FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: How quickly this medicine is broken down (metabolised) in the body varies from patient to patient and different people therefore require different doses.
French: La vitesse à laquelle ce médicament est dégradé (métabolisé) dans l'organisme varie d'un patient à l'autre et des personnes différentes peuvent donc nécessiter des doses différentes.
English: The conduction abnormalities typically were transient, asymptomatic, resolved within 24 hours and did not require discontinuation of treatment.
French: Les anomalies de la conduction étaient généralement transitoires, asymptomatiques et se sont résolues dans les 24 heures sans nécessiter l'arrêt du traitement.
English: Non-confirmatory p-value; hierarchical testing procedure terminated before reaching endpoint
French: Valeur-p non confirmatoire, procédure de test hiérarchique terminée préalablement à l'atteinte du critère d'évaluation
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people)
French: Très fréquents (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10)
English: In monkeys, effects on muscle and skin were additionally observed.
French: Chez le singe, des effets sur les muscles et la peau ont également été observés.
English: Siponimod did not exert any phototoxic or dependence potential and was not genotoxic in vitro and in vivo.
French: Le siponimod n'avait aucun potentiel phototoxique ni de dépendance, et n'était pas génotoxique in vitro et in vivo.
English: Women of childbearing potential/Contraception in females
French: Femmes en âge de procréer/Contraception chez les femmes
English: Starting other therapies during this interval will result in concomitant exposure to siponimod.
French: L'initiation d'autres traitements pendant cet intervalle entraînera une exposition concomitante au siponimod.
English: This reduces the recirculation of T cells into the central nervous system (CNS) to limit central inflammation.
French: Cela réduit la recirculation des lymphocytes T dans le système nerveux central (SNC) et limite l'inflammation centrale.
English: In these patients, it is recommended that an electrocardiogram (ECG) is obtained prior to dosing and at the end of the observation period.
French: Chez ces patients, il est recommandé de réaliser un électrocardiogramme (ECG) avant l'administration et à la fin de la période d'observation.
English: - Hypersensitivity to the active substance, or to peanut, soya or any of the excipients listed in section 6.1.
French: - Hypersensibilité à la substance active ou à la cacahuète, au soja ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
English: Your doctor may refer you to a heart specialist, as your medicines may need to be changed because Mayzent may also slow down your heartbeat in the first days of treatment.
French: Votre médecin pourra vous orienter vers un spécialiste du cœur car vos médicaments pourraient devoir être changés car Mayzent peut aussi ralentir vos battements cardiaques dans les premiers jours de traitement.
English: The effect of siponimod on human fertility has not been evaluated.
French: L'effet du siponimod sur la fertilité humaine n'a pas été évalué.
English: If you forget to take Mayzent
French: Si vous oubliez de prendre Mayzent
English: It may also cause your heartbeat to become irregular at the beginning of treatment.
French: Vos battements cardiaques peuvent également devenir irréguliers au début du traitement.
English: You may not feel anything or you may feel dizzy or tired.
French: Vous pourrez ne ressentir aucun symptôme, ou alors des étourdissements ou une fatigue.
English: Siponimod is distributed to body tissues with a moderate mean volume of distribution of 124 litres.
French: Le siponimod est distribué dans les tissus corporels avec un volume de distribution moyen modéré de 124 litres.
English: Bradycardia Atrioventricular block (first and second degree)
French: Bradycardie Bloc auriculo-ventriculaire (premier et deuxième degrés)
English: Prior to launch of Mayzent in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority (NCA).
French: Avant la commercialisation de Mayzent dans chaque état membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit valider avec l'autorité nationale compétente le contenu et le format du programme d'éducation y compris les moyens de communication, les modalités de distribution, ainsi que tout autre aspect du programme.
English: Use of siponimod in these patients results in substantially elevated siponimod plasma levels.
French: L'utilisation du siponimod chez ces patients entraîne des taux plasmatiques substantiellement élevés de siponimod.
English: Siponimod has not been studied in patients aged 65 years and above.
French: Le siponimod n'a pas été étudié chez les patients agés de 65 ans et plus.
English: • Due to the potential teratogenic risk of siponimod women of childbearing potential should:
French: • En raison du risque tératogène potentiel du siponimod, les femmes en âge de procréer doivent :
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
English: Such events have not been reported for siponimod in the development programme.
French: Aucun de ce type n'a été rapporté avec le siponimod dans le programme de développement.
English: Some patients presented with blurred vision or decreased visual acuity, but others were asymptomatic and diagnosed on routine ophthalmological examination.
French: Certains patients ont présenté une vision trouble ou une diminution de l'acuité visuelle, mais d'autres étaient asymptomatiques et ont été diagnostiqués lors d'un examen ophtalmologique de routine.
English: • Counsel the patient in case of inadvertent pregnancy.
French: • Conseiller la patiente en cas de grossesse accidentelle.
English: If a dose is missed, the prescribed dose should be taken at the next scheduled time; the next dose should not be doubled.
French: En cas d'oubli de dose, la dose prescrite doit être prise lors de la prochaine administration prévue ; la dose suivante ne doit pas être doublée.
English: Mayzent can cause a swelling in the macula (the area of the eye that enables you to see shapes, colours and details) known as macular oedema.
French: Mayzent peut provoquer un gonflement dans la macula (la zone de l'œil qui vous permet de voir les formes, les couleurs et les détails), connu sous le nom d'œdème maculaire.
English: Mayzent will stay in your body for up to 10 days after you stop taking it.
French: Mayzent restera présent dans votre organisme jusqu'à 10 jours après l'arrêt du traitement.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with siponimod in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of multiple sclerosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le siponimod dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de la sclérose en plaques (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: Siponimod has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: Le siponimod n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: After siponimod therapy has been stopped, siponimod remains in the blood for up to 10 days.
French: Après l'arrêt du traitement par siponimod, le siponimod reste dans le sang jusqu'à 10 jours.
English: Siponimod is eliminated from the systemic circulation mainly due to metabolism and subsequent biliary/faecal excretion.
French: Le siponimod est éliminé de la circulation systémique principalement par métabolisme et excrétion biliaire/fécale ultérieure.
English: • Patient/Caregiver Guide to be provided to all patients;
French: • Guide patient/aidant à remettre à tous les patients ;
English: • There is an increased risk of infections including serious infections, in patients treated with siponimod.
French: • Il existe un risque accru d'infections, y compris d'infections sévères, chez les patients traités par siponimod.
English: New onset third-degree AV block occurring at any time b.
French: Un nouveau BAV de troisième degré apparaissant à tout moment,
English: Discontinue treatment if significant liver injury is confirmed.
French: Arrêter le traitement si une atteinte hépatique significative est confirmée.
English: Protein binding of siponimod is >99.9% in healthy subjects and in patients with hepatic or renal impairment.
French: Le siponimod est lié aux protéines à hauteur de >99,9 % chez les sujets sains et chez les patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale.
English: Information that the monitoring may need to extend overnight, if the patient experiences symptoms during the first 6 hours.
French: Informer que la surveillance peut être étendue au lendemain, si le patient présente des symptômes pendant les 6 premièrs heures.
English: Your doctor may decide not to prescribe Mayzent because it could intensify the effect on irregular heartbeat.
French: Votre médecin pourra décider de ne pas vous prescrire Mayzent car il pourrait intensifier l'effet sur les battements cardiaques irréguliers.
English: • While on treatment, women must not become pregnant.
French: • Pendant le traitement, les femmes ne doivent pas débuter une grossesse.
English: A significant reduction of siponimod exposure (by up to 76% and 51%, respectively) is expected under these conditions according to evaluation of the drug interaction potential using PBPK modelling.
French: Une réduction significative de l'exposition au siponimod (pouvant aller jusqu'à 76 % et 51 %, respectivement) est attendue dans ces conditions, selon une évaluation du potentiel d'interactions du médicament à l'aide d'une modélisation PBPK.
English: • Periodic safety update reports (PSURs) The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
French: Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
English: No data are available for concomitant use of these medicinal products with siponimod.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant l'utilisation concomitante de ces médicaments avec le siponimod.
English: Study A2304 (EXPAND) in SPMS
French: Étude A2304 (EXPAND) dans la SEP-SP
English: • Women exposed to siponimod during pregnancy are encouraged to join the pregnancy exposure programme (PRegnancy outcomes Intensive Monitoring, PRIM) that monitors outcomes of pregnancy.
French: • Les femmes exposées au siponimod pendant leur grossesse sont encouragées à participer au programme de surveillance renforcée des grossesses (PRegnancy outcomes Intensive Monitoring, PRIM) qui suit le devenir des grossesses.
English: A slight trend of reduced FEV1 was detected at non-therapeutic single doses (>10 mg).
French: Une légère tendance à la réduction du VEMS a été détectée à des doses uniques non thérapeutiques (>10 mg).
English: Therefore the efficacy of the investigated oral contraceptive was maintained under siponimod treatment.
French: En conséquence, l'efficacité du contraceptif oral étudié a été maintenue sous traitement par siponimod.
English: • Mayzent is contraindicated in:
French: • Mayzent est contre-indiqué :
English: Your chance of developing macular oedema is higher if you have had it before or if you have ever had uveitis (an inflammation of the eye).
French: Vous avez davantage de risques de développer un œdème maculaire si vous en avez eu un auparavant ou si vous avez déjà eu une uvéite (inflammation de l'œil).
English: • blood test results showing increased liver enzyme levels
French: • résultats d'analyse de sang montrant une augmentation des taux d'enzymes hépatiques
English: • swollen hands, ankles, legs or feet (peripheral oedema)
French: • gonflement au niveau des mains, des chevilles, des jambes ou des pieds (œdème périphérique)
English: Treatment dose The recommended dose is 2 mg once daily (one tablet of 2 mg Mayzent) with or without food.
French: La dose recommandée est de 2 mg une fois par jour (un comprimé de 2 mg de Mayzent) avec ou sans nourriture.
English: The MAH shall ensure that in each Member State (MS) where Mayzent is marketed, all physicians who intend to prescribe Mayzent are provided with an updated Physician Education Pack, including:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra s'assurer que, dans chaque état membre dans lequel Mayzent est commercialisé, tous les médecins susceptibles de prescrire Mayzent aient à leur disposition un kit d'information médicale mis à jour, incluant :
English: Your doctor may instruct you to take only 1 mg once daily (four 0.25 mg tablets) if the blood test performed before the start of treatment showed that your body breaks down Mayzent slowly (see “Tests before and during treatment”).
French: Votre médecin pourra vous demander de ne prendre que 1 mg par jour (quatre comprimés de 0,25 mg) si l'analyse de sang réalisée avant le début du traitement a montré que votre organisme dégrade lentement Mayzent (voir « Analyses avant et pendant le traitement »).
English: Siponimod absorption is extensive (≥70%, based on the amount of radioactivity excreted in urine and the amount of metabolites in faeces extrapolated to infinity).
French: L'absorption du siponimod est importante (≥70 %, d'après la quantité de radioactivité excrétée dans les urines et la quantité de métabolites dans les fèces extrapolées à l'infini).
English: Due to the high plasma protein binding (>99.9%) of siponimod, haemodialysis is not expected to alter the total and unbound siponimod concentration and no dose adjustments are anticipated based on these considerations.
French: En raison de la forte liaison aux protéines plasmatiques (>99,9 %) du siponimod, l'hémodialyse ne devrait pas altérer la concentration du siponimod total et non lié et aucun ajustement posologique n'est attendu sur la base de ces considérations.
English: MRI evaluations were performed at screening and every 12 months.
French: Les évaluations IRM ont été réalisées à la sélection et tous les 12 mois.
English: • Siponimod should be stopped at least 10 days before a pregnancy is planned.
French: • Le siponimod doit être arrêté au moins 10 jours avant un projet de grossesse.
English: These measures must be implemented before siponimod is prescribed to female patients and during treatment.
French: Ces mesures doivent être prises en compte avant que le siponimod ne soit prescrit aux femmes et pendant le traitement.
English: In embryofoetal development studies conducted in rats and rabbits, siponimod induced embryotoxic effects in the absence of maternal toxicity.
French: Dans les études de développement embryofoetal menées chez le rat et le lapin, le siponimod a induit des effets embryotoxiques en l'absence de toxicité maternelle.
English: If anything indicates that you may be at higher risk of suffering from these effects, your doctor may decide to monitor you more closely at the start of treatment, refer you first to a heart specialist (cardiologist), or choose not to give you Mayzent.
French: Si quelque chose indique que vous pouvez présenter un plus grand risque d'avoir ce type de problèmes, votre médecin pourra décider de vous surveiller de plus près au début du traitement, de vous orienter d'abord vers un spécialiste du cœur (cardiologue), ou choisir de ne pas vous donner Mayzent.
English: On the first 6 days of treatment, it is recommended that you take the tablets in the morning with or without food.
French: Lors des 6 premiers jours de traitement, il est recommandé de prendre les comprimés le matin avec ou sans nourriture.
English: Class Ia and class III antiarrhythmic medicinal products have been associated with cases of torsades de pointes in patients with bradycardia.
French: Les antiarythmiques de classe Ia et de classe III ont été associés à des cas de torsades de pointes chez des patients présentant une bradycardie.
English: - Immunodeficiency syndrome.
French: - Syndrome d'immunodéficience.
English: Vaccinations may be less effective if administered during siponimod treatment.
French: Les vaccinations peuvent être moins efficaces si elles sont réalisées pendant le traitement par siponimod.
English: The side effects described in this leaflet may still occur during this period (see “Possible side effects” in section 4).
French: Les effets indésirables décrits dans cette notice peuvent encore survenir pendant cette période (voir, « Quels sont les effets indésirables éventuels » à la rubrique 4).
English: There is no specific antidote to siponimod available.
French: Aucun antidote spécifique n'est disponible pour le siponimod.
English: Your doctor may monitor you closely at the start of treatment if you are at risk of your heartbeat becoming slower or irregular.
French: Votre médecin pourra vous surveiller de près au début du traitement si vous présentez un risque d'avoir des battements cardiaques ralentis ou irréguliers.
English: Regular measurements of pulse rate and blood pressure are required and electrocardiograms should be performed (see sections 4.2 and 4.4).
French: Des mesures régulières du pouls et de la pression artérielle sont requises et des électrocardiogrammes doivent être réalisés (voir rubriques 4.2 et 4.4).
English: - if you have certain types of irregular or abnormal heartbeat (arrhythmia) and you do not have a pacemaker.
French: - si vous avez certains types de rythme cardiaque irrégulier ou anormal (arythmie) et que nous n'avez pas de pacemaker.
English: Effective diagnostic and therapeutic strategies should be employed in patients with symptoms of infection while on therapy.
French: Des stratégies diagnostiques et thérapeutiques efficaces doivent être mises en place chez les patients présentant des symptômes d'infection durant le traitement.
English: Your doctor will decide to stop treatment (see “If you stop taking Mayzent” in section 3).
French: Votre médecin décidera d'arrêter le traitement (voir « Si vous arrêtez de prendre Mayzent » à la rubrique 3).
English: One patient (with a history of depression) who took 84 mg siponimod experienced a slight elevation in liver transaminases.
French: Un patient (avec des antécédents de dépression) ayant pris 84 mg de siponimod a présenté une légère élévation des transaminases hépatiques.
English: What Mayzent is and what it is used for What you need to know before you take Mayzent How to take Mayzent
French: Qu'est-ce que Mayzent et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Mayzent Comment prendre Mayzent
English: Mayzent is not expected to affect your ability to drive and use machines when you are on your regular treatment dose.
French: Mayzent ne devrait pas affecter votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines pendant votre traitement à la dose normale.
English: The pharmacological activity of the main metabolites M3 and M17 is not expected to contribute to the clinical effect and the safety of siponimod in humans.
French: L'activité pharmacologique des principaux métabolites M3 et M17 ne devrait pas contribuer à l'effet clinique et à la sécurité d'emploi du siponimod chez l'homme.
English: • Infections, including varicella zoster reactivation, reactivation of the other viral infections, PML and other rare opportunistic infections:
French: • Infections, y compris réactivation du virus varicelle-zona, réactivation d'autres infections virales, LEMP et autres infections opportunistes rares :
English: An apparent systemic clearance (CL/F) of 3.11 l/h was estimated in MS patients.
French: Une clairance systémique apparente (CL/F) de 3,11 L/h a été estimée chez les patients atteints de SEP.
English: These tumour findings were either regarded as mouse-specific or attributable to metabolic liver adaptations in the particularly sensitive rat species and are of questionable human relevance.
French: Ces résultats tumoraux étaient soit considérés comme spécifiques à la souris, soit imputables à des adaptations métaboliques du foie chez l'espèce de rat particulièrement sensible, et sont d'une pertinence discutable pour l'homme.
English: The negative chronotropic effect of co-administration of siponimod and propranolol was evaluated in a dedicated pharmacodynamic/safety study.
French: L'effet chronotrope négatif de la co-administration de siponimod et de propranolol a été évalué dans une étude de pharmacodynamie/sécurité dédiée.
English: At the start of treatment you may occasionally feel dizzy.
French: Au début du traitement, vous pourrez parfois avoir des étourdissements.
English: o Appropriate management should be initiated and observation continued until the symptoms/findings have resolved if the following events are observed: a.
French: o Une prise en charge appropriée doit être mise en place et la surveillance doit être prolongée jusqu'à la résolution des symptômes / anomalies, si les événements suivants sont observés : a.
English: The purpose of the titration phase is to reduce the risk of side effects on your heart at the start of treatment.
French: L'objectif de la phase de titration est de réduire le risque d'effets indésirables sur votre cœur au début du traitement.
English: Patients above 61 years of age were not included.
French: Les patients âgés de plus de 61 ans n'ont pas été inclus.
English: Slow heart rate (bradycardia) and irregular heartbeat During the first days of treatment, Mayzent can cause the heart rate to slow down (bradycardia).
French: Fréquence cardiaque lente (bradycardie) et battements cardiaques irréguliers Au cours des premiers jours de traitement, Mayzent peut provoquer un ralentissement de la fréquence cardiaque (bradycardie).
English: No interaction studies have been performed with oral contraceptives containing other progestagens, however an effect of siponimod on the efficacy of oral contraceptives is not expected.
French: Il n'a pas été réalisé d'études d'interactions avec des contraceptifs oraux contenant d'autres progestatifs, cependant il n'est pas attendu d'effet du siponimod sur l'efficacité des contraceptifs oraux.
English: - if you have an immunodeficiency syndrome.
French: - si vous avez un syndrome d'immunodéficience.
English: Annualised relapse rate (ARR) Rate reduction
French: Taux annualisé de poussées (TAP) Réduction du taux
English: There are no or limited amount of data available from the use of siponimod in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation du siponimod chez la femme enceinte.
English: • if you have changes in your vision, for example if the centre of your vision becomes blurred or has shadows, a blind spot develops in the centre of your vision, or you have problems seeing colours or fine detail.
French: • si vous avez des changements dans votre vision, par exemple si le centre de votre vision devient flou ou présente des ombres, si vous développez un point noir dans le centre de votre vision, ou si vous avez des problèmes pour voir les couleurs ou les détails fins.
English: Your doctor will perform a blood or saliva test before you start treatment to determine which dose is best for you.
French: Votre médecin réalisera une analyse de sang ou un prélèvement salivaire avant le début du traitement afin de déterminer la dose qui vous convient le mieux.