FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Derhalve moet de grootste zorg in acht genomen worden om zwangerschap bij vrouwelijke patiënten en bij vrouwelijke partners van mannelijke patiënten te voorkomen (zie rubriek 4.6).
Romanian: Prin urmare, este necesară o atenţie deosebită pentru a evita sarcina la paciente, precum şi la partenerele pacienţilor (vezi pct. 4.6).
Dutch: Dit effect werd waargenomen bij hogere systemische blootstellingen (11 maal) dan die worden aanbevolen bij mensen bij de aanbevolen dosis van 150 mg eenmaal daags.
Romanian: Acest efect a fost observat la expuneri sistemice mai mari (de 11 ori) decât expunerea la om la doza recomandată de 150 mg o dată pe zi.
Dutch: Studie HPC2014 N = 43 % (n/N)
Romanian: Studiul HPC2014 N = 43 % (n/N)
Dutch: Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten een effectieve vorm van anticonceptie toepassen.
Romanian: Pacientele aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze o metodă eficientă de contracepţie.
Dutch: Tabel 11: Studies uitgevoerd met simeprevir + sofosbuvir: populatie en samenvatting van de studieopzet
Romanian: Tabelul 11: Studii efectuate cu simeprevir + sofosbuvir: populația și rezumatul design-ului studiului
Dutch: 1 Mogelijk inclusief enkele patiënten met HCV non-genotype 1a/1b.
Romanian: 1 Poate include câţiva pacienţi cu alt genotip VHC în afară de 1a/1b.
Dutch: Genotype 1 (N = 9) Genotype 2 (N = 6) Genotype 3 (N = 8) Genotype 4 (N = 8) Genotype 5 (N = 7) Genotype 6 (N = 8)
Romanian: Genotipul 1 (N = 9) Genotipul 2 (N = 6) Genotipul 3 (N = 8) Genotipul 4 (N = 8) Genotipul 5 (N = 7)
Dutch: OLYSIO is in combinatie met andere geneesmiddelen geïndiceerd voor de behandeling van chronische hepatitis C (CHC) bij volwassen patiënten (zie de rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1).
Romanian: OLYSIO, în asociere cu alte medicamente, este indicat în tratamentul hepatitei C cronice (HCC) la pacienţi adulţi (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 5.1).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig op basis van geslacht.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei în funcție de sex.
Dutch: Oraal gebruik.
Romanian: administrat pe cale orală.
Dutch: De mediane EC50- en EC90-waarden van simeprevir tegen een HCV genotype 1b-replicon waren respectievelijk 9,4 nM (7,05 ng/ml) en 19 nM (14,25 ng/ml).
Romanian: Valorile mediane EC50 și EC90 ale simeprevir împotriva unui replicon VHC genotipul 1b au fost de 9,4 nM (7,05 ng/ml) și respectiv 19 nM (14,25 ng/ml).
Dutch: Vergeleken met inname zonder voedsel, verhoogde toediening van simeprevir met voedsel aan gezonde personen de AUC met 61% na een ontbijt rijk aan vet en calorieën (928 kcal) en met 69% na een ontbijt met een normale hoeveelheid calorieën (533 kcal), en vertraagde dit de absorptie met respectievelijk 1 en 1,5 uur.
Romanian: Comparativ cu administrarea fără alimente, administrarea simeprevir împreună cu alimente la subiecţi sănătoşi a avut ca rezultat creşterea ASC cu 61% după un mic dejun hiperlipidic și hipercaloric (928 kcal) şi cu 69% după un mic dejun normocaloric (533 kcal), şi întârzierea absorbţiei cu 1 oră şi,
Dutch: 5 Vergelijking gebaseerd op historische controles.
Romanian: 5 Comparaţie pe bază de control istoric.
Dutch: Gedurende toediening van simeprevir met peginterferon alfa en ribavirine gingen de verhogingen in directe en indirecte bilirubine meestal niet gepaard met verhogingen in de levertransaminasen en normaliseerden de verhogingen na afloop van de behandeling.
Romanian: În timpul administrării asocierii de simeprevir cu peginterferon alfa şi ribavirină, creşterile bilirubinei directe şi indirecte nu au fost asociate, în general, cu creşteri ale valorilor serice ale transaminazelor hepatice şi s-au normalizat după încheierea tratamentului.
Dutch: 1 Open-label, gerandomiseerd, behalve de studies HPC3018 en HPC3021 die eenarmig waren, en studie HPC2014 die gedeeltelijk gerandomiseerd was.
Romanian: 1 Studii deschise, randomizate, cu excepția studiilor HPC3018 și HPC3021 care au avut un singur braț de tratament, și a studiului HPC2014 care a fost parțial randomizat.
Dutch: In een fase III-studie die werd uitgevoerd in China en Zuid-Korea was de gemiddelde plasmablootstelling aan simeprevir bij Aziatische patiënten met een HCV-infectie 2,1 maal hoger dan bij niet-Aziatische patiënten in een gepoolde fase III-populatie uit wereldwijde studies.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic de fază 3 desfăşurat în China şi Coreea de Sud, expunerea plasmatică medie la simeprevir în cazul pacienţilor asiatici cu infecţie VHC a fost de 2,1 ori mai mare comparativ cu pacienţii non-asiatici cu infecţie VHC din cadrul populatiei cumulate din studiile de fază 3
Dutch: 1 Dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, behalve de studies C212 en HPC3011 die open-label, eenarmig waren.
Romanian: 1 Studii dublu-orb, randomizate, controlate placebo, cu excepția studiilor C212 și HPC3011 care au fost studii deschise,
Dutch: METAVIR-fibrosescore F0-2
Romanian: Scorul METAVIR pentru fibroză F0-2
Dutch: De gemiddelde absolute biologische beschikbaarheid van simeprevir na een eenmalige orale dosis van 150 mg simeprevir in gevoede toestand is 62%.
Romanian: Biodisponibilitatea medie absolută a simeprevirului ca urmare a administrării orale a unei doze unice de 150 mg simeprevir împreună cu alimente este de 62%.
Dutch: Zie de bijsluiters van de andere geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van uw hepatitis C-infectie voor de bijwerkingen die gemeld zijn voor deze geneesmiddelen.
Romanian: Citiţi prospectele pentru celelalte medicamente utilizate în tratamentul hepatitei C pentru reacţiile adverse raportate la aceste medicamente.
Dutch: Alkalische fosfatase
Romanian: Fosfataza alkalină
Dutch: Tabel 21: SVR12-percentages voor specifieke subgroepen (studie HPC3007) Subgroep simeprevir + peginterferon + ribavirine % (n/N)
Romanian: Tabelul 21: Ratele RVS12 la subgrupurile selectate (studiul HPC3007) Subgrup simeprevir + peginterferon + ribavirină % (n/N)
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Romanian: Dacă medicul v-a spus că aveţi intoleranţă la anumite glucide, vă rugăm să îl întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Dutch: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italië
Romanian: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italia
Dutch: De aanbevolen dosering van OLYSIO is één capsule van 150 mg eenmaal daags, in te nemen met voedsel.
Romanian: Doza recomandată de OLYSIO este de o capsulă de 150 mg o dată pe zi, administrată împreună cu alimente.
Dutch: Wanneer een inname van OLYSIO is vergeten, en de patiënt merkt dit binnen 12 uur na het gebruikelijke innametijdstip, dan dient de patiënt de gemiste dosis van OLYSIO zo snel mogelijk met voedsel in te nemen en vervolgens de volgende dosis OLYSIO te nemen op het normaal geplande tijdstip.
Romanian: Omiterea unei doze Dacă se omite o doză de OLYSIO, iar pacientul sesizează acest lucru în termen de 12 ore de la ora obişnuită de administrare, pacientul trebuie să ia doza omisă de OLYSIO împreună cu alimente cât mai curând posibil, iar apoi să ia următoarea doză de OLYSIO la ora obişnuită din program.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u OLYSIO inneemt met sofosbuvir en een geneesmiddel voor hartproblemen, en u tijdens de behandeling het volgende ervaart: - kortademigheid - licht gevoel in het hoofd - hartkloppingen - flauwvallen.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă luați OLYSIO cu sofosbuvir și orice alte medicamente pentru probleme cu inima și dacă în timpul tratamentului prezentați: - dificultăți la respirație
Dutch: Studie HPC3007: bevat 5 met simeprevir behandelde patiënten die na SVR12 een recidief doormaakten.
Romanian: Studiul HPC3007: include 5 pacienți tratați cu simeprevir care au avut o recădere după RVS12.
Dutch: Eén patiënt (3,2%) die 24 weken behandeling ontving, had een graad 4 voorval van ‘bloedbilirubine verhoogd'.
Romanian: Un pacient (3,2%) care a fost tratat timp de 24 de săptămâni a prezentat un eveniment de „creștere a bilirubinemiei" de grad 4.
Dutch: In dierstudies zijn geen effecten op de vruchtbaarheid waargenomen (zie rubriek 5.3).
Romanian: În studiile la animale nu s-au observat efecte asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3).
Dutch: 1 p < 0,001 ten opzichte van historische controle met peginterferon alfa en ribavirine.
Romanian: 1 p < 0,001 comparativ cu controalele istorice pentru peginterferon alfa şi ribavirină.
Dutch: Tabel 9: Antivirale activiteit van simeprevir 200 mg monotherapie (studies C201 en C202) Genotype
Romanian: Tabelul 9: Activitatea antivirală a simeprevir 200 mg în monoterapie (studiile C201 şi C202) Genotip
Dutch: De behandeling met OLYSIO dient te worden ingesteld en opgevolgd door een arts die ervaren is in de behandeling van CHC.
Romanian: Tratamentul cu OLYSIO trebuie iniţiat şi monitorizat de un medic cu experienţă în managementul
Dutch: Lichte toename in concentraties van deze antiaritmica kan verwacht worden als deze geneesmiddelen oraal worden toegediend.
Romanian: Se pot anticipa creşteri uşoare ale concentraţiilor plasmatice ale acestor medicamente antiaritmice, atunci când aceste medicamente sunt administrate pe cale orală.
Dutch: Stijgingen in amylase en lipase waren van voorbijgaande aard en meestal licht of matig van ernst.
Romanian: Creșterile amilazei și lipazei au fost tranzitorii și majoritatea au fost de severitate ușoară sau moderată.
Dutch: 2 Van de 3 patiënten met on-treatment failure, ervoeren 2 patiënten een virale doorbraak en één patiënt stopte vroegtijdig met de behandeling vanwege een bijwerking.
Romanian: 2 2 dintre cei 3 pacienți cu eșec în timpul tratamentului au prezentat creșterea viremiei iar un pacient a întrerupt tratamentul prematur datorită unui eveniment advers.
Dutch: De plasma-eiwitbinding is bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie niet in belangrijke mate veranderd.
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice nu este modificată semnificativ la pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică.
Dutch: 25-desacetyl-rifampicine Cmax 1,08 (0,98-1,19)
Romanian: Cmax 25-desacetil-rifampicina 1,08 (0,98-1,19)
Dutch: Zeer vaak: kan bij meer dan 1 op de 10 mensen voorkomen: - misselijkheid (nausea) - jeukende huid - huiduitslag
Romanian: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 persoană din 10: - senzaţie de rău (greaţă) - mâncărimi ale pielii - erupţii trecătoare pe piele - dificultăţi la respiraţie.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antivirale middelen voor systemisch gebruik, direct werkende antivirale middelen, ATC-code: J05AE14.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antivirale de uz sistemic, antivirale cu acţiune directă, codul ATC:
Dutch: Antiretroviraal - non-nucleoside reversetranscriptase-remmers (NNRTI's) Efavirenz
Romanian: Antiretrovirale - inhibitori non-nucleozidici ai revers transcriptazei (INNRT) Efavirenz
Dutch: OLYSIO in combinatie met sofosbuvir: patiënten met een co-infectie met HCV/hiv-1 dienen even lang te worden behandeld als patiënten met een HCV mono-infectie.
Romanian: OLYSIO în asociere cu sofosbuvir: pacienţii cu infecție concomitentă cu VHC/HIV-1 trebuie trataţi aceeaşi perioadă de timp ca şi pacienţii infectaţi numai cu VHC.
Dutch: Deze toegenomen bilirubineconcentraties gingen niet gepaard met enig nadelig effect op de lever.
Romanian: Aceste creşteri ale valorilor bilirubinemiei nu au fost asociate cu niciun rezultat advers privind siguranţa hepatică.
Dutch: Als u niet zeker weet wat u moet doen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur ce trebuie să faceţi, adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Dutch: Bovendien werd resistentie tegen simeprevir beoordeeld bij testen van HCV genotype 1a- en 1b-replicons die gebruikmaakten van sitegerichte mutanten en chimerische replicons met NS3-sequenties, verkregen uit klinische isolaten.
Romanian: În plus, rezistența la simeprevir a fost evaluată în teste replicon cu VHC genotipul 1a și 1b utilizând mutaţii direcţionate pe site și repliconi himerici purtători ai unor secvențe NS3 derivate din izolatele clinice.
Dutch: Genotype 1a1 N = 116 % (n)
Romanian: Genotipul 1a1 N = 116 % (n)
Dutch: De meeste fotosensitiviteitsreacties waren licht van ernst (graad 1); graad 2 fotosensitiviteitsreacties werden gemeld bij twee patiënten (0,7%) die 12 weken behandeling ontvingen.
Romanian: Majoritatea reacțiilor de fotosensibilitate au fost de severitate ușoară (grad 1); reacții de fotosensibilitate de grad 2 au fost raportate la doi pacienți (0,7%) care au fost tratați timp de 12 săptămâni.
Dutch: 2 Vergelijking gebaseerd op historische controles.
Romanian: 2 Comparaţie care are la bază controale istorice.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van OLYSIO bij patiënten ouder dan 65 jaar.
Romanian: Există date limitate privind siguranța și eficacitatea OLYSIO la pacienți cu vârsta peste 65 de ani.
Dutch: 6 Vergelijking gebaseerd op historische controles.
Romanian: 6 Comparaţie pe bază de control istoric.
Dutch: Stop met peginterferon alfa en ribavirine (behandeling met OLYSIO is op week 12 voltooid)
Romanian: Se întrerupe administrarea de peginterferon alfa şi ribavirină (tratamentul cu OLYSIO este finalizat în săptămâna 12)
Dutch: HPC3011 (RESTORE; Fase 3)
Romanian: HPC3011 (RESTORE;
Dutch: Raadpleeg de Samenvatting van de Productkenmerken van de gelijktijdig voorgeschreven geneesmiddelen voordat behandeling met OLYSIO wordt begonnen.
Romanian: Consultați Rezumatul caracteristicilor produsului pentru medicamentele prescrise concomitent înainte de iniţierea tratamentului cu OLYSIO.
Dutch: X staat voor meerdere aminozuren.
Romanian: reprezintă amino-acizi multipli.
Dutch: Overige NNRTI's (delavirdine, etravirine, nevirapine)
Romanian: Alţi INNRT (delavirdină, etravirină, nevirapină)
Dutch: In het geval van ernstige rash dienen OLYSIO en andere tegelijk toegediende geneesmiddelen voor de behandeling van CHC te worden gestopt en dienen de patiënten te worden gemonitord tot de symptomen zijn verdwenen.
Romanian: În caz de erupţii cutanate tranzitorii severe, tratamentul cu OLYSIO şi alte medicamente administrate concomitent pentru tratamentul HCC trebuie întrerupt, iar pacienţii trebuie monitorizaţi până la dispariţia simptomelor.
Dutch: Raadpleeg de Samenvatting van de Productkenmerken van deze gelijktijdig toegediende geneesmiddelen over het mogelijke effect van deze middelen op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului pentru aceste medicamente administrate concomitent în ceea ce priveşte efectul potenţial al acestora asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Dutch: Uw arts zal u adviseren om met borstvoeding te stoppen of om te stoppen met OLYSIO zo lang u borstvoeding geeft.
Romanian: Medicul vă va recomanda să întrerupeţi alăptarea sau să opriţi tratamentul cu OLYSIO pe perioada alăptării.
Dutch: Patiënten met cirrose1
Romanian: Pacienţi cu ciroză1
Dutch: Eerdere partiële responders
Romanian: Pacienți cu răspuns parțial anterior
Dutch: Gegevens over kortdurende monotherapie met simeprevir uit de studies C201 (bij genotype 1) en C202 (bij genotype 2, 3, 4, 5 en 6) bij patiënten die gedurende 7 dagen eenmaal daags 200 mg simeprevir kregen, staan weergegeven in tabel 9.
Romanian: Datele privind monoterapia pe termen scurt cu simeprevir din studiile C201 (genotipul 1) şi C202 (genotipul 2, 3, 4, 5 şi 6) la pacienţii trataţi cu simeprevir 200 mg o dată pe zi timp de 7 zile sunt prezentate în tabelul 9.
Dutch: Overige NRTI's (abacavir, didanosine, emtricitabine, lamivudine, stavudine, zidovudine)
Romanian: Alţi INRT (abacavir, didanozină, emtricitabină, lamivudină, stavudină, zidovudină)
Dutch: Behandelschema zonder sofosbuvir:
Romanian: Scheme terapeutice fără sofosbuvir:
Dutch: Ga dan door met het gebruik van OLYSIO op het normale geplande tijdstip.
Romanian: Apoi luaţi în continuare OLYSIO la ora obişnuită din program.
Dutch: Als u dat niet zeker weet, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u OLYSIO gebruikt.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, înainte să luaţi OLYSIO.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over de werkzaamheid van simeprevir bij patiënten met blootstelling aan de NS3/4A-PI's telaprevir of boceprevir in de voorgeschiedenis.
Romanian: Nu există date clinice cu privire la eficacitatea simeprevir la pacienţii cu antecedente de expunere la IP NS3/4A telaprevir sau boceprevir.
Dutch: De meeste fotosensitiviteitsreacties bij patiënten behandeld met simeprevir waren licht of matig van ernst (graad 1 of 2); 0,3% van de met simeprevir behandelde patiënten had ernstige reacties leidend tot ziekenhuisopname (zie rubriek 4.4).
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse de fotosensibilitate la pacienţii trataţi cu simeprevir au fost de severitate uşoară până la moderată (gradul 1 sau 2); 0,3% dintre pacienţii trataţi cu simeprevir au prezentat reacţii adverse grave care au dus la spitalizare (vezi pct. 4.4).
Dutch: De interactie tussen simeprevir en het geneesmiddel werd beoordeeld in een farmacokinetische deelstudie binnen een fase II-studie bij 22 met HCV geïnfecteerde patiënten.
Romanian: Interacţiunea dintre simeprevir şi medicament a fost evaluată ca parte a unui substudiu pentru evaluarea farmacocineticii în cadrul unui studiu de fază 2 efectuat la 22 pacienţi cu infecţie cu VHC.
Dutch: Fase III)
Romanian: fază 3)
Dutch: Genotype 1b N = 81 % (n)
Romanian: Genotipul 1b N = 81 % (n)
Dutch: Bij toediening aan lacterende ratten werd simeprevir gedetecteerd in het plasma van zogende ratten, waarschijnlijk als gevolg van uitscheiding van simeprevir via de melk.
Romanian: Atunci când este administrat la femelele de șobolan care alăptează, simeprevir a fost detectat în plasma puilor alăptaţi, probabil din cauza excreției simeprevir în lapte.
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen (incidentie ≥ 5% na 12 of 24 weken behandeling) waren rash, pruritus, constipatie en fotosensitiviteitsreactie (zie rubriek 4.4).
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate (incidenţa ≥ 5% după 12 sau 24 săptămâni de tratament) au fost erupţie cutanată tranzitorie, prurit, constipaţie şi reacţii de fotosensibilitate (vezi pct. 4.4).
Dutch: 1 Superieur ten opzichte van het percentage van de historische controle (historische SVR-percentages van goedgekeurde combinatiebehandelingen van direct-werkende antivirale middelen met peginterferon alfa en ribavirine).
Romanian: 1 Superior comparativ cu rata controlului istoric (ratele de RVS istoric ale tratamentelor de asociere aprobate dintre antivirale cu acțiune directă și peginterferon alfa și ribavirină).
Dutch: Combinatiebehandeling met OLYSIO samen met andere geneesmiddelen voor de behandeling van uw chronische hepatitis C-infectie kan invloed hebben op uw rijvaardigheid en het vermogen machines te bedienen.
Romanian: Tratamentul asociat cu OLYSIO şi alte medicamente utilizate în tratamentul hepatitei C cronice vă poate afecta capacitatea de a conduce şi de a folosi utilaje.
Dutch: In studie HPC2014 (OSIRIS) ontvingen patiënten simeprevir + sofosbuvir gedurende 8 weken (patiënten zonder cirrose) of 12 weken (patiënten met of zonder cirrose) (zie tabel 11).
Romanian: În studiul HPC2014 (OSIRIS), pacienții au fost tratați cu simeprevir + sofosbuvir timp de 8 săptămâni (pacienții fără ciroză) sau 12 săptămâni (pacienții cu sau fără ciroză) (vezi tabelul 11).
Dutch: Substituties zoals D168V of -A en R155K gingen gewoonlijk gepaard met sterke verlaging van de gevoeligheid voor simeprevir in vitro (FC in EC50 > 50), terwijl andere substituties zoals Q80K of -R, S122R en D168E in vitro een laag resistentieniveau vertoonden (FC in EC50 tussen 2 en 50).
Romanian: Substituțiile de tipul D168V sau A, și R155K au fost asociate, în general, cu reduceri semnificative ale sensibilităţii la simeprevir in vitro (FC a EC50 > 50), în timp ce alte substituții, cum sunt Q80K sau R, S122R, și D168E prezentau in vitro rezistență redusă (FC a EC50
Dutch: Het veiligheidsprofiel van OLYSIO 150 mg in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine in een fase III-studie bij Aziatische patiënten in China en Zuid-Korea is vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel bij niet-Aziatische patiënten uit een gepoolde fase III-populatie uit wereldwijde studies, met uitzondering van de hogere frequenties voor voorvallen van ‘bloedbilirubine verhoogd' (zie tabel 8).
Romanian: Profilul de siguranţă al OLYSIO 150 mg administrat în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină dintr-un studiu de fază 3 la pacienţi de origine asiatică din China şi Coreea de Sud, este comparabil cu profilul de siguranță la populaţiile de pacienţi de origine non-asiatică din studiile cumulate de fază 3 desfăşurate la nivel global, cu excepţia incidenţei mai crescute a ‘creşterii bilirubinemiei' (a se vedea tabelul 8).
Dutch: Omwille van de lange eliminatie-halfwaardetijd van amiodaron dient aangepaste monitoring ook uitgevoerd te worden bij patiënten bij wie amiodaron stopgezet werd tijdens de afgelopen maanden en bij wie OLYSIO combinatiebehandeling met sofosbuvir opgestart zal worden.
Romanian: Din cauza timpului lung de înjumătățire plasmatică al amiodaronei, este necesară o monitorizare adecvată la pacienții care au întrerupt tratamentul cu amiodaronă în ultimele luni și urmează să înceapă tratamentul cu OLYSIO în asociere cu sofosbuvir.
Dutch: Waarschuwingen en voorzorgen voor deze geneesmiddelen zijn ook van toepassing op het gebruik ervan in combinatiebehandeling met OLYSIO.
Romanian: Atenţionările și precauțiile referitoare la aceste medicamente se aplică şi atunci când sunt utilizate în tratamentul asociat cu OLYSIO.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
Dutch: Samenvatting van de studieopzet
Romanian: Rezumatul protocolului studiului
Dutch: OLYSIO mag niet als monotherapie worden toegediend en moet worden voorgeschreven in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van CHC.
Romanian: OLYSIO nu trebuie administrat ca monoterapie şi trebuie prescris în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul HCC.
Dutch: Geen dosisaanpassing vereist.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei.
Dutch: Uit dieronderzoek zijn effecten op de reproductie gebleken (zie rubriek 5.3).
Romanian: Studiile efectuate la animale au demonstrat efecte asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Dutch: Voor geen van de geneesmiddelen is een dosisaanpassing vereist als OLYSIO gelijktijdig wordt toegediend met maraviroc.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei pentru niciunul dintre medicamente atunci când OLYSIO este administrat concomitent cu maraviroc.
Dutch: In studie C208 ontvingen alle patiënten peginterferon alfa-2a; in studie C216 ontving 69% van de patiënten peginterferon alfa-2a en 31% peginterferon alfa-2b.
Romanian: În studiul C208, toți pacienții au fost tratați cu peginterferon alfa-2a; în studiul C216, 69% dintre pacienți au fost tratați cu peginterferon alfa 2-a, iar la 31% au s-a administrat peginterferon alfa-2b.
Dutch: Het algehele SVR12percentage was gelijk bij patiënten die simeprevir + sofosbuvir met of zonder ribavirine ontvingen.
Romanian: Rata globală de RVS12 a fost similară la pacienții care au primit simeprevir + sofosbuvir, cu sau fără ribavirină.
Dutch: Vergeleken met gezonde personen met een normale nierfunctie (bepaald met de Modification of Diet in Renal Disease [MDRD]-formule voor de eGFR; eGFR ≥ 80 ml/min), was de gemiddelde steady-state AUC van simeprevir 1,62 maal hoger (90%-betrouwbaarheidsinterval: 0,73-3,6) bij personen met ernstige nierinsufficiëntie (eGFR lager dan 30 ml/min).
Romanian: Comparativ cu subiecții sănătoși cu funcție renală normală (clasificare utilizând formula eGFR de modificare a dietei în boala renală [MDRD]; eGFR ≥ 80 ml/min), media ASC la starea de echilibru a simeprevir a fost cu 1,62 de ori mai mare (interval de încredere de 90%: 0,73-3,6) la subiecții cu insuficiență renală severă (eGFR sub 30 ml/min).