FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στη μελέτη UC-ΙΙ, 248 ασθενείς έλαβαν 160 mg adalimumab την εβδομάδα 0, 80 mg την εβδομάδα 2 και, εν συνεχεία, 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα και 246 ασθενείς έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: В проучване UC-II, 248 пациенти са получавали 160 mg адалимумаб в седмица 2 и 40 mg през седмица след това, и 246 пациенти са получавали плацебо.
Greek: • συμπτώματα προβλημάτων από τα νεύρα, όπως μυρμήγκιασμα, μούδιασμα, διπλή όραση ή αδυναμία χεριών ή ποδιών,
Bulgarian: оплаквания от неврологични проблеми, като: мравучкане,скованост, двойно виждане или слабост в ръцете или краката;
Greek: Το adalimumab δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 6 ετών με αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα.
Bulgarian: Адалимумаб не е проучван при пациенти с артрит, свързан с ентезит, на възраст под 6 години.
Greek: • καρκίνος, που περιλαμβάνει καρκίνο που επηρεάζει το λεμφικό σύστημα (λέμφωμα) και μελάνωμα (τύπος καρκίνου του δέρματος),
Bulgarian: рак, включително рак засягащ лимфната система, (лимфом) и меланом (вид рак на кожата);
Greek: Εάν νέες περιοχές με βλάβη του δέρματος εμφανιστούν κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία ή εάν υπάρχουσες περιοχές ή σημεία με βλάβη αλλάξουν μορφή, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Bulgarian: Ако по време на или след лечението се появи ново поражение върху кожата или ако съществуващите белези или зони на поражения променят своя външен вид, информирайте Вашия лекар.
Greek: Απόρριψη χρησιμοποιημένων συριγγών» στο τέλος αυτών των οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: Изхвърляне на използвани спринцовки" в края на указанията за употреба.
Greek: Εάν απαιτείται μια τέτοια δόση, θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν άλλα φάρμακα με adalimumab.
Bulgarian: В случаите, когато се изисква такава доза, трябва да се използват други лекарствена, съдържащи адалимумаб.
Greek: Οι λοιμώξεις αυτές μπορεί να είναι επικίνδυνες και συμπεριλαμβάνουν φυματίωση, λοιμώξεις που προκαλούνται από ιούς, μύκητες ή βακτήρια ή άλλους ασυνήθεις λοιμογόνους μικροοργανισμούς και σηψαιμία (δηλητηρίαση του αίματος).
Bulgarian: Тези инфекции може да бъдат сериозни и да включват туберкулоза, инфекции, причинени от вируси, гъбички, паразити или бактерии, или други обикновено неболестотворни организми инфекции и сепсис (отравяне на кръвта).
Greek: Σε ασθενείς για τους οποίους η δόση διαμορφώθηκε από κάθε δεύτερη εβδομάδα σε εβδομαδιαίο σχήμα, η μέση (± SD) συγκέντρωση adalimumab στον ορό κατά την εβδομάδα 52 ήταν 15,3 ± 11,4 µg/ml (40 / 20 mg, εβδομαδιαία) και 6,7 ± 3,5 µg / ml (20 / 10 mg, εβδομαδιαία).
Bulgarian: За пациентите, при които дозата се е увеличила от схема на приложение през седмица до схема на приложение всяка седмица, средните (±SD) серумни концентрации на адалимумаб в седмица 52 са били 15,3 ± 11,4 µg/ml (40/20 mg, седмично) и 6,7 ± 3,5 µg/ml (20/10 mg, седмично).
Greek: Σε κάποιους από αυτούς τους ασθενείς χορηγήθηκε επίσης azathiοprine ή 6-mercaptopurine.
Bulgarian: Някои от тези пациенти са били лекувани също и с лекарството азатиоприн или меркаптопурин.
Greek: • Αναζητήστε την ημερομηνία λήξης (ΛΗΞΗ) στη σύριγγα.
Bulgarian: Погледнете датата на изтичане на срока на годност (EXP) на Вашата спринцовка.
Greek: Πίνακας 20: Παιδιατρική ψωρίαση κατά πλάκας Αποτελεσματικότητα στις 16εβδομάδες
Bulgarian: Таблица 20 Резултати за ефикасност при педиатричен псориазис с плаки в седмица 16
Greek: * p < 0,001 για συγκρίσεις κατά ζεύγη των ποσοστών για το adalimumab έναντι εικονικού φαρμάκου ** p < 0,02 για συγκρίσεις κατά ζεύγη των ποσοστών για το adalimumab έναντι εικονικού φαρμάκου α από αυτούς οι οποίοι λάμβαναν κορτικοστεροειδή στην έναρξη της μελέτης
Bulgarian: * p < 0,001 за чифтните сравнения на съотношенията адалимумаб спрямо плацебо ** p < 0,02 за чифтните сравнения на съотношенията адалимумаб спрямо плацебо a от пациентите, получаващи кортикостероиди на изходното ниво
Greek: Οι λοιμώξεις αυτές μπορεί να είναι επικίνδυνες και συμπεριλαμβάνουν φυματίωση, λοιμώξεις που προκαλούνται από ιούς, μύκητες ή βακτήρια ή άλλους ασυνήθεις λοιμογόνους μικροοργανισμούς και σηψαιμία (δηλητηρίαση του αίματος).Σε σπάνιες περιπτώσεις αυτές οι λοιμώξεις είναι πιθανό να είναι απειλητική για τη ζωή.
Bulgarian: Тези инфекции може да бъдат сериозни и да включват туберкулоза, инфекции, причинени от вируси, гъбички, паразити или бактерии, или други, обикновено неболестотворни организми, инфекции и сепсис (отравяне на кръвта), В редки случаи, тези инфекции може да бъдат животозастрашаващи.
Greek: διακοπή κορτικοστεροειδών
Bulgarian: прекратили кортикостероидите
Greek: 95% διάστημα εμπιστοσύνης για τις διαφορές στις βαθμολογίες μεταξύ μεθοτρεξάτης και adalimumab γ βασίζεται σε ανάλυση κατά σειρά μεγέθους δ
Bulgarian: г a метотрексат б 95% доверителен интервал за разликите в резултатите за промените между метотрексат и адалимумаб в въз основа на ранков анализ г
Greek: Τα ελάσσονα επίπεδα του adalimumab στον ορό σε σταθερή κατάσταση αυξήθηκαν περίπου αναλογικά με τη δόση μετά από υποδόρια δόση των 20, 40 και 80 mg ανά δεύτερη εβδομάδα και ανά εβδομάδα.
Bulgarian: Най-ниските серумни нива на адалимумаб в стационарно състояние се повишават приблизително пропорционално на дозата след подкожно инжектиране на 20, 40 и 80 mg през седмица или всяка седмица.
Greek: Θανατηφόρες και απειλητικές για τη ζωή λοιμώξεις(συμπεριλαμβανομένης της σήψης, ευκαιριακών λοιμώξεων και φυματίωσης), επανενεργοποίηση του ιού ηπατίτιδας Β (HBV) και διάφορες κακοήθειες (συμπεριλαμβανομένης της λευχαιμίας, του λεμφώματοςκαι του ηπατοσπληνικού λεμφώματος εκ Τ-κυττάρων (HSTCL)) έχουν επίσης αναφερθεί με τη χρήση του adalimumab.
Bulgarian: Летални и живото-застрашаващи инфекции (включително сепсис, опортюнистични инфекции и туберкулоза), реактивация на HBV и редица злокачествени заболявания (включително левкемия, лимфом и хепато-спленален Т-клетъчен лимфом) също са съобщавани при приложението на адалимумаб.
Greek: • Μην ακουμπήσετε την καθαρισμένη περιοχή πριν από την ένεση.
Bulgarian: Не докосвайте почистената зона преди инжекцията.
Greek: • Μην χορηγείτε Halimatoz σε παιδιά με παιδιατρική νόσο του Crohn κάτω από την ηλικία των 6 ετών.
Bulgarian: Не прилагайте Halimatoz при деца с педиатрична болест на Крон, ако са на възраст под 6 години.
Greek: Στους ασθενείς που λαμβάνουν Halimatoz θα πρέπει να δίνεται η Κάρτα Υπενθύμισης Ασθενούς.
Bulgarian: На пациентите, лекувани с Halimatoz, трябва да се дава напомняща карта на пациента.
Greek: Μεταξύ αυτών, 40 ασθενείς δεν έδειξαν καμία εξέλιξη της δομικής βλάβης όπως ορίζεται από τη μεταβολή από την αρχική βαθμολογία αναφοράς του τροποποιημένου Total Sharp Score (mTSS) της τάξεως του 0,5 ή λιγότερο.
Bulgarian: От тях 40 пациенти не са показали прогресия на структурните увреждания, дефинирана чрез промяна от изходно ниво в mTSS от 0,5 или по- малка.
Greek: Πίνακας 22: Ποσοστό ασθενώνα που πέτυχαν HiSCRβ τις εβδομάδες 24 και 36 αφού τυχαιοποιήθηκαν πάλι σε θεραπεία μετά από εβδομαδιαία λήψη adalimumab έως την εβδομάδα 12
Bulgarian: Таблица 22 Дял на пациентитеa, постигнали HiSCRб в седмици 24 и 36 след преназначаване на терапията на един път седмично адалимумаб в седмица 12 плацебо (прекратяване на лечението)
Greek: Κατά τη διάρκεια των ελεγχόμενων τμημάτων πιλοτικών μελετών του adalimumab σε ενήλικες σε λιγότερο από 12 εβδομάδες διάρκεια σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα, αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας, ψωριασική αρθρίτιδα, ψωρίαση, διαπυητική ιδρωταδενίτιδα, νόσο του Crohn, ελκώδη κολίτιδα και ραγοειδίτιδα, παρατηρήθηκαν κακοήθειες, εκτός του λεμφώματος και του μη μελανωματικού καρκίνου του δέρματος, με συχνότητα (95% διάστημα εμπιστοσύνης) 6,8 (4,4, 10,5) ανά 1.000 ασθενείς-έτη μεταξύ 5.291 ασθενών που έλαβαν adalimumab έναντι 6,3 (3,4, 11,8) ανά 1.000 ασθενείς-έτη μεταξύ 3.444 ασθενών μαρτύρων (η μέση διάρκεια της θεραπείας ήταν 4,0 μήνες για το adalimumab και 3,8 μήνες για τους ασθενείς μάρτυρες).
Bulgarian: По време на контролираните части от основни клинични проучвания на адалимумаб с минимална продължителност от 12 седмици при възрастни пациенти с умерено до тежко изразен активен ревматоиден артрит, анкилозиращ спондилит, аксиален спондилитоартрит без рентгенографски данни за АС, псориатичен артрит, псориазис, гноен хидраденит, болестта на Crohn, улцерозен колит и увеит, злокачест вени заболявания, различни от лимфом и немеланомен рак на кожата са били наблюдавани при честота (95% доверителен интервал) от 6,8 (4,4, 10,5) на 1 000 пациентогодини сред 5 291 лекувани с адалимумаб пациенти спрямо честота от 6,3 (3,4, 11,8) на 1 000 пациентогодини сpед 3 444 контролни пациенти (при медиана на продължителността на лечението от 4,0 месеца за адалимумаб и 3,8 месеца за лекуваните с контрола пациенти).
Greek: Έως την εβδομάδα 68, οι ασθενείς που έλαβαν συνεχή θεραπεία με adalimumab έδειξαν στατιστικά σημαντικά μεγαλύτερη βελτίωση των σημείων και συμπτωμάτων της ενεργού μη-ακτινολογικά επιβεβαιωμένης αξονικής σπονδυλαρθρίτιδας σε σύγκριση με τους ασθενείς οι οποίοι κατανεμήθηκαν στην απόσυρση της θεραπείας κατά την διάρκεια της διπλά τυφλής περιόδου της μελέτης (Πίνακας
Bulgarian: До Седмица 68 пациентите, получаващи продължително лечение с адалимумаб, показват статистически значимо по-голямо подобрение по отношение на признаците и симптомите на болестта - активен nr-axSpA, в сравнение с пациентите, прекъснали лечението в рамките на двойнослепия период на проучването (Таблица 15).
Greek: Μελάνωμα και καρκίνωμα εκ κυττάρων Merkel (Merkel cell carcinoma) έχουν επίσης αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με TNF-ανταγωνιστές συμπεριλαμβανομένου του adalimumab (βλέπε παράγραφο 4.8).
Bulgarian: Докладвани са също и меланом и меркел-клетъчен карцином при пациенти, лекувани с TNF-антагонисти, включително адалимумаб (вж.
Greek: Οι ασθενείς (n=215, 54,7%) οι οποίοι δεν πέτυχαν ΑSAS 20 στις εβδομάδες 12 ή 16 ή 20 έλαβαν adalimumab 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα μέσω υποδόριας έγχυσης, πρώιμα ως ανοιχτής χορήγησης θεραπεία διάσωσηςκαι, ως εκ τούτου, αντιμετωπίστηκαν σαν μη αποκρινόμενοι στη θεραπεία στη διπλά τυφλή στατιστικήανάλυση.
Bulgarian: (n=215, 54,7%), които не са постигнали оценка при анкилозиращ спондилит ASAS20 на 12-та,16-та, или 20-та седмица, са получавали, по- рано открито адалимумаб 40 mg, през седмица, подкожно, и са разглеждани впоследствие като неотговорили на лечението при статистическите анализи на двойнослепия период.
Greek: Επιλέξτε το σημείο ένεσης:
Bulgarian: Избор на място за инжектиране:
Greek: Ο σχηματισμός αντισωμάτων ήταν χαμηλότερος όταν το adalimumab δόθηκε σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη σε σύγκριση με τη χρήση του ως μονοθεραπεία.
Bulgarian: Когато адалимумаб е даван едновременно с метотрексат, образуването на антитела е било по-ниско, в сравнение с приложението й като монотерапия.
Greek: adalimumab 0,8 mg / kg κάθε δεύτερη εβδομάδα
Bulgarian: 0,8 mg/kg през седмица
Greek: • σοβαρές λοιμώξεις (συμπεριλαμβάνεται σηψαιμία και γρίπη),
Bulgarian: сериозни инфекции (включително отравяне на кръвта и грип);
Greek: Ελέγξτε εάν ο πράσινος δείκτης έχει γεμίσει το παράθυρο (βλ.
Bulgarian: Проверете, дали зеленият индикатор изпълва прозорчето-визьор (вижте Фигура J):
Greek: Ο συνδυασμός του adalimumab με anakinra δε συνιστάται (βλέπε παράγραφο 4.4 «Ταυτόχρονη χορήγηση βιολογικών DMARD ή ΤΝF-ανταγωνιστών»).
Bulgarian: Комбинацията на адалимумаб и абатацепт не се препоръчва (вж. точка 4.4 "Съпътстващо приложение на биологични DMARD или TNF-антагонисти").
Greek: (HiSCR)
Bulgarian: (HiSCR)a
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν έχετε συμπτώματα λοίμωξης, όπως π.χ. πυρετό, πληγές, αίσθημα κόπωσης ή οδοντικά προβλήματα (βλέπε «Προειδοποιήσεις και Προφυλάξεις»).
Bulgarian: Важно е да информирате Вашия лекар, ако имате симптоми на инфекция, например треска, рани, чувство за умора, проблеми със зъбите (вижте „Предупреждения и предпазни мерки").
Greek: Μην αφαιρείτε το κάλυμμα παρά μόνον όταν είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεση.
Bulgarian: Не сваляйте капачката, докато не сте готови да инжектирате.
Greek: • Κρατήστε τη συσκευή τύπου πένας υπό γωνία 90 μοιρών σε σχέση με το καθαρισμένο σημείο της ένεσης (βλ.
Bulgarian: Вашата писалка под ъгъл 90 градуса към почистеното място за инжектиране (вижте Фигура G).
Greek: Σαρκοείδωση1), αγγειίτιδα
Bulgarian: Саркоидоза1), васкулит
Greek: Εάν τα φάρμακα αυτά δεν λειτουργήσουν αρκετά καλά, θα χορηγηθεί στους ασθενείς το Halimatoz για τη θεραπεία της πολυαρθρικής νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας ή της αρθρίτιδας σχετιζόμενης με ενθεσίτιδα.
Bulgarian: Ако те не действат достатъчно добре, на пациентите ще бъде предписан Halimatoz за лечение на техния полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит или артрит, свързан с ентезит.
Greek: Συνιστάται ότι το όφελος και ο κίνδυνος της συνεχιζόμενης μακροχρόνιας θεραπείας θα πρέπει να εξετάζονται σε ετήσια βάση (βλέπε παράγραφο 5.1).
Bulgarian: Препоръчва се ползата и рискът от продължително дългосрочно лечение да се оценяват ежегодно (вж. точка 5.1).
Greek: εβδομάδα 24 εβδομάδα 36
Bulgarian: седмица 24 седмица 36
Greek: Το ποσοστό των κυήσεων οι οποίες έληξαν με μια τουλάχιστον γέννηση ζωντανού νεογέννητου βρέφους με μια μείζονα συγγενή διαμαρτία ήταν 6/69 (8,7%) στις γυναίκες με ΡΑ που έλαβαν θεραπεία με adalimumab και 5/74 (6,8%) στις γυναίκες με ΡΑ που δεν έλαβαν θεραπεία (μη προσαρμοσμένο OR 1,31, 95% CI 0,38-4,52) και 16/152 (10,5%) στις γυναίκες με CD που έλαβαν θεραπεία με adalimumab και 3/32 (9,4%) στις γυναίκες με CD που δεν έλαβαν θεραπεία (μη προσαρμοσμένο OR 1,14, 95% CI 0,31-4,16).
Bulgarian: Честотата на бременностите, завършващи с поне едно живородено дете с голям вроден дефект, е 6/69 (8,7%) при жените с РА, лекувани с адалимумаб, и 5/74 (6,8%) при нелекуваните жени с РА (некоригиран OR 1,31, 95% CI 0,38 - 4,52) и 16/152 (10,5%) при жените с БК, лекувани с адалимумаб, и 3/32 (9,4%) при нелекуваните жени с БК (некоригиран OR 1,14, 95% CI 0,31 - 4,16).
Greek: Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας εάν η ημερομηνία λήξης έχει παρέλθει.
Bulgarian: Не използвайте писалката, ако срокът на годност е изтекъл.
Greek: Θα πρέπει να συνεχίσετε τις ενέσεις Ηyrimoz για όσο χρόνο σας υποδείξει ο γιατρός σας.
Bulgarian: Трябва да продължите да инжектирате Halimatoz толкова дълго, колкото Ви е казал Вашия лекар.
Greek: Εικόνα Γ: Έλεγχοι ασφαλείας πριν από την ένεση
Bulgarian: Проверки за безопасност преди инжектиране
Greek: • Τραβήξτε προσεκτικά και σε ευθεία το κάλυμμα της βελόνας για να το αφαιρέσετε από τη σύριγγα (βλ.Εικόνα Ζ).
Bulgarian: Внимателно издърпайте капачката на иглата право нагоре, за да я свалите от спринцовката (вижте Фигура G).
Greek: • μην αφήνετε ποτέ την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας από την προσοχή σας σε σημεία που κάποιος άλλος μπορεί να την πειράξει.
Bulgarian: • не оставяте никога писалката без наблюдение, където други хора може да имат достъп.
Greek: Εάν τα φάρμακα αυτά δεν λειτουργήσουν αρκετά καλά, θα σας χορηγηθεί το Halimatoz.
Bulgarian: Ако тези лекарства не действат достатъчно добре, ще Ви бъде предписан Halimatoz.
Greek: Η Μελέτη UV ΙΙ αξιολόγησε 226 ασθενείς με ανενεργό ραγοειδίτιδα που απαιτούν χρόνια θεραπεία με κορτικοστεροειδή (10-35 mg / ημέρα από στόματος πρεδνιζόνη) κατά την έναρξη για τον έλεγχο της νόσου τους.
Bulgarian: Проучване UV II оценява 226 пациенти с неактивен увеит, изискващ хронично лечение с кортикостероиди (преднизон през устата, 10 до 35 mg дневно) на изходно ниво, за да се контролира тяхното заболяване.
Greek: Εικόνα ΣΤ: αφαιρέστε το κάλυμμα
Bulgarian: Фигура F: свалете капачката
Greek: o Η σύριγγα είναι έτοιμη για χρήση (βλ.
Bulgarian: o Спринцовката е готова за употреба (вижте Фигура C).
Greek: Πίνακας 27 Μελέτη παιδιατρικής CD Διακοπή κορτικοστεροειδών ή ανοσοτροποποιητικών και σύγκλιση συριγγίων τυπική δόση 40 / 20 m g κάθε δεύτερη εβδομάδα χαμηλή δόση 20 / 10 m g κάθε δεύτερη τιμή p1
Bulgarian: Таблица 27 Педиатрично проучване на CD прекратяване на кортикостероиди или имуномодулатори и ремисия на фистулата стандартна доза 40/20 mg през седмица ниска доза 20/10 mg през седмица p стойност1
Greek: Τα κουτιά περιέχουν 1 και 2 προγεμισμένες σύριγγες Halimatoz.
Bulgarian: Картонените кутии съдържат 1 и 2 предварително напълнени спринцовки Halimatoz.
Greek: Επικοινωνήστε με τον φαρμακοποιό σας εάν η συσκευή τύπου πένας αποτύχει σε οποιονδήποτε από τους παραπάνω ελέγχους.
Bulgarian: Свържете се с Вашия фармацевт, ако спринцовката не издържи някои от описаните погоре проверки.
Greek: • Πιέστε σταθερά τη συσκευή τύπου πένας στο δέρμα σας για να ξεκινήσει η ένεση (βλ.
Bulgarian: Натиснете здраво Вашата писалка към кожата си, за да започне инжектирането (вижте Фигура H).
Greek: Σε μελέτες με ενήλικες με νόσο του Crohn, υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με κακοήθεια ή σοβαρές λοιμώξεις παρατηρήθηκαν με το συνδυασμό adalimumab και αζαθειοπρίνη / 6-μερκαπτοπουρίνη συγκριτικά με το adalimumab μόνο.
Bulgarian: При проучвания на пациенти с болестта на Crohn е наблюдавана по-висока честота на злокачествени заболявания и нежелани реакции, свързани със сериозна инфекция, при комбинацията на адалимумаб и aзaтиoприн/6-меркаптопурин, в сравнение със самостоятелно приложение на адалимумаб.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με adalimumab είναι δυνατόν να αναπτυχθούν αντισώματα έναντι του adalimumab.
Bulgarian: По време на лечение с адалимумаб може да се развият анти-адалимумаб антитела.
Greek: Μυϊκοί σπασμοί (συμπεριλαμβάνεται κρεατινοφωσφωκινάση αίματος αυξημένη)
Bulgarian: Мускулни спазми (включително повишение на креатин фосфокиназата в кръвта)
Greek: Απομυελινωτική νόσος
Bulgarian: Демиелинизиращо заболяване
Greek: Οι ασθενείς που λάμβαναν adalimumab / MTX έδειξαν σημαντικά μικρότερη ακτινολογική επιδείνωση από τους ασθενείς που λάμβαναν ΜΤΧ ως μονοθεραπεία στους 6 και 12 μήνες (βλέπε Πίνακα 9).
Bulgarian: Пациентите на адалимумаб/метотрексат са показали статистически значимо по-малка рентгенологично оценена прогресия в 6-ия и 12-и месеци, отколкото пациентите получаващи само метотрексат (вж. таблица 9).
Greek: Σε μία κλινική δοκιμή με έναν άλλο ανταγωνιστή του TNF, παρατηρήθηκε επιδείνωση της συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας και αύξηση της θνησιμότητας λόγω συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας.Έχουν παρατηρηθεί περιπτώσεις επιδείνωσης συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας σε ασθενείς που έλαβαν adalimumab.
Bulgarian: В клинично проучване с друг TNF-антагонист са наблюдавани влошаване на застойната сърдечна недостатъчност и повишена смъртност от застойна сърдечна недостатъчност.
Greek: Πίνακας 8 ACR ανταποκρίσεις στη μελέτη RA V (ποσοστό ασθενών)
Bulgarian: Отговори по АCR в проучване V на РА (процент пациенти)
Greek: • Μην χορηγείτε Halimatoz σε παιδιά με πολυαρθρική νεανική αρθρίτιδα ηλικίας κάτω των 2 ετών.
Bulgarian: Не прилагайте Halimatoz при деца с полиартикуларен ювенилен артрит на възраст под 2 години.
Greek: α ασθενείς με τουλάχιστον μερική ανταπόκριση σε adalimumab 40 mg κάθε βδομάδα μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας.
Bulgarian: a пациенти с поне частичен отговор на адалимумаб 40 mg седмично след 12 седмици на лечение.
Greek: εξάρσεις της νόσου στο τέλος των 32 εβδομάδωνα
Bulgarian: изостряне на заболяването в края на 32 седмицаa (n/N)
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειεςέχουν παρατηρηθεί με το adalimumab:
Bulgarian: Представените по-долу нежелани реакции са били наблюдавани с адалимумаб.
Greek: adalimumab 160 / 80 mg N = 159
Bulgarian: 160/80 mg N=159
Greek: • Φυλάσσετε το εξωτερικό κουτί των συρίγγων σε ψυγείο, μεταξύ 2°C έως 8°C.
Bulgarian: Съхранявайте външната картонена кутия със спринцовки в хладилник (от 2°C до 8°C).
Greek: Το Halimatoz ενδείκνυται για τη θεραπεία της ενεργού και εξελισσόμενης ψωριασικής αρθρίτιδας σε ενήλικες ασθενείς όταν η ανταπόκριση σε προηγούμενη θεραπεία με τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα έχει αποδειχθεί ανεπαρκής.
Bulgarian: Halimatoz е показан за лечение на активна и напреднала форма на псориатичен артрит при възрастни, когато отговорът към предходната, модифициращата болестта антиревматоидна лекарствена терапия, е бил недостатъчен.
Greek: Στην κλινική μελέτη Φάσης 3 του adalimumab σε ασθενείς με παιδιατρική νόσο του Crohn, η οποία αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια δύο δοσολογικών σχημάτων συντήρησηςπροσαρμοσμένων στο σωματικό βάρος που ακολούθησαν θεραπεία επαγωγής έως 52 εβδομάδες προσαρμοσμένη στο σωματικό βάρος, οι αυξήσεις της ALT ≥ 3 x ULN εμφανίστηκαν στο 2,6% (5/192) των ασθενών, 4 εκ των οποίων λάμβαναν ταυτόχρονη θεραπεία με ανοσοκατασταλτικά κατά την έναρξη.
Bulgarian: Фаза 3 на адалимумаб при педиатрични пациенти с болест на Crohn, в което е оценена ефикасността и безопасността на двa съобразени с телесното тегло режима на поддържаща доза, след съобразено с телесното тегло индукционно лечение с продължителност до 52 седмици, настъпва повишаване на АЛАТ ≥ 3 x ГГН (горната граница на нормата) при 2,6% (5/192) от пациентите, като 4 от тях са приемали съпътстващи имуносупресори на изходно ниво.
Greek: adalimumab 160 / 80 mg N = 76
Bulgarian: 160/80 mg N=76
Greek: Στη ρευματοειδή αρθρίτιδα η χορήγηση της μεθοτρεξάτης συνεχίζεται όσο χορηγείται το Halimatoz.
Bulgarian: При ревматоиден артрит, приложението на метотрексат продължава по време на лечението с Halimatoz.
Greek: • Συνεχίστε να κρατάτε τη συσκευή τύπου πένας σταθερά στο δέρμα σας.
Bulgarian: Не изпускайте Вашата писалка и я дръжте здраво към кожата си.
Greek: Το Halimatoz ενδείκνυται για τη θεραπεία της ενεργού αρθρίτιδας που σχετίζεται με ενθεσίτιδα σε ασθενείς, ηλικίας 6 ετών και άνω, οι οποίοι εμφανίζουν ανεπαρκή ανταπόκριση ή δεν ανέχονται τη συμβατική θεραπεία (βλέπε παράγραφο 5.1).
Bulgarian: Halimatoz е показан за лечение на активен артрит, свързан с ентезит, при пациенти на 6-годишна възраст и по-големи, които са се повлияли недостатъчно или имат непоносимост към конвенционалната терапия (вж. точка 5.1).
Greek: Το Halimatoz ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής χρόνιας ψωρίασης κατά πλάκας σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι είναι υποψήφιοι για συστηματική θεραπεία.
Bulgarian: Halimatoz е показан за лечение на умерен до тежък хрончен псориазис с плаки при възрастни пациенти, които са кандидати за системна терапия.
Greek: Σημείωση: P# = Εικονικό φάρμακο (Αριθμός Συμβάντων/Αριθμός ασθενών που διατρέχουν κίνδυνο), A# = Adalimumab (Αριθμός Συμβάντων/Αριθμός ασθενών που διατρέχουν κίνδυνο).
Bulgarian: Забележка: P# = Плацебо (Брой събития/Брой в риск); A# = Адалимумаб (Брой събития/Брой в риск).
Greek: Δύο εβδομάδες αργότερα (Ημέρα 29) συνεχίστε με μια δόση των 40 mg κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα (χορηγούμενη ως δύο εγχύσεις των 40 mg σε μία ημέρα).
Bulgarian: След две седмици (ден 29) да се продължи с доза от 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица (приложени като две инжекции по 40 mg в един и същи ден).
Greek: (έγχυση)
Bulgarian: (инжекция)
Greek: Μεταξύ αυτών, 154 ασθενείς (90,6%) είχαν ανταποκρίσεις κατάACR 20, 127 ασθενείς (74,7%) είχαν ανταποκρίσεις κατά ACR 50, και 102 ασθενείς (60,0%) είχαν ανταποκρίσεις κατά ACR 70.
Bulgarian: Сред тях 154 пациенти (90,6%) са имали отговор 20 по ACR, 127 пациенти (74,7%) са имали отговор 50 по ACR и 102 пациенти (60%) са имали отговор 70 по ACR.
Greek: • συστηματικός ερυθηματώδης λύκος (ανοσολογική διαταραχή στην οποία συμπεριλαμβάνονται φλεγμονές του δέρματος, της καρδιάς, του πνεύμονα, των αρθρώσεων και άλλων οργανικών συστημάτων),
Bulgarian: системен лупус еритематодес (нарушение на имунната система, включително възпаление на кожата, сърцето, белите дробове, ставите и други органи и системи);
Greek: Συνεπώς, το Halimatoz μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Bulgarian: Следователно Halimatoz може да се използва по време на кърмене.
Greek: Η μελέτη RA V αξιολόγησε 799 ενήλικες ασθενείς στους οποίους δεν είχε χορηγηθεί ποτέ μεθοτρεξάτημε μέτρια έως σοβαρή πρώιμη ρευματοειδή αρθρίτιδα (μέση διάρκεια θεραπείας λιγότερο από 9 μήνες).
Bulgarian: Проучване V на РA е оценило 799 нелекувани с метотрексат, възрастни пациенти с умерено до тежко изразен ранен, активен ревматоиден артрит (средна продължителност на заболяването по-малко от 9 месеца).
Greek: Αφαιρέστε το κάλυμμα από τη συσκευή τύπου πένας:
Bulgarian: Сваляне на капачката на писалката: