FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er zijn geen klinisch relevante verschillen in de farmacokinetiek van varenicline met betrekking tot leeftijd, ras, geslacht, rookstatus of gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen, zoals wordt aangetoond in specifieke farmacokinetische onderzoeken en in farmacokinetische populatieanalyses.
Hungarian: A vareniklin farmakokinetikája nem mutat klinikailag jelentős különbségeket az életkor, a rassz, a nem, a dohányzási státusz vagy az egyidejűleg szedett gyógyszerek vonatkozásában, amint azt speciális farmakokinetikai vizsgálatok és populációs farmakokinetikai elemzések igazolták.
Dutch: Neuropsychiatrische symptomen
Hungarian: Neuropszichiátriai tünetek
Dutch: CHAMPIX wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen, omdat de werkzaamheid niet werd aangetoond.
Hungarian: A CHAMPIX alkalmazása gyermekeknek és serdülőknek nem ajánlott, mert a hatásosságot nem bizonyították.
Dutch: Farmacokinetiek in speciale patiëntenpopulaties
Hungarian: Farmakokinetikai tulajdonságok különleges betegcsoportokban
Dutch: Tijdens de behandeling plus 30 dagen MACE, n (%)
Hungarian: Kezelés alatt plusz 30 napig MACE, n (%)
Dutch: Gebaseerd op de eigenschappen van varenicline en de klinische ervaringen tot nu toe, heeft CHAMPIX geen belangrijke geneesmiddeleninteracties.
Hungarian: A vareniklin jellemzői és az ez idáig rendelkezésre álló klinikai tapasztalatok alapján a CHAMPIX-nak nincsenek klinikailag jelentős gyógyszerkölcsönhatásai.
Dutch: Flacon: Dit geneesmiddel vereist geen bijzondere bewaaromstandigheden.
Hungarian: Tartály: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Dutch: Er werden geen geslaagde zelfmoorden gemeld in de psychiatrische cohort.
Hungarian: A pszichiátriai csoportban nem fordult elő véghezvitt öngyilkosság.
Dutch: CHAMPIX, (n = 248) Placebo, (n = 251) Odds ratio (CHAMPIX vs Placebo)
Hungarian: CHAMPIX (n = 248) placebo (n = 251) Esélyhányados (CHAMPIX vs.
Dutch: Bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie dient het gelijktijdig gebruik van cimetidine en varenicline te worden vermeden.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél a cimetidin és a vareniklin egyidejű alkalmazása kerülendő.
Dutch: De voorvallen die zijn opgenomen in het eindpunt, werden beoordeeld door een geblindeerde, onafhankelijke commissie.
Hungarian: Ezeket a végpont részét képező eseményeket egy, a vizsgálatot nem ismerő, független bizottság határozta meg.
Dutch: Stop met het gebruik van CHAMPIX en breng uw arts onmiddellijk op de hoogte als u een van de volgende tekenen en symptomen krijgt die kunnen wijzen op een ernstige allergische reactie: zwelling van het gezicht, de lippen, de tong, het tandvlees, de keel of het lichaam en/of moeite met ademhalen, piepende ademhaling.
Hungarian: Azonnal hagyja abban a CHAMPIX szedését, és azonnal mondja el kezelőorvosának, ha a következő, potenciálisan súlyos allergiás reakciót jelző tünetek bármelyikét észleli: az arc, az ajak, a nyelv, az íny, a torok vagy a test vizenyője és/vagy nehézlégzés, zihálás.
Dutch: Er zijn beperkte klinische gegevens beschikbaar over alle mogelijke interacties tussen alcohol en varenicline.
Hungarian: Korlátozott számú klinikai adat áll rendelkezésre a vareniklin és az alkohol közötti bármilyen lehetséges interakcióról.
Dutch: Een aantal patiënten bij wie coronaire revascularisatie nodig was, onderging de ingreep als onderdeel van de behandeling van een niet-fataal myocardinfarct en ziekenhuisopname voor angina pectoris.
Hungarian: Néhány beteg, akiknél coronaria revascularizációra volt szükség, az eljáráson a nem halálos kimenetelű MI kezelése és angina miatti hospitalizáció részeként esett át.
Dutch: Een populatiecohortonderzoek vergeleek zuigelingen die werden blootgesteld aan CHAMPIX in utero (N=335) met zuigelingen van moeders die rookten tijdens de zwangerschap (N=78.412) en zuigelingen van niet-rokende moeders (N=806.438).
Hungarian: Egy populációszintű kohorszvizsgálatban összehasonlították az in utero CHAMPIX-expozíciónak kitett csecsemőket (n = 335) a terhesség alatt dohányzó édesanyától született csecsemőkkel (n = 78 412), továbbá a nem dohányzó anyától született csecsemőkkel (n = 806 438).
Dutch: Roep direct medische spoedhulp in als u symptomen krijgt die bij een hartaanval of beroerte horen.
Hungarian: Sürgősen kérjen orvosi segítséget, ha szívroham vagy szélütés (sztrók) tüneteit észleli.
Dutch: Als u huiduitslag krijgt of als uw huid begint te schilferen of blaarvorming vertoont, moet u stoppen met het gebruik van CHAMPIX en moet u dringend medische hulp inroepen.
Hungarian: Ha bőrkiütése alakul ki vagy ha a bőre elkezd hámlani vagy felhólyagosodni, hagyja abba a CHAMPIX szedését, és kérjen sürgősségi orvosi segítséget.
Dutch: Als u een voorgeschiedenis van psychiatrische ziekte heeft, moet u dit met uw arts bespreken.
Hungarian: Ha Önnél korábban előfordult pszichiátriai betegség, beszélje ezt meg a kezelőorvosával.
Dutch: Patiënten met cardiovasculaire aandoeningen
Hungarian: Cardiovascularis betegségben szenvedő betegek
Dutch: Niet-klinische gegevens wijzen erop dat varenicline versterkende eigenschappen heeft, ofschoon minder sterk dan nicotine.
Hungarian: Nem klinikai adatok azt jelzik, hogy a vareniklin pozitív, bár a nikotinénál kisebb mértékű megerősítő tulajdonságokkal rendelkezik.
Dutch: Deze onderzoeken omvatten de 5 hierboven beschreven onderzoeken waarbij C-SSRS werd gebruikt, en een totaal aantal van 8521 patiënten (5072 varenicline, 3449 placebo), van wie enkelen met psychiatrische aandoeningen.
Hungarian: Ezek között a vizsgálatok között volt a C-SSRS-t alkalmazó fent leírt 5 vizsgálat is; a teljes betegszám 8521 volt (5072 vareniklin, 3449 placebo), a betegek közül néhánynál pszichiátriai állapotok álltak fenn.
Dutch: Voorbijgaand verlies van bewustzijn
Hungarian: - átmeneti eszméletvesztés
Dutch: Als u niet meteen kunt of wilt stoppen met roken moet u de eerste 12 weken van de behandeling minderen met roken en aan het einde van die behandelperiode stoppen.
Hungarian: Ha Ön nem képes, vagy nem hajlandó rögtön leszokni a dohányzásról, akkor a kezelés első 12 hetében csökkentenie kell, majd a kezelési időszak végére teljesen abba kell hagynia a dohányzást.
Dutch: Hoewel er geen zelfmoord is geslaagd, was er één poging tot zelfmoord bij een proefpersoon die met varenicline werd behandeld en in wiens voorgeschiedenis verscheidene vergelijkbare pogingen stonden vermeld.
Hungarian: Noha nem fordult elő befejezett öngyilkosság, egy olyan vareniklinnel kezelt beteg megkísérelte az öngyilkosságot, akinek az egész addigi élete alatt a kórelőzményében több hasonló öngyilkossági kísérlet szerepelt.
Dutch: Nieuwe of verergerde bestaande problemen van het hart of de bloedvaten (cardiovasculaire problemen) zijn voornamelijk gemeld bij mensen die al cardiovasculaire problemen hebben.
Hungarian: Új vagy súlyosbodó szív- vagy érrendszeri (úgynevezett kardiovaszkuláris) problémákat jelentettek elsősorban azoknál a betegeknél, akiknek már a kezelés előtt is szív- és érrendszeri problémái voltak.
Dutch: CHAMPIX kan ook het genot tijdens het roken van sigaretten verlagen wanneer u rookt tijdens de behandeling.
Hungarian: A CHAMPIX a cigarettázás élvezetét is képes csökkenteni, ha a kezelés alatt dohányzik.
Dutch: Er was één geslaagde zelfmoord tijdens de behandeling bij een proefpersoon behandeld met placebo in de niet-psychiatrische cohort.
Hungarian: Egy véghezvitt öngyilkosság fordult elő, amely kezelés közben történt egy placebóval kezelt betegnél a nem pszichiátriai csoportban.
Dutch: Analyses van klinische onderzoeken:
Hungarian: Klinikai vizsgálatok elemzése:
Dutch: Mogelijk levensbedreigende huiduitslag (syndroom van Stevens-Johnson en erythema multiforme) zijn gemeld bij het gebruik van CHAMPIX.
Hungarian: Potenciálisan életet veszélyeztető bőrkiütések (Stevens-Johnson-szindróma vagy eritéma multiforme) kialakulásáról számoltak be a CHAMPIX alkalmazása kapcsán.
Dutch: Paniek
Hungarian: Pánik
Dutch: In de volgende tabel wordt de incidentie van MACE en hazard ratio's versus placebo weergegeven voor alle behandelgroepen tijdens de behandeling en cumulatief voor behandeling plus 30 dagen en tot en met het einde van het onderzoek.
Hungarian: Az alábbi táblázat mutatja a MACE incidenciáját és a placebóhoz viszonyított hazárd arányt az összes kezelési csoportra a kezelés alatt, összesítve a kezelés alatt plusz 30 napig, valamint a teljes vizsgálat alatt, annak végéig.
Dutch: Patiënten wordt geadviseerd om niet te rijden of complexe machines te bedienen en om andere potentieel gevaarlijke activiteiten te vermijden, tot bekend is of dit geneesmiddel hun vermogen om deze activiteiten uit te oefenen beïnvloedt.
Hungarian: A betegek számára azt kell javasolni, hogy ne vezessenek, és ne kezeljenek bonyolult gépeket, illetve ne kezdjenek potenciálisan kockázatos tevékenységekbe, ameddig nem ismeretes, hogy ez a gyógyszer befolyásolja-e a tevékenységek elvégzéséhez szükséges képességüket.
Dutch: Overlijden en ernstige cardiovasculaire voorvallen werden door een geblindeerd comité beoordeeld.
Hungarian: A haláleseteket és a súlyos cardiovascularis eseményeket egy független bizottság értékelte.
Dutch: Gebaseerd op postmarketingmeldingen wordt bupropion mogelijk geassocieerd met neuropsychiatrische bijwerkingen.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő beszámolók szerint a bupropion alkalmazása neuropszichiátriai mellékhatásokkal járhat.
Dutch: Een meta-analyse van 18 dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische onderzoeken werd uitgevoerd ter beoordeling van de neuropsychiatrische veiligheid van varenicline.
Hungarian: 18 kettős vak, randomizált, placebokontrollos klinikai vizsgálat metaanalízisét végezték el a vareniklin neuropszichiátriai biztonságosságának értékelésére.
Dutch: Orale biologische beschikbaarheid van varenicline wordt niet beïnvloed door voedsel of het tijdstip van toediening.
Hungarian: A vareniklin orális biohasznosulását nem befolyásolja a táplálkozás vagy a napszak.
Dutch: Aangezien deze huidreacties levensbedreigend kunnen zijn, dienen patiënten de behandeling bij de eerste symptomen van huiduitslag of een huidreactie te stoppen en onmiddellijk contact op te nemen met een zorgverlener.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy ezek a bőrreakciók életveszélyesek lehetnek, a betegeknek a kiütés vagy bőrreakció első jelére abba kell hagyniuk a kezelést, és azonnal értesíteniük kell kezelőorvosukat.
Dutch: Patiënten die gemotiveerd zijn om te stoppen en die er niet in geslaagd zijn te stoppen met roken tijdens een eerdere behandeling met CHAMPIX of die een terugval kenden na de behandeling kunnen baat hebben bij een nieuwe poging om te stoppen met behulp van CHAMPIX (zie rubriek 5.1).
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akik motiváltak a dohányzás abbahagyásában, de nem sikerült leszokniuk a dohányzásról az előző CHAMPIX-terápia alatt, vagy akik a kezelés után visszaestek, a CHAMPIX alkalmazása előnyös lehet egy újabb leszokási kísérlet során (lásd 5.1 pont).
Dutch: In de onderstaande tabel worden alle bijwerkingen die vaker voorkwamen dan bij placebo, genoemd per systeem/orgaanklasse en frequentie (zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100) en zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000)).
Hungarian: Az alábbi táblázatban szervrendszerek és gyakoriság szerinti csoportosításban minden olyan mellékhatás szerepel, amely a placebocsoportban megfigyeltnél nagyobb incidenciával fordult elő (nagyon gyakori ( 1/10), gyakori ( 1/100 - <1/10), nem gyakori ( 1/1000 - <1/100) és ritka ( 1/10 000 - <1/1000)).
Dutch: Het onderzoek onder patiënten met een stabiele cardiovasculaire ziekte zoals hierboven beschreven werd opgenomen in de meta-analyse.
Hungarian: A fent leírt, stabil cardiovascularis betegségben szenvedő betegekkel végzett vizsgálatot is belevették a metaanalízisbe.
Dutch: Bij sommige mensen is stoppen met roken, met of zonder behandeling, in verband gebracht met een verhoogd risico op het ervaren van veranderingen in denken of gedrag, gevoelens van depressie en angst en kan het in verband gebracht worden met het verergeren van een psychiatrische ziekte.
Hungarian: Néhány embernél a dohányzás abbahagyása kezeléssel vagy kezelés nélkül a gondolkodásbeli vagy a magatartásbeli változás, a depresszió és a szorongás érzésének fokozott kockázatával társult, és a pszichiátriai kórkép rosszabbodásával járhat.
Dutch: Het optreden van gedetecteerde zelfmoord was zeldzaam gedurende de drie maanden na het begin van behandeling met een geneesmiddel (twee gevallen bij 31.260 gebruikers van varenicline en zes gevallen bij 81.545 gebruikers van NRT).
Hungarian: Az észlelt öngyilkosság előfordulása ritka volt a bármely gyógyszeres kezelés megkezdését követő három hónapban (két eset a vareniklint szedő 31 260 beteg között és hat eset a nikotinpótló terápiában részesülő 81 545 beteg között).
Dutch: Varenicline ondergaat een minimaal metabolisme, waarbij 92% onveranderd uitgescheiden wordt in de urine en minder dan 10% uitgescheiden als metabolieten.
Hungarian: A vareniklin minimális mértékben metabolizálódik; 92%-a változatlan formában ürül ki a vizelettel, és kevesebb mint 10%-a választódik ki metabolitok formájában.
Dutch: CHAMPIX werd geëvalueerd in een dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek van 52 weken met 1.510 patiënten die niet in staat waren of niet wilden stoppen met roken binnen vier weken, maar die wel bereid waren geleidelijk te minderen met roken gedurende een periode van 12 weken voorafgaand aan het stoppen.
Hungarian: A CHAMPIX-ot egy 52 hetes, kettős vak, placebokontrollos vizsgálatban értékelték 1510 olyan beteg részvételével, akik nem voltak képesek, vagy hajlandók leszokni a dohányzásról 4 hét alatt, viszont szerették volna fokozatosan csökkenteni a dohányzást egy 12 hetes időszak alatt, melynek végére teljesen abbahagyják a dohányzást.
Dutch: U kunt tijdelijk verhoogde prikkelbaarheid, neiging om te roken, depressie en/of slaapstoornissen ervaren als u stopt met het innemen van CHAMPIX.
Hungarian: Lehetséges, hogy ideiglenesen fokozott ingerlékenységet, dohányzás iránti sóvárgást, depressziót és/vagy alvászavarokat tapasztal a CHAMPIX abbahagyásakor.
Dutch: Wanneer varenicline en transdermale NRT gelijktijdig werden toegediend aan rokers gedurende 12 dagen, werd een statistisch significante verlaging in de gemiddelde systolische bloeddruk (gemiddeld 2,6 mmHg) gemeten op de laatste dag van het onderzoek.
Hungarian: Amikor transzdermális nikotinpótló terápiát és vareniklint alkalmaztak 12 napon át dohányosok körében, statisztikailag szignifikáns mértékű átlagos szisztolés vérnyomáscsökkenést (2,6 Hgmm átlagértéket) mértek a vizsgálat utolsó napján.
Dutch: Het effect van varenicline op het verlangen, de ontwenningsverschijnselen en de versterkingseffecten van roken werden niet gemeten gedurende de langdurige follow-upfase zonder behandeling.
Hungarian: A vareniklin hatását a dohányzás utáni vágyra, a megvonási tünetekre és a megerősítő hatásokra nem mérték a kezelésmentes, hosszútávú követési fázisban.
Dutch: Eén kartonnen buitenverpakking met:
Hungarian: Egy külső doboz tartalma:
Dutch: CHAMPIX kan in verband worden gebracht met duizeligheid, slaperigheid en voorbijgaand verlies van bewustzijn.
Hungarian: A CHAMPIX szedése összefüggésbe hozható szédüléssel, álmossággal és átmeneti eszméletvesztéssel.
Dutch: Zonder blue box
Hungarian: Nem tartalmaz Blue Box-ot.
Dutch: De P450 enzymen die getest werden voor inhibitie waren: 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 2D6, 2E1 en 3A4/5.
Hungarian: A gátlóképesség vizsgálata során tesztelt P450 enzimek közé az 1A2, a 2A6, a 2B6, a 2C8, a 2C9, a 2C19, a 2D6, a 2E1 és a 3A4/5 tartozott.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van varenicline te vermijden tijdens de zwangerschap (zie rubriek 5.1).
Hungarian: A vareniklin alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt (lásd 5.1 pont).
Dutch: Onderzoek naar het volhouden van onthouding
Hungarian: Az absztinencia fenntartásának vizsgálata
Dutch: Bij mannelijke ratten waaraan gedurende 2 jaar varenicline werd toegediend, was er een dosisgerelateerde toename van de incidentie van hibernoom (tumor van bruin vetweefsel).
Hungarian: Hím patkányokban, melyeknek 2 éven át adtak vareniklint, a hibernoma (a barna zsírszövet tumora) gyakoriságának dózisfüggő emelkedését mutatták ki.
Dutch: Deze meta-analyse omvatte één onderzoek (n=127) bij patiënten met een voorgeschiedenis van schizofrenie of schizoaffectieve stoornis en een ander onderzoek (n=525) bij patiënten met een voorgeschiedenis van depressie.
Hungarian: Ez a metaanalízis tartalmazott egy olyan vizsgálatot (n = 127), amelyben a betegek kórtörténetében schizofrenia vagy schizoaffektív zavar szerepelt, továbbá tartalmazott egy olyan vizsgálatot is (n = 525), amelyben a betegek kórtörténetében depresszió szerepelt.
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Dutch: Het gebruik van CHAMPIX, bupropion en NRT is niet in verband gebracht met een verhoogd risico op cardiovasculaire bijwerkingen in vergelijking met placebo bij rokers die gedurende maximaal 12 weken werden behandeld en tot 1 jaar na de behandeling werden gevolgd, hoewel vanwege het relatief lage aantal voorvallen in het algemeen, een verband niet helemaal kan worden uitgesloten.
Hungarian: A CHAMPIX, bupropion és nikotinpótló terápia alkalmazása nem állt összefüggésben a nemkívánatos CV események megnövekedett kockázatával a legfeljebb 12 hétig kezelt és legfeljebb 1 évig követett dohányosoknál a placebóval összehasonlítva, azonban a bekövetkezett események viszonylag alacsony száma miatt az összefüggés nem zárható ki teljesen.
Dutch: Uit in-vitro-onderzoeken blijkt dat varenicline in therapeutische concentraties de menselijke niertransporteiwitten niet remt.
Hungarian: In vitro vizsgálatok igazolják, hogy a vareniklin terápiás koncentrációkban nem gátolja a humán renális transzportfehérjéket.
Dutch: Totaal n/N (%)
Hungarian: Teljes n/N (%)
Dutch: Patiënten die in dit onderzoek werden opgenomen, hadden in het verleden geprobeerd te stoppen met roken met behulp van CHAMPIX (met een totale behandelduur van minimaal twee weken), ten minste drie maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek en hadden gedurende minstens vier weken gerookt.
Hungarian: A vizsgálatba beválasztott betegek a jelen vizsgálat előtt legalább három hónappal korábban már megpróbáltak leszokni a dohányzásról a CHAMPIX segítségével (legalább kéthetes teljes kezelési időtartammal), és már legalább négy hete dohányoztak.
Dutch: Gelijktijdige toediening van cimetidine en varenicline verhoogde de systemische blootstelling van varenicline met 29%.
Hungarian: A cimetidin és a vareniklin egyidejű alkalmazása a vese clearance-értékének csökkenése miatt a vareniklin szisztémás expozícióját 29%-kal emelte.
Dutch: Niet-psychiatrische cohort
Hungarian: Nem pszichiátriai kohorsz
Dutch: In het algemeen was er geen verslechtering in de schizofrenie in beide behandelgroepen, gemeten op de psychiatrische schalen, en waren er geen algehele veranderingen in de extrapiramidale symptomen.
Hungarian: Összességében a pszichiátriai skálákkal mérve egyik kezelési csoportban sem súlyosbodott a schizophrenia, és összességében nem volt változás az extrapiramidalis tünetekben.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen gerangschikt in volgorde van afnemende ernst.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a nemkívánatos hatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek feltüntetésre.
Dutch: Verzamelde gegevens uit deze 18 onderzoeken toonden een vergelijkbaar incidentiepercentage van individuele categorieën van psychiatrische voorvallen bij patiënten behandeld met varenicline in vergelijking met patiënten behandeld met placebo.
Hungarian: Ezen 18 vizsgálat összesített adatai a pszichiátriai események önálló kategóriáit tekintve hasonló incidenciarátát mutattak a vareniklinnel és a placebóval kezelt betegek esetében.
Dutch: BI=betrouwbaarheidsinterval; N=aantal gerandomiseerde proefpersonen; n=het aantal proefpersonen dat bij elk bezoek van week 9 t/m 12 meldde dat ze niet hadden gerookt en geen andere nicotinebevattende producten hadden gebruikt sinds het laatste bezoek of contact (op de lijst nicotinegebruik), en van wie bij alle bezoeken met urine-cotininetests werd bevestigd dat ze echt gestopt waren.
Hungarian: CI = konfidenciaintervallum; N = randomizált résztvevők száma; n = azon betegek száma, akik a 9-12. héttől kezdve (a szélsőértékeket is beleértve) egyik viziten sem számoltak be dohányzásról vagy egyéb nikotintartalmú készítmény alkalmazásáról az utolsó vizsgálati vizit/utolsó kapcsolatfelvétel óta (a nikotinalkalmazási kérdőíven), és akik ezen vizitek bármelyikén kotinin vizeletteszt alapján igazoltan leszoktak a dohányzásról.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van CHAMPIX in combinatie met andere behandelingen voor het stoppen met roken zijn niet onderzocht.
Hungarian: A CHAMPIX biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták más, a dohányzás abbahagyását elősegítő terápiákkal való kombinációban.
Dutch: De vooraf gespecificeerde statistische testprocedures stopten de tests nadat de vergelijking van de behandeling met een hoge dosis varenicline vs placebo in het totale onderzoek geen statistische significantie bereikte.
Hungarian: Az előre megállapított statisztikai próbákat leállították, miután a teljes vizsgálatban a nagy dózisú vareniklin a placebokezelés ellenében nem ért el statisztikai szignifikanciát.
Dutch: Bij klinische studies in mensen vertoonde varenicline een laag potentieel tot misbruik.
Hungarian: Emberen végzett klinikai vizsgálatokban a vareniklin kisfokú abúzuspotenciált mutatott.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van varenicline werden beoordeeld in een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met 312 patiënten in de leeftijd van 12 tot 19 jaar, die gedurende de 30 dagen voorafgaand aan werving gemiddeld minimaal 5 sigaretten per dag rookten, en een score van minimaal 4 hadden op de schaal van de Fagerström-test voor nicotineafhankelijkheid.
Hungarian: A vareniklin hatásosságát és biztonságosságát egy randomizált, kettős vak, placebokontrollos vizsgálatban tanulmányozták 312, 12-19 éves beteg részvételével, akik a toborzás előtti 30 nap során naponta átlagosan legalább 5 cigarettát szívtak el, és a Fagerström-féle nikotinfüggőségi teszten legalább 4-es pontszámot értek el.
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing van CHAMPIX of de hieronder genoemde tegelijkertijd toegediende geneesmiddelen aangeraden.
Hungarian: Nem szükséges adagmódosítás a CHAMPIX, illetve az alább felsorolt gyógyszerek egyidejű alkalmazásakor.
Dutch: Agressie
Hungarian: Agresszió
Dutch: Patiënten met zelfmoordgedachten en/of -gedrag* [n (%)]** Patiëntjaren van blootstelling risicoratio
Hungarian: Öngyilkossági gondolatokról és/vagy magatartásról beszámoló betegek száma* [n (%)]**
Dutch: In vitro studies tonen aan dat varenicline de cytochroom P450 enzymen niet remt (IC50 > 6400 ng/ml).
Hungarian: In vitro tanulmányok igazolták, hogy a vareniklin nem gátolja a P450 enzimeket (IC50 > 6400 ng/ml).
Dutch: Varenicline (n=5072)
Hungarian: Vareniklin (n=5072)
Dutch: Verschil (95% BI)
Hungarian: Különbség (CI 95%)
Dutch: Van alle in het hoofdonderzoek behandelde proefpersonen, hadden er 1749 (21,7%) een matig CV risico en 644 (8,0%) een hoog CV risico, zoals vastgesteld aan de hand van de Framinghamscore.
Hungarian: A parent vizsgálatban kezelt összes beteg közül 1749-nél (21,7%) állt fenn a Framingham-pontszám szerinti közepes CV-kockázat, és 644-nél (8,0%) magas CV-kockázat.
Dutch: Er zijn meldingen van depressie, zelfmoordgedachten en -gedrag en zelfmoordpogingen bij patiënten die CHAMPIX gebruiken.
Hungarian: Depresszióról, öngyilkossági gondolatokról, öngyilkos magatartásról és öngyilkossági kísérletekről számoltak be CHAMPIX-ot szedő betegeknél.
Dutch: Pfizer Europe MA EEIG (als MAH logo)
Hungarian: Pfizer Europe MA EEIG (a forgalomba hozatali engedély jogosultjának logójaként)