FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dal punto di vista microbiologico, la soluzione ricostituita deve essere utilizzata immediatamente dopo la preparazione.
Croatian: S mikrobiološkog gledišta, rekonstituirana otopina se mora primijeniti odmah nakon pripreme.
Italian: Tali alterazioni possono essere reversibili dopo l'interruzione del trattamento con bortezomib (vedere paragrafo 4.8).
Croatian: Takve promjene mogu biti reverzibilne nakon prekida liječenja bortezomibom (vidjeti dio 4.8).
Italian: La frequenza è classificata come: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100, <1/10); Non Comune (≥1/1.000, <1/100); Rara (≥1/10.000, <1/1.000); Molto rara (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Croatian: Učestalost se definira kao: Vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari: Solo il flaconcino da 3,5 mg può essere somministrato per via sottocutanea come descritto di seguito.
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima: Samo bočica od 3,5 mg se smije primijeniti supkutano, što je opisano ispod.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Farmaci antineoplastici, altri farmaci antineoplastici, codice ATC: L01XX32.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastični lijekovi, ostali antineoplastici, ATK oznaka: L01XX32.
Italian: Cluj-Napoca, Judeţul Cluj
Croatian: Fabricii nr 124 Cluj-Napoca, Judeţul Cluj
Italian: Hyde Park, Hayes 3
Croatian: Millington Road 11 Hyde Park, Hayes 3
Italian: Per gli studi preclinici di farmacologia sulla sicurezza cardiovascolare, vedere paragrafo 5.3.
Croatian: Za neklinička ispitivanja kardiovaskularne sigurnosne farmakologije vidjeti dio 5.3.
Italian: Due di questi pazienti (1%) hanno avuto reazioni avverse gravi: un caso di prurito e un caso di rossore.
Croatian: Dvoje (1 %) bolesnika imalo je teške reakcije; 1 slučaj pruritusa i 1 slučaj crvenila.
Italian: Giorno 22 Giorno 29 Periodo di riposo
Croatian: Dan 29 Period odmora
Italian: Non comunemente sono stati segnalati casi di ileo (vedere paragrafo 4.8).
Croatian: Manje su česti prijavljeni slučajevi ileusa (vidjeti dio 4.8).
Italian: Inoltre, a seguito di una ricerca della letteratura medica e scientifica mondiale effettuata per il periodo coperto da questo PSUSA e di alcuni articoli riportanti informazioni sulla sicurezza, sono stati riscontrati 35 casi di Microangiopatia Trombotica (TMA).
Croatian: Dodatno, nakon pregleda svjetske medicinske i znanstvene literature provedenog za razdoblje koje pokriva ova PSUSA i niza radova s izvješćima o sigurnosnim informacijama, nađeno je 35 slučajeva trombotičke mikroangiopatije (TMA).
Italian: Se ha avuto in passato un'infezione da epatite B il medico dovrà controllarla attentamente per segni e sintomi di epatite B attiva.
Croatian: Ako ste u prošlosti imali infekciju hepatitisom B, liječnik će Vas pažljivo pregledati na znakove aktivnog hepatitisa B.
Italian: Per l'aggiustamento della dose, vedere la Tabella 5 seguente.
Croatian: Za prilagodbe doza vidjeti Tablicu 5 ispod.
Italian: Istruzioni particolari per la manipolazione.
Croatian: Posebne upute za rukovanje
Italian: Il CHMP raccomanda la variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione al commercio.
Croatian: CHMP predlaže izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Italian: La maggior parte dei casi di PML sono stati diagnosticati entro 12 mesi dall'assunzione della prima dose di bortezomib.
Croatian: Većina slučajeva PML-a bila je dijagnosticirana unutar 12 mjeseci od primjene prve doze bortezomiba.
Italian: Nei due gruppi era simile la percentuale di pazienti che avevano una clearance della creatinina ≤30 ml/min (3% in ogni braccio).
Croatian: Slični udjeli bolesnika imali su klirens kreatinina ≤ 30 ml/min (3 % u svakoj skupini).
Italian: Inoltre, gli endpoint secondari di efficacia correlati alla risposta e al tempo all'evento hanno mostrato risultati coerenti sia per la via di somministrazione sottocutanea sia per quella endovenosa (Tabella 15).
Croatian: Dodatno, ishodi djelotvornosti povezani sa sekundarnim odgovorom i vremenom do događaja pokazali su dosljedne rezultate za supkutanu i intravensku primjenu (Tablica 15).
Italian: L'incidenza di morte da "Progressione della malattia" era del 18% nel gruppo sottocutaneo e del 9% nel gruppo endovenoso.
Croatian: Incidencija smrti od „Progresije bolesti" bila je 18 % u supkutanoj skupini i 9 % u intravenskoj skupini.
Italian: Ad ogni modo, i valori medi dell'AUC normalizzati per il dosaggio risultavano aumentati di circa il 60% nei pazienti affetti da insufficienza epatica di grado moderato o grave.
Croatian: Međutim, srednje vrijednosti AUC normalizirane prema dozi bile su povećane za približno 60 % u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije jetre.
Italian: Bortezomib SUN deve essere ricostituito da un operatore sanitario (vedere paragrafo 6.6).
Croatian: Bortezomib SUN mora rekonstituirati zdravstveni radnik (vidjeti dio 6.6).
Italian: Di questi, 121 casi hanno riportato calazio, blefarite, meibomianite e/o disfunzione della ghiandola di Meibomio.
Croatian: Među njima, u 121 slučaju prijavljen je halacion, blefaritis, meibomianitis i/ili disfunkcija Meibomove žlijezde.
Italian: Criteri EBMT g Tutti i pazienti randomizzati con malattia secernente * Aggiornamento della sopravvivenza ad un follow-up mediano di 60,1 mesi IC = Intervallo di Confidenza
Croatian: EBMT kriteriji g Svi randomizirani bolesnici sa sekrecijskom bolešću * Ažurirano preživljenje na temelju medijana trajanja praćenja od 60,1 mjesec CI=Interval pouzdanosti
Italian: Sono state osservate neuropatia periferica di tutti i gradi e neuropatia periferica di grado ≥3, rispettivamente nel 40% e nell'8,5% dei pazienti.
Croatian: Periferna neuropatija svih stupnjeva i periferna neuropatija stupnja ≥ 3 bile su uočene u 40 % odnosno 8,5 % bolesnika.
Italian: La profilassi antivirale è stata somministrata a 137 su 240 pazienti (57%) nel braccio BzmbR-CAP.
Croatian: Antivirusna profilaksa bila je primijenjena u 137 od 240 bolesnika (57 %) u BzmbR-CAP skupini.
Italian: Sopravvivenza libera da progressione
Croatian: Preživljavanje bez progresije bolesti
Italian: Dati in vitro, ex-vivo e in modelli animali suggeriscono che bortezomib incrementi la differenziazione e l'attività osteoblastica e inibisca la funzione osteoclastica.
Croatian: Podaci ispitivanja in vitro, ex-vivoi na životinjskim modelima pokazuju da bortezomib povećava diferencijaciju i aktivnost osteoblasta i inhibira funkciju osteoklasta.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Italian: Il trattamento combinato ha permesso di ottenere una risposta od un miglioramento della risposta [MR (11%) o PR (7%)] nel 18% dei pazienti.
Croatian: Osamnaest posto bolesnika postiglo je ili je imalo poboljšan odgovor [MR (11 %) ili PR (7 %)] uz kombinirano liječenje.
Italian: - Quando Bortezomib SUN è somministrato insieme a talidomide e desametasone, la durata del ciclo di trattamento è di 28 giorni (4 settimane).
Croatian: - Kada se Bortezomib SUN primjenjuje zajedno s talidomidom i deksametazonom, trajanje ciklusa liječenja je 28 dana (4 tjedna).
Italian: 56,4 mesi
Croatian: 56,4 mjeseci
Italian: a Basata sulla valutazione (delle sole indagini radiologiche) da parte del Comitato Indipendente di Revisione.
Croatian: a Temeljeno na ocjeni Nezavisnog odbora za procjenu (IRC) (samo radiološki podaci).
Italian: Giorno -- -- Giorno
Croatian: Dan -- -- Dan
Italian: I pazienti con neuropatia periferica al basale di Grado ≥2 o con conta piastrinica <50.000/µl sono stati esclusi.
Croatian: Bolesnici s osnovnom periferenom neuropatijom stupnja ≥ 2 ili s brojem trombocita < 50 000/µl bili su isključeni.
Italian: La Tabella 8 è stata generata usando la Versione 16 della terminologia MedDRA.
Croatian: Temelj za izradu Tablice 8 bila je verzija 16 MedDRAe.
Italian: Bortezomib SUN non deve essere utilizzato in bambini ed adolescenti perché non si conosce come il medicinale agisce in questi soggetti.
Croatian: Bortezomib SUN se ne smije primjenjivati kod djece i adolescenata jer nije poznato kako će lijek utjecati na njih.
Italian: In generale, i risultati della letteratura suggeriscono una possibile associazione causale tra bortezomib (e altri inibitori del proteasoma) e TMA.
Croatian: Sveukupno, literaturni rezultati upućuju na moguću uzročnu povezanost između bortezomiba (i drugih inhibitora proteasoma) i TMA.
Italian: Tempo alla terapia successiva Eventi n (%)
Croatian: Vrijeme do sljedeće terapije Događaji n (%)
Italian: Nel gruppo BzmbTDx il 12% dei pazienti erano citogeneticamente classificati come ad alto rischio rispetto al 16% dei pazienti nel gruppo TDx.
Croatian: U BzmbTDx skupini 12 % bolesnika bili su citogenetički svrstani u skupinu visokog rizika naspram 16 % bolesnika u TDx skupini.
Italian: La somministrazione intratecale ha provocato decessi.
Croatian: Intratekalna primjena dovela je do smrti.
Italian: La sopravvivenza media globale di tutti i pazienti arruolati nello studio è stata di 17 mesi (range <1 a +36 mesi).
Croatian: Medijan preživljenja svih uključenih bolesnika bio je 17 mjeseci (raspon < 1 do 36+ mjeseci).
Italian: Il flaconcino è contenuto in un blister trasparente formato da una vaschetta con coperchio.
Croatian: Bočica se nalazi u prozirnom blister pakiranju koje se sastoji od podloška i poklopca.
Italian: I pazienti che raggiungono una risposta completa possono continuare il trattamento per almeno 2 cicli dopo la prima evidenza di risposta completa, anche se questo richiede un trattamento per più di 8 cicli.
Croatian: Bolesnici koji postignu potpuni odgovor mogu nastaviti liječenje tijekom najmanje 2 ciklusa nakon prvog dokaza potpunog odgovora, čak i ako to zahtjeva liječenje u više od
Italian: L'esposizione a bortezomib (AUC e Cmax normalizzate per dose) era simile in tutti i gruppi di pazienti (vedere paragrafo 4.2).
Croatian: Izloženost bortezomibu (prema dozi normalizirani AUC i Cmax) bila je usporediva unutar svih skupina (vidjeti dio 4.2).
Italian: Le reazioni avverse al farmaco identificate con un'incidenza ≥1%, con un'incidenza simile o maggiore nel braccio BzmbR-CAP e con almeno una possibile o probabile correlazione causale con un componente del braccio BzmbR-CAP sono elencate nella Tabella 8 seguente.
Croatian: Nuspojave identificirane poput onih s incidencijom ≥ 1 %, slične ili veće incidencije u BzmbR-CAP skupini s barem mogućom ili vjerojatnom uzročnom povezanošću s komponentama skupine BzmbRCAP navedene su u Tablici 8 ispod.
Italian: Tasso di risposta popolazionee n=668
Croatian: Stopa odgovora populacijae n=668
Italian: La soluzione deve essere iniettata sottocute con un angolo di 45-90°.
Croatian: Otopina se mora injicirati supkutano pod kutom od 45 - 90°.
Italian: Studi farmacologici di sicurezza cardiovascolare condotti sulla scimmia e sul cane mostrano che la somministrazione endovenosa di dosi in mg/mq da 2 a 3 volte superiori a quella clinicamente raccomandata, provoca incremento della frequenza cardiaca, diminuzione della contrattilità cardiaca, ipotensione e morte.
Croatian: Ispitivanja kardiovaskularne sigurnosne farmakologije u majmuna i pasa pokazala su da su intravenske doze koje su približno dva do tri puta veće od preporučene kliničke doze izražene na temelju mg/m2 povezane s povećanjem broja otkucaja srca, smanjenjem kontraktilnosti, hipotenzijom i smrću.
Italian: Ideazione suicidaria*, Disturbo dell'adattamento, Delirio, Diminuzione della libido
Croatian: Suicidalne misli*, poremećaj prilagodbe, delirij, smanjen libido
Italian: Effetti indesiderati rari (può interessare fino a 1 persona su 1.000) - coagulo di sangue in piccoli vasi sanguigni (microangiopatia trombotica).
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba) - krvni ugrušak u malim krvnim žilama (trombotička mikroangiopatija).
Italian: La simile incidenza di questi eventi in entrambi i bracci indica che queste reazioni avverse al farmaco non sono attribuibili al solo bortezomib.
Croatian: Slične incidencije ovih događaja u obje skupine, ukazale su na to da se ove nuspojave ne mogu pripisati samom bortezomibu.
Italian: Nello studio l'età mediana dei pazienti era 57 anni, 55% erano di sesso maschile e il 48% dei pazienti aveva alto rischio citogenetico.
Croatian: Medijan dobi bolesnika u ispitivanju bio je 57 godina, 55 % bili su muškarci i 48 % bolesnika imalo je citogenetiku visokog rizika.
Italian: Il trattamento con Bortezomib SUN può causare molto comunemente una diminuzione del numero dei globuli rossi e bianchi e delle piastrine del sangue.
Croatian: Liječenje Bortezomib SUN-om vrlo često može uzrokovati smanjenje broja crvenih i bijelih krvnih stanica i krvnih pločica (trombocita) u krvi.
Italian: Per le due corti di dosaggio associate, la sopravvivenza a 1 anno è risultata dell'88,1%.
Croatian: U ovim kohortama prema dozi, kombinirana stopa jednogodišnjeg preživljavanja iznosila je 88,1 %.
Italian: È stata rilevata una tendenza verso una sopravvivenza globale prolungata a favore del gruppo BzmbR-CAP; la percentuale di sopravvivenza a 4 anni stimata è stata del 53,9% nel gruppo R-CHOP e del 64,4% nel gruppo BzmbR-CAP.
Croatian: Postojao je trend prema produženom ukupnom preživljenju u korist BzmbR-CAP skupine; procijenjena stopa 4-godišnjeg preživljenja bila je 53,9 % u R-CHOP skupini i 64,4 % u BzmbR-CAP skupini.
Italian: L'incidenza di decessi durante il trattamento era del 5% nel gruppo con trattamento sottocutaneo e del 7% nel gruppo con trattamento endovenoso.
Croatian: Incidencija smrti za vrijeme liječenja bila je 5 % u skupini liječenoj supkutano a 7 % u skupini liječenoj intravenski.
Italian: Nel caso in cui i sintomi della tossicità non si siano risolti, nell'eventualità in cui si ripresentino a dosaggio ridotto, si deve prendere in considerazione l'interruzione del trattamento con Bortezomib SUN, a meno che i benefici della terapia non siano chiaramente superiori ai rischi.
Croatian: Ako se toksičnost ne povuče ili se ponovno pojavi pri najnižoj dozi, mora se razmotriti prestanak primjene Bortezomib SUN-a, osim ako je korist od liječenja neupitno veća od rizika.
Italian: Il RMP aggiornato deve essere presentato: - su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali; - ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Italian: Il medico calcolerà la dose di Bortezomib SUN in proporzione alla sua altezza ed al suo peso.
Croatian: Vaš će liječnik izračunati dozu Bortezomib SUN-a prema vašoj visini i težini (površini tijela).
Italian: - Confermare la dose e la concentrazione nella siringa prima dell'uso (controllare che la siringa sia contrassegnata per la somministrazione endovenosa).
Croatian: - Potvrdite dozu i koncentraciju lijeka u štrcaljki prije primjene (provjerite da je štrcaljka označena za intravensku primjenu).
Italian: • istruzioni per la prescrizione e la somministrazione, inclusi la durata e il numero dei cicli, ciò al fine di minimizzare il rischio di errori terapeutici e di dispensazione potenzialmente indotti dall'esistenza di due differenti regimi di associazione di bortezomib nell'induzione al trapianto (Bortezomib SUN più desametasone e Bortezomib SUN più desametasone e talidomide).
Croatian: • upute za propisivanje i primjenu koje uključuju duljinu i broj ciklusa, radi smanjenja rizika medikacijskih pogrešaka i pogrešaka pri pripremi moguće uzrokovane zbog postojanja dva različita režima kombinacije s bortezomibom kod transplantiranih bolesnika (Bortezomib SUN plus deksametazon i Bortezomib SUN plus deksametazon i talidomid).
Italian: Bortezomib SUN può provocare affaticabilità, capogiri, svenimento o visione offuscata.
Croatian: Bortezomib SUN može uzrokovati umor, omaglicu, nesvjesticu ili zamagljen vid.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Bortezomib SUN Non prenda Bortezomib SUN - se è allergico a bortezomib, a boro o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) - se ha gravi problemi ai polmoni o al cuore.
Croatian: Što morate znati prije nego što počnete primati Bortezomib SUN Bortezomib SUN ne smije se primijeniti: - ako ste alergični na bortezomib, bor ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6) - ako imate određene teške plućne ili srčane tegobe.
Italian: A concentrazioni di 10 μM, bortezomib non inibisce nessuno dei numerosi recettori e delle proteasi valutati ed è oltre 1.500 volte più selettivo per il proteosoma rispetto al secondo enzima target.
Croatian: U koncentraciji od 10 μM, bortezomib ne inhibira niti jedan od probranih raznih receptora i proteaza i pokazuje više nego 1500 puta veću selektivnost prema proteasomima nego sljedećem enzimu prema kojem ima afinitet.
Italian: Al momento dell'interim analysis pianificata, l'endpoint primario, tempo alla progressione, era stato raggiunto e ai pazienti nel braccio M+P è stato offerto il trattamento Bzmb+M+P.
Croatian: U vrijeme unaprijed planirane privremene analize postigla se primarna mjera ishoda, vrijeme do progresije te je bolesnicima u M+P kraku studije bilo ponuđeno liječenje Bzmb+M+P.
Italian: Sulla base di questa revisione, il calazio/blefarite è considerata associata all'uso di bortezomib.
Croatian: Na temelju ovog pregleda, halacion/blefaritis se smatraju povezanima s primjenom bortezomiba.
Italian: ≤1,0x ULN
Croatian: ≤ 1,0 x GGN
Italian: Pertanto, non è raccomandato l'uso concomitante di bortezomib con induttori potenti del CYP3A4 (ad esempio rifampicina, carbamazepina, fenitoina, fenobarbital ed Erba di San Giovanni), perché l'efficacia può essere ridotta.
Croatian: Stoga se ne preporučuje istodobna primjena bortezomiba i jakih induktora enzima CYP3A4 (npr. rifampicina, karbamazepina, fenitoina, fenobarbitala i Gospine trave), jer djelotvornost može biti smanjena.
Italian: La maggior parte dei pazienti in entrambi i gruppi ha completato il trattamento, 80% nel gruppo BzmbR-CAP e 82% nel gruppo R-CHOP.
Croatian: Većina bolesnika u obje skupine završilo je liječenje, 80 % u BzmbR-CAP skupini i 82 % u R-CHOP skupini.
Italian: 5 (2)b CR+nCR+PR 121 (38)b 56 (18)b 57 (45)d 29 (26)d 64 (34)b 27 (13)b CR+nCR+PR+M R Durata mediana Giorni (mesi) Tempo alla risposta CR+PR (giorni)
Croatian: 5 (2)b CR+nCR+PR 121 (38)b 56 (18)b 57 (45)d 29 (26)d 64 (34)b 27 (13)b
Italian: L'incidenza dell'herpes zoster tra i pazienti nel braccio BzmbR-CAP è stata del 10,7% per i pazienti ai quali non è stata somministrata la profilassi antivirale rispetto al 3,6% per i pazienti ai quali è stata somministrata la profilassi antivirale (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Incidencija herpes zostera među bolesnicima u BzmbR-CAP skupini bila je 10,7 % za bolesnike kojima nije bila primijenjena antivirusna profilaksa u uspredbi s 3,6 % za bolesnike kojima je primijenjena antivirusna profilaksa (vidjeti dio 4.4).
Italian: Gravidanza e allattamento Non deve usare Bortezomib SUN se è in gravidanza, se non strettamente necessario.
Croatian: Trudnoća i dojenje Bortezomib SUN se ne smije primjenjivati ako ste trudni, osim ako to nije izričito neophodno.
Italian: Patologie dell'orecchio e del labirinto
Croatian: Poremećaji uha i labirinta Često
Italian: I casi si sono risolti con una mediana di 6 giorni, ed è stato necessario ricorrere alla modifica del dosaggio per due pazienti.
Croatian: Medijan od 6 dana bio je potreban za prolazak nuspojave, a kod dvoje bolesnika bila je potrebna promjena doze.
Italian: Uomini e donne in età fertile devono utilizzare adeguate misure contraccettive durante la somministrazione e nei 3 mesi successivi al trattamento.
Croatian: Muškarci i žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i do 3 mjeseca nakon liječenja.
Italian: Nel gruppo BzmbR-CAP, il 22,5% dei pazienti ha ricevuto una trasfusione di piastrine rispetto al 2,9% dei pazienti nel gruppo R-CHOP.
Croatian: U BzmbR-CAP skupini, 22,5 % bolesnika primilo je transfuzije trombocita u usporedbi s 2,9 % bolesnika u R-CHOP skupini.
Italian: Gli endpoint secondari di efficacia includevano tassi di risposta (CR+nCR, CR+nCR+VGPR+PR) post-trapianto, la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale.
Croatian: Sekundarne mjere ishoda djelotvornosti uključile su posttransplantcijske stope odgovora (CR+nCR, CR+nCR+VGPR+PR), preživljenje bez progresije i ukupno preživljenje.
Italian: I portatori di epatite B e i pazienti con una storia di epatite B devono essere monitorati attentamente per segni clinici e di laboratorio di infezione attiva da HBV durante e dopo il trattamento di rituximab in associazione con bortezomib.
Croatian: Nositelji hepatitisa B i bolesnici s hepatitisom B u anamnezi moraju se strogo nadzirati na kliničke i laboratorijske znakove aktivne infekcije HBV-om tijekom i nakon kombiniranog liječenja rituksimabom i bortezomibom.
Italian: - La soluzione ricostituita viene somministrata sottocute nelle cosce (destra o sinistra) o nell'addome (destro o sinistro).
Croatian: - Rekonstituirana otopina primjenjuje se supkutano u bedro (desno ili lijevo) ili abdomen (desnu ili lijevu stranu).
Italian: Riceverà 4 cicli (12 settimane).
Croatian: Primit ćete 4 ciklusa (12 tjedna).
Italian: Questo studio ha raggiunto l'obiettivo primario di non inferiorità valutato sul tasso di risposta (CR+PR) dopo 4 cicli di bortezomib in monoterapia per entrambe le vie di somministrazione sottocutanea ed endovenosa, facendo registrare un tasso di risposta del 42% in entrambi i gruppi.
Croatian: Ovo ispitivanje doseglo je svoj primarni cilj, neinferiornost u stopi odgovora (CR+PR) nakon 4 ciklusa samostalno primijenjenog bortezomiba za oba puta primjene, i supkutano i intravenski, 42 % u obje skupine.
Italian: >1,5x - 3x ULN Qualsiasi
Croatian: > 1,5 x - 3 x GGN Bilo koja
Italian: Dolore neuropatico e/o neuropatia periferica
Croatian: Neuropatska bol i/ili periferna neuropatija
Italian: Ad un range di concentrazione di bortezomib compreso fra 0,01 e 1,0 μg/ml, il legame con le proteine plasmatiche umane in vitro si è attestato a una media di 82,9%.
Croatian: U rasponu koncentracije bortezomiba od 0,01 do 1,0 μg/ml, vezanje za proteine ljudske plazme in vitro u prosjeku je iznosilo 82,9 %.
Italian: Si è osservato un beneficio statisticamente significativo della sopravvivenza a favore del gruppo di trattamento Bzmb+M+P (HR=0,695, p=0,00043) nonostante le terapie successive includessero regimi a base di bortezomib.
Croatian: Primijećeno je statistički značajno veće preživljenje u skupini liječenoj s Bzmb+M+P (HR=0,695; p=0,00043) usprkos naknadnim terapijama koje uključuju liječenje bortezomibom.
Italian: Fra la somministrazione di due dosi consecutive di Bortezomib SUN devono trascorrere almeno 72 ore.
Croatian: Između dviju uzastopnih doza Bortezomib SUN-a mora proteći najmanje 72 sata.
Italian: Ranbaxy Pharmacie Generiques 11-15, Quai de Dion Bouton 92800 Puteaux
Croatian: 11-15, Quai de Dion Bouton
Italian: > ULN
Croatian: > GGN
Italian: Cos'è Bortezomib SUN e a cosa serve
Croatian: Što je Bortezomib SUN i za što se koristi
Italian: CR=risposta completa; CRu=risposta completa non confermata; PR=risposta parziale; CI=intervallo di confidenza, HR=Hazard Ratio; OR=Odds Ratio; ITT=Intent to Treat
Croatian: CR=Kompletni odgovor; CRu=Nepotvrđeni kompletni odgovor; PR=Djelomični odgovor; CI=Interval pouzdanosti, HR=Omjer hazarda; OR=Omjer izgleda; ITT=Populacija namijenjena za liječenje