FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tieto štúdie sa však netýkajú konkrétne atypickej fraktúry stehnovej kosti, pretože neobsahujú informácie o rádiografickom vzorci fraktúr.
Latvian: Tomēr šie pētījumi nav konkrēti saistīti ar patoloģiskajiem augšstilba kaula lūzumiem, jo tie nesatur informāciju par radiogrāfisku lūzuma modeli.
Slovak: Ako možný rizikový faktor bola tiež navrhnutá súbežná liečba inými antirezorpčnými liekmi, ako je náhradná hormonálna liečba a raloxifen.
Latvian: Kā iespējami riska faktori ir ierosināta arī vienlaicīga ārstēšana ar citām resorbciju kavējošām zālēm, piemēram, ar hormonu aizstājterapiju un raloksifēnu.
Slovak: V súčasnosti nie sú dostupné presvedčivé dôkazy týkajúce sa významu prerušenia bisfosfonátovej liečby.
Latvian: Pašlaik nav pārliecinošu pierādījumu par to, ko dod bifosfonātu terapijas pārtraukšana.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal dostupné údaje z neklinických a histologických štúdií, príslušných klinických skúšok, epidemiologických štúdií, správ z obdobia po uvedení lieku na trh a z publikovanej literatúry.
Latvian: CHMP pārskatīja no pieejamos datus no neklīniskajiem un histoloģiskajiem pētījumiem, saistītajiem klīniskajiem pētījumiem, epidemioloģiskajiem pētījumiem, pēcreģistrācijas ziņojumiem un publicētās literatūras.
Slovak: Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie zmien a doplnení v súhrnoch charakteristických vlastností lieku a písomných informáciách pre používateľov predložené agentúrou EMA
Latvian: II pielikums Zinātniskie secinājumi un zāļu aprakstu un lietošanas instrukciju izmaiņu pamatojums, ko iesniegusi Eiropas Zāļu aģentūra
Slovak: Pracovná skupina PhVWP znova posudzovala túto otázku v apríli 2010, pretože boli hlásené prípady v súvislosti s inými bisfosfonátmi podporujúce názor, že atypické námahové fraktúry sú účinkom triedy bisfosfonátov.
Latvian: 2010. gada aprīlī PhVWP šo jautājumu izskatīja vēlreiz, jo bija ziņots par gadījumiem saistībā ar citiem bifosfonātiem, atbalstot viedokli, ka patoloģiskie stresa lūzumi ir bifosfonātu grupas blakusparādība.
Slovak: Nežiaduce účinky kyseliny alendrónovej na kosť sa však nezistili úplne vo všetkých predklinických štúdiách (Burr a kol.2).
Latvian: Tomēr ne visos pirmsklīniskajos pētījumos alendronskābei tika konstatētas nevēlamas blakusparādības attiecībā uz kaulu (Burr et al2).
Slovak: J Orthop Res 2009; 27: 1288-1292 3 Shane Shane E et al Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures: report of a task force of the
Latvian: J Orthop Res 2009; 27: 1288-1292 3 Shane E et al Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures: report of a task force of the American
Slovak: Hlavným stanoveným mechanizmom je supresia premeny kosti vedúca nepriamo k starnutiu kosti a oneskoreniu alebo zabráneniu nápravy prirodzene sa vyskytujúcich námahových fraktúr, hoci dôkazy nie sú presvedčivé.
Latvian: Galvenais ierosinātais mehānisms ir kaulaudu reģenerēšanās kavēšana, netieši izraisot kaula novecošanos un kavējot vai novēršot dabiski radušos stresa lūzumu ārstēšanu, tomēr šī mehānisma pierādījumi nav pietiekami.
Slovak: Optimálne trvanie používania bisfosfonátov na liečbu osteoporózy však nie je známe.
Latvian: Tomēr optimālais bifosfonātu lietošanas ilgums osteoporozes indikācijām nav zināms.
Slovak: Bisfosfonáty sú lieky, ktoré sa používajú na liečbu a prevenciu porúch kostí vrátane hyperkalciémie a na prevenciu problémov s kosťami u pacientov s rakovinou, na liečbu osteoporózy a Pagetovej choroby.
Latvian: Bifosfonāti ir zāles, kas tiek izmantotas kaulu traucējumu, tostarp hiperkalcēmijas, ārstēšanai un kaulu problēmu profilaksei pacientiem ar vēzi, osteoporozes un Pedžeta slimības ārstēšanai.
Slovak: O et al The effects of estrogen deficiency and bisphosphonate treatment on tissue mineralisation and stiffness in an ovine model of osteoporosis.
Latvian: 1 Brennan O et al The effects of estrogen deficiency and bisphosphonate treatment on tissue mineralisation and stiffness in an ovine model of osteoporosis.
Slovak: The effects of high-dose, long-term alendronate treatment on microarchitecture and bone mineral density of compact and trabecular bone in the proximal femur of adult male rabbits.
Latvian: Hofstaetter JG et al The effects of high-dose, long-term alendronate treatment on microarchitecture and bone mineral density of compact and trabecular bone in the proximal femur of adult male rabbits.
Slovak: Hoci z niektorých epidemiologických štúdií vyplýva, že subtrochanterická fraktúra a fraktúra diafýzy stehnovej kosti môžu byť bežné osteoporotické fraktúry (Abrahamsen a kol., 20096, Abrahamsen, 20107, Vestergaard a kol., 20108), z iných štúdií vyplýva, že dlhodobé užívanie bisfosfonátov môže zvýšiť riziko subtrochanterickej fraktúry a fraktúry diafýzy stehnovej kosti (Park-Wyllie a kol., 20119, Wang & Bhattacharyya, 201110).
Latvian: Lai gan daži epidemioloģiskie pētījumi ļauj spriest, ka subtrohanterie un augšstilba kaula kakliņa lūzumi varētu būt parasti osteoporozes lūzumi (Abrahamsen et al, 20096, Abrahamsen, 20107, Vestergaard et al, 20108), citi pētījumi liek domāt, ka ilgstoša bifosfonātu lietošana var palielināt subtrohantero un augšstilba kaula kakliņa lūzumu risku (Park-Wyllie et al, 20119, Wang & Bhattacharyya, 201110).
Slovak: Pridanie upozornenia do súhrnu charakteristických vlastností lieku v časti 4.4 (Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní) s cieľom informovať o tomto riziku, hlavných črtách týchto fraktúr a potenciálnej potrebe prerušenia liečby v prípade podozrenia na fraktúru.
Latvian: • ZA 4.4. apakšpunktā (Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā) pievienot brīdinājumu, atspoguļot šo risku, šo lūzumu galvenās īpašības un iespējamo nepieciešamību pārtraukt ārstēšanu, ja radušās aizdomas par lūzumu.
Slovak: Vzhľadom na všetky dostupné dôkazy výbor CHMP dospel k záveru, že používanie bisfosfonátov môže byť spojené s rizikom atypických fraktúr stehnovej kosti, a preto odporučil, aby sa v informácii o produkte pre všetky bisfosfonáty uviedli tieto informácie:
Latvian: Ņemot vērā visus pieejamos pierādījumus, CHMP secināja, ka bifosfonātu lietošanu var saistīt ar patoloģisku augšstilba kaula lūzumu risku, un tāpēc ieteica visu bifosfonātu zāļu aprakstā iekļaut tālāk norādīto informāciju.
Slovak: Spojené kráľovstvo so zreteľom na diskusie pracovnej skupiny PhVWP, údaje z publikovanej literatúry a na správy z obdobia po uvedení lieku na trh, z ktorých vyplýva, že atypické námahové fraktúry môžu byť účinkom triedy bisfosfonátov, požiadalo v septembri 2010 výbor CHMP, aby vydal stanovisko podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení k tomu, či sa majú povolenia na uvedenie liekov obsahujúcich bisfosfonáty na trh zachovať, zmeniť, pozastaviť ich platnosť alebo zrušiť.
Latvian: Pēc PhVWP apspriedēm un datu parādīšanās publicētajā literatūrā un pēcreģistrācijas ziņojumos, kas norādīja, ka patoloģiskie stresa lūzumi varētu būt bifosfonātu grupas blakusparādība, 2010. gada septembrī Apvienotā Karaliste lūdza CHMP saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83 EEK 31. pantu sniegt atzinumu par to, vai bifosfonātu saturošo zāļu reģistrācijas apliecības ir jāsaglabā, jāmaina, jāpārtrauc vai jāatsauc.
Slovak: V súčasnosti existuje málo dôkazov z odbornej literatúry a spontánnych hlásení podporujúcich súvislosť medzi bisfosfonátmi a atypickými fraktúrami na iných miestach, ako je stehnová kosť.
Latvian: Pašlaik literatūrā un spontānajos ziņojumos ir maz pierādījumu, kas atbalstītu pieņēmumu par saistību starp bifosfonātiem un patoloģiskajiem lūzumiem citās ķermeņa vietās, izņemot augšstilba kaulu.
Slovak: Vzhľadom na nedostatočné dôkazy týkajúce sa optimálnej dĺžky bisfosfonátovej liečby osteoporózy a vzhľadom na to, že dĺžka liečby je rizikovým faktorom atypických fraktúr stehnovej kosti, výbor CHMP tiež odporučil, aby sa do časti 4.2. informácie o produkte pre bisfosfonáty povolené na liečbu osteoporózy pridala informácia o potrebe pravidelného individuálneho hodnotenia potreby pokračovania v bisfosfonátovej liečbe, najmä po 5 rokoch liečby.
Latvian: Turklāt, ņemot vērā pierādījumu trūkumu attiecībā uz optimālo bifosfonātu lietošanas ilgumu osteoporozes ārstēšanā un pieņemot, ka ārstēšanas ilgums ir patoloģisku augšstilba kaula lūzumu riska faktors, CHMP arī ieteica osteoporozes ārstēšanai apstiprināto bifosfonātu zāļu apraksta 4.2. apakšpunktā pievienot informāciju par nepieciešamību regulāri izvērtēt nepieciešamību turpināt ārstēšanu, lietojot bifosfonātus, jo īpaši pēc piecu gadu ārstēšanas perioda, katram pacientam atsevišķi.
Slovak: Ako možné významné rizikové faktory atypickej fraktúry stehnovej kosti sa označili glukokortikoidy a inhibítory protónovej pumpy (PPI).
Latvian: Patoloģiskam augšstilba kaula lūzumam kā iespējamie nozīmīga riska faktori ir noteikti glikokortikoīdi un protonu sūkņa inhibitors (PSI).
Slovak: B et al Cumulative alendronate dose and the long term absolute risk of subtrochanteric and diaphyseal femur fractures: a register-based national cohort analysis.
Latvian: 7 Abrahamsen B et al Cumulative alendronate dose and the long term absolute risk of subtrochanteric and diaphyseal femur fractures: a register-based national cohort analysis.
Slovak: Potenciálne riziko atypických fraktúr na iných miestach, ako je stehnová kosť, sa bude ďalej skúmať.
Latvian: Potenciālais patoloģisko lūzumu risks vietās, kas nav augšstilba kauls, tiks pastāvīgi izvērtētas.
Slovak: V prípadových kontrolných štúdiách bola hlásená významná súvislosť medzi vzorcom atypických fraktúr stehnovej kosti a užívaním bisfosfonátov (Lenart a kol., 200911, Isaacs a kol., 201012).
Latvian: Gadījumu kontroles pētījumos ir ziņots par būtisku saistību starp patoloģisku augšstilba kaula lūzumu modeli un bifosfonātu lietošanu (Lenart et al, 200911, Isaacs et al, 201012).
Slovak: Hoci je hlásený stále najvyšší počet atypických fraktúr stehnovej kosti, ktorý môže súvisieť s používaním kyseliny alendrónovej na liečbu osteoporózy, v období po uvedení lieku na trh boli tiež hlásené prípady spojené s inými bisfosfonátmi používanými na osteoporózu (kyselina etidrónová, kyselina ibandrónová, kyselina risedrónová a kyselina zoledrónová) a tiež prípady Pagetovej choroby (kyselina zoledrónová) a onkologických indikácií (kyselina ibandrónová, kyselina pamidrónová a kyselina zoledrónová), z čoho vyplýva, že tieto fraktúry môžu účinkom triedy bisfosfonátov.
Latvian: Lai gan lielākais iespējamo patoloģisko augšstilba kaula lūzumu skaits joprojām tiek ziņots saistībā ar alendronskābi osteoporozes gadījumos, ir iesniegti arī pēcreģistrācijas ziņojumi par citiem bifosfonātiem osteoporozes gadījumos (etidronskābi, ibandronskābi, risedronskābi un zoledronātu), kā arī Pedžeta slimības (zoledronātu) un onkoloģijas indikācijās (ibandronskābi, pamidronskābi un zoledronātu), liekot domāt, ka šie lūzumi varētu būt bifosfonātu grupas blakusparādība.
Slovak: Výbor CHMP na základe malého počtu spontánnych správ o roztrieštených atypických fraktúrach stehnovej kosti súvisiacich s bisfosfonátmi, jednej publikovanej prípadovej správy (Schneider, 20064), ako aj predbežných údajov, ktoré boli predložené na októbrovom zasadnutí ASBMR (Nitche a kol., 20105), schválil na účely hodnotenia upravenú definíciu prípadu, v ktorej sa neroztrieštené fraktúry uvádzajú ako vedľajšia a nie hlavná črta atypickej fraktúry stehnovej kosti.
Latvian: Pamatojoties uz mazo skaitu spontāno ziņojumu par sadragātiem patoloģiskiem augšstilba kaula lūzumiem saistībā ar bifosfonātiem - vienu publicētu ziņojumu par gadījumu (Schneider, 20064), kā arī ASBMR oktobra sanāksmē sniegtajiem provizoriskajiem datiem (Nitche et al, 20105), - lai veiktu novērtējumu, CHMP vienojās mainīt gadījuma definīciju, īpašību „nesadragāts" uzskaitot kā mazāk izplatītu patoloģiska augšstilba kaula lūzumu īpašību, nevis plaši izplatītu augšstilba kaula lūzuma īpašību.
Slovak: Predpokladá sa, že dlhodobé používanie bisfosfonátov je hlavný rizikový faktor atypických fraktúr stehnovej kosti.
Latvian: Ilgstoša bifosfonātu lietošana tiek uzskatīta par patoloģisku augšstilba kaula lūzumu galveno riska faktoru.
Slovak: Zistilo sa, že v prípade pacientov s atypickou fraktúrou stehnovej kosti patrí k najčastejším komorbiditám, iným ako osteoporóza, chronická obštrukčná choroba pľúc alebo astma, reumatoidná artritída a cukrovka.
Latvian: Pacientiem ar patoloģisku augšstilba kaula lūzumu kā visbiežāk sastopamie patoloģiskie traucējumi bez osteoporozes ir konstatēta hroniska obstruktīva plaušu slimība vai astma, reimatoīdais artrīts un diabēts.
Slovak: Hoci predklinické štúdie poskytli obmedzené informácie o riziku atypických fraktúr pri používaní bisfosfonátov, niektoré z nich preukázali, že supresia premeny kosti prostredníctvom bisfosfonátov môže zvýšiť akumuláciu mikropoškodení a akumuláciu konečných produktov pokročilej glykácie, čo vedie k zmenám biomechanických vlastností kosti (Brennan a kol., 2011; Hofstaetter a kol., 2010; Mashiba a kol., 2000; O'Neal a kol.,
Latvian: Lai gan pirmsklīniskie pētījumi sniedza ierobežotu informāciju par patoloģisko lūzumu risku saistībā ar bifosfonātiem, dažos no šiem pētījumiem bija redzams, ka bifosfonātu izraisītā kaulaudu reģenerācijas ierobežošana var palielināt mikroskopisku bojājumu uzkrāšanos un progresējošu glikācijas galaproduktu uzkrāšanos, kas izraisa kaula biomehānisko īpašību izmaiņas (Brennan et al, 2011, Hofstaetter et al, 2010, Mashiba et al, 2000, O'Neal et al, Tang et al, 20091).
Slovak: B et al Subtrochanteric and diaphyseal femur fractures in patients treated with alendronate: a register-based national cohort study.
Latvian: 6 Abrahamsen B et al Subtrochanteric and diaphyseal femur fractures in patients treated with alendronate: a register-based national cohort study.
Slovak: R et al A retrospective analysis of all atypical femur fractures seen in a large California HMO from the years 2007 to 2009.
Latvian: 13 Dell R et al A retrospective analysis of all atypical femur fractures seen in a large California HMO from the years 2007 to 2009. J Bone Miner Res 25 (Suppl 1) 2010;
Slovak: Mechanizmus atypických fraktúr
Latvian: Patoloģisko lūzumu mehānisms
Slovak: Z dôkazov zo štúdií, ktoré poskytujú konkrétne informácie o atypických fraktúrach stehnovej kosti zistených na rádiografoch, vyplýva, že príčinou týchto fraktúr môže byť užívanie bisfosfonátov.
Latvian: Pierādījumi no pētījumiem, kuros ir sniegta konkrēta informācija par patoloģiskiem augšstilba kaula lūzumiem, kas identificēti, izmantojot rentgenogrammas, liek domāt, ka varētu būt cēloņsakarība starp šiem lūzumiem un bifosfonātu lietošanu.
Slovak: Pracovná skupina Americkej spoločnosti pre výskum kostí a minerálov (ASBMR) definovala pre atypické subtrochanterické a diafyzálne fraktúry stehnovej kosti hlavné a vedľajšie črty atypickej fraktúry stehnovej kosti (Shane a kol., 20103) a odporučila, že na určenie atypickej fraktúry stehnovej kosti musia byť prítomné všetky hlavné črty, zatiaľ čo vedľajšie črty sa zvyčajne vyskytovali v prípadoch atypických fraktúr stehnovej kosti, ale neboli prítomné u všetkých pacientov.
Latvian: Amerikas Kaulu un minerālvielu izpētes asociācijas (ASBMR) speciālā komisija par patoloģiskiem subtrohanteriem un augšstilba kaula diafīzes lūzumiem ir konstatējusi plaši izplatītas un mazāk izplatītas patoloģiska augšstilba kaula lūzuma īpašības (Shane et al, 20103), kā arī ieteikusi, ka par patoloģisku augšstilba kaula lūzumu ir uzskatāmi gadījumi, kad novērojamas visas plaši izplatītās īpašības, savukārt mazāk izplatītās īpašības ir bieži aprakstītas patoloģisko augšstilba kaula lūzumu gadījumos, bet tās nav novērojamas visiem pacientiem.
Slovak: V ďalších štúdiách s rádiografickými dôkazmi bol tiež hlásený zvýšený výskyt atypických fraktúr stehnovej kosti v prípade pacientov liečených bisfosfonátmi v porovnaní s pacientmi, ktorí bisfosfonáty neužívali, ktorý sa môže zvyšovať úmerne k dĺžke liečby bisfosfonátmi (Dell a kol., 201013, Schilcher a kol., 200914).
Latvian: Citos pētījumos ar rentgenogrāfiskiem pierādījumiem arī ir ziņots par palielinātu patoloģisko augšstilba kaula lūzumu sastopamību pacientiem, kas tiek ārstēti ar bifosfonātiem, salīdzinot ar bifosfonātu iedarbībai nepakļautajiem pacientiem, un, paildzinot bifosfonātu lietošanas ilgumu, šī sastopamība var palielināties (Dell et al, 201013, Schilcher et al, 200914).
Slovak: Definícia atypickej fraktúry stehnovej kosti
Latvian: Augšstilba kaula patoloģiska lūzuma definīcija
Slovak: J Bone Miner Res 25 (Suppl 1) 2010; Available at http://www.asbmr.org/Meetings/AnnualMeeting/AbstractDetail.aspx?aid=05caf316-b73e-47b8-a011bf0766b062c0.
Latvian: Available at http://www.asbmr.org/Meetings/AnnualMeeting/AbstractDetail.aspx?aid=05caf316-b73e-47b8-a011bf0766b062c0.
Slovak: Nedostatok dôkazov môže byť spôsobený nedostatočným rozlíšením a hlásením atypických fraktúr na iných miestach, ako je stehnová kosť, spojených s použitím bisfosfonátov, alebo je možné, že z charakteristiky stehnovej kosti ako hlavnej kosti nesúcej hmotnosť tela vyplýva, že atypické fraktúry sa vyskytujú len na tomto mieste.
Latvian: Iespējams, pierādījumu trūkums ir skaidrojams ar patoloģisku lūzumu atpazīšanas un to ziņošanas trūkumu ķermeņa vietās, kas nav augšstilba kauls, kopā ar bifosfonātu lietošanu, kā arī iespējams, ka unikālās augšstilba kaula īpašības (uz šo kaulu tiek balstīts galvenais ķermeņa svars) nozīmē, ka patoloģiskie lūzumi rodas tikai šajā vietā.
Slovak: Na základe prieskumu, ktorý uskutočnila pracovná skupina pre dohľad nad liekmi (ďalej len „pracovná skupina PhVWP") v roku 2008, sa dospelo k záveru, že do informácie o produkte pre lieky obsahujúce kyselinu alendrónovú by sa malo v celej Európe pridať upozornenie na atypické námahové fraktúry proximálnej diafýzy stehnovej kosti.
Latvian: Pēc farmakoloģiskās uzraudzības darba grupas (PhVWP) pārskata 2008. gadā tika secināts, ka alendronskābi saturošām zālēm visā Eiropā zāļu aprakstam ir jāpievieno brīdinājums par augšstilba kaula proksimālā kakliņa patoloģiskiem stresa lūzumiem.
Slovak: Pre atypické fraktúry stehnovej kosti súvisiace s užívaním bisfosfonátov bolo navrhnutých niekoľko možných rizikových faktorov.
Latvian: Saistībā ar bifosfonātu lietošanu patoloģiskajiem augšstilba kaula lūzumiem ir ierosināti vairāki iespējamie riska faktori.
Slovak: Osteoporos Int 2010; DOI 10.1007/s00198-010-1512y 9 Park-Park-Wyllie LY et al Bisphosphonate
Latvian: Osteoporos Int 2010; DOI 10.1007/s00198-010-1512y 9 Park-Wyllie LY et al Bisphosphonate Use and the Risk of Subtrochanteric or Femoral Shaft Fractures in Older Women.
Slovak: Surg 2010; 30: 937-944
Latvian: Arch Orthop Trauma Surg 2010; 30: 937-944
Slovak: Mechanizmus (mechanizmy) vzniku atypických fraktúr u pacientov užívajúcich bisfosfonáty nie je známy.
Latvian: Pacientiem, kas lieto bifosfonātus, patoloģisko lūzumu veidošanās mehānisms(-i) nav zināms(-i).
Slovak: Neboli však hlásené prípady spojené s ostatnými bisfosfonátmi, ako je kyselina klodrónová, kyselina neridrónová a kyselina tiludrónová, čo môže súvisieť s nižšou expozíciou týmto liekom v porovnaní s inými bisfosfonátmi, a nedá sa tiež vylúčiť, že medzi fraktúrami a týmito liekmi nie je žiadna súvislosť.
Latvian: Ziņojumu trūkums par atlikušajiem bifosfonātiem - klodronskābi, neridronskābi un tiludronskābi - var būt saistīts ar šo zāļu mazo lietojumu, salīdzinot ar citiem bifosfonātiem, un tāpēc nevar izslēgt to iespējamo saistību.
Slovak: Bolo však navrhnutých niekoľko možných mechanizmov atypickej fraktúry v súvislosti s používaním bisfosfonátov.
Latvian: Tomēr saistībā ar bifosfonātu lietošanu ir ierosināti vairāki iespējamie patoloģisko lūzumu mehānismi.
Slovak: J Bone Miner Res 2010; 25: 2267-2294
Latvian: Society for Bone and Mineral Research. J Bone Miner Res 2010; 25: 2267-2294
Slovak: DB et al Effects of one to three years treatment with alendronate on mechanical properties of the femoral shaft in a canine model: implications for subtrochanteric femoral fracture risk.
Latvian: Osteoporosis Int 2009; 20: 887-894 2 Burr DB et al Effects of one to three years treatment with alendronate on mechanical properties of the femoral shaft in a canine model: implications for subtrochanteric femoral fracture risk.
Slovak: Pridanie atypickej fraktúry stehnovej kosti do súhrnu charakteristických vlastností lieku v časti 4.8 (Nežiaduce účinky) spolu s výrokom, že tento nežiaduci účinok je účinok triedy bisfosfonátov.
Latvian: • ZA 4.8. apakšpunktā (Nevēlamās blakusparādības) pievienot patoloģisku augšstilba kaula lūzumu un papildināt to ar paziņojumu, ka šī nevēlamā blakusparādība ir raksturīga visai bifosfonātu grupai.
Slovak: Res 2010; 468: 3384-3392
Latvian: Clin Orthop Relat Res 2010; 468: 3384-3392
Slovak: Počet hlásení atypických fraktúr stehnovej kosti z obdobia po uvedení lieku na trh, ktoré môžu súvisieť s bifosfonátmi, sa od prieskumu pracovnej skupiny PhVWP v roku 2008 zvýšil.
Latvian: Kopš PhVWP pārskatīšanas 2008. gadā ir palielinājies pēcreģistrācijas ziņojumu skaits par patoloģisko augšstilba kaula lūzumu iespējamo saistību ar bifosfonātiem.
Slovak: Geriatrics 2006; 61: 31-33 5 Nitche J et al Subtrochanteric femoral stress fractures in patients on chronic bisphosphonate therapy: a case series.
Latvian: 5 Nitche J et al Subtrochanteric femoral stress fractures in patients on chronic bisphosphonate therapy: a case series.
Slovak: Pre všetky bisfosfonáty
Latvian: Attiecībā uz visiem bifosfonātiem
Slovak: Príloha IV Podmienky povolenia na uvedenie lieku na trh
Latvian: IV pielikums Reģistrācijas apliecības nosacījumi
Slovak: Komunikácia by mala byť založená na dokumente obsahujúcom správy o kľúčových informáciách, ktorý schválil výbor CHMP, ktorý má byť pripojený k hodnotiacej správe.
Latvian: Šim paziņojumam ir jābūt pamatotam ar „key communication messages document" (galveno saziņas paziņojumu dokumentu), ko pieņēmusi CHMP un kas pievienota novērtējuma ziņojuma pielikumā.
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány koordinované referenčným členským štátom by podľa potreby mali zabezpečiť:
Latvian: Valstu kompetentajām iestādēm, ko koordinē atsauces dalībvalsts, ja piemērojams, ir jānodrošina tālāk uzskaitīto nosacījumu izpilde.
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány by mali zabezpečiť, aby zdravotnícki odborníci boli informovaní o opatreniach, ktoré schválil výbor CHMP na minimalizáciu rizika atypických fraktúr stehnovej kosti.
Latvian: Valstu kompetentajām iestādēm ir jānodrošina, lai veselības aprūpes speciālisti tiktu informēti par CHMP apstiprinātajiem pasākumiem patoloģisku augšstilba kaula lūzumu riska mazināšanai.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh by mali do dvoch mesiacov po rozhodnutí Komisie kontaktovať príslušné vnútroštátne orgány, aby sa dohodli na časovom harmonograme pre predloženie plánu riadenia rizík.
Latvian: Divu mēnešu laikā pēc Komisijas lēmuma pieņemšanas RAĪ sadarbībā ar valstu kompetentajām iestādēm ir jāvienojas par laika grafikiem attiecībā uz riska pārvaldības plānu iesniegšanu.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh by mali predložiť/aktualizovať plán riadenia rizík tak, aby odzrkadľoval atypické fraktúry stehnovej kosti ako potenciálne riziko.
Latvian: RAĪ ir jāiesniedz/jāatjaunina riska pārvaldības plāni, kā potenciālu risku norādot „patoloģiskus augšstilba kaula lūzumus".
Slovak: Polígono 8 - Parcela 20.
Latvian: Polígono 8 - Parcela 20. Crta.
Slovak: Zoznam názvov, liekových foriem, síl liekov, spôsobov podania a držiteľov rozhodnutí o registrácii v členských štátoch
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMAS, STIPRUMSI, LIETOŠANAS VEIDI, REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ĪPAŠNIEKSI DALĪBVALSTĪS
Slovak: Wall Quay 25 - 28
Latvian: North Wall Quay 25 - 28
Slovak: PT - Portugalsko Optimal Regulatory Solutions, S.L.
Latvian: PT - Portugāle Optimal Regulatory Solutions, S.L.
Slovak: Industrial Alcobendas 28108
Latvian: Industrial Alcobendas 28108 Alcobendas
Slovak: PT - Portugalsko Mepha - Investigação, Desenvolvimento e
Latvian: PT - Portugāle Mepha - Investigação, Desenvolvimento e
Slovak: HU - Maďarsko Teva Magyarország Zrt. 2100 Gödöllő, Repülőtéri út
Latvian: Teva Magyarország Zrt. 2100 Gödöllő, Repülőtéri út
Slovak: Nacional 249, 1, 2720-413 Amadora
Latvian: Estrada Nacional 249, 1, 2720-413 Amadora
Slovak: Unit 2, Ashbourne Manufacturing Park Ashbourne County Meath IRLANDE
Latvian: PHARMEMMA Unit 2, Ashbourne Manufacturing Park Ashbourne County Meath IRLANDE
Slovak: Béla út 43-47.
Latvian: Bartók Béla út 43-47.
Slovak: NL - Holandsko Biomedica Foscama Industria Chimico
Latvian: NL - Nīderlande Biomedica Foscama Industria Chimico