FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A LIEU
Latvian: ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM (JA PIEMĒROJAMS)
French: L'Agence européenne du médicament réévaluera chaque année toute nouvelle information sur ce médicament, et si nécessaire, cette notice sera mise à jour.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ik gadu pārbaudīs visu jauniegūto informāciju par šīm zālēm un vajadzības gadījumā atjauninās šo lietošanas instrukciju..
French: Dispensation d'IL-2 diluée (aldesleukine) à chaque patient
Latvian: Atšķaidītā IL-2 (aldesleikīna) izsniegšana katram pacientam
French: Les principales enzymes intervenant dans le métabolisme de l'histamine sont la HNMT (histamine-Nméthyltransférase) et la DAO (diamine oxydase).
Latvian: Histamīna metabolismā iesaistītie galvenie enzīmi ir HNMT (histamīna-N-metiltransferāze) un DAO (diamīna oksidāze).
French: Changer toujours de site d'injection.
Latvian: Vienmēr mainiet injekciju vietu.
French: La sécurité et l'efficacité de Ceplene n'ont pas été établies chez les enfants de moins de 18 ans.
Latvian: Ceplene drošība un efektivitāte bērniem, kuri jaunāki par 18 gadiem nav pierādīta.
French: À injecter lentement, sur une durée de 5 à 15 minutes.
Latvian: Injicēt lēnām 5 - 15 minūšu laikā.
French: Aucune étude de carcinogénicité n'a été réalisée avec Ceplene.
Latvian: Ceplene kancerogenitātes pētījumi nav veikti.
French: Il n'y a pas de données disponibles sur les propriétés pharmacodynamiques chez les enfants de moins de 18 ans.
Latvian: Dati par farmakodinamiskajām īpašībām bērniem līdz 18 gadu vecumam nav pieejami.
French: Méthode
Latvian: Metode
French: Les patients doivent être surveillés pendant le traitement pour détecter toute complication clinique éventuelle due à l'hypotension ou l'hypovolémie.
Latvian: Terapijas laikā pacienti ir jānovēro, lai pamanītu iespējamās klīniskās komplikācijas, ko izraisa pazemināts asinsspiediens vai hipovolēmija.
French: • Modification du goût (dysgueusie)
Latvian: • Izmainīta garšas sajūta (disgeizija).
French: Si vous utilisez plus de Ceplene que vous n'auriez dû
Latvian: Ja esat lietojis Ceplene vairāk nekā noteikts
French: Si du sang apparaît dans la seringue, n'injectez pas Ceplene, car l'aiguille est entrée dans un vaisseau sanguin.
Latvian: Ja šļircē parādās asinis, Ceplene injicēt nedrīkst, jo tas nozīmē, ka adata ir iekļuvusi asinsvadā.
French: Poussez sur le piston de la seringue et injectez un dixième de millilitre (0,1 ml) chaque minute ou plus lentement si votre médecin vous l'a indiqué.
Latvian: 10. Spiediet uz leju šļirces virzuli un vienas minūtes laikā injicējiet vienu desmito mililitra daļu (0,1 ml), vai arī dariet to vēl lēnāk, ja ārsts tā nozīmējis.
French: • Douleurs articulaires et musculaires (arthralgies et myalgies)
Latvian: • Locītavu un muskuļu sāpes (artralģija un mialģija).
French: La dispensation et les instructions de conservation décrites dans la rubrique 6.6 sont spécifiques à l'aldesleukine.
Latvian: Apakšpunktā 6.6. sniegtie norādījumi par izsniegšanu un uzglabāšanu ir specifiski aldesleikīnam.
French: • Votre organisme ne produit pas assez de thyroxine, un composé chimique du corps appelé hormone (hypothyroïdisme)
Latvian: • Organisms nesaražo pietiekami daudz tiroksīna, kas ir organisma ķīmiska viela hormons (hipotireoze).
French: Pour plus d'informations sur la manière de vous injecter vous-même ce médicament, veuillez lire le paragraphe «INSTRUCTIONS POUR L'AUTO-INJECTION DE CEPLENE» à la fin de cette notice.
Latvian: Papildus norādījumus, kā patstāvīgi injicēt šīs zāles, skatīt punktā „NORĀDĪJUMI PAR CEPLENE INJICĒŠANU PATSTĀVĪGI" šīs lietošanas instrukcijas beigās.
French: Votre médecin peut vouloir allonger le temps de perfusion de votre injection ou modifier votre dose.
Latvian: Ārsts var ieteikt paildzināt injekcijas laiku vai arī mainīt devu.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est .
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta
French: Une administration simultanée de médicaments cardiotoxiques ou hypotenseurs peut augmenter la toxicité de Ceplene.
Latvian: Vienlaicīga zāļu ar kardiotoksisku vai asinsspiedienu pazeminošu iedarbību lietošana var palielināt Ceplene toksiskumu.
French: Cela peut affecter votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Latvian: Tas var ietekmēt Jūsu spēju vadīt automašīnu un apkalpot mehānismus.
French: Si vous n'êtes pas sûr de la manière de vous administrer une injection ou si vous avez d'autres questions, demandez de l'aide à votre médecin ou à votre infirmière.
Latvian: Ja neesat pārliecināts par to, kā izdarīt sev injekciju, vai arī Jums ir citi jautājumi, lūdziet palīdzību ārstam vai medmāsai.
French: s.55à s.57
Latvian: No 55.n līdz 57.n
French: Cycles de traitement
Latvian: Terapijas cikli
French: - pour une toxicité de grade 2, la dose d'IL-2 doit être réduite de 50 % et ne pourra être rétablie à sa valeur intégrale que si les symptômes ne réapparaissent pas.
Latvian: - 2. pakāpes toksiskas reakcijas gadījumā IL-2 deva ir jāsamazina par 50%, un to var atkal palielināt līdz pilnai devai tikai tādā gadījumā, ja simptomi neparādās atkārtoti.
French: • Patients recevant un traitement à base de stéroïde systémique, de clonidine et des agents H2
Latvian: • Pacienti, kuri saņem sistēmisku steroīdu terapiju, klonidīnu un H2 blokatorus.
French: Si vous voulez arrêter d'utiliser Ceplene, vous devez auparavant essayer de consulter votre médecin.
Latvian: Ja Jūs vēlaties pārtraukt Ceplene lietošanu, centieties pirms tam konsultēties ar savu ārstu.
French: Chez les patients présentant un épisode de toxicité de grade 1
Latvian: Pacientiem ar 1. pakāpes toksisku reakciju
French: Ils sont utilisés pour le traitement de la dépression;
Latvian: Šīs zāles lieto depresijas ārstēšanai;
French: Les patients présentant une infection cliniquement significative nécessitant une utilisation d'antibiotiques, d'antifongiques ou d'antiviraux, ou qui ont terminé un traitement anti-infectieux antérieur dans les 14 jours précédant le début du traitement, doivent être traités avec précaution, à moins que les antibiotiques et les antiviraux n'aient été utilisés à des fins de prophylaxie.
Latvian: Pacientu ar klīniski smagu infekciju, kurai nepieciešama antibiotiku, pretsēnīšu vai pretvīrusu preparātu lietošana, vai arī kuriem 14 dienu laikā pirms terapijas uzsākšanas tiek pabeigta pretinfekcijas terapija, ārstēšanā ir jāievēro piesardzība, izņemot, ja antibiotiku un pretvīrusu preparātu lietošana ir bijusi profilaktiska.
French: Ceplene a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Latvian: Ceplene mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
French: Chaque dose de 0,5 mL de Ceplene est injectée lentement, en 5 à 15 minutes.
Latvian: Katra 0,5 ml Ceplene deva tiek injicēta lēni, 5 - 15 minūtēs.
French: On ignore si Ceplene passe dans le lait maternel.
Latvian: Nav zināms, vai Ceplene nonāk mātes pienā.
French: Lorsque la seringue est vide, retirez l'aiguille de votre peau.
Latvian: 12. Kad šļirce ir tukša, izvelciet adatu no ādas.
French: L'âge ou le poids n'ont pas d'effets significatifs sur les propriétés pharmacocinétiques de l'histamine.
Latvian: Vecums un ķermeņa masa būtiski neietekmē histamīna farmakokinētiskās īpašības.
French: Ceplene appartient à une classe de médicaments appelés immunomodulateurs.
Latvian: Ceplene pieder zāļu grupai, ko sauc par imūnmodulējošiem līdzekļiem.
French: Il a été constaté que les agents bloquants neuromusculaires, les analgésiques narcotiques et divers produits de contraste peuvent induire la libération d'histamine endogène; par conséquent, chez les patients soumis à des procédures diagnostiques ou chirurgicales, l'effet additionnel du traitement par Ceplene doit être pris en compte avant la procédure (voir rubrique 4.4).
Latvian: Ir novērots, ka neiromuskulārie blokatori, narkotiskie analgētiķi un dažādas konstrastvielas var izraisīt endogēnā histamīna izdalīšanos; tāpēc pacientiem, kuriem tiek veiktas diagnostikas vai ķirurģiskas procedūras, pirms šādas procedūras ir jāapsver Ceplene terapijas papildus iedarbība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: Le principe actif de Ceplene est l'histamine dichlorhydrate; elle est identique à la substance naturelle présente dans le corps.
Latvian: Ceplene sastāvā ietilpstošā aktīvā viela ir histamīna dihidrohlorīds; tas ir identisks vielai, kas dabiski veidojas cilvēka organismā.
French: Cette rubrique contient des informations sur la manière de vous administrer une injection de Ceplene vous-même.
Latvian: Šajā punktā ir informācija par to, kā pašam sev injicēt Ceplene.
French: En cas de besoin, il doit être envisagé de mettre en place un traitement simultané par un inhibiteur de la pompe à protons.
Latvian: Nepieciešamības gadījumā jāapsver vienlaicīga protona sūkņu inhibitoru terapija.
French: Vérifiez de nouveau la seringue pour vous assurer que vous avez prélevé la bonne quantité.
Latvian: 15. Vēlreiz pārbaudiet šļirci, lai pārliecinātos, ka esat ievilcis pareizu zāļu daudzumu.
French: Certains médicaments utilisés pour une opération (par exemple des médicaments à agents bloquants neuromusculaires et des antidouleurs narcotiques) ou des produits de contraste utilisés pour certains examens aux rayons X peuvent interférer avec ce médicament.
Latvian: Noteiktas zāles, ko izmanto operācijas laikā (piemēram, neiromuskulārie blokatori un narkotiskie pretsāpju līdzekļi), vai kontrastvielas, ko izmanto rentgenoloģiskajā izmeklēšanā, var nevēlami mijiedarboties ar šīm zālēm.
French: - pour une toxicité de grade 4, l'arrêt du traitement doit être envisagé.
Latvian: - 4. pakāpes toksiskas reakcijas gadījumā ir jāapsver terapijas pārtraukšana.
French: Les doses de Ceplene et d'IL-2 doivent être modifiées si nécessaire, en fonction de la tolérance individuelle du traitement chez les patients.
Latvian: Ceplene un IL-2 devas nepieciešamības gadījumā jāpielāgo, pamatojoties uz pacientu individuālu terapijas panesību.
French: Poursuivez le traitement comme prescrit.
Latvian: Turpiniet lietošanu atbilstoši norādījumiem.
French: • des antihistaminiques utilisés pour traiter les allergies;
Latvian: • prethistamīna līdzekļus, ko lieto alerģijas ārstēšanai;
French: Ne prenez pas de dose supplémentaire pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Latvian: Nelietojiet papildus devu, lai aizvietotu aizmirstās devas.
French: Effets indésirables additionnels observés quand Ceplene a été utilisé dans d'autres types de traitement
Latvian: Papildus novērotās blakusparādības, kad Ceplene lieto cita veida terapijā
French: • si vous avez reçu une greffe de cellules souches (un type de greffe de moelle osseuse) d'un donneur;
Latvian: • Ja Jums ir veikta cilmes šūnu transplantācija (kaulu smadzeņu transplantācijas veids) no donora.
French: Si vous vous injectez accidentellement plus que ce qui vous a été prescrit, contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Latvian: Ja nejauši esat injicējis vairāk nekā Jums bija nozīmēts, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
French: Aucune donnée clinique n'est disponible concernant les effets de Ceplene sur la fertilité.
Latvian: Klīniskie dati par Ceplene ietekmi uz fertilitāti nav pieejami.
French: Interleukine-2 (IL-2)
Latvian: Interleikīns-2 (IL-2)
French: Le mécanisme grâce auquel Ceplene améliore la fonction antileucémique des lymphocytes dans la LAM n'est pas entièrement établi; on pense que c'est par inhibition des espèces réactives à l'oxygène (RLO ou «radicaux libres d'oxygène»), qui sont synthétisées par les monocytes/macrophages et les granulocytes.
Latvian: Mehānisms, ar kura palīdzību Ceplene uzlabo limfocītu antileikēmisko iedarbību AML gadījumā, nav pilnībā noskaidrots; tiek uzskatīts, ka tas notiek, inhibējot reaktīvā skābekļa veidus (ROS - reactive oxygen species jeb „skābekļa brīvie radikāļi"), ko sintezē monocīti/makrofāgi un granulocīti.
French: Si ce n'est pas le cas, utilisez un autre flacon et prévenez votre médecin ou votre pharmacien.
Latvian: Ja tas tā nav, izmantojiet citu flakonu un informējiet ārstu/farmaceitu.
French: Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés.
Latvian: Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojiet.
French: Si vous prenez d'autres médicaments mentionnés sous «Autres médicaments et Ceplene» ou si vous devez subir une opération ou un examen spécial de radiographie aux rayons X nécessitant une injection, parlez-en à votre médecin.
Latvian: Ja Jūs lietojat citas zāles, kas norādītas punktā "Citas zāles un Ceplene" vai ja Jums paredzēta operācija vai īpaša rentgenoloģiska izmeklēšana, kuras laikā nepieciešams veikt injekciju, informējiet par to savu ārstu.
French: Ceplene ne doit pas être mélangé avec d'autres produits et ne doit pas être dilué.
Latvian: Ceplene nedrīkst jaukt (lietot maisījumā) ar jebkādām citām zālēm un nedrīkst atšķaidīt.
French: Si des toxicités liées à Ceplene se manifestent (telles que hypotension, céphalées), la durée de l'injection peut être prolongée de 5 minutes jusqu'à une durée maximale de 15 minutes.
Latvian: Gadījumos, kad tiek novērotas ar Ceplene terapiju saistītas toksiskas reakcijas (piemēram, hipotensija, galvassāpes), injekciju laiku var pagarināt no 5 minūtēm līdz maksimālajam ilgumam 15 minūtes.
French: Vous devez être surveillé pour vérifier comment vous répondez au traitement.
Latvian: Jums nepieciešama uzraudzība, lai pārbaudītu Jūsu organisma reakciju uz šo terapiju.
French: Ceplene doit être injecté lentement dans la couche de tissus située juste sous de la peau (par voie sous-cutanée), sur une durée d'environ 5 à 15 minutes.
Latvian: Ceplene ir jāievada lēni, audu slānī, kas atrodas tieši zem ādas (zemādā), aptuveni 5 - 15 minūšu laikā.
French: Vérifiez la date de péremption (EXP) sur l'étiquette du flacon.
Latvian: Pārbaudiet derīguma termiņu (Derīgs līdz) uz flakona marķējuma.
French: Les volumes de dosage selon le poids du patient sont présentés dans le Tableau 3 ci-dessous.
Latvian: Devu tilpumi atkarībā no pacienta ķermeņa masas norādīti 3. tabulā.
French: Une baisse de la tension artérielle peut survenir.
Latvian: Iespējama asinsspiediena pazemināšanās.
French: Dans des études non cliniques, des effets ont été observés uniquement pour des expositions considérées comme excédant suffisamment l'exposition humaine maximale, peu pertinentes pour l'usage clinique.
Latvian: Neklīnisko pētījumu laikā ietekme tika novērota tikai pie zāļu iedarbības, kas ievērojami pārsniedza maksimālo iedarbību cilvēkam, liecinot par nelielo nozīmi klīniskajā praksē.
French: Chez les patients présentant un épisode de dermatite toxique généralisée de grade 1 à 4 - pour une toxicité de grade 1, le traitement doit être différé de 48 heures ou jusqu'à ce que tous les symptômes soient résolus.
Latvian: Pacientiem ar 1. - 4. pakāpes toksisku ģeneralizētu dermatītu - 1. pakāpes toksiskas reakcijas gadījumā terapiju atliek par 48 stundām vai arī līdz brīdim, kamēr ir izzuduši visi simptomi.
French: • Patients présentant une fonction cardiaque significativement altérée, par ex., NYHA de classe
Latvian: • Pacienti ar būtiskiem sirds funkcijas traucējumiem, piemēram, III/IV klase pēc NYHA.
French: Les études chez l'animal ont montré une toxicité de la reproduction, mais uniquement à des doses maternotoxiques, et n'ont pas indiqué d'effets délétères directs sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal, l'accouchement ni sur le développement postnatal (voir rubrique 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem konstatēta reproduktīvā toksicitāte, taču tā konstatēta tikai, lietojot mātei toksiskas devas un neliecina par tiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrionālo/augļa attīstību, dzemdībām vai postnatālo attīstību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
French: Ajustez la seringue de façon à ce que la pointe de l'aiguille se trouve légèrement au-dessus du bouchon en caoutchouc, mais toujours dans la solution.
Latvian: Noregulējiet šļirci tā, lai adatas gals atrastos nedaudz virs gumijas aizbāžņa, bet vēl joprojām šķīdumā.
French: Dans l'étude du développement péri- et postnatal, des doses élevées de dichlorhydrate d'histamine ont provoqué une toxicité maternelle et la progéniture a présenté une toxicité pendant l'allaitement (moins de petits vivants au jour 21, par comparaison au jour 4), mais pas après le sevrage.
Latvian: Peri- un postnatālās attīstības pētījumā augstas histamīna dihidrohlorīda devas izraisīja toksisku iedarbību mātītei, bet žurku mazuļiem novēroja toksisku iedarbību zīdīšanas periodā (mazāks skaits izdzīvojušo pēcnācēju 21. dienā salīdzinājumā ar laktāciju 4. dienā), taču ne pēc atšķiršanas no mātes.
French: Les deux médicaments, l'IL-2 et Ceplene, sont injectés deux fois par jour, à un intervalle d'au moins 6 heures entre les 2 injections.
Latvian: Abas zāles, IL-2 un Ceplene, injicē divas reizes dienā, ievērojot vismaz 6 stundu starplaiku starp abām injekciju reizēm.
French: Solution injectable 14 flacons
Latvian: Šķīdums injekcijām 14 flakoni
French: Prenez une nouvelle seringue et un autre flacon et recommencez la procédure, même si 3 minutes se sont écoulées depuis l'injection de l'IL-2.
Latvian: Paņemiet jaunu un sāciet procedūru no sākuma pat tādā gadījumā, ja pēc IL-2 injekcijas ir pagājušas 3 minūtes.
French: Les études chez l'animal n'ont révélé aucun effet indésirable sur la fécondité, mis à part une légère réduction du nombre d'implantations et de foetus viables (voir rubrique 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem netika konstatēta negatīva ietekme uz fertilitāti, izņemot nelielu implantēšanās un dzīvotspējīgo augļu skaita samazināšanos (skatīt 5.3. apakšpunktu).
French: Comme vous allez utiliser l'IL-2 et Ceplene dans un traitement associé, des informations relatives aux deux dosages sont données ci-après.
Latvian: Tā kā IL-2 un Ceplene lieto kopā kombinētās terapijas ietvaros, tiek sniegta informācija par abu zāļu devām.
French: Périodes de traitement et périodes de repos
Latvian: Terapijas periodi un terapijas pārtraukumi
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Ceplene ?
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Ceplene lietošanas
French: Tableau 2: Pour les cycles de traitement 4 à 10 par Ceplene et l'IL-2, posologie identique à celle du Tableau 1 ci-dessus, sauf en ce qui concerne le nombre de cycles et la durée des périodes de repos
Latvian: 4. - 10. terapijas cikls ar Ceplene un IL-2, tāpat kā 1. tabulā, izņemot ciklu skaitu un atpūtas periodu ilgumu
French: Ceplene et l'IL-2 sont administrés en 10 cycles de traitement: chaque cycle consiste en une période de traitement de 21 jours (3 semaines), suivie d'une période de trois ou six semaines sans traitement.
Latvian: Ceplene un IL-2 nozīmē 10 terapijas cikliem: katrs cikls ietver 21 dienas (3 nedēļu) terapiju, kam seko trīs nedēļu vai sešu nedēļu periods bez terapijas.
French: Pincez une partie de la peau nettoyée entre le pouce et l'index, sans l'écraser.
Latvian: Saņemiet attīrītās ādas daļu starp īkšķi un rādītājpirkstu, nesaspiežot to.
French: Une à trois minutes après la fin de l'administration sous-cutanée d'IL-2, Ceplene doit être administré par injection sous-cutanée lente, à une vitesse ne dépassant pas 0,1 ml (0,1 mg d'histamine dichlorhydrate) par minute.
Latvian: No vienas līdz 3 minūtes pēc tam, kad ir pabeigta IL-2 zemādas injekcija, Ceplene ir jāievada lēnas zemādas injekcijas veidā, nepārsniedzot ievadīšanas ātrumu 0,1 ml (0,1 mg histamīna dihidrohlorīda) minūtē.
French: Chez des rats femelles ayant reçu des doses antérieures à l'accouplement et jusqu'au jour 7 de la gestation, des nombres d'implantations et de fœtus viables légèrement réduits ont été observés, mais sans aucune relation dose-réponse et ces nombres étaient dans la fourchette des données historiques de contrôle.
Latvian: Sieviešu dzimuma žurkām, kas saņēma zāļu devu pirms pārošanas līdz 7. grūtniecības dienai, novēroja nedaudz samazinātu implantāciju un mazāku dzīvotspējīgo augļu skaitu, taču rādītāji nemainījās atkarībā no devas un vēsturisko kontroles datu ietvaros.
French: Chaque boîte contient 14 flacons.
Latvian: Katrā kartona kārbā ir 14 flakoni.
French: Injectez toujours l'IL-2 en premier.
Latvian: Vienmēr pirmo injicējiet IL-2.
French: Si une hypotension ou des symptômes associés sont observés au cours des cycles de traitement ultérieurs, la dose doit être réduite et si nécessaire, administrée à l'hôpital, jusqu'à ce que les réponses au traitement permettent une administration à domicile.
Latvian: Ja turpmāko terapijas ciklu laikā tiek novērota būtiska asinsspiediena pazemināšanās vai līdzīgi simptomi, jāuzsāk devas samazināšana, un nepieciešamības gadījumā jālieto šīs zāles stacionārā līdz brīdim, kamēr reakcija uz terapiju pieļauj zāļu saņemšanu mājas apstākļos.
French: Ne pas utiliser Ceplene après la date de péremption mentionnée sur la boîte et l'étiquette du flacon.
Latvian: Nelietojiet Ceplene pēc derīguma termiņa, kas norādīts uz iepakojuma un flakona marķējuma pēc "Derīgs līdz".
French: L'essai randomisé de phase 3 (0201) a comparé le traitement par Ceplene+IL-2 à l'absence de traitement chez 261 patients en première rémission complète (RC1) et chez 59 autres patients en rémission secondaire à une rechute (RC>1).
Latvian: Nejaušinātajā, 3. fāzes pētījumā (0201) tika salīdzināta Ceplene+IL-2 terapija ar atteikšanos no jebkādas terapijas 261 pacientam pirmās remisijas fāzē (CR1) un vēl 59 pacientiem sekojošajā remisijas fāzē pēc slimības recidīva (CR>1).
French: L'efficacité de Ceplene n'a pas été totalement démontrée chez les patients âgés de plus de 60 ans.
Latvian: Ceplene efektivitāte pacientiem vecākiem par 60 gadiem nav pilnībā pierādīta.
French: Les concentrations plasmatiques en histamine étaient hautement variables et considérablement plus élevées dans les groupes de patients insuffisants hépatiques modérés ou sévères (médianes 10 et 5 fois supérieures respectivement à celles des volontaires sains).
Latvian: Histamīna koncentrācija plazmā bija ļoti atšķirīga un ievērojami augstāka pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem (vidējie rādītāji attiecīgi 10 un 5 reizes augstāki nekā brīvprātīgajiem).
French: Si vous remarquez une chute sévère de la tension artérielle après utilisation de Ceplene, contactez immédiatement votre médecin ou au moins avant l'administration suivante de Ceplene.
Latvian: Ja pēc Ceplene lietošanas novērojat smagu asinsspiediena pazemināšanos, sazinieties ar savu ārstu nekavējoties vai vismaz pirms nākošās Ceplene injekcijas.
French: La surveillance du patient pendant les jours ou les cycles de traitement suivants doit être assurée aussi longtemps que le patient continue à présenter des modifications significatives des signes vitaux pendant l'administration de Ceplene.
Latvian: Nākamo dienu un ciklu laikā pacienta uzraudzība ir jāveic tik ilgi, kamēr pacients Ceplene saņemšanas laikā izjūt būtiskas dzīvībai svarīgo funkciju izmaiņas.
French: L'IL-2 a pour rôle de promouvoir les fonctions des cellules NK et des cellules T, en activant les propriétés antileucémiques de ces cellules et en accroissant ces populations cellulaires par induction du cycle de prolifération cellulaire.
Latvian: IL-2 uzdevums ir stimulēt NK šūnu un T šūnu funkcijas, aktivizējot šo šūnu antileikēmiskās īpašības un palielinot šo šūnu daudzumu, izraisot šūnas cikla proliferāciju.
French: Les patients, quel que soit leur degré d'insuffisance hépatique, peuvent tous présenter une tachycardie ou de l'hypotension pendant 30 à 60 minutes après l'administration de Ceplene+IL-2.
Latvian: Pacientiem ar visu smaguma pakāpju aknu darbības traucējumiem var būt tahikardija un hipotensija 30 - 60 minūtes pēc Ceplene+IL-2 saņemšanas.
French: L'Agence européenne du médicament réévaluera chaque année toute nouvelle information sur ce médicament, et si nécessaire le présent RCP sera mis à jour.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ik gadu pārbaudīs jauniegūto informāciju par šīm zālēm un vajadzības gadījumā atjauninās šo zāļu aprakstu.
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Ceplene
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Ceplene