FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Övriga innehållsämnen är Dlin-MC3-DMA ((6Z,9Z,28Z,31Z)-heptatriakonta-6,9,28,31-tetraen-19-yl-4-(dimetylamino)-butanoat), PEG2000-C-DMG (α-(3'-{[1,2-di(myristyloxy)propanoxy]-karbonylamino}-propyl)-ω-metoxy, polyoxyetylen), DSPC (1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfokolin), kolesterol, dinatriumvätefosfat heptahydrat, kaliumdivätefosfat vattenfritt, natriumklorid och vatten för injektionsvätskor (se "Onpattro innehåller natrium" i avsnitt 2).
Bulgarian: хептатриаконта-6,9,28,31-тетраен-19-yl-4-(диметиламино) бутаноат), PEG2000-C-DMG (α-(3'-{[1,2-ди(миристилокси)пропанокси]карбониламино}пропил)-ω-метокси, полиоксиетилен), DSPC (1,2-дистеароил-sn-глицеро-3-фосфохолин), холестерол,
Swedish: Den uppskattade genomsnittliga ± SD CLss för DLin-MC3-DMA vid jämviktskoncentration var 2,1 ± 0,8 ml/t/kg.
Bulgarian: Изчисленият среден ± SD CLss на DLin-MC3-DMA в стационарно състояние е 2,1 ± 0,8 ml/h/kg.
Swedish: eller motsvarande.Patienten bör ha fått minst tre på varandra följande infusioner av Onpattro utan att uppleva några IRR före varje minskning av premidicinering med kortikosteroid.
Bulgarian: Пациентът трябва да получи поне 3 последователни инфузии Onpattro, без да получи РСИ, преди всяко намаляване на премедикацията с кортикостероид.
Swedish: Onpattro har inte studerats hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion eller njursjukdom i slutstadiet.
Bulgarian: Onpattro не е проучван при пациенти с тежко бъбречно увреждане или терминална бъбречна недостатъчност.
Swedish: Nödvändig premedicinering
Bulgarian: Необходима премедикация
Swedish: Den uppskattade genomsnittliga ± SD toppjämviktskoncentrationen (Cmax), dalvärdet (Cmin) och area under kurvan (AUCτ) för patisiran var 7,15 ± 2,14 µg/ml, 0,021 ± 0,044 µg/ml respektive 184 ± 159 µg·h/ml.
Bulgarian: Изчислената средна ± SD пикова концентрация (Cmax) в стационарно състояние, най-ниска концентрация (Ctrough) и площ под кривата (AUCτ) на патисиран са съответно 7,15 ± 2,14 µg/ml, 0,021 ± 0,044 µg/ml и 184 ± 159 µg·h/ml.
Swedish: Populationsanalyser av farmakokinetik och farmakodynamik påvisade ingen påverkan vid lindrigt nedsatt leverfunktion (bilirubin ≤ 1 x ULN och ASAT > 1 x ULN eller bilirubin > 1,0 till 1,5 x ULN och något ASAT-värde) vid exponering för patisiran eller TTR-minskning jämfört med patienter med normal leverfunktion.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен и фармакодинамичен анализ не показват въздействие на леко чернодробно увреждане (билирубин ≤ 1 x ULN и АСАТ > 1 x ULN, или билирубин > 1,0 до 1,5 x ULN и всяка стойност на АСАТ) върху експозицията на патисиран или понижението на TTR в сравнение с пациенти с нормална чернодробна функция.
Swedish: Infusionsrelaterad reaktion
Bulgarian: Реакция, свързана с инфузия
Swedish: Biverkningarna presenteras enligt föredragen terminologi enligt MedDRA och MedDRA-databasen om klassificering av organsystem enligt frekvens.
Bulgarian: Нежеланите реакции са представени като предпочитани термини по MedDRA според системоорганен клас (СОК) по честота, по MedDRA.
Swedish: Det är viktigt att du berättar för läkaren eller sjuksköterskan om du tar något av följande läkemedel, eftersom din läkare kan behöva ändra dosen:
Bulgarian: Важно е да кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате някое от следните лекарства, тъй може да е необходимо
Swedish: Sluta inte med behandling med Onpattro om inte din läkare säger till dig att göra det.
Bulgarian: Не трябва да използвате Onpattro, ако сте бременна, освен ако Вашият лекар не Ви препоръча.
Swedish: Det uppskattade genomsnittliga ± SD jämviktsvärdet för Cmax, Cmin och AUCτ för PEG2000-C-DMG var 4,22 ± 1,22 µg/ml, 0,0236 ± 0,0093 µg/ml respektive 145 ± 64,7 µg·h/ml.
Bulgarian: Изчислената средна ± SD Cmax в стационарно състояние, Ctrough и AUCτ, на PEG2000-C-DMG са съответно 4,22 ± 1,22 µg/ml, 0,0236 ± 0,0093 µg/ml и 145 ± 64,7 µg·h/ml.
Swedish: Intravenös administration med Onpattro ledde till ökningar av serumlevermarkörer (ALAT, ASAT, ALP och/eller totalt bilirubin) och histopatologiska fynd i levern (hepatocellulär nekros/singelcellsnekros, inflammation, pigmentdeposition och/eller monocytinfiltration) vid doser > 100 mikrogram per kg var fjärde vecka och > 1,0 mg/kg var tredje vecka hos råttor respektive apor.
Bulgarian: (хепатоцелуларна некроза/некроза на единични клетки, възпаление, пигментно отлагане и/или моноцитна инфилтрация) при дози > 100 µg/kg на всеки 4 седмици и > 1,0 mg/kg на всеки 3 седмици съответно при плъхове и мишки.
Swedish: Behandling med Onpattro minskar nivåerna av vitamin A i serum.
Bulgarian: Лечението с Onpattro понижава серумните нива на витамин А.
Swedish: Reproduktionstoxikologisk effekt
Bulgarian: Репродуктивна токсичност
Swedish: Det uppskattade genomsnittliga ± SD jämviktsvärdet för Cmax, Cmin och AUCτ för DLin-MC3-DMA var 40,2 ± 11,5 µg/ml, 1,75 ± 0,698 µg/ml respektive 1 403 ± 105 µg·h/ml.
Bulgarian: Изчислената средна ± SD Cmax, в стационарно състояние, Ctrough и AUC на DLin-MC3-DMA са съответно 40,2 ± 11,5 µg/ml, 1,75 ± 0,698 µg/ml и 1403 ± 105 µg·h/ml.
Swedish: Genomsnittliga minskningar med retinolbindande protein på 45 % och vitamin A på 62 % i serum observerades under 18 månader (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Bulgarian: А с 62% след 18 месеца (вж. точки 4.4 и 4.5).
Swedish: Onpattro fungerar genom att minska mängden av TTR-protein som levern tillverkar.
Bulgarian: Onpattro действа като понижава количеството на транстиретин, образуван от черния дроб.
Swedish: • Kassera den mängd av Onpattro som inte används.
Bulgarian: Изхвърлете всяка неизползвана част от Onpattro.
Swedish: Det primära effektmåttet var förändringen från baslinjen till 18 månader enligt modifierad skala för neuropatisk försämring +7 (modified Neurologic Impairment Score +7, mNIS+7).
Bulgarian: Скала за оценка на невропатно нарушение +7 (Neuropathy Impairment Score +7, mNIS+7).
Swedish: Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar.
Bulgarian: За начина на съобщаване на нежелани реакции вж. точка 4.8.
Swedish: Hur Onpattro ges
Bulgarian: Как се прилага Onpattro
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Onpattro 2 mg/ml sterilt koncentrat patisiran i.v.-användning efter spädning
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Onpattro 2 mg/ml стерилен концентрат патисиран i.v. приложение след разреждане
Swedish: IRR har observerats hos patienter som behandlats med Onpattro.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с Onpattro, са наблюдавани РСИ.
Swedish: • Varje injektionsflaska med 5 ml innehåller patisirannatrium motsvarande 10 mg patisiran.
Bulgarian: Всеки флакон от 5 ml съдържа патисиран натрий, еквивалентен на 10 mg патисиран.
Swedish: • Matsmältningsbesvär (dyspepsi)
Bulgarian: • лошо храносмилане (диспепсия)
Swedish: Vitamin A-testning
Bulgarian: Изследване за витамин
Swedish: Tala om för läkaren eller sjuksköterskan om du märker någon av biverkningarna som anges ovan.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар или Вашата медицинска сестра, ако забележите някои от изброените по-горе нежелани реакции.
Swedish: Hur mycket Onpattro som ges
Bulgarian: Колко Onpattro трябва да се прилага
Swedish: • Späd önskad volym av filtrerat Onpattro i en infusionspåse med natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för en total volym på 200 ml.
Bulgarian: Разредете необходимия обем филтриран Onpattro в инфузионен сак, съдържащ разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) за получаване на общ обем от 200 ml.
Swedish: Använd infusionspåsar som är fria från di(2-etylhexyl)ftalat (DEHP).
Bulgarian: Използвайте инфузионни сакове, които не съдържат ди(2-етилхексил)фталат (DEHP).
Swedish: Infusionsseten och slangarna måste vara fria från di(2-etylhexyl)ftalat (DEHP).
Bulgarian: Инфузионните системи не трябва да съдържат ди(2-етилхексил)фталат (DEHP).
Swedish: Den rekommenderade dosen av Onpattro är 300 mikrogram per kg kroppsvikt administrerat som intravenös (i.v.)
Bulgarian: Препоръчителната доза Onpattro е 300 µg/kg телесно тегло, прилаган чрез интравенозна (i.v.) инфузия веднъж на всеки 3 седмици.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämnen:
Bulgarian: Списък на помощните вещества
Swedish: Tel: 08001412569 (+44 1628 878592) medinfo@alnylam.com
Bulgarian: 08001412569 (+44 1628 878592) medinfo@alnylam.com
Swedish: Tel: 08002820025 (+31 203697861) medinfo@alnylam.com
Bulgarian: 08002820025 (+31 203697861) medinfo@alnylam.com
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 10 mg/5 ml
Bulgarian: 10 mg/5 ml
Swedish: • Snabb hjärtrytm
Bulgarian: учестен сърдечен ритъм
Swedish: 5 ml koncentrat i en injektionsflaska av glas av typ I med en gummipropp av klorobutyl och en flipoff-kapsyl av aluminium.
Bulgarian: Тип I с хлоробутилова запушалка и алуминиева отчупваща се капачка.
Swedish: IRR ledde till permanent utsättning av Onpattro hos < 1 % av patienter i kliniska studier.
Bulgarian: При < 1% от пациентите в клиничните проучвания, РСИ водят до окончателно прекратяване на приложението на Onpattro.
Swedish: • Varje ml innehåller patisirannatrium motsvarande 2 mg patisiran.
Bulgarian: Всеки ml съдържа патисиран натрий, еквивалентен на 2 mg патисиран (patisiran).
Swedish: Om du missar din dos med Onpattro
Bulgarian: Вашата доза Onpattro
Swedish: Onpattro kommer att sänka nivån av vitamin A i blodet.
Bulgarian: Onpattro ще понижи нивото на витамин
Swedish: Kaliumdivätefosfat, vattenfritt
Bulgarian: Калиев дихидрогенфосфат, безводен
Swedish: eller motsvarande.
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВО
Swedish: Onpattro 2 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning patisiran
Bulgarian: ПРОДУКТ Onpattro 2 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор патисиран
Swedish: En injektionsflaska innehåller patisirannatrium motsvarande 10 mg patisiran formulerat som lipidnanopartiklar.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа патисиран натрий, еквивалентен на 10 mg патисиран, включен в липидни наночастици.
Swedish: - om du är över 65 år, din läkare kan då vilja kontrollera dig regelbundet
Bulgarian: - ако сте на възраст над 65 години, Вашият лекар може да пожелае да Ви прави периодични
Swedish: Halveringstiden är 8-12 timmar.
Bulgarian: Елиминационният полуживот е 8-12 часа.
Swedish: - Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите както Вашите.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på EMAs hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Intag av ONSENAL med mat och dryck Onsenal kan intas med eller utan mat.
Bulgarian: Прием на ONSENAL с храни и напитки Onsenal може да се приема със или без храна.
Swedish: Mindre än 1% av dosen utsöndras oförändrad via urin.
Bulgarian: По-малко от 1% от приетата доза се екскретира непроменена в урината.
Swedish: Förpackningar om 10 eller 60 kapslar.
Bulgarian: Опаковки от 10 или 60 капсули.
Swedish: En rapport om framåtskridandet kommer att inkludera full dokumentation av de ansträngningar som gjorts för att nå målet för årlig rekrytering: en ökning med 30 patienter patienter per år är förväntad.
Bulgarian: Докладът за хода на проучването ще включва пълна документация за мерките за достигане на целевия брой набрани пациенти за година: очаква се повишен брой от 30 пациенти на година.
Swedish: Kliniska prövningen PreSAP visade ingen statistiskt signifikant ökad
Bulgarian: PreSAP проучването не показа статистически значимо увеличение на
Swedish: TABELL 2
Bulgarian: ТАБЛИЦА 1
Swedish: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Storbritannien
Bulgarian: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Великобритания
Swedish: Kombinationen bör därför användas med försiktighet, särskilt till äldre.
Bulgarian: Следователно, комбинацията трябва да бъде прилагана с повишено внимание, особено при пациенти в напреднала възраст.
Swedish: På grund av detta kan inte frekvenserna för dessa biverkningar beräknas på ett tillförlitligt sätt.
Bulgarian: В резултат на това честотата на тези реакции не може да бъде достоверно определена.
Swedish: Den högsta rekommenderade dagliga dosen är 800 mg.
Bulgarian: Максималната препоръчвана дневна доза е 800 mg.
Swedish: Alopeci, fotosensitivitet
Bulgarian: Алопеция, фоточувствителност
Swedish: Enligt CHMPs guideline för Risk Management Systems för läkemedel för humant bruk ska uppdaterade RMP skickas in samtidigt som följande periodiska säkerhetsrapport (PSUR).
Bulgarian: Съгласно Указание на СНМР за Системи за управление на риска при лекарствени продукти за хуманната медицина, актуализираният ПУР трябва да се подава едновременно със следващия актуализиран Периодичен доклад за безопасност (ПДБ).
Swedish: • Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich-Mack-Strasse 35, 89257 Illertissen, Tyskland
Bulgarian: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich-Mack-Strasse 35, 89257 Illertissen, Германия
Swedish: Ta alltid Onsenal enligt läkarens anvisningar.
Bulgarian: Винаги приемайте Onsenal точно както Ви е казал Вашия лекар.
Swedish: Emellertid bör adekvat övervakning övervägas beträffande metotrexatrelaterad toxicitet vid kombination av dessa två
Bulgarian: Трябва обаче да се има предвид адекватното проследяване на токсичността, свързана с метотрексат, при комбинирането на тези две лекарства.
Swedish: dat. {MM/ÅÅÅÅ}
Bulgarian: Годен до: {MM/ГГГГ}
Swedish: - om du behandlas för en infektion, eftersom Onsenal kan dölja feber som är ett tecken på
Bulgarian: - ако Ви лекуват за инфекция, тъй като Onsenal може да маскира треската, която е признак на
Swedish: Studiepopulationen omfattade 58 patienter som tidigare genomgått en partiell eller total kolektomi och 25 patienter med intakt kolon.
Bulgarian: Проучваната популация включва 58 пациента с предшестваща субтотална или тотална колектомия и 25 пациента с интактен колон.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall inom den stipulerade tidsramen genomföra följande studier, vars resultat skall utgöra grunden för den årliga omprövningen av nytta/riskförhållandet.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да изпълни следната програма за изследвания в рамките на конкретен период, резултатите от която служат за основа на годишната преоценка на профила полза/риск.
Swedish: Använd inte Onsenal om du är gravid eller om det är möjligt att du kan bli gravid.
Bulgarian: Не трябва да употребявате Onsenal, ако сте бременна или има вероятност да забременеете.
Swedish: Tretton patienter hade den försvagade fenotypen av FAP.
Bulgarian: Тринайсет пациенти са имали атенюиран ФАП фенотип.
Swedish: MAH måste säkerställa att farmakovigilans systemet, beskrivet i version 2.0 i modul 1.8.1 i ansökan om nytt godkännande finns och fungerar före och under tiden produkten finns på marknaden.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, както е описана във версия 2.0, представена в Модул 1.8.1 на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди и докато продуктът е на пазара.
Swedish: liksom länkar till andra hemsidor rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.
Bulgarian: Там са посочени и линкове към други уеб сайтове, където може да намерите информация за редки заболявания и лечения.
Swedish: Den kliniska relevansen av detta in vitro-fynd är inte känd.
Bulgarian: Клиничното значение на тези in vitro резултати е неизвестно.
Swedish: Celecoxib elimineras huvudsakligen via metabolism.
Bulgarian: Целекоксиб се елиминира главно чрез метаболизъм.
Swedish: En randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie genomfördes på 83 patienter med FAP.
Bulgarian: Рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване е било проведено при 83 пациенти с ФАП.
Swedish: Försiktighet krävs även beträffande patienter som behandlas med diuretika eller som
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание също при пациенти, приемащи диуретично лечение или с
Swedish: I händelse av misstänkt överdos ska lämplig understödjande medicinsk behandling ges, t ex ventrikeltömning, klinisk övervakning och, om nödvändigt, insättande av symtomatisk behandling.
Bulgarian: В случай на съмнение за предозиране трябва да бъдат осигурени подходящи поддържащи медицински грижи, напр. чрез елиминиране на стомашното съдържимо, клинично наблюдение и, ако е необходимо - провеждане на симптоматично лечение.
Swedish: Fråga din läkare om råd innan du tar dessa läkemedel samtidigt.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, преди да приемате тези две лекарства заедно.
Swedish: Plasmakoncentration vid steady state uppnås inom 5 dagars behandling.
Bulgarian: Стационарните плазмени концентрации се достигат в рамките на 5 дни лечение.
Swedish: - om du har fått en allergisk reaktion mot något av innehållsämnena i Onsenal - om du har fått en allergisk reaktion mot en grupp läkemedel som kallas "sulfonamider".
Bulgarian: - ако се имали алергична реакция към някоя от съставките на Onsenal - ако сте имали алергична реакция към група лекарства, наречени "сулфонамиди".
Swedish: Om du har fått veta av din läkare att du inte tål (är intolerant mot) vissa sockerarter ska du ta kontakt med din läkare innan du använder detta läkemedel.
Bulgarian: Ако Вашия лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете това лекарство.
Swedish: * Hypertension, kräkningar och diarré är inkluderade i Tabell 2 eftersom de rapporterades mer frekvent i dessa studier, som hade en duration på 3 år, jämfört med Tabell 1 som inkluderar biverkningar från studier med 12 veckors duration.
Bulgarian: Хипертония, повръщане и диария са включени в Таблица 2, защото са докладвани по-често в тези проучвания, които са били с продължителност 3 години, в сравнение с Таблица 1, която включва нежелани реакции от проучвания с продължителност 12 седмици.
Swedish: kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat och färgämnet titandioxid E171.
Bulgarian: кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат и оцветителя титанов диоксид Е171.
Swedish: Celecoxib absorberas väl och maximal plasmakoncentration uppnås efter ungefär 2-3 timmar.
Bulgarian: Целекоксиб има добра абсорбция, достигайки пикови плазмени концентрации след приблизително 2-3 часа.
Swedish: Om en kvinna blir gravid under behandling ska celecoxib sättas ut.
Bulgarian: Ако жената забременее по време на лечението, целекоксиб трябва да бъде спрян.
Swedish: • Inom 60 dagar efter att en viktig (farmakovigilans eller riskförebyggande) milstolpe har
Bulgarian: • в рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (свързано с лекарствената
Swedish: För äldre patienter med lätt till måttligt nedsatt hjärtfunktion som kräver behandling, erfordras särskild försiktighet och uppföljning.
Bulgarian: При пациенти в напреднала възраст с лека до умерена сърдечна дисфункция, изискваща лечение, се налага специално внимание и проследяване.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning kommer att inlämna en rapport om framåtskridandet av CHIP-prövningen, inklusive en uppdatering av säkerhetsdata, under den åttonde årliga omprövningen samt en final studierapport när den finns tillgänglig.
Bulgarian: ПРУ ще подаде доклад за хода на проучването CHIP, включително актуализиране на информацията за безопасност по време на осмата годишна преоценка и ще подаде цялостен доклад от проучването за завършеното проучване, когато е наличен.
Swedish: Studier av effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har inte utförts.
Bulgarian: Няма проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
Swedish: Plasmakoncentrationen av läkemedel som är substrat för detta enzym kan öka vid samtidig användning av celecoxib.
Bulgarian: Плазмената концентрация на лекарствени продукти, които са субстрати на този ензим, може да нарасне при едновременна употреба на целекоксиб.
Swedish: - om du har fått en allvarlig allergisk reaktion eller en allvarlig hudreaktion mot något läkemedel
Bulgarian: - ако сте имали сериозна алергична реакция или сериозна кожна реакция към някакви
Swedish: Plasmaproteinbindning är ca 97% vid terapeutiska plasmakoncentrationer och celecoxib binds företrädesvis inte till erytrocyter.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини при терапевтични плазмени концентрации е около 97% и целекоксиб не се свързва преференциално с еритроцитите.
Swedish: Det kan också ha en roll vid utläkning av ulcus.
Bulgarian: Тя може да играе роля и при оздравяване на язви.
Swedish: Äldre: Dosen för äldre patienter med FAP har ej fastställts.
Bulgarian: Дозата при пациенти в напреднала възраст с ФАП не е установена.
Swedish: Tala om för din läkare eller farmaceut om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även
Bulgarian: Моля кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Swedish: Ökningen för båda grupperna med celecoxib-doser jämfört med placebo var till största delen orsakad av ökad incidens av
Bulgarian: Увеличенията за двете групи дози целекоксиб спрямо плацебо са главно за сметка на
Swedish: Särskild försiktighet bör iakttagas för sådana patienter (se avsnitt 5.2).
Bulgarian: Необходимо е специално внимание при такива пациенти (вж. точка 5.2).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning har tidigare förbundit sig att genomföra en "Fas-III placebokontrollerad prövning med celecoxib på genotyp-positiva försökspersoner med familjär adenomatös polypos" (CHIP prövningen, protokoll A3191193) för att generera ytterligare effekt- och säkerhetsdata.
Bulgarian: ПРУ по-рано се е задължил да започне "Фаза III плацебо-контролирано проучване с целекоксиб при генотип-положителни лица с фамилна аденоматозна полипоза" (A3191193 - CHIP проучване)", за да се получат допълнителни данни за ефикасност и безопасност.
Swedish: • Patienter med njurinsufficiens med beräknat kreatininclearance <30 ml/min.
Bulgarian: Пациенти с бъбречна недостатъчност с изчислен креатининов клирънс <30 ml/ min.
Swedish: Dessa frekvenser är svåra att fastställa, men anses i allmänhet vara mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 person av 10 000):
Bulgarian: Честотата на тези реакции е трудна за определяне, но като цяло се счита, че са много редки (засягащи по-малко от 1 на 10 000 души)  Кървене в мозъка, причиняващо смърт
Swedish: Ingen känd frekvens (Erfarenheter efter lansering)
Bulgarian: Неизвестна честота (Постмаркетингово наблюдение)
Swedish: Resultaten visade en statistiskt signifikant minskad förekomst av polyper i alla grupper som behandlats med celecoxib jämfört med motsvarande placebogrupper.
Bulgarian: Резултатите показват статистически значимо намаление на полипите при всички групи, лекувани с целекоксиб спрямо съответните плацебо-групи.
Swedish: Eftersom celecoxib i huvudsak metaboliseras via CYP2C9 bör halva rekommenderade dosen användas till patienter som behandlas med flukonazol.
Bulgarian: Тъй като целекоксиб се метаболизира предимно чрез CYP2C9, необходимо е да се прилага половината от препоръчваната доза при пациенти, получаващи флуконазол.
Swedish: Celecoxibs farmakokinetik har ej studerats på patienter med nedsatt njurfunktion, men är sannolikt inte påtagligt förändrad hos dessa patienter eftersom elimination huvudsakligen sker via levermetabolism.
Bulgarian: Фармакокинетиката на целекоксиб не е проучена при пациенти с бъбречно увреждане, но е малко вероятно да бъде значително променена при такива пациенти, тъй като лекарството се елиминира главно чрез чернодробен метаболизъм.
Swedish: Risken för dessa reaktioner förefaller vara störst i början av behandlingen.
Bulgarian: Изглежда пациентите са с най-висок риск от такива реакции в началото на лечението; началото на реакцията настъпва в повечето от случаите през първия месец на лечението.
Swedish: Celecoxib utsöndras i mjölken hos digivande råttor i koncentrationer motsvarande de i plasma.
Bulgarian: Целекоксиб се екскретира в млякото на лактиращите плъхове в концентрации, подобни на тези в плазмата.
Swedish: Den metabola kapaciteten hos patienter med lätt till måttlig nedsättning var bäst korrelerad till deras albuminkoncentration.
Bulgarian: Метаболитният капацитет при пациенти с леко до умерено увреждане корелира най-добре със стойностите на техния албумин.
Swedish: Det finns ingen klinisk erfarenhet av överdosering i klinisk prövning.
Bulgarian: Липсва клиничен опит с предозиране в клинични проучвания.
Swedish: Förvaras vid högst 30C
Bulgarian: Да не се съхранява над 30C.