FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Although horses are not authorised as target species the Committee considered that a contraindication for use in growing horses should be included in the product information for the 50 mg/ml and 100 mg/ml strengths.
Spanish: Aunque los caballos no se cuentan entre las especies de destino autorizadas, el Comité consideró que debería incluirse una contraindicación de uso para caballos en crecimiento en la ficha técnica y textos del medicamento para las concentraciones de 50 mg/ml y 100 mg/ml.
English: In view of the lack of therapeutic alternatives, if this indication was not accepted, this product as well as many other antimicrobial products, could be used off-label (under the so-called cascade).
Spanish: En vista de la falta de alternativas terapéuticas, si esta indicación no fuese aceptada, podría hacerse una prescripción excepcional por vacío terapéutico (también llamado prescripción en cascada) de este medicamento, al igual que con muchos otros antimicrobianos.
English: Enrofloxacin showed better clinical results than oxytetracyclin at all dose levels, with a more rapid decrease of total clinical scores and faecal consistency scores.
Spanish: El enrofloxacino mostró mejores resultados clínicos que la oxitetraciclina a las tres dosis ensayadas, con una rápida disminución de las puntuaciones clínicas totales y las puntuaciones de consistencia fecal.
English: Add, to all products and delete the existing text: 5.1 Pharmacodynamic properties
Spanish: Añadir en todos los productos y suprimir el texto existente: 5.1 Propiedades farmacodinámicas
English: Resistance to fluoroquinolones has been reported to arise from five sources, (i) point mutations in the genes encoding for DNA gyrase and/or topoisomerase IV leading to alterations of the respective enzyme, (ii) alterations of drug permeability in Gram-negative bacteria, (iii) efflux mechanisms, (iv) plasmid mediated resistance and (v) gyrase protecting proteins.
Spanish: Se ha publicado que la resistencia a las fluoroquinolonas tiene cinco orígenes: (i) mutaciones puntuales de los genes que codifican la ADN-girasa y/o la topoisomerasa IV, que conducen a alteraciones de la enzima respectiva; (ii) alteraciones de la permeabilidad al fármaco en las bacterias gramnegativas; (iii) mecanismos de expulsión activa; (iv) resistencia mediada por plásmidos y (v) proteínas protectoras de la girasa.
English: In case of complicated infections higher doses may be necessary.
Spanish: En las infecciones complicadas, puede ser necesario el uso de dosis mayores.
English: In order to optimise the dosage and to avoid development of resistance it has been concluded that the dose rate of 2.5 mg/kg bw/day should be deleted for all the indications in cattle.
Spanish: A fin de optimizar la pauta posológica y para evitar el desarrollo de resistencia, se ha llegado a la conclusión de que la dosis de 2,5 mg/kg p.v./día debe suprimirse para todas las indicaciones en vacuno.
English: Cattle (subcutaneous)
Spanish: Vacuno (subcutánea)
English: Off-label use, leaves the decision on the posology of use to the veterinary practitioner and bears a potential risk of misuse, thus it could increase the risk for developing antimicrobial resistance.
Spanish: La prescripción excepcional por vacío terapéutico deja la decisión de la pauta posológica al veterinario y conlleva un riesgo potencial de mal no adecuado, lo que aumentaría las posibilidades de desarrollar resistencia antimicrobiana.
English: Animal Health Division Bayer House Strawberry Hill Newbury
Spanish: Reino Unido Bayer plc Animal Health Division Bayer House Strawberry Hill Newbury
English: Milk: 3 days.
Spanish: Leche: 3 días.
English: The use of enrofloxacin in growing lambs at the recommended dose for 15 days caused histological changes in the articular cartilage, not associated with clinical signs.
Spanish: El uso de enrofloxacino en corderos en crecimiento, a la dosis recomendada, durante 15 días, provocó cambios histológicos en el cartílago articular no asociados a signos clínicos.
English: However, at the lower dose, residues were above the MRLs at day 1 but below the MRLs by the second time point (day 4 after administration).
Spanish: Sin embargo, a la dosis menor, los residuos superaron los LMR el día 1, pero fueron inferiores a los LMR en el segundo punto cronológico (día 4 posterior a la administración).
English: aureus) was 39.5% in the 2.5 mg/kg group and 82% in the 5 mg/kg group.
Spanish: El porcentaje de curación bacteriológica (S. aureus) fue del 39,5 % en el grupo de 2,5 mg/kg y del 82 % en el grupo de 5 mg/kg.
English: Injectable enrofloxacin decreased diarrhoea incidence up to 70% in suckling piglets.
Spanish: El enrofloxacino inyectable disminuyó la incidencia de la diarrea hasta en un 70 % en los lechones.
English: A dose-confirmation study and a field study showed clinical efficacy of the dose of 5 mg/kg bw/day against enzootic pneumonia caused by M. haemolytica and P. multocida.
Spanish: Un estudio de confirmación de la dosis y un estudio de campo mostraron la eficacia clínica de la dosis de 5 mg/kg p.v./día frente a la neumonía enzoótica causada por M. haemolytica y P. multocida.
English: The data show that, in general, high susceptibility to enrofloxacin is observed among the majority of strains of bovine and porcine respiratory pathogens as well as non-enteric E. coli.
Spanish: Los datos muestran que, en general, se observa una alta sensibilidad al enrofloxacino para la mayoría de las cepas de patógenos respiratorios del vacuno y el porcino, así como para E. coli no entérica.
English: Two field studies were provided to demonstrate the efficacy of enrofloxacin in the treatment of infections of the alimentary tract caused by E.coli and septicaemia caused by E.coli.
Spanish: Se aportaron dos estudios de campo para demostrar la eficacia del enrofloxacino en el tratamiento de las infecciones del tracto gastrointestinal causadas por E.coli y de la septicemia causada por E.coli.
English: It is therefore appropriate to derive a single harmonised withdrawal period based on the totality of residue data from all formulation groups.
Spanish: Por tanto, es adecuado armonizar un tiempo de espera único basado en la totalidad de los datos sobre residuos procedentes de todos los grupos de formulación.
English: Replication forks and translational complexes cannot proceed beyond such enzyme-DNA-fluoroquinolone complexes, and inhibition of DNA and mRNA synthesis triggers events resulting in a rapid, drug concentration-dependent killing of pathogenic bacteria.
Spanish: Las horquillas de replicación y los complejos traslacionales no pueden avanzar más allá de estos complejos enzima-ADN-fluoroquinolona, y la inhibición de la síntesis de ADN y ARNm desencadena acontecimientos que, en función de la concentración del fármaco, provocan la muerte rápida de las bacterias patógenas.
English: In complicated infections, higher dosages and longer treatment courses may be necessary.
Spanish: En infecciones graves, puede ser necesario el uso de dosis mayores y prolongar el tratamiento.
English: Regarding the indication for treatment of skin and wound infections caused by Staphylococcus aureus, the available data were suggestive of a non-complete bacteriological cure, and no PK/PD data were available.
Spanish: Respecto a la indicación para el tratamiento de las infecciones de la piel y las heridas causadas por Staphylococcus aureus, los datos disponibles indican que no se produce una curación bacteriológica completa, y tampoco se dispone de datos de FC/FD.
English: An enrofloxacin intramuscular injection at 2.5 mg/kg bw, administered once daily until the clinical signs of respiratory disease decreased, resulted in a 94.5% success rate.
Spanish: Una inyección intramuscular de enrofloxacino, de 2,5 mg/kg p.v., administrada una vez al día hasta la remisión de los signos clínicos de enfermedad respiratoria, tuvo una tasa de éxito del 94,5 %.
English: Regarding target species dog and cat, data submitted show an increase in resistance rates of non enteric E. coli and Staphylococcus spp.
Spanish: En lo relativo a perros y gatos, la documentación presentada mostró un aumento de las tasas de resistencia para E. coli no entérica y Staphylococcus spp.
English: In both studies the first time point at which residues in milk from all animals were below the MRL was 72 hours.
Spanish: En ambos estudios, el primer punto cronológico en el cual los residuos en la leche de todos los animales eran inferiores al LMR fue a las 72 horas.
English: Intestinal bacterial counts were significantly reduced by treatment with 2.5 mg/kg bw/day.
Spanish: Los recuentos de bacterias intestinales se redujeron significativamente en el tratamiento con 2,5 mg/kg p.v./día.
English: All residues were below the MRLs at 5 days.
Spanish: Todos los residuos estaban por debajo del LMR a los 5 días.
English: From the overall data provided by the MAHs (efficacy data, PK/PD and target pathogens resistance), it can be concluded that the dose of 2.5 mg/kg bw/day (even showing a relatively good clinical response in some cases) may not allow complete elimination of bacteria and it could lead to resistance development against E. coli.
Spanish: A partir de la documentación aportada por los titulares de las autorizaciones de comercialización TAC (datos de eficacia, FC/FD y resistencia de los patógenos diana), se puede concluir que la dosis de 2,5 mg/kg p.v./día (incluso en casos con respuesta clínica relativamente buena) no permitiría la completa eliminación de las bacterias, lo que podría llevar al desarrollo de resistencias en E. coli.
English: Dogs, cats, exotic animals
Spanish: Perros, gatos, animales exóticos
English: Two enzymes essential in DNA replication and transcription, DNA gyrase and topoisomerase IV, have been identified as the molecular targets of fluoroquinolones.
Spanish: Se han identificado dos enzimas esenciales en la replicación y transcripción del ADN, la ADN-girasa y la topoisomerasa IV, como las dianas moleculares de las fluoroquinolonas.
English: A second dose-titration trial was conducted in Japan with natural infection caused by E. coli in suckling piglets.
Spanish: Un segundo estudio de valoración de la dosis se llevó a cabo en Japón en infecciones naturales causadas por E. coli en lechones.
English: Thus, the indication should be removed from the product information for the 50 mg/ml strength.
Spanish: Por tanto, la indicación debe retirarse de la ficha técnica y textos del medicamento para la concentración de 50 mg/ml.
English: Confirmatory field trials showed clinical efficacy of the dose of 5 mg/kg bw/day rather than the lower dose.
Spanish: Ensayos de campo confirmatorios mostraron la eficacia clínica de la dosis de 5 mg/kg p.v./día, pero no de la dosis más baja.
English: (e.g. Staphylococcus aureus) and against Mycoplasma spp.
Spanish: (p. ej., Staphylococcus aureus) y frente a Mycoplasma spp.
English: • on the basis of the available data, the CVMP considered that the dose rate of 2.5 mg/kg bw/day should be deleted for alimentary tract infections and septicaemia due to E. coli in pigs;
Spanish: • A la luz de los datos disponibles, el CVMP estimó que la dosis de 2,5 mg/kg p.v./día debe suprimirse para las infecciones del tracto digestivo y la septicemia causadas por E. coli en porcino;
English: Supporting literature for use of enrofloxacin was provided in rodents (e.g. hamsters, gerbils, guinea pigs), in reptiles (snakes, lizards and chelonia) and in ornamental birds.
Spanish: Se aportaron artículos científicos para apoyar el uso de enrofloxacino en roedores (p. ej., hámsters, jerbos, conejillos de Indias), reptiles (serpientes, lagartos y tortugas) y aves ornamentales.
English: Lublin Poland
Spanish: Lublin Polonia
English: On the other hand, no resistance or very low resistance rates were observed for bacteria causing mastitis in ruminants (E. coli, Staph.
Spanish: Por otro lado, no se encontraron resistencias, o las tasas fueron muy bajas, en las bacterias que causan la mastitis en rumiantes (E. coli, S. aureus, estafilococos coagulasa-negativos ).
English: Milk (50 mg/ml and 100 mg/ml strengths): As the relevant products will not leave local residues in milk, the withdrawal period established for the major species can be directly extrapolated to the minor species without the need to apply a safety span.
Spanish: Leche (concentraciones de 50 mg/ml y 100 mg/ml): Dado que los productos en cuestión no dejan residuos locales en la leche, el tiempo de espera establecido para las especies mayores puede extrapolarse directamente a las especies menores sin necesidad de aplicar un margen de seguridad.
English: Treatment may be initiated with injectable product and maintained with enrofloxacin tablets.
Spanish: El tratamiento puede iniciarse con enrofloxacino inyectable y mantenerse con los comprimidos.
English: All available clinical data referred to pet rabbits only.
Spanish: Todos los datos disponibles se refieren exclusivamente a conejos utilizados como mascotas.
English: Milk (100 mg/ml strength): Only one residue depletion study in cattle milk was considered adequate for the purpose of setting a withdrawal period in milk.
Spanish: Leche (concentración de 100 mg/ml): Solo un estudio de eliminación de residuos en vacas lecheras se consideró adecuado para el propósito de establecer un tiempo de espera para leche.
English: In another study piglets were challenged with E. coli and displayed signs of diarrhoea and enterotoxaemia.
Spanish: En otro estudio se expusieron lechones a E. coli hasta que mostraron signos de diarrea y enterotoxemia.
English: Enrofloxacin is reported to have deleterious effect on articular cartilage in growing horses.
Spanish: Se ha comunicado que el enrofloxacino tiene un efecto nocivo sobre el cartílago articular de los caballos en crecimiento.
English: However, there are concerns regarding the moderate to high resistance rates observed in enteric E. coli isolated from cattle and pigs.
Spanish: Sin embargo, existe preocupación respecto a las tasas de resistencia observadas, de moderadas a altas, en los aislados de E. coli entérica procedentes de vacuno y porcino.
English: The PK/PD analysis shows that the PK/PD ratios are largely exceeded for Gram-negative pathogens.
Spanish: El análisis de la FC/FD mostró que se superaban ampliamente los cocientes FC/FD establecidos para los patógenos Gram negativos.
English: The results showed that all groups of medicated piglets increased in weight thus contrasting the control animals that were not treated with enrofloxacin.
Spanish: Los resultados mostraron que todos los grupos de lechones tratados con enrofloxacino aumentaron de peso en comparación con los animales no medicados.
English: Thus, in dogs, the co-administration of enrofloxacin and flunixin increased the AUC and the elimination half-life of flunixin and increased the elimination half-life and reduced the Cmax of enrofloxacin.
Spanish: Por tanto, en perros, la coadministración de flunixino y enrofloxacino aumenta el AUC y la semivida de eliminación del flunixino y aumenta la semivida de eliminación y disminuye la Cmáx del enrofloxacino.
English: Documentation that describes the uses of the injectable veterinary medicinal product in the treatment of infections of both the alimentary and respiratory tract, as well as for the treatment of skin and wound infections was provided.
Spanish: Se facilitó documentación que describía el uso del medicamento veterinario inyectable para el tratamiento de infecciones tanto de los tractos digestivo y respiratorio como de la piel y las heridas.
English: aureus strains were isolated from commercial rabbit farms in different Member States and tested for resistance.
Spanish: - En otro estudio, se aislaron 56 cepas de S. aureus en granjas comerciales de conejos de distintos Estados miembros y se comprobó su resistencia.
English: Therefore the CVMP recommended the removal of the target pathogen Histophilus somni from the product information.
Spanish: Por tanto, el CVMP recomendó retirar Histophilus somni de la ficha técnica y textos del medicamento.
English: However, several experimental controlled studies were conducted employing both 2.5 and 5 mg/kg body weight (bw) parenteral doses, but more consistent data on the higher dose were presented.
Spanish: No obstante, se realizaron varios estudios experimentales controlados, utilizando dosis parenterales de 2,5 y 5 mg/kg p.v., y los datos más adecuados se obtuvieron con la dosis más alta.
English: Luxembourg Bayer SA-NV J.E.
Spanish: Luxemburgo Bayer SA-NV J.E.
English: Different tolerance studies were conducted in calves with oral administration of enrofloxacin.
Spanish: Se han realizado varios estudios de tolerancia en terneros a los que se administró enrofloxacino por vía oral.
English: Sheep and goats
Spanish: Ovino y caprino
English: Meat and offal (50 mg/ml and 100 mg/ml strengths): In line with the CVMP guideline on safety and residue data requirements for veterinary medicinal products intended for minor uses or minor species (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)9, in relation to identical products the withdrawal period established for a major ruminant species may be extrapolated to a minor ruminant species applying a safety span of 1.5 where there is the potential for local residues.
Spanish: Carne (concentraciones de 50 mg/ml y 100 mg/ml): De acuerdo con las directrices del CVMP sobre eficacia y requisitos de datos de seguridad para las especies de destino de los medicamentos veterinarios destinados a usos y especies menores (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)9, en relación con productos idénticos, el tiempo de espera establecido para las especies de rumiantes mayores puede extrapolarse a las especies de rumiantes menores aplicando un margen de seguridad de 1,5 donde exista la posibilidad de residuos locales.
English: Milk: 4 days.
Spanish: Leche: 4 días.
English: Duration of treatment should be based on the duration of treatment approved for the appropriate indication in the SPC of the tablet product.
Spanish: La duración del tratamiento se basará en la duración aprobada para cada indicación en la ficha técnica de los comprimidos.
English: Litvínovská 609/3 190 21 Praha 9
Spanish: 190 21 Praha 9
English: At the recommended dose residues in all tissues were below the MRLs at day 1 postadministration.
Spanish: A la dosis recomendada, los residuos en todos los tejidos fueron inferiores a los LMR el día 1 posterior a la administración.
English: Using the alternative approach8 this represents an unusually high safety span in relation to the data generated with the recommended dose but a reasonable safety span (20%) in relation to the lower dose study.
Spanish: Utilizando el enfoque alternativo8, esto representa un margen de seguridad inusualmente alto en relación con los datos generados a la dosis recomendada,
English: Only few data have been submitted by the MAHs regarding resistance in food borne bacteria.
Spanish: Los TAC han presentado escasa documentación sobre resistencia en bacterias que causan infecciones alimentarias.
English: Moderate to high resistance rates to ciprofloxacin were found for Campylobacter spp.
Spanish: Se encontraron tasas de resistencia al ciprofloxacino moderadas para Campylobacter spp.
English: Luxembourg Animalcare Group plc.
Spanish: Luxemburgo Animalcare Group plc.
English: Puławy Poland
Spanish: Puławy Polonia
English: Regarding Histophilus somni, only susceptibility data originated in Canada, USA and Europe were provided, showing the high susceptibility of the bacterium to enrofloxacin.
Spanish: Éstos provenían de Canadá, EE.UU. y Europa, y muestran la alta susceptibilidad de la bacteria al enrofloxacino.
English: Due to deficiencies in the data provided a withdrawal period could not be derived using the statistical approach.
Spanish: Dadas las deficiencias en los datos aportados, no se pudo deducir un tiempo de espera utilizando el enfoque estadístico.
English: Therefore, the veterinarian must be aware of the correct temperature requirements of the respective reptile species and the hydration status of the individual patient.
Spanish: Por tanto, durante el tratamiento, debe mantenerse la temperatura ambiente necesaria para cada especie de reptil, así como el estado de hidratación adecuado para cada individuo.
English: In order to compensate for the biological uncertainties and the variability of the data, a safety span of 30% was used, resulting in a withdrawal period of 13 days.
Spanish: Para compensar las incertidumbres biológicas y la variabilidad de los datos, se aplicó un margen de seguridad del 30 %, lo que se tradujo en un tiempo de espera de 13 días.
English: The first time point where all residues were below the MRLs, in both studies, was 3 days post-treatment.
Spanish: El primer punto cronológico en el cual todos los residuos eran inferiores al LMR, en ambos estudios, fue a los 3 días del tratamiento.
English: Antimicrobial resistance in food borne bacteria
Spanish: Resistencia antimicrobiana en las bacterias transmitidas por alimentos
English: Antimicrobial resistance in target pathogens
Spanish: Resistencia antimicrobiana de los patógenos de interés
English: • on the basis of the available data, the CVMP considered that indications as provided in Annex III
Spanish: • A la luz de los datos disponibles, el CVMP estimó que las indicaciones facilitadas en el anexo III estaban justificadas;
English: A statistical analysis of the data could not be undertaken and consequently the withdrawal period was derived using the alternative approach.
Spanish: No se pudo realizar un análisis estadístico de los datos y, en consecuencia, el tiempo de espera se dedujo utilizando el enfoque alternativo.
English: The efficacy of enrofloxacin for the treatment of acute mastitis was investigated in a field trial in sheep with clinical signs of acute mastitis.
Spanish: La eficacia del enrofloxacino para el tratamiento de la mastitis aguda se investigó en un ensayo de campo con ovejas que presentaban signos clínicos de mastitis aguda.
English: The CVMP recommended the removal of the indication from the product information.
Spanish: El CVMP recomendó retirar esta indicación de la ficha técnica y textos del medicamento.
English: aureus and E. coli were identified.
Spanish: Se identificaron los patógenos S. aureus y E. coli en las muestras de leche.
English: In order to compensate for the biological uncertainties and the variability of the data, a safety span of 30% was used, resulting in a withdrawal period of 12 days.
Spanish: Para compensar las incertidumbres biológicas y la variabilidad de los datos, se aplicó un margen de seguridad del 30 %, lo que se tradujo en un tiempo de espera de 12 días.
English: To ensure a correct dosage body weight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
Spanish: Para garantizar que se administra la dosis correcta, se debe calcular el peso del animal con la mayor exactitud posible, a fin de evitar dosis insuficientes.
English: Therefore PK/PD and resistance data were taken into account when considering the efficacy of enrofloxacin against Mycoplasma spp.
Spanish: Por tanto, se tuvieron en cuenta los datos de FC/FD y de resistencia a la hora de analizar la eficacia del enrofloxacino frente a Mycoplasma spp.
English: • on the basis of the available data, the CVMP considered that the dose rate of 2.5 mg/kg bw/day should be deleted for all the indications in cattle.
Spanish: • A la luz de los datos disponibles, el CVMP estimó que la dosis de 2,5 mg/kg p.v./día debe suprimirse para todas las indicaciones en vacuno;
English: Bielawa Poland
Spanish: Bielawa Polonia
English: Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable, Baytril 10% injectable and associated names, and related veterinary medicinal products authorised under Article 13 of Directive 2001/82/EC, as amended are solutions for injection containing enrofloxacin at 25 mg/ml, 50 mg/ml and 100 mg/ml respectively.
Spanish: Baytril 2,5 % inyectable, Baytril 5% inyectable, Baytril 10 % inyectable y denominaciones asociadas, y los medicamentos veterinarios relacionados autorizados con arreglo al artículo 13 de la Directiva 2001/82/CE, según enmienda, son soluciones inyectables que contienen enrofloxacino a una concentración de 25 mg/ml, 50 mg/ml y 100 mg/ml, respectivamente.