FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: To respond to the growing number of meetings and visiting delegates, and to rationalise resource use, the Agency will progress the development of integrated videoconferencing and other virtual meetings solutions, in line with specific meeting requirements.
Spanish: Para responder al creciente número de reuniones y visitas de delegados, y para racionalizar el uso de los recursos, la Agencia seguirá desarrollando un sistema integrado de videoconferencias y otras soluciones para celebrar reuniones virtuales, de acuerdo con los requisitos de cada reunión.
English: The Agency will continue its support for the implementation of directives on GCP and will further work on the preparation of guidelines and Community procedures associated with implementation of GMP-related aspects of the new legislation.
Spanish: La Agencia seguirá apoyando la aplicación de las directivas sobre BPC y trabajando en la elaboración de directrices y procedimientos comunitarios relacionados con la aplicación de los aspectos de la nueva legislación en materia de BPF.
English: The Agency expects to complete the implementation of the full scope of the GMP Annex with EC-Japan MRA and maintenance arrangements.
Spanish: La Agencia espera concluir la aplicación de la totalidad del ámbito de aplicación del Anexo sobre BPF con el ARM entre la CE y Japón y las modalidades de mantenimiento.
English: This takes into account the increasing number of authorised products requiring re-inspection, increasing numbers of variations, the impact of generic applications, and new requirements for GMP for active substances.
Spanish: Esta previsión toma en consideración el creciente número de productos autorizados que requieren un nueva inspección, el aumento de las variaciones, los efectos de las solicitudes de medicamentos genéricos y los nuevos requisitos en materia de BPF aplicables a las sustanc
English: If justified, desktop videoconferencing facilities will be developed and pilot web broadcasts of scientific meetings may be carried out in 2007.
Spanish: Si se considera necesario, se desarrollarán instalaciones para videoconferencias en ordenadores de sobremesa y, en 2007, podrían transmitirse por Internet reuniones científicas en régimen de prueba.
English: Additional efforts will focus on addressing the impact of legal and procedural requirements on various inspection areas, on integration of certain ICH concepts (quality risk-management, design space, etc.) in assessment and inspection areas, and on analysis of GMP, PMF inspection and quality-defect findings in previous years.
Spanish: También se realizarán esfuerzos destinados a reducir los efectos de requisitos legislativos y de procedimiento en diversas áreas de inspección, sobre la integración de determinados conceptos de la ICH (gestión de riesgos de calidad, espacio de diseño, etc.) en el ámbito de la evaluación y la inspección, y sobre el análisis de los resultados de las inspecciones de BPF y PMF y la búsqueda de defectos de calidad en años precedentes.
English: The Agency will also continue its efforts to develop and strengthen interaction with and the participation of the Agency's stakeholders - healthcare professionals, patients and consumers - in the work of the Agency.
Spanish: Asimismo, la EMEA seguirá trabajando para desarrollar y reforzar la interacción con las partes interesadas -profesionales de la salud, pacientes y consumidores- y su participación en la labor de la Agencia.
English: An agreed paediatric investigation plan may lead to information on the paediatric use of medicines being included in a centralised or national marketing authorisation for new medicinal products, and in a paediatric-use marketing authorisation for offpatent products.
Spanish: Un plan de investigación pediátrica homologado puede generar información sobre el uso pediátrico de medicamentos incluidos en una autorización de comercialización concedida por el procedimiento centralizado o nacional para nuevos medicamentos y en una autorización de comercialización para uso pediátrico para medicamentos sin patente.
English: The procedures include: pre-authorisation procedure for risk-management plans, conditional marketing authorisation, accelerated assessment, procedures for generic and similar biological products, procedures for compassionate use and for products intended for non-EU markets.
Spanish: Entre estos procedimientos cabe mencionar el procedimiento de autorización previa para planes de gestión de riesgos, la autorización de comercialización condicionada, la evaluación acelerada, los procedimientos para productos biológicos genéricos y similares, los procedimientos en materia de uso compasivo y productos destinados a mercados extracomunitarios.
English: These projects have been agreed as being EudraNet, EudraVigilance, EudraPharm, electronic submissions, clinical trials and good manufacturing practice databases.
Spanish: Los proyectos aprobados son: EudraNet, EudraVigilance, EudraPharm, la presentación de documentos por medios electrónicos y las bases de datos de ensayos clínicos de buenas prácticas de fabricación.
English: The latter aims to address bottlenecks in the development of medicines, and may have a strong and wide-reaching impact on how research in medicines is done in the future.
Spanish: Esta última pretende resolver los cuellos de botella que impiden el desarrollo de medicamentos y podría tener un gran impacto en los métodos de investigación de medicamentos en el futuro.
English: − Continue supporting the European Commission through the stages leading to the new regulation on advanced therapies; participate in the work of the Innovative Medicines Initiative for human medicines, the European Technology Platform for Global Animal Health for veterinary medicines, and in other international initiatives to improve drug development.
Spanish: − seguir prestando asistencia a la Comisión Europea en todas las fases previas a la elaboración del nuevo reglamento sobre terapias avanzadas, participar en la labor de la Iniciativa Medicamentos Innovadores para uso humano, en la Plataforma Tecnológica sobre la Sanidad Animal en el Mundo para medicamentos veterinarios y en otras iniciativas internacionales destinadas a mejorar el desarrollo de medicamentos.
English: − Further maintain and improve measures for facilitating innovation and research, and thus increasing availability of medicines, in particular through: continuous support for the orphan medicinal products policy; the provision of scientific advice; support for micro, small and medium-sized enterprises; research into the impact and consistency of the Agency's decision making;
Spanish: − mantener y mejorar las medidas destinadas a facilitar la innovación y la investigación, aumentando así la disponibilidad de medicamentos, en particular a través de las siguientes medidas: apoyo continuo a la política a favor de los medicamentos huérfanos, asesoramiento científico, apoyo a las microempresas y a las pequeñas y medianas empresas, investigación de las repercusiones y la coherencia del proceso de toma de decisiones en la Agencia.
English: Arbitration, Community referrals and opinions on scientific matters (Human medicines)
Spanish: Arbitrajes, remisiones comunitarias y dictámenes sobre cuestiones científicas (medicamentos de uso humano)
English: Parallel-distribution notifications
Spanish: Notificaciones de distribución paralela
English: GMP (including PMF) GCP (including pharmacovigilance) GLP
Spanish: BPF (incluido AMP) BPC (incluida farmacovigilancia) BPL
English: To respond to these changes, the Agency will improve its electronic document management system (EDMS), which is important for effective publishing of core business information to the web interface.
Spanish: Para responder a estos cambios, la Agencia perfeccionará su sistema de gestión de documentos electrónicos (EDMS), dado que constituye la base para la publicación efectiva de información corporativa esencial en la web.
English: It also provides opinions on herbal substances at the request of the CHMP and conducts referral and arbitration procedures involving traditional herbal medicinal products.
Spanish: Asimismo emite dictámenes sobre sustancias vegetales a solicitud del CHMP y lleva a cabo procedimientos de remisión y arbitraje relacionados con medicamentos tradicionales de origen vegetal.
English: Expertise needed in the working parties will be addressed together with the Heads of Medicines Agencies.
Spanish: Se abordarán, conjuntamente con los Jefes de las Agencias de Medicamentos, las necesidades de los grupos de trabajo en materia de expertos.
English: Quarterly releases are anticipated, implementing increases in functionality in the areas of search, use by specific audiences, data entry, interaction with other systems and use of controlled vocabularies.
Spanish: Se prevé la introducción de versiones trimestrales y el aumento de la funcionalidad en los siguientes ámbitos: búsqueda, utilización por parte de grupos de usuarios específicos, introducción de datos, interacción con otros sistemas y uso de vocabularios controlados.
English: 1.2 Transparency, communication and provision of information
Spanish: 1.2 Transparencia, comunicación y suministro de información
English: − Implement the new regulation on medicinal products for paediatric use, including the establishment of a new Paediatric Committee, delivering opinions and decisions on paediatric investigation plans and waivers, and providing information on paediatric clinical trials.
Spanish: − aplicar el nuevo reglamento sobre medicamentos para uso pediátrico, lo que incluirá la creación de un nuevo Comité Pediátrico, emitir dictámenes y decisiones sobre planes de investigación pediátrica y solicitudes de dispensa, y facilitar información sobre ensayos clínicos pediátricos.
English: The Agency will focus on the effective management of referral and arbitration procedures, and will work to further strengthen the quality and the regulatory and scientific consistency of CHMP opinions and assessment reports.
Spanish: La Agencia prestará especial interés a la gestión eficaz de los procedimientos de remisión y arbitraje y se esforzará para seguir potenciando la calidad y la coherencia reglamentaria y científica de los dictámenes e informes de evaluación del CHMP.
English: Similar biological products
Spanish: Productos bioequivalentes
English: To respond to the increasing number of meetings, and to improve the meetings-organisation workflow and procedures, the Agency will focus on two aspects: streamlining the management of meetings and providing alternative meeting solutions.
Spanish: Para responder a este aumento del número de reuniones y con el fin de mejorar el flujo de trabajo y los procedimientos de organización de las mismas, la Agencia se concentrará en dos objetivos: la racionalización de la organización de las reuniones y la oferta de soluciones alternativas para las mismas.
English: The Agency will take part in the work of the Pharmaceutical Forum, and will continue the development of the EudraPharm database, containing information about centrally authorised products.
Spanish: La Agencia participará en las actividades del Foro farmacéuticosy proseguirá el desarrollo de la base de datos EuroPharm, que contiene información sobre productos autorizados por el procedimiento centralizado.
English: The Agency will focus on ensuring the quality of opinions arising from arbitration and referral procedures, and will work to adhere to regulatory timelines.
Spanish: La Agencia se concentrará en garantizar la calidad de los dictámenes emitidos como resultado de procedimientos de arbitraje y remisión, e intentará cumplir los plazos establecidos en la normativa.
English: The Agency will publish Q&A documents at the time of adoption of the CHMP opinion, thus ensuring transparency on arbitration and referral procedures.
Spanish: La Agencia publicará documentos de preguntas y respuestas en el momento de la adopción del dictamen del CHMP a fin de garantizar la transparencia de los procedimientos de arbitraje y remisión.
English: It is expected that over 70 centrally authorised veterinary products will be available by 2007.
Spanish: Se prevé que para 2007 la cifra de medicamentos veterinarios autorizados por el procedimiento centralizado será superior a 70.
English: EudraGMP (In final testing)
Spanish: EudraGMP (En la fase de pruebas finales)
English: on the Internet at www.emea.europa.eu by email request to info@emea.europa.eu by fax to (44-20) 7418 8670 by writing to:
Spanish: en Internet en www.emea.europa.eu por e-mail, solicitud a info@emea.europa.eu por fax a (44-20) 7418 8670 por escrito a:
English: The EMEA issues plasma master file (PMF) and vaccine antigen master file (VAMF) certificates of a medicinal product in conformity with the arrangements laid down by Community legislation.
Spanish: La EMEA emite certificados de PMF (Plasma Master File o archivo maestro de plasma) y VAMF (Vaccine Antigen Master file o archivo principal sobre antígenos de vacuna ) de un medicamento, de conformidad con las disposiciones de la legislación comunitaria.
English: In addition, the implementation of a business-continuity IT solution will be advanced to support a range of disaster-recovery scenarios.
Spanish: Además se seguirá avanzando en la implantación de una solución informática de continuidad operativa para una serie de escenarios de recuperación en caso de desastre.
English: The Agency will organise training activities on GCP and Quality/GMP and will further develop the cooperation between inspection and assessment functions, particularly through the work of the Process Analytical Technology team and joint sessions with GMP inspectors/Quality assessors and GCP inspectors /Clinical assessors.
Spanish: La Agencia organizará actividades de formación en BPC, calidad y BPF, y continuará desarrollando el marco de colaboración entre las funciones de inspección y evaluación, especialmente a través del trabajo del equipo de Tecnología Analítica de Procesos y reuniones conjuntas de inspectores de BPF, asesores de calidad, inspectores de BPC y asesores clínicos.
English: Safety of medicines is a priority area for the EMEA and the Agency will continue to strengthen its efforts to ensure the safe use of centrally authorised medicinal products.
Spanish: La seguridad de los medicamentos es una de las prioridades de la EMEA, por lo que proseguirá con sus esfuerzos para garantizar el uso seguro de los medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado.
English: The Agency expects that the number of applications in the post-authorisation area of veterinary medicines will remain largely unchanged.
Spanish: La Agencia prevé que el número de solicitudes relativas a las actividades posteriores a la autorización de los medicamentos veterinarios no experimentará variaciones importantes.
English: The Agency expects that the overall number of applications for veterinary medicinal products will remain at around 14 applications in 2007.
Spanish: La Agencia prevé que en 2007 el número total de solicitudes para medicamentos veterinarios se mantendrá en torno a las 14.
English: Up to three releases are planned, implementing increases in functionality in the product dictionary, the first part of signal tracking and access by specific audiences.
Spanish: Se prevén hasta tres nuevas versiones y el aumento de la funcionalidad del diccionario de productos, la primera parte del seguimiento de señales y el acceso para grupos de usuarios específicos.
English: The Agency will also update interested parties on the operations of the HMPC, with particular emphasis on prioritisation of herbal substances identified for list entry/monograph development.
Spanish: Asimismo, la Agencia informará a las partes interesadas sobre las actividades del HMPC, haciendo especial hincapié en la asignación de prioridades en relación con las sustancias vegetales definidas para su inclusión en la lista o la elaboración de una monografía.
English: The Agency will work to ensure timely and smooth transitions from the former Committees.
Spanish: La Agencia se esforzará para que la transición de los comités anteriores a los nuevos se realice con rapidez y sin dificultades.
English: EMEA/MB/442095/2006
Spanish: EMEA/119319/2007
English: Annex 3 Revenue and expenditure overview 2005-2007
Spanish: Anexo 3 Resumen de los presupuestos para el período 2005-2007
English: The Agency's Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) provides scientific opinions on questions relating to herbal medicines, establishes Community herbal monographs for traditional and well-established herbal medicinal products, and prepares a draft list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Origen Vegetal (HMPC, en sus siglas en inglés) de la Agencia emite dictámenes científicos sobre cuestiones relacionadas con estos medicamentos, establece monografías comunitarias sobre medicamentos tradicionales y de eficacia demostrada y elabora un proyecto de lista de sustancias vegetales, preparados vegetales y combinaciones de ambos para su utilización en medicamentos tradicionales de origen vegetal.
English: For product quality defects and other recalls see www.emea.europa.eu/inspections/defectinstructions.html for instructions and contact points.
Spanish: Para preguntas e información de puntos de contacto sobre asuntos relativos a productos defectuosos y otras retiradas www.emea.europa.eu/inspections/defecti nstructions.html
English: EU contribution for IT Telematics strategy
Spanish: Contribución de la UE a la estrategia de telemática de la TI
English: Streamlining of meeting management will be achieved by enhancing the Agency's Meeting Management System to include a tracking system for hotel and travel details and, via the EMEA website, online booking facilities for delegates.
Spanish: El primer objetivo se logrará por medio de la mejora del sistema de organización de reuniones de la Agencia a fin de integrar en éste un sistema de seguimiento de información sobre hoteles y desplazamientos, y la reserva en línea de alojamiento para los delegados a través del sitio web de la EMEA.
English: If the Agency is to continue to deliver on its commitment to high-quality results in all core areas, it must also be supported by a corresponding increase in finances, human resources and allocated national experts.
Spanish: Si la Agencia desea seguir ofreciendo resultados de alta calidad en cada uno de sus principales ámbitos de actividad, sus medios financieros, recursos humanos y expertos nacionales en régimen de comisión de servicio deberán ser objeto de un incremento paralelo.
English: This will be coupled with further developments in document management, records management (including retention policies) and mail registration activities.
Spanish: Esta mejora irá acompañada de otras medidas para el desarrollo de la gestión de documentos, la gestión de archivos (incluidas las políticas de conservación de datos) y del registro del correo.
English: In addition to evaluation of the applications, the Agency plans to continue strengthening the quality-assurance system as well as the scientific and regulatory consistency of scientific assessments in 2007.
Spanish: Además del examen de las solicitudes, otra de las prioridades de la Agencia para 2007 será seguir reforzando el sistema de aseguramiento de la calidad, así como la coherencia científica y reglamentaria de las evaluaciones científicas.
English: EudraCT-Paediatrics Database (At inception)
Spanish: Base de datos pediátricos EudraCT (En fase de concepción)
English: The EMEA Paediatric Committee will conduct assessment of, agreement on, and verification of compliance with, paediatric investigation plans and waivers.
Spanish: El Comité Pediátrico de la EMEA llevará a cabo evaluaciones, homologaciones y verificaciones de conformidad con los planes de investigación pediátrica y solicitudes de dispensa.
English: Function Group & Grade
Spanish: Grupo de funciones y grado
English: Periodic safety-update reports (PSURs).
Spanish: Informe periódico actualizado en materia de seguridad (PSUR, en sus siglas en inglés).
English: 3.2 Certificates of medicinal products
Spanish: 3.2 Certificados de medicamentos
English: PIM (Product Information Management) (In pilot production)
Spanish: PIM (gestión de la información sobre productos)
English: 7 Good clinical practice (GCP).
Spanish: 7 Buenas Prácticas Clínicas (BPC) Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL)
English: In 2007 the Agency plans to develop 20 herbal monographs and make 10 entries into the list of herbal substances, preparations and combinations thereof.
Spanish: En 2007, la Agencia tiene previsto elaborar veinte monografías y diez nuevas entradas al proyecto de lista de sustancias vegetales, preparados vegetales y combinaciones de ambos anteriormente mencionado.
English: Maximum residue limit applications
Spanish: Solicitudes de límites máximos de residuos
English: 1.1 European medicines network
Spanish: 1.1 La red europea de medicamentos
English: EU telematics strategy
Spanish: Estrategia comunitaria en materia de telemática
English: Inspection activities
Spanish: Actividades de inspección
English: Scientific-advice and follow-up requests Protocol-assistance and follow-up requests
Spanish: Solicitudes de asesoramiento científico y seguimiento Solicitudes de asistencia de protocolo y seguimiento
English: Implementation of legislation on medicines for children
Spanish: Aplicación de la legislación relativa a los medicamentos pediátricos
English: 2.2 Scientific advice and protocol assistance
Spanish: 2.2 Asesoramiento científico y asistencia en protocolos
English: Applications for initial evaluation (Human medicines)
Spanish: Solicitudes de evaluación inicial (medicamentos de uso humano)
English: 2.1 Orphan medicinal products for human use
Spanish: 2.1 Medicamentos huérfanos de uso humano
English: New medicinal products (orphan)
Spanish: Nuevos medicamentos (huérfanos)
English: Scientific-advice requests (Veterinary medicines)
Spanish: Solicitudes de asesoramiento científico (medicamentos de uso veterinario)
English: Veterinary marketing authorisation procedures Safety of veterinary medicines
Spanish: Procedimientos de autorización para la comercialiación de medicamentos veterinarios Seguridad de medicamentos veterinarios
English: 3.1 GMP, GCP, GLP and pharmacovigilance inspections
Spanish: 3.1 Inspecciones de BPF, BPC, BPL y de farmacovigilancia a ias activas.
English: Scientific-advice and protocol-assistance requests (Human medicines)
Spanish: Solicitudes de asesoramiento científico y asistencia de protocolo (medicamentos de uso humano)
English: Plasma master file (PMF).
Spanish: 5 Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) Plasma Master file o Archivo Maestro de Plasma (PMF).
English: One or two new releases of both the review and light authoring systems are anticipated.
Spanish: Se lanzarán una o dos nuevas versiones de las herramientas de autor (LAT) y revisión (PRS) básicas.
English: Fostering this spirit of cooperation and seeking practical solutions to present and future challenges brought by developments in our field will be my final, but nonetheless important, priority for 2007.
Spanish: Mi última prioridad para 2007, aunque no por ello la menos importante, será fomentar este espíritu de colaboración y buscar soluciones prácticas a los problemas actuales y futuros que plantean los avances en nuestro ámbito de actividad.
English: I would like to emphasise that these activities are only possible through the harmonious functioning of the European medicines network, with the EMEA and the national competent authorities working side by side.
Spanish: Permítanme insistir en el hecho de que estas actividades sólo serán posibles mediante un funcionamiento armonioso de la red europea de medicamentos en la que colaboran muy de cerca la
English: 2.8 Medicines for children
Spanish: 2.8 Medicamentos pediátricos
English: Earlier and improved availability of medicines
Spanish: Mejora de la disponibilidad de los medicamentos