FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Valmistuksen jälkeen lääkärisi tai sairaanhoitaja antaa sinulle lääkkeen laskimoon 60 minuutin kestoisena tiputuksena (infuusiona laskimoon).
Slovenian: Po pripravi se zdravilo daje s kapalno infuzijo v veno (z intravensko infuzijo), ki traja 60 minut.
Finnish: Glukoserebrosidin kertyminen maksaan ja pernaan johtaa sisäelinten suurikokoisuuteen.
Slovenian: Kopičenje glukocerebrozidaze v jetrih in vranici povzroča organomegalijo.
Finnish: VPRIV sisältää natriumia).
Slovenian: Zdravilo vsebuje natrij.
Finnish: Merkitsevää kasvua perustasosta havaittiin hemoglobiinipitoisuudessa (+2,4 g/dl) ja verihiutalearvoissa (+40,9 x 10
Slovenian: V skupini, ki je prejemala odmerek 45 enot/kg, so opazili klinično pomembno povečanje koncentracije hemoglobina (+ 2,4 g/dl) in števila trombocitov (+ 40,9 x 10
Finnish: Miten VPRIV käytetään
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo VPRIV
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja velagluseraasi alfan käytöstä raskaana oleville naisille.
Slovenian: Podatkov o uporabi velagluceraze alfa pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Finnish: 9/l) kliinisesti merkitsevää nousua perustasosta, kun taas maksan tilavuus pieneni 1,46-kertaisesta 1,22-kertaiseen normaalista (keskimääräinen alenema oli 17 %) ja pernan tilavuus pieneni 14,0-kertaisesta 5,75kertaiseen normaalista (keskimääräinen alenema oli 50 %).
Slovenian: Prostornina jeter se je zmanjšala z 1,46- na 1,22-kratno normalno vrednost (povprečno 17-odstotno zmanjšanje), prostornina vranice pa s 14,0- na 5,75-kratno normalno vrednost (povprečno 50-odstotno zmanjšanje).
Finnish: Vasta-aineet saattavat olla osasyy velagluseraasi alfan käyttöön liittyneisiin reaktioihin.
Slovenian: V reakcijah, povezanih z zdravljenjem, ki so jih odkrili pri uporabi velagluceraze alfa, lahko sodelujejo protitelesa.
Finnish: Raskaaksi tulevilla Gaucherin tautia sairastavilla potilailla taudin aktiviteetti saattaa lisääntyä joksikin ajaksi raskauden ja synnytystä seuraavien 6-8 viikon aikana (puerperium).
Slovenian: Pri bolnicah z Gaucherjevo boleznijo, ki zanosijo, se lahko pojavi obdobje povečane aktivnosti bolezni med nosečnostjo in pri otročnici.
Finnish: Valmiste täytyy saattaa valmiiksi laimentamalla ja se on tarkoitettu ainoastaan laskimonsisäistä infuusiota varten.
Slovenian: Prašek je treba rekonstituirati in razredčiti, zdravilo pa je namenjeno samo za intravensko infundiranje.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on käytetty joka toinen viikko annettavia annoksia, jotka vaihtelivat välillä 15-60 yksikköä/kg.
Slovenian: V kliničnih študijah so ocenili odmerke od 15 do 60 enot/kg vsak drugi teden.
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset VPRIV-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Slovenian: Shranjevanje zdravila VPRIV Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Finnish: Velagluseraasi alfa lisää tyypin 1 Gaucherin tautia sairastavien potilaiden hemoglobiinipitoisuutta ja verihiutalearvoja sekä pienentää maksan ja pernan tilavuutta.
Slovenian: Velagluceraza alfa zviša koncentracijo hemoglobina in število trombocitov ter zmanjša prostornino jeter in vranice pri bolnikih z Gaucherjevo boleznijo tipa 1.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yhdelle 94:sta potilaasta (1 %) kehittyi IgG-luokan vasta-aineita velagluseraasi alfalle.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so se protitelesa razreda IgG proti velaglucerazi alfa pojavila pri enem od 94 bolnikov (1 %).
Finnish: Infuusiokuiva-aine, liuosta varten 25 injektiopulloa
Slovenian: Prašek za raztopino za infundiranje 25 vial
Finnish: Taulukko 1: VPRIV-valmisteella raportoidut haittavaikutukset tyypin 1 Gaucherin tautia sairastavilla potilailla.
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri uporabi zdravila VPRIV, ki so jih opazili pri bolnikih z Gaucherjevo boleznijo tipa 1.
Finnish: 9/l) 45 yksikköä/kg:n annosryhmässä, kun taas maksan tilavuus pieneni 1,40-kertaisesta 1,24-kertaiseen normaalista (keskimääräinen alenema 6 %) ja pernan tilavuus pieneni 14,5-kertaisesta 9,50-kertaiseen normaalista (keskimääräinen alenema 40 %).
Slovenian: Prostornina jeter se je zmanjšala z 1,40- na 1,24-kratno normalno vrednost (povprečno 6-odstotno zmanjšanje), prostornina vranice pa s 14,5- na 9,50-kratno normalno vrednost (povprečno 40-odstotno zmanjšanje).
Finnish: Keskimääräinen absoluuttinen hemoglobiinipitoisuuksien kasvu perustasosta oli 1,624 g/dl (±0,223 keskivirhe) 9 kuukauden velagluseraasi alfa -hoidon jälkeen.
Slovenian: Po 9 mesecih zdravljenja z velaglucerazo alfa je bilo povprečno absolutno zvišanje koncentracije hemoglobina glede na izhodiščno vrednost 1,624 g/dl (± 0,223 SD).
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen yksi ml liuosta sisältää 100 yksikköä velagluseraasi alfaa.
Slovenian: Po rekonstituciji en ml raztopine vsebuje 100 enot velagluceraze alfa.
Finnish: Infuusioon liittyvät reaktiot voivat ilmetä yliherkkyysreaktiona, jonka oireita voivat olla esimerkiksi pahoinvointi, ihottuma, hengitysvaikeudet, selkäkipu, epämiellyttävät tuntemukset rinnassa (puristuksen tunne rinnassa), nokkosihottuma, nivelkipu tai päänsärky.
Slovenian: Ti neželeni učinki se imenujejo reakcije, povezane z infundiranjem, in se lahko pojavijo kot preobčutljivostna reakcija s simptomi, kot so navzea, izpuščaj, oteženo dihanje, bolečina v hrbtu, neugodje v prsih (stiskanje v prsih), koprivnica, bolečine v sklepih ali glavobol.
Finnish: Yli 65-vuotiaille potilaille tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa todettiin VPRIV-valmisteen turvallisuusprofiili samanlaiseksi kuin muille aikuisille potilaille tehdyissä tutkimuksissa havaittu turvallisuusprofiili.
Slovenian: Varnostni profil zdravila VPRIV v kliničnih študijah, ki so vključevale bolnike, stare 65 let in več, je bil podoben kot pri drugih odraslih bolnikih.
Finnish: Yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien anafylaksia vastaavia oireita, on raportoitu esiintyneen kliinisiin tutkimuksiin osallistuvilla potilailla sekä markkinoille tulon jälkeen.
Slovenian: V kliničnih študijah in izkušnjah po prihodu zdravila na trg so pri bolnikih poročali o preobčutljivostnih reakcijah, vključno s simptomi, ki se skladajo z anafilaksijo.
Finnish: Yleisimmin raportoituja yliherkkyysoireita ovat pahoinvointi, ihottuma, hengenahdistus, selkäkipu, epämiellyttävät tuntemukset rinnassa (mukaan lukien puristuksen tunne rinnassa), nokkosihottuma, nivelkipu ja päänsärky.
Slovenian: Simptomi preobčutljivosti, o katerih najpogosteje poročajo, vključujejo navzeo, izpuščaj, dispnejo, bolečino v hrbtu, neugodje v prsih (vključno s stiskanjem v prsih), urtikarijo, artralgijo in glavobol.
Finnish: Tämän hemoglobiinipitoisuuden kasvun osoitettiin olevan kliinisesti ja tilastollisesti samanarvoinen imigluseraasilla saatuun verrattuna (keskimääräinen hoitojen aikaansaaman muutoksen ero perustasosta 9 kuukauteen mennessä [velagluseraasi alfa - imigluseraasi]: 0,135 g/dl).
Slovenian: (povprečna razlika spremembe pri zdravljenju od izhodiščne vrednosti do 9 mesecev [velagluceraza alfa - imigluceraza]: 0,135 g/dl).
Finnish: • liite: valmisteyhteenveto, käyttökuntoon saattamisen opas terveydenhuollon ammattilaisille,
Slovenian: • priloge: povzetek glavnih značilnostih zdravila (SmPC); vodnik za zdravstvene delavce glede rekonstitucije, dnevnik infuzij.
Finnish: Annetaan 60 minuutin kestoisena laskimonsisäisenä infuusiona.
Slovenian: Zdravilo je treba odmerjati v obliki 60-minutne intravenske infuzije.
Finnish: Useimmin raportoituja yliherkkyysoireita olivat pahoinvointi, ihottuma, hengenahdistus, selkäkipu, epämiellyttävät tuntemukset rinnassa (mukaan lukien puristuksen tunne rinnassa), nokkosihottuma, nivelkipu ja päänsärky.
Slovenian: Simptomi preobčutljivosti, o katerih so najpogosteje poročali, vključujejo navzeo, izpuščaj, dispnejo, bolečino v hrbtu, neugodje v prsih (vključno s stiskanjem v prsih), urtikarijo, bolečine v sklepih in glavobol.
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos luukipu, nivelkipu, selkäkipu
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva bolečina v kosteh, artralgija, bolečina v hrbtu
Finnish: Luuhun kertyminen aiheuttaa luuston poikkeamia ja epämuodostumia sekä luukipukriisejä.
Slovenian: Zaradi vpletenosti kosti se pojavijo abnormalnosti in deformacije skeleta ter kriz zaradi bolečin v kosteh.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 400 yksikköä* velagluseraasi alfaa**.
Slovenian: Ena viala vsebuje 400 enot* velagluceraze alfa**.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa VPRIV-valmisteen turvallisuusprofiili oli tutkimuksissa, joissa oli 417-vuotiaita pediatrisia ja nuoria potilaita, sama kuin aikuispotilaista havaittu.
Slovenian: V kliničnih študijah, v katerih so sodelovali otroci in mladostniki, stari od 4 do 17 let, je bil varnostni profil zdravila VPRIV podoben kot pri odraslih bolnikih.
Finnish: Yksi infuusiopullo sisältää 400 yksikköä velagluseraasi alfaa.
Slovenian: Ena viala vsebuje 400 enot velagluceraze alfa.
Finnish: Mitä VPRIV sisältää
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo VPRIV
Finnish: Tarkasta ennen laimennusta kussakin injektiopullossa oleva liuos silmämääräisesti, liuoksen tulee olla kirkasta tai hieman opaalinhohtoista ja väritöntä.
Slovenian: Raztopina mora biti bistra do rahlo motna in brezbarvna.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 26. avgust 2010
Finnish: Koko tarvittava tilavuus laimennetaan 100 ml:aan (0,9-prosenttista) natriumkloridiliuosta 9 mg/ml infuusiota varten.
Slovenian: Razredčite zahtevan volumen v 100 ml 0,9-odstotne raztopine natrijevega klorida za infundiranje.
Finnish: Riski-hyötyarvio on välttämätöntä suorittaa Gaucherin tautia sairastaville naisille, jotka harkitsevat raskautta..
Slovenian: Pri ženskah z Gaucherjevo boleznijo, ki si želijo zanositi, je treba oceniti tveganja in koristi zdravljenja.
Finnish: Velagluseraasi alfan vasta-aineita kehittyi tutkimuksen aikana yhdelle potilaalle 163:sta arvioidusta potilaasta.
Slovenian: Pri samo 1 od 163 bolnikov, pri katerih so opravili oceno med študijo, so se razvila protitelesa proti velaglucerazi alfa.
Finnish: Vpriv velagluseraasi alfa
Slovenian: Vpriv velagluceraza alfa
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Vprivvalmistetta varten 26. elokuuta 2010.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Vpriv, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 26. avgusta 2010.
Finnish: Vakavimmat sivuvaikutukset ovat yliherkkyysreaktioita (allergisia reaktioita).
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki so preobčutljivostne (alergijske) reakcije.
Finnish: Muuta tietoa Vpriv-valmisteesta
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Vpriv
Finnish: Vpriv lisäsi hemoglobiinin (happea kuljettava proteiini punaisissa verisoluissa) määrää keskimäärin 1,6 grammaa/desilitra (lähtötaso 11,4 g/dl), kun imigluseraasi lisäsi hemoglobiinin määrää keskimäärin 1,5 g/dl (lähtötaso 10,6 g/dl).
Slovenian: Zdravilo Vpriv je količino hemoglobina (beljakovine v rdečih krvnih celicah, ki prenašajo kisik) v povprečju povečalo za 1,6 grama na deciliter (z vrednosti 11,4 g/dl), medtem ko je imigluceraza količino hemoglobina v povprečju povečala za 1,5 g/dl (z vrednosti 10,6 g/dl).
Finnish: Ensimmäiset kolme infuusiota annetaan sairaalassa, mutta seuraavat infuusiot voidaan antaa lääkettä hyvin sietäville potilaille kotona.
Slovenian: Prve tri infuzije se dajo v bolnišnici, a se lahko pri bolnikih, ki zdravilo dobro prenašajo, naslednje infuzije dajo v domači oskrbi.
Finnish: Tutkimuksessa tarkasteltiin myös muiden taudin merkkien saamista hallintaan, kuten verihiutaleiden määrän lisääntymistä veressä sekä maksan ja pernan koon pienenemistä.
Slovenian: V študiji so proučevali tudi nadzor nad drugimi znaki bolezni, kot sta povečanje števila trombocitov v krvi ter zmanjšanje velikosti jeter in vranice.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Vpriv-valmisteen turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Vpriv?
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Vpriv-valmistetta.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Vpriv.
Finnish: Koska Gaucherin tautia sairastavien potilaiden määrä on pieni, taudin katsotaan olevan harvinainen, minkä vuoksi Vpriv luokiteltiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten tautien hoidossa käytettäväksi lääkkeeksi) 9. kesäkuuta 2010.
Slovenian: Ker je bolnikov z Gaucherjevo boleznijo malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Vpriv 9. junija 2010 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Finnish: Mitä riskejä Vpriv-valmisteeseen liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Vpriv?
Finnish: Annosta voidaan mukauttaa potilaan oireiden ja hoitovasteen mukaan.
Slovenian: Odmerek se lahko prilagodi glede na simptome vsakega posameznega bolnika in njegov odziv na zdravljenje.
Finnish: Harvinaislääkekomitean Vpriv-valmistetta koskevan lausunnon tiivistelmä on viraston verkkosivustolla: EMA website/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Vpriv je na voljo na spletni strani agencije EMA website/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli anemiassa 41 viikon jälkeen tapahtunut parannus; anemia on yksi taudin oireista.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo izboljšanje anemije, ki je eden od simptomov bolezni, po 41 tednih zdravljenja.
Finnish: Vpriv vähensi anemiaa yhtä tehokkaasti kuin imigluseraasi.
Slovenian: Zdravilo Vpriv je bilo pri zmanjševanju anemije enako učinkovito kot imigluceraza.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Vpriv-valmisteen hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Vpriv večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Finnish: Vpriv-valmistetta ei saa antaa henkilöille, jotka saavat vakavan allergisen reaktion velagluseraasi alfasta tai lääkkeen jostakin muusta valmistusaineesta.
Slovenian: Zdravila Vpriv ne smejo uporabljati osebe, ki imajo hudo alergijsko reakcijo na velaglucerazo alfa ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Finnish: Velagluseraasi alfa korvaa puuttuvan entsyymin Gaucherin tautia sairastavilla ja auttaa siten glukoserebrosidin hajottamista sekä estää sen kerääntymisen elimistöön.
Slovenian: Velagluceraza alfa nadomesti manjkajoči encim pri Gaucherjevi bolezni tako, da pomaga razgraditi glukocerebrozid in zaustavi njegovo kopičenje v telesu.
Finnish: Tutkimus osoitti myös, että Vpriv oli yhtä tehokas kuin imigluseraasi muidenkin Gaucherin taudin oireiden hallinnassa.
Slovenian: Študije so pokazale, da je zdravilo Vpriv enako učinkovito kot imigluceraza tudi pri nadzoru drugih simptomov Gaucherjeve bolezni.
Finnish: Suositusannos on 60 yksikköä potilaan painokiloa kohden tunnin kestävänä infuusiona kahden viikon välein.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Vpriv je 60 enot/kg telesne mase, ki se daje v obliki enourne infuzije enkrat vsake dva tedna.
Finnish: Vpriv-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Vpriv je na voljo na spletni strani agencije EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Vpriv-valmisteen yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat infuusioon liittyviä reaktioita, joita ovat päänsärky, huimaus, alhainen verenpaine, korkea verenpaine, huonovointisuus, heikotus tai väsymys sekä pyreksia (kuume) tai kohonnut ruumiinlämpö.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Vpriv (opaženi pri 1 bolniku od 10) so povezani z infundiranjem in vključujejo glavobol, omotico, hipotenzijo (nizek krvni tlak), hipertenzijo (visok krvni tlak), navzejo (slabost), astenijo (šibkost) ali utrujenost ter pireksijo (povišano telesno temperaturo).
Finnish: Miksi Vpriv on hyväksytty?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Vpriv odobreno?
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Vpriv-valmisteen käytön ehdoista.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Finnish: Mitä hyötyä Vpriv-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Vpriv izkazalo med študijami?
Finnish: Vpriv on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on velagluseraasi alfa.
Slovenian: Vpriv je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino velagluceraza alfa.
Finnish: Gaucherin tauti johtuu glukoserebrosidaasi-nimisen entsyymin puutteesta.
Slovenian: Gaucherjeva bolezen se pojavi zaradi pomanjkanja encima glukocerebrozidaze.
Finnish: Kun entsyymiä ei ole, glukoserebrosidia kerääntyy elimistöön, tyypillisesti maksaan, pernaan ja luihin, mikä aiheuttaa sairauden oireet: anemia (punasolujen alhainen määrä), väsymys, mustelmaherkkyys ja vuotoherkkyys, pernan ja maksan suureneminen sekä kipu luissa ja luunmurtumat.
Slovenian: Ob odsotnosti encima se glukocerebrozid kopiči v telesu, običajno v jetrih, vranici in kostnem mozgu, to pa vodi do nastanka simptomov bolezni: anemije (znižanega števila rdečih krvničk), utrujenosti, povečane verjetnosti za nastanek hematomov in nagnjenosti h krvavitvam, povečane vranice in jeter ter bolečin v kosteh in zlomov kosti.
Finnish: Vpriv-valmistetta käytetään Gaucherin tautia sairastavien potilaiden pitkäaikaiseen hoitoon.
Slovenian: Zdravilo Vpriv se uporablja za dolgotrajno zdravljenje bolnikov z Gaucherjevo boleznijo.
Finnish: Lisätietoja Vpriv-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Vpriv preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Vpriv-valmisteen turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Slovenian: V povzetek glavnih značilnosti zdravila Vpriv in navodila za njegovo uporabo so bili vključeni priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki za njegovo varno in učinkovito uporabo.
Finnish: yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 35 tyypin 1 Gaucherin tautia sairastavaa potilasta (joista 9 oli lapsia).
Slovenian: V eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 35 bolnikov (vključno z devetimi otroki) z Gaucherjevo boleznijo tipa 1, so zdravilo Vpriv primerjali z imiglucerazo (drugim zdravilom za zdravljenje Gaucherjeve bolezni).
Finnish: Kotona infuusiot on annettava ensihoidon toimenpiteisiin koulutuksen saaneen terveydenhoidon ammattilaisen valvonnassa.
Slovenian: Infundiranje na domu se mora izvajati pod nadzorom zdravstvenega osebja, ki je izurjeno za izredno ukrepanje.
Finnish: Miten Vpriv-valmistetta on tutkittu?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Vpriv raziskano?
Finnish: Vpriv-hoito on annettava Gaucherin taudin hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Vpriv mora nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov z Gaucherjevo boleznijo.
Finnish: Mitä Vpriv on?
Slovenian: Kaj je zdravilo Vpriv?
Finnish: Miten Vpriv-valmistetta käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo Vpriv uporablja?
Finnish: Sitä saa kuiva-aineena, josta tehdään infuusioliuos (tiputus laskimoon).
Slovenian: Na voljo je v obliki praška za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Vpriv-valmisteen sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Vpriv glejte navodilo za uporabo.
Finnish: Vpriv-valmistetta markkinoiva yhtiö toimittaa perehdytysmateriaalia kaikille lääkäreille, joiden oletetaan määräävän valmistetta.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Vpriv, bo vsem zdravnikom in bolnikom, ki naj bi uporabljali to zdravilo, priskrbela izobraževalno gradivo z navodili, kako obvladati tveganja, povezana z infundiranjem, če se zdravilo daje v domači oskrbi.
Finnish: Mihin Vpriv-valmistetta käytetään?
Slovenian: Za kaj se uporablja zdravilo Vpriv?
Finnish: Sitä sairastavilla ihmisillä ei ole riittävästi entsyymiä nimeltä glukoserebrosidaasi, joka normaalisti pilkkoo glukoserebrosidi-nimisen rasva-aineen.
Slovenian: Gaucherjeva bolezen je redka dedna napaka, pri kateri bolniku primanjkuje encima glukocerebrozidaze, ki razgrajuje maščobni odpadni produkt, imenovan glukocerebrozid.
Finnish: Erityisryhmät: Iäkkäät potilaat (≥ 65-vuotiaat)
Slovenian: Posebne skupine bolnikov: Starejši bolniki (≥ 65 let)
Finnish: Vylaer Spiromaxin käyttö käsittää alla kuvatun mukaisesti kolme yksinkertaista vaihetta: avaa, hengitä ja sulje.
Slovenian: Uporaba zdravila Vylaer Spiromax zajema tri preproste korake: odprite, vdihnite in zaprite, ki so opisani spodaj.
Finnish: • On tärkeää, että Vylaer Spiromaxia käytetään joka päivä, jopa silloin, kun astman tai keuhkoahtaumataudin oireet eivät vaivaa.
Slovenian: • Pomembno je, da zdravilo Vylaer Spiromax uporabite vsak dan, tudi če trenutno nimate simptomov astme ali KOPB.
Finnish: Sisältää 1 inhalaattorin.
Slovenian: Vsebuje 1 inhalator.
Finnish: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irlanti Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Alankomaat Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Slovenian: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irska Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nizozemska Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Finnish: Vylaer Spiromaxin profylaktista käyttöä (esim. ennen liikuntaa) ei ole tutkittu.
Slovenian: Profilaktična uporaba zdravila Vylaer Spiromax, na primer pred telesnim naporom, ni bila preučena.
Finnish: • Jos käytät Vylaer Spiromaxia astmaan, lääkärisi haluaa tarkastaa sinut oireiden kannalta säännöllisesti.
Slovenian: • Če zdravilo Vylaer Spiromax uporabljate za astmo, vas bo zdravnik redno nadziral glede simptomov.
Finnish: Pakkaus sisältää joko 1 tai 3 inhalaattoria.
Slovenian: Na voljo je v pakiranjih, ki vsebujejo 1 ali 3 inhalatorje.
Finnish: Ennen kuin käytät Vylaer Spiromaxia ensimmäistä kertaa, valmistele se käyttövalmiiksi seuraavalla tavalla:
Slovenian: Preden prvikrat uporabite nov inhalator Vylaer Spiromax, ga morate pripraviti za uporabo na naslednji način:
Finnish: Mitä Vylaer Spiromax on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo Vylaer Spiromax in za kaj ga uporabljamo
Finnish: Jos hoito osoittautuu tehottomaksi tai jos suositeltu Vylaer Spiromax -enimmäisannos ylitetään, on potilaan hakeuduttava hoitoon (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Če bolnik ugotavlja, da je zdravljenje neučinkovito, ali če preseže največji priporočeni odmerek zdravila Vylaer Spiromax, mora poiskati zdravniško pomoč (glejte poglavje 4.2).
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Vylaer Spiromax sisältää
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Vylaer Spiromax
Finnish: - Muu aine on laktoosimonohydraatti (ks. kohta 2 'Vylaer Spiromax sisältää laktoosia')
Slovenian: - Pomožna snov je laktoza monohidrat (glejte poglavje 2 pod »Zdravilo Vylaer Spiromax vsebuje laktozo«).
Finnish: Jos olet tähän asti käyttänyt steroiditabletteja astman tai keuhkoahtaumataudin hoitoon, lääkärisi saattaa vähentää käyttämiesi tablettien määrää, kun aloitat Vylaer Spiromaxin käytön.
Slovenian: Če za zdravljenje astme ali KOPB jemljete steroide v obliki tablet, vam bo zdravnik morda zmanjšal število tablet, ki jih jemljete, ko boste začeli uporabljati zdravilo Vylaer Spiromax.