FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Voriconazol Hikma ergriffen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Voriconazole Hikma?
German: Da Voriconazol Hikma ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Bulgarian: Hikma е генерично лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
German: Der Ausschuss empfahl, dass Voriconazol Hikma für die Anwendung in der EU zugelassen wird.
Bulgarian: Комитетът препоръча Voriconazole Hikma да бъде разрешен за употреба в ЕС.
German: Voriconazol Hikma ist ein Antimykotikum (Arzneimittel gegen Pilze) zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren, die an folgenden Pilzinfektionen leiden:
Bulgarian: Hikma е противогъбично лекарство, което се използва за лечение на възрастни и деца на възраст над две години при следните гъбични инфекции:
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Voriconazol Hikma verbunden?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Voriconazole Hikma?
German: Voriconazol Hikma enthält den Wirkstoff Voriconazol.
Bulgarian: Voriconazole Hikma съдържа активното вещество вориконазол (voriconazole).
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Voriconazol Hikma zu verstehen.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Voriconazole Hikma.
German: Voriconazol Hikma wird auch zur Vorbeugung von Pilzinfektionen bei Patienten angewendet, die sich einer hämatopoietischen (d. h. Blut-)Stammzelltransplantation (Transplantation einer Art von
Bulgarian: Voriconazole Hikma се използва също за предотвратяване на гъбични инфекции при пациенти, на които е направена трансплантация на хемопоетични (кръвни) стволови клетки (трансплантиране на вид стволови клетки, които могат да произвеждат кръвни клетки) и при които има висок риск от инфекция.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Voriconazol Hikma benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: Hikma прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
German: Weitere Informationen über Voriconazol Hikma
Bulgarian: Допълнителна информация за Voriconazole Hikma:
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Voriconazol Hikma so sicher wie möglich angewendet wird.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Voriconazole
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Voriconazol Hikma benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: Hikma пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
German: Der Wirkstoff in Voriconazol Hikma, Voriconazol, ist ein Antimykotikum aus der Gruppe der Triazole.
Bulgarian: Hikma, вориконазол, е противогъбично лекарство от групата на триазолите.
German: Sobald die Patienten jedoch eine Besserung zeigen, sollten die verschreibenden Ärzte einen Wechsel zu einem Voriconazol-haltigen Arzneimittel zum Einnehmen in Erwägung ziehen.
Bulgarian: Както натоварващата, така и поддържащата доза се прилагат чрез инфузия, но след подобряване на състоянието на пациентите, предписващите лекари трябва да обмислят възможността за преминаване на пациентите към лекарство, съдържащо вориконазол, което може да се приема през устата.
German: Am 27. Mai 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Voriconazol Hikma in der gesamten Europäischen Union.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Voriconazole Hikma, валидно в Европейския съюз.
German: Wie wirkt Voriconazol Hikma?
Bulgarian: Как действа Voriconazole Hikma?
German: Warum wurde Voriconazol Hikma zugelassen?
Bulgarian: Защо Voriconazole Hikma е разрешен за употреба?
German: Voriconazole Hikma
Bulgarian: Hikma voriconazole
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Voriconazol Hikma aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Voriconazole
German: Wie wurde Voriconazol Hikma untersucht?
Bulgarian: Как е проучен Voriconazole Hikma?
German: Voriconazol Hikma ist als Pulver zur Herstellung einer intravenösen Infusionslösung (Tropfinfusion) erhältlich.
Bulgarian: Hikma се предлага под формата на прах за приготвяне на разтвор за инфузия (вливане) във вена.
German: EU/1/17/1223/001
Bulgarian: EU/1/17/1223/001 Vosevi
German: 400 mg / 100 mg / 100 mg
Bulgarian: 400 mg / 100 mg / 100 mg Филмирана таблетка
German: Außerhalb der USA
Bulgarian: Извън САЩ
German: Der finale Studienbericht ist einzureichen bis zum:
Bulgarian: Окончателният доклад от проучването трябва да се подаде до:
German: Schlucken Sie die Tablette im Ganzen mit Essen.
Bulgarian: Поглъщайте таблетката цяла, с храна.
German: d. Dies sind Arzneimittel innerhalb einer Klasse, in der ähnliche Wechselwirkungen vorhergesagt werden konnten.
Bulgarian: Това са лекарствени продукти от един клас, при които могат да се предвидят сходни взаимодействия.
German: Was ist Vosevi und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Vosevi и за какво се използва
German: • Ihr Arzt entscheiden kann, ob Sie Vosevi einnehmen sollten und für wie lange;
Bulgarian: Вашият лекар да реши дали да приемате Vosevi и колко дълго;
German: Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder den nächstgelegenen Notdienst zur Beratung.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар или с най-близкия център за спешна помощ за съвет.
German: Die mediane Zeit bis zur erneuten Behandlung betrug 414 Tage (Bereich 198 Tage bis 1271 Tage).
Bulgarian: Медианата на времето до повторното лечение е 414 дни (диапазон от 198 до 1 271).
German: Wenn dies auf Sie zutrifft, nehmen Sie Vosevi nicht ein und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Bulgarian: Ако това се отнася до Вас, не вземайте Vosevi и незабавно съобщете на Вашия лекар.
German: Empfohlene Dosis Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette einmal täglich für 8 oder 12 Wochen.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка веднъж дневно за 8 или 12 седмици.
German: Es ist nicht bekannt, ob dieses Ergebnis für Menschen relevant ist.
Bulgarian: Значението на тази находка за хората не е известно.
German: Empfehlung hinsichtlich der gleichzeitigen Anwendung mit Vosevi
Bulgarian: Препоръки относно едновременно приложение с Vosevi
German: 14-25b
Bulgarian: 14-25б
German: Koinfektion mit HCV/HBV
Bulgarian: Коинфекция с HCV/HBV
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Direkt wirkendes antivirales Mittel, ATC-Code: J05AP56
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: директно действащо антивирусно средство, ATC код: J05AP56
German: 8 Wochen können bei Patienten mit einer Genotyp 3Infektion in Erwägung gezogen werden (siehe Abschnitt 5.1)
Bulgarian: 8 седмици могат да се обмислят при пациенти, инфектирани с генотип 3 (вж. точка 5.1)
German: Tuberkulose);
Bulgarian: включително туберкулоза);
German: Die Ansprechrate bei Patienten, die ≥ 65 Jahre waren, fiel in allen Behandlungsgruppen ähnlich aus wie bei den Patienten, die < 65 Jahre waren.
Bulgarian: Степента на отговор, наблюдавана за пациентите на възраст ≥ 65 години, е сходна с тази при пациентите на възраст < 65 години в терапевтичните групи.
German: Die Behandlung einer Überdosierung mit Vosevi umfasst allgemeine unterstützende Maßnahmen einschließlich der Überwachung der Vitalzeichen sowie die Beobachtung des klinischen Status des Patienten.
Bulgarian: Лечението при предозиране с Vosevi се състои от общи поддържащи мерки, включително мониториране на жизнените показатели, както и наблюдение на клиничния статус на пациента.
German: Ihr Arzt wird vor, während und nach der Behandlung mit Vosevi Blutuntersuchungen durchführen.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви направи кръвни изследвания преди, по време на и след лечението с Vosevi.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) oder gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100).
Bulgarian: Честотите са дефинирани, както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100до < 1/10) или нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100).
German: • Ciclosporin zur Unterdrückung des Immunsystems.
Bulgarian: циклоспорин, използван за потискане на имунната система.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Vosevi einnehmen, wenn:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Vosevi, ако:
German: e. Bioäquivalenz-/Äquivalenzbereich: 80-125 %.
Bulgarian: Граници на биоеквивалентност/еквивалентност 80 - 125%. е.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Vosevi bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Vosevi при деца и юноши на възраст под 18 години все още не са установени.
German: Danach kann eine engmaschige Überwachung und eine mögliche Dosisanpassung von Tacrolimus erforderlich sein.
Bulgarian: След това може да е необходимо внимателно проследяване и потенциална корекция на дозата такролимус.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Vosevi mit Arzneimitteln, die Substrate dieser Transporter sind, kann die Exposition gegenüber diesen Arzneimitteln erhöhen.
Bulgarian: Едновременното приложение на Vosevi с лекарствени продукти, които са субстрати на тези транспортери, може да увеличи експозицията на такива лекарствени продукти.
German: Die Nebenwirkungen sind im Folgenden nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgelistet.
Bulgarian: Нежеланите ракции са изброени по-долу по системо-органен клас и честота.
German: • Ethinylestradiol-haltige Arzneimittel, einschließlich vieler Verhütungsmittel.
Bulgarian: • етинилестрадиол съдържащи лекарства, включително множество контрацептиви.
German: Die Tabletten sind in Kunststoffflaschen mit kindergesichertem Verschluss abgepackt.
Bulgarian: Таблетките са в пластмасови бутилки със защитени от деца капачки.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Nierenprobleme haben oder dialysepflichtig sind, da Vosevi bei Patienten mit schwerwiegenden Nierenproblemen nicht vollständig untersucht wurde.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако имате бъбречни проблеми или сте на бъбречна диализа, тъй като Vosevi не е напълно изследвано при пациенти с тежки бъбречни проблеми.
German: Demographische Charakteristika und Werte zu Studienbeginn sind für alle Studien in Tabelle 9 aufgeführt.
Bulgarian: Демографските данни и базовите характеристики за всичките проучвания са представени подробно в таблица 9.
German: Die Anwendung von Vosevi bei Kindern und Jugendlichen wurde bisher noch nicht untersucht.
Bulgarian: Употребата на Vosevi при деца и юноши все още не е проучена.
German: Anwendung zusammen mit bestimmten Regimen zur antiretroviralen Behandlung von HIV
Bulgarian: Употреба с някои антиретровирусни схеми за лечение на HIV
German: f. Daten, die mit transient transfizierten Replikons gewonnen wurden.
Bulgarian: Данни, получени от временно трансфектирани репликони.
German: Die empfohlene Behandlungsdauer für alle HCV-Genotypen ist in Tabelle 1 aufgeführt.
Bulgarian: Препоръчителната продължителност на лечението, приложима за всички HCV генотипове, е посочена в таблица 1.
German: Keiner der Patienten in der Placebo-Behandlungsgruppe erreichte eine SVR4.
Bulgarian: Нито един от пациентите в групата на плацебо не е постигнал ТВО4.
German: Die SVR12 betrug 98 % bei Patienten mit zwei oder weniger Faktoren und 81 % bei Patienten mit drei oder vier Faktoren.
Bulgarian: ТВО12 е 98% при пациентите с два или по-малко фактора и 81% сред пациентите с три или четири фактора.
German: Arzneimittel, die empfindliche Substrate dieser Transporter sind und für die bekannt ist, dass erhöhte Plasmaspiegel mit schwerwiegenden Ereignissen assoziiert sind, sind kontraindiziert (siehe Tabelle 2).
Bulgarian: Лекарствените продукти, които са чувствителни субстрати на тези транспортери, и при които повишените плазмени нива са свързани със сериозни събития, са противопоказани (вж. таблица 2).
German: Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, wenn Sie stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
German: 1,5-fach↑
Bulgarian: 1,5-кратно кратно ↑
German: Diese sind in Tabelle 7 dargestellt.
Bulgarian: Анализите са представени в таблица 7.
German: (Die Erhöhung des gastrischen pH-Wertes vermindert die Löslichkeit von Velpatasvir)
Bulgarian: (повишението на стомашното pH намалява разтворимостта на велпатасвир)
German: Patienten im Alter zwischen 75 und 84 Jahren mit verfügbaren pharmakokinetischen Daten war die mittlere Exposition gegenüber Voxilaprevir 93 % höher als die mittlere Exposition bei Patienten im Alter zwischen 18 und 64 Jahren.
Bulgarian: При 13 пациенти на възраст от 75 до 84 години с налични фармакокинетични данни средната експозиция на воксилапревир е 93% по-висока от средната експозиция при пациенти на възраст от 18 до 64 години.
German: Diese sind in Tabelle 6 dargestellt.
Bulgarian: Анализите са представени в таблица 6.
German: 1,8-6,6f
Bulgarian: 1,8-6,6е
German: Sowohl für Velpatasvir als auch für Voxilaprevir zeigten Kombinationen von RAVs häufig stärkere Reduktion der Empfindlichkeit als einzelne RAVs alleine.
Bulgarian: Както за велпатасвир, така и за воксилапревир комбинациите от RAVs често показват по-големи понижения на чувствителността, отколкото отделните RAVs самостоятелно.
German: Es gibt kein spezifisches Antidot bei einer Überdosierung mit Vosevi.
Bulgarian: Няма специфичен антидот при предозиране с Vosevi.
German: Es liegen keine Daten zur Wirkung von Vosevi auf die Fertilität beim Menschen vor.
Bulgarian: Липсват данни за ефекта на Vosevi върху фертилитета при хора.
German: In diesem begrenzten klinischen Sicherheitsdatensatz war das Auftreten unerwünschter Ereignisse und Todesfälle nicht deutlich höher als der erwartete Wert bei ESRDPatienten.
Bulgarian: В този ограничен набор от клинични данни за безопасност честотата на нежелани събития и смъртни случаи не се повишава ясно спрямо очакваната при пациенти с ТБН.
German: Dies kann die Wirkung von Vosevi abschwächen.
Bulgarian: Това може да отслаби действието на Vosevi.
German: Das Silicagel-Trockenmittel befindet sich entweder in einem eigenen Beutel oder in einem kleinen Behälter und darf nicht verschluckt werden.
Bulgarian: Сушителят силикагел е поставен в отделно саше или контейнер и не трябва да се поглъща.
German: Jede Filmtablette enthält 117 mg Lactose (als Monohydrat).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 117 mg лактоза (като лактоза монохидрат).
German: Jede Flasche enthält ein Silicagel-Trockenmittel, das zum Schutz Ihrer Tabletten in der Flasche verbleiben muss.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа силикагел като сушител, който трябва да се държи в бутилката с цел предпазване на таблетките.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Amiodaron wurde im Rahmen der klinischen Entwicklung von Sofosbuvir eingeschränkt.
Bulgarian: Съпътстващото приложение на амиодарон е ограничено посредством клиничното разработване на софосбувир.
German: Klinische Studien mit Vosevi umfassten 189 Patienten mit einem Alter von mindestens 65 Jahren (17 % der Gesamtzahl der Patienten in den klinischen Phase-2- und Phase-3-Studien).
Bulgarian: Клиничните проучвания на Vosevi включват 189 пациенти на възраст 65 и повече години (17% от общия брой на пациентите в клинични проучвания фаза 2 и 3).
German: HCV/HBV-koinfizierte Patienten unterliegen dem Risiko einer HBV-Reaktivierung und sollten daher entsprechend aktuell geltender klinischer Richtlinien überwacht und behandelt werden.
Bulgarian: При коинфектираните с HCV/HBV пациенти има риск от реактивация на HBV и поради това трябва да се извършва проследяване и лечение съгласно настоящите клинични указания.
German: e. Stabile Zelllinien, die Renilla-Luciferase-kodierende Replikons exprimieren.
Bulgarian: Стабилни клетъчни линии, експресиращи Renilla luciferase кодиращи репликони. е.
German: Die SVR12-Gesamtrate betrug 100 % (31/31).
Bulgarian: Общата честота на ТВО12 е 100% (31/31).
German: Zusätzliche Studiendetails
Bulgarian: Допълнителни подробности за проучването
German: • wenn Sie eine Lebertransplantation erhalten haben.
Bulgarian: ако Ви е направена чернодробна трансплантация.
German: Die Wirkungen von Vosevi während einer Schwangerschaft sind unbekannt.
Bulgarian: Ефектите на Vosevi по време на бременност не са известни.
German: Diese Arzneimittel können eine Verminderung der Menge von Vosevi in Ihrem Blut bewirken.
Bulgarian: Тези лекарства могат да понижат количеството на Vosevi в кръвта Ви.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen bei Patienten, die Voxilaprevir 900 mg erhielten, waren Diarrhoe (34 %), Übelkeit (17 %) und Kopfschmerzen (9 %).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при пациентите, получаващи воксилапревир 900 mg, са диария (34%), гадене (17%) и главоболие (9%).
German: Flaschen aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit kindergesichertem Verschluss aus Polypropylen mit 28 Filmtabletten mit Polyester-Füllmaterial und Silicagel-Trockenmittel.
Bulgarian: Бутилки от полиетилен с висока плътност (HDPE), със защитена от деца полипропиленова запушалка, съдържащи 28 филмирани таблетки, с полиестерна спирала и силикагел за сушител.
German: DAA: direkt wirkendes antivirales Mittel; GT: Genotyp; SOF: Sofosbuvir; VEL: Velpatasvir; VOX: Voxilaprevir
Bulgarian: DAA: директно действащо антивирусно средство; GT: генотип; SOF: софосбувир; VEL: велпатасвир; VOX: воксилапревир
German: Die AUC0-inf von GS-331007 veränderte sich nicht und die Cmax lag um 19 % bis 35 % niedriger, wenn Vosevi oder alle Einzelwirkstoffe zusammen mit Nahrungsmitteln angewendet wurden.
Bulgarian: AUC0-inf за GS 331007 не се променя, а Cmax е 19% до 35% по-ниска, когато Vosevi или неговите компоненти заедно се прилагат с храна.
German: Gesamtbilirubin
Bulgarian: Общ билирубин
German: In Studien mit gesunden Probanden mit Sofosbuvir und Velpatasvir wurden bei diesen Dosisstufen keine nachteiligen Wirkungen beobachtet und die unerwünschten Ereignisse waren in Häufigkeit und Schweregrad mit denen vergleichbar, die in den Placebogruppen beobachtet wurden.
Bulgarian: При проучванията, проведени при здрави доброволци със софосбувир и велпатасвир, не са наблюдавани неблагоприятни ефекти при тези дозови нива и нежеланите събития са сходни по честота и тежест с тези, съобщавани в групите на лечение с плацебо.
German: Die meisten Studienteilnehmer hatten eine HCV-Infektion vom Genotyp 1 (61 % (19/31) [1a, 48 % (15/31); 1b, 13 % (4/31)]) oder Genotyp 3 (26 % (8/31)).
Bulgarian: Повечето участници имат инфекция с HCV генотип 1 (61% (19/31) [1a, 48% (15/31); 1b, 13% (4/31)]) или генотип 3 (26% (8/31)).
German: Die Fälle sind potentiell lebensbedrohlich; daher sollte Amiodaron nur bei mit Vosevi behandelten Patienten angewendet werden, wenn alternative Behandlungen mit Antiarrhythmika nicht vertragen werden oder nicht angewendet werden dürfen.
Bulgarian: Случаите са потенциално животозастрашаващи, поради това амиодарон трябва да се използва при пациенти, приемащи Vosevi, само когато имат непоносимост към други алтернативни антиаритмични лекарства или те са противопоказни.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 26. Juli 2017
Bulgarian: 26 юли 2017
German: Wenn es mehr als 4 Stunden nach der Einnahme zum Erbrechen kommt, ist keine zusätzliche Dosis Vosevi erforderlich (siehe Abschnitt 5.1).
Bulgarian: Ако повръщането се появи след повече от 4 часа след приема, не е необходима допълнителна доза Vosevi (вж. точка 5.1).
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fertilität
Bulgarian: Бременност, кърмене и фертилитет
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/verfügbar.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Vosevi und Digoxin kann zu einem Anstieg der Konzentration von Digoxin führen.
Bulgarian: Едновременното приложение на Vosevi с дигоксин може да увеличи концентрацията на дигоксин.
German: Es wird bei Erwachsenen ab 18 Jahren zur Behandlung einer chronischen (langfristigen) viralen Infektion der Leber, die als Hepatitis-C-Infektion bezeichnet wird, angewendet.
Bulgarian: То се прилага при възрастни на и над 18 години за лечение на хронична (продължителна) вирусна инфекция на черния дроб, наречена хепатит C.
German: Vorsicht ist geboten und es wird eine Überwachung der therapeutischen Konzentration von Digoxin empfohlen.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание и проследяване на терапевтичните концентрации на дигоксин.
German: Es wurde nachgewiesen, dass Vosevi die Tenofovir-Exposition erhöht (P-gpInhibition).
Bulgarian: Доказано е, че Vosevi увеличава експозицията на тенофовир (инхибиране на P-gp).
German: Eine Zusammenfassung der Auswirkung verschiedener Schweregrade einer Nierenfunktionsstörung (Renal Impairment, RI) auf die Exposition gegenüber den Komponenten von Vosevi im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion, wie im Text unten beschrieben, ist in Tabelle 15 angegeben.
Bulgarian: Обобщение на ефекта на различните степени на бъбречно увреждане (БУ) върху експозициите на компонентите наVosevi в сравнение с участниците с нормална бъбречна функция, описани в текста по-долу, е представено в таблица 15.
German: Einige Arzneimittel dürfen nicht zusammen mit Vosevi eingenommen werden.
Bulgarian: Някои лекарства не трябва да се приемат едновременно с Vosevi.
German: STIMULANTIEN Modafinil
Bulgarian: СТИМУЛАНТИ Модафинил
German: • Rosuvastatin (ein Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutcholesterin und zur Senkung des Risikos bestimmter kardiovaskulärer Ereignisse);
Bulgarian: розувастатин (лекарство за лечение на високи нива на холестерол или за намаляване на риска от определени сърдечно-съдови събития);
German: In Studien zur Entwicklungstoxizität von Sofosbuvir an Ratten und Kaninchen wurden keine teratogenen Wirkungen festgestellt.
Bulgarian: При проучвания за токсичност на софосбувир по отношение на развитието при плъхове и зайци не са наблюдавани тератогенни ефекти.
German: Studienarme unddauer (Anzahl der behandelten Patienten)
Bulgarian: Групи и продължителност на проучването (Брой лекувани пациенти)
German: POLARIS-1 (randomisiert, doppelblind)
Bulgarian: POLARIS - 1 (рандомизирано, двойно-сляпо)
German: Alle Patienten, die Vosevi in Kombination mit Amiodaron mit oder ohne Einnahme anderer Arzneimittel, die die Herzfrequenz senken, erhalten, sollten darüber hinaus hinsichtlich der Symptome einer Bradykardie und eines Herzblocks gewarnt sowie darauf hingewiesen werden, dass im Falle eines Auftretens dieser Symptome unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen ist.
Bulgarian: Всички пациенти, приемащи Vosevi в комбинация с амиодарон, със или без други лекарствени продукти, които понижават сърдечната честота, трябва също да бъдат предупредени за симптомите на брадикардия и сърдечен блок и да им бъде препоръчано незабавно да потърсят медицинска помощ, ако ги получат.
German: Bei allen Patienten sollte vor Behandlungsbeginn ein HBV-Screening durchgeführt werden.
Bulgarian: Преди започване на лечението трябва да се извършва скрининг за HBV при всички пациенти.
German: Die AUC von Velpatasvir nimmt im Dosisbereich von 5 bis 50 mg überproportional und im Dosisbereich von 50 mg bis 450 mg unterproportional zu, was darauf hindeutet, dass die Velpatasvir-Resorption durch die Löslichkeit limitiert ist.
Bulgarian: AUC на велпатасвир се повишава повече, отколкото по пропорционален начин от 5 до 50 mg и по-малко от пропорционаления начин от 50 до 450 mg, което посочва, че абсорбцията на велпатасвир се ограничава от разтворимостта.