FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Alpivab (které mohou postihnout až zhruba 3 osoby ze 100) jsou snížení hladin neutrofilů (typ bílých krvinek) a nauzea (pocit nevolnosti).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane leku Alpivab (mogące wystąpić maksymalnie u około 3 na 100 pacjentów) to obniżenie poziomu neutrofilów (rodzaj krwinek białych) i nudności (mdłości).
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Polish: Lek jest wydawany wyłącznie na receptę.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Alpivab je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Alpivab znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Jaké přínosy přípravku Alpivab byly prokázány v průběhu studií?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Alpivab wykazane w badaniach
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Alpivab, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Alpivab w Charakterystyce produktu leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba do zmírnění příznaků (kašel, bolest v krku, bolest hlavy, ucpaný nos, horečka nebo zimnice, bolesti svalů nebo kloubů a únava).
Polish: ból głowy, zatkany nos, gorączka lub dreszcze, bóle mięśni i stawów oraz zmęczenie).
Czech: Jak přípravek Alpivab působí?
Polish: Jak działa lek Alpivab
Czech: Nekomplikovaná znamená, že chřipka má typické rysy (jako je horečka, bolesti, kašel, bolest v krku a rýma) a není zhoršena jinými onemocněními.
Polish: Lek jest stosowany w leczeniu niepowikłanej grypy u dorosłych i dzieci w wieku od 2 lat. „Niepowikłana" oznacza, że grypa ma typowe objawy (takie jak gorączka, bóle, kaszel, ból gardła i katar) i nie ulega nasileniu przez inne schorzenia.
Czech: Přípravek Alpivab je dostupný ve formě roztoku, který se zředí na infuzi (kapání) do žíly.
Polish: Lek jest dostępny w postaci roztworu do rozcieńczania do wlewu dożylnego.
Czech: Přehled pro přípravek Alpivab a proč byl přípravek registrován v EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Alpivab i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Czech: Přípravek Alpivab zkracuje dobu příznaků chřipky v průměru o jeden den. Přestože tento rozdíl není velký, může být u některých pacientů přínosný.
Polish: Pomimo że różnica ta nie jest duża, w przypadku niektórych pacjentów może przynieść korzyści.
Czech: Jak se přípravek Alpivab používá?
Polish: Jak stosować lek Alpivab
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Alpivab?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Alpivab
Czech: Hlavní výsledky účinnosti jsou uvedeny v tabulce 4.
Polish: Najważniejsze wyniki dotyczące skuteczności przedstawiono w tabeli 4.
Czech: Teratologický význam těchto zjištění není jasný.
Polish: Znaczenie teratologiczne tych ustaleń jest niejasne.
Czech: 5 let
Polish: 5 lat
Czech: 10 až 29
Polish: 10 do 29
Czech: 30 až 49
Polish: 30 do 49
Czech: Riziko bakteriálních infekcí
Polish: Ryzyko zakażeń bakteryjnych
Czech: Musí být bezbarvý a nesmí obsahovat žádné částice.
Polish: Musi być bezbarwny i nie może zawierać cząstek stałych.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/18/1269/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/18/1269/001
Czech: Zvláštní skupiny pacientů
Polish: Specjalne grupy pacjentów
Czech: Podle farmakokinetické analýzy populace byl distribuční objem centrálního kompartmentu 12,56 l.
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetycznej populacji objętość dystrybucji kompartmentu centralnego wynosiła 12,56 l.
Czech: Přípravek Alpivab se nedoporučuje u dětí mladších 2 let.
Polish: Alpivab nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Czech: Frekvence jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000).
Czech: Průměrná tělesná teplota při zařazení do studie byla 38,6 °C (v podpaží).
Polish: Średnia temperatura podczas kwalifikacji do badania wynosiła 38,6°C (pod pachą).
Czech: Vzácné Není známo
Polish: Rzadko Nieznana
Czech: Jiné nežádoucí účinky se vyskytují s touto frekvencí:
Polish: Inne działania niepożądane występują z następującą częstością:
Czech: Dospělí a dospívající (ve věku od 13 let)
Polish: Dorośli i młodzież (w wieku od 13 lat)
Czech: Odběr farmakokinetických vzorků byl v této studii omezen na přibližně 3 hodiny po podání peramiviru.
Polish: Pobieranie próbek do badań farmakokinetycznych w tym badaniu ograniczono do około 3 godzin po podaniu peramiwiru.
Czech: • horečka
Polish: • gorączka,
Czech: Nekomplikovaná chřipka u dospělých
Polish: Niepowikłana grypa u dorosłych
Czech: Léčba při předávkování má spočívat v celkových podpůrných opatřeních včetně sledování známek vitálních funkcí a pozorování klinického stavu pacienta.
Polish: Leczenie przedawkowania powinno obejmować ogólne środki wspomagające, w tym monitorowanie parametrów życiowych i obserwację stanu klinicznego pacjenta.
Czech: Pacienty s chřipkou je třeba pečlivě sledovat, zda se u nich neprojevují známky abnormálního chování.
Polish: Pacjentów chorych na grypę należy uważnie obserwować, czy nie występują u nich oznaki nietypowego zachowania.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antivirotika pro systémovou aplikaci, inhibitory neuraminidázy, ATC kód: J05AH03
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwwirusowe do stosowania wewnętrznego, inhibitory neuraminidazy, kod ATC: J05AH03
Czech: Tyto léky brání viru chřipky šířit se v těle.
Polish: Leki te zapobiegają rozprzestrzenianiu się wirusa grypy w organizmie.
Czech: V roztoku nejsou žádné konzervanty ani antibakteriální látky.
Polish: Roztwór nie zawiera konserwantów ani środków przeciwbakteryjnych.
Czech: AUCkonečná (ng•h/ml)
Polish: AUC-last (ng•h/ml)
Czech: Rezistence na peramivir
Polish: Oporność na peramiwir
Czech: Obecně byla pozorována nefrotoxicita u králíků, nebyla však pozorována žádná neočekávaná toxicita a nebyla zjištěna toxicita u žádného jiného cílového orgánu u mladých zvířat.
Polish: Ogólnie zaobserwowano nefrotoksyczność u królików, nie zaobserwowano nieprzewidywanej toksyczności ani żadnego innego toksycznego działania na narządy docelowe u młodych zwierząt.
Czech: Nežádoucí účinky podle frekvence*
Polish: Działania niepożądane według częstości występowania*
Czech: Velikost balení: 3 injekční lahvičky k jednorázovému použití.
Polish: Wielkość opakowania: 3 fiolki do jednorazowego użycia.
Czech: Potenciál interakcí peramiviru s jinými léčivými přípravky je nízký vzhledem ke známé cestě eliminace peramiviru.
Polish: Możliwość interakcji peramiwiru z innymi lekami jest mała, na podstawie znanej drogi eliminacji peramiwiru.
Czech: Tabulka 3: Nežádoucí účinky ve studiích zkoumajících peramivir při léčbě nekomplikované chřipky u dospělých
Polish: Tabela 3: Działania niepożądane w badaniach dotyczących zastosowania peramiwiru w leczeniu niepowikłanej grypy u dorosłych
Czech: • nízký počet typu bílých krvinek zvaných neutrofily
Polish: • małe stężenia pewnego rodzaju białych krwinek zwanych neutrofilami,
Czech: Dostupné údaje nepodporují závěr, že peramivir je účinný u pacientů s chřipkou typu B nebo u pacientů s komplikovanou chřipkou.
Polish: Dostępne dane nie potwierdzają wniosku, że peramiwir jest skuteczny u pacjentów z grypą typu B lub u pacjentów z grypą powikłaną.
Czech: K většině případů došlo u starších pacientů s komorbiditami, kteří užívali souběžně několik léčivých přípravků.
Polish: Większość przypadków wystąpiła u pacjentów w podeszłym wieku ze schorzeniami współistniejącymi, stosującymi jednocześnie wiele produktów leczniczych.
Czech: Tabulka 4: Hlavní výsledky účinnosti ze studie 0722T0621 (populace ITTI) Peramivir 600 mg n = 97
Polish: Tabela 4: Najważniejsze wyniki dotyczące skuteczności z badania 0722T0621 (populacja ITTI) Peramiwir 600 mg n=97
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Peramivir nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Peramiwir nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: Může také dojít ke zkřížené rezistenci na peramivir a oseltamivir nebo peramivir a zanamivir.
Polish: Może wystąpić także oporność krzyżowa między peramiwirem i oseltamiwirem lub zanamiwirem.
Czech: Čirý, bezbarvý roztok.
Polish: Przezroczysty, bezbarwny roztwór.
Czech: Doporučená jednorázová dávka
Polish: Zalecana dawka jednorazowa
Czech: To odpovídá 10,6 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Polish: Odpowiada to 10,6% zalecanej maksymalnej dawki dobowej sodu w diecie osoby dorosłej.
Czech: Působení in vitro
Polish: Aktywność in vitro
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek po naředění použit okamžitě.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia należy zastosować produktu natychmiast po rozcieńczeniu.
Czech: Závažné bakteriální infekce mohou začínat symptomy podobnými chřipce nebo mohou probíhat současně s chřipkou či se vyskytnout jako komplikace v průběhu chřipky.
Polish: Ciężkie zakażenia bakteryjne mogą rozpoczynać się objawami przypominającymi grypę lub mogą występować jednocześnie z grypą albo pojawiać się w jej trakcie jako powikłania.
Czech: Přípravek Alpivab se používá k léčbě dospělých a dětí ve věku od 2 let s chřipkou, která není natolik závažná, aby vyžadovala hospitalizaci.
Polish: Alpivab stosuje się w leczeniu dorosłych i dzieci w wieku od 2 lat chorych na grypę, która nie jest na tyle ciężka, aby wymagała hospitalizacji.
Czech: Hemodialýza zahájená 2 hodiny po podání dávky snížila systémovou expozici peramiviru o 73-81 %.
Polish: Hemodializa rozpoczęta po upływie 2 godzin od podania dawki leku zmniejszyła ogólnoustrojową ekspozycję na peramiwir o 73-81%.
Czech: Poruchy oka rozmazané vidění
Polish: Zaburzenia oka niewyraźne widzenie
Czech: Neuropsychiatrické příhody
Polish: Zaburzenia neuropsychiatryczne
Czech: • U pacientů se sníženou funkcí ledvin může být nutné dávku snížit.
Polish: • U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek może być konieczne zmniejszenie dawki.
Czech: Peramivir je inhibitor neuraminidázy chřipkového viru, což je enzym, který uvolňuje virové částice z plazmatické membrány infikovaných buněk a je důležitý také pro vstup viru do infikovaných buněk, což způsobuje další šíření infekčního viru v těle.
Polish: Peramiwir jest inhibitorem neuraminidazy wirusa grypy - enzymu, który uwalnia cząsteczki wirusa z błony plazmatycznej zakażonych komórek i jest także istotny dla wprowadzenia wirusa do niezakażonych komórek, co powoduje jego dalsze rozprzestrzenianie w organizmie.
Czech: Doporučená jednorázová intravenózní dávka peramiviru závisí na věku a tělesné hmotnosti, jak je uvedeno v tabulce 1.
Polish: Zalecana jednorazowa dożylna dawka peramiwiru zależy od wieku i masy ciała, jak przedstawiono w tabeli 1.
Czech: CI = interval spolehlivosti
Polish: CI = przedział ufności
Czech: Doporučená jednorázová dávka 600 mg
Polish: Zalecana dawka jednorazowa 600 mg
Czech: K léčbě předávkování tímto léčivým přípravkem neexistuje žádné specifické antidotum.
Polish: Nie ma specjalnej odtrutki do leczenia przedawkowania tego leku.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na peramivir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na peramiwir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
Czech: Přípravek Alpivab obsahuje léčivou látku peramivir, která patří do skupiny léků nazývaných inhibitory neuraminidázy.
Polish: Alpivab zawiera substancję czynną peramiwir, która należy do grupy leków zwanych inhibitorami neuraminidazy.
Czech: Věková skupina n Cmax (ng/ml)
Polish: N Cmax (ng/ml)
Czech: • přítomnost urobilinu v moči
Polish: • obecność urobiliny w moczu,
Czech: Není pravděpodobné, že by přípravek Alpivab měl vliv na Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby lek Alpivab wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: Průměr (SD) Geometrický průměr % CV
Polish: Średnia (SD) Średnia geometryczna %CV
Czech: Tabulka 1: Dávka peramiviru v závislosti na věku a tělesné hmotnosti Věk a tělesná hmotnost
Polish: Tabela 1: Dawka peramiwiru w zależności od wieku i masy ciała Wiek i masa ciała
Czech: Jeden ml koncentrátu obsahuje 0,154 mmol sodíku, což je 3,54 mg sodíku.
Polish: Każdy ml koncentratu zawiera 0,154 milimola (mmol) sodu, co odpowiada 3,54 mg sodu.
Czech: Jedna krabička obsahuje 3 injekční lahvičky.
Polish: Każde pudełko zawiera 3 fiolki.
Czech: Renální clearance nezměněného peramiviru představuje přibližně 90 % celkové clearance.
Polish: Klirens nerkowy peramiwiru w stanie niezmienionym stanowi około 90% całkowitego klirensu.
Czech: U lidí není peramivir významně metabolizován.
Polish: Peramiwir nie jest w znaczącym stopniu metabolizowany u ludzi.
Czech: Omezení klinických údajů
Polish: Ograniczenia danych klinicznych
Czech: Po naředění
Polish: Po rozcieńczeniu
Czech: Při rozhodování, zda peramivir použít, je třeba vzít v úvahu dostupné informace o citlivosti na léky proti chřipce (viz bod 5.1).
Polish: Podejmując decyzję o zastosowaniu peramiwiru należy wziąć pod uwagę dostępne informacje dotyczące wrażliwości wirusa grypy na leki (patrz punkt 5.1).
Czech: Medián doby do zmírnění symptomů (hodiny) (95% CI)
Polish: Czas do złagodzenia objawów mediana (godziny) (95% CI)
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Czech: Příznaky mohou zahrnovat zmatenost, problémy s myšlením nebo halucinace.
Polish: Objawami mogą być: dezorientacja, problemy z myśleniem lub omamy.
Czech: Po podání doporučené jednorázové intravenózní dávky 600 mg došlo ke zkrácení mediánu doby do zmírnění příznaků o 21 hodin (viz bod 5.1).
Polish: Zalecana jednorazowa dawka dożylna 600 mg powodowała skrócenie mediany czasu do złagodzenia objawów o 21 godzin (patrz punkt 5.1).
Czech: Není známo, frekvenci z dostupných údajů nelze určit
Polish: Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych:
Czech: Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo kojíte.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
Czech: V klinické studii nebyl prokázán žádný statisticky významný klinický přínos peramiviru v porovnání s placebem u pacientů infikovaných virem A/H1N1 obsahujícím mutaci H275Y.
Polish: W badaniu klinicznym niemożliwe było wykazanie istotnej statystycznie korzyści klinicznej dla peramiwiru w stosunku do placebo u pacjentów zakażonych wirusem A/H1N1 zawierającym mutację H275Y.
Czech: Nebylo prokázáno, že by peramivir těmto komplikacím zabránil.
Polish: Nie wykazano, aby peramiwir zapobiegał takim powikłaniom.
Czech: Při přípravě naředěného roztoku přípravku Alpivab postupujte takto (v uvedeném pořadí): 1.
Polish: W celu sporządzenia rozcieńczonego roztworu leku Alpivab należy postępować według poniższych instrukcji w podanej kolejności: 1.
Czech: Substituce H275Y je spojena se sníženou citlivostí na peramivir a oseltamivir.
Polish: Substytucja H275Y jest związana ze zmniejszoną wrażliwością na peramiwir i oseltamiwir.
Czech: Sekundárním cílovým parametrem byla účinnost (doba do odeznění horečky; doba do vymizení symptomů chřipky, vylučování viru, vnímavost k viru).
Polish: Drugorzędowym punktem końcowym była skuteczność (czas do ustąpienia gorączki; czas do ustąpienia objawów grypy, replikacja wirusa, wrażliwość wirusa).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 212,4 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské/stolní soli) v každé dávce sestávající ze 3 injekčních lahviček.
Polish: Lek ten zawiera 212,4 mg sodu (główny składnik soli kuchennej/stołowej) w każdej dawce złożonej z 3 fiolek.
Czech: Děti a dospívající ve věku od 2 let
Polish: Dzieci i młodzież w wieku od 2 lat
Czech: Farmakokinetické parametry po intravenózním podání peramiviru (0,17-2násobek doporučené dávky) vykazovaly lineární vztah mezi dávkou a expozičními parametry (maximální koncentrace v séru [Cmax] a plocha pod křivkou [AUC]).
Polish: Parametry farmakokinetyczne po dożylnym podaniu peramiwiru (dawki 0,17 do 2 razy większe od zalecanej) wykazywały liniową zależność między dawką a parametrami ekspozycji (maksymalne stężenie w surowicy [Cmax] i pole powierzchni pod krzywą [AUC]).
Czech: Jak přípravek Alpivab vypadá a co obsahuje toto balení
Polish: Jak wygląda lek Alpivab i co zawiera opakowanie
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému snížený počet neutrofilů
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego zmniejszenie liczby neutrofilów
Czech: Klinické studie, v nichž byla jednorázová intravenózní dávka peramiviru podána pacientům s nekomplikovanou chřipkou, zahrnovaly několik subjektů ve věku 65 let a více (n = 10).
Polish: W badaniach klinicznych, w których jednorazowe dawki dożylne peramiwiru podawano pacjentom z niepowikłaną grypą, uczestniczyło kilku pacjentów w wieku 65 lat i starszych (n=10).
Czech: Účinnost peramiviru podávaného v jednorázové dávce u nekomplikované chřipky byla prokázána v jedné studii kontrolované placebem provedené u 300 dospělých pacientů v Japonsku v chřipkové sezoně 2007/2008.
Polish: Skuteczność peramiwiru jako jednodawkowego leczenia niepowikłanej grypy wykazano w jednym badaniu z grupą kontrolną przyjmującą placebo, w którym uczestniczyło 300 dorosłych pacjentów w Japonii w sezonie grypowym 2007/2008.
Czech: • závažné alergické reakce, včetně závažné alergické šokové reakce provázené svědivou vyrážkou, otokem hrdla a jazyka, obtížným dýcháním, závratěmi a zvracením
Polish: • ciężkie reakcje alergiczne, w tym ciężki wstrząs alergiczny z objawami, takimi jak swędząca wysypka, obrzęk gardła i języka, trudności w oddychaniu, zawroty głowy i wymioty.
Czech: Jestliže se v průběhu infuze peramiviru objeví jakákoli hypersenzitivní reakce, musí být infuze okamžitě zastavena a je třeba zahájit odpovídající léčbu.
Polish: W razie wystąpienia reakcji nadwrażliwości podczas infuzji peramiwiru infuzję należy natychmiast przerwać i wdrożyć odpowiednie postępowanie.
Czech: Farmakokinetika u starších subjektů byla podobná jako u subjektů mladšího věku.
Polish: Farmakokinetyka u osób w podeszłym wieku była podobna do farmakokinetyki u osób niebędących w podeszłym wieku.
Czech: Lékař Vám poradí, zda Vám může být přípravek Alpivab podán během těhotenství nebo zda máte na krátkou dobu po podání přípravku Alpivab přestat kojit.
Polish: Lekarz udzieli porady, czy można stosować Alpivab w okresie ciąży lub czy należy przerwać karmienie piersią na krótki okres po otrzymaniu leku Alpivab.
Czech: Poruchy imunitního systému anafylaktická reakce*, anafylaktický šok*
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego reakcja anafilaktyczna*, wstrząs anafilaktyczny*
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po naředění před použitím byla prokázána po dobu 72 hodin při teplotě 5 °C a 25 °C.
Polish: Wykazano, że produkt leczniczy zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną po pierwszym otwarciu przez 72 godziny w temperaturze 5ºC i 25ºC.
Czech: Neexistuje žádný důkaz o účinnosti peramiviru u jakýchkoli onemocnění vyvolaných jinými agens než chřipkovými viry.
Polish: Nie wykazano skuteczności peramiwiru w chorobach wywoływanych przez czynniki inne niż wirusy grypy.
Czech: Tyto příhody byly hlášeny zejména u pediatrických pacientů a často měly náhlý nástup a rychle odezněly.
Polish: Objawy te zgłaszano głównie u dzieci i młodzieży; często występowały one nagle i szybko ustępowały.
Czech: Farmakokinetika peramiviru byla hodnocena ve studii u pediatrických subjektů ve věku od 2 do 17 let s nekomplikovanou chřipkou.
Polish: Farmakokinetykę peramiwiru oceniano w badaniu u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat z niepowikłaną grypą.
Czech: Po intravenózním podání jednorázové dávky peramiviru 600 mg po dobu 30 minut byla Cmax dosažena na konci infuze.
Polish: Po podaniu dożylnym jednorazowej dawki peramiwiru 600 mg przez 30 minut Cmax osiągnięto pod koniec infuzji.
Czech: Přípravek Alpivab je čirý, bezbarvý, sterilní koncentrát pro infuzní roztok.
Polish: Alpivab to przezroczysty, bezbarwny, jałowy koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Czech: • Koncentrát peramiviru 10 mg/ml vizuálně zkontrolujte.
Polish: • Obejrzeć koncentrat peramiwiru 10 mg/ml.
Czech: Alpivab je indikován k léčbě nekomplikované chřipky u dospělých a dětí od 2 let věku (viz body 4.4 a 5.1).
Polish: Alpivab jest wskazany w leczeniu niepowikłanej grypy u dorosłych i dzieci w wieku od 2 lat (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Czech: Tabulka 5: Farmakokinetické parametry u pediatrických subjektů
Polish: Tabela 5: Parametry farmakokinetyczne u dzieci i młodzieży
Czech: Pro výpočet clearance kreatininu byly použity hodnoty sérového kreatininu (výpočet dle Cockcroft-Gaultovy rovnice).
Polish: Pomiary stężenia kreatyniny w surowicy wykorzystano do obliczenia klirensu kreatyniny (równanie Cockcrofta-Gaulta).
Czech: Medián doby do obnovení normální tělesné teploty (hodiny) (95% CI)
Polish: Czas do przywrócenia prawidłowej temperatury mediana (godziny) (95% CI)
Czech: Populace ITTI zahrnovala 84 subjektů s chřipkou potvrzenou pomocí polymerázové řetězové reakce.
Polish: Populacja ITTI obejmowała 84 pacjentów z grypą potwierdzoną metodą PCR.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Alpivab u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při léčbě chřipky (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Alpivab w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu grypy (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Czech: • prodloužená doba činnosti srdečních komor naměřená na EKG
Polish: • wydłużony czas czynności komory serca, mierzony w badaniu EKG,
Czech: U mladých potkanů a králíků byly provedeny dvoutýdenní studie perorální toxicity a u mladých potkanů byla provedena čtyřtýdenní studie intravenózní toxicity.
Polish: Przeprowadzono dwutygodniowe badania toksyczności po podaniu doustnym u młodych szczurów i królików i czterotygodniowe badanie toksyczności po podaniu dożylnym u młodych szczurów.
Czech: Při přípravě přípravku Alpivab je třeba použít aseptickou techniku, aby nedošlo k mikrobiální kontaminaci.
Polish: Podczas przygotowywania leku Alpivab należy stosować technikę aseptyczną w celu uniknięcia zanieczyszczenia mikrobiologicznego.
Czech: Subjekty účastnící se studie byly požádány, aby samy dvakrát denně ohodnotily své symptomy chřipky jako „žádné", „mírné", „střední" nebo „těžké".
Polish: Od pacjentów uczestniczących w badaniu wymagano samooceny objawów grypy jako „brak", „łagodne", „umiarkowane" lub „ciężkie" dwa razy na dobę.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 212,4 mg sodíku ve 3 injekčních lahvičkách, což odpovídá 10,6 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.
Polish: Produkt leczniczy zawiera 212,4 mg sodu na 3 fiolki, co odpowiada 10,6% maksymalnej dawki dobowej zalecanej przez Światową Organizację Zdrowia (WHO), wynoszącej 2 g u osoby dorosłej.
Czech: Subjekty, kterým byl podán peramivir, vykazovaly medián doby do zmírnění kombinovaných symptomů chřipky 79,0 hodin a medián doby do obnovení normální tělesné teploty (méně než 37 °C) činil přibližně 40,0 hodin.
Polish: U pacjentów otrzymujących peramiwir mediana czasu do złagodzenia połączonych objawów grypy wynosiła 79,0 godzin, a mediana czasu do przywrócenia prawidłowej temperatury (poniżej 37°C) wynosiła około 40,0 godzin.