FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Vyndaqel från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Vyndaqel vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Swedish: Företaget som tillverkar Vyndaqel kommer att göra en studie av läkemedlets effekt i en undergrupp av patienter med vissa genetiska mutationer.
Czech: Výrobce přípravku Vyndaqel provede studii účinků přípravku u podskupiny pacientů s určitými genetickými mutacemi.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Vyndaqel (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är urinvägsinfektion, slidinfektion, buksmärta (magont) och diarré.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Vyndaqel (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou infekce močových cest, vaginální infekce, bolest v horní části břicha (bolest žaludku) a průjem.
Swedish: Mer information om Vyndaqel
Czech: Další informace o přípravku Vyndaqel
Swedish: Hos patienter med transtyretinamyloidos är ett blodprotein kallat transtyretin bristfälligt och bryts sönder med lätthet.
Czech: U pacientů s amyloidózou z depozice transthyretinu je krevní protein (bílkovina) nazývaný transthyretin vadný a snadno se rozpadá.
Swedish: Företaget som marknadsför Vyndaqel kommer att förse alla läkare som förväntas förskriva Vyndaqel med utbildningsmaterial.
Czech: Společnost, která přípravek Vyndaqel dodává na trh, poskytne všem lékařům, u kterých se očekává, že tento přípravek budou předepisovat, vzdělávací materiály.
Swedish: Vyndaqel har godkänts i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall".
Czech: Přípravek Vyndaqel byl registrován za „výjimečných okolností".
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Vyndaqel.
Swedish: Hos 45 procent av patienterna som fick Vyndaqel antingen förbättrades eller stabiliserades nervfunktionen, jämfört med hos 30 procent av patienterna som fick placebo.
Czech: Nervové funkce se zlepšily nebo stabilizovaly u 45 % pacientů užívajících přípravek Vyndaqel ve srovnání s 30 % pacientů užívajících placebo.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Vyndaqel je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Vyndaqel finns i bipacksedeln.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Vyndaqel je uveden v příbalové informaci.
Swedish: Det sönderbrutna proteinet bildar en fibrös substans, amyloid, som ansamlas i vävnader och organ runt om i kroppen, däribland runt nerverna vilket hindrar dessa från att fungera normalt.
Czech: Rozpadlý protein vytváří fibrózní látku nazývanou amyloid, která se usazuje ve tkáních a orgánech v různých částech těla, a to i v okolí nervů, kde ovlivňuje jejich normální funkce.
Swedish: Den aktiva substansen i Vyndaqel, tafamidis, är en transtyretinstabiliserare.
Czech: Léčivá látka v přípravku Vyndaqel, tafamidis, je stabilizátorem transthyretinu.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan med Vyndaqel är större än riskerna och rekommenderade att Vyndaqel skulle godkännas för försäljning.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že přínosy přípravku Vyndaqel převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Swedish: Vyndaqel används för att fördröja nervskador som orsakas av transtyretinamyloidos, en ärftlig sjukdom som innebär att fibrer som kallas amyloid ansamlas i vävnader runt om i kroppen, däribland runt nerverna.
Czech: Přípravek Vyndaqel se používá k oddálení poškození nervů v důsledku amyloidózy z depozice transthyretinu, což je dědičné onemocnění, při němž se v tkáních v těle, a to i v okolí nervů, hromadí vlákna nazývaná amyloidy.
Swedish: Det innebär att det av vetenskapliga skäl inte har varit möjligt att få fullständig information om Vyndaqel eftersom transtyretinamyloidos är sällsynt.
Czech: Znamená to, že vzhledem ke vzácné povaze amyloidózy z depozice transthyretinu nebylo z vědeckých důvodů možné o přípravku Vyndaqel získat úplné informace.
Swedish: Vyndaqel är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen tafamidis.
Czech: Vyndaqel je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku tafamidis.
Swedish: Vyndaqel jämfördes med placebo (overksam behandling) hos 128 patienter med transtyretinamyloidos.
Czech: Přípravek Vyndaqel byl porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) u 128 pacientů s amyloidózou z depozice transthyretinu.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Vyndaqel har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Vyndaqel, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Swedish: CHMP noterade att Vyndaqel var effektivare än placebo när det gällde att fördröja nervskada hos patienter med transtyretinamyloidos, förutom hos patienter som lämnade studien då de behövde en levertransplantation.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že přípravek Vyndaqel byl v rámci oddálení poškození nervů u pacientů s amyloidózou z depozice transthyretinu (s výjimkou pacientů, kteří studii opustili z důvodu nutnosti podstoupit transplantaci jater) účinnější než placebo.
Swedish: Vilken information om Vyndaqel saknas för närvarande?
Czech: Jaké informace o přípravku Vyndaqel nebyly dosud předloženy?
Swedish: Mer information om behandling med Vyndaqel finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Vyndaqel naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Swedish: Vilken nytta har Vyndaqel visat vid studierna?
Czech: Jaký přínos přípravku Vyndaqel byl prokázán v průběhu studií?
Swedish: Vyndaqel var effektivare än placebo vid behandling av patienter med transtyretinamyloidos.
Czech: Přípravek Vyndaqel byl v rámci léčby pacientů s amyloidózou z depozice transthyretinu účinnější než placebo.
Swedish: Vilka är riskerna med Vyndaqel?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vyndaqel?
Swedish: Vad är Vyndaqel?
Czech: Co je Vyndaqel?
Swedish: Eftersom antalet patienter med transtyreinamyloidos är litet betraktas sjukdomen som sällsynt.
Czech: Jelikož počet pacientů s amyloidózou z depozice transthyretinu je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Vyndaqel byl dne 28. srpna 2006 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Swedish: Hur har Vyndaqels effekt undersökts?
Czech: Jak byl přípravek Vyndaqel zkoumán?
Swedish: Den binder till transtyretin, vilket hindrar det från att brytas sönder och på så sätt förhindrar att amyloid bildas, vilket fördröjer nervsjukdomens förlopp.
Czech: Naváže se na transthyretin, což zabraňuje jeho štěpení.
Swedish: Vad används Vyndaqel för?
Czech: K čemu se přípravek Vyndaqel používá?
Swedish: Mer information om Vyxeos finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Vyxeos jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: De stör på olika sätt produktionen av nytt DNA inuti celler, vilket betyder att cellerna inte kan växa och föröka sig, och att de slutligen dör.
Czech: Různými způsoby narušují tvorbu nové DNA v buňkách, což znamená, že buňky nejsou schopny růst a množit se a nakonec odumírají.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Vyxeos?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Vyxeos?
Swedish: Mer information om Vyxeos
Czech: Další informace o přípravku Vyxeos
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Vyxeos (kan uppträda hos fler än 1 av 5 personer) är överkänslighet (allergiska reaktioner, särskilt utslag), febril neutropeni (lågt antal vita blodkroppar med feber), ödem (svullnad), diarré, kolit (tarminflammation), mukosit (inflammation i slemhinnorna), trötthet, muskel- och skelettsmärta, buksmärta, nedsatt aptit, hosta, huvudvärk, frossa, arytmier (oregelbunden hjärtrytm), feber, sömnstörningar och hypotoni (lågt blodtryck).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Vyxeos (které mohou postihnout více než 1 osobu z 5) jsou přecitlivělost (alergické reakce, zejména vyrážka), febrilní neutropenie (nízké počty bílých krvinek provázené horečkou), edém (otok), průjem, kolitida (zánět střeva), mukozitida (zánět sliznic), únava, bolesti svalů a kostí, bolest břicha, snížená chuť k jídlu, kašel, bolest hlavy, zimnice, arytmie (nepravidelný srdeční rytmus), horečka, poruchy spánku a hypotenze (nízký krevní tlak).
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Vyxeos průběžně sledovány.
Swedish: Omkring 34 procent av patienterna som fick Vyxeos (52 av 153) kunde fortsätta till stamcellstransplantation (ett potentiellt botande förfarande där patientens benmärg ersätts av stamceller som bildar en ny, frisk benmärg) jämfört med 25 procent (39 av 156) som fick konventionell behandling.
Czech: Přibližně u 34 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Vyxeos (52 ze 153), bylo možné provést transplantaci kmenových buněk (potenciálně léčebný postup, při kterém je kostní dřeň nahrazena kmenovými buňkami k vytvoření nové zdravé kostní dřeně) ve srovnání s 25 % pacientů (39 ze 156), kterým byla podána konvenční léčba.
Swedish: Om behandlingen har verkan på sjukdomen och läkaren anser att ytterligare kurer skulle göra nytta, ges Vyxeos på dagar 1 och 3 av varje ytterligare kur.
Czech: Pokud onemocnění odpovídá na léčbu a lékař se domnívá, že by další léčebné cykly byly prospěšné, podává se přípravek Vyxeos 1. a 3. den každého dalšího léčebného cyklu.
Swedish: Vyxeos (daunorubicin/cytarabin) EMA/457184/2018
Czech: Vyxeos (daunorubicinum/cytarabinum) EMA/457184/2018
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Vyxeos är större än riskerna och att Vyxeos kan godkännas för försäljning i EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Vyxeos převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Swedish: Vilka fördelar med Vyxeos har visats i studierna?
Czech: Jaké přínosy přípravku Vyxeos byly prokázány v průběhu studií?
Swedish: De patienter som fick Vyxeos levde i genomsnitt 9,6 månader efter behandlingen, medan de som fick konventionellt cytarabin och daunorubicin levde omkring 6 månader.
Czech: Pacienti, kterým byl podáván přípravek Vyxeos, žili po léčbě v průměru přibližně 9,6 měsíce, zatímco pacienti, kterým byl podáván konvenční cytarabin a daunorubicin, žili přibližně 6 měsíců.
Swedish: Vad är Vyxeos och vad används det för?
Czech: Co je přípravek Vyxeos a k čemu se používá?
Swedish: Vyxeos (daunorubicin/cytarabin)
Czech: Vyxeos (daunorubicinum/cytarabinum)
Swedish: Sammanfattning av Vyxeos och varför det är godkänt inom EU
Czech: Přehled pro přípravek Vyxeos a proč byl přípravek registrován v EU
Swedish: Biverkningarna liknade de aktiva substansernas kända biverkningar, och ansågs vara hanterbara.
Czech: Nežádoucí účinky byly podobné známým nežádoucím účinkům léčivých látek a byly považovány za zvládnutelné.
Swedish: Vyxeos används när leukemin har orsakats av tidigare behandlingar (t.ex. av andra cancerformer) eller är förknippad med vissa förändringar i benmärgen som kallas myelodysplasi.
Czech: Přípravek Vyxeos se používá, pokud byla leukemie způsobena předchozími léčbami (např. léčbou jiných nádorových onemocnění) nebo pokud souvisí s určitými změnami kostní dřeně zvanými myelodysplazie.
Swedish: De aktiva substanserna i Vyxeos, cytarabin och daunorubicin, har använts tillsammans i många år vid behandling av leukemi och andra typer av cancer.
Czech: Léčivé látky v přípravku Vyxeos, cytarabin a daunorubicin, se společně používají k léčbě leukemie a jiných typů rakoviny již řadu let.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Vyxeos, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Czech: Více informací o používání přípravku Vyxeos naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Swedish: Det förväntas att liposomerna stannar kvar i patientens kropp längre än konventionella läkemedel med cytarabin och daunorubicin och att de ansamlas i patientens benmärg.
Czech: Předpokládá se, že lipozomy zůstanou v těle pacienta déle než konvenční léčivé přípravky obsahující cytarabin a daunorubicin a že se nahromadí v kostní dřeni pacienta.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Vyxeos utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Vyxeos jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Swedish: Liposomerna skyddar cancerläkemedlen mot tidig nedbrytning, vilket förväntas öka deras effekt på cancerceller.
Czech: Lipozomy chrání protinádorové léčivé přípravky před časným rozpadem, což by mělo zvýšit jejich účinek na nádorové buňky.
Swedish: Vyxeos är ett cancerläkemedel som används för att behandla vuxna med nydiagnostiserad akut myeloisk leukemi, en cancer i de vita blodkropparna.
Czech: Vyxeos je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s nově diagnostikovanou akutní myeloidní leukemií, což je druh rakoviny postihující bílé krvinky.
Swedish: I detta läkemedel finns cytarabin och daunorubicin inuti små fettdroppar som kallas "liposomer".
Czech: Cytarabin a daunorubicin jsou v tomto léčivém přípravku obsaženy ve formě drobných tukových kapek zvaných „lipozomy".
Swedish: I studien jämfördes Vyxeos med konventionella infusioner av cytarabin och daunorubicin.
Czech: Studie porovnávala přípravek Vyxeos s konvenčními infuzemi cytarabinu a daunorubicinu.
Swedish: Vyxeos förbättrade överlevnaden jämfört med konventionellt cytarabin och daunorubicin hos patienter med akut myeloisk leukemi som har dålig prognos och få alternativ.
Czech: Přípravek Vyxeos ve srovnání s konvenčním cytarabinem a daunorubicinem zlepšil přežití u pacientů s akutní myeloidní leukemií, kteří mají špatnou prognózu a málo léčebných alternativ.
Swedish: Hur används Vyxeos?
Czech: Jak se přípravek Vyxeos používá?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Vyxeos finns i bipacksedeln.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Vyxeos a úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Vyxeos har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Vyxeos, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Swedish: Varför är Vyxeos godkänt i EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Vyxeos registrován v EU?
Swedish: Vilka är riskerna med Vyxeos?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vyxeos?
Swedish: Läkaren kan fördröja doser eller avbryta behandlingen om patienten får allvarliga biverkningar.
Czech: Pokud se u pacienta objeví závažné nežádoucí účinky, může lékař odložit podání dávek nebo léčbu ukončit.
Swedish: De aktiva substanserna i Vyxeos är daunorubicin och cytarabin.
Czech: Léčivými látkami v přípravku Vyxeos jsou daunorubicin a cytarabin.
Swedish: Vyxeos har visats öka patienternas livslängd i en huvudstudie på 309 patienter med akut myeloisk leukemi av högrisktyp som var kopplad till tidigare behandling eller förknippades med myelodysplasi.
Czech: V jedné hlavní studii zahrnující 309 pacientů s vysoce rizikovou akutní myeloidní leukemií související s předchozí léčbou nebo spojenou s myelodysplazií bylo prokázáno, že přípravek Vyxeos u pacientů prodlužuje délku života.
Swedish: Vyxeos ges som infusion (dropp) i en ven. Dosen beräknas utifrån patientens längd och vikt, och infusionen ges under 90 minuter på dagar 1, 3 och 5 av en första behandlingskur.
Czech: Infuze se podává po dobu 90 minut 1., 3. a 5. den úvodního léčebného cyklu.
Swedish: Hur verkar Vyxeos?
Czech: Jak přípravek Vyxeos působí?
Swedish: Vyxeos är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av användning av cancerläkemedel.
Czech: Léčba by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků, a probíhat pod jeho dohledem.
Swedish: 2 vials injektionsflaskor
Czech: 2 injekční lahvičky injekčních lahviček
Swedish: (Läkemedlet s) namn
Czech: Registrační (EU) Číslo
Swedish: Detta kan upprepas vid behov.
Czech: To je možné zopakovat, pokud to bude nutné.
Swedish: • Om du tror att du kan vara gravid.
Czech: • pokud si myslíte, že byste mohla být těhotná.
Swedish: Varje konsolidering
Czech: Každá konsolidace
Swedish: Det innehåller inga konserveringsmedel.
Czech: Neobsahuje žádné konzervační látky.
Swedish: • Om du ska ges ett vaccin.
Czech: • Pokud máte dostat vakcínu.
Swedish: EU/1/18/1308/001 1 injektionsflaska EU/1/18/1308/002 2 injektionsflaskor EU/1/18/1308/003 5 injektionsflaskor
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/18/1308/001 1 injekční lahvička EU/1/18/1308/002 2 injekční lahvičky EU/1/18/1308/003 5 injekčních lahviček
Swedish: Tabell 4: Effektresultat för studie 301
Czech: Tabulka 4: Výsledky účinnosti ve studii 301
Swedish: (0,03 till 1,3 gånger den godkända rekommenderade dosen).
Czech: (0,03 až 1,3krát schválená doporučená dávka).
Swedish: Hjärtfunktion ska övervakas noggrant.
Czech: Je třeba důkladně monitorovat srdeční funkce.
Swedish: Tel: +44 8450305089 e-post: medinfo-int@jazzpharma.com
Czech: Tel: +44 8450305089 Email: medinfo-int@jazzpharma.com
Swedish: Om den inte används omedelbart är förvaringstider och -förhållanden före användning användarens ansvar.
Czech: Pokud se nepoužije okamžitě, doba a podmínky uchovávání při použití jsou odpovědností uživatele.
Swedish: Överlevnad (%)
Czech: Přežití (%)
Swedish: Dödsfall (grad 5) används för vissa kriterier för att ange dödlig utgång.
Czech: Smrt (stupeň 5) se používá pro některá kritéria k označení smrtelnosti.
Swedish: Avdödade eller inaktiverade vacciner kan administreras, men svaret på sådana vacciner kan vara nedsatt.
Czech: Mrtvé nebo inaktivované vakcíny se podávat mohou, nicméně odpověď na takové vakcíny může být snížená.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 23 avgusta 2018
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 23. srpna 2018
Swedish: • Infusionen ges under 1½ timme (90 minuter).
Czech: • Infuze se podává po dobu jedné a půl hodiny (90 minut).
Swedish: • Om du får allergiska (överkänslighet) reaktioner.
Czech: • pokud máte jakékoliv alergické (hypersenzitivní) reakce.
Swedish: Plasmaproteinbindning har inte utvärderats.
Czech: Vazba na plazmatické proteiny nebyla hodnocena.
Swedish: Det primära resultatmåttet var total överlevnad från randomiseringsdatum till dödsfall oavsett orsak.
Czech: Primární cílový parametr bylo celkové přežití měřené od data randomizace do úmrtí v důsledku jakékoliv příčiny.
Swedish: • kraftig svettning på natten
Czech: • nadměrné pocení v noci,
Swedish: • cancerläkemedel som kan påverka hjärtat, såsom doxorubicin
Czech: • léky na rakovinu, které mohou ovlivňovat vaše srdce, jako je doxorubicin.
Swedish: Om detta händer ska du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner.
Czech: Pokud k tomu dojde, neřiďte, nepoužívejte žádné nástroje ani neobsluhujte stroje.
Swedish: Otillräckliga farmakokinetiska data har samlats in från pediatriska patienter för att dra några slutsatser.
Czech: U pediatrických pacientů byly shromážděny nedostatečné farmakokinetické údaje, aby bylo možné vyslovit nějaké závěry.
Swedish: Denna bipacksedel finns på samtliga EU-/EES-språk på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats.
Czech: Tato příbalová informace je k dispozici ve všech jazycích EU/EHP na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky.
Swedish: Verkningsmekanismen är inte helt klarlagd, men det verkar som om ara-CTP primärt verkar genom att hämma DNA-syntesen.
Czech: Mechanismus účinku není zcela pochopen, ale zdá se, že ara-CTP působí primárně prostřednictvím inhibice syntézy DNA.
Swedish: Läkaren eller sjuksköterskan beräknar läkemedelsdosen baserat på din vikt och längd.
Czech: Váš lékař nebo sestra spočítají vaši dávku léku na základě vaší hmotnosti a výšky.
Swedish: Tala särskilt om för läkare eller sjuksköterska om du tar något av följande läkemedel:
Czech: Zejména sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře, pokud dostáváte jakýkoliv z následujících léků:
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v části 6.6.
Swedish: Laboratorieprover
Czech: Laboratorní testy
Swedish: Purpurfärgad, frystorkad kaka.
Czech: Fialový, lyofilizovaný koláč.
Swedish: Biverkningar har inkluderats under lämplig kategori i tabellen nedan enligt den högsta frekvens som observerats i någon av de kliniska huvudstudierna.
Czech: Nežádoucí účinky byly zařazeny do odpovídající kategorie v tabulce dole dle nejvyšší frekvence pozorované v jakékoliv hlavních klinických studiích.
Swedish: Frekvenser definieras som: mycket vanliga: ≥ 1/10, vanliga: ≥ 1/100, < 1/10, mindre vanliga: ≥ 1/1 000, < 1/100, sällsynta: ≥ 1/10 000, < 1/1 000, ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Czech: Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Swedish: • Om du någon gång har haft hjärtproblem eller en hjärtinfarkt, eller om du tidigare har tagit antracykliner (cancerläkemedel).
Czech: • pokud jste někdy měl(a) problémy se srdcem nebo srdeční záchvat nebo jste v minulosti užíval(a) „antracyklinové" léky proti rakovině.
Swedish: En andra induktion rekommenderades kraftigt för patienter som inte uppnådde CR eller CRi under den första induktionskuren och var obligatorisk för patienter som uppnådde mer än 50 % minskning av procent blaster.
Czech: Druhá indukce byla velmi doporučena pro pacienty, kteří nedosáhli CR nebo CRi v první indukční sérii a byla povinná pro pacienty, kteří dosahovali více než 50% redukce v procentu blastů.
Swedish: Dessa aktiva substanser fungerar på olika sätt för att döda cancerceller genom att förhindra att de växer och delar sig.
Czech: Léčivé látky působí různými způsoby při zabíjení rakovinných buněk tak, že zastavují jejich růst a dělení.
Swedish: Således rekommenderas försiktighet vid framförande av fordon och användning av maskiner.
Czech: Proto se při řízení a obsluze strojů doporučuje opatrnost.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast oktober 2019 Övriga informationskällor
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována v říjnu 2019
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du blir gravid under behandlingen.
Czech: Ihned informujte svého lékaře, pokud během léčby otěhotníte.