FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En base a los datos sobre la farmacocinética disponibles, el aclaramiento renal de andexanet alfa es mínimo o nulo, por tanto no es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal.
Swedish: Baserat på tillgängliga farmakodynamiska data har andexanet alfa liten till ingen njurclearance och dosen till patienter med nedsatt njurfunktion skulle således inte behöva justeras.
Spanish: En estos pacientes, la actividad media del factor anti-Xa inicial era de 149,7 ng/ml en los pacientes tratados con apixabán y de 211,8 ng/ml en los tratados con rivaroxabán.
Swedish: För dessa patienter var medianvärdet för anti-FXa-aktivitet vid baseline 149,7 ng/ml hos patienter som tog apixaban och 211,8 ng/ml hos patienter som tog rivaroxaban.
Spanish: Para reducir este riesgo se debe considerar reanudar el tratamiento anticoagulante tan pronto como sea médicamente adecuado una vez finalizado el tratamiento.
Swedish: För att minska risken ska återupptagande av antikoagulationsbehandling övervägas så snart det är medicinskt lämpligt efter avslutad behandling.
Spanish: Las causas no cardiovasculares (n = 27) incluyeron: insuficiencia respiratoria (n = 5), infección/sepsis (n = 5), accidente/traumatismo (n = 2), cáncer (n = 1) y otras causas no vasculares (n = 14).
Swedish: andningssvikt (n = 5), infektion/sepsis (n = 5), olycka/trauma (n = 2), cancer (n = 1) och annan/icke-vaskulär orsak (n = 14).
Spanish: Qué es Ondexxya y para qué se utiliza 2.
Swedish: Vad Ondexxya är och vad det används för 2.
Spanish: Para confirmar aún más la eficacia y la seguridad, el TAC deberá enviar una modelación PK/PD actualizada usando todos los datos previamente incorporados (de los estudios 11-501, 12-502, 14-503, 14-504 y 14-506), así como los datos de reciente introducción del estudio 16-512 (estudio PK/PD de la 2.ª generación de andexanet comparada con la 1.ª), el estudio 16-508 (estudio PK/PD de andexanet en individuos de etnia japonesa) y el estudio 14-505 (ANNEXA-4).
Swedish: För att ytterligare bekräfta säkerheten och effekten ska innehavaren av godkännandet för försäljning skicka in en farmakokinetisk/farmakodynamisk modell som använder alla tidigare införlivade data (från studierna 11-501, 12-502, 14-503, 14-504 och 14-506) samt nya införlivade data från studie 16-512 (farmakokinetisk/farmakodynamisk studie av generation 2 andexanet mot generation 1), studie 16-508 (farmakokinetisk/farmakodynamisk studie av andexanet hos individer av japansk etnicitet) och studie 14-505 (ANNEXA-4).
Spanish: No se han hecho estudios para evaluar el potencial mutágeno y cancerígeno de andexanet alfa.
Swedish: Studier för att utvärdera mutagen och karcinogen potential hos andexanet alfa har inte utförts.
Spanish: Restauración de la generación de trombina
Swedish: Återställande av trombingenerering
Spanish: Por tanto, no se considera necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática.
Swedish: Således anses inte dosjustering nödvändig hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Spanish: Reducción de la actividad del factor anti-Xa
Swedish: Reduktion av anti-FXa-aktivitet
Spanish: Polvo en un vial de 20 ml (vidrio tipo I) con tapón (goma butílica).
Swedish: Pulver i en 20 ml injektionsflaska (typ I-glas) med en propp (butylgummi).
Spanish: Las recomendaciones para la dosis se han definido a partir de los efectos de andexanet alfa en voluntarios sanos, a quienes se les administró un inhibidor directo del factor Xa, y a partir de la capacidad de revertir los niveles de la actividad del factor anti-Xa.
Swedish: Doseringsrekommendationerna har definierats från effekterna av andexanet alfa hos friska frivilliga som administrerats en direkt FXa-hämmare och från förmågan att reversera nivåerna av anti-FXa-aktivitet.
Spanish: La mayoría de los pacientes habían recibido antes apixabán (194/352; 55,1 %) o rivaroxabán (128/352; 36,4 %), y sufrieron HIC (230/352; 65,3 %) o hemorragia gastrointestinal (GI) (94/352; 26,7 %).
Swedish: De flesta patienterna hade tidigare fått antingen apixaban (194/352; 55,1 %) eller rivaroxaban (128/352; 36,4 %) och fick antingen ICH (230/352; 65,3 %) eller blödning i magtarmkanalen (GI) (94/352; 26,7 %).
Spanish: Prospecto: información para el paciente y el usuario Ondexxya 200 mg polvo para solución para perfusión andexanet alfa
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten och användaren Ondexxya 200 mg pulver till infusionsvätska, lösning andexanet alfa
Spanish: • El principio activo es andexanet alfa.
Swedish: Den aktiva substansen är andexanet alfa.
Spanish: Hasta la fecha, en los pacientes del estudio ANNEXA-4 la frecuencia de anticuerpos positivos no neutralizantes a andexanet alfa después del tratamiento (8,5 % o 20/236 pacientes) ha sido parecida a la observada en sujetos sanos.
Swedish: Hittills har uppkomsten av positiva, icke-neutraliserande antikroppar mot andexanet alfa efter behandling av patienter i ANNEXA-4-studien (8,5 % eller 20/236 patienter) liknat dem som observerats hos friska frivilliga.
Spanish: La tabla 4 proporciona una lista de reacciones adversas de ensayos clínicos con sujetos sanos tratados con andexanet alfa.
Swedish: Tabell 4 innehåller en lista med biverkningar från kliniska studier på friska frivilliga behandlade med andexanet alfa.
Spanish: Las dos variables coprincipales son: a) cambio porcentual en la actividad del factor anti-Xa desde el inicio hasta el nadir entre cinco minutos después de la finalización del bolo hasta el final de la perfusión, y; b) la calificación como una eficacia hemostática buena o excelente (en comparación con deficiente o ninguna) en las 12 horas posteriores a laperfusión, de acuerdo con la calificación de un comité de validación de variables.
Swedish: De två co-primära resultatmåtten är: a) procentförändring av anti-FXa-aktivitet från baseline till nadir från fem minuter efter avslutad bolusdos till avslutad infusion och b) frekvens av bra eller utmärkt (jämfört med dålig eller ingen) hemostatisk effekt inom 12 timmar efter infusion, bedömd av en oberoende "endpoint adjudication committee".
Spanish: • si es alérgico a andexanet alfa o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Swedish: - om du är allergisk mot andexanet alfa eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Spanish: Después de administrar Ondexxya y cuando la hemorragia haya remitido, se puede considerar reiniciar el tratamiento anticoagulante para evitar complicaciones trombóticas secundarias a la enfermedad subyacente del paciente.
Swedish: Efter att Ondexxya administrerats och när en större blödning har upphört, bör insättning av antikoagulationsbehandling övervägas för att förhindra trombotiska händelser orsakade av patientens underliggande medicinska tillstånd.
Spanish: La eficacia y la seguridad de andexanet alfa se han evaluado en: 1) ensayos de fase II aleatorizados y controlados con placebo de búsqueda de dosis con voluntarios sanos a quienes se les administró inhibidores del factor Xa para establecer las dosis necesarias para la reversión; 2) dos estudios de fase III, uno con apixabán y otro con rivaroxabán para confirmar la eficacia de los esquemas de administración de dosis alta y baja; y 3) un estudio de fase IIIb/IV global, multicéntrico, prospectivo y abierto (ANNEXA-4) en el que participan pacientes con un episodio de hemorragia grave aguda que requiere una reversión urgente de la acción anticoagulante de los inhibidores del factor Xa.
Swedish: Effekt och säkerhet för andexanet alfa har utvärderats enligt följande: 1) randomiserad, placebokontrollerad, dosintervallstudie i fas II med friska frivilliga som fick FXa-hämmare för att fastställa de doser som krävs för reversering; 2) två fas III-studier, en med apixaban och en med rivaroxaban, för att bekräfta effekten av höga och låga dosregimer och 3) en global, öppen prospektiv multicenterstudie i fas IIIb/IV (ANNEXA-4) hos patienter med en akut stor blödningsepisod som kräver akut reversering akut av FXa-antikoagulation.
Spanish: Administración con una bomba de perfusión de jeringa
Swedish: Administrering med en sprutpump
Spanish: Qué es Ondexxya y para qué se utiliza
Swedish: Vad Ondexxya är och vad det används för
Spanish: En comparación con los pacientes reclutados en América del Norte, los pacientes de la UE eran significativamente más mayores (79,0 años frente a 76,3 años), tenían HIC como evento inicial con mayor frecuencia (72,9 % frente a 59,0 %) y un mayor número de HIC eran intraparenquimatosos (54,9 % frente a 34,4 %).
Swedish: Jämfört med patienter i Nordamerika var patienterna i EU betydligt äldre (79,0 år mot 76,3 år), hade oftare ICH som indexhändelse (72,9 % mot 59,0 %) och flera ICH:er var intraparenkymala (59,4 % mot 34,4 %).
Spanish: Andexanet alfa es una forma recombinante de la proteína humana factor Xa, que se ha modificado para inhibir la actividad enzimática del factor Xa.
Swedish: Andexanet alfa är en rekombinant form av humant FXa-protein som har modifierats så att det saknar enzymatisk FXa-aktivitet.
Spanish: Este medicamento solo se ha desarrollado para revertir los efectos de los medicamentos inhibidores del factor Xa.
Swedish: Detta läkemedel är endast avsett att upphäva effekterna av faktor Xa-hämmare.
Spanish: Ondexxya no se recomienda durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no utilicen anticonceptivo.
Swedish: Ondexxya rekommenderas inte under graviditet eller om du kan bli gravid och inte använder preventivmedel.
Spanish: Cambio en la actividad del factor anti-Xa (ng/ml) en pacientes sanos anticoagulados con apixabán (A) y rivaroxabán (B)
Swedish: Förändring av anti-FXa-aktivitet (ng/ml) hos friska frivilliga som får antikoagulationsbehandling med apixaban (A) och rivaroxaban (B)
Spanish: Los índices de mortalidad a los 30 días fueron del 16,2 % (37/229) en pacientes con HIC, del 12,8 % (12/94) en pacientes con hemorragia GI y del 17,9 % (5/28) con otros tipos de sangrado.
Swedish: Mortalitetsfrekvensen för 30 dagar var 16,2 % (37/229) hos patienter med ICH, 12,8 % (12/94) hos patienter med GI-blödning och 17,9 % (5/28) hos patienter med andra typer av blödningar.
Spanish: Se desconoce la duración de este efecto en pacientes hemorrágicos.
Swedish: Hur länge den här effekten finns kvar hos patienter med större blödning är inte känt.
Spanish: A no ser que sea absolutamente necesario se deben evitar los tratamientos con factor procoagulante (p. ej., concentrado del factor 3 o 4 del complejo protrombínico [CCP] /CCP activado, factor VIIa recombinante, plasma fresco congelado) y con sangre entera, ya que no se dispone de datos en combinación con estos tratamientos.
Swedish: Behandlingar med prokoagulationsfaktor (t.ex. 3- eller 4-faktor protrombinkomplexkoncentrat (PCC)/aktiverat PCC, rekombinant faktor VIIa, färskfrusen plasma) och helblod ska undvikas om det inte är absolut nödvändigt på grund av avsaknad av data i kombination med dessa behandlingar.
Spanish: Se ha demostrado su estabilidad química y física en uso durante 16 horas si se mantiene a una temperatura de entre 2 °C y 8 °C en el vial (envase primario).
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet har påvisats under 16 timmar vid 2 ºC - 8 ºC i injektionsflaskan från originalförpackningen.
Spanish: Los índices de mortalidad a los 30 días fueron del 20,1 % (44/219) en pacientes con una edad > 75 años y del 7,6 % (10/132) en pacientes con una edad ≤ 75 años.
Swedish: Mortalitetsfrekvensen för 30 dagar var 20,1 % (44/219) hos patienter i åldrar > 75 år och 7,6 % (10/132) hos patienter i åldrar ≤ 75 år.
Spanish: Presentación del CSR final antes del viernes, 30 de junio de 2023
Swedish: Slutlig CSR ska skickas in den 30 juni 2023
Spanish: En general, la frecuencia de los episodios tromboembólicos fue comparable entre los pacientes con una edad > 75 años (11,0 %; 24/219) y ≤ 75 años (9,1 %; 12/132).
Swedish: Uppkomsten av tromboemboliska händelser var i allmänhet jämförbar mellan patienter > 75 år (11,0 %; 24/219) och patienter ≤ 75 år (9,1 %; 12/132).
Spanish: Excipientes: tris base, clorhidrato de tris, clorhidrato de L-arginina, sacarosa, manitol, polisorbato 80
Swedish: Hjälpämnen: Trometamol, trometamolhydroklorid, L-argininhydroklorid, sackaros, mannitol, polysorbat 80
Spanish: Todas las jeringas, las agujas y los viales usados, además de la solución reconstituida no utilizada, se deben eliminar de acuerdo con la normativa local.
Swedish: Alla använda sprutor, nålar och injektionsflaskor, inklusive ej använd beredd lösning ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Spanish: No se han hecho estudios sobre la reproducción ni el desarrollo en animales con andexanet alfa.
Swedish: Reproduktions- och utvecklingsstudier på djur har inte utförts med andexanet alfa.
Spanish: Se analizó a los 345 sujetos sanos tratados con andexanet alfa para detectar una reacción cruzada de anticuerpos con andexanet alfa y anticuerpos a los factores X y Xa.
Swedish: 345 friska frivilliga behandlade med andexanet alfa testades för antikroppar som korsreagerade med andexanet alfa och antikroppar mot faktor X och FXa.
Spanish: Monte el equipo complementario (es decir, tubos de extensión, filtros de aire, bomba IV) necesario para la administración.
Swedish: Anslut hjälputrustning (dvs. förlängningsslangar, luftfilter, sprutpump) som förberedelse för administrering.
Spanish: Inmunogenia
Swedish: Immunogenicitet
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente, porque contiene información importante para usted.
Swedish: Den innehåller information som är viktig för dig.
Spanish: Durante los ensayos clínicos no se han observado toxicidades limitantes de dosis.
Swedish: Inga dosbegränsande toxiciteter har observerats under kliniska studier.
Spanish: El principal mecanismo de acción es la unión y el secuestro del inhibidor del factor Xa, aunque hay una pequeña contribución desde la inhibición de la actividad del inhibidor de la vía del factor tisular (IVFT) mediante la unión al IVFT.
Swedish: Den huvudsakliga verkningsmekanismen är bindning och sekvestrering av FXa-hämmaren, även om ett mindre bidrag kan uppkomma från hämningen av TFPI (tissue factor pathway inhibitor)-aktivitet genom bindning till TFPI.
Spanish: Las causas cardiovasculares de muerte (n = 27) incluyeron: accidente cerebrovascular hemorrágico (n = 6), accidente cerebrovascular isquémico (n = 5), muerte cardíaca repentina (incluida la no presenciada) (n = 5), insuficiencia cardíaca mecánica/fallo de bomba (n = 4), infarto de miocardio (n = 2), sangrado u otro accidente hemorrágico (n = 1) y otras causas cardiovasculares (n = 4).
Swedish: Kardiovaskulära orsaker till dödsfall (n = 27) inkluderade: blödningsstroke (n = 6), ischemisk stroke (n = 5), plötslig hjärtdöd (inklusive obevittnade) (n = 5), kardiomekanisk svikt/pumpsvikt (n = 4), hjärtinfarkt (n = 2), annan blödning än blödningsstroke (n = 1) och andra kardiovaskulära orsaker (n = 4).
Spanish: Tiempo después del bolo (h)
Swedish: Tid efter bolus (tim)
Spanish: Esta modalidad de aprobación significa que se espera obtener más información sobre este medicamento.
Swedish: Detta innebär att det ska komma fler uppgifter om läkemedlet.
Spanish: Andexanet alfa solo revierte el efecto anticoagulante de los inhibidores directos del factor Xa (apixabán, rivaroxabán).
Swedish: Andexanet alfa reverserar enbart antikoagulationseffekten av direkt faktor Xa (FXa)-hämmare (apixaban, rivaroxaban).
Spanish: Aunque está permitido juntar el bolo y la perfusión en una sola bolsa para perfusión intravenosa, se recomienda dividirlos en dos bolsas por separado para asegurar la velocidad de administración correcta.
Swedish: påse rekommenderas uppdelning av bolusdosen och infusionen i två separata påsar för att garantera korrekt administreringshastighet.
Spanish: Administración usando una bolsa para perfusión intravenosa 1.
Swedish: Administrering med en intravenös påse 1.
Spanish: Se desconoce si andexanet alfa pasa a la leche materna.
Swedish: Det är okänt om andexanet alfa går över i bröstmjölk.
Spanish: En los sujetos tratados con rivaroxabán, una dosis alta de andexanet alfa (bolo más perfusión) provocó un incremento en la generación de trombina por encima de dos desviaciones estándar.
Swedish: För frivilliga som fick rivaroxaban ledde hög dos andexanet alfa (bolus plus infusion) till en ökad trombingenerering som var över två standardavvikelser.
Spanish: La segunda columna proporciona la lista de las reacciones adversas de los resultados provisionales del ensayo de fase IIIb/IV ANNEXA-4, que incluye a 352 pacientes con hemorragia grave aguda tratados con andexanet alfa.
Swedish: Den andra kolumnen omfattar listan med biverkningar från interimsresultaten i fas IIIb/IV ANNEXA-4-studien som omfattar 352 patienter med akut stor blödning som fått behandling med andexanet alfa.
Spanish: Dirija el chorro hacia la pared interior del vial para reducir al mínimo la generación de espuma.
Swedish: Rikta strömmen mot väggen på insidan av injektionsflaskan för att minska skumbildning.
Spanish: Los inhibidores del factor Xa se administran para evitar coágulos en los vasos sanguíneos.
Swedish: Faktor Xa-hämmare ges för att förhindra blodproppar i blodkärlen.
Spanish: Se desconoce si andexanet alfa se excreta en la leche materna.
Swedish: Det är okänt om andexanet alfa utsöndras i bröstmjölk.
Spanish: No se observaron episodios tromboembólicos en los 223 voluntarios sanos que recibieron los inhibidores del factor Xa y tratados con andexanet alfa.
Swedish: Inga tromboemboliska händelser observerades hos 223 friska frivilliga som fick FXa-hämmare och behandling med andexanet alfa.
Spanish: El cambio medio desde el inicio hasta el nadir en la actividad del factor anti-Xa fue del -93,4 % (95 % IC -94,3 %, -92,4 %) para apixabán y del -92,5 % (95 % IC -94,2 %, -90,3 %) para rivaroxabán.
Swedish: Medianförändringen från baseline till nadir för antiFXa-aktiviteten var -93,4 % (95 % KI, -94,3 %, -92,4 %) för apixaban och -92,5 % (95 % KI, -94,2 %, -90,3 %) för rivaroxaban.
Spanish: Insuficiencia hepática: según los datos existentes relativos a la eliminación de andexanet alfa, no se recomienda ajustar la dosis.
Swedish: Nedsatt leverfunktion: Baserat på befintliga data om clearance av andexanet alfa rekommenderas ingen dosjustering.
Spanish: Utilice andexanet alfa en las ocho horas posteriores a la reconstitución si la mantiene a temperatura ambiente.
Swedish: Använd andexanet alfa inom åtta timmar efter beredning vid förvaring i rumstemperatur.
Spanish: Los efectos de andexanet alfa se pueden medir mediante los marcadores farmacodinámicos, como la actividad factor anti-Xa, y la fracción libre del inhibidor del factor Xa disponible, así como mediante la restauración de la generación de trombina.
Swedish: Effekterna av andexanet alfa kan mätas med farmakodynamiska markörer, inklusive anti-FXa-aktivitet, fri fraktion av tillgänglig FXa-hämmare och återställande av trombingenereringen.
Spanish: NO AGITE los viales porque se podría generar espuma.
Swedish: SKAKA INTE injektionsflaskorna eftersom det kan leda till skumbildning.
Spanish: El tratamiento para la reversión del inhibidor del factor Xa expone a los pacientes al riesgo trombótico de su enfermedad subyacente.
Swedish: Reversering av behandling med FXa-hämmande exponerar patienterna för den trombotiska risken hos den underliggande sjukdomen.
Spanish: Monte el equipo complementario (es decir, tubos de extensión, filtros de aire, sistema de perfusión continua) necesario para la administración.
Swedish: Anslut hjälputrustning (dvs. förlängningsslangar, luftfilter, infusionspump) som förberedelse för administrering.
Spanish: Polvo para solución para perfusión Polvo liofilizado de color blanco a blancuzco
Swedish: Pulver till infusionsvätska, lösning Vitt till benvitt frystorkat pulver
Spanish: Para justificar la correlación del biomarcador (actividad del factor anti-Xa) con la eficacia hemostática y esclarecer el riesgo de trombosis y episodios tromboembólicos, el TAC deberá enviar los resultados de un ensayo clínico global, aleatorizado y controlado para investigar el uso de andexanet frente al tratamiento habitual en pacientes con hemorragia intracerebral (HIC), que estén tomando apixabán, rivaroxabán o edoxabán (estudio 18-513).
Swedish: För att bekräfta sambandet mellan biomarkören (anti-FXa-aktivitet) och hemostatisk effekt och förtydliga risken för trombos och tromboemboliska händelser, ska innehavaren av godkännandet för försäljning skicka in resultaten av en global, randomiserad, kontrollerad klinisk studie som undersöker användningen av andexanet med standardbehandling hos patienter med intrakraniell blödning (ICH) som tar apixaban, rivaroxaban eller edoxaban (studie 18-513).
Spanish: Cuando andexanet alfa se administró como bolo seguido de una perfusión continua, la reducción máxima de los inhibidores del factor Xa no ligados fue rápida (en un intervalo de dos minutos a partir de la finalización del bolo), y se sostuvo durante el tiempo de la perfusión alcanzando su máximo transcurridas aproximadamente dos horas desde el final de la perfusión.
Swedish: När andexanet alfa administrerades som en bolusdos följt av en kontinuerlig infusion var den maximala minskningen av obundna FXa-hämmare snabb (inom två minuter från avslutad bolusdos) och kvarstod under infusionen och ökade därefter successivt över tid och nådde max cirka två timmar efter avslutad infusion.
Spanish: > 10 mg/ deconocida
Swedish: > 10 mg/okänt
Spanish: La variable principal del estudio 14-503 (apixabán) y del estudio 14-504 (rivaroxabán) era el cambio porcentual en la actividad del factor anti-Xa desde el inicio hasta el nadir posterior a la perfusión.
Swedish: Det primära resultatmåttet för både studie 14-503 (apixaban) och studie 14-504 (rivaroxaban) var procentförändringen av anti-FXa-aktivitet från baseline till nadir efter infusion.
Spanish: Administración usando una bolsa para perfusión intravenosa
Swedish: Administrering med en intravenös påse
Spanish: Si la administración se hace con un sistema de perfusión continua se deben utilizar varias jeringas para contener el volumen final del producto reconstituido.
Swedish: Om administrering sker med en sprutpump ska flera sprutor användas för att rymma den slutliga volymen av det beredda läkemedlet.
Spanish: La eficacia clínica se basa en la reversión de la actividad del anti-factor Xa en voluntarios sanos tratados con apixabán o rivaroxabán.
Swedish: Klinisk effekt är baserad på reversering av anti-FXa-aktivitet hos friska frivilliga som fått apixaban eller rivaroxaban.
Spanish: Vial (sin abrir) Dos años conservado entre 2 °C y 8 °C.
Swedish: Injektionsflaska (oöppnad) 2 år vid förvaring 2 ºC - 8 ºC.
Spanish: La influencia de andexanet alfa sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Swedish: Andexanet alfa har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Spanish: > 5 mg/ desconocida
Swedish: > 5 mg/okänt
Spanish: Clorhidrato de tris Clorhidrato de L-arginina Sacarosa
Swedish: Trometamol Trometamolhydroklorid L-argininhydroklorid Sackaros
Spanish: Debido al volumen adicional, tanto el bolo de dosis alta como la perfusión se deben separar en jeringas adicionales (dos jeringas para cada uno).
Swedish: På grund av den ytterligare volymen ska den höga bolusdosen och infusionen separeras i ytterligare sprutor (två sprutor vardera för bolusdos och infusion).
Spanish: Dosis alta
Swedish: Hög dos
Spanish: Los pacientes en tratamiento con inhibidor del factor Xa tienen una enfermedad subyacente que les predispone a episodios trombóticos.
Swedish: Patienter som behandlas med FXa-hämmare har underliggande sjukdomstillstånd som predisponerar för trombotiska händelser.
Spanish: Transfiera la solución reconstituida desde la jeringa hasta una bolsa para perfusión intravenosa adecuada.
Swedish: Överför den beredda lösningen från sprutan till en lämplig i.v.
Spanish: Bolo de placebo + 2 h de perfusión (n = 13) Bolo de ONDEXXYA 800 mg + 960 mg x 2 h de perfusión (n = 26)
Swedish: Placebo-bolus + 2 tim infusion (n = 13) ONDEXXYA 800 mg bolus + 960 mg x 2 tim infusion (n = 26)
Spanish: Presentación antes del 30 de septiembre de 2019
Swedish: Skickas in den 30 september