FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I soggetti trattati (N = 63) avevano un'età mediana di 51 anni (intervallo: 31-69); il 24% era di etnia nera; il 19% aveva una cirrosi compensata; il 67% era naïve al trattamento per infezione da HCV; il 33% aveva fallito ad un precedente trattamento con pegIFN/RBV; l'89% presentava un'infezione da HCV di genotipo 1a.
Polish: Mediana wieku leczonych pacjentów (N = 63) wynosiła 51 lat (zakres: 31 do 69); 24% było rasy czarnej; 19% miało wyrównaną marskość wątroby; 67% nie było uprzednio leczonych; u 33% leczenie pegIFN/RBV zakończyło się niepowodzeniem; 89% było zakażonych HCV o genotypie 1a.
Italian: Darunavir associato con ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir + dasabuvir non è raccomandato in pazienti con resistenza estesa ai PI.
Polish: Darunawir w skojarzeniu z produktem ombitaswir/parytaprewir/rytonawir + dazabuwir nie jest zalecany u pacjentów ze wzmożoną opornością na inhibitory proteazy.
Italian: La dose massima giornaliera di rosuvastatina deve essere di 5 mg (vedere paragrafo
Polish: Maksymalna dawka dobowa rozuwastatyny powinna wynosić 5 mg (patrz punkt 4.4).
Italian: Vedere la Tabella 2 per una guida alle interazioni potenziali con altri medicinali e alle raccomandazioni posologiche relative a dasabuvir somministrato con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Polish: Informacje dotyczące możliwych interakcji z innymi produktami leczniczymi i zaleceń odnośnie dawkowania dazabuwiru stosowanego w skojarzeniu z ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem, patrz Tabela 2.
Italian: MEDICINALI UTILIZZATI NELLA SCLEROSI MULTIPLA Teriflunomide dasabuvir + ombitasvir/ paritaprevir /ritonavir
Polish: PRODUKTY LECZNICZE STOSOWANE W STWARDNIENIU ROZSIANYM Teryflunomid dazabuwir + ombitaswir/ parytaprewir/ rytonawir
Italian: Si raccomanda un trattamento di associazione di dasabuvir e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con ribavirina di durata pari a 24 settimane nei pazienti trapiantati di fegato.
Polish: U pacjentów z przeszczepioną wątrobą zaleca się stosowanie dazabuwiru i ombitaswiru/parytaprewiru/rytonawiru w skojarzeniu z rybawiryną przez 24 tygodnie.
Italian: Nella Parte 2, SVR12 è stata raggiunta da 27/28 (96,4%) soggetti con HCV GT4/ co-infezione HIV-1 (95% CI: 82,3%, 99,4%) senza fallimenti virologici.
Polish: W części 2, SVR12 osiągnęło 27/28 (96,4%) uczestników ze współistniejącym zakażeniem HCV GT4
Italian: Meccanismo: inibizione di OATP1B da parte di paritaprevir.
Polish: Mechanizm: hamowanie OATP1B przez parytaprewir.
Italian: Le concentrazioni ematiche di tacrolimus o sirolimus devono essere monitorate dopo l'inizio e durante la co-somministrazione con dasabuvire ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e la dose e/o la frequenza di somministrazione deve essere regolata in base alle necessità.
Polish: Stężenia takrolimusu lub syrolimusu w krwi pełnej należy monitorować po rozpoczęciu i przez cały okres stosowania w skojarzeniu z dazabuwirem i ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem oraz w razie potrzeby dostosować dawkę i (lub) częstość podawania.
Italian: • Diarrea
Polish: • Odwodnienie.
Italian: Il(I) medicinale(i) raccomandato(i) in co-somministrazione con dasabuvir e la durata del trattamento sono riportati nella Tabella 1.
Polish: W Tabeli 1 wymieniono produkt(y) leczniczy(e) zalecany(e) do podawania w skojarzeniu z dazabuwirem i czas trwania leczenia.
Italian: TURQUOISE-II: Tassi di recidiva in funzione dei valori di laboratorio al basale dopo 12 e 24 settimane di trattamento nei soggetti con infezione da genotipo 1a e cirrosi compensata dasabuvir e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con RBV braccio con durata di trattamento di 12 settimane dasabuvir e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con RBV braccio con durata di trattamento di 24 settimane
Polish: Badanie TURQUOISE-II: odsetki nawrotu w zależności od początkowych wartości wyników badań laboratoryjnych po 12 i 24 tygodniach leczenia u pacjentów z zakażeniem wirusem o genotypie 1a i wyrównaną marskością wątroby.
Italian: 400/100 mg due volte al giorno1
Polish: 400 mg/100 mg dwa razy na dobę1
Italian: PEARL-IV - genotipo 1a, naïve al trattamento, senza cirrosi
Polish: PEARL-IV - genotyp 1a, uprzednio nieleczeni pacjenci, bez marskości wątroby
Italian: Nella parte 2, soggetti con HCV GT1 hanno ricevuto dasabuvir e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con o senza ribavirina per 12 o 24 settimane.
Polish: W części 2, pacjenci z zakażeniem HCV GT1 otrzymywali dazabuwir i ombitaswir/parytaprewir/rytonawir z rybawiryną lub bez rybawiryny przez 12 lub 24 tygodnie.
Italian: • Manifestazione di nausea, vomito o perdita dell'appetito
Polish: - nudności, wymioty lub utrata apetytu, - zażółcenie skóry lub oczu,
Italian: GT1b dasabuvir e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (8 settimane)
Polish: GT1b dazabuwir i ombitaswir/parytaprewir/rytonawir (8 tygodni)
Italian: Quando si inizia la cosomministrazione di dasabuvir e ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir, somministrare un quinto della dose giornaliera totale di ciclosporina una volta al giorno con ombitasvir/ paritaprevir/ritonavir.
Polish: Rozpoczynając jednoczesne stosowanie z dazabuwirem i ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem podawać raz na dobę 1/5 całkowitej dawki dobowej cyklosporyny z ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem.
Italian: Braccio A: dasabuvir e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir+ RBV Braccio B: dasabuvir e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Polish: Ramię A: dazabuwir i ombitaswir/parytaprewir/rytonawir + RBV Ramię B: dazabuwir i ombitaswir/parytaprewir/rytonawir
Italian: AbbVie S.r.l. Tel: +39 06 928921
Polish: Tel: +39 06 928921
Italian: MEDICINALI ANTIVIRALI ANTI-HIV: INIBITORI DELLA PROTEASI
Polish: LEKI PRZECIWWIRUSOWE STOSOWANE W LECZENIU ZAKAŻEŃ HIV: INHIBITORY
Italian: Nel genotipo 1a, le sostituzioni C316Y, M414T, Y448H, A553T, G554S, S556G/R e Y561H nell'NS5B di HCV hanno ridotto la sensibilità a dasabuvir.
Polish: W genotypie 1a, podstawienia C316Y, M414T, Y448H, A553T, G554S, S556G/R i Y561H w NS5B
Italian: Sirolimus 2 mg è stato somministrato da solo, 0,5 mg somministrato con dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Polish: Syrolimus w dawce 2 mg podawano jako jedyny lek, syrolimus w dawce 0,5 mg podawano z dazabuwirem + ombitaswir/parytaprewir/rytonawir.
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica lieve (Classe A secondo Child-Pugh) non è necessario alcun aggiustamento della dose di dasabuvir.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki dazabuwiru u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (stopień A wg klasyfikacji Childa-Pugha).
Italian: Il 15 gennaio 2015 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Exviera, valida in tutta l'Unione europea.
Polish: W dniu 15 stycznia 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Exviera do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Italian: Exviera dasabuvir
Polish: Exviera dazabuwir
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Exviera.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Exviera.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Exviera consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Exviera znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Non deve inoltre essere usato in associazione a medicinali atti a interferire con l'attività di taluni enzimi che possono incrementare o ridurre il livello del principio attivo nel sangue.
Polish: Nie wolno go również stosować w skojarzeniu z lekami, które wpływają na aktywność pewnych enzymów, mogących zwiększyć lub zmniejszyć stężenie substancji czynnej we krwi.
Italian: L'Agenzia ha pertanto concluso che i benefici di Exviera sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Polish: W związku z tym Agencja stwierdziła, że korzyści płynące ze stosowania produktu Exviera przewyższają ryzyko, i zaleciła jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Italian: In quasi tutti i pazienti negli studi il virus è stato eliminato dal sangue dopo 12 o 24 settimane.
Polish: U prawie wszystkich pacjentów w badaniach doszło do usunięcia wirusa z krwi po 12 lub 24 tygodniach.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Exviera.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Exviera.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Exviera?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Exviera?
Italian: Altre informazioni su Exviera
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Exviera
Italian: Contiene il principio attivo dasabuvir.
Polish: Zawiera on substancję czynną dazabuwir.
Italian: Così facendo interrompe la moltiplicazione del virus dell'epatite C e l'infezione di nuove cellule.
Polish: Powoduje to zatrzymanie namnażania się wirusa zapalenia wątroby typu C oraz zakażania nowych komórek.
Italian: La dose raccomandata è pari a due compresse al giorno, una al mattino e una alla sera, per 8, 12 o 24 settimane.
Polish: Produkt Exviera jest dostępny w postaci tabletek 250 mg, a zalecana dawka to dwie tabletki na dobę, jedna rano i jedna wieczorem przez 8, 12 lub 24 tygodnie.
Italian: Tale studio è in corso di svolgimento alla luce dei dati che suggeriscono che i pazienti trattati con questi medicinali e affetti in precedenza da cancro al fegato possono essere a rischio di recidiva precoce del tumore.
Polish: Badanie będzie prowadzone w świetle danych, z których wynika, że pacjenci otrzymujący te leki, którzy chorowali na raka wątroby, mogą być narażeni na ryzyko wcześniejszego nawrotu nowotworu.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Exviera usato in associazione a Viekirax e ribavirina (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono insonnia (difficoltà a dormire), nausea, prurito, astenia (debolezza) e stanchezza.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Exviera w skojarzeniu z lekiem Viekirax oraz rybawiryną (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to: bezsenność (trudności z zasypianiem), nudności, świąd (swędzenie), osłabienie i zmęczenie.
Italian: Exviera non deve essere usato nelle donne che assumono etinilestradiolo, un estrogeno presente nei contraccettivi ormonali.
Polish: Produktu Exviera nie wolno stosować u kobiet przyjmujących etynyloestradiol - estrogen zawarty w hormonalnych środkach antykoncepcyjnych.
Italian: Quali benefici di Exviera sono stati evidenziati negli studi?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Exviera zaobserwowano w badaniach?
Italian: Exviera è un medicinale antivirale usato in combinazione con altri medicinali nel trattamento delle forme croniche (a lungo termine) di epatite C (una malattia infettiva del fegato, causata dal virus dell'epatite C) negli adulti.
Polish: Exviera to lek przeciwwirusowy stosowany w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu osób dorosłych z przewlekłym (długotrwałym) wirusowym zapaleniem wątroby typu C (chorobą zakaźną wątroby, wywoływaną przez wirus zapalenia wątroby typu C).
Italian: La ditta che commercializza Exviera condurrà uno studio sui pazienti affetti in precedenza da cancro al fegato per valutare il rischio di recidiva del tumore al fegato dopo il trattamento con antivirali ad azione diretta come Exviera.
Polish: Firma, która wprowadza lek Exviera do obrotu, przeprowadzi badanie u pacjentów, którzy wcześniej chorowali na raka wątroby, w celu oceny ryzyka jego nawrotu po podaniu bezpośrednio działających leków przeciwwirusowych, takich jak Exviera.
Italian: Il principio attivo di Exviera, dasabuvir, agisce bloccando l'azione di un enzima denominato "RNA polimerasi RNA-dipendente NS5B", presente all'interno del virus dell'epatite C, che è indispensabile per la moltiplicazione del virus stesso.
Polish: Substancja czynna leku Exviera, dazabuwir, blokuje działanie enzymu wirusa zapalenia wątroby typu C o nazwie „RNA-zależna polimeraza RNA (NS5B)", którego wirus potrzebuje do namnażania się.
Italian: Nei pazienti con cirrosi epatica, il trattamento con Exviera in associazione a Viekirax e ribavirina ha determinato un tasso di eliminazione del virus compreso tra il 93 % e il 100 % dopo 24 settimane di trattamento.
Polish: U pacjentów z bliznowaceniem wątroby leczenie produktem Exviera w skojarzeniu z produktem Viekirax i rybawiryną skutkowało odsetkiem pacjentów wolnych od wirusa wynoszącym od 93% do 100% po 24 tygodniach leczenia.
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza, nonostante siano stati riferiti casi di incremento degli enzimi epatici nei soggetti trattati con Exviera in associazione a Viekirax e ribavirina, in generale gli effetti indesiderati osservati in questa combinazione sono stati ben tollerati.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania, mimo przypadków zwiększenia poziomu enzymów wątrobowych u pacjentów leczonych produktem Exviera w skojarzeniu z produktem Viekirax oraz rybawiryną, działania niepożądane w przypadku tego skojarzenia uznano za zasadniczo dobrze tolerowane.
Italian: Nell'ambito di sei studi iniziali principali condotti su circa 2 300 pazienti con infezione da epatite C di genotipo 1a o 1b, la combinazione di Exviera e Viekirax si è dimostrata efficace ai fini dell'eliminazione del virus dal sangue.
Polish: W 6 wstępnych badaniach głównych z udziałem około 2 300 pacjentów zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypach 1a lub 1b lek Exviera, w skojarzeniu z lekiem Viekirax, okazał się skuteczny w usuwaniu wirusa z krwi.
Italian: Exviera può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato e monitorato da un medico esperto nella gestione dei pazienti affetti da epatite C cronica.
Polish: Lek Exviera wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w prowadzeniu pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C.
Italian: Come agisce Exviera?
Polish: Jak działa produkt Exviera?
Italian: La combinazione di medicinali usati e la durata della terapia dipendono dal genotipo del virus dell'epatite C responsabile dell'infezione e dalla natura dei problemi epatici a carico del paziente (per esempio se vi è cirrosi epatica o se il fegato non funziona correttamente) e dal fatto se il paziente sia stato sottoposto o meno a una precedente terapia.
Polish: Skojarzenie leków i czas trwania leczenia zależą od genotypu wirusa zapalenia wątroby typu C, którym zakażony jest pacjent, oraz charakteru problemów dotyczących wątroby (np. występowania marskości (bliznowacenia), zaburzeń czynności wątroby) lub poddania się wcześniejszemu leczeniu.
Italian: Il tasso di eliminazione è stato particolarmente elevato nei pazienti infettati col genotipo 1b.
Polish: Było to szczególnie zauważalne u pacjentów z wirusem o genotypie 1b.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Exviera, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Exviera należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Exviera?
Polish: Co to jest produkt Exviera i w jakim celu się go stosuje?
Italian: Exviera è sempre usato in associazione con un altro medicinale, Viekirax, che contiene i principi attivi ombitasvir, paritaprevir e ritonavir.
Polish: Produkt Exviera należy stosować w skojarzeniu z innym lekiem o nazwie Viekirax, który zawiera substancje czynne ombitaswir, parytaprewir oraz rytonawir.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Exviera i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Exviera należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Italian: In un settimo studio, i pazienti con cirrosi epatica, ma funzione epatica stabile (cirrosi compensata) affetti da infezione di genotipo 1b sono stati trattati con Exviera e Viekirax senza ribavirina e in tutti questi pazienti (60 pazienti su 60) non era rimasta traccia del virus nel sangue.
Polish: W siódmym badaniu pacjentów z bliznowaceniem wątroby, lecz ze stabilną czynnością wątroby (wyrównana marskość wątroby), którzy mieli zakażenie genotypem 1b, leczono produktami Exviera i Viekirax bez rybawiryny i u 100% (60 z 60) pacjentów doszło do usunięcia wirusa z krwi.
Italian: Del virus dell'epatite C esistono diverse varietà (genotipi): Exviera è indicato nei pazienti affetti dal virus del genotipo 1a e 1b.
Polish: Istnieje kilka odmian (genotypów) wirusa zapalenia wątroby typu C i produkt Exviera zaleca się pacjentom z genotypami 1a i 1b wirusa.
Italian: Quali sono i rischi associati a Exviera?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Exviera?
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha osservato che Exviera usato in associazione con Viekirax è efficace, con o senza ribavirina, nell'eliminare dal sangue il virus dell'epatite C (genotipi 1a e 1b).
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że produkt Exviera stosowany w skojarzeniu z produktem Viekirax jest skuteczny w usuwaniu wirusa zapalenia wątroby typu C o genotypach 1a i 1b z krwi, zarówno przyjmowany z rybawiryną, jak i bez niej.
Italian: Dopo 12 settimane di trattamento (con o senza ribavirina), il virus era stato eliminato dal sangue nel 96 %-100 % dei pazienti senza cirrosi epatica.
Polish: U od 96% do 100% pacjentów, którzy nie cierpieli na bliznowacenie wątroby, wirus został usunięty z krwi po 12 tygodniach leczenia (w skojarzeniu z rybawiryną bądź bez niej).
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Exviera sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Exviera w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Italian: Come si usa Exviera?
Polish: Jak stosować produkt Exviera?
Italian: Alcuni pazienti in cura con Exviera sono anche trattati con un altro medicinale antivirale, ribavirina, in aggiunta a Viekirax.
Polish: Oprócz leku Viekirax niektórzy pacjenci przyjmujący lek Exviera przyjmują również inny lek przeciwwirusowy, rybawirynę.
Italian: Perché Exviera è approvato?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Exviera?
Italian: Flacone (vetro tipo III)
Polish: Butelka (szkło typu III)
Italian: 4 litri
Polish: Butelka (HDPE) 4 litry
Italian: 1 litro
Polish: Butelka (HDPE) 1 litr
Italian: Non mangiare, bere o fumare durante la manipolazione del prodotto.
Polish: Nie jeść, nie pić oraz nie palić podczas stosowania produktu.
Italian: Questa procedura deve essere ripetuta ogni giorno di somministrazione.
Polish: Procedurę należy powtórzyć każdego dnia podawania.
Italian: Codice ATCvet: QP53BE02.
Polish: Kod ATC vet: QP53BE02.
Italian: Il principio attivo di Exzolt è una sostanza consentita come descritto nella tabella 1 dell'allegato del Regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione:
Polish: Substancja czynna w Exzolt jest substancją dozwoloną jak opisano w tabeli 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010:
Italian: Questa attività interrompe il ciclo vitale dell'acaro.
Polish: Ta aktywność przerywa cykl życiowy roztoczy.
Italian: Data della prima autorizzazione: 18/08/2017
Polish: / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18/08/2017
Italian: In caso sia necessario un altro trattamento completo, l'intervallo tra due trattamenti completi deve essere di almeno 3 mesi.
Polish: Jeśli wskazane jest przeprowadzenie kolejnego leczenia przerwa pomiędzy dwoma terapiami powinna wynosić przynajmniej 3 miesiące.
Italian: Il trattamento deve essere somministrato per intero per ottenere l'effetto terapeutico completo.
Polish: W celu uzyskania pełnego efektu terapeutycznego należy przeprowadzić kompletne leczenie.
Italian: Questo periodo di tempo deve essere tale da consentire a tutti gli animali di ricevere la dose richiesta.
Polish: Czas ten musi być wystarczająco długi aby umożliwić wszystkim ptakom otrzymanie wymaganej dawki.
Italian: Il fluralaner presenta un legame elevato con le proteine.
Polish: Fluralaner wiąże się w wysokim stopniu z białkami.
Italian: {GG/MM/AAAA}
Polish: {DD/MM/RRRR}
Italian: Exzolt non deve essere disperso nei corsi d'acqua poiché potrebbe essere pericoloso per gli invertebrati acquatici.
Polish: Exzolt nie powinien się przedostawać do cieków wodnych, ponieważ może to być niebezpieczne dla bezkręgowców wodnych.
Italian: La biodisponibilità è elevata, con circa il 91% della dose assorbita a seguito di somministrazione orale.
Polish: Biodostępność jest wysoka, z około 91% dawki poddanej absorbcji po podaniu doustnym.
Italian: Per la preparazione dell'acqua medicata devono essere seguite, nell'ordine descritto, le seguenti istruzioni:
Polish: W celu przygotowania wody zawierającej produkt leczniczy należy postępować zgodnie z poniższą instrukcją, z zachowaniem opisanej kolejności:
Italian: Gli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al Regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR o sono sostanze che non rientrano nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) n. 470/2009 quando utilizzate come in questo medicinale veterinario.
Polish: Substancje pomocnicze wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane bądź też substancjami nie podlegającymi zapisom Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Italian: Evitare il contatto con la cute, gli occhi e le mucose.
Polish: Unikać kontaktu ze skórą, oczami i błonami śluzowymi.
Italian: Flacone incolore in polietilene ad alta densità (HDPE) chiuso con un sigillo di alluminio/poliestere e un tappo a vite blu in polipropilene a prova di bambino (presentazioni da 1 litro e da 4 litri) o flacone in vetro ambrato di tipo III con un tappo a vite bianco a prova di bambino in polipropilene/polietilene (PP/PE) con rivestimento in PE espanso a bassa densità/alluminio/PE (presentazione da 50 ml).
Polish: Butelka z bezbarwnego polietylenu wysokiej gęstości (HDPE) zamknięta uszczelnieniem wykonanym z folii aluminium/poliester oraz niebieską polipropylenową nakrętką zabezpieczającą dzieci przed dostępem do zawartości (opakowania 1 litr oraz 4 litry) lub butelka z bursztynowego szkła typu III z białą nakrętką z polipropylenu/polietylenu (PP/PE) zabezpieczającą dzieci przed dostępem do zawartości, zaopatrzoną we wkładkę z ekspandowanego PE niskiej gęstości/folii aluminiowej/licującego PE (opakowanie 50 ml).
Italian: Il prodotto può essere usato durante l'ovodeposizione.
Polish: Produkt można stosować w okresie nieśności.
Italian: Periodo di validità dopo diluizione conformemente alle istruzioni: 24 ore.
Polish: Okres ważności po rozcieńczeniu zgodnie z instrukcją: 24 godziny.
Italian: Non sono stati osservati metaboliti significativi nei polli, e il fluralaner viene eliminato principalmente per via epatica.
Polish: U kurcząt nie obserwowano występowania istotnych metabolitów a fluralaner jest eliminowany głównie poprzez wątrobę.
Italian: Alfa-tocoferolo (tutto-rac-α-tocoferolo) Dietilen glicol monoetil etere Polisorbato 80
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych alfa-tokoferol (all-rac-α-tokoferol) glikolu dietylenowego eter monoetylowy Polisorbat 80
Italian: Soluzione da giallo chiaro a giallo scuro.
Polish: Roztwór jasnożółty do ciemnożółtego.
Italian: 4.6 Reazioni avverse (frequenza e gravità)
Polish: 4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia) Nieznane.