FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dreiundfünfzig Patienten, die zuvor episodisch („bei Bedarf") mit Bypassing-Präparaten behandelt worden waren, wurden im Verhältnis 2:1 randomisiert und erhielten entweder eine Prophylaxe mit Hemlibra (Arm A) oder keine Prophylaxe (Arm B).
Polish: Pięćdziesięciu trzech pacjentów otrzymujących wcześniej epizodyczne („na żądanie") leczenie preparatami omijającymi zostało losowo przydzielonych w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej profilaktykę produktem Hemlibra (grupa A) lub nieotrzymującej profilaktyki (grupa B), ze stratyfikacją uwzględniającą wcześniejszą częstość krwawień w okresie 24 tygodni (< 9 lub ≥ 9).
German: Arm D:
Polish: Grupa D NIS:
German: Tabelle 6 enthält die Wirksamkeitsergebnisse der Prophylaxe mit Hemlibra im Vergleich zu keiner Prophylaxe in Bezug auf die Rate der behandelten Blutungen, aller Blutungen, behandelten spontanen Blutungen, behandelten Gelenkblutungen und behandelten Blutungen in Zielgelenken.
Polish: W Tabeli 6 przedstawiono wyniki dotyczące skuteczności profilaktyki produktem Hemlibra w porównaniu z brakiem profilaktyki, w odniesieniu do odsetka leczonych krwawień, wszystkich krwawień, leczonych krwawień spontanicznych, leczonych krwawień do stawów i leczonych krwawień do wybranych stawów.
German: Ärzte und Patienten/Betreuungspersonen sollten nach vollständigem Abklingen eines thrombotischen Ereignisses von Fall zu Fall den Nutzen und die Risiken einer Fortsetzung der Prophylaxe mit Hemlibra abwägen.
Polish: Lekarze i pacjenci/opiekunowie powinni dokonać indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka związanego ze wznowieniem profilaktyki produktem Hemlibra po całkowitym ustąpieniu zdarzenia zakrzepowego.
German: Wenn ein Patient unter Prophylaxe mit Hemlibra ein Bypassing-Präparat benötigt, sollten die untenstehenden Dosierungsempfehlungen für Bypassing-Präparate beachtet werden.
Polish: W przypadku, gdy pacjent otrzymujący leczenie profilaktyczne produktem Hemlibra ma wskazania do stosowania leku omijającego, należy zapoznać się ze wskazówkami dotyczącymi dawkowania leków omijających podanymi niżej.
German: ● Verwenden Sie für jede Injektion immer eine neue Injektionsnadel und entsorgen Sie die Injektionsnadel nach einmaligem Gebrauch.
Polish: ● Należy pamiętać, by do każdego wstrzyknięcia używać nowej igły, którą po jednorazowym użyciu należy wyrzucić.
German: Bei Patienten, die eine Prophylaxe mit Hemlibra erhielten, erfolgten insgesamt 82 aPCCBehandlungen*; davon acht (10 %), bei denen eine durchschnittliche kumulative Dosis von > 100 E/kg/24 Stunden aPCC über 24 Stunden oder mehr verabreicht wurde.
Polish: Odnotowano 82 przypadki zastosowania aPCC* u pacjentów otrzymujących leczenie profilaktyczne produktem Hemlibra, z których osiem (10%) polegało na podaniu średniej skumulowanej ilości > 100 j./kg mc./dobę aPCC przez 24 godziny lub więcej; dwa z ośmiu przypadków wiązały się z wystąpieniem zdarzeń zakrzepowych, a trzy z ośmiu przypadków - z wystąpieniem TMA (Tabela 3).
German: ● Ziehen Sie die Spitze der Nadel zurück, bis sie sich innerhalb des Arzneimittels befindet.
Polish: ● Obniżyć końcówkę igły tak, by znajdowała się w roztworze leku.
German: EQ-5D-5L-Werte nach 24 Wochen
Polish: Wyniki EQ-5D-5L po 24 tygodniach Grupa B: brak profilaktyki (N=16)
German: Schritt 3.
Polish: Krok 3.
German: Wenn zusammen mit einem Durchstechflaschenadapter verwendet, muss eine 1-ml-Einmal-Spritze (transparente Spritze aus Polypropylen oder Polycarbonat mit Luer-Lock™-Spitze, Skala in 0,01-mlSchritten) mit geringem Totvolumen verwendet werden.
Polish: Gdy jest stosowana w połączeniu ze złączem fiolki, należy użyć strzykawki o pojemności 1 ml z minimalną przestrzenią martwą (przezroczysta strzykawka polipropylenowa lub poliwęglanowa z końcówką Luer-Lock, z podziałką co 0,01 ml).
German: Wenn zusammen mit einem Durchstechflaschenadapter verwendet, muss eine 3-ml-Einmal-Spritze (transparente Spritze aus Polypropylen oder Polycarbonat mit Luer-Lock™-Spitze, Skala in 0,1-mlSchritten) mit geringem Totvolumen verwendet werden.
Polish: Gdy jest stosowana w połączeniu ze złączem fiolki, należy użyć strzykawki o pojemności 3 ml z minimalną przestrzenią martwą (przezroczysta strzykawka polipropylenowa lub poliwęglanowa z końcówką Luer-Lock, z podziałką co 0,01 ml).
German: Tabelle 4: Studie HAVEN 3: Jährliche Blutungsrate im Arm mit Prophylaxe mit Hemlibra im Vergleich zum Arm ohne Prophylaxe bei Patienten im Alter ≥ 12 Jahren mit FVIIIHemmkörpern
Polish: Tabela 4 Badanie HAVEN 3: Wskaźnik krwawień w skali roku w grupie otrzymującej profilaktykę produktem Hemlibra w porównaniu z grupą bez profilaktyki u pacjentów w wieku ≥ 12 lat bez inhibitorów czynnika VIII
German: Nachdem Sie Ihre Dosis injiziert haben, entsorgen Sie die nicht verwendete Hemlibra Lösung mit der Durchstechflasche.
Polish: Po wstrzyknięciu dawki leku należy wyrzucić wszelkie niezużyte resztki leku Hemlibra pozostające w fiolce.
German: Schritt C. Spritze mit dem neuen Durchstechflaschenadapter verbinden
Polish: Krok C. Przymocować strzykawkę do nowego złącza fiolki
German: Thromboembolische Ereignisse, die mit der gleichzeitigen Anwendung von Emicizumab und aktiviertem Prothrombinkomplex-Konzentrat (aPCC) in Verbindung stehen, Thrombotische Mikroangiopathie, in Verbindung mit der gleichzeitigen Anwendung von Emicizumab und aPCC,
Polish: - mikroangiopatia zakrzepowa związana z równoczesnym stosowaniem emicizumabu i aPCC,
German: Bethesda-Assays (bovin chromogen) für FVIII-Hemmkörper-Titer Thrombinzeit (TT) Prothrombin-Zeit(PT)-basierter Einstufentest zur Einzelfaktorbestimmung Chromogen-basierte Einzelfaktor-Assays zur Bestimmung eines anderen Faktors als FVIII1
Polish: FVIII - Czas trombinowy (TT) - Oznaczanie pojedynczego czynnika w oparciu o czas protrombinowy (PT) metodą jednostopniową
German: Jede Durchstechflasche enthält 30 mg Emicizumab in 1 ml Injektionslösung.
Polish: Każda fiolka zawiera 30 mg emicizumabu w 1 ml roztworu do wstrzykiwań.
German: ● Ziehen Sie die Kappe vorsichtig senkrecht und vom Körper weg von der Transfernadel ab.
Polish: ● Ostrożnie zdjąć osłonkę z igły do pobierania leku trzymając ją z dala od ciała.
German: Einige Labortests funktionieren möglicherweise nicht ordnungsgemäß, wenn sich Hemlibra im Blut befindet, und liefern fehlerhafte Ergebnisse.
Polish: Jest to konieczne, ponieważ Hemlibra we krwi może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, dając nieprecyzyjne wyniki.
German: ● Stellen Sie die neue Durchstechflasche auf eine ebene Arbeitsfläche und stechen Sie die Spritze mit der neuen Transfernadel senkrecht durch die Mitte des Gummistopfens in die Durchstechflasche.
Polish: ● Postawić nową fiolkę na płaskiej powierzchni roboczej i wbić nową igłę do pobierania leku do fiolki przebijając środek gumowej zatyczki fiolki.
German: Jede Durchstechflasche enthält 150 mg Emicizumab in 1 ml Injektionslösung.
Polish: Każda fiolka zawiera 150 mg emicizumabu w 1 ml roztworu do wstrzykiwań.
German: 1-ml-Einmal-Spritze
Polish: Strzykawka 1 ml
German: ● Ziehen Sie den Kolben langsam zurück, um Luft in der gleichen Menge wie der verordneten Dosis in die Spritze einzuziehen.
Polish: ● Powoli odciągnąć tłok strzykawki i wprowadzić do strzykawki powietrze w takiej objętości, ile wynosi przepisana dawka leku.
German: Sie benötigen eine Spritze, eine Transfernadel (oder einen Durchstechflaschenadapter) und eine Injektionsnadel, um die Hemlibra Lösung aus der Durchstechflasche in die Spritze aufzuziehen und unter die Haut zu injizieren (siehe Abschnitt 7 „Gebrauchsanleitung").
Polish: Do pobrania roztworu z fiolki do strzykawki i podania go pod skórę potrzebna jest strzykawka, igła do pobierania roztworu (lub złącze fiolki) i igła do wstrzyknięć (patrz punkt 7, „Instrukcja użycia").
German: Nach subkutaner Verabreichung in Bauch, Oberarme und Oberschenkel wurden ähnliche pharmakokinetische Profile beobachtet.
Polish: Podobne parametry farmakokinetyczne obserwowano po podskórnym podaniu w brzuch, górną część ramienia i udo.
German: ● Ziehen Sie die Spritze mit der Transfernadel aus der ersten Durchstechflasche.
Polish: ● Wyjąć strzykawkę z igłą do pobierania roztworu z pierwszej fiolki.
German: Thrombotische Mikroangiopathie b
Polish: Mikroangiopatia zakrzepowa b Zdarzenie zakrzepowe
German: In einer klinischen Studie mit Patienten unter Prophylaxe mit Hemlibra wurden Fälle thrombotischer Mikroangiopathie (TMA) beobachtet, nachdem eine durchschnittliche kumulative Menge von > 100 E/kg/24 Stunden eines aktivierten Prothrombinkomplex-Konzentrats (aPCC) über 24 Stunden oder länger gegeben wurde (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: Hemlibra zgłaszano przypadki mikroangiopatii zakrzepowej (TMA), gdy podano przeciętną skumulowaną ilość >100 j./kg mc./dobę koncentratu aktywowanych czynników zespołu protrombiny (aPCC) przez 24 godziny lub więcej (patrz punkt 4.8).
German: Wenn Sie die Anwendung von Hemlibra vergessen haben
Polish: Pominięcie zastosowania leku Hemlibra
German: Durchstechflaschen kombinieren
Polish: Złącza fiolki
German: Flasche (HDPE) 90 (3 x 30) Tabletten
Polish: 90 (3 x 30) tabletek
German: EU-Zulassungsnummer Phantasiebezeichnung Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Behältnis
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna
German: Ein Absetzen der Behandlung kann in den folgenden Fällen erwogen werden:
Polish: Można rozważyć zaprzestanie leczenia w następujących przypadkach:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 06. März 2003 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 06. März 2008
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 06 marca 2003 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 06 marca 2008
German: Nicht über 30°C (86°F) lagern.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C (86°F).
German: Deshalb müssen Sie weiterhin Vorsichtsmaßnahmen ergreifen, um dies zu vermeiden.
Polish: Należy nadal zachowywać środki ostrożności, aby tego uniknąć.
German: Lediglich die tmax wurde um zwei Stunden verzögert.
Polish: Wartość tmax zwiększyła się o dwie godziny.
German: Behalten Sie sie nur wenn ihr Arzt Ihnen dazu rät.
Polish: Pozostawić je tylko wtedy, jeśli lekarz tak zaleci.
German: • Hepsera darf nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Polish: • Leku Hepsera nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
German: Die Häufigkeit der folgenden Nebenwirkungen ist nicht bekannt (die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Polish: Częstość poniższych działań niepożądanych jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
German: Sicherheitsdaten aus fünf randomisierten, kontrollierten Studien von insgesamt 1.174 Patienten wurden geprüft.
Polish: Przeanalizowano dane dotyczące bezpieczeństwa uzyskane z 5 kluczowych randomizowanych, kontrolowanych badań, które łącznie obejmowały 1 174 pacjentów.
German: • Achten Sie darauf, andere Menschen nicht anzustecken.
Polish: • Należy uważać, aby nie zarazić innych osób.
German: Für nähere Angaben siehe Abschnitt 2.
Polish: Szczegółowe informacje patrz punkt 2.
German: Hepsera [nur auf der äußeren Umhüllung]
Polish: [tylko na opakowaniach zewnętrznych]
German: Wenn Sie von einer dieser Nebenwirkungen betroffen sind, ist es zwar unwahrscheinlich, dass sie schwerwiegend ist, aber Sie müssen das prüfen lassen.
Polish: Jeśli one wystąpią, jest mało prawdopodobne, że będą poważne, ale konieczne jest ich skontrolowanie.
German: Bei einer längerfristigen Behandlungsdauer von mehr als 2 Jahren wird eine regelmäßige Überprüfung des Behandlungsschemas empfohlen, um sicher zu stellen, dass die gewählte Behandlung für den Patienten weiterhin angemessen ist.
Polish: W przypadku przedłużonego leczenia trwającego ponad 2 lata zalecane jest regularne ocenianie leczenia w celu potwierdzenia, że kontynuowanie wybranej terapii jest nadal odpowiednie dla danego pacjenta.
German: Nach einem Behandlungsjahr konnte zudem eine Verbesserung der Leberfunktion verzeichnet werden.
Polish: Po jednym roku leczenia obserwowano również poprawę czynności wątroby.
German: Es steht ein Impfstoff zur Verfügung, mit dem sich Personen schützen können, bei denen ein HBV-Ansteckungsrisiko besteht.
Polish: Dostępna jest szczepionka chroniąca osoby zagrożone zakażeniem HBV.
German: Es dürfen keine höheren Dosen eingenommen werden.
Polish: Nie wolno podawać wyższych dawek.
German: 90 (3 Flaschen mit je 30) Tabletten.
Polish: 90 (3 butelki po 30) tabletek.
German: Im Fall einer aufkommenden Resistenz muss die Behandlung modifiziert werden.
Polish: W przypadku pojawienia się oporności należy zmodyfikować leczenie.
German: • Wenn Sie älter als 65 Jahre sind, wird Ihr Arzt Ihre Gesundheit gegebenenfalls noch engmaschiger überwachen.
Polish: • Jeśli pacjent ma powyżej 65 lat, lekarz może dokładniej kontrolować jego stan zdrowia.
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
German: Ausgangswert der Kreatinin-Clearance (ml/min)
Polish: Początkowy klirens kreatyniny (ml/min)
German: Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff dieses Arzneimittels beim Menschen in die Muttermilch übertritt.
Polish: Nie wiadomo, czy substancja czynna tego leku przenika do mleka kobiecego.
German: Die Inzidenz ist definiert als sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) oder nicht bekannt (im Rahmen der Überwachung der Sicherheit seit der Marktzulassung beobachtet und Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Polish: Częstości występowania określono jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) lub częstość nieznana (w przypadku działań niepożądanych zidentyfikowanych podczas nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktu leczniczego po wprowadzeniu do obrotu, których częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Nukleosidale und nukleotidale Inhibitoren der Reverse Transkriptase, ATC-Code: J05AF08.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: nukleozydowe i nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, kod ATC: J05AF08.
German: Die betreffenden Patienten müssen sorgfältig beobachtet werden.
Polish: Pacjentów tych należy ściśle obserwować.
German: EU/1/03/251/001 EU/1/03/251/002
Polish: EU/1/03/251/002
German: Das SilicagelTrockenmittel befindet sich entweder in einem eigenen Beutel oder in einem kleinen Behälter und darf nicht verschluckt werden.
Polish: Osuszający żel krzemionkowy znajduje się w osobnej saszetce lub małym pojemniku i nie należy go połykać.
German: Die klinische Signifikanz dieser Erkenntnisse bezüglich einer histologischen Verbesserung ist nicht bekannt.
Polish: Znaczenie kliniczne tych odkryć oraz ich związek z poprawą histologiczną są nieznane.
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein (zwei nah aufeinanderfolgende Dosen).
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch dawek razem).
German: Sie kann zu überhöhter Milchsäure im Blut und zu einer Lebervergrößerung führen.
Polish: Może powodować nadmiar kwas mlekowego we krwi i powiększenie wątroby.
German: Insgesamt war das Sicherheitsprofil für Adefovirdipivoxil bei Kindern übereinstimmend mit dem bekannten Sicherheitsprofil für erwachsene Patienten.
Polish: Ogólnie, profil bezpieczeństwa stosowania adefowiru dipiwoksylu u dzieci był zgodny ze znanym profilem bezpieczeństwa stosowania u pacjentów dorosłych.
German: Bei diesen Patienten, einschließlich Patienten mit dekompensierter Lebererkrankung, wird ein Behandlungsabbruch nicht empfohlen, und diese Patienten müssen während der Behandlung engmaschig überwacht werden.
Polish: U takich pacjentów, w tym także u pacjentów z niewyrównaną czynnością wątroby, nie zaleca się przerwania leczenia, a pacjentów tych w trakcie leczenia należy ściśle obserwować.
German: Nach der Behandlung brauchen Sie möglicherweise für mehrere Monate Blutuntersuchungen.
Polish: Przez kilka miesięcy po zaprzestaniu leczenia może być konieczne przeprowadzanie badań krwi.
German: Es liegen keine Erkenntnisse zur optimalen Therapiedauer vor.
Polish: Nieznany jest optymalny czas leczenia.
German: Sobald die Daten verfügbar sind
Polish: Po uzyskaniu nowych danych
German: Es ist nicht bekannt, ob die Anwendung von Hepsera während der Schwangerschaft unbedenklich ist.
Polish: Nie wiadomo, czy stosowanie leku Hepsera u ludzi jest bezpieczne w czasie ciąży.
German: 4.8 Nebenwirkungen a. Zusammenfassung zum Sicherheitsprofil
Polish: 4.8 Działania niepożądane a. Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
German: Auch bei Konzentrationen, die wesentlich höher (> 4.000-fach) als die In-vivo-Konzentrationen waren, hemmte Adefovir keine der folgenden humanen CYP450-Isoformen: CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4.
Polish: W stężeniach znacząco wyższych (> 4 000-razy) niż obserwowane w warunkach in vivo, adefowir nie hamował żadnego z następujących ludzkich izoenzymów CYP450: CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4.
German: • Pentamidin, gegen andere Arten von Infektionen
Polish: • pentamidyna, stosowana w innych rodzajach zakażeń
German: Was ist Hepsera und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek Hepsera i w jakim celu się go stosuje
German: Dennoch besteht das potentielle Risiko einer Selektion von Adefovir-resistenten HIV-Stämmen mit einer möglichen Kreuzresistenz gegen andere antivirale Arzneimittel.
Polish: Niemniej jednak istnieje potencjalne ryzyko wyselekcjonowania szczepów HIV opornych na adefowir o możliwej oporności krzyżowej na inne przeciwwirusowe produkty lecznicze.
German: • Nierenprobleme können zu einer Erweichung der Knochen (die Knochenschmerzen verursacht und manchmal zu Knochenbrüchen führt) und Muskelschmerzen oder -schwäche führen.
Polish: • dolegliwości nerek mogące prowadzić do rozmiękania kości (co powoduje ból kości i czasami prowadzi do złamań) oraz bólów lub osłabienia mięśni
German: Hepsera gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Virustatika bezeichnet werden.
Polish: Lek Hepsera należy do grupy leków zwanych lekami przeciwwirusowymi.
German: Auf der Grundlage dieser Daten wurde die Häufigkeit dieser unerwünschten Arzneimittelwirkungen mit 0,4 % berechnet, was der Häufigkeitsklasse „Gelegentlich" entspricht.
Polish: Częstość występowania tych działań niepożądanych obliczona na podstawie wspomnianych danych wynosi 0,4%, co odpowiada kategorii częstości występowania określonej jako „niezbyt często".
German: Da Adefovir strukturell mit Nukleosidanaloga verwandt ist, kann dieses Risiko nicht ausgeschlossen werden.
Polish: Ponieważ adefowir ma budowę zbliżoną do analogów nukleozydów, takiego ryzyka nie można wykluczyć.
German: Nach 96, 144, 192 und 240 Behandlungswochen mit Adefovirdipivoxil wurde die Resistenzbildung bei 293, 221, 116 bzw. 64 Patienten überprüft.
Polish: Po 96, 144, 192 oraz 240 tygodniach leczenia adefowirem dipiwoksylu przeprowadzono badania kontrolne oporności u odpowiednio 293, 221, 116 oraz 64 pacjentów.
German: Ältere Patienten: Es liegen keine Daten vor, die eine Dosisempfehlung für Patienten über 65 Jahre erlauben (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Osoby w podeszłym wieku: Brak jest dostępnych danych, na których można oprzeć zalecenia dawkowania u pacjentów w wieku powyżej 65 lat (patrz punkt 4.4).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, eine kontinuierliche Bewertung der Kreuzresistenz von Adefovir gegenüber bekannten und neuen Nukleos(t)idanaloga sicherzustellen und Überprüfungen dieser Bewertungen zur Verfügung zu stellen sobald neue Daten verfügbar sind.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do zapewnienia ciągłej oceny oporności krzyżowej na adefowir i na uznane i nowe analogi nukleozydowe (nukleotydowe) oraz do dostarczenia streszczeń tych ocen po uzyskaniu nowych danych.
German: • Wenn Sie eine Dosis Hepsera ausgelassen haben, holen Sie dies so bald wie möglich nach und nehmen Sie dann die nächste vorschriftsmäßige Dosis zur gewohnten Zeit ein.
Polish: • Jeżeli pacjent pominął dawkę leku Hepsera, powinien przyjąć ją jak najszybciej, a następnie przyjąć kolejną dawkę według schematu o zwykłej porze.
German: Bei Patienten mit einem Risiko für eine Nierenfunktionsstörung sollte eine häufigere Überwachung der Nierenfunktion erwogen werden.
Polish: U pacjentów z ryzykiem zaburzenia czynności nerek należy rozważyć częstsze kontrolowanie czynności nerek.
German: Einnahme von Hepsera zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Polish: Stosowanie leku Hepsera z jedzeniem i piciem
German: • Foscarnet, Cidofovir oder Tenofovirdisoproxilfumarat, gegen Virusinfektionen
Polish: • foskarnet, cydofowir lub fumaran tenofowiru dizoproksylu, stosowane w zakażeniach wirusowych
German: • Wenn es fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist, überspringen Sie die versäumte Dosis.
Polish: • Jeżeli zbliża się czas przyjęcia następnej dawki, nie należy przyjmować dawki pominiętej.
German: • Nierenprobleme, die durch Bluttests erkannt werden
Polish: • dolegliwości nerek, wykazane w badaniach krwi
German: Laktatazidose tritt häufiger bei Frauen auf, insbesondere bei Frauen mit starkem Übergewicht.
Polish: Kwasica mleczanowa występuje częściej u kobiet, szczególnie ze znaczną nadwagą.
German: Hepsera verringert nicht das Risiko des Übertragens von HBV auf andere durch sexuellen Kontakt oder mit kontaminiertem Blut.
Polish: Lek Hepsera nie zmniejsza ryzyka przeniesienia wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) na inne osoby poprzez kontakt seksualny lub zakażenie krwi.
German: Geschlecht, Alter und ethnische Zugehörigkeit: Die Pharmakokinetik von Adefovir war bei den Patienten beider Geschlechter ähnlich.
Polish: Wiek, płeć oraz pochodzenie etniczne: przemiany farmakokinetyczne adefowiru u pacjentów płci męskiej i żeńskiej były podobne.
German: • Testergebnisse können auch eine Senkung des Phosphatspiegels (häufig) oder einen Anstieg des
Polish: • Również badania laboratoryjne krwi mogą wykazywać zmniejszenie stężenia fosforanów (często) lub zwiększenie stężenia kreatyniny (bardzo często).
German: Im Falle einer Überdosierung ist der Patient auf Anzeichen einer Toxizität zu beobachten, und unterstützende Standardtherapiemaßnahmen müssen gegebenenfalls eingeleitet werden.
Polish: W przypadku przedawkowania, należy obserwować pacjenta w celu wykrycia objawów zatrucia, a w razie konieczności zastosować standardowe postępowanie wspomagające.
German: Auf einer Seite der Tablette ist „GILEAD" sowie „10" und auf der anderen der Umriss einer Leber aufgeprägt.
Polish: Na jednej stronie tabletki wytłoczono oznaczenie „GILEAD" oraz „10", zaś na drugiej stronie umieszczony jest stylizowany kształt wątroby.
German: Wegen unzureichender Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit sollte Hepsera bei Kindern im Alter von unter 18 Jahren nicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).
Polish: Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności, produktu leczniczego Hepsera nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 18 lat (patrz punkty 4.2 i 5.1).
German: Die Rolle von Adefovir und der Erweiterung Lamivudin + Adefovir in der Strategie der HBV-Therapie sollte hinsichtlich neuer Daten regelmässig diskutiert werden.
Polish: Rola adefowiru oraz skojarzenia lamiwudyny z adefowirem w strategii leczenia HBV powinny regularnie podlegać dyskusji w świetle pojawiających się danych.
German: Der Medianwert für Cmax betrug 16,70 (9,66-30,56) ng/ml, der für die AUC0-∞ lag bei 204,40 (109,75-356,05) ng·h/ml.
Polish: Uśrednione wartości Cmax i AUC0-∞ wynosiły odpowiednio 16,70 (9,66-30,56) ng/ml oraz 204,40 (109,75-356,05) ng·h/ml.
German: Ältere Patienten: Zu Patienten > 65 Jahre liegen nur unzureichende klinische Erfahrungswerte vor.
Polish: Osoby w podeszłym wieku: doświadczenie kliniczne u pacjentów > 65 roku życia jest bardzo ograniczone.
German: • Die empfohlene Dosis beträgt eine 10 mg Tablette täglich, die mit oder ohne Nahrung eingenommen wird.
Polish: • Zalecana dawka to jedna tabletka 10 mg jeden raz na dobę, przyjmowana z posiłkiem lub bez posiłku.