FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In entrambi gli studi la totale scomparsa dei sintomi era stata raggiunta entro le prime 2 settimane nella maggior parte dei pazienti, mentre i soggetti nei quali i sintomi non erano completamente scomparsi dopo 2 settimane non hanno mostrato benefici dal proseguimento del trattamento.
Bulgarian: И в двете проучвания повечето пациенти, чиито симптоми са напълно отшумели, са постигнали това през първите 2 седмици, докато при пациентите, при които симптомите не са отшумели напълно за период от 2 седмици, се наблюдава малко по-късно подобряване на симптомите при продължаване на лечението.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Nexium Control?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Nexium Control?
Italian: Nexium Control è simile a un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'Unione europea (UE) contenente lo stesso principio attivo, denominato Nexium.
Bulgarian: Nexium Control е подобен на „референтно лекарство", което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС) и съдържа същото активно вещество, наречено Nexium.
Italian: Agisce bloccando le "pompe protoniche", cioè le proteine presenti in cellule specializzate della membrana di rivestimento gastrico, che pompano l'acido nello stomaco.
Bulgarian: Той действа, като блокира „протонната помпа", протеини, намиращи се в специализирани клетки в стомашната лигавица, които отделят киселина в стомаха.
Italian: Nexium Control è stato confrontato con un placebo (un trattamento fittizio) nell'ambito di due studi principali, cui hanno partecipato 718 pazienti adulti con sintomi da reflusso, compreso il bruciore di stomaco.
Bulgarian: Nexium Control е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в две основни проучвания, включващи 718 възрастни пациенти със симптоми на рефлукс, включително киселини в стомаха.
Italian: Inibendo le pompe protoniche, esomeprazolo riduce la produzione di acido, alleviando in tal modo i sintomi del reflusso acido.
Bulgarian: Като блокира помпите, езомепразол намалява отделянето на киселина, облекчавайки по този начин симптомите на киселинен рефлукс.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia in entrambi gli studi era la percentuale di pazienti che al termine dello studio non riferivano più alcun sintomo di bruciore di stomaco.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност при двете проучвания е процентът на пациентите, чиито симптоми на киселини в стомаха напълно отшумяват в края на проучването.
Italian: Nexium Control non deve essere usato in associazione con un altro medicinale denominato nelfinavir (usato nel trattamento dell'infezione da HIV).
Bulgarian: Nexium Control не трябва да се прилага заедно с друго лекарство, наречено нелфинавир (използван за лечение на ХИВ инфекция).
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Nexium Control sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Nexium Control, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Italian: Altre informazioni su Nexium Control
Bulgarian: Допълнителна информация за Nexium Control
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Nexium Control, vedere il foglio illustrativo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Nexium Control, вижте листовката.
Italian: È disponibile in compresse (20 mg) gastroresistenti (il contenuto passa attraverso lo stomaco senza essere assimilato e raggiunge integro l'intestino).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (20 mg), които са стомашно-устойчиви (съдържанието на таблетката преминава през стомаха, без да се разгражда, преди да достигне червата).
Italian: È indicato negli adulti per il trattamento a breve termine dei sintomi del reflusso (detto anche reflusso acido), come il bruciore di stomaco e il rigurgito acido.
Bulgarian: Използва се при възрастни пациенти за краткосрочно лечение на симптомите на рефлукс (понякога наричан киселинен рефлукс), например киселини в стомаха и кисели оригвания.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Nexium Control i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Nexium Control пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Italian: Il principio attivo di Nexium Control, esomeprazolo, è un inibitore della pompa protonica.
Bulgarian: Активното вещество в Nexium Control, езомепразол, е инхибитор на протонната помпа.
Italian: Nexium Control può essere ottenuto senza prescrizione medica.
Bulgarian: Nexium Control се отпуска без лекарско предписание.
Italian: La dose raccomandata è una compressa al giorno da assumere fino al miglioramento dei sintomi, per un periodo massimo di 2 settimane.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка дневно в продължение на 2 седмици, докато симптомите отшумят.
Italian: Il medicinale di riferimento può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica, mentre Nexium Control è indicato per trattamenti di breve termine che non necessitano di prescrizione medica.
Bulgarian: Референтното лекарство се отпуска само по лекарско предписание, но Nexium Control е предназначен за краткосрочна употреба и се отпуска без лекарско предписание.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Nexium Control, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Nexium Control, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Italian: Il 26 agosto 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Nexium Control, valida in tutta l'Unione europea.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Nexium Control, валидно в Европейския съюз.
Italian: Quali benefici di Nexium Control sono stati evidenziati negli studi?
Bulgarian: Какви ползи от Nexium Control са установени в проучванията?
Italian: Nexium Control è un medicinale contenente il principio attivo esomeprazolo.
Bulgarian: Nexium Control е лекарство, което съдържа активното вещество езомепразол (esomeprazole).
Italian: Nel primo studio, i sintomi del bruciore di stomaco erano scomparsi nel 34% circa dei pazienti che avevano assunto la dose di 20 mg di Nexium Control (41 su 121) rispetto al 14% dei pazienti che erano stati trattati con placebo (17 su 124).
Bulgarian: В първото проучване около 34% от пациентите, приемащи 20 mg доза Control Nexium (41 от 121), вече нямат симптоми на стомашни киселини в сравнение с около 14% от пациентите, приемащи плацебо (17 от 124).
Italian: Quali sono i rischi associati a Nexium Control?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Nexium Control?
Italian: Nel secondo studio, i sintomi del bruciore di stomaco erano scomparsi nel 42% circa dei pazienti che erano stati trattati con Nexium Control (47 su 113) rispetto al 12% dei pazienti che erano stati trattati con placebo (14 su 118).
Bulgarian: Във второто проучване около 42% от пациентите, приемащи Nexium Control (47 от 113), вече нямат симптоми на стомашни киселини в сравнение с около 12% от пациентите, приемащи плацебо (14 от 118).
Italian: Come agisce Nexium Control?
Bulgarian: Как действа Nexium Control?
Italian: Perché Nexium Control è approvato?
Bulgarian: Защо Nexium Control е разрешен за употреба?
Italian: Se i sintomi persistono dopo 2 settimane, il paziente deve consultare un medico.
Bulgarian: , пациентът трябва да се консултира с лекар.
Italian: Come si usa Nexium Control?
Bulgarian: Как се използва Nexium Control?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Nexium Control?
Bulgarian: Какво представлява Nexium Control и за какво се използва?
Italian: Nexium Control esomeprazolo
Bulgarian: Nexium Control
Italian: Tali effetti erano ancora visibili dopo il periodo di recupero di 2 settimane.
Bulgarian: Подобни ефекти може все още да се наблюдават след периода на възстановяване от 2 седмици.
Italian: Protezione degli occhi
Bulgarian: Защита на очите
Italian: Carbomer 980
Bulgarian: Карбомер 980
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата.
Italian: I componenti specifici responsabili di questo effetto non sono stati identificati.
Bulgarian: Не са установени специфичните компоненти, осъществяващи този ефект.
Italian: Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородени/кърмачета.
Italian: Ciò deve essere tenuto in considerazione quando si somministrano tali prodotti.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при прилагане на подобни продукти.
Italian: Sarà preparato direttamente prima dell'uso e applicato da un medico o da un altro operatore sanitario.
Bulgarian: Той ще бъде приготвен непосредствено преди употреба и приложен от лекар или друг медицински специалист.
Italian: • La valutazione della ferita e l'avvertimento di non ripetere il trattamento
Bulgarian: Оценка на раната и предупреждение да не се повтаря третирането
Italian: - Effetti possibili sull'emostasi (vedere sopra).
Bulgarian: - Потенциални ефекти върху хемостазата (вж. по-горе).
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Italian: Lei potrebbe essere sottoposto a controlli regolari per la verifica di tali condizioni.
Bulgarian: Възможно е да Ви проверяват редовно за тези състояния.
Italian: *Questi confronti devono essere interpretati con cautela poiché si basano su gruppi non totalmente randomizzati.
Bulgarian: *Тези сравнения трябва да се интерпретират с повишено внимание, понеже се базират на групи, които не са напълно рандомизирани.
Italian: Altri medicinali e NexoBrid
Bulgarian: Други лекарства и NexoBrid
Italian: I dati attualmente disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8 e 5.1 ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 4.8 и 5.1, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Italian: La TBSA media era del 10%.
Bulgarian: Средната TBSA е 10%.
Italian: Vedere paragrafo 6.6 per istruzioni sulla preparazione del gel di NexoBrid.
Bulgarian: Вижте точка 6.6 за инструкции за приготвяне на NexoBrid гел.
Italian: Dolore locale*
Bulgarian: Локална болка*
Italian: Le reazioni allergiche possono essere gravi e necessitare di trattamento medico.
Bulgarian: Алергичните реакции може да са тежки и да налагат медицинско лечение.
Italian: I parametri farmacocinetici e il valore dell'assorbimento non sono stati studiati nei bambini.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри и степента на абсорбция не са проучени при деца.
Italian: Tutte le ferite (ITT
Bulgarian: Всички рани (ITT
Italian: La tabella seguente mostra i risultati in ferite miste.
Bulgarian: В следващата таблица са показани резултатите при смесени рани.
Italian: Vi sono dati farmacocinetici limitati in pazienti con una TBSA superiore al 15%.
Bulgarian: Има ограничени фармакокинетични данни при пациенти с TBSA над 15%.
Italian: Preparazione del paziente e dell'area ferita
Bulgarian: Подготовка на пациента и раневата област
Italian: Il Tmax per 10 dei 15 pazienti è stato di 2 ore e in 5 pazienti il Tmax è stato di 4 ore.
Bulgarian: Tmax за 10 от 15 пациенти е било 2 часа и при 5 пациенти Tmax е било 4 часа.
Italian: La polvere non deve essere inalata.
Bulgarian: Прахът не трябва да се вдишва.
Italian: Sulla base di questi dati, si prevede che il profilo globale di sicurezza nei bambini di età superiore a 4 anni e negli adolescenti sia simile al profilo negli adulti.
Bulgarian: От тези данни се очаква, че общият профил на безопасност при деца на 4-годишна възраст и по-големи и при юноши е сходен с този при възрастни.
Italian: In 4 pazienti, che avevano ricevuto rispettivamente una dose di 5, 9, 12 e 17 g, sono risultate indicazioni di assorbimento sistemico marcatamente superiore.
Bulgarian: При 4 пациенти, които са получили съответно 5, 9, 12 и 17 g е имало данни за подчертано по-висока системна абсорбция.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per aumentata tossicità.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследявани за повишена токсичност.
Italian: L'esperienza con NexoBrid in pazienti anziani (di età >65 anni) è limitata.
Bulgarian: Опитът с NexoBrid при пациенти в старческа възраст (> 65 години) е ограничен.
Italian: NN: {numero} >
Bulgarian: NN: {номер} >
Italian: ITT (popolazione intent to treat): tutti i pazienti randomizzati
Bulgarian: ITT (Intent To Treat - пациенти с планирано лечение): всички рандомизирани пациенти
Italian: - Segni di reazioni allergiche locali o sistemiche.
Bulgarian: - Признаци на локални и системни алергични реакции.
Italian: Le potrebbero essere dati medicinali per prevenire o trattare le infezioni.
Bulgarian: Възможно е да получавате лекарства за предпазване от или лечение на инфекции.
Italian: NexoBrid (2 g/100 cm 2, che corrispondono a 0,02 g/cm 2) è stato usato come descritto nel paragrafo 4.2.
Bulgarian: NexoBrid (2 g/100 cm2, съответстващо на 0,02 g/cm2) е използван по начина описан в точка 4.2.
Italian: Vedere anche paragrafi 4.2 e 4.8.
Bulgarian: Вижте също точки 4.2 и 4.8.
Italian: • La medicazione deve rimanere al suo posto per 4 ore.
Bulgarian: Превръзката трябва да остане на мястото 4 часа.
Italian: Il gel è trasparente e incolore.
Bulgarian: Гелът е прозрачен и безцветен.
Italian: L'intervallo di età nel gruppo SOC era di 5,1-55,7 anni.
Bulgarian: Възрастовият интервал на пациентите в SOC групата е от 5,1 до 55,7 години.
Italian: La ferita deve essere mantenuta umida durante la procedura di applicazione.
Bulgarian: Раната трябва да се поддържа мокра в хода на процедурата по нанасяне.
Italian: Poiché NexoBrid è stato scarsamente tollerato dagli animali genitori, questi studi non sono considerati pertinenti per la valutazione del rischio sugli esseri umani.
Bulgarian: Понеже NexoBrid е с лоша поносимост от страна на майките животни се приема, че тези проучвания не са релевантни за оценка на риска при хора.
Italian: Non è raccomandata una successiva seconda applicazione.
Bulgarian: Не се препоръчва повторно или последващо прилагане.
Italian: Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Bulgarian: Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или с домашните отпадъци.
Italian: Ustioni per le quali l'esperienza è limitata o assente
Bulgarian: Изгаряния, за които липсва или има ограничен опит
Italian: Tutti i pazienti randomizzati per i quali erano disponibili dati sulla chiusura completa delle ferite.
Bulgarian: Всички рандомизирани пациенти, за които има данни за напълно затваряне на раните.
Italian: Il materiale educazionale per gli operatori sanitari deve guidare gli operatori al trattamento passo dopo passo e deve contenere informazioni sui seguenti elementi chiave:
Bulgarian: Информационният пакет за медицинските специалисти трябва да представлява ръководство за лечение стъпка по стъпка, което да включва информация за следните основни моменти:
Italian: Prima del lancio in ciascuno Stato membro, il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio dovrà concordare con l'autorità nazionale competente il contenuto e il formato del materiale educazionale.
Bulgarian: Преди пускането на пазара във всяка държава-членка, Притежателят на разрешението за употреба ПРУ ще договори съдържанието и формата на обучителна програма с националните компетентни власти.
Italian: I dati in vitro e su animali suggeriscono che la bromelina possa anche promuovere la fibrinolisi.
Bulgarian: In vitro данни и данни от проучвания при животни предполагат, че бромелаин може също така да стимулира и фибринолизата.
Italian: • La necessità di un trattamento del dolore
Bulgarian: Необходимост от профилактика на болката
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 10 novembre 2017
Bulgarian: 10 ноември 2017 г.
Italian: Sensibilità crociata
Bulgarian: Кръстосана свръхчувствителност
Italian: Gravi reazioni allergiche inclusa l'anafilassi
Bulgarian: Сериозни алергични реакции, включително анафилаксия
Italian: I livelli di esposizione materna, tuttavia, sono stati considerevolmente inferiori a quelli riportati nella maggior parte dei casi negli ambienti clinici (10-500 volte inferiori all'AUC umana, 3-50 volte inferiori alla Cmax umana).
Bulgarian: Нивата на експозиция на майката, обаче, са значително по-ниски от максималните, съобщавани от клинични условия (10-500 пъти по-ниски от AUC при хора, 3-50 пъти по-ниски от Cmax при хора).
Italian: Questi pazienti devono essere attentamente monitorati.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да бъдат внимателно проследявани.
Italian: D-48155 Münster Germania
Bulgarian: D-48155 Münster Германия
Italian: In diversi casi non si è verificata una guarigione adeguata ed è stato necessario ricorrere a un autoinnesto in tempi successivi, con conseguente notevole ritardo nella chiusura della ferita, associato a un aumento del rischio di complicanze correlate alla ferita stessa.
Bulgarian: При няколко случая не е настъпило адекватно заздравяване и на по-късен етап е била необходима автоприсадка, което е довело до значимо забавяне на затварянето на раната, което от своя страна е свързано с повишен риск за свързани с раната усложнения.
Italian: Polvere e gel da miscelare prima dell'applicazione.
Bulgarian: Прахът и гелът трябва да се смесят преди прилагане.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo, all'ananas o alla papaina (vedere anche paragrafo 4.4), o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, към ананас или папаин (вж. също точка 4.4), или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
Italian: I dati sulla sicurezza d'impiego nella popolazione pediatrica sono limitati.
Bulgarian: По отношение на безопасността са налични само ограничени данни от употребата в педиатричната популация.
Italian: La valutazione beneficio/rischio deve tenere conto della maggiore frequenza di malattie concomitanti o di altre terapie farmacologiche nell'anziano.
Bulgarian: Оценката на съотношението полза/риск трябва да отчита по-голямата честота на съпътстващи заболявания или наличие на друго лечение с лекарствени продукти при пациенти в старческа възраст.
Italian: Tipo di ferita
Bulgarian: Тип рана
Italian: - Segni di processi infiammatori e infettivi locali e sistemici.
Bulgarian: - Признаци на локални и системни възпалителни и инфекциозни процеси.
Italian: Questi risultati su Cmax e AUCult indicano che l'assorbimento sistemico può dipendere sia dalla dose di NexoBrid applicata (proporzionale all'area della ferita coperta) che da altri fattori specifici per il paziente.
Bulgarian: Тези резултати за Cmax и AUClast показват, че системната абсорбция може да зависи от приложената доза NexoBrid (пропорционално на покритата площ на раната) и други индивидуални фактори от страна на пациента.
Italian: Il contatto diretto di NexoBrid con gli occhi deve essere evitato.
Bulgarian: Трябва да се избягва пряк контакт на NexoBrid с очите.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sta allattando con latte materno o se sospetta o sta pianificando una gravidanza, parli con il medico o con il farmacista prima di usare questo medicinale.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con NexoBrid in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento delle ustioni della superficie corporea esterna (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с NexoBrid в една или повече подгрупи на педиатричната популация за лечение на изгаряния на външната повърхност на тялото (вж. точка 4.2. за информация относно употреба в педиатрията).
Italian: I medicinali antibatterici rimanenti possono interferire con l'attività di NexoBrid riducendone l'efficacia.
Bulgarian: Остатъци от антибактериални лекарствени продукти могат да повлияят на активността на NexoBrid като намалят ефикасността му.
Italian: Non usi NexoBrid dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta del flaconcino, del flacone e della scatola dopo "Scad.".
Bulgarian: Не използвайте NexoBrid след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона, бутилката и на кутията след "Годен до:".
Italian: Il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve garantire che, al momento del lancio, tutti gli operatori sanitari dei centri ustioni specializzati che si prevede utilizzino e/o prescrivano NexoBrid, ricevano una formazione specifica e siano dotati di materiale educazionale.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да гарантира, че към момента на пускане на пазара всички медицински специалисти в специализираните центрове по изгаряния, които се очаква да използват и/или предписват NexoBrid, са преминали специфично обучение и им е осигурен Обучителен пакет.
Italian: Molto raro (<1/10.000)
Bulgarian: Много редки (< 1/10 000)
Italian: 48 ferite
Bulgarian: 48 рани
Italian: In caso di esposizione cutanea, NexoBrid deve essere lavato via con acqua per ridurre la probabilità di sensibilizzazione cutanea (vedere paragrafo 6.6).
Bulgarian: В случай на експозиция на кожата, NexoBrid трябва да се изплакне с вода, за да се намали вероятността за сенсибилизиране (вж. точка 6.6).
Italian: Tutti i potenziali utilizzatori dovranno inoltre ricevere il materiale educazionale.
Bulgarian: Това е допълнителна мярка към обучителния материал, който трябва да получат всички потенциални потребители.
Italian: • La limitazione dell'area totale che può essere trattata equivale al 15% della TBSA
Bulgarian: Ограничение за общата площ, която може да бъде третирана - до 15% TBSA
Italian: Se non è sicuro di assumere uno dei medicinali sopra menzionati, si rivolga al medico prima che NexoBrid venga utilizzato.
Bulgarian: Ако не сте сигурни дали приемате някое от изброените по-горе лекарства, попитайте Вашия лекар преди да използвате NexoBrid.
Italian: Le reazioni avverse segnalate più frequentemente in relazione all'uso di NexoBrid sono dolore locale e piressia/ipertermia transitoria.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции при употреба на NexoBrid са локална болка и преходна пирексия/хипертермия.
Italian: NexoBrid polvere (flaconcino)
Bulgarian: NexoBrid прах (флакон)
Italian: Negli studi sullo sviluppo embrio-fetale su ratti e conigli, NexoBrid somministrato per via endovenosa non ha mostrato alcuna prova di tossicità indiretta o diretta sull'embrione/feto in via di sviluppo.
Bulgarian: При проучвания за ембрио-феталното развитие при плъхове и зайци, прилаганият интравенозно NexoBrid не е показва индиректна и директна токсичност по отношение на развиващият се ембрион/фетус.
Italian: La bromelina può stimolare l'azione del fluorouracile e della vincristina.
Bulgarian: Бромелаин може да усили действието на флуорурацил и винкристин.
Italian: • NexoBrid non deve essere applicato a più del 15% (un ottavo) del totale della superficie corporea.
Bulgarian: NexoBrid не трябва да се прилага на повече от 15% (една осма) от общата телесна повърхност.
Italian: ** Modulo di consenso informato
Bulgarian: ** Формуляр за информирано съгласие
Italian: La sicurezza e l'efficacia di NexoBrid nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на NexoBrid при деца и юноши до 18 години не са установени.