FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cette étude incluait majoritairement des sujets de type caucasien (87,3 %) qui présentaient soit une ostéoporose sans fracture vertébrale à l'inclusion (T-score de la DMO au rachis lombaire [RL] ou au col fémoral [CF] entre -2,5 et -4,0), soit une ostéoporose avec au moins 1 légère fracture vertébrale à l'inclusion.
Slovenian: V to študijo so bile vključene večinoma belke (87,3 %), ki so bodisi imele osteoporozo brez izhodiščnega zloma vretenc (ocena T na lestvici MKG na ledveni hrbtenici [LS] ali stegneničnem vratu [FN] med -2,5 in -4,0), bodisi so imele osteoporozo z vsaj enim blagim izhodiščnim zlomom vretenc.
French: Spasmes musculaires (notamment crampes dans les jambes)
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva mišični krči (vključno s krči v nogah)
French: L'incidence des fractures non-vertébrales liées à l'ostéoporose était similaire dans les groupes traités par bazédoxifène 20 mg (5,68 %), par raloxifène 60 mg (5,87 %) et par placebo (6,26 %).
Slovenian: Pojavnost nevretenčnih zlomov, povezanih z osteoporozo, je bila v skupinah, ki so prejemale bazedoksifen v odmerku 20 mg (5,68 %), raloksifen v odmerku 60 mg (5,87 %) in placebo (6,26 %), podobna.
French: CONBRIZA a été étudié uniquement chez les femmes qui sont ménopausées, et n'est donc pas recommandé.
Slovenian: Zdravilo CONBRIZA so raziskovali le pri ženskah, ki so dosegle menopavzo, zato ga pri ženskah pred menopavzo ne priporočamo.
French: Des études réalisées chez le lapin ont mis en évidence un effet toxique sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Slovenian: Študije na kuncih so pokazale škodljiv vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
French: Le risque relatif était de 1,63 après 3 ans et de 1,50 après 5 ans d'étude.
Slovenian: Po 3 letih je relativno tveganje znašalo 1,63, po petih letih izvajanja študije pa je relativno tveganje znašalo 1,50.
French: Chez le rat, l'administration de posologies maternelles toxiques  1 mg/kg/jour ( 0,3 fois l'exposition humaine) a entraîné une diminution du nombre de fœtus vivants et/ou une réduction du poids corporel des fœtus.
Slovenian: Odmerki  1 mg/kg/dan ( 0,3-kratna izpostavljenost pri človeku) so pri podganah povzročili zmanjšano število živih plodov in/ali zmanjšanje njihove telesne mase.
French: L'efficacité et la tolérance du bazédoxifène n'ont pas été évaluées chez les patientes présentant une insuffisance hépatique ; l'utilisation n'est pas recommandée dans cette population (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Slovenian: Pri bolnicah z okvaro jeter varnosti in učinkovitosti bazedoksifena niso ovrednotili; uporaba zdravila pri tej skupini bolnic ni priporočljiva (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
French: Le bazédoxifène n'a pas été étudié chez les femmes dont le taux de triglycérides était > 300 mg/dl (> 3,4 mmol/litre).
Slovenian: Pri ženskah s koncentracijo trigliceridov  300 mg/dl ( 3,4 mmol/liter) bazedoksifena niso proučevali.
French: L'effet du bazédoxifène sur la DMO a été similaire à d'autres endroits du squelette.
Slovenian: Učinek bazedoksifena na MKG na drugih mestih v skeletu je bil podoben.
French: a de sujets avec une nouvelle fracture vertébrale
Slovenian: a oseb z novim zlomom vretenc
French: Chez les patientes avec insuffisance hépatique l'ASC était en moyenne 4,3 fois supérieure à celle des témoins.
Slovenian: Bolnice z okvaro jeter so v primerjavi s kontrolno skupino pokazale v povprečju 4,3-kratno zvečanje AUC.
French: Chez les sujets traités par raloxifène 60 mg, 1 cas (0,1 %) de cancer endométrial, 1 cas de sarcome (0,1 %) et 1 cas (0,1 %) d'hyperplasie endométriale ont été observés.
Slovenian: Pri bolnicah, zdravljenih z raloksifenom v odmerku 60 mg, so ugotovili 1 primer (0,1 %) raka endometrija, 1 primer (0,1 %) sarkoma in 1 primer (0,1 %) hiperplazije endometrija.
French: Etude de traitement de l'ostéoporose
Slovenian: Preskušanje zdravljenja osteoporoze
French: Dans aucun échantillon de biopsie osseuse d'aucun groupe de traitement il n'a été observé d'ostéomalacie, de fibrose péritrabéculaire, de myélofibrose, de toxicité cellulaire ou d'os tissé.
Slovenian: V nobenem od vzorcev kostnih biopsij v nobeni od zdravljenih skupin ni bilo znakov osteomalacije, peritrabekularne fibroze ali fibroze kostnega mozga, toksičnosti za celice ali prepletene (retikularne) kostnine.
French: Des données cliniques limitées (n = 5) sont disponibles chez des sujets ayant une insuffisance rénale modérée (CrCl  50 ml/min).
Slovenian: Pri bolnicah z zmerno okvaro ledvic (CrCl  50 ml/min) je na voljo malo kliničnih podatkov (n = 5).
French: Le taux d'accidents thromboemboliques veineux était le plus élevé pendant la première année avec un risque relatif de 2,69.
Slovenian: Delež VTE je bil največji v prvem letu, pri čemer je relativno tveganje znašalo 2,69.
French: Comment prendre CONBRIZA ?
Slovenian: Kako jemati zdravilo CONBRIZA
French: La réduction de l'incidence des fractures vertébrales était similaire dans les groupes traités par bazédoxifène et par raloxifène.
Slovenian: Zmanjšanje incidence zlomov vretenc je bilo v skupinah, zdravljenih z bazedoksifenom in raloksifenom, podobno.
French: Les modifications moyennes de la densité mammaire observées par mammographie ont été significativement diminuées par rapport au début du traitement dans le groupe traité par bazédoxifène 20 mg (-1,45 points de pourcentage, p < 0,05) alors qu'aucun changement n'a été observé dans le groupe placebo (-0,15 points de pourcentage).
Slovenian: Povprečne vrednosti sprememb mamografske gostote dojk v skupini, ki je prejemala bazedoksifen v odmerku 20 mg, so bile pomembno zmanjšane glede na izhodiščno vrednost (-1,45 odstotnih točk, p < 0,05), medtem ko v skupini, ki je prejemala placebo, niso opažali nobenih sprememb (-0,15 odstotnih točk).
French: Les facteurs de risque des patientes ayant présenté un accident thromboembolique veineux (VTE) au cours des essais cliniques étaient : l'âge avancé, l'obésité, une immobilisation, une intervention chirurgicale, un traumatisme majeur ou une tumeur maligne.
Slovenian: Dejavniki tveganja, povezani s primeri VTE v kliničnih preskušanjih bazedoksifena, so obsegali: višjo starost, debelost, imobilizacijo, operacijo, večje poškodbe in raka.
French: Un nombre total de 1732 patientes ont poursuivi la seconde phase d'extension de 2 ans (bazedoxifene 20 mg : n=560, bazedoxifene 40/20 mg: n=582, et placebo : n=590).
Slovenian: Skupno 1.732 oseb je nadaljevalo v drugo 2-letno podaljšanje (bazedoksifen 20 mg: n = 560, bazedoksifen 40/20 mg: n = 582, placebo n = 590).
French: Une telle interruption était significativement plus fréquente dans le groupe placebo (4,0 %) que dans les groupes bazédoxifène 20 mg (2,8 %) ou raloxifène 60 mg (2,1 %).
Slovenian: Taka izključitev je bila pogosteje statistično pomembna v skupini s placebom (4,0 %) kot v skupini z bazedoksifenom v odmerku 20 mg (2,8 %) ali raloksifenom v odmerku 60 mg (2,1 %).
French: La sécurité d'emploi de CONBRIZA a été évaluée lors des deux essais de phase 3 multicentriques, randomisés, en double aveugle, contrôlés versus placebo et traitement de référence : 7492 femmes ménopausées évaluables dans un essai de traitement de l'ostéoporose d'une durée de 3 ans (1886 femmes ont reçu du bazédoxifène 20 mg ; 1872 femmes ont reçu du bazédoxifène 40 mg ; 1849 femmes ont reçu du raloxifène ; 1885 femmes ont reçu un placebo) et 1583 femmes ménopausées évaluables dans un essai de prévention de l'ostéoporose d'une durée de 2 ans (321 femmes ont reçu du bazédoxifène 10 mg ; 322 femmes ont reçu du bazédoxifène 20 mg ; 319 femmes ont reçu du bazédoxifène 40 mg ; 311 femmes ont reçu du raloxifène ; 310 femmes ont reçu un placebo).
Slovenian: Varnost zdravila CONBRIZA so ovrednotili v dveh multicentričnih, dvojno slepih, randomiziranih, s placebom in zdravilno učinkovino nadzorovanih preskušanjih 3. faze: 7.492 žensk v postmenopavzi, ki jih je bilo mogoče ovrednotiti, v triletnem preskušanju zdravljenja osteoporoze (1.886 žensk je prejemalo bazedoksifen v odmerku 20 mg; 1.872 žensk je prejemalo bazedoksifen v odmerku 40 mg; 1.849 žensk je prejemalo raloksifen; 1.885 žensk je prejemalo placebo) in 1.583 žensk v postmenopavzi, ki jih je bilo mogoče ovrednotiti, v 2-letnem preskušanju preprečevanja osteoporoze (321 žensk je prejemalo bazedoksifen v odmerku 10 mg; 322 žensk je prejemalo bazedoksifen v odmerku 20 mg; 319 žensk je prejemalo bazedoksifen v odmerku 40 mg; 311 žensk je prejemalo raloksifen; 310 žensk je prejemalo placebo).
French: La demi-vie d'élimination du bazédoxifène est d'environ 30 heures.
Slovenian: Bazedoksifen se odstranjuje iz telesa z razpolovnim časom približno 30 ur.
French: L'effet sur les triglycérides dans les groupes bazédoxifène 20 mg et raloxifène 60 mg était similaire à celui observé dans le groupe placebo.
Slovenian: Učinek na trigliceride v skupinah z bazedoksifenom v odmerku 20 mg in raloksifenom v odmerku 60 mg je bil podoben učinku placeba.
French: Le bazédoxifène appartient à une classe de composants appelés « modulateurs sélectifs des récepteurs aux estrogènes » (SERMs).
Slovenian: Bazedoksifen spada v skupino selektivnih modulatorjev estrogenskih receptorjev (SERM).
French: Le bazédoxifène est largement métabolisé chez les femmes.
Slovenian: Bazedoksifen se pri ženskah presnovi v veliki meri.
French: Accident thromboembolique veineux (antécédent ou en cours d'évolution), notamment thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire et thrombose veineuse rétinienne.
Slovenian: Sedanja ali pretekla anamneza venskih trombemboličnih dogodkov, vključno z globoko vensko trombozo, pljučno embolijo in trombozo ven mrežnice.
French: Le bazédoxifène a entraîné des néphrocalcinoses corticomédullaires et a accentué des néphropathies chroniques spontanées chez les rats mâles.
Slovenian: Pri podganjih samcih je bazedoksifen povzročil kortikomedularno nefrokalcinozo in zvečal spontano kronično progresivno nefropatijo (CPN).
French: Les augmentations de DMO sont restées statistiquement significatives à tous les endroits du squelette pendant les 5 ans de traitement par bazédoxifène comparé au placebo.
Slovenian: Povečanja MKG v primerjavi s placebom so v petih letih zdravljenja z bazedoksifenom ostala statistično pomembna na vseh mestih v skeletu.
French: CONBRIZA 20 mg comprimés pelliculés
Slovenian: CONBRIZA 20 mg filmsko obložene tablete
French: Comme chez le rongeur, le traitement par bazédoxifène chez le singe a entraîné une atrophie utérine et une atrophie de la glande mammaire sans autre différence histologique notée avec les animaux non traités.
Slovenian: Podobno kot pri glodalcih je dajanje bazedoksifena nehumanim primatom povzročilo atrofijo maternice in mlečnih žlez brez drugih histoloških razlik v primerjavi z živalmi, ki niso prejemale bazedoksifena.
French: L'augmentation de la DMO lombaire après 7 ans dans le groupe traité par bazédoxifène 20 mg n'a pas été statistiquement plus élevée comparé au placebo.
Slovenian: Povečanje MKG ledvene hrbtenice od izhodišča po sedmih letih zdravljenja za skupino z 20 mg bazedoksifena ni bilo statistično večje od skupine s placebom.
French: Dans l'étude de traitement de l'ostéoporose, dans le groupe bazédoxifène, l'incidence des effets indésirables mammaires à 3 ans, était similaire à celle du groupe placebo.
Slovenian: V študiji zdravljenja osteoporoze je bila po 3 letih pojavnost z dojkami povezanih neželenih dogodkov v skupini z bazedoksifenom podobna kot v skupini s placebom.
French: Ceci s'applique aussi à tout effet indesirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Slovenian: Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
French: Population pédiatrique Le bazédoxifène ne doit pas être utilisé chez l'enfant.
Slovenian: Pediatrična populacija Bazedoksifen ni primeren za uporabo pri pediatrični populaciji.
French: Lors d'une étude de carcinogénèse d'une durée de 2 ans chez le rat, l'administration orale de bazédoxifène avec les aliments à des doses de 0, 0,003 %, 0,01 %, 0,03 % ou 0,1 % a entraîné, des expositions, en surface exposée (mg/m2), d'environ 0,6 à 23 fois et 0,9 à 31 fois, respectivement chez les mâles et les femelles, la posologie clinique de 20 mg.
Slovenian: V dveletni študiji kancerogenosti je bazedoksifen, ki so ga dajali podganam peroralno v hrani v odmerkih 0, 0,003 %, 0,01 %, 0,03 % ali 0,1 %, povzročil izpostavljenosti, izražene na telesno površino (mg/m2), ki so se pri samcih oziroma samicah za 0,6- do 23-krat oziroma 0,9- do 31-krat razlikovale od tiste pri kliničnem odmerku 20 mg.
French: Les effets indésirables suivants ont été observés chez certains patients ayant pris CONBRIZA :
Slovenian: Nekatere bolnice so med jemanjem zdravila CONBRIZA opazilenaslednje neželene učinke:
French: CONBRIZA contient du lactose
Slovenian: Zdravilo CONBRIZA vsebuje laktozo
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité n'ont pas été évaluées davantage chez les patientes ayant une insuffisance hépatique.
Slovenian: Pri bolnicah z insuficienco jeter varnosti in učinkovitosti niso natančneje ovrednotili.
French: La dégradation métabolique du bazédoxifène chez les femmes ménopausées a été déterminée après administration orale de 20 mg de bazédoxifène radio-marqué.
Slovenian: Presnovo bazedoksifena pri ženskah v postmenopavzi so ugotavljali po peroralnem dajanju 20 mg radioaktivno označenega bazedoksifena.
French: Dans l'étude de prévention de l'ostéoporose, l'incidence des effets indésirables mammaires (tension mammaire, douleur, cancer du sein, tumeur bénigne du sein) dans les groupes bazédoxifène 20 mg et raloxifène 60 mg était similaire à celle du groupe placebo.
Slovenian: V študiji preprečevanja osteoporoze je bila pojavnost z dojkami povezanih neželenih dogodkov (občutljivost dojk, bolečina v dojkah, rak dojk, benigna neoplazma dojk) v skupinah z bazedoksifenom v odmerku 20 mg in raloksifenom v odmerku 60 mg podobna kot pri placebu.
French: L'utilisation dans cette population de patientes n'est pas recommandée (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Slovenian: Uporaba zdravila pri tej skupini bolnic ni priporočljiva (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
French: Effets cérébrovasculaires
Slovenian: Možganskožilni učinki
French: Le bazédoxifène n'interfère pas ou peu avec le métabolisme du cytochrome P450 (CYP).
Slovenian: K presnovi bazedoksifena le malo ali nič prispeva presnova, ki jo uravnava citokrom P450 (CYP).
French: Cette étude incluait des sujets qui avait un T-score au RL ou au CF supérieur à -2,5.
Slovenian: V to študijo so bile vključene osebe, ki so imele oceno T MKG ledvene hrbtenice ali stegneničnega vratu vsaj -2.5.
French: - La substance active est le bazédoxifène.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je bazedoksifen.
French: Il y avait 5 cas de cancer du sein pour 4591 personnes-année dans le groupe bazédoxifène 20 mg (1,09 pour 1000), 7 cas de cancer du sein pour 4526 personnes-année dans le groupe raloxifène 60 mg (1,55 pour 1000) et 8 cas de cancer du sein pour 4604 personnes-année dans le groupe placebo (1,74 pour 1000).
Slovenian: Ugotovili so 5 primerov raka dojk na 4.591 oseb-let spremljanja v skupini z bazedoksifenom v odmerku 20 mg (1,09 na 1.000), 7 primerov raka dojk na 4.526 oseb-let spremljanja v skupini z raloksifenom v odmerku 60 mg (1,55 na 1.000) in 8 primerov raka dojk na 4.604 oseb-let spremljanja v skupini s placebom (1,74 na 1.000).
French: Ce que contient CONBRIZA
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo CONBRIZA
French: Le bazédoxifène est contreindiqué chez les femmes en âge de procréer (voir rubriques 4.6 et 5.3).
Slovenian: Ženske v rodni dobi bazedoksifena ne smejo jemati (glejte poglavji 4.6 in 5.3).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après « EXP ».
Slovenian: Tega zdravilanesmete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
French: Après 7 ans de traitement, l'incidence des nouvelles fractures vertébrales est restée plus faible dans le groupe traité par bazédoxifène 20 mg (7,64%) comparé au groupe placebo (9,90%) avec une réduction du risque relatif de 30% (p=0,022).
Slovenian: Po 7 letih zdravljenja je pogostnost pojavljanja novih zlomov vretenc ostala manjša v skupini, ki je prejemala bazedoksifen v odmerku 20 mg (7,64 %) v primerjavi s placebom (9,90 %), z relativnim zmanjšanjem tveganja za 30 % (p = 0,022).
French: CONBRIZA contient du lactose.
Slovenian: Zdravilo CONBRIZA vsebuje laktozo.
French: Le bazédoxifène-5-glucuronide est le principal métabolite circulant.
Slovenian: Poglavitni presnovek v krvi je bazedoksifen-5-glukuronid.
French: Il n'y a pas ou peu de métabolisme facilité par le cytochrome P450.
Slovenian: Vidne je komaj kaj ali sploh nič presnove, ki bi jo posredoval citokrom P450.
French: Le bazédoxifène n'a pas été étudié chez les femmes pré-ménopausées.
Slovenian: Pri ženskah pred menopavzo bazedoksifena niso proučevali.
French: Pendant les 36 mois de l'étude, des polypes endométriaux ont été diagnostiqués chez 10 sujets traités par bazédoxifène 20 mg, 17 sujets traités par raloxifène 60 mg et 11 sujets du groupe placebo.
Slovenian: Diagnozo polipov endometrija so v vseh 36 mesecih postavili pri 10 bolnicah v skupini z bazedoksifenom v odmerku 20 mg, 17 bolnicah v skupini z raloksifenom v odmerku 60 mg in 11 bolnicah v skupini s placebom.
French: Dans l'étude de traitement de l'ostéoporose, 7492 femmes ménopausées (âge moyen de 66 ans ; allant de 50 à 85 ans et délai moyen depuis la ménopause de 19,5 années) ont reçu du bazédoxifène (20 ou 40 mg par jour), du raloxifène (60 mg par jour) ou un placebo afin d'évaluer l'incidence de nouvelles fractures vertébrales sur 3 ans (étude pivot de 3 ans).
Slovenian: V študiji zdravljenja osteoporoze je 7.492 žensk v postmenopavzi (povprečna starost 66 let; razpon 50 do 85 let in povprečni čas od menopavze 19,5 let) prejemalo bazedoksifen (20 ali 40 mg na dan), raloksifen (60 mg na dan) ali placebo za ovrednotenje incidence novih zlomov vretenc v treh letih (3-letna temeljna študija).
French: Vous pouvez avoir des problèmes de vue tels qu'une vision floue lorsque vous prenez ce médicament.
Slovenian: Med jemanjem tega zdravila lahko opazite težave z vidom, kot je zamegljen vid.
French: *Dans l'essai de traitement de l'ostéoporose chez 7492 sujets évaluables (âge moyen = 66 ans), les femmes traitées par bazédoxifène présentaient une augmentation du risque d'accidents thromboemboliques veineux (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire et thrombose veineuse rétinienne).
Slovenian: *V preskušanju zdravljenja osteoporoze pri 7.492 osebah, ki jih je bilo mogoče ovrednotiti (povprečna starost = 66 let), je bilo pri ženskah, zdravljenih z bazedoksifenom, zvečano tveganje venske trombembolije (globoka venska tromboza, pljučna embolija in tromboza ven mrežnice).
French: Effets sur l'utérus
Slovenian: Učinki na dojke
French: Dans une étude d'efficacité sur l'os d'une durée de 18 mois chez le singe cynomolgus ovariectomisé, l'administration orale de bazédoxifène à des posologies de 0 - 0,2 - 0,5 - 1 - 5 ou 25 mg/kg/jour a entraîné des expositions, en surface exposée (mg/m2), d'environ 0,2 à 24 fois la posologie clinique de 20 mg. Des carcinomes rénaux ont été oberservés dans cette étude.
Slovenian: V 18-mesečni študiji učinkovitosti za kosti pri starih ovariektomiranih opicah cinomolgus je bazedoksifen, ki so ga dajali opicam peroralno v odmerkih 0, 0,2, 0,5, 1, 5 ali 25 mg/kg/dan, povzročil izpostavljenosti, izražene na telesno površino (mg/m2), ki so se za 0,2- do 24-krat razlikovale od tiste pri kliničnem odmerku 20 mg.
French: L'effet du traitement sur les lipides était similaire dans l'étude de prévention de l'ostéoporose.
Slovenian: V študiji preprečevanja osteoporoze je bil učinek zdravljenja na lipide podoben.
French: Au terme des 7 ans de traitement, l'épaisseur endométriale n'a pas changé dans le groupe traité par bazédoxifène 20 mg et est restée similaire à celle du groupe placebo ; aucun cas de cancer de l'endomètre n'a été observé dans le groupe traité par bazédoxifène 20 mg comparé à 7 cas dans le groupe placebo (p<0.008).
Slovenian: Po 7 letih zdravljenja se debelina endometrija v skupini, ki je prejemala bazedoksifen v odmerku 20 mg, ni spremenila in je ostala podobna kot pri placebu; ni bilo nobenih primerov raka endometrija v skupini, ki je prejemala bazedoksifen v odmerku 20 mg, v primerjavi s 7 primeri v skupini, ki je prejemala placebo (p < 0,008).
French: Après 5 ans de traitement, l'incidence des nouvelles fractures vertébrales est restée plus faible dans le groupe traité par bazédoxifène 20 mg (4,49 %) comparé au groupe placebo (6,85 %) avec une réduction du risque relatif de 36 % (p=0,014).
Slovenian: Po 5 letih zdravljenja je pogostnost pojavljanja novih zlomov vretenc ostala manjša v skupini, ki je prejemala bazedoksifen v odmerku 20 mg (4,49 %) v primerjavi s placebom (6,82 %), z relativnim zmanjšanjem tveganja za 36 % (p = 0,014).
French: Chez les patientes présentant une insuffisance hépatique, l'aire sous la courbe (ASC) était (en moyenne) de 4,3 fois supérieure à celle des contrôles.
Slovenian: Bolnice z okvarami jeter so v primerjavi s kontrolno skupino pokazale 4,3-kratno zvečanje površine pod krivuljo (AUC) [povprečno].
French: Dans l'étude de prévention de l'ostéoporose, après 2 ans, une échographie endovaginale a montré des modifications minimes, depuis l'état initial, de l'épaisseur endométriale dans le groupe placebo (-0,24 mm, n = 154), dans le groupe traité par bazédoxifène 20 mg (-0,06 mm, n = 158) et dans le groupe traité par raloxifène 60 mg (0,01 mm, n = 154).
Slovenian: V študiji preprečevanja osteoporoze je TVU po 2 letih pokazala minimalne spremembe debeline endometrija od izhodišča v skupinah, ki so prejemale placebo (-0,24 mm, n = 154), bazedoksifen 20 mg (-0,06 mm, n = 158) in raloksifen 60 mg (0,01 mm, n = 154).
French: Après 5 ans de traitement, l'épaisseur endométriale n'a pas changé dans le groupe traité par bazédoxifène 20 mg et est restée similaire à celle du groupe placebo; dans le groupe traité par bazédoxifène 20 mg, aucun cas de cancer de l'endomètre n'a été observé comparé à 6 cas dans le groupe placebo (p < 0,05).
Slovenian: Po 5 letih zdravljenja se debelina endometrija v skupini, ki je prejemala bazedoksifen v odmerku 20 mg, ni spremenila in je ostala podobna kot pri placebu; ni bilo nobenih primerov raka endometrija v skupini, ki je prejemala bazedoksifen v odmerku 20 mg, v primerjavi s 6 primeri v skupini, ki je prejemala placebo (p < 0,05).
French: Dans l'étude de la densité mammaire (étude annexe de l'étude de traitement de l'ostéoporose), les modifications de densité mammaire observées par mammographie ont été évaluées à 24 mois chez 444 femmes ménopausées avec ostéoporose (âge moyen = 59 ans) issues des 4 groupes de traitement.
Slovenian: V študiji preverjanja gostote dojk, stranski študiji ob študiji zdravljenja osteoporoze, je bilo ocenjenih 444 žensk v obdobju po menopavzi (povprečna starost = 59 let) z osteoporozo iz vseh 4 skupin zdravljenja, glede na spremembe v mamografski gostoti dojk po 24 mesecih.
French: Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnic):
French: Effets sur le métabolisme lipidique et le système cardiovasculaire Dans l'étude de traitement de l'ostéoporose, après 3 ans de traitement, dans les groupes bazédoxifène 20 mg et raloxifène 60 mg, il a été observé une réduction significative du cholestérol total sérique, du cholestérol LDL (« low-density lipoprotein ») et une augmentation significative du cholestérol HDL (« high-density lipoprotein ») par rapport au groupe placebo.
Slovenian: V študiji zdravljenja osteoporoze sta po 3 letih zdravljenja bazedoksifen v odmerku 20 mg in raloksifen v odmerku 60 mg povzročila pomembno znižanje celokupnega serumskega holesterola, LDL holesterola (LDL = lipoprotein majhne gostote) in pomembno zvišanje HDL holesterola (HDL = lipoprotein velike gostote) v primerjavi s placebom.