FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tabelle 7 Die wichtigsten Ergebnisse der Studien PURSUIT-Induction und PURSUIT-Maintenance bezüglich Wirksamkeit PURSUIT-Induction
Slovenian: Preglednica 7 Ključni izidi učinkovitosti iz študij PURSUIT - Induction in PURSUIT - Maintenance PURSUIT-Induction
German: Verwenden Sie das Feld oben, um Ihre verordnete Dosis zu notieren.
Slovenian: Poznati morate svoj odmerek V zgornji prostor vpišite svoj predpisani odmerek.
German: In die Studie zur Anwendung bei nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis (nr-axSpA) waren keine Patienten im Alter von 45 Jahren und älter eingeschlossen.
Slovenian: V študiji neradiografskega aksialnega spondiloartritisa (nr-aksialnega SpA) ni bilo bolnikov, starih 45 let ali več.
German: • In seltenen Fällen wurde bei Patienten unter Behandlung mit anderen TNF-Blockern eine spezielle und schwere Form des Lymphoms, genannt hepatosplenales T-Zell-Lymphom, beobachtet.
Slovenian: • V redkih primerih so pri bolnikih, ki so jemali druge zaviralce TNF, opazili določeno in hudo vrsto limfoma, imenovanega jetrnovranični T-celični limfom.
German: Der vorgefüllte Injektor ist ein manueller Injektor, bei dem Sie eine bestimmte, verordnete Dosis einstellen können.
Slovenian: Napolnjeni injekcijski peresnik je peresnik za ročno injiciranje, ki omogoča, da nastavite svoj specifični predpisani odmerek zdravila.
German: • Falls Sie eine leichte Herzinsuffizienz aufweisen und mit Simponi behandelt werden, muss Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen.
Slovenian: • Če imate blago srčno popuščanje in se zdravite z zdravilom Simponi, vas mora zdravnik skrbno spremljati.
German: 1.2 Während und nach der Behandlung mit Simponi
Slovenian: 1.2 Med in po zdravljenju z zdravilom Simponi:
German: Wenn Sie Simponi erhalten sollen, müssen Sie mit dem Stillen aufhören.
Slovenian: Če boste začeli prejemati zdravilo Simponi, morate nehati dojiti.
German: Ihr Arzt wird Ihnen die richtige Dosis mitteilen.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kakšen je pravilni odmerek, ki ga morate uporabljati.
German: • Anstieg des Blutzuckerspiegels
Slovenian: • zvišanje koncentracije krvnega sladkorja,
German: • Psoriasis (Schuppenflechte, einschließlich an den Handflächen und/oder den Fußsohlen und/oder in Form von Hautblasen)
Slovenian: • luskavica (vključno na dlaneh in/ali podplatih in/ali v obliki mehurjev na koži),
German: Drücken Sie mit einem Wattebausch oder einem Mulltupfer auf Ihre Haut, bis die Blutung aufhört.
Slovenian: S kosmom vate ali zložencem gaze pritisnite na kožo, dokler ne ustavite krvavitve.
German: Bis Woche 24 wurden placebokontrollierte Daten zur Wirksamkeit erhoben und analysiert.
Slovenian: S placebom nadzorovani podatki o učinkovitosti zdravila so bili zbrani in analizirani za čas do 24. tedna.
German: Simponi verringert nachweislich die Progressionsrate der peripheren Gelenkschäden, bestimmt anhand von Röntgenaufnahmen bei Patienten mit polyartikulären symmetrischen Subtypen der Erkrankung (siehe Abschnitt 5.1), und verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit.
Slovenian: Pokazalo se je, da zdravilo Simponi zmanjša hitrost napredovanja okvare perifernih sklepov, kar so merili z rentgenskim slikanjem pri bolnikih s poliartikularnimi simetričnimi podtipi bolezni (glejte poglavje 5.1), in izboljša telesno funkcijo.
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Symptome einer allergischen Reaktion nach der Behandlung mit Simponi auftreten.
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika, če se vam po zdravljenju z zdravilom Simponi pojavijo simptomi alergijske reakcije.
German: Gleichzeitige Anwendung mit anderen biologischen Arzneimitteln Es liegen unzureichende Informationen zur gleichzeitigen Anwendung von Golimumab mit anderen biologischen Arzneimitteln vor, die zur Behandlung derselben Erkrankungen wie Golimumab eingesetzt werden.
Slovenian: Na voljo ni zadostnih podatkov o sočasni uporabi golimumaba z drugimi biološkimi zdravili, ki se uporabljajo za zdravljenje enakih bolezni, kot jih zdravimo z golimumabom.
German: Psoriasis-Arthritis bei Erwachsenen
Slovenian: Psoriatični artritis pri odraslih
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn eines der genannten Symptome bei Ihnen auftritt.
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika, če opazite katerega koli od zgoraj navedenih simptomov.
German: Patienten in klinischer Remission in Woche 6
Slovenian: Bolniki v klinični remisiji v 6. tednu
German: In die Studie zur Anwendung bei nr-axSpA waren keine Patienten im Alter von 45 Jahren und älter eingeschlossen.
Slovenian: V študiji nr-aksialnega SpA ni bilo bolnikov, starih 45 let ali več.
German: Spritzen Sie innerhalb von 5 Minuten nach Entfernen der Kappe.
Slovenian: Injicirajte v 5 minutah po tem, ko ste odstranili pokrovček.
German: • Drücken Sie den vorgefüllten Injektor weiterhin fest auf Ihre Haut und drücken Sie mit Ihren Fingern oder Ihrem Daumen auf die erhabene Stelle der Drucktaste.
Slovenian: • Še naprej čvrsto pritiskajte napolnjeni injekcijski peresnik ob kožo in s prsti ali palcem pritisnite na dvignjen del gumba.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Simponi sind bei Patienten unter 18 Jahren für andere Indikationen als pJIA nicht erwiesen.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Simponi pri bolnikih, starih manj kot 18 let, nista bili ugotovljeni za nobeno indikacijo razen za pJIA.
German: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score C-Reactive Protein (AT-Placebo, N = 90; AT-Simponi 50 mg, N = 88; OSI-Placebo, N = 71; OSI-Simponi 50 mg, N = 71) n gibt die Zahl der Patienten mit MRT-Daten zu Studienbeginn und in Woche 16 wieder
Slovenian: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score C-Reactive Protein (AT-placebo, N = 90; AT-Simponi 50 mg, N = 88; OSI-Placebo, N = 71; OSI-Simponi 50 mg, N = 71) n pomeni število bolnikov s podatki MRI v izhodišču in 16. tednu
German: • Bronchitis
Slovenian: • bronhitis,
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Simponi eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Anwendung bei Colitis ulcerosa gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Simponi za eno ali več skupin pediatrične populacije z ulceroznim kolitisom (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
German: Die Zahl der Patienten ohne Auftreten neuer Erosionen bzw. mit einer Veränderung des vdH-S-Gesamtscores von ≤ 0 gegenüber dem Ausgangswert war in der Behandlungsgruppe unter Simponi signifikant höher als in der Kontrollgruppe (p = 0,003).
Slovenian: Število bolnikov brez novih erozij ali s spremembo glede na začetne vrednosti skupnega rezultata vdH-S ≤ 0 je bilo statistično značilno večje pri skupini bolnikov, zdravljenih z zdravilom Simponi, kot pa v kontrolni skupini (p = 0,003).
German: Simponi gehört zur Gruppe der sogenannten TNF-Blocker.
Slovenian: Zdravilo Simponi spada v skupino zdravil, imenovanih "zaviralci TNF".
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen zuverlässige Empfängnisverhütungsmaßnahmen anwenden und diese nach der letzten Behandlung mit Golimumab über mindestens 6 Monate fortführen.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati ustrezno kontracepcijo za preprečevanje nosečnosti, in sicer še vsaj 6 mesecev po zadnjem zdravljenju z golimumabom.
German: Bei entsprechend gefährdeten Patienten, die mit Golimumab behandelt werden, sollte bei Auftreten einer schwerwiegenden systemischen Erkrankung das Vorliegen einer invasiven Pilzinfektion in Betracht gezogen werden.
Slovenian: Pri bolnikih s tveganjem, ki so zdravljeni z golimumabom, je treba v primeru pojava resne sistemske bolezni posumiti na invazivno glivno okužbo.
German: • Patienten mit schwerem persistierenden Asthma oder mit einer chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung oder starke Raucher können einem erhöhten Krebsrisiko ausgesetzt sein, wenn sie mit Simponi behandelt werden.
Slovenian: • Pri bolnikih s hudo trdovratno astmo, kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB) in bolnikih, ki veliko kadijo, se lahko pri zdravljenju z zdravilom Simponi poveča tveganje za nastanek raka.
German: Klopfen Sie mit dem Finger vorsichtig in der Nähe des Sichtfensters an den vorgefüllten Injektor.
Slovenian: S prstom nežno potrkajte na napolnjeni injekcijski peresnik v bližini okenca.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie früher einmal eine TB hatten oder wenn Sie jemals in engem Kontakt mit jemandem standen, der einmal TB hatte.
Slovenian: Zelo pomembno je, da poveste zdravniku, če ste imeli kadar koli v preteklosti TB ali ste bili v tesnem stiku s tuberkuloznim bolnikom.
German: Allerdings können Sie und Ihr Arzt entscheiden, dass Sie sich Simponi selbst injizieren.
Slovenian: Vendar se lahko skupaj z zdravnikom odločite, da si boste zdravilo Simponi injicirali sami.
German: • Einige dieser Reaktionen traten nach der ersten Anwendung von Simponi auf.
Slovenian: • Nekatere od teh reakcij so se pojavile po prvi uporabi zdravila Simponi.
German: Kappe abnehmen (Abbildung 4)
Slovenian: Snemite pokrovček (slika 4)
German: • Nehmen Sie langsam den Daumen vom Kolbenkopf, damit sich die leere Fertigspritze so weit zurückbewegen kann, dass die Nadel vollständig von dem Nadelschutz umschlossen wird, wie in Abbildung 9 gezeigt:
Slovenian: • Počasi snemite palec z glave bata, da se bo prazna napolnjena injekcijska brizga pomaknila navzgor, dokler ne bo vsa igla prekrita s ščitnikom igle, kakor je prikazano na sliki 9:
German: Bei Patienten, die mit TNF-Blockern behandelt werden, einschließlich Golimumab, wurden Melanome und Merkelzell-Karzinome berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z zaviralci TNF, vključno z golimumabom, so poročali o melanomu in karcinomu Merklovih celic (glejte poglavje 4.8).
German: Bis Woche 16 wurden placebokontrollierte Daten zur Wirksamkeit erhoben und analysiert.
Slovenian: S placebom nadzorovane podatke o učinkovitosti so zbirali in analizirali za obdobje do 16 tednov.
German: Gelegentlich: Sehstörungen (z. B. verzerrtes Sehen und verminderte Sehschärfe), Konjunktivitis, allergische Reaktion am Auge (z. B. Juckreiz und Reizung)
Slovenian: Občasni: motnje vida (npr. zamegljen vid in zmanjšana ostrina vida), konjunktivitis, očesne alergije (na primer pruritus in draženje)
German: Jeder Packung liegt eine Anleitung zur Anwendung bei, die den Gebrauch des Injektors ausführlich beschreibt.
Slovenian: V vsakem pakiranju so navodila za uporabo, v katerih je podrobno opisana uporaba peresnika.
German: • Anschwellen kleiner Blutgefäße (Vaskulitis) (selten).
Slovenian: • otekanje malih krvnih žil (vaskulitis) (redko).
German: In der Phase-III-Studie zur pJIA wurden bis Woche 48 mittels des arzneimittelverträglichen EIA bei 40 % (69/172) der mit Golimumab behandelten Kinder Antikörper gegen Golimumab nachgewiesen, von denen die meisten einen Titer von unter 1 : 1.000 aufwiesen.
Slovenian: V študiji pJIA faze III so do 48. tedna z metodo EIA, ki je tolerantna za zdravilo, zaznali protitelesa proti golimumabu pri 40 % (69/172) otrok, zdravljenih z golimumabom, pri čemer je bil pri večini titer manjši od 1:1.000.
German: Teilen Sie es Ihrem Arzt vor der Anwendung von Simponi mit, wenn bei Ihnen jemals ein Lymphom (eine Art Blutkrebs) oder irgendeine andere Krebserkrankung diagnostiziert wurde.
Slovenian: Rak in limfom Preden uporabite zdravilo Simponi, zdravnika obvestite, če ste kdaj imeli limfom (vrsto krvnega raka) ali kakršno koli drugo vrsto raka.
German: Halten Sie die Hautfalte gut fest.
Slovenian: Trdno primite kožno gubo.
German: • Überprüfen Sie das Sicherheitssiegel an der Kappe des vorgefüllten Injektors.
Slovenian: • Preverite varnostni pečat okoli pokrovčka napolnjenega injekcijskega peresnika.
German: Möglicherweise befindet sich an der Einstichstelle etwas Blut oder Flüssigkeit.
Slovenian: Na mestu injiciranja bo morda majhna količina krvi ali tekočine.
German: Verordnete Dosis einstellen
Slovenian: Nastavite predpisani odmerek
German: In der Studie GO-FORWARD wurden 444 Patienten eingeschlossen, die trotz der Anwendung von MTX in einer gleichbleibenden Dosierung von mindestens 15 mg/Woche eine aktive RA aufwiesen und nicht mit einem TNF-Blocker vorbehandelt waren.
Slovenian: V študiji GO-FORWARD so ovrednotili 444 bolnikov, ki so imeli aktivni revmatoidni artritis kljub prejemanju stalnega odmerka MTX najmanj 15 mg/teden in pred tem niso bili zdravljeni z zaviralcem TNF.
German: Nach subkutaner Injektion einer Einzeldosis von 100 mg war die Resorption von Golimumab aus dem Oberarm, dem Bauch und dem Oberschenkel ähnlich, wobei die absolute Bioverfügbarkeit im Mittel 51 % betrug.
Slovenian: Po enkratni subkutani injekciji 100 mg zdravila je bila absorpcija golimumaba podobna ne glede na to, ali je bilo zdravilo injicirano v nadlaht, trebuh ali stegno, srednja vrednost absolutne biološke uporabnosti pa je bila 51 %.
German: • Menstruationsstörungen
Slovenian: • menstrualne motnje.
German: Begleitend waren stabile Dosen oraler Aminosalizylate, Kortikosteroide und/oder Immunmodulatoren erlaubt.
Slovenian: Dovoljeni so bili sočasni ustaljeni odmerki peroralnih aminosalicilatov, kortikosteroidov in/ali imunomodulatorjev.
German: Bluterkrankungen
Slovenian: Bolezni krvi
German: In Woche 24 wurden bei den mit Simponi behandelten Patienten Verbesserungen bei den Parametern der für die Psoriasis-Arthritis charakteristischen peripheren Aktivität (z. B. Zahl geschwollener Gelenke, Zahl schmerzender/druckschmerzhafter Gelenke, Daktylitis und Enthesitis) festgestellt.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Simponi, so v 24. tednu opazili izboljšanje parametrov periferne aktivnosti psoriatičnega artritisa (npr. števila oteklih sklepov, števila bolečih oziroma občutljivih sklepov, daktilitisa in entezitisa).
German: • In seltenen Fällen hat sich bei mit TNF-Blockern behandelten Menschen ein Lupus erythematodes entwickelt.
Slovenian: • V redkih primerih se je pri osebah, zdravljenih z zaviralci TNF, pojavil lupus.
German: Simponi ist angezeigt zur Behandlung der schweren, aktiven ankylosierenden Spondylitis bei Erwachsenen, die auf eine konventionelle Therapie unzureichend angesprochen haben.
Slovenian: Zdravilo Simponi je indicirano za zdravljenje hudega, aktivnega ankilozirajočega spondilitisa pri odraslih, ki so se nezadovoljivo odzvali na običajno terapijo.
German: SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) ** p < 0,0001 für Simponi vs. Placebo * p < 0,05 für Simponi vs. Placebo
Slovenian: SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada - Kanadski konzorcij za raziskovanje spondilartritisa) ** p < 0,0001 za primerjave zdravila Simponi s placebom * p < 0,05 za primerjave zdravila Simponi s placebom
German: Wenn Sie die Anwendung von Simponi vergessen haben Wenn Sie vergessen, Simponi am vorgesehenen Datum anzuwenden, injizieren Sie sich die vergessene Dosis, sobald Sie sich daran erinnern.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Simponi na predvideni datum, si pozabljeni odmerek injicirajte takoj, ko se spomnite.
German: • Chronisch-entzündlicher Zustand der Lungen
Slovenian: • kronično vnetje pljuč,
German: Simponi ist zur subkutanen Anwendung bestimmt.
Slovenian: Zdravilo Simponi je namenjeno za subkutano uporabo.
German: • Luftblasen entfernen
Slovenian: • odstraniti mehurčke zraka,
German: Der Großteil der Lymphome trat in der Studie GO-AFTER auf, für die Patienten mit vorheriger Exposition zu TNF-Blockern, mit längerer Dauer der Erkrankung und mit stärker therapierefraktärer Erkrankung rekrutiert wurden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Večina limfomov se je pojavila v študiji GO-AFTER, v katero so bili vključeni bolniki, ki so bili že prej izpostavljeni zdravilom proti TNF in pri katerih je bilo trajanje bolezni daljše in je bila le-ta bolj odporna na zdravljenje (glejte poglavje 4.4).
German: Ihr Arzt wird bestimmen, ob Sie die Behandlung mit Simponi fortführen sollten.
Slovenian: Zdravnik bo presodil, ali naj nadaljujete zdravljenje z zdravilom Simponi.
German: • Augenentzündung (Konjunktivitis)
Slovenian: • vnetje očesne veznice (konjunktivitis),
German: • Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Rötung, Verhärtung, Schmerzen, Bluterguss,
Slovenian: • reakcije na mestu injiciranja (vključno s pordelostjo, zatrdlino, bolečino, podplutbo, srbenjem,
German: Simponi ist in Kombination mit MTX zu verabreichen.
Slovenian: Zdravilo Simponi uporabljamo skupaj z MTX.
German: In der kombinierten Gruppe der mit Golimumab behandelten Patienten (n = 230) wurden 8 maligne Erkrankungen berichtet, in der Placebogruppe (n = 79) keine.
Slovenian: Poročali so o osmih malignomih v skupinah, zdravljenih z golimumabom (n = 230), in nobenem v skupini, ki je prejemala placebo (n = 79).
German: Anzahl der vorgefüllten Injektoren überprüfen Überprüfen Sie die vorgefüllten Injektoren um sicherzugehen, dass
Slovenian: Preverite število napolnjenih injekcijskih brizg Preverite napolnjene injekcijske brizge, da se prepričate,
German: In Woche 16 zeigten 87 % der Kinder ein pädiatrisches ACR30-Ansprechen, und 79 %, 66 % bzw. 36 % der Kinder ein pädiatrisches ACR50-, 70- bzw. 90-Ansprechen.
Slovenian: V 16. tednu je imelo 87 % otrok odziv ACR Ped 30, 79 % otrok odziv ACR Ped 50, 66 % otrok odziv ACR Ped 70 in 36 % otrok odziv ACR Ped 90.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, was Sie tun sollen, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Če niste prepričani, kaj storiti, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: • Überprüfen Sie das Verfalldatum, das auf dem Karton aufgedruckt oder auch handschriftlich vermerkt wurde.
Slovenian: • Preverite rok uporabnosti, ki je natisnjen ali napisan na škatli.
German: Spritzen Sie nicht in empfindliche, gequetschte, rote, schuppige, harte oder vernarbte Haut.
Slovenian: Ne injicirajte v kožo, ki je občutljiva, podpluta, pordela, luskasta, zatrdela ali brazgotinasta.
German: Die für diese Studie rekrutierten Patienten wiesen trotz bestehender oder vorangegangener Behandlung mit NSAR oder DMARDs eine aktive Erkrankung auf und waren nicht mit TNF-Blockern vorbehandelt.
Slovenian: Bolniki, ki so bili vključeni v to študijo, so imeli aktivno bolezen kljub obstoječemu ali prejšnjemu zdravljenju z nesteroidnimi antirevmatiki ali terapijo DMARD in se pred tem niso zdravili z zaviralci TNF.
German: Patienten, bei denen während einer Behandlung mit Golimumab eine neue Infektion auftritt, sind engmaschig zu überwachen und einer vollständigen diagnostischen Evaluierung zu unterziehen.
Slovenian: Bolnike, pri katerih se med zdravljenjem z golimumabom pojavi nova okužba, je treba natančno spremljati in pri njih opraviti vse diagnostične preiskave.
German: Da Golimumab nach subkutaner Applikation eine annähernd dosisproportionale Pharmakokinetik zeigte, ist bei einer 50-mg- oder 200-mg-Dosis von Golimumab eine ähnliche absolute Bioverfügbarkeit zu erwarten.
Slovenian: Ker je imel golimumab po subkutani uporabi približno odmerku sorazmerno farmakokinetiko, je pričakovati podobno absolutno biološko uporabnost tudi po 50 mg ali 200 mg odmerku.
German: Alle Patienten sind darüber zu informieren, dass sie ärztlichen Rat einholen müssen, wenn während oder nach der Behandlung mit Golimumab Anzeichen/Symptome (z. B. anhaltender Husten, Auszehrung/Gewichtsabnahme, leichtes Fieber) auftreten, die auf eine Tuberkulose hindeuten.
Slovenian: Vse bolnike je treba opozoriti, naj poiščejo zdravniško pomoč, če se med ali po zdravljenju z golimumabom pojavijo znaki/simptomi, ki kažejo na tuberkulozo (npr. dolgotrajen kašelj, hujšanje/izguba telesne mase, nekoliko zvišana telesna temperatura).
German: In den Phase-III-Studien zur RA, PsA, AS und CU ergaben sich unter der Behandlung von Golimumab insgesamt keine Unterschiede im Hinblick auf unerwünschte Ereignisse (UEs), schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUEs) und schwerwiegende Infektionen bei Patienten mit einem Lebensalter ab 65 Jahren im Vergleich zu jüngeren Patienten.
Slovenian: V študijah faze III pri bolnikih z RA, PsA, AS in UK na splošno niso opazili nobenih razlik v neželenih učinkih (NU), resnih neželenih učinkih (RNU) in resnih okužbah pri bolnikih, starih 65 let ali več, ki so prejemali golimumab, v primerjavi z mlajšimi bolniki.
German: • Drücken Sie das offene Ende des vorgefüllten Injektors im 90-Grad-Winkel (rechter Winkel) fest auf die Haut, bis die Schutzhülse vollständig in die durchsichtige Hülse gleitet (Abbildung 6).
Slovenian: • Odprti konec napolnjenega injekcijskega peresnika močno pritisnite na kožo pod kotom 90 stopinj, dokler varnostni ovoj popolnoma ne zdrsne v prozorni ovoj (slika 6).
German: Drücken Sie den Kolben mit dem Daumen vorsichtig bis zum Anschlag nach oben.
Slovenian: S palcem nežno pritisnite bat navzgor, dokler se ne ustavi.
German: In einer Studie zur Fertilität und zur allgemeinen reproduktiven Funktion bei Mäusen war die Zahl trächtiger Mäuse nach der Anwendung eines analogen Antikörpers, der die funktionelle Aktivität von murinem TNF-alpha selektiv hemmt, reduziert.
Slovenian: V študiji plodnosti in splošne sposobnosti razmnoževanja pri miših je bilo ob uporabi analognega protitelesa, ki selektivno zavira funkcionalno aktivnost mišjega TNFα, število brejih miši zmanjšano.
German: In der Induktionstherapiestudie (PURSUIT-Induction) wurden Patienten mit mäßiger bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (Mayo-Score von 6 bis 12; Endoskopie-Subscore ≥ 2) untersucht, die auf eine konventionelle Therapie unzureichend angesprochen bzw. diese nicht vertragen hatten oder Kortikosteroid-abhängig waren.
Slovenian: V indukcijski študiji (PURSUIT-Induction) so ocenili bolnike z zmerno do zelo aktivnim ulceroznim kolitisom (ocena Mayo od 6 do 12; endoskopska delna ocena ≥ 2), ki so se nezadostno odzvali na konvencionalne načine zdravljenja, jih niso prenašali ali so bili odvisni od kortikosteroidov.
German: • Entzündung der Blutgefäße der Haut, die zu Hautausschlag führt
Slovenian: • vnetje krvnih žil v koži, ki se kaže kot izpuščaj.
German: Patienten ohne klinisches Ansprechen in Woche 6 des PURSUIT-Studienprogramms zur Induktionstherapie wurden in der PURSUIT-Maintenance-Studie mit Simponi 100 mg alle 4 Wochen behandelt.
Slovenian: Bolniki, ki v študijah PURSUIT-Induction v 6. tednu niso dosegli kliničnega odziva, so v študiji PURSUIT-Maintenance prejemali 100 mg zdravila Simponi vsake 4 tedne.
German: Sparen Sie jedoch einen 5 cm großen Bereich um Ihren Bauchnabel aus.
Slovenian: Ne uporabite 5-centimetrskega predela okrog popka.
German: Wenn Ihr Arzt entscheidet, dass Sie oder eine andere Person Ihre Simponi Injektionen zu Hause verabreichen können, sollten Sie eine Schulung zur richtigen Vorbereitung und Anwendung von Simponi erhalten.
Slovenian: Če zdravnik presodi, da si lahko injekcije zdravila Simponi dajete doma sami (oziroma vam jih lahko da vaš skrbnik), morate opraviti usposabljanje za pravilno pripravo in injiciranje zdravila Simponi.
German: Nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis (nr-axSpA) Simponi ist indiziert zur Behandlung Erwachsener mit schwerer, aktiver nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis mit objektiven, durch erhöhtes C-reaktives Protein (CRP) und/oder Magnetresonanztomographie (MRT) nachgewiesenen Anzeichen einer Entzündung, die unzureichend auf eine Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSARs) angesprochen haben oder bei denen eine Unverträglichkeit gegenüber solchen Substanzen besteht.
Slovenian: Neradiografski aksialni spondiloartritis (nr-aksialni SpA) Zdravilo Simponi je indicirano za zdravljenje odraslih s hudim aktivnim neradiografskim aksialnim spondiloartritisom z objektivnimi znaki vnetja, na katera kažeta zvišana vrednost C-reaktivnega proteina (CRP) in/ali magnetnoresonančno slikanje (MRI), ki se na nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID) niso ustrezno odzvali ali jih ne prenašajo.
German: • Setzen Sie die Kappe nicht wieder auf den vorgefüllten Injektor, da sie die Nadel im vorgefüllten Injektor beschädigen könnte.
Slovenian: • Pokrovčka ne smete več postaviti na napolnjeni injekcijski peresnik, ker bi tako lahko poškodovali iglo v njem.