FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Kyprolis užívaný společně s lenalidomidem a dexamethasonem byl porovnáván s lenalidomidem užívaným společně s dexamethasonem v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 792 pacientů s mnohočetným myelomem, jejichž onemocnění se po předchozí léčbě zhoršilo.
Slovenian: Zdravilo Kyprolis v kombinaciji z lenalidomidom in deksametazonom so primerjali z lenalidomidom in deksametazonom v eni glavni študiji pri 792 bolnikih z multiplim mielomom, pri katerih se je bolezen po predhodnem zdravljenju poslabšala.
Czech: Studie prokázala účinnost přípravku Kyprolis při prodlužování doby, po kterou pacienti žili bez zhoršení onemocnění (doba přežití bez progrese onemocnění): pacienti, kterým byl podáván přípravek Kyprolis společně s lenalidomidem a dexamethasonem, žili bez zhoršení onemocnění v průměru 26,3 měsíce, zatímco pacienti užívající pouze lenalidomid a dexamethason 17,6 měsíce.
Slovenian: Študija je pokazala, da je zdravilo Kyprolis učinkovito pri podaljševanju časa do ponovnega poslabšanja bolnikove bolezni (preživetje brez napredovanja): bolniki, ki so prejemali zdravilo Kyprolis skupaj z lenalidomidom in deksametazonom so povprečno živeli 26,3 meseca brez poslabšanja bolezni, bolniki, ki so prejemali samo lenalidomid in deksametazon, pa 17,6 meseca.
Czech: Přípravek Kyprolis obsahuje léčivou látku karfilzomib.
Slovenian: Zdravilo Kyprolis vsebuje zdravilno učinkovino karfilzomib.
Czech: Ze studie vyplynulo, že kombinace přípravku Kyprolis a dexamethasonu je při prodlužování doby přežití bez progrese onemocnění účinnější než bortezomib a dexamethason: pacienti, kterým byl podáván přípravek Kyprolis a dexamethason, žili bez zhoršení onemocnění v průměru 18,7 měsíce, zatímco pacienti užívající bortezomib a dexamethason 9,4 měsíce.
Slovenian: Študija je pokazala, da kombinacija zdravila Kyprolis z deksametazonom učinkoviteje izboljšuje preživetje brez napredovanja kot bortezomib in deksametazon: bolniki, ki so jemali zdravilo Kyprolis z deksametazonom, so v povprečju živeli 18,7 meseca brez poslabšanja bolezni v primerjavi z 9,4 meseca pri bolnikih, ki so prejemali bortezomib in deksametazon.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Kyprolis, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Kyprolis upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Czech: Jak přípravek Kyprolis působí?
Slovenian: Kako zdravilo Kyprolis deluje?
Czech: Jak se přípravek Kyprolis používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Kyprolis uporablja?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Kyprolis registrován v EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Kyprolis odobreno v EU?
Czech: Pokud se přípravek Kyprolis používá s lenalidomidem a dexamethasonem, nepodává se od třináctého cyklu 8. a 9. den cyklu.
Slovenian: Od trinajstega cikla naprej se odmerka 8. in 9. dan izpustita, če se Kyprolis uporablja skupaj z lenalidomidom in deksametazonom.
Czech: Léčba musí probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Kyprolis je le na recept, zdravljenje pa mora nadzorovati zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem raka.
Czech: Infuze může trvat až 30 minut.
Slovenian: Infuzija lahko traja do 30 minut.
Czech: Rovněž má být přidáno odpovídající varování.
Slovenian: Vključiti je treba tudi ustrezno opozorilo.
Czech: Můžete dostat i jiné léky.
Slovenian: Morda boste dobivali še druga zdravila.
Czech: Doporučuje se používat rukavice a jiné ochranné pomůcky.
Slovenian: Priporočena je uporaba rokavic in druge zaščitne opreme.
Czech: Cyklus 2 a všechny následující cykly
Slovenian: 2. ciklus in vsi nadaljnji ciklusi
Czech: Medián doby sledování byl přibližně 37 měsíců.
Slovenian: Mediani čas spremljanja je bil približno 37 mesecev.
Czech: Každé 28denní období představuje jeden léčebný cyklus.
Slovenian: Vsako 28-dnevno obdobje predstavlja en ciklus zdravljenja.
Czech: Musí se dodržovat řádná aseptická technika.
Slovenian: Upoštevati morate pravilno aseptično tehniko.
Czech: Starší pacienti (≥ 75 let)
Slovenian: Starejši bolniki (≥ 75 let)
Czech: V době analýzy bylo zaznamenáno 80 % cílových událostí.
Slovenian: Ob času analize je bilo evidentiranih 80 % tarčnih dogodkov.
Czech: Před rekonstitucí si přečtěte úplné pokyny pro přípravu.
Slovenian: Pred rekonstituiranjem preberite celotna navodila za pripravo.
Czech: • Jiné významné onemocnění, pro které jste byli hospitalizováni nebo dostali jakékoliv léky.
Slovenian: • Kakršno koli drugo pomembno bolezen, zaradi katere ste se zdravili v bolnišnici ali ste zaradi nje dobivali kakršna koli zdravila.
Czech: Injekční lahvičku vyjměte z chladničky těsně před použitím.
Slovenian: Vialo vzemite iz hladilnika tik pred uporabo.
Czech: Doba mezi rekonstitucí a podáním nemá překročit 24 hodin.
Slovenian: Čas od rekonstitucije do uporabe ne sme preseči 24 ur.
Czech: *Frekvence je vypočtena na základě údajů z klinických studií, ve kterých většina pacientů používala profylaxi
Slovenian: * Pogostost je izračunana na podlagi podatkov iz kliničnih študij, v katerih je večina bolnikov prejela profilakso
Czech: Zdravotní stavy, u kterých si musíte dávat pozor
Slovenian: Stanja, na katera morate biti pozorni
Czech: Viz „Zdravotní stavy, u kterých si musíte dávat pozor" v bodě 4.
Slovenian: Glejte "Stanja, na katera morate biti pozorni" v poglavju 4.
Czech: a. Studie PX-171-009
Slovenian: a. Študija PX-171-009
Czech: Tato studie nehodnotila poměr přínosu a rizika v širší refrakterní populaci.
Slovenian: Ta študija ni raziskala razmerja koristi in tveganja v širši populaciji odpornih bolnikov.
Czech: Většina pacientů bude dostávat tuto léčbu, dokud se jejich onemocnění nezlepší nebo se nestabilizuje.
Slovenian: Večina bolnikov bo prejemala zdravljenje tako dolgo, dokler se njihova bolezen ne izboljša ali postane stabilna.
Czech: Počet subjektů v riziku:
Slovenian: Število preiskovancev, izpostavljenih tveganju:
Czech: 18,7 (15,6; NE)
Slovenian: 18,7 (15,6, NO)
Czech: Poměr přežití bez progrese
Slovenian: Delež preživelih brez napredovanja
Czech: Pouze na jednorázové použití.
Slovenian: Samo za enkratno uporabo.
Czech: Předpokládá se, že lenalidomid může poškozovat nenarozené dítě.
Slovenian: Pričakovati je, da lenalidomid škoduje nerojenemu otroku.
Czech: Na základě individuálního posouzení rizika a přínosu se má zvážit tromboprofylaxe.
Slovenian: Na podlagi individualne ocene koristi in tveganja je treba razmisliti o tromboprofilaksi.
Czech: Proteazom je systém v buňkách, který štěpí bílkoviny, když jsou poškozeny nebo už nejsou déle potřeba.
Slovenian: Proteasom je sistem znotraj celic, ki razgrajuje beljakovine, kadar so le-te poškodovane ali niso več potrebne.
Czech: Snížení úrovní dávky jsou uvedena v tabulce 4.
Slovenian: Ravni zmanjšanja odmerka so predstavljena v tabeli 4.
Czech: Kd (černá) Vd (šedá)
Slovenian: Kd (črno) Vd (sivo)
Czech: Během léčby budete pečlivě sledováni.
Slovenian: Med zdravljenjem vas bo skrbno nadzoroval.
Czech: Lékař a zdravotní sestra dohlédnou, zda dostáváte dostatek tekutin.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra bosta preverila, da boste dobivali dovolj tekočine.
Czech: Některé z těchto případů byly fatální (viz bod 4.8).
Slovenian: Nekateri od teh dogodkov so bili smrtni (glejte poglavje 4.8).
Czech: Je třeba přijmout opatření ve snaze minimalizovat všechny ovlivnitelné rizikové faktory (např. kouření, hypertenze a hyperlipidemie).
Slovenian: Ukrepati je treba, da bi čim bolj zmanjšali vse dejavnike tveganja, na katere je mogoče vplivati (npr. kajenje, hipertenzija in hiperlipidemija).
Czech: Na základě jeho farmakologických vlastností nelze vyloučit riziko pro kojené dítě.
Slovenian: Na podlagi njegovih farmakoloških značilnosti, tveganja za dojenega otroka ne moremo izključiti.
Czech: Doporučené úpravy dávky
Slovenian: Priporočene prilagoditve odmerka
Czech: Nepoužívejte Kyprolis, pokud jste těhotná, domníváte se, že byste mohla být těhotná nebo plánujete otěhotnět.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Kyprolis, če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev.
Czech: Situaci řádně vyhodnoťte.
Slovenian: Ovrednotite, kot je primerno.
Czech: velmi tmavou moč a velmi světlou stolici
Slovenian: zelo temen urin in zelo svetlo blato,
Czech: Pokud se lenalidomid používá v těhotenství, předpokládá se jeho teratogenní účinek na člověka.
Slovenian: Če je lenalidomid uporabljen med nosečnostjo, je pri človeku pričakovan njegov teratogeni učinek.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Cytotoxický přípravek
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Citotoksično
Czech: Poté mají být pacienti léčeni s opatrností a zůstat pečlivě sledováni.
Slovenian: V nadaljevanju je treba bolnike zdraviti previdno in jih natančno spremljati.
Czech: V současné době není k dispozici dostatek informací k tomu, aby bylo možné vyvodit závěry o bezpečnosti vyšších dávek, než jsou dávky hodnocené v klinických studiích.
Slovenian: Trenutno ni dovolj podatkov za sklepanje o varnosti odmerkov, večjih od tistih, ocenjenih v kliničnih študijah.
Czech: Výsledky studie 2011-003 jsou shrnuty v tabulce 7.
Slovenian: Rezultati študije 2011-003 so povzeti v tabeli 7.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a doba nemá být delší než 24 hodin při 2 °C - 8 °C.
Slovenian: Če ni uporabljeno takoj, so čas in pogoji shranjevanja med uporabo odgovornost uporabnika in čas običajno ne sme presegati 24 ur na temperaturi 2 °C - 8 °C.
Czech: Srdeční poruchy jsou známým nežádoucím účinkem karfilzomibu.
Slovenian: Srčne bolezni so znan neželeni učinek karfilzomiba.
Czech: Pacientům se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater je vzhledem k velmi omezeným údajům o účinnosti a bezpečnosti v této populaci potřeba věnovat zvláštní pozornost.
Slovenian: Bolnikom z zmerno in hudo okvaro jeter je treba nameniti posebno pozornost glede na zelo maloštevilne podatke o učinkovitosti in varnosti v tej populaciji.
Czech: Clearance kreatininu byla stabilní v čase u většiny pacientů.
Slovenian: Pri večini bolnikov je bil očistek kreatinina stabilen skozi čas.
Czech: Pokud jste tyto příznaky měl(a) již před léčbou karfilzomibem, informujte svého lékaře o jakékoli změně těchto příznaků.
Slovenian: Če ste navedene simptome imeli že pred zdravljenjem s karfilzomibom, povejte zdravniku o vsaki morebitni spremembi teh simptomov.
Czech: V klinických studiích byly hlášeny případy prodloužení QT intervalu.
Slovenian: V kliničnih študijah so poročali o primerih podaljšanja intervala QT.
Czech: Každé balení obsahuje 1 injekční lahvičku.
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje 1 vialo.
Czech: Kyprolis je podáván dva dny po sobě každý týden po dobu 3 týdnů a poté bude následovat jeden týden bez léčby.
Slovenian: Zdravilo Kyprolis boste dobili 2 dni zapored vsak teden 3 tedne zapored; temu bo sledil en teden brez zdravljenja.
Czech: Riziko srdečního selhání je také vyšší u asijských pacientů.
Slovenian: Tveganje za srčno popuščanje je večje tudi pri azijskih bolnikih.
Czech: Proto jako preventivní opatření je kojení kontraindikováno během léčby a nejméně 2 dny po léčbě přípravkem Kyprolis.
Slovenian: Posledično, kot previdnostni ukrep, je dojenje kontraindicirano med zdravljenjem in še vsaj 2 dneva po zdravljenju z zdravilom Kyprolis.
Czech: Rekonstituce a příprava pro intravenózní podání
Slovenian: Rekonstitucija in priprava za intravensko uporabo
Czech: Pokud existuje podezření na PML, musí být další podávání pozastaveno, dokud není PML vyloučena odborníkem na základě vhodného diagnostického testování.
Slovenian: Če obstaja sum na PML, je treba nadaljnjo uporabo začasno prekiniti, dokler strokovnjak ne izključi bolezni PML z ustreznim diagnostičnim testiranjem.
Czech: Jestliže se vytvoří pěna, nechte roztok ustálit v injekční lahvičce, dokud pěna nezmizí (přibližně 5 minut) a roztok je čirý.
Slovenian: Če se pojavi penjenje, pustite raztopino, da se v viali umiri, dokler penjenje ne izgine (približno 5 minut) in je raztopina bistra.
Czech: V každé třídě orgánových systémů a kategorii frekvence jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Slovenian: Pri vsakem organskem sistemu in v vsaki kategoriji pogostnosti so neželeni učinki navedeni v padajočem zaporedju resnosti.
Czech: Souběžně podávané léčivé přípravky
Slovenian: Sočasno uporabljana zdravila
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Obecná bezpečnostní opatření
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Splošni varnostni ukrepi
Czech: Bezpečnost opětovného nasazení karfilzomibu po dosažení adekvátní kontroly reaktivace HBV není známa.
Slovenian: Varnost ponovne uporabe karfilzomiba, potem ko je ponovna aktivacija HBV ustrezno obvladana, ni znana.
Czech: Jemně a pomalu točte a/anebo obracejte injekční lahvičku po dobu asi 1 minuty, dokud nedojde k úplnému rozpuštění.
Slovenian: Vialo previdno vrtite in/ali obračajte približno 1 minuto oziroma dokler se prašek povsem ne raztopi.
Czech: Pacienti se známými rizikovými faktory pro tromboembolickou nemoc - včetně předchozí trombózymají být pečlivě sledováni.
Slovenian: Bolnike z znanimi dejavniki tveganja za tromboembolijo - vključno s predhodno trombozo - je treba natančno spremljati.
Czech: Kyprolis Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra.
Slovenian: Zdravilo Kyprolis vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle třídy orgánových systémů a kategorie frekvence (tabulka 5).
Slovenian: Neželeni učinki so prikazani spodaj po organskih sistemih in pogostnosti (tabela 5).
Czech: Karfilzomib neinhibuje lidský UGT2B7, ale inhibuje lidský UGT1A1 s IC50 5,5 µm.
Slovenian: Karfilzomib ne zavira humanega UGT2B7, vendar pa zavira humani UGT1A1 z IC50 5,5 µM.
Czech: Léčba přípravkem Kyprolis byla podávána maximálně 18 cyklů, pokud nebyla ukončena dříve kvůli progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě.
Slovenian: Zdravilo Kyprolis so za zdravljenje uporabljali največ 18 ciklusov, razen če ni bilo predčasno prekinjeno zaradi napredovanja bolezni ali nesprejemljivih toksičnih učinkov.
Czech: Tito pacienti mohou mít vyšší riziko kardiálních komplikací.
Slovenian: Ti bolniki imajo lahko večje tveganje za zaplete.
Czech: Všechny tyto projevy mohou být příznaky závažného a potenciálně smrtelného onemocnění mozku známého jako progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
Slovenian: Vse to so lahko simptomi hude, smrtno nevarne možganske bolezni, imenovane progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML).
Czech: • Pocit slabosti
Slovenian: • občutek šibkosti,
Czech: To může ukazovat na nízký počet krevních destiček (buňky, které napomáhají srážení krve)
Slovenian: To lahko pomeni, da imate nizko število krvnih ploščic (celic, ki pomagajo, da se kri strdi).
Czech: Musíte si přečíst příbalovou informaci všech léků, které dostanete v kombinaci s přípravkem Kyprolis, abyste porozuměli informacím týkajícím se těchto léků.
Slovenian: Prebrati morate navodila za uporabo vseh zdravil, ki jih prejemate v kombinaciji z zdravilom Kyprolis, da boste razumeli z njimi povezane informacije.
Czech: Kategorie frekvence byly stanoveny podle přibližné frekvence výskytu hlášené pro každý nežádoucí účinek v datovém souboru seskupených klinických studií (n = 2944).
Slovenian: Kategorije pogostnosti so določene na podlagi grobe incidenčne stopnje, poročane za vsak neželeni učinek v kumulativnem naboru podatkov kliničnih študij (n = 2.944).
Czech: Dávka se vypočítá podle Vaší výšky a tělesné hmotnosti (plocha tělesného povrchu).
Slovenian: Odmerek vam bodo izračunali na podlagi vaše telesne višine in teže (tj. na podlagi telesne površine).
Czech: • Změny hlasu nebo chrapot
Slovenian: • sprememba glasu ali hripavost,
Czech: Pokud ale dostanete více přípravku Kyprolis, lékař Vás bude sledovat z hlediska výskytu nežádoucích účinků.
Slovenian: Če bi vseeno dobili preveč zdravila Kyprolis, vas bo zdravnik spremljal glede neželenih učinkov.
Czech: Léčba může pokračovat až do progrese onemocnění nebo do vzniku neakceptovatelné toxicity.
Slovenian: Zdravljenje se lahko nadaljuje do napredovanja bolezni ali do pojava nesprejemljivih toksičnih učinkov.
Czech: Předem plánovaná druhá průběžná analýza OS byla provedena po 189 úmrtích v rameni Kd a 209 úmrtích v rameni Vd.
Slovenian: Predhodno načrtovana druga vmesna analiza celokupnega preživetja je bila opravljena po 189 smrtih v skupini Kd in 209 smrtih v skupini Vd.
Czech: Dávkování má být vhodně upraveno na základě toxicity (viz tabulka 3).
Slovenian: Odmerek je treba ustrezno prilagoditi glede na toksičnost (glejte tabelo 3).
Czech: Nepoužívejte Kyprolis, jestliže jste alergický(á) na karfilzomib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovenian: Zdravila Kyprolis ne smete dobiti, če ste alergični na karfilzomib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Czech: 25 mg denně a. Doba infuze je 10 minut a zůstává stejná během celého režimu
Slovenian: 25 mg na dan a. Čas infundiranja je 10 minut in ostane stalen med celotno shemo
Czech: • Selhání více orgánů
Slovenian: • odpoved več organov,
Czech: • Kojící ženy (viz bod 4.6).
Slovenian: • Ženske, ki dojijo (glejte poglavje 4.6).
Czech: Výsledky z obou studií ukázaly, že stav funkce ledvin neměl výrazný vliv na expozici karfilzomibu po podání jedné dávky nebo opakovaných dávek.
Slovenian: Rezultati obeh študij kažejo, da stanje delovanja ledvic ne vpliva izrazito na izpostavljenost karfilzomibu po uporabi enkratnega in ponavljajočih se odmerkov.
Czech: • Celkový pocit nemoci nebo nepohodlí
Slovenian: • splošen občutek obolelosti ali nelagodja.
Czech: • Kreatinin v séru rovný nebo vyšší než dvojnásobek výchozí hodnoty na začátku léčby, nebo
Slovenian: • Kreatinin v serumu enak ali večji 2-kratni izhodiščni vrednosti; ali
Czech: Před zahájením a během léčby se doporučuje kontrolovat hypertenzi.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja in med zdravljenjem je priporočljivo nadzorovati hipertenzijo.
Czech: Výsledky studie PX-171-009 jsou shrnuty v tabulce 6 a na obrázku 1 a 2.
Slovenian: Rezultati študije PX-171-009 so povzeti v tabeli 6 ter na sliki 1 in sliki 2.
Czech: Během a po ukončení léčby mají být sledováni z hlediska klinických a laboratorních známek reaktivace HBV.
Slovenian: Med zdravljenjem in po končanem zdravljenju je treba spremljati klinične in laboratorijske znake ponovne aktivacije HBV.
Czech: • Zvonění v uších (ušní šelest)
Slovenian: • zvenenje v ušesih (tinitus),
Czech: a. Doba infuze je 30 minut a zůstává stejná během celého režimu
Slovenian: a. Čas infundiranja je 30 minut in ostane stalen med celotno shemo
Czech: Studie fertility s karfilzomibem se neprováděly.
Slovenian: Študij plodnosti s karfilzomibom niso izvedli.
Czech: Nepoužívejte Kyprolis, pokud kojíte.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Kyprolis, če dojite.
Czech: Co je Kyprolis a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Kyprolis in za kaj ga uporabljamo
Czech: Toto vyšetření by mělo optimalizovat pacientův stav se zvláštní pozorností na kontrolu krevního tlaku a hydrataci.
Slovenian: Ocena mora optimizirati bolnikovo stanje, posebno pozornost pa je treba nameniti ureditvi krvnega tlaka in uravnavanju tekočin.
Czech: Kyprolis se bude uchovávat v lékárně.
Slovenian: Zdravilo Kyprolis bodo shranjevali v lekarni.
Czech: Může být nutné provést další vyšetření za účelem kontroly, zda Vám srdce, ledviny a játra fungují správně.
Slovenian: Morda boste morali opraviti dodatne preiskave za preverjanje pravilnega delovanja srca, ledvic in jeter.
Czech: Existují omezené údaje o účinnosti a bezpečnosti u pacientů s výchozí clearance kreatininu < 30 ml/min.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti in varnosti pri bolnikih z izhodiščnim očistkom kreatinina < 30 ml/min so omejeni.
Czech: Pacienti s plochou povrchu těla větší než 2,2 m2 dostanou dávku náležící pro plochu povrchu těla 2,2 m2.
Slovenian: Bolniki s telesno površino nad 2,2 m2 morajo dobiti odmerek za telesno površino 2,2 m2.
Czech: Zařazení pacienti byli považováni za refrakterní k léčbě, pokud splnili některé z těchto 3 kritérií: neodpovídali (< minimální odpověď) na žádný režim; progrese během některého režimu; nebo progrese během 60 dní po dokončení některého režimu.
Slovenian: Zajete preiskovance so opredelili kot odporne proti zdravljenju, če so izpolnjevali katero od naslednjih 3 meril: neodzivni (< minimalni odziv) na katero koli shemo, napredovanje med katero koli shemo ali napredovanje v 60 dneh po končanju katere koli sheme.
Czech: Lékař Vás vyšetří a probere s Vámi Vaše prodělané choroby.
Slovenian: Zdravnik vas bo pregledal in se seznanil z vašo celotno zdravstveno zgodovino.
Czech: Analýzy populačních farmakokinetických dat naznačují, že není přítomný vliv věku, pohlaví nebo rasy na farmakokinetiku karfilzomibu.
Slovenian: Populacijske farmakokinetične analize kažejo, da starost, spol ali rasa ne vplivajo na farmakokinetiko karfilzomiba.
Czech: Léčba přípravkem Kyprolis však může být také ukončena při výskytu nežádoucích účinků, které se nedají zvládnout.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Kyprolis pa je mogoče tudi končati, če se pojavijo neobvladljivi neželeni učinki.
Czech: PML je známý bezpečnostní problém bortezomibu, který patří do stejné lékové třídy jako karfilzomib.
Slovenian: PML je znana varnostna pomanjkljivost bortezomiba, ki izhaja iz iste skupine kot karfilzomib.
Czech: Lenalidomid je strukturálně příbuzný thalidomidu.
Slovenian: Lenalidomid je strukturno podoben talidomidu.
Czech: • Snížený přítok krve do srdce
Slovenian: • zmanjšan dotok krvi v srce,
Czech: Riziko srdečního selhání je vyšší u starších pacientů (≥ 75 let).
Slovenian: Tveganje za srčno popuščanje je večje pri starejših bolnikih (≥ 75 let).
Czech: Pokud pacientka užívá v současné době perorální antikoncepci nebo hormonální antikoncepční metodu spojenou s rizikem trombózy, má se převést na jinou účinnou antikoncepční metodu.
Slovenian: Če bolnica trenutno uporablja peroralne kontraceptive ali kakšno hormonsko kontracepcijo, povezano z večjim tveganjem za trombozo, mora preiti na nek drug učinkovit način kontracepcije.
Czech: Je třeba opatrnosti při souběžném podávání jiných látek, které mohou zvyšovat riziko trombózy (např. erytropoezu stimulujících látek či hormonální substituční terapie).
Slovenian: Previdnost je potrebna v primeru sočasne uporabe drugih zdravil, ki lahko povečajo tveganje za trombozo (npr. eritropoetičnih zdravil ali hormonskega nadomestnega zdravljenja).
Czech: Opatrnosti je třeba při podávání karfilzomibu v kombinaci s léčivými přípravky, které jsou substráty těchto enzymů, jako jsou perorální antikoncepční přípravky.
Slovenian: Previdnost je potrebna, če je karfilzomib uporabljen skupaj z zdravili, ki so substrati teh encimov, npr. s peroralnimi kontraceptivi.
Czech: In vitro karfilzomib inhibuje OATP1B1 s IC50 = 2,01 µm, zatímco není známo, zda karfilzomib může nebo nemůže inhibovat na systémové úrovni jiné přenašeče OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT2 a BSEP.
Slovenian: Karfilzomib in vitro zavira OATP1B1 z IC50 = 2,01 µM, medtem ko pa ni znano ali karfilzomib na sistemskem nivoju lahko ali ne more zavirati drugih prenašalcev OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT2 in BSEP.
Czech: Podle potřeby se doporučuje konzultace s odborníky na léčbu infekce HBV.
Slovenian: Po potrebi se je treba posvetovati s strokovnjaki za zdravljenje okužbe s HBV.
Czech: Od 13. cyklu se dávky přípravku Kyprolis v 8. a 9. dni vynechají.
Slovenian: Od 13. ciklusa dalje se odmerka zdravila Kyprolis 8. in 9. dan ne uporabljata več.
Czech: Medián OS se zlepšil o 7,9 měsíců u pacientů v rameni KRd ve srovnání s pacienty v rameni Rd (viz tabulka 6 a obrázek 2).
Slovenian: Mediana OS se je pri bolnikih v skupini s KRd izboljšala za 7,9 meseca v primerjavi z bolniki v skupini z Rd (glejte tabelo 6 in sliko 2).
Czech: Monitorování hydratace, tekutin a minerálů
Slovenian: Hidracija, nadzor tekočine in elektrolitov
Czech: Avšak není známo, zda karfilzomib v terapeutických koncentracích je induktorem CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19 a 2B6.
Slovenian: Ni pa znano, ali karfilzomib v terapevtski koncentraciji inducira CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19 in 2B6.