FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Extended adjuvant treatment of hormone-dependent invasive breast cancer in postmenopausal women who have received prior standard adjuvant tamoxifen therapy for 5 years.
Spanish: • Tratamiento adyuvante de continuación del cáncer de mama invasivo hormonodependiente en mujeres postmenopáusicas que hayan recibido con anterioridad una terapia adyuvante estándar con tamoxifeno durante 5 años.
English: The other ingredients are [To be completed nationally] What {Invented Name} looks like and contents of the pack [To be completed nationally]
Spanish: - Los demás componentes son [Para completar a nivel nacional] Aspecto del producto y contenido del envase [Para completar a nivel nacional]
English: Second-line treatment
Spanish: Tratamiento de segunda línea
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients [To be completed nationally] 6.2 Incompatibilities [To be completed nationally] 6.3 Shelf life [To be completed nationally]
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes [Para completar a nivel nacional] 6.2 Incompatibilidades [Para completar a nivel nacional] 6.3 Periodo de validez [Para completar a nivel nacional] 6.4 Precauciones especiales de conservación [Para completar a nivel nacional] 6.5 Naturaleza y contenido del envase [Para completar a nivel nacional] 6.6 Precauciones especiales de eliminación [Para completar a nivel nacional]
English: Disease-free survival Events
Spanish: Supervivencia libre de enfermedad Eventos
English: In postmenopausal patients with advanced breast cancer, daily doses of 0.1 mg to 5 mg suppressed plasma concentration of oestradiol, oestrone, and oestrone sulphate by 75-95% from baseline in all patients treated.
Spanish: En pacientes postmenopáusicas con cáncer de mama avanzado, dosis diarias de 0,1 mg a 5 mg suprimen la concentración plasmática de estradiol, estrona, y sulfato de estrona en un 75-95% de los niveles basales en todas las pacientes tratadas.
English: There were no significant differences in DFS, OS, SDFS, or DDFS from switch with respect to monotherapy (Table 6).
Spanish: No se observaron diferencias significativas en la SLE, SG, SLES, o SLED del cambio respecto a la monoterapia (Tabla 6).
English: Median follow-up 62 months
Spanish: Mediana de seguimiento 62 meses
English: Alopecia, rash (including erythematous, maculopapular, psoriaform, and vesicular rash), dry skin
Spanish: Alopecia, erupciones (incluyendo erupción eritematosa, maculopapular,
English: Two well-controlled clinical trials were conducted comparing two letrozole doses (0.5 mg and 2.5 mg) to megestrol acetate and to aminoglutethimide, respectively, in postmenopausal women with advanced breast cancer previously treated with anti-oestrogens.
Spanish: Se realizaron dos ensayos clínicos controlados en los que se compararon dos dosis de letrozol (0,5 mg y 2,5 mg) con acetato de megestrol y aminoglutetimida, respectivamente, en mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama avanzado y previamente tratadas con antiestrógenos.
English: Paediatric population {Invented Name} is not recommended for use in children and adolescents.
Spanish: No se recomienda el uso de {Denominación (de fantasía)} en niños y adolescentes.
English: If any of these conditions apply to you, tell your doctor.
Spanish: Si alguno de estos casos es aplicable a usted, informe a su médico.
English: There were no significant differences in DFS, OS, SDFS or DDFS in any of the STA from randomisation pairwise comparisons (Table 7).
Spanish: No se observaron diferencias significativas en SLE, SG, SLES, SLED en ninguno de los ATS desde la aleatorización en las comparaciones apareadas (Tabla 7).
English: In the adjuvant setting, in addition to the date presented in Table 2, the following adverse events were reported for {Invented Name} and tamoxifen, respectively (at median treatment duration of 60 months plus 30 days): angina requiring surgery (1.0% vs. 1.0%); cardiac failure (1.1% vs. 0.6%); hypertension (5.6% vs. 5.7%); cerebrovascular accident/transient ischaemic attack (2.1% vs. 1.9%).
Spanish: El la indicación adyuvante, además de los datos presentados en la Tabla 2, se notificaron las siguientes reacciones adversas para {Denominación (de fantasía)} y tamoxifeno, respectivamente (con una mediana de duración del tratamiento de 60 meses más 30 días): angina que requiere cirugía (1,0% frente a 1,0%); insuficiencia cardiaca (1,1% frente a 0,6%); hipertensión (5,6% frente a 5,7%); accidente cerebrovascular/accidente isquémico transitorio (2,1% frente a 1,9%).
English: One controlled double-blind trial was conducted comparing {Invented Name} (letrozole) 2.5 mg to tamoxifen 20 mg as first-line therapy in postmenopausal women with advanced breast cancer.
Spanish: Se llevó a cabo un estudio clínico doble ciego, controlado, comparando 2,5 mg de {Denominación (de fantasía)} (letrozol) frente a 20 mg de tamoxifeno como terapia de primera línea en mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama avanzado.
English: If any of the above occurs, tell your doctor straight away.
Spanish: Si se encuentra en alguno de los casos anteriores, informe a su médico inmediatamente.
English: {Invented Name}, incidence rate Tamoxifen, incidence rate
Spanish: Tamoxifeno, tasa de incidencia
English: {Invented Name} N=453
Spanish: {Denominación (de fantasía)} N=453
English: Table 7 Sequential Treatments Analyses from randomisation (STA-R) of disease-free survival (ITT STA-R population)
Spanish: Tabla 7 Análisis de Tratamientos Secuenciales desde la aleatorización (ATS-A) de la supervivencia libre de enfermedad (población IT ATS-A)
English: Table 3 Sequential treatment versus {Invented Name} monotherapy - adverse events with significant differences
Spanish: Tabla 3 Tratamiento secuencial frente a monoterapia con {Denominación (de fantasía)}reacciones adversas con diferencias significativas
English: Table 5 Monotherapy Arms Analysis: Disease-free and overall survival at a median follow-up of 73 months (ITT population)
Spanish: Tabla 5 Análisis de los brazos de monoterapia: Supervivencia libre de enfermedad y supervivencia global con una mediana de seguimiento de 73 meses (población IT)
English: In the extended adjuvant setting for {Invented Name} (median duration of treatment 5 years) and placebo (median duration of treatment 3 years), respectively: angina requiring surgery (0.8% vs. 0.6%); new or worsening angina (1.4% vs. 1.0%); myocardial infarction (1.0% vs. 0.7%); thromboembolic event* (0.9% vs. 0.3%); stroke/transient ischaemic attack* (1.5% vs. 0.8%) were reported.
Spanish: En la indicación adyuvante de continuación se notificaron para {Denominación (de fantasía)} (mediana de duración del tratamiento 5 años) y para placebo (mediana de duración del tratamiento 3 años), respectivamente: angina que requiere cirugía (0,8% frente a 0,6%); angina de nueva aparición o empeoramiento (1,4% frente a 1,0%); infarto de miocardio (1,0% frente a 0,7%); evento tromboembólico* (0,9% frente a 0,3%); accidente cerebrovascular/accidente isquémico transitorio* (1,5% frente 0,8%).
English: Thrombophlebitis (including superficial and deep vein thrombophlebitis)
Spanish: Poco frecuentes: Tromboflebitis (incluyendo tromboflebitis superficial y venosa profunda) Raras:
English: Palpitations1, tachycardia, ischaemic cardiac events(including new or worsening angina, angina requiring surgery, myocardial infarction and myocardial ischaemia)
Spanish: Trastornos oculares Poco frecuentes Cataratas, irritación ocular, visión borrosa Trastornos cardiacos Poco frecuentes: Palpitaciones1, taquicardia, eventos cardiacos isquémicos (incluyendo angina de nueva aparición o bien empeoramiento, angina que requiere cirugía, infarto de miocardio e isquemia miocárdica)
English: Pulmonary embolism, arterial thrombosis, cerebrovascular infarction Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon:
Spanish: Embolismo pulmonar, trombosis arterial, infarto cerebrovascular Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Poco frecuentes: Disnea, tos Trastornos gastrointestinales Frecuentes:
English: Anaphylactic reaction Metabolism and nutrition disorders Very common:
Spanish: Reacción anafiláctica Trastornos del metabolismo y de la nutrición Muy frecuentes: Hipercolesterolemia Frecuentes:
English: Vascular disorders Very common:
Spanish: Trastornos vasculares Muy frecuentes: Sofocos Frecuentes:
English: Some side effects are very common.
Spanish: Algunos efectos adversos son muy frecuentes.
English: Description of selected adverse reactions
Spanish: Descripción de las reacciones adversas seleccionadas Reacciones adversas cardiacas
English: Tamoxifen N=2459
Spanish: Tamoxifeno N=2459
English: {Invented Name} monotherapy
Spanish: {Denominación (de fantasía)} monoterapia
English: Urinary tract infection Neoplasms, benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Uncommon:
Spanish: Infecciones e infestaciones Poco frecuentes: Infección del tracto urinario Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluyendo quistes y pólipos) Poco frecuentes: Dolor tumoral1
English: Table 2 Adjuvant {Invented Name} monotherapy versus tamoxifen monotherapy - adverse events with significant differences
Spanish: Tabla 2 Monoterapia adyuvante de {Denominación (de fantasía)} frente a monoterapia con tamoxifeno- reacciones adversas con diferencias significativas
English: Nausea, dyspepsia1, constipation, abdominal pain, diarrhoea, vomiting
Spanish: Náuseas, dispepsia1, estreñimiento, dolor abdominal, diarrea, vómitos Poco frecuentes: Sequedad de boca, estomatitis1
English: Tamoxifen>{Invented Name}
Spanish: Tamoxifeno→ {Denominación (de fantasía)}
English: The following adverse drug reactions, listed in Table 1, were reported from clinical studies and from postmarketing experience with {Invented Name}:
Spanish: En los ensayos clínicos y en la experiencia posterior a la comercialización de {Denominación (de fantasía)} se registraron las reacciones adversas que se listan a continuación en la Tabla 1:
English: When the study was unblinded in 2003, 1551 patients in the randomised placebo arm (60% of those eligible to switch, i.e. who were disease-free) switched to letrozole at a median 31 months after randomisation.
Spanish: HR = Cociente de riesgo; CI = Intervalo de confianza Cuando se abrió el código de randomización del estudio en 2003, 1551 pacientes asignadas al brazo de placebo pasaron a letrozol (60% de las cuales eran candidatas al cambio- es decir estaban libres de enfermedad) a una mediana de 30 meses tras la aleatorización.
English: Other side effects are uncommon.
Spanish: Algunos efectos adversos son poco frecuentes.
English: Anorexia, appetite increase
Spanish: Anorexia, aumento del apetito Trastornos psiquiátricos Frecuentes:
English: Angioedema, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common:
Spanish: Angioedema, necrolisis epidérmica tóxica, eritema multiforme Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Muy frecuentes: Artralgia Frecuentes:
English: Hepatitis Skin and subcutaneous tissue disorders Very common:
Spanish: Hepatitis Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Muy frecuentes: Aumento de la sudoración Frecuentes:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT {Invented name} and associated names (see Annex I) strength pharmaceutical form [See Annex I - To be completed nationally]
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO {Denominación (de fantasía)} y denominaciones asociadas (Ver Anexo I) dosis forma farmacéutica [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
English: Some side effects are common.
Spanish: Algunos efectos adversos son frecuentes.
English: The primary endpoint was disease-free survival, defined as the interval between randomisation and the earliest occurrence of loco-regional recurrence, distant metastasis, or contralateral breast cancer.
Spanish: La variable primaria fue la supervivencia libre de enfermedad, definida como el tiempo desde la aleatorización hasta el evento que aparezca antes: recurrencia loco-regional, metástasis a distancia, o cáncer de mama contralateral.
English: Rash, red skin, blistering of the lips, eyes or mouth, skin peeling, fever (signs of skin disorder).
Spanish: - Erupción, enrojecimiento de la piel, ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel,
English: • Adjuvant treatment of postmenopausal women with hormone receptor positive invasive early breast cancer.
Spanish: • Tratamiento adyuvante del cáncer de mama temprano invasivo con receptor hormonal positivo en mujeres postmenopáusicas.
English: Tamoxifen N=4007
Spanish: Tamoxife no N=4007
English: • First-line treatment in postmenopausal women with hormone-dependent advanced breast cancer.
Spanish: • Tratamiento de primera línea del cáncer de mama avanzado hormonodependiente en mujeres postmenopáusicas.
English: {Invented name} and associated names (see Annex I) strength pharmaceutical form [See Annex I - To be completed nationally]
Spanish: {Marca (de fantasía)} y denominaciones asociadas (Ver Anexo I) dosis forma farmacéutica [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
English: The median time to crossover was 17 months ({Invented Name} to tamoxifen) and 13 months (tamoxifen to {Invented Name}).
Spanish: {Denominación (de fantasía)} a tamoxifeno) y de 13 meses (de tamoxifeno a {Denominación (de fantasía)}).
English: Tamoxifen N=454
Spanish: Tamoxifeno N=454
English: First-line treatment
Spanish: Tratamiento de primera línea
English: You should also inform the doctor straight away if you experience any of the following symptoms during treatment with {Invented Name}:
Spanish: También debe informar a su médico inmediatamente si presenta alguno de los siguientes síntomas durante el tratamiento con {Denominación (de fantasía)}: - Hinchazón principalmente en la cara y la garganta (signos de reacción alérgica).
English: Uncommon:
Spanish: Frecuencia no conocida:
English: Hormone antagonist and related agents: aromatase inhibitor, ATC code: L02BG04.
Spanish: Antagonista hormonal y agentes relacionados: inhibidor de la aromatasa.
English: 1 Log rank test, stratified by randomisation option and use of chemotherapy (yes/no) 2 DFS events: loco-regional recurrence, distant metastasis, invasive contralateral breast cancer,
Spanish: 1 Test de Logrank, estratificado por opción de aleatorización y uso de quimioterapia (sí/no) 2 Eventos de SLE: recurrencia loco-regional, metástasis a distancia, cáncer de mama contralateral invasivo, segundos procesos malignos primarios (no mamarios), muerte por cualquier causa sin un evento previo de cáncer.
English: How to store {Invented Name} [To be completed nationally]
Spanish: Conservación de {Denominación (de fantasía)} [Para completar a nivel nacional]
English: Do not take {Invented Name} if you are allergic to letrozole or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6), if you still have periods, i.e. if you have not yet gone through the menopause,
Spanish: No tome {Denominación (de fantasía)} - si es alérgico a letrozol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
English: Vaginal bleeding
Spanish: Hemorragia vaginal
English: Somnolence, insomnia, memory impairment, dysaesthesia (including paraesthesia, hypoaesthesia), taste disturbance, cerebrovascular accident
Spanish: Cefalea, mareo Poco frecuentes: Somnolencia, insomnio, deterioro de la memoria, disestesia (incluyendo parestesia,
English: Tumour pain1 Blood and the lymphatic system disorders Uncommon:
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Poco frecuentes: Leucopenia Trastornos del sistema inmunológico Frecuencia no conocida:
English: {Invented Name}>tamoxifen
Spanish: {Denominación (de fantasía)} → tamoxifeno
English: {Invented Name} N=4003
Spanish: {Denomi nación (de fantasía)} N=4003
English: Vaginal discharge, vaginal dryness, breast pain General disorders and administration site conditions Very common:
Spanish: Pérdidas vaginales, sequedad vaginal, dolor de las mamas Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Muy frecuentes: Fatiga (incluyendo astenia, malestar) Frecuentes:
English: Within 2 weeks after administration of 2.5 mg 14C
Spanish: Después de la administración de 2,5 mg de letrozol marcado con 14C, aproximadamente el
English: [Letrozole →]Tamoxifen 1460
Spanish: [Letrozol →]Tamoxifeno
English: Adjusted by chemotherapy use
Spanish: más allá de dos años 2 Ajustado por el uso de quimioterapia
English: Thinning or wasting of your bones (osteoporosis), leading to bone fractures in some cases (see also “Follow-up during {Invented Name} treatment” in section 3) Swelling of arms, hands, feet, ankles (oedema)
Spanish: - Erupción en la piel - Dolor de cabeza - Mareo - Malestar general - Trastornos gastrointestinales como náuseas, vómitos, indigestión estreñimiento, diarrea - Aumento o disminución del apetito - Dolor muscular - Adelgazamiento o pérdida de huesos (osteoporosis), que provoca fracturas en los huesos en algunos casos (ver también la sección “Control del tratamiento con {Denominación (de fantasía)} en la sección 3”) - Hinchazón de brazos, manos, pies, tobillos (edema) - Depresión - Aumento de peso - Pérdida de cabello - Aumento de la presión arterial (hipertensión) - Dolor abdominal - Sequedad de la piel - Hemorragia vaginal
English: You should only take {Invented Name} when you have gone through the menopause.
Spanish: Embarazo, lactancia y fertilidad - Sólo debe tomar {Denominación (de fantasía)} si ha pasado la etapa de la menopausia.
English: General oedema, mucosal dryness, thirst, pyrexia
Spanish: Edema periférico Poco frecuentes: Edema general, sequedad de mucosas, sed, pirexia Exploraciones complementarias Frecuentes:
English: Do not stop taking {Invented Name} unless your doctor tells you to. See also the section above “How long to take {Invented Name}”.
Spanish: Ver también la sección “Durante cuánto tiempo tomar {Denominación (de fantasía)}”.
English: A. tamoxifen for 5 years; B. {Invented Name} for 5 years; C. tamoxifen for 2 years followed by {Invented Name} for 3 years; D. {Invented Name} for 2 years followed by tamoxifen for 3 years.
Spanish: El ensayo BIG 1-98 fue un estudio multicéntrico, doble ciego el que se aleatorizaron más de 8000 mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama temprano con receptor hormonal positivo, a uno de los siguientes tratamientos: A. tamoxifeno durante 5 años; B. {Denominación (de fantasía)} durante 5 años; C. tamoxifeno durante 2 años seguido por {Denominación (de fantasía)} durante 3 años; D. {Denominación (de fantasía)} durante 2 años seguido por tamoxifeno durante 3 años.
English: Hazard ratio2 (97.5% confidence interval)
Spanish: (Intervalo de confianza 97.5%)
English: labelled letrozole to healthy postmenopausal volunteers, 88.2 ± 7.6% of the radioactivity was recovered in urine and 3.8 ± 0.9% in faeces.
Spanish: Durante las 2 semanas siguientes a la administración de 2,5 mg de letrozol marcado con 14C a voluntarias postmenopáusicas sanas, se recuperó en orina un 88,2 ± 7,6%
English: After administration of 2.5 mg 14C-labelled letrozole, approximately 82% of the radioactivity in plasma was unchanged compound.
Spanish: 82% de la radioactividad en plasma correspondía al compuesto inalterado.
English: Arthralgia
Spanish: Mediana
English: Letrozole
Spanish: Lactancia
English: The active substance is letrozole.
Spanish: Composición de {Denominación (de fantasía)} - El principio activo es letrozol.
English: Infections and infestations Uncommon:
Spanish: Trastornos hepatobiliares Poco frecuentes: Aumento de los enzimas hepáticos Frecuencia no conocida:
English: Thirst, taste disorder, dry mouth
Spanish: hipoestesia), trastorno del gusto, accidente cerebrovascular
English: Follow all the doctor's instructions carefully.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar {Denominación (de fantasía)} Siga cuidadosamente todas las instrucciones de su médico.
English: Weight decrease
Spanish: Cociente de riesgo2
English: Malaise (generally feeling unwell)
Spanish: {Denomi nación (de fantasía)
English: Ritemvia received a marketing authorisation valid throughout the EU on 13 July 2017.
Spanish: Ritemvia recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 13 de julio de 2017.
English: The full EPAR for Ritemvia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ritemvia
Spanish: El EPAR completo de Ritemvia se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ritemvia
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ritemvia?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ritemvia?
English: Other information about Ritemvia
Spanish: Otra información sobre Ritemvia
English: As for all medicines, data on the use of Ritemvia are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Ritemvia se controlan de forma continua.
English: Why is Ritemvia authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Ritemvia en la UE?
English: Patients with GPA, MPA or pemphigus vulgaris must also not receive Ritemvia if they have severe heart problems.
Spanish: Los pacientes con GPA,PAM o pénfigo vulgar tampoco deben recibir Ritemvia si tienen problemas cardíacos graves.
English: What is Ritemvia and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Ritemvia y para qué se utiliza?
English: Patients are also to receive an alert card, which they are to carry at all times, instructing them to contact their doctor immediately if they have any of the listed symptoms of infection.
Spanish: Los pacientes recibirán además una tarjeta de alerta, que deberán llevar siempre consigo, con instrucciones para ponerse en contacto de inmediato con su médico si creen que presentan alguno de los síntomas de infección citados.
English: In this study improvement was seen in 96% of cases (67 of 70 patients) with Ritemvia and 90% (63 of 70 patients) with Rituxan.
Spanish: En este estudio se observó una mejoría en el 96 % de los casos (67 de 70 pacientes) con Ritemvia y en el 90 % (63 de 70 pacientes) con Rituxan.
English: The reference medicine for Ritemvia is MabThera.
Spanish: El medicamento de referencia de Ritemvia es MabThera.
English: For more information about using Ritemvia, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Ritemvia consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ritemvia have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Ritemvia se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
English: What are the risks associated with Ritemvia?
Spanish: ¿Cuáles es el riesgo asociado a Ritemvia?
English: Ritemvia is a medicine used in adults to treat the following blood cancers and inflammatory conditions:
Spanish: Ritemvia es un medicamento utilizado en adultos para el tratamiento de los cánceres de la sangre y las enfermedades inflamatorias siguientes:
English: Side effects reported with Ritemvia are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados sobre Ritemvia se evalúan cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
English: In GPA and MPA, destroying the B cells lowers the production of antibodies thought to play an important role in attacking the blood vessels and causing inflammation.
Spanish: En la GPA y la PAM, la destrucción de las células B reduce la producción de anticuerpos que se considera que desempeñan un papel importante en el ataque a los vasos sanguíneos y la aparición de inflamación.