FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The median OS was 7.2 months and 7.1 months for the 120 mg dose and the combined dose levels, respectively.
Hungarian: A medián OS 7,2 hónap és 7,1 hónap volt a 120 mg-os, illetve a kombinált dózis szint esetén.
English: Your doctor will monitor you, may pause your treatment and/or may give you a medicine to treat your condition.
Hungarian: A kezelőorvosa megfigyeli Önt, szüneteltetheti a kezelését és/vagy olyan gyógyszert adhat, amely kezeli az állapotát.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse immediately if you have any of the following symptoms:
Hungarian: Azonnal keresse fel kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy ápolóját, ha a következők közül bármelyiket tapasztalja:
English: Xospata belongs to a class of cancer medicines called protein kinase inihibitors.
Hungarian: A Xospata a daganatellenes gyógyszerek proteinkináz-inhibitoroknak nevezett osztályába tartozik.
English: Gilteritinib is not an inhibitor or inducer of CYP3A4 or and inhibitor of MATE1 in vivo.
Hungarian: A gilteritinib nem inhibitora vagy induktora a CYP3A4-nek vagy nem inhibitora a MATE1-nek in vivo.
English: Symptoms have resolved after discontinuation of treatment (see sections 4.2 and 4.4).
Hungarian: A tünetek rendeződtek a kezelés leállítása után (lásd 4.2. és 4.4. pont).
English: These changes were observed at plasma exposure levels similar to or less than clinical exposure levels.
Hungarian: Ezeket a változásokat a klinikai expozíciós szinthez hasonló vagy annál alacsonyabb plazmaexpozíciós szinteknél figyelték meg.
English: The educational material is aimed at haematologists who treat patients with leukemias including AML, and patients with AML prescribed Xospata to further inform prescribers and patients regarding the important identified risk of differentiation syndrome.
Hungarian: Az oktatóanyag célközönsége a hematológusok, akik leukémiás betegeket kezelnek, beleértve az AML-t, valamint azok az AML-ben szenvedő betegek, akiknek Xospata-t írtak fel, hogy további információkat biztosítson az orvosoknak és a betegeknek a differenciálódási szindróma fontos azonosított kockázatáról.
English: Embryofoetal toxicity and contraception
Hungarian: Embriofötális toxicitás és fogamzásgátlás
English: Xospata is used if AML is linked to an alteration of a gene called FLT3, and is given to patients whose disease has come back or has not improved after previous treatment.
Hungarian: A Xospata akkor alkalmazható, ha az AML kapcsolódik az FLT3-nak nevezett gén megváltozásához, és olyan betegeknek adják, akiknél a betegség kiújult vagy korábbi kezelésre nem javult.
English: • Interrupt gilteritinib if severe signs and/or symptoms persist for more than 48 hours after initiation of corticosteroids.
Hungarian: • Függessze fel a gilteritinib alkalmazását, amennyiben a súlyos jelek és/vagy tünetek a kortikoszteroidok beadásának kezdete után több mint 48 órával továbbra is fennállnak.
English: Effects of Xospata on other medicinal products
Hungarian: A Xospata hatásai egyéb gyógyszerekre
English: Gilteritinib can cause foetal harm when administered to pregnant women.
Hungarian: A gilteritinib magzati károsodást okozhat, ha terhes nőknél alkalmazzák.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON WITH BLUE BOX
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON KÜLSŐ DOBOZ BLUE BOX-SZAL
English: Fertility There are no data on the effect of gilterinitib on human fertility.
Hungarian: Termékenység Nem állnak rendelkezésre adatok a gilterinitib humán termékenységre gyakorolt hatásáról.
English: Gilteritinib blocks the action of certain enzymes (kinases) needed for the abnormal cells to multiply and grow, thus preventing the growth of the cancer.
Hungarian: A gilteritinib gátolja bizonyos enzimek (kinázok) működését, amelyek szükségesek a kóros sejtek sokszorozódásához és növekedéséhez, ezáltal megelőzi a daganat terjedését.
English: The safety and efficacy of Xospata in children aged below 18 years has not yet been established.
Hungarian: A Xospata biztonságosságát és hatásosságát 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél nem igazolták.
English: In situations where satisfactory therapeutic alternatives do not exist, patients should be closely monitored for toxicities during administration of gilteritinib (see section 4.5).
Hungarian: Olyan helyzetekben, amikor nincs megfelelő kezelési alternatíva, a betegeket szorosan kell monitorozni a toxicitás tekintetében a gilteritinib alkalmazása alatt (lásd a 4.5. pont).
English: Alternative medicinal products that do not strongly inhibit CYP3A and/or P-gp activity should be considered.
Hungarian: Alternatív gyógyszerek alkalmazását kell megfontolni, amelyek nem gátolják erősen a CYP3Aés/vagy P-gp-aktivitást.
English: Co-administration of CYP3A/P-gp inducers may lead to decreased gilteritinib exposure and consequently a risk for lack of efficacy.
Hungarian: A CYP3A/P-gp-induktorokkal való együttes alkalmazás csökkent gilteritinib-expozícióhoz és következményesen a hatásosság hiányának kockázatához vezethet.
English: • Interrupt treatment with gilteritinib one week prior to administration of the conditioning regimen for HSCT.
Hungarian: • Függessze fel a gilteritinib-kezelést a HSCT kondícionáló kezelés megkezdése előtt egy héttel.
English: Median in months (95% CI) Hazard Ratio (95% CI) p-value (1-sided) 1 year survival rate, % (95% CI)
Hungarian: Medián hónapokban (95%-os CI) Kockázati arány (95%-os CI) p-érték (egyoldalas) 1 éves túlélési arány, % (95%-os CI) Teljes remisszió
English: - Xospata can be taken with or without food.
Hungarian: - A Xospata-t étkezéskor és étkezéstől függetlenül is be lehet venni.
English: The safety of Xospata was evaluated in 319 patients with relapsed or refractory AML who have received at least one dose of 120 mg gilteritinib.
Hungarian: A Xospata biztonságosságát 319 relabáló vagy refrakter AML-ben szenvedő betegnél értékelték, akik legalább egy 120 mg-os dózis gilteritinibet kaptak.
English: If you use a hormonal contraceptive, you must also use a barrier method, such as a condom or a diaphragm.
Hungarian: Ha hormonális fogamzásgátlót szed, fizikai fogamzásgátlást is alkalmaznia kell, például óvszert vagy pesszáriumot.
English: Efficacy was further supported by the rate of complete remission (CR)/complete remission with partial haematologic recovery (CRh) (Table 3, Figure 1).
Hungarian: A hatásosságot alátámasztotta továbbá a teljes remisszió (CR; complete remission)/teljes remisszió részleges hematológiai felépüléssel (CRh; partial haematologic recovery) arány is (3. táblázat, 1. ábra).
English: In the juvenile toxicity study in rats, the minimum lethal dose level (2.5 mg/kg/day) was much lower than that of adult rats (20 mg/kg/day).
Hungarian: Juvenilis állatok toxicitási vizsgálatában patkányoknál a minimális letális dózis (napi 2,5 mg/kg) jelentősen alacsonyabb volt, mint a felnőtt patkányok napi 20 mg/kg-os értéke.
English: Blood chemistries, including creatine phosphokinase, should be assessed prior to initiation of treatment, on day 15 and monthly for the duration of treatment.
Hungarian: A vérkémiai paramétereket, beleértve a kreatin-foszfokinázt, a kezelés megkezdése előtt, a 15. napon és a kezelés ideje alatt havonta értékelni kell.
English: If PRES is suspected, it should be confirmed by brain imaging, preferably magnetic resonance imaging (MRI).
Hungarian: Ha PRES gyanúja áll fenn, agyi képalkotó eljárással, lehetőleg mágneses rezonanciás képalkotó vizsgálattal (MR-vizsgálattal) kell igazolni.
English: Caution is warranted in patients with relevant cardiac history.
Hungarian: Körültekintően kell eljárni a releváns kardiovaszkuláris anamnézisű betegek esetében.
English: - The other ingredients are: mannitol (E421), hydroxypropylcellulose, low-substituted hydroxypropylcellulose, magnesium stearate, hypromellose, talc, macrogol, titanium dioxide, iron oxide yellow (E172).
Hungarian: - Egyéb összetevők: mannitol (E421), hidroxipropilcellulóz, alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropilcellulóz, magnézium-sztearát, hipromellóz, talkum, makrogol, titán-dioxid, sárga vas-oxid (E172).
English: Gilteritinib fumarate is a FLT3 and AXL inhibitor.
Hungarian: A gilteritinib-fumarát egy FLT3- és AXL-inhibitor.
English: Xospata may cause a heart problem called QT prolongation (may affect up to 1 in 10 people).
Hungarian: A Xospata okozhat olyan szívproblémát, amit QT-idő-megnyúlásnak neveznek (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet).
English: • Swelling of your arms or legs
Hungarian: • Karok vagy lábak duzzanata
English: In the absence of a response (patient did not achieve a CRc) after 4 weeks of treatment, the dose can be increased to 200 mg (five 40 mg tablets) once daily, if tolerated or clinically warranted.
Hungarian: Terápiás válasz hiányában (a beteg nem ért el CRc-t) 4 hetes kezelés után a dózis naponta egyszer 200 mg-ra (öt 40 mg-os tabletta) növelhető, ha a beteg tolerálja és klinikailag indokolt.
English: Your doctor will carry out regular blood tests before and during treatment with Xospata.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat végeztet a Xospata-kezelés előtt és alatt.
English: - Do not break or crush the tablets.
Hungarian: - Ne törje ketté és ne törje össze a tablettákat.
English: Therefore, concomitant use of gilteritinib with these products should be avoided unless use is considered essential for the care of the patient (see section 4.5).
Hungarian: Ezért kerülendő a gilteritinib ezen termékekkel történő együttes alkalmazása, kivéve ha az alkalmazás a beteg ellátásához nélkülözhetetlen (lásd 4.5. pont).
English: Other clinically significant serious adverse reactions included differentiation syndrome (2.2%), electrocardiogram QT prolonged (0.9%) and posterior reversible encephalopathy syndrome (0.6%).
Hungarian: Egyéb klinikailag jelentős súlyos nemkívánatos mellékhatás volt a differenciálódási szindróma (2,2%), a megnyúlt QT-idő az EKG-n (0,9%) és a posterior reverzibilis encephalopathia szindróma (0,6%).
English: Gilteritinib did not induce gene mutation or chromosomal aberrations in vitro.
Hungarian: A gilteritinib nem indukál génmutációt vagy kromoszómarendellenességeket in vitro.
English: Treatment with Xospata should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anti-cancer therapies.
Hungarian: A Xospata-kezelés elindítását és felügyeletét a daganatellenes terápiák alkalmazásában jártas orvosnak kell végezni.
English: • Rapid weight gain
Hungarian: • Gyors testsúlygyarapodás
English: Xospata is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using effective contraception.
Hungarian: A Xospata alkalmazása nem javasolt terhesség alatt és olyan fogamzóképes nők esetében, akik nem alkalmaznak hatásos fogamzásgátlást.
English: Gilteritinib as an inhibitor or inducer
Hungarian: A gilteritinib mint inhibitor és induktor
English: - Take Xospata once a day at the same time each day.
Hungarian: A Xospata szedése - Minden nap, naponta egyszer, ugyanabban az időpontban vegye be a Xospata-t.
English: The most frequent serious adverse reactions were diarrhoea (4.7%), ALT increased (4.1%), dyspnea (3.4%), AST increased (3.1%) and hypotension (2.8%).
Hungarian: A leggyakoribb súlyos mellékhatás a hasmenés (4,7%), az emelkedett GPT (4,1%), a nehézlégzés (3,4%), az emelkedett GOT (3,1%) és a hypotensio (2,8%) volt.
English: Symptoms of differentiation syndrome may recur with premature discontinuation of corticosteroid treatment.
Hungarian: A differenciálódási szindróma tünetei visszatérhetnek, ha idő előtt állítják le a kortikoszteroid-kezelést.
English: There is no clinical experience in patients with severe renal impairment (see section 5.2).
Hungarian: Nem áll rendelkezésre klinikai tapasztalat súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 5.2.
English: Gilteritinib is primarily metabolised by CYP3A enzymes, which can be induced or inhibited by a number of concomitant medicinal products.
Hungarian: A gilteritinibet elsősorban CYP3A enzimek metabolizálják, amelyeket számos együttesen alkalmazott gyógyszer indukálhat vagy gátolhat.
English: Physician educational material:
Hungarian: Orvosoknak szóló oktatóanyag:
English: • Interrupt gilteritinib until pancreatitis is resolved.
Hungarian: • Függessze fel a gilteritinib alkalmazását, amíg a pancreatitis nem rendeződik.
English: Median tmax was delayed 2 hours when gilteritinib was administered with a high-fat meal.
Hungarian: A tmax medián értéke 2 órával volt nagyobb, amikor a gilteritinibet magas zsírtartalmú étellel adták.
English: Gilteritinib may reduce the effects of medicinal products that target 5HT2B receptor or sigma nonspecific receptors.
Hungarian: A gilteritinib csökkentheti azoknak a gyógyszereknek a hatását, amelyek az 5HT2B-receptort vagy a nem specifikus szigma-receptorokat célozzák.
English: These may be signs of a condition called differentiation syndrome (see section 4 - Possible side effects).
Hungarian: Ezek a differenciálódási szindróma jelei lehetnek (lásd a 4. pontban - Lehetséges mellékhatások).
English: No dose adjustment is required in patients ≥65 years of age (see section 5.2).
Hungarian: Idősek Nincs szükség dózismódosításra ≥65 éves életkorú betegeknél (lásd 5.2.
English: 4 years.
Hungarian: 5 napig
English: Gilteritinib inhibits FLT3 receptor signalling and proliferation in cells exogenously expressing FLT3 including FLT3-ITD, FLT3-D835Y, and FLT3-ITD-D835Y, and it induced apoptosis in leukemic cells expressing FLT3-ITD.
Hungarian: A gilteritinib gátolja az FLT3-receptor-jelátvitelt és proliferációt azon sejtekben, amelyek exogén módon expresszálják az FLT3-at, beleértve az FLT3-ITD, FLT3-D835Y és FLT3-ITD-D835Y receptorokat, és apoptózist indukál az FLT3-ITD-t expresszáló leukémiás sejtekben.
English: If severe signs and/or symptoms persist for more than 48 hours after initiation of corticosteroids, Xospata should be interrupted until signs and symptoms are no longer severe (see sections 4.2 and 4.8).
Hungarian: Amennyiben a súlyos jelek és/vagy tünetek a kortikoszteroidok beadásának kezdete után több mint 48 órával továbbra is fennállnak, a Xospata alkalmazását fel kell függeszteni, amíg a jelek és tünetek annyira enyhülnek, hogy már nem tekinthetők súlyosnak (lásd 4.2. és 4.8.
English: • Patient alert card o Patient alert card: - Information for patients that Xospata treatment may cause differentiation syndrome.
Hungarian: • Betegkártya o Betegkártya - Információk a betegeknek arról, hogy a Xospata-kezelés differenciálódási szindrómát okozhat.
English: - if you have a seizure or quickly worsening symptoms such as headache, decreased alertness, confusion, blurred vision or other problems with seeing.
Hungarian: - ha görcsrohama van, vagy gyorsan rosszabbodó tünetei, például fejfájás, csökkent éberség, zavartság, homályos látás vagy egyéb látási problémák.
English: Therefore, concomitant use of gilteritinib with strong CYP3A4/P-gp inducers should be avoided (see section 4.5).
Hungarian: Ezért kerülendő a gilteritinib erős CYP3A4/P-gp-induktorokkal történő együttes alkalmazása (lásd 4.5. pont).
English: Patients included were relapsed or refractory after first line AML therapy and were stratified by response to prior AML treatment and preselected chemotherapy i.e. high or low intensity.
Hungarian: A bevont betegek az első vonalbeli AML-terápia után relapszusba kerültek vagy refrakterek voltak, és besorolták őket a korábbi AML-kezelésre adott válaszuk és az előre kiválasztott kemoterápia (magas vagy alacsony intenzitású) szerint.
English: Do not break or crush the tablets.
Hungarian: Ne törje ketté és ne törje össze a tablettákat.
English: An electrocardiogram (ECG) should be performed before initiation of gilteritinib treatment, on day 8 and 15 of cycle 1 and prior to the start of the next three subsequent months of treatment (see sections 4.4 and 4.8).
Hungarian: Elektrokardiográfiát (EKG-vizsgálatot) kell végezni a gilteritinib-kezelés megkezdése előtt, az első ciklus 8. és 15. napján, továbbá a kezelés következő három egymást követő hónapjának kezdete előtt (lásd 4.4. és 4.8. pont).
English: Xospata should be interrupted in patients who have a QTcF >500 msec (see section 4.2).
Hungarian: A Xospata-kezelést fel kell függeszteni azoknál a betegeknél, akiknél a QTcF >500 ms (lásd 4.2. pont).
English: Round, light yellow film-coated tablet, debossed with the company logo and ‘235' on the same side.
Hungarian: Kerek, világossárga filmtabletta, azonos oldalán mélynyomással a cég logója és „235” jelzés.
English: Differentiation syndrome occurred as early as two days and up to 75 days after Xospata initiation and has been observed with or without concomitant leukocytosis.
Hungarian: Differenciálódási szindróma a Xospata beadása után már a második naptól a 75. napig előfordult és kísérő leukocytosissal vagy a nélkül is megfigyelték.
English: Differentiation syndrome is a condition that affects your blood cells and may be life-threatening or lead to death if not treated in a timely manner.
Hungarian: A differenciálódási szindróma olyan állapot, amely hatással van a vér sejtjeire, és életveszélyes vagy halálos lehet, ha nem kezelik időben.
English: If you normally take any of these medicines, your doctor might change it and prescribe a different medicine for you during your treatment with Xospata.
Hungarian: Ha ezek közül a gyógyszerek közül bármelyiket szedi, a kezelőorvosa esetleg más gyógyszert rendel Önnek ezek helyett a Xospata-val való kezelés alatt.
English: The most frequent adverse reactions with gilteritinib were blood creatine phosphokinase increased (93.4%), alanine aminotransferase (ALT) increased (82.1%), aspartate aminotransferase (AST) increased (80.6%), blood alkaline phosphatase increased (68.7%), diarrhoea (35.1%), fatigue (30.4%), nausea (29.8%), constipation (28.2%), cough (28.2%), peripheral oedema (24.1%), dyspnea (24.1%), dizziness (20.4%), hypotension (17.2%), pain in extremity (14.7%), asthenia (13.8%), arthralgia (12.5%) and myalgia (12.5%).
Hungarian: A gilteritinib leggyakoribb mellékhatásai az kreatin-foszfokináz emelkedett vérszintje (93,4%), a glutamát-piruvát-transzamináz (GPT) [angolszsász szóhasználattal alanin-aminotranszferáz, ALT] emelkedett vérszintje (82,1%), a glutamát-oxálacetát transzamináz (GOT) [angolszsász szóhasználattal aszpartát-aminotranszferáz, AST] emelkedett vérszintje (80,6%), az alkalikus foszfatáz emelkedett vérszintje (68,7%), a hasmenés (35,1%), a kimerültség (30,4%), a hányinger (29,8%), a székrekedés (28,2%), a köhögés (28,2%), a perifériás ödéma (24,1%), a nehézlégzés (24,1%), a szédülés (20,4%), a hypotensio (17,2%), a végtagfájdalom (14,7%), az asthenia (13,8%), az ízületi fájdalom (12,5%) és az izomfájdalom (12,5%).
English: Blood creatine phosphokinase increased*
Hungarian: Alkalikus foszfatáz vérszint emelkedett*
English: Avoid concomitant use of these medicinal products with Xospata unless use is considered essential for the care of the patient.
Hungarian: Kerülendő ezen termékek Xospata-val történő együttes alkalmazása, kivéve ha az alkalmazás a beteg ellátásához nélkülözhetetlen.
English: LoDAC and azacitidine were given in continuous 4-week cycles until unacceptable toxicity or lack of clinical benefit.
Hungarian: LoDAC-ot és azacitidint adtak folyamatos 4-hetes ciklusokban elfogadhatatlan toxicitás eléréséig, vagy amíg a beteg számára már nem jelentett klinikai előnyt.
English: The patient information pack:
Hungarian: A betegtájékoztató csomag:
English: Pericardial effusion
Hungarian: Pericardialis effusio
English: If Xospata is re-introduced at a reduced dose, ECG should be performed after 15 days of dosing, and prior to the start of the next three subsequent months of treatment.
Hungarian: Ha csökkentett dózisban újra elkezdik alkalmazni a Xospatat, EKG-t kell készíteni a gyógyszer adásának 15. napját követően és a következő három egymást követő kezelési hónap kezdete előtt.
English: It is important that you keep this Alert Card with you and show it to any healthcare professional you see.
Hungarian: Fontos, hogy magánál tartsa a betegkártyát, és megmutassa minden alkalommal, amikor egészségügyi szakemberhez fordul.
English: The recommended starting dose is 120 mg gilteritinib (three 40 mg tablets) once daily.
Hungarian: A javasolt kezdő dózis 120 mg gilteritinib (három 40 mg-os tabletta) naponta egyszer.
English: In patients with relapsed or refractory AML receiving gilteritinib 120 mg, substantial (> 90%) inhibition of FLT3 phosphorylation was rapid (within 24 hours after first dose) and sustained, as characterised by an ex vivo plasma inhibitory activity (PIA) assay.
Hungarian: A relabáló vagy refrakter AML-ben szenvedő betegeknél, akiknél 120 mg gilteritinibet alkalmaztak, az FLT3-foszforiláció jelentős (> 90%) gátlása gyors volt (az első dózis után 24 órán belül) és tartós, ahogyan az ex vivo plazm inhibitor-aktivitás (PIA) mutatja.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Hungarian: Mindegyik gyakorisági csoporton belül csökkenő súlyossági sorrendben vannak feltüntetve a mellékhatások.
English: Differentiation syndrome can happen any time during the first 3 months of treatment from as early as 2 days after starting treatment.
Hungarian: A differenciálódási szindróma a kezelés első három hónapja alatt bármikor jelentkezhet, akár már a kezelés kezdete után 2 nappal.
English: Gilteritinib was given orally at a starting dose of 120 mg daily until unacceptable toxicity or lack of clinical benefit.
Hungarian: Gilteritinibet napi 120 mg kezdő dózisban orálisan adtak az elfogadhatatlan toxicitás kialakulásáig vagy a klinikai előny eltűnéséig.
English: The recommended dose is 120 mg (three tablets) once a day.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer 120 mg (három tabletta).
English: IMPORTANT SAFETY INFORMATION FOR PATIENTS Xospata may cause serious side effects, including differentiation syndrome.
Hungarian: A Xospata súlyos mellékhatásokat okozhat, beleértve a differenciálódási szindrómát.
English: Table 3: ADMIRAL study overall survival and complete remission in patients with relapsed or refractory AML
Hungarian: 3. táblázat: Teljes túlélés és teljes remisszió a relabált vagy refrakter AML-ben szenvedő betegeknél az ADMIRAL vizsgálatban
English: Discontinuation of Xospata in patients who develop PRES is recommended (see sections 4.2 and 4.8).
Hungarian: Javasolt a Xospata leállítása azoknál a betegeknél, akiknél PRES alakul ki (lásd 4.2. és 4.8.
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild or moderate renal impairment.
Hungarian: Nincs szükség dózismódosításra enyhe vagy közepes vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
English: A majority of patients had AML with intermediate risk cytogenetics (73%), 10% had unfavourable, 1.3% had favourable and 15.6% had unclassified cytogenetics.
Hungarian: A betegek többségének közepes kockázatot jelentő citogenetikai besorolású AML-je volt (73%), 10%-nak volt kedvezőtlen, 1,3%-nak kedvező és 15,6%-nak nem osztályozott citogenetika eredménye.
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before taking this medicine.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
English: Symptoms of pancreatitis
Hungarian: Pancreatitis tünetei
English: Xospata is taken by mouth as tablets.
Hungarian: A Xospata tabletta szájon át alkalmazandó.
English: Astellas Pharma a/s Tlf: +45 43 430355
Hungarian: Danmark Astellas Pharma a/s Tlf: +45 43 430355
English: Gilteritinib has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C).
Hungarian: A gilteritinibet nem vizsgálták súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh C stádium).
English: - Needs to be carried all the time and presented to any healthcare professional.
Hungarian: - Mindig magánál tartandó és minden egészségügyi szakembernek bemutatandó.
English: • If differentiation syndrome is suspected, administer corticosteroids and initiate hemodynamic monitoring (see section 4.4).
Hungarian: • Ha differenciálódási szindrómát gyanít, adjon kortikoszteroidokat, és indítson hemodinamikai monitorozást (lásd 4.4. pont).