FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Tablica 3 Folikularni limfom: Doza lijeka Gazyvaro koju je potrebno primijeniti tijekom uvodnog liječenja, nakon kojeg slijedi terapija održavanja
Romanian: Tabelul 3 Limfom folicular: Doza de Gazyvaro care se administrează în timpul tratamentului de inducţie, urmată de tratament de întreţinere
Croatian: Trajanje liječenja Šest ciklusa liječenja, od kojih svaki traje 28 dana.
Romanian: Durata tratamentului Şase cicluri de tratament, fiecare cu durata de 28 zile.
Croatian: · Reakcija 4. stupnja (opasna po život): infuzija se mora prekinuti, a terapija trajno obustaviti.
Romanian: • Gradul 4 (care pun viaţa în pericol): perfuzia trebuie oprită şi tratamentul trebuie întrerupt definitiv.
Croatian: Incidencije navedene u sljedećim odlomcima, ako se odnose na iNHL, predstavljaju najviše incidencije tih nuspojava prijavljene u bilo kojem od dvaju ključnih ispitivanja (BO21223/GALLIUM; GAO4753g/GADOLIN).
Romanian: Valorile incidenţei prezentate în secţiunile următoare, dacă fac referire la LNHi, reprezintă valoarea maximă a incidenţei RA respective raportată din oricare dintre studiile pivot (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN).
Croatian: Klirens obinutuzumaba iznosio je približno 0,11 l/dan u bolesnika s KLL-om te 0,08 l/dan u bolesnika s iNHL-om, uz medijan poluvijeka eliminacije od 26,4 dana u bolesnika s KLL-om i 36,8 dana u bolesnika s iNHL-om.
Romanian: Valoarea clearance-ului obinutuzumab a fost de aproximativ 0,11 l/zi la pacienţii cu LLC şi de 0,08 l/zi la cei cu LNHi, cu o eliminare medie t½ de 26,4 zile la pacienţii cu LLC şi de 36,8 zile la cei cu LNHi.
Croatian: Broj (%) bolesnika s događajem
Romanian: Număr (%) de pacienţi cu eveniment
Croatian: §Primijećeno i tijekom terapije održavanja uz najmanje 2% višu incidenciju u skupini liječenoj lijekom Gazyvaro (BO21223)
Romanian: § observate, de asemenea, în timpul tratamentului de întreţinere cu o incidenţă ≥ 2% mai mare în braţul de tratament cu Gazyvaro (BO21223)
Croatian: Ubrzo nakon prve infuzije lijeka Gazyvaro primijećeno je prolazno povišenje vrijednosti jetrenih enzima (aspartat aminotransferaze [AST], alanin aminotransferaze [ALT] i alkalne fosfataze).
Romanian: Valori anormale ale rezultatelor analizelor de laborator La scurt timp după administrarea primei perfuzii de Gazyvaro au fost observate creşteri tranzitorii ale enzimelor hepatice (aspartat aminotransferaza [AST], alanin aminotransferaza [ALT], fosfatază alcalină).
Croatian: U ispitivanje nisu bili uključeni niti bolesnici koji su prema CIRS kriterijima imali rezultat bodovanja 4 za oštećenje jednog ili više pojedinačnih organa/organskih sustava, osim za oči, uši, nos, grlo i grkljan.
Romanian: Pacienţii cu una sau mai multe insuficienţe ale organelor/sistemului, cu un scor de 4 conform evaluării efectuate având în vedere definiţia CIRS, cu excepţia sistemului de organe format din ochi, urechi, nas, gât şi laringe, au fost excluşi.
Croatian: Medijan OS-a nije dostignut ni u jednoj ni u drugoj skupini.
Romanian: Valoarea mediană a SG nu a fost atinsă pentru niciunul din braţe.
Croatian: U mladunčadi se broj B stanica normalizirao, a imunološka funkcija ponovno je uspostavljena unutar 6 mjeseci nakon okota.
Romanian: Numărul de celule B a revenit la nivelul normal la nou-născuţi, iar funcţia imunologică a fost restabilită în decurs de 6 luni de la naştere.
Croatian: · Ako se nakon primjene malog dijela prve doze pojavi reakcija na infuziju, ostatak prve doze primit ćete 2. dana.
Romanian: • Dacă manifestaţi o reacţie legată de administrarea perfuziei după administrarea acestei mici părţi din prima doză, restul primei dumneavoastră doze va fi administrat în Ziua 2.
Croatian: *Kemoterapija: klorambucil kod KLL-a; bendamustin, CHOP, CVP kod iNHL-a, uključujući FL
Romanian: Clorambucil în LLC; bendamustină, CHOP, CVP în LNHi inclusiv LF
Croatian: · Nakon ovog uvodnog liječenja slijedi 'terapija održavanja' - u tom ćete razdoblju primati lijek Gazyvaro svaka 2 mjeseca tijekom najviše 2 godine ili dok ne dođe do pogoršanja bolesti.
Romanian: • Această fază de inducţie va fi urmată de o „fază de întreţinere" - în acest interval vi se va administra Gazyvaro la fiecare 2 luni timp de până la 2 ani, în condiţiile în care boala dumneavoastră nu avansează.
Croatian: - Gazyvaro se koristi zajedno s još jednim lijekom za liječenje raka, koji se zove klorambucil.
Romanian: Gazyvaro este utilizat în asociere cu un alt medicament pentru tratarea cancerului numit clorambucil.
Croatian: U bolesnika u kojih su provedene preporučene mjere za sprječavanje reakcija na infuziju na način opisan u dijelu 4.2, primijećena je smanjena incidencija reakcija na infuziju svih stupnjeva.
Romanian: La pacienţii pentru care au fost luate măsuri recomandate de prevenire a RAP descrise la pct. 4.2, s-a observat o incidenţă scăzută a RAP de orice grad.
Croatian: Jedna bočica s 40 ml koncentrata sadrži 1000 mg obinutuzumaba, što odgovara koncentraciji od
Romanian: Un flacon de 40 ml concentrat conţine 1000 mg obinutuzumab, corespunzător unei concentraţii de
Croatian: Ako se kemoterapijski protokol koji sadrži kortikosteroid primjenjuje istog dana kad i Gazyvaro, kortikosteroid se može primijeniti kao oralni lijek ako se daje najmanje 60 minuta prije lijeka Gazyvaro i u tom slučaju nije potrebno primijeniti dodatni intravenski kortikosteroid kao premedikaciju.
Romanian: Dacă se administrează chimioterapie care include corticosteroid în aceeaşi zi cu Gazyvaro, corticosteroidul poate fi administrat ca un medicament pe cale orală dacă este administrat cu minimum 60 de minute înainte de Gazyvaro, nefiind necesară administrarea suplimentară de corticosteroid IV ca premedicaţie.
Croatian: Kako bi se smanjila stopa s infuzijom povezanih reakcija u bolesnika, u plan ispitivanja uvedena je izmjena pa je 140 bolesnika prvu dozu lijeka Gazyvaro primilo tijekom 2 dana (1. dan [100 mg] i 2. dan [900 mg]) (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Romanian: Pentru a reduce incidenţa reacţiilor legate de administrarea perfuziei la pacienţi, s-a adus o modificare, şi anume unui număr de 140 de pacienţi li s-a administrat prima doză de Gazyvaro pe parcursul a 2 zile (Ziua 1 [100 mg] şi Ziua 2 [900 mg]) (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Gazyvaro primijećena je teška i po život opasna trombocitopenija, uključujući akutnu trombocitopeniju (koja se javlja unutar 24 sata nakon infuzije).
Romanian: În timpul tratamentului cu Gazyvaro a fost raportată trombocitopenia severă şi cu risc letal, inclusiv trombocitopenia acută (care apare în decurs de 24 ore de la administrarea perfuziei).
Croatian: Intravenski kortikosteroid1 (obavezno)
Romanian: Tratament intravenos cu corticosteroizi1 (obligatoriu)
Croatian: Uz to, rezultati eksploracijskih analiza PFS-a prema podskupinama kod svih kemoterapijskih protokola (bendamustin, CHOP i CVP) bili su sukladni rezultatima zabilježenima u populaciji liječenoj lijekom Gazyvaro plus kemoterapijom.
Romanian: În plus, analizele exploratorii de subgrup ale SFP în braţele de tratament cu chimioterapie (bendamustină, CHOP şi CVP) au fost concordante cu cele observate la pacienţii trataţi cu Gazyvaro plus chimioterapie.
Croatian: Na početku liječenja je 22% bolesnika imalo bolest stadija A prema Binetovoj klasifikaciji, njih 42% imalo je bolest stadija B, a njih 36% bolest stadija C.
Romanian: Iniţial, 22% dintre pacienţi au fost în Stadiul A Binet, 42% în Stadiul B Binet şi 36% în Stadiul C Binet.
Croatian: Tijekom početnog liječenja dominantan je nelinearni klirens koji se mijenja s vremenom i stoga on predstavlja glavni put klirensa.
Romanian: Pe durata tratamentului iniţial, calea neliniară de clearance care variază în funcţie de timp este dominantă şi este, în consecinţă, calea principală de eliminare.
Croatian: Reakcije na infuziju 3. - 4. stupnja nastupile su u 12% bolesnika.
Romanian: RAP de grad 3-4 au survenit la 12% dintre pacienţi.
Croatian: Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Gazyvaro.
Romanian: Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur), discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte de a vi se administra Gazyvaro.
Croatian: U slučaju izloženosti tijekom trudnoće, u dojenčadi se zbog farmakoloških značajki lijeka može očekivati deplecija B stanica.
Romanian: În cazul expunerii în timpul sarcinii, se poate preconiza depleţia de celule B la sugari din cauza proprietăţilor farmacologice ale medicamentului.
Croatian: Ako ste bilo koji od tih simptoma imali i prije liječenja lijekom Gazyvaro, odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite da su se oni promijenili.
Romanian: Dacă aţi avut oricare dintre aceste simptome înainte de tratamentul cu Gazyvaro, spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi orice modificare a acestora.
Croatian: Ukupno je 781 bolesnik randomiziran u omjeru 2:2:1 za primanje lijeka Gazyvaro i klorambucila, rituksimaba i klorambucila ili samo klorambucila.
Romanian: Un număr total de 781 de pacienţi au fost randomizaţi 2:2:1 pentru a li se administra Gazyvaro plus clorambucil, rituximab plus clorambucil sau clorambucil în monoterapie.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja na životinjama kojima bi se ocijenio učinak obinutuzumaba na plodnost.
Romanian: Nu au fost efectuate studii specifice la animale pentru a evalua efectul obinutuzumab asupra fertilităţii.
Croatian: Trombocitopenija se češće javljala u 1. ciklusu u skupini liječenoj lijekom Gazyvaro plus kemoterapijom.
Romanian: Trombocitopenia a survenit mai frecvent în timpul Ciclului 1 în braţul de tratament cu Gazyvaro plus chimioterapie.
Croatian: Ako bolesnik propusti primiti planiranu dozu lijeka Gazyvaro, potrebno ju je primijeniti što je prije moguće; ne treba čekati do sljedeće planirane doze.
Romanian: Dacă o doză de Gazyvaro planificată este omisă, aceasta trebuie administrată cât mai curând posibil; nu aşteptaţi până la următoarea doză planificată.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani u omjeru 1:1 za primanje samo bendamustina (B) (n = 202) ili lijeka Gazyvaro u kombinaciji s bendamustinom (G+B) (n = 194) tijekom 6 ciklusa, od kojih je svaki trajao 28 dana.
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi în raport 1:1 pentru a li se administra tratament fie numai cu bendamustină (B) (n = 202), fie cu Gazyvaro în asociere cu bendamustină (G+B) (n = 194), în 6 cicluri, fiecare cu durata de 28 de zile.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Gazyvaro prijavljena je teška i po život opasna neutropenija, uključujući febrilnu neutropeniju.
Romanian: Neutropenie În timpul tratamentului cu Gazyvaro a fost raportată neuropenia severă şi cu risc letal, inclusiv neutropenia febrilă.
Croatian: Nakon 6. - 8. ciklusa u kombinaciji s kemoterapijom, bolesnici koji su odgovorili na liječenje primali su terapiju održavanja lijekom Gazyvaro svaka 2 mjeseca do progresije bolesti ili tijekom najviše 2 godine.
Romanian: După Ciclurile 6-8 de tratament, în asociere cu chimioterapia, pacienţii cu răspuns la tratament au primit tratament de întreţinere cu Gazyvaro la fiecare 2 luni până la progresia bolii sau timp de 2 ani.
Croatian: Prethodno neliječen folikularni limfom (ispitivanje BO21223/GALLIUM)
Romanian: Pacienţi cu limfom folicular netrataţi anterior (studiul BO21223/GALLIUM)
Croatian: Bolesnici s poznatom preosjetljivošću na obinutuzumab ne smiju primiti ovaj lijek (vidjeti dio 4.3).
Romanian: Pacienţii cu hipersensibilitate cunoscută la obinutuzumab nu trebuie trataţi (vezi pct. 4.3).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Gazyvaro u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju KLL-a i FL-a (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Gazyvaro la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în LLC şi LF (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Croatian: U bolesnika s KLL-om koji prvu dozu (1. dan 1. ciklusa) primaju podijeljenu tijekom dva dana, brzinu infuzije primijenjene 1. dan moguće je nakon 1 sata ponovno povećati do 25 mg/h, ali ne više od toga.
Romanian: La pacienţii cu LLC cărora li se administrează doza din Ziua 1 (Ciclul 1) în două zile distincte, viteza de perfuzare a dozei din Ziua 1 poate fi crescută din nou până la 25 mg/oră după 1 oră, dar nu mai mult.
Croatian: Profil nuspojava u bolesnika s FL-om bio je u skladu s profilom u cjelokupnoj populaciji bolesnika s iNHL-om u oba ispitivanja.
Romanian: Profilul de reacţii adverse la pacienţii cu LF a fost concordant cu cel observat la populaţia LNHi per ansamblu în ambele studii.
Croatian: Kod primjene ovog lijeka prijavljene su sljedeće nuspojave:
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate în cazul administrării acestui medicament:
Croatian: Kaplan-Meierove krivulje za preživljenje bez progresije bolesti (engl. progression-free survival, PFS) i ukupno preživljenje (engl. overall survival, OS) prikazane su na Slikama 1-4.
Romanian: Curbele Kaplan-Meier pentru supravieţuirea fără progresia bolii (SFP) şi supravieţuirea generală (SG) sunt prezentate în Figurile 1-4.
Croatian: Taj trend smanjenja nastavio se i tijekom terapije održavanja samo lijekom Gazyvaro.
Romanian: Această tendinţă descendentă s-a menţinut pe durata tratamentului de întreţinere cu Gazyvaro în monoterapie.
Croatian: Rezultati za djelotvornost u bolesnika s prethodno neliječenim FL-om sažeto su prikazani u Tablici 8.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea provenite de la pacienţii cu LF netrataţi anterior sunt prezentate în Tabelul 8.
Croatian: Nije vjerojatno da bi Gazyvaro mogao utjecati na sposobnost upravljanja vozilima, vožnje bicikla te rada s alatima ili strojevima.
Romanian: Nu există probabilitatea ca Gazyvaro să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi unelte sau utilaje.
Croatian: Ako bolesnik propusti primiti planiranu dozu lijeka Gazyvaro, potrebno ju je primijeniti što je prije moguće; ne smije se preskočiti dozu ili čekati do sljedeće planirane doze.
Romanian: Dacă o doză de Gazyvaro planificată este omisă, aceasta trebuie administrată cât mai curând posibil; nu se omite sau nu se aşteaptă până la următoarea doză planificată.
Croatian: 2. - 6. ciklus ili 2. - 8. ciklus
Romanian: Ciclurile 2-6 sau 2-8
Croatian: Dolazi također u obzir obustaviti primjenu ili smanjiti dozu svih konkomitantnih kemoterapijskih ili imunosupresivnih lijekova.
Romanian: De asemenea, trebuie luată în considerare întreruperea sau reducerea oricărei chimioterapii sau a oricărui tratament imunosupresor concomitent.
Croatian: Najčešće nuspojave 3. - 5. stupnja bile su neutropenija (10%) i anemija, febrilna neutropenija, trombocitopenija, sepsa, infekcija gornjih dišnih putova i infekcija mokraćnog sustava (svaka po 1%).
Romanian: 3-5 au fost neutropenia (10%) şi anemia, neutropenia febrilă, trombocitopenia, sepsisul, infecţiile tractului respirator superior şi infecţiile tractului urinar (toate cu o incidenţă de 1%).
Croatian: Osim toga, nije bilo primjetnih učinaka bendamustina, klorambucila ni protokola FC i CHOP na farmakokinetiku lijeka Gazyvaro.
Romanian: În plus, nu s-au observat efecte ale bendamustinei, FC, clorambucilului sau CHOP asupra proprietăţilor farmacocinetice ale Gazyvaro.
Croatian: Oralni analgetik/antipiretik2 Antihistaminik3
Romanian: Analgezice/antipiretice orale2 Medicament antihistaminic3
Croatian: Bolesnici koji su primili G-CSF za profilaksu imali su nižu stopu infekcija 3. - 5. stupnja (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Pacienţii care au primit terapie profilactică cu G-CSF au prezentat o incidenţă mai mică a infecţiilor de grad 3-5 (vezi pct. 4.4).
Croatian: Nema iskustva s predoziranjem iz kliničkih ispitivanja s ljudima.
Romanian: 4.9 Supradozaj Nu există experienţă privind supradozajul în studiile clinice la om.
Croatian: 2 npr. 1000 mg acetaminofena/paracetamola npr. 50 mg difenhidramina
Romanian: de exemplu, 1000 mg acetaminofen/paracetamol de exemplu, 50 mg difenhidramină
Croatian: Gazyvaro treba primjenjivati s kemoterapijom na sljedeći način:
Romanian: În asociere cu chimioterapie, Gazyvaro trebuie administrat după cum urmează:
Croatian: · Djelatna tvar je obinutuzumab: 1000 mg/40 ml po bočici, što odgovara koncentraciji od 25 mg/ml prije razrjeđivanja.
Romanian: • Substanţa activă este obinutuzumab 1000 mg/40 ml per flacon, corespunzător unei concentraţii de 25 mg/ml, înainte de diluare.
Croatian: Tijekom faze praćenja, infekcije 3. - 5. stupnja češće su primijećene u bolesnika koji su tijekom faze uvodnog liječenja primali Gazyvaro plus bendamustin.
Romanian: Pe durata fazei de monitorizare, infecţiile de grad 3-5 sunt observate mai frecvent la pacienţii trataţi cu Gazyvaro în asociere cu bendamustină în faza de inducţie.
Croatian: Za upute o razrjeđivanju lijeka Gazyvaro prije primjene, vidjeti u nastavku.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind diluarea Gazyvaro înainte de administrare, vezi mai jos.
Croatian: · lijekove koji ublažavaju upalu (kortikosteroide) · lijekove koji ublažavaju alergijsku reakciju (antihistaminike)
Romanian: • medicamente pentru reducerea reacţiilor alergice (antihistaminice)
Croatian: Na temelju analize podskupina kod bolesnika s prethodno neliječenim folikularnim limfomom, trenutno se ne može zaključiti o djelotvornosti kod bolesnika kod kojih je FLIPI indeks 0 - 1 (nizak rizik).
Romanian: Pe baza analizei de subgrup la pacienţii cu limfom folicular, netrataţi anterior, eficacitatea la scorul FLIPI scăzut (0-1) este în prezent neconcludentă (vezi pct. 5.1).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Gazyvaro u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (CrCl < 30 ml/min) nisu ustanovljene (vidjeti dijelove 4.8 i 5.2).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Gazyvaro la pacienţii cu insuficienţă renală severă (Clcr < 30 ml/minut) nu au fost stabilite (vezi pct. 4.8 şi 5.2).
Croatian: Tijekom intravenskih infuzija lijeka Gazyvaro može se pojaviti hipotenzija.
Romanian: În timpul administrării intravenoase a perfuziilor cu Gazyvaro poate apărea hipotensiunea arterială.
Croatian: Fc dijela obinutuzumaba je veći afinitet za FcɣRIII receptore na efektorskim stanicama imunološkog sustava, poput stanica "prirodnih ubojica" (NK), makrofaga i monocita, u usporedbi s protutijelima koja nisu modificirana glikoinženjeringom.
Romanian: de pe celulele efectoare imune cum sunt celulele „ucigaşe natural" (naural killer NK), macrofage şi monocite, spre deosebire de anticorpii care nu sunt glico-modificaţi.
Croatian: Za upute o razrjeđivanju lijeka Gazyvaro prije primjene vidjeti dio 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind diluarea Gazyvaro înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Croatian: U bolesnika s iNHL-om liječenih u ispitivanju GAO4753g/GADOLIN nisu pronađena humana antihumana protutijela (engl. human anti-human antibodies, HAHA) nakon početka liječenja.
Romanian: La pacienţii cu LNHi trataţi în studiul GAO4753g/GADOLIN nu au fost observate după intrarea în studiu titruri de anticorpi HAHA (Human Anti-Human Antibody).
Croatian: Događaji krvarenja sa smrtnim ishodom nastupili su u manje od 1% bolesnika, a niti jedan od štetnih događaja sa smrtnim ishodom nije zabilježen u 1. ciklusu.
Romanian: 1% dintre pacienţi şi niciunul dintre evenimentele adverse fatale nu a survenit pe durata Ciclului 1 de tratament.
Croatian: Primijeniti brzinom od 25 mg/h tijekom 4 sata.
Romanian: Administraţi la 25 mg/oră, timp de 4 ore.
Croatian: · tekućine · lijekove za snižavanje vrućice
Romanian: • medicamente pentru scăderea febrei
Croatian: Osim toga, in vivo obinutuzumab manjim dijelom posreduje u citotoksičnosti ovisnoj o komplementu (engl. complement dependent cytotoxicity, CDC).
Romanian: În plus, in vivo, obinutuzumab mediază un grad scăzut de citotoxicitate dependentă de complement (CDC).
Croatian: · Nastavite koristiti učinkovitu zaštitu od trudnoće još 18 mjeseci nakon prestanka liječenja lijekom Gazyvaro.
Romanian: • Continuaţi să folosiţi o metodă eficientă de contracepţie timp de 18 luni de la ultimul tratament cu Gazyvaro.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Gazyvaro prijavljeni su slučajevi reaktivacije hepatitisa B (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Reactivarea hepatitei B La pacienţii trataţi cu Gazyvaro au fost raportate cazuri de reactivare a hepatitei B (vezi pct. 4.4).
Croatian: Stopa ukupnog odgovora** na kraju uvodnog liječenja‡ (prema ocjeni ispitivača, CT) #
Romanian: Rată de răspuns general** la finalul terapiei de inducţie‡ (evaluată de INV,
Croatian: Prije uključivanja u ispitivanje bolesnici su morali imali dokumentiran KLL pozitivan na CD20 te ispunjavati jedan ili oba uvjeta za istodobno postojeće bolesti: rezultat bodovanja komorbiditeta
Romanian: Înainte de înrolare, pacienţii au trebuit să prezinte LLC CD20+ documentată şi una dintre următoarele măsuri ale afecţiunilor medicale coexistente sau ambele: scor de comorbiditate (CIRS) mai mare de 6
Croatian: Incidencija infekcije iznosila je 81% u skupini koja je primala Gazyvaro plus kemoterapiju (događaji 3. - 5. stupnja prijavljeni su u 22% bolesnika, a smrtni slučajevi u 3% bolesnika).
Romanian: Incidenţa infecţiilor a fost de 81% în braţul de tratament cu Gazyvaro plus chimioterapie (evenimente de grad 3-5 fiind raportate la 22% dintre pacienţi şi, decese la 3% dintre pacienți).
Croatian: U ispitivanja BO21223/GALLIUM i GAO4753g/GADOLIN uključeni su bolesnici s iNHL-om, uključujući FL.
Romanian: Studiile BO21223/GALLIUM şi GAO4753g/GADOLIN au înrolat pacienţi cu LNHi, inclusiv
Croatian: Da biste pomiješali otopinu, vrećicu treba nježno preokrenuti kako bi se izbjeglo prekomjerno pjenjenje.
Romanian: Punga trebuie întoarsă uşor pentru a amesteca soluţia şi pentru a evita formarea de spumă în exces.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Romanian: În fiecare grup de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Croatian: Obinutuzumab je humanizirano i glikoinženjeringom modificirano rekombinantno monoklonsko anti-CD20 protutijelo tipa II, koje pripada podskupini IgG1.
Romanian: Obinutuzumab este un anticorp monoclonal recombinant anti-CD20 umanizat şi glico-modificat de tip II a izotipului IgG1.
Croatian: Farmakokinetika obinutuzumaba u bolesnika s blagim klirensom kreatinina [CrCl] 50-89 ml/min, n=464) ili umjerenim (CrCl 30-49 ml/min, n=106) oštećenjem funkcije bubrega bila je slična onoj u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega (CrCl ³ 90 ml/min, n=383).
Romanian: Farmacocinetica obinutuzumab la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (Clcr 50-89 ml/minut, n=464) sau moderată (Clcr 30 to 49 ml/minut, n=106) a fost similară cu cea de la pacienţii cu funcţie renală normală (Clcr ≥ 90 ml/minut, n=383).
Croatian: Bolesnike u kojih se pojavi neutropenija potrebno je pažljivo pratiti redovitim laboratorijskim pretragama sve do normalizacije krvne slike.
Romanian: Pacienţii care manifestă neutropenie trebuie monitorizaţi atent prin efectuarea cu regularitate a testelor de laborator, până la dispariţia simptomelor.
Croatian: Nisu provedena izravna ispitivanja metabolizma obinutuzumaba.
Romanian: Metabolizarea obinutuzumab nu a fost studiată direct.
Croatian: Trideset i četiri posto bolesnika uključeno je u ispitivanje samo na temelju rezultata bodovanja za komorbiditeta, a 23%
Romanian: Treizeci şi patru de procente dintre pacienţi au fost înrolaţi doar în funcţie de scorul de comorbiditate, iar 23% dintre pacienţi au fost înrolaţi doar în funcţie de insuficienţa renală.
Croatian: · Ako ste bilo koji od tih simptoma imali i prije liječenja lijekom Gazyvaro, odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite da su se oni promijenili.
Romanian: • Dacă aţi prezentat oricare dintre aceste simptome înainte de tratamentul cu Gazyvaro, spuneţi imediat medicului dumneavoastră în cazul în care observaţi orice modificare a acestora.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega
Romanian: Insuficienţă renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată