FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Com base (i) nos perfis farmacocinéticos comparáveis de moxidectina quando administrada como o medicamento de associação em comparação com moxidectina isoladamente no mesmo veículo, (ii) nos resultados do estudo confirmatório com Linognatus vituli e (iii) nos dados do dossier original de moxidectina 0,5% para unção contínua que demonstraram que Linognatus vituli, Bovicola bovis e Solenopotes capillatus eram sensíveis à moxidectina em metade da taxa de dose recomendada (0,25 mg/kg), o CVMP considerou que é previsível uma eficácia satisfatória contra Linognatus vituli, Bovicola bovis e Solenopotes capillatus no terreno de Cydectin TriclaMox.
Greek: Βάσει α) των συγκρίσιμων εικόνων φαρμακοκινητικής της μοξεδικτίνης χορηγούμενης ως προϊόν συνδυασμού και της μοξεδικτίνης χορηγούμενης μόνης στον ίδιο φορέα, β) των ευρημάτων της μελέτης επιβεβαίωσης με τη φθείρα Linognatus vituli και γ) των δεδομένων από τον αρχικό φάκελο για τη μοξεδικτίνη 0,5% διάλυμα επίχυσης, τα οποία κατέδειξαν ότι οι φθείρες Linognatus vituli, Bovicola bovis και Solenopotes capillatus ήταν ευαίσθητες στη μοξεδικτίνη με τη χορήγηση της μισής από τη συνιστώμενη δόση (0,25 mg/kg), η CVMP έκρινε ότι με το Cydectin TriclaMox μπορεί να αναμένεται σε
Portuguese: Cydectin TriclaMox solução para unção contínua é um medicamento veterinário que contém 5 mg de moxidectina por ml e 200 mg de triclabendazol por ml.
Greek: Το Cydectin TriclaMox διάλυμα επίχυσης είναι ένα κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν το οποίο περιέχει 5 mg μοξιδεκτίνης ανά ml και 200 mg τρικλαβενδαζόλης ανά ml.
Portuguese: Foi fornecido um ensaio confirmatório no qual foi estudada a eficácia da associação unção contínua de moxidectina/triclabendazol em bovinos na taxa de dose recomendada de Cydectin TriclaMox (0,5 mg moxidectina/20 mg triclabendazol/kg de peso corporal) contra infestações naturais de piolhos sugadores e/ou mastigadores, com ênfase principalmente em Linognatus vituli e secundariamente em Bovicola bovis através de comparação com um grupo de controlo tratado com placebo.
Greek: Υποβλήθηκε μια δοκιμή επιβεβαίωσης στο πλαίσιο της οποίας μελετήθηκε, στη συνιστώμενη αναλογία δόσης του Cydectin TriclaMox (0,5 mg μοξιδεκτίνη /20 mg τρικλαβενδαζόλης/ανά κιλό σωματικού βάρους), η αποτελεσματικότητα του συνδυασμού μοξιδεκτίνης/τρικλαβενδαζόλης διάλυμα επίχυσης για βοοειδή κατά φυσικών παρασιτώσεων φθειρών με στοματικά μόρια μυζητικού ή/και νύσσοντος τύπου, με έμφαση πρωτίστως στη φθείρα Linognatus vituli και δευτερευόντως στη φθείρα Bovicola bovi, σε σύγκριση με την αποτελεσματικότητα της ομάδας ελέγχου που έλαβε θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Portuguese: O CVMP concluiu que não era considerado necessário um segundo estudo confirmatório da dose para Linognatus vituli ou as outras espécies de piolhos com base nos dados do estudo confirmatório e na eficácia da moxidectina demonstrada em todas as outras espécies de piolhos, bem como na literatura, mesmo se Linognatus vituli não for considerada como sendo a espécie limitadora da dose.
Greek: Η CVMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι βάσει των δεδομένων που προέκυψαν από τη μελέτη επιβεβαίωσης, στο πλαίσιο της οποίας καταδείχθηκε η αποτελεσματικότητα της μοξιδεκτίνης σε όλα τα υπόλοιπα είδη φθείρας, καθώς και βάσει της βιβλιογραφίας, ακόμη και αν η φθείρα Linognatus vituli δεν αποτελεί κατάλληλο είδος για τον περιορισμό της δόσης, μια δεύτερη μελέτη επιβεβαίωσης της δόσης για τη φθείρα Linognatus vituli ή τα άλλα είδη φθειρών δεν κρίθηκε απαραίτητη.
Portuguese: O CVMP baseou a extrapolação da eficácia do medicamento em Linognatus vituli para as outras duas espécies de piolhos propostas (Bovicola bovis e Solenopotes capillatus) nos resultados de um estudo de determinação da dose com o medicamento simples que continha moxidectina como substância ativa em que se demonstrou que as três espécies de piolho propostas estavam controladas (>95% exceto para Solenopotes capillatus adulto antes do dia 21) com metade da dose do medicamento simples (0,25 mg/kg de peso corporal em vez de 0,5 mg/kg de peso corporal), apoiados pelo resultado farmacocinético da ausência de um sinal forte de interação entre as duas substâncias ativas em Cydectin TriclaMox.
Greek: Στο πλαίσιο της συγκεκριμένης μελέτης καταδείχθηκε ότι με τη χορήγηση μισής δόσης του εν λόγω προϊόντος (0,25 mg/kg ανά κιλό σωματικού βάρους αντί για 0,5 mg/kg ανά κιλό σωματικού βάρους) τα τρία προτεινόμενα είδη φθείρας που προαναφέρθηκαν τίθενται υπό έλεγχο (>95 %, εκτός από τις ενήλικες φθείρες Solenopotes capillatus πριν από την ημέρα 21), γεγονός που ενισχύεται από εύρημα της φαρμακοκινητικής, σύμφωνα με το οποίο δεν υπάρχει κάποια ισχυρή ένδειξη αλληλεπίδρασης μεταξύ των δύο δραστικών ουσιών του Cydectin TriclaMox.
Portuguese: Linognatus vituli, Bovicola bovis e Solenopotes capillatus;
Greek: Bovicola bovis και Solenopotes capillatus
Portuguese: Resumo da avaliação científica de Cydectin TriclaMox (5 mg/ml e 200 mg/ml) solução para unção contínua para bovinos (ver Anexo I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Cydectin TriclaMox (5 mg/ml και 200 mg/ml) διάλυμα επίχυσης για βοοειδή (βλ. Παράρτημα I)
Portuguese: Para o tratamento de infeções mistas de tremátodes (fascíola) e nemátodes e algumas infestações de artrópodes causadas por estirpes sensíveis à moxidectina e triclabendazol.
Greek: Για τη θεραπεία των μικτών παρασιτώσεων από στελέχη τρηματωδών ( fluke ) και νηματωδών που είναι ευαίσθητα στη τρικλαβενδαζόλη και τη μοξιδεκτίνη.
Portuguese: Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park - Edíficio 10 2740-271 Porto Salvo Portugal
Greek: Πορτογαλία Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park - Edíficio 10
Portuguese: Para o tratamento de infeções mistas de tremátodes (fascíola) e nemátodes e algumas infestações de artrópodes causadas por estirpes sensíveis à moxidectina e triclabendazol:
Greek: Για τη θεραπεία των μικτών παρασιτώσεων από στελέχη τρηματωδών ( fluke ) και νηματωδών που είναι ευαίσθητα στη τρικλαβενδαζόλη και τη μοξιδεκτίνη
Portuguese: Pfizer GmbH Linkstraße 10 10785 Berlin Alemanha
Greek: Γερμανία Pfizer GmbH Linkstraße 10
Portuguese: 1 seringa pré-cheia num blister + 2 compressas embebidas em álcool
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα σε κυψέλη + 2 επιθέματα αλκοόλης
Portuguese: Conteúdo (Concentração)
Greek: (συγκέντρωση)
Portuguese: Medicamento já não autorizado
Greek: Ονομασία Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Portuguese: Número da AIM (UE)
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης
Portuguese: Tente não cobrir a janela com a mão.
Greek: Προσπαθήστε να μην καλύπτετε το παράθυρο με το χέρι σας.
Portuguese: Idade superior a 65 anos
Greek: Ηλικία άνω των 65 ετών
Portuguese: Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
Greek: Mη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση διαθέσιμα δεδομένα):
Portuguese: Medidas adicionais de minimização do risco
Greek: Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου
Portuguese: NE = não estimável.
Greek: NE = δεν μπορεί να εκτιμηθεί.
Portuguese: Apenas para uma única utilização
Greek: Μόνο για μία χρήση
Portuguese: Dado que a eliminação do adalimumab pode levar até quatro meses, a monitorização deve ser continuada durante este período de tempo.
Greek: Επειδή η αποβολή του adalimumab μπορεί να διαρκέσει μέχρι και τέσσερις μήνες, η παρακολούθηση θα πρέπει να συνεχιστεί στη διάρκεια αυτής της περιόδου.
Portuguese: Primeiro, leia todas as instruções cuidadosamente e depois siga-as passo-a-passo.
Greek: Πρώτα διαβάστε όλες τις οδηγίες προσεκτικά και στη συνέχεια ακολουθήστε τις βήμα-προς-βήμα.
Portuguese: 3) Lavar as mãos
Greek: 3) Πλύνετε τα χέρια
Portuguese: Menos de metade dos indivíduos em situação de risco teve um acontecimento.
Greek: Λιγότεροι από τους μισούς ασθενείς που διέτρεχαν κίνδυνο είχαν ένα συμβάν.
Portuguese: Prepare os materiais numa superfície limpa e plana: a.
Greek: Συγκεντρώστε τα υλικά επάνω σε μια καθαρή, επίπεδη επιφάνεια: α.
Portuguese: • Lave as mãos com água e sabão e seque-as por completo.
Greek: • Πλύνετε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό, και στη συνέχεια στεγνώστε τα τελείως.
Portuguese: Contacte o seu profissional de saúde.
Greek: Καλέστε τον επαγγελματία υγείας σας.
Portuguese: • É normal ver uma bolha de ar.
Greek: • Είναι φυσιολογικό να παρατηρήσετε μια φυσαλίδα αέρα.
Portuguese: Aguarde 30 minutos até o medicamento atingir a temperatura ambiente.
Greek: Περιμένετε 30 λεπτά για να ζεσταθεί το φάρμακο.
Portuguese: Dose de manutenção com início na semana 4
Greek: Δόση Συντήρησης Ξεκινώντας την Εβδομάδα 4
Portuguese: Leve sempre consigo a embalagem exterior do medicamento, mesmo que esteja vazia.
Greek: Θα πρέπει να έχετε πάντοτε το εξωτερικό κουτί του φαρμάκου μαζί σας, ακόμη και όταν είναι άδειο.
Portuguese: • Guia para os profissionais de saúde
Greek: • Οδηγό για επαγγελματίες υγείας
Portuguese: Data da primeira autorização: 10 novembro 2017
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 10 Νοέμβριος 2017
Portuguese: Pode haver necessidade de interromper a dose, por exemplo, antes de uma cirurgia ou caso se verifique uma infeção grave.
Greek: Μπορεί να υπάρξει ανάγκη για διακοπή της δόσης, π.χ. πριν από εγχείρηση ή εάν προκύψει μία σοβαρή λοίμωξη.
Portuguese: De forma a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número do lote do medicamento administrado devem ser claramente registados.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια η ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του φαρμακευτικού προϊόντος που χορηγείται.
Portuguese: • Sinais ou sintomas da alerta de segurança e quando procurar os cuidados de um profissional de saúde
Greek: • Σημεία ή συμπτώματα της ανησυχίας για την ασφάλεια και πότε να αναζητείται φροντίδα από επαγγελματία υγείας
Portuguese: 88 e 189 doentes, respetivamente, continuaram a estar em remissão clínica.
Greek: 88 και 189 ασθενείς αντίστοιχα, συνέχισαν να είναι σε κλινική ύφεση.
Portuguese: Dos que receberam corticosteroides no início do estudo
Greek: Από αυτούς οι οποίοι λάμβαναν κορτικοστεροειδή στην έναρξη της μελέτης
Portuguese: Não é necessário remover a bolha de ar antes da injeção.
Greek: Η φυσαλίδα αέρα δεν χρειάζεται να αφαιρεθεί πριν την ένεση.
Portuguese: Se não tiver todos os materiais acima indicados, contacte o seu farmacêutico antes de prosseguir.
Greek: Εάν δεν διαθέτετε όλα τα υλικά που παρατίθενται παραπάνω, επικοινωνήστε με τον φαρμακοποιό σας πριν προχωρήσετε.
Portuguese: O risco potencial com a associação de azatioprina ou 6-mercaptopurina e Cyltezo deve ser cuidadosamente considerado.
Greek: Ο δυνητικός κίνδυνος με τον συνδυασμό αζαθειοπρίνης ή 6-mercaptopurine και Cyltezo θα πρέπει να εξεταστεί προσεκτικά.
Portuguese: A exposição média em toda a população do adalimumab foi de 762 dias.
Greek: Η μέση έκθεση στον συνολικό πληθυσμό adalimumab ήταν 762 ημέρες.
Portuguese: Deve terse particular atenção ao risco de infeções no tratamento em idosos.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή σχετικά με τον κίνδυνο λοιμώξεων εφιστάται κατά τη θεραπεία ηλικιωμένων.
Portuguese: 1) Preparar os materiais
Greek: 1) Συγκεντρώστε τα υλικά
Portuguese: Existe pouca experiência na readministração após mais de 8 semanas desde a dose anterior.
Greek: Υπάρχει μικρή εμπειρία για την επαναχορήγηση μετά από 8 εβδομάδες από την προηγούμενη δόση.
Portuguese: • Não volte a tocar nesta zona antes da injeção.
Greek: • Μην αγγίξετε ξανά αυτή την περιοχή πριν κάνετε την ένεση.
Portuguese: • NÃO retire a tampa até ao momento imediatamente antes da injeção (passo 6).
Greek: • ΜΗΝ αφαιρείτε το πώμα μέχρι μόλις πριν την ένεση (βήμα 6).
Portuguese: Os dados disponíveis sugerem que o adalimumab não agrava nem provoca estenoses.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα υποδεικνύουν ότι το adalimumab δεν επιδεινώνει ούτε προκαλεί στενώματα.
Portuguese: • Não administre a injeção por cima de roupa.
Greek: • Μην κάνετε την ένεση πάνω από τα ρούχα.
Portuguese: • Após treino adequado, a injeção pode ser aplicada por si próprio ou por outra pessoa, como um familiar ou um amigo.
Greek: • Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, μπορείτε να κάνετε μόνοι σας την ένεση ή να σας την κάνει κάποιο άλλο άτομο, όπως για παράδειγμα κάποιο μέλος της οικογένειάς σας ή κάποιος φίλος.
Portuguese: • Se tem alergia ao adalimumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Greek: • Σε περίπτωση αλλεργίας στο adalimumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Portuguese: • É normal ver uma ou mais bolhas de ar no medicamento.
Greek: • Είναι φυσιολογικό να παρατηρήσετε μία ή περισσότερες φυσαλίδες μέσα στο φάρμακο.
Portuguese: Observou-se resposta significativa pela primeira vez na semana 2, a qual se manteve durante as 24 semanas (Tabela 13).
Greek: Σημαντική ανταπόκριση αρχικά παρατηρήθηκε στην εβδομάδα 2 και διατηρήθηκε κατά τη διάρκεια των 24 εβδομάδων (Πίνακας 13).
Portuguese: • Uma mensagem de advertência para os profissionais de saúde que estejam a tratar o doente em qualquer altura, incluindo em condições de emergência, de que o doente está a utilizar Cyltezo.
Greek: • Ένα προειδοποιητικό μήνυμα για τους επαγγελματίες υγείας που παρέχουν θεραπεία στον ασθενή οποιαδήποτε στιγμή, συμπεριλαμβανομένης επείγουσας κατάστασης, ότι ο ασθενής χρησιμοποιεί το Cyltezo.
Portuguese: Os indivíduos poderiam também ter perdido a resposta ou ter-se tornado intolerantes ao infliximab.
Greek: Οι ασθενείς μπορεί επίσης να είχαν προηγουμένως χάσει την ανταπόκριση ή να είχαν δυσανεξία στο infliximab.
Portuguese: Não toque na agulha nem deixe que a agulha toque em nada.
Greek: Μην αγγίζετε τη βελόνα και μην αφήσετε τη βελόνα να έρθει σε επαφή με οτιδήποτε.
Portuguese: • Material educacional médico • Informação para o doente
Greek: • Εκπαιδευτικό υλικό για τον γιατρό • Πληροφορίες για τον ασθενή
Portuguese: No total, foram tratados 20 indivíduos durante 60 semanas ou mais.
Greek: Συνολικά, 20 ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία για 60 εβδομάδες ή περισσότερο.
Portuguese: Procure ajuda médica urgentemente se tiver algum dos seguintes sintomas:
Greek: Ζητήστε ιατρική φροντίδα επειγόντως, εάν παρατηρήσετε κάποιο από τα ακόλουθα:
Portuguese: A. Preparar para administrar a dose
Greek: Α. Προετοιμαστείτε για να χορηγήσετε τη δόση
Portuguese: • NÃO tente injetar-se até ter a certeza que entendeu como preparar e aplicar a injeção.
Greek: • ΜΗΝ επιχειρήσετε να κάνετε μόνοι σας την ένεση παρά μόνον όταν είστε σίγουροι ότι έχετε κατανοήσει τον τρόπο προετοιμασίας και εκτέλεσης της ένεσης.
Portuguese: Alguns doentes foram tratados durante um período de até 120 meses.
Greek: Μερικοί ασθενείς έλαβαν το φάρμακο για περίοδο μέχρι 120 μήνες.
Portuguese: Os outros casos representaram uma variedade de diferentes neoplasias malignas e incluíram neoplasias malignas raras, habitualmente associadas com imunossupressão.
Greek: Οι άλλες περιπτώσεις αντιπροσώπευαν μια ποικιλία διαφορετικών κακοηθειών και συμπεριελάμβαναν σπάνιες κακοήθειες συνήθως συνδεόμενες με ανοσοκαταστολή.
Portuguese: No estudo III na AR, estas melhorias mantiveram-se durante 52 semanas.
Greek: Στη μελέτη RA ΙΙΙ, οι βελτιώσεις αυτές διατηρήθηκαν καθ' όλη τη διάρκεια των 52 εβδομάδων.
Portuguese: A injeção de medicamentos frios pode causar desconforto.
Greek: Η ένεση κρύου φαρμάκου μπορεί να προκαλέσει δυσφορία.
Portuguese: É importante que informe o seu médico se tem ou teve doenças cardíacas graves (ver "Advertências e precauções").
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν είχατε ή έχετε σοβαρή καρδιακή νόσο (βλέπε «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
Portuguese: • O seu médico, enfermeiro ou farmacêutico irá instruí-lo sobre a técnica de autoinjeção.
Greek: • Ο γιατρός, ο νοσοκόμος ή ο φαρμακοποιός σας θα σας καθοδηγήσουν σχετικά με την τεχνική για να κάνετε μόνοι σας την ένεση.
Portuguese: Por conseguinte, estes lactentes poderão ter um risco aumentado de infeção.
Greek: Κατά συνέπεια, αυτά τα βρέφη μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο για λοίμωξη.
Portuguese: Código ATC: L04AB04.
Greek: Κωδικός ATC: L04AΒ04
Portuguese: Outros medicamentos e Cyltezo
Greek: Άλλα φάρμακα και Cyltezo
Portuguese: A semivida longa do adalimumab deve ser tida em consideração se for planeada uma intervenção cirúrgica.
Greek: Ο μεγάλος χρόνος ημίσειας ζωής του adalimumab θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν προγραμματίζεται μια χειρουργική επέμβαση.
Portuguese: MTX = metotrexato
Greek: MTX = μεθοτρεξάτη
Portuguese: Em casos raros, estas infeções podem colocar a vida em risco.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, αυτές οι λοιμώξεις είναι πιθανό να είναι απειλητικές για τη ζωή.
Portuguese: Conservação alternativa:
Greek: Εναλλακτικές συνθήκες φύλαξης:
Portuguese: Os seus sintomas podem voltar após parar o tratamento.
Greek: Τα συμπτώματά σας μπορεί να επανέλθουν μετά την διακοπή της θεραπείας.
Portuguese: Prima o botão, segure com firmeza contra a pele e conte lentamente até 10
Greek: Πατήστε το κουμπί, κρατήστε επάνω στο δέρμα και μετρήστε αργά μέχρι το 10
Portuguese: • De acordo com um estudo na gravidez, não houve risco mais elevado de malformações congénitas quando a mãe recebeu adalimumab durante a gravidez, em comparação com mães com a mesma doença que não receberam adalimumab.
Greek: • Σύμφωνα με μια μελέτη για την εγκυμοσύνη, δεν υπήρχε μεγαλύτερος κίνδυνος για συγγενείς δυσπλασίες όταν η μητέρα είχε λάβει adalimumab κατά την εγκυμοσύνη σε σύγκριση με τις μητέρες που έπασχαν από την ίδια νόσο και οι οποίες δεν έλαβαν adalimumab.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em MM/AAAA.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις ΜΜ/ΕΕΕΕ Άλλες πηγές πληροφοριών
Portuguese: 6 meses 12 meses
Greek: 6 μήνες 12 μήνες
Portuguese: - Não aplicável.
Greek: - Δεν εφαρμόζεται.
Portuguese: O adalimumab foi estudado em 9.506 doentes no âmbito de ensaios de referência controlados e em regime aberto, até 60 meses ou mais.
Greek: Το adalimumab μελετήθηκε σε 9.506 ασθενείς κατά τη διάρκεια πιλοτικών ελεγχόμενων και ανοιχτών μελετών για περίοδο μέχρι 60 μήνες ή περισσότερο.
Portuguese: Os aumentos da ALT ocorreram na sua maioria com a utilização concomitante de metotrexato.
Greek: Οι περισσότερες αυξήσεις της ALT παρατηρήθηκαν με την ταυτόχρονη χρήση μεθοτρεξάτης.
Portuguese: • Em alguns doentes, o organismo pode ser incapaz de produzir células sanguíneas suficientes para combater infeções ou ajudar a parar hemorragias.
Greek: • Σε μερικούς ασθενείς ο οργανισμός είναι πιθανό να αποτύχει να παραγάγει αρκετή ποσότητα των κυττάρων του αίματος που αντιμετωπίζουν τις λοιμώξεις ή βοηθούν στη διακοπή της αιμορραγίας.
Portuguese: O objetivo primário de eficácia foi a proporção de doentes sem agravamento à semana 68 do estudo.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών χωρίς έξαρση έως την Εβδομάδα 68 της μελέτης.
Portuguese: Os antagonistas-TNF, tais como o adalimumab, afetam o sistema imunitário e a sua utilização pode afetar as defesas do organismo contra as infeções e o cancro.
Greek: Οι TNF-ανταγωνιστές, όπως το adalimumab, επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα και η χρήση τους μπορεί να επηρεάσει την άμυνα του οργανισμού κατά των λοιμώξεων και του καρκίνου.
Portuguese: Alguns efeitos secundários observados com o adalimumab podem não ter sintomas e podem ser identificados apenas através de análises ao sangue.
Greek: Κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάστηκαν με το adalimumab μπορεί να μην έχουν συμπτώματα και μπορεί να ανακαλυφθούν μόνο με εξετάσεις αίματος.
Portuguese: • Com o polegar, empurre lentamente o êmbolo para baixo até todo o medicamento na seringa ser administrado.
Greek: • Χρησιμοποιώντας τον αντίχειρά σας, ωθήστε αργά το έμβολο προς τα κάτω μέχρι να χορηγηθεί όλο το φάρμακο στη σύριγγα.
Portuguese: • Certas vacinas contêm formas enfraquecidas mas vivas de bactérias ou vírus que causam doenças, e não devem ser administradas enquanto estiver a receber Cyltezo porque poderão causar infeções.
Greek: • Ορισμένα εμβόλια περιέχουν εξασθενημένες αλλά ζωντανές μορφές βακτηρίων ή ιών που προκαλούν ασθένειες, και δε θα πρέπει να γίνονται ενώ λαμβάνετε το Cyltezo διότι μπορεί να προκαλέσουν λοιμώξεις.
Portuguese: Os dados disponíveis sugerem que a reintrodução de adalimumab após a suspensão durante 70 dias ou mais resultou numa resposta clínica com a mesma magnitude e perfil de segurança similar, tal como antes da interrupção da dose.
Greek: Τα διαθέσιμα στοιχεία υποδηλώνουν ότι η επανέναρξη του adalimumab μετά από διακοπή 70 ημερών ή περισσότερο είχε ως αποτέλεσμα το ίδιο μέγεθος κλινικής ανταπόκρισης και παρόμοιο προφίλ ασφάλειας όπως πριν από τη διακοπή της δόσης.
Portuguese: Entre estes, 109 indivíduos (63,7%) apresentaram remissão aos 10 anos.
Greek: Μεταξύ αυτών, 109 άτομα (63,7%) έχουν αναφερθεί να βρίσκονται σε ύφεση στα 10 χρόνια.
Portuguese: Nos três estudos, os doentes usaram antisséptico tópico de lavagem diariamente.
Greek: Και στις 3 μελέτες οι ασθενείς χρησιμοποιούσαν τοπικό αντισηπτικό σαπούνι καθημερινά.
Portuguese: Este tipo raro de linfoma de linfócitos T tem uma progressão muito agressiva e é, geralmente, fatal.
Greek: Αυτός ο σπάνιος τύπος T-cell λεμφώματος έχει πολύ επιθετική πορεία και είναι συνήθως θανατηφόρος.
Portuguese: Subsequentemente, os doentes foram submetidos a um esquema de desmame obrigatório, com descontinuação completa dos corticosteroides até à semana 19.
Greek: Οι ασθενείς στη συνέχεια υποβλήθηκαν σε ένα υποχρεωτικό πρόγραμμα σταδιακής μείωσης, με πλήρη διακοπή των κορτικοστεροειδών μέχρι την εβδομάδα 19.
Portuguese: • Antes de retirar a caneta da pele, confirme se a dose foi administrada na totalidade, certificando se de que o êmbolo (visto na janela) chegou ao fundo da caneta.
Greek: • Πριν αφαιρέσετε τη συσκευή τύπου πένας από το δέρμα, επιβεβαιώστε ότι χορηγήθηκε ολόκληρη η δόση επαληθεύοντας ότι το έμβολο (που φαίνεται στο παράθυρο) έχει φθάσει στον πυθμένα της συσκευής τύπου πένας.
Portuguese: TEMPO (MESES)
Greek: ΧΡΟΝΟΣ (ΕΒΔΟΜΑΔΕΣ)
Portuguese: Tabela 25: Regime de manutenção
Greek: Πίνακας 25: Δόση Συντήρησης
Portuguese: Os resultados da população global do estudo II na CU estão apresentados na Tabela 28.
Greek: Τα αποτελέσματα από το συνολικό πληθυσμό της μελέτης UC-ΙΙ παρουσιάζονται στον Πίνακα 28.
Portuguese: • Segure a seringa num ângulo de cerca de 45 graus em relação ao local de injeção e, em seguida, insira a agulha na pele com um movimento rápido e suave.
Greek: • Κρατήστε τη σύριγγα υπό γωνία περίπου 45 μοιρών στη θέση ένεσης, και στη συνέχεια εισαγάγετε τη βελόνα μέσα στο δέρμα με μια γρήγορη, ομαλή κίνηση.
Portuguese: Bola de algodão ou gaze (não incluída)
Greek: Μπάλα βαμβακιού ή γάζα (δεν περιλαμβάνεται)
Portuguese: Após 32 semanas ou em caso de agravamento da doença, os doentes eram elegíveis para participação na extensão em regime aberto.
Greek: Μετά από 32 εβδομάδες ή στην έξαρση της νόσου, οι ασθενείς ήταν επιλέξιμοι να εισαχθούν στην ανοικτή φάση επέκτασης.
Portuguese: • Não toque na agulha.
Greek: • Μην αγγίζετε τη βελόνα.
Portuguese: Se tomar Cyltezo, o risco de ter linfoma, leucemia, ou outro tipo de cancro pode aumentar.
Greek: Αν πάρετε το Cyltezo, μπορεί να αυξηθεί ο κίνδυνος εμφάνισης λεμφώματος, λευχαιμίας ή άλλων μορφών καρκίνου.
Portuguese: As proporções correspondentes de doentes sem progressão radiológica foram 31,3%, 23,7% e 36,7%, respetivamente.
Greek: Τα αντίστοιχα ποσοστά των ασθενών χωρίς ακτινολογική εξέλιξη ήταν 31,3%, 23,7% και 36,7%, αντίστοιχα.
Portuguese: • Antes de injetar, leia os passos 8 A-C para saber qual a forma correta de administrar a dose.
Greek: • Πριν κάνετε την ένεση, διαβάστε τα βήματα 8 Α-Γ για να μάθετε τον σωστό τρόπο χορήγησης της δόσης.
Portuguese: Um tratamento durante um prazo mais prolongado com adalimumab 40 mg, semanalmente, durante 96 semanas, não identificou quaisquer novos dados de segurança.
Greek: Πιο μακροχρόνια θεραπεία με adalimumab 40 mg κάθε εβδομάδα για 96 εβδομάδες δεν απέδωσε νέα ευρήματα ασφάλειας.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Cyltezo.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Cyltezo
Portuguese: PASI 75 PGA: Limpo/mínimo
Greek: PASI 75 PGA: Καθαρό /ελάχιστο
Portuguese: • Se tem uma infeção grave, incluindo tuberculose (ver "Advertências e precauções").
Greek: • Σε περίπτωση σοβαρής λοίμωξης, συμπεριλαμβανομένης και της φυματίωσης (βλέπε «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
Portuguese: Interrupção da dose
Greek: Διακοπή της δόσης