FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: (parte alta posterior)
Bulgarian: (горна задна страна)
Spanish: Necesitará la medicación:
Bulgarian: Ще Ви бъде необходимо лекарството:
Spanish: Adultos y adolescentes de 12-17 años de edad
Bulgarian: Възрастни и юноши на възраст 12-17 години
Spanish: Extavia por sí mismo no afecta al corazón directamente.
Bulgarian: Сам по себе си Extavia не засяга сърцето директно.
Spanish: A-1121 Viena
Bulgarian: A-1121 Wien
Spanish: • ¡Empiece bien!
Bulgarian: За добро начало!
Spanish: Compruebe siempre dos veces la dosis preparada.
Bulgarian: Винаги проверявайте по два пъти дозата.
Spanish: Puede usar el siguiente esquema de rotación.
Bulgarian: Можете да използвате следната ротационна схема.
Spanish: Si usted ya ha estado utilizando Extavia, comience con un área que no haya sido utilizada durante el último ciclo de rotación (es decir, en las últimos 16 días).
Bulgarian: Ако вече използвате Extavia, започнете от област, която не е била използвана при последния ротационен цикъл (т.е. през последните 16 дена).
Spanish: En base a los datos en animales (ver sección 5.3), existe un posible aumento del riesgo de aborto espontáneo.
Bulgarian: Въз основа на данните от проучвания при животни (вж. точка 5.3), съществува вероятност за повишен риск от спонтанен аборт.
Spanish: Qué es Extavia y para qué se utiliza
Bulgarian: Какво представлява Extavia и за какво се използва
Spanish: Si pasan más de 3 horas, deseche el medicamento y prepare una nueva inyección.
Bulgarian: Ако минат повече от 3 часа, изхвърлете лекарството и пригответе нова инжекция.
Spanish: Peso aumentado, Peso disminuido
Bulgarian: Повишаване на теглото, Понижаване на теглото
Spanish: Otros medicamentos y Extavia
Bulgarian: Други лекарства и Extavia
Spanish: Comprobará que, en unas pocas semanas, el tratamiento formará parte de su vida.
Bulgarian: Сами ще установите, че след няколко седмици лечението ще се превърне в естествена част от ежедневието Ви.
Spanish: Los Interferones pertenecen a la familia de las citoquinas, que son proteínas naturales.
Bulgarian: Интерфероните принадлежат към семейството на цитокините, които са естествени протеини.
Spanish: Uso de Extavia con alimentos y bebidas
Bulgarian: Extavia с храна и напитки
Spanish: La experiencia con la exposición durante el segundo y tercer trimestres es muy limitada.
Bulgarian: Опитът с експозиция през втория и третия триместър на бременността е много ограничен.
Spanish: Por favor, lea cuidadosamente las instrucciones y sígalas paso a paso.
Bulgarian: Моля, внимателно прочетете целите инструкциите и ги следвайте стъпка по стъпка.
Spanish: El seguimiento de pacientes continúa para obtener más datos.
Bulgarian: Проследяването на пациентите е продължено с цел да се осигурят допълнителни данни.
Spanish: Puede causar una incapacidad temporal, como dificultad para caminar.
Bulgarian: Може да предизвика временно инвалидизиране като напр. затруднение при ходене.
Spanish: No congele la solución, y no espere más de 3 horas para inyectarla.
Bulgarian: Не замразявайте разтвора и не чакайте повече от 3 часа, за да го инжектирате.
Spanish: Otras cosas a tener en cuenta al usar Extavia:
Bulgarian: Други неща, които трябва да се имат предвид при употреба на Extavia:
Spanish: Los medicamentos que afectan a la producción de las células sanguíneas.
Bulgarian: - лекарства, които повлияват производството на кръвни клетки.
Spanish: Hable con su médico si interrumpe o desea interrumpir el tratamiento.
Bulgarian: Обсъдете с Вашия лекар, ако спрете или желаете да спрете лечението.
Spanish: Ponga el vial en la mesa.
Bulgarian: Поставете флакона на масата.
Spanish: No inyecte una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Bulgarian: Не си инжектирайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата отделна доза.
Spanish: En un único estudio de genotoxicidad (test de Ames) no se observó efecto mutagénico.
Bulgarian: В едно единствено изпитване за генотоксичност (тест на Ames) не е наблюдаван мутагенен ефект.
Spanish: No se esperan efectos nocivos en el recién nacido/lactante.
Bulgarian: Не се очакват вредни ефекти върху новороденото/кърмачето на естествено хранене.
Spanish: Esto es lo que se conoce como «ciclo de rotación».
Bulgarian: Това се нарича ротационен цикъл.
Spanish: Este ensayo constaba de dos fases: una fase controlada con placebo seguida de una fase de seguimiento planificada previamiente.
Bulgarian: Това изпитване включва две фази, плацебо контролирана фаза, последвана от предварително планирана фаза на проследяване.
Spanish: El polvo es de color blanco o casi blanco.
Bulgarian: Прахът е бял до почти бял на цвят.
Spanish: - Si ha tenido una reacción alérgica al látex en alguna ocasión.
Bulgarian: - Ако някога сте имали алергична реакция към латекс.
Spanish: * obtenido por ingeniería genética a partir de una cepa de Escherichia coli.
Bulgarian: * произведен чрез генно инженерство от щам на Escherichia coli.
Spanish: No hay evidencia de mejora en lo que se refiere a la evolución de la discapacidad confirmada en la mayor parte de los pacientes que recibieron el tratamiento de forma «inmediata».
Bulgarian: Няма доказателства за ползата по отношение на потвърдена прогресия на инвалидизирането при поголяма част от пациентите, които получават "незабавно" лечение.
Spanish: Pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave, que podría convertirse en mortal.
Bulgarian: Това могат да са симптомите на тежка алергична реакция, която може да стане животозастрашаваща.
Spanish: También necesitará un contenedor de desechos para eliminar las jeringas y las agujas usadas.
Bulgarian: Ще Ви е необходим също контейнер за отпадъци за спринцовките и иглите.
Spanish: También se obtuvieron efectos significativos en pacientes con una enfermedad menos diseminada y menos activa en el momento del primer acontecimiento.
Bulgarian: Значителни ефекти са постигнати и при пациенти с по-малко разпространено и по-слабо активно заболяване по времето на първи епизод.
Spanish: La decisión de continuar o suspender el tratamiento se debe basar en la evolución clínica de la enfermedad y no en el estado de la actividad neutralizante.
Bulgarian: Решението за продължаване или спиране на лечението трябва да се базира по-скоро на клиничната активност на заболяването, отколкото на статуса на неутрализираща активност.
Spanish: Los pacientes y los investigadores siguieron sin conocer las asignaciones iniciales del tratamiento.
Bulgarian: Пациентите и изследователите остават заслепени за началното разпределение на лечението.
Spanish: Se observó persistencia del efecto terapéutico aunque la mayoría de los pacientes del grupo placebo recibieron tratamiento con Extavia en el tercer año del ensayo.
Bulgarian: Наблюдава се наличието на терапевтичен ефект, въпреки че по-голяма част от пациентите от плацебо групата са лекувани с Extavia през третата година на изпитването.
Spanish: Es mejor usar el pulgar que las uñas, porque sus uñas se podrían partir.
Bulgarian: Най-добре е да използвате палеца, тъй като ноктите Ви могат да се счупят.
Spanish: Si ha olvidado administrarse una inyección en el horario previsto, hágalo tan pronto como sea posible y continúe con la siguiente 48 horas más tarde.
Bulgarian: Ако сте забравили да си поставите инжекцията в определеното време, направете го веднага щом се сетите и след това поставете следващата инжекция след 48 часа.
Spanish: Los datos disponibles para los otros tres años son consistentes con una eficacia del tratamiento con Extavia mantenida durante todo el periodo.
Bulgarian: Наличните данни за останалите три години са в съответствие с ефикасността на Extavia при непрекъсната терапия за целия период от време.
Spanish: Además, se utilizó un autoinyector en la mayoría de los pacientes a lo largo del estudio.
Bulgarian: Нещо повече, използван е и автоинжектор при повечето от пациентите по време на изпитването.
Spanish: Utilice un desinfectante adecuado para desinfectar la piel recomendado por su farmacéutico.
Bulgarian: Използвайте подходящ дезинфектант за почистване на кожата, препоръчан от Вашия фармацевт.
Spanish: Extavia puede reducir el número y la severidad de los ataques, y retrasar la progresión de la discapacidad.
Bulgarian: Extavia може да намали броя и тежестта на пристъпите и да забави напредването на инвалидизацията.
Spanish: Intento de suicidio (ver también sección 4.4), Labilidad emocional
Bulgarian: Суициден опит (вж. също точка 4.4), Емоционална лабилност
Spanish: Esto se hará antes de que comience a usar Extavia, regularmente después de haber iniciado el tratamiento con Extavia y después, durante el tratamiento, periódicamente, incluso si no tiene síntomas específicos.
Bulgarian: Те ще бъдат направени, преди да започнете да използвате Extavia, редовно след началото на лечението с Extavia и след това периодично по време на лечението, дори ако нямате някакви особени симптоми.
Spanish: La causa exacta de la EM se desconoce.
Bulgarian: Точната причина за появата на МС не е известна.
Spanish: Albúmina humana Manitol (E421)
Bulgarian: Човешки албумин Манитол (Е421)
Spanish: Extavia no debe utilizarse en niños menores de 12 años, ya que no hay información disponible para este grupo de edad.
Bulgarian: Extavia не трябва да се прилага при деца под 12-годишна възраст, поради липсата на информация за тази възрастова група.
Spanish: Si es clínicamente necesario, se puede considerar el uso de Extavia durante el embarazo.
Bulgarian: При клинична необходимост, употребата на Extavia може да бъде обмислена по време на бременност.
Spanish: Su médico puede decidir junto con usted cambiar los intervalos de tiempo para el aumento de la dosis dependiendo de los efectos adversos que pueda sufrir al inicio del tratamiento.
Bulgarian: Вашият лекар може заедно с Вас да вземе решение за промяна на интервалите от време за увеличаване на дозата в зависимост от нежеланите реакции, които могат да се проявят при Вас в началото на лечението.
Spanish: Sin embargo, se dispone de algunos datos en adolescentes de 12 a 17 años de edad que sugieren que el perfil de seguridad de Estavia en este grupo es el mismo que el de los adultos.
Bulgarian: Има обаче известни данни за юноши на възраст между 12 и 17 години, които предполагат, че профилът на безопасност на Extavia в тази възрастова група е същият, както при възрастни.
Spanish: EU/1/08/454/008-014
Bulgarian: НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/08/454/008-014
Spanish: Los interferones son proteínas producidas por el organismo que le ayudan a combatir contra los ataques al sistema inmunitario, tales como las infecciones víricas.
Bulgarian: Интерфероните са протеини, синтезирани от организма, които му помагат да се бори с атаки срещу имунната система, като напр. вирусни инфекции.
Spanish: Se han identificado tres clases principales de Interferones denominados alfa, beta y gamma.
Bulgarian: Познати са три големи класа интерферони: алфа, бета и гама.
Spanish: Se ha demostrado in vitro que Extavia presenta reacción cruzada con el interferón beta natural.
Bulgarian: Демонстрирано е in vitro, че Extavia кръстосано реагира с естествен интерферон бета.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con el disolvente que lo acompaña mencionado en la sección 6.6.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на приложения разтворител, посочен в точка 6.6.
Spanish: Esto se asocia con frecuencia a un aumento de ciertas grasas en sangre (triglicéridos).
Bulgarian: Често това се придружава от повишение на някои мазнини в кръвта (триглицеридите).
Spanish: -Comience con su primera inyección (o con la última inyección, si no es un usuario nuevo de Extavia).
Bulgarian: Започнете от първата инжекция (или от последната инжекция, ако не започвате за първи път лечение с Extavia).
Spanish: El tratamiento de las recidivas con corticosteroides o ACTH durante hasta 28 días ha sido bien tolerado en pacientes que están recibiendo Extavia.
Bulgarian: Лечението на пристъпите с кортикостероиди или ACTH за периоди до 28 дни се понася добре от пациентите лекувани с Extavia.
Spanish: - Deseche siempre las jeringas usadas sólo en el contenedor apropiado.
Bulgarian: - Винаги изхвърляйте използваните спринцовки само в съответния контейнер за отпадъци.
Spanish: No se han realizado investigaciones sobre la fertilidad (ver sección 5.3).
Bulgarian: Не са провеждани проучвания относно повлияването на фертилитета (вж. точка 5.3).
Spanish: No se han llevado a cabo estudios de interacción formales para averiguar si Extavia afecta a otros medicamentos o es afectado por ellos.
Bulgarian: Не са провеждани официални изпитвания за взаимодействия, за да се установи дали Extavia оказва влияние върху други лекарства или доколко се повлиява от тях.
Spanish: Sin embargo, esto no parece que esté asociado con una disminución de la eficacia clínica (con respecto al tiempo hasta la aparición de esclerosis múltiple clínicamente definida (EMCD), al tiempo transcurrido hasta la progresión confirmada de la EDSS y la tasa de recaídas).
Bulgarian: Обаче, изглежда това не е било свързано с намаляване на клиничната ефикасност (по отношение на времето до клинично проявена множествена склероза (CDMS), времето до потвърдена прогресия на EDSS и честотата на релапсите).
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена вПриложение V.
Spanish: Reacciones adversas derivadas solo durante la postcomercialización:
Bulgarian: Нежелани реакции, получени само по време на постмаркетинговия период:
Spanish: No empuje el émbolo.
Bulgarian: Не натискайте буталото.
Spanish: Hay que cambiar el lugar de inyección regularmente.
Bulgarian: Мястото на инжектиране трябва редовно да се сменя.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunoestimulantes, interferones, código ATC: L03AB08
Bulgarian: Имуностимулатори, интерферони, ATC код: L03АВ08
Spanish: No se dispone de datos de Extavia en niños menores de 12 años y, por lo tanto, Extavia no debe emplearse en esta población.
Bulgarian: Липсват данни за приложението на Extavia при деца под 12-годишна възраст и по тази причина Extavia не трябва да се използва при тази популация.
Spanish: Los análisis de los subgrupos según los parámetros basales demostraron evidencia de eficacia en todos los subgrupos evaluados.
Bulgarian: Анализите на подгрупите по отношение на основни фактори, предоставят данни за ефективност във всяка една подгрупа.
Spanish: Personas sensibles al látex
Bulgarian: Индивиди с чувствителност към латекс
Spanish: La solidez del efecto del tratamiento también se demostró por el retraso de la progresión a esclerosis múltiple según los criterios de McDonald.
Bulgarian: Силата на терапевтичния ефект е също така демонстрирана чрез забавяне на прогресията на множествената склероза спрямо McDonald критериите.
Spanish: Extavia está indicado para el tratamiento de:
Bulgarian: Extavia е показана за лечение на:
Spanish: Contenido del envase e información adicional Anexo - Procedimiento para la auto-inyección
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация Приложение - процедура за самостоятелно инжектиране
Spanish: Importante:
Bulgarian: Важно:
Spanish: Sin embargo, se desconoce el impacto a largo plazo del tratamiento precoz con Extavia, incluso en estos subgrupos de alto riesgo, ya que el estudio fue diseñado principalmente para evaluar el tiempo hasta la EMCD y no la evolución a largo plazo de la enfermedad.
Bulgarian: Все пак, в дългосрочна перспектива влиянието на ранното лечение с Extavia не е познато дори и в тези подгрупи с висок риск, тъй като дизайнът на изпитването основно е за оценка на времето до CDMS, отколкото за дългосрочно проследяване развитието на болестта.
Spanish: Sin embargo, la duración de la exposición durante el primer trimestre es incierta, porque los datos se recopilaron cuando el uso de interferón beta estaba contraindicado durante el embarazo, y probablemente el tratamiento se interrumpió cuando se detectó y/o confirmó el embarazo.
Bulgarian: Въпреки това, продължителността на експозиция по време на първия триместър на бременността не е установена, тъй като данните са събирани, когато употребата на интерферон бета е била противопоказана по време на бременност и лечението вероятно е прекратено при установяване и/или потвърждаване на бременността.
Spanish: Extavia se suministra en envases de:
Bulgarian: Extavia се предлага в опаковки:
Spanish: La aparición de actividad neutralizante se asocia con una disminución de la eficacia clínica solamente en relación con la actividad de las recaídas.
Bulgarian: Развитието на неутрализираща активност се свързва с намаляване на клиничната ефективност само по отношение на пристъпната активност.
Spanish: El riesgo de abortos espontáneos en mujeres embarazadas expuestas a interferón beta no se puede evaluar adecuadamente con los datos actualmente disponibles, si bien los datos no sugieren ningún aumento del riesgo hasta la fecha.
Bulgarian: Рискът от спонтанни аборти при бременни жени с експозиция на интерферон бета не може да бъде достатъчно добре оценен посредством наличните понастоящем данни, но те не предполагат повишен риск.
Spanish: - Use siempre una técnica estéril (aséptica), como se explica a continuación.
Bulgarian: - Винаги работете стерилно (асептично), както е описано тук.
Spanish: ·kg y de 5 horas, respectivamente.
Bulgarian: .kg и 5 часа.
Spanish: Los Interferones tienen pesos moleculares comprendidos entre 15.000 y 21.000 Dalton.
Bulgarian: Интерфероните имат молекулна маса от 15 000 до 21 000 далтона.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a usar Extavia:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Extavia:
Spanish: 6 - Inyecte el medicamento, (presionando el émbolo lenta y contantemente hasta el final hasta que la jeringa quede vacía).
Bulgarian: - Инжектирайте лекарството (като натискате буталото бавно и равномерно през цялото време, докато спринцовката се изпразни).
Spanish: Un ensayo de transformación celular in vitro no mostró indicios de potencial tumorigénico.
Bulgarian: Клетъчният трансформационен тест in vitro не показва туморогенен потенциал.
Spanish: Si es especialmente sensible, esto puede influir sobre su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Bulgarian: Ако сте особено чувствителни, това може да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини.
Spanish: En los pacientes tratados con Extavia hubo una reducción de la frecuencia (30%) y la gravedad de las recidivas clínicas y en el número de hospitalizaciones causadas por la enfermedad.
Bulgarian: При пациентите, получаващи Extavia, се наблюдава намаление на честотата (30%) и тежестта на клиничните пристъпи, както и в броя на хоспитализациите, свързани със заболяването.
Spanish: Infecciones e infestaciones Infección
Bulgarian: Инфекции и инфестации Инфекция
Spanish: 4 - Donde sea posible pellizque suavemente la piel que rodea el punto de la inyección previamente desinfectado (para levantarla un poco).
Bulgarian: 4 - Където е възможно, внимателно захванете кожата около дезинфектираното място за инжектиране (за да може малко да я повдигнете).
Spanish: Por ejemplo, administre la primera inyección en el lado derecho del abdomen, elija el lado izquierdo para la segunda inyección; después, desplácese hacia el muslo derecho para la tercera, y así, a través del diagrama, hasta que se hayan utilizado todas las zonas apropiadas posibles del cuerpo.
Bulgarian: Например, поставете си първата инжекция в дясната страна на корема, за втората инжекция изберете лявата му страна, след това за третата инжекция се прехвърлете на дясното бедро и така нататък, докато не използвате всички подходящи места по тялото за поставяне на инжекции.
Spanish: Hable con su médico o enfermero acerca de éstas u otras condiciones poco habituales que pueda hallar.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар или медицинска сестра за тези или други необичайни състояния, които установите.
Spanish: 12 - Compruebe que el émbolo se mantiente completamente presionado antes de proceder con el siguiente paso, ya que podría haberse movido.
Bulgarian: - Уверете се, че буталото е натиснато докрай преди да преминете към следващите стъпки, тъй като е възможно да се е преместило.
Spanish: Componente de un multienvase para 3 meses.
Bulgarian: Част от 3месечна групова опаковка.
Spanish: No se han realizado ensayos específicos acerca de la influencia de Extavia sobre el sistema cardiovascular, aparato respiratorio ni sobre la función de órganos endocrinos.
Bulgarian: Не са правени отделни изпитвания по отношение на влиянието на Extavia върху сърдечносъдовата система, дихателната система и функцията на ендокринните органи.
Spanish: No utilice este medicamento si observa que contiene partículas o si está decolorado.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че съдържа частици или ако е с променен цвят.
Spanish: Si por algún motivo, no puede inyectarse Extavia inmediatamente, puede mantener refrigerada la solución reconsituída hasta un máximo de 3 horas antes de utilizarla.
Bulgarian: Ако поради някаква причина не можете да инжектирате Extavia веднага, може да поставите разтворения разтвор в хладилник до 3 часа преди да го използвате.
Spanish: El efecto del tratamiento se producía en pacientes con todos los niveles de incapacidad investigados y con independencia de la actividad de recaída.
Bulgarian: Ефектът от лечението се появява при изследвани пациенти с различни степени на инвалидизиране и независимо от активността на пристъпите.
Spanish: 5 - Sujete la jeringa como un lápiz o un dardo; empuje la aguja en la piel, manteniéndola recta en un ángulo de 90˚, con un movimiento rápido y sin titubeos.
Bulgarian: 5 - Държейки спринцовката като молив или като стреличка, забийте иглата в кожата под ъгъл 90о с бързо, рязко движение.
Spanish: En general, el tratamiento debe iniciarse con una dosis baja de 0,25 ml (62,5 microgramos).
Bulgarian: По принцип, лечението трябва да започне с ниска доза от 0,25 ml (62,5 микрограма).
Spanish: Debe inyectarse este medicamento en la capa grasa, entre la piel y el músculo (es decir, en el tejido subcutáneo, entre 8 mm y 12 mm por debajo de la piel).
Bulgarian: Лекарството трябва да се инжектира в мастния слой, разположен между кожата и мускулите (т.е. подкожно на около 8 mm до 12 mm под повърхността на кожата).
Spanish: Anexo: PROCEDIMIENTO PARA LA AUTO-INYECCIÓN
Bulgarian: Приложение: ПРОЦЕДУРА ЗА САМОСТОЯТЕЛНО ИНЖЕКТИРАНЕ
Spanish: Esto lo hará su médico ó enfermera/o, incluso usted mismo, una vez que se le haya instruido de manera cuidadosa en la técnica.
Bulgarian: Всичко това ще бъде направено от Вашия лекар или медицинска сестра, или от Вас самия, след като сте били внимателно обучени.
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto Dolor de oído
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта Болка в ушите
Spanish: Debe elegir un nuevo lugar para cada inyección, para permitir a la zona tiempo de recuperación, ayudando a prevenir una infección.
Bulgarian: Необходимо е да избирате ново място за всяка инжекция, за да се даде възможност мястото да се възстанови и да се предотврати инфектиране.
Spanish: Aumento de la gamma-glutamiltransferasa, Hepatitis
Bulgarian: Повишаване на гамаглутамил трансферазата, Хепатит
Spanish: No existen pruebas de que Extavia tenga un efecto sobre la duración de las recaídas.
Bulgarian: Няма доказателства, че Extavia оказва ефект върх продължителността на пристъпите.
Spanish: Ver «Advertencias y precauciones» en la sección 2 para más información y qué hacer si experimenta una reacción en el lugar de la inyección.
Bulgarian: Вижте "Предупреждения и предпазни мерки" в точка 2 за повече информация относно какво да правите, ако при Вас се проявят нежелани реакции на мястото на инжектиране.
Spanish: Extavia es un tipo de medicamento conocido como interferón, utilizado en el tratamiento de la esclerosis múltiple.
Bulgarian: Extavia представлява лекарство, известно като интерферон, който се използва за лечение на множествена склероза.