FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het is verkrijgbaar als een oogdruppeloplossing (200 microgram/ml) en de dosis is eenmaal daags in de avond een druppel in het aangetaste oog.
Bulgarian: Предлага се под формата на капки за очи (200 микрограма/ml), а дозата е една капка в засегнатото око веднъж дневно, приложена вечерта.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en patiënten moeten naleven voor een veilig en doeltreffend gebruik van Rhokiinsa, zijn ook in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter opgenomen.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Rhokiinsa, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Dutch: Bij combinatie van deze resultaten met de resultaten van andere studies, waren de dalingen van de oogdruk met Rhokiinsa belangrijker dan die in de hoofdstudie alleen.
Bulgarian: Въпреки това, когато тези резултати се съчетаят с резултатите от други проучвания, намаляването на очното налягане с Rhokiinsa е по-голямо, отколкото наблюдаваното само в основното проучване.
Dutch: Overige informatie over Rhokiinsa
Bulgarian: Допълнителна информация за Rhokiinsa:
Dutch: Rhokiinsa bevat de werkzame stof netarsudil.
Bulgarian: Rhokiinsa съдържа активното вещество нетарсудил (netarsudil).
Dutch: Rhokiinsa bleek goede effecten te hebben in een reeks oogdrukken.
Bulgarian: Rhokiinsa показва добри ефекти върху редица видове очно налягане.
Dutch: Rhokiinsa, dat een ander werkingsmechanisme heeft dan eerder goedgekeurde behandelingen, biedt een andere behandelingsmogelijkheid voor patiënten met open-hoekglaucoom en oculaire hypertensie.
Bulgarian: Rhokiinsa, който има различен начин на действие от предишни разрешени за употреба лечения, предоставя друга възможност за лечение на пациенти с откритоъгълна глаукома и с очна хипертензия.
Dutch: Een verhoogde druk in het oog veroorzaakt schade aan het netvlies (het lichtgevoelige vlies achter in het oog) en aan de oogzenuw die signalen van het oog naar de hersenen stuurt.
Bulgarian: Повишеното налягане вътре в окото може да причини увреждане на ретината (светлочувствителната мембрана в задната част на окото) и на зрителния нерв, който изпраща сигнали от окото към мозъка.
Dutch: De bijwerkingen op het oog kwamen echter vaker voor dan bij timolol, hetgeen ertoe kan leiden dat mensen stoppen met de behandeling.
Bulgarian: Въпреки това нежеланите реакции върху окото са по-чести, отколкото при тимолол, и това може да накара хората да спрат лечението.
Dutch: Wat de veiligheid betreft, worden de bijwerkingen van Rhokiinsa als beheersbaar beschouwd en zijn zij eerder beperkt tot het oog.
Bulgarian: По отношение на безопасността нежеланите реакции при Rhokiinsa се считат за управляеми и е по-вероятно да се ограничат в окото.
Dutch: Andere veel voorkomende bijwerkingen (die bij meer dan 2 op de 10 patiënten kunnen optreden) zijn cornea verticillata (afzettingen in het hoornvlies, de doorzichtige laag aan de voorzijde van het oog die de pupil en de iris bedekt), oogpijn, conjunctivale bloeding (bloeding in het oogoppervlak), erytheem (roodheid) op de plaats waar het geneesmiddel is toegediend en op het ooglid, hoornvlieskleuring, wazig zien en verhoogde traansecretie (waterige ogen).
Bulgarian: Други чести нежелани реакции (които може да засегнат не повече от 2 на 10 души) са: корнея вертикулата (натрупвания в роговицата - прозрачният слой пред окото, който покрива зеницата и ириса), болка в очите, конюнктивална хеморагия (кървене в повърхностния слой на окото), еритем (зачервяване) на мястото, където е приложено лекарството, и на клепача, промяна на цвета на роговицата, замъглено зрение и повишена лакримация (воднисти очи).
Dutch: Waarom is Rhokiinsa geregistreerd in de EU?
Bulgarian: Защо Rhokiinsa е разрешен за употреба в ЕС?
Dutch: Uit een hoofdstudie onder 708 patiënten met open-hoekglaucoom of oculaire hypertensie bleek dat Rhokiinsa effectief is voor het verlagen van de oogdruk.
Bulgarian: В основно проучване при 708 пациенти с откритоъгълна глаукома или с очна хипертензия е показано, че Rhokiinsa ефективно понижава очното налягане.
Dutch: Rhokiinsa is een oogdruppeloplossing die wordt gebruikt om de druk in het oog te verminderen bij volwassenen met open-hoekglaucoom (een ziekte waarbij de druk in het oog stijgt omdat de vloeistof niet uit het oog kan wegvloeien) of oculaire hypertensie (wanneer de druk in het oog hoger is dan normaal).
Bulgarian: Rhokiinsa e разтвор под формата на капки за очи, който се използва за намаляване на вътреочното налягане при възрастни, които имат откритоъгълна глаукома (заболяване, при което налягането в очите се покачва, тъй като течността не може да се дренира от окото) или очна хипертензия (когато налягането в окото е по-високо от нормалното).
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Rhokiinsa worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie ondernomen om patiënten te beschermen.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Rhokiinsa, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Dutch: Rhokiinsa verlaagt de oogdruk waarschijnlijk ook door de druk in de aderen rond de ogen te verlagen.
Bulgarian: Счита се също, че Rhokiinsa понижава очното налягане, като намалява налягането във вените около очите.
Dutch: Hoe werkt Rhokiinsa?
Bulgarian: Как действа Rhokiinsa?
Dutch: Het effect van Rhokiinsa was minder uitgesproken bij patiënten bij wie de oogdruk hoger was dan 30 mmHg, maar deze resultaten werden als minder belangrijk beschouwd, omdat Rhokiinsa in deze groep waarschijnlijk niet als monotherapie gebruikt zal worden.
Bulgarian: Ефектът на Rhokiinsa е по-слабо изразен при пациенти с очно налягане над 30 mmHg, но тези резултати се считат за по-маловажни, тъй като не се очаква Rhokiinsa да се използва самостоятелно в тази група.
Dutch: Door dit enzym te blokkeren verhoogt Rhokiinsa de vloeistofstroom uit de oogbol, waardoor de druk in het oog afneemt.
Bulgarian: Като блокира този ензим, Rhokiinsa засилва изтичането на течността от очната ябълка, и по този начин понижава налягането вътре в окото.
Dutch: De werkzame stof in Rhokiinsa, netarsudil, is een Rho-kinaseremmer.
Bulgarian: Активното вещество в Rhokiinsa, нетарсудил, е инхибитор на Rho киназата.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Rhokiinsa (die bij meer dan 5 op de 10 patiënten kunnen optreden) is conjunctivale hyperemie (verhoogde bloedtoevoer naar het oog, met roodheid van het oog tot gevolg).
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при Rhokiinsa (която може да засегне около 5 на 10 души) е конюнктивална хиперемия (повишено кръвоснабдяване на окото, водещо до зачервяване).
Dutch: het de druk met ongeveer 3,9 mmHg tot 4,7 mmHg, tegenover verlagingen van 3,8 mmHg tot 5,2 mmHg bij patiënten die timolol gebruikten.
Bulgarian: очно налягане (до 25 mmHg), Rhokiinsa е толкова ефективен, колкото тимолол (друго лекарство), като понижава налягането с около 3,9 mmHg до 4,7 mmHg в сравнение с намаленията от 3,8 mmHg до 5,2 mmHg при пациентите, използващи тимолол.
Dutch: Welke voordelen bleek Rhokiinsa tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Rhokiinsa са установени в проучванията?
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Rhokiinsa.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Rhokiinsa вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Bij patiënten met een oogdruk van meer dan 25 mmHg was Rhokiinsa minder effectief dan timolol.
Bulgarian: При пациенти, при които очното налягане е по-високо от 25 mmHg, Rhokiinsa е по-малко ефективен от тимолол.
Dutch: Hoe wordt Rhokiinsa gebruikt?
Bulgarian: Как се използва Rhokiinsa?
Dutch: Een overzicht van Rhokiinsa en waarom het is geregistreerd in de EU
Bulgarian: Общ преглед на Rhokiinsa и основания за разрешаване в ЕС
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Rhokiinsa in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Rhokiinsa?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor het gebruik van Rhokiinsa.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Rhokiinsa вижте листовката.
Dutch: Wat is Rhokiinsa en wanneer wordt het voorgeschreven?
Bulgarian: Какво представлява Rhokiinsa и за какво се използва?
Dutch: Dit betekent dat het de activiteit van het enzym Rho-kinase blokkeert.
Bulgarian: Това означава, че блокира действието на ензим, наречен Rho киназа, който участва в контролирането на отводняването на течността от окото.
Dutch: Daarin komt de druppel (afbeelding 1).
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Dutch: • Buig uw hoofd achterover.
Bulgarian: Наклонете главата си назад.
Dutch: Doe dit voor een spiegel als dat helpt.
Bulgarian: Правете това пред огледало, ако Ви помага.
Dutch: (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Bulgarian: (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Dutch: Meer dan de helft had een leeftijd ≥ 65 jaar.
Bulgarian: Повече от половината са на възраст ≥ 65 години.
Dutch: Tweemaal daags toedienen wordt niet goed verdragen en wordt niet aanbevolen.
Bulgarian: Прилагане два пъти дневно не се понася добре и не се препоръчва.
Dutch: Gebruik het geneesmiddel elke dag rond hetzelfde tijdstip.
Bulgarian: Използвайте лекарството горе-долу по едно и също време всеки ден.
Dutch: Deze reactie leidde bij de patiënten niet tot duidelijke functionele veranderingen in het gezichtsvermogen.
Bulgarian: Тази реакция не е довела до видими функционални зрителни промени при пациентите.
Dutch: De mediane leeftijd van de onderzoeksdeelnemers was 65,5 jaar (bereik van 18 tot 91 jaar).
Bulgarian: Медианата на възрастта на участниците в проучването е 65,5 години (от 18 до 91 години).
Dutch: Dit kan de druppels besmetten.
Bulgarian: Това може да замърси капките.
Dutch: Heldere oplossing, pH 5 (ongeveer).
Bulgarian: Бистър разтвор, pH 5 (приблизително).
Dutch: Indien één dosis is gemist moet de behandeling worden voortgezet met de volgende dosis 's avonds.
Bulgarian: Ако е пропусната една доза, лечението трябва да продължи със следващата доза вечерта.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Rhokiinsa bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Rhokiinsa при деца на възраст под 18 години не са установени.
Dutch: De veiligheid van netarsudil is beoordeeld in klinische onderzoeken, waaronder vier goed gecontroleerde fase 3-onderzoeken.
Bulgarian: Безопасността на нетарсудил е оценена в клинични проучвания, включително четири добре контролирани проучвания фаза 3.
Dutch: Netarsudil 0,02% eenmaal daags
Bulgarian: Нетарсудил 0,02 % веднъж дневно
Dutch: Als u nog andere oogdruppels gebruikt, wacht dan ten minste vijf minuten na het gebruik ervan en gebruik daarna Rhokiinsa.
Bulgarian: Ако използвате други капки за очи, изчакайте поне пет минути след употребата им и след това използвайте Rhokiinsa.
Dutch: Onderzoek bij dieren en de mens wijst erop dat het belangrijkste werkingsmechanisme verhoogde trabeculaire uitvloei is.
Bulgarian: Проучванията при животни и хора предполагат, че основният механизъм на действие е увеличеният трабекуларен изходящ поток.
Dutch: Elke fles bevat 2,5 ml van het geneesmiddel en elke verpakking bevat één fles met een schroefdop.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа 2,5 ml от лекарството и всяка опаковка съдържа една бутилка с капачка на винт.
Dutch: Athlone, Co Westmeath, N37 DW40,
Bulgarian: Athlone, CoWestmeath, N37 DW40,
Dutch: • Houd de fles naar beneden gericht tussen uw duim en vingers.
Bulgarian: Дръжте бутилката насочена надолу между палеца и пръстите си.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/19/1400/001
Bulgarian: EU/1/19/1400/001
Dutch: De behandeling van een overdosis omvat ondersteunende en symptomatische therapie.
Bulgarian: Лечението на предозиране включва поддържаща и симптоматична терапия.
Dutch: In geval van langdurig gebruik dienen patiënten te worden gecontroleerd.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават в случай на продължителна употреба.
Dutch: Er is geen langetermijnonderzoek bij dieren uitgevoerd om het carcinogene potentieel van netarsudil te beoordelen.
Bulgarian: Не са провеждани дългосрочни проучвания при животни за оценка на канцерогенния потенциал на нетарсудил.
Dutch: Er zijn geen of slechts beperkte gegevens over het gebruik van netarsudil bij zwangere vrouwen.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни за употребата на нетарсудил при бременни жени.
Dutch: Contactlenzen moeten vóór indruppeling van netarsudil worden verwijderd en kunnen 15 minuten na de toediening ervan opnieuw worden ingebracht (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Контактните лещи трябва да се махат преди накапването на нетарсудил и може да се поставят отново 15 минути след неговото приложение (вж. точка 4.4).
Dutch: • Knijp voorzichtig in de fles om één druppel Rhokiinsa in uw oog te laten vallen.
Bulgarian: Стиснете внимателно бутилката, за да падне една капка Rhokiinsa в окото Ви.
Dutch: Rhokiinsa mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar, aangezien het middel alleen bij volwassenen is onderzocht.
Bulgarian: Rhokiinsa не трябва да се използва при деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като е проучен само при възрастни.
Dutch: De fles 4 weken na de eerste opening weggooien om infecties te voorkomen en een nieuwe fles gebruiken.
Bulgarian: Изхвърлете бутилката 4 седмици след първото отваряне за предотвратяване на инфекции и използвайте нова бутилка.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van Rhokiinsa, wordt de druk in uw oog niet geregeld, wat tot verlies van het gezichtsvermogen zou kunnen leiden.
Bulgarian: Ако спрете използването на Rhokiinsa, налягането във Вашето око няма да се контролира, което може да доведе до загуба на зрението.
Dutch: Als er bij de indruppeling sprake is van voorbijgaand wazig zien, moet de patiënt wachten tot hij/zij weer helder ziet alvorens een voertuig te besturen of machines te bedienen.
Bulgarian: Ако при накапване се наблюдава преходно замъгляване на зрението, пациентът трябва да изчака, докато зрението се изясни, преди да шофира или да работи с машини.
Dutch: Breng geen druppels meer in tot het tijd is voor uw volgende normale dosis.
Bulgarian: Не слагайте повече капки, докато не настъпи време за следващата редовна доза.
Dutch: Wat is Rhokiinsa en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bulgarian: Какво представлява Rhokiinsa и за какво се използва
Dutch: De primaire werkzaamheidsmaat was de gemiddelde IOP op elk van 9 tijdstippen gemeten om 08.00, 10.00 en 16.00 uur op dag 15, dag 43 en dag 90.
Bulgarian: ВОН във всяка от 9 точки, измерени в 08:00, 10:00 и 16:00 часа в ден 15, ден 43 и ден 90.
Dutch: Geopende fles: vier weken na eerste opening van de fles.
Bulgarian: Отворена бутилка: 4 седмици след първото отваряне на бутилката.
Dutch: Als de druk in het oog te hoog is, kan dit uw gezichtsvermogen aantasten.
Bulgarian: Ако налягането в окото е твърде високо, то може да увреди зрението.
Dutch: Stop niet met het gebruik van Rhokiinsa zonder eerst met uw arts te overleggen.
Bulgarian: Не спирайте да използвате Rhokiinsa, без да говорите първо с Вашия лекар.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de koelkast tot de opening.
Bulgarian: Да се съхранява се в хладилник до отваряне.
Dutch: • Druppel telkens maar één druppel in uw oog.
Bulgarian: Всеки път поставяйте само по една капка във окото си.
Dutch: Afgezien van de incidentie van cornea verticillata werd geen ander verschil in veiligheidsprofiel waargenomen tussen rassen of leeftijdsgroepen (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: С изключение на случаите на корнея вертикулата, не се наблюдава някаква друга разлика в профила на безопасност между расите или възрастовите групи (вж. точка 4.8).
Dutch: De werkzaamheid van netarsudil na 12 maanden is niet onderzocht.
Bulgarian: Ефикасността на нетарсудил не е изследвана в рамките на повече от 12 месеца.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn waargenomen met Rhokiinsa:
Bulgarian: Следните нежелани реакции са наблюдавани при Rhokiinsa:
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното(ите) вещество(а) или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Dutch: Gebruik Rhokiinsa alleen voor uw ogen (oculair gebruik).
Bulgarian: Използвайте Rhokiinsa само за очите (очно приложение).
Dutch: Doos met daarin 1 fles.
Bulgarian: Картонена опаковка, съдържаща 1 бутилка.
Dutch: • Raak de druppelaar niet met uw vingers aan als u de fles opent of sluit.
Bulgarian: Не докосвайте капкомера с пръстите си при отваряне или затваряне на бутилката.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de effecten van netarsudil op de vruchtbaarheid van mannen of vrouwen.
Bulgarian: Липсват данни за ефектите на нетарсудил върху фертилитета при мъже или жени.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking op de ogen die werd waargenomen is conjunctivale hyperemie die bij 51% van de patiënten werd gemeld.
Bulgarian: Най-често наблюдаваната нежелана очна реакция е конюнктивална хиперемия, за която се съобщава при 51 % от пациентите.
Dutch: • Gebruik Rhokiinsa niet meer dan eenmaal daags, want dan zou u meer bijwerkingen kunnen krijgen.
Bulgarian: Не използвайте Rhokiinsa повече от веднъж дневно, тъй като може да получите повече нежелани реакции.
Dutch: Timolol 0,5% tweemaal daags
Bulgarian: Тимолол 0,5 % два пъти дневно
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, lid 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Bulgarian: Изискванията за подаване на ПАДБ за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Dutch: Dag 43
Bulgarian: Ден 43
Dutch: • Trek met een schone vinger uw onderste ooglid naar beneden om een ‘zakje' tussen het ooglid en uw oog te vormen.
Bulgarian: Издърпайте надолу долния клепач с чист пръст, за да се образува „джоб" между клепача и окото Ви.
Dutch: Tweemaal daags toedienen ging ook gepaard met een hoger stakingspercentage vanwege bijwerkingen (53,8%) tijdens een 12 maanden durend onderzoek.
Bulgarian: Прилагането два пъти дневно се свързва и с по-висок процент на преустановяване на лечението поради нежелани реакции (53,8%) по време на 12-месечно проучване.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van netarsudil bij proefpersonen met een gecompromitteerd hoornvliesepitheel of naast elkaar bestaande oculaire pathologieën, bijv. pseudo-exfoliatie en dispersiepigmentsyndroom, zijn niet vastgesteld.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на нетарсудил при пациенти с компрометиран роговичен епител или със съществуващи очни патологии, например псевдоексфолиация и синдром на пигментна дисперсия, не са установени.
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik van netarsudil met andere topische ooggeneesmiddelen moet elk geneesmiddel met een tussenpoos van ten minste vijf (5) minuten worden toegediend.
Bulgarian: Ако нетарсудил трябва да се използва заедно с други локални офталмологични лекарствени продукти, всеки лекарствен продукт трябва да се прилага през интервал от поне пет (5) минути.
Dutch: Vier weken na eerste opening verwijderen.
Bulgarian: Да се изхвърли 4 седмици след първото отваряне.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Rhokiinsa moet worden gestaakt dan wel niet mag worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/да не се приложи терапията с Rhokiinsa, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Dutch: Daarom wordt aanbevolen netarsudil eenmaal daags toe te dienen.
Bulgarian: Поради това се препоръчва нетарсудил да се прилага веднъж дневно.
Dutch: Ongeveer 75% van de proefpersonen die waren opgenomen in de netarsudil-behandelgroepen van de fase 3-onderzoeken was Kaukasisch en 24% was zwart of Afro-Amerikaans.
Bulgarian: Приблизително 75 % от участниците, включени в групите на лечение с нетарсудил на проучванията фаза 3, са от бялата раса, а 24 % са чернокожи или с афро-американски произход.
Dutch: Verschil (95% ‑BI) Netarsudil - Timolol
Bulgarian: Разлика (95 % ДИ) Нетарсудилтимолол
Dutch: Blijf de fles vasthouden en zorg er daarbij voor dat de tip niet met iets in contact komt.
Bulgarian: Продължете да държите бутилката така, че върхът й да не влиза в контакт с нищо.
Dutch: Gebruik Rhokiinsa niet als u zwanger bent, tenzij uw arts het middel toch aanbeveelt.
Bulgarian: Не използвайте Rhokiinsa, ако сте бременна, освен ако лекарят все пак го препоръчва.
Dutch: • Algemene bijwerkingen: hoofdpijn
Bulgarian: Общи нежелани реакции: главоболие
Dutch: Benzalkoniumchloride kan worden geabsorbeerd door zachte contactlenzen en kan de kleur van de contactlenzen veranderen.
Bulgarian: Бензалкониевият хлорид може да се абсорбира от меките контактни лещи и може да промени цвета на лещите.
Dutch: Als u oogzalf gebruikt, moeten deze het laatst worden gebruikt.
Bulgarian: Ако използвате мази за очи, те трябва да се използват последни.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gebruik bij patiënten met droge ogen en bij patiënten bij wie het hoornvlies kan zijn gecompromitteerd.
Bulgarian: Трябва да се използва с повишено внимание при пациенти със сухи очи и при пациенти, чиято роговица може да е засегната.
Dutch: Intraveneuze toediening van netarsudilmesylaat aan drachtige ratten en konijnen tijdens de organogenese heeft geen nadelige embryonale en foetale effecten veroorzaakt bij klinisch relevante systemische blootstellingen.
Bulgarian: Интравенозното приложение на нетарсудил мезилат на бременни плъхове и зайци по време на органогенеза не оказва неблагоприятни ембриофетални ефекти при клинично значими системни експозиции.
Dutch: • Breng de tip van de fles dicht bij het oog.
Bulgarian: Приближете върха на бутилката до окото.
Dutch: De incidentie van cornea verticillata was hoger in bepaalde subpopulaties: ouderen (≥65 jaar ) versus niet-ouderen (24,8% vs. 15,9%); mannen versus vrouwen (24,4% vs. 18,4%) en bij blanken versus andere rassen (25,6% vs. 7,0%).
Bulgarian: Честотата на корнея вертикулата е поголяма при определени субпопулации: старческа възраст (≥65 години) спрямо нестарческа възраст (24,8 спрямо 15,9 %); мъже спрямо жени (24,4 спрямо 18,4 %) и бяла спрямо други раси (25,6 спрямо 7,0 %).
Dutch: Er zijn momenteel geen gegevens beschikbaar over potentiële interacties die specifiek zijn voor netarsudil (zie rubriek 4.5).
Bulgarian: Понастоящем липсват данни за потенциални взаимодействия, специфични за нетарсудил (вж. точка 4.5).
Dutch: Benzalkoniumchloride kan ook oogirritatie veroorzaken, met name als u droge ogen of aandoeningen van het hoornvlies (de doorzichtige laag aan de voorzijde van het oog) heeft.
Bulgarian: Бензалкониевият хлорид може също да причини дразнене на очите, особено ако имате сухи очи или нарушение на роговицата (прозрачния слой в предната част на окото).
Dutch: Rhokiinsa mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met netarsudil noodzakelijk maakt.
Bulgarian: Rhokiinsa не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената изисква лечение с нетарсудил.
Dutch: Ongeopende flessen: Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2 C - 8°C).
Dutch: Netarsudil was niet mutageen in een bacteriemutatieassay, in een lymfoomassay met muizen of in een micronucleusproef met ratten.
Bulgarian: Нетарсудил не е мутагенен при бактериален тест за мутации, тест с миши лимфом или микронуклеарен тест при плъхове.