FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Gennemgang af lægemidler indeholdende aprotinin, som bruges til at reducere perioperative blodtab og behovet for blodtransfusion hos patienter, der får indopereret en hjerte-lunge-bypass under koronar omfartsoperation (CABG).
Hungarian: • Az aprotinint tartalmazó gyógyszerek felülvizsgálata, amelyeket a coronaria artéria bypass graft (CABG) műtétek során cardiopulmonalis bypass eljárásnak alávetett betegeknél a műtéthez kapcsolódó vérveszteségnek és a vértranszfúzió szükségességének csökkentésére alkalmaznak.
Danish: • Den første renininhibitor til behandling af hypertension.
Hungarian: • A magas vérnyomás kezelésére javallt első reningátló szer.
Danish: Alle inspektioner blev foretaget inden for den foreskrevne tidsfrist.
Hungarian: Minden ellenőrzést a jogszabályban előírt határidőkön belül kezeltek.
Danish: 1 PRIORITEREDE INDSATSOMRÅDER I 2007
Hungarian: 1 A 2007. ÉV PRIORITÁSAI
Danish: Tretten fællesskabsplantemonografier for traditionelle og veletablerede plantelægemidler blev afsluttet (anisfrø, anisolie, bitter fennikelfrugt, bitter fennikelfrugtolie, vrietorn, melisseblad, passionsblomst, pebermynteolie, primularod, primulablomst, rabarber, sød fennikelfrugt og timian).
Hungarian: Tizenhárom közösségi gyógynövény-monográfiát fogadtak el hagyományos és megalapozott használatú növényi gyógyszereket illetően (ánizsmag, ánizsolaj, közönséges édeskömény termése, közönséges édeskömény-olaj, kaszkara, citromfűlevél, golgotavirág, borsmentaolaj, kankalingyökér, kankalinvirág, rebarbara, római édeskömény termése és kakukkfű).
Danish: Pædiatriske undersøgelsesplaner og dispensationer
Hungarian: PIP-ek és mentesítések
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ikke opvejede risiciene ved disse lægemidler, og anbefalede derfor en tilbagetrækning af markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende clobutinol i hele EU (proceduren i henhold til artikel 107, stk. 2).
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy e gyógyszerek előnyei nem haladják meg a kockázataikat, és ezért javasolta, hogy a klobutinolt tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyét az egész EU-ban vonják vissza (a 107. cikk (2) bekezdése szerinti eljárás).
Danish: • Gennemgang af lægemidler indeholdende lumiracoxib til behandling af osteoarthritis efter anmeldelse fra Det Forenede Kongerige, som overvejede at suspendere markedsføringstilladelsen på grund af mulig øget risiko for hepatotoksiske bivirkninger ved dosis på 100 mg. CHMP anbefalede en tilbagetrækning af markedsføringstilladelserne for alle lægemidler indeholdende lumiracoxib på grund af risikoen for alvorlige bivirkninger, der berører leveren (proceduren i henhold til artikel 107, stk. 2).
Hungarian: • Az osteoarthritis kezelésére szánt, lumirakoxibot tartalmazó gyógyszerek felülvizsgálata, az Egyesült Királyság értesítése nyomán, amelyben a 110 mg-os adag mellett jelentkező hepatotoxikus mellékhatások lehetséges fokozott kockázata miatt fontolóra vették a forgalomba hozatal felfüggesztését.
Danish: Fire forslag til fortegnelsen blev fremlagt til offentlig høring (anisfrø, morgenfrueblomst, tornaralierod og purpur solhat).
Hungarian: Négy tételt, amelyeket a listába felvételre javasoltak, nyilvános konzultációra bocsátottak (ánizsmag, körömvirág, szibériai ginzeng gyökere és bíborlevelű kasvirág).
Danish: Godkendelse af 44 lægemidler til sjældne sygdomme til brug i EU
Hungarian: Az EU-ban negyvennégy „ritka betegségek gyógyszere" megjelölést kapott készítmény alkalmazását engedélyezték
Danish: 2.7 Voldgifter og henvisning af sager til Fællesskabet Stadig stigning i antallet af sager henvist til EMEA
Hungarian: Az EMEA-hoz benyújtott beterjesztések száma tovább nőtt
Danish: CHMP konkluderede, at de tilgængelige data giver belæg for effektiviteten af en dosis på 600 mg mifepriston, efterfulgt af brug af prostaglandinanaloger til afbrydelse af 63 dage gamle graviditeter efter indtræden af amenorré (manglende menstruation).
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a rendelkezésre álló adatok a menstruáció elmaradásának kezdetétől számított legfeljebb 63. napig végzett terhességmegszakítás esetén alátámasztják a mifepriszton 600 mg-os adagjának hatásosságát, ha ezt követően prosztaglandin-analógokat alkalmaznak.
Danish: For fjerde år i træk modtog EMEA over hundrede ansøgninger om udpegelse af lægemidler til sjældne sygdomme, og der blev i 2007 i alt indgivet 125 ansøgninger.
Hungarian: „Ritka betegségek gyógyszere" megjelölés iránt összesen 125 kérelem érkezett - egymás után ez volt a negyedik olyan év, amikor száznál több ilyen kérelmet nyújtottak be.
Danish: EudraPharm (i produktion)
Hungarian: EudraPharm (Fejlesztés alatt)
Danish: Alle henvisninger blev behandlet inden for den foreskrevne tidsfrist.
Hungarian: Minden beterjesztési eljárást a jogszabályban előírt határidőn belül dolgoztak fel.
Danish: Også i 2007 var der stigende aktivitet inden for alle EMEA's arbejdsområder.
Hungarian: Az EMEA ismét olyan évet tudhat maga mögött, amelynek során minden tevékenységi területén növekedést tapasztalt.
Danish: EudraGMP (i produktion)
Hungarian: EudraGMP (Fejlesztés alatt)
Danish: EudraNet (i produktion)
Hungarian: EudraNet (Fejlesztés alatt)
Danish: 3.6 Voldgifter og henvisning af sager til Fællesskabet Sager indledt i 2007
Hungarian: 3.6 Döntőbírósági eljárások és közösségi szintű döntést kezdeményező beterjesztések
Danish: Det er EMEA's opgave at fremme den videnskabelige kvalitet i vurderingen og overvågningen af lægemidler og derigennem beskytte folkesundheden og dyrs sundhed, og dette er omdrejningspunktet for alle vores aktiviteter.
Hungarian: Az EMEA küldetése, hogy a köz- és állategészségügy javára fejlessze a tudományos kiválóságot a gyógyszerek értékelése és felügyelete terén.
Danish: Eudra DataWarehouse (i præproduktion)
Hungarian: Eudra adattár (A fejlesztés előkészítése zajlik)
Danish: Belgien Bulgarien Tjekkiet Danmark Tyskland Estland Irland Grækenland Spanien Frankrig Italien Cypern Letland Litauen Luxembourg Ungarn Malta Nederlandene Østrig Polen Portugal Rumænien Slovenien Slovakiet Finland Sverige Det Forenede Kongerige Andre
Hungarian: Dánia Németország Észtország Írország Görögorszá g Spanyolország Franciaország Olaszország Ciprus Lettország Litvánia Luxemburg Magyarország Málta Hollandia Ausztria Lengyelország Portugália Románia Szlovénia Szlovákia Finnország Svédorszá g Egyesült Királyság Egyéb
Danish: 9 Forordning (EF) nr. 1394/2007 om lægemidler til avanceret terapi.
Hungarian: 9 1394/2007/EK rendelet a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekről.
Danish: Året kort fortalt
Hungarian: Az évről röviden
Danish: Videnskabelige udtalelser til markeder uden for EU
Hungarian: Tudományos vélemények az Európai Unión kívüli piacoknál
Danish: 2009 (prognose)
Hungarian: 2009 (előrejelzés)
Danish: Fællesskabsprogrammer
Hungarian: Közösségi programok
Danish: Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde omfatter Den Europæiske Unions 27 medlemsstater plus Island, Liechtenstein og Norge.
Hungarian: Az Európai Gazdasági Térség az Európai Unió 27 államát, valamint Izlandot, Liechtensteint és Norvégiát foglalja magában.
Danish: Styrkelse af samarbejdet med internationale partnere
Hungarian: A nemzetközi partnerekkel való együttműködés erősítése
Danish: Det europæiske lægemiddelnetværk er et partnerskab mellem over 40 nationale tilsynsmyndigheder i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde.
Hungarian: Az európai gyógyszerhálózatot az Európai Gazdasági Térségbe tartozó több mint 40 országos szabályozó hatóság alkotja.
Danish: Styrkelse af samarbejdet med europæiske og internationale partnere Styrkelse af det europæiske lægemiddelnetværk
Hungarian: Az európai és a nemzetközi partnerekkel folytatott együttműködés erősítése Az európai gyógyszerhálózat erősítése
Danish: Forbedring af agenturets webkommunikation
Hungarian: Az Ügynökség internetes kommunikációjának javítása
Danish: I mellemtiden blev der gennemført løbende forbedringer af agenturets kommunikation via internettet i årets løb, herunder:
Hungarian: Időközben az év során az Ügynökség internetes kommunikációját folyamatosan fejlesztették, például:
Danish: Indtægterne er steget med 10,7 %.
Hungarian: A betétel 10,7%-kal növekedett
Danish: Hvad angår agenturets centrale vurderingsarbejde, var 2008 et yderst produktivt år.
Hungarian: Az Ügynökség fő értékelési tevékenységei szempontjából 2008 igen termékeny év volt.
Danish: Fremme af gennemsigtighed, kommunikation og informationsformidling Sikre bedre adgang til agenturets information
Hungarian: Az átláthatóság, a kommunikáció és a tájékoztatás elősegítése Az Ügynökség információihoz való szélesebb körű hozzáférés biztosítása
Danish: drøftelse med agenturets bestyrelse om offentliggørelse af dens dokumenter.
Hungarian: az Ügynökség igazgatótanácsa megbeszélést tartott a dokumentumok publikálásáról.
Danish: yderligere bidrag til en række aktiviteter med partnere i den internationale konference om harmonisering (ICH) på trepartsniveau (EU-USA-Japan) og dens veterinære pendant (VICH)
Hungarian: további közreműködés a háromoldalú (EU-USA-Japán) Nemzetközi Harmonizációs Konferencia (ICH) és annak állatgyógyászati megfelelője (VICH) partnereivel végzett tevékenységekben;
Danish: Personalet steg med 14 %
Hungarian: A dolgozók létszáma 14%-kal emelkedett
Danish: Tal for indtægter og personale
Hungarian: A bevétel és a személyi állomány számadatai
Danish: CHMP behandler disse ansøgninger inden for 210 dage, som det bestemmes i EU-lovgivningen, og vedtage udtalelser i hvert enkelt tilfælde om, hvorvidt det anbefaler, at der udstedes en markedsføringstilladelse eller ej.
Hungarian: A CHMP ezeket a kérelmeket 210 napon belül dolgozza fel az EU jogszabályaiban előírtak szerint, és minden esetben véleményt fogad el arról, hogy javasolja-e a forgalomba hozatali engedélyt kiadását.
Danish: Omkring halvdelen af disse ansøgninger vedrørte type-I ændringer (mindre ændringer) og den anden halvdel type-II ændringer (større ændringer).
Hungarian: Ezeknek a kérelmeknek körülbelül a fele I. típusú változtatás (kis mértékű változtatás), míg a másik fele II. típusú (nagy mértékű változtatás) volt.
Danish: Fire var ansøgninger om udvidelse af produktserier.
Hungarian: Négy kérelem termékvonal bővítésére vonatkozott.
Danish: ENCePP websted: http://www.encepp.eu »Regulatory and procedural guidance« (forskriftsmæssige og proceduremæssige retningslinjer): http://www.emea.europa.eu/htms/human/raguidelines/intro.htm »Medicines for the elderly« (lægemidler til ældre): http://www.emea.europa.eu/htms/human/elderly/introduction.htm
Hungarian: Az igazgatótanács dokumentumai: http://www.emea.europa.eu/htms/general/manage/MB/MB_documents.html Az ENCePP honlapja: http://www.encepp.eu „Jogszabályi és eljárási útmutató" (Regulatory and procedural guidance): http://www.emea.europa.eu/htms/human/raguidelines/intro.htm „Gyógyszerek idősek számára" (Medicines for the elderly): http://www.emea.europa.eu/htms/human/elderly/introduction.htm
Danish: Som i de foregående år indebar størstedelen (55 %), at indehaverne af markedsføringstilladelsen gav agenturet meddelelse om mindre ændringer af deres godkendte lægemidler.
Hungarian: A korábbi évekhez hasonlóan ezek többsége (55%) ahhoz kapcsolódott, hogy a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai az engedélyezett gyógyszereiket érintő kisebb változásokról értesítették az Ügynökséget.
Danish: Det pågældende lægemiddel var et lægemiddel mod overvægt.
Hungarian: Az érintett gyógyszer egy elhízás elleni gyógyszer volt.
Danish: Samarbejde med patienter, forbrugere og sundhedspersonale
Hungarian: A betegekkel, a fogyasztókkal és az egészségügyi szakemberekkel való együttműködés
Danish: I 2008 blev der lanceret et »online informationsprojekt rettet mod offentligheden« som starten på et grundigt eftersyn af agenturets offentlige websted.
Hungarian: 2008-ban elindult egy „Nyilvános online információs projekt", amelynek célja az Ügynökség nyilvános internetes oldalának teljes felújítása.
Danish: Den europæiske risikostyringsstrategi er en strategi, som agenturet og dets partnere i det europæiske lægemiddelreguleringsnetværk har udviklet.
Hungarian: Az Európai Kockázatkezelési Stratégia (ERMS) az Ügynökség és az európai gyógyszerügyi szabályozó hatóságok hálózatában részt vevő partnerei által kifejlesztett stratégia.
Danish: Godkendelsen af plantelægemidler (dvs. lægemiddelplanter eller dele deraf eller lægemiddelpræparater indeholdende disse) i Den Europæiske Union finder normalt sted i overensstemmelse med de enkelte landes nationale procedurer.
Hungarian: A növényi gyógyszerek (vagyis gyógynövények, azok részei vagy azokat tartalmazó gyógyszerek) engedélyezése az Európai Unióban általában az egyes országok helyi eljárásainak megfelelően zajlik.
Danish: En yderligere ansøgning blev trukket tilbage af ansøgeren, inden vurderingsproceduren var afsluttet.
Hungarian: Egy további kérelmet a kérelmező visszavont az értékelési eljárás befejeződése előtt.
Danish: 23 ansøgninger blev trukket tilbage af ansøgerne, inden vurderingsproceduren var afsluttet.
Hungarian: Huszonhárom kérelmet a kérelmezők az értékelési eljárás befejezése előtt visszavontak.
Danish: Folkesundhedsmæssige fordele ved lægemidler anbefalet til godkendelse i 2008
Hungarian: A 2008-ben engedélyezésre javasolt gyógyszerek közegészségügyi haszna
Danish: Nøgleaktiviteter i 2008
Hungarian: Fő tevékenységek 2008-ban
Danish: Agenturet går ind for at opretholde en stærk arbejdsforbindelse med disse vigtige aktører og har oprettet en række mekanismer for at inddrage dem i nogle af dets aktiviteter, herunder:
Hungarian: Az Ügynökség elkötelezetten vállalja, hogy ezekkel a kulcsfontosságú érdekeltekkel szoros munkakapcsolatot tart fent, és számos különféle módon igyekszik bevonni őket az Ügynökség tevékenységeibe, például:
Danish: Dette system giver agenturet og dets partnere mulighed for at gennemføre en mere proaktiv og sammenhængende strategi i forbindelse med formidling af sikkerhedsspørgsmål inden for netværket.
Hungarian: A rendszer lehetővé teszi az Ügynökség és partnerei számára, hogy még proaktívabb és egységesebb legyen a biztonságossági problémák hálózaton belüli kommunikációja.
Danish: En udtalelse fra CHMP er en anbefaling til Europa-Kommissionen om, hvorvidt den bør eller ikke bør udstede en EF-markedsføringstilladelse (eller licens), som tillader, at det pågældende lægemiddel markedsføres i alle 30 lande i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (de 27 EU-medlemsstater plus Island, Liechtenstein og Norge).
Hungarian: A CHMP véleménye ajánlás az Európai Bizottság számára arra nézve, hogy kiadjon-e közösségi forgalomba hozatali engedélyt, amely lehetővé teszi, hogy a kérdéses gyógyszert az Európai Gazdasági Térség mind a 30 országában (az Európai Unió 27 tagállama, valamint Izland, Liechtenstein és Norvégia) forgalomba hozzák.
Danish: Målet er at indføre foranstaltninger, der muliggør tidlig påvisning, vurdering, minimering og kommunikation af risici i tilknytning til lægemidler i hele deres livscyklus.
Hungarian: Ennek célja olyan intézkedések érvénybe léptetése, amelyek a gyógyszerek teljes életciklusa során lehetővé teszik az azokkal járó kockázatok korai észlelését, értékelését, minimalizálását és kommunikálását.
Danish: En yderligere positiv udtalelse blev vedtaget om udstedelse af en markedsføringstilladelse på særlige vilkår (en etårig tilladelse, der skal fornys hvert år, forudsat at visse bestemte forpligtelser er opfyldt), mens der blev vedtaget negative udtalelser om 7 ansøgninger.
Hungarian: További egy pozitív vélemény született egy feltételes forgalomba hozatali engedély (azaz bizonyos egyedi kötelezettségek teljesítéséhez kötve, évente megújítandó, egyéves engedély) kiadásáról, negatív véleményt pedig 7 kérelemre nézve fogadtak el.
Danish: Agenturets samlede indtægter i 2008 var på 182 895 000 euro - lidt over 10 % mere end i 2007.
Hungarian: Az Ügynökség teljes bevétele 2008-ban 182 895 000 Euro volt - ami valamivel több, mint 10%-kal nagyobb, mint 2007-ben.
Danish: Støtte til innovation og adgang til lægemidler Støtte til SMV'er
Hungarian: Az innováció és a gyógyszerek elérhetőségének támogatása A kis- és középvállalkozások (kkv-k) támogatása
Danish: Mindre ændringer kræver blot, at der indsendes en anmeldelse til agenturet til validering.
Hungarian: A kisebb változások esetén csak értesítést kell küldeni az Ügynökséghez, hogy azokat jóváhagyja.
Danish: 119 ansøgninger om udpegelse af lægemidler til sjældne sygdomme blev indgivet til agenturet.
Hungarian: 119 ritka betegségek gyógyszerévé való minősítés iránti kérelem érkezett az Ügynökséghez;
Danish: På de næste sider findes en kort redegørelse for agenturets aktiviteter inden for hvert enkelt af dets prioriterede områder sammen med nøgletal, der demonstrerer omfanget og udviklingen af dets centrale videnskabelige og forskriftsmæssige procedurer.
Hungarian: A következő néhány oldalon röviden ismertetjük az Ügynökségnek az egyes prioritási területeken az év során végzett tevékenységeit, valamint a legfontosabb tudományos és szabályozási eljárásainak volumenét és alakulását szemléltető legfontosabb számadatokat.
Danish: Små og mellemstore virksomheder (SMV'er), der opererer inden for den humanmedicinske og veterinære lægemiddelsektor, er ofte ophavsmænd til nye teknologier og behandlingsformer.
Hungarian: Az emberi és állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszereket gyártó ágazatban működő kis- és középvállalkozások (kkv-k) gyakran alkalmaznak elsőként új technológiákat és új kezeléseket.
Danish: Dette projekt vil omfatte høring af agenturets primære målgrupper, herunder patienter, sundhedspersonale, tilsynsmyndigheder og lægemiddelvirksomheder, og der skal efter planen foreligge et nyt websted ved udgangen af 2009.
Hungarian: A projekt magában foglalja az Ügynökség elsődleges közönségével, köztük a betegekkel, az egészségügyi dolgozókkal, a szabályozó hatóságokkal és a gyógyszeripari társaságokkal történő konzultációt, és 2009. végére egy új internetes oldal létrehozását.
Danish: Efterhånden som udviklingen og kliniske undersøgelser af lægemidler i stadig stigende grad bevæger sig uden for de traditionelle områder Europa og Nordamerika, bliver lovgiverne mere opmærksomme på behovet for internationalt samarbejde for at garantere, at der anvendes sikre og etiske fremgangsmåder til udvikling og afprøvning af lægemidler i alle dele af verden.
Hungarian: Ahogy a gyógyszerfejlesztés és a gyógyszerek klinikai vizsgálatai mind jobban Európa és ÉszakAmerika hagyományos körén kívülre helyeződnek, a szabályozó hatóságok egyre inkább felismerik, hogy nemzetközi együttműködésre van szükség annak biztosítása érdekében, hogy a gyógyszerek fejlesztéséhez és teszteléséhez a világ minden táján biztonságos és etikus gyakorlatokat alkalmazzanak.
Danish: Det kan anvendes under en patients første remission (en periode uden symptomer på sygdommen efter den første omgang behandling)
Hungarian: A betegek első remissziója alatt (az első kezelési ciklust követő, a betegség tüneteitől mentes időszakban) alkalmazható.
Danish: Sundhedspersonale, patienter og andre forbrugere af lægemidler er nøgleaktørerne i agenturets arbejde, fordi de ud over at være de primære slutbrugere af lægemidler og information om lægemidler, som agenturet har ansvaret for, har specifik viden og ekspertise, som de kan give tilbage til agenturet.
Hungarian: Az egészségügyi dolgozók, a betegek és egyéb gyógyszerfogyasztók az Ügynökség munkájának legfőbb érdekeltjei, mivel amellett, hogy ők a gyógyszerek és az Ügynökség feladatkörébe tartozó gyógyszer-dokumentációk elsődleges végfelhasználói, speciális tudással és szakértelemmel rendelkeznek, amelyet cserébe felajánlhatnak az Ügynökségnek.
Danish: Forberedelse til oprettelsen af Udvalget for Avancerede Terapier
Hungarian: A fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság megalakulásának előkészületei
Danish: Yderligere 308 indberetninger vedrørte reaktioner hos mennesker efter eksponering for veterinærlægemidler.
Hungarian: További 308 jelentés érkezett állatgyógyászati készítményekkel való expozíciót követően embereknél tapasztalt mellékhatásokkal kapcsolatosan.
Danish: I 2008 omfattede bestræbelserne på yderligere at styrke inddragelsen af sundhedspersonale, patienter og forbrugere i agenturets aktiviteter følgende:
Hungarian: 2008-ban többek között az alábbi erőfeszítések történtek annak érdekében, hogy az egészségügyi dolgozókat, betegeket és fogyasztókat bevonják az Ügynökség tevékenységeibe:
Danish: Maksimal grænseværdi for restkoncentrationer: den makismale acceptable restkoncentration af et lægemiddel i en fødevare opnået fra et behandlet dyr.
Hungarian: Maximális maradékanyag-határérték: a gyógyszer maradékanyagának még elfogadható maximális koncentrációja a kezelt állatból származó élelmiszeripari termékben.
Danish: På hjemmefronten fortsatte agenturet samarbejdet med sine institutionelle partnere i EU og de nationale tilsynsmyndigheder i medlemsstaterne for at fremme innovation inden for lægemiddelsektoren, styrke sikkerhedsovervågningen af lægemidler, udveksle ekspertise om en lang række spørgsmål og etablere tætte forbindelser for at opbygge det bedst mulige regelværk for Europa.
Hungarian: A hazai területeket tekintve az Ügynökség európai uniós intézményi partnereivel és a tagállamok nemzeti szabályozó hatóságaival együtt folytatta a gyógyszerészeti ágazatban zajló innováció ösztönzésével, a gyógyszerek biztonsági nyomon követésének megerősítésével, a számos témára vonatkozó szaktudás cseréjével, valamint a lehető legjobb európai szabályozási rendszer kiépítését szolgáló szoros kapcsolatok kialakításával kapcsolatos tevékenységét.
Danish: I 2008 intensiverede agenturet sit samarbejde med internationale partnere for at sikre sit bidrag til de globale bestræbelser på at frembringe mere sikre og bedre lægemidler verden over.
Hungarian: Az Ügynökség 2008-ban intenzívebbé tette a nemzetközi partnerekkel folytatott együttműködését, hogy így járuljon hozzá a világszerte a biztonságosabb és jobb gyógyszerek alkalmazásáért folytatott munkához.
Danish: Det vigtigste initiativ gennemført i 2008 inden for rammerne af denne strategi var indførelsen af et tidligt indberetningssystem for forbedret kommunikation mellem de europæiske tilsynsmyndigheder samt med den amerikanske Food and Drug Administration om påtænkte reguleringsforanstaltninger, der skal træffes som reaktion på (fremkommende) sikkerhedsspørgsmål.
Hungarian: A 2008-ban e stratégia keretén belül történt fő kezdeményezés egy gyors értesítőrendszer létrehozása volt, azzal a céllal, hogy jobb legyen a kommunikáció az európai szabályozó hatóságok, valamint az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerellenőrző Hivatala között az (újonnan jelentkező) biztonsági problémák esetén tervezett hatósági intézkedések terén.
Danish: Udvalget vurderer det pågældende lægemiddels kvalitet, sikkerhed og effekt og vedtager en positiv udtalelse, hvis det er overbevist om, at de indsendte data viser, at lægemidlets fordele opvejer eventuelle risici i forbindelse med dets brug.
Hungarian: Értékeli a kérdéses gyógyszer minőségét, biztonságosságát és hatásosságát, és pozitív véleményt fogad el, ha meggyőződött arról, hogy a benyújtott adatok alapján a gyógyszer előnyei meghaladják az annak alkalmazásával járó esetleges kockázatokat.
Danish: Formålet med denne proces er at forbedre præsentationen af webstedet og dets funktionalitet samt at forbedre kvaliteten af det indhold, der er tilgængeligt via webstedet.
Hungarian: Ez a projekt az internetes oldal megjelenésének és funkcióinak nagymértékű fejlesztését, valamint az oldalról elérhető tartalmak minőségének javítását szolgálja.
Danish: Et udkast blev frigivet til offentlig høring.
Hungarian: Egy bejegyzésre váró készítmény anyagának tervezetét nyilvános konzultációra bocsátotta.
Danish: Når der er tale om større ændringer, er indehaveren af markedsføringstilladelsen normalt forpligtet til at indsende nye data, som CHMP kan vurdere, hvorefter det vedtager en udtalelse om, hvorvidt den foreslåede ændring er acceptabel.
Hungarian: A nagyobb változásokat illetően a forgalomba hozatali engedély jogosultja rendszerint új adatokat köteles benyújtani a CHMP-hez, hogy azokat értékelje, és véleményt fogadjon el a javasolt változás elfogadhatóságáról.