FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le analisi farmacocinetiche di popolazione degli stessi dati hanno dato valori medi simili per la clearance e l'emivita sistemiche, di 0,26 L/die e 20,4 giorni, rispettivamente.
Hungarian: Ugyanezeknek az adatoknak a populációs farmakokinetikai analízise során hasonló átlagos értékeket kaptak a szisztémás clearance-re és a felezési időre (0,26 l/nap és 20,4 nap) vonatkozóan.
Italian: Pertanto, porti con sé questa scheda per 2 anni dopo la somministrazione dell'ultima dose di MabThera.
Hungarian: Tartsa meg ezt a kártyát az utolsó MabThera adag beadását követő 2 éven keresztül.
Italian: PFS - Sopravvivenza libera da progressione (proporzione con evento, progressione della malattia / recidiva o morte per qualsiasi causa) a - al mese 3 visita di follow up (Parte 2) b - al tempo dell'analisi finale (follow-up mediana di 53 mesi)
Hungarian: PFS - Progressziómentes túlélés (Progression-Free Survival) (események aránya, betegség progresszió/relapszus vagy bármilyen okból bekövetkező halál) a - 3 hónapos utánkövetési viziten (2. rész) b - a végső analízis idején (medián követési idő 53 hónap)
Italian: Se risponde bene al trattamento, MabThera potrebbe esserle somministrato come terapia di mantenimento.
Hungarian: Amennyiben Ön jól reagál a kezelésre, a MabThera-t fenntartó kezelésként tovább kaphatja.
Italian: Negli studi di sviluppo embriofetale condotti sul topo rHuPH20 ha provocato una riduzione del peso fetale e la perdita degli impianti a esposizioni sistemiche sufficientemente superiori all'esposizione terapeutica umana.
Hungarian: Egér embriofoetális fejlődési vizsgálatokban az rHuPH20 magzati súlycsökkenést és implantációs veszteséget okozott olyan szisztémás expozícióknál, amely meghaladja a humán terápiás expozíciót.
Italian: Aggiustamenti della dose durante il trattamento
Hungarian: Dózismódosítás a kezelés alatt
Italian: Nei pazienti maggiormente a rischio di reazioni di ipersensibilità può risultare opportuno un periodo di osservazione più lungo.
Hungarian: A túlérzékenységi reakciók fokozott kockázata estén a megfigyelési periódus hosszabb is lehet.
Italian: I risultati più importanti di tutti e quattro gli studi sono riassunti nella Tabella 3.
Hungarian: A négy vizsgálat legfontosabb eredményeinek összefoglalása a 3. táblázatban található.
Italian: Deve essere richiesta una consulenza neurologica se clinicamente indicata.
Hungarian: Neurológussal történő konzultációt is meg kell fontolni, ha klinikailag indokolt.
Italian: La presente scheda le fornisce informazioni su:
Hungarian: Ez a figyelmeztető kártya ismerteti Önnel, hogy
Italian: 6,11 anni
Hungarian: 6,11 év
Italian: Il medico deciderà se deve ricevere una terapia di supporto concomitante.
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy szüksége van-e egyidejű támogató kezelésre.
Italian: Le infusioni di MabThera sono state somministrate dopo infusione endovenosa di 100 mg di metilprednisolone; i pazienti hanno anche ricevuto un trattamento con prednisone orale per 15 giorni.
Hungarian: A MabThera infúziót 100 mg metilprednizolon intravénás infúziója után adták, a betegek 15 napig orális prednizon kezelést is kaptak.
Italian: Una maggiore eliminazione tempo-dipendente nei soggetti con elevato carico tumorale necessiterebbe di un'esposizione iniziale inferiore e di periodi di tempo più lunghi per ottenere la medesima esposizione dei pazienti con minore carico tumorale.
Hungarian: A nagyobb betegségteherrel küzdő betegek magasabb időfüggő clearance-e alacsonyabb kezdeti expozícióhoz vezethet, és hosszabb időre lehet szükség ugyanolyan expozíció eléréséhez, mint az alacsonyabb betegségteherrel bíró alanyok esetében.
Italian: MabThera è stato somministrato il primo giorno del ciclo di trattamento.
Hungarian: A MabThera-t a kezelési ciklus első napján adták.
Italian: L'aumento transitorio delle IgM ritorna generalmente entro 4 mesi almeno al livello basale.
Hungarian: Az átmeneti IgM-szint emelkedés általában 4 hónapon belül, legalább a kezelés megkezdése előtti értékre visszatért.
Italian: Questa consisterà in due infusioni distinte, somministrate a un intervallo di 2 settimane l'una dall'altra, seguite da una infusione ogni 6 mesi per almeno 2 anni.
Hungarian: Ezt 2 külön infúzióban fogják beadni Önnek, 2 hét különbséggel, majd 6 havonta 1 infúziót alkalmaznak legalább 2 éven keresztül.
Italian: Il test statistico "primario" per "risposta" è stato il trend test di CR rispetto a PR vs non-risposta (p < 0,0001).
Hungarian: A „válasz"-ra vonatkozó „primer" statisztikai teszt a trend teszt volt, CR vs PR vs nincs válasz (p< 0,0001)
Italian: Misurare i neutrofili prima di ciascun ciclo di MabThera e ad intervalli regolari fino a 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento e in caso di segni o sintomi di infezione (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: A vér neutrophil-sejteinek vizsgálata szükséges minden MabThera kezelés előtt és rendszeresen, a kezelés megszünése után 6 hónapig, valamint fertőzés jeleinek vagy tüneteinek esetén (lásd 4.8 pont).
Italian: Quando non deve essere trattato con MabThera?
Hungarian: Mikor nem kaphatok MabThera-t?
Italian: Età, sesso, grado di linfoma, diagnosi iniziale, presenza o assenza di malattia bulky, LDH normale o elevata, presenza di malattia extranodale non hanno avuto un effetto statisticamente significativo (test esatto di Fisher) sulla risposta a MabThera.
Hungarian: Sem a nem, sem a kor, sem a lymphoma fokozat, sem a kezdeti diagnózis, sem a betegség nagytömegű, vagy nem nagytömegű volta, sem a normális vagy magas LDH szint, sem extra-nodális betegség jelenléte nem gyakorolt statisztikailag szignifikáns hatást (Fisher exact teszt) a MabThera-ra adott válaszra.
Italian: Recidivanti n=51
Hungarian: Visszaeső n = 51
Italian: La percentuale di risposte globali (ORR) nella popolazione valutata secondo l'intent to treat analysis (ITT) è stata del 48% (IC95% 41% - 56%) con un 6% di risposte complete (CR) e un 42% di risposte parziali (PR).
Hungarian: A teljes válaszarány (ORR, overall response rate) a kezelni szándékozott (ITT, intent-to-treat) populációban 48% volt (95%-os CI 41% - 56%), ebből a teljes válasz (CR, complete response) 6% és a részleges válasz (PR, partial response) 42% volt.
Italian: NR: non raggiunta; n.a.: non applicabile.
Hungarian: NR: nem érték el; n.a.: nem értelmezhető
Italian: Successivamente, le verrà somministrato MabThera mediante iniezione sotto la pelle.
Hungarian: Ezt követően a MabThera-t a bőr alá adott injekció formájában fogja kapni.
Italian: MabThera è assunto generalmente con un altro farmaco detto metotrexato.
Hungarian: A MabThera-t általában egy metotrexát nevű gyógyszerrel együtt alkalmazzák.
Italian: Studi con MabThera in pazienti con artrite in fase early (pazienti non precedentemente trattati con metotrexato e pazienti con inadeguata risposta al metotrexato ma non ancora trattati con inibitori del TNF-alfa) hanno raggiunto i loro endpoint primari.
Hungarian: A korai arthritis-es betegeknél (metotrexát-kezelésben még nem részesült betegek és a metotrexátra nem megfelelően reagált, de TNF-alfa gátlókkal még nem kezelt betegek) a MabThera-val végzett vizsgálatok teljesítették az elsődleges végpontokat.
Italian: Come accade generalmente con gli anticorpi monoclonali, i parametri farmacocinetici di rituximab sono stati subordinati alle dimensioni corporee.
Hungarian: Mint a monoklonális antitesteknél általában, a rituximab farmakokinetikai paramétereit befolyásolja a testméret.
Italian: Per i pazienti potenzialmente esposti a un rischio superiore di ricaduta i medici devono valutare un prolungamento della terapia di mantenimento con MabThera, fino a una durata massima di 5 anni.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél nagyobb a relapszus kockázata, a kezelőorvosnak meg kell fontolnia a hosszabb ideig tartó fenntartó MabThera terápiát, mely akár 5 év is lehet.
Italian: • se soffre di insufficienza cardiaca grave o grave malattia cardiaca non controllata e ha l'artrite reumatoide, la granulomatosi con poliangite, la poliangite microscopica o il pemfigo volgare.
Hungarian: • ha aktív, súlyos szívelégtelensége vagy súlyos, nem kontrollált szívbetegsége van, és reumatoid artritiszben, granulomatózus poliangiitiszben, mikroszkópikus poliangiitiszben vagy pemfigusz vulgáriszban szenved.
Italian: Sulla base del rapporto standardizzato per l'incidenza, l'incidenza di neoplasie sembra essere simile a quanto precedentemente riportato in pazienti con vasculite ANCA associata.
Hungarian: A standardizált előfordulási arányok alapján a rosszindulatú elváltozások előfordulási gyakorisága hasonló ahhoz, mint ahogyan azt előzőeg ANCA-asszociált vasculitisben szenvedő betegeknél jelentették.
Italian: La mediana stimata dell'emivita di eliminazione terminale di MabThera formulazione sottocutanea è risultata pari a 29,7 giorni (intervallo: 9,9 - 91,2 giorni).
Hungarian: A szubkután MabThera becsült medián terminális eliminációs felezési ideje 29,7 nap volt (tartomány 9,991,2 nap).
Italian: Inoltre, per rHuPH20 non sono emersi effetti sulla qualità dello sperma.
Hungarian: Továbbá, az rHuPH20 nem befolyásolta az ondó minőségét.
Italian: I medici devono rivedere lo status delle vaccinazioni del paziente e seguire le linee guida vigenti per l'immunizzazione prima della terapia con MabThera.
Hungarian: Az orvosnak fel kell mérnie a beteg vakcinációs státusát, és a MabThera-kezelés előtt az aktuális immunizálási előírásokat kell követni.
Italian: • febbre o tosse persistente;
Hungarian: • láz vagy tartósan fennálló köhögés
Italian: Quantità e frequenza con cui riceverà la terapia a) Se è in trattamento per il linfoma non-Hodgkin
Hungarian: Mennyit és milyen gyakran kapja a gyógyszert? a) Non-Hodgkin limfóma kezelése
Italian: L'incidenza totale di IRR negli studi clinici è stata del 23% con la prima infusione ed è diminuita con le infusioni successive.
Hungarian: Az infúziós reakciók teljes incidenciája 23% volt a klinikai vizsgálatokban az első infúziónál, és ez a további infúziók során csökkent.
Italian: A seguito della somministrazione sottocutanea rituximab presenta un assorbimento lento, raggiungendo le concentrazioni massime circa 3 giorni dopo la somministrazione.
Hungarian: Szubkután alkalmazás után a rituximab felszívódása lassú, a maximális koncentráció a beadás után három nappal mérhető.
Italian: Alla settimana 24, i pazienti che erano sieropositivi all'RF e/o agli anti-CCP al basale hanno avuto una probabilità significativamente maggiore di raggiungere le risposte ACR20 e 50 rispetto ai pazienti sieronegativi (p=0,0312 e p=0,0096) (tabella 15).
Hungarian: A kiinduláskor RF és/vagy anti-CCP szeropozitivitást mutató betegeknél az ACR20 és 50 válasz elérésének valószínűsége szignifikánsan nagyobb volt a 24. héten, mint a szeronegatív betegeknél (p = 0,0312 és p = 0,0096) (15. táblázat).
Italian: • orticaria, aumento della sudorazione, sudorazioni notturne
Hungarian: • csalánkiütés, fokozott izzadás, éjszakai izzadás
Italian: Il tasso di eventi cardiaci seri era di 2,1 per 100 paziente-anno (95% IC 3-15).
Hungarian: A súlyos cardialis események előfordulása 100 betegévenként 2,1 volt (95%-os CI 3 -15).
Italian: Questi studi supportano l'uso di MabThera con ogni chemioterapia.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok alátámasztják a MabThera bármilyen kemoterápiával történő együttes alkalmazását.
Italian: Questo perché MabThera può passare nel latte materno.
Hungarian: Ez azért van, mert a MabThera bejuthat az anyatejbe.
Italian: Si accerti di portare sempre con sé, ogni qualvolta si rivolga a un operatore sanitario, un elenco di tutti i medicinali che sta assumendo.
Hungarian: Kérjük, figyeljen arra, hogy az Ön által szedett egyéb gyógyszerek listáját mindig vigye magával minden orvosi vizsgálatra.
Italian: ACR20 ACR50 ACR70 Risposta EULAR (buona/moderata) Variazione media del DAS
Hungarian: ACR70 EULAR válasz (Jó/Közepes) DAS közepes változása
Italian: L'incidenza delle infezioni gravi non ha mostrato alcun aumento significativo in seguito a cicli ripetuti con MabThera.
Hungarian: A súlyos fertőzések aránya nem nőtt szignifikáns mértékben az ismételt MabThera-ciklusok során.
Italian: • Il principio attivo di MabThera è rituximab.
Hungarian: • A MabThera hatóanyaga a rituximab.
Italian: PR2)
Hungarian: CR2) PR2)
Italian: Un totale di 197 pazienti di età pari o superiore a 15 anni con granulomatosi con poliangite (75%) e poliangite microscopica (24%) attiva di grado grave sono stati arruolati e trattati nello studio di non inferiorità multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con confronto attivo.
Hungarian: Összesen 197, 15 évnél idősebb, súlyos, aktív polyangiitis granulomatosában (75%) és mikroszkópikus polyangiitisben (24%) szenvedő beteget választottak be és kezeltek egy aktív komparátoros, randomizált, kettős vak, placebokontrollos, multicentrikus, non-inferioritási vizsgálatban.
Italian: I pazienti sono stati stratificati in funzione della gravità della malattia al basale (moderata o grave) e randomizzati in un rapporto 1:1 al trattamento con MabThera e prednisone a bassa dose o al trattamento con il solo prednisone a dose standard.
Hungarian: A betegeket a betegség kiindulási súlyossága (közepes vagy súlyos) szerint stratifikálták, és 1:1 arányban randomizálták a MabThera- és alacsony dózisú prednizon-kezelésre, vagy a standard dózisú prednizon-kezelésre.
Italian: • se ha un sistema immunitario debole.
Hungarian: • ha legyengült immunrendszere van.
Italian: Tuttavia, l'incidenza più elevata di neutropenia in pazienti trattati con MabThera e chemioterapia non è stata associata ad una maggiore incidenza di infezioni e infestazioni se confrontata con pazienti trattati con la sola chemioterapia.
Hungarian: Azonban a MabThera és kemoterápia kombinációjával kezelt betegeknél észlelt magasabb neutropenia incidencia nem járt együtt a fertőzések és parazitafertőzések incidenciájának növekedésével a csak kemoterápiával kezelt betegekhez képest.
Italian: Dei 356 pazienti sottoposti all'esame per la ricerca degli, anticorpi anti-farmaco (ADA) l'1,1% (4 pazienti) è risultato positivo.
Hungarian: 356 beteg közül 1,1% (4 beteg) volt gyógyszer elleni antitest (ADA) pozitív.
Italian: Il valore medio della Cmax era tra 16 e 19%, più alto dopo la seconda infusione rispetto alla prima infusione per entrambi i dosaggi.
Hungarian: Mindkét adagnál az átlagos Cmax -érték a második infúzió után 16-19%-kal volt magasabb, mint az első infúzió után.
Italian: Durante il trattamento con MabThera formulazione sottocutanea, la somministrazione per via sottocutanea di altri farmaci dovrebbe preferibilmente avvenire in altre sedi.
Hungarian: A szubkután formával történő MabThera-kezelés során az egyéb szubkután formában alkalmazott gyógyszereket lehetőleg más területen kell beadni.
Italian: Ciò va tenuto presente nei pazienti che seguono una dieta povera di sodio.
Hungarian: Ezt figyelembe kell vennie, ha Ön nátriumszegény diétán van.
Italian: Il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento con MabThera se queste reazioni sono gravi.
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy leállítja a MabThera kezelést, ha ezek a mellékhatások súlyosak.
Italian: • dolore tumorale
Hungarian: • tumorfájdalom
Italian: • La necessità di effettuare una valutazione, prima del trattamento con MabThera, per le infezioni, per l'immunosoppressione, per il trattamento attuale o precedente che agisce sul sistema immunitario e la storia recente di vaccinazione, o le vaccinazioni previste;
Hungarian: • Figyelmeztetés a MabThera kezelés megkezdése előtti ellenőrzés szükségességéről: fertőzésekre, immunszuppresszióra, megelőző- vagy fennálló, az immunrendszert befolyásoló gyógyszeres kezelésre és a nemrégiben adagolt vagy tervezett védőoltásra vonatkozóan
Italian: Nel gruppo MabThera, il 48% dei pazienti ha raggiunto la CR a 12 mesi e il 39% dei pazienti ha raggiunto la CR a 18 mesi.
Hungarian: A MabThera-csoportban a betegek 48%-a ért el teljes remissziót a12. hónapra, és a betegek 39%-a ért el teljes remissziót a 18.
Italian: • reazioni allergiche che verosimilmente si verificano durante l'infusione ma che possono verificarsi fino a 24 ore dopo l'infusione
Hungarian: • allergiás reakciók, amelyek leginkább az infúzió alatt jelentkeznek, de legfeljebb 24 órával az infúzió beadását követően is előfordulhatnak
Italian: • se è allergico al rituximab o ad altre proteine simili al rituximab, o qualsiasi altro eccipiente di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
Hungarian: • ha allergiás a rituximabra, más rituximabhoz hasonló fehérjékre vagy a gyógyszer (6.
Italian: Queste comprendono una riduzione della quantità di alcune specifiche proteine nel sangue (immunoglobuline) che aiutano a proteggere dalle infezioni.
Hungarian: Ez magában foglalja néhány különleges fehérje (immunglobulinok) szintjének csökkenését a vérben, melyek segítenek a fertőzésekkel szembeni védekezésben.
Italian: Sul flaconcino di vetro è presente un'etichetta adesiva rimovibile che riporta le informazioni del farmaco.
Hungarian: Az injekciós üvegen egy lehúzható matrica található, mely azonosítja a gyógyszert.
Italian: Media geometrica Valori di AUC al ciclo 7 µg.die/mL
Hungarian: Mértani közép AUC értékek a 7. ciklusban µg•nap/ml
Italian: Le ADR identificate solo durante la sorveglianza post-marketing e per le quali non è possibile stimare una frequenza, sono elencate alla voce frequenza "non nota".
Hungarian: A csak a forgalomba hozatalt követően azonosított mellékhatások és azok, amelyeknél a gyakoriságot nem lehet megbecsülni az „nem ismert" gyakoriság alatt kerülnek felsorolásra.
Italian: • riduzione ritardata dei globuli bianchi
Hungarian: • a fehérvérsejtek számának később bekövetkező csökkenése
Italian: MabThera + prednisone a bassa dose (n = 38)
Hungarian: MabThera + alacsony dózisú prednizon (n = 38)
Italian: Il 40% dei pazienti con coinvolgimento del midollo osseo ha risposto contro il 59% dei pazienti senza coinvolgimento del midollo osseo (p=0,0186).
Hungarian: A csontvelő érintettségével rendelkező betegek 40%-a, a csontvelő érintettségével nem rendelkező betegek 59%-a reagált a kezelésre (p = 0,0186).
Italian: I tassi di risposta per l'analisi di 176 pazienti nello studio SAWYER Parte 2 sono mostrati nella figura
Hungarian: A SAWYER vizsgálat második részébe bevont 176 beteg elemzése alapján a válaszarányokat a
Italian: I risultati di efficacia nei pazienti trattati con MabThera sono stati analizzati sulla base dello stato degli autoanticorpi prima dell'inizio del trattamento.
Hungarian: A MabThera-val kezelt betegeknél a hatásossági végpontokat a kezelés elkezdése előtti autoantitest státusz szerint elemezték.
Italian: I risultati chiave di efficacia nell'analisi complessiva di 410 pazienti in stadio 1 e 2 dello studio SABRINA sono riportate nella tabella 2.
Hungarian: A SABRINA vizsgálat első és második részébe bevont 410 beteg összesített elemzése alapján a fő hatásossági eredményeket a 2. táblázat mutatja.
Italian: Non è noto se il rituximab sia escreto nel latte materno.
Hungarian: Nem ismert, hogy a rituximab átjut-e az anyatejbe.
Italian: I pazienti con conta di cellule CD19-positive più elevate o lesioni tumorali più ampie hanno avuto una CL2 più elevata.
Hungarian: A nagyobb CD19-pozitív sejtszámmal vagy tumor léziókkal rendelkező betegek CL2 értéke magasabb volt.
Italian: I pazienti trattati con MabThera possono ricevere vaccinazioni con virus non vivo.
Hungarian: A MabThera-kezelésben részesülő betegek kaphatnak nem élő kórokozókat tartalmazó védőoltásokat.
Italian: L'analisi finale di efficacia ha incluso tutti i pazienti randomizzati (197 CHOP, 202 R-CHOP) e aveva una mediana della durata di follow-up pari a circa 31 mesi.
Hungarian: A végső hatékonysági analízis magába foglalta az összes randomizált beteget (197 CHOP, 202 R-CHOP), a medián követési időtartam kb.
Italian: Reazioni gravi correlate all'infusione (come broncospasmo, ipotensione) si sono verificate fino al 12% dei casi.
Hungarian: Infúzióval kapcsolatos súlyos mellékhatások (így bronchospasmus, hypotensio) az esetek legfeljebb 12%-ában fordultak elő.
Italian: Sieropositivi (n=514)
Hungarian: Szeropozitív (n = 514)
Italian: Per maggiori informazioni leggere il foglio illustrativo di MabThera.
Hungarian: További információért olvassa el a MabThera betegtájékoztatóját
Italian: • arrossamento al viso e ad altre aree della pelle come conseguenza della dilatazione dei vasi sanguigni
Hungarian: • az arc vagy a bőr egyéb területeinek kipirulása a vérerek kitágulása miatt
Italian: I parametri farmacocinetici di rituximab in questi pazienti appaiono simili a quelli che sono stati osservati nei pazienti con artrite reumatoide.
Hungarian: Ezeknél betegeknél a rituximab farmakokinetikai paraméterei a rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél megfigyeltekhez hasonlóak.
Italian: La maggior parte di questi pazienti era anche esposta a chemioterapia citotossica.
Hungarian: Ezen betegek nagy része citotoxikus kemoterápiában is részesült.
Italian: Ci sono dati limitati da studi clinici per valutare pienamente la sicurezza dell'uso sequenziale dopo MabThera di altri DMARD (inclusi inibitori del TNF e altri biologici) (vedere paragrafo 4.5).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból korlátozott számú adat áll rendelkezésre ahhoz, hogy a MabThera-kezelést követően egyéb DMARD-okkal (beleértve a TNF-gátlókat és más biológiai szereket) folytatott szekvenciális kezelés biztonságosságát teljes mértékben értékelni lehessen (lásd 4.5 pont).
Italian: La percentuale di pazienti che ha manifestato una IRR è stata pari al 29% (11 pazienti), 40% (15 pazienti), 13% (5 pazienti) e 10% (4 pazienti) a seguito, rispettivamente, della prima, della seconda, della terza e della quarta infusione.
Hungarian: 40% (15 beteg), 13% (5 beteg), és 10% (4 beteg) volt az első, második, harmadik és negyedik infúziót követően.
Italian: Sono stati riportati alcuni casi di neutropenia tardiva che si sono verificati più di quattro settimane dopo l'ultima infusione di MabThera.
Hungarian: Néhány esetben késői neutropeniát jelentettek, melyek az utolsó MabThera infúzió alkalmazása után több mint négy héttel fordultak elő.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 1400 mg/11,7 mL
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 1400 mg/11,7 ml
Italian: • Gli altri componenti sono ialuronidasi umana ricombinante (rHuPH20), L-istidina, L-istidina cloridrato monoidrato, α,α-trealosio diidrato, L-metionina, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili.
Hungarian: • Egyéb összetevők: rekombináns humán hialuronidáz (rHuPH20), L-hisztidin, L-hisztidin hidroklorid-monohidrát, α,α-trehalóz-dihidrát, L-metionin, poliszorbát 80 és injekcióhoz való víz.
Italian: In generale negli studi di tossicità condotti sulle scimmie cynomolgus non sono stati osservati effetti deleteri a carico degli organi riproduttivi maschili o femminili.
Hungarian: Általános toxicitási vizsgálatokban cynomolgus majmokon nem észleltek a hím vagy nőstény reproduktív szervekre gyakorolt negatív hatást.
Italian: È importante controllare l'etichetta del medicinale al fine di garantire la somministrazione al paziente della formulazione appropriata (endovenosa o sottocutanea) come prescritto.
Hungarian: Fontos ellenőrizni a gyógyszer címkéjét, hogy a beteg biztosan a megfelelő (intravénás vagy szubkután) gyógyszerformát kapja, az orvos által előírtaknak megfelelően.
Italian: L'insufficienza respiratoria acuta può essere accompagnata da eventi quali l'infiltrazione interstiziale polmonare o l'edema polmonare, visibili alla radiografia del torace.
Hungarian: Az akut légzési elégtelenséget olyan jelenségek is kísérhetik, mint pulmonalis interstitialis infiltráció vagy ödéma, amely a mellkas röntgenen látható.
Italian: neutropenia tardiva2
Hungarian: késői neutropenia2
Italian: Ricadute minori (non potenzialmente letali né comportanti grave danno d'organo) si sono invece manifestate in sette (12%) pazienti nel gruppo MabThera e in otto (14%) pazienti nel gruppo azatioprina.
Hungarian: Kisebb relapszus (nem életveszélyes és súlyos szervi károsodást nem okozó) a MabThera-csoportban 7 (12%), az azatioprin-csoportban 8 (14%) betegnél fordult elő.
Italian: I parametri farmacocinetici, quali clearance, volume di distribuzione ed emivita di eliminazione, sono risultati sovrapponibili per entrambe le formulazioni.
Hungarian: A farmakokinetikai paraméterek, mint pl. a clearance, a megoszlási térfogat és az eliminációs felezési idő hasonló volt a két gyógyszerformánál.