FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila NovoEight upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на NovoEight, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Slovenian: Poleg tega se je 89,4 % krvavitev ustavilo po enem do dveh odmerkih zdravila NovoEight.
Bulgarian: Освен това 89,4 % от епизодите на кървене са отшумели след 1 до 2 дози от NovoEight.
Slovenian: Vsebuje učinkovino turoktokog alfa.
Bulgarian: Лекарството съдържа активното вещество туроктоког алфа (turoctocog alfa).
Slovenian: Kakšne koristi zdravila NovoEight so se pokazale v študijah?
Bulgarian: Какви ползи от NovoEight са установени в проучванията?
Slovenian: Za zdravilo NovoEight je bilo 13. novembra 2013 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Bulgarian: NovoEight получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 13 ноември 2013 г.
Slovenian: Zdravilo NovoEight se ne sme uporabljati pri bolnikih z alergijo na beljakovine hrčka.
Bulgarian: NovoEight не трябва да се използва при пациенти, които са алергични към протеини от хамстер.
Slovenian: Kaj je zdravilo NovoEight in za kaj se uporablja?
Bulgarian: Какво представлява NovoEight и за какво се използва?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom NovoEight?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с NovoEight?
Slovenian: Poleg tega se je 95,2 % krvavitev ustavilo po enem do dveh odmerkih zdravila NovoEight.
Bulgarian: Освен това 95,2 % от епизодите на кървене са отшумели след 1 до 2 дози от NovoEight.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu NovoEight
Bulgarian: Допълнителна информация за NovoEight:
Slovenian: Pregled zdravila NovoEight in zakaj je odobreno v EU
Bulgarian: Общ преглед на NovoEight и основания за разрешаване в ЕС
Slovenian: Bolnikom s hemofilijo A primanjkuje faktorja VIII, kar preprečuje strjevanje krvi in povzroči težave, kot so krvavenje v sklepe, mišice ali notranje organe.
Bulgarian: А липсва фактор VIII, коeто пречи на кръвосъсирването и може да причини проблеми, например кръвоизливи в ставите, мускулите или вътрешните органи.
Slovenian: Varnostni profil zdravila NovoEight je prav tako podoben kot pri drugih zdravilih s faktorjem VIII.
Bulgarian: Профилът на безопасност на NovoEight също се счита за подобен на този при другите продукти, съдържащи фактор VІІІ.
Slovenian: Pri uporabi zdravila NovoEight za zdravljenje spontanih krvavitev je bilo to pri zdravljenju 403 od 499 krvavitev ocenjeno kot „izvrstno" ali „dobro".
Bulgarian: Когато се използва за лечение на спонтанно кървене, NovoEight се оценява като „отличен" или „добър" в лечението на 403 от 499 от епизодите на кървене.
Slovenian: Zdravilo NovoEight je na voljo za injiciranje v veno.
Bulgarian: NovoEight се прилага чрез инжектиране във вена.
Slovenian: Zdravilo NovoEight se uporablja za uravnavanje pomanjkanja faktorja VIII, in sicer z nadomeščanjem manjkajočega faktorja VIII, kar vzpostavi začasni nadzor nad krvavitvami.
Bulgarian: NovoEight се използва за коригиране на дефицита на фактор VІІІ чрез заместване на липсващия фактор VІІІ, като по този начин осигурява временен контрол на нарушението на кървенето.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila NovoEight je le na recept, zdravljenje z njim pa se sme uvesti samo pod nadzorom zdravnika z izkušnjami z zdravljenjem hemofilije.
Bulgarian: NovoEight се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне под наблюдението на лекар с опит в лечението на хемофилия.
Slovenian: Zdravilo NovoEight je bilo učinkovito pri preprečevanju in zdravljenju krvavitev v dveh glavnih študijah, ki sta skupaj vključevali 213 bolnikov s hemofilijo A. V nobeni od teh študij zdravila NovoEight niso primerjali z nobenim drugim zdravilom.
Bulgarian: NovoEight е ефективен за предотвратяване и лечение на епизоди на кървене в две основни проучвания при общо 213 пациенти с хемофилия А.
Slovenian: Kako zdravilo NovoEight deluje?
Bulgarian: Как действа NovoEight?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo NovoEight odobreno?
Bulgarian: Защо NovoEight е разрешен за употреба?
Slovenian: Menila je, da je zdravilo NovoEight učinkovito pri zdravljenju in preprečevanju krvavitev in da ima podobne učinke kot druga zdravila s faktorjem VIII.
Bulgarian: Агенцията стигна до заключението, че NovoEight е ефективен за лечение и профилактика на епизоди на кървене с въздействие, подобно на това при други продукти, съдържащи фактор VІІІ.
Slovenian: Kako se zdravilo NovoEight uporablja?
Bulgarian: Как се използва NovoEight?
Slovenian: Pri zdravljenju 116 od 126 krvavitev je bilo zdravilo NovoEight ocenjeno kot „izvrstno" ali „dobro".
Bulgarian: NovoEight се оценява като „отличен" или „добър" в лечението на 116 от 126 епизода на кървене.
Slovenian: NovoEight je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri bolnikih s hemofilijo A (dedno motnjo strjevanja krvi zaradi pomanjkanja faktorja VIII).
Bulgarian: NovoEight е лекарство, което се използва за лечение и профилактика на кървене при пациенти с хемофилия
Slovenian: Namesto tega uporabite novo pakiranje.
Bulgarian: Вместо това използвайте нова опаковка.
Slovenian: 2,3 (0,3)b
Bulgarian: 2,3 (0,3)б
Slovenian: b Le na osnovi 6 bolnikov
Bulgarian: б Въз основа само на 6 пациенти.
Slovenian: Pogostnost odmerkov (ure)/Trajanje zdravljenja (dnevi)
Bulgarian: Честота на дозиране (часове)/Продължителност на лечението (дни)
Slovenian: Takoj pokličite svojega zdravnika, če imate katerega od naslednjih zgodnjih simptomov:
Bulgarian: Трябва да се свържете с Вашия лекар веднага, ако получите някой от следните ранни симптоми:
Slovenian: Velika Britanija Novo Nordisk US Bio Production Inc.
Bulgarian: Novo Nordisk US Bio Production Inc.
Slovenian: Po pripravi: Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo sta dokazani za:
Bulgarian: Доказана е химическа и физическа стабилност в периода на използване за:
Slovenian: (FVIII ≤ 1 %).
Bulgarian: А (FVIII ≤1%).
Slovenian: To lahko naredite tako, da ju držite v rokah, dokler nista tako topla kot vaše roke.
Bulgarian: Можете да го направите, като ги задържите в ръцете си, докато се затоплят, колкото ръцете Ви.
Slovenian: • Umijte si roke in jih povsem osušite s čisto brisačo ali na zraku.
Bulgarian: Измийте ръцете си и ги изсушете добре с чиста кърпа или на въздух.
Slovenian: Opreme ne uporabite ponovno.
Bulgarian: Не използвайте принадлежностите повторно.
Slovenian: Kirurški posegi manjši kirurški posegi, vključno z ekstrakcijo zoba
Bulgarian: Хирургична операция Малка хирургична операция включително екстракция на зъб
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj po pripravi.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка лекарственият продукт трябва да се използва незабавно след реконституиране.
Slovenian: Zdravnik vam bo izračunal odmerek.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи дозата Ви.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti se zdravila ne sme mešati z drugimi zdravili.
Bulgarian: При липса на проучвания за съвместимост този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Slovenian: • reakcije (rdečica in srbečica) okoli mesta, kjer ste injicirali zdravilo
Bulgarian: реакции (зачервяване и сърбеж) около мястото, където сте инжектирали лекарството
Slovenian: 3 mesecev.
Bulgarian: 3 месеца
Slovenian: Vedno uporabljajte aseptičen postopek.
Bulgarian: Винаги използвайте асептична техника.
Slovenian: Pogostnosti so ocenjene po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10,000) in ni znano (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Bulgarian: Категориите по честота са определени съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 to <1/1 000); много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden uporabite to zdravilo.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, преди да използвате това лекарство.
Slovenian: Ta nezdružljivost lahko onemogoči aplikacijo zdravila in/ali povzroči poškodbo brezigelnega konektorja.
Bulgarian: Тази несъвместимост може да попречи на прилагането на лекарството и/или да доведе до повреда на безигления конектор.
Slovenian: Oprema je samo za enkratno uporabo.
Bulgarian: Принадлежностите са само за еднократна употреба.
Slovenian: Če imate hudo alergijsko reakcijo, vam zdravnik lahko zamenja zdravilo.
Bulgarian: Ако получите тежка алергична реакция, Вашият лекар може да смени лекарството Ви.
Slovenian: To je enako 1,5 % priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija s hrano za odrasle osebe.
Bulgarian: Това е еквивалентно на 1,5% от препоръчителния максимален дневен прием на натрий за възрастни.
Slovenian: • Preverite pripravljeno raztopino.
Bulgarian: Проверете приготвения разтвор.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je motno ali če vsebuje vidne delce.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че е мътно или съдържа видими частици.
Slovenian: Najpogosteje opisan neželeni učinek je bilo zaviranje faktorja VIII (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Най-често съобщаваната нежелана реакция е инхибиране на фактор VIII, вижте точка 4.4.
Slovenian: Genetske mutacije z visokim tveganjem so bile ugotovljene pri 92,3 % vseh zaviralcev in pri 93,8 % potrjenih zaviralcev visokega titra.
Bulgarian: Идентифицирани са високо рискови генетични мутации при 92,3% от всички инхибитори и при 93,8% от потвърдените инхибитори с висок титър.
Slovenian: • Preverite ime, jakost in barvo pakiranja; tako se boste prepričali, da vsebuje pravo zdravilo.
Bulgarian: Проверете името, концентрацията и цвета на опаковката, за да сте сигурни, че съдържа правилния продукт.
Slovenian: Če zdravilo ni uporabljeno takoj, so čas shranjevanja med uporabo in pogoji pred uporabo odgovornost uporabnika; čas običajno ne sme presegati zgoraj navedenih časovnih okvirov, razen če je priprava opravljena v nadzorovanih in preverjenih aseptičnih pogojih.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не са повече от описаните по-горе, освен ако реконституирането е направено в контролирани и асептични условия.
Slovenian: Ne smete jih odvreči med navadne gospodinjske odpadke.
Bulgarian: Не го изхвърляйте с обикновените домашни отпадъци.
Slovenian: • omotica ali izguba zavesti,
Bulgarian: • чувство на замаяност или загуба на съзнание
Slovenian: Povprečen čas zadrževanja (h)
Bulgarian: Средно време на престой (h)
Slovenian: Nobeni drugi dejavniki niso bili pomembno povezani z razvojem zaviralcev.
Bulgarian: Липсват други фактори, които да са значимо свързани с развитието на инхибитори.
Slovenian: V primeru šoka je treba uporabiti standardno zdravljenje šoka.
Bulgarian: В случай на шок, трябва да се спазват медицинските стандарти за лечение на шок.
Slovenian: Injekcijo je treba dati na 2 do 3 dni.
Bulgarian: Инжекцията се поставя на всеки 2 до 3 дни.
Slovenian: • nizek krvni tlak (bleda in hladna koža, hitro bitje srca).
Bulgarian: ниско кръвно налягане (наличие на бледа и хладна кожа, сърцебиене).
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Slovenian: Zdravilo vsebuje sledi hrčkovih beljakovin, ki lahko nekaterim bolnikom povzročijo alergijske reakcije.
Bulgarian: Продуктът съдържа следи от протеини от хамстер, които при някои пациенти може да причинят алергични реакции.
Slovenian: Specifična aktivnost zdravila NovoEight je približno 8.300 i.e./mg proteina.
Bulgarian: Специфичната активност на NovoEight е приблизително 8 300 IU/mg протеин.
Slovenian: 188 od 238 predhodno zdravljenih bolnikov je sodelovalo tudi v podaljšanju preskušanja o varnosti.
Bulgarian: 188 от 238 лекувани преди това пациенти остават в удълженото проучване за безопасност.
Slovenian: Hemostaza je bila pri vseh kirurških posegih uspešna in primerov neuspešnega zdravljenja niso zabeležili.
Bulgarian: Хемостазата е успешна при всички хирургични операции и не е съобщено за проблеми при лечението.
Slovenian: Priporočena hitrost infundiranja zdravila NovoEight je 1-2 ml/min.
Bulgarian: Препоръчителната скорост на инфузия на NovoEight е 1-2 ml/min.
Slovenian: • oteklost ustnic in jezika,
Bulgarian: подуване на устните и езика
Slovenian: Zelo redko so opažali pojav protiteles proti hrčkovim beljakovinam in s tem povezane preobčutljivostne reakcije.
Bulgarian: Много рядко е наблюдавано образуване на антитела към протеина от хамстер и свързани с това реакции на свръхчувствителност.
Slovenian: Študija je pokazala primerljive in dosledne rezultate z obema zdraviloma in je pokazala, da je mogoče zdravilo NovoEight v plazmi zanesljivo meriti brez potrebe po ločenem standardu za zdravilo NovoEight.
Bulgarian: Проучването показва, че за двата продукта са получени сравними и съвместими резултати и че NovoEight може надеждно да бъде измерен в плазмата без необходимост от отделен стандарт за NovoEight.
Slovenian: Infuzijo ponavljajte na 8 do 24 ur, dokler ogroženost ne mine.
Bulgarian: Повторете инфузията на всеки 8 до 24 часа, докато опасността премине
Slovenian: Na 24 ur, vsaj 1 dan, dokler ni doseženo celjenje.
Bulgarian: На всеки 24 часа минимум за 1 ден, до постигане на резултат
Slovenian: Obstaja majhna možnost, da se vam pojavi anafilaktična reakcija (huda, nenadna alergijska reakcija) na zdravilo NovoEight.
Bulgarian: Съществува малък риск да получите анафилактична реакция (тежка, внезапна алергична реакция) към NovoEight.
Slovenian: Zato naj bi faktor VIII med nosečnostjo in dojenjem uporabljali le, če je to jasno indicirano.
Bulgarian: Следователно фактор VIII трябва да се използва по време на бременност и кърмене само при ясни показания.
Slovenian: Našteta opozorila in varnostni ukrepi veljajo za odrasle in otroke.
Bulgarian: Описаните предупреждения и предпазни мерки се отнасят както за възрастни, така и за деца.
Slovenian: 9 Technology Drive West Lebanon NH 03784
Bulgarian: 9 Technology Drive West Lebanon
Slovenian: ≥ 12 let n = 14
Bulgarian: ≥12 години n=14
Slovenian: • Injicirajte počasi, v času od 2 do 5 minut.
Bulgarian: Инжектирайте бавно за 2 до 5 минути.
Slovenian: TM: telesna masa, SD: standardni odklon a Uspeh je opredeljen kot "izvrsten" ali "dober".
Bulgarian: Стандартно отклонение а Успехът се дефинира като „Отличен" или „Добър".
Slovenian: Injiciranje raztopine preko pripomočka za centralni venski dostop (CVAD - Central Venous Access Device), kot sta centralni venski kateter ali podkožni port:
Bulgarian: Инжектиране на разтвора чрез устройство за централен венозен достъп (УЦВД), като централен венозен катетър или подкожен порт:
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom NovoEight se je izkazalo za varno in je imelo pričakovani hemostatski in preventivni učinek.
Bulgarian: Установено е, че лечението с NovoEight е безопасно и има очаквания хемостатичен и профилактичен ефект.
Slovenian: Opozoriti moramo, da letni delež krvavitev (ABR - annualised bleeding rate) med različnimi koncentracijami faktorja in med različnimi kliničnimi študijami ni primerljiv.
Bulgarian: От значение е, че честотата на кървене на годишна база (ABR) не е сравнима между различни концентрати на фактора и между различни клинични изпитвания.
Slovenian: • če ste alergični na učinkovino ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
Bulgarian: ако сте алергични към активното вещество или към някоя от другите съставки в това лекарство (изброени в точка 6)
Slovenian: Mladostniki (starejši od 12 let) lahko uporabijo enak odmerek kot odrasli.
Bulgarian: Юношите (над 12 годишна възраст) могат да използват същите дози като възрастните.
Slovenian: Od opaženih 3.293 krvavitev pri 298 bolnikih jih je bilo 2.902 (88,1 %) ustavljenih z 1 do 2 infuzijama zdravila NovoEight.
Bulgarian: От 3 293-те съобщени кръвоизлива, наблюдавани при 298 от пациентите, 2 902 (88,1%) от кръвоизливите са овладяни с 1-2 инфузии NovoEight.
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov v kliničnih preskušanjih Organski sistem
Bulgarian: Честота на нежеланите лекарствени реакции в клинични проучвания Системно-органен клас
Slovenian: Pri 25 bolnikih je bilo opravljenih 30 kirurških posegov; 26 od teh je bilo večjih in 4 manjši.
Bulgarian: Общо 30 хирургични операции са извършени при 25 пациенти, от които 26 са големи хирургични операции и 4 са малки.
Slovenian: Ponovite infuzijo na 8 do 24 ur do ustrezne zacelitve rane, potem zdravite še vsaj nadaljnjih 7 dni, da bo aktivnost faktorja VIII od 30 do 60 % (i.e./dl).
Bulgarian: Повторете инфузията на всеки 824 часа до задоволително заздравяване на раната, след това продължете лечението още минимум 7 дни, за да се поддържа активност на фактор VІІІ от 30% до 60% (IU/dl)
Slovenian: Hitrost je treba določiti glede na bolnikovo počutje.
Bulgarian: Скоростта на прилагане трябва да се определя от нивото на комфорт на пациента.
Slovenian: Pri odraslih in mladostnikih (> 12 let) je primeren tudi manj pogost režim zdravljenja (40-60 i.e./kg vsak tretji dan ali 2-krat na teden).
Bulgarian: При възрастни и юноши (>12 години) може да се приложи схема с по-малка честота на прилагане (40-60 IU/kg на всеки трети ден или два пъти седмично).
Slovenian: Če se pojavijo hude, nenadne alergijske (anafilaktične) reakcije (ki so zelo redke), morate injiciranje zdravila nemudoma prekiniti.
Bulgarian: Ако настъпи (много рядко) тежка, внезапна алергична реакция (анафилактична реакция), инжектирането трябва да се преустанови незабавно.
Slovenian: Rahlo stisnite zaščitni pokrovček s palcem in kazalcem, kot je prikazano.
Bulgarian: Леко притиснете защитната капачка с палеца и показалеца, както е показано.
Slovenian: b Pogostnost temelji na študijah z vsemi zdravili s FVIII, ki so vključevale bolnike s hudo hemofilijo A.
Bulgarian: б Честотата е базирана на проучвания с всички продукти, съдържащи FVIII, които са включвали пациенти с тежка хемофилия A.
Slovenian: Kaj je zdravilo NovoEight in za kaj ga uporabljamo
Bulgarian: Какво представлява NovoEight и за какво се използва
Slovenian: S katetrom povezani zapleti
Bulgarian: Свързани с катетъра усложнения
Slovenian: Okrajšave: AUC = površina pod krivuljo časovnega profila aktivnosti faktorja VIII (area under the factor VIII activity time profile); CL = očistek; t1/2 = končni razpolovni čas; Vss = volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja; Cmax = največja aktivnost faktorja VIII.
Bulgarian: Съкращения: AUC = площ под времевия профил на активността на фактор VIII; CL = клирънс; t1/2 = терминален полуживот; Vss = обем на разпределение в стационарно състояние; Cmax = максимална активност на фактор VIII.
Slovenian: razred II/III
Bulgarian: Затлъстяване клас II/III
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če menite, da se krvavitev po odmerku, ki ste ga prejeli, ni ustavila, kajti za to je lahko več razlogov.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако мислите, че кръвоизливът не се овладява с дозата, която получавате, тъй като може да има различни причини за това.
Slovenian: • tiščanje v prsih,
Bulgarian: стягане в гърдите
Slovenian: • bolečine v mišicah • bolečine v nogah in rokah
Bulgarian: болка в краката и ръцете
Slovenian: Na splošno je treba vse bolnike, zdravljene z zdravili s koagulacijskim faktorjem VIII, skrbno spremljati glede pojava zaviralcev z ustreznim kliničnim opazovanjem in laboratorijskimi preiskavami.
Bulgarian: По принцип, всички пациенти, лекувани с продукти с коагулационен фактор VІІІ трябва да бъдат внимателно мониторирани за образуване на инхибитори чрез съответно клинично наблюдение и лабораторни изследвания.
Slovenian: Znana alergijska reakcija na beljakovine hrčkov.
Bulgarian: Известни алергични реакции към протеини от хамстер.
Slovenian: Zelo priporočljivo je, da vsakokrat, ko bolniku injicirate zdravilo NovoEight, zapišete ime in številko serije zdravila, da se tako ohrani povezava med bolnikom in serijo zdravila.
Bulgarian: Силно се препоръчва всеки път когато NovoEight се прилага на пациент, да се записват името и партидният номер на продукта, за да се запази връзката между пациента и партидата на лекарствения продукт.
Slovenian: Nekateri brezigelni konektorji z notranjo konico niso združljivi z napolnjeno injekcijsko brizgo.
Bulgarian: Някои безиглени конектори с вътрешен шип са несъвместими с предварително напълнената спринцовка.
Slovenian: Potrebna koncentracija FVIII (%) (i.e./dl)
Bulgarian: Необходимо ниво на FVIII (%) (IU/dl)
Slovenian: V primeru velikih kirurških posegov je še posebej nujno potrebno natančno nadziranje nadomestnega zdravljenja v smislu analize koagulacije (aktivnost plazemskega faktorja VIII).
Bulgarian: В случаи на големи хирургични интервенции е задължително прецизно мониториране на заместващото лечение чрез коагулационен анализ (активност на фактор VIII в плазмата).
Slovenian: Ne uporabite zdravila NovoEight, če kaj od tega velja za vas.
Bulgarian: Не използвайте NovoEight, ако някое от тези твърдения се отнася за Вас.
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če ste se že kdaj zdravili z zdravili s faktorjem VIII, zlasti če so se vam pojavili zaviralci, kajti v takšnem primeru je verjetneje, da se to lahko zgodi znova.
Bulgarian: Трябва да уведомите Вашия лекар, ако преди това сте лекувани с продукти, съдържащи фактор VIII, особено ако сте развили инхибитори, тъй като може да има по-висок риск това да се повтори.
Slovenian: Učinkovitost preizkusa zdravila NovoEight v preizkusu FVIII:C so ovrednotili in primerjali z rekombinantnim zdravilom s polno dolžino FVIII, ki je na trgu.
Bulgarian: Активността на NovoEight в проби FVIII:C е оценена и сравнена с пуснат на пазара рекомбинантен продукт с FVIII с пълна дължина.
Slovenian: • če ste alergični na hrčkove beljakovine.
Bulgarian: ако сте алергични към протеини от хамстер.
Slovenian: Nadzorovanje zdravljenja
Bulgarian: Мониториране на лечението
Slovenian: Če krvavitev pri vas ali vašem otroku z zdravilom NovoEight ni obvladana, morate to nemudoma povedati zdravniku.
Bulgarian: Ако кървенето при Вас или това при Вашето дете не се контролира с NovoEight, незабавно информирайте Вашия лекар.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih, starejših od 12 let, so priporočila za odmerjanje enaka kot za odrasle.
Bulgarian: При педиатрични пациенти над 12 годишна възраст препоръчителните дози са същите като при възрастни.
Slovenian: Tveganje za nastanek zaviralcev je odvisno od resnosti bolezni in izpostavljenosti faktorju VIII, pri čemer je tveganje največje v prvih 50 dneh izpostavljenosti, občasno tveganje pa obstaja vse življenje.
Bulgarian: Рискът от развитие на инхибитори зависи от тежестта на заболяването, както и от експозицията на фактор VІІІ, като този риск е най-висок в първите 50 дни на експозиция, но продължава през целия живот, въпреки че се случва рядко.
Slovenian: Opreme ne uporabite, če sumite, da je onesnažena (kontaminirana).
Bulgarian: Не използвайте принадлежностите, ако подозирате, че са замърсени.
Slovenian: Klinični pomen nastanka zaviralcev je odvisen od titra zaviralca, pri čemer zaviralci z nizkim titrom pomenijo manjše tveganje za nezadosten klinični odziv kot zaviralci z visokim titrom.
Bulgarian: Клиничното значение на развитието на инхибитори ще зависи от титъра на инхибитора, като инхибиторите с нисък титър, представляват по-малък риск за недостатъчен клиничен отговор, отколкото инхибитори с високи титри.