FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Ensure the kit package is complete and contains all components listed in section 6 of this leaflet.
Norwegian Bokmål: • Sørg for at settet er fullstendig og inneholder alt utstyret oppført i avsnitt 6 i dette vedlegget.
English: As a result they may suffer from uncontrolled activation of contact and complement systems, with formation of inflammatory mediators, which clinically becomes manifest as the occurrence of acute angioedema attacks.
Norwegian Bokmål: Som resultat av dette kan de lide av ukontrollert aktivering av kontakt- og komplementsystemene, som dannelse av inflammasjonsmediatorer som blir klinisk manifestert som akutte anfall av angioødem.
English: • Position the tourniquet above the injection site - preferably the middle part of the upper arm.
Norwegian Bokmål: • Plasser stasebåndet ovenfor injeksjonsstedet - helst midt på overarmen.
English: The plasma protein C1INH is the main regulator of activation of the contact and complement systems in vivo.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinet C1INH er den viktigste regulatoren for aktivering av kontakt og komplementsystemene in vivo.
English: Do not drive or use machinery if you feel dizzy or suffer from headache after using Ruconest.
Norwegian Bokmål: Du må ikke kjøre bil eller bruke maskiner hvis du føler deg svimmel eller har hodepine etter bruk av Ruconest.
English: Mostly a single dose is sufficient, but a second dose may be needed.
Norwegian Bokmål: Stort sett er en enkelt dose tilstrekkelig, men det kan være behov for en dose til.
English: Nine adolescent HAE patients (aged 13 to 17 years) were treated with 50 U/kg for 26 acute angioedema attacks, and 7 (aged 16 to 17 years) with 2100 U for 24 acute angioedema attacks.
Norwegian Bokmål: Ni unge HAE-pasienter (i alderen 13 til 17 år) ble behandlet med 50 E/kg ved 26 akutte anfall av angioødem, og 7 (i alderen 16 til 17 år) med 2100 E for 24 akutte anfall av angioødem.
English: 84 kg and above
Norwegian Bokmål: 84 kg og over
English: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), Uncommon (≥1/1,000 to <1/100), Rare (≥1/10,000 to <1/1,000),
Norwegian Bokmål: Vanlige (≥1/100 til <1/10) Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100)
English: In a rabbit embryotoxicity study an increase in the incidence of fetal cardiac vessel defects (1.12% in the treatment group versus 0.03% in historical controls) was observed for animals that were administered conestat alfa.
Norwegian Bokmål: I en embryotoksisitetsstudie på kanin ble det observert en økning av føtale defekter i hjertekarene (1,12 % i behandlingsgruppen sammenlignet med 0,03 % i historiske kontroller) hos dyr som ble gitt conestat alfa.
English: The adapter must remain in its plastic packaging.
Norwegian Bokmål: Adapteren skal fortsatt ligge i plastemballasjen.
English: • After the powder has dissolved, the solution should be clear and colourless.
Norwegian Bokmål: • Når pulveret er oppløst, skal oppløsningen være klar og fargeløs.
English: Adverse reactions were usually mild to moderate in severity.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger var vanligvis milde til moderate.
English: Before initiating treatment with Ruconest, patients should be queried about prior exposure to rabbits and signs and symptoms suggestive of an allergic reaction.
Norwegian Bokmål: Før start av behandling med Ruconest, bør pasientene bli spurt om tidligere eksponering for kanin og tegn og symptomer som indikerer en allergisk reaksjon.
English: What Ruconest looks like and contents of the pack
Norwegian Bokmål: Hvordan Ruconest ser ut og innholdet i pakningen
English: The elimination half-life of conestat alfa was approximately 2 hours.
Norwegian Bokmål: Eliminasjons-halveringstiden for conestat alfa var omtrent 2 timer.
English: The results of the open label studies were consistent with the above findings and support the repeated use of Ruconest in the treatment of subsequent attacks of angioedema.
Norwegian Bokmål: Resultatene av de åpne studiene samsvarte med funnene over og støtter gjentatt bruk av Ruconest til behandling av senere anfall med angioødem.
English: • The potential risk of an immune complex-mediated type III hypersensitivity reaction due to the formation of antibodies directed against Host Related Impurities (HRI).
Norwegian Bokmål: • Mulig risiko for en immunkompleksmediert type III overfølsomhetsreaksjon fordi det dannes antistoffer mot Host Related Impurities (HRI).
English: For intravenous use.
Norwegian Bokmål: Til intravenøst bruk.
English: • Abdominal pain, diarrhoea, nausea
Norwegian Bokmål: • Magesmerter, diaré, kvalme
English: Hepatic impairment may prolong the plasma half-life of conestat alfa, but this is not thought to be a clinical concern.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon kan forlenge halveringstiden i plasma for conestat alfa, men dette anses ikke for å ha klinisk betydning.
English: An additional dose of 50 U/kg was administered for 13/133 (10%) attacks.
Norwegian Bokmål: En ytterligere dose på 50 E/kg ble gitt ved 13/133 (10 %) av anfallene.
English: However headache or vertigo have been reported following the use of Ruconest, but may also occur as a result of an attack of HAE.
Norwegian Bokmål: Imidlertid er det rapportert hodepine og svimmelhet ved bruk av Ruconest, men dette kan også forekomme som et resultat av et anfall med HAE.
English: Step 9: Required components
Norwegian Bokmål: Trinn 9: Nødvendig utstyr
English: Abdominal discomfort Oral paraesthesia
Norwegian Bokmål: Abdominalt ubehag Oral parestesi
English: 2100 U of conestat alfa.
Norwegian Bokmål: 2100 E conestat alfa.
English: Vertigo Paraesthesia
Norwegian Bokmål: Vertigo Parestesier
English: No more than 2 doses should be given within 24 hours.
Norwegian Bokmål: Det bør ikke gis mer enn to doser i løpet av 24 timer.
English: • Immediately after removing the needle, press the sterile pad on the injection site for a few minutes to reduce bleeding.
Norwegian Bokmål: • Umiddelbart etter at kanylen er fjernet, presser du den sterile padsen mot injeksjonsstedet i noen minutter for å redusere blødning.
English: C1INH exerts an inhibitory effect on several proteases (target proteases) of the contact and complement systems.
Norwegian Bokmål: C1INH har en hemmende virkning på flere proteaser (målproteaser) i kontakt- og komplementsystemet.
English: Prior to launch of the product in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the content and format of the educational material with the National Competent Authority (NCA).
Norwegian Bokmål: Før lansering av legemidlet i hvert medlemsland, skal innehaveren av markedsføringstillatelsen inngå enighet med den nasjonale kompetente myndigheten vedrørende informasjonsmaterialets innhold og format.
English: After administration of Ruconest (50 U/kg) to asymptomatic HAE patients, a Cmax of 1.36 U/ml was observed.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av Ruconest (50 E/kg) til asymptomatiske HAE-pasienter, ble det observert Cmax på 1,36 E/ml.
English: • The importance of monitoring for clinical signs and symptoms of hypersensitivity and that patients should immediately seek medical care if they develop such symptoms during or after receiving
Norwegian Bokmål: • Viktigheten av å følge med på kliniske tegn og symptomer på overfølsomhet, og at pasientene umiddelbart må oppsøke medisinsk hjelp dersom de får slike symptomer mens de får Ruconest eller senere.
English: The incidence of adverse reactions was similar for all dose groups and did not increase upon repeated administrations.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av bivirkninger var lik for alle dosegrupper og økte ikke ved gjentatt administrering.
English: The expiry date on the outer carton reflects the date of the component with the shortest shelf-life.
Norwegian Bokmål: Utløpsdatoen på den ytre emballasjen er utløpsdatoen for utstyret med kortest holdbarhet.
English: Preparation and handling
Norwegian Bokmål: Tilberedning og håndtering
English: Embryofetal studies in rat and rabbit; Daily single doses of vehicle or 625 U/kg/administration of rhC1INH were administered intravenously to mated rats and rabbits.
Norwegian Bokmål: Embryoføtale studier hos rotter og kaniner: Daglige enkeltdoser eller administrasjon av 625 E/kg med rhC1INH ble gitt intravenøst til parede rotter og kaniner.
English: How to use Ruconest
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Ruconest
English: • It is the responsibility of the physician to provide the patient or a caregiver with instructions and training on administration outside of a clinic setting.
Norwegian Bokmål: • Det er legens ansvar å gi pasienten eller en omsorgsperson instruksjoner om og opplæring i administrering utenfor et klinisk miljø.
English: Other medicines and Ruconest
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Ruconest
English: • 1 self-adhesive plaster
Norwegian Bokmål: • 1 selvklebende plaster
English: Ruconest should be administered by a healthcare professional.
Norwegian Bokmål: Ruconest bør administreres av helsepersonell.
English: • Next, put the self-adhesive plaster on the injection site.
Norwegian Bokmål: • Sett deretter på et selvklebende plaster på injeksjonsstedet.
English: - Information on the need to keep a diary to document each treatment administered at home and to bring it at each visit.
Norwegian Bokmål: - Informasjon om behovet for å føre dagbok for å dokumentere alle behandlinger som er administrert hjemme, og om å ta med dagboken til hver konsultasjon.
English: • Batch number and dose
Norwegian Bokmål: • Produksjonsnummer og dose
English: Ruconest is intended for intravenous administration after reconstitution with water for injections.
Norwegian Bokmål: Ruconest er beregnet på intravenøs administrering etter rekonstituering med vann til injeksjonsvæsker.
English: Repeat steps 3 and 4 if you need to prepare a second solution (this requires a second kit).
Norwegian Bokmål: Gjenta trinn 3 og 4 dersom du må tilberede en oppløsning til (krever et ytterligere sett).
English: • Secure the needle by applying the plaster, around 7 cm long, over the wings of the needle.
Norwegian Bokmål: • Fest kanylen ved å sette på plasteret, ca. 7 cm langt, over kanylevingene.
English: Reconstitute each vial with 14 ml water for injections (see section on Reconstitution below).
Norwegian Bokmål: Rekonstituer hvert hetteglass med 14 ml vann til injeksjonsvæsker (se avsnittet Rekonstituering under).
English: There is no experience with the use of Ruconest in pregnant and breast-feeding women.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med bruk av Ruconest til gravide og ammende kvinner.
English: • In addition to the kit, the following is required: - a tourniquet - plaster for securing the needle
Norwegian Bokmål: • I tillegg til settet trenger du følgende: - et stasebånd - plaster for å feste kanylen
English: • Feel, with your other hand, for an appropriate vein.
Norwegian Bokmål: • Kjenn etter med den andre hånden for å finne en egnet vene.
English: • The existence of a post marketing registry in which healthcare professionals are encouraged to enter patients.
Norwegian Bokmål: • Hvorvidt det finnes et register for tidsrommet etter markedsføring hvor helsepersonell oppfordres til å legge inn pasienter.
English: The MAH should ensure that, at launch, all Healthcare Professionals who are expected to prescribe Ruconest are provided with an educational pack.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal påse at alt helsepersonell som forventes å foreskrive Ruconest, ved lansering får tildelt en informasjonspakke.
English: Do not mix or administer Ruconest with other medicines or solutions.
Norwegian Bokmål: Ruconest må ikke blandes med eller gis sammen med andre medisiner eller oppløsninger.
English: • That patients treated with Ruconest should be monitored for clinical signs and symptoms of hypersensitivity during administration.
Norwegian Bokmål: • Pasienter som behandles med Ruconest, skal overvåkes med hensyn til kliniske tegn og symptomer på overfølsomhet under administrasjon.
English: • For some patients the physician may decide that Ruconest may be administered outside of a clinic setting by a non-Healthcare Professional such as a family member or by self-administration.
Norwegian Bokmål: • For noen pasienter kan legen avgjøre at Ruconest kan administreres utenfor et klinisk miljø av en person som ikke er helsepersonell, f.eks. et familiemedlem, eller ved selvadministrering.
English: Pharmacotherapeutic group: Other haematological agents, drugs used in hereditary angioedema, ATC code: B06AC04.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre hematologiske midler, midler mot hereditært angioødem, ATCkode: B06AC04.
English: Patients should be advised not to drive and use machines if they experience headache or vertigo.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til å la være å kjøre bil eller bruke maskiner hvis de opplever hodepine eller svimmelhet.
English: • Leave the packaging on the adapter until you attach the syringe in steps 4 and 5.
Norwegian Bokmål: • La emballasjen sitte på adapteren inntil du fester sprøyten i trinn 4 og 5.
English: For instructions on reconstitution of Ruconest before administration, see section 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende rekonstituering av Ruconest før administrering, se pkt.
English: • Dizziness, throat irritation
Norwegian Bokmål: • Svimmelhet, irritasjon i halsen
English: Never exceed 14 ml per syringe.
Norwegian Bokmål: Overskrid aldri 14 ml per sprøyte.
English: Within a single kit box, different components may have different expiry dates.
Norwegian Bokmål: Et sett kan bestå av flere utstyrskomponenter med forskjellig utløpsdato.
English: • 1 infusion set with 35 cm tubing and 25G needle
Norwegian Bokmål: • 1 infusjonssett med 35 cm slange og 25G kanyle
English: This can lead to repeated attacks of swelling, pain in the abdomen, difficulty breathing and other symptoms.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til gjentatte anfall med hevelse, magesmerter, pusteproblemer og andre symptomer.
English: • That Ruconest is contra indicated in all patients with known or suspected rabbit allergy.
Norwegian Bokmål: • Ruconest er kontraindisert hos alle pasienter med kjent eller mistenkt kaninallergi.
English: • Diary to be given to patients before they receive Ruconest.
Norwegian Bokmål: • Dagbok skal gis pasientene før de får Ruconest
English: In the randomized controlled trials 39/41 (95%) of patients treated with Ruconest reached time to beginning of relief within 4 hours.
Norwegian Bokmål: I de randomiserte, kontrollerte studiene opplevde 39/41 (95 %) av pasientene som ble behandlet med Ruconest at lindring startet innen 4 timer.
English: • Hold the syringe with the tip pointing upwards.
Norwegian Bokmål: • Hold sprøyten med spissen pekende oppover.
English: • If there is no blood in the tubing, remove the needle, repeat all steps from beginning of step 11 and reposition the needle.
Norwegian Bokmål: • Hvis det ikke er blod i slangen, fjerner du kanylen, gjentar alle trinn fra og med begynnelsen av trinn 11 og plasserer kanylen på nytt.
English: • The decision on the use of home treatment for an individual patient should be made by the treating physician.
Norwegian Bokmål: • Hvorvidt hjemmebehandling er aktuelt for en bestemt pasient bør avgjøres av behandlende lege.
English: Ruconest is not recommended for use during pregnancy or breast-feeding, unless the treating physician judges the benefits to outweigh the possible risks.
Norwegian Bokmål: Ruconest anbefales ikke til bruk under svangerskap eller amming med mindre behandlende lege regner med at nytten oppveier mulig risiko.
English: The following describes how Ruconest solution must be prepared and administered.
Norwegian Bokmål: Nedenfor følger en beskrivelse av hvordan Ruconest-oppløsningen skal tilberedes og gis.
English: After dissolving the powder in water for injections, the solution is clear and colourless.
Norwegian Bokmål: Etter oppløsing av pulveret i vann til injeksjonsvæsker er oppløsningen klar og fargeløs.
English: One administration kit contains:
Norwegian Bokmål: Ett administrasjonssett inneholder:
English: No more than 2 doses, calculated according to step 7, should be given within 24 hours.
Norwegian Bokmål: Det bør ikke gis mer enn to doser, beregnet i henhold til trinn 7, i løpet av 24 timer.
English: Continue to fill the syringe with the volume required.
Norwegian Bokmål: Fortsett å fylle sprøyten med den nødvendige mengden.
English: Time (minutes) to beginning of relief median (95% CI)
Norwegian Bokmål: Tid (minutter) til lindringen starter median (95 % KI)
English: Determine the patient's body weight.
Norwegian Bokmål: Bestem pasientens kroppsvekt.
English: • Never exceed the volume of 14 ml per syringe.
Norwegian Bokmål: • Overskrid aldri mengden på 14 ml per sprøyte.
English: Always use this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor or nurse have told you.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som lege eller sykepleier har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller sykepleier hvis du er usikker.
English: Draw in the required volume of prepared solution.
Norwegian Bokmål: Trekk inn den nødvendige mengden av tilberedt oppløsning.
English: Patients with HAE have low levels of C4 in the circulation.
Norwegian Bokmål: Pasienter med HAE har lavt nivå av C4 i blodet.
English: The efficacy and safety of Ruconest as a treatment of acute angioedema attacks in patients with HAE has been evaluated in two double blind randomized placebo controlled and four open label clinical studies.
Norwegian Bokmål: Effektivitet og sikkerhet for Ruconest som behandling av anfall av akutt angioødem hos pasienter med HAE er evaluert i to dobbeltblinde, randomiserte placebokontrollerte studier og fire åpne kliniske studier.
English: Disinfect the injection site with an alcohol pad.
Norwegian Bokmål: Desinfiser injeksjonsstedet med en alkoholimpregnert pad.
English: HAE patients have a heterozygous deficiency of the plasma protein C1INH.
Norwegian Bokmål: HAE-pasienter har en heterozygot mangel på plasmaproteinet C1INH.
English: • Take a sterile syringe out of its packaging.
Norwegian Bokmål: • Ta en steril sprøyte ut av emballasjen.
English: Patients must be closely monitored and carefully observed for any symptoms of hypersensitivity throughout the administration period.
Norwegian Bokmål: Pasientene må overvåkes nøye og observeres for eventuelle symptomer på overfølsomhet gjennom hele behandlingsperioden.
English: Broekman Institute B.V. Schoolstraat 21
Norwegian Bokmål: Broekman Instituut B.V.
English: Preclinical data do not indicate any safety concern for the use of conestat alfa in humans based on studies of safety pharmacology, single-dose toxicity, two-week sub-chronic toxicity and local tolerance in various animal species including rats, dogs, rabbits and cynomolgus monkeys.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen sikkerhetsrisiko ved bruk av conestat alfa hos mennesker basert på studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved enkeltdose, to ukers subkronisk toksisitet og lokal toleranse hos forskjellige dyrearter inkludert rotter, hunder, kaniner og cynomolgusaper.
English: • That patients with clinical evidence of cow's milk allergy may have antibodies cross reacting with the rabbit milk impurities in Ruconest.
Norwegian Bokmål: • Pasienter med klinisk evidens for kumelkallergi kan ha antistoffer som kryssreagerer med kaninmelkforurensing i Ruconest.
English: Scientific literature indicates an interaction of tissue-type plasminogen activator (tPA) and C1INH containing medicinal products.
Norwegian Bokmål: Vitenskapelig litteratur indikerer en interaksjon for vevstype plasminogenaktivator (tPA) og legemidler som inneholder C1INH.
English: 1 Unit of conestat alfa activity is defined as the equivalent of C1 esterase inhibiting activity present in 1 ml of pooled normal plasma.
Norwegian Bokmål: 1 enhet conestat alfa aktivitet er definert som tilsvarende C1 esterasehemmende aktivitet som finnes i 1 ml poolet normal plasma.
English: Emergency medical treatment should be available immediately to be administered in case of anaphylactic reactions or shock.
Norwegian Bokmål: Akuttbehandling bør være tilgjengelig umiddelbart og kunne administreres ved anafylaktiske reaksjoner eller sjokk.
English: • Disinfect the injection site thoroughly with an alcohol pad and let the skin dry.
Norwegian Bokmål: • Desinfiser injeksjonsstedet grundig med en alkoholimpregnert pad og la huden tørke.
English: After swirling, leave the vial on the surface for several minutes until the solution has become clear.
Norwegian Bokmål: Etter virvlingen lar du hetteglasset stå på arbeidsflaten i noen minutter inntil oppløsningen har blitt klar.
English: Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension and anaphylaxis.
Norwegian Bokmål: Pasientene må informeres om tidlige tegn på overfølsomhetsreaksjoner, inkludert elveblest, generell urtikaria, pustevansker, hvesing, hypotensjon og anafylaksi.
English: administered (ml) = body weight (kg) times 50 (U/kg) 150 (U/ml)
Norwegian Bokmål: = kroppsvekt (kg) ganger 50 (E/kg) 150 (E/ml)
English: In case of anaphylactic reactions or shock, emergency medical treatment should be administered.
Norwegian Bokmål: I tilfelle av anafylaktiske reaksjoner eller sjokk, må det gis akuttmedisinsk behandling.
English: Step 11: Preparing the injection site
Norwegian Bokmål: Trinn 11: Klargjøre injeksjonsstedet
English: The amino acid sequence of conestat alfa is identical to that of endogenous C1INH.
Norwegian Bokmål: Aminosyresekvensen for conestat alfa er identisk med endogen C1INH.
English: • Draw in the volume of prepared solution, while keeping the syringe in the vertical position.
Norwegian Bokmål: • Trekk opp mengden med tilberedt oppløsning mens du holder sprøyten i vertikal posisjon.
English: Ruconest contains sodium (19.5 mg per vial)
Norwegian Bokmål: Ruconest inneholder natrium (19,5 mg per hetteglass)
English: Tighten it to compress the vein.
Norwegian Bokmål: Stram båndet for å komprimere venen.
English: • Use of Ruconest is only approved in acute attacks of hereditary angioedema.
Norwegian Bokmål: • Bruk av Ruconest er bare godkjent ved akutte anfall av hereditært angioødem.
English: Efficacy of Ruconest as a treatment for acute angioedema attacks was demonstrated by significantly shorter time to beginning of relief of symptoms and time to minimal symptoms and few therapeutic failures.
Norwegian Bokmål: Effekten av Ruconest som behandling for anfall av akutt angioødem ble demonstrert ved signifikant kortere tid til symptomlindringen begynte og tid til minimale symptomer, og få tilfeller av terapeutisk svikt.
English: In one animal study reproductive toxicity was observed (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: I en dyrestudie ble det observert reproduksjonstoksiske effekter (se pkt.
English: If you experience allergic reactions e.g. hives, rash, itching, dizziness, wheezing, difficulty breathing or your tongue swells up following the administration of Ruconest, you should seek emergency medical assistance so that symptoms of your allergic reaction can be treated urgently.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever allergiske reaksjoner, f.eks. elveblest, utslett, kløe, svimmelhet, hvesing, pustevansker eller dersom tungen hovner opp etter administrasjon av Ruconest, bør du søke akutt medisinsk hjelp slik at symptomene på din allergiske reaksjon kan behandles umiddelbart.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Ruconest in one or more subsets of the paediatric population in treatment of acute angioedema attacks (see section 4.2 for information on paediatric use).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Ruconest i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen for behandling av akutt angioødem (se pkt.
English: Ruconest is supplied with an administration kit in a carton box containing:
Norwegian Bokmål: Ruconest leveres som et administrasjonssett i en pappeske som inneholder:
English: Step 6: Check prepared solutions
Norwegian Bokmål: Trinn 6: Kontrollere tilberedte oppløsninger