FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: - Zomarist je indikovaný v liečbe trojkombináciou s inzulínom ako prídavná liečba k diéte a telesnej aktivite na zlepšenie glykemickej kompenzácie u dospelých pacientov, u ktorých sa samotným inzulínom v stabilnej dávke a metformínom nedosiahne dostatočná glykemická kompenzácia.
Bulgarian: - Zomarist е показан като тройна комбинирана терапия с инсулин, в допълнение към диетата и упражненията за подобряване на гликемичния контрол при възрастни пациенти, при които постоянната доза инсулин и метформин, приложени самостоятелно не постигат адекватен гликемичен контрол.
Slovak: Zomaristu so súbežne podávaným vildagliptínom a metformínom (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Установено е, обаче, че биоеквивалентността на Zomarist е както на едновременно приложени вилдаглиптин и метформин (вж. точка 5.2).
Slovak: Ako vyzerá Zomarist a obsah balenia
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
Slovak: Zomarist 50 mg/1000 mg filmom obalené tablety
Bulgarian: Zomarist 50 mg/1000 mg филмирани таблетки
Slovak: Čo je Zomarist a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zomarist Ako užívať Zomarist
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Zomarist Как да приемате Zomarist
Slovak: Zomarist 50 mg/850 mg filmom obalené tablety vildagliptín/metformíniumchlorid
Bulgarian: Zomarist 50 mg/850 mg филмирани таблетки vildagliptin/metformin hydrochloride
Slovak: Čo Zomarist obsahuje - Liečivá sú vildagliptín a metformíniumchlorid.
Bulgarian: Активните вещества са: вилдаглиптин и метформин хидрохлорид.
Slovak: Zomarist 50 mg/850 mg filmom obalené tablety
Bulgarian: Zomarist 50 mg/850 mg филмирани таблетки
Slovak: Ak prestanete užívať Zomarist
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Zomarist
Slovak: Filmom obalené tablety
Bulgarian: Филмиранa таблеткa
Slovak: U niektorých pacientov sa vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky počas užívania Zomaristu a sulfonylureového antidiabetika:
Bulgarian: Някои пациенти получават следните нежелани реакции, докато приемат Zomarist и сулфанилурейното лекарство:
Slovak: Liečba Zomaristom sa má začať s už podávanou dávkou vildagliptínu a metformínu.
Bulgarian: Zomarist трябва да се започне в същите дози на вилдаглиптин и метформин, както приеманите до момента.
Slovak: Zomarist 50 mg/850 mg sú žlté, oválne, s označením „NVR" na jednej a „SEH" druhej strane.
Bulgarian: Как изглежда Zomarist и какво съдържа опаковката Zomarist 50 mg/850 mg филмирани таблетки са жълти, елипсовидни таблетки с "NVR" от едната страна и "SEH" от другата.
Slovak: Začiatočná dávka Zomaristu má dodať vildagliptín 50 mg dvakrát denne (celkovú dennú dávku 100 mg) spolu s už podávanou dávkou metformínu.
Bulgarian: Началната доза на Zomarist трябва да предоставя вилдаглиптин 50 mg два пъти дневно (100 mg обща дневна доза) плюс дозата на метформин, приемана до момента.
Slovak: Multi balenie: 180 (3 balenia po 60) filmom obalených tabliet.
Bulgarian: 180 (3 опаковки по 60) филмирани таблетки.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zomarist sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Zomarist може да се намери на уебсайта на Агенцията: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Zomarist je jedna tableta dvakrát denne, z toho jedna tableta sa užíva ráno a jedna večer.
Bulgarian: Препоръчителната доза Zomarist е една таблетка два пъти дневно - една таблетка сутрин и една вечер.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Zomarist.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Zomarist.
Slovak: Liek Zomarist obsahuje dve účinné látky, pričom každá má iný mechanizmus účinku.
Bulgarian: Zomarist съдържа две активни вещества, като всяко от тях има различен начин на действие.
Slovak: Zomarist sa používa na liečbu cukrovky 2. typu.
Bulgarian: Zomarist се прилага за лечение на диабет тип 2.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Zomarist, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Zomarist прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Zomarist vildagliptín/metformíniumchlorid
Bulgarian: Vildagliptin / metformin hydrochloride
Slovak: Žiadateľ takisto predložil výsledky dvoch štúdií, ktoré dokazujú, že účinné látky v dvoch liekových silách lieku Zomarist sa absorbovali v tele rovnako ako keď sa užívali vo forme samostatných tabliet.
Bulgarian: Заявителят е предоставил също така резултатите от две проучвания, доказващи, че при двете концентрации на Zomarist активните вещества се абсорбират в тялото по същия начин, както при взимането им като отделни таблетки.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Zomarist (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú nauzea (nevoľnosť), vracanie, hnačka, bolesť brucha a strata chuti do jedla.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Zomarist (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са гадене (позиви за повръщане), повръщане, диария, абдоминални (коремни) болки и загуба на апетит.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Eucreas, súhlasila s tým, že vedecké údaje o tomto lieku sa môžu použiť pre liek Zomarist.
Bulgarian: Компанията, която произвежда Eucreas, е дала съгласие научните й данни да се използват за Zomarist.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Zomarist na trh platné v celej Európskej únii.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Zomarist, валидно в Европейския съюз.
Slovak: Užívanie lieku Zomarist spolu s jedlom alebo tesne po jedle môže obmedziť prípadné žalúdočné problémy spôsobené metformínom.
Bulgarian: Приемането на Zomarist с храната или точно след хранене може да намали стомашните проблеми, причинени от метформин.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že vildagliptín užívaný s metformínom znižuje hladiny glukózy v krvi a kombinácia týchto dvoch účinných látok v jednej tablete môže pomôcť pacientom pri dodržiavaní liečebného režimu.
Bulgarian: CHMP заключи, че вилдаглиптин, приеман в комбинация с метформин, намалява нивата на гликоза в кръвта и комбинацията от двете активни вещества в една таблетка би могла да помогне на пациентите да се придържат към лечението си.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Zomarist.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Zomarist.
Slovak: Výber sily tablety na začatie liečby závisí momentálnej liečby pacienta a od očakávaných účinkov lieku Zomarist, ale odporúča sa podávať takú dávku metformínu, akú pacient práve užíva.
Bulgarian: Изборът на първоначална концентрация зависи от текущото лечение на пациента и очакваният ефект от Zomarist, но се препоръчва прилагане на доза метформин, сходна на вече приеманата доза.
Slovak: Zomarist by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na vildagliptín, metformín alebo na inú zložku lieku.
Bulgarian: Zomarist е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към вилдаглиптин, метформин или някоя от другите съставки.
Slovak: Pacienti, ktorí už užívajú vildagliptín a metformín, by mali prejsť na liek Zomarist s obsahom rovnakej dávky jednotlivých účinných látok.
Bulgarian: Пациентите, които вече приемат вилдаглиптин и метформин, трябва да преминат към Zomarist, съдържащ същите количества от всяко активно вещество.
Slovak: Štúdie uskutočnené s liekom Galvus ako prídavnou liečbou k metformínu, k metformínu a sulfonylmočovine, resp. k metformínu a inzulínu sa použili na podporu používania lieku Zomarist v rovnakej indikácii.
Bulgarian: Проучванията на Galvus като допълнение към метформин, метформин и сулфанилуреен препарат, или метформин и инсулин, са използвани в подкрепа на употребата на Zomarist за същите показания.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Zomarist?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Zomarist?
Slovak: Zomarist je liek, ktorý obsahuje účinné látky vildagliptín a metformíniumchlorid.
Bulgarian: Zomarist е лекарство, съдържащо активните вещества вилдаглиптин (vildagliptin) и метформин хидрохлорид (metformin hydrochloride).
Slovak: Výbor CHMP okrem toho poznamenal, že kombinácia vildagliptínu a metformínu bola účinná ako prídavná liečba k sulfonylmočovine alebo inzulínu.
Bulgarian: CHMP отбеляза също, че комбинацията от вилдаглиптин и метформин е ефективна като допълващо лечение към сулфанилуреен препарат или инсулин.
Slovak: Liek Zomarist by nemali užívať pacienti, ktorí majú stredne závažné alebo závažné problémy s obličkami alebo problémy s pečeňou.
Bulgarian: Zomarist е противопоказен за пациенти, които имат умерени или тежки бъбречни проблеми или чернодробни проблеми.
Slovak: Zomarist je potrebné pravidelne sledovať fungovanie obličiek.
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст, приемащи Zomarist, бъбречната функция трябва да бъде редовно проследявана.
Slovak: Zomarist je väčší než riziko spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Bulgarian: Комитетът реши, че ползите от Zomarist са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Slovak: Ako bol liek Zomarist skúmaný?
Bulgarian: Как е проучен Zomarist?
Slovak: Zomarist v týchto štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Zomarist са установени в проучванията?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Zomarist sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Zomarist нежелани реакции - вижте листовката.
Slovak: Zomarist používa?
Bulgarian: Как да използвате Zomarist?
Slovak: Zomarist účinkuje?
Bulgarian: Как действа Zomarist?
Slovak: + 4 ampulky
Bulgarian: 4 флакона + 4 ампули
Slovak: 1 injekčná liekovka
Bulgarian: Инфузионен разтвор
Slovak: + 1 ampulka
Bulgarian: 1 флакон + 1 ампула
Slovak: 5 (5x1) fliaš (spoločné balenie)
Bulgarian: 10 (10х1) флакона (групова опаковка)
Slovak: 10 (10x 1+1) injekčných liekoviek
Bulgarian: 10 (10х 1+1) флакона + ампули (групова опаковка)
Slovak: Tu otvorte
Bulgarian: Моля, отворете тук
Slovak: Iné lieky a Zometa
Bulgarian: Други лекарства и Zometa
Slovak: Čo je Zometa a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява Zometa и за какво се използва
Slovak: Placebo Δ Zometa 
Bulgarian: Плацебо Δ Zometa 
Slovak: Zometa sa nemá používať počas gravidity.
Bulgarian: Zometa не трябва да се използва при бременност.
Slovak: Ak sa vám podá viac Zomety, ako by ste mali dostať Ak ste dostali vyššie ako odporúčané dávky, váš lekár vás musí starostlivo sledovať.
Bulgarian: Ако Ви е приложена повече от необходимата доза Zometa Ако сте получили по-високи дози от препоръчваните, Вашият лекар трябва внимателно да Ви наблюдава.
Slovak: Váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra vedia, ako správne uchovávať Zometu (pozri časť 6).
Bulgarian: Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра знаят как да съхраняват Zometa правилно (вижте точка 6).
Slovak: Po prvom otvorení:
Bulgarian: След първоначално отваряне:
Slovak: Ak sa roztok nepoužije okamžite, má sa uchovávať v chladničke pri teplote 2°C - 8°C.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, трябва да се съхранява в хладилник на температура 2°C - 8°C.
Slovak: Zvyčajná jednorazová podávaná dávka je 4 mg.
Bulgarian: - Обичайната еднократна доза е 4 mg.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20.03.2006
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 20.03.2006 г.
Slovak: Klinické skúsenosti s akútnym predávkovaním Zomety sú obmedzené.
Bulgarian: Клиничният опит с остро предозиране със Zometa е ограничен.
Slovak: Po rekonštitúcii a zriedení:
Bulgarian: След разтваряне и разреждане:
Slovak: Váš lekár vám vyšetrí krv pred začatím liečby Zometou a pravidelne si bude overovať, aká je vaša odpoveď na liečbu.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви направи някои изследвания на кръвта, преди да започнете лечението със Zometa, и периодично ще проследява Вашия отговор към провежданото лечение.
Slovak: Vek, telesná hmotnosť, pohlavie a klírens kreatinínu zrejme nemajú žiadny vplyv na systémovú expozíciu kyseline zoledrónovej.
Bulgarian: Изглежда, че възрастта, теглото, полът и креатининовият клирънс нямат влияние върху системната експозиция на золедронова киселина.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Zometu
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложена Zometa
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20.03.2001
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 20.03.2001 г.
Slovak: Deti a dospievajúci Použitie Zomety sa neodporúča u dospievajúcich a detí vo veku menej ako 18 rokov.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Zometa при деца и юноши на възраст под 18 години.
Slovak: Ak už máte hypokalciémiu, musí sa upraviť pred podaním prvej dávky Zomety.
Bulgarian: Ако имате хипокалциемия, тя трябва да бъде коригирана, преди прилагане на първата доза Zometa.
Slovak: Čo Zometa obsahuje
Bulgarian: Какво съдържа Zometa
Slovak: Pacientov, ktorí dostali vyššie ako odporúčané dávky (pozri časť 4.2), je potrebné starostlivo sledovať, pretože sa pozorovalo poškodenie funkcie obličiek (vrátane zlyhania obličiek) a poruchy sérových elektrolytov (vrátane vápnika, fosforu a horčíka).
Bulgarian: Пациентите, които са получили доза повисока от препоръчителната (вж. точка 4.2), трябва да бъдат внимателно проследявани, тъй като са били наблюдавани нарушения на бъбречната функция (включително бъбречна недостатъчност) и отклонения в стойностите на серумните електролити (включващи калций, фосфор и магнезий).
Slovak: Čas ich nástupu je ≤ 3 dni po infúzii Zomety a táto reakcia sa tiež označuje ako symptómy „podobné chrípke" alebo „po podaní".
Bulgarian: Времето на появата и е ≤3 дни след прилагане на инфузията със Zometa и се определя също така с понятия като „грипоподобни" или „последозови" симптоми.
Slovak: Rekonštituovaný roztok je stály počas 24 hodín pri 2°C - 8°C.
Bulgarian: Приготвеният разтвор е стабилен за 24 часа при 2°C - 8°C.
Slovak: Vyznačené sú štatisticky významné rozdiely (*p<0,05) pri porovnaní spôsobov liečby (4 mg kyseliny zoledrónovej oproti placebu)
Bulgarian: Статистически значими разлики (*p<0,05) се отчитат при сравнение между видовете терапия (золедронова киселина 4 mg спрямо плацебо)
Slovak: Zometu možno podať ľuďom vo veku 65 rokov a starším.
Bulgarian: Zometa може да бъде прилагана при пациенти на възраст 65 и повече години.
Slovak: Počas liečby Zometou máte udržiavať náležitú hygienu ústnej dutiny (vrátane pravidelného čistenia zubov) a chodiť na bežné prehliadky chrupu.
Bulgarian: Докато провеждате лечение със Zometa, трябва да поддържате добра устна хигиена (включително редовно миене на зъбите) и редовно да проверявате състоянието на зъбите си.
Slovak: Na základe zhodnotenia prípadov z klinických skúšaní a po uvedení lieku na trh existuje dostatok dôkazov na preukázanie súvislosti medzi liečbou Zometou, hlásenými prípadmi hypokalciémie a sekundárnym vznikom srdcovej arytmie.
Bulgarian: Въз основа на прегледаните случаи от клиничните изпитвания и от постмаркетинговия период, има достатъчно доказателства, които да подкрепят връзката между лечението със Zometa, съобщените случаи на хипокалциемия и вторичното развитие на сърдечна аритмия.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s kyselinou zoledrónovou vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe hyperkalciémie vyvolanej nádorom a v prevencii príhod súvisiacich so skeletom u pacientov s postihnutím kostí pri pokročilých malignitách (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със золедронова киселина във всички подгрупи на педиатричната популация при лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия и предотвратяване на скелетно свързани инциденти при пациенти с напреднали злокачествени заболявания, засягащи костите (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Slovak: V klinických skúšaniach sa Zometa podávala súčasne s bežne používanými protinádorovými liekmi, diuretikami, antibiotikami a analgetikami bez toho, aby sa vyskytli klinicky zjavné interakcie.
Bulgarian: В клинични проучвания, Zometa е прилагана едновременно с често използвани противоракови препарати, диуретици, антибиотици и аналгетици без да се изявяват клинично значими взаимодействия.
Slovak: Neotvorená fľaša nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Bulgarian: Неотворената бутилка не изисква специални условия на съхранение.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, používateľ zodpovedá za čas a podmienky uchovávania pred použitím, čo normálne nemá byť dlhšie ako 24 hodín pri 2°C - 8°C, pokiaľ sa riedenie nevykonalo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да превишават 24 часа при температура 2°C - 8°C, освен ако разреждането не се осъществява при контролирани и валидирани асептично условия.
Slovak: Pretože nie sú dostupné údaje o kompatibilite Zomety s inými intravenózne podávanými látkami, Zometa sa nesmie miešať s inými liekmi/látkami a vždy sa má podávať osobitnou infúznou súpravou.
Bulgarian: Тъй като липсват данни за съвместимостта на Zometa с други интравенозно прилагани вещества, Zometa не трябва да се смесва с други лекарства /вещества и винаги трябва да се прилага през отделен венозен път.
Slovak: Pokyny na prípravu znížených dávok Zomety
Bulgarian: Инструкция за приготвяне на намалени дози Zometa
Slovak: Lieky s antiangiogénnym účinkom (používané na liečbu rakoviny), pretože ich kombinácia so Zometou sa dávala do súvislosti so zvýšeným rizikom osteonekrózy čeľuste (ONJ).
Bulgarian: - Антиангиогенни лекарства (използвани за лечение на рак), тъй като комбинирането им със Zometa е свързано с повишен риск от развитие на остеонекроза на челюстта (ОНЧ).
Slovak: - Porucha funkcie obličiek nazvaná Fanconiho syndróm (normálne ju zistí váš lekár určitými testami moču).
Bulgarian: Заболяване, характеризиращо се с нарушаване на бъбречната функция, наречено синдром на Фанкони (обикновено се установява от Вашия лекар чрез някои изследвания на урината).
Slovak: Pacientky boli rovnomerne rozdelené do skupín liečby kyselinou zoledrónovou a placebom.
Bulgarian: Пациентите са били разпределени по равно в групата, лекувани със золедронова киселина и в плацебо групата.
Slovak: V klinických skúšaniach sa pokračovalo v liečbe Zometou, len ak sa hladina kreatinínu vrátila do rozmedzia 10% nad východiskovou hodnotou (pozri časť 4.4).
Bulgarian: В клиничните проучвания лечението със Zometa се започва отново само когато стойностите на креатинина се възстановят в рамките на 10% от изходните нива (вж. точка 4.4).
Slovak: Pokyny na prípravu znížených dávok Zomety:
Bulgarian: Инструкции за приготвяне на намалени дози Zometa:
Slovak: Prášok sa musí úplne rozpustiť, kým sa roztok odoberie.
Bulgarian: Разтварянето трябва да бъде пълно преди разтвора да бъде изтеглен.
Slovak: Spoločné balenia obsahujúce 4 (4x 1) alebo 5 (5x 1) fliaš.
Bulgarian: Групови опаковки, съдържащи 4 (4х 1) или 5 (5х 1) бутилки.
Slovak: Pri jednorazových a opakovaných infúziách trvajúcich 5 a 15 minút, ktorými sa podalo 2, 4, 8 a 16 mg kyseliny zoledrónovej 64 pacientom s metastázami v kostiach, sa zistili nasledujúce farmakokinetické údaje, ktoré nezáviseli od dávky.
Bulgarian: Единични и многократни 5- и 15-минутни инфузии на 2, 4, 8 и 16 mg золедронова киселина при 64 пациенти с костни метастази, дават следните фармакокинетични данни, за които е установено че са дозонезависими.
Slovak: Ampulka s rozpúšťadlom obsahuje vodu na injekciu.
Bulgarian: Ампулата с разтворител съдържа вода за инжекции.
Slovak: Odoberte nasledujúce množstvo infúzneho roztoku Zomety (ml)
Bulgarian: Изтеглете следното количество Zometa инфузионен разтвор (ml)
Slovak: U pacientov s ľahkým až stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek sa majú pripraviť znížené dávky podľa pokynov nižšie.
Bulgarian: При пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане трябва да се приготвят намалени дози съгласно инструкциите по-долу.
Slovak: Zvýšené potenie.
Bulgarian: Повишено изпотяване.
Slovak: Zometa je kontraindikovaná u dojčiacich žien (pozri časť 4.3).
Bulgarian: Zometa е противопоказана при кърмачки (вж. точка 4.3).
Slovak: V súhrnnej analýze údajov o bezpečnosti z registračných klinických skúšaní Zomety na prevenciu príhod súvisiacich so skeletom u pacientov s pokročilými malignitami s postihnutím kostí bola nasledovná frekvencia porúch funkcie obličiek ako nežiaducich udalostí, pri ktorých bolo podozrenie na súvislosť so Zometou (nežiaduce reakcie): mnohopočetný myelóm (3,2%), karcinóm prostaty (3,1%), karcinóm prsníka (4,3%), nádory pľúc a iné solídne nádory (3,2%).
Bulgarian: В сборен анализ на данните за безопасноста на Zometa от регистрационните проучвания за предотвратяване на скелетно-свързани инциденти (ССИ) при пациенти с напреднали злокачествени заболявания, засягащи костите, честотата на нежеланите събития, свързани с бъбречно увреждане, за които се подозира, че са свързани със Zometa (нежелани реакции) е следната: мултиплен миелом (3,2%), рак на простатата (3,1%), рак на гърдата (4,3%), белодробни и други солидни тумори (3,2%).
Slovak: Ak je potrebná nižšia dávka Zomety, najprv odoberte príslušný objem, ako je to uvedené nižšie, a potom ho ďalej zrieďte 100 ml infúzneho roztoku.
Bulgarian: Ако е необходима по-ниска доза Zometa, първо изтеглете подходящ обем, както е указано по-долу и след това го разредете със 100 ml от инфузионния разтвор.
Slovak: *Hodnoty p v porovnaní s pamidronátom
Bulgarian: *p-стойности сравнени спрямо памидронат.
Slovak: Spoločné balenie (5x1 fľaša)
Bulgarian: Групова опаковка (5x1 бутилка)
Slovak: Nerovnováha pozorovaná v tomto klinickom skúšaní sa nepozorovala v iných skúšaniach s kyselinou zoledrónovou, vrátane skúšaní Zomety (kyseliny zoledrónovej) 4 mg každé 3-4 týždne u onkologických pacientov.
Bulgarian: Дисбалансът, наблюдаван при това проучване, не е бил наблюдаван при други проучвания със золедронова киселина, включително и тези със Zometa (золедронова киселина) 4 mg на всеки 3-4 седмици при онкологично болни пациенти.
Slovak: Ďalšie informácie o manipulácii so Zometou vrátane pokynov na prípravu znížených dávok sú uvedené v časti 4.2.
Bulgarian: Допълнителна информация относно употребата на Zometa, включително указания за приготвяне на намалени дози, е предоставена в точка 4.2.
Slovak: Hodnotenie bolesti pri kyseline zoledrónovej bolo trvale pod východiskovou hodnotou a zmiernenie bolesti sprevádzala tendencia k poklesu analgetického skóre.
Bulgarian: Болковият сбор за золедроновата киселина е бил консистентно под изходното ниво и намалението на болката се е придружавало от тенденция за намален аналгетичен сбор.
Slovak: Medián času do vzniku prvej SRE sa v ramene liečby kyselinou zoledrónovou na konci klinického skúšania nedosiahol a v porovnaní s placebom bol významne dlhší (p=0,007).
Bulgarian: Медианата на времето до настъпване на първо ССИ не е постигната в групата на золедроновата киселина в края на проучването и е значително по-дълга в сравнение с плацебо групата (р=0,007).
Slovak: Nežiaduce reakcie, ako sú závraty a somnolencia, môžu mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, preto je potrebná opatrnosť, keď sa Zometa použije v čase vedenia vozidla a obsluhy strojov.
Bulgarian: Нежеланите реакции, като например замаяност и сънливост, могат да окажат влияние върху способността за шофиране и работа с машини, поради тази причина е необходимо повишено внимание при прилагане на Zometa при шофиране и при работа с машини.
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение
Slovak: Spoločné balenie (4x1 fľaša)
Bulgarian: Групова опаковка (4x1 бутилка)