FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • A reminder to patients to show the Patient Reminder Card to all treating HCPs, including in conditions of emergency, and a message for HCPs that the patient is using Simponi.
Spanish: • Un aviso a los pacientes para que muestren la Tarjeta de Información para el Paciente a todos los profesionales sanitarios que los estén tratando, incluso en situaciones de urgencia, y un aviso para los profesionales sanitarios de que el paciente está usando Simponi.
English: Choose two different sites for these injections (e.g. one injection in the right thigh and the other injection in the left thigh), and give the injections one right after the other.
Spanish: Elija dos sitios diferentes para estas inyecciones (por ejemplo, una inyección en el muslo derecho y la otra inyección en el muslo izquierdo) y adminístrese las inyecciones una a continuación de la otra.
English: Because of the nature of the adverse events seen with this combination therapy, similar toxicities may also result from the combination of anakinra and other TNF-blocking agents.
Spanish: Debido a la naturaleza de los acontecimientos adversos observados con el tratamiento de combinación, pueden aparecer toxicidades similares también con la combinación de anakinra y otros antagonistas del TNF.
English: Change from baseline n reflects randomised patients * p = 0.015
Spanish: Cambio respecto al estado basal n indica los pacientes aleatorizados * p = 0,015
English: Following treatment with a TNF-blocking monoclonal antibody during pregnancy, the antibody has been detected for up to 6 months in the serum of the infant born by the treated woman.
Spanish: Tras el tratamiento con anticuerpos monoclonales antagonistas del TNF durante el embarazo, se han detectado anticuerpos hasta 6 meses en el suero de los lactantes nacidos de mujeres tratadas.
English: GO-AFTER evaluated 445 patients who were previously treated with one or more of the anti-TNF agents adalimumab, etanercept, or infliximab.
Spanish: En el ensayo GO-AFTER se evaluaron 445 pacientes previamente tratados con uno o más de los antagonistas del TNF adalimumab, etanercept o infliximab.
English: Some of these infections have been fatal.
Spanish: Algunas de estas infecciones han tenido un desenlace mortal.
English: Women of childbearing potential must use adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least 6 months after the last golimumab treatment.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados para prevenir el embarazo y continuar su uso durante al menos 6 meses después del último tratamiento con golimumab.
English: Always take the outer carton and this leaflet with you, even if it is empty.
Spanish: Lleve siempre consigo el embalaje exterior aunque esté vacío, y este prospecto.
English: In post-marketing experience, serious systemic hypersensitivity reactions (including anaphylactic reaction) have been reported following golimumab administration.
Spanish: En la experiencia poscomercialización, se han observado reacciones graves de hipersensibilidad sistémica (que incluye reacción anafiláctica) tras la administración de golimumab.
English: No cases were reported in the controlled and uncontrolled periods of the nr-Axial SpA study (up to 1 year).
Spanish: No se notificaron casos en los periodos controlados y no controlados del ensayo de la EsA axial no-radiológica (hasta 1 año).
English: Reactivation of hepatitis B has occurred in patients receiving a TNF-antagonist including golimumab, who are chronic carriers of this virus (i.e. surface antigen positive).
Spanish: Se ha producido reactivación de hepatitis B en pacientes que recibieron un antagonista del TNF incluido golimumab, y que son portadores crónicos de este virus (esto es, positivos para el antígeno de superficie).
English: Pregnancy and breast-feeding Talk to your doctor before using Simponi if:
Spanish: Embarazo y lactancia Consulte a su médico antes de usar Simponi si:
English: If possible, your child should be up to date with all vaccinations before using Simponi.
Spanish: Si es posible, su hijo debe tener al día todas las vacunas que le corresponden antes de iniciar el tratamiento con Simponi.
English: The other cases represented a variety of different malignancies and included rare malignancies usually associated with immunosuppression.
Spanish: Los otros casos se correspondían con distintas neoplasias incluidas neoplasias raras normalmente asociadas con inmunosupresión.
English: In addition to the primary endpoint(s), additional assessments of the impact of Simponi treatment on the signs and symptoms of arthritis, radiographic response, physical function and health-related quality of life were performed.
Spanish: Además de las variables principales de eficacia, se llevaron a cabo otras evaluaciones del efecto del tratamiento con Simponi sobre los signos y síntomas de la artritis, respuesta radiológica, la función física y la calidad de vida relacionada con la salud.
English: What Simponi is and what it is used for What you need to know before you use Simponi How to use Simponi
Spanish: Qué es Simponi y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Simponi Cómo usar Simponi
English: The combination of golimumab and anakinra is not recommended.
Spanish: No se recomienda la administración conjunta de golimumab y anakinra.
English: The educational programme consists of a Patient Reminder Card to be held by the patient.
Spanish: El programa informativo consta de una Tarjeta de Información para el Paciente que debe llevar el paciente.
English: A fertility study in mice, using an analogous antibody that selectively inhibits the functional activity of mouse TNFα, showed no relevant effects on fertility (see section 5.3).
Spanish: Un estudio de fertilidad en ratones, utilizando un anticuerpo análogo que inhibe selectivamente la actividad funcional del TNFα del ratón, no mostró efectos relevantes sobre la fertilidad (ver sección 5.3).
English: In patients receiving anti-TNF therapy, limited data are available on the response to vaccination with live vaccines or on the secondary transmission of infection by live vaccines.
Spanish: En pacientes que están recibiendo tratamiento anti-TNF, los datos disponibles sobre la respuesta a la vacunación con vacunas de microorganismos vivos o sobre la transmisión secundaria de la infección por vacunas de microorganismos vivos son limitados.
English: How to use Simponi
Spanish: Cómo usar Simponi
English: If you pull the pre-filled pen away from your skin, you may not get your full dose of medicine.
Spanish: Si retira la pluma precargada de la piel, puede que no se inyecte la dosis completa.
English: Where golimumab use is described by dose, the median duration of follow-up varies (approximately 2 years for 50 mg dose, approximately 3 years for 100 mg dose) as patients may have switched between doses.
Spanish: Donde el tratamiento de golimumab se describe por dosis, la mediana de duración del seguimiento varía (aproximadamente, 2 años para dosis de 50 mg y aproximadamente, 3 años para dosis de 100 mg), ya que los pacientes pueden haber cambiado entre las dosis.
English: If an anaphylactic reaction or other serious allergic reactions occur, administration of golimumab should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Spanish: Si se produce una reacción anafiláctica u otras reacciones alérgicas graves, se debe interrumpir inmediatamente la administración de golimumab e iniciar el tratamiento adecuado.
English: Distribution Following a single IV administration, the mean volume of distribution was 115  19 mL/kg.
Spanish: Distribución El volumen de distribución medio tras una única administración IV fue 115 ± 19 ml/kg.
English: Week 24 28% 60%*
Spanish: Semana 24 28% 60%*
English: When you are treated with Simponi, you might get infections more easily.
Spanish: Durante el tratamiento con Simponi, podría llegar a contraer infecciones más fácilmente.
English: • Remove air bubbles
Spanish: • Eliminar las burbujas de aire
English: Storage information Store in refrigerator at 2° to 8°C.
Spanish: Información de conservación Conservar en nevera entre 2 ° y 8 °C.
English: Among the children who tested positive for antibodies to golimumab, 39% (25/65) had neutralising antibodies.
Spanish: Entre los niños con prueba positiva de anticuerpos frente a golimumab, el 39% (25/65) mostraba anticuerpos neutralizantes.
English: Tell your doctor straight away if you have ever been diagnosed with or develop symptoms of a demyelinating disease such as multiple sclerosis.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si le han diagnosticado alguna vez o ha desarrollado síntomas de una enfermedad desmielinizante como la esclerosis múltiple.
English: If a patient forgets to inject Simponi on the planned date, the forgotten dose should be injected as soon as the patient remembers.
Spanish: Si un paciente se olvida inyectar Simponi en la fecha programada, se debe inyectar la dosis olvidada tan pronto como el paciente lo recuerde.
English: If this happens, do not ride bicycles, drive or use any tools or machines.
Spanish: Si sucede esto, no monte en bicicleta, ni conduzca ni use ninguna herramienta o máquinas.
English: • Allow the skin to dry before injecting.
Spanish: • Deje secar la piel antes de la inyección.
English: In patients weighing less than 80 kg, a greater proportion of patients who received 50 mg maintenance therapy showed sustained clinical remission compared with those who received placebo.
Spanish: En pacientes con un peso inferior a 80 kg, una mayor proporción de pacientes que recibieron 50 mg de tratamiento de mantenimiento mostraron remisión clínica mantenida comparado con los que recibieron placebo.
English: • Check the security seal around the cap of the pre-filled pen.
Spanish: • Compruebe el precinto de seguridad alrededor de la tapa de la pluma precargada.
English: Patients who did not achieve clinical response at week 6 in the PURSUIT-Induction studies were dosed Simponi 100 mg every 4 weeks in the PURSUIT-Maintenance study.
Spanish: A los pacientes que no alcanzaron la respuesta clínica en la semana 6 en los estudios PURSUIT-Inducción, se les administró Simponi 100 mg cada 4 semanas en el estudio PURSUIT-Mantenimiento.
English: Simponi contains latex and sorbitol
Spanish: Simponi contiene látex y sorbitol
English: Other uses of therapeutic infectious agents such as live attenuated bacteria (e.g. BCG bladder instillation for the treatment of cancer) could result in clinical infections, including disseminated infections.
Spanish: Otros usos de los agentes infecciosos terapéuticos como bacterias vivas atenuadas (por ej., la instilación de BCG en la vejiga para el tratamiento del cáncer) pueden producir infecciones, incluso diseminadas.
English: • Inject the dose promptly after removing the needle cover.
Spanish: • Inyecte la dosis inmediatamente después de retirar la tapa de la aguja.
English: Concurrent administration with other biological therapeutics There is insufficient information regarding the concomitant use of golimumab with other biological therapeutics used to treat the same conditions as golimumab.
Spanish: Administración concomitante con otros tratamientos biológicos No hay información suficiente relativa al uso concomitante de golimumab con otros tratamientos biológicos utilizados para tratar las mismas enfermedades que golimumab.
English: Due to the higher sensitivity and the improved drug tolerance, a higher incidence of antibodies to golimumab was expected to be detected with the drug-tolerant EIA method compared to the EIA method.
Spanish: Debido a la mayor sensibilidad y a la mejor tolerancia farmacológica, se esperaba detectar una incidencia superior de anticuerpos frente a golimumab con el método de EIA de tolerancia farmacológica comparado con el método de EIA.
English: Children in this study demonstrated ACR Ped 30, 50, 70, and 90 responses from week 4.
Spanish: Los niños en este estudio demostraron respuestas ACR-pediátrico 30, 50, 70 y 90 desde la semana 4.
English: The efficacy of Simponi was evaluated in two randomised, double-blind, placebo-controlled clinical studies in adult patients.
Spanish: La eficacia de Simponi se evaluó en dos ensayos clínicos aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo en pacientes adultos.
English: For information regarding the polyarticular juvenile idiopathic arthritis indication, please see the Simponi 50 mg SmPC.
Spanish: Para información en relación a la indicación de artritis idiopática juvenil poliarticular, por favor mire la Ficha Técnica de Simponi 50 mg.
English: • Increase in blood cholesterol levels
Spanish: • Incremento de los niveles de colesterol en sangre
English: Patients in this study had a diagnosis of PsA for at least 6 months and had at least mild psoriatic disease.
Spanish: Los pacientes de este ensayo tenían una APs diagnosticada como mínimo 6 meses antes y una psoriasis como mínimo leve.
English: Golimumab is a human monoclonal antibody that forms high affinity, stable complexes with both the soluble and transmembrane bioactive forms of human TNF-α, which prevents the binding of TNF-α to its receptors.
Spanish: Golimumab es un anticuerpo monoclonal humano que forma complejos estables de gran afinidad con las dos formas bioactivas del TNF-α humano, la soluble y la transmembranosa, impidiendo así la unión del TNF-α a sus receptores.
English: • Talk to your doctor if you are going to have any operations or dental procedures.
Spanish: • Informe a su médico si se va a someter a cualquier operación o intervención dental.
English: Cases of active tuberculosis have occurred in patients treated with golimumab during and after treatment for latent tuberculosis.
Spanish: Se han producido casos de tuberculosis activa en pacientes tratados con golimumab durante y después del tratamiento de tuberculosis latente.
English: Simponi has been shown to reduce the rate of progression of peripheral joint damage as measured by X-ray in patients with polyarticular symmetrical subtypes of the disease (see section 5.1) and to improve physical function.
Spanish: Simponi ha demostrado reducir la tasa de progresión del daño articular periférico, medida por Rayos X en pacientes con subtipos de enfermedad poliarticular simétrica (ver sección 5.1) y mejorar la función física.
English: Use of live vaccines could result in clinical infections, including disseminated infections.
Spanish: El uso de vacunas de microorganismos vivos puede producir infecciones, incluso diseminadas.
English: Push and hold the pre-filled pen tip against the skin so the orange needle guard pushes up until it stops.
Spanish: Empuje y mantenga la punta de la pluma precargada contra la piel, de modo que el protector naranja de la aguja se sube hacia arriba hasta que se detiene.
English: Statistically significant responses in BASDAI 50, 70 and 90 (p ≤ 0.017) were also seen at weeks 14 and 24.
Spanish: También se observaron diferencias estadísticamente significativas en BASDAI 50, 70 y 90 (p ≤ 0,017) en las semanas 14 y 24.
English: It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Simponi use so they can decide when your baby should receive any vaccine.
Spanish: Es importante que informe a los médicos de su bebé y a otros profesionales sanitarios sobre su tratamiento con Simponi con el fin de que ellos puedan decidir cuándo su bebé debe ser vacunado.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Simponi.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Simponi.
English: Structural damage in both hands and feet was assessed radiographically by the change from baseline in the vdH-S score, modified for PsA by addition of hand distal interphalangeal (DIP) joints.
Spanish: El daño estructural en ambas manos y pies se evaluó radiológicamente por el cambio en el índice vdH-S desde el valor basal, modificado para APs añadiendo la articulación interfalángica distal de la mano (DIP).
English: Simponi, in combination with methotrexate (MTX), is indicated for:
Spanish: Artritis reumatoide (AR) Simponi, en combinación con metotrexato (MTX), está indicado en:
English: In a developmental toxicity study conducted in mice following administration of the same analogous antibody, and in cynomolgus monkeys using golimumab, there was no indication of maternal toxicity, embryotoxicity or teratogenicity.
Spanish: En un estudio de toxicidad para el desarrollo embrionario llevado a cabo en el ratón tras la administración del mismo anticuerpo análogo, y en el mono cynomolgus tras la administración de golimumab, no hubo indicios de toxicidad materna, embriotoxicidad o teratogenicidad.
English: • Continue to push the pre-filled pen firmly against your skin and press the raised part of the button with your fingers or thumb.
Spanish: • Mantenga la pluma precargada apretada firmemente contra la piel y presione la parte saliente del botón con los dedos o el pulgar.
English: Simponi is not recommended for children less than 2 years of age with polyarticular juvenile idiopathic arthritis because it has not been studied in this group.
Spanish: Simponi no se recomienda en niños menores de 2 años con artritis idiopática juvenil poliarticular, ya que no se ha estudiado en este grupo.
English: • You can press a cotton ball or gauze over the injection site for 10 seconds.
Spanish: • Con una bolita de algodón o una gasa, presione sobre la zona de inyección durante 10 segundos.
English: • Cancers, including skin cancer and non-cancerous growths or lumps, including skin moles
Spanish: • Cánceres, como cáncer de piel y tumores o bultos no cancerígenos, incluidos los lunares
English: • 1 Sharps container (See Step 3)
Spanish: • 1 recipiente para objetos punzantes (Ver Paso 3)
English: At week 6, Simponi significantly improved quality of life as measured by change from baseline in a disease specific measure, IBDQ (inflammatory bowel disease questionnaire).
Spanish: En la semana 6, Simponi mejoró significativamente la calidad de vida medida por el cambio desde el momento basal en una medida específica de la enfermedad, IBDQ (cuestionario de la enfermedad intestinal inflamatoria).
English: Inject Simponi using the pre-filled pen
Spanish: Inyección de Simponi usando la pluma precargada
English: • Inflammation of blood vessels in internal organs
Spanish: • Inflamación de vasos sanguíneos en los órganos internos
English: Patients who have an inadequate response may benefit from continuing with 100 mg at week 6 and every 4 weeks thereafter (see section 5.1).
Spanish: Los pacientes que tienen una respuesta inadecuada se pueden beneficiar de continuar con 100 mg en la semana 6 y posteriormente cada 4 semanas (ver sección 5.1).
English: For all of the endpoints described above, statistically significant results were also demonstrated in the OSI population at week 16.
Spanish: Para todas las variables descritas anteriormente, se demostraron resultados estadísticamente significativos también en la población con signos objetivos de inflamación (SOI) en la semana 16.
English: A generally greater effect of Simponi 50 mg + MTX versus MTX alone was demonstrated in the indicated population compared with the overall population.
Spanish: Se demostró en general un mayor efecto de Simponi 50 mg más MTX frente a MTX solo en la población indicada comparado con la población total.
English: The primary endpoint, the proportion of children who were ACR Ped 30 responders at week 16 and who did not experience a flare between week 16 and week 48, was not achieved.
Spanish: No se alcanzó la variable principal, el porcentaje de niños con una respuesta ACR-pediátrico 30 en la semana 16 y que no experimentaron un brote entre la semana 16 y la semana 48.
English: • the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with MTX.
Spanish: • el tratamiento de artritis reumatoide activa, grave y progresiva, en pacientes adultos no tratados con anterioridad con MTX.
English: What you need to know before you use Simponi
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Simponi
English: Symptoms can include joint pain or a rash on cheeks or arms that is sensitive to the sun. sarcoidosis (rare).
Spanish: Síntomas que pueden incluir dolor de articulaciones o una erupción cutánea en mejillas o brazos que es sensible al sol. sarcoidosis (raro).
English: 70 to < 75 0.15 0.15 0.2 75 to < 85 0.15 0.15 0.2 85 to < 95 0.15 0.2
Spanish: 70 a < 75 0,15 0,15 0,2 75 a < 85 0,15 0,15 0,2 85 a < 95 0,15 0,2
English: Colon dysplasia/carcinoma
Spanish: Displasia/carcinoma de colon
English: If you received Simponi while you were pregnant, your baby may be at higher risk for getting such an infection for up to approximately six months after the last dose you received during pregnancy.
Spanish: Si ha recibido tratamiento con Simponi durante su embarazo, su bebé puede tener un mayor riesgo de contraer dichas infecciones hasta aproximadamente los seis meses después de su última dosis recibida durante el embarazo.
English: Patients should be advised of, and avoid exposure to, potential risk factors for infection as appropriate.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes de forma adecuada, de los factores de riesgo potenciales de infección y de que eviten la exposición a los mismos.
English: • Patients with severe persistent asthma, chronic obstructive pulmonary disease (COPD), or are heavy smokers may be at increased risk for cancer with Simponi treatment.
Spanish: • Los pacientes con asma persistente grave, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o fumadores empedernidos pueden tener un mayor riesgo de desarrollar un cáncer cuando son tratados con Simponi.
English: • Failure of the bone marrow to produce blood cells
Spanish: • Fallo de la médula ósea para producir células de la sangre
English: • Push the open end of the pre-filled pen firmly against the skin at a 90-degree angle until the Safety Sleeve slides fully into the Clear Cover (Figure 6).
Spanish: • Empuje el extremo abierto de la pluma precargada firmemente contra la piel con un ángulo de 90 grados hasta que el manguito de seguridad se deslice completamente al interior de la cubierta transparente (Figura 6).
English: • Contact details of the prescriber.
Spanish: • Datos de contacto del médico.
English: In a fertility and general reproductive function study in mouse, using an analogous antibody that selectively inhibits the functional activity of mouse TNFα, the number of pregnant mice was reduced.
Spanish: En un estudio para la fertilidad y la función reproductora general en el ratón, utilizando un anticuerpo análogo que inhibe selectivamente la actividad funcional del TNFα del ratón, el número de ratones preñados se redujo.
English: Golimumab should not be given to patients with a clinically important, active infection.
Spanish: No se debe administrar golimumab a pacientes con una infección activa, clínicamente importante.
English: • Hold the body of the pre-filled syringe with one hand between the middle and index fingers and place the thumb on top of the plunger head and use the other hand to gently pinch the area of skin that you previously cleaned.
Spanish: • Sujete el cuerpo de la jeringa precargada con una mano, entre los dedos índice y corazón, y coloque el pulgar sobre la cabeza del émbolo; con la otra mano, pellizque con cuidado un pliegue de piel en la zona que había limpiado previamente.
English: In this case you will get training on how to inject Simponi.
Spanish: En este caso se le indicará cómo inyectar Simponi.
English: Statistically significant responses in DAS28 were also observed at weeks 14 and 24 (p < 0.05).
Spanish: También se observaron respuestas estadísticamente significativas en DAS 28 en las semanas 14 y 24 (p < 0,05).
English: Vaccinations Talk to your doctor if you have had, or are due to have a vaccine.
Spanish: Vacunas Informe a su médico si se ha vacunado o se va a vacunar.