FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chaque poche de perfusion de YESCARTA, à usage unique spécifique au patient, contient une dispersion de cellules CAR T anti-CD19 dans environ 68 mL, pour une dose cible de 2 x 106 cellules viables positives pour le CAR T anti-CD19 /kg de poids corporel (intervalle : 1 x 1062 x 106 cellules/kg), avec un maximum de 2 x 108 cellules CAR T anti-CD19.
Croatian: Jedna vrećica za infuziju lijeka YESCARTA specifična za bolesnika sadrži disperziju anti-CD19 CAR T-stanica u približno 68 ml za ciljnu dozu od 2 x 106 anti-CD19 CAR-pozitivnih vijabilnih T-stanica/kg tjelesne mase (raspon: 1 x 106 - 2 x 106 stanica/kg), s najviše 2 x 108 anti-CD19 CAR T-stanica.
French: Symptômes mettant en jeu le pronostic vital.
Croatian: Simptomi opasni po život.
French: Des cytopénies prolongées de Grade ≥ 3, de type thrombopénie, neutropénie et anémie, ont été très fréquemment observées après la perfusion de YESCARTA.
Croatian: Produljene citopenije 3. ili višeg stupnja zabilježene su vrlo često nakon infuzije lijeka YESCARTA te su uključivale trombocitopeniju, neutropeniju i anemiju.
French: Patients atteints d'une maladie réfractaire à ≥ 2 lignes de traitement précédentes
Croatian: Medijan broja prethodnih terapija (min; maks) Bolesnici s refraktornom bolesti do ≥ 2 prethodne linije terapije
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Nisu provedena ispitivanja interakcija s lijekom YESCARTA.
French: - vous présentez une infection par le virus de l'hépatite B, de l'hépatite C ou par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
Croatian: Bolesnici zaraženi virusom humane imunodeficijencije (HIV), virusom hepatitisa B (HBV) i virusom hepatitisa C (HCV)
French: Des effets indésirables neurologiques sévères, pouvant mettre en jeu le pronostic vital ou être fatals, ont été observés très fréquemment chez les patients traités par YESCARTA (voir rubrique 4.8).
Croatian: Teške neurološke nuspojave vrlo su često opažene u bolesnika liječenih lijekom YESCARTA i mogu biti opasne po život ili smrtonosne (vidjeti dio 4.8).
French: Tableau 1 : Détermination du grade des CRS et recommandations de prise en charge
Croatian: Tablica 1: Smjernice za stupnjevanje i liječenje CRS-a Stupanj CRS-a (a)
French: La disponibilité de YESCARTA doit être confirmée avant de commencer la chimiothérapie lymphodéplétive.
Croatian: Prije započinjanja režima limfocitne deplecije potrebno je potvrditi dostupnost lijeka YESCARTA.
French: Des tumeurs secondaires malignes peuvent se développer chez les patients traités par YESCARTA.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom YESCARTA mogu se razviti sekundarni maligniteti.
French: Tout médicament non utilisé ou déchets doivent être éliminés conformément aux recommandations locales en matière de biosécurité.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal mora se zbrinuti sukladno nacionalnim smjernicama za biološku sigurnost.
French: Qu'est-ce que YESCARTA et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant que YESCARTA vous soit administré Comment YESCARTA est-il administré Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Croatian: Što je YESCARTA i za što se koristi Što morate znati prije nego primite lijek YESCARTA
French: Ce taux a diminué jusqu'à une médiane de 2,1 cellules /µL à 1 mois (intervalle : 0 à 167,4 /μL) et à une médiane de 0,4 cellules /µL à 3 mois (intervalle : 0 à 28,4 cellules/μL) après la perfusion de YESCARTA.
Croatian: Medijan vršne razine anti-CD19 CAR T-stanica u krvi (Cmax) bio je 38,3 stanica/µl (raspon: 0,8-1513,7 stanica/μl), što se smanjilo na medijan od 2,1 stanica/µl do 1 mjeseca (raspon: 0-167,4 stanica/μl) i na medijan od 0,4 stanice/µl do 3 mjeseca (raspon 0-28,4 stanica/μl) nakon infuzije lijeka YESCARTA.
French: Soixante-six patients étaient évaluables pour la détermination des cellules d'origine (cellules B germinales [GCB] ou cellules B activées [ABC]).
Croatian: Šezdeset šest bolesnika bilo je procjenjivo za klasifikacije prema staničnom podrijetlu (B-stanični limfom stanica germinativnog centra [GCB] ili aktivirani B-stanični limfom [ABC]), a od njih je 49 bolesnika imalo tip GCB, a 17 tip ABC.
French: Les patients doivent être surveillés quotidiennement au minimum pendant 10 jours après la perfusion, afin de surveiller l'apparition de signes et de symptômes de toxicité neurologique.
Croatian: Bolesnike treba svakodnevno pratiti najmanje 10 dana nakon infuzije u kvalificiranoj bolničkoj ustanovi zbog moguće pojave znakova i simptoma neurološke toksičnosti.
French: YESCARTA est fabriqué spécialement à votre intention sous forme d'une administration unique préparée à partir de vos propres globules blancs modifiés.
Croatian: Lijek YESCARTA namijenjen je isključivo Vama, za jednu primjenu Vaših vlastitih genetički modificiranih leukocita.
French: Administrer un traitement symptomatique en soins intensifs en cas de toxicités neurologiques sévères ou mettant en jeu le pronostic vital.
Croatian: U slučaju teških ili opasnih po život neuroloških toksičnosti provedite potpornu terapiju intenzivne skrbi.
French: Des effets indésirables graves, dont des encéphalopathies (22 %), une aphasie (4 %), délire (4 %) et des convulsions (1 %) ont été rapportés chez les patients traités par YESCARTA.
Croatian: U bolesnika koji su primali lijek YESCARTA prijavljene su ozbiljne nuspojave, uključujući encefalopatiju (22%), afaziju (4%), delirij (4%) i napadaje (1%).
French: - vous avez des problèmes neurologiques (tels que convulsions, Accident Vasculaire Cérébral ou perte de mémoire) ; - vous avez des problèmes de reins ; - vous avez un faible taux de cellules sanguines (numération sanguine) ; - vous avez eu une greffe de cellules souches au cours des 4 derniers mois ; - vous avez des problèmes au niveau du poumon, du cœur ou de la tension artérielle (augmentée ou diminuée) ; - vous présentez des signes ou des symptômes de réaction du greffon contre l'hôte.
Croatian: - imali ste transplantaciju matičnih stanica u posljednja 4 mjeseca - imate problema s plućima, srcem ili krvnim tlakom (visok ili nizak krvni tlak) - imate znakove i simptome reakcije presatka protiv primatelja; ta se bolest pojavljuje kada transplantirane stanice napadaju tijelo bolesnika, izazivajući simptome kao što su osip, mučnina,
French: - difficulté à comprendre les nombres, pertes de mémoire, convulsions, perte de contrôle des mouvements corporels ; - insuffisance rénale provoquant une rétention de liquide dans l'organisme pouvant être grave, et mettre en jeu le pronostic vital ; - liquide dans les poumons ; - infection pulmonaire ; - arrêt brutal et inattendu du cœur (arrêt cardiaque) ; c'est un événement grave et mettant en jeu le pronostic vital ; - insuffisance cardiaque ; - spasmes musculaires ; - difficulté à avaler ; - fuite de liquides depuis les vaisseaux sanguins vers les tissus environnants.
Croatian: Česte (mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba) poteškoće u razumijevanju brojeva, gubitak pamćenja, napadaji, gubitak kontrole nad tjelesnim pokretima zatajenje bubrega, što Vam uzrokuje zadržavanje tekućine u tijelu, a to može biti ozbiljno ili opasno po život tekućina u plućima plućna infekcija iznenadni, neočekivani prestanak rada srca (srčani zastoj); to je ozbiljno i opasno po život zatajenje srca grčevi u mišićima otežano gutanje curenje tekućine iz krvnih žila u okolno tkivo; to može dovesti do povećanja tjelesne težine i poteškoća pri disanju smanjene razine kalcija koje će se pokazati na krvnim pretragama infekcije krvi uzrokovane gljivicama snižene razine albumina vidljive u pretragama krvi osip na koži povišene razine bilirubina koje ukazuju na rad Vaše jetre, vidljive u pretragama krvi znakovi i simptomi krvnih ugrušaka poteškoće sa spavanjem preosjetljivost.
French: Le médicament non utilisé doit être éliminé selon la réglementation locale en matière de biosécurité.
Croatian: Neiskorišteni lijek mora se zbrinuti sukladno nacionalnim smjernicama za biološku sigurnost.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient YESCARTA
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije
French: - fièvre, frissons, baisse de la pression artérielle pouvant provoquer des symptômes comme des vertiges, des étourdissements, la présence de liquide dans les poumons, qui peuvent être graves, voire fatals (tous les symptômes d'une affection appelée syndrome de relargage cytokinique) ; - fièvre ou frissons ; - diminution du nombre de globules rouges (cellules qui transportent l'oxygène) qui peut vous faire ressentir une fatigue extrême avec une perte d'énergie ; - pression artérielle basse, vertiges ; - envie de vomir, constipation, diarrhée, maux d'estomac ou vomissements ; - maux de tête, diminution de l'état de conscience, difficulté d'élocution, agitation,
Croatian: Vrlo česte (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba) vrućica, zimica, nizak krvni tlak koji može uzrokovati simptome kao što su omaglica, ošamućenost, tekućina u plućima, što može biti ozbiljno i smrtonosno (sve su simptomi stanja koje se naziva sindrom otpuštanja citokina) vrućica ili zimica smanjen broj eritrocita (krvne stanice koje nose kisik) što može uzrokovati osjećaj velikog umora s gubitkom energije nizak krvni tlak, omaglica osjećaj mučnine, zatvor, proljev, bol u trbuhu ili povraćanje glavobolja, smanjeno stanje svijesti, poteškoće u govoru, uznemirenost, drhtanje smanjen broj leukocita koji su važni u borbi protiv infekcija smanjene razine natrija, fosfata ili kalija koje će se pokazati na krvnim pretragama promjene u srčanom ritmu ili brzini srčanih otkucaja tjeskoba smanjen broj stanica koje pomažu u grušanju krvi (trombocitopenija) infekcije u krvi uzrokovane bakterijama, virusima ili druge vrste infekcija nedostatak zraka, kašalj niske razine protutijela koja se zovu imunoglobulini, što može dovesti do infekcija visok krvni tlak oticanje udova, tekućina oko pluća (pleuralni izljev) bol u mišićima i zglobovima, bol u leđima izniman umor dehidracija smanjen apetit, gubitak tjelesne težine smetenost povišene razine jetrenih enzima vidljive u pretragama krvi suha usta niska razina kisika u krvi bol u rukama ili stopalima.
French: YESCARTA 0,4 - 2 x 108 cellules dispersion pour perfusion axicabtagene ciloleucel (cellules CAR T+ viables) Pour usage intraveineux uniquement.
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA YESCARTA 0,4 - 2 x 108 stanica disperzija za infuziju aksikaptagen ciloleucel (CAR+ vijabilne T-stanice) Samo za intravensku primjenu.
French: En raison de l'effet sur la cible hors tumeur de YESCARTA, une période d'aplasie des lymphocytes B est attendue après le traitement.
Croatian: Nakon liječenja očekuje se razdoblje aplazije B-stanica zbog ciljanog učinka lijeka YESCARTA na netumorske stanice (engl. on-target, off-tumor effect).
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE VREĆICA ZA INFUZIJU
French: Des algorithmes de traitement ont été développés pour prendre en charge les patients traités par YESCARTA ayant des effets indésirables neurologiques.
Croatian: Izrađeni su algoritmi liječenja kako bi se ublažile neurološke nuspojave koje su se pojavile u bolesnika na terapiji lijekom YESCARTA.
French: 14,0 (0,0 ; 17,3) NE (0,0 ; 29,5) 14,0 (0,0 ; 17,3) NE (0,0 ; 29,5)
Croatian: NP (0,0; 29,5)
French: • Inspecter la poche pour détecter toute atteinte à l'intégrité de celle-ci, avant la décongélation.
Croatian: • Vrećicu lijeka pregledajte prije odmrzavanja kako biste provjerili da nema nikakvih oštećenja.
French: L'évaluation des taux d'immunoglobulines et de lymphocytes B chez les nouveau-nés de mères traitées par YESCARTA doit être envisagée.
Croatian: U novorođenčadi čije su majke liječene lijekom YESCARTA treba razmotriti procjenu razina imunoglobulina i B-stanica.
French: Après avoir reçu YESCARTA : Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère si vous présentez l'un des symptômes suivants :
Croatian: Odmah se obratite liječniku ili medicinskoj sestri ako imate bilo što od sljedećeg:
French: 1 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Croatian: Unutarnje pakovanje Veličina pakovanja
French: 60 mois.
Croatian: 60 mjeseci
French: de los Reyes 1
Croatian: Avda. de los Reyes 1
French: La durée de la réponse a été de 6,5 mois.
Croatian: Trajanje odgovora bilo je 6,5 mjeseci.
French: Il faut être prudent dans ces situations.
Croatian: U takvim slučajevima potreban je oprez.
French: Votre médecin vous dira combien de temps votre traitement va durer.
Croatian: Liječnik će Vam reći koliko će dugo trajati liječenje.
French: Chaque boîte contient un flacon.
Croatian: Svaka kutija sadržava jednu bočicu.
French: • Vous pouvez perdre vos cheveux (alopécie).
Croatian: • Mogli biste izgubiti kosu (alopecija).
French: • avoir des saignements de nez
Croatian: • krvariti iz nosa
French: La demi-vie terminale est longue (durée de la phase d'élimination terminale dans la population : 180 heures).
Croatian: Terminalni poluvijek je dug (populacijska vrijednost terminalne faze eliminacije: 180 sati).
French: Le traitement a été poursuivi tant qu'un bénéfice clinique était observé.
Croatian: Liječenje se nastavljalo sve dok ga je pratila klinička dobit.
French: Dans le cas contraire, le traitement devra être différé pendant 3 semaines au maximum, jusqu'à ce que les critères soient remplis.
Croatian: U suprotnom liječenje se mora odgoditi do 3 tjedna dok se ne ispune kriteriji.
French: Certains signes ou symptômes d'extravasation ne sont visibles que plusieurs heures après sa survenue.
Croatian: Neki od navedenih simptoma ili znakova ekstravazacije mogu postati vidljivi tek nekoliko sati nakon njezina nastanka.
French: Une consultation génétique est également recommandée pour les patients qui souhaitent avoir des enfants après le traitement.
Croatian: Genetičko savjetovanje preporučuje se i bolesnicima koji žele imati djecu nakon terapije.
French: Aucune étude n'a été spécifiquement réalisée chez les personnes âgées.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja u starijih osoba.
French: Les concentrations maximales de radioactivité dans les tissus fœtaux étaient semblables à celles observées dans le plasma ou le sang maternel.
Croatian: Maksimalna koncentracija radioaktivnosti u fetalnom tkivu bila je slična onoj u plazmi ili krvi majke.
French: • Vous pouvez présenter une réaction allergique.
Croatian: • Možete imati alergijsku reakciju.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antinéoplasique, Code ATC : L01CX01.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, ATK oznaka: L01CX01.
French: • être plus vulnérable aux infections.
Croatian: • biti skloniji infekcijama.
French: L'excrétion de la trabectédine dans le lait n'a pas été étudiée chez l'animal.
Croatian: . Izlučivanje trabektedina u mlijeko nije ispitano na životinjama.
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Yondelis.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Yondelis.
French: La trabectédine peut avoir des effets génotoxiques.
Croatian: Trabektedin može imati genotoksične učinke.
French: Flacons non ouverts
Croatian: Neotvorene bočice:
French: 76 patients japonais au total ont été inclus dans cette étude, parmi lesquels 73 ont été inclus dans l'analyse finale.
Croatian: japanskih bolesnika, od kojih su 73 bila uključena u set završne analize.
French: * Analyse principale de l'efficacité a Test du log-rank b Test de Fisher
Croatian: *Analize primarne djelotvornosti a Log rank test b Fisherov test
French: Investigations sur l'électrocardiogramme (ECG)
Croatian: Ispitivanja elektrokardiograma (EKG)
French: Instructions d'utilisation - préparation, manipulation et élimination
Croatian: Upute za uporabu - priprema, rukovanje i odlaganje
French: Aucune différence statistiquement significative n'a été retrouvée entre les groupes de traitement lors des évaluations globales de qualité de vie.
Croatian: Nisu pronađene statistički značajne razlike između skupina za liječenje u općim mjerenjima kvalitete života.
French: La clairance de la créatinine doit être contrôlée avant et pendant le traitement.
Croatian: Klirens kreatinina se mora pratiti prije i tijekom liječenja.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des particules visibles après la reconstitution ou la dilution du médicament.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite vidljive čestice nakon pripreme ili razrjeđivanja lijeka.
French: La durée totale de votre traitement dépendra de l'évolution de votre maladie et de votre état.
Croatian: Trajanje cijelog razdoblja liječenja ovisit će o napretku liječenja i o tome kako se osjećate.
French: Si une grossesse survient pendant le traitement, l'éventualité d'une consultation génétique doit être envisagée.
Croatian: U slučaju trudnoće tijekom liječenja, mora se razmotriti mogućnost genetičkog savjetovanja.
French: Plusieurs jours peuvent s'écouler avant que les dommages tissulaires ne soient pleinement visibles.
Croatian: Može proći nekoliko dana prije nego postane vidljiv potpuni opseg oštećenja tkiva.
French: • Vous pouvez ressentir des maux de tête et présenter des troubles du sommeil.
Croatian: • Možete osjetiti glavobolju i probleme sa snom.
French: Pour calculer le volume requis, procéder comme suit :
Croatian: Izračunajte potrebni volumen na sljedeći način:
French: • Vous pouvez
Croatian: • Možda ćete:
French: • éprouver des douleurs dans le dos et les articulations
Croatian: • imati bol u leđima i zglobovima
French: Quarante patients ont pu être entièrement évalués en termes de réponse au traitement.
Croatian: Kod četrdeset bolesnika odgovor na terapiju procijenjen je u potpunosti.
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2 ºC et 8 ºC).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2ºC - 8ºC).
French: Deuxième réduction
Croatian: Drugo smanjenje
French: La pertinence clinique de cette interaction, par exemple toxicité sur le système nerveux central (SNC), n'est pas établie.
Croatian: Važnost te interakcije, primjerice toksičnosti za središnji živčani sustav (SŽS), nije utvrđena.
French: Il semble que l'âge n'affecte ni la clairance plasmatique ni le volume de distribution de la trabectédine.
Croatian: Čini se da dob ne utječe na plazmatski klirens i volumen distribucije trabektedina.
French: Date de première autorisation : 17 septembre 2007 Date du dernier renouvellement : 03 août 2012
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 3. kolovoza 2012.
French: Ces signes peuvent témoigner de l'incapacité du foie à fonctionner normalement.
Croatian: Navedeni znakovi mogu upućivati na nesposobnost jetre u izvršavanju normalnih funkcija.
French: Chez l'homme, l'élimination rénale de la trabectédine inchangée est faible (moins de 1 %).
Croatian: Bubrežna eliminacija nepromijenjenog trabektedina u ljudi je niska (manje od 1 %).
French: • Il se peut aussi que vous éprouviez des douleurs dans les muscles (myalgie).
Croatian: • Možda ćete također osjetiti bol u mišićima (mialgija).
French: Cette extravasation doit être prise en charge selon les pratiques locales en vigueur.
Croatian: Ekstravazacija se mora sanirati u skladu s lokalnom standardnom praksom.
French: Vous devez donc arrêter l'allaitement avant le début de votre traitement et ne devez pas le reprendre tant que votre médecin ne vous a pas dit que vous pouviez le faire sans risque.
Croatian: Stoga morate prestati dojiti prije početka liječenja i ne smijete ponovno početi dojiti sve dok liječnik ne potvrdi da je nastavak dojenja bezopasan.
French: Chez certains patients, un syndrome de loge peut survenir.
Croatian: U nekih bolesnika može se pojaviti i sindrom odjeljka.
French: Une fois la dose réduite en raison de phénomènes toxiques, il est déconseillé de l'augmenter lors des cycles ultérieurs.
Croatian: Kada se jednom doza smanji zbog toksičnosti, ne preporučuje se povećavanje doze u sljedećim ciklusima.
French: Évaluation radiologique indépendante, maladie évaluable *
Croatian: Nezavisna radiološka procjena, mjerljiva bolest *
French: • en cas de réaction allergique (hypersensibilité).
Croatian: • ako imate alergijsku reakciju (preosjetljivost).
French: Yondelis ne doit être ni mélangé ni dilué avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Croatian: Yondelis se ne smije miješati ni razrjeđivati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
French: La neutropénie a représenté la toxicité hématologique la plus fréquente.
Croatian: Neutropenija je najčešća hematološka toksičnost.
French: Pour l'instant, il n'existe pas d'antidote spécifique de la trabectédine.
Croatian: Trenutačno ne postoji specifični antidot za trabektedin.
French: Yondelis avec de l´alcool
Croatian: Yondelis s alkoholom
French: L'analyse primaire de la survie sans progression (SSP) a été réalisée sur 645 patientes dont la maladie était évaluable et qui avaient bénéficié d'une évaluation radiologique indépendante.
Croatian: Primarna analiza preživljenja bez progresije bolesti (PFS) provedena je na 645 bolesnika s mjerljivom bolešću te je procijenjena na temelju neovisnog radiološkog očitanja.
French: Chez l'homme, le volume de distribution de la trabectédine à l'état d'équilibre dépasse 5000 l.
Croatian: Volumen distribucije pri stanju dinamičke ravnoteže trabektedina u ljudi premašuje 5000 l.
French: Le syndrome de fuite capillaire peut être idiopathique (maladie de Clarkson) ou secondaire à divers troubles et traitements.
Croatian: CLS može biti idiopatski (Clarksonova bolest) ili sekundarni, kod različih stanja i liječenja.
French: Les patients qui éprouvent de tels effets indésirables pendant le traitement ne doivent ni conduire ni utiliser de machines.
Croatian: Bolesnici koji primijete bilo koju od tih nuspojava tijekom terapije ne smiju voziti niti upravljati strojevima.
French: Fax : +34 91 846 60 01
Croatian: Faks: +34 91 846 60 01
French: La trabectédine est génotoxique aussi bien in vitro qu'in vivo.
Croatian: Trabektedin je genotoksičan i in vitro i in vivo.
French: Les statines (utilisées pour faire diminuer le taux de cholestérol et prévenir les maladies cardiovasculaires) sont un exemple de médicaments qui peuvent provoquer des lésions musculaires.
Croatian: Lijekovi koji sadržavaju statine (za snižavanje razine kolesterola i sprječavanje kardiovaskularne bolesti) su primjerice lijekovi koji mogu prouzročiti oštećenje mišića.
French: Vous ne devez pas manipuler ce produit si vous êtes enceinte.
Croatian: Ne smijete rukovati ovim lijekom ako ste trudni.
French: Il n'existe pas d'études de cancérogénicité menées sur une longue durée.
Croatian: Nisu provedena dugoročna ispitivanja karcinogenosti.
French: La même dose devra être utilisée à chaque cycle à condition qu'aucun phénomène toxique de grade 3-4 ne soit rencontré et que le patient remplisse les critères de retraitement.
Croatian: Istu dozu se mora dati u svim ciklusima pod uvjetom da nisu uočene toksičnosti 3-4. stupnja te da bolesnik ispunjava kriterije za ponovni početak liječenja.
French: D'autres données relatives à l'efficacité proviennent de 3 essais de phase II menés sans traitement de référence, sur des populations similaires traitées selon le même schéma.
Croatian: Dodatni podaci o djelotvornosti dostupni su iz 3 ispitivanja, iz faze II, na pojedinačnim skupinama sa sličnim populacijama koje su liječene istim režimom.
French: Pour toute information complémentaire sur ce médicament, veuillez prendre contact avec le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se nositelju odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
French: Si la trabectédine est utilisée en fin de grossesse, les effets indésirables potentiels devront être étroitement surveillés chez le nouveau-né.
Croatian: Ako se trabektedin primjenjuje pred kraj trudnoće, moraju se pažljivo pratiti potencijalne nuspojave u novorođenčadi.
French: Les critères d'évaluations secondaires incluaient l'analyse des taux de réponse selon les critères RECIST et de CHOI.
Croatian: Sekundarni ishodi uključivali su objektivni odgovor analiziran pomoću RECIST i Choi kriterija.
French: Volume (mL) = Surface corporelle (m2) x dose individuelle (mg/m2) 0,05 mg/mL
Croatian: Volumen (ml) = BSA (m2) x individualna doza (mg/m2) 0,05 mg/ml
French: Autres médicaments et Yondelis
Croatian: Drugi lijekovi i Yondelis