FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The active substance is sunitinib.
Italian: Il principio attivo è sunitinib.
English: - Do not use this medicine after the expiry date which is stated on carton, bottle and blister foil after “EXP”.
Italian: - Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'astuccio, sul flacone e sul blister dopo “SCAD”.
English: Hypothyroidism may develop during treatment.
Italian: L'ipotiroidismo può insorgere durante il trattamento.
English: Bisphosphonates are medicines used to prevent bone complications that may have been given for another medical condition.
Italian: I bifosfonati sono medicinali utilizzati per prevenire complicazioni alle ossa che potrebbero essere stati prescritti per un altro problema clinico.
English: One patient with GIST was enrolled at the 15 mg/m dose level with no evidence of benefit.
Italian: Un paziente con GIST è stato arruolato al livello di dose di 15 mg/m2 senza evidenza di benefici.
English: Via del Commercio - Zona Industriale 63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Italy
Italian: Via del Commercio - Zona Industriale 63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Italia
English: Routine assessment of bleeding events should include complete blood counts and physical examination.
Italian: La valutazione di routine degli episodi di sanguinamento deve includere una conta ematica completa ed un esame obiettivo.
English: Talk to your doctor before taking Sutent:
Italian: Informi il medico prima di prendere Sutent:
English: Sunitinib treatment was associated with longer survival compared to IFN-α.
Italian: Il trattamento con sunitinib è stato associato ad una sopravvivenza maggiore rispetto al trattamento con IFN-α.
English: Similarly, body surface area was a significant covariate on the apparent clearance of the active metabolite (the lower the body surface area, the lower the apparent clearance).
Italian: Analogamente, l'area della superficie corporea era una covariata significativa sulla clearance apparente del metabolita attivo (inferiore era l'area della superficie corporea, più bassa era la clearance apparente).
English: Cases of ONJ have been reported in patients treated with Sutent.
Italian: Casi di ONJ sono stati segnalati in pazienti trattati con Sutent.
English: The PK of sunitinib were evaluated in 135 healthy volunteers and 266 patients with solid tumours.
Italian: La PK di sunitinib è stata valutata in 135 volontari sani e in 266 pazienti con tumori solidi.
English: Sutent should not be used during pregnancy or in women not using effective contraception, unless the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Italian: Sutent non deve essere usato durante la gravidanza o in donne che non usano misure contraccettive efficaci, a meno che i potenziali benefici giustificano i potenziali rischi per il feto.
English: Approximately one-third of the patients in clinical studies who received sunitinib were 65 years of age or over.
Italian: Circa un terzo dei pazienti arruolati negli studi clinici che hanno ricevuto sunitinib aveva un'età pari o superiore a 65 anni.
English: Population PK analyses of demographic data indicate that no starting dose adjustments are necessary for weight or Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status.
Italian: Le analisi di PK di popolazione indicano che non sono necessari aggiustamenti della dose iniziale in funzione del peso e del performance status rilevato alla scala dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
English: Some of the epistaxis events were severe, but very rarely fatal.
Italian: Alcuni di questi episodi di epistassi sono stati gravi, ma molto raramente fatali.
English: The maximum dose administered in the Phase 3 pNET study was 50 mg daily.
Italian: La dose massima somministrata nello studio di fase 3 sui pNET è stata di 50 mg al giorno.
English: IT-63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Italy
Italian: IT-63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Italia
English: If you develop a rash or these skin symptoms, seek immediate advice from a doctor.
Italian: Se sviluppa un rash cutaneo o uno di questi sintomi della pelle, consulti immediatamente un medico.
English: Median PFS was 2.3 months in the HGG group and 2.7 months in the ependymoma group.
Italian: La PFS mediana è stata di 2,3 mesi nel gruppo HGG e di 2,7 mesi nel gruppo ependimoma.
English: • Loss of protein in the urine sometime resulting in swelling.
Italian: - Perdita di proteine nelle urine, che talvolta porta a gonfiore.
English: Secondary PFS (weeks)
Italian: Secondario PFS (settimane)
English: Stable disease was observed in 6 patients (17%).
Italian: In 6 pazienti (17%) è stata osservata malattia stabile.
English: The pivotal study in pancreatic NET was terminated prematurely at the recommendation of an independent drug monitoring committee and the primary endpoint was based upon investigator assessment, both of which may have affected the estimates of the treatment effect.
Italian: Lo studio pivotal nel NET pancreatico è stato terminato prematuramente in base alla raccomandazione di un comitato indipendente di valutazione del farmaco, e l'endpoint primario era basato sulla valutazione dello sperimentatore: entrambe le condizioni possono aver influito sulla stima dell'effetto del trattamento.
English: These may be caused by inflammation of the pancreas or gallbladder.
Italian: Essi potrebbero essere causati da un'infiammazione del pancreas o della cistifellea.
English: The dose of sunitinib was reduced or its administration temporarily suspended in approximately 2.7% of the patients who experienced hypertension.
Italian: Il dosaggio di sunitinib è stato ridotto o la sua somministrazione temporaneamente sospesa in circa il 2,7% dei pazienti nei quali si è verificata ipertensione.
English: Placebo cross-over group treatment b
Italian: Gruppo placebo cross-over trattamento
English: From a 2-sided log-rank test.
Italian: Dato proveniente da un test log-rank a due code.
English: If you experience dizziness or you feel unusually tired, take special care when driving or using machines.
Italian: In caso di capogiri o di stanchezza insolita, faccia particolare attenzione quando guida o utilizza macchinari.
English: • Abnormally decreased/increased sensitivity, particularly to touch.
Italian: - Eccessiva riduzione/aumento della sensibilità, in particolare al tatto.
English: If a dose is missed, the patient should not be given an additional dose.
Italian: Se una dose non viene assunta, non si deve somministrare una dose aggiuntiva.
English: Patients should be screened for hypertension and controlled as appropriate.
Italian: I pazienti devono essere sottoposti a screening per l'ipertensione e controllati in modo appropriato.
English: Before initiating sunitinib, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm.
Italian: Prima di iniziare con sunitinib, questo rischio deve essere attentamente considerato in pazienti con fattori di rischio quali ipertensione o storia anamnestica di aneurisma.
English: Lung or breathing problems.
Italian: Problemi polmonari o di respirazione.
English: • Pain in arms and legs.
Italian: - Dolore alle braccia e alle gambe.
English: Prior to treatment with Sutent, a dental examination and appropriate preventive dentistry should be considered.
Italian: Prima del trattamento con Sutent, si devono prendere in considerazione una visita odontoiatrica ed appropriate cure odontoiatriche preventive.
English: The majority of cases were reported in patients who had received prior or concomitant treatment with intravenous bisphosphonates, for which ONJ is an identified risk.
Italian: La maggioranza dei casi è stata segnalata in pazienti che avevano ricevuto un precedente o concomitante trattamento con bifosfonati per via endovenosa, con i quali l'ONJ è un rischio identificato.
English: QT interval prolongation may lead to an increased risk of ventricular arrhythmias including Torsade de pointes.
Italian: Il prolungamento dell'intervallo QT può causare un aumento del rischio di aritmie ventricolari, incluse le Torsioni di punta.
English: Therefore, the decision to resume sunitinib therapy following a major surgical intervention should be based upon clinical judgment of recovery from surgery.
Italian: Pertanto la decisione di riprendere la terapia con sunitinib dopo un intervento chirurgico maggiore deve basarsi sul giudizio clinico di guarigione dall'intervento.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web europeo dei medicinali.
English: No subjects experienced an effect on the QTc interval greater than Grade 2 (CTCAE version 3.0) (see section 4.4).
Italian: Nessun soggetto ha riportato un effetto sull'intervallo QTc superiore al Grado 2 (versione 3.0 CTCAE) (vedere paragrafo 4.4).
English: Subsequent dose adjustments should be based on individual safety and tolerability (see section 5.2).
Italian: Gli aggiustamenti posologici successivi devono essere effettuati in base alla sicurezza ed alla tollerabilità del singolo paziente (vedere paragrafo 5.2).
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, protein kinase inhibitors; ATC code: L01XE04
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici, inibitori delle protein chinasi, Codice ATC: L01XE04
English: The primary efficacy endpoint of the study was TTP, defined as the time from randomisation to first documentation of objective tumour progression.
Italian: L'endpoint di efficacia primaria dello studio era il TTP, definito come il tempo intercorso dalla randomizzazione alla prima documentazione di progressione obiettiva del tumore.
English: Dose-limiting cardiotoxicity was observed in the first part of the study which was therefore amended to exclude patients with previous exposure to potentially cardiotoxic therapies (including anthracyclines) or cardiac radiation.
Italian: Cardiotossicità dose-limitante è stata osservata nella prima parte dello studio, che è stato quindi modificato per escludere i pazienti precedentemente esposti a terapie potenzialmente cardiotossiche (comprese antracicline) o irradiazioni cardiache.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity including foetal malformations (see section 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva, incluse malformazioni fetali (vedere paragrafo 5.3).
English: Interim 6.8 (3.7, 11.1)
Italian: Ad interim 6,8 (3,7; 11,1)
English: If Sutent is used during pregnancy or if the patient becomes pregnant while on treatment with Sutent, the patient should be apprised of the potential hazard to the foetus.
Italian: Se Sutent è utilizzato durante la gravidanza, o se la paziente inizia una gravidanza durante il trattamento con Sutent, la paziente deve essere informata dei potenziali rischi per il feto.
English: The observed adverse drug reactions were similar overall to those seen in adults (see section 4.8).
Italian: Le reazioni avverse al farmaco osservate sono state complessivamente simili a quelle degli adulti (vedere paragrafo 4.8).
English: Sunitinib benefit/risk did not appear to be negatively affected by younger age or lower body size, and was mainly driven by its plasma exposure.
Italian: Il rapporto beneficio/rischio di sunitinib non sembrava essere influenzato negativamente dall'età più giovane o dalla corporatura inferiore ed era principalmente determinato dalla sua esposizione plasmatica.
English: • Deficiency of blood supply to the heart muscle, due to obstruction or constriction of the coronary arteries.
Italian: - Apporto insufficiente di sangue al muscolo cardiaco, a causa di ostruzione o costrizione delle arterie coronarie.
English: Table 4 - pNET efficacy results from the Phase 3 study Efficacy parameter
Italian: Tabella 4 - Risultati di efficacia dello studio di fase 3 sui pNET Parametro di efficacia
English: Available data indicate that females could have about 30% lower apparent clearance (CL/F) of sunitinib than males: this difference, however, does not necessitate starting dose adjustments.
Italian: I dati disponibili indicano che le donne possono presentare una clearance apparente di sunitinib (CL/F) del 30% inferiore rispetto ai soggetti maschi; questa differenza, tuttavia, non richiede aggiustamenti della dose iniziale.
English: - This medicine does not require any special storage conditions.
Italian: - Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.
English: The overall PFS and OS, observed in the ITT population, as determined by the core radiology laboratory assessment, are summarised in Table 3.
Italian: La PFS globale e la OS, osservate nella popolazione ITT (intention to treat) e determinate in base alla valutazione da parte di un laboratorio radiologico centralizzato, sono riassunte nella Tabella 3.
English: Sunitinib was not permanently discontinued in any of these patients.
Italian: In nessuno di questi pazienti sunitinib è stato interrotto in modo permanente.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
English: • Complication of severe infection (infection is present in the bloodstream) that can lead to tissue damage, organ failure, and death.
Italian: - Complicazioni di infezioni gravi (infezione presente nel circolo sanguigno) che può causare danno ai tessuti, insufficienza d'organo e decesso.
English: Therapy with Sutent should be initiated by a physician experienced in the administration of anticancer agents.
Italian: La terapia con Sutent deve essere avviata da un medico esperto nella somministrazione di agenti antitumorali.
English: No significant changes in the PK of sunitinib or the primary active metabolite are observed with repeated daily administration or with repeated cycles in the dosing schedules tested.
Italian: Non si osservano variazioni significative della PK di sunitinib o del principale metabolita attivo con somministrazioni giornaliere ripetute o con cicli ripetuti ai regimi posologici testati.
English: Sutent can cause heart problems.
Italian: Sutent può provocare problemi al cuore.
English: Based on the modelling analyses, the younger age and lower body size did not appear to affect negatively the safety and efficacy responses to sunitinib plasma exposures.
Italian: Le analisi basate su modelli hanno mostrato che l'età più giovane e la corporatura inferiore non sembravano influenzare negativamente le risposte in termini di sicurezza ed efficacia all'esposizione plasmatica a sunitinib.
English: All thyroid-related events reported were Grade 1-2 (see section 4.4).
Italian: Tutti gli eventi correlati alla tiroide che sono stati segnalati erano di Grado 1-2 (vedere paragrafo 4.4).
English: Although sunitinib and its primary metabolite were not eliminated through haemodialysis in subjects with ESRD, the total systemic exposures were lower by 47% for sunitinib and 31% for its primary metabolite compared to subjects with normal renal function.
Italian: Sebbene sunitinib ed il suo principale metabolita non siano stati eliminati attraverso emodialisi in soggetti con ESRD, le esposizioni sistemiche totali sono state inferiori del 47% per sunitinib e del 31% per il suo principale metabolita rispetto ai soggetti con funzionalità renale normale.
English: In these paediatric patients without previous exposure to anthracyclines or cardiac irradiation, the maximum tolerated dose (MTD) has been identified (see section 5.1).
Italian: In questi pazienti pediatrici non precedentemente esposti ad antracicline o irradiazioni cardiache è stata identificata la dose massima tollerata (MTD) (vedere paragrafo 5.1).
English: The PK were similar in all solid tumours populations tested and in healthy volunteers.
Italian: La PK è risultata simile in tutte le popolazioni di pazienti con tumori solidi esaminate e nei volontari sani.
English: Sutent is not recommended for people aged under 18.
Italian: Sutent non è indicato per i pazienti al di sotto dei 18 anni di età.
English: • Tumour lysis syndrome (TLS) - TLS consists of a group of metabolic complications that can occur during treatment of cancer.
Italian: - Sindrome da lisi tumorale (TLS) - La TLS comprende un insieme di complicanze metaboliche che possono verificarsi durante il trattamento del tumore.
English: The safety profile of sunitinib has been derived from a Phase 1 dose-escalation study, a Phase 2 open-label study, a Phase 1/2 single-arm study and from publications as described below.
Italian: Il profilo di sicurezza di sunitinib è derivato da uno studio di Fase 1 di dose-escalation, da uno studio in aperto di Fase 2, da uno studio a braccio singolo di Fase 1/2 e da pubblicazioni come descritto di seguito.
English: These may be symptoms of heart problems that may include heart failure and heart muscle problems (cardiomyopathy).
Italian: Questi potrebbero essere i sintomi di problemi cardiaci quali insufficienza cardiaca e problemi al muscolo cardiaco (cardiomiopatia).
English: During sunitinib treatment, routine monitoring of thyroid function should be performed every 3 months.
Italian: Durante il trattamento con sunitinib si deve effettuare un controllo di routine della funzionalità tiroidea ogni 3 mesi.
English: A total of 255 patients received sunitinib in the open-label treatment phase of the study, including 99 patients who were initially treated with placebo.
Italian: Un totale di 255 pazienti sono stati trattati con sunitinib nella fase di trattamento in aperto dello studio, inclusi 99 pazienti inizialmente trattati con placebo.
English: Cases of serious pancreatic events, some with fatal outcome, have been reported.
Italian: Sono stati segnalati casi di eventi pancreatici gravi, alcuni con esito fatale.
English: • Decreased in the amount of blood pumped by the heart.
Italian: - Ridotta quantità di sangue pompata dal cuore.
English: Caution should therefore be exercised when Sutent and intravenous bisphosphonates are used either simultaneously or sequentially.
Italian: Pertanto, deve essere prestata attenzione quando Sutent e i bifosfonati per via endovenosa sono somministrati contemporaneamente o in modo sequenziale.
English: There were 9 deaths in the sunitinib arm and 21 deaths in the placebo arm.
Italian: Ci sono stati 9 decessi nel braccio trattato con sunitinib e 21 decessi nel braccio che ha ricevuto placebo.
English: The safety of continued sunitinib treatment in patients with moderate to severe proteinuria has not been systematically evaluated.
Italian: La sicurezza correlata alla prosecuzione del trattamento con sunitinib in pazienti con proteinuria di grado da moderato a severo non è stata valutata in modo sistematico.
English: Steady-state concentrations of sunitinib and its primary active metabolite are achieved within 10 to 14 days.
Italian: Le concentrazioni allo steady-state di sunitinib e del suo principale metabolita attivo vengono raggiunte entro 10-14 giorni.
English: Dose interruptions may be required based on individual safety and tolerability.
Italian: Possono essere necessarie sospensioni nell'assunzione di alcune dosi in base alla sicurezza e tollerabilità del singolo paziente.
English: Sutent may affect the way your wounds heal.
Italian: Sutent può influenzare la modalità con cui le ferite cicatrizzano.
English: What Sutent contains
Italian: Cosa contiene Sutent
English: If you are breast-feeding, tell your doctor.
Italian: Se sta allattando con latte materno informi il medico.
English: Hypertension was a very common adverse reaction reported in clinical trials.
Italian: L'ipertensione è stata una reazione avversa molto comune segnalata negli studi clinici.
English: A hazard ratio favouring sunitinib was observed in all subgroups of baseline characteristics evaluated, including an analysis by number of prior systemic therapies.
Italian: Un hazard ratio a favore di sunitinib è stato osservato in tutti i sottogruppi valutati in base alle caratteristiche basali, inclusa l'analisi per numero di precedenti terapie sistemiche.
English: Changes in sunitinib PK parameters were of no clinical significance and did not indicate any drug-drug interactions; however, considering the relatively low number of subjects (i.e. N=7+4) and the moderate-large interpatient variability in the pharmacokinetic parameters, caution needs to be taken when interpreting the PK drug-drug interaction findings from this study.
Italian: Le variazioni dei parametri PK di sunitinib non erano clinicamente significative e non indicavano alcuna interazione farmaco-farmaco; tuttavia, considerando il numero di soggetti relativamente basso (ovvero, N=7+4) e una moderata-ampia variabilità interpaziente nei parametri PK, i risultati sull'interazione farmacocinetica farmaco-farmaco derivanti da questo studio devono essere interpretati con cautela.
English: The use of vascular endothelial growth factor (VEGF) pathway inhibitors in patients with or without hypertension may promote the formation of aneurysms and/or artery dissections.
Italian: L'uso di inibitori del pathway del fattore di crescita vascolare endoteliale (VEGF) in pazienti con o senza ipertensione può favorire la formazione di aneurismi e/o dissezioni arteriose.
English: Sutent is not approved for use in patients with lung cancer.
Italian: Sutent non è approvato per l'uso in pazienti con tumore del polmone.
English: Median overall OS was 5.1 months in the HGG group and 12.3 months in the ependymoma group.
Italian: La OS complessiva mediana è stata di 5,1 mesi nel gruppo HGG e 12,3 mesi nel gruppo ependimoma.
English: The primary efficacy endpoint was ORR, based on Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST).
Italian: L'endpoint primario di efficacia è stato la ORR secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours).
English: Following oral administration in healthy volunteers, the elimination half-lives of sunitinib and its primary active desethyl metabolite are approximately 40-60 hours and 80-110 hours, respectively.
Italian: Dopo somministrazione orale in volontari sani, le emivite di eliminazione di sunitinib e del suo principale metabolita attivo desetil sono rispettivamente di circa 40-60 ore e 80-110 ore.
English: • Pain in the stomach (abdomen) caused by inflammation of the pancreas.
Italian: - Dolore allo stomaco (addome) causato da un'infiammazione del pancreas.
English: What you need to know before you take Sutent
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Sutent
English: • Swelling caused by fluid under the skin and around the eye, deep allergic rash.
Italian: - Gonfiore causato dalla presenza di liquidi sotto la cute e intorno agli occhi, eritema allergico profondo.
English: Notify your doctor as soon as possible if you have high blood pressure, headache, or loss of sight.
Italian: Avverta il medico il prima possibile se ha un'elevata pressione sanguigna, mal di testa o perdita della vista.
English: Hypertension has been reported in association with sunitinib, including severe hypertension (> 200 mmHg systolic or 110 mmHg diastolic).
Italian: È stata segnalata ipertensione in associazione al trattamento con sunitinib, compresa ipertensione grave (> 200 mmHg sistolica o 110 mmHg diastolica).
English: Four of these 7 GIST patients discontinued treatment following first observation of DVT.
Italian: Quattro di questi 7 pazienti in trattamento per il GIST hanno interrotto il trattamento dopo osservazione di TVP.