FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Извършено е оценяване на туморите съгласно RECIST, версия 1.1.
Estonian: Kasvaja hindamisi tehti vastavalt RECIST versioonile 1.1.
Bulgarian: Всички лекари, предписващи OPDIVO трябва да бъдат запознати с Информация за медицинските специалисти и Указания за лечение.
Estonian: Kõik, kes määravad OPDIVO´t, peavad olema tutvunud arstidele mõeldud informatsiooniga ning ravijuhendiga.
Bulgarian: Степените на токсичност са в съответствие с критериите за обща терминология на нежеланите реакции на Националния институт по ракови заболяване, версия 4.0 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI CTCAE v4).
Estonian: Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0, Riikliku Vähiinstituudi kõrvalnähtude üldised terminoloogilised kriteeriumid, v4).
Bulgarian: Степен на повлияване на седмица 12 - всички пациенти, подлежащи на оценка на отговора и по подгрупи (CA209172)
Estonian: Ravivastuse määr 12. nädalal - kõik hinnatava ravivastusega patsiendid alarühmade järgi (CA209172)
Bulgarian: Това помага да се повиши тяхната активност срещу меланомните, белодробните, бъбречните, лимфоидните ракови клетки, раковите клетки на главата и шията или на пикочния мехур.
Estonian: See aitab suurendada nende aktiivsust melanoomi, kopsu-, neeruvähi, lümfoidkoe vähi, pea- ja kaelapiirkonna vähi või põievähi rakkude vastu.
Bulgarian: Първичната популация за ефикасност включва тези пациенти, при които има среден/висок риск и най-малко 1 или повече от следните шест прогностични рискови фактора, съгласно критериите на Международния консорциум за бази данни за метастатичен RCC (International Metastatic RCC Database Consortium, IMDC) (по-малко от една година от първоначалното диагностициране на бъбречноклетъчен карцином до рандомизиране, функционален статус по скалата на Karnofsky <80%, хемоглобин, по-нисък от долната граница на нормата, коригиран калций над 10 mg/dl, брой на тромбоцитите, по-висок от горната граница на нормата, и абсолютен брой на неутрофилите, по-голям от горната граница на нормата).
Estonian: Esmase efektiivsuse populatsioon sisaldas keskmise/halva riskitasemega patsiente, kellel oli vähemalt 1 või rohkem kui 6 prognostilist riskifaktorit vastavalt rahvusvahelise metastaatilise neerurakk-kartsinoomi andmebaasi konsortsiumi (International Metastatic RCC Database Consortium, IMDC) kriteeriumidele (vähem kui aasta esmasest neerurakk-kartsinoomi diagnoosist kuni randomiseerimiseni, Karnofsky sooritusvõime skoor < 80%, hemoglobiinitase madalam normivahemiku alampiirist, korrigeeritud kaltsiumisisaldus üle 10 mg/dl, trombotsüütide arv kõrgem normivahemiku ülempiirist ning neutrofiilide absoluutarv kõrgem normivahemiku ülempiirist).
Bulgarian: OPDIVO инфузия
Estonian: OPDIVO infusioon
Bulgarian: OPDIVO може да се прилага в комбинация с ипилимумаб.
Estonian: OPDIVO't võib manustada kombinatsioonis ipilimumabiga.
Bulgarian: Проучването показва статистически значимо подобрение в OS при пациенти, рандомизирани към ниволумаб, в сравнение с еверолимус при предварително определен междинен анализ, при наблюдаване на 398 събития (70% от планирания брой събития за окончателен анализ) (Таблица 18 и Фигура 10).
Estonian: Uuringus näidati üldise elulemuse statistiliselt olulist paranemist nivolumabi saama randomiseeritud patsientidel everoliimusega võrreldes eelnevalt kavandatud vaheanalüüsi põhjal, mis viidi läbi siis, kui oli jälgitud 398 juhtu (70% lõplikuks analüüsiks kavandatud juhtude arvust) (tabel 18 ja joonis 10).
Bulgarian: Докато не се появят допълнителни данни, трябва внимателно, за всеки отделен пациент, да се оцени потенциалната полза от HSCT и евентуалният риск от трансплантационно свързани усложнения (вж. точка 4.8).
Estonian: Kuni täiendavate andmete selgumiseni tuleb hoolikalt ja individuaalselt hinnata vereloome tüvirakkude siirdamisest saadavat potentsiaalset kasu ja transplantaadiga seotud komplikatsioonide riski võimalikku suurenemist (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Ако настъпи влошаване или липса на подобрение въпреки употребата на кортикостероиди, трябва да се добави имуносупресивна терапия, която не включва кортикостероиди.
Estonian: Kui vaatamata kortikosteroidide kasutamisele seisund halveneb või ei parane, siis tuleb lisada immunosupressiivne ravi, mis ei sisalda kortikosteroide.
Bulgarian: Медиана на продължителността на отговора е 13,2 месеца (95% CI: 8,2, NE)
Estonian: Ravivastuse kestuse mediaan oli 13,2 kuud (95% CI: 8.2, NE)
Bulgarian: Ефикасност според BRAF статус: обективни отговори към ниволумаб (според определението на съвместната първична крайна точка) са наблюдавани при пациенти със или без позитивен за BRAF мутация меланом.
Estonian: Efektiivsus BRAF staatuse järgi: Objektiivset ravivastust nivolumabi suhtes (vastavalt kombineeritud esmase tulemusnäitaja määratlusele) täheldati patsientidel BRAF-mutatsiooniga või -mutatsioonita melanoomi korral.
Bulgarian: Също така в проучване CA209214 249 пациенти, с благоприятен риск според критериите на IMDC, са рандомизирани да премат ниволумаб плюс ипилимумаб (n = 125) или сунитиниб (n = 124).
Estonian: Uuringus CA209214 randomiseeriti ka 249 patsienti, kes olid IMDC kriteeriumide põhjal soodsa riskitasemega, saama nivolumabi pluss ipilimumabi (n = 125) või sunitiniibi (n = 124).
Bulgarian: дакарбазин (n = 208)
Estonian: dakarbasiin (n = 208)
Bulgarian: Трайно прекратяване на лечението (вж. точка 4.4)
Estonian: Lõpetage ravi alaliselt (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Потвърден обективен отговор
Estonian: Kinnitatud objektiivne ravivastus
Bulgarian: Четиридесет и осем процента от пациентите са с макроскопски лимфни възли и 32% са с туморна улцерация.
Estonian: Neljakümne kaheksal protsendil patsientidest olid makroskoopilised lümfisõlmed ja 32%-l esines kasvaja haavandumine.
Bulgarian: ипилимумаб 10 mg/kg (n = 453)
Estonian: ipilimumab 10 mg/kg (n = 453)
Bulgarian: Въпреки това, ролята на този биомаркер (туморна PD-L1 експресия) не е напълно изяснена.
Estonian: Sellele vaatamata ei ole selle biomarkeri (tuumori PD-L1 ekspressioon) osatähtsus välja selgitatud.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате OPDIVO
Estonian: 2. Mida on vaja teada enne OPDIVO kasutamist
Bulgarian: Ако сте жена с детероден потенциал, трябва да използвате ефективна контрацепция по време на лечение с OPDIVO и в продължение на най-малко 5 месеца след последната доза OPDIVO.
Estonian: Kui te olete naissoost ja rasestumine on võimalik, siis peate ravi ajal OPDIVO'ga ja vähemalt 5 kuud pärast OPDIVO viimase annuse manustamist kasutama tõhusat rasestumisvastast meetodit.
Bulgarian: Медианата на възрастта е 60 години (диапазон: 23-88).
Estonian: Vanuse mediaan oli 60 aastat (vahemik: 23...88).
Bulgarian: пациенти с предишно автоимунно заболяване и всяко състояние, което изисква лечение с кортикостероиди (преднизон ≥ 10 mg на ден или еквивалент) или други имуносупресори;
Estonian: • patsiendid eelneva autoimmuunhaiguse või mis tahes haigusseisundiga, mis vajab süsteemset ravi kas kortikosteroidide (≥ 10 mg ööpäevas prednisolooni või ekvivalenti) või teiste immunosupressiivsete ravimitega;
Bulgarian: По време на проследяване от 15 седмици пациентите, лекувани с ниволумаб, показват стабилни PRO, докато тези, на терапия по избор на изследователя показват значително понижение във функционалния (напр. физикален, ролеви, социален) и здравния статус, както и повишена симптоматика (напр. умора, диспнея, загуба на апетит, болка, сенсорни проблеми, проблеми в общуването).
Estonian: 15 järelkontrolli nädala jooksul olid nivolumabiga ravitud patsientide raporteeritud ravitulemused stabiilsed, samal ajal kui uurija valitud ravi saanutel ilmnes funktsioneerimise (nt füüsilise, sotsiaalse, rolliga toimetuleku) ja terviseseisundi oluline halvenemine ning sümptomite esinemissageduse suurenemine (nt väsimus, hingeldus, isutus, valu, sensoorsed häired, sotsiaalse kontakti probleemid).
Bulgarian: 10 (67%) M 5 (33%)
Estonian: 10 (67%) M 5 (33%) N
Bulgarian: След приготвяне на инфузията
Estonian: Pärast infusiooni ettevalmistamist
Bulgarian: Ефектите на OPDIVO при бременни не са известни, но е възможно активното вещество, ниволумаб да увреди плода.
Estonian: OPDIVO toimed rasedatele naistele ei ole teada, aga on võimalik, et toimeaine nivolumab võib kahjustada sündimata last.
Bulgarian: Ако диагнозата на кортикостероид-рефрактерен имуносвързан колит се потвърди, трябва да се обмисли добавяне на алтернативен имуносупресивно средство към кортикостероидната терапия или подмяна на кортикостероидната терапия.
Estonian: Kui kortikosteroidravile mittealluv immuunsüsteemiga seotud koliidi diagnoos on saanud kinnituse, tuleb kaaluda kortikosteroidravile alternatiivset immunosupressiivset ravi või kortikosteroidravi asendamist.
Bulgarian: Проучването включва възрастни пациенти с потвърден неоперабилен меланом стадий 3 или 4.
Estonian: Uuringusse kaasati täiskasvanud patsiendid, kellel oli kinnitatud diagnoosiga mitteresetseeritav III või IV staadiumi melanoom.
Bulgarian: EU/1/15/1014/001 40 mg флакон EU/1/15/1014/002 100 mg флакон EU/1/15/1014/003 240 mg флакон
Estonian: EU/1/15/1014/001 40 mg viaal EU/1/15/1014/002 100 mg viaal EU/1/15/1014/003 240 mg viaal
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 40 mg/4 ml
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 40 mg/4 ml
Bulgarian: Ниволумаб се свързва към таргетен протеин наречен рецептор-1 на програмираната смърт (PD-1), който може да прекъсне активността на Т клетките (вид бели кръвни клетки, които съставят част от имунната система, естествените защитни сили на организма).
Estonian: Nivolumab ühendub sihtvalguga, mida nimetatakse programmeeritud rakusurma 1. retseptoriks (PD-1), mis suudab lülitada välja T-rakkude aktiivsuse (teatud tüüpi valged verelibled, mis on osa immuunsüsteemist, organismi loomulikud kaitsejõud).
Bulgarian: Заключителният OS анализ е проведен след като всички пациенти са били проследявани минимум 28 месеца.
Estonian: Lõplik OS-i analüüs leidis aset siis, kui kõigi patsientide minimaalne järelkontroll oli kestnud 28 kuud.
Bulgarian: Моля прочетете внимателно листовката на ипилимумаб, за да разберете употребата на това лекарство.
Estonian: Palun lugege ipilimumabi pakendi infolehest selle ravimi kasutamise kohta.
Bulgarian: Лечение след прогресия на заболяването е разрешено за пациенти, които имат клинична полза и които нямат значителни нежелани ефекти от проучвания лекарствен продукт, както е определено от изследователя.
Estonian: Pärast haiguse progresseerumist oli lubatud ravida patsiente, kelle puhul saavutati kliiniline kasu ja kellel ei olnud olulisi ravimi kõrvaltoimeid vastavalt uurija hinnangule.
Bulgarian: При минимално проследяване от 9 месеца, потвърдената ORR, както е оценена от изследователя, е 24,4% (95% CI: 15,3, 35,4).
Estonian: Minimaalse 9-kuulise järelkontrolli kestuse puhul oli uurija hinnatud kinnitatud objektiivse ravivastuse määr 24,4% (95% CI: 15,3; 35,4).
Bulgarian: След проследяване от минимум 11,4 месеца, проучването демонстрира статистически значимо подобрение на OS при пациентите, рандомизирани на ниволумаб, в сравнение с пациентите на терапия по избор на изследователя.
Estonian: Minimaalse 11,4-kuulise järelkontrolli kestusega uuring näitas üldise elulemuse statistiliselt olulist paranemist nivolumabi saama randomiseeritud patsientidel uurija valikuga võrreldes.
Bulgarian: В сравнение с общата популация, средната продължителност на отговора е повишена с ниволумаб спрямо доцетаксел за пациенти с липса на PD-L1 експресия (18,3 месеца спрямо 5,6 месеца) и за пациенти с PD-L1 експресия (16,0 месеца спрямо 5,6 месеца).
Estonian: Sarnaselt kogupopulatsiooniga pikenes ravivastuse kestuse mediaan nivolumabi puhul võrreldes dotsetakseeliga ilma PD-L1 ekspressioonita (18,3 kuud vs. 5,6 kuud) ja PD-L1 ekspressiooniga patsientidel (16,0 kuud vs. 5,6 kuud).
Bulgarian: Отшумяване на реакциите настъпва при 117 пациенти (42,9%).
Estonian: Seisund lahenes 117 patsiendil (42,9%).
Bulgarian: Отшумяване на реакциите настъпва при 64 пациенти (45,4%).
Estonian: Seisund lahenes 64 patsiendil (45,4%).
Bulgarian: Първичният резултат за ефикасност е ORR, определен от IRCC.
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli ORR, hinnatuna IRRC poolt.
Bulgarian: Предлага се в опаковки, които съдържат 1 флакон от 4 ml, 1 флакон от 10 ml или 1 флакон от 24 ml.
Estonian: See on saadaval pakenditena, milles on kas üks 4 ml viaal, üks 10 ml viaal või üks 24 ml viaal.
Bulgarian: OPDIVO съдържа натрий
Estonian: OPDIVO sisaldab naatriumi
Bulgarian: Не е достигнат (2,9-20,5+)
Estonian: Ei saavutatud (2,9...20,5+)
Bulgarian: Ниволумаб е имуноглобулин G4 (IgG4) - човешко моноклонално антитяло (HuMAb), което се свързва с рецептор-1 на програмираната смърт (PD-1) и блокира взаимодействието му с PD-L1 и PD-L2. PD-1 рецепторът е отрицателен регулатор на активността на Т-клетките, доказано е че участва в контрола на имунния отговор на Т-клетките.
Estonian: Nivolumab on inimese immuunglobuliin G4 (IgG4) tüüpi monoklonaalne antikeha (HuMAb), mis seondub PD-1 (programmed death-1, programmeeritud rakusurm-1) retseptori külge ja blokeerib selle ühinemise PD-L1 ja PD-L2-ga. PD-1 retseptor on T-rakkude aktiivsuse negatiivne regulaator, mille puhul on näidatud, et see osaleb T-rakulise immuunvastuse kontrollis.
Bulgarian: Първичната крайна точка е безопасността, а ефикасността е вторична крайна точка.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli ohutus ja teisene tulemusnäitaja oli efektiivsus.
Bulgarian: При участници с неизяснена клетъчна хистология, при минимално проследяване от приблизително 16,7 месеца, ORR и медианата на продължителността на отговора са съответно 13,6% и 10,2 месеца.
Estonian: Mitte-heledarakulise histoloogiaga uuritavatel olid pärast minimaalset ligikaudu 16,7 kuud kestnud järelkontrolli ORR ja ravivastuse kestuse mediaan vastavalt 13,6% ja 10,2 kuud.
Bulgarian: По-голямата част (75%) от пациентите имат стадий на заболяването М1с при включване в проучването.
Estonian: Enamikul (75%) patsientidest oli haigus uuringuga liitudes M1c staadiumis.
Bulgarian: Автоимунно заболяване
Estonian: Autoimmuun haigus
Bulgarian: За указания относно приготвяне и работата с лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise ja lahjendamise juhised vt lõik 6.6.
Bulgarian: Натриев цитрат дихидрат Натриев хлорид
Estonian: Naatriumtsitraatdihüdraat Naatriumkloriid
Bulgarian: Оценяване според отделни интервали на PD-L1 експресия не са включени в предварително специфицираните анализи поради малките размери на извадката в границите на интервалите.
Estonian: Eelnevalt kavandatud analüüsid ei sisaldanud hindamist PD-L1 ekspressiooni intervallidele järgi väikeste valimi suuruste tõttu intervallide piires.
Bulgarian: Години от последната трансплантация до първата доза от терапията по проучването, медиана (минимуммаксимм) a 18/80 (25%) от пациентите в CA209205 кохорта B проявяват B-симптоми на изходно ниво.
Estonian: Aastad kõige viimasest siirdamisest kuni uuringuravi esimese annuseni, mediaan (min-maks) a 18/80-l (22,5%) patsientidest uuringu CA209205 kohordis B esinesid ravieelselt süsteemsed sümptomid.
Bulgarian: OPDIVO инфузия е съвместима с PVC контейнери и полиолефинови контейнери, стъклени бутилки, PVC инфузионни системи и in-line филтри с полиетерсулфонови мембрани с размер на порите 0,2 µm дo 1,2 µm.
Estonian: OPDIVO infusiooniga sobivad kokku PVC ja polüolefiinist konteinerid, klaaspudelid, PVC-st infusioonikomplektid ja süsteemisisesed polüeetersulfoonmembraaniga filtrid pooride suurusega 0,2 µm kuni 1,2 µm.
Bulgarian: Други форми на взаимодействие
Estonian: Muud koostoimed
Bulgarian: От 2022 пациенти, лекувани с ниволумаб 3 mg/kg като монотерапия на всеки 2 седмици и оценявани за наличие на антитела срещу него, 231 пациенти (11,4%) са позитивни за наличие на антитела, появили се по време на лечението, от които петнадесет пациенти (0,7%) позитивни за неутрализиращи антитела.
Estonian: 2022 patsiendist, kes said raviks nivolumabi monoteraapiat 3 mg/kg iga 2 nädala järel ja kellel oli võimalik hinnata ravimivastaste antikehade olemasolu, olid 231 patsiendil (11,4%) ravi ajal tekkinud ravimivastased antikehad positiivsed ning viieteistkümnel patsiendil (0,7%) tuvastati neutraliseerivad antikehad.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато и да се провежда под наблюдението на лекар, специализиран в лечението на ракови заболявания.
Estonian: Ravi peab alustama ja juhtima vähiravi kogemusega arst.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако сте на диета с ограничен прием на натрий (сол), преди приложението на OPDIVO.
Estonian: Pidage nõu oma arstiga enne OPDIVO manustamist, kui te olete piiratud naatriumisisaldusega (vähese soolasisaldusega) dieedil.
Bulgarian: Девет от 49 пациенти (18,4%) са починали след усложнения от алогенна HSCT след ниволумаб.
Estonian: Üheksa patsienti 49-st (18,4%) surid nivolumab-ravi järgse allogeense vereloome tüvirakkude siirdamise komplikatsioonide tagajärjel.
Bulgarian: Тези реакции са представени по системо-органни класове и по честота.
Estonian: Need kõrvaltoimed on esitatud organsüsteemi klasside ja esinemissageduste kaupa.
Bulgarian: Общо 945 пациенти са рандомизирани да получават ниволумаб в комбинация с ипилимумаб (n = 314), ниволумаб като монотерапия (n = 316) или ипилимумаб като монотерапия (n = 315).
Estonian: Kokku randomiseeriti 945 patsienti saama nivolumabi kombinatsioonis ipilimumabiga (n = 314), nivolumabi monoteraapiat (n = 316) või ipilimumabi monoteraapiat (n = 315).
Bulgarian: В допълнение, при CA209037 са изключени пациенти, които имат степен 4 нежелана реакция, свързана с анти-CTLA-4 терапия (вж. точка 5.1).
Estonian: Lisaks jäeti uuringust CA209037 välja patsiendid, kellel oli esinenud 4. raskusastme kõrvaltoime seoses CTLA-4-vastase raviga (vt lõik 5.1).
Bulgarian: Сигнална карта на пациента
Estonian: Patsiendi teavituskaart
Bulgarian: Включени са пациенти, които не са получавали предишна системна противоракова терапия за неоперабилен или метастатичен меланом.
Estonian: Uuringusse kaasati patsiendid, kes ei olnud eelnevalt saanud süsteemset vähivastast ravi mitteresetseeritava või metastaatilise melanoomi raviks.
Bulgarian: Последваща имунотерапия (включително антиPD1 терапия, анти-CTLA-4 антитяло или друга имунотерапия) е получена съответно при 14,6%, 29,1% и 44,1% от пациентите в рамената на комбинация, ниволумаб като монотерапия и ипилимумаб.
Estonian: Järgnevat immuunravi (sealhulgas PD1 vastane, CTLA-4 antikeha vastane või muu immuunravi) said kombinatsioonravi, nivolumabi monoteraapia ja ipilimumabi rühmades vastavalt 14,6%, 29,1% ja 44,1% patsientidest.
Bulgarian: Безопасността и поносимостта на ниволумаб са проучени в отворено проучване фаза 1 с повишаване на дозата при различни видове тумори, включително и злокачествен меланом.
Estonian: Nivolumabi ohutust ja talutavust uuriti avatud annuse suurendamise I faasi uuringus erinevate kasvajaliikide, sealhulgas ka melanoom, korral.
Bulgarian: CA209205 е продължаващо, отворено проучване фаза 2, с няколко кохорти и с едно рамо за ниволумаб при cHL.
Estonian: CA209205 on nivolumabi käimasolev II faasi avatud, mitme kohordi ja ühe uuringurühmaga uuring cHL-i korral.
Bulgarian: Седемдесет и три процента от пациентите са имали кожен меланом, а 10% - мукозен меланом.
Estonian: Seitsmekümne kolmel protsendil patsientidest oli naha melanoom ja 10% limaskesta melanoom.
Bulgarian: Резултати за ефикасност при пациенти със среден/висок риск (CA209214)
Estonian: Tabel 19: Efektiivsustulemused keskmise/halva riskitasemega patsientidel (CA209214)
Bulgarian: Table 17: ORR и OS по туморна PD-L1 експресия (CA209057)
Estonian: Tabel 17: ORR ja OS tuumori PD-L1 ekspressiooni järgi (CA209057)
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследявани за клинични признаци и симптоми на ендокринопатии и хипергликемия, и за промени в тиреоидната функция (в началото на лечението, периодично по време на лечението и както е показано, въз основа на клинична оценка).
Estonian: Patsientidel tuleb jälgida endokrinopaatia kliiniliste nähtude ja sümptomite esinemist ning hüperglükeemiat ja muutusi kilpnäärme talitluses (ravi alguses, perioodiliselt ravi käigus ning vastavalt kliinilisele hinnangule).
Bulgarian: По-голямата част от нежеланите реакции са леки до умерено тежки (степен 1 или 2).
Estonian: Enamus kõrvaltoimeid olid kerged kuni mõõdukad (1. või 2. raskusaste).
Bulgarian: Трябва да се изключи свързана със заболяване етиология.
Estonian: Haigusega seotud etioloogiad tuleb välistada.
Bulgarian: Поради малкия размер на извадката, не могат да се направят окончателни изводи от тези данни.
Estonian: Valimi väiksuse tõttu ei saa nende andmete põhjal teha lõplikke järeldusi.
Bulgarian: Предпазни мерки, специфични за заболяването
Estonian: Haigusspetsiifilised ettevaatusabinõud
Bulgarian: Първичен анализ Минимален срок на проследяване: 10,6 месеца
Estonian: Esmane analüüs Minimaalne järelkontroll: 10,6 kuud
Bulgarian: Предварителните резултати от проследяването на пациенти с cHL, преминали алогенна HSCT след предходна експозиция на ниволумаб, показват по-висок от очаквания брой случаи на остра реакция на присадката срещу приемника (GVHD) и трансплантационно свързана смъртност (TRM).
Estonian: Esialgsed tulemused, mis saadi järelkontrolli käigus cHL-iga patsientidelt, kellele tehti allogeenne vereloome tüvirakkude siirdamine pärast eelnevat ravi nivolumabiga, näitasid oodatust suuremat arvu ägeda transplantaat-peremehe-vastu haiguse (GVHD) ja siirikuga seotud suremuse juhtusid.
Bulgarian: Дял с ≥12 месеца продължителност
Estonian: ≥12 kuud kestnud ravivastuse osakaal
Bulgarian: При клинично стабилни пациети с първоначални данни за прогресия на заболяването е препоръчително да се продължи лечението с ниволумаб или ниволумаб в комбинация с ипилимумаб до потвърждаване на прогресията.
Estonian: Kliiniliselt stabiilsetel patsientidel, kellel ilmnevad esialgsed haiguse progresseerumise tunnused, on soovitatav ravi nivolumabi või nivolumabi ja ipilimumabi kombinatsiooniga jätkata, kuni haiguse progresseerumine on kinnitatud.
Bulgarian: Ако, след отлагане, приложението бъде продължено, лечението с комбинацията или с OPDIVO като монотерапия може да бъде възобновено след оценка на отделния пациент.
Estonian: Kui annustamist pärast ravipausi uuesti alustatakse, võib patsiendi individuaalsele hindamisele põhinedes taasalustada kombinatsioonravi või OPDIVO monoteraapiat.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви наблюдава за признаци на усложнения, ако имате алогенна трансплантация на стволови клетки.
Estonian: Tervishoiutöötaja jälgib teid tüsistuste ilmingute suhtes, kui teile tehakse allogeenne vereloome tüvirakkude siirdamine.
Bulgarian: Въпреки, че ECOG статуса, степента на гломерулна филтрация (GFR) на изходно ниво, албумина, телесното тегло и лекото чернодробно увреждане имат ефект върху клирънса на ниволумаб, ефектът не е клинично значим.
Estonian: Kuigi ECOG staatusel ja ravieelsel glomerulaarfiltratsiooni kiirusel, albumiinil, kehakaalul ja kergel maksakahjustusel oli toime nivolumabi kliirensile, polnud see toime märkimisväärne.
Bulgarian: Месеци (диапазон)
Estonian: Kuud (vahemik)
Bulgarian: Един флакон съдържа 40 mg (в 4 ml), 100 mg (в 10 ml) или 240 mg (в 24 ml) ниволумаб.
Estonian: Üks viaal sisaldab kas 40 mg (4 ml-s), 100 mg (10 ml-s) või 240 mg (24 ml-s) nivolumabi.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар дали можете да кърмите по време на лечение с OPDIVO или след него.
Estonian: Küsige oma arstilt, kas te tohite ravi ajal OPDIVO'ga või pärast selle lõppu last rinnaga toita.
Bulgarian: Повечето от пациентите са със заболяване AJCC стадий 4 (93%); (58%) са със заболяване M1c на входа на проучването.
Estonian: Enamikul patsientidest oli AJCC IV staadiumi haigus (93%); 58% oli uuringuga liitudes M1c staadiumis.
Bulgarian: Пациентите трябва да имат скор за функционален статус 0 или 1 по скалата на ECOG.
Estonian: Patsientidel pidi olema ECOG sooritusvõime skoor 0 või 1.
Bulgarian: Възпаление на кожата, което може да доведе до появата на тежка кожна реакция (позната като токсична епидермална некролиза и синдром на Стивънс-Джонсън).
Estonian: Nahapõletik, mis võib põhjustada raskeid nahareaktsioone (tuntud kui naha epiteelkoe toksiline irdumine ehk toksiline epidermaalne nekrolüüs ja Stevensi-Johnsoni sündroom).