FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vzhledem k tomu, že příznaky intoxikace se mohou objevit již při podání dvojnásobku léčebné dávky, je nutné aplikovat přesně doporučenou dávku.
Croatian: Simptomi toksičnosti mogu se pojaviti kod dvostruke terapijske doze, stoga je potrebno primijeniti točno preporučenu dozu.
Czech: 4) Znehybněte tele a zasuňte mu hubici dávkovací pumpy do tlamy.
Croatian: 4) Imobilizirajte tele i umetnite mlaznicu pumpe u usta teleta.
Czech: Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
Croatian: Bilo koji neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobiveni primjenom tog veterinarsko-medicinskog proizvoda moraju se odlagati u skladu s lokalnim zakonima.
Czech: Pro perorální podání u telat po krmení.
Croatian: Za peroralnu uporabu u teladi nakon hranjenja.
Czech: Podávejte pouze po příjmu mleziva nebo mléka či mléčné náhražky.
Croatian: Primijeniti nakon hranjenja kolostrumom, mlijekom ili mliječnim zamjenicama.
Czech: 6) Našroubujte na hubici opět ochranný uzávěr.
Croatian: 6) Vratite zaštitni čep na mlaznicu.
Czech: Po 1. propíchnutí spotřebujte do …
Croatian: Jednom odčepljeno upotrijebiti do…
Czech: 2) Sejměte ochranný uzávěr z hubice.
Croatian: 2) Odstranite zaštitni čep s mlaznice.
Czech: 10 µg/kg 25 µg/kg 30 µg/kg 30 µg/kg
Croatian: 10 µg/kg 25 µg/kg 30 µg/kg 30 µg/kg mišići masno tkivo jetra bubrezi
Czech: 5) Stisknete-li tlačítko dávkovací pumpy nadoraz, dojde k aplikaci dávky, která odpovídá 4 ml roztoku.
Croatian: 5) Povucite do kraja odponac mjerne pumpice kako bi se ispustila doza koja odgovara 4 ml otopine.
Czech: Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.
Croatian: Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na bilo koju pomoćnu tvar.
Czech: Koncentrace, které inhibují 50% respektive 90% parazitů v in vitro testačním systému, jsou IC50
Croatian: Koncentracije za inhibiciju od 50 % odnosno 90 % parazita, u sustavu testiranja in vitro, iznose IC50 <0,1 µg/ml odnosno IC90 od 4,5 µg/ml.
Czech: Skot (novorozená telata)
Croatian: Goveda (novorođena telad)
Czech: Ve velmi ojedinělých případech se u ošetřených zvířat může objevit zintenzivnění průjmů.
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima uočeno je povećanje proljeva kod liječenih životinja.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: ostatní antiprotozoální látky, halofuginon.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: drugi antiprozotoalne tvari, halofuginon.
Czech: Aplikace musí začít během 24 hodin po nástupu průjmu.
Croatian: Primjena bi trebala započeti unutar 24 sata nakon pojave proljeva.
Czech: Skot (novorozená telata).
Croatian: Goveda (novorođena telad).
Czech: Přípravek se vylučuje hlavně v moči.
Croatian: Proizvod se uglavnom izlučuje u mokraći.
Czech: Odpovídá 0,6086 mg halofuginoni lactas
Croatian: Ekvivalentno 0,6086 mg halofuginon laktata
Czech: Maso: 13 dnů.
Croatian: Meso i jestive iznutrice: 13 dana.
Czech: OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA" A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ
Croatian: 13. RIJEČI „SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA" I UVJETI ILI OGRANIČENJA U
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.
Croatian: Rok valjanosti veterinarsko-medicinskih proizvoda kad je zapakiran za prodaju: 3 godine.
Czech: V případě kontaktu s kůží nebo okem, důkladně postižené místo opláchněte čistou vodou.
Croatian: U slučaju dodira s kožom i očima isperite izloženo područje temeljito čistom vodom.
Czech: Pro nižší nebo vyšší hmotnosti je třeba provést přesný výpočet (4 ml / 20 kg).
Croatian: Za manju ili veću tjelesnu masu treba izvršiti precizan izračun (4 ml/20 kg).
Czech: Kyselina benzoová (E210)
Croatian: Pomoćne tvari: Benzoična kiselina (E210)
Czech: Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Croatian: Veterinarsko-medicinski proizvod izdaje se na recept.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitých léčivých přípravků nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Croatian: 6.6 Posebne mjere predostrožnosti za odlaganje neupotrebljenog veterinarsko-medicinskog proizvoda ili otpadnih materijala dobivenih primjenom tih proizvoda
Czech: V případě kontaktu s kůží nebo okem důkladně postižené místo opláchněte čistou vodou.
Croatian: U slučaju dodira s kožom i očima izloženo područje temeljito isperite čistom vodom.
Czech: 35−45 kg a 12 ml pro telata o živé hmotnosti 45−60 kg).
Croatian: 12 ml za telad mase 45 - 60 kg).
Czech: O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem.
Croatian: Pitajte svog veterinara kako odlagati lijekove koji vam više nisu potrebni.
Czech: • Zmírnění průjmu způsobeného diagnostikovanou infekcí Cryptosporidium parvum.
Croatian: • Smanjenje proljeva zbog dijagnosticirane infekcije parazitom Cryptosporidium parvum.
Czech: V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uvedeno jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění dané šarže.
Croatian: U tiskanoj uputi o VMP-u moraju biti navedeni naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje predmetne serije u promet.
Czech: Účinná látka, halofuginon, je antiprotozoikum ze skupiny chinazolinonových derivátů (dusíkaté polyheterocykly).
Croatian: Djelatna tvar halofuginon je antiprotozoik iz skupine derivata kvinazolinona (dušikov poliheterociklički spoj).
Czech: Doba nezbytná pro dosažení maximální koncentrace Tmax je 11 hodin.
Croatian: Vrijeme potrebno za dobivanje maksimalne koncentracije
Czech: C. DEKLARACE HODNOT MRL
Croatian: C. IZVJEŠĆE O MRL-ima
Czech: • Prevence průjmu způsobeného diagnostikovanou infekcí Cryptosporidium parvum na farmách s výskytem kryptosporidiózy.
Croatian: • Prevencija proljeva zbog dijagnosticirane infekcije parazitom Cryptosporidium parvum, na farmama s poviješću prethodne pojave kriptosporidioze.
Czech: Součástí balení je vhodný aplikátor k perorálnímu podání.
Croatian: Uključen je odgovarajući pribor za peroralnu primjenu.
Czech: Pro nižší nebo vyšší hmotnosti je třeba provést přesný výpočet (4 ml /20 kg).
Croatian: Za manju ili veću tjelesnu masu, treba izvršiti precizan izračun (4 ml/20 kg).
Czech: Divasa-Farmavic, S.A.
Croatian: Divasa-Farmavic, S.A. Ctra.
Czech: Kartonová krabička s jednou lahvičkou (vysokohustotní polyethylen), která obsahuje 290 ml, 490 ml nebo 980 ml perorálního roztoku.
Croatian: Kartonska kutija sadrži jednu bocu (polietilen visoke gustoće), koja sadrži 290 ml, 490 ml ili 980 ml peroralne otopine.
Czech: EMDOKA bvba J. Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgie
Croatian: EMDOKA bvba J. Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgija
Czech: Kyselina mléčná (E270)
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari Benzoična kiselina (E210) Mliječna kiselina (E270)
Czech: Hlavní složkou ve tkáních je nezměněný halofuginon.
Croatian: Nepromijenjeni halofuginon glavni je sastojak u tkivima.
Czech: • telata o hmotnosti od 35 kg do 45 kg: 8 ml přípravku HALAGON jednou denně po dobu 7 následujících dnů,
Croatian: 35 kg < telad ≤ 45 kg: 8 ml HALAGON-a jednom dnevno, tijekom 7 uzastopnih dana,
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Lahvička o obsahu 290 ml, 490 ml nebo 980 ml
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU Boca od 290 ml, 490 ml ili 980 ml
Czech: Antiparazitární látky / Látky působící proti prvokům
Croatian: Antiparazitske tvari / tvari protiv protozoa
Czech: Pro podání požadovaného objemu tlačítko stiskněte dvakrát nebo třikrát (8 ml pro telata o živé hmotnosti
Croatian: Povucite dva, odnosno tri puta za primjenu željene količine (8 ml za telad mase 35 - 45 kg, odnosno
Czech: Pro zabezpečení přesného dávkování je pro podání přípravku HALAGON třeba používat vhodný dávkovač, který je součástí balení.
Croatian: Kako bi se osigurala točna doza uključen je odgovarajući dozator za primjenu „HALAGON-a".
Czech: Cryptosporidium parvum byly prokázány jak za in vitro podmínek, tak při uměle vyvolaných a při přirozených infekcích.
Croatian: Halofuginon laktat je sol čija su antiprotozoalna svojstva i djelotvornost protiv Cryptosporidium parvum dokazana kako u in vitro uvjetima tako i na umjetnim i prirodnim infekcijama.
Czech: DEKLARACE HODNOT MRL
Croatian: IZVJEŠĆE O MRL-ima
Czech: • telata o hmotnosti od 45 kg do 60 kg: 12 ml přípravku HALAGON jednou denně po dobu 7 následujících dnů.
Croatian: 45 kg <telad < 60 kg: 12 ml HALAGON-a jednom dnevno, tijekom 7 uzastopnih dana.
Czech: Je hlavně účinná proti volným stádiím tohoto parazita (sporozoit, merozoit).
Croatian: Spoj ima kriptosporidiostatski učinak na Cryptosporidium parvum te je uglavnom aktivan na slobodne stadije parazita (sporozoit, merozoit).
Czech: Vidikovac 20, 10000 Zagreb TEL: +385 (0) 1 364 37 37
Croatian: Arnika Veterina d.o.o. Vidikovac 20, 10000 Zagreb TEL: +385 (0) 1 364 37 37
Czech: Zneškodňování odpadu: čtěte příbalovou informaci.
Croatian: Odlaganje: pročitati uputu o VMP-u.
Czech: Perorální roztok
Croatian: Peroralna otopina
Czech: HALAGON 0,5 mg/ml perorální roztok pro telata halofuginonum (ve formě laktátové soli)
Croatian: HALAGON 0,5 mg/ml peroralna otopina za telad halofuginon (kao laktatna sol)
Czech: HALAGON 0,5 mg/ml perorální roztok pro telata
Croatian: HALAGON 0,5 mg / ml peroralna otopina za telad
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Lidé se známou přecitlivělostí na léčivou látku nebo kteroukoli z pomocných látek by měli podávat veterinární léčivý přípravek obezřetně.
Croatian: Osobe preosjetljive na djelatnu tvar ili bilo koju od pomoćnih tvari trebaju oprezno primjenjivati veterinarsko medicinski proizvod.
Czech: HALAGON 0,5 mg/ml perorální roztok halofuginonum
Croatian: HALAGON 0,5 mg/ml peroralna otopina halofuginon
Czech: A. DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže
Croatian: NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE SERIJE U
Czech: s.r.l.
Croatian: MRL-i
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje:
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Czech: Nepoužívat nalačno.
Croatian: Ne primjenjivati na prazan želudac.
Czech: Léčivá látka: Halofuginon (ve formě laktátové soli)
Croatian: Halofuginon (kao laktatna sol)
Czech: Podává se novorozeným telatům jednou denně po dobu jednoho týdne.
Croatian: Daje se novorođenoj teladi jedanput dnevno tijekom jednog tjedna.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován 10-2016.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 10-2016.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom parazita, které se vylučuje výkaly.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom dolazi do izlučivanja u izmet.
Czech: Tato infekce je známá jako kryptosporidióza.
Croatian: Ta infekcija poznata je pod nazivom kriptosporidioza.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem agentura zhodnotila tento veterinární léčivý přípravek, aby mohla doporučit jeho registraci v Evropské unii (EU) a podmínky jeho používání.
Croatian: Objašnjava kako je Agencija ocijenila ovaj veterinarsko-medicinski proizvod (VMP), kako bi preporučila njegovo odobrenje u Europskoj uniji (EU) i uvjete za njegovu primjenu.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Halagon je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za VMP Halagon nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Czech: Halagon halofuginonum
Croatian: Halagon halofuginon
Czech: Evropská komise udělila přípravku Halagon registraci platnou v celé Evropské unii dne 13/12/2016.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za VMP Halagon na snazi u Europskoj uniji od 13/12/2016.
Czech: Ochranná lhůta pro maso z novorozených telat léčených přípravkem Halagon je 13 dnů.
Croatian: Razdoblje karencije za meso novorođene teladi liječene VMP-om Halagon iznosi 13 dana.
Czech: Za účelem prevence průjmu by léčba měla být zahájena během 24 až 48 hodin po porodu.
Croatian: Za prevenciju proljeva s liječenjem treba započeti unutar 24 do 48 sati od rođenja; za smanjenje proljeva s liječenjem treba započeti unutar 24 sata od početka proljeva.
Czech: Co je Halagon a k čemu se používá?
Croatian: Što je Halagon i za što se koristi?
Czech: Přesný mechanismus, jak halofuginon působí, není znám.
Croatian: Nije poznat točan način na koji halofuginon djeluje.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury rozhodl, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Halagon je kvalitativně srovnatelný s přípravkem Halocur.
Croatian: Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) pri Agenciji zaključio je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, potvrđeno da Halagon posjeduje usporedivu kvalitetu s VMP-om Halocur.
Czech: Halagon je léčivý přípravek, který se používá k prevenci nebo zmírnění průjmu způsobeného organismem zvaným Cryptosporidium parvum u novorozených telat.
Croatian: Halagon je VMP koji se koristi za prevenciju ili smanjenje proljeva izazvanog organizmom Cryptosporidium parvum u novorođene teladi.
Czech: Žádné další studie nebyly nutné, protože přípravek Halagon je perorální roztok na bázi vody, který obsahuje stejnou léčivou látku a ostatní látky jako referenční léčivý přípravek, a to ve stejných koncentracích.
Croatian: Nisu bila potrebna dodatna ispitivanja jer je VMP Halagon oralna otopina na bazi vode koja sadrži istu djelatnu tvar i druge sastojke u istim koncentracijama kao i referentni VMP.
Czech: Přípravek Halagon se podává po krmení.
Croatian: VMP Halagon treba davati nakon hranjenja.
Czech: Přípravek Halagon je vydáván pouze na předpis a je k dispozici ve formě perorálního roztoku (tekutina k podání ústy).
Croatian: Halagon se izdaje samo na recept i dostupan je kao oralna otopina (tekućina koja se daje u usta).
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Halagon používat.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju VMP-a Halagon.
Czech: Společnost předložila údaje týkající se kvality a výroby přípravku Halagon.
Croatian: Proizvođač je dostavio podatke o kvaliteti i proizvodnji VMP-a Halagon.
Czech: Léčivá látka přípravku Halagon, halofuginon, zabraňuje růstu prvoka Cryptosporidium parvum.
Croatian: Djelatna tvar u VMP-u Halagon, halofuginon, sprječava rast parazita Cryptosporidium parvum.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Halagon?
Croatian: Koje su koristi i rizici VMP-a Halagon?
Czech: Rovněž zamezuje šíření onemocnění prostřednictvím prevence tvorby oocyst, což je stádium životního cyklu
Croatian: Također ograničava širenje bolesti sprječavanjem stvaranjem oocista, faze u životnom ciklusu parazita kada
Czech: Přípravek Halagon je „generikum".
Croatian: Halagon je „generički VMP".
Czech: Jedná se o parazita, který patří do skupiny „prvoků", napadá zažívací systém a způsobuje průjem.
Croatian: Riječ je parazitu iz porodice protozoa koji napada probavni sustav i izaziva proljev.
Czech: Jelikož přípravek Halagon je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Croatian: Budući da je Halagon generički VMP, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog VMP-a.
Czech: Další informace o přípravku Halagon
Croatian: Ostale informacije o VMP-u Halagon
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Halagon.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o veterinarsko-medicinskom proizvodu Halagon.
Czech: Znamená to, že je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován pod názvem Halocur.
Croatian: To znači da je Halagon sličan „referentnom VMP-u" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Halocur.
Czech: Stanovisko výboru CVMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Halocur přínosy přípravku Halagon převyšují zjištěná rizika.
Croatian: Stoga je stav CVMP-a da u slučaju VMP-a Halocur koristi nadmašuju utvrđene rizike.
Czech: Na internetových stránkách agentury je rovněž k dispozici plné znění zprávy EPAR pro referenční léčivo.
Croatian: Cjeloviti EPAR za referentni VMP nalazi se i na internetskim stranicama Agencije.
Czech: Ochranná lhůta je časový interval po podání léčiva, který je nutno dodržet před tím, než může být zvíře poraženo a jeho maso použito pro lidskou spotřebu.
Croatian: Razdoblje karencije je vrijeme koje treba proći od primjene VMP-a do klanja životinje i korištenja mesa za prehranu ljudi.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Halogen byl schválen k použití v EU.
Croatian: Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet VMP-a Halagon u EU-u.
Czech: Obsahuje léčivou látku halofuginon.
Croatian: VMP sadrži djelatnu tvar halofuginon.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Halagon je generikum a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, uplatňovaná opatření jsou shodná jako v případě referenčního léčivého přípravku.
Croatian: Budući da je Halagon generički VMP te je bioekvivalentan referentnom VMP-u, mjere opreza iste su kao i kod referentnog VMP-a.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Halagon naleznou majitelé nebo chovatelé zvířat v příbalové informaci nebo se by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
Croatian: Dodatne informacije o terapiji VMP-om Halagon vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno trebaju se obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace pro přípravek Halagon byly zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i majitelé nebo chovatelé zvířat při používání přípravku Halagon.
Croatian: U sažetku opisa svojstava VMP-a kao i u uputi o VMP-u Halagon nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se veterinari te vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pridržavati.
Czech: Jak přípravek Halagon působí?
Croatian: Kako djeluje Halagon?
Czech: Pokud by majitelé nebo chovatelé zvířat chtěli získat praktické informace o používání přípravku Halagon, měli by si přečíst příbalovou informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
Croatian: Praktične informacije o primjeni VMP-a Halagon vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno trebaju se obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.
Czech: Jak se přípravek Halagon používá?
Croatian: Kako se Halagon koristi?
Czech: Jak byl přípravek Halagon testován?
Croatian: Kako je Halagon ispitivan?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Halagon schválen?
Croatian: Zašto je Halagon odobren?
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název
Croatian: Broj (EU) odobrenja Zaštićeno ime
Czech: 5 roky.
Croatian: 5 godina
Czech: Doporučuje se používat rukavice, brýle a ochranné oblečení.
Croatian: Preporuča se uporaba rukavica, zaštitnih naočala i zaštitne odjeće.
Czech: Jak často vám bude přípravek HALAVEN podáván?
Croatian: Koliko često ćete dobivati HALAVEN?
Czech: Zahrnuje příhody stupně 5.
Croatian: Uključuje događaje 5. stupnja.
Czech: PRAVDĚPODOBNOST PŘEŽITÍ
Croatian: VJEROJATNOST PREŽIVLJENJA
Czech: Jakýkoli stupeň 3 nebo 4 v předchozím cyklu
Croatian: Svaka nuspojava 3. ili 4. stupnja u prethodnom ciklusu
Czech: Lékař také může rozhodnout o snížení dávky, která je vám podávána.
Croatian: Liječnik može odlučiti i da Vam smanji dozu koju primate.
Czech: Žádná příhoda stupně 4.
Croatian: Nema događaja 4. stupnja.
Czech: Co je přípravek HALAVEN a k čemu se používá
Croatian: Što je HALAVEN i za što se koristi
Czech: Váš lékař určí, kolik cyklů léčby byste měl(a) podstoupit.
Croatian: Liječnik će odrediti koliko ciklusa terapije morate primiti.
Czech: Jestliže se u Vás objeví kterýkoli z následujících závažných příznaků, přestaňte přípravek HALAVEN používat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc:
Croatian: Ako osjetite bilo koji od sljedećih ozbiljnih simptoma, prekinite uzimanje lijeka HALAVEN i odmah potražite liječničku pomoć:
Czech: Nominální hodnota p
Croatian: Nominalna p-vrijednost
Czech: Přípravek HALAVEN se obvykle podává v 1. a 8. den každého 21denního cyklu.
Croatian: HALAVEN se obično daje 1. i 8. dana svakog 21-dnevnog ciklusa.
Czech: ĆAS (měsíce) POČET PACIENTŮ V OHROŽENÍ ŽIVOTA HALAVEN 554 530 505 464 423 378 349 320 268243214193173151133119 99 77 52 38 32 26 22 15 13 9 7 2 2 0 Kapecitabin 548 513 466 426 391 352 308 277 242214191175155135122108 81 62 42 33 27 23 17 13 12 10 2 2 1 0
Croatian: VRIJEME (mjeseci) BROJ BOLESNIKA POD RIZIKOM HALAVEN 554 530 505 464 423 378 349 320 268243214193173151133119 99 77 52 38 32 26 22 15 13 9 7 2 2 0 Kapecitabin 548 513 466 426 391 352 308 277 242214191175155135122108 81 62 42 33 27 23 17 13 12 10 2 2 1 0
Czech: Bylo také hlášeno nové propuknutí nebo zhoršení již přítomné periferní neuropatie.
Croatian: Također je zabilježen nastanak ili pogoršanje postojeće periferne neuropatije.
Czech: Tento výsledek potvrdila aktualizovaná celková analýza přežití provedená v 77 % případů.
Croatian: Ovaj je rezultat potvrđen kasnijom analizom ukupnog preživljenja u 77% događaja.
Czech: V případě extravazace má být léčba symptomatická.
Croatian: U slučaju ekstravazacije lijeka, liječenje je simptomatsko.
Czech: Léčba předávkování má zahrnovat podpůrné lékařské zákroky k léčbě přítomných klinických projevů.
Croatian: Liječenje predoziranja mora uključivati potporne medikamentozne mjere, kako bi se liječile prisutne kliničke manifestacije.
Czech: Má být zvážena antiemetická profylaxe včetně kortikoidů.
Croatian: Potrebno je razmotriti primjenu antiemetičke profilakse uključujući kortikosteroide.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku HALAVEN u dětí ve věku od narození do 18 let nebyla u sarkomů měkkých tkání dosud stanovena.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka HALAVEN u djece u dobi od rođenja do 18 godina još nisu ustanovljene kod sarkoma mekog tkiva.
Czech: Frekvence není známa, ale může jít o život ohrožující stav.
Croatian: Učestalost ovog stanja je nepoznata, ali ono može ugroziti život.
Czech: Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Croatian: Ako se lijek ne primijeni odmah, trajanje i uvjeti čuvanja bočice nakon otvaranja odgovornost su korisnika.
Czech: - Závažná porucha srážení krve, která vede k rozsáhlé tvorbě krevních sraženin a k vnitřnímu krvácení.
Croatian: - ozbiljan poremećaj zgrušavanja krvi koji dovodi do opsežnog stvaranja krvnih ugrušaka i unutarnjeg krvarenja
Czech: Kategorie frekvencí jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), a velmi vzácné (< 1/10 000).
Croatian: Kategorije po učestalosti definirane su na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) i vrlo rijetko (< 1/10 000).
Czech: Čas (měsíce) POČET PACIENTŮ V OHROŽENÍ ŽIVOTA:
Croatian: Vrijeme (mjeseci) BROJ BOLESNIKA POD RIZIKOM:
Czech: Ze studií in vivo nejsou k dispozici žádné údaje.
Croatian: Podaci in vivo nisu dostupni.
Czech: Pacienti mohou mít nauzeu či zvracení.
Croatian: Bolesnici mogu osjećati mučninu ili povraćati.
Czech: Toto mohou být známky stavu, který se označuje jako Stevens-Johnsonův syndrom / toxická epidermální nekrolýza.
Croatian: To mogu biti znakovi stanja koje se zove Stevens-Johnsonov sindrom/toksična epidermalna nekroliza.
Czech: Počet případů Medián (měsíce)
Croatian: Medijan (mjeseci)
Czech: Přípravek HALAVEN vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra ve formě injekce do žíly, po dobu 2-5 minut.
Croatian: HALAVEN će Vam dati liječnik ili medicinska sestra injekcijom u venu tijekom 2 do 5 minuta.
Czech: Doporučení týkající se snížení dávky pro opakovanou léčbu jsou uvedena v následující tabulce.
Croatian: Preporučena smanjenja doze kod ponovnog liječenja prikazana su u sljedećoj tablici.