FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liek Symbioflor E. coli bol v klinickom skúšaní celkovo dobre znášaný a v porovnaní s placebom sa nepozorovali žiadne významné rozdiely v znášanlivosti, pokiaľ ide o vitálne funkcie, telesnú hmotnosť a všetky testované laboratórne parametre.
Estonian: Üldiselt taluti Symbioflor E. coli kliinilises uuringus hästi ning elutähtsate funktsioonide, kehakaalu ja kõigi tehtud laboriuuringute suhtes ei erinenud see oluliselt platseebo talutavusest.
Slovak: Celkovo sa pozoruje posun účinku v prospech pomocných buniek Th1 sprevádzaný inhibíciou pomocných buniek Th2.
Estonian: Üldiselt toimub muutus Th1-abistajarakke toetavas suunas ja Th2-abistajarakke pärssivas suunas.
Slovak: Globálne posúdenie znášanlivosti skúšajúcim bolo prevažne dobré až veľmi dobré a v prípade lieku Symbioflor E. coli a placeba bolo vyvážené.
Estonian: Talutavus oli uuringu korraldaja üldhinnangul valdavalt hea kuni väga hea ning Symbioflor E. coli talutavus oli tasakaalus platseebo talutavusega.
Slovak: Ak sú symptómy závažnejšie, napr. akútna hnačka s vysokou horúčkou alebo s krvou v stolici, alebo ak hnačka trvá dlhšie než dva dni, alebo ak sa objavia ďalšie, dlhšie trvajúce či nevysvetliteľné gastrointestinálne symptómy, liečba sa má prerušiť a treba sa poradiť s lekárom.
Estonian: Raskete sümptomite korral (nt äge kõhulahtisus koos kõrge palavikuga või vere esinemisega roojas või kui kõhulahtisus püsib üle 2 päeva, samuti kui esinevad teised kauem püsivad või seletamatud seedetrakti sümptomid) tuleb ravi katkestada ja konsulteerida arstiga.
Slovak: Vzhľadom na vysoké povrchové napätie lieku Symbioflor E. coli sa nedá úplne predísť problémom pri začatí a skončení uvoľňovania kvapiek roztoku.
Estonian: Ravimi Symbioflor E. coli suure pindpinevuse tõttu võib lahuse tilgutamise algus ja lõpp olla keerukas.
Slovak: Ak sa prejavy žalúdočno-črevných príznakov, ako je plynatosť, hnačka, bolesť brucha alebo nepríjemný pocit v bruchu zhoršia alebo sa vyskytujú častejšie na začiatku liečby, Symbioflor E. coli sa má užívať zriedený vodou, alebo dávka sa má znížiť alebo počet kvapiek sa má zvyšovať pomalšie.
Estonian: Seedetrakti sümptomite, näiteks kõhupuhituse, kõhulahtisuse, kõhuvalu või kõhu ebamugavustunde süvenemisel või sagenemisel ravi alguses, tuleb Symbioflor E. coli võtta vees lahjendatuna, või tuleb annust vähendada, või tuleb tilkade arvu suurendada aeglasemalt.
Slovak: Liekom Symbioflor E. coli pred použitím silno zatraste.
Estonian: Enne Symbioflor E. coli kasutamist, hästi raputada.
Slovak: Ak teraz užívate/používate alebo ste v poslednom čase užívali/používali, či práve budete užívať/používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate/kasutate või olete hiljuti võtnud/kasutanud või kavatsete võtta/kasutada mis tahes muid ravimeid.
Slovak: Ak prestanete užívať Symbioflor E. coli Nie sú určené žiadne zvláštne opatrenia.
Estonian: Kui te lõpetate ravimi Symbioflor E. coli võtmise Erimeetmeid ei ole ette nähtud.
Slovak: Ak sa gastrointestinálne symptómy (ako je bolesť brucha, flatulencia alebo hnačka) zhoršia alebo sa vyskytujú častejšie na začiatku liečby, pozrite si časť 4.2, kde sú uvedené opatrenia, ktoré treba vykonať na zmiernenie týchto symptómov alebo na zabránenie týmto symptómom.
Estonian: Seedetrakti sümptomite, näiteks kõhupuhituse, kõhulahtisuse või kõhuvalu süvenemisel või sagenemisel ravi alguses, tuleb nende sümptomite vähendamiseks või vältimiseks kasutada lõigus 4.2 kirjeldatud meetmeid.
Slovak: (uvedených v časti 6),
Estonian: (vt üksikasjalik teave allpool).
Slovak: V in vitro štúdii, v ktorej sa použila polymerázová reťazová reakcia (PCR) na preskúmanie účinkov lieku Symbioflor E. coli na epiteliálne bunky (SW 480) z ľudskej črevnej sliznice, sa preukázala up-regulácia cytokínov IL-1β, TNF-α, GM-CSF a chemokínu IL-8.
Estonian: In vitro uuringus jälgiti polümeraasi ahelreaktsiooniga Symbioflor E. coli toimet inimsoole limaskesta epiteelirakkudele (SW 480).
Slovak: Na základe farmakovigilančných údajov sú k dispozícii len obmedzené skúsenosti s nežiaducimi reakciami u detí.
Estonian: Teave kõrvaltoimete kohta lastel on piiratud ja pärineb ravimiohutuse järelevalvest.
Slovak: (kachexie, marazmu).
Estonian: Sage: urtikaaria
Slovak: Má sa vložiť ďalej uvedený text a nahradiť existujúci text v tejto časti: Baktérie E. coli sa neabsorbujú, ale pôsobia lokálne v črevnom imunitnom systéme.
Estonian: E. coli bakterid ei imendu, vaid toimivad soole immuunsüsteemile lokaalselt.
Slovak: Údaje však neboli kontrolované.
Estonian: Andmed ei olnud aga kontrollitud.
Slovak: Zdrojové údaje však už nie sú k dispozícii.
Estonian: Lähteandmed ei ole aga enam kättesaadavad.
Slovak: Toto ochorenie neohrozuje život, ale môže výrazne ovplyvniť kvalitu života pacientov.
Estonian: See ei ole eluohtlik, kuid võib oluliselt halvendada patsientide elukvaliteeti.
Slovak: Povolenie na uvedenie lieku na trh bolo vydané v roku 2000 v Rakúsku (povolenie bolo predĺžené 12. februára 2014) a v roku 2003 v Maďarsku (HU).
Estonian: Austrias anti ravimi müügiluba 2000. aastal (pikendatud 12. veebruaril 2014) ja Ungaris 2003. aastal.
Slovak: Po zamietnutí žiadosti držiteľ povolenia na uvedenie na trh požiadal o vydanie vnútroštátneho povolenia na uvedenie lieku na trh v Nemecku na základe toho, že povolenie už bolo vydané v inej krajine Európskej únie (v Rakúsku).
Estonian: Pärast taotluse tagasilükkamist taotles müügiloa hoidja Saksamaa müügiluba põhjendusega, et ravimile oli juba antud müügiluba teises Euroopa Liidu liikmesriigis (Austrias).
Slovak: Zatiaľ čo niekoľko centier nehlásilo žiadneho pacienta reagujúceho na liečbu, celkové výsledky boli založené na jednom centre.
Estonian: Mitu keskust ei teatanud ühestki ravivastusega patsiendist ja üldtulemused lähtusid peamiselt ühest keskusest.
Slovak: Výbor CHMP preto odporúča zmenu v podmienkach vydania povolenia na uvedenie na trh.
Estonian: Seetõttu soovitab inimravimite komitee muuta müügiloa tingimusi.
Slovak: Jatros Gastroenterol, 1993"
Estonian: Jatros Gastroenterol, 1993" (edaspidi „uuring S2"); ja
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh takéto údaje nepredložil a rozhodol sa stiahnuť túto indikáciu.
Estonian: Müügiloa hoidja selliseid andmeid ei esitanud ja otsustas kõnealuse näidustuse müügiloast välja jätta.
Slovak: V pozorovacej štúdii uskutočnenej u detí a dospievajúcich neboli hlásené žiadne nežiaduce udalosti.
Estonian: Lastel ja noorukitel tehtud vaatlusuuringus kõrvalnähtudest ei teatatud.
Slovak: Symbioflor 2 sa v súčasnosti používa v týchto indikáciách:
Estonian: Ravimit Symbioflor 2 kasutatakse praegu järgmistel näidustustel:
Slovak: Symbioflor 2 bol uvedený na trh v Nemecku v roku 1954 a v Rakúsku v roku 1975.
Estonian: Ravimit Symbioflor 2 on Saksamaal turustatud alates 1954. aastast ja Austrias 1975. aastast.
Slovak: Výbor CHMP konštatoval, že v klinickom vývojovom programe neboli k dispozícii žiadne údaje pre liečbu trvajúcu dlhšie ako osem týždňov.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et kliiniline arendusprogramm ei sisaldanud andmeid pikema kui 8nädalase ravi kohta.
Slovak: Na podporu indikácie pri liečbe funkčných gastrointestinálnych porúch nebola predložená žiadna štúdia.
Estonian: Seedetrakti funktsionaalsete häirete näidustuse toetuseks ühtki uuringut ei esitatud.
Slovak: To, ktoré druhy a kmene sú najprospešnejšie, sa musí stanoviť individuálne v závislosti od prípadu a mechanizmus účinku probiotík zostáva špekulatívny.
Estonian: Mis liigid ja tüved on kõige efektiivsemad, tuleb määrata igal üksikjuhtumil eraldi ning probiootikumide toimemehhanism ei ole selge.
Slovak: IBS je veľmi rozšírené ochorenie a chronický stav, ktorý si vyžaduje dlhodobú liečbu.
Estonian: Soole ärritussündroom on suure levimusega krooniline haigusseisund, mis vajab pikaajalist reguleerimist.
Slovak: Na základe analýz sa preukázala štatisticky významná vyššia účinnosť aktívnej liečby v porovnaní s placebom takmer pri všetkých hodnotených koncových bodoch.
Estonian: Analüüsid näitasid aktiivravi statistiliselt olulist paremust võrreldes platseeboga peaaegu kõikide hinnatud tulemusnäitajate korral.
Slovak: Doplňujúca integrovaná záverečná správa z klinickej štúdie PAZ 9527-5-S2" pre štúdiu, ktorá sa uskutočnila v Nemecku v roku 1988 s názvom „Schaffstein, W. and Burkard, I.: Symbioflor 2 - Eine therapeutische Alternative zur Behandlung des irritablen Kolons.
Estonian: Täiendav integreeritud kliinilise uuringu lõpparuanne PAZ 9527-5-S2) 1988. aastal Saksamaal tehtud uuringust „Schaffstein, W. ja Burkard, I.: Symbioflor 2 - Eine therapeutische Alternative zur Behandlung des irritablen Kolons.
Slovak: Možné nezrovnalosti vo vedení štúdie okrem toho spochybňujú integritu údajov: napríklad návštevy v dvoch centrách sa až na jedného pacienta vykonávali v súlade s protokolom štúdie v presnom intervale počas celého trvania štúdie, pričom jeden z dátumov bol štátny sviatok.
Estonian: Peale selle tekitavad andmetervikluse suhtes kahtlusi võimalikud puudused uuringu korraldamises: näiteks kahes keskuses toimusid kõikide patsientide (v.a üks patsient) visiidid vastavalt uuringuprotokollile kogu uuringuperioodi vältel täpselt samade ajavahemike tagant, kusjuures üks kuupäev langes riigipühale.
Slovak: Okrem toho 13. januára 2017 bola zvolaná ad hoc skupina odborníkov, kde výbor CHMP požiadal odborníkov o spätnú väzbu, pokiaľ ide o špecifické otázky týkajúce sa terapeutickej úlohy lieku Symbioflor 2 pri liečbe IBS.
Estonian: Lisaks kutsuti 13. jaanuaril 2017 kokku ajutise eksperdirühma koosolek, kus inimravimite komitee küsis soole ärritussündroomi ravis kogenud ekspertidelt tagasisidet konkreetsetes küsimustes ravimi Symbioflor 2 terapeutilise rolli kohta.
Slovak: Na reguláciu imunitného systému (imunoreguláciu): funkčné poruchy gastrointestinálneho systému (HU).
Estonian: • immuunsüsteemi reguleerimine (immuunregulatsioon): seedetrakti funktsionaalsed häired (Ungari).
Slovak: Výbor CHMP počas tohto postupu uznal vypustenie indikácie „funkčné gastrointestinálne poruchy".
Estonian: Inimravimite komitee nõustus selles menetluses näidustuse „seedetrakti funktsionaalsed häired" väljajätmisega.
Slovak: Zistenia boli konzistentné vo všetkých vekových podskupinách a v podskupinách obidvoch pohlaví.
Estonian: Tulemused olid vanuserühmade ja sugupoolte vahelises võrdluses järjepidevad.
Slovak: Novodefinované primárne koncové body pri tomto opätovnom hodnotení sa hodnotili s použitím primeranej štatistickej metodiky a boli striktné, pokiaľ ide o úspešnosť liečby, pretože za „pacientov reagujúcich na liečbu" sa považovali len pacienti, ktorí nemali vôbec žiadne symptómy.
Estonian: Selles kordusanalüüsis uuesti määratletud esmaseid tulemusnäitajaid hinnati asjakohaste statistiliste meetoditega, kusjuures ravivastust hinnati rangelt, st ravivastusega patsientideks loeti ainult need, kel sümptomid täielikult puudusid.
Slovak: Takáto opätovná analýza s úplnou znalosťou výsledkov je spojená s rizikom zavedenia odchýlky, čo môže narušiť integritu štúdie.
Estonian: Kordusanalüüs, kusjuures uuringu tulemused on täielikult teada, loob kallutatuse riski, mis võib ohustada uuringu usaldusväärsust.
Slovak: Nežiaduce udalosti boli zvyčajne benígnej povahy a väčšinou boli obmedzené na gastrointestinálny trakt (ako je bolesť brucha a nevoľnosť) alebo súviseli s výskytom kožných eflorescencií.
Estonian: Need kõrvalnähud olid enamikus kergekujulised ja piirdusid enamasti seedetraktiga (kõhuvalu ja iiveldus) või olid seotud nahapunetusega.
Slovak: Nemecko postúpilo vec podľa článku 31 smernice 2001/83/ES a požiadalo výbor CHMP, aby posúdil pomer prínosu a rizika lieku Symbioflor 2 v uvedených indikáciách („funkčné gastrointestinálne poruchy", „syndróm dráždivého čreva") a aby vydal stanovisko, či sa majú príslušné povolenia na uvedenie na trh zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.
Estonian: Saksamaa algatas 30. märtsil 2016 direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildismenetluse ja palus inimravimite komiteel hinnata ravimi Symbioflor 2 kasulikkuse ja riski tasakaalu taotletud näidustustel (seedetrakti funktsionaalsed häired, soole ärritussündroom) ning avaldada arvamust, kas asjakohased müügiload tuleb säilitada, muuta, peatada või tühistada.
Slovak: Nemecku predtým, ako v roku 1978 nadobudol platnosť nemecký zákon o liekoch, povolenie lieku Symbioflor 2 sa muselo predĺžiť v rámci postupu podľa nemeckého zákona § 105 o liekoch, aby sa dosiahol v Nemecku súlad povolenia s právnymi predpismi Únie.
Estonian: Kuna Saksamaal lasti Symbioflor 2 turule enne Saksamaa ravimiseaduse jõustumist 1978. aastal, tuli selle müügiluba kooskõlas ravimiseaduse paragrahviga 105 uuendada, et see vastaks liidu õigusaktidele.
Slovak: Na základe hodnotení predložených v správe o štúdii z roku 1989, ktoré sú založené na primárnom koncovom bode „globálne hodnotenie" účinnosti skúšajúcim na konci skúšania, sa preukázalo, že pri podávaní lieku Symbioflor 2 počas obdobia ôsmich týždňov sa dosiahli lepšie výsledky než pri podávaní placeba v prípade väčšiny hodnotených koncových bodov.
Estonian: Uuringu S2 aruandes (1989) esitatud hinnangutest, mis põhinesid uurija uuringu lõpus esitatud üldise efektiivsushinnangu esmasel tulemusnäitajal, nähtus, et ravimi Symbioflor 2 manustamisel 8 nädala jooksul olid ravitulemused enamiku hinnatud näitajate korral paremad kui platseeboga.
Slovak: V správe z opätovného hodnotenia štúdie S2 (2005) boli koncové body znova definované, pričom sa spojili parametre posúdenia spontánnych symptómov sústredených na pacienta s koncovými bodmi založenými na fyzikálnom vyšetrení lekárom.
Estonian: Uuringu S2 kordusanalüüsi aruandes (2005) määratleti näitajad uuesti, ühendades spontaansete sümptomite patsiendikesksel hindamisel põhinevad näitajad arstliku läbivaatuse näitajatega.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že sa nedá vylúčiť možnosť, že významná odchýlka viedla k zníženiu validity výsledkov tejto štúdie.
Estonian: Seetõttu ei saanud inimravimite komitee välistada võimalust, et oluline kallutatus ohustas uuringu tulemuste kehtivust.
Slovak: Treba však vziať na vedomie nepriame riziká súvisiace s užívaním potenciálne neúčinných liekov na IBS, pokiaľ ide o zhoršujúcu sa kvalitu života a potenciálne dôsledky pre správanie v súvislosti s prácou a správanie v súvislosti s vyhľadávaním zdravotnej starostlivosti.
Estonian: Arvesse tuleb aga võtta kaudseid riske, mis kaasnevad soole ärritussündroomi korral tõenäoliselt ebaefektiivse ravimi manustamisega, pidades silmas, et patsiendi elukvaliteet ei parane, ning võimalikke tagajärgi seoses patsientide töövõimega ja tervishoiuteenuste kasutamise valmidusega.
Slovak: Hodnotenie výsledkov bolo opisné, a preto neumožnilo určiť, či rozdiely v účinnosti medzi liekom Symbioflor 2 a placebom boli štatisticky odlišné a klinicky významné.
Estonian: Tulemuste hindamine oli kirjeldavat laadi ega võimaldanud seetõttu kindlaks teha, kas erinevused ravimi Symbioflor 2 ja platseebo efektiivsuses olid statistiliselt ja kliiniliselt olulised.
Slovak: Preto je nepravdepodobné, že údaje po uvedení lieku na trh poskytnú ďalšie významné informácie o bezpečnostnom profile lieku Symbioflor 2 pri liečbe IBS.
Estonian: Seetõttu on ebatõenäoline, et turustamisjärgsed andmed pakuvad olulist lisateavet ravimi Symbioflor 2 ohutusprofiili kohta soole ärritussündroomi ravis.
Slovak: Príslušný vnútroštátny orgán v Nemecku v roku 2005 zamietol žiadosť na základe vyhodnotenia dostupných dôkazov pre indikácie požadované v tom čase („funkčné gastrointestinálne poruchy", „syndróm dráždivého čreva") z toho dôvodu, že nebol primerane stanovený pozitívny pomer prínosu a rizika.
Estonian: 2005. aastal keeldus Saksamaa pädev asutus pärast taotletud näidustuste (seedetrakti funktsionaalsed häired, soole ärritussündroom) kohta tol ajal kättesaadavate tõendite hindamist taotluse rahuldamisest, põhjendades, et puudusid piisavad tõendid positiivse kasulikkuse ja riski tasakaalu kohta.
Slovak: Mohla sa zaviesť ďalšia odchýlka v dôsledku rôznych iných nedostatkov vo vedení štúdie S2 vrátane skutočnosti, že koncový bod bol založený výlučne na týždennom hodnotení skúšajúcim namiesto hodnotenia pacientom, ktorý má bližšie k podávaniu lieku Symbioflor 2.
Estonian: Täiendavat kallutatust võisid põhjustada mitmesugused muud uuringu S2 korraldamisega seotud puudused, sealhulgas asjaolu, et tulemusnäitaja põhines ainuüksi uurijapoolsel iganädalasel hindamisel ja mitte ravimit Symbioflor 2 manustanud patsientide endi hinnangutel.
Slovak: Hodnota pozorovacej štúdie pre odôvodnenie účinnosti lieku v tejto populácii pacientov je obmedzená, a preto výbor CHMP dospel k záveru, že táto štúdia sa nemôže považovať za štúdiu dostatočne podporujúcu účinnosť lieku Symbioflor 2 v tejto vekovej skupine.
Estonian: Vaatlusuuringu väärtus ravimi efektiivsuse tõendamiseks selles patsiendipopulatsioonis on piiratud ning seetõttu järeldas inimravimite komitee, et kõnealune uuring ei tõenda piisavalt Symbioflor 2 efektiivsust selles vanuserühmas.
Slovak: Vzhľadom na heterogenitu ochorenia a neexistenciu údajov výbor CHMP požiadal držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby predložil dôkazy na podporu tejto indikácie.
Estonian: Võttes arvesse kõnealuse haigusterühma heterogeensust ja andmete puudumist, nõudis inimravimite komitee müügiloa hoidjalt tõendeid selle näidustuse toetamiseks.
Slovak: V kontexte tohto konania o postúpenej veci boli na podporu nárokovanej indikácie pri liečbe syndrómu dráždivého čreva (IBS) predložené dve správy:
Estonian: Soole ärritussündroomi ravi hõlmava taotletud näidustuse toetuseks esitati selles esildismenetluses kaks aruannet:
Slovak: Okrem údajov o IBS nie je k dispozícii žiadna kontrolovaná ani nekontrolovaná klinická štúdia alebo údaje z literatúry na posúdenie účinnosti a bezpečnosti lieku Symbioflor 2 pri liečbe týchto ochorení.
Estonian: Peale soole ärritussündroomi käsitlevate andmete puuduvad kontrollitud või kontrollimata kliiniliste uuringute või teaduskirjanduse andmed, mille alusel hinnata ravimi Symbioflor 2 efektiivsust ja ohutust nende haiguste ravis.
Slovak: Na základe skúseností po uvedení lieku na trh bolo v databáze Eudravigilance hlásených len 18 nežiaducich reakcií pre liek Symbioflor 2 zahŕňajúcich tak liečbu IBS, ako aj ďalších funkčných gastrointestinálnych porúch, a to aj napriek významnému vystaveniu v priebehu niekoľkých desaťročí uvádzania lieku na trh a systému farmakovigilancie, ktorý zaviedol držiteľ povolenia na uvedenie na trh na začiatku 21. storočia.
Estonian: Võttes arvesse turustamisjärgseid kogemusi, on andmebaasi EudraVigilance teatatud vaid 18st Symbioflor 2 kõrvalnähust nii soole ärritussündroomi kui ka teiste seedetrakti funktsionaalsete häirete korral, olenemata asjaolust, et ravimit on turustatud ja laialdaselt kasutatud aastakümneid, ning müügiloa hoidja 2000. aastate alguses kehtestatud ravimiohutuse järelevalve süsteemist.
Slovak: Na základe preskúmania všetkých dostupných údajov v rámci tohto postupu podľa článku 31 dospel výbor CHMP k záveru, že od vydania povolenia na uvedenie lieku Symbioflor 2 na trh (baktérie Escherichia coli [bunky a autolyzát)] a súvisiace názvy sa neobjavili žiadne nové skutočnosti, a preto ostáva predchádzajúci záver príslušných vnútroštátnych orgánov o pozitívnom pomere prínosu a rizika lieku nezmenený.
Estonian: Võttes arvesse kõikide kättesaadavate andmete läbivaatamist selle artikli 31 kohase menetluse raames, on inimravimite komitee arvamusel, et kuna alates Symbioflor 2 (Escherichia coli bakterid (rakud ja autolüsaat)) ja seotud nimetuste müügiloa väljastamisest ei ole selgunud uusi asjaolusid, jääb kehtima riiklike pädevate asutuste varasem otsus positiivse kasulikkuse ja riski tasakaalu kohta.
Slovak: Symbioflor 2 je zložený z 10 rôznych izolátov baktérie Escherichia coli, ktoré sú čiastočne autolyzované a čiastočne prítomné vo forme živých baktérií.
Estonian: Symbioflor 2 koosneb 10 erinevast Escherichia coli isolaadist; osa bakteritest on autolüüsunud ja osa elusbakterid.
Slovak: Keď sa toto centrum vylúčilo, pozoroval sa štatisticky významný účinok centra a štatistická významnosť sa stratila v prípade obidvoch súbežných primárnych premenných, ako aj v prípade koncového parametra globálneho posúdenia lekárom.
Estonian: Seda keskust mitte arvestades täheldati statistiliselt olulist keskuseefekti ning mõlemad esmased tulemusnäitajad ja ka arstipoolse üldhinnangu tulemusnäitaja kaotasid oma statistilise olulisuse.
Slovak: Dôkaz o účinnosti lieku Symbioflor 2 v tejto populácii pacientov by podľa usmernenia CPMP/EWP/785/97, ktoré bolo v platnosti v čase vedenia štúdie, vyžadoval prospektívne dvojito zaslepené randomizované skúšanie kontrolované placebom.
Estonian: Ravimi Symbioflor 2 efektiivsuse tõendamiseks selles patsiendipopulatsioonis oleks vaja olnud randomiseeritud prospektiivset topeltpimedat platseebokontrolliga uuringut kooskõlas uuringu tegemise ajal kehtinud juhendiga CPMP/EWP/785/97.
Slovak: Symbioflor 2 [baktérie Escherichia coli (bunky a autolyzát)] a súvisiace názvy (Symbioflor 2) je probiotikum obsahujúce živé baktérie Escherichia coli, ktoré žijú v normálnej ľudskej črevnej flóre.
Estonian: Symbioflor 2 (Escherichia coli bakterid (rakud ja autolüsaat)) ja seotud nimetused (Symbioflor 2) on terve inimese soolestiku mikroflooras leiduvaid Escherichia coli elusbaktereid sisaldav probiootikum.
Slovak: Z hodnotení, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, celkovo vyplýva, že zníženie skóre symptómov bolo významnejšie v skupine liečenej liekom Symbioflor 2 než v skupine, ktorá dostávala placebo.
Estonian: Üldiselt viitasid müügiloa hoidja esitatud hinnangud sellele, et sümptomite skooride vähenemine oli Symbioflor 2 rühmas märgatavam kui platseeborühmas.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku sa zmenil tak, aby zohľadňoval, že účinnosť u detí nebola stanovená.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtet muudeti vastavalt, kajastades asjaolu, et efektiivsust lastel ei ole tõendatud.
Slovak: Výbor CHMP dospel k názoru, že v tejto štúdii by sa vzhľadom na základné ochorenie očakávalo hlásenie významného počtu nežiaducich udalostí bez ohľadu na bezpečnostný profil lieku Symbioflor 2.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et märkimisväärne kõrvalnähtude arv oleks selles uuringus olnud ootuspärane põhihaiguse tõttu, olenemata Symbioflor 2 ohutusprofiilist.
Slovak: Vzhľadom na dostupné údaje o bezpečnosti z klinického skúšania a skúsenosti s liekom Symbioflor 2 po uvedení na trh dospel výbor CHMP k záveru, že preukázané riziká sú celkovo nízke.
Estonian: • võttes arvesse kliinilise uuringu olemasolevaid ohutusandmeid ja Symbioflor 2 turustamisjärgset kogemust, järeldas inimravimite komitee lõppkokkuvõttes, et tõendatud riskid olid üldiselt väikesed.
Slovak: Hodnota pozorovacej štúdie u detí a dospievajúcich pre odôvodnenie účinnosti lieku u tejto populácie pacientov je navyše obmedzená.
Estonian: Ühtlasi ei peeta lastel ja noorukitel tehtud vaatlusuuringut sobivaks ravimi efektiivsuse tõendamiseks selles patsiendipopulatsioonis.
Slovak: Indikácia pri liečbe funkčných gastrointestinálnych porúch
Estonian: Seedetrakti funktsionaalsete häirete ravi näidustus
Slovak: Výbor CHMP napokon konštatoval, že celkový počet hlásených prípadov bol nízky a podľa Weberovho efektu je v priebehu času pravdepodobný pokles hlásených nežiaducich udalostí.
Estonian: Ühtlasi märkis inimravimite komitee, et teadete koguarv on väike ning et Weberi efekti silmas pidades on kõrvalnähtude teadete vähenemine aja jooksul ootuspärane.
Slovak: Hoci sa nedá všeobecne konštatovať, že probiotiká sú účinné alebo neúčinné pri liečbe IBS, zdá sa, že konkrétne probiotické druhy alebo kmene môžu byť potenciálne účinné pri konkrétnych symptómoch ochorenia.
Estonian: Kuigi ei ole võimalik täie kindlusega väita, et probiootikumid on soole ärritussündroomi ravis efektiivsed, võivad teatud probiootilised bakteriliigid või -tüved olla haiguse teatud sümptomite leevendamisel efektiivsed.