FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Systémová hypersenzitivita byla také hlášena z post-marketingového použití, některé z těchto případů svědčily o anafylaxi.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det også rapportert om hypersensitivitet, hvor noen av tilfellene indikerer anafylaksi.
Czech: Co je INCRELEX a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva INCRELEX er og hva det brukes mot
Czech: Správným způsobem je zlikvidujte do kontejneru na ostré předměty (jakým je kontejner na biologicky nebezpečný odpad), do kontejneru z tvrdého plastu (jakým je láhev na saponát) nebo do kovového kontejneru (jakým je prázdná kovová nádoba).
Norwegian Bokmål: Kast dem på en egnet måte i en beholder for skarpe ting (som en beholder for risikoavfall), hard plastbeholder (som en flaske med vaskemiddel), eller metallbeholder (som en tom kaffeboks).
Czech: Aktivní nebo suspektní nádorové onemocnění.
Norwegian Bokmål: Aktiv neoplasi eller mistanke om neoplasi.
Czech: Možná bude nutné snížit dávky inzulinu a/nebo jiných hypoglykemických léčivých přípravků (viz bod
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon av insulin og/eller andre hypoglykemiske legemidler kan være nødvendig (se pkt.
Czech: Dávka mekaserminu se nikdy nesmí zvyšovat jako náhrada za jednu nebo více vynechaných dávek.
Norwegian Bokmål: Dosen av mekasermin skal aldri økes for å erstatte én eller flere utelatte doser.
Czech: Placentální přenos mekaserminu nebyl studován.
Norwegian Bokmål: Overgang av mekasermin til placenta ble ikke studert.
Czech: Hypertrofie místa vpichu
Norwegian Bokmål: Hypertrofi på injeksjonsstedet
Czech: Pořadí aminokyselin v produktu je identické s pořadím aminokyselin v endogenním lidském IGF-1.
Norwegian Bokmål: Preparatets aminosyresekvens er identisk med endogent humant IGF-1.
Czech: Obvyklá dávka je 0,04 až 0,12 mg/kg hmotnosti pacienta podávaná dvakrát denně.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen er 0,04-0,12 mg/kg av pasientens vekt injisert to ganger daglig.
Czech: Žádný ze subjektů nepřerušil účast ve studii z důvodu nežádoucích účinků.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter avsluttet studiene grunnet bivirkninger.
Czech: Přípravek INCRELEX používejte pouze tehdy, je-li čirý a bezbarvý.
Norwegian Bokmål: Bruk bare INCRELEX som er klar eller fargeløs.
Czech: Obrázek A: Zlehka stiskněte kůži a aplikujte podle návodu
Norwegian Bokmål: Figur A: Klyp lett i huden og injiser slik du er blitt vist
Czech: Akutní předávkování může způsobit hypoglykemii.
Norwegian Bokmål: Akutt overdosering kan føre til hypoglykemi.
Czech: U potkanů nemá mekasermin žádný vliv na fertilitu při použití intravenózních dávek 0,25; 1 a 4 mg/den (až do 4 násobku klinické expozice s MRHD založené na AUC).
Norwegian Bokmål: Mekasermin har ingen effekter på fertiliteten hos rotte ved intravenøse doser på 0,25, 1 og 4 mg/daglig (opp til 4 ganger klinisk eksponering med MRHD basert på AUC).
Czech: Méně časté: Zvýšení tělesné hmotnosti
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Vektøkning
Czech: Použitá jehla a stříkačka se musí odložit do speciálního kontejneru na ostrý odpad (např. do kontejneru na biologicky nebezpečný odpad), do obalu z tvrdého plastu (např. do lahve od čisticího prostředku) nebo do kovové nádoby (např. do prázdné plechovky od kávy).
Norwegian Bokmål: Brukte kanyler og sprøyter skal legges i en beholder for skarpe ting (som en beholder for risikoavfall), hard plastbeholder (f.eks. en flaske med vaskemiddel) eller metallbeholder (f.eks. en tom kaffeboks).
Czech: • INCRELEX je kontraindikován při výskytu aktivních nebo suspektních novotvarů, a pokud se prokáže vývoj novotvaru, je třeba léčbu přerušit.
Norwegian Bokmål: • INCRELEX er kontraindisert ved aktiv neoplasi eller mistanke om neoplasi, og behandling skal avbrytes dersom det oppstår tegn på neoplasi.
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem byla hypoglykemie a je třeba klást dostatečnou pozornost na jídlo ve vztahu k podávání.
Norwegian Bokmål: Hypoglykemi var den hyppigst rapporterte bivirkningen og tilstrekkelig påpasselighet må gis til måltider i forbindelse med dosering.
Czech: Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Norwegian Bokmål: Tabellert liste over bivirkninger
Czech: Jak INCRELEX uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer INCRELEX
Czech: Mekasermin, podobně jako inzulin, může snižovat hladinu cukru v krvi (viz hypoglykemie v bodě 4).
Norwegian Bokmål: Mekasermin kan, slik som insulin, senke blodsukkeret (se hypoglykemi i pkt.
Czech: Informace o přípravku INCRELEX pro lékaře mají obsahovat následující klíčové pokyny:
Norwegian Bokmål: Informasjon til leger om INCRELEX skal inneholde følgende hovedelementer:
Czech: • Rodiče i pacienty je nutno poučit o tom, že se systémové alergické reakce mohou vyskytnout a že v případě jejich výskytu je nutno přerušit léčbu a vyhledat okamžitou lékařskou pomoc.
Norwegian Bokmål: • Informasjon til foresatte og pasienter om muligheten for systemiske allergiske reaksjoner, og dersom dette oppstår skal behandlingen avbrytes og medisinsk hjelp oppsøkes umiddelbart.
Czech: Váš lékař může před léčbou mekaserminem, během ní a po ní provést echokardiografické vyšetření.
Norwegian Bokmål: Legen din kan utføre en slik undersøkelse før, under og etter behandling med mekasermin.
Czech: • Poučení pro rodiče o známkách, příznacích a léčbě hypoglykemie včetně injekční aplikace glukagonu.
Norwegian Bokmål: • Opplæring av foresatte vedrørende tegn, symptomer og behandling av hypoglykemi, inkludert injeksjon av glukagon.
Czech: Negativní těhotenský test a používání vhodné antikoncepce je nutné u všech premenopauzálních žen používajících INCRELEX.
Norwegian Bokmål: En negativ graviditetstest og sikker prevensjon er nødvendig hos alle premenopausale kvinner som får INCRELEX.
Czech: Symptomatické hypoglykemii se zpravidla zabránilo, pokud pacient krátce před nebo po podání přípravku INCRELEX snědl jídlo nebo svačinu.
Norwegian Bokmål: Generelt ble symptomatisk hypoglykemi unngått ved inntak av et måltid eller en matbit kort tid før eller etter administrering av INCRELEX.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete INCRELEX používat
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker INCRELEX
Czech: Viz příbalová informace.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegg for ytterligere informasjon.
Czech: Mekasermin může způsobit zvětšení mandlí/nosních mandlí.
Norwegian Bokmål: Mekasermin kan forstørre mandlene dine.
Czech: Přípravek INCRELEX byl testován v pěti klinických studiích (4 otevřených a 1 dvojitě zaslepené, kontrolované placebem).
Norwegian Bokmål: Fem kliniske studier (4 åpne og 1 dobbeltblindet, placebokontrollert) ble utført med INCRELEX.
Czech: Pokud se u Vás projeví některý z těchto příznaků, řiďte se, prosím, pokyny uvedenými v následujících odstavcích pro danou událost.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever noen av disse tilstandene, bør du følge rådene som gis for hver tilstand i avsnittene under.
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s podáváním dávky vyšší než 0,12 mg/kg dvakrát denně u dětí se závažnou primární IGFD.
Norwegian Bokmål: Doser på over 0,12 mg/kg to ganger daglig er ikke undersøkt hos barn med alvorlig primær mangel på IGF-1.
Czech: Pomocnými látkami jsou: benzylalkohol, chlorid sodný, polysorbát 20, kyselina octová 99%, natriumacetát a voda na injekci.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: benzylalkohol, natriumklorid, polysorbat 20, konsentrert eddiksyre, natriumacetat og vann til injeksjonsvæsker.
Czech: Celkový distribuční objem IGF-1 (průměr ± SD) po podkožním podání přípravku INCRELEX u 12 subjektů se závažnou primární IGFD je odhadován na 0,257 (± 0,073) l/kg při dávce mekaserminu 0,045 mg/kg a předpokládá se, že při vyšší dávce mekaserminu bude vyšší.
Norwegian Bokmål: Det totale distribusjonsvolumet av IGF-1 (gjennomsnitt ± SD) etter subkutan administrering av INCRELEX hos 12 pasienter med alvorlig primær mangel på IGF-1 er beregnet til å være 0,257 (± 0,073) liter/kg ved en mekasermindose på 0,045 mg/kg, og er beregnet til å øke når mekasermindosen øker.
Czech: Koncentrace IGFBP-3 je u subjektů se závažnou primární IGFD snížená, což má za následek zvýšenou clearanci IGF-1 u těchto subjektů v porovnání se zdravými subjekty.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig primær mangel på IGF-1 har redusert mengde IGFBP-3, noe som resulterer i økt clearance av IGF-1 hos disse pasientene sammenlignet med friske personer.
Czech: Sedmdesátčtyři (91%) subjektů bylo při vstupu do studie v prepubertálním věku.
Norwegian Bokmål: 74 (91 %) av pasientene var prepubertale ved basislinje.
Czech: Pediatrická populace Farmakokinetické vlastnosti přípravku INCRELEX u subjektů mladších 12 let nebyly zjišťovány.
Norwegian Bokmål: Barn Farmakokinetikken til INCRELEX er ikke undersøkt hos barn under 12 år.
Czech: • Možného výskytu malignit a jiných rizik Předběžné zprávy budou předkládány každé dva roku a to až do doby, kdy bude ukončeno 5-ti leté sledování posledního pacienta.
Norwegian Bokmål: Interimrapporter skal sendes inn annet hvert år inntil den siste pasienten har blitt fulgt i 5 år.
Czech: Byly hlášeny také lokální alergické reakce v místě vpichu.
Norwegian Bokmål: Lokale allergiske reaksjoner på injeksjonsstedet ble også rapportert.
Czech: Klinické studie
Norwegian Bokmål: Kliniske studier:
Czech: Nedoslýchavost (ztráta sluchu)
Norwegian Bokmål: Hypoakusi (hørselstap)
Czech: Gumovou zátku v injekční lahvičce otřete tamponem namočeným v alkoholu, abyste zabránili kontaminaci injekční lahvičky choroboplodnými zárodky, které se mohou zavléci při jejím opakovaném používání (viz Obrázek 1).
Norwegian Bokmål: Tørk av gummiproppen på hetteglasset med en desinfeksjonsserviett for å hindre at hetteglasset forurenses av bakterier som kan tilføres ved gjentatte kanyleinnstikk (se Figur 1).
Czech: Pokud pacient není při vědomí nebo není dostatečně bdělý, aby mohl vypít tekutinu obsahující cukr, může být k odstranění nízké hladiny krevního cukru zapotřebí aplikovat nitrosvalovou injekci glukagonu.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten ikke er våken eller klar nok til å drikke sukkerholdig væske, kan det være nødvendig å injisere glukagon i muskelen for å rette opp det lave blodsukkeret.
Czech: Clearance celkového IGF-1 je nepřímo úměrná sérové koncentraci IGFBP-3 a odhadovaná systémová clearance celkového IGF-1 (CL/F) je 0,04 l/h/kg při 3 mg/l IGFBP-3 u 12 subjektů.
Norwegian Bokmål: Clearance av total mengde IGF-1 er omvendt proporsjonal med IGFBP-3-nivåene i serum, og total systemisk clearance av IGF-1(CL/F) er beregnet til å være 0,04 liter/time/kg ved 3 mg/liter IGFBP-3 hos 12 pasienter.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a štítku vedle značky EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten etter "EXP".
Czech: Léčba akutního předávkování mekaserminem má být zaměřena na zmírnění vlivu hypoglykemie.
Norwegian Bokmål: Behandling av akutt overdosering av mekasermin bør være rettet mot å lindre enhver hypoglykemisk effekt.
Czech: Hypertrofie tonzil
Norwegian Bokmål: Tonsillehypertrofi
Czech: Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43
Norwegian Bokmål: Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43 08908 L'Hospitalet de Llobregat Barcelona
Czech: Příprava dávky
Norwegian Bokmål: Klargjøring av dose
Czech: Průměrná odhadovaná hodnota eliminačního poločasu t1/2 celkového IGF-1 po jednorázovém podkožním podání 0,12 mg/kg u tří pediatrických subjektů se závažnou primární IGFD je 5,8 hodin.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig terminal halveringstid, t1/2, av total mengde IGF-1 etter en enkel subkutan administrering av 0,12 mg/kg hos tre pediatriske pasienter med alvorlig primær mangel på IGF-1, er beregnet til å være 5,8 timer.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky mekaserminu jsou: nízká hladina krevního cukru (hypoglykemie), zvracení, reakce v místě vpichu, bolest hlavy a infekce středního ucha.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som forekommer hyppigst ved bruk av mekasermin er: lavt blodsukker (hypoglykemi), oppkast, reaksjoner på injeksjonsstedet, hodepine og mellomørebetennelse.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek INCRELEX
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og INCRELEX
Czech: U pacientů s rychlým růstem se může objevit sklouznutí hlavice femorální epifýzy (s potenciálem vést k avaskulární nekróze) a progrese skoliózy.
Norwegian Bokmål: Glidning av femurhodets epifyseskive (som potensielt kan føre til avaskulær nekrose) og progresjon av skoliose kan forekomme hos pasienter som opplever rask vekst.
Czech: Stříkačky musí mít vhodnou velikost tak, aby bylo možno předepsanou dávku natáhnout z injekční lahvičky s přiměřenou přesností.
Norwegian Bokmål: Sprøytene skal ha et lite nok volum til at den forskrevne dosen kan trekkes opp fra hetteglasset med rimelig nøyaktighet.
Czech: Jehla se nesmí ničeho dotknout.
Norwegian Bokmål: Pass på at kanylen ikke berører noe.
Czech: Zaveďte jehlu ve směru, který Vám ukázal lékař.
Norwegian Bokmål: Sett inn kanylen slik du er blitt vist av legen.
Czech: Vytáhněte jehlu přímo nahoru a místo vpichu jemně na několik sekund stlačte gázou nebo vatovým tamponem.
Norwegian Bokmål: Trekk kanylen rett ut og trykk forsiktig i noen få sekunder på injeksjonsstedet med gas eller bomullsdott.
Czech: Před injekcí musí být místo vpichu suché.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsstedet skal være tørt før du injiserer.
Czech: Velmi časté: Hypertrofie v místě vpichu, tvorba modřin v místě vpichu
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Hypertrofi på injeksjonsstedet, blåmerker på injeksjonsstedet
Czech: Pro každou dávku použijte novou jehlu a stříkačku na jedno použití.
Norwegian Bokmål: Bruk en ny engangskanyle og en ny engangssprøyte hver gang du setter en dose.
Czech: • Instrukce k ohlášení výskytu závažné bolesti hlavy, rozostřeného vidění a související nevolnosti a zvracení svému lékaři.
Norwegian Bokmål: • Rapportering til lege dersom det oppstår alvorlig hodepine, uklart syn med samtidig kvalme og oppkast.
Czech: Generalizovaná kopřivka, dýchací potíže, závrať, byl hlášen otok tváře a / nebo hrdla po podání mekaserminu.
Norwegian Bokmål: Generalisert elveblest, pusteproblemer, svimmelhet, hevelse i ansikt og/eller svelg er rapportert etter bruk av mekasermin.
Czech: Glukagon po injekční aplikaci zvyšuje hladinu krevního cukru.
Norwegian Bokmål: Glukagon øker blodsukkeret når det blir injisert.
Czech: Časté: Bolest v místě vpichu, reakce v místě vpichu, hematom v místě vpichu, erytém v místě vpichu, zatvrdnutí v místě vpichu, krvácení v místě vpichu, podráždění v místě vpichu Méně časté: Vyrážka v místě vpichu, otok v místě vpichu, lipohypertrofie
Norwegian Bokmål: Vanlige: Smerter på injeksjonsstedet, reaksjoner på injeksjonsstedet, hematom på injeksjonsstedet, erytem på injeksjonsstedet, indurasjon på injeksjonsstedet, blødning på injeksjonsstedet, irritasjon på injeksjonsstedet
Czech: Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, n o o, Miraflores
Norwegian Bokmål: Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, no 16-11o, Miraflores P-1495 - 190 Algés
Czech: Ujistěte se, že je hrot jehly ponořený v kapalině (viz Obrázek 4).
Norwegian Bokmål: Vær sikker på at kanylespissen er i væsken (se Figur 4).
Czech: Časté: artralgie, bolest končetin Časté: skolióza, myalgie
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Artralgi, ekstremitetssmerter Vanlige: Skoliose, myalgi
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté: hypertrofie kůže, abnormální struktura vlasu
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Vanlige: Hudhypertrofi, unormal hårstruktur
Czech: Na počátku léčby musí lékař poučit rodiče o známkách, příznacích a léčbě hypoglykemie, mimo jiné i o injekční aplikaci glukagonu.
Norwegian Bokmål: Ved første gangs forskrivning bør legen gi foresatte opplæring vedrørende tegn, symptomer og behandling av hypoglykemi, inkludert injeksjon av glukagon.
Czech: Znamená to, že vzhledem k vzácnosti onemocnění nebylo možné získat úplné informace o tomto léčivém přípravku.
Norwegian Bokmål: Det innebærer at det ikke har vært mulig å få fullstendig dokumentasjon for legemidlet på grunn av lav sykdomsforekomst.
Czech: Účinnost je závislá na dávce.
Norwegian Bokmål: Effekten er doseavhengig.
Czech: Z mikrobiologického hlediska se léčivý přípravek po otevření může uchovávat maximálně 30 dnů při teplotě od 2 C do 8 C.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn kan legemidlet oppbevares i maksimum 30 dager ved 2 °C - 8 °C etter anbrudd.
Czech: Rychlý srdeční puls a abnormální srdeční ozvy byly hlášeny během léčby mekaserminem.
Norwegian Bokmål: Hjerteproblemer Høy puls og unormale hjertelyder er rapportert ved behandling med mekasermin.
Czech: Systémová hypersenzitivita zahrnovala příznaky jako anafylaxe, generalizovaná kopřivka, angioedém a dyspnoe.
Norwegian Bokmål: Systemisk hypersensitivitet inkludert symptomer som anafylaksi, generalisert urtikaria, angioødem, dyspné.
Czech: Při závažné hypoglykemii, když nereagujete a nemůžete vypít tekutinu obsahující cukr, je nutno podat injekci glukagonu.
Norwegian Bokmål: Ved alvorlige tilfeller av lavt blodsukker der du ikke er ved bevissthet og ikke er i stand til å drikke sukkerholdig drikke, skal det settes en injeksjon med glukagon.
Czech: Zvětšené mandle/nosní mandle
Norwegian Bokmål: Forstørrede mandler
Czech: Závratě a třes byly také hlášeny během léčby mekaserminem.
Norwegian Bokmål: Svimmelhet og skjelving er også rapportert ved behandling med mekasermin.
Czech: Jsou-li ve stříkačce vzduchové bublinky, podržte stříkačku s injekční lahvičkou dnem vzhůru a poklepejte na stěnu stříkačky tak, aby bublinky vystoupaly nahoru.
Norwegian Bokmål: Hvis det er bobler i sprøyten, hold hetteglasset og sprøyten med kanylen rett opp og bank lett på utsiden av sprøyten inntil boblene flyter opp til toppen.
Czech: Post-marketingové hlášení
Norwegian Bokmål: Rapporter etter markedsføring:
Czech: Vývoj skoliózy musí být u Vás monitorován.
Norwegian Bokmål: Da bør du overvåkes med hensyn på utvikling av skoliosen.
Czech: Na počátku léčby mekaserminem, pravidelně v jejím průběhu a při výskytu klinických příznaků se doporučuje provést fundoskopické vyšetření.
Norwegian Bokmål: Fundoskopi anbefales ved oppstart, regelmessig under mekasermin-behandlingen og ved forekomst av kliniske symptomer.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA JEDNOTKÁCH BALENÍ K BEZPROSTŘEDNÍMU POUŽITÍ
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
Czech: Vytáhněte jehlu z injekční lahvičky a vyměňte ochranný kryt.
Norwegian Bokmål: Trekk kanylen ut fra hetteglasset og sett på beskyttelseshetten.
Czech: Rodiče i pacienty je nutno poučit o tom, že se tyto reakce mohou vyskytnout a že v případě, že se vyskytnou systémové alergické reakce, je nutno přerušit léčbu a vyhledat okamžitou lékařskou pomoc.
Norwegian Bokmål: Foresatte og pasienter skal informeres om muligheten for slike reaksjoner, og om at behandlingen skal avbrytes og medisinsk hjelp oppsøkes øyeblikkelig hvis en systemisk allergisk reaksjon inntreffer.
Czech: Zatáhnutím za píst natáhněte do stříkačky správnou dávku (viz Obrázek 5).
Norwegian Bokmål: Trekk i stempelet for å trekke den riktige dosen inn i sprøyten (se Figur 5).
Czech: Absolutní subkutánní biologická dostupnost mekaserminu nebyla u subjektů se závažnou primární IGFD stanovena.
Norwegian Bokmål: Den absolutte subkutane biotilgjengeligheten av mekasermin hos pasienter med alvorlig primær mangel på IGF-1 er ikke fastslått.
Czech: mg/kg (20 násobek maximální doporučené dávky pro člověka (maximum recommended human dose - MRHD) založený na velikosti tělesného povrchu) a teratologická studie u králíků bez účinku na plod při dávce 0,5 mg/kg (2 násobek MRHD založený na velikosti tělesného povrchu).
Norwegian Bokmål: Mekasermin er testet i en teratogen studie hos rotte uten effekter på føtus opp til 16 mg/kg (20 ganger maksimal anbefalt human dose (MRHD) basert på kroppsoverflate) og i en teratogen studie hos kanin uten effekter på føtus ved doser på 0,5 mg/kg (2 ganger MRHD basert på kroppsoverflate).
Czech: Tyto příznaky v těchto případech poukazovaly na anafylaxi včetně kopřivky, angioedému a dyspnoe.
Norwegian Bokmål: Symptomene i tilfellene som indikerte anafylaksi, omfattet elveblest, angioødem og dyspné.
Czech: U všech žen v plodném věku je také během léčby doporučeno používat vhodnou antikoncepci.
Norwegian Bokmål: Det anbefales også at fertile kvinner bruker sikker prevensjon under behandlingen.
Czech: Ženy ve fertilním věku / Antikoncepce u mužů a žen U všech žen v plodném věku je před zahájením léčby mekaserminem vhodné ujistit se o negativitě těhotenského testu.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner/Prevensjon hos menn og kvinner En negativ graviditetstest anbefales for alle fertile kvinner før behandling med mekasermin.
Czech: Mekasermin se má podávat krátce před jídlem nebo po jídle nebo svačině, protože může způsobovat hypoglykemické stavy podobně jako inzulin.
Norwegian Bokmål: Mekasermin bør administreres rett før eller etter et måltid eller en matbit, da det kan ha insulinliknende hypoglykemiske effekter.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Velmi časté: hypoglykemie Časté: hypoglykemický záchvat, hyperglykemie,
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Hypoglykemi Vanlige: Hypoglykemisk anfall, hyperglykemi
Czech: Mezi příznaky nitrolební hypertenze mohou patřit změny vidění, bolest hlavy, pocit na zvracení a / nebo zvracení.
Norwegian Bokmål: Symptomer på intrakraniell hypertensjon kan omfatte synsforstyrrelser, hodepine, kvalme og/eller oppkast.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na mekasermin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Norwegian Bokmål: Bruk ikke INCRELEX - dersom du er allergisk overfor mekasermin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Czech: U pacientů léčených mekaserminem byly hlášeny intrakraniální hypertenze (IH) s papiloedémem, změnami vidění, bolestí hlavy, nauzeou a/nebo zvracením, stejně jako u pacientů léčených terapeutickými dávkami GH.
Norwegian Bokmål: Intrakraniell hypertensjon med papillødem, synsforstyrrelser, hodepine, kvalme og/eller oppkast er rapportert hos pasienter behandlet med mekasermin, som rapportert ved terapeutisk administrering av veksthormon (GH).
Czech: *Mekasermin je lidskému inzulinu podobný růstový faktor 1(IGF-1), odvozený z rekombinantní DNA, produkovaný v Escherichia coli.
Norwegian Bokmål: *Mekasermin er human insulinliknende vekstfaktor 1 (IGF-1) framstilt i Escherichia coli ved rekombinant DNA-teknologi.
Czech: Po prvním použití lze injekční lahvičku uchovávat maximálně 30 dnů při 2 °C až 8 °C.
Norwegian Bokmål: Etter at hetteglasset er åpnet kan det oppbevares i opptil 30 dager ved 2 °C - 8 °C.
Czech: Jsou k dispozici omezené údaje týkající se farmakokinetiky mekaserminu u dětí s poruchou funkce jater, u specifické populace pacientů se závažnou primární IGFD.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data vedrørende farmakokinetikken til mekasermin hos barn med nedsatt leverfunksjon innenfor denne spesifikke populasjonen av pasienter med alvorlig primær mangel på IGF-1.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít INCRELEX
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta INCRELEX
Czech: Další informace žádejte u lékaře.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen hvis du ønsker mer informasjon.
Czech: - INCRELEX je kapalina obsahující růstový faktor-1 podobný lidskému inzulinu (IGF-1), který je podobný IGF-1 produkovanému v lidském těle.
Norwegian Bokmål: - INCRELEX er en væske som inneholder mekasermin som er en kunstig framstilt insulinliknende vekstfaktor 1 (IGF-1), som ligner på det IGF-1 kroppen din lager.
Czech: řízení apod.) 2-3 hodiny po aplikaci dávky, a to zejména na začátku léčby přípravkem INCRELEX, dokud nebude zjištěna příslušná dávka přípravku INCRELEX, při které nedochází k výskytu nežádoucích účinků, které dělají tyto činnosti rizikovými.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder spesielt i begynnelsen av behandlingen med INCRELEX, inntil det er funnet en dose av INCRELEX som ikke gir bivirkninger som kan føre til at slike aktiviteter blir risikable.
Czech: Tabulka 2: Roční výsledný růst podle počtu let léčby přípravkem INCRELEX Pre-Tx 1. rok 2. rok 3. rok 4. rok 5. rok 6. rok 7. rok 8. rok
Norwegian Bokmål: Pre-Tx År 1 År 2 År 3 År 4 År 5 År 6 År 7 År 8
Czech: Dávka přípravku INCRELEX se nikdy nesmí zdvojnásobit jako náhrada za jednu nebo dvě vynechané dávky.
Norwegian Bokmål: INCRELEX-dosen må ikke dobles for å erstatte en eller flere utelatte doser.