FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Szisztémás hiperszenzitivitási reakciókat, köztük anaphylaxiás/anaphylactoid reakciókat, laryngospasmust, angioedemát, generalizált bőrreakciókat (bőrkiütés, erythema, pruritus, urticaria) jelentettek a forgalomba hozatalt követő használat során.
Croatian: Kod primjene nakon stavljanja lijeka u promet zabilježene su sistemske reakcije preosjetljivosti uključujući anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije, laringospazam, angioedem i generalizirane kožne reakcije (osip, eritem, svrbež, urtikarija).
Hungarian: Ha az előírtnál több SOMAVERT-et alkalmazott
Croatian: Ako primijenite više lijeka SOMAVERT nego što ste trebali
Hungarian: A szérum IGF-I szintjét folyamatosan ellenőrizni kell, és a korcsoportnak megfelelő normáltartományban kell tartani a pegviszomant adagjának megfelelő módosításával.
Croatian: Potrebno je pratiti koncentracije IGF-1 u serumu i održavati ih unutar normalnog raspona prilagođenog za dob prilagođavanjem doze pegvisomanta.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazását mindaddig folytassa, amíg kezelőorvosa Önt erre utasítja.
Croatian: Ovaj lijek trebate primjenjivati onoliko dugo koliko Vam je to rekao liječnik.
Hungarian: - A vér koleszterinszintjének megemelkedése, hízás, vércukorszint-emelkedés, vércukorszint csökkenés.
Croatian: • povišen kolesterol u krvi, porast tjelesne težine, povišena razina šećera u krvi, snižena razina šećera u krvi
Hungarian: Finoman keverje az oldatot az injekciós üveg sima felszínen történő körkörös mozgatásával.
Croatian: • Lagano promiješajte tekućinu, klizeći bočicom kružnim pokretom po ravnoj površini.
Hungarian: • egy db alkoholos törlőkendő,
Croatian: • Vatica natopljena alkoholom.
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek hypercholesterin aemia, hyperglykaemia, hypoglykaemia, testsúlygyarapod ás hypertriglyceridaemi
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane hiperkolesterolemija, hiperglikemija, hipoglikemija, povećanje tjelesne težine hipertrigliceridemija
Hungarian: Ezek az anyagok csökkentik a növekedési hormon hatását, valamint a vérben keringő IGF-I (inzulin-szerű növekedési faktor) szintjét.
Croatian: Ove tvari smanjuju djelovanje hormona rasta i inzulinu sličnog čimbenika rasta-1 (IGF-1) koji cirkuliraju krvnim optokom.
Hungarian: • Azonnal részletes májfunkció vizsgálatot kell végezni.
Croatian: • Odmah provesti sveobuhvatan pregled jetre.
Hungarian: Ha levegőbuborékokat lát a fecskendőben, kocogtassa meg a fecskendőt, hogy a levegőbuborékok felülre kerüljenek, és óvatosan fecskendezze át a levegőbuborékokat az injekciós üvegbe.
Croatian: Ako uočite zrak u štrcaljki, prstom tapkajte po tijelu štrcaljke kako biste potjerali mjehuriće na vrh, a potom lagano istisnite mjehuriće van u bočicu.
Hungarian: • Hagyja megszáradni a beadás helyét.
Croatian: • Pustite da se područje injiciranja osuši.
Hungarian: A vizsgálat végén (a 12. héten) a szérum IGF-I koncentrációja a normál tartományt a placeboval kezelt csoportban a betegek 9,7%-ában, a pegviszomanttal kezelt csoportban pedig a betegek 38,5, 75 és 82%-ában érte el 10, 15 és 20 mg-os napi adag mellett.
Croatian: Serumski IGF-1 imao je normalne vrijednosti na kraju ispitivanja (12. tjedan) u 9,7% ispitanika liječenih placebom, 38,5% ispitanika liječenih dozom pegvisomanta od 10 mg na dan, 75% ispitanika liječenih dozom pegvisomanta od 15 mg na dan i 82% ispitanika liječenih dozom pegvisomanta od 20 mg na dan.
Hungarian: Por oldatos injekcióhoz
Croatian: Nakon injekcije
Hungarian: Gyakori: 1/100 - <1/10
Croatian: Često (≥ 1/100 i <1/10)
Hungarian: • A biztonsági tű kupakját kidobhatja, nem lesz már szüksége rá.
Croatian: • Bacite poklopac za iglu; nećete ga više trebati.
Hungarian: A port tartalmazó injekciós üveg hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Croatian: Čuvati prašak u bočici (bočicama) u hladnjaku (2°C - 8°C).
Hungarian: A SOMAVERT terhesség alatt csak akkor adható, ha az egyértelműen szükséges (lásd 4.4 pont).
Croatian: SOMAVERT se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako je to nužno potrebno (vidjeti dio
Hungarian: - Egyéb összetevők: glicin, mannit (E421), vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát.
Croatian: Pomoćne tvari su glicin, manitol (E421), natrijev hidrogenfosfat bezvodni i natrijev dihidrogenfosfat, hidrat.
Hungarian: ALAT vagy ASAT emelkedése
Croatian: Povišeni ALT ili AST
Hungarian: • A SOMAVERT-kezelés folytatható, azonban havonta monitorozni kell a májenzimszinteket az esetleges további emelkedés megállapítása érdekében.
Croatian: Međutim, potrebno je pratiti testove jetrene funkcije svaki mjesec kako bi se ustanovilo dolazi li do daljnjih povećanja.
Hungarian: A port tartalmazó injekciós üvegek hűtőszekrényben 2°C - 8°Cközött, közvetlen napfénytől védve tárolandó.
Croatian: Čuvajte bočice sa praškom u vanjskom pakiranju čuvajte u hladnjaku na temperaturi od 2°C do 8°C i dalje od izravne sunčeve svjetlosti.
Hungarian: A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji iza oznake „Rok valjanosti" ili „EXP".
Hungarian: - A bőr és a bőr alatti szövetek, valamint a szöveteket bélelő réteg (nyálkahártya) gyors megduzzadása (angioödéma).
Croatian: • ubrzano oticanje kože i potkožnog tkiva te sluznice organa (angioedem)
Hungarian: Szervrendszerenként osztályozás
Croatian: Klasifikacija organskih sustava
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek thrombocytopenia, leukopenia, leukocytosis, vérzéses diathesis
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava trombocitopenija, leukopenija, leukocitoza, hemoragijska dijateza
Hungarian: Por:
Croatian: Lot:
Hungarian: • A SOMAVERT-kezelés megengedhető.
Croatian: • Moguće je liječenje lijekom SOMAVERT.
Hungarian: 30 db, port tartalmazó injekciós üveg 30 db, oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő 30 db injekciós tű
Croatian: 30 bočica s praškom 30 napunjenih štrcaljki s otapalom 30 igala za injekciju
Hungarian: A tű beszúrása
Croatian: Grlo štrcaljke
Hungarian: SOMAVERT 10 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz SOMAVERT 15 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz SOMAVERT 20 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz SOMAVERT 25 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz SOMAVERT 30 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz pegviszomant
Croatian: SOMAVERT 10 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju SOMAVERT 15 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju SOMAVERT 20 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju SOMAVERT 25 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju SOMAVERT 30 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju pegvisomant
Hungarian: A habképződés lehetőségének megelőzése érdekében az oldószert lassan kell az injekciós üvegbe engedni, ez ugyanis felhasználhatatlanná tenné a gyógyszert.
Croatian: Otapalo treba polako isprazniti u bočicu kako bi se izbjegla mogućnost stvaranja pjene.
Hungarian: • Egyenes irányban óvatosan húzza le a biztonsági tű kupakját.
Croatian: • Pažljivo ravno povucite poklopac za iglu.
Hungarian: SOMAVERT 10 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz SOMAVERT 15 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz SOMAVERT 20 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz SOMAVERT 25 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz SOMAVERT 30 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz
Croatian: SOMAVERT 10 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju SOMAVERT 15 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju SOMAVERT 20 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju SOMAVERT 25 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju SOMAVERT 30 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Hungarian: Hogyan állapítható meg, hogy az injekciós üveg habot tartalmaz?
Croatian: Kako mogu znati ima li pjene u bočici?
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek dyspnoe gégegörcs
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja dispneja laringospazam
Hungarian: • Hajtsa el a védőhüvelyt a biztonsági tű útjából.
Croatian: • Presavijte štitnik za iglu dalje od poklopca za iglu.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő(k) tárolható 30°C alatt vagy tárolható hűtőszekrényben (2C - 8C).
Croatian: Napunjenu štrcaljku(e) čuvati na temperaturi ispod ispod 30C ili čuvati u frižideru (2C - 8C).
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei arthralgia myalgia, arthritis
Croatian: Poremećaji mišićnokoštanog sustava i vezivnog tkiva artralgija mialgija, artritis
Hungarian: SOMAVERT 10 mg és 15 mg Kiszerelés: 30 db injekciós üveg, előretöltött fecskendő és biztonsági tű.
Croatian: SOMAVERT 10 mg i 15 mg Veličina pakiranja od 30 bočica, napunjenih štrcaljki i sigurnosnih igala.
Hungarian: Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1-et érinthet
Croatian: Manje često: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba
Hungarian: Somavert port tartalmazó injekciós üveg és oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő pegviszomant injekcióhoz Kizárólag szubkután injekcióként egyadagos injekciós üveg
Croatian: Somavert prašak u bočici s otapalom u napunjenoj štrcaljki pegvisomant za injekciju Samo za supkutanu injekciju jednodozna bočica
Hungarian: Az üveg kupakjának eltávolítása
Croatian: Uklonite zatvarač bočice
Hungarian: Ménière-betegség
Croatian: Meniereova bolest
Hungarian: Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1-et érinthet
Croatian: Često: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a SOMAVERT-et?
Croatian: Kako primjenjivati SOMAVERT
Hungarian: • A SOMAVERT-kezelés megindítását a vizsgálat eredménye alapján kell mérlegelni.
Croatian: • Na temelju pregleda razmotriti uvođenje terapije lijekom SOMAVERT.
Hungarian: - Vér a vizeletben.
Croatian: • krv u mokraći
Hungarian: Az előretöltött fecskendő szobahőmérsékleten tárolható.
Croatian: Napunjena štrcaljka se može čuvati na sobnoj temperaturi.
Hungarian: A SOMAVERT-kezelés megkezdése előtt vizsgálni kell a betegek kiindulási májenzimszintjeit [szérum alanin-aminotranszferáz (ALAT), aszpartát-aminotranszferáz (ASAT), összbilirubin (TBIL) és alkalikus foszfatáz (ALP)].
Croatian: Prije početke primjene lijeka SOMAVERT potrebno je procijeniti početne vrijednosti testova jetrene funkcije u bolesnika [ALT-a i AST-a u serumu, ukupnog bilirubina u serumu i alkalne fosfataze].
Hungarian: Az enyhétől a súlyosig terjedő allergiás reakciókat jelentettek néhány SOMAVERT-et alkalmazó betegnél.
Croatian: U nekih bolesnika koji uzimaju SOMAVERT zabilježene su blage do ozbiljne alergijske (anafilaktičke) reakcije.
Hungarian: Hiperszenzitivitási reakcióhoz kapcsolódó mellékhatás
Croatian: Krvožilni poremećaji hipertenzija
Hungarian: Hogyan kell a SOMAVERT-et tárolni?
Croatian: Kako čuvati SOMAVERT
Hungarian: Húzza a tűt lefelé addig, amíg a tű hegye a folyadék legaljára nem ér.
Croatian: Povucite iglu prema dolje tako da se vrh igle nalazi na najnižoj točki u tekućini.
Hungarian: - Fehérje a vizeletben, vizelet mennyiségének megnövekedése, veseproblémák.
Croatian: • proteini u mokraći, pojačano mokrenje, problemi sa bubrezima.
Hungarian: 1 db, port tartalmazó injekciós üveg 1 db, oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő 1 db injekciós tű
Croatian: 1 bočica s praškom 1 napunjena štrcaljka s otapalom 1 igla za injekciju
Hungarian: A fül és az egyensúlyérzékelő szerv betegségei és tünetei
Croatian: Poremećaji uha i labirinta
Hungarian: A tű kupakjának eltávolítása
Croatian: Skinite poklopac igle
Hungarian: - Légszomj.
Croatian: • nedostatak zraka
Hungarian: • Fordítsa úgy az injekciós üveget, hogy az ábrán látható módon láthatóvá váljék a dugó hézagja.
Croatian: • Okrenite bočicu tako da vidite otvor u čepu kako je prikazano.
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók injekció okozta helyi reakció (ideértve az injekció helyén jelentkező hiperszenzitivitás t), az injekció beadása helyén véraláfutás vagy vérzés, injekció beadása helyén hypertrophia (pl. lipohypertrophia) , influenzaszerű betegség, fáradtság, asthenia, pyrexia rossz közérzet, csökkent sebgyógyulási hajlam, éhségérzet
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene reakcija na mjestu primjene injekcije (uključujući preosjetljivost na mjestu primjene injekcije), modrica ili krvarenje na mjestu primjene, hipertrofija na mjestu primjene injekcije (npr. lipohipertrofija)
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri
Hungarian: SOMAVERT 20 mg, 25 mg és 30 mg Kiszerelések: 1 db és 30 db injekciós üveg, előretöltött fecskendő és biztonsági tű
Croatian: SOMAVERT 20 mg, 25 mg i 30 mg Veličine pakiranja od 1 i 30 bočice(a), napunjene(ih) štrcaljke(i) i sigurnosne(ih) igle (igala)
Hungarian: Ne engedje, hogy bármi hozzáérjen a fecskendő kupak nélküli végéhez!
Croatian: Oprez: Pazite da kraj štrcaljke ne dođe ni sa čim u doticaj nakon što je skinut zatvarač štrcaljke.
Hungarian: • Szúrja a tűt teljesen az összecsippentett bőrbe.
Croatian: • U kožni nabor ubodite iglu cijelom njenom duljinom.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő (k) tárolható 30°C alatt vagy tárolható hűtőszekrényben (2°C - 8°C).
Croatian: Čuvati napunjenu štrcaljku ispod 30C ili u frižideru (2ºC - 8°C).
Hungarian: A gyógyszer ellenőrzése
Croatian: Provjerite lijek
Hungarian: - Influenzaszerű betegség, fáradtság.
Croatian: • bolest slična gripi, umor
Hungarian: • Húzza a tűt lefelé addig, amíg a tű hegye a folyadék legaljára nem ér.
Croatian: • Povucite iglu prema dolje tako da se vrh igle nalazi na najnižoj točki u tekućini.
Hungarian: Hasfal:
Croatian: EXP:
Hungarian: A SOMAVERT-kezelés kiindulási májenzimszintek alapján történő elindítására vonatkozó ajánlások, valamint a májenzimszintek SOMAVERT-kezelés során történő monitorozására vonatkozó ajánlásokért olvassa el az A. táblázatot.
Croatian: Za preporuke o početku liječenja lijekom SOMAVERT na temelju početnih vrijednosti testova jetrene funkcije i preporuke za praćenje testova jetrene funkcije tijekom liječenja lijekom SOMAVERT, vidjeti tablicu A.
Hungarian: Tudnivalók a SOMAVERT alkalmazása előtt
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati SOMAVERT
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek hasmenés hányás, székrekedés, émelygés, haspuffadás, dyspepsia, flatulencia aranyér, fokozott nyálképződés, szájszárazság, fogbetegség
Croatian: Poremećaji probavnog sustava proljev povraćanje, konstipacija, mučnina, distenzija abdomena, dispepsija, flatulencija hemoroidi, hipersekrecija sline, suha usta, poremećaj zuba
Hungarian: A kapszulá(ka)t kis pohár vízzel vegye be.
Croatian: Kapsulu(e) progutajte uz čašu s malo vode.
Hungarian: Azonnal forduljon orvoshoz és közölje, hogy mennyi kapszulát vett be.
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku i obavijestite ga koliko ste kapsula uzeli.
Hungarian: A CHMP egyetértett a PRAC tudományos megállapításaival.
Croatian: CHMP se slaže sa znanstvenim zaključcima PRAC-a.
Hungarian: 51063 Köln
Croatian: 51063 Cologne
Hungarian: Pszichiátriai és "paradox" reakciók
Croatian: Psihijatrijske i "paradoksalne" reakcije
Hungarian: Mint az alvavezetés esetében is, a betegek általában nem emlékeznek ezekre az eseményekre.
Croatian: Kao i kod vožnje u snu, bolesnici se obično ne sjećaju tih događaja.
Hungarian: A zaleplom-expozíció nagysága minden csoport esetén hasonló volt.
Croatian: Opseg izloženosti zaleplonu bio je sličan u svim skupinama.
Hungarian: A szokásos időben vegye be a következő kapszulát, és tegyen mindent úgy, mint korábban.
Croatian: Svoju sljedeću kapsulu uzmite u uobičajeno vrijeme, a zatim nastavite lijek uzimati kao prije.
Hungarian: anafilaxiás/anafilaktoid reakciók
Croatian: anafilaktične/anafilaktoidne reakcije
Hungarian: Pszichés dependencia is jelentkezhet.
Croatian: Može doći do psihičke ovisnosti.
Hungarian: Az alvászavarok általában csak átmeneti jellegűek és a legtöbb embernek csak rövid ideig tartó kezelésre van szüksége.
Croatian: Problemi sa spavanjem obično ne traju dugo, a većina ljudi treba samo kratkotrajno liječenje.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Sonata
Croatian: Drugi lijekovi i Sonata
Hungarian: Ne menjen kíséret nélkül orvosi segítségért.
Croatian: Liječničku pomoć ne tražite bez pratnje.
Hungarian: Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna Svédország
Croatian: Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna Švedska
Hungarian: - Ritka esetekben súlyos allergiás reakciókról számoltak be.
Croatian: • Zabilježeni su rijetki slučajevi teških alergijskih reakcija.
Hungarian: Nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Croatian: Vrlo rijetke (<1/10 000) nepoznate (ne može se procjeniti iz dostupnih podataka)
Hungarian: A Sonata egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
Croatian: Sonata s hranom,pićem i alkoholom
Hungarian: Mivel mindkét hatóanyagnak van központi idegrendszeri hatása, additív farmakodinamiás hatás lehetséges.
Croatian: zbog toga što obje ove tvari imaju učinak na središnji živčani sustav, moguć je aditivni farmakodinamički učinak.
Hungarian: A keringési funkciók stabilizálása és intenzív követése lehet szükséges.
Croatian: Nadalje, može biti potrebna stabilizacija cirkulatorne funkcije i intenzivno praćenje.
Hungarian: Légzési elégtelenség
Croatian: Respiratorna insuficijencija
Hungarian: Ezek leggyakrabban a gyógyszer bevételét követő néhány órán belül jelentkeznek.
Croatian: Ovo se najčešće javlja nekoliko sati nakon uzimanja lijeka.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban olyan betegek vettek részt, akiknél elsődleges (pszichofiziológiás) álmatlanságot diagnosztizáltak.
Croatian: U ovim ispitivanjima bolesnicima je dijagnosticirana primarna (psihofiziološka) nesanica.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni, hogy ne vezessenek gépjárművet és ne kezeljenek gépeket, amíg meg nem bizonyosodtak arról, hogy az ehhez szükséges képességeik nem károsodtak.
Croatian: Bolesnicima se mora savjetovati da ne voze i ne upravljaju strojevima sve dok se ne ustanovi da njihove sposobnosti nisu umanjene.
Hungarian: Az orálisan bevitt dózisnak legalább 71%-a felszívódik.
Croatian: Najmanje 71% peroralno primijenjene doze se apsorbira.
Hungarian: Alkohollal történő egyidejű bevétele nem ajánlott.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena s alkoholom.
Hungarian: Gyermekek és 18 év alatti serdülők nem szedhetnek Sonata-t.
Croatian: Djeca i adolescenti mlađi od 18 godina ne smiju uzimati Sonatu.
Hungarian: Az ajánlott dózis felnőtteknek 10 mg.
Croatian: Za odrasle, preporučena doza je 10 mg.
Hungarian: A zaleplon farmakokinetikai profilja gyors felszívódást és kiürülést mutat (lásd 5.2 pont).
Croatian: Farmakokinetički profil zaleplona pokazuje brzu apsorpciju i eliminaciju (vidjeti dio 5.2).
Hungarian: A kezelés időtartama változó lehet, néhány naptól két hétig terjedhet.
Croatian: Trajanje liječenja obično varira od nekoliko dana do dva tjedna.
Hungarian: A szokásos adag felnőtteknek 10 mg közvetlenül lefekvés előtt vagy már az ágyban vegye be, ha nehezen alszik el.
Croatian: Uobičajena doza za odrasle je 10 mg neposredno prije odlaska na spavanje ili nakon što ste već legli u krevet te imate poteškoća s usnivanjem.
Hungarian: - Különös körültekintéssel kell eljárnia, ha Ön valaha is gyógyszer- vagy alkoholfüggő volt.
Croatian: • Primjenjivati uz izraziti oprez ako ste ikad bili ovisni o lijekovima ili alkoholu.
Hungarian: Szerv-/Szervrendszer (Gyakoriság)
Croatian: Organ/Sustav
Hungarian: hepatotoxicitás (legtöbbször mint megemelkedett transzamináz szint jelentkezik
Croatian: hepatotoksičnost (većinom opisana kao povišene transaminaze)
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1999. március 12.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 12. ožujka 1999.
Hungarian: A zaleplon inaktív metabolitok formájában választódik ki, főleg a vizelettel (71%) és a széklettel (17%).
Croatian: Izlučivanje Zaleplon se izlučuje u obliku inaktivnih metabolita, uglavnom mokraćom (71%) i stolicom (17%).
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Croatian: Periodička izvješća o neškodljivosti Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu sa zahtjevima navedenim u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Hungarian: A Sonata kapszulát úgy fejlesztették, hogy ha tartalmát folyadékban oldják, a folyadék elszíneződik és zavarossá válik.
Croatian: Sonata je oblikovana tako da ako se sadržaj kapsule otopi u tekućini, tekućina će promijeniti boju i postati zamućena.
Hungarian: Egyes betegek sürgősségi osztályos ellátást igényeltek.
Croatian: U nekih bolesnika bila je potrebna terapija lijekovima u odjelu hitne pomoći.
Hungarian: A két- és négyhetes vizsgálatok eredményei szerint farmakológiai tolerancia nem alakult ki a Sonata egyik dózisának adagolásakor sem.
Croatian: Rezultati iz 2tjednih i 4-tjednih ispitivanja pokazali su da se nije razvila farmakološka tolerancija kod primjene bilo koje doze Sonate.
Hungarian: Nagyon ritkán allergiás reakciókról (néha súlyosakról), esetenként pedig nehézlégzés kialakulásáról számoltak be, amely azonnali orvosi beavatkozást tehet szükségessé.
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima zabilježene su alergijske reakcije, neke teške, ponekad s otežanim disanjem, koje mogu zahtijevati hitnu medicinsku skrb.
Hungarian: A kezelés időtartama a lehető legrövidebb legyen, maximum 2 hét.
Croatian: Liječenje mora trajati što je moguće kraće, a najdulje dva tjedna.
Hungarian: A kockázat csökkentése érdekében a beteg ne végezzen pszichomotoros koordinációt igénylő tevékenységet a Sonata bevételét követő 4 órában, vagy még később se (lásd 4.7 pont).
Croatian: Kako bi se smanjio rizik, bolesnici se ne bi smjeli baviti aktivnostima koje zahtijevaju psihomotornu koordinaciju 4 sata ili duže nakon uzimanja Sonate (vidjeti dio 4.7).
Hungarian: Ne próbálja meg pótolni a kimaradt gyógyszeradagot.
Croatian: Ne pokušavajte nadoknaditi propuštene doze.
Hungarian: A kezelés időtartama a lehető legrövidebb legyen (lásd 4.2 pont), de semmiképpen se haladja meg a 2 hetes időtartamot.
Croatian: Trajanje liječenja mora biti što je moguće kraće (vidjeti dio 4.2) te ne smije premašiti 2 tjedna.
Hungarian: A zaleplon pirazolopirimidin típusú hipnotikum, amely szerkezetileg különbözik a benzodiazepinektől és más hipnotikumoktól.
Croatian: Zaleplon je pirazolopirimidinski hipnotik koji se strukturalno razlikuje od benzodiazepina i drugih hipnotika.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Sonata-t
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Sonatu
Hungarian: A forszírozott dialízis vagy hemodialízis értékét a túladagolás kezelésében nem határozták meg.
Croatian: Nije utvrđena vrijednost forsirane dijalize ili hemodijalize u liječenju predoziranja.
Hungarian: Figyelembe véve a farmakovigilanciai kockázatértékelő bizottságnak (PRAC) a zaleplonra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo Izvješće o ocjeni periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) za zaleplon, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Hungarian: Gyermekek és serdülők (18 év alatt).
Croatian: Djeca i adolescenti (mlađa od 18 godina)
Hungarian: Mit tartalmaz a Sonata
Croatian: Što Sonata sadrži
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 2009. március 12.
Croatian: Datum posljednje obnove: 12. ožujka 2009.
Hungarian: A Sonata elálmosíthatja, ami a koncentrációs képesség elvesztését, vagy emlékezetkiesést vagy izomgyengeséget okozhat.
Croatian: Zbog Sonate se možete osjećati omamljeno, može uzrokovati gubitak koncentracije ili pamćenja, ili mišićnu slabost.
Hungarian: Enyhébb esetekben a betegeknek légzés és keringési funkciók megfigyelése alatt kell aludniuk.
Croatian: U blagim slučajevima predoziranja bolesnici trebaju spavati uz praćenje respiratorne i cirkulatorne funkcije.
Hungarian: Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
Croatian: Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne temperaturne uvjete čuvanja.