FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los requisitos para la presentación de informes periódicos de seguridad para este medicamento figura en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107c(7) de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización subsecuente publicados en el portal web europeo sobre medicamentos.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Spanish: Puede ser necesario la interrupción del tratamiento, por ejemplo, antes de una cirugía o si se produce una infección grave.
Greek: Μπορεί να υπάρξει ανάγκη για διακοπή της δόσης, π.χ. πριν από εγχείρηση ή εάν προκύψει μία σοβαρή λοίμωξη.
Spanish: De todos los pacientes aleatorizados.
Greek: Μεταξύ όλων των τυχαιοποιημένων ασθενών.
Spanish: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Suiza
Greek: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Ελβετία
Spanish: Utilice en su lugar una jeringa nueva precargada.
Greek: Αντ' αυτού χρησιμοποιήστε μία νέα προγεμισμένη σύριγγα.
Spanish: No aplica
Greek: Δεν εφαρμόζεται
Spanish: Paso 2 Lávese las Manos
Greek: Βήμα 2 Πλύντε τα χέρια σας
Spanish: La agitación puede causar daños.
Greek: Η ανακίνηση μπορεί να προκαλέσει ζημιά.
Spanish: Dosis mínima, media y máxima
Greek: Ελάχιστη, μέση και μέγιστη δόση
Spanish: La BCVA fue mejorada o mantenida (< 5 letras de deterioro) en el 88,6% de los ojos a la semana 78.
Greek: Η BCVA είτε βελτιώθηκε είτε διατηρήθηκε (< αλλοίωση 5 γραμμάτων) στο 88,6% των οφθαλμών την εβδομάδα 78.
Spanish: Su médico le puede prescribir otra dosis de Idacio si su hijo necesita una dosis diferente.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει μια άλλη περιεκτικότητα του Idacio εάν το παιδί σας χρειάζεται μια διαφορετική δόση.
Spanish: 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Alemania
Greek: 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Γερμανία
Spanish: Vertical y estable durante el uso,
Greek: • Είναι σε όρθια θέση και σταθερό κατά τη χρήση,
Spanish: 3.3 Compruebe la etiqueta para asegurarse de que:
Greek: 3.3 Ελέγξτε την ετικέτα ώστε να διασφαλίσετε ότι:
Spanish: Tiempo medio hasta brote de la enfermedad
Greek: Μέσος χρόνος ως την έξαρση της νόσου
Spanish: Si lo hace podría dañar la jeringa o activar el protector transparente de aguja.
Greek: Εάν το κάνετε αυτό, μπορεί να προκληθεί ζημιά στην σύριγγα ή να ενεργοποιηθεί το διάφανο προστατευτικό της βελόνας.
Spanish: • Inyéctese siempre utilizando la técnica que le enseñó su profesional sanitario.
Greek: • Πάντοτε να πραγματοποιείτε την ένεση χρησιμοποιώντας την τεχνική που σας έμαθε ο επαγγελματίας υγείας σας.
Spanish: Advertencia: No guarde ningún medicamento sin usar.
Greek: Προειδοποίηση: Μην κρατάτε οποιοδήποτε αχρησιμοποίητο φάρμακο.
Spanish: Para mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se debe registrar de forma clara el nombre y el número de lote del medicamento administrado.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια η ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του φαρμακευτικού προϊόντος που χορηγείται.
Spanish: La variable principal de eficacia fue la proporción de pacientes sin recaída antes de la semana 68 del estudio.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών χωρίς έξαρση έως την εβδομάδα 68 της μελέτης.
Spanish: Asegúrese de leer, comprender y seguir estas instrucciones de uso antes de inyectar Idacio.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι διαβάσατε, κατανοήσατε και ακολουθήστε αυτές τις Οδηγίες Χρήσης πριν από την ένεση του Idacio.
Spanish: Si todavía quedan huecoso burbujas de aire en la punta de la jeringa, repita este paso hasta que los huecos o las burbujas de aire hayan desaparecido.
Greek: Εάν ακόμα βλέπετε κενά αέρος ή φυσαλίδες στο ρύγχος της σύριγγας, επαναλάβετε αυτό το βήμα έως ότου τα κενά αέρος ή οι φυσαλίδες εξαφανιστούν.
Spanish: Qué es Idacio y para qué se utiliza
Greek: Τι είναι το Idacio και ποια είναι η χρήση του
Spanish: Además, previamente los sujetos podían haber perdido respuesta o sido intolerantes a infliximab.
Greek: Οι ασθενείς μπορεί επίσης να είχαν προηγουμένως χάσει την ανταπόκριση ή να είχαν δυσανεξία στο infliximab.
Spanish: Esta evaluación debe incluir colonoscopia y biopsias según recomendaciones locales.
Greek: Η αξιολόγηση αυτή θα πρέπει να περιλαμβάνει κολονοσκόπηση και βιοψίες σύμφωνα με τις τοπικές οδηγίες.
Spanish: Luego suelte la piel pellizcada.
Greek: Τότε απελευθερώστε το ανυψωμένο δέρμα.
Spanish: Los demás casos representan una variedad de neoplasias malignas e incluyen cánceres raros normalmente asociados con inmunosupresión.
Greek: Οι άλλες περιπτώσεις αντιπροσώπευαν μια ποικιλία διαφορετικών κακοηθειών και συμπεριελάμβαναν σπάνιες κακοήθειες συνήθως συνδεόμενες με ανοσοκαταστολή.
Spanish: Etiquetado correctamente para advertir de la presencia de residuos peligrosos en el interior del recipiente.
Greek: • Έχει κατάλληλη σήμανση ώστε να προειδοποιεί για επικίνδυνα απόβλητα εντός του δοχείου.
Spanish: 1.3 Abra el kit y saque todos los componentes y colóquelos sobre una superficie limpia, seca y plana.
Greek: 1.3 Ανοίξτε το kit και βγάλτε έξω όλα τα εξαρτήματα και τοποθετήστε τα πάνω σε μία καθαρή, στεγνή, επίπεδη επιφάνεια.
Spanish: Se podrían ver gotas de líquido en la punta de la aguja.
Greek: Ενδέχεται να δείτε σταγόνες υγρού στο άκρο της βελόνας.
Spanish: La mejora de la calidad de vida se midió hasta la Semana 156 (36 meses), manteniéndose a lo largo de este periodo de tiempo.
Greek: Η βελτίωση της ποιότητας ζωής μετρήθηκε την εβδομάδα 156 (36 μήνες) και η βελτίωση διατηρήθηκε στη διάρκεια αυτής της περιόδου.
Spanish: Sujete la jeringa con firmeza sin moverla, en el mismo ángulo (Figura R).
Greek: • Κρατήστε σταθερά την σύριγγα χωρίς να την κινείτε, στην ίδια γωνία (Εικόνα R).
Spanish: 6.2 Con un movimiento rápido y corto, empuje la aguja dentro de la piel en un ángulo de 45°.
Greek: 6.2 Με μία γρήγορη, κοφτή κίνηση, σπρώξτε τη βελόνα στο δέρμα σε μία γωνία 45°.
Spanish: 1.1 Prepare una superficie plana y limpia, como una mesa o un mostrador, en un área bien iluminada.
Greek: 1.1 Ετοιμάστε μία καθαρή επίπεδη επιφάνεια, όπως ένα τραπέζι ή έναν πάγκο εργασίας, σε έναν καλά φωτισμένο χώρο.
Spanish: El riesgo potencial de la combinación de azatioprina o 6-mercaptopurina y adalimumab debe ser cuidadosamente considerado.
Greek: Ο δυνητικός κίνδυνος με τον συνδυασμό αζαθειοπρίνης ή 6-μερκαπτοπουρίνη και adalimumab θα πρέπει να εξεταστεί προσεκτικά.
Spanish: La dosis recomendada de Idacio en cada uno de los usos aprobados se muestra en la siguiente tabla.
Greek: Οι συνιστώμενες δόσεις του Idacio για κάθε μία από τις εγκεκριμένες χρήσεις φαίνονται στον ακόλουθο πίνακα.
Spanish: 6.4 Retire la aguja de la piel, teniendo cuidado de sacarla en el mismo ángulo en el que fue insertada.
Greek: 6.4 Απομακρύνετε τη βελόνα από το δέρμα, με προσοχή ώστε να βγει με την ίδια γωνία που εισήχθη.
Spanish: No retire la aguja de la piel cuando el émbolo llegue al final.
Greek: Μην απομακρύνετε τη βελόνα από το δέρμα όταν το έμβολο φτάσει στο τέρμα.
Spanish: Anote la inyección y elimine los componentes
Greek: Καταγράψτε την ένεση και απορρίψτε τα εξαρτήματα
Spanish: Busque atención médica urgentemente si nota cualquiera de los siguientes signos de reacción alérgica o insuficiencia cardíaca:
Greek: Αναζητήστε επειγόντως ιατρική βοήθεια, εάν παρατηρήσετε κάποιο από τα ακόλουθα σημεία αλλεργικής αντίδρασης ή καρδιακής ανεπάρκειας:
Spanish: Tras un adecuado aprendizaje de la técnica de inyección, los pacientes se pueden autoinyectar Idacio si el médico lo considera apropiado y les hace el seguimiento médico necesario.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση στην τεχνική ένεσης, οι ασθενείς μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση Idacio εάν ο γιατρός τους το κρίνει εφικτό και κάτω από ιατρική παρακολούθηση, εάν κρίνεται αναγκαίο.
Spanish: Dado que la eliminación de adalimumab puede tardar hasta cuatro meses, se debe continuar controlando a los pacientes durante este periodo.
Greek: Επειδή η αποβολή του adalimumab μπορεί να διαρκέσει μέχρι και τέσσερις μήνες, η παρακολούθηση θα πρέπει να συνεχιστεί στη διάρκεια αυτής της περιόδου.
Spanish: La decisión de dejar de usar Idacio debe ser discutida con su médico.
Greek: Η απόφαση να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Idacio θα πρέπει να συζητηθεί με τον γιατρό σας.
Spanish: 1.5 Revise sus registros de fechas y lugares de inyección para determinar el lugar de la inyección para esta sesión.
Greek: 1.5 Ελέγξτε το αρχείο σας με τις ημερομηνίες και τις θέσεις ένεσης για να υπολογίσετε τη θέση ένεσης για την παρούσα συνεδρία.
Spanish: El tratamiento con Idacio puede dar lugar a la formación de autoanticuerpos.
Greek: Η θεραπεία με Idacio ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα το σχηματισμό αυτοάνοσων αντισωμάτων.
Spanish: 6.1 Con la otra mano, pellizque suavemente un pliegue de piel limpia y manténgalo.
Greek: 6.1 Με το άλλο χέρι, ανυψώστε απαλά μία πτυχή καθαρού δέρματος και κρατήστε το.
Spanish: Inyectar medicamentos fríos puede ser doloroso.
Greek: Η ένεση κρύου φαρμάκου μπορεί να είναι επώδυνη.
Spanish: En casos raros, estas infecciones pueden poner en peligro su vida.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις είναι πιθανό αυτές οι λοιμώξεις να είναι απειλητικές για τη ζωή.
Spanish: De forma alternativa, si un paciente interrumpe el tratamiento con Idacio y los signos y síntomas de la enfermedad recurren, se puede readministrar Idacio.
Greek: Εναλλακτικά, εάν ένας ασθενής έχει διακόψει το Idacio και τα σημεία και συμπτώματα της νόσου επανεμφανιστούν, το Idacio μπορεί να επαναχορηγηθεί.
Spanish: Número inicial de pacientes n (%) Dosis mínima, media y máxima
Greek: Ηλικιακή Ομάδα Αριθμός Ασθενών στη Έναρξη n (%) Ελάχιστη, μέση και μέγιστη δόση
Spanish: • Los niños no pueden inyectarse a sí mismos y la inyección debe ser realizada por un adulto entrenado.
Greek: • Δεν επιτρέπεται στα παιδιά να πραγματοποιούν μόνα τους την ένεση και η ένεση πρέπει να πραγματοποιείται από έναν εκπαιδευμένο ενήλικα.
Spanish: Tabla 19 Pauta de mantenimiento
Greek: Πίνακας 19 Δόση συντήρησης
Spanish: Se permitió a los pacientes continuar con la medicación del estudio después de la Semana 78 hasta que tuvieran acceso a adalimumab.
Greek: Στους ασθενείς επιτράπηκε να συνεχίσουν τη φαρμακευτική αγωγή της μελέτης πέραν της Εβδομάδας 78 έως ότου είχαν πρόσβαση στο adalimumab.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta/caja después de "CAD".
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση/στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ.
Spanish: Tabla 25 Pauta de mantenimiento
Greek: Πίνακας 25 Δόση συντήρησης
Spanish: Se evaluó la remisión clínica (definida como puntuación Mayo ≤ 2 con ninguna subpuntuación > 1) en la semana 8.
Greek: Η κλινική ύφεση (οριζόμενη ως βαθμολογία Mayo ≤ 2 χωρίς υποβαθμολογία> 1) εκτιμήθηκε την εβδομάδα 8.
Spanish: Semana 52 Abierto
Greek: Εβδομάδα 52 ανοιχτή
Spanish: Con la otra mano pellizque suavemente la piel (sin apretar) para evitar inyectarse en un músculo (Figura O).
Greek: • Με το άλλο σας χέρι ανυψώστε απαλά το δέρμα (χωρίς να το πιέζετε) για να αποφύγετε την ένεση σε μυ (Εικόνα O).
Spanish: Intervenciones quirúrgicas o dentales
Greek: Χειρουργική επέμβαση ή επέμβαση στα δόντια
Spanish: Tamaños de envase:
Greek: Συσκευασίες των:
Spanish: • No utilice la jeringa precargada Idacio si se ha caído o aplastado, ya que la jeringa precargada se puede romper incluso si no puede ver la rotura.
Greek: • Μην χρησιμοποιήσετε το Idacio προγεμισμένη σύριγγα εάν έχει πέσει ή καταστραφεί, καθώς η προγεμισμένη σύριγγα ενδέχεται να είναι σπασμένη ακόμα και εάν δεν μπορείτε να δείτε το σπάσιμο.
Spanish: Empuje otra vez el émbolo para asegurarse de que se ha inyectado la dosis completa (Figura R).
Greek: • Δώστε στο έμβολο ένα τελικό σπρώξιμο για να διασφαλίσετε ότι ολόκληρη η δόση έχει ενεθεί (Εικόνα R).
Spanish: • vértigo (sensación de que la habitación da vueltas);
Greek: • ίλιγγος (αίσθηση ότι γυρίζει το δωμάτιο),
Spanish: Contenido del envase e información adicional Instrucciones de uso
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Οδηγίες χρήσης
Spanish: • Los niños menores de 12 años no pueden inyectarse a ellos mismos y la inyección debe ser realizada por un adulto entrenado.
Greek: • Δεν επιτρέπεται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών να πραγματοποιούν μόνα τους την ένεση και η ένεση πρέπει να πραγματοποιείται από έναν εκπαιδευμένο ενήλικα.
Spanish: Adalimumab demostró un beneficio para el paciente en el tratamiento de la psoriasis ungueal con diferentes grados de afectación cutánea (BSA ≥ 10% (60 % de los pacientes) y BSA < 10% y ≥ 5% (40 % de los pacientes)).
Greek: Το adalimumab κατέδειξε όφελος της θεραπείας σε ασθενείς με ψωριασική ονυχία με διαφορετικές εκτάσεις δερματικών βλαβών (BSA≥10% (60% των ασθενών) και BSA<10% και ≥5% (40% των ασθενών)).
Spanish: • En raras ocasiones el tratamiento con Idacio podría dar lugar a un síndrome similar al lupus.
Greek: • Σε σπάνιες περιπτώσεις, η θεραπεία με το Idacio μπορεί να οδηγήσει σε σύνδρομο προσομοιάζον με λύκο.
Spanish: En las Semanas 12 y 24, la respuesta PedACR30 fue del 93,5%y del 90,0%, respectivamente, usando la aproximación de observación de datos.
Greek: Στην εβδομάδα 12 και εβδομάδα 24, η ανταπόκριση PedACR30 ήταν 93,5% και 90,0%, αντίστοιχα, με τη χρήση της προσέγγισης των παρατηρούμενων δεδομένων.
Spanish: 1)incluyendo los datos de notificaciones espontáneas.
Greek: συμπεριλαμβανομένων στοιχείων από αυθόρμητες αναφορές.
Spanish: • No introduzca los dedos en la abertura del resguardo de seguridad.
Greek: • Μην τοποθετήσετε τα δάκτυλά σας στο άνοιγμα του προστατευτικού ασφαλείας.
Spanish: En caso de que sea necesario una respuesta más rápida al tratamiento siendo conscientes de que el riesgo de efectos adversos puede ser mayor con el uso de una dosis de inducción más alta, puede usarse la siguiente dosis:
Greek: Στην περίπτωση που υπάρχει η ανάγκη για μια ταχύτερη ανταπόκριση στη θεραπεία, γνωρίζοντας ότι ο κίνδυνος εκδήλωσης ανεπιθύμητων ενεργειών μπορεί να είναι μεγαλύτερος με τη χρήση μεγαλύτερης αρχικής δόσης, μπορεί να χρησιμοποιηθεί η παρακάτω δόση:
Spanish: IC 95% para HRa
Greek: CI 95% για HR
Spanish: 5.4 Sostenga la jeringa como un lápiz con la tapa rosada de seguridad de la aguja apuntando hacia arriba.
Greek: 5.4 Κρατήστε την σύριγγα όπως ένα μολύβι με το ροζ κάλυμμα ασφαλείας της βελόνας να δείχνει προς τα πάνω.
Spanish: Se puede continuar el tratamiento con corticoesteroides u otros medicamentos que afectan el sistema inmune mientras se usa Idacio.
Greek: Τα κορτικοστεροειδή ή άλλα φάρμακα που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα μπορεί να συνεχίζονται ενόσω χρησιμοποιείτε το Idacio.
Spanish: Infección por viaje/recurrente
Greek: Ταξιδιωτική/υποτροπιάζουσα λοίμωξη
Spanish: El tratamiento concomitante con corticoesteroides puede ser ajustado de acuerdo con la práctica clínica comenzando dos semanas tras el inicio del tratamiento con Idacio.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση των κορτικοστεροειδών μπορεί να διακοπεί σταδιακά, σύμφωνα με την κλινική πρακτική ξεκινώντας δύο εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας με Idacio.
Spanish: No agite la jeringa.
Greek: Μην ανακινείτε την σύριγγα.
Spanish: • No intente activar el protector transparente de aguja antes de inyectarse.
Greek: • Μην προσπαθήσετε να ενεργοποιήσετε το διάφανο προστατευτικό της βελόνας πριν την ένεση.
Spanish: • Si tiene más de 65 años puede ser más susceptible de padecer infecciones mientras está en tratamiento con Idacio.
Greek: • Εάν είστε ηλικίας άνω των 65 ετών μπορεί να είστε πιο ευάλωτοι σε λοιμώξεις ενώ λαμβάνετε Idacio.
Spanish: Idacio debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia cardiaca leve (NYHA clases I/II).
Greek: Το Idacio θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ήπια καρδιακή ανεπάρκεια (NΥΗΑ class I/II).
Spanish: Idacio está disponible en otras presentaciones.
Greek: Το Idacio διατίθεται και σε άλλες μορφές.
Spanish: Se puede desarrollar tuberculosis durante el tratamiento incluso si su hijo ha recibido el tratamiento preventivo para la tuberculosis.
Greek: Φυματίωση μπορεί να αναπτυχθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας ακόμη και εάν το παιδί σας έχει κάνει προληπτική θεραπεία για φυματίωση.
Spanish: El tratamiento con Idacio se puede iniciar en combinación con corticoesteroides y/o con otro agente inmunomodulador no biológico.
Greek: Η θεραπεία με Idacio μπορεί να ξεκινήσει σε συνδυασμό με κορτικοστεροειδή και/ή με άλλους μη-βιολογικούς ανοσοτροποποιητικούς παράγοντες.
Spanish: Inyectarse medicamentos fríos puede ser doloroso (Figura E).
Greek: Η ένεση κρύου φαρμάκου μπορεί να είναι επώδυνη (Εικόνα E).
Spanish: Los pacientes que desarrollen una nueva infección mientras estén bajo tratamiento con Idacio se deben controlar estrechamente y someterse a una evaluación diagnóstica completa.
Greek: Οι ασθενείς που αναπτύσσουν μια νέα λοίμωξη ενώ υποβάλλονται σε θεραπεία με Idacio θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά και να υποβάλλονται σε πλήρη διαγνωστική αξιολόγηση.
Spanish: Si aparece una reacción anafiláctica u otra reacción alérgica grave, se debe interrumpir inmediatamente la administración de Idacio e iniciar el tratamiento apropiado.
Greek: Εάν προκύψει αναφυλακτική αντίδραση ή άλλη σοβαρή αλλεργική αντίδραση, η χορήγηση του Idacio πρέπει να διακοπεί αμέσως και να ξεκινήσει η κατάλληλη θεραπεία.
Spanish: *Se incluye información adicional en las secciones 4.3, 4.4 y 4.8 **incluyendo los estudios de extensión abierta.
Greek: * περαιτέρω πληροφορίες βρίσκονται σε κάποια άλλα σημεία των παραγράφων 4.3, 4.4 και 4.8 ** συμπεριλαμβάνονται μελέτες επέκτασης με ανοικτή χορήγηση συμπεριλαμβανομένων στοιχείων από αυθόρμητες αναφορές
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo,
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Spanish: Figure I Advertencia: No use la pluma precargada si el nombre en la etiqueta no es Idacio y/o si la fecha de caducidad en la etiqueta ha pasado.
Greek: Προειδοποίηση: Μην χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας εάν η ονομασία πάνω στην ετικέτα δεν είναι Idacio και/ή η ημερομηνία λήξης στην ετικέτα έχει παρέλθει.
Spanish: 4.1 Abra el embalaje de la aguja para descubrir el conector amarillo de la jeringa.
Greek: 4.1 Ανοίξτε τη συσκευασία της βελόνας για να αποκαλυφθεί ο κίτρινος σύνδεσμος της σύριγγας.
Spanish: 2.8 Sostenga el vial y levante el envase.
Greek: 2.8 Κρατήστε το φιαλίδιο και ανασηκώστε τη συσκευασία.
Spanish: Idacio es un medicamento biosimilar.
Greek: Το Idacio είναι ένα βιοομοειδές φαρμακευτικό προϊόν.
Spanish: Los síntomas de su hijo pueden volver tras la interrupción del tratamiento.
Greek: Τα συμπτώματα του παιδιού σας μπορεί να επανέλθουν μετά την διακοπή της θεραπείας.
Spanish: Valor p bilateral del test Log Rank.
Greek: 2-όψεων τιμή p από τη δοκιμασία log rank.
Spanish: Advertencia: No separe la tapa de seguridad rosa del conector amarillo.
Greek: Προειδοποίηση: Μην αποσπάσετε το ροζ κάλυμμα ασφαλείας της βελόνας από τον κίτρινο σύνδεσμο.
Spanish: De nuevo, tire lentamente del émbolo hasta la dosis prescrita y pare.
Greek: Τραβήξτε ξανά αργά προς τα έξω το έμβολο έως τη συνταγογραφημένη δόση και σταματήστε.
Spanish: Saque una jeringa de la caja original:
Greek: Βγάλτε μία σύριγγα από το εξωτερικό κουτί:
Spanish: Idacio puede estar disponible en otras presentaciones en función de las necesidades individuales del tratamiento.
Greek: Το Idacio μπορεί να διατεθεί σε άλλες μορφές ανάλογα με τις εξατομικευμένες θεραπευτικές ανάγκες.
Spanish: 8.1 Para ayudarle a recordar cuándo y dónde debe realizar su próxima inyección, debe mantener un registro de las fechas y lugares de inyección utilizados para sus inyecciones (Figura V).
Greek: 8.1 Για να σας βοηθήσει να θυμάστε πότε και πού πρέπει να πραγματοποιηθεί η επόμενή σας ένεση, πρέπει να κρατάτε ένα αρχείο με τις ημερομηνίες και τις θέσεις ένεσης που χρησιμοποιήθηκαν για τις ενέσεις σας (Εικόνα V).
Spanish: • Idacio es una jeringa precargada de un solo uso.
Greek: • Το Idacio είναι μία προγεμισμένη σύριγγα για μία μόνο χρήση.
Spanish: Mediante el ataque al TNFα, Idacio bloquea su acción y reduce la inflamación en esas enfermedades.
Greek: Με την πρόσδεση στο TNFα, το Idacio εμποδίζει τη δράση της και ελαττώνει την φλεγμονή σε αυτές τις ασθένειες.
Spanish: Los criterios de brote de la enfermedad se definieron como un empeoramiento ≥ 30% desde el nivel basal en ≥ 3 de 6 criterios ACR-pediátricos básicos, en ≥ 2 articulaciones activas y mejora de > 30% en no más de 1 de 6 criterios.
Greek: Τα κριτήρια έξαρσης της νόσου ορίστηκαν ως επιδείνωση  30% από την έναρξη σε  3 από 6 Pediatric ACR βασικά κριτήρια,  2 ενεργές αρθρώσεις και βελτίωση  30% σε όχι περισσότερα του 1 από τα 6 κριτήρια.
Spanish: 8.1 Para ayudarle a recordar cuándo y dónde debe realizar su próxima inyección, debe mantener un registro de las fechas y lugares de inyección utilizados para sus inyecciones (Figura T).
Greek: 8.1 Για να σας βοηθήσει να θυμάστε πότε και πού πρέπει να πραγματοποιηθεί η επόμενή σας ένεση, πρέπει να κρατάτε ένα αρχείο με τις ημερομηνίες και τις θέσεις ένεσης που χρησιμοποιήθηκαν για τις ενέσεις σας (Εικόνα T).
Spanish: El nombre en la jeringa dice Idacio (Figura K).
Greek: • Η ονομασία πάνω στην σύριγγα γράφει Idacio (Εικόνα K).
Spanish: Si olvidó usar Idacio
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Idacio
Spanish: • La jeringa precargada de Idacio tiene un protector transparente de aguja que cubre la aguja después de que se completa la inyección.
Greek: • Το Idacio προγεμισμένη σύριγγα έχει ένα διάφανο προστατευτικό βελόνας που καλύπτει τη βελόνα μετά την ολοκλήρωση της ένεσης.
Spanish: Durante la fase abierta del estudio, la respuesta PASI 75 y el PGA de sin lesiones o mínimas lesiones se mantuvieron durante al menos 52 semanas adicionales sin nuevos hallazgos relevantes de seguridad.
Greek: Κατά τη διάρκεια της περιόδου ανοιχτής επισήμανσης της μελέτης, διατηρήθηκε η ανταπόκριση PASI 75 και το PGA καθαρό ή ελάχιστο για έως και 52 επιπλέον εβδομάδες χωρίς νέα δεδομένα ασφάλειας.
Spanish: Advertencia: Si el émbolo se extrae completamente, tire la jeringa.
Greek: Προειδοποίηση: Εάν η ράβδος του εμβόλου τραβηχτεί εντελώς έξω, πετάξτε την σύριγγα.
Spanish: No existe suficiente evidencia acerca de la eficacia de Idacio en pacientes con artropatía psoriásica similar a la espondilitis anquilosante, debido al bajo número de pacientes estudiados.
Greek: Δεν υπάρχει επαρκής εμπειρία για την αποτελεσματικότητα του Idacio σε ασθενείς με αγκυλοποιητικής σπονδυλαρθρίτιδας ψωριασική αρθροπάθεια (ψωριασική σπονδυλίτιδα), εξαιτίας του μικρού αριθμού ασθενών οι οποίοι μελετήθηκαν.
Spanish: Si se diagnostica tuberculosis activa, no se debe iniciar el tratamiento con Idacio (ver sección 4.3).
Greek: Σε περίπτωση διάγνωσης ενεργού φυματίωσης δε θα πρέπει να αρχίσει η θεραπεία με Idacio (βλέπε παράγραφο 4.3).
Spanish: La jeringa precargada o la pluma precargada se debe proteger de la luz y desechar si no se usa dentro del periodo de 14 días.
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα ή η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας πρέπει να προστατεύεται από το φως, και να απορρίπτεται εάν δεν χρησιμοποιηθεί μέσα στην περίοδο των 14 ημερών.
Spanish: Para asegurarse de que el adaptador permanece en la parte superior del vial, sujete el envase por el borde exterior.
Greek: Για να διασφαλίσετε ότι ο προσαρμογέας παραμένει στο άνω μέρος του φιαλιδίου, κρατήστε τη συσκευασία από το εξωτερικό χείλος.
Spanish: Se puede desarrollar tuberculosis durante el tratamiento incluso si usted ha recibido el tratamiento preventivo para la tuberculosis.
Greek: Φυματίωση μπορεί να αναπτυχθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας ακόμη και εάν έχετε κάνει προληπτική θεραπεία για φυματίωση.