FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Skojarzenie artenimolu i piperachiny nie powodowało silniejszego blokowania kanału hERG niż pojedyncze cząsteczki.
Croatian: Povezanost artenimola i piperakina ne dovodi do inhibicije hERG koja je veća od one koju izaziva svaki spoj posebno.
Polish: Przerwanie przez dorosłego lub dziecko przyjmowania leku Eurartesim Aby lek działał skutecznie, dorosły lub dziecko powinien przyjmować tabletki zgodnie z zaleceniami i ukończyć 3-dniowy cykl leczenia.
Croatian: Ako Vi ili Vaše dijete prestanete uzimati Eurartesim Da bi lijek bio učinkovit, Vi ili Vaše dijete trebate uzimati tablete prema uputama i trebate završiti trodnevnu kuru liječenja.
Polish: Stwierdzono, że klirens artenimolu jest nieznacznie mniejszy u kobiet niż u mężczyzn, zdrowych ochotników uczestniczących w badaniu.
Croatian: Otkriveno je da je njegov klirens nešto niži u ženskih nego u muških zdravih dobrovoljaca.
Polish: Te działania niepożądane występowały u zwierząt po narażeniu podobnym do występującego w warunkach klinicznych, i mogą mieć one znaczenie w praktyce klinicznej.
Croatian: Ove nuspojave bile su zapažene u životinja pri razinama izloženosti sličnima razinama izloženosti u ljudi i s mogućom važnošću za kliničku primjenu.
Polish: • hamowanie transporterów, które powodują wydalanie chlorochiny z wakuoli pokarmowej pasożyta;
Croatian: • inhibicija prijenosnika koji izbacuju klorokin iz prehrambene vakuole parazita
Polish: Uważa się, że wewnętrzny mostek nadtlenowy odgrywa kluczową rolę w aktywności przeciwmalarycznej artenimolu, powodując wolnorodnikowe uszkodzenie błon komórkowych pasożytów, poprzez:
Croatian: Njegov endoperoksidni most smatra se ključnim za njegovo antimalarijsko djelovanje, uzrokujući oštećenje slobodnim radikalima membranskih sustava parazita uključujući:
Polish: Jak wygląda lek Eurartesim i co zawiera opakowanie Lek Eurartesim to białe tabletki powlekane, wytłoczone i z linią podziału pośrodku.
Croatian: Eurartesim su bijele filmom obložene tablete, označene i s razdjelnom crtom po sredini.
Polish: • niektóre przeciwhistaminowe produkty lecznicze niepowodujące senności (np. terfenadyna, astemizol, mizolastyna).
Croatian: • određeni antihistaminici bez sedativnog djelovanja (npr. terfenadin, astemizol, mizolastin).
Polish: Jeśli lek Eurartesim jest bardziej odpowiedni dla kobiety w okresie ciąży niż inne terapie skojarzone z zastosowaniem pochodnych artemizyniny, w przypadku których istnieje większe doświadczenie, czy też skojarzenie sulfadoksyny i pirymetaminy, lek Eurartesim można stosować w drugim i trzecim trymestrze ciąży.
Croatian: Ako je u pojedine trudnice Eurartesim prikladniji od drugih kombiniranih terapija na bazi artemizinina za koje postoji više iskustva (ili kombinacija sulfadoksina i pirimetamina), Eurartesim se može uzimati u drugom i trećem tromjesečju trudnoće.
Polish: Produkt Eurartesim należy przyjmować doustnie, popijając wodą, poza posiłkami.
Croatian: Eurartesim treba uzimati peroralno s vodom i bez hrane.
Polish: Eurartesim więcej niż jeden raz.
Croatian: Ponovna primjena doze Eurartesima ne smije se pokušati više od jedanput.
Polish: Artenimol
Croatian: PQP Artenimol
Polish: Stosowanie leku Eurartesim z jedzeniem i piciem Lek Eurartesim tabletki należy przyjmować wyłącznie z wodą.
Croatian: Tablete Eurartesim trebate uzimati samo s vodom.
Polish: U żadnej z osób wartość odstępu QTcF nie była większa niż 500 milisekund.
Croatian: Niti jedan ispitanik nije imao vrijednost QTcF veću od 500 ms niti kod jednog načina doziranja.
Polish: Dawkowanie należy dostosować w zależności od masy ciała, zgodnie z poniższą tabelą: Masa ciała
Croatian: Doziranje treba temeljiti na tjelesnoj težini kako je prikazano u sljedećoj tablici:
Polish: W badaniach u ludzi wykazano, że piperachina jest łagodnym inhibitorem CYP3A4, natomiast silne inhibitory CYP3A4 powodują łagodne zahamowanie metabolizmu piperachiny (patrz punkt 4.5).
Croatian: U ispitivanjima na ljudima, ustanovljeno je da je piperakin blagi inhibitor enzima CYP3A4, a jaki inhibitori aktivnosti CYP3A4 prouzročili su blagu inhibiciju metabolizma piperakina (vidjeti dio 4.5).
Polish: Pominięcie przez dorosłego lub dziecko przyjęcia leku Eurartesim W przypadku pominięcia przez dorosłego lub dziecko przyjęcia o właściwej porze drugiej dawki leku Eurartesim, należy ją przyjąć (lub podać) jak najszybciej po przypomnieniu sobie o tym.
Croatian: Ako ste Vi ili Vaše dijete zaboravili uzeti Eurartesim Ako Vi ili Vaše dijete zaboravite uzeti drugu dozu Eurartesima u pravo vrijeme, uzmite je čim se sjetite.
Polish: Stwierdzono, że parametry farmakokinetyczne artenimolu były podobne u zdrowych ochotników rasy azjatyckiej i kaukaskiej.
Croatian: Otkriveno je da su farmakokinetički parametri artenimola slični u zdravih dobrovoljaca azijskog i bjelačkog porijekla.
Polish: Przyjęcie przez dorosłego lub dziecko większej niż zalecana dawki leku Eurartesim Jeśli dorosły lub dziecko przyjmie większą niż zalecana dawkę, należy porozumieć się z lekarzem.
Croatian: Ako Vi ili Vaše dijete uzmete više Eurartesim tableta nego što ste trebali Ako Vi ili Vaše dijete uzmete više od preporučene doze, obavijestite svog liječnika.
Polish: Najistotniejsze wnioski z nieklinicznych danych o bezpieczeństwie po podaniu wielokrotnym, dotyczą korelacji pomiędzy infiltracją makrofagów z zasadochłonnymi ziarnistościami w cytoplazmie, a fosfolipidozą i zmianami zwyrodnieniowymi wielu narządów i tkanek.
Croatian: Najvažniji neklinički nalazi o sigurnosti primjene ponovljenih doza bili su infiltracija makrofaga intracitoplazmatskim bazofilnim granularnim materijalom sukladno fosfolipidozi i degenerativne lezije u brojnim organima i tkivima.
Polish: Piperachina nie powodowała wad rozwojowych u szczurów i królików.
Croatian: Piperakin nije izazvao malformacije u štakora i kunića.
Polish: Stwierdzono, że parametry farmakokinetyczne piperachiny były podobne u zdrowych ochotników rasy azjatyckiej i kaukaskiej.
Croatian: Otkriveno je da su farmakokinetički parametri piperakina slični u zdravih dobrovoljaca azijskog i bjelačkog porijekla.
Polish: Piperachina, cząsteczka o dużej lipofilności, jest powoli wchłaniana z przewodu pokarmowego.
Croatian: Piperakin, koji je izrazito lipofilni spoj, sporo se apsorbira.
Polish: Parametry farmakokinetyczne w szczególnych grupach pacjentów Nie przeprowadzono specjalnych badań farmakokinetycznych u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek ani u pacjentów w podeszłym wieku.
Croatian: Nisu provedena posebna farmakokinetička ispitivanja u bolesnika s insuficijencijom jetre ili bubrega ili u starijih osoba.
Polish: Należy przyjmować lub podawać dziecku każdą dawkę na nie mniej niż 3 godziny po spożyciu ostatniego posiłku oraz nie należy spożywać żadnych posiłków w ciągu 3 godzin po podaniu każdej z dawek leku Eurartesim.
Croatian: Vi ili Vaše dijete svaku dozu trebate uzeti najmanje 3 sata nakon zadnjeg uzimanja hrane, a 3 sata nakon svake doze Eurartesima ne smijete uzimati nikakvu hranu.
Polish: Biała, podłużna, obustronnie wypukła tabletka powlekana (o wymiarach 16 x8 mm, grubość 5,5 mm) z linią podziału, oznakowana na jednej stronie dwoma literami „σ".
Croatian: Bijela, duguljasta, bikonveksna filmom obložena tableta (dimenzija 16 x 8 mm / debljine 5,5 mm) s razdjelnom crtom i označena s jedne strane s dva slova "σ".
Polish: Dzieci Nie należy podawać tego leku niemowlętom w wieku poniżej 6 miesięcy lub o masie ciała poniżej
Croatian: Djeca Nemojte davati ovaj lijek dojenčadi mlađoj od 6 mjeseci ili tjelesne težine manje od 5 kg.
Polish: Tabletki 160 mg/20 mg na jednej ze stron mają litery ‘S' i ‘T' i dostępne są w blistrach zawierających
Croatian: Tablete od 160 mg/20 mg imaju slova ‘S' i ‘T' na jednoj strani i isporučuju se u blisterima koji sadrže
Polish: Jeśli zatem produkt Eurartesim jest bardziej odpowiedni dla kobiety w okresie ciąży niż inne terapie skojarzone z zastosowaniem pochodnych artemizyniny, w przypadku których istnieje większe doświadczenie, czy też skojarzenie sulfadoksyny i pirymetaminy, produkt Eurartesim można stosować w drugim i trzecim trymestrze ciąży.
Croatian: Posljedično tomu, ako je Eurartesim za pojedinu trudnicu prikladniji nego druge kombinirane terapije na bazi artemizinina za koje postoji više iskustva (ili sulfadoksin-pirimetamin), Eurartesim se može primjenjivati u drugom i trećem tromjesečju trudnoće.
Polish: W drugim randomizowanym badaniu, 1 038 dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat poddano ekspozycji na Eurartesim.
Croatian: U drugom randomiziranom kliničkom ispitivanju, 1038 djece u dobi između 6 mjeseci i 5 godina primalo je Eurartesim i procijenjeno je da je 71% imalo neku nuspojavu.
Polish: Takie reakcje, jak kaszel, gorączka, ból głowy, zakażenie P. falciparum, niedokrwistość, astenia, brak łaknienia oraz zmiany w obrazie krwi, pokrywają się z reakcjami, jakie mogą wystąpić u pacjentów z ostrą postacią malarii.
Croatian: Reakcije kao što su kašalj, pireksija, glavobolja, infekcija P. falciparum, anemija, astenija, anoreksija i opažene promjene parametara krvnih stanica sukladne su onima koje se očekuju u bolesnika s akutnom malarijom.
Polish: Odsetek wyleczeń potwierdzony badaniem PCR (m-ITT) Eurartesim AS + MQ A + L
Croatian: Eurartesim AS + MQ A + L
Polish: Ustalono, że piperachina jest inhibitorem CYP3A4 (również w sposób zależny od czasu) oraz, w mniejszym stopniu CYP2C19, podczas gdy pobudza ona aktywność CYP2E1.
Croatian: Otkriveno je da piperakin inhibira CYP3A4 (također na način ovisan o vremenu) i u manjem opsegu CYP2C19, dok stimulira aktivnost CYP2E1.
Polish: Co zawiera lek Eurartesim
Croatian: Što Eurartesim sadrži
Polish: Toksyczność sercowo-naczyniowa
Croatian: Kardiovaskularna toksičnost
Polish: W literaturze istnieją jednak doniesienia, że w przypadku pochodnych artemizyniny, wydalanie substancji czynnej w postaci niezmienionej w moczu i kale u ludzi jest znikome.
Croatian: Međutim, u literaturi je zabilježeno da je za derivate artemizinina izlučivanje neizmijenjene djelatne tvari u ljudskom urinu i fecesu zanemarivo.
Polish: • u pacjenta dorosłego lub dziecka występuje zakażenie malarią spowodowane pasożytem innym niż Plasmodium falciparum;
Croatian: • imate malariju uzrokovanu drugim parazitom a ne Plasmodium falciparum;
Polish: Działania niepożądane u dzieci
Croatian: Nuspojave u djece
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących produktu Eurartesim, w trakcie leczenia otrzymano ograniczoną ilość zapisów EKG.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima Eurartesima učinjeni su EKG-i tijekom liječenja.
Polish: Produktu Eurartesim nie należy stosować podczas pierwszego trymestru ciąży, w sytuacjach, kiedy dostępne są inne, odpowiednie i skuteczne leki przeciwmalaryczne (patrz punkt 4.6).
Croatian: Eurartesim se ne smije primjenjivati tijekom prvoga tromjesečja trudnoće u situacijama kad su dostupni drugi pogodni i učinkoviti antimalarici (vidjeti dio 4.6).
Polish: Wymioty podczas przyjmowania leku
Croatian: Povraćanje nakon uzimanja ovog lijeka
Polish: • cyzapryd, droperydol, domperydon, bepridyl, difemanil, probukol, lewometadyl, metadon, alkaloidy Vinca, arsenu trójtlenek.
Croatian: • cisaprid, droperidol, domperidon, bepridil, difemanil, probukol, levometadil, metadon, vinka alkaloidi, arsenov trioksid.
Polish: To zwiększenie ekspozycji na skojarzenie leków przeciwmalarycznych może spowodować nasilenie działania wydłużającego odstęp QTc (patrz punkt 4.4).
Croatian: To povećanje izloženosti kombinaciji koja djeluje protiv malarije može rezultirati pogoršanim učinkom na QTc (vidjeti dio 4.4).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych u dorosłych pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych produktu Eurartesim:
Croatian: Učestalost nuspojava u odraslih bolesnika koji su sudjelovali u kliničkim ispitivanjima Eurartesima:
Polish: U żadnej z osób, której podawano produkt na czczo, odstęp QTcF nie był większy niż 480 milisekund, a jego wydłużenie nie przekroczyło 60 milisekund.
Croatian: Ni u jednog zdravog ispitanika koji je primio dozu natašte nije se pokazao QTcF dulji od 480 ms ili povećanje u odnosu na početnu vrijednost veće od 60 ms.
Polish: - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie.
Croatian: - Ovaj je lijek propisan Vama.
Polish: Obserwowano umiarkowane (< 2-krotne) zwiększenie stężenia piperachiny w osoczu, gdy była ona podawana jednocześnie z silnymi inhibitorami CYP3A4, co powodowało potencjalne nasilenie działania wydłużającego odstęp QTc (patrz punkt 4.5).
Croatian: Umjereno povećanje koncentracija piperakina u plazmi (<2 puta) opaženo je kada se primjenjivao istovremeno s jakim inhibitorima CYP3A4, što je rezultiralo mogućim pogoršanjem učinka na produljenje QTc intervala (vidjeti dio 4.5).
Polish: Zaburzenia czynności wątroby i nerek
Croatian: Oštećenje funkcije jetre i bubrega
Polish: Pacjentów i opiekunów należy poinformować, aby zwracali uwagę na objawy podmiotowe i przedmiotowe hemolizy występującej po leczeniu, takie jak bladość skóry, żółtaczka, ciemne zabarwienie moczu, gorączka, zmęczenie, duszności, zawroty głowy i splątanie.
Croatian: Bolesnicima i njihovim njegovateljima treba savjetovati da pozorno paze na moguću pojavu znakova i simptoma hemolize koja se može razviti poslije terapije, kao što su bljedilo, žutica, tamna boja urina, vrućica, umor, nedostatak zraka, omaglica i konfuzija.
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja kašalj
Polish: Toksyczność dotycząca ośrodkowego układu nerwowego (OUN) Istnieje prawdopodobieństwo działania neurotoksycznego pochodnych artemizyniny u człowieka i zwierząt, które to działanie jest silnie zależne od dawki, drogi podania oraz od różnych proleków artenimolu.
Croatian: Derivati artemizinina u čovjeka i životinja mogu biti neurotoksični, što je jako povezano s dozom, putem primjene i formulacijama različitih predlijekova artenimola.
Polish: Jak przyjmować lek Eurartesim
Croatian: Kako uzimati Eurartesim
Polish: Badania in vitro dotyczące interakcji z innymi produktami leczniczymi wykazały, że artenimol jest inhibitorem CYP1A2, dlatego może on zwiększać stężenie substratów CYP1A2 w osoczu (patrz punkt 4.5).
Croatian: Ispitivanja interakcija lijekova in vitro pokazala su da je artenimol inhibitor CYP1A2; stoga postoji mogućnost da artenimol poveća koncentracije u plazmi CYP1A2 supstrata (vidjeti dio 4.5).
Polish: Email: antonietta.pazardjiklian@alfasigma.com
Croatian: E-mail: antonietta.pazardjiklian@alfasigma.com
Polish: • hamowanie szlaku trawienia hemu w wakuoli pokarmowej pasożyta.
Croatian: • inhibicija puta probave hema u prehrambenoj vakuoli parazita.
Polish: Mogą one zwiększać działanie wydłużające odstęp QTc produktu Eurartesim (patrz punkt 4.3).
Croatian: To može pojačati učinak Eurartesima na produljenje QTc intervala (vidjeti dio 4.3).
Polish: • Zakres i stosowanie Przeciwwskazań dotyczących Warunków Stosowania oraz wykaz Leków Przeciwwskazanych do jednoczesnego stosowania.
Croatian: • Uputu za liječnika uključujući stanja kontraindicirane primjene i popis lijekova čija je istovremena primjena kontraindicirana.
Polish: Jednoczesne podanie doustne produktu Eurartesim oraz midazolamu doustnie w dawce 7,5 mg, substratu badawczego CYP3A4, prowadziło do niewielkiego (≤ 2-krotnego) zwiększenia ekspozycji na midazolam i jego metabolity u dorosłych, zdrowych ochotników.
Croatian: Istovremena primjena oralnog Eurartesima sa 7,5 mg oralnog midazolama, probnog supstrata CYP3A4, dovela je u zdravih odraslih ispitanika do malog povećanja izloženosti (≤2 puta) midazolamu i njegovim metabolitima.
Polish: Ze względu na brak danych farmakokinetycznych dotyczących wielokrotnego podania piperachiny, po rozpoczęciu leczenia produktem Eurartesim (to znaczy po podaniu pierwszej dawki) należy odradzać przyjmowanie silnych inhibitorów CYP3A4 (patrz punkty 4.5 i 5.2).
Croatian: Zbog nedostatka farmakokinetičkih podataka o primjeni višestrukih doza piperakina, ne savjetuje se primjena bilo kojeg jakog inhibitora CYP3A4 nakon uvođenja (tj. prve doze) Eurartesima (vidjeti dijelove 4.5 i 5.2).
Polish: Dlatego produktu Eurartesim nie należy stosować podczas pierwszego trymestru ciąży, w sytuacjach, kiedy dostępne są inne, odpowiednie i skuteczne leki przeciwmalaryczne (patrz punkt 4.4).
Croatian: Stoga se Eurartesim ne smije primjenjivati tijekom prvog tromjesječja trudnoće u situacijama kad su dostupni drugi pogodni i učinkoviti antimalarici (vidjeti dio 4.4).
Polish: Dawka dobowa (mg)
Croatian: Dnevna doza (mg)
Polish: Otoczka: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 400.
Croatian: Film-ovojnica: hipromeloza, titanijev dioksid (E171), makrogol 400.
Polish: Nie przeprowadzono oceny produktu Eurartesim u osób z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Croatian: Eurartesim nije procijenjen u ispitanika s umjerenom ili teškom insuficijencijom bubrega ili jetre.
Polish: W badaniach przeprowadzanych w okresie okołoporodowym oraz poporodowym u szczurów podawanie piperachiny wiązało się z powikłaniami w czasie porodu.
Croatian: U perinatalnim i postnatalnim ispitivanjima u štakora, piperakin je bio povezan s komplikacijama pri okotu.
Polish: • przeciwarytmiczne produkty lecznicze (np. amiodaron, dyzopiramid, dofetylid, ibutylid, prokainamid, chinidyna, hydrochinidyna, sotalol);
Croatian: • antiaritmici (npr. amiodaron, dizopiramid, dofetilid, ibutilid, prokainamid, kinidin, hidrokinidin, sotalol)
Polish: Rdzeń tabletki: skrobia żelowana, dekstryna, hypromeloza (E464), kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian (E572).
Croatian: Jezgra tablete: prethodno geliran škrob, dekstrin, hipromeloza (E464), umrežena karmelozanatrij, magnezijev stearat (E572).
Polish: 3 tabletki.
Croatian: 3 tablete.
Polish: Dlatego szczególną uwagę należy zwrócić, kiedy produkty lecznicze o wąskim indeksie terapeutycznym (np. produkty lecznicze o działaniu przeciwretrowirusowym i cyklosporyna) są podawane jednocześnie z produktem Eurartesim.
Croatian: Stoga je potreban osobit oprez kad se istovremeno s Eurartesimom primjenjuju lijekovi s uskim terapijskim indeksom (npr. antiretrovirusni lijekovi i ciklosporin).
Polish: U pacjentów, średnia wartość Cmax (CV%) i AUCINF dla artenimolu (obserwowana po pierwszej dawce produktu Eurartesim) wynosiła odpowiednio 752 (47%) ng/ml i 2 002 (45%) ng/ml*h.
Croatian: U bolesnika je prosječni Cmax (CV%) artenimola iznosio 752 (47%) ng/ml, a prosječni AUCINF 2,002 (45%) ng/ml*h (opaženi nakon prve doze Eurartesima).
Polish: Wpływ jednocześnie podawanych produktów leczniczych na produkt Eurartesim Piperachina jest metabolizowana in vitro przez CYP3A4.
Croatian: Učinak istovremeno primijenjenih lijekova na Eurartesim CYP3A4 metabolizira piperakin in vitro.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Eurartesim u niemowląt w wieku poniżej 6 miesięcy oraz u dzieci o masie ciała mniejszej niż 5 kg. Dane dotyczące tej grupy dzieci nie są dostępne.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Eurartesima u dojenčadi u dobi manjoj od 6 mjeseci i djece tjelesne težine manje od 5 kg nisu ustanovljene.
Polish: • u pacjenta dorosłego lub dziecka występują problemy z wątrobą lub nerkami;
Croatian: • imate tegobe s jetrom ili bubrezima;
Polish: W tabeli poniżej przedstawiono dane dotyczące odsetka wyleczeń potwierdzonego badaniem PCR, w zależności od wieku, w analizie zmodyfikowanej populacji ITT, odpowiednio dla badania azjatyckiego i afrykańskiego:
Croatian: Dobno specifične PCR-korigirane stope izlječenja u modificiranim populacijama s namjerom liječenja (m-ITT) u azijskom i afričkom ispitivanju prikazane su u sljedećim tablicama:
Polish: W przypadku zauważenia jednego lub więcej z następujących objawów po leczeniu produktem Eurartesim należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem: bladość skóry, ogólne osłabienie, ból głowy, duszności i przyspieszona akcja serca, zwłaszcza przy wysiłku fizycznym, dezorientacja, zawroty głowy lub ciemne zabarwienie moczu.
Croatian: Odmah se obratite liječniku ako nakon liječenja Eurartesimom Vi ili Vaše dijete razvijete jedan ili više od sljedećih simptoma: bljedilo kože, opća slabost, glavobolja, nedostatak zraka i ubrzani otkucaji srca - osobito prilikom tjelesne aktivnosti, smetenost, omaglica ili tamna boja mokraće.
Polish: Lek Eurartesim a inne leki
Croatian: Drugi lijekovi i Eurartesim
Polish: Do leków tych należą: meflochina, halofantryna, lumefantryna,
Croatian: Ti lijekovi uključuju meflokin, halofantrin, lumefantrin, klorokin ili kinin.
Polish: Biodostępność artenimolu była większa u pacjentów z malarią niż u zdrowych ochotników.
Croatian: Bioraspoloživost artenimola čini se viša u bolesnika s malarijom nego u zdravih dobrovoljaca, možda zato što malarija sama po sebi utječe na raspoloživost artenimola.
Polish: • niektóre przeciwdrobnoustrojowe produkty lecznicze, w tym produkty lecznicze z następujących grup: - makrolidy (np. erytromycyna, klarytromycyna), - fluorochinolony (np. moksyfloksacyna, sparfloksacyna), - przeciwgrzybicze produkty lecznicze pochodne imidazolu i triazolu, - oraz również pentamidyna i sakwinawir.
Croatian: • određeni antimikrobni lijekovi, uključujući lijekove iz sljedećih skupina: - makrolidi (npr. eritromicin, klaritromicin) - fluorokinoloni (npr. moksifloksacin, sparfloksacin) - imidazolni i triazolni antimikotici - te također pentamidin i sakvinavir
Polish: Jeśli dziecko lub dorosły nie jest w stanie spełnić tych warunków, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Ako Vi ili Vaše dijete ne možete to učiniti, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Polish: 7 do mniej niż 13 Jedna tabletka 160 mg/20 mg na dobę
Croatian: 7 do manje od 13 Jedna tableta od 160 mg/20 mg na dan
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność, jeśli produkt Eurartesim podawany jest pacjentom przyjmującym inhibitory CYP3A4; należy rozważyć monitorowanie elektrokardiograficzne (EKG).
Croatian: Stoga je potreban oprez kada se Eurartesim primjenjuje istovremeno s bilo kojim inhibitorom CYP3A4 te je potrebno razmotriti praćenje EKG-a.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku
Croatian: Posebne populacije Starije osobe
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania był odsetek wyleczeń potwierdzony badaniem PCR w 63. dniu badania.
Croatian: Primarni ishod bila je PCR-korigirana stopa izlječenja 63. dana.
Polish: Po przyjęciu leku Eurartesim, pacjent, u którego ustąpiły objawy choroby, może prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.
Croatian: Nakon uzimanja Eurartesima možete upravljati vozilima i rukovati strojevima čim se oporavite od bolesti.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Tabletki powlekane.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Filmom obložena tableta
Polish: Nie należy spożywać żadnych posiłków w ciągu 3 godzin po podaniu każdej z dawek.
Croatian: Hrana se ne smije uzimati 3 sata nakon svake doze.
Polish: Badania wpływu na rozrodczość z zastosowaniem pochodnych artemizyniny wykazały, że mogą one mieć działanie teratogenne, a ryzyko związane z ich stosowaniem jest zwiększone we wczesnej fazie ciąży (patrz punkt 5.3).
Croatian: Ispitivanja učinka derivata artemizinina na reprodukciju pokazala su teratogeni potencijal, uz povećani rizik tijekom rane gestacije (vidjeti dio 5.3).
Polish: W trakcie leczenia produktem Eurartesim, należy jak najwcześniej wykonać badanie EKG i pacjentów, u których występuje zwiększone ryzyko arytmii w związku z wydłużeniem odstępu QTc, należy monitorować elektrokardiograficzne (EKG) (patrz poniżej).
Croatian: EKG je potrebno napraviti što ranije tijekom liječenja Eurartesimom, a praćenje EKG-om potrebno je provoditi u svih bolesnika koji mogu imati povišen rizik od razvoja aritmije povezane s produljenjem QTc intervala (vidjeti u nastavku).
Polish: Jednoczesne podanie pojedynczej, doustnej dawki klarytromycyny (silnego badawczego inhibitora CYP3A4) oraz pojedynczej dawki doustnej produktu Eurartesim prowadziło do niewielkiego (≤ 2-krotnego) zwiększenia ekspozycji na piperachinę u dorosłych, zdrowych ochotników.
Croatian: Istovremena primjena jedne peroralne doze klaritromicina (jakog probnog inhibitora CYP3A4) i jedne peroralne doze Eurartesima dovela je u zdravih odraslih ispitanika do malog povećanja (≤2 puta) izloženosti piperakinu.
Polish: W dowolnym momencie można przyjmować lub podawać dziecku wodę.
Croatian: Vi ili Vaše dijete smijete piti vodu cijelo vrijeme.