FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Sensación de calor Reacción o cambio de color en el lugar de la inyección Pirexia
Polish: Reakcja lub zmiana zabarwienia w miejscu wstrzyknięcia Gorączka Obrzęk
Spanish: • inflamación de los ganglios linfáticos (linfadenitis), inflamación de los canales linfáticos (linfangitis) que provoca el enrojecimiento de la piel con bordes elevados, dolor a la palpación y calor, normalmente acompañado de una estría roja y ganglios linfáticos agrandados
Polish: • zapalenie węzłów chłonnych, zapalenie naczyń chłonnych prowadzące do wystąpienia bolesnego i ucieplonego zaczerwienienia skóry, z uniesioną granicą zaczerwienienia, zazwyczaj z towarzysząca czerwoną pręgą, powiększonymi węzłami chłonnymi.
Spanish: Cambio porcentual con respecto al valor inicial Media (SD)
Polish: % zmiany od punktu początkowego Wartość średnia (SD)
Spanish: Una excepción es el uso de una dosis máxima al día de hasta 150 mg de ácido acetilsalicílico (una sustancia presente en muchos medicamentos para prevenir la coagulación de la sangre), que sí se puede tomar.
Polish: Wyjątkiem jest kwas acetylosalicylowy (substancja występująca w wielu lekach stosowanych w celu zahamowania krzepnięcia krwi), który można przyjmować w dawce do 150 mg na dobę.
Spanish: La solución reconstituida de Xiapex debe ser transparente.
Polish: Gotowy roztwór produktu leczniczego Xiapex musi być przezroczysty.
Spanish: Prácticamente todos los pacientes tenían títulos positivos de anticuerpos frente a AUX-I (97,9%) y frente a AUX-II (97,5%) 60 días después de aplicar dos inyecciones simultáneas.
Polish: 60 dni po dwóch jednoczesnych wstrzyknięciach prawie wszyscy pacjenci wykazywali dodatnie miana przeciwciał przeciwko AUX-I (97.9%) i przeciwciał przeciwko AUX-II (97.5%).
Spanish: Únicamente su médico debe inyectar este medicamento en la cuerda de colágeno de la mano.
Polish: Lek ten musi być wstrzykiwany wyłącznie w kolagenowe pasmo włókniste ręki przez lekarza.
Spanish: Asegúrese de preguntar a su médico cuándo puede reanudar sus actividades normales después del tratamiento con Xiapex.
Polish: Należy zapytać lekarza, kiedy po zastosowaniu leku Xiapex pacjent będzie mógł rozpocząć wykonywanie zwykłych zajęć.
Spanish: Deberá enderezar suavemente el pene 1 vez al día durante 6 semanas después de cada ciclo de tratamiento.
Polish: Należy delikatnie rozciągać prącie 1 raz na dobę przez 6 tygodni po każdym cyklu leczenia.
Spanish: Se emprendió un estudio de seguimiento a largo plazo, sin tratamiento, del 2º al 5º año (AUX-CC-860) para evaluar la recurrencia de la contractura y la seguridad a largo plazo en los sujetos que habían recibido hasta 8 inyecciones únicas de Xiapex 0,58 mg en un estudio previo de fase 3, abierto o doble ciego, con fase de extensión abierta.
Polish: Długotrwała skuteczność i bezpieczeństwo stosowania Przeprowadzono długotrwałe, nieterapeutyczne badanie uzupełniające, obejmujące rok 2 do roku 5 (AUX-CC-860) w celu oceny nawrotu przykurczu i długotrwałego bezpieczeństwa stosowania u pacjentów, którzy otrzymali do 8 pojedynczych wstrzyknięć produktu Xiapex 0,58 mg w poprzednim badaniu fazy III, otwartym lub prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z otwartym przedłużeniem badania.
Spanish: Informe a su médico si ha recibido anteriormente o tiene pensado recibir Xiapex para tratar una dolencia conocida como contractura de Dupuytren.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent wcześniej otrzymywał lub planuje otrzymywać lek Xiapex w leczeniu choroby o nazwie przykurcz Dupuytrena.
Spanish: • sudoración nocturna
Polish: • poty nocne
Spanish: No hay datos de seguridad para más de una tanda de tratamiento de Xiapex para tratar la enfermedad de Peyronie.
Polish: Bezpieczeństwo zastosowania więcej niż jednej kuracji produktem leczniczym Xiapex w chorobie Peyroniego nie jest znane.
Spanish: • dificultad para respirar
Polish: • obrzęk twarzy • trudności z oddychaniem
Spanish: • herida en la piel en el lugar de inyección
Polish: • rana skóry w miejscu wstrzyknięcia,
Spanish: La inyección de Xiapex en una cuerda de Dupuytren, que se compone principalmente de colágeno intersticial de tipos I y III, ocasiona una rotura enzimática de la cuerda.
Polish: Wstrzyknięcie produktu Xiapex do pasma włóknistego, składającego się głównie z kolagenu śródmiąższowego typu I i III, prowadzi do enzymatycznego rozerwania pasma włóknistego.
Spanish: En la enfermedad de Dupuytren, Xiapex descompone el colágeno que forma la cuerda, liberando la contractura completa o parcialmente y permitiendo que su(s) dedo(s) esté(n) más recto(s).
Polish: W chorobie Dupuytrena, lek Xiapex rozkłada kolagen tworzący pasmo włókniste i w ten sposób rozluźnia częściowo lub zupełnie przykurcz, umożliwiając, aby palec lub palce były bardziej proste.
Spanish: La mayor parte de los efectos adversos que ocurrieron en los estudios clínicos fueron de intensidad leve a moderada, y la mayor parte desapareció en un plazo de 2 semanas después de la inyección.
Polish: Większość działań niepożądanych, które wystąpiły w badaniach klinicznych, miały łagodne lub umiarkowane nasilenie i przeważnie ustępowały w ciągu 2 tygodni po wstrzyknięciu.
Spanish: El procedimiento de inyección está detallado en el prospecto del medicamento y se debe seguir el material de entrenamiento del médico.
Polish: Zabieg wstrzyknięcia jest opisany szczegółowo w ulotce dla pacjenta i w materiałach szkoleniowych dla lekarzy.
Spanish: Consulte con un médico inmediatamente si presenta algún signo o síntoma de reacción alérgica grave, por ejemplo, enrojecimiento o erupción generalizada, hinchazón, opresión de garganta o dificultad para respirar.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów ciężkiej reakcji alergicznej, np. rozlanego zaczerwienienia lub wysypki, obrzęku, uczucia ściśnięcia w gardle lub trudności z oddychaniem.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a pacientes con enfermedad de Peyronie: Instrucciones sobre cómo estirar suavemente el pene Estire suavemente el pene 3 veces al día.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla pacjentów z chorobą Peyroniego: Instrukcja delikatnego rozciągania prącia
Spanish: Llame a su médico inmediatamente si experimenta cualquiera de los síntomas de fractura del pene o de lesión grave del pene enumerados más arriba, debido a que pueden requerir intervención quirúrgica.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi jakikolwiek z wyżej wymienionych objawów złamania prącia lub ciężkiego obrażenia prącia, ponieważ może to wymagać zabiegu chirurgicznego.
Spanish: Disnea Hiperventilación
Polish: Hiperwentylacja
Spanish: Al inicio, no había presencia de dolor en el pene o era leve en la mayor parte (98%) de los pacientes.
Polish: W punkcie początkowym ból prącia raczej nie występował lub był łagodny u większości
Spanish: No hay experiencia con Xiapex en mujeres embarazadas, por lo que no se recomienda el uso de Xiapex en el embarazo, debiendo posponerse el tratamiento hasta después del embarazo.
Polish: Ze względu na brak doświadczeń ze stosowaniem leku Xiapex u kobiet w ciąży, nie zaleca się stosowania tego leku w okresie ciąży, leczenie należy odłożyć na okres po zakończeniu ciąży.
Spanish: • espasmos musculares, debilidad muscular, rigidez o molestias musculoesqueléticas
Polish: • skurcz mięśni, osłabienie mięśni, sztywność lub uczucie dyskomfortu w obrębie struktur mięśniowo-szkieletowych,
Spanish: Total (n=724)
Polish: (n=724)
Spanish: 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Polish: 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Toksyczność po podaniu wielokrotnym
Spanish: En los sujetos sometidos a seguimiento durante 5 años tras recibir la inyección inicial de Xiapex en un estudio clínico previo, no se identificaron nuevas señales de seguridad.
Polish: Nie zidentyfikowano nowych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa stosowania u pacjentów, których obserwowano przez 5 lat po pierwszym wstrzyknięciu produktu Xiapex w poprzednim badaniu klinicznym.
Spanish: El punto indica el área objetivo en la placa para la administración de Xiapex.
Polish: Oznacza to obszar docelowy w płytce do wstrzyknięcia Xiapex
Spanish: Inyectar el disolvente lentamente en los costados del vial que contiene el polvo liofilizado de Xiapex.
Polish: Wstrzyknąć powoli rozpuszczalnika na ścianki fiolki zawierającej liofilizowany proszek leku Xiapex.
Spanish: La dosis recomendada del medicamento que se le ha recetado es de 0,58 mg.
Polish: Zalecana dawka leku wynosi 0,58 mg.
Spanish: Identificación del área a tratar
Polish: Identyfikacja obszaru leczenia
Spanish: b) Aplicar un antiséptico en el lugar de la inyección y dejar que se seque.
Polish: b) Zastosować środek antyseptyczny w miejscu wstrzyknięcia i poczekać, aż skóra wyschnie.
Spanish: • infección fúngica de la piel
Polish: • zakażenie grzybicze skóry
Spanish: g) Desechar la jeringa y la aguja utilizadas para la reconstitución y el vial del diluyente.
Polish: g) Wyrzucić strzykawkę i igłę, które wykorzystano do sporządzenia roztworu, oraz fiolkę po rozpuszczalniku.
Spanish: Media (SD)
Polish: (SD)
Spanish: Si está recibiendo tratamiento para la contractura de Dupuytren
Polish: Jeśli pacjent jest leczony z powodu przykurczu Dupuytrena
Spanish: Xiapex 0,9 mg polvo y disolvente para solución inyectable
Polish: Xiapex 0,9 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Spanish: Tras la reconstitución, se recomienda el uso inmediato del medicamento.
Polish: Zaleca się natychmiastowe użycie produktu leczniczego po jego sporządzeniu (rekonstytucji).
Spanish: Aumento medio (SD) a Articulación metacarpofalángica; b Articulación interfalángica proximal; c Se excluyeron dos articulaciones primarias del análisis de eficacia (no se evaluó una articulación del grupo de placebo y una articulación del grupo tratado con Xiapex presentaba una contractura basal de 0 grados antes del tratamiento).
Polish: Wartość średnia wyjściowa (SD) Wartość średnia końcowa (SD) Wartość średnia zwiększenie (SD) a Stawy śródręczno-paliczkowe; b Stawy międzypaliczkowe bliższe; c 2 podstawowe stawy wykluczono z analizy skuteczności (nie oceniano 1 stawu w grupie placebo i w 1 stawie w grupie produktu leczniczego Xiapex przykurcz wyjściowy wynosił 0 stopni przed leczeniem).
Spanish: • empeoramiento de la enfermedad de Peyronie
Polish: • pogorszenie choroby Peyroniego • dysfunkcje seksualne
Spanish: No se recomienda utilizar Xiapex en pacientes que hayan recibido anticoagulantes en los 7 días previos a la administración de una inyección de Xiapex (con la excepción de una dosis máxima de 150 mg de ácido acetilsalicílico al día).
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Xiapex u pacjentów, którzy otrzymywali leki przeciwzakrzepowe (z wyjątkiem kwasu acetylosalicylowego w dawce do 150 mg) w ciągu 7 dni przed wstrzyknięciem.
Spanish: No hay experiencia con Xiapex en mujeres en periodo de lactancia, por lo tanto, no se recomienda el uso de Xiapex durante el periodo de lactancia.
Polish: Ze względu na brak doświadczenia w stosowaniu leku Xiapex u kobiet karmiących piersią, nie zaleca się stosowania leku Xiapex w czasie karmienia piersią.
Spanish: Tenga cuidado con las cuerdas situadas en las proximidades de la zona del pliegue palmar de la articulación IFP.
Polish: Zachować ostrożność w przypadku pasm włóknistych w pobliżu okolicy bruzdy zgięciowej stawu międzypaliczkowego bliższego.
Spanish: Volumen de inyección para administrar la dosis de Xiapex 0,58 mg†
Polish: Objętość do wstrzyknięcia produktu Xiapex w dawce 0,58 mg†
Spanish: Contractura de Dupuytren
Polish: Przykurcz Dupuytrena
Spanish: La variable primaria de los estudios clínicos fue evaluar la proporción de pacientes que alcanzaban una reducción de la contractura en la articulación primaria seleccionada (MF o IFP) hasta 5º o menos, 4 semanas después de la última inyección en esa articulación.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym każdego badania było dokonanie oceny odsetka pacjentów ze zmniejszeniem przykurczu w wybranym stawie podstawowym (śródręczno-paliczkowym lub międzypaliczkowym bliższym) do 5° lub mniejszym, po upływie około 4 tygodni od ostatniego wstrzyknięcia produktu do tego stawu.
Spanish: Xiapex se debe inyectar en la placa objetivo cuando el pene está en estado fláccido.
Polish: Produkt leczniczy Xiapex należy wstrzykiwać do docelowej płytki przy prąciu w stanie zwiotczałym.
Spanish: Articulaciones MFa Valor de p
Polish: Stawy MPBb poziom istotności (p)
Spanish: Se puede administrar anestesia regional (bloqueo del pene) o anestesia tópica antes de la inyección de Xiapex, si se desea.
Polish: Jeśli jest to pożądane, przed wstrzyknięciem produktu leczniczego Xiapex można wykonać znieczulenie przewodowe (blokada prącia) lub zastosować znieczulenie miejscowe.
Spanish: Si en la siguiente visita persiste la contractura de la cuerda, podría realizarse otra inyección y otro procedimiento de extensión del dedo.
Polish: Jeśli podczas tej kolejnej wizyty przykurczone pasmo włókniste będzie się nadal utrzymywało, można wykonać dodatkowe wstrzyknięcie leku i dodatkowy zabieg wyprostowania palca.
Spanish: Los pacientes desarrollan anticuerpos frente al medicamento tras la administración repetida, no pudiéndose excluir una reacción cruzada entre dichos anticuerpos y las MMP endógenas que intervienen en el embarazo y en el parto.
Polish: Po wielokrotnych podaniach leku u pacjentów tworzą się przeciwciała przeciw lekowi, które mogą wchodzić w reakcję krzyżową z endogennymi metaloproteinazami macierzy zewnątrzkomórkowej odgrywającymi określoną rolę w przebiegu ciąży i porodu.
Spanish: En los dos estudios de fase 3, doble ciego y controlado con placebo para la enfermedad de Peyronie, el 65,5% de los pacientes tratados con Xiapex presentó hematoma en el pene y el 14,5% equimosis en el pene.
Polish: W dwóch przeprowadzanych metodą podwójnie ślepej próby badaniach III fazy z grupą kontrolą otrzymującą placebo, dotyczących choroby Peyroniego, u 65,5% pacjentów leczonych produktem Xiapex wystąpił krwiak prącia, a u 14,5% wystąpił siniak prącia.
Spanish: Cambio medio porcentual en la deformidad de la curvatura del pene desde la situación inicial a la 36.a semana (LOCF) (población mITT*): estudio AUX-CC-806
Polish: Średnia zmiana procentowa skrzywienia prącia od punktu początkowego do tygodnia 36 (LOCF) (Populacja mITT*) - badanie AUX-CC-806 Xiapex N=126
Spanish: • sensación dolorosa de ingle, hombro, pared torácica o cuello
Polish: • uczucie bólu w pachwinie, barku, ścianie klatki piersiowej lub szyi,
Spanish: También podrían ejercer una influencia menor sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas el mareo, las parestesias, la hipoestesia y la cefalea que se han notificado tras la inyección de Xiapex.
Polish: Inne mniej istotne działania produktu Xiapex, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu to zawroty głowy, parestezje, niedoczulica i bóle głowy, które również obserwowano po podaniu produktu leczniczego Xiapex.
Spanish: Media basal (SD) Media final (SD) Aumento medio (SD)
Polish: Wartość średnia wyjściowa (SD) Wartość średnia końcowa (SD) Wartość średnia zwiększenia (SD)
Spanish: Estire el pene solamente si el pene no está duro (erecto).
Polish: Rozciągać tylko wtedy, gdy prącie nie jest twarde
Spanish: • fiebre, dolor generalizado, malestar, cansancio, sensación de calor, malestar general, síndrome pseudogripal
Polish: • gorączka, uogólniony ból, uczucie dyskomfortu, zmęczenie, uczucie gorąca, złe samopoczucie,
Spanish: Duración media de EP (años) (mín-máx)
Polish: Średni czas trwania PD (lata)
Spanish: Con una jeringa estéril calibrada con graduaciones de 0,01 ml, se debe extraer la cantidad adecuada de disolvente suministrado, siendo ésta:
Polish: Pobrać jałową strzykawką z podziałką co 0,01 ml właściwą ilość rozpuszczalnika dołączonego do opakowania, tak aby podać:
Spanish: • sensibilidad mayor o menor a los estímulos sensoriales
Polish: • zwiększenie/zmniejszenie wrażliwości na bodźce zmysłów • niezwykłe sny
Spanish: La administración de dos inyecciones simultáneas de Xiapex en cuerdas de Dupuytren de la misma mano fue evaluada en el estudio clínico AUX-CC-867, un estudio multicéntrico abierto con controles históricos en 715 sujetos adultos (1.450 inyecciones de Xiapex) con contractura de Dupuytren.
Polish: Dokonano oceny podawania dwóch jednoczesnych wstrzyknięć produktu leczniczego Xiapex do pasm włóknistych rozcięgna dłoniowego tej samej ręki w badaniu klinicznym AUX-CC-867, kontrolowanym na podstawie historii choroby, otwartym, wieloośrodkowym badaniu z udziałem 715 dorosłych pacjentów (1450 wstrzyknięć produktu leczniczego Xiapex) z przykurczem Dupuytrena.
Spanish: i) Desechar la parte no usada de la solución reconstituida y del diluyente después de cada inyección.
Polish: i) Należy usunąć niewykorzystaną część przygotowanego roztworu i rozpuszczalnika po wykonaniu wstrzyknięcia.
Spanish: Deformidad media de la curvatura del pene (grados) (mín-máx)
Polish: Średnie skrzywienie prącia (stopnie)
Spanish: Durante una visita de tratamiento se pueden administrar inyecciones hasta en dos cuerdas o dos articulaciones afectadas de la misma mano.
Polish: Podczas jednej wizyty można wykonać wstrzyknięcie maksymalnie do dwóch pasm włóknistych lub dwóch zmienionych stawów tej samej ręki.
Spanish: Si la cuerda no se ha roto después de 3 intentos de extensión por cuerda, podrá programarse una visita de seguimiento aproximadamente 4 semanas después de la inyección.
Polish: Jeśli nie uda się rozerwać pasma włóknistego po 3 próbach wyprostowania palca, można zaplanować kolejną wizytę po upływie około 4 tygodni po wstrzyknięciu.
Spanish: Los síntomas de un síndrome musculoesquelético pueden ser dolor en las articulaciones o músculos, rigidez en el hombro, hinchazón de la mano, fibrosis palmar, y engrosamiento o formación de nódulos en los tendones.
Polish: Objawem zespołu mięśniowo-szkieletowego może być ból mięśni, sztywność barku, obrzęk ręki, zwłóknienie dłoni, pogrubienie lub guzki ścięgien.
Spanish: • No intentar en ningún momento romper la cuerda inyectada por sí mismo.
Polish: • nie próbowali w jakimkolwiek momencie rozrywać nastrzykiwanego pasma włóknistego w próbach samodzielnych manipulacji;
Spanish: Debe administrar Xiapex un médico adecuadamente capacitado en la correcta administración del medicamento, y con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de enfermedades urológicas masculinas.
Polish: Produkt leczniczy Xiapex musi być podawany przez lekarza odpowiednio przeszkolonego w zakresie prawidłowego podawania produktu leczniczego z doświadczeniem w diagnostyce i leczeniu męskich chorób urologicznych.
Spanish: Xiapex debe utilizarse con precaución en pacientes con trastornos de coagulación y en los tratados con anticoagulantes.
Polish: Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi Xiapex musi być stosowany ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi lub stosujących leki przeciwzakrzepowe.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Polish: Przechowywać w lodówce w temperaturze 2ºC - 8ºC.
Spanish: • Volver a la consulta del médico 24 a 72 horas después de cada inyección aproximadamente para examinar la mano tratada y para realizarle un posible procedimiento de extensión del dedo para romper la cuerda.
Polish: • zgłosili się na wizytę do lekarza około 24-72 godzin po każdym wykonaniu wstrzyknięcia w celu zbadania ręki, w którą wykonywano wstrzyknięcie i ewentualnego wykonania zabiegu wyprostowania palca, aby doprowadzić do rozerwania pasma włóknistego.
Spanish: • vómitos, diarrea, dolor en la zona superior del abdomen
Polish: • wymioty, biegunka, ból w górnej części brzucha,
Spanish: Xiapex se utiliza para el tratamiento de dos afecciones diferentes: la contractura de Dupuytren en pacientes adultos que presentan cuerda palpable y la enfermedad de Peyronie en hombres adultos.
Polish: Co to jest lek Xiapex i w jakim celu się go stosuje Lek Xiapex stosuje się w leczeniu dwóch różnych chorób: przykurczu Dupuytrena u dorosłych pacjentów z wyczuwalnym pasmem włóknistym i choroby Peyroniego u dorosłych mężczyzn.
Spanish: *Una formulación de dos enzimas colagenasas, cuya coexpresión y aislamiento se obtiene de la fermentación anaeróbica de una cepa de la bacteria Clostridium histolyticum seleccionada por sus características fenotípicas.
Polish: *Postać leku zawierająca dwie kolagenazy podlegające wspólnej ekspresji, pozyskiwane z beztlenowej fermentacji wyselekcjonowanych pod względem fenotypu szczepów bakterii
Spanish: La inyección de Xiapex en estructuras con colágeno puede dañarlas, con la posibilidad de ocasionar lesiones permanentes como rotura de tendón o lesiones de ligamentos.
Polish: Wstrzyknięcie produktu leczniczego Xiapex w struktury zawierające kolagen może spowodować ich uszkodzenie, a nawet trwały uraz w postaci zerwania ścięgna lub uszkodzenia więzadła.
Spanish: • aumento de la sudoración
Polish: • zwiększona potliwość.
Spanish: Mediante una jeringa estéril nueva sin cono con graduaciones de 0,01 ml, y una aguja fija de calibre 26 o 27 y de 12 o 13 mm (no suministradas), extraer el volumen de solución reconstituida preciso para administrar una dosis de 0,58 mg de Xiapex, siendo este volumen de:
Polish: Za pomocą nowej jałowej strzykawki bez nasadki z podziałką co 0,01 ml z osadzoną na stałe igłą rozmiaru 26 lub 27, o długości 12 lub 13 mm (niedołączonej do opakowania) pobrać właściwą objętość gotowego roztworu leku, tak aby podać dawkę 0,58 mg leku Xiapex wymaganą do podania we wstrzyknięciu:
Spanish: Hipersensibilidad al fármaco Reacción anafiláctica*
Polish: Reakcja anafilaktyczna*
Spanish: Tabla 13: Variables de eficacia a largo plazo del estudio AUX-CC-810 Valor iniciala
Polish: Długotrwałe zmienne skuteczności - badanie AUX-CC-810 Punkt początkowya referencyjnab Rok 2 Rok 3 Rok 4 Rok 5
Spanish: Instrucciones de uso y manipulación
Polish: Instrukcja użycia i sporządzania produktu leczniczego do stosowania
Spanish: • un sonido o sensación "de chasquido" con el pene erecto
Polish: • odgłos lub odczucie „trzasku" prącia we wzwodzie
Spanish: • sensación de dolor en la mano, la muñeca o el brazo
Polish: • uczucie bólu w obrębie ręki, nadgarstka lub kończyny górnej,
Spanish: Cuando se administró Xiapex a dosis de hasta 0,13 mg/dosis (aproximadamente 11 veces la dosis humana expresada en mg/m2) por vía intravenosa, en días alternos, a ratas macho y hembra antes de la cohabitación y a lo largo del apareamiento y la implantación, no se observaron efectos sobre el ciclo estral, el transporte tubárico, la implantación o el desarrollo preimplantación, ni tampoco sobre la libido o la maduración de los espermatozoides en el epidídimo.
Polish: Gdy Xiapex podawano dożylnie co drugi dzień samcom i samicom szczurzym przed kohabitacją i w trakcie parzenia się i implantacji, nie zaobserwowano jego wpływu na cykl rujowy, transport jajowodowy, implantację i rozwój przedimplantacyjny i (lub) na libido lub dojrzewanie plemników w najądrzach po podawaniu dawek dożylnych do 0,13 mg/dawkę (około 11 razy większą od dawki stosowanej u ludzi w przeliczeniu mg/m2).
Spanish: Síndrome de dolor regional complejo Monoplejia Síncope vasovagal Temblor
Polish: Zespół wieloobjawowego bólu miejscowego, Monoplegia, Omdlenie wazowagalne,
Spanish: También se pueden inyectar dos cuerdas palpables que afecten a dos articulaciones o una cuerda palpable que afecte a dos articulaciones del mismo dedo en dos localizaciones distintas durante una visita de tratamiento.
Polish: Podczas jednej wizyty można wykonać wstrzyknięcie do dwóch wyczuwalnych dotykowo pasm włóknistych obejmujących dwa stawy lub wstrzyknięcie w dwóch miejscach do jednego wyczuwalnego dotykowo pasma włóknistego obejmującego dwa stawy tego samego palca.
Spanish: La experiencia en estudios clínicos con Xiapex se limita actualmente a 3 inyecciones por cuerda y hasta un total de 8 inyecciones en las manos.
Polish: Doświadczenie z badań klinicznych leku Xiapex jest obecnie ograniczone do maksymalnie 3 wstrzyknięć na pasmo włókniste i maksymalnie do łącznie 8 wstrzyknięć w dłonie.
Spanish: En la visita de seguimiento 24 a 72 horas después de la inyección aproximadamente, determinar si se ha resuelto la contractura.
Polish: Podczas wizyty kontrolnej około 24-72 godzin po wykonaniu wstrzyknięcia ustalić, czy przykurcz ustąpił.