FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os medicamentos Nasonex estão registados nos seguintes Estados-Membros da UE: Alemanha, Áustria, Bélgica, Bulgária, Dinamarca, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Estónia, Finlândia, França, Grécia, Hungria, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Países Baixos, Polónia, Portugal, Reino Unido, República Checa, Roménia e Suécia e igualmente na Islândia e Noruega.
Polish: Produkt leczniczy Nasonex i nazwy produktów związanych są zarejestrowane w następujących państwach członkowskich UE: Austria, Belgia, Bułgaria, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Niemcy, Grecja, Węgry, Irlandia, Włochy, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Malta, Holandia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Szwecja i Wielka Brytania, a także Islandia i Norwegia.
Portuguese: • o Comité teve em conta o procedimento realizado nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE;
Polish: • Komitet rozważył procedurę arbitrażową zgodną z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE;
Portuguese: A resposta global em termos de melhoria em relação ao valor basal foi similar entre os subgrupos dos 3 aos 5 anos e dos 6 aos 11 anos.
Polish: Ogólna odpowiedź z punktu widzenia poprawy w stosunku do stanu wyjściowego była podobna w przypadku podgrup w wieku od 3 do 5 lat i w wieku od 6 do 11 lat.
Portuguese: Por conseguinte, a eficácia no grupo etário dos 3 aos 5 anos é suportada e, de uma perspetiva farmacológica, não se prevê qualquer diferença na eficácia numa criança de 3 anos comparativamente a uma de 6 anos.
Polish: Dlatego też istnieje uzasadnienie skuteczności w grupie wiekowej 3-5 lat i z punktu widzenia farmakologicznego nie oczekuje się różnic odnośnie skuteczności w grupie 3-latków w porównaniu z 6-latkami.
Portuguese: Atualmente, os medicamentos Nasonex não se encontram registados em Chipre.
Polish: Produkt leczniczy Nasonex i nazwy produktów związanych nie są obecnie zarejestrowane na Cyprze.
Portuguese: O texto da secção 4.2 foi revisto e alinhado com os requisitos do QRD.
Polish: Tekst w punkcie 4.2 został zaktualizowany i dostosowany do wymogów szablonu QRD.
Portuguese: - nas crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, na polipose nasal.
Polish: - dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat w leczeniu polipowatości nosowej.
Portuguese: Os resultados obtidos nos testes com utilizadores na alteração UK/H/0196/001/II/032 apresentados como um compromisso para uma renovação no (PRM) e aprovados em janeiro de 2009 foram considerados admissíveis pelo CHMP.
Polish: Uzyskane wyniki testowania czytelności tekstu przez użytkownika, obejmującego zmianę UK/H/0196/001/II/032 przedstawioną jako zobowiązanie do przedłużenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w drodze procedury wzajemnego uznania i zatwierdzoną w styczniu 2009 r., zostały uznane przez CHMP za dopuszczalne.
Portuguese: Foi autorizado nos termos do procedimento nacional em 16 países europeus e nos termos do procedimento de reconhecimento mútuo (PRM) em 13 Estados-Membros, sendo que o Reino Unido (RU) atua como Estado-Membro de referência (EMR).
Polish: Produkt został zatwierdzony w drodze procedur krajowych w 16 krajach europejskich oraz, zgodnie z procedurą wzajemnego uznania, w 13 państwach członkowskich, gdzie Wielka Brytania odgrywała rolę referencyjnego państwa członkowskiego.
Portuguese: O furoato de mometasona é desprovido de atividade androgénica, antiandrogénica, estrogénica ou antiestrogénica.
Polish: Furoinian mometazonu jest pozbawiony właściwości androgennych, antyandrogennych, estrogennych czy antyestrogennych.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis foram apresentados de forma independente da indicação e apresentam todos os dados (agrupados) num único quadro.
Polish: Działania niepożądane przedstawiono niezależnie od wskazania, z uwzględnieniem wszystkich danych (połączonych) w postaci jednej tabeli.
Portuguese: Dois estudos que investigam a sinusite e também os resultados e a análise do estudo adicional (A2-3852) realizado para avaliar a relevância clínica da dimensão do efeito observado do tratamento demonstraram que a relevância clínica dos dados gerados nesses estudos relativamente à indicação proposta não tinha sido estabelecida.
Polish: Dwa badania dotyczące zapalenia zatok, a także wyniki analizy dodatkowego badania (A2-3852), mające na celu ocenę znaczenia klinicznego obserwowanej skuteczności leczenia wykazały, że nie można określić znaczenia klinicznego danych wygenerowanych w tych badaniach w odniesieniu do proponowanego wskazania.
Portuguese: Resumo da avaliação científica de Nasonex e nomes associados (ver Anexo I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktu Nasonex i nazw produktów związanych (patrz aneks I)
Portuguese: As percentagens médias das avaliações médicas dos sintomas nasais totais demonstraram maiores reduções para o furoato de mometasona em todas as consultas (variando de 36 % a 62 %) comparativamente ao placebo (22 % a 48 %).
Polish: Średni wynik ocen lekarskich w zakresie łącznych objawów nieżytu nosa wykazał większe zmniejszenie nasilenia objawów w przypadku furoinianu mometazonu podczas wszystkich wizyt (w zakresie od 36% do 62%) niż w przypadku placebo (od 22% do 48%).
Portuguese: É também salientada a necessidade do uso concomitante de uma terapia suplementar apropriada para o alívio suplementar dos sintomas não nasais, em especial os sintomas oculares.
Polish: Podkreślono również potrzebę jednoczesnego stosowania dodatkowych środków łagodzących objawy niedotyczące nosa, w szczególności objawy oczne.
Portuguese: É feita uma referência cruzada à secção 4.4 para o uso com corticosteroides sistémicos.
Polish: Odniesiono się do punktu 4.4 dotyczącego stosowania z układowymi kortykosteroidami.
Portuguese: Em caso de resposta inadequada foi proposto na maioria dos EstadosMembros um aumento da dose para 100 µg duas vezes por dia em cada narina (dose diária total de 400 µg).
Polish: W przypadku braku wystarczającej odpowiedzi w większości państw członkowskich zaproponowano zwiększenie dawki do 100 µg dwa razy na dobę do każdego otworu nosowego (całkowita dawka dobowa wynosi 400 µg).
Portuguese: É feita referência a um estudo de interação clínica realizado com loratadina onde não foram comunicadas terem sido observadas interações.
Polish: Przytoczono przykład klinicznego badania interakcji z loratadyną, w którym nie zaobserwowano żadnych interakcji.
Portuguese: Devido às decisões nacionais divergentes tomadas pelos Estados-Membros relativamente à autorização do Nasonex e nomes associados, a Comissão Europeia (CE) notificou a Agência Europeia de Medicamentos sobre uma consulta oficial ao abrigo do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE, a fim de resolver as divergências entre os RCM do medicamento supracitado e, desta forma, harmonizar os RCM na UE.
Polish: Z powodu rozbieżności decyzji podejmowanych na szczeblu krajowym przez państwa członkowskie w odniesieniu do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu Nasonex i nazw produktów związanych Komisja Europejska powiadomiła Europejską Agencję Leków o oficjalnej procedurze arbitrażowej, zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE, w celu usunięcia rozbieżności wśród zatwierdzonych ChPL dla wymienionych wyżej produktów i w ten sposób ujednolicenia ChPL w całej UE.
Portuguese: Polipose nasal
Polish: Polipowatość nosowa
Portuguese: Com base em 9 estudos integrados no programa inicial da rinite perenal, a indicação para a rinite perenal foi aprovada pelos países do PRM em 1997, e pelos demais Estados-Membros interessados entre 1997 e 1998.
Polish: Na podstawie 9 badań w ramach oryginalnego programu dotyczącego całorocznego nieżytu nosa wskazanie do stosowania w leczeniu całorocznego nieżytu nosa zostało zatwierdzone w krajach, w których zastosowano procedurę wzajemnego uznania, w 1997 r., natomiast w innych państwach członkowskich - w latach 1997-1998.
Portuguese: As informações propostas pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado nesta secção do RCM foram listadas a seguir aos títulos absorção, distribuição, biotransformação e eliminação e foram consideradas admissíveis pelo CHMP, com as alterações recomendadas.
Polish: Informacje zaproponowane przez podmiot odpowiedzialny w tym punkcie CHPL zostały wymienione pod nagłówkami dotyczącymi wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i eliminacji, i CHMP uznał je za dopuszczalne po wprowadzeniu zalecanych zmian.
Portuguese: Os estudos apresentados não são considerados corroborar a profilaxia da rinite alérgica sazonal, uma vez que os dados apresentados para esta indicação são inconclusivos no que diz respeito ao momento adequado para iniciar o tratamento, considerando que o início precoce do tratamento não foi comparado com o início do tratamento no momento do aparecimento dos sintomas.
Polish: Uznano, że przedłożone badania nie wykazały zasadności stosowania tego leku w profilaktyce sezonowego alergicznego nieżytu nosa, ponieważ dane przedstawione na poparcie tego wskazania są niejednoznaczne w odniesieniu do odpowiedniego punktu czasowego rozpoczęcia leczenia z uwagi na fakt, że nie porównano wczesnego rozpoczęcia leczenia z rozpoczęciem leczenia w momencie wystąpienia objawów.
Portuguese: A secção 4.8 foi reestruturada como sugerido pelo CHMP, a fim de melhorar a legibilidade e cumprir o modelo QRD e a norma orientadora referente ao RCM.
Polish: Punkt 4.8 został przekształcony zgodnie z sugestią CHMP w zakresie zwiększenia czytelności i zgodności z szablonem QRD oraz wytyczną dotyczącą ChPL.
Portuguese: Não é recomendada a utilização do furoato de mometasona em caso de perfuração do septo nasal (os casos comunicados de informações sobre a perfuração do septo nasal encontram-se na secção 4.8).
Polish: Nie zaleca się stosowania furoinianu mometazonu w przypadku perforacji przegrody nosowej (informacje o zgłoszonych przypadkach perforacji przegrody nosowej wymieniono w punkcie 4.8).
Portuguese: - Nas crianças com menos de 3 anos de idade, na rinite alérgica sazonal e na rinite alérgica perenal;
Polish: - dzieci w wieku poniżej 3 lat w leczeniu sezonowego alergicznego nieżytu nosa i całorocznego alergicznego nieżytu nosa;
Portuguese: É indicado que a sobredosagem não é suscetível de requerer qualquer terapia além da observação, dado que a biodisponibilidade sistémica do furoato de mometasona é <1%.
Polish: Stwierdzono, że w przypadku przedawkowania nie jest wymagane żadne leczenie z wyjątkiem obserwacji, ponieważ układowa biodostępność furoinianu mometazonu wynosi<1%.
Portuguese: As alterações ao RCM, quando relevantes para o utilizador, foram também refletidas no FI e acordadas pelo CHMP.
Polish: Zmiany w ChPL, które uznano za istotne dla użytkownika, zostały również uwzględnione w ulotce dla pacjenta i zaakceptowane przez CHMP.
Portuguese: O Nasonex suspensão para pulverização nasal 50 µg é um pulverizador de bomba de dose calibrada que contém uma suspensão aquosa de furoato de mometasona sob a forma de monohidrato equivalente a 0,05 % p/p de furoato de mometasona num meio aquoso que contém glicerina, celulose microcristalina e carboximetilcelulose de sódio, citrato de sódio, ácido cítrico, cloreto de benzalcónio e polissorbato
Polish: Produkt Nasonex w postaci aerozolu donosowego 50 mcg w rozpylaczu z pompką ręczną i dozownikiem zawiera wodną zawiesinę jednowodnego furoinianu mometazonu równoważną 0,05% w/w furoinianu mometazonu, rozpuszczonego w środowisku wodnym z dodatkiem gliceryny, celulozy mikrokrystalicznej i soli sodowej karboksymetylocelulozy, cytrynianu sodu, kwasu cytrynowego, chlorku benzalkoniowego i polisorbatu 80.
Portuguese: A secção «Fertilidade» foi alterada para incluir apenas as conclusões relevantes de estudos de toxicidade não clínicos em conformidade com a norma orientadora atual referente ao Resumo das Características do Medicamento.
Polish: Wprowadzono zmiany do punktu dotyczącego płodności, tak aby zawierał tylko istotne wnioski pochodzące z badań nieklinicznych dotyczących toksyczności, zgodnie z bieżącą wytyczną dotyczącą charakterystyki produktu leczniczego.
Portuguese: É feita referência aos efeitos imunossupressores dos corticosteroides e ao risco de exposição dos doentes a determinadas infeções (por exemplo, varicela, sarampo) e à importância de obter aconselhamento médico no caso de ocorrer exposição.
Polish: Wspomina się o immunosupresyjnym działaniu kortykosteroidów i ryzyku narażenia pacjentów na niektóre zakażenia (np. ospę wietrzną, odrę) oraz o znaczeniu, jakie ma w takich przypadkach zgłoszenie się po pomoc lekarską.
Portuguese: Foram debatidos dois ensaios de eficácia e segurança do tratamento com duração de 4 meses, com distribuição aleatória, controlados por placebo, com dupla ocultação, multicêntricos e de grupos paralelos e um estudo observacional de acompanhamento sem tratamento para sustentar a indicação para o tratamento da polipose nasal, em que duas doses de furoato de mometasona comparadas com placebo (200 µg QD e BID) foram investigadas num total de 664 doentes, dos quais 441 foram tratados com furoato de mometasona.
Polish: Omówiono dwa 4-miesięczne badania wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, obejmujące grupy równoległe, z grupą kontrolną przyjmującą placebo, dotyczące skuteczności leczenia i bezpieczeństwa stosowania, oraz obserwacyjne badanie kontrolne nieobejmujące leczenia, przeprowadzone w celu uzasadnienia wskazania do stosowania w leczeniu polipowatości nosowej, w których porównano dwie dawki furoinianu mometazonu z placebo (200 µg raz na dobę i dwa razy na dobę) zastosowane w grupie 664 uczestników, z których 441 leczono furoinianem mometazonu.
Portuguese: Ao invés, foi aditado um texto na Secção 4.2 do RCM para esclarecer que o tratamento poderá ter de ser iniciado alguns dias antes do início previsto da época de alergias nos doentes com um histórico de sintomas moderados a agudos de rinite alérgica sazonal.
Polish: Zamiast tego w punkcie 4.2 ChPL wprowadzono tekst mający na celu wyjaśnienie, że może zaistnieć konieczność rozpoczęcia leczenia kilka dni przed oczekiwanym rozpoczęciem okresu alergicznego u pacjentów z sezonowym alergicznym nieżytem nosa o nasileniu objawów od umiarkowanego do ciężkiego w wywiadzie.
Portuguese: Estes estudos corroboraram a indicação proposta para o tratamento sintomático da rinite (alérgica sazonal e perenal) em adultos.
Polish: Wyniki tych badań uzasadniają proponowane wskazanie do stosowania w leczeniu objawowym nieżytu nosa (sezonowego alergicznego i całorocznego) u osób dorosłych.
Portuguese: A segurança e a eficácia do Nasonex suspensão para pulverização nasal não foram estabelecidas:
Polish: Nie określono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Nasonex w postaci aerozolu donosowego w przypadku:
Portuguese: A substância ativa do Nasonex, o furoato de mometasona sob a forma de monohidrato, é um corticosteroide de 17 heterocíclicos que possui uma ação anti-inflamatória.
Polish: Substancja czynna produktu Nasonex, jednowodny furoinian mometazonu, to syntetyczny kortykosteroid 17-heterocykliczny o działaniu przeciwzapalnym.
Portuguese: O Nasonex é uma preparação nasal para uso tópico e contém cloreto de benzalcónio.
Polish: Produkt Nasonex to preparat do nosa do stosowania powierzchniowego zawierający chlorek benzalkoniowy.
Portuguese: Não foram demonstrados efeitos toxicológicos relacionados exclusivamente com a exposição ao furoato de mometasona.
Polish: Nie wykazano działania toksykologicznego charakterystycznego dla narażenia na furoinian mometazonu.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado optou por não incluir a indicação para a prevenção da recidiva da polipose nasal após a cirurgia endoscópica naso-sisunal funcional (FESS) no RCM harmonizado proposto, que apenas está aprovado na Suécia.
Polish: Podmiot odpowiedzialny postanowił nie wprowadzać wskazania do stosowania w profilaktyce nawrotów polipowatości nosowej po funkcjonalnej endoskopowej operacji zatok (ang. functional endoscopic sinus surgery, FESS) w proponowanej ujednoliconej CHPL, które zostało zatwierdzone wyłącznie w Szwecji.
Portuguese: Além disso, esta secção alerta relativamente à presença do excipiente cloreto de benzalcónio, que pode causar irritação nasal.
Polish: Ponadto w niniejszym punkcie zawarto ostrzeżenie dotyczące obecności chlorku benzalkoniowego, który może powodować podrażnienie nosa.
Portuguese: Contudo, a administração por inalação ou por via oral de doses excessivas de corticosteroides pode conduzir à supressão da função do eixo HPA.
Polish: Niemniej jednak podawanie nadmiernych dawek kortykosteroidów w postaci inhalacji lub doustnie może prowadzić do hamowania osi PPN.
Portuguese: • o Comité analisou os dados apresentados pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado derivados dos estudos clínicos e não clínicos existentes e da experiência pós-comercialização do Nasonex e nomes associados comunicados pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado para justificar a harmonização proposta da informação do medicamento;
Polish: • Komitet dokonał przeglądu danych przedłożonych przez podmiot odpowiedzialny pochodzących z przeprowadzonych badań klinicznych i nieklinicznych oraz informacji zebranych po wprowadzeniu do obrotu produktu Nasonex i nazw produktów związanych zgłoszonych przez podmiot odpowiedzialny, uzasadniających zaproponowane ujednolicenie informacji o produkcie;
Portuguese: Foi igualmente incluída uma secção sobre os efeitos sistemáticos dos corticosteroides, incluindo relatos de aumento da pressão intraocular na sequência da utilização de corticosteroides intranasais.
Polish: Wymieniono również punkt dotyczący działania układowego kortykosteroidów oraz zgłoszenia dotyczące zwiększenia ciśnienia śródgałkowego w wyniku stosowania kortykosteroidów podawanych donosowo.
Portuguese: O início da ação do furoato de mometasona nos doentes com sintomas alérgicos é rápido e, portanto, o efeito observado após o tratamento profilático (como definido nos estudos) poderá estar relacionado com um efeito do tratamento, tal como abrangido pela indicação da rinite geral.
Polish: U pacjentów z objawami alergicznymi początek działania furoinianu mometazonu następuje szybko, w związku z czym obserwowane działanie po leczeniu profilaktycznym (jak określono w badaniach) może nie być związane ze skutecznością tego leczenia, co zostało uwzględnione w ogólnym wskazaniu leczenia nieżytu nosa.
Portuguese: Com base em 19 estudos Fase II e III realizados com o furoato de mometasona em adolescentes e adultos, foi escolhida uma dose total de 200 µg uma vez por dia como a dosagem clínica padrão para adolescentes/adultos, permitindo a titulação da dosagem até uma dose total diária máxima de 400 µg.
Polish: Punkt 4.2 - Dawkowanie i sposób podawania Na podstawie 19 badań fazy II i III przeprowadzonych z podawaniem furoinianu mometazonu osobom dorosłym i młodzieży wybrano całkowitą dawkę wynoszącą 200 µg raz na dobę jako standardowy schemat dawkowania klinicznego u młodzieży/osób dorosłych, z możliwością dostosowania dawki do maksymalnej całkowitej dawki dobowej wynoszącej 400 µg.
Portuguese: Dos seis estudos, quatro foram agrupados, e os resultados diários dos doentes demonstraram uma redução dos valores basais de 33 % comparativamente a 15 % nos doentes que receberam o placebo nas primeiras duas semanas de tratamento com furoato de mometasona.
Polish: Dane z dzienników pacjentów wykazały zmniejszenie nasilenia objawów w stosunku do stanu wyjściowego wynoszące 33% w porównaniu z 15% w przypadku pacjentów przyjmujących placebo w pierwszych 2 tygodniach leczenia furoinianem mometazonu.
Portuguese: Dado que a quantidade de cloreto de benzalcónio - 0,2 mg por pulverização é superior ao limiar de 10 microgramas/dose administrada, é incluída no FI uma declaração de que o Nasonex contém cloreto de benzalcónio, o qual pode causar irritação nasal, em conformidade com a norma orientadora referente às informações relativas aos excipientes que devem figurar no rótulo e no FI (2003).
Polish: Ponieważ dawka chlorku benzalkoniowego - 0,02 mg na każde naciśnięcie pompki - przekracza wartość progową wynoszącą 10 mikrogramów/dostarczoną dawkę, w ulotce dla pacjenta zawarto informację dotyczącą zawartości tego związku (mogącego powodować podrażnienie nosa) w produkcie Nasonex, zgodnie z wytycznymi dotyczącymi umieszczania wykazu substancji pomocniczych na etykiecie i w ulotce dla pacjenta (2003 r.).
Portuguese: As informações relativas ao programa pediátrico e os resultados do estudo (eficácia e segurança) foram facultados pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił informacje na temat programu pediatrycznego i wyników badań (dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania).
Portuguese: Foram realizados seis estudos para demonstrar a eficácia do furoato de mometasona em 2 544 doentes com rinite alérgica sazonal que foram distribuídos aleatoriamente para receber tratamento com furoato de mometasona, placebo ou controlo ativo.
Polish: W celu wykazania skuteczności furoinianu mometazonu przeprowadzono sześć badań z udziałem 2544 pacjentów z sezonowym alergicznym nieżytem nosa, których przydzielono losowo do grup otrzymujących furoinian mometazonu, placebo lub czynny lek kontrolny.
Portuguese: O furoato de mometasona está contraindicado na presença de infeção localizada não tratada, tal como herpes simplex, que envolva a mucosa nasal, e também em doentes que foram recentemente submetidos a cirurgia nasal ou que sofreram um traumatismo até que estejam curados, devido ao efeito inibidor dos corticosteroides na cicatrização das feridas.
Polish: Stosowanie furoinianu mometazonu jest przeciwwskazane w przypadku występowania nieleczonego zakażenia miejscowego, takiego jak zakażenie wirusem Herpes simplex obejmujące śluzówkę nosa, a także w przypadku pacjentów po niedawno przebytej operacji nosa lub urazie do czasu zagojenia z uwagi na hamujące działanie kortykosteroidów na proces gojenia się ran.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado propôs o PRM IP atual que é sustentado pelos dados disponíveis relativos à eficácia e segurança, como a base para a IP harmonizada.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował obecną informację o produkcie zatwierdzoną w drodze procedury wzajemnego uznania, popartą dostępnymi danymi na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania, jako podstawę do ujednoliconej informacji o produkcie.
Portuguese: • o Comité considerou que as discrepâncias identificadas para o Nasonex e nomes associados relativamente às secções indicações terapêuticas, posologia e modo de administração, bem como as restantes secções do RCM;
Polish: • Komitet rozważył stwierdzone rozbieżności w informacjach dotyczących produktu Nasonex i nazw produktów związanych w odniesieniu do punktów dotyczących wskazań do stosowania, dawkowania oraz sposobu podawania leku, a także pozostałych punktów ChPL;
Portuguese: O conteúdo desta secção não foi alterado relativamente ao que foi aprovado na maioria dos países, embora nalguns casos a redação tenha sido alterada para efeitos de harmonização.
Polish: Punkt 4.4 - Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Zawartość tego punktu nie uległa zmianie w porównaniu do treści zatwierdzonej w większości krajów, z wyjątkiem drobnych zmian w niektórych przypadkach mających na celu ujednolicenie treści.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concedeu uma derrogação da obrigação de apresentar os resultados de estudos com o Nasonex suspensão para pulverização nasal e nomes associados em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento da rinite alérgica sazonal e da rinite perenal (ver secção 4.2 para informações sobre a utilização pediátrica).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu Nasonex w postaci aerozolu donosowego i nazw produktów związanych we wszystkich podgrupach dzieci i młodzieży z sezonowym i całorocznym alergicznym nieżytem nosa (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).