FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Efavirenz Teva geneest de patiënt niet van de hiv-besmetting of aids, maar kan de schade aan het immuunsysteem en de ontwikkeling van infecties en ziekten die aan aids zijn gerelateerd, wel afremmen.
Greek: Το Efavirenz Teva δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από τον ιό HIV ούτε το AIDS, μπορεί όμως να επιβραδύνει τη βλάβη που προκαλείται στο ανοσοποιητικό σύστημα και την ανάπτυξη λοιμώξεων και νόσων που σχετίζονται με το AIDS.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek efavirenz
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό εφαβιρένζ
Dutch: Het volledige EPAR voor het referentiegeneesmiddel is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.
Greek: Η πλήρης EPAR του φαρμάκου αναφοράς διατίθεται επίσης στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού.
Dutch: Dit betekent dat Efavirenz Teva gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Sustiva.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Efavirenz Teva είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Sustiva.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Efavirenz Teva de website van het Geneesmiddelenbureau onder: ema.europa.eu/Zoek geneesmiddel/Geneesmiddelen voor menselijk gebruik/Europese openbare beoordelingsrapporten.
Greek: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het CHMP stelde vast dat Efavirenz Teva in overeenstemming met de EU-eisen van vergelijkbare kwaliteit bleek te zijn als Sustiva en biologisch gelijkwaardig is aan het referentiegeneesmiddel.
Greek: H CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Efavirenz Teva αποδείχθηκε συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Sustiva.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Efavirenz Teva vast te stellen.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει την θετική της γνώμη για τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Efavirenz Teva.
Dutch: De dosis Efavirenz Teva moet worden verlaagd bij patiënten die voriconazol nemen (gebruikt om schimmelinfecties te behandelen).
Greek: Η δόση του Efavirenz Teva πρέπει να μειώνεται στους ασθενείς που λαμβάνουν βορικοναζόλη (ενδύκνειται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων).
Dutch: Efavirenz Teva moet in combinatie met andere antivirale geneesmiddelen worden toegediend.
Greek: Το Efavirenz Teva πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα αντιιικά φάρμακα.
Dutch: Door dit enzym te blokkeren verlaagt Efavirenz Teva, in combinatie met andere antivirale middelen, de hoeveelheid hiv in het bloed en houdt deze laag.
Greek: Το Efavirenz Teva, αναστέλλοντας τη δράση του εν λόγω ενζύμου και χορηγούμενο σε συνδυασμό με άλλα αντιιικά φάρμακα, μειώνει την ποσότητα του HIV στο αίμα και διατηρεί τον ιό σε χαμηλά επίπεδα.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Sustiva, het voordeel van het middel groter is dan het vastgestelde risico.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Sustiva, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Dutch: Deze stof belemmert de werking van reverse transcriptase, een enzym dat door hiv wordt geproduceerd en met behulp waarvan het viruscellen in het lichaam kan infecteren en nog meer virussen kan produceren.
Greek: Αναστέλλει τη δραστηριότητα της ανάστροφης μεταγραφάσης, ενός ενζύμου το οποίο παράγεται από τον HIV και καθιστά τον ιό ικανό να προσβάλλει τα κύτταρα του οργανισμού και να πολλαπλασιάζεται.
Dutch: Een behandeling met Efavirenz Teva moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van besmetting met HIV.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Efavirenz Teva πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό πεπειραμένο στην αντιμετώπιση της λοίμωξης HIV.
Dutch: Efavirenz Teva is een geneesmiddel dat de werkzame stof efavirenz bevat.
Greek: Το Efavirenz Teva είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία εφαβιρένζ.
Dutch: Aangezien Efavirenz Teva een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Greek: Δεδομένου ότι το Efavirenz Teva είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Dutch: Efavirenz Teva is een generiek geneesmiddel en de onderzoeken waren daarom beperkt tot tests waarmee moest worden aangetoond dat het middel biologisch gelijkwaardig is aan het referentiemiddel Sustiva.
Greek: Δεδομένου ότι το Efavirenz Teva είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Sustiva.
Dutch: Patiënten die rifampicine nemen (een antibioticum) mogen een hogere dosis Efavirenz Teva nemen.
Greek: Όταν το φάρμακο συγχορηγείται με ριφαμπικίνη (αντιβιοτικό), ενδέχεται να χρειαστεί αύξηση της δόσης του Efavirenz Teva.
Dutch: Efavirenz Teva is een ‘generiek geneesmiddel'.
Greek: Το Efavirenz Teva είναι «γενόσημο φάρμακο».
Dutch: Voor deze patiënten zijn capsules met Efavirenz verkrijgbaar.
Greek: Καψάκια που περιέχουν εφαβιρένζ είναι διαθέσιμα για τους ασθενείς αυτούς.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Efavirenz Teva.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Efavirenz Teva.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Efavirenz Teva.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Efavirenz Teva, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Dutch: Efavirenz Teva is een antiviraal geneesmiddel.
Greek: Το Efavirenz Teva είναι αντιιικό φάρμακο.
Dutch: Wat is Efavirenz Teva?
Greek: Τι είναι το Efavirenz Teva;
Dutch: Efavirenz, de werkzame stof van Efavirenz Teva, is een zogenoemde non-nucleoside reversetranscriptaseremmer (NNRTI).
Greek: Η δραστική ουσία του Efavirenz Teva, η εφαβιρένζ, είναι μη νουκλεοσιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTI).
Dutch: Overige informatie over Efavirenz Teva:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Efavirenz Teva
Dutch: Hoe werkt Efavirenz Teva?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Efavirenz Teva;
Dutch: Waarom is Efavirenz Teva goedgekeurd?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Efavirenz Teva;
Dutch: San Sebastian de los Reyes Spanje
Greek: San Sebastian de los Reyes
Dutch: Voorbeelden van deze geneesmiddelen zijn:
Greek: Παραδείγματα των φαρμάκων αυτών περιλαμβάνουν:
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in {MM/JJJJ}
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {MM/ΕΕΕΕ}.
Dutch: Er is een risico van een effect op de baby.
Greek: Υπάρχει ένας κίνδυνος επίδρασης στο βρέφος.
Dutch: Neem Efexor elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in,'s ochtends en 's avonds.
Greek: Να παίρνετε το Efexor περίπου την ίδια ώρα καθημερινά, το πρωί και το βράδυ.
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του ΕΟΧ με τις ακόλουθες ονομασίες:
Dutch: Dit treedt waarschijnlijk het meest op gedurende de eerste paar weken van behandeling.
Greek: Αυτό πιθανόν να συμβεί μέσα στις πρώτες εβδομάδες της θεραπείας.
Dutch: {naam en adres} {tel} {fax} {e-mail}
Greek: {τηλ.} {fax} {e-mail}
Dutch: Plotseling stoppen dient te worden vermeden.
Greek: Η απότομη διακοπή πρέπει να αποφεύγεται.
Dutch: 08022 Barcelona Spanje
Greek: 08022 Βαρκελώνη Ισπανία
Dutch: De dosis die geen effect had op deze bevindingen was 1,3 keer de humane dosis.
Greek: Η μη αποτελεσματική δόση για αυτά τα ευρήματα ήταν 1,3 φορές την ανθρώπινη δόση.
Dutch: Als u vergeten bent een dosis in te nemen, neem deze dan in zodra u het zich herinnert.
Greek: Αν ξεχάσετε μια δόση, πάρτε την αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Dutch: 92931 Paris La Défense Cedex, Frankrijk
Greek: 92931 Παρίση La Défense Cedex,
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Efexor
Greek: Efexor Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του EFEXOR
Dutch: Efexor kan in de moedermelk overgaan.
Greek: Το Efexor μπορεί να περνάει στο μητρικό γάλα.
Dutch: Patiënten dienen gedurende een adequate periode behandeld te worden, gewoonlijk enkele maanden of langer.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία για αρκετό χρονικό διάστημα, συνήθως αρκετούς μήνες ή περισσότερο.
Dutch: 1150 Wenen
Greek: 1150 Βιέννη Αυστρία
Dutch: WAT IS EFEXOR EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ EFEXOR ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Dutch: Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο
Dutch: Cyprus, Denemarken, Finland, Griekenland, IJsland, Ierland, Malta, Noorwegen, Verenigd Koninkrijk
Greek: Ισλανδία, Ιρλανδία, Μάλτα, Νορβηγία, Ηνωμένο Βασίλειο
Dutch: Frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100tot <1/10), soms (≥1/1.000 tot <1/100), zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000), niet bekend (kan niet met de beschikbare gegevens worden bepaald).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως, <1/10), μη συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Dutch: In het grootste deel van de gevallen worden deze complicaties onmiddellijk of binnen 24 uur na de bevalling waargenomen.
Greek: Στην πλειοψηφία των περιπτώσεων, αυτές οι επιπλοκές παρατηρούνται αμέσως ή μέσα σε 24 ώρες μετά τον τοκετό.
Dutch: Daarom zal uw arts af en toe bloedonderzoek willen doen, vooral als u Efexor langdurig ingenomen heeft.
Greek: Επομένως, ο γιατρός σας μπορεί να επιθυμεί να προβεί σε εξετάσεις αίματος ορισμένες φορές, ιδιαίτερα αν παίρνετε το Efexor για μεγάλο χρονικό διάστημα.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid is 40% tot 45% als gevolg van presystemisch metabolisme.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι 40% με 45% εξαιτίας του προσυστηματικού μεταβολισμού.
Dutch: Inname van Efexor met voedsel en drank
Greek: Λήψη του Efexor με τροφές και ποτά
Dutch: Venlafaxine dient alleen aan zwangere vrouwen te worden toegediend als de te verwachten voordelen opwegen tegen de mogelijke risico's.
Greek: Η βενλαφαξίνη πρέπει να χορηγείται σε εγκύους γυναίκες μόνο αν τα αναμενόμενα οφέλη αντισταθμίζουν τους πιθανούς κινδύνους.
Dutch: De volgende geneesmiddelen kunnen ook een wisselwerking geven met Efexor en dienen met voorzichtigheid te worden gebruikt.
Greek: Τα παρακάτω φάρμακα μπορεί επίσης να αλληλεπιδράσουν με το Efexor και πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Andere antidepressiva - ATC code: NO6A X16
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα αντικαταθλιπτικά- κωδικός ATC : NO6A X16
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ {ΗΗ/MM/ΕΕΕΕ}
Dutch: Gebruik Efexor niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται το Efexor μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία.
Dutch: Dergelijke complicaties kunnen direct na de geboorte optreden.
Greek: Οι επιπλοκές αυτές μπορούν να προκύψουν αμέσως μετά τον τοκετό.
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN EFEXOR EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ EFEXOR ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
Dutch: Stop niet met het innemen van uw behandeling of verminderen van de dosis zonder het advies van uw arts, zelfs niet als u zich beter voelt.
Greek: Μη σταματήσετε να παίρνετε τη θεραπεία σας ή μη μειώσετε τη δόση σας χωρίς να συμβουλευθείτε το γιατρό σας, ακόμη κι αν αισθανθείτε καλύτερα.
Dutch: Soms: gevoeligheid voor zonlicht
Greek: Μη Συχνές: ευαισθησία στον ήλιο
Dutch: Als bij u één van de volgende verschijnselen optreden, kunt u dringend medische hulp nodig hebben:
Greek: Αν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω σημεία, μπορεί να πρέπει να ζητήσετε επειγόντως ιατρική βοήθεια:
Dutch: Het is algemene klinische ervaring dat het risico op suïcide in de vroege stadia van het herstel kan toenemen.
Greek: Κατά τη γενική κλινική εμπειρία, ο κίνδυνος αυτοκτονίας μπορεί να αυξηθεί κατά τα πρώιμα στάδια ανάρρωσης.
Dutch: Daarom dient het met voorzichtigheid te worden gebruikt bij deze patiënten.
Greek: Ως εκ τούτου θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
Dutch: Omdat het mogelijk is dat gedurende de eerste paar weken of langer geen verbetering optreedt, moeten patiënten zeer goed gevolgd worden tot een dergelijke verbetering wel optreedt.
Greek: Καθώς μπορεί να μη σημειωθεί βελτίωση κατά τη διάρκεια των πρώτων λίγων εβδομάδων θεραπείας ή περισσότερων, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά έως ότου επιτευχθεί τέτοια βελτίωση.
Dutch: Indien u niet behandeld wordt zal uw ziekte misschien niet vanzelf overgaan en kan het juist erger worden en moeilijker om te behandelen.
Greek: Αν παραμείνετε χωρίς θεραπεία, η κατάστασή σας μπορεί να μην υποχωρήσει και να επιδεινωθεί ή να είναι δυσκολότερη η αντιμετώπισή της.
Dutch: Allergische reacties
Greek: Αλλεργικές Αντιδράσεις
Dutch: Efexor is een behandeling voor volwassenen met depressie.
Greek: Το Efexor είναι μια θεραπεία για ενήλικες με κατάθλιψη.
Dutch: Bestuur geen auto en gebruik geen gereedschap of machines totdat u weet welke invloed Efexor op u heeft.
Greek: Μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανές μέχρις ότου να γνωρίζετε πώς σας επηρεάζει το
Dutch: - Als uw cholesterolspiegels hoger worden.
Greek: • Αν τα επίπεδα χοληστερόλης σας αυξηθούν
Dutch: Deze kunnen eerst toenemen als u begint met het innemen van antidepressiva, aangezien al deze geneesmiddelen tijd nodig hebben om te werken, gewoonlijk twee weken, maar soms langer.
Greek: Αυτές μπορεί να αυξηθούν όταν αρχίσετε για πρώτη φορά τα αντικαταθλιπτικά, καθώς αυτά τα φάρμακα χρειάζονται χρόνο για να δουλέψουν, συνήθως περίπου 2 εβδομάδες αλλά μερικές φορές και περισσότερο.
Dutch: U kunt hen vragen u te zeggen wanneer zij denken dat uw depressie of angst verergert of als zij zich zorgen maken over veranderingen in uw gedrag.
Greek: Μπορείτε να τους ζητήσετε να σας πουν αν πιστεύουν ότι η κατάθλιψη ή η αγχώδης διαταραχή σας έχει χειροτερέψει, ή αν ανησυχούν για αλλαγές στη συμπεριφορά σας.
Dutch: De kans op onttrekkingsverschijnselen kan afhankelijk zijn van verschillende factoren, inclusief de duur en dosis van de behandeling en de snelheid van dosisverlaging.
Greek: Ο κίνδυνος των συμπτωμάτων στέρησης μπορεί να εξαρτάται απο διάφορους παράγοντες, συμπεριλαμβανομένης της διάρκειας και της δόσης της θεραπείας καθώς και του ρυθμού μείωσης της δόσης.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van venlafaxine bij zwangere vrouwen.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη χρήση της βενλαφαξίνης σε εγκύους γυναίκες.
Dutch: Gewoonlijk treden deze symptomen binnen de eerste paar dagen na het stoppen van de behandeling op, maar er zijn zeer zeldzame meldingen van dergelijke symptomen bij patiënten die onbedoeld een dosis vergeten zijn.
Greek: Αυτά συνήθως εκδηλώνονται μέσα στις πρώτες μερικές ημέρες από τη διακοπή της θεραπείας, αλλά υπάρχουν πολύ σπάνιες αναφορές αυτών των συμπτωμάτων σε ασθενείς που έχουν χάσει ακούσια μια δόση.
Dutch: - Als u oogproblemen heeft zoals bepaalde soorten glaucoom (verhoogde druk in het oog).
Greek: • Αν έχετε προβλήματα στα μάτια, όπως ορισμένες μορφές γλαυκώματος (αυξημένη πίεση στο μάτι)
Dutch: Aanbevolen behandeling
Greek: Συνιστώμενη θεραπεία
Dutch: Deze lijst is opgesteld door de coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures [CMD(h)], in overeenstemming met artikel 30, lid 2 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd.
Greek: Ο κατάλογος αυτός καταρτίστηκε από τη Συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία για φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (CMD(h)), σύμφωνα με το άρθρο 30, παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Dutch: De oorzaak van deze doden is niet bekend.
Greek: Το αίτιο των θανάτων δεν είναι γνωστό.
Dutch: Ondanks dat, kan uw arts Efexor voorschrijven aan patiënten jonger dan 18 jaar, als hij/zij beslist dat dat in hun belang is.
Greek: Εντούτοις, ο γιατρός σας μπορεί να χορηγήσει το Efexor σε ασθενείς κάτω των 18 ετών, έαν θεωρήσει ότι αυτό είναι προς όφελος τους.
Dutch: De behandeling dient van geval tot geval regelmatig opnieuw beoordeeld te worden.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να επαναξιολογείται τακτικά και εξατομικευμένα.
Dutch: WYETH FARMA S.A. Ctra.
Greek: WYETH FARMA S.A.
Dutch: - de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter die voorgesteld werden door de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen, beoordeeld zijn op grond van de ingediende documentatie en de wetenschappelijke discussie in het Comité,
Greek: - οι Περιλήψεις των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τους κατόχους αδείας κυκλοφορίας έχουν αξιολογηθεί με βάση την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής,
Dutch: De behandeling dient te worden gestaakt bij elke patiënt die aanvallen krijgt.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται σε κάθε ασθενή που εμφανίζει σπασμούς.
Dutch: Gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar: de volgende tekst werd overeengekomen: "Venlafaxine wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten".
Greek: Χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών: Συμφωνήθηκε ότι «η χρήση της βενλαφαξίνης δεν συνιστάται σε παιδιά και εφήβους».
Dutch: Efexor dient met voedsel te worden ingenomen.
Greek: Το Efexor πρέπει να λαμβάνεται με τη τροφή.
Dutch: U vindt het misschien prettig om familielen en vrienden te vertellen dat u depressief bent of dat u een angststoornis heeft en hen vragen deze bijsluiter te lezen.
Greek: Μπορεί να σας βοηθήσει το να πείτε σε έναν συγγενή ή στενό φίλο ότι έχετε κατάθλιψη ή αγχώδη διαταραχή και να τους ζητήσετε να διαβάσουν αυτό το φυλλάδιο.
Dutch: • Psychische problemen, zoals hyperactiviteit en euforie.
Greek: • Ψυχιατρικές διαταραχές, όπως υπερδραστηριότητα και ευφορία
Dutch: De frequentie (waarschijnlijkheid van optreden) van bijwerkingen is als volgt ingedeeld:
Greek: Η συχνότητα (πιθανότητα εμφάνισης) εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών ταξινομείται ως εξής:
Dutch: (De indicatie "preventie van recidieven van depressie" werd uitgesloten omdat de indicatie recidivering volgens de huidige EG-richtsnoeren automatisch opgenomen is als de indicatie voor episodes van unipolaire depressie wordt goedgekeurd).
Greek: (Η ένδειξη «πρόληψη της υποτροπής της κατάθλιψης» αποκλείστηκε επειδή, σύμφωνα με τις ισχύουσες κατευθυντήριες γραμμές της ΕΕ, όταν χορηγείται έγκριση για την ένδειξη μειζόνων καταθλιπτικών επεισοδίων, περικλείεται και η ένδειξη της υποτροπής).
Dutch: **Gevallen van suïcidale ideeën en suïcidaal gedrag zijn gemeld gedurende behandeling met venlafaxine of snel na het discontinueren van de behandeling (zie rubriek 4.4).
Greek: ** Περιστατικά αυτοκτονικού ιδεασμού και αυτοκτονικών συμπεριφορών έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με βενλαφαξίνη ή λίγο μετά τη διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Deze groep van geneesmiddelen wordt gebruikt om depressie en andere aandoeningen zoals angststoornissen te behandelen.
Greek: Η κατηγορία αυτή φαρμάκων χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης και άλλων καταστάσεων όπως είναι οι αγχώδεις διαταραχές.
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn.
Greek: Ρωτείστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δε χρειάζονται πια.
Dutch: Waneer u op welk moment dan ook gedachten over zelfverminking of zelfmoord krijgt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga direct naar een ziekenhuis.
Greek: Οποτεδήποτε σας παρουσιάζονται σκέψεις να βλάψετε τον εαυτό σας ή σκέψεις αυτοκτονίας, επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή πηγαίνετε σε νοσοκομείο αμέσως.
Dutch: Met betrekking tot cardiovasculaire veiligheid werd overeengekomen dat een contra-indicatie niet gerechtvaardigd is en dat herziening van de tekst van rubriek 4.4 voldoende is.
Greek: Όσον αφορά την καρδιαγγειακή ασφάλεια, συμφωνήθηκε ότι η αντένδειξη δεν ήταν αιτιολογημένη και ότι μια αναθεωρημένη διατύπωση της παραγράφου 4.4 ήταν επαρκής.
Dutch: U dient gebruik van alcohol te vermijden als u Efexor inneemt.
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγετε το αλκοόλ όταν λαμβάνετε το Efexor.
Dutch: Dit is gemeld bij het initiëren of veranderen van de dosis, en bij stoppen van de behandeling.
Greek: Αυτό αναφέρθηκε στην έναρξη, στις αλλαγές στη δόση και στη διακοπή της θεραπείας.
Dutch: Zelden Frequentie onbekend
Greek: Μη Συχνές Σπάνιες Μη γνωστές
Dutch: Uw arts kan de dosering geleidelijk verhogen, indien nodig zelfs tot een maximum van 375 mg per dag voor depressie.
Greek: Η δόση μπορεί να αυξηθεί από το γιατρό σας βαθμιαία, και αν απαιτείται έως τη μέγιστη δόση των 375 mg ημερησίως για τη κατάθλιψη.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELLEN, TOEDIENINGSWEG, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Dutch: Daarom dient u dit onderwerp met uw arts te bespreken en hij/zij zal beslissen of u moet stoppen met het geven van borstvoeding of dat u de behandeling met Efexor moet stoppen.
Greek: Γι'αυτό, πρέπει να συζητήσετε αυτό το θέμα με το γιατρό σας, ο/η οποίος/α θα αποφασίσει έαν πρέπει να σταματήσετε το θηλασμό ή να σταματήσετε τη θεραπεία με το Efexor.
Dutch: Wyeth Pharma GmbH Wienburgstrasse 207, D-48159 Munster Duitsland
Greek: Γερμανία Wyeth Pharma GmbH Wienburgstrasse 207, D-48159 Muenster
Dutch: Dierstudies hebben reproductietoxiciteit aangetoond (zie rubriek 5.3).
Greek: Μελέτες σε πειραματόζωα κατέδειξαν τοξικότητα κατά την αναπαραγωγή (βλ. παράγραφο 5.3).
Dutch: Het is bekend dat bijwerkingen optreden als mensen stoppen met het gebruik van Efexor, dit is vooral het geval als Efexor plotseling wordt gestopt of als de dosis te snel verlaagd wordt.
Greek: Είναι γνωστό ότι εμφανίζονται ανεπιθύμητες ενέργειες, όταν τα άτομα σταματούν να λαμβάνουν το Efexor ιδιαίτερα όταν διακόπτουν απότομα το Efexor ή η δόση μειώνεται πολύ γρήγορα.
Dutch: Dezelfde voorzorgsmaatregelen die in acht worden genomen bij de behandeling van patiënten met depressie in engere zin moeten daarom in acht worden genomen bij de behandeling van patiënten met andere psychiatrische aandoeningen.
Greek: Για το λόγο αυτό, οι ίδιες προφυλάξεις που λαμβάνονται κατά τη θεραπεία ασθενών με μείζονα καταθλιπτική διαταραχή, θα πρέπει να λαμβάνονται και κατά τη θεραπεία ασθενών με άλλες ψυχιατρικές διαταραχές.
Dutch: In het algemeen verminderen deze verschijnselen vanzelf en gewoonlijk verwdijnen ze binnen 2 weken, hoewel deze bij sommige personen kunnen aanhouden (2-3 maanden of langer).
Greek: Γενικά, αυτά τα συμπτώματα είναι αυτοπεριοριζόμενα και συνήθως υποχωρούν μέσα σε 2 εβδομάδες, αν και σε μερικούς ασθενείς τα συμπτώματα αυτά μπορεί να παραταθούν (2-3 μήνες ή περισσότερο).
Dutch: Gecontroleerde klinische studies met kinderen en adolescenten met depressie in engere zin hebben geen werkzaamheid kunnen aantonen en ondersteunen het gebruik van venlafaxine bij deze patiënten niet (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Greek: Ελεγχόμενες κλινικές μελέτες σε παιδιά και εφήβους με μείζονα καταθλιπτική διαταραχή απέτυχαν να αποδείξουν αποτελεσματικότητα και δεν υποστηρίζουν τη χρήση της βενλαφαξίνης σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).