FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Als u last krijgt van vermoeidheid, een gevoel van zwakte, makkelijk buiten adem raakt of als u er bleek uitziet (omdat u mogelijk minder hemoglobine heeft dan normaal, wat zeer vaak voorkomt).
Greek: • Εάν εμφανίσετε κόπωση, τάση λιποθυμίας, αν λαχανιάζετε εύκολα ή έχετε ωχρή όψη (διότι μπορεί να έχετε χαμηλότερη αιμοσφαιρίνη από τη φυσιολογική, το οποίο είναι πολύ συχνό).
Dutch: Pemetrexed Pfizer kan ervoor zorgen dat u zich vermoeid voelt.
Greek: Το Pemetrexed Pfizer ενδέχεται να σας προκαλέσει αίσθημα κόπωσης.
Dutch: De mediane tijd vanaf de start van de behandeling met pemetrexed plus cisplatine inductiebehandeling tot de start van de onderhoudsbehandeling bedroeg 2,96 maanden in zowel de pemetrexed-groep als de placebogroep.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος από την έναρξη της εισαγωγικής θεραπείας με πεμετρεξίδη και σισπλατίνη μέχρι την αρχή της θεραπείας συντήρησης ήταν 2,96 μήνες και στο σκέλος θεραπείας με πεμετρεξίδη και με εικονικό φάρμακο.
Dutch: Werkzaamheid van pemetrexed tegenover docetaxel bij NSCLC- ITT-populatie pemetrexed docetaxel
Greek: Αποτελεσματικότητα της πεμετρεξίδη έναντι ντοσεταξέλης στον NSCLC - ΙΤΤ πληθυσμό πεμετρεξίδη ντοσεταξέλη
Dutch: Placebo*** (n=402)
Greek: Εικονικό φάρμακο*** (N = 402)
Dutch: Als u onlangs bent gevaccineerd, moet u dat aan uw arts vertellen, omdat dat mogelijk negatieve effecten met Pemetrexed Pfizer kan geven.
Greek: Εάν έχετε πρόσφατα εμβολιασθεί, ενημερώστε το γιατρό σας, καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε συνδυασμό με το Pemetrexed Pfizer.
Dutch: Contra-indicatie voor gelijktijdig gebruik Vaccinatie tegen gele koorts: risico van dodelijke, gegeneraliseerde vaccinatieziekte (zie rubriek 4.3).
Greek: Εμβολίου κίτρινου πυρετού: λόγω του κινδύνου θανατηφόρας γενικευμένης ασθένειας από τη χορήγηση του εμβολίου (βλέπε παράγραφο 4.3).
Dutch: Vanwege de mogelijkheid dat behandeling met pemetrexed onomkeerbare onvruchtbaarheid kan veroorzaken, wordt mannen aangeraden advies in te winnen over spermaopslag voordat ze met de behandeling beginnen.
Greek: Επειδή, η θεραπεία με πεμετρεξίδη ενδέχεται να προκαλέσει μη αναστρέψιμη στειρότητα, οι άνδρες πρέπει να συμβουλεύονται να αναζητήσουν οδηγίες σχετικά με τη διατήρηση-αποθήκευση σπέρματος, πριν από την έναρξη της χημειοθεραπείας.
Dutch: Gelijktijdige toediening van nefrotoxische geneesmiddelen (bijv. aminoglycoside, lisdiuretica, platinaverbindingen, ciclosporine) kan mogelijk resulteren in vertraagde klaring van pemetrexed.
Greek: Η συγχορήγηση των νεφροτοξικών φαρμακευτικών προϊόντων (όπως οι αμινογλυκοσίδες, τα διουρητικά της αγκύλης, τα παράγωγα της πλατίνης, η κυκλοσπορίνη) ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα την επιβράδυνση της κάθαρσης της πεμετρεξίδης.
Dutch: Dosis pemetrexed (mg/m
Greek: α Δόση πεμετρεξίδης (mg/m
Dutch: Als gevolg daarvan wordt het gelijktijdige gebruik van levende, verzwakte vaccins niet aanbevolen (zie rubrieken 4.3 en 4.5).
Greek: Ως εκ τούτου, η συγχορήγηση των ζώντων αδρανοποιημένων εμβολίων δεν συνιστάται (βλέπε παραγράφους 4.3 και
Dutch: JMEN: Kaplan-Meier-curves van progressievrije overleving (PFS) en totale overleving van pemetrexed versus placebo bij patiënten met NSCLC anders dan overwegend plaveiselcelhistologie:
Greek: JMEN: Σχεδιαγράμματα Kaplan-Meier για την επιβίωση ελεύθερης υποτροπής (PFS) και για τη συνολική επιβίωση με πεμετρεξίδη έναντι του εικονικού φαρμάκου (placebo) σε ασθενείς με μημικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) εκτός των περιπτώσεων που κυριαρχούν ιστολογικά τα πλακώδη κύτταρα:
Dutch: Patiënten hadden bovendien minder toediening nodig van erytropoëtine/darbepoëtine (10,4% versus 18,1%, p < 0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1% versus 6,1%, p = 0,004) en ijzerpreparaten (4,3% versus 7,0%, p = 0,021).
Greek: Επιπρόσθετα, χρειάστηκαν μικρότερη ποσότητα ερυθροποιητίνης/δαρβεποετίνης (10,4% έναντι 18,1%, p < 0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1% έναντι 6,1%, p = 0,004), και σκευάσματα σιδήρου (4,3 % έναντι 7,0 %, P = 0,021).
Dutch: Voor pediatrische patiënten is er geen relevante toepassing van pemetrexed bij maligne mesothelioom van de pleura en niet-kleincellig longcarcinoom.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση της πεμετρεξίδης στον παιδιατρικό πληθυσμό όσον αφορά το κακόηθες μεσοθηλίωμα του υπεζωκότα και το μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα.
Dutch: Pemetrexed Pfizer is bedoeld voor intraveneus gebruik.
Greek: Το Pemetrexed Pfizer προορίζεται για ενδοφλέβια χορήγηση.
Dutch: Verdere verdunning is noodzakelijk, zoals hieronder
Greek: Απαιτείται περαιτέρω αραίωση σύμφωνα με τα παρακάτω.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn na het in de handel brengen gemeld bij patiënten die met pemetrexed behandeld werden:
Greek: Κατά την παρακολούθηση του προϊόντος μετά τη κυκλοφορία, οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λάμβαναν αγωγή με πεμετρεξίδη:
Dutch: De meeste patiënten bij wie deze bijwerkingen werden waargenomen, hadden al bestaande cardiovasculaire risicofactoren (zie rubriek
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς, στους οποίους παρατηρήθηκαν τα συμβάματα αυτά, είχαν προϋπάρχοντες καρδιαγγειακούς παράγοντες κινδύνου (βλέπε παράγραφο 4.8).
Dutch: Bestralingspneumonitis (littekenvorming in de longblaasjes geassocieerd met bestralingstherapie) kan voorkomen bij patiënten die ook zijn bestraald vóór, gedurende of na hun behandeling met pemetrexed.
Greek: Πνευμονίτιδα από ακτινοβολία (ίνωση των αεροφόρων σάκων του πνεύμονα που σχετίζεται με την ακτινοθεραπεία) μπορεί να εμφανιστεί σε ασθενείς που υποβάλλονται σε ακτινοθεραπεία είτε πριν, είτε κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με πεμετρεξίδη.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ
Dutch: Bijwerking** Pemetrexed*** (n=800)
Greek: πεμετρεξίδη*** (N = 800)
Dutch: Andere bijwerkingen omvatten niertoxiciteit, verhoogde aminotransferasen, alopecia, vermoeidheid, dehydratie, huiduitslag, infectie/sepsis en neuropathie.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν νεφρική τοξικότητα, αυξημένα επίπεδα αμινοτρανσφερασών, αλωπεκία, κόπωση, αφυδάτωση, εξάνθημα, λοίμωξη /σήψη και νευροπάθεια.
Dutch: Gevallen van acuut nierfalen zijn soms gemeld met pemetrexed alleen of in associatie met andere chemotherapeutische middelen (zie rubriek 4.4).
Greek: Σπάνια περιστατικά οξείας νεφρικής ανεπάρκειας αναφέρθηκαν με τη μονοθεραπεία με πεμετρεξέδη ή τη θεραπεία με πεμετρεξέδη σε συνδυασμό με άλλους χημειοθεραπευτικούς παράγοντες (βλέπε παράγραφο 4.4).
Dutch: 50% van vorige dosis (zowel pemetrexed als cisplatine) Deze criteria voldoen aan de definitie van ≥ CTC klasse 2 bloeding volgens de National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998).
Greek: 50% της προηγούμενης δόσης (για την πεμετρεξίδη και για τη σισπλατίνη) Τα Κριτήρια αυτά είναι σύμφωνα με τα Συνήθη Κριτήρια Τοξικότητας (Common Toxicity CriteriaCTC ν2.0;
Dutch: Ernstige niervoorvallen, waaronder acuut nierfalen, zijn gerapporteerd bij alleen pemetrexed of in verband met andere chemotherapeutische middelen.
Greek: Σοβαρά νεφρικά συμβάματα, συμπεριλαμβανομένης της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας, έχουν αναφερθεί με μονοθεραπεία με πεμετρεξίδη ή με θεραπεία πεμετρεξέδης σε συνδυασμό με άλλους χημειοθεραπευτικούς παράγοντες.
Dutch: Tijd tot behandelingsfalen (maanden) (95% BI)
Greek: Χρόνος μη-ανταπόκρισης στη θεραπεία (μήνες) (95% CI)
Dutch: kunnen hoge doses nietsteroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's, zoals > 1.600 mg/dag ibuprofen) en acetylsalicylzuur in hogere doses (≥ 1,3 g per dag) de eliminatie van pemetrexed verminderen en als gevolg daarvan het aantal bijwerkingen van pemetrexed doen toenemen.
Greek: Σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης ≥ 80 ml/min), η λήψη μεγάλων δόσεων μη-στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (ΜΣΑΦ, όπως της ιβουπροφαίνης > 1.600 mg/ημερησίως) και του ακετυλοσαλικυλικού οξέος (≥ 1,3 g/ημερησίως) ενδέχεται να μειώσει την κάθαρση της πεμετρεξίδης και συνεπώς να αυξήσει την εμφάνιση των ανεπιθύμητων ενεργειών-σχετιζόμενων με την πεμετρεξίδη.
Dutch: Patiënten die met pemetrexed en cisplatine werden behandeld, hadden minder transfusies (16,4% versus 28,9%, p < 0,001), transfusies van rode bloedcellen (16,1% versus 27,3%, p < 0,001) en transfusies van plaatjes (1,8% versus 4,5%, p = 0,002) nodig.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με πεμετρεξίδη και σισπλατίνη χρειάστηκαν λιγότερες μεταγγίσεις (16,4% έναντι 28,9%, p < 0,001), λιγότερες μεταγγίσεις ερυθροκυττάρων, (16,1% έναντι 27,3%, p < 0,001) και λιγότερες μεταγγίσεις αιμοπεταλίων (1,8% έναντι 4,5 %, p = 0,002).
Dutch: Als u longkanker in een vergevorderd stadium heeft, kan Pemetrexed Pfizer aan u worden voorgeschreven wanneer uw ziekte gereageerd heeft op behandeling of wanneer de ziekte grotendeels onveranderd blijft na een eerste chemotherapie.
Greek: Το Pemetrexed Pfizer μπορεί να σας συνταγογραφηθεί εάν έχετε καρκίνο του πνεύμονα σε προχωρημένο στάδιο, εάν η νόσος έχει ανταποκριθεί στη θεραπεία ή εάν παραμένει σε μεγάλο βαθμό αμετάβλητη μετά την αρχική χημειοθεραπεία.
Dutch: De onderstaande tabel toont de frequentie en ernst van bijwerkingen die beoordeeld zijn als mogelijk gerelateerd aan de onderzoeksmedicatie en die zijn gemeld bij > 5% van de 800 patiënten die na willekeurige selectie pemetrexed als enkelvoudig agens kregen toegewezen, en de 402 patiënten die na willekeurige selectie placebo kregen toegewezen in de onderhoudsstudie met pemetrexed als enkelvoudig agens (JMEN: n= 663) en de voortgezette onderhoudsstudies met pemetrexed (PARAMOUNT: n=539).
Greek: Στον πίνακα που ακολουθεί, αναφέρεται η συχνότητα και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που θεωρούνται ότι πιθανά έχουν σχέση με το φαρμακευτικό προϊόν μελέτης και έχουν αναφερθεί σε ποσοστό > 5% των 800 ασθενών οι οποίοι τυχαιοποιημένα έλαβαν μονοθεραπεία με πεμετρεξίδη και 402 ασθενών που τυχαιοποιημένα έλαβαν εικονικό φάρμακο (placebo), στη μελέτη συντήρησης με πεμετρεξίδη ως μονοθεραπεία (JMEN: N= 663) και στη μελέτη συντήρησης με συνέχιση της θεραπείας με πεμετρεξίδη (PARAMOUNT: N=539).
Dutch: Pemetrexed Pfizer wordt ook gegeven in combinatie met cisplatine als eerste behandeling van patiënten met longkanker in een gevorderd stadium.
Greek: Το Pemetrexed Pfizer χορηγείται επίσης σε συνδυασμό με σισπλατίνη, για την αρχική θεραπεία ασθενών με καρκίνο του πνεύμονα σε προχωρημένο στάδιο.
Dutch: Bij patiënten behandeld voor niet-kleincellig longcarcinoom na chemotherapie bedraagt de aanbevolen dosis pemetrexed 500 mg/m2 lichaamsoppervlak, toegediend als een intraveneuze infusie gedurende 10 minuten op de eerste dag van elke 21-daagse cyclus.
Greek: Σε ασθενείς, που λαμβάνουν θεραπεία για μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα μετά από προηγούμενη χημειοθεραπεία, η συνιστώμενη δόση της πεμετρεξίδης είναι 500 mg/m2 επιφάνειας σώματος, χορηγούμενη με ενδοφλέβια έγχυση, διάρκειας 10 λεπτών, την πρώτη ημέρα κάθε κύκλου 21 ημερών.
Dutch: Pemetrexed-infuusoplossingen die volgens de bovenstaande instructies zijn bereid, zijn compatibel met toedieningssets en infuuszakken met polyvinylchloride en polyolefin-voering.
Greek: Τα διαλύματα προς έγχυση της πεμετρεξίδης που προετοιμάζονται σύμφωνα με τις ανωτέρω οδηγίες είναι συμβατά με τις συσκευές έγχυσης και τους σάκους έγχυσης από πολυβινυλοχλωρίδιο και πολυολεφίνη.
Dutch: Patiënten in beide studiegroepen werden volledig gesupplementeerd met foliumzuur en vitamine B12.
Greek: Οι ασθενείς και των δύο ομάδων θεραπείας έλαβαν πλήρη συμπληρωματική αγωγή φυλλικού οξέος και βιταμίνης Β12.
Dutch: Dosis pemetrexed (mg/m2) Dosis cisplatine (mg/m
Greek: Δόση πεμετρεξίδης (mg/m2) Δόση σισπλατίνης (mg/m
Dutch: Als pemetrexedoplossingen in contact komen met de slijmvliezen, moet met veel water worden gespoeld.
Greek: Εάν το διάλυμα της πεμετρεξίδης έρθει σε επαφή με βλεννογόνους υμένες, ξεπλύνετε σχολαστικά με νερό.
Dutch: Zelden (komen voor bij maximaal 1 op de 1.000 personen) ‘Radiation recall' (een huiduitslag zoals bij ernstige zonnebrand) die kan ontstaan op huid die eerder is blootgesteld aan radiotherapie, dagen tot jaren na de bestraling Blaasvormige huidaandoeningen (huidblaasjes), waaronder Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse.
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα) Αναμνηστική ακτινοβολία (δερματικό εξάνθημα σαν σοβαρό έγκαυμα από ηλιακή ακτινοβολία) μπορεί να εμφανιστεί στο δέρμα που είχε εκτεθεί παλιότερα σε ακτινοθεραπεία, από μέρες έως χρόνια μετά την λήψη της ακτινοβολίας.
Dutch: Mogelijke bijwerkingen van pemetrexed zijn:
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες με πεμετρεξίδη μπορεί να περιλαμβάνουν:
Dutch: De onderstaande tabel geeft de frequentie en ernst van bijwerkingen die zijn gemeld bij > 5% van de 265 patiënten die na willekeurige selectie pemetrexed als enkelvoudig agens met foliumzuur- en vitamine B12-supplementen kregen toegewezen en de 276 patiënten die na willekeurige selectie docetaxel als enkelvoudig agens kregen toegewezen.
Greek: Στον πίνακα που ακολουθεί, αναφέρεται η συχνότητα και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών, που έχουν αναφερθεί σε ποσοστό > 5% των 265 ασθενών, οι οποίοι τυχαιοποιημένα έλαβαν μονοθεραπεία πεμετρεξίδης με συμπληρώματα φυλλικού οξέος και βιταμίνης Β12, καθώς και των 276 ασθενών, οι οποίοι τυχαιοποιημένα έλαβαν μονοθεραπεία ντοσεταξέλης.
Dutch: Voor intraveneus gebruik na reconstitutie en verdunning.
Greek: Για ενδοφλέβια χορήγηση μετά από ανασύσταση και αραίωση
Dutch: Sepsis, soms fataal, is in klinische onderzoeken met pemetrexed vaak gemeld.
Greek: Σήψη, μερικές φορές θανατηφόρα, έχει συχνά αναφερθεί κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών με πεμετρεξίδη.
Dutch: cisplatine (n=222)
Greek: σισπλατίνη (Ν = 222)
Dutch: Type I glazen injectieflacon met bromobutylrubberen stop welke 100 mg, 500 mg of 1.000 mg pemetrexed bevat.
Greek: Τύπου Ι γυάλινο φιαλίδιο με ελαστικό πώμα από βρωμοβουτύλιο που περιέχει 100 mg, 500 mg ή 1.000 mg πεμετρεξίδη
Dutch: Progressievrije overleving (PFS) en totaal responspercentage waren gelijkaardig bij beide behandelingsgroepen: mediaan PFS bedroeg 4,8 maanden voor pemetrexed plus cisplatine versus 5,1 maanden voor gemcitabine plus cisplatine (aangepaste hazard ratio (HR) = 1,04; 95% BI= 0,94-1,15) en totaal responspercentage bedroeg 30,6% (95% BI= 27,3-33,9) voor pemetrexed plus cisplatine versus 28,2% (95% BI= 25,0-31,4) voor gemcitabine plus cisplatine.
Greek: Η επιβίωση ελεύθερη υποτροπής (PFS) και το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης ήταν παρόμοια μεταξύ των δύο ομάδων θεραπείας: ο διάμεσος PFS ήταν 4,8 μήνες επιβίωσης για την πεμετρεξίδη σε συνδυασμό με σισπλατίνη, έναντι 5,1 μήνες επιβίωσης για τη γεμσιταβίνη με σισπλατίνη (προσαρμοσμένος σχετικός κίνδυνος 1,04, 95 % CI = 0,94-1,15), και το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης ήταν 30,6% (95% CI = 27,3-33,9) για την πεμετρεξίδη σε συνδυασμό με σισπλατίνη έναντι 28,2% (95% CI = 25,0-31,4) για τη γεμσιταβίνη με σισπλατίνη.
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op 10 personen) Laag aantal witte bloedcellen Laag hemoglobinegehalte (anemie) Laag aantal bloedplaatjes
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) Μείωση αριθμού λευκοκυττάρων
Dutch: EXP Lees de bijsluiter voor de houdbaarheid van het gereconstitueerde product.
Greek: ΛΗΞΗ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών για τη διάρκεια ζωής του ανασυσταθέντος προϊόντος
Dutch: LABEL INJECTIEFLACON 1.000 mg
Greek: Ετικέτα φιαλιδίου 1.000 mg
Dutch: Bij langere blootstelling werden er geen statistisch significante verschillen in bijwerkingen van enige andere individuele klasse 3/4/5 gezien.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν στατιστικά σημαντικές διαφορές σε οποιεσδήποτε άλλες Βαθμού 3/4/5 ανεπιθύμητες ενέργειες με μεγαλύτερες εκθέσεις στην πεμετρεξίδη.
Dutch: Gemcitabine/cisplat ine (n=830)
Greek: γεμσιταβίνη/ σισπλατίνη (Ν = 830)
Dutch: Na reconstitutie bevat iedere injectieflacon 25 mg/ml pemetrexed.
Greek: Μετά την ανασύσταση κάθε φιαλίδιο περιέχει 25 mg/ml πεμετρεξίδη
Dutch: Een multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie (JMEN) vergeleek de werkzaamheid en veiligheid van onderhoudsbehandeling met pemetrexed plus BSC (‘Best Supportive Care' of beste ondersteunende zorg) (n=441) met die van placebo plus BSC (n=222) bij patiënten met lokaal gevorderd (stadium IIIB) of gemetastaseerd (stadium IV) niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) die geen progressie vertoonde na 4 cycli eerstelijnsdoublettherapie met cisplatine of carboplatine in combinatie met gemcitabine, paclitaxel of docetaxel.
Greek: Μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο (placebo) μελέτη Φάσης 3 (JMEN), συνέκρινε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της θεραπείας συντήρησης με πεμετρεξίδη σε συνδυασμό με την καλύτερη υποστηρικτική φροντίδα (BSC) (N = 441) έναντι εικονικού φαρμάκου σε συνδυασμό με την καλύτερη υποστηρικτική φροντίδα (BSC) (N = 222) σε ασθενείς με τοπικά προχωρημένο (Στάδιο ΙΙΙΒ) ή μεταστατικό (Στάδιο IV) μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) που δεν υποτροπίασαν μετά από 4 κύκλους διπλής θεραπείας πρώτης γραμμής που περιλάμβανε σισπλατίνη ή καρβοπλατίνη σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη, πακλιταξέλη ή ντοσεταξέλη.
Dutch: PARAMOUNT: Kaplan-Meier-curves van progressievrije overleving (PFS) en totale overleving (OS) voor voortgezette onderhoudsbehandeling met pemetrexed versus placebo bij patiënten met NSCLC anders dan overwegend plaveiselcelhistologie (gemeten vanaf de randomisatie)
Greek: PARAMOUNT: Σχεδιαγράμματα Kaplan-Meier για την επιβίωση ελεύθερης υποτροπής (PFS) και Συνολική Επιβίωση (OS) για τη συνέχιση της θεραπείας με πεμετρεξίδη έναντι του εικονικού φαρμάκου (placebo) σε ασθενείς με μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) εκτός των περιπτώσεων που κυριαρχούν ιστολογικά τα πλακώδη κύτταρα (υπολογισμένη από την τυχαιοποίηση)
Dutch: EMPHACIS, een multicentrisch, gerandomiseerd, enkelblind fase 3-onderzoek naar pemetrexed plus cisplatine versus cisplatine bij chemotherapienaïeve patiënten met maligne mesothelioom van de pleura, heeft aangetoond dat patiënten behandeld met pemetrexed en cisplatine een klinisch betekenisvol mediaan overlevingsvoordeel van 2,8 maanden hebben ten opzichte van patiënten die alleen cisplatine krijgen.
Greek: Η EMPHACIS, μία πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, απλή-τυφλή, Φάσης 3, κλινική μελέτη της πεμετρεξίδης μαζί με σισπλατίνη έναντι μόνης της σισπλατίνης σε ασθενείς, χωρίς προηγούμενη χημειοθεραπεία, με κακόηθες μεσοθηλίωμα υπεζωκότα, έδειξε ότι οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με πεμετρεξίδη και σισπλατίνη είχαν κλινικά σημαντικό επιπλέον όφελος διάμεσης επιβίωσης 2,8 μηνών, συγκριτικά με τους ασθενείς που έλαβαν μόνη τη σισπλατίνη.
Dutch: Een analyse van de impact van NSCLC-histologie op het behandelingseffect op de totale overleving was gunstig voor pemetrexed versus docetaxel anders dan overwegend plaveiselcelhistologie (n=399, 9,3 versus 8,0 maanden, HR = 0,78; 95% BI = 0,61-1,00, p = 0,047) en viel gunstig uit voor docetaxel bij plaveiselcelcarcinoomhistologie (n=172, 6,2 versus 7,4 maanden, aangepaste HR = 1,56; 95% BI = 1,08-2,26, p = 0,018).
Greek: Ανάλυση της επίδρασης του ιστολογικού τύπου του μη- μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα (NSCLC) στο αποτέλεσμα της θεραπείας στη συνολική επιβίωση, έδειξε υπεροχή της πεμετρεξίδης έναντι της ντοσεταξέλης εκτός των περιπτώσεων που τα πλακώδη κύτταρα κυριαρχούσαν ιστολογικά (N=399, 9,3 έναντι του 8,0 μήνες, HR = 0,78, 95% CI = 0,61-1,00, p = 0,047) και υπεροχή της ντοσεταξέλης όταν τα πλακώδη κύτταρα κυριαρχούσαν ιστολογικά (N=172, 6,2 έναντι 7,4 μήνες, προσαρμοσμένος σχετικός κίνδυνος HR = 1,56, 95% CI = 1,08-2,26, p = 0,018).
Dutch: Bij langere blootstelling aan pemetrexed (≤ 6 cycli: 3,3%, > 6 cycli: 6,4%; p=0,046) werd er een significante verhoging in incidentie van mogelijk studiemedicatiegerelateerde neutropenie klasse 3/4 waargenomen.
Greek: Μια σημαντική αύξηση στην επίπτωση πιθανής Βαθμού 3/4 ουδετεροπενίας παρατηρήθηκε με μεγαλύτερη έκθεση στην πεμετρεξίδη (≤ 6 κύκλους: 3,3%, > 6 κύκλους: 6,4%: p=0,046).
Dutch: • 95% BI voor mediaan
Greek: • 95% CI για τον διάμεσο χρόνο
Dutch: Oesofagitis/bestralingsoesofagitis is soms gemeld tijdens klinische onderzoeken met pemetrexed.
Greek: Όχι συχνά έχουν αναφερθεί οισοφαγίτιδα/ οισοφαγίτιδα από ακτινοβολία, κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών με πεμετρεξίδη.
Dutch: Dosisaanpassingstabel voor pemetrexed (als een enkelvoudig agens of in combinatie) en cisplatine - Niet-hematologische toxiciteit a, b
Greek: Πίνακας 2 - Πίνακας δοσολογικής διαφοροποίησης για την πεμετρεξίδη (ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμένη θεραπεία) και τη σισπλατίνη - Μη - Αιματολογικές τοξικότητες α,β
Dutch: De onderstaande tabel geeft de frequentie en ernst van bijwerkingen die mogelijk gerelateerd zijn aan de onderzoeksmedicatie en die gemeld zijn bij > 5% van de 839 patiënten met NSCLC die na willekeurige selectie cisplatine en pemetrexed kregen toegewezen, en van de 830 patiënten met NSCLC die na willekeurige selectie cisplatine en gemcitabine kregen toegewezen.
Greek: Στον πίνακα που ακολουθεί, αναφέρεται η συχνότητα και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που θεωρούνται ότι πιθανά έχουν σχέση με το φαρμακευτικό προϊόν μελέτης και έχουν αναφερθεί σε ποσοστό > 5% των 839 ασθενών με μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC), οι οποίοι τυχαιοποιημένα έλαβαν σισπλατίνη και πεμετρεξίδη, καθώς και των 830 ασθενών με μημικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC), οι οποίοι τυχαιοποιημένα έλαβαν σισπλατίνη και γεμσιταβίνη.
Dutch: Zelden is immuun-gemedieerde hemolytische anemie gemeld bij patiënten die met pemetrexed behandeld zijn.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις αυτοάνοση αιμολυτική αναιμία έχει αναφερθεί σε ασθενείς που είχαν λάβει αγωγή με πεμετρεξίδη.
Dutch: Voor deze tabel werd een grens van 5% gebruikt bij het opnemen van alle bijwerkingen waarbij de melder rekening hield met een mogelijk verband met pemetrexed.
Greek: Για τον ανωτέρω πίνακα χρησιμοποιήθηκε το όριο 5% για να συμπεριληφθούν όλα τα συμβάματα, όπου ο ερευνητής θεώρησε ότι πιθανώς σχετίζονται με την πεμετρεξίδη.
Dutch: *** Volgens de National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998) moeten smaakstoornissen en alopecia alleen gemeld worden als klasse 1 of 2.
Greek: *** Σύμφωνα με τα Συνήθη Κριτήρια Τοξικότητας (Common Toxicity Criteria CTC) (ν2.0 NCI 1998) του National Cancer Institute, η γευστική διαταραχή και η αλωπεκία θα πρέπει να αναφερθούν μόνο ως Βαθμού 1 ή 2.
Dutch: buitenverpakking 1.000 mg
Greek: Εξωτερικό κουτί 1.000 mg
Dutch: Afhankelijk van uw bloedceltellingen en uw algemene toestand kan deze dosis worden aangepast of kan de behandeling worden uitgesteld.
Greek: Η δόση αυτή μπορεί να τροποποιηθεί ή η θεραπεία μπορεί να καθυστερήσει ανάλογα με τα αποτελέσματα των γενικών εξετάσεων αίματος και τη γενική σας κατάσταση.
Dutch: Een multicentrische, gerandomiseerde, openlabel-, fase 3-studie naar pemetrexed plus cisplatine versus gemcitabine plus cisplatine in chemotherapienaïeve patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd (stadium IIIb of IV) niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) liet zien dat pemetrexed plus cisplatine (intent-to-treatpopulatie [ITT] n=862) voldeed aan het primaire eindpunt en de klinische werkzaamheid vergelijkbaar was met die van gemcitabine plus cisplatine (ITT n=863) in totale overleving (HR = 0,94; 95% BI= 0,84-1,05).
Greek: Μη-αικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα (NSCLC), θεραπεία πρώτης γραμμής Μία πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ανοικτού σχεδιασμού κλινική μελέτη, Φάσης 3, της πεμετρεξίδης σε συνδυασμό με σισπλατίνη, έναντι γεμσιταβίνης σε συνδυασμό με σισπλατίνη σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη χημειοθεραπεία με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό (σταδίου IIIb ή IV) μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) έδειξε ότι η θεραπεία με πεμετρεξίδη και σισπλατίνη (ΙΤΤ-Intent to Treat Population, N = 862) ανταποκρίθηκε στο πρωτεύον τελικό σημείο της μελέτης και έδειξε παρόμοια κλινική αποτελεσματικότητα με τη θεραπεία με γεμσιταβίνη και σισπλατίνη (ΙΤΤ, N = 863) όσον αφορά την συνολική επιβίωση (HR 0,94, 95% CI = 0,84-1,05).
Dutch: ** Volgens de National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998) moet alopecia alleen gemeld worden als klasse 1 of 2.
Greek: ** Σύμφωνα με τα Συνήθη Κριτήρια Τοξικότητας (Common Toxicity Criteria- CTC) (ν2.0 NCI 1998) του National Cancer Institute, η αλωπεκία θα πρέπει να αναφερθεί μόνο ως Βαθμού 1 ή 2.