FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 04-2013.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 04-2013
Portuguese: A vacina foi geralmente bem tolerada e demonstrou ser segura.
Danish: Vaccinen blev desuden generelt godt tålt og blev påvist at være sikker.
Portuguese: A proteção tem início três semanas após a última injeção e mantém-se durante um ano.
Danish: Beskyttelsen virker to uger efter den sidste injektion og holder et år.
Portuguese: O Zulvac 1 Bovis foi inicialmente autorizado em «Circunstâncias Excecionais».
Danish: Zulvac 1 Bovis blev oprindeligt godkendt under "særlige omstændigheder".
Portuguese: A segurança da vacina foi estudada em dois estudos laboratoriais de segurança principais e num estudo de segurança de campo realizados em ovinos e em dois estudos realizados em bovinos e em vacas gestantes.
Danish: Vaccinens sikkerhed blev undersøgt i to hovedsikkerhedsundersøgelser i laboratorium og en feltsikkerhedsundersøgelse udført med kvæg samt to undersøgelser udført med drægtige køer.
Portuguese: O intervalo de segurança do Zulvac 1 Bovis para a carne e o leite é de zero dias.
Danish: Tilbageholdelsestiden for Zulvac 1 Bovis for kød og mælk er nul dage.
Portuguese: A vacina contém também «adjuvantes» (hidróxido de alumínio e saponina) para estimular a resposta imunitária.
Danish: Vaccinen indeholder også "adjuvanser" (aluminiumhydroxid og saponin), som giver en bedre immunrespons.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos reviu as novas informações disponibilizadas segundo um calendário estabelecido em matéria de qualidade e segurança da vacina.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) gennemgik de i henhold til en aftalt tidsplan fremsendte supplerende oplysninger om vaccinens kvalitet og sikkerhed.
Portuguese: A vacina é administrada nos animais jovens em duas injeções no músculo.
Danish: Vaccinen gives til unge dyr som to injektioner i en muskel.
Portuguese: Em 2012, o CVMP considerou que os dados apresentados permitiam converter a autorização relativa ao Zulvac 1 Bovis numa autorização normal.
Danish: I 2012 konkluderede CVMP, at de forelagte oplysninger var tilstrækkelige for at kunne omdanne godkendelsen af Zulvac 1 Bovis til en normal godkendelse.
Portuguese: Este processo contribui para a proteção contra a doença.
Danish: Derved er dyrene bedre beskyttet mod sygdommen.
Portuguese: Os estudos demonstraram que a vacina previne a virémia em bovinos e proporciona imunidade durante um ano.
Danish: Undersøgelserne viste, at vaccinen forebygger viræmi hos kvæg, og at den giver beskyttelse i et år.
Portuguese: A vacina é segura para bovinos a partir de dois meses e meio de idade e para vacas gestantes.
Danish: Vaccinen er sikker for kvæg fra 2,5-månedersalderen og hos drægtige køer.
Portuguese: A vacina é utilizada para prevenir a virémia (presença de vírus no sangue) em bovinos a partir de dois meses e meio de idade.
Danish: Vaccinen anvendes til at forebygge viræmi (tilstedeværelse af virus i blodet) hos kvæg fra 2,5-månedersalderen.
Portuguese: Após a vacinação, pode ocorrer nos bovinos um ligeiro aumento da temperatura corporal.
Danish: Kvægets kropstemperatur kan være en smule forhøjet efter vaccinationen.
Portuguese: Em 5 de agosto de 2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Zulvac 1 Bovis.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union Zulvac 1 Bovis den 5. august 2011.
Portuguese: A primeira injeção é administrada a partir dos dois meses e meio de idade e a segunda três semanas mais tarde.
Danish: Den første injektion gives, når dyret er 2,5 måneder gammelt, og den anden injektion gives tre uger senere.
Portuguese: se o animal for exposto ao vírus da língua azul, o seu sistema imunitário será capaz de produzir anticorpos contra a doença com maior rapidez.
Danish: Hvis dyrene efterfølgende udsættes for bluetongue-vira, vil immunsystemet hurtigere kunne danne antistoffer mod dem.
Portuguese: O objetivo dos estudos era estabelecer a menor dose de vacina eficaz para prevenir a virémia, bem como a duração da imunidade proporcionada pelo Zulvac 1 Bovis.
Danish: Målet med undersøgelserne var at fastslå den mindste vaccinedosis, der forebyggede viræmi, samt varigheden af beskyttelsen med Zulvac 1 Bovis.
Portuguese: Quando a vacina é administrada ao animal, o seu sistema imunitário reconhece o vírus como "estranho" e produz anticorpos contra ele.
Danish: Når kvæget vaccineres, opfatter immunsystemet viraene som "fremmede" og producerer antistoffer mod dem.
Portuguese: O Zulvac 1 Bovis é uma vacina.
Danish: Zulvac 1 Bovis er en vaccine.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos Veterinários (CVMP) concluiu que os benefícios do Zulvac 1 Bovis são superiores aos seus riscos na prevenção da virémia causada pelo vírus da língua azul, serotipo 1, em bovinos a partir dos dois meses e meio de idade.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Zulvac 1 Bovis opvejer risiciene ved forebyggelse af viræmi forårsaget af bluetongue-virus, serotype 1, hos kvæg fra 2,5månedersalderen.
Portuguese: A eficácia da vacina foi estudada em três estudos de laboratório principais em bovinos inoculados com o vírus da língua azul (serotipo 1) após terem recebido a vacina Zulvac 1 Bovis contendo diferentes quantidades de vírus.
Danish: Vaccinens virkning blev undersøgt i tre hovedundersøgelser i laboratorium, hvor kalve blev udsat for bluetongue-virus, serotype 1, efter at have fået Zulvac 1 Bovis-vaccine med forskellige mængder virus.
Portuguese: Vacina inativada contra o vírus da língua azul, serotipo 1
Danish: Inaktiveret vaccine mod bluetongue-virus, serotype 1
Portuguese: Isto significa que não foi possível obter informação detalhada sobre o Zulvac 1 Bovis aquando da autorização inicial.
Danish: Det betyder, at det på tidspunktet for den oprindelige godkendelse ikke var muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om Zulvac 1 Bovis.
Portuguese: O Zulvac 1 Bovis é utilizado na imunização de bovinos contra a doença da língua azul, uma infeção causada pelo vírus da língua azul, que é transmitido pela picada de um mosquito.
Danish: Zulvac 1 Bovis anvendes til kvæg som beskyttelse mod sygdommen bluetongue, en infektion forårsaget af bluetongue-virus, der overføres gennem mitter.
Portuguese: O Zulvac 1 Bovis contém o vírus da língua azul que foi inativado de modo a não causar a doença.
Danish: Zulvac 1 Bovis indeholder bluetongue-vira, som er blevet inaktiveret, så de ikke kan fremkalde sygdommen.
Portuguese: O Zulvac 1 Bovis contém o serotipo 1 do vírus da língua azul.
Danish: Zulvac 1 Bovis indeholder bluetongue-virus af én serotype (serotype 1).
Portuguese: O Zulvac 1 Bovis é uma vacina que está disponível na forma de suspensão injetável.
Danish: Zulvac 1 Bovis er en vaccine, der fås som en suspension til injektion.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Zulvac 1 Bovis?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Zulvac 1 Bovis?
Portuguese: Outras informações sobre o Zulvac 1 Bovis
Danish: Andre oplysninger om Zulvac 1 Bovis:
Portuguese: Por que foi aprovado o Zulvac 1 Bovis?
Danish: Hvorfor blev Zulvac 1 Bovis godkendt?
Portuguese: O que é o Zulvac 1 Bovis?
Danish: Hvad er Zulvac 1 Bovis?
Portuguese: Contém o vírus do serotipo 1 da língua azul inativado (morto).
Danish: Den indeholder inaktiveret (dræbt) bluetongue-virus, serotype 1.
Portuguese: Como funciona o Zulvac 1 Bovis?
Danish: Hvordan virker Zulvac 1 Bovis?
Portuguese: *PR: Potência Relativa por teste de potência em ratinhos comparada com uma vacina de referência que demonstrou ser eficaz em ovinos.
Danish: RP*≥ 1 (*Relativ Potens genom att en muspotenstest jämfördes med ett referensvaccin, som visat effekt till får)
Portuguese: Ovinos Via subcutânea Frasco de vidro Tipo I com tampa de elastómero de clorobutilo selada com cápsula de alumínio
Danish: Subkutan Type I hætteglas af glas med butylprop og aluminiumsh ætte
Portuguese: Forma farmacêutica
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddel form
Portuguese: Dosagem
Danish: Indgivelse svej
Portuguese: 2ª injeção: após 3 semanas.
Danish: Anden injektion: efter 3 uger.
Portuguese: PR* ≥ 1
Danish: RP*≥ 1
Portuguese: O nível de eficácia para outras espécies pode ser diferente do observado nos ovinos.
Danish: Effekten hos andre dyrearter kan variere fra den, der er observeret hos får.
Portuguese: 1ª injeção: a partir de 1,5 meses de idade.
Danish: Første injektion: fra 1,5 måneders-alderen.
Portuguese: O detentor desta autorização de introdução no mercado deve informar a Comissão Europeia sobre os planos de comercialização para o medicamento veterinário autorizado por esta decisão.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal informere Europa-Kommisionen om planerne for markedsføring af det veterinærlægemidlet, der er godkendt under denne procedure.
Portuguese: Em conformidade com o artigo 71.º da Diretiva 2001/82/CE do Conselho e do Parlamento Europeu, com a última redação que lhe foi dada, os Estados-Membros podem, de acordo com a sua legislação nacional, proibir o fabrico, a importação, a posse, a venda, o fornecimento e/ou a utilização de medicamentos veterinários imunológicos na totalidade ou em parte do seu território, caso se verifique que:
Danish: I henhold til artikel 71 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, kan en medlemsstat i overensstemmelse med medlemsstatens nationale lovgivning forbyde fremstilling, indførsel, besiddelse salg, levering og/eller anvendelse af veterinærlægemidlet på hele eller en del af sit område, hvis det godtgøres:
Portuguese: Os excipientes (incluindo adjuvantes) listados na secção 6.1 do RCMV ou são substâncias permitidas para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento (UE) n º 37/2010 indica que não são exigidos LMR ou são consideradas como não abrangidas pelo âmbito do Regulamento (CE) N. º 470/2009, quando utilizadas como neste medicamento veterinário.
Danish: Hjælpestofferne (inklusive adjuvanter) som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia dos Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Portuguese: A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - muito frequente (mais de 1 animal apresentando evento(s) adverso(s) em 10 animais tratados) - frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados) - pouco frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1-000 animais tratados) - rara (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10- 000 animais tratados) - muito rara (menos de 1 animal em 10- 000 animais tratados, incluindo notificações isoladas).
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).
Portuguese: Administrar uma dose de 2 ml de acordo com o seguinte esquema de vacinação: 1ª injeção: a partir de 1,5 meses de idade.
Danish: Indgiv en dosis på 2 ml i henhold til følgende vaccinationsprogram: Første injektion: fra 1,5 måneders-alderen.
Portuguese: Não existe informação disponível sobre o uso da vacina em animais seropositivos incluindo aqueles com anticorpos maternos.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om brugen af vaccinen til seropositive dyr herunder dyr med maternelle antistoffer.
Portuguese: *PR: Potência Relativa por um teste de potência em ratinhos comparada com uma vacina de referência que demonstrou eficácia em ovinos.
Danish: *Relativ styrke bestemt ved en styrketest i mus, som blev sammenlignet med en referencevaccine, der blev påvist at være effektiv hos får.
Portuguese: Adjuvantes: Hidróxido de alumínio (Al3+)
Danish: Adjuvanser: Aluminiumhydroxid (Al3+)
Portuguese: A utilização deste medicamento veterinário só está permitida sob condições particulares estabelecidas pela legislação da Comunidade Europeia relativamente ao controlo da Língua Azul.
Danish: Anvendelse af dette veterinærlægemiddel er kun tilladt under de særlige omstændigheder, der er fastsat af EU-lovgivning vedr.
Portuguese: DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia dos Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Danish: DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu).
Portuguese: Vacinação primária: Administrar uma dose de 2 ml de acordo com o seguinte esquema de vacinação:
Danish: Basisvaccination: Indgiv en dosis på 2 ml i henhold til følgende vaccinationsprogram:
Portuguese: Não existem dados disponíveis acerca da segurança em animais lactantes.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om sikkerheden hos diegivende dyr.
Portuguese: Início da imunidade: 21 dias após completada a vacinação primária.
Danish: Indtræden af immunitet: 21 dage efter afslutning af basisvaccinationsprogrammet.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO Data da primeira autorização: 5 de agosto de 2011
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 05/08/2011
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Suspensão injectável
Danish: LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, suspension
Portuguese: Para estimular a imunidade ativa contra o vírus da língua azul, serotipo 1, em ovinos.
Danish: Til stimulation af aktiv immunitet mod bluetonguevirus, serotype 1 hos får.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/11/131/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/11/131/001
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Cartonagem 1 x 20 ml, 1 x 100 ml e 1 x 240 ml
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre karton med 1 x 20 ml, 1 x 100 ml og 1 x 240 ml
Portuguese: Após a administração de uma dose dupla, pode observar-se na maior parte dos animais uma reação local no ponto de injeção.
Danish: De fleste dyr kan få en lokal reaktion på administrationsstedet efter en dobbelt overdosis.
Portuguese: 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo Para a imunização ativa de ovinos a partir de 1 mês e meio de idade para a prevenção* da virémia causada pelo vírus da Língua Azul (BTV), serotipo 1.
Danish: 4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Aktiv immunisering af får fra 1,5 måneders-alderen til forebyggelse* af viræmi, som er forårsaget af bluetonguevirus (BTV), serotype 1.
Portuguese: Na maior parte dos casos, estas reações têm a forma de uma tumefação geral no local de injeção (persistindo menos de 9 dias) ou de nódulos palpáveis (granuloma subcutâneo, persistindo possivelmente durante mais de 63 dias).
Danish: Reaktionen er som oftest generel hævelse omkring injektionsstedet (varer højst 9 dage) eller mærkbare små knuder (subkutan granulom som kan vare i mere end 63 dage).
Portuguese: Estas reações têm a forma de uma tumefação geral do ponto de injeção (persistindo não mais de 7 dias) ou de nódulos palpáveis (granuloma subcutâneo, persistindo possivelmente mais de 48 dias).
Danish: Reaktionen er som oftest generel hævelse omkring injektionsstedet (varer højst 7 dage) eller mærkbare små knuder (subkutan granulom som kan vare i mere end 48 dage).
Portuguese: Caso detete quaisquer efeitos mencionados neste folheto ou outros efeitos mesmo que não mencionados, ou pense que o medicamento não foi eficaz, informe o seumédico veterinário.
Danish: Dette gælder også bivirkninger, der ikke allerede er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter anbefalingerne.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Zulvac 1 Ovis suspensão injetável para ovinos
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Zulvac 1 Ovis injektionsvæske, suspension, til får
Portuguese: Vírus da Língua Azul inativado, serotipo 1, estirpe BTV-1/ALG2006/01 E1 Hidróxido de alumínio, saponina e tiomersal.
Danish: Inaktiveret bluetonguevirus, serotype 1, stamme BTV-1/ALG2006/01 E1 Aluminiumhydroxid, saponin og thiomersal.
Portuguese: Vírus da Língua Azul inativado, serotipo 1, estirpe BTV-1/ALG2006/01
Danish: Inaktiveret bluetonguevirus, serotype 1, stamme BTV-1/ALG2006/01 E1
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO: Zulvac 1 Ovis suspensão injetável para ovinos
Danish: INDLÆGSSEDDEL: Zulvac 1 Ovis injektionsvæske, suspension, til får
Portuguese: DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Administração subcutânea.
Danish: DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável (responsáveis) pela libertação do lote
Danish: Navn og adresse på fremstillerne (fremstillerne) ansvarlig for batchfrigivelse
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Rótulo frasco 100 ml e 240 ml
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Etiket på 100 ml og 240 ml hætteglas
Portuguese: Após a vacinação, pode observar-se muito frequentemente uma reação local no ponto de injeção.
Danish: En lokal reaktion på administrationsstedet efter vaccination er meget almindelig.
Portuguese: Para a imunização ativa de ovinos a partir de 1 mês e meio de idade para a prevenção* da virémia causada pelo vírus da Língua Azul (BTV), serotipo 1.
Danish: Aktiv immunisering af får fra 1,5 måneders-alderen til forebyggelse* af viræmi, som er forårsaget af bluetonguevirus, serotype 1.
Portuguese: Quando se utilizem apresentações de muitas doses, recomenda-se o uso de sistemas de injeção multidose de maneira a evitar a contaminação acidental da vacina durante o uso.
Danish: For at undgå kontaminering af vaccinen under brug anbefales det at anvende et multiinjektionsvaccinationssystem, når der anvendes store doser.
Portuguese: Muito frequentemente, pode ocorrer nas 24 horas após a vacinação um aumento transitório da temperatura retal, não excedendo 1,2ºC.
Danish: En forbigående stigning i rektaltemperaturen på højst 1,2°C kan forekomme meget almindelig i løbet af de første 24 timer efter vaccination.
Portuguese: PROPRIEDADES IMUNOLÓGICAS Grupo farmacoterapêutico: Vacinas víricas inativadas - Vírus da língua azul Código ATC Vet: QI04AA02
Danish: IMMUNOLOGISKE EGENSKABER Farmakoterapeutisk gruppe: Inaktiverede virale vacciner - Bluetonguevirus.
Portuguese: Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 1 ano Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: utilizar imediatamente após abertura.
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 1 år.
Portuguese: Não administrar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo depois de EXP. Após a primeira abertura do frasco usar imediatamente.
Danish: Brug ikke dette vetrinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten efter EXP.
Portuguese: Durante as 24 horas após a administração de uma dose dupla pode verificar-se um aumento transitório da temperatura retal não superior a 0,6oC.
Danish: En forbigående stigning i rektaltemperaturen på højst 0,6 °C kan forekomme i løbet af de første 24 timer efter administration af en dobbelt overdosis.
Portuguese: A vacina foi geralmente bem tolerada e demonstrou ser segura.
Danish: Vaccinen blev generelt tålt godt og blev påvist at være sikker.
Portuguese: A proteção tem início três semanas após a última injeção e mantém-se durante um ano
Danish: Beskyttelsen virker tre uger efter den sidste injektion og holder et år.
Portuguese: Pode também ocorrer um inchaço no local da injeção, que geralmente não persiste mais de uma semana, ou um endurecimento sob a pele (nódulos), que pode durar mais de seis ou sete semanas.
Danish: De kan også få en hævelse på injektionsstedet, der forsvinder efter højst syv dage, eller hårdhed under huden (nodulus), som kan vare i mere end seks eller syv uger.
Portuguese: Após a vacinação, pode ocorrer nos ovinos um ligeiro aumento da temperatura corporal.
Danish: Efter vaccinationen kan fårenes kropstemperatur være en smule forhøjet.
Portuguese: O Zulvac 1 Ovis foi inicialmente autorizado em «Circunstâncias Excecionais».
Danish: Zulvac 1 Ovis blev oprindeligt godkendt under "særlige omstændigheder".
Portuguese: A segurança da vacina foi estudada em dois estudos laboratoriais de segurança principais realizados em ovinos e em dois estudos realizados em ovelhas gestantes.
Danish: Vaccinens sikkerhed blev undersøgt i to hovedsikkerhedsundersøgelser i laboratorium hos får og to undersøgelser hos drægtige får.
Portuguese: A vacina é administrada nos animais jovens em duas injeções subcutâneas (sob a pele).
Danish: Vaccinen gives til unge dyr som to injektioner under huden.
Portuguese: A vacina é segura para ovinos a partir de um mês e meio de idade e para ovelhas gestantes.
Danish: Vaccinen er sikker for får, fra de er halvanden måned gamle, og hos drægtige får.
Portuguese: Em 2012, o CVMP considerou que os dados apresentados permitiam converter a autorização relativa ao Zulvac 1 Ovis numa autorização normal.
Danish: I 2012 konkluderede CVMP, at de forelagte oplysninger var tilstrækkelige for at kunne omdanne godkendelsen af Zulvac 1 Ovis til en normal godkendelse.
Portuguese: O intervalo de segurança do Zulvac 1 Ovis para a carne e o leite é de zero dias.
Danish: Tilbageholdelsestiden for Zulvac 1 Ovis for kød og mælk er nul dage.
Portuguese: Os estudos demonstraram que a vacina previne a virémia em ovinos e proporciona imunidade durante um ano.
Danish: Undersøgelserne viste, at vaccinen forebygger viræmi hos får, og at den giver beskyttelse i et år.
Portuguese: O objetivo dos ensaios era estabelecer a menor dose de vacina eficaz para prevenir a virémia, bem como a duração da imunidade proporcionada pelo Zulvac 1 Ovis.
Danish: Målet med undersøgelserne var at fastslå den mindste vaccinedosis, der forebyggede viræmi, samt varigheden af beskyttelsen med Zulvac 1 Ovis.
Portuguese: Em 5 de agosto de 2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Zulvac 1 Ovis.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Zulvac 1 Ovis den 5. august 2011.
Portuguese: A vacina é utilizada para prevenir a virémia (presença de vírus no sangue) em ovinos a partir de um mês e meio de idade.
Danish: Vaccinen anvendes til at forebygge viræmi (tilstedeværelse af virus i blodet) hos får i alderen halvanden måned og derover.
Portuguese: A primeira injeção é administrada a partir de um ano e meio de idade e a segunda três semanas mais tarde.
Danish: Den første injektion gives, når dyret er halvanden måned gammelt, og den anden injektion gives tre uger senere.
Portuguese: No futuro, se os animais forem expostos ao vírus da língua azul, o seu sistema imunitário será capaz de produzir anticorpos contra a doença mais rapidamente.
Danish: Hvis dyrene efterfølgende udsættes for bluetongue-vira, vil immunsystemet hurtigere kunne danne antistoffer mod dem.
Portuguese: Quando a vacina é administrada ao animal, o seu sistema imunitário reconhece o vírus como "estranho" e produz anticorpos contra ele.
Danish: Når fårene vaccineres, opfatter immunsystemet viraene som "fremmede" og producerer antistoffer mod dem.
Portuguese: A eficácia da vacina foi estudada em três estudos de laboratório principais em cordeiros de 1 mês de idade.
Danish: Vaccinens virkning blev undersøgt i tre hovedundersøgelser i laboratorium hos lam i alderen én måned og derover.