FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Περιπτώσεις αμιγούς ευθροκυτταρικής μυελικής απλασίας (PRCA) έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με μυκοφαινολάτη μοφετίλ (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Mükofenolaatmofetiiliga ravitud patsientidel on kirjeldatud isoleeritud erütrotsütaarse aplaasia (PRCA) juhtusid (vt lõik 4.4).
Greek: Σε ασθενείς με επιφάνεια σώματος μεταξύ 1,25 έως 1,5 m2 μπορούν να συνταγογραφούνται τα καψάκια Myfenax σε δόση 750 mg δύο φορές την ημέρα (1,5 g ημερήσια δόση).
Estonian: Myfenax kapsleid tohib määrata ainult neile patsientidele, kelle kehapindala on vähemalt 1,25 m2. 1,25...1,5 m2 kehapindalaga patsientidele võib Myfenax kapsleid määrata annuses 750 mg kaks korda päevas (ööpäevane koguannus 1,5 g).
Greek: Σε αντίθεση, υπήρξε περίπου 20% αύξηση της AUC του τακρόλιμους όταν χορηγήθηκαν επανειλημμένες δόσεις μυκοφαινολάτης μοφετίλ (1,5 g που λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα, το πρωί και το βράδυ) σε ασθενείς-αποδέκτες ηπατικού μοσχεύματος που λάμβαναν τακρόλιμους.
Estonian: Kuid maksatransplantaadiga patsientidel suurenes takroliimuse AUC umbes 20%, kui takroliimus-ravil olevatele maksatransplantaadiga patsientidele manustati mükofenolaatmofetiili korduvaid (1,5 g kaks korda ööpäevas manustatuna hommikul ja õhtul) annuseid.
Greek: Σε ασθενείς με επιφάνεια σώματος μεγαλύτερη του 1,5 m2 μπορούν να συνταγογραφούνται τα καψάκια Myfenax σε δόση 1 g δύο φορές την ημέρα (2 g ημερήσια δόση).
Estonian: kehapindalaga patsientidele võib Myfenax kapsleid määrata annuses 1 g kaks korda päevas (ööpäevane koguannus 2 g).
Greek: Στις 21 Φεβρουαρίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Myfenax.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Myfenaxi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 21. veebruaril 2008.
Greek: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Myfenaxi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Myfenax
Estonian: Muu teave Myfenaxi kohta
Greek: Σε παιδιά ηλικίας μεταξύ δύο και 18 ετών, η δόση του Myfenax υπολογίζεται ανάλογα με το ύψος και το βάρος του ασθενούς.
Estonian: 2-18-aastastel lastel arvutatakse Myfenaxi annus olenevalt nende pikkusest ja kaalust.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Myfenax.
Estonian: See on ravimi Myfenax Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Myfenax διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Estonian: Kui vajate Myfenaxiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Greek: Myfenax μυκοφαινολική μοφετίλη
Estonian: Myfenax mükofenolaatmofetiil
Greek: Η πλήρης EPAR του φαρμάκου αναφοράς διατίθεται επίσης στον δικτυακό τόπο του ΕΜΕΑ.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst võrdlusravimi kohta on samuti Euroopa Ravimiameti veebilehel.
Greek: Η έναρξη και η συνέχιση της θεραπείας με Myfenax πρέπει να πραγματοποιείται από ιατρό ειδικευμένο στις μεταμοσχεύσεις.
Estonian: Ravi Myfenaxiga peab alustama ja läbi viima pädev elundisiirdamise eriarst.
Greek: Δεδομένου ότι το Myfenax είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να καταδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς CellCept.
Estonian: Et Myfenax on geneeriline ravim, piirdusid patsiendiuuringud katsetega, milles näidati selle bioekvivalentsust võrdlusravimiga CellCept.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Myfenax είναι παρόμοιο με ένα «φάρμακο αναφοράς» το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται CellCept.
Estonian: See tähendab, et Myfenax on sarnane võrdlusravimiga CellCept, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Greek: Στη μεταμόσχευση ήπατος σε ενήλικες, η μυκοφαινολική μοφετίλη πρέπει να χορηγείται τις τέσσερις πρώτες ημέρες μετά τη μεταμόσχευση με έγχυση (στάγδην χορήγηση εντός της φλέβας) και στη συνέχεια, μόλις το φάρμακο είναι καλώς ανεκτό από τον ασθενή, να χορηγείται 1,5 g Myfenax δύο φορές την ημέρα.
Estonian: Maksa siirdamise korral täiskasvanutele manustatakse mükofenolaatmofetiili infusioonina (tilgutatakse veeni) esimesel neljal päeval pärast siirdamist ning seejärel 1,5 g Myfenaxi kaks korda ööpäevas, niipea kui patsient seda annust talub.
Greek: Εμποδίζοντας την παραγωγή νέου DNA, το Myfenax μειώνει τον ρυθμό πολλαπλασιασμού των λεμφοκυττάρων.
Estonian: Uue DNA moodustumist pärssides aeglustab Myfenax lümfotsüütide paljunemist.
Greek: Ο τρόπος χορήγησης και η δόση του Myfenax εξαρτώνται από τον τύπο της μεταμόσχευσης καθώς και από την ηλικία και τη διάπλαση του ασθενούς.
Estonian: Myfenaxi manustamisviis ja annus sõltuvad siiratud elundist ning patsiendi vanusest, pikkusest ja kaalust.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Myfenax.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Greek: Τι είναι το Myfenax;
Estonian: Mis on Myfenax?
Greek: Δεδομένου ότι το Myfenax είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Estonian: Et Myfenax on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Greek: H CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Myfenax είναι εφάμιλλης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το CellCept.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Myfenax võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga CellCept.
Greek: Το Myfenax είναι «γενόσημο φάρμακο».
Estonian: Myfenax on geneeriline ravim.
Greek: Το Myfenax είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία μυκοφαινολική μοφετίλη.
Estonian: Myfenax on ravim, mis sisaldab toimeainena mükofenolaatmofetiili.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP ήταν της άποψης ότι, όπως και με το CellCept, το όφελος υπερτερεί των διαπιστωμένων κινδύνων και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Myfenax.
Estonian: Seetõttu arvas inimravimite komitee, et nagu CellCepti korral, ületab Myfenaxi kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Myfenax;
Estonian: Milles seisneb Myfenaxi kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Greek: Πώς δρα το Myfenax;
Estonian: Kuidas Myfenax toimib?
Greek: Η δραστική ουσία του Myfenax, η μυκοφαινολική μοφετίλη, είναι ανοσοκατασταλτικό φάρμακο.
Estonian: Myfenaxi toimeaine mükofenolaatmofetiil on immunosupressant.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Myfenax;
Estonian: Kuidas Myfenaxi kasutatakse?
Greek: Tο Myfenax χρησιμοποιείται για την προφύλαξη του οργανισμού από την απόρριψη νεφρικών, καρδιακών ή ηπατικών μοσχευμάτων.
Estonian: Myfenaxi kasutatakse siiratud neeru, südame või maksa äratõukereaktsiooni ennetamiseks.
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Estonian: Küsige oma arstilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Απριλίου 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19. aprill 2018
Greek: Ημέρα 1 (σύμφωνα με την καθιερωμένη ιατρική πρακτική)
Estonian: 1. päev (vastavalt tavapärasele meditsiinipraktikale)
Greek: Μη γνωστή συχνότητα (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Estonian: Esinemissagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
Greek: 3 και ≥ 50.000/mm
Estonian: 3 ja ≥ 50 000/mm
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 4.8, 5.1, και 5.2, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõikudes 4.8, 5.1 ja 5.2, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Greek: δ: Εντός 30 ημερών από την τελευταία δόση του MYLOTARG.
Estonian: d. 30 päeva jooksul MYLOTARGi viimasest annusest.
Greek: • Το MYLOTARG δεν περιέχει βακτηριοστατικά συντηρητικά.
Estonian: • MYLOTARG ei sisalda bakteriostaatilisi säilitusaineid.
Greek: Δεξτράνη 40
Estonian: Dekstraan 40
Greek: Ορισμένες λοιμώξεις μπορεί να είναι σοβαρές και απειλητικές για τη ζωή.
Estonian: Mõned infektsioonid võivad olla tõsised ja osutuda eluohtlikuks.
Greek: Συνεπώς, χρειάζεται προσοχή κατά την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων.
Estonian: Seetõttu tuleb olla ettevaatlik autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel.
Greek: Το MYLOTARG έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Estonian: MYLOTARG mõjutab mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Greek: Άλλα φάρμακα και MYLOTARG
Estonian: Muud ravimid ja MYLOTARG
Greek: Στους περιορισμούς αυτής της ανάλυσης περιλαμβάνεται το μικρό μέγεθος δείγματος ορισμένων μελετών, η ετερογένεια των μελετών και η έλλειψη δεδομένων ελέγχου σε αυτό το σχήμα.
Estonian: Selle analüüsi piirangute hulka kuuluvad valimi väiksus mõnes uuringus, uuringute heterogeensus ja kontrollandmete puudumine nendes tingimustes.
Greek: • Λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένων των σοβαρών λοιμώξεων)
Estonian: • infektsioonid (sh rasked infektsioonid);
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, μονοκλωνικά αντισώματα, κωδικός ATC: L01XC05
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, monoklonaalsed antikehad, ATC-kood: L01XC05
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη γονιμότητα σε ασθενείς.
Estonian: Patsientide fertiilsuse kohta andmed puuduvad.
Greek: Το MYLOTARG δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν το πιθανό όφελος για τη μητέρα υπερτερεί των πιθανών κινδύνων για το έμβρυο.
Estonian: MYLOTARGi tohib raseduse ajal kasutada ainult sel juhul, kui loodetav kasu emale ületab võimaliku riski lootele.
Greek: *, καθώς και βακτηριακές λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένης της λοίμωξης από Stenotrophomonas.
Estonian: *, ning bakteriaalsetest infektsioonidest, sh Stenotrophomonas'e infektsioonist.
Greek: Άλλες σοβαρές ή απειλητικές για τη ζωή μη αιματολογικές τοξικότητες
Estonian: Muu raske või eluohtlik mittehematoloogilne toksilisus
Greek: Οι περισσότερες μελέτες διενεργήθηκαν στο πλαίσιο παρηγορητικής χορήγησης (70,6%).
Estonian: Enamik uuringutest toimusid ravimi eriloaga kasutamise programmi raames (70,6%).
Greek: (βλ. παράγραφο 4.8).
Estonian: (vt lõik 4.2).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη γεμτουζουμάμπη οζογαμικίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Estonian: • kui olete gemtuzumabosogamitsiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Greek: ε: Όταν αναλύθηκε, η διάμεση ανάκαμψη (ορίζεται ως 20 x 10
Estonian: e. Kui analüüsiti, jäi taastumise (määratletud trombotsüütide puhul kui 20 × 10
Greek: Πέντε (3,8%) από αυτά τα συμβάντα VOD εμφανίστηκαν εντός 28 ημερών από οποιαδήποτε δόση γεμτουζουμάμπης οζογαμικίνης.
Estonian: Viis nimetatud VOD juhtudest (3,8%) tekkisid 28 päeva jooksul gemtuzumabosogamitsiini mis tahes annuse saamisest.
Greek: • Ο γιατρός σας μπορεί να χαμηλώσει τη δόση σας, ανάλογα με την ανταπόκρισή σας στη θεραπεία.
Estonian: • Arst võib teie annust langetada olenevalt sellest, kuidas te ravile reageerite.
Greek: 9/L ή 50 x 10
Estonian: 9/l või 50 × 10
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Estonian: Igas esinemissageduse kategoorias on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Greek: Λίγοι ασθενείς (13,7%) είχαν χαμηλή έκφραση CD33 (λιγότερο από το 30% των βλαστών).
Estonian: Mõnel patsiendil (13,7%) oli CD33 vähe ekspresseerunud (blaste alla 30%).
Greek: Διακόψτε προσωρινά την έγχυση και εφαρμόστε κατάλληλη ιατρική διαχείριση, με βάση τη σοβαρότητα των συμπτωμάτων.
Estonian: Katkestage infundeerimine ja võtke kasutusele sobivad ravimeetmed, lähtuvalt sümptomite raskusastmest.
Greek: • Εγχύστε το αραιωμένο διάλυμα για 2 ώρες.
Estonian: • Infundeerige lahjendatud lahus 2 tunni jooksul.
Greek: Ολική χολερυθρίνη > 2 × ULN και AST και/ή ALT > 2,5 × ULN
Estonian: Üldbilirubiin > 2 × ULN ja ASAT ja/või ALAT > 2,5 × ULN
Greek: Ο προσδιορισμός των PK παραμέτρων για τη μη συζευγμένη καλιχεαμυκίνη περιορίστηκε λόγω των χαμηλών συστηματικών επιπέδων συγκέντρωσης.
Estonian: Konjugeerimata kalihheamütsiini farmakokineetika parameetrite väljaselgitamine oli madala süsteemse kontsentratsiooni tõttu piiratud.
Greek: Δεύτερη έφοδος (εάν απαιτείται)
Estonian: Teine induktsioonravi (vajadusel)
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Estonian: 4.5 Koostoimed ravimitega ja muud koostoimed
Greek: Το MYLOTARG δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 15 ετών, γιατί υπάρχουν περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα για αυτόν τον πληθυσμό.
Estonian: MYLOTARGi ei tohi kasutada lastel ega alla 15-aastastel noorukitel, kuna selles patsientide rühmas on andmed piiratud.
Greek: Εμφάνιση του MYLOTARG και περιεχόμενα της συσκευασίας
Estonian: Kuidas MYLOTARG välja näeb ja pakendi sisu
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για τυχόν ηπατοτοξικότητα, όπως συνιστάται στην παράγραφο 4.4.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida hepatotoksilisuse osas lõigus 4.4 toodud soovituste kohaselt.
Greek: Η διάμεση τιμή εκτιμήθηκε με τη μέθοδο Kaplan-Meier, το CI βασίστηκε στη μέθοδο Brookmeyer-Crowley με μετασχηματισμό log-log.
Estonian: Mediaani hindamisel kasutatud Kaplani-Meieri meetodit; CI põhineb Brookmeyer-Crowley meetodil (log-log transformatsiooniga).
Greek: Οι συνολικές ελάχιστες και μέγιστες ηλικίες κυμαίνονται από τα 0 έτη έως τα 22,3 έτη, με συνολική διάμεση ηλικία 8,7 έτη κατά τον χρόνο της θεραπείας.
Estonian: Üldine minimaalne ja maksimaalne vanus olid vahemikus 0…22,3 aastat ja üldine mediaanne vanus oli ravi ajal 8,7 aastat.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Greek: Δεν δοκιμάστηκαν μεμονωμένες δόσεις υψηλότερες από 9 mg/m2 σε ενήλικες.
Estonian: Täiskasvanutel ei ole suuremaid kui 9 mg/m2 annuseid uuritud.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, αναφέρθηκε TLS (βλ. παράγραφο 4.8).
Estonian: Kliinilistes uuringutes teatati TLS-ist (vt lõik 4.8).
Greek: Αναφέρθηκαν λοιμώξεις και αιμορραγία/αιμορραγικά συμβάντα, ορισμένα από τα οποία ήταν απειλητικά για τη ζωή ή θανατηφόρα.
Estonian: Teatati infektsioonidest ja veritsuse/hemorraagia juhtudest, millest mõned olid eluohtlikud või lõppesid surmaga.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας και μετά από αυτήν, ενδείκνυνται τακτικοί κλινικοί και εργαστηριακοί έλεγχοι παρακολούθησης.
Estonian: Ravi ajal ja ravijärgselt on näidustatud rutiinsed kliinilised ja laboratoorsed järelevalveuuringud.
Greek: • Υπολογίστε τη δόση (mg) MYLOTARG που απαιτείται.
Estonian: • Arvutage välja MYLOTARGi vajalik annus (mg).
Greek: • Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα αποφασίσει για τη σωστή δόση.
Estonian: • Arst või meditsiiniõde määrab teile sobiva annuse.
Greek: Ορισμένες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές και ενδέχεται να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με MYLOTARG.
Estonian: Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised ja need võivad tekkida MYLOTARG-ravi ajal või pärast seda.
Greek: Το CI βασίστηκε στη μέθοδο Santner και Snell.
Estonian: Üldine erinevus ravivastustes; CI põhineb Santneri ja Snelli meetodil.
Greek: 15 ασθενείς, με εύρος 5-105 ασθενείς.
Estonian: Uuringuvalimi mediaanne suurus oli 15 patsienti vahemikus 5…105 patsienti.
Greek: Οι επιδράσεις στα όργανα αναπαραγωγής σε άρρενες αρουραίους ήταν εν μέρει αναστρέψιμες ή μη αναστρέψιμες (βλ. παράγραφο 4.6).
Estonian: Isaste rottide suguorganite kahjustused olid osaliselt pöörduvad või pöördumatud (vt lõik 4.6).
Greek: Σε ασθενείς, ο συνολικός όγκος κατανομής του αντισώματος hP67.6 (άθροισμα του V1 [10 l] και του V2 [15 l]) διαπιστώθηκε ότι ήταν περίπου 25 l.
Estonian: Patsientidel oli hP67.6 antikeha kogu jaotusruumala (V1 [10 l] ja V2 [15 l] summa) ligikaudu 25 l.
Greek: Η γραμμή έγχυσης δεν χρειάζεται να προστατεύεται από το φως.
Estonian: Infusioonivoolikut ei ole vaja valguse eest kaitsta.
Greek: • Αλλαγές στα επίπεδα διαφορετικών ενζύμων στο αίμα (μπορεί να εμφανιστούν στις εξετάσεις αίματος)
Estonian: • muutused erinevate ensüümide sisalduses veres (võib olla vereanalüüsiga tuvastatav);
Greek: Αυτό περιλαμβάνει τον χρόνο που απαιτείται για την ανασύσταση, την αραίωση και τη χορήγηση.
Estonian: See hõlmab ka manustamiskõlblikuks muutmisele, lahjendamisele ja manustamisele kuluvat aega.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας σε περίπτωση που παρουσιάσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (βλέπε επίσης την παράγραφο 2 «Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το MYLOTARG»):
Estonian: Kui teil esineb ükskõik milline järgmistest rasketest kõrvaltoimetest, pöörduge viivitamatult oma arsti poole (vt ka lõik 2 „Mida on vaja teada enne MYLOTARGi kasutamist").
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να περιλαμβάνουν:
Estonian: Muud kõrvaltoimed võivad olla järgmised.
Greek: • Ανεπάρκεια οργάνων
Estonian: • organi puudulikkus.
Greek: • Πρέπει να χρησιμοποιούνται διαδικασίες απόρριψης τοξικών αποβλήτων που συνιστώνται για αντικαρκινικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Estonian: • Kasutada tuleb vähivastastele ravimitele rakenduvaid toksiliste jäätmete hävitamise protseduure.
Greek: Το MYLOTARG χορηγήθηκε ως μονοθεραπεία σε ποσοστό 47,1%, μέρος συνδυασμού σε 23,5%, και στα δύο σχήματα σε 29,4% των μελετών.
Estonian: MYLOTARGi manustati monoteraapiana 47,1%, kombinatsiooni osana 23,5% ja mõlemat moodi 29,4% uuringutest.
Greek: Εάν νιώσετε ασυνήθιστη κόπωση, ζάλη ή έχετε πονοκέφαλο (αυτά αποτελούν πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του MYLOTARG), δεν θα πρέπει να οδηγήσετε ή να χειριστείτε μηχανήματα.
Estonian: Kui tunnete end ebatavaliselt väsinuna, teil tekib pearinglus või peavalu (need on MYLOTARGi väga sagedased kõrvaltoimed), ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.
Greek: • Μειωμένος αριθμός λευκοκυττάρων, που μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα γενική αδυναμία και τάση εμφάνισης λοιμώξεων
Estonian: • vere valgeliblede vähenenud arv, mis võib põhjustada üldist nõrkustunnet ja kalduvust infektsioonide tekkeks;
Greek: Ένα συμβάν VOD εμφανίστηκε περισσότερες από 28 ημέρες μετά την τελευταία δόση γεμτουζουμάμπης οζογαμικίνης, με 1 από αυτά τα συμβάντα να παρουσιάζεται λίγες ημέρες μετά την έναρξη του σχήματος προετοιμασίας για HSCT.
Estonian: Üks VOD juhtudest avaldus rohkem kui 28 päeva pärast gemtuzumabosogamitsiini viimast annust ning üks neist juhtudest tekkis mõne päeva möödumisel vereloome tüvirakkude siirdamiseks ettevalmistava režiimi alustamisest.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα (SOC) και κατηγορία συχνότητας και ορίζονται με βάση την παρακάτω συνθήκη: πολύ συχνές ( 1/10), συχνές ( 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές ( 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες ( 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Estonian: Kõrvaltoimed on esitatud organsüsteemi klasside ja esinemissageduse kategooriate järgi, mis on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Greek: Να προστατεύεται από το φως και να μην καταψύχεται.
Estonian: Hoidke valguse eest kaitstult ja ärge laske külmuda.
Greek: Εάν χρειάζεστε θεραπεία με το MYLOTARG, πρέπει να διακόψετε το θηλασμό κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 1 μήνα μετά τη θεραπεία.
Estonian: Kui vajate MYLOTARG-ravi, peate loobuma imetamisest ravi ajal ja vähemalt 1 kuu pärast ravi.
Greek: Το MYLOTARG προορίζεται για ενδοφλέβια χρήση και πρέπει να ανασυσταθεί και να αραιωθεί πριν από τη χορήγηση (βλ. παράγραφο 6.6).
Estonian: MYLOTARG on intravenoosseks kasutamiseks ja see tuleb enne manustamist muuta manustamiskõlblikuks ja lahjendada (vt lõik 6.6).
Greek: Το MYLOTARG θα πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών φαρμακευτικών προϊόντων και σε περιβάλλον όπου είναι άμεσα διαθέσιμος πλήρης εξοπλισμός ανάνηψης.
Estonian: MYLOTARGi peab manustama vähivastaste ravimpreparaatide kasutamises kogenud arsti järelevalve all ja keskkonnas, kus on tagatud elustamisvahendite kohene kättesaadavus.
Greek: Εξετάστε το ενδεχόμενο παράλειψης της προγραμματισμένης δόσης εάν καθυστερήσει περισσότερο από 2 ημέρες μεταξύ διαδοχικών εγχύσεων.
Estonian: Kaaluge annuse vahele jätmist kui viivitus järjestikuste infusioonide vahel on rohkem kui 2 päeva.
Greek: Διακόψτε οριστικά το MYLOTARG (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Lõpetage MYLOTARGi kasutamine (vt lõik 4.4).
Greek: Η έκφραση του CD33 σε βλάστες ΟΜΛ βάσει κυτταρομετρίας ροής εναρμονισμένης από τα αποτελέσματα του τοπικού εργαστηρίου προσδιορίστηκε σε 194/271 (71,6%) ασθενείς συνολικά.
Estonian: CD33 ekspressioon AML-i blastidel, mis harmoniseeriti kohaliku labori voolutsütomeetria analüüsitulemuste põhjal, tuvastati kokku 194/271 (71,6%) patsiendil.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του MYLOTARG σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 15 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Estonian: MYLOTARGi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 15 aasta ei ole tõestatud.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να κάνει εξετάσεις αίματος και να διαπιστώσει παθολογικά ευρήματα στις αιματολογικές εξετάσεις του ήπατος, τα οποία μπορεί να είναι σημεία μιας δυνητικά απειλητικής για τη ζωή πάθησης που ονομάζεται φλεβοαποφρακτική ηπατοπάθεια.
Estonian: Teie arst võib teha vereanalüüse ning tuvastada kõrvalekaldeid maksafunktsiooni vereanalüüsides, mis võivad viidata potentsiaalselt eluohtlikule haigusseisundile nimetusega venooklusiivne maksahaigus.
Greek: Για αυτούς τους λόγους, η σύγκριση της επίπτωσης αντισωμάτων κατά της γεμτουζουμάμπης οζογαμικίνης με την επίπτωση αντισωμάτων κατά άλλων προϊόντων μπορεί να είναι παραπλανητική.
Estonian: Neil põhjustel võib gemtuzumabosogamitsiinivastaste antikehade esinemuse võrdlemine muudele ravimitele tekkivate antikehade esinemusega olla eksitav.
Greek: Η γεμτουζουμάμπη οζογαμικίνη είναι ένα ADC που έχει ως στόχο το CD33.
Estonian: Gemtuzumabosogamitsiin on CD33 vastu suunatud ADC.
Greek: Βάσει του κύριου ορισμού της EFS: οι ημερομηνίες των συμβάντων (αποτυχία επαγωγής, υποτροπή ή θάνατος) καθορίζονταν βάσει της αξιολόγησης του ερευνητή.
Estonian: Tüsistusteta elulemuse esmase määratluse alusel: tüsistuste (induktsioonravi ebaõnnestumine, retsidiiv või surm) kuupäevad uuringuarsti hinnangul.
Greek: Και οι δύο αυτοί ασθενείς παρουσίασαν VOD περισσότερες από 28 ημέρες μετά την τελευταία δόση της θεραπείας με γεμτουζουμάμπη οζογαμικίνη.
Estonian: Mõlemal patsiendil tekkis VOD enam kui 28 päeva möödumisel gemtuzumabosogamitsiini viimasest annusest.
Greek: Το MYLOTARG προορίζεται για τη θεραπεία της ΟΜΛ σε ασθενείς ηλικίας 15 και άνω, οι οποίοι δεν έχουν δοκιμάσει άλλες θεραπείες.
Estonian: MYLOTARG on näidustatud ägeda müeloidse leukeemia raviks alates 15 eluaastast ning vanematele patsientidele, kes ei ole muid raviviise proovinud.
Greek: Λόγω αυτής της περιορισμένης συλλογής δεδομένων στον Πίνακα 5 περιλαμβάνονται τα εργαστηριακά δεδομένα από τη μελέτη θεραπείας συνδυασμού.
Estonian: Kuna kogutud andmeid on piiratud hulgal, on tabelis 5 esitatud kombinatsiooniraviuuringust saadud laboratoorsed andmed.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Όταν λάβετε για πρώτη φορά αυτό το φάρμακο και κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας σε περίπτωση που:
Estonian: Ravimi esmakordselt saamise ja ravitsükli ajal teavitage oma arsti või meditsiiniõde, kui teil: