FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A PCV2 és a Mycoplasma hyopneumoniae elleni védettség a vakcinázást követően 23 hétig tartott.
Slovenian: Zaščita proti PCV2 in bakteriji Mycoplasma hyopneumoniae je trajala 23 tednov po cepljenju.
Hungarian: 2015. november 6-án az Európai Bizottság a Suvaxyn Circo+MH RTU-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Suvaxyn Circo+MH RTU, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 6. novembra 2015.
Hungarian: A 2-es típusú sertés cirkovírus (PCV2) fertőzéseknek olyan klinikai tüneteik lehetnek, mint például a testsúlyvesztés, a növekedés elmaradása, a nyirokcsomók megnagyobbodása, légzési nehézségek, sápadt bőr és a sárgaság (a bőr besárgulása).
Slovenian: Okučbe s prašičjim cirkovirusom tipa 2 (PCV2) se kačejo s kliničnimi znaki, kot so zmanjšanje telesne mase ali zastoj rasti, povečane bezgavke, otečeno dihanje, bleda koča in zlatenica (rumeno obarvanje koče).
Hungarian: A Suvaxyn Circo+MH RTU leggyakoribb mellékhatása (10 sertés közül több mint 1-nél jelentkezhet) a testhőmérséklet-emelkedés (átlagosan 1 °C-os) a vakcinázást követő 24 órában, ami kezelés nélkül, 48 órán belül magától megszőnik.
Slovenian: Najpogostejši nečeleni učinek zdravila Suvaxyn Circo+MH RTU (ki lahko prizadene več kot 1 prašiča od 10) je kratkotrajno zvišanje telesne temperature (v povprečju za 1°C) v prvih 24 urah po cepljenju, ki samodejno izzveni v 48 urah po cepljenju.
Hungarian: A vakcina kis mennyiségben tartalmaz egy, a PCV2-ből kinyert fehérjét, valamint teljes Mycoplasma hyopneumoniae baktériumokat, amelyek elöltek (inaktiváltak), így nem váltanak ki betegséget.
Slovenian: Cepivo vsebuje majhne količine beljakovine iz PCV2 in cele bakterije Mycoplasma hyopneumoniae, ki so bile uničene (inaktivirane), tako da ne povzročajo bolezni.
Hungarian: A terepvizsgálatok azt igazolták, hogy a Suvaxyn Circo+MH RTU csökkenti a PCV2 virémiát (a vírus jelenlétét a vérben) a hatóanyag nélküli vakcinát kapó sertésekkel összehasonlítva.
Slovenian: Terenske študije so dokazale, da je cepivo Suvaxyn Circo+MH RTU zmanjšalo viremijo s PCV2 (prisotnost virusa v krvi) v primerjavi s prašiči, ki so bili cepljeni s cepivom brez zdravilne učinkovine.
Hungarian: Milyen hosszú az élelmezés-egészségügyi várakozási idő az élelmiszertermel ő állatoknál?
Slovenian: Kako dolgo traja karenca pri čivalih, namenjenih za proizvodnjo hrane?
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő a Suvaxyn Circo+MH RTU-val kezelt sertések által termelt hús esetén „nulla nap", ami azt jelenti, hogy nincs kötelező várakozási idő.
Slovenian: Karenca za meso prašičev, zdravljenih z zdravilom Suvaxyn Circo+MH RTU, je nič dni, kar pomeni, da ni obvezne čakalne dobe.
Hungarian: Ez a Suvaxyn Circo+MH RTU-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Suvaxyn Circo+MH RTU.
Hungarian: A Suvaxyn Circo+MH RTU PCV2 fertőzéssel szembeni hatásosságát három terepvizsgálatban is tanulmányozták.
Slovenian: Učinkovitost cepiva Suvaxyn Circo+MH RTU proti okučbi s PCV2 so proučevali tudi v treh terenskih š tudijah.
Hungarian: Ez segít megvédeni a sertéseket a sertés cirkovírus és a Mycoplasma hyopneumoniae okozta fertőzésektől.
Slovenian: To bo prašič em pomagalo pri zaščiti pred okučbami s prašičjim cirkovirusom in bakterijo Mycoplasma hyopneumoniae.
Hungarian: A Mycoplasma hyopneumoniae fertőzés sertéseknél a légutak enzootikus pneumónia nevő betegségét okozza.
Slovenian: Okučba z bakterijo Mycoplasma hyopneumoniae pri prašičih povzroči bolezen dihalnih poti, imenovano enzootska pljučnica.
Hungarian: A vizsgálatok azt mutatták, hogy a vakcina a PCV2-vel és a Mycoplasma hyopneumoniae baktériumokkal szemben a vakcinázást követő három hét elteltével érte el teljes hatását.
Slovenian: Študije so pokazale, da je cepivo svoj polni učinek proti PCV2 in bakteriji Mycoplasma hyopneumoniae doseglo v treh tednih po cepljenju.
Hungarian: A vizsgálatok célja az volt, hogy meghatározzák, mennyi időbe telik, amíg a sertésekben kialakul a teljes védelem, és mennyi ideig tart a védelem a PCV2 és a Mycoplasma hyopneumoniae ellen.
Slovenian: Namen teh študij je bil ugotoviti, po kolikem času je nastopila popolna zaščita prašičev pred PCV2 in bakterijo Mycoplasma hyopneumoniae in kako dolgo je ta zaščita trajala.
Hungarian: A Suvaxyn Circo+MH RTU a 2-es típusú sertés cirkovírusból és a Mycoplasma hyopneumoniae baktériumból származó, inaktivált (elölt) hatóanyagokat tartalmaz.
Slovenian: Cepivo Suvaxyn Circo+MH RTU vsebuje inaktivirano (uničeno) zdravilno učinkovino, pridobljeno iz praši čjega cirkovirusa tipa 2 in bakterije Mycoplasma hyopneumoniae.
Hungarian: A Suvaxyn Circo+MH RTU egy vakcina.
Slovenian: Zdravilo Suvaxyn Circo+MH RTU je cepivo.
Hungarian: A Suvaxyn Circo+MH RTU egy állatgyógyászati vakcina, amely a 3 hetesnél idősebb sertések védelmére szolgál a sertés cirkovírus és a Mycoplasma hyopneumoniae baktériumok által okozott fertőzésekkel szemben.
Slovenian: Zdravilo Suvaxyn Circo+MH RTU je cepivo za uporabo v veterinarski medicini, ki se uporablja za zaščito prašičev, starejših od 3 tednov, proti okučbam s prašičjim cirkovirusom in bakterijo Mycoplasma hyopneumoniae.
Hungarian: Amikor a Suvaxyn Circo+MH RTU-t beadják a sertéseknek, az állatok immunrendszere „idegenként" azonosítja a vírusfehérjét és a baktériumokat, és antitesteket termel ellenük.
Slovenian: Ko prašiči prejmejo cepivo Suvaxyn Circo+MH RTU, imunski sistem čivali prepozna virusne beljakovine in bakterije kot „tujke" ter začne proti njim tvoriti protitelesa.
Hungarian: A Suvaxyn Circo+MH RTU (az immunválaszt erősítő) adjuvánsként szkvalént, poloxamer 401-et és poliszorbát 80-at tartalmaz.
Slovenian: Cepivo Suvaxyn Circo+MH RTU vsebuje adjuvanse (sestavine, ki pomagajo okrepiti imunski odziv), in sicer skvalen, poloksamer 401 in polisorbat 80.
Hungarian: Sertés cirkovírus és sertés enzootikus pneumónia elleni vakcina (inaktivált)
Slovenian: inaktivirano cepivo proti prašičjemu cirkovirusu in prašičji enzootski pljučnici
Hungarian: Az injekciós folyadékként forgalmazott Suvaxyn Circo+MH RTU-t három hetes kortól adják be a sertéseknek, egyszeri injekció formájában befecskendezve a fül mögötti nyaki izomba.
Slovenian: Cepivo Suvaxyn Circo+MH RTU, ki je na voljo kot tekočina za injiciranje, se daje prašičem, starejšim od treh tednov, kot enkratna injekcija v mišico v vrat za uho.
Hungarian: A Suvaxyn Circo+MH RTU alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a használati utasításban található.
Slovenian: Za celoten seznam nečelenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Suvaxyn Circo+MH RTU, glejte navodilo za uporabo.
Hungarian: A Suvaxyn Circo+MH RTU-val kapcsolatos egyéb információ
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Suvaxyn Circo+MH RTU
Hungarian: Amennyiben az állat gazdájának vagy tartójának a Suvaxyn Circo+MH RTU-val történő kezeléssel kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Suvaxyn Circo+MH RTU naj lastniki ali skrbniki čivali preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z veterinarjem ali farmacevtom.
Hungarian: Amennyiben az állat gazdájának vagy tartójának a Suvaxyn Circo+MH RTU alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Suvaxyn Circo+MH RTU naj lastniki ali skrbniki čivali preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z veterinarjem ali farmacevtom.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Suvaxyn Circo+MH RTU alkalmazása?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Suvaxyn Circo+MH RTU?
Hungarian: A Suvaxyn Circo+MH RTU csak receptre kapható.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja cepiva Suvaxyn Circo+MH RTU je le na recept.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Suvaxyn Circo+MH RTU alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Suvaxyn Circo+MH RTU izkazalo v študijah?
Hungarian: Miért engedélyezték a Suvaxyn Circo+MH RTU forgalomba hozatalát?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Suvaxyn Circo+MH RTU odobreno?
Hungarian: --1 Élő rekombináns E2 gén-deléciós Szarvasmarha Vírusos Hasmenése vírus, amely 104.8* -t - 106.5 TCID*50 klasszikus sertéspestis E2-t (CP7_E2alf) tartalmaz * Szövettenyészet-fertőző 50% adag
Slovenian: --1 Živi rekombinatni virus goveje virusne driske z izbrisanim genom E2, ki vsebuje gen E2 klasične prašičje kuge (CP7_E2alf) 104,8* do 106,5 TCID*50 * infektivni odmerek za tkivno kulturo
Hungarian: Lásd 4.4 szakasz.
Slovenian: Glejte poglavje 4.4.
Hungarian: Minden 1 ml-es adag tartalmaz:
Slovenian: Vsak odmerek po 1 ml vsebuje:
Hungarian: A vakcinavírus ürítését azonban nem mutatták ki, de nem zárható ki.
Slovenian: Izločanje virusa iz cepiva niso odkrili, vendar ga ni mogoče izključiti.
Hungarian: 4.6 mellékhatások (gyakorisága és súlyossága)
Slovenian: 4.6 Neželeni učinki (pogostost in resnost)
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA EU/2/14/179/001-002
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET EU/2/14/179/001-002
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: QI09AD04
Slovenian: Oznaka ATC vet: QI09AD04.
Hungarian: A szerológiai DIVA koncepció elvben bizonyított, míg az aktuális DIVA
Slovenian: Serološki DIVA koncept je bil načeloma predstavljen, medtem ko bo treba dejanske
Hungarian: DIVA tesztek:
Slovenian: DIVA testi:
Hungarian: A 2001/89/EC Tanácsi Irányelv és a 2002/106 Bizottsági Határozat megtiltja a megelőző vakcinázást az Európai Unión belül.
Slovenian: Direktiva Sveta 2001/89/ES in Odločba Komisije 2002/106 prepovedujeta cepljenje za potrebe profilakse na območju Evropske unije.
Hungarian: Az Európai Tanács klasszikus sertéspestisre vonatkozó szabályozásának megfelelően (Európai Tanács 2001/89 EK) az Európai Únióban:
Slovenian: Zakonodaja Skupnosti, ki obravnava klasično prašičjo kugo (Direktiva Sveta 2001/89/ES, z vsemi spremembami) v Evropski uniji določa:
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag, amit aktív immunizálásra, használnak, nem esik a 470/2009 sz.
Slovenian: Učinkovina, ki je v osnovi biološkega izvora, namenjena vzbujanju aktivne imunosti, ne spada v področje uporabe Uredbe (ES) št. 470/2009.
Hungarian: genotípus, Németország 2009) és a CSF1047 (2. genotípus, Izrael 2009) vad törzsekkel szembeni védettséget.
Slovenian: CSF1045 (genotip 2, Germany 2009) in CSF1047 (genotip 2, Izrael 2009).
Hungarian: Nátrium-klorid oldat 9 mg/ml
Slovenian: Raztopina natrijevega klorida 9 mg/ml
Hungarian: Az állatok mozgását azokról a területekről, ahol a klasszikus sertéspestis elleni vakcinát használják vagy használták és a vakcinázott állatokból származó hús felhasználását vagy megjelölését különleges rendelkezésekkel kell szabályozni.
Slovenian: Premike prašičev z območij, kjer uporabljajo ali so uporabljali cepivo proti klasični prašičji kugi, ter označevanje mesa cepljenih prašičev urejajo posebne določbe.
Hungarian: Az ellenanyag-választ vizsgáló diagnosztikai eszközök lehetővé teszik a DIVA stratégiák alkalmazását.
Slovenian: Diagnostične metode, ki ciljajo k odkrivanju odziva protiteles bi lahko omogočile DIVA strategije.
Hungarian: Ugyanakkor a vakcina használatát engedélyezheti a Tagállam illetékes hatósága a klasszikus sertéspestis elleni védekezésre és mentesítésre vonatkozó közösségi szabályozással összhangban elrendelt sürgősségi vakcinázási terv keretében, miután a betegség igazolást nyert.
Slovenian: Vendar se uporaba cepiv lahko odobri v sklopu načrta za cepljenje v izrednih razmerah, ki ga po potrditvi bolezni izvede pristojni organ v državi članici v skladu z zakonodajo Skupnosti o nadzoru in izkoreninjenju klasične prašičje kuge.
Hungarian: A vakcina más állatgyógyászati készítmény használata előtt vagy után történő alkalmazását az eset egyedi megítélésétől függően szükséges eldönteni.
Slovenian: Zato se za uporabo tega cepiva pred ali po uporabi katerega koli drugega zdravila veterinar odloči od primera od primera.
Hungarian: Nátrium-klorid Víz injekciózáshoz
Slovenian: Vehikel: natrijev klorid voda za injekcije
Hungarian: Mesterséges fertőzési kísérletek mutatták ki, hogy nincs védelem a CSFV transzplacentális átvitelével szemben.
Slovenian: Provokacijske študije so pokazale, da ni zaščite pred prenosom virusa KPK preko placente.
Hungarian: * min 100 PD50 **Szövettenyészet-fertőző adag
Slovenian: * najmanj 100 PD50 ** infektivni odmerek za tkivno kulturo
Hungarian: Nátrium-klorid 9 mg/ml Víz injekciós célra q.s.p.
Slovenian: natrijev klorid 9 mg/ml voda za injekcije q.s.p.
Hungarian: A biológiai hatóanyag(ok) előállítójának neve és címe
Slovenian: Ime in naslov proizvajalcev bioloških učinkovin:
Hungarian: Suvaxyn CSF Marker oldószer
Slovenian: Vehikel za Suvaxyn CSF Marker
Hungarian: A jelen vakcina dokumentációja alátámasztja, hogy kizárólag járványkitöréskor alkalmazandó a korlátozás alatt álló területeken lévő állományokban.
Slovenian: Predložena dokumentacija podpira uporabo tega cepiva le v primeru izbruha bolezni v čredah znotraj omejenih nadzorovanih območij.
Hungarian: EU/2/14/179/002 (50 adag)
Slovenian: EU/2/14/179/001 (10 odmerkov) EU/2/14/179/002 (50 odmerkov)
Hungarian: 4.8 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nem áll rendelkezésre információ a vakcina más állatgyógyászati készítménnyel történő egyidejű alkalmazásának hatékonyságára és ártalmatlanságára vonatkozóan.
Slovenian: 4.8 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Ni podatkov o varnosti ter učinkovitosti ob uporabi tega cepiva s katerim koli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
Hungarian: A szerológiai DIVA koncepció elvben bizonyított, ugyanakkor az aktuális DIVA eszközöket még járványkitörés-helyzetben végzett vészhelyzeti vakcinázásból származó minták nagyszámú panelvizsgálatával kell tesztelni.
Slovenian: Serološki DIVA koncept je bil načeloma predstavljen, medtem ko bo treba dejanske DIVA metode preskusiti na večjem številu vzorcev ob nujnem cepljenju v primerih izbruha bolezni.
Hungarian: Hűtve tárolandó és szállítandó.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte in prevažajte v hladilniku .
Hungarian: A klasszikus sertéspestis elleni aktív immunitás kiváltására.
Slovenian: Za vzpodbuditev aktivne imunosti proti virusu klasične prašičje kuge.
Hungarian: A DIVA hatékonysága attól függ, hogy a tesztek teljesítménye a célnak megfelelő-e a járványkitörés körülményei között.
Slovenian: Učinkovost DIVA cepiv je odvisna od izvedbe testov in njihove primernosti za uporabo v primerih izbruha bolezni.
Hungarian: A perzisztensen fertőzött, immuntoleráns malacok nagyon komoly kockázatot jelentenek, mert vad vírust ürítenek, és szerológiailag nem azonosíthatók szerológiailag negatív státuszuk miatt.
Slovenian: Trajno okuženi pujski z imunsko toleranco predstavljajo zelo veliko tveganje, ker izločajo terenski virus in jih zaradi njihovega negativnega serološkega stausa ni mogoče identificirati s serološkimi preiskavami.
Hungarian: Dulbecco féle módosított Eagle tápközeg (DMEM)
Slovenian: DMEM (Dulbecco's Modified Eagle gojišče za celične kulture)
Hungarian: Az immmunitás időtartama: legalább 6 hónap a vakcinázás után.
Slovenian: Trajanje imunosti: vsaj 6 mesecev po cepljenju.
Hungarian: A 2001/89/EC Tanácsi Irányelv és a 2002/106 Bizottsági Határozat megtiltja a profilaktikus vakcinázást az Európai Unión belül.
Slovenian: PREPOVED PRODAJE, OSKRBE IN/ALI UPORABE Direktiva Sveta 2001/89/ES in Odločba Komisije 2002/106 prepovedujeta cepljenje za potrebe profilakse na območju Evropske unije.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma 10/02/2015. A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma:
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 10/02/2015.
Hungarian: Egyszeri 1 ml-es adagot kell a 7 hetes kornál idősebb sertéseknek izomba adni.
Slovenian: Enkratni 1 ml odmerek je treba dati intramuskularno prašičem, v starosti od 7 tednov naprej.
Hungarian: a) A klasszikus sertéspestis ellen vakcinázni tilos.
Slovenian: Uporaba cepiv proti klasični prašičji kugi je prepovedana.
Hungarian: Ezért a tenyészkanok és maternális ellenanyaggal rendelkező malacok vakcinázásáról az aktuális járványhelyzet és a vele kapcsolatban kialakított védőkörzetek tekintetbe vételével kell dönteni.
Slovenian: Odločitev o cepljenju plemenskih merjascev in pujskov z maternalnimi protitelesi je treba sprejeti na podlagi dejanskega primera izbruha bolezni in pridruženih nadzorovanih območij.
Hungarian: A jelen vakcina járványhelyzetben történő használatához különleges felmentés szükséges.
Slovenian: Posebno odstopanje je zahtevano za uporabo tega cepiva v primerih izbruha bolezni.
Hungarian: Alapimmunizálás Egyszeri 1 ml-es adaggal kell vakcinázni a 7 hetes kornál idősebb sertéseket.
Slovenian: Osnovno cepljenje Enkratni 1 ml odmerek je treba dati intramuskularno prašičem, v starosti od 7 tednov naprej.
Hungarian: A vakcináról kimutatták, hogy maternális ellenanyaggal rendelkező malacokban korlátozott védettséget nyújt a maternális ellenanyagokkal nem rendelkező malacokkal végzett kísérletekhez viszonyítva.
Slovenian: V študijah pri pujskih z maternalnimi protitelesi je bila zaščita, ki jo nudi cepivo, zmanjšana v primerjavi s študijami pri pujskih brez maternalnih protiteles.
Hungarian: A segédanyagok teljes listáját lásd: 6.1. szakasz
Slovenian: Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
Hungarian: Camprodon s/n "La Riba", 17813 Vall de Bianya Girona
Slovenian: 17813 Vall de Bianya
Hungarian: 10 ml 50 ml
Slovenian: 50 ml
Hungarian: Az immunitás kialakulása: 14 nap a vakcinázás után.
Slovenian: Razvoj imunosti: 14 dni po cepljenju.
Hungarian: Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan Kizárólag egészséges állatok vakcinázhatók.
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto Cepite samo zdrave živali.
Hungarian: Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések Véletlen öninjekciózás esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét Vemhesség.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo: V primeru nenamernega samo-injiciranja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali ovojnino.
Hungarian: Liofilizátum: törtfehér pellet Oldószer: átlátszó, színtelen folyadék
Slovenian: Liofilizat: pelet belkaste barve Vehikel: bistra, brezbarvna tekočina
Hungarian: Sertések 7 hetes kortól történő aktív immunizálására, klasszikus sertéspestis (CSF) vírus okozta elhullások megelőzése, illetve a fertőződés és a megbetegedés mértékének csökkentése érdekében.
Slovenian: Aktivna imunizacija prašičev, starejših od 7 tednov za preprečevanje smrtnosti, za zmanjšanje tveganja okužbe in kliničnih znakov bolezni, ki jih povzroča virus klasične prašičje kuge (KPK).
Hungarian: 17. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Slovenian: 16. ŠTEVILKI DOVOLJENJA ZA PROMET
Hungarian: Élő rekombináns, klasszikus sertéspestis E2-gént tartalmazó, E2 gén-deletált Szarvasmarha Vírusos Hasmenése vírus (CP7_E2alf) 104,8* - 106,5 TCID**50
Slovenian: živi rekombinatni virus goveje virusne driske z izbrisanim genom E2, ki vsebuje gen E2 klasične prašičje kuge (CP7_E2alf) 104,8* do 106,5 TCID**50
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec odgovren za sproščanje serij:
Hungarian: Az SPC 6.1 szakaszában felsorolásra került segédanyagok (beleértve az adjuvánsokat) vagy olyan engedélyezett vegyületek, amelyekre a 37/2010 sz.
Slovenian: Pomožne snovi (vključno z dodatki), navedene v poglavju 6.1 SPC, tabela 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa ne spadajo v področje uporabe Uredbe (ES) št.
Hungarian: Az olyan szerológiai DIVA teszteknek, melyek nem E2, hanem egyéb CSFV antigének elleni ellenanyagok (mint például az Erns) kimutatásán alapulnak, különbséget kell tegyenek a kizárólag CP7-E2alf törzzsel végzett állományvakcinázás hatására megjelenő BVDV Erns elleni ellenanyagok és a természetes vad CSFV-fertőzés hatására megjelenő CSFV-Erns elleni ellenanyagok között.
Slovenian: Serološke metode DIVA, ki temeljijo na odkrivanju protiteles virusa KPK, razen tistih proti E2, kot je odkrivanje protiteles proti Erns - BVDV (BVDV - virus goveje virusne driske), bi morale razlikovati med odzivom protiteles izključno pri čredah, cepjenih s CP_7E2alf, od odziva protiteles proti Erns - CSFV (CSFV - virus klasične prašičje kuge) pri živalih, ki so bile naravno okužene s terenskim virusom klasične prašičje kuge.
Hungarian: 10 vagy 50 adag liofilizátumot, illetve 10 vagy 50 ml hígítót tartalmazó I hidrolitikai típusú üvegek.
Slovenian: Viala iz hidrolitskega stekla tipa I, ki vsebuje 10 ali 50 odmerekov liofilizata in10 ali 50 ml vehikla.
Hungarian: 1 üveg 50 adagos liofilizátumot és 1 üveg 50 ml hígítót tartalmazó kartondoboz.
Slovenian: Kartonska škatla, ki vsebuje 1 vialo z 50 odmerki liofilizata in 1 vialo z 50 ml vehikla.
Hungarian: 1 üveg 10 adagos liofilizátumot és 1 üveg 10 ml hígítót tartalmazó kartondoboz.
Slovenian: Kartonska škatla, ki vsebuje 1 vialo z 10 odmerki liofilizata in 1 vialo z 10 ml vehikla.
Hungarian: Aszeptikusan oldja fel a liofilizátumot a hígítóval a szuszpenziós injekció előállítása érdekében.
Slovenian: Aseptično rekonstituirajte liofilizat z vehiklom, da nastane suspenzija za injiciranje.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: élő, vírus vakcinák élő rekombináns E2 gén-deletált Szarvasmarha Vírusos Hasmenése vírus, amely klasszikus sertéspestis E2-gént tartalmaz.
Slovenian: IMUNOLOŠKE LASTNOSTI Farmakoterapevtska skupina: živa virusna cepiva, živi rekombinatni virus goveje virusne driske z izbrisanim genom E2, ki vsebuje gen E2 klasične prašičje kuge.
Hungarian: Liofilizátum: bromobutil gumidugók és alumínium kupakok.
Slovenian: Liofilizat: zamaški iz brombutilne gume in aluminijaste zaporke Vehikel: zamaški iz klorbutilne gume in aluminijaste zaporke
Hungarian: Kísérleti körülmények között tenyészkanoknál alkalmazott vakcinával kapcsolatosan biztonsági aggályok nem merültek fel.
Slovenian: Uporaba cepiva v eksperimentalnih študijah na plemenskih merjascih ni odkrila varnostnih pomislekov.
Hungarian: Az immunitás kezdete: 14 nap a vakcinázás után.
Slovenian: Nastop imunosti: 14 dni po cepljenju.
Hungarian: A vakcinázott tenyészkanoknak a mesterségesen fertőző virulens vírus ondóval történő lehetséges ürítésére irányuló kísérleteket nem végeztek.
Slovenian: Študij o morebitnem izločanju virulentnega virusa v seme cepljenih plemenskih merjascev niso izvedli.
Hungarian: A KISMÉRETŐ KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTŰNTETENDŐ ADATOK
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTŰNTETENDŐ ADATOK 10 vagy 50 adagos üveget tartalmazó dobozok
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla z 1 vialo z 10 ali 50 odmerki
Hungarian: A rekombináns vakcinavírus potenciális markertulajdonságokkal rendelkezik a DIVA (a vad vírussal fertőzött és kizárólag vakcinázott állatok közötti különbségtétel) során történő felhasználásra.
Slovenian: Rekombinantno cepivo ima potencialne lastnosti markerja za uporabo kot DIVA cepivo (DIVA, ang.
Hungarian: B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYNEK A KIADÁSRA ÉS A FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI
Slovenian: B. POGOJI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Hungarian: Hatóanyag: Liofilizátum:
Slovenian: Učinkovina: Liofilizat:
Hungarian: E2-gént tartalmazó, E2 gén-deletált Szarvasmarha Vírusos Hasmenése vírus (CP7_E2alf)
Slovenian: ki vsebuje gen E2 klasične prašičje kuge (CP7_E2alf)
Hungarian: A vírust sertés sejteken termelik.
Slovenian: Virus je vzgojen na celicah prašičjega izvora.
Hungarian: Előírás szerinti hígítás után azonnal felhasználandó.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo uporabite uporabite takoj.
Hungarian: A feloldást követően a szuszpenziónak halványrózsaszín, átlátszó folyadéknak kell lennie.
Slovenian: Po rekonstituciji mora biti suspenzija bistra tekočina, rahlo rožnate barve.
Hungarian: Hígító:
Slovenian: Brejost: