FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par exemple, GATE 2 n'a pas évalué la population d'intérêt; l'essai SMO032/10/03 a uniquement inclus un sous-groupe de patients ayant une consommation d'alcool à risque élevé/très élevé et n'a pas répondu à son principal critère d'évaluation; l'essai Gallimberti n'a pas indiqué de critère principal d'évaluation ni de délai de suivi; Di Bello portait sur un échantillon très réduit (n total=17) et n'a pas spécifié de critère principal d'évaluation.
Spanish: El metaanálisis que incluyó los estudios GATE 2, SMO032/10/03, Gallimberti 1992 y Di Bello 1995 adolece de varios defectos metodológicos y problemas de seguridad; por ejemplo, el GATE 2 no evaluó la población de interés; el ensayo SMO032/10/03 incluyó solo un subgrupo de pacientes con RCA alto/muy alto y no cumplió su criterio de valoración principal; el ensayo de Gallimberti no comunicó el criterio de valoración principal ni el tiempo de seguimiento; el de Di Bello tenía una muestra muy reducida (total n = 17) y no especificó el criterio de valoración principal.
French: Ces études ont présenté plusieurs défauts de conception, notamment en termes de taille des échantillons, de choix de la population de patients et au vu de l'absence de résultats statistiquement pertinents clairement définis.
Spanish: El diseño de estos estudios tenía varios inconvenientes, como el reducido tamaño de la muestra, la elección de la población de pacientes y la ausencia de resultados definidos claramente y estadísticamente significativos, y aunque algunos de los estudios mostraron cierta tendencia a un resultado positivo, también hubo algunos que fracasaron visiblemente.
French: Quelles sont les conclusions du CHMP?
Spanish: ¿Cuáles son las conclusiones del CHMP?
French: Résultats du réexamen de la procédure au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE
Spanish: Resultado de la revisión de un procedimiento en virtud del artículo 29, apartado 4, de la Directiva 2001/83/CE
French: Des mesures de minimisation des risques ont été proposées pour les risques connus.
Spanish: Se propusieron medidas de minimización del riesgo para los riesgos conocidos.
French: La société a demandé un réexamen de l'avis initial.
Spanish: La empresa pidió la revisión del dictamen inicial.
French: Alcover en sirop est disponible en Autriche et en Italie.
Spanish: Alcover jarabe está disponible en Austria e Italia.
French: Qu'est-ce qu'Alcover en granulés?
Spanish: ¿Qué es Alcover granulado?
French: Il s'agit d'une procédure dans le cadre de laquelle un État membre (l'«État membre de
Spanish: En este tipo de procedimientos, un Estado miembro (el «Estado miembro de referencia», en este caso, Austria)
French: Le 22 juin 2017, l'Agence européenne des médicaments a terminé une procédure d'arbitrage consécutive à un désaccord entre États membres de l'Union européenne (UE) concernant l'autorisation d'Alcover en granulés.
Spanish: El 22 de junio de 2017, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó un procedimiento de arbitraje como resultado de las divergencias surgidas entre varios Estados miembros de la Unión Europea (UE) en cuanto a la autorización del medicamento Alcover granulado.
French: Debrégeas&Associés Pharma a soumis une demande d'autorisation de mise sur le marché pour Alcover en granulés à l'agence autrichienne de réglementation des médicaments dans le cadre d'une procédure décentralisée.
Spanish: Debrégeas & Associés Pharma presentó una solicitud de autorización de comercialización de Alcover granulado a la Agencia del Medicamento de Austria para un procedimiento descentralizado.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices d'Alcover en granulés n'étaient pas supérieurs à ses risques, et que l'autorisation de mise sur le marché ne pouvait pas être octroyée en Autriche, ni dans les États membres de l'UE suivants: Danemark, Espagne, Finlande, France, Irlande, Pays-Bas, Pologne, Portugal, Royaume-Uni et Suède.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que los beneficios de Alcover granulado no son mayores que sus riesgos y de que no puede concederse la autorización de comercialización en Austria ni en los siguientes Estados miembros de la UE: Dinamarca, Finlandia, Francia, Irlanda, Países Bajos, Polonia, Portugal, España, Suecia y Reino Unido.
French: Le principe actif d'Alcover en granulés, l'oxybate de sodium, se fixe aux récepteurs (cibles), présents sur les cellules nerveuses du cerveau et de la moelle épinière, d'une substance appelée acide gamma-aminobutyrique (GABA), ce qui conduit à calmer l'activité de ces cellules.
Spanish: El principio activo de Alcover granulado, el oxibato de sodio, se une a los receptores (dianas) de las células nerviosas del cerebro y la médula espinal para una sustancia llamada ácido gamma-aminobutírico (GABA), lo que hace que disminuya la actividad de estas células.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles et de la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP a conclu que les données fournies à l'appui de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour Alcover en granulés étaient insuffisantes et de qualité inadéquate pour démontrer que le médicament serait efficace dans les utilisations proposées.
Spanish: Tras la evaluación de los datos disponibles y el debate científico mantenido en el seno del Comité, el CHMP concluyó que los datos presentados en apoyo de la solicitud de autorización de comercialización de Alcover granulado eran insuficientes y de una calidad inadecuada para demostrar la eficacia del medicamento en las indicaciones propuestas.
French: référence», en l'occurrence l'Autriche) évalue un médicament en vue d'accorder une autorisation de mise sur le marché qui sera valide dans ce pays ainsi que dans d'autres États membres (les «États membres concernés», en l'occurrence le Danemark, l'Espagne, la Finlande, la France, l'Irlande, les Pays-Bas, la Pologne, le Portugal, le Royaume-Uni et la Suède).
Spanish: evalúa un medicamento con el objetivo de conceder una autorización de comercialización que sea válida en este país y en otros Estados miembros (los «Estados miembros afectados», que en este caso son Dinamarca, Finlandia, Francia, Irlanda, Países Bajos, Polonia, Portugal, España, Suecia y Reino Unido).
French: Toutefois, les États membres n'ont pas été en mesure de parvenir à un accord et l'agence autrichienne de réglementation des médicaments a saisi le CHMP pour arbitrage le 22 décembre 2016.
Spanish: No obstante, los Estados miembros no lograron alcanzar un acuerdo y la Agencia del Medicamento del Reino Unido remitió el asunto al CHMP para arbitraje el 22 de diciembre de 2016.
French: Cependant, le CHMP a conclu que, dans la mesure où les bénéfices d'Alcover en granulés n'ont pas été clairement démontrés, l'autorisation de mise sur le marché ne pouvait pas être octroyée dans l'État membre de référence et les États membres concernés.
Spanish: Sin embargo, el CHMP concluyó que, dado que los beneficios de Alcover granulado no estaban claramente demostrados, no podía concederse la autorización de comercialización en los Estados miembros de referencia o afectados.
French: Après réexamen, le CHMP a confirmé son avis initial selon lequel l'autorisation de mise sur le marché ne pouvait pas être octroyée.
Spanish: Tras la revisión, el CHMP confirmó su dictamen inicial de que no podía concederse la autorización de comercialización.
French: Alcover en granulés est un médicament qui devait être utilisé pour traiter le syndrome de sevrage alcoolique aigu et pour maintenir une abstinence à moyen terme et à long terme chez les adultes dépendants à l'alcool consommant de très grandes quantités d'alcool.
Spanish: Alcover granulado es un medicamento que se iba a utilizar para tratar el síndrome de abstinencia alcohólica aguda y para favorecer la abstinencia a medio y largo plazo en adultos alcohólicos con un nivel muy elevado de consumo de alcohol.
French: Cette décision ne concerne que la demande d'autorisation de mise sur le marché pour Alcover en granulés et ne porte pas sur Alcover en sirop.
Spanish: Esta decisión solo afecta a la solicitud de autorización de comercialización de Alcover granulado y no a Alcover jarabe.
French: Dès lors qu'il cible ces récepteurs de la même façon que l'alcool, Alcover en granulés devait être utilisé pour traiter les effets de l'arrêt de la consommation d'alcool chez les patients dépendants à l'alcool, effets parmi lesquels figurent l'agitation, les tremblements et les problèmes de sommeil, et pour maintenir une abstinence continue.
Spanish: Dado que actúa sobre estos receptores del mismo modo que el alcohol, Alcover granulado iba a utilizarse para tratar los efectos de la interrupción del consumo de alcohol en pacientes alcohólicos, como agitación, temblor y problemas para dormir, y para favorecer una abstinencia continuada.
French: Après avoir examiné les motifs de cette requête, le CHMP a réexaminé son avis et a confirmé, le 12 octobre 2017, que l'autorisation de mise sur le marché ne pouvait pas être octroyée.
Spanish: Una vez estudiado el fundamento de esta petición, el CHMP revisó el dictamen y confirmó la denegación de la autorización de comercialización el 12 de octubre de 2017.
French: Les motifs de la saisine étaient les préoccupations soulevées par plusieurs États membres selon lesquelles les bénéfices d'Alcover en granulés n'ont pas été clairement démontrés et selon lesquelles divers risques existaient, y compris un risque de dépendance et de mésusage et des effets indésirables.
Spanish: Los motivos de la remisión fueron las reservas manifestadas por varios Estados miembros al no haberse demostrado claramente los beneficios de Alcover granulado y dada la existencia de riesgos como los de dependencia, uso indebido y efectos secundarios.
French: L'avis du CHMP a été transmis à la Commission européenne, qui a publié une décision finale juridiquement contraignante, applicable dans tous les États membres de l'UE, le
Spanish: El dictamen final del CHMP se remitió a la Comisión Europea, que procedió a su aprobación y adoptó una decisión legalmente vinculante para todos los Estados miembros de la UE el 18/12/2017.
French: Pourquoi Alcover en granulés a-t-il été examiné?
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Alcover granulado?
French: Numéro UE Nom de fantaisie Dosage
Spanish: Número de la UE Marca de fantasía Dosis
French: Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración Envase
French: Crème blanche à légèrement jaune.
Spanish: Crema Crema blanca a ligeramente amarilla.
French: Dans ce dernier cas, il est nécessaire de prendre des mesures appropriées.
Spanish: En este último caso, deben tomarse las medidas apropiadas.
French: Le traitement doit être initié et suivi par un médecin.
Spanish: El tratamiento debe ser iniciado y monitorizado por un médico.
French: La signification de cette observation pour l'homme n'est pas connue.
Spanish: La relevancia de este dato para el hombre se desconoce.
French: 4.8 Effets indésirables a) Description générale :
Spanish: 4.8 Reacciones adversas a) Descripción general:
French: Quatre semaines après avoir terminé ce premier traitement, votre médecin évaluera votre peau.
Spanish: Cuatro semanas después de acabar el primer tratamiento, su médico evaluará su piel.
French: Le taux d'absorption percutanée n'a pas varié significativement entre la première et la dernière dose de cette étude.
Spanish: El grado de absorción percutánea no varió significativamente entre la primera y la última dosis de este estudio.
French: 17456 Άλιµος
Spanish: 17456 Άλιμος
French: Les traitements ont été administrés selon les recommandations officielles.
Spanish: Los tratamientos se administraron como se recomienda oficialmente.
French: Aucune proportionnalité avec la dose n'a été observée.
Spanish: No se observó la proporcionalidad de las dosis.
French: Les souris ont été conservées pendant 12 semaines de plus, soit un total de 52 semaines.
Spanish: Se mantuvo a los ratones 12 semanas más hasta alcanzar un total de 52 semanas.
French: Les résultats sont issus d'une méta-analyse des deux études.
Spanish: Los resultados se obtuvieron a partir de un metanálisis de ambos ensayos.
French: Av. D. João II,
Spanish: Av. D. Joäo II,
French: L'imiquimod n'a pas d'activité antivirale directe.
Spanish: Imiquimod no tiene una actividad antivírica directa.
French: 61352 Bad Homburg Allemagne
Spanish: 61352 Bad Homburg Alemania
French: La dose maximale recommandée est de un sachet.
Spanish: La dosis máxima recomendada es de un sobre.
French: 56 % des patients n'avaient pas d'hypopigmentation, aucune hyperpigmentation n'a été rapportée.
Spanish: El 56% de los pacientes no han presentado hipopigmentación; no se ha notificado hiperpigmentación.
French: 4.6 Fertilité, grossesse et allaitement
Spanish: 4.6 Fertilidad, embarazo y la lactancia
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 18/09/1998 Date du dernier renouvellement : 03/09/2008
Spanish: Fecha de la primera autorización: 18/09/1998 Fecha de la última renovación: 03/09/2008
French: Adulte :
Spanish: Adultos:
French: L'élimination urinaire a été inférieure à 0,6% de la dose appliquée à la semaine 16 chez ces patients.
Spanish: La recuperación urinaria fue inferior al 0,6% de la dosis aplicada en la semana 16 en estos pacientes.
French: L'imiquimod est un modificateur de la réponse immunitaire.
Spanish: Imiquimod es un modificador de la respuesta inmunitaria.
French: Efficacité clinique :
Spanish: Eficacia clínica:
French: Informations applicables à toutes les indications :
Spanish: Información aplicable a todas las indicaciones:
French: Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets nocifs directs ou indirects sur la grossesse.
Spanish: Los estudios en animales no indican que se produzcan efectos perjudiciales directos o indirectos durante el embarazo.
French: La surface de la zone d'application n'était pas contrôlée dans les groupes d'application sur le cuir chevelu et les mains/bras.
Spanish: La zona de la superficie de aplicación no se controló en los grupos del cuero cabelludo y las manos/brazos.
French: Aldara Crème Instructions d'application
Spanish: Aldara Crema Instrucciones de Aplicación
French: Le taux de récidive des lésions individuelles était de 5,6 % (41/737).
Spanish: La tasa de recurrencia para lesiones individuales fue de 5,6% (41/737).
French: Seul celui-ci pourra juger des risques et du bénéfice de l'utilisation d'Aldara crème pendant une grossesse.
Spanish: Éste se encargará de evaluar los riesgos y beneficios de utilizar Aldara crema durante el embarazo.
French: Une irritation dermique locale a été observée dans ces deux espèces, en particulier avec les doses élevées.
Spanish: Se detectaron irritaciones dérmicas locales en ambas especies, sobre todo en los casos donde se administraron dosis elevadas.
French: Aucun médicament n'est connu comme incompatible avec Aldara crème.
Spanish: No se conocen medicamentos que sean incompatibles con Aldara crema.
French: N'utilisez pas Aldara crème plus de 16 semaines pour le traitement de chaque épisode de verrues.
Spanish: No utilice Aldara crema durante más de 16 semanas para el tratamiento de cada episodio de verrugas.
French: Quatre à huit lésions ont été traitées.
Spanish: Se trataron 4-8 lesiones de QA.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
French: Il n'a pas été observé de réactions systémiques.
Spanish: No hubo evidencia de reacciones sistémicas.
French: Rappelez-vous qu'Aldara ne protège pas de la transmission du VIH ou toute autre maladie sexuellement transmissible à une autre personne.
Spanish: Recuerde que Aldara crema no protege de la transmisión del VIH ni de otras enfermedades de transmisión sexual a otras personas.
French: Bien que ces anomalies aient eu tendance à s'améliorer avec le temps, elles peuvent être définitives chez certains patients.
Spanish: Aunque estos cambios tienden a mejorar con el tiempo, podrían ser permanentes en algunos pacientes.
French: Aldara crème peut être utilisé pour trois maladies différentes.
Spanish: Aldara crema está indicado para tres enfermedades distintas.
French: Cependant, il convient de ne pas appliquer la crème plus d'une fois par jour.
Spanish: Sin embargo, no se debe aplicar la crema más de una vez al día.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
French: Edifício Atlantis, nº 44C - 7.3 e 7.4 1990-095 Lisboa
Spanish: Edificio Atlantis, nº 44C - 7.3 e 7.4 1990-095 Lisboa
French: Votre médecin peut vous prescrire Aldara crème pour le traitement de :
Spanish: Su médico puede prescribirle Aldara crema para el tratamiento de:
French: Meda AB Pipers väg 2 170 73 Solna Suède
Spanish: Meda AB Pipers väg 2 170 73 Solna Suecia
French: Les fréquences sont définies comme suit : Très fréquent (≥ 1/10); Fréquent (≥ 1/100 à <1/10); Peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100).
Spanish: La frecuencia se describe en términos de: Muy frecuentes (≥ 1/10), Frecuentes (≥1/100 a <1/10) y Poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100).
French: Infection des voies respiratoires supérieures
Spanish: Infección del tracto respiratorio superior
French: Appliquez Aldara crème 3 fois par semaine.
Spanish: Aplique Aldara crema 3 veces a la semana.
French: Ces réactions cutanées locales peuvent être liées à la stimulation de la réponse immunitaire locale.
Spanish: Estas reacciones cutáneas locales pueden estar relacionadas con la estimulación de la respuesta inmunitaria local.
French: Tous les patients étaient suivis jusqu'à la sortie de l'essai ou jusqu'à 3 ans après la randomisation.
Spanish: Todos los pacientes se valoraron hasta la retirada o hasta 3 años después de la aleatorización.
French: Il s'agit d'un type de cancer cutané à croissance lente, qui a très peu de chances de diffuser à d'autres parties du corps.
Spanish: Ésta es una forma común de cáncer de piel de crecimiento lento y que es muy poco probable que se extienda a otras partes del cuerpo.
French: Du fait du mode d'action d'Aldara, il est possible que la crème aggrave une inflammation existante dans la zone traitée.
Spanish: Debido al modo de acción de Aldara, existe la posibilidad de que la crema agrave la inflamación existente en la zona de tratamiento.
French: Infections et infestations: Infection
Spanish: Infecciones e infestaciones: Infección
French: Il apparaît généralement chez les sujets d'âge moyen ou âgés, en particulier ceux à peau claire, et il résulte d'une exposition excessive au soleil.
Spanish: Suele aparecer en personas mayores y de mediana edad, especialmente en las de piel clara debido a una excesiva exposición al sol.
French: Une autre thérapie est recommandée si la (les) lésion(s) traitée(s) montre(nt) une réponse insuffisante à Aldara.
Spanish: Se recomienda un tratamiento diferente si la(s) lesión(es) tratada(s) muestra(n) una respuesta insuficiente a Aldara.
French: Ces diminutions ne sont pas jugées cliniquement significatives chez les patients ayant une réserve hématologique normale.
Spanish: Estas reducciones no se consideran clínicamente significativas en los pacientes con reserva hematológica normal.
French: En cas de survenue de ces symptômes, le traitement devra être immédiatement interrompu.
Spanish: Si se presentan estos síntomas, debe interrumpirse el tratamiento de inmediato.
French: Dans certains cas cependant, ces réactions ont été sévères et ont nécessité un traitement et/ou ont entraîné une incapacité.
Spanish: No obstante, en algunos casos estas reacciones fueron graves y necesitaron tratamiento o causaron inhabilitación.
French: Ce médicament contient 5 mg d'alcool benzylique dans chaque sachet.
Spanish: Este medicamento contiene 5 mg de alcohol bencílico en cada sobre.
French: Quelques patients ont présenté des modifications de la couleur de la peau dans la région où Aldara crème a été appliqué.
Spanish: Algunos pacientes han presentado cambios de coloración de la piel en la zona donde se aplicó Aldara.
French: • à la demande des autorités compétentes ; • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de una nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
French: Ces résultats sont statistiquement significatifs (p< 0,001) par rapport au groupe placebo (3% [6/179] et 2% [3/179] respectivement).
Spanish: Estos resultados fueron estadísticamente significativos (p<0,001) en comparación con el grupo de placebo, 3% (6/179) y 2% (3/179) respectivamente.
French: Hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients de la crème mentionnés à la rubrique 6.1.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
French: MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
French: Si la gêne occasionnée ou l'intensité de la réaction cutanée locale le requièrent, une période de repos de plusieurs jours peut être prescrite.
Spanish: Si las molestias del paciente o la gravedad de la reacción cutánea local así lo exigen, puede hacerse un periodo de descanso de varios días.
French: Lorsque les dates de soumission d'un PSUR coïncident avec l'actualisation d'un PGR, les deux documents peuvent être soumis en même temps.
Spanish: Si coincide la presentación de un IPS con la actualización del PGR, ambos documentos se pueden presentar conjuntamente.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
French: Infection bactérienne
Spanish: Infección bacteriana
French: Enfants et Adolescents : L'utilisation chez l'enfant et l'adolescent n'est pas recommandée.
Spanish: Niños y adolescentes: No está recomendado para uso en niños y adolescentes.
French: ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Spanish: FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
French: Un petit nombre de patients ont présenté une chute de cheveux sur la zone traitée ou la zone avoisinante.
Spanish: Un número reducido de pacientes ha experimentado pérdida de cabello en la zona tratada o en la zona que rodea a la misma.
French: Aldara ne doit pas être utilisé chez les enfants présentant un molluscum contagiosum en raison de l'absence d'efficacité dans cette indication (voir rubrique 5.1).
Spanish: Aldara no debe usarse en niños con moluscum contagiosum debido a la ausencia de eficacia en esta indicación (ver sección 5.1).
French: o Si vous avez utilisé auparavant Aldara crème ou d'autres préparations similaires, il faudra en informer votre médecin avant de commencer ce traitement.
Spanish: - Si ha usado antes Aldara crema u otros preparados similares, debe consultar a su médico antes de iniciar este tratamiento.
French: Quelques très rares cas de réactions sévères et douloureuses se sont produits, en particulier après l'application d'une quantité de crème supérieure à celle recommandée.
Spanish: Muy raramente se han producido reacciones graves y dolorosas, particularmente cuando se ha utilizado más cantidad de crema de la recomendada.
French: Pour la quantité à appliquer voir 4.2 Mode d'administration.
Spanish: Para la cantidad a aplicar ver 4.2 Forma de administración.
French: Ne mettez pas de crème le samedi, ni le dimanche.
Spanish: No aplique la crema ni el sábado ni el domingo.
French: La fréquence des effets indésirables est ainsi classifiée :
Spanish: Las frecuencias de los efectos adversos se definen como: