FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy usuwać niezużytą wodę do wstrzykiwań, wyrzucając ampułkę lub fiolkę do pojemnika na odpady ostre.
Lithuanian: Nepanaudotą injekcinį vandenį reikia išmesti į aštrių atliekų šalinimo talpyklę.
Polish: • Trzymając dolną część ampułki w pozycji nieruchomej, złamać końcówkę.
Lithuanian: • Apatinę dalį laikydami stabiliai, nulaužkite viršutinę dalį.
Polish: Wyjąć fiolkę z lodówki i pozostawić fiolkę na 10 minut do ogrzania do temperatury pokojowej
Lithuanian: Prieš tirpinimą, išimti flakoną iš šaldytuvo ir 10 minučių leisti jam sušilti iki kambario temperatūros (20 °C-25 °C).
Polish: Jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek objawy, o których mowa powyżej, i opisane szczegółowo w punkcie 4 tej ulotki, lub jeśli nie jest pewien objawów, należy omówić to natychmiast z lekarzem.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pastebėjote bet kokius paminėtus ir 4 šio lapelio skyriuje apibūdintus požymius, arba dėl to nesate tikri. Jūsų gydytojui gali reikėti pakeisti Jūsų gydymą.
Polish: Uwaga: Lek Myalepta należy wstrzykiwać pod skórą („podanie podskórne").
Lithuanian: Svarbu: Myalepta yra leidžiamas po oda („poodinis").
Polish: • Każde 0,01 ml jest zaznaczone cieńszą kreską.
Lithuanian: • Kiekvienas 0,01 ml pažymėtas mažesne linija.
Polish: 11) Usunąć plastikowe wieczko z fiolki zawierającej proszek Myalepta.
Lithuanian: 11) Nuo Myalepta miltelių flakono nuimkite plastikinį dangtelį.
Polish: Krok C: Rozpuszczanie leku Myalepta
Lithuanian: C žingsnis: Myalepta tirpinimas
Polish: • Bez nakładania igły, możliwie jak najgłębiej umieścić końcówkę strzykawki 3 ml w górnej części plastikowej ampułki.
Lithuanian: • Į plastikinės ampulės viršų, kiek įmanoma giliau įkiškite 3 ml švirkštą be adatos.
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać: ● na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
Lithuanian: • pareikalavus Europos vaistų agentūrai;
Polish: Jeśli pacjent wstrzyknął mniejszą objętość leku Myalepta niż powinien, należy niezwłocznie porozmawiać z lekarzem.
Lithuanian: Jeigu susileidote per mažai Myalepta, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Polish: 5) Należy pobrać 0,6 ml wody do wstrzykiwań za pomocą strzykawki 1 ml.
Lithuanian: 5) Į 1 ml švirkštą įtraukite 0,6 ml injekcinio vandens.
Polish: ● Nie wprowadzać igły w mięsień.
Lithuanian: • Neįdurkite adatos į raumenį.
Polish: U 5 pacjentów z lipodystrofią uogólnioną wystąpiły poważne lub ciężkie zakażenia, które były tymczasowo powiązane z > 80% aktywnością blokującą przeciwko metreleptynie.
Lithuanian: Pavojingų ir (arba) sunkių infekcijų, kurios laiko atžvilgiu buvo susijusios su > 80 % blokuojančiu aktyvumu prieš metreleptiną, pasireiškė 5 generalizuota LD sergantiems pacientams.
Polish: • Każda fiolka zawiera 5,8 miligramy metreleptyny.
Lithuanian: • Kiekviename flakone yra 5,8 mg metreleptino.
Polish: Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (proszek do sporządzania płynu do wstrzykiwań).
Lithuanian: Milteliai injekciniam tirpalui (injekciniai milteliai).
Polish: Masa ciała (kg) x 0,06 mg/kg = indywidualna dobowa dawka początkowa pacjenta w mg
Lithuanian: Svoris (kg) x 0,06 mg/kg = individuali pradinė paros dozė pacientui miligramais
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej Sandoz GmbH - BP Kundl
Lithuanian: Sandoz GmbH - BP Kundl Biochemiestrasse 10 6250 Kundl
Polish: o Pacjent otrzyma odpowiednią strzykawkę do wstrzyknięcia leku od farmaceuty.
Lithuanian: o Vaistininkas duos tinkamą švirkštą injekcijai.
Polish: 0,02 mg/kg mc. (0,004 ml/kg mc.)
Lithuanian: 0,02 mg/kg (0,004 ml/kg)
Polish: 6) Niezależnie od tego, czy woda do wstrzykiwań została pobrana z fiolki czy ampułki, należy sprawdzić, czy w strzykawce 3 ml nie utworzyły się bańki lub pęcherzyki powierza.
Lithuanian: 6) Jeigu ištraukėte injekcinį vandenį iš flakono ar ampulės, visada patikrinkite, ar 3 ml švirkšte nėra susidariusių oro kišenėlių ar oro burbuliukų.
Polish: Roztwór należy podać bezpośrednio po przygotowaniu i nie należy przechowywać go w celu późniejszego wykorzystania.
Lithuanian: Ištirpinus, tirpalą reikia vartoti nedelsiant, jo negalima laikyti vėlesniam vartojimui.
Polish: Jak przerwać stosowanie leku Myalepta Jeśli pacjent musi przerwać stosowanie leku Myalepta, lekarz będzie stopniowo zmniejszać dawkę leku przez okres dwóch tygodni aż do całkowitego zaprzestania stosowania leku.
Lithuanian: Jeigu reikia nutraukti Myalepta vartojimą, iki visiško vartojimo nutraukimo Jūsų gydytojas laipsniškai mažins dozę per dviejų savaičių laikotarpį.
Polish: 5) Należy pobrać 2,2 ml wody do wstrzykiwań za pomocą strzykawki 3 ml.
Lithuanian: 5) Į 3 ml švirkštą įtraukite 2,2 ml injekcinio vandens.
Polish: • Przewodnik dla pacjentów/opiekunów
Lithuanian: • Pacientų / globėjų vadovas • Pacientų / globėjų mokymo medžiaga
Polish: 5 U równa się 0,05 ml.
Lithuanian: Tai atitinka 0,05 ml.
Polish: Należy zapoznać się z „Instrukcją użycia" (patrz punkt 7), by dowiedzieć się, w jaki sposób przygotować roztwór przed jego wstrzyknięciem.
Lithuanian: 7 skyrių), kuriose aprašyta, kaip prieš injekciją paruošti tirpalą.
Polish: • Każda fiolka zawiera 11,3 miligramy metreleptyny.
Lithuanian: • Kiekviename flakone yra 11,3 mg metreleptino.
Polish: Używanie strzykawki 2,5 ml
Lithuanian: 2,5 ml švirkšto naudojimas
Polish: Szklana fiolka ma plastikowe wieczko, które należy usunąć, odsłaniając znajdującą się pod nim gumową uszczelkę.
Lithuanian: Ant stiklinio flakono esantį plastikinį dangtelį reikia nuimti, kad atidengtumėte žemiau esantį guminį kamštį.
Polish: • Opukać palcami bok strzykawki, aby bańka powietrza / pęcherzyki powietrza przemieściły się ku górze strzykawki.
Lithuanian: • Pabaksnokite švirkšto šoną, kad oro kišenėlė ir (arba) oro burbuliukai pakiltų į švirkšto viršų.
Polish: Nie badano metreleptyny u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Lithuanian: Metreleptino poveikis pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi, neištirtas.
Polish: Małe stężenie cukru w trakcie przyjmowania insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych Jeśli pacjent przyjmuje leki, takie jak insulina lub inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy, lekarz będzie bardzo dokładnie kontrolował stężenie cukru u pacjenta.
Lithuanian: Mažas cukraus kiekis kraujyje, vartojant insulino ar kitų vaistų nuo diabeto Jei vartojate vaistų, tokių, kaip insulinas, ar kitų vaistų nuo diabeto, gydytojas atidžiai stebės cukraus kiekį kraujyje. Jeigu reikės, gydytojas pakeis insulino ar kitų vaistų dozes.
Polish: Patrz punkt 3 „Jaką objętość leku wstrzyknąć", by uzyskać dodatkowe informacje.
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikiama 3 skyriuje „Kiek reikia suleisti".
Polish: W przypadku wystąpienia objawów podmiotowych lub przedmiotowych wskazujących na zapalenie trzustki należy przeprowadzić odpowiednią ocenę kliniczną.
Lithuanian: Pasireiškus pankreatitui būdingiems požymiams ir (arba) simptomams, būtina nedelsiant atlikti tinkamą klinikinį įvertinimą.
Polish: Należy zawsze używać nowych ampułek lub fiolek z wodą do wstrzykiwań.
Lithuanian: Visada naudokite naują injekcinio vandens ampulę ar flakoną.
Polish: Nie należy przechowywać niezużytego roztworu w celu późniejszego wykorzystania Niezużyty produkt leczniczy lub odpady usuwać zgodnie z lokalnymi wymogami.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistą ar atliekas naikinti laikantis vietinių reikalavimų.
Polish: W badaniach klinicznych przeciwciała przeciwko lekowi (ang. antidrug antibodies, ADA) skierowane przeciwko metreleptynie występowały bardzo często (88%) u pacjentów.
Lithuanian: pacientams aptikta labai dažnai (88 %).
Polish: Generalnie, dawki dla pacjentów w podeszłym wieku należy dobierać i modyfikować z zachowaniem ostrożności, chociaż nie zaleca się żadnego konkretnego dostosowania dawki.
Lithuanian: Nors konkretus dozės koregavimas nerekomenduojamas, apskritai senyviems pacientams dozę parinkti ir ją keisti reikia atsargiai.
Polish: Spośród 15 pacjentów w podgrupie pacjentów z lipodystrofią częściową, u których stężenie triglicerydów w punkcie początkowym wynosiło 5,65 mmol/l lub więcej i dostępne były dane w 12 miesiącu leczenia, średnie (SD) stężenie triglicerydów w punkcie początkowym wyniosło 27,6 mmol/l (32,88) i średnie procentowe zmniejszenie stężenia triglicerydów w 12 miesiącu leczenia wyniosło
Lithuanian: Iš 15 daline LD sergančių pacientų pogrupio, kurių TG koncentracija gydymo pradžioje buvo 5,65 mmol/l arba didesnė, ir apie kuriuos yra duomenų po 12 mėnesių, TG koncentracijos vidurkis (SN) gydymo pradžioje buvo 27,6 mmol/l (32,88) ir vidutinis procentinis trigliceridų koncentracijos sumažėjimas po 12 mėnesių buvo 53,7%.
Polish: W badaniach klinicznych u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Myalepta zgłaszano przypadki chłoniaka T-komórkowego.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo gauta pranešimų apie T-ląstelių limfomos atvejus Myalepta vartojantiems pacientams.
Polish: • uczucie senności
Lithuanian: • nuovargio jausmas;
Polish: Myalepta do podania
Lithuanian: Myalepta tirpalo
Polish: 0,06 mg/kg mc. (0,012 ml/kg mc.)
Lithuanian: 0,06 mg/kg (0,012 ml/kg)
Polish: • Jedna strzykawka 3 ml z igłą 40 mm w rozmiarze 21 do rozpuszczenia proszku
Lithuanian: • Vieno 3 ml švirkšto, 21 kalibro 40 mm ilgio adatos miltelių tirpinimui
Polish: Należy wyrównać górną krawędź tłoka strzykawki z linią wskazującą przepisaną dawkę.
Lithuanian: Viršutinį stūmoklio kraštą patraukite iki paskirtos dozės dydžio linijos.
Polish: Usunąć osłonę igły.
Lithuanian: JAK / STAT signaline grandine.
Polish: • Każde 5 U jest zaznaczone pogrubioną kreską i podpisane cyfrą.
Lithuanian: • Ties kiekviena 5 U riba, yra skaitmuo ir ryški linija.
Polish: Korzyści i zagrożenia wynikające z leczenia należy dokładnie rozważyć u pacjentów z nabytą lipodystrofią uogólnioną lub u pacjentów z istotnymi zaburzeniami hematologicznymi (w tym leukopenią, neutropenią, zaburzeniami dotyczącymi szpiku kostnego, chłoniakiem i (lub) powiększeniem węzłów chłonnych).
Lithuanian: Įgyta generalizuota LD sergantiems pacientams ir (arba) pacientams, kuriems yra reikšmingų hematologinių sutrikimų (įskaitant leukopeniją, neutropeniją, kaulų čiulpų sutrikimus, limfomą, ir (arba) limfadenopatiją), reikia atidžiai apsvarstyti gydymo naudą ir riziką.
Polish: Nie używać roztworu, który jest mętny lub zabarwiony, lub zawiera cząstki stałe.
Lithuanian: Nevartokite tirpalo, jeigu jis yra neskaidrus arba jame yra dalelių ar gumulėlių.
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia kaszel, duszność, wysięk opłucnowy
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Polish: o Jeśli dawka wynosi 1,5 mg lub mniej, należy użyć strzykawki 0,3 ml.
Lithuanian: o Jei Jums skirta dozė yra 1,5 mg arba mažiau, naudosite 0,3 ml švirkštą.
Polish: 6) Niezależnie od tego, czy woda do wstrzykiwań została pobrana z fiolki czy ampułki, należy sprawdzić, czy w strzykawce 1 ml nie utworzyły się bańki lub pęcherzyki powierza.
Lithuanian: 6) Jeigu ištraukėte injekcinį vandenį iš flakono ar ampulės, visada patikrinkite, ar 1 ml švirkšte nėra susidariusių oro kišenėlių ar oro burbuliukų.
Polish: Używanie strzykawki 0,3 ml
Lithuanian: 0,3 ml švirkšto naudojimas
Polish: W przypadku zauważenia któregokolwiek z powyższych objawów lub w razie wątpliwości należy bezzwłocznie porozmawiać z lekarzem.
Lithuanian: Jeigu pastebėjote net kurį iš išvardytų požymių, arba nesate tikri, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją.
Polish: • Strzykawka 1 ml wskazuje objętość wstrzyknięcia w ml, dlatego należy wstrzyknąć objętość roztworu zalecaną przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Lithuanian: • Šis švirkštas nurodo suleidžiamą dozę mililitrais, todėl leiskite tokią dozę, kokią nurodė Jūsų gydytojas, slaugytojas ar vaistininkas.
Polish: ng/ml u mężczyzn (zakres: 0,3-3,3 ng/ml) oraz 1,1 ng/ml u kobiet (zakres: 0,2-5,3 ng/ml), co oznaczono metodą radioimmunologiczną (LINCO RIA).
Lithuanian: Vidutinė leptino koncentracija nevalgius, nustatoma LINCO RIA testu, gydymo pradžioje buvo 1,0 ng/ml vyrams (intervalas nuo 0,3 iki 3,3 ng/ml) ir 1,1 ng/ml moterims (intervalas 0,25,3 ng/ml).
Polish: o Jeśli dawka wynosi od 1,5 mg do 5 mg, należy użyć strzykawki 1 ml.
Lithuanian: o Jei Jums skirta dozė yra didesnė negu 1,5 mg iki 5 mg, naudosite 1 ml švirkštą.
Polish: Przeliczanie dawki z „ml" na „jednostki" („U") w przypadku używania strzykawki 0,3 ml
Lithuanian: Dozės mililitrais vertimas į dozę vienetais „Units", kai naudojamas 0,3 ml švirkštas
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Myalepta ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lithuanian: Myalepta gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Polish: U dzieci i młodzieży z podgrupy pacjentów z lipodystrofią częściową nie zgłaszano żadnych działań niepożądanych.
Lithuanian: Daline LD sergančių pacientų pogrupyje pacientams vaikams nepageidaujamų reakcijų nenustatyta.
Polish: • Jeśli objętość wody do wstrzykiwań znajdującej się w strzykawce jest mniejsza niż 1,1 ml, pobrać do strzykawki więcej wody do wstrzykiwań i powtórzyć kroki 6 i 7 aż w strzykawce znajdzie się 1,1 ml wody do wstrzykiwań.
Lithuanian: 8) Patikrinkite injekcinio vandens kiekį • Jeigu švirkšte yra mažiau negu 1,1 ml injekcinio vandens, į švirkštą įtraukite daugiau injekcinio vandens ir pakartokite 6 ir 7 žingsnius, kol švirkšte bus 1,1 ml injekcinio vandens.
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze grypa, zapalenie płuc
Lithuanian: Gripas, plaučių uždegimas
Polish: W podgrupie ocenianych 31 pacjentów z lipodystrofią częściową 27 (87%) pacjentów miało rodzinną lipodystrofię częściową a 4 (13%) pacjentów miało nabytą lipodystrofię częściową.
Lithuanian: 27 (87 %) sirgo šeimine daline LD ir 4 (13 %) sirgo įgyta daline LD.
Polish: Choroby autoimmunologiczne są związane ze zwiększonym ryzykiem nowotworów złośliwych, w tym chłoniaków.
Lithuanian: o T ląstelių limfoma - Įgytos lipodistrofijos (LD) yra siejamos su autoimuniniais sutrikimais, o autoimuniniai sutrikimai yra siejami su padidėjusia piktybinių ligų, įskaitant limfomas, rizika.
Polish: • Czasami w strzykawce tworzą się duże przestrzenie wypełnione powietrzem (bańki powietrza).
Lithuanian: • Karatais švirkšto viduje susidaro dideli oro tarpai (oro kišenėlės). Švirkšte taip pat gali matytis mažesnių oro burbuliukų.
Polish: • Każde 0,1 ml jest zaznaczone pogrubioną kreską i cyfrą.
Lithuanian: • Kiekvienas 0,1 ml pažymėtas skaitmeniu ir ryškia linija.
Polish: U pacjenta o masie ciała 25 kg rozpoczyna się stosowanie produktu leczniczego Myalepta w dawce 0,06 mg/kg.
Lithuanian: 25 kg sveriančiam pacientui paskirta pradinė 0,06 mg/kg Myalepta dozė.
Polish: Jest on stosowany, gdy inne leki okażą się nieskuteczne u osób dorosłych i młodzieży w wieku co najmniej 12 lat:
Lithuanian: Jis vartojamas suaugusiesiems ir 12 metų bei vyresniems paaugliams, kai kiti gydymo būdai neveiksmingi:
Polish: Instrukcja użycia
Lithuanian: Vartojimo instrukcijos
Polish: • gorączka
Lithuanian: • gripas;
Polish: Przygotowany roztwór należy wstrzykiwać do tkanki na brzuchu, udzie lub ramieniu.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas suleidžiamas į pilvo, šlaunies ar rankos viršutinės dalies audinį.
Polish: • Umieścić strzykawkę 3 ml w fiolce, wkładając ją przez gumową uszczelkę.
Lithuanian: • 3 ml švirkšto adatą įkiškite į flakoną per guminį kamštį.
Polish: 9) Jeśli w strzykawce znajduje się 1,1 ml wody do wstrzykiwań, wyjąć strzykawkę z fiolki lub ampułki.
Lithuanian: 9) Kai švirkšte yra 1,1 ml injekcinio vandens, ištraukite švirkštą iš flakono ar ampulės.
Polish: 9) Jeśli w strzykawce znajduje się 2,2 ml wody do wstrzykiwań, wyjąć strzykawkę z fiolki lub ampułki.
Lithuanian: 9) Kai švirkšte yra 2,2 ml injekcinio vandens, ištraukite švirkštą iš flakono ar ampulės.
Polish: ● Nie dotykać oczyszczonego miejsca do momentu wstrzykiwania leku Myalepta.
Lithuanian: • Iki kol pradėsite leisti Myalepta, nelieskite nuvalytos srities.
Polish: 5) Należy pobrać 1,1 ml wody do wstrzykiwań za pomocą strzykawki 3 ml.
Lithuanian: 5) Į 3 ml švirkštą įtraukite 1,1 ml injekcinio vandens.
Polish: Szklana fiolka typu 1 (5 ml) z zatyczką z gumy bromobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem / białym plastikowym, zdejmowanym wieczkiem.
Lithuanian: I tipo stiklo flakonas (5 ml), užkimštas brombutilo gumos kamščiu ir aliuminio uždoriu / baltu plastikiniu nuplėšiamu dangteliu.
Polish: Może być wymagane rozpoczęcie lub dostosowanie leków zmniejszających stężenie lipidów.
Lithuanian: Gali prireikti pradėti lipidų kiekį kraujyje mažinančių vaistinių preparatų vartojimą arba koreguoti šių preparatų dozę.
Polish: • obrzęk skóry lub krwawienie podskórne w miejscu wkłucia
Lithuanian: • patinimas ar poodinis kraujavimas injekcijos vietoje;
Polish: 9) Jeśli w strzykawce znajduje się 0,6 ml wody do wstrzykiwań, wyjąć strzykawkę z fiolki lub ampułki.
Lithuanian: 9) Kai švirkšte yra 0,6 ml injekcinio vandens, ištraukite švirkštą iš flakono ar ampulės.
Polish: • małe stężenie cukru we krwi (glukozy),
Lithuanian: • mažas cukraus (gliukozės) kiekis kraujyje;
Polish: Dawka podawana raz na dobę u danego pacjenta w mg = 5 mg Objętość wstrzyknięcia dawki podawanej raz na dobę = 1 ml
Lithuanian: Individuali vienkartinė paros dozė pacientui miligramais = 5 mg Vienkartinės paros dozės, kurią reikia suleisti tūris = 1 ml
Polish: • Mieszać do rozpuszczenia proszku i uzyskania klarownego płynu.
Lithuanian: • Iki kol milteliai ištirps ir skystis pasidarys skaidrus.
Polish: • Jeśli objętość wody do wstrzykiwań znajdującej się w strzykawce jest mniejsza niż 0,6 ml, pobrać do strzykawki więcej wody do wstrzykiwań i powtórzyć kroki 6 i 7 aż w strzykawce znajdzie się 0,6 ml wody do wstrzykiwań.
Lithuanian: 8) Patikrinkite injekcinio vandens kiekį • Jeigu švirkšte yra mažiau negu 0,6 ml injekcinio vandens, į švirkštą įtraukite daugiau injekcinio vandens ir pakartokite 6 ir 7 žingsnius, kol švirkšte bus 0,6 ml injekcinio vandens.
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym Myalepta, którzy otrzymują leki przeciwcukrzycowe, w szczególności insulinę lub leki zwiększające wydzielanie insuliny (np. sulfonylomoczniki), istnieje ryzyko występowania hipoglikemii.
Lithuanian: Hipoglikemija kartu vartojant insulino ir kitų vaistinių preparatų nuo diabeto Myalepta gydomiems ir kitų vaistinių preparatų nuo diabeto (ypač insulino ar insulino sekreciją skatinančių vaistinių preparatų [pvz., sulfonilkarbamido]) vartojantiems pacientams, yra hipoglikemijos pasireiškimo rizika.
Polish: • Umieścić strzykawkę 1 ml w fiolce, wkładając ją przez gumową uszczelkę.
Lithuanian: • 1 ml švirkšto adatą įkiškite į flakoną per guminį kamštį.
Polish: Waga dziecka
Lithuanian: Vaikų populiacija
Polish: • zwiększone stężenie cukru we krwi (glukozy),
Lithuanian: • padidėjęs cukraus (gliukozės) kiekis kraujyje;
Polish: Pacjenci lub opiekunowie powinni przygotować i podać pierwszą dawkę produktu leczniczego pod nadzorem wykwalifikowanego personelu medycznego.
Lithuanian: Paruošti ir suvartoti pirmąją dozę pacientai ir (arba) jų globėjai turi prižiūrint kvalifikuotam sveikatos priežiūros specialistui.
Polish: Przeprowadzone u myszy badania toksycznego wpływu na reprodukcję nie wykazały żadnego negatywnego wpływu na łączenie się w pary, płodność lub rozwój embrionalno-płodowy do maksymalnej badanej dawki stanowiącej mniej więcej 15-krotność maksymalnej zalecanej dawki klinicznej na podstawie powierzchni ciała pacjenta o masie 60 kg.
Lithuanian: Su pelėmis atlikti toksinio poveikio reprodukcijai tyrimai, vartojant didžiausias tiriamąsias dozes, kurios maždaug 15 kartų didesnės nei rekomenduojamos klinikinės dozės, nustatytos pagal 60 kg sveriančio paciento kūno paviršiaus plotą, neparodė jokio neigiamo poveikio poravimuisi, vaisingumui ar embriono ir vaisiaus vystymuisi.
Polish: 18) Gdy igła znajduje się w fiolce, odwrócić fiolkę i strzykawkę do góry nogami.
Lithuanian: 18) Kol adata vis dar yra flakone, apsukite flakoną su švirkštu aukštyn kojomis.
Polish: 19) Pozostawiając igłę umieszczoną w fiolce, nacisnąć tłok strzykawki.
Lithuanian: 19) Laikydami adatą flakono viduje, patraukite stūmoklį žemyn.
Polish: Dla dawek: > 5 mg-10 mg/> 1,0 ml objętość dobowa
Lithuanian: > 5 mg - 10 mg / > 1,0 ml tūrio per parą
Polish: Zaburzenia naczyniowe zakrzepica żył głębokich
Lithuanian: Giliųjų venų trombozė
Polish: Nałożyć igłę na strzykawkę 1 ml.
Lithuanian: Ant 1 ml švirkšto uždėkite adatą.
Polish: Całkowita objętość dobowa do wstrzyknięcia to dawka całkowita w mg/5, co w tym przypadku wynosi 1,2 mg
Lithuanian: Bendras suleidžiamas paros tūris yra bendra dozė miligramais / 5, šiuo atveju 1,2 mg / 5= 0,24 ml, kuris atitinka 24
Polish: Stosować wyłącznie z rozpuszczalnikiem do odtworzenia roztworu, strzykawkami i igłami dostarczonymi osobno.
Lithuanian: Vartoti tik su tirpinimui skirtu tirpikliu, švirkštai ir adatos tiekiamos atskirai.
Polish: • Każda fiolka zawiera 3 miligramy metreleptyny.
Lithuanian: • Kiekviename flakone yra 3 mg metreleptino.
Polish: Biała liofilizowana grudka lub biały liofilizowany proszek.
Lithuanian: Balta liofilizata masė arba milteliai.
Polish: - Korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem produktu leczniczego Myalepta należy dokładnie rozważyć u pacjentów z nabytą LD i (lub) u pacjentów z istotnymi nieprawidłowościami w badaniach hematologicznych (w tym z leukopenią, neutropenią, nieprawidłowościami w badaniach szpiku kostnego, z chłoniakiem i (lub) powiększeniem węzłów chłonnych).
Lithuanian: - Įgyta generalizuota LD sergantiems pacientams ir (arba) pacientams, kuriems yra reikšmingų hematologinių sutrikimų (įskaitant leukopeniją, neutropeniją, kaulų čiulpų sutrikimus, limfomą, ir (arba) limfadenopatiją), reikia atidžiai apsvarstyti gydymo naudą ir riziką.
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1.
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Polish: Strzykawka insulinowa 0,3 ml U-100
Lithuanian: 0,3 ml U100 insulino švirkštas
Polish: Dawka podawana raz na dobę u danego pacjenta w mg = 2,5 mg Objętość wstrzyknięcia dawki podawanej raz na dobę = 0,5 ml
Lithuanian: Individuali vienkartinė paros dozė pacientui miligramais = 2,5 mg Vienkartinės paros dozės, kurią reikia suleisti tūris = 0,5 ml
Polish: W grupie pacjentów z lipodystrofią uogólnioną średnie zmniejszenie stężenia HbA1c w porównaniu z punktem początkowym stwierdzono we wszystkich grupach wiekowych ≥ 6 lat; średnie zmniejszenie stężenia w 12 miesiącu leczenia / podczas ostatniej obserwacji przeniesionej dalej (ang. Last Observation Carried Forward, LOCF) były podobne w dwóch starszych grupach wiekowych (-1,1% i -2,6%).
Lithuanian: Generalizuotos LD grupėje vidutinis HbA1c sumažėjimas, palyginus su pradiniu, užfiksuotas visose ≥ 6 metų amžiaus grupėse; vidutinis sumažėjimas po 12 mėnesių / paskutinis atliktas stebėjimas (angl.
Polish: Plastikowa ampułka to zamknięty pojemnik z zakręcanym wieczkiem.
Lithuanian: Ši plastikinė ampulė yra sandari talpyklė su nusukama viršutine dalimi.
Polish: Szklana fiolka typu 1 (3 ml) z zatyczką z gumy chlorobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem/niebieskim plastikowym, zdejmowanym wieczkiem.
Lithuanian: I tipo stiklo flakonas (3 ml), užkimštas chlorbutilo gumos kamščiu ir aliuminio uždoriu / mėlynu plastikiniu nuplėšiamu dangteliu.
Polish: • Każde 0,1 ml jest zaznaczone cieńszą kreską umieszczoną pomiędzy pogrubionymi kreskami.
Lithuanian: • Kiekvienas 0,1 ml pažymėtas mažesne linija tarp ryškių linijų.
Polish: Jak wygląda lek Myalepta i co zawiera opakowanie Lek Myalepta ma postać proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (powder for injection).
Lithuanian: Myalepta tiekiamas kaip milteliai injekciniam tirpalui (powder for injection).
Polish: • Nacisnąć tłok strzykawki do kreski wskazującej 2,2 ml, by wtłoczyć powietrze do strzykawki.
Lithuanian: • Patraukite stūmoklį žemyn, iki 2,2 ml linijos, kad į švirkštą įtrauktumėte oro.
Polish: • zasinienie, zaczerwienienie, swędzenie lub pokrzywka w miejscu wkłucia
Lithuanian: • kraujosruvos, paraudimas, niežėjimas arba dilgėlinė injekcijos vietoje;
Polish: Niewykorzystany odtworzony roztwór należy wyrzucić po użyciu.
Lithuanian: Nesuvartotą paruoštą tirpalą po vartojimo išmesti.
Polish: Osoby chorujące na lipodystrofię mogą zachorować na nowotwór zwany chłoniakiem, niezależnie od tego, czy przyjmują lek Myalepta czy nie.
Lithuanian: Nepriklausomai nuo to, ar vartojamas Myalepta, lipodistrofija segantys žmonės gali susirgti kraujo vėžiu, vadinamu limfoma.