FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: - Munuaisten vajaatoiminta: Munuaisten vajaatoiminnan (kreatiniinipuhdistuma 15 - 60 ml/min) vaikutus ivabradiinin farmakokinetiikkaan on vähäinen johtuen munuaispuhdistuman vähäisestä osuudesta (noin 20 %) sekä ivabradiinin että päämetaboliitin S18982 kokonaiseliminaatioon (ks. kohta 4.2).
Hungarian: - Vesekárosodásban szenvedők: a vesekárosodás (15 és 60 ml/perc közötti kreatinin-clearance) ivabradinra gyakorolt farmakokinetikai hatása minimális, ami azzal függ össze, hogy az ivabradin és fő metabolitja, az S 18982 vese-clearance-e csak kis részét (körülbelül 20%-át) teszi ki a teljes eliminációnak (lásd 4.2 pont).
Finnish: Ivabradiini metaboloituu suurelta osin maksassa ja suolistossa hapettumalla pelkästään sytokromi P450 3A4 (CYP3A4):n kautta.
Hungarian: Biotranszformáció Az ivabradin a májban és a belekben oxidáció útján, nagy mértékben metabolizálódik, kizárólag a citokróm P450 3A4 (CYP3A4) enzimen keresztül.
Finnish: Ivabradine Anpharm vaikuttaa pääasiassa hidastamalla sydämen sykettä muutamalla lyönnillä minuuttia kohti.
Hungarian: Az Ivabradine Anpharm percenként néhány ütéssel csökkenti a szívverések számát.
Finnish: Ivabradine Anpharm ruuan ja juoman kanssa Vältä greippimehun juontia Ivabradine Anpharm -hoidon aikana.
Hungarian: Az Ivabradine Anpharm egyidejű alkalmazása étellel vagy itallal Az Ivabradine Anpharm-kezelés alatt kerülje a grépfrútlé fogyasztását.
Finnish: Ivabradiini voi aiheuttaa ohimeneviä valoaistimuksia, pääasiassa fosfeeneja (ks. kohta 4.8).
Hungarian: Az ivabradin átmeneti fényfelvillanási jelenséget nagyrészt foszféneket - válthat ki (lásd 4.8 pont).
Finnish: Sydämen syketaajuus saattaa vaihdella ajan mittaan huomattavasti, joten ennen ivabradiinihoidon aloittamista sekä harkittaessa ivabradiinihoitoa jo saavien potilaiden annoksen titraamista on harkittava leposykkeen määrittämistä sydämen syketaajuuden sarjamittauksen, EKG-rekisteröinnin tai Holtermittauksen avulla.
Hungarian: Mivel a szívfrekvencia jelentős ingadozást mutathat egy adott időszak során, az ivabradin-kezelés megkezdése előtt, illetve a már ivabradin-kezelés alatt álló betegek esetében a dózismódosítás felmerülésekor a nyugalmi szívfrekvencia meghatározása érdekében többszöri szívfrekvencia-mérésre, EKG-ra vagy 24 órás ambuláns monitorozásra van szükség.
Finnish: Ivabradine Anpharm voi aiheuttaa ohimeneviä näkökentän valoaistimuksia (hetkellisiä kirkkaita valoja näkökentässä, ks. "Mahdolliset haittavaikutukset").
Hungarian: Az Ivabradine Anpharm átmeneti fényfelvillanás jelenségeket okozhat (múló fényesség a látótérben,
Finnish: - aikuispotilaiden kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon, kun sydämen syke on 75 lyöntiä minuutissa tai tiheämpi.
Hungarian: - Idült (krónikus) szívelégtelenség olyan betegeknél, akik pulzusa legalább 75 ütés percenként.
Finnish: Ivabradiinin samanaikaista käyttöä näiden lääkevalmisteiden kanssa on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Hungarian: Az ivabradin együttes alkalmazása ezekkel a gyógyszerekkel ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Finnish: (masennuksen hoitoon käytettävä lääke) tai diltiatseemia, verapamiilia (korkean verenpaineen tai angina pectoriksen hoitoon) - jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi etkä käytä luotettavaa raskauden ehkäisyä - jos olet raskaana tai yrität tulla raskaaksi - jos imetät.
Hungarian: telitromycin vagy eritromicin szájon át alkalmazva) vagy HIV fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek (mint nelfinavir, ritonavir) vagy nefazodon (depresszió kezelésére), vagy diltiazem, verapamil (magas vérnyomás vagy angina pektorisz kezelésére); - ha Ön gyermekvállalásra képes nő, és nem alkalmaz megbízható fogamzásgátló módszert; - ha terhes vagy próbálkozik a teherbe eséssel; - ha szoptat.
Finnish: Koska angina pectoriksen tai kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoito kestää yleensä koko elinajan, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkkeen käytön lopettamista.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Ivabradine Anpharm szedését Az angina és a krónikus szívelégtelenség általában egész életen át tartó kezelést igényelnek, ezért kizárólag orvosa tanácsára hagyja abba ennek a gyógyszernek a szedését.
Finnish: Teho kuitenkin voimistui lääkeaineen pitoisuuden ollessa suurimmillaan (3 - 4 tuntia suun kautta otetun annoksen jälkeen).
Hungarian: (szájon át történő bevétel után 12 órával), míg a gyógyszerhatás csúcsán (szájon át történő bevétel után 3-4 órával) további hatékonyságról számoltak be.
Finnish: Jos unohdat käyttää Ivabradine Anpharmia
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Ivabradine Anpharm filmtablettát
Finnish: (≥ 1/1000 - < 1/100); harvinainen (≥ 1/10000 - < 1/1000); hyvin harvinainen (< 1/10000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Hungarian: (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) Szervrendszer
Finnish: Keskimääräinen ivabradiiniannos, jolla sydämen syketaajuus pieneni 20 %, oli 0,13 ± 0,04 mg/kg x 2/vrk ikäryhmässä [1-3[ vuotta, 0,10 ± 0,04 mg/kg x 2/vrk ikäryhmässä [3-18[ vuotta ja alle 40-kiloisilla ja 4,1 ± 2,2 mg x 2/vrk ikäryhmässä [3-18[ vuotta ja ≥ 40-kiloisilla.
Hungarian: A 20%-os szívfrekvencia-csökkenés elérését lehetővé tevő ivabradin dózis sorrendben napi kétszer 0,13±0,04 mg/ttkg, 0,10±0,04 mg/ttkg és 4,1±2,2 mg volt az 1-3 éves, a 40 kg alatti 3-18 éves és a 40 kg feletti 3-18 éves korcsoportban.
Finnish: Niiden potilaiden alaryhmässä, joiden sydämen syketaajuus oli ≥ 75 lyöntiä minuutissa (n = 4150), havaittiin suurempi väheneminen ensisijaisen yhdistetyn päätetapahtuman (24 %) (riskisuhde: 0,76, 95 %:n luottamusväli [0,68;0,85] - p < 0,0001) ja muiden toissijaisten päätetapahtumien osalta, mukaan lukien mistä tahansa syystä aiheutunut kuolema (riskisuhde: 0,83, 95 %:n luottamusväli [0,72;0,96] - p = 0,0109) ja kardiovaskulaarikuolema (riskisuhde: 0,83, 95 %:n luottamusväli [0,71;0,97] - p = 0,0166).
Hungarian: A betegek ≥75/perc szívfrekvenciájú alcsoportjában nagyobb mértékű csökkenést figyeltek meg az elsődleges kompozit végpontban, ami 24%-kal csökkent (relatív hazárd: 0,76, 95% CI [0,68;0,85]p < 0,0001), továbbá az egyéb, másodlagos végpontokban, köztük a bármely okú halálozásban (relatív hazárd: 0,83, 95% CI [0,72;0,96] - p = 0,0109) és a kardiovaszkuláris halálozásban (relatív hazárd: 0,83, 95% CI [0,71;0,97] - p = 0,0166).
Finnish: Älä käytä Ivabradine Anpharmia, jos voit tulla raskaaksi, ellet käytä luotettavaa raskauden ehkäisyä (ks. "Älä käytä Ivabradine Anpharmia").
Hungarian: Ne szedje az Ivabradine Anpharm-ot, ha fennáll az esélye, hogy teherbe eshet, hacsak nem alkalmaz megbízható fogamzásgátló módszert (lásd „Ne szedje az Ivabradine Anpharm-ot").
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu) található.
Finnish: Älä käytä Ivabradine Anpharmia, jos imetät (ks. "Älä käytä Ivabradine Anpharmia").
Hungarian: Ne szedjen Ivabradine Anpharm-ot, ha szoptat (lásd „Ne szedje az Ivabradine Anpharm-ot").
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Ivabradine Anpharm 5 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Ivabradine Anpharm 5 mg
Finnish: Jos sinusta tuntuu, että Ivabradine Anpharmin vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärillesi tai apteekkiin.
Hungarian: Ha az Ivabradine Anpharm alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek, vagy gyengének érzi,
Finnish: Servier s.r.o.
Hungarian: Česká republika Servier s.r.o.
Finnish: Jos käytät enemmän Ivabradine Anpharmia kuin sinun pitäisi Suuri Ivabradine Anpharm -annos voi aiheuttaa hengenahdistusta tai väsymystä, koska sydämesi toiminta hidastuu liian paljon.
Hungarian: Az Ivabradine Anpharm nagy dózisa légszomjat és fáradtságot okozhat, mivel a szív működése túlságosan lelassul.
Finnish: de los Madroños, 33 28043 Madrid Espanja
Hungarian: 28043 Madrid - Spanyolország
Finnish: Sydämentykytys ja sydämen lisälyönnit, huonovointisuus (pahoinvointi), ummetus, ripuli, vatsakipu, pyörimisen tunne (vertigo), hengitysvaikeudet (dyspnea), lihasspasmit, laboratoriokoetulosten muutokset: veren suuri virtsahappopitoisuus, liian suuri eosinofiilimäärä (eosinofiilit ovat tietyntyyppisiä veren valkosoluja) ja veren suurentunut kreatiniinipitoisuus (lihasten hajoamistuote), ihottuma, angioedeema (kuten kasvojen, kielen tai kurkun turpoaminen, hengitys- tai nielemisvaikeudet), matala verenpaine, pyörtyminen, väsymyksen tunne, heikotuksen tunne, poikkeavuudet sydänsähkökäyrässä (EKG:ssä), kahtena näkeminen, näkökyvyn heikkeneminen.
Hungarian: eozinofil sejt (a fehérvérsejtek egy típusa), illetve túl sok kreatinin (az izmok bomlásterméke) található, bőrkiütés, az arc, a nyelv vagy a torok légzési vagy nyelési nehezítettséggel járó duzzanata (ún. angioödéma), alacsony vérnyomás, ájulás, fáradtság, gyengeség, EKG eltérések, kettős látás, látásromlás.
Finnish: Älä käytä Ivabradine Anpharmia, jos olet raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista (ks. "Älä käytä Ivabradine Anpharmia").
Hungarian: Ne szedje az Ivabradine Anpharm-ot, ha terhes vagy terhességet tervez (lásd „Ne szedje az Ivabradine Anpharm-ot").
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Ivabradine Anpharm 7,5 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Ivabradine Anpharm 7,5 mg
Finnish: Keskeisessä faasi III:n kliinisessä tutkimuksessa seuraavia lääkevalmisteita käytettiin rutiininomaisesti ivabradiinin kanssa ilman merkkejä turvallisuusriskeistä: ACE:n estäjät, angiotensiini II -antagonistit, beetasalpaajat, diureetit, aldosteroniantagonistit, lyhyt- ja pitkävaikutteiset nitraatit, HMG-CoA-reduktaasin estäjät, fibraatit, protonipumpun estäjät, oraaliset diabeteslääkkeet, asetyylisalisyylihappo ja muut trombosyyttien aggregaation estäjät.
Hungarian: angiotenzin konvertáló enzim inhibitorok, angiotenzin II-antagonisták, béta-blokkolók, diuretikumok, antialdoszteronok, rövid- és hosszú hatású nitrátok, HMG CoA-reduktáz-gátlók, fibrátok, protonpumpa-gátlók, orális antidiabetikumok, aszpirin és egyéb trombocita-aggregáció-gátló gyógyszerek.
Finnish: Aloitusannos oli 0,02 mg/kg x 2/vrk ikäryhmässä [6-12[ kuukautta, 0,05 mg/kg x 2/vrk ikäryhmässä [1-3[ vuotta sekä alle 40-kiloisilla potilailla ikäryhmässä [3-18[ vuotta ja 2,5 mg x 2/vrk ikäryhmässä [3-18[ vuotta ja ≥ 40-kiloisilla potilailla.
Hungarian: A kezdő dózis naponta kétszer 0,02 mg/ttkg volt a 6-12 hónapos gyermekeknél, 0,05 mg/ttkg az 1-3 év közötti és a 40 kg alatti testtömegű 3-18 év közöttieknél, illetve 2,5 mg a 40 kg feletti testtömegű, 3-18 év közötti pácienseknél.
Finnish: Ivabradine Anpharm 5 mg: yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg ivabradiinia (vastaa 5,390 mg ivabradiinihydrokloridia).
Hungarian: Ivabradine Anpharm 5 mg: 5 mg ivabradin filmtablettánként, ami 5,390 mg ivabradinhidrokloridnak felel meg.
Finnish: Ivabradine Anpharm 7,5 mg: yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 7,5 mg ivabradiinia (vastaa 8,085 mg ivabradiinihydrokloridia).
Hungarian: Ivabradine Anpharm 7,5 mg: 7,5 mg ivabradin filmtablettánként, ami 8,085 mg ivabradinhidrokloridnak felel meg.
Finnish: Ivabradine Anpharm (ivabradiini) on sydänlääke, jota käytetään - oireisen stabiilin angina pectoriksen (josta aiheutuu rintakipuja) hoitoon aikuispotilailla, joiden sydämen syketiheys on 70 lyöntiä minuutissa tai tiheämpi.
Hungarian: Az Ivabradine Anpharm (ivabradin) az alábbi betegségek kezelésre szolgáló szívgyógyszer: - Tünetekkel járó stabil angina pektorisz (ami mellkasi fájdalmat okoz) olyan felnőtt betegeknél,
Finnish: Mitä Ivabradine Anpharm sisältää
Hungarian: Mit tartalmaz az Ivabradine Anpharm?
Finnish: Ivabradine Anpharm 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen Lohenvärinen, pitkänomainen, kalvopäällysteinen tabletti, molemmin puolin jakouurteellinen, yhdellä puolella kaiverrus "5" ja toisella puolella .
Hungarian: Az Ivabradine Anpharm 5 mg filmtabletta lazac színű, hosszúkás alakú, mindkét oldalán felezővonallal ellátott filmtabletta egyik oldalán „5", a másik oldalán bevésettel.
Finnish: Kerro ehdottomasti lääkärillesi, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä, koska Ivabradine Anpharmin annoksen muuttaminen tai hoidon seuranta saattaa olla tarpeen: - flukonatsoli (sienilääke) - rifampisiini (antibiootti) - barbituraatit (unilääkkeitä tai epilepsialääkkeitä) - fenytoiini (epilepsialääke) - Hypericum perforatum eli mäkikuisma (rohdosvalmiste masennuksen hoitoon) - sydämen johtumisaikaa pidentävät lääkkeet, joita käytetään rytmihäiriöiden tai muiden tilojen hoitoon - kinidiini, disopyramidi, ibutilidi, sotaloli, amiodaroni (rytmihäiriöiden hoitoon) - bepridiili (angina pectoriksen hoitoon) - tietyntyyppiset lääkkeet ahdistuneisuuden, skitsofrenian tai muiden psykoosien hoitoon (kuten pimotsidi, tsiprasidoni, sertindoli) - malarialääkkeet (kuten meflokiini tai halofantriini) - laskimoon annettava erytromysiini (antibiootti) - pentamidiini (loislääke) - sisapridi (mahalaukun ja ruokatorven sisällön takaisinvirtauksen esto) - tietyntyypiset nesteenpoistolääkkeet (diureetit) saattavat pienentää veren kaliumpitoisuutta.
Hungarian: - flukonazol (gombaellenes gyógyszer) - rifampicin (antibiotikum) - barbiturátok (alvászavarokra vagy epilepsziára) - fenitoin (epilepsziára) - Hypericum perforatum más néven orbáncfű (gyógynövénykezelés depresszióra) - QT-szakasz megnyúlását okozó szerek (szívritmuszavarok vagy egyéb betegségek kezelésére): kinidin, dizopiramid, ibutilid, szotalol, amiodaron (szívritmuszavarok kezelésére) bepridil (angina pektorisz kezelésére) bizonyos szorongás, szkizofrénia vagy egyéb elmezavar kezelésére való gyógyszerek (mint pl.
Finnish: Annopol 6B 03-236 Warszawa Puola
Hungarian: Annopol 6B 03-236 Warszawa Lengyelország
Finnish: Älä käytä Ivabradine Anpharmia - jos olet allerginen ivabradiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos leposykkeesi on liian alhainen ennen hoidon aloittamista (alle 70 lyöntiä minuutissa) - jos sinulla on sydänperäinen sokki (sydänsairaus, jota hoidetaan sairaalassa) - jos kärsit sydämen rytmihäiriöistä - jos sinulla on ollut äskettäin sydäninfarkti - jos sinulla on hyvin alhainen verenpaine - jos sinulla on epästabiilia rintakipua (rintakivun vakava muoto, jossa kipua esiintyy hyvin usein joko rasituksen yhteydessä tai ilman rasitusta) - jos sydämesi vajaatoiminta on äskettäin pahentunut - jos sydämesi syke pysyy yllä vain sydämentahdistimen avulla - jos kärsit vaikeista maksavaivoista - jos käytät sieni-infektioiden hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä (kuten ketokonatsolia, itrakonatsolia),
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére; - ha nyugalmi állapotban a szívverése túl lassú (percenkénti 70 ütés alatt); - ha kardiogén sokkban szenved (kórházban kezelik); - ha szívritmuszavarban szenved; - ha szívrohama van; - ha nagyon alacsony a vérnyomása; - ha instabil angina pektoriszban szenved (ez a betegség súlyos formája terhelésre vagy terhelés nélkül is fellépő gyakori mellkasi fájdalommal);
Finnish: - Maksan vajaatoiminta: Lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (Child-Pugh-luokitus enintään 7) vapaan ivabradiinin ja aktiivisen päämetaboliitin AUC-arvot olivat 20 % suuremmat kuin sellaisten henkilöiden arvot, joilla maksan toiminta oli normaalia.
Hungarian: - Májkárosodásban szenvedők: enyhe májkárosodásban szenvedő betegekben (7-es Child-Pughpontszámig) az ivabradin nem kötött frakciójának és fő aktív metabolitjának AUC-je kb.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP.) jälkeen.
Hungarian: A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után („Felhasználható:") ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Finnish: Miten Ivabradine Anpharm vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan hat az Ivabradine Anpharm?
Finnish: Annopol 6B 03-236 Warszawa - Puola
Hungarian: Annopol 6B 03-236 Warszawa - Lengyelország
Finnish: Tarvittaessa annosta voidaan suurentaa yhteen 7,5 mg:an Ivabradine Anpharm -tablettiin kaksi kertaa päivässä.
Hungarian: A szokásos javasolt kezdő adag naponta 2-szer 5 mg Ivabradine Anpharm, amelyet szükség esetén naponta kétszer 7,5 mg-ra lehet emelni.
Finnish: Riskin absoluuttinen pieneneminen oli 4,2%.
Hungarian: Az abszolút kockázat csökkenése 4,2%-os volt.
Finnish: Kaikki fosfeenit paranivat hoidon aikana tai sen jälkeen, suurin osa (77,5%) jo hoidon aikana.
Hungarian: A kezelés alatt vagy után a foszfének minden esetben megszűntek, nagy részük (77,5%) már a kezelés alatt.
Finnish: Ruoka hidasti imeytymistä noin 1 tunnilla ja lisäsi plasmapitoisuutta 20-30%.
Hungarian: Az étkezés a felszívódást megközelítőleg 1 órával késlelteti, a plazmaexpozíciót pedig 20-30%-kal növeli.
Finnish: Lumelääke (N = 3264) n (%)
Hungarian: Placebo (N = 3264) n (%)
Finnish: Bradykardiaa raportoitiin 3,3 prosentilla potilaista, erityisesti ensimmäisten 2-3 kuukauden kuluessa hoidon aloituksesta.
Hungarian: Bradycardiát a kezeltek 3,3%-ánál, különösen a kezelés első 2-3 hónapjában jelentettek.
Finnish: Jos angina pectoriksen oireet eivät vähene 3 kuukauden kuluessa hoidon aloittamisen jälkeen,
Hungarian: Amennyiben az angina tünetei nem javulnak a kezelés megkezdését követő három hónapon belül, az
Finnish: Tutkimuksessa käytetty hyväksyttyä annostusta suurempi annos ei selittänyt täysin näitä löydöksiä.
Hungarian: A vizsgálat során az elfogadottnál magasabb dózisok használata nem magyarázta teljesen ezeket az
Finnish: Ivabradiinihoitoa tarvitsevien naisten on lopetettava imettäminen ja valittava jokin toinen tapa lapsen
Hungarian: Azoknak a nőknek, akiknek ivabradin-kezelésre van szükségük, abba kell hagyniuk a szoptatást, és más módszert kell választaniuk csecsemőjük táplálására.
Finnish: Arvojen paraneminen ei ollut tilastollisesti
Hungarian: Ezekben az esetekben a javulás mértéke statisztikailag nem volt szignifikáns.
Finnish: Alle 1% potilaista muutti päivittäistä lääkitystään tai keskeytti hoidon fosfeenien vuoksi.
Hungarian: A foszfének miatt a betegek kevesebb, mint 1%-a változtatta meg napi életvitelét vagy hagyta abba a kezelést.
Finnish: Fysiologisissa olosuhteissa ivabradiini vapautuu nopeasti tableteista ja liukenee hyvin veteen (> 10 mg/ml).
Hungarian: Fiziológiás körülmények között az ivabradin gyorsan felszabadul a tablettákból és nagymértékben vízoldékony (> 10 mg/ml).
Finnish: Tablettien läpipainoliuskaan painettu kalenteri auttaa sinua muistamaan, milloin olet viimeksi ottanut
Hungarian: A buborékfóliára nyomtatott naptár segítségével nyomon követheti, hogy mikor vette be utoljára az
Finnish: - Iäkkäät: Farmakokineettisiä eroja (AUC ja Cmax) ei ole havaittu iäkkäiden (≥ 65 vuotta) tai hyvin iäkkäiden (≥ 75 vuotta) potilaiden ja muun väestön välillä (ks. kohta 4.2).
Hungarian: Speciális populációk - Idős betegek: nem írtak le farmakokinetikai (AUC és Cmax) különbségeket az idősek (≥ 65 évesek) és a nagyon idősek (≥ 75 évesek) esetében az átlagpopulációhoz képest (lásd 4.2 pont).
Finnish: Ivabradiinin puoliintumisaika plasmassa on 2 tuntia (70-75% AUC) ja efektiivinen puoliintumisaika 11 tuntia.
Hungarian: Az ivabradin átlagos felezési ideje a plazmában 2 óra (az AUC 70-75%-a), effektív felezési ideje 11 óra.
Finnish: Keskimääräinen LVEF-arvo suureni 12 kuukauden kohdalla ivabradiiniryhmässä 31,8%:sta 45,3%:iin ja lumelääkeryhmässä 35,4%:sta 42,3%:iin.
Hungarian: Az átlagos LVEF a 12. hónapra az ivabradin-csoportban 31,8%-ról 45,3%-ra, míg a placebocsoportban 35,4%-ról 42,3%-ra nőtt.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos imetät tai aiot imettää, koska imetys pitää lopettaa, jos käytät Ivabradine
Hungarian: Ha szoptat vagy szoptatni szeretne, beszéljen kezelőorvosával, mert a szoptatást abba kell hagyni, ha Ivabradine
Finnish: Bradykardiaa raportoitiin 17,9 %:lla ivabradiiniryhmän potilaista (2,1%:lla plaseboryhmän potilaista).
Hungarian: Az ivabradin-csoportban a betegek 17,9%-ánál jelentettek bradycardiát (a placebo-csoportban a betegek 2,1%-ánál).
Finnish: Potilaalle pitää kertoa eteisvärinän oireet ja löydökset, ja häntä on neuvottava ottamaan yhteyttä
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a pitvarfibrilláció jeleiről és tüneteiről, valamint tanácsolni kell nekik, hogy ezek észlelésekor lépjenek kapcsolatba kezelőorvosukkal.
Finnish: Valoaistimuksia (fosfeeneja) on raportoitu 14,5%:lla potilaista, aistimusten on kuvailtu olevan ohimeneviä näkökentän rajoitetulla alueella näkyviä voimakkaita valoilmiöitä.
Hungarian: Fényfelvillanási jelenségeket (foszfének) jelentettek a betegek 14,5%-ánál, leírása szerint átmeneti, erős fényhatás a látótér körülírt területén.
Finnish: Tällä tavalla Ivabradine JensonR auttaa hallitsemaan ja vähentämään rintakipukohtausten määrää.
Hungarian: Így az Ivabradine JensonR segít kontrollálni és csökkenteni az anginás rohamok számát.
Finnish: Noin 70% ivabradiinista on sitoutuneena plasmaproteiineihin ja vakaan tilan jakautumistilavuus potilailla on noin 100 litraa.
Hungarian: Az ivabradin megközelítőleg 70%-ban kötődik a plazmaproteinekhez, és a steady state kialakulásakor a megoszlási térfogat megközelíti a 100 l-t.
Finnish: Lapset ja nuoret Ivabradine JensonR ei ole tarkoitettu lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az Ivabradine JensonR gyermekeknek és 18 évesnél fiatalabb serdülőkorúaknak nem adható.
Finnish: NYHA-luokan viimeisessä kirjatussa arvossa esiintyi huomattavaa paranemista: 887 (28%) ivabradiinia saaneen potilaan arvo parani verrattuna 776 (24%) lumelääkettä saaneeseen potilaaseen (p = 0,001).
Hungarian: A NYHA osztályozás utolsó feljegyzett értékeiben szignifikáns javulás volt: 887 (28%) beteg javult az ivabradinnal kezelt csoportban, szemben a placebo-csoport 776 (24%) betegével (p = 0,001).
Finnish: Aktiivinen päämetaboliitti on N-desmetyylijohdannainen (S 18982) ja sen pitoisuus on noin 40% emoyhdisteen pitoisuudesta.
Hungarian: Fő aktív metabolitja a hatóanyag N-demetilált származéka (S 18982), amely a kiindulási vegyülethez képest 40%-os expozíciót jelent.
Finnish: Tutkimuspotilaista 7,1% käytti verapamiilia, diltiatseemia tai voimakkaita CYP 3A4:n estäjiä.
Hungarian: A vizsgálat alatt a betegek 7,1%-a kapott verapamilt, diltiazemet vagy erős CYP3A4-inhibítort.
Finnish: Tabletit otetaan suun kautta kaksi kertaa vuorokaudessa, ts. aamulla ja illalla aterian yhteydessä (ks.
Hungarian: A tablettát szájon át kell szedni, naponta két alkalommal, reggel és este, étkezés közben (lásd 5.2 pont).
Finnish: Potilaat saivat hoitosuositusten mukaista hoitoa, kuten beetasalpaajia (89 %), ACE:n estäjiä ja/tai angiotensiini II -reseptorin salpaajia (91%), diureetteja (83%) ja aldosteroniantagonisteja (60%).
Hungarian: A betegek standard kezelésben részesültek, ami tartalmazott béta-blokkolókat (89%), ACE-gátlókat, illetve angiotenzin II antagonistákat (91%), diuretikumokat (3%) és antialdoszteronokat (60%).
Finnish: - aikuisille, joille beetasalpaajat eivät sovi tai ovat vasta-aiheisia - tai yhdessä beetasalpaajan kanssa potilaille, jotka eivät saa riittävää hoitovastetta optimaalista beetasalpaaja-annosta käytettäessä.
Hungarian: - olyan felnőttek számára, akiknél a béta-blokkolók alkalmazása ellenjavallt vagy nem tolerálják azt, - vagy béta-blokkolókkal kombinációban olyan betegeknél, akik optimális béta-blokkoló adaggal nem tünetmentesíthetők.
Finnish: Jos olet raskaana ja olet ottanut Ivabradine JensonRia, kerro tästä lääkärillesi.
Hungarian: Ha terhes és Ivabradine JensonR-t szedett, forduljon orvoshoz.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Ivabradine JensonR
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Ivabradine JensonR
Finnish: Yhden vuoden turvallisuusprofiili oli samankaltainen kuin mitä kroonista sydämen vajaatoimintaa
Hungarian: Egy év elteltével a biztonságossági profil a felnőtt, krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegeknél leírtakhoz hasonló volt.
Finnish: Ivabradiinia on tutkittu kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui lähes 45 000 potilasta.
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása Az ivabradin hatásait klinikai vizsgálatok közel 45 000 résztvevőjén tanulmányozták.
Finnish: Muut pitkäaikaiset toistuvaisannostutkimukset ja karsinogeenisuustutkimukset eivät tuoneet esiin
Hungarian: Egyéb, hosszú távú ismételt dózis- és a karcinogenitási vizsgálatok nem tártak fel klinikailag jelentős eltéréseket.
Finnish: Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on ilmoitettava kyseisen erän vapauttamisesta vastaavan valmistusluvan haltijan nimi ja osoite.
Hungarian: A nyomtatott betegtájékoztatót a gyógyszer nevét és címét, a gyártó felelős a kiadás Az érintett