FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wird davon ausgegangen, dass diese Befunde indirekt mit der Pharmakologie von Metreleptin zusammenhängen, die zu einer Unterernährung der behandelten Tiere führte und möglicherweise auch zu einer hemmenden Wirkung auf spontane und Oxytocin-induzierte Kontraktionen, wie dies an Streifen von humanem Myometrium beobachtet wurde, die Leptin ausgesetzt waren.
Bulgarian: Счита се, че тези резултати са индиректно свързани с фармакологията на метрелептин, водеща до лишаване от храна на третираните животни, а също така се дължат вероятно и на инхибиращия ефект върху спонтанните и окситоцининдуцираните контракции, наблюдаван при ивици човешки миометриум, третирани с лептин.
German: Ein vermindertes mütterliches Körpergewicht wurde von Beginn der Trächtigkeit und über die gesamte Laktationsperiode bei allen Dosen beobachtet und führte zu einem verringerten Gewicht der Nachkommen bei der Geburt, das bis ins Erwachsenenalter anhielt.
Bulgarian: Намалено телесно тегло на майката се наблюдава от бременността до края на периода на лактация при всички дози и това води до намалено тегло на потомството при раждането, което продължава в зряла възраст.
German: Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn sich bei Ihnen Symptome einer allergischen Reaktion zeigen.
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар, ако имате някакви симптоми на алергична реакция.
German: Wenn kleine Dosen/Volumen verschrieben werden (z. B. bei Kindern), bleiben die Durchstechflaschen nach der Entnahme der erforderlichen Dosis fast vollständig mit Arzneimittel gefüllt.
Bulgarian: Когато са предписани малки дози/обеми (например при деца), флаконите ще останат почти пълни с продукт след изтегляне на необходимата доза.
German: Der Patient erhält je nach Packungsgröße einen Umkarton mit 1 oder 30 Durchstechflasche(n) mit Myalepta, die bis zum Tag der Verwendung im Kühlschrank gelagert werden sollte(n).
Bulgarian: Пациентът ще получи картонена опаковка, съдържаща 1 или 30 флакона Myalepta, в зависимост от вида на опаковката, която трябва да се съхранява в хладилник до деня на използване.
German: Nach Rekonstitution mit Wasser für Injektionszwecke muss das Arzneimittel sofort verwendet werden und darf nicht für eine zukünftige Verwendung aufbewahrt werden.
Bulgarian: След реконституиране с вода за инжекции лекарственият продукт трябва да се използва незабавно и не може да бъде съхраняван за бъдеща употреба.
German: Mit Wasser für Injektionszwecke rekonstituiertes Myalepta ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt und sollte sofort verwendet werden.
Bulgarian: Myalepta, реконституиран с вода за инжекции, е само за еднократна употреба и трябва да се приложи незабавно.
German: Berechnung der Ausgangsdosis
Bulgarian: Изчисляване на началната доза
German: Die Durchstechflasche aus dem Kühlschrank nehmen und die Durchstechflasche vor der Rekonstitution 10 Minuten auf Raumtemperatur (20 °C-25 °C) erwärmen lassen.
Bulgarian: Извадете флакона от хладилника и го оставете да се стопли за 10 минути, за да достигне стайна температура (20°C -25°C) преди реконституиране.
German: Verwenden Sie immer eine neue Spritze.
Bulgarian: Винаги използвайте нова спринцовка.
German: Wenn bei einem Patienten eine Pankreatitis unter der Behandlung mit Metreleptin auftritt, wird empfohlen, dass die Behandlung mit Metreleptin ohne Unterbrechung fortgesetzt wird, da ein plötzlicher Abbruch der Behandlung die Erkrankung verschlimmern kann.
Bulgarian: Ако пациентът развие панкреатит по време на лечението с метрелептин, препоръчва се метрелептин да не се спира, тъй като преустановяването на лечението може внезапно да влоши състоянието.
German: In diesem Fall ging die lang anhaltende Überdosierung mit einer schweren Anorexie einher, die zu Vitamin- und Zinkmangel, Eisenmangelanämie, Proteinkalorienmangelernährung und einer zu geringen Gewichtszunahme führte, was nach einer unterstützenden Behandlung und Dosisanpassung abklang.
Bulgarian: В този случай продължителното предозиране е свързано с тежка анорексия, причиняваща недостиг на витамини и цинк, желязодефицитна анемия, белтъчно-калорийно недохранване и слабо наддаване на тегло, което е преодоляно след поддържаща терапия и корекция на дозата.
German: • Arzneimittel gegen Schlafstörungen oder Angstzustände namens ‚Benzodiazepine'.
Bulgarian: лекарства за сън или тревожност, наречени „бензодиазепини"
German: Die Daten aus den klinischen Studien unterstützen die Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit HIV-induzierter LD nicht.
Bulgarian: Данните от клиничните проучвания не потвърждават безопасността и ефикасността при пациенти с ЛД, която е свързана с НІV.
German: - Eine medizinische Fachkraft sollte die Patienten in der richtigen Technik schulen.
Bulgarian: - Медицинските специалисти трябва да осигурят обучение на пациентите за правилната техника за прилагане.
German: • Halten Sie das Unterteil der Ampulle in der einen Hand und das Oberteil der Ampulle in der anderen Hand.
Bulgarian: Дръжте долната част на ампулата с едната ръка, а горната част с другата ръка.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Myalepta eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei der Behandlung von Lipodystrophie gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Myalepta в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечението на липодистрофия (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
German: o Wenn Ihre Dosis über 5 mg liegt, sagt Ihr Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihr Apotheker Ihnen eventuell, dass Sie sich die Dosis in zwei getrennten Spritzen geben müssen.
Bulgarian: o Ако дозата Ви е над 5 mg, Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт може да Ви кажат да прилагате дозата като две отделни инжекции.
German: Verwenden Sie jedes Mal neue Spritzen.
Bulgarian: Използвайте нови спринцовки всеки път.
German: • Flüssigkeit in den Lungen − Schwierigkeiten beim Atmen oder Husten
Bulgarian: течност в белите дробове - затруднено дишане или кашлица
German: Lesen Sie in „Hinweise für den Gebrauch" (siehe Abschnitt 7) wie Sie die Lösung vor dem Spritzen herstellen.
Bulgarian: Прочетете „Инструкции за употреба" (вижте точка 7), за да разберете как да приготвите разтвора преди инжектиране.
German: • die unter einer generalisierten Lipodystrophie leiden (der gesamte Körper hat nicht ausreichend
Bulgarian: които имат генерализирана липодистрофия (няма достатъчно мастна тъкан в цялото тяло).
German: Ein Zusammenhang zwischen der Bildung einer blockierenden Aktivität und schwerwiegenden und schweren Infektionen kann nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: Не може да се изключи връзка между развитието на блокираща активност срещу мерелептин и сериозни и тежки инфекции (вж. точка 4.8).
German: Anzeichen für hohen und niedrigen Blutzuckerspiegel
Bulgarian: Признаци за висока и ниска кръвна захар
German: Zu diesen Ereignissen gehörten eine schwerwiegende und schwere Appendizitis bei einem Patienten, schwerwiegende und schwere Pneumonie bei zwei Patienten, eine einzelne schwerwiegende und schwere Sepsis und nicht schwerwiegende, schwere Gingivitis bei einem Patienten und 6 Ereignisse mit schwerwiegender und schwerer Sepsis bzw. Bakteriämie sowie eine nicht schwerwiegende, schwere Ohrinfektion bei einem Patienten.
Bulgarian: Тези събития включват 1 епизод на сериозен и тежък апендицит при 1 пациент, 2 епизода на сериозна и тежка пневмония при пациенти, единичен епизод на сериозен и тежък сепсис и на несериозен тежък гингивит при 1 пациент, и 6 епизода на сериозен тежък сепсис или бактериемия, и 1 епизод на несериозна тежка инфекция на ухото при 1 пациент.
German: Alle drei Patienten litten unter einer erworbenen generalisierten LD.
Bulgarian: И тримата пациенти са с придобита генерализирана ЛД.
German: Zur weiteren Beurteilung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von Myalepta unter normalen klinischen Bedingungen soll der Antragsteller ein Register mit allen Patienten mit generalisierter oder partieller Lipodystrophie, die mit Myalepta behandelt wurden, gemäß eines vereinbarten Prüfplans erstellen.
Bulgarian: За да се оцени допълнително дългосрочната безопасност и ефективност на Myalepta при нормални условия на клинична практика, заявителят трябва да създаде регистър, включващ всички пациенти с генерализирана или частична липодистрофия, лекувани с Myalepta съгласно съгласуван протокол.
German: Bei Patienten mit einem Körpergewicht von 40 kg oder weniger sollte zur Berechnung der Dosis das tatsächliche Körpergewicht bei Behandlungsbeginn verwendet werden; bei denjenigen, die 25 kg oder weniger wiegen, kann die Anfangsdosis der Tabelle 5 entnommen werden.
Bulgarian: За пациенти с тегло под 40 kg трябва да се използва действителното телесно тегло за изчисляване на дозата при започване на терапията; за пациенти с телесно тегло по-малко от или равно на 25 kg направете справка с Таблица 5 за началната доза.
German: Außendurchmesser und Länge der Nadel
Bulgarian: Размер и дължина на иглата
German: • Wenn Arzneimittel in der Spritze verblieben ist, haben Sie nicht die volle Dosis erhalten.
Bulgarian: Ако в спринцовката е останало лекарство, това означава, че не сте приложили пълната си доза.
German: Die Behandlung sollte von einem Arzt, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von Stoffwechselstörungen hat, eingeleitet und überwacht werden.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне и да се наблюдава от медицински специалист с опит в диагностиката и лечението на метаболитни нарушения.
German: Frauen, die schwanger werden könnten, sollten darauf hingewiesen werden, dass Myalepta die Fertilität erhöhen kann und sollten in der Anwendung von Verhütungsmitteln bestärkt werden.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат информирани, че Myalepta може да увеличи фертилитета и трябва да бъдат насърчавани да използват контрацепция.
German: Die tägliche Höchstdosis beträgt bei Männern und Frauen 10 mg bzw. 2 ml Injektionsvolumen.
Bulgarian: Максималната дневна доза за мъже и за жени е 10 mg или 2 ml инжекционен обем
German: Das tägliche Gesamtvolumen, das injiziert werden soll, ist die Gesamtdosis in mg/5, in diesem Fall beträgt es 1,2 mg/5 = 0,24 ml, was 24 Einheiten auf der 0,3 ml-Insulinspritze entspricht.
Bulgarian: Общият дневен обем, който трябва да се инжектира, е общата доза в mg/5, в този случай това е 1,2 mg/5 = 0,24 ml, което се равнява на 24 единици от инсулиновата спринцовка 0,3 ml.
German: Wichtig: Myalepta muss unter die Haut gespritzt werden (‚subkutan').
Bulgarian: Важно: Myalepta трябва да се инжектира под кожата (подкожно).
German: Zur Vermeidung von Medikationsfehlern, einschließlich Überdosierung sollten die folgenden Dosisberechnungen und Richtlinien zur Dosisanpassung befolgt werden.
Bulgarian: За да се избегнат грешки в лекарствената терапия, включително предозиране, указанията по-долу за изчисляване и корекция на дозата трябва да се спазват.
German: Atrium Building 8th Floor
Bulgarian: Aegerion Pharmaceuticals B.V. Atrium Building 8th Floor
German: ● Nüchterninsulinkonzentration > 30 μU/ml oder
Bulgarian: ● концентрация на инсулин на гладно > 30 μU/ml, или
German: Bei Patienten mit schwerwiegenden und schweren Infektionen liegt die Fortsetzung der Behandlung mit Metreleptin im Ermessen des verschreibenden Arztes.
Bulgarian: При пациенти със сериозни и тежки инфекции продължаването на лечението с метрелептин трябва да става по преценка на лекуващия лекар.
German: Zum Entnehmen des Wassers für Injektionszwecke, brechen Sie die Ampulle an der Sollbruchstelle auf, wie im Bild oben gezeigt.
Bulgarian: За да изтеглите водата за инжекции, счупете ампулата в точката на счупване, както е показано на снимката по-горе.
German: Nicht schütteln oder kräftig durchmischen.
Bulgarian: Не разклащайте и не смесвайте енергично.
German: Glukose im Blut anomal, Triglyzeride im Blut erhöht, arzneimittelspezifischer Antikörper nachweisbar, glykolisiertes Hämoglobin erhöht, Gewicht erhöht
Bulgarian: Отклонения в стойностите на глюкозата в кръвта, повишени нива на триглицериди в кръвта, наличие на антилекарствени антитела, повишен гликиран хемоглобин, повишено тегло
German: Die mediane Dauer der Behandlung mit Metreleptin betrug 4,2 Jahre (Bereich: 3,4 Monate-13,8 Jahre).
Bulgarian: Средната продължителност на лечението с метрелептин е 4,2 години (граници 3,4 месеца13,8 години).
German: • blutverdünnende Arzneimittel (wie Warfarin oder Phenprocoumon)
Bulgarian: лекарства за разреждане на кръвта (например варфарин или фенпрокумон)
German: Auch wenn der Einfluss neutralisierender Antikörper auf die Wirksamkeit nicht bestätigt wurde, sollte der behandelnde Arzt die Patienten auf das Vorhandensein neutralisierender Antikörper untersuchen lassen, wenn es trotz der Anwendung von Myalepta zu einem signifikanten Wirksamkeitsverlust kommt.
Bulgarian: Докато въздействието на неутрализиращите антитела върху ефикасността не се потвърди, лекарят трябва да обмисли възможността пациентите да се изследват за наличие на неутрализиращи антитела, ако има значителна загуба на ефикасност въпреки приложението на
German: Wie Myalepta aussieht und Inhalt der Packung
Bulgarian: Как изглежда Myalepta и какво съдържа опаковката
German: Ein anderer Fall eines anaplastischen großzelligen Lymphoms wurde bei einem pädiatrischen Patienten gemeldet, der das Arzneimittel erhalten hatte, und der vor der Behandlung keine hämatologischen Anomalien aufwies.
Bulgarian: Отделен случай на анапластичен едроклетъчен лимфом се съобщава при педиатричен пациент, който е приемал лекарствения продукт и не е имал хематологични аномалии преди лечението.
German: Nehmen Sie niemals restliches Wasser für Injektionszwecke, das von einer vorherigen Myalepta-Lösung übrig geblieben ist.
Bulgarian: Никога не използвайте вода за инжекции, останала от предходното приготвяне на разтвора на Myalepta.
German: Sie kann zu jeder Tageszeit ohne Rücksicht auf Mahlzeiten angewendet werden.
Bulgarian: Инжекцията може да се прилага по всяко време на деня, независимо от времето на хранене.
German: Verwenden Sie immer eine neue Ampulle oder eine Durchstechflasche mit Wasser für Injektionszwecke, wenn Sie Myalepta-Pulver auflösen.
Bulgarian: Винаги използвайте нова ампула или флакон с вода за инжекции, когато приготвяте разтвор на Myalepta прах.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Metreleptin bei Kindern im Alter von 0 bis 2 Jahren mit generalisierter LD sowie bei Kindern im Alter von 0 bis 12 Jahren mit partieller LD ist nicht erwiesen.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на метрелептин при деца на възраст от 0 до 2 години с генерализирана ЛД и при деца на възраст от 0 до 12 години с частична ЛД не е установена.
German: Deshalb kann die Pharmakokinetik bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion verändert sein.
Bulgarian: Поради това фармакокинетиката може да бъде променена при пациенти с бъбречно увреждане.
German: Bis die rekonstituierte Lösung klar wird, vergehen weniger als 5 Minuten.
Bulgarian: Разтворът ще стане прозрачен за по-малко от 5 минути.
German: Zur Befassung mit potenziellen Sicherheitsbedenken bzw. mangelnder Wirksamkeit in Bezug auf die Immunogenität von Myalepta soll der Antragsteller eine integrierte Immunogenitätsanalyse vorlegen, die anhand validierter Untersuchungen gemessen wurde.
Bulgarian: За да се отговори на потенциалните съображения за безопасност и/или липса на ефикасност, свързани с имуногенността на Myalepta, заявителят трябва да изпрати интегриран анализ на имуногенността, измерена чрез валидирани методи.
German: Es wurden Fehlgeburten, Totgeburten und Frühgeburten bei Frauen berichtet, die während der Schwangerschaft gegenüber Metreleptin exponiert waren, obwohl es derzeit keine Hinweise gibt, die einen kausalen Zusammenhang mit der Behandlung nahelegen.
Bulgarian: При жени с експозиция на метрелептин по време на бременност, се съобщава за аборти, мъртвородени и преждевременни раждания, въпреки че понастоящем няма доказателства, които да предполагат причинно-следствена връзка с лечението.
German: Ihr Arzt trifft die Entscheidung, ob Sie dieses Arzneimittel absetzen sollten.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали трябва да спрете употребата на това лекарство.
German: Der Antragsteller soll diese integrierte Analyse gemäß eines vereinbarten Prüfplans durchführen, einschließlich Proben aus allen verfügbaren vorhandenen Proben aus früheren Studien (NIH991265 / 20010769, FHA 101, NASH4 und Adipositas-Studien) mit Patienten mit GL/PL und Proben von Patienten, die in die Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie bei Patienten mit PL, in die Studie zum pädiatrischen Prüfkonzept (PIP) und in das Patientenregister aufgenommen werden.
Bulgarian: Заявителят трябва да проведе този интегриран анализ според съгласуван протокол, включващ проби от всички налични исторически проби от предишни проучвания (NIH991265/20010769, FHA 101, NASH4 и проучвания по отношение на затлъстяването) при пациенти с ГЛ/ЧЛ и проби, получени от пациенти, които ще бъдат включени в проучването за ефикасност и безопасност при пациенти с ЧЛ, проучването съгласно педиатричния изследователски план (PIP) и регистъра на пациентите.
German: Unter „Hinweise für den Gebrauch" (siehe Abschnitt 7) finden Sie weitere Informationen zum Ablesen und dem Einsatz der unterschiedlichen Spritzen.
Bulgarian: Вижте „Инструкции за употреба" (точка 7) за повече информация относно разчитането и използването на различните спринцовки.
German: • Bauchbereich, außer einem 5 cm großen Bereich direkt um den Bauchnabel
Bulgarian: • областта на стомаха (корема), с изключение на областта от 5 cm около пъпа.
German: In klinischen Studien wurde eine Hypoglykämie durch die Aufnahme von Nahrung/Getränken und durch die Dosisanpassung der Antidiabetika behandelt.
Bulgarian: В клиничните проучвания хипогликемията се овладява с прием на храна/напитки и чрез промяна на дозата на антидиабетния лекарствен продукт.
German: Erhöhungen der Metreleptin-Dosis bei Erwachsenen und Kindern aufgrund eines unvollständigen klinischen Ansprechens kann nach einer Behandlungsdauer von mindestens 6 Monaten in Betracht gezogen werden, wodurch die Verringerung des Bedarfs an begleitend verabreichtem Insulin, oralen Antidiabetika bzw. lipidsenkenden Arzneimitteln ermöglicht wird.
Bulgarian: Увеличаване на дозата метрелептин при възрастни и деца въз основа на непълен клиничен отговор може да се обмисли след най-малко 6-месечно лечение, което позволява понижаване на съпътстващото лечение с инсулин, перорално антидиабетно и/или липидопонижаващо лекарство.
German: Die nichtklinischen Daten deuten darauf hin, dass die Eliminierung von Metreleptin hauptsächlich über die Ausscheidung durch die Nieren stattfindet, ohne dass es einen offensichtlichen Beitrag des systemischen Metabolismus oder Abbau gibt.
Bulgarian: Неклиничните данни показват, че бъбречният клирънс е основният път на елиминиране на метрелептин без видим принос на системния метаболизъм или разграждането.
German: Dosisanpassungen sollten je nach klinischem Ansprechen vorgenommen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Корекции на дозата трябва да се извършват въз основа на клиничния отговор (вж. точка 4.4).
German: Beide wiesen vor Beginn der Behandlung eine Immunschwäche und signifikante hämatologische Anomalien einschließlich schwerer Knochenmarksanomalien auf.
Bulgarian: И двамата имат имунна недостатъчност и значителни хематологични аномалии, включително тежки аномалии на костния мозък преди началото на лечението.
German: In klinischen Studien trat bei 6 Patienten (4 mit generalisierter und 2 mit partieller LD) eine behandlungsbedingte Pankreatitis auf.
Bulgarian: При клиничните проучвания 6 пациенти (4 с генерализирана ЛД и 2 с частична ЛД) получават панкреатит по време на лечението.
German: o Die Nichteinhaltung des Dosierungsplans oder das abrupte Absetzen von Myalepta kann zu einer Verschlechterung der Hypertriglyceridämie und einer damit zusammenhängenden Pankreatitis führen:
Bulgarian: o Неспазването на лечението или рязкото прекратяване на лечението с Myalepta може да доведе до влошаване на хипертриглицеридемията и свързания с нея панкреатит:
German: Der Kuchen aus dem lyophilisierten Pulver sollte intakt sein und eine weiße Farbe haben.
Bulgarian: Компактната маса от лиофилизиран прах трябва да е интактна и бяла на цвят.
German: Eine blockierende Aktivität der Reaktion zwischen Metreleptin und einem rekombinanten Leptinrezeptor wurde in vitro im Blut eines Großteils der Patienten beobachtet, wobei die Auswirkungen auf die Wirksamkeit von Metreleptin nicht eindeutig festgestellt werden konnten (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: Блокираща активност на реакцията между метрелептин и рекомбинантен лептинов рецептор е наблюдавана in vitro в кръвта на повечето пациенти, но ефектът върху ефикасността на метрелептин не може да бъде ясно определен (вж. точка 4.8).
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe und Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren über die durch ein Übermaß der zu erwartenden pharmakodynamischen Reaktionen wie Appetitlosigkeit und Verlust an Körpergewicht hinaus, erkennen.
Bulgarian: Неклиничните данни на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане и генотоксичност не показват допълнителни рискове освен тези, свързани с превишаване на очаквания фармакодинамичен отговор, като загуба на апетит и телесно тегло.
German: • Eine Dosiskarte, auf der der Arzt die Dosis in mg, ml (und gegebenenfalls Einheiten aus einer 0,3 ml U100-Insulinspritze) für den Patienten aufschreiben kann.
Bulgarian: Карта за прилагане, на която лекарят може да напише за пациента дозата в mg, ml (и, когато е уместно, единиците от U-100 инсулинова спринцовка 0,3 ml).
German: 8) Überprüfen Sie die Menge des Wassers für Injektionszwecke
Bulgarian: Проверете количеството вода за инжекции
German: Tabelle 6 Berechnung der Dosisanpassung Dosis wie folgt anpassen (falls erforderlich)
Bulgarian: Коригирайте дозата, както следва (ако е необходимо)
German: Die Durchstechflasche aus Glas hat einen Kunststoffschnappdeckel, den Sie entfernen sollten, dadurch wird der darunterliegende Gummistopfen freigelegt.
Bulgarian: Стъкленият флакон има пластмасова капачка, която трябва да махнете, за да се покаже гумената запушалка отдолу.
German: • Die Nadel sollte nach unten zeigen.
Bulgarian: Иглата трябва да сочи надолу.
German: Es wurden keine Zweijahres-Kanzerogenitätsstudien an Nagern durchgeführt.
Bulgarian: Не са провеждани двугодишни проучвания за канцерогенност при гризачи.
German: o Das Erfordernis, regelmäßig Nachkontrollen mit dem Patienten/der Pflegeperson anzusetzen, damit die fortgesetzte richtige und konforme Rekonstitution von und Behandlung mit Myalepta sichergestellt sind.
Bulgarian: o Изискването за извършване на редовно проследяване на пациента/болногледача, за да се гарантира продължаване на правилното и съответстващо на предписанието реконституиране и лечение с Myalepta.
German: Es liegen nur begrenzte Daten zur Pharmakokinetik von Metreleptin bei Patienten mit Lipodystrophie vor, deshalb wurde keine formale Dosis-Wirkungs-Analyse durchgeführt.
Bulgarian: Има ограничени данни за фармакокинетиката на метрелептин при пациенти с липодистрофия и поради това не е извършен официален анализ на експозиция-отговор.
German: Diese Unterschiede zwischen den Altersgruppen hängen wahrscheinlich mit den Unterschieden im mittleren HbA1c-Wert zu Studienbeginn zusammen, der bei Patienten < 6 Jahren (5,7 %) im Normbereich lag und bei Patienten ≥ 6 bis < 12 Jahren (6,4 %) niedriger war als in der Gruppe mit höherem Alter (9,7 %).
Bulgarian: Тези разлики между възрастовите групи вероятно са свързани с разликите в средната стойност на HbA1c на изходно ниво, която е в нормалния диапазон при пациенти < 6 години (5,7%) и по-ниска при пациенти ≤ 6 до < 12 години (6,4%) в сравнение със по-голямата възрастова група (9,7%).
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im (Monat JJJJ).
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката (месец ГГГГ).