FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Информацията за продукта може впоследствие да се актуализира от компетентните органи на държавата членка, след съгласуване с референтната държава членка, ако е необходимо, в съответствие с процедурите, изложени в глава 4 от дял III от Директива 2001/83/ЕО.
Maltese: L-informazzjoni dwar il-prodott tista' sussegwentement tiġi aġġornata mill-awtoritajiet kompetenti tal-iStat Membru, bi ftehim mal-iStat Membru ta' Riferiment, meta jkun hemm il-bżonn, skont ilproċeduri mniżżla f'Kapitlu 4 ta' Titlu III tad-Direttiva 2001/83/EC.
Bulgarian: Вземете опаковката на лекарството с Вас.
Maltese: Ħu l-pakkett tal-mediċini miegħek.
Bulgarian: Допълнителни изследователски проучвания за токсичност по отношение на тестисите разкриват намален кръвоток в тестисите и понижени нива на тестостерон в кръвта.
Maltese: Studji investigattivi addizzjonali għal tossiċità tat-testikoli żvelaw tnaqqis fil-fluss tad-demm u tnaqqis fil-livelli tat-testosterone.
Bulgarian: <Invented name> се прилага перорално.
Maltese: Tfal "Isem ivvintat" mhuwiex irrakkomandat fit-tfal.
Bulgarian: Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000)
Bulgarian: Има много редки съобщения за конюнктивит, конюнктивална улцерация и корнеална улцерация при употреба на никорандил.
Maltese: Rari ħafna kienu rrappurtati konġuntivite, ulċera fil-konġuntiva u ulċera fil-kornea b'nicorandil.
Bulgarian: След 4-5 mg интравенозно дозиране (5-минутна инфузия), общият телесен клирънс е бил приблизително 40-55 l/час.
Maltese: Wara għoti ta' doża ta' 4-5 mg minn ġol-vini (infużjoni ta' 5 min), it-tneħhija totali mill-ġisem kienet ta' madwar 40-55 L/siegħa.
Bulgarian: В допълнение, има съобщения за следните нежелани реакции с различни честоти в проучването IONA (Impact of Nicorandil in Angina, Въздействие на никорандил при стенокардия), където никорандил е използван заедно със стандартна терапия при пациенти със стабилна стенокардия и с висок риск от сърдечно-съдови събития (вж. точка 5.1).
Maltese: Impatt ta' Nicorandil fl-Anġina - Impact of Nicorandil in Angina), fejn nicorandil intuża billi żdied ma' terapija standard f'pazjenti b'anġina stabbli u b'riskju kbir ta' każijiet kardjovaskulari (ara sezzjoni 5.1).
Bulgarian: Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души)
Maltese: Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000)
Bulgarian: Нарушение на фертилитета
Maltese: Indeboliment tal-Fertilità
Bulgarian: Честотите на съобщените нежелани реакции при употреба на никорандил са обобщени в следната таблица по системо-органен клас (в MedDRA) и по честота.
Maltese: Il-frekwenzi tar-reazzjonijiet avversi rrappurtati b'nicorandil huma mqassra fit-tabella li ġejja skont ilklassi tas-sistemi u tal-organi (f'MedDRA) u skont il-frekwenza.
Bulgarian: Едновременната употреба на никорандил и инхибитори на фосфодиестераза 5, напр. силденафил, тадалафил и варденафил, е противопоказана, тъй като може да доведе до сериозно понижение на кръвното налягане (синергичен ефект).
Maltese: L-użu ta' nicorandil flimkien ma' inibituri ta' phosphodiesterase 5, eż. sildenafil, tadalafil, vardenafil, huwa kontraindikat, minħabba li jista' jwassal biex il-pressjoni tad-demm tinżel b'mod serju (effett sinerġetiku).
Bulgarian: Този ефект може да се усили в комбинация с алкохол или други лекарствени продукти с понижаващо кръвното налягане действие (напр. вазодилататори, трициклични антидепресанти) (вж. точка 4.5).
Maltese: Dan l-effett jista' jiżdied flimkien mal-alkoħol jew ma'prodotti mediċinali oħra b'effett ta' tnaqqis tal-pressjoni taddemm (eż. mediċini vażodilatatorji, antidepressanti triċikliċi) (ara sezzjoni 4.5).
Bulgarian: the Impact Of Nicorandil in angina (IONA) randomized trial.
Maltese: Nicorandil in angina (IONA) randomized trial.
Bulgarian: 4 Ulvenstam G, Diderholm E, Frithz G, et al.
Maltese: G, Diderholm E, Frithz G, et al.
Bulgarian: Никорандил е синтезиран и разработен от Chugai Pharmaceutical Co., Ltd през 1975 г. като продукт, осигуряващ коронарна вазодилатация.
Maltese: Nicorandil kien sintetizzat u żviluppat minn Chugai Pharmaceutical Co., Ltd fl-1975 bħala prodott li jipproduċi vażodilatazzjoni koronarja.
Bulgarian: 1989;63(21):66J-70J.
Maltese: Am J Cardiol. 1989;63(21):66J-70J.
Bulgarian: single and twice-daily doses of nicorandil in chronic stable angina pectoris. Am J Cardiol.
Maltese: Exercise capacity after single and twice-daily doses of nicorandil in chronic stable angina pectoris.
Bulgarian: A case of pseudocyanosis. Case Rep. BMJ, 2014, Mar 10.
Maltese: BMJ, 2014, Mar 10.
Bulgarian: В допълнение две проучвания на хемодинамиката (SG 002 и EMD 034) проучват хемодинамичните ефекти на еднократни перорални дози никорандил (40 mg, 60 mg, 80 mg) при общо 21 пациенти, подлежащи на фармакодинамична оценка, с тежка сърдечна недостатъчност (клас III и IV по N.Y.H.A.).
Maltese: Barra minn hekk, żewġ studji emodinamiċi (SG 002 u EMD 034) studjaw l-effetti emodinamiċi ta' dożi orali waħdiena ta' nicorandil (40 mg, 60 mg, 80 mg) f'total ta' 21 pazjent farmakodinamikament evalwabbli b'insuffiċjenza tal-qalb severa (N.Y.H.A klassi III u IV).
Bulgarian: Педиатрични пациенти
Maltese: Anġina pectoris
Bulgarian: in mild stable angina pectoris of effort: a long-term, double-blind,
Maltese: Efficacy of nicorandil versus propranolol in mild stable angina pectoris of effort: a long-term, double-blind, randomized study.
Bulgarian: В обобщение, проучване IONA е рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо контролирано проучване, проведено при 5 126 пациенти на възраст над 45 години с хронична стабилна стенокардия, лекувани със стандартни антистенокардни терапии и във висок риск от сърдечносъдови събития, дефинирано като предходен миокарден инфаркт или байпас на коронарна артерия, или коронарна артериална болест, потвърдена чрез ангиография или положително изследване за физическо натоварване през предходните две години.
Maltese: Fil-qosor, l-istudju IONA kien, studju randomizzat, double blind ikkontrollat bi plaċebo li twettaq fuq 5126 pazjent li għandhom aktar minn 45 sena b'anġina kronika stabbli, ikkurati b'terapiji standard kontra l-anġina u f'riskju għoli ta' avvenimenti kardjovaskulari ddefiniti minn infart mijokardijaku preċedenti, jew bypass grafting tal-arterja koronarja, jew mard tal-arterji koronarji ikkonfermat minn anġjografija, jew test pożittiv tal-eżerċizzju fis-sentejn ta' qabel.
Bulgarian: Целите са да се измерят процентите на разязвяване при пациенти, лекувани с никорандил (включително, но без да се ограничава до разязвяване на стомашно-чревни, кожни, очни, мукозни, анални области, само на едно или на множество места), както и последващата ерозия, перфорация, кръвоизлив, формиране на абсцеси, фистули и забавено излекуване на рани в реална среда, наред с определяне на високорискови подгрупи, други рискови фактори и оценка на ефекта на дозата и времето.
Maltese: Lobjettivi huma li jiġu kkwantifikati r-rati ta' ulċeri f'pazjenti kkurati b'nicorandil (inkluż iżda mhux limitati għal dawk gastrointestinali, tal-ġilda, tal-għajnejn, mukosali, f'siti anali; waħedhom jew f'diversi postijiet), kif ukoll erożjoni, perforazzjoni, emorraġija, formazzjoni ta' axxess, fistula u ddewmien fil-fejqan tal-feriti sussegwenti fid-dinja reali; flimkien mal-identifikazzjoni ta' gruppi ta' riskju għoli, fatturi ta' riskju oħra, u valutazzjoni tal-effett tad-doża u l-ħin.
Bulgarian: Hughes LO, Rose EL, Lahiri A, et al. Comparison of nicorandil and atenolol
Maltese: 1 Hughes LO, Rose EL, Lahiri A, et al.
Bulgarian: При непоносимост към бета-блокери или слаба ефикасност направете опит за монотерапия с блокери на калциевите канали (CCB): използвайте дългодействащ нитрат или никорандил (клас I, доказателствено ниво C).
Maltese: • F'każ ta' intolleranza għall-imblokkaturi tar-riċetturi beta jew monoterapija ta' tentattiv b'effikaċja ħażina b'imblokkaturi tal-kanal tal-kalċju (CCB): uża nitrat li jaħdem fit-tul, jew nicorandil (Klassi I, livell ta' evidenza C).
Bulgarian: Едно проучване, проведено от Meany и колектив8 (1989 г.) с 46 пациенти, сравнява никорандил 10 mg два пъти дневно и 20 mg два пъти дневно спрямо плацебо.
Maltese: Studju minnhom imwettaq minn Meany and colleagues8 (1989) fuq 46 pazjent, qabbel nicorandil 10 mg b.i.d. u 20 mg b.i.d. ma' plaċebo.
Bulgarian: Никорандил може да индуцира хиперкалиемия.
Maltese: Nicorandil jista' jinduċi iperkalemija.
Bulgarian: Никорандил има двойно фармакологично действие - активиране на АТФ-чувствителните, ректифициращи навътре калиеви канали и (подобно на нитроглицерин) увеличено производство на азотен оксид.
Maltese: Nicorandil għandu żewġ effetti farmokoloġiċi; l-attivazzjoni ta' kanali tal-potassju rettifikaturi 'l ġewwa sensittivi għall-ATP u (simili għan-nitrogliċerina) żiedu l-produzzjoni ta' ossidu nitriku.
Bulgarian: Guermonprez JL, Blin P, Peterlongo F. A double-blind comparison of
Maltese: 3 Guermonprez JL, Blin P, Peterlongo F. A double-blind comparison of the long-term efficacy of a potassium channel opener and a calcium antagonist in stable angina pectoris.
Bulgarian: Първоначално като противопоказание е добавена липсата на глюкоза-6-фосфат-дехидрогеназа.
Maltese: Fil-bidu, in-nuqqas ta' glucose-6-phosphate-dehydrogenase ġie miżjud bħala kontraindikazzjoni.
Bulgarian: В допълнение важи и едно от следните: левокамерна хипертрофия върху ЕКГ, левокамерна фракция на изтласкване ≤45% или краен диастолен размер >55 mm, възраст ≥65 години, диабет, хипертония, периферно съдово заболяване или сърдечносъдово заболяване.
Maltese: Barra minn hekk kienet preżenti xi waħda minn dawn: ipertrofija ventrikulari tax-xellug fuq l-ECG, frazzjoni ta' tfigħ 'il barra tal-ventrikolu tax-xellug ≤45%, jew dimensjoni dijastolika aħħarija ta' >55 mm, ≥65 sena, dijabete, pressjoni għolja, mard vaskulari periferali, u mard ċerebrovaskulari.
Bulgarian: Специални популации
Maltese: Popolazzjonijiet speċjali
Bulgarian: Липсват клинични данни относно безопасността на приложението на никорандил при сърдечна недостатъчност от класове III-IV по NYHA.
Maltese: Hemm nuqqas ta' dejta klinika li tikkonċerna s-sigurtà tal-użu ta' nicorandil f'insuffiċjenza kardijaka NYHA III-IV.
Bulgarian: Проучване SG 002 е немаскирано, неконтролирано проучване и проучване EMD 034 е двойно-сляпо, рандомизирано, кръстосано проучване.
Maltese: L-istudju SG 002 kien studju b'tikketta mikxufa mhux ikkontrollat u l-istudju EMD 034 kien studju doubleblind, randomizzat u crossover.
Bulgarian: Препоръчва се внимание при употреба на никорандил в комбинация с други лекарствени продукти, които могат да повишат нивата на калий (вж. точки 4.4 и 4.8).
Maltese: Hija rrakkomandata attenzjoni meta nicorandil jintuża flimkien ma' prodotti mediċinali oħra li jistgħu jżiedu l-livelli ta' potassju (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Bulgarian: Налични са в ЕС и под други търговски имена: Adancor, Angicor и Nicorandil Zentiva.
Maltese: Huma disponibbli wkoll fl-UE taħt ismijiet kummerċjali oħrajn: Adancor, Angicor u Nicorandil Zentiva.
Bulgarian: 5 ESC guidelines on the management of stable coronary artery disease European Heart Journal (2013) 34, 2949-3003 6 The IONA Study group: Effect of nicorandil on coronary events in patients with stable angina:
Maltese: ESC guidelines on the management of stable coronary artery disease European Heart Journal (2013) 34,
Bulgarian: Полуживотът от 6 до 8 часа позволява приложение на дозата два пъти дневно, като общите дневни дози между 10 и 40 mg са ефективни при пациенти с хронична стабилна стенокардия.
Maltese: Il-half-life ta' 6 sa 8 sigħat tippermetti dożaġġ ta' darbtejn kuljum, u d-dożaġġi totali ta' kuljum bejn 10 u 40 mg kienu effikaċji f'pazjenti b'anġina kronika stabbli.
Bulgarian: to reduce cardiac death after coronary revascularization in hemodialysis patients: a randomized trial.
Maltese: Oral nicorandil to reduce cardiac death after coronary revascularization in hemodialysis patients: a randomized trial. Am J Kidney Dis. 2009 Aug;54(2):307-17
Bulgarian: Няколко клинични проучвания1,2,3,4 при пациенти със стенокардия показват, че лечението с никорандил 10 и 20 mg два пъти дневно удължава времето до възникване на исхемия при физическо натоварване и общата продължителност на физическо натоварване.
Maltese: Diversi studji kliniċi1,2,3,4 f'pazjenti b'anġina pectoris urew li kura b'nicorandil 10 u 20 mg darbtejn kuljum ittawwal il-ħin għall-bidu ta' iskemija matul l-eżerċizzju u t-tul totali tal-eżerċizzju.
Bulgarian: Никорандил 20 mg е по-ефективен при намаляване на систоличното кръвно налягане (СКН) в покой и при повишаване на общото физическо натоварване (55% в сравнение с 94%).
Maltese: Nicorandil 20 mg kien aktar effikaċi biex inaqqas il-pressjoni tad-demm sistolika (SBP) waqt isserħan u jżid it-tagħbija ta' xogħol tal-eżerċizzju totali (55% meta mqabbel ma' 94%).
Bulgarian: Като цяло никорадил показва умерена ефикасност при подобряване на капацитета за физическо натоварване в сравнение с плацебо и изглежда е сравним с другите антистенокардни терапии.
Maltese: Globalment, nicorandil juri effikaċja moderata biex itejjeb il-kapaċità ta' eżerċizzju meta mqabbel ma' plaċebo u jidher li huwa paragunabbli ma' terapiji oħrajn kontra l-anġina.
Bulgarian: Освен това никорандил демонстрира спазмолитично действие в in vitro и in vivo проучвания и реверсира коронарния спазъм, индуциран от метахолин или норадреналин.
Maltese: Barra minn hekk, nicorandil wera attività spasmolitika kemm fi studji in vitro kif ukoll in vivo u jreġġa' lura spażmu koronarju indott minn methacholine jew noradrenaline.
Bulgarian: Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса, път/ища на въвеждане на лекарствения/те продукт/и, притежател/и на разрешение за употреба в държавите членки
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamliet farmaċewtiċi, qawwiet tal-prodotti mediċinali, mnejn jingħata, id-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq fl
Bulgarian: Нидерландия Sanofi-Aventis Netherlands B.V. Kampenringweg 45 D-E Gouda Netherlands
Maltese: L-Olanda B.V. Kampenringweg 45
Bulgarian: 4 (1x4) флакона
Maltese: 4 (1x4) kunjetti
Bulgarian: ДЪРЖАВИТЕ ЧЛЕНКИ
Maltese: MILL-ISTATI
Bulgarian: Рискът от развитие на остри реакции, свързани с инжектирането на продукта;
Maltese: • Ir-riskju ta' reazzjonijiet akuti li għandhom x'jaqsmu mal-injezzjoni;
Bulgarian: Рискът от развитие на сериозни инфекции, включително опортюнистични бактериални, вирусни и гъбични инфекции при пациенти на лечение с Ilaris;
Maltese: • Ir-riskju ta' infezzjonijiet serji, fosthom infezzjonijiet opportunistiċi bil-batterji, bil-viruses u bil-fungi f'pazjenti kkurati b'Ilaris;
Bulgarian: 9/l (вж. точка 4.4).
Maltese: 9/l (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: - Етап IV:
Maltese: - Parti IV:
Bulgarian: Поставете го в право положение за 5 минути.
Maltese: Ħallih joqgħod għal 5 minuti.
Bulgarian: Синдром на Muckle-Wells (MWS),
Maltese: Is-sindromu ta' Muckle-Wells (MWS),
Bulgarian: 9/l се съобщава при 12 пациенти (6,0%).
Maltese: 9/l fi 12-il pazjent (6.0%).
Bulgarian: Плацебо N=41
Maltese: Plaċebo N=41
Bulgarian: C-реактивен протеин ≤ 10 mg/l
Maltese: Proteina reattiva-C ≤ 10 mg/l
Bulgarian: Плацебо n/N (%)
Maltese: Plaċebo n/N (%)
Bulgarian: Плацебо N=16 n(%)
Maltese: Plaċebo N=16 n(%)
Bulgarian: МЕЖДИННА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА
Maltese: KARTUNA INTERMEDJA TAL-PAKKETTI
Bulgarian: Novartis Pharma S.A.S. Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie 68330 Huningue Франция
Maltese: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie 68330
Bulgarian: AUCss във всяка възрастова група е 692, 615, 707 и 742 µg*d/ml съответно за 2-3, 4-5, 6-11 и 12-19 години.
Maltese: L-AUCss f'kull grupp ta' età kien ta' 692, 615, 707 u 742 µg*d/ml għal 2-3, 4-5, 6-11, u 12-19-il sena, rispettivament.
Bulgarian: Фамилна средиземноморска треска (FMF)
Maltese: Deni Mediterranju familjari (FMF)
Bulgarian: Означава значима p-стойност ≤ 0,025
Maltese: * tindika valur-p sinifikanti ≤ 0.025
Bulgarian: Привидният обем на разпределение (V/F) е 4,96 l при тегло 55 kg.
Maltese: Il-volum apparenti ta' distribuzzjoni (V/F) kien ta' 4.96 l b'piż ta' 55 kg.
Bulgarian: Стационарно състояние се достига след 110 дни.
Maltese: L-istat wieqaf intlaħaq wara 110 ijiem.
Bulgarian: На 12-та седмица адаптираните педиатрични ACR30, 50, 70, 90 и 100 отговори са: 70%, 69%, 61%, 49% и 30%, съответно, а 28% от пациентите имат неактивно заболяване (N=178).
Maltese: Fit-12-il ġimgħa, l-ACR30, 50, 70, 90 u 100 pedjatriku addattat kienu ta' 70%, 69%, 61%, 49% u 30%, rispettivament u 28% tal-pazjenti kellhom marda mhux attiva (N=178).
Bulgarian: Таблица 1 Табличен списък на нежеланите реакции
Maltese: Tabella 1 Lista ta' reazzjonijiet avversi f'tabella
Bulgarian: Канакинумаб N=43
Maltese: Canainumab N=43
Bulgarian: Изчислената AUCtau в стационарно състояние е 636,7 ± 260,2 μg*d/ml.
Maltese: L-istat wieqaf stmat talAUCtau kien ta' 636.7 ± 260.2 μg*d/ml.
Bulgarian: Канакинумаб се свързва със серумния IL-1 бета.
Maltese: Canakinumab jeħel mas-serum IL-1 beta.
Bulgarian: Глобална оценка на лекаря < 2
Maltese: Stima Globali tat-Tabib < 2
Bulgarian: Канакинумаб е човешко IgG1/κ моноклонално антитяло, насочено срещу човешкия интерлевкин-1 бета (IL-1 бета).
Maltese: Canakinumab huwa antikorp antiuman interleukin-1 beta (IL-1 beta) monoklonali uman tal-isotip IgG1/κ.
Bulgarian: Триглицериди
Maltese: Trigliċeridi
Bulgarian: Серумен амилоид A ≤ 10 mg/l
Maltese: Amilojd fis-Serum A ≤ 10 mg/l
Bulgarian: Няма значима разлика в профила на безопасност, наблюдаван при пациенти ≥ 65 години.
Maltese: Mhemmx differenza qawwija fil-profil ta' sigurtà osservata f'pazjenti li għandhom ≥ 65 sena.
Bulgarian: Задоволителен клиничен отговор след 7 дни?
Maltese: Rispons kliniku sodisfaċenti wara 7t ijiem?
Bulgarian: Прогнозираните стойности на експозицията в стационарно състояние (Cmin,ss, Cmax,ss, AUC,ss,8w) след 150 mg подкожно приложение (или съответно 2 mg/kg) на всеки 8 седмици, са малко по-високи при пациентите с телесно тегло 40-70 kg (6,6 µg/ml, 24,3 µg/ml, 767 µg*d/ml), отколкото при тези с телесно тегло < 40 kg (4,0 µg/ml, 19,9 µg/ml, 566 µg*d/ml) и > 70 kg (4,6 µg/ml, 17,8 µg/ml, 545 µg*d/ml).
Maltese: Il-valuri (Cmin,ss, Cmax,ss, AUC,ss,8w) mbassra tal-espożizzjoni fi stat wieqaf wara l-għoti ta' 150 mg minn taħt il-ġilda (jew 2 mg/kg, rispettivament) kull 8 ġimgħat kienu ħarira ogħla filkategorija tal-piż 40-70 kg (6.6 µg/ml, 24.3 µg/ml, 767 µg*d/ml) mqabbel mal-kategoriji tal-piż ta' < 40 kg (4.0 µg/ml, 19.9 µg/ml, 566 µg*d/ml) u ta' > 70 kg (4.6 µg/ml, 17.8 µg/ml, 545 µg*d/ml).
Bulgarian: Ефикасността на канакинумаб за лечение на активен SJIA е оценена в две основни проучвания (G2305 и G2301).
Maltese: L-effikaċja ta' canakinumab għat-trattament ta' SJIA attiva kienet evalwata f'żewġ studji pivitali (G2305 u G2301).
Bulgarian: Категориите по честота се определят съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma ddefiniti bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Bulgarian: Замаяност/световъртеж
Maltese: Għeja/astenja
Bulgarian: Неутропения (абсолютен брой на неутрофилите [ANC] < 1,5 х 10
Maltese: Newtropenija (għadd assolut tan-newtrofils [ANC] < 1.5 x 10
Bulgarian: Проучване G2306
Maltese: Studju G2306
Bulgarian: 9/l) и левкопения се наблюдават при прилагане на лекарствени продукти, които инхибират IL-1, включително канакинумаб.
Maltese: 9/l) u lewkopenija kienu osservati bi prodotti mediċinali li jinibixxu IL-1, inkluż canakinumab.
Bulgarian: Коефициент на риска спрямо триамцинолон ацетонид CI 1-странна p-стойност p < 0,0001*
Maltese: Proporzjon ta' periklu għal triamcinolone acetonide CI valur-p, 1-sided p < 0.0001*
Bulgarian: Терапевтичната разлика за всички ACR скорове е сигнификантна (p ≤ 0,0001)
Maltese: Id-differenza fit-trattament fil-punteġġi kollha tal-ACR kien qawwi (p ≤ 0.0001)
Bulgarian: Обща популация в проучването; N=454
Maltese: Il-popolazzjoni sħiħa talistudju; N=454
Bulgarian: Фамилна средиземноморска треска (FMF).
Maltese: • Deni Mediterranju familjari (FMF).
Bulgarian: CAPS при възрастни и деца  4 години с тегло  15 kg
Maltese: CAPS f'adulti u tfal  4 snin  15 kg
Bulgarian: Активното вещество е канакинумаб.
Maltese: Is-sustanza attiva hi canakinumab.
Bulgarian: Статистически значимо подобрение на скора на въпросника за детско здраве-PF50 (Child Health Questionnaire-PF50) се съобщава при канакинумаб спрямо плацебо в проучване G2305 (физическо състояние p=0,0012; психосоциално състояние p=0,0017).
Maltese: Kien irrappurtat titjib qawwi statistikament fil-punteġġi taċ-Child Health Questionnaire-PF50 għal canakinumab kontra l-plaċebo fl-istudju G2305 (p fiżika=0.0012; benesseri psikosoċjali=0.0017).
Bulgarian: Проучване G2301
Maltese: Studju G2301
Bulgarian: Други лекарства и Ilaris
Maltese: Mediċini oħra u Ilaris
Bulgarian: 150 mg или 2 mg/kg
Maltese: 150 mg jew 2 mg/kg
Bulgarian: Имуносупресори, инхибитори на интерлевкин, ATC код: L04AC08
Maltese: Immunosoppressanti, inibituri tal-interleukin, Kodiċi ATC:
Bulgarian: - Кандида - вагинална гъбична инфекция (вулвовагинална кандидоза)
Maltese: Kandida - infezzjoni fil-ħimira vaġinali (kandidjażi vulvovaġinali).
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Maltese: Data disponibbli hija deskritta fis-sezzjonijiet 4.8, 5.1 u 5.2, iżda ma tista' ssir l-ebda rakkomandazzjoni dwar pożoloġija.
Bulgarian: - Отклонения в нивата на триглицеридите в кръвта (нарушение на липидния метаболизъм)
Maltese: Livelli mhux normali tat-trigliċeridi fid-demm tiegħek (disturbi tal-metaboliżmu tal-lipidi).
Bulgarian: При над 85% от пациентите се наблюдава коморбидност, включително хипертония (60%), диабет (15%), исхемична болест на сърцето (12%) и хронична бъбречна недостатъчност ≥ 3 степен (25%).
Maltese: Aktar minn 85% tal-pazjenti kellhom mard ieħor, inkluż pressjoni għolja (60%), dijabete (15%), mard iskemiku tal-qalb (12%), u mard kroniku tal-kliewi ta' stadju ≥ 3 (25%).
Bulgarian: Привидният клирънс (CL/F) в популацията с TRAPS, HIDS/MKD и FMF при телесно тегло 55 kg (0,14 l/d) е сравним с този при CAPS популацията при телесно тегло 70 kg (0,17 l/d).
Maltese: It-tneħħija apparenti (CL/F) fil-popolazzjoni bi TRAPS, HIDS/MKD u FMF b'piż ta' 55 kg (0.14 l/d) kien komparabbli mal-popolazzjoni bil-CAPS b'piż ta' 70 kg (0.17 l/d).
Bulgarian: Медианата на подобрението спрямо изходното ниво в края на Етап I на проучване G2301 е 0,88 (79%).
Maltese: It-titjib medju mil-linja bażi sa tmiem Parti I talistudju G2301 kien ta' 0.88 (79%).
Bulgarian: Не се наблюдават антитела срещу Ilaris при пациенти с TRAPS, HIDS/MKD и FMF, лекувани с дози 150 mg и 300 mg в продължение на 16 седмици.
Maltese: Ma kienx hemm antikorpi kontra Ilaris f'pazjenti bi TRAPS, HIDS/MKD u FMF ittrattati b'dożi ta' 150 mg u 300 mg tul 16-il ġimgħa ta' trattament.
Bulgarian: TRAPS, HIDS/MKD и FMF
Maltese: TRAPS, HIDS/MKD and FMF
Bulgarian: Очаква се да бъде 6,2 литра при пациент с CAPS с телесно тегло 70 kg.
Maltese: Kien stmat li kien ta' 6.2 litri f'pazjent tipiku bil-CAPS li jiżen 70 kg.
Bulgarian: Проучването включва 243 пациенти с CAPS (включително 85 пациенти на възраст под 18 години).
Maltese: L-istudju kien jinkludi 243 pazjent bil-CAPS (inkluż 85 pazjent li kellhom anqas minn 18-il sena).
Bulgarian: Канакинумаб също така намалява риска от следващи пристъпи (вж. Таблица 5).
Maltese: Canakinumab naqqas ukoll ir-riskju ta' attakki sussegwenti (ara Tabella 5).
Bulgarian: Инфекции на дихателните пътища (включително пневмония, бронхит, грип, вирусна инфекция, синузит, ринит, фарингит, назофарингит, инфекция на горни дихателни пътища)
Maltese: Komuni ħafna Infezzjonijiet fil-passaġġ respiratorju (inkluż pnewmonja, bronkite, influwenza, infezzjoni virali, sinużite, rinite, farinġite, tonsillite, nasofarinġite, infezzjoni filparti ta' fuq tal-apparat respiratorju)
Bulgarian: SJIA при млади възрастни и AOSD
Maltese: SJIA f'adulti żgħażagħ u AOSD