FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Léčivá látka v přípravku Docefrez, docetaxel, patří do skupiny protinádorových léků známých jako „taxany".
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Docefrez, docetaksel, spada v skupino zdravil za zdravljenje raka, ki jim pravimo taksani.
Czech: Přípravek Docefrez se používá v kombinaci s cisplatinou a 5fluorouracilem (dalšími protinádorovými léky),
Slovenian: Zdravilo Docefrez se uporablja v kombinaciji s cisplatinom in 5-fluorouracilom (drugima zdraviloma proti raku);
Czech: • karcinom prsu.
Slovenian: • raka dojke.
Czech: Jak byl přípravek Docefrez zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Docefrez raziskano?
Czech: Docetaxel blokuje schopnost buněk likvidovat vnitřní „skelet".
Slovenian: Docetaksel zavira sposobnost celic za razkrajanje svojega notranjega „skeleta", ki jim omogoča delitev in razmnoževanje.
Czech: Stanovisko výboru proto bylo takové, že (stejně jako u přípravku Taxotere) přínosy přípravku Docefrez převyšují zjištěná rizika.
Slovenian: Zato je CHMP menil, da koristi zdravila Taxotere odtehtajo znana tveganja.
Czech: Jak přípravek Docefrez působí?
Slovenian: Kako zdravilo Docefrez deluje?
Czech: Na co se přípravek Docefrez používá?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Docefrez uporablja?
Czech: Na internetových stránkách agentury EMA je rovněž k dispozici plné znění zprávy EPAR pro referenční přípravek.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za referenčno zdravilo je na voljo na spletni strani Agencije.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Docefrez schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Docefrez odobreno?
Czech: Jak se přípravek Docefrez používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Docefrez uporablja?
Czech: Léková forma Cesta podání
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe Ovojnina
Czech: Obsah Velikosti balení infuzního roztoku Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
Slovenian: Vsebina Velikost pakiranja
Czech: Doporučuje se používat rukavice.
Slovenian: Priporočljiva je uporaba rokavic.
Czech: Velikost nádoru 2 cm >2 cm
Slovenian: Velikost tumorja  2 cm > 2 cm
Czech: Některé z těchto příznaků mohou být závažné.
Slovenian: Nekateri od teh simptomov so lahko resni.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 23.února 2017
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 23. februar 2017
Czech: Je třeba zvažovat možné účinky na centrální nervový systém.
Slovenian: Razmisliti je treba o možnih učinkih na centralni živčni sistem.
Czech: Celkem 73 % kožních reakcí bylo reverzibilních během 21 dní.
Slovenian: 73 % kožnih reakcij je bilo reverzibilnih v 21 dneh.
Czech: Byla provedena jedna primární analýza a jedna aktualizovaná analýza.
Slovenian: Opravljena je bila ena primarna analiza in ena posodobljena analiza.
Czech: Infuze trvá asi jednu hodinu, po tuto dobu budete v nemocnici.
Slovenian: Infundiranje bo trajalo približno eno uro in med tem časom boste v bolnišnici.
Czech: Velmi vzácné: jeden případ alopecie, která po ukončení studie nebyla reverzibilní.
Slovenian: Zelo redki: en primer alopecije, ki na koncu študije ni bila reverzibilna.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky.
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:
Czech: Mohou se vyskytnout závažnější reakce.
Slovenian: Pojavijo se lahko tudi hujše reakcije.
Czech: Byly provedeny dvě průběžné a jedna finální analýza.
Slovenian: Opravljeni sta bili dve vmesni in ena končna analiza.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 22. května 2012
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 22. maj 2012
Czech: Lékař je s Vámi probere a vysvětlí Vám možná rizika a přínos této léčby.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami o njih pogovoril in vam pojasnil možna tveganja in koristi vašega zdravljenja.
Czech: • změna nebo vymizení menstruace
Slovenian: • spremembe ali izostanek menstruacije
Czech: Během léčby je zapotřebí používat účinnou metodu antikoncepce.
Slovenian: Med zdravljenjem se mora uporabljati učinkovita metodo kontracepcije.
Czech: Lékař vypočítá plochu povrchu Vašeho těla v metrech čtverečních (m2) a určí dávku, kterou dostanete.
Slovenian: Zdravnik bo izračunal vašo telesno površino v kvadratnih metrih (m2) in določil odmerek, ki ga morate dobiti.
Czech: - jestliže máte příliš nízký počet bílých krvinek.
Slovenian: • če imate premajhno število belih krvnih celic,
Czech: Druhá epizoda: ukončit léčbu.
Slovenian: Drugi pojav: prekinite zdravljenje.
Czech: Taková informace mu umožní rozhodnout, zda je nutné snížení dávky.
Slovenian: Te informacije bodo zdravniku pomagale pri odločitvi, ali je odmerek treba zmanjšati.
Czech: • zvýšená hladina jaterních enzymů (proto je potřeba pravidelně provádět krevní testy).
Slovenian: • zvečanje jetrnih encimov (zato so potrebne redne preiskave krvi).
Czech: Četnost není známá (z dostupných údajů nelze určit):
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):
Czech: Množství alkoholu v tomto léčivém přípravku může mít vliv na centrální nervový systém (část nervového systému zahrnujícího mozek a míchu).
Slovenian: Vsebnost alkohola v tem zdravilu lahko vpliva na centralni živčni sistem (del živčnega sistema, ki vključuje možgane in hrbtenjačo).
Czech: Střední doba do progrese (týdny):
Slovenian: mediana časa do napredovanja (tedni):
Czech: Věková kategorie 1 <50 let ≥50 let
Slovenian: Starostna kategorija 1 < 50 let ≥ 50 let
Czech: • změna barvy nehtů, které se později mohou odlučovat
Slovenian: • sprememba barve nohtov, ki lahko odstopijo
Czech: • zvýšení nebo snížení tělesné hmotnosti.
Slovenian: • povečanje ali zmanjšanje telesne mase.
Czech: Dávka bude záviset na Vaší tělesné hmotnosti a na celkovém stavu.
Slovenian: Odmerek bo odvisen od vaše telesne mase in vašega splošnega stanja.
Czech: • alergické reakce, jak jsou popsány výše
Slovenian: • alergijske reakcije, kot so opisane zgoraj
Czech: • nízký tlak krve.
Slovenian: • nizek krvni tlak.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 25°C.
Czech: Doporučuje se přerušit léčbu docetaxelem, dokud není stanovena diagnóza.
Slovenian: Priporočljiva je prekinitev zdravljenja z docetakselom, dokler ni postavljena diagnoza.
Czech: Poměr rizika (TAC/FAC)
Slovenian: Razmerje ogroženosti (TAC/FAC)
Czech: První průběžná analýza byla naplánována 3 roky poté, co byla do studie zařazena polovina pacientek.
Slovenian: Prva vmesna analiza je bila načrtovana 3 leta po datumu, ko je bila opravljena polovica vključevanja v študijo.
Czech: Vyhovuje relativní indikaci pro chemoterapii a
Slovenian: Izpolnjena relativna indikacija za kemoterapijo a
Czech: TTP = doba do progrese; "ne" - nestanoveno nebo dosud nedosaženo.
Slovenian: ČDN = čas do napredovanja; "no" pomeni, ni bilo mogoče oceniti ali še ni doseženo.
Czech: Doporučuje se podstoupit základní vyšetření srdce.
Slovenian: Izhodiščno je priporočljivo opraviti pregled srca.
Czech: Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, preden vzamete katerokoli zdravilo.
Czech: Byly hlášeny případy nerovnováhy elektrolytů.
Slovenian: Poročali so o primerih neravnovesja elektrolitov.
Czech: Je škodlivý pro alkoholiky.
Slovenian: Škoduje osebam z alkoholizmom.
Czech: Výsledky těchto cílových parametrů podporovaly výsledky primárního cílového parametru.
Slovenian: Rezultati teh končnih točk so podpirali rezultate primarnih končnih točk.
Czech: Zdravotníci budou v průběhu léčby pečlivě sledovat Váš stav.
Slovenian: Bolnišnično osebje bo med zdravljenjem natančno spremljalo vaše stanje.
Czech: Množství alkoholu v tomto přípravku může změnit účinky jiných léčivých přípravků.
Slovenian: Količina alkohola v tem zdravilu lahko spremeni učinke drugih zdravil.
Czech: Docetaxel je lipofilní látka, není však známo, zda je vylučována do lidského mateřského mléka.
Slovenian: Docetaksel je lipofilna snov, vendar ni znano, ali se izloča v materino mleko.
Czech: Doporučení pro bezpečnou manipulaci
Slovenian: Priporočila za varno ravnanje:
Czech: (26,8-ne)
Slovenian: (26,8-no)
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ CYTOTOXICKÉ
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA CITOTOKSIČNO
Czech: Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Slovenian: Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli.
Czech: Bylo hlášeno několik případů anafylaktického šoku, někdy fatálního.
Slovenian: Poročali so o nekaj primerih anafilaktičnega šoka, včasih usodnega.
Czech: Pacienti s poruchami zraku mají neprodleně podstoupit kompletní oftalmologické vyšetření.
Slovenian: Bolniki z okvaro vida morajo takoj opraviti popoln oftalmološki pregled.
Czech: • bolest v zádech
Slovenian: • bolečine v hrbtu
Czech: Poraďte se se svým lékařem, pokud závislý/á na alkoholu, máte epilepsii nebo poruchu funkce jater.
Slovenian: Posvetujte se s svojim zdravnikom, če ste odvisni od alkohola, imate epilepsijo ali okvaro jeter.
Czech: Tyto příznaky mohou být prvními známkami závažné otravy trávicího traktu, která může být smrtelná.
Slovenian: Ti simptomi so lahko prvi znaki resnih toksičnih učinkov na prebavila, ki lahko povzročijo smrt.
Czech: Docetaxel Accord Vám bude podávat zdravotnický pracovník.
Slovenian: Zdravilo Docetaksel Accord vam bo dal zdravstveni delavec.
Czech: Kancerogenní potenciál docetaxelu nebyl studován.
Slovenian: Kancerogeni potencial docetaksela ni raziskan.
Czech: Odhadovaný poměr rizik byl stanoven s využitím Coxova modelu proporcionálního rizika s léčebnou skupinou jako faktorem.
Slovenian: Razmerje ogroženosti je ocenjeno s Coxovim modelom sorazmernih ogroženosti in terapevtsko skupino kot faktorjem.
Czech: Jeho běžný název je docetaxel.
Slovenian: Njegovo splošno ime je docetaksel.
Czech: Srdeční funkce se mají dále monitorovat v průběhu léčby (každé tři měsíce), což pomůže identifikovat nemocné, u kterých se může rozvinout srdeční dysfunkce.
Slovenian: Srčno funkcijo je med zdravljenjem potrebno nadalje nadzorovati (npr. vsake tri mesece), da bi prepoznali bolnice, ki bi se jim lahko razvila srčna okvara.
Czech: Připravte infúzní roztok dle pokynů.
Slovenian: Pripravite raztopino za infundiranje po navodilih.
Czech: V průběhu infuze v nemocnici se mohou objevit následující alergické reakce (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
Slovenian: Med infundiranjem v bolnišnici se lahko pojavijo naslednje alergijske reakcije (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Docetaksel Accord neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Czech: Celkové procento odpovědi bylo 6,8 % u hodnotitelných nemocných a střední doba trvání odpovědi byla 26,1 týdne.
Slovenian: Pri ocenljivih bolnikih je bil celotni delež odziva 6,8 %, mediana trajanja odziva pa 26,1 tednov.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem docetaxelu je neutropenie.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek docetaksela je nevtropenija.
Czech: Pozitivní
Slovenian: Pozitivno
Czech: Ačkoliv se většina takových případů vyskytla během prvního nebo druhého cyklu léčby docetaxelem, enterokolitida se může rozvinout kdykoliv a může vést k úmrtí již od prvního dne svého nástupu.
Slovenian: Večina primerov se je sicer pojavila med prvim ali drugim ciklusom sheme, ki je vključevala docetaksel, toda enterokolitis se lahko razvije kadar koli in lahko povzroči smrt že prvi dan, ko se pojavi.
Czech: Byly hlášeny případy výskytu trvalé alopecie (frekvence není známa).
Slovenian: Opisani so bili primeri trajne alopecije (neznana pogostnost).
Czech: Včasné zahájení podpůrné léčby může zlepšit stav onemocnění.
Slovenian: K izboljšanju stanja lahko pripomore zgodnja uporaba podpornih ukrepov.
Czech: V průběhu léčby můžete dostávat léky pomáhající udržet dostatečný počet krvinek.
Slovenian: Med zdravljenjem boste morda prejemali druga zdravila za ohranjanje števila krvnih celic.
Czech: Tito pacienti musí být při zahájení léčby docetaxelem pečlivě sledováni.
Slovenian: Takšne bolnike je treba med uvedbo zdravljenja z docetakselom natančno spremljati.
Czech: Nežádoucí účinky s možnou či pravděpodobnou souvislostí s podáním docetaxelu byly hodnoceny u:
Slovenian: Podatki o neželenih učinkih, ki so morda ali verjetno povezani z uporabo docetaksela, so bili zbrani pri:
Czech: Léčebný rozdíl: 7,1 % [95 % CI: 0,7; 13,5] *: Korigováno pro vícenásobné porovnávání a upraveno pro stratifikační faktory (stadium onemocnění a oblast, kde probíhala léčba) na základě populace hodnotitelných pacientů.
Slovenian: razlika zdravljenj: 7,1 % [95 % IZ: 0,7, 13,5] *: Korigirano za multiple primerjave in prilagojeno za stratifikacijske faktorje (stadij bolezni in predel zdravljenja) na podlagi ocenljive populacije bolnikov.
Czech: Přibližně 80 % radioaktivity detekované ve stolici se vyloučí v průběhu prvních 48 hodin jako jeden hlavní neaktivní metabolit a tři méně významné neaktivní metabolity a velmi malé množství ve formě nezměněného léčivého přípravku.
Slovenian: Približno 80 % radioaktivnosti v blatu se izloči v prvih 48 urah v obliki enega pomembnega in treh manj pomembnih neaktivnih presnovkov; zelo malo zdravila se izloči nespremenjenega.
Czech: Dlouhá třetí fáze je částečně dána relativně pomalým výstupem docetaxelu z periferního kompartmentu.
Slovenian: Pozna faza je deloma posledica razmeroma počasnega prehajanja docetaksela iz perifernega prostora.
Czech: Bezpečnost a účinnost docetaxelu v léčbě nasofaryngeálního karcinomu u dětí ve věku od 1 měsíce do méně než 18 let nebyla stanovena.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila docetaksel za zdravljenje nazofaringealnega karcinoma pri otrocih od 1 meseca do manj kot 18 let starosti nista ugotovljeni.
Czech: Lékař může změnit dávku a četnost podávání v závislosti na Vašich krevních testech, celkovém stavu a Vaší odpovědi na přípravek Docetaxel Accord.
Slovenian: Zdravnik bo morda spremenil odmerek in pogostnost odmerjanja glede na izvide vaših preiskav krvi, vaše splošno stanje in vaš odziv na zdravilo Docetaksel Accord.
Czech: Pro kombinaci s trastuzumabem jsou uvedeny všechny nežádoucí účinky (všech stupňů), které se vyskytly ve ≥ 10 %.
Slovenian: Pri kombinaciji s trastuzumabom so predstavljeni neželeni učinki (vseh stopenj) poročani v ≥ 10 %.
Czech: Byly zaznamenány vzácné případy infarktu myokardu.
Slovenian: Opisani so bili redki primeri miokardnega infarkta.
Czech: Docetaxel Accord (uvedenou v bodě 6).
Slovenian: Accord (navedeno v poglavju 6),
Czech: Byly analyzovány podskupiny nemocných v rameni TAC podle prospektivně definovaných hlavních prognostických faktorů:
Slovenian: Podskupine bolnic, zdravljenih s TAC, so analizirali po prospektivno opredeljenih prognostičnih dejavnikih:
Czech: Finální analýza byla provedena při aktuálním mediánu sledování v délce 96 měsíců.
Slovenian: Končna analiza je bila opravljena, ko je dejansko mediano spremljanje doseglo 96 mesecev.
Czech: • pokles krevního tlaku, nepravidelný nebo zrychlený tlukot srdce
Slovenian: • znižanje krvnega tlaka, nereden ali hiter srčni utrip
Czech: Docetaxel je metabolizován CYP3A4 a o prednisonu je známo, že CYP3A4 indukuje.
Slovenian: Docetaksel se presnavlja s CYP3A4, za prednizon pa je znano, da inducira CYP3A4.
Czech: V případě potřeby má být nasazena jiná potřebná symptomatická léčba.
Slovenian: Uporabiti je treba še druge ustrezne simptomatske ukrepe, kot je potrebno.
Czech: Starší osoby léčené TCF mají být pečlivě monitorovány.
Slovenian: Starostnike, ki dobivajo TCF, je treba natančno nadzirati.
Czech: Pokud i po snížení dávky na 60 mg/m2 se u pacienta objeví stejné reakce, má se léčba ukončit.
Slovenian: Če bolnik tudi pri odmerku 60 mg/m2 še doživlja te reakcije, je treba zdravljenje prekiniti.
Czech: Poměr rizika*
Slovenian: Razmerje ogroženosti*
Czech: Výsledky studie celkově prokázaly pozitivní poměr prospěchu a rizika režimu TAC ve srovnání s režimem FAC.
Slovenian: V celoti rezultati študije dokazujejo ugodno razmerje koristi in tveganja TAC v primerjavi s FAC.
Czech: Dvouleté přežití (%)
Slovenian: 2-letno preživetje (%)
Czech: • zánět očí nebo zvýšené slzení očí
Slovenian: • vnetje oči ali močnejše solzenje
Czech: Docetaxel v monoterapii
Slovenian: Docetaksel v monoterapiji
Czech: Populace pacientů se skládala z pacientů, jejichž onemocnění bylo technicky neresekovatelné, pacientů s nízkou pravděpodobností, že budou operací vyléčeni a pacientů, u nichž byl záměr zachovat orgán.
Slovenian: Študijska populacija je obsegala bolnike s tehnično neresektabilno boleznijo, bolnike z majhno verjetnostjo kirurške ozdravitve in bolnike, ki so stremeli k ohranitvi organov.
Czech: Při kombinaci s docetaxelem byla clearance karboplatiny asi o 50 % vyšší než hodnoty dříve uváděné pro karboplatinu v monoterapii.
Slovenian: V kombinaciji z docetakselom je bil očistek karboplatina približno 50 % večji od vrednosti, opisanih med monoterapijo s karboplatinom.
Czech: • zarudnutí nebo otok dlaní a chodidel, které může vést k olupování kůže (může se také objevit na pažích, obličeji nebo na těle)
Slovenian: • pordelost in otekanje dlani ali podplatov, ki lahko povzroči olupljenje kože (to se lahko pojavi tudi na rokah, obrazu ali telesu)
Czech: 1 Analýza celého souboru (intent-to-treat) 2 Odhadovaná střední doba přežití
Slovenian: 1celotna množica za analizo (z-namenom-zdravljenja) 2 ocenjeno mediano preživetje
Czech: Vzhledem k potenciálnímu nebezpečí nežádoucích účinků u kojenců je tudíž třeba po dobu trvání terapie docetaxelem kojení přerušit.
Slovenian: Zaradi možnih neželenih učinkov na dojenčke je treba dojenje med zdravljenjem z docetakselom prekiniti.
Czech: Množství alkoholu v tomto přípravku a nežádoucí účinky tohoto přípravku mohou zhoršit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje (viz bod 4.7 a 4.8).
Slovenian: Količina alkohola v tem zdravilu in neželeni učinki zdravila lahko poslabšajo sposobnost vožnje in upravljanja s stroji (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Czech: Velikost balení:
Slovenian: Pakiranje:
Czech: Data o přežití, střední doba do progrese avýskyt odpovědi v obou ramenech studie dokumentuje následující tabulka:
Slovenian: Podatke o preživetju, mediano časa do napredovanja in delež odziva v dveh krakih te raziskave prikazuje naslednja preglednica:
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske Agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Czech: • únava nebo příznaky podobné chřipce
Slovenian: • utrujenost ali gripi podobni simptomi
Czech: Toto bylo opět statisticky významné, HR 0,71; 95 % CI 0,56-0,90; log-rank test p = 0,004.
Slovenian: Tudi to je bilo statistično značilno: RO 0,71, 95 % IZ 0,56-0,90, log-rang test p = 0,004.
Czech: Mezi jednotlivými infuzemi docetaxelu se mohou objevit následující nežádoucí účinky, jejichž četnost se může lišit podle kombinace léčivých přípravků, kterou dostáváte:
Slovenian: Med infuzijami zdravila Docetaksel Accord se lahko pojavi naslednji neželeni učinki in pogostnost se lahko razlikuje glede na kombinacijo zdravil, ki so uporabljena:
Czech: Nejčastěji uváděné nežádoucí účinky samotného docetaxelu jsou: neutropenie (která byla reversibilní a nebyla kumulativní; střední doba do dosažení minimálních hodnot byla 7 dní a střední doba trvání těžké neutropenie (< 500 buněk/mm3) byla 7 dní), anemie, alopecie, nauzea, zvracení, stomatitida, průjem a astenie.
Slovenian: Najpogosteje opisani neželeni učinki na sam docetaksel so: nevtropenija (ki je bila reverzibilna in ni bila kumulativna; srednji čas do najmanjšega števila je bil 7 dni, srednje trajanje hude nevtropenije (< 500 celic/mm3) pa 7 dni), anemija, alopecija, navzea, bruhanje, stomatitis, driska in astenija.
Czech: V průběhu terapie musí ženy i muži používat účinnou antikoncepci, muži pak ještě alespoň 6 měsíců po skončení léčby (viz bod 4.6).
Slovenian: Med zdravljenjem morata tako moški kot ženska in moški vsaj še 6 mesecev po koncu zdravljenja uporabljati kontracepcijsko zaščito (glejte poglavje 4.6).
Czech: Pacienti mají být pozorně sledováni, zda u nich zejména v průběhu první a druhé infúze nedochází k hypersenzitivním reakcím.
Slovenian: Bolnike je treba skrbno opazovati glede preobčutljivostnih reakcij, zlasti med prvim in drugim infundiranjem.
Czech: Pozitivní poměr přínosů a rizik pro TAC v porovnání s FAC zůstal zachován.
Slovenian: Ugodno razmerje koristi in tveganja za TAC v primerjavi s FAC je ostalo nespremenjeno.
Czech: • rozmazané vidění v důsledku otoku sítnice v oku (tzv. cystoidní makulární edém)
Slovenian: • zamegljen vid zaradi oteklosti očesne mrežnice (cistoidni makularni edem)
Czech: V případě předávkování je nutno pacienta hospitalizovat na specializovaném pracovišti a pečlivě monitorovat vitální funkce.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnika pridržati v specializirani enoti in natančno spremljati njegove vitalne funkcije.
Czech: - jestliže máte těžké onemocnění jater.
Slovenian: • če imate hudo bolezen jeter.
Czech: Periferní edém se obvykle objevuje nejprve na dolních končetinách s možností generalizace spolu se zvýšením tělesné hmotnosti o 3 kg nebo více.
Slovenian: Periferni edemi se ponavadi začnejo na nogah in lahko postanejo generalizirani; telesna masa se lahko poveča za 3 kg ali več.
Czech: Bez primární profylaxe G-CSF (n = 111) n (%)
Slovenian: Brez primarne profilakse z G-CSF (n = 111) n (%)
Czech: Vylučování močí představovalo přibližně 6 %, stolicí asi 75 % podané radioaktivity.
Slovenian: Na račun urinskega izločanja je šlo približno 6 %, na račun fekalnega pa 75 % aplicirane radioaktivnosti.
Czech: Množství alkoholu obsažené v tomto léčivém přípravku může zhoršit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: Količina alkohola v tem zdravilu lahko zmanjša vašo sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 25°C.
Czech: Všichni pacienti léčení docetaxelem ve studiích TAX 323 a TAX 324 dostali profylakticky antibiotika.
Slovenian: Vsi bolniki v kraku z docetakselom TAX 323 in TAX 324 raziskav so prejemali antibiotično profilakso.
Czech: • snížení hladiny sodíku, draslíku, hořčíku a/nebo vápníku v krvi (poruchy rovnováhy elektrolytů).
Slovenian: • znižanje natrija, kalija, magnezija in/ali kalcija v krvi (motnje ravnotežja elektrolitov)
Czech: Následující dávky docetaxelu byly podány bezprostředně po ukončení infuze trastuzumabu, pokud byla předchozí dávka trastuzumabu dobře snášena.
Slovenian: Nadaljnji odmerki docetaksela so bili aplicirani nemudoma po zaključku infuzije trastuzumaba, če so bolniki predhodni odmerek trastuzumaba dobro prenašali.
Czech: Mezi údaji o době přežití bez onemocnění nebyl shledán statisticky významný rozdíl, ale byl patrný pozitivní trend ve prospěch TAC.
Slovenian: Podatki o preživetju brez bolezni niso bili statistično značilni, a so kljub temu kazali pozitiven trend v korist TAC.
Czech: • infekce, pokles počtu červených krvinek (anemie) nebo bílých krvinek (které jsou důležité k obraně před infekcí) a krevních destiček
Slovenian: • okužbe, zmanjšanje števila rdečih krvnih celic (anemija), belih krvnih celic (ki so pomembne za premagovanje okužbe) in trombocitov
Czech: Přibližně u 20 % těchto případů nebyly přítomny žádné rizikové faktory pro akutní selhání ledvin, jako například současné podávání nefrotoxických léčivých přípravků a gastrointestinální poruchy.
Slovenian: V približno 20 % teh primerov ni bilo nobenih dejavnikov tveganja za akutno ledvično odpoved, sočasnih nefrotoksičnih zdravil in bolezni prebavil.
Czech: V průběhu léčby docetaxelem nesmíte kojit.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Docetaksel Accord ne smete dojiti.
Czech: S primární profylaxí G-CSF (n = 421) n (%)
Slovenian: S primarno profilakso z G-CSF (n = 421) n (%)
Czech: Způsob podání Pokyny k přípravě a podání přípravku viz bod 6.6.
Slovenian: Način uporabe Za navodila glede priprave in dajanja zdravila glejte poglavje 6.6.