FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Table 2: Proportion of patients with clinically relevant recovery of VA after 6 months from baseline
Italian: Tabella 2: Percentuale di pazienti con recupero dell'AV clinicamente rilevante dopo 6 mesi, rispetto al basale
English: Experimental data have shown that idebenone passes the blood-brain barrier and is distributed at significant concentrations in cerebral tissue.
Italian: I dati sperimentali hanno dimostrato che idebenone attraversa la barriera ematoencefalica e viene distribuito a concentrazioni significative nel tessuto cerebrale.
English: On repeat dosing, maximum plasma concentrations of idebenone are reached on average within 1 hour (median 0.67 h range: 0.33-2.00 h).
Italian: Con la somministrazione ripetuta, le concentrazioni plasmatiche massime di idebenone si raggiungono in media entro 1 ora (intervallo mediano 0,67 h: 0,33-2,00 h).
English: Clinical particulars 4.1 Therapeutic indications
Italian: INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 Indicazioni terapeutiche
English: Therefore, caution should be exercised when prescribing Raxone to patients with hepatic or renal impairment.
Italian: Pertanto, occorre usare cautela nel prescrivere Raxone a pazienti con compromissione epatica o renale.
English: In vivo idebenone is a mild inhibitor of CYP3A4.
Italian: In vivo Idebenone è un inibitore debole del CYP3A4.
English: Interim reports should be provided at the time of annual reassessments.
Italian: Rapporti intermedi devono essere forniti al momento delle rivalutazioni annuali.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): - diarrhoea (mild to moderate that usually does not require discontinuation of treatment) - back pain
Italian: Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10): - diarrea (da lieve a moderata, che di solito non richiede l'interruzione del trattamento) - mal di schiena
English: Following oral administration pharmacologically relevant concentrations of idebenone are detectable in the aqueous humor of the eye.
Italian: Dopo la somministrazione orale, concentrazioni farmacologicamente rilevanti di idebenone sono rilevabili nell'umore acqueo dell'occhio.
English: Best recovery of VA (mean ± SE; 95%CI)
Italian: Migliore recupero dell'AV (media ± ES; IC al 95%)
English: Raxone contains a substance called idebenone.
Italian: Raxone contiene una sostanza chiamata idebenone.
English: In a single-visit observational follow-up study of RHODOS VA assessments from 58 patients obtained on average 131 weeks after discontinuation of treatment indicates that the effect of Raxone may be maintained.
Italian: Uno studio di follow-up osservazionale a visita singola delle valutazioni dell'AV di RHODOS, da 58 pazienti, ottenute in media 131 settimane dopo l'interruzione del trattamento, indica che l'effetto di Raxone può essere mantenuto.
English: If you take more Raxone than you should
Italian: Se prende più Raxone di quanto deve
English: Caution is advised in treatment of patients with hepatic or renal impairment (see section 4.4).
Italian: Si consiglia cautela nel trattamento di pazienti con compromissione epatica o renale (vedere paragrafo 4.4).
English: Raxone film-coated tablets should be swallowed whole with water.
Italian: Raxone compresse rivestite con film devono essere inghiottite intere con acqua.
English: A post-hoc responder analysis was performed in RHODOS evaluating the proportion of patients who had a clinically relevant recovery of VA from baseline in at least one eye, defined as either: (i) improvement in VA from unable to read a single letter to able to read at least 5 letters on the ETDRS chart; or (ii) improvement in VA by at least 10 letters on the ETDRS chart.
Italian: Un'analisi post-hoc dei responder è stata eseguita nello studio RHODOS, valutando la percentuale di pazienti che hanno avuto un recupero dell'AV clinicamente rilevante rispetto al basale in almeno un occhio, definito come uno dei seguenti: (i) miglioramento dell'AV da incapace di leggere una singola lettera a in grado di leggere almeno 5 lettere sulla tavola ETDRS; oppure (ii) miglioramento dell'AV di almeno 10 lettere sulla tavola ETDRS.
English: Results are shown in Table 2 including supporting data from 62 LHON patients using Raxone in an Expanded Access Programme (EAP) and from 94 untreated patients in a Case Record Survey (CRS).
Italian: I risultati sono riportati nella Tabella 2, inclusi i dati di supporto derivati da 62 pazienti con LHON che utilizzavano Raxone in un programma di accesso allargato (Expanded Access Programme, EAP) e da 94 pazienti non trattati in un'indagine sulla casistica (Case Record Survey, CRS).
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take Raxone.
Italian: I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere Raxone.
English: - Do not crush or chew the tablets.
Italian: - Non spezzi o mastichi le compresse.
English: Pharmacotherapeutic group: Psychoanaleptics, Other psychostimulants and nootropics; ATC code: N06BX13
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Psicoanalettici, Farmaco ad attività psicostimolante e nootropica; Codice ATC: N06BX13
English: Due to the high first-pass effect, the plasma concentrations of idebenone were generally only measurable up to 6 hours after oral administration of 750 mg Raxone, given either as a single oral dose or after repeated (14 days) t.i.d dosing.
Italian: A causa dell'elevato effetto di primo passaggio, le concentrazioni plasmatiche di idebenone sono state in genere misurabili solo fino a 6 ore dopo la somministrazione orale di 750 mg di Raxone, sia come dose orale singola che dopo dosi ripetute (14 giorni) tre volte al giorno (TID).
English: The main secondary endpoint “change in best VA” was measured as the difference between best VA in either the left or right eye at 24 weeks compared to baseline (Table 1).
Italian: L'endpoint secondario principale “variazione nella migliore AV” è stato misurato come differenza tra la migliore AV nell'occhio sinistro o destro, a 24 settimane, rispetto al basale (Tabella 1).
English: Tests
Italian: Test
English: Idebenone may inhibit P-glycoprotein (p-gp) with possible exposure increases of e.g. dabigatran etexilate, digoxin or aliskiren.
Italian: Idebenone può inibire la glicoproteina P (P-gp) con possibile aumento dell'esposizione ad es. di dabigatran etexilato, digossina o aliskiren.
English: Whilst clinical trials experience in paediatrics with LHON is limited to patients of 14 years of age and above, pharmacokinetic data from population pharmacokinetic studies, which included paediatric Friedreich's Ataxia patients of age 8 years and above, did not reveal any significant differences in the pharmacokinetics of idebenone.
Italian: Anche se l'esperienza nelle sperimentazioni cliniche in pazienti pediatrici con LHON è limitata a pazienti dai 14 anni di età in su, i dati farmacocinetici derivati da studi di farmacocinetica di popolazione, comprendenti pazienti pediatrici affetti da atassia di Friedreich di 8 anni di età e oltre, non hanno rivelato differenze significative nella farmacocinetica di idebenone.
English: If you have been told by your doctor that you have lactose intolerance or that you cannot tolerate or digest some sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
Italian: Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza al lattosio o un'incapacità di tollerare o digerire alcuni zuccheri, consulti il medico prima di prendere questo medicinale.
English: The main route of elimination is metabolism, with the majority of dose excreted via the kidneys as metabolites.
Italian: La principale via di eliminazione è costituita dal metabolismo, con la maggior parte della dose escreta per via renale sotto forma di metaboliti.
English: In phase I pharmacokinetic studies, proportional increases in plasma concentrations of idebenone were observed for doses from 150 mg to 1050 mg.
Italian: In studi farmacocinetici di fase I, si è osservato un aumento proporzionale delle concentrazioni plasmatiche di idebenone per dosi da 150 mg a 1050 mg.
English: In RHODOS a total of 85 LHON patients, 14-66 years of age, with any of the 3 primary mtDNA mutations (G11778A, G3460A or T14484C) and disease duration of not more than 5 years were enrolled.
Italian: Nello studio RHODOS, sono stati arruolati in totale 85 pazienti affetti da LHON, di età compresa tra 14 e 66 anni, con una qualsiasi delle 3 mutazioni primarie del mtDNA (G11778A, G3460A o T14484C) e una durata della malattia non superiore a 5 anni.
English: Therefore, a decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the mother.
Italian: Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
English: If you are breast-feeding your doctor will discuss with you whether to stop breast-feeding or to stop taking the medicine.
Italian: Se sta allattando, il medico discuterà con lei se interrompere l'allattamento o interrompere l'assunzione del medicinale.
English: After a single or repeated oral dose of 750 mg Raxone, QS4+QS4-C were the most prominent idebenone-derived metabolites in urine, representing on average between 49.3% and 68.3% of the total administered dose.
Italian: Dopo una dose orale singola o ripetuta di 750 mg di Raxone, QS4+QS4-C sono stati i metaboliti derivati da idebenone prevalenti nelle urine, rappresentando in media tra il 49,3% e il 68,3% della dose totale somministrata.
English: The metabolites of idebenone are coloured and may cause chromaturia, i.e. a reddish-brown discoloration of the urine.
Italian: I metaboliti di idebenone sono colorati e possono causare cromaturia, ossia una colorazione marronerossastra delle urine.
English: A pre-specified analysis in RHODOS determined the proportion of patients with an eye with baseline VA of ≤0.5 logMAR in whom the VA deteriorated to ≥1.0 logMAR.
Italian: Un'analisi predefinita nello studio RHODOS ha determinato la proporzione di pazienti con un occhio con AV al basale di ≤ 0,5 logMAR nei quali l'AV si è deteriorata a ≥ 1,0 logMAR.
English: Excipients with known effect: Each film-coated tablet contains 46 mg of lactose (as monohydrate) and 0.23 mg of sunset yellow (E110).
Italian: Eccipiente con effetti noti: ogni compressa rivestita con film contiene 46 mg di lattosio (come monoidrato) e 0,23 mg di giallo tramonto (E110).
English: No data regarding a continuous treatment with idebenone beyond 6 months is available from controlled clinical trials.
Italian: Non sono disponibili dati da studi clinici controllati riguardanti il trattamento continuo con idebenone oltre 6 mesi.
English: Patients with hepatic or renal impairment have not been investigated.
Italian: I pazienti con compromissione epatica o renale non sono stati studiati.
English: What Raxone is and what it is used for
Italian: Cos'è Raxone e a cosa serve
English: Main secondary endpoint: Change in best VA (mean ± SE; 95% CI)
Italian: Endpoint secondario principale: Variazione nella migliore AV (media ± ES; IC al 95%)
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): - nasopharyngitis (cold) - cough
Italian: Molto comune (può riguardare più di 1 persona su 10): - nasofaringite (raffreddore) - tosse
English: The most commonly reported adverse reactions to idebenone are mild to moderate diarrhoea (usually not requiring the discontinuation of the treatment), nasopharyngitis, cough and back pain.
Italian: Le reazioni avverse a idebenone più comunemente segnalate sono diarrea da lieve a moderata (che di solito non richiede l'interruzione del trattamento), nasofaringite, tosse e dolore dorsale.
English: However, the change in colour could mean that you have problems with your kidneys or bladder.
Italian: Tuttavia, il cambiamento di colore potrebbe indicare problemi ai reni o alla vescica.
English: Table 1: RHODOS: Best recovery of VA and change in best VA from baseline to week 24
Italian: Tabella 1: RHODOS: Migliore recupero dell'acuità visiva e variazione nella migliore AV, dal basale alla settimana 24
English: Poly(vinyl alcohol) Talc
Italian: Alcool poli(vinilico) Talco
English: In order to further investigate the benefits of Raxone in the treatment of LHON patients, the MAH should conduct and submit the results of an external natural history controlled, open-label intervention study to assess the efficacy and safety of Raxone in the treatment of LHON patients, including long-term treatment.
Italian: Al fine di esaminare ulteriormente i benefici di Raxone nel trattamento dei pazienti affetti da LHON, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre e presentare i risultati di uno studio esterno sulla storia naturale, con intervento in aperto, controllato, per valutare l'efficacia e la sicurezza di Raxone nel trattamento dei pazienti affetti da LHON, incluso il trattamento a lungo termine.
English: Data from in vitro studies have demonstrated that idebenone and its metabolite QS10 do not exert systemic inhibition of cytochrome P450 isoforms CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 and 3A4 at clinically relevant concentrations of idebenone or QS10.
Italian: I dati derivati dagli studi in vitro hanno dimostrato che idebenone e il suo metabolita QS10 non esercitano un'inibizione sistemica delle isoforme del citocromo P450 CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 e 3A4, a concentrazioni clinicamente rilevanti di idebenone o QS10.
English: Reports to be provided at the time of annual re-assessment
Italian: I rapporti devono essere forniti al momento delle rivalutazioni annuali.
English: or ergot alkaloids (ergotamine, dihydroergotamine) should be administered with caution in patients receiving idebenone.
Italian: (ergotamina, diidroergotamina) devono essere somministrati con cautela nei pazienti trattati con idebenone.
English: Frequency groupings are defined to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Le classi di frequenza sono definite in base alla convezione seguente: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100,
English: Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): In order to further investigate the safety of Raxone in the treatment of LHON patients, the MAH should generate data based on an agreed protocol from a drug exposure registry of patients prescribed Raxone for the treatment of LHON in clinical practice.
Italian: Studio di sicurezza non-interventistico post-autorizzativo (PASS): al fine di esaminare ulteriormente la sicurezza di Raxone nel trattamento dei pazienti affetti da LHON, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve generare dati basati su un protocollo concordato, derivati da un registro sull'esposizione al farmaco dei pazienti a cui è stato prescritto Raxone per il trattamento della LHON nella pratica clinica.
English: Magnesium stearate Colloidal silica
Italian: Magnesio stearato Silice colloidale
English: After repeated administration Cmax and AUC of midazolam were increased by 28% and 34%, respectively, when midazolam was administered in combination with 300 mg idebenone t.i.d.
Italian: Dopo aver ripetuto la somministrazione, la Cmax e l'AUC di midazolam erano aumentate rispettivamente del 28% e del 34% quando midazolam è stato somministrato in associazione con 300 mg di idebenone tre volte al giorno.
English: According to this biochemical mode of action, idebenone may re-activate viable-but-inactive retinal ganglion cells (RGCs) in LHON patients.
Italian: In base a questa modalità d'azione biochimica, idebenone può riattivare le cellule gangliari retiniche (RGS) vitali ma inattive nei pazienti affetti da LHON.
English: Metabolism occurs by means of oxidative shortening of the side chain and by reduction of the quinone ring and conjugation to glucuronides and sulphates.
Italian: Il metabolismo avviene mediante accorciamento ossidativo della catena laterale e mediante riduzione dell'anello chinonico e coniugazione a formare glucuronidi e solfati.
English: Raxone has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Raxone non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: The European Medicines Agency will review any new information which may become available every year and this leaflet will be updated as necessary.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali esaminerà annualmente qualsiasi nuova informazione su questo medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.
English: The following adverse reactions emerging from clinical trials in LHON patients or reported postmarketing in other indications are tabulated below.
Italian: Le reazioni avverse emerse dagli studi clinici condotti su pazienti con LHON o segnalate dopo l'immissione in commercio per altre indicazioni sono riportate nella tabella di seguito.
English: logMAR -0.035 ± 0.046 logMAR 0.085 ± 0.060 logMAR -0.120, 6 letters (-0.255; 0.014) p=0.078
Italian: logMAR -0,035 ± 0,046 logMAR -0,085 ± 0,060 logMAR -0,120, 6 lettere (-0,255; 0,014) p = 0,078
English: logMAR -0.135 ± 0.041 logMAR -0.071 ± 0.053 logMAR -0.064, 3 letters (-0.184; 0.055) p=0.291
Italian: logMAR -0,135 ± 0,041 logMAR -0,071 ± 0,053 logMAR -0,064, 3 lettere (-0,184; 0,055) p = 0,291
English: Infections and Infestations
Italian: Infezioni ed infestazioni Nasofaringite
English: Sunset yellow
Italian: Giallo tramonto
English: Talk to your doctor before you stop taking this medicine.
Italian: Consulti il medico prima di interrompere il trattamento con questo medicinale.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you might be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
English: - Raxone contains lactose (a type of sugar).
Italian: - Raxone contiene lattosio (un tipo di zucchero).
English: Idebenone is used to treat vision impairment in adults and adolescents with an eye disease called Leber's Hereditary Optic Neuropathy (LHON).
Italian: Idebenone è usato per trattare la riduzione della vista in adulti e adolescenti affetti da una malattia chiamata neuropatia ottica ereditaria di Leber (LHON).
English: Nausea, vomiting, anorexia, dyspepsia
Italian: Nausea, vomito, anoressia, dispepsia
English: Raxone is not expected to affect your ability to drive or use machines.
Italian: Non si prevede che Raxone alteri la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: Unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data): - bronchitis - changes in blood test results: low level of white blood cells, or low level of red blood cells, or low level of platelets - increased cholesterol or fat in the blood -shown in tests - fits, feeling confused, seeing or hearing things that are not real (hallucinations), feeling excited,
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): - bronchite - alterazioni nei risultati degli esami del sangue: basso livello di globuli bianchi, basso livello di globuli rossi o basso livello di piastrine - aumento del colesterolo o dei grassi nel sangue, evidenziato nei test - convulsioni, sensazione di confusione, vedere o sentire cose non reali (allucinazioni),
English: Raxone is indicated for the treatment of visual impairment in adolescent and adult patients with Leber's Hereditary Optic Neuropathy (LHON) (see section 5.1).
Italian: Raxone è indicato per il trattamento della compromissione visiva in pazienti adulti e adolescenti affetti da neuropatia ottica ereditaria di Leber (LHON) (vedere paragrafo 5.1).
English: - Your doctor will prescribe Raxone to you only if the benefits of the treatment are greater than the risks to the unborn child. - Raxone may pass into the mother's milk.
Italian: - Il medico le prescriverà Raxone solo se i benefici del trattamento sono superiori ai rischi per il bambino.
English: The primary endpoint “best recovery of visual acuity (VA)” was defined as the result from the eye experiencing the most positive improvement in VA from baseline to week 24 using ETDRS charts.
Italian: L'endpoint primario “migliore recupero dell'acuità visiva (AV)” è stato definito come il risultato del miglioramento più positivo dell'AV manifestato dall'occhio, dal basale alla settimana 24, utilizzando le tavole ETDRS.
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, especially any of the following: - antihistamines to treat allergies (astemizole, terfenadine) - to treat heartburn (cisapride) - to treat muscle and speech tics associated with Tourette syndrome (pimozide) - to treat hearth rhythm disorders (quinidine) - to treat migraine (dihydroergotamine, ergotamine) - to put you to sleep called “anaesthetics” (alfentanil) - to treat inflamation in rheumatoid arthritis and psoriasis (cyclosporine) - to prevent the rejection of an organ transplant (sirolimus, tacrolimus) - to treat strong pain called “opioids” (fentanyl)
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, in particolare uno dei seguenti: - antistaminici per il trattamento di allergie (astemizolo, terfenadina) - per il trattamento del bruciore di stomaco (cisapride) - per il trattamento dei tic muscolari e verbali associati alla sindrome di Tourette (pimozide) - per il trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco (chinidina) - per il trattamento dell'emicrania (diidroergotamina, ergotamina) - per anestetizzare, chiamati “anestetici” (alfentanil) - per curare infiammazioni in caso di artrite reumatoide e psoriasi (ciclosporina) - per prevenire il rigetto di un organo trapiantato (sirolimus, tacrolimus) - per il trattamento del dolore, chiamati “oppioidi” (fentanil)
English: CARTONS/ HDPE BOTTLE LABEL
Italian: CONFEZIONI DI CARTONE/ETICHETTA DEL FLACONE IN HDPE
English: Raxone contains sunset yellow (E110) which may cause allergic reactions.
Italian: Raxone contiene giallo tramonto (E110), che può causare reazioni allergiche.
English: If you forget to take Raxone
Italian: Se dimentica di prendere Raxone
English: In RHODOS and the EAP in LHON, a total of 3 patients between the ages of 9 and 11 years and 27 patients between the ages of 12 and 17 years received idebenone at 900 mg/day for up to 33 months.
Italian: Nello studio RHODOS e nell'EAP nella LHON, in totale 3 pazienti di età compresa tra 9 e 11 anni e 27 pazienti di età compresa tra 12 e 17 anni sono stati trattati con idebenone a una dose di ≥ 900 mg/die per un periodo fino a 33 mesi.
English: Tablet film-coating: macrogol, poly(vinyl alcohol), talc, titanium dioxide, sunset yellow (E110).
Italian: Film di rivestimento della compressa: macrogol, alcol poli(vinilico), talco, titanio biossido, giallo tramonto (E110).
English: White high-density polyethylene bottles with white polypropylene child-resistant tamper-evident twist-off caps containing 180 film-coated tablets.
Italian: Flaconi bianchi in polietilene ad alta densità, con cappuccio bianco in polipropilene, antimanomissione svitabile e con chiusura a prova di bambino, contenenti 180 compresse rivestite con film.
English: Therefore, CYP3A4 substrates known to have a narrow therapeutic index such as alfentanil, astemizole, terfenadine, cisapride, cyclosporine, fentanyl, pimozide, quinidine, sirolimus, tacrolimus,
Italian: Di conseguenza, i substrati di CYP3A4 noti per avere un ristretto indice terapeutico quali alfentanil, astemizolo, terfenadina, cisapride, ciclosporina, fentanile, pimozide, chinidina, sirolimus, tacrolimus o gli alcaloidi della Claviceps spp.
English: The following side effect may happen with this medicine:
Italian: Con questo medicinale possono comparire i seguenti effetti indesiderati:
English: Raxone may make your urine become reddish brown.
Italian: Raxone può fare diventare le urine di colore marrone-rossastro.