FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Blokováním těchto receptorů by tento léčivý přípravek měl pomoci snížit množství slin vyprodukovaných slinnými žlázami a omezit tak slinění.
Lithuanian: Vaistui blokuojant šiuos receptorius, turėtų sumažėti liaukų gaminamas seilių kiekis, o kartu ir pacientui pasireiškiantis seilėtekis.
Czech: Jaké přínosy přípravku Sialanar byly prokázány v průběhu studií?
Lithuanian: Kokia Sialanar nauda nustatyta tyrimuose?
Czech: Obsahuje léčivou látku glykopyrronium-bromid.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos glikopironio bromido.
Czech: Přípravek Sialanar se nesmí používat u pacientů s glaukomem (onemocněním oka), retencí moči, závažnou poruchou funkce ledvin nebo výskytem některých onemocnění střev nebo myasthenií gravis (onemocněním postihujícím svaly).
Lithuanian: Sialanar negalima vartoti pacientams, kuriems diagnozuota glaukoma (akių liga), šlapimo susilaikymas, sunkus inkstų veiklos sutrikimas arba praeityje buvo diagnozuotos tam tikros žarnyno ligos arba generalizuota miastenija (raumenis pažeidžianti liga).
Czech: Jak přípravek Sialanar působí?
Lithuanian: Kaip veikia Sialanar?
Czech: Jak se přípravek Sialanar používá?
Lithuanian: Kaip vartoti Sialanar?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Sialanar je uveden v příbalové informaci.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Sialanar, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Czech: Úplný seznam omezení v souvislosti s přípravkem Sialanar je uveden v příbalové informaci.
Lithuanian: Išsamų visų apribojimų vartojant Sialanar sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Czech: V jedné z těchto studií u 38 dětí a dospívajících se závažným sliněním došlo po 8 týdnech u přibližně 74 % těch, kteří užívali glykopyrronium-bromid, ke snížení výsledků o 3 nebo více bodů ve srovnání s 18 % těch, kteří užívali placebo (neúčinný přípravek).
Lithuanian: Viename šių tyrimų, kuriame dalyvavo 38 vaikai ir paaugliai, kuriems pasireiškė stiprus seilėtekis, po 8 savaičių maždaug 74 proc.
Czech: ROMÂNIA Str. Livezeni nr. 7A, Târgu Mureş,
Lithuanian: Livezeni nr. 7A, Târgu Mureş,
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci budou pro případ odvolání tohoto pozastavení muset příslušným vnitrostátním orgánům předložit následující:
Lithuanian: Siekdami panaikinti rinkodaros teisių galiojimo sustabdymą, rinkodaros teisių turėtojai nacionalinėms kompetentingoms valdžios institucijoms turi pateikti:
Czech: 04010 Campoverde di Aprilia Itálie
Lithuanian: 04010 Campoverde di Aprilia Italija
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM SMYŠLENÝCH NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SIL LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, ZPŮSOBŮ PODÁNÍ A DRŽITELŮ REGISTRAČNÍHO ROZHODNUTÍ V ČLENSKÝCH STÁTECH (EU/EEA)
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTINIŲ PREPARATŲ SUGALVOTO PAVADINIMO, FARMACINĖS FORMOS, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDO BEI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ ŠALYSE NARĖSE (ES/EEE) SĄRAŠAS
Czech: Plaza CEIN 5, Nave B-14Noain (Navarra) Španělsko
Lithuanian: Plaza CEIN 5, Nave B-14Noain (Navarra) Ispanija
Czech: Str. Domniţa Ruxandra nr 12, parter, Sector 2, Bucureşti
Lithuanian: Domniţa Ruxandra nr 12, parter, Sector 2, Bucureşti
Czech: Nebyly přesvědčivě prokázány žádné další přínosné účinky pro pacienty, pokud jde o jiné třídy orgánových systémů.
Lithuanian: Naudingas poveikis pacientų kitų klasių organų sistemoms įrodytas nepakankamai.
Czech: 2132 WT, Hoofddorp Nizozemí
Lithuanian: 2132 WT, Hoofddorp Nyderlandai
Czech: Sibutramin byl v EU poprvé registrován v lednu 1999.
Lithuanian: Sibutramino rinkodaros teisė Europos Sąjungoje pirmą kartą suteikta 1999 m.
Czech: Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD 15 N.V.
Lithuanian: Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD 15 N.
Czech: Rowex Ltd Bantry Co.Cork Irsko
Lithuanian: Rowex Ltd Bantry Co.Cork Airija
Czech: 1074 Budapest Maďarsko
Lithuanian: 1074 Budapest Vengrija
Czech: DK-1100 København K Dánsko
Lithuanian: DK-1100 København K Danija
Czech: 2740-264 Porto Salvo Portugalsko
Lithuanian: 2740-264 Porto Salvo Portugalija
Czech: Současné použití sibutraminu je již v souhrnu údajů o přípravku značně omezeno a nebyla zjištěna žádná další užitečná nebo praktická omezení.
Lithuanian: Dabartinis sibutramino vartojimas jau yra stipriai apribotas preparato charakteristikų santraukoje, ir nenustatyta jokių tolesnių naudingų ar praktinių apribojimų.
Czech: 83602 Holzkirchen Německo
Lithuanian: 83602 Holzkirchen Vokietija
Czech: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Velká Británie
Lithuanian: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Jungtinė Karalystė
Czech: 2031 GA, Haarlem Nizozemí
Lithuanian: 2031 GA, Haarlem Nyderlandai
Czech: I v tomto nejpříznivějším případě by však bylo nutné léčit sibutraminem přibližně 1 400 pacientů, aby se předešlo jedné kardiovaskulární příhodě.
Lithuanian: Net ir šiuo „geriausio scenarijaus" atveju, maždaug 1 400 pacientų reikėtų gydyti sibutraminu, kad būtų išvengta vieno ŠKS sutrikimo.
Czech: Studie vlivu sibutraminu na kardiovaskulární systém (SCOUT, z angl. Sibutramin Cardiovascular OUTcomes) byla zahájena v lednu 2003.
Lithuanian: Sibutramine Cardiovascular OUTcomes, SCOUT) tyrimas pradėtas 2003 m.
Czech: Tyto příhody bez následku smrti jsou považovány za závažné a život ohrožující a mohou být spojeny se značnou morbiditou.
Lithuanian: Šie nemirtini sutrikimai laikomi rimtais ir pavojų gyvybei keliančiais reiškiniais ir gali būti siejami su dideliu sergamumu.
Czech: • výbor v případě léčivých přípravků obsahujících sibutramin zohlednil postup podle článku 107 směrnice 2001/83/ES v platném znění,
Lithuanian: • Komitetas apsvarstė procedūrą dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra sibutramino, pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 107 straipsnį;
Czech: Edvard Thomsens Vej 14 2300 København S Dánsko
Lithuanian: Edvard Thomsens Vej 14 2300 København S Danija
Czech: 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29 DK-2620 Albertslund Dánsko
Lithuanian: 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29 DK-2620 Albertslund Danija
Czech: Veluwezoom 22 1327 AH, Almere Nizozemí
Lithuanian: Veluwezoom 22 1327 AH, Almere Nyderlandai
Czech: 2610 Wilrijk Belgie
Lithuanian: 2610 Wilrijk Belgija
Czech: Ketelmeerstraat 142-144 8226 JX, Lelystad Nizozemí
Lithuanian: Ketelmeerstraat 142-144 8226 JX, Lelystad Nyderlandai
Czech: 94528 RUNGIS CEDEX Francie
Lithuanian: 94528 RUNGIS CEDEX PRANCŪZIJA
Czech: Udržení tohoto váhového úbytku po přerušení léčby je navíc sporné.
Lithuanian: Be to, sumažėjusio svorio palaikymas, nutraukus gydymą kelia abejonių.
Czech: 1800 Vilvoorde Belgie
Lithuanian: 1800 Vilvoorde Belgija
Czech: Výbor CHMP také doporučil, aby byla přijata nezbytná dočasná opatření, a doporučil Evropské komisi neprodleně přerušit registrace a použití léčivých přípravků obsahujících sibutramin ve všech dotčených členských státech EU, které čekají na schválení konečných opatření.
Lithuanian: CHMP taip pat patarė patvirtinti laikinąsias priemones, todėl rekomenduoja Europos Komisijai nedelsiant sustabdyti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra sibutramino, pardavimą ir vartojimą visose susijusiose ES valstybėse narėse, kol nebus priimtos galutinės priemonės.
Czech: 2610-008 AMADORA Portugalsko
Lithuanian: 2610-008 AMADORA Portugalija
Czech: Výbor CHMP také navrhl, aby se zvážil vliv pohlaví v rámci této podskupiny (61 % žen oproti 32-37 % ve skupině „pouze kardiovaskulární onemocnění" a 36 % ve skupině kardiovaskulární onemocnění plus diabetes 2. typu), protože Coxova regresní analýza naznačuje, že ženy mají o 40 % nižší riziko vzniku primárního sledovaného výstupu než muži.
Lithuanian: CHMP taip pat užsiminė, kad reikia apsvarstyti lyties įtaką šiame pogrupyje (61 % moterų plg. su 32-37 % „Tik ŠKS" grupėje ir 36 % -„ŠKS + CD" grupėje), nes pagal Kokso (Cox) regresinę analizę moterims kyla 40 % mažesnė pirminio poveikio rizika, nei vyrams.
Czech: Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugalsko
Lithuanian: Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugalija
Czech: Výbor CHMP byl tedy toho názoru, že výsledky studie SCOUT vzbuzují obavy.
Lithuanian: Taigi, CHMP nuomone, SCOUT tyrimo rezultatai verčia nerimauti.
Czech: Výbor vzal v úvahu údaje ze studie SCOUT, odpovědi držitelů rozhodnutí o registraci na otázky výboru CHMP, zprávu Vědecké pracovní skupiny (SAG) pro diabetes a endokrinologii a vědecké diskuse v rámci výboru.
Lithuanian: Komitetas apsvarstė SCOUT tyrimo duomenis, rinkodaros teisių turėtojų atsakymus į CHMP klausimus, Diabeto ir endokrinologijos mokslinių konsultacijų grupės ataskaitą ir Komitete įvykusias diskusijas.
Czech: Navíc na základě údajů ze studie SCOUT ani jiných publikovaných či nepublikovaných studií nebylo možné identifikovat skupiny pacientů, kteří by z použití sibutraminu mohli mít přínos, aniž by u nich došlo ke zvýšení kardiovaskulárního rizika.
Lithuanian: Be to, remiantis SCOUT tyrimo duomenimis ir kitais paskelbtais ir nepaskelbtais tyrimais, nebuvo galima nustatyti pacientų grupės, kuriai gydymas sibutraminu būtų naudingas, nesant padidėjusios ŠKS sutrikimų rizikos.
Czech: Výbor CHMP dospěl k názoru, že současně schválené indikace a kontraindikace již zajistily značná omezení předepisování léku a že další dodatečná omezení by nebyla praktická.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad šiuo metu patvirtinta indikacija ir kontraindikacijos yra pakankami apribojimai ir kad nustatyti papildomus apribojimus būtų nepraktiška.
Czech: 25110 Helsingborg Švédsko
Lithuanian: 25110 Helsingborg Švedija
Czech: 821 08 Bratislava Slovensko
Lithuanian: 821 08 Bratislava Slovakijos Respublika
Czech: Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º - Escritório 15 2710-693 Sintra Portugalsko
Lithuanian: Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º - Escritório 15 2710-693 Sintra Portugalija
Czech: 2 směrnice 2001/83/ES v platném znění přijal Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) stanovisko, které doporučuje pozastavení rozhodnutí o registraci všech léčivých přípravků obsahujících sibutramin (viz příloha I).
Lithuanian: Atsižvelgdamas į iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 107 straipsnio 2 dalies nuostatas, EMEA Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėmė nuomonę, kurioje rekomenduoja sustabdyti visų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra sibutramino (žr.
Czech: Na základě předběžných výsledků studie SCOUT, které naznačovaly zvýšené kardiovaskulární riziko při léčbě sibutraminem ve srovnání s placebem, byl v listopadu 2009 zahájen postup podle článku 107 směrnice 2001/83/ES.
Lithuanian: lapkričio mėn., atsižvelgiant į pirminius SCOUT tyrimo rezultatus, kuriais remiantis galima daryti išvadą, kad sibutramino keliama rizika ŠKS yra didesnė nei placebo, pradėta procedūra pagal Direktyvos 2001/83/EB 107 straipsnį.
Czech: 251 10 Helsingborg Švédsko
Lithuanian: 251 10 Helsingborg Švedija
Czech: Abbott Laboratories Kft. Teve u. 1/a-c 1139 Budapest Maďarsko
Lithuanian: Teve u. 1/a-c 1139 Budapest Vengrija
Czech: Výbor CHMP zhodnotil navržená opatření k minimalizaci rizik, ale nezaznamenal žádné změny v populaci, která je v současnosti k léčbě indikována, ani žádné další zkoušky k rozpoznání skrytých kardiovaskulárních chorob kromě těch, které jsou již v souhrnu údajů o přípravku uvedeny.
Lithuanian: CHMP įvertino pasiūlytas rizikos mažinimo priemones, bet nepastebėjo jokių dabartinėje indikacijoje nurodytos populiacijos pokyčių ir jokių papildomų užmaskuotų ŠKS ligų tyrimų, išskyrus jau išvardytus preparato charakteristikų santraukoje.
Czech: Rákóczi út 70-72.
Lithuanian: Teva Magyarország zrt. Rákóczi út 70-72.
Czech: Str. Fabricii, nr. 124, Cluj-Napoca, Rumunsko
Lithuanian: 124, Cluj-Napoca, Rumunija
Czech: Vzhledem k jasnému rozdílu v rizicích mezi pacienty léčenými sibutraminem a placebem již časně v průběhu léčby navíc výbor CHMP nesouhlasil, že tyto údaje podporují trvání léčby v délce jednoho roku.
Lithuanian: Be to, atsižvelgdamas į akivaizdžius gydymo pradžioje sibutraminu ir placebu gydytiems pacientams nustatytos rizikos skirtumus, CHMP nesutiko, jog duomenys pagrindžia vienerių metų gydymo trukmę.
Czech: Léková forma Způsob podání
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas
Czech: PŘÍLOHA III PODMÍNKY PRO ZRUŠENÍ POZASTAVENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Lithuanian: III PRIEDAS RINKODAROS TEISIŲ GALIOJIMO SUSTABDYMO PANAIKINIMO SĄLYGOS
Czech: • výbor dospěl k názoru, že opatření k minimalizaci rizik navržená držiteli rozhodnutí o registraci nezajistí shodu se souhrnem údajů o přípravku ani dostatečně neochrání veřejné zdraví,
Lithuanian: • Komitetas nusprendė, kad rinkodaros teisės turėtojų pasiūlytos rizikos mažinimo priemonės neužtikrins atitikties preparato charakteristikų santraukai ir tinkamai neapsaugos visuomenės sveikatos;
Czech: Abbott SA rue du Bosquet 2 1348 Ottignies/LLN Belgie
Lithuanian: Abbott SA rue du Bosquet 2 1348 Ottignies/LLN Belgija
Czech: Při léčbě sibutraminem na léčbu odpovědělo pouze 30,4 % pacientů (odpověď na léčbu byla definována jako ztráta alespoň 5 % tělesné hmotnosti do 3 měsíců), přičemž při podávání placeba na léčbu odpovědělo 19,5 % pacientů.
Lithuanian: Gydymas sibutraminu buvo veiksmingas tik 30,4 % pacientų (gydymas veiksmingas, jeigu pacientų kūno svoris per 3 mėnesius sumažėja bent 5 %), o placebo grupėje gydymas buvo veiksmingas 19,5 % pacientų.
Czech: Medcor Pharmaceuticals B.V.
Lithuanian: Medcor Pharmaceuticals B.
Czech: Abbott Scandinavia AB Box 509 169 29 Solna Švédsko
Lithuanian: Abbott Scandinavia AB Box 509 169 29 Solna Švedija
Czech: • výbor byl dále toho názoru, že na základě aktuálně dostupných údajů nelze identifikovat populaci pacientů, u které by byl jednoznačně příznivý poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících sibutramin,
Lithuanian: • Komitetas taip pat nusprendė, kad remiantis dabartiniais duomenimis, neįmanoma nustatyti pacientų populiacijos, kurią gydant, vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra sibutramino, naudos ir rizikos santykis būtų akivaizdžiai teigiamas;
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci také zdůraznili přínos plynoucí ze snížení hmotnosti pomocí sibutraminu během úvodní fáze studie a naznačili, že tato skutečnost by mohla ovlivnit výsledky u skupiny užívající placebo.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojai taip pat pabrėžė įvadiniu laikotarpiu sibutramino sukelto svorio mažėjimo naudą ir užsiminė, kad tai lemtų placebo grupės rezultatų paklaidą.
Czech: Předložení záležitosti k posouzení podle článku 31 bylo zahájeno v březnu 2002, a to z důvodu obav týkajících se bezpečnosti, které byly vyvolány fatálními nežádoucími účinky.
Lithuanian: buvo pradėta kreipimosi procedūra pagal 31 straipsnį, nes pasireiškus mirtinoms nepageidaujamoms reakcijoms kilo abejonių dėl preparato saugumo.
Czech: Generis Farmacêutica, S.A. Office Park da Beloura, Edifício 4,
Lithuanian: Office Park da Beloura, Edifício 4,
Czech: Po 12 měsících léčby již při léčbě sibutraminem nebylo dosaženo žádného dalšího snížení hmotnosti.
Lithuanian: Po 12 mėnesių gydymo laikotarpio sibutraminą vartojančių pacientų vidutinis svoris daugiau nebemažėjo.
Czech: Pokud jde o tyto nežádoucí účinky, nedospělo se k žádným definitivním závěrům, a na základě dostupných údajů o sibutraminu proto výbor CHMP dospěl k názoru, že poměr přínosů a rizik je příznivý, a přijal stanovisko doporučující rozhodnutí o registraci zachovat.
Lithuanian: Dėl šių reakcijų nebuvo priimta jokių lemiamų išvadų, todėl remdamasis turimais duomenimis apie sibutraminą, Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad naudos ir rizikos santykis yra palankus ir priėmė nuomonę, kurioje rekomendavo išsaugoti rinkodaros teises.
Czech: Sandoz d.d., Verovskova 57 SI - 1000 Ljubljana Slovinsko
Lithuanian: Sandoz d.d., Verovskova 57 SI - 1000 Ljubljana Slovėnija
Czech: Výbor CHMP tedy nakonec dospěl k závěru, že navržená opatření k minimalizaci rizik jsou nedostačující k tomu, aby zajistila shodu se souhrnem údajů o přípravku či aby dostatečně minimalizovala možná kardiovaskulární a cerebrovaskulární rizika.
Lithuanian: Taigi, CHMP nusprendė, kad pasiūlytų rizikos mažinimo priemonių nepakanka siekiant užtikrinti atitiktį preparato charakteristikų santraukai arba tinkamai sumažinti galimą ŠKS ir smegenų kraujotakos sutrikimų riziką.
Czech: Abbott Laboratories (Hellas) S.A. 512, Vouliagmenis Avenue GR 17456, Alimos Athens
Lithuanian: 512, Vouliagmenis Avenue GR 17456, Alimos Athens
Czech: Radlická 3185/Ic
Lithuanian: Radlická 3185/Ic 150 00 Prague 5
Czech: Průměrná změna hmotnosti od základního měření při vstupu do studie do poslední návštěvy v léčebném období tedy ukazuje, že hmotnost pacientů, kteří užívali sibutramin, se snížila o 1,9 kg více než hmotnost pacientů užívajících placebo (3,5 kg vs. 1,6 kg).
Lithuanian: Taigi, vidutinis svorio pokytis nuo įvadinio laikotarpio pradžios iki gydymo laikotarpio galutinio vizito rodo, kad sibutraminą vartoję pacientai neteko 1,9 kg svorio daugiau, negu pacientai, kuriems buvo skiriamas placebas (3,5 kg palyginti su 1,6 kg).
Czech: Navíc ačkoli jsou k dispozici sofistikované screeningové testy zaměřené na kardiovaskulární systém, nejsou tyto testy schopny ani spolehlivě předpovědět budoucí kardiovaskulární příhody, ani prakticky detekovat kardiovaskulární onemocnění před zahájením léčby sibutraminem.
Lithuanian: Be to, nors šiuo metu egzistuoja sudėtingi tyrimai ŠKS patikrinti, tokie tyrimai nėra nei patikimi, siekiant numatyti būsimus ŠKS sutrikimus, nei praktiški, siekiant nustatyti ŠKS ligą, prieš pradedant gydymą sibutraminu.
Czech: Ze srovnání pacientů odpovídajících na léčbu, kteří užívali sibutramin, s pacienty neodpovídajícími na léčbu, kteří užívali placebo (ačkoli toto srovnání může být ovlivněno behaviorálními rozdíly, včetně dodržování diety a cvičení, a není ve skutečnosti ani logickým ani vědecky validním srovnáním), vyplývá pro sibutramin nejpříznivější poměr přínosů a rizik.
Lithuanian: Palyginus sibutraminu gydytus pacientus, kurių gydymas buvo veiksmingas, su placebą vartojusiais pacientais, kurių gydymas buvo neveiksmingas (nors šiam palyginimui gali turėti įtakos elgesio skirtumai, įskaitant dietos ir pratimų programos laikymąsi, ir tai nėra nei logiškas, nei mokslinis palyginimas), sibutramino naudos ir rizikos vertinimas yra ypač palankus.
Czech: SI - 1000 Ljubljana Slovinsko
Lithuanian: SI - 1000 Ljubljana Slovėnija
Czech: • výbor byl toho názoru, že obavy týkající se kardiovaskulární bezpečnosti nejsou dostatečně vyváženy přínosnými účinky sibutraminu, protože průměrný úbytek hmotnosti dosažený pomocí tohoto léku je spíše malý a po ukončení léčby nemusí být zachován,
Lithuanian: • Komitetas nusprendė, kad sibutramino naudingo poveikio nepakanka, kad būtų galima neatsižvelgti į su širdies ir kraujagyslių sistema susijusius rūpestį keliančius saugumo klausimus, nes vidutinis svorio sumažėjimas, vartojant vaistinį preparatą, yra nedidelis, o nutraukus gydymą sumažėjusio svorio negalima išlaikyti;
Czech: Pacienti ve studii SCOUT léčení sibutraminem měli ve srovnání s pacienty léčenými placebem statisticky vyšší výskyt primárních sledovaných výstupů (relativní riziko 1,161, p=0,016), přičemž převažujícími příhodami byl infarkt myokardu bez následku smrti (relativní riziko 1,275, p=0,022) a iktus bez následku smrti (relativní riziko 1,354, p=0,026).
Lithuanian: hazard ratio): 1,161, p=0,016), ypač nemirtino miokardo infarkto (SR: 1,275; p=0,022) ir nemirtino insulto (SR: 1,354; 0,026) atvejų.
Czech: Výbor CHMP dospěl rovněž k závěru, že studie SCOUT potvrzuje, že sibutramin má v průměru pouze mírný účinek na snížení hmotnosti u obézních pacientů.
Lithuanian: CHMP taip pat padarė išvadą, kad SCOUT tyrimas patvirtina, jog vidutinis sibutramino poveikis nutukusių pacientų svorio mažėjimui yra tik labai nedidelis.
Czech: Nepředpokládalo se, že by navržená edukační opatření (včetně přímých dopisů odborníkům v péči o zdraví, dokumentů s otázkami a odpověďmi, telefonických center a zabezpečených internetových stránek a registračních knih pro sledování pacientů) snížila riziko pacientů nebo umožnila rozpoznání pacientů se skrytým kardiovaskulárním onemocněním, protože komplikace aterosklerózy nelze diagnostikovat pomocí krevního tlaku, tepové frekvence ani měření hmotnosti.
Lithuanian: Direct Healthcare Professional Communication, DHPC) raštus, klausimų ir atsakymų dokumentus, skambučių centrą ir saugią interneto svetainę bei pacientų stebėjimo žurnalus) nuspręsta, jog mažai tikėtina, kad šios priemonės sumažins pacientams kylančią riziką arba suteiks galimybę nustatyti pacientus, sergančius užmaskuota ŠKS liga, kadangi aterosklerozinių komplikacijų neįmanoma diagnozuoti pamatavus kraujo spaudimą, širdies plakimo dažnį ar svorį.
Czech: Výbor CHMP přijal seznam otázek a požádal držitele rozhodnutí o registraci, aby se vyjádřili k výsledkům studie SCOUT a zaměřili se zejména na počet pacientů, kteří ukončili svou účast ve studii, na nežádoucí účinky, statistické údaje a na důsledky těchto údajů na poměr přínosů a rizik a opatření k minimalizaci rizik.
Lithuanian: CHMP patvirtino klausimų sąrašą, prašydamas rinkodaros teisės turėtojų aptarti SCOUT tyrimo rezultatus, ypatingą dėmesį skiriant iš tyrimo pasitraukusiems tiriamiesiems, nepageidaujamiems reiškiniams, statistiniams duomenims ir šių duomenų įtakai naudos ir rizikos vertinimui bei rizikos mažinimo priemonėms.
Czech: Výbor CHMP uznal, že identifikace a vyloučení pacientů s rizikem kardiovaskulárních onemocnění jsou obtížné, protože obezita samotná je rizikovým faktorem pro kardiovaskulární onemocnění.
Lithuanian: CHMP pripažino, kad nustatyti ir neįtraukti pacientų, kuriems kyla ŠKS ligos rizika, yra sunku, kadangi nutukimas savaime yra ŠKS ligos rizikos veiksnys.
Czech: Vzhledem k výše uvedeným zjištěním dospěl výbor CHMP k názoru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících sibutramin není považován za příznivý, a doporučil pozastavit rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující sibutramin, které jsou uvedeny v příloze I.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pirmiau minėtas išvadas, CHMP padarė išvadą, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra sibutramino, naudos ir rizikos santykis yra nepalankus ir rekomendavo sustabdyti I priede nurodytų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra sibutramino, rinkodaros teisių galiojimą.
Czech: Výbor CHMP navíc poznamenal, že ze studie bylo v průběhu úvodní fáze vyloučeno 231 vysoce rizikových pacientů se zvýšenou tepovou frekvencí a/nebo zvýšeným krevním tlakem, což pravděpodobně zmírnilo a podcenilo skutečné riziko kardiovaskulárních příhod v rameni studie léčeném sibutraminem, protože takto pravidelné a pečlivé sledování tepové frekvence a krevního tlaku pravděpodobně není v běžné klinické praxi plně zavedeno.
Lithuanian: Be to, CHMP atkreipė dėmesį į 231 į tyrimą neįtrauktą didelės rizikos grupei priskiriamą pacientą, kurio širdies plakimo dažnis ir (arba) kraujo spaudimas buvo padidėjęs įvadinėje fazėje; dėl šios priežasties gali būti sumenkinama ir nepakankamai įvertinama tikroji ŠKS sutrikimų rizika gydymo sibutraminu grupėje, kadangi mažai tikėtina, jog klinikinės praktikos metu bus taip nuosekliai ir atidžiai tikrinamas pacientų kraujo spaudimas ir širdies plakimo dažnis.
Czech: Výbor CHMP také požádal, aby se v lednu konalo zasedání Vědecké poradní skupiny (SAG) pro diabetes/endokrinologii, které by poskytlo další odborný náhled na tuto problematiku.
Lithuanian: surengti Diabeto ir endokrinologijos mokslinių konsultacijų grupės (SAG) posėdį, siekdamas gauti papildomos informacijos iš ekspertų.
Czech: Přesvědčivé údaje, které by identifikovaly populaci pacientů, u nichž lze prokázat trvalou a klinicky významnou účinnost léčivých přípravků obsahujících sibutramin a u nichž přínosy jasně převyšují jeho rizika.
Lithuanian: įtikinamus duomenis, kuriais remiantis būtų galima nustatyti pacientų populiaciją, kurią gydant galima įrodyti ilgalaikį ir kliniškai svarbų preparatų, kurių sudėtyje yra sibutramino, veiksmingumą ir kurioje šių vaistinių preparatų teikiama nauda yra akivaizdžiai svarbesnė už jų keliamą riziką.
Czech: 10237 Prague 10 Dolni Mecholupy Česká republika
Lithuanian: 10237 Prague 10 Dolni Mecholupy Čekijos Respublika
Czech: Kaplan-Meierova křivka ukazuje časně zvýšené riziko primárních sledovaných výstupů, a dokonce ještě časnější zvýšení rizika primárních sledovaných výstupů bez následku smrti.
Lithuanian: Kaplano-Mejerio išgyvenamumo kreivė rodo ankstyvą padidėjusią PPR riziką ir dar ankstesnį nemirtino PPR rizikos padidėjimą.
Czech: Tietgens Boulevard 40 5220 Odense SØ Dánsko
Lithuanian: Tietgens Boulevard 40 5220 Odense SØ Danija
Czech: Abbott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Wien Rakousko
Lithuanian: Abbott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Wien Austrija