FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: U moet bedacht zijn op sommige verschijnselen tijdens het gebruik van Votrient om het risico op problemen te verkleinen.
Czech: Abyste snížil(a) riziko vzniku některých obtíží, musíte při užívání přípravku Votrient věnovat zvýšenou pozornost určitým příznakům.
Dutch: TMA is gemeld in klinische studies met monotherapie pazopanib, met pazopanib in combinatie met bevacizumab en met pazopanib in combinatie met topotecan (zie rubriek 4.8).
Czech: V klinických studiích s pazopanibem v monoterapii, v kombinaci s bevacizumabem a v kombinaci s topotekanem byla hlášena TMA (viz bod 4.8).
Dutch: Votrient kan het loslaten of scheuren van het netvlies (de retina, de bekleding achter in het oog) veroorzaken.
Czech: Přípravek Votrient může způsobit oddělení zadní vrstvy oka nebo vznik trhliny v této vrstvě (odchlípnutí sítnice nebo trhlinu v sítnici).
Dutch: Soms Proteïnurie
Czech: Méně časté Proteinurie
Dutch: Hoeveel moet u gebruiken
Czech: Jaká dávka přípravku se užívá
Dutch: Pazopanib veroorzaakte geen genetische schade toen het werd getest in genotoxiciteitsanalyses (Ames analyse, menselijke perifere lymfocytenchromosomen afwijkingsanalyses en in vivo micronucleus bij ratten).
Czech: Při testech genotoxicity (Amesův test, test aberací chromozómů periferních lidských leukocytů a in vivo mikronukleární test u potkanů) nezpůsoboval pazopanib genetické poškození.
Dutch: Zie tabel 1 voor richtlijnen met betrekking tot dosisaanpassing voor patiënten met totale bilirubine baselinewaarden ≤1,5 x BLN en ASAT en ALAT ≤2 x BLN.
Czech: Pokyny k úpravě dávky u pacientů s výchozími hodnotami celkového bilirubinu  1,5násobek ULN a AST a ALT  2násobek ULN jsou uvedeny v tabulce 1:
Dutch: Figuur 1 Kaplan-Meier curve voor progressievrije overleving (onafhankelijke beoordeling) voor de totale populatie (niet eerder behandelde en met cytokine voorbehandelde populaties) (VEG105192)
Czech: Obrázek 1 Kaplan-Meierova křivka přežití bez progrese podle nezávislého hodnocení u celkové populace (populace dosud neléčená a již dříve léčená cytokiny) (VEG105192)
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het gelijktijdig toedienen van pazopanib met substraten van UGT1A1.
Czech: Při současném podávání pazopanibu a substrátů UGT1A1 je třeba postupovat s opatrností.
Dutch: Er zijn gevallen van leverfalen (waaronder overlijden) gemeld tijdens het gebruik van pazopanib.
Czech: Při užívání pazopanibu byly hlášeny případy jaterního selhání (včetně případů končících úmrtím).
Dutch: Hypertensieve crisis Hemorragie
Czech: Méně časté Hypertenzní krize Krvácení
Dutch: In klinische studies met pazopanib bij gevorderd wekedelensarcoom hebben zich gevallen van pneumothorax voorgedaan (zie rubriek 4.8).
Czech: V klinických studiích s pazopanibem u pokročilého sarkomu měkkých tkání se vyskytly případy pneumotoraxu (viz bod 4.8).
Dutch: Votrient kan de kans op het krijgen van een beroerte verhogen.
Czech: Přípravek Votrient může zvýšit pravděpodobnost mozkové mrtvice.
Dutch: Vandaar dat CYP3A4-remmers en -inductoren het pazopanib-metabolisme kunnen wijzigen.
Czech: Proto mohou metabolismus pazopanibu ovlivňovat inhibitory i induktory CYP3A4.
Dutch: Bij het gebruik van pazopanib wordt aanbevolen het elektrocardiogram zowel bij baseline als periodiek te controleren en elektrolyten (bijvoorbeeld calcium, magnesium, kalium) binnen het normale bereik te houden.
Czech: Při podávání pazopanibu se doporučuje provést úvodní a pravidelné monitorování EKG a hladiny elektrolytů (tj.
Dutch: Leiomyosarcoma*
Czech: Medián (měsíce) Leiomyosarkom*
Dutch: Buikpijn a
Czech: Bolest břicha a
Dutch: Gelijktijdige behandeling met CYP3A4-inductoren moet worden vermeden vanwege het risico op een afgenomen blootstelling aan pazopanib (zie rubriek 4.5).
Czech: Vzhledem k riziku snížení expozice pazopanibu je třeba se vyvarovat souběžného podávání induktorů CYP3A4 (viz bod 4.5).
Dutch: De maximaal getolereerde dosering (MTD, maximally tolerated dose) pazopanib bij patiënten met een matig verminderde leverfunctie (gedefinieerd als een verhoging van de bilirubine >1,5 tot 3 x BLN, ongeacht de ALAT-waarden) bedroeg eenmaal daags 200 mg.
Czech: Maximální tolerovaná dávka pazopanibu (MTD) byla u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (definovanou jako zvýšení hladiny bilirubinu na > 1,5 až 3násobek ULN bez ohledu na hladinu ALT) 200 mg jednou denně.
Dutch: Capsulevormige, roze, filmomhulde tablet met de markering "GS JT" op één zijde.
Czech: Růžové podlouhlé potahované tablety s vyraženým GS JT na jedné straně.
Dutch: Na toediening van eenmaal daags 200 mg pazopanib bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie bedroegen de mediane steady state Cmax- en AUC(0-24)-waarden ongeveer 18% en 15% van de overeenkomstige mediaanwaarden na toediening van eenmaal daags 800 mg bij patiënten met een normale leverfunctie.
Czech: Mediány hodnot Cmax a AUC(0-24) pazopanibu v ustáleném stavu po podání 200 mg pazopanibu jednou denně pacientům s těžkou poruchou funkce jater byly na úrovni přibližně 18 %, resp. 15 % odpovídajících mediánů po podání 800 mg jednou denně pacientům s normální funkcí jater.
Dutch: x-as: maanden, y-as: aandeel progressievrij, pazopanib (n = 290) mediaan 9,2 maanden; placebo (n = 145) mediaan 4,2 maanden; Hazard Ratio = 0,46; 95% BI (0,34; 0,62), p <0,0000001
Czech: Osa x; Měsíce, osa y; Podíl pacientů bez progrese, Pazopanib ---- (N = 290) Medián 9,2 měsíce; Placebo - - - -(N = 145) Medián 4,2 měsíce; Relativní riziko = 0,46, 95% interval spolehlivosti (0,34; 0,62), P < 0,0000001.
Dutch: Er is PRES/RPLS gemeld in samenhang met pazopanib.
Czech: V souvislosti s užíváním pazopanibu byl hlášen výskyt PRES/RPLS.
Dutch: x-as: maanden, y-as: aandeel progressievrij, pazopanib (n = 155) mediaan 11,1 maanden; placebo (n = 78) mediaan 2,8 maanden; Hazard Ratio = 0,40; 95% BI (0,27; 0,60), p <0,0000001
Czech: Osa x; Měsíce, osa y; Podíl pacientů bez progrese, Pazopanib ---- (N = 155) Medián 11,1 měsíce; Placebo - - - -(N = 78) Medián 2,8 měsíce; Relativní riziko = 0,40, 95% interval spolehlivosti (0,27; 0,60), P < 0,0000001.
Dutch: Votrient 200 mg filmomhulde tabletten zijn capsulevormig, roze en hebben aan één kant de markering "GS JT".
Czech: Jak přípravek Votrient vypadá a co obsahuje toto balení Votrient 200 mg potahované tablety jsou oválného tvaru, růžové s označením "GS JT" na jedné straně.
Dutch: Uw arts kan de dosering verlagen als er bij u bijwerkingen optreden.
Czech: Pokud se u Vás objeví nežádoucí účinky, může lékař tuto dávku snížit.
Dutch: Hypomagnesiëmie
Czech: Hypofosfatemie
Dutch: In klinische studies met pazopanib zijn myocardinfarct, myocardiale ischemie, ischemische beroerte en TIA gemeld (zie rubriek 4.8).
Czech: V klinických studiích s pazopanibem byly pozorovány infarkt myokardu, ischemie myokardu, ischemická cévní mozková příhoda a tranzitorní ischemická ataka (viz bod 4.8).
Dutch: Pazopanib wordt niet aanbevolen bij patiënten met een ernstige leverinsufficiëntie (gedefinieerd als totaal bilirubine >3 x BLN, ongeacht de ALAT-waarde).
Czech: Podávání pazopanibu se nedoporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (definovanou jako zvýšení hladiny celkového bilirubinu na > 3násobek ULN bez ohledu na hodnotu ALT).
Dutch: Veneuze tromboembolie d
Czech: Žilní tromboembolické příhody d
Dutch: Voordat een behandeling met pazopanib wordt gestart, moet dit risico zorgvuldig worden afgewogen bij patiënten met risicofactoren zoals hypertensie of een voorgeschiedenis van aneurysma.
Czech: U pacientů s rizikovými faktory, jako jsou hypertenze nebo aneurysma v anamnéze, se má před zahájením užívání pazopanibu toto riziko pečlivě zvážit.
Dutch: Haarkleurveranderingen Hypopigmentatie van de huid Exfoliatieve huiduitslag Vaak Alopecia Huidaandoening c
Czech: Velmi časté Změna barvy vlasů Hypopigmentace kůže Exfoliativní vyrážka
Dutch: Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Czech: Pokud se Vás cokoli z tohoto týká, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Dutch: Skeletspierpijn
Czech: Zánět plic
Dutch: Toegenomen thyroïdstimulerend hormoon in het bloed
Czech: Pokles hladiny glukózy v krvi
Dutch: HR = hazard ratio; ITT = intent to treat (intentie tot behandelen); PFS = progression-free survival (progressievrije overleving) * - niet eerder behandelde en met cytokine voorbehandelde populaties
Czech: HR = Relativní riziko (hazard ratio); ITT = Intent to treat; PFS = přežití bez progrese (progression-free survival).
Dutch: Pazopanib wordt niet aanbevolen bij patiënten met een ernstige leverinsufficiëntie (totaal bilirubine >3 x BLN ongeacht de ALAT-waarde) (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Czech: Podávání pazopanibu se nedoporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (zvýšená hladina celkového bilirubinu na > 3násobek ULN bez ohledu na hladinu ALT) (viz body 4.2 a 5.2).
Dutch: Vertel het uw arts als u een verandering in uw gezichtsvermogen opmerkt.
Czech: Pokud zaznamenáte jakékoli změny vidění, řekněte to svému lékaři.
Dutch: Wanneer moet u het middel innemen?
Czech: Kdy přípravek užívat
Dutch: Transaminaseverhoging tussen 3 en 8 x BLN Pazopanib blijven gebruiken met wekelijkse controle van de leverfunctie totdat de transaminasen terugkeren naar graad 1 of baseline.
Czech: Pokračujte v podávání pazopanibu s týdenními kontrolami jaterních funkcí, dokud se hladiny aminotransferáz nevrátí na stupeň 1 nebo k výchozím hodnotám.
Dutch: Patiënten die TMA ontwikkelen, moeten permanent stoppen met de behandeling met pazopanib.
Czech: U pacientů, u kterých dojde k rozvoji TMA, má být léčba pazopanibem trvale ukončena.
Dutch: In klinische studies met pazopanib zijn hartdisfunctie, zoals hartfalen en een verminderde LVEF opgetreden (zie rubriek 4.8).
Czech: V klinických studiích s pazopanibem se vyskytly případy kardiální dysfunkce, jako je městnavé srdeční selhání a snížení LVEF (viz bod 4.8).
Dutch: Gelijktijdige toediening van pazopanib met esomeprazol verlaagt de biologische beschikbaarheid van pazopanib met ongeveer 40% (AUC en Cmax) en gelijktijdige toediening van pazopanib met geneesmiddelen die de pH in de maag verhogen moet worden vermeden.
Czech: Současné podávání pazopanibu s esomeprazolem snižuje biologickou dostupnost pazopanibu přibližně o 40 % (AUC a Cmax).
Dutch: Onderzochte dosering
Czech: Testovaná dávka
Dutch: Veneuze trombo-embolische gebeurtenissen
Czech: Venózní tromboembolické příhody
Dutch: x-as: maanden, y-as: aandeel progressievrij, pazopanib (n = 135) mediaan 7,4 maanden; placebo (n = 67) mediaan 4,2 maanden; Hazard Ratio = 0,54; 95% BI (0,35; 0,84), p <0,001
Czech: Osa x; Měsíce, osa y; Podíl pacientů bez progrese, Pazopanib ---- (N = 135) Medián 7,4 měsíce; Placebo - - - -(N = 67) Medián 4,2 měsíce; Poměr rizik = 0,54, 95% interval spolehlivosti (0,35, 0,84), P < 0,001.
Dutch: Congestief hartfalen werd gemeld bij 3 van de 240 patiënten (1%) in de fase III-studie VEG110727 STS. Bij 11% (15/140) van de patiënten in de pazopanib-arm bij wie na baseline en tijdens follow-up LVEF-metingen plaatsvonden, werd een afname van de LVEF vastgesteld tegenover bij 3% (1/39) van de patiënten in de placebo-arm.
Czech: Snížení LVEF u pacientů, u nichž bylo provedeno měření po výchozím stavu a následné měření LVEF, bylo zaznamenáno u 11 % (15/140) ve skupině s pazopanibem oproti 3 % (1/39) ve skupině s placebem.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als pazopanib gelijktijdig wordt toegediend met andere oraal ingenomen BCRP- en P-gp-substraten.
Czech: Pokud je pazopanib podáván společně s dalšími perorálními substráty BCRP a P-gp, je třeba postupovat s opatrností.
Dutch: Na toediening van eenmaal daags 200 mg pazopanib bij patiënten met een matig verminderde leverfunctie bedroegen de mediaan steady-state Cmax- en AUC(0-24)- waarden respectievelijk ongeveer 44% en 39% van de overeenkomstige mediaanwaarden na toediening van eenmaal daags 800 mg bij patiënten met een normale leverfunctie (zie tabel 7).
Czech: Mediány hodnot Cmax a AUC(0-24) pazopanibu v ustáleném stavu po podání 200 mg pazopanibu jednou denně pacientům se středně těžkou poruchou funkce jater byly na úrovni přibližně 44 %, resp. 39 % odpovídajících mediánů po podání 800 mg jednou denně pacientům s normální funkcí jater (viz tabulka 7).
Dutch: Vanwege zijn werkingsmechanisme, kan pazopanib de orgaangroei en ontwikkeling tijdens de vroege postnatale ontwikkeling bij knaagdieren ernstig aantasten (zie rubriek 5.3).
Czech: Protože mechanismus účinku pazopanibu může závažně ovlivnit růst a vývoj orgánů během časného postnatálního vývoje u hlodavců (viz bod 5.3), nemá být pazopanib podáván pediatrickým pacientům mladším než 2 roky.
Dutch: Wazig zien of afgenomen gezichtsvermogen
Czech: Neostré vidění nebo poruchy vidění
Dutch: De systemische blootstelling aan pazopanib is verhoogd indien het in combinatie met voedsel wordt toegediend.
Czech: Pokud je pazopanib podáván s jídlem, je jeho systémová expozice zvýšená.
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met de klinische conditie van de patiënt en het bijwerkingenprofiel van pazopanib wanneer moet worden vastgesteld of de patiënt in staat is taken uit te voeren die beoordelingsvermogen of motorische of cognitieve vaardigheden vereisen.
Czech: Při posuzování pacientovy schopnosti provádět úkony, které vyžadují rozhodovací, motorické nebo kognitivní schopnosti, je třeba vzít v úvahu klinický stav pacienta a profil nežádoucích účinků pazopanibu.
Dutch: Uw arts zal beslissen of Votrient geschikt is voor u. Het kan nodig zijn om extra tests uit te voeren om te controleren of uw hart en lever goed werken.
Czech: Je možné, že bude potřeba provést dodatečná vyšetření ke kontrole správné funkce srdce a jater.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (200 mg; 400 mg).
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (200 mg, 400 mg).
Dutch: De Europese Commissie heeft op 14 juni 2010 een in de hele Europese Unie geldige voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen van Votrient verleend.
Czech: Evropská komise udělila podmíněné rozhodnutí o registraci přípravku Votrient platné v celé Evropské unii dne 14. června 2010.
Dutch: ‘Gevorderd' houdt in dat de kanker zich is gaan uitzaaien;
Czech: Pojem „pokročilý" znamená, že se rakovina začala šířit,
Dutch: Het volledige EPAR voor Votrient is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Votrient je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Deze enzymen bevinden zich in bepaalde receptoren op het oppervlak van kankercellen, waar zij de groei en de verspreiding van kankercellen bevorderen, zoals ‘VEGFR', ‘PDGFR' en ‘KIT'.
Czech: Tyto enzymy se nacházejí v určitých receptorech na povrchu buněk, kde se podílejí na růstu a šíření rakovinných buněk, například „VEGFR", „PDGFR" a „KIT".
Dutch: Overige informatie over Votrient:
Czech: Další informace o přípravku Votrient:
Dutch: Deze is omgezet in een volledige handelsvergunning op 1 juli 2013.
Czech: To bylo změněno na běžné rozhodnutí o registraci dne 1. července 2013.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Votrient.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Votrient.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Votrient (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn verminderde eetlust, smaakstoornis, hoge bloeddruk, diarree, misselijkheid, braken, pijn, verandering van de haarkleur, vermoeidheid, verbleking van de huid, schilferige huiduitslag, hoofdpijn, ontsteking van het mondslijmvlies, gewichtsverlies en verhoogde gehaltes in het bloed van bepaalde leverenzymen.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Votrient (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou snížení chuti k jídlu, dysgeuzie (poruchy chuti), hypertenze (vysoký krevní tlak), průjem, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, bolest, změna barvy vlasů, únava, hypopigmentace kůže (změna barvy kůže), exfoliativní (šupinatá) vyrážka, bolest hlavy, stomatitida (zánět sliznice dutiny ústní), snížení tělesné hmotnosti a zvýšené hladiny určitých jaterních enzymů v krvi.
Dutch: Door deze enzymen te blokkeren kan Votrient de groei en de verspreiding van de kanker beperken.
Czech: Blokováním těchto enzymů může přípravek Votrient zmírnit růst a šíření rakoviny.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Votrient wordt beschouwd als aanvaardbaar en doorgaans beheersbaar.
Czech: Votrient je považován za přijatelný a celkově zvládnutelný.
Dutch: Aangezien de firma de noodzakelijke aanvullende informatie heeft verstrekt, werd de ‘voorwaardelijke goedkeuring' omgezet in een normale goedkeuring.
Czech: Vzhledem k tomu, že společnost požadované doplňující informace předložila, v rámci rozhodnutí o registraci došlo ke změně z „podmíněného" na „běžné" schválení.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek pazopanib
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost pazopanibum
Dutch: Bij patiënten met matige leverfunctiestoornissen moet de dosis worden gereduceerd tot 200 mg eenmaal daags.
Czech: U pacientů se středně závažným onemocněním jater by měla být dávka snížena na 200 mg jednou denně.
Dutch: De aanbevolen dosis is 800 mg eenmaal daags, maar het kan nodig zijn de dosis te verlagen wanneer patiënten last hebben van bijwerkingen.
Czech: Doporučená dávka činí 800 mg jednou denně, pokud se však u pacienta objeví nežádoucí účinky, může být nutné ji snížit.
Dutch: • bepaalde vormen van gevorderd wekedelensarcoom, een vorm van kanker die in de weke, ondersteunende weefsels van het lichaam ontstaat.
Czech: • určité formy sarkomu měkké tkáně, což je druh rakoviny, která vzniká v měkkých podpůrných tkáních v těle.
Dutch: In alle studies was de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid de tijdsduur totdat de ziekte verergerde.
Czech: Ve všech těchto studiích byla hlavním měřítkem účinnosti doba přežití bez progrese onemocnění (tj.
Dutch: Votrient mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor pazopanib of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Czech: Přípravek Votrient nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na pazopanib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Dutch: Aan Votrient werd aanvankelijk een ‘voorwaardelijke goedkeuring' verleend, omdat er meer informatie over het geneesmiddel moest volgen, in het bijzonder voor wat de behandeling van niercelcarcinoom betreft.
Czech: Přípravku Votrient bylo původně uděleno „podmíněné schválení", protože se očekávaly další poznatky o tomto léčivém přípravku, zejména v souvislosti s léčbou karcinomu ledvinových buněk.
Dutch: Het Comité heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Votrient groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van het middel.
Czech: Výbor tedy rozhodl, že přínosy přípravku Votrient převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Votrient vast te stellen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Votrient.
Dutch: Votrient moet met water, maar zonder voedsel, minstens een uur vóór of twee uur na een maaltijd worden ingenomen.
Czech: Užívá se nejméně jednu hodinu před jídlem nebo dvě hodiny po jídle.
Dutch: De behandeling met Votrient mag uitsluitend worden gestart door een arts die ervaring heeft met het gebruik van kankerbestrijdende geneesmiddelen.
Czech: Léčbu přípravkem Votrient by měl zahájit pouze lékař, který má zkušenosti s podáváním protinádorových léků.
Dutch: Welke voordelen bleek Votrient tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaký přínos přípravku Votrient byl prokázán v průběhu studií?
Dutch: Wat is Votrient?
Czech: Co je Votrient?
Dutch: Het wordt gebruikt voor patiënten die nog geen enkele behandeling voor hun kanker ondergingen of voor patiënten die al eerder voor hun gevorderde ziekte zijn behandeld met ‘cytokinen'.
Czech: Používá se u pacientů, kteří dosud nebyli léčeni, nebo u pacientů, kteří již byli léčeni pro pokročilé onemocnění protinádorovými léky nazývanými „cytokiny".
Dutch: Het middel wordt gebruikt bij patiënten die eerder zijn behandeld met chemotherapie (geneesmiddelen om kanker te behandelen) omdat de kanker was uitgezaaid of bij patiënten bij wie progressie van de kanker was opgetreden binnen twaalf maanden na het ondergaan van een adjuvante of neoadjuvante therapie (behandeling die was ondergaan na of voor de hoofdbehandeling).
Czech: Používá se u pacientů, kteří byli dříve léčeni chemoterapií (přípravky k léčbě rakoviny), neboť jejich nádorové onemocnění se rozšířilo, nebo u pacientů, jejichž nádorové onemocnění se zhoršilo v období 12 měsíců po adjuvantní nebo neoadjuvantní léčbě (tj.
Dutch: De werkzame stof in Votrient, pazopanib, is een proteïnekinaseremmer.
Czech: Léčivá látka v přípravku Votrient, pazopanib, je inhibitor proteinkinázy.
Dutch: Votrient is een geneesmiddel dat de werkzame stof pazopanib bevat.
Czech: Votrient je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku pazopanib.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Votrient.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Votrient naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Dit betekent dat de stof een remmende werking heeft op specifieke enzymen, de zgn. proteïnekinasen.
Czech: To znamená, že blokuje některé konkrétní enzymy známé pod souhrnným názvem proteinkinázy.
Dutch: Votrient wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende soorten kanker:
Czech: Přípravek Votrient se používá k léčbě dospělých s těmito typy nádorů:
Dutch: Votrient is ook vergeleken met een placebo in een hoofdonderzoek onder 369 patiënten met wekedelensarcoom bij wie progressie van de ziekte was opgetreden tijdens of na eerdere chemotherapie.
Czech: Přípravek Votrient byl rovněž srovnáván s placebem v hlavní studii, do které bylo zařazeno 369 pacientů se sarkomem měkké tkáně, jejichž onemocnění se zhoršilo v průběhu předchozí chemoterapie nebo po jejím ukončení.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat Votrient een effectief middel is gebleken voor patiënten met gevorderd niercelcarcinoom en wekedelensarcoom: het geeft een klinisch relevante verbetering van de progressievrije overleving.
Czech: Výbor CHMP měl za to, že přípravek Votrient prokázal svou účinnost u pacientů s pokročilým karcinomem ledvinových buněk či sarkomem měkké tkáně v tom smyslu, že u těchto pacientů došlo ke klinicky významnému zlepšení doby přežití bez progrese onemocnění.
Dutch: Bij de patiënten die Votrient namen, duurde het gemiddeld 9,2 maanden voordat de ziekte verergerde, tegenover 4,2 maanden bij de patiënten in de placebogroep.
Czech: Pacienti, kteří užívali přípravek Votrient, přežívali bez zhoršení onemocnění v průměru po dobu 9,2 měsíce ve srovnání s pacienty užívajícími placebo, kteří přežívali bez zhoršení onemocnění po dobu 4,2 měsíce.
Dutch: Het gebruik van Votrient wordt afgeraden bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen.
Czech: Přípravek Votrient se nedoporučuje podávat pacientům se závažným onemocněním jater.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Votrient in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Votrient?
Dutch: Bij de patiënten die Votrient namen, duurde het gemiddeld 20 weken voordat de ziekte verergerde, tegenover 7 weken bij de patiënten in de placebogroep.
Czech: Pacienti, kteří užívali přípravek Votrient, přežívali bez zhoršení onemocnění v průměru po dobu 20 týdnů ve srovnání s pacienty užívajícími placebo, kteří přežívali bez zhoršení onemocnění po dobu 7 týdnů.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Votrient.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Votrient je uveden v příbalové informaci.