FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No caso de se julgar necessária a administração de Benlysta a doentes idosos, não é necessário qualquer ajuste da dose (ver secção 5.2).
Lithuanian: Tais atvejais, kai nusprendžiama, kad senyviems pacientams vartoti Benlysta yra būtina, dozės keisti nereikia (žr.
Portuguese: Benlysta não foi estudado nos seguintes grupos de doentes, e não é recomendado para:
Lithuanian: Benlysta tyrimų su toliau išvardytų grupių pacientais neatlikta, todėl nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems yra:
Portuguese: A incidência de reações sistémicas após a injeção e reações de hipersensibilidade que ocorreram nos 3 dias após a administração por via subcutânea foi de 7% no grupo a receber Benlysta e 9% no grupo a receber placebo.
Lithuanian: Sisteminių reakcijų ir padidėjusio jautrumo reakcijų po injekcijos dažnis per 3 paras po suleidimo po oda buvo 7 % Benlysta grupėje ir 9 % placebo grupėje.
Portuguese: Com base na informação disponível, o ajuste de dose não é necessário em doentes com compromisso renal ligeiro, moderado ou grave.
Lithuanian: Remiantis turimais duomenimis, dozės keisti pacientams, kuriems yra lengvas, vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, nereikia.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Lithuanian: • Įpareigojimas vykdyti poregistracines užduotis Registruotojas per nustatytus terminus turi įvykdyti šias užduotis.
Portuguese: Benlysta pode causar uma reação à injeção ou uma reação alérgica (hipersensibilidade).
Lithuanian: Benlysta gali sukelti reakciją į injekciją arba alerginę (padidėjusio jautrumo) reakciją.
Portuguese: • Verifique o prazo de validade na caneta pré-cheia.
Lithuanian: • Patikrinkite ant užpildyto švirkšto užrašytą tinkamumo laiką.
Portuguese: A eficácia e segurança de Benlysta em idosos não foram estabelecidas.
Lithuanian: Benlysta veiksmingumas ir saugumas senyviems pacientams nebuvo nustatytas.
Portuguese: Não foram incluídos nos ensaios clínicos controlados com Benlysta subcutâneo doentes suficientes ≥ 65 anos de idade ou doentes de etnia negra, para se poderem retirar conclusões significativas sobre os efeitos da idade ou etnia nos resultados clínicos.
Lithuanian: Kontroliuojamuosiuose klinikiniuose po oda leidžiamo Benlysta tyrimuose dalyvavo per mažai 65 metų ar vyresnių arba juodaodžių pacientų, kad būtų galima pateikti reikšmingas išvadas apie amžiaus ar rasės įtaką klinikinėms baigtims.
Portuguese: Elementos que precisa para a injeção
Lithuanian: Priemonės, kurių prireiks injekcijai suleisti
Portuguese: Se não for utilizada imediatamente, a solução reconstituída deve ser protegida da luz solar direta e armazenada de forma refrigerada a 2ºC-8ºC.
Lithuanian: Paruoštą tirpalą, jeigu iš karto nevartojamas, reikia laikyti apsaugotą nuo tiesioginės saulės šviesos šaldytuve (2C-8C).
Portuguese: Os doentes com a doença LES ativa, definida como um resultado ≥6 na escala SELENA-SLEDAI e anticorpos positivos na triagem, como descrito nos ensaios clínicos realizados em adultos.
Lithuanian: Atrankos metu pacientai sirgo aktyvia SRV liga, apibūdinama  6 balais pagal SELENA-SLEDAI ir aptiktais autoantikūnais, kaip aprašyta suaugusiųjų tyrimuose.
Portuguese: Contudo, os resultados consistentes de outros estudos em doentes de etnia negra com elevada atividade da doença (complemento baixo e positivo para anti-dsADN na linha basal, n=141), a resposta SRI-S2K foi de 45,1% para Benlysta 10 mg/kg, comparativamente com 24,0% para o placebo (odds ratio 3,00; IC 95%: 1,35, 6,68).
Lithuanian: Vis dėlto, kaip ir kitų tyrimų duomenimis, juodaodžiams pacientams, kurių ligos aktyvumas buvo didelis (pradedant gydymą, mažai komplemento ir teigiami antikūnai prieš dsDNR, n = 141), pasireiškė 45,1 % SRIS2K atsakas vartojant Benlysta 10 mg/kg, palyginti su 24,0 % vartojant placebą (šansų santykis 3,00; 95 % PI: 1,35, 6,68).
Portuguese: Depois continue com o calendário semanal como habitualmente ou inicie um novo calendário semanal a partir do dia da injeção da dose em falta.
Lithuanian: Toliau laikykitės įprasto vaisto suleidimo kas savaitę tvarkaraščio arba pradėkite naują vaisto suleidimo kas savaitę tvarkaraštį, skaičiuojant nuo dienos, kurią buvo suleista praleistoji dozė.
Portuguese: Volume de solvente Concentração final
Lithuanian: Galutinė koncentracija
Portuguese: se tem alergia ao belimumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
Lithuanian: - jeigu yra alergija belimumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Portuguese: Raramente, as reações do tipo retardado menos graves a Benlysta podem também ocorrer, geralmente 5 a 10 dias após uma perfusão.
Lithuanian: Retais atvejais gali pasireikšti ir lengvesnės uždelstos reakcijos į Benlysta, kurios dažniausiai pasireiškia praėjus 5-10 parų po infuzijos.
Portuguese: Benlysta não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que o potencial benefício justifique o potencial risco para o feto.
Lithuanian: Benlysta nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai laukiama nauda persveria galimą riziką vaisiui.
Portuguese: (Figura 8)
Lithuanian: (8 paveikslėlis)
Portuguese: Não foi observado nenhum novo sinal de segurança na população pediátrica com idade igual e superior a 12 anos (n=43) A informação de segurança em crianças com idade inferior a 12 anos (n=10) é limitada.
Lithuanian: Naujų saugumo signalų vaikų populiacijoje (12 metų ir vyresnių pacientų grupėje, n = 43) nepastebėta.
Portuguese: Rodar suavemente o frasco para injetáveis durante 60 segundos.
Lithuanian: Flakoną švelniai pasukiokite 60 sekundžių.
Portuguese: Figura 8
Lithuanian: 8 paveikslėlis
Portuguese: Os níveis de BLyS estão elevados em doentes com LES e outras doenças autoimunes.
Lithuanian: Pacientų, sergančių SRV ir kitomis autoimuninėmis ligomis, organizme BLyS titrai padidėja.
Portuguese: Belimumab bloqueia a ligação do BlyS solúvel, um fator de sobrevivência celular, aos seus recetores nas células B. Belimumab não se liga às células B diretamente, mas ao ligar-se ao BLyS, Belimumab inibe a sobrevivência das células B, incluindo as células B autorreativas, e reduz a diferenciação das células B em células plasmáticas produtoras de imunoglobulinas.
Lithuanian: Belimumabas tiesiogiai neprisijungia prie B ląstelių, bet prisijungdamas prie BLyS, belimumabas slopina B ląstelių, įskaitant autoreaktyviųjų B ląstelių, išlikimą ir mažina B ląstelių diferenciaciją į imunoglobuliną gaminančias plazmines ląsteles.
Portuguese: Como utilizar Benlysta
Lithuanian: Kaip vartoti Benlysta
Portuguese: Vistor hf. Sími: +354 535 7000
Lithuanian: Sími: +354 535 7000
Portuguese: • Informe o seu médico se está grávida, se pensa estar grávida, ou planeia engravidar.
Lithuanian: - Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, apie tai pasakykite gydytojui.
Portuguese: Foram notificadas infeções graves, incluindo casos fatais, em doentes com LES a administrar terapêutica imunossupressora, incluindo belimumab (ver secção 4.8).
Lithuanian: Buvo pranešta apie imunosupresantais, įskaitant belimumabą, gydytiems SRV sergantiems pacientams pasireiškusias sunkias infekcines ligas, įskaitant mirtinus atvejus (žr. 4.8 skyrių).
Portuguese: A mediana dos níveis IgG à semana 52 foi reduzida em 11% nos doentes a receberem Benlysta, em comparação com o aumento em 0,7% nos doentes a receber placebo.
Lithuanian: Benlysta vartojančių pacientų IgG koncentracijų mediana 52-ąją savaitę sumažėjo 11 %, palyginti su 0,7 % padidėjimu placebą vartojantiems pacientams.
Portuguese: A segurança e eficácia de Benlysta em crianças com idade inferior a 5 anos não foram estabelecidas.
Lithuanian: Benlysta saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 5 metų vaikams neištirti.
Portuguese: Benlysta 200 mg semanalmente (n=554)
Lithuanian: Benlysta 200 mg per savaitę (n=554)
Portuguese: Seguidamente, adicionar o volume necessário da solução reconstituída de Benlysta ao saco ou frasco de perfusão.
Lithuanian: Tada suleiskite reikiamą paruošto Benlysta tirpalo kiekį į infuzinį maišelį arba buteliuką.
Portuguese: O regime posológico recomendado para crianças com idade igual e superior a 5 anos é de 10 mg/kg de Benlysta nos dias 0, 14 e 28, e seguidamente a cada intervalo de 4 semanas.
Lithuanian: Rekomenduojamas dozavimo planas 5 metų ir vyresniems vaikams yra 10 mg/kg Benlysta 0, 14 ir 28 paromis, o vėliau - kas 4 savaites.
Portuguese: Tempo até um pico grave [HR (95% CI)]
Lithuanian: Laiks iki sunkaus paūmėjimo [rizikos santykis (95 % PI)]
Portuguese: Estas são efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas).
Lithuanian: Tai yra dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių).
Portuguese: • Deixe a caneta à temperatura ambiente durante 30 minutos.
Lithuanian: • Palaikykite švirkštiklį kambario temperatūroje 30 minučių.
Portuguese: 28 de fevereiro de 2026
Lithuanian: vasario 18 d.
Portuguese: • Não colocar a cápsula de fecho do anel de novo na caneta.
Lithuanian: • Negalima vėl uždėti dangtelio su žiedu ant švirkštiklio.
Portuguese: O regime posológico recomendado é de 10 mg/kg de Benlysta nos dias 0, 14 e 28, e seguidamente a cada intervalo de 4 semanas.
Lithuanian: Pagal rekomenduojamą dozavimo planą reikia vartoti 10 mg/kg Benlysta 0-ę, 14-ą ir 28-ą parą, o vėliau kas 4 savaites.
Portuguese: Os medicamentos imunomodeladores, incluindo Benlysta, podem aumentar o risco de neoplasias.
Lithuanian: Imunomoduliatoriai, įskaitant Benlysta, gali didinti piktybinių navikų riziką.
Portuguese: Quantidade de Benlysta
Lithuanian: Benlysta kiekis
Portuguese: Foi também observada recorrência de reações clinicamente significativas após o tratamento apropriado inicial dos sintomas (ver secções 4.2 e 4.8).
Lithuanian: Be to, buvo stebėtas kliniškai reikšmingų reakcijų pasikartojimas po tinkamo pradinio simptomų gydymo (žr. 4.2 ir 4.8 skyrius).
Portuguese: O objetivo primário de eficácia era o Índice de Resposta LES (SLE Responder Index - SRI) à semana 52, como descrito nos ensaios clínicos intravenosos nos adultos.
Lithuanian: the SLE Responder Index, SRI) 52-ąją savaitę kaip aprašyta suaugusiųjų vartojimo į veną tyrimuose.
Portuguese: A reconstituição normalmente está completa em 10 a 15 minutos após a adição da água, mas poderá demorar até 30 minutos.
Lithuanian: Paprastai tirpinimas baigiamas per 10-15 minučių, kai suleidžiamas vanduo, bet gali trukti ir 30 minučių.
Portuguese: O folheto informativo deve ser entregue ao doente de cada vez que Benlysta é administrado (ver secção 4.4).
Lithuanian: Kiekvieną kartą skiriant Benlysta, pacientui reikia duoti pakuotės lapelį (žr. 4.4 skyrių).
Portuguese: Na linha de base inicial, 52% dos doentes tinha atividade elevada da doença (resultado SELENA SLEDAI de >10), 59% dos doentes tinha envolvimento mucocutâneo, 60% dos doentes tinham envolvimento musculoesquelético, 16% dos doentes tinham envolvimento hematológico, 11% dos doentes tinham envolvimento renal e 9% dos doentes tinham envolvimento vascular dos órgãos (BILAG A ou B na linha de base inicial).
Lithuanian: Tyrimų pradžioje 52 % pacientų buvo nustatytas didelis ligos aktyvumas (≥ 10 balų pagal SELENA SLEDAI), 59 % pacientų buvo nustatyta gleivinių ir odos, 60 % griaučių raumenų, 16 % kraujo, 11 % inkstų ir 9 % kraujagyslių domeno pažaida (pradinis BILAG A arba B).
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para qualquer novo sintoma ou sinal ou seu agravamento, e se ocorrerem estes sintomas/sinais serem referenciados para um neurologista e serem consideradas medidas de diagnóstico apropriadas para a LMP.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar pacientams neatsiranda naujų bet kurių iš šių simptomų ar požymių bei ar nesunkėja prieš gydymą buvę simptomai, ir, jeigu pasireiškia tokie simptomai ar požymiai, reikia apsvarstyti ir pacientą nukreipti pas neurologą bei imtis tinkamų PDL diagnozavimo priemonių.
Portuguese: • Não partilhar a sua caneta pré-cheia de Benlysta com outra pessoa.
Lithuanian: • Negalima duoti savo Benlysta užpildyto švirkšto kitam asmeniui.
Portuguese: Em estudos clínicos controlados, por via intravenosa e subcutânea, foram notificadas perturbações do foro psiquiátrico (depressão, ideação e comportamentos suicidas, incluindo suicídios) mais frequentemente em doentes a administrar Benlysta (ver secção 4.8).
Lithuanian: Kontroliuojamųjų klinikinių vartojimo į veną ir vartojimo po oda tyrimų duomenimis, apie psichikos sutrikimus (depresiją, mintis apie savižudybę ir savižudišką elgesį, įskaitant savižudybę) dažniau buvo pranešta pacientams vartojant Benlysta (žr.
Portuguese: A depressão grave foi notificada em 0,6% (4/674) dos doentes a administrar 10 mg/kg de Benlysta e em 0,3% (2/675) dos doentes a administrar placebo.
Lithuanian: Sunki depresija pasireiškė 0,6 % (4 iš 674) pacientų, vartojančių Benlysta 10 mg/kg dozę, ir 0,3 % (2 iš 675) pacientų, vartojančių placebą.
Portuguese: BLISS-76 e BLISS-52 Combinados
Lithuanian: BLISS-76 ir BLISS-52 bendrai
Portuguese: O tempo total entre a reconstituição de Benlysta até à conclusão da perfusão não deve exceder 8 horas.
Lithuanian: Bendras laikas, per kurį reikia paruošti Benlysta ir užbaigti infuziją, negali būti ilgesnis kaip 8 valandos.
Portuguese: No estudo por via subcutânea foram analisadas amostras séricas de mais de 550 doentes com LES, não foram detetados anticorpos anti-belimumab durante o tratamento ou após o tratamento com 200 mg de belimumab por via subcutânea.
Lithuanian: Vartojimo po oda tyrimo metu buvo ištirti 550 pacientų, sergančių SRV, serumo mėginiai ir gydymo metu arba po gydymo 200 mg belimumabo doze po oda antikūnų prieš belimumabą nenustatyta.
Portuguese: A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Portuguese: Doenças gastrointestinais: Doentes obesos [Índice de Massa Corporal (IMC)>30 kg/m2] tratados com Benlysta administrado por via intravenosa notificaram taxas mais elevadas de náuseas, vómitos e diarreia relativamente ao placebo, e quando comparados aos doentes com peso normal (IMC≥18,5 kg/m2 a IMC≤30 kg/m2).
Lithuanian: Nutukusiems pacientams [kūno masės indeksas (KMI) > 30 kg/m2], gydytiems į veną vartojamu Benlysta, pykinimas, vėmimas ir viduriavimas pasireiškė dažniau, palyginti su placebu ir palyginti su pacientais, kurių kūno masė normali (KMI nuo ≥ 18,5 iki ≤ 30 kg/m2).
Portuguese: Foi também observada recorrência de reações clinicamente significativas após o tratamento apropriado inicial dos sintomas (ver secções 4.4 e 4.8).
Lithuanian: Be to, buvo pastebėta, kad pasikartojo kliniškai reikšmingos reakcijos po pradinio tinkamo simptomų gydymo (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
Portuguese: Após a administração intravenosa de 10 mg/kg aos Dias 0, 14 e 28, e seguidamente a cada intervalo de 4 semanas, a exposição a belimumab foi semelhante em indivíduos pediátricos e adultos com LES.
Lithuanian: Po 10 mg/kg dozės suleidimo į veną 0, 14 ir 28 paromis ir vėliau kas 4 savaites, belimumabo ekspozicijos vaikų populiacijos tiriamųjų ir suaugusiųjų, sergančių SRV, organizme buvo panašios.
Portuguese: Mulheres em idade fértil têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com Benlysta e até pelo menos 4 meses após o último tratamento.
Lithuanian: Vaisingų moterų kontracepcija - Naudokite veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo Benlysta metu ir bent 4 mėnesius po paskutiniosios dozės suleidimo.
Portuguese: Se se suspeitar de LMP, deve ser suspensa a administração de mais doses até ser excluída a LMP.
Lithuanian: Įtarus PDL, reikia nutraukti tolimesnį vaistinio preparato vartojimą, kol bus paneigta PDL diagnozė.
Portuguese: A segurança de belimumab em doentes com LES foi avaliada em 3 estudos por via intravenosa antes da AIM, controlados por placebo, em 1 estudo por via subcutânea, controlado por placebo e em 1 estudo por via intravenosa após a comercialização, controlado por placebo.
Lithuanian: Belimumabo saugumas SRV sergantiems pacientams buvo įvertintas 3 prieš vaistinio preparato registraciją atliktų placebu kontroliuojamųjų tyrimų, kuriuose vaistinis preparatas buvo leistas į veną, 1 placebu kontroliuojamojo tyrimo, kuriame vaistinis preparatas buvo leistas po oda, ir vieno placebu kontroliuojamojo vartojimo į veną tyrimo po vaistinio preparato patekimo į rinką metu.
Portuguese: Ver o Resumo das Características do Medicamento (RCM) de Benlysta pó para concentrado para solução para perfusão (secção 4.4).
Lithuanian: Benlysta miltelių infuzinio tirpalo koncentratui preparato charakteristikų santrauką (4.4 skyrių).
Portuguese: As perfusões de Benlysta devem ser administradas por um profissional de saúde qualificado, treinado na administração de terapêuticas por perfusão.
Lithuanian: Benlysta infuziją suleisti turi kvalifikuotas sveikatos priežiūros specialistas, išmokytas leisti infuzijas.
Portuguese: A administração intravenosa e subcutânea em macacos resultou numa redução esperada do número de células B periféricas e nos tecidos linfoides sem achados toxicológicos associados.
Lithuanian: Vaistinį preparatą suleidus į veną arba po oda beždžionėms, pasireiškė numatytas B ląstelių kiekio periferiniame kraujyje ir limfiniame audinyje sumažėjimas, nesusijęs su toksikologiniais reiškiniais.
Portuguese: Contudo, foram observadas taxas mais elevadas de náuseas, vómitos e diarreia em doentes obesos.
Lithuanian: Vis dėlto pykinimas, vėmimas ir viduriavimas nutukusiems pacientams pasireiškė dažniau.
Portuguese: • Não remover a cápsula de fecho do anel durante este passo.
Lithuanian: • Negalima nuimti dangtelio su žiedu atliekant šį veiksmą.
Portuguese: Escolher e limpar um local de injeção Escolha um local de injeção
Lithuanian: Pasirinkite ir nuvalykite injekcijos vietą
Portuguese: A frequência incluída refere-se à superior observada com qualquer formulação.
Lithuanian: Nurodytas didžiausias dažnis, nustatytas vartojant bet kurią vaistinio preparato formą.
Portuguese: 64,5% tinham resultados SELENA SLEDAI ≥ 10 na linha de base inicial.
Lithuanian: Iš šių pacientų 64,5 % pacientų pradiniai SELENA SLEDAI balai buvo ≥ 10.
Portuguese: Duas doses até 20 mg/kg administradas com 21 dias de intervalo por perfusão intravenosa foram administradas a seres a humanos sem aumento na incidência ou gravidade das reações adversas quando comparadas com doses de 1, 4 ou 10 mg/kg.
Lithuanian: Žmonėms infuzijos būdu į veną pavartojus dvi iki 20 mg/kg dozes su 21 dienos pertrauka, nepageidaujamos reakcijos nebuvo dažnesnės ar sunkesnės, palyginti su 1, 4 ar 10 mg/kg dozių vartojimu.
Portuguese: Após cerca de 7 anos, foi observada uma redução mediana de 28% dos níveis de IgG, com 1,6% dos indivíduos a terem uma diminuição nos níveis de IgG para abaixo de 400 mg/dl. Ao longo do estudo, a incidência de notificações de acontecimentos adversos, em geral, manteve-se estável ou diminuiu.
Lithuanian: IgG koncentracijų sumažėjimo mediana po maždaug 7 metų buvo 28 %, o 1,6 % tiriamųjų IgG koncentracijos sumažėjo iki mažesnių kaip 400 mg/dl koncentracijų.
Portuguese: A exposição aumentada em indivíduos obesos a receberem 10 mg/kg belimumab não levou a um aumento global das taxas de acontecimentos adversos ou de acontecimentos adversos graves quando comparados com indivíduos obesos a receber placebo.
Lithuanian: Ekspozicijos padidėjimas nutukusių tiriamųjų, vartojusių 10 mg/kg belimumabo dozę, organizme nedidino bendro NR arba sunkių NR dažnio, palyginti su nutukusiais tiriamaisiais, kurie vartojo placebą.
Portuguese: • Não utilizar após o prazo de validade.
Lithuanian: • Jeigu tinkamumo laikas pasibaigęs, naudoti negalima.
Portuguese: Reações à perfusão e hipersensibilidade
Lithuanian: Reakcijos į infuziją ir padidėjęs jautrumas
Portuguese: Belimumab é uma proteína para a qual a via metabólica expectável é a degradação em pequenos péptidos e aminoácidos individuais por enzimas proteolíticas largamente disseminadas.
Lithuanian: Belimumabas yra baltymas ir, manoma, kad jis metabolizuojamas, suardant į mažus peptidus ir atskiras amino rūgštis, veikiant plačiai paplitusiems proteoliziniams fermentams.
Portuguese: A eficácia de Benlysta administrado por via intravenosa foi avaliada em 2 estudos com aleatorização, em dupla ocultação, controlados por placebo em 1.684 doentes com um diagnóstico clínico de LES de acordo com os critérios de classificação do Colégio Americano de Reumatologia (ACR).
Lithuanian: Į veną leidžiamo Benlysta veiksmingumas buvo įvertintas dviejuose atsitiktinių imčių dvigubai koduotuose placebu kontroliuojamuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1 684 pacientai, kuriems pagal Amerikos reumatologijos kolegijos (ACR - angl.
Portuguese: Estes acontecimentos adversos de especial interesse incluem infeções graves (incluindo infeções oportunistas e leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP)), acontecimentos psiquiátricos graves selecionados e neoplasias (incluindo cancro da pele não-melanoma).
Lithuanian: Šie ypatingą susidomėjimą keliantys nepageidaujami reiškiniai yra sunkios infekcinės ligos (įskaitant oportunistinių mikroorganizmų sukeltas infekcines ligas ir PDL), pasirinkti sunkūs psichikos sutrikimai ir piktybiniai navikai (įskaitant kitokį nei melanoma odos vėžį).
Portuguese: As infeções que originaram descontinuação do tratamento ocorreram em 0,7% dos doentes a administrar Benlysta e 1,5% dos doentes a administrar placebo.
Lithuanian: Infekcinėmis ligomis, dėl kurių teko nutraukti gydymą vaistiniu preparatu, sirgo 0,7 % Benlysta vartojusių pacientų ir 1,5 % pacientų, vartojusių placebą.
Portuguese: A dose recomendada é de 200 mg, uma vez por semana, administrada por via subcutânea.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 200 mg vieną kartą per savaitę, suleidžiama po oda.
Portuguese: Os doentes com história de alergias medicamentosas múltiplas ou de hipersensibilidade significativa podem estar em maior risco.
Lithuanian: Pacientams, kuriems anksčiau pasireiškė alergija keliems vaistiniams preparatams arba reikšmingas jautrumo padidėjimas, rizika gali būti didesnė.
Portuguese: Benlysta pode causar uma reação à perfusão ou uma reação alérgica (hipersensibilidade).
Lithuanian: Benlysta gali sukelti reakciją į infuziją arba alerginę (padidėjusio jautrumo) reakciją.
Portuguese: • Não agitar.
Lithuanian: • Negalima kratyti.
Portuguese: As instruções sobre como utilizar a caneta pré-cheia encontram-se no final deste folheto.
Lithuanian: Instrukcijos, kaip naudoti užpildytą švirkštą, pateiktos šio pakuotės lapelio pabaigoje.
Portuguese: Belimumab é um anticorpo monoclonal recombinado IgG1λ humanizado, produzido numa linha celular de mamíferos (CHO) por tecnologia de ADN recombinante.
Lithuanian: Belimumabas yra žmogaus IgG1λ monokloninis antikūnas, pagamintas žinduolių ląstelių linijoje (NS0), taikant rekombinacinę DNR technologiją.
Portuguese: Nos estudos por via intravenosa, os doentes com história de perturbações do foro psiquiátrico não foram excluídos.
Lithuanian: Pacientai, turintys psichikos sutrikimų istoriją, nebuvo pašalinti iš vartojimo į veną tyrimų.
Portuguese: Percentagem de doentes com redução na escala SELENA-SLEDAI ≥4 (%)
Lithuanian: Pacientų, kurių įvertis pagal SELENA-SLEDAI sumažėjo  4 balais, procentinė dalis (%)
Portuguese: (Figura 1)
Lithuanian: (1 paveikslėlis)
Portuguese: Sumário tabelado das reações adversas
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje
Portuguese: Os resultados relacionados com o tratamento foram limitados à redução das células B, esperada e reversível, tanto nas progenitoras como nas crias e à redução reversível dos níveis de IgM nas crias de macacos.
Lithuanian: Su gydymu susiję reiškiniai apsiribojo numatytu grįžtamu B ląstelių kiekio sumažėjimu motininių patelių ir jauniklių organizme ir grįžtamu IgM sumažėjimu beždžionių jauniklių organizme.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Benlysta administrado por via intravenosa foram avaliadas em doentes de etnia negra.
Lithuanian: Buvo tirtas į veną leidžiamo Benlysta saugumas ir veiksmingumas juodaodžiams pacientams.
Portuguese: Completar a injeção
Lithuanian: Užbaikite injekciją
Portuguese: • Não injetar numa área de 5 cm do umbigo.
Lithuanian: • Negalima leisti arčiau kaip per 5 cm (2 colius) nuo bambos.