FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En un estudio de campo de la UE realizado con perros con diabetes, ProZinc fue tan eficaz como una insulina veterinaria autorizada, y mejoró al menos una medición de azúcar en sangre y al menos uno de los tres signos clínicos: peso vivo, poliuria y polidipsia.
Portuguese: Num estudo de campo da UE que incluiu cães diabéticos, o ProZinc foi tão eficaz como uma insulina veterinária autorizada, com uma melhoria de, pelo menos, uma medição do açúcar no sangue e de, pelo menos, um dos três sinais clínicos: peso corporal, poliúria e polidipsia.
Spanish: ProZinc actúa de la misma forma que la insulina producida de forma natural, con una mayor duración de la acción, y ayuda a que la glucosa pase de la sangre al interior de las células.
Portuguese: O ProZinc funciona da mesma forma que a insulina produzida naturalmente mas com uma duração de ação mais longa, e ajuda a glucose a entrar nas células do sangue.
Spanish: El efecto adverso más frecuente durante el tratamiento con Prozinc (que puede afectar a más de 1 de cada 10 animales) es la hipoglucemia (bajo nivel de glucosa en sangre), lo que puede provocar hambre, ansiedad, movimientos inestables, fasciculaciones musculares, tropiezos con las patas traseras o el hundimiento de las mismas y desorientación.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente durante o tratamento com o ProZinc (que pode afetar mais de 1 em cada 10 animais) é a hipoglicemia (níveis baixos de glucose no sangue), que pode dar origem a sinais como fome, ansiedade crescente, locomoção instável, contrações musculares, tropeço ou enfraquecimento dos membros posteriores e desorientação.
Spanish: Esto da lugar a la elevación de los niveles de glucemia y a signos clínicos asociados como la poliuria (aumento en la producción de orina), la polidipsia (aumento de la ingestión de agua) y la pérdida de peso.
Portuguese: Isto resulta num aumento dos níveis de glucose no sangue e sinais clínicos associados, tais como poliúria (aumento do volume da urina), polidipsia (aumento da ingestão de água) e perda de peso.
Spanish: ProZinc no se debe utilizar en perros o gatos que sean hipersensibles (alérgicos) a la insulina o a alguno de los componentes del medicamento.
Portuguese: O ProZinc é contraindicado em gatos ou cães hipersensíveis (alérgicos) à insulina ou a qualquer outro ingrediente do medicamento.
Spanish: ProZinc es una insulina a la que se han añadido protamina y cinc para crear cristales.
Portuguese: O ProZinc é uma insulina à qual se adicionaram protamina e zinco para criar cristais.
Spanish: Información general sobre ProZinc y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Portuguese: Resumo do ProZinc e das razões por que está autorizado na UE
Spanish: Para más información sobre el uso de ProZinc, consulte el prospecto o contacte con su veterinario o farmacéutico.
Portuguese: Para obter informações adicionais sobre a utilização do ProZinc, leia o Folheto Informativo ou contacte o médico veterinário ou o farmacêutico.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a ProZinc?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao ProZinc?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de ProZinc, ver el prospecto.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente o ProZinc, consulte o Folheto Informativo.
Spanish: La diabetes es una enfermedad en la que el páncreas no produce suficiente insulina para controlar las concentraciones de glucemia o es incapaz de utilizar la insulina de manera eficaz.
Portuguese: A diabetes é uma doença na qual o pâncreas não produz insulina suficiente para controlar os níveis de açúcar no sangue ou em que o organismo não é capaz de utilizar a insulina de forma eficaz.
Spanish: En un estudio de campo realizado con 139 gatos diabéticos de diversas edades y razas, los niveles medios de azúcar en sangre disminuyeron y los signos clínicos mejoraron (por ejemplo, el peso vivo medio aumentó) tras 6 semanas de tratamiento con ProZinc; se consideró que el tratamiento fue satisfactorio en 116 de los 139 gatos (84 %).
Portuguese: Num estudo de campo que incluiu 139 gatos diabéticos de várias idades e raças, após 6 semanas de tratamento com o ProZinc os níveis médios de açúcar no sangue diminuíram e os sinais clínicos melhoraram, por exemplo o peso corporal médio aumentou; 116 dos 139 gatos (84 %) foram considerados como tendo sido tratados com êxito.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre ProZinc en la página web de la Agencia: ema.europe.eu/medicines/veterinary/EPAR/prozinc
Portuguese: Para informações adicionais sobre o ProZinc consulte o sítio Internet da Agência emema.europe.eu/medicines/veterinary/EPAR/prozinc Este resumo foi atualizado pela última vez em março de 2019.
Spanish: ¿Cómo se usa ProZinc?
Portuguese: Como se utiliza o ProZinc?
Spanish: ¿Cómo actúa ProZinc?
Portuguese: Como funciona o ProZinc?
Spanish: Se administra en forma de inyección subcutánea dos veces al día en el caso de los gatos y una vez al día en el caso de los perros, durante las comidas o inmediatamente después.
Portuguese: É administrado por injeção sob a pele duas vezes por dia nos gatos e uma vez por dia nos cães, à refeição ou imediatamente após a mesma A dose correta é determinada individualmente para cada animal em função do peso e deve ser ajustada em função da resposta ao tratamento.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener ProZinc en los estudios realizados?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo ProZinc durante os estudos?
Spanish: Estas reacciones fueron generalmente de carácter leve.
Portuguese: Estas reações foram geralmente de natureza ligeira.
Spanish: Se debe evitar el estrés y el ejercicio irregular.
Portuguese: O stress e exercício irregular devem ser evitados.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 12/07/2013 Fecha de la última renovación: 13/04/2018
Portuguese: Data da primeira autorização: 12/07/2013 Data da última renovação: 13/04/2018
Spanish: Debe utilizarse una jeringa U-40.
Portuguese: Deverá ser utilizada uma seringa U-40.
Spanish: Se requiere la modificación del ciclo del informe periódico de seguridad (IPS), como se detalla en el informe de evaluación del CVMP.
Portuguese: É necessário alterar o relatório periódico de segurança (RPS), conforme detalhado no relatório de avaliação do CVMP.
Spanish: Para viales no usados y abiertos:
Portuguese: Para os frascos não utilizados e abertos:
Spanish: * producida mediante una tecnología de ADN recombinante.
Portuguese: *produzida por tecnologia de DNA recombinante.
Spanish: No se ha investigado la seguridad ni la eficacia de ProZinc en animales reproductores, gestantes y lactantes.
Portuguese: A segurança e a eficácia do ProZinc não foram avaliadas em animais reprodutores, gestantes e lactantes.
Spanish: Una UI (Unidad internacional) corresponde a 0,0347 mg de insulina humana.
Portuguese: Uma UI (Unidade Internacional) corresponde a 0,0347 mg de insulina humana.
Spanish: En la mayoría de los gatos el efecto reductor de glucosa duró un mínimo de 9 horas después de la primera inyección de insulina.
Portuguese: Na maioria dos gatos o efeito de diminuição da glucose durou um mínimo de 9 horas após a primeira injeção de insulina.
Spanish: En el cuello de algunos viales puede observarse un anillo blanco, que no afecta a la calidad del medicamento.
Portuguese: Pode ser observado um anel de branco no gargalo de alguns frascos, mas isto não afeta a qualidade do medicamento.
Spanish: La dosis debe administrarse durante las comidas o inmediatamente después de éstas.
Portuguese: A dose deve ser administrada à refeição ou imediatamente após a refeição.
Spanish: Fosfato de sodio dibásico, heptahidrato Fenol
Portuguese: Fosfato de sódio dibásico, heptahidratado Fenol
Spanish: Por tanto, se recomienda efectuar un control estricto de la glucosa y supervisión veterinaria.
Portuguese: Portanto, recomenda-se a monitorização da glucose e supervisão médico veterinária.
Spanish: A continuación, puede degradarse al pasar por el hígado o el riñón.
Portuguese: Pode, então, ser degradada à passagem pelo fígado ou pelos rins.
Spanish: Existe baja posibilidad de una reacción alérgica en personas hipersensibles.
Portuguese: Há uma pequena possibilidade de reação alérgica em indivíduos sensibilizados.
Spanish: El cuarenta por ciento de la insulina se elimina por el hígado y el 60% por el riñón.
Portuguese: Quarenta por cento da insulina é eliminada pelo fígado e 60% é eliminada pelos rins.
Spanish: Una vez fijada la dosis diaria de insulina, se recomienda la monitorización para el control de la diabetes.
Portuguese: Após o estabelecimento da dose diária de insulina, é recomendada a monitorização para o controlo da diabetes.
Spanish: Ácido clorhídrico (para el ajuste del pH) Hidróxido de sodio (para el ajuste del pH) Agua para preparaciones inyectables
Portuguese: Ácido clorídrico (para ajustamento do pH) Hidróxido de sódio (para ajustamento do pH) Água para injetáveis
Spanish: Conservar en nevera en posición vertical.
Portuguese: Conservar no frigorífico em posição vertical.
Spanish: El medicamento veterinario debe administrarse mediante inyección subcutánea.
Portuguese: O medicamento veterinário deve ser administrado por injeção subcutânea.
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas) - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados) - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados) - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados)
Portuguese: A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito comum (mais de 1 em 10 animais tratados apresentando evento(s) adverso(s)) - Comum (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais tratados) - Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais tratados) - Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais tratados, incluindo relatos isolados).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Insulinas y análogos inyectables, acción intermedia.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Insulinas e análogos injetáveis, ação intermédia.
Spanish: En general, la insulina influye en la regulación del metabolismo de los hidratos de carbono y de los lípidos.
Portuguese: De forma geral, a insulina influencia a regulação do metabolismo dos hidratos de carbono e das gorduras.
Spanish: Cualquier ajuste de dosis (p.ej. incremento de dosis) debe realizarse por norma general después de algunos días (p.ej. 1 semana) ya que la acción completa de la insulina requiere una fase de equilibrio.
Portuguese: Qualquer ajuste da dose (i.e. aumento da dose) deve ser, em geral, efetuado após vários dias (por ex., 1 semana) uma vez que a ação completa da insulina necessita de uma fase de equilíbrio.
Spanish: Después de rotar suavemente el vial de ProZinc la suspensión tiene un aspecto turbio y blanco.
Portuguese: Após rodar suavemente o frasco, a suspensão de ProZinc tem uma aparência branca, turva.
Spanish: En el prospecto impreso del medicamento debe constar el nombre y la dirección del fabricante responsable de la liberación de ese lote concreto.
Portuguese: O folheto informativo impresso do medicamento deve indicar o nome e o endereço do fabricante responsável pela libertação do lote em causa.
Spanish: Se recomienda al propietario que tenga en casa productos que contengan glucosa (p. ej. miel, gel de dextrosa).
Portuguese: Recomenda-se que o proprietário disponha de produtos contendo glucose (por ex. mel, dextrose em gel) em casa.
Spanish: Si observa algún efecto adverso, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el medicamento no ha sido eficaz, le rogamos informe del mismo a su veterinario.
Portuguese: Caso detete efeitos secundários ou outros efeitos não mencionados neste folheto ou pense que o medicamento não atuou, informe o seu médico veterinário.
Spanish: Código ATC vet: QA10AC01 Insulina (humana).
Portuguese: Código ATCvet: QA10AC01 Insulina (humana).
Spanish: Se recomienda establecer con el propietario un horario de alimentación regular dos veces al día tanto si se inyecta insulina una o dos veces al día.
Portuguese: É recomendado estabelecer um horário regular de alimentação de duas vezes por dia, em que o dono injeta insulina uma ou duas vezes por dia.
Spanish: El veterinario debe reevaluar al animal a intervalos apropiados y ajustar el protocolo del tratamiento, por ejemplo, la dosis y el régimen de dosificación, hasta lograr el control glucémico adecuado.
Portuguese: O médico veterinário deve reavaliar o animal a intervalos adequados e ajustar o protocolo de tratamento, por exemplo a dose e o regime de dosagem, até ser atingido um controlo glicémico adequado.
Spanish: En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Portuguese: Em caso de auto-injeção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo.
Spanish: Se han descrito reacciones locales en muy raras ocasiones en el lugar de inyección, que remitieron sin interrumpir el tratamiento.
Portuguese: Muito raramente foram relatadas reações no local da injeção; estas foram resolvidas sem interrupção do tratamento.
Spanish: En general, los requerimientos de insulina durante la gestación y la lactancia pueden ser diferentes debido a los cambios del estado metabólico.
Portuguese: Geralmente, as necessidades de insulina durante a gestação e a lactação podem ser diferentes, devido a uma alteração do estado metabólico.
Spanish: No usar en el tratamiento agudo de cetoacidosis diabética.
Portuguese: Não administrar para o maneio agudo da cetoacidose diabética.
Spanish: EXP {Mes/Año} Una vez abierto, utilizar antes de...
Portuguese: EXP {mês/ano} Após a primeira abertura, administrar até...
Spanish: Si el propietario del animal va a administrar el medicamento, el veterinario prescriptor debe proporcionarle entrenamiento/asesoramiento adecuados antes de usarlo por primera vez.
Portuguese: Se o dono do animal for administrar o produto, formação/aconselhamento adequado deverá ser disponibilizado pelo médido veterinário antes de usar pela primeira vez.
Spanish: Los efectos principales de la insulina son la reducción de concentraciones de glucosa en la sangre circulante y el almacenamiento de grasa.
Portuguese: Os principais efeitos da insulina são a redução das concentrações de glucose circulante no sangue e o armazenamento de gordura.
Spanish: La reducción de dosis debida a hipoglucemia observada o sospecha de efecto Somogyi (rebrote de la hiperglucemia) puede ser del 50% o superior (potencialmente incluyendo una pausa temporal de la administración de insulina).
Portuguese: As reduções de dose devido à observação de hipoglicemia ou suspeita de efeito Somogyi (hiperglicemia compensatória) podem ser de 50% ou superiores (potencialmente incluindo a pausa temporária da administração de insulina).
Spanish: Debe prestarse especial cuidado respecto a la exactitud de la dosis.
Portuguese: Deve ser dada particular atenção à exatidão da dose.
Spanish: Sulfato de protamina 0,466 mg Óxido de zinc
Portuguese: Sulfato de protamina 0,466 mg Óxido de zinco
Spanish: Situaciones muy estresantes, inapetencia, tratamiento concomitante con gestágenos y corticosteroides u otras enfermedades concomitantes (como enfermedades gastrointestinales, infecciosas, inflamatorias o endocrinas) pueden afectar a la eficacia de la insulina y, por tanto, puede ser necesario ajustar la dosis de la misma.
Portuguese: Acontecimentos muito stressantes, inapetência, tratamento concomitante com gestagénios e corticosteróides ou outras doenças concomitantes (por ex., doenças gastrointestinais, infecciosas ou inflamatórias ou doenças endócrinas), podem influenciar a eficácia da insulina e, portanto, a dose de insulina pode ter de ser ajustada.
Spanish: El hígado y el riñón son los dos órganos principales que eliminan la insulina de la circulación.
Portuguese: O fígado e os rins são os principais órgãos implicados na eliminação da insulina da circulação.
Spanish: La suspensión debe mezclarse rotando suavemente el vial antes de extraer la dosis.
Portuguese: A suspensão deve ser misturada rodando suavemente o frasco antes de retirar cada dose do frasco.
Spanish: Suspensión acuosa, blanca, turbia.
Portuguese: Suspensão aquosa, turva, branca.
Spanish: Los ajustes de dosis de insulina en el régimen de una vez al día, si son necesarios, generalmente se deben realizar de manera conservadora y gradual (p.ej., hasta el 25% de aumento/disminución de la dosis por inyección).
Portuguese: Ajustes da dose de insulina num regime de toma diária, se necessários, devem geralmente ser feitos de forma conservadora e gradual (por exemplo até 25% aumento/diminuição da dose por injeção).
Spanish: Orientación general:
Portuguese: Orientações gerais:
Spanish: La insulina recombinante humana protamina zinc es una insulina cuya absorción e inicio de acción se retrasa mediante la adición de protamina y zinc que conducen a la formación de cristales.
Portuguese: A insulina humana recombinante protamina-zinco é uma insulina cuja absorção e início de ação são retardados pela adição de protamina e zinco, levando à formação de cristais.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC) en posición vertical.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2ºC a 8ºC) em posição vertical.
Spanish: En este caso es necesaria la administración inmediata de una solución o gel conteniendo glucosa y/o de alimento.
Portuguese: Neste caso é necessária a administração imediata de uma solução ou gel que contenha glucose e/ou alimento.
Spanish: Una vez absorbida de su localización subcutánea, la insulina entra en la circulación y se difunde en los tejidos, en donde se une a los receptores de la insulina que se encuentran en la mayoría de los tejidos.
Portuguese: Após ser absorvida do local subcutâneo, a insulina entra na circulação e é distribuída pelos tecidos, onde se liga aos recetores de insulina que se encontram na maioria dos tecidos.
Spanish: La degradación implica normalmente la endocitosis del complejo insulina-receptor, seguida por la acción de la enzima degradante de la insulina.
Portuguese: A degradação envolve normalmente a endocitose do complexo insulina-recetor, seguido pela ação da enzima degradante da insulina.
Spanish: Pueden ser necesarios ajustes adicionales de dosis de insulina en el tratamiento de dos veces al día.
Portuguese: Mais ajustes da dose de insulina duas vezes por dia podem ser necessários.
Spanish: Tras la inyección subcutánea, las enzimas tisulares proteolíticas degradan la protamina para permitir la absorción de insulina.
Portuguese: Após a injeção subcutânea, as enzimas proteolíticas dos tecidos degradam a protamina para permitir a absorção da insulina.
Spanish: Los cambios en las necesidades de insulina pueden ser el resultado de la administración de sustancias que alteran la tolerancia a la glucosa (p.ej. corticosteroides y gestágenos).
Portuguese: Podem surgir alterações nas necessidades de insulina como resultado da administração de substâncias que alteram a tolerância à glucose (por ex., corticosteróides e gestagénios).
Spanish: De modo similar, cambiar la dieta puede alterar los requerimientos de insulina y necesitar un cambio de la dosis de insulina.
Portuguese: Do mesmo modo, alterações da dieta podem alterar as necessidades de insulina e que requerem uma mudança da dose de insulina.
Spanish: De modo similar, alimentar a los gatos con una dieta rica en proteínas y baja en hidratos de carbono y cambiar la dieta de cualquier gato o perro puede alterar los requerimientos de insulina y necesitar un cambio de la dosis de insulina.
Portuguese: Do mesmo modo, uma alimentação para gatos rica em proteínas/baixa em hidratos de carbono e alterações da dieta de qualquer gato ou cão podem alterar as necessidades de insulina e que requerem uma mudança da dose de insulina.
Spanish: Tras la unión de la insulina con su receptor y la acción subsiguiente, se libera nuevamente insulina al entorno extracelular.
Portuguese: No seguimento da ligação da insulina ao seu recetor e da ação subsequente, a insulina é libertada para o ambiente extracelular.
Spanish: La insulina activa los receptores de la insulina y con ello una compleja cascada de señalización celular que conduce a una mayor absorción de glucosa en las células.
Portuguese: A insulina ativa os recetores de insulina e, com isso, uma complexa cascata de sinalização celular que tem como resultado uma maior captação da glucose pelas células.
Spanish: En consecuencia, las curvas de glucosa en sangre deben realizarse durante un período suficiente para determinar el punto más bajo de glucosa en sangre.
Portuguese: Consequentemente, as curvas de glicose no sangue devem ser conduzidas durante um período suficiente para determinar um nadir de glicose no sangue.
Spanish: El vial está cerrado con un tapón de goma de butilo y sellado con una cápsula de plástico desprendible tipo flip-off.
Portuguese: O frasco está fechado com uma tampa de borracha butílica e selado com uma tampa basculante de plástico.
Spanish: En las suspensiones de insulina pueden formarse aglomerados (p.ej. grumos): no utilice el medicamento si los aglomerados visibles persisten después de rotar suavemente el vial.
Portuguese: Podem formar-se aglomerados (por ex. partículas) em suspensões de insulina: não administrar o medicamento se persistirem aglomerados visíveis após rodar suavemente o frasco.
Spanish: Deben controlarse las concentraciones de glucosa para ajustar la dosis de forma correspondiente.
Portuguese: Deve ser realizada a monitorização das concentrações glicémicas para ajustar adequadamente a dose.
Spanish: Para lograr un control óptimo de la diabetes mellitus, los ajustes de dosis deben basarse principalmente en los signos clínicos.
Portuguese: Para alcançar o controlo otimizado da diabetes mellitus, ajustes da dose devem ser primariamente baseados em sinais clínicos.
Spanish: Precauciones especiales para su uso en perros
Portuguese: Precauções especiais para o uso em cães
Spanish: 4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino
Portuguese: 4.4 Advertências especiais para cada espécie
Spanish: El tratamiento con insulina puede causar hipoglucemia, para consultar los signos clínicos y un tratamiento adecuado, véase la sección 4.10.
Portuguese: O tratamento com insulina pode provocar hipoglicemia, para sinais clínicos e tratamento adequado, por favor consultar secção 4.10.
Spanish: La administración de insulina debe cesar temporalmente y debe ajustarse adecuadamente la siguiente dosis de insulina.
Portuguese: A administração de insulina deve ser temporariamente interrompida e a próxima dose de insulina deve ser ajustada adequadamente.
Spanish: Una sobredosis de insulina puede causar hipoglucemia en cuyo caso es necesaria la administración inmediata de una solución o gel conteniendo glucosa y/o de alimento.
Portuguese: Uma sobredosagem de insulina pode ter como resultado uma hipoglicemia, caso em que a administração imediata de uma solução ou gel com glucose e/ou alimento é necessária.
Spanish: La reevaluación de los signos clínicos y los parámetros de laboratorio deben realizarse según lo recomendado por el veterinario.
Portuguese: A reavaliação dos sinais clínicos e parâmetros laboratoriais é recomendado.
Spanish: Para el tratamiento de la diabetes mellitus en gatos y perros para conseguir reducir la hiperglucemia y mejorar los signos clínicos asociados.
Portuguese: Para o tratamento da diabetes mellitus em gatos e cães de forma a alcançar a redução da hiperglicemia e melhorar os sinais clínicos associados.
Spanish: La dosificación debe ser individualizada y basada en la manifestación clínica de cada animal.
Portuguese: A dosagem é individual e determinada de acordo com as necessidades de cada doente.