FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ikke-invasiv undersøgelse af behandlet hud med refleksionskonfokalmikroskopi har vist at hudforandringer induceret af ingenolmebutat var reversible, med næsten komplet normalisering af alle målte parametre på dag 57 efter behandling, hvilket støttes af kliniske resultater og studier på dyr.
Hungarian: A kezelt bőr reflexiós konfokális mikroszkópiával történő nem- invazív vizsgálata azt mutatta, hogy az ingenol mebutát által kiváltott bőrelváltozások visszafordíthatóak voltak, és a kezelés utáni 57. napon az összes mért paraméter csaknem teljes mértékben normalizálódott, amelyet klinikai eredmények és állatkísérletek is alátámasztottak.
Danish: gel 2 tuber
Hungarian: gél 2 tubus
Danish: Hvis du bruger Picato til behandling på halsen
Hungarian: Ha a Picato-t a nyak kezelésére alkalmazza
Danish: Men på grund af sygdommens art, bør overdreven udsættelse for sollys (herunder sollamper og solarier) undgås eller minimeres.
Hungarian: Azonban a betegség természetéből kifolyólag kerülni vagy csökkenteni kell a napfénnyel (ideértve a kvarclámpával és szoláriummal) való tartós érintkezést.
Danish: In vivo- og in vitro modeller har vist en dobbelt virkningsmekanisme for virkningerne af ingenolmebutat: 1) induktion af lokal læsions-celledød og 2) fremme en inflammatorisk respons kendetegnet ved lokal produktion af proinflammatoriske cytokiner og chemokiner og infiltrering med immunkompetente celler.
Hungarian: In vivo és in vitro vizsgálatokban kimutatták az ingenol mebutát hatásainak kettős hatásmechanizmusát: 1) sejtpusztulást idéz elő a helyi károsodás területén 2) elősegíti a gyulladást elősegítő citokinek és chemokinek helyi termelődésével és immunkompetens sejtek infiltrációjával jellemzett gyulladásos választ.
Danish: Den endelige studierapport skal indsendes:
Hungarian: A végleges vizsgálati jelentés benyújtási határideje:
Danish: Recidivrate 12 måneder KM-estimat (95% CI)a
Hungarian: KM becslés (95% CI)a
Danish: Det er ikke muligt at vurdere behandlingens effekt før ophelning af lokale hudreaktioner.
Hungarian: Lehetséges, hogy a kezelés hatásossága a helyi bőrreakciók gyógyulásáig nem értékelhető ki megfelelően.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Picato indeholder
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Picato
Danish: Picato må ikke indtages.
Hungarian: A Picato-t nem szabad lenyelni.
Danish: Kontakt lægen hvis disse hudreaktioner bliver alvorlige.
Hungarian: Forduljon kezelőorvosához, ha a bőrreakciók súlyosabbá válnak.
Danish: 149 af patienterne i Picatogruppen og 140 i vehikel-gruppen blev fulgt i 12 måneder.
Hungarian: A Picato-csoportból 149 beteget, a vivőanyagcsoportból pedig 140 beteget követtek
Danish: For en sikkerheds skyld bør Picato undgås under graviditeten.
Hungarian: A Picato alkalmazása terhesség alatt kerülendő.
Danish: d Patienter, hvor første behandling førte til fuldstændig heling, men som havde tilbagefald i behandlingsområdet i enten uge 26 eller 44.
Hungarian: d Azok a betegek, akiknél az első terápiás ciklus teljes javulást ért el, de a kezelt területen kiújulás mutatkozott a 26. vagy a 44. héten.
Danish: Bivirkningerne kan blive værre i op til 1 uge efter du er stoppet med at bruge dette lægemiddel.
Hungarian: A mellékhatások a gyógyszer alkalmazásának abbahagyását követő 1 hétig rosszabbodhatnak.
Danish: På hver planlagt dosisdag i undersøgelsen blev gelen påført på hele behandlingsområdet.
Hungarian: Minden egyes ütemezett adagolási napon a teljes kezelési területre alkalmazták a vizsgálati gélt.
Danish: For behandling af halsen:
Hungarian: A nyak kezelése esetén:
Danish: Effektiviteten blev vurderet hos alle patienter 8 uger efter randomiseringen.
Hungarian: Minden beteg esetében 8 héttel a randomizálás után mérték fel a hatásosságot.
Danish: Hævelse på påføringsstedet er meget almindelig (er rapporteret hos flere end 1 ud af 10 personer).
Hungarian: Az alkalmazás helyének duzzanata nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 betegnél beszámoltak róla).
Danish: Ikke-interventionssikkerhedsstudie efter tilladelse til markedsføring:
Hungarian: Engedélyezés utáni beavatkozással nem járó gyógyszerbiztonsági vizsgálat:
Danish: Dette lægemiddel har ingen virkning på din evne til at føre eller anvende maskiner.
Hungarian: Ez a gyógyszer nincs hatással a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Danish: Hævelse på påføringsstedet i ansigt eller hovedbund kan trække ud til øjenområdet.
Hungarian: Az alkalmazás helyén, az arcon vagy fejbőrön fellépő duzzanat a szem körüli területre is ráterjedhet.
Danish: - Smør forsigtigt gelen på behandlingsområdet.
Hungarian: - Finoman dörzsölje be a gélt a kezelendő területre.
Danish: - Den fulde virkning af Picato kan vurderes ca. 8 uger efter behandling.
Hungarian: - A Picato teljes hatását a kezelés után körülbelül 8 héttel lehet kiértékelni.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger er lokale hudreaktioner herunder erytem, afskalning, skorpedannelse, hævelse, blæredannelse/pustulation og erosion/ulceration på adminstrationsstedet for ingenolmebutat gel, se tabel 1 for MedDRA termer.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások a helyi bőrreakciók voltak, ideértve a bőrpírt, pikkelyes leválást/lehámlást, pörkösödést, duzzanatot, hólyagképződést/tályogképződést és eróziót/fekélyképződést az ingenol mebutát gél alkalmazási helyén, a MedDRA fogalmakat lásd az 1. táblázatban.
Danish: Ændring i pigmentering på påføringsstedet
Hungarian: Az alkalmazás helyén fellépő pigmentációs változások
Danish: Lokale hudreaktioner forsvinder typisk inden for 2 uger efter behandlingens start ved behandling af områder i ansigtet og hovedbund, og inden for 4 uger efter behandlingens start ved behandling af områder på krop og ekstremiteter.
Hungarian: A helyi bőrreakciók rendszerint a kezelés megkezdését követő 2 héten belül múlnak el az arc és a hajas fejbőrön található területek kezelésekor, és a kezelés megkezdését követő 4 héten belül múlnak el a törzsön és a végtagokon található területek kezelésekor.
Danish: Dyreforsøg viste svag embryoføtal toksicitet (se pkt.
Hungarian: Állatkísérletek enyhe embrio-foetotoxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Danish: Ingenolmebutat bør anvendes med forsigtighed hos patienter med hudkræft i anamnesen.
Hungarian: Az ingenol mebutát óvatosan alkalmazandó olyan betegeknél, akiknek az anamnézisében bőrtumor szerepel.
Danish: Patienter bør vaske hænderne grundigt efter påføring af gelen og efter enhver kontakt med det behandlede område, for at undgå utilsigtet overførsel af gelen til øjnene.
Hungarian: A betegeknek alaposan kezet kell mosniuk a gél alkalmazása után, illetve minden alkalommal, ha megérintik a kezelt területet, nehogy a gél véletlenül a szemükbe kerüljön.
Danish: På behandlingsområdet: - Ardannelse
Hungarian: A kezelt területen: - Hegképződés
Danish: Overdosering med Picato kan resultere i en øget forekomst af lokale hudreaktioner.
Hungarian: A Picato túladagolása növelheti a helyi bőrreakciók előfordulási gyakoriságát.
Danish: LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road Crumlin, Dublin 12 Irland
Hungarian: LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road Crumlin, Dublin 12 Írország
Danish: c Heraf, var 38 patienter tidligere behandlet i en vehikelkontrolleret fase-3 studie og 38 patienter tidligere behandlet i en ukontrolleret fase-3 studie .
Hungarian: c Ezen betegek közül 38 vizsgálati alanyt korábban már kezeltek egy vivőanyaggal kontrollált 3. fázisú vizsgálatban, és 38 alanyt kezeltek korábban egy nem-kontrollált 3. fázisú vizsgálatban.
Danish: Fertilitet Ingen fertilitetsstudier er udført med ingenolmebutat
Hungarian: Termékenység Az ingenol mebutáttal nem végeztek termékenységi vizsgálatokat.
Danish: Indholdet af én tube bør anvendes til et behandlingsområde på 25 cm2.
Hungarian: Egy tubus tartalmát egy 25 cm2-es kezelési területhez kell felhasználni.
Danish: Hvis hænderne behandles, skal kun fingerspidsen, som anvendes til påføring af gelen, vaskes.
Hungarian: Ha a kezelés a kézen történik, akkor csak a gél felvitelére használt ujjbegyet kell megmosni.
Danish: Tabel 6 Fuldstænding helinga af området 8 uger efter randomisering og ved måned 12 Behandlingsområde genstridigc
Hungarian: táblázat - A terület teljes javulása (clearance)a a randomizálás után 8 héttel és 12 hónappal Kezelésnek ellenálló területc
Danish: Risiko for progression til pladecellekræft
Hungarian: A laphámcarcinomává fejlődés kockázata
Danish: Tabel 2 Patienter med total og delvis heling og læsionsreduktion i median procent (%) ved aktinisk keratose
Hungarian: 2. táblázat - A teljes vagy részleges javulást elérő betegek aránya és a medián százalékos (%) léziócsökkenés keratosis actinicában
Danish: Herudover bør produktinformationen ændres verørende anvendelsen af ingenolmebutat samt risikoen for udviklingen af hudmalignitet.
Hungarian: Ezenkívül a termék kísérőiratait is módosítani kell, megemlítve az ingenol mebutát használata kapcsán a bőrtumorok kockázatát.
Danish: b Delvis heling defineret som andelen af patienter hvor 75% eller mere af antallet aktinisk keratose-læsioner fra baseline blev fjernet.
Hungarian: b A részleges javulás arányát azon betegek százalékaként határozták meg, akiknél a kiindulási keratosis actinica léziók számának 75%-a vagy annál nagyobb része eltűnt.
Danish: Skulle dette forekomme, kontakt lægen med det samme.
Hungarian: Ha ilyet vesz észre, azonnal beszéljen kezelőorvosával.
Danish: - Irritation - Smerte (herunder en brændende fornemmelse på påføringsstedet)
Hungarian: - Fájdalom (beleértve az égő érzést az alkalmazás helyén)
Danish: Af de 1165 patienter behandlet med Picato i de kliniske studier med ingenolmebutat-gel i aktinisk keratose, var 656 patienter (56%) 65 år eller ældre, mens 241 patienter (21%) var 75 år eller ældre.
Hungarian: Az ingenol mebutát géllel lefolytatott keratosis actinica klinikai vizsgálatokban a Picato-val kezelt 1165 beteg közül 656 beteg (56%) 65 éves vagy idősebb volt, míg 241 beteg (21%) 75 éves vagy idősebb volt.
Danish: Måned 12
Hungarian: 12 hónapig.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Danish: Gennemsnit (SD) a Recidivrate er Kaplan-Meier (KM) estimatet på studiedagen udtrykt i procent (95% CI).
Hungarian: Átlag (SD) a A kiújulási arány a vizit kitűzött vizsgálati dátumán százalékbant kifejezett Kaplan-Meier (KM) -féle becslés (95% CI).
Danish: Ved udgangen af undersøgelsen (dag 57) rapporteredes samme hyppighed af planocellulær karcinom (SCC) i behandlingsområdet hos patienter behandlet med ingenolmebutat-gel (0,3%, 3 af 1165 patienter) og vehikel-behandlede patienter (0,3%, 2 af 632 patienter) i de kliniske studier af ingenolmebutat-gel i aktinisk keratose.
Hungarian: A vizsgálat végén (57. nap) a kezelt területen jelentett laphámcarcinomák (SCC) száma összehasonlítható volt az ingenol mebutát géllel kezelt betegeknél (0,3%, 1165 betegből 3) és a vivőanyaggal kezelt betegeknél (0,3%, 632 betegből 2) az ingenol mebutáttal végzett keratosis actinica klinikai vizsgálatokban.
Danish: Statistisk signifikante forskelle i patientrapporterede resultater blev observeret til fordel for patienter, der fik Picato i forhold til dem, der modtog vehikelgel.
Hungarian: Statisztikailag szignifikáns különbségeket figyeltek meg a betegek által jelentett eredmények tekintetében a Picato-t kapó betegek javára a vivőanyag gélt kapó betegekkel szemben.
Danish: Lokale hudreaktioner er forbigående og forekommer typisk inden for 1 døgn fra behandlingens start og topper i intensitet op til 1 uge efter afsluttet behandling.
Hungarian: A helyi bőrreakciók átmenetiek, és rendszerint a kezelés megkezdésének 1. napján lépnek fel, és csúcsintenzitásuk a kezelés befejezését követő legfeljebb 1 hétig tart.
Danish: Den systemiske farmakokinetiske profil af ingenolmebutat og dets metabolitter er ikke blevet karakteriseret i mennesker på grund af fraværet af målbare blodkoncentrationer efter kutan administration.
Hungarian: Az ingenol mebutát és metabolitjai szisztémás farmakokinetikai profilját embernél nem határozták meg, mivel a külsőleges alkalmazást követően a teljes vérszint mennyiségileg nem határozható meg.
Danish: På behandlingsområdet: - Kløe (pruritus) - Irritation - Smerte (herunder en brændende fornemmelse på påføringsstedet)
Hungarian: A kezelt területen: - Viszketés - Irritáció - Fájdalom (beleértve az égő érzést az alkalmazás helyén)
Danish: Under hensyntagen til behandlingsformålet for aktinisk keratose, som er forebyggelse af hudmalignitet, og i betragtning af antallet af indberettede tilfælde med hudtumorer for ingenolmebutat i kliniske studier samt efter markedsføringen, har PRAC alvorlige bekymringer om hudtumorers indvirkning på benefit/risk-forholdet for Picato.
Hungarian: Figyelembe véve a keratosis actinica kezelési célját, vagyis a bőrtumor megelőzését, valamint figyelembe véve az ingenol mebutáttal kapcsolatosan a klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatal után jelentett bőrtumoros esetek számát, a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak komoly aggályai vannak a tekintetben, hogy a bőrtumorok kockázata hatással van a Picato előny-kockázat profiljára.
Danish: Ved klinisk atypiske aktinisk keratose læsioner eller ved mistanke om malignitet skal biopsi foretages for at bestemme ret behandling.
Hungarian: A keratosis actinicára nem jellemző vagy malignitásra gyanús laesiok esetében a megfelelő kezelés megállapítása érdekében biopsziát kell végezni.
Danish: Andre bivirkninger: - Hævelse af området omkring øjet (periorbitalt ødem) - Hævelse (ødem) af øjenlåg - Hovedpine
Hungarian: Egyéb mellékhatások: - Szem körüli duzzanat (periorbitális ödéma) - Szemhéj duzzanata (ödéma) - Fejfájás
Danish: Sundhedspersonale skal rådgive patienter om at overvåge udvikling af læsioner indenfor behandlingsområdet og søge lægefaglig bistand med det samme hvis en læsion opstår.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek figyelmeztetni kell a betegeket arra, hogy gondosan figyeljék, nem alakul-e ki valamilyen laesio a kezelt területen, és ha ilyet észlelnek, haladéktalanul forduljanak orvoshoz.
Danish: b Læsions-baseret recidivrate for hver patient er defineret som forholdet mellem antallet af aktinisk keratoselæsioner ved 12 måneder og antallet af læsioner ved baseline i forudgående fase-3 studier.
Hungarian: b A lézió alapú kiújulási arány az egyes betegeknél a keratosis actinica léziók számának arányaként meghatározva a 12 hónapban, a korábbi 3. fázisú vizsgálatoknál a kiinduláskor észlelt léziók számához képest.
Danish: I et andet studie, hvor 329 patienter indledningsvist blev behandlet med kryoterapi i ansigtet/hovedbunden, randomiseredes disse efter tre uger til enten Picato 150 mikrog/g (n=158) eller vehikel (n=150) i 3 dage i det samme område.
Hungarian: Egy másik vizsgálatban 329 olyan beteget, akiket kezdetben krioterápiával kezeltek az arcon/hajas fejbőrön, három hét után a következők valamelyikére randomizáltak: Picato 150 µg/g gél (n=158) vagy vivőanyag (n=150) 3 napig ugyanazon a bőrterületen.
Danish: Kliniske data vedrørende behandling af immunokompromitterede patienter er ikke tilgængelig, men systemisk risiko er ikke forventet eftersom ingenolmebutat ikke absorberes systemisk.
Hungarian: Károsodott immunrendszerű betegek Károsodott immunrendszerű betegek kezelésével kapcsolatosan nem állnak rendelkezésre klinikai adatok, de szisztémás kockázatok nem várhatóak, mivel az ingenol mebutát nem szívódik fel szisztémásan.
Danish: Tuben er til engangsbrug og skal kasseres efter brug (se pkt.
Hungarian: A tubus csak egyszeri alkalommal használható és a használat után ki kell dobni (lásd 6.6 pont).
Danish: (p=0.10b) a Rate for fuldstændig heling er defineret som andelen af patienter med ingen (nul) synlige aktinisk keratose læsioner i behandlingsområdet.
Hungarian: (p=0,10b) a A teljes javulási (clearance) arány meghatározása: azon betegek aránya, akiknél nincs klinikailag látható keratosis actinica lézió a kezelési területen.
Danish: For yderligere at undersøge incidensen af malignitet i huden i behandlingsområdet, især planocellulært karcinom, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen gennemføre og indsende resultaterne af et randomiseret, dobbeltblindet studie hos patienter behandlet med ingenolmebutat sammenlignet med vehikelkontrol, over en opfølgningsperiode på mindst 18 måneder.
Hungarian: A kezelési területen jelentkező bőrtumoros események (különös tekintettel a laphámcarcinomára) előfordulásának további vizsgálata érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultjának végre kell hajtani egy randomizált, kettős-vak vizsgálatot, amely során ingenol mebutáttal kezelt betegek eredményeit hasonlítják össze vivőanyaggal kezelt betegekével, legalább 18 hónapos követéssel, majd benyújtani ennek eredményeit.
Danish: Picato 500 mikrogram/gram gel bruges til aktinisk keratose på kroppen, arme, hænder og ben.
Hungarian: A Picato 500 mikrogramm/gramm gél a testen, a karokon, kezeken és lábakon található aktinikus keratózis kezelésére használható.
Danish: Forsigtighed skal udvises, således at Picato 500 mikrogram/g gel ikke anvendes i ansigtet eller hårbunden, da dette kan forårsage en højere forekomst af lokal hudreaktion.
Hungarian: Ügyelni kell arra, hogy ne alkalmazzák a Picato 500 µg/g gélt az arcon vagy a hajas fejbőrön, mivel az a helyi bőrreakciók magasabb incidenciájához vezethet.
Danish: - Hvis du er allergisk over for ingenolmebutat eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i pkt.
Hungarian: - ha allergiás az ingenol mebutátra vagy a gyógyszer (6.
Danish: 2 timer før sengetid.
Hungarian: 2 órával.
Danish: - Du må ikke dække det behandlede område med luft- eller vandtætte bandager efter at du har påført denne medicin.
Hungarian: - Ne kötözze be és ne ragassza le a kezelt területet légmentesen vagy vízmentesen záró kötszerekkel a gyógyszer alkalmazását követően.
Danish: Til engangsbrug Læs indlægssedlen inden brug.
Hungarian: Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Danish: I et senere studie blev 450 patienter initialt behandlet med Picato 150 mikrog/g; af disse blev 134 randomiseret til 2. behandling med Picato 150 mikrog/g, og der var opfølgning af patienterne i op til 12 måneder efter den første behandling.
Hungarian: Egy későbbi vizsgálatban 450 beteget kezeltek kezdetben Picato 150 µg/g géllel, közülük 134 beteget randomizáltak egy második terápiás ciklusra a Picato 150 µg/g géllel, és a betegeket az első kezeléstől számítva maximum 12 hónapig követték.
Danish: Smerter på påføringsstedet*** Meget almindelig
Hungarian: Az alkalmazás helyén fellépő fájdalom***
Danish: Den første behandling, givet åbent, resulterede i en rate for fuldstændig heling på 62% (277/450).
Hungarian: (clearance) aránya 62% volt (277/450).
Danish: Studiet omfattede patienter med 4 til 8 klinisk typiske, synlige, afgrænsede ikke-hypertrofiske og ikke-hyperkeratotiske AK-læsioner indenfor et sammenhængende behandlingsområde på 25 cm2.
Hungarian: A vizsgálatba olyan betegeket vontak be, akik 4-8 klinikailag jellemző, látható, különálló, nem hypertrophiás, nem hyperkeratotikus, keratosis actinica léziókkal rendelkeztek egy 25 cm2-es összefüggő kezelési területen.
Danish: Data fra to kliniske studier på biologisk effekt af ingenolmebutat har vist, at kutan administration inducerer epidermal nekrose med udtalt inflammatorisk reaktion i både epidermis og den øvre dermis af den behandlede hud, domineret af infiltrerende T-celler, neutrofile og makrofager.
Hungarian: Az ingenol mebutát biológiai hatásaival kapcsolatban lefolytatott két klinikai vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy a helyi alkalmazás epidermalis necrosist és súlyos gyulladásos reakciót okoz a kezelt bőr epidermisében és az irha felső részében, melyre túlnyomórészt a T-sejtek, a neutrofilek és a makrofágok beszűrődése jellemző.
Danish: Mindre føtale abnormiteter eller varianter blev observeret i fostre af behandlede hunkaniner ved doser på 1 mikrog/kg/dag (12 mikrog/m2/dag).
Hungarian: Kisebb magzati rendellenességeket vagy variánsokat figyeltek meg a kezelt anyaállatok magzatainál 1 µg/kg/nap (12 µg/m2/nap) dózisoknál.
Danish: Patienterne skal instrueres i at vaske hænder umiddelbart efter påføring af Picato samt mellem topikale påføringer, hvis to forskellige områder kræver forskellige styrker.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy Picato alkalmazása után, illetve ha két különböző területhez különböző hatáserősség szükséges, a helyi alkalmazások között szappannal és vízzel azonnal mossanak kezet.
Danish: På behandlingsområdet: - Kløe (pruritus) - Irritation
Hungarian: A kezelt területen: - Viszketés - Irritáció
Danish: - Rør ikke ved behandlingsområdet selv og tillad ingen, herunder kæledyr, at røre behandlingsområdet i en periode på mindst 6 timer efter du har påført gelen.
Hungarian: - Ne érintse meg a kezelt területet és ügyeljen, hogy senki, de még a házban tartott állatok se érintsék meg a kezelt területet a gél alkalmazását követő 6 órás időszakon belül.
Danish: Hyppigheden af lokale hudreaktioner, som forekom med en hyppighed >1% både i henholdsvis ansigt/hovedbund og på krop/ekstremiteter er: erytem på påføringsstedet (94% og 92%), afskalning på påføringsstedet (85% og 90%), skorpedannelse på påføringsstedet (80% og 74%), hævelse på påføringsstedet (79% og 64%), vesikler på påføringsstedet (13% og 20%), pustler på påføringsstedet (43% og 23%) og erosion på påføringsstedet (31% og 25%).
Hungarian: amelyek mind az „arcon/fejbőrön" és a „törzsön/végtagokon" kialakultak, sorrendben a következők voltak: alkalmazás helyén fellépő bőrpír (94% és 92%), alkalmazás helyén fellépő bőrhámlás (85% és 90%), alkalmazás helyén fellépő pörkösödés (80% és 74%), alkalmazás helyén fellépő duzzanat (79% és 64%), alkalmazás helyén fellépő vesicula (13% és 20%) alkalmazás helyén fellépő pustulák (43% és 23%) és alkalmazás helyén fellépő erosio (31% és 25%).
Danish: For at undersøge graden af maligniteter i huden (planocellulært karcinom, Bowens sygdom, basalcellekarcinom, keratoakantom, malignt melanom) hos patienter med aktinisk keratose, som behandles med ingenolmebutat, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen gennemføre og indsende resultater af et kohortestudie, som sammenligner patienter behandlet med ingenolmebutat, med patienter, der eksponeres for andre behandlinger af aktinisk keratose.
Hungarian: Keratosis actinicában szenvedő betegeknél a kezelési területen jelentkező bőrtumoros események (laphámcarcinoma, Bowen-kór, basalsejtes carcinoma, keratoacanthoma, melanoma malignum) előfordulási gyakoriságának vizsgálata érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultjának végre kell hajtani egy kohorszvizsgálatot, amely során ingenol mebutáttal kezelt betegek eredményeit más keratosis actinica terápiákkal kezelt betegekével hasonlítják össze, majd benyújtani ennek eredményeit.
Danish: Picato er indiceret til kutan behandling af ikke-hyperkeratotisk, ikke-hypertrofisk aktinisk keratose hos voksne.
Hungarian: A Picato a nem hyperkeratoticus, nem hypertrophiás keratosis actinica külsőleges kezelésére javallott felnőtt betegeknél.
Danish: 12/163 patienter behandlet med forsøgsmedicin indeholdende ingenolmebutat rapporterede 16 hudtumorhændelser indenfor behandlingsområdet (1 SCC, 1 Bowens sygdom og 14 keratoakantom efter central patologisk gennemgang) sammenlignet med 0/61 i vehikelgruppen.
Hungarian: Az ingenol mebutátot tartalmazó vizsgálati készítménnyel kezelt 163 betegből 12 betegnél jelentettek a kezelt területen belül kialakult, 16 bőrtumoros eseményt (központilag kiértékelt patológia alapján: 1 SCC, 1 Bowen-kór, 14 keratoacanthoma), míg a vivőanyaggal kezelt csoportban 61 beteg közül egyetlen ilyen esetet sem jelentettek.
Danish: PRAC er af den opfattelse, at det er nødvendigt med en grundig gennemgang af virkningen af alle tilgængelige data om hudmaligniteter, herunder resultaterne fra LP0041-63 studiet, på benefit/risk-forholdet for Picato.
Hungarian: LP0041-63 számú vizsgálat eredményeit, milyen hatással van a Picato előny-kockázat profiljára.