FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции (НЛР) (с по-висока честота в сравнение с плацебо) при подкожно приложение на Plegridy 125 микрограма на всеки 2 седмици са еритем на мястото на инжектиране, грипоподобно заболяване, пирексия, главоболие, миалгия, втрисане, болка на мястото на инжектиране, астения, пруритус на мястото на инжектиране и артралгия.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene (med en høyere insidens enn placebo) for Plegridy 125 mikrogram subkutant annenhver uke var erytem på injeksjonsstedet, influensalignende sykdom, pyreksi, hodepine, myalgi, frysninger, smerte på injeksjonsstedet, asteni, pruritus på injeksjonsstedet og artralgi.
Bulgarian: Сив
Norwegian Bokmål: Grå
Bulgarian: След многократно подкожно приложение на пегинтерферон бета-1a при маймуни резус на дози до 400 пъти (въз основа на експозицията, AUC) препоръчаната терапевтична доза не са наблюдавани други ефекти, освен известни леки фармакологични отговори на маймуните резус към интерферон бета-1а след първата и втората седмична доза.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt subkutan administrering av peginterferon beta-1a i rhesusaper med doser opptil 400 ganger (basert på eksponering, AUC) den anbefalte terapeutiske dosen, ble det ikke sett annet enn de kjente, milde farmakologiske responsene av interferon beta-1a hos rhesusaper etter første og andre ukentlige dose.
Bulgarian: Дял на участниците с пристъп HR
Norwegian Bokmål: Andel pasienter med attakk HR
Bulgarian: Честотата на повишени стойности на чернодробните трансаминази е по-голяма при пациенти, получаващи Plegridy, в сравнение с плацебо.
Norwegian Bokmål: Insidensen av økte levertransaminaser var høyere hos pasienter som fikk Plegridy enn for placebo.
Bulgarian: Не докосвайте, не почиствайте и не пипайте предпазителя на иглата.
Norwegian Bokmål: Ikke berør, rengjør eller manipuler kanylebeskyttelsen.
Bulgarian: И при двамата пациенти броят на клетките се възстановява след прекратяване на лечението с Plegridy.
Norwegian Bokmål: Hos begge pasientene ble celletall gjenopprettet etter seponering av Plegridy.
Bulgarian: - разтворът е оцветен, мътен или можете да видите плаващи частици в него.
Norwegian Bokmål: - oppløsningen er farget eller uklar, eller du ser partikler som flyter i den.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на това лекарство, Вашият лекар или фармацевт трябва да запише във Вашето пациентско досие името и партидния номер на продукта, който Ви е даден за прием.
Norwegian Bokmål: For lettere å kunne spore dette legemidlet skal legen eller apoteket registrere navnet og Lot-nummeret til legemidlet du har fått, i pasientjournalen din.
Bulgarian: Профилактичната и едновременната употреба на противовъзпалителни, аналгетични и/или антипиретични лекарства може да предотврати или облекчи грипоподобните симптоми, които пациентите понякога получават по време на лечението с интерферон (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: Profylaktisk og samtidig bruk av antiinflammatorisk, smertestillende og/eller febernedsettende behandling kan forebygge eller lindre influensalignende symptomer som noen ganger oppstår ved behandling med interferoner (se pkt.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, когато Plegridy се прилага в комбинация с лекарствени продукти с малък терапевтичен индекс и чийто клирънс в голяма степен зависи от цитохром P450-системата на черния дроб, напр. някои класове антиепилептични средства и антидепресанти.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når Plegridy gis i kombinasjon med legemidler som har en smal terapeutisk indeks og som hovedsakelig er avhengig av cytokrom P450-systemet for clearance, f.eks. enkelte typer antiepileptika og antidepressiver.
Bulgarian: След като писалката бъде извадена от мястото на инжектиране, предпазителят на иглата ще се блокира, за да предпази от нараняване.
Norwegian Bokmål: Merk: Etter at pennen er fjernet fra injeksjonsstedet, vil kanylebeskyttelsen låses for å beskytte mot kanylestikk.
Bulgarian: С едната ръка хванете стъкленото тяло на спринцовката.
Norwegian Bokmål: • Hold i sprøytens glassylinder med én hånd.
Bulgarian: Принадлежности, необходими за Вашата инжекция с писалката Plegridy:
Norwegian Bokmål: Utstyr du trenger til din injeksjon med Plegridy-penn:
Bulgarian: Данни от пациенти, лекувани до 2 години с Plegridy, дават основание да се смята, че по-малко от 1% (5/715) развиват персистиращи неутрализиращи антитела към частта на интерферон бета-1a в пегинтерферон бета-1a.
Norwegian Bokmål: Data fra pasienter som ble behandlet med Plegridy i opptil 2 år tyder på at mindre enn 1 % (5/715) utviklet vedvarende nøytraliserende antistoffer mot interferon beta-1a-delen av peginterferon beta-1a.
Bulgarian: - Ще са Ви необходими кръвни изследвания, за да се определи броят на кръвните клетки, биохимичните показатели и стойностите на чернодробните ензими.
Norwegian Bokmål: - Du vil måtte ta blodprøver for å bestemme antall blodceller, blodkjemi og nivået av leverenzymer.
Bulgarian: Липсват данни от клинични проучвания за ефикасност/безопасност, директно сравняващи пегилиран с непегилиран интерферон бета-1а, или от пациенти, които преминават от прием на непегилиран към прием на пегилиран интерферон и обратно.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data fra studier av klinisk effekt/sikkerhet som direkte sammenligner pegylert med ikke-pegylert interferon beta-1a, eller fra pasienter som bytter mellom ikke-pegylert og pegylert interferon.
Bulgarian: Предпазителят на иглата ще се удължи и ще покрие иглата напълно и ще се заключи (вижте Фигура И).
Norwegian Bokmål: Kanylebeskyttelsen vil bli forlenget slik at den dekker kanylen, og låses (se figur I).
Bulgarian: 468 пациенти, които получават Plegridy в клинични проучвания, получава некроза на мястото на инжектиране, която оздравява със стандартно медицинско лечение.
Norwegian Bokmål: Én av 1468 pasienter som fikk Plegridy i kliniske studier fikk nekrose på injeksjonsstedet, som gikk over med vanlig medisinsk behandling.
Bulgarian: МС е продължително заболяване, което засяга централната нервна система (ЦНС), включително главния и гръбначния мозък, при което имунната система на организма (неговите естествени защитни сили) уврежда предпазния слой (миелин), който обвива нервите в главния и гръбначния мозък.
Norwegian Bokmål: MS er en kronisk sykdom som påvirker sentralnervesystemet, inkludert hjernen og ryggmargen, der kroppens immunforsvar (det naturlige forsvarssystemet) ødelegger det beskyttende laget (myelin) som omgir nervene i hjernen og ryggmargen.
Bulgarian: Едно открито проучване при пациенти, които преминават от прием на интерферон бета на прием на Plegridy, оценява началото и продължителността на профилактично лекуваните грипоподобни симптоми.
Norwegian Bokmål: I en åpen studie med pasienter som byttet fra interferon beta-behandling til Plegridy, ble start og varighet av profylaktisk behandlede influensalignende symptomer evaluert.
Bulgarian: Проучванията за токсичност при многократно прилагане са ограничени до 5 седмици, тъй като експозицията намалява много след 3-та седмица поради образуването на антитела от маймуните резус към човешкия интерферон бета-1a.
Norwegian Bokmål: Toksisitetsstudier med gjentatt dosering var begrenset til 5 uker, ettersom eksponeringen ble sterkt redusert fra og med 3. uke fordi rhesusapene dannet antistoffer mot humant interferon beta-1a i legemidlet.
Bulgarian: НЛР са представени като предпочитани термини по MedDRA в системо-органни класове по MedDRA.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er presentert som MedDRAs foretrukne termer i henhold til MedDRAs organklassesystem.
Bulgarian: Цитопении, включително рядка тежка неутропения и тромбоцитопения, са наблюдавани при пациенти, лекувани с Plegridy.
Norwegian Bokmål: Cytopeni, inkludert sjelden alvorlig nøytropeni og trombocytopeni, er sett hos pasienter behandlet med Plegridy.
Bulgarian: Не използвайте писалката, ако е била изпусната или е видимо повредена.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk pennen dersom den har falt i gulvet eller er synlig skadet.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета след „Годен до:"/„ЕХР".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter "Utløpsdato" og på etiketten etter "EXP".
Bulgarian: Не изтегляйте буталото назад.
Norwegian Bokmål: Ikke trekk stempelet utover.
Bulgarian: España Biogen Spain S.L.
Norwegian Bokmål: Biogen Spain S.L.
Bulgarian: Фармакокинетичните характеристики при пациенти с множествена склероза са в съответствие с наблюдаваните при здрави участници.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken som ble sett hos pasienter med multippel sklerose var i samsvar med den som er sett hos friske personer.
Bulgarian: Извадете една опаковка Plegridy от хладилника и изберете подходящата предварително напълнена спринцовка от опаковката.
Norwegian Bokmål: • Ta en Plegridy-pakning ut av kjøleskapet og velg den riktige ferdigfylte sprøyten fra pakningen.
Bulgarian: Plegridy на всеки 2 седмици значимо намалява честотата на пристъпите на годишна база (ARR) с 36%, в сравнение с плацебо (р=0,0007), за една година (Таблица 3), с постоянни намаления на ARR, отбелязани в подгрупите, определени по демографски и изходни болестни характеристики.
Norwegian Bokmål: Plegridy annenhver uke ga en signifikant reduksjon på 36 % i den årlige anfallsfrekvensen sammenlignet med placebo (p=0,0007) etter ett år (tabell 3), med samsvarende reduksjon i årlig anfallsfrekvens i undergrupper definert av demografiske og sykdomskarakteristika ved baseline.
Bulgarian: Течността в прозореца за лекарството трябва да е бистра и безцветна.
Norwegian Bokmål: Væsken i legemiddelvinduet må være klar og fargeløs.
Bulgarian: Продължителността на този отговор е устойчива и удължена за Plegridy, с повишени стойности, откривани до 15 дни спрямо 4 дни за непегилиран интерферон бета-1а.
Norwegian Bokmål: Varigheten av denne responsen var vedvarende og langvarig for Plegridy, med forhøyet respons detektert i opptil 15 dager, sammenlignet med 4 dager for ikkepegylert interferon beta-1a.
Bulgarian: Симптомите могат да включват по-честа поява на синини, кървене, треска, прекомерна слабост, главоболие, замаяност или световъртеж.
Norwegian Bokmål: Symptomene kan være at du lettere får blåmerker, blødning, feber, ekstrem svakhet, hodepine, svimmelhet eller ørhet.
Bulgarian: Преди да използвате предварително напълнената спринцовка Plegridy за първи път, Вашият лекар или медицинска сестра трябва да покажат на Вас или на обгрижващото лице как да подготвите и инжектирате предварително напълнената спринцовка Plegridy.
Norwegian Bokmål: Merk: • Før du bruker Plegridy ferdigfylt sprøyte for første gang, skal legen eller sykepleieren vise deg hvordan du eller din omsorgsperson klargjør og injiserer med Plegridy ferdigfylt sprøyte.
Bulgarian: Всяка хемодиализа намалява концентрацията на пегинтерферон бета-1а с приблизително 24%, което предполага, че хемодиализата частично премахва пегинтерферон бета-1а от системното кръвообращение.
Norwegian Bokmål: Hver hemodialyse reduserte peginterferon beta-1a-konsentrasjonen med ca. 24 %, noe som tyder på at hemodialyse delvis fjerner peginterferon beta-1a fra systemisk sirkulasjon.
Bulgarian: Нежеланите реакции по-долу са представени в следните категории според честотата:
Norwegian Bokmål: Insidensen av bivirkningene nedenfor er angitt i henhold til følgende kategorier:
Bulgarian: • срокът на годност е изтекъл.
Norwegian Bokmål: • Den har gått ut på dato.
Bulgarian: Не инжектирайте в област от тялото, където кожата е раздразнена, зачервена, с кръвонасядания, с татуировки, инфектирана или с образувани ръбци.
Norwegian Bokmål: Ikke sett en injeksjon i et område på kroppen der huden er irritert, øm, rød, har blåmerker, er tatovert, infisert eller har arr.
Bulgarian: Подкожно приложеният пегинтерферон бета-1а води до приблизително 4, 9 и 13 пъти по-високи стойности на експозицията (AUC168h) и приблизително 2, 3,5 и 5 пъти по-висока Cmax, след единични дози съответно от 63 (6 MIU), 125 (12 MIU) и 188 (18 MIU) микрограма, в сравнение с интрамускулното приложение на 30 (6 MIU) микрограма непегилиран бета-1a.
Norwegian Bokmål: Subkutan administrering av peginterferon beta-1a førte til ca. 4, 9 og 13 ganger høyere eksponeringsverdier (AUC168t) og ca. 2, 3,5 og 5 ganger høyere Cmax, etter enkeltdoser på henholdsvis 63 (6 MIE), 125 (12 MIE) og 188 (18 MIE) mikrogram, sammenlignet med intramuskulær administrering av 30 (6 MIE) mikrogram ikke-pegylert interferon beta-1a.
Bulgarian: Повишени концентрации на неоптерин са наблюдавани както при здрави участници, така и при пациенти с множествена склероза, лекувани с Plegridy, с устойчиво и удължено повишаване на стойностите за 10 дни спрямо 5 дни за непегилиран интерферон бета-1а.
Norwegian Bokmål: Det ble observert økte konsentrasjoner av neopterin hos både friske forsøkspersoner og hos pasienter med multippel sklerose som ble behandlet med Plegridy, med en vedvarende og langvarig forhøyet respons i 10 dager, sammenlignet med 5 dager for ikke-pegylert interferon beta-1a.
Bulgarian: Може да се убодете на иглата.
Norwegian Bokmål: Du kan stikke deg på kanylen.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка Plegridy трябва да се инжектира в корема, бедрото или задната част на мишницата (вижте Фигура Д).
Norwegian Bokmål: • Plegridy ferdigfylt sprøyte skal injiseres inn i magen, låret eller på baksiden av overarmen (se figur E).
Bulgarian: Тези симптоми може да са признаци на възможен чернодробен проблем.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på leverproblemer.
Bulgarian: Какво представлява Plegridy и за какво се използва
Norwegian Bokmål: Hva Plegridy er og hva det brukes mot
Bulgarian: Ефикасността на Plegridy е демонстрирана спрямо плацебо.
Norwegian Bokmål: Det er vist at Plegridy har effekt sammenlignet med placebo.
Bulgarian: Предлага се опаковка за начално лечение, съдържаща първите 2 дози (63 микрограма и 94 микрограма).
Norwegian Bokmål: En pakning til innledende behandling (startpakning) som inneholder de to første dosene (63 mikrogram og 94 mikrogram) er tilgjengelig.
Bulgarian: Plegridy трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с анамнеза за припадъци, при получаващите лечение с антиепилептични средства, особено ако тяхната епилепсия не е адекватно контролирана с антиепилептичните средства (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: Plegridy bør gis med forsiktighet til pasienter med tidligere krampeanfall, og til pasienter som behandles med antiepileptika, spesielt hvis epilepsien ikke er tilstrekkelig kontrollert med antiepileptika (se pkt.
Bulgarian: Концентрациите на неоптерин се връщат до изходните нива след двуседмичния период на прилагане.
Norwegian Bokmål: Neopterinkonsentrasjoner går tilbake til verdiene ved utgangspunktet etter doseringsintervallet på to uker.
Bulgarian: Изисква се незабавно лечение на нефротичния синдром и трябва да се обмисли прекратяване на лечението с Plegridy.
Norwegian Bokmål: Rask behandling av nefrotisk syndrom er nødvendig, og seponering av behandling med Plegridy bør vurderes.
Bulgarian: Ако получите някои или всички от следните симптоми: - увеличено образуване на синини (кръвонасядания) или кървене - прекомерна слабост - главоболие, световъртеж или замаяност
Norwegian Bokmål: Dersom du får noen av eller alle disse symptomene: - økt dannelse av blåmerker eller blødning - ekstrem svakhet - hodepine, svimmelhet eller ørhet
Bulgarian: Понижен брой на клетките от всички клетъчни линии в периферната кръв, включително рядка панцитопения и тежка тромбоцитопения, е съобщаван при пациенти, получаващи интерферон бета.
Norwegian Bokmål: Reduserte verdier av perifere blodceller av alle cellelinjer, inkludert sjelden pancytopeni og alvorlig trombocytopeni er rapportert hos pasienter som får interferon beta.
Bulgarian: Свържете се с лекар, тъй като тези симптоми може да са признаци на възможен бъбречен проблем.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege fordi dette kan være tegn på nyreproblemer.
Bulgarian: грипоподобно заболяване, втрисане, хиперпирексия, мускулно-скелетни болки, миалгия, болка, пирексия) е най-висока при започване на лечението и обикновено намалява в течение на първите 6 месеца.
Norwegian Bokmål: Insidensen av influensalignende symptomer (f.eks. influensalignende sykdom, frysninger, hyperpyreksi, muskel- og skjelettsmerter, myalgi, smerte, pyreksi) var høyest ved oppstart av behandlingen og avtok vanligvis i løpet av de første seks månedene.
Bulgarian: Ефект от лечението е наблюдаван още след 6 месеца при Plegridy 125 микрограма на всеки 2 седмици, показващ 61% намаляване (р<0,0001) в новите или наново разширяващите се Т2 лезии, в сравнение с плацебо.
Norwegian Bokmål: Det ble sett en behandlingseffekt så tidlig som etter 6 måneder med Plegridy 125 mikrogram annenhver uke, som viste en 61 % reduksjon (p<0,0001) i nye eller nylig forstørrede T2-lesjoner, sammenlignet med placebo.
Bulgarian: При подкожно приложение на пегинтерферон бета-1a при пациенти с множествена склероза пикова концентрация се достига между 1 и 1,5 дни след прилагането.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrering av peginterferon beta-1a hos pasienter med multippel sklerose, ble maksimal konsentrasjon nådd 1-1,5 dager etter dosering.
Bulgarian: Точният механизъм на действие на пегинтерферон бета-1а при множествена склероза (МС) не е известен.
Norwegian Bokmål: En absolutt virkningsmekanisme for peginterferon beta-1a ved multippel sklerose (MS) er ikke kjent.
Bulgarian: Не сваляйте капачката до момента, в който сте готови за инжектиране.
Norwegian Bokmål: Ikke fjern hetten før du er klar til å injisere.
Bulgarian: Вижте по-долу няколко прости начина за контролиране на тези грипоподобни симптоми, ако ги получите.
Norwegian Bokmål: Se nedenfor for enkle måter å håndtere eventuelle influensalignende symptomer.
Bulgarian: Валидността на екстраполацията на тези неклинични данни за хора не е известна.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om disse prekliniske dataene kan ekstrapoleres til mennesker.
Bulgarian: Другите съставки са: натриев ацетат трихидрат, ледена оцетна киселина, аргининов хидрохлорид, полисорбат 20 и вода за инжекции (вижте точка 2 „Plegridy съдържа натрий").
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: Natriumacetattrihydrat, konsentrert eddiksyre, argininhydroklorid, polysorbat 20 og vann til injeksjonsvæsker (se avsnitt 2 "Plegridy inneholder natrium").
Bulgarian: - Сериозни чернодробни или бъбречни проблеми
Norwegian Bokmål: - Alvorlige lever- eller nyreproblemer
Bulgarian: Устойчивата прогресия на инвалидността се определя като увеличение с най-малко 1 точка от изходно ниво по EDSS ≥ 1 или с 1,5 точка за пациенти с изходно ниво по EDSS = 0, поддържано в продължение на 12/24 седмици.
Norwegian Bokmål: KI: Konfidensintervall * Vedvarende progresjon av funksjonsnedsettelse ble definert som minst ett poeng økning i EDSS ≥1 fra baseline eller 1,5 poeng økning for pasienter med EDSS 0 ved baseline, med en varighet på 12/24 uker.
Bulgarian: Изисква се повишено внимание и стриктно проследяване при прилагането на Plegridy при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises og nøye overvåking vurderes ved administrering av Plegridy til pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Bulgarian: 1 512 пациенти са рандомизирани и получават доза от 125 микрограма Plegridy, инжектиран подкожно на всеки 2 (n=512) или 4 (n=500) седмици, спрямо плацебо (n=500).
Norwegian Bokmål: 1512 pasienter ble randomisert til og dosert med 125 mikrogram Plegridy gitt ved subkutan injeksjon annenhver (n=512) eller hver 4. uke (n=500) eller placebo (n=500).
Bulgarian: Популация на проучването
Norwegian Bokmål: Studiepopulasjon
Bulgarian: Не изваждайте предварително напълнената спринцовка Plegridy от мястото на инжектиране, докато буталото не е натиснато докрай.
Norwegian Bokmål: Ikke ta Plegridy ferdigfylt sprøyte ut av injeksjonsstedet før du har skjøvet stempelet helt inn.
Bulgarian: Биологичните ефекти, които могат да бъдат медиирани от Plegridy, включват възходяща регулация на противовъзпалителни цитокини (напр. IL-4, IL-10, IL-27), низходяща регулация на провъзпалителни цитокини (напр. IL-2, IL-12, IFN-γ, TNF-α) и инхибиране на миграцията на активирани
Norwegian Bokmål: Biologiske effekter som kan være mediert av Plegridy omfatter oppregulering av antiinflammatoriske cytokiner (f.eks. IL-4, IL-10, IL-27), nedregulering av proinflammatoriske cytokiner (f.eks. IL-2, IL-12, IFN-gamma, TNF-alfa) og inhibering av migreringen av aktiverte T-celler over blod-hjernebarrieren.
Bulgarian: Ограничената налична информация относно преминаването на интерферон бета-1а в кърмата, както и химичните/физиологичните характеристики на интерферон бета предполагат, че количествата на интерферон бета-1а, екскретирани в кърмата, са незначителни.
Norwegian Bokmål: Begrenset tilgjengelig informasjon om overføring av interferon beta-1a til morsmelk, sammen med de kjemiske/fysiologiske egenskapene til interferon beta, tyder på at mengden av interferon beta-1a som skilles ut i morsmelk hos mennesker er ubetydelig.
Bulgarian: Таблицата обобщава НЛР (честота над тази за плацебо и с обоснована вероятност за причинноследствена връзка) при 512 пациенти, лекувани с Plegridy 125 микрограма подкожно на всеки 2 седмици, и при 500 пациенти, които получават плацебо в продължение на максимум 48 седмици, и от постмаркетинговите данни.
Norwegian Bokmål: Tabellen gir et sammendrag av bivirkningene (insidens høyere enn placebo og med en rimelig mulighet for årsakssammenheng) fra 512 pasienter behandlet med Plegridy 125 mikrogram subkutant annenhver uke og 500 pasienter som fikk placebo i opptil 48 uker samt data etter markedsføring.
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) - грипоподобни симптоми.
Norwegian Bokmål: (forekommer hos flere enn 1 av 10 personer) - influensalignende symptomer.
Bulgarian: - Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Norwegian Bokmål: - Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Bulgarian: При диагностициране на TMA се изисква своевременно лечение (евентуално с плазмафереза) и се препоръчва незабавно прекратяване на лечението с Plegridy.
Norwegian Bokmål: Hvis TMA blir diagnostisert, er rask behandling nødvendig (plasmautskifting bør overveies), og umiddelbar seponering av Plegridy anbefales.
Bulgarian: Изберете мястото на инжектиране и почистете кожата с тампон, напоен със спирт.
Norwegian Bokmål: • Velg et injeksjonssted og tørk huden med en spritserviett.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при преминаване на пациентите от прием на пегилиран към прием на непегилиран интерферон и обратно (вж. точка 5.1).
Norwegian Bokmål: Dette bør tas i betraktning ved bytte mellom pegylerte og ikke-pegylerte interferoner (se pkt.
Bulgarian: Поради това полуживотът (t1/2) на пегинтерферон бета-1а е приблизително 2 пъти по-дълъг в сравнение с непегилиран интерферон бета-1а при здрави доброволци.
Norwegian Bokmål: Følgelig er halveringstiden (t1/2) til peginterferon beta-1a ca. dobbelt så lang som for ikke-pegylert interferon beta-1a hos friske frivillige.
Bulgarian: Пегинтерферон бета-1а е модифицирана дългодействаща форма на интерферон.
Norwegian Bokmål: Peginterferon beta-1a er en endret, langtidsvirkende form av interferon.
Bulgarian: Леко стиснете кожата около почистеното място на инжектиране с палеца и показалеца, за да я надигнете (вижте Фигура Ж).
Norwegian Bokmål: • Ta forsiktig tak i huden rundt det rengjorte injeksjonsstedet ved hjelp av tommelen og pekefingeren, slik at det dannes en liten fold (se figur G).
Bulgarian: Все пак развитието на антитела срещу функционалната група на интерферон в пегинтерферон бета-1a няма видим ефект върху безопасността или клиничната ефикасност, въпреки че анализът е ограничен от ниската честота на имуногенност.
Norwegian Bokmål: Utvikling av antistoffer mot interferon-delen av peginterferon beta-1a hadde imidlertid ingen merkbar virkning på sikkerhet eller klinisk effekt, selv om analysen var begrenset av den lave insidensen av immunogenisitet.
Bulgarian: Оставете мястото на инжектиране да изсъхне, преди да инжектирате дозата.
Norwegian Bokmål: • La injeksjonsstedet tørke før du injiserer dosen.
Bulgarian: Не поставяйте обратно капачката на писалката.
Norwegian Bokmål: Ikke sett hetten tilbake på pennen.