FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: O ile było to możliwe, dostarczono przegląd wszystkich pozostałych danych (np. dane z piśmiennictwa, dane z badań przedklinicznych oraz inne dane kliniczne, w tym z badań epidemiologicznych), które były istotne w odniesieniu do oceny ryzyka rozwoju zwłóknienia.
Romanian: În cazul în care acest lucru a fost posibil, a fost prezentată o trecere în revistă a tuturor celorlalte date disponibile (respectiv, date din literatura de specialitate, date preclinice şi alte date clinice, inclusiv studii epidemiologice) relevante pentru evaluarea riscului de fibroză.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, na podstawie zmiennego powinowactwa do receptorów serotoninergicznych różnych pochodnych sporyszu i stosowanych dawek terapeutycznych można tłumaczyć zaobserwowane różnice wskaźników powiadomień dla reakcji zwłóknieniowych.
Romanian: În general, afinitatea variabilă pentru receptorii serotoninergici cu diferiţii derivaţi de ergot şi dozele terapeutice utilizate pot explica diferenţele observate pentru ratele de notificare a reacţiilor fibrotice.
Polish: Nawet jeżeli w niektórych przypadkach podawano jednocześnie leki zakłócające (o których wiadomo, że powodują reakcje zwłóknieniowe), nie można wykluczyć istnienia związku między zaobserwowanymi reakcjami zwłóknieniowymi a leczeniem dihydroergokrystyną.
Romanian: Chiar dacă, în unele cazuri, s-a administrat concomitent un tratament susceptibil a cauza confuzii (cunoscut a induce o reacţie fibrotică), legătura dintre reacţiile fibrotice observate şi tratamentul cu dihidroergocristină nu poate fi exclusă.
Polish: • Komitet stwierdził, że nie można wykluczyć potencjalnego związku przyczynowego między reakcjami zwłóknieniowymi lub zatruciem sporyszem a dihydroergokrystyną.
Romanian: • Comitetul a considerat că o potenţială asociere cauzală între reacţiile fibrotice sau ergotism şi dihidroergocristină nu poate fi exclusă.
Polish: z populacją liczącą 114-127 pacjentów, przy czym w obu wykazano wyższość względem placebo.
Romanian: Există alte 2 studii realizate de Hugonot et al cu o populaţie de 114-127 de pacienţi, ambele indicând superioritate faţă de placebo.
Polish: Wszystkie przedstawione dane oceniono oraz rozważono i chociaż można je zinterpretować jako wyniki sugerujące istnienie niewielkiej skuteczności dihydroergokrystyny w „leczeniu przewlekłego pogorszenia czynności poznawczych u osób w podeszłym wieku", nie można stwierdzić, że skuteczność została w sposób wystarczający wykazana ze względu na niespójności danych pochodzących z dużych badań.
Romanian: Toate datele prezentate au fost evaluate şi analizate şi, deşi ar putea fi interpretate ca sugerând o eficacitate slabă a dihidroergocristinei în „tratamentul deficitului cognitiv cronic la pacienţi vârstnici", eficacitatea nu poate fi considerată ca fiind suficient demonstrată, şi anume din cauza caracterului neunitar al datelor generate în studiile mai mari.
Polish: Obejmują one ograniczenie czasu trwania leczenia w niektórych schorzeniach, przeciwwskazanie produktu u pacjentów z wcześniej istniejącym zwłóknieniem lub w powiązaniu z innymi lekami, wydanie komunikatu DHPC podkreślającego ryzyko, listy kontrolnej dla osób przepisujących leki oraz farmakologicznego badania in vitro dotyczącego powinowactwa podklasy receptorów 5-HT do leku.
Romanian: Acestea au inclus limitarea duratei tratamentului în anumite afecţiuni, contraindicarea produsului la pacienţi cu fibroză preexistentă sau în asociere cu alte medicamente, emiterea unei comunicări directe către profesioniştii din domeniul sănătăţii (DHPC) care să evidenţieze riscul, redactarea unei liste de verificare pentru medicii prescriptori şi realizarea unui studiu farmacologic in vitro privind afinitatea faţă de produs a receptorilor din subclasa 5-HT.
Polish: Podmioty odpowiedzialne także przedłożyły własne oceny i krytyczne podsumowania wszystkich spontanicznych raportów dotyczących reakcji zwłóknieniowych (ze strony serca z obecnością tętniczego nadciśnienia płucnego lub bez, ze strony płuc, opłucnej, otrzewnej, regionu pozaotrzewnowego itp.) oraz zatrucia sporyszem przez produkowane przez nie produkty lecznicze zawierające pochodne sporyszu.
Romanian: Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au prezentat, de asemenea, propriile prezentări generale şi rezumate critice ale tuturor raportărilor spontane de reacţii fibrotice (cardiace cu sau fără hipertensiune arterială pulmonară, pulmonare, pleurale, peritoneale, retroperitoneale etc.) şi ergotism asociate cu medicamentele lor care conţin derivaţi de ergot.
Polish: Dihydroergokrystyna jest częściowym agonistą receptorów α-adrenergicznych, zmniejszającym aktywność ośrodków współczulnych i odpowiada za działanie adrenolityczne na obwodzie połączone ze zwiększonym napięciem ściany naczyń.
Romanian: Dihidroergocristina este un agonist parţial al α-adrenoreceptorilor care reduce activitatea centrilor simpatici, fiind responsabilă pentru un efect adrenolitic periferic cu un tonus crescut al pereţilor venoşi.
Polish: Związek między zwłóknieniem a aktywacją receptorów serotoninergicznych, zwłaszcza receptorów 5-HT2B przez pochodne sporyszu, jest szeroko opisywany w literaturze.
Romanian: Legătura dintre fibroză şi activarea receptorilor serotoninergici, în special a receptorilor 5-HT2B, de către derivaţii de ergot este descrisă pe larg în literatura de specialitate.
Polish: Działanie agonistyczne wobec receptorów 5-HT2B wywołuje odpowiedź proliferacyjną i mitogenność komórek z ekspresją tych receptorów, co prowadzi do powstawania zwłóknienia.
Romanian: Agonismul faţă de receptorii 5-HT2B induce un răspuns proliferativ şi mitogenitate a celulelor cu expresia acestui receptor, conducând la fibrogeneză.
Polish: Dlatego nie można wykluczyć występowania innych mechanizmów odpowiedzialnych za zwłóknienie, co sugeruje istnienie związku przyczynowego między zwłóknieniem a działaniem agonistycznym wobec receptorów 5-HT2A i 5-HT1B oraz możliwy wpływ na transporter serotoniny.
Romanian: Aşadar, nu pot fi excluse alte mecanisme care induc fibroza, ceea ce sugerează o legătură cauzală între fibroză şi agonismul receptorilor 5-HT2A şi 5-HT1B, precum şi un efect plauzibil asupra transportorului de serotonină.
Polish: W grudniu 2012 r. na prośbę CHMP zebrała się naukowa grupa doradcza (ang. scientific advisory group, SAG) i w ramach grupy na podstawie swoich doświadczeń klinicznych eksperci dyskutowali, czy ta substancja może odgrywać rolę w objawowym leczeniu przewlekłego patologicznego pogorszenia czynności poznawczych i neurosensorycznych u osób w podeszłym wieku (z wykluczeniem choroby Alzheimera i innych rodzajów otępienia).
Romanian: În decembrie 2012, la cererea CHMP, a fost convocat un grup ştiinţific consultativ (GSC), în cadrul căruia experţii au discutat, pe baza experienţei lor clinice, dacă această substanţă joacă un rol în tratamentul simptomatic al deficitului patologic cognitiv şi neurosenzorial cronic la pacienţi vârstnici (excluzând boala Alzheimer şi alte forme de demenţă).
Polish: Dlatego należy także podkreślić, że otrzymano zgłoszenia informujące o zmniejszeniu zasięgu blaszek zwłóknieniowych długi czas po odstawieniu dihydroergokrystyny, poprawie zdrowia po odstawieniu dihydroergokrystyny i pozytywnych wynikach ponownego zastosowania (ponowne pojawienie się objawów po ponownym podaniu leku).
Romanian: De asemenea, trebuie subliniat faptul că au fost raportate cazuri de reducere a întinderii plăcii fibrotice la mult timp după retragerea dihidroergocristinei, ameliorări după întreruperea dihidroergocristinei şi readministrare pozitivă (simptome care reapar în urma readministrării).
Polish: Jest dostępna w skojarzeniu z raubazyną, która jest lekiem adrenolitycznym i sympatykolitycznym, działającym hamująco na ośrodki współczulne.
Romanian: Este disponibilă în asociere cu raubazina, un agent adrenolitic şi simpatolitic cu un efect inhibitor asupra centrilor simpatici.
Polish: • Zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających dihydroergokrystynę wspomnianych w Aneksie I, usunięcie poniższych wskazań z ulotki produktu (konkretne sformułowania zastosowane we wskazaniu mogą się różnić zależnie od produktu i kraju), a także wszelkie istotne odniesienia do tych wskazań w ulotce produktu, jeżeli istnieją inne wskazania terapeutyczne zatwierdzone jako część odpowiedniego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Romanian: • Modificarea termenilor autorizaţiei de punere pe piaţă pentru medicamentele care conţin dihidroergocristină menţionate în Anexa I, pentru a elimina indicaţiile de mai jos din informaţiile despre produs (formularea specifică a indicaţiei poate varia de la un produs la altul şi de la o ţară la alta), precum şi orice trimitere relevantă la aceste indicaţii din informaţiile despre produs, în cazul în care există alte indicaţii terapeutice aprobate în cadrul autorizaţiei de punere pe piaţă a acestora:
Polish: Komitet uznał, że stosunek korzyści do ryzyka dla produktów zawierających dihydroergokrystynę nie jest korzystny zgodnie z art. 116 dyrektywy 2001/83/WE w przypadku objawowego leczenia przewlekłego patologicznego pogorszenia czynności poznawczych i neurosensorycznych u osób w podeszłym wieku (z wykluczeniem choroby Alzheimera i innych rodzajów otępienia), w przypadku leczenia wspomagającego spadku ostrości wzroku i zaburzeń pola widzenia o prawdopodobnej etiologii naczyniowej oraz w przypadku ostrych retinopatii o etiologii naczyniowej.
Romanian: Comitetul a concluzionat că raportul beneficiu-risc al produselor care conţin dihidroergocristină nu este favorabil, în conformitate cu articolul 116 din Directiva 2001/83/CE, pentru tratamentul simptomatic al deficitului patologic cognitiv şi neurosenzorial cronic la pacienţi vârstnici (excluzând boala Alzheimer şi alte forme de demenţă), pentru tratamentul auxiliar al scăderii acuităţii vizuale şi al tulburărilor de câmp vizual presupuse a fi de origine vasculară şi pentru retinopatiile acute de origine vasculară.
Polish: • objawowe leczenie niewydolności żylno-limfatycznej.
Romanian: • tratamentul simptomatic al insuficienţei veno-limfatice.
Polish: Można także podejrzewać, że liczba zgłoszonych przypadków jest mniejsza niż w rzeczywistości, ponieważ lek jest na rynku od dłuższego czasu i zwłóknienie jest wspomniane jako działanie niepożądane w ulotce produktu.
Romanian: Raportarea insuficientă poate fi, de asemenea, suspectată, din cauză că substanţa se află pe piaţă de mult timp şi din cauză că fibroza este deja menţionată ca reacţie adversă în informaţiile despre produs.
Polish: Podmioty odpowiedzialne przedłożyły 27 odniesień z piśmiennictwa w celu potwierdzenia skuteczności stosowania dihydroergokrystyny we wskazaniu „objawowe leczenie przewlekłego patologicznego pogorszenia czynności poznawczych i neurosensorycznych u osób w podeszłym wieku (z wykluczeniem choroby Alzheimera i innych rodzajów otępienia)".
Romanian: Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au prezentat 27 de trimiteri la literatura de specialitate pentru a justifica eficacitatea dihidroergocristinei în ceea ce priveşte indicaţia „tratamentul simptomatic al deficitului patologic cognitiv şi neurosenzorial cronic la pacienţi vârstnici (excluzând boala Alzheimer şi alte forme de demenţă)".
Polish: W przypadku wskazań „leczenie wspomagające spadku ostrości wzroku i zaburzeń pola widzenia o prawdopodobnej etiologii naczyniowej" oraz „ostre retinopatie o etiologii naczyniowej" CHMP stwierdził, że wyniki z kilku badań przedklinicznych wskazujące na istnienie działania podawanych miejscowo dawek dihydroergokrystyny są niewystarczające, aby wspierać stosowanie dihydroergokrystyny jako leku obniżającego ciśnienie śródgałkowe (IOP) u ludzi lub w leczeniu jakiegokolwiek schorzenia oka o prawdopodobnej etiologii naczyniowej.
Romanian: Pentru indicaţiile „tratamentul auxiliar al scăderii acuităţii vizuale şi al tulburărilor de câmp vizual presupuse a fi de origine vasculară" şi „retinopatii acute de origine vasculară", cele câteva rezultate preclinice prezentate care raportau efectele dozelor topice de dihidroergocristină au fost considerate de CHMP drept insuficiente pentru a justifica utilizarea dihidroergocristinei ca agent de reducere a presiunii intraoculare (PIO) la om sau pentru alte afecţiuni oculare presupuse a fi de origine vasculară.
Polish: Dane pochodzące ze zgłoszonych przypadków zwłóknienia (n=12) wskazują na to, że dihydroergokrystyna może wywoływać reakcje zwłóknieniowe, przede wszystkim umiejscowione w obszarze płuc, na co wskazuje także występująca u niektórych pacjentów poprawa po odstawieniu leku.
Romanian: Datele din cazurile de fibroză raportate (n=12) indică o capacitate a dihidroergocristinei de a induce reacţii fibrotice, în marea majoritate localizate în zona pulmonară, luând, de asemenea, în considerare ameliorarea stării câtorva pacienţi în urma întreruperii administrării produsului.
Polish: − nie jest korzystny w przypadku ostrych retinopatii o etiologii naczyniowej.
Romanian: − nu este favorabil pentru retinopatiile acute de origine vasculară.
Polish: Dodatkowo w literaturze znajduje się jeden przypadek zwłóknienia przestrzeni zaotrzewnowej (dotyczący blaszki zwłóknieniowej) i w badaniu przeprowadzonym rok po odstawieniu dihydroergokrystyny stwierdzono znaczny ubytek blaszki zwłóknieniowej, co CHMP uznał za potwierdzenie istnienia związku przyczynowego między zaobserwowanym zwłóknieniem przestrzeni zaotrzewnowej a dihydroergokrystyną.
Romanian: În plus, un caz de fibroză retroperitoneală a fost raportat în literatura de specialitate (referitor la placa fibrotică), iar o scanare efectuată la un an după întreruperea administrării dihidroergocristinei a relevat o reducere pronunţată a plăcii fibrotice, care a fost considerată de CHMP ca fiind în favoarea unei relaţii de cauzalitate între fibroza retroperitoneală observată şi dihidroergocristină.
Polish: Po przeprowadzeniu krajowej oceny nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w 2011 r. w nowych spontanicznych zgłoszeniach dotyczących niektórych z tych produktów stwierdzono ciężkie przypadki zwłóknienia i zatrucia sporyszem.
Romanian: În urma unei evaluări naţionale de farmacovigilenţă desfăşurate în 2011, noi notificări spontane raportate pentru unele din aceste produse au identificat cazuri grave de fibroză şi ergotism, iar Franţa a considerat că dovezile de eficacitate limitate nu prevalează asupra acestui motiv de îngrijorare privind siguranţa.
Polish: • niedociśnienie ortostatyczne,
Romanian: • hipotensiune arterială ortostatică;
Polish: • leczenie wspomagające chromania przestankowego w przebiegu objawowej choroby zarostowej tętnic obwodowych (stadium II PAOD),
Romanian: • tratamentul auxiliar al claudicaţiei intermitente în boala arterială periferică ocluzivă (BAPO stadiul
Polish: • profilaktyka migrenowych bóli głowy,
Romanian: • profilaxia migrenei;
Polish: − nie jest korzystny w przypadku objawowego leczenia przewlekłego patologicznego pogorszenia czynności poznawczych i neurosensorycznych u osób w podeszłym wieku (z wykluczeniem choroby Alzheimera i innych rodzajów otępienia),
Romanian: − nu este favorabil pentru tratamentul simptomatic al deficitului patologic cognitiv şi neurosenzorial cronic la pacienţi vârstnici (excluzând boala Alzheimer şi alte forme de demenţă);
Polish: − nie jest korzystny w przypadku leczenia wspomagającego spadku ostrości wzroku i zaburzeń pola widzenia o prawdopodobnej etiologii naczyniowej,
Romanian: − nu este favorabil pentru tratamentul auxiliar al scăderii acuităţii vizuale şi al tulburărilor de câmp vizual presupuse a fi de origine vasculară;
Polish: • objawowe leczenie przewlekłego patologicznego pogorszenia czynności poznawczych i neurosensorycznych u osób w podeszłym wieku (z wykluczeniem choroby Alzheimera i innych rodzajów otępienia),
Romanian: − tratamentul simptomatic al deficitului patologic cognitiv şi neurosenzorial cronic la pacienţi vârstnici (excluzând boala Alzheimer şi alte forme de demenţă);
Polish: Uważa się, że pochodne sporyszu mogą powodować zwłóknienie, w szczególności zwłóknienie zastawek serca.
Romanian: Derivaţii de ergot sunt recunoscuţi ca având potenţial de inducere a fibrozei, în special a fibrozei valvelor cardiace.
Polish: • leczenie wspomagające spadku ostrości wzroku i zaburzeń pola widzenia o prawdopodobnej etiologii naczyniowej,
Romanian: • tratamentul auxiliar al scăderii acuităţii vizuale şi al tulburărilor de câmp vizual presupuse a fi de origine vasculară;
Polish: W grupie tych 3 badań w publikacjach autorstwa Lazzaroniego i wsp.
Romanian: Dintre aceste 3 studii, publicaţiile lui Lazzaroni et al şi Aranda et al au indicat superioritate faţă de placebo, în timp ce studiul realizat de Vellas et al a demonstrat o eficacitate similară cu placebo.
Polish: Podmioty odpowiedzialne muszą określić konkretną populację pacjentów, w której korzyści stosowania produktu przewyższają ryzyko.
Romanian: Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă trebuie să identifice o populaţie specifică de pacienţi pentru care beneficiile produsului să fie mai mari decât riscurile asociate.
Polish: W gestii właściwych organów krajowych państw członkowskich lub referencyjnych państw członkowskich, jeżeli dotyczy, leży dopilnowanie, aby podmiot odpowiedzialny spełnił następujące warunki:
Romanian: Autorităţile naţionale competente ale statului (statelor) membru (membre) sau ale statului (statelor) membru (membre) de referinţă, dacă este cazul, se asigură că următoarele condiţii sunt îndeplinite de deţinătorul (deţinătorii) autorizaţiei (autorizaţiilor) de punere pe piaţă:
Polish: Aneks IV Warunki zniesienia zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Romanian: Anexa IV
Polish: Republika Czeska TEVA Czech Industries s.r.o.
Romanian: Republica Cehă TEVA Czech Industries s.r.o.
Polish: 28703 San Sebastian de los Reyes (Madrid) Hiszpania
Romanian: 28703 San Sebastian de los Reyes (Madrid) Spain
Polish: 747 70 Opava-Komárov Republika Czeska
Romanian: 747 70 Opava-Komárov Czech Republic
Polish: 2,5 mg (1:1:1) kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, miękkie
Romanian: 2,5 mg (1:1:1) capsule moi cu eliberare prelungită
Polish: PRT Lagoas Park, Edifício 11 2740-270 Porto Salvo Portugalia
Romanian: PRT Lagoas Park, Edifício 11 2740-270 Porto Salvo Portugal
Polish: Aneks I Lista nazw, postaci leku, dawkowania produktu(-ów) medycznego(-ych), sposób(-obów) podawania, właściciela(-i) zezwolenia na wprowadzenie na rynek w krajach członkowskich
Romanian: Anexa I Lista numelor, a formei/formelor farmaceutice, a concentraţiei/concentraţiilor produsului farmaceutic/produselor farmaceutice, a căii/căilor de administrare şi a deţinătorului/deţinătorilor autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
Polish: ISKEDYL, solution injectable en ampoule roztwór do wstrzykiwania
Romanian: ISKEDYL, solution injectable en ampoule soluţie pentru injectare
Polish: FINIXFARM EPE DERVENAKION 38 & SAHINI, GERAKAS, 15344 Grecja
Romanian: FINIXFARM EPE DERVENAKION 38 & SAHINI, GERAKAS, 15344 Greece
Polish: ARGONAFTWN 22, ARGYROUPOLI, 16452 Grecja
Romanian: ARGONAFTWN 22, ARGYROUPOLI, 16452 Greece
Polish: Ferraz 80, 5º 28008 Madrid Hiszpania
Romanian: TORA LABORATORIES S.L. Ferraz 80, 5º 28008 Madrid Spain
Polish: ERGODAVUR GOTAS 1 mg (saszetka z pojedynczą dawką)
Romanian: ERGODAVUR GOTAS 1 mg (plic monodoză)
Polish: 6MG/DAWKA POJEDYNCZA
Romanian: 6 MG/DOZĂ UNICĂ
Polish: 0,10 g / 0,80 g roztwór doustny
Romanian: 0,10 g / 0,80 g soluţie orală
Polish: proszek do sporządzania roztworu doustnego w pojedynczej dawce
Romanian: pulbere pentru soluţie orală pentru doză unică
Polish: ARKOLEON 11, KATO PATISSIA, 10445 Grecja
Romanian: S.J.A. PHARM O.E. ARKOLEON 11, KATO PATISSIA, 10445 Greece
Polish: ANTOR LTD P. MAVROMIHALI 1 VRILISSIA 15235 Grecja
Romanian: MAVROMIHALI 1 VRILISSIA 15235 Greece
Polish: 3mg/caps.
Romanian: 3 mg/capsulă capsule moi
Polish: Leczenie objawowe przewlekłych patologicznych zaburzeń kognitywnych i neurosensorycznych u osób w podeszłym wieku (nie dotyczy choroby Alzheimera i innych rodzajów demencji)
Romanian: • Tratamentul simptomatic al deficitului patologic cognitiv şi neurosenzorial cronic al persoanelor în vârstă (cu excepţia bolii Alzheimer şi altor demenţe)
Polish: [Obecnie zatwierdzone wskazania wymienione poniżej należy usunąć (wskazania dotyczące różnych produktów mogą się od siebie różnić zastosowanymi sformułowaniami)]
Romanian: [indicaţiile aprobate în prezent enumerate mai jos trebuie şterse (formularea specifică a indicaţiei poate varia de la produs la produs)]
Polish: Leczenie uzupełniające zespołu Raynauda
Romanian: • Tratamentul auxiliar al sindromului Raynaud
Polish: Wszystkie odniesienia do wymienionych powyżej wskazań należy usunąć z odpowiednich punktów ulotki dla pacjenta.
Romanian: Toate referirile la indicaţiile menţionate mai sus trebuie şterse din secţiunile relevante ale prospectelor.
Polish: Wszystkie odwołania do powyższych wskazań należy usunąć z pozostałych odpowiednich punktów charakterystyki produktu leczniczego
Romanian: Toate referirile la indicaţiile menţionate mai sus trebuie şterse din secţiunile relevante rămase ale rezumatelor caracteristicilor produsului.
Polish: Aneks III Zmiany w Charakterystyce Produktu Leczniczego i ulotce dla pacjenta
Romanian: Anexa III Modificări la secţiuni relevante ale rezumatelor caracteristicilor produselor şi prospectelor
Polish: A. Charakterystyka Produktu Leczniczego
Romanian: Rezumat al caracteristicilor produsului
Polish: To ostatnie rozpoznanie nie jest już zawarte w DSM-IV-TR.
Romanian: Acest ultim diagnostic nu mai este menţionat în DSM-IV-TR.
Polish: W związku z powyższym zgodnie z artykułem 116 dyrektywy 2001/83/WE komitet CHMP zaleca:
Romanian: Prin urmare, în conformitate cu articolul 116 din Directiva 2001/83/CE, CHMP recomandă:
Polish: Liczba pacjentów może zostać uznana za wystarczającą w 4 badaniach (146, 203, 155 i 324 pacjentów) oraz za niską w 2 badaniach (50 i 49 pacjentów).
Romanian: Numărul de pacienţi ar putea fi considerat suficient în 4 studii (146, 203, 155 şi 324 de pacienţi) şi mic în 2 studii (50 şi 49 de pacienţi).
Polish: Bilans korzyści-ryzyka
Romanian: Raportul beneficiu-risc
Polish: Wydaje się, że istnieją korzyści leczenia u około 55-75% pacjentów, ale komitet CHMP doszedł do wniosku, że wyniki te są w rzeczywistości trudne do interpretacji z klinicznego punktu widzenia i nie są wiarygodne ze względu na metodologiczne ograniczenia badań.
Romanian: Se pare că a existat un beneficiu al tratamentului la aproximativ 55-75% din pacienţi, însă CHMP a concluzionat că aceste rezultate sunt în realitate dificil de interpretat din punct de vedere clinic şi nu sunt sigure din cauza limitărilor metodologice ale studiilor.
Polish: Komitet CHMP rozważył propozycje podmiotów odpowiedzialnych dotyczące środków minimalizacji ryzyka.
Romanian: CHMP a analizat propunerile deţinătorilor autorizaţiilor de punere pe piaţă privind măsurile de reducere la minimum a riscului.
Polish: Tylko w jednym badaniu (badanie Vinckiera) wspomniano niewielką grupę pacjentów cierpiących na powiązaną chorobę układową.
Romanian: Doar un singur studiu (studiul Vinckier) a menţionat un mic grup de pacienţi care sufereau de o boală sistemică asociată.
Polish: U pacjentów włączonych do większości tych badań stwierdzono bardzo różne objawy bez wystandaryzowanego rozpoznania.
Romanian: Pacienţii incluşi în majoritatea acestor studii au prezentat mai multe simptome foarte diferite în absenţa unui diagnostic standardizat.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktów leczniczych zawierających dihydroergokryptynę/kofeinę (patrz Aneks I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru medicamentele care conţin dihidroergocriptină/cafeină (vezi Anexa I)
Polish: Należy zauważyć, że jeden z wyżej wspomnianych trzech przypadków zwłóknienia zgłoszono w 2009 r. (czyli po zakończeniu poprzedniej procedury arbitrażowej), co pokazuje, że środki minimalizacji ryzyka wdrożone w tamtym okresie nie są wystarczające, aby wykluczyć istnienie ryzyka.
Romanian: De reţinut că unul dintre cele trei cazuri de fibroză menţionate mai sus a fost raportat în 2009 (respectiv, după finalizarea sesizării anterioare), ceea ce arată că măsurile de reducere la minimum a riscului care au fost impuse la acel moment nu sunt suficiente pentru a exclude riscul.