FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Indutores potentes da CYP3A4 (por exemplo, rifampina) Deve evitar-se a utilização do tasimelteom em associação com a rifampina ou outros indutores da CYP3A4 devido a uma diminuição potencialmente significativa da exposição ao tasimelteom, com a consequente redução de eficácia: a exposição ao tasimelteom diminuiu cerca de 90 % quando administrado de forma concomitante com rifampina 600 mg (após 11 dias de rifampina 600 mg/dia).
Icelandic: Varast skal notkun tasimelteons samhliða rífampíni eða öðrum CYP3A4 örvum vegna hættu á mikilli minnkun á útsetningu fyrir tasimelteoni ásamt minnkaðri verkun: útsetning fyrir tasimelteoni minnkaði um u.þ.b. 90% þegar það var notað samhliða 600 mg af rífampíni (eftir 600 mg af rífampíni á dag í 11 daga).
Portuguese: Não se observou qualquer evidência de potencial carcinogénico em ratinhos; a dose mais alta testada é cerca de 75 vezes a RHD de 20 mg/dia, numa base de mg/m2.
Icelandic: Engin merki um krabbameinsmyndandi áhrif komu fram hjá músum; stærsti skammturinn sem var prófaður var 75 sinnum stærri, miðað við mg/m2 en ráðlagður skammtur fyrir menn sem nemur 20 mg/dag.
Portuguese: Os metabolitos principais apresentaram uma atividade 13 vezes ou inferior nos recetores da melatonina, em comparação com o tasimelteom.
Icelandic: Helstu umbrotsefni höfðu virkni við melatónín viðtaka sem var 13-föld eða minni í samanburði við tasimelteon.
Portuguese: Depois de tomar HETLIOZ, deve preparar-se para ir para a cama e realizar apenas as atividades que faz normalmente antes de se deitar.
Icelandic: HETLIOZ skal undirbúa svefn og aðeins sinna þeim athöfnum sem hefðbundnar eru áður en gengið er til náða.
Portuguese: Resposta a nível dos valores de funcionamento clínico global Os doentes tratados com o tasimelteom apresentaram uma melhoria geral do funcionamento clínico global (CGI-C= 2,6) em comparação com os doentes tratados com o placebo, que não apresentaram qualquer melhoria (CGI-C= 3,4) em comparação com a gravidade do ciclo Não 24 horas no nível basal (diferença na média LS= -0,8; p=0,0093) (Tabela 4).
Icelandic: Svörun í mælingum á klínískri, almennri virkni (Clinical Global Functioning) Sjúklingar sem fengu tasimelteon fengu á heildina bata í klínískri, almennri virkni (CGI-C = 2,6) samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu, sem sýndu engan bata (CGI-C = 3,4) samanborið við alvarleika dægursveifluröskunar í upphafi (LS meðaltals munar = -0,8; p=0,0093) (Tafla 4).
Portuguese: Foi comparado o perfil farmacocinético de uma dose de 20 mg de tasimelteom entre 8 participantes com insuficiência renal grave (taxa de filtração glomerular estimada [TFGe] ≤ 29 ml/min/1,73 m2), 8 participantes com doença renal em fase terminal (ESRD - End Stage Renal Disease) (TFG< 15 ml/min/1,73 m2) com necessidade de hemodiálise e 16 controlos saudáveis correspondentes.
Icelandic: Lyfjahvörf 20 mg skammts af tasimelteoni voru borin saman hjá 8 einstaklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (áætlaður gaukulsíunarhraði [eGFR] ≤ 29 ml/mín/1,73m2), 8 einstaklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi (ESRD) (GFR < 15 ml/mín/1.73m2) sem þurftu blóðskilun og 16 heilbrigðum,
Portuguese: − O revestimento da cápsula é composto por gelatina, dióxido de titânio, Azul Brilhante FCF, Eritrosina e Amarelo Alaranjado S (E110).
Icelandic: - Húð hylkisins inniheldur gelatín, títantvíoxíð, Brilliant Blue FCF, erýtrósín og Orange Yellow S
Portuguese: A dose sem efeito (50 mg/kg/dia) é cerca de 25 vezes a dose recomendada em seres humanos (RHD) numa base de mg/m2.
Icelandic: Mörk um engin merkjanleg áhrif (50 mg/kg/dag) eru u.þ.b. 25 sinnum stærri en ráðlagður skammtur fyrir menn, miðað við mg/m2.
Portuguese: Em ratos, a incidência de tumores hepáticos aumentou nos machos (adenoma e carcinoma) e nas fêmeas (adenoma) com 100 e 250 mg/kg/dia; a incidência de tumores do útero (adenocarcinoma do endométrio) e do útero e do colo do útero (carcinoma de células escamosas) aumentou com 250 mg/kg/dia.
Icelandic: Hjá rottum varð auking á æxlum í lifur hjá karldýrum (kirtilæxlum og krabbameinsæxlum) og kvendýrum (kirtilæxlum) við 100 og 250 mg/kg/dag; tíðni æxla í legi (kirtilkrabbamein í legslímu) og legi og leghálsi (flöguþekjukrabbamein) jókst við 250 mg/kg/dag.
Portuguese: É limitada a experiência clínica referente aos efeitos de uma sobredosagem do tasimelteom.
Icelandic: Takmörkuð klínísk reynsla er af áhrifum ofskömmtunar tasimelteons.
Portuguese: Tabela 3: Efeitos do tratamento com tasimelteom 20 mg na resposta clínica no ciclo Não 24 horas
Icelandic: Áhrif meðferðar með 20 mg af tasimelteoni á klíníska svörun hjá sjúklingum með dægursveifluröskun (Non-24)
Portuguese: - Para abrir o frasco, empurre a tampa para baixo e rode no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio.
Icelandic: - Glasið er opnað með því að ýta lokinu niður og snúa því rangsælis.
Portuguese: Resposta clínica nos valores de quantidade e tempo de sono-vigília Os estudos SET e RESET avaliaram a duração e o tempo do sono noturno e das sestas diurnas através de registos diários dos doentes.
Icelandic: Klínísk svörun í mælingum á lengd og tímasetningu svefns og vöku SET og RESET mátu lengd og tímasetningu nætursvefns og dúra að degi til samkvæmt dagbókum sjúklinga.
Portuguese: Os estudos SET e RESET avaliaram a sincronização do relógio biológico principal, conforme medido por aMT6s e cortisol.
Icelandic: SET og RESET mátu samstillingu líkamsklukkunnar með mælingum á aMT6s og kortisóli.
Portuguese: - Engula a cápsula inteira.
Icelandic: - Gleypið hylkið heilt.
Portuguese: O volume aparente de distribuição oral no estado estacionário do tasimelteom em sujeitos jovens saudáveis é de cerca de 59 - 126 l. Em concentrações terapêuticas, o tasimelteom apresenta-se ligado às proteínas em cerca de 88,6 a 90,1 %.
Icelandic: Dreifingarrúmmál um munn við jafnvægi tasimelteons hjá ungum, heilbrigðum einstaklingum er u.þ.b. 59126 L. Við meðferðarstyrk eru u.þ.b. 88,6 - 90,1% tasimelteons bundin við prótein.
Portuguese: Conservar no recipiente de origem e manter o frasco bem fechado, para proteger da humidade e da luz.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum og hafið glasið vandlega lokað til varnar gegn raka og ljósi.
Portuguese: - Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Icelandic: Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi.
Portuguese: Não se observou qualquer relação visível entre a CL/F de tasimelteom e a função renal, conforme medido pela depuração estimada da creatinina ou TFGe.
Icelandic: Ekki voru nein greinileg tengsl milli úthreinsunar eftir inntöku (CL/F) og virkni nýrna, hvorki samkvæmt áætlaðri kreatínínúthreinsun eða eGFR.
Portuguese: No estudo SET, 84 doentes com ciclo Não 24 horas (média de idades de 54 anos) foram distribuídos aleatoriamente para receber tasimelteom 20 mg ou placebo, uma hora antes de deitar, à mesma hora todas as noites, por um período máximo de 6 meses.
Icelandic: Í SET var 84 sjúklingum með dægursveifluröskun (miðgildi aldurs var 54 ár) slembiraðað til að fá 20 mg af tasimelteoni eða lyfleysu, einni klukkustund fyrir háttatíma, á sama tíma á hverju kvöldi í allt að 6 mánuði.
Portuguese: Tal como sucede na gestão de qualquer caso de sobredosagem, devem ser tomadas medidas gerais sintomáticas e de suporte, juntamente com uma lavagem gástrica imediata, quando adequado.
Icelandic: Líkt og á við um meðferð á allri ofskömmtun skal beita almennri einkennameðferð og stuðningsmeðferð, auk þess að beita umsvifalaust magaskolun, ef við á. Gefa skal vökva í æð eftir þörfum.
Portuguese: Sincroniza os ritmos corporais com o dia habitual de 24 horas e o ciclo noturno, melhorando assim os padrões do sono.
Icelandic: Það stillir dægursveiflurnar á 24 klukkustunda sólarhring og bætir þannig svefnmynstrið.
Portuguese: Não dê HETLIOZ a crianças com idade inferior a 18 anos.
Icelandic: Börn yngri en 18 ára eiga ekki að taka HETLIOZ.
Portuguese: O HETLIOZ cápsulas contém o agente corante azo Amarelo Alaranjado S (E110), o qual pode causar reações alérgicas.
Icelandic: HETLIOZ hörð hylki innihalda azo-litarefnið Orange Yellow S (E110), sem getur valdið ofnæmisviðbrögðum.
Portuguese: Podem ocorrer os seguintes efeitos secundários com este medicamento.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir kunna að koma fram við notkun lyfsins.
Portuguese: - medicamentos conhecidos por reduzirem a atividade de uma enzima chamada «CYP2C19».
Icelandic: - lyf sem vitað er að minnki virkni ensíms sem kallast „CYP2C19".
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose em doentes com insuficiência hepática ligeira a moderada (ver secção 5.2).
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að aðlaga skammta hjá sjúklingum með vægt eða miðlungi skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Portuguese: HETLIOZ cápsulas são opacas, azuis-escuras, impressas com «VANDA 20 mg» a branco.
Icelandic: HETLIOZ hörð hylki eru mött dökkblá með hvítu áletruninni „VANDA 20 mg".
Portuguese: Utilizou-se uma escala composta por 4 medidas de duração e tempo do sono noturno e diurno e funcionamento global para avaliar a resposta clínica no estudo SET.
Icelandic: Samsettur kvarði með 4 mælingum á lengd og tímasetningu nætursvefns og dagsvefns og almennri virkni var notaður til að meta klíníska svörun í SET.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar HETLIOZ Não tome HETLIOZ:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota HETLIOZ Ekki má nota HETLIOZ
Portuguese: A exposição média global do tasimelteom foi cerca de 1,6 vezes mais elevada no sexo feminino do que no sexo masculino.
Icelandic: Meðaltal útsetningar fyrir tasimelteoni var u.þ.b. 1,6-falt hærra hjá konum en körlum.
Portuguese: Potencial de outros medicamentos para afetar o tasimelteom A CYP1A2 e a CYP3A4 são enzimas que foram identificadas como desempenhando um papel importante no metabolismo do tasimelteom, enquanto CYP2C9/19 desempenham um pequeno papel.
Icelandic: CYP1A2 og CYP3A4 eru ensím sem sýnt hefur verið fram á að gegni hlutverki við umbrot tasimelteons og CYP2C9/C19 gegnir minniháttar hlutverki.
Portuguese: Qual o aspeto de HETLIOZ e conteúdo da embalagem
Icelandic: Lýsing á útliti HETLIOZ og pakkningastærðir
Portuguese: HETLIOZ contém lactose
Icelandic: HETLIOZ inniheldur laktósa
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO PARA FRASCO COM 30 CÁPSULAS
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM MERKIMIÐI FYRIR GLAS MEÐ 30 HYLKJUM
Portuguese: O relógio biológico principal regula os ritmos circadianos das hormonas, incluindo a melatonina e o cortisol, e alinha/sincroniza os processos fisiológicos do ciclo sono-vigília e a homeostasia metabólica e cardiovascular.
Icelandic: Líkamsklukkan stjórnar dægursveiflu hormóna, þ.m.t. melatóníns og kortisóls og samstillir lífeðlisfræðilega ferla svefns og vöku og samvægi efnaskipta og hjarta- og æðakerfis.
Portuguese: O tasimelteom funciona como um ADRM nos recetores MT1 e MT2.
Icelandic: Tasimelteon verkar sem DMRA á MT1 og MT2 viðtakana.
Portuguese: HETLIOZ contém Amarelo Alaranjado S (E110)
Icelandic: HETLIOZ inniheldur Orange Yellow S (E110)
Portuguese: O tasimelteom é extensivamente metabolizado.
Icelandic: Tasimelteon umbrotnar í miklum mæli.
Portuguese: O que contém este folheto:
Icelandic: Þetta á m.a. við um:
Portuguese: Os metabolitos mais abundantes do tasimelteom apresentam menos de um décimo da afinidade de ligação da molécula inicial para os recetores tanto MT1 como MT2.
Icelandic: Algengustu niðurbrotsefni tasimelteons hafa innan við tíunda hluta bindisækni móðursameindarinnar í bæði MT1 og MT2 viðtakana.
Portuguese: Um frasco de PEAD por embalagem de cartão.
Icelandic: Eitt HDPE glas í hverri pappaöskju.
Portuguese: Contém lactose e Amarelo Alaranjado S (E110).
Icelandic: Inniheldur laktósa og Orange Yellow S (E110).
Portuguese: − Os outros componentes são lactose anidra, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silicone coloidal e estearato de magnésio.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru vatnsfrír laktósi, örkristallaður sellulósi, natríum kroskarmellósi, kvoðukennt kísiltvíoxíð og magnesíumsterat.
Portuguese: A concentração de pico (Tmax) do tasimelteom ocorreu cerca de 0,5 horas após a administração oral em jejum.
Icelandic: Hámarksþéttni (Tmax) tasimelteons náðist u.þ.b. 0,5 klst. eftir inntöku á fastandi maga.
Portuguese: A administração oral do tasimelteom a ratos ao longo da organogénese e da lactação resultou em reduções persistentes do peso corporal, atraso da maturação sexual e do desenvolvimento físico, redução da função neurocomportamental dos descendentes na dose mais alta testada e peso corporal reduzido dos descendentes na dose média testada.
Icelandic: Hjá rottum sem fengu tasimelteon um munn meðan á líffæramyndun og brjóstagjöf stóð kom fram viðvarandi minnkun líkamsþyngdar, seinkaður kynþroski og líkamlegur þroski og skert taugaatferli hjá afkvæmum við stærsta skammtinn sem prófaður var og minnkuð líkamsþyngd hjá afkvæmum við miðskammtinn sem prófaður var.
Portuguese: O estudo RESET demonstrou a manutenção da sincronização com o tratamento com o tasimelteom, em comparação com o placebo (aMT6s: 90 % vs. 20 % e cortisol: 80 % vs. 20 %).
Icelandic: RESET sýndi fram á viðvarandi samstillingu hjá þeim sem fengu tasimelteon samanborið við lyfleysufráhvarf (aMT6s: 90% með tasimelteoni og 20% fyrir lyfleysufráhvarf og kortisól:
Portuguese: HETLIOZ contém lactose.
Icelandic: HETLIOZ inniheldur laktósa.
Portuguese: Se tomar mais HETLIOZ do que deveria
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um
Portuguese: Recomenda-se precaução ao administrar o HETLIOZ em associação com a fluvoxamina ou outros inibidores potentes da CYP1A2, especialmente aqueles que também inibem outras enzimas envolvidas na depuração de HETLIOZ, devido a um aumento potencialmente significativo da exposição ao tasimelteom e ao risco mais elevado de reações adversas (ver secção 4.5).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar HETLIOZ er notað samhliða flúvoxamíni eða öðrum öflugum CYP1A2 hemlum, einkum þeim sem hamla einnig öðrum ensímum sem taka þátt í úthreinsum HETLIOZ vegna hættu á mikilli aukningu útsetningar fyrir tasimelteoni og aukinnar hættu á aukaverkunum (sjá kafla 4.5).
Portuguese: Tinta de impressão branca Goma-laca
Icelandic: Hvítt prentblek Shellak
Portuguese: Para um doente ser classificado como respondedor clínico, era necessário apresentar sincronização e uma pontuação ≥3 nesta escala, a chamada Escala de resposta clínica Não 24 horas (N24CRS - Non-24 Clinical Response Scale).
Icelandic: Klínískur svörunarkvarði fyrir dægursveifluröskun (Non-24 Clinical Response Scale (N24CRS)).
Portuguese: Avaliou-se a duração média do sono relativamente ao período de sono consolidado desejado num indivíduo durante, pelo menos, um período circadiano.
Icelandic: Mat var lagt á hlutfallslega meðaltímalengd svefns miðað við æskilegan heildarsvefntíma einstaklings yfir a.m.k. eina dægurlotu.
Portuguese: É utilizado no tratamento do distúrbio do ciclo sono-vigília em livre curso (Não 24 horas) em adultos totalmente cegos.
Icelandic: Það er notað til meðferðar á svefntruflunum af völdum dægursveifluröskunar (Non-24-Hour Sleep-Wake Disorder (Non-24)) hjá alblindu, fullorðnu fólki.
Portuguese: Em sujeitos de teste idosos, a exposição ao tasimelteom foi cerca de duas vezes superior, em comparação com adultos não idosos.
Icelandic: Hjá öldruðum jókst útsetning fyrir tasimelteoni u.þ.b. tvöfalt í samanburði við aðra fullorðna einstaklinga.
Portuguese: Recomenda-se precaução ao administrar o HETLIOZ em associação com a rifampina ou outros indutores da CYP3A4 devido a uma diminuição potencialmente significativa da exposição ao tasimelteom, com a consequente redução de eficácia (ver secção 4.5).
Icelandic: Forðast skal notkun HETLIOZ samhliða rífampíni eða öðrum CYP3A4 örvum vegna hættu á mikilli minnkun útsetningar fyrir tasimelteoni ásamt minnkaðri verkun (sjá kafla 4.5).
Portuguese: Em estudos com animais, a administração de tasimelteom durante a gravidez resultou em toxicidade sobre o desenvolvimento (mortalidade embriofetal, redução da função neurocomportamental e diminuição do crescimento e desenvolvimento da descendência) em doses superiores às utilizadas a nível clínico.
Icelandic: Í dýrarannsóknum olli notkun tasimelteons á meðgöngu eiturverkun á þroskun (fósturdauði, skert taugaatferli og minnkaður vöxtur og þroski afkvæma) við skammta sem voru stærri en klínískir skammtar.
Portuguese: O HETLIOZ está indicado no tratamento do distúrbio do ciclo sono-vigília em livre curso (Não 24 horas) em adultos totalmente cegos.
Icelandic: HETLIOZ er ætlað til meðferðar á svefntruflunum af völdum dægursveifluröskunar (Non-24-Hour SleepWake Disorder (Non-24)) hjá alblindum, fullorðnum einstaklingum.
Portuguese: Data da primeira autorização:
Icelandic: Tafla 1:
Portuguese: Sonolência, tonturas
Icelandic: Nýru og þvagfæri
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM PARA FRASCO COM 30 CÁPSULAS
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA FYRIR GLAS MEÐ 30 HYLKJUM
Portuguese: HETLIOZ 20 mg cápsulas tasimelteom
Icelandic: HETLIOZ 20 mg hörð hylki tasimelteon
Portuguese: Como conservar HETLIOZ
Icelandic: Hvernig geyma á HETLIOZ
Portuguese: Acredita-se que estes recetores estão envolvidos no controlo dos ritmos circadianos.
Icelandic: Talið er að þessir viðtakar komi að stjórnun dægursveiflu.
Portuguese: − A substância ativa é o tasimelteom.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er tasimelteon.
Portuguese: Por conseguinte, o tasimelteom deve ser tomado sem alimentos; caso os doentes tenham ingerido uma refeição com elevado teor lipídico, recomenda-se que aguardem pelo menos 2 horas antes da toma do tasimelteom.
Icelandic: Ef sjúklingar hafa borðað fituríka máltíð er ráðlagt að bíða í að minnsta kosti 2 klst áður en tasimelteon er tekið.
Portuguese: Inibidores potentes da CYP1A2 (por exemplo, fluvoxamina, ciprofloxacina e enoxacina) Recomenda-se precaução ao administrar o tasimelteom em associação com a fluvoxamina ou outros inibidores potentes da CYP1A2, como a ciprofloxacina e a enoxacina, devido a um aumento potencialmente significativo da exposição ao tasimelteom e ao risco mais elevado de reações adversas: a AUC0-inf e a Cmax do tasimelteom aumentaram 7 vezes e 2 vezes, respetivamente, quando o medicamento foi administrado de forma concomitante com fluvoxamina 50 mg (após 6 dias de fluvoxamina 50 mg/dia).
Icelandic: Öflugir CYP1A2 hemlar (t.d. flúvoxamín, ciprofloxasín og enoxasín) Gæta skal varúðar þegar tasimelteon er notað samhliða flúvoxamíni eða öðrum öflugum CYP1A2 hemlum á borð við ciprofloxasín og enoxasín vegna mögulegrar mikillar aukningar á útsetningu fyrir tasimelteoni og aukinni hættu á aukaverkunum:
Portuguese: Se parar de tomar HETLIOZ
Icelandic: Ef hætt er að nota HETLIOZ
Portuguese: Um exemplo é o cetoconazol, utilizado no tratamento das infeções fúngicas.
Icelandic: Dæmi um þau er ketókónazól, sem notað er til að meðhöndla sveppasýkingar.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com HETLIOZ em um ou mais subgrupos da população pediátrica totalmente cegos que sofrem de ciclo Não 24 horas.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á HETLIOZ hjá einum eða fleiri undirhópum alblindra barna með dægursveifluröskun (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Portuguese: Resposta clínica no distúrbio do ciclo sono-vigília em livre curso A eficácia do tasimelteom no tratamento dos sintomas clínicos, incluindo o ciclo circadiano sono-vigília e o funcionamento clínico global em doentes com ciclo Não 24 horas, foi determinada nos estudos SET e RESET (Tabela 3).
Icelandic: Klínísk svörun hjá sjúklingum með svefntruflanir af völdum dægursveifluröskunar Verkun tasimelteons við meðferð á klínískum einkennum, þ.m.t. dægursveiflulotu og klínískri, almennri virkni hjá sjúklingum með dægursveifluröskun var staðfest í SET og RESET (Tafla 3).
Portuguese: O tasimelteom exibe uma maior afinidade para o recetor MT2 em comparação com a afinidade para o recetor MT1.
Icelandic: Tasimelteon hefur meiri sækni í MT2 viðtakann en MT1 viðtakann.
Portuguese: Por conseguinte, não é necessário qualquer ajuste da dose em doentes com insuficiência hepática ligeira a moderada.
Icelandic: Því er skammtaaðlögun ekki nauðsynleg hjá sjúklingum með vægt eða miðlungi skerta lifrarstarfsemi.
Portuguese: Sensação nebulosa na cabeça
Icelandic: Þokukennd hugsun
Portuguese: O tasimelteom não foi estudado em doentes com insuficiência hepática grave (Classe C de Child-Pugh).
Icelandic: Tasimelteon hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C) og því skal gæta varúðar þegar HETLIOZ er ávísað til sjúklinga með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Portuguese: - medicamentos conhecidos por aumentarem a atividade de uma enzima chamada «CYP3A4».
Icelandic: - lyf sem vitað er að auki virkni ensíms sem kallast „CYP3A4".
Portuguese: Dose e tempo
Icelandic: Skammtastærð og tímasetning
Portuguese: - medicamentos conhecidos por reduzirem a atividade de uma enzima chamada «CYP3A4».
Icelandic: - lyf sem vitað er að minnki virkni ensíms sem kallast „CYP3A4".
Portuguese: Embora a hemodiálise tenha sido eficaz na depuração do tasimelteom e na maioria dos seus metabolitos principais em doentes com insuficiência renal, não se sabe se a hemodiálise reduzirá efetivamente a exposição no caso de sobredosagem.
Icelandic: Þó tasimelteon og helstu umbrotsefni þess hafi skilist vel út með blóðskilun hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi, er ekki þekkt hvort blóðskilun dragi á skilvirkan hátt úr útsetningu ef um ofskömmtun er að ræða.
Portuguese: Sincronização no distúrbio do ciclo sono-vigília em livre curso No estudo SET, o tasimelteom sincronizou os ritmos circadianos no mês 1 a uma velocidade significativamente superior à do placebo, conforme medido por aMT6s e cortisol (20 % vs. 2,6 % e 17,5 % vs. 2,6 %, respetivamente).
Icelandic: Samstilling hjá sjúklingum með svefntruflanir af völdum dægursveifluröskunar Í SET var samstilling dægursveiflu eftir 1 mánuð marktækt betri hjá þeim sem fengu tasimelteon en hjá lyfleysuhópnum samkvæmt mælingum á aMT6s og kortisóli (aMT6s: 20% með tasimelteoni og 2,6% með lyfleysu og kortisól:
Portuguese: O HETLIOZ não foi estudado em doentes com insuficiência hepática grave (Classe C de Child-Pugh).
Icelandic: HETLIOZ hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (ChildPugh flokkur C) og því skal gæta varúðar þegar HETLIOZ er ávísað til sjúklinga með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Portuguese: Devido à variabilidade global interparticipantes do tasimelteom, este aumento não é clinicamente significativo e o ajuste da dose não é recomendado.
Icelandic: Vegna heildarbreytileika milli einstaklinga var þessi aukning ekki klínískt marktæk og ekki er mælt með aðlögun skammta.
Portuguese: Tipo 2 (MEF-1)
Icelandic: Gerð 2 (MEF-1)
Portuguese: Tipo 3 (Saukett)
Icelandic: Gerð 3 (Saukett)
Portuguese: 1 Adsorvida em hidróxido de alumínio, hidratado (0,6 mg de Al3+) 2 Como limite inferior de confiança (p= 0,95)
Icelandic: 1 Frásogað á álhýdroxíð, vatnað (0,6 mg Al3+) 2 Sem lægri öryggismörk (p= 0,95)
Portuguese: 4 Ou quantidade antigénica equivalente determinada por método imunoquímico adequado 5 produzido em células de levedura (Hansenula polymorpha) por tecnologia de ADN recombinante
Icelandic: 4 Eða svipað magn mótefnavaka ákvarðað með viðeigandi ónæmisefnafræðilegri aðferð 5 Framleitt í Hansenula polymorpha gersveppafrumum með raðbrigða DNA tækni
Portuguese: Poliovírus (inativado)3 Tipo 1 (Mahoney)
Icelandic: Mænusóttarveira (Óvirkjað)3 Gerð 1 (Mahoney)
Portuguese: --1 Uma dose1 (0,5 ml) contém: Anatoxina diftérica
Icelandic: Einn skammtur1 (0,5 ml) inniheldur:
Portuguese: 3 Produzido em células Vero
Icelandic: 3 Framleitt á Vero frumum
Portuguese: 10 seringas précheias
Icelandic: 10 hettuglös
Portuguese: Antigénios de Bordetella pertussis Anatoxina da tosse convulsa
Icelandic: Bordetella kíghósta mótefnavakar Kíghóstaafeitur
Portuguese: Antigénio de superfície da hepatite B5
Icelandic: Haemophilus influenzae af gerð b, fjölsykra
Portuguese: Anatoxina tetânica
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
Portuguese: Via de administração
Icelandic: Stífkrampaafeitur
Portuguese: 10 frascos para injetáveis
Icelandic: 10 áfylltar sprautur