FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter én enkelt dosis konjugerede østrogener /bazedoxifen blev baselinekorrigeret total estron (repræsenterende konjugerede østrogener) elimineret med en halveringstid på ca. 17 timer.
Estonian: Pärast konjugeeritud CE/BZA üksikannuse manustamist on algtaseme suhtes korrigeeritud östrooni koguhulga eliminatsiooni poolväärtusaeg ligikaudu 17 tundi (iseloomulik konjugeeritud östrogeenidele).
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Cellulosepulver
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos Pulbristatud tselluloos
Danish: Bazedoxifen fremkaldte hanrotte-specifikke nefropatier (kortikomedullær nefrokalcinose og forstærket spontan kronisk progressiv nefropati) og forbundne adenomer og karcinomer ved eksponeringsratioer og doser baseret på overfladeareal (mg/m2), der var henholdsvis cirka 0,05-4 gange og 0,6-22 gange den kliniske dosis på 20 mg.
Estonian: Basedoksifeen põhjustas isastele rottidele spetsiifilisi nefropaatiaid (kortikomedullaarne nefrokaltsinoos ja tugevam spontaanne krooniline progresseeruv nefropaatia) ning raviga seotud adenoome ja kartsinoome kliinilisest annusest (20 mg) 0,05…4 korda suuremate kontsentratsioonisuhete ning ligikaudu 0,6…22 korda suuremate annusesuhete (kehapindalapõhised, mg/m2) korral.
Danish: Duavive 0,45 mg/20 mg tabletter med modificeret udløsning konjugerede østrogener/bazedoxifen
Estonian: DUAVIVE 0,45 mg / 20 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid konjugeeritud östrogeenid / basedoksifeen
Danish: Det er mere sandsynligt, at en sådan hændelse forekommer i det første år med HRT-behandling end senere (se pkt.
Estonian: Venoosse trombemboolia esinemise tõenäosus on suurem pigem hormoonasendusravi (HAR) esimesel aastal kui hiljem (vt lõik 4.8).
Danish: Naturmedicin, der indeholder perikon, kan øge østrogenmetabolismen.
Estonian: Lihtnaistepunaürti (Hypericum perforatum) sisaldavad taimsed preparaadid võivad mõjutada östrogeenide metabolismi.
Danish: En eventuel øget risiko ved behandling med østrogen alene, er væsentligt lavere end ved behandling med østrogen-gestagen-kombinationer.
Estonian: Ainult östrogeeniga ravi saavatel patsientidel on igasugune risk oluliselt madalam kui östrogeeni ja progestageeni kombinatsioonide kasutajatel.
Danish: En reduktion af bazedoxifen-eksponeringen kan være associeret med en øget risiko for endometrie-hyperplasi (se pkt.
Estonian: Basedoksifeeni kontsentratsiooni vähenemine võib seostuda endomeetriumi hüperplaasia riski suurenemisega (vt lõik 4.4).
Danish: Eksempel: Blandt kvinder i alderen 5054 år, som ikke tager HRT, diagnosticeres kræft i æggestokkene hos ca. 2 ud af 2.000 kvinder i løbet af en periode på 5 år.
Estonian: Näiteks 50…54-aastastel naistel, kes ei saa hormoonasendusravi, diagnoositakse umbes kahel naisel 2000-st 5-aastase perioodi vältel munasarjavähk.
Danish: Duavive 0,45 mg/20 mg tabletter med modificeret udløsning
Estonian: DUAVIVE 0,45 mg / 20 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid
Danish: Hypromellose 2910 (3 mPa•s) (E464) Sucrosemonopalmitat Ascorbinsyre
Estonian: Hüpromelloos 2910 (3 mPa•s) (E464) Sahharoosmonopalmitaat Askorbiinhape
Danish: • Misfarvning af huden i ansigtet eller andre dele af kroppen
Estonian: • näo või teiste kehaosade naha värvuse muutus
Danish: Brug af anden medicin sammen med Duavive
Estonian: Muud ravimid ja DUAVIVE
Danish: Urticaria, udslæt, pruritus
Estonian: Urtikaaria, nahalööve, sügelus
Danish: • Øget hårvækst
Estonian: • karvakasvu suurenemine
Danish: • knuder, du kan se eller mærke
Estonian: • nähtavad või tuntavad tükid.
Danish: Blodpropper i en vene (trombose) Duavive kan øge risikoen for blodpropper.
Estonian: Trombid veenis (tromboos) DUAVIVE võib tõsta verehüüvete tekkimise riski.
Danish: Den rapporterede stigning i risikoen for endometriecancer er mellem 2-12 gange større risiko hos østrogen-behandlede sammenlignet med ikke-behandlede, afhængig af behandlingsvarighed og østrogendosis.
Estonian: Ainult östrogeeni võtnud patsientidel on teatatud endomeetriumi vähi suurenenud riskist, mis on 2...12 korda kõrgem kui patsientidel, kes ei kasuta östrogeeni, ning riski suurenemine sõltub ravi kestusest ja östrogeeni annusest.
Danish: Forværring af astma
Estonian: Astma ägenemine
Danish: • Vækst af en godartet svulst i membranerne omkring hjernen eller rygmarven (godartet meningiom)
Estonian: • healoomulise meningioomi (peaaju või seljaaju ümbritsevate membraanide healoomulise kasvaja) kasv.
Danish: Nedsat nyrefunktion viste ringe eller ingen indflydelse på bazedoxifens farmakokinetiske egenskaber.
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustuse mõju basedoksifeeni farmakokineetikale on vähene või puudub.
Danish: Blandt kvinder, som har taget HRT i 5 år, vil der være ca.3 tilfælde pr. 2.000 brugere (dvs. ca. 1 ydeligere tilfælde).
Estonian: Naistel, kes on saanud hormoonasendusravi 5 aastat, esineb umbes 3 munasarjavähi juhtu 2000 kasutaja kohta (st umbes üks lisajuht).
Danish: HRT-behandling med østrogen alene er blevet associeret med en let øget risiko for at få ovariecancer (se pkt.4.4).
Estonian: Ainult östrogeeni sisaldavat HAR-i on seostatud munasarjavähi diagnoosimise riski vähese suurenemisega (vt lõik 4.4).
Danish: Forsøg med bazedoxifen på rotter har vist bivirkninger vedrørende fertiliteten (se pkt.
Estonian: Rottidega tehtud katsetes on täheldatud basedoksifeeni kahjulikku toimet fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Danish: Risikoen for endometriehyperplasi og karcinom stiger, når kvinder med intakt uterus behandles med østrogener alene i længere perioder.
Estonian: Intaktse emakaga naistel suureneb endomeetriumi hüperplaasia ja kartsinoomi tekkerisk, kui pikemate ajaperioodide vältel manustatakse ainult östrogeene.
Danish: Meget sjældne: kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer
Estonian: Väga harv: võib esineda kuni ühel inimesel 10 000-st
Danish: I løbet af de første uger af behandlingen blev der opnået lindring af menopausale symptomer.
Estonian: Menopausi sümptomite leevenemine saavutati esimeste ravinädalate jooksul.
Danish: Kvinder, der tager konjugerede østrogener/bazedoxifen, bør ikke tage yderligere østrogener, da dette kan øge risikoen for endometriehyperplasi og endometriekarcinom.
Estonian: CE/BZA-d võtavad naised ei tohi võtta teisi östrogeene, sest see võib suurendada endomeetriumi hüperplaasia ja endomeetriumi kartsinoomi tekkeriski.
Danish: Brystsmerter, brystømhed, brystforstørrelse, brystsekretion, leukorrhea
Estonian: Rindade valu, tundlikkus, suurenemine, eritise väljavool; leukorröa
Danish: Randomiserede kontrollede data viste ikke en øget risiko for hjerte-karsygdomme hos kvinder, som har fået fjernet deres livmoder, og som kun tager østrogen.
Estonian: Randomiseeritud kontrollitud andmed ei viita südame-veresoonkonna haiguste suurenenud riskile nendel naistel, kes saavad ravi ainult östrogeeniga ja kellel on emakas eemaldatud.
Danish: Indeholder også: Lactose, saccharose, polyglucose og flydende maltitol.
Estonian: Sisaldab ka järgmisi abiaineid: laktoos, sahharoos, polüdekstroos ja vedel maltitool.
Danish: 4.3, 4.4 og 5.2).
Estonian: Kasutamine sellel patsiendirühmal on vastunäidustatud (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.2).
Danish: • Pludselige mavesmerter og klart rødt blod i afføringen, med eller uden diarré, som skyldes en pludselig blokering af en arterie, der forsyner tarmene (iskæmisk colitis)
Estonian: • soolestikku verega varustava arteri ootamatu blokeerumise tõttu järsku tekkiv kõhuvalu ja erepunane veri väljaheidetes, kõhulahtisusega või kõhulahtisuseta (isheemiline koliit);
Danish: Meget almindelige: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer
Estonian: Väga sage: võib esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st
Danish: Sporbare mængder af østrogener er fundet i mælken hos mødre, der fik konjugerede østrogener.
Estonian: Konjugeeritud östrogeene saanud naiste rinnapiimas on leitud tuvastatavas koguses östrogeene.
Danish: • diabetes
Estonian: • diabeet;
Danish: Det anbefales dog at tage tabletten på samme tidspunkt hver dag, da du så bedre kan huske at tage din medicin.
Estonian: Võite tableti võtta mis tahes kellaajal, koos toiduga või ilma; soovitatav on siiski tablett võtta iga päev samal kellaajal, sest see aitab teil ravimi võtmist meeles pidada.
Danish: • Tegn på en blodprop i øjet (i blodåre i nethinden), såsom synsforstyrrelser på det ene øje, herunder synstab, smerter og hævelse i øjet, især hvisdet opstår pludseligt
Estonian: • silma (võrkkestaveeni) verehüübe sümptomid, näiteks ühepoolne nägemishäire, sealhulgas nägemise kaotus, silmavalu ja paistetus, eriti kui see tekib äkki;
Danish: Risiko for venøs tromboemboli
Estonian: Venoosse trombemboolia risk
Danish: • en leversygdom, f. eks. en godartet leversvulst
Estonian: • maksahäire, nt maksa healoomuline kasvaja;
Danish: Den additive virkning af sorbitol fra andre samtidigt administrerede lægemidler og sorbitol i kosten bør tages i betragtning.
Estonian: Tuleb arvestada sorbitooli sisaldavate ravimite ja toiduga saadava sorbitooli samaaegsel kasutamisel tekkiva liittoimega.
Danish: • Forværring af astma
Estonian: • astma ägenemine
Danish: Symptomer på overdosering med østrogenholdige lægemidler kan hos voksne og børn omfatte kvalme, opkastning, brystømhed, svimmelhed, abdominalsmerter og sløvhed/træthed.
Estonian: Östrogeeni sisaldavate ravimite üleannustamise sümptomid täiskasvanutel ja lastel võivad olla järgmised: iiveldus, oksendamine, rindade tundlikkus, peapööritus, kõhuvalu, unisus/väsimus; naistel võib esineda emaka limaskesta veritsust.
Danish: Fordelingen af konjugerede østrogener og bazedoxifen efter administration af konjugerede østrogener/bazedoxifen er ikke blevet undersøgt.
Estonian: CE/BZA manustamise järgset konjugeeritud östrogeenide ja basedoksifeeni jaotumist ei ole uuritud.
Danish: bækken og bryst) bør baseres på anamnesen, kontraindikationerne samt forsigtighedsregler vedrørende brug.
Estonian: Arstlikul läbivaatusel (sh vaagnapiirkonna ja rinnanäärmete uuringutel) tuleb juhinduda anamneesist ning vastunäidustustest ja ettevaatusabinõudest kasutamisel.
Danish: Duavive indeholder:
Estonian: Mida DUAVIVE sisaldab
Danish: Yderligere tilfælde pr. 1.000 aldrig-brugere af HRT over en 5 års periode*
Estonian: Lisajuhtumid 1000 HAR-i mittesaanud uuritava kohta 5-aastasel perioodil*
Danish: Hvis der opstår graviditet under behandling med konjugerede østrogener/bazedoxifen, skal behandlingen straks seponeres.
Estonian: Kui patsient rasestub CE/BZA-ga ravi ajal, tuleb ravimi kasutamine viivitamatult lõpetada.
Danish: Blandt disse blev 1.585 kvinder behandlet med konjugerede østrogener 0,45 mg/bazedoxifen 20 mg og 1.241 fik placebo.
Estonian: Uuringutes osalejatest 1585 said CE 0,45 mg / BZA 20 mg ja 1241 said platseebot.
Danish: Pankreatitis, iskæmisk colitis, opkastning
Estonian: Pankreatiit, isheemiline koliit, oksendamine
Danish: Men i et interaktionsstudie med gentagen administration af 200 mg itraconazol, en potent CYP3A4-hæmmer, sammen med en enkeltdosis konjugerede østrogener 0,45 mg/bazedoxifen 20 mg havde itraconazol minimal indflydelse på farmakokinetikken af konjugerede østrogener (målt som estron og equilin) og bazedoxifen.
Estonian: Kliinilises ravimite koostoimete uuringus avaldas CYP3A4 tugeva inhibiitori itrakonasooli korduv manustamine annuses 200 mg minimaalset toimet konjugeeritud östrogeenide (mõõdetuna östrooni ja ekviliiniga) ja basedoksifeeni farmakokineetikale, kui seda manustati koos CE 0,45 mg / BZA 20 mg ühekordse annusega.
Danish: Den øgede risiko bliver tydelig efter få års brug, men vender tilbage til baseline inden for få år (højst fem) efter behandlingsophør.
Estonian: Lisarisk avaldub mõneaastase ravi jooksul, kuid taandub algtasemele paari (maksimaalselt viie) aasta jooksul pärast ravi lõpetamist.
Danish: Afhængigt af varigheden for anvendelse af østrogen alene og den anvendte østrogendosis, varierede stigningen i risikoen for endometriecancer i epidemiologiske studier mellem 5-55 yderligere tilfælde diagnosticeret for hver 1.000 kvinder i alderen 50-65 år.
Estonian: Epidemioloogilistes uuringutes varieerub endomeetriumi vähi riski suurenemine vahemikus 5 kuni 55 lisajuhtu iga 1000 naise kohta vanuses 50...65 aastat, sõltuvalt östrogeeni monoteraapia kestusest ja östrogeeni annusest.
Danish: Blandt kvinder i alderen 50-54 år, der ikke tager HRT, diagnosticeres ovariecancer hos ca. 2 ud af 2.000 kvinder i løbet af en periode på 5 år.
Estonian: 50…54-aastastel naistel, kes ei saa HAR-i, diagnoositakse 5-aastase perioodi vältel munasarjavähk umbes kahel naisel 2000-st.
Danish: Efter markedsføring er der rapporteret synsrelaterede symptomer såsom nedsat synsskarphed eller sløret syn hos patienter, der fik bazedoxifen som monoterapi.
Estonian: Turuletulekujärgselt on basedoksifeeni monoteraapiat saanud patsientidel teatatud nägemisprobleemidest, nagu nägemisteravuse häired või hägune nägemine.
Danish: For kvinder i 50'erne, som ikke tager HRT, forventes i gennemsnit 8 ud af 1.000 at få et slagtilfælde over en periode på 5 år.
Estonian: 50-ndates eluaastates naistel, kes ei saa hormoonasendusravi, saadakse 8 insuldi juhtu 1000 naise kohta 5 aasta jooksul.
Danish: • et højt fedtindhold i blodet (triglycerider)
Estonian: • kõrge rasvade (triglütseriidide) sisaldus veres;
Danish: HRT-behandling med østrogen alene er blevet forbundet med let øget risiko for kræft i æggestokkene.
Estonian: Ainult östrogeeni sisaldavat hormoonasendusravi on seostatud munasarjavähi veidi suurema riskiga.
Danish: • Tegn på en blodprop, såsom smertefuld hævelse af og rødme på benene, pludselige brystsmerter eller åndenød
Estonian: • trombi sümptomid, nagu jalgade valulik paistetus ja punetus, äkki tekkiv valu rinnus või hingamisraskused;
Danish: • Forskydning af det indvendige væv af livmoderhalsen (ektropion) fundet ved helbredsundersøgelse
Estonian: • emakakaela erosioon, mis avastatakse arstlikul läbivaatusel
Danish: Hvis der forekommer gennembruds- eller pletblødning efter længere tids behandling, eller hvis det fortsætter, efter at behandlingen er seponeret, skal årsagen undersøges.
Estonian: Kui läbilöögiveritsus või määrimine tekib pärast mõnda aega kestnud ravi või jätkub pärast ravi lõpetamist, tuleb selle põhjust endomeetriumi pahaloomulise kasvaja välistamiseks uurida ja vajalik võib olla endomeetriumi biopsia.
Danish: • Hårtab (alopeci)
Estonian: • alopeetsia (juuste väljalangemine)
Danish: Der er ikke udført dyreforsøg for at vurdere virkningen på reproduktion med kombinationen konjugerede østrogener/bazedoxifen.
Estonian: Loomkatseid eesmärgiga hinnata CE/BZA kombinatsiooni toimet reproduktiivsusele ei ole tehtud.
Danish: Tilsætningen af bazedoxifen til konjugerede østrogener/bazedoxifen reducerer risikoen for endometriehyperplasi, der kan være et forstadie til endometriekarcinom.
Estonian: CE/BZA koostisesse lisatud basedoksifeen vähendab riski endomeetriumi hüperplaasia tekkeks, mis võib olla endomeetriumi kartsinoomi eelkäijaks.
Danish: Risiko for brystcancer
Estonian: Rinnanäärmevähi risk
Danish: I forsøg med kaniner, har bazedoxifen alene vist reproduktiv toksicitet (se pkt.
Estonian: Ainult basedoksifeeniga läbi viidud loomkatsed küülikutega on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Danish: Hormonbehandling er associeret med en risikoforøgelse på 1,3-3 gange for udvikling af VTE.
Estonian: Hormoonravi on seostatud venoosse trombemboolia 1,3...3 korda suurema tekkeriskiga.
Danish: Hvis du er i tvivl, skal du tale med lægen, før du tager dette lægemiddel.
Estonian: Kahtluste korral pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga.
Danish: Andre bivirkninger
Estonian: Teised haigusseisundid
Danish: - Aktiv eller tidligere venøs tromboemboli (f. eks. dyb venetrombose, lungeemboli og retinal venetrombose).
Estonian: - Aktiivne või varasem venoosne trombemboolia (nt süvaveenide tromboos, kopsuarteri trombemboolia ja võrkkesta veeni tromboos).
Danish: Tablet med modificeret udløsning
Estonian: Toimeainet modifitseeritult vabastav tablett.
Danish: Der blev observeret nyrecellekarcinomer i et 18-måneders studie af virkningen på knoglerne hos ældre cynomolgusaber uden æggestokke ved eksponeringsratioer og doser baseret på overfladeareal (mg/m2), der var hhv. 0,05-16,3 gange og cirka 0,2-24 gange den kliniske dosis på 20 mg.
Estonian: Neerurakulisi kartsinoome täheldati eakate, eemaldatud munasarjadega Cynomolgus ahvidega tehtud 18-kuulises luudele avalduva efektiivsuse uuringus kliinilisest annusest (20 mg) 0,05…16,3 korda suuremate kontsentratsioonisuhete ning ligikaudu 0,2…24 korda suuremate annusesuhete (kehapindalapõhised, mg/m2) korral.
Danish: Du skal gå til lægen hurtigst muligt, hvis du bemærker nogen ændringer, f. eks.:
Estonian: Kui märkate rindades allmainitud muutusi, minge esimesel võimalusel oma arsti vastuvõtule:
Danish: • Forværring af epilepsi (krampeanfald)
Estonian: • epilepsia (krambihoogude) ägenemine
Danish: Sikkerheden og virkningen af konjugerede østrogener/bazedoxifen er ikke blevet vurderet hos patienter med nedsat leverfunktion.
Estonian: CE/BZA ohutust ja efektiivsust ei ole maksakahjustusega patsientidel hinnatud.
Danish: • Trøske (vaginal svampeinfektion)
Estonian: • kandidiaas (tupe seeninfektsioon)
Danish: Oral østrogen alene*
Estonian: Ainult suukaudne östrogeen*
Danish: Estradiol alene
Estonian: Ainult östradiool
Danish: Ofte vil der ikke være symptomer, der viser, at dit blodkalcium er lavt, men ved alvorlig hypokalcæmi kan du føle dig træt, nedtrykt, generelt have det dårligt og blive dehydreret.
Estonian: • kaltsiumi madal tase veres (hüpokaltseemia); tavaliselt ei viita vere madalale kaltsiumitasemele konkreetsed sümptomid, kuid raske hüpokaltseemia korral võite tunda väsimust ja depressiooni ning tekkida võib üldiselt halb enesetunne ja vedelikupuudus, millega võivad kaasneda luuvalu ja kõhuvalu; tekkida võivad neerukivid, mis põhjustavad tugevat valu selja keskosas (neerukoolik)
Danish: - Der er rapporteret en stigning på 2-4 gange i risikoen for galdeblæresygdom, der kræver operation hos postmenopausale kvinder, der fik østrogener (se pkt.
Estonian: - Östrogeene saavatel postmenopausis naistel on teatatud operatsiooni vajava sapipõiehaiguse 2...4 korda suuremast riskist (vt lõik 4.8).
Danish: Vægtændringer (stigning eller nedgang)
Estonian: Muutused kehakaalus (kaalutõus või kaalulangus)
Danish: Konjugerede østrogener/bazedoxifen påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Estonian: CE/BZA mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Danish: • Nældefeber (urticaria)
Estonian: • nõgestõbi (urtikaaria)
Danish: Bivirkninger, der er observeret med bazedoxifen som monoterapi
Estonian: Basedoksifeeni monoteraapia korral täheldatud kõrvaltoimed
Danish: De gennemsnitlige steady-state farmakokinetiske parametre for konjugerede østrogener og bazedoxifen (korrigeret ved baseline for total estron) efter flere doser konjugerede østrogener 0,45 mg/bazedoxifen 20 mg er opsummeret nedenfor.
Estonian: Alljärgnevas tabelis on toodud kokkuvõte CE 0,45 mg / BZA 20 mg mitme annuse järel saavutatud CE ja basedoksifeeni (algtaseme suhtes korrigeeritud östrooni koguhulga) stabiilse kontsentratsiooni keskmised farmakokineetilised näitajad.
Danish: Tabletten skal synkes hel.
Estonian: Neelake tablett tervelt alla.
Danish: • galdesten
Estonian: • iiveldus
Danish: Randomiserede kontrollede data viste ikke enøget t risiko for koronar arteriesygdom hos hysterektomerede kvinder, der behandles med østrogen alene.
Estonian: Randomiseeritud kontrolliga andmed ei viidanud südame isheemiatõve suurenenud riskile ainult östrogeenravi saavatel naistel, kellele on tehtud hüsterektoomia.
Danish: Opstipation, diarré, kvalme
Estonian: Kõhukinnisus, kõhulahtisus, iiveldus
Danish: Hvis VTE udvikles efter påbegyndt behandling, eller der er formodning om VTE, skal konjugerede østrogener/bazedoxifen straks seponeres.
Estonian: Kui pärast ravi alustamist tekib venoosne trombemboolia või seda kahtlustatakse, tuleb CE/BZA võtmine viivitamatult katkestada.
Danish: Behandling med HRT, der kun indeholder østrogen, kan muligvis øge risikoen for brystkræft.
Estonian: Uurimistulemused näitavad, et ainult östrogeeni sisaldavat hormoonasendusravi saavatel naistel võib suureneda rinnanäärmevähi risk.
Danish: En enkelt dosis på 20 mg bazedoxifen blev administreret til disse forsøgspersoner.
Estonian: Neile uuringus osalejatele manustati BZA 20 mg üksikannus.
Danish: Risk ratio er ikke konstant, men vil stige med stigende behandlingsvarighed
Estonian: *Lähteväärtuse esinemissagedus arenenud riikides Üldine riskisuhe; riskisuhe ei ole konstantne, vaid suureneb kasutuse kestusega
Danish: Når du tager DUAVIVE, må du ikke tage yderligere østrogener, da dette kan øge risikoen for fortykkelse af livmoderslimhinden (endometriehyperplasi).
Estonian: DUAVIVE'i võtvad naised ei tohi võtta teisi östrogeene, sest see võib suurendada endomeetriumi hüperplaasia tekkeriski.
Danish: De farmakokinetiske egenskaber ved konjugerede østrogener/bazedoxifen er ikke blevet vurderet hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Estonian: CE/BZA farmakokineetikat ei ole neerukahjustusega patsientidel hinnatud.
Danish: Konjugerede østrogener/bazedoxifen indeholder bazedoxifen, som reducerer risikoen for endometriehyperplasi, der kan forekomme ved brug af østrogen alene (se pkt.
Estonian: CE/BZA sisaldab basedoksifeeni, mis vähendab ainult östrogeeni kasutamisega kaasneda võiva endomeetriumi hüperplaasia riski (vt lõik 4.4).
Danish: • Stigninger i fedtindholdet i blodet (triglycerider)
Estonian: • triglütseriidide (veres olevate rasvade) taseme tõus.
Danish: Hver tablet med modificeret udløsning indeholder 0,45 mg konjugerede østrogener og bazedoxifenacetat svarende til 20 mg bazedoxifen.
Estonian: Üks toimeainet modifitseeritult vabastav tablett sisaldab 0,45 mg konjugeeritud östrogeene ja basedoksifeenatsetaati, mis vastab 20 mg basedoksifeenile.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 12-2014.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 12-2014.
Danish: Begge aktive stoffer har været på markedet i EU i en årrække.
Estonian: Mõlemat toimeainet on Euroopa Liidus aastaid turustatud.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Duavive den 16. december 2014.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Duavive müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 16. detsembril 2014.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Duavive findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Duavive kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Hvad er Duavive, og hvad anvendes det til?
Estonian: Mis on Duavive ja milleks seda kasutatakse?
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Duavive anvendes så sikkert som muligt.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Duavive võimalikult ohutu kasutamine.
Danish: Behandlingen bør begrænses til kortest mulig tid og så længe fordelene opvejer risiciene.
Estonian: Ravi peaks olema võimalikult lühike, tingimusel, et kasulikkus on suurem kui riskid.
Danish: Den anbefalede dosis af Duavive er én tablet én gang dagligt.
Estonian: Duavive soovitatav annus on üks tablett üks kord ööpäevas.
Danish: Andre oplysninger om Duavive
Estonian: Muu teave Duavive kohta
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Duavive?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Duavive ohutu ja efektiivne kasutamine?
Danish: Hvorfor blev Duavive godkendt?
Estonian: Miks Duavive heaks kiideti?
Danish: Det må ikke bruges af kvinder, der har haft slagtilfælde eller hjerteanfald.
Estonian: Seda ei tohi kasutada naised, kellel on olnud insult või südameinfarkt.
Danish: Det må heller ikke bruges af kvinder, der kan tænkes at have eller har haft brystkræft eller andre østrogenafhængige former for kræft.
Estonian: Samuti ei tohi seda kasutada naised, kellel on, võib tekkida või on olnud rinnavähk või muu teadaolevalt östrogeensõltuv vähk.