FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V troch štúdiách s krátkym trvaním (do 3 mesiacov) sa uskutočnilo porovnanie s vtedajšími referenčnými liekmi (napr. cinarizín, piridoxilát) a bolo do nich zaradené malé množstvo pacientov, ktorí predstavovali veľmi heterogénne alebo nedostatočne definované patológie (n =
Romanian: Cele trei studii de scurtă durată (de până la 3 luni) efectuate prin comparare cu produsele de referinţă utilizate la acel moment (de exemplu, cinarizină, piridoxilat) au inclus un număr redus de pacienţi care au prezentat patologii foarte eterogene sau slab definite [n=19, n=24 şi, respectiv, n=8 pentru studiile Cornand (1982), Cordella (1982) şi Perdriel (1988)].
Slovak: Touto analýzou sa preukázalo, že u pacientov s chronickou stabilnou angínou pektoris trimetazidín podávaný ako prídavný liek k liečbe atenololom výrazne zlepšil záťažovú toleranciu (p <
Romanian: Această analiză a arătat că, la pacienţii cu angină cronică stabilă, trimetazidina administrată ca adaos la atenolol a îmbunătăţit semnificativ toleranţa la efort (p<0,01), timpul scurs până la subdenivelarea segmentului ST cu 1 mm şi momentul de debut al anginei.
Slovak: K atenololu 50 mg (raz denne) sa pridávala jedna tableta trimetazidínu 35 mg s riadeným uvoľňovaním (dvakrát denne) počas 8 týždňov, čo viedlo k výraznému predĺženiu času do vzniku depresie segmentu ST o 1 mm pri záťažových testoch (+34,4 s, p =
Romanian: 233 de pacienţi au fost randomizaţi pentru acest studiu dublu-orb, controlat cu placebo, prin care un comprimat cu eliberare modificată de trimetazidină 35 mg, administrat de două ori pe zi (b.i.d) a fost adăugat la atenolol 50 mg, o dată pe zi (o.d.), timp de 8 săptămâni, ceea ce a condus la o creştere semnificativă (+34,4s, p=0,03) a timpului scurs până la subdenivelarea segmentului ST cu 1 mm din testele de efort, la un subgrup de pacienţi (n=173), comparativ cu administrarea de placebo, la 12 ore după utilizarea medicamentului.
Slovak: Napokon v Perdrielovej elektroretinografickej štúdii jedinej dávky (v porovnaní s piridoxilátom) sa použila injekčná vnútrožilová forma trimetazidínu 20 mg, pre ktorú nebolo vydané povolenie na uvedenie na trh.
Romanian: În plus, multiplicitatea comparaţiilor nu a fost luată în calcul în analizele statistice şi criteriile nu au fost prezentate ierarhic, astfel că această comparaţie nu poate avea o valoare demonstrativă; şi, în sfârşit, studiul Perdriel electroretinografic cu o singură doză (versus piridoxilat) a utilizat o formă injectabilă intravenoasă de trimetazidină, de 20 mg, care nu a fost autorizată.
Slovak: V randomizovanej dvojito zaslepenej placebom kontrolovanej štúdii (TRIMPOL-II) so 426 pacientmi trimetazidín (60 mg/deň) podávaný na podporu liečby metoprololom 100 mg denne (50 mg dvakrát denne) počas 12 týždňov výrazne štatisticky zlepšil parameter záťažového testu a klinické symptómy v porovnaní s placebom: celkové trvanie záťaže +20,1 s, p =
Romanian: În cadrul unui studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo (TRIMPOL-II), efectuat pe un număr de 462 pacienţi, trimetazidina (60 mg/zi) adăugată zilnic la 100 mg de metoprolol [50 mg, de două ori pe zi (b.i.d.)], pe o perioadă de 12 săptămâni, a îmbunătăţit semnificativ din punct de vedere statistic rezultatele parametrilor testelor de efort şi simptomele clinice, faţă de placebo: durata totală a exerciţiilor fizice +20,1 secunde, p=0,023, încărcătura totală de efort +0,54 MET, p=0,001, timpul scurs până la subdenivelarea segmentului ST cu 1 mm +33,4s, p=0,003, momentul de debut al anginei +33,9s, p<0,001, atacurile de angină/săptămână -0,73, p=0,014 şi consumul de nitraţi cu acţiune scurtă/săptămână -0,63, p=0,032, fără modificări hemodinamice.
Slovak: V rámci Vedľajších štúdií Sterckersa a Vitteho sa naznačili priaznivé výsledky zistené v súhrnnom dotazníku pre ľudí postihnutých závratmi (Dizziness Handicap Intentory questionnaire).
Romanian: O serie de rezultate favorabile obţinute din „Chestionarul pentru inventarul handicapului confuziei" au fost propuse prin studiile de mică amploare Sterckers şi Vitte.
Slovak: Do 30 dní od rozhodnutia Komisie
Romanian: În interval de 30 de zile de la decizia Comisiei
Slovak: Klinické údaje/bezpečnosť
Romanian: Condiţii clinice/de siguranţă
Slovak: 31. marca 2015: pilotná štúdia 31. decembra 2016: hlavná kohorta (výsledky z 1 roka)
Romanian: 31 martie 2015: studiu pilot 31 decembrie 2016: studiu principal tip cohortă (rezultatele obţinute după 1 an).
Slovak: Príloha IV Podmienky povolení na uvedenie na trh
Romanian: Anexa IV Condiţii ale autorizaţiilor de punere pe piaţă
Slovak: Podmienky povolení na uvedenie na trh
Romanian: Condiţii ale autorizaţiilor de punere pe piaţă
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh vykoná štúdiu PASS, ktorá sa bude zaoberať dôležitými potenciálnymi a identifikovanými rizikami, najmä parkinsonizmom.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va efectua un studiu PASS care să analizeze toate riscurile importante, potenţiale şi identificate, în special parkinsonismul.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh má vykonať štúdiu o používaní lieku na overenie toho, či predpisujúci lekári dodržiavajú obmedzenú indikáciu po zmenách povolenia na uvedenie na trh.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să efectueze un studiu de utilizare a medicamentului pentru a verifica conformitatea prescriptorilor cu privire la indicaţia restricţionată în urma modificărilor autorizaţiei de punere pe piaţă.
Slovak: Odoslanie oznámenia zdravotníckym pracovníkom podľa akčného plánu a podmienok, ktoré schválil výbor CHMP.
Romanian: Transmiterea prin Comunicare directă către profesioniştii din domeniul sănătăţii (DHPC), conform planului de acţiune şi condiţiilor aprobate de CHMP.
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány členského štátu (členských štátov) alebo referenčného členského štátu (referenčných členských štátov) zaistia splnenie týchto podmienok držiteľom (držiteľmi) povolenia na uvedenie na trh:
Romanian: Autorităţile naţionale competente (ANC) din statul(ele) membru(e) sau din statul(ele) membru(e) de referinţă (SMR), după caz, trebuie să asigure îndeplinirea următoarelor condiţii de către deţinătorul(ii) autorizaţiei de punere pe piaţă:
Slovak: Úplný protokol pre začlenenú prípadovú štúdiu v rámci kohorty Európskej kardiologickej spoločnosti na preskúmanie možnej súvislosti medzi extrapyramídovými symptómami (EPS) a trimetazidínom bude predložený členským štátom alebo referenčnému členskému štátu do 60 dní od rozhodnutia Komisie a bude dokončený pred začatím štúdie.
Romanian: Protocolul complet al studiului caz-martor intern din cadrul cohortei Societăţii europene de cardiologie pentru investigarea asocierii potenţiale dintre simptomele extrapiramidale (EPS) şi trimetazidină va fi transmis către ANC/SMR în interval de 60 de zile de la decizia Comisiei, pentru a fi finalizat înainte de începerea studiului.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh by mal vykonať FK štúdiu na vyhodnotenie vplyvu poškodenia funkcie obličiek a veku na farmakokinetiku trimetazidínu podľa protokolu schváleného výborom CHMP.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să efectueze un studiu al profilului farmacocinetic, prin care să se evalueze efectele insuficienţei renale şi ale vârstei asupra farmacocineticii trimetazidinei, conform protocolului aprobat de CHMP.
Slovak: Záverečný protokol štúdie bude predložený do 60 dní od rozhodnutia Komisie členským štátom/referenčnému členskému štátu na záverečné schválenie pred začatím štúdie.
Romanian: Protocolul final al studiului trebuie transmis către ANC/SMR în interval de 60 de zile de la decizia Comisiei, pentru aprobarea finală, înainte de începerea studiului.
Slovak: Záverečná správa štúdie bude predložená príslušným členským štátom alebo referenčnému členskému štátu do:
Romanian: Raportul final al studiului va fi transmis către ANC/SMR până la data de:
Slovak: Cuza - Vodă nr. 99
Romanian: Str. Cuza - Vodă nr. 99
Slovak: Annex I Zoznam názvov liekov, liekových foriem, síl liekov, spôsobu podania, držiteľov rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Romanian: Anexa I Lista denumirilor comerciale, formelor farmaceutice, concentraţiilor produselor medicinale, calea de administrare, deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
Slovak: Teide, 4- planta baja Polígono Empresarial La Marina
Romanian: C/ Teide, 4- planta baja Polígono Empresarial La Marina
Slovak: Olaz-Chipi, 10
Romanian: C/ Olaz-Chipi, 10
Slovak: Nákladového nádraží 10 130 00 Prague Czech Republic
Romanian: U Nákladového nádraží 10 130 00 Prague Czech Republic
Slovak: ul. Annopol 6B 03-236 Warszawa Poland
Romanian: Annopol 6B 03-236 Warszawa Poland
Slovak: Avda. de los Madroños, 33 28043
Romanian: Avda. de los Madroños, 33 28043 Madrid Spain
Slovak: San Sebastian de los Reyes (MADRID)
Romanian: 28703 San Sebastian de los Reyes (MADRID) Spain
Slovak: Medica AD Industrial area Sandanski 2800
Romanian: Medica AD Industrial area Sandanski 2800 Bulgaria
Slovak: Polígono Industrial Areta 31620 Huarte (PAMPLONA)
Romanian: Polígono Industrial Areta 31620 Huarte (PAMPLONA) Spain
Slovak: Servier Laboratories (Ireland)
Romanian: Servier Laboratories (Ireland) Ltd
Slovak: BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle
Romanian: 15, boulevard Charles de Gaulle
Slovak: Rua Quinta do PinheiroEdifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide
Romanian: Rua Quinta do PinheiroEdifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide Portugal
Slovak: Via di Ripoli, 207V50126 Firenze Italy
Romanian: Via di Ripoli, 207V - 50126 Firenze
Slovak: Dervenakion 38 & Sachini Gerakas 15344
Romanian: FOINIXFARM EPE Dervenakion 38 & Sachini Gerakas 15344
Slovak: Centre d'Affaires 92357 Le Plessis Robinson
Romanian: ACTAVIS France La Boursidière Centre d'Affaires 92357 Le Plessis Robinson
Slovak: PRO.MED.CS PRAHA a.s.
Romanian: PRO.MED.CS PRAHA a.s. Telčská 1
Slovak: Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º - Escritório 15 2710-693
Romanian: Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º - Escritório 15 2710-693 Sintra Portugal
Slovak: Rua da Estação, 42 - Vala do Carregado 2600-726 Castanheira do Ribatejo
Romanian: Vida - Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua da Estação, 42 - Vala do Carregado 2600-726 Castanheira do Ribatejo
Slovak: Str. Livezeni nr. 7A 540472 Târgu Mureş România
Romanian: S.C.SANDOZ S.R.L. Str. Livezeni nr. 7A 540472 Târgu Mureş România
Slovak: Ostrzykowizna 14A 05-170
Romanian: Ostrzykowizna 14A 05-170 Zakroczym Poland
Slovak: 140 00 Praha
Romanian: 140 00 Praha Czech Republic
Slovak: "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Romanian: EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
Slovak: Jaba Recordati, S. A. Lagoas Park, Edificio 5, Torre C, Piso 3 2740298
Romanian: Jaba Recordati, S. A. Lagoas Park, Edificio 5, Torre C, Piso 3 2740298 Porto Salvo Portugal
Slovak: VIM SPECTRUM S.R.L.,
Romanian: S.C. VIM SPECTRUM S.R.L., Şos.
Slovak: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda Lagoas Park, Edifício 1 - 3º 2740-264
Romanian: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda Lagoas Park, Edifício 1 - 3º 2740-264 Porto Salvo Portugal
Slovak: Zona Industrial do Lagedo 3465-157 Santiago de Besteiros
Romanian: Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. Zona Industrial do Lagedo 3465-157 Santiago de Besteiros
Slovak: Rua Doutor António Loureiro Borges, Edíficio Arquiparque 1, R/C
Romanian: Rua Doutor António Loureiro Borges, Edíficio Arquiparque 1, R/C Esqº 1499-016 Algés Portugal
Slovak: 1-13, boulevard Romain Rolland
Romanian: SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland
Slovak: TRIMETAZIDIN VIM SPECTRUM 20 mg, capsule
Romanian: TRIMETAZIDIN VIM SPECTRUM 20 mg, capsule 20 mg
Slovak: Gyömrői út 19-21. 1103 Budapest Hungary
Romanian: Gyomroi ut 19-21 H- 1103 Budapest Hungary
Slovak: Str. Fabricii nr. 124 Cluj Napoca
Romanian: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124 Cluj Napoca România
Slovak: ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
Romanian: ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A. ul.
Slovak: C/ Jorge Comín (Médico
Romanian: PENSA PHARMA, S.A.U. C/ Jorge Comín (Médico Pediatra)
Slovak: Calle C, Nº 50016 ZARAGOZA
Romanian: 50016 ZARAGOZA Spain
Slovak: Keresztúri út 30-38, 1106 Budapest Hungary
Romanian: EGIS Pharmaceuticals PLC Keresztúri út 30-38, 1106 Budapest Hungary
Slovak: DILATAN 20 mg, comprimate filmate, 20 mg 20mg
Romanian: DILATAN 20 mg, comprimate filmate, 20 mg
Slovak: Hiacyntowa 39 60-175
Romanian: z o. o. ul. Hiacyntowa 39 60-175 Poznań Poland
Slovak: Lagoas Park, Edifício 5 APiso 2 2740-298
Romanian: Lagoas Park, Edifício 5 APiso 2 2740-298 Porto Salvo
Slovak: PLUS PHARMACIE SA 26, boulevard Paul Vaillant-Couturier 94200 Ivry-sur-Seine France
Romanian: PLUS PHARMACIE SA 26, boulevard Paul VaillantCouturier
Slovak: Jeneweinova 51a 617 00 Brno
Romanian: Deml Group s.r.o. Jeneweinova 51a 617 00 Brno Czech Republic
Slovak: Mariahilfer Straße 20/5
Romanian: Servier Austria GmbH Mariahilfer Straße 20/5 Vienna 1070
Slovak: Bd. Theodor Pallady nr. 44B sector 3, Bucureşti România
Romanian: LABORMED PHARMA S.A. Bd. Theodor Pallady nr. 44B sector 3, Bucureşti România
Slovak: HELP ABEE, Valaoritou 10
Romanian: Valaoritou 10
Slovak: 44 B, Theodor Pallady, sector 3 Bucharest Romania
Romanian: S.C. Labormed Pharma S.A. 44 B, Theodor Pallady, sector 3 Bucharest Romania
Slovak: Sandoz Hungária Kft. 1114
Romanian: Sandoz Hungária Kft. 1114 Budapest Bartók Béla út 43-47.
Slovak: Ethnikis Antistaseos 72 & Agamemnonos
Romanian: SERVIER HELLAS PHARMACEUTICALS Ltd, Ethnikis Antistaseos 72 & Agamemnonos Greece
Slovak: Kvapky
Romanian: Picături
Slovak: Tablety s predĺženým uvoľňovaním
Romanian: Comprimate cu eliberare prelungită
Slovak: Perorálne použitie
Romanian: Soluţie orală
Slovak: Trimetazidina Mepha LP 35 mg
Romanian: Trimetazidina Mepha LP
Slovak: 10 ampuliek
Romanian: 10 fiole
Slovak: Skúsenosti s podávaním u detí sú obmedzené.
Romanian: Experiența utilizării la copii este limitată.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám bude podaný tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Slovak: POZOR, VŠIMNITE SI NOVÚ KONCENTRÁCIU (2 mg/ml)
Romanian: ATENȚIE, OBSERVAȚI NOUA CONCENTRAȚIE (2 mg/ml)
Slovak: Počas liečby TRISENOXOM môžete mať niektoré z nasledovných reakcií:
Romanian: În timpul tratamentului cu TRISENOX, puteți prezenta unele dintre următoarele reacții:
Slovak: 500 mg štyrikrát denne
Romanian: 500 mg de patru ori pe zi
Slovak: Rozsah akumulácie týchto metabolitov závisí na dávkovacom režime.
Romanian: Măsura în care se acumulează acești metaboliți depinde de regimul de administrare.
Slovak: BT63 5QD,
Romanian: BT63 5QD-UK,
Slovak: Nevykonali sa štúdie inkompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Romanian: În absența studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepția celor menționate la pct. 6.6.
Slovak: Neočakáva sa, že látky, ktoré sú pre tieto P450 enzýmy substrátmi, budú interagovať s TRISENOXOM.
Romanian: Nu este de așteptat ca substanţele care sunt substraturi pentru aceste enzime P450 să interacționeze cu TRISENOX.
Slovak: - máte problémy s pečeňou.
Romanian: - aveți orice probleme cu ficatul.
Slovak: Zvýšená gama-glutamyltransferáza*
Romanian: Creștere a gama-glutamiltransferazei*
Slovak: Čo je TRISENOX a na čo sa používa
Romanian: Ce este TRISENOX și pentru ce se utilizează
Slovak: Ak ste alergický na oxid arzenitý alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Romanian: Dacă sunteți alergic la trioxid de arsen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Slovak: Interval spoľahlivosti (IS)
Romanian: Interval de încredere (IÎ)
Slovak: Predovšetkým povedzte svojmu lekárovi - Ak teraz užívate niektorý typ liekov, ktoré môžu spôsobovať zmeny srdcového rytmu.
Romanian: În special, spuneți medicului dumneavoastră - dacă luați oricare dintre diferitele tipuri de medicamente care pot determina o modificare a ritmului bătăilor inimii dumneavoastră.
Slovak: Louth, A91 P9KD, Írsko
Romanian: Louth, A91 P9KD, Irlanda
Slovak: Kľúčové výsledky účinnosti sú zhrnuté v tabuľke 3 nižšie.
Romanian: Rezultatele cheie de eficacitate sunt rezumate în tabelul 3 de mai jos Tabelul 3
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 5. 3. 2007
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 05 martie 2007
Slovak: Účinok týchto liekov na váš srdcový rytmus môže TRISENOX zhoršiť.
Romanian: Efectul acestor medicamente asupra ritmului cardiac poate fi agravat de TRISENOX.
Slovak: V niektorých prípadoch došlo k zlepšeniu po suplementácii vitamínu B1.
Romanian: Unele cazuri s-au remis în urma administrării de suplimente cu vitamina B1.
Slovak: NOVÁ KONCENTRÁCIA
Romanian: CONCENTRAȚIE NOUĂ
Slovak: TRISENOX je indikovaný na indukciu remisie a konsolidáciu u dospelých pacientov s:
Romanian: TRISENOX este indicat pentru inducerea remisiunii și consolidare la pacienții adulți care prezintă:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 5. 3. 2002
Romanian: Data primei autorizări: 05 martie 2002
Slovak: Frekvencie sú definované nasledovne: (veľmi časté ≥ 1/10), (časté ≥ 1/100 až < 1/10), (menej časté ≥ 1/1 000 až < 1/100), neznáme (z dostupných údajov).
Romanian: Frecvențele sunt definite ca: (foarte frecvente ≥1/10), (frecvente ≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente
Slovak: Mechanizmus účinku TRISENOXU nie je úplne pochopený.
Romanian: Mecanismul de acțiune al TRISENOX nu este complet elucidat.
Slovak: Iba na jednorazové použitie
Romanian: Pentru utilizare unică
Slovak: Odporúčania na sledovanie EKG a elektrolytu
Romanian: Recomandări pentru monitorizarea ECG și a profilului electrolitic
Slovak: Hepatotoxicita (stupeň 3 - 4)
Romanian: Hepatotoxicitatea (gradul 3-4)
Slovak: Predtým, ako vám bude podaný TRISENOX, sa musíte obrátiť na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak:
Romanian: Înainte să vi se administreze TRISENOX, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă
Slovak: TRISENOX je iba na jednorazové použitie.
Romanian: TRISENOX este pentru utilizare unică.
Slovak: Almac Pharma Services Limited, Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, BT63 5QD, Veľká Británia
Romanian: Almac Pharma Services Limited, Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, BT63 5QD, Marea Britanie
Slovak: Ak ste tehotná alebo ak otehotniete počas liečby TRISENOXOM, musíte sa poradiť s lekárom.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu TRISENOX, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră.
Slovak: Štyridsaťštyri percent pacientov s relapsujúcou/refkraktérnou APL pociťovalo symptómy, ktoré mohli súvisieť s neuropatiou; väčšinou boli mierne až stredné a boli reverzibilné po skončení liečby TRISENOXOM.
Romanian: Patruzeci și patru la sută dintre pacienții cu LAP recurentă/refractară au prezentat simptome posibil asociate cu neuropatia; majoritatea au fost ușoare până la moderate și s-au remis după oprirea tratamentului cu TRISENOX.
Slovak: Zvýšený kreatinín v krvi
Romanian: Creșterea creatininei sanguine
Slovak: • akékoľvek lieky, ktoré spôsobujú zníženie horčíka alebo draslíka vo vašej krvi (napr. amfotericín B)
Romanian: • orice medicamente care determină o scădere a magneziului sau potasiului din sânge (de exemplu amfotericină B)
Slovak: Pacienti s rizikovými faktormi predĺženia QTc alebo rizikovými faktormi torsade de pointes musia mať kontinuálne sledovanú činnosť srdca (EKG).
Romanian: Pacienții cu factori de risc pentru prelungirea intervalului QTc sau factori de risc pentru torsada vârfurilor trebuie supuși monitorizării cardiace continue (ECG).
Slovak: Približne 15 % podanej dávky TRISENOXU sa v moči vylučuje ako nezmenený AsIII.
Romanian: Aproximativ 15% din doza de TRISENOX administrată este excretată în urină, ca AsIII în formă nemodificată.
Slovak: - váš lekár môže monitorovať vaše zdravie počas liečby a po nej, pretože oxid arzenitý, liečivo v TRISENOXE, môže spôsobiť iné druhy rakoviny.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze starea de sănătate în timpul tratamentului și după acesta, deoarece trioxidul de arsen, substanța activă din TRISENOX, poate provoca alte cancere.
Slovak: 18-mesačné prežitie
Romanian: Supraviețuirea la 18 luni
Slovak: V prvom liečebnom cykle môžete byť liečení každý deň maximálne 50 dní, alebo až kým lekár neurčí, že vaše ochorenie sa zlepšilo.
Romanian: În primul dvs. ciclu de tratament este posibil să fiți tratat în fiecare zi până la 50 de zile cel mult sau până când medicul dumneavoastră stabilește că boala dumneavoastră s-a ameliorat.
Slovak: Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje
Romanian: Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille
Slovak: TRISENOX bežne podáva lekár alebo zdravotná sestra.
Romanian: În mod normal, TRISENOX este administrat de către un medic sau o asistentă medicală.
Slovak: Iba 2 pacienti s relapsujúcou/refraktérnou APL predčasne ukončili liečbu kvôli tejto nežiaducej reakcii a jeden naďalej používal ďalší TRISENOX podľa následného protokolu.
Romanian: Doar 2 pacienți cu LAP recurentă/refractară au întrerupt precoce tratamentul din cauza acestui eveniment advers și unul a continuat să primească TRISENOX în cadrul unui protocol ulterior.
Slovak: Hepatotoxicita (stupeň 3 alebo vyšší)
Romanian: Hepatotoxicitate (gradul 3 sau mai crescută)
Slovak: *V štúdií CALGB C9710 boli hlásené 2 prípady stupňa zvýšenej gama-glutamyltransferázy > 3 z 200 pacientov, ktorí dostávali cyklus konsolidačnej liečby TRISENOXOM (cyklus 1 a cyklus 2) v porovnaní s kontrolnou vetvou, v ktorej ju pacienti nedostávali.
Romanian: *În studiul CALGB C9710, au fost raportate 2 cazuri de creștere a GGT de gradul ≥3 din totalul de 200 pacienți cărora li s-au administrat cicluri de tratament de consolidare cu TRISENOX (ciclul 1 și ciclul 2), față de zero cazuri în brațul de control.
Slovak: Zo 7 pacientov vo veku menej ako 18 (vekový rozsah 5 až 16 rokov) liečených TRISENOXOM s odporúčanou dávkou 0,15 mg/kg/deň, 5 pacientov dosiahlo úplnú odpoveď (pozri časť 4.2).
Romanian: Din 7 pacienți cu vârste sub 18 ani (cuprinse între 5 și 16 ani) tratați cu TRISENOX cu doza recomandată de 0,15 mg/kg și zi, la 5 pacienți s-a obținut un răspuns complet (vezi pct. 4.2).
Slovak: TRISENOX je určený iba na jednorazové použitie a akékoľvek nespotrebované zvyšky každej ampulky alebo každej injekčnej liekovky sa musia vhodným spôsobom zlikvidovať.
Romanian: TRISENOX este destinat pentru utilizare unică și orice cantitate de medicament neutilizată din fiecare fiolă sau din fiecare flacon trebuie eliminată în mod corespunzător.
Slovak: Nežiaduce udalosti vyžadujúce naliehavú liečbu mali všeobecne tendenciu postupom času ustupovať, u pacientov s relapsujúcou/refraktérnou APL možno z dôvodu zlepšenia priebehu základného ochorenia.
Romanian: În general, evenimentele adverse apărute sub tratament, au avut tendința să scadă în timp la pacienții cu LAP recurentă/refractară, posibil datorită ameliorării bolii tratate.
Slovak: Otvorenie ampulky: ampulku TRISENOXU držte s farebnou častou smerom hore a pred sebou.
Romanian: Deschiderea fiolei: Țineți fiola de TRISENOX în fața dumneavoastră, cu punctul colorat în sus.
Slovak: TRISENOX sa používa u dospelých pacientov s novodiagnostikovanou akútnou promyelocytovou leukémiou (APL) s nízkym až stredne vysokým rizikom a u dospelých pacientov, ktorých ochorenie nereagovalo na iné liečby.
Romanian: TRISENOX este utilizat la pacienții adulți cu leucemie acută promielocitară (LAP) cu risc scăzut până la intermediar, nou diagnosticată și la pacienți adulți a căror boală nu a răspuns la tratamentul cu alte medicamente.
Slovak: Počas vášho prvého liečebného cyklu môžete dostávať liečbu najdlhšie 60 dní, alebo pokiaľ váš lekár rozhodne, že sa vaša choroba zlepšila.
Romanian: În cadrul primului ciclu de tratament, puteți să fiți tratat în fiecare zi, timp de maxim 60 de zile, sau până când medicul consideră că boala dumneavoastră s-a ameliorat.