FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment includes discontinuation of topiramate, as rapidly as possible in the judgment of the treating physician, and appropriate measures to reduce intraocular pressure.
French: Le traitement inclut l'arrêt du topiramate, dans les meilleurs délais selon le jugement du médecin traitant, et des mesures appropriées visant à réduire la pression intraoculaire.
English: Make sure you are very clear about the risks and the benefits of using Topamax for epilepsy during pregnancy.
French: Assurez-vous d'avoir bien compris les risques et les bénéfices à utiliser TOPAMAX pour l'épilepsie pendant la grossesse.
English: Electrophysiological and biochemical studies on cultured neurons have identified three properties that may contribute to the antiepileptic efficacy of topiramate.
French: Les études électrophysiologiques et biochimiques sur cultures de neurones ont identifié trois propriétés susceptibles de contribuer à l'efficacité antiépileptique du topiramate.
English: The proposed SPC wording reflects the non-significant difference in concentration seen and appropriately concludes that the interaction is unlikely to be of clinical significance.
French: La formulation proposée dans le RCP reflète la différence non significative de concentration observée et conclut de manière appropriée qu'il est peu probable que l'interaction ait une importance clinique.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF TOPAMAX AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE TOPAMAX ET DÉNOMINATIONS ASSOCIÉES (VOIR ANNEXE I)
English: Rarely, patients have experienced decreases to values below 10 mmol/l.
French: Dans de rares cas, les patients ont présenté des diminutions jusqu'à des valeurs inférieures à 10 mmol/L.
English: This was attributed to the higher percent body fat in female patients and is of no clinical consequence.
French: Ceci est attribué à un pourcentage plus important de graisses chez les patientes et n'a pas conséquences cliniques.
English: The efficacy of topiramate in reducing seizure frequency was consistent in all 6 studies in a large number of patients participating in these studies.
French: L'efficacité du topiramate, s'agissant de la diminution de la fréquence des crises, concordait dans la totalité des 6 études chez un grand nombre de patients participant à ces études.
English: Mothers who breastfeed while taking Topamax must tell the doctor as soon as possible if the baby experiences anything unusual.
French: Les mères qui allaitent pendant le traitement par TOPAMAX doivent informer le médecin dès que possible si le bébé présente des signes inhabituels.
English: Do not use Topamax after the expiry date which is on the label.
French: Ne pas utiliser TOPAMAX après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
English: In some countries, topiramate was approved as a second- line prophylactic migraine medication.
French: Dans certains pays, le topiramate a été approuvé comme médication prophylactique de seconde ligne pour la migraine.
English: Patients therefore should be monitored for signs of suicidal ideation and behaviour and appropriate treatment should be considered.
French: Les patients doivent donc faire l'objet d'un suivi pour rechercher les signes d'idées et de comportement suicidaires et un traitement adéquat doit être envisagé.
English: If you miss two or more doses, contact your doctor.
French: Si vous oubliez deux doses ou plus, contactez un médecin.
English: Pharmacotherapeutic group: other antiepileptics, antimigraine preparations, ATC code: N03AX11
French: Classe pharmacothérapeutique: autres antipépileptiques, préparations antimigraineuses, ATC: N03AX11
English: This adverse reaction is not due to a pharmacokinetic interaction.
French: Cet effet indésirable n'est pas dû à une interaction pharmacocinétique.
English: • Topamax can be taken before, during, or after a meal.
French: TOPAMAX peut être pris avant, pendant, ou après un repas.
English: The results provided by this study reinforce those derived from the Study YP in children with Partial Onset Seizure.
French: Les résultats fournis par cette étude renforcent ceux de l'étude YP menée chez des enfants souffrant de crises partielles.
English: Topiramate overdose can result in severe metabolic acidosis (see section 4.4).
French: Un surdosage en topiramate peut entraîner une acidose métabolique grave (voir rubrique 4.4).
English: Increase in exposure may be attributed to accumulation during achievement of steady state.
French: Augmentation de l'exposition est peut être due à l'accumulation lors de l'atteinte de l'état d'équilibre.
English: 20% increase in AUC
French: augmentation de 20% de l'ASC
English: Daily doses up to 30 mg/kg/day have been studied and were generally well tolerated.
French: Des posologies journalières allant jusqu'à 30 mg/kg/jour ont été étudiées et ont été généralement bien tolérées.
English: Suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with anti-epileptic agents in several indications.
French: Des idées et un comportement suicidaires ont été rapportés chez patients traités par des antiépileptiques dans plusieurs indications.
English: - the Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
French: - le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont été examinés sur la base de la documentation fournie et de la discussion scientifique tenue en son sein,
English: Where there is insufficient human data but evidence of risk from animal studies and the availability of safer alternative treatments a contraindication for the use in pregnancy is justified.
French: Lorsqu'il n'y a pas suffisamment de données humaines, mais la preuve d'un risque d'après des études animales et que d'autres traitements plus sûrs sont disponibles, une contre-indication pour l'utilisation pendant la grossesse est justifiée.
English: Paediatric population (pharmacokinetics, up to 12 years of age)
French: Population pédiatrique (pharmacocinétique, jusqu'à 12 ans)
English: Two metabolites, which retained most of the structure of topiramate, were tested and found to have little or no anticonvulsant activity.
French: Deux métabolites, qui conservent une grande partie de la structure du topiramate, ont été testés et n'ont montré que peu ou pas d'activité anticonvulsivante.
English: Proper hydration prior to and during activities such as exercise or exposure to warm temperatures may reduce the risk of heat-related adverse reactions (see section 4.8).
French: Une hydratation adéquate avant et pendant des activités telles que l'exercice physique ou l'exposition à des températures élevées peut diminuer le risque d'effets indésirables liés à la chaleur (voir rubrique 4.8).
English: • if you are allergic (hypersensitive) to topiramate or any of the other ingredients of Topamax (listed in section 6).
French: si vous êtes allergique (hypersensible) au topiramate ou à l'un des autres composants de TOPAMAX (voir liste rubrique 6).
English: The proposed wording in this section is considered to be acceptable by the CHMP.
French: Le CHMP a considéré la formulation proposée dans cette rubrique comme acceptable.
English: There are no data to support a claim for efficacy as monotherapy in patients younger than 6 years.
French: Il n'y a pas de données étayant une revendication d'efficacité en monothérapie chez les patients âgés de moins de 6 ans.
English: Whether topiramate can exert some effect on bones (i.e. apart from that described for metabolic acidosis) and as a consequence on growth, has not been fully elucidated.
French: La question de savoir si le topiramate peut exercer un effet sur les os (en dehors de celui décrit pour l'acidose métabolique) et donc sur la croissance n'a pas été totalement élucidée.
English: • Never store any medicine and food mixture for use at a later time.
French: Ne jamais conserver une partie du mélange médicament/nourriture pour une utilisation ultérieure.
English: the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Topamax and associated names (see Annex I).
French: le CHMP a recommandé de procéder aux modifications des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice sont présentés à l'annexe III pour Topamax et les dénominations associées (voir annexe I).
English: Note: This SPC, labelling and package leaflet is the version valid at the time of Commission Decision.
French: Note : Ces RCP, étiquetage et notice-patient sont les versions validées au moment de la décision de la Commission.
English: It may also cause visual disturbances and/or blurred vision.
French: Il peut entraîner des troubles de la vision et/ou une vision trouble.
English: No paediatric subjects have been investigated in any of the migraine studies and therefore no efficacy or safety claim has been made.
French: Aucun sujet pédiatrique n'était inclus dans aucune des études portant sur la migraine et par conséquent aucune revendication d'efficacité ni de sécurité n'a été formulée.
English: The MAH disagreed with this proposal stating that in all trials, patients were not required to have failed on prophylactic migraine medications.
French: Le TAMM n'était pas d'accord avec cette proposition, déclarant que dans tous les essais, il n'était pas requis que les patients n'aient pas répondu à des médications prophylactiques pour la migraine.
English: Since many medicinal products are excreted into human milk, a decision must be made whether to suspend breast-feeding or to discontinue/ abstain from topiramate therapy taking into account the importance of the medicinal product to the mother (section 4.4).
French: Etant donné que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel, une décision doit être prise concernant l'arrêt de l'allaitement ou l'arrêt/abstention du traitement par le topiramate en tenant compte de l'importance du traitement pour la mère (voir rubrique 4.4).
English: The clinical consequences were not severe in most cases, but deaths have been reported after overdoses with multiple medicinal products including topiramate.
French: Dans la majorité des cas, les conséquences cliniques n'ont pas été graves, toutefois des décès ont été rapportés au cours de surdosages impliquant plusieurs médicaments dont le topiramate.
English: Adequate hydration while using topiramate is very important.
French: Une hydratation adéquate au cours du traitement par topiramate est très importante.
English: The MAH provided a review of data collections from J&J PRD's own pharmacovigilance database and prospective pregnancy registries, which identified potential risks to the foetus of pregnant women treated with topiramate.
French: Le TAMM a fourni une revue des recueils de données de la base de données de pharmacovigilance personnelle de J&J PRD et des registres prospectifs grossesse, qui identifiaient les risques potentiels pour le fœtus de femmes enceintes traitées par le topiramate.
English: These effects of topiramate were concentrationdependent over a range of 1 µM to 200 µM, with minimum activity observed at 1 µM to 10 µM.
French: Ces effets du topiramate étaient concentration-dépendants dans la gamme de 1 µM à 200 µM, avec une activité minimum observée entre 1 µM et 10 µM.
English: 4.5 - Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Data supporting the proposed text on the potential interactions of topiramate with oral contraceptives and risperidone have been presented.
French: 4.5 - Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction Des données ont été présentées à l'appui du texte proposé sur les interactions possibles entre le topiramate et les contraceptifs oraux, ainsi que la rispéridone.
English: This indication is endorsed by the current recommendations of the European Federation of Neurological Societies (EFNS) task force (2006) where topiramate is considered an appropriate first-line prophylactic migraine medication based on scientific evidence from clinical trials and on expert consensus of the EFNS.
French: Cette indication est approuvée par les recommandations actuelles du groupe de travail de la Fédération européenne des sociétés neurologiques (2006), dans lesquelles le topiramate est considéré comme une médication prophylactique de première ligne appropriée pour la migraine, sur la base de preuves scientifiques issues d'essais cliniques et du consensus des experts de la Fédération européenne des sociétés neurologiques.
English: Symptoms include acute onset of decreased visual acuity and/or ocular pain.
French: Les symptômes incluent la survenue brutale d'une diminution de l'acuité visuelle et/ou d'une douleur oculaire.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medication.
French: Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
English: • Maculopathy is a disease of the macula, the small spot in the retina where vision is keenest.
French: - maculopathie : maladie de la macula, un petit point de la rétine où la vision est la plus fine.
English: Your doctor will decide if you can take Topamax.
French: Votre médecin décidera si vous pouvez prendre TOPAMAX.
English: Consequently, the plasma concentrations of topiramate for the same mg/kg dose may be lower in children compared to adults.
French: En conséquence, les concentrations plasmatiques de topiramate pour une même dose en mg/kg peuvent être plus faibles comparé à l'adulte.
English: • Take Topamax exactly as prescribed.
French: Prendre TOPAMAX exactement comme prescrit.
English: The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data).
French: La fréquence des effets indésirables possibles est définie selon la convention suivante : très fréquent (survenant chez plus de 1 patient sur 10) fréquent (survenant chez 1 à 10 patients sur 100) peu fréquent (survenant chez 1 à 10 patients sur 1000) rare (survenant chez 1 à 10 patients sur 10000) très rare (survenant chez moins de 1 patient sur 10000) fréquence inconnue (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles)
English: Show this list to your doctor and pharmacist before you start a new medicine.
French: Montrez cette liste à votre médecin et votre pharmacien avant de prendre tout nouveau médicament.
English: Study TOPMAT-EPMN-105 provided evidence to support the extension to the wider ‘epilepsy' indication as this is the only study which included patients with a variety of seizure syndromes other than partial onset seizures.
French: L'étude TOPMAT-EPMN-105 a apporté des éléments de preuve justifiant l'extension à l'indication «épilepsie» élargie, car elle constitue la seule étude ayant inclus des patients présentant divers syndromes de crises autres que les crises partielles.
English: Adjunctive therapy for epilepsy in children and adults The proposed indication of adjunctive therapy is approved in all of 29 countries involved in the Article 30 procedure.
French: Traitement d'appoint de l'épilepsie chez les enfants et les adultes L'indication proposée de traitement d'appoint est approuvée dans l'ensemble des 29 pays concernés par la procédure lancée au titre de l'article 30.
English: Treatment should be appropriately supportive and the patient should be well hydrated.
French: Le traitement doit comporter des mesures symptomatiques appropriées et le patient doit être adéquatement hydraté.
English: In humans, the major route of elimination of unchanged topiramate and its metabolites is via the kidney (at least 81% of the dose).
French: Chez l'homme, la principale voie d'élimination du topiramate inchangé et de ses métabolites est rénale (au minimum 81% de la dose administrée).
English: None of these risk factors can reliably predict stone formation during topiramate treatment.
French: Aucun de ces facteurs de risque ne peut faire prédire avec certitude la formation de calculs rénaux pendant le traitement par topiramate.
English: Topamax (topiramate) is not recommended for treatment or prevention of migraine in children due to insufficient data on safety and efficacy.
French: TOPAMAX (topiramate) n'est pas recommandé pour le traitement ou la prévention de la migraine chez l'enfant en absence de données de sécurité d'emploi et d'efficacité suffisantes.
English: Key secondary outcomes (responder rate, migraine attack rate, use of rescue medication) demonstrated a consistent response.
French: Des critères secondaires essentiels d'évaluation de l'efficacité (taux de répondeurs, fréquence des crises de migraine, utilisation d'un médicament de secours) ont démontré une réponse cohérente.
English: About 300 patients between the age of 6 and 16 years old have been included in the clinical development of topiramate as monotherapy.
French: Environ 300 patients de 6 à 16 ans ont été inclus dans le développement clinique du topiramate en monothérapie.
English: A 15% decrease in the AUCτ,ss of pioglitazone with no alteration in Cmax,ss was observed.
French: Une diminution de 15% de l'ASCτ,ss de la pioglitazone sans modification de la Cmax,ss a été observée.
English: Based on the recovery of radioactivity from the urine the mean extent of absorption of a 100 mg oral dose of 14C-topiramate was at least 81%.
French: Sur la base de la mesure de la radioactivité retrouvée dans l'urine, le taux moyen d'absorption d'une dose orale de 100 ml de 14C-topiramate était d'au moins 81%.
English: Action potentials elicited repetitively by a sustained depolarization of the neurons were blocked by topiramate in a time-dependent manner, suggestive of a state-dependent sodium channel blocking action.
French: Les potentiels d'action générés de façon répétitive lors de la dépolarisation soutenue des neurones étaient bloqués par le topiramate de façon temps-dépendante, suggérant un blocage état-dépendant des canaux sodiques.
English: In addition, patients taking other medicinal products associated with nephrolithiasis may be at increased risk.
French: De plus, les patients prenant d'autres traitements associés à la survenue de néphrolithiase peuvent avoir un risque accru.
English: The excretion of topiramate in human milk has not been evaluated in controlled studies.
French: L'excretion du topiramate dans le lait maternel n'a pas été évalué dans des études contrôlées chez l'homme.
English: Neutropenia*
French: Neutropénie*
English: The other ingredients of Topamax are listed below.
French: Les autres composants deTOPAMAX sont listés ci-dessous.
English: * identified as an ADR from postmarketing spontaneous reports.
French: * identifié comme EI dans les cas spontanés rapportés après commercialisation.
English: The evidence to support paediatric use in PGTC Seizures has been provided from Studies YTC and YTC-E.
French: La preuve présentée à l'appui de l'utilisation pédiatrique pour les crises TCGP a été apportée par les études YTC et YTC-E.
English: The teratogenic effects seen in rats and rabbits were similar to those seen with carbonic anhydrase inhibitors, which have not been associated with malformations in humans.
French: Les effets tératogènes observés chez le rat et le lapin ont été similaires à ceux observés avec les inhibiteurs de l'anhydrase carbonique, laquelle n'a pas été associée à des malformations chez l'homme.
English: As part of the initial application, the MAH submitted a full non-clinical package in support of product registration including a complete package of reproductive toxicology reports.
French: Dans le cadre de sa demande initiale, le TAMM a soumis un ensemble complet de données non cliniques à l'appui de l'enregistrement du produit, incluant un dossier complet constitué de rapports de toxicologie pour la reproduction.
English: Seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome
French: Crises associées au syndrome de Lennox-Gastaut
English: There were no significant changes in the systemic exposure of the risperidone total active moiety or of topiramate.
French: Il n'a pas été observé de modifications significatives de l'exposition systémique à la fraction active totale ou du topiramate.
English: Do not drive or use any tools or machines without talking to your doctor first.
French: Vous ne devez pas conduire ou utiliser de machines avant d'en avoir parlé à votre médecin.
English: There was no clinically significant effect of food on the bioavailability of topiramate.
French: La nourriture n'a pas d'effet cliniquement significatif sur la biodisponibilité du topiramate.
English: Systemic exposure of the active metabolites, 4-trans-hydroxy-glyburide (M1) and 3-cis-hydroxyglyburide (M2), were also reduced by 13% and 15%, respectively.
French: L'exposition systémique aux métabolites actifs, 4-trans-hydroxyglibenclamide (M1) et 3-cis-hydroxyglibencamide (M2), a également été diminuée de 13% et 15%, respectivement.
English: Six metabolites, formed through hydroxylation, hydrolysis and glucuronidation, have been isolated, characterized and identified from plasma, urine and faeces of humans.
French: Six métabolites, formés par hydroxylation, hydrolyse et glucuronidation, ont été isolés, caractérisés et identifiés à partir du plasma, des urines et des fèces chez l'homme.
English: ≥1/100 to <1/10
French: ≥ 1/100 à <1/10
English: The results of covariate analyses in the studies TOPMAT-EPMN-104, TOPMAT-EPMN-105 and TOPMAT-EPMN-106 indicate that the efficacy of topiramate monotherapy did not differ as a function of age.
French: Les résultats des analyses de covariance réalisées dans les études TOPMAT-EPMN-104, TOPMAT-EPMN-105 et TOPMAT-EPMN-106 indiquent que l'efficacité du topiramate en monothérapie ne différait pas en fonction de l'âge.
English: Similarly, the link between migraine and ischaemic stroke is not proven.
French: De même, le lien entre la migraine et le choc ischémique n'est pas prouvé.
English: There have been no new toxicology data produced by the MAH in support of topiramate, other than an oral toxicity study in juvenile rats.
French: Aucune nouvelle donnée de toxicologie n'a été produite par le TAMM pour étayer l'utilisation du topiramate, autre qu'une étude de toxicité orale menée chez des rats juvéniles.
English: The harmonisation of topiramate marketed in the EU Member States, Norway and Iceland applies to two formulations: - tablets (25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg) - capsules (15 mg, 25 mg, 50 mg)
French: L'harmonisation du topiramate commercialisé dans les États membres de l'Union européenne (UE), la Norvège et l'Islande s'applique aux deux formulations: - comprimés (25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg) - gélules (15 mg, 25 mg, 50 mg)
English: Although a literature review presented by the MAH indicates that there is a potential benefit in using migraine prophylactic treatment in pregnant women suffering from migraine, it is fair to say that the vast majority of migraine improves during pregnancy, although the exact figures from studies vary.
French: Bien qu'une revue de la littérature présentée par le TAMM indique que l'utilisation d'un traitement prophylactique de la migraine chez les femmes enceintes qui en souffrent présente un bénéfice potentiel, il faut dire que la grande majorité des migraines s'améliorent pendant la grossesse, même si les chiffres exacts des études varient.
English: It is also an inhibitor of some isozymes of carbonic anhydrase.
French: Il est également un inhibiteur de certaines isozymes de l'anhydrase carbonique.