FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Todos os doentes apresentavam pelo menos 4 lesões de queratose actínica, ligeira a moderada, no rosto e/ou no couro cabeludo.
Lithuanian: Visi dalyvavę pacientai turėjo mažiausiai po 4 lengvus arba vidutinio sunkumo spindulinės keratozės pažeidimus ant veido ir (arba) plaukuotosios galvos odos.
Portuguese: Goma xantana, fosfatidilcolina de soja, polissorbato 80, triglicéridos de cadeia média, álcool isopropílico, fosfato dissódico dihidratado, dihidrogenofosfato de sódio dihidratado, propilenoglicol, benzoato de sódio (E211), água purificada.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Ksantano lipai, sojų fosfatidilcholinas, polisorbatas 80, vidutinės grandinės trigliceridai, izopropilo alkoholis, dinatrio fosfatas dihidratas, natrio-divandenilio fosfatas dihidratas, propilenglikolis, natrio benzoatas (E211), išgrynintas vanduo.
Portuguese: Após a aplicação, a substância activa de Ameluz torna-se numa substância fotoactiva que se acumula nas células afectadas.
Lithuanian: Užtepus Ameluz, jo veiklioji medžiaga tampa jautria šviesai medžiaga, kuri kaupiasi paveiktose ląstelėse.
Portuguese: Gel branco a amarelado.
Lithuanian: Baltos arba gelsvos spalvos gelis.
Portuguese: Recomenda-se a utilização de uma lâmpada de espectro estreito para obtenção de taxas mais elevadas de eliminação das lesões.
Lithuanian: Aukštesniems išgijimo rodikliams pasiekti rekomenduojama naudoti siauro spektro lempą.
Portuguese: Eritema no local de aplicação (%)
Lithuanian: Vaistiniu preparatu pateptos vietos eritema (%)
Portuguese: A fonte de luz vermelha aplicada ou foi de espectro estreito de cerca de 630 nm com uma dose de luz de 37 J/cm2 (Aktilite CL 128) ou de espectro mais largo e contínuo no intervalo entre 570 e 670 nm com uma dose de luz de 170 J/cm2 (Photodyn 750).
Lithuanian: Buvo naudojami šie raudonos šviesos šaltiniai: maždaug 630 nm arba siauro spektro, kai šviesos dozė 37 J/cm2 (Aktilite CL 128), arba platesnio ir nenutrūkstamo spektro tarp 570-670 nm, kai šviesos dozė 170 J/cm2 (Photodyn 750).
Portuguese: Ameluz também foi comparado com placebo num ensaio clínico aleatorizado em dupla ocultação com 122 doentes com AK.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių, dvigubai aklame klinikiniame tyrime, kuriame dalyvavo 122 SK pacientų, Ameluz taip pat lygintas su placebu.
Portuguese: EXP Eliminar 12 semanas após primeira abertura.
Lithuanian: Išmesti po pirmojo atidarymo praėjus 12 savaitėms.
Portuguese: O propilenoglicol pode causar irritação.
Lithuanian: Propilenglikolis gali dirginti odą.
Portuguese: Durante o processo de iluminação, a lâmpada deve estar fixa e à distância da superfície da pele que vem indicada no manual do utilizador.
Lithuanian: Švitinimo metu lempa nuo odos paviršiaus nustatoma naudojimo instrukcijoje nurodytu atstumu.
Portuguese: No local da aplicação: descoloração, úlcera, tumefação, inflamação, hipersensibilidade*1
Lithuanian: Vartojimo vietoje: spalvos pokytis, opa, patinimas, uždegimas, padidėjęs jautrumas*1
Portuguese: Após 3 horas de incubação, o penso deve ser retirado e o gel remanescente removido.
Lithuanian: Tvarstis po 3 valandų pašalinamas, o likęs gelis nušluostomas.
Portuguese: A gravidade das lesões de queratose actínica foi classificada de acordo com a escala descrita por Olsen et al., 1991 (J Am Acad Dermatol 1991; 24: 738-743):
Lithuanian: (J Am Acad Dermatol 1991; 24: 738-743):
Portuguese: Deve evitar-se o contacto direto de Ameluz com os olhos ou membranas mucosas.
Lithuanian: Reikia vengti tiesioginio Ameluz sąlyčio su akimis ar gleivine.
Portuguese: Em ambos os estudos da AK, a cura das lesões foi mais alta após a iluminação com dispositivos de espectro de luz estreito, no entanto, a incidência e intensidade das alterações no local de administração (por exemplo, dor transitória e eritema) aumentaram (ver tabelas acima e na secção 4.8).
Lithuanian: Abiejuose SK tyrimuose visiško išgijimo rodikliai buvo didesni, kai buvo naudojami siauro šviesos spektro įtaisai, tačiau pacientams, švitintiems šiais įtaisais, išaugo vaistiniu preparatu pateptos vietos neigiamų reakcijų (pvz., trumpalaikio skausmo, eritemos) pasireiškimo dažnis ir intensyvumas (žr.
Portuguese: A taxa de eliminação da lesão completa para Ameluz em associação com uma única TFD com luz do dia foi de 79,8% em comparação com 76,5% para o comparador MAL.
Lithuanian: Visiško išgijimo rodiklis, skiriant Ameluz kartu su vienkartiniu FDG buvo 79,8 proc., palyginti su
Portuguese: Tratamento da queratose actínica (AK) e do campo de cancerização:
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas Spindulinės keratozės (SK) ir kancerizacijos lauko gydymas
Portuguese: Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Alemanha
Lithuanian: Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Vokietija
Portuguese: Não existe utilização relevante de Ameluz na população pediátrica.
Lithuanian: Vaikų populiacija Ameluz nenaudojamas vaikams gydyti.
Portuguese: Tabela 1: Resumo das reações adversas medicamentosas (RAMs) notificadas em doentes tratados com terapia fotodinâmica com ácido 5-aminolevulínico
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų į vaistinį preparatą (NRV), nustatytų pacientams, kuriems buvo skirtas fotodinaminis gydymas 5-aminolevulino rūgštimi, santrauka
Portuguese: A amamentação deve ser interrompida nas 12 horas após a aplicação de Ameluz.
Lithuanian: Po Ameluz vartojimo žindymą reikia laikinai nutraukti 12 val.
Portuguese: Antes da administração de Ameluz, todas as lesões devem ser cuidadosamente limpas com um toalhete de algodão embebido em etanol ou isopropanol, para assegurar que a pele não está oleosa.
Lithuanian: Prieš vartojant Ameluz, visi pažeidimai turi būti rūpestingai nuvalomi etanoliu arba izopropanoliu sumirkytu medvilniniu tamponu, kad būtų pašalinti odos riebalai.
Portuguese: fosfato dissódico dihidratado, álcool isopropílico, polissorbato 80, propilenoglicol, água purificada, benzoato de sódio (E211), dihidrogenofosfato de sódio dihidratado, fosfatidilcolina de soja, triglicéridos de cadeia média, goma xantana.
Lithuanian: dinatrio fosfatas dihidratas, izopropilo alkoholis, polisorbatas 80, propilenglikolis, išgrynintas vanduo, natrio benzoatas (E211), natrio-divandenilio fosfatas dihidratas, sojų fosfatidilcholinas,
Portuguese: Ameluz não faz aumentar as concentrações plasmáticas do ácido 5-aminolevulínico nem da protoporfirina IX na sequência da aplicação tópica.
Lithuanian: Lokaliam gydymui vartojamas Ameluz nepadidina 5-aminolevulino rūgšties arba protoporfirino IX koncentracijos plazmoje.
Portuguese: Tratamento de lesões ou campos de queratoses actínicas e carcinoma basocelular utilizando uma lâmpada de luz vermelha
Lithuanian: Spindulinės keratozės ir bazinių ląstelių karcinomos pažeidimų ir paveiktų sričių gydymas raudona šviesa
Portuguese: O gel pode ser aplicado na pele saudável em redor das lesões, mas deve ser evitada a aplicação na proximidade dos olhos, narinas, boca, ouvidos ou mucosas (deve-se manter uma distância de 1 cm).
Lithuanian: Geliu gali būti užtepama sveika oda aplink pažeidimus, bet reikia vengti jį tepti netoli akių, šnervių, burnos, ausų ar gleivinės (turi būti išlaikytas 1 cm atstumas).
Portuguese: No caso de contacto acidental, o local deve ser lavado com água.
Lithuanian: Atsitiktinio sąlyčio atveju patekimo vietą būtina praskalauti vandeniu.
Portuguese: Num ensaio clínico de fase II, foram medidos os níveis séricos de ácido 5-aminolevulínico e protoporfirina IX e os níveis urinários de ALA antes, 3 e 24 horas após a aplicação de Ameluz.
Lithuanian: II fazės klinikiniuose tyrimuose 5-aminolevulino rūgšties ir protoporfirino IX koncentracija kraujo serume ir ALR koncentracija šlapime buvo matuojama prieš skiriant Ameluz ir praėjus 3 val.
Portuguese: Depois limpe a zona de aplicação com um algodão embebido em álcool para desengordurar a pele.
Lithuanian: Tada vartojimo vietą nuvalykite spiritu sumirkytu medvilniniu tamponu, kad būtų pašalinti odos riebalai.
Portuguese: Ameluz pode causar irritação de membranas mucosas ou oculares.
Lithuanian: Ameluz gali sukelti gleivinės ir akių sudirginimą.
Portuguese: • As lesões e campos de queratose actínica são tratadas com uma sessão
Lithuanian: • Spindulinės keratozės pažeidimams ir paveiktoms sritims gydyti skiriamas vienas seansas.
Portuguese: Após as duas horas de exposição à luz, remova o gel remanescente com água.
Lithuanian: Po dviejų valandų ekspozicijos šviesa nuplaukite gelio likutį.
Portuguese: Fora do local da aplicação: calafrios, sensação de calor, pirexia, dor, fadiga, úlcera
Lithuanian: Ne vartojimo vietos: drebulys, karščio pojūtis, karščiavimas, skausmas, nuovargis, opa
Portuguese: Por conseguinte, a utilização de imunossupressores durante o tratamento com Ameluz não é recomendada.
Lithuanian: Taigi, gydant Ameluz, imunosupresantų vartoti nerekomenduojama.
Portuguese: No período após a comercialização, foram notificados 20 casos indicativos de hipersensibilidade no local da aplicação de Ameluz.
Lithuanian: Poregistraciniu laikotarpiu gauta pranešimų apie 20 atvejų, nurodančių apie padidėjusį jautrumą vartojimo vietoje, pasireiškusį gydant Ameluz.
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI
Portuguese: Cada embalagem exterior contém uma bisnaga de alumínio com 2 g de gel fechada com uma cápsula de fecho com rosca em polietileno.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra viena polietileno dangteliu užsukama aliuminio tūbelė, turinti 2 g gelio.
Portuguese: b) Preparação das lesões: Deve aplicar-se um protetor solar 15 min antes do pré-tratamento da lesão de modo a proteger a pele exposta ao sol. Deve ser utilizado apenas um protetor solar com filtros químicos e um FPS de 30 ou superior.
Lithuanian: b) Pažeidimų paruošimas: Likus 15 minučių iki išankstinio pažeidimų gydymo, reikia taikyti nuo saulės poveikio apsaugančias priemones, kad būtų apsaugota atvira oda.
Portuguese: Para mais informações, consulte o folheto informativo.
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.
Portuguese: Evite qualquer contacto com os olhos, narinas, boca, ouvidos, membranas mucosas ou lesões hemorrágicas, mantendo uma distância de pelo menos 1 cm da zona onde o gel foi aplicado.
Lithuanian: Reikia vengti bet kokio sąlyčio su akimis, šnervėmis, burna, ausimis, gleivinėmis ar kraujuojančiais pažeidimais, nuo jų išlaikant ne mažesnį nei 1 cm atstumą.
Portuguese: Adicionalmente, foi identificada uma publicação que comunica a ocorrência de dermatite de contacto após o tratamento com ácido 5-aminolevulínico ou ácido metil-aminolevulínico.O estudo apresentou testes de alergia positivos.
Lithuanian: rasta publikacija, kurioje aprašomas kontaktinio dermatito išsivystymas po gydymo 5-aminolevulino rūgštimi arba metil-aminolevulino rūgštimi.
Portuguese: Triglicéridos de cadeia média Álcool isopropílico
Lithuanian: Vidutinės grandinės trigliceridai
Portuguese: Pelpharma Handels GmbH Tel: +43 2273 70 080
Lithuanian: Pelpharma Handels GmbH Tel: +43 2273 70 080 ameluz@pelpharma.at
Portuguese: Para o tratamento da queratose actínica (AK), uma sessão de terapia fotodinâmica (com luz do dia ou com uma lâmpada de luz vermelha) será usada para tratar uma ou mais lesões ou campos inteiros de cancerização (áreas de pele nas quais múltiplas lesões de AK estão envolvidas por uma área de lesão actínica, induzida pelo sol, num campo limitado).
Lithuanian: Spindulinės keratozės (SK) gydymui vieno gydymo kurso metu (taikant dienos šviesą arba raudonos šviesos šaltinį) turi būti gydomi vienas ar keli pažeidimai arba visas kancerizacijos laukas (odos plotai,
Portuguese: MAL Número de doentes n (%)
Lithuanian: gydytų pacientų skaičius n (%)
Portuguese: A TFD com luz do dia foi efetuada no exterior durante 2 horas contínuas, com exposição à luz do dia. Nos dias solarengos, os doentes podiam abrigar-se à sombra, caso se sentissem desconfortáveis sob a luz solar direta.
Lithuanian: Saulėtomis dienomis pacientai galėjo naudotis priedanga arba būti šešėlyje, jei jautė nepatogumą būdami tiesioginėje saulės šviesoje.
Portuguese: O gel deve cobrir as lesões ou os campos na sua totalidade e, aproximadamente 5 mm da área circundante.
Lithuanian: Geliu padengiami visi pažeidimai arba visos sritys ir maždaug 5 mm plotas aplink juos.
Portuguese: c) Iluminação: Imediatamente após a limpeza das lesões, a área total de tratamento será iluminada com uma fonte de luz vermelha, ou com um espetro estreito de cerca de 630 nm e uma dose de luz de aproximadamente 37 J/cm2 ou com um espetro mais largo e contínuo, dentro do intervalo de 570 a 670 nm, com uma dose de luz de 75 a 200 J/cm2.
Lithuanian: c) Švitinimas: Tuoj po pažeidimų nuvalymo visa gydoma sritis švitinama raudonos šviesos šaltiniu, siauro spektro maždaug 630 nm ir maždaug 37 J/cm2 šviesos doze arba platesniu, nenutrūkstamu
Portuguese: Deixar secar o gel durante cerca de 10 minutos e só depois colocar na área a ser tratada, um penso que impeça totalmente a passagem de luz.
Lithuanian: Geliui leisti džiūti apie 10 minučių, po to gydymo vietą uždengti šviesos nepraleidžiančiu tvarsčiu.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Portuguese: Na tabela seguinte são apresentadas a eficácia e as reacções adversas (dor transitória e eritema) que ocorrem no local da aplicação durante a terapia fotodinâmica com diferentes fontes de luz:
Lithuanian: Šioje lentelėje pateikti duomenys apie preparatų veiksmingumą ir nepageidaujamas reakcijas, trumpalaikį skausmą ir eritemą, pasireiškiančias preparatu pateptoje vietoje fotodinaminio gydymo metu naudojant skirtingus šviesos šaltinius:
Portuguese: O resultado cosmético avaliado 12 semanas após a última terapia fotodinâmica (com exclusão da classificação de soma de nível inicial 0) foi considerado muito bom ou bom em 43,1% dos doentes no grupo Ameluz, 45,2% no grupo MAL e 36,4% no grupo placebo, e insatisfatório ou insuficiente em 7,9%, 8,1% e 18,2% dos doentes respectivamente.
Lithuanian: Gydymo kosmetiniai rezultatai, įvertinti praėjus 12 savaičių po paskutinio fotodinaminio gydymo (pradinė 0 taškų suma neįtraukta), buvo vertinami taip: labai gerai arba gerai - 43,1 proc. tiriamųjų Ameluz grupėje, 45,2 proc.
Portuguese: • queratoses actínicas ligeiramente palpáveis a moderadamente espessas no rosto e no couro cabeludo ou campos inteiros afetados por queratose actínica em adultos.
Lithuanian: • mažai pastebimiems arba vidutiniams spindulinės keratozės sukeltiems pažeidimams veide ir plaukuotoje galvos dalyje arba visoms spindulinės keratozės paveiktoms sritims gydyti suaugusiesiems.
Portuguese: Pouco frequentes Edema da pálpebra, visão desfocada, alteração visual
Lithuanian: Akių vokų edema, neryškus regėjimas, regėjimo sutrikimas
Portuguese: A fonte de luz vermelha deu um espectro estreito de cerca de 635 nm numa dose de luz de 37 J/cm2 (BF-RhodoLED).
Lithuanian: Naudojant siauro spektro maždaug 635 nm raudonos šviesos šaltinį, buvo gaunama 37 J/cm2 šviesos dozė („BF-RhodoLED").
Portuguese: Hipopigmenta ção
Lithuanian: Hipopigmentac ija
Portuguese: Primeiro, a área de aplicação é limpa com algodão embebido em álcool para desengordurar a pele.
Lithuanian: Vartojimo vieta pirmiausia nuvaloma spiritu sumirkytu medvilniniu tamponu, kad būtų pašalinti odos riebalai.
Portuguese: Deve ter-se cuidado para evitar fazer sangrar.
Lithuanian: Reikia stengtis išvengti kraujavimo.
Portuguese: O gel pode ser aplicado sobre a pele saudável em redor das lesões, enquanto que a aplicação junto dos olhos, narinas, boca, ouvidos ou mucosa deve ser evitada (manter uma distância de 1 cm).
Lithuanian: Geliu gali būti tepama sveika oda aplink pažeidimus, bet reikia vengti jį tepti netoli akių, šnervių, burnos, ausų ar gleivinės (turi būti išlaikytas 1 cm atstumas).
Portuguese: Não é necessário um penso oclusivo.
Lithuanian: Sandarinamieji tvarsčiai nereikalingi.
Portuguese: A intensidade das reações adversas, em particular a dor, foi mais baixa quando Ameluz foi utilizado em associação com a TFD com luz do dia.
Lithuanian: Ameluz vartojant kartu su dienos šviesos FDG, nepageidaujamų reakcijų, ypač skausmo, intensyvumas buvo mažesnis.
Portuguese: Utilize apenas um protetor solar com filtros químicos e com um fator de proteção solar de 30 ou superior.
Lithuanian: Reikia naudoti tik cheminius filtrus turinčias ir nuo saulės poveikio apsaugančias priemones, kurių apsaugos nuo saulės faktorius (SPF) ne mažesnis kaip 30.
Portuguese: No caso de as lesões ou os campos cancerizados não terem desaparecido por completo 12 semanas após o tratamento inicial, um segundo ciclo de tratamento foi realizado, seguindo um regime idêntico ao primeiro.
Lithuanian: Gydomai vietai paruošti ir inkubacijos trukmei nustatyti remtasi 4.2 skyriuje pateiktu aprašymu. Jei per 12 savaičių nuo gydymo pradžios pažeidimai arba kancerizacijos sritys dar vis nebuvo išnykę, jie buvo gydomi antrą kartą tokiu pat būdu.
Portuguese: • se tem alergia à - ácido 5-aminolevulínico ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) - substâncias fotoactivas designadas como porfirinas - soja ou amendoins
Lithuanian: − 5-aminolevulino rūgščiai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Portuguese: As taxas de recorrência nos doentes foram de 24,5% e 14,3% após 6 meses e de mais 12,2% e 0% após 12 meses, respetivamente com Ameluz e placebo.
Lithuanian: ir 14,3 proc., o po 12 mėnesių - atitinkamai dar 12,2 proc.
Portuguese: Não é necessário um penso que impeça a entrada de luz.
Lithuanian: Šviesos nepraleidžiantys tvarsčiai nereikalingi.
Portuguese: O gel é deixado a secar durante cerca de 10 minutos, antes da aplicação de um penso que impeça totalmente a passagem de luz no local de tratamento.
Lithuanian: Geliui reikia leisti džiūti apie 10 minučių, po to gydymo vieta uždengiama šviesos nepraleidžiančiu tvarsčiu.
Portuguese: A eficácia clínica manteve-se durante os períodos de seguimento de 6 e 12 meses após a última PDT.
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas išliko per kontrolinio stebėjimo laikotarpius, trukusius 6 ir 12 mėnesių po paskutinio FDG seanso.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Lithuanian: Kiekvienoje grupėje nepageidaujami reiškiniai pateikti pagal jų sunkumo pobūdį.
Portuguese: Tanto o doente como o pessoal médico responsável pela terapia fotodinâmica devem seguir as instruções de segurança fornecidas com o dispositivo da fonte de luz utilizada.
Lithuanian: Ir pacientai, ir sveikatos priežiūros specialistai privalo laikytis visų fotodinaminio gydymo metu naudoto šviesos šaltinio saugos instrukcijų.
Portuguese: 1 g de Ameluz contém 78 mg de ácido 5-aminolevulínico (sob a forma de cloridrato).
Lithuanian: 1 g Ameluz yra 78 mg 5-aminolevulino rūgšties (hidrochlorido pavidalu).
Portuguese: A absorção dérmica in vitro utilizando pele humana foi avaliada usando Ameluz contendo ácido 5-aminolevulínico (ALA) radiomarcado.
Lithuanian: Naudojant Ameluz su radioaktyviais izotopais žymėta 5-aminolevulino rūgštimi (ALR), buvo atliktas in vitro absorbcijos per žmogaus odą tyrimas.
Portuguese: Tabela 2b: Eficácia e reações adversas (dor transitória e eritema) que ocorrem no local da aplicação durante a terapia fotodinâmica com diferentes fontes de luz no tratamento da AK Fonte de luz
Lithuanian: Veiksmingumas ir nepageidaujamos reakcijos (trumpalaikis skausmas bei eritema), nustatytos vartojimo vietoje fotodinaminio gydymo metu, taikant įvairius šviesos šaltinius SK
Portuguese: A redução das lesões totais foi significativamente mais eficaz com Ameluz (78,2%) do que com MAL (64,2%, [intervalo de confiança de 97,5%: 5,9; ∞]) e placebo (17,1%, [intervalo de confiança de 95%: 51,2; 71,0]).
Lithuanian: pasikliautinasis intervalas: 5,9; ∞]) ir placebas (17,1 proc., [95 proc.
Portuguese: A eficácia clínica foi reavaliada em visitas de seguimento 6 e 12 meses após a última terapia fotodinâmica.
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas buvo kartotinai įvertintas stebėjimo vizitų metu praėjus 6 ir 12 mėnesių po paskutinio fotodinaminio gydymo seanso.
Portuguese: Como medida de precaução evitar a exposição solar das lesões tratadas e da pele circundante nas 48 horas após o tratamento.
Lithuanian: Laikantis bendrųjų atsargumo priemonių, po šio vaistinio preparato pavartojimo maždaug 48 valandas reikia vengti saulės spindulių poveikio pažeistoms vietoms ir aplink esančiai odai.
Portuguese: Se as condições forem adequadas (queira ver acima: Considerações a ter antes do tratamento), deverá sair para o exterior no período de 30 minutos após a aplicação do gel e permanecer sob a luz do dia durante 2 horas contínuas.
Lithuanian: pirmiau pateiktą skyrių „Aplinkybių įvertinimas prieš gydant"), per 30 minučių po gelio pavartojimo turite išeiti į atvirą orą ir visiškoje dienos šviesoje nepertraukiamai išbūti 2 valandas.
Portuguese: • Evitar aplicar Ameluz
Lithuanian: • Venkite tepti Ameluz
Portuguese: Uso cutâneo.
Lithuanian: suvartotos dozės.
Portuguese: Todos os parâmetros de qualidade da pele na área tratada melhoraram continuamente até ao ponto no tempo do seguimento de 12 meses.
Lithuanian: Iki kontrolinio stebėjimo vertinimo, atlikto po 12 mėnesių, visi kokybiniai gydytos vietos odos parametrai nuolat gerėjo.
Portuguese: − sensação anormal como picada, formigueiro ou dormência
Lithuanian: − sukietėjimas − neįprastas pojūtis, pvz., badymas, dilgčiojimas ar nutirpimas
Portuguese: − irritação
Lithuanian: Nervingumas
Portuguese: A maior incidência de efeitos indesejáveis está relacionada com o uso de lâmpadas de espectro estreito que dão uma taxa de eliminação das lesões mais elevada (ver secção 5.1).
Lithuanian: Didesnis išgijimo rodiklis tiesiogiai susijęs su siauro spektro lempų naudojimu (žr.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA (S) Um grama contém 78 mg de ácido 5-aminolevulínico (sob a forma de cloridrato).
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Viename grame yra 78 mg 5-aminolevulino rūgšties (hidrochlorido pavidalu).
Portuguese: c) Aplicação do gel: Deve aplicar-se uma camada fina de Ameluz na zona da lesão ou na totalidade dos campos de cancerização, com as pontas dos dedos protegidas com luvas ou com uma espátula.
Lithuanian: c) Gelio užtepimas: Pirštine apmautos rankos pirštų galiukais arba mentele pažeidimo sritis arba visi kancerizuoti laukai padengiami plonu Ameluz sluoksniu.
Portuguese: Dor no local de aplicação ligeiro moderado grave ligeira moderada grave
Lithuanian: Vaistiniu preparatu pateptos vietos skausmas (%) lengva vidutinė sunki lengvas vidutinis sunkus
Portuguese: As taxas de recorrência ao fim de 12 meses foram ligeiramente melhores para o Ameluz (41,6%, [intervalo de confiança de 95%: 34,4; 49,1]), do que para MAL (44,8%, [intervalo de confiança de 95%: 36,8; 53,0]) e dependeram do espectro de luz utilizado para iluminação, sendo que as lâmpadas de espectro estreito revelaram ser mais eficazes no tratamento das lesões.
Lithuanian: pasikliautinasis intervalas: 36,8; 53,0]) ir buvo priklausomas nuo švitinimui naudojamo šviesos spektro (palankesnių rezultatų davė siauro spektro lempos).
Portuguese: A probabilidade de os doentes tratados com Ameluz necessitarem de apenas uma sessão de tratamento e permanecerem completamente curados 12 meses após a terapia foi em média de 34,5%, relativamente a todos os tipos de lâmpada.
Lithuanian: Tikimybė, kad Ameluz grupės pacientams prireiks tik 1 gydymo kurso ir jie bus visiškai išgydyti praėjus 12 mėn.
Portuguese: Num terceiro ensaio clínico aleatorizado, em dupla ocultação, que incluiu 87 doentes, Ameluz e o placebo foram comparados em campos inteiros de tratamento (cancerização de campo) contendo 4 a 8 lesões de QA numa área de campo com um máximo de 20 cm2.
Lithuanian: kuriame dalyvavo 87 pacientai, Ameluz ir placebas buvo lyginami vertinant visas gydomas sritis