FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συνιστάται κλινική παρακολούθηση κατά τη συγχορήγηση δαρουναβίρης με αυτά τα κατασταλτικά/υπνωτικά και θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χαμηλότερης δόσης των κατασταλτικών/υπνωτικών.
Slovak: Pri súčasnom užívaní darunaviru s týmito sedatívami/hypnotikami sa odporúča klinické sledovanie a má sa zvážiť zníženie dávky sedatív/hypnotík.
Greek: Τρίτο τρίμηνο της κύησης (n=6)
Slovak: Tretí trimester gravidity (n=6)
Greek: Όχι συχνές αυξημένα ηπατικά ένζυμα ηπατίτιδα*, κυτταρολυτική ηπατίτιδα*
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest časté zvýšená hladina hepatálnych enzýmov menej časté hepatitída*, cytolytická hepatitída*
Greek: Κατά τη διάρκεια του δευτέρου τριμήνου της κύησης η Cmax, η AUC24h και η Cmin της κομπισιστάτης ήταν χαμηλότερες σε σύγκριση με μετά τον τοκετό κατά 50%, 63% και 83%, αντίστοιχα.
Slovak: Počas druhého trimestra gravidity boli Cmax, AUC24h a Cmin kobicistatu o 50 %, 63 % a 83
Greek: Μη γνωστές εξάνθημα (που περιλαμβάνει κηλιδώδες, κηλιδοβλατιδώδες, βλατιδώδες, ερυθηματώδες, κνησμώδες εξάνθημα, γενικευμένο εξάνθημα και αλλεργική δερματίτιδα)
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva veľmi časté vyrážka (vrátane makulárnej, makulopapulárnej, papulárnej, erytematóznej, pruritickej vyrážky, generalizovanej vyrážky a alergickej dermatitídy)
Greek: Λοπιναβίρη/ριτοναβίρη 400/100 mg δύο φορές την ημέρα + OBR N=297
Slovak: lopinavir/ritonavir 400/100 mg dvakrát denne + OBR N=297
Greek: (αναστολή των CYP2D6 και/ή CYP3A)
Slovak: (inhibícia CYP2D6 a/alebo CYP3A)
Greek: <Μόνο συσκευασία κυψελών (blister) PVC/PE/PVDC-αλουμίνιο> Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Slovak: Darunavir Mylan 800 mg filmom obalené tablety PVC/PE/PVDC-Al blistrové balenie Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Greek: Εάν υπάρχει πρόθεση να χρησιμοποιηθεί εφαβιρένζη σε συνδυασμό με δαρουναβίρη, τότε πρέπει να χρησιμοποιηθεί το δοσολογικό σχήμα της χορήγησης δαρουναβίρης/ριτοναβίρης 600/100 mg δύο φορές την ημέρα.
Slovak: Ak sa efavirenz plánuje použiť v kombinácii s darunavirom, treba použiť dávkovací režim darunavir/ritonavir 600/100 mg dvakrát denne.
Greek: Σπάνιες έμφραγμα του μυοκαρδίου, στηθάγχη, παρατεταμένο QT στο ηλεκτροκαρδιογράφημα, ταχυκαρδία οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου, φλεβοκομβική βραδυκαρδία, αίσθημα παλμών
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti menej časté infarkt myokardu, angína pektoris, predĺžený QT elektrokardiogram, tachykardia zriedkavé akútny infarkt myokardu, sínusová bradykardia, palpitácie
Greek: 450 mg δαρουναβίρη/60 mg ριτοναβίρη δύο φορές την ημέρα
Slovak: 450 mg darunavir/60 mg ritonavir dvakrát denne
Greek: Αναγνωρίστηκαν μια κατώτερη και ανώτερη κλινική διακοπή των 10 και 40.
Slovak: Určila sa dolná a horná klinická hranica 10 a 40. Izoláty s východiskovou hodnotou FC ≤
Greek: - Τα δισκία Darunavir Mylan των 75 mg και των 150 mg έχουν αναπτυχθεί για χρήση σε παιδιά με σωματικό βάρος μικρότερο από 40 κιλά, αλλά μπορούν επίσης να χρησιμοποιηθούν σε ορισμένες περιπτώσεις και από ενήλικες.
Slovak: - Tablety Darunavir Mylan 75 mg a 150 mg sú určené na použitie u detí s hmotnosťou do 40 kilogramov, ale v niektorých prípadoch sa môžu tiež použiť u dospelých.
Greek: Η εφαβιρένζη σε συνδυασμό με δαρουναβίρη μία φορά την ημέρα μπορεί να οδηγήσει σε υποβέλτιστη Cmin δαρουναβίρης.
Slovak: Efavirenz v kombinácii s darunavirom jedenkrát denne môže viesť k zníženiu Cmin darunaviru pod optimálnu hodnotu.
Greek: 6/l, μπορεί να χρησιμοποιηθεί ένα σχήμα 800 mg μία φορά την ημέρα με ριτοναβίρη 100 mg μία φορά την ημέρα λαμβανόμενο μαζί με τροφή.
Slovak: 6/l, sa môže použiť režim 800 mg jedenkrát denne s ritonavirom 100 mg jedenkrát denne užívané spolu s jedlom.
Greek: Δεδομένου ότι η διγοξίνη έχει μικρό θεραπευτικό δείκτη, συνιστάται να συνταγογραφείται αρχικά η μικρότερη δυνατή δόση της διγοξίνης σε περίπτωση που η διγοξίνη χορηγείται σε ασθενείς που ακολουθούν θεραπεία με ενισχυμένη δαρουναβίρη.
Slovak: Vzhľadom na to, že digoxín má úzky terapeutický index, v prípade, že pacienti liečení posilneným darunavirom užívajú digoxín, odporúča sa na začiatok predpísať čo najnižšiu možnú dávku digoxínu.
Greek: Αυτή η δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τη συνιστώμενη δόση των ενηλίκων, η οποία είναι 800 χιλιοστόγραμμα δαρουναβίρης μαζί με 100 χιλιοστόγραμμα ριτοναβίρης μία φορά την ημέρα.
Slovak: Táto dávka nesmie prekročiť odporúčanú dávku pre dospelých, čo je 800 miligramov darunaviru spolu so 100 miligramami ritonaviru raz denne.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu
Greek: Κατά τη διάρκεια του τρίτου τριμήνου της κύησης η Cmax, η AUC24h και η Cmin της κομπισιστάτης ήταν χαμηλότερες σε σύγκριση με μετά τον τοκετό κατά 27%, 49% και 83%, αντίστοιχα.
Slovak: Počas tretieho trimestra gravidity boli Cmax, AUC24h a Cmin kobicistatu o 27 %, 49 % a 83 % nižšie, v tomto poradí, v porovnaní s obdobím po pôrode.
Greek: Το λεπτό υμένιο της επικάλυψης περιέχει μερικώς υδρολυμένη πολυβινυλαλκοόλη, διοξείδιο τιτανίου (E171), μακρογόλη και τάλκη.
Slovak: Filmotvorný obal tablety obsahuje čiastočne hydrolyzovaný polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol a mastenec.
Greek: Επομένως, οι επιδράσεις στα συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα ενδέχεται να υποεκτιμηθούν και ενδέχεται να ενδείκνυται η κλινική παρακολούθηση της ασφάλειας.
Slovak: Účinky na súbežne podávané lieky môžu byť preto podhodnotené a môže byť potrebné klinické sledovanie bezpečnosti.
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία με αντιρετροϊκή θεραπεία (ηλικίας 3 έως 17 ετών και σωματικού βάρους τουλάχιστον 40 kg)
Slovak: Pediatrickí pacienti predtým liečení ART (vo veku 3 až 17 rokov a s hmotnosťou najmenej 40 kg)
Greek: Δεν υπάρχει συγκεκριμένο αντίδοτο για την υπερδοσολογία με δαρουναβίρη.
Slovak: V prípade predávkovania darunavirom nie je k dispozícii žiadne špecifické antidotum.
Greek: Δεύτερο τρίμηνο της κύησης (n=17)
Slovak: Druhý trimester gravidity (n=17)
Greek: Η δαρουναβίρη με κομπισιστάτη ή ριτοναβίρη δεν έχει δοκιμαστεί με όλους τους PIs (αναστολείς της πρωτεάσης) και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται με άλλους HIV PIs.
Slovak: Darunavir s kobicistatom alebo ritonavirom sa neskúšal so všetkými PI (inhibítormi proteázy) a s inými HIV PI sa nesmie užívať.
Greek: Για περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με την κομπισιστάτη, συμβουλευτείτε την Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος της κομπισιστάτης.
Slovak: Ďalšie informácie o kobicistate si pozrite v Súhrne charakteristických vlastností kobicistatu.
Greek: Το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα είναι 800 mg μία φορά την ημέρα με ριτοναβίρη 100 mg μία φορά την ημέρα λαμβανόμενο μαζί με τροφή.
Slovak: Odporúčaný režim dávkovania je 800 mg jedenkrát denne súbežne so 100 mg ritonaviru jedenkrát denne a s jedlom.
Greek: Ασθενείς που δεν έχουν λάβει ξανά ENF
Slovak: Pacienti s de novo ENFd a
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας στη δαρουναβίρη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) ή στη ριτοναβίρη.
Slovak: - ak máte alergiu na darunavir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) alebo na kobicistát alebo ritonavir.
Greek: Επιπρόσθετα, το φαρμακοκινητικό μοντέλο και η προσομοίωση της έκθεσης σε δαρουναβίρη στους παιδιατρικούς ασθενείς του εύρους των ηλικιών 3 έως < 18 ετών επιβεβαίωσε την έκθεση σε δαρουναβίρη όπως παρατηρήθηκε στις κλινικές μελέτες και επέτρεψε την ταυτοποίηση των υπολογιζόμενων με βάση το βάρος δοσολογικών σχημάτων δαρουναβίρης/ριτοναβίρης μία φορά την ημέρα για παιδιατρικούς ασθενείς που ζυγίζουν τουλάχιστον 15 kg και είτε δεν έχουν λάβει αντιρετροϊκή θεραπεία στο παρελθόν είτε έχουν εμπειρία στη θεραπεία χωρίς DRV-RAMs* και οι οποίοι έχουν HIV-1 RNA < 100.000 αντίγραφα/ml στο πλάσμα και αριθμό κυττάρων CD4 + ≥ 100 κύτταρα x 10
Slovak: 18 rokov navyše potvrdili expozície darunaviru, ktoré boli pozorované v klinických štúdiách a umožnili určenie dávkovania darunaviru/ritonaviru jedenkrát denne v závislosti na hmotnosti u pediatrických pacientov s hmotnosťou najmenej 15 kg, ktorí buď predtým nedostávali liečbu ART alebo u predtým liečených pediatrických pacientov bez DRV-RAM* a s plazmatickou hladinou HIV-1
Greek: Αριθμός ασθενών με ιολογική αποτυχία και συνδυασμένους φαινότυπους στην έναρξη/στο τέλος της θεραπείας, που έδειξαν απώλεια της ευαισθησίας σε αναστολείς της πρωτεάσης (PI) στο τελικό σημείο σε σχέση με την έναρξη, n/N
Slovak: Primárne (významné) mutácie PI PI RAM Počet jedincov s virologickým zlyhaním a párovými východiskovými/záverečnými fenotypmi, u ktorých sa preukázala strata citlivosti na PI v závere liečby v porovnaní so začiatkom liečby, n/N PI
Greek: Η φαινοβαρβιτάλη και η φαινυτοΐνη αναμένονται να μειώσουν τις συγκεντρώσεις της δαρουναβίρης και του ενισχυτικού αυτής παράγοντα της φαρμακοκινητικής στο πλάσμα.
Slovak: Predpokladá sa, že fenobarbital a fenytoín znižujú plazmatické koncentrácie darunaviru a lieku na zlepšenie jeho farmakokinetiky.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση της σιλντεναφίλης ή της τανταλαφίλης για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης και της ενισχυμένης δαρουναβίρης μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της σιλντεναφίλης ή της τανταλαφίλης στο πλάσμα.
Slovak: Súčasné užívanie sildenafilu alebo tadalafilu pri liečbe pulmonálnej arteriálnej hypertenzie a posilneného darunaviru môže zvýšiť plazmatické koncentrácie sildenafilu alebo tadalafilu.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/ema/
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/ema/.
Greek: Το Darunavir Mylan διατίθεται σε μορφή δισκίων (75, 150, 300, 400, 600 και 800 mg).
Slovak: Liek Darunavir Mylan je dostupný vo forme tabliet (75, 150, 300, 400, 600 a 800 mg).
Greek: Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα δραστικής ουσίας στον οργανισμό και επομένως θεωρείται ότι θα έχουν το ίδιο αποτέλεσμα.
Slovak: Dva lieky sú biologicky rovnocenné, ak v tele produkujú rovnaké hladiny účinnej látky, a preto sa očakáva, že budú mať rovnaký účinok.
Greek: Η πλήρης EPAR του Darunavir Mylan διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Darunavir Mylan sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Darunavir
Greek: Η εταιρεία διεξήγαγε επίσης μελέτες προκειμένου να αποδειχθεί η «βιοϊσοδυναμία» με το φάρμακο αναφοράς.
Slovak: Spoločnosť uskutočnila aj štúdie na preukázanie biologickej rovnocennosti s referenčným liekom.
Greek: Το φάρμακο λαμβάνεται με τροφή και πάντοτε σε συνδυασμό είτε με κομπιστάτη (στους ενήλικες) ή με χαμηλή δόση ριτοναβίρης (στους ενήλικες και τα παιδιά) και με άλλα φάρμακα κατά του ιού HIV.
Slovak: Liek sa vždy používa buď s kobicistátom (u dospelých), alebo s nízkodávkovým ritonavirom (u detí a dospelých) a s inými HIV liekmi.
Greek: Το Darunavir Mylan χορηγείται σε ενήλικες ή παιδιά ηλικίας άνω των 3 ετών με βάρος τουλάχιστον 15 kg.
Slovak: Liek Darunavir Mylan sa podáva dospelým alebo deťom od veku troch rokov a s hmotnosťou aspoň 15 kg.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Darunavir Mylan.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Darunavir Mylan.
Greek: Αυτό καθιστά δυνατή την αποτελεσματική θεραπεία της λοίμωξης χωρίς να χρειάζεται η χορήγηση μεγαλύτερης δόσης δαρουναβίρσης.
Slovak: Liečba je preto účinnejšia a nevyžaduje sa vysoká dávka darunaviru.
Greek: Όταν η δράση του ενζύμου αναστέλλεται, ο ιός δεν πολλαπλασιάζεται κανονικά, γεγονός που επιβραδύνει τον ρυθμό πολλαπλασιασμού του στον οργανισμό.
Slovak: Ak je tento enzým zablokovaný, vírus sa nemnoží bežným spôsobom a spomaľuje sa rýchlosť jeho množenia v tele.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Darunavir Mylan περιέχει την ίδια δραστική ουσία και δρα κατά τον ίδιο τρόπο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Prezista.
Slovak: To znamená, že liek Darunavir Mylan obsahuje rovnakú účinnú látku a pôsobí rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Prezista.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Darunavir Mylan είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Prezista.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Darunavir Mylan s liekom Prezista.
Greek: Οι ασθενείς που έχουν λάβει θεραπεία στο παρελθόν μπορούν να λάβουν δόση των 800 mg μία φορά την ημέρα υπό την προϋπόθεση ότι ο ιός HIV ελέγχεται ικανοποιητικά και η ανθεκτικότητά του στη δαρουναβίρη δεν θεωρείται πιθανή.
Slovak: Pacienti s predchádzajúcou liečbou môžu tiež dostávať dávku 800 mg jedenkrát denne za predpokladu, že HIV infekcia je dobre kontrolovaná a nie je pravdepodobné, že by mohla byť odolná voči darunaviru.
Greek: Το Darunavir Mylan δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από HIV ούτε το AIDS, αλλά μπορεί να επιβραδύνει τη βλάβη που προκαλείται στο ανοσοποιητικό σύστημα και την ανάπτυξη λοιμώξεων και νόσων που σχετίζονται με το AIDS.
Slovak: Liek Darunavir Mylan nelieči infekciu zapríčinenú vírusom HIV, ani ochorenie AIDS, ale môže oddialiť poškodenie imunitného systému a vznik infekcií a chorôb súvisiacich s ochorením AIDS.
Greek: Η ριτοναβίρη και η κομπισιστάτη επιβραδύνουν τον ρυθμό διάσπασης της δαρουναβίρης, αυξάνοντας τα επίπεδα συγκέντρωσης της δαρουναβίρης στο αίμα.
Slovak: Ritonavir a kobicistát spomaľujú štiepenie darunaviru, čím sa zvyšuje jeho hladina v krvi.
Greek: Το Darunavir Mylan είναι ένα αντιιικό φάρμακο που χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία των ασθενών που έχουν προσβληθεί από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1), έναν ιό που προκαλεί το σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS).
Slovak: Darunavir Mylan je antivírusový liek, ktorý sa používa s ďalšími liekmi na liečbu pacientov s vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1), čo je vírus spôsobujúci syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Darunavir Mylan.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Darunavir Mylan.
Greek: Δεδομένου ότι το Darunavir Mylan είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Slovak: Keďže liek Darunavir Mylan je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Prezista, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Prezista, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Greek: Το Darunavir Mylan συγχορηγείται πάντοτε με ριτοναβίρη ή κομπισιστάτη.
Slovak: Liek Darunavir Mylan sa vždy podáva spolu s ritonavirom alebo kobicistátom.
Greek: Έχουν ήδη πραγματοποιηθεί μελέτες για το φάρμακο αναφοράς Prezista, προκειμένου να καταδειχθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι της δραστικής ουσίας για την εγκεκριμένη ένδειξη και δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Darunavir Mylan.
Slovak: Štúdie o prínosoch a rizikách účinnej látky pri schválenom používaní sa už uskutočnili pri referenčnom lieku Prezista a nemusia sa opakovať pre liek Darunavir Mylan.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό δαρουναβίρη
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του Darunavir Mylan στην ΕΕ.
Slovak: Výbor odporučil povolenie lieku Darunavir Mylan na používanie v EÚ.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Darunavir Mylan, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Darunavir Mylan, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Darunavir Mylan
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Darunavir Mylan
Greek: Συγχορηγούμενο με άλλα φάρμακα κατά του ιού HIV, το Darunavir Mylan μειώνει την ποσότητα του HIV στο αίμα και διατηρεί τον ιό σε χαμηλά επίπεδα.
Slovak: Liek Darunavir Mylan používaný v kombinácii s inými protivírusovými liekmi znižuje množstvo vírusu HIV v krvi a udržiava ho na nízkej hladine.
Greek: Χορηγείται σε συνδυασμό με χαμηλή δόση ριτοναβίρης ή, σε ενήλικες, με κομπισιστάτη.
Slovak: Podáva sa s nízkodávkovým ritonavirom alebo v prípade dospelých s kobicistátom.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Darunavir Mylan;
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Darunavir Mylan?
Greek: Το Darunavir Mylan είναι «γενόσημο φάρμακο».
Slovak: Darunavir Mylan je tzv. generický liek.
Greek: Στα παιδιά ηλικίας 3 έως 17 ετών με βάρος τουλάχιστον 15 kg, τα οποία δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία, η συνιστώμενη δόση ποικίλλει μεταξύ 600 και 800 mg ανάλογα με το σωματικό τους βάρος.
Slovak: Pre deti bez predchádzajúcej liečby vo veku od troch do 17 rokov s hmotnosťou aspoň 15 kg sa odporúčaná dávka pohybuje medzi 600 až 800 mg a užíva sa jedenkrát denne v závislosti od telesnej hmotnosti.
Greek: Σε ενήλικες ασθενείς που έχουν λάβει θεραπεία στο παρελθόν, η δόση είναι 600 mg δύο φορές την ημέρα.
Slovak: Odporúčaná dávka pre dospelých s predchádzajúcou liečbou je 600 mg dvakrát denne.
Greek: Στα παιδιά που έχουν λάβει θεραπεία στο παρελθόν, η συνήθης συνιστώμενη δόση ποικίλλει μεταξύ 375 και 600 mg ανάλογα με το σωματικό τους βάρος
Slovak: Pre deti s predchádzajúcou liečbou sa bežne odporúčaná dávka pohybuje medzi 375 až 600 mg a užíva sa dvakrát denne v závislosti od telesnej hmotnosti.
Greek: Σε ενήλικες ασθενείς που δεν έχουν λάβει θεραπεία στο παρελθόν, η συνιστώμενη δόση είναι 800 mg μία φορά την ημέρα.
Slovak: Odporúčaná dávka pre dospelých bez predchádzajúcej liečby je 800 mg jedenkrát denne.
Greek: Τι είναι το Darunavir Mylan και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovak: Čo je liek Darunavir Mylan a na čo sa používa?
Greek: Η δραστική ουσία του Darunavir Mylan, η δαρουναβίρη, είναι αναστολέας πρωτεάσης.
Slovak: Účinná látka lieku Darunavir Mylan, darunavir, je inhibítor proteázy.
Greek: Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε δεδομένα μελετών για την ποιότητα του Darunavir Mylan.
Slovak: Ako pre každý liek, aj pre Darunavir Mylan spoločnosť predložila štúdie o kvalite.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Darunavir Mylan, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Darunavir Mylan, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Greek: Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις που πρέπει να τηρούνται από τους επαγγελματίες της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Darunavir Mylan συμπεριλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Darunavir Mylan boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Greek: Το Darunavir Mylan περιέχει τη δραστική ουσία δαρουναβίρη.
Slovak: Liek Darunavir Mylan obsahuje účinnú látku darunavir.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Darunavir Mylan;
Slovak: Ako sa liek Darunavir Mylan používa?
Greek: Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από επαγγελματία του τομέα της υγείας που διαθέτει πείρα στην αντιμετώπιση της λοίμωξης HIV.
Slovak: Výdaj lieku Darunavir Mylan je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie zapríčinenej vírusom HIV.
Greek: Αρχικός ρυθμός (πρώτη ώρα)
Slovak: Počiatočná rýchlosť (prvá hodina)
Greek: Αν παραλείψετε μία συνάντηση, κανονίστε μία άλλη το συντομότερο δυνατό.
Slovak: Ak vynecháte termín, dohodnite si ďalší čo najskôr.
Greek: Διαφορετικά, χρησιμοποιήστε όγκο αραίωσης 1.000 ml.
Slovak: V opačnom prípade použite objem roztoku 1000 ml.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Μαΐου 2016 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 24 Απριλίου 2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. máj 2016 Dátum posledného predĺženia registrácie: 24. apríl 2017
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám bude podaný tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Greek: 9/L χωρίς μετάγγιση).
Slovak: 9/l bez transfúzie).
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom balení na ochranu pred svetlom.
Greek: Ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «μονοκλωνικά αντισώματα».
Slovak: Patrí do skupiny liekov nazývanej „monoklonálne protilátky".
Greek: Διαφορετικά, συνεχίστε να χρησιμοποιείτε τις οδηγίες που αναφέρονται στον πίνακα για το ρυθμό έγχυσης την Εβδομάδα 2.
Slovak: V opačnom prípade pokračujte v používaní pokynov uvedených v tabuľke pre rýchlosť infúzie v 2. týždni.
Greek: Αυτό συμβαίνει διότι δεν είναι γνωστό πώς θα τους επηρεάσει το φάρμακο.
Slovak: Je to preto, lebo nie je známe, aký bude mať liek na nich vplyv.
Greek: Μην δώσετε το DARZALEX σε παιδιά ή νεαρά άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Slovak: Nepodávajte DARZALEX deťom ani mladým ľuďom mladším ako 18 rokov.
Greek: Ανεξάρτητα από την ανταπόκριση κατά IMWG
Slovak: Bez ohľadu na odpoveď podľa IMWG
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Greek: Μειωμένη όρεξη Πολύ συχνές 12 Υπεργλυκαιμία
Slovak: Znížená chuť do jedla Veľmi časté 12 Hyperglykémia
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα (βλέπε παράγραφο 5.1).
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje (pozri časť 5.1).
Greek: Αυτό συμβαίνει διότι το φάρμακο μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα και δεν είναι γνωστό πώς θα επηρεάσει το μωρό.
Slovak: Je to preto, že liek môže prejsť do materského mlieka a nie je známe, aký bude mať vplyv na dieťa.
Greek: Εβδομάδες
Slovak: Týždne
Greek: Είναι γνωστό ότι τα μονοκλωνικά αντισώματα IgG1 διαπερνούν τον πλακούντα μετά το πρώτο τρίμηνο της κύησης.
Slovak: Je známe, že monoklonálne protilátky IgG1 prechádzajú placentou po prvom trimestri gravidity.
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές είναι πιο πιθανό να εμφανιστούν με την πρώτη έγχυση.
Slovak: Výskyt týchto reakcií je najpravdepodobnejší pri prvej infúzii.
Greek: Ο επαγγελματίας υγείας σας θα απορρίψει τυχόν φάρμακα που δεν χρησιμοποιούνται πια.
Slovak: Zdravotnícky pracovník zlikviduje všetky lieky, ktoré sa nebudú ďalej používať.
Greek: Διαχειριστείτε τους ασθενείς σύμφωνα με τις ισχύουσες κλινικές κατευθυντήριες οδηγίες.
Slovak: Pacientov liečte podľa aktuálnych klinických odporúčaní.
Greek: Το DARZALEX μπορεί να επηρεάσει τα αποτελέσματα αυτής της εξέτασης αίματος.
Slovak: DARZALEX môže ovplyvniť výsledky tohto krvného testu.
Greek: Τα αποτελέσματα για την αποτελεσματικότητα σε αυτή την υποομάδα ήταν σε συμφωνία με αυτά του συνολικού πληθυσμού.
Slovak: Výsledky účinnosti v tejto podskupine boli v súlade s celkovou populáciou.