FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nausea, vomito, distensione/fastidio addominale, costipazione,dispepsia Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune
Finnish: Pahoinvointi, oksentelu, vatsan turvotus / vatsavaivat, ummetus, dyspepsia Luusto, lihakset ja sidekudos
Italian: In attesa della disponibilità di ulteriori informazioni, si raccomanda ai pazienti maschi, prima di cercare di concepire, di sospendere l'assunzione di Miglustat Gen.Orph ed adottare affidabili metodi contraccettivi per i tre mesi successivi.
Finnish: Kunnes lisätietoja saadaan, suositetaan, että miespotilaiden on ennen siittämisaikeita syytä lopettaa Miglustat Gen.Orph -valmisteen käyttö ja käyttää luotettavaa ehkäisymenetelmää vielä 3 kuukautta tämän jälkeen.
Italian: A causa della scarsa disponibilità di informazioni su questo farmaco, utilizzare Miglustat Gen.Orph con prudenza su pazienti con compromissione renale o epatica.
Finnish: Vähäisen kokemuksen vuoksi on noudatettava varovaisuutta, kun Miglustat Gen.Orph -valmistetta annetaan munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
Italian: Pazienti maschi devono continuare ad utilizzare metodi contraccettivi affidabili durante l'assunzione di Miglustat Gen.Orph, e per 3 mesi dopo la conclusione del trattamento.
Finnish: Miespotilaiden on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää Miglustat Gen.Orph -hoidon aikana ja 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Italian: Faticabilità, astenia, brividi e malessere
Finnish: Uupumus, voimattomuus, vilunväristykset ja sairauden tunne
Italian: Non smetta di prendere Miglustat Gen.Orph senza aver parlato con il medico.
Finnish: Jos lopetat Miglustat Gen.Orphin käytön Älä lopeta Miglustat Gen.Orphin käyttöä kysymättä ensin lääkäriltäsi.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Miglustat Gen.Orph 100 mg, capsule rigide
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Miglustat Gen.Orph 100 mg, kova kapseli
Italian: Il beneficio del trattamento con Miglustat Gen.Orph per le manifestazioni neurologiche in pazienti con malattia di Niemann-Pick di tipo C deve essere valutato su base regolare, per esempio ogni 6 mesi; il proseguimento della terapia deve essere rivalutato dopo almeno 1 anno di trattamento con Miglustat Gen.Orph.
Finnish: Niemann-Pickin tyypin C tautia sairastavien potilaiden Miglustat Gen.Orph-hoidosta saama neurologisten ilmentymien vähenemisen hyöty on arvioitava säännöllisesti, esim. 6 kuukauden välein.
Italian: Miglustat Gen.Orph viene utilizzato solamente se un paziente viene ritenuto inidoneo al trattamento con la terapia di sostituzione enzimatica.
Finnish: Miglustat Gen.Orphia annetaan vain potilaille, joille entsyymikorvaushoito ei sovi.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Miglustat Gen.Orph 100 mg, capsule rigide miglustat
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Miglustat Gen.Orph 100 mg, kova kapseli miglustaatti
Italian: Dati farmacocinetici sono stati ottenuti in pazienti affetti dalla malattia di Gaucher di tipo 3 con età comprese tra i 3 e i 15 anni e in pazienti affetti dalla malattia di Niemann-Pick di tipo C con età comprese tra i 5 e i 16 anni.
Finnish: ja Niemann-Pickin tyyppiä C sairastavista lapsipotilaista, joiden ikä oli 5 - 16 vuotta.
Italian: In pazienti con clearance della creatinina normalizzata pari a 30-50 ml/min/1,73 m2, la somministrazione deve iniziare al dosaggio di 100 mg una volta al giorno nei pazienti affetti dalla malattia di Gaucher di tipo 1 e al dosaggio di 100 mg due volte al giorno (modificato sulla base della superficie corporea per i pazienti sotto i 12 anni di età) nei pazienti affetti dalla malattia di Nemann-Pick di tipo C. Se ne sconsiglia la somministrazione a pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina < 30 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Finnish: Kun sovitettu kreatiniinipuhdistuma on 30-50 ml/min/1,73 m2, hoito on aloitettava annostuksella yksi 100 milligramman kapseli vuorokaudessa, kun hoidetaan tyypin 1 Gaucher'n tautia sairastavia potilaitaja annoksella 100 mg kaksi kertaa vuorokaudessa (sovitettu pinta-alan mukaan alle 12vuotiaille potilaille), kun hoidetaan Niemann-Pickin tyypin C tautia.
Italian: Patologie gastrointestinali Molto comune
Finnish: Hyvin yleinen Vapina Yleiset
Italian: Miglustat Gen.Orph non è stato valutato in pazienti con compromissione epatica.
Finnish: Maksan vajaatoiminta Miglustat Gen.Orph -valmistetta ei ole tutkittu maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto comune
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hyvin yleinen Painonlasku, vähentynyt ruokahalu Psyykkiset häiriöt
Italian: Il volume apparente di distribuzione di miglustat è di 83 l. Miglustat non si lega alle proteine del plasma.
Finnish: Miglustaatti ei sitoudu plasman proteiineihin.
Italian: Se vengono presi come paragone i volontari sani, la farmacocinetica del miglustat è simile in pazienti adulti affetti dalla malattia di Gaucher di tipo 1 e in pazienti affetti dalla malattia di Niemann-Pick di tipo C.
Finnish: Miglustaatin farmakokinetiikka tyypin 1 Gaucher'n tautia sairastavilla potilailla ja Niemann-Pickin tyypin C tautia sairastavilla potilailla on samanlainen kuin terveillä henkilöillä.
Italian: Miglustat Gen.Orph è indicato per il trattamento orale della malattia di Gaucher di tipo 1 di pazienti adulti con sintomatologia da lieve a moderata.
Finnish: Miglustat Gen.Orph on suun kautta annettava lääke, joka on tarkoitettu aikuisten lievän ja keskivaikean tyypin 1 Gaucher'n taudin hoitoon.
Italian: Due medicinali sono bioequivalenti quando determinano gli stessi livelli di principio attivo nell'organismo e ci si aspetta pertanto che abbiano lo stesso effetto.
Finnish: Kaksi lääkettä ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne saavat aikaan samat vaikuttavan aineen pitoisuudet elimistössä, ja siksi niillä odotetaan olevan sama vaikutus.
Italian: Miglustat Gen.Orph ha ricevuto una autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 10 novembre 2017.
Finnish: Miglustat Gen.Orph sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 10. marraskuuta 2017.
Italian: • adulti (di età pari o superiore a 18 anni) con malattia di Gaucher di tipo 1 da lieve a moderata.
Finnish: • aikuiset (18 vuoden ikäiset ja sitä vanhemmat), joilla on lievä tai keskivaikea tyypin 1 Gaucherin tauti.
Italian: Ulteriori informazioni su Miglustat Gen.Orph sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-genorph.
Finnish: Lisää tietoa Miglustat Gen.Orphista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-genorph.
Italian: Impedendo all'enzima di agire, miglustat può ridurre la produzione del glucosilceramide nelle cellule e alleviare in tal modo i sintomi della malattia di Gaucher di tipo 1.
Finnish: Estämällä entsyymin toimintaa miglustaatti voi vähentää glukosyylikeramidin tuotantoa soluissa ja vähentää näin myös tyypin 1 Gaucherin taudin oireita.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Miglustat Gen.Orph sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Finnish: Miglustat Gen.Orphista ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Italian: Poiché Miglustat Gen.Orph è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Finnish: Koska Miglustat Gen.Orph on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen vertailuvalmisteen kanssa, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin vertailuvalmisteen.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Miglustat Gen.Orph sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Miglustat Gen.Orphin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Italian: In caso di malattia di Gaucher di tipo 1, la dose iniziale consigliata è di una capsula tre volte al giorno.
Finnish: Suositeltu aloitusannos tyypin 1 Gaucherin taudin hoidossa on yksi kapseli kolme kertaa päivässä.
Italian: Miglustat Gen.Orph è usato per il trattamento di due malattie ereditarie che incidono sul modo in cui l'organismo processa i grassi.
Finnish: Miglustat Gen.Orph -valmistetta käytetään kahden sellaisen perinnöllisen sairauden hoitoon, jotka vaikuttavat siihen, miten keho käsittelee rasvoja.
Italian: I pazienti che ne sono affetti presentano una carenza di un enzima denominato glucocerebrosidasi, che provoca l'accumulo di un glicosfingolipide noto come glucosilceramide in diverse parti dell'organismo, tra cui milza, fegato e ossa.
Finnish: Tästä sairaudesta kärsiviltä potilailta puuttuu entsyymi nimeltä glukoserebrosidaasi, minkä vuoksi heillä kertyy glukosyyliseramidi-nimistä glykosfingolipidiä kehon eri osiin kuten pernaan, maksaan ja luihin.
Italian: Come per ogni medicinale, la ditta ha messo a disposizione studi sulla qualità di Miglustat Gen.Orph.
Finnish: Kuten muidenkin lääkkeiden osalta, yhtiö toimitti Miglustat Gen.Orphin laatua koskevia tutkimuksia.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Miglustat Gen.Orph sono costantemente monitorati.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Miglustat Gen.Orphin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Zavesca, il beneficio di Miglustat Gen.Orph sia superiore al rischio individuato e il suo uso possa essere autorizzato nell'UE.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Zavescan tavoin Miglustat Gen.Orphin hyödyt ovat tunnistettuja riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Italian: Miglustat Gen.Orph (miglustat)
Finnish: Miglustat Gen.Orph (miglustaatti)
Italian: Miglustat Gen.Orph è usato in pazienti che non possono essere sottoposti al trattamento standard con terapia di sostituzione enzimatica (ERT);
Finnish: Miglustat Gen.Orphia käytetään potilailla, joille ei voida antaa entsyymikorvaushoidon (ERT) vakiohoitoa;
Italian: Miglustat Gen.Orph è disponibile in capsule da 100 mg da assumere per via orale.
Finnish: Miglustat Gen.Orphia on saatavana 100 mg:n kapseleina, jotka otetaan suun kautta.
Italian: Questo significa che Miglustat Gen.Orph contiene lo stesso principio attivo e agisce allo stesso modo di un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'UE, denominato Zavesca.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Miglustat Gen.Orph sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja vaikuttaa samalla tavoin kuin vertailuvalmiste Zavesca, joka on jo saanut myyntiluvan EU:ssa.
Italian: Perché Miglustat Gen.Orph è autorizzato nell'UE?
Finnish: Miksi Miglustat Gen.Orph on hyväksytty EU:ssa?
Italian: Studi riguardo ai benefici e ai rischi del principio attivo nella malattia di Gaucher sono già stati effettuati per il medicinale di riferimento, Zavesca, e non è necessario ripeterli per Miglustat Gen.Orph.
Finnish: Vertailuvalmiste Zavescalla on jo tehty tutkimuksia vaikuttavan aineen hyödyistä ja riskeistä Gaucherin taudin hoidossa, joten uusia tutkimuksia ei tarvitse tehdä Miglustat Gen.Orphin osalta.
Italian: Miglustat Gen.Orph è usato per il trattamento dei sintomi neurologici (ossia a carico di cervello e nervi) della malattia, tra cui perdita di coordinazione, problemi legati a movimenti oculari saccadici (rapidi) che possono causare la compromissione della visione, sviluppo ritardato, difficoltà di deglutizione, tono muscolare ridotto, convulsioni e difficoltà di apprendimento.
Finnish: Niitä ovat koordinaatiokyvyn menetys, sakkadisten (nopeiden) silmänliikkeiden ongelmat, jotka voivat johtaa näön heikkenemiseen, kehityksen viivästyminen, nielemisvaikeudet, lihasjänteyden väheneminen, kohtaukset ja oppimisvaikeudet.
Italian: Miglustat Gen.Orph è usato per il trattamento dei seguenti pazienti:
Finnish: Miglustat Gen.Orph -valmistetta käytetään seuraavien potilaiden hoitoon:
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Miglustat Gen.Orph, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Finnish: Lisätietoja Miglustat Gen.Orphin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Italian: Miglustat Gen.Orph è indicato per l'uso a lungo termine.
Finnish: Miglustat Gen.Orph on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön.
Italian: Cos'è Miglustat Gen.Orph e per cosa si usa?
Finnish: Mitä Miglustat Gen.Orph on ja mihin sitä käytetään?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Miglustat Gen.Orph?
Finnish: Mitkä ovat Miglustat Gen.Orphin hyödyt ja riskit?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Miglustat Gen.Orph?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Miglustat Gen.Orphin turvallinen ja tehokas käyttö?
Italian: Altre informazioni su Miglustat Gen.Orph
Finnish: Muita tietoja Miglustat Gen.Orphista
Italian: Sintesi di Miglustat Gen.Orph e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Finnish: Yleistiedot Miglustat Gen.Orph -valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Italian: In caso di malattia di Niemann-Pick di tipo C, è di due capsule tre volte al giorno per i pazienti di età pari o superiore a 12 anni; nei pazienti più giovani la dose dipende dal peso e dall'altezza.
Finnish: NiemannPickin tyypin C taudin hoidossa annos on kaksi kapselia kolme kertaa vuorokaudessa vähintään 12
Italian: Miglustat Gen.Orph è un "medicinale generico".
Finnish: Miglustat Gen.Orph on ns. geneerinen lääke.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Miglustat Gen.Orph ha mostrato di possedere una qualità paragonabile e di essere bioequivalente a Zavesca.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Miglustat Gen.Orphin on osoitettu vastaavan laadullisesti Zavescaa ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere monitorato da medici esperti nella gestione della malattia di Gaucher.
Finnish: Hoidon tulee tapahtua Gaucherin taudin hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Italian: Il principio attivo di Miglustat Gen.Orph, miglustat, blocca un enzima denominato glucosilceramide sintetasi, che è coinvolto nella prima fase della produzione del glucosilceramide.
Finnish: Miglustat Gen.Orphin vaikuttava aine miglustaatti estää glukosyylikeramidisyntaasi-nimisen entsyymin toimintaa.
Italian: • pazienti di tutte le età con malattia di Niemann-Pick di tipo C, una malattia potenzialmente letale caratterizzata dall'accumulo di glicosfingolipidi nelle cellule cerebrali e in altre parti dell'organismo.
Finnish: • kaikenikäiset potilaat, joilla on Niemann-Pickin tyypin C tauti.
Italian: Come agisce Miglustat Gen.Orph?
Finnish: Miten Miglustat Gen.Orph vaikuttaa?
Italian: Come si usa Miglustat Gen.Orph?
Finnish: Miten Miglustat Gen.Orphia käytetään?
Italian: Inoltre, la ditta ha effettuato uno studio che ha mostrato la "bioequivalenza" di Miglustat Gen.Orph rispetto al medicinale di riferimento.
Finnish: Yhtiö suoritti myös tutkimuksen, joka osoitti, että se on biologisesti samanarvoinen kuin vertailuvalmiste.
Italian: Prazitel Plus fu immesso per la prima volta sul mercato della UE a maggio 2009.
Finnish: Prazitel Plus tuotiin ensimmäisen kerran EU:n markkinoille toukokuussa 2009.
Italian: Più del 95% della dose somministrata viene escreta entro 24 ore.
Finnish: Yli 95 % annetusta annoksesta erittyy 24 tunnin kuluessa.
Italian: Completare a livello nazionale
Finnish: Täytetään kansallisesti
Italian: Sin dalla prima immissione in commercio, il prodotto ha dimostrato di essere ben tollerato (pochissime segnalazioni di effetti avversi) e non c'è stata alcuna segnalazione di sospetta mancanza dell'efficacia prevista.
Finnish: Ensimmäisen markkinoinnin jälkeen tämän tuotteen on osoitettu olevan hyvin siedetty (hyvin harvoja haittavaikutusraportteja) eikä odotetun tehon epäillystä puuttumisesta ole ollut raportteja.
Italian: Non si prevede che il prodotto rappresenti un rischio per l'ambiente.
Finnish: Tuotteiden ei odoteta muodostavan ympäristöriskiä.
Italian: L'uso concomitante di altri composti colinergici può provocare tossicità.
Finnish: Samanaikainen käyttö muiden kolinergisten yhdisteiden kanssa voi aiheuttaa toksisuutta.
Italian: Benefici diretti
Finnish: Suorat hyödyt
Italian: Quindi l'uso del prodotto per eliminare i parassiti target sarà benefico sia per l'animale trattato che per la salute pubblica.
Finnish: Näin ollen tuotteen käyttö kohdeloisten eliminoimiseen hyödyttää sekä hoidetun eläimen terveyttä että kansanterveyttä.
Italian: Discussione dei dati disponibili
Finnish: Saatavilla olevia tietoja koskeva keskustelu
Italian: Inoltre, un certo numero dei parassiti target ha la possibilità di infettare gli essere umani (potenziale zoonotico).
Finnish: Lisäksi useilla kohdeloisilla on kyky infektoida ihmisiä (zoonoosin mahdollisuus).
Italian: Il prodotto di riferimento è autorizzato per l'uso a partire da due settimane di età senza alcuno specifico rischio identificato per questo particolare gruppo di età.
Finnish: Vertailutuote on hyväksytty käytettäväksi kahden viikon iästä alkaen, eikä tälle tietylle ikäryhmälle ole tunnistettu mitään erityistä riskiä.
Italian: Non si prevede che il prodotto rappresenti un rischio per l'utilizzatore se usato secondo le raccomandazioni presenti nell'etichetta.
Finnish: Tuotteen ei odoteta muodostavan riskiä käyttäjälle, kun sitä käytetään päällysmerkintöjen suositusten mukaisesti.
Italian: 4.8 Interazione con altri medicinali veterinari e altre forme di interazione
Finnish: 4.8 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Italian: Dopo l'assorbimento, è distribuito a tutti gli organi.
Finnish: Imeytymisen jälkeen lääkeaine jakautuu kaikkiin elimiin.
Italian: Questa conclusione è in linea con l'opinione espressa durante le varie procedure di mutuo riconoscimento (IE/V/0241-0243/001/MR).
Finnish: Tämä johtopäätös noudattaa linjaa, joka omaksuttiin tuotteen eri tunnustamismenettelyjen aikana (IE/V/0241-0243/001/MR).
Italian: I parassiti target possono avere un impatto sul benessere dei singoli animali infetti.
Finnish: Kohdeloiset voivat mahdollisesti vaikuttaa yksittäisten infektoituneiden eläinten hyvinvointiin.
Italian: Il prodotto continua ad avere un rapporto benefici - rischi positivo.
Finnish: Tuotteella on edelleen positiivinen riski-hyötysuhde.
Italian: Nel complesso il rapporto benefici - rischi è considerato positivo.
Finnish: Yleistä riski-hyötysuhdetta pidetään positiivisena.
Italian: Il pirantel agisce come un agonista colinergico.
Finnish: Pyranteeli on kolinerginen agonisti.
Italian: Anche se non fu condotto lo studio della tolleranza su cuccioli di età inferiore alle 9 settimane, non c'è alcun motivo per aspettarsi che questo prodotto presenti un rischio inaccettabile per cuccioli di età inferiore.
Finnish: Vaikka siedettävyystutkimusta ei suoritettu alle yhdeksänviikkoisille pennuille, ei ole syytä odottaa, että tämä tuote muodostaa nuoremmille pennuille riskin, jota ei voida hyväksyä.
Italian: Questi dati in vitro confermano che, alle condizioni testate, i profili di dissoluzione sono simili per entrambi i prodotti.
Finnish: Nämä in vitro -tiedot vahvistavat, että käytetyissä koeolosuhteissa molempien tuotteiden liukenemisprofiilit ovat samankaltaiset.
Italian: 1 compressa per 10 kg
Finnish: 1 tabletti / 10 kg
Italian: Non è necessario un periodo di digiuno, ne' prima ne' dopo il trattamento.
Finnish: Koiran ei tarvitse paastota ennen hoitoa eikä sen jälkeen.
Italian: Per assicurare il dosaggio corretto, il peso corporeo deve essere determinato nel modo più accurato possibile.
Finnish: Oikean annoksen määrittämiseksi koira tulee punnita mahdollisimman tarkasti.
Italian: Inoltre a Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. fu richiesto di presentare una proposta per le informazioni armonizzate sul prodotto e dati a supporto delle informazioni armonizzate sul prodotto.
Finnish: Lisäksi Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. -yhtiötä pyydettiin toimittamaan ehdotus yhdenmukaistetuista tuotetiedoista sekä yhdenmukaistettuja tuotetietoja tukevia tietoja.
Italian: Le compresse possono essere suddivise a metà o in quarti uguali.
Finnish: Tabletti voidaan puolittaa tai jakaa neljään osaan.
Italian: Questi dati fanno pensare che il prodotto del test ha la probabilità di essere almeno tanto efficace quanto il prodotto di riferimento.
Finnish: Nämä tiedot viittaavat siihen, että testituote on todennäköisesti vähintään yhtä tehokas kuin vertailutuote.
Italian: LA SCRITTA "SOLO PER USO VETERINARIO" E CONDIZIONI O LIMITAZIONI RELATIVE A FORNITURA E IMPIEGO, se pertinenti
Finnish: MERKINTÄ "ELÄIMILLE", TOIMITTAMISLUOKITTELU SEKÄ TOIMITTAMISEN JA KÄYTÖN EHDOT JA RAJOITUKSET, jos tarpeen
Italian: Si può quindi presumere che non è probabile che il prodotto interessato presenti alcun rischio maggiore per l'animale target rispetto a quello rappresentato dal prodotto di riferimento.
Finnish: Näin ollen voidaan olettaa, että kyseessä oleva tuote tuskin muodostaa sen suurempaa riskiä kohde-eläimelle kuin vertailutuotekaan.
Italian: Sulla base dei risultati di questo studio, i prodotti del test e i prodotti di riferimento possono essere considerati equivalenti in riferimento all'AUCinf di praziquantel; può essere quindi ipotizzata una disponibilità sistemica simile.
Finnish: Tämän tutkimuksen löydösten perusteella testi- ja referenssituotteita voidaan pitää toisiaan vastaavina, mitä tulee pratsikvantelin AUCinf-arvoon; näin ollen voidaan olettaa samankaltainen systeeminen hyötyosuus.
Italian: Elenco dei nomi, della forma farmaceutica, dei dosaggi dei medicinali veterinari, delle specie animali, via di somministrazione, dei titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio negli stati membri.
Finnish: Eläinlääkevalmisteiden nimet, lääkemuodot ja vahvuudet, eläinlajit, antoreitti, ja myyntiluvan haltijat jäsenmaissa.
Italian: Inoltre si ritiene che l'uso di questo prodotto, secondo le raccomandazioni riportate nell'etichetta della letteratura del prodotto, affronti in modo sufficiente il rischio associato con il suo uso.
Finnish: Lisäksi katsotaan, että kun tätä tuotetta käytetään tuotetiedoissa olevien päällysmerkintöjen suositusten mukaisesti, sen käyttöön liittyvä riski on riittävästi hallinnassa.
Italian: Tutti i medicinali veterinari inutilizzati o i rifiuti derivato da tali medicinali devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.
Finnish: Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
Italian: Lo scopo di questa procedura di deferimento è risolvere le divergenze tra SPC dei prodotti menzionati in precedenza e quindi armonizzare i diversi SPC in tutta la UE.
Finnish: Lausuntopyynnön tavoite on poistaa eroavuudet edellä mainittujen tuotteiden valmisteyhteenvedoissa ja yhdenmukaistaa näin eri valmisteyhteenvedot EU:n alueella.
Italian: Il prodotto contiene i seguenti tre principi attivi:
Finnish: Valmiste sisältää kolmea vaikuttavaa ainetta:
Italian: Il parassita muore quando le sue riserve energetiche si esauriscono, ossia dopo due o tre giorni.
Finnish: Loinen kuolee energiavarantojen ehtymiseen noin 2-3 vuorokaudessa.
Italian: Tricocefali: Trichuris vulpis (adulti).
Finnish: Piiskamadot: Trichuris vulpis (aikuiset).
Italian: Non somministrare contemporaneamente a composti piperazinici.
Finnish: Ei saa käyttää samanaikaisesti piperatsiiniyhdisteiden kanssa.
Italian: • il CVMP ha esaminato riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglietto illustrativo proposti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e ha preso in considerazione tutti i dati presentati;
Finnish: • eläinlääkekomitea tarkasteli myyntiluvan haltijan ehdottamaa valmisteyhteenvetoa, myyntipäällysmerkintöjä ja pakkausselostetta, ja arvioi kaikkia toimitettuja tietoja;
Italian: Si ritiene che l'efficacia dichiarata del prodotto sia stata adeguatamente comprovata.
Finnish: Katsotaan, että tuotteen väitetty teho on riittävässä määrin osoitettu.