FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Replicon-varianter genereret fra sekvenser der stammede fra patienterne viste lignende resultater.
Croatian: Varijante replikona stvorene iz sekvenca deriviranih iz virusa izoliranih u bolesnika pokazale su slične rezultate.
Danish: Atazanavir/ritonavir: Denne kombination er forbundet med en høj forekomst af hyperbilirubinæmi/icterus.
Croatian: Atazanavir/ritonavir: ova kombinacija je povezana s visokom učestalošću hiperbilirubinemije/ikterusa.
Danish: Medicin (navn på det aktive stof)
Croatian: Lijek (naziv djelatne tvari)
Danish: For sorte patienter var SVR-raten 62% (45/73).
Croatian: Stopa SVR u bolesnika crnačke rase bio je 62% (45/73).
Danish: Din læge kan afbryde behandlingen.
Croatian: Vaš liječnik može prekinuti primjenu lijeka.
Danish: 3), eller de havde stabil, kontrolleret hiv (hiv-RNA < 50 kopier/ml, CD4
Croatian: 3), ili su HIV imali pod kontrolom (HIV RNK < 50 kopija/ml, CD4 broj
Danish: Anbefalede baselineværdier for indledning af INCIVO-kombinationsbehandling: - Hæmoglobin: ≥ 12 g/dl (kvinder); ≥ 13 g/dl (mænd)
Croatian: Slijede preporučene početne vrijednosti za početak kombiniranog liječenja s INCIVOM: - hemoglobin: ≥ 12 g/dl (žene); ≥ 13 g/dl (muškarci)
Danish: Ved behov for samtidig anvendelse anbefales det ikke at anvende høje doser af itraconazol (> 200 mg/dag) eller ketoconazol (> 200 mg/dag).
Croatian: Kada je potrebna istodobna primjena, ne preporučuju se visoke doze itrakonazola (> 200 mg/dan) ili ketokonazola (> 200 mg/dan).
Danish: Den anbefalede samlede behandlingsvarighed for patienter, som har gennemgået en levertransplantation, er 48 uger.
Croatian: Preporučeno ukupno trajanje liječenja za bolesnike s transplantiranom jetrom je 48 tjedana.
Danish: Simvastatin er kontraindiceret, da det forventes at øge eksponeringen markant på grund af en række forskellige mekanismer.
Croatian: Simvastatin je kontraindiciran radi predviđenog značajnog povišenja izloženosti uzrokovanog višestrukim mehanizmima.
Danish: (< 350/mm kalium
Croatian: (< 350/mm kalij
Danish: Samtidig brug bør finde sted under forhold, der muliggør klinisk monitorering og passende medicinsk behandling i tilfælde af respirationsdepression og/eller langvarig sedation.
Croatian: Smiju se istodobno primjenjivati u okruženju u kojem je osigurano kliničko praćenje i odgovarajuće medicinsko zbrinjavanje u slučaju respiratorne depresije i/ili produljene sedacije.
Danish: Virologisk svigt under behandlingen med telaprevir var overvejende associeret med mere resistente varianter, og relapse var overvejende associeret med mindre resistente varianter eller vildtype-virus.
Croatian: Virološki neuspjeh tijekom liječenja telaprevirom bio je pretežno povezan s rezistentnijim varijantama, a relaps je pretežno bio povezan s manje rezistentnim varijantama ili s divljim tipom virusa.
Danish: Pegyleret interferon-alfa kan fortsættes, med mindre der er medicinsk indikation for at indstille denne behandling.
Croatian: Peginterferon alfa može se nastaviti primjenjivati ako ne postoji medicinska indikacija za prekid njegove primjene.
Danish: Sædvanligvis er udslættet mildt til moderat, men det kan også være eller blive alvorligt og/eller livstruende.
Croatian: Osip je obično blag do umjeren, ali isto tako može biti ili postati težak i/ili po život opasan.
Danish: Telaprevir metaboliseres i udstrakt grad i leveren ved hjælp af hydrolyse, oxidation og reduktion.
Croatian: Telaprevir se opsežno metabolizira u jetri putem hidrolize, oksidacije i redukcije.
Danish: Justering af metformindosis kan være nødvendig.
Croatian: Može biti potrebno prilagoditi dozu metformina.
Danish: Kombinationen bør derfor anvendes med forsigtighed, og anden behandling bør overvejes.
Croatian: Stoga se ova kombinacija treba primjenjivati s oprezom ili treba razmotriti alternative.
Danish: Gå til kontrol hos din læge, og følg behandlingen i den anbefalede periode.
Croatian: Provjerite s liječnikom i pridržavajte se preporučenog trajanja
Danish: Indgift hos dyrene resulterede ikke i en eksponeringsmargin i forhold til human eksponering.
Croatian: Doziranje u životinja nije rezultiralo drugačijom granicom izloženosti od izloženosti u ljudi.
Danish: Hvis du både har hepatitis C-infektion og hiv-infektion og tager efavirenz, er den anbefalede dosis 3 tabletter INCIVO hver 8. time i forbindelse med et måltid.
Croatian: Ako imate infekciju virusom hepatitisa C i infekciju virusom humane imunodeficijencije, i uzimate efavirenz, preporučeni režim doziranja je 3 tablete INCIVA svakih 8 sati uz hranu.
Danish: 168 filmovertrukne tabletter (4 beholdere indeholder hver 42 tabletter) Beholderne må ikke distribueres enkeltvist.
Croatian: 168 filmom obloženih tableta (4 bočice od kojih svaka sadrži 42 tablete) Bočice nisu namijenjene pojedinačnoj distribuciji.
Danish: Moderat udslæt: Diffust udslæt ≤ 50% af
Croatian: Umjereni osip: difuzni osip zahvaća ≤ 50% površine tijela
Danish: INCIVO kan påvirke behandling med anden medicin, eller anden medicin kan påvirke behandling med INCIVO.
Croatian: INCIVO može utjecati na druge lijekove ili drugi lijekovi mogu utjecati na INCIVO.
Danish: INCIVO indeholder stoffet telaprevir og hører til en gruppe medicin, der kaldes "NS3-4A-proteasehæmmere".
Croatian: INCIVO sadrži tvar koja se zove telaprevir i pripada skupini lijekova koji se nazivaju "inhibitori NS3-4A proteaze".
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Croatian: Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage INCIVO
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati INCIVO
Danish: Johnson & Johnson d.o.o.
Croatian: Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Danish: INCIVO anbefales ikke til børn og unge under 18 år, da sikkerhed og virkning ikke er klarlagt hos
Croatian: INCIVO se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina zato što u ovoj populaciji nije utvrđena djelotvornost i sigurnost njegove primjene.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du har en hepatitis B-leverbetændelse, så lægen kan afgøre, om INCIVO er den rette behandling til dig.
Croatian: Obavijestite svoga liječnika ako imate infekciju hepatitis B, kako bi mogao odlučiti je li INCIVO odgovarajući lijek za Vas.
Danish: Behandling af overdosering med INCIVO består af generel understøttende behandling, der omfatter overvågning af de vitale funktioner og observation af patientens kliniske tilstand.
Croatian: Liječenje predoziranja INCIVOM sastoji se od općih potpornih mjera uključujući praćenje vitalnih znakova i promatranje kliničkog statusa bolesnika.
Danish: Når telaprevir gives til diegivende rotter, er de observerede koncentrationer af stoffet og dets hovedmetabolit højere i mælk end i plasma.
Croatian: Kad se primjenjivao u štakora za vrijeme laktacije, koncentracije telaprevira i njegovog glavnog metabolita bile su više u mlijeku nego u plazmi.
Danish: Klinisk kontrol anbefales dog, da der kan opstå behov for at justere methadondosen hos nogle patienter under vedligeholdelsesbehandling.
Croatian: Međutim, preporučuje se kliničko praćenje, jer će u nekih bolesnika možda trebati prilagoditi dozu metadona tijekom terapije održavanja.
Danish: Der findes intet specifikt antidot mod overdosering med INCIVO.
Croatian: Ne postoji specifičan antidot za predoziranje INCIVOM.
Danish: I et studie af fertilitet og tidlig embryonal udvikling hos rotter sås en stigning i ikke-levedygtige fostre.
Croatian: U ispitivanjima utjecaja na plodnost i rani embrionalni razvoj u štakora primijećeno je povećanje neživih zametaka.
Danish: Lægen vil kontrollere blodets indhold af virus i 4. og 12. uge for at fastsætte, hvor længe din behandling skal vare.
Croatian: Liječnik će Vam izmjeriti količinu virusa u krvi u 4. i 12. tjednu liječenja kako bi odredio trajanje
Danish: Nogle patienter kan opleve besvimelser eller problemer med synet i løbet af INCIVO-behandling.
Croatian: Neki bolesnici mogu imati nesvjestice ili probleme s vidom za vrijeme liječenja INCIVOM.
Danish: In vitro-studier med rekombinant UGT1A3 tyder på, at telaprevir kan hæmme dette enzym.
Croatian: In vitro ispitivanja s rekombinantnim UGT1A3 pokazuju da telaprevir može inhibirati ovaj enzim.
Danish: Tag ikke INCIVO, hvis du er allergisk over for telaprevir eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Croatian: Nemojte uzimati INCIVO ako ste alergični na telaprevir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden
Danish: Varigheden af den samlede behandling blev fastsat ud fra den enkelte patients virologiske respons under behandlingen.
Croatian: Ukupno trajanje liječenja bilo je određeno na temelju bolesnikovog individualnog virološkog odgovora na liječenje.
Danish: (7,0-8,9 g/dl eller ethvert fald ≥ 4,5 g/dl)
Croatian: (7,0-8,9 g/dl ili bilo koje smanjenje ≥ 4,5 g/dl)
Danish: I kliniske studier fik de fleste patienter antihistaminer og lokalbehandling med kortikosteroider.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima većini bolesnika primijenili su se antihistaminici i topikalni kortikosteroidi.
Danish: Denne forskel skyldes formentlig den højere genetiske barriere for V36M- og R155K-substitutioner for genotype 1b end for genotype 1a.
Croatian: Ova je razlika vjerojatno posljedica više genetske barijere za V36M i R155K supstitucije za genotip 1b nego za genotip 1a.
Danish: Filmovertræk Polyvinylalkohol, macrogol, talcum, titandioxid (E171), jernoxid, gul (E172).
Croatian: Film ovojnica tablete polivinilni alkohol, makrogol, talk, titanijev dioksid (E171), željezov oksid, žuti (E172)
Danish: Dosisjustering af fentanyl eller alfentanil kan være nødvendig.
Croatian: Može biti potrebna prilagodba doze fentanila ili alfentanila.
Danish: Hvis trazodon eller anvendes sammen med telaprevir, skal der udvises forsigtighed ved denne kombination, og det bør overvejes at give en lavere dosis af trazodon.
Croatian: Ako se trazodon primjenjuje s telaprevirom, kombinaciju treba primjenjivati s oprezom i razmotriti nižu dozu trazodona.
Danish: Virkning hos tidligere behandlede voksne
Croatian: Djelotvornost u prethodno liječenih odraslih bolesnika
Danish: Der opstår et fald i hæmoglobinniveauet under de første 4 uger af behandlingen, hvor de laveste værdier nås ved slutningen af INCIVO-behandlingen.
Croatian: Smanjenje vrijednosti hemoglobina javlja se u prva 4 tjedna liječenja, pri čemu se najniže vrijednosti postižu na kraju liječenja INCIVOM.
Danish: Yderligere oplysninger om INCIVO findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove
Danish: I løbet af hele studieperioden fik henholdsvis 4,6% og 1,6% transfusion.
Croatian: Stope transfuzije tijekom trajanja cijelog ispitivanja iznosile su 4,6% u prvoj i 1,6% u drugoj skupini.
Danish: Forsigtighed tilrådes, og klinisk monitorering anbefales, når intravenøst lidocain administreres til behandling af akut ventrikulær arytmi.
Croatian: Nalaže se oprez i preporučuje klinički nadzor kad se intravenski lidokain primjenjuje za liječenje akutne ventrikularne aritmije.
Danish: Hver beholder indeholder en eller to poser med tørremiddel til at holde tabletterne tørre.
Croatian: U svakoj bočici nalazi se jedna ili dvije vrećice (sredstvo za sušenje) kako bi se tablete očuvale suhima.
Danish: T12/PR Alle patienter N=540
Croatian: T12/PR Svi bolesnici N = 540
Danish: Hold beholderen tæt tillukket for at beskytte mod fugt.
Croatian: Bočicu držite čvrsto zatvorenu radi zaštite od vlage.
Danish: INCIVO kan øge koncentrationerne af det samtidigt administrerede lægemiddel, hvilket kan resultere i en øget risiko for kardielle bivirkninger associeret med disse lægemidler.
Croatian: INCIVO može povisiti koncentraciju istodobno primijenjenih lijekova, što može povećati rizik od srčanih nuspojava povezanih s tim lijekovima.
Danish: Når rotteungerne fik mælk fra telaprevir-behandlede moderdyr, var deres vægtøgning dog lavere end normalt (formentlig på grund af aversion mod smagen).
Croatian: Međutim, kad su bili hranjeni mlijekom ženki koje su primale telaprevir, porast tjelesne težine mladunčadi štakora bio je manji od normalnog (vjerojatno zbog neugodnog okusa).
Danish: astemizol, terfenadin til at behandle symptomerne på allergi (antihistaminer)
Croatian: astemizol, terfenadin za liječenje simptoma alergija (antihistaminici)
Danish: Tidligere behandlingsrespons
Croatian: Prethodni terapijski odgovor
Danish: INCIVO skal altid tages i forbindelse med et måltid.
Croatian: INCIVO se uvijek mora uzimati s hranom.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du får et udslæt, eller hvis dit udslæt forværres.
Croatian: Odmah se trebate javiti liječniku ako dobijete osip ili vam se osip pogorša.
Danish: Telaprevirs farmakokinetiske egenskaber blev evalueret hos voksne raske forsøgspersoner og hos forsøgspersoner med kronisk HCV-infektion.
Croatian: Farmakokinetička svojstva telaprevira bila su procijenjena u zdravih odraslih ispitanika i osoba s kroničnom HCV infekcijom.
Danish: Rotteunger, der blev eksponeret for telaprevir in utero, havde normal legemsvægt ved fødslen.
Croatian: Potomstvo štakora izloženo telapreviru in utero imalo je normalnu tjelesnu težinu pri rođenju.
Danish: Mildt udslæt: lokalt udbrud af hududslæt og/eller hududslæt med begrænset udbredelse (op til flere isolerede steder på kroppen)
Croatian: Blagi osip: lokalizirana erupcija na koži i/ili erupcija na koži ograničene proširenosti (na najviše nekoliko izoliranih mjesta na tijelu)
Danish: Telaprevir passerer let placenta hos både rotter og mus, hvilket giver en føtal:maternel eksponering på 19-50%.
Croatian: Telaprevir lako prolazi posteljicu u štakora i miša, čime omjer izloženosti fetusa i majke iznosi od 19% do 50%.
Danish: Rifampicin reducerer telaprevirs plasma-AUC med ca. 92%, og INCIVO må derfor ikke anvendes
Croatian: Rifampicin smanjuje AUC telaprevira u plazmi za približno 92%.
Danish: Responsraten i Pbo/PR-gruppen var højere end i andre kliniske studier af pegyleret interferon baseret 2-stof behandling (historiske SVR-rater < 36%).
Croatian: Stopa odgovora u skupini Pbo/PR bila je viša nego kod one koja je zabilježena u ostalim kliničkim ispitivanjima dvostrukog liječenja peginterferonom (povijesne stope SVR < 36%).
Danish: Replika med enkeltsubstitutioner ved position 155 eller 156 og dobbeltvarianter med substitutioner ved position 36 og 155 viste krydsresistens over for alle proteasehæmmere testet med et bredt interval af følsomhed.
Croatian: Replikoni s jednom supstitucijom na položaju 155 ili 156 i dvostruke varijante sa supstitucijama na reziduama 36 i 155 pokazali su ukriženu rezistenciju na sve inhibitore proteaze ispitane u širokom rasponu osjetljivosti.
Danish: Hvis du holder op med at tage INCIVO
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti INCIVO
Danish: Patienterne, der fik pegyleret interferon-alfa-2b, fik dog hyppigere viralt gennembrud og var mindre tilbøjelige til at opfylde kriterierne for en afkortet samlet behandlingsvarighed (se pkt.
Croatian: Međutim, bolesnici liječeni peginterferonom alfa-2b češće su imali virusni proboj i bilo je manje vjerojatno da će zadovoljiti kriterije skraćenog trajanja ukupnog liječenja (vidjeti dio 5.1).
Danish: Ribavirin kan genoptages i henhold til vejledningen for dosisændringer for ribavirin.
Croatian: Ribavirin se može ponovno početi primjenjivati uz prilagodbu doze prema smjernicama za ribavirin.
Danish: Fjern ikke tørremidlet fra beholderen.
Croatian: Nemojte uklanjati sredstvo za sušenje iz bočice.
Danish: Tadalafil til behandling af erektil dysfunktion kan anvendes med forsigtighed som en enkelt dosis, der ikke overstiger 10 mg i løbet af 72 timer, og ved øget samtidig kontrol for bivirkninger associeret med tadalafil.
Croatian: Tadalafil za liječenje erektilne disfunkcije može se primjenjivati uz oprez u jednokratnoj dozi koja ne prelazi 10 mg u 72 sata i uz pojačano praćenje nuspojava povezanih s tadalafilom.
Danish: HCV-sekventeringsdata forelå ikke for 16 patienter (7%).
Croatian: Podaci o nukleotidnim sljedovima genoma HCV-a nisu bili dostupni za 16 (7%) bolesnika.
Danish: Hvis det er indikeret, kan elimination af ikke-absorberet aktivt stof opnås med emese eller ventrikelskylning.
Croatian: Ako je indicirano, uklanjanje neapsorbirane djelatne tvari može se postići povraćanjem ili lavažom želuca.
Danish: Alle patienter N = 74 % (n/N)
Croatian: Svi bolesnici N = 74 % (n/N)
Danish: Aktuelt foreligger der ingen data om den pædiatriske population.
Croatian: Podaci o pedijatrijskoj populaciji trenutno nisu dostupni.
Danish: Ved moderat udslæt, der progredierer til alvorligt udslæt (≥ 50% legemsoverflade) skal INCIVO seponeres permanent (se nedenfor).
Croatian: Kod umjerenog osipa koji prelazi u težak (≥ 50% površine tijela), primjenu INCIVA treba trajno prekinuti (vidjeti niže).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med INCIVO i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med kronisk hepatitis C (se pkt.
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka INCIVO u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u kroničnom hepatitisu C (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Danish: I de fleste studier sås forhøjet ASAT og ALAT hos både rotter og hunde, hvor stigningen i ALAT i rotter ikke normaliseredes i observationsperioden.
Croatian: U većini ispitivanja bilo je primijećeno povišenje AST/ALT i u štakora i u pasa, s tim da se povišenje ALT u štakora nije normaliziralo nakon oporavka.
Danish: Denne analyse havde en laveste kvantificeringsgrænse på 25 IE/ml.
Croatian: Test je imao donju granicu kvantifikacije od samo 25 IU/ml.
Danish: • Information til læger
Croatian: • Uputa za liječnika
Danish: Effekten af forsøgspersonernes køn på telaprevirs farmakokinetik blev evalueret ved hjælp af populationsfarmakokinetiske data fra fase 2- og 3-studier af INCIVO.
Croatian: Učinak spola ispitanika na farmakokinetiku telaprevira bio je procijenjen na temelju podataka populacijske farmakokinetike iz faze II i III ispitivanja INCIVA.
Danish: Hvis du ammer, skal du holde op med at amme, før du begynder at tage INCIVO.
Croatian: Ako dojite, morate prestati dojiti prije početka uzimanja INCIVA.
Danish: Beholder af højdensitetspolyethylen (HDPE), der indeholder 42 filmovertrukne tabletter og er forsynet med børnesikret lukke af polypropylen (PP) med forsegling.
Croatian: Bočica od polietilena visoke gustoće (HDPE) koja sadrži 42 filmom obložene tablete i opremljena je polipropilenskim (PP) sigurnosnim zatvaračem za djecu i zaštitnom folijom.
Danish: INCIVO fås i æsker, der indeholder 1 beholder (42 tabletter i alt) eller 4 beholdere (168 tabletter i alt).
Croatian: INCIVO je dostupan u pakiranjima s 1 bočicom (ukupno 42 filmom obložene tablete) ili 4 bočice (ukupno 168 filmom obloženih tableta).
Danish: Co-administration af fluticason eller budesonid og telaprevir anbefales ikke, medmindre den potentielle fordel for patienten opvejer risikoen for systemiske bivirkninger af kortikosteroid.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena flutikazona ili budezonida s telaprevirom, osim ako moguća korist za bolesnika nije veća od rizika sistemskih nuspojava kortikosteroida.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du har haft andre problemer med leveren såsom nedsat leverfunktion.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako ste imali druge probleme s jetrom, kao što je zatajenje jetre.
Danish: SVR-raten for T8/PR-gruppen var 72% (261/364) (P < 0,0001 sammenlignet med Pbo/PR48gruppen).
Croatian: Stopa SVR u skupini T8/PR bila je 72% (261/364) (P < 0,0001 u usporedbi sa skupinom Pbo/PR48).
Danish: Patienter, der får let til moderat udslæt, bør kontrolleres for tegn på progression, men det forekom dog ikke hyppigt (hos færre end 10%).
Croatian: Bolesnike koji razviju blagi do umjereni osip treba pratiti zbog znakova progresije osipa, međutim, progresija osipa nije bila često (manje od 10%).
Danish: Telaprevir og dets hovedmetabolit udskilles i rottemælk (se pkt.
Croatian: Telaprevir i njegov glavni metabolit izlučuju se u mlijeko ženki štakora (vidjeti dio 5.3).
Danish: Udslæt rapporteret under INCIVO-kombinationsbehandling bedømtes til typisk udslæt med pruritus og eksem, som omfattede mindre end 30% af legemsoverfladen.
Croatian: Osip zabilježen tijekom kombiniranog liječenja INCIVOM bio je procijenjen kao tipično praćen svrbežom i ekcematozan, a zahvaćao je manje od 30% površine tijela.
Danish: INCIVO har kun været anvendt til et begrænset antal patienter over 65 år.
Croatian: INCIVO se primjenjivao samo kod ograničenog broja bolesnika u dobi od 65 godina starosti ili starijih.
Danish: I alt 215 ud af 1.169 patienter, der fik et T12/PR-regime i et klinisk fase 3-studier, oplevede virologisk svigt under behandlingen (n = 125) eller relapse (n = 90).
Croatian: Ukupno je 215 od 1169 bolesnika liječenih režimom T12/PR u fazi III kliničkog ispitivanja imalo virološki neuspjeh tijekom liječenja (n = 125) ili relaps (n = 90).
Danish: Carbamazepin, phenytoin og phenobarbital
Croatian: Karbamazepin, fenitoin i fenobarbital
Danish: Tæt monitorering af metformins virkning og sikkerhed anbefales ved start eller stop af behandling med INCIVO hos patienter, der får metformin.
Croatian: Preporučuje se brižno praćenje djelotvornosti i sigurnosti metformina kada se započinje ili prekida primjena lijeka INCIVO u bolesnika koji primaju metformin.
Danish: Tabel 2: INTERAKTIONER OG DOSISREKOMMANDATIONER I FORBINDELSE MED ANDRE LÆGEMIDLER
Croatian: Tablica 2: INTERAKCIJE S DRUGIM LIJEKOVIMA
Danish: Eksponeringen for telaprevir øgedes med 20%, når lægemidlet blev indtaget efter et måltid med højt fedt- og kalorieindhold (56 g fedt, 928 kcal) sammenlignet med indtagelse efter et standardmåltid med normalt kalorieindhold (21 g fedt, 533 kcal).
Croatian: Izloženost telapreviru bila je povećana za 20% kad se uzimao nakon kaloričnog obroka bogatog mastima (56 g masti, 928 kcal) u usporedbi s onom kad se uzimao nakon standardnog obroka normalne kalorijske vrijednosti (21 g masti, 533 kcal).
Danish: (< 25.000/mm absolut lymfocyttal
Croatian: (< 25 000/mm apsolutni broj limfocita
Danish: Omgående og permanent seponering af INCIVO.
Croatian: Odmah trajno prekinuti primjenu INCIVA.
Danish: C-telaprevir hos raske forsøgspersoner blev 90% af den totale radioaktivitet genfundet i fæces, urin og eksspirationsluft inden for 96 timer efter indgift.
Croatian: C-telaprevira u zdravih ispitanika, 90% ukupne radioaktivnosti otkrilo se u stolici, mokraći i izdahnutom zraku u razdoblju od 96 sati nakon doziranja.
Danish: Disse ændringer skal baseres på hyppig monitorering af plasmakoncentrationen af tacrolimus eller ciclosporin under behandlingen med INCIVO.
Croatian: Ove promjene trebaju se temeljiti na čestom praćenju koncentracija takrolimusa ili ciklosporina A u plazmi za vrijeme liječenja INCIVOM.
Danish: Der blev påvist flere metabolitter i fæces, plasma og urin.
Croatian: Višestruki metaboliti otkriveni su u stolici, plazmi i mokraći.
Danish: Der er rapporteret synkope og retinopati hos nogle patienter, der fik INCIVO, og det bør tages i betragtning ved vurdering af en patients evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Croatian: U nekih bolesnika koji uzimaju INCIVO zabilježene su sinkopa i retinopatija, koje treba uzeti u obzir kad se procjenjuje bolesnikova sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Danish: In vitro-studier har vist, at telaprevir ikke hæmmer UGT1A9 eller UGT2B7.
Croatian: In vitro ispitivanja su pokazala da telaprevir ne inhibira UGT1A9 ili UGT2B7.
Danish: Telaprevir er en stærk hæmmer af det vigtige lægemiddelmetaboliserende enzym CYP3A4.
Croatian: Telaprevir je snažni inhibitor važnog metabolizirajućeg enzima CYP3A4.
Danish: Opbevar INCIVO tabletter i den originale beholder.
Croatian: INCIVO tablete treba čuvati u originalnoj bočici.