FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In AS study 1 and AS study 2, secukinumab-treated patients (150 mg in AS study 2 and both regimens in AS study 1) demonstrated significantly improved signs and symptoms at week 16, with comparable magnitude of response and efficacy maintained up to week 52 in both anti-TNFα-naive and anti-TNFα-IR patients.
German: In der AS-Studie 1 und der AS-Studie 2 zeigte sich in Woche 16 bei den mit Secukinumab behandelten Patienten (150 mg in AS-Studie 2 und beide Regime in AS-Studie 1) eine signifikante Besserung der Zeichen und Symptome, wobei sowohl bei anti-TNFα-naiven als auch bei anti-TNFα-IR-Patienten eine vergleichbare Größenordnung des Ansprechens vorlag und die Wirksamkeit bis zu Woche 52 aufrechterhalten wurde.
English: Live vaccines should not be given concurrently with secukinumab (see also section 4.4).
German: Lebendimpfstoffe sollten nicht gleichzeitig mit Secukinumab angewendet werden (siehe auch Abschnitt 4.4).
English: PsA study 1
German: PsA-Studie 1
English: After proper training in subcutaneous injection technique, patients may self-inject Cosentyx if a physician determines that this is appropriate.
German: Die Patienten können sich Cosentyx selbst injizieren, sofern sie zuvor in der Technik der subkutanen Injektion ausreichend geschult wurden und der Arzt eine Selbstinjektion für angebracht hält.
English: Doses up to 30 mg/kg (approximately 2000 to 3000 mg) have been administered intravenously in clinical studies without dose-limiting toxicity.
German: In klinischen Studien wurden Dosen von bis zu 30 mg/kg (etwa 2.000 bis 3.000 mg) intravenös angewendet.
English: If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Cosentyx to reduce the signs and symptoms of the disease, reduce inflammation and improve your physical function.
German: Falls Sie auf diese Arzneimittel nicht gut genug ansprechen, erhalten Sie Cosentyx, um die Zeichen und Symptome der Erkrankung sowie die Entzündung zu lindern und Ihre körperliche Funktionsfähigkeit zu verbessern.
English: Withdraw slightly more than 1.0 ml sterile water for injections into a 1 ml graduated disposable syringe and adjust to 1.0 ml.
German: Ziehen Sie etwas mehr als 1,0 ml steriles Wasser für Injektionszwecke in eine Einwegspritze mit 1 ml Markierung auf und passen Sie den Füllstand auf 1,0 ml an.
English: Cosentyx is used to treat a condition called “psoriatic arthritis”.
German: Cosentyx wird zur Behandlung einer „Psoriasis-Arthritis“ genannten Erkrankung angewendet.
English: Renal impairment / hepatic impairment Cosentyx has not been studied in these patient populations.
German: Cosentyx wurde bei diesen Patientengruppen nicht untersucht.
English: Using Cosentyx in ankylosing spondylitis will benefit you by reducing the signs and symptoms of your disease and improving your physical function.
German: Die Anwendung von Cosentyx bei ankylosierender Spondylitis wird bei Ihnen zu einer Linderung der Zeichen und Symptome Ihrer Erkrankung führen und Ihre körperliche Funktionsfähigkeit verbessern.
English: In PsA study 2 and PsA study 3, patients treated with secukinumab 150 mg (p=0.0555 and p<0.0001) and 300 mg (p=0.0040 and p<0.0001) showed improvement in physical function compared to patients treated with placebo as assessed by Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) at week 24 and week 16, respectively.
German: Körperliche Funktionsfähigkeit und gesundheitsbezogene Lebensqualität In der PsA-Studie 2 und der PsA-Studie 3 zeigten Patienten, die mit Secukinumab 150 mg (p=0,0555 und p<0,0001) und 300 mg (p=0,0040 und p<0,0001) behandelt wurden, eine Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit gegenüber den mit Placebo behandelten Patienten, bestimmt anhand des Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) in Woche 24 bzw.
English: - The other ingredients are trehalose dihydrate, histidine, histidine hydrochloride monohydrate,
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Trehalose-Dihydrat, Histidin, Histidinhydrochlorid
English: • if you have recently had a vaccination or if you are due to have a vaccination during treatment with Cosentyx.
German: • wenn Sie vor kurzem geimpft wurden oder wenn bei Ihnen während der Behandlung mit
English: Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red, scaly or hard.
German: Nicht an Stellen injizieren, an denen die Haut empfindlich, gerötet, schuppig oder hart ist oder einen Bluterguss aufweist.
English: Baseline (SD)
German: Studienbeginn (SD)
English: For detailed instructions on how to inject Cosentyx, see “Instructions for use of Cosentyx pre-filled syringe” at the end of this leaflet.
German: Ausführliche Hinweise zur Injektion von Cosentyx entnehmen Sie bitte dem Abschnitt „Anwendungshinweise für Cosentyx Fertigspritze“ am Ende dieser Packungsbeilage.
English: Prepare the required number of vials (2 vials for the 300 mg dose).
German: Bereiten Sie die benötigte Anzahl von Durchstechflaschen zu (2 Durchstechflaschen für die 300-mg-Dosis).
English: Overall, the efficacy response rates for the 300 mg group were consistently greater compared to the 150 mg group for the secondary endpoints.
German: Für die sekundären Endpunkte waren die Ansprechraten hinsichtlich der Wirksamkeit für die mit 300 mg behandelten Patienten insgesamt konsistent höher im Vergleich zu den mit 150 mg behandelten Patienten.
English: • feeling tired or short of breath, cough which will not go away
German: • Gefühl der Müdigkeit oder Kurzatmigkeit, hartnäckiger Husten
English: Do not use this medicine if you notice that the powder has not fully dissolved or if the liquid contains easily visible particles, is cloudy or is distinctly brown.
German: Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn sie feststellen, dass sich das Pulver nicht vollständig aufgelöst hat oder wenn die Flüssigkeit deutlich sichtbare Partikel enthält, trübe erscheint oder eine eindeutige braune Färbung aufweist.
English: All p-values are adjusted for multiplicity of testing based on pre-defined hierarchy at week 16 for PsA study 3, except for ACR70 which was an exploratory endpoint and all endpoints at week 24.
German: Alle p-Werte der PsA-Studie 3 wurden in Woche 16 einer Adjustierung für multiples Testen auf Grundlage einer vordefinierten Hierarchie unterzogen, mit Ausnahme des explorativen Endpunkts ACR-70 und der Endpunkte in Woche 24.
English: • if the liquid contains easily visible particles, is cloudy or is distinctly brown.
German: • Wenn die Flüssigkeit deutlich sichtbare Partikel enthält, trübe erscheint oder eine eindeutig braune Färbung aufweist.
English: Remove the syringe from the outer box and take it out of the blister.
German: Nehmen Sie die Fertigspritze aus dem Umkarton und aus der Blisterpackung.
English: The solution should be administered within one hour after removal from 2°C to 8°C storage.
German: Die Lösung sollte nach Entnahme aus dem Kühlschrank (2°C bis 8°C) innerhalb einer Stunde verwendet werden.
English: In AS study 1 and study 2, patients treated with secukinumab 150 mg showed improvements in healthrelated quality of life as measured by AS Quality of Life Questionnaire (ASQoL) (p=0.001) and SF-36 Physical Component Summary (SF-36PCS) (p<0.001).
German: Körperliche Funktionsfähigkeit und gesundheitsbezogene Lebensqualität In den AS-Studien 1 und 2 zeigten sich bei Patienten unter Secukinumab 150 mg Verbesserungen hinsichtlich der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, die mit den Fragebögen ASQoL (p=0,001) und SF 36 Physical Component Summary (SF 36 PCS) (p<0,001) erfasst wurden.
English: With the needle pointing upward, gently tap the syringe to move any air bubbles to the top.
German: Halten Sie die Spritze mit der Nadel nach oben und klopfen Sie vorsichtig gegen den Spritzenkörper, damit etwaige Luftbläschen nach oben wandern.
English: For the participants completing the diary in each of these studies, statistically significant improvements at week 12 from baseline compared to placebo in patient-reported signs and symptoms of itching, pain and scaling were demonstrated.
German: Bei den Teilnehmern, die dieses Tagebuch innerhalb der beiden Studien führten, wurden in Woche 12 gegenüber Studienbeginn im Vergleich zu Placebo statistisch signifikante Verbesserungen der von Patienten berichteten Zeichen und Symptome Juckreiz, Schmerzen und Schuppung verzeichnet.
English: What you need to know before you use Cosentyx
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Cosentyx beachten?
English: Patients were also randomised to receive placebo at weeks 0, 1, 2, 3 and 4, followed by the same dose every month.
German: Die Patienten wurden zudem per Randomisierung einer Behandlung mit Placebo in den Wochen 0, 1, 2, 3 und 4, danach mit der gleichen Dosis in monatlichen Abständen zugeteilt.
English: PsA study 2
German: PsA-Studie 2
English: Store your boxed pen in a refrigerator between 2°C and 8°C and out of the reach of children.
German: Bewahren Sie Ihren verpackten Pen im Kühlschrank (2°C bis 8°C) und für Kinder unzugänglich auf.
English: Very common Upper respiratory tract infections Common
German: Sehr häufig Infektionen der oberen Atemwege Häufig
English: Mean decreases (improvements) in DLQI from baseline ranged from -10.4 to -11.6 with secukinumab 300 mg, from -7.7 to -10.1 with secukinumab 150 mg, versus -1.1 to -1.9 for placebo at week 12.
German: Die mittlere Reduktion (Verbesserung) des DLQI in Woche 12 gegenüber Studienbeginn lag im Bereich von -10,4 bis -11,6 unter Secukinumab 300 mg und -7,7 bis -10,1 unter Secukinumab 150 mg, verglichen mit -1,1 bis -1,9 unter Placebo.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Cosentyx in plaque psoriasis in paediatric patients aged from 6 years to less than 18 years and in chronic idiopathic arthritis for paediatric patients aged from 2 years to less than 18 years (see section 4.2 for information on paediatric use).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Cosentyx eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in der pädiatrischen Altersklasse von 6 Jahren bis unter 18 Jahren in der Indikation Plaque-Psoriasis und in der pädiatrischen Altersklasse von 2 Jahren bis unter 18 Jahre in der Indikation chronische idiopathische Arthritis gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl.
English: The safety and efficacy of secukinumab were assessed in 1,999 patients in three randomised, double-blind, placebo-controlled phase III studies in patients with active psoriatic arthritis (≥3 swollen and ≥3 tender joints) despite non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID), corticosteroid or disease-modifying anti-rheumatic drug (DMARD) therapy.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Secukinumab wurde in drei randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studien mit 1.999 Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis (≥3 geschwollene und ≥3 druckschmerzempfindliche Gelenke), trotz Therapie mit einem nichtsteroidalen Antirheumatikum (NSAR), Kortikosteroid oder einem krankheitsmodifizierenden Antirheumatikum (DMARD), untersucht.
English: In AS study 3, patients treated with secukinumab (150 mg and 300 mg) demonstrated improved signs and symptoms, and had comparable efficacy responses regardless of dose that were superior to placebo at week 16 for the primary endpoint (ASAS 20).
German: In der AS-Studie 3 zeigte sich in Woche 16 bei den mit Secukinumab behandelten Patienten (150 mg und 300 mg) eine signifikante Besserung der Zeichen und Symptome und ein unabhängig von der jeweiligen Dosis vergleichbares Ansprechen hinsichtlich der Wirksamkeit, das in Woche 16 für den primären Endpunkt (ASAS 20) im Vergleich zu Placebo überlegen war.
English: The syringe should be taken out of the refrigerator 20 minutes before injecting to allow it to reach room temperature.
German: Die Fertigspritze sollte 20 Minuten vor der Injektion aus dem Kühlschrank genommen werden, damit sie Raumtemperatur annimmt.
English: The safety and efficacy of secukinumab were assessed in 816 patients in three randomised, double-blind, placebo-controlled phase III studies in patients with active ankylosing spondylitis (AS) with a Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) ≥4 despite non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID), corticosteroid or disease-modifying anti-rheumatic drug (DMARD) therapy.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Secukinumab wurde in drei randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studien mit 816 Patienten mit aktiver ankylosierender Spondylitis (AS) und einem BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) ≥4, trotz Therapie mit einem nichtsteroidalen Antirheumatikum (NSAR), Kortikosteroid oder einem krankheitsmodifizierenden Antirheumatikum (DMARD), untersucht.
English: Prior to use, a visual inspection of the pre-filled pen is recommended.
German: Vor der Anwendung wird empfohlen, den Fertigpen visuell zu prüfen.
English: Psoriasis study 4 (JUNCTURE) evaluated 182 patients using a pre-filled pen compared with placebo after 12 weeks of treatment to assess the safety, tolerability, and usability of secukinumab self-administration via the pre-filled pen.
German: In der Psoriasis-Studie 4 (JUNCTURE) wurden 182 Patienten, die einen Fertigpen verwendeten, nach 12-wöchiger Behandlung im Vergleich zu Placebo ausgewertet, um Sicherheit, Verträglichkeit und Benutzerfreundlichkeit einer Secukinumab-Selbstverabreichung mit Hilfe des Fertigpens zu bewerten.
English: Cosentyx is to be administered by subcutaneous injection.
German: Cosentyx ist als subkutane Injektion anzuwenden.
English: Dactylitis resolution n (%) † Week 16
German: Abheilung der Daktylitis n (%) † Woche 16
English: The pre-filled syringe inside the pen is a 1 ml glass syringe with a silicone-coated bromobutyl rubber plunger stopper, staked 27G x ½″ needle and rigid needle shield of styrene butadiene rubber.
German: Die Fertigspritze innerhalb des Pens enthält eine 1-ml-Glasspritze mit einem Silikon-beschichteten BrombutylkautschukKolbenstopfen, einer eingesetzten Nadel (27G x ½″) und einer starren Nadelschutzkappe aus StyrolButadien-Kautschuk.
English: Also contains: Trehalose dihydrate, histidine, histidine hydrochloride monohydrate, methionine, polysorbate 80, water for injections.
German: Sonstige Bestandteile: Trehalose-Dihydrat, Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Methionin, Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke.
English: In two additional placebo-controlled studies, improvement was seen in both nail psoriasis (TRANSFIGURE, 198 patients) and palmoplantar plaque psoriasis (GESTURE, 205 patients).
German: 198 Patienten) als auch bei palmoplantarer Plaque-Psoriasis (GESTURE, 205 Patienten) beobachtet.
English: Tilt the vial to an angle of approx. 45° and gently rotate between the fingertips for approx. 1 minute.
German: Neigen Sie die Durchstechflasche in einem Winkel von etwa 45° und schwenken Sie sie etwa eine Minute lang sanft zwischen Ihren Fingerspitzen mit kreisenden Bewegungen.
English: After reconstitution, 1 ml of solution contains 150 mg secukinumab.
German: Nach Rekonstitution enthält 1 ml Lösung 150 mg Secukinumab.
English: ASAS 20 response, %
German: ASAS-20-Ansprechen, %
English: Cosentyx is supplied in a pack containing one vial.
German: Cosentyx ist in einer Packung mit einer Durchstechflasche erhältlich.
English: Before reconstitution: Store the vial in the refrigerator between 2°C and 8°C.
German: Vor der Herstellung der Injektionslösung: Die Durchstechflasche im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
English: The removable needle cap of the Cosentyx pre-filled syringe contains a derivative of natural rubber latex.
German: Die abnehmbare Nadelschutzkappe der Cosentyx-Fertigspritze enthält ein Naturlatex-Derivat.
English: Non-responder imputation used for missing binary endpoint.
German: Bei fehlenden Daten für einen binären Endpunkt erfolgte eine Imputation als Non-Responder.
English: Cosentyx is given via injection under your skin (known as a subcutaneous injection).
German: Cosentyx wird unter die Haut gespritzt (sogenannte subkutane Injektion).
English: Cosentyx is used in adults with moderate to severe plaque psoriasis.
German: Cosentyx wird bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis angewendet.
English: Do not use Cosentyx:
German: Cosentyx darf nicht angewendet werden,
English: Over 61% and 42% of the PsA patients had enthesitis and dactylitis at baseline, respectively.
German: 42 % der PsAPatienten litten zu Studienbeginn an Enthesitis bzw.
English: The removable cap of the Cosentyx pre-filled pen contains a derivative of natural rubber latex.
German: Die abnehmbare Kappe des Cosentyx-Fertigpens enthält ein Naturlatex-Derivat.
English: Of the 100 patients randomised to secukinumab 300 mg, 64, 44 and 24 had an ACR 20/50/70 response, respectively.
German: Von den 100 Patienten, die mit Secukinumab 300 mg behandelt wurden, zeigten 64, 44 und 24 Patienten ein ACR-20-, ACR-50- bzw.
English: Non-serious infections with usual response to standard care and not requiring discontinuation of secukinumab were reported in the remaining 3 cases.
German: In den übrigen 3 Fällen wurden nichtschwerwiegende Infektionen berichtet, die erwartungsgemäß auf Standardversorgung ansprachen und kein Absetzen von Secukinumab erforderten.
English: Following a single subcutaneous dose of 300 mg as a liquid formulation in healthy volunteers, secukinumab reached peak serum concentrations of 43.2±10.4 μg/ml between 2 and 14 days post dose.
German: Bei gesunden Probanden wurden zwischen 2 und 14 Tagen nach einer subkutanen Einzeldosis von 300 mg in flüssiger Formulierung Spitzenkonzentrationen von Secukinumab im Serum von 43,2 ± 10,4 μg/ml erreicht.
English: * Patients treated with secukinumab received 300 mg doses at weeks 0, 1, 2, 3 and 4, followed by the same dose every 4 weeks until week 52.
German: * Mit Secukinumab behandelte Patienten erhielten 300-mg-Dosen in den Wochen 0, 1, 2, 3 und 4, anschließend die gleiche Dosis alle 4 Wochen bis Woche 52.
English: Statistically significant improvements at week 12 (studies 1-4) from baseline compared to placebo were demonstrated in the DLQI (Dermatology Life Quality Index).
German: Lebensqualität/Von Patienten berichtete Ergebnisse Im Vergleich zu Placebo zeigten sich im DLQI (Dermatology Life Quality Index) statistisch signifikante Verbesserungen in Woche 12 (Studien 1-4) gegenüber Studienbeginn.
English: - The other ingredients are sucrose, histidine, histidine hydrochloride monohydrate and polysorbate 80.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Sucrose, Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat und Polysorbat 80.
English: In both study 1 and study 2, patients randomised to receive placebo who were non-responders at week 12 then crossed over to receive secukinumab (either 150 mg or 300 mg) at weeks 12, 13, 14, and 15, followed by the same dose every month starting at week 16.
German: In beiden Studien (Studie 1 und Studie 2) wechselten Patienten, die ursprünglich Placebo zugeteilt worden waren und sich in Woche 12 als Non-Responder erwiesen, auf Secukinumab (entweder 150 mg oder 300 mg) in den Wochen 12, 13, 14 und 15 und anschließend, ab Woche 16, in monatlichen Abständen in der gleichen Dosis.
English: In PsA study 1, the percentage of patients with no disease progression (defined as a change from baseline in mTSS of ≤0.5) from randomisation to week 24 was 82.3% in secukinumab 10 mg/kg intravenous load - 150 mg subcutaneous maintenance and 75.7% in placebo.
German: In der PsA-Studie 1 lag der Prozentanteil von Patienten ohne Krankheitsprogression (definiert als Veränderung des mTSS um ≤0,5 gegenüber Studienbeginn) zwischen Randomisierung und Woche 24 bei 82,3 % unter Secukinumab mit intravenöser 10-mg/kg-Load-Dosis und subkutaner 150mg-Erhaltungsdosis und 75,7 % unter Placebo.
English: A caregiver may also give you your Cosentyx injection after proper training.
German: Die Cosentyx-Injektion kann Ihnen auch, nach entsprechender Schulung, von einem Betreuer verabreicht werden.
English: Patients were randomised to receive secukinumab 150 mg, 300 mg or placebo subcutaneously at weeks 0, 1, 2, 3 and 4, followed by the same dose every month, or a once monthly injection of secukinumab 150 mg (without loading).
German: Patienten wurden entweder zu Secukinumab 150 mg oder 300 mg oder zu Placebo subkutan in den Wochen 0, 1, 2, 3 und 4 mit anschließend der jeweils gleichen Dosis in monatlichen Abständen oder zu einer einmal monatlichen Injektion von Secukinumab 150 mg (ohne wöchentliche Startdosen) randomisiert.
English: Secukinumab was efficacious in systemic treatment-naive, biologic-naive, biologic/anti-TNF-exposed and biologic/anti-TNF-failure patients.
German: Secukinumab war wirksam bei Patienten ohne vorhergehende systemische Therapie, bei Biologikanaiven Patienten, bei mit Biologika/TNF-Antagonisten vorbehandelten Patienten sowie bei Patienten mit Therapieversagen unter Biologika/TNF-Antagonisten.
English: In PsA study 2, both anti-TNFα-naive and anti-TNFα-IR secukinumab-treated patients had a significantly higher ACR 20 response compared to placebo at week 24, with a slightly higher response in the anti-TNFα-naive group (anti-TNFα-naive: 64% and 58% for 150 mg and 300 mg, respectively, compared to placebo 15.9%; anti-TNFα-IR: 30% and 46% for 150 mg and 300 mg, respectively, compared to placebo 14.3%).
German: In der PsA-Studie 2 zeigten sowohl anti-TNFα-naive als auch anti-TNFα-IR-Patienten, die mit Secukinumab behandelt wurden, in Woche 24 ein signifikant höheres ACR-20-Ansprechen als Patienten unter Placebo, wobei das Ansprechen in der anti-TNFα-naiven Gruppe etwas höher ausfiel (anti-TNFα-naiv: 64 % und 58 % für 150 mg bzw.
English: Your Cosentyx SensoReady pen:
German: Ihr Cosentyx SensoReady-Pen:
English: Dispose of the used syringe in a sharps container (closable, puncture resistant container).
German: Entsorgen Sie die gebrauchte Spritze in einem Sicherheitsbehälter (verschließbarer, durchstichsicherer Behälter).
English: Based on population pharmacokinetic analysis, following a single subcutaneous dose of either 150 mg or 300 mg in plaque psoriasis patients, secukinumab reached peak serum concentrations of 13.7±4.8 µg/ml or 27.3±9.5 µg/ml, respectively, between 5 and 6 days post dose.
German: Nach einer subkutanen Einzeldosis von entweder 150 mg oder 300 mg bei Patienten mit PlaquePsoriasis wurden gemäß einer Analyse der Populationspharmakokinetik 5 bis 6 Tage nach Gabe Spitzenkonzentrationen von Secukinumab im Serum von 13,7 ± 4,8 µg/ml bzw.
English: IGA mod 2011 “clear” or “almost clear” response n (%) * The IGA mod 2011 is a 5-category scale including “0 = clear”, “1 = almost clear”, “2 = mild”, “3 = moderate” or “4 = severe”, indicating the physician's overall assessment of the psoriasis severity focusing on induration, erythema and scaling.
German: IGA mod 2011 n (%) * Bei IGA mod 2011 handelt es sich um eine Skala mit folgenden 5 Kategorien: „0 = symptomfrei“, „1 = fast symptomfrei“, „2 = leicht“, „3 = mittelschwer“ bzw.
English: PsA study 3
German: PsA-Studie 3
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Cosentyx in plaque psoriasis in paediatric patients aged from birth to less than 6 years and in chronic idiopathic arthritis for paediatric patients aged from birth to less than 2 years (see section 4.2 for information on paediatric use).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Cosentyx eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in der pädiatrischen Altersklasse von 0 Jahren bis unter 6 Jahren in der Indikation Plaque-Psoriasis und in der pädiatrischen Altersklasse von 0 Jahren bis unter 2 Jahre in der Indikation chronische idiopathische Arthritis gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl.
English: Number of patients PASI 50 response n (%)
German: Anzahl Patienten PASI-50Ansprechen n (%)
English: BLISTER OF PRE-FILLED SYRINGE
German: BLISTER DER FERTIGSPRITZE