surdosage avec Prevora 100 mg/ml Solution dentaire n'a été rapporté.
Polish: Nie są znane przypadki przedawkowania roztworu stomatologicznego Prevora 100 mg/ml.
French: Chaque 1 ml de Prevora Solution dentaire (revêtement de chlorhexidine phase 1) contient 100 mg de diacétate de chlorhexidine.
Polish: Każdy 1 ml roztworu stomatologicznego Prevora (Etap 1, powłoka z chlorheksydyny) zawiera 100 mg dioctanu chlorheksydyny.
French: En cas de questions concernant l'utilisation de ce produit, demandez à votre dentiste.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza stomatologa.
French: Goût amer insupportable lorsque Prevora 100 mg/ml Solution dentaire entre en contact avec la salive ou la muqueuse buccale
Polish: Nieprzyjemny, gorzki smak w chwili kontaktu roztworu stomatologicznego Prevora 100 mg/ml ze śliną lub błoną śluzową jamy ustnej.
French: • Ce revêtement a été recommandé pour vos dents par votre dentiste.
Polish: • Stomatolog zalecił zastosowanie tej powłoki na zęby; zostanie ona nałożona na zęby kilkakrotnie przez stomatologa.
French: Effets secondaires éventuels.
Polish: Możliwe działania niepożądane 5.
French: Étape nº 9.
Polish: Czynność 9.
French: • Ne pas manger de chewing-gum durant 24 heures au moins.
Polish: • Nie żuć gumy przez co najmniej 24 godziny.
French: • Si vous êtes allergique à la chlorhexidine, au baume benjoin ou à l'éthanol.
Polish: • Uczuleni na chlorheksydynę, styraks lub etanol.
French: Appliquer le revêtement d'étanchéité phase 2 : Appliquer sur ce même quadrant le deuxième revêtement (avec capsule) à l'aide d'une deuxième boulette de coton ou d'un autre pinceau fin. Sécher ensuite ce deuxième revêtement avec une seringue à air.
Polish: Nałożenie powłoki z lakieru, Etap 2: Nałożyć tę drugą powłokę (z białą nasadką) posługując się drugim wacikiem lub drugim pędzelkiem, na tę samą ćwiartkę.
French: Prevora 100 mg/ml Solution dentaire est administré topiquement sur l'ensemble de la dentition du patient à l'aide de boulettes de coton ou d'un pinceau fin.
Polish: Roztwór stomatologiczny Prevora 100 mg/ml nakładany jest miejscowo na całe uzębienie pacjenta wacikiem lub małym pędzelkiem.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution dentaire
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
French: Étape nº 11.
Polish: Czynność 11.
French: Ne mangez pas d'aliments durs (de la viande ou des pommes par exemple) durant les 4 heures suivant le traitement.
Polish: Unikać jedzenia twardych pokarmów (na przykład mięsa, jabłek) przez co najmniej 4 godziny po zabiegu.
French: Programmer les traitements suivants : Répéter l'opération lors des 3 semaines suivant la première application.
Polish: Wyznaczenie terminów ponownego leczenia: Powtarzać procedurę nałożenia produktu Prevora co tydzień przez kolejne 3 tygodnie po pierwszym nałożeniu, następnie powtórzyć procedurę (jedno nałożenie) po sześciu miesiącach, po czym powtarzać zgodnie z oceną kliniczną.
French: • Si vous êtes allergique aux ingrédients du revêtement d'étanchéité phase 2 (revêtement secondaire appliqué directement après la phase 1).
Polish: • Uczuleni na składniki lakieru, Etapu 2, czyli drugiej powłoki nakładanej bezpośrednio na powłokę
French: DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
French: Si un surdosage venait à se produire, effectuer un traitement en fonction des symptômes.
Polish: W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe.
French: Si l'un des effets secondaires devient grave ou si vous remarquez un effet secondaire non répertorié sur cette notice, veuillez en informer votre dentiste.
Polish: Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi stomatologowi.
French: Ne pas utiliser Prevora après la date de péremption indiquée sur le carton et sur les étiquettes des flacons après EXP.
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ PRODUKT PREVORA Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci Nie stosować produktu Prevora po upływie terminu ważności podanego na pudełku i etykiecie pojedynczych fiolek, po napisie EXP.
French: Lisez toute la notice avec attention avant de commencer à utiliser ce médicament.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
French: N'utilisez pas de fil dentaire durant les 3 jours suivant le traitement.
Polish: Nie używać nitki dentystycznej przez 3 dni po zabiegu.
French: • Ne pas utiliser de fil dentaire durant les 3 jours suivant le traitement.
Polish: • Nie używać nitki dentystycznej przez 3 dni po zabiegu.
French: Étape nº 6.
Polish: Czynność 6.
French: Comment stocker Prevora.
Polish: Jak przechowywać produkt Prevora 6.
French: Étape nº 7.
Polish: Czynność 7.
French: Figure 1.
Polish: Czynność 1.
French: Ne vous brossez pas les dents durant les 24 heures suivant le traitement.
Polish: Nie myć zębów przez 24 godziny po zabiegu.
French: Les ingrédients sont la dispersion de copolymère de méthacrylate d'ammonium, Type B et le citrate d'éthyle
Polish: Składniki to: metakrylanu amonu kopolimer, dyspersja, Typ B oraz cytrynian trietylu.
French: Traitements : revêtement de chlorhexidine phase 1 et revêtement d'étanchéité phase 2 Étape nº 2.
Polish: Rysunek 2: Przygotowanie tacki do Etapu1, powłoka z chlorheksydyny i Etapu 2, powłoka z lakieru.
French: Revêtement de chlorhexidine phase 1 :
Polish: Etap 1, powłoka z chlorheksydyny:
French: • Ne pas se brosser les dents durant les 24 heures suivant le traitement.
Polish: • Nie myć zębów przez 24 godziny po zabiegu.
French: Prevora 100 mg/ml Solution dentaire
Polish: 100 mg/ml roztwór dentystyczny
French: Prevora 100 mg/ml Solution dentaire contient : Revêtement de chlorhexidine phase 1 : Diacétate de chlorhexidine Baume benjoin
Polish: Prevora 100 mg/ml roztwór dentystyczny: Etap 1, powłoka z chlorheksydyny: Dioctan chlorheksydyny Styraks
French: Étape nº 10.
Polish: Czynność 10.
French: • Ne mangez pas de chewing-gum durant 24 heures au moins.
Polish: • Nie należy żuć gumy przez co najmniej 24 godziny.
French: Recommencer ensuite à utiliser du fil dentaire chaque jour.
Polish: Następnie powrócić do codziennego nitkowania.
French: Le revêtement de chlorhexidine est une solution transparente légèrement brunâtre parfumée dépourvue de flottantes.
Polish: Powłoka z chlorheksydyną jest klarownym, lekko brązowawym roztworem o wyraźnym zapachu, bez żadnych cząstek stałych w roztworze.
French: Dispersion de copolymère de méthacrylate d'ammonium, Type B Citrate d'éthyle
Polish: Metakrylanu amonu kopolimer, dyspersja ,Typ B Cytrynian trietylu
French: La chlorhexidine, substance active de Prevora, peut tacher les dents lorsqu'elle est utilisée en combinaison avec un bain de bouche ou du gel.
Polish: Chlorheksydyna, substancja czynna produktu Prevora, może również przebarwić zęby; kiedy jednak chlorheksydyna jest stosowana miejscowo, w tymczasowej powłoce stomatologicznej, rzadko dochodzi do przebarwień.
French: Étape nº 4.
Polish: Czynność 4.
French: Solution dentaire de 100 mg/ml, diacétate de chlorhexidine Revêtement d'étanchéité phase 2
Polish: 100 mg/ml roztworu stomatologicznego, dioctan chlorheksydyny Etap 2, powłoka z lakieru
French: • N'utilisez pas de fil dentaire durant les 3 jours suivant le traitement.
Polish: • Nie należy używać nitki dentystycznej przez 3 dni po zabiegu.
French: Les autres ingrédients sont le baume benjoin et l'éthanol.
Polish: Ponadto lek zawiera styraks i etanol
French: Phase 2 : dispersion de copolymère de méthacrylate d'ammonium, Type B et citrate d'éthyle
Polish: Etap 1: styraks i etanol Etap 2: metakrylanu amonu kopolimer, dyspersja, typ B i cytrynian trietylu
French: Le CHMP a approuvé l'indication suivante:
Polish: CHMP uzgodnił następujące wskazanie:
French: Cette étude n'a suscité aucune inquiétude en termes de sécurité.
Polish: W badaniu nie stwierdzono żadnych problemów dotyczących bezpieczeństwa.
French: Cette population est considérée comme étant représentative des patients dans l'UE.
Polish: Populację badaną uznano za reprezentatywną dla populacji pacjentów w UE.
French: La population sur laquelle a porté l'étude comprenait 983 adultes âgés de 18 à 80 ans, avec un âge moyen de 43 ans.
Polish: Populację badania stanowiło 983 dorosłych pacjentów w wieku od 18 do 80 lat, średnio w wieku 43 lat.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Prevora
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej preparatu Pretora
French: À utiliser dans les cabinets dentaires, uniquement par les dentistes.»
Polish: Lek może być stosowany w gabinetach dentystycznych wyłącznie przez dentystów."
French: • l'évaluation de toutes les données disponibles présentées par le TAMM, en particulier le résultat obtenu dans l'étude PACS chez des patients à haut risque,
Polish: • ocenę wszystkich dostępnych danych przedstawionych przez podmiot odpowiedzialny, zwłaszcza wyników badania PACS z udziałem pacjentów z grupy wysokiego ryzyka;
French: Étude de la prévention des caries chez l'adulte (étude PACS)
Polish: Badanie dotyczące zapobiegania próchnicy u dorosłych (PACS)
French: La carie dentaire est une maladie chronique due à des bactéries.
Polish: Próchnica zębów to choroba przewlekła wywołana przez bakterie.
French: Prevora est destiné à être appliqué sur la surface des dents définitives en quatre applications hebdomadaires pendant le premier mois de traitement, suivies d'une application unique au sixième mois.
Polish: Produkt jest przeznaczony do nakładania na powierzchnię zębów stałych w czterech cotygodniowych podaniach w pierwszym miesiącu leczenia, a następnie w jednorazowym podaniu w miesiącu szóstym.
French: Bien que les résultats puissent ne pas être statistiquement significatifs, il n'y avait pas d'élément indiquant une interaction, et par conséquent il existe une preuve statistique suffisante pour accorder une indication pour l'ensemble des surfaces dans la population à haut risque et non pas juste pour les surfaces de racines.
Polish: Chociaż wyniki mogą być statystycznie nieistotne, nie stwierdzono interakcji, a zatem istnieją wystarczające dowody statystyczne, aby zatwierdzić wskazanie do stosowania w populacji wysokiego ryzyka na wszystkich powierzchniach zębowych, a nie tylko na powierzchni korzeni.
French: Par conséquent, sa prise en compte en plus des données soumises précédemment fait maintenant apparaître une preuve suffisante pour conclure que le rapport bénéfice-risque est positif dans l'indication proposée.
Polish: Dlatego też po rozpatrzeniu tych wyników łącznie z uprzednio przedstawionymi danymi, istnieją obecnie dostateczne dowody, aby stwierdzić, że stosunek korzyści do ryzyka jest korzystny w proponowanym wskazaniu.
French: Par conséquent, Prevora semble avoir un effet négatif, entraînant plus de caries dans la population à faible risque.
Polish: Wydaje się zatem, że preparat Prevora ma niekorzystny wpływ, przyczyniając się do większej liczby ubytków w populacji należącej do grupy niskiego ryzyka.
French: L'État membre ayant soulevé des objections estimait que les preuves fournies étaient considérées comme insuffisantes, même pour la population adulte à haut risque.
Polish: Sprzeciwiające się państwo członkowskie było zdania, że przedstawionych dowodów nie można uznać za dostatecznie przekonujące nawet w populacji osób dorosłych z grupy wysokiego ryzyka.
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE L'AVIS POSITIF ET DE LA MODIFICATION DU RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ETIQUETAGE ET DE LA NOTICE, PRESENTES PAR L'AGENCE EUROPEENNE DES MEDICAMENTS
Polish: WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO WYDANIA POZYTYWNEJ OPINII ORAZ ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EUROPEJSKĄ AGENCJĘ LEKÓW
French: Il a été conclu que l'indication chez les patients à haut risque doit être maintenue et qu'il convient de mentionner également le résultat observé pour les surfaces des couronnes.
Polish: Uznano, że należy utrzymać wskazanie do stosowania u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka oraz że należy także odzwierciedlić wyniki obserwowane dla powierzchni koron.
French: La signification de cet effet préventif augmente chez les patients à haut risque, aussi bien pour l'ensemble des surfaces dentaires que pour les surfaces des couronnes.
Polish: Znaczenie tego zapobiegawczego wpływu zwiększa się u uczestników z grupy wysokiego ryzyka zarówno w odniesieniu do wszystkich powierzchni zębowych, jak i do powierzchni koron.
French: Des applications ultérieures ont lieu après évaluation clinique du risque de caries par un dentiste.
Polish: O kolejnych użyciach decyduje kliniczna ocena ryzyka próchnicy przez dentystę.
French: Étude clinique #001 (Étude de la xérostomie chez l'adulte)
Polish: Badanie kliniczne #001 (badanie u osób dorosłych z kserostomią)
French: Il comprend une solution de chlorhexidine de recouvrement (étape 1) et un revêtement d'étanchéité (étape 2), qui est appliqué après la solution de chlorhexidine.
Polish: Składa się z pokrywającego roztworu chlorheksydyny (etap 1) i obojętnego chemicznie środka uszczelniającego (etap 2), który jest stosowany po nałożeniu roztworu chlorheksydyny.
French: Le TAMM, CHX Technologies Europe Ltd, avait soumis au CHMP pour examen les résultats d'une autre étude, intitulée «Étude de la prévention des caries chez l'adulte» (étude PACS), pour confirmer les résultats obtenus à ce jour.
Polish: W celu potwierdzenia dotychczasowych wyników podmiot odpowiedzialny, firma CHX Technologies Europe Ltd, przedstawił CHMP do rozpatrzenia wyniki innego badania - badania dotyczącego zapobiegania próchnicy u osób dorosłych (ang. Prevention of Adult Caries Study, PACS).
French: Étude clinique #002 (étude de Dundee chez des adolescents)
Polish: Badanie kliniczne #002 (badanie młodzieży przeprowadzone w Dundee)
French: Quand le risque (tel que mesuré par le nombre de cavités lors de la sélection) est ajouté au modèle ANOVA pour tenir compte de la distribution bimodale de l'affection dans la population de cette étude, tant au moment de la sélection que pendant l'étude, un effet clinique global de 36,8 % avec p = 0,04 est observé.
Polish: Po dodaniu ryzyka (mierzonego liczbą ubytków w fazie przesiewowej) do modelu ANOVA w celu uwzględnienia rozkładu dwumodalnego choroby w badanej populacji zarówno w fazie przesiewowej, jak i podczas trwania badania, obserwowano ogólny wpływ kliniczny wielkości 36,8% przy p=0,04.
French: Il n'y a pas de preuve d'une différence dans les estimations ponctuelles pour les surfaces des couronnes et l'ensemble des surfaces, suggérant que les résultats pour les surfaces des racines seraient d'un même ordre de grandeur.
Polish: Brak dowodów wskazujących na różnice w estymacji punktowej dla powierzchni koron i wszystkich powierzchni sugeruje, że wyniki dla powierzchni korzeni będą podobnej wielkości.
French: Une réduction de 24,5 % pour l'ensemble des surfaces des dents (surfaces des racines et des couronnes) a été observée avec une valeur de p de 0,0322 [intervalle de confiance (IC) à 95 % de 0,62 à 0,98].
Polish: Odnotowano zmniejszenie próchnicy o 24,5% na wszystkich powierzchniach zębowych (powierzchnie korzeni i koron) przy wartości p=0,0322 [95% przedział ufności (CI) 0,62-0,98].
French: De plus, la nouvelle étude suggère également un bénéfice pour les surfaces des couronnes et aucune différence apparente entre les surfaces des racines et celles de couronnes.
Polish: Ponadto nowe badanie również wskazuje na korzystny wpływ na powierzchnie koron zębów i brak wyraźnych różnic pomiędzy powierzchniami korzeni i koron.
French: Pour les surfaces des racines, la réduction était de 40,8 % avec une valeur de p de 0,0206 (IC à 95 % de 0,23 à 0,78) et pour les surfaces des couronnes, aucune différence significative n'a été observée entre le placebo et Prevora (valeur de p de 0,0644).
Polish: Na powierzchniach korzeni obserwowano zmniejszenie o 40,8% przy wartości p=0,0206 (95% CI 0,23-0,78), a na powierzchniach koron nie zaobserwowano istotnej różnicy pomiędzy grupą placebo a grupą leczoną preparatem Prevora (wartość p=0,0644).
French: L'étude pivot incluait 79 sujets au total dans le groupe «traitement actif».
Polish: W podstawowym badaniu aktywne leczenie stosowano łącznie u 79 pacjentów.
French: «Prevora 100mg/ml solution dentaire est une solution antiseptique d'application topique sur la dentition des patients pour la prévention des caries des couronnes et des racines chez les patients adultes à haut risque de caries dentaires (p. ex. les patients souffrant de xérostomie ou ceux qui présentent trois caries ou plus au début du plan de traitement).
Polish: „Preparat Prevora 100 mg/ml roztwór dentystyczny to płyn antyseptyczny do nakładania miejscowego na zęby u pacjentów w celu zapobiegania próchnicy koron i korzeni u dorosłych pacjentów z grupy wysokiego ryzyka rozwoju próchnicy zębów (np. cierpiących na kserostomię lub osób z co najmniej trzema ubytkami próchniczymi na początku leczenia).
French: Le CHMP évaluant l'effet apparent «inverse» du traitement pour la population à faible risque a expliqué ce problème par l'absence relative de participants à haut risque (patients présentant trois cavités et plus lors de la sélection) dans les groupes placebo, tandis que la population à haut risque (population à risque) présentait un taux de cavités plus élevé en ligne de base.
Polish: Podczas oceny CHMP wytłumaczył ten wyraźnie „odwrotny" skutek leczenia w populacji niskiego ryzyka względnym brakiem uczestników z grupy wysokiego ryzyka (osoby z co najmniej trzema ubytkami w fazie przesiewowej) w grupach placebo, podczas gdy w populacji wysokiego ryzyka (populacji obarczonej ryzykiem) wskaźnik ubytków był wyższy na początku badania.
French: Motifs de l'avis positif et de la modification du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice
Polish: Podstawy do wydania pozytywnej opinii i zmiany charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta
French: Concernant les infections résistantes et opportunistes, cette étude n'a montré aucune résistance significative de Streptococcus mutans ni infection opportuniste par Candida albicans après le traitement par Prevora, sur une période d'un an chez des patients adultes.
Polish: W odniesieniu do oporności i zakażeń oportunistycznych - w badaniu nie wykazano istotnej oporności Streptococcus mutans ani zakażeń oportunistycznych Candida albicans po leczeniu preparatem Prevora przez okres jednego roku u dorosłych pacjentów.
French: Les résultats positifs observés dans cette étude concernent uniquement le sousgroupe des sujets féminins, fondé non pas sur une analyse de sous-groupes prédéfinis, mais sur une analyse post hoc.
Polish: Pozytywne wyniki obserwowane w tym badaniu odnoszą się jedynie do podgrupy dziewcząt, co było wynikiem analizy post hoc, a nie wcześniej zaplanowanej analizy podgrupy, i dlatego wyniki te nie stanowią dostatecznych dowodów skuteczności.
French: Il s'agissait de patients âgés de 11 à 13 ans, présentant des signes manifestes de caries passées ou actuelles et des taux élevés de streptocoques mutans salivaires.
Polish: Do badania włączono pacjentów w wieku od 11 do 13 lat z potwierdzoną w przeszłości lub obecną próchnicą i podwyższonym poziomem Streptococcus mutans w ślinie.
French: Il s'agit d'une étude prospective de phase III, multicentrique, contrôlée contre placebo et en double aveugle.
Polish: Jest to wieloośrodkowe, prospektywne badanie fazy III, z grupą kontrolną placebo i podwójnie ślepą próbą.