FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Να αποφεύγεται το μπάνιο, το κολύμπι, το ντους, η άσκηση ή η εμβάπτιση της θέσης εφαρμογής σε νερό για μια ώρα μετά την εφαρμογή (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Unngå å bade, svømme, dusje, mosjonere eller dyppe applikasjonsstedet i vann i én time etter påføring (se pkt.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες - λοίμωξη της ουροδόχου κύστης - άγχος - σύγχυση - νευρικότητα - διέγερση - δυσκολία στον ύπνο - χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα που ενδέχεται να προκαλέσουν μυϊκή αδυναμία, συσπάσεις ή μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό - αίσθημα ανησυχίας - υπνηλία, νύστα - επίγευση, αλλαγή στη γεύση, μη φυσιολογική αίσθηση της γεύσης (δηλ. μεταλλική γεύση στο στόμα) - όχι καλός ύπνος - τίναγμα - κολλώδες, αμμώδες αίσθημα στα μάτια - αίσθημα ζάλης ή περιστροφής - ακανόνιστος καρδιακός παλμός - ταχύς ακανόνιστος καρδιακός παλμός - δέρμα έντονα κόκκινο - βήχας - αυξημένες βλέννες, φλέγματα - χαλαρά ή υδαρή κόπρανα - ναυτία, ανακατωσούρα - δυσπεψία, καύσος στομάχου - έμετος - διόγκωση των αιμοφόρων αγγείων γύρω από τον πρωκτό - εξάνθημα - ξηροδερμία - κνησμώδες εξάνθημα - επίπονη ή δύσκολη ούρηση - αίμα στα ούρα - νεφρικός πόνος - καθυστερημένη ή βραδεία έναρξη της ροής των ούρων - κόπωση, εξάντληση - πρήξιμο των αστραγάλων, των ποδιών ή των δακτύλων - μικρά εξογκώματα στη θέση εφαρμογής - αιμωδία στη θέση εφαρμογής - ερυθρότητα στη θέση εφαρμογής - ερεθισμός στη θέση εφαρμογής
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger - blærekatarr - engstelse - forvirring - nervøsitet - uro - søvnvansker - lave blodnivåer av kalium, som kan forårsake muskelsvekkelse, rykninger eller unormal hjerterytme - engstelse - søvnighet, døsighet - ettersmak, smaksendringer, unormal smakssans (dvs. metallisk smak i munnen) - dårlig søvn - risting - øynene føles klebrige, følelse av fremmedlegemer - svimmelhet eller ørhet - uregelmessig hjertefrekvens - raske, uregelmessige hjerteslag - huden er merkbart rød - hoste - økt slimproduksjon (flegma) - løs eller vandig avføring - kvalme, uvelhet - fordøyelsesbesvær, sure oppstøt - oppkast - hovenhet i blodkarene rundt endetarmsåpningen - utslett - tørr hud - kløende utslett - smerter ved eller problemer med vannlating - blod i urinen - nyresmerter - forsinket eller sen start på urinstrøm - tretthet, utmattelse - hovenhet i ankler, føtter eller fingre - små hevelser på påføringsstedet - nummenhet på påføringsstedet - rødhet på påføringsstedet - irritasjon på påføringsstedet - smerter på påføringsstedet
Greek: Τα αντιχολινεργικά φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε ασθενείς με κλινικά σημαντική απόφραξη της ροής της ουροδόχου κύστης λόγω του κινδύνου κατακράτησης ούρων.
Norwegian Bokmål: Antikolinerge legemidler må administreres med forsiktighet til pasienter med klinisk signifikant utstrømningsobstruksjon fra blæren på grunn av risikoen for urinretensjon.
Greek: Κεφαλαλγία, υπνηλία
Norwegian Bokmål: Hodepine, søvnighet
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείτε κάποια μορφή αντισύλληψης ενόσω χρησιμοποιείτε το Kentera.
Norwegian Bokmål: Bruk en form for prevensjon under bruk av Kentera.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 2 διαδερμικά έμπλαστρα
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
Greek: Η οξυβουτυνίνη μπορεί να ανταγωνιστεί προκινητικές θεραπείες.
Norwegian Bokmål: Oksybutynin kan antagonisere effekten av motilitetsstimulerende legemidler.
Greek: Τα χρησιμοποιημένα έμπλαστρα πρέπει να διπλώνονται στη μέση, με την πλευρά επικόλλησης προς τα μέσα έτσι ώστε η μεμβράνη απελευθέρωσης να μην είναι εκτεθειμένη, να τοποθετείται στο φακελλίσκο όπου βρισκόταν αρχικά και μετά να απορρίπτεται με ασφάλεια μακριά από παιδιά.
Norwegian Bokmål: De brukte plastrene må foldes i to med limet inn, slik at frigjøringsmembranen ikke eksponeres, plasseres i originalposen og kastes trygt og utilgjengelig for barn.
Greek: βραδύτητα στην κίνηση, διαταραγμένη ισορροπία, και σύρσιμο ποδιών - Υπερλειτουργικό θυρεοειδή αδένα που μπορεί να προκαλέσει αυξημένη όρεξη, απώλεια βάρους, ή εφίδρωση - Στένωση των αιμοφόρων αγγείων που παρέχουν αίμα και οξυγόνο στην καρδιά - Καρδιακά προβλήματα που μπορεί να προκαλέσουν δύσπνοια ή πρήξιμο των αστραγάλων - Ακανόνιστο καρδιακό παλμό - Ταχύτερο καρδιακό παλμό - Υψηλή αρτηριακή πίεση - Διογκωμένο προστάτη
Norwegian Bokmål: sakte bevegelser, svekket balanse og subbende gange - overaktiv skjoldbruskkjertel, som kan forårsake økt appetitt, vekttap eller svetting - innsmalning i blodkarene som tilfører blod og oksygen til hjertet - hjerteproblemer, som kan forårsake kortpustethet eller hovne ankler - uregelmessige hjerteslag - raske hjerteslag - høyt blodtrykk - forstørret prostatakjertel
Greek: Η οξυβουτυνίνη είναι δυνατόν να προκαλέσει νωθρότητα ή θαμπή όραση.
Norwegian Bokmål: Oksybutynin kan forårsake døsighet eller tåkesyn.
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες - αντίδραση πανικού - νοητική σύγχυση - ψευδαισθήσεις - αποπροσανατολισμός - επηρεασμένη μνήμη - απώλεια μνήμης - μη φυσιολογική κόπωση - έλλειψη συγκέντρωσης
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger - panikk - forvirringstilstand (delirium) - hallusinasjoner - desorientering - svekket hukommelse - hukommelsestap - unormal tretthet (fatigue) - dårlig konsentrasjon
Greek: Μηχανισμός δράσης: η οξυβουτυνίνη δρα ως ανταγωνιστής της ακετυλοχολίνης σε μεταγαγγλιακούς μουσκαρινικούς υποδοχείς, με αποτέλεσμα τη χάλαση του λείου μυός της ουροδόχου κύστης.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanisme: Oksybutynin virker som en konkurrerende antagonist for acetylkolin på muskarine reseptorer post ganglion, og har en avslappende virkning på den glatte muskulaturen i blæren .
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/03/270/005 1 περιέκτης πολλαπλών δόσεων με δοσιμετρική αντλία
Norwegian Bokmål: EU/1/03/270/005/NO 1 flerdosebeholder med doseringspumpe
Greek: - Η δραστική ουσία είναι η οξυβουτυνίνη.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er oksybutynin.
Greek: Η εφαρμογή του Kentera παράλληλα με τη λήψη άλλων φαρμάκων που έχουν παρόμοιες ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως ξηροστομία, δυσκοιλιότητα και νωθρότητα, ενδέχεται να αυξήσει τη συχνότητα και τη βαρύτητα εμφάνισης αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Norwegian Bokmål: Bruk av Kentera samtidig som du bruker andre legemidler med lignende bivirkninger, som tørr munn, forstoppelse og døsighet, kan øke hyppigheten og alvorlighetsgraden av disse bivirkningene.
Greek: Υπνηλία, δυσγευσία, κακή ποιότητα ύπνου, τρόμος
Norwegian Bokmål: Søvnighet, dysgeusi, dårlig søvnkvalitet, tremor
Greek: - Όχι συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 1.000) - Σπάνιες (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 10.000) - Πολύ σπάνιες (επηρεάζουν λιγότερους από 1 χρήστη στους 10.000) - Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Norwegian Bokmål: - Vanlige (rammer 1 til 10 brukere av 100) - Mindre vanlige (rammer 1 til 10 brukere av 1 000) - Sjeldne (rammer 1 til 10 brukere av 10 000) - Svært sjeldne (som oppstår hos over 1 av 10 000) - Ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
Greek: Εάν έχετε κάποιο από τα παρακάτω: - Ηπατικά προβλήματα - Νεφρικά προβλήματα - Δυσκολία στην ούρηση - Εντερική απόφραξη - Αίμα στα κόπρανα
Norwegian Bokmål: Hvis du har en av følgende tilstander: - leverproblemer - nyreproblemer - vannlatingsproblemer - tarmblokkering
Greek: Κάθε περιέκτης πολλαπλών δόσεων περιέχει τουλάχιστον 30 γραμμάρια Kentera και διανέμει 30 μετρούμενες δόσεις του 1 γραμμαρίου.
Norwegian Bokmål: Hver flerdosebeholder inneholder minst 30 gram Kentera og doserer 30 oppmålte doser på 1 gram. Hver eske inneholder 1 flerdosebeholder med doseringspumpe.
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Μην ψύχετε ή καταψύχετε.
Norwegian Bokmål: Skal ikke oppbevares i kjøleskap eller fryses.
Greek: Κόπωση, περιφερικό οίδημα, βλατίδες στη θέση εφαρμογής, αναισθησία στη θέση εφαρμογής, ερύθημα στη θέση εφαρμογής, ερεθισμός στη θέση εφαρμογής, άλγος στη θέση εφαρμογής, φλύκταινες στη θέση εφαρμογής
Norwegian Bokmål: Fatigue, perifert ødem, papler på påføringsstedet, anestesi på påføringsstedet, erytem på påføringsstedet, irritasjon på påføringsstedet, smerte på påføringsstedet, pustler på påføringsstedet
Greek: Η συχνότητα των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρονται παρακάτω ορίζεται χρησιμοποιώντας την ακόλουθη συνθήκη: - Πολύ συχνές (επηρεάζουν περισσότερους από 1 χρήστη στους 10) - Συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 100) - Όχι συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 1.000) - Σπάνιες (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 10.000) - Πολύ σπάνιες (επηρεάζουν λιγότερους από 1 χρήστη στους 10.000) - Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av de mulige bivirkningene nedenfor er oppført ved bruk av følgende konvensjon: - Svært vanlige (som oppstår hos over 1 av 10) - Vanlige (rammer 1 til 10 brukere av 100) - Mindre vanlige (rammer 1 til 10 brukere av 1 000) - Sjeldne (rammer 1 til 10 brukere av 10 000) - Svært sjeldne (som oppstår hos over 1 av 10 000) - Ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
Greek: A ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ
Norwegian Bokmål: A INNEHAVER AV TILVIRKERTILLATELSE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Greek: Έκδοχα: τριακετίνη, ακρυλικό συγκολλητικό (που περιέχει τμήματα πολυμερούς από ακρυλικό 2αιθυλεξύλ-εστέρα, Ν-βινυλο-πυρολιδόνη και διμεθακρυλική εξαμεθυλενογλυκόλη).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: triacetin, akrylklebemiddel (som inneholder domener av 2-etylheksylakrylat, N-vinylpyrrolidon og heksametyleneglykoldimetakrylat polymer).
Greek: Σχίστε το φακελλίσκο στην εγκοπή αμέσως πριν τη χρήση.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget før bruk.
Greek: Συγκολλητικό διάλυμα ακρυλικού συμπολυμερούς που περιέχει τμήματα πολυμερούς από ακρυλικό 2-αιθυλεξύλ-εστέρα, Ν-βινυλο-πυρολιδόνη και διμεθακρυλική εξαμεθυλενογλυκόλη.
Norwegian Bokmål: Klebende løsning av akrylkopolymer som inneholder domener av 2-etylheksylakrylat, N-vinylpyrrolidon og heksametyleneglykoldimetakrylat polymer.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες - λοίμωξη της ουροδόχου κύστης - άγχος - σύγχυση - νευρικότητα - διέγερση - δυσκολία στον ύπνο - χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα που ενδέχεται να προκαλέσουν μυϊκή αδυναμία, συσπάσεις ή μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό - αίσθημα ανησυχίας - υπνηλία, νύστα - επίγευση, αλλαγή στη γεύση, μη φυσιολογική αίσθηση της γεύσης (δηλ. μεταλλική γεύση στο στόμα) - όχι καλός ύπνος - τίναγμα - κολλώδες, αμμώδες αίσθημα στα μάτια - αίσθημα ζάλης ή περιστροφής - ακανόνιστος καρδιακός παλμός - ταχύς ακανόνιστος καρδιακός παλμός - δέρμα έντονα κόκκινο - βήχας - αυξημένες βλέννες, φλέγματα - χαλαρά ή υδαρή κόπρανα - ναυτία, ανακατωσούρα - δυσπεψία, καύσος στομάχου - έμετος - διόγκωση των αιμοφόρων αγγείων γύρω από τον πρωκτό - εξάνθημα - ξηροδερμία - κνησμώδες εξάνθημα - επίπονη ή δύσκολη ούρηση - αίμα στα ούρα - νεφρικός πόνος - καθυστερημένη ή βραδεία έναρξη της ροής των ούρων - κόπωση, εξάντληση - πρήξιμο των αστραγάλων, των ποδιών ή των δακτύλων - μικρά εξογκώματα στη θέση εφαρμογής - αιμωδία στη θέση εφαρμογής - ερυθρότητα στη θέση εφαρμογής - ερεθισμός στη θέση εφαρμογής - πόνος στη θέση εφαρμογής - εξογκώματα με πύον στη θέση εφαρμογής - μη φυσιολογικό ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ, εξέταση της καρδιάς) - αλλαγή στο ΗΚΓ
Norwegian Bokmål: - søvnvansker - lave blodnivåer av kalium, som kan forårsake muskelsvekkelse, rykninger eller unormal hjerterytme - engstelse - søvnighet, døsighet - ettersmak, smaksendringer, unormal smakssans (dvs. metallisk smak i munnen) - dårlig søvn - risting - øynene føles klebrige, følelse av fremmedlegemer - svimmelhet eller ørhet - uregelmessig hjertefrekvens - raske, uregelmessige hjerteslag - huden er merkbart rød - hoste - økt slimproduksjon (flegma) - løs eller vandig avføring - kvalme, uvelhet - fordøyelsesbesvær, sure oppstøt - oppkast - hovenhet i blodkarene rundt endetarmsåpningen - utslett - tørr hud - kløende utslett - smerter ved eller problemer med vannlating - blod i urinen - nyresmerter - forsinket eller sen start på urinstrøm - tretthet, utmattelse - hovenhet i ankler, føtter eller fingre - små hevelser på påføringsstedet - nummenhet på påføringsstedet - rødhet på påføringsstedet - irritasjon på påføringsstedet - smerter på påføringsstedet - pussfylte hevelser på påføringsstedet - unormalt elektrokardiogram (EKG, hjertetest) - endret EKG - høye kloridnivåer i blodet
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/03/270/005 <1 περιέκτης πολλαπλών δόσεων με δοσιμετρική αντλία>
Norwegian Bokmål: EU/1/03/270/005/NO < 1 flerdosebeholder med doseringspumpe >
Greek: Η αντιχολινεργική δράση της οξυβουτυνίνης αυξάνεται με την ταυτόχρονη χρήση άλλων αντιχολινεργικών ή φαρμακευτικών προϊόντων με αντιχολινεργική δράση, όπως η αμανταδίνη και άλλα αντιχολινεργικά φαρμακευτικά προϊόντα κατά της νόσου του Parkinson (π.χ. βιπεριδίνη, λεβοντόπα), αντιισταμινικά, αντιψυχωσικά (π.χ. φαινοθειαζίνες, βουτυροφαινόνες, κλοζαπίνη), κινιδίνη, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, ατροπίνη και συγγενείς χημικές ενώσεις όπως ατροπινικά αντισπασμωδικά, και διπυριδαμόλη.
Norwegian Bokmål: Den antikolinerge aktiviteten til oksybutynin økes ved samtidig bruk av andre antikolinergika eller legemidler med antikolinerg aktivitet, som amantadin og andre antikolinerge antiparkinsonmidler (f.eks. biperiden, levodopa), antihistaminer, antipsykotika (f.eks. fenotiaziner, butyrofenoner, klozapin), kinidin, trisykliske antidepressiva, atropin og relaterte forbindelser som atropine antispasmodika og dipyridamol.
Greek: Η αντιχολινεργική δράση της οξυβουτυνίνης αυξάνεται με την ταυτόχρονη χρήση άλλων αντιχολινεργικών ή φαρμακευτικών προϊόντων με αντιχολινεργική δράση, όπως η αμανταδίνη και άλλα αντιχολινεργικά φαρμακευτικά προϊόντα κατά της νόσου του Parkinson (π.χ. βιπεριδίνη, λεβοντόπα), αντιισταμινικά, αντιψυχωσικά (π.χ. φαινοθειαζίνες, βουτυροφαινόνες, κλοζαπίνη), κινιδίνη, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, ατροπίνη και συγγενείς χημικές ενώσεις όπως ατροπινικά αντισπασμωδικά, διπυριδαμόλη.
Norwegian Bokmål: Den antikolinerge aktiviteten til oksybutynin økes ved samtidig bruk av andre antikolinergika eller legemidler med antikolinerg aktivitet, for eksempel amantadin og andre antikolinerge antiparkinsonmidler (f.eks. biperiden, levodopa), antihistaminer, antipsykotika (f.eks. fenotiaziner, butyrofenoner, klozapin), kinidin, trisykliske antidepressiva, atropin og relaterte forbindelser som atropin-spasmolytika, dipyridamol.
Greek: Κατηγορία/Οργανικό σύστημα
Norwegian Bokmål: MedDRA Organklassesystem
Greek: Η υπερδοσολογία με οξυβουτυνίνη έχει συσχετισθεί με αντιχολινεργικές επιδράσεις που περιλαμβάνουν διέγερση του ΚΝΣ, έξαψη, πυρετό, αφυδάτωση, καρδιακή αρρυθμία, έμετο και κατακράτηση ούρων.
Norwegian Bokmål: Overdosering med oksybutynin har vært assosiert med antikolinerge effekter, inkludert stimulering av CNS, rødme, feber, dehydrering, hjertearytmi, oppkast og urinretensjon.
Greek: Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, μυκητίαση
Norwegian Bokmål: Infeksjon i øvre luftveier, soppinfeksjon
Greek: Βήμα 2: Ανοίξτε το φακελλίσκο που περιέχει το έμπλαστρο.
Norwegian Bokmål: Trinn 2: Åpne plasterdoseposen.
Greek: Πριν χρησιμοποιήσετε το Kentera, συζητήστε το πρόβλημα αυτό με τον γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Du bør diskutere dette med legen din før du bruker Kentera.
Greek: Με τη χρήση οξυβουτυνίνης έχουν συσχετισθεί ψυχιατρικές ανεπιθύμητες ενέργειες και αντιχολινεργικές ανεπιθύμητες ενέργειες στο κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ), όπως οι διαταραχές ύπνου (π.χ. αϋπνία) και οι νοητικές διαταραχές, ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Psykiatriske og antikolinerge bivirkninger i sentralnervesystemet, som søvnforstyrrelser (f.eks. insomni) og kognitive lidelser, er forbundet med bruk av oksybutynin, spesielt hos eldre pasienter.
Greek: Καθώς η οξυβουτυνίνη μεταβολίζεται από το ισοένζυμο CYP3A4 του κυτοχρώματος P450, δεν μπορούν να αποκλειστούν αλληλεπιδράσεις με φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν αυτό το ισοένζυμο.
Norwegian Bokmål: Siden oksybutynin metaboliseres av cytokrom P450-isoenzym CYP3A4, kan interaksjoner med legemidler som hemmer dette isoenzymet, ikke utelukkes.
Greek: Γέλη 30 φακελλίσκοι του 1 γραμμαρίου.
Norwegian Bokmål: Gel 30 doseposer à 1 gram.
Greek: Καθώς η οξυβουτυνίνη μεταβολίζεται από το ισοένζυμο CYP3A4 του κυτοχρώματος Ρ450, αλληλεπιδράσεις με φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν αυτό το ισοένζυμο, ή με γνωστούς επαγωγείς του CYP3A4, δεν μπορούν να αποκλειστούν.
Norwegian Bokmål: Fordi oksybutynin metaboliseres av cytokrom P450-isoenzymet CYP3A4, kan en ikke utelukke interaksjoner med legemidler som hemmer dette isoenzymet eller kjente induktorer av CYP3A4.
Greek: Κάλυμμα αποδέσμευσης Σιλικονούχος πολυεστέρας
Norwegian Bokmål: Beskyttelsesfilm Silikonisert polyester
Greek: - Τραβήξτε προς τα έξω το έμπλαστρο.
Norwegian Bokmål: - Ta ut plasteret.
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV TILVIRKERTILLATELSE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες - πονοκέφαλος - ζάλη - ξηροστομία - δυσκοιλιότητα - κνησμός - κνησμός, φλεγμονή, ή πόνος στη θέση εφαρμογής
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger - hodepine - svimmelhet - munntørrhet - forstoppelse - kløe - kløe, betennelse eller smerter på påføringsstedet
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/03/270/001 <8 διαδερμικά έμπλαστρα> EU/1/03/270/002 <24 διαδερμικά έμπλαστρα> EU/1/03/270/003 <2 διαδερμικά έμπλαστρα>
Norwegian Bokmål: EU/1/03/270/001/NO < 8 depotplastre> EU/1/03/270/002/NO < 24 depotplastre> EU/1/03/270/003/NO < 2 depotplastre>
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες - κοκκινίλα ή εξάνθημα στη θέση εφαρμογής του εμπλάστρου - ξηροστομία - δυσκοιλιότητα - διάρροια - στομαχική διαταραχή - στομαχικός πόνος - πονοκέφαλος ή υπνηλία - λοιμώξεις της ουροφόρου οδού - θαμπή όραση - ζάλη
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger - rødme eller utslett på påføringsstedet for plasteret - munntørrhet - forstoppelse - diaré - magebesvær - magesmerter - hodepine eller søvnløshet - urinveisinfeksjoner - uklart syn - svimmelhet
Greek: Επομένως, με βάση τις τρέχουσες κλινικές ενδείξεις, δεν θεωρείται απαραίτητη η ρύθμιση της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Derfor er en dosejustering hos eldre pasienter ikke ansett som nødvendig, basert på gjeldene kliniske bevis.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες - λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος ή μυκητιάσεις - άγχος - σύγχυση - νευρικότητα - διέγερση - δυσκολία στον ύπνο - αίσθημα παλμών - εξάψεις - πόνος στην πλάτη - κατακράτηση ούρων - δυσκολία στην ούρηση - κοινό κρυολόγημα - τυχαίος τραυματισμός
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger - infeksjoner i øvre luftveier eller soppinfeksjon - engstelse - forvirring - nervøsitet - uro - søvnvansker - palpitasjoner (hjerteklapp) - hetetokter - ryggsmerter - urinretensjon - vannlatingsproblemer - forkjølelse - utilsiktet skade
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Kentera 3,9 mg / 24 ώρες, διαδερμικό έμπλαστρο Οξυβουτυνίνη
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN Kentera 3,9 mg/24-timers depotplaster oksybutynin
Greek: Συνιστάται να καλύπτεται η θέση εφαρμογής με ρουχισμό μόλις στεγνώσει η γέλη.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å dekke påføringsstedet med klær så snart gelen har tørket.
Greek: Η οξυβουτυνίνη δρα ως ανταγωνιστής της ακετυλοχολίνης σε μεταγαγγλιακούς μουσκαρινικούς υποδοχείς, με αποτέλεσμα τη χάλαση του λείου μυός της ουροδόχου κύστης.
Norwegian Bokmål: Oksybutynin virker som en konkurrerende antagonist for acetylkolin på muskarine reseptorer post ganglion, og har en avslappende virkning på den glatte muskulaturen i blæren.
Greek: Το Kentera είναι μια ταχείας ξήρανσης, διαυγής, λεία, άοσμη, και άχρωμη υδροαλκοολική γέλη που είναι συσκευασμένη σε φακελλίσκους μίας δόσης.
Norwegian Bokmål: Kentera er en hurtigtørkende, klar, glatt, luktfri og fargeløs hydroalkoholgel som er pakket i enkeltdoseposer.
Greek: Οπίσθια μεριά
Norwegian Bokmål: Fjerne plasteret
Greek: Η οξυβουτυνίνη μπορεί να οδηγήσει σε καταστολή της έκκρισης σιέλου πράγμα που μπορεί να προκαλέσει τερηδόνα των οδόντων, παροδόντωση ή στοματική καντιντίαση.
Norwegian Bokmål: Oksybutynin kan føre til nedsatt spyttsekresjon, noe som kan føre til karies, parodontose eller oral candidiasis.
Greek: Εικόνα Γ:
Norwegian Bokmål: Figur C:
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που θεωρούνται ότι σχετίζονταιι με την αντιχολινεργική θεραπεία γενικά ή παρατηρούνται με την από στόματος χορήγηση οξυβουτυνίνης, αλλά μέχρι σήμερα όχι με το Kentera σε κλινικές δοκιμές ή μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου είναι: ανορεξία, έμετος, οισοφαγίτιδα από παλινδρόμηση, μειωμένη εφίδρωση, θερμοπληξία, μειωμένη δακρύρροια, μυδρίαση, ταχυκαρδία, αρρυθμία, εφιάλτες, ανησυχία, σπασμοί, ενδοφθάλμια υπέρταση και επαγωγή γλαυκώματος, παράνοια, φωτοευαισθησία, στυτική δυσλειτουργία.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger ansett som forbundet med antikolinerg behandling generelt, eller observert ved oral administrering av oksybutynin, men som ikke foreløpig er observert med Kentera i kliniske studier eller etter markedsføring er: anoreksi, oppkast, refluksøsofagitt, redusert svetting, hetetokter, redusert lakrimasjon, mydriasis, takykardi, arytmi, mareritt, rastløshet, kramper, intraokulær hypertensjon og induksjon av glaukom, paranoia, fotosensitivitet, erektil dysfunksjon.
Greek: Αποφύγετε να το βρέχετε σε καυτό μπάνιο για μεγάλο χρονικό διάστημα, διότι αυτό μπορεί να προκαλέσει την αποκόλληση του εμπλάστρου.
Norwegian Bokmål: Unngå å ligge i et varmt bad i lang tid om gangen.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η οξυβουτυνίνη.
Norwegian Bokmål: Virkestoff er oksybutynin.
Greek: Μέτρα βαρύτητας (αντιμετώπιση)
Norwegian Bokmål: Søvn og energi Tiltak for å redusere alvorlighetsgraden (håndtering)
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Kentera 90,7 mg/g γέλη σε φακελλίσκο Οξυβουτυνίνη
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN Kentera 90,7 mg/g gel oksybutynin
Greek: Διπλώστε το στη μέση (φέρνοντας τις κολλώδεις πλευρές μαζί) και πετάξτε το κρατώντας το μακριά από παιδιά και κατοικίδια.
Norwegian Bokmål: Brett det i to (med de klebende sidene mot hverandre) og kast det slik at barn og kjæledyr ikke får tak i det. Applikasjonsstedet kan være litt rødt.
Greek: Τα μακροπρόθεσμα αποτελέσματα δεν είναι ακόμα γνωστά.
Norwegian Bokmål: Langtidseffekter er foreløpig ikke kjent.
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα):
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (hyppigheten kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):
Greek: • αλλαγή της γεύσης,
Norwegian Bokmål: • endringer i smak
Greek: Μακροπρόθεσμη ασφάλεια
Norwegian Bokmål: Langtidssikkerhet
Greek: Τα αποτελέσματα της αποτελεσματικότητας παρουσιάζονται στον Πίνακα 2.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene er presentert i tabell 2.
Greek: Ο πιθανός κίνδυνος για το ανθρώπινο έμβρυο ή κύημα είναι άγνωστος.
Norwegian Bokmål: Mulig risiko for embryo eller foster hos mennesket er ukjent.
Greek: Μετά την ανασύσταση, να φυλάσσεται σε ψυγείο και να χρησιμοποιείται εντός 24 ωρών.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstitusjon skal Kepivance oppbevares i kjøleskap og brukes innen 24 timer.
Greek: Το Kepivance θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε ενήλικες άνω των 18 ετών.
Norwegian Bokmål: Kepivance skal bare brukes av voksne over 18 år.
Greek: Παιδιά Το Kepivance δεν συνιστάται σε παιδιά (0 έως 18 ετών).
Norwegian Bokmål: Kepivance anbefales ikke til barn (0 til 18 år).
Greek: Τα φαινόμενα αυτά ήταν σε συμφωνία με αυτά που παρατηρήθηκαν στη συνιστώμενη δόση αλλά ήταν γενικά πιο σοβαρά.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene var i samsvar med det som ble observert ved anbefalt dose, men var generelt mer alvorlige.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη χρήση του Kepivance σε έγκυες γυναίκες.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data fra bruk av Kepivance hos gravide kvinner.
Greek: Η οπτική οξύτητα δεν επηρεάστηκε στους 6 ή στους 12 μήνες σε καμία από τις δύο ομάδες θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Synsskarphet ble ikke berørt ved 6 eller 12 måneder i noen av behandlingsgruppene.
Greek: To Kepivance δεν έχει δοκιμαστεί σε έγκυες γυναίκες.
Norwegian Bokmål: Kepivance er ikke testet på gravide kvinner.
Greek: Μετά την ανασύσταση: 24 ώρες στους 2 °C - 8 °C, προστατευμένο από το φως.
Norwegian Bokmål: 6 år Etter rekonstituering: 24 timer ved 2 °C - 8 °C, beskyttet mot lys.