FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Podatki iz več kot 500 prospektivno zbranih nosečnosti, pri katerih so bile ženske izpostavljene zdravilu Cimzia, z znanim izidom nosečnosti, vključno z več kot 400 nosečnostmi, pri katerih so bile ženske izpostavljene v prvem trimesečju, ne kažejo na malformacijski učinek zdravila Cimzia.
Croatian: Prospektivno prikupljeni podaci u više od 500 trudnica izloženih Cimziji s poznatim ishodima trudnoće, koji su uključivali više od 400 trudnoća izloženih tijekom prvog trimestra, ne ukazuju na malformacijski učinak Cimzije.
Slovenian: Za podrobnosti glede terapevtskih učinkov glejte poglavje 5.1.
Croatian: Za detalje o terapijskim učincima, vidjeti dio 5.1.
Slovenian: Ključne neklinične študije varnosti so izvedli pri opici Cynomolgus.
Croatian: Ključna neklinička ispitivanja sigurnosti provedena su u makaki majmuna.
Slovenian: Izboljšanje fizične funkcije in HRQoL se je ohranilo 2 leti v odprtem podaljšku klinične študije RA-I.
Croatian: Poboljšanja fizičke funkcije i HRQoL zadržane su kroz 2 godine u otvorenom produžetku RA-I.
Slovenian: 47 % jih je predhodno prejemalo fototerapijo ali kemofototerapijo in 30 % je predhodno prejemalo biološka zdravila za zdravljenje psoriaze.
Croatian: 47% ih je prethodno primalo fototerapiju ili kemoterapiju, a 30% je za liječenje psorijaze prethodno primalo terapiju biološkim lijekovima.
Slovenian: Verjetno je, da je to posledica celičnega privzema PEG dela molekule.
Croatian: Vjerojatno je taj nalaz posljedica staničnog unosa dijela PEG molekule.
Slovenian: Maligna in limfoproliferativna obolenja
Croatian: Maligne bolesti i limfoproliferativni poremećaji
Slovenian: Držite napolnjeni injekcijski peresnik h koži (pod kotom 90 stopinj), ki je bila predhodno očiščena (mesto injiciranja).
Croatian: Postavite napunjenu brizgalicu okomito (pod kutem od 90°) na kožu, na mjestu koje je prethodno očišćeno ("mjesto injiciranja").
Slovenian: • azoospermija (odsotnost spermijev v spermi)
Croatian: • azoospermija (smanjeno stvaranje spermija).
Slovenian: DoseFlex klinično preskušanje
Croatian: DoseFlex kliničko istraživanje
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 01 oktober 2009 Datum zadnjega podaljšanja: 16 maj 2014
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 16 svibnja 2014.
Slovenian: Interference s testi določanja trombinskega časa (TT) in protrombinskega časa (PT) niso opazili.
Croatian: Nije uočena interferencija s testovima za određivanje trombinskog vremena (TV) i protrombinskog vremena (PV).
Slovenian: Med najpogostejšimi resnimi okužbami so bile pljučnica, tuberkuloza.
Croatian: Najčešće ozbiljne infekcije uključivale su upalu pluća i tuberkulozne infekcije.
Slovenian: Zgoraj opisani simptomi so lahko posledica nekaterih v nadaljevanju navedenih neželenih učinkov, ki so jih opazili pri zdravljenju z zdravilom Cimzia:
Croatian: Prethodno navedeni simptomi mogu biti i posljedica nekih u nastavku navedenih nuspojava koje su zabilježene tijekom liječenja Cimzijom:
Slovenian: Eno pakiranje zdravila Cimzia vsebuje:
Croatian: Jedno pakiranje Cimzije sadrži:
Slovenian: Injicirate si lahko sami ali pa vam lahko da injekcijo kdo drug (skrbnik)
Croatian: Lijek možete injicirati sami ili Vam ga može dati netko drugi (njegovatelj).
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji,ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik,
Slovenian: Če se pri bolniku pri zdravljenju z zdravilom Cimzia razvijejo simptomi, ki kažejo na lupusu podoben sindrom, je treba zdravljenje prekiniti.
Croatian: Ako se u bolesnika tijekom liječenja Cimzijom pojave simptomi koji ukazuju na sindrom nalik lupusu, liječenje se mora prekinuti.
Slovenian: Po subkutani aplikaciji doseže certolizumab pegol največje plazemske koncentracije med 54 in 171 urami po injiciranju.
Croatian: Nakon supkutane primjene vršne koncentracije certolizumabpegola u plazmi postižu se između 54 i 171 sat nakon injiciranja.
Slovenian: • poslabšanje stanja, imenovanega dermatomiozitis (viden kot kožni izpuščaj, ki ga spremlja mišična šibkost)
Croatian: • pogoršanje stanja koje se zove dermatomiozitis (očituje se kao kožni osip praćen slabošću mišića)
Slovenian: Od teh jih je 427 zaključilo 2-letno odprto sledilno študijo in bilo celotno izpostavljeno zdravilu Cimzia 148 tednov.
Croatian: Od njih je 427 završilo 2 godine otvorenog praćenja te su ukupno bili izloženi Cimziji 148 tjedana.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Samo za zdravstveno osebje.
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Samo za zdravstvene radnike.
Slovenian: A. IZDELOVALCI BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA
Slovenian: Rezultati kliničnih študij RA-I in RA-II so prikazani v preglednici 3.
Croatian: Rezultati kliničkih istraživanja RA-I i RA-II prikazani su u Tablici
Slovenian: Odzivi so se ohranili do 52. tedna (RA-I) in do 24. tedna (RA-II).
Croatian: Odgovori su održavani kroz 52 tjedna (RA-I), odnosno 24 tjedna (RA-II).
Slovenian: - Po krajši pavzi naprava ava avtomatsko povleče vložek.
Croatian: - Nakon kratke pauze uređaj „ava" automatski će uvući uložak u sebe.
Slovenian: Zgoraj navedeni podatki kažejo odstotek bolnikov, pri katerih so bili rezultati testa ELISA na protitelesa proti zdravilu Cimzia pozitivni, in so v veliki meri odvisni od občutljivosti in specifičnosti testa.
Croatian: Prethodno navedeni podaci odražavaju postotak bolesnika u kojih su rezultati ELISA testa na protutijela na Cimziju smatrani pozitivnima i značajno ovise o osjetljivosti i specifičnosti testa.
Slovenian: • poslabšanje splošnega zdravstvenega stanja
Croatian: • pogoršanje općeg fizičkog zdravlja.
Slovenian: Pomembno je, da zdravniku poveste, če imate ali ste imeli resno srčno obolenje.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako imate ili ste imali tešku bolest srca.
Slovenian: Preglednica 3 Odziv ACR v kliničnih študijah RA-I in RA-II Študija RA-I Kombinacija z metotreksatom (24. in 52. teden)
Croatian: Tablica 3 ACR odgovor u kliničkim istraživanjima RA-I i RA-II Ispitivanje RA-I Kombinacija s metotreksatom (24 i 52 tjedna)
Slovenian: Poleg tega lahko na opazovano pogostnost protiteles v testu vpliva več dejavnikov, med drugim ravnanje z vzorcem, čas jemanja, sočasno jemanje drugih zdravil in osnovna bolezen.
Croatian: Osim toga na zabilježenu incidenciju protutijela u testu dodatno može utjecati više faktora uključujući rukovanje uzorkom, vrijeme uzorkovanja, istodobnu primjenu drugih lijekova i osnovnu bolest.
Slovenian: Neradiografski aksialni spondiloartritis (nr-axSpA)
Croatian: Neradiografski aksijalni spondiloartritis (nr-axSpA)
Slovenian: • vnetje pljuč (intersticijska pljučna bolezen, pnevmonitis)
Croatian: • upala pluća (intersticijska bolest pluća, pneumonitis)
Slovenian: Preverite, da je rdeči indikator na dnu vložka - to pomeni, da ste prejeli celotno injekcijo.
Croatian: Provjerite nalazi li se crveni indikator razine lijeka na dnu uloška - to pokazuje da ste primili cijelu dozu.
Slovenian: • rak krvi in limfatičnega sistema, kot sta limfom in levkemija
Croatian: • zloćudni tumori krvnog i limfnog sustava kao što su limfom i leukemija
Slovenian: Tega zdravila ne smete mešati v isti injekcijski brizgi z drugimi zdravili.
Croatian: Ovu injekciju ne smijete u istoj štrcaljki miješati ni s jednim drugim lijekom.
Slovenian: Okoli 22 % bolnikov (54/248), ki so bili kadar koli pozitivni na protitelesa proti certolizumab pegolu, je imelo protitelesa, ki so bila razvrščena kot nevtralizirajoča.
Croatian: Oko 22% (54/248) bolesnika koji su bili pozitivni na protutijela na certolizumabpegol u bilo kojem trenutku, imalo je protutijela koja su bila klasificirana kao neutralizirajuća.
Slovenian: V primerih prevelikega odmerjanja je bolnike priporočljivo pozorno spremljati zaradi možnosti pojava neželenih reakcij ali učinkov ter takoj uvesti simptomatsko zdravljenje.
Croatian: U slučajevima predoziranja preporučuje se strogo nadzirati bolesnike zbog mogućnosti nuspojava ili neželjenog događaja, te odmah započeti odgovarajuće simptomatsko liječenje.
Slovenian: Razlika v dolžini izpostavljenosti je predvsem posledica večje verjetnosti, da bolniki, ki so prejemali placebo, predčasno zaključijo zdravljenje.
Croatian: Ova razlika u izloženosti primarno je posljedica veće vjerojatnosti da bolesnici u placebo skupini ranije prekinu liječenje.
Slovenian: Preglednica 4 Preskušanje C-EARLY: Delež bolnikov s trajnejšo remisijo in trajnejšo manjšo aktivnostjo bolezni v 52. tednu
Croatian: Tablica 4: C-EARLY ispitivanje: postotak bolesnika u stanju održane remisije i održane niske aktivnosti bolesti u 52. tjednu
Slovenian: Če ste pozabili ali izpustili dogovorjen termin, da bi prejeli zdravilo Cimzia, se čimprej dogovorite za naslednjega.
Croatian: Ako zaboravite ili propustite ugovoreno vrijeme za dobivanje Cimzije, dogovorite drugo vrijeme što prije.
Slovenian: • zdravljenju hudega, aktivnega in progresivnega RA pri odraslih, ki se predhodno niso zdravili z MTX ali drugimi DMARDs.
Croatian: • liječenje teškog, aktivnog i progresivnog RA u odraslih bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni MTX-om ili drugim DMARD-ovima.
Slovenian: • Čeprav je skrita pred pogledom, je konica injekcijske igle sedaj odkrita.
Croatian: • Iako nije izložen pogledu, vršak igle je sada otkriven.
Slovenian: Bolniki so bili pretežno moški (64 %) in belci (94 %), s povprečno starostjo 45,7 let (18 do 80 let); med njimi je bilo 7,2 % starih ≥ 65 let.
Croatian: Bolesnici su pretežno bili muškarci (64%) i bijelci (94%), sa srednjom vrijednošću dobi od 45,7 godina (18 do 80 godina); od toga, 7,2% su bili u dobi od ≥ 65 godina.
Slovenian: Pri samcih glodalcev so opazili učinke na rezultate meritev gibljivosti spermijev in tendenco zmanjševanja števila spermijev, vendar brez opaznega vpliva na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Croatian: U mužjaka glodavaca uočeni su učinci na pokretljivost spermija i trend smanjivanja broja spermija, no bez očiglednog utjecaja na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Cimzia pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Cimzije u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu još ustanovljene.
Slovenian: Skoraj vsi od teh bolnikov so bili sočasno zdravljeni z imunosupresivi azatioprinom in /ali 6-merkaptopurinom ter zaviralci TNF ob postavljeni diagnozi ali pred diagnozo.
Croatian: Gotovo su svi bolesnici istodobno liječeni imunosupresivima azatioprinom i/ili 6-merkaptopurinom i TNF-antagonistom nakon ili prije dijagnoze.
Slovenian: - Namestite napravo ava kot prikazuje slika, tako da lahko preprosto dosežete (start/pavza gumb) brez premikanja naprave ava.
Croatian: - Postavite uređaj „ava" kako je prikazano na slici, kako biste mogli lako doseći tipku (tipku za pokretanje/pauziranje) bez pomicanja uređaja „ava".
Slovenian: S seboj vedno vzemite svojo Opozorilno kartico za bolnika in zunanjo ovojnino/škatlico, tudi če je prazna.
Croatian: Uvijek uzmite Karticu s podsjetnicima za bolesnika i vanjsko pakiranje Cimzije sa sobom, čak i ako je prazno.
Slovenian: Vzdrževanje odziva
Croatian: Održavanje odgovora
Slovenian: V axSpA študiji so bila zvišanja CPK vrednosti večinoma blaga do zmerna, prehodne narave in neznanega kliničnega pomena, brez primerov prekinitve zdravljenja.
Croatian: Povećanja razine CPK u ispitivanju axSpA su bila uglavnom blaga do umjerena, prolazne prirode i nepoznate kliničke značajnosti bez slučajeva koji bi doveli do prekida primjene.
Slovenian: o Ponovite korak 2 (Izbira in priprava mesta za injiciranje), vendar uporabite drugo mesto injiciranja o Pritisnite napravo ava tesno h koži, da se ponovno začne injiciranje.
Croatian: Da biste dovršili injekciju: o Ponovite 2. korak („Odabir i priprema mjesta injiciranja"), ali odaberite drugo mjesto za injiciranje o Čvrsto pritisnite uređaj „ava" na kožu da biste ponovno započeli injekciju, a zatim o Pritisnite (tipku za pokretanje/pauziranje).
Slovenian: • Vklopite napravo ava:
Croatian: • Uključite uređaj „ava":
Slovenian: Ti podatki se v razumni meri skladajo z dobljenimi podatki.
Croatian: Ti su podaci u skladu sa zabilježenim podacima.
Slovenian: Bolniki so bili ocenjeni na dvojno slepi, s placebom nadzorovan način, do konca 48. tedna.
Croatian: Bolesnici su procijenjeni metodom dvostruko slijepog, placebom kontroliranog ispitivanja, do 48. tjedna.
Slovenian: - Ko je pokrovček igle odstranjen, morate injicirati v roku 5 minut.
Croatian: - Nakon što skinete zatvarač igle, injekciju morate primijeniti unutar 5 minuta.
Slovenian: Značilna vrednost Cavg, s katero dosežemo polovico maksimalne verjetnosti odziva ACR 20 (EC50), je bila 17 µg/ml (95 % interval zaupanja: 10-23 µg/ml).
Croatian: Tipičan Cavg kojim se postiže polovica najveće vjerojatnosti ACR 20 odgovora (EC50) iznosio je 17 µg/ml (95% CI: 10-23 µg/ml).
Slovenian: Te 3 skupine so bile dobro uravnotežene glede kliničnega odziva po aktivnem začetnem uvajalnem obdobju (ACR 20: 83-84 % v 18. tednu).
Croatian: Te 3 skupine bile su dobro uravnotežene s obzirom na klinički odgovor nakon razdoblja prije početka istraživanja tijekom kojeg se nije primala terapija (ACR 20: 83-84% u 18. tjednu).
Slovenian: V klinični študiji z drugim zaviralcem TNF so opazili poslabšanje kongestivnega srčnega popuščanja in povečano smrtnost zaradi kongestivnega srčnega popuščanja.
Croatian: U kliničkom istraživanju s drugim TNF-antagonistom zabilježeno je pogoršanje kongestivnog zatajenja srca te povećana smrtnost zbog kongestivnog zatajenja srca.
Slovenian: Pri bolnikih z revmatoidnim artritisom, pri katerih je vnetno obolenje dolgotrajno in visoko aktivno, obstaja povečano tveganje za limfom in levkemijo, kar zaplete oceno tveganja.
Croatian: U bolesnika s reumatoidnim artritisom, u kojih je upalna bolest dugotrajna i visoko aktivna, postoji povećani rizik za razvoj limfoma i leukemije, što otežava procjenu rizika.
Slovenian: • Natančno morate prebrati celotna navodila v ava Priročniku za uporabo.
Croatian: • Morate pažljivo pročitati i sve upute navedene u korisničkom priručniku za uređaj „ava".
Slovenian: Primarni cilj študije učinkovitosti je bil odziv ASAS20 v 12. tednu.
Croatian: Ishod primarne djelotvornosti bio je udio ASAS20 odgovora u 12. tjednu.
Slovenian: Drugi primeri vključujejo množico različnih malignih obolenj in redka maligna obolenja, ki jih običajno povezujejo z imunosupresijo.
Croatian: Ostali slučajevi bile su različite maligne bolesti, a uključivale su rijetke maligne bolesti obično povezane s imunosupresijom.
Slovenian: Ne poskušajte se je dotakniti, ker bi lahko s tem aktivirali napolnjeni injekcijski peresnik.
Croatian: Nemojte pokušati dodirnuti iglu jer bi mogla aktivirati napunjenu brizgalicu.
Slovenian: • Namestite oranžni senzor kože na mesto injiciranja, kjer nameravate injicirati.
Croatian: • Postavite narančasti senzor za kožu na mjesto za injiciranje na kojem ćete primijeniti lijek.
Slovenian: • zvišanje nekaterih krvnih parametrov (zvišanje alkalne fosfataze v krvi)
Croatian: • povišeni neki krvni parametri (povišena alkalna fosfataza u krvi)
Slovenian: PASI 75 (c) 12. teden 24. teden 48. teden
Croatian: PASI 75 (c) 12. tjedan 24. tjedan 48 tjedan
Slovenian: Spinalna mobilnost
Croatian: Spinalna pokretljivost
Slovenian: 199 preiskovancev (61,2 % od naključno izbranih preiskovancev) je zaključilo študijo v 204. tednu.
Croatian: Ukupno je199 ispitanika (61,2% randomiziranih ispitanika) završilo 204 tjedna istraživanja.
Slovenian: Če ste prejeli zdravilo Cimzia med nosečnostjo, je lahko vaš dojenček izpostavljen večjemu tveganju za okužbo vse do 5 mesecev od vašega zadnjega odmerka, ki ste ga prejeli med nosečnostjo.
Croatian: Ako ste primali Cimziju dok ste bili trudni Vaše dijete može imati povišeni rizik od dobivanja takve infekcije do otprilike pet mjeseci od zadnje doze koju ste primili u trudnoći.
Slovenian: Izgled zdravila Cimzia in vsebina pakiranja
Croatian: Kako Cimzia izgleda i sadržaj pakiranja
Slovenian: Odziv v odstotkih na osnovi števila posameznikov, ki so prispevali podatke (n) za ta cilj in čas, ki se lahko razlikuje od N.
Croatian: Odgovor u postotcima prema broju ispitanika od kojih su prikupljeni podatci (n) na kraju, odnosno u određenom vremenu koje može biti drugačije od N
Slovenian: Fragment protitelesa Fab' vsebuje beljakovinske spojine in naj bi se s pomočjo proteolize razgradil do peptidov in aminokislin.
Croatian: Fab fragment uključuje proteinske dijelove te se može očekivati da će se proteolizom razgraditi u peptide i aminokiseline.
Slovenian: • Varnostni mehanizem igle se ne bo sprožil, če ni bil apliciran celoten odmerek.
Croatian: • Sigurnosni uređaj za iglu se neće aktivirati dok ne bude dana čitava doza.
Slovenian: - Obdržite pokrovček igle - potrebovali ga boste kasneje za odstranitev uporabljenega vložka iz naprave ava.
Croatian: - Sačuvajte zatvarač igle jer će Vam kasnije trebati da biste izvadili upotrijebljeni uložak iz uređaja „ava".
Slovenian: Bolniki so imeli tudi aktivne psoriatične lezije na koži ali dokumentirano psoriazo v anamnezi in se niso odzvali na zdravljenje z 1 ali več DMARD.
Croatian: Bolesnici su također imali aktivne psorijatične lezije na koži ili dokumentiranu povijest psorijaze i neuspjeh s 1 ili više DMARD-om.
Slovenian: Med bolniki, ki so ostali v študiji, so odzivi ACR 20, ACR 50 in ACR 70 trajali do 216. tedna.
Croatian: Među bolesnicima koji su ostali u ispitivanju, stope ACR 20, ACR 50 i ACR 70 odgovora održale su se do 216. tjedna.
Slovenian: - Mesta injiciranja ne drgnite.
Croatian: Nemojte trljati mjesto injiciranja.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, pri katerih je bilo uspešno zdravljenje aktivne tuberkuloze, se je med zdravljenjem z zdravilom Cimzia ponovno razvila tuberkuloza.
Croatian: Neki bolesnici koji su uspješno liječeni od aktivne tuberkuloze ponovno su razvili tuberkulozu tijekom liječenja Cimzijom.
Slovenian: Tako je bilo tudi z ostalimi parametri periferne aktivnosti (npr. število oteklih sklepov, število bolečih/občutljivih sklepov, daktilitis in entezitis).
Croatian: Isto je zabilježeno i za ostale parametre periferne aktivnosti (npr. broj otečenih zglobova, broj bolnih/osjetljivih zglobova, daktilitis i entezitis).
Slovenian: Certolizumab pegol ne reagira navzkrižno z glodalčjim TNF.
Croatian: Certolizumabpegol ne reagira križno s TNF-om glodavaca.
Slovenian: Cimzia lahko povzroči lažno zvišane vrednosti testa aPTT pri bolnikih z motnjami koagulacije.
Croatian: Cimzia može uzrokovati lažno povišene rezultate APTV testa u bolesnika bez poremećaja koagulacije.
Slovenian: Rentgenske preiskave so pokazale, da zdravilo Cimzia v kombinaciji z MTX upočasni napredovanje poškodb sklepov in izboljša fizično funkcijo.
Croatian: Rendgenske snimke su pokazale da Cimzia, kad se primjenjuje u kombinaciji s MTX-om, usporava progresiju oštećenja zgloba i poboljšava fizičku funkciju.
Slovenian: ANCOVA je bila prilagojena rangiranim spremembam glede na izhodiščno vrednost za vsako meritev, pri čemer sta bila regija in zdravilo faktorja, izhodiščna vrednost razvrstitve pa sospremenljivka.
Croatian: ANCOVA je prilagođena rangiranim promjenama u odnosu na početnu vrijednost za svako mjerenje s regijom i liječenjem kao faktorima, te početnom vrijednosti kao kovarijancom.
Slovenian: Zdravilo Cimzia vsebuje natrijev acetat in natrijev klorid To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na 400 mg, kar v bistvu pomeni ˝brez natrija˝.
Croatian: Cimzia sadrži natrijev acetat i natrijev klorid Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) na 400 mg, tj. u osnovi ne sadrži natrij.
Slovenian: Če je pred ali med zdravljenjem diagnosticirana aktivna tuberkuloza, se zdravljenja z zdravilom Cimzia ne sme vpeljati in ga je treba prekiniti (glejte poglavje 4.3).
Croatian: Ako se aktivna tuberkuloza dijagnosticira prije ili tijekom liječenja, terapija Cimzijom se ne smije započeti i mora se odmah prekinuti (vidjeti dio 4.3).
Slovenian: • glavoboli (vključno z migrenami)
Croatian: • glavobolje (uključujući migrenu)
Slovenian: Razlike v placebo skupini so bile večje pri nr-axSpA kot pri AS podpopulaciji, kar je lahko posledica manjših kroničnih strukturnih sprememb pri nr-axSpA bolnikih.
Croatian: Razlike u odnosu na placebo veće su u subpopulaciji s nr-axSpA nego u subpopolaciji s AS a razlog tome može biti manje kronično oštećenje u strukturi u bolesnika s nr-axSpA.
Slovenian: • Injekcijska igla se bo avtomatično pomaknila nazaj v prazen peresnik.
Croatian: • Igla će se automatski vratiti natrag u praznu brizgalicu.
Slovenian: Te stopnje odziva so temeljile na modelu logistične regresije, kjer so bili manjkajoči podatki vstavljeni z multiplo imputacijo (metoda MCMC).
Croatian: Te stope odgovora procijenjene su na osnovi modela logističke regresije, pri čemu su se nedostajući podaci uvrštavali primjenom višestrukog uvrštavanja (MCMC metoda).
Slovenian: Manjkajoči podatki so bili vstavljeni z multiplo imputacijo na podlagi metode MCMC.
Croatian: Nedostajući podaci uvršteni su višestrukim uvrštavanjem na osnovi MCMC metode.
Slovenian: Oba odmerka zdravila Cimzia sta pokazala učinkovitost v primerjavi s placebom, ne glede na starost, spol, telesno maso, indeks telesne mase, trajanje psoriaze, predhodno zdravljenje s sistemskimi zdravili in predhodno zdravljenje z biološkimi zdravili.
Croatian: Obje doze Cimzije pokazale su djelotvornost u usporedbi s placebom neovisno o dobi, spolu, tjelesnoj težini, indeksu tjelesne mase, trajanju oboljenja od psorijaze, prethodnom liječenju sistemskim terapijama i prethodnom liječenju biološkim lijekovima.
Slovenian: Od zdravnika boste dobili tudi Opozorilno kartico za bolnika, ki vsebuje pomembne informacije o varnosti, s katerimi morate biti seznanjeni pred začetkom prejemanja zdravila Cimzia ter med zdravljenjem z zdravilom Cimzia.
Croatian: Vaš će Vam liječnik također dati Karticu s podsjetnicima za bolesnika koja sadrži bitne sigurnosne informacije s kojima morate biti upoznati prije no što dobijete Cimziju i tijekom liječenja Cimzijom.
Slovenian: • S kosom gaze nekaj sekund pritiskajte na mesto injiciranja: - Mesta injiciranja ne drgnite.
Croatian: • Komadom gaze pritišćite mjesto injiciranja nekoliko sekundi: - Nemojte trljati mjesto injiciranja.
Slovenian: Koncentracije certolizumab pegola v plazmi so bile v veliki meri sorazmerne z velikostjo odmerka.
Croatian: Koncentracije certolizumabpegola u plazmi u velikoj su mjeri proporcionalne dozi.
Slovenian: S seboj vedno vzemite svojo Opozorilno kartico za bolnika.
Croatian: Uvijek uzmite Karticu s podsjetnicima za bolesnika sa sobom.
Slovenian: - Če med injiciranje pomotoma umaknete napravo ava s kože, se bo injiciranje avtomatsko prekinilo in igla bo šla nazaj v napravo ava.
Croatian: Ako slučajno odmaknete uređaj „ava" s kože tijekom injiciranja, injekcija će se automatski zaustaviti, a igla uvući natrag u uređaj „ava".
Slovenian: Zdravilo Cimzia se uporablja za zmanjšanje kožnega vnetja ter drugih znakov in simptomov bolezni.
Croatian: Cimzia se koristi za ublažavanje upale kože i drugih znakova i simptoma
Slovenian: 72,6 % bolnikov je sočasno prejemalo NSAID in 70,2 % konvencionalne DMARD.
Croatian: 72,6% odnosno 70,2% bolesnika je istodobno primalo NSAIL-e odnosno konvencionalne DMARD-e.
Slovenian: Priporočljivo je, da se izvedba teh testov zabeleži tudi na bolnikovi opozorilni kartici.
Croatian: Preporučuje se da se rezultati tih testova zabilježe na karticu s podsjetnicima za bolesnike.
Slovenian: Zmanjšanje (RA-I) glede na izhodiščno vrednosti v DAS28 (ESR) je bilo v primerjavi s placebom prav tako pomembno večje (p<0,001) po 52 tednih (RA-I) oz. 24 tednih (RA-II) ter se je ohranjalo 2 leti v odprtem podaljšku študije RA-I.
Croatian: Smanjenje (RA-I) u odnosu na početno stanje u DAS28 (ESR) također je bilo značajno više (p < 0,001) nakon 52 tjedna (RA-I) te nakon 24 tjedna (RA-II) u odnosu na placebo i ono je održavano kroz sljedeće 2 godine u otvorenom produžetku istraživanja RA-I.