FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν τα κουνέλια εκτεθούν μελλοντικά σε οποιονδήποτε από αυτούς τους ιούς, το ανοσοποιητικό τους σύστημα θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα ταχύτερα, γεγονός που συμβάλλει στην προστασία έναντι των νόσων.
Lithuanian: Kai į paskiepyto triušio organizmą patenka kuris nors iš minėtų virusų, jo imuninė sistema ima sparčiau gaminti antikūnus.
Greek: Το Nobivac Myxo-RHD είναι εμβόλιο που περιέχει ζωντανό ιό μυξώματος φορέα γονιδίου του ιού της αιμορραγικής νόσου (RHD), στέλεχος 009.
Lithuanian: Nobivac Myxo-RHD - tai vakcina, kurioje yra gyvo 009 padermės miksomos viruso su hemoraginės triušių ligos (HTL) viruso vektoriumi. Ji tiekiama kaip liofilizatas (šalčiu išdžiovinta medžiaga) ir tirpiklis, iš kurių ruošiama injekcinė suspensija.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Nobivac Myxo-RHD.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Nobivac Myxo-RHD rinkodaros teisę.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Nobivac Myxo-RHD;
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Nobivac Myxo-RHD?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Nobivac Myxo-RHD σύμφωνα με τις μελέτες;
Lithuanian: Kokia Nobivac Myxo-RHD nauda nustatyta tyrimuose?
Greek: Ζωντανός ιός μυξώματος φορέας γονιδίου του ιού της αιμορραγικής νόσου
Lithuanian: gyvas 009 padermės miksomos virusas su HTL viruso vektoriumi
Greek: Τι είναι το Nobivac Myxo-RHD;
Lithuanian: Kas yra Nobivac Myxo-RHD?
Greek: Λυοφιλοποιημένη σκόνη: 50 δόσεις, διαλύτης: 10 ml
Lithuanian: Liofilizatas: 50 dozių, skiediklis: 10 ml
Greek: --1 Ζωντανός ιικός φορέας μυξώματος της αιμορραγικής νόσου των κουνελιών: Στέλεχος 009: ≥103,0 και ≤105,8 FFU* Στέλεχος MK1899: ≥103,0 and ≤105,8 FFU* *Focus Forming Units (Μονάδες Σχηματισμού Εστίας)
Lithuanian: --1 Gyvo miksomos viruso su hemoraginės triušių ligos (RHD) viruso vektoriumi: 009 padermė: ≥ 103,0 ir ≤ 105,8 ŽSV*
Greek: Αριθμός EU Επινοηθείσ ονομασία
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas
Greek: Λυοφιλοποιημένη σκόνη: 10 φιαλίδια, Σε χάρτινο κουτί: Διαλύτης: 10 φιαλίδια
Lithuanian: Kartoninėje dėžutėje: liofilizatas: 10 buteliukų, Kartoninėje dėžutėje: skiediklis: 10 buteliukų
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Α
Lithuanian: A priedas
Greek: Τελευταία ενημέρωση της ανασκόπησης: Σεπτέμβριος 2019.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2019 m.
Greek: Η προστασία ξεκινά έπειτα από τρεις εβδομάδες και διαρκεί για ένα έτος.
Lithuanian: Imunitetas susidaro per tris savaites ir trunka vienus metus.
Greek: Τα κουνέλια πρέπει να εμβολιάζονται εκ νέου κάθε χρόνο.
Lithuanian: Triušiai revakcinuojami kasmet.
Greek: Τα επίπεδα αντισωμάτων αυξήθηκαν έως έξι εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό και παρέμειναν σε αυτά τα επίπεδα για 12 μήνες.
Lithuanian: Antikūnų koncentracija didėjo šešias savaites po vakcinacijos ir išliko tokia pati 12 mėnesių.
Greek: Όταν το κουνέλι εκτεθεί στους ίδιους ή σε παρόμοιους ιούς, τα αντισώματα αυτά, σε συνδυασμό με άλλα συστατικά του ανοσοποιητικού συστήματος, θα μπορούν να εξοντώσουν τους ιούς και να συμβάλουν στην προστασία από τις νόσους.
Lithuanian: Į triušio organizmą patekus šiems arba panašiems virusams, šie antikūnai kartu su kitais imuninės sistemos komponentais geba sunaikinti šiuos virusus ir padeda apsisaugoti nuo ligos.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Nobivac Myxo-RHD Plus διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/nobivac-myxo-rhd-plus.
Lithuanian: Išsamią informaciją apie Nobivac Myxo-RHD Plus Agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/nobivac-myxo-rhd-plus.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Nobivac Myxo-RHD Plus (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 ζώα) είναι μια μικρή αύξηση της θερμοκρασίας κατά 1 έως 2 °C και ένα μικρό, μη επώδυνο οίδημα (διαμέτρου έως 2 εκατοστών) στο σημείο της ένεσης εντός των πρώτων δύο εβδομάδων μετά τον εμβολιασμό.
Lithuanian: Dažniausi Nobivac Myxo-RHD Plus šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti ne daugiau kaip 1 gyvūnui iš 10) yra trumpalaikis temperatūros padidėjimas 1-2 °C ir nežymus, neskausmingas (ne didesnis kaip 2 cm skersmens) patinimas injekcijos vietoje pirmas dvi savaites po vakcinacijos.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Nobivac Myxo-RHD Plus υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και μπορεί να χορηγηθεί άδεια για χρήση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Nobivac Myxo-RHD Plus nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti naudoti šį vaistą ES.
Greek: Το Nobivac Myxo-RHD Plus είναι εμβόλιο.
Lithuanian: Nobivac Myxo-RHD Plus yra vakcina.
Greek: Το οίδημα υποχωρεί πλήρως εντός 3 εβδομάδων μετά τον εμβολιασμό.
Lithuanian: Tinimas galutinai išnyksta praėjus 3 savaitėms nuo vakcinacijos.
Greek: Αυτοί οι ιοί έχουν τροποποιηθεί έτσι ώστε να παράγουν επίσης πρωτεΐνες από το εξωτερικό περίβλημα είτε του ιού RHDV1 (στέλεχος 009) είτε του ιού RHDV2 (στέλεχος MK1899).
Lithuanian: Šie virusai modifikuoti taip, kad baltymus gamintų ir iš THLV1 (padermė 009) arba THLV2 (padermė MK1899) išorinio sluoksnio.
Greek: Οι μελέτες αυτές κατέδειξαν ότι τα κουνέλια που εμβολιάστηκαν με το Nobivac Myxo-RHD είχαν λιγότερες ενδείξεις μυξωμάτωσης, περισσότερα αντισώματα κατά του ιού RHDV1 στο αίμα τους και χαμηλότερο ποσοστό θνησιμότητας από τα μη εμβολιασμένα κουνέλια.
Lithuanian: Šie tyrimai parodė, kad triušiams, vakcinuotiems Nobivac Myxo-RHD, pasireiškė mažiau miksomatozės požymių, jų kraujyje buvo daugiau antikūnų prieš THLV1 virusus, ir jų gaištamumas buvo mažesnis nei nevakcinuotų triušių.
Greek: Το εμβόλιο χορηγείται σε κουνέλια από την ηλικία των 5 εβδομάδων ως μία εφάπαξ υποδόρια ένεση.
Lithuanian: Vakcinuojami triušiai nuo 5 savaičių sušvirkščiant vieną injekciją po oda.
Greek: Επιπλέον, η εταιρεία υπέβαλε επίσης μελέτες πεδίου με το ήδη εγκεκριμένο εμβόλιο Nobivac Myxo-RHD, το οποίο περιέχει μόνο ζωντανό ιό μυξώματος φορέα γονιδίου του ιού RHD, στέλεχος 009.
Lithuanian: Be to, bendrovė taip pat pateikė lauko tyrimus, kuriuose naudota jau registruota vakcina Nobivac Myxo-RHD, kurios sudėtyje yra tik gyvų 009 padermės miksomos virusų su THL viruso vektoriumi.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Nobivac Myxo-RHD Plus, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό σας.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Nobivac Myxo-RHD Plus naudojimą rasite informaciniame lapelyje arba kreipkitės į veterinarijos gydytoją ar vaistininką.
Greek: Το Nobivac Myxo-RHD Plus περιέχει μικρές ποσότητες εξασθενημένων μορφών του ιού μυξώματος που προκαλεί μυξωμάτωση.
Lithuanian: Nobivac Myxo-RHD Plus yra nedidelis susilpnintos formos miksomos virusų, sukeliančių miksomatozę, kiekis.
Greek: Η αιμορραγική νόσος των κουνελιών (RHD), η οποία προκαλείται από τον κλασσικό RHD ιό (RHDV1) και τον RHD τύπου 2 ιό (RHDV2), προκαλεί θρόμβους αίματος σε σημαντικά όργανα όπως η καρδιά, οι πνεύμονες και οι νεφροί, οι οποίοι οδηγούν σε καρδιακή και αναπνευστική ανεπάρκεια όταν η καρδιά και οι πνεύμονες δεν λειτουργούν σωστά.
Lithuanian: Dėl THL, kurią sukėlė klasikinis THL virusas (THLV1) ir THL 2 tipo virusas (THLV2), susidaro kraujo krešuliai pagrindiniuose organuose, kaip antai širdyje, plaučiuose ir inkstuose.
Greek: Πραγματοποιήθηκαν τέσσερις εργαστηριακές μελέτες σε νεαρά κουνέλια οι οποίες κατέδειξαν ότι η προστασία έναντι των RHDV1 και RHDV2 ξεκίνησε τρεις εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό και διήρκησε 12 μήνες.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose nustatyta, kad imunitetas nuo THLV1 ir THLV2 susidaro per tris savaites nuo vakcinacijos ir išlieka 12 mėnesių.
Greek: Όταν το εμβόλιο χορηγείται σε κουνέλι, το ανοσοποιητικό σύστημα αναγνωρίζει τους εξασθενημένους ιούς στο εμβόλιο ως «ξένο σώμα» και παράγει αντισώματα εναντίον τόσο του ιού μυξώματος όσο και των πρωτεϊνών του ιού RHD.
Lithuanian: Vakcinuoto triušio imuninė sistema atpažįsta joje esančius susilpnintus virusus kaip svetimkūnius ir pradeda gaminti miksomos virusus ir THL virusų baltymus veikiančius antikūnus.
Greek: Η μυξωμάτωση προκαλείται από τον ιό μυξώματος και εξαπλώνεται στα κουνέλια μέσω της στενής επαφής και των εντόμων που τσιμπάνε, όπως οι ψύλλοι και τα κουνούπια.
Lithuanian: Miksomatozė, kurią sukelia miksomos virusas, tarp triušių plinta per artimą sąlytį ir per vabzdžių, pvz., blusų ir uodų, įkandimus.
Greek: Το Nobivac Myxo-RHD Plus είναι εμβόλιο που χρησιμοποιείται σε κουνέλια με σκοπό τη μείωση της θνησιμότητας και των κλινικών συμπτωμάτων λόγω της μυξομάτωσης και της αιμορραγικής νόσου των κουνελιών (RHD).
Lithuanian: Nobivac Myxo-RHD Plus yra vakcina padedanti sumažinti miksomatoze ir triušių hemoragine liga (THL) užsikrėtusių triušių gaištamumą ir ligų klinikinius požymius.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Nobivac Myxo-RHD Plus:
Lithuanian: Kita informacija apie Nobivac Myxo-RHD Plus
Greek: Τι είναι το Nobivac Myxo-RHD Plus και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Lithuanian: Kas yra Nobivac Myxo-RHD Plus ir kam jis naudojamas?
Greek: Το Nobivac Myxo-RHD Plus περιέχει ζωντανό ιό μυξώματος φορέα γονιδίου του ιού RHD, στέλεχος 009 και στέλεχος MK1899.
Lithuanian: Nobivac Myxo-RHD Plus sudėtyje yra gyvų 009 ir MK1899 padermių miksomos virusų su THL viruso vektoriumi.
Greek: Ανασκόπηση του Nobivac Myxo-RHD Plus και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Lithuanian: Nobivac Myxo-RHD Plus ir jo registracijos ES motyvų apžvalga
Greek: Η περίοδος αναμονής για το κρέας κουνελιών που έχουν εμβολιαστεί με Nobivac Myxo-RHD Plus είναι «μηδέν» ημέρες, που σημαίνει ότι δεν υπάρχει υποχρεωτικός χρόνος αναμονής.
Lithuanian: Išlauka Nobivac Myxo-RHD Plus vakcinuotų triušių mėsai yra nulis parų, o tai reiškia, kad jų produktus galima naudoti iš karto.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Nobivac Myxo-RHD Plus σύμφωνα με τις μελέτες;
Lithuanian: Kokia Nobivac Myxo-RHD Plus nauda nustatyta tyrimuose?
Greek: Για τον ιό μυξώματος, τα κουνέλια υποβλήθηκαν σε δοκιμή μόνο για αντισώματα.
Lithuanian: Vertinant apsauginį poveikį nuo miksomos virusų, buvo tik tiriama, ar triušių organizme atsirado antikūnų.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Nobivac Myxo-RHD Plus;
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Nobivac Myxo-RHD Plus naudojimu?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Nobivac Myxo-RHD Plus;
Lithuanian: Kaip naudoti Nobivac Myxo-RHD Plus?
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Nobivac Myxo-RHD Plus, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Lithuanian: Išsamų Nobivac Myxo-RHD Plus šalutinių reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti informaciniame lapelyje.
Greek: Συχνά, είναι δυνατόν να παρατηρηθεί παροδική άνοδος της θερμοκρασίας κατά 1-2 °C.
Lithuanian: Dažnai gali laikinai 1-2 °C pakilti temperatūra.
Greek: Οι εσχάρες αυτές συνήθως εξαφανίζονται εντός 2 εβδομάδων.
Lithuanian: Šie šašai dažniausiai išnyksta per 2 sav.
Greek: Για να διασφαλιστεί η πλήρης διάρκεια της ανοσίας, συστήνεται σε αυτές τις περιπτώσεις ο εμβολιασμός από την ηλικία των 7 εβδομάδων.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti pilną imuniteto trukmę, šiuo atveju vakcinavimas rekomenduojamas nuo 7 sav.
Greek: Οι εσχάρες παρατηρούνται μόνο σε ζώα με ενεργητική ανοσία και δεν έχουν καμία επίδραση στη γενική υγεία, την όρεξη ή τη συμπεριφορά του κουνελιού.
Lithuanian: Šašai pastebimi tik aktyviai imunizuotiems gyvūnams ir neturi įtakos triušio bendrai sveikatos būklei, apetitui ar elgesiui.
Greek: Μετά την ανασύσταση χρήση εντός 4 ωρών.
Lithuanian: Atskiedus sunaudoti per 4 val.
Greek: Διάρκεια ανοσίας: 1 έτος.
Lithuanian: Imuniteto trukmė: 1 metai.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, είναι δυνατόν να παρατηρηθούν μετά από τον εμβολιασμό σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας, οι οποίες δύνανται να είναι μοιραίες.
Lithuanian: Labai retais atvejais po vakcinavimo gali pasireikšti sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos, kurios gali būti mirtinos.
Greek: Κατά τη διάρκεια των πρώτων δύο εβδομάδων μετά από τον εμβολιασμό, παρατηρείται συχνά στο σημείο της ένεσης μια μικρή, ανώδυνη εξοίδηση (μέγιστης διαμέτρου 2 cm).
Lithuanian: Dažnai per pirmas dvi savaites po vakcinavimo sušvirkštimo vietoje pastebimas nedidelis neskausmingas tynis (daugiausia 2 cm skersmens).
Greek: Τα υψηλά επίπεδα μητρικής προέλευσης αντισωμάτων έναντι του ιού της μυξωμάτωσης και/ή του ιού RHD μπορεί να μειώσουν την αποτελεσματικότητα του προϊόντος.
Lithuanian: Didelis motininių antikūnų kiekis prieš miksomos virusą ir (arba) RHD virusą gali potencialiai sumažinti vaisto veiksmingumą.
Greek: Χορηγήστε το συνολικό περιεχόμενο του φιαλιδίου.
Lithuanian: Sušvirkškite visą flakono turinį.
Greek: Η τεχνολογία φορέα (vector) που χρησιμοποιείται για την ανάπτυξη των εμβολιακών στελέχων επιτρέπει στα ιικά συστατικά RHD να παράγονται in vitro αντί να χρησιμοποιούνται ζωντανά κουνέλια για καλλιέργεια.
Lithuanian: Vektorinė technologija, naudojama vakcinos padermėms išgauti, leidžia paruošti RHD viruso komponentus in vitro, neauginant jų gyvuose triušiuose.
Greek: Κωδικός ATCvet: QI08AD
Lithuanian: ATCvet kodas: QI08AD.
Greek: ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Υποδόρια χρήση.
Lithuanian: DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΔΙΑΛΥΤΗ
Lithuanian: SKIEDIKLIO PAVADINIMAS
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα, συμπεριλαμβανομένων των μεμονωμένων αναφορών).
Lithuanian: Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija: - labai dažna (nepalankios reakcijos pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gydytų gyvūnų), - dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų), - nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų gyvūnų), - reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų gyvūnų), - labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).
Greek: 4.7 Χρήση κατά την κύηση, τη γαλουχία ή την ωοτοκία
Lithuanian: 4.7 Naudojimas vaikingumo, laktacijos ar kiaušinių dėjimo metu Vaikingumas
Greek: Μετά από τη μόλυνση με λοιμογόνο φυσικό ιό μυξωμάτωσης, ορισμένα εμβολιασμένα ζώα είναι δυνατόν να αναπτύξουν λίγες πολύ μικρές διογκώσεις, ειδικά στα άτριχα μέρη του σώματος, οι οποίες πολύ γρήγορα σχηματίζουν εσχάρες.
Lithuanian: Užsikrėtus virulentišku miksomos lauko virusu, kai kuriems vakcinuotiems gyvūnams gali atsirasti keletas labai mažų tynių, ypač beplaukėse kūno vietose, kurių vietoje greitai susidaro šašai.
Greek: NL - 5831 AN Boxmeer
Lithuanian: Wim de Körverstraat 35 NL - 5831 AN Boxmeer
Greek: 1. Προσθέστε 1 - 2 ml διαλύτη στο φιαλίδιο των 50-δόσεων εμβολίου και βεβαιωθείτε ότι η λυοφιλοποιημένη σκόνη έχει διαλυθεί πλήρως.
Lithuanian: Sušvirkškite 1-2 ml skiediklio į 50 dozių vakcinos flakoną ir įsitikinkite, kad liofilizatas visiškai ištirpo.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι η λυοφιλοποιημένη σκόνη έχει ανασυσταθεί πλήρως πριν από τη χρήση.
Lithuanian: Prieš naudojimą įsitikinkite, kad liofilizatas visiškai ištirpintas.
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Lithuanian: BIOLOGIŠKAI VEIKLIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAI IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Greek: Σε κουνέλια συντροφιάς, σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, είναι δυνατόν να παρατηρηθούν τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, όπως νέκρωση, εσχάρες, κρούστες ή απώλεια τριχώματος.
Lithuanian: Dekoratyviniams triušiams labai retais atvejais sušvirkštimo vietoje gali pasireikšti vietinės reakcijos, pvz., nekrozė, šašai arba plaukų slinkimas.
Greek: Διαλύτης για Nobivac Myxo-RHD PLUS
Lithuanian: Skiediklis skirtas Nobivac Myxo-RHD PLUS
Greek: 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Lithuanian: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nyderlandai
Greek: 4. Χρησιμοποιείστε το εναιώρημα του εμβολίου εντός 4 ωρών μετά από την ανασύσταση.
Lithuanian: Sunaudokite vakcinos suspensiją per 4 val.
Greek: EU/2/19/244/002
Lithuanian: EU/2/19/244/001 EU/2/19/244/002 EU/2/19/244/003
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Κάθε δόση (0,2 ml ή 0,5 ml) του ανασυσταθέντος εμβολίου περιέχει:
Lithuanian: Kiekvienoje atskiestos vakcinos dozėje (0,2 ml arba 0,5 ml) yra:
Greek: 0,5 ml
Lithuanian: 0,5 ml 10 ml
Greek: Τα κουνέλια που έχουν εμβολιαστεί στο παρελθόν με άλλο εμβόλιο μυξωμάτωσης, ή είχαν φυσική λοίμωξη από μυξωμάτωση, μπορεί να μην αναπτύξουν επαρκή ανοσολογική αντίδραση έναντι της αιμορραγικής νόσου των κουνελιών μετά από τον εμβολιασμό.
Lithuanian: Anksčiau kita miksomatozės vakcina vakcinuotiems arba natūraliai užsikrėtusiems miksomatoze triušiams pakankamas imuninis atsakas hemoraginei triušių ligai po šio vakcinavimo gali nesusidaryti.
Greek: ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης.
Lithuanian: LAIKYMO SĄLYGOS Specialių laikymo sąlygų nereikia.
Greek: Για την ενεργητική ανοσοποίηση των κουνελιών από την ηλικία των 5 εβδομάδων και μετά με σκοπό τη μείωση της θνησιμότητας και των κλινικών συμπτωμάτων της μυξωμάτωσης και της αιμορραγικής νόσου των κουνελιών (RHD) που προκαλείται από τον κλασσικό RHD ιό (RHDV1) και τον RHD τύπου 2 ιό (RHDV2).
Lithuanian: amžiaus aktyviai imunizuoti, norint sumažinti gaištamumą ir klinikinius miksomatozės ir hemoraginės triušių ligos (RHD), kurias sukelia klasikinis RHD virusas (RHDV1) ir RHD 2 tipo virusas (RHDV2), požymius.
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤ' ΑΡΙΘΜΟ ΔΟΣΕΩΝ 1 δόση
Lithuanian: KIEKIS (SVORIS, TŪRIS AR DOZIŲ SKAIČIUS) 1 dozė
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα Δεν ισχύει.
Lithuanian: Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams Netaikytinos.
Greek: Live myxoma vectored RHD viruses
Lithuanian: Gyvi miksomos virusai su RHD viruso vektoriumi
Greek: 3. Βεβαιωθείτε ότι το εναιώρημα του εμβολίου που προέκυψε στο φιαλίδιο του διαλύτη έχει αναμιχθεί σωστά.
Lithuanian: Įsitikinkite, kad skiediklio flakone gauta vakcinos suspensija yra gerai sumaišyta.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα)
Lithuanian: - labai dažna (nepalanki (-ios) reakcija (-os) pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gydytų gyvūnų), - dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų), - nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų gyvūnų),
Greek: Διάρκεια ζωής του διαλύτη σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 4 έτη.
Lithuanian: Skiediklio tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, - 4 metai.
Greek: 2. Αναρροφήστε το συμπυκνωμένο ανασυσταθέν εμβόλιο από το φιαλίδιο και εγχύστε το πάλι στο φιαλίδιο του διαλύτη.
Lithuanian: Ištraukite atskiestą vakcinos koncentratą iš flakono ir sušvirkškite atgal į skiediklio flakoną.
Greek: Ανασυσταθέν προϊόν: εναιώρημα χρώματος ανοιχτού ροζ ή ροζ.
Lithuanian: Atskiestas vaistas: beveik rožinės arba rožinės spalvos suspensija.
Greek: Χορηγήστε 0,2 ml ανά ζώο.
Lithuanian: Sušvirkškite gyvūnui 0,2 ml.
Greek: 10 ml
Lithuanian: 10 x 10 ml
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ανοσολογικά για λαγοειδή (Leporidae), ζωντανό ιικό εμβόλιο για κουνέλια
Lithuanian: IMUNOLOGINĖS SAVYBĖS Farmakoterapinė grupė: imunologiniai vaistai kiškiniams, gyva virusinė vakcina triušiams.
Greek: Χάρτινο κουτί με 10 x 10 ml φιαλίδια διαλύτη (γυάλινα)
Lithuanian: Kartoninė dėžutė, kurioje yra 10 x 10 ml skiediklio flakonų (stiklinių)
Greek: 5 x 1 δόση εμβολίου συμπεριλαμβανομένου του διαλύτη 25 x 1 δόση εμβολίου συμπεριλαμβανομένου του διαλύτη 10 x 50 δόσεις εμβολίου
Lithuanian: PAKUOTĖS DYDIS 5 x 1 vakcinos dozę, įskaitant skiediklį 25 x 1 vakcinos dozę, įskaitant skiediklį 10 x 50 vakcinos dozių
Greek: Το εμβόλιο προορίζεται για τη διέγερση ανοσίας κατά του ιού μυξώματος και του ιού της αιμορραγικής νόσου των κουνελιών.
Lithuanian: Vakcina skirta triušiams skatinti imunitetą miksomos virusui ir hemoraginės triušių ligos virusams.
Greek: Διαφανές γυάλινο φιαλίδιο τύπου Ι της 1 ή των 50 δόσεων κλεισμένο με ελαστικό πώμα από χλωροβουτύλιο και επικάλυμμα αλουμινίου.
Lithuanian: Skaidraus I tipo stiklo 1 arba 50 dozių flakonas, užkimštas chlorobutilinės gumos kamšteliu ir apgaubtas aliumininiu gaubteliu.
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος (λυοφιλοποιημένη σκόνη) σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 2 έτη.
Lithuanian: 6.3 Tinkamumo laikas Veterinarinio vaisto (liofilizato) tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, - 2 metai.
Greek: Τα εμβολιακά στελέχη είναι ιοί μυξώματος οι οποίοι εκφράζουν το γονίδιο της πρωτεΐνης του καψιδίου του κλασσικού ή τύπου 2 RHD ιών.
Lithuanian: Vakcinos padermės yra miksomos virusai, turintys klasikinio arba RHD 2 tipo virusų kapsidės baltymo geną.
Greek: Έναρξη ανοσίας: 3 εβδομάδες.
Lithuanian: Imuniteto pradžia: 3 sav.
Greek: Διαφανές γυάλινο φιαλίδιο τύπου Ι του 0,5 ή των 10 ml κλεισμένο με ελαστικό πώμα από βρωμοβουτύλιο και επικάλυμμα αλουμινίου.
Lithuanian: Skaidraus I tipo stiklo 0,5 ml arba 10 ml flakonas, užkimštas bromobutilinės gumos kamšteliu ir apgaubtas aliumininiu gaubteliu.
Greek: Τα έκδοχα τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τα οποία ο πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε, θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού Νο 470/2009, όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Lithuanian: 37/2010 priedo 1 lentelę DLK nustatyti nereikia, arba medžiagos, vertinamos kaip nepatenkančios į Reglamento (EB) Nr.
Greek: Disodium phosphate dihydrate Potassium dihydrogen phosphate Water for injections
Lithuanian: Skiediklis: dinatrio fosfato dihidratas, kalio divandenilio fosfatas,
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΔΙΑΛΥΤΗ 0,5 ml και 10 ml γυάλινο φιαλίδιο
Lithuanian: 0,5 ml ir 10 ml stiklinis flakonas
Greek: Για τη σωστή ανασύσταση του φιαλιδίου πολλαπλών δόσεων, χρησιμοποιήστε την ακόλουθη διαδικασία:
Lithuanian: Norint tinkamai atskiesti daugiadozio flakono turinį, reikia laikytis toliau pateiktų nurodymų.
Greek: Οποιοσδήποτε προτίθεται να παρασκευάσει, να εισάγει, να έχει στην κατοχή του, να πωλήσει, να διαθέσει και/ή να χρησιμοποιήσει αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, υποχρεούται να ζητήσει τη γνώμη της αρμόδιας αρχής του σχετικού κράτους μέλους καθώς αυτές οι δραστηριότητες μπορεί να απαγορεύονται σε ολόκληρη ή μέρος της επικράτειας του κράτους μέλους σύμφωνα με την εθνική του νομοθεσία.
Lithuanian: pirma turi sužinoti atitinkamos valstybės narės kompetentingos institucijos galiojančią vakcinavimo strategiją, kadangi pagal nacionalinius teisės aktus ši veikla gali būti draudžiama visoje valstybės narės teritorijoje ar jos dalyje.
Greek: Ως συνέπεια, τα κουνέλια ανοσοποιούνται κατά του ιού μυξώματος και κατά του κλασσικού και τύπου 2 RHD ιών.
Lithuanian: Dėl to triušiai įgyja imunitetą miksomos virusui ir abiems klasikinio ir RHD 2 tipo virusams.
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΓΥΑΛΙΝΟΥ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ ΕΜΒΟΛΙΟΥ - 1 δόση / 50 δόσεις γυάλινο φιαλίδιο
Lithuanian: MINIMALŪS DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT MAŽŲ PIRMINIŲ PAKUOČIŲ VAKCINOS STIKLINIO FLAKONO ETIKETĖ - 1 dozės / 50 dozių stiklinis flakonas
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Intervet International B.V.
Lithuanian: REGISTRUOTOJAS Intervet International B.
Greek: SC
Lithuanian: C.
Greek: Επανεμβολιασμός: Ετήσιος επανεμβολιασμός.
Lithuanian: Revakcinavimas Revakcinuoti kasmet.
Greek: 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1ης έγκρισης: 19/11/2019
Lithuanian: Registravimo data 2019-11-19
Greek: Πλαστικό κουτί με 5 x 1 δόση φιαλίδια εμβολίου και 5 x 0,5 ml φιαλίδια διαλύτη (γυάλινα) Πλαστικό κουτί με 25 x 1 δόση φιαλίδια εμβολίου και 25 x 0,5 ml φιαλίδια διαλύτη (γυάλινα) Χάρτινο κουτί με 10 x 50 δόσεις εμβολίου
Lithuanian: Plastikinė dėžutė, kurioje yra 5 x 1 vakcinos dozę flakonai ir 5 x 0,5 ml skiediklio flakonai (stikliniai) Plastikinė dėžutė, kurioje yra 25 x 1 vakcinos dozę flakonai ir 25 x 0,5 ml skiediklio flakonai (stikliniai)