FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U pacientov, ktorí užili veľmi vysoké dávky nátriumfenylbutyrátu, sa vyskytli:
Romanian: Dacă luaţi mai mult PHEBURANE decât trebuie Pacienţii care au luat doze foarte mari de fenilbutirat de sodiu au prezentat:
Slovak: Jeden gram granulátu obsahuje 483 mg nátriumfenylbutyrátu.
Romanian: Fiecare gram de granule conţine fenilbutirat de sodiu 483 mg.
Slovak: Ako užívať PHEBURANE
Romanian: Cum să luaţi PHEBURANE
Slovak: U pacientov s neskorším nástupom deficiencie vrátane heterozygotných žien pre deficit ornitíntranskarbamylázy, ktorí sa zotavili po hyperamonemickej encefalopatii a potom boli chronicky liečení reštrikciou proteínu v potrave a nátriumfenylbutyrátom, bola miera prežitia 98 %. Väčšina z týchto pacientov, ktorá bola testovaná, mala IQ v rozsahu od priemerného až po nízky priemer/hranicu mentálnej retardácie.
Romanian: La pacienţii cu deficit cu debut tardiv, inclusiv la femeile heterozigote pentru deficitul de ornitintranscarbamilază care şi-au revenit după un episod de encefalopatie hiperamoniemică şi au fost ulterior tratate pe termen lung cu un regim alimentar cu restricţie de proteine şi fenilbutirat de sodiu, rata de supravieţuire a fost de 98%.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Obsah klinicky dôležitých elektrolytov
Romanian: Conţinut de electroliţi importanţi din punct de vedere clinic
Slovak: Viac informácií pozri v písomnej informácii pre používateľa.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare vezi prospectul.
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest časté renálna tubulárna acidóza
Romanian: Frecvente acidoză tubulară renală
Slovak: Po jednorazovej perorálnej dávke 5 g nátriumfenylbutyrátu vo forme granulátu sa 15 minút po podaní zistili merateľné hladiny fenylbutyrátu v plazme.
Romanian: După o doză unică orală de 5 g de fenilbutirat de sodiu, sub formă de granule, concentraţiile plasmatice măsurabile de fenilbutirat au fost detectabile la 15 minute după administrare.
Slovak: Lucane Pharma Teл.:
Romanian: Lucane Pharma
Slovak: PHEBURANE 483 mg/g granulát nátriumfenylbutyrát
Romanian: PHEBURANE 483 mg/g granule fenilbutirat de sodiu
Slovak: Ak ste tehotná, neužívajte PHEBURANE, pretože môže poškodiť plod.
Romanian: Nu utilizaţi PHEBURANE dacă sunteţi gravidă, deoarece acest medicament poate afecta dezvoltarea fătului.
Slovak: Počas liečby sa majú monitorovať hladiny draslíka v sére, pretože vylučovanie fenylacetylglutamínu obličkami môže indukovať straty draslíka močom.
Romanian: • Concentraţia plasmatică a potasiului trebuie monitorizată în timpul tratamentului, deoarece excreţia renală a fenilacetil-glutaminei poate provoca pierderi urinare de potasiu.
Slovak: Granulát.
Romanian: Granule.
Slovak: Suplementácia arginínu sa vyžaduje u pacientov s diagnostikovaným deficitom arginínosukcinátsyntetázy v dávke 0,4 - 0,7 g/kg/deň alebo 8,8 - 15,4 g/m2/deň.
Romanian: Suplimentarea cu arginină în doze cuprinse între 0,4 şi 0,7 g/kg/zi sau între 8,8 şi 15,4 g/m2/zi este necesară la pacienţii diagnosticaţi cu deficit de argininosuccinat-sintetază.
Slovak: Biely až sivobiely granulát.
Romanian: Granule albe până la aproape albe.
Slovak: Nátriumfenylbutyrát je proliečivo a rýchlo sa metabolizuje na fenylacetát.
Romanian: Fenilbutiratul de sodiu este un precursor medicamentos şi este rapid metabolizat la fenilacetat.
Slovak: Jeden gram tohto lieku obsahuje 768 mg sacharózy.
Romanian: • Acest medicament conţine zahăr 768 mg pe gram.
Slovak: Musí sa to vziať do úvahy najmä u pacientov, ktorí majú diétu so zníženým obsahom sodíka.
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere în special de către pacienţii cu regim hiposodat.
Slovak: Granulát PHEBURANE je biely až sivobiely.
Romanian: Cum arată PHEBURANE şi conţinutul ambalajului Granulele de PHEBURANE sunt albe până la aproape albe.
Slovak: Po jednorazovej dávke 5 g nátriumfenylbutyrátu vo forme granulátu sa merateľné hladiny fenylacetátu zistili 30 minút po podaní a fenylacetylglutamínu 60 minút po podaní.
Romanian: După o doză unică de 5 g de fenilbutirat de sodiu, sub formă de granule, concentraţiile plasmatice măsurabile de fenilacetat şi fenilacetilglutamină au fost detectate la 30, respectiv 60 de minute după administrare.
Slovak: Denná dávka lieku PHEBURANE bude závisieť od vašej hmotnosti alebo plochy povrchu tela,
Romanian: Doza zilnică de PHEBURANE va fi stabilită în funcţie de greutatea corporală sau de suprafaţa corpului dumneavoastră şi va fi ajustată în funcţie de toleranţa dumneavoastră la proteine şi de regimul alimentar.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať PHEBURANE, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika: • ak máte kongestívne zlyhávanie srdca (typ srdcového ochorenia, keď srdce nedokáže pumpovať dostatok krvi do tela) alebo zníženú funkciu obličiek;
Romanian: • aveţi insuficienţă cardiacă congestivă (un tip de boală a inimii în care inima nu mai poate pompa suficient sânge în întregul organism) sau o reducere a funcţiei rinichilor dumneavoastră.
Slovak: Objavil sa jeden prípad predávkovania u 5-mesačného dieťaťa s náhodným podaním 10 g
Romanian: A existat un singur caz de supradozaj la un copil de 5 luni, după administrarea accidentală a unei doze unice de 10 g (1370 mg/kg).
Slovak: Iné lieky a PHEBURANE
Romanian: PHEBURANE împreună cu alte medicamente
Slovak: Obsahuje sodík a sacharózu.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine sodiu şi zahăr.
Slovak: Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Romanian: Cum se păstrează PHEBURANE Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Slovak: Súčasťou balenia je kalibrovaná odmerná lyžica, ktorou je možné podať až 3 g nátriumfenylbutyrátu.
Romanian: Împreună cu medicamentul este furnizată o linguriţă gradată pentru dozare care distribuie până la 3 g de fenilbutirat de sodiu.
Slovak: Dietetická starostlivosť
Romanian: Abordarea terapeutică nutriţională
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému časté anémia, trombocytopénia, leukopénia,
Romanian: Frecvente anemie, trombocitopenie, leucopenie, leucocitoză, trombocitoză
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva časté vyrážka, abnormálny zápach kože
Romanian: Frecvente erupţie cutanată tranzitorie, miros anormal al pielii
Slovak: • ak dojčíte.
Romanian: • alăptaţi.
Slovak: Používajte len priloženú kalibrovanú odmernú lyžicu.
Romanian: Utilizaţi numai linguriţa gradată pentru dozare furnizată.
Slovak: 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje PHEBURANE má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Romanian: PHEBURANE are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Slovak: Škatuľa: Jedna fľaška obsahujúca 174 g granulátu.
Romanian: Cutie: un flacon cu 174 g de granule.
Slovak: u 18ročnej pacientky, u ktorej sa vyvinula metabolická encefalopatia s laktátovou acidózou, závažnou hypokaliémiou, pancytopéniou, periférnou neuropatiou a pankreatitídou.
Romanian: S-a raportat un caz probabil de reacţie toxică la fenilbutirat de sodiu (450 mg/kg/zi) la o pacientă anorexică în vârstă de 18 ani care a dezvoltat o encefalopatie metabolică asociată cu acidoză lactică, hipopotasemie severă, pancitopenie, neuropatie periferică şi pancreatită.
Slovak: poruchy chuti menej časté pankreatitída, peptický vred, krvácanie z konečníka, gastritída
Romanian: Mai puţin frecvente pancreatită, ulcer gastric, hemoragie rectală, gastrită
Slovak: V prípade akýchkoľvek pochybností sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Romanian: În cazul în care aveţi îndoieli, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovak: Celková denná dávka sa má rozdeliť na rovnaké časti a podávať s každým jedlom alebo kŕmením
Romanian: Doza totală zilnică trebuie divizată în cantităţi egale şi administrată la fiecare masă sau la fiecare hrănire (de exemplu, de 4-6 ori pe zi la copii mici).
Slovak: hypromelóza etylcelulóza
Romanian: Fenilbutirat de sodiu
Slovak: %, avšak aj u týchto pacientov sa v mnohých prípadoch následne prejavili kognitívne poruchy alebo iné neurologické deficity.
Romanian: La pacienţii diagnosticaţi în timpul sarcinii şi trataţi înainte de apariţia unui episod de encefalopatie hiperamoniemică, supravieţuirea a fost de 100%, dar chiar şi printre aceşti pacienţi mulţi au prezentat ulterior tulburări cognitive sau alte forme de deficit neurologic.
Slovak: Ak sa granulát zmiešava s pevnými potravinami alebo tekutinami, je dôležité užiť ho hneď po zmiešaní.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare În cazul amestecului granulelor cu alimente solide sau lichide este important ca acesta să fie administrat imediat după amestecare.
Slovak: NÁZOV A ADRESA
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE
Slovak: PHEBURANE sa rozpúšťa pomaly, preto sa nemá podávať nazogastrickou ani gastrostomickou sondou.
Romanian: Având în vedere dizolvarea lentă a medicamentului, PHEBURANE nu trebuie administrat prin tuburi nazogastrice sau de gastrostomie.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití nátriumfenylbutyrátu u gravidných žien.
Romanian: Nu există date provenite din utilizarea fenilbutiratului de sodiu la femeile gravide.
Slovak: Dojčenie.
Romanian: • Alăptare.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu časté bolesti brucha, vracanie, nevoľnosť, zápcha,
Romanian: Frecvente dureri abdominale, vărsături, greaţă, constipaţie, disgeuzie
Slovak: Ako uchovávať PHEBURANE
Romanian: Cum se păstrează PHEBURANE 6.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy časté metabolická acidóza, alkalóza, znížená chuť do jedla
Romanian: Frecvente acidoză metabolică, alcaloză, inapetenţă
Slovak: leukocytóza, trombocytóza menej časté aplastická anémia, ekchymóza
Romanian: Mai puţin frecvente anemie aplastică, echimoză
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ešte iné lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Slovak: Súčasťou balenia je kalibrovaná odmerná lyžica so stupnicou po 250 mg, ktorou je možné podať až
Romanian: Este furnizată o linguriţă gradată pentru dozare care distribuie până la 3 g de fenilbutirat de sodiu, cu gradaţii de 250 mg.
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov veľmi časté amenorea, nepravidelná menštruácia
Romanian: Foarte frecvente amenoree, menstruaţie neregulată
Slovak: + 33 153 868 750 info@lucanepharma.com
Romanian: Tél/Tel: + 33 153 868 750 info@lucanepharma.com
Slovak: Liek je dostupný vo forme granulátu (483 mg/g).
Romanian: Pheburane este disponibil sub formă de granule (483 mg/g).
Slovak: Granulát možno nasypať do jedla bezprostredne pred prehltnutím alebo vložiť do úst a hneď prehltnúť s nápojom.
Romanian: Granulele pot fi presărate pe alimente chiar înainte de a fi înghiţite sau puse în gură şi înghiţite imediat cu un lichid.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Pheburane sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Pheburane este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Pheburane?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Pheburane?
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Ammonaps, jeho prínosy sú väčšie než identifikované riziká.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Ammonaps, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Slovak: Používa sa na liečbu pacientov s poruchami močovinového cyklu.
Romanian: Se utilizează pentru tratarea pacienţilor cu tulburări ale ciclului ureei.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Pheburane.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Pheburane.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Pheburane.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Pheburane.
Slovak: To znamená, že je podobný referenčnému lieku obsahujúcemu rovnakú účinnú látku, ale granulát lieku Pheburane je dostupný v nižšej sile a obsahuje odlišné pomocné látky (neaktívne zložky), aby zamaskoval nepríjemnú chuť účinnej látky.
Romanian: Aceasta înseamnă că este similar unui „medicament de referinţă" care conţine aceeaşi substanţă activă, dar granulele de Pheburane sunt disponibile într-o concentraţie mai mică şi conţin diferiţi excipienţi (ingrediente inactive) pentru a masca gustul neplăcut al substanţei active.
Slovak: Je možné, že liek Pheburane sa bude užívať počas celého života, ak pacient nepodstúpi úspešnú transplantáciu pečene.
Romanian: Pheburane poate fi un tratament pentru tot restul vieţii dacă pacientul nu are un transplant hepatic reuşit.
Slovak: Pacienti s poruchami močovinového cyklu nedokážu z tela vylúčiť amoniak, takže môže dosiahnuť vysokú hladinu, čo vedie k vážnym problémom vrátane zdravotného postihnutia, poškodenia mozgu a smrti.
Romanian: Pacienţii cu tulburări ale ciclului ureei nu pot elimina amoniacul din organism, prin urmare acesta poate atinge concentraţii mari, provocând probleme grave, şi anume handicap, leziuni cerebrale şi deces.
Slovak: Keďže liek Pheburane je hybridný liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Romanian: Având în vedere că Pheburane este un medicament generic hibrid şi că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, beneficiile şi riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referinţă.
Slovak: Liek Pheburane sa používa u pacientov, ktorým chýba jeden alebo viaceré z týchto enzýmov: karbamylfosfátsyntetáza, ornitíntranskarbamyláza alebo arginínosukcinátsyntetáza.
Romanian: Pheburane se utilizează la pacienţii cărora le lipsesc una sau mai multe dintre următoarele enzime: carbamilfosfat-sintetază, ornitin-transcarbamilază sau argininosuccinat-sintetază.
Slovak: Pheburane sa upraví individuálne pre každého pacienta a závisí od stravy, výšky a váhy pacienta.
Romanian: Doza zilnică de Pheburane este ajustată pentru fiecare pacient în parte şi depinde de regimul alimentar, înălţimea şi greutatea pacientului.
Slovak: u pacientov s nástupom ochorenia v ranom veku, ktorí majú úplný nedostatok jedného alebo viacerých z týchto enzýmov počas prvého mesiaca života,
Romanian: • boală cu „debut timpuriu" la pacienţii care prezintă o lipsă totală a uneia sau mai multora dintre aceste enzime în cursul primei luni de viaţă;
Slovak: Pheburane a na čo sa používa?
Romanian: Ce este Pheburane şi pentru ce se utilizează?
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a na liečbu má dozerať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s poruchami močovinového cyklu.
Romanian: Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă, iar tratamentul trebuie supravegheat de un medic cu experienţă în tratarea pacienţilor cu tulburări ale ciclului ureei.
Slovak: Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov boli zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Pheburane vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Pheburane, au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
Slovak: Výbor odporučil povolenie lieku Pheburane na používanie v EÚ.
Romanian: Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Pheburane în UE.
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom
Romanian: Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Pheburane?
Slovak: Dusíkatý odpad sa v tele nachádza vo forme amoniaku, ktorý je v prípade nahromadenia toxický, a to najmä pre mozog.
Romanian: În organism, azotul rezidual se găseşte sub formă de amoniac care, atunci când se acumulează, este toxic, în special pentru creier.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v prípade lieku Pheburane sa preukázala porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť s liekom Ammonaps.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că s-a demonstrat că Pheburane are o calitate comparabilă şi este bioechivalent cu Ammonaps.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť nátriumfenylbutyrát
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului fenilbutirat de sodiu
Slovak: u pacientov s nástupom ochorenia v neskoršom veku, u ktorých sa prejavuje čiastočný nedostatok jedného alebo viacerých z týchto enzýmov po dosiahnutí veku jedného mesiaca a u ktorých sa vyskytovali vysoké hladiny amoniaku ovplyvňujúce činnosť mozgu.
Romanian: • boală cu „debut întârziat" la pacienţii care prezintă o lipsă parţială a uneia sau a mai multora dintre aceste enzime după vârsta de o lună şi care au suferit leziuni cerebrale cauzate de concentraţiile ridicate de amoniac din sânge.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Pheburane na trh platné v celej Európskej únii.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Pheburane, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 31 iulie 2013.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Pheburane, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Pheburane, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Slovak: Pheburane sa používa spolu so špeciálnou diétou s nízkym obsahom bielkovín na zníženie prijímaného množstva dusíka.
Romanian: Pheburane se utilizează cu un regim alimentar special sărac în proteine pentru a reduce absorbţia de azot.
Slovak: Štúdie u pacientov sa obmedzili na testy s cieľom preukázať biologickú rovnocennosť lieku Pheburane s referenčným liekom Ammonaps.
Romanian: Studiile pe pacienţi s-au limitat la teste destinate să stabilească că produsul este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, Ammonaps.
Slovak: Môže sa použiť u pacientov s týmito formami ochorenia:
Romanian: Pheburane poate fi administrat pacienţilor care prezintă următoarele forme ale bolii:
Slovak: Pheburane sa má rozdeliť na rovnaké množstvá a podávať s každým jedlom.
Romanian: Doza zilnică de Pheburane trebuie împărţită în cantităţi egale şi administrată la fiecare masă.
Slovak: Prijímaním bielkovín sa do tela dostáva dusík, ktorý sa následne mení na amoniak.
Romanian: Consumul de proteine aduce azot în organism, care este apoi transformat în amoniac.
Slovak: Fenyacetát sa zlučuje s aminokyselinou glutamínom, ktorá obsahuje dusík, a vytvára látku, ktorú z tela dokážu odstrániť obličky.
Romanian: Fenilacetatul se combină cu aminoacidul glutamină, care conţine azot, formând o substanţă care poate fi eliminată din organism pe cale renală.
Slovak: Pheburane je liek, ktorý obsahuje účinnú látku nátriumfenylbutyrát.
Romanian: Pheburane este un medicament care conţine substanţa activă fenilbutirat de sodiu.
Slovak: Pheburane, nátriumfenylbutyrát, sa v tele premieňa na látku nazývanú fenylacetát.
Romanian: Substanţa activă din Pheburane, fenilbutiratul de sodiu, este convertită în organism într-o substanţă numită fenilacetat.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Pheburane, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Romanian: Pentru informaţii practice privind utilizarea Pheburane, pacienţii trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Slovak: Pheburane je liek Ammonaps.
Romanian: Medicamentul de referinţă pentru Pheburane este Ammonaps.
Slovak: Lieb Pheburane je tzv. hybridný liek.
Romanian: Pheburane este un „medicament generic hibrid".
Slovak: Prečo bol liek Pheburane povolený?
Romanian: De ce a fost aprobat Pheburane?
Slovak: Ako bol liek Pheburane skúmaný?
Romanian: Cum a fost studiat Pheburane?
Slovak: Ako sa liek Pheburane používa?
Romanian: Cum se utilizează Pheburane?
Slovak: Pheburane
Romanian: Alte informaţii despre Pheburane
Slovak: Pheburane účinkuje?
Romanian: Cum acţionează Pheburane?
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány koordinované referenčným členským štátom v prípade potreby zabezpečia, aby držitelia povolenia na uvedenie na trh dodržiavali tieto podmienky:
Romanian: Autorităţile naţionale competente, coordonate de statul membru de referinţă, dacă este cazul, se vor asigura că deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă îndeplinesc următoarele condiţii:
Slovak: Návrh protokolu sa má predložiť výboru CHMP na posúdenie a schválenie do 3 mesiacov od rozhodnutia Komisie.
Romanian: Un proiect de protocol trebuie înaintat CHMP spre evaluare şi aprobare în termen de 3 luni de la decizia Comisiei.
Slovak: Záverečná správa zo štúdie sa má predložiť príslušným vnútroštátnym orgánom do decembra
Romanian: Raportul final al studiului trebuie înaintat autorităţilor naţionale competente până în decembrie 2016.
Slovak: Uskutoční sa prípadová a kontrolná štúdia na ďalšie preskúmanie možností súvislosti medzi užívaním folkodínu a anafylaktickými reakciami súvisiacimi s NMBA.
Romanian: Se va efectua un studiu de caz controlat pentru investigarea suplimentară a unei posibile asocieri între utilizarea folcodinei şi reacţiile anafilactice la agenţii de blocare NMBA.
Slovak: Neuskutočnila sa žiadna štúdia týkajúca sa dlhodobých účinkov folkodínu.
Romanian: Nu s-a efectuat niciun studiu privind efectele pe termen lung ale folcodinei.
Slovak: Návrh protokolu štúdie by sa mal predložiť výboru CHMP do 3 mesiacov od rozhodnutia Komisie.
Romanian: Proiectul de protocol de studiu trebuie înaintat CHMP spre aprobare în termen de 3 luni de la decizia Comisiei.
Slovak: Francúzsko iniciovalo postúpenie veci podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
Romanian: La 28 ianuarie 2011, Franţa a înaintat o sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată.
Slovak: Celkové zhrnutie vedeckého hodnotenia liekov obsahujúcich folkodín (pozri prílohu I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice a produselor ce conţin folcodină (vezi anexa I)
Slovak: Záver a odporúčania
Romanian: Concluzii şi recomandări
Slovak: Publikované údaje sa týkajú hlavne Nórska a Švédska, kde sa folkodín už nepredáva.
Romanian: Datele publicate se referă în principal la Norvegia şi Suedia, unde folcodina nu mai este comercializată.
Slovak: Dôvody pre zachovanie povolenia na uvedenie na trh
Romanian: Motive pentru menţinerea autorizaţiilor de punere pe piaţă
Slovak: Opísaných bolo veľmi málo prípadov s látkou, ktorá sa v rozsiahlej miere užíva celé desaťročia a ktorá je v niektorých krajinách dokonca dostupná bez lekárskeho predpisu.
Romanian: Au fost descrise foarte puţine cazuri referitoare la o substanţă care a fost utilizată pe larg timp de decenii şi care este disponibilă în unele ţări chiar şi fără prescripţie medicală.
Slovak: Johansson SGO a kol.
Romanian: Johansson SGO et al.
Slovak: Folkodín sa už desaťročia uvádza na trh v Európskej únii a v súčasnosti existujú povolenia na uvedenie na trh v Belgicku, Francúzsku, Írsku, Litve, Luxembursku, na Malte, Slovinsku, Spojenom kráľovstve a Španielsku, pričom výdaj tohto lieku je buď viazaný na lekársky predpis, alebo sa predáva ako voľnopredajný liek.
Romanian: Folcodina este comercializată de zeci de ani în Uniunea Europeană, unde există în prezent autorizaţii de punere pe piaţă în Belgia, Franţa, Irlanda, Lituania, Luxemburg, Malta, Slovenia, Spania şi Regatul Unit şi unde este eliberată fie pe bază de reţetă, fie ca medicament eliberat şi fără prescripţie medicală.
Slovak: Vedecké závery a dôvody pre zachovanie povolení na uvedenie na trh predložené agentúrou EMA
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru menţinerea autorizaţiilor de punere pe piaţă prezentate de către EMA