FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Inaktivált Bluetongue vírus, 1 szerotípus, BTV-1/ALG2006/01 E1 törzs RP* ≥ 1 Inaktivált Bluetongue vírus, 8 szerotípus, BTV-8/BEL2006/02 törzs
Croatian: Inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 1, soj BTV-1/ALG2006/01 E1 Inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 8, soj BTV- 8/BEL2006/02
Hungarian: Ezért tenyészkosok vakcinázására a készítményt csak a kezelő állatorvos előny/kockázat szakvéleménye és/vagy az illetékes nemzeti hatóságnak a Bluetongue vírussal (BTV) szembeni vakcinázási politikájának figyelembe vételével lehet.
Croatian: U toj kategoriji životinja cjepivo bi trebalo primjenjivati samo u skladu s procjenom odgovornog veterinara o odnosu koristi i rizika i/ili u skladu s odlukama nacionalnog nadležnog tijela o trenutačnim smjernicama cijepljenja protiv virusa bolesti plavog jezika (engl.
Hungarian: Bármely újraoltás rendszert a helyi járványügyi helyzetet mérlegelve az illetékes hatóságnak vagy az illetékes állatorvosnak kell jóváhagynia.
Croatian: Shemu revakcinacije treba usuglasiti s nadležnim tijelom ili odgovornim veterinarom, uzimajući u obzir lokalnu epidemiološku situaciju.
Hungarian: Vemhesség:
Croatian: Plodnost:
Hungarian: Gyakran a vakcinázást követő 24 órában a rektális hőmérséklet 1,2°C-t meg nem haladó, átmeneti emelkedése fordulhat elő.
Croatian: NUSPOJAVE Tijekom 24 sata od cijepljenja obično može doći do prolaznog povišenja rektalne temperature, koja ne premašuje 1,2 °C.
Hungarian: * Egéren végzett hatékonysági vizsgálatban juhban hatékonynak bizonyult referencia vakcinához viszonyított relatív hatékonyság .
Croatian: * Relativna potentnost dobivena testiranjem na miševima u usporedbi s referentnim cjepivom koje se pokazalo djelotvornim kod ovaca.
Hungarian: A szeropozitív állatokon való alkalmazásáról, ideértve a maternális ellenanyagokkal rendelkező állatokat is, adatok nem állnak rendelkezésre.
Croatian: Nisu dostupne informacije o primjeni cjepiva na seropozitivnim životinjama, uključujući one kod kojih su antitijela prenesena s majke.
Hungarian: 1 db 50 adagos tartály (100 ml).
Croatian: 1 bočica od 50 doza (100 ml).
Hungarian: A BIOLÓGIAI HATÓANYAG(OK) ELŐÁLLÍTÓJA (ELŐÁLLÍTÓI) ÉS>A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKI DJELATNIH TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET
Hungarian: 15. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Croatian: 15. OSTALE INFORMACIJE Veličine pakovanja
Hungarian: Adjuvánsok: Alumínium-hidroxid
Croatian: Adjuvansi: Aluminijev hidroksid
Hungarian: 1 db 120 adagos tartály (240 ml).
Croatian: 1 bočica od 120 doza (240 ml).
Hungarian: 6.2 Főbb inkompatibilitások Nem keverhető más állatgyógyászati készítménnyel.
Croatian: Inkompatibilnosti: Ne miješajte s drugim veterinarsko-medicinskim proizvodima.
Hungarian: A vakcinázást követően a legtöbb állatban az oltás helyén lokális reakció alakulhat ki.
Croatian: U većine životinja može doći do lokalne reakcije na mjestu ubrizgavanja.
Hungarian: Az 1-es és 8-as szerotípusú Bluetongue vírussal szembeni aktív immunitás kialakítására juhban.
Croatian: Za stimulaciju aktivne imunosti protiv virusa bolesti plavog jezika, serotipova 1 i 8 kod ovaca.
Hungarian: Ne nyisson föl több üveget egyszerre.
Croatian: Izbjegavajte višestruko probijanje čepa.
Hungarian: Kiszerelési egységek 1 db 10 adagos tartály (20 ml).
Croatian: Pakiranje od 1 bočice s 10 doza (20 ml).
Hungarian: Tenyészkosokban a készítmény hatékonyságát és ártalmatlanságát nem vizsgálták.
Croatian: Neškodljivost i djelotvornost cjepiva na rasplodnim mužjacima nije ustanovljena.
Hungarian: Segédanyagok: Tiomerzál
Croatian: Pomoćne tvari: Tiomersal
Hungarian: 1348 Louvain-la-Neuve
Croatian: Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIJA
Hungarian: ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ(K) Élelmezés-egészségügyi várakozási idő: Nulla nap.
Croatian: Karencija(e): nula dana.
Hungarian: Ctra.
Croatian: Girona
Hungarian: Fertőzésveszélynek kitett más házi vagy vadon élő kérődzőkön körültekintően kell alkalmazni, a tömeges vakcinázás előtt javasolt a vakcinát egy kisebb csoporton kipróbálni.
Croatian: Preporučuje se testirati cjepivo na manjem broju životinja prije masovnog cijepljenja.
Hungarian: Kálium-dihidrogén-foszfát Dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát Nátrium-klorid
Croatian: Kalijev dihidrogenfosfat Dinatrijev hidrogenfosfat dodekahidrat Natrijev klorid
Hungarian: EU/2/09/105/001 EU/2/09/105/002
Croatian: EU/2/09/105/002
Hungarian: - nagyon gyakori (10 állatból több mint 1-nél jelentkezik egy kezelés során) - gyakori (100 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10000 állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
Croatian: Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 životinja pokazuju nuspojavu(e) za vrijeme trajanja tretmana) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 životinja, uključujući izolirane slučajeve).
Hungarian: United Kingdom Zoetis UK Limited
Croatian: Zoetis UK Limited
Hungarian: a) A készítmény alkalmazása az állatbetegségek diagnosztikáját, az azok elleni védekezést vagy a felszámolásukat érintő nemzeti programok végrehajtását gátolja, illetve nehézségeket fog okozni annak igazolásában, hogy az élő állatok, az élelmiszerek, vagy más a kezelt állatokból származó termékek fertőzésmentesek.
Croatian: a) će primjena proizvoda na životinjama interferirati s provedbom nacionalnih programa za otkrivanje, kontrolu ili iskorjenjivanje bolesti životinja ili će prouzročiti poteškoće u certificiranju odsutnosti zaraze u živih životinja ili hrani ili drugim proizvodima dobivenim od tretiranih životinja.
Hungarian: Az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket (PSUR-okat) 6 havonta kell benyújtani (a készítmény valamennyi engedélyezett hatáserősségére vonatkozóan) az elkövetkező két évben, majd évente a következő két évben, majd ezt követően 3 éves intervallumokban, amennyiben másként nem rendelik.
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET Periodička izvješća o neškodljivosti (PSUR) treba ponovo podnositi putem 6 mjesečnih izvješća (pokrivajući sva odobrena pakovanja proizvoda) za naredne dvije godine, nakon kojih slijede godišnja izvješća za sljedeće dvije godine, a nakon toga u trogodišnjim intervalima, ako nije drukčije propisano.
Hungarian: Felnyitás után azonnal felhasználandó.
Croatian: Upotrijebiti neposredno nakon otvaranja.
Hungarian: Az immunitás az alapimmunizálást követően legalább 1 évig fennáll.
Croatian: Imunitet traje barem 1 godinu nakon primarnog ciklusa cijepljenja.
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag amit aktív immunizálásra, nem esik a 470/2009 sz.
Croatian: Djelatna tvar koja se sastoje od tvari biološkog podrijetla, je namijenjena za stvaranje aktivne imunosti na koje se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EZ) br. 470/2009.
Hungarian: A gyakorlatban nagyon ritkán számoltak be ezekről a klinikai tünetekről.
Croatian: Ovaj klinički znak rijetko je prijavljen s terena.
Hungarian: Alumínium-hidroxid (Al3+)
Croatian: Adjuvansi: Aluminij-hidroksid (Al3+)
Hungarian: Thiomersal
Croatian: Tiomersal
Hungarian: Ebben az esetben a hatékonysági szint eltérhet a szarvasmarhán megfigyelttől.
Croatian: Djelotvornost u drugih vrsta može se razlikovati od one uočene u goveda.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Zoetis Belgium SA
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet: Zoetis Belgium SA
Hungarian: A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 1év.
Croatian: Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kada je zapakiran za prodaju: 1 godina.
Hungarian: Zoetis Italia S.r.l.
Croatian: Italia Zoetis Italia S.r.l.
Hungarian: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIUM
Croatian: Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve
Hungarian: A vakcinázás utáni 2. napon a rektális hőmérséklet visszatért a normál értékre.
Croatian: Drugog dana nakon cijepljenja rektalne su se temperature vratile na normalne vrijednosti.
Hungarian: További információkért olvassa el a használati utasítást.
Croatian: Za daljnje informacije vidjeti uputu.
Hungarian: 0,2mg A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
Croatian: Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
Hungarian: A biológiai hatóanyag(ok) előállítójának neve és címe: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra.
Croatian: Nositelj odobrenja za proizvodnju odgovoran za puštanje serije u promet: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Hungarian: Egy laboratóriumi ártalmatlansági vizsgálat során, az egy adaggal végzett első oltás után nem észleltek mellékhatást borjakon.
Croatian: U jednom laboratorijskom istraživanju neškodljivosti, nakon prve injekcije pojedinačne doze, nisu uočene nikakve nuspojave u teladi.
Hungarian: Zoetis B.V.
Croatian: Nederland Zoetis B.V.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 07/11/2014
Croatian: Datum prvog odobrenja: 15/01/2010 Datum zadnjeg produljenja odobrenja: 07/11/2014
Hungarian: 4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok), ha szükséges A dupla adaggal végzett oltás utáni első 24 órában a vakcinázott borjak rektális hőmérsékletének átlaga átmeneti jelleggel, enyhén, de szignifikáns mértékben 0,7ºC-t emelkedett.
Croatian: 4.10 Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nužno Tijekom prva 24 sata nakon primjene dvostruke doze, u cijepljene teladi zabilježen je lagan i prolazan, ali značajan porast srednje rektalne temperature od 0,7 ºC.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja, za svaku od ciljnih vrsta životinja.
Hungarian: KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS (EK), HA SZÜKSÉGESEK Alkalmazás előtt olvassa el a használati utasítást!
Croatian: POSEBNA UPOZORENJA, UKOLIKO JE POTREBNO Prije upotrebe pročitati uputu o VMP.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU I UNUTARNJEM PAKOVANJU
Hungarian: Címkeszöveg 20 ml AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Croatian: Etiketa bočice od 100 ml NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény nem kerülhet sem szennyvízbe sem a háztartási hulladékba.
Croatian: Lijekovi se ne smiju odlagati u otvorene vode ili kućni otpad.
Hungarian: 6.5 A közvetlen csomagolás jellege és elemei I-es (10adagos) vagy II-es (50adag)/ típusú injekciós üveg butyl-elastomer zárással Kiszerelés:
Croatian: I (10 doza) ili staklena bočica tipa II (50 doza) sa zatvaračem od butil elastomera.
Hungarian: EXP: (hónap/év) Felnyitás után azonnal felhasználandó.
Croatian: EXP {mjesec/godina} Upotrijebiti neposredno nakon otvaranja.
Hungarian: 6.6 A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy a készítmény felhasználásából származó hulladékok kezelésére megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások
Croatian: 6.6 Posebne mjere opreza prilikom odlaganja neupotrebljenog veterinarsko-medicinskog proizvoda ili otpadnih materijala dobivenih primjenom tih proizvoda
Hungarian: Egyéb állatgyógyászati készítménnyel nem keverhető.
Croatian: Ne miješajte s drugim veterinarsko-medicinskim proizvodima.
Hungarian: Ha súlyos nemkívánatos hatást vagy egyéb, ebben a használati utasításban nem szereplő hatásokat észlel, értesítse erről a kezelő állatorvost.
Croatian: Ako zamijetite bilo koju ozbiljnu nuspojavu ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP, molimo obavijestite svog veterinara.
Hungarian: Vemhesség: Vemhesség alatt használható.
Croatian: Graviditet: Može se upotrebljavati tijekom graviditeta.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Piszkosfehér vagy rózsaszínű szuszpenziós injekció
Croatian: Bjelkasta do ružičasta suspenzija za injekciju.
Hungarian: ZULVAC 8 Bovis szuszpenziós injekció szarvasmarhák részére
Croatian: ZULVAC 8 Bovis suspenzija za injekciju za goveda
Hungarian: Egyéb, fertőzésnek kitett, vadon élő vagy háziasított kérődzők esetében alkalmazva, óvatosan kell eljárni, és ajánlatos előbb kisszámú állaton kipróbálni.
Croatian: Primjenu na ostalim domaćim ili divljim vrstama preživača za koje se smatra da su izloženi infekciji treba poduzeti s posebnim oprezom te se preporučuje testiranje cjepiva na manjem broju životinja prije masovnog cijepljenja.
Hungarian: Bármely újraoltási sémát az illetékes hatóságnak vagy az illetékes állatorvosnak kell jóváhagynia, figyelembe véve a helyi járványügyi helyzetet.
Croatian: Shemu revakcinacije treba utvrditi nadležno tijelo ili odgovorni veterinar uzimajući u obzir lokalnu epidemiološku situaciju.
Hungarian: 1x20ml és 1x100ml kartondoboz
Croatian: Kartonska kutija 1 x 20 ml / Kartonska kutija 1 x 100 ml
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Croatian: 6. BROJ PROIZVODNE SERIJE
Hungarian: A maternális ellenanyagokkal rendelkező állatokon való alkalmazásáról adatok nem állnak rendelkezésre, bár a vakcina biztonságosnak és hatékonynak bizonyult szeropozitív állatokon.
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni cjepiva u životinja s majčinski dobivenim antitijelima, međutim cjepivo se pokazalo neškodljivo i djelotvorno kod seropozitivnih goveda.
Hungarian: Kétszeres túladagolás esetén gyakori a 2 cm nél nagyobb helyi reakció, ami magas dózis alkalmazása után esetenként 5 cm is lehet, ezek maximum
Croatian: Nakon predoziranja dvostrukom dozom česta je lokalna reakcija veća od 2 cm; dok lokalne reakcije do 5 cm ponekad se mogu javiti nakon predoziranja i mogu potrajati do najviše 57 dana.
Hungarian: A vakcina ártalmatlanságát és hatékonyságát tenyészbikákon nem vizsgálták.
Croatian: Neškodljivost i djelotvornost cjepiva na rasplodnim mužjacima nije ustanovljena.
Hungarian: A ZULVAC 8 BOVIS gyártása, behozatala, birtoklása, forgalmazása, kiadása és/vagy felhasználása az egyes tagállamok teljes területén vagy annak egy részén tilos vagy tiltva lehet a nemzeti jogi szabályozásnak megfelelően.
Croatian: Proizvodnja, uvoz, posjedovanje, prodaja, opskrba i/ili primjena ZULVAC 8 BOVIS može biti zabranjena u određenim državama članicama na cijelom ili na dijelu njihovog teritorija sukladno nacionalnim propisima.
Hungarian: Egy adag, 2ml az alábbiak szerint: 1.oltás: 3 hónapos kortól
Croatian: Primijenite jednu dozu od 2 ml prema sljedećoj shemi cijepljenja: Prva injekcija: od 3. mjeseca starosti.
Hungarian: Kerülni kell a buborékképződést, ez ui. a beadás helyén a helyi irritációt fokozza.
Croatian: Izbjegavajte stvaranje mjehurića jer oni mogu iritirati mjesto ubrizgavanja.
Hungarian: Ennek az állatgyógyászati készítménynek a behozatala, birtoklása, forgalmazása, kiadása és/vagy felhasználása az egyes tagállamok teljes területén tiltva lehet.
Croatian: Uvoz, posjedovanje, prodaja i nabava i/ili primjena ovog veterinarsko medicinskog proizvoda može biti zabranjena u zemljama članicama na cijelom ili dijelu svog teritorija.
Hungarian: Az aktív immunitás kiváltására a kéknyelv-betegség vírus 8-as szerotípusa ellen szarvasmarhákban
Croatian: Za stimulaciju aktivnog imuniteta na virus bolesti plavog jezika serotipa 8 u goveda.
Hungarian: *Egereken végzett hatékonysági vizsgálatban megállapított, szarvasmarhákon tesztelt referens vakcinához viszonyított, relatív hatékonyság
Croatian: *Relativna potentnost dobivena testiranjem na miševima u usporedbi s referentnim cjepivom koje se pokazalo učinkovitim kod goveda.
Hungarian: Alumínium-hidroxid
Croatian: Aluminij-hidroksid
Hungarian: EXP {hónap / év}-ig Felnyitás után azonnal felhasználandó.
Croatian: EXP {mjesec/godina} Jednom otvoren, odmah upotrijebiti.
Hungarian: Az Európai Parlament és Tanács 2001/82 irányelve 71. cikkének megfelelően a tagállamok, nemzeti szabályozásukkal összhangban, megtilthatják területük egészére vagy egy részére vonatkozóan az állatgyógyászati készítmény gyártását, behozatalát, birtoklását, forgalmazását, kiadását és/vagy felhasználását, amennyiben valószínűsíthető hogy:
Croatian: Sukladno članku 71. Direktive 2001/82/EZ i Europskog Parlamenta i Vijeća s izmjenama i dopunama, države članice, u skladu s nacionalnim zakonodavstvom mogu zabraniti proizvodnju,
Hungarian: Egy adag/2ml/ tartalma:
Croatian: Jedna doza od 2 ml cjepiva sadrži:
Hungarian: Az SPC 6.1 bekezdésben felsorolásra került segédanyagok (az adjuvánsokat is beleértve) vagy olyan engedélyezett vegyületek, amelyekre a 37/2010 sz.
Croatian: Pomoćne tvari (uključujući adjuvanse) navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EZ) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko medicinskim proizvodima.
Hungarian: Nem ismeretesek.
Croatian: Nije primjenjivo.
Hungarian: HATÓANYAGOK MENNYISÉGE
Croatian: KOLIČINA DJELATNE(IH) TVARI
Hungarian: A második egy adaggal végzett oltás utáni első 24 órában a vakcinázott borjak rektális hőmérsékletének átlaga nagyon gyakran, átmeneti jelleggel, enyhén, de szignifikáns mértékben 0,4ºC-t emelkedett.
Croatian: Tijekom prva 24 sata nakon druge injekcije pojedinačne doze u cijepljene teladi, vrlo često zabilježen je lagan i prolazan ali značajan porast srednje rektalne temperature od 0,4 ºC.
Hungarian: Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a dobozon és a címkén feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
Croatian: Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije roka valjanosti naznačenog na kartonskoj kutiji i etiketi poslije EXP.
Hungarian: 3 hónaposnál idősebb szarvasmarhák aktív immunizálására a kéknyelv-betegség vírusának 8-as szerotípusa okozta viraemia megelőzésére.*
Croatian: Aktivna imunizacija goveda od 3. mjeseca starosti nadalje radi prevencije* viremije uzrokovane virusom bolesti plavog jezika serotipa 8.
Hungarian: Ezeknél az állatoknál a vakcina a kéknyelv-betegség elleni védekezésért felelős kezelő állatorvos, és/vagy nemzeti hatóság előny/kockázat mérlegelése alapján hozott döntése alapján használható.
Croatian: U ovoj kategoriji životinja cjepivo bi trebalo primjenjivati samo u skladu s procjenom odgovornog veterinara o odnosu koristi i rizika i/ili u skladu s odlukama nacionalnog nadležnog tijela o trenutačnoj politici cijepljenja protiv virusa bolesti plavog jezika.
Hungarian: 3 hónaposnál idősebb szarvasmarhák aktív immunizálására, a kéknyelv-betegség vírusának 8-as szerotípusa okozta viraemia megelőzésére *
Croatian: Aktivna imunizacija goveda od 3 mjeseca starosti na dalje, radi prevencije* viremije uzrokovane virusom bolesti plavog jezika serotipa 8.
Hungarian: A dupla adaggal végzett oltás utáni első 24 órában a vakcinázott borjak rektális hőmérsékletének átlaga átmeneti jelleggel, enyhén, de szignifikáns mértékben 0,7ºC-t emelkedett.
Croatian: Tijekom prva 24 sata nakon primjene dvostruke doze, u cijepljene teladi zabilježen je lagan i prolazan, ali značajan porast srednje rektalne temperature od 0,7 ºC.
Hungarian: 2.oltás:3 hét múlva Emlékezető oltás:
Croatian: Druga injekcija: nakon 3 tjedna.
Hungarian: Használat előtt óvatosan felrázandó.
Croatian: Lagano protresite neposredno prije primjene.
Hungarian: ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD(OK) CÉLÁLLA FAJONKÉNT
Croatian: DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE
Hungarian: Felbontás után az üveg teljes tartalmát egyidejűleg kell felhasználni, elkerülve a gumidugó többszöri szúrását
Croatian: Cijeli sadržaj bočice treba upotrijebiti neposredno nakon otvaranja i tijekom istog postupka.
Hungarian: Camprodón s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya
Croatian: 17813 Vall de Bianya
Hungarian: 100ml(50adag)
Croatian: VELIČINA PAKOVANJA 100 ml (50 doza)
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó neve és címe:
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije u promet
Hungarian: Mindenkinek, aki a ZULVAC 8 BOVIS gyártásával, behozatalával, birtoklásával, forgalmazásával, kiadásával és felhasználásával kíván foglalkozni, konzultálnia kell az illető tagállam illetékes hatóságával az aktuális vakcinázási stratégiával kapcsolatban, mielőtt a fent említett tevékenységeket megkezdené.
Croatian: Tko namjerava proizvoditi, uvesti, posjedovati, prodavati, opskrbljivati i/ili primjenjivati ZULVAC 8 BOVIS mora se savjetovati s nadležnim tijelom odnosne države članice u pogledu važećih odredbi o cijepljenju prije proizvodnje, uvoza, posjedovanja, prodaje, opskrbe i/ili primjene.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Inaktivált vírus vakcina-Kéknyelv-betegség vírus vakcina Állatgyógyászati ATC kód: QI02AA08
Croatian: Farmakoterapijska skupina: inaktivirana virusna cjepiva - cjepivo protiv virusa bolesti plavog jezika.
Hungarian: A használat során elkerülendő a vakcina esetleges szennyeződését, nagyobb számú állat oltása esetén tömegoltó készülék használata ajánlott.
Croatian: Radi izbjegavanja slučajne kontaminacije cjepiva tijekom primjene većih pakovanja, preporučuje se upotreba sustava cijepljenja s višestrukim ubrizgavanjem.
Hungarian: A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések: Csak egészséges állatokon alkalmazható.
Croatian: Primjenjivati samo na zdravim životinjama.
Hungarian: */ a vírus genom hiányára utal, ha egy validált RT PCR módszer küszöb ciklus/Ct/ értéke ≥36/ Az immunitás kialakulása: 25 nappal a második adag alkalmazása után.
Croatian: *(Vrijednost cikliranja (Ct) ≥ 36 potvrđenom metodom RT-PCR, koja ukazuje da nema viralnog genoma).
Hungarian: A BIOLÓGIAI HATÓANYAG(OK) ELŐÁLLÍTÓJA(ELŐÁLLÍTÓI) ÉS>A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKI DJELATNIH TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET
Hungarian: Camprodon s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya
Croatian: Camprodon s/n "la Riba"
Hungarian: Oriola Vilnius UAB Tel: +370 610 05088
Croatian: Tel: +370 610 05088
Hungarian: 1x50 adag (100ml)
Croatian: VELIČINA PAKOVANJA 20 ml (10 doza) 100 ml (50 doza)
Hungarian: EU/2/09/104/001 EU/2/09/104/002
Croatian: EU/2/09/104/002
Hungarian: Kálium-dihidrogén-foszfát Dinátrium-hidrogén- foszfát-dodekahidrát Nátrium-klorid
Croatian: Kalijev dihidrogenfosfat Dinatrijev hidrogenfosfat dodekahidrat Natrijev klorid
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 07/11/2014
Croatian: Datum zadnjeg produljenja odobrenja: 07/11/2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 15/01/2010
Croatian: Datum prvog odobrenja: 15/01/2010
Hungarian: Az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket (PSUR-okat) 6 havonta kell benyújtani (a készítmény valamennyi engedélyezett hatáserősségére vonatkozóan) az elkövetkező két évben, majd évente a következő két évben, majd ezt követően 3 éves intervallumokban, amennyiben másként nem rendelik.
Croatian: Periodička izvješća o neškodljivosti (PSUR) treba ponovo podnositi putem 6 mjesečnih izvješća (pokrivajući sva odobrena pakovanja proizvoda) za naredne dvije godine, nakon kojih slijede godišnja izvješća za sljedeće dvije godine, a nakon toga u trogodišnjim intervalima, ako nije drugačije zatraženo.
Hungarian: 2.oltás: 3 hét múlva
Croatian: Druga injekcija: nakon 3 tjedna.
Hungarian: Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai Gyógyszerügynökség honlapján http://www.ema.europa.eu/
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: Fénytől védendő.
Croatian: Zaštititi od svijetlosti.
Hungarian: A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény lejárati ideje: 1év.
Croatian: Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kada je zapakiran za prodaju: 1 godina.
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag, amit aktív immunizálásra használnak, nem esik a 470/2009 sz.
Croatian: Djelatna tvar koja se sastoje od tvari biološkog podrijetla, namijenjena je za stvaranje aktivne imunosti i na koje se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EZ) br. 470/2009.