FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Napokon po spotrebovaní zeleného balenia začnite používať modré trojbalenie, ktoré je jasne označené so „4" na vrchu pravej strany škatule.
Bulgarian: След края на зелената опаковка започнете да използвате синята тройна опаковка, която ясно е обозначена с "4" в горната дясна страна на кутията.
Slovak: Znížený počet leukocytov (<3 000/mm³) ×
Bulgarian: Намаляване на левкоцитите (<3 000 /mm3) х ^* º
Slovak: Rozpúšťadlo na rozpustenie Betaferonu 1,2 ml roztoku chloridu sodného 5,4 mg/ml
Bulgarian: Разтворител за приготвяне на Betaferon 1,2 ml разтвор на натриев хлорид 5,4 mg/ml
Slovak: U pacientov s relaps-remitujúcou roztrúsenou sklerózou existujú až päťročné údaje a pre pacientov so sekundárne progresívnou roztrúsenou sklerózou až trojročné údaje o sledovaní za kontrolovaných klinických podmienok.
Bulgarian: Има допълнителни данни при контролирани клинични условия на пациенти с пристъпно-ремитентна множествена склероза до 5 години и пациенти с вторично прогресираща множествена склероза до 3 години.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Реакции на мястото на инжектиране ^ * º §
Slovak: Tampón zahoďte do odpadu.
Bulgarian: Изхвърлете тампона.
Slovak: Súčasť balenia multipack obsahujúceho 14 samostatných balení.
Bulgarian: Част от обща опаковка, съдържаща 14 единични опаковки.
Slovak: OBLASŤ 4
Bulgarian: ЗОНА 4
Slovak: Pacienti a skúšajúci zostali aj naďalej neoboznámení s úvodným pridelením liečby.
Bulgarian: Видът на първоначалното лечение е заслепен за пациентите и за изследователите.
Slovak: SP-MS
Bulgarian: ПРМС
Slovak: - Zatlačte na piest injekčnej striekačky, aby sa všetko rozpúšťadlo prenieslo do injekčnej liekovky.
Bulgarian: - Натиснете буталото на спринцовката, за да прехвърлите цялото количество разтворител във флакона
Slovak: AKO ČIASTKOVÉ BALENIE
Bulgarian: КАТО ПЪРВИЧНА ОПАКОВКА НА ОПАКОВКА
Slovak: Balenie pozostávajúce zo 14 samostatných balení, súčasť 2-mesačného balenia obsahujúceho 28 (2 x 14) samostatných balení.
Bulgarian: Опаковка, съдържаща 14единични опаковки като част от опаковка за 2 месеца, съдържаща 28 (2x14) единични опаковки.
Slovak: Po spotrebovaní žltého balenia začnite používať červené trojbalenie, ktoré je jasne označené s „2" na vrchu pravej strany škatule.
Bulgarian: След края на жълтата опаковка започнете да използвате червената тройна опаковка, която ясно е обозначена с "2" в горната дясна страна на кутията.
Slovak: Pacientov, u ktorých sa rozvinie neutropénia, treba dôkladne sledovať s ohľadom na výskyt horúčky alebo infekcie Boli hlásené prípady trombocytopénie s veľkým poklesom počtu krvných doštičiek.
Bulgarian: Пациентите, които развиват неутропения, трябва внимателно да бъдат наблюдавани за поява на фебрилитет или инфекция.
Slovak: Obsahuje špeciálne označené injekčné striekačky so značkou 0,50 ml.
Bulgarian: Тя съдържа специално маркирани с 0,50 ml спринцовки.
Slovak: - závažné alergické (anafylaktické) reakcie - štítna žľaza nepracuje správne (poruchy štítnej žľazy), tvorba priveľa hormónov (hypertyreóza) - zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída), pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia" - krvné zrazeniny v malých krvných cievach, ktoré môžu poškodiť obličky (trombotická trombocytopenická purpura alebo hemolyticko-uremický syndróm).
Bulgarian: - възпаление на панкреаса (панкреатит), вижте точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки" - кръвни съсиреци в малките кръвоносни съдове, които могат да засегнат бъбреците Ви (тромботична тромбоцитопенична пурпура или хемолитично-уремичен синдром).
Slovak: Váš lekár bude potom pozorne sledovať vašu liečbu (pozri tiež „Iné lieky a Betaferon" a časť 4 „Možné vedľajšie účinky").
Bulgarian: - Ако някога сте имали припадъци или ако приемате лекарства за лечение на епилепсия (анти-епилептични медикаменти), Вашият лекар ще следи внимателно лечението Ви (вижте също „Други лекарства и Betaferon" и точка 4. "Възможни нежелани реакции").
Slovak: Súčasť balenia obsahujúceho 15 samostatných balení v 3-mesačnom balení zloženého z 3x15 samostatných balení.
Bulgarian: Част от опаковка, съдържаща 15 единични опаковки в опаковка за 3 месеца, съдържаща 3x15 единични опаковки.
Slovak: 10-15 cm od slabín
Bulgarian: 10-15 cm от слабините
Slovak: OBLASŤ 6
Bulgarian: ЗОНА 6
Slovak: Pravé stehno
Bulgarian: Дясна ръка
Slovak: OBLASŤ 3
Bulgarian: ЗОНА 3
Slovak: Obsahuje špeciálne označené injekčné striekačky so značkou 0,75 ml.
Bulgarian: Тя съдържа специално маркирани с 0,75 ml спринцовки.
Slovak: Obsahuje špeciálne označené injekčné striekačky so značkou 0,25 ml.
Bulgarian: Тя съдържа специално маркирани с 0,25 ml спринцовки.
Slovak: Rotačný cyklus 1: Horná ľavá časť každej oblasti.
Bulgarian: Горно ляво поле от всяка област
Slovak: Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Slovak: Liečebný efekt sa pozoroval na všetkých úrovniach hodnotených schopností a bol nezávislý od aktivity relapsov.
Bulgarian: Ефектът от лечението се появява при изследвани пациенти с различни степени на инвалидност и независимо от активността на пристъпите.
Slovak: Betaferon 250 mikrogramov/ml, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok interferón beta-1b
Bulgarian: ПРОДУКТ Betaferon 250 микрограма/ml, прах и разтворител за инжекционен разтвор интерферон бета-1b
Slovak: Vážený pacient, trojbalenie č. 3 je navrhnuté tak, aby vám pomohlo pripraviť ďalšie 3 injekcie (13., 15. a 17. deň).
Bulgarian: Тройната опаковка 3 е създадена с цел да Ви помогне да приготвите следващите 3 инжекции (дни 13, 15, и 17).
Slovak: VIACMESAČNÉ BALENIE (OBSAHUJÚCA BLUE BOX)
Bulgarian: ЗА НЯКОЛКО МЕСЕЦА (ВКЛЮЧИТЕЛНО BLUE BOX)
Slovak: - liekmi, ktoré ovplyvňujú tvorbu krviniek.
Bulgarian: напр. лекарства за епилепсия (като фенитоин) - лекарства, които повлияват производството на кръвни клетки.
Slovak: Po spotrebovaní červeného balenia začnite používať zelené trojbalenie, ktoré je jasne označené s „3" na vrchu pravej strany škatule.
Bulgarian: След края на червената опаковка започнете да използвате зелената тройна опаковка, която ясно е обозначена с "3" в горната дясна страна на кутията.
Slovak: Betaferon a jedlo a nápoje
Bulgarian: Betaferon с храна и напитки
Slovak: Označenie skupiny pre lieky obsahujúce interferón je uvedené ďalej pod nadpisom Pľúcna arteriálna hypertenzia.
Bulgarian: 4 Присъща на класа продукти, съдържащи интерферон, вижте Белодробна артериална хипертония.
Slovak: Pred injekčným podaním odstráňte injekčnú liekovku s adaptérom na injekčnú liekovku z naplnenej injekčnej striekačky.
Bulgarian: Отстранете флакона с адаптера за флакон от предварително напълнената спринцовка преди инжектиране.
Slovak: Myasténia
Bulgarian: Миастения
Slovak: U pacientov liečených
Bulgarian: ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ
Slovak: Balenie multipack pozostávajúce z 15 samostatných balení, z ktorých každé obsahuje:
Bulgarian: Общата опаковката съдържа 15 единични опаковки, всяка от които съдържа:
Slovak: Rotačný cyklus 6: Stredná pravá časť každej oblasti.
Bulgarian: Ротационен цикъл 6:
Slovak: Súčasť balenia obsahujúceho 14 samostatných balení v 2-mesačnom balení zloženého z 2x14 samostatných balení.
Bulgarian: Част от опаковка, съдържаща 14 единични опаковки в опаковка за 2 месеца, съдържаща 2x14 единични опаковки.
Slovak: Neboli predložené, ani potrebné nové údaje o bezpečnosti.
Bulgarian: Не са представени или необходими нови данни за безопасността.
Slovak: Podmienky použité v štúdiách stability sú v súlade s usmernením ICH o stabilite.
Bulgarian: Условията, използвани при проучванията на стабилността, са в съответствие с ръководството на ICH за стабилност.
Slovak: Klinická účinnosť /bezpečnosť
Bulgarian: Клинична ефикасност/безопасност
Slovak: Členský štát EU/EHP
Bulgarian: Страначленка на ЕС/ЕИП
Slovak: N bol 18. apríla 2007 povolený v EÚ počas postupu vzájomného uznávania, pričom referenčným členským štátom bolo Nemecko a k zúčastneným členským štátom patrilo týchto 7 štátov: Rakúsko, Bulharsko, Česká republika, Maďarsko, Poľsko, Rumunsko a Slovenská republika.
Bulgarian: Betavert N е одобрен в ЕС на 18 април 2007 г., по време на процедура по взаимно признаване, с Германия като референтна държава-членка и 7 заинтересовани държави-членки: Австрия, България, Чешка република, Унгария, Полша, Румъния и Словакия.
Slovak: Boli predložené analytické údaje, výber pomocných látok bol odôvodnený a ich funkcie boli vysvetlené.
Bulgarian: Предоставени са аналитични данни, изборът на помощните вещества е оправдан, а техните функции са обяснени.
Slovak: Ani farmakokinetická štúdia neodhalila žiadne problémy týkajúce sa bezpečnosti.
Bulgarian: Фармакокинетичното проучване също не поставя въпроси, свързани с безопасността.
Slovak: Väzba na proteíny v ľudskej plazme je menej ako 5 %.
Bulgarian: Свързването с човешките плазмени протеини е под 5%.
Slovak: Výbor CHMP vyhodnotil dokumentáciu a dostupné údaje vrátane otázky vznesenej namietajúcim zúčastneným členským štátom.
Bulgarian: Комитетът оценява документацията и наличните данни, включително и въпроса, повдигнат от възразяващите заинтересовани държави-членки.
Slovak: 65439 Flörsheim/Main
Bulgarian: 65439 Flörsheim/Main Германия
Slovak: Boli predložené potvrdenia o platnosti analytických metód.
Bulgarian: Представени са потвърждения на аналитичните методи.
Slovak: Prípravok betahistín sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich pre chýbajúce údaje o bezpečnosti a účinnosti.
Bulgarian: Бетахистин не се препоръчва за приложение при деца и подрастващи поради липса на данни за безопасност и ефикасност.
Slovak: Táto záležitosť bola predložená koordinačnej skupine pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy humánnych liekov (CMD(h)) a referenčný členský štát uskutočnil hodnotenie.
Bulgarian: Въпросът е отнесен до Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - продукти за хуманна употреба (CMD(h)), а оценката е извършена от референтната държава-членка.
Slovak: V 6-mesačnej urýchlenej štúdii stability (40 °C/ 75 % RH), ani v 5-ročnej štúdii stability s kontrolovanou teplotou okolia sa nezistili významné zmeny.
Bulgarian: Не са наблюдавани значителни промени при ускорено 6 месечно проучване на стабилността (40°C/75 % относителна влажност) и при проучване на стабилността при контролирана стайна температура до 5 години.
Slovak: Bioekvivalencia
Bulgarian: Биоеквивалентност
Slovak: Vylučovanie žlčou nie je významný spôsob vylučovania účinnej látky ani žiadneho z jej metabolitov.
Bulgarian: Елиминиране чрез жлъчката не е съществен път на елиминиране на активното вещество или на някой от метаболитите му.
Slovak: Hodnotenie pomeru prínosu a rizík
Bulgarian: Оценка на съотношението полза/риск
Slovak: Mechanizmus účinku betahistín dihydrochloridu nie je úplne jasný, ale liek je na trhu Európskej únie už pomerne dlhý čas, a preto je možné dospieť k záveru, že jeho použitie je overené a jeho účinnosť je dokázaná.
Bulgarian: Механизмът на действие на бетахистин дихидрохлорид не е напълно изяснен, но продуктът се предлага отдавна в ЕС, затова може да се заключи, че употребата му е утвърдена, а ефикасносттадоказана.
Slovak: Z výsledkov analýzy vyplýva, že konečné lieky spĺňajú navrhnuté špecifikácie.
Bulgarian: Резултатите от анализа показват, че готовите продукти отговарят на предложените спецификации.
Slovak: Kritické hodnotenie
Bulgarian: Критична оценка
Slovak: Česká republika dospela k záveru, že bioekvivalencia sa in vivo dostatočne nepreukázala v dôsledku výberu analytickej metódy.
Bulgarian: Чешката република стига до заключението, че биоеквивалентността не е била надеждно доказана in vivo поради избора на аналитичния метод.
Slovak: Keďže na 60. deň sa nedosiahla zhoda, postup bol predložený výboru CHMP.
Bulgarian: Тъй като не е постигнато споразумение, на ден 60 Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е сезиран по въпроса.
Slovak: Hodnotenie pomeru prínosu a rizík je pozitívne.
Bulgarian: Оценката на съотношението полза/риск е положителна.
Slovak: Betahistín dihydrochlorid sa v pečeni rýchlo metabolizuje na neaktívny hlavný metabolit kyselinu 2-pyridyloctovú a na demetyl-betahistín [2-(2 aminoetyl pyridín)].
Bulgarian: Бетахистин дихидрохлорид се метаболизира бързо в черния дроб до неактивния основен метаболит, 2-пиридилоцетна киселина и до деметил-бетахистин [2-(2 аминоетилпиридин)].
Slovak: Účinná látka sa rozpúšťa úplne a rýchlo, nezávisle od použitého média.
Bulgarian: Лекарственото вещество се разпада напълно и бързо, независимо от прилагания носител.
Slovak: Liek sa považuje za bioekvivalentný s pôvodným liekom a pomer prínosu a rizík sa považuje za pozitívny.
Bulgarian: Продуктът се разглежда като биоеквивалент на оригиналния продукт и съотношението полза/риск се счита за положително.
Slovak: Držiteľom povolenia na uvedenie pôvodného lieku na trh je spoločnosť Solvay Pharma B.V.so sídlom v Holandsku.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба за оригиналния продукт е Solvay Pharma B.V., със седалище в Нидерландия.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že chemickofarmaceutická dokumentácia a vedecké hlásenie o betahistíne sú dostatočne kvalitné, čo sa týka súčasných požiadaviek európskych regulačných úradov.
Bulgarian: СНМР счита, че химико-фармацевтичната документация и експертният доклад за бетахистин са с добро качество, с оглед на настоящите европейски регулаторни изисквания.
Slovak: Diskutovalo sa o podmienkach vhodnosti upustenia od štúdií bioekvivalencie, pričom sa brali do úvahy: rozpustnosť, rozpúšťanie a absorpcia/priepustnosť.
Bulgarian: Условията за целесъобразността на този биоотказ са обсъждани, като се вземат предвид: разтворимост, разпадане, както и абсорбция/пропускливост.
Slovak: CELKOVÝ SÚHRN VEDECKÉHO HODNOTENIA
Bulgarian: OБЩО РЕЗЮМЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА
Slovak: Neklinické aspekty
Bulgarian: Неклинични аспекти
Slovak: Na základe toho výbor CHMP navrhol pre betahistín hydrochlorid obdobie opakovaného testovania na 5 rokov.
Bulgarian: Въз основа на това CHMP предлага период за повторно изследване от 5 години за бетахистин хидрохлорид.
Slovak: Aspekty kvality
Bulgarian: Качествени аспекти
Slovak: N na trh (Hennig Arzneimittel GmbH, Nemecko) preukázal, že pôvodný liek Betaserc® 8 (Duphr, Spojené kráľovstvo) sú po podaní bioekvivalentné.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) доказва, че Betavert N (Hennig Arzneimittel GmbH, Германия) и оригиналният продукт Betaserc ® 8 (Duphar, Обединеното кралство) са биоеквивалентни след единично приложение.
Slovak: Schválený súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie balenia a písomná informácia pre používateľov sú výslednou verziou dosiahnutou počas postupu koordinačnej skupiny.
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, опаковката и листовката са окончателните текстове, постигнати по време на процедурата на Координационната група.
Slovak: Keďže betahistín má široké použitie a je to dobre známa účinná látka, nie sú potrebné ďalšie štúdie a držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh nepredložil žiadnu štúdiu.
Bulgarian: Тъй като бетахистин е широко използвано, добре познато активно вещество, не са необходими допълнителни изследвания и ПРУ не представя такива.
Slovak: Absorpcia: betahistín dihydrochlorid sa po perorálnom podaní rýchlo a úplne absorbuje.
Bulgarian: Абсорбция: след перорално приложение бетахистин дихидрохлорид се абсорбира бързо и напълно.
Slovak: Referenčný členský štát usudzuje, že systém dohľadu nad liekmi, ako ho opisuje držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, spĺňa požiadavky opísané vo zväzku 9A o pravidlách pre lieky v Európskej únii, a poskytuje dostatočný dôkaz, že držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh má služby kvalifikovanej osoby zodpovednej za dohľad nad liekmi a má potrebné prostriedky na ohlásenie akejkoľvek obávanej nežiaducej reakcie, ktorá sa vyskytne buď v spoločenstve alebo v tretej krajine.
Bulgarian: Референтната държава-членка счита, че системата за фармакологична бдителност, както е описана от ПРУ, отговаря на изискванията, описани в том 9A на „Ръководните правила на ЕС за лекарствените продукти" и осигурява достатъчно доказателства, че ПРУ работи с квалифицирано лице, отговарящо за фармакологичната бдителност, и притежава необходимите средства за съобщаване на нежелани реакции, за които има подозрения, че са възникнали в Общността или в трета страна.
Slovak: Špecifikácie lieku obsahujú príslušné ukazovatele pre túto dávkovaciu formu.
Bulgarian: Спецификациите на продукта покриват подходящите параметри за тази дозировка.
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie betahistín dihydrochloridu označeného uhlíkom C14 sa dosiahli približne 1 hodinu po perorálnom podaní dobrovoľníkom nalačno.
Bulgarian: Пикови плазмени концентрации на C14-маркиран бетахистин дихидрохлорид се достигат след около 1 час след перорално приложение при доброволци, които не са приемали храна.
Slovak: Rozpustnosť účinnej látky a rýchle rozpúšťanie lieku sa už nesporne preukázali.
Bulgarian: Разтворимостта на лекарственото вещество и бързата степен на разпадане на лекарствения продукт вече са безспорно доказани.
Slovak: Stanovenie kyseliny 2-pyridyloctovej, aktívneho metabolitu betahistínu zo vzoriek moču, sa nepovažovalo za najnovšiu metódu; meranie kyseliny 2-pyridyloctovej v ľudskej plazme by sa považovalo za vhodnejšie.
Bulgarian: Определянето на 2-пиридилоцетна киселина (PAA), активен метаболит на бетахистин, в проби урина не се смята за съвременен метод, а като по-подходящо би могло да се разглежда измерването на PAA в човешката плазма.
Slovak: Jeho presný biochemický spôsob účinku, ani jeho receptorová špecifickosť a afinita neboli dosiaľ objasnené.
Bulgarian: Точният биохимичен начин на действие на бетахистин, както и неговата рецепторна активност и афинитет, не са изяснени.
Slovak: Pôvodný liek je Betaserc® 8 a je dostupný v 8 mg tabletách.
Bulgarian: Оригиналният продукт е Betaserc® 8, който се предлага под формата на таблетки от 8 mg.
Slovak: Väzba betahistínu na proteíny v ľudskej plazme sa zisťovala rovnovážnou dialýzou.
Bulgarian: Свързването на бетахистин с човешките плазмени протеини се измерва с равновесна диализа.
Slovak: NÁZVOV (POZRI PRÍLOHU I)
Bulgarian: ЗА BETAVERT N И СРОДНИ ИМЕНА (ВИЖ ПРИЛОЖЕНИЕ I)
Slovak: Bolo predložené vyhlásenie podpísané držiteľom povolenia na uvedenie lieku na trh a osobou s kvalifikáciou pre vykonávanie dohľadu nad liekmi, z ktorého vyplýva, že držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh má služby osoby s kvalifikáciou pre dohľad nad liekmi a potrebné prostriedky na ohlásenie akejkoľvek nežiaducej reakcie vyskytujúcej sa buď v spoločenstve alebo v tretej krajine.
Bulgarian: Представена е декларация, подписана от ПРУ и квалифицираното лице за фармакологична бдителност, която показва, че ПРУ работи с квалифицирано лице, отговарящо за фармакологичната бдителност и притежава необходимите средства за съобщаване на нежелани реакции, възникващи в Общността или в трета страна.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil dokumenty, ktoré uvádzajú podrobný opis systému dohľadu nad liekmi.
Bulgarian: ПРУ предоставя документи с подробно описание на системата за фармакологична бдителност.
Slovak: Účinná látka betahistín hydrochlorid je opísaná v Európskom liekopise.
Bulgarian: Активното вещество, бетахистин хидрохлорид, е описано в европейската фармакопея.
Slovak: Hodnotenie priepustnosti a absorpcie účinnej látky bolo odvodené z jednej štúdie bioekvivalencie a hmotnostnej rovnováhy in vivo.
Bulgarian: Оценката на пропускливостта и абсорбцията на активното вещество е получена от in vivo проучване на биоеквивалентността и баланса на масите.
Slovak: To sa preukázalo na základe štúdie bioekvivalencie skúmajúcej hladiny hlavného metabolitu v moči, a na základe podporných štúdií in vitro, ktoré sa uskutočnili počas vnútroštátneho postupu povoľovania lieku, čo viedlo k záveru, že je opodstatnené upustiť od ďalších štúdií bioekvivalencie zahŕňajúcich ľudských dobrovoľníkov.
Bulgarian: Това се прави чрез проучване на биоеквивалентността, при което се изследват нивата на основния метаболит в урината и чрез подкрепящи in vitro проучвания, извършени в процеса на национална процедура по разрешаване, което води до извода, че е оправдано да се отменят допълнителните проучвания на биоеквивалентността при доброволци.
Slovak: Betahistín je štrukturálny analóg endogénneho histamínu.
Bulgarian: Бетахистин е структурен аналог на ендогенния хистамин.
Slovak: Farmakodynamické, farmakokinetické a toxikologické vlastnosti betahistínu sú dobre známe.
Bulgarian: Фармакодинамичните, фармакокинетичните и токсикологичните свойства на бетахистин са добре известни.
Slovak: Betahistín je analóg histamínu, ktorý je indikovaný na liečbu závratov spojených s funkčnými poruchami vestibulárneho ústroja v kontexte komplexu symptómov Meniérovej choroby.
Bulgarian: Бетахистин е аналог на хистамина, който е показан за лечение на световъртеж, вследствие на функционални нарушения на вестибуларния апарат, при комбинация от симптоми на болестта на Мениер.
Slovak: Systém dohľadu nad liekmi
Bulgarian: Система за фармакологична бдителност
Slovak: Neklinické farmakodynamické, farmakokinetické a toxikologické vlastnosti betahistín dihydrochloridu sú tiež dobre známe.
Bulgarian: Неклиничните фармакодинамични, фармакокинетични и токсикологични свойства на бетахистин дихидрохлорид също са добре известни.
Slovak: Rozpustnosť účinnej látky a rýchle rozpúšťanie lieku sa preukázali.
Bulgarian: Разтворимостта на лекарственото вещество и бързата степен на разпадане на лекарствения продукт са доказани.
Slovak: Kontrolné testy a špecifikácie lieku sú dostatočné.
Bulgarian: Контролните тестове и спецификации за лекарствения продукт са адекватно изготвени.
Slovak: Betahistín sa vylučuje do materského mlieka v koncentráciách podobných koncentráciám zisteným v plazme.
Bulgarian: Бетахистин се отделя в кърмата в концентрации, подобни на тези в плазмата.
Slovak: Betahistín sa vylučuje takmer úplne močom vo forme hlavného metabolitu.
Bulgarian: Бетахистин се отделя почти напълно като главен метаболит в урината.
Slovak: Toto konanie sa týka lieku Betavert N, čo je generická verzia tabliet obsahujúcich betahistín dihydrochlorid.
Bulgarian: Предмет на процедурата е Betavert N, генеричен аналог на таблетките бетахистиндихидрохлорид.
Slovak: Výsledky štúdie rozpustnosti preukázali vysokú rozpustnosť účinnej látky v širokom rozsahu pH. S ohľadom na test rozpúšťania sa obidve sily testovaného lieku môžu klasifikovať ako „veľmi rýchlo rozpustné tablety".
Bulgarian: Като се има предвид тестът за разпадане, двете дозировки на изследвания продукт могат да бъдат класифицирани като „много бързо разпадащи се таблетки".
Slovak: Farmakokinetika
Bulgarian: Фармакокинетика
Slovak: % - 90 %) vylúči močom do 24 hodín.
Bulgarian: Бетахистин се отделя почти изцяло (85-90%) с урината в рамките на 24 часа.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť betahistín dihydrochloridu nie je známa.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на бетахистин дихидрохлорид не е известна.
Slovak: V moči sa nachádzajú len stopy demetyl-betahistín dihydrochloridu.
Bulgarian: В урината се откриват само следи от десметил-бетахистин дихидрохлорид.
Slovak: Štúdie systému klasifikácie biofarmák skúmajúce betahistín a jeho zmesi, ktoré tu boli uvedené, spolu s vlastnosťami účinnej látky (terapeutický index, bezpečnosť a úplná absorpcia) a zmesí (zloženie), poskytli silnú podporu pre upustenie od štúdií bioekvivalencie in vivo skúmajúcich liek Betavert N. Betahistín okrem toho spĺňa požiadavky regulačných úradov pre upustenie od štúdií bioekvivalencie pre skupinu zlúčenín s vysokou rozpustnosťou a úplnou absorpciou - čo zodpovedá 1. triede podľa systému klasifikácie biofarmák.
Bulgarian: Представените в настоящия документ проучвания според биофармацевтичната класификационна система на бетахистин, вещество и лекарствена форма, заедно със свойствата на лекарственото вещество (терапевтичен индекс, безопасност и пълна абсорбция), както и на лекарствените форми (състав), осигуряват стабилна подкрепа за отказ на in vivo проучвания за биоеквивалентност за Betavert N.