FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ 6.1.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Bulgarian: Опалесцираща розова с ресуспендираща утайка.
Icelandic: Ópallýsandi bleik með botnfalli sem hægt er að leysa upp aftur.
Bulgarian: За стимулиране на активен имунитет срещу вируса на син език, серотип 8 при говеда след 6 месечна възраст, за намаляване на виремията*.
Icelandic: Til að örva virkt ónæmi gegn blátungu (bluetongue virus) af sermisgerð 8 hjá nautgripum frá 6 vikna aldri, svo draga megi úr veirudreyra*.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ваксината не доказана при животни за разплод.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun bóluefnisins hjá karldýrum sem notuð eru til undaneldis.
Bulgarian: Тази ваксина е показала, че ограничава, но не предпазва говедата от виремия.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að bóluefnið dregur úr veirudreyra í nautgripum, en kemur ekki í veg fyrir hann.
Bulgarian: При тези категории животни ваксината трябва да се прилага само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар и/или националните компетентни власти, в зависимост от настоящата ваксинална политика срещу вируса на син език.
Icelandic: Hjá þeim dýrum á eingöngu að nota bóluefnið að undangengnu ávinnings-/áhættumati dýralæknis og/eða þar til bærra yfirvalda, með hliðsjón af gildandi reglum um bólusetningu gegn blátunguveiru.
Bulgarian: ЗА : Bovilis BTV8 инжекционна суспензия за говеда и овце
Icelandic: FYLGISEÐILL FYRIR: Bovilis BTV8 stungulyf, dreifa, fyrir nautgripi og sauðfé
Bulgarian: При много редки случаи може да се наблюдава реакция на свръхчувствителност.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð geta komið fram í örfáum tilfellum.
Bulgarian: ИМУНОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: Овце: QIO4AA02
Icelandic: QI04AA02 Ónæmislyf fyrir nautgripi:
Bulgarian: Eдна доза (1ml) съдържа:
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Einn skammtur (1 ml) inniheldur:
Bulgarian: ПРОДУКТ Bovilis BTV8 инжекционна суспензия за говеда и овце
Icelandic: HEITI DÝRALYFS Bovilis BTV8 stungulyf, dreifa fyrir nautgripi og sauðfé
Bulgarian: Продължителност на имунитета: 6 месеца
Icelandic: Ending ónæmis: 6 mánuðir.
Bulgarian: За стимулиране на активен имунитет при овце срещу вируса на син език, серотип 8 при овце след 1-месечна възраст, за предпазване от виремия*.
Icelandic: Til að örva virkt ónæmi gegn blátunguveiru af sermisgerð 8 hjá sauðfé frá eins mánaðar aldri, svo koma megi í veg fyrir veirudreyra*.
Bulgarian: Aluminium hydroxide Saponin
Icelandic: Trómetamól Natríumklóríð Maleinsýra Símetíkón fleyti Álhýdroxíð Sapónín
Bulgarian: Препоръчва се използването на мултиинжекционна система за ваксинации.
Icelandic: Mælt er með því að notað sé fjölinndælingarkerfi til bólusetningar.
Bulgarian: КАРЕНТЕН СРОК Нула дни.
Icelandic: BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU Núll dagar.
Bulgarian: Може да се приемат със или без храна.
Icelandic: Þau má taka með eða án matar.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако това Ви притеснява.
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þetta veldur þér áhyggjum.
Bulgarian: По колко да приемате
Icelandic: Hve mikið á að taka
Bulgarian: (11,1, NE)
Icelandic: (11,1, ekki fyrir hendi)
Bulgarian: По възможност им покажете тази листовка и опаковката на лекарството.
Icelandic: Ef hægt er skaltu sýna þeim þennan fylgiseðil og lyfjapakkninguna.
Bulgarian: Приемете следващата доза по график.
Icelandic: Taktu næsta skammt samkvæmt áætlun.
Bulgarian: Това може да повлияе на способността Ви да имате дете.
Icelandic: Þetta kann að hafa áhrif á getuna til að feðra barn.
Bulgarian: 20 септември 2018
Icelandic: 20. september 2018
Bulgarian: Braftovi не се препоръчва за деца и юноши на възраст под 18 години.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Braftovi hjá börnum og unglingum undir 18 ára aldri.
Bulgarian: И двете групи пациенти са развили събития степен 3.
Icelandic: Hjá báðum sjúklingum var um að ræða 3. stigs tilvik.
Bulgarian: Важно е да приемате Braftovi толкова дълго, колкото е предписал лекарят Ви.
Icelandic: Mikilvægt er að halda áfram að taka Braftovi eins lengi og læknirinn segir til um.
Bulgarian: Пийте много течности по време на лечението.
Icelandic: Drekktu mikið af vökva meðan á meðferðinni stendur.
Bulgarian: Всички събития са степен 1 - 2.
Icelandic: Öll tilvikin voru af stigi 1 eða 2.
Bulgarian: Тези данни демонстрират, че ефикасността на комбинацията би била по-ниска при тези пациенти.
Icelandic: Þessi gögn sýna að verkun samsettu lyfjameðferðarinnar væri minni hjá þessum sjúklingum.
Bulgarian: Ако повръщате
Icelandic: Ef þú kastar upp
Bulgarian: Не спирайте да приемате това лекарство, освен ако не Ви каже лекарят.
Icelandic: Ekki má hætta að taka lyfið nema læknirinn gefi fyrirmæli um slíkt.
Bulgarian: Braftovi с храни и напитки
Icelandic: Notkun Braftovi með mat eða drykk
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на енкорафениб при деца и юноши все още не са установени.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun encorafenibs hjá börnum og unglingum.
Bulgarian: Braftovi може да се приема с храна или между храненията.
Icelandic: Braftovi má taka með mat eða milli máltíða.
Bulgarian: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt
Icelandic: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Frakkland
Bulgarian: 19 май 2016 г.)
Icelandic: 19. maí 2016
Bulgarian: След това продължете да приемате капсулите си на редовни интервали, както обикновено.
Icelandic: Síðan skaltu halda áfram að taka hylkin á sömu tímum og venjulega.
Bulgarian: Лекарството не е проучвано в тази възрастова група.
Icelandic: Lyfið hefur ekki verið rannsakað hjá þessum aldurshópi.
Bulgarian: Ако пропуснете доза Braftovi, приемете я веднага щом си спомните.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka skammt af Braftovi skaltu taka hann um leið og þú manst eftir því.
Bulgarian: Събитията са обратими и нито едно от събитията не е довело до окончателно спиране на лечението.
Icelandic: Þessar aukaverkanir gengu til baka og engin þeirra leiddi til þess að meðferð væri hætt.
Bulgarian: Токсичност по отношение на очите
Icelandic: Eiturverkanir á augu
Bulgarian: Това води до 55% повишение в експозицията на несвързан енкорафениб.
Icelandic: Þetta þýðir 55% aukningu á útsetningu fyrir óbundnu encorafenibi.
Bulgarian: Какво представлява Braftovi и за какво се използва 2.
Icelandic: Upplýsingar um Braftovi og við hverju það er notað 2.
Bulgarian: Ще получавате и лечение с друго лекарство, биниметиниб.
Icelandic: Þú færð einnig meðferð með öðru lyfi, binimetinibi.
Bulgarian: В урината 1,8% от радиоактивността се екскретира като енкорафениб.
Icelandic: Í þvagi skildist 1,8% af geislavirkninni út sem encorafenib.
Bulgarian: Не е установено нивото без наблюдавани нежелани събития (NOAEL) при 4-седмичното изпитване.
Icelandic: Ekki var hægt að meta gildi fyrir engin merkjanleg, skaðleg áhrif (NOAEL) fyrir 4‑vikna rannsóknina.
Bulgarian: Включването в Част 2 започва, след като всички пациенти от Част 1 са рандомизирани.
Icelandic: Þátttaka í hluta 2 hófst eftir að sjúklingum úr hluta 1 hafði verið slembiraðað.
Bulgarian: Кажете незабавно на лекаря си, ако имате някоя от следните сериозни нежелани реакции, независимо дали се е появила за пръв път, или се е влошила (вж. също точка 2):
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú finnur fyrir einhverjum af eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum, annaðhvort í fyrsta sinn eða ef þær versna (sjá einnig kafla 2):
Bulgarian: Не е допускано предишно лечение с инхибитори на BRAF/MEK.
Icelandic: Fyrri meðferð með BRAF/ MEK hemlum var ekki leyfð.
Bulgarian: Ако сте жена, която може да забременее, трябва да използвате надеждна контрацепция, докато приемате Braftovi, и да продължите да я използвате за поне 1 месец след приема на последната си доза.
Icelandic: Ef þú ert kona sem gætir orðið þunguð þarftu að nota örugga getnaðarvörn meðan þú tekur Braftovi og þú verður að halda áfram að nota örugga getnaðarvörn í að minnsta kosti 1 mánuð eftir að þú tekur síðasta skammtinn.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде инструктиран незабавно да уведоми лекаря си, ако развие нови кожни лезии.
Icelandic: Sjúklingar skulu fá fyrirmæli um að láta lækninn tafarlaust vita ef nýjar húðskemmdir myndast.
Bulgarian: Медианата на продължителността на лечение е по-дълга за Combo 300 спрямо Enco 300, 52,1 седмици спрямо 31,5 седмици.
Icelandic: Miðgildi lengdar meðferðar var lengra fyrir Combo 300 heldur en Enco 300, eða 52,1 vika samanborið við 31,5 vikur.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи, докато пациентът повече не извлича полза от него или до развитието на неприемлива токсичност.
Icelandic: Meðferð skal haldið áfram þar til sjúklingurinn hefur ekki lengur ávinning af henni eða óásættanlegar eiturverkanir koma fram.
Bulgarian: Брой събития (прогресивно заболяване) (%)
Icelandic: Fjöldi tilvika (framsækinn sjúkdómur) (%)
Bulgarian: Дължината на капсулата е приблизително 22 mm.
Icelandic: Lengd hylkisins er um það bil 22 mm.
Bulgarian: Няма специфично лечение за предозиране.
Icelandic: Engin sértæk meðferð við ofskömmtun er tiltæk.
Bulgarian: Също така кажете на Вашия лекар, ако имате главоболие, замайване или слабост.
Icelandic: Láttu lækninn einnig vita ef þú finnur fyrir höfuðverk, sundli eða máttleysi.
Bulgarian: След перорално приложение енкорафениб се абсорбира бързо със средно Tmax от 1,5 до 2 часа.
Icelandic: Eftir inntöku frásogast encorafenib hratt með miðgildi Tmax 1,5 til 2 klst.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа или 28, или 112 твърди капсули.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur annað hvort 28 eða 112 hörð hylki.
Bulgarian: Когато Braftovi е използван самостоятелно в клинични изпитвания
Icelandic: Þegar Braftovi var notað eitt sér í klínískum rannsóknum
Bulgarian: Пациентите трябва да имат адекватен прием на течности по време на лечението.
Icelandic: Sjúklingar skulu tryggja fullnægjandi vökvaneyslu meðan á meðferð stendur.
Bulgarian: Преди началото на лечението лекарят Ви ще провери за BRAF мутация.
Icelandic: Áður en meðferð hefst mun læknirinn leita eftir stökkbreytingu í BRAF-geninu.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа или 42, или 168 твърди капсули.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur annað hvort 42 eða 168 hörð hylki.
Bulgarian: Избягвайте шофирането или работата с машини, ако имате някакви проблеми със зрението или други нежелани реакции, които могат да повлияят на способността Ви да шофирате или да използвате машини (вж. точка 4), докато приемате Braftovi.
Icelandic: Þú skalt forðast að aka eða nota vélar ef þú finnur fyrir einhverjum sjónvandamálum eða öðrum aukaverkunum sem hafa áhrif á hæfni þína til að aka eða nota vélar (sjá kafla 4) meðan þú ert að taka Braftovi.
Bulgarian: В 13-седмичното изпитване се забелязва частична обратимост при най-високото дозово ниво (60 mg/kg/дневно).
Icelandic: Í 13 vikna rannsókninni voru einkenni afturkræf að hluta til eftir gjöf á hæsta skammtinum (60 mg/kg/dag).
Bulgarian: Не е известно дали Braftovi преминава в кърмата.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Braftovi berst í brjóstamjólk.
Bulgarian: Увеитът и увреждането на зрението обикновено са обратими.
Icelandic: Æðahjúpsbólga og sjónskerðing gengu yfirleitt til baka.
Bulgarian: Капсулите трябва да се поглъщат цели с вода.
Icelandic: Hylkin skal gleypa heil með vatni.
Bulgarian: Средният (CV%) привиден клирънс (CL/F) на енкорафениб е 27,9 l/h (9,15%).
Icelandic: Meðaltal (frávikshlutfall%) úthreinsunar (CL/F) encorafenibs var 27,9 l/klst. (9,15%).
Bulgarian: Предвид малката величина на тези промени и високата вариабилност, клинично значение е малко вероятно и не са необходими корекции на дозата за пациентите в старческа възраст.
Icelandic: Miðað við hið litla umfang þessara breytinga og mikils breytileika er ólíklegt að þær séu klínískt mikilvægar, því er ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá öldruðum sjúklingum.
Bulgarian: Енкорафениб се свързва в умерена степен (86,1%) с човешки плазмени протиени in vitro.
Icelandic: Encorafenib er miðlungsmikið (86,1%) bundið plasmapróteinum manna in vitro.
Bulgarian: (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE)
Icelandic: a Stig í samræmi við viðmið Krabbameinsstofnunar Bandaríkjanna fyrir aukaverkanir (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE)), útgáfu 4.03
Bulgarian: Дължината на капсулата е приблизително 23 mm.
Icelandic: Lengd hylkisins er um það bil 23 mm.
Bulgarian: Повечето от тези събития са били степен 1 или 2 (14,6%), а 3,3% са били степен 3 - 4.
Icelandic: Flest tilvikanna voru 1. eða 2. stigs (14,6%) og 3,3% voru 3. stigs tilvik.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщавани от този пациент, са били събития степен 1 - гадене, повръщане и замъглено зрение; всички са преминали впоследствие.
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá hjá þessum sjúklingi voru 1. stigs ógleði, uppköst og þokusýn; allar gengu þær til baka.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата за пациенти на възраст 65 и повече години (вж. точка 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta fyrir sjúklinga sem eru 65 ára og eldri (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: Енкорафениб n = 194 (Enco 300)
Icelandic: Encorafenib N = 194 (Enco 300)
Bulgarian: Braftovi може да засегне способността Ви за шофиране и работа с машини.
Icelandic: Braftovi getur haft áhrif á hæfni þína til aksturs eða notkunar véla.
Bulgarian: Лечението е продължило до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност.
Icelandic: Meðferð var haldið áfram þar til sjúkdómurinn versnaði eða óásættanlegar eiturverkanir komu fram.
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява кожата Ви за всякакъв нов рак на кожата преди лечението, на всеки 2 месеца по време на лечението и до 6 месеца, след като спрете да приемате Braftovi, за да проверява за нови ракови образувания на кожата.
Icelandic: Læknirinn mun skoða húðina fyrir meðferð, á 2 mánaða fresti meðan á meðferð stendur og í allt að 6 mánuði eftir að þú hættir að taka Braftovi til að leita að nýjum húðkrabbameinum.
Bulgarian: EU/1/18/1314/001 28 твърди капсули EU/1/18/1314/003 112 твърди капсули
Icelandic: EU/1/18/1314/001 28 hörð hylki EU/1/18/1314/003 112 hörð hylki
Bulgarian: EU/1/18/1314/002 42 твърди капсули EU/1/18/1314/004 168 твърди капсули
Icelandic: EU/1/18/1314/002 42 hörð hylki EU/1/18/1314/004 168 hörð hylki
Bulgarian: Кажете на лекаря си, ако сте имали рак, различен от меланом, тъй като Braftovi може да влоши определени други типове рак.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú hefur fengið aðrar gerðir krabbameins en sortuæxli, þar sem Braftovi getur valdið versnun tiltekinna annarra gerða krabbameina.
Bulgarian: Нито едно от събитията не е наложило окончателно спиране, промяна на дозата или временно спиране на лечението.
Icelandic: Engin tilvik kröfðust þess að meðferð yrði stöðvuð, skömmtum breytt eða að hlé yrði gert á meðferð.
Bulgarian: a Коефициент на риск въз основа на стратифициран модел на Cox за пропорционалност на риска б Логаритмична рангова p-стойност (2-странна)
Icelandic: a Áhættuhlutfall byggt á lagskiptu Cox-líkani fyrir hlutfallslega áhættu b Log-rank p-gildi (2-hliða)
Bulgarian: Енкорафениб е инхибитор на UGT1A1.
Icelandic: Encorafenib er hemill á UGT1A1.
Bulgarian: Ако повърнете по което и да е време след приема на Braftovi, не приемайте допълнителна доза.
Icelandic: Ef þú kastar upp eftir að hafa tekið Braftovi skaltu ekki taka viðbótarskammt.
Bulgarian: CI = доверителен интервал (confidence interval); CR = пълен отговор (complete response); DCR = степен на контрол на заболяването (Disease Control Rate (CR+PR+SD+Non-CR/Non-PD; Non-CR/Non-PD, прилага се само за пациенти без таргетна лезия, които не са постигнали CR и нямат PD)); HR = коефициент на риск (hazard ratio); NE = не може да се оцени (not estimable); PFS = преживяемост без прогресия (progressionfree survival); PR = частичен отговор (partial response); SD = стабилно заболяване (stable disease).
Icelandic: CI = öryggisbil; CR = heildarsvörun; DCR = tíðni sjúkdómshömlunar (CR+PR+SD+ekki-CR/ekkiPD; ekki-CR/ekki-PD á eingöngu við um sjúklinga án markskemmdar sem ekki náðu CR og eru ekki með PD); HR = áhættuhlutfall; NE = ekki hægt að meta; PFS = lifun án versnunar; PR = hlutasvörun; SD = stöðugur sjúkdómur.
Bulgarian: Освен сериозните нежелани реакции, споменати по-горе, хората, които приемат Braftovi, може да получат и други нежелани реакции.
Icelandic: Auk þeirra alvarlegu aukaverkana sem nefndar eru hér að ofan, geta einstaklingar sem nota Braftovi einnig fengið aðrar aukaverkanir.
Bulgarian: Следователно потенциалната необходимост от коригиране на дозата не може да бъде определена.
Icelandic: Því er ekki er hægt að meta hugsanlega þörf á skammtaaðlögun.
Bulgarian: Какво представлява Braftovi и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um Braftovi og við hverju það er notað
Bulgarian: Вашият лекар трябва да провери за плоскоклетъчен карцином на главата, шията, устата и лимфните Ви жлези и също така редовно ще Ви се прави компютърна томография.
Icelandic: Að auki þarf læknirinn að leita eftir flöguþekjukrabbameini á höfði, hálsi, í munni og í eitlum og þú munt fara reglulega í sneiðmyndatöku.
Bulgarian: Ако получите сериозни нежелани реакции (като проблеми със сърцето, очите или кървене), лекарят Ви може да понижи дозата или да спре лечението временно или окончателно.
Icelandic: Ef þú færð aukaverkanir (eins og hjarta-, augna- eða blæðingavandamál) mun læknirinn hugsanlega minnka skammtinn sem þú tekur, gera tímabundið hlé á meðferðinni eða hætta henni fyrir fullt og allt.
Bulgarian: Неоплазми - доброкачествени, злокачествени и неопределени
Icelandic: Æxli, góðkynja, illkynja og ótilgreind
Bulgarian: Повечето пациенти са имали метастатично заболяване (95%) и са били в стадий IVM1c (64%); 27% от пациентите са имали повишена серумна лактат дехидрогеназа (ЛДХ) на изходното ниво, 45% от пациентите са имали поне 3 органа с туморно засягане на изходно ниво, а 3,5% са имали метастази в мозъка.
Icelandic: Flestir sjúklingar voru með sjúkdóm með meinvörpum (95%) og voru á stigi IVM1c (64%); 27% sjúklinganna voru með hækkað gildi laktatdehýdrógenasa (LDH) í upphafi, 45% sjúklinganna voru með æxli í að minnsta kosti 3 líffærum í upphafi og 3,5% voru með meinvörp í heila.
Bulgarian: Една допълнителна вторична крайна точка включва PFS при Combo 450 в сравнение с Enco 300.
Icelandic: Annar aukaendapunktur var lifun án versnunar í Combo 450 samanborið við Enco 300.
Bulgarian: Медианата на продължителността на експозицията е била 11,7 месеца при пациентите, лекувани с Combo 450, 7,1 месеца при пациентите, лекувани с Enco 300, и 6,2 месеца при пациентите, лекувани с вемурафениб.
Icelandic: Miðgildistími útsetningar var 11,7 mánuðir hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Combo 450; 7,1 mánuðir hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Enco 300 mg og 6,2 mánuðir hjá sjúklingum sem fengu meðferð með vemurafenibi.
Bulgarian: Енкорафениб супресира пътя RAF/MEK/ERK в туморните клетки, които експресират няколко мутирали форми на BRAF киназата (V600E, D и K).
Icelandic: Encorafenib bælir RAF/MEK/ERK ferlið í æxlisfrumum sem tjá tiltekin stökkbreytt form BRAF-kínasa (V600E, D og K).
Bulgarian: То позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт.
Icelandic: Þannig er hægt að fylgjast stöðugt með sambandinu milli ávinnings og áhættu af notkun lyfsins.
Bulgarian: Кажете незабавно на лекаря, фармацевта или медицинската си сестра, ако получите следното, докато приемате това лекарство:
Icelandic: Láttu lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn tafarlaust vita ef þú finnur fyrir eftirfarandi á meðan þú tekur lyfið:
Bulgarian: В малката група от пациенти ≥ 75 години (n = 15), при пациентите има по-голяма вероятност от развитие на сериози нежелани събития и нежелани събития, които налагат окончателно спиране на лечението.
Icelandic: Hópurinn sem var ≥75 ára var fámennur (n=15) en þeir sjúklingar voru líklegri til að fá alvarlegar aukaverkanir og aukaverkanir sem leiddu til þess að meðferð var hætt.
Bulgarian: Обикновено тези кожни промени (вж. също точка 2) са ограничени на малка площ, могат да се отстранят по хирургичен път и лечението с Braftovi (и биниметиниб) може да продължи без прекъсване.
Icelandic: Yfirleitt eru þessar húðbreytingar (sjá einnig kafla 2) staðbundnar á litlu svæði og hægt að fjarlægja með skurðaðgerð og halda má meðferð með Braftovi (og binimetinibi) áfram án hlés.
Bulgarian: Резултатите от специално клинично изпитване показват с 25% по-висока обща експозиция на енкорафениб при пациенти с леко чернодробно увреждане (клас A по Child-Pugh) в сравнение с участници с нормална чернодробна функция.
Icelandic: Niðurstöður úr sérhæfðum klínískum rannsóknum benda til 25% hærri heildarútsetningar fyrir encorafenibi hjá sjúklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A) samanborið við einstaklinga með eðlilega lifrarstarfsemi.
Bulgarian: Вемурафениб n = 191 (Vem)
Icelandic: Vemurafenib N = 191 (Vem)
Bulgarian: Енкорафениб като самостоятелно средство 300 mg (n = 217)
Icelandic: Einlyfjameðferð með encorafenibi 300 mg (n=217)
Bulgarian: Лекарствата за контрацепция, които съдържат хормони (като хапчета, инжекции, лепенки, импланти и определени вътрематочни изделия (ВМИ), които освобождават хормони), може да не функционират така, както се очаква, докато приемате Braftovi.
Icelandic: Getnaðarvarnarlyf sem innihalda hormóna (svo sem pillur, sprautur, plástrar, ígræði og sumar getnaðarvarnir sem settar eru í leg og losa frá sér hormóna (hormónalykkjur)) virka hugsanlega ekki jafn vel á meðan þú notar Braftovi.
Bulgarian: Някои хора, които приемат Braftovi, може да забележат също появата на нови меланоми.
Icelandic: Sumir einstaklingar sem taka Braftovi geta einnig orðið varir við ný sortuæxli.
Bulgarian: Честотата на повишение степен 3 или 4 е 0,7% (2/274).
Icelandic: Tíðni 3. eða 4. stigs hækkunar var 0,7% (2/274).
Bulgarian: Медианата (диапазон) на терминалния полуживот на енкорафениб (T1/2) е 6,32 h (от 3,74 до 8,09 h).
Icelandic: Miðgildi (bil) lokahelmingunartíma (T1/2) encorafenibs var 6,32 klst. (3,74 til 8,09 klst.).
Bulgarian: Сред пациентите, лекувани с Combo 450 (n = 274), 194 (70,8%) са били на възраст < 65 години, 65 (23,7%) на възраст 65 - 74 години и 15 (5,5%) на възраст > 75 години.
Icelandic: Af sjúklingum sem fengu meðferð með Combo 450 (n=274) voru 194 sjúklingar (70,8%) <65 ára, 65 sjúklingar (23,7%) voru á aldrinum 65-74 ára og 15 sjúklingar (5,5%) voru > 75 ára.
Bulgarian: Нежелани реакции на Braftovi, като гадене, повръщане, обезводняване и замъглено зрение, може да се появят или да се влошат.
Icelandic: Aukaverkanir Braftovi eins og ógleði, uppköst, ofþornun og þokusýn geta komið fram eða versnað.
Bulgarian: Умора*
Icelandic: Þreyta*
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Braftovi
Icelandic: Ef gleymist að taka Braftovi
Bulgarian: Енкорафениб има дисоциационен полуживот > 30 часа и води до продължителна pERK инхибиция.
Icelandic: Helmingunartími klofnunar encorafenibs var >30 klst. og leiddi til langvarandi pERK-hömlunar.
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за междинна обща преживяемост (крайна дата 7 ноември 2017 г.)
Icelandic: Kaplan-Meier línurit af milligreiningu á heildarlifun (lokadagur: 7. nóvember 2017)
Bulgarian: Не е провеждано официално клинично изпитване за оценяване на ефекта на бъбречното увреждане върху фармакокинетиката на енкорафениб.
Icelandic: Engin formleg klínísk rannsókn hefur verið gerð til að meta áhrif skertrar nýrnastarfsemi á lyfjahvörf encorafenibs.
Bulgarian: Енкорафениб е мощeн и високоселективeн АТФ-компетитивeн RAF киназен инхибитор с ниско молекулно тегло.
Icelandic: Encorafenib er öflugur og mjög sértækur smásameinda RAF-kínasahemill sem keppir við ATP.
Bulgarian: Медианата на времето до поява на първото събитие на кожен плоскоклетъчен карцином (всички степени) е 6,5 месеца (от 1,0 до 22,8 месеца).
Icelandic: Miðgildi tíma fram að upphafi fyrsta tilviks flöguþekjukrabbameins í húð (af öllum stigum) var 6,5 mánuðir (á bilinu 1,0 til 22,8 mánuðir).
Bulgarian: Когато Braftovi се използва в комбинация с биниметиниб, който повлиява друг белтък, който стимулира растежа на раковите клетки, комбинацията забавя или спира растежа на рака.
Icelandic: Þegar Braftovi er notað samhliða binimetinibi, sem verkar á annað prótein sem örvar vöxt krabbameinsfrumna hægir þessi samsetning á eða stöðvar vöxt krabbameinsins.
Bulgarian: Как да съхранявате Braftovi 6.
Icelandic: 5. Hvernig geyma á Braftovi 6.