FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos havaitset seuraavia haittavaikutuksia:
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych:
Finnish: • Poikkeavat löydökset EKG- eli sydänsähkökäyrätutkimuksessa (ST-segmentin vajoama, ST-T
Polish: • nieprawidłowe wyniki EKG (elektrokardiogramu) (nazywane „obniżeniem odcinka ST",
Finnish: Tämä lääkevalmiste saattaa sisältää jäämiä soijaperäisestä lesitiinistä.
Polish: Produkt leczniczy może zawierać śladowe ilości lecytyny pochodzącej z soi.
Finnish: Keskimääräinen netupitantti/plasma-radioaktiivisuussuhde plasmassa vaihteli välillä 0,13-0,49 suun kautta annetun 300 mg:n netupitantti-kerta-annoksen annon jälkeisinä 96 tuntina.
Polish: Po podaniu pojedynczej doustnej dawki 300 mg netupitantu średnia wartość współczynnika: stężenie netupitantu w osoczu/radioaktywność w osoczu mieściła się w zakresie od 0,13 do 0,49 w ciągu 96 godzin od podania.
Finnish: Älä ota Akynzeo-valmistetta, jos olet raskaana tai olet nainen, joka voi tulla raskaaksi, etkä käytä ehkäisyä.
Polish: Nie należy stosować leku Akynzeo w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Finnish: Netupitantti
Polish: Netupitant
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Akynzeo-valmistetta
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Akynzeo Kiedy nie przyjmować leku Akynzeo
Finnish: Netupitantti ja netupitantin ja palonosetronin yhdistelmä
Polish: Netupitant oraz skojarzenie z palonosetronem
Finnish: Mitä Akynzeo on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Akynzeo-valmistetta Miten Akynzeo-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Polish: Co to jest lek Akynzeo i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Akynzeo Jak przyjmować lek Akynzeo Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Akynzeo Zawartość opakowania i inne informacje
Finnish: Solunsalpaajat (dosetakseli, etoposidi, syklofosfamidi) Dosetakselille altistus suureni 37 %:lla ja etoposidille altistus 21 %:lla samanaikaisessa annossa netupitantin ja palonosetronin yhdistelmää sisältävien kapselien kanssa.
Polish: Produkty lecznicze stosowane w chemioterapii (docetaksel, etopozyd, cyklofosfamid) Podczas jednoczesnego stosowania z kapsułkami zawierającymi skojarzenie netupitantu i palonosetronu ekspozycja na docetaksel i etopozyd była zwiększona o odpowiednio 37% i 21%.
Finnish: Netupitantti on kohtalainen CYP3A4:n estäjä, ja se saattaa lisätä altistusta solunsalpaajille, jotka ovat CYP3A4:n substraatteja, kuten dosetakselille (ks. kohta 4.5).
Polish: Netupitant jest umiarkowanym inhibitorem CYP3A4 i może zwiększać ekspozycję na produkty lecznicze stosowane w chemioterapii, będące substratami CYP3A4, np. docetaksel (patrz punkt 4.5) Dlatego należy monitorować pacjentów w kierunku zwiększonej toksyczności produktów leczniczych stosowanych w chemioterapii, będących substratami CYP3A4, w tym irynotekanu.
Finnish: Katso lisätietoja pakkausselosteesta.
Polish: Szczegółowe informacje znajdują się w ulotce dołączonej do opakowania.
Finnish: • silmän sidekalvon tulehdus (konjunktiviitti)
Polish: • zapalenie spojówek (rodzaj zapalenia oka),
Finnish: Akynzeo on tarkoitettu aikuisille: - Runsaasti pahoinvointia aiheuttavan sisplatiini-solunsalpaajahoidon akuutin ja viiveellä esiintyvän pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn.
Polish: Produkt Akynzeo jest wskazany do stosowania u dorosłych w: - zapobieganiu ostrym i opóźnionym nudnościom i wymiotom na skutek chemioterapii przeciwnowotworowej zawierającej cisplatynę o silnym działaniu wymiotnym; - zapobieganiu ostrym i opóźnionym nudnościom i wymiotom na skutek chemioterapii przeciwnowotworowej o umiarkowanym działaniu wymiotnym.
Finnish: Akynzeo 300 mg/0,5 mg kapseli, kova
Polish: Akynzeo 300 mg + 0,5 mg kapsułki twarde
Finnish: Kuudelle terveelle koehenkilölle suun kautta annetun 0,75 mg:n [14C]-palonosetroni-kerta-annoksen radioaktiivisuudesta erittyi virtsaan 85-93 % ja ulosteeseen 5-8 %.
Polish: C sześciu zdrowym ochotnikom, 85% do 93% całkowitej radioaktywności zostało wydalone z moczem, natomiast 5% do 8% z kałem.
Finnish: Melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), Harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000),
Polish: Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
Finnish: Melko harvinaiset: (Saattaa esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä 100:sta)
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane: (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)
Finnish: Kaneilla, joille annettiin netupitanttia 10 mg/kg/vrk ja tätä suurempia annoksia organogeneesin aikana, havaittiin tavallista enemmän sikiön raajojen ja käpälien asennon poikkeavuuksia, rintalastan luiden yhteen kasvamista ja ylilukuisen keuhkolohkon ageneesia.
Polish: Obserwowano zwiększoną częstość występowania zaburzeń położenia kończyn i łap u płodu, łączenia segmentów mostka płodowego oraz agenezję dodatkowego płata płuca u królików, którym podawano netupitant w dawkach 10 mg/kg/dobę lub wyższych w czasie organogenezy.
Finnish: Akynzeo-valmisteen suun kautta annon yhdessä deksametasonin kanssa on kahdessa erillisessä keskeisessä tutkimuksessa osoitettu ehkäisevän akuuttia ja viiveellä esiintyvää pahoinvointia ja oksentelua, joka liittyy runsaasti ja kohtalaisesti pahoinvointia aiheuttavaan solunsalpaajahoitoon.
Polish: W dwóch osobnych głównych badaniach klinicznych wykazano, że doustne podanie produktu Akynzeo w połączeniu z deksametazonem zapobiega ostrym oraz opóźnionym nudnościom i wymiotom na skutek chemioterapii przeciwnowotworowej o silnym i umiarkowanym działaniu wymiotnym.
Finnish: Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta
Polish: • pacjent ma chorobę wątroby,
Finnish: • vatsavaivat, mukaan lukien pahoinvointi, turvotus, vatsakipu, ruoansulatusvaivat, hikka,
Polish: • problemy z żołądkiem obejmujące dyskomfort w żołądku, uczucie wzdęcia, nudności, ból,
Finnish: Mihin Akynzeo-valmistetta käytetään
Polish: W jakim celu stosuje się lek Akynzeo
Finnish: Akynzeo-valmisteen säilyttäminen
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Akynzeo
Finnish: • veren valkosolujen lisääntynyt määrä (näkyy verikokeissa)
Polish: • duża liczba białych krwinek (widoczna w badaniu krwi).
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 300 mg netupitanttia ja 0,5 mg palonosetronia (hydrokloridina).
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 300 miligramów netupitantu oraz 0,5 miligrama palonosetronu (w postaci chlorowodorku).
Finnish: Netupitantin farmakokineettinen profiili ei muuttunut samanaikaisessa annossa deksametasonin kanssa.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania z deksametazonem, profil farmakokinetyczny netupitantu nie zmieniał się.
Finnish: • itselläsi tai perheenjäsenelläsi on koska tahansa todettu QT-ajan pidentyminen (sydänongelma)
Polish: • pacjent ma niedrożność jelit lub miał w przeszłości zaparcia, • pacjent lub osoba z bliskiej rodziny miała kiedykolwiek chorobę serca nazywaną „wydłużeniem odstępu QT",
Finnish: Yleiset: (Saattaa esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä 10:stä)
Polish: Częste działania niepożądane: (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)
Finnish: • peräpukamat
Polish: • palonosetron
Finnish: Annoksen pienentäminen ei ole tarpeen vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille, vaikka palonosetronin terminaalinen eliminaation puoliintumisaika ja keskimääräinen systeeminen altistus onkin suurempi näillä potilailla.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji oraz średnia ekspozycja ogólnoustrojowa na palonosetron są zwiększone u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, jednak zmniejszenie dawki u tych pacjentów nie jest konieczne.
Finnish: Kun 36 terveelle koehenkilölle annettiin 0,5 mg:n kerta-annos palonosetronia, Cmax-arvo oli 0,81 ± 1,66 ng/ml (keskiarvo ± SD) ja Tmax-arvo 5,1 ± 1,7 tuntia.
Polish: U 36 zdrowych mężczyzn i kobiet, po podaniu pojedynczej doustnej dawki 0,5 mg palonosetronu, maksymalne stężenie palonosetronu w osoczu (Cmax) wynosiło 0,81 ± 1,66 ng/ml (średnia ± odchylenie standardowe), natomiast czas, po którym obserwowano stężenie maksymalne (Tmax) wynosił 5,1 ± 1,7 godziny.
Finnish: Ei-sydänperäinen rintakipu
Polish: Niedociśnienie tętnicze
Finnish: • kohonnut myoglobiiniarvo, mikä viittaa lihasvammaan (näkyy verikokeissa)
Polish: • duże stężenie mioglobiny - które wskazuje na uraz mięśni (widoczne w badaniu krwi),
Finnish: Ruoansulatuselimistö Ummetus
Polish: Żylaki odbytu
Finnish: Erytromysiini ja midatsolaami
Polish: Erytromycyna i midazolam
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 05-2015.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 05.2015.
Finnish: Lisätietoja löytyy riskinhallintasuunnitelman yhteenvedosta.
Polish: Więcej informacji znajduje się w streszczeniu planu zarządzania ryzykiem
Finnish: Potilas ottaa yhden kapselin tuntia ennen jokaisen kemoterapiasyklin aloittamista.
Polish: Pacjent przyjmuje jedną kapsułkę na godzinę przed rozpoczęciem każdego cyklu chemioterapii.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Akynzeota varten 27. toukokuuta 2015.
Polish: W dniu 27 maja 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Akynzeo do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Finnish: Akynzeon mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Akynzeo opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Finnish: Akynzeota koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Akynzeo znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Akynzeon käytöstä.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Akynzeo.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että Akynzeon hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Polish: W związku z tym Komitet stwierdził, że korzyści płynące ze stosowania produktu Akynzeo przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Finnish: Akynzeota on saatavana tabletteina, jotka sisältävät 300 mg netupitanttia ja 0,5 mg palonosetronia.
Polish: Lek Akynzeo jest dostępny w postaci kapsułek zawierających 300 mg netupitantu i 0,5 mg palonosetronu.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Akynzeo-valmistetta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Akynzeo.
Finnish: Akynzeon yleisimmät sivuvaikutukset ovat päänsärky (havaittu 3,6 prosentilla potilaista), ummetus (3,0 prosenttia) ja väsymys (1,2 prosenttia).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Akynzeo to ból głowy (obserwowany u 3,6% pacjentów), zaparcia (3,0%) oraz zmęczenie (1,2%).
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan myyntiluvan myöntämistä sekä suosituksiin sen käytön ehdoista.
Polish: Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.
Finnish: Toinen vaikuttavista aineista, palonosetroni, hyväksyttiin yksinään EU:ssa vuonna 2005.
Polish: Jedna z substancji czynnych, palonosetron, jest dopuszczona do obrotu jako samodzielny lek w UE od 2005 roku.
Finnish: Päiviä 2-5 koskevat luvut olivat 77 prosenttia Akynzeo-ryhmän potilaista ja 70 prosenttia palonosetroniryhmän potilaista.
Polish: W dniach od 2. do 5. liczby te wynosiły 77% w przypadku pacjentów przyjmujących lek Akynzeo i 70% w przypadku pacjentów przyjmujących palonosetron.
Finnish: Tähän tutkimukseen osallistui 1 455 potilasta, jotka saivat lisähoidoksi deksametasonia, toista oksentelua ehkäisevää lääkettä.
Polish: W badaniu wzięło udział 1455 pacjentów i dodatkowo przyjmowali oni deksametazon, inny lek stosowany w celu zapobiegania wymiotom.
Finnish: Mitä hyötyä Akynzeosta on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Akynzeo zaobserwowano w badaniach?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Akynzeon turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Akynzeo?
Finnish: Mitä Akynzeo on ja mihin sitä käytetään?
Polish: Co to jest produkt Akynzeo i w jakim celu się go stosuje?
Finnish: Netupitantti vaikuttaa estämällä hermoston neurokiniini-1-(NK1-)reseptoreita, jotka aiheuttavat myöhemmin (vasta 24 tunnin kuluttua) ilmaantuvan pahoinvointi- ja oksenteluvaiheen, kun taas palonosetroni estää suolistossa olevia 5HT3reseptoreita, jotka aiheuttavat välittömän pahoinvointivaiheen (joka ilmaantuu ensimmäisten 24 tunnin kuluessa).
Polish: Netupitant działa poprzez blokowanie receptorów neurokininy 1 (NK1) znajdujących się w układzie nerwowym, odpowiedzialnych za późną fazę nudności i wymiotów (rozpoczynającą się po pierwszych 24 godzinach); z drugiej strony, palonosetron blokuje receptory 5HT 3 w jelitach odpowiedzialne za fazę wczesną (występującą w ciągu pierwszych 24 godzin).
Finnish: Akynzeo netupitantti/palonosetronihydrokloridi
Polish: Akynzeo netupitant/ chlorowodorek palonosetronu
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi, että Akynzeo oli tehokas sekä välittömien että myöhemmin ilmaantuvien, kemoterapiasta johtuvien pahoinvointi- ja oksenteluvaiheiden ehkäisemisessä ja että lääkkeen turvallisuusprofiili on suotuisa.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że produkt Akynzeo był skuteczny w zapobieganiu zarówno wczesnej, jak i późnej fazie nudności i wymiotów występujących po chemioterapii, oraz że profil bezpieczeństwa tego leku jest korzystny.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Akynzeota koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Akynzeo zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Finnish: Muuta tietoa Akynzeosta
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Akynzeo:
Finnish: Akynzeon kaksi vaikuttavaa ainetta vaikuttavat estämällä kahta eri mekanismia, jotka liittyvät pahoinvoinnin ja oksentelun kehittymiseen kemoterapian aikana.
Polish: Dwie substancje czynne leku Akynzeo działają poprzez blokowanie dwóch różnych mechanizmów powodujących nudności i wymioty podczas chemioterapii.
Finnish: Toisessa päätutkimuksessa tarkasteltiin Akynzeon hyötyjä potilailla, jotka saivat keskivoimakasta pahoinvointia aiheuttavaa kemoterapiaa.
Polish: W drugim badaniu głównym sprawdzono korzyści ze stosowania leku Akynzeo u pacjentów poddawanych chemioterapii o umiarkowanym działaniu wymiotnym.
Finnish: Noin 88 prosentille Akynzeota saaneista potilaista ei kehittynyt lainkaan oksentelua päivänä 1 ensimmäisen kemoterapiasyklin jälkeen.
Polish: W 1. dniu po pierwszym cyklu chemioterapii wymioty nie wystąpiły u około 88% pacjentów przyjmujących lek Akynzeo w porównaniu z 85% pacjentów przyjmujących palonosetron.
Finnish: Akynzeon vaikuttavat aineet ovat netupitantti ja palonosetroni.
Polish: Lek Akynzeo zawiera substancje czynne netupitant i palonosetron.
Finnish: Päätutkimuksessa, jossa Akynzeota verrattiin pelkkään palonosetroniin, 90 prosentille Akynzeota saaneista potilaista (121 potilasta 135:stä) ei ilmaantunut lainkaan oksentelua viiden päivän kuluessa erittäin voimakasta pahoinvointia aiheuttavan kemoterapian aloittamisen jälkeen.
Polish: W badaniu głównym, w którym porównano działanie leku Akynzeo z samym palonosetronem, w ciągu 5 dni od rozpoczęcia chemioterapii o silnym działaniu wymiotnym wymioty nie wystąpiły u 90% pacjentów przyjmujących lek Akynzeo (121 ze 135) w porównaniu z 77% pacjentów przyjmujących sam palonosetron (104 ze 136).
Finnish: Lisätietoja Akynzeo-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Akynzeo należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Akynzeo on lääke, jota käytetään kemoterapialla (syöpälääkkeillä) hoidettavien aikuisten syöpäpotilaiden pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisemiseen.
Polish: Produkt Akynzeo jest lekiem stosowanym w celu zapobiegania nudnościom (mdłościom) i wymiotom u dorosłych pacjentów z chorobami nowotworowymi, którzy są poddawani chemioterapii (leczeniu przeciwnowotworowemu).
Finnish: Mitä riskejä Akynzeoon liittyy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Akynzeo?
Finnish: Miten Akynzeo vaikuttaa?
Polish: Jak działa produkt Akynzeo?
Finnish: Miten Akynzeota käytetään?
Polish: Jak stosować produkt Akynzeo?
Finnish: Näiden vaikuttavien aineiden yhteisvaikutuksen ansiosta Akynzeo auttaa hillitsemään sekä välitöntä että myöhemmin ilmaantuvaa pahoinvointia ja oksentelua, jotka johtuvat kemoterapiasta.
Polish: Dzięki obecności obydwu substancji czynnych lek Akynzeo pomaga zapewnić kontrolę zarówno w przypadku wczesnej, jak i późnej fazy nudności i wymiotów występujących w następstwie chemioterapii.
Finnish: Potilas saa Akynzeon käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Akynzeo należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Akynzeota annetaan potilaille, jotka saavat voimakasta pahoinvointia (oksentelua) aiheuttavaa sisplatiinipohjaista kemoterapiaa tai muita syöpälääkkeitä, jotka aiheuttavat keskivoimakasta pahoinvointia.
Polish: Wiadomo, że niektóre leki stosowane w chemioterapii powodują silne nudności i wymioty, a lek Akynzeo jest stosowany u pacjentów otrzymujących leki o silnym działaniu wymiotnym (powodujące wymioty), oparte na leku przeciwnowotworowym cisplatynie, lub inne leki przeciwnowotworowe o umiarkowanym działaniu wymiotnym.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista ilmoitetusta sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Finnish: Miksi Akynzeo on hyväksytty?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Akynzeo?
Finnish: Ottaen huomioon seuraavat seikat:
Polish: Mając na uwadze, co następuje:
Finnish: Saksassa hakemus peruutettiin hajautetun menettelyn aikana.
Polish: W trakcie procedury zdecentralizowanej wycofano wniosek złożony w Niemczech.
Finnish: Asiantuntijoiden kuuleminen
Polish: Konsultacja z ekspertami
Finnish: Hakemus toimitettiin viitejäsenvaltioon, joka oli Itävalta, ja asianosaisiin jäsenvaltioihin, jotka olivat Alankomaat, Espanja, Irlanti, Portugali, Puola, Ranska, Ruotsi, Saksa, Suomi, Tanska ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Polish: Wniosek złożono w referencyjnym państwie członkowskim (RMS) Austrii i w następujących zainteresowanych państwach członkowskich (CMS): Danii, Hiszpanii, Francji, Niemczech, Holandii, Polsce, Hiszpanii, Szwecji, Wielkiej Brytanii oraz na Węgrzech.
Finnish: Uudelleenkäsittelymenettely
Polish: Procedura ponownej oceny
Finnish: Tutkimuksen keston tulisi mahdollistaa tehoa koskevien johtopäätösten tekeminen, ja sen pitäisi sisältää vähintään kolmen kuukauden hoitojakso ja ennalta määritetty seurantajakso.
Polish: Czas trwania badania powinien umożliwić stwierdzenie skuteczności i powinien obejmować co najmniej 3 miesiące leczenia i ustalony okres obserwacji.
Finnish: Lääkevalmistekomitean kesäkuun 2017 kokouksessaan hyväksymän lausunnon jälkeen hakija, Debrégeas & Associés (D&A), pyysi lausunnon uudelleenkäsittelyä.
Polish: Po przyjęciu opinii CHMP podczas posiedzenia CHMP w czerwcu 2017 r. wnioskodawca - firma Debrégeas & Associés (D&A) - złożył wniosek o ponowną ocenę opinii.
Finnish: Lisäksi on korostettava, että myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä tehokkuustutkimuksia, kuten komission delegoidussa asetuksessa (EU) N:o 357/2014 säädetään, ei tule käyttää perusteluna myyntiluvan ennenaikaiselle myöntämiselle tai myyntiluvan myöntämiselle sellaisille lääkevalmisteille, joiden hyöty-riskisuhteen ei katsota olevan suotuisa.
Polish: Ponadto zwraca się uwagę na fakt, iż porejestracyjnych badań skuteczności, podlegających rozporządzeniu delegowanemu Komisji (UE) nr 357/2014, nie należy wykorzystywać w celu uzasadnienia przedwczesnego przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ani przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych, w przypadku których bilansu korzyści do ryzyka nie uznaje się za korzystny.
Finnish: Myöskään muihin myönnettyihin myyntilupiin viittaaminen ei ole relevanttia erilaisten kohdepopulaatioiden ja/tai turvallisuusprofiilien vuoksi.
Polish: Ponadto odniesienie do innych istniejących produktów dopuszczonych do obrotu jest nieadekwatne ze względu na odmienne docelowe grupy pacjentów i (lub) inny profil bezpieczeństwa.
Finnish: Asiantuntijat katsoivat, että yhtiö on kehittänyt kiinnostavan hypoteesin, joka on vahvistettava kohdepopulaatiolle tehtävässä prospektiivisessa, hyvin suunnitellussa tutkimuksessa.
Polish: Eksperci uznali, że firma postawiła interesującą hipotezę, która wymaga potwierdzenia w prospektywnym, dobrze zaprojektowanym badaniu z udziałem populacji docelowej.
Finnish: Natriumoksibaatti on sekä GABAA:n että GABAB:n reseptorien osittainen agonisti, ja se sitoutuu suurella affiniteetilla myös GHB:lle spesifeihin reseptoreihin.
Polish: Hydroksymaślan sodu to częściowy agonista receptorów GABAA oraz GABAB, a także wykazuje duże powinowactwo do receptorów specyficznych dla GHB.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kuuli asiantuntijoita ad hoc -asiantuntijaryhmän kokouksessa joistakin kohdista, jotka sisältyivät Debrégeas & Associés (D&A) -yhtiön toimittamiin yksityiskohtaisiin perusteluihin.
Polish: CHMP zwołał doraźne spotkanie ekspertów w celu omówienia pewnych aspektów, które uwzględniono w szczegółowym uzasadnieniu przedstawionym przez firmę Debrégeas & Associés (D&A).
Finnish: • Lääkevalmistekomitea otti huomioon lausuntopyyntöä koskevan ilmoituksen, jonka Itävalta teki direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan nojalla.
Polish: • Komitet rozpatrzył powiadomienie o procedurze arbitrażowej rozpoczętej przez Austrię na mocy artykułu 29 ust.
Finnish: Mitä tulee akuutin vieroitusoireyhtymän hoitoon, asiantuntijat olivat yhtä mieltä siitä, että nykyään on saatavilla vakiintuneita, näyttöön pohjautuvia lääkehoitoja, nimittäin bentsodiatsepiinit, joita käytetään koko Euroopan unionin alueella.
Polish: Odnośnie do leczenia ostrego zespołu odstawiennego eksperci podzielali opinię, że obecnie dostępne są dobrze udokumentowane, oparte na dowodach terapie farmakologiczne, to jest benzodiazepiny, które są stosowane w całej Unii Europejskiej.
Finnish: Tutkimuksesta saatiin vaikuttavaa ainetta saaneiden ryhmän kannalta suotuisia tuloksia.
Polish: W badaniu uzyskano korzystne rezultaty w grupie otrzymującej aktywne leczenie.
Finnish: Hoitotulosten mittaamisen suhteen asiantuntijat katsoivat, että tietoja tulisi kerätä sekä jatkuvasta alkoholista pidättäytymisestä että haittojen vähentämisestä.
Polish: Co do wskaźników wyników, eksperci uznali, że należy gromadzić dane zarówno dotyczące ciągłej abstynencji jak i zmniejszenia szkód.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea totesi, että huolimatta kliinisten tutkimusten otosten pienuudesta tätä potilaspopulaatiota ei voida pitää "pienenä populaationa" sen mukaan, miten se on määritetty Euroopan lääkeviraston pienillä populaatioilla tehtäviä kliinisiä tutkimuksia koskevissa ohjeissa (CHMP/EWP/83561/2005).
Polish: CHMP stwierdził także, iż pomimo dopuszczalnej ograniczonej liczebności próby w badaniach klinicznych, omawianej grupy pacjentów nie można zaliczyć do „niewielkiej populacji" zgodnie z definicją na podstawie wytycznych EMA: Guideline on Clinical Trials in Small Populations (CHMP/EWP/83561/2005).