FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De uitkomsten van deze studies werden bevestigd door twee daaropvolgende 24 weken durende regionale (Aziatische) monotherapie-studies, waarin saxagliptine 5 mg vergeleken werd met placebo.
Swedish: Resultaten av dessa studier bekräftades med två efterföljande 24 veckors regionala (asiatiska) monoterapistudier som jämförde saxagliptin 5 mg med placebo.
Dutch: Saxagliptine was niet teratogeen bij elke dosering die bij ratten of konijnen is onderzocht.
Swedish: Saxagliptin var inte teratogent vid några av de doser som utvärderats för råttor eller kaniner.
Dutch: Gerandomiseerde en behandelde patiënten met een baselinewaarde en ten minste 1 werkzaamheidsmeting na baseline.
Swedish: Randomiserade och behandlade patiener med effektmätningar vid baseline och minst 1 gång efter baseline.
Dutch: De blootstelling aan de actieve metaboliet en remming van de DPP-4-plasma-activiteit tijdens een doseringsinterval werden niet beïnvloed door rifampicine (zie rubriek 4.4).
Swedish: Exponeringen av aktiv metabolit och hämningen av plasma DDP4-aktivitet över ett dosintervall påverkades inte av rifampicin (se avsnitt 4.4).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Onglyza bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Swedish: Säkerhet och effekt för Onglyza för barn från födseln till <18 år har ännu inte fastställts.
Dutch: De afnames van het aantal lymfocyten werden niet in verband gebracht met klinisch relevante bijwerkingen.
Swedish: Minskningen av lymfocytantalet associerades inte med kliniskt relevanta biverkningar.
Dutch: Kleinstekwadratengemiddelde gecorrigeerd voor de baselinewaarde p-waarde < 0,0001. p-waarde = 0,0166.
Swedish: p-värde < 0,0001. p-värde = 0,0166.
Dutch: Toediening met voedsel (een maaltijd met een hoog vetgehalte) resulteerde niet in een verandering van de Cmax van saxagliptine en een 27% verhoging van de AUC vergeleken met de nuchtere toestand.
Swedish: Administrering tillsammans med mat (en fettrik måltid) resulterade inte i några förändringar av Cmax för saxagliptin och i en 27 %-ig ökning av AUC jämfört med fasta.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Onglyza in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met diabetes mellitus type 2 (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Onglyza för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av diabetes mellitus typ 2 (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Dutch: -0,6 (‘s avonds)
Swedish: 7,9 -0,6 (kväll)
Dutch: Frequentie van bijwerkingen per behandelregime
Swedish: Biverkningsfrekvens per behandlingsregim
Dutch: De remming van DPP-4-plasma-activiteit door saxagliptine gedurende minstens 24 uur na orale toediening van saxagliptine is toe te schrijven aan de sterke werkzaamheid, hoge affiniteit en een verlengde binding op de actieve plaats.
Swedish: Hämningen av plasma DPP-4-aktivititeten med saxagliptin under minst 24 timmar efter oral administrering av saxagliptin beror på hög potens, hög affinitet och förlängd bindning till det aktiva bindningsstället.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. är i huvudsak "natriumfritt".
Dutch: Bij het besturen van voertuigen en het bedienen van machines dient men er rekening mee te houden dat duizeligheid is gemeld tijdens klinische studies met saxagliptine.
Swedish: När man framför fordon eller använder maskiner bör man beakta att yrsel har rapporterats i studier på saxagliptin.
Dutch: Vraag uw arts om advies voordat u Onglyza gaat innemen als u zwanger bent of zwanger wilt worden.
Swedish: Tala med din läkare innan du tar Onglyza om du är gravid eller planerar att bli gravid.
Dutch: Na een enkele 50 mg dosis van
Swedish: Efter en enkeldos av 50 mg
Dutch: Bijwerkingen van hypoglykemie zijn gebaseerd op alle meldingen van hypoglykemie; een meting van het glucosegehalte werd niet vereist.
Swedish: Biverkningar i form av hypoglykemi baserades på alla rapporter om hypoglykemi; samtidig glukosmätning behövdes inte.
Dutch: • Dexamethason - dit is een corticosteroïd.
Swedish: • Dexametason - ett kortisonpreparat.
Dutch: Huiduitslag komt voor bij gebruik van Onglyza (zie rubriek 4) en bij sommige diabetesgeneesmiddelen van hetzelfde soort als Onglyza.
Swedish: Hudutslag har förekommit med Onglyza (se avsnitt 4) och med vissa diabetesläkemedel i samma klass som Onglyza.
Dutch: Onglyza dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt tenzij strikt noodzakelijk.
Swedish: Onglyza skall användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt.
Dutch: Omdat dergelijke toenames niet klinisch relevant zijn, wordt geen dosisaanpassing aanbevolen bij patiënten met een milde nierfunctiestoornis.
Swedish: Eftersom ökningar av denna storleksordning inte är kliniskt relevanta, rekommenderas inte dosjusteringar hos patienter med mild njurfunktionsnedsättning.
Dutch: Daarom kan een lagere dosering van het sulfonylureumderivaat of de insuline nodig zijn om het risico op hypoglykemie te verminderen wanneer dit gebruikt wordt in combinatie met Onglyza.
Swedish: Därför kan en lägre dos av sulfonureid eller insulin krävas, för att reducera risken för hypoglykemi vid användning i kombination med Onglyza.
Dutch: De belangrijkste metaboliet van saxagliptine is ook een selectieve, reversibele, competitieve DPP-4-remmer, half zo werkzaam als saxagliptine.
Swedish: Huvudmetaboliten av saxagliptin är också en selektiv, reversibel, kompetitiv DPP-4-hämmare, hälften så potent som saxagliptin.
Dutch: Daarom wordt in overeenstemming met de standaard zorg voor diabetespatiënten aangeraden de huid te controleren op huidaandoeningen zoals blaarvorming, ulceratie of uitslag.
Swedish: Därför, i enlighet med rutinvården av diabetespatienten, rekommenderas kontroll av hudbesvär som blåsor, sår eller utslag.
Dutch: In beide studies liet eenmaal daagse behandeling met saxagliptine significante verbeteringen van HbA1c zien (zie tabel 2).
Swedish: I båda studierna gav behandling en gång dagligen med saxagliptin signifikanta förbättringar i HbA1c (se tabell 3).
Dutch: Cardiovasculair overlijden kwam in vergelijkbare mate voor in beide behandelgroepen.
Swedish: Dödsfall på grund av hjärt-kärlsjukdomar var lika fördelade över behandlingsgrupperna.
Dutch: Ten opzichte van het gemiddelde absolute aantal lymfocyten bij aanvang van ongeveer 2200 cellen/μl is een gemiddelde verlaging van ongeveer 100 cellen/μl waargenomen in vergelijking met placebo in de placebo-gecontroleerde gepoolde analyse.
Swedish: Från en nivå av absolut antal lymfocyter på i genomsnitt ca 2 200 celler/µl vid baseline, observerades en minskning av ca 100 celler/µl i jämförelse med placebo i den placebokontrollerade poolade analysen.
Dutch: De gemiddelde renale klaring van saxagliptine (~230 ml/min) was groter dan de gemiddelde geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (~120 ml/min), wijzend op enige actieve renale uitscheiding.
Swedish: Genomsnittligt njurclearance för saxagliptin (~230 ml/min) var större än den genomsnittliga uppskattade glomerulära filtrationshastigheten (~120 ml/min) vilket tyder på viss aktiv njurutsöndring.
Dutch: C-saxagliptine werd 24%, 36% en 75% van de dosis uitgescheiden in de urine als respectievelijk saxagliptine, haar belangrijkste metaboliet, en volledige radioactiviteit.
Swedish: C-saxagliptin, utsöndrades 24 %, 36 % och 75 % av dosen i urinen som saxagliptin, dess huvudmetabolit respektive total radioaktivitet.
Dutch: In de saxagliptinegroep werd ook een significant lager aantal patiënten met een hypoglykemie waargenomen: 3% (19 voorvallen bij 13 patiënten) versus 36,3% (750 voorvallen bij 156 patiënten) voor glipizide.
Swedish: Saxagliptin ledde även till en signifikant lägre andel patienter med hypoglykemi, 3 % (19 händelser hos 13 patienter) jämfört med 36,3 % (750 händelser hos 156 patienter) för glipizid.
Dutch: De toename van insuline vanuit bèta-cellen van de pancreas en de verlaging van glucagon vanuit alfa-cellen van de pancreas werden geassocieerd met lagere nuchtere glucoseconcentraties en verminderde glucose-afwijkingen na een orale glucose-inname of een maaltijd.
Swedish: Ökningen av insulin från beta-celler i pankreas och minskningen av glukagon från alfa-cellerna i pankreas, associerades med lägre koncentrationer av fasteglukos och minskad glukosvariabilitet efter en oral glukosbelastning eller en måltid.
Dutch: Onglyza mag niet worden gebruikt om deze ziektes te behandelen;
Swedish: Onglyza ska inte användas för att behandla dessa tillstånd.
Dutch: De tijd die saxagliptine nodig had om Cmax (Tmax) te bereiken werd verhoogd met ongeveer 0,5 uur wanneer ingenomen met voedsel vergeleken met de nuchtere toestand.
Swedish: Tiden för saxagliptin att nå Cmax (Tmax) ökades med ungefär 0,5 timmar med mat jämfört med fasta.
Dutch: -0,7 (‘s ochtends)
Swedish: 7,9 -0,7 (morgon)
Dutch: Tijdens deze studie kreeg 98,2% van de patiënten een andere bloedglucoseverlagende behandeling (75,3% gebruikte insuline en 31,2% gebruikte orale antihyperglykemische geneesmiddelen; sommige patiënten gebruikten beide).
Swedish: I denna studie fick 98,2 % av patienterna andra antihyperglykemiska behandlingar (75,3 % fick insulin och 31,2 % fick orala antihyperglykemiska medel; några fick båda).
Dutch: Hypoglykemie kan invloed hebben op uw rijvaardigheid, uw vermogen om machines te bedienen of om veilig uw werk uit te oefenen en er bestaat een risico op hypoglykemie wanneer u dit geneesmiddel gebruikt in combinatie met geneesmiddelen waarvan bekend is dat deze hypoglykemie veroorzaken, zoals insuline en sulfonylureumderivaten.
Swedish: Lågt blodsocker (hypoglykemi) kan påverka din förmåga att köra fordon och använda maskiner eller arbeta utan säkert fotfäste, och det finns risk för hypoglykemi om du tar detta läkemedel i kombination med läkemedel som är kända för att orsaka lågt blodsocker, såsom insulin och sulfonureider.
Dutch: In totaal werd 22% van de toegediende radioactiviteit teruggevonden in feces, wat overeenkomt met het gedeelte van de dosis saxagliptine dat wordt uitgescheiden via gal en/of niet-opgenomen geneesmiddel vanuit het maagdarmkanaal.
Swedish: Totalt 22 % av den administrerade radioaktiviteten återfanns i faeces, vilket representerar fraktionen av saxagliptindosen som utsöndras via gallan och/eller ej absorberat läkemedel från mag-tarmkanalen.
Dutch: De verwachting is daarom dat veranderingen van bloedeiwit-niveaus bij diverse ziektebeelden (bijvoorbeeld nier- of leverfunctiestoornissen) de werking van saxagliptine niet zullen veranderen.
Swedish: Därmed förväntas inte förändringar i blodproteinnivåer vid olika sjukdomstillstånd (t ex nedsatt njureller leverfunktion) påverka fördelningen av saxagliptin.
Dutch: Verder dienen patiënten te worden gewezen op het risico van hypoglykemie wanneer Onglyza wordt gebruikt in combinatie met andere orale antidiabetica waarvan bekend is dat ze hypoglykemie veroorzaken (bijvoorbeeld insuline, sulfonylureumderivaten).
Swedish: Dessutom bör patienterna varnas för risken för hypoglykemi när Onglyza används i kombination med andra diabetesläkemedel som är kända för att orsaka hypoglykemi (t.ex. insulin, sulfonureider).
Dutch: De incidentie van bevestigde hypoglykemieën was enigszins groter bij de saxagliptinegroep (9,4%) ten opzichte van de placebogroep (4,7%), echter het aantal personen met een hypoglykemisch voorval verschilde niet tussen de twee behandelgroepen.
Swedish: Incidensen av bekräftade hypoglykemiska händelser var något högre i saxagliptingruppen (9,4 %) jämfört med placebogruppen (4,7 %), även om antalet patienter med någon hypoglykemisk händelse inte skilde sig mellan behandlingsgrupperna.
Dutch: Bij Cynomolgusapen veroorzaakte saxagliptine reversibele huidbeschadigingen (korsten, zweren en necrose) aan de extremiteiten (staart, vingers of tenen, scrotum en/of neus) bij doseringen ≥ 3 mg/kg/dag.
Swedish: Hos cynomolgusapor gav saxagliptin upphov till reversibla hudlesioner (sårskorpor, sår och nekros) på extremiteter (svans, tår, scrotum och/eller näsa) vid doser 3 mg/kg/dag.
Dutch: Als u deze klachten heeft, stop dan met het gebruik van Onglyza en raadpleeg direct uw arts of verpleegkundige.
Swedish: Om du får dessa symtom ska du sluta ta Onglyza och kontakta läkare eller sjuksköterska omedelbart.
Dutch: De bloedglucoseregulatie dient zorgvuldig te worden gecontroleerd als saxagliptine gelijktijdig wordt gebruikt met een krachtige CYP3A4/5-inductor.
Swedish: Glykemisk kontroll bör noga utvärderas då saxagliptin används samtidigt med en potent CYP3A4/5-inducerare.
Dutch: Onglyza bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Swedish: Onglyza innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. är i huvudsak "natriumfritt"
Dutch: Verlagingen van HbA1c vanaf baseline tot week 24 werden gezien in alle onderzochte subgroepen ingedeeld op baseline HbA1c, met sterkere verlagingen bij patiënten met een baseline HbA1c  10% (zie Tabel 2).
Swedish: Minskningar i HbA1c från baseline till vecka 24 observerades i alla utvärderade subgrupper som definierades med baseline HbA1c, med större minskningar observerade hos patienter med ett HbA1c 10 % vid baseline (se Tabell 3).
Dutch: † Bijwerkingen werden geïdentificeerd door postmarketingsurveillance
Swedish: † Biverkningar observerade vid övervakning efter godkännandet för försäljning.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of een voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheid (waaronder anafylactische reactie, anafylactische shock en angio-oedeem) na gebruik van een dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4)-remmer (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1, eller anamnes med allvarlig överkänslighetsreaktion, däribland anafylaktisk reaktion, anafylaktisk chock och angioödem, mot någon dipeptidylpeptidas-4 (DPP4)-hämmare (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Dutch: rood ijzeroxide (E172)
Swedish: Röd järnoxid (E172)
Dutch: Wanneer Onglyza wordt gebruikt in combinatie met insuline of een sulfonylureumderivaat kan een lagere dosering insuline of sulfonylureumderivaat nodig zijn om het risico op hypoglykemie te verkleinen (zie rubriek 4.4).
Swedish: När Onglyza används i kombination med insulin eller en sulfonureid, kan det behövas en lägre dos av insulin eller sulfonureid för att minska risken för hypoglykemi (se avsnitt 4.4).
Dutch: In studies uitgevoerd bij gezonde vrijwilligers werd de farmacokinetiek van saxagliptine, noch van haar belangrijkste metaboliet, wezenlijk veranderd door metformine, glibenclamide, pioglitazon, digoxine, simvastatine, omeprazol, antacida, of famotidine.
Swedish: I studier utförda på friska frivilliga försökspersoner förändrades varken farmakokinetiken för saxagliptin eller dess huvudmetabolit, på något betydelsefullt sätt av metformin, glibenklamid, pioglitazon, digoxin, simvastatin, omeprazol, antacida eller famotidin.
Dutch: Vraag uw arts om advies als u borstvoeding wilt geven terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.
Swedish: Tala med din läkare om du vill amma medan du använder detta läkemedel.
Dutch: In de SAVOR-studie werden 8.240 patiënten behandeld met Onglyza 5 mg of 2,5 mg eenmaal daags en 8.173 patiënten met placebo.
Swedish: Prövningen SAVOR inkluderade 8 240 patienter som behandlades med Onglyza 5 mg eller 2,5 mg en gång dagligen och 8 173 patienter som fick placebo.
Dutch: Symptomen van een ernstige allergische reactie (dit komt zelden voor, bij maximaal 1 op de 1000 mensen) kunnen zijn: o Huiduitslag o Rode, gezwollen vlekken op de huid (netelroos) o Zwelling van gezicht, lippen, tong en keel waardoor ademhalen of slikken moeilijk kan zijn.
Swedish: Symtom på en allvarlig allergisk reaktion (sällsynta, kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer) kan vara: o Utslag o Upphöjda röda fläckar i huden (nässelutslag) o Svullnad av ansikte, läppar, tunga och svalg, som kan göra det svårt att andas eller svälja.
Dutch: De totale incidentie van gerapporteerde hypoglykemie (genoteerd in patiëntendagboeken) was 17,1% bij proefpersonen die met Onglyza werden behandeld en 14,8% bij patiënten die werden behandeld met placebo.
Swedish: Den totala incidensen av rapporterad hypoglykemi (registrerat i patientdagböcker) var 17,1 % hos försökspersoner som behandlades med Onglyza och 14,8 % hos patienter som behandlades med placebo.
Dutch: Placebo-gecorrigeerde gemiddelde verandering van HbA1c (%) in week 24 (95% BI)
Swedish: Placebokorrigerad genomsnittlig förändring i HbA1c (%) vid vecka 24 (95 % CI)
Dutch: Immuunsysteem aandoeningen Overgevoeligheidsreacties
Swedish: Immunsystemet Överkänslighetsreaktioner
Dutch: Dermatitis†
Swedish: Dermatit†
Dutch: Onglyza bevat lactose
Swedish: Onglyza innehåller laktos
Dutch: Bovendien veranderde saxagliptine niet wezenlijk de farmacokinetiek van metformine, glibenclamide, pioglitazon, digoxine, simvastatine, de werkzame componenten van een oraal combinatie-anticonceptivum (ethinylestradiol en norgestimaat), diltiazem of ketoconazol.
Swedish: Dessutom ändrade inte saxagliptin påtagligen farmakokinetiken för metformin, glibenklamid, pioglitazon, digoxin, simvastatin, de aktiva komponenterna i ett kombinerat oralt preventivmedel (etinylöstradiol och norgestimat), diltiazem eller ketokonazol.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk bij patiënten met milde of matige leverfunctiestoornissen (zie rubriek 5.2).
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med mild eller måttlig leverfunktionsnedsättning (se avsnitt 5.2).
Dutch: De incidentie van diarree was 4,1% (36/882) in de saxagliptine 5mg groep en 6,1% (49/799) in de placebogroep.
Swedish: Incidensen av diarré var 4,1 % (36/882) i gruppen som fick saxagliptin 5 mg och 6,1 % (49/799) i placebogruppen.
Dutch: De mate van nierfunctiestoornis had geen invloed op de Cmax van saxagliptine of op die van de voornaamste metaboliet.
Swedish: Graden av njurfunktionsnedsättning påverkade inte Cmax för saxagliptin eller dess huvudmetabolit.
Dutch: Het is niet bekend of Onglyza bij de mens in de moedermelk terechtkomt.
Swedish: Det är inte känt om Onglyza passerar över till bröstmjölk.
Dutch: Daarom dient te worden gekozen om óf het geven van borstvoeding te staken óf de behandeling te staken, daarbij rekening houdend met het belang van borstvoeding voor het kind en het belang van behandeling voor de moeder.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta behandlingen med Onglyza, efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Dutch: In 2 jaar durende carcinogeniteitsbepalingen met muizen en ratten werd geen carcinogeen potentieel gezien.
Swedish: Ingen carcinogenicitet observerades vid carcinogenicitetsförsök på mus och råtta under två år.
Dutch: In gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde klinische studies (inclusief ervaring opgedaan tijdens de ontwikkeling en postmarketing) werden meer dan 17.000 patiënten met diabetes type 2 behandeld met Onglyza.
Swedish: I randomiserade, kontrollerade, dubbelblinda kliniska prövningar (inklusive erfarenhet från utveckling och efter godkännande för försäljning) har över 17 000 patienter med typ 2-diabetes behandlats med Onglyza.
Dutch: In de SAVOR-studie werd een kleine toename waargenomen in ziekenhuisopnames ten gevolge van hartfalen bij patiënten die werden behandeld met saxagliptine ten opzichte van placebo, hoewel een causaal verband niet is vastgesteld (zie rubriek 5.1).
Swedish: I SAVOR-studien sågs en liten ökning av frekvensen av sjukhusvistelser för hjärtsvikt hos saxagliptinbehandlade patienter jämfört med placebo, även om något orsakssamband inte har fastställts (se avsnitt 5.1).
Dutch: Als u stopt met het gebruik van Onglyza
Swedish: Om du slutar att ta Onglyza
Dutch: Gebruik met geneesmiddelen waarvan bekend is dat deze hypoglykemie veroorzaken Van sulfonylureumderivaten en insuline is bekend dat deze hypoglykemie veroorzaken.
Swedish: Användning tillsammans med läkemedel kända för att orsaka hypoglykemi Sulfonureider och insulin är kända för att orsaka hypoglykemi.
Dutch: De verbeteringen in HbA1c, volgend op een behandeling met saxagliptine 2,5 mg hielden aan tot week 52; het aantal patiënten dat gedurende 52 weken deelnam aan de studie zonder aanpassing van de andere antihyperglykemische behandeling, was echter klein (26 patiënten in de saxagliptinegroep versus 34 patiënten in de placebogroep).
Swedish: Förbättringarna av HbA1c efter behandling med saxagliptin 2,5 mg kvarstod fram till vecka 52, men antalet patienter som fullföljde 52 veckor utan modifiering av andra antihyperglykemiska behandlingar var lågt (26 patienter i saxagliptingruppen mot 34 patienter i placebogruppen).
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing aanbevolen voor patiënten met milde nierfunctiestoornissen of voor patiënten met matige nierfunctiestoornissen met GFR ≥ 45 ml/min.
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderas till patienter med lätt njurfunktionsnedsättning eller till patienter med måttlig njurfunktionsnedsättning med GFR ≥ 45 ml/min
Dutch: Bij de volledige analyse, ter bevestiging, waren de gemiddelde afnames -0,4% en -0,6% voor respectievelijk saxagliptine en sitagliptin, met mediane afnames van -0,5% voor beide groepen.
Swedish: I det bekräftande fullständiga analysdatasetet var de genomsnittliga minskningarna -0,4 % respektive -0,6 % för saxagliptin respektive sitagliptin, med medianminskningar på -0,5 % i båda grupperna.
Dutch: Na een opvolging van gemiddeld 2 jaar, behaalde de studie zijn primaire veiligheidseindpunt waarmee werd aangetoond dat saxagliptine, als toevoeging op bestaande achtergrondtherapie, het cardiovasculaire risico bij patiënten met diabetes type 2 niet verhoogt ten opzichte van placebo.
Swedish: Efter en genomsnittlig uppföljningstid på 2 år uppnådde studien sitt primära säkerhetsmått som visade att saxagliptin inte ökade den kardiovaskulära risken hos patienter med typ 2-diabetes jämfört med placebo när saxagliptin adderades till aktuell bakgrundsbehandling.
Dutch: De totale incidentie van bijwerkingen bij patiënten die werden behandeld met Onglyza was in deze studie vergelijkbaar met placebo (respectievelijk 72,5% versus
Swedish: Den totala incidensen av biverkningar hos patienter som behandlades med Onglyza i denna prövning var jämförbar med placebo (72,5 % respektive 72,2 %).
Dutch: 2 ten opzichte van baseline- HbA1c (%) in week 24
Swedish: 2 från baseline HbA1c (%) vid vecka 24
Dutch: In de studie werden zowel patiënten ingesloten met een nierfunctiestoornis, geclassificeerd op basis van de creatinineklaring als mild (GFR ongeveer ≥ 45 tot < 90 ml/min), matig (GFR ongeveer ≥ 30 tot < 45 ml/min), of ernstig (GFR ongeveer <30 ml/min), als hemodialysepatiënten met ESRD.
Swedish: Studien inkluderade patienter med njurfunktionsnedsättning som klassificerades på basis av kreatininclearance som mild (cirka GFR ≥ 45 till < 90 ml/min), måttlig (cirka GFR ≥ 30 till < 45 ml/min), eller svår (cirka GFR < 30 ml/min), samt patienter med ESRD, vilka får hemodialys.
Dutch: Onglyza is geen substituut voor insuline bij insulinebehoevende patiënten.
Swedish: Onglyza kan inte ersätta insulin hos patienter som behöver insulin.
Dutch: Er zijn meldingen gedaan van zweren en necrose van de huid op extremiteiten van apen tijdens niet-klinische, toxicologische studies (zie rubriek 5.3).
Swedish: Ulcerösa och nekrotiska hudlesioner har rapporterats på extremiteter hos apor i icke-kliniska toxicitetsstudier (se avsnitt 5.3).
Dutch: Effecten op de fertiliteit werden waargenomen bij mannelijke en vrouwelijke ratten bij hoge doseringen die openlijke tekenen van toxiciteit veroorzaakten.
Swedish: Effekter på fertilitet observerades hos hanråttor och honråttor vid höga doser orsakande uppenbara tecken på toxicitet.