FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Vitragan had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Greek: Για τους ανωτέρω λόγους, άποψη της CHMP κατά τη στιγµή απόσυρσης της αίτησης ήταν ότι το όφελος του Vitragan δεν είχε αποδειχθεί επαρκώς και ότι τα οφέλη του δεν αντισταθµίζουν τους παρατηρηθέντες κινδύνους.
English: Following the CHMP's opinion, it usually takes around 2 months for the European Commission to grant a licence.
Greek: Μετά την έκδοση γνώµης από την CHMP η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορηγεί άδεια κυκλοφορίας σε διάστηµα περίπου δύο µηνών.
English: This was expected to allow phagocytes (specialised ‘scavenger' cells of the immune system) to clear away any blood clots from the vitreous humour.
Greek: Αυτό αναµενόταν ότι θα επέτρεπε στα φαγοκύτταρα (τα ειδικά «σαπροφάγα» κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήµατος) να αποµακρύνουν τους θρόµβους από το υαλοειδές σώµα.
English: Vitragan is a powder containing the active substance hyaluronidase (ovine).
Greek: Το Vitragan είναι κόνις που περιέχει τη δραστική ουσία υαλουρονιδάση (πρόβεια) για την παρασκευή ενέσιµου διαλύµατος για τους οφθαλµούς.
English: How is Vitragan expected to work?
Greek: Πώς αναµενόταν ότι θα δρούσε το Vitragan;
English: Vitragan was expected to be used to treat vitreous haemorrhage (bleeding into the vitreous humour, the jelly-like fluid in the central chamber of the eye) in adults.
Greek: Το Vitragan επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί για τη θεραπεία της αιµορραγίας του υαλοειδούς σώµατος του οφθαλµού (του προσοµοιάζοντος µε γέλη υγρού που βρίσκεται στον κεντρικό θάλαµο του οφθαλµού) σε ενήλικες, αποσκοπώντας στη βελτίωση της όρασης και στην υποβοήθηση των ιατρών για διάγνωση των υποκείµενων προβληµάτων του αµφιβληστροειδούς χιτώνα (φωτοευαίσθητη επιφάνεια στο πίσω µέρος του οφθαλµού).
English: It is expected to work by breaking down a molecule in the vitreous humour called hyaluronic acid.
Greek: Η δράση της αναµενόταν ότι θα συνίστατο στην κατάλυση ενός µορίου στο υαλοειδές σώµα του οφθαλµού, του υαλουρονικού οξέος.
English: What was the recommendation of the CHMP at that time?
Greek: Ποιες ήταν οι συστάσεις της CHMP τη στιγµή της απόσυρσης;
English: Day 5, Day 14 and Day 28
Greek: Ημέρα 5, Ημέρα 14 και Ημέρα 28
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 17 June 2011
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης : 17 Ιουνίου 2011
English: Your doctor will advise you what to do.
Greek: Ο γιατρός θα σας συμβουλεύσει τι να κάνετε.
English: It is important that you read the entire PL for more information.
Greek: Είναι σημαντικό να διαβάζετε ολόκληρο το ΦΟΧ για περισσότερες πληροφορίες.
English: Long-term extension in Study 1 and Study 2
Greek: Μακροχρόνια επέκταση στη Μελέτη 1 και στη Μελέτη 2
English: PML often leads to severe disability or death.
Greek: Η PML οδηγεί συχνά σε βαριά αναπηρία ή θάνατο.
English: Please make sure you have this card with you at all times and a list of all your other medicines with you at any visit to a healthcare professional.
Greek: Παρακαλώ βεβαιωθείτε ότι έχετε πάντα αυτήν την κάρτα μαζί σας καθώς και ένα κατάλογο όλων των άλλων φαρμάκων σε κάθε επίσκεψή σας σε έναν επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης.
English: No pattern was identified in the causes of death.
Greek: Δεν εντοπίστηκε καμία συσχέτιση στις αιτίες των θανάτων.
English: In general, these events occurred early and the majority resulted in graft loss.
Greek: Γενικά, τέτοια συμβάματα συνέβησαν πρώιμα και τα περισσότερα οδήγησαν σε απώλεια του μοσχεύματος.
English: Unopened vials 3 years
Greek: Μη ανοιγμένα φιαλίδια 3 χρόνια
English: Your doctor will advise you about using a reliable contraceptive.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει σχετικά με τη χρήση αξιόπιστης μεθόδου αντισύλληψης.
English: Each pack of the medicine contains an alert card that should be given to the patient.
Greek: Κάθε συσκευασία του φαρμάκου περιέχει μια κάρτα προειδοποίησης η οποία πρέπει να δίνεται στον ασθενή.
English: From week 4 after transplant, you will receive treatment with NULOJIX every 4 weeks.
Greek: Από την εβδομάδα 4 μετά την μεταμόσχευση, θα λαμβάνετε αγωγή με NULOJIX κάθε 4 εβδομάδες.
English: * See section “Description of selected adverse reactions”.
Greek: *Βλέπε παράγραφο «Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών».
English: Take all medicines as instructed by your doctor.
Greek: Πάρτε όλα τα φάρμακα όπως σας καθοδήγησε ο γιατρός σας.
English: This card should be provided in each pack, the text of which is included in Annex III.
Greek: Αυτή η κάρτα θα πρέπει να υπάρχει σε κάθε συσκευασία και το κείμενό της συμπεριλαμβάνεται στο Παράτημα III.
English: NULOJIX has not been studied in children and adolescents under 18 years of age, therefore it is not recommended in this age group.
Greek: Το NULOJIX δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών, επομένως, δεν συνιστάται σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
English: These are medicines that reduce the activity of the immune system, the body's natural defences.
Greek: Τα φάρμακα αυτά μειώνουν την δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος, τις φυσικές άμυνες του σώματος.
English: EBV is the virus that causes glandular fever.
Greek: Ο EBV είναι ο ιός που προκαλεί αδενικό πυρετό.
English: Study 2: extended criteria donors
Greek: Μελέτη 2: δότες διευρυμένων κριτηρίων επιλογής
English: The distribution of the card will also prompt dialogue on any new or changes in symptoms since the prior visit.
Greek: Επίσης η διανομή της κάρτας θα παρακινήσει το διάλογο για κάθε νέο ή αλλαγές στα συμπτώματα από την προηγούμενη τους επίσκεψη.
English: Studies in adult mice and monkeys have not demonstrated similar findings.
Greek: Μελέτες σε ενήλικους ποντικούς και πιθήκους δεν κατέδειξαν παρόμοια ευρήματα.
English: Please take the exact steroid dose as determined by your doctor.
Greek: Παρακαλώ πάρετε την ακριβή δόση στεροειδών όπως καθορίστηκε από τον γιατρό σας.
English: Tell your doctor immediately if you or your family notice any symptoms listed below:
Greek: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν εσείς ή η οικογένειά σας παρατηρήσετε κάποιο από τα συμπτώματα που απαριθμούνται παρακάτω:
English: Tell your doctor if you need to have vaccinations.
Greek: Να ενημερώστε το γιατρό σας αν πρέπει να σας γίνει εμβολιασμός.
English: The dose and treatment frequency is given below.
Greek: Η δόση και η συχνότητα θεραπείας παρέχονται παρακάτω.
English: Dublin 15 - Ireland
Greek: Dublin 15 - Ιρλανδία
English: Patients with high PRA often require increased immunosuppression.
Greek: Ασθενείς με υψηλή PRA συχνά απαιτούν αυξημένη ανοσοκαταστολή.
English: Approximately 80% of AR episodes occurred by Month 3 and were infrequent after Month 6.
Greek: Περίπου 80% των επεισοδίων AR συνέβησαν έως το Μήνα 3 και ήταν σπάνια μετά το Μήνα 6.
English: You are being treated with a potent medicine that suppresses the immune system.
Greek: Βρίσκεστε σε θεραπεία με ένα ισχυρό φάρμακο το οποίο καταστέλλει το ανοσοποιητικό σύστημα.
English: Up to Year 3*,**
Greek: Έως το Έτος 3*,**
English: The safety and efficacy of belatacept in children and adolescents 0 to 18 years of age have not yet been established.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του belatacept σε παιδιά και εφήβους από 0 έως 18 ετών δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί.
English: The accumulation index for belatacept at steady state is 1.1.
Greek: Ο δείκτης συσσώρευσης για το belatacept σε σταθερή κατάσταση είναι 1,1.
English: The card will have your doctor's name and phone number and the date when you started treatment, your last treatment visit, and your next visit for treatment.
Greek: Στην κάρτα θα αναγράφεται το όνομα και το τηλέφωνο του γιατρού σας και η ημερομηνία έναρξης της θεραπείας, η τελευταία επίσκεψη θεραπείας και η επόμενη επίσκεψη θεραπείας.
English: However you should not drive or operate any machines if you are feeling tired or unwell after receiving NULOJIX.
Greek: Όμως δεν θα πρέπει να οδηγήσετε ή να χειριστείτε μηχανές εάν νιώθετε κουρασμένοι ή αδιάθετοι μετά τη λήψη NULOJIX.
English: Date of latest renewal: 18 February 2016
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 18 Φεβρουαρίου 2016
English: This should be taken into consideration when treating patients on a controlled sodium diet.
Greek: Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά τη θεραπεία ασθενών σε δίαιτα ελεγχόμενου νατρίου.
English: Patients should be instructed that if they experience these symptoms they should avoid potentially hazardous tasks such as driving or operating machines.
Greek: Στους ασθενείς πρέπει να υποδεικνύεται ότι εάν εμφανίσουν αυτά τα συμπτώματα, θα πρέπει να αποφύγουν δυνητικά επικίνδυνες εργασίες, όπως είναι η οδήγηση ή ο χειρισμός μηχανών.
English: There is no data available in patients with hepatic impairment.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
English: Single doses up to 20 mg/kg have been administered without apparent toxic effect.
Greek: Εφάπαξ δόσεις έως και 20 mg/kg έχουν χορηγηθεί χωρίς εμφανή τοξική επίδραση.
English: Early diagnosis and treatment may mitigate the impact of PML.
Greek: Η πρώιμη διάγνωση και θεραπευτική αντιμετώπιση μπορεί να μετριάσει τις επιπτώσεις της PML.
English: The use of live vaccines should be avoided with the use of NULOJIX.
Greek: Η χρήση ζωντανών εμβολίων πρέπει να αποφεύγεται με τη χρήση του NULOJIX.
English: What is in this leaflet:
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών :
English: NULOJIX should not be infused concomitantly in the same intravenous line with other agents.
Greek: Το NULOJIX δεν πρέπει να εγχέεται συγχρόνως στην ίδια ενδοφλέβια γραμμή με άλλους παράγοντες.
English: Do not use NULOJIX if you are pregnant unless your doctor specifically recommends it.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε NULOJIX αν είστε έγκυος, εκτός και εάν σας το συστήσει συγκεκριμένα ο γιατρός σας.
English: If you stop treatment with NULOJIX for a long period of time, without taking any other medicines to prevent rejection, and then restart, it is not known if belatacept will have the same effect as before.
Greek: Εάν σταματήσετε τη θεραπεία με το NULOJIX για μια μεγάλη χρονική περίοδο, χωρίς να λαμβάνετε κάποια άλλα φάρμακα για να αποτρέψετε την απόρριψη, και μετά ξαναρχίσετε, δεν είναι γνωστό εάν το belatacept θα έχει το ίδιο αποτέλεσμα με πριν.
English: The decision to stop using NULOJIX should be discussed with your doctor and another therapy will generally be started.
Greek: Η απόφαση διακοπής της χρήσης NULOJIX θα πρέπει να συζητηθεί με το γιατρό σας και, γενικά, θα ξεκινήσει άλλη θεραπεία.
English: NULOJIX will be given to you by a healthcare professional.
Greek: Το NULOJIX θα σας χορηγείται από επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης.
English: Belatacept should not be used in pregnant women unless clearly necessary.
Greek: Το belatacept δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε εγκύους, εκτός εάν αυτό είναι απολύτως απαραίτητο.
English: This medicine will be stored in the healthcare facility where it is administered.
Greek: Αυτό το φάρμακο θα φυλάσσεται στην μονάδα υγείας όπου αυτό χορηγείται.
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any other medicine while using NULOJIX.
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο ενώ χρησιμοποιείτε το NULOJIX.
English: The effects of NULOJIX in pregnant women are not known.
Greek: Οι επιδράσεις του NULOJIX σε εγκύους δεν είναι γνωστές.
English: It is not known whether these findings indicate a risk for development of autoimmune diseases in humans exposed in utero to abatacept or belatacept.
Greek: Δεν είναι γνωστό κατά πόσο αυτά τα ευρήματα υποδεικνύουν κίνδυνο ανάπτυξης αυτοάνοσων νοσημάτων σε ανθρώπους που εκτίθενται in utero σε abatacept ή belatacept.
English: No physical or biochemical compatibility studies have been conducted to evaluate the coadministration of NULOJIX with other agents.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες φυσικής ή βιοχημικής συμβατότητας για την αξιολόγηση της συγχορήγησης του NULOJIX με άλλους παράγοντες.
English: With NULOJIX treatment, this more often develops in the brain and can lead to death.
Greek: Με την θεραπεία με NULOJIX, αυτός ο καρκίνος αναπτύσσεται συχνότερα στον εγκέφαλο και μπορεί να οδηγήσει στο θάνατο.
English: Therefore, during treatment with belatacept, vaccinations may be less effective although this has not been studied in clinical trials.
Greek: Συνεπώς, κατά τη διάρκεια θεραπείας με belatacept, οι εμβολιασμοί μπορεί να είναι λιγότερο αποτελεσματικοί παρόλο που αυτό δεν έχει μελετηθεί σε κλινικές δοκιμές.
English: 2 vials 2 syringes
Greek: 2 φιαλίδια 2 σύριγγες
English: In general, antibody titers were low, not usually persistent, and often became undetectable with continued treatment.
Greek: Γενικά, οι τίτλοι αντισωμάτων ήταν χαμηλοί, συνήθως όχι επίμονοι και σε πολλές περιπτώσεις κατέστησαν μη ανιχνεύσιμοι με τη συνέχιση της θεραπείας.
English: Tests may show:
Greek: Οι εξετάσεις μπορεί να δείχνουν:
English: The recommended dose is based on patient body weight (kg).
Greek: Η συνιστώμενη δόση βασίζεται στο σωματικό βάρος του ασθενή (kg).
English: This Patient Alert Card includes information that will be helpful to you and alert other doctors that you have a transplanted kidney and are on a potent medicine to keep your kidney working.
Greek: Αυτή η Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς, περιέχει πληροφορίες που θα φανούν χρήσιμες σε σας και γνωστοποιούν σε άλλους γιατρούς ότι έχετε ένα μεταμοσχευμένο νεφρό και λαμβάνετε ένα ισχυρό φάρμακο για τη διατήρηση της λειτουργίας του νεφρού σας.
English: NULOJIX weakens the body's ability to fight infections.
Greek: Το NULOJIX εξασθενεί την ικανότητα του οργανισμού να καταπολεμά τις λοιμώξεις.
English: You might get symptoms that you might not be aware of yourself.
Greek: Ίσως εμφανίσετε συμπτώματα χωρίς να το αντιληφθείτε εσείς οι ίδιοι.
English: PML is a rare, often rapidly progressive and fatal, opportunistic infection of the CNS that is caused by the John Cunningham (JC) virus.
Greek: Η PML είναι μια σπάνια, συχνά ταχέως εξελισσόμενη και θανατηφόρα ευκαιριακή λοίμωξη του ΚΝΣ, η οποία οφείλεται στον ιό John Cunningham (JC).
English: There are no adequate data from use of belatacept in pregnant women.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση του belatacept σε εγκύους.
English: Efficacy was similar between MI and LI while the overall safety profile was better for the LI.
Greek: Η αποτελεσματικότητα ήταν παρόμοια με τα MI και LI σχήματα, ενώ το συνολικό προφίλ ασφάλειας ήταν καλύτερο για το LI σχήμα.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται.
English: People who use NULOJIX have a higher risk of getting certain other types of cancer, especially skin cancer.
Greek: Τα άτομα που χρησιμοποιούν NULOJIX διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο να εμφανίσουν κάποιες άλλες μορφές καρκίνου, ιδίως καρκίνο του δέρματος.
English: The recommended dose is based on your body weight (in kg) and will be calculated by a healthcare professional.
Greek: Η συνιστώμενη δόση βασίζεται στο σωματικό σας βάρος (σε χιλιόγραμμα) και θα υπολογίζεται από επαγγελματία υγείας.
English: The viral status was not determined in the belatacept study but, as this virus is prevalent in monkeys, it was likely present in these monkeys as well.
Greek: Η ιική κατάσταση δεν προσδιορίστηκε στη μελέτη του belatacept αλλά, καθώς ο συγκεκριμένος ιός επικρατεί σε πιθήκους, ήταν πιθανώς παρών και σε αυτούς τους πιθήκους.
English: If you have not been exposed to the Epstein-Barr virus (EBV) or are uncertain of previous exposure, you must not be treated with NULOJIX.
Greek: Σε περίπτωση που δεν έχετε εκτεθεί στον ιό Epstein-Barr (EBV) ή υπάρχει αβεβαιότητα προηγούμενης έκθεσης, δεν πρέπει να ακολουθήσετε θεραπεία με NULOJIX.
English: After dilution, and from a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Greek: Μετά την αραίωση και από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
English: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) - Italy
Greek: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) - Ιταλία
English: Your doctor may need to investigate your symptoms to rule out PML, PTLD or other infections.
Greek: Ο γιατρός σας χρειάζεται πιθανώς να ερευνήσει τα συμπτώματά σας για να αποκλειστεί το ενδεχόμενο PML, PTLD ή άλλων λοιμώξεων.
English: Belatacept has not been studied in patients with Panel Reactive Antibody (PRA) > 30% (who often require increased immunosuppression).
Greek: Το belatacept δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με τίτλους Ομάδας Αντιδρώντων Αντισωμάτων (PRA) > 30% (οι οποίοι συχνά απαιτούν αυξημένη ανοσοκαταστολή).
English: Within each frequency category adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
English: The frequency categories are defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and carton after EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση του φιαλιδίου και στο κουτί μετά από τη «ΛΗΞΗ».
English: The safety and efficacy of retreatment with belatacept has not been studied.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της επαναθεραπείας με belatacept δεν έχει μελετηθεί.
English: Belatacept appears not to have any relevant direct effects on cytokine levels in liver transplant recipients or in healthy volunteers.
Greek: Το belatacept δεν φαίνεται να έχει οποιεσδήποτε σχετικές άμεσες επιδράσεις στα επίπεδα κυτοκινών σε λήπτες μεταμόσχευσης ήπατος ή σε υγιείς εθελοντές.
English: Overall, the few reports across clinical studies suggest that prolonged exposure to belatacept does not predispose patients to an increased risk of development of autoimmune events.
Greek: Γενικά, ο μικρός αριθμός αναφορών σε όλες τις κλινικές μελέτες δείχνει ότι η παρατεταμένη έκθεση σε belatacept δεν προδιαθέτει τους ασθενείς σε αυξημένο κίνδυνο για ανάπτυξη αυτοανοσίας.
English: You must not get pregnant while using NULOJIX.
Greek: Δεν πρέπει να μείνετε έγκυος ενώ χρησιμοποιείτε NULOJIX.
English: For a list of symptoms please see section 4, “Possible side effects”.
Greek: Για κατάλογο των συμπτωμάτων, ανατρέξτε στην παράγραφο 4, «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες».
English: Of the 6 PTLD cases in the LI regimen, 3 involved the CNS and were fatal.
Greek: Από τα 6 περιστατικά PTLD στο LI σχήμα, 3 αφορούσαν το ΚΝΣ και ήταν θανατηφόρα.
English: There was one case of PML reported (Study 1) in the ciclosporin group at 82 months post-transplant (more than 56 days after discontinuing therapy).
Greek: Αναφέρθηκε ένα περιστατικό PML (Μελέτη 1) στην ομάδα της κυκλοσπορίνης στους 82 μήνες μετά τη μεταμόσχευση (περισσότερες από 56 ημέρες μετά τη διακοπή της θεραπείας).
English: A total of 250 subjects were randomised to 1 of 5 treatment groups (3 belatacept and 2 tacrolimus groups).
Greek: Ένα σύνολο 250 ατόμων τυχαιοποιήθηκαν σε 1 από τις 5 θεραπευτικές ομάδες (3 ομάδες belatacept και 2 ομάδες tacrolimus).
English: Direct the stream of fluid to the glass wall of the vial and not into the powder.
Greek: Κατευθύνετε τη ροή του διαλύματος για ενέσιμα στο γυάλινο τοίχωμα του φιαλιδίου και όχι στη σκόνη.
English: Belatacept has a minor influence on the ability to drive and use machines.
Greek: Το belatacept έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
English: In a six-month and one-year toxicity study in cynomolgus monkeys with belatacept and abatacept, respectively, no significant toxicity was observed.
Greek: Σε μια μελέτη τοξικότητας διάρκειας έξι μηνών και ενός έτους σε κυνομόλογους πιθήκους με belatacept και abatacept, αντίστοιχα, δεν παρατηρήθηκε σημαντική τοξικότητα.
English: Lymphocyte depleting therapies to treat acute rejection should be used cautiously.
Greek: Οι θεραπείες μείωσης των λεμφοκυττάρων για την αντιμετώπιση οξείας απόρριψης πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή.
English: Information for medical and healthcare professionals on dose calculation, preparation and administration of NULOJIX is provided at the end of the leaflet.
Greek: Πληροφορίες για ιατρούς και επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης για τον υπολογισμό της δόσης, προετοιμασία και χορήγηση του NULOJIX παρέχονται στο τέλος του φύλλου οδηγιών.
English: Therefore, the recommended dose of belatacept is the LI dosage regimen.
Greek: Ως εκ τούτου, η συνιστώμενη δόση belatacept είναι το LI σχήμα.
English: ** Includes all events reported over a median of 3.3 years in the Phase 3 studies, and a median of approximately 7 years in the Phase 2 study.
Greek: **Περιλαμβάνονται όλα τα συμβάματα που αναφέρθηκαν σε διάμεσο διάστημα 3,3 ετών στις μελέτες Φάσης 3 και σε διάμεσο διάστημα 7 ετών στη μελέτη Φάσης 2.
English: Nulojix is normally given with steroids.
Greek: To NULOJIX δίνετε συνήθως με στεροειδή.
English: Tell your family or caregiver about your treatment as you might get symptoms that you might not be aware of yourself.
Greek: Ενημερώστε την οικογένεια σας ή αυτούς που σας φροντίζουν σχετικά με τη θεραπεία σας καθώς μπορεί να εμφανίσετε συμπτώματα χωρίς να το αντιληφθείτε εσείς οι ίδιοι.
English: Belatacept has not been studied in patients with PRA > 30% (see section 4.2).
Greek: Το belatacept δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με PRA > 30% (βλέπε παράγραφο 4.2).
English: The majority of cases of tuberculosis occurred in patients who currently live or previously lived in countries with a high prevalence of tuberculosis.
Greek: Η πλειονότητα των περιστατικών φυματίωσης εμφανίστηκε σε ασθενείς που διαμένουν επί του παρόντος ή διέμεναν στο παρελθόν σε χώρες με υψηλό επιπολασμό φυματίωσης.
English: NULOJIX should not be used with siliconised syringes in order to avoid aggregate formation (see section 6.6).
Greek: Το NULOJIX δεν πρέπει να χρησιμοποιείται με σιλικονιωμένες σύριγγες ώστε να αποφεύγεται το ενδεχόμενο σχηματισμού συσσωματώματος (βλέπε παράγραφο 6.6).
English: Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone Italy
Greek: Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone Ιταλία
English: Important information about some of the ingredients of NULOJIX Tell your doctor if you are on a low-sodium (low-salt) diet before you are treated with NULOJIX.
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του NULOJIX Ενημερώστε το γιατρό σας αν είστε σε χαμηλή σε νάτριο (αλάτι) δίαιτα πριν λάβετε NULOJIX.
English: It is also recommended to administer an interleukin(IL)-2 receptor antagonist during the first week after transplantation.
Greek: Συστήνεται επίσης η χορήγηση ανταγωνιστή του υποδοχέα ιντερλευκίνης (IL)-2 κατά τη διάρκεια της πρώτης εβδομάδας μετά τη μεταμόσχευση.
English: Limit your exposure to sunlight and ultraviolet (UV) light whilst using NULOJIX.
Greek: Περιορίστε την έκθεσή σας στην ηλιακή και υπεριώδη (UV) ακτινοβολία ενώ χρησιμοποιείτε NULOJIX.
English: The potential impact of pre-existing antibodies to belatacept should be taken into account when considering retreatment with belatacept following prolonged discontinuation, particularly in patients who have not received continuous immunosuppression.
Greek: Η πιθανή επίδραση των προ-υπαρχόντων αντισωμάτων στο belatacept θα πρέπει να ληφθεί υπόψη όταν εξετάζεται η επαναθεραπεία με belatacept μετά από παρατεταμένη διακοπή, ιδιαίτερα σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει συνεχή ανοσοκαταστολή.