FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á Rydapt
Norwegian Bokmål: Andre legemidlers effekt på Rydapt
Icelandic: Verkun midostaurins hjá sjúklingum með ASM, SM-AHN og MCL, sem sameiginlega er vísað til sem langt gengið altækt mastfrumnager, var metin í tveimur opnum, stakarma, fjölsetra rannsóknum (alls 142 sjúklingar).
Norwegian Bokmål: Effekten av midostaurin hos pasienter med ASM, SM-AHN og MCL, samlet kalt fremskreden systemisk mastocytose (SM), ble evaluert i to åpne, enkeltarmede multisenterstudier (totalt 142 pasienter).
Icelandic: - ef þú ert með kvilla í lungum eða öndunarerfiðleika.
Norwegian Bokmål: - dersom du har problemer med lungene eller har pusteproblemer.
Icelandic: Gæta skal varúðar við samhliðanotkun lyfja með þröngt lækningalegt bil sem eru hvarfefni CYP1A2 (t.d. tizanidin), CYP2D6 (t.d. kódein), CYP2C8 (t.d. paclitaxel), CYP2C9 (t.d. warfarin), CYP2C19 (t.d. omeprazol), CYP2E1 (t.d. chlorzoxazon), CYP3A4/5 (t.d. tacrolimus), CYP2B6 (t.d. efavirenz), P-gp (t.d. paclitaxel), BCRP (t.d. atorvastatin) eða OATP1B1 (t.d. digoxin) með midostaurini og nauðsynlegt getur verið að aðlaga skammta til að viðhalda ákjósanlegri útsetningu (sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: Legemidler med smalt terapeutisk vindu som er substrater av CYP1A2 (f.eks. tizanidin), CYP2D6 (f.eks. kodein), CYP2C8 (f.eks. paklitaksel), CYP2C9 (f.eks. warfarin), CYP2C19 (f.eks. omeprazol), CYP2E1 (f.eks. klorzoksazon), CYP3A4/5 (f.eks. takrolimus), CYP2B6 (f.eks. efavirenz), P-gp (f.eks. paklitaksel), BCRP (f.eks. atorvastatin) eller OATP1B1 (f.eks. digoksin) bør brukes med forsiktighet når de gis samtidig med midostaurin og kan kreve dosejustering for å oppnå optimal eksponering (se pkt.
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum hjá sjúklingum með vægt eða meðalskerta (Child-Pugh A eða B) lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett eller moderat (Child-Pugh klasse A eller B) nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Icelandic: Fjörutíu og átta prósent þeirra sem fengu midostaurin voru karlkyns og 41% þeirra sem fengu lyfleysu.
Norwegian Bokmål: Førtiåtte prosent (48 %) var menn i midostaurin-armen og 41 % i placeboarmen.
Icelandic: Lyfjahvörf midazolams (næmt CYP3A4 könnunarefni) urðu ekki fyrir áhrifum af þriggja daga notkun midostaurins hjá heilbrigðum einstaklingum.
Norwegian Bokmål: Hos friske personer var farmakokinetikken til midazolam (CYP3A4-sensitiv substans) ikke påvirket etter administrering av midostaurin i tre døgn.
Icelandic: á ASM, SM-AHN og MCL kom fram truflun á starfsemi hjarta, eins og hjartabilun (þar með talið nokkur dauðsföll) og tímabundin minnkun á útfallsbroti vinstri slegils.
Norwegian Bokmål: I studier av ASM, SMAHN og MCL har det forekommet hjertedysfunksjon som kongestiv hjertesvikt (CHF) (også fatale tilfeller) og forbigående reduksjon i venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon (LVEF).
Icelandic: Heildarlifun (OS) (HR)
Norwegian Bokmål: OS (HR)
Icelandic: Inniheldur macrogolglycerol hydroxystearat og vatnsfrítt etanól.
Norwegian Bokmål: Inneholder makrogolglyserolhydroksystearat og vannfri etanol.
Icelandic: AUC0-12 lækkaði um 39% hjá einstaklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi og um 36% hjá einstaklingum með meðalskerta lifrarstarfsemi.
Norwegian Bokmål: AUC0-12 ble redusert med 39 % og 36 % hos personer med henholdsvis lett og moderat nedsatt leverfunksjon.
Icelandic: Fyrir lifun án tilviks, að teknu tilliti til algjörs sjúkdómshlés innan 60 daga frá upphafi rannsóknarmeðferðar, var áhættuhlutfall (HR) 0,602 (95% CI: 0,372; 0,974) fyrir sjúklinga sem fengið höfðu stofnfrumuígræðslu og 0,827 (95% CI: 0,689; 0,993)) fyrir sjúklinga sem ekki höfðu fengið stofnfrumuígræðslu , midostaurini í hag.
Norwegian Bokmål: For EFS, tatt i betraktning komplett remisjon innen 60 dager etter behandlingsstart, var HR 0,602 (95 % KI: 0,372, 0,974) for pasienter med SCT og 0,827 (95 % KI: 0,689, 0,993) for pasienter uten SCT, i favør av midostaurin.
Icelandic: Ástæðan er sú að Rydapt getur haft áhrif á verkun sumra lyfja.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes at Rydapt kan påvirke måten visse andre legemidler virker på.
Icelandic: Millivefslungnasjúkdómur og millivefslungnabólga (pneumonitis), í sumum tilvikum banvænt, hefur komið fram hjá sjúklingum á meðferð með Rydapt einu sér eða samhliða krabbameinslyfjameðferð.
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom (ILD) og pneumonitt, i noen tilfeller fatal, har forekommet hos pasienter som ble behandlet med Rydapt som monoterapi eller i kombinasjon med kjemoterapi.
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir midostaurini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Rydapt: - dersom du er allergisk overfor midostaurin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram voru niðurgangur, kviðverkir og uppköst.
Norwegian Bokmål: Observerte bivirkninger var diaré, magesmerter og oppkast.
Icelandic: Rydapt 25 mg mjúk hylki eru ljósappelsínugul, ílöng hylki með „PKC NVR" áprentuðu með rauðu letri.
Norwegian Bokmål: Hvordan Rydapt ser ut og innholdet i pakningen Rydapt 25 mg myke kapsler er lys oransje, avlange kapsler med "PKC NVR" trykket i rødt.
Icelandic: Upplýsa skal þungaðar konur um hugsanlega hættu fyrir fóstrið.
Norwegian Bokmål: Gravide kvinner skal informeres om den potensielle risikoen for fosteret.
Icelandic: * Tíðni byggist á rannsóknaniðurstöðum.
Norwegian Bokmål: * Hyppighet er basert på laboratorieverdier.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er midostaurin.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Rydapt - Virkestoffet er midostaurin.
Icelandic: Rúmmál milta minnkaði um ≥10% hjá 68,9% sjúklinga með a.m.k. 1 mati eftir upphafsgildi (hjá 26,7% sjúklinga var ≥35% minnkun sem er í samræmi við 50% minnkun sem kemur fram við þreifingu).
Norwegian Bokmål: Miltvolumet ble redusert med ≥ 10 % hos 68,9 % av pasientene, med minst én vurdering etter baseline (26,7 % av pasientene hadde en reduksjon på ≥ 35 %, som korrelerer med 50 % reduksjon målt ved palpasjon).
Icelandic: Áður en meðferð með midostaurini hefst verður að staðfesta FLT3 stökkbreytingu (ITD [internal tandem duplication] eða TKD [tyrosine kinase domain]) hjá sjúklingum með bráðamergfrumuhvítblæði, með gilduðu prófi.
Norwegian Bokmål: Før midostaurin tas i bruk skal det være bekreftet at AML-pasienten har FLT3-mutasjon (intern tandemduplikasjon [ITD] eller tyrosinkinasedomene [TKD]), ved bruk av en validert test.
Icelandic: Vegna takmarkaðra upplýsinga um lyfjahvörf hjá börnum er ekki hægt að bera þau saman við lyfjahvörf hjá fullorðnum.
Norwegian Bokmål: På grunn av begrensede farmakokinetiske data for pediatriske pasienter kunne det ikke foretas en sammenligning med farmakokinetikken til midostaurin hos voksne.
Icelandic: Verkun og öryggi midostaurins ásamt hefðbundinni krabbameinslyfjameðferð samanborið við lyfleysu ásamt hefðbundinni krabbameinslyfjameðferð, og einlyfjaviðhaldsmeðferð var rannsakað hjá 717 sjúklingum (18 til 60 ára) í slembaðri, tvíblindri III. stigs rannsókn.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av midostaurin i kombinasjon med standard kjemoterapi versus placebo pluss standard kjemoterapi, og som monoterapi ved vedlikeholdsbehandling, ble undersøkt hos 717 pasienter (alder 18 til 60 år) i en randomisert, dobbeltblind fase III-studie.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar midostaurini er ávísað samhliða lyfjum sem eru öflugir hemlar CYP3A4, t.d. en ekki takmarkað við, sveppalyf (t.d. ketoconazol), ákveðin lyf við veirusýkingum (t.d. ritonavir), sýklalyf af flokki makrólíða (t.d. claritromycin) og nefazodon því þau geta aukið plasmaþéttni midostaurins, sérstaklega þegar meðferð með þeim er hafin (á ný) samhliða midostaurinmeðferð (sjá kafla 4.5).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises når midostaurin forskrives samtidig med legemidler som er sterke hemmere av CYP3A4, inkludert, men ikke begrenset til, antifungale legemidler (f.eks. ketokonazol), noen antivirale legemidler (f.eks. ritonavir), makrolidantibiotika (f.eks. klaritromycin) og nefazodon, fordi de kan øke plasmakonsentrasjonen til midostaurin spesielt ved (re)oppstart av midostaurinbehandling (se pkt.
Icelandic: Þó var aukning á útsetningu sem var minni en í réttu hlutfalli við skammta eftir endurtekna skammta á bilinu 50 mg til 225 mg á sólarhring.
Norwegian Bokmål: Det var imidlertid en økning som var mindre enn doseproporsjonal, når det gjaldt eksponering etter gjentatte doser innenfor doseområdet 50 mg til 225 mg daglig.
Icelandic: Hvernig geyma á Rydapt
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Rydapt
Icelandic: Ógleði, uppköst og niðurgangur komu fram hjá sjúklingum með ASM, SM-AHN og MCL.
Norwegian Bokmål: Kvalme, oppkast og diaré ble observert hos pasienter med AML, ASM, SM-AHN og MCL.
Icelandic: Aukning lípasa*
Norwegian Bokmål: Økt lipase*
Icelandic: Rydapt + krabbameinslyfjameðferð n=345
Norwegian Bokmål: Rydapt + kjemo n = 345
Icelandic: Rydapt getur valdið fósturskaða og er notkun þess ekki ráðlögð á meðgöngu.
Norwegian Bokmål: Rydapt kan skade fosteret og anbefales ikke under graviditet.
Icelandic: Midostaurin umbrotnar fyrir tilstilli CYP3A4 aðallega með oxun.
Norwegian Bokmål: Midostaurin blir metabolisert av CYP3A4, hovedsakelig via oksidative mekanismer.
Icelandic: Þýðisgreining lyfjahvarfa benti til þess að frásog hjá sjúklingum væri minna en í hlutfalli við skammt við skammta >50 mg tvisvar á sólarhring,
Norwegian Bokmål: Den populasjonsfarmakokinetiske analysen tydet på at absorbsjonen hos pasienter var mindre enn doseproporsjonal ved doser > 50 mg to ganger daglig.
Icelandic: LYFLEYSA - SCT 3: MIDOSTAURIN - ekki SCT 4:
Norwegian Bokmål: 1: MIDOSTAURIN - SCT 2: PLACEBO - SCT 3: MIDOSTAURIN - ingen SCT 4: PLACEBO - ingen SCT Sensurert
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað verður að hafa náið eftirlit með sjúklingum með tilliti til vísbendinga og einkenna aukaverkana og hefja viðeigandi meðferð við einkennum og stuðningsmeðferð.
Norwegian Bokmål: Ved en overdose må pasienten følges nøye opp med tanke på tegn og symptomer på bivirkninger, og egnet symptomatisk og støttende behandling må igangsettes.
Icelandic: 2lykilaukaendapunktur; NE:
Norwegian Bokmål: 2Viktigste sekundære endepunkt; IE: Ikke estimert
Icelandic: Þú verður að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Rydapt stendur og í að minnsta kosti 4 mánuði eftir að notkun þess lýkur.
Norwegian Bokmål: Du må bruke en sikker prevensjonsmetode mens du bruker Rydapt, og i minst 4 måneder etter du har sluttet å bruke det.
Icelandic: Midostaurin og umbrotsefni þess dreifast aðallega í plasma síður í rauðum blóðkornum.
Norwegian Bokmål: Midostaurin og metabolittene blir distribuert hovedsakelig i plasma, og ikke i så stor grad i røde blodceller.
Icelandic: Engum rannsóknum er lokið hjá sjúklingum með verulega (Child-Pugh C) skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Det er ikke fullført studier av pasienter med alvorlig (Child-Pugh klasse C) nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Icelandic: þekkt sem blóðsykurshækkun) - gulnun húðar og augna (einkenni mikils magns af bilirúbíni í blóði) - óeðlilegar niðurstöður úr blóðrannsóknum sem gefa til kynna hugsanleg vandamál í brisi (mikið magn lípasa eða amýlasa) og lifur (mikið magn alanín amínótransferasa (ALT) eða aspartat amínínótransferasa (AST))
Norwegian Bokmål: kalles hyperglykemi) - gul hud og øyne (tegn på høyt bilirubin i blodet) - unormale blodprøver som tyder på mulige problemer med bukspyttkjertelen (høyt nivå av lipase eller amylase) og leveren (høyt nivå av alaninaminotransferase (ALAT) eller aspartataminotransferase (ASAT))
Icelandic: Upplýsingar um öryggi í viðhaldskafla
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofil i vedlikeholdsfasen
Icelandic: Í in vitro og in vivo rannsóknum á eiturverkanir á erfðaefni sem náðu yfir mikilvæga endapunkta eiturverkana á erfðaefni voru engar vísbendingar um stökkbreytandi áhrif eða litningafrávik.
Norwegian Bokmål: In vitro- og in vivo-studier av gentoksisitet avdekket relevante gentoksiske endepunkter, men viste ingen evidens for mutagen eller klastogen virkning.
Icelandic: Á svipaðan hátt jókst AUC fyrir CGP52421 og CGP62221 í 19.000 og 29.200 ng*klst./ml og Cmax minnkaði í 172 og 455 ng/ml, tilgreint í sömu röð.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende for CGP52421 and CGP62221, økte AUC til henholdsvis 19000 og 29200 ng*t/ml og Cmax ble redusert til henholdsvis 172 og 455 ng/ml.
Icelandic: Niðurstöður massajafnvægisrannsóknar hjá mönnum benda til að aðalútskilnaðarleiðin sé með hægðum (78% af skammtinum) og aðallega sem umbrotsefni (73% af skammtinum) en óbreytt midostaurin stendur fyrir 3% af skammtinum.
Norwegian Bokmål: Resultater fra "The Human Mass Balance Study" indikerer at feces er viktigste utskillelsesvei (78 % av dosen), og i hovedsak som metabolittene (73 % av dosen) mens uendret midostaurin utgjør 3 % av dosen.
Icelandic: Talið var að sjúklingum sem fengu æxlishemjandi meðferð sem ekki tilheyrði rannsókninni hafði versnað þegar nýja meðferðin hófst.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk antineoplastisk behandling utenom studien vurdert til å ha progrediert ved tidspunktet de startet ny behandling.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar voru ógleði (82%), uppköst (68%), niðurgangur (51%), bjúgur á útlimum (35%) og þreyta (31%).
Norwegian Bokmål: De hyppigste bivirkningene var kvalme (82 %), oppkast (68 %), diaré (51 %), perifert ødem (35 %) og fatigue (31 %).
Icelandic: QTc bils hefur ekki gengið til baka tímanlega til að hefja næstu meðferðarlotu á ekki að gefa Rydapt í þeirri meðferðarlotu.
Norwegian Bokmål: Hvis QTc-intervallet ikke er forbedret ved start av neste syklus, skal Rydapt ikke gis i den syklusen.
Icelandic: 9/l sem rekja má til Rydapt hjá sjúklingum með blóðflagnafjölda á bilinu 25-75 x 10
Norwegian Bokmål: 9/liter relatert til Rydapt hos pasienter med baseline platetall på 25-75 x 10
Icelandic: Viðvarandi 1./2. stigs eiturverkanir sem sjúklingar telja óásættanlegar geta leitt til hlés í allt að 28 sólarhringa.
Norwegian Bokmål: Ved vedvarende grad 1 eller 2 toksisitet som pasienten opplever som uakseptabel kan behandlingen avbrytes i opptil 28 dager.
Icelandic: Ekki má nota Rydapt og öfluga virkja CYP3A4 (t.d. carbamazepin, rifampicin, enzalutamid, fenytoin, jóhannesarjurt [Hypericum perforatum]) samhliða (sjá kafla 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Rydapt og sterke induktorer av CYP3A4 (f.eks. karbamazepin, rifampicin, enzalutamid, fenytoin, johannesurt [Hypericum perforatum]) er kontraindisert (se pkt.
Icelandic: Rydapt þar til eiturverkanir sem taldar eru að minnsta kosti mögulega tengdar Rydapt eru orðnar ≤2. stigs, hefja síðan meðferð með Rydapt að nýju.
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen med Rydapt fram til toksisitetene som vurderes å være relatert til Rydapt er forbedret til grad ≤ 2, gjenoppta deretter behandlingen med Rydapt.
Icelandic: Konur sem nota hormónagetnaðarvörn eiga að nota hindrandi getnaðarvörn til viðbótar.
Norwegian Bokmål: Kvinner som bruker hormonelle antikonseptiva bør i tillegg bruke en barrieremetode som prevensjon.
Icelandic: Samt sem áður jókst þéttni CGP52421 allt að 2,5-falt fyrir ASM, SM-AHN og MCL og allt að 9-falt fyrir bráðamergfrumuhvítblæði, miðað við midostaurin eftir mánaðarmeðferð.
Norwegian Bokmål: CGP52421-konsentrasjonen økte imidlertid opptil 2,5 ganger ved ASM, SM-AHN and MCL og opptil 9 ganger ved AML, sammenlignet med midostaurin etter 1 måneds behandling.
Icelandic: Rydapt er gefið á degi 8-21 í innleiðingar- og upprætingarköflum krabbameinslyfjameðferðar og síðan hjá sjúklingum með algjöra svörun á hverjum degi sem einlyfja viðhaldsmeðferð þar til sjúkdómurinn versnar í allt að 12 meðferðarlotur sem hver stendur í 28 daga (sjá kafla 4.1).
Norwegian Bokmål: Rydapt gis på dag 8-21 under syklusene med induksjons- og konsolideringsbehandling, og deretter for pasienter med komplett respons hver dag som monoterapi i opptil 12 sykluser på 28 dager hver, som vedlikeholdsbehandling fram til tilbakefall (se pkt.
Icelandic: Stöðva skal meðferð með Rydapt hjá sjúklingum sem fá endurtekna eða langvarandi verulega daufkyrningafæð sem grunur er um að tengist Rydapt (sjá kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: Rydapt skal seponeres hos pasienter som utvikler tilbakevendende eller langvarig alvorlig nøytropeni som mistenkes å være relatert til Rydapt (se pkt.
Icelandic: Lyfjahvörf midostaurins hjá börnum voru rannsökuð í I. stigs rannsókn á skammtaaukningu við einlyfjameðferð hjá 22 sjúklingum (12 á aldrinum 0-2 ára og 10 á aldrinum 10-17 ára) með bráðamergfrumuhvítblæði eða MLL (mixed lineage leukemia) -rearranged ALL með því að nota lyfjahvarfanálgun.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til midostaurin hos pediatriske pasienter ble undersøkt i en doseeskaleringsstudie (fase I) med monoterapi til 22 pasienter (12 i alderen 0-2 og 10 i alderen 10-17) med AML eller MLL-rearrangert ALL, ved bruk av en populasjonsfarmakokinetisk tilnærming.
Icelandic: Verið getur að læknirinn þurfi að breyta meðferðinni, gera tímabundið hlé eða hætta algjörlega meðferð með Rydapt.
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen din må justere dosen eller stoppe behandlingen med Rydapt midlertidig eller permanent.
Icelandic: Midostaurin ásamt öðrum krabbameinslyfjum (cytarabin, doxorubicin, idarubicin og daunorubicin) veldur samverkandi vaxtarhömlun hjá AML frumulínum sem tjá FLT3-ITD.
Norwegian Bokmål: I kombinasjon med kjemoterapeutiske midler (cytarabin, doksorubicin, idarubicin og daunorubicin) førte midostaurin til synergistisk veksthemming av FLT3-ITD-uttrykkende AML-cellelinjer.
Icelandic: 74,7 (31,5; NE) 25,6 (18,6; 42,9) 0,77 (0,63; 0,95) 0,0078
Norwegian Bokmål: 74,7 (31,5, IE) 25,6 (18,6, 42,9) 0,77 (0,63, 0,95) 0,0078
Icelandic: Hjá mönnum frásogast midostaurin hratt eftir inntöku, þar sem Tmax fyrir heildargeislavirkni kom fram 1-3 klst.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker var absorpsjonen av midostaurin rask etter peroral administrering, tmax for total radioaktivitet ble observert 1-3 timer etter administrering.
Icelandic: Tafla 3 Aukaverkanir sem komu fram í klínísku rannsókninni á bráðamergfrumuhvítblæði (AML)
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Bivirkninger observert i den kliniske studien av AML
Icelandic: Forðast verður notkun þessara lyfja meðan á meðferð með Rydapt stendur.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene må du unngå under behandling med Rydapt.
Icelandic: Aðalefnin í plasma þ.m.t. midostaurin og tvo virk umbrotsefni CGP62221 (fyrir tilstilli O-demetýleringar) og CGP52421 (fyrir tilstilli hýdroxýltengingar) svara fyrir 27,7± 2,7% og 38,0± 6,6% af heildarútsetningu í plasma 96 klst. eftir stakan 50 mg skammt af midostaurini.
Norwegian Bokmål: De viktigste plasmakomponentene omfatter midostaurin og to aktive hovedmetabolitter, CGP62221 (via Odemtylering) og CGP52421 (via hydroksylering), som står for henholdsvis 27,7 ± 2,7 % og 38,0 ± 6,6 % av den totale plasmaeksponering ved 96 timer etter en enkeltdose midostaurin på 50 mg.
Icelandic: Í rannsóknum á fósturvísis-fósturþroska hjá rottum og kanínum kom fram aukinn fjöldi síðbúins uppsogs, minnkuð fósturþyngd og minnkuð beinmyndun.
Norwegian Bokmål: I studier av embryoføtal utvikling hos rotter og kaniner ble det observert økt antall sene resorpsjoner, redusert fostervekt og redusert skjelettossifisering.
Icelandic: Venjulegur sólarhringsskammtur er 100 mg (4 hylki) tvisvar á sólarhring.
Norwegian Bokmål: Den vanlige daglige dosen er 100 mg (4 kapsler) to ganger daglig.
Icelandic: Eftir endurtekna skammta midostaurin til inntöku, 100 mg tvisvar á sólarhring, var Cmin ss fyrir midostaurin í plasma hjá sjúklingum með AML 919 ng/ml og með ASM, SM-AHN, MCL 1.060 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Etter flere orale doser på 100 mg midostaurin to ganger daglig var Cmin,ss for midostaurin i plasma hos AML-pasienter og hos ASM-, SM-AHN-, MCL-pasienter henholdsvis 919 og 1060 ng/ml.
Icelandic: Í rannsókn hjá heilbrigðum einstaklingum dró samhliðanotkun öfluga CYP3A4 virkjans rifampicins (600 mg á sólarhring) að jafnvægi með 50 mg stökum skammti af midostaurini úr Cmax fyrir midostaurin um 73% og AUCinf um 96% að meðaltali.
Norwegian Bokmål: I en studie med friske personer medførte samtidig administrering av den sterke CYP3A4-induktoren rifampicin (600 mg daglig) til steady-state med en 50 mg enkeltdose av midostaurin til en gjennomsnittlig 73 % reduksjon Cmax og 96 % reduksjon av AUCinf for midostaurin.
Icelandic: 9/l sem rekja má til Rydapt hjá sjúklingum með gildi ANC á bilinu 0,5-1,5 x 10
Norwegian Bokmål: 9/liter relatert til Rydapt hos pasienter med baseline ANC-verdi på 0,5-1,5 x 10
Icelandic: Hemóglóbín er innan við 8 g/dl sem rekja má til Rydapt hjá hjá sjúklingum sem ekki voru með mastfrumuhvítblæði (MCL), eða lífshættulegt blóðleysi sem rekja má til Rydapt hjá sjúklingum með gildi hemóglóbíns á bilinu 8-10 g/dl við upphaf
Norwegian Bokmål: Hemoglobin under 8 g/dl relatert til Rydapt hos pasienter uten MCL, eller livstruende anemi relatert til Rydapt hos pasienter med baseline hemoglobinnivå på 8-10 g/dl
Icelandic: Tafla 4 Aukaverkanir sem komu fram í klínísku rannsóknunum á ASM, SM-AHN og MCL
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Bivirkninger observert i de kliniske studiene av ASM, SM-AHN og MCL
Icelandic: Ekki hætta að taka lyfið nema samkvæmt ráðleggingum læknisins.
Norwegian Bokmål: Du må ikke slutte å bruke Rydapt med mindre legen din ber deg om det.
Icelandic: Heildarsvörunarhlutfall, n
Norwegian Bokmål: "Partial response", n
Icelandic: D816V stökkbreyttum KIT viðtökum við gildi útsetningar sem nást hjá sjúklingum (meðaltalsgildi útsetningar hærri en IC50).
Norwegian Bokmål: In vitro-data tyder på at midostaurin hemmer D816V-muterte KIT-reseptorer ved et eksponeringsnivå som oppnås hos pasienter (gjennomsnittlig oppnådd eksponering høyere enn IC50).
Icelandic: Rydapt það sem eftir er meðferðarlotunnar.
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen med Rydapt resten av syklusen.
Icelandic: Tvö af umbrotsefnum þess hafa lyfjafræðilega verkun (CGP52421 og CGP62221).
Norwegian Bokmål: To av metabolittene har vist seg å være farmakologisk aktive (CGP52421 og CGP62221).
Icelandic: Tafla 5 Verkun midostaurins við bráðamergfrumuhvítblæði (AML)
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Effekt av midostaurin ved AML
Icelandic: Rydapt getur dregið úr frjósemi hjá körlum og konum.
Norwegian Bokmål: Rydapt kan svekke fertiliteten (fruktbarheten) hos menn og kvinner.
Icelandic: Tafla 4 sýnir tíðniflokkun aukaverkana sem byggist á samantekt upplýsinga úr tveimur rannsóknum hjá sjúklingum með ASM, SM-AHN og MCL.
Norwegian Bokmål: Tabell 4 viser frekvenskategorier for bivirkninger basert på sammenslåtte data fra to studier av pasienter med ASM, SM og MCL.
Icelandic: Tölfræðilega marktæk breyting til batnaðar var á EFS fyrir midostaurin ásamt hefðbundinni krabbameinslyfjameðferð miðað við lyfleysu ásamt hefðbundinni krabbameinslyfjameðferð (HR: 0,78 [95% CI; 0,66 til 0,93] p = 0,0024), og miðgildi EFS 8,2 mánuðir og 3,0 mánuðir, tilgreint í sömu röð sjá töflu
Norwegian Bokmål: EFS viste en statistisk signifikant forbedring med midostaurin pluss standard kjemoterapi i forhold til placebo pluss standard kjemoterapi (HR: 0,78 [95 % KI, 0,66 til 0,93] p = 0,0024), og en median EFS på henholdsvis 8,2 måneder og 3,0 måneder; se tabell 5.
Icelandic: Rydapt þar til blóðflagnafjöldi er meiri en eða jafnt og 50 x 10
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen med Rydapt inntil platetallet er over eller lik 50 x 10
Icelandic: Íhuga skal notkun annarra lyfja sem eru ekki öflugir CYP3A4 hemlar.
Norwegian Bokmål: Alternative legemidler som ikke er sterke hemmere av CYP3A4 bør vurderes.
Icelandic: Að lokum var greining á langtímaupplýsingum gerð með lyfjahvarfanálgun.
Norwegian Bokmål: Til slutt ble langtidsdata fra pasienter analysert ved bruk av en populasjonsfarmakokinetisk tilnærming.
Icelandic: Aukaverkanir sem komu oftar fram hjá þeim sem fengu midostaurin en þeim sem fengu lyfleysu í viðhaldskaflanum voru: ógleði (46,4% samanborið við 17,9%), blóðsykurshækkun (20,2% samanborið við 12,5%), uppköst (19% samanborið við 5,4%) og lenging á QT bili (11,9% samanborið við 5,4%).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som forekom hyppigere i gruppen som fikk midostaurin versus placebo under vedlikeholdsfasen inkluderte: kvalme (46,4 % versus 17,9 %), hyperglykemi (20,2 % versus 12,5 %), oppkast (19 % versus 5,4 %) og QT-forlengelse (11,9 % versus 5,4 %).