FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A maioria das notificações referiam doentes oncológicos após extração dos dentes ou outro tipo de cirurgia dentária.
Slovak: Väčšina hlásení sa týka pacientov s rakovinou po extrakcii zubov alebo iných dentálnych chirurgických zákrokoch.
Portuguese: - Um distúrbio da função renal chamada de síndrome de Fanconi (é normalmente diagnosticado pelo seu médico numa análise de urina).
Slovak: - Porucha funkcie obličiek nazvaná Fanconiho syndróm (normálne ju zistí váš lekár určitými testami moču).
Portuguese: São disponibilizadas informações adicionais sobre o manuseamento de Ácido Zoledrónico Hospira, incluindo orientações sobre a preparação de doses reduzidas, na secção 4.2.
Slovak: Ďalšie informácie o manipulácii so Zoledronic Acid Hospira, vrátane pokynov na prípravu znížených dávok, sú uvedené v časti 4.2.
Portuguese: - Doentes com hipocaliémia (ver secção 4.4)
Slovak: - Pacienti s hypokalciémiou (pozri časť 4.4).
Portuguese: O tempo de manifestação é ≤ 3 dias pós-infusão de ácido zoledrónico e a reação é também referida utilizando termos como sintomas "gripais" ou "pós-administração".
Slovak: Čas ich nástupu je ≤ 3 dni po infúzii kyseliny zoledrónovej a táto reakcia sa tiež označuje ako symptómy „podobné chrípke" alebo „po podaní".
Portuguese: Desconhece-se se o ácido zoledrónico é excretado no leite humano.
Slovak: Nie je známe, či sa kyselina zoledrónová vylučuje do ľudského mlieka.
Portuguese: A taxa de SRE (eventos/pessoas ano) foi de 0,628 para ácido zoledrónico e 1,096 para o placebo.
Slovak: Výskyt SRE (príhody/osoba za rok) bol 0,628 pri kyseline zoledrónovej a 1,096 pri placebe.
Portuguese: Este procedimento é particularmente importante em idosos e em doentes medicados com diuréticos.
Slovak: Toto je zvlášť dôležité u starších osôb a u pacientov, ktorí dostávajú diuretickú liečbu
Portuguese: Se sentir algum dos efeitos secundários acima mencionados, deve contactar o seu médico imediatamente.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z vyššie uvedených vedľajších účinkov, okamžite kontaktujte svojho lekára.
Portuguese: - Talidomida (medicamento utilizado para o tratamento de certos tipos de cancro da sangue que envolvem o osso) ou quaisquer medicamentos prejudiciais para os rins.
Slovak: - Talidomid (liek používaný na liečbu určitého druhu rakoviny krvi, pri ktorom sú postihnuté kosti) alebo akékoľvek iné lieky, ktoré môžu poškodiť obličky.
Portuguese: Se sentir tonturas enquanto toma Ácido Zoledrónico Hospira, não conduza ou utilize máquinas enquanto não se sentir melhor.
Slovak: Ak počas používania Zoledronic Acid Hospira pocítite závraty, neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje, kým sa nebudete cítiť lepšie.
Portuguese: - Reações alérgicas graves, falta de ar, inchaço sobretudo na cara e na garganta.
Slovak: - Závažná alergická reakcia: dýchavica, opuch najmä tváre a hrdla.
Portuguese: - A osteonecrose tem sido também observada muito raramente com outros ossos para além da mandíbula, especialmente na anca e na coxa.
Slovak: - Vznik osteonekrózy sa veľmi zriedkavo pozoroval aj v iných kostiach ako v čeľusti, najmä v bedre alebo stehne.
Portuguese: Nos estudos clínicos, o ácido zoledrónico foi administrado concomitantemente com agentes anticancerosos, diuréticos, antibióticos e analgésicos de uso comum, sem ocorrência de interações clinicamente aparentes.
Slovak: V klinických skúšaniach sa kyselina zoledrónová podávala súbežne s bežne používanými protinádorovými liekmi, diuretikami, antibiotikami a analgetikami bez toho, aby sa vyskytli klinicky významné interakcie.
Portuguese: • Deve-se considerar a monitorização da creatinina sérica em doentes considerados em risco
Slovak: Monitorovanie kreatinínu v sére sa má zvážiť u rizikových pacientov.
Portuguese: A incidência de sintomas após a administração da dose, que ocorrem nos primeiros três dias após a administração de Ácido Zolendrónico Hospira, pode ser reduzida com a administração de paracetamol ou ibuprofeno pouco tempo depois da administração de Ácido Zolendrónico Hospira.
Slovak: Výskyt symptómov po podaní dávky, ktoré sa vyskytujú počas prvých troch dní po podaní Zoledronic acid Hospira, možno znížiť podaním paracetamolu alebo ibuprofénu krátko po podaní Zoledronic acid Hospira.
Portuguese: Seis doentes que atingiram resposta terapêutica 6 meses após o tratamento com ácido zoledrónico e que, mais tarde, tiveram uma recaída da doença durante o período de observação prolongado, repetiram o tratamento com ácido zoeldrónico após um tempo médio de 6,5 anos desde o tratamento inicial até à repetição do tratamento.
Slovak: Šiesti pacienti, u ktorých sa dosiahla terapeutická odpoveď 6 mesiacov po podaní kyseliny zoledrónovej a neskôr u nich došlo k relapsu choroby počas dlhšieho obdobia následného sledovania, boli opakovane liečení kyselinou zoledrónovou po priemernom čase 6,5 rokov od úvodnej liečby do opakovania liečby.
Portuguese: Retirar um volume apropriado do concentrado conforme necessário: - 4,4 ml para uma dose de 3,5 mg
Slovak: Podľa potreby odoberte príslušný objem koncentrátu nasledovne: - 4,4 ml na dávku 3,5 mg
Portuguese: Ácido zoledrónico não deve ser utilizado durante a gravidez.
Slovak: Kyselina zoledrónová sa nemá používať počas gravidity.
Portuguese: Qualquer porção não utilizada deve ser eliminada.
Slovak: Nepoužitý roztok sa má zlikvidovať.
Portuguese: - Gravidez e aleitamento (ver secção 4.6)
Slovak: - Gravidita a laktácia (pozri časť 4.6).
Portuguese: - Vermelhidão dolorosa e/ou inchaço do olho.
Slovak: - Bolestivé sčervenenie a/alebo opuch oka.
Portuguese: Síndrome de Fanconi adquirida Perturbações gerais e alterações no local de administração Frequentes:
Slovak: Získaný Fanconiho syndróm Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Časté:
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĺŽENIA REGISTRÁCIE
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas): - Valores baixos de fosfato no sangue.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí): - Nízka hladina fosfátu v krvi.
Portuguese: • Uma dose única de ácido zoledrónico não deve exceder 5 mg e a duração da perfusão deve ser de pelo menos 15 minutos (ver secção 4.2)
Slovak: Jednorazová dávka kyseliny zoledrónovej nemá byť väčšia ako 5 mg a podanie infúzie má trvať najmenej 15 minút (pozri časť 4.2).
Portuguese: Siga cuidadosamente todas as instruções dadas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes da administração de Ácido Zoledrónico Hospira.
Slovak: Dôsledne dodržujte všetky pokyny, ktoré vám dá váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra pred podaním Zoledronic Acid Hospira.
Portuguese: Num ensaio clínico de grande dimensão, em 7.736 doentes, foi notificada osteonecrose da mandíbula num doente tratado com Ácido zoledrónico e num doente tratado com placebo.
Slovak: V jednom veľkom klinickom skúšaní so 7 736 pacientkami bola osteonekróza čeľuste hlásená u jednej pacientky liečenej Zoledronic Acid Hospira a u jednej pacientky, ktorá dostávala placebo.
Portuguese: Convulsões, hipoestesia e tetania (relacionadas com hipocalcemia)
Slovak: Kŕče, hypoestézia a tetánia (sekundárne pri hypokalciémii)
Portuguese: O ácido zoledrónico não se liga extensivamente às proteínas plasmáticas (ligação de aproximadamente 43-55%) e a ligação é independente da concentração.
Slovak: Kyselina zoledrónová sa neviaže vo veľkej miere na bielkoviny plazmy (viaže sa približne 43 - 55 %) a väzba nezávisí od koncentrácie.
Portuguese: Após abertura: 24 horas a 2ºC - 8ºC
Slovak: Po otvorení: 24 hodín pri 2 °C - 8 °C
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose em doentes com depuração da creatinina ≥ 35 ml/min.
Slovak: Úprava dávky nie je potrebná u pacientov s klírensom kreatinínu ≥ 35 ml/min.
Portuguese: A insuficiência renal que requer diálise ou com um desfecho fatal, ocorreu raramente em doentes com compromisso renal subjacente ou com qualquer um dos fatores de risco descritos anteriormente.
Slovak: Zlyhanie obličiek vyžadujúce dialýzu alebo končiace sa smrťou sa zriedka vyskytlo u pacientov so základnou poruchou funkcie obličiek alebo s ktorýmkoľvek z rizikových faktorov opísaných vyššie.
Portuguese: Devido ao rápido início de ação do ácido zoledrónico sobre o ciclo de remodelação óssea, poderá desenvolver-se hipocalcemia transitória, por vezes sintomática, tendo expressão máxima nos primeiros 10 dias após a perfusão de Ácido zoledrónico(ver secção 4.8).
Slovak: V dôsledku rýchleho nástupu účinku kyseliny zoledrónovej na kostný obrat sa môže vyvinúť prechodná hypokalciémia, niekedy symptomatická, ktorá zvyčajne dosahuje maximum počas prvých 10 dní po infúzii kyseliny zoledrónovej (pozri časť 4.8).
Portuguese: O início do tratamento ou de um novo ciclo de tratamento deve ser adiado nos doentes com lesões dos tecidos moles na boca não cicatrizadas, exceto em situações de emergência médica.
Slovak: Začiatok liečby alebo nového cyklu liečby sa má odložiť u pacientov s nezahojenými otvorenými léziami mäkkého tkaniva v ústach, výnimkou sú naliehavé medicínske prípady.
Portuguese: As recções adversas, tais como tonturas e sonolência, podem ter influência na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas, pelo que se recomenda precaução com a utilização de Ácido Zoledrónico Hospira quando se conduzir ou utilizar máquinas.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ako sú závraty a somnolencia, môžu mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, preto je potrebná opatrnosť, keď sa kyselina zoledrónová použije v čase vedenia vozidla a obsluhy strojov.
Portuguese: • O seu médico irá recomendar que beba muita água antes de cada tratamento de modo a prevenir a desidratação.
Slovak: - Lekár vám odporučí, aby ste pred každým podaním pili dosť vody, čo pomôže zabrániť strate tekutín.
Portuguese: - se lhe foram retiradas cirurgicamente do pescoço alguma ou todas as glândulas paratiroideias (localizadas no pescoço).
Slovak: - ak vám chirurgicky odstránili z krku niektoré alebo všetky prištítne telieska.
Portuguese: O ácido zoledrónico não se liga extensivamente às proteínas plasmáticas (ligação de aproximadamente 43-55%), portanto, não é provável a ocorrência de interações resultantes da deslocação de medicamentos com extensa ligação às proteínas.
Slovak: Kyselina zoledrónová sa neviaže vo veľkej miere na plazmatické bielkoviny (viaže sa približne 43 - 55 %), a preto sú nepravdepodobné interakcie následkom vytesnenia liekov s vysokou väzbou na bielkoviny.
Portuguese: Valores basais de depuração da creatinina (ml/min)
Slovak: Východisková hodnota klírensu kreatinínu (ml/min)
Portuguese: Em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado, devem ser preparadas doses reduzidas conforme as instruções abaixo.
Slovak: U pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek, by mali byť znížené dávky pripravené podľa nižšie uvedených pokynov.
Portuguese: Antes de receber tratamento com Ácido Zoledrónico Hospira, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se: - tem algum problema na boca ou dentes tal como má saúde dentária, doença gengival ou uma extração de dente planeada; - não consulta regularmente o dentista ou se não faz uma revisão dentária há muito tempo; - é fumador (pois isso pode aumentar o risco de problemas dentários); - tiver sido previamente tratado com um bisfosfonato (usado para tratar ou prevenir doenças ósseas); - estiver a tomar medicamentos denominados corticosteroides (como prednisolona ou dexametasona); - tem cancro
Slovak: Predtým, ako dostanete liečbu Zoledronic Acid Hospira, povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre, ak - máte ťažkosti v ústach alebo so zubami, napríklad zlý stav chrupu, ochorenie ďasien alebo máte naplánované vytrhnutie zuba; - nechodíte na bežné ošetrenie zubov alebo ste dlho neboli na prehliadke chrupu; - ste fajčiar (pretože to môže zvýšiť riziko ťažkostí so zubami); - dostali ste v minulosti liečbu bisfosfonátom (použitým na liečbu alebo zabránenie chorôb kostí); - užívate lieky nazvané kortikosteroidy (napríklad prednizolón alebo dexametazón); - máte rakovinu.
Portuguese: A seguir, são identificados os riscos importantes com ácido zoledrónico nas indicações aprovadas:
Slovak: Významné identifikované riziká pri kyseline zoledrónovej v schválených indikáciách sú nasledovné:
Portuguese: Ácido Zoledrónico Hospira pode ser administrado a pessoas com 65 anos ou mais.
Slovak: Zoledronic Acid Hospira sa môže podať pacientom vo veku 65 rokov a starším.
Portuguese: Em ensaios clínicos na osteoporose, a alteração da depuração da creatinina (determinada anualmente antes da toma) e a incidência da falência e compromisso renal foi comparável em ambos os grupos de tratamento com Ácido zoledrónico e placebo durante os três anos.
Slovak: V klinických skúšaniach pri osteoporóze bola zmena klírensu kreatinínu (stanovený každý rok pred podaním dávky) a incidencia zlyhania a zhoršenia funkcie obličiek porovnateľná počas troch rokov v skupinách liečby kyselinou zoledrónovou aj placebom.
Portuguese: As frequências para cada um dos riscos identificados são apresentadas na tabela 2.
Slovak: Frekvencia každého z týchto identifikovaných rizík je uvedená v Tabuľke 2.
Portuguese: Para o tratamento da doença de Paget, ácido zoledrónico deve ser prescrito apenas por médicos com experiência no tratamento da doença óssea de Paget.
Slovak: Na liečbu Pagetovej choroby kyselinu zoledrónovú majú predpisovať len lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou Pagetovej choroby kostí.
Portuguese: Os doentes que apresentaram resposta terapêutica no final do estudo de 6 meses foram selecionados para um estudo observacional alargado.
Slovak: Pacienti s odpoveďou na liečbu na konci základnej štúdie trvajúcej 6 mesiacov boli vhodní pre zaradenie do dlhšieho obdobia následného sledovania.
Portuguese: Este medicamento contém 16 mmol (ou 360 mg) de sódio por dose.
Slovak: Tento liek obsahuje 16 mmol (alebo 360 mg) sodíka v dávke.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám podajú tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Portuguese: - Tratamento de doentes adultos com hipercalcemia induzida por tumores (HIT).
Slovak: - Liečba dospelých pacientov s hyperkalciémiou vyvolanou nádorom (TIH).
Portuguese: É especialmente importante para o seu médico saber todos os medicamentos que está a tomar, especialmente se está a tomar medicamentos que possam ser prejudiciais para os seus rins (por ex. aminoglicosidos) ou diuréticos que podem causar desidratação.
Slovak: Je zvlášť dôležité, aby váš lekár vedel o všetkých liekoch, ktoré užívate, najmä ak užívate akékoľvek lieky, o ktorých je známe, že poškodzujú obličky (napríklad aminoglykozidy), alebo diuretiká (tablety na odvodnenie), ktoré môžu vyvolať prílišnú stratu vody.
Portuguese: • Os doentes, especialmente, os doentes idosos e aqueles que recebem terapêuticas diuréticas, devem ser devidamente hidratados antes da administração de ácido zoledrónico.
Slovak: Pacientov, najmä starších pacientov a tých, ktorí dostávajú diuretickú liečbu, je potrebné pred podaním kyseliny zoledrónovej primerane hydratovať.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Portuguese: - Dado que não estão disponíveis dados sobre a compatibilidade de Ácido Zoledrónico Hospira com outras substâncias administradas por via intravenosa, Ácido Zoledrónico Hospira não deve ser misturado com outros medicamentos/substâncias e deve ser sempre administrado através de uma linha de perfusão separada.
Slovak: Pretože nie sú dostupné údaje o kompatibilite Zoledronic Acid Hospira s inými intravenózne podávanými liečivami, Zoledronic Acid Hospira sa nesmie miešať s inými liekmi/látkami a vždy sa má podávať osobitnou infúznou súpravou.
Portuguese: A eficácia de uma perfusão de 5 mg de Ácido zoledrónico versus doses diárias de 30 mg de risedronato, administrado durante 2 meses, foi demonstrada em dois ensaios comparativos de 6 meses.
Slovak: Účinnosť jednej infúzie 5 mg kyseliny zoledrónovej v porovnaní s dennými dávkami 30 mg risedronátu počas 2 mesiacov sa preukázala v dvoch porovnávacích klinických skúšaniach trvajúcich 6 mesiacov.
Portuguese: Níveis baixos de fosfato no sangue.
Slovak: Nízke hladiny fosfátu v krvi.
Portuguese: Concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril)
Slovak: Infúzny koncentrát (sterilný koncentrát)
Portuguese: Os profissionais de saúde são aconselhados a não eliminar a solução de Ácido Zoledrónico Hospira não utilizada, no sistema de esgoto doméstico.
Slovak: Zdravotníckym pracovníkom sa odporúča, aby nelikvidovali nepoužitú Zoledronic Acid Hospira domovým odpadom.
Portuguese: Deverá administrar-se também aos doentes um suplemento diário de 500 mg de cálcio e 400 UI de vitamina D, por via oral.
Slovak: Pacientom sa má perorálne podávať aj doplnok 500 mg vápnika a 400 IU vitamínu D denne.
Portuguese: Para reduzir a quantidade de cálcio no sangue dos doentes adultos em que este está muito elevado devido à existência de um tumor.
Slovak: Na zníženie množstva vápnika v krvi dospelých pacientov, keď prítomnosť nádoru spôsobí jeho výrazný vzostup.
Portuguese: Qualquer SRE (-HIT)
Slovak: Akákoľvek SRE (+TIH)
Portuguese: Num estudo in vitro, o ácido zoledrónico demonstrou uma baixa afinidade para os componentes celulares do sangue humano, com um rácio de concentração média de sangue para plasma de 0,59 num intervalo de concentrações de 30 ng/ml a 5000 ng/ml.
Slovak: V in vitro štúdii vykazovala kyselina zoledrónová nízku afinitu ku krvinkám ľudskej krvi s priemernou hodnotou pomeru koncentrácii v krvi a plazme 0,59 pri rozsahu koncentrácii 30 ng/ml až 5 000 ng/ml.
Portuguese: - Medicamentos antiangiogénicos (utilizados para tratar cancro), uma vez que a associação destes com ácido zoledrónico foi associada com risco aumentado de osteonecrose da mandíbula (ONM).
Slovak: - Lieky s antiangiogénnym účinkom (používané na liečbu rakoviny), pretože ich kombinácia so Zoledronic Acid Hospira sa dávala do súvislosti so zvýšeným rizikom osteonekrózy čeľuste (ONJ).
Portuguese: No ensaio para a prevenção de fraturas clínicas após uma fratura recente da anca, os níveis de vitamina D não foram determinados por rotina, mas a maioria dos doentes tomaram uma dose de carga de vitamina D antes da administração de Ácido zoledrónico (ver secção 4.2).
Slovak: V klinickom skúšaní prevencie klinických zlomenín po nedávnej zlomenine krčka stehnovej kosti sa hladiny vitamínu D bežne nestanovovali, ale väčšina pacientov dostala saturačnú dávku vitamínu D pred podaním kyseliny zoledrónovej (pozri časť 4.2).
Portuguese: Nos doentes com doença óssea de Paget, foram reportados sintomas causados por níveis sanguíneos baixos de cálcio, tais como espasmos musculares, dormência ou sensação de formigueiro, especialmente na região em redor da boca.
Slovak: U pacientov s Pagetovou chorobou boli hlasené prejavy spôsobené nízkou hladinou vápnika v krvi, napríklad svalové kŕče, strata citlivosti alebo pocit mravčenia najmä v oblasti okolo úst.
Portuguese: Reações de hipersensibilidade, incluindo casos raros de broncoconstrição, urticária e angioedema, e casos muito raros de reação/choque anafilático
Slovak: Neznáme** Reakcie z precitlivenosti vrátane zriedkavých prípadov bronchokonstrikcie, urtikárie a angioedému a veľmi zriedkavé prípady anafylaktickej reakcie/šoku
Portuguese: Adicionalmente, existe evidência de uma associação entre hipocalcemia e acontecimentos neurológicos relacionados notificados incluindo; convulsões, hipoestesia e tetania (ver secção 4.4).
Slovak: Navyše existuje dôkaz o súvislosti medzi hypokalciémiou a sekundárnymi neurologickými udalosťami hlásenými v týchto prípadoch vrátane kŕčov, hypoestézie a tetánie (pozri časť 4.4).
Portuguese: Foi observada distocia na dose mais baixa (0,01 mg/kg peso corporal) testada em ratos.
Slovak: Dystokia sa pozorovala pri najnižšej dávke (0,01 mg/kg telesnej hmotnosti) skúšanej u potkanov.
Portuguese: Se tiver hipocalcemia, esta deve ser corrigida antes de iniciar a primeira dose de ácido zoledrónico.
Slovak: Ak už máte hypokalciémiu, musí sa upraviť pred podaním prvej dávky kyseliny zoledrónovej.
Portuguese: As situações de hipocalcemia prévias deverão ser tratadas através da ingestão adequada de cálcio e de vitamina D, antes de iniciar o tratamento com Ácido zoledrónico(ver secção 4.3).
Slovak: Prítomná hypokalciémia sa musí liečiť dostatočným príjmom vápnika a vitamínu D pred začatím liečby kyselinou zoledrónovou (pozri časť 4.3).
Portuguese: O que é Ácido Zoledrónico Hospira e para que é utilizado
Slovak: Čo je Zoledronic Acid Hospira a na čo sa používa
Portuguese: - Urticária.
Slovak: - Žihľavka.
Portuguese: Após observação por um período médio de 3,8 anos desde a primeira administração, dos 153 doentes tratados com ácido zoledrónico e 115 doentes tratados com risedronato que foram incluídos no estudo observacional alargado, a proporção de doentes que terminou o período de observação prolongado devido à necessidade de repetição do tratamento (avaliação clínica) foi mais elevada para o risedronato (48 doentes, ou 41,7%) em comparação com o ácido zoledrónico (11 doentes ou 7,2%).
Slovak: Zo 153 pacientov liečených kyselinou zoledrónovou a 115 pacientov liečených risedronátom, ktorí sa zúčastnili predĺženej observačnej štúdie trvajúcej v priemere 3,8 rokov od podania, bol podiel pacientov, ktorí ukončili predĺžené observačné obdobie pre nutnosť opakovania liečby (klinické posúdenie), vyšší pri risedronáte (48 pacientov, alebo 41,7
Portuguese: Os doentes receberam doses de 4 mg, cada 4 semanas durante um ano, de ácido zoledrónico ou placebo.
Slovak: Pacientky dostávali buď 4 mg kyseliny zoledrónovej, alebo placebo každé štyri týždne počas jedného roka.
Portuguese: No espaço de três dias após a administração de ácido zoledrónico, têm sido habitualmente notificadas reações agudas com sintomas que incluem dor óssea, febre, fadiga, artralgia mialgia, calafrios e artrite com edema das articulações subsequente; estes sintomas geralmente desaparecem passado poucos dias (ver descrição das reações adversas selecionadas).
Slovak: Do troch dní od podania kyseliny zoledrónovej bola často hlásená reakcia akútnej fázy so symptómami, ktoré zahŕňali bolesť kostí, horúčku, únavu, bolesť kĺbov, bolesť svalov a zimnicu a artritídu s následným opuchom kĺbov; tieto symptómy obvykle ustúpia počas niekoľkých dní (pozri opis vybraných nežiaducich reakcií).
Portuguese: O tempo mediano de inicio de ação do primeiro SRE não foi atingido, no grupo de tratamento com ácido zoledrónico, no final do estudo e foi significativamente prolongado quando comparado com placebo (p=0,007).
Slovak: Medián času do vzniku prvej SRE sa v skupine liečby kyselinou zoledrónovou na konci klinického skúšania nedosiahol a v porovnaní s placebom bol významne dlhší (p =
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoass): - Danos graves nos rins serão determinados normalmente pelo seu médico com certos exames de sanguíneos específicos.
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí): - Závažná porucha funkcie obličiek (za normálnych okolností ju zistí váš lekár prostredníctvom určitých osobitných krvných testov).
Portuguese: Com base na revisão, tanto de casos identificados em ensaios clínicos como de casos após comercialização, existe evidência suficiente que suporta uma associação entre a terapêutica com ácido zoledrónico, a notificação do evento hipocalcemia e o desenvolvimento de arritmia cardíaca relacionada.
Slovak: Na základe zhodnotenia prípadov z klinických skúšaní a po uvedení lieku na trh existuje dostatok dôkazov na preukázanie súvislosti medzi liečbou kyselinou zoledrónovou, hlásenými prípadmi hypokalciémie a sekundárnym vznikom srdcovej arytmie.