FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het gebruik van een combinatiepil is in verband gebracht met een verhoogde kans op bloedstolsels in de slagaderen.
Hungarian: A kombinált tabletta alkalmazását összefüggésbe hozták a verőerekben kialakuló véralvadék fokozottabb kockázatával.
Dutch: De arts dient dan te beslissen of het gebruik van <productnaam> moet worden gestaakt.
Hungarian: Az orvosnak ezt követően döntenie kell, hogy abba kell-e hagyni a < Fantázia név > szedését.
Dutch: Vrouwen die <productnaam> gebruiken, dienen er specifiek op te worden gewezen dat ze bij mogelijke symptomen van trombose contact moeten opnemen met hun arts.
Hungarian: A <Fantázia név>-t szedő nőknek kifejezetten hangsúlyozni kell, hogy keressék fel kezelőorvosukat, amennyiben thrombosisra utaló tüneteket észlelnek.
Dutch: Het risico om een bloedstolsel in een ader te krijgen is het grootst gedurende het eerste jaar dat een vrouw de pil gebruikt.
Hungarian: A vénában keletkező véralvadék kockázata a tabletta szedésének első évében a legmagasabb.
Dutch: • Het risico op veneuze trombo-embolische voorvallen neemt toe: - met toenemende leeftijd; - door roken (bij meer roken en stijgende leeftijd is het risico nog hoger, in het bijzonder bij vrouwen ouder dan 35 jaar.
Hungarian: • A vénás thromboemboliás események kockázata az alábbi esetekben fokozódik: - az életkor előrehaladtával; - dohányzás (tovább fokozódik a kockázat a dohányzás intenzitásával és az életkor előrehaladtával - különösen 35 évesnél idősebb nőknél.
Dutch: Behandeling van matige tot ernstige acne gerelateerd aan androgene gevoeligheid (met of zonder seborroe) en/of hirsutisme bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
Hungarian: Androgén-érzékenység okozta közepesen súlyos-súlyos acne (seborrhoeával vagy anélkül) és/vagy hirsutismus kezelésére fogamzóképes korú nők esetében.
Dutch: • Het is waarschijnlijk dat er in de groep gebruiksters van <productnaam> patiënten zitten met een inherent verhoogd cardiovasculair risico, bijvoorbeeld geassocieerd met polycysteus ovariumsyndroom.
Hungarian: • A <Fantázia név>-t szedő csoportban nagyobb valószínűséggel tartoznak olyan betegek, akiknél a cardiovascularis kockázat eleve fokozott, például polycystás ovarium szindrómával járó fokozott kockázat áll fenn.
Dutch: De kans dat u een bloedstolsel krijgt, wordt iets verhoogd door het innemen van <productnaam> in vergelijking met vrouwen die <productnaam> niet innemen of helemaal geen anticonceptiepil innemen.
Hungarian: Annak az esélyét, hogy Önnél véralvadék alakuljon ki, a <Fantázia név> szedése csak kismértékben növeli azokhoz a nőkhöz viszonyítva, akik nem szednek <Fantázia név>-t vagy egyéb fogamzásgátló tablettát.
Dutch: • Veneuze trombo-embolische aandoeningen
Hungarian: • Vénás thromboemboliás betegségek
Dutch: • Het gebruik van <productnaam> brengt een verhoogd risico van veneuze trombo-embolische aandoeningen (VTE) met zich mee, in vergelijking met geen gebruik.
Hungarian: • A <Fantázia név> alkalmazása a vénás thromboembolia (VTE) fokozottabb kockázatával jár a tablettát nem szedőkhöz képest.
Dutch: Bijlage III Wijzigingen op te nemen in de betreffende rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter
Hungarian: III. melléklet Módosítások az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban
Dutch: U mag <productnaam> alleen innemen als uw huidaandoening niet verbeterd is na gebruik van andere behandelingen tegen acne, waaronder plaatselijke behandelingen en antibiotica.
Hungarian: Kizárólag akkor szedheti a <Fantázia név>-t, ha az akné elleni egyéb kezelések, például a bőrön helyileg alkalmazott, vagy antibiotikumos kezelések után bőrének állapota nem javult.
Dutch: • Arteriële trombo-embolische aandoeningen
Hungarian: • Artériás thromboemboliás betegségek
Dutch: Als een erfelijke aanleg wordt vermoed, dient de vrouw te worden doorverwezen naar een specialist voor advies voordat zij een besluit neemt over het gebruik van een hormonaal anticonceptivum;
Hungarian: Örökletes hajlam gyanúja esetén a szakorvos véleményét kell kérni hormonális fogamzásgátlók rendelése előtt.
Dutch: <Productnaam> wordt gebruikt voor de behandeling van huidaandoeningen zoals acne (puistjes), een zeer vette huid en overmatige beharing bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
Hungarian: A <Fantázia név> bőrproblémák, például pattanásos bőr (akné), nagyon zsíros bőr és fokozott szőrnövekedés kezelésére szolgál fogamzóképes korú nőknél.
Dutch: Het gebruik van een combinatiepil geeft een vrouw een groter risico op het krijgen van zulke bloedstolsels, in vergelijking met een vrouw die geen combinatiepil slikt.
Hungarian: Nőknél a kombinált fogamzásgátló tabletta szedése fokozza a véralvadékok kialakulásának kockázatát, azokhoz a nőkhöz képest, akik nem szednek kombinált fogamzásgátlót.
Dutch: De samenstelling ervan is vergelijkbaar met die van een gecombineerd oraal anticonceptivum (combinatie-OAC).
Hungarian: Összetétele a kombinált oralis fogamzásgátlókhoz hasonló.
Dutch: Symptomen van bloedstolsels
Hungarian: A véralvadék kialakulásának tünetei
Dutch: • U heeft een aandoening die een mogelijk voorteken kan zijn van een hartaanval (bijvoorbeeld angina pectoris, dit veroorzaakt hevige pijn op de borst) of van een lichte beroerte (TIA, een
Hungarian: • ha olyan betegsége van (vagy volt korábban), ami későbbi szívroham előjele lehet (például angina pektorisz, ami erős mellkasi fájdalommal jár), vagy múló jellegű agyi keringési zavar,
Dutch: Dit verhoogde risico op VTE is het hoogst gedurende het eerste jaar dat een vrouw <productnaam> gebruikt of wanneer zij het gebruik opnieuw start of van een ander gecombineerd hormonaal anticonceptivum overschakelt na een pilvrije periode van ten minste één maand.
Hungarian: A VTE kockázatának fokozódása a <Fantázia név> szedésének megkezdését, illetve legalább egyhónapos tablettaszedési szünet utáni újrakezdését vagy más gyógyszerről való áttérést követő első évben a legnagyobb.
Dutch: Antitrombosebehandeling dient te worden overwogen als het gebruik van <productnaam> niet vooraf is gestaakt.
Hungarian: Fontolóra kell venni az antithromboticus kezelés lehetőségét, amennyiben a <Fantázia név> szedését a műtét előtt nem függesztették fel.
Dutch: ongewoon, plotseling hoesten hevige pijn op de borst, die kan uitstralen naar de linkerarm ademnood elke ongewone, hevige of langdurige hoofdpijn, of verergering van migraine-aanvallen gedeeltelijke of volledige blindheid of dubbelzien moeite met praten of niet kunnen praten plotselinge veranderingen van uw gehoor, reuk of smaak duizeligheid of flauwvallen zwakte of ongevoeligheid in een gedeelte van uw lichaam hevige buikpijn hevige pijn en/of zwelling in een van uw benen
Hungarian: szokatlan, hirtelen jelentkező köhögés; erős mellkasi fájdalom, amely a bal karba sugározhat; légszomj; bármilyen szokatlan, erős vagy hosszan tartó fejfájás vagy rosszabbodó migrén; részleges vagy teljes látásvesztés vagy kettőslátás; elkent beszéd vagy beszédképtelenség; a hallásban, a szaglásban vagy az ízérzésben bekövetkező hirtelen változás; szédülés vagy ájulás; gyengeség vagy zsibbadás érzése a test bármely részén; erős hasi fájdalom; erős fájdalom vagy duzzanat bármelyik lábban.
Dutch: • U heeft een aandoening die een verhoogde kans geeft op het krijgen van een bloedstolsel in uw slagaders.
Hungarian: • ha olyan állapot áll fenn Önnél, amely fokozhatja a véralvadék kialakulásának kockázatát a verőerekben.
Dutch: Wat is <productnaam> en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a <Fantázia név> és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Dutch: Uw arts zal u ook vertellen wanneer u weer kunt beginnen met het gebruik van <productnaam> als u weer mag lopen.
Hungarian: Kezelőorvosa arról is tájékoztatja Önt, hogy a lábra állás után mikor kezdheti el újra szedni a <Fantázia név>-t.
Dutch: Vrouwen ouder dan 35 jaar dienen het dringende advies te krijgen niet te roken als zij <productnaam> willen gebruiken); - bij dyslipoproteïnemie; - bij obesitas (body mass index hoger dan 30 kg/m2); - bij hypertensie; - bij migraine; - bij hartklepaandoeningen; - bij atriumfibrilleren; - bij een positieve familieanamnese (d.w.z. ooit opgetreden arteriële trombose op relatief jonge leeftijd bij een eerstegraadsfamilielid).
Hungarian: Harmincöt évesnél idősebb nőknek hangsúlyozottan javasolt a dohányzás abbahagyása, amennyiben alkalmazni kívánják a <Fantázia név>-t); - dyslipoproteinemia; - elhízás (30 kg/m2 feletti testtömeg-index); - hypertonia; - migrénes fejfájás; - szívbillentyű-betegség; - pitvarfibrillatio; - pozitív családi kórtörténet (vagyis, ha testvérnél vagy szülőnél viszonylag fiatal életkorban már előfordult vénás thromboembolia).
Dutch: Door <productnaam> in te nemen, heeft u een iets grotere kans op het krijgen van een bloedstolsel (dit wordt trombose genoemd).
Hungarian: A <Fantázia név> szedése kismértékben fokozhatja véralvadékok kialakulásának (úgynevezett trombózis) kockázatát.
Dutch: Duur van het gebruik Uw arts zal u vertellen hoe lang u <productnaam> moet blijven innemen.
Hungarian: Az alkalmazás időtartama Kezelőorvosa elmondja, mennyi ideig szükséges folyamatosan szednie a <Fantázia név>-t.
Dutch: [The wording below should be inserted in this section]
Hungarian: [Az alábbi szöveg ebbe a bekezdésbe kerül beillesztésre]
Dutch: Vrouwen ouder dan 35 jaar dienen het dringende advies te krijgen niet te roken als zij <productnaam> willen gebruiken); - bij een positieve familiegeschiedenis (d.w.z. ooit opgetreden veneuze trombo-embolie op relatief jonge leeftijd bij een eerstegraadsfamilielid).
Hungarian: Harmincöt évesnél idősebb nőknek hangsúlyozottan javasolt a dohányzás abbahagyása, amennyiben alkalmazni kívánják a <Fantázia név>-t); - pozitív családi kórtörténet (vagyis, ha testvérnél vagy szülőnél viszonylag fiatal életkorban már előfordult vénás thromboembolia).
Dutch: Er dient effectieve contraceptie te worden ingesteld vanwege de teratogeniciteit van antistollingstherapie (coumarines).
Hungarian: Az anticoagulans kezelés (kumarin) teratogén hatása miatt gondoskodni kell a megfelelő fogamzásgátlásról.
Dutch: • Er is een verhoogde kans op het optreden van trombo-embolie voor alle vrouwen die <productnaam> gebruiken (zie rubriek 4.4).
Hungarian: • Minden olyan nő esetében, aki a <Fantázia név>-t szedi, fokozottabb a thromboembolia kockázata (lásd 4.4 pont).
Dutch: Rubriek 4.8 - Bijwerkingen [The wording below should be inserted in this section]
Hungarian: Adagolás és alkalmazás [Az alábbi szöveg ebbe a bekezdésbe kerül beillesztésre]
Dutch: • U heeft een aanval van migraine, met zichtstoornissen, of u heeft dit ooit gehad
Hungarian: • ha látászavarokkal járó migrénben szenved (vagy szenvedett korábban),
Dutch: • U heeft een bloedstolsel in uw been (trombose), long (longembolie) of een ander deel van uw lichaam, of u heeft dit ooit gehad
Hungarian: • ha véralvadék alakult ki a lábában (trombózis), a tüdejében (tüdőembólia) vagy más testrészében
Dutch: [the wording below should be inserted in the relevant sections]
Hungarian: [Az alábbi szövegezés a megfelelő bekezdésekbe kerül beillesztésre]
Dutch: Het risico op bloedstolsels in een ader neemt bij gebruiksters van een combinatiepil verder toe:
Hungarian: Kombinált tabletta szedése esetén a vénákban kialakuló véralvadék kockázatát tovább fokozzák a következő tényezők:
Dutch: [This wording should be added under ‘Rare side effects']
Hungarian: [A következő szövegezés a „Ritka mellékhatások" alá kerül beillesztésre] Vénás véralvadék.
Dutch: [This section should replace any existing one and read as follows:]
Hungarian: [Ez a bekezdés a következőket kell, hogy tartalmazza:]
Dutch: Uw arts kan u mededelen dat u een aantal weken vóór de operatie, of zolang u bedrust moet houden of niet mag lopen, moet stoppen met het gebruik van <productnaam>.
Hungarian: Kezelőorvosa arra kérheti, hogy hagyja abba a <Fantázia név> szedését néhány héttel a műtét vagy a mozgáshiányos állapot előtt.
Dutch: Bloedstolsels in een ader
Hungarian: Verőérben (artériában) kialakuló véralvadékok
Dutch: als u overgewicht heeft als u een hoge bloeddruk heeft als één van uw naaste familieleden op jonge leeftijd een hartaanval of beroerte heeft gehad als u een verhoogd vetgehalte in uw bloed heeft (cholesterol of triglyceriden) als u migraine-aanvallen heeft als u een aandoening van uw hart heeft (bijvoorbeeld een hartklepaandoening of een hartritmestoornis).
Hungarian: Ha hormonális fogamzásgátlót szed - mint amilyen a <Fantázia név> is - akkor hangsúlyozottan ajánlott a dohányzás abbahagyása, különösen, ha Ön 35 évesnél idősebb; ha túlsúlyos; ha magas a vérnyomása; ha egy közeli rokonának fiatalkori szívrohama vagy szélütése volt; ha a vérében magas a zsírok (koleszterin vagy trigliceridek) szintje; ha migrénben szenved; ha szívproblémája van (billentyűbetegség, ritmuszavar).
Dutch: <Productnaam> werkt ook als anticonceptiemiddel.
Hungarian: A <Fantázia név> szájon át szedhető fogamzásgátló hatást is kifejt.
Dutch: Rubriek 4.1 Therapeutische indicaties
Hungarian: 4.1 pont
Dutch: als één van uw directe familieleden op jonge leeftijd een bloedprop heeft gehad in een been, long of ander orgaan als u overgewicht heeft als u een operatie moet ondergaan, of als u lange tijd bedrust moet houden of niet mag lopen vanwege een blessure of ziekte, of als uw been in het gips zit.
Hungarian: Ha hormonális fogamzásgátlót szed - mint amilyen a <Fantázia név> is - akkor hangsúlyozottan ajánlott a dohányzás abbahagyása, különösen, ha Ön 35 évesnél idősebb; ha közeli rokonának fiatal korban véralvadék alakult ki a lábában, tüdejében vagy más szervében; ha túlsúlyos; ha műtétet kell végezni Önnél, vagy baleset, illetve betegség miatt hosszú ideig nem képes lábra állni, illetve ha a lába gipszben van.
Dutch: Rubriek 4.3 Contra-indicaties [The following contraindications related should be included in this section]
Hungarian: Ellenjavallatok [A következő, a thromboemboliával összefüggő ellenjavallatok ebbe a bekezdésbe kerülnek beillesztésre]
Dutch: • Erfelijke of verworven predispositie voor veneuze of arteriële trombose, zoals APC-resistentie, antitrombine-III-deficiëntie, proteïne-C-deficiëntie, proteïne-S-deficiëntie, hyperhomocysteïnemie en antifosfolipide-antilichamen (anticardiolipinen-antilichamen, lupus anticoagulans).
Hungarian: Más hormonális fogamzásgátló egyidejű alkalmazása (lásd 4.1 pont); Fennálló vagy a kórelőzményben előforduló vénás thrombosis (mélyvénás thrombosis, tüdőembólia); Fennálló vagy a kórelőzményben szereplő artériás thrombosis (például myocardialis infarctus), illetve ennek előfutárai (például angina pectoris és tranziens ischaemiás attack); Fennálló vagy a kórelőzményben szereplő cerebrovascularis történés; Artériás vagy vénás thrombosis jelentős kockázati tényezőjének vagy több kockázati tényezőjének fennállása (lásd 4.4 pont) például: értünetekkel járó diabetes mellitus súlyos hypertonia súlyos dyslipoproteinaemia A vénás vagy artériás thromboemboliára való örökletes vagy szerzett hajlamot tükröző biokémiai elváltozások: aktivált C-protein (APC) rezisztencia, antithrombin-III hiány, C-protein hiány, S-protein hiány, hyperhomocysteinaemia, foszfolipid elleni antitestek (anticardiolipin antitestek, lupus anticoagulans).
Dutch: BIJSLUITER
Hungarian: BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Dutch: Deze voorvallen komen zelden voor.
Hungarian: Ezek az események ritkák.
Dutch: Het product werd voor het eerst in 1985 in Duitsland goedgekeurd, en vervolgens in de rest van de EU-landen.
Hungarian: A készítményt először Németországban törzskönyvezték 1985-ban, majd ezt követően a többi európai uniós országban is.
Dutch: Er werden verscheidene databases geraadpleegd.
Hungarian: Több adatbázist is ellenőriztünk.
Dutch: De door de PhVWP overeengekomen bewoording wordt in slechts 11 lidstaten volledig ingevoerd.
Hungarian: A PhVWP által jóváhagyott szöveget mindössze 11 tagállam vette át maradéktalanul.
Dutch: In het algemeen zou VTE fataal kunnen zijn in 1-2% van de gevallen.
Hungarian: A VTE általában az esetek 1-2%-ában vezethet halálhoz.
Dutch: EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev 1.,
Hungarian: EMEA/CPMP/EWP/519/98 1. felülvizsg., (2005)
Dutch: Dit was ook een van de belangrijkste punten die het PRAC door de bijeenkomst van deskundigen werd aangeraden.
Hungarian: Egyúttal ezek voltak a szakértői csoport által a PRAC-nak javasolt legfontosabb pontok.
Dutch: Na aanvankelijk een hoger risico (het eerste jaar) daalt het risico naar een constant lager niveau.
Hungarian: A kezdeti (első évi) magasabb arány után, a kockázat állandó, alacsonyabb szintre csökken.
Dutch: Bij 30% van de gevallen was de indicatie voor het voorschrijven onbekend.
Hungarian: Az esetek 30%-ánál az indikáció, amiben a készítményt felírták nem volt ismert.
Dutch: In dat onderzoek was er een significante subjectieve verbetering in hirsutisme, maar er werd geen objectieve evaluatie uitgevoerd.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban jelentős szubjektív javulás mutatkozott a hirsutismus tüneteiben, de objektív értékelést nem végeztek.
Dutch: Er zijn ook bepaalde erfelijke trombofiele defecten die het risico verhogen.
Hungarian: Ezen kívül vannak bizonyos örökletes thrombophiliás defektusok, amelyek megnövelik a kockázatot.
Dutch: Standpunt van de CMD(h)
Hungarian: A CMDh állásfoglalása
Dutch: De gerapporteerde frequentie is lager dan de incidentie van VTE zoals gemeld in epidemiologische onderzoeken.
Hungarian: A jelentési gyakoriság kisebb, mint az epidemiológiai vizsgálatokban jelzett VTE incidencia.
Dutch: Voor 91 (9,4%) patiënten werd geen leeftijd vermeld.
Hungarian: 91 (9,4%) betegnél nem közölték az életkort.
Dutch: Het is duidelijk dat bij de huidige goedgekeurde indicaties in de EU off-label gebruik wordt waargenomen.
Hungarian: Nyilvánvaló, hogy az Európai Unióban jelenleg érvényes engedélyezett indikációk mellett megfigyelhető az indikáción kívüli használat.
Dutch: • het PRAC ook heeft geconcludeerd dat er verdere risicobeperkende maatregelen nodig waren zoals informatie voor patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Hungarian: • A PRAC megállapította továbbá, hogy további kockázatminimalizáló intézkedések szükségese, például a betegek és az egészségügyi szakemberek tájékoztatása.
Dutch: b. de houders van de vergunning voor het in de handel brengen risicobeperkende maatregelen invoeren;
Hungarian: b. a forgalomba hozatali engedély jogosultjai vezessenek be kockázatminimalizálási intézkedéseket;
Dutch: Cyproteron heeft de sterkste antiandrogene activiteit.
Hungarian: A ciproteron rendelkezik a legerősebb antiandrogén aktivitással.
Dutch: Het bijgewerkte totale aantal gevallen tot en met 6 maart 2013 bedraagt 1143 rapporten met TE.
Hungarian: Az aktualizált teljes esetszám 2013. március 6-ig 1143 TE bejelentés.
Dutch: Een foutieve diagnose is een realistische mogelijkheid aangezien TE diffuse symptomen heeft en een zeldzaam voorval is in een populatie van gezonde jonge vrouwen.
Hungarian: A téves diagnózisra reális esély van, mert a TE diffúz tünetekkel jár, és egészséges fiatal nőknél ritkán fordul elő.
Dutch: c. de vergunningen voor het in de handel brengen worden gewijzigd.
Hungarian: c. a forgalomba hozatali engedély módosítása szükséges.
Dutch: Meldingen na het in de handel brengen
Hungarian: Forgalomba hozatalt követő bejelentés
Dutch: Dergelijke gegevens werden in geen enkel onderzoek verzameld, en daarom moet deze beperking in de opzet niet worden vergeten bij het interpreteren van de gegevens.
Hungarian: Ilyen adatokat egyik vizsgálatban sem gyűjtöttek, ezért a vizsgálati elrendezés korlátozottságát az adatok értelmezésekor figyelembe kell venni.
Dutch: Totaal aantal cycli aantal zwangerschappen Pearl-index tweezijdig 95%betrouwbaarheidsinterval
Hungarian: Összesen ciklusok száma terhességek száma Pearl-index kétoldalú 95%-os konfidencia intervallum
Dutch: Conclusies over de werkzaamheid
Hungarian: A hatásosságra vonatkozó következtetések
Dutch: Het PRAC stemde er ook mee in dat een risicobeheerplan zou moeten worden ingediend, omdat voor deze geneesmiddelen geen EU-programma voor risicobeheer van kracht is.
Hungarian: A PRAC egyetértett azzal is, hogy kockázatkezelési terv benyújtása szükséges, mivel ezek a gyógyszerek nem rendelkeznek kockázatkezelési tervvel az Európai Unióban.
Dutch: De tijd tot verlichting van de symptomen is ten minste drie maanden en de effecten zijn duidelijker met een langere behandelingsduur.
Hungarian: A tünetek enyhüléséig legalább három hónap telik el és a hatás hosszabb kezelés esetén kifejezettebb.
Dutch: Seborroe
Hungarian: Seborrhea
Dutch: Er waren geen gevallen waarbij ATE met een fataal resultaat werd gemeld.
Hungarian: Halálos kimenetelű ATE esetről nem érkezett bejelentés.
Dutch: Wanneer er geen diagnose wordt gesteld en niet wordt begonnen met behandeling, of wanneer de trombose geen duidelijke symptomen geeft, kan het stolsel zich naar boven naar de longen (longembolie) of de hersenen (hersenembolie) verplaatsen.
Hungarian: Ha az állapotot nem diagnosztizálják és nem kezdik meg a kezelést, vagy, ha a thrombosis nem okoz egyértelmű tüneteket, a vérrög eljuthat a tüdőbe (tüdőembólia) vagy az agyba (agyembólia).
Dutch: Dit is ondanks het feit dat met de criteria voor opname in het onderzoek in hoge mate werd geselecteerd op patiënten bij wie anticonceptie de oorspronkelijke reden voor het consult zou moeten zijn geweest.
Hungarian: Ez annak ellenére így volt, hogy a vizsgálat beválasztási kritériumai túlnyomó részt azon betegek kiválasztását írták elő, akiknél az orvossal való konzultáció eredeti oka a fogamzásgátlás volt.
Dutch: Patiënten waren tussen de 13 en 63 jaar oud (gemiddelde 27 jaar, mediaan 25 jaar) ten tijde van het voorval.
Hungarian: A betegek az esemény idején 13 és 63 éves kor közöttiek voltak (átlag 27 év, medián 25 év).
Dutch: Arteriële trombo-embolische voorvallen kunnen levensbedreigend zijn of een fataal resultaat hebben.
Hungarian: Az artériás thromboemboliás események életveszélyesek vagy akár halálos kimenetelűek is lehetnek.
Dutch: Hieronder vallen benzoylperoxide, retinoïden, antibiotica, salicylzuur en azelaïnezuur.
Hungarian: Ilyenek például a benzoil-peroxid, a retinoidok, antibiotikumok, szalicilsav és azelainsav.
Dutch: Het PRAC deed ook de aanbeveling dat de MAH binnen 3 maanden na het besluit tot deze procedure een compleet risicobeheerplan (RMP) indient.
Hungarian: A PRAC javasolta, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja a jelen eljárásban meghozott határozatot követő 3 hónapon belül nyújtson be egy teljes kockázatkezelési tervet (RMP).
Dutch: Dit duidt niet op een hogere incidentie in deze leeftijdsgroep maar slechts op een hoger gerapporteerd percentage in deze leeftijdsgroep, omdat de blootstelling van patiënten niet in leeftijdscategorieën werd verschaft.
Hungarian: Ez nem jelent magasabb incidenciát ebben a korcsoportban csak azt, hogy itt magasabb volt a bejelentési arány, mivel a betegexpozíciót nem minden korkategóriában közölték.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen, afhankelijk van de vervulling van de voorwaarden
Hungarian: Tudományos következtetések és a feltételekhez kötött forgalomba hozatali engedélyben foglalt előírások módosításának indoklásai
Dutch: INAS-SCORE werd begonnen na de lancering van Qlaira (diënogest/oestradiolvaleraat, step-downdosisregime) in Europa (september 2009) en de V.S. (oktober 2010), en is een prospectief veiligheidsonderzoek na goedkeuring zonder interventie dat wordt uitgevoerd in Oostenrijk, Frankrijk, Duitsland, Italië, Polen, Zweden, V.K.
Hungarian: Az INAS-SCORE vizsgálatot a Qlaira (dienogeszt/ösztradiol-valerát, csökkenő adagolási séma) európai (2009. szeptember) és amerikai (2010. október) forgalomba hozatala után indították el, és ez prospektív, beavatkozással nem járó, engedélyezést követő biztonságossági vizsgálat, amelyre Ausztriában, Franciaországban, Németországban, Olaszországban, Lengyelországban, Svédországban, az Egyesült Királyságban és az Egyesült Államokban került sor.
Dutch: De IMS-gegevens inzake voorschriften hebben een beperkte waarde omdat ze geen categorie omvatten van "anticonceptie in de afwezigheid van acne".
Hungarian: Az IMS receptírási adatai korlátozott értékűek, mert ezek között nem szerepel „fogamzásgátlás akne nélkül" kategória.