FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kerrannaispakkaus, jossa 5 pakkausta, joissa kussakin 10 injektiopulloa ja 10 esitäytettyä ruiskua, ilman neuloja.
Czech: Vícečetné balení sestávající z 5 balení, z nichž každé obsahuje 10 injekčních lahviček a 10 předplněných injekčních stříkaček.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia voi ilmaantua tällä rokotteella:
Czech: Po podání vakcíny se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky: Alergické reakce
Finnish: Infanrix hexa -rokotteen antamista, kuten rokottamista yleensäkin, tulee lykätä, jos potilaalla on vaikea akuutti kuumetauti.
Czech: Podobně jako u jiných vakcín i aplikace vakcíny Infanrix hexa musí být odložena u osob trpících vážným akutním horečnatým onemocněním.
Finnish: vuotiaista, ≥ 72 %:lla 7−8-vuotiaista, ≥ 60 %:lla 12−13-vuotiaista ja 53,7 %:lla 14−15-vuotiaista.
Czech: Bylo prokázáno, že séroprotektivní koncentrace protilátek (≥ 10 mIU/ml) proti hepatitidě B po absolvování třídávkového základního očkovacího schématu a přeočkování vakcínou Infanrix hexa přetrvává u ≥ 85 % subjektů ve věku 4 - 5 let, u ≥ 72 % subjektů ve věku 7 - 8 let, u ≥ 60 % subjektů ve věku 12 - 13 let a u 53,7 % subjektů ve věku 14 - 15 let.
Finnish: Ibuprofeenin ennaltaehkäisevällä käytöllä oli vain vähäinen vaikutus kuumeen alenemiseen.
Czech: Z klinických údajů získaných s použitím paracetamolu a ibuprofenu vyplývá, že profylaktické podání paracetamolu může snížit výskyt horečky, při profylaktickém podání ibuprofenu byl však prokázán pouze omezený účinek na snížení výskytu horečky.
Finnish: • Säilytä alkuperäispakkauksessa.
Czech: • Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Finnish: • lapsella on ollut hermosto-oireita seitsemän päivän kuluessa edellisen hinkuyskärokotuksen saamisesta.
Czech: • jestliže se u Vašeho dítěte projevily do 7 dnů po očkování vakcínou proti černému (dávivému) kašli nežádoucí účinky postihující nervový systém.
Finnish: Tämä viittaa siihen, että tämän rokotussarjan saaneet tarvitsevat toisen tehosteannoksen pertussisrokotetta 5−7-vuoden iässä.
Czech: To nasvědčuje tomu, že druhá posilovací dávka vakcíny proti pertusi u dětí ve věku 5 - 7 let, které byly dříve očkovány podle tohoto konkrétního schématu, je oprávněná.
Finnish: Kuten yleensäkin, kun rokotus annetaan pistoksena, potilasta on seurattava harvinaisten anafylaktisten reaktioiden varalta rokotuksen antamisen jälkeen ja asianmukaisesta hoitovalmiudesta on huolehdittava.
Czech: Stejně jako u jiných injekčních vakcín musí být i po aplikaci této vakcíny pro případ rozvoje anafylaktického šoku okamžitě k dispozici odpovídající lékařská péče a dohled.
Finnish: Seos on valkoinen, hiukan maitomainen neste.
Czech: Směs je bílá,
Finnish: Immunosuppressiivista hoitoa saavilla riittävää vastetta ei ehkä saavuteta, kuten ei muidenkaan rokotusten yhteydessä.
Czech: Podobně jako u jiných vakcín lze očekávat, že u pacientů podstupujících imunosupresivní terapii nemusí být po očkování dosaženo odpovídající imunitní odpovědi.
Finnish: Kahden annoksen perusrokotussarjan jälkeen suojaavat/seropositiiviset vasta-ainetasot rokotteen jokaiselle antigeenille olivat kehittyneet vähintään 84,3 %:lle lapsista.
Czech: Po absolvování dvoudávkového základního očkovacího schématu se vytvořila séroprotektivní nebo séropozitivní hladina protilátek proti všem antigenům obsaženým ve vakcíně nejméně u 84,3 % kojenců.
Finnish: Filamenttihemagglutiniini1
Czech: Pertussis haemagglutininum filamentosum1
Finnish: Infektiot
Czech: Imunogenicita
Finnish: Tehosteannos annettiin 18−24 kuukauden iässä.
Czech: Imunogenicita přeočkování v 18 až 24 měsících věku byla hodnocena u přibližně 200 předčasně narozených dětí.
Finnish: Koko pistetyn raajan turvotus1,2,
Czech: Otok celé končetiny, do které byla vakcína aplikována1,2, značné otoky2,
Finnish: Kouristusten (kuumeettomien sekä kuumeellisten) ja hypotonis-hyporesponsiivisten episodien (HHE) raportointifrekvensseissä havaittiin nousua, kun Infanrix hexaa annettiin samanaikaisesti Prevenar 13:n kanssa (ks. kohta 4.8).
Czech: Při současném podání vakcíny Infanrix hexa a vakcíny Prevenar 13 byl pozorován zvýšený počet hlášených křečí (s horečkou nebo bez horečky) a hypotonicko-hyporesponzivních epizod (HHE) (viz bod 4.8).
Finnish: Tätä yhteenvetoa on päivitetty viimeksi 11-2017.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 11-2017.
Finnish: • inaktivoituja polioviruksia
Czech: • inaktivované polioviry,
Finnish: Rokotteet vaikuttavat "opettamalla" immuunijärjestelmää (kehon luonnollista puolustusmekanismia) puolustamaan elimistöä infektioilta.
Czech: Vakcíny působí tak, že „učí" imunitní systém (přirozený obranný systém těla), jak se proti těmto infekcím bránit.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan myyntiluvan myöntämistä EU:ssa ja suosituksiin sen käytön ehdoista.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho používání.
Finnish: Infanrix hexaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Infanrix hexa je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Siksi Euroopan lääkevirasto katsoi, että Infanrix hexan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tudíž rozhodla, že přínosy přípravku Infanrix hexa převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Finnish: • hepatiitti B -viruksen osia
Czech: • části viru hepatitidy B,
Finnish: Kun henkilö tulee kosketuksiin näiden bakteerien tai virusten kanssa, immuunijärjestelmä pystyy tuottamaan vasta-aineita nopeammin.
Czech: Pokud se imunitní systém později dostane s těmito bakteriemi nebo viry do kontaktu, bude schopen vytvářet protilátky rychleji.
Finnish: Infanrix hexaa on tutkittu yhdeksässä tutkimuksessa, joissa oli mukana yhteensä lähes 5 000 yli kuuden viikon ja alle kahden vuoden ikäistä lasta.
Czech: Přípravek Infanrix hexa byl zkoumán v devíti studiích, do nichž bylo zahrnuto celkem téměř 5 000 dětí ve věku od šesti týdnů do dvou let.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 23. lokakuuta 2000 Infanrix hexalle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Infanrix hexa platné v celé Evropské unii dne 23. října 2000.
Finnish: Se tarkoittaa sitä, että vaikuttavien aineiden osat ovat kiinnittyneet alumiiniyhdisteisiin paremman vasteen aikaansaamiseksi.
Czech: To znamená, že některé léčivé látky jsou za účelem vyvolání lepší odpovědi fixovány na sloučeniny hliníku.
Finnish: Tehosterokotteen valinta riippuu virallisista suosituksista.
Czech: Výběr očkovací látky vychází z oficiálních doporučení.
Finnish: Kun lapsi saa rokotteen, immuunijärjestelmä tunnistaa rokotteessa olevien bakteerien ja virusten osat tunkeilijoiksi ja valmistaa vasta-aineita niitä vastaan.
Czech: Po podání vakcíny dítěti rozpozná jeho imunitní systém části bakterií a virů obsažené ve vakcíně jako „cizorodé" a vytváří proti nim protilátky.
Finnish: Infanrix hexaa ei saa käyttää lapsilla, joilla on ollut tuntemattomasta syystä johtunut enkefalopatia (aivosairaus) seitsemän päivän aikana hinkuyskärokotteen saamisen jälkeen.
Czech: Přípravek Infanrix hexa se nesmí podávat dětem, které v minulosti prodělaly encefalopatii (onemocnění mozku) z neznámé příčiny do sedmi dnů po podání vakcíny proti černému kašli.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Infanrix hexalääkevalmistetta.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Infanrix hexa.
Finnish: Infanrix hexa on rokote, joka suojaa monilta eri infektioilta.
Czech: Infanrix hexa je vakcína, která chrání před řadou infekcí.
Finnish: Infanrix hexan yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammassa kuin yhdessä rokoteannoksessa kymmenestä) ovat injektiokohdan turvotus, kipu ja punoitus, ruokahaluttomuus, vähintään 38 ºC:n kuume, väsymys, epätavallinen itkeskely, ärtyisyys ja levottomuus.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Infanrix hexa (zaznamenanými u více než 1 z 10 dávek vakcíny) jsou otok, bolest a zarudnutí v místě vpichu injekce, ztráta chuti k jídlu, horečka 38 ºC nebo vyšší, únava, abnormální pláč, podrážděnost a neklid.
Finnish: Suositeltava Infanrix hexa -rokotusohjelma koostuu kahdesta tai kolmesta annoksesta, jotka annetaan vähintään kuukauden väliajoin, yleensä kuuden ensimmäisen elinkuukauden aikana.
Czech: Podle oficiálních doporučení spočívá očkovací schéma přípravku Infanrix hexa v podání dvou nebo tří dávek s odstupem minimálně jednoho měsíce, a to obvykle v průběhu prvních šesti měsíců života.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Infanrix hexan käytöstä.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Infanrix hexa používat.
Finnish: Infanrix hexan turvallisuus on samanlainen kuin muiden näiden sairauksien ehkäisyyn käytettyjen rokotteiden.
Czech: Bezpečnost přípravku Infanrix hexa je podobná jako u jiných vakcín používaných k prevenci těchto onemocnění.
Finnish: • Haemophilus influenzae tyypin b polysakkarideja (sokereita).
Czech: • polysacharidy (cukry) bakterie Haemophilus influenzae typu b.
Finnish: • Bordetella pertussis -bakteerin osia (hinkuyskää aiheuttava B. pertussis -bakteeri)
Czech: • části bakterie Bordetella pertussis (B. pertussis, bakterie, která způsobuje černý kašel),
Finnish: Infanrix hexaa ei pidä käyttää lapsilla, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) jollekin vaikuttavista aineista, rokotteen jollekin muulle aineosalle tai neomysiinille ja polymyksiinille (antibiootteja) sekä formaldehydille.
Czech: Přípravek Infanrix hexa se nesmí používat u dětí, které jsou přecitlivělé (alergické) na jakoukoliv léčivou látku, na kteroukoli jinou složku vakcíny nebo na neomycin a polymyxin (antibiotika) a formaldehyd.
Finnish: Muita tietoja Infanrix hexasta
Czech: Další informace o přípravku Infanrix hexa
Finnish: Infanrix hexa annetaan syvänä injektiona lihakseen.
Czech: Přípravek Infanrix hexa se podává injekcí do svalu.
Finnish: Viidessä lisätutkimuksessa tarkasteltiin Infanrix hexa -tehosterokotteen vaikutuksia.
Czech: Dalších pět studií zkoumalo účinky posilovací dávky vakcínou Infanrix hexa.
Finnish: Rokotetta saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Czech: Výdej této vakcíny je vázán na lékařský předpis.
Finnish: Infanrix hexa sisältää seuraavia vaikuttavia aineita:
Czech: Přípravek Infanrix hexa obsahuje tyto léčivé látky:
Finnish: Tehosteannos Infanrix hexaa tai samanlaista rokotetta on annettava aikaisintaan kuusi kuukautta ensimmäisen rokotussarjan viimeisen annoksen jälkeen.
Czech: Posilovací dávka přípravku Infanrix hexa nebo podobné očkovací látky musí být podána alespoň 6 měsíců po podání poslední dávky v rámci základního očkování.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Infanrix hexan turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Infanrix hexa?
Finnish: Mitä Infanrix hexa on ja mihin sitä käytetään?
Czech: Co je Infanrix hexa a k čemu se používá?
Finnish: Lisää tietoa Infanrix hexalla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Infanrix hexa naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli suojaavien vasta-aineiden muodostuminen.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla tvorba protilátek u očkovaných dětí.
Finnish: Kaiken kaikkiaan 95-100 prosentilla lapsista oli kuukausi ensimmäisen rokotussarjan jälkeen vasta-aineita kurkkumädälle, jäykkäkouristukselle, hinkuyskälle, hepatiitti B -virukselle, polioviruksille ja Hib:lle.
Czech: Měsíc po očkování vykázalo celkem 95 až 100 % dětí protilátky proti záškrtu, tetanu, černému kašli, viru hepatitidy B, polioviru a Hib.
Finnish: Infanrix hexan vaikutuksia vertailtiin samoja vaikuttavia aineita sisältävien erillisten rokotteiden vaikutuksiin.
Czech: Účinky přípravku Infanrix hexa byly srovnávány s účinky samostatných vakcín s obsahem stejných léčivých látek.
Finnish: Infanrix hexa kurkkumädän (D), jäykkäkouristuksen (T), hinkuyskän (soluton) (AP), hepatiitti B:n (rDNA) (HBV), poliomyeliitin (inaktivoitu) (IPV) ja Haemophilus influenzae tyypin b (Hib) ehkäisemiseen tarkoitettu (adsorboitu) konjugaattirokote
Czech: Infanrix hexa vakcína proti difterii (D), tetanu (T), pertusi (acelulární komponenta) (Pa), hepatitidě B (rDNA) (HBV), poliomyelitidě (inaktivovaná) (IPV) a konjugovaná vakcína proti Haemophilus influenzae typu b (Hib) (adsorbovaná)
Finnish: • toksoideja (kemiallisesti heikennettyjä toksiineja) kurkkumätä- ja jäykkäkouristusbakteereista
Czech: • toxoidy (chemicky oslabené toxiny) difterie (záškrtu) a tetanu,
Finnish: Sitä ei saa käyttää lapsilla, joilla on aikaisemmin ollut allerginen reaktio jollekin kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä-, hepatiitti B- tai polio- tai Hib-rokotteelle.
Czech: Nesmí být podán dětem, u kterých se v minulosti objevila alergická reakce po podání vakcíny s obsahem záškrtu, tetanu, černého kašle, hepatitidy B, dětské obrny nebo Hib.
Finnish: Näiden tutkimusten tulokset yhdessä osoittivat Infanrix hexa -rokotussarjan olevan yhtä tehokas suojaavien vasta-ainepitoisuuksien tuottamisessa kuin samat vaikuttavat aineet sisältävät erillisrokotteet.
Czech: Souhrnné výsledky ze studií prokázaly, že očkování přípravkem Infanrix hexa bylo stejně účinné z hlediska tvorby ochranných hladin protilátek jako očkování samostatnými vakcínami obsahujícími stejné léčivé látky.
Finnish: Nämä tutkimukset osoittivat Infanrix hexa -tehosterokotteiden olevan yhtä tehokkaita kuin samat vaikuttavat aineet sisältävät erillisrokotteet kuukausi tehosterokotuksen jälkeen.
Czech: Tyto studie ukázaly, že posilovací očkování přípravkem Infanrix hexa bylo stejně účinné jako podání samostatných vakcín obsahujících stejné léčivé látky, a to 1 měsíc po podání posilovací dávky vakcíny.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Infanrix hexan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Infanrix hexa, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Finnish: Infanrix hexan on osoitettu olevan tehokas suojaavien vasta-ainepitoisuuksien tuottamisessa kurkkumädälle, jäykkäkouristukselle, hinkuyskälle, hepatiitti B -virukselle, polioviruksille ja Hib:lle.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Infanrix hexa je účinný při tvorbě ochranných hladin protilátek proti záškrtu, tetanu, černému kašli, viru hepatitidy B, polioviru a Hib.
Finnish: Infanrix hexa on rokote, jota käytetään vauvojen ja leikki-ikäisten rokottamiseen kurkkumätää, jäykkäkouristusta, hinkuyskää, hepatiitti B:tä, poliomyeliittiä (polio) sekä sairauksia, kuten Haemophilus influenzae tyypin b (Hib) aiheuttamaa bakteeriperäistä aivokalvontulehdusta vastaan.
Czech: Infanrix hexa je vakcína používaná k ochraně malých dětí a batolat proti záškrtu, tetanu, pertusi (černý kašel), hepatitidě B, poliomyelitidě (dětská obrna) a onemocněním, jako je bakteriální meningitida způsobená bakterií Haemophilus influenzae typu b (Hib).
Finnish: Infanrix hexaa saa injektiokuiva-aineena ja suspensiona, joista valmistetaan suspensio injektiota varten.
Czech: Přípravek Infanrix hexa je k dispozici ve formě prášku a rozpouštědla pro přípravu injekční suspenze.
Finnish: Mitä hyötyä Infanrix hexasta on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaké přínosy přípravku Infanrix hexa byly prokázány v průběhu studií?
Finnish: Potilas saa Infanrix hexan käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Infanrix hexa, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Mitä riskejä Infanrix hexaan liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Infanrix hexa?
Finnish: Miten Infanrix hexa vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Infanrix hexa působí?
Finnish: Miten Infanrix hexaa käytetään?
Czech: Jak se přípravek Infanrix hexa používá?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Infanrix hexan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Infanrix hexa je uveden v příbalové informaci.
Finnish: Sisältö Pakkauskoko
Czech: Obsah Velikosti balení
Finnish: i ä
Czech: k ž í
Finnish: 1 esitäytetty ruisku
Czech: 1 předplněná stříkačka
Finnish: 1 esitäytetty ruisku + 1 suodatinneula
Czech: 1 předplněná stříkačka (sklenĕná) + 1 jehla
Finnish: 1 esitäytetty ruisku +2 erillistä suodatinneulaa difteriatoksoidi, adsorboitu tetanustoksoidi, adsorboitu pertussistoksoidi, adsorboitu filamentoosi hemagglutiniini, adsorboitu pertaktiini, adsorboitu rekombinantti hepatiitti B pinta-antigeeni, adsorboitu inaktivoitu I-tyypin poliovirus inaktivoitu II-tyypin poliovirus inaktivoitu III-tyypin poliovirus
Czech: Celkem: 0,95 miligramu ** vyrobený metodami genového inženýrství na kultuře kvasinek (Saccharomyces cerevisiae) *** adsorbovaný na fosforečnan hlinitý
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Czech: Číslo EU Smyšlený název Síla Léková forma Cesta podání
Finnish: Kauppanimi
Czech: Pertactinum*
Finnish: Alla olevat turvallisuustiedot perustuvat yli 10000 henkilöstä saatuihin tietoihin.
Czech: Niže uvedený bezpečnostní profil je založen na údajích získaných od více než 10 000 subjektů.
Finnish: • epätavallinen itku
Czech: • neobvyklý pláč
Finnish: Frekvenssit annosta kohti määritellään seuraavasti:
Czech: Frekvence vztažené na dávku jsou definovány následujícím způsobem:
Finnish: Edellinen uudistaminen: 23. lokakuuta 2005
Czech: Datum posledního prodloužení: 23. října 2005
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Ei oleellinen.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Není relevantní.
Finnish: Yskä voi kestää 1 - 2 kuukautta tai vieläkin pitempään.
Czech: Kašel může přetrvávat jeden až dva měsíce, i déle.
Finnish: vähintään 30 IU vähintään 40 IU
Czech: ne méně než 30 IU ne méně než 40 IU
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Ensimmäinen myyntilupa: 23. lokakuuta 2000
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 23. října 2000
Finnish: N = henkilöiden lukumäärä
Czech: N = počet subjektů
Finnish: Annosten välin on oltava vähintään 1 kuukausi.
Czech: Mezi dávkami má být časový odstup nejméně 1 měsíc.
Finnish: • Kliiniset lääketutkimukset:
Czech: • Klinické studie:
Finnish: Rokote tulee antaa, kun tauti on saatu hallintaan.
Czech: Vakcína může být podána až se nemoc dostane pod kontrolu.
Finnish: • lapsella vaikea on tulehdussairaus ja korkea kuume (yli 38 °C).
Czech: • má Vaše dítě těžkou infekci s vysokou teplotou (přes 38 °C).
Finnish: Apuaineet, täydellinen lista ks. kohta 6.1
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Finnish: Lievän sairauden kuten nuhakuumeen ei pitäisi olla ongelma, mutta puhu asiasta ensin lääkärin kanssa.
Czech: Mírná infekce, jako je nachlazení, by neměla být problémem, ale nejprve se poraďte se svým lékařem.
Finnish: • Post-marketing surveillance Hermosto:
Czech: • Postmarketingové sledování:
Finnish: Säilytettävä jääkaapissa (2ºC - 8 °C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Finnish: Tehosterokotus toisena ikävuotena kolmen annoksen perusrokotussarjan jälkeen N = 350
Czech: Posilovací dávka během druhého roku věku po 3 dávkách základního očkování N = 350
Finnish: Hyvin yleiset: epätavallinen itku, ärtyneisyys, levottomuus Melko harvinaiset: hermostuneisuus
Czech: Velmi časté: neobvyklý pláč, podrážděnost, neklid Časté: nervozita
Finnish: • Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
Czech: • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Finnish: Poliovirus (inaktivoitu) tyyppi 1, 2, 3
Czech: Virus poliomyelitis (inaktivovaný), typ 1, 2, 3
Finnish: EU/1/00/153/001 - 1 esitäytetty ruisku ilman neulaa EU/1/00/153/002 - 10 esitäytettyä ruiskua ilman neulaa EU/1/00/153/003 - 20 esitäytettyä ruiskua ilman neulaa EU/1/00/153/004 - 50 esitäytettyä ruiskua ilman neulaa EU/1/00/153/005 - 1 esitäytetty ruisku 1 neulalla EU/1/00/153/006 - 10 esitäytettyä ruiskua 10 neulalla EU/1/00/153/007 - 20 esitäytettyä ruiskua 20 neulalla EU/1/00/153/008 - 50 esitäytettyä ruiskua 50 neulalla EU/1/00/153/009 - 1 esitäytetty ruisku 2 neulalla EU/1/00/153/010 - 10 esitäytettyä ruiskua 20 neulalla
Czech: EU/1/00/153/001 - 1 předplněná injekční stříkačka bez jehly EU/1/00/153/002 - 10 předplněných injekčních stříkaček bez jehly EU/1/00/153/003 - 20 předplněných injekčních stříkaček bez jehly EU/1/00/153/004 - 50 předplněných injekčních stříkaček bez jehly EU/1/00/153/005 - 1 předplněná injekční stříkačka s 1 jehlou EU/1/00/153/006 - 10 předplněných injekčních stříkaček s 10 jehlami EU/1/00/153/007 - 20 předplněných injekčních stříkaček s 20 jehlami EU/1/00/153/008 - 50 předplněných injekčních stříkaček s 50 jehlami EU/1/00/153/009 - 1 předplněná injekční stříkačka se 2 jehlami EU/1/00/153/010 - 10 předplněných injekčních stříkaček s 20 jehlami
Finnish: Syy-yhteyttä rokotteeseen ei ole vahvistettu.
Czech: Příčinná souvislost s vakcínou nebyla prokázána.
Finnish: N= 1146)
Czech: měsíce N= 1146)
Finnish: • yli 39,5ºC kuume
Czech: • vysoká teplota vyšší než 39,5°C
Finnish: Jääkaapista otettu rokote säilyy stabiilina 8 tuntia +21 °C:ssa.
Czech: Po vyjmutí z chladničky je vakcína stabilní po dobu 8 hodin při 21 °C.
Finnish: Polio voi kuitenkin joskus olla hyvin vakava ja se voi aiheuttaa pysyvän vamman tai jopa kuoleman.
Czech: Avšak někdy může mít velmi závažný průběh a může zanechat trvalé následky, nebo způsobit i smrt.
Finnish: • Kurkkumätä (difteria) on vakava bakteeri-infektio, joka vaikuttaa pääasiassa hengitysteihin ja joskus ihoon.
Czech: • Záškrt (diftérie) je závažná bakteriální infekce, která postihuje hlavně dýchací cesty a někdy kůži.
Finnish: kuukautta N= 884
Czech: měsíce N= 884
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistuttava siitä, että lääketurvatoiminta on perustettu siten kun se on kuvattu myyntilupahakemuksen Moduuli 1.8.1. versiossa 3.06 ja että se on toiminnassa ennen kuin tuote tuodaan markkinoille ja että toiminta jatkuu niin kauan kun tuote on markkinoilla.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že farmakovigilanční systém, jak je popsaný ve verzi 3.06 Modulu 1.8.1 Žádosti o registraci přípravku, je zavedený a funkční před a po celou dobu, kdy je
Finnish: Potilaalta otetaan ennen rokottamista anamneesi (selvitetään etenkin aiemmat rokotukset ja mahdolliset haittavaikutukset) ja tehdään kliininen tutkimus.
Czech: Vakcinaci má předcházet zjištění anamnézy (zejména s ohledem na předchozí vakcinaci a možný výskyt nežádoucích účinků) a klinické vyšetření.
Finnish: 1 imeytetty alumiinihydroksidiin (hydratoituun) (Al(OH)3)
Czech: 1adsorbováno na hydroxid hlinitý, hydratovaný (Al(OH)3)
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropská agentura pro léčivé přípravky http://www.ema.europa,eu/
Finnish: kuukautta N=554
Czech: měsícůs N=554
Finnish: Virallinen erän vapauttaminen: Direktiivi 2001/83/EC 114 artiklan mukaisesti virallinen erän vapauttaminen on suoritettava kansallisessa valvontalaboratoriossa tai muussa viranomaisen tähän tarkoitukseen hyväksymässä laboratoriossa.
Czech: Úřední propouštění šarží: podle článku 114 směrnice 2001/83/ES ve znění pozdějších předpisů bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.
Finnish: Lievä infektio ei ole kontraindikaatio.
Czech: Přítomnost mírné infekce není kontraindikací.
Finnish: kuukautta N= 326
Czech: měsíce N= 326