FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: 6.1 Hjálparefni Innihald hylkis
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu samsetta meðferð með pómalídómíði í klínískum rannsóknum kom daufkyrningafæð fram hjá allt að 46,8% sjúklinga (41,7% á stigi 3 eða 4).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk kombinasjonsbehandling med pomalidomid i kliniske studier, forekom nøytropeni hos opptil 46,8 % av pasientene (41,7 % av grad 3 eller 4).
Icelandic: Þegar pómalídómíð var gefið reykingafólki, en þekkt er að tóbaksreykingar virkja CYP1A2 ísóensímið, hafði það engin klínískt mikilvæg áhrif á útsetningu fyrir pómalídómíði samanborið við þá útsetningu fyrir pómalídómíði sem sést hjá þeim sem ekki reykja.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av pomalidomid hos røykere, når det er kjent at tobakksrøyking induserer CYP1A2-isoformen, hadde ingen klinisk relevant effekt på pomalidomideksponering sammenlignet med tilsvarende pomalidomideksponering hos ikkerøykere.
Icelandic: Samantekt á heildargögnum um verkun er að finna í töflu 10 og var lokunartími gagna 26. okt.
Norwegian Bokmål: Oppsummering av samlede effektdata er presentert i tabell 10 ved cutoff-dato 26. okt.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar (www.lyfjastofnun).
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Þroti í andliti, vörum, tungu og koki, sem getur valdið öndunarerfiðleikum (vegna alvarlegrar tegundar ofnæmisviðbragða sem nefnast ofnæmisbjúgur).
Norwegian Bokmål: • Hevelse i ansikt, lepper, tunge og svelg, som kan medføre pustevansker (på grunn av en alvorlig allergisk reaksjon som kalles angioødem).
Icelandic: Blóðflagnafæð sem var á stigi 3 eða 4 hjá 20,7-27,3% sjúklinga, leiddi til þess að meðferð með pómalídómíði var hætt hjá 0,7% sjúklinga og var alvarleg hjá 0,4-1,7% sjúklinga (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Norwegian Bokmål: Trombocytopenien var grad 3 eller 4 hos 20,7-27,3 % av pasientene, medførte seponering av pomalidomid hos 0,7 % av pasientene og var alvorlig hos 0,4-1,7 % av pasientene (se pkt.
Icelandic: Samanburður á lyfjahvörfum hópa sýndi að lyfjahvarfabreytur pómalídómíðs voru sambærilegar hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (samkvæmt kreatínínúthreinsun eða áætluðum gaukulsíunarhraða [eGFR]) og hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun ≥60 ml/mín.).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske populasjonsanalyser viste at pomalidomids farmakokinetiske parametre ikke var vesentlig endret hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (definert ved kreatininclearance eller estimert glomerulusfiltrasjonshastighet [eGFR]) sammenlignet med pasienter med normal nyrefunksjon (CrCl ≥ 60 ml/minutt).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun pómalídómíðs hjá börnum eða unglingum (<18 ára).
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Det foreligger ingen data vedrørende administrasjon av pomalidomid til barn (< 18 år).
Icelandic: Þegar Imnovid var notað ásamt dexametasóni kom það að veg fyrir að endurkomu mergæxla í allt að 4 mánuði að meðaltali, samanborið við 2 mánuði hjá þeim sjúklingum sem notuðu aðeins dexametasón.
Norwegian Bokmål: • Når Imnovid ble brukt sammen med deksametason hindret det myelomatose i å komme tilbake i gjennomsnittlig opptil 4 måneder sammenlignet med 2 måneder for pasienter som bare brukte deksametason.
Icelandic: Ávinningurinn af því að nota Imnovid ásamt dexametasóni Þegar Imnovid er notað ásamt dexametasóni hjá einstaklingum sem hafa fengið að minnsta kosti tvær aðrar meðferðir, getur það komið í veg fyrir að mergæxlið versni:
Norwegian Bokmål: Fordelen med å bruke Imnovid sammen med deksametason Når Imnovid brukes sammen med deksametason hos personer som har fått minst to andre behandlinger, kan det forhindre at myelomatose forverres:
Icelandic: Lítið magn magnesíums í blóði (blóðmagnesíumlækkun), sem gæti valdið þreytu, almennu máttleysi, vöðvakrömpum og pirringi og getur leitt til lítils magns af kalsíum í blóði (blóðkalsíumlækkun) sem getur valdið dofa eða náladofa í höndum, fótum eða vörum, vöðvakrömpum, vöðvamáttleysi, vægum svima og ringlun.
Norwegian Bokmål: • lavt magnesiumnivå i blodet (hypomagnesemi), noe som kan forårsake tretthet, generell svakhet, muskelkramper, irritabilitet og kan føre til lavt kalsiumnivå i blodet (hypokalsemi), som kan føre til nummenhet og/eller stikking i hender og føtter eller lepper, muskelkramper, muskelsvakhet, ørhet, forvirring
Icelandic: Ekki nota Imnovid ef um sýnilegar skemmdir er að ræða eða eitthvað bendir til þess að átt hafi verið við umbúðir lyfsins.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Imnovid hvis du oppdager skader eller tegn på manipulering av legemiddelpakningen.
Icelandic: Mynd 3. Kaplan-Meier kúrfa fyrir heildarlifun (þýði. skv. meðferðaráætlun)
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurve for totaloverlevelse (ITT-populasjon)
Icelandic: Mæði (vegna alvarlegrar lungnasýkingar, bólgu í lungum, hjartabilunar eða blóðtappa).
Norwegian Bokmål: • Kortpustethet (fra alvorlig luftveisinfeksjon, lungebetennelse, hjertesvikt eller blodpropp).
Icelandic: Ákvörðun um fyrirbyggjandi ráðstafanir ætti að taka að undangengnu vandlegu mati á undirliggjandi áhættuþáttum einstakra sjúklinga.
Norwegian Bokmål: En avgjørelse om å iverksette profylakse skal tas etter en omhyggelig vurdering av de underliggende risikofaktorer hos den enkelte pasient.
Icelandic: Þreyta, máttleysi og mæði, einnig er líklegra að þú fáir sýkingar.
Norwegian Bokmål: Du kan føle deg trett og svak, og bli kortpustet og du er også mer utsatt for å få infeksjoner
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynntar voru í klínísku rannsókninni MM-003 hjá sjúklingum sem fengu meðferð með pómalídómíði ásamt dexametasóni
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert i den kliniske studien MM-003 hos pasienter behandlet med pomalidomid i kombinasjon med deksametason.
Icelandic: Meðferð með Imnovid skal veitt af lækni með reynslu af meðferð mergæxla.
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Imnovid Imnovid skal gis til deg av en lege med erfaring innen behandling av myelomatose.
Icelandic: Bæklingur fyrir karlkyns sjúklinga
Norwegian Bokmål: Brosjyre for mannlige pasienter
Icelandic: >75 ára Dagar 1, 8, 15 og 22 í hverri 28 daga meðferðarlotu
Norwegian Bokmål: > 75 år Dag 1, 8, 15 og 22 av hver 28-dagers behandlingssyklus
Icelandic: Sérstaklega þarftu að láta lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita, áður en þú tekur Imnovid, ef þú tekur einhver eftirtalinna lyfja:
Norwegian Bokmål: Du må spesielt rådføre deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Imnovid dersom du bruker noen av følgende legemidler:
Icelandic: o Pakka með fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk o Bæklinga með fræðsluefni fyrir sjúklinga o Sjúklingakort o Samantekt á eiginleikum lyfs (SmPC), fylgiseðil og áletranir.
Norwegian Bokmål: Legeinformasjonspakken skal ha følgende innhold: o Sett for opplæring av helsepersonell o Opplysningsbrosjyrer for pasienter o Pasientkort o Preparatomtale (SPC), pakningsvedlegg og merking
Icelandic: Hjá smáöpum var pómalídómíð metið í rannsóknum með endurtekinni gjöf í allt að 9 mánuði.
Norwegian Bokmål: Hos aper ble pomalidomid undersøkt i studier med gjentatt dosering av inntil 9 måneders varighet.
Icelandic: Læknar sem ávísa lyfinu þurfa að gera sjúklingum grein fyrir einkennum þessara aukaverkana og ráðleggja þeim að leita tafarlaust læknishjálpar ef þeir fá þessi einkenni.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør underrettes av legen som forskriver legemidlet, om tegn og symptomer på disse reaksjonene og gis beskjed om å oppsøke lege umiddelbart hvis de får disse symptomene.
Icelandic: P-gildið byggist á CMH prófi, lagskiptu eftir aldri (<=75 samanborið við >75), fjölda fyrri meðferða gegn mergæxli (1 samanborið við >1), og Beta-2 míkróglóbúlíni við skimun (<3,5 mg/l samanborið við ≥3,5 mg/l, ≤5,5 mg/l samanborið við >5,5 mg/l).
Norwegian Bokmål: f p-verdien er basert på en CMH-test (Cochran-Mantel-Haenszel), stratifisert etter alder (<=75 vs >75), tidligere antall antimyelomregimer (1 vs >1) og beta-2-mikroglobulin ved screening (< 3,5 mg/l versus ≥ 3,5 mg/l, ≤ 5,5 mg/l versus > 5,5 mg/l).
Icelandic: Í slembiraðaðri rannsókn CC-4047-MM-003, voru 302 sjúklingar með versnun og þrálátt mergæxli útsettir fyrir 4 mg af pómalídómíði sem gefið var einu sinni á dag í 21 dag í hverri 28 daga lotu ásamt vikulegum litlum skammti af dexametasóni.
Norwegian Bokmål: • Pomalidomid i kombinasjon med deksametason I den randomiserte studien CC-4047-MM-003, ble 302 pasienter med residiverende og refraktær myelomatose eksponert for 4 mg pomalidomid administrert én gang daglig i 21 dager av hver 28-dagers syklus i kombinasjon med en ukentlig lav dose med deksametason.
Icelandic: Eftir eftirfylgni í að miðgildi 15,9 mánuði var miðgildi PFS-tíma 11,20 mánuðir (95% CI: 9,66; 13,73) í Pom+Btz+LD-Dex arminum.
Norwegian Bokmål: Etter en median oppfølgingstid på 15,9 måneder var median PFS-tid 11,20 måneder (95 % KI: 9,66, 13,73) i Pom+Btz+LD-Dex-gruppen.
Icelandic: Hann skilur að búist er við hættu á vansköpun ef stundað er kynlíf með þungaðri konu eða konu á barneignaraldri.
Norwegian Bokmål: • Han forstår den forventede teratogene risikoen dersom vedkommende er involvert i seksuell aktivitet med en gravid eller fertil kvinne
Icelandic: Skammtaþrep -1
Norwegian Bokmål: Dosenivå -1
Icelandic: Þó svo að kona á barneignaraldri hafi ekki blæðingar verður hún að fara eftir öllum ráðleggingum varðandi örugga getnaðarvörn.
Norwegian Bokmål: • Selv om en fertil kvinne har amenoré, må hun følge alle rådene om effektiv prevensjon
Icelandic: Úttaugakvillar leiddu til þess að um það bil 12,9% sjúklinga hættu á meðferð með bortezómíbi, 1,8% á meðferð með pómalídómíði og 2,2-8,9% sjúklinga hættu á meðferð með dexametasóni.
Norwegian Bokmål: Perifer nevropati medførte seponering av bortezomib hos henholdsvis ca. 12,9 % av pasientene, pomalidomid hos 1,8 % og deksametason hos 2,2-8,9 % av pasientene.
Icelandic: Ef pómalídómíð er tekið á meðgöngu má búast við vanskapandi áhrifum þess á menn (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Dersom pomalidomid tas under graviditet, er det forventet at pomalidomid vil ha teratogen virkning hos mennesker (se pkt.
Icelandic: með því að koma í veg fyrir fjölgun mergæxlisfrumna
Norwegian Bokmål: • ved å hindre myelomcellene i å utvikle seg
Icelandic: HS-DEX POM+LS-DEX
Norwegian Bokmål: HD-DEX POM+LD-DEX
Icelandic: Allir bæklingar fyrir sjúklinga ættu að innihalda eftirfarandi atriði:
Norwegian Bokmål: Alle pasientbrosjyrer bør inneholde følgende elementer:
Icelandic: ≤75 ára Dagar 1, 8, 15 og 22 í hverri 28 daga meðferðarlotu
Norwegian Bokmål: ≤ 75 år Dag 1, 8, 15 og 22 av hver 28-dagers behandlingssyklus
Icelandic: Þegar karldýr í meðferð í þessari rannsókn voru pöruð við kvendýr sem voru ekki í meðferð mældust allar legbreytur sambærilegar við breytur hjá samanburðardýrum.
Norwegian Bokmål: Når behandlede hanner i denne studien ble paret med ubehandlede hunner, var alle uterusparametre sammenlignbare med de i kontrollgruppen.
Icelandic: Bortezómíb (1,3 mg/m2/skammt) var gefið sjúklingum í báðum örmum rannsóknarinnar á dögum 1, 4, 8 og 11 í 21 dags lotu í lotum 1 til 8 og á dögum 1 og 8 í 21 dags lotu í lotu 9 og áfram.
Norwegian Bokmål: Bortezomib (1,3 mg/m2/dose) ble gitt til pasienter i begge studiegrupper på dag 1, 4, 8 og 11 av en 21-dagers syklus i syklusene 1 til 8; og på dag 1 og 8 av en 21-dagers syklus i syklus 9 og videre.
Icelandic: Skammtar voru minnkaðir og hlé gert á meðferð eða meðferð stöðvuð eftir þörfum til að hafa stjórn á eiturhrifum (sjá kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: Doser ble redusert og behandlingen ble midlertidig avbrutt eller stoppet for å behandle toksisitet (se pkt.
Icelandic: Komist pómalídómíð duft í snertingu við húð skal þvo húðina tafarlaust og vandlega með sápu og vatni.
Norwegian Bokmål: Dersom pulver fra pomalidomid kommer i kontakt med huden, skal huden omgående vaskes grundig med såpe og vann.
Icelandic: Fjöldi blóðflagna fer aftur í ≥50 x 109/l
Norwegian Bokmål: Blodplatetall stiger igjen til ≥ 50 x 10
Icelandic: Prentblekið inniheldur: gljálakk, títantvíoxíð (E171), símetikón, própýlenglýkól (E1520) og ammóníumhýdroxíð (E527) (hvítt blek) og gljálakk, svart járnoxíð (E172), própýlenglýkól (E1520) og ammóníumhýdroxíð (E527) (svart blek).
Norwegian Bokmål: • Trykkfargen inneholder: skjellakk, titandioksid (E171), simetikon, propylenglykol (E1520) og ammoniumhydroksid (E527) (hvit trykkfarge), og skjellakk, jernoksid svart (E172), propylenglykol (E1520) og ammoniumhydroksid (E527) (svart trykkfarge).
Icelandic: Taka skal Imnovid hörð hylki á um það bil sama tíma dags hvern dag með inntöku.
Norwegian Bokmål: Imnovid harde kapsler bør tas oralt på samme tid hver dag.
Icelandic: Hann skilur nauðsyn þess að nota smokka ef kynlíf er stundað með þungaðri konu eða konu á barneignaraldri sem notar ekki skilvirka getnaðarvörn, meðan á allri meðferðinni stendur, meðan á skammtahléi stendur og í 7 daga eftir að hlé er gert á meðferð og/eða meðferð er hætt.
Norwegian Bokmål: • Han forstår nødvendigheten av å bruke kondom hvis han er involvert i seksuell aktivitet med en gravid eller fertil kvinne som ikke bruker effektiv prevensjon, i hele behandlingsperioden, i perioder med avbrutt dosering og i 7 dager etter doseavbrudd og/eller behandlingen er avsluttet.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru mannitól (E421), sterkja, forhleypt og natríumsterýlfúmarat.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er mannitol (E421), stivelse, pregelatinisert og natriumstearylfumarat.
Icelandic: Minnkun áhættu var 46% við Pom+Btz+LD-Dex meðferð (HR=0,54; 95% CI:
Norwegian Bokmål: En 46 % risikoreduksjon ble observert med Pom + Btz + LD-Dex-behandling (HR = 0,54, 95 % KI: 0,36, 0,82).
Icelandic: Í rannsókn á frjósemi og þroska fósturvísa snemma á meðgöngu í rottum var pómalídómíð gefið karlog kvendýrum í skömmtunum 25, 250 og 1000 mg/kg/sólarhring.
Norwegian Bokmål: I en studie av fertilitet og tidlig embryoutvikling hos rotter ble pomalidomid gitt til hanner og hunner i doser på 25, 250 og 1000 mg/kg/døgn.
Icelandic: Sýkingar í lungum (lungnabólga og berkjubólga).
Norwegian Bokmål: • infeksjon i lungene (lungebetennelse og bronkitt)
Icelandic: Tímalengd meðferðar með Imnovid
Norwegian Bokmål: Varighet av behandling med Imnovid
Icelandic: Gera skal það sem hægt er til að lágmarka þá áhættuþætti sem unnt er að hafa áhrif á (t.d. reykingar, háan blóðþrýsting og há blóðfitugildi).
Norwegian Bokmål: Det bør iverksettes tiltak for å prøve å begrense alle risikofaktorer som kan påvirkes (f.eks. røyking, hypertensjon og hyperlipidemi).
Icelandic: Blóðflagnafæð Fjöldi blóðflagna <25 x 109/l
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni Blodplatetall < 25 x 109/l
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu samsetta meðferð með pómalídómíði í klínískum rannsóknum kom bláæðasegarek fyrir hjá 3,3-11,5% sjúklinga (1,3-5,4% á 3. eða 4. stigi).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk kombinasjonsbehandling med pomalidomid i kliniske studier, forekom venøse tromboembolikomplikasjoner (VTE) hos 3,3-11,5 % av pasientene (1,3-5,4 % grad 3 eller 4).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um blæðingarsjúkdóma í tengslum við pómalídómíð, sérstaklega hjá sjúklingum með áhættuþætti svo sem samhliða notkun lyfja sem auka blæðingartilhneigingu.
Norwegian Bokmål: Blødningsforstyrrelser er rapportert med pomalidomid, særlig hos pasienter med risikofaktorer, f.eks. samtidig bruk av legemidler som øker blødningsfaren.
Icelandic: 73% af geislavirka skammtinum út með þvagi og 15% með saur, en u.þ.b. 2% og 8% af skömmtuðu geislakolefni skildist út sem pómalídómíð í þvagi og saur.
Norwegian Bokmål: 15 % av den radioaktive dosen eliminert i henholdsvis urin og fæces, med ca. 2 % og 8 % av dosert radiokarbon eliminert som pomalidomid i urin og fæces.
Icelandic: Því var NOAEL gildið fyrir þessi áhrif sem komu fram <25 mg/kg/sólarhring (AUC 24h var 39960 ng•klst./ml (nanógrömm•klukkustund/millilítra) við þennan lægsta skammt sem prófaður var, og útsetningarhlutfallið var 99-falt miðað við 4 mg klínískan skammt).
Norwegian Bokmål: Derfor var NOAEL for de observerte effektene < 25 mg/kg/døgn (AUC24t var 39960 ng•time/ml (nanogram•time/milliliter) ved denne laveste undersøkte dosen, og eksponeringen var 99 ganger høyere enn ved 4 mg klinisk dose).
Icelandic: Líkindahlutfall fyrir for Pom+Btz+LD-Dex:Btz+LD-Dex.
Norwegian Bokmål: Oddsforholdet gjelder Pom+Btz+LD-Dex:Btz+LD-Dex.
Icelandic: Hins vegar, ef þú ert eldri en 75 ára, er ráðlagður upphafsskammtur 20 mg á sólarhring.
Norwegian Bokmål: Hvis du imidlertid er over 75 år, er den anbefalte startdosen 20 mg per dag.
Icelandic: Hætta á alvarlegum fæðingargöllum.
Norwegian Bokmål: ADVARSEL: Risiko for alvorlige fosterskader.
Icelandic: Það ætti að framkvæma þessi þungunarpróf á þeim degi sem lyfinu er ávísað eða innan 3 daga fyrir heimsóknina til læknisins.
Norwegian Bokmål: Disse graviditetstestene bør utføres den dagen legemidlet forskrives, eller i løpet av de siste 3 dager før besøket hos legen som forskriver legemidlet.
Icelandic: Við 100 og 250 mg/kg/sólarhring jukust fanglát eftir hreiðrun lítillega og líkamsþyngd fóstra minnkaði lítillega.
Norwegian Bokmål: Ved 100 og 250 mg/kg/døgn var det en liten økning i postimplantasjonstap og en liten reduksjon i fostervekt.
Icelandic: Helstu umbrotaleiðir geislavirkni sem skilst út eru hýdroxýlering með síðari bindingu við glúkúrónsýru eða vatnsrof.
Norwegian Bokmål: Hovedmetabolismeveien for utskilt radioaktivitet er hydroksylering med påfølgende glukuronidering, eller hydrolyse.
Icelandic: P-gildið byggist á lagskiptu log-rank prófi með sömu lagskiptingarþáttum og í ofangreindu Cox-líkani.
Norwegian Bokmål: P-verdien er basert på en stratifisert log-ranktest med samme stratifiseringsfaktorer som i Cox-modellen ovenfor.
Icelandic: Legskoðun á 13. degi meðgöngu sýndi lækkun meðalfjölda lífvænlegra fósturvísa og aukningu fangláts eftir hreiðrun (e. post-implantation loss) við alla skammta.
Norwegian Bokmål: Uterusundersøkelse på drektighetsdag 13 viste redusert gjennomsnittlig antall levedyktige embryo og økt postimplantasjonstap ved alle dosenivåer.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af dexametasóni er 20 mg til inntöku einu sinni á dag á þeim dögum sem sýndir eru í töflu 1.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av deksametason er 20 mg oralt én gang daglig, på dagene vist i tabell 1.
Icelandic: Pómalídómíð fannst í mjólk hjá mjólkandi rottum eftir að móðurinni var gefið lyfið.
Norwegian Bokmål: Pomalidomid ble påvist i melk hos diegivende rotter etter administrering til mordyret.
Icelandic: Leiðbeiningar um hlé á töku lyfsins eða skammtaminnkun vegna pómalídómíð-tengdra aukaverkana er að finna í töflu 2 og skammtaþrep eru skilgreind í töflu 3 hér að neðan:
Norwegian Bokmål: Instrukser for doseavbrudd eller -reduksjon av pomalidomid relaterte bivirkninger er beskrevet i tabell 2 og dosenivåer er definert i tabell 3 nedenfor:
Icelandic: Eftir að hverri 3 vikna lotu er lokið skal hefja þá næstu.
Norwegian Bokmål: • Etter at du har fullført hver 3-ukerssyklus, starter du på en ny.
Icelandic: Vegna aukinnar hættu á bláæðasegareki hjá sjúklingum með mergæxli sem taka pómalídómíð og dexametasón, er inntaka á samsettri getnaðarvarnarpillu ekki ráðlögð (sjá einnig kafla 4.5).
Norwegian Bokmål: På grunn av den økte risikoen for venøs tromboembolisme hos pasienter med myelomatose som tar pomalidomid og deksametason, anbefales ikke kombinasjons-p-piller (se også pkt.
Icelandic: Adverse Effect Level (NOAEL)) var 0,1 mg/kg/sólarhring (0,5-falt útsetningarhlutfall miðað við 4 mg klínískan skammt).
Norwegian Bokmål: Høyeste nivå uten observerte bivirkninger (NOAEL) var 0,1 mg/kg/døgn (0,5 ganger eksponeringen ved 4 mg klinisk dose).
Icelandic: Við þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hjá heilbrigðum einstaklingum og sjúklingum með mergæxli sáust engin marktæk áhrif aldurs (19-83 ár) á úthreinsun eftir inntöku pómalídómíðs.
Norwegian Bokmål: Basert på farmakokinetiske populasjonsanalyser av friske forsøkspersoner og pasienter med myelomatose ble det observert at alder (19-83 år) ikke har noen signifikant virkning på oral clearance av pomalidomid.
Icelandic: Lungnabólga (bakteríu-, veiru- og sveppasýkingar, þ.m.t. tækifærissýkingar)
Norwegian Bokmål: Pneumoni (bakterie-, virus- og soppinfeksjoner, inkludert opportunistiske infeksjoner)
Icelandic: Konur sem eru á barneignaraldri verða að nota að minnsta kosti eina örugga getnaðarvörn í að minnsta kosti 4 vikur áður en meðferð hefst, meðan á meðferð stendur og þangað til að minnsta kosti 4 vikum eftir að meðferð með pómalídómíði er hætt og jafnvel ef hlé þarf að gera á skömmtum, nema sjúklingur samþykki að stunda algjört og langvarandi skírlífi og slíkt sé staðfest mánaðarlega.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner må bruke minst en effektiv prevensjonsmetode i minst 4 uker før behandlingen startes, under behandlingen og i inntil minst 4 uker etter at behandlingen med pomalidomid er avsluttet, selv om doseringen avbrytes, med mindre pasienten forplikter seg til absolutt og kontinuerlig avholdenhet, bekreftet på månedlig basis.
Icelandic: Ef sjúklingur notar ekki öruggar getnaðarvarnir, verður að vísa honum til heilbrigðisstarfsmanns er hlotið hefur þjálfun í ráðgjöf varðandi getnaðarvarnir, til að hefja notkun getnaðarvarna.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke er dokumentert effektiv prevensjon, må pasienten henvises til relevant opplært helsepersonell for råd om prevensjon, slik at effektiv prevensjon kan initieres.
Icelandic: Mat á dýrum sem náðu bata benti til þess að allar meðferðartengdar verkanir væru afturkræfar eftir að 8 vikur voru liðnar frá því að meðferð var hætt, að undanskilinni fjölgun gallrása í lifur hjá 1 dýri í hópnum sem var gefið 1 mg/kg/sólarhring.
Norwegian Bokmål: Evaluering av dyr i rekonvalesens indikerte at alle behandlingsrelaterte funn var reversible etter 8 uker med doseringsopphør, unntatt proliferasjon av intrahepatiske galleganger observert hos 1 dyr i gruppen med 1 mg/kg/døgn.
Icelandic: Hiti, kuldahrollur, hálssærindi, hósti, sár í munni eða önnur einkenni sýkingar (vegna færri hvítra blóðkorna, sem vinna gegn sýkingum).
Norwegian Bokmål: • Feber, forkjølelse, sår hals, hoste, munnsår eller andre infeksjonstegn (som følge av færre hvite blodlegemer, som bekjemper infeksjon).
Icelandic: Útbrot = stig 4 eða blöðrumyndun (þ.m.t. ofnæmisbjúgur, útbrot með flögnun eða blöðrum eða ef grunur er um Stevens-Johnson heilkenni (SJS), eitrunardreplos í húðþekju (TEN) eða DRESS heilkenni (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms)).
Norwegian Bokmål: Utslett = grad 4 eller blemmedannelse (inkludert angioødem, eksfoliativt eller bulløst utslett, eller mistanke om Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) eller legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS))
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir því að pómalídómíð valdi klínískt mikilvægum lyfjamilliverkunum vegna hamlandi eða örvandi áhrifa á P450 ísóensím eða hamlandi áhrifa á ferjur þegar það er gefið samhliða hvarfefnum þessara ensíma eða ferja.
Norwegian Bokmål: Pomalidomid forventes ikke å medføre klinisk relevante farmakokinetiske legemiddelinteraksjoner som følge av P450-isoenzymhemming eller -induksjon eller transportørhemming når det gis samtidig med substrater for disse enzymene eller transportørene.
Icelandic: P-gildið grundvallast á ólagskiptu log-rank prófi.
Norwegian Bokmål: P-verdien er basert på en ustratifisert log-ranktest.
Icelandic: Pómalídómíð ásamt bortezómíbi og dexametasóni Ráðlagður upphafsskammtur af Imnovid er 4 mg til inntöku einu sinni á dag á dögum 1 til 14 í endurteknum 21 dags lotum.
Norwegian Bokmål: • Pomalidomid i kombinasjon med bortezomib og deksametason Anbefalt startdose av Imnovid er 4 mg oralt én gang daglig på dag 1 til 14 av gjentatte 21-dagers sykluser.
Icelandic: Að lokinni meðferð verður þú að afhenda lyfjafræðingi öll ónotuð hylki.
Norwegian Bokmål: Ved slutten av behandlingen skal du levere alle ubrukte kapsler tilbake til apoteket.