FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Zavesca (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: perte de poids, perte d'appétit, tremblements, diarrhée, flatulence (gaz) et douleur abdominale (maux d'estomac).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zavesca (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou ztráta tělesné hmotnosti, snížená chuť k jídlu, třes, průjem, nadýmání (plynatost) a bolesti břicha.
French: Dans l'étude portant sur la maladie de Niemann-Pick de type C, l'amélioration des mouvements des yeux était similaire chez les patients traités avec ou sans Zavesca.
Czech: Ve studii Niemann-Pickovy choroby typu C bylo dosaženo podobného zlepšení pohybů oka při užívání přípravku Zavesca i bez něho.
French: Pour la maladie de Gaucher de type 1, Zavesca a été évaluée dans le cadre d'une étude principale menée auprès de 28 adultes atteints d'une forme légère à modérée de la maladie et ne pouvant pas ou ne voulant pas recevoir de TRE.
Czech: Co se týče Gaucherovy choroby typu 1, přípravek Zavesca byl zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 28 dospělých s mírně nebo středně závažným onemocněním, kteří nemohli nebo nechtěli podstoupit léčbu ERT.
French: Le traitement par Zavesca doit être instauré et surveillé par des médecins expérimentés dans le traitement de la maladie de Gaucher ou de la maladie Niemann-Pick de type C.
Czech: Léčbu přípravkem Zavesca by měli zahájit a monitorovat pouze lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou Gaucherovy choroby nebo Niemann-Pickovy choroby typu C.
French: • les adultes (de 18 ans ou plus) souffrant de la maladie de Gaucher de type 1, d'intensité légère à modérée.
Czech: • dospělých (ve věku od 18 let) s mírnou až středně závažnou Gaucherovou chorobou typu 1.
French: C'est pourquoi Zavesca a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares) le 18 octobre 2000 pour la maladie de Gaucher de type 1, et le 16 février 2006 pour la maladie de Niemann-Pick de type C.
Czech: Jelikož počet pacientů s uvedenými onemocněními je nízký, tato onemocnění se považují za zřídka se vyskytující a přípravek Zavesca byl dne 18. října 2000 (v případě Gaucherovy choroby typu 1) a dne 16. února 2006 (v případě Niemann-Pickovy choroby typu C) označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Zavesca?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zavesca?
French: On notait toutefois des signes d'amélioration en ce qui concerne la capacité à avaler et la fonction intellectuelle chez les patients sous Zavesca.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Zavesca však byly patrné známky zlepšení schopnosti polykat a intelektových funkcí.
French: Le miglustat, le principe actif de Zavesca, bloque le fonctionnement d'une enzyme, la glucosylcéramide synthétase.
Czech: Léčivá látka v přípravku Zavesca, miglustat, zabraňuje působení enzymu zvanému glukosylceramidsyntáza.
French: Cependant, 13 patients ont continué à recevoir le médicament pendant deux années supplémentaires.
Czech: Hlavní část studie trvala jeden rok, ale 13 pacientů pokračovalo v užívání přípravku další dva roky.
French: Comment Zavesca est-il utilisé?
Czech: Jak se přípravek Zavesca používá?
French: Pourquoi Zavesca a-t-il été approuvé?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zavesca schválen?
French: Chez les patients atteints de ces maladies, des substances graisseuses, appelées glycosphingolipides, s'accumulent dans le corps.
Czech: Obě onemocnění způsobují hromadění tukových látek zvaných glykosfingolipidy v těle.
French: La dose doit être diminuée chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Czech: U pacientů se sníženou funkcí ledvin by měly být použity nižší dávky.
French: Zavesca est un médicament dont le principe actif est le miglustat.
Czech: Zavesca je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku miglustat.
French: En empêchant l'enzyme d'agir, le miglustat peut réduire la production de glycosphingolipides dans les cellules, ce qui devrait ralentir ou empêcher le développement des symptômes de la maladie de Gaucher de type 1 et réduire les symptômes de la maladie de NiemannPick de type C.
Czech: Tento mechanismus podle všeho zpomaluje výskyt příznaků Gaucherovy choroby typu 1 nebo jejich výskytu zabraňuje a zmírňuje příznaky Niemann-Pickovy choroby typu C.
French: Comment Zavesca agit-il?
Czech: Jak přípravek Zavesca působí?
French: Ces patients présentent une déficience enzymatique (glucocérébrosidase) qui se traduit par une accumulation de glycosphingolipides appelés glucosylcéramides dans différentes parties du corps telles que la rate, le foie et les os. Zavesca est utilisé chez des patients qui ne peuvent pas recevoir le traitement habituel, à savoir la thérapie de remplacement enzymatique (TRE);
Czech: Pacienti s tímto onemocněním mají nedostatek enzymu zvaného glukocerebrosidáza, což vede k hromadění glykosfingolipidu zvaného glukosylceramid v různých částech těla, např. ve slezině, v játrech nebo kostech.
French: Dans quel cas Zavesca est-il utilisé?
Czech: K čemu se přípravek Zavesca používá?
French: EU/1/16/1109/001 Zavicefta
Czech: EU/1/16/1109/001
French: 2000 mg / 500 mg
Czech: 2000 mg/500 mg Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
French: Voie intraveineuse flacon (verre)
Czech: Intravenózní podání lahvička (sklo) 10 lahviček
French: Poudre pour solution à diluer pour perfusion
Czech: Léková forma Cesta podání
French: 24 juin 2016
Czech: 24. června 2016
French: Cette réaction peut mettre votre vie en danger.
Czech: Tato reakce může ohrožovat život.
French: La durée du traitement est généralement de 5 jusqu'à 14 jours, en fonction du type d'infection que vous avez et de la façon dont vous répondez au traitement.
Czech: Léčba obvykle trvá od 5 do 14 dnů v závislosti na typu infekce, kterou máte, a na tom, jak reagujete na léčbu.
French: Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
Czech: Je třeba respektovat oficiální doporučení o vhodném používání antibakteriálních látek.
French: Candidose (dont candidose vulvovaginale et candidose orale)
Czech: Kandidóza (včetně vulvovaginální kandidózy a orální kandidózy)
French: Elle peut tuer de nombreux types de bactéries.
Czech: Usmrcuje mnoho druhů bakterií.
French: • Réaction allergique sévère (voir ci-dessus Effets indésirables graves)
Czech: • těžká alergická reakce (viz Závažné nežádoucí účinky výše)
French: Autres types d'interaction
Czech: Další typy interakce
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou přípravků uvedených v bodě 6.6.
French: Syndrome de Stevens-Johnson
Czech: Stevens-Johnson ův syndrom
French: Classe de Systèmes d'Organes
Czech: Třídy orgánových systémů
French: Elles indiquent le degré de fonctionnement de vos reins.
Czech: Tyto látky ukazují, jak pracují Vaše ledviny.
French: Les effets indésirables sont classés en fonction de la fréquence et de la Classe de Systèmes d'Organes.
Czech: Nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle četnosti a tříd orgánových systémů.
French: Dans l'ensemble, le profil de tolérance chez ces 61 enfants était similaire à celui observé chez les adultes ayant une IIAc.
Czech: Celkově byl bezpečnostní profil u těchto 61 dětí podobný profilu pozorovanému u dospělé populace s cIAI.
French: Des réactions d'hypersensibilité graves et parfois fatales peuvent survenir (voir rubriques 4.3 et 4.8).
Czech: Mohou se objevit závažné a občas fatální hypersenzitivní reakce (viz body 4.3 a 4.8).
French: Très rare : (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) • Gonflement d'une partie du rein, entraînant une réduction de son fonctionnement normal
Czech: Velmi vzácné: (mohou se vyskytnout až u 1 z 10000 lidí) • zvětšení části ledviny, které vyvolá zhoršení její normální funkce
French: Toutefois, d'un point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být léčivý přípravek použit okamžitě.
French: Via Alessandro Fleming 2 Vérone 37135
Czech: Via Alessandro Fleming 2 Verona 37135
French: En cas de réactions d'hypersensibilité, le traitement par Zavicefta doit être immédiatement arrêté et des mesures d'urgence appropriées doivent être instaurées.
Czech: V případě hypersenzitivních reakcí musí být léčba přípravkem Zavicefta okamžitě přerušena a zahájí se adekvátní neodkladná opatření.
French: Elles sont également stables pendant 24 heures dans un milieu réfrigéré.
Czech: Alternativně jsou stabilní až po dobu 24 hodin při uchovávání v chladničce.
French: Le temps de reconstitution doit être inférieur à 2 minutes.
Czech: Doba potřebná k rekonstituci je méně než 2 minuty.
French: Chaque flacon est exclusivement à usage unique.
Czech: Injekční lahvička je určena pouze pro jedno použití.
French: • si vous êtes allergique à la ceftazidime, à l'avibactam ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
Czech: • jestliže jste alergický(á) na ceftazidim, avibaktam nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
French: Le flacon reconstitué doit être utilisé immédiatement.
Czech: Lahvička po rekonstituci se má použít okamžitě.
French: Test direct de Coombs positif
Czech: Pozitivní přímý Coombsů v test
French: La compatibilité de Zavicefta avec d'autres médicaments n'a pas été établie.
Czech: Kompatibilita přípravku Zavicefta s dalšími léčivými přípravky nebyla stanovena.
French: • Coloration jaune du blanc de l'œil ou de la peau
Czech: • zežloutnutí očního bělma nebo kůže
French: La poudre doit être reconstituée avec de l'eau pour préparations injectables et la solution concentrée obtenue doit alors être immédiatement diluée avant utilisation.
Czech: Prášek musí být rekonstituován vodou na injekci a výsledný koncentrát musí být okamžitě naředěn před dalším použitím.
French: L'intervalle total de temps entre le début de la reconstitution et la fin de la préparation de la perfusion intraveineuse ne doit pas dépasser 30 minutes.
Czech: Celkový časový interval mezi zahájením rekonstituce a dokončením přípravy intravenózního infuzního roztoku nemá překročit 30 minut.
French: • Staphylococcus aureus (sensible et résistant à la méticilline)
Czech: • Staphylococcus aureus (methicilin-citlivé i methicilin-rezistentní)
French: D'autres antibiotiques devront être utilisés si ces pathogènes sont connus ou suspectés d'être impliqués dans l'infection.
Czech: Mají se použít další antibakteriální látky, pokud jsou tyto patogeny známé, resp. existuje podezření, že se podílejí na infekčním onemocnění.
French: Au cours d'une séance d'hémodialyse de 4 heures, 55 % de la dose d'avibactam ont été éliminés.
Czech: V průběhu 4hodinové hemodialýzy bylo odstraněno 55 % dávky avibaktamu.
French: Il est disponible en boîte de 10 flacons.
Czech: Je dostupný v balení po 10 lahvičkách.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antibactériens à usage systémique, ceftazidime, associations, Code ATC : J01DD52
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, ceftazidim, kombinace, ATC kód: J01DD52
French: La pertinence clinique de cette observation n'est pas connue, mais compte tenu de la possibilité d'antagonisme in vivo, cette association médicamenteuse doit être évitée.
Czech: Klinická relevance tohoto poznatku není známa, ale vzhledem k možnosti antagonismu v podmínkách in vivo se nemá tato kombinace léčivých přípravků používat.
French: Cela équivaut à 22,2 % de l'apport quotidien maximal de sodium recommandé chez l'adulte.
Czech: To odpovídá 22,2 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
French: Autres médicaments et Zavicefta
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Zavicefta
French: • un antibiotique appelé chloramphénicol
Czech: • antibiotikum nazývané chloramfenikol
French: La sécurité et l'efficacité de Zavicefta chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Czech: Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících do 18 let nebyla dosud stanovena.
French: Poudre blanche à jaune.
Czech: Bílý až žlutý prášek.
French: La liaison de la ceftazidime et de l'avibactam aux protéines humaines est respectivement de 10 % et 8 % environ.
Czech: Vazba ceftazidimu i avibaktamu na lidský protein je přibližně 10 %, resp. 8 %.
French: 2 heures Guidée par la sévérité de l'infection, la(les) bactérie(s) et l'évolution clinique et bactériologique du patient
Czech: 2 hodiny Podle závažnosti infekce, patogena(ů) a vývoje klinických a bakteriologických ukazatelů u pacienta
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec la ceftazidime seule et/ou identifiés au cours des études cliniques de phase II et de phase III menées avec Zavicefta.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u samotného ceftazidimu a/nebo byly identifikovány v průběhu všech klinických studií fáze 2 a 3 s přípravkem Zavicefta.
French: • Gonflement sous la peau, en particulier au niveau des lèvres et autour des yeux
Czech: • otok podkožní tkáně, zvláště rtů a v okolí očí
French: Les catégories de fréquence prennent en compte les effets indésirables et/ou les anomalies biologiques potentiellement cliniquement significatives, et sont définies conformément aux conventions suivantes :
Czech: Kategorie četností jsou odvozeny od nežádoucích účinků a/nebo potenciálně klinicky významných laboratorních odchylek a jsou definovány podle následující konvence:
French: Important : avant de prescrire ce médicament, reportez-vous au Résumé des Caractéristiques du Produit.
Czech: Důležité: Před předepsáním léčivého přípravku si, prosím, přečtěte souhrn údajů o přípravku.
French: Syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS)
Czech: Léková reakce s eozinofilií a systémovými symptomy (DRESS)
French: • si vous avez des problèmes rénaux - votre médecin peut être amené à vous prescrire une dose plus faible afin de s'assurer que vous ne receviez pas une dose trop forte de médicaments.
Czech: • máte problémy s ledvinami - lékař Vám může podat nižší dávku, abyste nedostal(a) příliš vysokou dávku.
French: La ceftazidime/avibactam doit être uniquement utilisée pendant la grossesse si le bénéfice attendu est supérieur aux risques.
Czech: Ceftazidim/avibaktam se mají používat v průběhu těhotenství, pokud potenciální prospěch převáží nad možným rizikem.
French: Interactions avec les tests de laboratoire
Czech: Interference s laboratorními testy
French: L'évaluation de la sécurité d'emploi chez les enfants repose sur les données de tolérance issues d'un essai dans lequel 61 enfants âgés de 3 ans à moins de 18 ans ayant une IIAc ont reçu Zavicefta.
Czech: Hodnocení bezpečnosti u dětí je založeno na údajích o bezpečnosti z 1 studie, ve které bylo 61 pediatrických pacientů ve věku od 3 let do méně než 18 let s cIAI léčeno přípravkem Zavicefta.
French: 5-10 jours
Czech: 5-10 dnů
French: Dans sept études cliniques de phase II et de phase III, 2024 patients adultes ont été traités par Zavicefta.
Czech: V sedmi klinických studiích fáze 2 a 3 byl přípravek Zavicefta podán 2024 dospělým pacientům.
French: Aucun métabolisme de l'avibactam n'a été observé dans des préparations hépatiques humaines (microsomes et hépatocytes).
Czech: Nebyl pozorován žádný metabolismus avibaktamu v preparátech lidských jater (mikrozomy a hepatocyty).
French: Tableau 3 Fréquence des effets indésirables par classe de systèmes d'organes
Czech: Tabulka 3 Četnost nežádoucích účinků podle tříd orgánových systémů Třídy orgánových systémů
French: Mélangez délicatement pour reconstituer et vérifiez que les composants sont complètement dissous.
Czech: Pro rekonstituci mírně protřepávejte a zkontrolujte, zda se obsah zcela rozpustil.
French: Activité antibactérienne en association avec d'autres antibiotiques
Czech: Antibakteriální aktivita v kombinaci s jinými antibakteriálními látkami
French: Contient du carbonate de sodium - voir la notice pour des informations complémentaires.
Czech: Obsahuje uhličitan sodný - pro další údaje viz příbalovou informaci.
French: Les patients avec une ClCr comprise entre 30 et 50 ml/min ont reçu une dose plus faible de Zavicefta que celle actuellement recommandée pour les patients de ce sous-groupe.
Czech: Pacientům s CrCl 30 až 50 ml/min byla podávána nižší dávka přípravku Zavicefta ve srovnání s dávkou, která je nyní doporučena v této podskupině pacientů.
French: C]-avibactam.
Czech: C] avibaktamu.
French: • Mauvais goût dans la bouche
Czech: • pachuť v ústech
French: La solution obtenue doit être administrée sur une durée de 120 minutes.
Czech: Vzniklý roztok se má podávat po dobu 120 minut.
French: La dose quotidienne maximale recommandée de ce médicament contient 444 mg de sodium (présent dans le sel de table).
Czech: Maximální doporučená denní dávka tohoto léčivého přípravku obsahuje 444 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli).
French: Ceci inclut le muguet (infections fongiques au niveau de la bouche ou de la zone génitale).
Czech: To zahrnuje moučnivku (kvasinkové infekce v ústech nebo pohlavních orgánů).
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, les durées et les conditions de conservation avant l'utilisation et après reconstitution et dilution, sont de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 C et 8 C, sauf si sa reconstitution et sa dilution ont eu lieu dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně nemá být doba delší než 24 hodin při 2 °C - 8 °C, pokud rekonstituce/ředění neproběhly za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
French: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group Ringaskiddy, County Cork Irlande
Czech: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group Ringaskiddy, County Cork Irsko
French: Les effets indésirables les plus fréquents survenus chez ≥ 5 % des patients traités par Zavicefta ont été un test direct de Coombs positif, des nausées et des diarrhées.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky vyskytujícími se u ≥ 5 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Zavicefta, byl pozitivní přímý Coombsův test, nauzea a průjem.
French: Remarque : afin de préserver le caractère stérile du produit, il est important que l'aiguille d'évacuation des gaz ne soit pas insérée dans le bouchon du flacon avant dissolution du produit.
Czech: Poznámka: pro zachování sterility přípravku je důležité, aby se jehla umožňující přístup vzduchu nezáváděla zátkou lahvičky před úplným rozpuštěním přípravku.
French: Organismes non sensibles
Czech: Necitlivé mikroorganismy
French: La ceftazidime franchit facilement le placenta et est excrétée dans le lait maternel.
Czech: Ceftazidim prostupuje snadno placentou a vylučuje se do mateřského mléka.
French: Type d'infection
Czech: Druh infekce
French: Les instructions relatives à la reconstitution du flacon de Zavicefta sont résumées ci-dessous :
Czech: Pokyny k rekonstituci přípravku Zavicefta v lahvičce jsou souhrnně uvedeny níže:
French: Dans deux études menées chez des patients ayant une IIAc, le diagnostic le plus fréquent (environ 42 %) était une perforation de l'appendice ou un abcès péri-appendiculaire.
Czech: Ve dvou studiích s pacienty s cIAI byla nejčastější diagnózou (přibližně 42 %) perforace slepého střeva nebo periapendikální absces.
French: La dose quotidienne maximale de ce produit équivaut à 22,2 % de l'apport quotidien maximal de sodium recommandé par l'OMS.
Czech: Maximální denní dávka tohoto přípravku odpovídá 22,2 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku podle WHO.
French: • La ceftazidime appartient au groupe d'antibiotiques appelés "céphalosporines".
Czech: • Ceftazidim patří do skupiny antibiotik nazývaných „cefalosporiny".
French: L'utilisation prolongée peut favoriser la prolifération d'organismes non sensibles (par exemple entérocoques, champignons), ce qui peut nécessiter l'interruption du traitement ou d'autres mesures appropriées.
Czech: Dlouhodobější používání může vést k nadměrnému pomnožení necitlivých mikroorganismů (např. enterokoky, plísně), což může vyžadovat přerušení léčby nebo jiná vhodná opatření.
French: • Réactions allergiques sévères - signes incluant un gonflement soudain de vos lèvres, de votre visage, de votre gorge ou de votre langue ; une éruption cutanée sévère ou d'autres réactions cutanées sévères ; des difficultés pour déglutir ou pour respirer.
Czech: • těžká alergická reakce - příznaky zahrnují náhlý otok rtů, obličeje, hrdla nebo jazyka, těžkou vyrážku nebo jiné závažné kožní reakce, polykací nebo dýchací obtíže.
French: • Résultat anormal d'un test appelé "TDA" ou "test de Coombs".
Czech: • neobvyklé výsledky vyšetření nazývaných „DAGT" nebo „Coombsův test".
French: Des études ont montré que les solutions après dilution de Zavicefta pour perfusion sont stables à température ambiante pendant une durée maximale de 12 heures.
Czech: Studie prokázaly, že infuzní roztoky přípravku Zavicefta jsou stabilní po dobu až 12 hodin při pokojové teplotě.
French: Chez le rat, aucun effet indésirable n'a été observé sur le développement embryo-fœtal ou la fertilité.
Czech: U laboratorních potkanů nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na embryofetální vývoj a fertilitu.
French: Cependant, la possibilité qu'une anémie hémolytique survienne lors d'un traitement par Zavicefta ne peut être exclue.
Czech: Nicméně možnost hemolytické anémie ve spojitosti s léčbou přípravkem Zavicefta nelze vyloučit.
French: Ceci peut provoquer des symptômes tels que des convulsions (voir la rubrique Si vous avez utilisé plus de Zavicefta que vous n'auriez dû)
Czech: To by mohlo vést ke vzniku příznaků, jako je záchvat křečí (viz bod Jestliže jste použil(a) více přípravku, než jste měl(a).
French: On ne sait pas si l'avibactam est excrété dans le lait maternel.
Czech: Není známo, zda avibaktam proniká do mateřského mléka u člověka.
French: Une clairance réduite de la ceftazidime a été observée chez les patients âgés, laquelle était principalement due à la diminution de la clairance rénale de la ceftazidime liée à l'âge.
Czech: Snížená clearance ceftazidimu byla pozorována u starších pacientů a byla primárně způsobena poklesem renální clearance ceftazidimu související s věkem.
French: La ceftazidime n'est pas métabolisée.
Czech: Ceftazidim není metabolizován.
French: Excipient à effet notoire : chaque flacon contient 6,44 mmol de sodium (environ 148 mg).
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: jedna lahvička obsahuje 6,44 mmol sodíku (přibližně 148 mg).
French: Transférer immédiatement l'intégralité (environ 12,0 ml) de la solution reconstituée dans une poche pour perfusion.
Czech: Okamžitě přeneste veškerý obsah (přibližně 12,0 ml) připraveného roztoku do infuzního vaku.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Zavicefta dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement des infections intra-abdominales, des infections des voies urinaires, des pneumonies et des infections bactériennes à Gram négatif (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Zavicefta u jedné nebo více podskupin pediatrické populace k léčbě intraabdominálních infekcí, infekcí močových cest, pneumonie a gramnegativních bakteriálních infekcí (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
French: Chaque flacon contient au total 6,44 mmol de sodium (environ 148 mg), équivalant à 7,4 % de l'apport quotidien maximal de sodium recommandé par l'OMS.
Czech: Jedna injekční lahvička přípravku obsahuje 6,44 mmol sodíku (přibližně 148 mg), což odpovídá 7,4 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO.
French: • les infections causées par des bactéries que d'autres antibiotiques pourraient ne pas parvenir à tuer
Czech: • infekčních onemocnění vyvolaných bakteriemi, které nejsou schopna usmrtit jiná antibiotika.