FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Rekening houdend met de toezegging van de aanvrager om dit onderzoek na de vergunningverlening uit te voeren, was het CHMP dan ook van oordeel dat, hoewel de ingediende gegevens niet voldoen aan de criteria van het richtsnoer inzake de beoordeling van antikankergeneesmiddelen bij de mens (‘Guideline on the evaluation of anticancer medicinal products in man'), de overgelegde gegevens voldoende zijn voor deze beperkte indicatie.
Czech: S ohledem na příslib žadatele týkající se provedení této poregistrační studie výbor CHMP považoval předložené údaje pro tuto omezenou indikaci za dostatečné navzdory skutečnosti, že předložené údaje nesplňují kritéria „Pokynů pro hodnocení protinádorových léčebných přípravků u člověka".
Dutch: Daarom was het CHMP van oordeel dat de baten-risicoverhouding positief is voor alle aangevraagde indicaties, zij het met verschillende graden van zekerheid.
Czech: Výbor CHMP proto došel k závěru, že poměr přínosů a rizik je pro všechny navržené indikace i přes různé stupně jistoty příznivý.
Dutch: Dit ontbreken van werkzaamheidsgegevens die voldoen aan de ICH-richtsnoeren, wordt echter gecompenseerd door een goed vastgesteld veiligheidsprofiel met te verwachten en beheersbare toxiciteiten.
Czech: Tento nedostatek údajů týkajících se účinnosti, které splňují pokyny ICH, je kompenzován prokázaným profilem bezpečnosti s předvídatelnou a zvládnutelnou mírou toxicity.
Dutch: - het ontbreken van werkzaamheidsgegevens die voldoen aan de ICH-richtsnoeren, wordt gecompenseerd door een goed vastgesteld veiligheidsprofiel met te verwachten en beheersbare toxiciteiten die correct worden weergegeven in de voorstelde productinformatie;
Czech: - nedostatek údajů týkajících se účinnosti, které splňují pokyny ICH, je kompenzován prokázaným profilem bezpečnosti s předvídatelnou a zvládnutelnou mírou toxicity, která je přesně zohledněna v navrženém znění údajů o přípravku,
Dutch: De aanvrager verstrekte gegevens afkomstig van een prospectief, multicentrisch, gerandomiseerd, gecontroleerd centraal onderzoek waarin de werkzaamheid van eerstelijnschemotherapie met bendamustine en prednison (BP) werd vergeleken met behandeling met melfalan en prednison (MP) bij patiënten met nog niet eerder behandeld multipel myeloom.
Czech: Žadatel poskytl údaje z hlavní, prospektivní, multicentrické, randomizované, kontrolované studie, která porovnávala účinnost chemoterapie první linie s bendamustinem a prednisonem (BP) s léčbou melfalanem a prednisonem (MP) u pacientů, kteří předtím nebyli léčeni pro mnohočetný myelom.
Dutch: De aanvrager presenteerde consistente, vergelijkbare uitkomsten voor patiënten >65 jaar en verstrekte daarnaast casussen van uitgebreid eerder behandelde en anderszins therapieresistente MM-patiënten bij wie combinatiebehandeling met bendamustine als rescuetherapie effectief kon zijn.
Czech: Žadatel předložil odpovídající podobné výsledky pro pacienty starší 65 let a rovněž předložil zprávy o obtížně léčitelných pacientech s MM, kteří předtím podstoupili intenzivní léčbu a které bylo možné zachránit kombinovanou terapií s bendamustinem.
Dutch: De prospectief geplande subgroepanalyse bij patiënten ouder dan 60 jaar liet een voordeel van BP zien ten opzichte van MP in termen van TTF (14 vs. 9 maanden) én van PFS (18 vs. 11 maanden).
Czech: Prospektivně navržená analýza podskupiny u pacientů starších 60 let prokázala u léčby BP ve srovnání s léčbou MP lepší výsledky, co se týče doby do selhání léčby (14 měsíců oproti 9), a rovněž ohledně přežití bez známek progrese (18 měsíců proti 11).
Dutch: De aanvrager legde een samenvatting over van de eindanalyse van een onderzoek in de eerstelijnssetting, waarin de combinatie van bendamustine en rituximab (B-R) werd vergeleken met behandeling met RCHOP (rituximab, cyclofosfamide, hydroxydaunorubicine (Adriamycine), Oncovin (vincristine) en prednison).
Czech: Žadatel předložil shrnutí závěrečné analýzy studie léčby první linie, která porovnávala léčbu bendamustinem v kombinaci s rituximabem (B-R) s léčbou R-CHOP (rituximab, cyklofosfamid, hydroxydaunorubicin (Adriamycin), Oncovin (vinkristin) a prednison), což umožnilo odvodit přínos bendamustinu ve srovnání s CHOP.
Dutch: Naar het oordeel van het CHMP beschrijft de voorgestelde beperkte indicatie duidelijk een tamelijk kleine patiëntenpopulatie die geen baat heeft bij de superieure, onlangs geïntroduceerde behandelingen MPT (melfalan, prednison en thalidomide) of MTV (melfalan, topotecan en Velcade), inclusief thalidomide of bortezomib.
Czech: Podle názoru výboru CHMP navržené omezení indikací jasně charakterizuje pouze malou skupinu pacientů, pro které účinnější, nedávno zavedený léčebný MPT režim (melfalan, prednison a thalidomid) nebo MTV režim (melfalan, topotekan a VP-16 fosfát) včetně thalidomidu nebo bortezomibu nemůže znamenat žádný přínos.
Dutch: Daarom verstrekte de aanvrager een retrospectieve berekening van de progressievrije overleving (PFS) die een voordeel aantoonde voor de BP-arm (15 vs. 12 maanden), maar met een twijfelachtige statistische significantie.
Czech: Žadatel proto předložil retrospektivní výpočet přežití bez známek progrese, který prokázal s hraniční statistickou významností lepší výsledky v BP skupině (15 měsíců oproti 12).
Dutch: De kwaliteit van de gepresenteerde onderzoeken - waarvan de opzet zwak is vergeleken met de huidige standaarden - varieert, in het bijzonder voor de indicaties waarvan al bekend is dat het geneesmiddel hiertegen werkzaam is, zoals multipel myeloom.
Czech: Kvalita předložených studií se liší především v indikacích, pro něž je účinnost přípravku již prokázána, jako je mnohočetný myelom, a pro které je návrh studií ve srovnání se současnými standardy nedostatečný.
Dutch: Als monotherapie in geval van indolente non-hodgkinlymfomen bij patiënten met progressie tijdens of in de 6 maanden na behandeling met rituximab of een rituximabbevattende behandeling.
Czech: Samostatně u pacientů s indolentním non-Hodgkinovým lymfomem, u kterých došlo ke zhoršení onemocnění během léčby rituximabem nebo léčby zahrnující rituximab nebo do 6 měsíců po takové léčbě.
Dutch: De vergunninghouder zegt toe na de vergunningverlening een vergelijkend gerandomiseerd multicentrisch fase 3-onderzoek uit te voeren naar de werkzaamheid van bendamustine bij de behandeling van patiënten met indolent non-hodgkinlymfoom dat refractair is voor rituximab.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci provede na základě poregistračního závazku srovnávací, randomizovanou, multicentrickou studii fáze III zaměřenou na hodnocení účinnosti bendamustinu v léčbě pacientů s indolentním non-Hodgkinovým lymfomem, kteří nereagují na léčbu rituximabem.
Dutch: Alleen het totale responspercentage (ORR) en het percentage voor complete remissie waren in de BP-arm superieur.
Czech: V BP skupině byly vyšší pouze hodnoty míry celkové odpovědi na léčbu a procenta úplné remise.
Dutch: is TTF als primair eindpunt onvoldoende voor de beoordeling van de werkzaamheid.
Czech: ), neumožňuje doba do selhání léčby jako primární cílový ukazatel hodnocení účinnosti.
Dutch: Het CHMP nam kennis van de overgelegde onderzoeken waarin de rol van bendamustine bij CLL, MM en voor rituximab refractair NHL werd onderzocht.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí předložené studie hodnotící roli bendamustinu u CLL, MM a pacientů s NHL, kteří neodpovídají na léčbu rituximabem.
Dutch: ‘Frontline'-behandeling van multipel myeloom (stadium II met progressie of stadium III volgens het Durie-Salmonsysteem) in combinatie met prednison voor patiënten ouder dan 65 jaar die niet in aanmerking komen voor autologe stamceltransplantatie en bij wie sprake is van klinische neuropathie op het moment van diagnose, waarbij toepassing van thalidomide- of bortezomibbevattende behandeling uitgesloten is."
Czech: v kombinaci s prednisonem u pacientů starších 65 let, kteří nemohou podstoupit transplantaci autologních kmenových buněk a kteří trpí v době diagnózy před zahájením léčby zahrnující thalidomid nebo bortezomib klinickou neuropatií."
Dutch: Hoewel de PFS het beste primaire eindpunt in een gerandomiseerd onderzoek zou zijn, met het ORR als secundair eindpunt, zou er voor een bevestigende benadering een onmogelijk groot aantal patiënten nodig zijn.
Czech: Přestože v randomizované studii by nejlepším primárním cílovým ukazatelem byla hodnota přežití bez známek progrese (za použití míry celkové odpovědi na léčbu jako sekundární cílový ukazatel), vyžadovalo by to z hlediska průkaznosti neúměrně velký počet pacientů.
Dutch: Het Comité was echter van oordeel dat, gezien het ontbreken van gecontroleerde gegevens, de superioriteit van bendamustine slechts kan worden verondersteld.
Czech: Výbor CHMP rovněž souhlasil s překážkami, které uvedl žadatel, ačkoli se domníval, že vyšší účinnost bendamustinu lze vzhledem k absenci kontrolovaných údajů pouze předpokládat.
Dutch: Subgroepanalysen van de uitkomsten voor ORR, ziektepercentage en PFS laten in zijn algemeenheid homogene resultaten zien.
Czech: Analýzy podskupin týkající se míry úplné odpovědi na léčbu, míry onemocnění a výsledné hodnoty přežití bez známek progrese ukazují celkově stejnorodé výsledky.
Dutch: Het CHMP was het ermee eens dat er bij de BP-behandeling sprake was van gedocumenteerde werkzaamheid bij multipel myeloom, zoals bleek uit de langere mediane PFS en TTF vergeleken met die in de MP-arm.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že léčebný BP režim prokázal účinnost u mnohočetného myelomu, což vyplývá z delšího průměrného přežití bez známek progrese a doby do selhání léčby ve srovnání s MP skupinou.
Dutch: hoewel verandering van de zorgstandaard voor de eerstelijnssetting niet moet worden gebaseerd op een enkel onderzoek, uit de gegevens de superioriteit van bendamustine tegenover een bestaande chemotherapeutische combinatiebehandeling (beide in combinatie met rituximab) blijkt, wat duidelijk een onderbouwing biedt om ook in de refractaire setting bendamustine toe te passen.
Czech: Ohledně studie StiL došel výbor CHMP k závěru, že ačkoliv by jediná studie neměla být důvodem pro změnu standardní péče v rámci léčby první linie, prokazují údaje ve srovnání se stanoveným režimem kombinace chemoterapeutik (všechny kombinace obsahují rituximab) vyšší účinnost bendamustinu, což je jasným logickým zdůvodněním používání bendamustinu rovněž u pacientů, kteří nereagují na jinou léčbu.
Dutch: Daarnaast maakte de aanvrager melding van het voornemen om na de vergunningverlening een vergelijkend onderzoek uit te voeren in de rituximabrefractaire setting (bendamustine vergeleken met de voorkeursbehandeling van de onderzoeker).
Czech: Následně žadatel navrhl provedení srovnávací poregistrační studie u pacientů, kteří nereagují na léčbu rituximabem (bendamustin ve srovnání s nejlepší léčbou dle výzkumného pracovníka).
Dutch: Dit neemt niet weg dat het CHMP van oordeel was dat er na de vergunningverlening verplicht een bevestigingsonderzoek moet worden uitgevoerd, waarin bendamustine wordt vergeleken met de voorkeursbehandeling van de onderzoeker met gebruikmaking van tijd-tot-gebeurtenisgegevens.
Czech: Výbor CHMP byl přesto toho názoru, že by měla být v rámci poregistračního závazku provedena konfirmační studie s použitím dat týkajících se doby do dosažení stanoveného parametru porovnávající bendamustin s nejlepší léčbou dle výzkumného pracovníka.
Dutch: Een aantal betrokken lidstaten maakte gewag van potentiële ernstige risico's voor de volksgezondheidszorg wat betreft de werkzaamheid van het geneesmiddel binnen deze indicaties, aangezien er geen non-inferioriteit of betere werkzaamheid was aangetoond ten opzichte van algemeen erkende, in internationale richtlijnen aanbevolen chemotherapeutische behandelingen.
Czech: Vzhledem k tomu, že ve srovnání s dobře známou účinností chemoterapeutických režimů, které jsou uvedeny v mezinárodních doporučeních, nebyla stejná nebo vyšší účinnost tohoto přípravku prokázána, vyjádřilo mnoho dotčených členských států obavy týkající se případného závažného rizika pro veřejné zdraví s ohledem na účinnost léčivého přípravku v těchto indikacích.
Dutch: Hij bracht hierbij de problemen ter sprake veroorzaakt door de invloed van de beperkingen van de enige, op dit moment voor rituximabongevoelige (ibritumomab tiuxetan) patiënten beschikbare behandelmogelijkheid op de werving van patiënten en de ethische bedenkingen bij een vergelijking met de voorkeursbehandelingen van de onderzoekers.
Czech: Žadatel nakonec poukázal na překážky související s provedením randomizované studie vhodné na podporu současného použití přípravku a rovněž na výběr vhodného primárního cílového ukazatele, což vyvolává obavy týkající se vlivu omezení jediné v současné době dostupné léčebné možnosti pro pacienty, kteří nereagují na léčbu rituximabem (britumomab tiuxetan), na výběr pacientů a etické obavy vztahující se k porovnávání přípravku s nejlepší léčbou dle výzkumného pracovníka.
Dutch: Werkzaamheid van bendamustine bij voor rituximab refractair non-hodgkinlymfoom (NHL)
Czech: Účinnost bendamustinu u pacientů s non-Hodgkinovým lymfomem, kteří nereagují na léčbu rituximabem
Dutch: heeft het CHMP aanbevolen de handelsvergunningen te verlenen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter blijven zoals de laatste versies die overeengekomen zijn tijdens de procedure van de Coördinatiegroep zoals vermeld in bijlage III voor Levact en aanverwante namen (zie bijlage I).
Czech: Konečné verze souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace, které byly vytvořeny v průběhu postupu koordinační skupiny, jsou uvedeny v příloze III.
Dutch: 10 (2 x 5) voorgevulde pennen (multi-verpakking)
Czech: 10 (2 x 5) předplněných per (skupinové balení)
Dutch: Merknaam Sterkte
Czech: smyšlený název síla léková forma
Dutch: Verpakkingsgrootte
Czech: Cesta podání obal obsah velikost balení
Dutch: Verpakking
Czech: NovoFine
Dutch: De uitgangswaarden voor deze parameters waren vergelijkbaar in de twee groepen.
Czech: Výchozí hodnoty pro tyto parametry byly podobné u obou skupin.
Dutch: Vóór ingebruikname: 30 maanden.
Czech: Před otevřením: 30 měsíců.
Dutch: Roep onmiddellijk medische hulp in:
Czech: Vyhledejte ihned lékařskou pomoc:
Dutch: Dit is vooral belangrijk als u meer dan één soort insuline gebruikt.
Czech: To je obzvlášť důležité, pokud užíváte více než jeden typ inzulinu.
Dutch: • een infectie krijgt en/of koorts
Czech: • máte infekci a/nebo horečku
Dutch: c) Gevolgen van diabetes
Czech: c) Důsledky diabetu
Dutch: • te weinig eet of een maaltijd overslaat
Czech: • jíte příliš málo nebo vynecháte-li jídlo
Dutch: 41% 32% Odds Ratio:
Czech: 41% 32% Poměr pravděpodobností:
Dutch: • als verschijnselen van allergie zich verspreiden naar andere delen van uw lichaam
Czech: • Pokud se příznaky alergie rozšíří na další části těla.
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING InnoLet
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat inzulin
Dutch: Dit is normaal en heeft geen invloed op de dosis die u zojuist heeft gekregen.
Czech: To je normální a nemá to vliv na právě aplikovanou dávku.
Dutch: Ze mogen u niets te eten of te drinken geven omdat u daardoor zou kunnen stikken.
Czech: Nesmějí vám dávat najíst ani napít, protože byste se mohl(a) zadusit.
Dutch: Als een aanpassing nodig is, kan dit plaatsvinden bij de eerste dosis of gedurende de eerste weken of maanden.
Czech: Pokud je potřeba přizpůsobit dávkování, může k tomu dojít při první dávce nebo během prvních týdnů či měsíců.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky.
Dutch: De maximale serumconcentratie wordt binnen 6 tot 8 uur na toediening bereikt.
Czech: Maximální sérová koncentrace je dosažena za 6 až 8 hodin po podání.
Dutch: Dit kan gevaar opleveren in die omstandigheden waar dit vermogen van groot belang is (bijvoorbeeld autorijden of het bedienen van machines).
Czech: To může představovat riziko v situacích, kdy tato schopnost nabývá zvláštní důležitosti (např. řízení nebo obsluhování strojů).
Dutch: Verschil:
Czech: Rozdíl:
Dutch: 6 seconden
Czech: 6 sekund
Dutch: Geen verandering in dosis (doel)
Czech: Žádná změna dávky (cílová hodnota)
Dutch: Hoe vaak te injecteren
Czech: Jak často si aplikovat injekci
Dutch: 26 weken
Czech: 26 týdnů
Dutch: Hoe en waar te injecteren
Czech: Jak a kam si aplikovat injekci
Dutch: Deze reacties verdwijnen gewoonlijk binnen enkele dagen tot enkele weken.
Czech: Reakce obvykle vymizí do několika dnů nebo týdnů.
Dutch: U moet de pen gebruiken zoals beschreven in de Instructies voor gebruik.
Czech: Pero musíte používat tak, jak je uvedeno v Instrukcích pro použití.
Dutch: De insulinebehoefte daalt gewoonlijk tijdens het eerste trimester, en stijgt vervolgens tijdens het tweede en derde trimester.
Czech: Potřeba inzulinu obvykle v prvním trimestru klesá a zvyšuje se následně během druhého a třetího trimestru.
Dutch: Uw geneesmiddel kan schadelijk zijn voor hun gezondheid.
Czech: Váš lék by mohl poškodit jejich zdraví.
Dutch: De injectie kan op elk moment van de dag gegeven worden, maar wel elke dag op hetzelfde tijdstip.
Czech: Injekce může být aplikována kdykoliv během dne, avšak každý den ve stejnou dobu.
Dutch: Het wordt aanbevolen om deze patiënten nauwgezet te controleren.
Czech: U těchto pacientů je doporučeno důkladné monitorování.
Dutch: Levemir tweemaal daags
Czech: Levemir dvakrát denně
Dutch: Na de bevalling zal de insulinebehoefte normaliter snel terugkeren naar de waarden van voor de zwangerschap.
Czech: Po porodu se potřeba inzulinu za normálních okolností rychle vrátí k hodnotám před těhotenstvím.
Dutch: Vertel hen dat zij, wanneer u flauwvalt, u op uw zij moeten leggen en meteen medische hulp moeten inroepen.
Czech: Řekněte jim, že pokud omdlíte, musí vás položit na bok a okamžitě zajistit lékařskou pomoc.
Dutch: Frequentiecategorieën zijn gedefinieerd aan de hand van de volgende regel: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Czech: Frekvence výskytu jsou definovány podle následující konvence: Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Dutch: Insulines en analogen voor injectie, langwerkend: ATC-code: A10AE05.
Czech: Inzuliny a analoga pro injekci, dlouhodobě působící: ATC kód: A10AE05.
Dutch: Het wordt daarom aanbevolen dat patiënten met diabetes altijd suikerhoudende producten bij zich hebben.
Czech: Proto se doporučuje, aby měl diabetik vždy u sebe výrobky obsahující cukr.
Dutch: Zorgvuldige controle van uw diabetes, in het bijzonder het voorkómen van hypoglykemie, is belangrijk voor de gezondheid van uw baby.
Czech: Pečlivá kompenzace cukrovky, zvláště prevence hypoglykemie, je důležitá pro zdraví vašeho dítěte.
Dutch: • Andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes
Czech: • jiné přípravky k léčbě cukrovky
Dutch: • Laat de pen niet achter in een auto of een andere plaats waar het te warm of te koud kan worden.
Czech: • Nikdy nenechávejte pero v autě nebo na jiném místě, kde by mohlo být vystaveno příliš vysoké nebo příliš nízké teplotě.
Dutch: Dieronderzoek wijst niet op schadelijke effecten op de vruchtbaarheid.
Czech: Studie prováděné na zvířatech nenaznačují škodlivé účinky na fertilitu.
Dutch: Hoeveel insuline is er over?
Czech: Kolik inzulinu zbývá?
Dutch: Waarschuwingsverschijnselen van hoge bloedsuiker:
Czech: Varovné příznaky vysoké hladiny cukru v krvi:
Dutch: OVERIGE Novo Nordisk A/S
Czech: JINÉ Novo Nordisk A/S
Dutch: Het totale percentage behandelde patiënten dat bijwerkingen zal ervaren, wordt geschat op 12%.
Czech: Celkový procentuální podíl léčených pacientů, u nichž se očekávají nežádoucí účinky, se odhaduje na 12 %.
Dutch: Aanpassing van de dosis kan noodzakelijk zijn wanneer patiënten hun lichamelijke activiteit vergroten, hun gebruikelijke dieet wijzigen of bij bijkomende ziekte.
Czech: Úprava dávky může být nutná, pokud pacienti podstupují zvýšenou fyzickou aktivitu, mění svou obvyklou dietu nebo během souběžného onemocnění.
Dutch: Levemir moet worden beschermd tegen extreme hitte en licht.
Czech: Levemir musí být chráněn před nadměrným teplem a světlem.
Dutch: U kunt mogelijk een klik horen of voelen.
Czech: Poté můžete uslyšet či pocítit cvaknutí.
Dutch: Als u twijfelt, neemt u de volledige dosis uit een nieuwe pen.
Czech: Pokud máte pochybnosti, aplikujte si celou dávku novým perem.
Dutch: ► Bespreek met uw arts of u auto mag rijden of een machine mag bedienen:
Czech: ► Zeptejte se, prosím, svého lékaře, zda můžete řídit auto nebo obsluhovat stroje, pokud:
Dutch: Het overschakelen van een patiënt op een ander type of merk insuline moet geschieden onder strikt medisch toezicht.
Czech: Převod pacienta na jiný typ nebo značku inzulinu má probíhat pod přísným lékařským dozorem.
Dutch: Zie c) Gevolgen van diabetes in rubriek 4.
Czech: Viz část c) Důsledky diabetu v bodě 4.
Dutch: Gewoonlijk ontwikkelen de eerste symptomen van hyperglykemie zich geleidelijk over een periode van uren tot dagen.
Czech: První symptomy hyperglykemie se obvykle v průběhu hodin nebo dní stupňují.
Dutch: Er deden zich geen ernstige hypoglykemische episoden voor.
Czech: Nedošlo k závažným hypoglykemickým příhodám.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Gebruik dit geneesmiddel niet als u ziet dat de oplossing niet helder, kleurloos en waterig is.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Nepoužívejte tento léčivý přípravek, pokud zjistíte, že roztok není čirý, bezbarvý a vodný.
Dutch: Gebruik nooit een gebogen of beschadigde naald.
Czech: Nikdy nepoužívejte jehlu ohnutou nebo poškozenou.
Dutch: Uit klinisch onderzoek is bekend dat ernstige hypoglykemie, die wordt gedefinieerd als een situatie waarin de tussenkomst van een derde noodzakelijk is, zich voordoet bij ongeveer 6% van de patiënten die met Levemir worden behandeld.
Czech: Z klinických průzkumů je známo, že významná hypoglykemie, definovaná nutností intervence třetí strany, se vyskytuje zhruba u 6% pacientů léčených přípravkem Levemir.
Dutch: Vertel de mensen in uw omgeving dat u diabetes heeft en welke gevolgen dit kan hebben, waaronder het risico op flauwvallen (bewusteloos raken) door een lage bloedsuiker.
Czech: Řekněte lidem ve svém okolí, že máte diabetes, a seznamte je s jeho důsledky včetně rizika, že omdlíte (upadnete do bezvědomí) z důvodu nízké hladiny cukru v krvi.
Dutch: De uiteindelijke halfwaardetijd na subcutane toediening wordt bepaald door de absorptiesnelheid vanuit het subcutane weefsel.
Czech: Terminální poločas po subkutánním podání je určen rychlostí absorpce z podkožní tkáně.
Dutch: • alcohol drinkt (zie rubriek 2, Waarop moet u letten met alcohol?
Czech: • pijete alkohol (viz bod 2, Přípravek Levemir s alkoholem).
Dutch: Dit is met name belangrijk voor patiënten met verminderde of afwezige herkenning van symptomen van hypoglykemie of voor patiënten die frequente episoden van hypoglykemie hebben.
Czech: To je obzvláště důležité u těch, kteří mají sníženou nebo chybějící citlivost vůči příznakům hypoglykemie nebo mají časté epizody hypoglykemie.
Dutch: Dieronderzoek wijst niet op reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Dutch: • Anabole steroïden (zoals testosteron)
Czech: • anabolické steroidy (jako například testosteron)
Dutch: Er is een beperkt aantal gegevens over patiënten met ernstige hypoalbuminemie.
Czech: O pacientech s těžkou hypoalbuminémií jsou k dispozici jen omezené údaje.
Dutch: Moderne insulineproducten zijn verbeterde versies van humane insulines.
Czech: Moderní inzulinové přípravky jsou zdokonalené verze lidského inzulinu.
Dutch: • Schroef de naald recht en stevig op uw InnoLet (afbeelding A).
Czech: • Našroubujte jehlu rovně a pevně na InnoLet (obrázek A).
Dutch: Totaal van ernstige hypoglykemische episodes tijdens de zwangerschap (per patiëntenjaar)
Czech: Celkový počet závažných hypoglykemických příhod v průběhu těhotenství (na pacientku a rok)
Dutch: Bekijk vervolgens de afbeeldingen aan de rechterzijde om de verschillende onderdelen van uw pen en naald te leren kennen.
Czech: Poté si prohlédněte obrázky vpravo, abyste se seznámil(a) s různými částmi pera a jehly.