FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το 90% των ασθενών ήταν λευκοί, το 4% ήταν μαύροι/Αφροαμερικανοί, το 5% ήταν Ασιάτες και το 16% ήταν Ισπανόφωνοι ή Λατίνοι.
Czech: Medián věku léčených pacientů byl 55 let (rozmezí: 24 až 73); 90 % byli běloši; 4 % byli černoši/Afroameričané; 5 % byli Asiaté; 16 % byli Hispánci nebo Latinoameričané.
Greek: (daclatasvir 60 mg άπαξ ημερησίως)
Czech: (daklatasvir 60 mg jednou denně)
Greek: 600 mg ημερησίως
Czech: 600 mg denně
Greek: Αντενδείκνυται η συγχορήγηση του Daklinza με ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη, ριφαπεντίνη ή άλλους ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A4 (βλ. παράγραφο 4.3).
Czech: Daklinza s rifampicinem, rifabutinem, rifapentinem a jinými silnými induktory CYP3A4 je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Greek: Πίνακας 8: Δημογραφικά στοιχεία και κύρια χαρακτηριστικά της νόσου στη Μελέτη ALLY-1
Czech: Tabulka 8: Demografické údaje pacientů a hlavní charakteristiky onemocnění ve studii
Greek: Ασθενείς με ηπατική νόσο βαθμολογίας Child-Pugh C Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Daklinza στη θεραπεία της λοίμωξης από HCV σε ασθενείς με ηπατική νόσο βαθμολογίας Child-Pugh C έχουν τεκμηριωθεί στην κλινική μελέτη ALLY1 (AI444215, Daklinza + sofosbuvir + ριμπαβιρίνη για 12 εβδομάδες).
Czech: Pugh skóre C, byla zhodnocena v klinické studii ALLY-1 (AI444215, Daklinza + sofosbuvir +
Greek: Εάν έχετε οποιεσδήποτε απορίες σχετικά με αυτά τα φάρμακά σας, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Czech: Máte-li jakékoli dotazy ohledně svých léků, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου συχνές δύσπνοια, δύσπνοια μετά κόπωση, βήχας, ρινική συμφόρηση
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy časté dušnost, námahová dušnost, kašel, kongesce nosní sliznice
Greek: Στην αναπτυξιακή τοξικότητα περιλαμβάνονται μικρές μειώσεις στη βιωσιμότητα των απογόνων στις περινεογνικές και νεογνικές περιόδους και μειώσεις του σωματικού βάρους κατά τη γέννηση το οποίο και παρέμεινε μέχρι την ενηλικίωση.
Czech: Při nejvyšší dávce (100 mg/kg/den) zahrnovaly toxické projevy u matky mortalitu a dystocii; vývojová toxicita zahrnovala malé snížení životaschopnosti potomků v peri- a neonatálním období; snížení porodní hmotnosti, které přetrvalo do dospělosti.
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): μειωμένη όρεξη δυσκολία στον ύπνο κεφαλαλγία λαχάνιασμα ναυτία κόπωση γριππώδης νόσος, πυρετός κνησμός, ξηροδερμία, ασυνήθης τριχόπτωση ή αραίωση των μαλλιών, εξάνθημα διάρροια βήχας αρθραλγία, πόνος ή ευαισθησία στους μύες, που δεν οφείλονται σε άσκηση, μη φυσιολογική αδυναμία ευερεθιστότητα μείωση ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία), μείωση λευκών αιμοσφαιρίων
Czech: snížená chuť k jídlu problémy se spaním bolest hlavy dušnost nauzea (pocit na zvracení) únava onemocnění podobné chřipce, horečka svědění, suchá kůže, nezvyklé vypadávání nebo ztenčení vlasů, vyrážka průjem kašel bolest kloubů, bolavé nebo citlivé svaly (pokud nejsou zpúsobeny fyzickou námahou), nezvyklá slabost podrážděnost snížení počtu červených krvinek (anémie), snížení počtu bílých krvinek
Greek: Αντοχή σε κλινικές μελέτες
Czech: klinické expozice.
Greek: (daclatasvir 60 mg εφάπαξ δόση)
Czech: (daklatasvir 60 mg jedna dávka)
Greek: AUC: 1,40 (1,29, 1,53) Cmax: 1,04 (0,94, 1,15) Cmin: 1,56 (1,41, 1,71)
Czech: ↔ Daklatasvir AUC: 1,40 (1,29; 1,53) Cmax: 1,04 (0,94; 1,15) Cmin: 1,56 (1,41; 1,71)
Greek: Daklinza 90 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ανοιχτό πράσινο αμφίκυρτο στρογγυλό δισκίο με διάμετρο 10,16 mm, με το «BMS» τυπωμένο στη μία πλευρά και το «011» στην άλλη πλευρά.
Czech: Světle zelená bikonvexní kulatá tableta o průměru 10,16 mm s vyraženým označením „BMS" na jedné straně a „011" na druhé straně.
Greek: Υποτροπή
Czech: ANTACIDA
Greek: Η συχνότητα της εν λόγω επανενεργοποίησης φαίνεται να είναι χαμηλή.
Czech: Četnost případů této reaktivace se zdá být nízká.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 Φεβρουαρίου 2017
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τα φάρμακα αυτά διατίθενται στον δικτυακό τόπο του EMA, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace o těchto léčivých přípravcích jsou k dispozici na internetových stránkách agentury EMA na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η επανεξέταση των άμεσα-δρώντων αντιιικών παραγόντων για την αντιμετώπιση της ηπατίτιδας C ξεκίνησε στις 17 Μαρτίου 2016 κατόπιν αιτήματος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, δυνάμει του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
Czech: Přezkoumání přímo působících antivirotik pro léčbu hepatitidy C bylo zahájeno dne 17. března 2016 na žádost Evropské komise podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004.
Greek: Η γνώμη της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εξέδωσε στις 23/2/2017 οριστική νομικά δεσμευτική απόφαση που ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.
Czech: Stanovisko výboru CHMP bylo postoupeno Evropské komisi, která dne 23. února 2017 vydala konečné právně závazné rozhodnutí platné ve všech členských státech EU.
Greek: Τηλ: +44 (0)20 3660 8427
Czech: Tel.: +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Greek: Η γνώμη της CHMP υποβλήθηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εξέδωσε οριστική νομικά δεσμευτική απόφαση που ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Czech: Stanovisko výboru CHMP pak bylo postoupeno Evropské komisi, která vydala právně závazné rozhodnutí platné v celé EU.
Greek: Μπορεί επίσης να υποβληθείτε σε θεραπεία για την ηπατίτιδα Β.
Czech: Můžete rovněž užívat léčbu proti hepatitidě B.
Greek: Οι άμεσα-δρώντες αντιιικοί παράγοντες δρουν αναστέλλοντας τη δράση των πρωτεϊνών που είναι απαραίτητες για την παραγωγή νέων ιών ηπατίτιδας C.
Czech: Přímo působící antivirotika působí tak, že blokují činnost proteinů, které jsou nezbytné k vytváření nových virů hepatitidy C.
Greek: Η επανεξέταση των άμεσα-δρώντων αντιιικών παραγόντων διεξήχθη από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του EMA.
Czech: Přezkoumání přímo působících antivirotik provedl Farmakovigilační výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) agentury EMA.
Greek: Η επανεξέταση διενεργήθηκε από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC), την αρμόδια επιτροπή για την αξιολόγηση ζητημάτων ασφάλειας των φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, η οποία διατύπωσε ένα σύνολο συστάσεων.
Czech: Přezkoumání provedl Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC), což je výbor zodpovědný za hodnocení otázek bezpečnosti u humánních léčivých přípravků, který vydal soubor doporučení.
Greek: 2 Μεταξύ των πολλών χιλιάδων ασθενών που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία, έχουν αναφερθεί έως σήμερα περίπου 30
Czech: 2 K dnešnímu dni bylo z mnoha tisíců léčených pacientů hlášeno přibližně 30 případů reaktivace hepatitidy B.
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε ή είχατε στο παρελθόν λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας Β. Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν έχετε οποιαδήποτε απορία ή ανησυχία σχετικά με τη θεραπεία σας.
Czech: • Sdělte svému lékaři, pokud trpíte nebo jste v minulosti trpěli infekcí hepatitidou B. Pokud máte jakékoliv otázky nebo obavy týkající se vaší léčby, obraťte se na svého lékaře.
Greek: Απαιτούνται περαιτέρω μελέτες για την αξιολόγηση του κινδύνου εμφάνισης καρκίνου του ήπατος με τα φάρμακα αυτά
Czech: Pro posouzení rizika rakoviny jater v souvislosti s těmito přípravky jsou potřebné další studie
Greek: Οι συστάσεις της PRAC απεστάλησαν στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), η οποία είναι αρμόδια για κάθε ζήτημα που αφορά φάρμακα για ανθρώπινη χρήση και η οποία ενέκρινε τη γνώμη του Οργανισμού.
Czech: Doporučení výboru PRAC byla zaslána Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), který má na starosti otázky týkající se humánních léčivých přípravků a který přijal v této věci stanovisko agentury.
Greek: Στις 14 Απριλίου 2016 το πεδίο της επανεξέτασης διευρύνθηκε προκειμένου να συμπεριληφθεί ο κίνδυνος εμφάνισης καρκίνου του ήπατος, εκτός από τον δυνητικό κίνδυνο επανενεργοποίησης της ηπατίτιδας Β.
Czech: Dne 14. dubna 2016 byl rozsah přezkoumání kromě možného rizika reaktivace hepatitidy B rozšířen o riziko rozvoje rakoviny jater.
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι οι εταιρείες θα πρέπει να διεξάγουν μια μελέτη για την αξιολόγηση του κινδύνου επανεμφάνισης του καρκίνου του ήπατος με τη χρήση άμεσα-δρώντων αντιιικών παραγόντων.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s tím, že společnosti by měly provést studii s cílem vyhodnotit riziko návratu rakoviny jater v souvislosti s přímo působícími antivirotiky.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη διαδικασία
Czech: Další informace o průběhu přezkoumání
Greek: Έχει ζητηθεί από τις εταιρείες που εμπορεύονται αυτά τα φάρμακα να διεξάγουν μια προοπτική μελέτη για την αξιολόγηση του κινδύνου επανεμφάνισης ηπατοκυτταρικού καρκινώματος που έχει αντιμετωπιστεί παλαιότερα, και μια προοπτική μελέτη κοόρτης σε ασθενείς με κίρρωση για την αξιολόγηση της επίπτωσης και του είδους του de novo ηπατοκυτταρικού καρκινώματος.
Czech: Společnosti, které tyto léčivé přípravky dodávají na trh, byly požádány o provedení prospektivní studie k posouzení rizika recidivy již dříve léčeného hepatocelulárního karcinomu a prospektivní kohortové studie u pacientů s cirhózou, která bude hodnotit výskyt a typ hepatocelulárního karcinomu de novo.
Greek: Εκτός από τα δεδομένα σχετικά με την επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας Β, ο ΕΜΑ επανεξέτασε επίσης δεδομένα που υποδείκνυαν ότι οι ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία με άμεσα-δρώντες αντιιικούς παράγοντες και είχαν υποβληθεί παλαιότερα σε θεραπεία για καρκίνο του ήπατος, ενδέχεται να διατρέχουν κίνδυνο πρώιμης επανεμφάνισης του καρκίνου.
Czech: Kromě údajů o reaktivaci hepatitidy B přezkoumala agentura EMA rovněž údaje, ze kterých vyplývá, že pacienti léčení přímo působícími antivirotiky, kteří byli v minulosti léčeni na rakovinu jater, mohou být ohroženi časným návratem tohoto onemocnění.
Greek: • Οι άμεσα-δρώντες αντιιικοί παράγοντες (συμπεριλαμβανομένων των προϊόντων Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi και Viekirax) αποτελούν αποτελεσματικές θεραπείες για την αντιμετώπιση της μακροχρόνιας ηπατίτιδας C που μπορούν να χρησιμοποιηθούν χωρίς ιντερφερόνες (φάρμακα που είναι γνωστό ότι έχουν προβληματικές παρενέργειες).
Czech: • Přímo působící antivirotika (včetně přípravků Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi a Viekirax) jsou účinnou léčbou dlouhodobé hepatitidy C, které lze užívat bez interferonů (léčivé přípravky, o nichž je známo, že mají nepříjemné nežádoucí účinky).
Greek: Σε αυτό το πλαίσιο, περαιτέρω έρευνα απαιτείται επίσης για τον κίνδυνο εμφάνισης νέων καρκίνων του ήπατος σε ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C και κίρρωση (ουλοποίηση ηπατικού ιστού) που λαμβάνουν θεραπεία με άμεσα-δρώντες αντιιικούς παράγοντες.
Czech: V této souvislosti je také nutný další výzkum rizika vzniku nových jaterních nádorů u pacientů s chronickou hepatitidou C a cirhózou (zjizvením jater), kteří jsou léčeni přímo působícími antivirotiky.
Greek: Τα μέτρα αυτά έχουν ως στόχο την ελαχιστοποίηση του κινδύνου επανενεργοποίησης της ηπατίτιδας Β με τη χρήση άμεσαδρώντων αντιιικών παραγόντων.
Czech: Cílem těchto opatření je minimalizace rizika reaktivace hapatitidy B v důsledku přímo působících antivirotik.
Greek: Η επανεξέταση αφορούσε τους ακόλουθους άμεσα-δρώντες αντιιικούς παράγοντες για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας C: Daklinza (ντακλατασβίρη), Exviera (ντασαμπουβίρη), Harvoni (σοφοσμπουβίρη / λεντιπασβίρη), Olysio (σιμεπρεβίρη), Sovaldi (σοφοσμπουβίρη ) και Viekirax (ομπιτασβίρη / παριταπρεβίρη / ριτοναβίρη).
Czech: Přezkoumání bylo zaměřeno na následující přímo působící antivirotika k léčbě chronické hepatitidy C: Daklinza (daklatasvir), Exviera (dasabuvir), Harvoni (sofosbuvir/ledipasvir), Olysio (simeprevir), Sovaldi (sofosbuvir) a Viekirax (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir).
Greek: • Σύμφωνα με τις θεραπευτικές κατευθυντήριες γραμμές, σε ασθενείς με προχωρημένη ίνωση και κίρρωση συνιστάται να συνεχίζεται η επιτήρηση για εμφάνιση ηπατοκυτταρικού καρκινώματος ακόμη και μετά την επίτευξη παρατεταμένης ιολογικής ανταπόκρισης.
Czech: • Léčebné pokyny doporučují, aby u pacientů s pokročilou fibrózou a cirhózou dohled nad výskytem hepatocelulárního karcinomu pokračoval i poté, co bylo dosaženo stabilní virologické odpovědi.
Greek: Στις 15 Δεκεμβρίου 2016, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) επιβεβαίωσε τη σύστασή του για έλεγχο όλων των ασθενών για ηπατίτιδα Β πριν από την έναρξη της θεραπείας με άμεσα-δρώντες αντιιικούς παράγοντες για την αντιμετώπιση της ηπατίτιδας C.
Czech: Dne 15. prosince 2016 Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) potvrdila své doporučení, aby pacienti před zahájením léčby přímo působícími antivirotiky proti hepatitidě C byli vyšetřeni na hepatitidu B. Pacienti současně infikovaní viry hepatitidy B a C musí být sledováni a léčeni podle současných klinických doporučení.
Greek: Οι άμεσα-δρώντες αντιιικοί παράγοντες (με τις εμπορικές ονομασίες Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi και Viekirax στην ΕΕ)1 είναι σημαντικά φάρμακα για την αντιμετώπιση της χρόνιας (μακροχρόνιας) ηπατίτιδας C, μιας ηπατικής νόσου που προκαλείται από τον ιό της ηπατίτιδας C.
Czech: Přímo působící antivirotika (na trhu v EU k dispozici pod názvy Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi a Viekirax)1 jsou důležité přípravky pro léčbu chronické (dlouhodobé) hepatitidy C, což je onemocnění jater způsobené virem hepatitidy C.
Greek: • Εάν πάσχετε από λοίμωξη τόσο από τον ιό της ηπατίτιδας Β όσο και από τον ιό της ηπατίτιδας C, ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί στενά κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία με άμεσα-δρώντες αντιιικούς παράγοντες.
Czech: • Pokud trpíte infekcí viry hepatitidy B a C, váš lékař vás bude během léčby přímo působícími antivirotiky a po ní pečlivě sledovat.
Greek: • Απαιτούνται περαιτέρω μελέτες για την αξιολόγηση του κινδύνου επανεμφάνισης ή εμφάνισης νεοδιαγνωσθέντος ηπατοκυτταρικού καρκινώματος σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με άμεσαδρώντες αντιιικούς παράγοντες.
Czech: • Pro posouzení rizika opakujícího se nebo nově diagnostikovaného hepatocelulárního karcinomu u pacientů léčených přímo působícími antivirotiky je nutné provést další studie.
Greek: Μετά την έναρξη της επανεξέτασης, δυο ακόμη άμεσα-δρώντες αντιιικοί παράγοντες, το Epclusa (σοφοσμπουβίρη / βελπατασβίρη) και το Zepatier (ελμπασβίρη / γκραζοπρεβίρη), εγκρίθηκαν στην ΕΕ.
Czech: 1 Od zahájení tohoto přezkumu byla v EU registrována dvě další přímo působící antivirotika, přípravek Epclusa (sofosbuvir/velpatasvir) a přípravek Zepatier (elbasvir/grazoprevir).
Greek: • Θα εξεταστείτε για τον ιό της ηπατίτιδας Β πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με άμεσα-δρώντες αντιιικούς παράγοντες προκειμένου να ελεγχθεί εάν διατρέχετε κίνδυνο επανενεργοποίησης της ηπατίτιδας Β.
Czech: • Před zahájením léčby přímo působícími antivirotiky podstoupíte vyšetření na hepatitidu B, aby se zjistilo, zda jste ohroženi reaktivací hepatitidy B.
Greek: • Εάν πάσχετε επίσης από λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας Β, οι άμεσα-δρώντες αντιιικοί παράγοντες για την αντιμετώπιση της ηπατίτιδας C μπορεί να προκαλέσουν την επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας Β.
Czech: • Pokud rovněž trpíte infekcí virem hepatitidy B, mohou přímo působící antivirotika proti hepatitidě C způsobit opětovnou aktivaci infekce hepatitidou B. Reaktivace hepatitidy B může způsobit závažné jaterní potíže.
Greek: • Η επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας Β θεωρείται ότι προκαλείται από την ταχεία, επαγόμενη από τη θεραπεία μείωση του ιού της ηπατίτιδας C (καθώς η συλλοίμωξη είναι γνωστό ότι καταστέλλει τον ιό της ηπατίτιδας B) και την έλλειψη δραστικότητας των άμεσα-δρώντων αντιιικών παραγόντων έναντι του ιού της ηπατίτιδας B.
Czech: • Předpokládá se, že reaktivace hepatitidy B je důsledkem rychlého poklesu množství viru hepatitidy C vlivem léčby (protože je známo, že koinfekce potlačuje virus hepatitidy B) a nedostatečné aktivity přímo působících antivirotik proti hepatitidě B.
Greek: Η σύσταση της PRAC να συμπεριληφθεί μια προειδοποίηση στις πληροφορίες συνταγογράφησης σχετικά με την επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας Β και τον τρόπο ελαχιστοποίησης αυτής εγκρίθηκε από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του EMA.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA schválil doporučení výboru PRAC zahrnout do informací o předepisování upozornění týkající se reaktivace hepatitidy B a způsob její minimalizace.
Greek: Η επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας Β θεωρείται αποτέλεσμα της ταχείας, επαγόμενης από τη θεραπεία μείωσης του ιού της ηπατίτιδας C (καθώς η συλλοίμωξη είναι γνωστό ότι καταστέλλει τον ιό της ηπατίτιδας Β) και της έλλειψης δραστικότητας των άμεσα-δρώντων αντιιικών παραγόντων κατά του ιού της ηπατίτιδας Β.
Czech: Předpokládá se, že reaktivace hepatitidy B je důsledkem rychlého poklesu množství viru hepatitidy C vlivem léčby (protože je známo, že koinfekce potlačuje virus hepatitidy B) a nedostatečné aktivity přímo působících antivirotik proti viru hepatitidy B.
Greek: Η επιτροπή εξέτασε περιστατικά2 επανεμφάνισης σημείων και συμπτωμάτων μιας προηγουμένως ανενεργού λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας Β (επανενεργοποίηση), όταν οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με άμεσα-δρώντες αντιιικούς παράγοντες για την αντιμετώπιση της ηπατίτιδας C.
Czech: Přezkoumání bylo zaměřeno na případy2, kdy se u pacientů, kteří byli léčeni přímo působícími antivirotiky proti hepatitidě C, znovu objevily známky a příznaky v minulosti neaktivní infekce virem hepatitidy B (reaktivace).
Greek: Το είδος της τροφής δεν είναι σημαντικό.
Czech: Typ jídla není důležitý.
Greek: Είναι σημαντικό να διαβάσουν τις πληροφορίες αυτές τόσο οι άνδρες όσο και οι γυναίκες.
Czech: Je třeba, aby si dané informace přečetli muži i ženy.
Greek: Αυτή δεν είναι αποκλειστική λίστα.
Czech: Nejedná se o exkluzivní seznam.
Greek: • μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού οργανισμού Φαρμάκων,
Czech: • Na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky;
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει πόσο καιρό θα διαρκέσει η θεραπεία σας.
Czech: Váš lékař Vám řekne, jak dlouho bude léčba trvat.
Greek: έως το 2ο Τρίμηνο 2021
Czech: čtvrtletí 2021
Greek: Η τελική έκθεση της μελέτης θα υποβληθεί:
Czech: Závěrečná zpráva ze studie se předloží do:
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Ιανουαρίου 2015
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 15. ledna 2015
Greek: 24 εβδομάδες (βλέπε παράγραφο 5.1)
Czech: 24 týdnů (viz bod 5.1)
Greek: Η συχνότητα αυτών των γεγονότων είναι άγνωστη.
Czech: Frekvence těchto účinků není známa.
Greek: Χρησιμοποιήστε με προσοχή.
Czech: Nutno používat s opatrností.
Greek: (ανοιχτή μελέτη)
Czech: (otevřená studie)
Greek: Αναμένεται:
Czech: Očekává se:
Greek: N = 66 για το στόχο NS5B.
Czech: b. N=66 pro cíl NS5B.
Greek: Μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκων έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες.
Czech: Studie lékových interakcí byly prováděny pouze u dospělých.
Greek: • Εσείς ή ο σύντροφός σας πρέπει να χρησιμοποιείτε μία αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Czech: • Vy nebo Váš partner musíte během léčby používat účinnou metodu antikoncepce.
Greek: Τα κύρια χαρακτηριστικά φαίνονται παρακάτω.
Czech: Hlavní charakteristiky jsou uvedeny níže.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů lékaře.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να πρέπει να αλλάξει τη δόση αυτών των φαρμάκων σας.
Czech: Lékař možná bude muset změnit Vaši dávku těchto léků.
Greek: Φύλο ή σωματικό βάρος
Czech: Pohlaví nebo tělesná hmotnost
Greek: Κύρια δημογραφικά στοιχεία στην TURQUOISE-III Χαρακτηριστικά
Czech: Hlavní demografické charakteristiky v hodnocení TURQUOISE-III Charakteristiky
Greek: Βλέπε επίσης παράγραφο 4.6.
Czech: Viz též bod 4.6
Greek: Επιδράσεις της τροφής
Czech: Vliv jídla
Greek: Μηχανισμός:
Czech: Mechanismus:
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000) ή πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
Czech: Frekvence výskytu jsou definovány následovně: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000) nebo velmi vzácné (<1/10000).
Greek: Δεν υπάρχουν φαρμακοκινητικές πληροφορίες για ασθενείς > 75 ετών.
Czech: Farmakokinetické informace pro pacienty >75 nejsou k dispozici.
Greek: Συγκεντρωτική ανάλυση αποτελεσματικότητας
Czech: Souhrnná analýza účinnosti
Greek: Δεν αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες επιδράσεις στη συμπεριφορά, στην αναπαραγωγή ή στην ανάπτυξη των απογόνων.
Czech: Nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky na chování, reprodukci nebo vývoj potomstva.
Greek: Εάν παραλείψετε μία δόση, και είναι:
Czech: Pokud dávku vynecháte a:
Greek: Εάν νιώθετε κουρασμένοι, μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε μηχανήματα.
Czech: Cítíte-li únavu, neřiďte ani neobsluhujte stroje.
Greek: • Υποχρέωση διεξαγωγής μετεγκριτικών μέτρων
Czech: • Povinnost uskutečnit poregistrační opatření
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Czech: • Při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Greek: Εξετάσεις αίματος
Czech: Krevní testy
Greek: • Αναιμία (χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων).
Czech: • Anémie (nízký počet červených krvinek)
Greek: Η πρόωρη διακοπή μπορεί να οδηγήσει σε αντοχή στο φάρμακο, ωστόσο οι επιπτώσεις για τη μελλοντική θεραπεία δεν είναι γνωστές.
Czech: Časné přerušení terapie může vést k lékové rezistenci, ale důsledky pro budoucí léčbu nejsou známy.
Greek: 60 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν και έλαβαν θεραπεία, και 60/60 (100%) πέτυχαν SVR12.
Czech: Randomizováno a léčeno bylo 60 pacientů a 60/60 (100 %) dosáhlo SVR12.
Greek: ΝΑ Συνιστάται κλινική παρακολούθηση των ασθενών.
Czech: Doporučuje se klinické monitorování pacientů.
Greek: • Σε περίπτωση αλλεργίας στο dasabuvir ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na dasabuvir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodu 6);
Greek: • Μη μασάτε, θρυμματίζετε ή σπάτε τα δισκία διότι μπορεί να έχουν πικρή γεύση.
Czech: • Tablety nežvýkejte, nedrťte ani nelámejte, protože mohou mít hořkou chuť.
Greek: Μηχανισμός: άγνωστος
Czech: Mechanism us: neznámý
Greek: Επιμονή των υποκαταστάσεων σχετιζόμενων με αντοχή
Czech: Přetrvávání substitucí spojených s rezistencí
Greek: • Οίδημα των στρωμάτων του δέρματος, το οποίο μπορεί να επηρεάσει οποιοδήποτε μέρος του σώματος, συμπεριλαμβανομένου του προσώπου, της γλώσσας ή του λαιμού και μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην κατάποση ή την αναπνοή (αγγειοοίδημα).
Czech: • Otok vrstev kůže, který může postihnout jakoukoli část těla včetně obličeje, jazyka nebo krku a může způsobit obtížné polykání nebo dýchání (angioedém)
Greek: Η έκθεση στη ραλτεγκραβίρη είναι σημαντικά αυξημένη (2 φορές).
Czech: Expozice raltegraviru je podstatně zvýšena (dvojnásobně).
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το Exviera, εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.
Czech: Nepřestávejte přípravek Exviera užívat, dokud Vám Váš lékař neřekne.
Greek: Οι μεταβολές σε επιλεγμένες εργαστηριακές παραμέτρους περιγράφονται στον Πίνακα 4.
Czech: Změny ve vybraných laboratorních parametrech jsou popsány v Tabulce 4.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να ολοκληρώσετε τον πλήρη κύκλο της θεραπείας.
Czech: Je velmi důležité, abyste dokončil(a) celou léčebnou kúru.
Greek: Η τροφή αύξησε την έκθεση (AUC) του dasabuvir έως 30% σε σχέση με την κατάσταση νηστείας.
Czech: Jídlo zvýšilo expozici (AUC) dasabuviru až o 30 % v porovnání se stavem nalačno.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται παρακάτω ανά κατηγορία οργάνου συστήματος και συχνότητα.
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a frekvence.
Greek: Ν= 588
Czech: N = 588