FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Alkindi, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate Alkindi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Alkindi je tzv. hybridný liek.
Estonian: Alkindi on hübriidravim.
Slovak: Liek Alkindi obsahuje účinnú látku hydrokortizón.
Estonian: Alkindi sisaldab toimeainena hüdrokortisooni.
Slovak: Alkindi je k dispozícii vo forme granulátu v kapsulách.
Estonian: Alkindit turustatakse graanuleid sisaldavate kapslitena.
Slovak: Čo je liek
Estonian: Alkindi on retseptiravim.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Alkindi?
Estonian: Mis riskid Alkindiga kaasnevad?
Slovak: 7 dní
Estonian: 7 ööpäeva
Slovak: Avda. de la Industria 30
Estonian: de la Industria 30
Slovak: Ak sa existujúce odporúčanie nepovažuje za dostačujúce, má sa predložiť návrh na revidovaný text.
Estonian: Kui olemasolevad soovitused ei ole piisavad, tuleb esitada teksti muutmise ettepanek.
Slovak: Taliansko CEVA VETEM SpA via Colleoni 15
Estonian: CEVA VETEM SpA via Colleoni 15
Slovak: Podmienky povolení na uvedenie na trh sú uvedené v prílohe IV.
Estonian: Müügilubade tingimused on esitatud IV lisas.
Slovak: Výsledky týchto štúdií sa majú predložiť príslušným orgánom na posúdenie najneskôr 12 mesiacov po rozhodnutí Komisie o tomto postupe predloženia podnetu.
Estonian: Uuringute tulemused peab esitama pädevatele asutustele kuni 12 kuud pärast komisjoni otsust selle esildismenetluse kohta.
Slovak: Keďže:
Estonian: Arvestades, et
Slovak: Králiky
Estonian: Küülikud
Slovak: Boli opísané úprava a granulovanie.
Estonian: Koostis ja granuleerimine on kirjeldatud.
Slovak: Výbor bol tiež požiadaný, aby odporučil, či sa povolenia na uvedenie na trh majú zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo stiahnuť.
Estonian: Veterinaarravimite komiteelt küsiti ka soovitust, kas müügiload tuleb säilitada, muuta, peatada või tagasi võtta.
Slovak: Počas predošlého postupu predloženia podnetu podľa článku 34 smernice 2001/82/ES (EMEA/V/A/037)
Estonian: Direktiivi 2001/82/EÜ artikli 34 kohase eelmise esildismenetluse ajal (EMEA/V/A/037)
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány koordinované referenčným členským štátom majú zabezpečiť, aby držitelia povolení na uvedenie na trh splnili tieto podmienky:
Estonian: Riikide pädevad asutused, mida koordineerib viiteliikmesriik, kui see on asjakohane, tagavad, et müügiloa hoidjad täidavad järgmised tingimused:
Slovak: Portugalsko Lilly Portugal - Produtos Farmacęuticos, Lda.
Estonian: Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovak: Homogenita sa preukázala, keďže koeficient variácie bol nižší ako 5 % vo všetkých testovaných prípadoch.
Estonian: Homogeensust näitas, et variatsioonitegur oli kõigil katsejuhtudel alla 5%.
Slovak: Členský štát EÚ/EHP
Estonian: Liikmesriik (EL/EMP)
Slovak: Zoznam názvov, liekové formy, účinné látky, sily veterinárnych liekov, druhy zvierat, držitelia povolení na uvedenie na trh v členských štátoch
Estonian: Veterinaarravimi nimetuste, ravimvormide, toimeainete, tugevuste, loomaliikide, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Slovak: Absorpcia medikovaného krmiva závisí od klinického stavu zvierat.
Estonian: Ravimsööda manustamine oleneb loomade kliinilisest seisundist.
Slovak: Elli Lilly and Company Limited.Speke OperationsFleming RoadSpeke
Estonian: Elli Lilly and Company Limited.Speke OperationsFleming RoadSpeke Liverpool
Slovak: Taliansko ELI LILLY ITALIA SPA VIA GRAMSCI
Estonian: ELI LILLY ITALIA SPA VIA GRAMSCI
Slovak: Druhy zvierat
Estonian: Loomaliigid
Slovak: Priame prínosy
Estonian: Otsene kasulikkus
Slovak: Tieto vyššie hodnoty vyžadujú ďalšie zváženie, lebo by mohli viesť k vyššej dávke ako cieľovej.
Estonian: Suurem kontsentratsioon vajab edasist uurimist, sest see võib põhjustada suuremat sihtannust.
Slovak: Diskusia o dostupných údajoch
Estonian: Olemasolevate andmete arutelu
Slovak: Rakúsko Richter Pharma AG Feldgasse 19
Estonian: Richter Pharma AG Feldgasse 19
Slovak: Hoci sa potvrdilo, že sa v liekovej forme nepoužil žiadny prebytok, nenašlo sa žiadne odôvodnenie týchto výsledkov a usúdilo sa, že výsledky nepatria do normálneho rozsahu pozorovaného pri iných štúdiách krmív.
Estonian: Kuigi selgus, et segu valmistamisel ei olnud ravimit liiga palju, jäid nende tulemuste põhjuseid leidmata ning järeldati, et tulemused ei ole teistes uuringutes vaadeldud normaalvahemikus.
Slovak: Nemecko Lilly Deutschland GmbHAbt.
Estonian: Saksamaa Lilly Deutschland GmbHAbt.
Slovak: Choré zvieratá skonzumujú menej, je povolených 100 g za deň.
Estonian: Haiged loomad söövad siiski vähem, ligikaudu 100 g ööpäevas.
Slovak: D-61352 Bad Homburg NEMECKO
Estonian: D-61352 Bad Homburg SAKSAMAA
Slovak: Príslušné odporúčanie uvedené v literatúre o lieku sa má poskytnúť spolu s diskusiou o tom, či je v súlade s usmerňovacou pripomienkou výboru CVMP (EMEA/CVMP/080/95).
Estonian: Esitada tuleb asjakohased nõuanded ravimi dokumentatsioonist koos arvamusega, kas need on kooskõlas veterinaarravimite komitee suunisega (EMEA/CVMP/080/95).
Slovak: Pomer pridávania do krmiva prevencia a liečba choroby dýchacieho traktu
Estonian: Respiratoorsete haiguse ennetamine ja ravi
Slovak: Podmienky povolenia na uvedenie na trh
Estonian: Müügiloa tingimused
Slovak: Farmakokinetické parametre potvrdzujú účinnú dávku tilmikozínu.
Estonian: Farmakokineetilised omadused kinnitavad tilmikosiini efektiivset annust.
Slovak: Takto jeden králik s hmotnosťou 1,5 kg môže skonzumovať v priemere 180 g krmiva za deň.
Estonian: 1,5 kg küülik sööb seega ööpäevas keskmiselt 180 g sööta.
Slovak: Toto bolo ďalej podložené zvážením ďalších poskytnutých údajov, v ktorých sa pri skúšobných šaržách žiadne také problémy nehlásili.
Estonian: Seda toetasid ka hiljem esitatud lisaandmed, kus selliseid probleeme võrreldes proovipartiidega ei esinenud.
Slovak: Animal Health Eli Lilly Danmark A/S Nybrovej 110
Estonian: Elanco Animal Health Eli Lilly Danmark A/S Nybrovej 110
Slovak: Ako bolo naznačené v usmerňovacej pripomienke výboru CVMP (EMEA/CVMP/080/95), má sa poskytnúť popis toho, ako sa má premix pridať do krmiva.
Estonian: Veterinaarravimite komitee suunise (EMEA/CVMP/080/95) järgi tuleb kirjeldada, kuidas eelsegu söödasegule lisatakse.
Slovak: O pridávaní tilmikozín 40 g premixu neboli poskytnuté žiadne údaje.
Estonian: Tilmikosiini 40 g eelsegu segamise kohta andmeid ei esitatud.
Slovak: VO 08 TILMICOSINE PORCINLAPIN
Estonian: CONCENTRAT VO 08 TILMICOSINE PORCINLAPIN
Slovak: Usmerňovacia pripomienka výboru CVMP o ďalších požiadavkách na kvalitu pre výrobky určené na pridanie do živočíšnych krmív (medikované premixy)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004466.pdf
Estonian: Veterinaarravimite komitee suunis loomade toidusöödasegudesse lisatavate ravimite (ravimsööda eelsegude) täiendavate kvaliteedinõuete kohta, http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004466.pdf
Slovak: V štúdii jednotnosti miešania (s premixami s obsahom tilmikozínu 100 g a 200 g) sa vo výsledkoch homogenity získaných z desiatich analyzovaných vzoriek na šaržu ukázalo, že žiadne vzorky neboli mimo rozsahu 85 - 115 % priemerného obsahu.
Estonian: Segamise ühetaolisuse uuringust (tilmikosiini 100 g ja 200 g eelsegudega) saadud homogeensuse tulemused sama partii 10 analüüsitud proovi kohta näitasid, et ükski proov ei olnud väljaspool keskmise sisalduse 85-115% vahemikku.
Slovak: To sa považovalo za prijateľné, lebo homogenita medikovaných krmív sa dosahuje s nižšími koncentráciami medikovaných premixov.
Estonian: Seda peeti vastuvõetavaks, sest ravimsöötade homogeensus saavutatakse ravimsööda eelsegude väikese kontsentratsiooniga.
Slovak: Táto diskusia má byť podložená vhodnými údajmi, t. j. údajmi potvrdzujúcimi vhodnosť podmienok prípravy granúl a preukazujúcimi, že tieto podmienky nebudú mať vplyv na čas použiteľnosti medikovaného krmiva (1 mesiac).
Estonian: Arvamust peavad toetama asjakohased andmed, nt granuleerimismeetodite sobivust kinnitavad andmed ja andmed, et need meetodid ei vähenda ravimsööda kinnitatud kõlblikkusaega (1 kuu).
Slovak: DK-2800 Kongens
Estonian: DK-2800 Kongens Lyngby
Slovak: Holandsko Eli Lilly Nederland B.V.
Estonian: Madalmaad Eli Lilly Nederland B.V.
Slovak: Poznámka: Text uvedený ďalej, podfarbený šedou farbou sa netýka premixu MICLOZAN 200 (pozri prílohu I k tomuto stanovisku)
Estonian: Märkus: hallil taustal tekst ei kehti eelsegu MICLOZAN 200 kohta (vt arvamuse I lisa)
Slovak: Držitelia povolení na uvedenie na trh hlásili, že podávanie krmiva králikom určeným na výživu človeka sa uskutočňuje pomocou doplneného krmiva.
Estonian: Müügiloa hoidjad teatasid, et toiduloomadest küülikute söötmine toimub komplekssöödaga.
Slovak: Pokiaľ ide o správanie pri kŕmení cieľového druhu zvierat, je známe, že králiky sa kŕmia často (až 30 ráz denne po 2 - 8 g krmiva v intervaloch 4 - 6 minút3).
Estonian: Sihtliigi toitumisviisi alusel on teada, et küülikud söövad sageli (kuni 30 korda päevas 2-8 g sööta korraga iga 4-6 minuti järel
Slovak: Belgicko Eli Lilly Benelux N.V.
Estonian: Eli Lilly Benelux N.V.
Slovak: Výbor CVMP tiež usúdil, že králiky sú zriedkavým živočíšnym druhom, so zvláštnymi problémami týkajúcimi sa dostupnosti povolených liekov na veterinárne použitie pre tento druh, a zvážil priebeh použitia a rôzne stupne liečby teraz uvedené v harmonizovanom súhrne charakteristických vlastností lieku (odporúča sa výkon odberu bakteriologických vzoriek a testovanie citlivosti).
Estonian: Lisaks leidis veterinaarravimite komitee, et küülik on vähelevinud loomaliik, kelle korral on müügiloaga veterinaarravimite turustamisel eriprobleeme, ning võttis arvesse, et ravimi kasutamine ja eri raviastmed on nüüd sätestatud ravimi omaduste ühtlustatud kokkuvõttes (soovitatakse bakterioloogiliste proovide võtmist ja ravimitundlikkuse määramist).
Slovak: Stanovisko výboru CVMP podľa článku 34 predloženia podnetu o premixoch Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix a súvisiacich názvoch (2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Referrals_document/Pulmotil_Premix_34/WC500036654 .pdf
Estonian: Veterinaarravimite komitee arvamus seoses artikli 34 kohase esildisega ravimite Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix ja sarnaste nimetuste kohta (2009), http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Referrals_document/Pulmotil_Premix_34/WC500036654 .pdf
Slovak: Priemerná kapacita miešačiek na krmivo sa mení od 3 do 5 ton a doplnené medikované krmivo pre králiky sa pripravuje v rovnakých miešačkách.
Estonian: Söödaseguri keskmine suurus on 3-5 tonni ja küülikute valmis ravimsööta toodetakse samade seguritega.
Slovak: Zatiaľ čo sa preukázanie homogenity považovalo za prijateľné, hodnoty vyššie než predpokladané vyžadujú objasnenie, keďže sa uvažuje, že ak sa tieto múčkovité krmivá podávajú zvieratám, koncentrácia v týchto krmivách by mohla byť vyššia ako cieľová dávka 200 ppm.
Estonian: Kuigi homogeensust peeti vastuvõetavaks, vajavad eeldatavast suuremad väärtused selgitust, sest nende segude manustamisel loomadele on nende segude kontsentratsioon suurem kui sihtannus 200 ppm.
Slovak: Poznámka: Text uvedený ďalej a podfarbený šedou farbou sa netýka premixu MICLOZAN 200 (pozri prílohu I):
Estonian: Märkus: hallil taustal tekst ei kehti eelsegu MICLOZAN 200 kohta (vt I lisa):
Slovak: Výbor CVMP preto požaduje, aby sa uskutočnili štúdie stability úpravy/granulovania s troma šaržami medikovaných krmív pre králiky, aby sa potvrdilo, či sú tieto vysoké hladiny tilmikozínu typickými výsledkami alebo nie (pozri prílohu IV).
Estonian: Veterinaarravimite komitee nõuab seetõttu granuleerimise stabiilsusuuringute korraldamist küülikute ravimsööda kolme partiiga, et kinnitada, kas tilmikosiini sisalduse väärtused on tüüpilised tulemused või mitte (vt IV lisa).
Slovak: Posúdenie prínosu
Estonian: Kasulikkuse hindamine
Slovak: Pomer pridávania tilmikozín 40 g premixu do krmiva by bol 5 kg na tonu (požiadavka monografie Európsky liekopis o premixoch pre medikované krmivá na veterinárne použitie).
Estonian: Söödale lisatav tilmikosiini 40 g eelsegu kogus on 5 kg tonni kohta (Euroopa Farmakopöa nõue ravimsöötade eelsegude veterinaarse kasutamise kohta).
Slovak: Ak sa má dosiahnuť správne dávkovanie, koncentrácia tilmikozínu sa musí podľa toho upraviť.
Estonian: Õige annuse saamiseks tuleb tilmikosiini kontsentratsiooni kohandada.
Slovak: Posúdenie rizika
Estonian: Riskihindamine
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh
Estonian: Müügiloa hoidja
Slovak: Na farmakokinetickú/farmakodynamickú štúdiu a údaje o MIC na podporu použitia pri chorobe dýchacieho traktu u králikov v dávke 12,5 mg/kg telesnej hmotnosti/deň počas 7 dní (predloženú skôr) sa odvolávalo v odpovediach na zoznam otázok výboru CVMP a zistilo sa, že boli prijateľné.
Estonian: Farmakokineetilise ja farmakodünaamilise uuringu ning MIC-andmed, mis toetavad ravimi kasutamist küülikutel annuses 12,5 mg/kg 7 ööpäeva jooksul (esitatud varem), on loetletud veterinaarravimite komitee küsimustele antud vastuste loetelus ning neid peeti piisavaiks.
Slovak: Testovanie len jednej sily sa považovalo za platné, lebo koncentrácia tilmikozínu v hotovom medikovanom krmive bola 200 ppm vo všetkých prípadoch, keďže sa homogenita iných medikovaných premixov dostatočne zdôvodnila.
Estonian: Kontrollimine ainult ühe tugevusega loeti lubatuks, sest tilmikosiini kontsentratsioon valmis ravimsöötades peab alati olema 200 ppm, mida piisavalt põhjendas teiste ravimsöötade homogeensus.
Slovak: Priemerný obsah v granulovaných krmivách bol v rozsahu 90 - 110 % menovitého obsahu, preto sa považovala homogenita týchto medikovaných krmív za preukázanú.
Estonian: Granuleeritud söötade keskmine sisalduse vahemik oli 90110% nimisisaldusest ja seega olid need ravimsöödad homogeensed.
Slovak: Premixy na medikované krmivo obsahujúce 40 g, 100 g alebo 200 g tilmikozínu na kg premixu sú veterinárne lieky, ktoré sú indikované u ošípaných na prevenciu a liečbu choroby dýchacieho traktu spôsobenej mikroorganizmami Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida a inými mikroorganizmami citlivými na tilmikozín.
Estonian: Ravimsööda eelsegud, mis sisaldavad 40 g, 100 g või 200 g tilmikosiini eelsegu kg kohta, on veterinaarravimid, mis on näidustatud bakterite Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida ja teiste tilmikosiini suhtes tundlike mikroorganismide põhjustatud hingamisteede haiguste raviks ning profülaktikaks sigadel.
Slovak: Pokiaľ ide o múčkovité krmivá, priemerný obsah nebol v rozsahu 90 - 110 % menovitého obsahu (180 - 220 ppm), keďže hodnoty koncentrácie boli vyššie ako predpokladaná menovitá koncentrácia 200 ppm ±
Estonian: Toidusöödasegude korral ei olnud keskmine sisaldus 90-110% piires nimisisaldusest (180-220 ppm), kuid kontsentratsioon oli suurem kui eeldatav nimikontsentratsioon 200 ppm ±10% (väärtuste vahemik 198,1-243,6 ppm).
Slovak: -Na zabezpečenie dôkladného rozptýlenia lieku je potrebné, aby sa najprv zmiešal s vhodným množstvom zložiek krmiva (20 - 50 kg) a až potom pridal do hotového krmiva.
Estonian: Ravimi põhjaliku segunemise tagamiseks tuleb enne kogu söödakogusele lisamist eelsegu segada väiksema söödakogusega (20-50 kg).
Slovak: Keď sa zvážili charakteristiky krmiva pre králiky použitého na prípravu granulovaných medikovaných krmív, došlo sa k záveru, že maximálna hranica obilninových krmív, ktoré sa môžu používať v komerčných krmivách pre výkrmné králiky, by mala byť nižšia než 30 % (pridanie 30 % pšeničného krmiva nie je vhodné vzhľadom na riziko vyvolania závažných črevných problémov).
Estonian: Arvestades granuleeritud ravimsööda valmistamiseks kasutatud küülikusööda omadusi, järeldati, et küülikute nuumsöötade maksimaalne teraviljasisaldus peab olema alla 30% (30% nisusisaldus ei sobi raskete seedimisprobleemide tekkeriski tõttu).
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh boli požiadaní, aby poskytli:
Estonian: Müügiloa hoidjatel paluti esitada järgmine teave.
Slovak: Má sa poskytnúť potvrdenie, že táto požiadavka sa splní všetkými veľkosťami balenia pre všetky rôzne sily.
Estonian: Selle nõude täitmise kohta kõigi pakendi suuruste ja kõigi ravimi tugevuste korral on vaja esitada kinnitus.
Slovak: Zistil sa znížený obsah tilmikozínu v medikovaných granulovaných krmivách pre ošípané obsahujúcich viac ako 30 % pšenice.
Estonian: Märgiti, et tilmikosiini sisaldus üle 30% nisu sisaldavas sigade granuleeritud ravimsöödas vähenes.
Slovak: Zi des Touches 53000 Laval
Estonian: 200 Route de Mayenne Zi des Touches 53000 Laval PRANTSUSMAA
Slovak: Vysoké hodnoty tilmikozínu v medikovanom krmive pred postupom granulovania vyžadujú ďalšie objasnenie.
Estonian: Tilmikosiini suurt sisaldust ravimsöödas enne granuleerimist tuleb veel selgitada.
Slovak: Riziko bolo identifikované pre vysoké hodnoty obsahu tilmikozínu v múčkovitom krmive pred postupom úpravy/granulovania a nebolo poskytnuté žiadne vysvetlenie.
Estonian: Hindamisel leiti risk, mis on seotud suure tilmikosiinisisaldusega toidusöödasegus enne granuleerimist ja selle kohta puuduvad ka selgitused.
Slovak: Holandsko Eli Lilly Nederland B.V.Elanco Animal Health
Estonian: Madalmaad Eli Lilly Nederland B.V.Elanco Animal Health
Slovak: Ak sa vezme do úvahy, že výsledky stability na medikovaných granulovaných krmivách pre králiky boli podobné ako výsledky dosiahnuté pri medikovaných granulovaných krmivách pre ošípané, čas použiteľnosti 3 mesiace po pridaní do krmív sa považuje za povolený.
Estonian: Arvestades, et küülikute granuleeritud ravimsöötade stabiilsuskatsete tulemused sarnanesid sigade granuleeritud ravimsöötade tulemustega, leiti, et 3kuuline kõlblikkusaeg pärast söödale lisamist on vastuvõetav.
Slovak: Pokiaľ ide o múčkovité krmivá, koncentrácie sú o 10 - 13 % vyššie než predpokladané menovité koncentrácie 200 mg/kg.
Estonian: Toidusöötade korral on kontsentratsioon 10-13% suurem, kui võib eeldada nimikontsentratsioonist 200 mg/kg.
Slovak: A-4600
Estonian: A-4600 Wels AUSTRIA
Slovak: Podporné údaje na odporúčanú dávku
Estonian: Soovitatavat annust toetavad andmed
Slovak: Stabilita uchovávania granúl sa hodnotila preskúšaním rozdielu úrovne stanovenia tilmikozínu počas 12 týždňov pri teplote 25 °C/relatívnej vlhkosti 60 % a pri teplote 40 °C/relatívnej vlhkosti 70
Estonian: Graanulite säilivust hinnati tilmikosiini sisalduse erinevus analüüsimisel 12 nädala jooksul tingimustel 25 °C ja 60% RH ning 40 °C ja 70% RH.
Slovak: Medzinárodn ý nechránený názov
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus
Slovak: VALQUÍMICA, S.A.
Estonian: Hispaania ELANCO VALQUÍMICA, S.A. Avda.
Slovak: Bez ohľadu na neobjasnené vysoké výsledky stanovenia múky sa usúdilo, že ak sa múčka krmiva pre králiky správne pripraví s koncentráciou 200 ppm (namiesto vysokých hlásených hodnôt), dalo by sa predpokladať, že obsah tilmikozínu v granulovanom krmive bude ešte stále v rozsahu údajov výrobku ±15
Estonian: Kuigi toidusööda analüüsimisel leitud suure tilmikosiinisisalduse põhjus on selgitamtata, leiti, et küülikute toidusöödasegu õigel valmistamisel kontsentratsiooniga 200 ppm (teatatud suuremate väärtuste asemel) võib eeldada, et granuleeritud sööda tilmikosiinisisaldus on siiski ettenähtud ±15% vahemikus nimiväärtusest.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõte
Slovak: Výbor CVMP odporučil zmeny povolenia na uvedenie na trh pre všetky premixy na medikované krmivo obsahujúce 40, 100 alebo 200 g tilmikozínu na kg premixu, podávané králikom (pozri prílohu I), aby sa zmenil a doplnil súhrn charakteristických vlastností lieku a označenie obalu v súlade s odporúčanými zmenami v informáciách o lieku, ako je uvedené v prílohe III.
Estonian: soovitab veterinaarravimite komitee muuta kõiki küülikutele manustatavate ja 40 g, 100 g või 200 g tilmikosiini eelsegu kg kohta sisaldavate ravimsööda eelsegude (vt I lisa) müügilube, et muuta ravimi omaduste kokkuvõtteid ja pakendi märgistust, kooskõlas ravimiteabe muudatustega, mis on esitatud III lisas.
Slovak: Podávajte v krmive v dávke 12,5 mg tilmikozínu/kg telesnej hmotnosti/deň (ekvivalent 200 ppm v krmive) počas 7 dní.
Estonian: Söödaga manustatakse 12,5 mg tilmikosiini kehamassi kg kohta ööpäevas (võrdväärne sisaldusega 200 ppm söödas) 7 ööpäeva jooksul.
Slovak: Brianza (MB)
Estonian: 20041 Agrate Brianza (MB) ITAALIA
Slovak: V dodanej štúdii homogenity 200 g premixu sa použili dve rôzne šarže 200 g premixu na prípravu 4 skúšobných šarží medikovaného krmiva (2 šarže sypkého krmiva a 2 šarže granulovaného).
Estonian: Ühes 200 g eelsegu homogeensuse uuringus valmistati 200 g eelsegu kahest eri partiist ravimsööda 4 katsepartiid (2 partiid peenestatud sööta ja 2 partiid granuleeritud sööta).
Slovak: Držitelia povolení na uvedenie na trh majú uskutočniť štúdie stability úpravy/granulovania s troma šaržami medikovaných krmív pre králiky (vyrobených pomocou premixu 200 g tilmikozínu na kg premixu), aby sa potvrdilo, či toto múčkovité krmivo pre králiky bolo správne pripravené s koncentráciou 200 ppm, či je obsah tilmikozínu v granulovanom krmive v rozsahu uvádzaných údajov ±15
Estonian: Müügiloa hoidjad peavad korraldama eeltöötlemise/granuleerimise stabiilsusuuringud küülikute ravimsööda kolme partiiga (mis on valmistatud tilmikosiini 200 g eelsegust), et kinnitada, kas küülikute toidusöödasegu õigel koostamisel kontsentratsiooniga 200 ppm püsib tilmikosiini sisaldus granuleeritud söödas 3 kuu jooksul lubatud vahemikus ±15% nimiväärtusest.
Slovak: Pulmotil 100 Granules Tilmicosin (as phosphate)
Estonian: Pulmotil 100 Granules Tilmikosiin (fosfaadina)
Slovak: Perorálne užívanie tilmikozínu u králikov v dávke 12,5 mg/kg telesnej hmotnosti/deň počas 7 dní ukázalo, že od druhého dňa liečby koncentrácie tilmikozínu dosiahnuté v pľúcnom tkanive a pľúcnych alveolárnych makrofágoch prekračovali koncentrácie tilmikozínu v plazme 7-, resp. 400-násobne, a vysoké hladiny sa v pľúcnych tkanivách udržiavali počas celého trvania liečby.
Estonian: Tilmikosiini suukaudsel manustamisel küülikutele annuses 12,5 mg kehamassi kg kohta 7 ööpäeva jooksul leiti, et alates 2. ravipäevast ületab tilmikosiini kontsentratsioon kopsukoes ja kopsu alveolaarsetes makrofaagides kontsentratsiooni plasmas vastavalt 7 ja 400 korda ning suur kontsentratsioon püsib kopsukoes kogu ravitsükli ajal.
Slovak: Rumunsko Eli Lilly Regional Operations GmbH
Estonian: Rumeenia Eli Lilly Regional Operations GmbH
Slovak: Keďže pridanie 30 % pšeničnej múky do medikovaného granulovaného krmiva u králikov by nebolo vhodné, v dôsledku toho sa usúdilo, že s obmedzením času použiteľnosti po pridaní do múky vykonaného postupom redukcie nákladov by nenastal problém, lebo tento prípad sa u králika nepredpokladá.
Estonian: Et 30% nisusisaldus küülikute granuleeritud ravimsöödas ei ole vastuvõetav, leiti, et kõlblikkusaja piiramine pärast söödaga segamist ei tekita probleeme tööjaotusmenetluse kohaldamise abil, sest seda küülikute korral ei rakendata.
Slovak: HOLANDSKO
Estonian: MADALMAAD
Slovak: Schválená dávka je 12,5 mg/kg telesnej hmotnosti/deň počas 7 dní, ktorá sa dosahuje pridaním tilmikozínu v pomere 200 g na tonu hotového krmiva (ekvivalent 200 ppm).
Estonian: Heakskiidetud annus on 12,5 mg kehamassi kg kohta 7 ööpäeva jooksul, mis saavutatakse 200 g tilmikosiini lisamisel 1 t söödale (võrdväärne sisaldusega 200 ppm söödas).
Slovak: Doba použiteľnosti po pridaní do múčkového alebo granulovaného krmiva: 3 mesiace
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast ravimi segamist toidusöödasegu või granuleeritud söödaga: 3 kuud
Slovak: Sessions, Preceedings, 2006
Estonian: In: Association of Exotic Mammal Veterinarians (AEMV) Sessions, Preceedings, 2006
Slovak: 12,5 mg /kg telesnej hmotnosti/deň
Estonian: 12,5 mg kehamassi kg kohta ööpäevas
Slovak: Zmeny a doplnenia v príslušných častiach označenia obalu
Estonian: Pakendi märgistuse asjakohaste lõikude muudatused