FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In 5 studies involving a total of around 1,350 patients with type 2 diabetes, adding NovoMix medicines to other diabetes medicines (metformin, sulphonylureas, pioglitazone and liraglutide) also resulted in better control of blood glucose than the other medicines or NovoMix used alone.
Italian: In 5 studi che hanno coinvolto complessivamente circa 1 350 pazienti affetti da diabete di tipo 2, l'aggiunta di NovoMix ad altri medicinali antidiabetici (metformina, sulfoniluree, pioglitazone e liraglutide) ha migliorato il controllo del glucosio nel sangue rispetto agli altri medicinali o a NovoMix usato in monoterapia.
English: NovoMix 30 gave almost identical results as biphasic human insulin 30 (a combination of 30% rapidacting and 70% intermediate-acting human insulin) in 294 adults with type 1 diabetes (when the pancreas cannot produce insulin) or type 2 diabetes (when the body is unable to use insulin effectively), and in 167 patients aged between 10 and 17 years with type 1 diabetes.
Italian: NovoMix 30 ha dato risultati quasi identici a quelli dell'insulina umana bifasica 30 (una combinazione del 30 % d'insulina umana ad azione rapida e del 70 % d'insulina umana ad azione intermedia) in 294 adulti affetti da diabete di tipo 1 (quando il pancreas non è in grado di produrre insulina), o da diabete di tipo 2 (quando l'organismo non è in grado di usare l'insulina in modo efficace), e in 167 pazienti di età compresa tra 10 e 17 anni affetti da diabete di tipo 1.
English: Several studies have found NovoMix to be effective either at reducing glycosylated haemoglobin (HbA1c, a substance which indicates how well blood glucose is controlled over 12 to 28 weeks) or in reducing blood glucose levels after a meal.
Italian: Diversi studi hanno riscontrato che NovoMix è efficace nella riduzione dell'emoglobina glicosilata (HbA1c, una sostanza che indica in che misura il glucosio viene controllato nel sangue da 12 a 28 settimane), o nella riduzione dei livelli di glucosio nel sangue dopo un pasto.
English: An overview of NovoMix and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi di NovoMix e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
English: NovoMix contains both insulin aspart and a longer-acting form called insulin aspart protamine, which is absorbed more slowly and works for longer.
Italian: NovoMix contiene sia insulina aspart sia una forma di più lunga durata denominata insulina aspart protamina, che viene assorbita più lentamente e agisce più a lungo.
English: NovoMix 50 and NovoMix 70 gave better overall control of blood glucose than biphasic human insulin 30 in 664 patients with type 1 or type 2 diabetes.
Italian: NovoMix 50 e NovoMix 70 hanno migliorato il controllo generale del glucosio del sangue rispetto all'insulina umana bifasica 30 in 664 pazienti affetti da diabete di tipo 1 o di tipo 2.
English: The active substance in NovoMix, insulin aspart, is absorbed faster by the body than natural insulin and it starts working soon after it is injected.
Italian: Il principio attivo di NovoMix, insulina aspart, viene assorbito più rapidamente dall'organismo rispetto all'insulina naturale, e inizia a fare effetto subito dopo l'iniezione.
English: NovoMix is a range of insulin medicines used to treat patients who have diabetes and need insulin to keep their blood glucose (sugar) level controlled.
Italian: NovoMix è una gamma di medicinali insulinici usati per il trattamento di pazienti affetti da diabete e che necessitano d'insulina per mantenere controllato il livello di glucosio (zucchero) nel sangue.
English: NovoMix medicines contain the active substance insulin aspart (100 units/ml) combined with protamine to make it longer acting.
Italian: NovoMix contiene il principio attivo insulina aspart (100 unità/ml) in combinazione con protamina per prolungarne l'azione.
English: How does NovoMix work?
Italian: Come agisce NovoMix?
English: NovoMix acts in the same way as naturally produced insulin and helps glucose from the blood to enter cells.
Italian: NovoMix agisce secondo gli stessi meccanismi dell'insulina prodotta naturalmente e favorisce la penetrazione del glucosio nelle cellule attraverso il sangue.
English: Patients can inject themselves with NovoMix once they have been trained appropriately.
Italian: L'iniezione di NovoMix può essere praticata dal paziente stesso, previa adeguata formazione.
English: How is NovoMix used?
Italian: Come si usa NovoMix?
English: 18 May 2011
Italian: 18 maggio 2011
English: The European Commission issued a decision on 18 May 2011.
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione il 18 maggio 2011.
English: What is Isotretinoin?
Italian: Che cos'è Isotretinoin?
English: The marketing authorisation in the United Kingdom should also be suspended.
Italian: Anche l'autorizzazione all'immissione in commercio concessa nel Regno Unito deve essere sospesa.
English: The company wanted the authorisation to be recognised in France and Spain (the ‘concerned Member States').
Italian: La ditta chiedeva il riconoscimento dell'autorizzazione in Francia e Spagna (gli “Stati membri interessati”).
English: Why was Isotretinoin reviewed?
Italian: Perché Isotretinoin è stato sottoposto a riesame?
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the United Kingdom referred the matter to the CHMP for arbitration on 29 July 2010.
Italian: Tuttavia, gli Stati membri non hanno raggiunto un accordo e il 29 luglio 2010 il Regno Unito ha deferito la questione al CHMP affinché la sottoponesse ad arbitrato.
English: Isotretinoin is a retinoid (a substance derived from vitamin A) that is used to treat severe acne that has not responded to standard treatments.
Italian: L'isotretinoina è un retinoide (una sostanza derivata dalla vitamina A) utilizzato per il trattamento dell'acne grave che non risponde alle terapie standard.
English: Ranbaxy (UK) Limited submitted the generic isotretinoin-containing medicine for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by the United Kingdom (the ‘reference Member State') on 20 November 2006.
Italian: Ranbaxy (UK) Limited ha presentato il medicinale generico contenente isotretinoina ai fini del mutuo riconoscimento sulla base dell'autorizzazione iniziale rilasciata dal Regno Unito (lo “Stato membro di riferimento”) il 20 novembre 2006.
English: The CHMP therefore concluded that the benefits of the medicine do not outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation should not be granted in the concerned Member States.
Italian: Il CHMP ha pertanto concluso che i benefici del medicinale non sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri interessati.
English: Isotretinoin capsules from Ranbaxy are a generic medicine based on a ‘reference medicine', Roaccutane, which has been marketed in the EU since 1984.
Italian: Le capsule di isotretinoina prodotte da Ranbaxy sono un medicinale generico basato su un “medicinale di riferimento”, Roaccutane, in commercio nell'UE dal 1984.
English: The sebum accumulates under the skin and causes inflammation.
Italian: Il sebo si accumula sotto la cute e causa infiammazione.
English: The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the generic isotretinoin-containing medicine from Ranbaxy (UK) Limited.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha portato a termine una procedura di arbitrato avviata in seguito a un disaccordo tra Stati membri dell'Unione europea (UE) in merito all'autorizzazione del medicinale generico contenente isotretinoina della ditta Ranbaxy (UK) Limited.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of this medicine do not outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in the United Kingdom cannot be recognised in other Member States of the EU: France and Spain.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici del medicinale non sono superiori ai suoi rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata nel Regno Unito non può essere riconosciuta in altri Stati membri dell'UE: Francia e Spagna.
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that bioequivalence of the generic isotretinoin capsules to the reference medicinal product has not been shown according to the current requirements.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili e alla discussione scientifica in seno al comitato, il CHMP ha concluso che la bioequivalenza delle capsule generiche di isotretinoina rispetto al medicinale di riferimento non sia stata dimostrata conformemente ai requisiti esistenti.
English: The CHMP considered that demonstration of bioequivalence in the fed state was essential and in line with current guidance on investigation of bioequivalence.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che la dimostrazione della bioequivalenza a stomaco pieno fosse essenziale e in linea con gli orientamenti attuali sull'analisi della bioequivalenza.
English: In addition, the Committee recommended that the marketing authorisation for Isotretinoin Ranbaxy (UK) Limited in the United Kingdom be suspended until bioequivalence in the fed state is shown.
Italian: Inoltre, il comitato ha raccomandato la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Isotretinoin Ranbaxy (UK) Limited nel Regno Unito fino a quando la bioequivalenza a stomaco pieno non sia dimostrata.
English: However, the company was unable to demonstrate bioequivalence under fed conditions.
Italian: Tuttavia, la ditta non è stata in grado di dimostrare la bioequivalenza a stomaco pieno.
English: Isotretinoin works by decreasing the size and activity of the sebaceous glands in the skin, reducing sebum production and inflammation in the skin.
Italian: L'isotretinoina diminuisce le dimensioni e l'attività delle ghiandole sebacee presenti nella cute, riducendo la produzione di sebo e l'infiammazione cutanea.
English: As the product information states that the capsules should be taken with food, Spain considered that a bioequivalence study under fed conditions would be required for the granting of the marketing authorisation.
Italian: Poiché secondo le informazioni sul prodotto le capsule andrebbero assunte a stomaco pieno, la Spagna ha ritenuto che per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio fosse necessario uno studio di bioequivalenza a stomaco pieno.
English: Acne is a skin disease caused by an excessive production of sebum (the skin's natural oil) from overactive sebaceous glands in the skin.
Italian: L'acne è una malattia della pelle causata da un'eccessiva secrezione di sebo (l'olio naturale della pelle) dovuta all'iperattività delle ghiandole sebacee presenti nella cute.
English: The grounds for the referral were that the bioequivalence study to show that Ranbaxy's isotretinoin capsules produce the same levels of active substance in the body as Roaccutane had been performed under fasting conditions.
Italian: Nei motivi del deferimento è stato rilevato che lo studio di bioequivalenza, condotto per dimostrare che le capsule di isotretinoina della ditta Ranbaxy producono nell'organismo la medesima concentrazione di principio attivo di Roaccutane, era stato eseguito a digiuno.
English: Pharmaceutical form
Italian: Forma farmaceutic a
English: 100 x 1 tablets (unit dose)
Italian: Blister (PVC/PVDC/Alluminio) 100 x 1 compresse (monodose)
English: Route of administration Packaging Package size
Italian: Via di somministrazione Contenitore
English: 5 vials
Italian: 47 microgrammi
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form
Italian: Numero EU Nome di fantasia Dosaggio
English: 1 vial
Italian: Forma farmaceutica
English: 79 mg/g /
Italian: 79 mg/g / 726 IU/g polvere per adesivo tissutale uso epilesionale flaconcino (g vetro)
English: Sealant powder
Italian: Numero di unità posologiche
English: MA (EU) number (Invented) name
Italian: Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio (EU)
English: Solution for injection vial (glass)
Italian: Uso sottocutaneo Flaconcino (vetro) 0,8 ml (40 mg/0,8ml)
English: After 12 weeks, the viral load had fallen by more than 95%.
Italian: Dopo 12 settimane, la carica virale era scesa di oltre il 95 %.
English: Other information about Combivir
Italian: Altre informazioni su Combivir
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Combivir.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Combivir.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Combivir?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Combivir?
English: This is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Combivir.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Combivir.
English: The full EPAR for Combivir can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Combivir, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What benefit of Combivir have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Combivir sono stati evidenziati negli studi?
English: Combivir lamivudine / zidovudine
Italian: Combivir lamivudina/zidovudina
English: Why is Combivir approved?
Italian: Perché Combivir è approvato?
English: Both active substances have been available in the EU for a number of years: lamivudine has been authorised as Epivir since 1996 and zidovudine has been available in the EU since the mid-1980s.
Italian: Entrambi i principi attivi sono disponibili nell'Unione europea (UE) da diversi anni: lamivudina è autorizzata come Epivir dal 1996 e zidovudina è disponibile nell'UE dalla metà degli anni Ottanta.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Combivir on 18 March 1998.
Italian: Il 18 marzo 1998 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Combivir, valida in tutta l'Unione europea.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Combivir have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Combivir sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: They work in similar ways by blocking the activity of reverse transcriptase, an enzyme made by the HIV virus that allows it to reproduce itself in the cells it has infected.
Italian: Agiscono in modo analogo bloccando l'attività della trascrittasi inversa, un enzima prodotto dall'HIV che permette al virus di riprodursi nelle cellule che ha infettato.
English: Because lamivudine and zidovudine have been available in the EU for a number of years, the company presented information from earlier studies of the two substances taken together.
Italian: Poiché lamivudina e zidovudina sono disponibili nell'UE da diversi anni, la ditta ha presentato, per la combinazione delle due sostanze, informazioni ottenute da studi precedenti.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Combivir's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Combivir sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: What are the risks associated with Combivir?
Italian: Quali sono i rischi associati a Combivir?
English: The recommended dose of Combivir for patients over 12 years of age who weigh at least 30 kg is one tablet taken twice a day.
Italian: La dose raccomandata di Combivir per pazienti di età superiore ai 12 anni che pesano almeno 30 kg è di una compressa due volte al giorno.
English: The company also compared Combivir to separate tablets of lamivudine and zidovudine in 75 patients aged over 12 years who had not taken treatment for HIV infection before.
Italian: La ditta ha inoltre confrontato Combivir con compresse separate di lamivudina e zidovudina in 75 pazienti di età superiore ai 12 anni che non erano stati sottoposti in precedenza a un trattamento contro l'infezione da HIV.
English: To support its recommendations for Combivir doses in children, the company presented studies of the levels of lamivudine and zidovudine in the blood of children taking the medicines separately.
Italian: A sostegno delle sue raccomandazioni per le dosi di Combivir nei bambini, la ditta ha presentato studi sui livelli di lamivudina e zidovudina nel sangue in bambini che assumevano i medicinali separatamente.
English: Patients who cannot swallow tablets may crush the tablets, adding the powder to a small amount of food or drink and swallowing it immediately.
Italian: I pazienti che hanno difficoltà a deglutire le compresse, possono frantumarle, aggiungerne la polvere a una piccola quantità di cibo o bevanda e ingerirla immediatamente.
English: The most common side effects with Combivir (which may affect more than 1 patient in 10) are diarrhoea and nausea (feeling sick).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Combivir (che possono riguardare più di 1 paziente su 10) sono diarrea e nausea.
English: The two groups also had similar rises in CD4 cell counts.
Italian: I due gruppi, inoltre, hanno mostrato un incremento analogo nella conta delle cellule CD4.
English: What is Combivir and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Combivir?
English: Children weighing less than 14 kg will need to use separate oral solutions containing lamivudine and zidovudine.
Italian: I bambini di peso inferiore ai 14 kg devono assumere soluzioni orali contenenti lamivudina e zidovudina separatamente.
English: Combivir was absorbed in the same way as the separate tablets.
Italian: Combivir veniva assorbito analogamente alle compresse separate.
English: It also presented information on the predicted blood levels of the two substances in children taking the two substances combined in one tablet.
Italian: Ha altresì presentato informazioni sui livelli ematici delle due sostanze previsti nei bambini che assumono le due sostanze riunite in una sola compressa.
English: CHMP considered that combining the active ingredients in a single tablet may be of advantage because it can improve how well patients stick to the prescribed treatment and this can help to prevent HIV becoming resistant to treatment.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che la combinazione dei principi attivi in una sola compressa possa presentare vantaggi perché consente ai pazienti di seguire meglio il trattamento prescritto ed evita che l'HIV diventi resistente al trattamento.
English: In children (below 12 years of age) weighing between 14 and 30 kg, the dose depends on their weight.
Italian: Mentre nei bambini (di età inferiore ai 12 anni) la dose dipende dal rispettivo peso se compreso tra 14 e 30 kg.
English: Treatment with Combivir should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Italian: La terapia con Combivir deve essere avviata da un medico esperto nel trattamento dell'infezione da HIV.
English: Children taking Combivir should be closely monitored and the doctor may need to adjust the dose in case of side effects on their digestive system.
Italian: I bambini trattati con Combivir devono essere monitorati attentamente e il medico potrebbe dover adeguare la dose in caso di effetti indesiderati a carico dell'apparato digerente.
English: Combivir does not cure HIV infection or AIDS, but it may hold off damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Italian: Sebbene non curi l'infezione da HIV o l'AIDS, Combivir può ritardare i danni a carico del sistema immunitario e l'insorgenza di infezioni e malattie associate all'AIDS.
English: The main measures of effectiveness were the change in viral load and CD4 cell counts in the blood.
Italian: I principali parametri dell'efficacia erano la variazione in termini di carica virale e la conta delle cellule CD4 nel sangue.
English: Combivir, taken in combination with at least one other antiviral medicine, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Italian: Combivir, assunto in associazione con almeno un altro medicinale antivirale, riduce la quantità di HIV nel sangue, mantenendola a un livello basso.
English: The company also compared how the body absorbed the Combivir combination tablet and the separate tablets.
Italian: La ditta ha altresì confrontato la modalità di assorbimento nell'organismo della compressa combinata di Combivir e delle compresse separate.
English: For more information about treatment with Combivir, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Combivir, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Both active substances in Combivir, lamivudine and zidovudine, are nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Italian: Entrambi i principi attivi di Combivir, lamivudina e zidovudina, sono inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTI).
English: CD4 cells (also called CD4 T cells) are white blood cells that are important for fighting infections, but they are killed by HIV.
Italian: Le cellule CD4 (altrimenti dette cellule T CD4) sono leucociti che svolgono un ruolo importante nella lotta alle infezioni ma vengono distrutte dall'HIV.
English: Combivir, an antiviral medicine, is used in combination with at least one other antiviral medicine to treat patients infected with human immunodeficiency virus (HIV), the virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Italian: Combivir, un medicinale antivirale, è usato in associazione con almeno un altro medicinale antivirale per il trattamento di pazienti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus che provoca la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
English: Combivir is available as tablets containing lamivudine 150 mg and zidovudine 300 mg.
Italian: Combivir è disponibile in compresse contenenti 150 mg di lamivudina e 300 mg di zidovudina.
English: The studies showed that the active substances taken together could reduce viral loads (the level of HIV in the blood) and allow CD4 cell counts to rise after up to one year of treatment.
Italian: Gli studi precedenti avevano dimostrato che i due principi attivi assunti insieme potevano ridurre la carica virale (il livello di HIV nel sangue) e indurre un aumento della conta delle cellule CD4 dopo al massimo un anno di trattamento.
English: Combivir must not be used by patients with low neutrophil counts (a type of white blood cell) or anaemia (low red blood cell counts).
Italian: Combivir non deve essere somministrato a pazienti con bassa conta di neutrofili (un tipo di globuli bianchi) o anemia (bassa conta di globuli rossi).
English: For practical information about using Combivir, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Combivir i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: For the full list of all the side effects of Combivir and restrictions on its use, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Combivir, vedere il foglio illustrativo.