FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: BG - Bulgarien Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429
Slovenian: BG - Bolgarija Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429
German: 200MG/CAP HARTKAPSEL
Slovenian: 200MG/CAP trda kapsula
German: Cinfa Portugal, Lda.
Slovenian: PT - Portugalska Cinfa Portugal, Lda.
German: ACTONEL OAW 35MG/TAB Filmtablette
Slovenian: ACTONEL OAW 35MG/TAB filmsko obložena tableta
German: Aredia 15 mg prašek in vehikel za koncentrat za raztopino za infundiranje
Slovenian: Aredia 15 mg prašek in vehikel za koncentrat za raztopino za infundiranje prašek in vehikel za raztopino za infundiranje
German: Hafnerstraße 211, A-8054 Graz,
Slovenian: Genericon Pharma GmbH, Hafnerstraße 211, A-8054 Graz, Austria
German: Rua Doutor António Loureiro Borges, Edíficio
Slovenian: Rua Doutor António Loureiro Borges, Edíficio Arquiparque 1, R/C Esqº
German: KLEVA AFBEE PARNITHOS AVENUE 189
Slovenian: KLEVA AFBEE PARNITHOS AVENUE 189 ACHARNES ATTIKIS 13675
German: Rua do Campo Alegre, 1306, 3ºSala 301/302Edifício Botânico 4150-174 Porto, Portugal
Slovenian: Rua do Campo Alegre, 1306, 3º - Sala 301/302Edifício Botânico,
German: ALENDRONICO EPIFARMA
Slovenian: ACIDO ALENDRONICO EPIFARMA
German: ALENDRONICO FIDIA
Slovenian: ACIDO ALENDRONICO FIDIA
German: Rua Engenheiro Ferreira Dias, 772 4149-014 Porto
Slovenian: Rua Engenheiro Ferreira Dias, 772
German: RO - Rumänien TEVA PHARMACEUTICALS S.R.L.
Slovenian: RO - Romunija TEVA PHARMACEUTICALS S.R.L.
German: Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin
Slovenian: CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin
German: Domniţa Ruxandra nr. 12, Parter, Sectorul 2,
Slovenian: 12, parter, sector 2,
German: PAMIDRONATO DISODICO HIKMA Attenzione: E' Hospira
Slovenian: PAMIDRONATO DISODICO HIKMA Attenzione: E' Hospira raztopina za infundiranje intravenska uporaba
German: Powder and solvent for Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung slow intravenous infusion
Slovenian: Aredia prašek in vehikel za raztopino za infundiranje počasna intravenska infuzija
German: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, 5 ml
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje, 5 ml
German: DK - Dänemark BMM Pharma AB, Blasieholmsgatan 2, SE11148 Stockholm, Sweden
Slovenian: BMM Pharma AB, Blasieholmsgatan 2, SE11148 Stockholm, Sweden
German: Ledronin tablet 70mg
Slovenian: Ledronin tablet 70mg 70mg
German: DE - Deutschland C.H.R.
Slovenian: C.H.R.
German: Edifício Cyprium, Av. 25 de Abril, 15, 2º F, 2795-195 Linda-a-Velha Portugal
Slovenian: Edifício Cyprium, Av. 25 de Abril, 15, 2º F
German: 40,17 mg Filmtablette
Slovenian: 40,17 mg filmsko obložena tableta
German: ALENDRONATO TEVA
Slovenian: Alendronate Teva
German: DK - Dänemark medac, Gesellschaft fur klinisch, Spezialpraeparate mbH, Fehlandstrasse 3, DE-20354 Hamburg,
Slovenian: DK - Danska medac, Gesellschaft fur klinisch, Spezialpraeparate mbH, Fehlandstrasse 3, DE-20354 Hamburg, Germany
German: Sociedade Técnico Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira 2710-089 Sintra, Portugal
Slovenian: Rua da Tapada Grande, n2 P-2710-089 ABRUNHEIRA, SINTRA
German: DE - Deutschland HIKMA Farmaceutica (Portugal) S.A.
Slovenian: PT - Portugalska Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
German: RENDE Srl
Slovenian: FG Srl
German: CY - Cyprus FarmanicChemipharma SA, 137 Filis Avenue, 13451 Kamatero, Attikis, Greece
Slovenian: Farmanic-Chemipharma SA, 137 Filis Avenue, 13451
German: Alendronsäure 'Interpharm' 10 mg - Tabletten
Slovenian: Alendronsäure 'Interpharm' 10 mgTabletten
German: IT - Italien DR REDDY'S Srl Via Fernanada
Slovenian: DR REDDY'S Srl Via Fernanada Wittgens, 6
German: GERAKAS 15344
Slovenian: GERAKAS ATTIKIS 15344
German: SE - Schweden 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29 DK-2620
Slovenian: 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29 DK-2620 Albertslund Denmark
German: Wałbrzyska 13, 60
Slovenian: Wałbrzyska 13, 60-198, Poznan, Poalnd
German: ES - Spanien MABO FARMA, S.ACarretera M300 Km 30,500.
Slovenian: MABO FARMA, S.ACarretera M-300 Km 30,500. 28802 Alcalá de Henares
German: 91,36 mg 1495,5 mg 4 mg
Slovenian: 91,36 mg 1495,5 mg 4 mg tableta in filmsko obložena tableta
German: NO - Norwegen Zaklad Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A., Szkolna Street 33, 95-054
Slovenian: NO - Norveška Zaklad Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A., Szkolna Street 33, 95-054
German: FARAN ABEE PRODUCTION AND COMMERCE OF MEDICINAL PRODUCTS ACHAIAS AND
Slovenian: FARAN ABEE PRODUCTION AND COMMERCE OF MEDICINAL PRODUCTS ACHAIAS AND TROIZINIAS, KIFISSIA 14564
German: AbZ-Pharma GmbH Dr.Georg-SpohnStr.
Slovenian: AbZ-Pharma GmbH Dr.Georg-Spohn-Str. 7 D-89143 Blaubeuren
German: 13,053 mg Tablette
Slovenian: 13,053 mg tableta
German: FARMACEUTICA, S.A. Avda.
Slovenian: PHARMAGENUS, S.A. Avda.
German: LV - Lettland Vale Pharmaceuticals Ltd., 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur, Clonmel, Co. Tipperary, Ireland
Slovenian: Vale Pharmaceuticals Ltd., 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur, Clonmel, Co. Tipperary, Ireland
German: Solufarma - Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
Slovenian: PT - Portugalska Solufarma - Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
German: Lagoas Park
Slovenian: Lagoas Park, Edifício 10
German: Str Domnita Ruxandra nr. 12, parter, sector 2, 020562, Bucuresti Romania
Slovenian: Domniţa Ruxandra nr. 12, Parter, Sectorul 2, Bucureşti, România
German: CLASTOBAN 400 mg, gélule
Slovenian: CLASTOBAN 400 mg, gélule kapsula
German: Prostrakan Limited, 3 Galabank Business Park, Queen Street, Galashiels, TD1
Slovenian: Galabank Business Park, Queen Street, Galashiels, TD1 1QH, United Kingdom
German: SANDOZ GMBH, KUNDL, AUSTRIA Biochemiestrasse
Slovenian: SANDOZ GMBH, KUNDL, AUSTRIA
German: AT - Österreich Novartis Pharma GmbH, Stella-Klein-Löw-Weg 17, A-1020 Wien, Austria
Slovenian: Novartis Pharma GmbH, Stella-Klein-Löw-Weg 17, A-1020 Wien, Austria
German: Pharmaceuticals UK Limited, One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS, United Kingdom alendronic acid 10mg
Slovenian: Winthrop Pharmaceuticals UK Limited, One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS, United Kingdom alendronic acid
German: Rua da Tapada Grande, n2
Slovenian: Rua da Tapada Grande, 2Abrunheira
German: FR - Frankreich ARROW GENERIQUES 26, avenue Tony Garnier
Slovenian: ARROW GENERIQUES 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
German: LV - Lettland Mepha Lda., Lagoas Park, 2740298 Porto Salvo, Portugal
Slovenian: Mepha Lda., Lagoas Park, 2740-298 Porto Salvo, Portugal
German: 1145 Budapest Hungary
Slovenian: 1145 Budapest
German: Malhoa - Edifício Malhoa Plaza nº 2, piso-escritório 2.2 1070-325 Lisboa, Portugal
Slovenian: Av. José Malhoa - Edifício Malhoa Plaza nº 2, pisoescritório 2.2
German: A-6250, Kundl Tirol, Austria
Slovenian: Biochemiestrasse 10, A-6250, Kundl Tirol, Austria
German: EL - Griechenland ACTAVIS GROUP PTC EHF., ICELAND
Slovenian: ACTAVIS GROUP PTC EHF., ICELAND
German: DK - Dänemark Arrow ApS, Hovedgaden 41, 2, DK-2970 Hørsholm,
Slovenian: Arrow ApS, Hovedgaden 41, 2, DK-2970 Hørsholm, Denmark
German: Pharmaceutical Industry, S.A. 6, Dervenakion Street, GR-15351 Pallini Attiki Grécia
Slovenian: PT - Portugalska PharmathenPharmaceutical Industry, S.A. 6, Dervenakion Street, GR-15351 Pallini Attiki Grécia
German: Difonate tablet 70mg
Slovenian: Difonate tablet 70mg 70mg
German: Lindron 10 mg tablete
Slovenian: Lindron 10 mg tablete 10 mg
German: TARGET PHARMA LTD
Slovenian: TARGET PHARMA LTD MENANDROU 54
German: ES - Spanien MERCK S.L.María de Molina, 40
Slovenian: MERCK S.L.María de Molina, 40 28006 Madrid
German: Apo-Alendronat 70mg
Slovenian: Apo-Alendronat 70mg 70mg
German: Office Park da Beloura, Edifício 4 - Piso 1Escritório 8, Quinta da Beloura 2710444 Sintra, Portugal
Slovenian: Escritório 8, Quinta da Beloura 2710-444 Sintra, Portugal
German: Biara - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovenian: PT - Portugalska Biara - Produtos Farmacêuticos, Lda.
German: Colon II.
Slovenian: Poligono Industrial Colon II.
German: Alendronsäure 'ratiopharm' 70 mg - einmal wöchentlich Tabletten
Slovenian: Alendronsäure 'ratiopharm' 70 mgeinmal wöchentlich Tabletten
German: Hertfordshire EN11
Slovenian: Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
German: 1000 mg Filmtablette
Slovenian: 1000 mg filmsko obložena tableta
German: Črnuče, Slovenia
Slovenian: Ljubljana- Črnuče, Slovenia
German: POLPHARMA SA,19
Slovenian: Pharmaceutical Works POLPHARMA SA, 19
German: Apotex Europe, B.V.
Slovenian: PT - Portugalska Apotex Europe, B.V.
German: 28006 Madrid
Slovenian: 28108 Madrid Spain
German: Norsed Once a Week 35mg oral use
Slovenian: Norsed Once a Week 35mg
German: Frederic Mompou, 5 08960
Slovenian: Frederic Mompou, 5 08960 Sant Just Desvern
German: Biomedica Foscama Industria ChimicoFarmaceutica S.p.A.
Slovenian: NL - Nizozemska Biomedica Foscama Industria Chimico
German: 374,9 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Slovenian: 374,9 mg koncentrat za raztopino za infundiranje
German: 91,35 mg Filmtablette
Slovenian: 91,35 mg filmsko obložena tableta
German: BG - Bulgarien Merck Sharp & Dohme Bulgaria
Slovenian: Merck Sharp & Dohme Bulgaria
German: Laboratórios AzevedosIndústria
Slovenian: PT - Portugalska Laboratórios AzevedosIndústria Farmacêutica, S.A.
German: FOSAMAX 5mg 5 mg
Slovenian: FOSAMAX 5mg
German: 91,371 mg Tablette
Slovenian: 91,371 mg tableta
German: Harrow HA1 4HF,
Slovenian: HA1 4HF
German: Neridronathaltige Arzneimittel mit Zulassungen in der Europäischen Union
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo neridronsko kislino in so pridobila dovoljenje za promet v Evropski uniji
German: 91,363 mg Tablette
Slovenian: 91,363 mg tableta
German: Tablette und Filmtablette
Slovenian: filmsko obložena tableta in žvečljiva tableta
German: 75MG/TAB Filmtablette
Slovenian: 75MG/TAB filmsko obložena tableta
German: ES - Spanien HOSPIRA UK LIMITED Queensway.
Slovenian: HOSPIRA UK LIMITED Queensway.
German: Stevenage,
Slovenian: Abrunheira,
German: Merck Sharp & Dohme, Lda.
Slovenian: PT - Portugalska Merck Sharp & Dohme, Lda.
German: Graf Arco Strasse 3
Slovenian: RATIOPHARM (ALLEMAGNE) Graf Arco Strasse 3
German: BONEFOS 400 mg, capsules
Slovenian: BONEFOS 400 mg, capsules kapsula
German: BONEFOS 400 mg cápsulas
Slovenian: BONEFOS 400 mg cápsulas kapsula
German: D-39116
Slovenian: D-39116 Magdeburg
German: DE - Deutschland Novartis Pharma GmbH Roonstr.
Slovenian: Novartis Pharma GmbH Roonstr.
German: SE - Schweden Merck Sharp & Dohme BV, PO Box 581, NL-2003 PC Harlem,
Slovenian: Merck Sharp & Dohme BV, PO Box 581, NL-2003 PC Harlem, Netherlands (NLD)
German: Tablet + granulate combination package
Slovenian: tablet + zrnca kombinirano pakiranje
German: 30MG/TAB Filmtablette
Slovenian: 30MG/TAB filmsko obložena tableta
German: SE - Schweden HELP S.A. Pharmaceuticals 10, Valaoritou Str.
Slovenian: HELP S.A. Pharmaceuticals 10, Valaoritou Str. Metamorphosis 144 52 Athen
German: 91,36 mg Tablette
Slovenian: 91,36 mg tableta
German: Alendronat "1A Farma"
Slovenian: Alendronat "1A Farma" 70 mg
German: ACIDO CLODRONICO 300 mg/10 ml
Slovenian: ACIDO CLODRONICO 300 mg/10 ml raztopina za injiciranje
German: BG - Bulgarien Actavis Group PTC ehf, Iceland Reykjavikurvegur 76-78, IS-220,
Slovenian: BG - Bolgarija Actavis Group PTC ehf, Iceland Reykjavikurvegur 76-78, IS-220,
German: Sandoz Farmacêutica, Lda.
Slovenian: PT - Portugalska Sandoz Farmacêutica, Lda.
German: Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer Gasse 3
Slovenian: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer Gasse 3 A-1140 Wien
German: RISEDRONATE / TEVA 35MG/TAB Filmtablette
Slovenian: RISEDRONATE / TEVA 35MG/TAB filmsko obložena tableta
German: DE - Deutschland Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee
Slovenian: Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee D-51373 Leverkusen
German: 91,37 mg Tablette
Slovenian: 91,37 mg tableta
German: 1045 Budapest Hungary
Slovenian: 1045 Budapest
German: IT - Italien MYLAN SpA Via Vittor Pisani, 20
Slovenian: MYLAN SpA Via Vittor Pisani, 20 - 20124
German: DE - Deutschland cell Pharm GmbH Theodor-Heuss-Str. 52
Slovenian: DE - Nemčija cell Pharm GmbH Theodor-Heuss-Str. 52 D-61118 Bad Vilbel
German: ES - Spanien BEXAL FARMACEUTICA, S.A Centro
Slovenian: BEXAL FARMACEUTICA, S.A Centro Empresarial Osa Mayor.
German: Alendronate teva 70 mg
Slovenian: ALENDRONATO TEVA 70 mg
German: Bonefos 800 mg filmsko obložene tablete
Slovenian: Bonefos 800 mg filmsko obložene tablete peroralna uporab
German: Edificio 5-A, Piso 2
Slovenian: A - Piso 2,
German: SK - Slovakia Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Slovenian: Sandoz Pharmaceuticals d.d.
German: 00-867, Warsaw,
Slovenian: 00-867, Warsaw, Poland
German: FR - Frankreich MERCK SHARP & DOHME CHIBRET
Slovenian: MERCK SHARP & DOHME CHIBRET
German: TEVANAT 10mg 10 mg
Slovenian: TEVANAT 10mg
German: RO - Rumänien Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78, 220
Slovenian: RO - Romunija Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78, 220
German: Weil kein Konsens zu erreichen war, verwies die CMD(h) das Verfahren an den CHMP.
Slovenian: Ker ni bilo mogoče doseči soglasja, je (CMD(h)) postopek predal odboru CHMP.
German: Inhalt (Konzentrat ion)
Slovenian: Vsebnost (koncentraci ja)
German: Von einem Widerspruch einlegenden Mitgliedstaat, Deutschland, wurden Bedenken hinsichtlich der vorgeschlagenen Anwendungsgebiete vorgebracht.
Slovenian: Ugovarjajoča država članica, Nemčija, je imela zadržke glede predlaganih indikacij.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON BLEOMYCIN PHARMACHEMIE UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (SIEHE ANHANG I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA BLEOMYCIN PHARMACHEMIE IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (GLEJTE DODATEK I)
German: Nach Ansicht des CHMP ist diese Indikation daher zulässig.
Slovenian: CHMP je zato to indikacijo upošteval kot sprejemljivo.
German: Art der Anwendung
Slovenian: Način aplikacije
German: Abschließend beschloss der CHMP, dass diese Wirksamkeit gegenüber der Toxizität des Produktes überwiegt, und dass das Nutzen/Risiko-Gleichgewicht positiv ausfällt.
Slovenian: Odbor CHMP je na koncu menil, da ta učinkovitost odtehta toksičnost zdravila in da je razmerje med koristmi in tveganji pozitivno.
German: Der CHMP nahm eine Bewertung der vorliegenden Daten vor um festzustellen, ob die beiden Anwendungsgebiete befürwortet werden können.
Slovenian: CHMP je ovrednotil razpoložljive podatke, da bi ugotovil, ali je mogoče zadevni indikaciji podpreti.
German: In den Niederlanden ist Bleomycin derzeit für folgende Anwendungsgebiete zugelassen:
Slovenian: Bleomicin je na Nizozemskem trenutno odobren za naslednje indikacije:
German: (Phantasiebezeichnung) Name
Slovenian: (Lastniško) ime
German: Der Antrag für Bleomycin Pharmachemie wurde als generischer Antrag auf der Grundlage der am 18. November 1997 für das Referenzprodukt in den Niederlanden erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen gestellt.
Slovenian: Vloga za zdravilo Bleomycin Pharmachemie je bila predložena kot generična vloga, ki je temeljila na dovoljenju za promet z zdravilom, odobrenem za referenčno zdravilo na Nizozemskem dne 18. novembra 1997.
German: Inhaber der Genehmigung für das
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet
German: Bleomycin beeinflusst in geringerem Maß auch die RNA- und Proteinsynthese.
Slovenian: Bleomicin v manjši meri vpliva tudi na RNK in sintezo beljakovin.
German: Der CHMP wies darauf hin, dass Bleomycin seit den 1960er Jahren klinisch angewendet wird, was das Fehlen eines klinischen Entwicklungsprogramms erklärt.
Slovenian: Odbor CHMP je ugotovil, da je bleomicin v klinični uporabi od šestdesetih let prejšnjega stoletja, in s tem pojasnil, zakaj ni kliničnega razvojnega programa.
German: Wenngleich der Antragsteller bereit war, die Indikationen, gegen die der Widerspruch einlegende betroffene Mitgliedstaat (CMS) Widerspruch einlegte, zu entfernen, sprachen sich der Referenzmitgliedstaat (RMS) und die anderen befürwortend eingestellten CMS dafür aus, diese Indikationen beizubehalten.
Slovenian: Čeprav je bil predlagatelj pripravljen odstraniti indikacije, ki jim je nasprotovala ugovarjajoča zadevna država članica, so referenčna država članica in zadevne države članice, ki so bile pozitivnega mnenja, zagovarjale ohranitev teh indikacij.
German: Die gültige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage sind, die auf Grundlage der im Verfahren der Koordinationsgruppen final verabschiedeten Versionen.
Slovenian: Veljavni povzetek glavnih značilnosti zdravila, ovojnine in navodila za uporabo so končne verzije, potrjene v postopku pred Koordinacijsko skupino.
German: Der CHMP wies überdies darauf hin, dass Bleomycin noch in Gebrauch ist und auch in den aktuellen Behandlungsleitlinien in Europa und Nordamerika, wie beispielsweise in SCCHN: Leitlinien für die onkologische Praxis -v.2.2008 (HCCN, USA), dem CCO (Cancer Care Ontario) Formulary in der überarbeiteten Fassung von 2006/2007 und den Leitlinien für Peniskarzinom (März 2004) der European Association of Urology, erwähnt wird.
Slovenian: Odbor CHMP je prav tako ugotovil, da je bleomicin še vedno v uporabi in je tudi omenjen v trenutno veljavnih smernicah za zdravljenje ploščatoceličnega karcinoma glave in vratu v Evropi in Severni Ameriki: Practice Guidelines in Oncology-v.2.2008 (Smernice za prakso v onkologiji) (HCCN, ZDA), CCO (Cancer Care Ontario) Formulary , revidirano 2006/2007, in Guidelines on penile cancer (Smernice za raka penisa) (marec 2004) Evropskega urološkega združenja.
German: Da die Nutzen/RisikoBewertung des Ursprungsproduktes für diese Anwendungsgebiete negativ ausfiel und die Anwendungsgebiete deshalb aus den genehmigten Indikationen aller Bleomycin enthaltenden Produkte in Deutschland entfernt wurden, wurden die Anwendungsgebiete als neu erachtet, und der Widerspruch einlegende Mitgliedstaat hielt die eingereichten Daten für nicht ausreichend, um für die vorgeschlagenen neuen Anwendungsgebiete eine Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Slovenian: Ker je bilo ocena koristi in tveganj teh indikacij za originatorsko zdravilo negativno in ker so v Nemčiji te indikacije posledično izbrisali iz odobrenih indikacij vseh zdravil, ki vsebujejo bleomicin, so indikacije upoštevali kot nove indikacije, ugovarjajoča država članica pa je menila, da predloženi podatki ne zadostujejo za odobritev dovoljenja za promet z zdravilom za predlagane nove indikacije.
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN DER ARZNEIMITTEL, ART DER ANWENDUNG, ANTRAGSTELLER IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Slovenian: ANEKS I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVIL, NAČINOV APLIKACIJE, klPREDLAGATELJEV IN DRŽAV ČLANIC
German: Bleomycin gehört zu den zytostatischen Antibiotika: es handelt sich dabei um ein Gemisch aus strukturell verwandten alkalischen, wasserlöslichen Glykopeptid-Antibiotika mit zytostatischer Wirkung.
Slovenian: Bleomicin spada med citostatične antibiotike: je mešanica strukturno sorodnih, alkalnih, vodotopnih glikopeptidnih antibiotikov s citostatičnim učinkom.
German: Der CHMP ist daher der Ansicht, dass Bleomycin nichtsdestotrotz ein wertvolles Chemotherapeutikum ist, und nahm alle vorgeschlagenen Anwendungsgebiete für Bleomycin Pharmachemie an:
Slovenian: Zaradi tega je odbor CHMP menil, da je bleomicin še vedno dragoceno kemoterapevtsko zdravilo, in sprejel vse predlagane indikacije za zdravilo Bleomycin Pharmachemie:
German: Bleomycin wird fast immer in Kombination mit anderen Zytostatika und/oder einer Bestrahlungstherapie angewendet.
Slovenian: Bleomicin se skoraj vedno daje v kombinaciji z drugimi citostatičnimi zdravili in/ali zdravljenjem z obsevanjem.
German: In Erwägung nachstehender Gründe: - die bekannte Wirksamkeit von Bleomycin überwiegt gegenüber den festgestellten Toxizitätsrisiken, - die Wirksamkeit von Bleomycin kann als durch die veröffentlichte Fachliteratur und die aktuellen Behandlungsleitlinien in Europa und Nordamerika bestätigt betrachtet werden, - unter Berücksichtigung der aktuellen therapeutischen Anwendung von Bleomycin, hat der CHMP die Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Bleomycin Pharmachemie und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I), deren Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage in der im Rahmen des Verfahrens der Koordinierungsgruppe vereinbarten endgültigen Version bleiben, empfohlen.
Slovenian: Ob upoštevanju, da: - ugotovljena učinkovitost bleomicina odtehta tveganja glede ugotovljene toksičnosti, - se učinkovitost bleomicina lahko šteje za ugotovljeno prek izdane literature in trenutno veljavnih smernic za zdravljenje v Evropi in Severni Ameriki, - ter ob upoštevanju trenutne terapevtske uporabe bleomicina, je odbor CHMP priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom, katerega povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo ostanejo enaki kot končne različice, dogovorjene med postopkom Usklajevalne skupine, kakor je omenjeno v Dodatku III za zdravilo Bleomycin Pharmachemie in z njim povezana imena (glejte Dodatek I).
German: Die Wirkung von Bleomycin beruht auf der Einlagerung (Interkalation) in DNA-Einzel- und -Doppelsträngen, was zu Einzel- und Doppelstrangbrüchen und damit zur Hemmung der Zellteilung, des Wachstums und der DNA-Synthese führt.
Slovenian: Učinek bleomicina je posledica njegovega vrivanja v enojne¸in dvojne verige DNK, kar povzroči prekinitve enojnih in dvojnih verig, to pa zavre celično deljenje, razmnoževanje in sintezo DNK.
German: Außerdem wird eingeräumt, dass die Bewertung der alleinigen Wirksamkeit von Bleomycin bei Erhalt von Ergebnissen mit Kombinationsbehandlungen erschwert ist, aber die günstige Gesamtwirksamkeit von Bleomycin enthaltenden Behandlungen spricht für die Indikation für Bleomycin.
Slovenian: Poleg tega gre opaziti težavo pri oceni učinkovitosti bleomicina samega, kadar so rezultati dobljeni s kombiniranim zdravljenjem, vendar celokupna pozitivna učinkovitost zdravljenja, ki vključuje bleomicin, podpira indikacijo za bleomicin.
German: Hinsichtlich der Indikation bei einem Epidermoidkarzinom der äußeren Genitalien wies der CHMP darauf hin, dass Bleomycin bei Gebärmutterhalskrebs derzeit noch immer angewendet wird, und es wurde eingeräumt, dass trotz der moderaten klinischen Wirksamkeit bei dieser Indikation und bei Peniskrebs mehrere kürzlich durchgeführte Studien die Signifikanz von Bleomycin bei diesen Indikationen aufgezeigt haben.
Slovenian: Kar zadeva indikacijo pri epidermoidnem karcinomu zunanjih spolovil, je odbor CHMP ugotovil, da je bleomicin trenutno še vedno v uporabi pri raku materničnega vratu, ter prišel do sklepa, da je več novejših preskušanj kljub njegovi skromni klinični učinkovitosti pri tej indikaciji kot tudi pri raku penisa pokazalo pomembnost bleomicina pri teh indikacijah.
German: Ungeachtet der offenkundigen Toxizität und moderaten Wirksamkeit hält der CHMP Bleomycin dennoch für eine wertvolle Behandlungsoption für die systemische Behandlung, sofern es bei diesen Indikationen als notwendig erachtet wird.
Slovenian: Zaradi tega je odbor CHMP kljub očitni toksičnosti in skromni učinkovitosti menil, da je bleomicin dragocena možnost zdravljenja za sistemsko zdravljenje pri teh indikacijah, kadar se to zdi potrebno.
German: Diese Indikation wird durch Berichte befürwortet, welche auf eine moderate Wirksamkeit bei dieser Krankheit schließen lassen.
Slovenian: Enako velja tudi za indikacijo raka penisa; indikacijo podpirajo poročila, ki nakazujejo na skromno učinkovitost pri tej bolezni.
German: Was die Indikation für Karzinome im Kopf- und Halsbereich betrifft, ist der CHMP der Ansicht, dass Bleomycin zwar offensichtliche Nachteile im Zusammenhang mit seiner Toxizität (Pulmonitis, Lungenfibrose, Stomatitis und Hautveränderungen) aufweist, aber bei der (neoadjuvanten) Behandlung der Krankheit dennoch eine Aufgabe hat.
Slovenian: Kar zadeva indikacijo raka glave in vratu, CHMP meni, da ima bleomicin kljub očitnim slabim stranem, ki so povezane z njegovo toksičnostjo (pljučnica, pljučna fibroza, vnetje ustne sluznice in kožne spremembe), še vedno vlogo pri (neoadjuvantnem) zdravljenju te bolezni.