FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: De plus, le CHMP a pris note de l'exclusion de 231 patients à haut risque présentant une augmentation du RC et/ou de la PA pendant la période de «leadin», ce qui est susceptible de diluer et de sous-estimer le risque réel d'événements CV dans le bras sibutramine, car il est improbable qu'une surveillance régulière et minutieuse de la PA et du RC puisse être pleinement mise en œuvre en pratique clinique.
Slovenian: Poleg tega je CHMP opazil izključitev 231 bolnikov z visokim tveganjem s povečanim srčnim utripom in/ali krvnim tlakom v obdobju uvajanja, kar je zelo verjetno prispevalo k zmanjšanju in podcenjevanju dejanskega tveganja kardiovaskularnih dogodkov pri kraku s sibutraminom, saj se tako redno in skrbno spremljanje krvnega tlaka in srčnega utripa redko v celoti izvaja v klinični praksi.
French: Dans toutes les études, y compris l'étude SCOUT, la perte de poids moyenne sous sibutramine était supérieure de 2 à 4 kg à celle obtenue sous placebo.
Slovenian: V vseh preskušanjih v okviru študije SCOUT je bila povprečna izguba telesne mase pri zdravljenju s sibutraminom za 2-4 kg večja kot pri skupini s placebom.
French: • le comité a estimé que les mesures de minimisation du risque proposées par les TAMM n'assureront pas le respect du RCP ou une protection suffisante de la santé publique,
Slovenian: • Odbor je menil, da ukrepi za zmanjšanje tveganja, ki so jih predlagali imetniki dovoljenja za promet z zdravilom, ne bodo zagotovili skladnosti s povzetkom glavnih značilnosti zdravila ali ustrezno zaščitili javnega zdravja.
French: des données convaincantes pour identifier une population de patients dans laquelle une efficacité durable et cliniquement importante des médicaments contenant de la sibutramine peut être démontrée et dans laquelle le bénéfice est nettement supérieur aux risques qu'ils présentent.
Slovenian: prepričljive podatke za opredelitev populacije bolnikov, pri kateri je mogoče dokazati trajno in klinično pomembno učinkovitost zdravil, ki vsebujejo sibutramin, in pri kateri koristi jasno odtehtajo tveganja.
French: le CHMP a conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la sibutramine est défavorable au vu des résultats de l'étude SCOUT et est jugé négatif.
Slovenian: CHMP je zaključil, da na razmerje med koristmi in tveganji za zdravila, ki vsebujejo sibutramin, negativno vplivajo rezultati študije SCOUT, zato velja za negativno.
French: La sibutramine doit être utilisée conjointement à un régime alimentaire hypocalorique et à une activité physique augmentée chez: - des patients présentant une obésité nutritionnelle et un indice de masse corporelle (IMC) égal ou supérieur à 30 kg/m2; - des patients avec un excès de poids d'origine nutritionnelle et un IMC égal ou supérieur à 27 kg/m2, s'il existe d'autres facteurs de risque liés à l'obésité, tels qu'un diabète de type 2 ou une dyslipidémie.
Slovenian: Sibutramin je namenjen uporabi skupaj z nizkokalorično dieto in povečano fizično aktivnostjo pri - bolnikih s prehransko pogojeno debelostjo in indeksom telesne mase (ITM) 30 kg/m2 ali več, - bolnikih s prehransko pogojeno prekomerno telesno maso in ITM 27 kg/m2 ali več, če so prisotni drugi dejavniki tveganja, povezani z debelostjo, kot je sladkorna bolezen tipa 2 ali dislipidemija.
French: Après évaluation des réponses des TAMM, le CHMP a estimé que les résultats de l'étude SCOUT apportent des preuves d'une augmentation des risques cardiovasculaires et cérébrovasculaires liés à l'utilisation de la sibutramine chez les patients à haut risque.
Slovenian: Po oceni odgovorov imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom je CHMP menil, da rezultati študije SCOUT dokazujejo povečano tveganje kardiovaskularne in cerebrovaskularne bolezni v povezavi z uporabo sibutramina pri bolnikih z visokim tveganjem.
French: En outre, bien que des tests très perfectionnés de dépistage des maladies CV soient disponibles, ces tests ne sont ni fiables pour prédire des événements CV futurs, ni pratiques pour la détection d'une maladie CV avant un traitement par la sibutramine.
Slovenian: Čeprav so na voljo zapleteni presejalni testi kardiovaskularnih dogodkov, taki testi niso ne zanesljivi za napoved prihodnjih kardiovaskularnih dogodkov ne praktični za odkrivanje kardiovaskularne bolezni pred zdravljenjem s sibutraminom.
French: À la lumière des résultats ci-dessus, le CHMP a conclu que le rapport bénéfice-risque des médicaments contenant de la sibutramine n'est pas jugé favorable et a recommandé la suspension des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments contenant de la sibutramine mentionnés à l'annexe I.
Slovenian: Ob upoštevanju zgornjih ugotovitev je CHMP zaključil, da razmerje med koristmi in tveganji za zdravila, ki vsebujejo sibutramin, ni ugodno, zato je priporočil začasni umik dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo sibutramin in so navedena v Dodatku I.
French: MOTIFS DE LA SUSPENSION DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ
Slovenian: PODLAGA ZA ZAČASNI UMIK DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILOM
French: La sibutramine est un inhibiteur de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline, administré par voie orale, qui est indiqué comme traitement adjuvant chez les patients adultes dans le cadre d'un programme de prise en charge de l'obésité, notamment d'obtention et de maintien d'une perte de poids.
Slovenian: Sibutramin je zaviralec ponovnega privzema serotonina in noradrenalina za peroralno uporabo, ki je indiciran za adjuvantno zdravljenje odraslih bolnikov v okviru programa uravnavanja telesne mase, vključno z izgubo telesne mase in ohranjanjem zmanjšane telesne mase.
French: Lors de sa réunion de décembre 2009, le CHMP a donc adopté, suite à l'explication orale des TAMM, une liste de questions en suspens, demandant aux TAMM, sur la base des données de l'étude SCOUT, d'approfondir l'examen de la possibilité d'établir un rapport bénéfice/risque dans une population donnée de patients, de la preuve d'un quelconque effet favorable du traitement de la sibutramine comparé au traitement par le placebo et de mesures complémentaires de minimisation du risque.
Slovenian: Na zasedanju decembra 2009 je CHMP po ustnem pojasnilu imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom zato sprejel seznam nerešenih vprašanj, pri čemer je imetnike dovoljenja za promet z zdravilom prosil, naj na podlagi podatkov iz študije SCOUT nadalje proučijo morebitne populacije bolnikov, pri katerih bi bilo mogoče ugotoviti pozitivno razmerje med koristmi in tveganji, dokaz morebitnih ugodnih učinkov zdravljenja s sibutraminom v primerjavi z zdravljenjem s placebom in nadaljnje ukrepe za zmanjšanje tveganja.
French: Chez les patients traités conformément au RCP approuvé, c'est-à-dire ne présentant pas de contre-indication, qui représentaient moins de 10 % des patients inclus dans l'étude, une légère augmentation numérique du risque d'événements cardiovasculaires a été observée par comparaison au groupe placebo, bien que les nombres soient faibles et que les intervalles de confiance soient larges dans ce sous-groupe.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih v skladu z odobrenim povzetkom glavnih značilnosti zdravila, tj. konformnih bolnikih, ki so predstavljali manj kot 10 % vključenih bolnikov, so opazili številčno nekoliko povečano tveganje kardiovaskularnih dogodkov v primerjavi s placebom, čeprav so v tej podskupini številke majhne, intervali zaupanja pa veliki.
French: Le CHMP a reconnu qu'il est difficile d'identifier et d'exclure des patients présentant un risque de maladie CV, car l'obésité est elle-même un facteur de risque pour les maladies CV.
Slovenian: CHMP priznava, da je težko opredeliti in izključiti bolnike, pri katerih je prisotno tveganje kardiovaskularne bolezni, saj je sama debelost dejavnik tveganja kardiovaskularne bolezni.
French: Sandoz d.d., Verovskova 57 SI - 1000 Ljubljana Slovénie
Slovenian: Sandoz d.d., Verovškova 57 SI - 1000 Ljubljana Slovenija
French: De plus, une augmentation de la durée d'utilisation avait tendance à accroître le risque d'ECPE non fatals dans ce sous-groupe et le point d'estimation des ECPE non fatals tendait vers la nocivité au temps trois ans.
Slovenian: Poleg tega je bil namen povečanja trajanja uporabe povečanje tveganja dogodkov primarnega izida brez smrtnega izida v tej podskupini, namen točkovne ocene dogodkov primarnega izida brez smrtnega izida pa je bil določiti škodo na časovni točki treh let.
French: Cependant, bien qu'il n'y ait pas eu de preuve de risque accru d'ECPE ou de mortalité dans le groupe DS seul, la preuve d'un bénéfice a été considérée comme étant faible.
Slovenian: Čeprav ni bilo dokazov za povečano tveganje dogodkov primarnega izida ali smrtnost pri skupini „samo sladkorna bolezen tipa 2", so koristi slabo dokazane.
French: Le CHMP a adopté une liste de questions, invitant les TAMM à discuter les résultats de l'étude SCOUT et plus particulièrement les sorties d'étude, les événements indésirables, les données statistiques et les implications des données sur le rapport bénéfice/risque, ainsi que les mesures de minimisation.
Slovenian: CHMP je sprejel seznam vprašanj, na katera so imetniki dovoljenja za promet z zdravilom morali odgovoriti ob upoštevanju rezultatov študije SCOUT; zlasti so vprašanja zadevala delež oseb, ki so prekinile sodelovanje v študiji, neželene učinke, statistične podatke in vpliv podatkov na razmerje med koristmi in tveganji ter ukrepe za zmanjšanje tveganja.
French: Pour que la suspension soit levée, il faudrait que les titulaires des autorisations de mise sur le marché présentent des données convaincantes pour identifier une population de patients dans laquelle une efficacité durable et cliniquement importante des médicaments contenant de la sibutramine peut être démontrée et dans laquelle le bénéfice est nettement supérieur aux risques qu'ils présentent (voir annexe III).
Slovenian: Za preklic začasnega umika bodo morali imetniki dovoljenja za promet z zdravilom predložiti prepričljive podatke za opredelitev populacije bolnikov, pri kateri je mogoče dokazati trajno in klinično pomembno učinkovitost zdravil, ki vsebujejo sibutramin, in pri kateri koristi jasno odtehtajo tveganja (glejte Dodatek III).
French: • le comité a conclu que l'étude SCOUT montrait un risque accru d'événements cardiovasculaires graves chez les sujets présentant une maladie cardiovasculaire et utilisant la sibutramine, et du fait que les sujets obèses sont susceptibles de présenter un risque de maladie cardiovasculaire, les risques identifiés dans l'étude SCOUT sont considérés comme concernant l'usage clinique de la sibutramine;
Slovenian: • Odbor je zaključil, da je študija SCOUT pokazala povečano tveganje resnih kardiovaskularnih dogodkov pri osebah s kardiovaskularno boleznijo, ki so prejemali sibutramin, in ker so debele osebe pogosto izpostavljene tveganju kardiovaskularne bolezni, veljajo tveganja, opredeljena v študiji SCOUT, pri klinični uporabi sibutramina za pomembna.
French: Le traitement par la sibutramine de tous les patients pendant la phase de «leadin» peut avoir contribué à la différence plus faible de perte de poids observée entre les patients sous sibutramine et ceux sous placebo dans l'étude SCOUT, par comparaison avec des études antérieures.
Slovenian: Zdravljenje vseh bolnikov s sibutraminom v fazi uvajanja je morda prispevalo k manjši razliki v izgubi telesne mase med bolniki, zdravljenimi s sibutraminom oz. placebom, v preskušanju SCOUT kot v predhodnih študijah.
French: Teslova 26, 821 02, Bratislava République Slovaque
Slovenian: Teslova 26, 821 02, Bratislava
French: Il a cependant été demandé aux titulaires des autorisations de mise sur le marché (TAMM) de mener une vaste étude des résultats cardiovasculaires, conçue pour comparer la sibutramine à un placebo dans le cadre de soins standard chez des sujets en surcharge pondérale ou obèses âgés de 55 ans ou plus, présentant un risque d'événements cardiovasculaires (CV) sur la base d'antécédents de maladie documentée ou de l'existence de facteurs de risque CV additionnels tels que le diabète.
Slovenian: Vendar so bili imetniki dovoljenj za promet z zdravilom pozvani, naj izvedejo obsežno študijo kardiovaskularnega izida, namenjeno primerjavi sibutramina s placebom ob stalni skrbi za uravnavanje telesne mase pri osebah s prekomerno telesno maso ali debelostjo, starih 55 let ali več, pri katerih je prisotno tveganje kardiovaskularnih dogodkov na podlagi anamneze dokumentirane bolezni ali prisotnosti dodatnih dejavnikov tveganja kardiovaskularne bolezni, kot je sladkorna bolezen.
French: Luxembourg Abbott Laboratoires 2, rue du Bosquet
Slovenian: Luksemburg Abbott Laboratoires 2, rue du Bosquet
French: Une révision de l'emballage visant à restreindre la disponibilité à la délivrance pour 1 mois n'a pas été jugée susceptible de réduire le risque cardiovasculaire accru associé à la sibutramine, et la limitation à un mois de prescription peut ne pas être appropriée pour un produit prescrit en soin principal pour une maladie dont la prévalence augmente.
Slovenian: Omejitev pakiranja na količino za 1 mesec ne bi bila primerna za zmanjšanje povečanega tveganja kardiovaskularne bolezni, povezane s sibutraminom, poleg tega omejitev recepta na enomesečno jemanje zdravila ne bi bila ustrezna za primere, v katerih se zdravilo predpisuje v primarni oskrbi za močno prevladujoče stanje.
French: La sibutramine entraînait une augmentation significative de la pression artérielle (PA) et du rythme cardiaque (RC) par comparaison avec le placebo (malgré une baisse dans les deux cas de la pression artérielle diastolique et du rythme cardiaque chez les patients de moindre poids), ce qui a pu contribuer à la différence observée dans les fréquences des événements CV.
Slovenian: Sibutramin je močno povečal krvni tlak (BP) in srčni utrip (HR) v primerjavi s placebom (čeprav sta se v obeh primerih zmanjšala diastolični krvni tlak in srčni utrip pri bolnikih, ki so izgubljali telesno maso), kar je morda prispevalo k opaženi razliki v pogostosti kardiovaskularnih dogodkov.
French: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Allemagne
Slovenian: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Nemčija
French: 1A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Allemagne
Slovenian: 1A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Nemčija
French: Des données stratifiées par groupe de risque CV montrent que le groupe «CV + DS» (maladie cardiovasculaire plus diabète sucré ou de type 2) présentait le risque d'ECPE le plus élevé, suivi du groupe «CV seul» (maladie cardiovasculaire) et du groupe «DS seul» (diabète de type 2).
Slovenian: Podatki glede na skupine tveganja kardiovaskularne bolezni kažejo, da je bilo v skupini „kardiovaskularna bolezen + sladkorna bolezen tipa 2" prisotno največje tveganje dogodkov primarnega izida, sledili sta skupina „samo kardiovaskularna bolezen" in skupina „samo sladkorna bolezen tipa 2".
French: Tietgens Boulevard 40 5220 Odense SØ Danemark
Slovenian: Tietgens Boulevard 40 5220 Odense SØ Danska
French: Eu égard à l'efficacité modeste et aux risques connus que présente la sibutramine, la preuve statistiquement solide d'un risque accru d'IM et de crise cardiaque non fatals chez les patients présentant une maladie CV ou un diabète de type 2 et placés sous traitement par la sibutramine par rapport aux patients sous placebo suscite une très forte inquiétude.
Slovenian: Zaradi skromne učinkovitosti in znanih tveganj sibutramina zbujajo statistično robustni dokazi povečanega tveganja miokardnega infarkta in srčne kapi brez smrtnega izida pri bolnikih s kardiovaskularno boleznijo ali sladkorno boleznijo tipa 2, zdravljenih s sibutraminom, v primerjavi s skupino s placebom resne zadržke.
French: Verovškova 57 1000 Ljubljana Slovénie
Slovenian: Verovškova 57 1000 Ljubljana Slovenija
French: En conclusion, l'avis du CHMP était que les résultats de l'étude SCOUT suscitent des inquiétudes.
Slovenian: CHMP je naposled menil, da rezultati študije SCOUT zbujajo zadržke.
French: Les TAMM ont aussi insisté sur le bénéfice de la perte de poids induite par la sibutramine pendant la période de «lead-in» et ont suggéré que cela devait introduire un biais dans les résultats du groupe placebo.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom so tudi poudarili koristi izgube telesne mase po zaslugi sibutramina v obdobju uvajanja in menili, da bi to izkrivilo rezultate v skupini s placebom.
French: La variation moyenne de poids entre la ligne de base de la phase de «lead-in» et la visite finale de la période de traitement montre ainsi que les patients sous sibutramine ont perdu 1,9 kg de poids de plus que les patients sous placebo (3,5 kg contre 1,6 kg).
Slovenian: Povprečna sprememba telesne mase od začetka obdobja uvajanja do konca obdobja zdravljenja tako kaže, da so bolniki, ki so prejemali sibutramin, izgubili 1,9 kg več telesne mase kot bolniki, ki so prejemali placebo (3,5 kg oz. 1,6 kg).
French: Ce point a été reconnu, mais le CHMP a estimé que les données montrent que le risque d'événements CV chez les patients ayant continué le traitement par la sibutramine était plus élevé que chez ceux qui ont poursuivi avec le placebo.
Slovenian: CHMP je to upošteval, vendar je menil, da je iz podatkov razvidno, da je bilo tveganje kardiovaskularnih dogodkov pri bolnikih, ki so nadaljevali zdravljenje s sibutraminom, večje kot pri bolnikih, ki so nadaljevali s placebom.
French: L'étude SCOUT a été mise en œuvre en tant qu'étude de supériorité et visait à mettre en évidence une diminution de la fréquence des événements CV du critère principal d'évaluation (ECPE, incluant l'infarctus du myocarde (IM) non fatal, l'arrêt cardiaque ressuscité après crise cardiaque non fatale et le décès cardiovasculaire dû à un IM ou une crise cardiaque) chez les patients sous traitement par la sibutramine par comparaison avec le groupe placebo.
Slovenian: Študija SCOUT je imela vlogo študije superiornosti, katere cilj je bil dokazati zmanjšanje pogostosti dogodkov primarnega izida kardiovaskularne bolezni (vključno z miokardnim infarktom (MI) brez smrtnega izida, zastojem srca ob srčni kapi brez smrtnega izida in kardiovaskularno smrtjo zaradi miokardnega infarkta ali srčne kapi) pri bolnikih, zdravljenih s sibutraminom, v primerjavi s placebom.
French: 2710-089 Sintra Portugal
Slovenian: 2710-089 Sintra Portugalska
French: Abbott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Wien Autriche
Slovenian: Abbott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Dunaj Avstrija
French: Le CHMP a considéré qu'un risque CV accru peut aussi s'appliquer aux patients auxquels la sibutramine peut être prescrite, puisque les patients en surcharge pondérale ou obèses sont susceptibles de présenter un risque de maladie cardiovasculaire.
Slovenian: CHMP je menil, da so povečanemu tveganju kardiovaskularne bolezni lahko izpostavljeni tudi bolniki, katerim je mogoče predpisati sibutramin, saj so bolniki s prekomerno telesno maso ali debelostjo pogosto izpostavljeni tveganju kardiovaskularne bolezni.
French: Teva PharmaProdutos Farmacêuticos, Lda.
Slovenian: Produtos Farmacêuticos, Lda.
French: Abott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Wien Autriche
Slovenian: Abott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Dunaj Avstrija
French: Le CHMP a constaté que les données de l'étude SCOUT démontrent clairement que les patients souffrant d'obésité et d'une maladie CV connue, qui prennent de la sibutramine, sont exposés à un risque accru d'événements CV par comparaison avec les patients sous placebo.
Slovenian: CHMP je opazil, da podatki iz študije SCOUT jasno kažejo, da so bili bolniki z debelostjo in znano kardiovaskularno boleznijo, ki so prejemali sibutramin, izpostavljeni večjemu tveganju kardiovaskularnih dogodkov kot bolniki, ki so prejemali placebo.
French: C. F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Danemark
Slovenian: C. F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Danska
French: L'étude SCOUT a été mise en œuvre en tant qu'étude de supériorité, pour montrer une diminution de la fréquence d'ECPE chez les patients traités par la sibutramine par comparaison avec celle des patients sous placebo.
Slovenian: Študija SCOUT je imela vlogo študije superiornosti, katere cilj je bil dokazati zmanjšanje pogostosti dogodkov primarnega izida pri bolnikih, zdravljenih s sibutraminom, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo.
French: 15 mg Comprimé pelliculé
Slovenian: 15 mg filmsko obložena tableta
French: Le traitement par la sibutramine entraînait une incidence d'ECPE (en particulier d'infarctus myocardique et de crise cardiaque non fatals) plus élevée que celle observée chez les patients sous placebo présentant des antécédents de maladie cardiovasculaire (ces patients étaient reconnus comme présentant une contre-indication dans le résumé des caractéristiques du produit).
Slovenian: Pri zdravljenju s sibutraminom so opazili večjo pogostost dogodkov primarnega izida (zlasti miokardnega infarkta in srčne kapi brez smrtnega izida) kot pri placebu pri bolnikih z anamnezo kardiovaskularne bolezni (ti bolniki so veljali za nekonformne glede na povzetek glavnih značilnosti zdravila).
French: 10 mg Comprimé pelliculé
Slovenian: 10 mg filmsko obložena tableta
French: Bien que les patients sous sibutramine, tout comme les patients sous placebo, aient connu des fréquences d'événements CV plus faibles quand ils perdaient du poids que dans le cas contraire, le nombre d'événements CV était plus élevé chez les patients ayant utilisé la sibutramine que chez les patients sous placebo, ce qui suggère que la perte de poids obtenue sous sibutramine n'était pas suffisante pour compenser ses effets CV indésirables.
Slovenian: Čeprav je bilo tako pri bolnikih, zdravljenih s sibutraminom, kot tudi pri bolnikih, ki so prejemali placebo, opaziti zmanjšanje pogostosti kardiovaskularnih dogodkov ob izgubi telesne mase v primerjavi z bolniki, pri katerih se telesna masa ni zmanjševala, se je pri uporabi sibutramina pogostost kardiovaskularnih dogodkov bolj povečala kot pri uporabi placeba, kar kaže, da izguba telesne mase po zaslugi sibutramina ni bila dovolj velika, da bi odtehtala njegove neželene kardiovaskularne učinke.
French: Computerweg 10 3542 DR Utrecht Pays Bas
Slovenian: Computerweg 10 3542 Dr Utrecht Nizozemska
French: Computerweg 10 3542 Dr Utrecht Pays Bas
Slovenian: Computerweg 10 3542 DR Utrecht Nizozemska
French: U kabelovny 130, 102 37 Prague 10
Slovenian: U kabelovny 130, 102 37 Praga 10
French: Bien que la plupart des patients inclus dans l'étude SCOUT ne se voient normalement pas prescrire de la sibutramine, puisque ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une maladie CV connue, un risque CV accru concerne également l'utilisation clinique de la sibutramine, car les patients en surcharge pondérale ou obèses sont susceptibles de présenter un risque de maladie CV. De plus, il est impossible d'exclure les patients présentant une maladie cardiovasculaire ignorée des groupes prenant de la sibutramine, même en mettant en place des mesures de minimisation du risque.
Slovenian: Čeprav večini bolnikov, ki so bili vključeni v študijo SCOUT, sibutramin v običajnih okoliščinah ne bi bil predpisan, saj je to zdravilo kontraindicirano pri bolnikih z znano kardiovaskularno boleznijo, je povečano tveganje kardiovaskularne bolezni tudi pomembno za klinično uporabo sibutramina, saj so bolniki s prekomerno telesno maso ali debelostjo pogosto izpostavljeni tveganju kardiovaskularne bolezni.
French: Abbott GmbH &Co.KG Max-Planck-Ring-2 65202 Wiesbaden Allemagne
Slovenian: Abbott GmbH &Co.KG Max-Planck-Ring-2 65202 Wiesbaden Nemčija
French: De même, le cycle annuel proposé pour le rapport de pharmacovigilance a été considéré comme incapable de favoriser le respect du RCP en ce qui concerne la prescription.
Slovenian: Poleg tega je menil, da predlagano letno poročanje z rednimi posodobljenimi poročili o varnosti zdravila ni ustrezno za zagotovitev skladnosti povzetka glavnih značilnosti zdravila z vidika predpisovanja.
French: U kabelovny 130, 102 37 Praga-10 Dolní Měcholupy République Tchèque
Slovenian: U kabelovny 130, 102 37 Praga-10 Dolní Měcholupy Češka