FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Angiotenzin II zvyšuje krevní tlak tím, že zužuje krevní cévy a uvolňuje další hormon (aldosteron), který zvyšuje objem krve obíhající v těle.
Estonian: Angiotensiin II tõstab vererõhku, ahendades veresooni ja vabastades hormooni aldosterooni, mis suurendab kehas ringleva vere kogust.
Czech: Po 3 hodinách došlo u 70 % pacientů léčených přípravkem Giapreza doplněným ke standardní léčbě ke zvýšení jejich průměrného arteriálního krevního tlaku nad hodnotu 75 mmHg (přijatelnou úroveň) nebo alespoň o 10 mmHg.
Estonian: Kolme tunni järel tõusis 70%-l patsientidest, kes said Giaprezat koos standardraviga, ja 23%-l patsientidest, kes said platseebot (näiv ravim) koos standardraviga, vererõhk keskmiselt üle 75 mmHg (vastuvõetav tase) või vähemalt 10 mmHg võrra.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky proto rozhodla, že přínosy přípravku Giapreza převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Giapreza kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Czech: Přípravek Giapreza je léčivý přípravek, který se používá u dospělých s nebezpečně nízkým krevním tlakem (stavem známým jako šok).
Estonian: Giapreza on ravim, mida kasutatakse ohtlikult madala vererõhuga täiskasvanutel (šokiseisundi korral).
Czech: Společnost, která přípravek Giapreza dodává na trh, provede studii, která bude dále zkoumat účinnost a bezpečnost přípravku, včetně toho, zda by tento léčivý přípravek mohl zabránit poškození orgánů a ovlivnit délku života pacientů.
Estonian: Giapreza turustaja korraldab uuringu, et täiendavalt uurida Giapreza efektiivsust ja ohutust, sh kas ravim aitab ennetada organikahjustusi ja kas see mõjutab patsientide elumust.
Czech: Co je přípravek Giapreza a k čemu se používá?
Estonian: Mis on Giapreza ja milleks seda kasutatakse?
Czech: Hlavní studie, do které bylo zařazeno 344 pacientů v šoku, prokázala, že přípravek Giapreza je účinný při zvyšování krevního tlaku v případě, kdy jiné typy léčby nebyly účinné.
Estonian: 344 šokiseisundis patsiendi põhiuuringust selgus, et Giapreza on efektiivne vererõhu tõstmisel, kui muud ravimid ei toimi.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Giapreza jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Estonian: Giapreza kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Czech: Dávka závisí na tělesné hmotnosti pacienta a měla by být upravena podle jeho krevního tlaku.
Estonian: Annus sõltub patsiendi kehamassist ja seda tuleb kohandada patsiendi vererõhu järgi.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Giapreza je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Giapreza kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Hlavní studie prokázala, že doplnění přípravku Giapreza ke standardní léčbě bylo při zvyšování průměrného krevního tlaku u pacientů v šoku účinné.
Estonian: Põhiuuring tõendas, et Giapreza lisamine standardravile tõstab šokiseisundis patsientidel keskmist vererõhku.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Giapreza jsou podobné jako nežádoucí účinky standardní léčby a byly považovány za zvladatelné.
Estonian: Giapreza kõrvalnähud on sarnased standardravi kõrvalnähtudega ja neid peetakse hallatavaks.
Czech: Léčivá látka v přípravku Giapreza, angiotenzin II, je stejná jako hormon tvořený tělem.
Estonian: Giapreza toimeaine angiotensiin II on sama mis organismis looduslikult tekkiv hormoon.
Czech: Jak přípravek Giapreza působí?
Estonian: Kuidas Giapreza toimib?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Giapreza?
Estonian: Mis riskid Giaprezaga kaasnevad?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Giapreza, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Estonian: Giapreza ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Czech: Obsahuje léčivou látku angiotenzin II.
Estonian: Giapreza sisaldab toimeainena angiotensiin II.
Czech: Přehled pro přípravek Giapreza a proč byl přípravek registrován v EU
Estonian: Ülevaade ravimist Giapreza ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Czech: Tento přípravek by měl předepisovat lékař se zkušenostmi s léčbou šoku.
Estonian: Giaprezat tohib välja kirjutada šokiravi kogemustega arst ning see on ette nähtud kasutamiseks haiglas.
Czech: Jaké přínosy přípravku Giapreza byly prokázány v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Giapreza kasulikkus?
Czech: Jak se přípravek Giapreza používá?
Estonian: Kuidas Giaprezat kasutatakse?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Giapreza registrován v EU?
Estonian: Miks Giapreza ELis heaks kiideti?
Czech: Podává se formou kontinuální infuze (kapání) do žíly.
Estonian: Giaprezat manustatakse pideva veeniinfusioonina.
Czech: 30. června 2024
Estonian: 30. juuni 2024.
Czech: Předložení výsledků studie:
Estonian: Uuringu tulemuste esitamine:
Czech: Tyto druhy příznaků se vyskytují u více než 1 z 10 pacientů.
Estonian: Selliseid sümptomeid esineb enam kui 1 patsiendil 10-st.
Czech: (uvedenou v bodě 6).
Estonian: (vt lõik 4.4).
Czech: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath Irsko
Estonian: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath Iirimaa
Czech: Z tohoto důvodu přerušil léčbu v každé skupině jeden pacient.
Estonian: Mõlemas uuringurühmas katkestas selle tõttu ravi üks patsient.
Czech: EXP: Po naředění okamžitě použijte.
Estonian: EXP: Pärast lahjendamist kasutada kohe.
Czech: Osmolarita: 130 až 170 mosm/kg
Estonian: Osmolaalsus: 130…170 mOsm/kg
Czech: Tento lék Vám bude podán pouze v případě, že jeho možný přínos bude větší než možná rizika.
Estonian: Teile antakse seda ravimit üksnes juhul, kui ravimi võimalik kasulikkus on suurem kui võimalikud riskid.
Czech: Výchozí hodnota APACHE II > 30
Estonian: Uuringueelne APACHE II skoor > 30
Czech: pH: 5,0 až 6,0
Estonian: pH: 5,0…6,0
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob) jsou: - příliš vysoký krevní tlak.
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda enam kui 1 inimesel 10-st): - liiga kõrge vererõhk.
Czech: Medián byl 64 let (rozsah: 22-89 let).
Estonian: Mediaanvanus oli 64 aastat (vahemik 22…89 aastat).
Czech: Před použitím zřeďte.
Estonian: Enne kasutamist lahjendada.
Czech: Roztok je čirý, bezbarvý a bez viditelných částic.
Estonian: Lahus on selge, värvitu ja ilma nähtavate osakesteta.
Czech: Studie na zvířatech jsou z hlediska reprodukční toxicity nedostatečné.
Estonian: Loomkatsed on reproduktiivtoksilisuse hindamiseks ebapiisavad.
Czech: Předávkování může mít za následek těžkou hypertenzi.
Estonian: Üleannustamine võib põhjustada rasket hüpertensiooni.
Czech: Je-li to možné, je třeba se tomuto léčivému přípravku během těhotenství vyhnout.
Estonian: Selle ravimi kasutamist raseduse ajal tuleb võimaluse korral vältida.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o potenciálních účincích na fertilitu u lidí.
Estonian: Andmed võimaliku mõju kohta inimese fertiilsusele puuduvad.
Czech: Konečná koncentrace (ng/ml)
Estonian: Lõppkontsent ratsioon (ng/ml)
Czech: Naředěný roztok má být použit okamžitě.
Estonian: Lahjendatud lahus tuleb kohe ära kasutada.
Czech: Jestliže k tomu dojde, nemocniční personál bude sledovat vitální funkce a bude Vám poskytnuta podpůrná péče.
Estonian: Sellisel juhul jälgivad haiglatöötajad teie tervisenäitajaid ning teile tagatakse toetav ravi.
Czech: 114/163 pacientů
Estonian: 114 patsienti 163-st
Czech: Nepoužívejte, pokud si všimnete jakýchkoli známek viditelného poškození nebo zabarvení.
Estonian: Ärge kasutage, kui märkate nähtavaid kahjustusi või värvuse muutust.
Czech: Je-li to možné, je třeba se užívání během těhotenství vyvarovat, přičemž je třeba zvážit potenciální přínos pro pacientku proti možnému riziku pro plod.
Estonian: Raseduse ajal kasutamist tuleb võimaluse korral vältida ning võrrelda võimalikku kasu patsiendile võimaliku riskiga lootele.
Czech: Přípravek GIAPREZA se nemá používat u dětí a dospívajících do 18 let, protože v těchto věkových skupinách nebyl zkoumán.
Estonian: GIAPREZAt ei tohi kasutada lastel ega alla 18-aastastel noorukitel, sest seda ei ole nendes vanuserühmades uuritud.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Kardioterapie, jiné srdeční stimulanty, ATC kód: C01CX09
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: südamehaiguste ravi, teised südametegevust stimuleerivad ained, ATC-kood: C01CX09.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek GIAPREZA
Estonian: Muud ravimid ja GIAPREZA
Czech: I když ne všechny tyto příznaky vedou k život ohrožujícím komplikacím, musíte o nich okamžitě informovat svého lékaře.
Estonian: Ehkki kõik need sümptomid ei pruugi põhjustada eluohtlikke tüsistusi, tuleb neist viivitamata teatada oma arstile.
Czech: 91 % subjektů mělo septický šok; zbývající subjekty měly jiné formy distribučního šoku, jako je neurogenní šok.
Estonian: 91%-l uuringus osalenutest oli septiline šokk, ülejäänud patsientidel oli muu verevarustushäire vorm, näiteks neurogeenne šokk.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, měl by o tom být Váš lékař před podáním tohoto přípravku informován.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, tuleb arsti sellest enne selle ravimi manustamist teavitada.
Czech: Není známo, zda může přípravek GIAPREZA ovlivnit plodnost.
Estonian: Ei ole teada, kas GIAPREZA mõjutab viljakust.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Estonian: Säilitada külmkapis (2…8 °C).
Czech: Budete pečlivě sledováni, aby bylo zajištěno, že Váš krevní tlak je na správné úrovni.
Estonian: Teid jälgitakse hoolikalt veendumaks, et teie vererõhu väärtused on õiged.
Czech: Přípravek GIAPREZA Vám bude v nemocnici podávat lékař nebo zdravotní sestra.
Estonian: GIAPREZAt manustab teile haiglas arst või meditsiiniõde.
Czech: Zředěný roztok musí být čirý a bezbarvý.
Estonian: Lahjendatud lahus peab olema selge ja värvitu.
Czech: Při použití angiotenzinu II v klinických studiích byly hlášeny tromboembolické příhody.
Estonian: Angiotensiin II kasutamisel kliinilistes uuringutes on teatatud trombemboolilistest sündmustest.
Czech: Kategorie četnosti jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/10 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000).
Estonian: Sagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/10 000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000).
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace:
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev:
Czech: Vliv přípravku GIAPREZA na nemocnost a úmrtnost nebyl v příslušných studiích stanoven.
Estonian: GIAPREZA toimet haigestumusele ja suremusele ei ole vastavates uuringutes kindlaks tehtud.
Czech: Při použití angiotenzinu II byla hlášena periferní ischemie (viz bod 4.8).
Estonian: Angiotensiin II kasutamisel on teatatud perifeersest isheemiast (vt lõik 4.8).
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou: - rychlý srdeční tep - špatný krevní oběh v rukou, nohou nebo jiných částech těla, což může být závažné a může způsobit poškození tkání.
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st): - kiire südame löögisagedus; - käte, jalgade või muude kehaosade halb verevarustus, mis võib olla raske ja põhjustada koekahjustust.
Czech: Jakmile se Váš krevní tlak zvýší na odpovídající hladiny, bude Vám lékař postupně snižovat množství přípravku GIAPREZA, který je Vám podáván.
Estonian: Kui teie vererõhk on tõusnud sobivale tasemele, vähendab arst aja jooksul järk-järgult manustatavat GIAPREZA annust.
Czech: Periferní ischemie
Estonian: Perifeerne isheemia
Czech: Pokyny pro přípravu léčivého přípravku před podáním 1.
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiseelse ettevalmistamise juhised 1.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku GIAPREZA u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Estonian: Lapsed GIAPREZA ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel lastel ei ole veel tõestatud.
Czech: Nežádoucí účinky popsané v této části byly zjištěny v pivotní klinické studii (n = 163 subjektů léčených přípravkem GIAPREZA).
Estonian: Käesolevas lõigus kirjeldatud kõrvaltoimed tehti kindlaks keskses kliinilises uuringus (N = 163 patsienti, kes kasutasid GIAPREZAt).
Czech: Váš lékař Vám možná již dává jiné léky používané ke zvýšení krevního tlaku.
Estonian: Teie arst võib juba manustada teile vererõhu tõstmiseks muid ravimeid.
Czech: ne
Estonian: Ei
Czech: V hodnocení ATHOS3 byla střední doba do zvýšení krevního tlaku přibližně 5 minut.
Estonian: Uuringus ATHOS-3 oli mediaanaeg vererõhu tõusuni ligikaudu 5 minutit.
Czech: Velikost balení jedna injekční lahvička v krabičce.
Estonian: Pakendi suurus: üks viaal karbis.
Czech: Váš lékař Vám bude sledovat krevní tlak a podle potřeby dávku upraví.
Estonian: Teie arst jälgib teie vererõhku ning kohandab annust vastavalt vajadusele.
Czech: Dávky přípravku GIAPREZA mají být snižovány postupně, protože u pacientů se při náhlém vysazení nebo předčasném ukončení léčby může vyskytnout hypotenze nebo zhoršení základní diagnózy šoku.
Estonian: GIAPREZA annust tuleb vähendada järk-järgult, kuna patsientidel võib ravi järsu katkestamise või enneaegse lõpetamise tõttu tekkida hüpotensioon või ravitava šoki süvenemine.
Czech: JINÉ La Jolla Pharmaceutical
Estonian: MUU La Jolla Pharmaceutical
Czech: Indikovaná léčba předávkování angiotenzinem II spočívá ve snížení dávky, pečlivém sledování a zahájení vhodných podpůrných opatření.
Estonian: Angiotensiin II üleannustamise raviks on näidustatud annuse allatiitrimine, hoolikas jälgimine ja asjakohaste tugimeetmete võtmine.
Czech: Údaje o podávání angiotenzinu II těhotným ženám jsou omezené.
Estonian: Andmed angiotensiin II kasutamise kohta rasedatel on piiratud.
Czech: Vzhledem ke krátkému poločasu přípravku GIAPREZA (méně než jedna minuta) může náhlé vysazení angiotenzinu vést k rebound hypotenzi (viz bod 4.4).
Estonian: Kuna GIAPREZA poolväärtusaeg on lühike (vähem kui üks minut), võib angiotensiini järsk ärajätmine põhjustada hüpotensiooni taastekke (vt lõik 4.4).
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Czech: Z toho 7 případů připadalo na hlubokou žilní trombózu.
Estonian: Nendest 7 juhul esines süvaveenitromboos.
Czech: Maximální dávka po prvních 3 hodinách bude 40 ng na kilogram za minutu.
Estonian: Maksimumannus pärast esimest 3 tundi on 40 ng kilogrammi kohta minutis.
Czech: Plazmatické hladiny angiotenzinu II byly v pivotní studii fáze 3 hodnoceny ve výchozím stavu a ve 3. hodině infuze.
Estonian: Angiotensiin II plasmakontsentratsiooni hinnati III faasi keskse uuringu algul ja infusiooni 3. tunnil.
Czech: Pokud je podávání přípravku GIAPREZA ukončeno náhle nebo příliš brzy, může se Vám krevní tlak snížit nebo se může zhoršit Váš stav.
Estonian: Kui ravi GIAPREZAga lõpetatakse järsku või liiga vara, võib teie vererõhk langeda või seisund halveneda.
Czech: V době podávání zkoumaného léčiva dostalo 97 % subjektů norepinefrin, 67 % vazopresin, 15 % fenylefrin, 13 % epinefrin a 2 % dopamin.
Estonian: Uuringuravimi manustamise ajal sai 97% uuringus osalenutest norepinefriini, 67% vasopressiini, 15% fenüülefriini, 13% epinefriini ja 2% dopamiini.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/19/1384/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/19/1384/001
Czech: Vyloučeni byli také pacienti s aktivním krvácením, mezenterickou ischemií, selháním jater a skóre MELD ≥ 30, skóre CV SOFA ≤ 3 a pacienti s rozsáhlými popáleninami.
Estonian: Samuti jäeti välja patsiendid, kellel oli aktiivne verejooks, mesenteeriline isheemia, maksapuudulikkus ja MELD-skoor ≥ 30, kardiovaskulaarne SOFA-skoor ≤ 3, ning ulatuslike põletushaavadega patsiendid.
Czech: Tromboembolické příhody
Estonian: Trombemboolilised sündmused
Czech: Ve farmakologické studii kardiovaskulární bezpečnosti u normotenzních psů vyvolal přípravek GIAPREZA zvýšenou srdeční frekvenci, systémovou vaskulární rezistenci, ovlivnil systolický tlak v levé komoře a diastolický tlak v levé komoře a prodloužil PR interval.
Estonian: Kardiovaskulaarse ohutuse farmakoloogilises uuringus normaalse vererõhuga koertel suurendas GIAPREZA südame löögisagedust, süsteemset vaskulaarset resistentsust, vasaku vatsakese süstoolset ja diastoolset rõhku ning pikendas PR-intervalli.
Czech: Medián délka léčby v klinických studiích byl 48 hodin (rozsah: 3,5 až 168 hodin).
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli ravi kestuse mediaan 48 tundi (vahemik 3,5…168 tundi).
Czech: Jestliže Vám bylo podáno více přípravku GIAPREZA, než mělo být podáno Přípravek GIAPREZA Vám podá lékař nebo zdravotní sestra, takže je nepravděpodobné, že Vám bude podána nesprávná dávka.
Estonian: Kui teile manustatakse GIAPREZAt rohkem kui ette nähtud GIAPREZAt manustab teile arst või meditsiiniõde, mistõttu on vale annuse manustamine ebatõenäoline.
Czech: Z toho 5 případů (3,1 %) ve skupině GIAPREZA a 3 případy (1,9 %) ve skupině placebo bylo považováno za závažné.
Estonian: Nendest juhtumitest peeti raskeks 5 juhtumit (3,1%) GIAPREZA-rühmas ja 3 juhtumit (1,9%) platseeborühmas.
Czech: Očekává se, že hypertenzní účinky budou krátké, protože poločas angiotenzinu II je kratší než jedna minuta.
Estonian: Hüpertensiivne toime on arvatavalt lühiajaline, sest angiotensiin II poolväärtusaeg on alla ühe minuti.
Czech: Přípravek GIAPREZA může být podáván společně s norepinefrinem, epinefrinem, vazopresinem, terlipresinem, dopaminem a/nebo fenylefrinem.
Estonian: GIAPREZAt tohib manustada koos norepinefriini, epinefriini, vasopressiini, terlipressiini, dopamiini ja/või fenüülefriiniga.
Czech: 37/158 pacientů
Estonian: 37 patsienti 158-st
Czech: Z 321 pacientů léčených ve studii fáze 3 bylo 195 mužů (60,7 %), 257 (80 %) pacientů bylo bělochů, 33 (10 %) bylo černochů a 31 (10 %) ostatních.
Estonian: III faasi uuringus ravitud 321 patsiendist olid 195 mehed (60,7%), 257 patsienti (80%) olid europiidid, 33 patsienti (10%) olid mustanahalised ja 31 patsienti (10%) olid muust rassist.
Czech: Mortalita do 28. dne činila ve skupině GIAPREZA 46 % a ve skupině placebo 54 % (poměr rizik 0,78; 95% konfidenční interval 0,57-1,07).
Estonian: 28 päeva suremus oli GIAPREZA-rühmas 46% ja platseeborühmas 54% (riskitiheduste suhe 0,78; 95% usaldusvahemik 0,57…1,07).
Czech: Není známo, zda se angiotenzin II nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Estonian: Ei ole teada, kas angiotensiin II või selle metaboliidid erituvad inimese rinnapiima.
Czech: Před zředěním každou injekční lahvičku zkontrolujte, zda se v ní nevyskytují částice.
Estonian: Enne lahjendamist kontrollige iga viaali, et selles poleks sadet.
Czech: Periferní ischemie může být následkem mechanismu působení přípravku GIAPREZA.
Estonian: Perifeerne isheemia võib tekkida GIAPREZA toimemehhanismi tagajärjel.
Czech: Udržovací dávky nemají překročit 40 ng/kg za minutu.
Estonian: Säilitusannused ei tohi ületada 40 ng/kg minutis.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce za zkratkou „EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalil pärast märget „EXP:" (kõlblik kuni).
Czech: Přidání přípravku GIAPREZA k těmto lékům může vyžadovat snížení dávek těchto jiných léků.
Estonian: GIAPREZA lisamisel nendele ravimitele võib olla vaja muude ravimite annuseid vähendada.
Czech: Informace o účincích přípravku GIAPREZA během těhotenství jsou omezené.
Estonian: GIAPREZA mõju kohta raseduse ajal on vähe teavet.
Czech: Pokud si všimnete některého z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Estonian: Kui märkate mõnda neist sümptomitest, pöörduge kohe arsti poole.
Czech: Připravený roztok zlikvidujte po 24 hodinách skladování při pokojové teplotě nebo v chladničce.
Estonian: Hävitage lahus 24 tunni möödumisel, kui seda on säilitatud toatemperatuuril või külmkapis.
Czech: Přípravek GIAPREZA byl zkoušen v malém množství pacientů starších 75 let.
Estonian: GIAPREZAt on uuritud vähestel üle 75-aastastel patsientidel.
Czech: Nebyl testován u šokových stavů jiného druhu.
Estonian: Seda ei ole uuritud muud tüüpi šokiga patsientidel.
Czech: Plazmatický poločas angiotenzinu II podávaného intravenózně je méně než jedna minuta.
Estonian: Intravenoosselt manustatava angiotensiin II poolväärtusaeg plasmas on alla ühe minuti.
Czech: Velikost infuzního vaku (ml)
Estonian: Infusiooni koti suurus (ml)
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat.
Estonian: Teie arst peab teadma, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Czech: Přípravek GIAPREZA se používá v naléhavých situacích ke zvýšení krevního tlaku na normální hodnoty u dospělých pacientů se závažným nízkým krevním tlakem, kteří nereagují na tekutiny ani na jiné léky zvyšující krevní tlak.
Estonian: GIAPREZAt kasutatakse erakorralises meditsiinis, et normaliseerida vererõhku väga madala vererõhuga patsientidel, kellel vedelikravi või ravi muude vererõhku tõstvate ravimitega ei toimi.
Czech: Při 48hodinovém kontinuálním intravenózním podávání angiotenzinu II novorozeným jehňatům byly nominální dávky 4, 12 a 40 ng/kg/min dobře tolerovány.
Estonian: Kui angiotensiin II manustati 48 tunni jooksul intravenoosse püsiinfusioonina vastsündinud talledele, olid annused 4, 12 ja 40 ng/kg/min hästi talutavad.
Czech: Vyloučeni byli pacienti vyžadující vysoké dávky steroidů, pacienti s anamnézou astmatu nebo bronchospazmu, kteří nebyli mechanicky ventilováni, a pacienti s Raynaudovým syndromem.
Estonian: Uuringust jäeti välja patsiendid, kes vajasid suurtes annustes steroide, patsiendid, kellel oli anamneesis astma või bronhospasm ning kes ei olnud aparaadihingamisel, ning Raynaud' sündroomiga patsiendid.
Czech: 10/50 pacientů
Estonian: 10 patsienti 50-st
Czech: Přechodnou hypertenzi lze okamžitě zmírnit snížením dávky (viz bod 4.2).
Estonian: Mööduvat hüpertensiooni on võimalik kiiresti leevendada annuse allatiitrimisega (vt lõik 4.2).
Czech: Odebrat množství (ml)
Estonian: Väljatõm matav kogus (ml)
Czech: Poregistrační studie účinnosti (PAES): Za účelem dalšího zkoumání účinnosti a bezpečnosti přípravku Giapreza v léčbě refrakterní hypotenze u dospělých se septickým nebo jiným distribučním šokem by držitel rozhodnutí o registraci měl provést a předložit výsledky randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, multicentrické studie u dospělých pacientů s vazodilatačním šokem a s ním spojeným těžkým akutním poškozením ledvin vyžadujícím léčbu náhrady renální funkce, která poskytne: 1) údaje o účinku přípravku na případy nemocnosti a o perfuzi orgánů s odpovídajícím zastoupením evropských pacientů, 2) ujištění, že přípravek nemá v 28. den negativní vliv na úmrtnost, 3) další údaje o bezpečnosti související s ischemickými a tromboembolickými příhodami spojenými s použitím přípravku a aby byl zaznamenán celkový klinický názor na odpověď na léčbu.
Estonian: Müügiloa saamise järgne efektiivsusuuring: selleks et uurida täpsemalt Giapreza efektiivsust ja ohutust refraktaarse hüpotensiooni ravis septilise šokiga või muu vereringehäirega täiskasvanutel, peab müügiloa hoidja korraldama randomiseeritud topeltpimeda platseebokontrolliga mitmekeskuselise uuringu täiskasvanud patsientidel, kellel on vasodilatatoorne šokk ning sellega seotud äge raske neerukahjustus, mis vajab neeruasendusravi, ning esitama selle uuringu tulemused, et saada 1) Euroopa patsientide piisava representatiivsusega andmed ravimi mõju kohta haigusjuhtumite esinemissagedusele ja organite perfusioonile; 2) kinnitus kahjuliku mõju puudumise kohta 28 päeva suremusele; 3) täiendavad ohutusandmed ravimi kasutamisega seotud isheemiliste ja trombembooliliste sündmuste kohta, ning registreerida ravivastuse kliinilised üldhinnangud.