FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Table 3 reflects the adverse reactions observed with ivacaftor monotherapy in clinical trials (placebocontrolled and uncontrolled studies) in which the length of exposure to ivacaftor ranged from 16 weeks to 144 weeks.
Lithuanian: 3 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios vartojant vien ivakaftorą atliekant klinikinius tyrimus (placebu kontroliuojamus ir nekontroliuojamus tyrimus), kurių metu ivakaftoro ekspozicija truko nuo 16 savaičių iki 144 savaičių.
English: Kalydeco contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Lithuanian: Kalydeco dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
English: The granules are supplied in sachets.
Lithuanian: Granulės tiekiamos paketėliuose.
English: Table 5 shows the results of the mean (SD) absolute change in percent predicted FEV1 for both groups of patients.
Lithuanian: 5 lentelėje pateikiami vidutinio (SN) absoliučiojo procentinio prognozuojamo FEV1 pokyčio rezultatai abiejose pacientų grupėse.
English: Administration of Kalydeco (as monotherapy or in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor) may increase systemic exposure of medicinal products that are sensitive substrates of P-gp, which may increase or prolong their therapeutic effect and adverse reactions.
Lithuanian: Kalydeco (monoterapija arba kombinuotu režimu su tezakaftoru / ivakaftoru) vartojimas gali padidinti sisteminę vaistinių preparatų, kurie yra jautrūs P-gp substratai, ekspoziciją, dėl to gali padidėti arba pailgėti jų gydomasis poveikis ir nepageidaujamos reakcijos.
English: Ivacaftor and its metabolites are substrates of BCRP in vitro.
Lithuanian: breast cancer resistance protein, BCRP) substratai in vitro.
English: Gender The pharmacokinetic parameters of ivacaftor are similar in males and females.
Lithuanian: Ivakaftoro farmakokinetikos parametrai vyrams ir moterims yra panašūs.
English: When the mean (SD) absolute change in percent predicted FEV1 is compared from study 4 baseline for patients in the ivacaftor/ivacaftor group (n = 72) who rolled over from study 1, the mean (SD) absolute change in percent predicted FEV1 was 0.0% (9.05), while for patients in the ivacaftor/ivacaftor group (n = 25) who rolled over from study 2 this figure was 0.6% (9.1).
Lithuanian: Lyginant vidutinį (SN) absoliutųjį procentinio prognozuojamo FEV1 pokytį nuo 4-ojo tyrimo pradinio įvertinimo ivakaftoro / ivakaftoro grupės pacientams (n = 72), kurie buvo perkelti iš 1-ojo tyrimo, absoliučiojo procentinio prognozuojamo FEV1 pokyčio vidurkis (SN) buvo 0,0 % (9,05), o ivakaftoro / ivakaftoro grupės pacientams (n = 25), kurie buvo perkelti iš 2-ojo tyrimo, ši vertė buvo 0,6 % (9,1).
English: 75 mg q12h 629 (296)
Lithuanian: 75 mg kas 12 h 629 (296)
English: The apparent terminal half-life was approximately 12 hours following a single dose in the fed state.
Lithuanian: Tariamasis galutinis pusinės eliminacijos laikas, po valgio išgėrus vieną dozę, buvo maždaug 12 valandų.
English: 150 mg q12h 701 (317)
Lithuanian: 150 mg kas 12 h 701 (317)
English: • Anticoagulant medicines such as warfarin, used to prevent blood clots from forming or growing larger in blood and blood vessels
Lithuanian: • Antikoaguliantų, pvz., varfarino, vartojamų kraujo krešulių susidarymui ir didėjimui kraujyje bei kraujagyslėse sutrukdyti
English: Effect on liver function tests
Lithuanian: Įtaka kepenų veiklos tyrimams
English: Table 8: Mean (SD) of ivacaftor exposure when used in combination with tezacaftor, by age group
Lithuanian: Vidutinė (SN) ivakaftoro ekspozicija vartojant kartu su tezakaftoru pagal amžiaus grupę
English: Therefore, co-administration of Kalydeco with strong CYP3A inducers is not recommended (see section 4.5).
Lithuanian: Todėl vartoti Kalydeco kartu su stipriais CYP3A induktoriais nerekomenduojama (žr. 4.5 skyrių).
English: The recommended dose is one tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg tablet taken in the morning and one Kalydeco 150 mg tablet taken in the evening, approximately 12 hours apart with fat-containing food (see Method of administration).
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena tezakaftoro 100 mg / ivakaftoro 150 mg tabletė ryte ir viena Kalydeco 150 mg tabletė vakare, vartojamos su maždaug 12 valandų pertrauka kartu su maistu, kuriame yra riebalų (žr.
English: When co-administered with strong inhibitors of CYP3A, the Kalydeco dose should be reduced to one sachet (ivacaftor 25 mg for patients 5 kg to < 7 kg; ivacaftor 50 mg for patients 7 kg to < 14 kg; ivacaftor 75 mg for patients 14 kg to < 25 kg) twice a week (see sections 4.4 and 4.5).
Lithuanian: Vartojant kartu su stipriais CYP3A inhibitoriais, reikia sumažinti Kalydeco dozę iki vieno paketėlio (25 mg ivakaftoro nuo 5 kg iki < 7 kg sveriantiems pacientams; 50 mg ivakaftoro nuo 7 kg iki < 14 kg sveriantiems pacientams; 75 mg ivakaftoro nuo 14 kg iki < 25 kg sveriantiems pacientams) du kartus per savaitę (žr.
English: Kalydeco tablets should be taken with fat-containing food.
Lithuanian: Kalydeco tabletes reikia vartoti su maistu, kuriame yra riebalų.
English: The pharmacokinetic profile, safety and efficacy of ivacaftor in 34 patients aged 2 to less than 6 years with CF who had a G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N or S549R mutation in the CFTR gene were assessed in a 24-week uncontrolled study with ivacaftor (patients weighing less than 14 kg received ivacaftor 50 mg and patients weighing 14 kg or more received ivacaftor 75 mg).
Lithuanian: Ivakaftoro farmakokinetikos duomenys, saugumas ir veiksmingumas 34 CF sergantiems pacientams nuo 2 iki mažiau kaip 6 metų, kuriems buvo nustatyta CFTR geno G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N arba S549R mutacija, buvo vertinami atliekant 24 savaičių nekontroliuojamąjį ivakaftoro tyrimą (pacientams, sveriantiems mažiau kaip 14 kg, buvo skiriama 50 mg ivakaftoro ir pacientams, sveriantiems 14 kg arba daugiau, buvo skiriama 75 mg ivakaftoro).
English: Mean absolute change from baseline in body weight (kg)
Lithuanian: Vidutinis absoliutusis pokytis nuo pradinio įvertinimo pagal kūno svorį (kg)
English: • Inner ear disorder (feeling dizzy or spinning)
Lithuanian: • vidinės ausies sutrikimas (svaigulys, galvos sukimasis);
English: The treatment difference for ivacaftor versus placebo was -6.3 percentage points (95% CI -12.0, -0.7).
Lithuanian: Gydymo skirtumas tarp ivakaftoro ir placebo buvo -6,3 procentinio punkto (95 % PI -12,0, -0,7).
English: • Anticonvulsant medicines such as phenobarbital, carbamazepine and phenytoin, used for the treatment of epileptic seizures
Lithuanian: , fenobarbitalio, karbamazepino ir fenitoino, vartojamų epilepsijos priepuoliams gydyti
English: Medicinal products affecting the pharmacokinetics of ivacaftor
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, veikiantys ivakaftoro farmakokinetiką
English: Exposure to ivacaftor may be reduced by the concomitant use of CYP3A inducers, potentially resulting in the loss of ivacaftor efficacy.
Lithuanian: Kartu vartojami CYP3A induktoriai gali sumažinti ivakaftoro ekspoziciją, dėl to gali išnykti ivakaftoro poveikis.
English: Table 6 shows the results of the mean (SD) absolute change in percent predicted FEV1 for both groups of patients.
Lithuanian: 6 lentelėje pateikiami vidutinio (SN) absoliučiojo procentinio prognozuojamo FEV1 pokyčio rezultatai abiejose pacientų grupėse.
English: Kalydeco is for oral use.
Lithuanian: Kalydeco skirtas vartoti per burną.
English: In particular, tell your doctor if you are taking any of the medicines listed below.
Lithuanian: Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate bet kurį iš toliau nurodytų vaistų.
English: Study 2
Lithuanian: 2-asis tyrimas
English: In studies 1 and 2 in patients with the G551D mutation in one allele of the CFTR gene, ivacaftor led to rapid (15 days), substantial (the mean change in sweat chloride from baseline through week 24 was -48 mmol/L [95% CI -51, -45] and -54 mmol/L [95% CI -62, -47], respectively) and sustained (through 48 weeks) reductions in sweat chloride concentration.
Lithuanian: 1-ojo ir 2-ojo tyrimų metu pacientams su G551D mutacija viename CFTR geno alelyje ivakaftoras sąlygojo greitą (per 15 dienų), didelį (vidutinis chloridų kiekio prakaite pokytis nuo pradinio įvertinimo per 24 savaites buvo atitinkamai -48 mmol/l [95 % PI -51, -45] ir -54 mmol/l [95 % PI -62, -47]) ir ilgalaikį (išsilaikiusį 48 savaites) chloridų koncentracijos prakaite sumažėjimą.
English: In patients aged 6 months to less than 24 months, with both baseline and week 24 values available, sixteen patients were pancreatic insufficient at baseline (defined as Faecal Elastase-1 < 200 µg/g) with mean (SD) Faecal Elastase-1 values at baseline and week 24 of 19.8 µg/g (23) and 248.2 µg/g (135.6), respectively (mean [SD] absolute change 228.4 µg/g [136.5]).
Lithuanian: Tarp pacientų nuo 6 mėnesių iki mažiau nei 24 mėnesių, kurių vertės pradinio įvertinimo metu ir 24 savaitę turimos, šešiolikai pacientų buvo kasos nepakankamumas pradinio įvertinimo metu (apibrėžiamas kaip < 200 µg/g elastazės-1 kiekis išmatose), elastazės-1 kiekio išmatose vidurkio (SN) vertės pradinio įvertinimo metu ir 24 savaitę buvo atitinkamai 19,8 µg/g (23) ir 248,2 µg/g (135,6) (absoliučiojo pokyčio vidurkis [SN] 228,4 µg/g [136,5]).
English: Results shown as mean (minimum, maximum) change from baseline for ivacaftor-treated patients at week 8*:
Lithuanian: Pacientai, sugrupuoti pagal mutacijų tipus (n) Rezultatai pateikiami kaip vidutinis (minimalus, maksimalus) pokytis nuo pradinio įvertinimo ivakaftoru gydomiems pacientams po 8 savaičių*:
English: Your child may experience side effects, including those mentioned in section 4 below.
Lithuanian: Ką daryti Jūsų vaikui pavartojus per didelę Kalydeco dozę? Jūsų vaikui gali pasireikšti šalutinis poveikis, įskaitant išvardytą toliau esančiame 4 skyriuje.
English: No specific antidote is available for overdose with ivacaftor.
Lithuanian: Specialių priešnuodžių perdozavus ivakaftoro nėra.
English: Kalydeco tablets are also indicated in a combination regimen with tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg tablets for the treatment of adults and adolescents aged 12 years and older with cystic fibrosis (CF) who are homozygous for the F508del mutation or who are heterozygous for the F508del mutation and have one of the following mutations in the CFTR gene: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E,
Lithuanian: Kalydeco tabletės taip pat skirtos vartoti kombinuotu režimu su tezakaftoro 100 mg / ivakaftoro 150 mg tabletėmis suaugusiesiems ir 12 metų bei vyresniems paaugliams, sergantiems cistine fibroze (CF), kurie yra homozigotiniai F508del mutacijos atžvilgiu arba heterozigotiniai F508del mutacijos atžvilgiu ir kuriems yra viena iš šių CFTR geno mutacijų: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E,
English: The most common adverse reactions experienced by patients aged 6 years and older who received ivacaftor in the pooled 48-week placebo-controlled Phase 3 studies that occurred with an incidence of at least 3% and up to 9% higher than in the placebo arm were headache (23.9%), oropharyngeal pain (22.0%), upper respiratory tract infection (22.0%), nasal congestion (20.2%), abdominal pain (15.6%), nasopharyngitis (14.7%), diarrhoea (12.8%), dizziness (9.2%), rash (12.8%) and bacteria in sputum (12.8%).
Lithuanian: Jungtinių 48 savaičių trukmės placebu kontroliuojamų III fazės tyrimų metu ivakaftorą vartojusiems 6 metų ir vyresniems pacientams dažniausiai pasireiškė šios nepageidaujamos reakcijos, kurių dažnis buvo nuo mažiausiai 3 % iki 9 % didesnis nei placebo grupėje: galvos skausmas (23,9 %), burnos ir ryklės skausmas (22,0 %), viršutinių kvėpavimo takų infekcija (22,0 %), užgulta nosis (20,2 %), pilvo skausmas (15,6 %), nosiaryklės uždegimas (14,7 %), viduriavimas (12,8 %), galvos svaigimas (9,2 %), bėrimas (12,8 %) ir bakterijos skrepliuose (12,8 %).
English: In children aged 6 to less than 12 years, the incidence of patients experiencing transaminase elevations (ALT or AST) > 3 x ULN was 15.0% (6/40) in ivacaftor-treated patients and 14.6% (6/41) in patients who received placebo.
Lithuanian: Tarp vaikų nuo 6 iki mažiau kaip 12 metų, pacientų, kuriems nustatytas > 3 x VNR transaminazių (ALT arba AST) aktyvumo kraujyje padidėjimas, dažnis ivakaftoru gydytoje grupėje buvo 15,0 % (6 iš 40), placebo grupėje - 14,6 % (6 iš 41).
English: In a subgroup analysis in patients 6 to 11 years of age (8 patients on placebo and 9 patients on ivacaftor), the placebo group showed an improvement in mean percent predicted FEV1 from 94.0% at baseline to 98.4% post-baseline; the ivacaftor group showed a slight decline in mean FEV1 from 97.5% at baseline to 96.2% overall post-baseline.
Lithuanian: Atliekant pacientų nuo 6 iki 11 metų (8 pacientų, vartojusių placebą, ir 9 pacientų, vartojusių ivakaftorą) pogrupių analizę, placebo grupėje nustatytas vidutinio procentinio prognozuojamo FEV1 padidėjimas nuo 94,0 % pradinio įvertinimo metu iki 98,4 % po pradinio įvertinimo; ivakaftoro grupėje nustatytas nedidelis vidutinio FEV1 sumažėjimas nuo 97,5 % pradinio įvertinimo metu iki bendro 96,2 % po pradinio įvertinimo.
English: 50 mg q12h 440 (212)
Lithuanian: 50 mg kas 12 h 440 (212)
English: Peak LFT (ALT or AST) elevations were generally higher in paediatric patients than in older patients.
Lithuanian: Didžiausias kepenų veiklos tyrimo rodiklių (ALT arba AST) aktyvumo kraujyje padidėjimas pacientams vaikams paprastai buvo didesnis nei vyresniems pacientams.
English: Your doctor will do some blood tests to check your liver before and during treatment, particularly during the first year and especially if your blood tests showed high liver enzymes in the past.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą ir gydymo metu, ypač pirmaisiais metais ir ypač jeigu anksčiau Jūsų kraujo tyrimai rodė didelį kepenų fermentų kiekį, gydytojas atliks tam tikrus kraujo tyrimus kepenų veiklai patikrinti.
English: 50 mg q12h 508 (252)
Lithuanian: 50 mg kas 12 h 508 (252)
English: No safety data are available in infants aged 6 to less than 12 months of age with moderate or severe hepatic impairment treated with ivacaftor.
Lithuanian: Duomenų apie saugumą nuo 6 iki mažiau kaip 12 mėnesių kūdikiams, kuriems yra vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų veiklos sutrikimas, gydomiems ivakaftoru, nėra.
English: 50 mg q12h 577 (317)
Lithuanian: 50 mg kas 12 h 577 (317)
English: Kalydeco in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor The efficacy and safety of Kalydeco in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor in patients with CF was assessed in two clinical studies; a 24 week, randomized, double-blind, placebo-controlled study with 504 patients aged 12 years and older who were homozygous for the F508del mutation; and a randomized, double-blind, placebo-controlled and ivacaftor controlled, 2 period, 3 treatment, 8-week crossover study with 244 patients aged 12 years and older who were heterozygous for the F508del mutation and a second mutation associated with residual CFTR activity.
Lithuanian: Kalydeco vartojimas kombinuotu režimu su tezakaftoru / ivakaftoru Kalydeco veiksmingumas ir saugumas vartojant kombinuotu režimu su tezakafotru / ivakaftoru CF sergantiems pacientams buvo vertinamas dviem klinikiniais tyrimais: 24 savaičių, atsitiktinių imčių, dvigubai aklu, placebu kontroliuojamu tyrimu, kuriame dalyvavo 504 pacientai, 12 metų ir vyresni, homozigotiniai F508del mutacijos atžvilgiu, ir atsitiktinių imčių, dvigubai aklu, placebu kontroliuojamu ir ivakaftoru kontroliuojamu, 2 laikotarpių, 3 gydymo grupių, 8 savaičių kryžminiu tyrimu, kuriame dalyvavo 224 pacientai, 12 metų ir vyresni, heterozigotiniai F508del mutacijos atžvilgiu ir kuriems yra antroji mutacija, susijusi su liekamuoju CFTR aktyvumu.
English: If possible, have your child's medicine and this leaflet with you.
Lithuanian: Tokiu atveju pasitarkite su Jūsų vaiko gydytoju arba vaistininku. Jei įmanoma, su savimi turėkite Jūsų vaiko vaistą ir šį lapelį.
English: Table 1: Dosing recommendations for children aged 6 months and older Weight
Lithuanian: Dozavimo rekomendacijos 6 mėnesių ir vyresniems vaikams
English: For patients aged 6 months to less than 24 months, with both baseline and week 24 values available, mean (SD) weight-for-age, length-for-age, and weight-for-length z-scores are provided in Table 6.
Lithuanian: Pacientų nuo 6 mėnesių iki mažiau nei 24 mėnesių, kurių vertės pradinio įvertinimo metu ir 24 savaitę buvo turimos, svorio pagal amžių, ūgio pagal amžių ir svorio pagal ūgį z balo vidurkis (SN) pateikiamas 6 lentelėje.
English: • If you have any further questions, ask your child's doctor or pharmacist.
Lithuanian: • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į Jūsų vaiko gydytoją arba vaistininką.
English: During the 24-week, open-label, Phase 3 clinical study of ivacaftor in patients aged less than 24 months (study 8), the incidence of patients experiencing transaminase elevations (ALT or AST) > 3, > 5, and > 8 x ULN in the cohort of patients aged 12 months to less than 24 months was 27.8% (5/18), 11.1% (2/18) and 11.1% (2/18), respectively.
Lithuanian: Atliekant 24 savaičių trukmės atvirąjį 3 fazės ivakaftoro klinikinį tyrimą, kuriame dalyvavo mažiau nei 24 mėnesių pacientai (8-asis tyrimas), pacientų, kuriems pasireiškė > 3, > 5 ir > 8 x VNR transaminazių (ALT ar AST) aktyvumo kraujyje padidėjimas, dažnis pacientų nuo 12 mėnesių iki mažiau kaip 24 mėnesių grupėje sudarė atitinkamai 27,8 % (5 iš 18), 11,1 % (2 iš 18) ir 11,1 % (2 iš 18).
English: For patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B), a reduced dose of one sachet (ivacaftor 25 mg for patients 5 kg to < 7 kg; ivacaftor 50 mg for patients 7 kg to < 14 kg; ivacaftor 75 mg for patients 14 kg to < 25 kg) once daily is recommended.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatytas vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas (B klasė pagal Child-Pugh), rekomenduojama vartoti mažesnę vieno paketėlio (25 mg ivakaftoro nuo 5 kg iki < 7 kg sveriantiems pacientams; 50 mg ivakaftoro nuo 7 kg iki < 14 kg sveriantiems pacientams; 75 mg ivakaftoro nuo 14 kg iki < 25 kg sveriantiems pacientams) dozę kartą per parą.
English: The other ingredients are: silica, colloidal anhydrous , croscarmellose sodium, hypromellose acetate succinate, lactose monohydrate, magnesium stearate, mannitol, sucralose and sodium laurilsulfate (E487).
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra: bevandenis koloidinis silicio dioksidas, kroskarmeliozės natrio druska, hipromeliozės acetato sukcinatas, laktozė monohidratas, magnio stearatas, manitolis, sacharozė ir natrio laurilsulfatas (E487).
English: Co-administration with digoxin, a sensitive P-gp substrate, increased digoxin exposure by 1.3-fold, consistent with weak inhibition of P-gp by ivacaftor.
Lithuanian: Vartojant kartu su jautriu P-gp substratu digoksinu, digoksino ekspozicija padidėjo 1,3 karto, tai rodo, kad ivakaftoras silpnai slopino P-gp.
English: The duration of continuous ivacaftor treatment was 24 weeks for patients randomised to the part 1 placebo/ivacaftor treatment sequence and 16 weeks for patients randomised to part 1 ivacaftor/placebo treatment sequence.
Lithuanian: Nuolatinis gydymas ivakaftoru truko 24 savaites pacientams, kuriems atsitiktinių imčių būdu buvo paskirta 1 dalies gydymo placebu ir ivakaftoru seka, ir 16 savaičių - kuriems atsitiktinių imčių būdu buvo paskirta 1 dalies gydymo ivakaftoru ir placebu seka.
English: At baseline, mean predicted FEV1 was 63.6% (range: 31.6% to 98.2%) and mean age was 26 years (range: 12 to 53 years).
Lithuanian: Pradinio įvertinimo metu vidutinis prognozuojamas FEV1 buvo 63,6 % (intervalas: nuo 31,6 % iki 98,2 %), vidutinis amžius buvo 26 metai (intervalas: 12-53 metai).
English: 150 mg q12h 958 (546)
Lithuanian: 150 mg kas 12 h 958 (546)
English: If you stop giving your child Kalydeco
Lithuanian: Jūsų vaikui nustojus vartoti Kalydeco
English: • Abnormality of the eye lens (cataract) without any effect on vision has been noted in some children and adolescents during treatment.
Lithuanian: • Gydymo metu kai kuriems vaikams ir paaugliams nustatytas akies lęšiuko pakitimas (katarakta) be jokio poveikio regėjimui.
English: 7 tablets
Lithuanian: 7 lentelė.
English: Refer to the Summary of Product Characteristics of tezacaftor/ivacaftor for additional data.
Lithuanian: Daugiau žr. tezakaftoro / ivakaftoro preparato charakteristikų santraukoje.
English: The pharmacokinetic parameters of ivacaftor in combination with tezacaftor in adolescent patients (12 to 17 year-olds) are comparable to those in adults (see Table 8).
Lithuanian: Paauglių pacientų (12-17 metų) ivakaftoro vartojimo derinyje su tezakaftoru farmakokinetikos parametrai yra panašūs į suaugusiųjų (žr.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS BUTELIUKO ETIKETĖ
English: • Tear or cut sachet open along cut line.
Lithuanian: • Praplėškite arba prakirpkite paketėlį palei kirpimo liniją.
English: The pharmacokinetic parameters of ivacaftor in combination with tezacaftor in the elderly patients (65-72 years) are comparable to those in younger adults.
Lithuanian: Senyvų pacientų (65-72 metų) ivakaftoro vartojimo kombinuotu režimu su tezakaftoru farmakokinetikos parametrai yra panašūs į jaunesnių suaugusiųjų.
English: Secondary efficacy variables included absolute change from baseline in sweat chloride through 24 weeks of treatment, absolute change from baseline in BMI at 24 weeks of treatment, absolute change in the CFQ-R respiratory domain score through 24 weeks of treatment and time to first pulmonary exacerbation.
Lithuanian: Tarp antrinių vertinamųjų veiksmingumo baigčių buvo absoliutusis pokytis pagal chloridų kiekį prakaite nuo pradinio įvertinimo per 24 gydymo savaites, absoliutusis pokytis pagal KMI nuo pradinio įvertinimo per 24 gydymo savaites, absoliutusis pokytis pagal CFQ-R kvėpavimo domeno balą per 24 gydymo savaites ir laikas iki pirmojo plaučių ligų paūmėjimo.
English: Study 3: study in patients with CF with the F508del mutation in the CFTR gene Study 3 (part A) was a 16-week, 4:1 randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group Phase 2 study of ivacaftor (150 mg every 12 hours) in 140 patients with CF age 12 years and older who were homozygous for the F508del mutation in the CFTR gene and who had FEV1 ≥ 40% predicted.
Lithuanian: 3-asis tyrimas: CF sergančių pacientų, kuriems nustatyta CFTR geno F508del mutacija, tyrimas 3-asis tyrimas (A dalis) buvo 16 savaičių, atsitiktinių imčių santykiu 4:1, dvigubai aklas, placebu kontroliuojamas, lygiagrečių grupių II fazės ivakaftoro (150 mg kas 12 valandų) tyrimas, kuriame dalyvavo 140 CF sergančių 12 metų ir vyresnių pacientų, kurie buvo homozigotiniai CFTR geno F508del mutacijos atžvilgiu ir kuriems prognozuojamas FEV1 ≥ 40 %.
English: c Study 1 data were pooled from CFQ-R for adults/adolescents and CFQ-R for children 12 to 13 years of age; Study 2 data were obtained from CFQ-R for children 6 to 11 years of age.
Lithuanian: c 1-ojo tyrimo duomenys paremti jungtiniais suaugusiųjų / paauglių CFQ-R ir 12-13 metų vaikų CFQ-R duomenimis;
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju. Jei įmanoma, nėštumo metu Kalydeco geriau nevartoti; gydytojas padės Jums nuspręsti, kas geriausiai tinka Jums ir Jūsų vaikui.
English: If you stop taking Kalydeco
Lithuanian: Nustojus vartoti Kalydeco
English: Co-administration of ivacaftor with rifampicin, a strong CYP3A inducer, decreased ivacaftor exposure (AUC) by 89% and decreased hydroxymethyl ivacaftor (M1) to a lesser extent than ivacaftor.
Lithuanian: Vartojant ivakaftorą kartu su stipriu CYP3A induktoriumi rifampicinu, ivakaftoro ekspozicija (AUC) sumažėjo 89 %, o hidroksimetilivakaftoro (M1) - sumažėjo palyginti mažesniu laipsniu, nei ivakaftoro.
English: The impact of severe hepatic impairment (Child Pugh Class C, score 10 to15) on the pharmacokinetics of ivacaftor monotherapy or in combination with tezacaftor/ivacaftor have not been studied.
Lithuanian: Sunkaus kepenų veiklos sutrikimo (C klasės pagal Child Pugh, 10-15 balų) poveikis ivakaftoro monoterapijos arba vartojimo kombinuotu režimu su tezakaftoru / ivakaftoru farmakokinetikai neištirtas.