FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Počas 5-ročnej observačnej štúdie, v ktorej 267 detí vo veku 2 až <6 rokov (pri zaradení) s transfúznou hemosiderózou dostávalo deferasirox, neboli klinicky významné rozdiely v profile bezpečnosti a znášanlivosti Exjade u pediatrických pacientov vo veku 2 až <6 rokov v porovnaní s celkovou populáciou dospelých a staršou pediatrickou populáciou, vrátane zvýšenia sérového kreatinínu o >33% a nad hornú hranicu normálneho rozmedzia pri ≥2 po sebe nasledujúcich stanoveniach (3,1%), a zvýšenia alanínaminotransferázy (ALT) na viac ako 5-násobok hornej hranice normálneho rozmedzia (4,3%).
Icelandic: Í 5 ára áhorfsrannsókn þar sem 267 börn á aldrinum 2 til <6 ára (við skráningu í rannsóknina) með vefjajárnsútfellingar (haemosiderosis) vegna blóðgjafa fengu deferasirox var enginn klínískt mikilvægur munur á öryggi og þoli fyrir Exjade hjá börnum á aldrinum 2 til <6 ára samanborið við fullorðna og eldri börn, þar með talið aukning á kreatíníni í sermi um >33% og upp fyrir efri mörk eðlilegra gilda í ≥2 tilvikum í röð (3,1%) og aukning á alanínamínótransferasa (ALT) meira en 5 föld efri mörk eðlilegra gilda (4,3%).
Slovak: Čo je EXJADE
Icelandic: Hvað EXJADE er
Slovak: Pred prehltnutím dispergujte tablety vo vode alebo ovocnej šťave.
Icelandic: Leysið töflurnar upp í vatni eða ávaxtasafa áður en þær eru teknar inn.
Slovak: Jednotlivé balenia obsahujúce 30 alebo 90 filmom obalených tabliet alebo multibalenia obsahujúce 300 (10 balení po 30) filmom obalených tabliet.
Icelandic: Stakar pakkningar sem innihalda 30 eða 90 filmuhúðaðar töflur eða fjölpakkningar sem innihalda 300 (10 pakkningar sem hver inniheldur 30) filmuhúðaðar töflur.
Slovak: Ak sa vám zhorší sluch, čo najskôr to povedzte svojmu lekárovi.
Icelandic: Ef heyrnin skerðist, skaltu láta lækninn vita eins fljótt og hægt er.
Slovak: EXJADE sa dodáva ako filmom obalené tablety.
Icelandic: EXJADE er fáanlegt sem filmuhúðaðar töflur.
Slovak: Každý týždeň počas prvého mesiaca od začatia liečby alebo od úpravy liečby.
Icelandic: Vikulega fyrsta mánuðinn eftir að meðferð er hafin eða henni breytt.
Slovak: Odchýlky v močových testoch (bielkovina v moči)
Icelandic: Breytingar á þvagprófum (prótein í þvagi).
Slovak: Odporúča sa, aby sa liečba začala po transfúzii približne 20 jednotiek (približne 100 ml/kg) erytrocytového koncentrátu (ER) alebo vtedy, keď klinické sledovanie dokáže prítomnosť chronického preťaženia železom (napr. sérový feritín >1 000 µg/l).
Icelandic: Mælt er með því að meðferð sé hafin eftir að gefnar hafa verið um það bil 20 einingar (u.þ.b. 100 ml/kg) af pökkuðum rauðum blóðkornum eða þegar klínískt eftirlit gefur til kynna að langvarandi járnofhleðsla sé til staðar (t.d. sermisþéttni ferritins >1.000 μg/l).
Slovak: Maximálna odporúčaná denná dávka granulátu EXJADE je:
Icelandic: Ráðlagður hámarksskammtur á sólarhring af EXJADE kyrni er:
Slovak: Pred uvedením EXJADE na trh sa musí držiteľ rozhodnutia o registrácii v každom členskom štáte dohodnúť s národnou kompetentnou autoritou na obsahu a formáte edukačného programu, vrátane komunikačného média, formy distribúcie a akýchkoľvek ďalších aspektov programu.
Icelandic: Áður en EXJADE er markaðssett í hverju aðildarlandi verða markaðsleyfishafinn og Lyfjastofnun að koma sér saman um innihald og framsetningu fræðsluefnisins, þar með talið samskiptamiðla, dreifingarfyrirkomulag og aðra þætti fræðsluefnisins.
Slovak: Ak feritín v sére trvale klesá pod 500 µg/l (pri preťažení železom spôsobenom transfúziami) alebo pod 300 µg/l (pri talasemických syndrómoch nezávislých od transfúzií), má sa zvážiť prerušenie liečby.
Icelandic: Ef sermisþéttni ferritins er þrálátt undir 500 μg/l (þegar um járnofhleðslu vegna blóðgjafa er að ræða) eða undir 300 µg/l (þegar um dvergkornablóðleysi sem ekki er háð blóðgjöfum er að ræða), skal íhuga að gera hlé á meðferðinni.
Slovak: Bezpečnostný profil bol konzistentný s predchádzajúcimi štúdiami u dospelých pacientov s MDS.
Icelandic: Öryggi var í samræmi við fyrri rannsóknir hjá fullorðnum sjúklingum með mergrangvaxtarheilkenni.
Slovak: Balík informácii pre pacienta má obsahovať:
Icelandic: Upplýsingapakkinn fyrir sjúklinga skal fela í sér eftirfarandi:
Slovak: Ako uchovávať EXJADE
Icelandic: Hvernig geyma á EXJADE
Slovak: Základné ochorenia vyžadujúce transfúzie zahŕňali beta talasémiu, kosáčikovitú anémiu a iné vrodené a získané anémie (myelodysplastické syndrómy [MDS], Diamondov-Blackfanov syndróm, aplastickú anémiu a iné veľmi zriedkavé anémie).
Icelandic: Undirliggjandi ástæður fyrir blóðgjöfunum voru meðal annars beta-dvergkornablóðleysi, sigðkornablóðleysi og annað meðfætt eða áunnið blóðleysi (mergrangvaxtarheilkenni [myelodysplastic syndromes [MDS]], Diamond-Blackfan heilkenni, vanmyndunarblóðleysi og annað mjög sjaldgæft blóðleysi).
Slovak: Predtým, ako začnete užívať EXJADE, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika: - ak máte ťažkosti s obličkami alebo pečeňou.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en EXJADE er notað - ef þú ert með nýrna- eða lifrarsjúkdóm.
Slovak: Po úprave liekovej sily boli filmom obalené tablety (360 mg sila) ekvivalentné s dispergovateľnými tabletami EXJADE (500 mg sila) s ohľadom na plochu pod krivkou plazmatickej koncentrácie v čase (AUC) v podmienkach na lačno.
Icelandic: Eftir að aðlagað hefur verið að styrkleika voru filmuhúðuðu töflurnar (360 mg styrkleikinn) jafngildar EXJADE dreifitöflum (500 mg styrkleikanum) með tilliti til meðaltalsflatarmáls undir plasmaþéttniferli (AUC) við fastandi ástand.
Slovak: Užívajte filmom obalené tablety nalačno alebo s ľahkým jedlom.
Icelandic: Taka á EXJADE filmuhúðaðar töflur annaðhvort á fastandi maga eða með léttri máltíð.
Slovak: Potreba prerušiť liečbu po znížení dávky, ak sa sérový kreatinín zvýši:
Icelandic: o Nauðsyn þess að gera hlé á meðferðinni ef sermisþéttni kreatíníns eykst, eftir að skammtarnir hafa verið minnkaðir:
Slovak: Biologická dostupnosť granulátu deferasiroxu je o 52 % vyššia ako u dispergovateľných tabliet.
Icelandic: Aðgengi deferasirox kyrnis var 52% meira en dreifitaflna.
Slovak: Každá dispergovateľná tableta obsahuje 544 mg laktózy.
Icelandic: Hver dreifitafla inniheldur 544 mg af mjólkursykri.
Slovak: Potom počkajte najmenej 30 minút, kým čokoľvek zjete.
Icelandic: Að minnsta kosti 30 mínútur eiga að líða áður en fæðu er neytt.
Slovak: (získaný Fanconiho syndróm),
Icelandic: (einkenni alvarlegra ofnæmisviðbragða),
Slovak: Ako dlho užívať EXJADE
Icelandic: Hve lengi á að nota EXJADE
Slovak: Neintervenčná štúdia bezpečnosti lieku po registrácii (PASS): za účelom vyhodnotenia bezpečnosti deferasiroxu vo forme filmom obalených tabliet v pediatrickej populácii (najmä ak dôjde k rozdrveniu tabliet) má držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku vykonať a predložiť výsledky štúdie bezpečnosti vykonanej podľa schváleného protokolu.
Icelandic: öryggi deferasirox filmuhúðaðra taflna hjá börnum (sérstaklega ef töflurnar eru muldar niður) skal markaðsleyfishafi framkvæma og leggja fram niðurstöður öryggisrannsóknar sem gerð er samkvæmt samþykktri rannsóknaráætlun.
Slovak: Dostupnosť údajov o dlhodobej bezpečnosti a účinnosti dispergovateľných tabliet EXJADE pri užívaní v dávkach vyšších ako 30 mg/kg je v súčasnosti obmedzená (264 pacientov sledovaných priemerne 1 rok po zvýšení dávky).
Icelandic: Upplýsingar um verkun og öryggi við langtímanotkun EXJADE dreifitaflna í stærri skömmtum en 30 mg/kg eru takmarkaðar enn sem komið er (fylgst hefur verið með 264 sjúklingum í að meðaltali 1 ár eftir skammtaaukningu).
Slovak: Následne každý mesiac.
Icelandic: Mánaðarlega eftir það.
Slovak: Tabuľka 3 Úprava dávky a prerušenie liečby pri kontrole funkcie obličiek
Icelandic: Tafla 3 Breytingar á skömmtum og hlé á meðferð vegna eftirlits með nýrnastarfsemi
Slovak: <7 ml/kg/mesiac ER (približne <2 jednotky/mesiac pre dospelého)
Icelandic: <7 ml/kg/mánuði af pökkuðum rauðum blóðkornum (u.þ.b. <2 einingar/mánuði fyrir fullorðinn)
Slovak: Užívajte granulát buď nalačno alebo s ľahkým jedlom.
Icelandic: Taka á EXJADE kyrni annaðhvort á fastandi maga eða með léttri máltíð.
Slovak: Správa z klinickej štúdie má byť predložená do
Icelandic: Leggja skal rannsóknarskýrsluna fram fyrir
Slovak: 1riziko) a preťažením železom spôsobeným transfúziami.Výsledky tejto štúdie naznačujú, že existuje pozitívny vplyv deferasiroxu na prežitie bez udalosti (EFS event-free survival, kompozitný primárny cieľ zahrňujúci nefatálne srdcové alebo hepatálne udalosti) a na hladiny sérového feritínu.
Icelandic: Niðurstöður rannsóknarinnar benda til að deferasirox hafi jákvæð áhrif á lifun án meintilvika (event-free survivalsamsettur endapunktur sem felur í sér meintilvik í hjarta eða lifur sem ekki voru banvæn) og sermisþéttni ferritins.
Slovak: Predpisujúci lekári - list obsahujúci nasledovné dokumenty: o Príručka pre lekára s informáciami o prechode medzi liekovými formami za účelom poukázania na možné závažné riziko lekárskeho pochybenia pri deferasiroxe o Príručka pre pacienta s informáciami o možnosti súčasného výskytu viacerých liekových foriem na trhu v EÚ a rozdieloch v ich podávaní za účelom poukázania na možné závažné riziko pochybenia v liečbe deferasiroxom Okrem toho musia byť predpisujúci lekári a lekárnici osobitným listom tiež informovaní o termínoch stiahnutia dispergovateľných tabliet EXJADE z trhu v EÚ.
Icelandic: o Leiðbeiningabækling fyrir lækna með upplýsingum um hvernig skipta eigi á milli lyfjaformanna til að vekja athygli á mikilvægri hugsanlegri hættu á mistökum við lyfjagjöf við notkun deferasirox o Leiðbeiningabækling fyrir sjúklinga varðandi möguleikann á því að fleiri en eitt lyfjaform séu á sama tíma á markaði í Evrópu og mismun á gjöf þeirra til að vekja athygli á mikilvægri hugsanlegri hættu á mistökum við lyfjagjöf við notkun deferasirox
Slovak: Informáciu, že deferasirox vyvoláva u niektorých pacientov zvýšenie sérového kreatinínu.
Icelandic: Upplýsingar um að deferasirox hækki sermisþéttni kreatíníns hjá sumum sjúklingum o Nauðsyn þess að mæla sermisþéttni kreatíníns:
Slovak: EXJADE môže znížiť účinnosť hormonálnych kontraceptív (pozri časť 4.5).
Icelandic: EXJADE getur dregið úr verkun getnaðarvarna sem innihalda hormóna (sjá kafla 4.5).
Slovak: Po prehltnutí suspenzie sa musí zvyšok znovu suspendovať v malom množstve vody alebo šťavy a prehltnúť.
Icelandic: Þegar dreifan hefur verið tekin inn, skal hræra allar leifar upp í smávegis af vatni eða safa og taka þær inn.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii bude musieť používať pre všetky liekové formy (dispergovateľné tablety a filmom obalené tablety/granulát) odlišné vonkajšie balenie, blistre a tablety.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal nota mismunandi ytri öskjur, þynnur og töflur fyrir öll lyfjaformin (dreifitöflur og filmuhúðaðar töflur/kyrni).
Slovak: Pacientom, ktorí nie sú schopní prehltnúť tablety celé, možno filmom obalené tablety EXJADE rozdrviť a podať im celú dávku roztrúsenú do mäkkého jedla, napr. do jogurtu alebo jablčného pyré.
Icelandic: Handa sjúklingum sem ekki geta gleypt töflurnar í heilu lagi má mylja EXJADE filmuhúðuðu töflurnar og taka þær með því að dreifa öllum skammtinum í mjúkan mat, t.d. jógúrt eða eplamauk (maukuð epli).
Slovak: o Dostupnosť viacerých perorálnych liekových foriem (napr.dispergovateľné tablety, filmom obalené tablety a granulát) a hlavné rozdiely medzi nimi (t.j. rozdielny dávkovací režim, rozdielne podmienky pužívania, najmä s ohľadom na jedlo)
Icelandic: o Að til séu mismunandi lyfjaform til inntöku (þ.e. dreifitöflur, filmuhúðaðar töflur og kyrni) og helsti munur á þessum lyfjaformum (t.d. mismunandi skammtar, mismunandi skilyrði við lyfjagjöf einkum með tilliti til fæðu)
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli zaznamenané hlásenia o metabolickej acidóze vyskytujúcej sa počas liečby s deferasiroxom.
Icelandic: Eftir markaðssetningu lyfsins hefur verið greint frá efnaskiptablóðsýringu sem kom fram meðan á meðferð með deferasirox stóð.
Slovak: Každá dispergovateľná tableta obsahuje 272 mg laktózy.
Icelandic: Hver dreifitafla inniheldur 272 mg af mjólkursykri.
Slovak: Liečivo je deferasirox.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er deferasirox.
Slovak: o Nepredpisovať pacientom s už prítomným závažným ochorením pečene.
Icelandic: Að ekki skuli ávísa lyfinu handa sjúklingum með alvarlegan lifrarsjúkdóm.
Slovak: Renálna tubulopatia sa zaznamenala najmä u detí a dospievajúcich s beta-talasémiou liečených EXJADE.
Icelandic: Aðallega hefur verið greint frá nýrnapíplukvilla (renal tubulopathy) hjá börnum og unglingum með beta-dvergkornablóðleysi á meðferð með EXJADE.
Slovak: Štúdia porovnala účinnosť dvoch rôznych režimov liečby dispergovateľnými tabletami s deferasiroxom (začiatočné dávky 5 a 10 mg/kg/deň, 55 pacientov v každej skupine liečby) a zodpovedajúceho placeba (56 pacientov).
Icelandic: Í rannsókninni var borin saman verkun tveggja mismunandi meðferða með deferasirox dreifitöflum (upphafsskammtar 5 og 10 mg/kg/sólarhring, 55 sjúklingar í hvorum hóp) og samsvarandi lyfleysu (56 sjúklingar).
Slovak: Ďalšie informácie, pozri písomnú informáciu pre používateľa.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli.
Slovak: 300 (10 balení po 30) filmom obalených tabliet
Icelandic: 300 (10 pakkningar sem hver inniheldur 30) filmuhúðaðar töflur
Slovak: Na trh nemusia byť uvedené všetky liekové sily.
Icelandic: Ekki er víst að allir styrkleikar séu markaðssettir.
Slovak: Exantém, svrbenie
Icelandic: Útbrot, kláði.
Slovak: Z predklinických a klinických štúdií vyplynulo, že deferasirox vo forme dispergovateľných tabliet môže byť rovnako aktívny ako deferoxamín, keď sa používa v pomere dávok 2:1 (t.j. dávka deferasiroxu vo forme dispergovateľných tabliet je číselne rovná polovici dávky deferoxamínu).
Icelandic: Samkvæmt forklínískum og klínískum rannsóknum virtist sem deferasirox dreifitöflur gætu verið eins virkar og deferoxamin þegar þær voru notaðar í skammtahlutfallinu 2:1 (þ.e. skammtur af deferasirox dreifitöflum sem er tölulega helmingi minni en skammtur deferoxamins).
Slovak: Kedy užívať EXJADE
Icelandic: Hvenær taka á EXJADE
Slovak: Cieľom chelátovej liečby železa je odstránenie množstva železa podávaného v transfúziách a, podľa potreby, zníženie jestvujúceho zaťaženia železom.
Icelandic: Markmið meðferðar til klóbindingar járns eru að fjarlægja járnið sem fylgir blóðgjöfinni og, eftir því sem þörf krefur, að draga úr járnmagni.
Slovak: Ak zabudnete užiť EXJADE
Icelandic: Ef gleymist að nota EXJADE
Slovak: Zníženie dávky alebo podrobnejšie monitorovanie funkcií obličiek a pečene a hladín sérového feritínu sa odporúča v čase liečby vysokými dávkami a keď sú hladiny sérového feritínu blízko cieľového rozmedzia..
Icelandic: Ráðlagt er að minnka skammta eða hafa nánara eftirlit með nýrna- og lifrarstarfsemi og sermisþéttni ferritins þegar gefnir eru stórir skammtar og þegar sermisþéttni ferritins er nálægt tilætluðu marki.
Slovak: 1, renálna tubulárna nekróza Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Menej časté:
Icelandic: 1, nýrasteinkvilli nýrnapípludrep Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Sjaldgæfar:
Slovak: EXJADE filmom obalené tablety vykazujú vyššiu biologickú dostupnosť ako EXJADE vo forme dispergovateľných tabliet (pozri časť 5.2).
Icelandic: EXJADE filmuhúðaðar töflur hafa meira aðgengi en EXJADE dreifitöflur (sjá kafla 5.2).
Slovak: Štúdia vplyvu jedla u zdravých dobrovoľníkov, zahŕňajúca podanie granulátu v podmienkach na lačno a s jedlom s nízkym obsahom tuku (obsah tuku = približne 30 % kalórií) alebo s vysokým obsahom tuku (obsah tuku >50 % kalórií), preukázala, že hodnoty AUC a Cmax boli po jedle s nízkym obsahom tuku mierne znížené (o 10 % a 11
Icelandic: Rannsókn á áhrifum fæðu þar sem heilbrigðir sjálfboðaliðar fengu kyrni þegar þeir voru fastandi og með fitusnauðri (fituinnihald = um það bil 30% af hitaeiningum) eða fituríkri (fituinnihald >50% af hitaeiningum) máltíð gaf til kynna að AUC og Cmax minnkaði lítillega eftir fitusnauða máltíð (um 10% og 11%, tilgreint í sömu röð).
Slovak: Každá dispergovateľná tableta obsahuje 136 mg laktózy.
Icelandic: Hver dreifitafla inniheldur 136 mg af mjólkursykri.
Slovak: MULTIBALENIA (bez blue box)
Icelandic: INNRI ASKJA FJÖLPAKKNINGA (án „blue box")
Slovak: Ak si všimnete výrazné zníženie objemu vylúčeného moču (príznak ťažkostí s obličkami),
Icelandic: Ef þú tekur eftir marktækri minnkun á þvagmagni (einkenni nýrnasjúkdóms),
Slovak: EXJADE 90 mg filmom obalené tablety EXJADE 180 mg filmom obalené tablety EXJADE 360 mg filmom obalené tablety
Icelandic: EXJADE 90 mg filmuhúðaðar töflur EXJADE 180 mg filmuhúðaðar töflur EXJADE 360 mg filmuhúðaðar töflur
Slovak: Zníženie dennej dávky o 7 mg/kg/deň (vo forme filmom obalených tabliet), ak sa zaznamenajú nasledujúce parametre funkcie obličiek po dvoch po sebe nasledujúcich návštevách u lekára a nemožno ich pripísať inej príčine Dospelí pacienti
Icelandic: Sólarhringsskammtar minnkaðir um 7 mg/kg/sólarhring (filmuhúðaðar töflur), ef eftirfarandi mæligildi nýrnastarfsemi koma fram í tveimur læknisheimsóknum í röð og ekki er hægt að rekja þau til annarra orsaka
Slovak: Hnačka, zápcha, vracanie, nauzea, bolesť brucha, abdominálna distenzia, dyspepsia
Icelandic: Niðurgangur, hægðatregða, uppköst, ógleði, kviðverkir, uppþemba, meltingartruflun.
Slovak: Dostupnosť údajov o dlhodobej bezpečnosti a účinnosti z klinických štúdií vykonaných s dispergovateľnými tabletami EXJADE pri užívaní v dávkach vyšších ako 30 mg/kg je v súčasnosti obmedzená (264 pacientov sledovaných priemerne 1 rok po zvýšení dávky).
Icelandic: Upplýsingar um verkun og öryggi við langtímanotkun úr klínískum rannsóknum sem gerðar hafa verið á EXJADE dreifitöflum í stærri skömmtum en 30 mg/kg eru takmarkaðar enn sem komið er (fylgst hefur verið með 264 sjúklingum í að meðaltali 1 ár eftir skammtaaukningu).
Slovak: EXJADE obsahuje laktózu
Icelandic: EXJADE inniheldur laktósa (mjólkursykur)
Slovak: Pediatrickí pacienti: buď >ULN (horná hranica normálneho rozmedzia) alebo klírens kreatinínu sa zníži <LLN pri dvoch po sebe nasledujúcich návštevách.
Icelandic: Börn: annaðhvort >efri mörk eðlilegra gilda eða úthreinsun kreatíníns fer <neðri mörk eðlilegra gilda í tveimur mælingum í röð.
Slovak: Na ďalší deň neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechaný granulát.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt daginn eftir til að bæta upp kyrni sem gleymst hefur að taka.
Slovak: Dávky vyššie ako 40 mg/kg sa neodporúčajú, pretože s dávkami nad touto hodnotou sú iba obmedzené skúsenosti.
Icelandic: Ekki er mælt með stærri skömmtum en 40 mg/kg vegna þess að reynsla af stærri skömmtum er takmörkuð.
Slovak: <7 mg Fe/g dw alebo ≤2000 µg/l
Icelandic: <7 mg Fe/g þurrvigt eða ≤2.000 µg/l
Slovak: Filmom obalené tablety EXJADE 90 mg sú svetlomodré a majú vyrazené „J 90" na jednej a
Icelandic: EXJADE 90 mg filmuhúðaðar töflur eru ljósbláar og á þær er stimplað „90" á aðra hliðina og
Slovak: Maximálna odporúčaná denná dávka dispergovateľných tabliet EXJADE je 40 mg na kilogram telesnej hmotnosti u pacientov, ktorí pravidelne dostávajú krvné transfúzie, 20 mg na kilogram telesnej hmotnosti u dospelých pacientov, ktorí nedostávajú pravidelné krvné transfúzie, a
Icelandic: Ráðlagður hámarksskammtur á sólarhring af EXJADE dreifitöflum er 40 mg fyrir hvert kg líkamsþyngdar hjá sjúklingum sem fá reglulegar blóðgjafir, 20 mg fyrir hvert kg líkamsþyngdar hjá fullorðnum sjúklingum sem ekki fá reglulegar blóðgjafir og 10 mg fyrir hvert kg líkamsþyngdar hjá börnum og unglingum sem ekki fá reglulegar blóðgjafir.
Slovak: Obalová hmota: hypromelóza oxid titaničitý (E171) makrogol (4000) mastenec hlinitý lak indigokarmínu (E132)
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Macrogol (4000)
Slovak: Počas liečby EXJADE sa môže objaviť kožný exantém.
Icelandic: Húðútbrot geta komið fram við meðferð með EXJADE.
Slovak: Na trh vo vašej krajine nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia alebo liekové sily.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir eða styrkleikar séu markaðssett.
Slovak: U pacientov liečených dávkami >21 mg/kg/deň
Icelandic: á meðferð með skömmtum >21 mg/kg/sólarhring
Slovak: ≥5 mg Fe/g dw alebo >800 µg/l
Icelandic: ≥5 mg Fe/g þurrvigt eða >800 µg/l
Slovak: Tablety neprehĺtajte celé a nehryzte.
Icelandic: Hvorki má gleypa töflurnar í heilu lagi né tyggja þær.
Slovak: U detí s talasémiou nezávislou od transfúzií a s ťažkým preťažením železom, si má byť lekár pred liečbou EXJADE navyše vedomý, že následky dlhodobej expozície u takýchto pacientov v súčasnosti nie sú známe.
Icelandic: Að auki, áður en meðferð með EXJADE er hafin hjá börnum með dvergkornablóðleysi sem ekki er háð blóðgjöfum, sem eru með mikla járnofhleðslu, skal læknirinn vera meðvitaður um að afleiðingar langvarandi útsetningar hjá slíkum sjúklingum eru enn sem komið er ekki þekktar.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli po EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á skammtapokanum og öskjunni á eftir EXP.
Slovak: - ak si všimnete výrazné zníženie objemu vylúčeného moču (príznak ťažkostí s obličkami).
Icelandic: - ef þú tekur eftir marktækri minnkun á þvagmagni (einkenni nýrnasjúkdóms).
Slovak: Tablety nehryzte, nelámte a nedrvte.
Icelandic: Ekki tyggja, brjóta eða mylja töflurnar.
Slovak: % a 29 %, v uvedenom poradí).
Icelandic: AUC og Cmax (um 18% og 29%, tilgreint í sömu röð).
Slovak: o Informácia o tom, že do úvahy môže prísť biopsia obličiek, ak sa vyskytnú významné abnormality funkcie obličiek.
Icelandic: o Upplýsingar um að íhugað skuli að taka vefjasýni úr nýrunum ef fram kemur marktækur afbrigðileiki í nýrum.
Slovak: %; žiadna zmena Cmax), odoporúča sa granulát deferasiroxu užívať s ľahkým jedlom alebo nalačno (pozri časť 5.2).
Icelandic: Þrátt fyrir að fiturík máltíð hefði engin marktæk áhrif (aukið frásog AUC um 18-19%; engin breyting á Cmax) á lyfjahvörf deferasirox er ráðlagt að taka deferasirox kyrni annaðhvort á fastandi maga eða með léttri máltíð (sjá kafla 5.2).
Slovak: EXJADE filmom obalené tablety vykazujú vyššiu biologickú dostupnosť ako EXJADE vo forme dispergovateľných tabliet.
Icelandic: EXJADE filmuhúðaðar töflur hafa meira aðgengi en EXJADE dreifitöflur.
Slovak: Po uvedení na trh sa zaznamenali prípady zlyhania pečene, niekedy fatálne.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá tilvikum um lifrarbilun, sum voru banvæn.
Slovak: Keď je výsledná denná dávka nižšia ako 20 mg/kg telesnej hmotnosti, odpoveď pacienta na liečbu sa musí monitorovať a ak sa nedosiahne dostatočná účinnosť, je potrebné zvážiť zvýšenie dávky (pozri časť 5.1).
Icelandic: Þegar þetta leiðir af sér skammta sem eru innan við 20 mg/kg líkamsþunga, skal fylgjast með svörun sjúklingsins og íhuga skammtaaukningu ef nægileg verkun fæst ekki (sjá kafla 5.1).
Slovak: U pacientov so závažným preťažením železom, sa má počas dlhodobej liečby EXJADE kontrolovať funkcia srdca.
Icelandic: Fylgjast skal með hjartastarfsemi hjá sjúklingum með alvarlega járnofhleðslu meðan á langtímameðferð með EXJADE stendur.
Slovak: EXJADE sa používa na liečbu chronického preťaženia železom, spôsobeného častými krvnými transfúziami u pacientov s beta talasémiou major vo veku 6 rokov a viac.
Icelandic: EXJADE er notað til meðferðar við langvarandi járnofhleðslu vegna tíðra blóðgjafa hjá sjúklingum, 6 ára og eldri, með beta-dvergkornablóðleysi.
Slovak: Zníženie dennej dávky o 10 mg/kg/deň (vo forme dispergovateľných tabliet), ak sa zaznamenajú nasledujúce parametre funkcie obličiek po dvoch po sebe nasledujúcich návštevách u lekára a nemožno ich pripísať inej príčine Dospelí pacienti
Icelandic: Sólarhringsskammtar minnkaðir um 10 mg/kg/sólarhring (dreifitöflur), ef eftirfarandi mæligildi nýrnastarfsemi koma fram í tveimur læknisheimsóknum í röð og ekki er hægt að rekja þau til annarra orsaka
Slovak: Lekári a pacienti majú dávať pozor na prejavy a príznaky gastrointestinálnej ulcerácie a krvácania počas liečby EXJADE a pri podozrení na závažnú gastrointestinálnu nežiaducu reakciu, okamžite začať ďalšie vyšetrenia a liečbu.
Icelandic: Læknar og sjúklingar ættu að vera á verði gagnvart einkennum sáramyndunar og blæðinga í meltingarvegi, meðan á meðferð með EXJADE stendur, og ef grunur er um alvarlegar aukaverkanir á meltingarveg skal leggja mat á það án tafar og hefja meðferð.