FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine Verlangsamung der Wachstumsgeschwindigkeit wurde bei Kindern beobachtet, die täglich über ein Jahr mit 110 Mikrogramm Fluticasonfuroat behandelt wurden (siehe Abschnitt 4.8 und Abschnitt 5.1).
Maltese: Tnaqqis fil-veloċità tat-tkabbir kien osservat fi tfal ikkurati bi fluticasone furoate 110 mikrogrammi kuljum għal sena waħda (ara sezzjoni 4.8 u sezzjoni 5.1).
German: In einer Untersuchung mit Patienten mit mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh B) und einer Einzeldosis von 400 Mikrogramm oral inhaliertem Fluticasonfuroat ergaben sich im Vergleich zu gesunden Probanden erhöhte Cmax- (42 %) und AUC(0 - ∞)-Werte (172 %) und eine mäßige Abnahme (im Durchschnitt 23 %) der Kortisolspiegel.
Maltese: Studju fuq doża waħda ta' 400 mikrogrammi ta' fluticasone furoate meħuda mill-ħalq minn pazjenti b'indeboliment moderat (Child-Pugh B) tal-fwied wera żieda ta' Cmax (42 %) u AUC(0-) (172 %) u tnaqqis moderat (medja ta' 23 %) fil-livelli ta' kortisol fil-pazjenti meta mqabbla ma' suġġetti f'saħħithom.
German: Die pädiatrische Anwendung von Fluticasonfuroat in klinischen Studien zur Sicherheit und Wirksamkeit bei saisonaler und perennialer allergischer Rhinitis schloss 243 Patienten im Alter von 12 bis < 18 Jahren, 790 Patienten im Alter von 6 bis < 12 Jahren und 241 Patienten im Alter von 2 bis < 6 Jahren ein.
Maltese: Esponiment pedjatriku għal fluticasone furoate fi studji ta' sigurtà u effikaċja f'rinite allerġika tal-istaġun u rinite li ddum għal tul ta' żmien kien jinkludi 243 pazjent minn 12 sa <18-il sena, 790 pazjent minn 6 sa <12-il sena u 241 pazjent minn sentejn sa <6 snin.
German: Die schwerwiegensten Nebenwirkungen stammen aus seltenen Berichten über Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie (weniger als 1 Fall von 1.000 Patienten).
Maltese: L-aktar effetti mhux mixtieqa serji huma rapporti rari ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva, inkluż anafilassi (anqas minn każ wieħed minn kull 1,000 pazjent).
German: Außerdem enthalten: Wasserfreie Glucose, mikrokristalline Cellulose, Carmellose-Natrium, Polysorbat 80, Benzalkoniumchlorid, Natriumedetat, gereinigtes Wasser.
Maltese: Fih ukoll: Glucose anhydrous, dispersible cellulose, polysorbate 80, benzalkonium chloride, disodium edetate, ilma purifikat
German: Nasale Ulcera
Maltese: Ulċeri fl-imnieħer
German: Die sonstigen Bestandteile sind wasserfreie Glucose, mikrokristalline Cellulose, Carmellose-Natrium, Polysorbat 80, Benzalkoniumchlorid, Natriumedetat, gereinigtes Wasser (siehe Abschnitt 2).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma glucose anhydrous, dispersible cellulose, polysorbate 80, benzalkonium chloride, disodium edetate, ilma purifikat (ara sezzjoni 2).
German: Anstiege im IOD (7 mmHg vom Ausgangswert) waren bei Studienteilnehmern, die mit 110 Mikrogramm Fluticasonfuroat behandelt wurden, häufiger: 7 (2 %) unter einmal täglich 110 Mikrogramm Fluticasonfuroat und 1 (< 1 %) unter Placebo.
Maltese: 7 (2%) għal fluticasone furoate 110 mikrogrammi darba kuljum u 1 (<1%) għall-plaċebo.
German: Nach Gabe von 55 Mikrogramm betrugen bei den Studienteilnehmern mit quantifizierbaren Spiegeln die mittleren FluticasonfuroatKonzentrationen bei den 2 - 5-Jährigen 18,4 pg/ml und bei den 6 - 11-Jährigen 18,9 pg/ml.
Maltese: Il-medja ta' konċentrazzjonijiet ta' fluticasone furoate f'dawk il-persuni b'livelli kwantifikabbli wara doża ta' 55 mikrogrammi, kienet ta' 18.4 pg/ml u 18.9 pg/ml għal sentejn sa 5 snin u għal 6 snin sa 11-il sena, rispettivament.
German: Fluticasonfuroat unterliegt einer unvollständigen Resorption und einem ausgeprägten First-PassMetabolismus in Leber und Darm, was zu einer vernachlässigbaren systemischen Exposition führt.
Maltese: Fluticasone furoate jiġi assorbit mhux kompletament u metabolizzat b'mod first-pass estensivament fil-fwied u l-imsaren li jirriżulta f'esponiment sistemiku negliġibbli.
German: Post-hoc-Analysen aus dieser Studie nach 6- bzw. 12-wöchiger Behandlung sowie Daten aus einer 6-wöchigen Verträglichkeitsstudie zur Beeinflussung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPAAchse) belegten die Wirksamkeit der einmal täglichen Gabe von 110 Mikrogramm Fluticasonfuroat Nasenspray.
Maltese: Analiżi post-hoc matul 6 u 12-il ġimgħa fl-istess studju, kif ukoll studju ta' 6 ġimgħat dwar sigurta` ta' HPA axis, urew tisħiħ fleffikaċja ta' 110 mikrogrammi ta' sprej nażali fluticasone furoate darba kuljum.
German: Perenniale allergische Rhinitis bei Erwachsenen und Jugendlichen:
Maltese: Rinite Allerġika ta' l-Istaġun f'adulti u adolexxenti
German: Avamys wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern (6 Jahre und älter).
Maltese: Avamys huwa indikat f'adulti u adolexxenti u tfal (minn 6 snin 'l fuq).
German: 2 Die Verschlusskappe abnehmen.
Maltese: .2 Inkompatibbiltajiet Mhux applikabbli.
German: Die Werte sind vergleichbar mit den bei Erwachsenen (12 Jahre und älter) gemessenen Werten, bei denen bei Studienteilnehmern mit quantifizierbaren Spiegeln 15,4 pg/ml und 21,8 pg/ml bei 55 Mikrogramm bzw. 110 Mikrogramm beobachtet wurden.
Maltese: Dawn il-valuri huma simili għal dawk li dehru fl-adulti (12+) fejn il-medja ta' konċentrazzjonijiet f'dawk il-persuni b'livelli kwantifikabbli kienet ta' 15.4 pg/ml u 21.8 pg/ml wara doża ta' 55 mikrogrammi u 110 mikrogrammi, rispettivament.
German: Der Anstieg der systemischen Exposition von Fluticasonfuroat bei Probanden mit mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion (Fluticasonfuroat/Vilanterol 200/25 Mikrogramm) war mit einer Abnahme des Serumkortisolspiegels um durchschnittlich 34 % gegenüber gesunden Probanden verbunden.
Maltese: Iż-żieda fl-esponiment sistemiku għal fluticasone furoate f'individwu b'indeboliment moderat tal-fwied (fluticasone furoate/vilanterol 200/25 mikrogramma) kienet assoċjata ma' tnaqqis medju ta' 34 % fil-kortisol tasserum meta mqabbla ma' individwi b'saħħithom.
German: In den Wochen 52 und 104 hatten 95 % der Studienteilnehmer in beiden Behandlungsgruppen hinsichtlich der hinteren subkapsulären Trübung Werte innerhalb von ± 0,1 des Ausgangswertes für jedes Auge und ≤ 1 % der Studienteilnehmer hatten in Woche 104 in beiden Behandlungsgruppen eine Zunahme der hinteren subkapsulären
Maltese: F'ġimgħat 52 u 104, 95% tal-individwi fiż-żewġ gruppi ta' kura kellhom valuri ta' opaċità subkapsulari posterjuri f'± 0.1 tal-valuri fil-linja bażi għal kull għajn u, f'ġimgħa 104, ≤1% talindividwi fiż-żewġ gruppi ta' kura kellhom żieda ta' 0.3 mil-linja bażi fl-opaċità subkapsulari posterjuri.
German: a
Maltese: JIS
German: In allen 4 klinischen Studien führte die einmal tägliche Gabe von 110 Mikrogramm Fluticasonfuroat Nasenspray im Vergleich zu Placebo zu einer signifikanten Verbesserung der nasalen Symptome (bestehend aus Rhinorrhoe, verstopfter Nase, Niesen und Nasenjucken) sowie der Augensymptome (bestehend aus Jucken/Brennen, Tränen/Wässern und Rötung der Augen).
Maltese: Meta mqabbla ma' plaċebo, 110 mikrogrammi kuljum ta' l-isprej nażali fluticasone furoate tejbu ssintomi nażali (li jinkludu rinorrea, konġestjoni nażali, għatis u ħakk fl-imnieħer) u sintomi fl-għajnejn (li jinkludu ħakk/ħruq, dmugħ u ħmura fl-għajnejn) f'kull wieħed mill-erba' studji.
German: Dok.-Ref.: EMEA/264546/2009 EMEA/H/C/770
Maltese: EMEA/264546/2009 EMEA/H/C/770
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 05-2009 aktualisiert.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar fi: 05-2009.
German: Fluticasonfuroat Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
German: Der Wirkstoff in Avamys, Fluticasonfuroat, ist ein Kortikosteroid.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Avamys, fluticasone furoate hija kortikosterojde.
German: Jedes Symptom wurde auf einer Skala von 0 bis 3 gemessen, wobei der Gesamtwert maximal 12 betrug.
Maltese: Kull sintomu tkejjel fuq skala bejn 0 u 3, b'total massimu ta' 12.
German: In den Studien zu jahreszeitlich auftretender allergischer Rhinitis bei Patienten im Alter ab zwölf Jahren reduzierte Avamys die Symptomwerte von etwa 9 Punkten zu Beginn der Studie im Laufe von zwei Wochen um einen Wert zwischen 3,6 und 5,4 Punkten im Vergleich zu einer Verringerung um 2,3 bis 3,7 Punkte beim Placebo.
Maltese: FL-istudji tar-rinite allerġika staġjonali f'pazjenti minn tnax-il sena 'l fuq, Avamys naqqas il-punteġġ ta' sintomi minn madwar 9 fil-bidu tal-istudju għal bejn 3.6 u 5.4 fuq perjodu ta' ġimagħtejn, meta mqabbel ma' tnaqqis ta' 2.3 u 3.7 bi plaċebo.
German: Wenn Sie weitere Informationen bezüglich der Grundlage der Empfehlungen des CHMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq aktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tas-CHMP, aqra dDiskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).
German: Avamys ist ein Nasenspray, das den Wirkstoff Fluticasonfuroat enthält.
Maltese: Avamys huwa sprej tal-imnieħer li fih is-sustanza attiva fluticasone furoate.
German: In den ersten vier Studien wurde Avamys bei Patienten im Alter ab zwölf Jahren untersucht: Bei drei Studien handelte es sich um Kurzzeitstudien mit einer Dauer von zwei Wochen, an denen insgesamt 886 Patienten mit jahreszeitlich auftretender allergischer Rhinitis (Heuschnupfen) teilnahmen, während die vierte Studie vier Wochen dauerte und mit 302 Patienten mit perennialen (nicht jahreszeitlich auftretenden) Allergien, beispielsweise Allergien gegen Tiere, durchgeführt wurde.
Maltese: Tliet studji twettqu fuq żmien qasir ta' ġimagħtejn u kienu jinvolvu 886 pazjent b'rinite allerġika (riħ tal-ħuxliefhay fever), filwaqt li r-raba' studju dam erba' ġimgħat u kien jinvolvi 302 pazjenti b'allerġiji perenni (mhux skont l-istaġun), bħal allerġiji għall-annimali.
German: Avamys wurde in sechs Hauptstudien, an denen fast 2 500 Patienten teilnahmen, mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Maltese: Avamys tqabbel ma' plaċebo (trattament finta) f'sitt studji ewlenin li involvew kważi 2,500 pazjent.
German: Avamys wird zur Behandlung der Symptome allergischer Rhinitis angewendet.
Maltese: Avamys jintuża għat-trattament tas-sintomi ta' rinite allerġika.
German: In der Studie zu perennialer allergischer Rhinitis bewirkte Avamys eine Verringerung der Werte um 3,6 Punkte nach vier Wochen gegenüber einer Verringerung von 2,8 Punkten bei Placebo.
Maltese: Fl-istudji ta' rinite allerġika perenni, Avamys naqqas l-ammonti bi 3.6 punti wara erba' ġimgħat, meta mqabbel ma' tnaqqis ta' 2.8 punti bi plaċebo.
German: Er wirkt ähnlich wie natürlich vorkommende Kortikosteroidhormone, indem er an Rezeptoren verschiedener Arten von Immunzellen bindet und damit die Aktivität des Immunsystems dämpft.
Maltese: Taħdem b'mod simili għallormoni kortikosterojdi preżenti fin-natura, billi ddgħajjef l-attività tas-sistema immunitarja billi teħel ma' riċetturi f'diversi tipi ta' ċelloli immuni.
German: Was ist Avamys?
Maltese: X'inhu Avamys?
German: Akutes Koronarsyndrom (ACS)
Maltese: Sindromu Koronarju Akut (ACS)
German: • Nervosität, Herzklopfen
Maltese: • nervożità, palpitazzjonijiet
German: Das mittlere Vd liegt zwischen 63 und 276 l.
Maltese: Il-Vd medju varja bejn 63-276 l.
German: 14 Tabletten 28 Tabletten 56 Tabletten 180 Tabletten
Maltese: 14 pillola 28 pillola 56 pillola 180 pillola
German: Hersteller: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spanien.
Maltese: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spanja.
German: Hypromellose (E464) Titandioxid (E171) Macrogol
Maltese: Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Macrogol
German: 28 Tabletten 56 Tabletten 112 Tabletten 360 Tabletten
Maltese: 28 pillola 56 pillola 112 pillola 360 pillola
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Gastrointestinale Symptome6
Maltese: Mard gastro-intestinali sintomi gastro-intestinali6
German: Metformin erhöht die Transportkapazität spezifischer MembranGlucosetransporter (GLUT-1 und GLUT-4).
Maltese: Metformin iżid il-kapaċità ta' trasport ta' tipi speċifiċi ta' membrane glucose transporters (GLUT-1 u GLUT-4)
German: Kombination mit Insulin
Maltese: Kombinazzjoni ma' insulina
German: Eisenoxid gelb (E172).
Maltese: Iron oxide yellow (E172).
German: Rosiglitazon zeigte in-vitro eine mäßige Hemmung von CYP2C8 (IC50 18 µM) und eine geringe Hemmung von CYP2C9 (IC50 50 µM) (siehe Abschnitt 4.5).
Maltese: Rosiglitazone wera inibizzjoni moderata ta' CYP2C8 (IC50 18 μM) u inibizzjoni baxxa ta' CYP2C9 (IC50 50 μM) in vitro (ara sezzjoni 4.5).
German: Nach der oralen Gabe von Metformin wird tmax in 2,5 h erreicht.
Maltese: Wara doża orali ta' metformin , tmax jintlaħaq f'2.5h.
German: Myokardiale Ischämie
Maltese: Iskemja Mijokardijaka
German: Erythrozyten stellen höchstwahrscheinlich ein zweites Verteilungskompartiment dar.
Maltese: Probabbilment, iċ-ċelloli ħomor tad-demm jirrappreżentaw kompartiment sekondarju ta' distribuzzjoni.
German: Kardiale Ischämie3* Häufig
Maltese: Komuni iskemja kardijaka3*
German: Eisenoxid rot (E172).
Maltese: Iron oxide red (E172).
German: • Während der Behandlung mit Avandamet dürfen Sie nicht stillen.
Maltese: • Treddgħax waqt li tkun qed tieħu Avandamet.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit einer 500 mg-Tablette Metformin liegt bei gesunden Probanden bei ca. 50 bis 60%.
Maltese: Biodisponibilità assoluta ta' pillola metformin tal-500 mg hi ta' madwar 50-60% f'suġġetti b'saħħithom.
German: Rosiglitazon ist ein selektiver Agonist am nukleären PPARγ-Rezeptor (peroxisome proliferator activated receptor gamma) und gehört zur Klasse der Thiazolidindione der antidiabetisch wirkenden Arzneimittel.
Maltese: Rosiglitazone huwa agonist selettiv fir-receptor nuklejari PPARγ (peroxisome proliferator activated receptor gamma) u huwa membru tal-klassi ta' aġenti anti-ipergliċemiċi thiazolidinedione.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 112 Tabletten
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 112 pillola
German: Die klinische Relevanz dieser Verringerung ist nicht bekannt.
Maltese: Ir-relevanza klinika ta' dan ittnaqqis mhix magħrufa.
German: Rosiglitazon mit Metformin
Maltese: Rosiglitazone ma' metformin
German: Erkrankungen des Nervensystems Schwindel*
Maltese: Mard tas-sistema nervuża sturdament*
German: Hypertriglyzeridämie Häufig Hyperlipidämie
Maltese: Komuni ipertrigliċeridemija iperlipemija
German: CHARGENBEZEICHNUNG Ch.-B.:
Maltese: Jinkludu sinjali bħal :
German: PSURs
Maltese: PSUR
German: Sehr seltene Nebenwirkungen
Maltese: Effetti sekondarji rari
German: • Beta-2-Agonisten (zur Behandlung von Asthma) wie Salbutamol oder Salmeterol
Maltese: • agonisti beta-2 (li jintużaw biex jikkuraw l-ażma), bħal salbutamol u salmeterol
German: Da es zu keiner signifikanten in-vitro-Hemmung von CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A oder 4A durch Rosiglitazon kommt, besteht nur eine geringe Wahrscheinlichkeit für signifikante metabolisierungsbedingte Wechselwirkungen mit Substanzen, die über diese P450-Enzyme metabolisiert werden.
Maltese: Peress li m'hemmx inibizzjoni in vitro sinifikanti ta' CYP1A2, 2A6, 2CI9, 2D6, 3A jew 4A ma' rosiglitazone, hemm probabbiltà żgħira ta' interazzjonijiet bażati fuq il-metaboliżmu ma' sustanzi metabolizzati minn dawn l-enżimi P450.
German: Postprandial waren Cmax niedriger (22% Rosiglitazon und 15% Metformin) und tmax verzögert (um ca. 1,5 h bei Rosiglitazon und 0,5 h bei Metformin).
Maltese: Wara l-ikel, Cmax kien iktar baxx (22% rosiglitazone u 15% metformin ) u tmax ittardjat (b'madwar 1.5 h rosiglitazone u 0.5 h metformin).
German: • Frieren
Maltese: • kollass
German: SmithKline Beecham Ltd.
Maltese: FIS-SUQ SmithKline Beecham Ltd
German: Nach oraler Gabe betrug die in den Fäzes wieder aufgefundene, nicht resorbierte Fraktion 20 bis 30%.
Maltese: Wara doża orali, il-parti mhux assorbita irkuprata mill-ippurgar kienet ta' 20-30%.
German: • Leberentzündung (Hepatitis)
Maltese: • infjammazzjoni tal-fwied (epatite)
German: HR und KI für die sekundären Haupt-Endpunkte waren: Tod jeglicher Ursache (HR 0,86, KI 0,68-1,08), MACE (Major Adverse Cardiac Events - kardiovaskulärer Tod, akuter Myokardinfarkt, Schlaganfall) (HR 0,93, KI 0,74-1,15), kardiovaskulärer Tod (HR 0,84, KI 0,59-1,18), akuter Myokardinfarkt (HR 1,14, KI 0,80-1,63) und Schlaganfall (HR 0,72, KI 0,491,06).
Maltese: HR u CI għallendpoints sekondarji kruċjali kienu: mewt minn kull kawża (HR 0.86, CI 0.68-1.08), MACE (Major Adverse Cardiac Events - mewt kardjovaskulari, infart mijokardijaku akut, puplesija) (HR 0.93, CI 0.74-1.15), mewt kardjovaskulari (HR 0.84, CI 0.59-1.18), infart mijokardijaku akut (HR 1.14, CI 0.80-1.63) u puplesija (HR 0.72, CI 0.49-1.06).
German: Die Plasmaproteinbindung des Hauptmetaboliten (ein Para-Hydroxysulfat) ist sehr hoch (> 99,99%).
Maltese: L-irbit mal-proteini tal-prodott ewlieni tal-metaboliżmu (para-hydroxysulphate) huwa għoli ħafna (>99.99%).
German: Nach Gabe einer Dosis von 850 mg wurden eine um 40% niedrigere maximale Plasmakonzentration, eine Verringerung der AUC um 25% und eine Verzögerung der Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration um 35 min beobachtet.
Maltese: Wara li tingħata doża ta' 850 mg, ġiet osservata konċentrazzjoni massima fil-plażma 40% iktar baxxa, tnaqqis ta' 25% f'AUC u titwil ta' 35 minuta biex il-konċentrazzjoni tal-plażma laħqet il-massimu.
German: Häufigkeit
Maltese: MULTIPLI)
German: Vitamin-B12-Mangel7
Maltese: B12 fid-demm
German: Die Analyse der Ergebnisse bei übergewichtigen Patienten, die nach Versagen rein diätetischer Maßnahmen mit Metformin behandelt wurden, zeigte: - eine signifikante Senkung des absoluten Risikos jeglicher diabetesbezogenen Komplikation in der Metformin-Gruppe (29,8 Ereignisse/1.000 Patientenjahre) im Vergleich zu Diät alleine (43,3 Ereignisse/1.000 Patientenjahre), p=0,0023, sowie im Vergleich zu den Gruppen mit kombinierter Monotherapie mit Sulfonylharnstoff-Derivat und Insulin (40,1 Ereignisse/1.000 Patientenjahre), p=0,0034 - eine signifikante Senkung des absoluten Risikos der diabetesbezogenen Mortalität: Metformin 7,5 Ereignisse/1.000 Patientenjahre, Diät alleine 12,7 Ereignisse/1.000 Patientenjahre, p=0,017 - eine signifikante Senkung des absoluten Gesamtmortalitätsrisikos: Metformin 13,5 Ereignisse/1.000 Patientenjahre gegenüber Diät alleine 20,6 Ereignisse/1.000 Patientenjahre (p=0,011) und gegenüber den kombinierten Sulfonylharnstoff-Derivat/Insulin-Monotherapiegruppen 18,9 Ereignisse/1.000 Patientenjahre (p=0,021) - eine signifikante Senkung des absoluten Myokardinfarktrisikos: Metformin 11 Ereignisse/1.000 Patientenjahre, Diät alleine 18 Ereignisse/1.000 Patientenjahre (p=0,01).
Maltese: Analiżi tar-riżultati għal pazjenti b'piż eċċessiv ikkurati b'metformin wara li falliet id-dieta waħidha wrew: - tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' kumplikazzjoni relatata mad-dijabete fil-grupp ta' metformin (29.8 każi/1,000 snin ta' kura (patient-years)) imqabbel ma' dieta waħidha (43.3 każi/1,000 snin ta' kura), p=0.0023, u mqabbel ma' gruppi ta' monoterapija kkombinata bissulphonylurea u l-insulina (40.1 każi/1,000 snin ta' kura), p=0.0034 - tnaqqis sinifikanti tar-riskju assolut ta' mwiet relatati mad-dijabete: metformin 7.5 każi/1,000 snin ta' kura, dieta waħidha 12.7 każi/1,000 snin ta' kura, p=0.017 - tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' mwiet in generali: metformin 13.5 każi/1,000 snin ta' kura komparat ma' dieta waħidha 20.6 każi/1,000 snin ta' kura (p=0.011) u kkomparat ma' gruppi ta' monoterapija b'sulphonylurea u insulina kkombinati 18.9 każi/1,000 snin ta' kura (p=0.021) - tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' infart mijokardjali: metformin 11-il każ/1,000 snin ta' kura, dieta waħidha 18-il każ/1,000 snin ta' kura (p=0.01).
German: Das Risiko einer Fraktur scheint bei Frauen im Vergleich zur Kontrolle [11,5% vs 6,3%, Risk ratio 1,82 (95% KI 1,37 - 2,41)] höher zu sein als bei Männern im Vergleich zur Kontrolle [5,3% vs 4,3%, Risk ratio 1,23 (95% KI 0,85 - 1,77)].
Maltese: Ir-riskju ta' ksur deher li kien ogħla fin-nisa relattiv għallkontroll [11.5% kontra 6.3%, Proporzjon ta' riskju 1.82 (95% CI 1.37 - 2.41)], milli fl-irġiel relattiv għall-kontroll [5.3% kontra 4.3%, Proporzjon ta' riskju 1.23 (95% CI 0.85 - 1.77)].
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Carboxymethylstärke-Natrium, Hypromellose (E464), mikrokristalline Cellulose (E460), Lactose-Monohydrat, Povidon (E1201), Magnesiumstearat, Titandioxid (E171), Macrogol, Eisenoxid gelb oder rot (E172).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: sodium starch glycollate, microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, povidone (E1210), magnesium stearate. hypromellose (E464), titanium dioxide (171), macrogol, iron oxide yellow jew red (E172).
German: Es wurden keine klinisch relevanten Wechselwirkungen beobachtet nach der gleichzeitigen Gabe von Rosiglitazon und Digoxin, dem CYP2C9-Substrat Warfarin oder den CYP3A4-Substraten Nifedipin, Ethinylestradiol oder Norethisteron.
Maltese: Meta rosiglitazone ingħata flimkien ma' digoxin, is-sustrat CYP2C9 warfarin, is-sustrati CYP3A4 nifedipine, ethinylestradiol jew noretindrone ma ġewx osservati l-ebda interazzjonijiet klinikament relevanti.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Rosiglitazon nach oraler Gabe sowohl einer 4 mg- als auch einer 8 mg-Dosis liegt bei ca. 99%.
Maltese: Biodisponibilità assoluta ta' rosiglitazone wara doża orali kemm ta' 4 mg kif ukoll ta' 8 mg hija ta' madwar 99%.
German: Carboxymethylstärke-Natrium Hypromellose (E464) Mikrokristalline Cellulose (E460) Lactose-Monohydrat Povidon (E1201) Magnesiumstearat.
Maltese: Sodium starch glycollate Hypromellose (E464) Microcrystalline cellulose (E460) Lactose monohydrate Povidone (E1201) Magnesium stearate.
German: In einer prospektiven kardiovaskulären OutcomeStudie (mittlere Follow-up Dauer 5,5 Jahre) waren die primären Endpunktereignisse von kardiovaskulärem Tod oder Hospitalisation zwischen Rosiglitazon und den aktiven Vergleichssubstanzen ähnlich [HR 0,99 (95 % KI 0,85 - 1,16)].
Maltese: Fi studju prospettiv dwar riżultati kardjovaskulari (medja tal-vista ta' wara 5.5 snin) l-avvenimenti tal-endpoint primarja ta' mewt kardjovaskulari jew dħul lisptar kienu simili bejn rosiglitazone u komparaturi attivi [HR 0.99 (95% CI 0.85 - 1.16)].
German: Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Maltese: Ir-riskju potenzjali fuq il-bniedem mhux magħruf.
German: Die Metabolisierung erfolgt hauptsächlich über die N-Demethylierung und Hydroxylierung, gefolgt von Konjugation mit Sulfat und Glukuronsäure.
Maltese: Ir-rotot ewlenin ta' metaboliżmu huma N-demethylation u hydroxylation, segwiti permezz ta' konjugazzjoni bis-sulphate u glucuronic acid.
German: Die renale Clearance von Metformin von > 400 ml/min weist auf eine Elimination durch glomeruläre Filtration und tubuläre Sekretion hin.
Maltese: Il-clearance mill-kliewi ta' metformin hija >400 ml/min u jindika li metformin hu eliminat permezz ta' filtrazzjoni glomerulari u tisfija tubulari.
German: Patientinnen sollten sich des Risikos einer Schwangerschaft bewusst sein (siehe Abschnitt 4.6).
Maltese: Il-pazjenti għandhom ikunu informati dwar ir-riskju ta' tqala (ara sezzjoni 4.6).
German: AVANDAMET ist kontraindiziert bei Patienten mit:
Maltese: Tfal u adoloxxenti:
German: Da
Maltese: Ir
German: Kombinationen, die Vorsichtsmaßnahmen erfordern Glucocorticoide (systemisch und lokal gegeben), Beta-2-Sympathomimetika und Diuretika besitzen eine intrinsische hyperglykämische Aktivität.
Maltese: Glukokortikojdi (mogħtija permezz ta' rotot sistemiċi u lokali) beta-2-agonists, u djuretiċi fihom attività ipergliċemika intrinsika.
German: • Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose und anderen Infektionen)
Maltese: • rifampicin (li jintuża jikkura t-tuberkulożi u nfezzjonijiet oħra)
German: Es ist nicht auszuschließen, dass auch andere Induktoren (z. B. Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital, Johanniskraut) ebenfalls die Verfügbarkeit von Rosiglitazon beeinflussen.
Maltese: Ma jistax jiġi eskluż li inducers oħra (e.ż. phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, St John's wort) jistgħu wkoll ikollhom effett fuq lesponiment għal rosiglitazone.
German: Jede Tablette enthält 1 mg Rosiglitazon und 500 mg Metformin, oder 2 mg Rosiglitazon und 500 mg Metformin, oder 2 mg Rosiglitazon und 1000 mg Metformin, oder 4 mg Rosiglitazon und 1000 mg Metformin.
Maltese: Kull pillola fiha jew: 1mg rosiglitazone u 500mg metformin; 2mg rosiglitazone u 500mg metformin; 2mg rosiglitazone u 1000mg metformin jew 4mg rosiglitazone u 1000mg metformin.