FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis patienter oplever trombocytopeni, skal panobinostat muligvis seponeres midlertidigt, og den efterfølgende dosis kan blive nødvendig at nedsætte (se tabel 3).
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten får trombocytopeni, kan panobinostat måtte stoppes midlertidig og det kan være nødvendig å redusere den påfølgende dosen (se tabell 3).
Danish: På grund af den potentielle risiko for død eller misdannelser af fosteret, bør du bruge følgende præventionsmetoder, mens du tager Farydak:
Norwegian Bokmål: På grunn av den potensielle risikoen for død eller misdannelser på fosteret, bør du benytte følgende prevensjonsmetoder mens du bruker Farydak:
Danish: Den samlede eksponering for panobinostat og variabiliteten fra patient til patient forblev uændret med eller uden mad, mens Cmax faldt med <45 %, og Tmax blev forlænget med 1 til 2,5 timer med mad (dvs. både normale og fedtrige morgenmåltider).
Norwegian Bokmål: Total eksponering for panobinostat og interindividuell variasjon forble uendret med eller uten mat, mens Cmax ble redusert med < 45 % og Tmax ble forlenget fra 1 til 2,5 timer med mat (dvs. både normal og fettrik frokost).
Danish: Myelomatose er en forstyrrelse i plasmacellerne (en slags blodceller), som vokser ukontrolleret i knoglemarven.
Norwegian Bokmål: Myelomatose er en sykdom hvor plasmaceller (en type blodceller) vokser ukontrollert i benmargen.
Danish: Prostataatrofi ledsaget af nedsat sekretionsgranulat, testikulær degeneration, oligospermi og øget epididymis debris blev observeret hos hunde ved eksponering svarende til 0,41-0,69 af det humane kliniske AUC og var ikke fuldstændigt reversibelt efter en 4 ugers restitutionsperiode.
Norwegian Bokmål: Prostataatrofi i tillegg til reduserte sekresjonsgranuler, testikkeldegenerering, oligospermi og økt epididymalt debris ble observert hos hunder ved eksponeringer tilsvarende 0,41-0,69 av den humane kliniske AUC og var ikke fullstendig reversibelt etter en 4-ukers restitusjonsperiode.
Danish: Farydak er en histon-deacetylase (HDAC)-hæmmer, der hæmmer den enzymatiske aktivitet af HDAC´er ved nanomolære koncentrationer.
Norwegian Bokmål: Farydak er en histondeacetylase (HDAC)-hemmer som hemmer den enzymatiske aktiviteten av HDAC ved nanomolare konsentrasjoner.
Danish: Mild, moderat og svær nyreinsufficiens baseret på urinkreatininclearance ved baseline øgede ikke plasmaeksponeringen for panobinostat i grupperne mild, moderat og svær.
Norwegian Bokmål: Lett, moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon basert på urinkreatinin-clearance ved baseline økte ikke plasmaeksponering for panobinostat i gruppene lett, moderat og alvorlig.
Danish: HDAC´er katalyserer fjernelse af acetylgrupper fra lysinresterne af histoner og nogle ikke-histonproteiner.
Norwegian Bokmål: HDAC katalyserer avspalting av acetylgrupper fra lysingrupper på histoner og noen ikke-histonproteiner.
Danish: Du vil få taget regelmæssige blodprøver under behandlingen med Farydak.
Norwegian Bokmål: Du må ta regelmessige blodprøver under behandlingen med Farydak.
Danish: Hvis du har spørgsmål om, hvor længe du skal tage Farydak, skal du tale med din læge eller apotekspersonalet.
Norwegian Bokmål: Hvis du har spørsmål om hvor lenge du skal ta Farydak, snakk med legen din eller apotek.
Danish: Et klinisk forsøg med patienter med nedsat leverfunktion viste, at plasmaeksponeringen for panobinostat steg med 43 % (1,4 gange) og 105 % (2 gange) hos patienter med henholdsvis mild og moderat nedsat leverfunktion.
Norwegian Bokmål: En klinisk studie med kreftpasienter med nedsatt leverfunksjon viste at plasmaeksponeringen for panobinostat økte med 43 % (1,4 ganger) og 105 % (2 ganger) hos pasienter med henholdsvis lett og moderat nedsatt leverfunksjon.
Danish: Træthed i CTCgrad 3 blev indberettet hos 15,7 % af patienterne og grad 4 hos 1,3 %.
Norwegian Bokmål: Tretthet av CTC-grad 3 ble rapportert hos 15,7 % av pasientene, og grad 4 hos 1,3 %.
Danish: • Recidiv af CTC grad 3 eller 4 toksicitet - en yderligere dosisreduktion kan overvejes, når bivirkningen er forbedret til CTC grad <1.
Norwegian Bokmål: • Tilbakevendende toksisitet av CTC-grad 3 eller 4 - en ytterligere dosereduksjon kan vurderes når bivirkningen er bedret til CTC-grad <1.
Danish: Det kan overvejes, at afbryde behandlingen, hvis trombocytopenien ikke forbedres på trods af de nedenfor beskrevne behandlingsjusteringer, og/eller hvis patienten får behov for gentagne trombocyttransfusioner.
Norwegian Bokmål: Seponering av behandlingen kan vurderes hvis trombocytopenien ikke bedres til tross for behandlingsjusteringer som beskrevet nedenfor og/eller pasienten trenger gjentatte blodplatetransfusjoner.
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis din partner bliver gravid, mens du tager Farydak, eller i løbet af de første seks måneder efter behandlingen med Farydak.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din umiddelbart hvis partneren din blir gravid mens du tar Farydak eller i løpet av de seks første månedene etter din behandling med Farydak.
Danish: Udelad dosis
Norwegian Bokmål: Utelat dose
Danish: - atomoxetin, medicin til behandling af ADHD
Norwegian Bokmål: - atomoksetin, et legemiddel til behandling av ADHD.
Danish: Panobinostat kan påbegyndes med en dosis på 15 mg, og, hvis det tåles i 1. cyklus, eskaleres til 20 mg i 2. cyklus.
Norwegian Bokmål: Panobinostat kan startes med en dose på 15 mg og, hvis den tolereres i den første syklusen, økes til 20 mg i den andre syklusen.
Danish: Trombocyttal bør monitoreres mindst to gange ugentligt indtil ≥50 x 109/l.
Norwegian Bokmål: Blodplatetallet bør måles minst to ganger i uken frem til ≥ 50 x 109/l.
Danish: • ledsmerter eller ledbetændelse
Norwegian Bokmål: • leddsmerter eller -betennelse
Danish: Trombocytopeni i CTC-grad 3 eller 4 forekom hos 256 patienter med en median debuttid på en måned.
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni av CTC-grad 3 eller 4 inntraff hos 256 pasienter, med en median tid før opptreden på én måned.
Danish: Det bør overvejes at udføre yderligere blodtællinger i løbet af "hvileperioden" - fx på dag 15 og/eller 18, især hos patienter ≥65 år og patienter med en baseline for trombocyttallet på under 150 x 109/l.
Norwegian Bokmål: Ytterligere blodtellinger bør vurderes under "pausen" - f.eks. på dag 15 og/eller 18, spesielt hos pasienter ≥ 65 år og pasienter med blodplatetall under 150 x 109/l ved baseline.
Danish: In vitro forårsagede panobinostat akkumulering af acetylerede histoner og andre proteiner, hvilket inducerede standsning af cellecyklus og/eller apoptose af nogle transformerede celler.
Norwegian Bokmål: In vitro forårsaket panobinostat akkumulering av acetylerte histoner og andre proteiner, induserte stans av cellesyklus og/eller apoptose av enkelte transformerte celler.
Danish: • nedsat mængde fosfat eller natrium i blodet
Norwegian Bokmål: • redusert mengde fosfat eller natrium i blodet
Danish: • forhøjet mængde af affaldsproduktet kreatinin i blodet
Norwegian Bokmål: • økt mengde av avfallsproduktet kreatinin i blodet
Danish: Der skal derfor optages et EKG før behandlingsstart og derefter periodisk før hver behandlingscyklus.
Norwegian Bokmål: Derfor bør et EKG registreres før oppstart av behandlingen og gjentas regelmessig før hver behandlingssyklus.
Danish: - hvis du er allergisk over for panobinostat eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor panobinostat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Danish: Panobinostat bør ikke administreres til patienter med svær leverinsufficiens, da der mangler erfaring og sikkerhedsdata for denne population.
Norwegian Bokmål: Panobinostat bør ikke gis til pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon på grunn av manglende erfaring og sikkerhetsdata hos denne populasjonen.
Danish: Ca. 40 % af panobinostat metaboliseres gennem CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Omtrent 40 % av panobinostat metaboliseres via CYP3A4.
Danish: Alle 55 patienter havde tidligere fået behandling med bortezomib og mindst et IMiD (lenalidomid: 98,2 %, thalidomid: 69,1 %).
Norwegian Bokmål: Alle 55 pasienter var tidligere behandlet med bortezomib og minst ett IMiD (lenalidomid: 98,2 %, talidomid: 69,1 %).
Danish: Tabel 6 Anbefalet justering af startdosis for patienter med leverinsufficiens Leverinsufficiensg rad*
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Anbefalt justering av startdosen hos pasienter med nedsatt leverfunksjon Grad av nedsatt leverfunksjon*
Danish: Behandlingsseponering som følge af disse reaktioner er dog blevet indberettet hos en relativt lille andel patienter, med henholdsvis diarré på 4,5 % og kvalme og opkastning på 0,5 %.
Norwegian Bokmål: Seponering av behandlingen på grunn av disse bivirkningene ble imidlertid rapportert hos relativt få pasienter, med diaré på 4,5 % og kvalme og oppkast på 0,5 % for hver.
Danish: Bortezomib kan påbegyndes med 1,3 mg/m2 én gang ugentligt på dag 1 og 8, og dexamethason med 20 mg på dag 1 og 8.
Norwegian Bokmål: Bortezomib kan startes med 1,3 mg/m2 én gang ukentlig på dag 1 og 8, og deksametason med 20 mg på dag 1 og 8.
Danish: Patienter skal rådes til at kontakte deres læge, hvis der opstår svær gastrointestinal toksicitet, og dosisjustering eller seponering kan være nødvendigt (se pkt.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør rådes til å kontakte legen hvis alvorlig gastrointestinal toksisitet oppstår, og dosejustering eller seponering kan være nødvendig (se pkt.
Danish: Behandlingen med Farydak skal initieres af en læge med erfaring i anvendelse af anticancerbehandlinger.
Norwegian Bokmål: Behandling med Farydak bør startes opp av lege med erfaring innen kreftbehandling.
Danish: voriconazol eller posaconazol) og visse bakterieinfektioner (fx antibiotika som clarithromycin og telithromycin).
Norwegian Bokmål: itrakonazol, vorikonazol eller posakonazol) og noen bakterieinfeksjoner (som for eksempel antibiotika som klaritromycin eller telitromycin).
Danish: Meget almindelig Hypotension Almindelig
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Hypotensjon Vanlige
Danish: Panobinostat har udvist mutagent potentiale i Ames-assayet, endo-reduplikationsvirkninger i humane perifere blodlymfocytter in vitro og DNA-skader i et in vivo COMET-studie med muselymfom L5178Y-celler, som tilskrives den farmakologiske virkningsmekanisme.
Norwegian Bokmål: Panobinostat har utvist mutagent potensiale i Ames-studier, endo-reduplikasjonseffekter i humane perifere blodlymfocytter in vitro, og gitt skader på DNA i en in vivo COMET-studie med murine L5178Y lymfomceller, som skyldes den farmakologiske virkningen.
Danish: Lægemidler, der kan påvirke CYP3A4-enzymaktiviteten, kan derfor ændre panobinostats farmakokinetik.
Norwegian Bokmål: Legemidler som kan påvirke enzymaktiviteten til CYP3A4 kan derfor endre farmakokinetikken til panobinostat.
Danish: Det er ikke relevant at anvende panobinostat i den pædiatriske population under 18 år for indikationen myelomatose (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke panobinostat hos barn under 18 år ved indikasjonen myelomatose (se pkt.
Danish: Tilstanden behandlingsrefraktær over for bortezomib blev defineret som sygdomsprogression på eller inden for 60 dage efter sidste bortezomib-indeholdende behandlingslinje.
Norwegian Bokmål: Å være refraktær mot bortezomib ble definert som sykdomsprogresjon ved eller innen 60 dager etter forrige behandlingslinje som inneholdt bortezomib.
Danish: Stærke CYP3A4 inducere
Norwegian Bokmål: Sterke CYP3A4-induktorer
Danish: Nedsæt bortezomibdosis til 0,7 mg/m2 i den første behandlingscyklus.
Norwegian Bokmål: Reduser bortezomibdosen til 0,7 mg/m2 i første behandlingssyklus.
Danish: Profylaktiske antiemetika bør administreres efter lægens skøn og i overensstemmelse med lokal lægelig praksis (se pkt.
Norwegian Bokmål: Profylaktiske midler mot kvalme bør administreres etter legens vurdering og i samsvar med lokal medisinsk praksis (se pkt.
Danish: Overvågning under behandlingen med Farydak
Norwegian Bokmål: Overvåking under behandling med Farydak
Danish: Hvis du har glemt at tage Farydak
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Farydak
Danish: Det skal du også gøre i seks måneder, efter at du er holdt op med at tage Farydak.
Norwegian Bokmål: Du bør også gjøre dette i seks måneder etter at du har sluttet å ta Farydak.
Danish: Mild og moderat leverinsufficiens ifølge NCI-CTEP-klassificeringen øgede plasmaeksponeringen for panobinostat med henholdsvis 43 % og 105 %.
Norwegian Bokmål: Lett og moderat nedsatt leverfunksjon, i følge NCI-CTEP-klassifisering, økte plasmaeksponeringen for panobinostat med henholdsvis 43 % og 105 %.
Danish: Desuden er det i øjeblikket uvist, om panobinostat kan nedsætte virkningen af hormonale kontraceptiva,og kvinder, der bruger hormonale kontraceptiva skal derfor tillige anvende en kontraceptiv barrieremetode.
Norwegian Bokmål: I tillegg er det foreløpig ukjent om panobinostat kan redusere effekten av hormonelle prevensjonsmidler, og derfor bør kvinner som bruker hormonelle prevensjonsmidler i tillegg bruke en barriereprevensjonsmetode.
Danish: Nyresvigt, hæmaturi, urininkontinens
Norwegian Bokmål: Nyresvikt, hematuri, urininkontinens
Danish: Tag Farydak på dag 1, 3 og 5 og på dag 8, 10 og 12.
Norwegian Bokmål: Du skal ta Farydak på dag 1, 3 og 5 og på dag 8, 10 og 12.
Danish: Relevante metaboliske signalveje, der indgår i biotransformationen af panobinostat, er reduktions-, hydrolyse-, oxidations- og glucuronidationsprocesser.
Norwegian Bokmål: Relevante metabolismeveier involvert i biotransformasjonen av panobinostat er reduksjon, hydrolyse, oksidasjon og glukuronidering.
Danish: Disse lægemidler skal anvendes med forsigtighed eller skal måske helt undgås under behandlingen med Farydak.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene bør brukes med forsiktighet eller må kanskje unngås under behandling med Farydak.
Danish: Du må aldrig tage en glemt dosis Farydak på en af de dage, hvor du ifølge planen ikke skal tage Farydak.
Norwegian Bokmål: Ta aldri en glemt dose Farydak på en av "pause"-dagene når det ikke er planlagt en Farydak-dose.
Danish: • hurtig vejrtrækning, svimmelhed
Norwegian Bokmål: • rask pust, svimmelhet
Danish: - undersøge mængden af salte (fx kalium, magnesium, fosfat) i din krop.
Norwegian Bokmål: - sjekke mengden av elektrolytter i kroppen din (som kalium, magnesium, fosfat).
Danish: Der er ingen tilgængelige data, der kan bruges til at udelukke risikoen for, at panobinostat kan være en mild inducer af enzym CYP3A4 i mavetarmkanalen.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data som kan brukes for å utelukke risikoen for at panobinostat kan være en svak induktor av enzymet CYP3A4 i mage-tarmkanalen.
Danish: Patienterne skal instrueres i at undgå carambol (stjernefrugt), grapefrugt, grapefrugtjuice, granatæbler og granatæblejuice, da disse vides at hæmme CYP3A-enzymer og kan øge biotilgængeligheden af panobinostat.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør informeres om å unngå stjernefrukt, grapefrukt, grapefruktjuice, granatepler og granateplejuice, da disse er kjent for å hemme cytokrom P450 3A-enzymer og kan øke biotilgjengeligheten av panobinostat.
Danish: Metabolismen fandt sted i mindre grad via CYP2D6 og 2C19.
Norwegian Bokmål: Metabolisme via CYP2D6 og 2C19 var begrenset.
Danish: Hvis det er nødvendigt med fortsat behandling med stærke CYP3A4-hæmmere, skal det overvejes at foretage dosiseskalering fra 10 mg til 15 mg panobinostat, baseret på patient-tolerabilitet.
Norwegian Bokmål: Dersom kontinuerlig behandling med en sterk CYP3A4-hemmer er nødvendig, kan en doseøkning fra 10 mg til 15 mg panobinostat vurderes basert på pasientens toleranse.
Danish: Reproduktionstoksisitet
Norwegian Bokmål: Reproduksjonstoksisitet
Danish: For patienter, der oplever andre svære bivirkninger end trombocytopeni, gastrointestinal toksicitet, neutropeni eller QTc-forlængelse, er anbefalingen følgende:
Norwegian Bokmål: For pasienter som opplever alvorlige bivirkninger unntatt trombocytopeni, gastrointestinal toksisitet, nøytropeni eller QTc-forlengelse, gjelder følgende anbefalinger:
Danish: Dette gøres for at: - undersøge hvor godt din lever fungerer (ved at måle blodets indhold af bilirubin og transaminase, som er stoffer, der dannes i leveren).
Norwegian Bokmål: Dette er for å: - sjekke hvor godt leveren din fungerer (ved å måle blodnivåene av bilirubin og transaminase,
Danish: Hvis diagnosen invasiv systemisk svampeinfektion stilles, skal panobinostat omgående seponeres, og der skal iværksættes relevant antimykotisk behandling.
Norwegian Bokmål: Hvis en invasiv systemisk soppinfeksjonsdiagnose blir stilt, bør panobinostat seponeres og passende antifungal behandling igangsettes.
Danish: Plasmaeksponeringen for panobinostat er ikke forandret hos cancerpatienter med mild til svær nyreinsufficiens.
Norwegian Bokmål: Plasmaeksponeringen for panobinostat er ikke endret hos kreftpasienter med lett til alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Danish: Klinisk effekt hos patienter med bortezomib-refraktær myelomatose (Forsøg DUS71 - Panorama 2)
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt hos pasienter med bortezomib-refraktær myelomatose (Studie DUS71 - Panorama 2)
Danish: • Recidiv af CTC grad 2 toksicitet eller CTC grad 3 eller 4 - udelad dosis indtil forbedring til
Norwegian Bokmål: • Tilbakevendende toksisitet av CTC-grad 2 eller CTC-grad 3 og 4 - utelat dosen inntil bedring til
Danish: Udelad dosis Genoptag med nedsat dosis eller skift til én gang ugentligt
Norwegian Bokmål: Utelat dose Fortsett med redusert dose eller endre til én gang ukentlig
Danish: Blødning er blevet indberettet hos patienter, der var i behandling med panobinostat.
Norwegian Bokmål: Blødninger har blitt rapportert hos pasienter under behandling med panobinostat.
Danish: Hvis du har spørgsmål til, hvordan Farydak virker, eller hvorfor du skal tage det, skal du spørge lægen eller apotekspersonalet.
Norwegian Bokmål: Hvis du har spørsmål om hvordan Farydak virker eller hvorfor du har fått det, spør legen din eller på apoteket.
Danish: Mediantiden til start for grad 3 og 4 trombocytopeni var en måned, og mediantiden til bedring var 12 dage.
Norwegian Bokmål: Median tid til bivirkningen oppsto for trombocytopeni grad 3 og 4 var én måned og median tid til bedring var 12 dager.
Danish: • opkastning af blod, sort eller blodig afføring, frisk blod fra endetarmen, som regel i eller sammen med afføringen (tegn på mave-tarmblødning)
Norwegian Bokmål: • blodig oppkast, svart eller blodig avføring, friskt blod som kommer ut av anus, vanligvis i eller sammen med avføringen (tegn på mage-/tarmblødning)
Danish: • ukontrolleret eller signifikant hjertesygdom, herunder nylig myokardieinfarkt, kongestiv hjerteinsufficiens, ustabil angina pectoris eller klinisk signifikant bradykardi.
Norwegian Bokmål: • med ukontrollert eller betydelig hjertesykdom, inkludert nylig hjerteinfarkt, hjertesvikt, ustabil angina eller klinisk signifikant bradykardi.
Danish: o Hvordan man skal bruge compliance-kortet: dette afsnit giver et generelt overblik over, hvordan man skal bruge compliance-kortet.
Norwegian Bokmål: o Hvordan bruke informasjonskortet: dette avsnittet gir en generell oversikt over hvordan informasjonskortet skal brukes.
Danish: Pædiatrisk population Panobinostat er ikke blevet evalueret hos patienter under 18 år med myelomatose.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Panobinostat er ikke undersøkt hos pasienter med myelomatose under 18 år.
Danish: For patienter >75 år kan justering af startdosis eller af planen for kombinationsbehandlingens komponenter overvejes afhængig af patientens almentilstand og samtidige sygdomme.
Norwegian Bokmål: For pasienter > 75 år kan justering av startdosen eller doseringsplanen for komponentene av kombinasjonsregimet vurderes, avhengig av pasientens generelle tilstand og andre sykdommer.
Danish: Laksantia skal anvendes med forsigtighed på grund af muligheden for forværring af diarréen.
Norwegian Bokmål: Legemidler med avførende effekt bør brukes med forsiktighet på grunn av mulighet for forverring av diaré.
Danish: Hændelser af grad 3-4, som hyppigst blev observeret hos patienterne, var følgende (procentdele angivet for patienter på henholdsvis <65 år, 65-75 år og ≥75 år): trombocytopeni (60 %, 74 % og 91 %), anæmi (16 %, 17 % og 29 %), diarré (21 %, 27 % og 47 %) og træthed (18 %, 28 % og 47 %).
Norwegian Bokmål: Hendelser av grad 3-4 som ble hyppigere observert hos pasientene omfattet følgende (prosentandeler for pasienter < 65 år, 65-75 år og ≥ 75 år): trombocytopeni (60 %, 74 %, og 91 %), anemi (16 %, 17 % og 29 %), diaré (21 %, 27 % og 47 %), og tretthet (fatigue) (18 %, 28 % og 47 %).
Danish: Lokaliserede og systemiske infektioner, herunder pneumoni, andre bakterieinfektioner, invasive svampeinfektioner, såsom aspergillose eller candidiasis, og virusinfektioner, inklusive hepatitis Bvirus og herpes simplex, er blevet indberettet hos patienter, der tog panobinostat.
Norwegian Bokmål: Lokale og systemiske infeksjoner, inkludert pneumoni, andre bakterielle infeksjoner, invasive soppinfeksjoner som aspergillose eller candida, og virusinfeksjoner inkludert hepatitt B-virus og herpes simplex, er rapportert hos pasienter som tok panobinostat.
Danish: Når Farydak er administreret samtidig med sensitive CYP2D6-substrater (f.eks. atomoxetin, dextromethorphan, metoprolol, nebivolol, perphenazin og pimozid), skal der foretages individuel dosistitrering af CYP2D6-substrater baseret på tolerabilitet og patienten skal hyppigt monitoreres for bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Når Farydak administreres samtidig med sensitive CYP2D6-substrater (f.eks. atomoksetin, dekstrometorfan, metoprolol, nebivolol, perfenazin og pimozid), dosetitrer individuelle CYP2D6-substrater basert på toleranse og følg pasientene tett med tanke på bivirkninger.
Danish: Derudover er den tilsvarende frekvenskategori for hver bivirkning baseret på følgende konvention (CIOMS III): meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Norwegian Bokmål: I tillegg er den tilsvarende frekvensen for hver bivirkning basert på følgende konvensjon (CIOMS III): svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige
Danish: Det anbefales at monitorere patienter over 65 år hyppigere, særlig for trombocytopeni og gastrointestinal toksicitet (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å overvåke pasienter over 65 år tettere, spesielt med tanke på trombocytopeni og gastrointestinal toksisitet (se pkt.
Danish: Plasmaeksponeringen for panobinostat hos patienter på 65 år eller derunder var omtrent den samme som hos patienter på over 65 år ved pooling af forsøg med panobinostat som enkeltmiddel i dosisområdet 10 mg til 80 mg.
Norwegian Bokmål: Plasmaeksponeringen for panobinostat hos pasienter i alderen 65 år eller yngre er den samme som for dem som var eldre enn 65 år ved pooling av studier med monoterapi i doseområdet 10 mg til 80 mg.
Danish: • Patient compliance-kort skal indeholde inskruktioner med følgende hovedbudskaber: o Hvordan man bliver fortrolig med compliance-kortet: dette afsnit giver et generelt overblik over compliance-kortet og dets formål.
Norwegian Bokmål: • Informasjonskortet til pasienten skal inneholde følgende nøkkelbudskap: o Hvordan forstå informasjonskortet: dette avsnittet gir en generell oversikt over informasjonskortet og dets hensikt.
Danish: Blodurea forhøjet, glomerulær filtrationsrate nedsat, blod-alkalisk fosfatase forhøjet, QT forlænget på elektrokardiogram, blodkreatinin forhøjet a, SGPT-alaninaminotransaminase (ALAT) forhøjet a, SGOTaspartataminotransaminase (ASAT) forhøjet a a Hyppigheden er baseret på laboratorieværdier
Norwegian Bokmål: Økt urinsyre i blod, redusert glomerulær filtrasjon, økt alkalisk fosfatase i blod, forlenget QT på EKG, økt kreatinin i blod a, økt SGPT alaninaminotransferase (ALAT) a, økt SGOT aspartataminotransferase (ASAT) a a Frekvensen er basert på laboratorieverdier
Danish: Hæmatologiske bivirkninger, herunder svær trombocytopeni, neutropeni og anæmi (CTC-grad 3 til 4) er blevet indberettet hos patienter, der blev behandlet med panobinostat.
Norwegian Bokmål: Hematologiske bivirkninger, inkludert alvorlig trombocytopeni, nøytropeni og anemi (CTC-grad 3 til 4) ble rapportert hos pasienter behandlet med panobinostat.