FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Doses of hydrocortisone used for replacement therapy are unlikely to have any clinically significant impact on the child.
Italian: È improbabile che le dosi di idrocortisone usate come terapia sostitutiva abbiano un impatto clinicamente significativo sul bambino.
English: Please discuss this with your doctor and follow the instructions on how to act in these situations.
Italian: Consulti il medico e segua le istruzioni del caso.
English: Metabolism and nutrition disorders Sodium and water retention and oedema tendency, hypertension, hypokalaemia.
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Ritenzione idrica e di sodio e tendenza all'edema, ipertensione, ipopotassiemia.
English: Potent CYP 3A4 inducers such as phenytoin, rifabutin, carbamazepine, barbiturates, rifampicin, St. John's wort and less potent inducers such as the antiretroviral medicinal products efavirenz and nevirapine can enhance the metabolic clearance of cortisol, decrease terminal half-life and thus reduce circulating levels and increase fluctuations of cortisol (due to shorter terminal half-life).
Italian: Potenti induttori del CYP 3A4 come la fenitoina, la rifabutina, la carbamazepina, i barbiturici, la rifampicina, l'iperico e induttori meno potenti come i medicinali antiretrovirali, efavirenz e nevirapina possono favorire la clearance metabolica del cortisolo, ridurre l'emivita terminale e quindi ridurre i livelli circolanti e aumentare le fluttuazioni del cortisolo (a causa della più breve emivita terminale).
English: Doses of hydrocortisone used for replacement therapy are unlikely to have any effect on the child.
Italian: È improbabile che le dosi di idrocortisone utilizzate per la terapia sostitutiva abbiano effetti sul bambino.
English: Hydrocortisone interactions listed below have been reported after therapeutic doses of glucocorticoids.
Italian: Le seguenti interazioni dell'idrocortisone sono state riportate dopo la somministrazione di dosi terapeutiche di glucocorticoidi.
English: No study has been performed in patients with hepatic impairment, however data in the literature for hydrocortisone support that no dose adjustment is required in mild to moderate hepatic impairment.
Italian: Non è stato effettuato alcuno studio nei pazienti con compromissione epatica, ma i dati disponibili in letteratura per l'idrocortisone mostrano che non è necessario alcun aggiustamento della dose nella compromissione epatica da lieve a moderata.
English: - if you have short-term or temporary illness such as infections, fever or situations causing a great amount of physical stress, such as surgery: your dose of hydrocortisone must be temporarily increased.
Italian: - Nel caso di malattie di breve durata o transitorie come infezioni, febbre o situazioni che provocano un notevole stress fisico, come un intervento chirurgico: la dose di idrocortisone dev'essere temporaneamente aumentata.
English: Eye disorders Increased intraocular pressure and cataract.
Italian: Patologie dell'occhio Incremento della pressione intraoculare e cataratta.
English: Patients with adrenal insufficiency on long-term glucocorticoid replacement therapy have been found to have reduced bone mineral density.
Italian: Si è osservato che nei pazienti con insufficienza surrenalica sottoposti a terapia sostitutiva di lungo periodo con glucocorticoidi si registra una ridotta densità minerale ossea.
English: HDPE bottles with PP screw cap containing 50 modified-release tablets.
Italian: Flaconi HDPE con tappo a vite PP contenenti 50 compresse a rilascio modificato.
English: In case of age-related low body weight, monitoring of the clinical response is recommended and dose adjustment to a lower dose may be required, see section 5.2.
Italian: Nel caso di basso peso corporeo correlato all'età, si raccomanda il monitoraggio della risposta clinica; potrebbe essere necessario l'aggiustamento della dose a una dose inferiore, vedere paragrafo 5.2.
English: Therefore, monitoring of the clinical response is recommended and dose adjustment may be required, see section 5.2.
Italian: Quindi si raccomanda il monitoraggio della risposta clinica, e potrebbe essere necessario l'aggiustamento della dose; vedere paragrafo 5.2.
English: Plenadren 20 mg: the tablets are white.
Italian: Le compresse da 20 mg sono bianche.
English: Titanium dioxide (E171) Iron oxide red (E172) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide black (E172)
Italian: Ossido di ferro rosso (E172) Ossido di ferro giallo (E 172) Ossido di ferro nero (E172)
English: Overall, the frequency and type of adverse reactions were similar for Plenadren once daily modifiedrelease tablets and hydrocortisone tablets given three times daily in a 12-week study.
Italian: Complessivamente, in uno studio di 12 settimane, la frequenza e il tipo delle reazioni avverse erano simili per compresse di Plenadren a rilascio modificato somministrate una volta al giorno e compresse di idrocortisone somministrate tre volte al giorno.
English: Plenadren has minor influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Plenadren altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: • The active substance is hydrocortisone.
Italian: Cosa contiene Plenadren Il principio attivo è l'idrocortisone.
English: Pharmacotherapeutic group: Corticosteroids for systemic use, glucocorticoids.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Corticosteroidi per uso sistemico, glucocorticoidi, codice ATC: H02AB09.
English: • Heartburn, aggravation of any existing stomach ulcer
Italian: • Acidità gastrica, aggravamento di eventuali ulcere gastriche
English: • Stretch marks, bruising, acne-like rash, excessive growth of facial hair, slow wound healing.
Italian: • Smagliature, lividi, eruzione simile all'acne, crescita eccessiva di peluria sul volto,
English: Plenadren 5 mg: the tablets are pink.
Italian: Le compresse da 5 mg sono rosa.
English: • Phenytoin, carbamazepine and barbiturates - used to treat epilepsy
Italian: • Fenitoina, carbamazepina e barbiturici - per il trattamento dell'epilessia
English: Psychiatric adverse reactions may occur with systemic glucocorticoids.
Italian: Con i glucocorticoidi sistemici possono verificarsi reazioni avverse di tipo psichiatrico.
English: Untreated and poorly replaced adrenal insufficiency may affect the ability to drive and use machines.
Italian: L'insufficienza surrenalica non trattata o trattata con inadeguata terapia sostitutiva può alterare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: Plenadren 20 mg modified-release tablets EU/1/11/715/002
Italian: Plenadren 20 mg compresse a rilascio modificato EU/1/11/715/002
English: There is no need for dosage adjustment in patients with mild to moderate renal impairment.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata.
English: Plenadren 5 mg modified-release tablets EU/1/11/715/001
Italian: Plenadren 5 mg compresse a rilascio modificato EU/1/11/715/001
English: Stopping Plenadren may be life threatening.
Italian: L'interruzione del trattamento con Plenadren potrebbe avere esiti fatali.
English: During short-term or temporary illnesses such as infection, fever, or physical stress such as surgery you will need more hydrocortisone since the body cannot produce the additional amount of cortisol required in these situations.
Italian: Nel caso di malattie di breve durata o transitorie come infezioni, febbre o situazioni che provocano un notevole stress fisico, come un intervento chirurgico, l'organismo non può produrre la quantità supplementare di cortisolo necessario in queste situazioni e quindi sarà necessario assumere più idrocortisone.
English: What Plenadren looks like and contents of the pack The modified-release tablets are round (diameter 8 mm) and convex.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Plenadren e contenuto della confezione Le compresse a rilascio modificato sono rotonde (diametro 8 mm) e convesse.
English: There is no indication that Plenadren, in doses used for replacement therapy, will have an effect on fertility.
Italian: Non esistono indicazioni di un effetto di Plenadren sulla fertilità, alle dosi impiegate per la terapia sostitutiva.
English: • Rifampicin or rifabutin - used to treat tuberculosis
Italian: • Rifampicina o rifabutina - per il trattamento della tubercolosi
English: High (supra-physiological) dosages of hydrocortisone can cause elevation of blood pressure, salt and water retention, and increased excretion of potassium.
Italian: Assunzione di dosi di idrocortisone più alte del normale Alte dosi (sovrafisiologiche) di idrocortisone possono provocare l'aumento della pressione del sangue, ritenzione di sali e liquidi, e maggiore escrezione di potassio.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BOTTLE
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
English: • Erythromycin, telithromycin and clarithromycin - used to treat bacterial infections
Italian: • Eritromicina, telitromicina, claritromicina - per il trattamento delle infezioni batteriche
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Cushing-like symptoms, stria, ecchymoses, acne and hirsutism, impaired wound healing.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Sintomi simili alla sindrome di Cushing, stria, ecchimosi, acne e irsutismo, cicatrizzazione rallentata.
English: It belongs to a group of medicines called corticosteroids.
Italian: L'idrocortisone è un glucocorticoide che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati corticosteroidi.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/715/002 50 modified-release tablets EU/1/11/715/006 100 (2x50) modified-release tablets
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/11/715/002 50 compresse a rilascio modificato EU/1/11/715/006 100 (2x50) compresse a rilascio modificato
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/715/001 50 modified-release tablets EU/1/11/715/003 100 (2x50) modified-release tablets
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/11/715/001 50 compresse a rilascio modificato EU/1/11/715/003 100 (2x50) compresse a rilascio modificato
English: In patients with severe renal impairment monitoring of the clinical response is recommended and dose adjustment may be required, see section 5.2.
Italian: Nei pazienti con compromissione renale severa, si raccomanda il monitoraggio della risposta clinica e potrebbe essere necessario l'aggiustamento della dose; vedere paragrafo 5.2.
English: Plenadren 20 mg modified-release tablets The tablets are round (diameter 8 mm), convex and white.
Italian: Plenadren 20 mg compresse a rilascio modificato Le compresse sono rotonde (diametro 8 mm), convesse e bianche.
English: Plenadren can be used during breast-feeding.
Italian: Plenadren può essere usato durante l'allattamento.
English: Contact your doctor promptly for advice if you notice any of these.
Italian: Consulti immediatamente il medico se nota uno di questi segni e sintomi.
English: Carton containing 2 bottles of 50 modified-release tablets (100 tablets).
Italian: Scatola contenente 2 flaconi da 50 compresse a rilascio modificato (100 compresse).
English: Plenadren 5 mg: Each modified-release tablet contains 5 mg of hydrocortisone.
Italian: Plenadren 5 mg: Ogni compressa a rilascio modificato contiene 5 mg di idrocortisone.
English: Plenadren 5 mg modified-release tablets The tablets are round (diameter 8 mm), convex and pink.
Italian: Plenadren 5 mg compresse a rilascio modificato Le compresse sono rotonde (diametro 8 mm), convesse e rosa.
English: Plenadren 20 mg: Each modified-release tablet contains 20 mg of hydrocortisone.
Italian: Plenadren 20 mg: Ogni compressa a rilascio modificato contiene 20 mg di idrocortisone.
English: Your blood pressure may increase, you may gain extra weight and your blood sugar may become too high.
Italian: Si potrebbe verificare un aumento della pressione del sangue, un aumento ponderale e un livello eccessivo di glucosio nel sangue.
English: • The other ingredients are hypromellose, microcrystalline cellulose, pregelatinised starch (maize), colloidal anhydrous silica and magnesium stearate.
Italian: Gli altri componenti sono ipromellosa (E464), cellulosa microcristallina (E460), amido pregelatinizzato (di mais), silice colloidale anidra (E551) e magnesio stearato.
English: Carton containing 1 bottle of 50 modified-release tablets.
Italian: Scatola di cartone contenente 1 flacone da 50 compresse a rilascio modificato.
English: Tablet core
Italian: Nucleo della compressa Ipromellosa
English: How to store Plenadren
Italian: Come conservare Plenadren
English: On the other hand, the extent of absorption and bioavailability was approximately 30% higher for the 20 mg tablet after food intake compared to fasting and there was no absorption failure or dose dumping.
Italian: La velocità di assorbimento dell'idrocortisone è ridotta dopo l'assunzione di cibo risultando in un ritardo nel tempo di comparsa della concentrazione plasmatica massima da una media di meno di 1 ora a più di 2,5 ore. D'altro canto, l'entità dell'assorbimento e della biodisponibilità è stata superiore del 30% circa per la compressa da 20 mg dopo l'assunzione di cibo rispetto chea digiuno, e non è stato osservato alcun mancato assorbimento né dose dumping.
English: Extreme tiredness and episodes of short-lasting dizziness (vertigo) have been reported.
Italian: Sono stati segnalati episodi di giramenti di testa di breve durata (vertigini) ed estrema stanchezza.
English: 50 modified-release tablets 100 modified-release tablets (2x50)
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Compressa a rilascio modificato 50 compresse a rilascio modificato 100 compresse a rilascio modificato (2x50)
English: Adrenal crisis can develop in patients with acute adrenal insufficiency.
Italian: In pazienti con insufficienza surrenalica acuta può svilupparsi una crisi surrenalica.
English: - if you are allergic to hydrocortisone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: Non prenda Plenadren - se è allergico all'idrocortisone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
English: Carton containing one bottle of 50 modified-release tablets.
Italian: Scatola contenente un flacone da 50 compresse a rilascio modificato.
English: • Salt and water retention causing swelling and raised blood pressure (shown on medical examination) and low potassium level in the blood
Italian: • Ritenzione idrica e di sali che provoca gonfiori e aumento della pressione del sangue
English: Plenadren 5 mg modified-release tablets Plenadren 20 mg modified-release tablets Hydrocortisone
Italian: Plenadren 5 mg compresse a rilascio modificato Plenadren 20 mg compresse a rilascio modificato Idrocortisone
English: If you stop taking Plenadren
Italian: Se interrompe il trattamento con Plenadren
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Plenadren 20 mg modified-release tablets hydrocortisone
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Plenadren 20 mg compresse a rilascio modificato idrocortisone
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Plenadren 5 mg modified-release tablets hydrocortisone
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Plenadren 5 mg compresse a rilascio modificato idrocortisone
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Plenadren 5 mg modified-release tablets Plenadren 20 mg modified-release tablets
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Plenadren 5 mg compresse a rilascio modificato Plenadren 20 mg compresse a rilascio modificato
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Plenadren 5 mg modified-release tablets hydrocortisone
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Plenadren 5 mg compresse a rilascio modificato idrocortisone
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Plenadren 20 mg modified-release tablets hydrocortisone
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Plenadren 20 mg compresse a rilascio modificato idrocortisone
English: PHARMACEUTICAL FORM Modified-release tablet.
Italian: Compressa a rilascio modificato.
English: Pruritus Rash
Italian: Vertigine Cefalea
English: What is in this leaflet:
Italian: Contenuto di questo foglio
English: Hepatic impairment
Italian: Prurito Eruzione cutanea
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Modified-release tablet
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Compressa a rilascio modificato 50 compresse a rilascio modificato 100 compresse a rilascio modificato
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each modified-release tablet contains hydrocortisone 5 mg.
Italian: Ogni compressa a rilascio modificato contiene: idrocortisone 5 mg.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each modified-release tablet contains hydrocortisone 20 mg.
Italian: Ogni compressa a rilascio modificato contiene: idrocortisone 20 mg.
English: Vertigo Headache
Italian: • Mal di testa
English: EXP
Italian: FLACONE
English: • Pain in the joints
Italian: • Dolori articolari
English: Plenadren 5 mg modified-release tablets Each modified-release tablet contains hydrocortisone 5 mg.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Plenadren 5 mg compresse a rilascio modificato Ogni compressa a rilascio modificato contiene: idrocortisone 5 mg. Plenadren 20 mg compresse a rilascio modificato Ogni compressa a rilascio modificato contiene: idrocortisone 20 mg.
English: Date of first authorisation: 24 August 2005 Date of latest renewal: 24 April 2015
Italian: Data della prima autorizzazione: 24 agosto 2005 Data del rinnovo più recente: 24 aprile 2015
English: FOSAVANCE with food and drink
Italian: FOSAVANCE con cibi e bevande
English: • Patients should only swallow FOSAVANCE whole.
Italian: • Il paziente deve deglutire FOSAVANCE solo intero.
English: FOSAVANCE is effective only if taken when your stomach is empty.
Italian: FOSAVANCE è efficace solo quando viene preso a stomaco vuoto.
English: Therefore, caution should be used when these medicines are taken at the same time as FOSAVANCE.
Italian: Pertanto, si deve usare cautela quando questi medicinali vengono presi contemporaneamente a FOSAVANCE.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking FOSAVANCE if:
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere FOSAVANCE se:
English: These side effects may worsen if patients continue to take FOSAVANCE after developing these symptoms.
Italian: Questi effetti indesiderati possono peggiorare se i pazienti continuano a prendere FOSAVANCE dopo aver accusato questi sintomi.
English: Since it is not known how long you should take FOSAVANCE, you should discuss the need to stay on this medicine with your doctor periodically to determine if FOSAVANCE is still right for you.
Italian: Dal momento che non si sa per quanto tempo deve prendere FOSAVANCE, periodicamente deve verificare con il medico la necessità di continuare la terapia con questo medicinale per stabilire se l'uso di FOSAVANCE è ancora corretto per lei.
English: FOSAVANCE has no or negligible direct influence on the ability to drive and use machines.
Italian: FOSAVANCE non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: It is important to maintain good oral hygiene when being treated with FOSAVANCE.
Italian: È importante mantenere una buona condizione di igiene orale durante il trattamento con FOSAVANCE.
English: 2,800 IU
Italian: 2.800 UI
English: The need for continued treatment should be re-evaluated periodically based on the benefits and potential risks of FOSAVANCE on an individual patient basis, particularly after 5 or more years of use.
Italian: La necessità di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singolo paziente periodicamente in funzione dei benefici e rischi potenziali di FOSAVANCE, in particolare dopo 5 o più anni d'uso.
English: As well as your treatment with FOSAVANCE, your doctor may suggest you make changes to your lifestyle to help your condition, such as:
Italian: Insieme al trattamento con FOSAVANCE, il medico può suggerire di cambiare lo stile di vita per migliorare le condizioni della malattia, come:
English: It contains important information reminding you how to take FOSAVANCE properly.
Italian: Contiene informazioni importanti che le ricordano come prendere FOSAVANCE in modo corretto.
English: Children and adolescents FOSAVANCE should not be given to children and adolescents less than 18 years of age.
Italian: Bambini e adolescenti FOSAVANCE non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.
English: • rash made worse by sunlight;
Italian: • eruzione cutanea peggiorata dall'esposizione alla luce solare,
English: Hypocalcaemia must be corrected before initiating therapy with FOSAVANCE (see section 4.3).
Italian: L'ipocalcemia deve essere corretta prima di iniziare la terapia con FOSAVANCE (vedere paragrafo 4.3).
English: If you take more FOSAVANCE than you should If you take too many tablets by mistake, drink a full glass of milk and contact your doctor immediately.
Italian: Se per errore prende troppe compresse, beva un bicchiere pieno di latte e contatti immediatamente il medico.
English: Other medicines and FOSAVANCE
Italian: Altri medicinali e FOSAVANCE
English: The safety and efficacy of FOSAVANCE in children less than 18 years of age have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di FOSAVANCE non sono state stabilite nei bambini di età inferiore a 18 anni.
English: It is very important to follow instructions 2), 3), 4) and 5) to help the FOSAVANCE tablet reach your stomach quickly and help reduce the chance of irritating your gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach).
Italian: È molto importante che lei segua le istruzioni 2), 3), 4) e 5) per facilitare l'ingresso veloce della compressa di FOSAVANCE nello stomaco e contribuire a ridurre la possibilità di irritare l'esofago (il tubo che connette la bocca allo stomaco).
English: • FOSAVANCE should only be swallowed after getting up for the day with a full glass of water (not less than 200 ml).
Italian: • FOSAVANCE deve essere deglutito solo dopo essersi alzati dal letto per iniziare la giornata con un bicchiere colmo d'acqua (non meno di 200 ml).
English: Remember, take FOSAVANCE once each week on that same day for as long as your doctor prescribes it.
Italian: Si ricordi di prendere FOSAVANCE una volta a settimana nello stesso giorno fino a quando viene prescritto dal medico.
English: What FOSAVANCE is and what it is used for
Italian: Che cos'è FOSAVANCE e a cosa serve
English: You should not take FOSAVANCE if you are or think you may be pregnant, or if you are breast-feeding.
Italian: Non prenda FOSAVANCE se è in corso o sospetta una gravidanza o se sta allattando.
English: 5,600 IU
Italian: 5.600 UI
English: • allergic reactions such as hives; swelling of the face, lips, tongue and/or throat, possibly causing difficulty breathing or swallowing; severe skin reactions,
Italian: • reazioni allergiche come l'orticaria; gonfiore del volto, delle labbra, della lingua e/o della gola, possibile causa di difficoltà a respirare o ad ingoiare; gravi reazioni della pelle,
English: In case of overdose with FOSAVANCE, milk or antacids should be given to bind alendronate.
Italian: In caso di sovradosaggio con FOSAVANCE, somministrare latte o antiacidi che si legano all'alendronato.
English: FOSAVANCE is only intended for use in postmenopausal women and therefore it should not be used during pregnancy or in breast-feeding women.
Italian: FOSAVANCE deve essere utilizzato unicamente nelle donne in post-menopausa e pertanto non deve essere utilizzato durante la gravidanza o l'allattamento.
English: • Patients should not lie down for at least 30 minutes after taking FOSAVANCE and until after the first food of the day.
Italian: • Il paziente non deve distendersi per almeno 30 minuti dopo aver assunto FOSAVANCE e fintanto che non abbia mangiato qualcosa.
English: Patients should be instructed that if they miss a dose of FOSAVANCE they should take one tablet on the morning after they remember.
Italian: I pazienti devono essere informati che in caso abbiano dimenticato di assumere la dose di FOSAVANCE, devono assumere una compressa al mattino successivo al giorno in cui se ne sono accorti.