FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális kötelezettség A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket: Leírás
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas per nustatytus terminus turi įvykdyti šias užduotis:
Hungarian: ha magas vérnyomása van, ami nincs a kezeléssel megfelelően beállítva.
Lithuanian: - jeigu Jūsų kraujospūdis aukštas ir jo nepavyksta kontroliuoti vaistais.
Hungarian: Az OSSEOR-kezelés során a cardiovascularis kockázati tényezőket rendszeresen, általában 6-12 havonta ellenőrizni kell.
Lithuanian: Taikant gydymą OSSEOR, šią širdies ir kraujagyslių sistemos ligų riziką reikia reguliariai įvertinti, įprastai kas 6-12 mėnesių.
Hungarian: Ezek a hatások olyan csontszöveti stronciumszintek mellett jelentkeztek, melyek 2-3-szorosai voltak a legfeljebb 3 éves kezelés során emberekben mérhető csontszöveti stronciumszintnek.
Lithuanian: Toks poveikis atsirado tuo atveju, kai stroncio kiekis kauluose buvo 2 - 3 kartus didesnis negu atsirandantis žmogaus kauluose taikant gydymą iki 3 metų.
Hungarian: A Nemzeti Hatósággal történt egyeztetést és engedélyeztetést követően a MAH-nek meg kell bizonyosodnia arról, hogy a várhatóan OSSEOR-t rendelő orvosok mindegyikéhez eljut az alábbi tartalmú oktatóanyag:
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas turi užtikrinti, kad, aptarus ir suderinus su nacionaline atsakingąja institucija kiekvienoje šalyje narėje, kurioje prekiaujama OSSEOR, visiems gydytojams, kurie, kaip tikimasi, skirs pacientams OSSEOR, bus pateikti šie mokomieji rinkiniai:
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatok megállapítása szerint a kezelés harmadik hónapjától legfeljebb 3 évig a csontképződés biokémiai markereinek szintje (a csontspecifikus alkalikus foszfatáz és I. típusú prokollagén C-terminális propeptid) emelkedett, míg a csontreszorpciós markereké (szérum C-telopeptid és vizelet N-telopeptid keresztkötések) csökkent a placebóval összehasonlítva.
Lithuanian: III fazės tyrimų metu OSSEOR vartojusioms moterims, palyginti su vartojusiomis placebo, (poveikis lygintas su placebo) laikotarpiu nuo trečio mėnesio iki trijų metų padaugėjo biocheminių kaulo formavimosi žymenų (kaului specifinės šarminės fosfatazės ir I prokolageno tipo C-galinio propeptido) , o biocheminių kaulų rezorbcijos žymenų (skersinio ryšio kraujo serumo C-telopeptido ir šlapimo N-telopeptido) kiekis sumažėjo
Hungarian: - férfiaknál, a csonttörés fokozott kockázata esetén, amennyiben más kezelés alkalmazása nem lehetséges.
Lithuanian: esant didelei kaulų lūžių rizikai, kai kiti alternatyvūs gydymo būdai nėra galimi.
Hungarian: A kezelés abbahagyására mindenekelőtt émelygés miatt került sor (a placebo-csoport tagjainak 1,3%-ill. a stroncium-raneláttal kezelt csoport betegeinek 2,2%-a esetében).
Lithuanian: Gydymą reikėjo nutraukti daugiausiai dėl vėmimo: 1,3% stroncio ranelato vartojusių moterų ir 2,2% pacienčių, vartojusių placebo.
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Papír/polietilén/alumínium/polietilén tasakok.
Lithuanian: 6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys Popieriniai, polietileno, aliuminio, polietileno maišeliai
Hungarian: EU/1/04/287/004 EU/1/04/287/005 EU/1/04/287/006
Lithuanian: EU/1/04/287/001 EU/1/04/287/002 EU/1/04/287/003 EU/1/04/287/004 EU/1/04/287/005 EU/1/04/287/006
Hungarian: Egy tasak 2 g stroncium-ranelátot tartalmaz.
Lithuanian: Viename maišelyje yra 2 g stroncio ranelato.
Hungarian: A kezelést abba kell hagyni, ha a betegnél ischaemiás szívbetegség, perifériás artériás betegség, cerebrovascularis betegség alakul ki, vagy magasvérnyomás betegsége nincs beállítva (lásd 4.3 pont).
Lithuanian: Gydymą reikia nutraukti, jeigu pacientui pasireiškia išeminė širdies liga, periferinė arterijų liga, galvos smegenų kraujagyslių liga arba jeigu hipertenzija tampa nekontroliuojama (žr. 4.3 skyrių).
Hungarian: Az OSSEOR kölcsönhatásba léphet tejjel és tejtermékekkel, ezért fontos, hogy kizárólag vízben keverje el az OSSEOR-t.
Lithuanian: OSSEOR gali sąveikauti su pienu ir jo produktais, todėl norint garantuoti, kad vaistas veiks tinkamai, granules reikia maišyti tik su vandeniu.
Hungarian: A gyógyszeres kezelésen (stroncium-ranelát 2 g/nap, vagy placebo) kívül mind a két vizsgálat résztvevői egyéni szükségleteiknek megfelelő kalcium- és D-vitaminpótlásban is részesültek.
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu, be įprastinio gydymo (2 g stroncio ranelato paros dozės arba placebo), pacientės vartojo ir pritaikytų kalcio ir vitamino D papildų.
Hungarian: Terhesség vagy szoptatás alatt ne szedjen OSSEOR-t.
Lithuanian: Nevartokite OSSEOR nėštumo ir žindymo laikotarpiais.
Hungarian: Javasolt, hogy az OSSEOR-t étkezések között, lehetőleg az esti lefekvéskor, de mindenképpen legalább két órával étkezés, ill. tej, tejtermék vagy kalciumpótló készítmény fogyasztása után vegye be.
Lithuanian: Maistas, įskaitant pieną ir jo produktus, mažina stroncio ranelato absorbciją. OSSEOR rekomenduojama gerti tarp valgio, geriausia prieš miegą, praėjus bent dviem valandoms po pieno, jo produktų, kitokio maisto ar kalcio papildų vartojimo.
Hungarian: Ezért enyhe-középsúlyos vesekárosodásban nem szükséges az adagolást módosítani.
Lithuanian: Todėl pacientėms, kurioms yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, dozės keisti nereikia.
Hungarian: Az egyszeri 2 g-os dózis bevétele után a plazma-csúcskoncentráció 3-5 órával alakul ki.
Lithuanian: Išgėrus vienkartinę 2 g dozę, didžiusia koncentracija kraujo plazmoje atsiranda po 35 val.
Hungarian: Patkányban ezek a rendellenességek reverzibilisek voltak, a kezelés abbahagyása után 8 hét alatt megszűntek.
Lithuanian: Medikamento vartojimą nutraukus, žiurkių jaunikliams jie per 8 savaites išnyko.
Hungarian: A kezelt betegség természetéből adódóan a stroncium-ranelátot hosszú távú kezelésként kell alkalmazni.
Lithuanian: Dėl osteoporozės pobūdžio ją stroncio ranelatu reikia gydyti ilgai.
Hungarian: 7 tasak
Lithuanian: 7 maišeliai
Hungarian: A stroncium-ranelát nem gátolja a citokróm P450 enzimek működését.
Lithuanian: Citochromo P450 fermentų aktyvumo jis neslopina.
Hungarian: Ismeretlen gyakorisággal:
Lithuanian: Dažnis nežinomas
Hungarian: Fiziko-kémiai adatok alapján a stroncium-ranelát nagy valószínűséggel kiválasztódik az anyatejbe.
Lithuanian: Fiziniai ir cheminiai duomenys rodo, kad stroncio ranelato patenka į motinos pieną.
Hungarian: Hogyan hat az OSSEOR?
Lithuanian: Kaip vartoti OSSEOR
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy az OSSEOR befolyásolná a járművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Manoma, kad OSSEOR gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Hungarian: Az OSSEOR fenilalanin forrást tartalmaz, ami a fenilketonuriás betegek számára ártalmasnak bizonyulhat.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga OSSEOR granulėse yra fenilalanino šaltinis, galintis sukelti žalingą poveikį žmonėms, kuriems yra fenilketonurija.
Hungarian: d Összesített randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatokban a menopauza utáni csontritkulásban szenvedő betegeknél, stroncium-ranelát (N=3803, 11270 betegévnyi kezelés) összehasonlítása placebóval (N=3769, 11250 betegévnyi kezelés)
Lithuanian: d Apibendrinus placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo osteoporoze segančios pacientės po menopauzės, duomenis, stroncio ranelatu gydytos pacientės (N = 3803, 11 270 paciento gydymo metų), palyginti su placebo gavusiomis pacientėmis (N = 3769, 11 250 paciento gydymo metų)
Hungarian: Elővigyázatosságból az orális tetraciklinnel vagy kinolon antibiotikummal végzett kezelés idejére az OSSEOR-kezelést fel kell függeszteni.
Lithuanian: Saugumo sumetimais, gydant geriamaisiais tetraciklinų arba chinolonų grupės antibiotikais, OSSEOR vartojimą reikia laikinai sustabdyti.
Hungarian: A SOTI és a TROPOS vizsgálatokba bevonásukkor 80 évesnél idősebb betegek adatainak összevont elemzése során kiderült, hogy az OSSEOR kezelés 3 év alatt 32%-kal csökkentette az újabb csigolyatörés bekövetkezésének relatív kockázatát (a stroncium-raneláttal kezelt betegek 19,1%-a vs. a placebo-kezelésben részesülők 26,5%-a szenvedett el csigolyatörést).
Lithuanian: Bendra SOTI ir TROPOS tyrimų analizė rodo, jog OSSEOR vartojančioms moterims, kurios įtraukimo į tyrimą metu buvo vyresnės nei 80 metų, per 3 gydymo metus santykinė naujo stuburo lūžio rizika sumažėjo 32% (naujas stuburo lūžis įvyko 19,1% stroncio ranelato vartojusių pacienčių ir 26,5% moterų, vartojusių placebo).
Hungarian: Fennálló vagy korábbi vénás thromboemboliás események (VTE), beleértve a mélyvénás thrombosist és a tüdőembóliát.
Lithuanian: Esami ar anksčiau buvę venų tromboembolijos (VTE) reiškiniai, įskaitant giliųjų venų trombozę ir plaučių emboliją.
Hungarian: A stroncium-ranelát aktivitását különféle, nem klinikai modelleken tanulmányozták.
Lithuanian: Stroncio ranelato aktyvumas nustatinėtas įvairiais ikiklinikiniais tyrimais.
Hungarian: - posztmenopauzában lévő nőknél, - felnőtt férfiaknál,
Lithuanian: - moterims po menopauzės,
Hungarian: A stroncium-ranelát nem módosítja a kristályszerkezet tulajdonságait.
Lithuanian: Kristalų savybių stroncio ranelatas nekeičia.
Hungarian: A kiütés kiterjedt hólyagosodásig vagy a bőr leválásáig súlyosbodhat.
Lithuanian: Bėrimas gali progresuoti į plačiai išplitusias pūsleles arba odos lupimąsi.
Hungarian: A stroncium kétértékű kation; nem metabolizálódik.
Lithuanian: Stroncis yra dvivalentis katijonas, todėl organizme nemetabolizuojamas.
Hungarian: - Az OSSEOR-kezelés ellenjavallatait.
Lithuanian: • Gydymo OSSEOR kontraindikacijos.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. szeptember 21.
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2004-09-21
Hungarian: fázisú klinikai vizsgálatok során valószínűleg a stroncium-ranelát kezelés eredményeként a következő mellékhatásokat észlelték (gyakoriság versus placebo), melyeket az alábbi besorolás szerint sorolunk fel: nagyon gyakori (>1/10); gyakori (>1/100, <1/10); nem gyakori (>1/1000, <1/100); ritka (>1/10 000, <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Lithuanian: dažni (> 1/100, < 1/10), nedažni (> 1/1 000, < 1/100); reti (> 1/10 000, < 1/1 000); labai reti
Hungarian: Egyéb figyelendő jelek a szájban, torokban, orrban, nemi szerveken kialakult fekélyek és a kötőhártya-gyulladás (vörös és duzzadt szemek).
Lithuanian: Papildomi požymiai, į kuriuos reikia atkreipti dėmesį, yra opos burnoje, gerklėje, nosyje, ant genitalijų bei konjunktyvitas (paraudusios ir pabrinkusios akys).
Hungarian: A következő szerekkel adták együtt: nem szteroid gyulladásgátlók (pl. acetilszalicilsav), anilid-származékok (pl. paracetamol), H2-receptor blokkolók és protonpumpa-gátlók, diuretikumok, digoxin és szívglikozidok, szerves nitrátok és más szívbetegségben használatos vazodilatátorok, kalciumcsatorna-gátlók, béta-blokkolók, ACE-gátlók, angiotenzin II antagonisták, szelektív béta2-receptor agonisták, orális véralvadásgátlók, thrombocytaaggregáció-gátlók, sztatinok, fibrátok és benzodiazepin-származékok.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu stroncio ranelato vartojant kartu su vaistiniais preparatais, kurių, tikėtina, bus skiriama vartoti kartu su OSSEOR, klinikai nepalankios sąveikos ar reikšmingo stroncio kiekio padidėjimo kraujyje atvejų nebuvo. Jiems priskiriami nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (tarp jų acetilsalicilo rūgštis), anilidai (pavyzdžiui, paracetamolis), H2 receptorių blokatoriai, protonų siurblio inhibitoriai, diuretikai, digoksinas ir kitokie širdies glikozidai, organiniai nitratai bei kiti krajagysles plečiantys preparatai nuo širdies ligų, kalcio kanalų blokatoriai, beta adrenoblokatoriai, AKF inhibitoriai, angiotenzino II receptorių antagonistai, selektyvaus poveikio β2 adrenoreceptorių agonistai, geriamieji antikoaguliantai, trombocitų agregacijos inhibitoriai, statinai, fibratai ir benzodiazepinų dariniai.
Hungarian: Mindez különösen menopauza („változó kor") utáni nők körében gyakori.
Lithuanian: Tai ypač būdinga menopauzės sulaukusioms moterims.
Hungarian: - Tájékoztatót arra vonatkozóan, hogy a beteg milyen esetben kérjen sürgősen orvosi tanácsot.
Lithuanian: • Kada kreiptis skubios medicinos pagalbos.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai adatok alapján a célpopulációban nincs összefüggés az életkor és a stroncium látszólagos clearance-e között.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetiniai duomenys rodo, jog nuo amžiaus tariamasis stroncio klirensas nepriklauso.
Hungarian: Az effektív felezési ideje kb.
Lithuanian: Pusinės efektyvios eliminacijos laikas yra apie 60 valandų.
Hungarian: rendelkezésre álló adatok szerint a csontsűrűség 3 éven keresztül, 2 g/nap OSSEOR adásával végzett kezelés során észlelt növekedése kb.
Lithuanian: Turimi duomenys rodo, kad nuo minėtų faktorių priklausė maždaug 50% išmatuojamų kaulų pokyčių, atsiradusių per tris gydymo 2 g OSSEOR paros doze metus.
Hungarian: A mellékhatás által érintett betegek százalékos aránya Kezelés Stronciumranelát (n=3352)
Lithuanian: Gydymas Stroncio ranelatas (n=3352)
Hungarian: Elképzelhető, hogy a hatóanyag felszívódásának csökkentése érdekében tejet itatnak Önnel vagy savkötőszert adnak.
Lithuanian: Jie gali patarti gerti pieno ar antacidinių preparatų, kad sumažėtų veikliosios medžiagos absorbcija.
Hungarian: A dobozon és a tasakon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:") után ne szedje az OSSEOR-t.
Lithuanian: Ant dėžutės ir maišelio po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Hungarian: Az OSSEOR kezelés a SOTI vizsgálat során 3 év alatt 41%-kal csökkentette az újabb csigolyatörés bekövetkezésének relatív kockázatát (1. táblázat).
Lithuanian: SOTI tyrimo metu OSSEOR vartojančioms moterims per tris metus santykinė naujo stuburo lūžio rizika sumažėjo 41% (žr.
Hungarian: Nem gyakori: Rángógörcsök.
Lithuanian: Nedažni Traukuliai.
Hungarian: Slovenská republika Servier Slovensko spol. s r.o.
Lithuanian: Česká republika Servier s.r.o.
Hungarian: Ha kiütés vagy ezek a bőrtünetek alakulnak ki Önnél, hagyja abba az OSSEOR szedését, azonnal forduljon orvoshoz, és mondja el neki, hogy ezt a gyógyszert szedi.
Lithuanian: Jeigu jums pasireiškia bėrimas arba šie odos simptomai, OSSEOR vartojimą nutraukite ir kreipkitės skubios pagalbos į gydytoją.
Hungarian: A ranelinsav erősen poláros vegyület, így felszívódása, eloszlása és fehérjekötődése csekély mértékű.
Lithuanian: Kadangi ranelo rūgšties poliškumas yra didelis, jos absorbcija, pasiskirstymas ir prisijungimas prie kraujo plazmos baltymų yra maži.
Hungarian: 4.1 Terápiás javallatok Súlyos osteoporosis kezelése:
Lithuanian: KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 Terapinės indikacijos Sunkios osteoporozės gydymas: - moterims po menopauzės,
Hungarian: A stroncium-raneláton kívül D-vitamin- és kalciumpótlásról is gondoskodni kell, ha a beteg étrendje ezeket nem tartalmazza elegendő mennyiségben.
Lithuanian: Stroncio ranelatu gydomos pacientės turi vartoti vitamino D bei kalcio papildų, jei su maistu į organizmą jų patenka nepakankamai.
Hungarian: 2 hetes kezelés után alakul ki.
Lithuanian: Pusiausvyrinė koncentracija kraujyje nusistovi po 2 gydymo savaičių.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: tasakonként 20 mg aszpartámot (E951) is tartalmaz.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: vieno maišelio sudėtyje taip pat yra 20 mg aspartamo
Hungarian: Csomagolási egységek
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS
Hungarian: A stroncium zavarja a vér és a vizelet kalcium-koncentrációjának kolorimetriás meghatározását.
Lithuanian: Stroncis daro įtaką kolorimetriniu metodu nustatomo kalcio kiekio kraujyje ir šlapime tyrimų duomenims.
Hungarian: Az OSSEOR gátolja a csontszövet lebontását és serkenti újjáépítését, mindezek révén csökkenti a csonttörés kockázatát.
Lithuanian: OSSEOR slopina kaulinio audinio irimą ir stimuliuoja jo formavimąsi, todėl mažėja lūžio pavojus.
Hungarian: Számos csontritkulásban szenvedő betegnek nincsenek panaszai, sőt nem is tudnak betegségükről.
Lithuanian: Daugumai žmonių osteoporozė simptomų nesukelia, todėl galima ir nežinoti, kad ji yra.
Hungarian: Mivel a stroncium-ranelát nem metabolizálódik, ezért májkárosodás esetén sem szükséges módosítani az adagot.
Lithuanian: Kadangi stroncio ranelatas organizme nemetabolizuojamas, todėl ligonėms, kurių kepenų funkcija sutrikusi, dozės keisti nereikia.
Hungarian: Vénás thromboembolia A III. fázisú, placebo-kontrollos vizsgálatokban a stroncium-ranelát kezelés során emelkedett a vénás thromboembolia (VTE), többek között a tüdőembólia, éves incidenciája (lásd 4.8 pont).
Lithuanian: III fazės kontrolinių (poveikis lygintas su placebo sukeliamu) tyrimų metu gydymas stroncio ranelatu buvo susijęs su metiniu venų tromboembolijos (VTE), įskaitant plaučių emboliją, atvejų padaugėjimu (žr.
Hungarian: Stroncium-ranelát
Lithuanian: Stroncio ranelatas
Hungarian: A hosszabb távú expozíció során a stroncium-ranelát csontrendszerben történő felhalmozódásával kapcsolatban rendelkezésre állóadatok mennyisége korlátozott
Lithuanian: Duomenys apie stroncio ranelato kaupimąsi kauluose, kai šio preparato skiriamą ilgesnį laiką, yra riboti.
Hungarian: A SOTI és a TROPOS vizsgálatokban részt vett, az osteopenia tartományába eső kiindulási lumbális csigolya és/vagy femurnyak BMD értékkel rendelkező, törést még el nem szenvedett, de legalább még egy csonttörésre hajlamosító rizikófaktorral rendelkező beteg (n=176) adatainak a-posteriori elemzése szerint, az OSSEOR kezelés 3 év alatt 72%-kal mérsékelte az első csigolyatörés bekövetkezésének kockázatát (a csigolyatörések kockázata stroncium-ranelát csoport 3,6% vs.
Lithuanian: Tolesnės (a-posteriori) SOTI ir TROPOS tyrime dalyvavusių moterų, kurių juosmeninės stuburo dalies ir (arba) šlaunikaulio kaklelio KMT buvo būdingas osteopenijai ir kurioms kalų lūžio nebuvo, tačiau buvo bent vienas jo rizikos veiksnys ((N = 176), tyrimų rezultatų analizės duomenys rodo, jog per 3 gydymo metus pirmo stuburo lūžio riziką OSSEOR sumažino 72% (jis įvyko 3,6% stroncio ranelato vartojusių moterų ir 12% pacienčių, vartojusių placebo).
Hungarian: Ismeretlen gyakorisággal:a perifériás oedema láz (túlérzékenységi bőrreakciókkal társulva)
Lithuanian: Periferinė edema Karščiavimas (susijęs su padidėjusio jautrumo odos reakcijomis)
Hungarian: 147 napon keresztül) nem észleltek klinikai szempontból jelentős eseményeket.
Lithuanian: Per dideles dozes vartojant klinikinių tyrimų metu (net 4 g paros dozė vartota 147 paras) klinikai svarbių reiškinių neatsirado .
Hungarian: E betegeken a 3 éves OSSEOR kezelés hatására a placebo csoporthoz képest 36%-kal csökkent a csípőtáji csonttörés kockázata (2. táblázat).
Lithuanian: Gauti rezultatai rodo, jog šioms pacientėms OSSEOR, palyginti su placebu, klubų lūžio riziką per 3 metus sumažino 36% (žr.
Hungarian: Ha a Stevens-Johnson-szindróma vagy a toxicus epidermalis necrolysis (pl. gyakran hólyagos vagy nyálkahártya elváltozásokkal járó progresszív bőkiütés) vagy a DRESS (pl. bőrkiütés, láz, eozinofília és szisztémás tünetek (például adenopathia, hepatitis, intersticiális nephropathia, intersticiális tüdőbetegség)) tünetei jelentkeznek, az OSSEOR-kezelést azonnal abba kell hagyni.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia SDS arba TEN simptomai ar požymiai (pvz., progresuojantis odos bėrimas dažnai su pūslelėmis arba gleivinių pažeidimais), arba DRESS (pvz., bėrimas, karščiavimas, eozinofilija ir sisteminiai požymiai (pvz., adenopatija, hepatitas, intersticinė nefropatija, intersticinė plaučių liga), gydymą OSSEOR reikia nedelsiant nutraukti.
Hungarian: Emberben plazmafehérjékhez kevéssé (25%-ban)
Lithuanian: Prie žmogaus kraujo plazmos baltymų stroncio prisijungia mažai (25%), jo afinitetas kauliniam audiniui yra didelis.
Hungarian: változó koron átesett nőknél a stroncium-ranelát a csigolya- és csípőtáji törések kockázatát csökkenti.
Lithuanian: Moterims po menopauzės stroncio ranelatas sumažina stuburo ir šlaunikaulio lūžių riziką.
Hungarian: stroncium a vesén és a gastrointestinalis traktuson keresztül ürül ki.
Lithuanian: Stroncis išsiskiria pro inkstus ir virškinimo traktą.
Hungarian: Ezek az értékek az esetek zömében a kezelés módosítása nélkül, spontán normalizálódtak.
Lithuanian: Dažniausiai šie rodikliai grįždavo į normos ribas savaime, nekeičiant gydymo.
Hungarian: Ázsiai származású betegeknél beszámoltak nagyobb gyakorisággal, bár még továbbra is ritkán előforduló túlérzékenységi reakciókról, beleértve a bőrkiütést, Stevens-Johnson-szindrómát (SJS) vagy toxicus epidermalis necrolysist (TEN).
Lithuanian: Buvo gauta pranešimų apie didesnį, nors vis dar retą padidėjusio jautrumo reakcijų, įskaitant odos bėrimą, SDS arba TEN pasireiškimą pacientams, kilusiems iš Azijos.
Hungarian: Servier s.r.o.
Lithuanian: s r.o.
Hungarian: csontvelő elégtelenség eosinophilia (túlérzékenységi bőrreakciókkal összefüggésben) lymphadenopathia (túlérzékenységi bőrreakciókkal összefüggésben)
Lithuanian: Eozinofilija (susijusi su padidėjusio jautrumo odos reakcijomis) Limfadenopatija (susijusi su padidėjusio jautrumo odos reakcijomis)
Hungarian: Mit tartalmaz az OSSEOR - A készítmény hatóanyaga a stroncium-ranelát.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra stroncio ranelatas.
Hungarian: Ez fokozatosan súlyosbodó csontvesztéshez vezet, ill. elvékonyodnak, és törékenyekké válnak a csontok.
Lithuanian: daugiau kaulinio audinio suardoma, negu pagaminama, todėl pamažu mažėja kaulų masė, kaulai tampa plonesni ir trapūs.
Hungarian: Már megkezdett terápia esetén az OSSEOR alkalmazásának folytatását 80 év feletti, VTE-ra hajlamosító kockázati tényezővel rendelkező betegek esetén felül kell vizsgálni.
Lithuanian: Poreikį tęsti gydymą OSSEOR reikia dar kartą apsvarstyti, kai gydomi vyresni kaip 80 metų pacientai, kuriems yra VTE rizika.
Hungarian: Tizenkét hónap elteltével a lumbalis csigolya átlagos BMD, mint fő hatásossági kritérium statisztikailag szignifikáns növekedését tapasztalták (E (SE) = 5,32% (0,75); 95%-os CI = [3,86; 6,79];
Lithuanian: Po 12 mėnesių buvo stebimas statistiškai reikšmingas pagrindinio veiksmingumo kriterijaus stuburo slankstelių vidutinio KMT padidėjimas (E (SE) = 5,32 % (0,75); 95 % PI = [3,86; 6,79]; p < 0,001), panašus į tą, kuris buvo stebimas pagrindiniuose III fazės kaulų lūžių prevencijos tyrimuose, kurie buvo atlikti su moterims po menopauzės.
Hungarian: - Ha savkötőket („gyomorégést" enyhítő szereket) is szed, akkor ezeket legalább 2 órával az
Lithuanian: - Jei vartojate antacidinių preparatų (vaistų nuo rėmens), jų reikia gerti, praėjus ne mažiau kaip 2 val.
Hungarian: Ha több tasak OSSEOR-t vett be egyszerre, forduljon orvosához vagy a gyógyszerészhez.
Lithuanian: Išgėrus per daug OSSEOR maišelių, reikia kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Hungarian: - ha igazolt iszkémiás szívbetegségben vagy agyi érbetegségben szenved, azaz Önnél szívrohamot, szélütést vagy átmeneti agyi keringési zavart (az agyi véráramlás átmeneti csökkenése, vagy más néven „mini-sztrók"), szív eredetű mellkasi fájdalmat (anginát), illetve a szív vagy az agy ereinek elzáródását állapították meg.
Lithuanian: - jeigu Jums yra nustatyta išeminė širdies liga arba galvos smegenų kraujagyslių liga, t. y. Jums yra buvęs miokardo infarktas, insultas arba praeinantis smegenų išemijos priepuolis (laikinas kraujo tėkmės į smegenis sumažėjimas, kuris taip pat gali būti vadinamas mikroinsultu), krūtinės angina arba širdies ar smegenų kraujagyslių užsikimšimas; - jeigu Jums yra arba buvo kraujo apykaitos sutrikimų (periferinių arterijų liga) arba buvo operuotos kojų arterijos;
Hungarian: Ismeretlen gyakorisággal:a mozgásszervi fájdalom (izomgörcs, izomfájdalom, csontfájdalom, arthralgia, végtagfájdalom)
Lithuanian: Raumenų ir kaulų skausmas (raumenų spazmas, mialgija, kaulų skausmas, artralgija ir skausmas galūnėse)
Hungarian: A Stevens-Johnson-szindróma és a toxikus epidermális nekrolízis először a törzsön kialakuló vöröses célpontszerű területek vagy körkörös foltok formájában jelentkeznek, amelyek közepén gyakran hólyag található.
Lithuanian: Stivenso-Džonsono sindromas ir toksinė epidermio nekrolizė pradžioje pasireiškia rausvomis dėmelėmis arba apskritomis dėmėmis su pūslelėmis dėmės centre.
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Lithuanian: Paciento budrumo kortelėje pateikiama ši svarbiausia informacija: