FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chaque gélule contient 20 mg ou 40 mg de duloxétine, sous forme de chlorhydrate.
Italian: Ogni capsula contiene 20 o 40 mg di duloxetina (come cloridrato).
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS (20 mg, gélules gastro-résistantes)
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP (20 mg capsule rigide gastroresistenti)
French: Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)
Italian: Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000)
French: Maladie du foie entraînant une insuffisance hépatique (voir rubrique 5.2).
Italian: Epatopatia con alterazione della funzionalità epatica (vedere paragrafo 5.2).
French: Syndrome sérotoninergique6 Convulsions1,6
Italian: Convulsioni1,6
French: Autres informations relatives à Yentreve:
Italian: Altre informazioni su Yentreve:
French: Il est disponible sous la forme de capsules bleues (20 mg) et orange (40 mg).
Italian: È disponibile sotto forma di capsule di colore blu (20 mg) o arancione (40 mg).
French: La dose recommandée de Yentreve est de 40 mg deux fois par jour.
Italian: Il dosaggio raccomandato di Yentreve è 40 mg due volte al giorno.
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) YENTREVE Résumé EPAR à l'intention du public
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) YENTREVE Sintesi destinata al pubblico
French: Les neurotransmetteurs sont des substances chimiques qui permettent aux cellules nerveuses de communiquer les unes avec les autres.
Italian: I neurotrasmettitori sono sostanze chimiche che consentono alle cellule nervose di comunicare tra di loro.
French: Yentreve a été étudié chez 2 850 femmes au total présentant une IUE.
Italian: Yentreve è stato studiato su un totale di 2850 donne affette da SUI.
French: Quelles études ont été menées sur Yentreve?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Yentreve?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Yentreve (observés chez plus d'un patient sur dix) sont les suivants: nausées, bouche sèche, constipation et fatigue.
Italian: Gli effetti indesiderati più comunemente riportati con Yentreve (riscontrati in più di una paziente su 10) sono nausea, bocca secca, costipazione e stanchezza.
French: La FEI a baissé de 52 % dans le groupe sous Yentreve, contre une baisse de 33 % dans le groupe sous placebo.
Italian: La IEF è diminuita del 52% nel gruppo trattato con Yentreve rispetto alla diminuzione del 33% osservata nel gruppo trattato con placebo.
French: Yentreve est un médicament dont le principe actif est la duloxétine.
Italian: Yentreve è un medicinale che contiene come principio attivo duloxetina.
French: Pour certaines patientes, il peut s'avérer bénéfique de commencer par une dose de 20 mg deux fois par jour pendant deux semaines, puis de passer à 40 mg deux fois par jour afin de réduire les nausées (envie de vomir) et les vertiges.
Italian: Per alcune pazienti può essere benefico iniziare il trattamento con un dosaggio di 20 mg due volte al giorno per due settimane prima di passare al dosaggio di 40 mg due volte al giorno, per ridurre nausea e capogiro.
French: Les principales mesures d'efficacité étaient la fréquence des épisodes d'incontinence (FEI, le nombre d'épisodes d'incontinence par semaine) consignés dans le journal du patient et le score du patient au questionnaire de qualité de vie spécifique de l'incontinence (I-QOL).
Italian: I principali parametri dell'efficacia sono stati la frequenza degli episodi di incontinenza (IEF, ossia il numero di episodi di incontinenza alla settimana) riportati su un diario dai pazienti e i punteggi totalizzati in un questionario sulla qualità della vita specifico per l'incontinenza (I-QOL).
French: En bloquant leur recapture, la duloxétine augmente la quantité de ces neurotransmetteurs dans les espaces séparant ces cellules nerveuses, ce qui augmente l'intensité de la communication entre les cellules.
Italian: Bloccandone il riassorbimento, la duloxetina aumenta il numero di neurotrasmettitori nello spazio compreso tra le cellule nervose, aumentando il livello di comunicazione tra queste cellule.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Yentreve à Eli Lilly Nederland B.V.
Italian: L'11 agosto 2004 la Commissione europea ha rilasciato alla Eli Lilly Nedreland B.V.
French: L'association de Yentreve avec des exercices de renforcement du plancher pelvien est susceptible d'accroître les effets bénéfiques.
Italian: L'associazione di Yentreve con un programma di esercizio della muscolatura del pavimento pelvico può dare ulteriore giovamento.
French: Les quatre principales études, qui ont porté sur 1 913 femmes et ont duré 12 semaines, ont comparé Yentreve (le plus souvent à la dose de 40 mg deux fois par jour) à un placebo (traitement fictif).
Italian: I quattro studi principali condotti su 1.913 pazienti si sono protratti per 12 settimane e hanno messo a confronto Yentreve (perlopiù somministrato a un dosaggio di 40 mg due volte al giorno) con un placebo (un trattamento fittizio).
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Yentreve étaient supérieurs à ses risques pour le traitement de l'IUE modérée à grave.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che i benefici di Yentreve sono superiori ai rischi per il trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo da moderata a grave.
French: Quel est le bénéfice démontré par Yentreve au cours des études?
Italian: Quali benefici ha mostrato Yentreve nel corso degli studi?
French: Pourquoi Yentreve a-t-il été approuvé?
Italian: Perché è stato approvato Yentreve?
French: Qu'est-ce que Yentreve?
Italian: Che cos'è Yentreve?
French: Yentreve ne doit pas être administré en conjonction avec des médicaments inhibiteurs de la monoamine oxydase (un groupe d'antidépresseurs), la fluvoxamine (un autre antidépresseur), la ciprofloxacine ou l'enoxacine (des antibiotiques).
Italian: Yentreve non va assunto insieme a medicinali inibitori della monoamino ossidasi (un tipo di antidepressivi), fluvoxamina (un altro antidepressivo) e ciprofloxacina o enoxacina (antibiotici).
French: Dans les quatre études, les patientes traitées par Yentreve ont présenté une diminution du nombre d'épisodes d'incontinence au bout de 12 semaines, elles ont connu environ quatre ou cinq épisodes d'incontinence de moins par semaine par rapport au nombre de ces épisodes avant l'étude.
Italian: In tutti e quattro gli studi le pazienti trattate con Yentreve hanno avuto meno episodi di incontinenza dopo 12 settimane, circa quattro o cinque episodi in meno alla settimana rispetto alla frequenza registrata prima dell'inizio dello studio.
French: Le traitement par Yentreve ne doit pas être initié chez des patientes dont l'hypertension est non contrôlée, en raison du risque de crise hypertensive (hypertension dangereuse et soudaine).
Italian: Il trattamento con Yentreve non deve essere iniziato in pazienti con ipertensione non controllata a causa del rischio di crisi ipertensive (innalzamento improvviso e talora pericoloso della pressione arteriosa).
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Yentreve, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Yentreve si rimanda al foglio illustrativo.
French: Le mode d'action de la duloxétine dans le cadre du traitement de l'IUE n'est pas totalement élucidé, mais il semble qu'en augmentant les taux de 5-hydroxytryptamine et de noradrénaline au niveau des nerfs qui contrôlent le muscle de l'urètre (le tube qui va de la vessie à l'extérieur), la duloxétine provoque une fermeture plus forte de l'urètre pendant le stockage de l'urine.
Italian: Le sue modalità d'azione nella SUI non sono chiare, ma si ritiene che, aumentando le concentrazioni di 5-idrossitriptamina e noradrenalina in corrispondenza dei nervi che controllano la muscolatura dell'uretra (il canale che collega la vescica all'esterno), la duloxetina provochi una chiusura uretrale più forte durante il riempimento di urina.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Yentreve?
Italian: Qual è il rischio associato a Yentreve?
French: En fermant l'urètre plus fortement, Yentreve empêche les pertes involontaires d'urine pendant un effort physique, tel que celui que l'on fait pour tousser ou pour rire.
Italian: Attraverso questo meccanismo Yentreve previene le perdite involontarie di urina durante uno sforzo fisico come un colpo di tosse o una risata.
French: Yentreve ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la duloxétine ou à l'un des autres composants.
Italian: Yentreve non deve essere somministrato a persone ipersensibili (allergiche) a duloxetina o a uno qualsiasi degli eccipienti.
French: Yentreve n'a été plus efficace que le placebo que chez les patientes dont l'incontinence d'effort mesurée au début de l'étude se traduisait par plus de 14 épisodes d'incontinence par semaine (IUE modérée à grave).
Italian: Yentreve è risultato più efficace del placebo soltanto nelle pazienti con un'incontinenza da sforzo superiore a 14 episodi di incontinenza alla settimana (SUI da moderata a grave) all'inizio dello studio.
French: Il agit en empêchant les neurotransmetteurs de la 5-hydroxytryptamine (également appelée sérotonine) et de la noradrénaline d'être recapturés dans les cellules nerveuses du cerveau et de la moelle épinière.
Italian: La duloxetina agisce impedendo ai neurotrasmettitori 5-idrossitriptamina (chiamata anche serotonina) e noradrernalina di essere riassorbiti dalle cellule nervose nel cervello e nel midollo spinale.
French: Le comité a dès lors recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Yentreve.
Italian: Il CHMP ha quindi raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per questo medicinale.
French: Yentreve ne doit pas être utilisé chez les patientes souffrant de certains types de maladie du foie ou présentant des troubles grave des reins.
Italian: Inoltre, il medicinale non deve essere utilizzato dai pazienti affetti da certi tipi di patologie epatiche o da gravi malattie renali.
French: Comment Yentreve agit-il?
Italian: Come agisce Yentreve?
French: L'EPAR complet relatif à Yentreve est disponible ici.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Yentreve, cliccare qui.
French: Le principe actif de Yentreve, la duloxétine, est un inhibiteur de la recapture de la sérotoninenoradrénaline (IRSN).
Italian: Il principio attivo di Yentreve è la duloxetina, un inibitore combinato della ricaptazione di serotonina e noradrenalina (SNRI).
French: Les scores au questionnaire I-QOL se sont également améliorés dans le groupe Yentreve par rapport au groupe sous placebo.
Italian: Il questionario a punteggio è risultato migliorato nel gruppo delle pazienti trattate con Yentreve rispetto al gruppo trattato con placebo.
French: Comment Yentreve est-il utilisé?
Italian: Come si usa Yentreve?
French: Yentreve est utilisé dans le traitement de l'incontinence urinaire d'effort modérée à sévère chez la femme (IUE: fuites accidentelles d'urine pendant un effort physique, en toussant, en riant, en éternuant, en soulevant ou en faisant un exercice physique).
Italian: Tale disturbo provoca perdite involontarie di urina durante uno sforzo fisico o a seguito di colpi di tosse, risate, starnuti, sollevamenti o esercizi fisici).
French: La carte rappelle au patient les principaux symptômes qui doivent être immédiatement rapportés au médecin / personnel infirmier.
Italian: La Scheda ricorda ai pazienti i sintomi chiave che devono essere riportati immediatamente al medico/infermiere.
French: • Emplacement incluant un lien vers la notice disponible sur le site internet de l'EMA
Italian: • Sito e il link al Foglio Illustrativo sul sito web EMA
French: Points clés de la brochure d'information patient et de la carte d'alerte:
Italian: Elementi chiave dell'Opuscolo Informativo per il Paziente e Scheda di Allerta:
French: L'autorité compétente nationale doit approuver le format et le contenu des documents cités ci-dessus en accord avec le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché avant toute commercialisation du produit sur son territoire.
Italian: L'Autorità Nazionale Competente dovrà concordare con il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio il formato ed il contenuto del suddetto materiale prima della commercializzazione del medicinale sul proprio territorio.
French: • Importance de ne pas tenter de traiter soi-même tout symptôme sans avoir consulté au préalable son médecin.
Italian: • L'importanza di non cercare di auto-trattare nessun sintomo senza aver prima contattato il personale sanitario
French: Les Etats membres doivent s'assurer que toutes les conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sure et efficace du médicament sont mises en place:
Italian: Gli Stati Membri devono assicurare che tutte le condizioni o restrizioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale descritte di seguito siano implementate.
French: Elle contient également un emplacement pour inscrire les cordonnées du prescripteur et pour informer les autres médecins que le patient est traité par l'ipilimumab.
Italian: Inoltre contiene la richiesta di inserire i riferimenti per contattare il medico e per allertare altri medici che il paziente è in trattamento con ipilimumab.
French: • Description des principaux effets indésirables d'origine immunologique et rappel de l'importance de les rapporter immédiatement au médecin si des symptômes surviennent, persistent ou s'aggravent.
Italian: • Descrizione dei principali sintomi di eventi avversi immunocorrelati (irARs) ed importanza di notificarli immediatamente al medico se i sintomi si verificano, persistono o peggiorano.
French: • Information sur le fait que l'ipilimumab peut causer des effets indésirables graves dans plusieurs parties du corps pouvant être fatals et qui nécessitent une prise en charge rapide.
Italian: • Informazione che ipilimumab può causare effetti indesiderati gravi in molte parti del corpo che possono portare alla morte e che devono essere immediatamente trattati.
French: • Liste des effets indésirables d'origine immunologique importants et de leurs symptômes, tel que décrit en rubrique 4.4 du Résumé des caractéristiques du produit (RCP): o Inflammation du tractus gastro-intestinal, telles que les colites, pouvant conduire à une perforation intestinale o Inflammation hépatique, telles que les hépatites , pouvant conduire à une insuffisance hépatique o Inflammation cutanée pouvant conduire à des réactions cutanées graves (nécrolyse épidermique toxique) o Inflammation du système nerveux pouvant conduire à des neuropathies o Inflammation du système endocrinien, y compris les glandes surrénales, pituitaire, ou thyroïde o Inflammation oculaire o Autres effets indésirables d'origine immunologique (par exemple pneumonite, glomérulonéphrite, insuffisance multi-organe …) o Réaction sévère liée à la perfusion
Italian: • Elenco delle reazioni avverse immunocorrelate importanti (irARs) e dei loro sintomi, come sottolineato nel paragrafo 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP): o Infiammazione del tratto gastrointestinale, come la colite, che può portare a perforazione intestinale o Infiammazione del fegato, come l'epatite, che può portare a insufficienza epatica o Infiammazione della cute che può portare a reazione cutanea grave (necrolisi epidermica tossica) o Infiammazione dei nervi che può portare a neuropatia o Infiammazione del sistema endocrino, incluse ghiandole surrenale, pituitaria o tiroide o Infiammazione oculare o Altre reazioni avverse immunocorrelate (irARs) (per es. polmonite, glomerulonefrite, insufficienza multiorgano...) o Grave reazione da infusione
French: • Rappel de la nécessité d'informer le médecin de tout problème médical avant de prendre le traitement.
Italian: • Richiesta di informare il medico prima del trattamento di tutte le condizioni mediche.
French: • Importance de conserver en permanence avec soi la carte d'alerte détachable pour pouvoir la présenter à tout professionnel de santé autre que le prescripteur (par exemple service d'urgences).
Italian: • L'importanza di portare sempre con se la Scheda di Allerta per il Paziente, staccabile e formato tascabile, per mostrarla in tutte le visite mediche agli operatori sanitari diversi dal medico prescrittore (ad esempio agli operatori sanitari del servizio di emergenza).
French: o Gastro-intestinal: diarrhée, sang dans les selles, douleur abdominale, nausée, ou vomissements o Foie: jaunissement de la peau ou du blanc des yeux o Peau: rash, ampoules et ou desquamation, aphtes o Oculaire: trouble de la vision, douleur oculaire,
Italian: o Gastrointestinali: diarrea, sangue nelle feci, dolore addominale, nausea o vomito o Fegato: colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi o Cute: rash, vesciche e/o desquamazione della pelle, ulcere della bocca o Occhi: offuscamento della vista, alterazioni della vista, dolore agli occhi o Generali: febbre, mal di testa, sensazione di stanchezza, capogiri o svenimento, urine scure, sanguinamenti, debolezza, intorpidimento delle gambe, delle braccia, o del viso, alterazioni del comportamento, quali minor stimolo sessuale, divenire irritabili o smemorati
French: • Information sur le fait que l'ipilimumab peut causer des effets indésirables graves pouvant être fatals et qui nécessitent une prise en charge rapide, telle que décrite dans les recommandations de gestion des effets indésirables d'origine immunologique de la rubrique 4.4 du RCP.
Italian: • Informazione che ipilimumab può causare effetti indesiderati gravi in molte parti del corpo che possono portare alla morte e richiedere un intervento precoce, come sottolineato nelle linee guida per il trattamento delle reazioni avverse immunocorrelate nel paragrafo 4.4 dell'RCP.
French: • Rappel de la nécessité de distribuer la brochure d'information patient et d'informer les patients et le personnel soignant des effets indésirables d'origine immunologique et de la nécessité de les rapporter immédiatement au médecin.
Italian: • Invito a distribuire l'opuscolo Informativo per il Paziente e ad educare i pazienti e chi se ne prende cura circa i sintomi degli eventi avversi immunocorrelati (irARs) e della necessità di riportarli immediatamente al medico.
French: Les Etats membres doivent s'assurer que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché fournit les documents suivants à tous les praticiens susceptibles de prescrire YERVOY:
Italian: Gli Stati Membri devono assicurare che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio fornisca a tutti i medici che si prevede possano prescrivere YERVOY quanto segue: Opuscolo FAQ per il Personale Sanitario Opuscoli Informativi per il Paziente inclusivi delle Schede di Allerta
French: Points clé de la foire aux questions à destination des professionnels de santé (sous forme de questions / réponses):
Italian: Elementi chiave dell'opuscolo FAQ per il Personale Sanitario (formato Q&A):
French: • Importance de l'évaluation de la fonction hépatique, thyroïdienne et de tout signe ou symptômes d'effet indésirable d'origine immunologique avant chaque traitement.
Italian: • Importanza della valutazione prima di ogni trattamento dei test di funzionalità epatica (LFTs), del TSH e dei segni e sintomi di reazioni avverse immunocorrelate (irARs).
French: • Suivi des patients compte-tenu de la possible survenue tardive des effets indésirables d'origine immunologique
Italian: • Follow-up dei pazienti a causa della insorgenza tardiva (mesi dopo il trattamento) degli eventi avversi immunocorrelati (irARs).
French: Pourquoi Yervoy est-il autorisé dans l'UE?
Italian: Perché Yervoy è autorizzato nell'UE?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Yervoy?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Yervoy?
French: Carcinome à cellules rénales avancé
Italian: Carcinoma a cellule renali avanzato
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Yervoy sont surveillées en permanence.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Yervoy sono costantemente monitorati.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Yervoy, le 13 juillet 2011.
Italian: Yervoy ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 13 luglio 2011.
French: Des informations sur Yervoy sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Yervoy.
Italian: Ulteriori informazioni su Yervoy sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Yervoy.
French: Aperçu de Yervoy et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Italian: Sintesi di Yervoy e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
French: Les patients recevront également de leur médecin une carte de mise en garde qui résume les principales informations relatives à la sécurité du médicament.
Italian: I pazienti riceveranno altresì dal proprio medico una scheda di allerta con una sintesi delle informazioni fondamentali sulla sicurezza del medicinale.
French: Un anticorps monoclonal est un type de protéine qui a été conçu pour reconnaître une cible spécifique de l'organisme, et se lier à cette dernière.
Italian: Un anticorpo monoclonale è un tipo di proteina concepito per riconoscere un bersaglio specifico presente nell'organismo e legarsi a esso.
French: Les effets de Yervoy chez les adolescents devraient être similaires à ceux observés chez les adultes.
Italian: Ci si attende che gli effetti di Yervoy negli adolescenti siano analoghi a quelli osservati negli adulti.
French: Cependant, un tiers environ des patients n'ont pas pu suivre le traitement par Yervoy jusqu'à son terme en raison d'effets indésirables.
Italian: Tuttavia, circa un terzo dei pazienti non ha potuto completare il trattamento con Yervoy a causa di effetti indesiderati.
French: Quels sont les bénéfices de Yervoy démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Yervoy sono stati evidenziati negli studi?
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Yervoy, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Yervoy, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
French: Autres informations relatives à Yervoy:
Italian: Altre informazioni su Yervoy
French: L'Agence a estimé que les bénéfices de Yervoy sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Italian: L'Agenzia ha deciso che i benefici di Yervoy sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Yervoy ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Yervoy sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
French: Yervoy contient le principe actif ipilimumab.
Italian: Yervoy contiene il principio attivo ipilimumab.
French: Ipilimumab accroît le nombre et l'activité d'un type de globules blancs appelés les «cellules T» qui font partie du système immunitaire et qui peuvent tuer les cellules cancéreuses.
Italian: Ipilimumab aumenta il numero e l'attività di un tipo di globuli bianchi denominati cellule T, che fanno parte del sistema immunitario e possono uccidere le cellule tumorali.
French: Qu'est-ce que Yervoy et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Cos'è Yervoy e per cosa si usa?
French: Yervoy est administré en perfusion (goutte-à-goutte) intraveineuse sur une période de 90 minutes et la dose dépend du poids corporel du patient.
Italian: Yervoy è somministrato per infusione (flebo) in vena nell'arco di 90 minuti; la dose dipende dal peso corporeo del paziente.