FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Öppna en ny dospåse varje gång du använder krämen.
Greek: Κάθε φορά που χρησιμοποιείτε την κρέμα πρέπει να ανοίγετε έναν καινούριο φακελλίσκο.
Swedish: - Varje dospåse med Aldara 5 % kräm innehåller 250 mg vit till svagt gul kräm.
Greek: Εμφάνιση της κρέμας Aldara και περιεχόμενο της συσκευασίας - Κάθε φακελλίσκος περιέχει 250 mg λευκής έως υποκίτρινης κρέμας Aldara 5%.
Swedish: Dyspareuni
Greek: Δυσπαρεύνια
Swedish: Kräm
Greek: Κρέμα
Swedish: - Om du har öppna sår: påbörja inte behandling med Aldara förrän såren läkt.
Greek: Εάν έχετε εσωτερικά κονδυλώματα: μη χρησιμοποιήσετε την κρέμα Aldara παρά μόνο μετά την επούλωσή τους.
Swedish: Ytligt basaliom hos vuxna:
Greek: Καρκίνωμα επιφανειακών βασικών κυττάρων σε ενήλικες:
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE
Swedish: Hudreaktioner på andra ställen, huvudsakligen erytem (44 %), rapporterades också i placebokontrollerade prövningar.
Greek: Σε αυτές τις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές, παρατηρήθηκαν επίσης δερματικές αντιδράσεις, κυρίως ερύθημα (44%), σε απομακρυσμένες περιοχές.
Swedish: b) Tabellförteckning av biverkningar:
Greek: β) Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών υπό μορφή πίνακα:
Swedish: Medan du använder Aldara kräm och tills din hudförändring läkt ut, kommer huden i behandlingsområdet troligen att se märkbart förändrad ut jämfört med normal hud.
Greek: Κατά τη διάρκεια χρήσης της κρέμας Aldara και έως την ίαση, η υπό θεραπεία περιοχή μπορεί να παρουσιάζει πολύ διαφορετική όψη από το υπόλοιπο δέρμα.
Swedish: ● Om du behandlas för genitala vårtor:
Greek: ● Αν λαμβάνετε θεραπευτική αγωγή για κονδυλώματα γεννητικών οργάνων:
Swedish: Ej relevant.
Greek: Καμία γνωστή.
Swedish: Svampinfektion
Greek: Λεμφαδενοπάθεια
Swedish: Lokala intensiva inflammatoriska reaktioner, däribland vätskande hud eller huderosion kan i sällsynta fall förekomma efter endast ett fåtal appliceringar av imikvimodkräm.
Greek: Σπανίως μετά από λίγες μόνο εφαρμογές της κρέμας ιμικιμόδης μπορεί να εμφανισθούν έντονες τοπικές φλεγμονώδεις αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένων εφίδρωσης ή ξηρότητας του δέρματος.
Swedish: Innehavare av godkännandet för försäljning är Meda AB.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η Meda AB.
Swedish: Det fanns inga skillnader mellan de två appliceringsfrekvenserna.
Greek: Δεν διαπιστώθηκαν διαφορές μεταξύ των δύο συχνοτήτων χορήγησης της κρέμας.
Swedish: Godkännandet för försäljning förlängdes den 18 september 2003 och den18 september 2008.
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 18 Σεπτεμβρίου 2003 και στις 18 Σεπτεμβρίου 2008.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 09-2008.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 09-2008.
Swedish: Mer information om Aldara:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Aldara:
Swedish: Aldara ges till vuxna för behandling av följande hudsjukdomar:
Greek: Το Aldara χορηγείται σε ενήλικες για τη θεραπεία των ακόλουθων δερματικών παθήσεων:
Swedish: Den 18 september 1998 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Aldara som gäller i hela Europeiska unionen.
Greek: Στις 18 Σεπτεμβρίου 1998 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Aldara.
Swedish: Läkemedlet finns som 250 mg dospåsar, vardera innehållande 12,5 mg imiquimod (5 %).
Greek: Διατίθεται σε μορφή φακελίσκων των 250 mg που περιέχουν 12,5 mg ιμικιμόδης (5%) καθένα.
Swedish: Det används när andra behandlingar såsom kryoterapi (frysning) inte kan användas.
Greek: Χορηγείται όταν δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν άλλες θεραπείες όπως, για παράδειγμα, η κρυοθεραπεία (χρήση του ψύχους).
Swedish: Krämen appliceras i ett tunt skikt på det angripna hudområdet innan sänggåendet, så att den blir kvar på huden under tillräckligt lång tid (omkring åtta timmar) innan den tvättas bort.
Greek: Εφαρμόζετε ένα λεπτό στρώμα κρέμας στις προσβεβλημένες περιοχές του δέρματος πριν από την κατάκλιση, ώστε η κρέμα να παραμένει στο δέρμα για επαρκές χρονικό διάστημα (περίπου οκτώ ώρες) πριν ξεπλύνετε την συγκεκριμένη περιοχή.
Swedish: Den vanligaste biverkningen (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är en reaktion på det ställe där krämen appliceras (smärta eller klåda).
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια με το Aldara (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι αντίδραση στο σημείο εφαρμογής της κρέμας (πόνος ή φαγούρα).
Swedish: När imiquimod appliceras på huden verkar den lokalt på immunsystemet så att frisättning av cytokiner, däribland interferon, utlöses.
Greek: Όταν η ιμικιμόδη εφαρμόζεται στο δέρμα, δρα τοπικά στο ανοσοποιητικό σύστημα για να προκαλέσει την αποδέσμευση των κυτοκινών, περιλαμβανομένης της ιντερφερόνης.
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) ALDARA Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) ALDARA Περίληψη EPAR για το κοινό
Swedish: Vill du ha mer information om sjukdomen eller behandlingen kan du läsa bipacksedeln (ingår också i EPAR) eller kontakta din läkare eller ditt apotek.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την ιατρική σας πάθηση ή τη θεραπεία σας, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσεως (συμπεριλαμβάνεται στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: • Vårtor på könsorganen och runt ändtarmsöppningen
Greek: • κονδυλώματα των γεννητικών οργάνων και περιπρωκτικά κονδυλώματα,
Swedish: Aldara ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot imiquimod eller något annat innehållsämne.
Greek: Το Aldara δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ιμικιμόδη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Swedish: • För könsvårtor appliceras Aldara tre gånger i veckan i upp till 16 veckor.
Greek: • για τα κονδυλώματα των γεννητικών οργάνων, το Aldara εφαρμόζεται τρεις φορές την εβδομάδα για χρονικό διάστημα έως 16 εβδομάδων,
Swedish: Detta innebär att den använder immunsystemet, kroppens naturliga försvar, för att ge effekt.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι για να επιφέρει αποτελέσματα στην αντιμετώπιση της νόσου χρησιμοποιεί το ανοσοποιητικό σύστημα, δηλαδή τη φυσική άμυνα του οργανισμού.
Swedish: I alla studier jämfördes Aldara med placebo (samma kräm, men utan den aktiva substansen).
Greek: Σε όλες τις μελέτες που διενεργήθηκαν, το Aldara συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (η ίδια κρέμα χωρίς όμως τη δραστική ουσία).
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Aldara är större än riskerna vid behandling av utvärtes genitala och perianala vårtor (condylomata acuminata), små basaliom och ickehyperkeratotiska, icke-hypertrofiska aktiniska keratoser hos immunkompetenta vuxna patienter när andra lokala behandlingar är kontraindicerade eller mindre lämpliga.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Aldara υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία των κονδυλωμάτων των εξωτερικών γεννητικών οργάνων και των περιπρωκτικών κονδυλωμάτων (οξυτενή κονδυλώματα), των μικρών καρκινωμάτων των βασικών κυττάρων και των ακτινικών κερατώσεων χωρίς υπερκεράτωση και χωρίς υπερτροφία σε ανοσοεπαρκείς ενήλικες ασθενείς, σε περιπτώσεις που η χρήση λοιπών τοπικών θεραπευτικών επιλογών αντενδείκνυται ή είναι λιγότερο κατάλληλη.
Swedish: • Små basaliom (en långsamt växande form av hudcancer)
Greek: • μικρά καρκινώματα των βασικών κυττάρων (μορφή καρκίνου του δέρματος που αναπτύσσεται με αργούς ρυθμούς),
Swedish: I alla studierna var Aldara effektivare än placebo.
Greek: Σε όλες τις μελέτες το Aldara ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Aldara skulle godkännas för försäljning.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Aldara.
Swedish: Dessa substanser hjälper till att döda de virus som orsakar vårtor eller onormala celler i huden, vilka utvecklas till hudcancer eller keratoser.
Greek: Οι ουσίες αυτές βοηθούν τον οργανισμό να εξουδετερώσει τους ιούς που προκαλούν κονδυλώματα ή μη φυσιολογικά δερματικά κύτταρα που αναπτύσσονται στον καρκίνο του δέρματος ή στην κεράτωση.
Swedish: • Aktiniska keratoser i ansikte och hårbotten (precancerös, onormal hudförtjockning som utvecklas efter exponering för alltför mycket solljus) hos patienter vars immunsystem fungerar normalt.
Greek: • ακτινικές κερατώσεις του προσώπου και του κρανίου (προκαρκινική, μη φυσιολογική ανάπτυξη του δέρματος που προκαλείται μετά από υπερβολική έκθεση στην ηλιακή ακτινοβολία), σε ασθενείς με υγιές ανοσοποιητικό σύστημα.
Swedish: Aldara är en kräm som innehåller den aktiva substansen imiquimod.
Greek: Το Aldara είναι κρέμα που περιέχει τη δραστική ουσία ιμικιμόδη.
Swedish: • För aktiniska keratoser appliceras den tre gånger i veckan, under en till två fyraveckors behandlingsomgångar, med fyra veckor mellan behandlingsomgångarna.
Greek: • για τις ακτινικές κερατώσεις, η κρέμα εφαρμόζεται τρεις φορές την εβδομάδα για έναν ή δύο κύκλους θεραπείας διάρκειας τεσσάρων εβδομάδων, με περίοδο τεσσάρων εβδομάδων χωρίς θεραπεία μεταξύ των κύκλων.
Swedish: • För små basaliom appliceras krämen fem gånger i veckan i sex veckor.
Greek: • για τα μικρά καρκινώματα των βασικών κυττάρων, η κρέμα εφαρμόζεται πέντε φορές την εβδομάδα για χρονικό διάστημα έξι εβδομάδων,
Swedish: Vilka är riskerna med Aldara?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Aldara;
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Aldara finns i bipacksedeln.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Aldara περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Swedish: • Aldara har också undersökts hos patienter med aktiniska keratoser i två studier som omfattade totalt 505 patienter.
Greek: • για τις ακτινικές κερατώσεις, διενεργήθηκαν επίσης δύο μελέτες για το Aldara στις οποίες μετείχαν 505 ασθενείς.
Swedish: Vilken nytta har Aldara visat vid studierna?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Aldara σύμφωνα με τις μελέτες;
Swedish: Den aktiva substansen i Aldara kräm, imiquimod, är en immunmodulerande substans.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει η κρέμα Aldara, η ιμικιμόδη, είναι ένας τροποποιητής της ανοσοαπόκρισης.
Swedish: Vad är Aldara?
Greek: Τι είναι το Aldara;
Swedish: Antalet gånger som Aldara appliceras och behandlingens längd beror på vilket tillstånd som behandlas.
Greek: Η συχνότητα εφαρμογής και η διάρκεια της θεραπείας με Aldara εξαρτώνται από την προς θεραπεία πάθηση:
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Aldara διατίθεται εδώ.
Swedish: Hur används Aldara?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Aldara;
Swedish: Det huvudsakliga effektmåttet var antalet patienter med total utläkning av tumörerna efter 12 veckor.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός ασθενών στους οποίους παρατηρήθηκε συνολική εξάλειψη των όγκων μετά από 12 εβδομάδες.
Swedish: Det huvudsakliga effektmåttet var antalet patienter med total utläkning av behandlade vårtor.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός ασθενών στους οποίους παρατηρήθηκε συνολική εξάλειψη των κονδυλωμάτων στα οποία εφαρμόστηκε η θεραπεία.
Swedish: Det huvudsakliga effektmåttet var antalet patienter vars keratoser hade läkt ut efter en eller två behandlingsomgångar på fyra veckor.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός ασθενών στους οποίους παρατηρήθηκε συνολική εξάλειψη των κερατώσεων μετά από έναν ή δύο κύκλους θεραπείας διάρκειας τεσσάρων εβδομάδων.
Swedish: • När resultaten från de två studierna på basaliom analyserades tillsammans, såg man total utläkning hos 66-80 % av Aldara-behandlade patienter jämfört med 0-3 % i placebogruppen.
Greek: • όταν εξετάστηκαν τα αποτελέσματα από τις δύο μελέτες για τα καρκινώματα των βασικών κυττάρων, παρατηρήθηκε συνολική εξάλειψη σε ποσοστό που κυμάνθηκε από 66% έως 80% στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Aldara, σε σύγκριση με το ποσοστό που κυμάνθηκε μεταξύ 0% έως 3% στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Swedish: • Aldara har undersökts hos 923 patienter med könsvårtor i fyra huvudstudier som pågick i 16 veckor.
Greek: • για τα κονδυλώματα των γεννητικών οργάνων, διενεργήθηκαν τέσσερις βασικές μελέτες για το Aldara διάρκειας 16 εβδομάδων, στις οποίες μετείχαν 923 ασθενείς.
Swedish: • Vid aktiniska keratoser såg man fullständig utläkning efter en eller två behandlingsomgångar hos 54 och 55 % av de Aldara-behandlade patienterna i de två studierna, jämfört med 15 och 2 % av placebobehandlade patienter.
Greek: • στην ακτινική κεράτωση, μετά από έναν ή δύο κύκλους θεραπείας παρατηρήθηκε συνολική εξάλειψη σε ποσοστό κυμάνθηκε από 54% έως 55% σε ασθενείς που έλαβαν Aldara, σε σύγκριση με το ποσοστό που κυμάνθηκε μεταξύ 15% και 2% στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Swedish: • Vid behandling av könsvårtor var den totala utläkningsgraden under de fyra huvudstudierna 1552 % hos Aldara-behandlade patienter, jämfört med 3-18 % hos placebobehandlade patienter.
Greek: • στη θεραπεία των κονδυλωμάτων των γεννητικών οργάνων, το συνολικό ποσοστό εξάλειψης και στις τέσσερις βασικές μελέτες σε ασθενείς που χρησιμοποίησαν Aldara κυμάνθηκε από 15% έως 52%, σε σύγκριση με το ποσοστό που κυμάνθηκε μεταξύ 3% έως 18% στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Swedish: Hur verkar Aldara?
Greek: Πώς δρα το Aldara;
Swedish: Varför har Aldara godkänts?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Aldara;
Swedish: • Aldara har också undersökts hos 724 patienter med små basaliom i två studier där patienterna behandlades i sex veckor och använde Aldara eller placebo antingen fem gånger i veckan eller varje dag.
Greek: • για τα μικρά καρκινώματα των βασικών κυττάρων, διενεργήθηκαν επίσης δύο μελέτες για το Aldara διάρκειας έξι εβδομάδων, στις οποίες μετείχαν 724 ασθενείς.
Swedish: Vad används Aldara för?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Aldara;
Swedish: EU-nummer
Greek: Αριθµός EU
Swedish: Innehåll (koncentration) Förpackningsstorlek
Greek: Περιεχόµενο (συγκέντρωση)
Swedish: Fantasinamn Styrka Läkemedelsform
Greek: Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης Περιγραφή
Swedish: Den eventuella risken för människor är okänd.
Greek: Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
Swedish: Där finns också länkar till andra webbplatser rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.
Greek: Υπάρχουν επίσης σύνδεσμοι με άλλες ιστοσελίδες που αφορούν σε σπάνιες ασθένειες και θεραπείες.
Swedish: Vid 182 veckor
Greek: Στις 182 εβδομάδες
Swedish: Arton patienter fullföljde studien.
Greek: Δεκαοχτώ ασθενείς ολοκλήρωσαν τη μελέτη.
Swedish: Vid 208 veckor
Greek: Στις 208 εβδομάδες
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 10 juni 2008
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 10 Ιουνίου 2008
Swedish: 2 Båda grupperna överskred den lägsta kliniskt viktiga skillnaden (-0,24)
Greek: 2 Και οι δύο ομάδες υπερέβησαν την ελάχιστη κλινικά σημαντική διαφορά (-0,24)
Swedish: ATC-kod: A16AB05.
Greek: Κωδικός ATC: A16AB05.
Swedish: • kalla händer eller fötter
Greek: • κρύα χέρια ή πόδια
Swedish: Cmax visade en ökning över tid.
Greek: Η Cmax επέδειξε αύξηση με την πάροδο του χρόνου.
Swedish: Ur mikrobiologisk säkerhetssynpunkt bör läkemedlet användas omedelbart.
Greek: Από άποψη μικροβιολογικής ασφαλείας, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 10 juni 2003
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 10 Ιουνίου 2003
Swedish: Oöppnade injektionsflaskor: 3 år
Greek: Μη ανοιγμένα φιαλίδια: 3 χρόνια
Swedish: Med tiden minskade antalet reaktioner.
Greek: Με την πάροδο του χρόνου, οι αντιδράσεις αυτές μειώνονταν.
Swedish: Detta kan ersätta det naturliga enzym som saknas vid sjukdomen MPS I.
Greek: Αυτό μπορεί να αντικαταστήσει το φυσικό ένζυμο που λείπει στην νόσο MPS I.
Swedish: Ingen klar fördel visades med de högre doserna jämfört med den rekommenderade dosen.
Greek: Δεν απεδείχθη σαφές όφελος με τις υψηλότερες δόσεις σε σχέση με τη συνιστώμενη δόση.
Swedish: Typen av IAR var nästan samma som de som observerades i andra kliniska studier.
Greek: Ο τύπος των ΑΣΕ ήταν παρόμοιος με αυτές που εμφανίστηκαν σε άλλες κλινικές μελέτες.
Swedish: Vissa av dessa biverkningar kan vara allvarliga.
Greek: Ορισμένες από τις αντιδράσεις αυτές μπορεί να είναι σοβαρές.
Swedish: Aldurazyme tolererades väl i båda doserna.
Greek: Το Aldurazyme ήταν καλά ανεκτό και στις δύο δοσολογίες.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
Greek: Συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)
Swedish: Andra biverkningar inkluderar följande:
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν τις εξής:
Swedish: Antikroppsstatus måste också regelbundet kontrolleras och rapporteras.
Greek: Η κατάσταση των αντισωμάτων θα πρέπει να παρακολουθείται και να αναφέρεται τακτικά.
Swedish: Den totala administreringsvolymen bör tillföras under cirka 3-4 timmar.
Greek: Ο συνολικός εγχυόμενος όγκος θα πρέπει να έχει χορηγηθεί σε περίπου 3-4 ώρες.
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων.
Swedish: Den genomsnittliga GAG-nivån i urin minskade med 50 % vecka 13 och minskade med 61 % i slutet av studien.
Greek: Το μέσο επίπεδο GAG στα ούρα ελαττώθηκε κατά 50% την Εβδομάδα 13 και κατά 61% στο τέλος της μελέτης.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Swedish: Vad Aldurazyme är och vad det används för
Greek: Τι είναι το Aldurazyme και ποια είναι η χρήση του
Swedish: Andra läkemedel och Aldurazyme
Greek: Άλλα φάρμακα και Aldurazyme
Swedish: Tala med läkare innan du använder Aldurazyme.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού χρησιμοποιήσετε το Aldurazyme.
Swedish: Det skedde en snabb minskning av utsöndringen av GAG i urin (µg/mg kreatinin) inom de första 4 veckorna, vilken kvarstod under återstoden av studien.
Greek: Σημειώθηκε μια ταχεία μείωση στην απέκκριση GAG στα ούρα (µg/mg κρεατινίνης) εντός των πρώτων 4 εβδομάδων, η οποία διατηρήθηκε και για το υπόλοιπο της μελέτης.
Swedish: Den öppna förlängningsstudien visade att dessa effekter förbättrades och/eller bevarades upp till 208 veckor i Aldurazyme/Aldurazyme-gruppen och 182 veckor i placebo/Aldurazyme-gruppen vilket anges i tabellen nedan.
Greek: Η παράταση της ανοιχτής μελέτης έδειξε βελτίωση και/ή διατήρηση αυτών των αποτελεσμάτων για έως και 208 εβδομάδες στην ομάδα του Aldurazyme/Aldurazyme και 182 εβδομάδες στην ομάδα του Placebo/Aldurazyme όπως υποδεικνύεται στον παρακάτω πίνακα.
Swedish: Dessa reaktioner kan vara särskilt svåra om du redan har en förträngning av de övre luftvägarna förknippad med MPS I.
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές μπορεί να είναι ιδιαίτερα σοβαρές εάν έχετε προηγούμενο ιστορικό απόφραξης του άνω αεραγωγού σχετιζόμενης με την MPS I.
Swedish: • blåaktig hud (beroende på låg syrehalt i blodet)
Greek: • κυανωπός χρωματισμός του δέρματος (εξαιτίας των χαμηλότερων επιπέδων οξυγόνου στο αίμα)
Swedish: Rådande medicinsk standard för akutbehandling skall iakttas.
Greek: Τα υφιστάμενα ιατρικά πρότυπα σχετικά με τη χορήγηση επείγουσας θεραπείας θα πρέπει να τηρούνται.
Swedish: Denna bipacksedel finns på samtliga EU-/EES-språk på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης είναι διαθέσιμο σε όλες τις επίσημες γλώσσες της ΕΕ/ΕΟΧ στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.
Swedish: Denna patient testades positivt för IgE.
Greek: Ο εν λόγω ασθενής είχε θετική ένδειξη IgE στις εξετάσεις του.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns under avsnitt 6.6.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Swedish: Gentoxicitet och karcinogenicitet förväntas inte.
Greek: Γονοτοξικότητα και πιθανότητα καρκινογένεσης δεν αναμένεται.
Swedish: Om du är allergisk (överkänslig) mot laronidas eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Greek: Σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη laronidase ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Swedish: Vad du behöver veta innan du ges Aldurazyme
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Aldurazyme
Swedish: I slutet av studien hade en tredjedel av patienterna (15 av 45) nått normala GAG-nivåer i urin.
Greek: Στο τέλος της μελέτης το ένα τρίτο των ασθενών (15 από τους 45) επέτυχε φυσιολογικά επίπεδα GAG στα ούρα.
Swedish: Om det inte används omedelbart, får brukslösningen inte förvaras längre än 24 timmar i 2°C-8°C förutsatt att spädningen ägt rum under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Greek: Αν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, η φύλαξη κατά τη χρήση δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τις 24 ώρες στους 2°C-8°C, υπό την προϋπόθεση ότι η αραίωση έχει πραγματοποιηθεί υπό ελεγχόμενες και εγκεκριμένες ασηπτικές συνθήκες.
Swedish: GAG-nivåerna i urin minskade med 77 % och 66 % i placebo/Aldurazyme- respektive Aldurazyme/Aldurazyme-grupperna.
Greek: Τα επίπεδα της GAG στα ούρα μειώθηκαν κατά 77% και 66% στις ομάδες του Placebo/Aldurazyme και Aldurazyme/Aldurazyme, αντίστοιχα.
Swedish: Det ges för att behandla sjukdomens icke-neurologiska symtom.
Greek: Χορηγείται για την αντιμετώπιση των μη νευρολογικών εκδηλώσεων της νόσου.
Swedish: Parameter
Greek: Παράμετρος
Swedish: Därför bryts dessa ämnen inte ned och bearbetas av kroppen som de ska.
Greek: Ως αποτέλεσμα αυτές οι ουσίες δεν αποσυντίθενται και δεν επεξεργάζονται από το σώμα όπως θα έπρεπε.
Swedish: Dessutom testades 60 patienter i fas 2- och 3-studier för in vitro-neutraliserande effekter.
Greek: Επιπλέον 60 ασθενείς στις μελέτες Φάσης 2 και 3 εξετάστηκαν για in-vitro επίδραση εξουδετέρωσης.
Swedish: Renal eliminering av laronidas anses vara en underordnad väg för clearance (se avsnitt 4.2).
Greek: Η νεφρική αποβολή της laronidase θεωρείται ήσσονος σημασίας οδός κάθαρσης (βλέπε παράγραφο 4.2).
Swedish: De ansamlas i många av kroppens vävnader, vilket ger symtom på MPS I.
Greek: Συσσωρεύονται σε πολλούς ιστούς στο σώμα, προκαλώντας τα συμπτώματα της MPS I.
Swedish: Aldurazyme innehåller natrium
Greek: Το Aldurazyme περιέχει νάτριο
Swedish: Fas 3, 26 veckors behandling jämfört med placebo p-värde
Greek: Φάση 3, 26 εβδομάδες θεραπείας Σε σύγκριση με το placebo τιμή p
Swedish: Efter 26 veckors terapi visade de Aldurazyme-behandlade patienterna förbättrad lungfunktion och gångförmåga jämfört med placebo, vilket anges nedan.
Greek: Έπειτα από 26 εβδομάδες θεραπείας, οι ασθενείς στους οποίους χορηγείτο το Aldurazyme παρουσίασαν βελτιωμένη αναπνευστική λειτουργία και ικανότητα βάδισης συγκριτικά με την ομάδα του placebo όπως υποδεικνύεται παρακάτω.
Swedish: Eftersom det finns ringa erfarenhet av återupptagande av behandling efter ett längre avbrott måste man vara försiktig på grund av den teoretiskt ökade risken för överkänslighetsreaktioner efter avbruten behandling.
Greek: Καθώς μικρή είναι η υπάρχουσα εμπειρία σχετικά με τη συνέχιση της αγωγής έπειτα από παρατεταμένη διακοπή, να είστε προσεχτικοί λόγω του θεωρητικά αυξημένου κινδύνου να προκύψει αντίδραση υπερευαισθησίας μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Swedish: 1 Minskningen av procent predikterad FVC är inte kliniskt signifikant inom denna tidsram och absoluta lungvolymer fortsatte att öka proportionellt med förändringarna i längd hos de växande pediatriska patienterna.
Greek: 1 Η μείωση στο προβλεπόμενο ποσοστό FVC δεν είναι κλινικά σημαντική σε αυτή τη χρονική διάρκεια, και οι απόλυτοι όγκοι των πνευμόνων συνέχισαν να αυξάνονται αναλογικά με τις αλλαγές στο ύψος στους αναπτυσσόμενους παιδιατρικούς ασθενείς.
Swedish: Tre kliniska studier utfördes med Aldurazyme för att bedöma dess effekt och säkerhet.
Greek: Πραγματοποιήθηκαν τρεις κλινικές δοκιμές με το Aldurazyme, για την εκτίμηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητάς του.
Swedish: Aldurazyme är ett konstgjort enzym som kallas laronidas.
Greek: Το Aldurazyme είναι ένα τεχνητό ένζυμο που καλείται laronidase.