FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'arrêt du traitement par Cyltezo devra être envisagé pour les patients chez qui des anomalies sanguines significatives seront confirmées.
Finnish: Cyltezo-hoidon keskeyttämistä tulee harkita, jos potilaalla todetaan merkitseviä hematologisia poikkeavuuksia.
French: Le critère de jugement principal des études I, II et III sur la PR et le critère de jugement secondaire de l'étude IV sur la PR étaient le pourcentage de patients ayant obtenu une réponse ACR 20 à la 24
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma nivelreumatutkimuksissa I, II ja III ja toissijainen päätetapahtuma nivelreumatutkimuksessa IV oli niiden potilaiden prosentuaalinen osuus, jotka saavuttivat ACR 20-vasteen viikolla 24 tai 26.
French: Le capuchon de l'aiguille de la seringue contient du latex
Finnish: Ruiskun neulansuojus sisältää lateksia
French: L'expérience sur l'instauration du traitement par adalimumab en monothérapie est limitée.
Finnish: Kokemusta hoidon aloituksesta yksinään adalimumabilla on rajallisesti.
French: En cas d'apparition d'une nouvelle infection grave ou d'un sepsis, l'administration de Cyltezo doit être interrompue et un traitement antimicrobien ou antifongique approprié doit être instauré jusqu'à ce que l'infection soit contrôlée.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy uusi, vakava infektio tai sepsis, tarvittava antimikrobinen tai antimykoottinen hoito on aloitettava ja Cyltezo-valmisteen antaminen on keskeytettävä välittömästi, kunnes infektio saadaan hallintaan.
French: Les patients des études I et II sur la RCH avaient la possibilité d'être inclus dans l'étude d'extension à long terme en ouvert (étude III sur la RCH).
Finnish: UC-I ja -II -tutkimusten potilaat saivat siirtyä avoimeen, pitkäkestoiseen jatkotutkimukseen (UC-III).
French: Les effets sur la qualité de vie liée à la fonction visuelle n'étaient pas numériquement en faveur de l'adalimumab pour le sous-score vision des couleurs dans l'étude UV I et pour les sous-scores vision des couleurs, vision périphérique et vision de près dans l'étude UV II.
Finnish: Näkökykyyn liittyvät vaikutukset eivät olleet adalimumabihoidolla numeerisesti parempia UV I -tutkimuksessa värinäön osalta ja UV II -tutkimuksessa värinäön, perifeerisen näön ja lähinäön osalta.
French: Rare affections démyélinisantes (par ex. névrite optique, syndrome de Guillain-Barré)
Finnish: MS-tauti, myeliinikatohäiriöt (esim. optikusneuriitti, Guillain-Barrén oireyhtymä)
French: Remarque : P = Placebo (Nombre de patients à risque) ; H = ADALIMUMAB (Nombre de patients à risque).
Finnish: Huom: P = Lume (Riskille alttiiden määrä); H = ADALIMUMABI (Riskille alttiiden määrä).
French: Dans tous les groupes de traitement, le score PASI initial moyen était de 19,7 et le score PGA initial allait de « léger » (< 1 %) à « modéré » (48 %), « sévère » (46 %) et « très sévère » (6 %).
Finnish: Kaikissa hoitoryhmissä lähtötilanteen PASI-indeksi oli keskimäärin 19,7 ja lääkärin yleisarvio potilaan sairaudesta oli lähtötilanteessa "lievä" (< 1 % tutkimushenkilöistä), "keskivaikea" (48 %), "vaikea" (46 %) tai "hyvin vaikea" (6 %).
French: Il n'existe pas d'études chez des patients avec antécédents de tumeurs malignes ou chez lesquels le traitement par adalimumab est poursuivi après le développement d'un cancer.
Finnish: Tutkimuksia ei ole tehty potilailla, joilla on ollut jokin maligniteetti ennen adalimumabihoitoa, tai joilla adalimumabihoitoa olisi jatkettu maligniteetin kehittymisen jälkeen.
French: En tenant compte de ces résultats, Cyltezo est recommandé en association avec le MTX et en monothérapie chez les patients pour lesquels le traitement par MTX est inadapté (voir rubrique 4.2).
Finnish: Kun nämä tulokset otetaan huomioon, Cyltezo-valmistetta suositellaan käytettäväksi yhdessä metotreksaatin kanssa ja käytettäväksi ainoana lääkkeenä niillä potilailla, joille metotreksaatin käyttö ei sovi (ks. kohta 4.2).
French: Votre médecin déterminera si vous pouvez recevoir Cyltezo.
Finnish: Lääkärisi päättää soveltuuko Cyltezo sinulle.
French: Adalimumab / MTX (N = 38)
Finnish: Adalimumabi/MTX (N = 38)
French: Solution injectable 1 seringue préremplie 2 tampons d'alcool 2 seringues préremplies 2 tampons d'alcool 4 seringues préremplies 4 tampons d'alcool 6 seringues préremplies 6 tampons d'alcool
Finnish: Injektioneste, liuos 1 esitäytetty ruisku 2 puhdistuslappua 2 esitäytettyä ruiskua 2 puhdistuslappua 4 esitäytettyä ruiskua 4 puhdistuslappua 6 esitäytettyä ruiskua 6 puhdistuslappua
French: Dans l'étude II sur le RPs d'une durée de 12 semaines, 100 patients qui présentaient une réponse inadéquate à un traitement par DMARD, ont été traités.
Finnish: Nivelpsoriaasitutkimus II kesti 12 viikkoa, ja siihen osallistui 100 potilasta, joilla DMARD-hoito ei ollut saanut aikaan tyydyttävää vastetta.
French: En cas de diagnostic d'une tuberculose latente, une prophylaxie antituberculeuse appropriée et conforme aux recommandations locales doit être mise en œuvre avant le début du traitement par Cyltezo.
Finnish: Jos potilaalla todetaan latentti tuberkuloosi, sen hoito profylaktisella tuberkuloosihoidolla on käynnistettävä ennen Cyltezo-hoidon aloittamista ja paikallisten suositusten mukaisesti.
French: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score Une poussée partielle est définie comme un score ASDAS ≥ 1,3 mais < 2,1 lors de 2 visites consécutives.
Finnish: Osittaisen pahenemisvaiheen määritelmä on ASDAS ≥ 1,3 mutta < 2,1 kahdella peräkkäisellä käynnillä.
French: Au cours d'une étude portant sur 64 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde et traités par adalimumab, on n'a enregistré aucun élément évocateur d'une diminution de l'hypersensibilité de type retardé, d'une diminution des taux d'immunoglobulines ou d'une modification de la numération des lymphocytes effecteurs T et B, des lymphocytes NK, des monocytes/macrophages et des granulocytes neutrophiles.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa 64 nivelreumapotilasta sai adalimumabihoitoa, ei havaittu viivästyneen yliherkkyysreaktion heikkenemistä, immunoglobuliinipitoisuuden pienenemistä eikä muutoksia efektori T-tai B-solujen, luonnollisten tappajasolujen, monosyyttien/makrofagien eikä neutrofiilien
French: Les patients dont la réponse restait ≥ PASI 75 à la semaine 33 et qui avaient été initialement randomisés pour recevoir le traitement actif pendant la période A, ont à nouveau été randomisés pendant la période C pour recevoir 40 mg d'adalimumab une semaine sur deux ou un placebo pendant 19 semaines supplémentaires.
Finnish: Potilaat, joilla oli edelleen ≥ PASI 75 -vaste viikolla 33 ja jotka oli alunperin satunnaistettu hoitojaksolla A saamaan vaikuttavaa hoitoa, satunnaistettiin uudelleen hoitojaksolla C saamaan joko lumehoitoa tai 40 mg adalimumabia joka toinen viikko vielä 19 viikon ajan.
French: Par la suite, la dose habituelle est de 40 mg toutes les deux semaines.
Finnish: Tämän jälkeen tavanomainen annos on 40 mg joka toinen viikko.
French: Adalimumab N = 152
Finnish: Adalimumabi N = 152
French: Le matériel éducationnel destiné aux médecins doit contenir :
Finnish: Lääkärin koulutusmateriaali sisältää seuraavat:
French: Excipients à effets notoires
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
French: Une étude clinique multicentrique, randomisée, en double aveugle a évalué l'efficacité et la sécurité de l'adalimumab dans le traitement d'induction et le traitement d'entretien à des doses déterminées en fonction du poids (< 40 kg ou ≥ 40 kg) chez 192 enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans (inclus), présentant une maladie de Crohn (MC) modérée à sévère définie par un indice d'activité de la maladie de Crohn chez l'enfant [Paediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI)] > 30.
Finnish: Adalimumabihoitoa arvioitiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa kliinisessä monikeskustutkimuksessa, jossa arvioitiin induktio- ja ylläpitohoidon tehoa ja turvallisuutta painon (< 40 kg tai ≥ 40 kg) mukaisina annoksina 192 lapsipotilaalla, joiden ikä oli 6-17 vuotta ja joilla oli keskivaikea tai vaikea Crohnin tauti (määritelmä: Paediatric Crohn's Disease Activity Index -pisteet [PCDAI] > 30).
French: Cicatrisation de la muqueuse Rémission sans corticoïdes depuis ≥ 90 jours
Finnish: Limakalvon paraneminen Remissiossa ilman steroidihoitoa ≥ 90 vrk ajan
French: Intervention chirurgicale ou dentaire
Finnish: Leikkaus tai hammashoito
French: Si vous avez injecté, accidentellement, Cyltezo plus souvent que vous n'auriez dû, contactez votre médecin ou pharmacien et expliquez-lui que vous en avez pris plus.
Finnish: Yksityiskohtaiset ohjeet Cyltezo-valmisteen pistämiseen on annettu kohdassa 7, "Käyttöohjeet" Jos käytät enemmän Cyltezo-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos pistät Cyltezo-valmistetta vahingossa useammin kuin sinun pitäisi, ota yhteys lääkäriisi tai apteekkihenkilökuntaan ja selitä, että olet ottanut enemmän kuin sinun piti.
French: La sécurité de la dose recommandée d'adalimumab chez les adolescents atteints d'HS est basée sur le profil de sécurité de l'adalimumab dans ses indications croisées chez les adultes et chez les patients pédiatriques à des doses similaires ou plus fréquentes (voir rubrique 5.2).
Finnish: Suositellun adalimumabiannoksen turvallisuus nuorille HS-tautia sairastaville potilaille perustuu adalimumabin turvallisuusprofiiliin muissa käyttöaiheissa sekä aikuisettä lapsipotilailla samoilla tai tiheämmillä annoksilla (ks. kohta 5.2).
French: Au cours de la surveillance post-commercialisation, des cas de leucémie ont été rapportés chez des patients traités par anti-TNF.
Finnish: Leukemiaa on raportoitu markkinoilletulon jälkeen potilailla, joita hoidettiin TNF-antagonisteilla.
French: Les patients ayant obtenu une rémission prolongée pendant au moins 12 semaines (N = 305) (ASDAS < 1,3 aux semaines 16, 20, 24 et 28) au cours de la période en ouvert ont ensuite été randomisés soit pour poursuivre le traitement par adalimumab 40 mg toutes les deux semaines (N = 152) soit pour recevoir un placebo (N = 153) pendant 40 semaines supplémentaires dans le cadre d'une période en double aveugle, contrôlée contre placebo (durée totale de l'étude : 68 semaines).
Finnish: Potilaat, jotka saavuttivat avoimessa vaiheessa pitkäkestoisen, vähintään 12 viikon pituisen remission (N = 305) (ASDAS < 1,3 viikoilla 16, 20, 24 ja 28), satunnaistettiin tämän jälkeen joko jatkamaan adalimumabihoitoa (40 mg joka toinen viikko; N = 152) tai saamaan lumehoitoa (N = 153) vielä 40 viikon ajan kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa vaiheessa (tutkimuksen kokonaiskesto 68 viikkoa).
French: Une étude de toxicité portant sur le développement embryo-fœtal et le développement périnatal a été réalisée chez des singes cynomolgus à 0,30 et 100 mg/kg (9-17 singes/groupe) ; elle n'a pas révélé de signe de foeto-toxicité de l'adalimumab.
Finnish: Makakiapinoilla tehdyssä alkion/sikiön kehitykseen kohdistuvaa toksisuutta/postnataalia kehitystä koskevassa tutkimuksessa ei havaittu adalimumabin aiheuttavan haittaa sikiölle annostasolla 0,30 ja 100 mg/kg (9-17 apinaa/ryhmä).
French: Le traitement par Cyltezo doit être arrêté chez les patients présentant de nouveaux symptômes ou une aggravation de leurs symptômes d'insuffisance cardiaque congestive.
Finnish: Cyltezo-hoito tulee keskeyttää, jos potilaalle tulee kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan oireita tai jos oireet pahenevat.
French: Lésions, intoxications et complications liées aux
Finnish: Vammat ja myrkytykset
French: Le Tableau 11 présente la distribution des patients par âge et doses minimales, médianes et maximales reçues pendant la phase de pré-inclusion en ouvert.
Finnish: Potilaiden jakaumat iän ja avoimessa aloitusvaiheessa käytetyn minimi-, mediaani- ja maksimiannoksen mukaan esitetään taulukossa 11.
French: Il est rappelé aux prescripteurs que le test dermique à la tuberculine peut donner des fauxnégatifs notamment chez les patients gravement malades ou immuno-déprimés.
Finnish: Lääkäriä muistutetaan, että tuberkuliinikokeessa saatetaan saada väärä negatiivinen tulos, jos kyseessä on vakavasti sairas tai immuunivajavuudesta kärsivä potilas.
French: • N'utilisez PAS le stylo prérempli si : ○ la date de péremption sur le stylo ou l'emballage est dépassée ○ le médicament est trouble, d'une couleur anormale, congelé ou s'il contient des flocons ou des particules ○ le stylo semble fissuré, endommagé ou s'il fuit ○ le stylo a déjà été utilisé ○ le stylo est tombé ○ le stylo a été exposé à la lumière directe
Finnish: • ÄLÄ käytä Cyltezo-kynää seuraavissa tilanteissa: ○ esitäytettyyn kynään tai pakkaukseen merkitty viimeinen käyttöpäivämäärä on jo mennyt ○ lääke näyttää samealta, värjääntyneeltä tai jäätyneeltä tai siinä näkyy hiutaleita tai hiukkasia ○ kynässä on särö tai se vaikuttaa vaurioituneelta tai vuotavalta ○ kynää on käytetty aiemmin ○ kynä on päässyt putoamaan ○ kynä on jätetty suoraan valoon.
French: La réalisation et les résultats de ces tests devront être enregistrés sur votre carte de surveillance.
Finnish: Nämä tiedot ja tulokset tulee merkitä potilaskorttiisi.
French: Si vous rencontrez des problèmes lors de l'injection, n'utilisez pas une autre seringue préremplie de Cyltezo.
Finnish: Jos jokin menee pistoksessa vikaan, älä käytä uutta esitäytettyä Cyltezo-ruiskua.
French: Les patients ont reçu de l'adalimumab à la dose de 0,8 mg/kg toutes les deux semaines (jusqu'à 40 mg), ou 0,4 mg/kg toutes les deux semaines (jusqu'à 20 mg) ou le méthotrexate à la dose de 0,1 à 0,4 mg/kg une fois par semaine (jusqu'à 25 mg).
Finnish: Potilaat saivat adalimumabia 0,8 mg/kg joka toinen viikko (enintään 40 mg), 0,4 mg/kg joka toinen viikko (enintään 20 mg) tai metotreksaattia 0,1-0,4 mg/kg viikoittain (enintään 25 mg).
French: La sécurité de l'adalimumab chez l'enfant et l'adolescent présentant un psoriasis en plaques a été évaluée sur une durée moyenne de 13 mois.
Finnish: Adalimumabin turvallisuutta on arvioitu pediatrisilla läiskäpsoriaasipotilailla keskimäärin 13 kuukauden ajan.
French: Cette amélioration de la capacité fonctionnelle s'est maintenue jusqu'à la semaine 136 de l'étude d'extension en ouvert.
Finnish: Fyysinen toimintakyky pysyi lähtötilannetta parempana avoimen jatkotutkimuksen viikkoon 136 asti.
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs, inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: immunosuppressantit, tuumorinekroositekijä alfan (TNF-α) estäjät ATC-koodi: L04AB04
French: Chez les enfants, il est recommandé si possible, que toutes les vaccinations prévues soient à jour pour leur âge avant le début du traitement par Cyltezo.
Finnish: On hyvä varmistaa aina mahdollisuuksien mukaan, että lapsi saa kaikki rokotussuositusten mukaiset ikäisilleen tarkoitetut rokotukset ennen Cyltezo-hoidon aloittamista.
French: TEMPS (MOIS)
Finnish: AIKA (KK)
French: Tableau 29 : Délai de survenue de la rechute dans les études UV I et UV II TAUX DE RECHUTE (%) Analyse Traitement
Finnish: Taulukko 29: Hoidon epäonnistumiseen kulunut aika UV I- ja UV II -tutkimuksissa Analyysi
French: Chez les patients ayant été exposés à la tuberculose ou ayant voyagé dans des régions à haut risque de tuberculose ou de mycoses endémiques, par exemple histoplasmose, coccidioïdomycose ou blastomycose, les risques et bénéfices du traitement par Cyltezo doivent être pris en considération avant l'instauration du traitement (voir Autres Infections opportunistes).
Finnish: Potilailla, jotka ovat altistuneet tuberkuloosille sekä potilailla, jotka ovat matkustaneet alueilla, joilla on suuri tuberkuloosin tai endeemisen mykoosin (kuten histoplasmoosi, koksidioosi tai blastomykoosi) riski, Cyltezo-hoidon hyödyt ja riskit on huomioitava ennen hoidon aloittamista (ks.
French: • Appuyez lentement avec le pouce sur le piston jusqu'à ce que tout le médicament contenu dans la seringue soit injecté.
Finnish: • Paina mäntää peukalolla hitaasti alas, kunnes ruisku on täysin tyhjentynyt.
French: Acétate de sodium trihydraté Acide acétique glacial Tréhalose dihydraté Polysorbate 80
Finnish: Natriumasetaattitrihydraatti Etikkahappo, väkevä Trehaloosidihydraatti Polysorbaatti 80
French: Une proportion plus importante de patients sous adalimumab n'a pas présenté de poussée de la maladie au cours de la période en double aveugle versus placebo (70,4 % versus 47,1 %, p < 0,001) (figure 1).
Finnish: Potilaita, joille ei kehittynyt pahenemisvaihetta kaksoissokkoutetun vaiheen aikana, oli adalimumabiryhmässä enemmän kuin lumeryhmässä (70,4 % vs. 47,1 %, p < 0,001) (kuva 1).
French: Chez les patients pour lesquels le test de dépistage de l'hépatite B est positif, il est recommandé de consulter un médecin spécialisé dans le traitement de l'hépatite B.
Finnish: Jos potilas osoittautuu HBV-tartunnan kantajaksi, suositellaan hepatiitti B-infektion hoitoon perehtyneen lääkärin konsultoimista.
French: Parmi les patients en échec à un traitement anti-TNF antérieur, une rémission a été obtenue à la semaine 52 chez 3 % des patients sous placebo et 10 % des patients sous
Finnish: Potilaista, joiden aiempi TNF-antagonistihoito oli epäonnistunut, viikon 52 kohdalla remission saavutti 3 % lumehoitoa saaneista ja 10 % adalimumabihoitoa saaneista.
French: Le psoriasis en plaques est une maladie inflammatoire de la peau qui provoque la formation de plaques squameuses rouges croûteuses couvertes de squames argentées.
Finnish: Läiskäpsoriaasi on ihon tulehdussairaus, joka aiheuttaa punaisia, hilseileviä, koppuraisia ihottumaläiskiä, joita peittää hopeanhohtoinen hilse.
French: Le principe actif de Cyltezo, l'adalimumab, est un anticorps monoclonal.
Finnish: Cyltezo-valmisteen vaikuttava aine, adalimumabi, on monoklonaalinen vasta-aine.
French: • Examinez la seringue préremplie de Cyltezo, le médicament et la date de péremption.
Finnish: • Tarkasta esitäytetty Cyltezo-ruisku, lääke ja viimeinen käyttöpäivämäärä.
French: Après 52 et 104 semaines de traitement, le pourcentage de patients sans progression (variation du score total de Sharp modifié par rapport à la valeur de base ≤ 0,5) était significativement supérieur avec le traitement par l'association adalimumab/méthotrexate (respectivement 63,8 % et 61,2 %) comparativement au méthotrexate en monothérapie (respectivement 37,4 % et 33,5 %, p < 0,001) et adalimumab en monothérapie (respectivement 50,7 %, p < 0,002 et 44,5 %, p < 0,001).
Finnish: 52 ja 104 viikon hoidon jälkeen niiden potilaiden prosentuaalinen osuus, joilla tauti ei ollut edennyt (muutos lähtötilanteesta modifioiduissa Sharpin kokonaispisteissä ≤ 0,5) oli merkitsevästi suurempi potilailla, jotka olivat saaneet adalimumabi/metotreksaattiyhdistelmähoitoa (63,8 % ja 61,2 %) kuin potilailla, jotka olivat saaneet pelkkää metotreksaattia (37,4 % ja 33,5 %, p < 0,001) tai pelkkää adalimumabia (50,7 %, p < 0,002 ja 44,5 %, p < 0,001).
French: • Uvéite non infectieuse.
Finnish: • ei-infektioperäinen uveiitti.
French: • Rectocolite hémorragique et
Finnish: • haavainen paksusuolitulehdus ja
French: Les patients traités par adalimumab associé au méthotrexate ont présenté une progression radiographique significativement moindre par rapport aux patients recevant seulement du méthotrexate à 6 et 12 mois (Tableau 9).
Finnish: Adalimumabi/metotreksaattipotilailla todettiin 6 ja 12 kuukauden kohdalla merkitsevästi vähemmän etenemistä kuin pelkkää metotreksaattia saavilla potilailla (ks. taulukko 9).
French: Tableau 24 Maintien de la rémission clinique et de la réponse (pourcentage de patients)
Finnish: Taulukko 24: Kliinisen remission ja vasteiden ylläpito (% potilaista)
French: e semaine, 47 % étaient en réponse clinique, 29 % étaient en rémission clinique, 41 % avaient une cicatrisation de la muqueuse et 20 % étaient en rémission sans corticoïdes depuis plus de 90 jours à la semaine 52.
Finnish: Niistä potilaista, jotka saivat vasteen viikolla 8, viikon 52 kohdalla 47 % oli säilyttänyt vasteen, 29 % oli remissiossa, 41 %:lla havaittiin limakalvon paraneminen ja 20 % oli ollut steroidivapaassa remissiossa ≥ 90 vuorokautta.
French: • Il y a eu de très rares cas de certaines sortes de cancers chez des enfants et des adultes traités par adalimumab ou par d'autres anti-TNFα.
Finnish: • Adalimumabia tai muita TNFα-salpaajia käyttäneille lapsille ja aikuisille on kehittynyt harvinaisissa tapauksissa tietyntyyppisiä syöpiä.
French: Le stylo prérempli de Cyltezo est un stylo blanc et vert, à usage unique, muni d'un capuchon gris qui renferme une seringue en verre contenant Cyltezo.
Finnish: Cyltezo esitäytetty kynä on kertakäyttöinen valkovihreä kynä, jossa on harmaa korkki.
French: L'efficacité de l'adalimumab a été évaluée dans une étude contrôlée, randomisée en double aveugle chez 114 patients pédiatriques âgés de 4 ans et plus présentant un psoriasis en plaques chronique sévère (défini par un score PGA ≥ 4 ou une atteinte de la surface corporelle > 20 % ou > 10 % avec des lésions très épaisses ou un score PASI ≥ 20 ou ≥ 10 avec atteinte cliniquement significative du visage, des organes génitaux ou des mains et/ou pieds) qui n'était pas suffisamment contrôlé par un traitement topique et l'héliothérapie ou la photothérapie.
Finnish: Adalimumabin tehoa arvioitiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa 114:llä vähintään 4-vuotiaalla pediatrisella potilaalla, joilla oli vaikea krooninen läiskäpsoriaasi (määritelmänä lääkärin yleisarvio ≥ 4 tai > 20 % kehon pinta-alasta tai > 10 % kehon pinta-alasta sekä hyvin paksuja leesioita tai PASI ≥ 20 tai ≥ 10 sekä kliinisesti merkittäviä muutoksia kasvoissa, sukuelimissä tai käsissä/jalkaterissä) ja joilla paikallishoito ja auringonvalohoito tai valohoito eivät olleet tuottaneet riittävää vastetta.
French: Vous ne devriez pas prendre Cyltezo en association avec des médicaments contenant les principes actifs anakinra ou abatacept en raison du risque accru d'infection grave.
Finnish: Älä käytä Cyltezo-valmistetta sellaisten lääkkeiden kanssa, joiden vaikuttava aine on anakinra tai abatasepti kohonneen vakavan infektioriskin takia.
French: Infection
Finnish: Infektiot
French: Cyltezo peut aussi être utilisé pour traiter la polyarthrite rhumatoïde sévère, active et évolutive non traitée préalablement par le méthotrexate.
Finnish: Cyltezo-valmistetta voidaan käyttää vaikean, aktiivisen ja etenevän nivelreuman hoitoon myös ilman aiempaa metotreksaattihoitoa.
French: Le capuchon de l'aiguille de la seringue contient du caoutchouc naturel (latex).
Finnish: Ruiskun neulansuojus sisältää luonnonkumia (lateksia).
French: Si vous avez une fièvre qui ne disparaît pas, si vous avez des contusions ou saignez très facilement, si vous présentez une pâleur, contactez tout de suite votre médecin.
Finnish: Jos sinulla esiintyy pitkittynyttä kuumeilua tai saat helposti mustelmia tai verenvuotoja, tai olet hyvin kalpea, ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi.
French: Cyltezo est indiqué dans le traitement de l'hidrosadénite suppurée (maladie de Verneuil) active, modérée à sévère, chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans en cas de réponse insuffisante au traitement systémique conventionnel de l'HS (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Finnish: Cyltezo on tarkoitettu keskivaikean ja vaikean aktiivisen hidradenitis suppurativan (taiveaknen) hoitoon aikuisille ja nuorille 12 vuoden iästä alkaen, kun tavanomaisella systeemisellä HS-hoidolla ei ole saatu riittävää vastetta (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
French: Chez les patients ayant obtenu un score PASI 75 et un score PGA « clair » ou « minimal », le traitement a été arrêté pendant une durée allant jusqu'à 36 semaines et ils ont été suivis pour détecter une perte de contrôle de la maladie (c'est-à-dire une aggravation d'au moins 2 grades du score PGA).
Finnish: Jos potilas saavutti PASI 75 -vasteen ja lääkärin yleisarvio oli puhdas tai melkein puhdas, hoito keskeytettiin enintään 36 viikoksi ja potilasta seurattiin taudin pahenemisen varalta (lääkärin yleisarvio huononee vähintään 2 luokkaa).
French: le traitement de la polyarthrite rhumatoïde sévère, active et évolutive chez les adultes non précédemment traités par le méthotrexate.
Finnish: • vaikean, aktiivisen ja progressiivisen nivelreuman hoitoon aikuisille, jotka eivät ole aiemmin saaneet metotreksaattihoitoa.
French: • N'essayez pas de replacer le capuchon sur l'aiguille.
Finnish: • Älä yritä asettaa korkkia takaisin paikalleen.