FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pri liečbe hyperkalciémie vyvolanej nádorovým procesom sa Bondronat infúzny koncentrát podáva formou jednorazovej infúzie.
Latvian: Audzēja izraisītas hiperkalcēmijas ārstēšanai Bondronat koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai parasti ievada vienreizējas infūzijas veidā.
Slovak: purifikovaná kyselina stearová, koloidný oxid kremičitý.
Latvian: attīrīta stearīnskābe un koloidāls bezūdens silīcija dioksīds.
Slovak: Užite tabletu aspoň 6 hodín po tom, čo ste naposledy požili jedlo, nápoj alebo akýkoľvek iný liek, či doplnok výživy okrem vody.
Latvian: Lietojiet Bondronat vismaz 6 stundas pēc pēdējās ēdienreizes, šķidruma uzņemšanas vai citu zāļu vai preparātu, izņemot ūdeni, lietošanas.
Slovak: Bondronat sa nemá používať počas dojčenia.
Latvian: Bondronat nedrīkst lietot barošanas ar krūti laikā.
Slovak: Liečbu Bondronatom majú zahájiť lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou nádorov.
Latvian: Bondronat terapiju drīkst uzsākt tikai ārsti, kam ir pieredze vēža ārstēšanā.
Slovak: Je to nutné kvôli tomu, že Bondronat môže spôsobiť podráždenie, zápal alebo vredy v pažeráku (ezofágu).
Latvian: Tas nepieciešams tādēļ, ka šīs zāles var izraisīt barības vada kairinājumu, iekaisumu vai čūlas.
Slovak: • vysoká hladina alkalickej fosfatázy v krvi
Latvian: • augsts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs,
Slovak: Ak máte rakovinu prsníka, ktorá sa rozšírila do kostí, potom odporúčaná dávka je 1 injekčná liekovka (6 mg) každé 3-4 týždne, ako infúzia podávaná do žily počas aspoň 15 minút.
Latvian: Ja Jums ir krūts vēzis, kas izplatījies Jūsu kaulos, ieteicamā deva ir viens flakons (6 mg) ik pēc 3 - 4 nedēļām, ievadot vismaz 15 minūtes ilgas intravenozas infūzijas veidā.
Slovak: Absorpcia kyseliny ibandrónovej v hornej časti gastrointestinálneho traktu je po perorálnom podaní rýchla.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas ibandronskābes uzsūkšanās no kuņģa un zarnu trakta augšējās daļas notiek ātri.
Slovak: Ak máte rakovinu prsníka, ktorá sa rozšírila do kostí, potom odporúčaná dávka je 3 injekčné liekovky (6 mg) každé 3-4 týždne, ako infúzia podávaná do žily počas aspoň 15 minút.
Latvian: Ja Jums ir krūts vēzis, kas izplatījies Jūsu kaulos, ieteicamā deva ir trīs flakoni (6 mg) ik pēc 3 - 4 nedēļām, ievadot vismaz 15 minūtes ilgas intravenozas infūzijas veidā.
Slovak: Hodnota vápnika v sére korigovaného vzhľadom na albumín (mg/dl)
Latvian: Pēc albumīna koriģētais kalcija līmenis serumā (mg/dl)
Slovak: Bondronat 6 mg významne znížil počet skeletálnych udalostí a v porovnaní s placebom sa riziko vzniku skeletálnych udalostí znížilo o 40 % (relatívne riziko 0,6; p =
Latvian: Ar 6 mg Bondronat ārstētām pacientēm par 40 % samazinājās SP rašanās risks, salīdzinot ar placebo (relatīvais risks 0,6, p = 0,003).
Slovak: Podávanie lieku pomocou infúzie má trvať aspoň 15 minút.
Latvian: Deva jāievada vismaz 15 minūšu ilgas infūzijas veidā.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Bondronat
Latvian: Kas Jums jāzina, pirms Bondronat lietošanas
Slovak: • bolesť kostí a svalov
Latvian: • sāpes kaulos vai muskuļos,
Slovak: Priemerný čas do vzniku recidívy (opätovné zvýšenie hodnoty vápnika v sére korigovaného vzhľadom na albumín nad 3 mmol/l) bol 18 - 26 dní.
Latvian: Vidējais laiks līdz recidīvam (atkārtota pēc albumīna koriģētā kalcija līmeņa palielināšanās serumā > 3,0 mmol/l) bija 18 - 26 dienas.
Slovak: Pri liečbe sa má zvážiť stupeň hyperkalciémie ako aj druh nádorového ochorenia.
Latvian: Jāņem vērā hiperkalcēmijas smaguma pakāpe, kā arī audzēja veids.
Slovak: Preto po perorálnom užití lieku musí byť prestávka medzi príjmom lieku a takých výrobkov vrátane potravy najmenej 30 minút.
Latvian: Tādēļ šos produktus, tostarp pārtiku, drīkst lietot ne ātrāk kā 30 min pēc zāļu iekšķīgas lietošanas.
Slovak: • nová bolesť, slabosť alebo nepríjemný pocit v stehne, v bedrovom kĺbe alebo v slabine.
Latvian: • jaunas sāpes, vājums vai diskomforta sajūta augšstilba, gūžas vai cirkšņa apvidū.
Slovak: Na intravenózne podanie.
Latvian: Lietošanas veids Intravenozai lietošanai.
Slovak: • obličková cysta (váčok s obsahom tekutiny).
Latvian: • nieru cistas (ar šķidrumu pildīti maisiņi nierēs).
Slovak: Užívanie tohto lieku
Latvian: Šo zāļu lietošana
Slovak: • vysoké hladiny močoviny alebo vysoké hladiny hormónu prištítnej žľazy v krvi.
Latvian: • augsts urīnvielas vai parathormona līmenis asinīs.
Slovak: Filmom obalené tablety.
Latvian: Apvalkotās tabletes.
Slovak: U väčšiny pacientov s ťažkou hyperkalciémiou (s hodnotami vápnika v sére korigovaného vzhľadom na albumín*  3 mmol/l alebo  12 mg/dl) sa vystačí s jednorazovou dávkou 4 mg. U pacientov so stredne ťažkou hyperkalciémiou (s hodnotami vápnika v sére korigovaného vzhľadom na albumín < 3 mmol/l alebo < 12 mg/dl) je účinná dávka 2 mg. Najvyššia dávka, ktorá sa použila v klinických štúdiách, bola 6 mg, avšak táto dávka nevedie k ďalšiemu zvyšovaniu účinnosti.
Latvian: Pacientiem ar vidēji stipru hiperkalciēmiju (pēc albumīna koriģētais kalcija līmenis serumā < 3 mmol/l jeb < 12 mg/dl) efektīvā deva ir 2 mg. Lielākā klīniskos pētījumos izmantotā deva bijusi 6 mg, taču šāda deva neuzlabo iedarbību.
Slovak: Nátriumacetát, chlorid sodný, kyselina octová a voda na injekciu.
Latvian: Nātrija acetāts, nātrija hlorīds, etiķskābe un ūdens injekcijām.
Slovak: Ak máte zvýšenú hladinu vápnika v krvi v dôsledku nádoru, potom odporúčaná dávka jednorazového podania je 1 injekčná liekovka (2 mg) alebo 2 injekčné liekovky (4 mg), v závislosti od závažnosti vášho ochorenia.
Latvian: Ja audzēja dēļ Jūsu asinīs ir paaugstināts kalcija līmenis, atkarībā no Jūsu slimības smaguma ieteicamā deva ir viens flakons (2 mg) vai divi flakoni (4 mg) vienreizējas devas veidā.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití kyseliny ibandrónovej u gravidných žien.
Latvian: Nav atbilstošu datu par ibandronskābes lietošanu grūtniecēm.
Slovak: • bolesť alebo ranka v mieste podania injekcie
Latvian: • trauma vai sāpes injekcijas vietā,
Slovak: • žlčové kamene
Latvian: • žultsakmeņi,
Slovak: Keď sa liek užije 30 minút pred jedlom, zníženie biologickej dostupnosti je približne o 30 %. Keď sa kyselina ibandrónová užije 60 minút pred jedlom, jej biologická dostupnosť nie je významne znížená.
Latvian: Ja ibandronskābe tiek lietota 60 min pirms ēšanas, bioloģiskā pieejamība būtiski nemazinās.
Slovak: U jedincov s ťažkým poškodením funkcie obličiek (priemerný odhadovaný priemer CLcr = 21,2 ml/min) sa k dávke prispôsobená priemerná AUC0-24h zvýšila o 110 % v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi.
Latvian: Pacientiem ar smagu nieru bojājumu (vidējais aprēķinātais Clkr = 21,2 ml/min) devas pielāgotais vidējais AUC0-24h palielinājās par 110 %, salīdzinot ar veseliem brīvprātīgiem.
Slovak: Prevencia skeletálnych udalostí u pacientov s rakovinou prsníka a kostnými metastázami, liečených Bondronatom 6 mg podávaným intravenózne, bola stanovená v III. fáze kontrolovanej štúdie s placebom v trvaní 96 týždňov.
Latvian: Skeleta pārmaiņu novēršanu ar intravenozi lietota Bondronat 6 mg pacientēm ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos vērtēja randomizētā placebo kontrolētā 96 nedēļas ilgā 3. fāzes pētījumā.
Slovak: Spoločné údaje z týchto štúdií dokázali významný úžitok Bondronatu 50 mg podávaného perorálne oproti placebu pri redukcii skeletálnych udalostí meraných mierou SMPR (p =
Latvian: Šo pētījumu apkopotie dati liecina, ka iekšķīgi lietoti 50 mg Bondronat stipri labāk nekā placebo mazina ar SSPP mērītas SP (p = 0,041).
Slovak: Za týmto účelom sa obsah injekčnej liekovky používa nasledovne:
Latvian: Šim nolūkam flakona saturu lieto, kā norādīts turpmāku:
Slovak: Je to preto, že NSAIDs a Bondronat môžu podráždiť žalúdok a črevá
Latvian: Tas nepieciešams tādēļ, ka gan NPL, gan Bondronat var kairināt Jūsu kuņģi un zarnas;
Slovak: Jediný faktor, ktorý sa má brať do úvahy je ten, že s vekom sa znižuje funkcia obličiek (pozri časť poškodenie funkcie obličiek).
Latvian: Nieru darbība vājinās līdz ar vecumu - tas ir vienīgais faktors, kas jāņem vērā (sk. nodaļu par pavājinātu nieru darbību).
Slovak: • chorobný stav postihujúci krvné cievy v mozgu, nazývaný „mozgovocievna porucha"
Latvian: • traucējumi, kas skar galvas smadzeņu asinsvadus un tiek saukti par "cerebrovaskulāriem traucējumiem" (insults vai galvas smadzeņu asiņošana),
Slovak: Bondronat sa používa u dospelých a bol vám predpísaný, ak máte rakovinu prsníka, ktorá sa vám rozšírila do kostí (čo sa označuje ako „kostné metastázy").
Latvian: Bondronat paredzēts pieaugušajiem un Jums nozīmēts tādēļ, ka Jums ir krūts vēzis, kas izplatījies Jūsu kaulos (to sauc par kaulu "metastāzēm").
Slovak: Klinické štúdie zamerané na liečbu hyperkalciémie vyvolanej nádorovým procesom Klinické štúdie zamerané na hyperkalciémiu pri malígnom ochorení dokázali, že inhibičný účinok kyseliny ibandrónovej na osteolýzu vyvolanú nádorom a najmä na hyperkalciémiu vyvolanú nádorom je charakterizovaný poklesom hladiny vápnika v sére a nižším vylučovaním vápnika do moču.
Latvian: Klīniskie pētījumi par audzēja izraisītas hiperkalcēmijas ārstēšanu Klīniskos pētījumos pierādīts, ka ibandronskābes inhibējošai ietekmei uz audzēju izraisītu osteolīzi un specifiski uz audzēju izraisītu hiperkalcēmiju raksturīga kalcija līmeņa samazināšanās serumā un kalcija izdalīšanās ar urīnu.
Slovak: Neužívajte Bondronat:
Latvian: Nelietojiet Bondronat šādos gadījumos
Slovak: Bondronatu má byť k dispozícii zodpovedajúca lekárska pomoc a výsledky monitorovania.
Latvian: Kad Bondronat tiek ievadīts intravenozas injekcijas veidā, jābūt iespējai nekavējoties nodrošināt atbilstošu medicīnisku palīdzību un kontroles pasākumus.
Slovak: Bondronat infúzny koncentrát sa nemá miešať s roztokmi, ktoré obsahujú vápnik.
Latvian: Bondronat koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai nedrīkst jaukt kopā ar kalciju saturošiem šķīdumiem.
Slovak: SPÔSOB PODANIA Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa
Latvian: LIETOŠANAS VEIDS Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju
Slovak: • ak máte alebo ste niekedy mali nízke hladiny vápnika v krvi
Latvian: • Ja Jums ir zems kalcija līmenis asinīs vai tāds kādreiz bijis
Slovak: Klinické štúdie zamerané na pacientov s rakovinou prsníka a kostnými metastázami ukázali inhibičný účinok na osteolýzu kosti v závislosti od dávkovania, vyjadrený markermi kostnej resorpcie a vplyv na skeletálne udalosti v závislosti od dávkovania.
Latvian: Klīniskos pētījumos pacientēm ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos pierādīts, ka pastāv no devas atkarīga inhibējoša iedarbība uz kaulu osteolīzi, par ko liecina kaulu rezorbcijas marķieri, un no devas atkarīga ietekme uz skeleta traucējumiem.
Slovak: Pacientom s rakovinou prsníka a kostnými metastázami sa má Bondronat vo forme infúzie podávať každé 3 - 4 týždne.
Latvian: Pacientēm ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos Bondronat infūzijas jāveic ik pēc 3 - 4 nedēļām.
Slovak: • nízka hladina vápnika v krvi
Latvian: • zems kalcija līmenis asinīs,
Slovak: - rádioterapia kostí pri liečbe fraktúr/hroziacich fraktúr - chirurgické zásahy do kostí pri liečbe fraktúr - vertebrálne fraktúry - nevertebrálne fraktúry
Latvian: - staru terapija kaulam, lai ārstētu lūzumus/paredzamos lūzumus, - kaula operācija lūzumu ārstēšanai, - mugurkaula lūzumi, - ne- mugurkaula lūzumi.
Slovak: Bondronatom odporúča sledovať funkciu obličiek, hodnoty hladín vápnika v sére, fosfátov a horčíka (pozri časť 4.2).
Latvian: Tomēr atbilstoši konkrētā pacienta klīniskam novērtējumam, ar Bondronat ārstētiem pacientiem ieteicams kontrolēt nieru darbību, kalcija, fosfāta un magnija līmeni serumā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: Má sa podať mlieko alebo antacidá, ktoré viažu Bondronat.
Latvian: Lai saistītu Bondronat, jādod piens vai antacīdi.
Slovak: 50 ml/min) sa odporúča úprava dávkovania na jednu 50 mg filmom obalenú tabletu každý druhý deň (pozri časť 5.2).
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagu nieru bojājumu (Clkr ≥30 un <50 ml/min) ieteicama devas pielāgošana līdz vienai 50 mg apvalkotai tabletei katru otro dienu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Prevencia skeletálnych udalostí u pacientov s rakovinou prsníka a kostnými metastázami, liečených Bondronatom 50 mg (tablety), bola stanovená v III. fáze kontrolovaných štúdií s placebom v trvaní 96 týždňov.
Latvian: Skeleta pārmaiņu novēršanu ar Bondronat 50 mg tabletēm pacientēm ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos vērtēja 2 randomizētos placebo kontrolētos 96 nedēļas ilgos 3. fāzes pētījumos.
Slovak: • ak máte problémy s obličkami.
Latvian: • ja Jums ir nieru darbības traucējumi.
Slovak: Potom môžete požiť prvé jedlo alebo nápoj a užiť iné lieky alebo doplnky výživy.
Latvian: Tad Jūs varat ieturēt pirmo maltīti un padzerties, kā arī lietot citas zāles un preparātus (skatīt 3. punktu).
Slovak: Zníženie kvality života bolo významne menšie u pacientov liečených Bondronatom v porovnaní s placebom.
Latvian: Ar Bondronat ārstētām pacientēm dzīves kvalitāte pasliktinājās stipri mazāk nekā lietojot placebo.
Slovak: Týmto pomáha pri zastavovaní pocesu oslabovania kostí.
Latvian: Tas palīdz apturēt Jūsu kaulu trauslumu.
Slovak: Tabletu prehltnite celú.
Latvian: • šīs tabletes jānorij veselas.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania asténia bolesť na hrudníku, ochorenie podobné chrípke, slabosť, bolesť
Latvian: Sāpes krūškurvī, gripai līdzīga slimība, vājums, sāpes
Slovak: • podáva sa formou infúzie do žily
Latvian: • Tas infūzijas veidā jāievada Jūsu vēnā.
Slovak: • vypadávanie vlasov
Latvian: • matu izkrišana,
Slovak: • ťažkosti s prehĺtaním
Latvian: • apgrūtināta rīšana,
Slovak: • nízke hladiny vápnika alebo fosfátov v krvi
Latvian: • zems kalcija vai fosfāta līmenis asinīs,
Slovak: Pri podávaní Bondronatu 50 mg sa dokázalo štatisticky významné zlepšenie bolesti kostí v porovnaní s placebom.
Latvian: Lietojot 50 mg Bondronat, konstatēta statistiski nozīmīga kaulu sāpju skalas rezultāta uzlabošanās, salīdzinot ar placebo.
Slovak: Používanie analgetík*
Latvian: Pretsāpju līdzekļu lietošana*
Slovak: Bondronat je dostupný v baleniach, ktoré obsahujú 1, 5 a 10 injekčných liekoviek (6 ml sklenená injekčná liekovka typu
Latvian: Bondronat pieejams iepakojumā pa 1, 5 un 10 flakoniem (6 ml 1. tipa stikla flakoni ar bromobutilgumijas aizbāzni).
Slovak: Ako vyzerá Bondronat a obsah balenia
Latvian: Bondronat ārējais izskats un iepakojums
Slovak: Takisto pomáha predchádzať vzniku ďalších problémov s kosťami, pri ktorých môže byť potrebný chirurgický zákrok alebo rádioterapia (liečba ožarovaním).
Latvian: • Tas arī palīdz nepieļaut citas kaulu patoloģijas, kuru dēļ var būt vajadzīga operācija vai staru terapija.
Slovak: Priemerný čas do vzniku recidívy (opätovné zvýšenie hodnoty vápnika v sére korigovaného vzhľadom na albumín nad 3 mmol/l) po dávkach 2 mg a 4 mg bol 18 až 19 dní.
Latvian: Vidējais laiks līdz recidīvam (pēc seruma albumīna koriģēta seruma kalcija līmeņa atkārtota paaugstināšanās > 3 mmol/l) ar 2 mg vai 4 mg devām bija 18 - 19 dienas.
Slovak: • opuchnuté nohy alebo chodidlá
Latvian: • kāju vai pēdu tūska,
Slovak: Súhrn sekundárnych výsledkov účinnosti je uvedený v tabuľke 3.
Latvian: 3. tabulā apkopoti sekundārie efektivitātes rezultāti.
Slovak: Pri intravenóznom podávaní Bondronatu 6 mg sa dokázalo štatisticky významné zlepšenie bolesti kostí v porovnaní s placebom.
Latvian: Lietojot intravenozi 6 mg Bondronat , konstatēta statistiski nozīmīga kaulu sāpju skalas rezultāta uzlabošanās, salīdzinot ar placebo.
Slovak: Po nariedení: Uchovávajte pri 2 °C - 8 °C (v chladničke).
Latvian: Pēc atšķaidīšanas: uzglabāt temperatūrā 2 °C - 8 °C (ledusskapī).
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali Bondronat v liečbe osteoporózy, bola osteonekróza čeľuste (ONJ) v hláseniach po uvedení tohto lieku na trh zaznamenaná veľmi zriedkavo (pozri časť 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri saņem Bondronat onkoloģisku indikāciju dēļ, ļoti retos gadījumos pēcreģistrācijas uzraudzības laikā tika novērota žokļa osteonekroze (ŽON) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Odporúčané dávkovanie pri prevencii skeletálnych udalostí u pacientov s rakovinou prsníka a kostnými metastázami je 6 mg, ktoré sa podávajú intravenózne každé 3 - 4 týždne.
Latvian: Ieteicamā deva skeleta pārmaiņu profilaksei pacientēm ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos ir 6 mg intravenozi ik pēc 3 - 4 nedēļām.
Slovak: D zo stravy nedostatočný, pacienti majú tieto látky prijímať dodatočne.
Latvian: Ja uzņemšana ar pārtiku ir nepietiekama, pacientiem jāsaņem kalcija un/vai D vitamīna papildterapija.
Slovak: • strata pamäti
Latvian: • atmiņas zudums,
Slovak: Môžete viesť vozidlá a obsluhovať stroje, pretože sa predpokladá, že Bondronat nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Jūs varat vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, jo uzskata, ka Bondronat neietekmē vai nedaudz ietekmē Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai aizsargātu no mitruma
Slovak: Podráždenie gastrointestinálneho traktu
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Slovak: Bondronat 50 mg filmom obalené tablety kyselina ibandrónová
Latvian: Bondronat 50 mg apvalkotās tabletes Ibandronic acid
Slovak: • bolesť v panve, výtok z pošvy, svrbenie alebo bolesť pošvy
Latvian: • sāpes iegurnī, izdalījumi no maksts, nieze vai sāpes makstī,
Slovak: Priemerný čas do vzniku recidívy (opätovné zvýšenie hodnoty vápnika v sére korigovaného vzhľadom na albumín nad 3 mmol/l) po dávkach 2 mg a 4 mg bol 18 - 19 dní.
Latvian: Vidējais laiks līdz recidīvam (atkārtotai pēc albumīna koriģētā kalcija līmeņa serumā palielināšanai > 3 mmol/l) bija 18 - 19 dienas, lietojot 2 mg un 4 mg devu.
Slovak: Váš lekár vás môže požiadať, aby ste pred začatím liečby Bondronatom absolvovali preventívnu zubnú prehliadku.
Latvian: Pirms Bondronat lietošanas sākšanas ārsts var lūgt Jums veikt stomatoloģisku izmeklēšanu.
Slovak: Klinicky významná hypokalcémia sa má korigovať intravenóznym podaním glukonátu vápenatého.
Latvian: Klīniski nozīmīga hipokalcēmija jānovērš, intravenozi ievadot kalcija glikonātu.
Slovak: Alebo
Latvian: Iespējams, ka
Slovak: Na základe klinických štúdií sa nedokázal vplyv dlhodobej liečby Bondronatom na zhoršenie funkcie obličiek.
Latvian: Klīniskos pētījumos nav pierādīta nieru darbības pasliktināšanās ilgstošas terapijas laikā ar Bondronat.
Slovak: keď máte alebo ste niekedy mali nízke hladiny vápnika v krvi.
Latvian: • Ja Jums ir zems kalcija līmenis asinīs vai kādreiz tāds bijis.
Slovak: • problém s očami nazývaný šedý zákal
Latvian: • acu slimība, ko dēvē par katarktu,
Slovak: • bolesť hlavy, pociťovanie závratu alebo slabosti
Latvian: • galvassāpes, reibonis vai vājums,
Slovak: Uchovávajte tento liek mimo dohľadu a dosahu detí.
Latvian: • Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Slovak: Neužívajte Bondronat po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a na označení škatule po EXP.
Latvian: • Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes pēc
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):
Latvian: Ļoti reti (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem):
Slovak: Biologická dostupnosť bola znížená približne o 75 %, keď sa tablety Bondronatu podali 2 hodiny po jedle.
Latvian: Lietojot Bondronat tabletes 2 h pēc standarta maltītes, bioloģiskā pieejamība samazinājās aptuveni par 75 %.
Slovak: Zníženie kvality života a WHO stav výkonnosti boli významne menšie u pacientov liečených Bondronatom v porovnaní s placebom.
Latvian: Ar Bondronat ārstētām pacientēm dzīves kvalitātes un PVO funkcionālo spēju pasliktināšanās bija stipri mazāka, salīdzinot ar placebo.
Slovak: U jedincov s ťažkou formou poruchy funkcie obličiek (priemerný odhadovaný CLcr = 21,2 ml/min), sa k dávke prispôsobená priemerná AUC0-24h zvýšila o 110 % v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi.
Latvian: Pacientiem ar smagu nieru bojājumu (vidējais aprēķinātais Clkr = 21,2 ml/min), kas saņēma vienu devu pa 2 mg (infūzijas laiks 15 minūtes), devas pielāgotais vidējais AUC0-24h palielinājās par 110 %, salīdzinot ar veseliem brīvprātīgiem.
Slovak: Najzávažnejšie hlásené nežiaduce reakcie sú anafylaktická reakcia/šok, atypické zlomeniny stehennej kosti, osteonekróza čeľuste, podráždenie gastrointestinálneho traktu a zápal oka (pozri odsek
Latvian: Visnopietnākās aprakstītās nevēlamās blakusparādības ir anafilaktiska reakcija/šoks, augšstilba kaula netipiski lūzumi, žokļa kaula nekroze, kuņģa-zarnu trakta kairinājums un acu iekaisums (skatīt sadaļu "Atsevišķu blakusparādību raksturojums" un 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Bondronat je dostupný v baleniach, ktoré obsahujú 1 injekčnú liekovku (2 ml sklenená injekčná liekovka typu
Latvian: Bondronat tiek piegādāts iepakojumos, kas satur 1 flakonu (2 ml 1. tipa stikla flakons) ar bromobutilgumijas aizbāzni.
Slovak: Poruchy imunitného systému hypersenzitivita†, brochospazmus† angioedém†, anafylaktická reakcia/šok†**
Latvian: Paaugstināta jutība†, bronhu spazmas†, angioneirotiska tūska†, anafilaktiskā reakcija/šoks†**
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
Latvian: Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):
Slovak: • tvorba krvných podliatin
Latvian: • asinsizplūdumi,
Slovak: • závažné nežiaduce kožné reakcie
Latvian: • nopietnas ādas blakusparādības.
Slovak: Všetci pacienti sa majú v priebehu liečby Bondronatom nabádať k udržiavaniu dobrej hygieny dutiny ústnej, k preventívnym zubným prehliadkam a k okamžitému hláseniu akýchkoľvek príznakov v dutine ústnej
Latvian: Visiem pacientiem jāiesaka nodrošināt labu mutes dobuma higiēnu, veikt regulāras stomatoloģiskas pārbaudes un Bondronat terapijas laikā nekavējoties ziņot par jebkādiem mutes dobuma simptomiem, piemēram, kustīgiem zobiem, sāpēm vai pietūkumu un nedzīstošām čūlām vai izdalījumiem.
Slovak: • doplnky výživy s obsahom vápnika, horčíka, železa alebo hliníka
Latvian: • kalciju, magniju, dzelzi vai alumīniju saturošus uztura bagātinātājus;
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému anémia, krvná dyskrázia
Latvian: Anēmija, asins sastāva pārmaiņas
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali Bondronat na liečbu nádorového ochorenia, sa v hláseniach po uvedení lieku na trh veľmi zriedkavo zaznamenali prípady vedľajších účinkov, tzv. osteonekrózy čeľuste (ONJ) (poškodenie kosti čeľuste).
Latvian: Ļoti retos gadījumos pacientiem, kuri ar vēzi saistītu traucējumu ārstēšanai saņem Bondronat, pēcreģistrācijas uzraudzības laikā radusies blakusparādība, ko sauc par žokļa osteonekrozi (ŽON) (žokļa kaula bojājums).
Slovak: StevensovJohnsonov syndróm†,
Latvian: Stīvensa-Džonsona sindroms†, multiformā eritēma†, bullozs dermatīts†
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Ārējā kartona kārbiņa
Slovak: Účinky v predklinických štúdiách sa pozorovali iba pri expozíciach považovaných za dostatočne vyššie, ako je maximálna expozícia u ľudí, čo poukazuje na malý význam týchto zistení pre klinické použitie.
Latvian: Efektus ne-klīniskajos standartpētījumos novēroja vienīgi tad, ja izmantotās devas un iedarbības ilgums pārsniedza cilvēkam maksimāli pieļaujamos.
Slovak: Najzávažnejšie hlásené nežiaduce reakcie sú anafylaktická reakcia/šok, atypické zlomeniny stehennej kosti, osteonekróza čeľuste a zápal oka (pozri odsek
Latvian: Visnopietnākās aprakstītās nevēlamās blakusparādības ir anafilaktiska reakcija/šoks, augšstilba kaula netipiski lūzumi, žokļa kaula nekroze un acu iekaisums (skatīt sadaļu "Atsevišķu blakusparādību raksturojums" un 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Bondronat infúzny koncentrát sa má podávať formou intravenóznej infúzie.
Latvian: Bondronat koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai jālieto intravenozas infūzijas veidā.
Slovak: U pacientov s rôznym stupňom poškodenia funkcie obličiek je expozícia kyseline ibandrónovej úmerná klírensu kreatinínu (CLcr).
Latvian: Ibandronskābes ietekme pacientiem ar dažādas pakāpes nieru bojājumu saistīta ar kreatinīna klīrensu (Clkr).
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Bondronat sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Bondronat EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Bondronat sa používa v prípade dospelých týmito spôsobmi:
Latvian: Bondronat lieto pieaugušajiem šādos gadījumos: