FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ob Dapagliflozin und/oder seine Metaboliten in die Muttermilch übertreten, ist nicht bekannt.
Portuguese: Desconhece-se se a dapagliflozina e/ou os seus metabolitos são excretados no leite materno humano.
German: Die empfohlene Dosis ist 5 mg einmal täglich.
Portuguese: A dose recomendada é de 5 mg uma vez por dia.
German: Die Gabe zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit verringerte die Cmax von Dapagliflozin um bis zu 50 % und verlängerte tmax um ca. 1 Stunde, aber die AUC blieb verglichen mit dem Nüchternzustand unverändert.
Portuguese: A administração com uma refeição rica em gordura diminuiu a Cmax da dapagliflozina até 50% e prolongou o tmax em aproximadamente 1 hora, mas não alterou a AUC em comparação com o estado de jejum.
German: Dapagliflozin und dazugehörige Metaboliten werden hauptsächlich über den Harn eliminiert, wobei weniger als 2 % als unverändertes Dapagliflozin ausgeschieden werden.
Portuguese: A dapagliflozina e os seus metabolitos são eliminados primariamente por excreção pelas vias urinárias, sendo menos de 2% na forma de dapagliflozina inalterada.
German: Kardiovaskuläre und renale Endpunkte
Portuguese: Resultados cardiovasculares e renais
German: Dapagliflozin-3-O-glucuronid oder andere Metaboliten tragen nicht zur blutzuckersenkenden Wirkung bei.
Portuguese: A dapagliflozina 3-O-glucuronido ou outros metabolitos não contribuem para os efeitos hipoglicemiantes.
German: Was Edistride ist
Portuguese: O que é Edistride
German: Von den 27 Patienten mit DKA-Ereignis in der Dapagliflozingruppe erhielten 22 zum Zeitpunkt des Ereignisses gleichzeitig eine Behandlung mit Insulin.
Portuguese: Dos 27 doentes com acontecimentos de CAD no grupo dapagliflozina, 22 estavam em tratamento concomitante com insulina no momento do acontecimento.
German: • Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wenn Sie möglicherweise die Ketonkörper in Ihrem Blut oder Urin messen müssen und was zu tun ist, wenn die Ketonkörper-Konzentration erhöht ist: Wenn Ihr Ketonkörper-Wert im Blut 0,6 bis 1,5 mmol/l beträgt (oder der Wert der Ketonkörper im Urin +), müssen Sie möglicherweise zusätzliches Insulin anwenden und Wasser trinken und wenn Ihr Blutzucker normal oder niedrig ist, müssen Sie möglicherweise Kohlenhydrate zu sich nehmen.
Portuguese: • O seu médico dir-lhe-á quando pode necessitar de medir cetonas no seu sangue ou urina e o que precisa fazer quando os seus níveis de cetona estão aumentados: - Com leituras de cetona no sangue de 0,6 a 1,5 mmol/l (ou leituras de cetona na urina +) pode ser necessário administrar insulina extra, beber água e, se a sua glicemia estiver normal ou baixa, pode ser necessário ingerir hidratos de carbono.
German: Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Geräte oder Maschinen, falls Sie sich während der Behandlung mit Edistride schwindelig fühlen.
Portuguese: Não conduza ou utilize quaisquer ferramentas ou máquinas, se sentir tonturas a tomar Edistride.
German: Wenn Sie die Einnahme von Edistride vergessen haben Was zu tun ist, wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, hängt davon ab, wann Ihre nächste Dosis einzunehmen ist.
Portuguese: O que fazer se se esqueceu de tomar um comprimido depende de quanto tempo falta para a próxima dose.
German: • Patienten, die darauf bestehen, kalorische Einschränkungen, Kohlenhydrat-Einschränkungen oder eine ketogene Diät beizubehalten, oder die dauerhaft Insulin unterdosieren (z. B. um in einem lipolytischen Zustand zu bleiben).
Portuguese: • Doentes que insistem em manter a restrição calórica, a restrição de hidratos de carbono ou dieta cetogénica ou que cronicamente fazem uma dose inferior de insulina (p.ex.
German: Es ist wichtig, dass Sie den Empfehlungen Ihres Arztes, Apothekers oder des medizinischen Fachpersonals hinsichtlich Ernährung und Bewegung weiterhin folgen.
Portuguese: É importante que continue a seguir as recomendações do seu médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre a dieta e o exercício.
German: Mikrokristalline Cellulose (E460i) Lactose
Portuguese: Núcleo do comprimido Celulose microcristalina (E406i) Lactose
German: Ketonkörper-Spiegel sollten auch in Situationen geprüft werden, die für eine DKA prädisponieren oder das Risiko für eine DKA erhöhen können.
Portuguese: Os níveis de cetonas também devem ser verificados em situações que possam predispor ou aumentar o risco de CAD.
German: Metformin (in schnellfreisetzenden oder retardierten Darreichungsformen) ≥ 1500 mg/Tag plus die maximal verträgliche Dosis, die mindestens der halbmaximalen Dosis entsprechen muss, eines Sulfonylharnstoffs über mindestens 8 Wochen vor Einschluss.
Portuguese: Metformina (formulações de libertação imediata ou prolongada) ≥ 1500 mg/dia mais a dose máxima tolerada, que tem de ser pelo menos metade da dose máxima, de uma sulfoniureia durante pelo menos 8 semanas antes da aleatorização
German: Generell waren die Ereignisse zwischen den Behandlungsgruppen über die Subgruppen Alter, Diuretika-Anwendung, Blutdruck und ACE-Hemmer/ARB-Anwendung hinweg ausgeglichen.
Portuguese: Os acontecimentos foram geralmente equilibrados entre os grupos de tratamento em todos os subgrupos de idade, utilização de diuréticos, tensão arterial e utilização de IECA/ARA.
German: • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge von Edistride ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Portuguese: • Não tome uma dose a dobrar de Edistride para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
German: Seltene Fälle von DKA, einschließlich lebensbedrohlicher und tödlicher Fälle, wurden bei Patienten berichtet, die eine Behandlung mit SGLT-2-Inhibitoren einschließlich Dapagliflozin erhielten.
Portuguese: Foram notificados casos raros de CAD, incluindo casos apresentando risco de vida e fatais, em doentes tratados com inibidores do SGLT2, incluindo dapagliflozina.
German: Edistride enthält Lactose
Portuguese: Edistride contém lactose
German: Störung des 1,5-Anhydroglucitol-(1,5-AG) Assays Die Überwachung der glykämischen Kontrolle mit einem 1,5-AG-Assay wird nicht empfohlen, da 1,5-AG-Messungen bei Patienten, die SGLT-2-Inhibtoren einnehmen, für die Bewertung der glykämischen Kontrolle nicht zuverlässig sind.
Portuguese: Interferência com o teste 1,5-anidroglucitol (1,5-AG) Não se recomenda a monitorização do controlo glicémico com o teste 1,5-AG dado que as determinações do 1,5-AG não são fiáveis na avaliação do controlo glicémico em doentes a tomar inibidores do SGLT2.
German: Nehmen Sie dann die nächste Dosis wieder zur gewohnten
Portuguese: Depois, tome a dose seguinte como habitual.
German: • Nekrotisierende Fasziitis des Perineums (Fournier-Gangrän), eine schwerwiegende Weichteilinfektion der Geschlechtsorgane (Genitalien) oder des Bereichs zwischen Genitalien und Anus (Darmausgang), sehr selten beobachtet.
Portuguese: • fasciite necrotizante do períneo (gangrena de Fournier), uma infeção grave dos tecidos moles dos órgãos genitais ou da área entre os órgãos genitais e o ânus, observado muito raramente.
German: • Es wird empfohlen, dass Patienten vor Beginn der Behandlung mit Dapagliflozin über einen Zeitraum von ein bis zwei Wochen mehrere Ketonkörper-Ausgangswerte bestimmen, und dass Patienten sich damit vertraut machen, wie ihre Verhaltensweisen und ihre Lebensgewohnheiten ihre Ketonkörper-Spiegel beeinflussen.
Portuguese: • Recomenda-se que os doentes obtenham vários níveis basais de cetonas ao longo de uma a duas semanas antes do início da terapêutica com dapagliflozina e se familiarizem com a forma como os seus comportamentos e circunstâncias afetam os seus níveis de cetonas.
German: Die primäre Bewertung von Sicherheit und Verträglichkeit erfolgte im Rahmen einer vorab spezifizierten, gepoolten Analyse von 13 Placebo-kontrollierten Kurzzeitstudien (bis zu 24 Wochen), in denen 2.360 Personen mit Dapagliflozin 10 mg und 2.295 mit Placebo behandelt wurden.
Portuguese: A avaliação primária de segurança e tolerabilidade foi realizada numa análise agrupada pré-especificada de 13 estudos de curta duração (até 24 semanas), controlados com placebo, com 2.360 indivíduos tratados com dapagliflozina 10 mg e 2.295 tratados com placebo.
German: Dapagliflozin kann den diuretischen Effekt von Thiazid- und Schleifendiuretika verstärken und das Risiko für eine Dehydratisierung und eine Hypotonie erhöhen (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: A dapagliflozina pode aumentar o efeito diurético da tiazida e dos diuréticos da ansa e pode aumentar o risco de desidratação e hipotensão (ver secção 4.4).
German: Placebo + Insulin
Portuguese: Placebo + Insulina
German: Darüber hinaus wurden zwei 12-wöchige, Placebo-kontrollierte Studien mit Patienten mit unzureichend kontrolliertem Typ-2-Diabetes und Hypertonie durchgeführt.
Portuguese: Além disso, dois estudos de 12 semanas, controlados com placebo foram realizados em doentes com controlo inadequado da diabetes tipo 2 e hipertensão.
German: Diese Infektionen waren bei Frauen häufiger (8,4 % und 1,2 % für Dapagliflozin bzw. Placebo), und bei Personen mit einer entsprechenden Vorgeschichte war eine wiederkehrende Infektion wahrscheinlicher.
Portuguese: Estas infeções foram mais frequentes no sexo feminino (8,4% e 1,2% para dapagliflozina e placebo, respetivamente), e os indivíduos com história prévia foram mais propensos a ter uma infeção recorrente.
German: Die mittlere systemische Gesamtclearance von intravenös angewendetem Dapagliflozin betrug 207 ml/min.
Portuguese: A média de depuração total sistémica da dapagliflozina administrada por via intravenosa foi de 207 ml/min.
German: 8.582 Patienten wurden auf Dapagliflozin 10 mg und 8.578 auf Placebo randomisiert und über einen Median von 4,2 Jahren beobachtet.
Portuguese: 8.582 doentes foram aleatorizados para dapagliflozina 10 mg e 8.578 para placebo, e foram seguidos durante uma mediana de 4,2 anos.
German: • wenn Sie „Typ-1-Diabetes" haben der Typ, der üblicherweise beginnt, wenn man jung ist und dadurch gekennzeichnet ist, dass der Körper kein Insulin produzieren kann.
Portuguese: • se tem "diabetes tipo 1" - o tipo que habitualmente tem início quando se é jovem, e o seu corpo não produz qualquer insulina.
German: Dies sind Anzeichen einer schweren Harnwegsinfektion: - Fieber und/oder Schüttelfrost - brennendes Gefühl beim Wasserlassen (Urinieren) - Schmerzen im Rücken oder an der Seite.
Portuguese: Estes são sinais de uma infeção grave das vias urinárias: - febre e/ou arrepios - sensação de ardor quando urinar (micção) - dor nas costas ou de lado.
German: Darüber hinaus senkte Dapagliflozin das erstmalige Auftreten von anhaltender Albuminurie (Hazard Ratio 0,79 [95 % KI 0,72; 0,87]) und führte zu einer größeren Regression von Makroalbuminurie (Hazard Ratio 1,82 [95 % KI 1,51; 2,20]) im Vergleich zu Placebo.
Portuguese: Adicionalmente, a dapagliflozina reduziu o aparecimento de novo de albuminúria sustentada (hazard ratio 0,79 [IC 95% 0,72; 0,87]) e originou uma regressão superior da macroalbuminúria (hazard ratio 1,82 [IC 95% 1,51; 2,20]) em comparação com o placebo.
German: • Die Patienten sollten darüber aufgeklärt werden, welche Maßnahmen bei Verdacht auf eine Ketose/DKA zu ergreifen sind und wann die Behandlung mit Dapagliflozin abgebrochen werden sollte (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: • Os doentes devem ser instruídos sobre as medidas a tomar quando se suspeita de cetose/CAD e quando descontinuar a terapêutica com dapagliflozina (ver secção 4.2).
German: Der Prozentsatz an Patienten, die Reduktionen des HbA1c-Wertes von ≥ 0,5 % ohne schwere Hypoglykämie erreichten, war bei mit Dapagliflozin behandelten Patienten statistisch signifikant höher im Vergleich zu Placebo (Tabelle 11).
Portuguese: A percentagem de doentes que atingiram reduções de ≥ 0,5% na HbA1c sem hipoglicemia grave foi significativamente superior nos doentes tratados com dapagliflozina em comparação com o placebo (Tabela 11).
German: Wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus, wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:
Portuguese: Contacte imediatamente um médico ou o hospital mais próximo se sentir algum dos seguintes efeitos secundários:
German: Nach der Gabe einer 50-mg-Dosis von C]-Dapagliflozin wurden 96 % wiedergefunden, 75 % im Urin und 21 % in den Fäzes.
Portuguese: Após administração de uma dose de 50 mg de dapagliflozina-[C 96% foi recuperado, 75% na urina e 21% nas fezes.
German: • wenn Sie mit Arzneimitteln zur Blutdrucksenkung (Antihypertensiva) behandelt werden und einen zu niedrigen Blutdruck (Hypotonie) in der Vorgeschichte haben.
Portuguese: • se está a tomar medicamentos para baixar a sua tensão arterial (anti-hipertensores) e tem história de tensão arterial baixa (hipotensão).
German: Die Metabolisierung von Dapagliflozin erfolgt hauptsächlich über Glukuronid-Konjugation, vermittelt über die UDP-Glukuronosyltransferase 1A9 (UGT1A9).
Portuguese: O metabolismo da dapagliflozina é principalmente via conjugação do glucuronido mediada pela UDP glucuroniltransferase 1A9 (UGT1A9).
German: Metformin oder Metforminhydrochlorid waren Teil der üblichen Behandlung bei 69,4 % bzw. 64,0 % der Patienten in den Dapagliflozin- bzw. Placebogruppen.
Portuguese: Metformina ou cloridrato de metformina fizeram parte do tratamento habitual em 69,4% e 64,0% dos doentes nos grupos dapagliflozina e placebo, respetivamente.
German: Postprandiale Glucose
Portuguese: Glucose pós-prandial
German: • Für Pumpen-Anwender: Einschränkung der Verordnung von Dapagliflozin auf Patienten, die Erfahrung mit der Anwendung einer Pumpe und den gängigen Strategien zur Fehlerbehebung haben, wenn Unterbrechungen der Insulinabgabe über die Pumpe auftreten im Fall einer Störung der Pumpe.
Portuguese: • Para utilizadores de bomba: restrição da prescrição de dapagliflozina a doentes com experiência na utilização de bombas, em estratégias frequentes de resolução de problemas quando ocorrem interrupções da distribuição de insulina através bomba, em caso de falha da bomba.
German: Wahrscheinliche DKA
Portuguese: CAD provável
German: • Die empfohlene Dosis ist eine 10-mg-Tablette täglich.
Portuguese: • A dose recomendada é um comprimido 10 mg por dia.
German: • Dapagliflozin sollte nur Patienten verordnet werden, die Zugang zu Ketonkörper-Tests haben und die sofort einen Arzt aufsuchen können, falls Blut- oder Urin-Ketonkörper erhöht sind.
Portuguese: • A dapagliflozina só deve ser administrada a doentes com acesso a materiais para teste de cetonas e acesso imediato a um médico, se as cetonas no sangue ou urina estiverem elevadas.
German: • Dapagliflozin ist kein Ersatz für Insulin.
Portuguese: • A dapagliflozina não é um substituto da insulina
German: Die Hazard Ratio für die Zeit bis zur Nephropathie (anhaltende eGFR-Abnahme, terminale Niereninsuffizienz und renaler Tod) betrug 0,53 (95 % KI 0,43; 0,66) für Dapagliflozin gegenüber Placebo.
Portuguese: O hazard ratio para o tempo até nefropatia (redução sustentada da TFGe, doença renal terminal e morte renal) foi 0,53 (IC 95% 0,43; 0,66) para dapagliflozina versus placebo.
German: Die mittlere terminale Halbwertszeit (t1/2) im Plasma betrug für Dapagliflozin 12,9 Stunden nach einer oralen Einzeldosis von Dapagliflozin 10 mg an gesunde Probanden.
Portuguese: A média de semivida (t1/2) terminal plasmática para a dapagliflozina foi de 12,9 horas após uma dose oral única de dapagliflozina 10 mg em indivíduos saudáveis.
German: Keine von ihnen wurde als dosisabhängig befunden.
Portuguese: Nenhuma foi identificada como relacionada com a dose.
German: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italien
Portuguese: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Itália
German: Edistride enthält den Wirkstoff Dapagliflozin.
Portuguese: Edistride contém a substância ativa dapagliflozina.
German: Differenz zu Placebo
Portuguese: Diferença relativa ao placebo
German: In Studien zu Typ-1-Diabetes mellitus mit Dapagliflozin hatten Patienten eine höhere Anzahl an DKA-Ereignissen verglichen mit der Placebogruppe (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Nos estudos de diabetes mellitus tipo 1 com dapagliflozina, os doentes apresentaram um maior número de acontecimentos de CAD em comparação com o grupo placebo (ver secção 4.8).
German: • Patientenkarte
Portuguese: • Cartão de Alerta do Doente
German: Edistride 10 mg Tabletten Typ-2-Diabetes: Arzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.
Portuguese: Edistride 10 mg Comprimidos Diabetes tipo 2: Medicamento sujeito a receita médica.
German: Die Unterschiede in Bezug auf die Exposition wurden allerdings nicht als klinisch bedeutsam erachtet.
Portuguese: Contudo, as diferenças na exposição não foram consideradas clinicamente significativas.
German: Diese Personen hatten über eine dosisabhängige Zeitspanne (mindestens 5 Tage für die 500-mg-Dosis) nachweisbar Glucose im Urin, ohne dass über Dehydratisierung, Hypotonie oder unausgeglichenen Elektrolythaushalt berichtet wurde, und ohne klinisch bedeutsamen Effekt auf das QTc-Intervall.
Portuguese: Estes indivíduos apresentavam glucose detetável na urina relacionada com a dose para um período de tempo (pelo menos 5 dias para a dose de 500 mg), sem notificações de desidratação, hipotensão ou desequilíbrio eletrolítico, e sem efeito clinicamente relevante no intervalo QTc.
German: Mit Vorsicht sollte bei Patienten vorgegangen werden, für die ein Dapagliflozin-induzierter Blutdruckabfall ein Risiko darstellen könnte, wie zum Beispiel Patienten, die eine antihypertensive Behandlung erhalten mit einer Hypotonie in der Vorgeschichte, oder ältere Patienten.
Portuguese: Deverá ser tomada precaução em doentes para quem a dapagliflozina ao induzir redução na tensão arterial pode colocar risco, tais como doentes em terapêutica anti-hipertensora com história de hipotensão ou doentes idosos.
German: • wenn Sie eine Nierenfunktionsstörung haben Ihr Arzt verordnet Ihnen dann möglicherweise ein anderes Arzneimittel.
Portuguese: • se tem um problema nos rins - o seu médico pode pedir-lhe para tomar um medicamento diferente.
German: Die im Zusammenhang mit Dapagliflozin am häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei Patienten mit Typ-1-Diabetes waren Genitalinfektionen, die bei Frauen häufiger auftraten.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas associadas à dapagliflozina em doentes com diabetes mellitus tipo 1 foram as infeções genitais, que foram mais frequentes no sexo feminino.
German: Daher kann eine niedrigere Dosis des Insulins oder des insulinotropen Wirkstoffs erforderlich sein, um das Risiko für eine Hypoglykämie bei Anwendung in Kombination mit Dapagliflozin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus zu senken (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Portuguese: Assim, pode ser necessário uma dose mais baixa de insulina ou secretagogos de insulina para reduzir o risco de hipoglicemia quando utilizados em associação com a dapagliflozina em doentes com diabetes mellitus tipo 2 (ver secções 4.2 e 4.8).
German: beim Typ-1-Diabetes ist das Risiko höher - das liegt daran, dass Ihr Körper kaum Insulin produziert und eine diabetische Ketoazidose bei einer plötzlichen Verringerung der Insulindosis auftreten kann (wie z. B. bei versäumten Insulin-Injektionen oder Problemen mit Ihrem Insulin Pen oder der Insulinpumpe).
Portuguese: - na diabetes tipo 1, o risco é maior - isto porque o seu corpo dificilmente produz insulina, e a cetoacidose diabética pode ocorrer com a diminuição súbita da dose de insulina (tais como omissão das injeções de insulina ou problemas com a caneta ou bomba de insulina).
German: • Edistride wird angewendet, wenn Ihr Typ-1-Diabetes nicht mit Insulin allein kontrolliert werden kann.
Portuguese: • Edistride é utilizado se a sua diabetes tipo 1 não pode ser controlada com insulina isoladamente.
German: Adjustierte Least Squares-Mittelwerte (LS Mean) und Behandlungsgruppendifferenz(en) der Änderung der Ausgangswerte in Woche 28 werden dargestellt anhand eines gemischten Modells mit wiederholten Messungen (MMRM) einschließlich Behandlung, Region, HbA1c-Ausgangswert Stratum (< 9,0 % oder ≥ 9,0 %), Woche sowie Behandlung durch wöchentliche Einwirkung als feststehende Faktoren und dem Ausgangswert als Kovariate.
Portuguese: Média dos mínimos quadrados ajustada (MMQ) e diferença(s) nos grupos de tratamento na variação desde valores iniciais na Semana 28 são modelados utilizando um modelo misto com medições repetidas (MMMR) incluindo tratamento, região, categorização da HbA1c no início (< 9,0% ou ≥ 9,0%), semana, e tratamento por interação semanal como fatores fixos, e valor no início do estudo como uma covariável.
German: Bei älteren Patienten ist eine Beeinträchtigung der Nierenfunktion und/oder eine Behandlung mit Antihypertensiva, die die Nierenfunktion beeinflussen können, wie angiotensin-converting enzyme inhibitors (ACE-I) und Angiotensin-II-Typ-1-Rezeptorblockern (ARB), wahrscheinlicher.
Portuguese: Os doentes idosos são mais suscetíveis de ter compromisso da função renal, e/ou de serem tratados com medicamentos anti-hipertensores que podem causar alterações na função renal como os inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA) e os bloqueadores tipo 1 do recetor da angiotensina II (ARA).
German: In allen Studien traten gelegentlich schwere Hypoglykämie-Ereignisse auf und waren innerhalb der Gruppen, die mit Dapagliflozin bzw. Placebo behandelt wurden, vergleichbar.
Portuguese: Ao longo de todos os estudos, acontecimentos major de hipoglicemia foram pouco frequentes e comparáveis entre grupos tratados com dapagliflozina ou placebo.
German: • Eine Sicherstellung, dass der Patient vor Beginn der Behandlung mit Dapagliflozin eine optimale Insulintherapie erhält.
Portuguese: • Assegure-se que o doente está em insulinoterapia otimizada antes do início do tratamento com dapagliflozina.
German: Der no observed adverse effect level (NOAEL) für Entwicklungstoxizität, die niedrigste getestete Dosis, ist mit einem Vielfachen der maternalen systemischen Exposition verbunden, die etwa dem 19-Fachen der Humanwerte bei der für den Menschen empfohlenen Maximaldosis entspricht.
Portuguese: O nível sem efeito adverso observado (NOAEL) na toxicidade de desenvolvimento, na dose mais baixa testada, está associado a exposição sistémica múltipla materna que é aproximadamente 19 vezes o valor humano da dose humana máxima recomendada.
German: 0,6 - 1,5 mmol/l
Portuguese: Cetonemia 0,6-1,5 mmol/l
German: Die direkte Gabe von Dapagliflozin an nicht mehr gesäugte Jungratten und die indirekte Exposition am Ende der Trächtigkeit (Zeitspannen entsprechend dem zweiten und dritten Schwangerschaftstrimester in Bezug auf die menschliche renale Reifung) und Stillzeit sind jeweils mit einer erhöhten Inzidenz und/oder Schwere von Dilatationen des Nierenbeckens und der Nierentubuli bei den Nachkommen verbunden.
Portuguese: A administração direta de dapagliflozina a ratos jovens recém-desmamados, e a exposição indireta durante o fim da gravidez (período de tempo correspondente ao segundo e terceiro trimestres de gravidez no que respeita a maturação renal humana) e aleitamento, estão associados a um aumento da incidência e/ou gravidade da ectasia tubular renal e pélvica nos descendentes.
German: Dapagliflozin zeigte bei gesunden Probanden keine Toxizität nach Einnahme von Einzeldosen von bis zu 500 mg (dem 50-Fachen der empfohlenen Maximaldosis für den Menschen).
Portuguese: A dapagliflozina não revelou toxicidade em indivíduos saudáveis com doses orais únicas até 500 mg (50 vezes a dose humana máxima recomendada).
German: Nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung (PASS): Um die DKA-Häufigkeit bei mit Dapagliflozin behandelten Typ-1-Diabetespatienten nach Implementierung der RMMs in Europa abzuschätzen, soll der MAH eine observationelle Kohortenstudie unter Verwendung existierender Datenquellen in europäischen Ländern, in denen Dapagliflozin zur Behandlung des Typ-1-Diabetes in den Markt gebracht werden wird, durchführen und die Ergebnisse vorlegen.
Portuguese: Estudo de segurança pós-autorização não intervencional (PASS): Para estimar a incidência de CAD em utilizadores de dapagliflozina com DMT1 após a implementação de MMRs na Europa, o Titular da AIM deve realizar e submeter os resultados de um estudo de coorte observacional usando fontes de dados existentes em países Europeus onde a dapagliflozina será lançada na DMT1.