FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky pri užívaní lieku Vistide (pozorované u viac než 1 pacienta z 10) sú neutropénia (nízky počet bielych krviniek), bolesť hlavy, nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, alopécia (vypadávanie vlasov), vyrážka, proteinúria (bielkovina v moči), zvýšené hladiny kreatinínu v krvi (produkt rozpadu svalov), asténia (slabosť) a horúčka.
Estonian: Vistide kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on neutropeenia (valgeliblede vähesus), peavalu, iiveldus, oksendamine, alopeetsia (juuste väljalangemine), lööve, proteinuuria (valgu sisaldumine uriinis), vere kreatiniinisisalduse suurenemine (kreatiniin tekib lihaste lagunemisel), asteenia (nõrkus) ja palavik.
Slovak: Liek Vistide by sa nemal podávať injekčne priamo do oka.
Estonian: Vistidet ei tohi süstida vahetult silma.
Slovak: Obsahuje účinnú látku cidofovir (75 mg/ml).
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena tsidofoviiri (75 mg/ml).
Slovak: V udržiavacej štúdii bola dávka 5 mg/kg účinnejšia ako dávka 3 mg/kg (115 dní, resp. 49 dní).
Estonian: Säilitusravi uuringus oli annus 5 mg/kg efektiivsem kui annus 3 mg/kg (vastavalt 115 ja 49 päeva).
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Vistide na trh.
Estonian: Komitee soovitas anda Vistidele müügiloa.
Slovak: Počas udržiavacej fázy liečby sa liek podáva raz za dva týždne.
Estonian: Seejärel säilitusravi etapil manustatakse Vistidet üks kord iga kahe nädala järel.
Slovak: Liek by nemali užívať ani pacienti, ktorí majú ochorenie obličiek, alebo ktorí užívajú iné lieky, ktoré by mohli poškodiť obličky, ani pacienti, ktorí nemôžu užívať probenecid alebo iné lieky obsahujúce sulfát.
Estonian: Vistidet ei tohi kasutada ka patsiendid, kellel on neeruhaigus või kes kasutavad teisi ravimeid, mis võivad neerusid kahjustada, samuti patsiendid, kes ei saa kasutada probenetsiidi ega muid sulfoonamiidravimeid.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Vistide?
Estonian: Mis riskid kaasnevad Vistidega?
Slovak: Liek Vistide sa používa v prípade pacientov so syndrómom získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS), ktorí netrpia ochorením obličiek.
Estonian: Vistidet kasutatakse omandatud immuunpuudulikkuse sündroomiga (AIDS) patsientidel, kellel ei ole neeruhaigust.
Slovak: V udržiavacej štúdii sa porovnávali dve udržiavacie dávky lieku Vistide (5 a 3 mg/kg telesnej hmotnosti) u 100 pacientov, ktorí prestali odpovedať na iné lieky na cytomegalovírusovú retinitídu (ganciklovir alebo foskarnet), alebo ich nemohli užívať.
Estonian: Säilitusravi uuringus võrreldi kaht Vistide säilitusravi annust (5 ja 3 mg kehakaalu kg kohta) 100 patsiendil, kellel tsütomegaloviirusest põhjustatud retiniit enam ravile ei allunud või kes ei saanud teisi ravimeid kasutada (gantsükloviir või foskarnet).
Slovak: Vistide by mal predpísať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie vírusu ľudskej imunodeficiencie (HIV).
Estonian: Ravi Vistidega peab määrama inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) nakkuse ravis kogenud arst.
Slovak: Účinky lieku Vistide pri cytomegalovírusovej retinitíde u pacientov s AIDS sa skúmali v jednej klinickej štúdii a v jednej udržiavacej štúdii.
Estonian: Vistide toimet AIDSi-patsientide tsütomegaloviirusest põhjustatud retiniidi ravis uuriti ühes raviuuringus ja ühes säilitusravi uuringus.
Slovak: Na zníženie rizika poškodenia obličiek pacienti musia užívať aj ďalší liek, ktorý sa nazýva probenecid (2 g tri hodiny pred infúziou, potom 1 g dve a potom osem hodín po infúzii).
Estonian: Neerukahjustuse riski vähendamiseks peab patsientidele manustama ka teist ravimit, probenetsiidi (2 g kolm tundi enne infusiooni, seejärel 1 g kaks ja kaheksa tundi pärast infusiooni), ning üks tund enne Vistide infusiooni tuleb manustada infusioonina üks liiter soolalahust.
Slovak: Pred podaním lieku Vistide sa musia skontrolovať obličky pacienta, pretože liek sa nesmie podávať pacientom s ochorením obličiek.
Estonian: Enne Vistidega ravi alustamist tuleb kontrollida patsiendi neerutalitlust, sest neeruhaigusega patsientidel seda ravimit kasutada ei tohi.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Estonian: Muu teave Vistide kohta
Slovak: Vistide účinkuje?
Estonian: Kuidas Vistide toimib?
Slovak: Liek Vistide by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na cidofovir alebo na iné zložky lieku.
Estonian: Vistidet ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla tsidofoviiri või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Slovak: Vistide je koncentrát, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Estonian: Vistide on viaalis turustatav kontsentraat, millest valmistatakse infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus).
Slovak: Vistide trvalo priemerne 120 dní, kým sa cytomegalovírusová retinitída zhoršila, v porovnaní s 22 dňami u pacientov, ktorí nepodstúpili žiadnu liečbu.
Estonian: Vistidet kasutanud patsientidel kulus tsütomegaloviirusest põhjustatud retiniidi süvenemiseni keskmiselt 120 päeva, ravita jäänud patsientidel 22 päeva.
Slovak: EURÓPSKA VEREJNÁ HODNOTIACA
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE VISTIDE Kokkuvõte üldsusele
Slovak: Vistide, cidofovir, je antivírusový liek, ktorý patrí do triedy analógov nukleotidov.
Estonian: Vistides toimeainena sisalduv tsidofoviir on nukleotiidianaloogide klassi kuuluv viiruseravim.
Slovak: Probenecid sa používa preto, lebo bráni ukladaniu cidofoviru v obličkách, a roztok chloridu sodného sa používa na prevenciu dehydratácie.
Estonian: Probenetsiidi kasutamise eesmärk on vältida tsidofoviiri kogunemist neerudesse ja soolalahust kasutatakse dehüdratsiooni ennetamiseks.
Slovak: Liečba pokračuje tak dlho, ako odporúčajú miestne usmernenia o liečbe pacientov infikovaných vírusom HIV.
Estonian: Ravi jätkatakse vastavalt HIV-nakkusega patsientide ravikohas kehtivates ravisuunistes soovitatud kestusele.
Slovak: Vistide podáva dva týždne vo forme hodinovej infúzie v dávke 5 mg na kilogram telesnej hmotnosti raz týždenne.
Estonian: Induktsioonravi (nn sissejuhatava ravi) etapil ravi kahel esimesel nädalal manustatakse Vistidet üks kord nädalas ühe tunni kestva infusioonina annuses 5 mg kehakaalu kilogrammi kohta.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Vistide je väčší ako riziká spojené s jeho používaním pri liečbe cytomegalovírusovej retinitídy u pacientov s AIDS a bez ochorenia obličiek.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Vistide kasulikkus tsütomegaloviirusest (CMV) põhjustatud retiniidi raviks AIDSiga patsientidel, kellel ei ole neeruhaigust, on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Slovak: Vistide s výsledkami bez liečby u 48 pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení žiadnym liekom na cytomegalovírusovú retinitídu.
Estonian: 48 patsiendil, kellel ei olnud tsütomegaloviirusest (CMV) põhjustatud retiniiti varem ravitud.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Vistide sa nachádza tu.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Vistide kohta leiate siit.
Slovak: Toto ochorenie môže zapríčiniť stratu zraku.
Estonian: Võrkkest on valgustundlik pind silma tagaosas ja selle viirusnakkus võib põhjustada nägemise kaotust.
Slovak: Prečo bol liek Vistide schválený?
Estonian: Miks Vistide heaks kiideti?
Slovak: Ako bol liek Vistide skúmaný?
Estonian: Kuidas Vistidet uuriti?
Slovak: V klinickej štúdii bol liek Vistide účinnejší ako žiadna liečba.
Estonian: Vistide oli raviuuringus ravita jäämisest efektiivsem.
Slovak: Vistide?
Estonian: Mis on Vistide?
Slovak: Blokuje účinok enzýmov, ktoré sa nazývajú DNA-polymerázy v cytomegalovírusoch, ktoré vírus využíva na tvorbu DNA.
Estonian: Ravim blokeerib tsütomegaloviiruse DNA paljundamisel osalevate ensüümide DNA polümeraaside toime.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Vistide sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Estonian: Vistide kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Slovak: Vistide sa používa na liečbu cytomegalovírusovej retinitídy, vírusovej infekcie sietnice (svetlocitlivý povrch v zadnej časti oka).
Estonian: Vistidet kasutatakse tsütomegaloviirusest (CMV) põhjustatud retiniidi (võrkkestapõletiku) raviks.
Slovak: EU/1/00/140/001
Estonian: EU/1/00/140/001 Visudyne
Slovak: Visudyne
Estonian: Klaasviaal
Slovak: Prášok: 15 mg 1 injekčná liekovka
Estonian: Pulber: 15 mg
Slovak: 15 mg Prášok na infúzny roztok
Estonian: 15 mg Infusioonilahuse pulber Intravenoosne
Slovak: Klinická významnosť nie je známa.
Estonian: Kliiniline tähtsus on teadmata.
Slovak: Nezistili sa žiadne ďalšie problémy týkajúce sa bezpečnosti.
Estonian: Täiendavaid ohutusega seotud probleeme ei täheldatud.
Slovak: Neznáme (častosť nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
Estonian: Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Slovak: Toto naznačuje, že klinický prínos môže časom klesať.
Estonian: See näitab, et kliiniline kasu võib aja jooksul väheneda.
Slovak: Ak k tomu dôjde, neveďte vozidlo a nepoužívajte žiadne nástroje alebo stroje, kým sa váš zrak nezlepší.
Estonian: Kui nii juhtub, ärge juhtige autot ega kasutage masinaid või tööriistu enne, kui teie nägemine paraneb.
Slovak: Starší ľudia (vo veku 65 rokov alebo viac)
Estonian: Eakad (65 aastased või vanemad)
Slovak: U niektorých pacientov sa pozorovalo čiastočné zotavenie zraku.
Estonian: Mõnedel patsientidel on täheldatud nägemise osalist taastumist.
Slovak: V tomto čase budete musieť dodržiavať pokyny vášho lekára a nehýbať očami.
Estonian: Selle aja jooksul peate te järgima arsti poolt antavaid juhiseid ja hoidma silmi liikumatuna.
Slovak: Avšak polčas bol významne zvýšený o približne 20
Estonian: Poolväärtusaeg oli siiski oluliselt tõusnud (umbes 20%).
Slovak: Delpharm Huningue S.A.S. 26 rue de la Chapelle 68330 Huningue Francúzsko
Estonian: 26 rue de la Chapelle 68330 Huningue Prantsusmaa
Slovak: - ak máte porfýriu (zriedkavé ochorenie, ktoré môže zvýšiť citlivosť na svetlo).
Estonian: - kui teil on porfüüria (harvaesinev haigus, mis võib suurendada valgustundlikkust).
Slovak: Podanie laserovej dávky potrebnej na aktiváciu Visudynu trvá 83 sekúnd.
Estonian: Visudyne'i aktiveerimiseks vajaliku laseri annuse saamine kestab 83 sekundit.
Slovak: Zhášače voľných radikálov
Estonian: Vabade radikaalide elimineerijad
Slovak: Pacientov je potrebné každé 3 mesiace znova vyšetriť.
Estonian: Patsientide seisundit peaks uuesti hindama iga kolme kuu järel.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 05. máj 2010
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 27. juuli 2000 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 5. mai 2010
Slovak: Riziko závažného zhoršenia zraku
Estonian: Nägemise olulise halvenemise oht
Slovak: Lekár vám na oko priloží špeciálnu kontaktnú šošovku a na liečbu oka použije špeciálny laser.
Estonian: Arst asetab teie silmale spetsiaalse kontaktläätse ja ravib teie silma spetsiaalse laseri abil.
Slovak: Váš lekár vám poradí.
Estonian: Arst juhendab teid vastavalt.
Slovak: Rozsah a závažnosť týchto účinkov sa zhodovali vo všetkých štúdiách a záviseli od dávky lieku a trvania podávania.
Estonian: Selle toime ulatus ja raskusaste olid sarnaned kõikides uuringustes ja olid sõltuvad ravimi annusest ja manustamise kestusest.
Slovak: Bežné interiérové svetlo je bezpečné.
Estonian: Tavaline sisevalgustus on ohutu.
Slovak: Ak sa však liečba druhého oka považuje za potrebnú, má sa aplikovať svetlo do druhého oka ihneď po aplikácii svetla do prvého oka, ale nie neskôr ako 20 minút od začiatku infúzie.
Estonian: Kui aga teise silma ravi peetakse vajalikuks, tuleks valgus suunata teise silma kohe pärast esimese silma ravi ja mitte hiljem kui 20 minuti möödumisel infusiooni alustamisest.
Slovak: Iné lieky a Visudyne
Estonian: Muud ravimid ja Visudyne
Slovak: Visudyne sa vám má podať, len ak to váš lekár považuje za úplne nevyhnutné.
Estonian: Teile tohib Visudyne'i manustada ainult juhul, kui teie arst leiab, et see on äärmiselt vajalik.
Slovak: Dva regioizoméry verteporfínu vykazujú podobné farmakokinetické vlastnosti pri distribúcii a eliminácii, preto sa obidva izoméry ako celok považujú z farmakokinetického hľadiska za verteporfín.
Estonian: Verteporfiini kahel regioisomeeril on jaotumisel ja eritumisel sarnased farmakokineetilised omadused ja seetõttu loetakse farmakokineetilisest perspektiivist mõlemad isomeerid tervikuna verteporfiiniks.
Slovak: Keď sa energia absorbovaná porfyrínom prenesie na kyslík, tvorí sa vysoko reaktívny singletový kyslík s krátkou životnosťou.
Estonian: Kui porfüriini poolt omastatud energia kantakse üle hapnikule, tekib väga reaktiivne lühikese elueaga ühevalentne hapnik.
Slovak: Nepoužite roztok chloridu sodného (pozri časť 6.2).
Estonian: Mitte kasutada naatriumkloriidilahust (vt lõik 6.2).
Slovak: Ak sa vám podá viac Visudynu, ako máte dostať Predávkovanie Visudynu môže predĺžiť dobu, počas ktorej ste citlivý na svetlo a možno bude potrebné, aby ste dodržiavali ochranné opatrenia uvedené v časti 2 dlhšie ako 48 hodín.
Estonian: Kui teile manustatakse Visudyne'i rohkem kui ette nähtud Visudyne'i üleannustamine võib pikendada aega, kui te olete valguse suhtes tundlik ning teil võib olla vaja järgida lõigus 2 toodud kaitset puudutavaid juhiseid rohkem kui 48 tunni jooksul.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Visudyne
Estonian: Mida on vaja teada enne, kui teile manustatakse Visudyne'i
Slovak: Odporúčajú sa kamery fundu so zväčšením v rozmedzí 2,42,6X.
Estonian: Selleks on soovitatavad 2,4...2,6-kordse suurendusega funduse kaamerad.
Slovak: Tieto ochorenia spôsobujú stratu zraku.
Estonian: Need haigused viivad nägemise halvenemisele.
Slovak: Používa sa ako liek aktivovaný svetlom (fotosenzibilizátor).
Estonian: Seda kasutatakse valgusega aktiveeritava ravimpreparaadina (fotosensibilisaator).
Slovak: 5, reakcia súvisiaca s infúziou, ktorá sa prejavuje predovšetkým ako bolesť chrbta
Estonian: 5, infusiooniga seotud valu, mis avaldub peamiselt seljavaluna
Slovak: Verteporfín, označovaný aj ako benzoporfyrínový derivát monokyselín (BPD-MA), tvorí zmes rovnako aktívnych regioizomérov BPD-MAC a BPD-MAD v pomere 1:1.
Estonian: Verteporfiin, teada ka kui bensoporfüriini monohappe-derivaadid (BPD-MA), koosneb võrdse aktiivsusega regioisomeeride BPD-MAC ja BPD-MAD 1:1 segust.
Slovak: Visudyne sa vám nemá podať.
Estonian: Teile ei tohi Visudyne'i manustada.
Slovak: BPD-DA je tiež fotosenzibilizátor, ale jeho systémová expozícia je nízka (5-10 % expozície verteporfínu naznačuje, že väčšina liečiva sa eliminuje nezmenená).
Estonian: BPD-DA on samuti fotosensibilisaator, kuid selle süsteemne saadavus on väike (5...10% verteporfiinist, mille järgi eritatakse enamus toimeainest muutumatul kujul).
Slovak: Ako vyzerá Visudyne a obsah balenia
Estonian: Kuidas Visudyne välja näeb ja pakendi sisu
Slovak: Nemá sa vám podať Visudyne - ak ste alergický na verteporfín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Estonian: Teile ei tohi Visudyne'i manustada - kui olete verteporfiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Slovak: Prítomnosť okultných CNV lézií (fluorescencia na angiograme nejasne ohraničená) bola povolená.
Estonian: Varjatud CNV kahjustuse olemasolu (fluorestsents-angiogrammil halvasti piirdunud ala) oli lubatud.
Slovak: V prípade podozrenia na srdcový infarkt okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Estonian: Südameataki kahtluse korral pöörduge koheselt arsti poole.
Slovak: Čo je Visudyne a na čo sa používa
Estonian: Mis ravim on Visudyne ja milleks seda kasutatakse
Slovak: Ak je to potrebné, liečbu Visudynom možno opakovať každé 3 mesiace, až 4-krát za rok.
Estonian: Vajadusel korratakse Visudyne-ravi iga 3 kuu järel, kuni 4 korda aastas.
Slovak: Premedikácia difenhydramínom zmiernila tieto účinky, z čoho možno usudzovať, že histamín môže v tomto procese zohrávať úlohu.
Estonian: Premedikatsioon difenhüdramiiniga vähendas neid toimeid, mis viitab histamiini võimalikule rollile nendes protsessides.
Slovak: Odporúča sa použiť štandardný infúzny filter s hydrofilnými membránami (napr. polyétersulfón) s veľkosťou pórov nie menšou ako 1,2 µm.
Estonian: Soovitatav on kasutada standardset hüdrofiilse membraaniga (nagu näiteks polüeetersulfoon) infusioonifiltrit, mille poori läbimõõt on vähemalt 1,2 μm.
Slovak: V súvislosti s extenziou klinického skúšania VIP-PM:
Estonian: VIP-PM uuringu jätkumine:
Slovak: Pacienti, u ktorých v priebehu jedného týždňa po liečbe dôjde k závažnému zhoršeniu zraku (zodpovedajúcemu 4 alebo viac riadkom), nemajú byť opakovane liečení aspoň dovtedy, kým sa ich zrak úplne nevráti na úroveň pred liečbou a ošetrujúci lekár dôkladne nezváži možný prínos a riziká ďalšej liečby.
Estonian: Patsientidel, kellel esimese ravijärgse nädala jooksul nägemine oluliselt halveneb (4 või enama ühiku võrra), ei tohi ravi korrata enne, kui nägemine on täielikult taastunud ravieelsele tasemele ning raviarst on hoolikalt hinnanud ravi jätkamisest oodatava kasu ja võimalike riskide suhet.
Slovak: Miera expozície a maximálna koncentrácia v plazme sú úmerné dávke medzi 6 a 20 mg/m
Estonian: Ekspositsiooni ja maksimaalse plasmakontsentratsiooni määr on proportsionaalsed annusega vahemikus 6 kuni 20 mg/m
Slovak: Keď svetlo lasera zasvieti do oka, Visudyne sa aktivuje.
Estonian: Kui silma suunatakse laserivalgus, Visudyne aktiveerub.
Slovak: Tento účinok sa nepozoroval u prasiat, ktoré boli pri vedomí a neboli pod účinkom sedatív, ani u žiadneho iného živočíšneho druhu vrátane človeka.
Estonian: Seda toimet ei ole täheldatud teadvusel sigadel või teistel loomaliikidel ega ka inimesel.
Slovak: Preto sa nemá podávať dojčiacim matkám, alebo sa dojčenie má prerušiť na 48 hodín po podaní.
Estonian: Seetõttu ei tohi Visudyne'i manustada imetavatele emadele või tuleks rinnaga toitmine katkestada 48 ravijärgseks tunniks.
Slovak: Ak sa to stane vám, táto časť kože bude vo zvýšenej miere citlivá na svetlo, až kým zelené sfarbenie nezmizne.
Estonian: Kui teiega nii juhtub, on vastav nahapiirkond valguse suhtes tundlikum kuni rohelise värvuse kadumiseni.
Slovak: Sú dva typy neovaskularizácia chorioidey: klasická a okultná.
Estonian: Soonkesta neovaskularisatsiooni liike on kaks: klassikaline ja varjatud.
Slovak: Hoci hodnoty priemernej plazmatickej Cmax a AUC u starších pacientov, ktorí dostali verteporfín, sú vyššie ako hodnoty u mladých dobrovoľníkov alebo pacientov, tieto rozdiely sa nepovažujú za klinicky významné.
Estonian: Kuigi keskmine Cmax ja AUC on verteporfiini saavatel eakatel kõrgem kui noortel tervetel vabatahtlikel, on need erinevused kliiniliselt ebaolulised.
Slovak: Celkové poruchy: zmeny tepu srdca.
Estonian: • Üldised häired: südamelöögisageduse muutused.
Slovak: Ak sa dostanete do priameho kontaktu s Visudynom, musíte ho preto dôkladne zmyť vodou.
Estonian: Otsese kokkupuute korral Visudyne'iga peate te selle hoolikalt veega maha pesema.
Slovak: Parameter účinnosti bol rovnaký ako v TAP a VIO (pozri vyššie).
Estonian: Efektiivsusnäitaja oli sama mis uuringutes TAP ja VIO (vt eestpoolt).
Slovak: Štúdie in vitro nepreukázali významnú účasť oxidatívneho metabolizmu prostredníctvom enzýmov cytochrómu P450.
Estonian: In vitro uuringud ei ole näidanud P450 ensüümide olulist osalemist oksüdatiivses metabolismis.
Slovak: Cytotoxické látky vznikajú až po aktivácii svetlom v prítomnosti kyslíka.
Estonian: Tsütotoksilised ained tekivad toimeaine valgusega aktiveerimisel hapniku juuresolekul.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zatriedené podľa orgánových systémov a frekvencie pomocou nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Estonian: Kõrvaltoimed on järjestatud organsüsteemi klasside ja esinemissageduse alusel, kasutades järgmist konventsiooni: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000) teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Slovak: Pacientov v reprodukčnom veku je potrebné upozorniť na nedostatok údajov o fertilite a Visudyne sa má podávať len po zvážení individuálnych rizík a prínosu.
Estonian: Reproduktiivses eas patsiendid peavad olema teadlikud sellest, et viljakuse andmed puuduvad ning Visudyne'i tohib manustada ainult pärast individuaalse kasu ja riski suhte hindamist.
Slovak: Tehotenstvo a dojčenie - Je veľmi málo skúseností s použitím Visudynu u tehotných žien.
Estonian: Rasedus ja imetamine - Visudyne'i kasutamise kogemus rasedatel naistel on väga piiratud.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie u ľudí.
Estonian: Koostoimeid ei ole inimestel uuritud.
Slovak: - Nezostávajte v tme, pretože vystavenie sa bežnému osvetleniu vám pomôže rýchlejšie vylúčiť Visudyne z tela.
Estonian: - Ärge jääge pimedasse ruumi, kuna normaalse valgusega kokkupuutel eritub Visudyne organismist kiiremini.
Slovak: V klinickom skúšaní s pacientmi s ľahkou poruchou funkcie pečene (definovanou ako dva abnormálne testy funkcie pečene pri zaradení do skúšania) sa AUC a Cmax významne nelíšili oproti kontrolnej skupine.
Estonian: Uuringus kerge maksakahjustusega patsientidel (defineeritud kui kaks normist kõrvalekaldunud maksafunktsiooni testide tulemust uuringusse värbamisel) ei olnud AUC ega Cmax oluliselt erinevad kontrollrühmast.
Slovak: Nie sú klinické údaje, ktoré by svedčili v prospech súčasnej liečby druhého oka.
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed, mis toetaksid teise silma samaaegse ravi vajalikkust.
Slovak: Vekom podmienená makulárna degenerácia s prevažne klasickými subfoveálnymi léziami
Estonian: Vanusest tingitud maakula degeneratsioon peamiselt klassikaliste subfoveolaarsete lesioonidega
Slovak: V zriedkavých prípadoch môžu byť tieto reakcie závažné a môžu zahŕňať kŕče.
Estonian: Harvadel juhtudel võivad reaktsioonid olla tõsised ning esineda krambid.
Slovak: Oftalmologiká, látky s antineovaskularizačným účinkom, ATC kód: S01LA01
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Oftalmoloogilised preparaadid, neovaskularisatsioonivastased ained, ATC-kood: S01LA01
Slovak: Hypercholesterolémia.
Estonian: Hüperkolesteroleemia.
Slovak: Dávkovanie a opakovanie liečby boli rovnaké ako v klinických skúšaniach AMD.
Estonian: Annustamine ja kordusravi olid samad, mis AMD uuringutes.
Slovak: Aby sa zabezpečila liečba nevýrazne ohraničených okrajov lézií, má sa pridať okolo viditeľnej lézie ďalší okraj široký 500 m.
Estonian: Et tagada halvasti piirdunud kahjustuse servade ravi, tuleb nähtavale kahjustusalale lisada täiendav 500 μm ääris.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a injekčnej liekovke po „EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalil pärast „Kõlblik kuni"/ „EXP".
Slovak: V takých prípadoch si má pacient chrániť kožu a oči pred priamym slnečným svetlom alebo jasným interiérovým svetlom počas obdobia, ktoré je úmerné predávkovaniu.
Estonian: Sellistel juhtudel peaks patsient kauem kaitsma nahka ja silmi otsese päikesevalguse või ereda sisevalguse eest, tehes seda proportsionaalselt manustatud üleannusega.
Slovak: Na základe teoretických údajov a napriek nedostatku klinických dôkazov by tieto látky mohli pri súbežnom použití vyvolať zvýšené vychytávanie vereporfínu tkanivom.
Estonian: Teoreetilistele andmetele tuginedes ja ilma kliiniliste tõenditeta võivad need ained korduval kasutamisel viia suurenenud verteporfiini imendumiseni kudedes.
Slovak: Pri prvej liečbe v klinických skúšaniach mala najväčšia plocha veľkosť 6 400 m.
Estonian: Kliinilistes uuringutes kasutatud ravitäpi maksimaalseks suuruseks esimese raviprotseduuri käigus oli 6400 μm.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite.
Estonian: Mikrobioloogilisest vaatepunktist lähtudes tuleb ravimit manustada kohe pärast valmistamist.
Slovak: Ak sa počas alebo po infúzii vyskytne anafylaktická reakcia alebo iná závažná alergická reakcia, treba okamžite prerušiť podávanie Visudynu a začať príslušnú liečbu.
Estonian: Anafülaktilise või mõne teise raske allergilise reaktsiooni korral infusiooni ajal või pärast infusiooni tuleb Visudyne'i manustamine kohe katkestada ja alustada vastava raviga.
Slovak: Primárny parameter účinnosti bol rovnaký ako v TAP (pozri vyššie), s 24. mesiacom ako ďalším definovaným parametrom.
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli sama mis uuringus TAP (vt eespool), täiendavaks tulemusnäitajaks oli 24. kuu.