FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le profil de sécurité d'emploi de la ribavirine est principalement marqué par un risque d'anémie hémolytique qui survient dans les premières semaines de traitement.
Spanish: El problema de seguridad más destacado de la ribavirina es la anemia hemolítica, que ocurre en las primeras semanas de tratamiento.
French: Les effets indésirables listés dans le Tableau 5 sont issus des études cliniques chez des patients adultes naïfs traités pendant 1 an ou de l'expérience acquise depuis la commercialisation.
Spanish: Las reacciones adversas enumeradas en la Tabla 5 se basan en la experiencia obtenida en ensayos clínicos en pacientes naive adultos tratados durante 1 año y en la utilización postcomercialización.
French: Aucune interaction pharmacocinétique n'existe entre la ribavirine et la fonction hépatique (voir rubrique 5.2).
Spanish: No hay ninguna interacción farmacocinética entre la ribavirina y la función hepática (ver sección 5.2).
French: Le risque d'interaction peut persister jusqu'à deux mois (cinq demi-vies de la ribavirine) après l'arrêt du traitement par la ribavirine en raison de la longue demi-vie (voir rubrique 5.2).
Spanish: La posibilidad de interacciones puede persistir hasta y durante dos meses (cinco semividas de la ribavirina) después de interrumpir el tratamiento con ribavirina debido a su larga semivida (ver sección 5.2).
French: Le traitement par ribavirine en association avec le peginterféron alfa-2b a été associé avec des diminutions des taux absolus de cellules CD4+ au cours des 4 premières semaines sans réduction du pourcentage de cellules CD4+.
Spanish: El tratamiento con ribavirina en combinación con peginterferón alfa-2b se asoció con disminuciones en el recuento absoluto de células CD4+ durante las primeras 4 semanas sin una reducción en el porcentaje de células CD4+.
French: Qu'est-ce que Ribavirine Teva et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ribavirine Teva Comment utiliser Ribavirine Teva
Spanish: Qué es Ribavirina Teva y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Ribavirina Teva Cómo tomar Ribavirina Teva
French: Le mécanisme par lequel la ribavirine en association avec d'autres médicaments exerce ses effets contre le VHC est inconnu.
Spanish: Se desconoce el mecanismo por el que ribavirina en combinación con otros medicamentos ejerce sus efectos frente al VHC.
French: Comme chez les adultes, les enfants et adolescents ont eu également d'autres effets indésirables d'ordre psychiatrique, tels que dépression, instabilité émotionnelle et somnolence (voir rubrique 4.4).
Spanish: Al igual que en los pacientes adultos, los niños y adolescentes también experimentaron otros acontecimientos adversos psiquiátricos (por ejemplo depresión, labilidad emocional y somnolencia) (ver sección 4.4).
French: Le principal changement lié au traitement était une anémie faible à modérée, dont la sévérité était plus importante que celle produite par chacune des substances actives seules.
Spanish: La principal alteración relacionada con el tratamiento fue una anemia reversible de grado leve a moderado, de mayor gravedad que la producida por cada principio activo por separado.
French: Personnes âgées (> 65 ans)
Spanish: Pacientes de edad avanzada ( 65 años de edad)
French: L'âge ne semble pas avoir un effet significatif sur les paramètres pharmacocinétiques de la ribavirine.
Spanish: No parece haber un efecto significativo relacionado con la edad sobre la farmacocinética de la ribavirina.
French: La diminution de la dose de ribavirine dépend de la posologie initiale de la ribavirine, celle-ci dépendant du médicament utilisé en association avec la ribavirine.
Spanish: La reducción de la dosis de ribavirina depende de la posología inicial de ribavirina, la cual depende del medicamento utilizado en combinación con ribavirina.
French: Vous ou votre partenaire féminine devez utiliser une contraception efficace pendant toute la durée de votre traitement et pendant les 7 mois suivant son arrêt.
Spanish: Usted o su pareja femenina deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tiempo que tome este medicamento y durante los 7 meses siguientes a la suspensión del tratamiento.
French: Syndrome de Stevens Johnson*, nécrolyse épidermique toxique*, érythème multiforme*
Spanish: Síndrome de Stevens Johnson*, necrolisis epidérmica tóxica*, eritema multiforme*
French: Si l'anomalie se résout, le traitement par ribavirine peut être recommencé à 600 mg par jour, et être encore augmenté à 800 mg par jour selon l'appréciation du médecin traitant.
Spanish: Si la anormalidad es reversible, se puede reiniciar ribavirina con 600 mg diarios e incluso aumentarla a 800 mg diarios a criterio del médico prescriptor.
French: Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous ou l'enfant dont vous vous occupez, prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre : - de l'azathioprine, un médicament qui bloque votre système immunitaire ; utiliser ce médicament en association avec de la ribavirine pourrait vous exposer à un risque accru de développer des troubles sanguins graves.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si usted o el niño que está a su cargo está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar: - azatioprina, un medicamento que suprime su sistema inmunológico, que utilizado en combinación con ribavirina puede elevar su riesgo de desarrollar trastornos graves de la sangre.
French: Les concentrations d'hémoglobine doivent être étroitement surveillées pendant le traitement et des mesures correctives prises si nécessaire (voir rubrique 4.2).
Spanish: Se deben vigilar estrechamente las concentraciones de hemoglobina durante el tratamiento y tomar acción correctora según sea necesario (ver sección 4.2).
French: Effets secondaires chez les enfants et les adolescents
Spanish: Efectos adversos en niños y adolescentes
French: L'objectif de ces études était l'évaluation du maintien de la réponse virologique prolongée (RVP) et l'estimation de l'impact d'une virémie négative continue sur les résultats cliniques.
Spanish: El objetivo de estos ensayos fue evaluar la duración de la respuesta virológica sostenida (RVS) y valorar el impacto de la negatividad viral persistente sobre los resultados clínicos.
French: Des résultats contradictoires sont rapportés dans la littérature au sujet de la co-administration d'abacavir et de ribavirine.
Spanish: Se han notificado conclusiones contradictorias en artículos acerca de la administración conjunta de abacavir y ribavirina.
French: Si une grossesse survient au cours du traitement ou dans les quatre mois qui suivent son arrêt, la patiente doit être avertie qu'il existe un risque tératogène significatif de la ribavirine sur le fœtus (voir rubrique 4.4).
Spanish: Si se produjera un embarazo durante el tratamiento o en los cuatro meses siguientes a la interrupción del tratamiento, deberá advertirse a la paciente del importante riesgo teratogénico de la ribavirina para el feto (ver sección 4.4).
French: - Avez un antécédent cardiaque ou avez une maladie cardiaque.
Spanish: • ha tenido previamente una enfermedad del corazón o tiene una enfermedad del corazón.
French: La durée du traitement était de 48 semaines avec une période de suivi de 6 mois à l'exception des patients infectés par un virus de génotype 2 ou 3 et une charge virale < 800.000 UI/mL (Amplicor) qui ont été traités pendant 24 semaines avec une période de suivi de 6 mois.
Spanish: La duración del tratamiento fue de 48 semanas con un periodo de seguimiento de 6 meses excepto para los pacientes infectados con los genotipos 2 ó 3 y con una carga viral < 800.000 UI/ml (Amplicor) que fueron tratados durante 24 semanas con un periodo de seguimiento de 6 meses.
French: Enfants âgés de 3 ans et plus, et adolescents Aucune donnée n'est disponible chez les enfants âgés de moins de 3 ans.
Spanish: No se dispone de datos en niños de edad inferior a 3 años.
French: Avant l'initiation du traitement par ribavirine, le médecin doit informer de manière exhaustive les patients hommes et femmes, sur le risque tératogène de la ribavirine, sur la nécessité d'une contraception efficace et continue, sur le possible échec de certaines méthodes contraceptives et sur les conséquences éventuelles sur la grossesse si celle-ci survient pendant ou après le traitement par ribavirine (voir rubrique 4.6).
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con ribavirina, el médico debe informar exhaustivamente a los pacientes masculinos y femeninos del riesgo teratogénico de la ribavirina, de la necesidad de usar un método anticonceptivo eficaz y continuado, de la posibilidad de que estos métodos anticonceptivos puedan fallar y como consecuencia pueda producirse un embarazo durante o después del tratamiento con ribavirina (ver sección 4.6).
French: Contenu de l'emballage et autres informations Que contient Ribavirine Teva
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Ribavirina Teva
French: Les résultats de ces études ont montré que ribavirine en monothérapie ne permettait pas d'éliminer la charge virale (ARN-VHC) ni d'améliorer l'histologie hépatique après 6 à 12 mois de traitement et 6 mois de suivi.
Spanish: Los resultados de estas investigaciones mostraron que ribavirina en monoterapia no tuvo efectos sobre la eliminación del virus de la hepatitis (ARN-VHC) o sobre la mejoría de la histología hepática tras 6 a 12 meses de tratamiento y 6 meses de seguimiento.
French: Génotype 1 > 600.000 UI/mL
Spanish: Genotipo 1 > 600.000 UI/ml
French: Il est déconseillé de conduire ou d'utiliser des machines si vous vous sentez fatigué, somnolent ou confus.
Spanish: No conduzca o maneje herramientas o máquinas si se siente cansado o con sueño, o está confuso.
French: > 5 mg/dL (pendant > 4 semaines) (enfants et adolescents traités par interféron alfa-2b), ou > 4 mg/dL (pendant > 4 semaines) (enfants et adolescents traités par peginterféron alfa-2b)
Spanish: > 5 mg/dl (durante > 4 semanas) (niños y adolescentes tratados con interferón alfa-2b) o > 4 mg/dl (durante > 4 semanas) (niños y adolescentes tratados con peginterferón alfa-2b)
French: Soixante dix pour cent (68/97) de l'ensemble des sujets enrôlés ont terminé cette étude, parmi lesquels 75 % (42/56) étaient toujours répondeurs.
Spanish: El setenta por ciento (68/97) de todos los pacientes reclutados completaron este ensayo, de los cuales el 75 % (42/56) presentaron respuesta viral sostenida.
French: En outre, les idées suicidaires ou tentatives de suicides au cours du traitement et lors du suivi de 6 mois après traitement ont été rapportées plus fréquemment chez les enfants et adolescents que chez les adultes (2,4 % versus 1 %).
Spanish: Además, durante el tratamiento y durante los 6 meses de seguimiento después del tratamiento, se notificaron más frecuentemente, en comparación con pacientes adultos, ideación o intentos de suicidio (2,4 % frente a 1 %).
French: Bien que le suivi prospectif d'environ 300 grossesses, issues de père exposé à la ribavirine, n'aient pas mis en évidence de risque plus élevé de malformation comparé à la population générale, ni de profil malformatif particulier, les hommes ou leurs partenaires féminines en âge de procréer doivent être informés de l'obligation d'utiliser chacun une contraception efficace pendant toute la durée du traitement et jusqu'à sept mois après son arrêt.
Spanish: Aunque los datos del seguimiento prospectivo de, aproximadamente, 300 embarazos con exposición paterna a ribavirina no han demostrado un incremento del riesgo de malformaciones comparado con la población en general, ni ningún modelo específico de malformación, bien los pacientes masculinos o sus parejas femeninas en edad fértil deben usar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con ribavirina y durante siete meses después del tratamiento.
French: (mentionnés dans la rubrique 6), - êtes enceinte ou envisagez une grossesse (Voir la rubrique « Grossesse et allaitement »),
Spanish: (incluidos en la sección 6) - está embarazada o planea quedarse embarazada.
French: Données précliniques : - Fertilité : Chez l'animal, la ribavirine a des effets réversibles sur la spermatogenèse (voir rubrique 5.3).
Spanish: Datos preclínicos: - Fertilidad: En estudios en animales, la ribavirina produjo efectos reversibles sobre la espermatogénesis (ver sección 5.3).
French: Ainsi, la ribavirine doit être administrée avec précaution chez les patients atteints de maladie cardiaque pré-existante (voir rubrique 4.3).
Spanish: Por lo tanto, ribavirina debe administrarse con precaución en los pacientes con una enfermedad cardiaca preexistente (ver sección 4.3).
French: La ribavirine doit être utilisée en association avec d'autres médicaments (voir rubrique 5.1).
Spanish: Se debe usar ribavirina en combinación con otros medicamentos (ver sección 5.1).
French: Une anémie survient rapidement après le début de l'administration, mais est rapidement réversible à l'arrêt du traitement.
Spanish: Se produce anemia poco después del comienzo del tratamiento, pero revierte rápidamente al cesar éste.
French: La ribavirine n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines ; cependant, d'autres médicaments utilisés en association peuvent avoir un effet.
Spanish: La influencia de Ribavirina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante; sin embargo, los otros medicamentos utilizados en combinación sí podrían tener efecto.
French: Les propriétés pharmacocinétiques de la ribavirine et de l'interféron alfa-2b (dose normalisée) sont similaires chez les adultes et les enfants ou adolescents.
Spanish: La farmacocinética de ribavirina e interferón alfa-2b (dosis normalizadas) es similar en adultos y niños o adolescentes.
French: Le patient a été placé en observation pendant deux jours en service de réanimation, sans qu'aucun effet indésirable associé au surdosage n'ait été noté.
Spanish: El paciente fue observado durante dos días en urgencias sin que durante este tiempo se evidenciaran reaccciones adversas producidas por la sobredosis.
French: La réponse virologique prolongée à la fin du suivi était significativement plus élevée lorsque ribavirine était ajoutée à l'interféron alfa-2b (41 % vs 16 %, p < 0,001).
Spanish: La respuesta virológica sostenida al final del seguimiento se incrementó significativamente por la adición de ribavirina al interferón alfa-2b (41 % frente a 16 %, p < 0,001).
French: Les autres composants sont hydrogénophosphate de calcium, croscarmellose sodique, povidone, stéarate de magnésium.
Spanish: Los demás componentes son hidrogeno fosfato cálcico, croscarmelosa sódica, povidona, estearato magnésico.
French: Encre de la gélule Shellac
Spanish: Impresión de la cápsula Shellac
French: L'anémie hémolytique liée au traitement par ribavirine peut entraîner une altération de la fonction cardiaque et/ou l'aggravation d'une maladie cardiaque pré-existante.
Spanish: La anemia hemolítica asociada con el tratamiento con ribavirina puede ocasionar un deterioro de la función cardiaca y/o un empeoramiento de la enfermedad cardiaca preexistente.
French: Ribavirine Teva est disponible sous différentes présentations contenant 84, 112, 140 ou 168 gélules à avaler.
Spanish: Ribavirina Teva está disponible en diferentes tamaños de envase que contienen 84, 112, 140 y 168 para ingerir.
French: En raison du risque d'effets indésirables chez le nourrisson allaité, l'allaitement doit être interrompu avant le début du traitement.
Spanish: Dada la posibilidad de reacciones adversas en los lactantes, se deberá interrumpir la lactancia antes de comenzar el tratamiento.
French: La biodisponibilité de 600 mg de ribavirine a été diminuée lors d'une co-administration d'antiacide contenant du magnésium, de l'aluminium et de la siméticone ; l'aire sous la courbe (ASCtf) a diminué de 14 %.
Spanish: La biodisponibilidad de 600 mg de ribavirina disminuyó al administrarse junto con un antiácido que contenía magnesio, aluminio y simeticona; el AUCtf disminuyó un 14 %.
French: Baisse des lymphocytes CD4 :
Spanish: Disminución de linfocitos CD4:
French: • Une incapacité à atteindre sa pleine taille adulte peut survenir chez certains enfants et adolescents
Spanish: • Incapacidad en algunos niños y adolescentes de alcanzar una estatura de adulto completa
French: Pancytopénie : Ribavirine Teva peut provoquer une diminution du nombre de vos plaquettes, de vos globules rouges et blancs sanguins lorsqu'il est co-administré avec le peginterféron.
Spanish: Pancitopenia: Ribavirina Teva puede provocar una disminución en su recuento de plaquetas, glóbulos rojos y glóbulos blancos cuando se usa en combinación con peginterferón.
French: En général, le profil des effets indésirables observés sur le nombre limité d'enfants et adolescents étudiés était similaire à celui observé chez les adultes, bien qu'il existe une préoccupation spécifiquement pédiatrique concernant le retard de croissance étant donné qu'une diminution du percentile de la taille (diminution moyenne du percentile de 9 percentiles) et du percentile du poids (diminution moyenne du percentile de 13 percentiles) ont été observées au cours du traitement.
Spanish: En general, el perfil de acontecimientos adversos en la escasa población de niños y adolescentes estudiada fue similar al observado en adultos, aunque hay una preocupación específica en pediatría ya que se observó una disminución del percentil de altura (media de la disminución del percentil de la velocidad de crecimiento de 9 percentiles) y del percentil de peso (media de la disminución del percentil de 13 percentiles).
French: Les patients qui sont traités avec l'interféron alfa-2b et la ribavirine après une rechute à un traitement à base d'interféron ou qui sont traités pour une période plus courte sont susceptibles d'avoir un meilleur profil de sécurité que celui décrit ci-dessous.
Spanish: Los pacientes tratados con interferón alfa-2b y ribavirina después de una recidiva tras un tratamiento con interferón o tratados durante un periodo más corto, parecen tener un mejor perfil de seguridad que el que se describe a continuación.
French: Classe pharmacothérapeutique : antiviraux à usage systémique, nucléosides et nucléotides (excl. inhibiteurs de la transcriptase reverse), code ATC : J05AB04
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antivirales de uso sistémico, nucleósidos y nucleótidos excluyendo inhibidores de la transcriptasa inversa, código ATC: J05AB04.
French: Mode d'administration Les gélules de Ribavirine Teva doivent être administrées oralement avec de la nourriture.
Spanish: Forma de administración Este medicamento se debe administrar por vía oral con alimentos.
French: Il y a eu des cas de neutropénie plus sévère chez les patients traités avec Ribavirine en association avec le peginterféron alfa-2b (critère OMS 3 : 39 parmi 186 [21 %] ; et critère OMS 4 : 13 parmi 186 [7 %]) ; des leucopénies de grade 3 selon les critères OMS ont également été rapportées chez 7 % des patients de ce groupe de traitement.
Spanish: Hubo algunos casos de neutropenia más grave en pacientes tratados con ribavirina en combinación con peginterferón alfa-2b (grado 3 de la OMS: 39 de 186 [21 %]; y grado 4 de la OMS: 13 de 186 [7 %]); se notificó también leucopenia grado 3 de la OMS en el 7 % de este grupo de tratamiento.
French: L'utilisation de ribavirine en association avec le peginterféron alfa-2b n'a pas eu d'impact négatif sur le contrôle de la charge virale VIH pendant le traitement ou la période de suivi.
Spanish: El uso de ribavirina en combinación con peginterferón alfa-2b no tuvo un impacto negativo apreciable sobre el control de la viremia de VIH durante el tratamiento o el seguimiento.
French: Ribavirine Teva est une gélule blanche, opaque, et imprimée à l'encre bleue.
Spanish: Ribavirina Teva es una cápsula dura, blanca, opaca impresa con tinta azul.
French: Si un patient a un effet indésirable grave susceptible d'être lié à la ribavirine, la dose de ribavirine doit être modifiée ou le traitement interrompu, si approprié, jusqu'à ce que l'effet indésirable disparaisse ou que sa gravité diminue.
Spanish: Si un paciente tiene una reacción adversa grave potencialmente relacionada con el uso de ribavirina, se debe modificar o suspender la dosis de ribavirina, si procede, hasta que ceda o disminuya la gravedad de la reacción adversa.
French: Si votre partenaire féminine n'est pas actuellement enceinte mais est en âge d'avoir des enfants, elle doit effectuer un test de grossesse tous les mois pendant la durée du traitement et pendant les 7 mois suivant son arrêt.
Spanish: Si su pareja no está embarazada, pero está en edad fértil, debe hacerse un test de embarazo cada mes durante el tratamiento y durante los 7 meses siguientes a la suspensión del tratamiento.
French: Votre médecin vous prescrira la présentation la plus adaptée.
Spanish: Su médico le prescribirá el tamaño de envase que mejor se adapte a usted.
French: Cardiomyopathie*, arythmie*
Spanish: Cardiomiopatía*, arrítmia*
French: Ribavirine Teva doit être utilisée en association comme indiqué dans la rubrique 4.1.
Spanish: Se debe utilizar Ribavirina Teva en tratamiento de combinación tal como se describe en la sección 4.1.
French: De plus, les effets suivants sont survenus chez des patients prenant Ribavirine Teva : Hémolyse : Ribavirine Teva peut provoquer une chute des globules rouges conduisant à une anémie qui pourrait entraîner une défaillance de votre fonction cardiaque ou aggraver les symptômes de votre maladie cardiaque.
Spanish: Además, han ocurrido estos acontecimientos en pacientes que toman Ribavirina Teva: Hemólisis: Ribavirina Teva puede provocar una descomposición en los glóbulos rojos causando anemia, la cual puede deteriorar su función cardíaca o empeorar los síntomas de la enfermedad cardíaca.
French: La perte de poids et l'inhibition de la croissance étaient très fréquentes au cours du traitement (entre le début et la fin du traitement, les diminutions moyennes des percentiles du poids et de la taille étaient de 15 percentiles et de 8 percentiles respectivement) et la vitesse de croissance était inhibée (était < 3ème percentile chez 70 % des patients).
Spanish: La disminución de peso y la inhibición del crecimiento fueron muy frecuentes durante el tratamiento (al final del tratamiento, la media de la disminución basal del peso y del percentil de altura fueron de 15 percentiles y 8 percentiles respectivamente) y se inhibió la velocidad de crecimiento (< 3er percentil en el 70 % de los pacientes).
French: Rappel : ce médicament ne doit être utilisé en association avec d'autres médicaments pour l'infection par le virus de l'hépatite C. Pour une information complète, assurez-vous de lire la rubrique « Comment utiliser » de la notice des autres médicaments utilisés en association avec Ribavirine Teva.
Spanish: Recordatorio: este medicamento se utiliza en combinación con otros medicamentos para la infección por hepatitis C. Para obtener una información completa, asegúrese de leer la sección "Cómo usar" del Prospecto de otros medicamentos utilizados en combinación con Ribavirina Teva.
French: Du fait de l'augmentation marquée des concentrations plasmatiques de la ribavirine chez les patients atteints d'insuffisance modérée à sévère, un ajustement des doses de ribavirine est recommandé chez les patients adultes ayant une clairance de la créatinine < 50 mL/minute.
Spanish: Debido al substancial incremento de las concentraciones plasmáticas de ribavirina en pacientes con insuficiencia renal moderada y grave, se recomiendan ajustes de dosis de ribavirina en pacientes adultos con aclaramiento de creatinina < 50 ml/minuto.
French: Le traitement par la ribavirine ne doit être débuté qu'après obtention d'un résultat négatif à un test de grossesse effectué juste avant l'initiation du traitement.
Spanish: El tratamiento con Ribavirina no deberá iniciarse hasta que se haya obtenido un resultado negativo de una prueba de embarazo, practicado inmediatamente antes del comienzo del tratamiento.