FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine PRCA kann durch die Bildung von Antikörpern gegen das Erythropoetin-haltige Arzneimittel (und somit auch gegen Ihr körpereigenes Erythropoetin) verursacht werden.
Greek: Η PRCA μπορεί να προκληθεί από την παραγωγή αντισωμάτων κατά του προϊόντος της ερυθροποιητίνης και, κατ' επέκταση, κατά της δικής σας ερυθροποιητίνης.
German: Ihr Arzt wird jedoch vielleicht entscheiden, dass Sie lernen sollen, sich selbst Silapo unter die Haut (subkutan) zu spritzen.
Greek: Ωστόσο, ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει ότι είναι καλύτερα για σας να εκτελείτε μόνος σας την ένεση του Silapo κάτω από το δέρμα (υποδόρια).
German: Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz und klinisch evidenter ischämischer Herzerkrankung oder dekompensierter Herzinsuffizienz sollte die Hämoglobinkonzentration in der Erhaltungsphase die Obergrenze der Hämoglobin-Zielkonzentration nicht übersteigen.
Greek: Σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια και κλινικά έκδηλη ισχαιμική καρδιοπάθεια ή συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, η συντήρηση της συγκέντρωσης αιμοσφαιρίνης δεν θα πρέπει να υπερβαίνει το ανώτατο όριο της στοχευόμενης συγκέντρωσης αιμοσφαιρίνης.
German: Zytotoxische Wirkungen von Erythropoetin auf die Knochenmarkszellen konnten nicht festgestellt werden.
Greek: Δεν ήταν ανιχνεύσιμες κυτταροτοξικές επιδράσεις της ερυθροποιητίνης στα κύτταρα του μυελού των οστών.
German: Im Fall einer intravenösen Injektion sollte diese über einen Zeitraum von 1-5 Minuten erfolgen.
Greek: Εάν το διάλυμα χορηγηθεί σε φλέβα, πρέπει να ενεθεί σε διάστημα πάνω από 1-5 λεπτά.
German: Ihr Arzt wird Blutuntersuchungen anordnen und gegebenenfalls die Dosis anpassen, je nachdem, wie Ihre Blutarmut auf die Behandlung mit Silapo anspricht.
Greek: Ο γιατρός σας θα ζητήσει εξετάσεις αίματος και μπορεί να προσαρμόσει τη δόση, ανάλογα με το πώς ανταποκρίνεται η αναιμία σας στη θεραπεία με Silapo.
German: In einer prospektiven, randomisierten, Plazebo-kontrollierten Doppelblindstudie an 375 anämischen Patienten mit diversen nicht-myeloischenTumoren unter Non-Platin-Chemotherapie verringerten sich signifikant die mit der Anämie zusammenhängenden Folgeerscheinungen (z.B. Fatigue/Erschöpfung, verminderte Leistungsfähigkeit, Aktivitätsminderung), wie die Untersuchung anhand der folgenden Instrumente und Skalen zeigte: allgemeine Skala des Functional Assessment of Cancer Therapy-Anaemia (FACT-An), Fatigue-Skala des FACT-An sowie die Cancer Linear Analogue Scale (CLAS).
Greek: Σε μία προοπτική, τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή που διεξήχθη σε 375 αναιμικούς ασθενείς με διάφορες μη μυελογενείς κακοήθειες που λάμβαναν χημειοθεραπεία χωρίς πλατίνη, υπήρξε μία σημαντική μείωση στα συμπτώματα που σχετίζονταν με την αναιμία (π.χ. κόπωση, μειωμένη ενέργεια και μείωση της δραστηριότητας), όπως μετρήθηκαν με τα παρακάτω όργανα και κλίμακες: Γενική Κλίμακα Λειτουργικής Αξιολόγησης της -Αναιμίας κατά τη Θεραπεία του Καρκίνου (Functional Assessment of Cancer Therapy-Anaemia, FACT-An), κλίμακα κοπώσεως (FACT-An) και Κλίμακα Καρκινικών Γραμμικών Αναλόγων (Cancer Linear Analogue Scale, CLAS).
German: Wenn Sie die Anwendung von Silapo vergessen haben
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Silapo
German: Diese Berichte stützen sich auf in vitro-Befunde mit Zellen aus humanen Tumorgewebsproben, die für die klinische Situation aber von unsicherer Signifikanz sind.
Greek: Οι αναφορές αυτές βασίζονται σε in vitro ευρήματα από δείγματα όγκου ανθρώπων, η σημασία τους όμως δεν είναι σαφής σε ό,τι αφορά την κλινική πράξη.
German: Epoetin zeta ist in der Aminosäurensequenz identisch und in der Kohlenhydratzusammensetzung gleichartig zu dem endogenen humanen Erythropoetin, das aus dem Urin anämischer Patienten isoliert wurde.
Greek: Η epoetin zeta είναι πανομοιότυπη ως προς την αλληλουχία των αμινοξέων της και τη σύνθεση των υδατανθράκων της με την ενδογενή ανθρώπεια ερυθροποιητίνη που απομονώνεται από τα ούρα αναιμικών ασθενών.
German: Anwendung bei erwachsenen Patienten in einem Eigenblutspende-Programm Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 600 I.E./kg.
Greek: Χρήση σε ενήλικες ασθενείς προορισμένους για προκατάθεση αυτόλογου αίματος Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 600 IU/kg.
German: Im Rahmen der ambulanten Anwendung darf der Patient das Produkt einmalig für einen Zeitraum von bis zu 3 Tagen außerhalb des Kühlschrankes bei Raumtemperatur (nicht über 25°C) lagern.
Greek: Για την περιπατητική χρήση του προϊόντος, ο ασθενής μπορεί να βγάλει το προϊόν από το ψυγείο και να το αφήσει σε θερμοκρασία περιβάλλοντος (όχι πάνω από 25°C) για μία μόνο περίοδο μέχρι 3 ημερών.
German: Diese können sein: Eisen-, Folsäure- oder Vitamin B12-Mangel, Aluminiumintoxikation, interkurrente Infektionen, Entzündungs- oder Traumaepisoden, okkulter Blutverlust, Hämolyse oder Knochenmarksfibrose jeglicher Ursache.
Greek: Αυτοί μπορεί να είναι: έλλειψη σιδήρου, φολλικού οξέος ή ανεπάρκεια Βιταμίνης Β12, δηλητηρίαση από αργίλιο, διεγείρουσες τυχαίες λοιμώξεις, φλεγμονώδη ή τραυματικά επεισόδια, λανθάνουσα απώλεια αίματος, αιμόλυση και ίνωση του μυελού των οστών οποιασδήποτε προέλευσης.
German: Wenn Sie einen schweren Hautausschlag oder ein anderes dieser Hautsymptome entwickeln, beenden Sie die Einnahme von Silapo und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung oder begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung.
Greek: Εάν εμφανίσετε σοβαρό εξάνθημα ή κάποιο άλλο από τα εν λόγω δερματικά συμπτώματα, σταματήστε τη λήψη του Silapo και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή αναζητήστε άμεσα ιατρική βοήθεια.
German: Als Krebspatient sollten Sie wissen, dass Silapo in seiner Eigenschaft als Wachstumsfaktor die Bildung von Blutkörperchen anregt und daher unter bestimmten Umständen negative Auswirkungen auf Ihre Krebserkrankung haben kann.
Greek: Εάν είστε ασθενής με καρκίνο, θα πρέπει να γνωρίζετε ότι το Silapo μπορεί να δράσει σαν αυξητικός παράγοντας των κυττάρων του αίματος και σε κάποιες περιπτώσεις μπορεί να επηρεάσουν αρνητικά τον όγκο σας.
German: Die maximale Dosis von 150 I.E./kg dreimal wöchentlich, 240 I.E./kg (bis zu maximal 20 000 I.E.) einmal wöchentlich oder 480 I.E./kg (bis zu 40 000 I.E.) einmal alle 2 Wochen sollte nicht überschritten werden.
Greek: Η μέγιστη δόση δεν θα πρέπει να ξεπερνά τα 150 IU/kg 3 φορές την εβδομάδα, τα 240 IU/kg (με μέγιστο τα 20 000 IU) μια φορά την εβδομάδα ή τα 480 IU/kg (με μέγιστο τα 40 000 IU) μια φορά κάθε 2 εβδομάδες.
German: Es ist nicht geklärt, wie weit sich diese Ergebnisse auf die Anwendung von rekombinantem humanen Erythropoetin bei Tumorpatienten, die mit Chemotherapie behandelt werden mit dem Ziel einen Hämoglobinwert unter 13 g/dl zu erreichen, übertragen lassen, da zu wenige Patienten mit diesen Charakteristika in den überprüften Daten eingeschlossen waren.
Greek: Η έκταση στην οποία τα αποτελέσματα αυτά μπορεί να ισχύουν και στην χορήγηση ανασυνδυασμένης ανθρώπινης ερυθροποιητίνης σε ασθενείς με καρκίνο, και οι οποίοι λαμβάνουν χημειοθεραπεία, με σκοπό να επιτύχουν συγκεντρώσεις μικρότερες των 13 g/dl, δεν είναι ξεκάθαρο γιατί ελάχιστοι ασθενείς με αυτά τα χαρακτηριστικά συμπεριλαμβάνονταν στα δεδομένα τα οποία ανασκοπήθηκαν.
German: Beachten Sie stets die folgenden Hinweise für die Anwendung von Silapo:
Greek: Ακολουθείτε πάντα αυτές τις οδηγίες όταν χρησιμοποιείτε το Silapo:
German: Vorsicht ist geboten bei der Steigerung der Silapo-Dosis bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, da hohe kumulative Epoetin-Dosen mit einem erhöhten Risiko für Mortalität, schwerwiegende kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse einhergehen können.
Greek: Απαιτείται προσοχή με την κλιμάκωση των δόσεων Silapo σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, δεδομένου ότι οι υψηλές αθροιστικές δόσεις εποετίνης μπορεί να σχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο θνησιμότητας, σοβαρά καρδιαγγειακά και αγγειακά εγκεφαλικά επεισόδια.
German: In zwei kleineren, randomisierten, Plazebo-kontrollierten Prüfungen fand sich keine signifikante Besserung der anhand der EORTC-QLQ-C30-Skalen bzw, der CLAS bewerteten Parameter der Lebensqualität.
Greek: Δύο άλλες μικρότερες, τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές απέτυχαν να δείξουν σημαντική βελτίωση των παραμέτρων της ποιότητας ζωής στις κλίμακες EORTC-QLQ-C30 ή CLAS αντίστοιχα.
German: Anfangsdosis: 50 I.E. pro kg Körpergewicht werden 3-mal pro Woche gegeben, falls erforderlich mit einer Dosissteigerung in Schritten von 25 I.E./kg (3-mal pro Woche), bis der gewünschte Zielwert erreicht ist (dies sollte schrittweise in mindestens vierwöchigen Abständen erfolgen).
Greek: 1. Φάση διόρθωσης: Δόση έναρξης ίση με 50 IU/kg, 3 φορές την εβδομάδα, που ακολουθείται, εάν χρειαστεί, από αύξηση δόσης κατά 25 IU/kg (3 φορές την εβδομάδα) μέχρι να επιτευχθεί ο επιθυμητός στόχος (αυτό θα πρέπει να γίνεται σε στάδια τουλάχιστον τεσσάρων εβδομάδων).
German: Diese Dosis wird 3-mal pro Woche gegeben.
Greek: Δίνεται 3 φορές την εβδομάδα.
German: Wenn die Diagnose PRCA gestellt wird, muss die Therapie mit Silapo unverzüglich abgebrochen werden und es ist eine Untersuchung auf Erythropoetin-Antikörper in Betracht zu ziehen.
Greek: Εάν διαγνωστεί PRCA, θα πρέπει να διακοπεί αμέσως η θεραπεία με Silapo και να γίνει έλεγχος για αντισώματα κατά της ερυθροποιητίνης.
German: Die Dosis sollte maximal 1 050 I.E./kg (Gesamtdosis 80 000 I.E.) wöchentlich nicht überschreiten.
Greek: Η δόση δεν θα πρέπει να αυξάνεται κατά περισσότερο από τη μέγιστη τιμή των 1 050 IU/kg (συνολική δόση 80 000 IU) ανά εβδομάδα.
German: Silapo sollte dem Patienten nach einer Dialysesitzung gegeben werden.
Greek: Το Silapo θα πρέπει να χορηγείται στον ασθενή μετά από τη συνεδρία αιμοδιύλισης.
German: Wenn Sie Silapo in längeren Dosisintervallen (länger als einmal wöchentlich) anwenden, könnte es sein, dass Sie keine ausreichenden Hämoglobinspiegel aufrechterhalten können und Sie könnten eine Erhöhung der Silapo-Dosis oder eine häufigere Verabreichung benötigen.
Greek: Εάν έχετε παρατεταμένο μεσοδιάστημα δόσης (μεγαλύτερο από μια φορά την εβδομάδα), ενδέχεται να μη διατηρείτε επαρκή επίπεδα αιμοσφαιρίνης και μπορεί να χρειάζεστε αύξηση της δόσης του Silapo ή της συχνότητας χορήγησης.
German: Vom Beginn der Behandlung bis zum Beginn der OP war der mittlere Hämoglobinanstieg in der Gruppe mit 600 I.E./kg wöchentlich (1,44 g/dl) doppelt so hoch wie der in der Gruppe mit 300 I.E./kg täglich (0,73 g/dl) beobachtete Wert.
Greek: Κατά το διάστημα από πριν από τη θεραπεία έως πριν από το χειρουργείο, η μέση αύξηση στην αιμοσφαιρίνη στην ομάδα των 600 IU/kg εβδομαδιαίως (1,44g/dl) ήταν διπλάσια σε σχέση με αυτή που παρατηρήθηκε στην ομάδα των 300 IU/kg ημερησίως (0,73 g/dl).
German: Anwendung bei erwachsenen Patienten mit Nierenerkrankungen, die nicht dialysiert werden Die empfohlene Anfangsdosis von Silapo beträgt 50 I.E./kg.
Greek: Χρήση σε ενήλικεςς ασθενείς με νεφρική νόσο που δεν υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 50 IU/kg.
German: Patienten, bei denen nach Behandlung mit einem Erythropoetin eine Erythroblastopenie (Pure Red Cell-Aplasie, PRCA) auftrat, dürfen weder Silapo noch irgendein anderes Erythropoetin erhalten (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Ασθενείς που αναπτύσσουν Αμιγή Απλασία της Ερυθράς Σειράς (PRCA) κατόπιν θεραπείας με οποιαδήποτε ερυθροποιητίνη δεν πρέπει να λαμβάνουν Silapo ή οποιαδήποτε άλλη ερυθροποιητίνη (βλέπε παράγραφο 4.4).
German: Patienten mit leichter Anämie (Hämatokrit von 33-39 %), bei denen die vorsorgliche Einlagerung von 4 Blutkonserven geplant ist, sollten Silapo in einer Dosis von 600 I.E./kg 2-mal pro Woche für 3 Wochen vor dem operativen Eingriff erhalten.
Greek: Οι ασθενείς με ελαφράς μορφής αναιμία (αιματοκρίτης 33-39%) για τους οποίους απαιτείται μία προκατάθεση ≥ 4 μονάδων αίματος θα πρέπει να θεραπεύονται με Silapo με δόση 600 IU/kg σωματικού βάρους 2 φορές την εβδομάδα για 3 εβδομάδες πριν τη χειρουργική επέμβαση.
German: Daher sollten Hämoglobinwert und Blutdruck sorgfältig überwacht werden.
Greek: Κατά συνέπεια, τα επίπεδα της αιμοσφαιρίνης και η αρτηριακή πίεση θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
German: Dies können Warnsignale eines plötzlichen Blutdruckanstieges sein, der dringend behandelt werden muss.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι προειδοποιητικά σημεία ξαφνικής αύξησης της πίεσης του αίματος, που απαιτεί επείγουσα θεραπεία.
German: Die Erhaltungsdosis liegt im Bereich zwischen 25 und 50 I.E. pro kg 2-mal pro Woche, verteilt auf zwei gleichgroße Dosen.
Greek: Δόση συντήρησης μεταξύ 25 και 50 IU/kg, δύο φορές την εβδομάδα σε 2 ίσες ενέσεις.
German: Bei Patienten mit plötzlichem Wirkverlust, definiert als Verminderung der Hämoglobinwerte (1-2 g/dl pro Monat) mit erhöhtem Bedarf an Transfusionen, sollte der Retikulozytenwert bestimmt und nach typischen Ursachen fehlenden Ansprechens (z.B. Eisen-, Folsäure- oder Vitamin B12-Mangel, Aluminiumintoxikation, Infektion oder Entzündung, Blutverlust, Hämolyse) gesucht werden.
Greek: Σε ασθενείς που εμφανίζουν ξαφνική έλλειψη αποτελεσματικότητας, η οποία σηματοδοτείται από πτώση της αιμοσφαιρίνης (1-2 g/dl τον μήνα) με αυξημένη ανάγκη μεταγγίσεων, θα πρέπει να γίνεται εξέταση του αριθμού των δικτυοερυθροκυττάρων και θα πρέπει να ερευνηθούν τα συνήθη αίτια της μη ανταπόκρισης (π.χ., έλλειψη σιδήρου, φυλλικού οξέως ή Βιταμίνης B12, δηλητηρίαση από αργίλιο, λοίμωξη ή φλεγμονή, απώλεια αίματος και αιμόλυση).
German: wenn Sie allergisch gegen Erythropoetine oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von Silapo sind wenn bei Ihnen nach Behandlung mit irgendeinem Erythropoetin eine Erythroblastopenie (PRCA; verringerte oder keine Bildung von roten Blutkörperchen) aufgetreten ist wenn Sie hohen Blutdruck haben, der durch blutdrucksenkende Arzneimittel nicht ausreichend kontrolliert ist wenn Sie keine blutverdünnenden Arzneimittel zur Vorbeugung von Blutgerinnseln erhalten dürfen wenn vor Ihrer Operation eine Eigenblutspende geplant ist und:
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Silapo σε περίπτωση αλλεργίας στις ερυθροποιητίνες ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) σε περίπτωση που έχετε εμφανίσει Αμιγής Απλασία της Ερυθράς Σειράς (PRCA: μείωση ή διακοπή της παραγωγής των ερυθροκυττάρων του αίματος) μετά από τη θεραπεία με κάποια ερυθροποιητίνη σε περίπτωση υψηλής αρτηριακής πίεσης, που δεν μπορεί να ελεγχθεί με φαρμακευτικά προϊόντα που ρίχνουν την πίεση σε περίπτωση που δε μπορείτε να πάρετε φάρμακα για την αραίωση του αίματος για την πρόληψη του σχηματισμού θρόμβων αίματος σε περίπτωση που δίνετε ο ίδιος το αίμα σας πριν από χειρουργική επέμβαση και:
German: In die Studien wurden entweder Patienten aufgenommen, die eine Chemotherapie erhielten (zwei Studien) oder es wurden Patientenpopulationen untersucht, bei denen Erythropoese-stimulierende Wirkstoffe nicht indiziert sind: Anämie bei Tumorpatienten, die keine Chemotherapie erhielten, und Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren, die eine Strahlentherapie erhielten.
Greek: Οι μελέτες είτε στρατολόγησαν ασθενείς οι οποίοι λάμβαναν ήδη χημειοθεραπεία (δυο μελέτες) ή χρησιμοποίησαν πληθυσμούς ασθενών στους οποίους οι παράγοντες ερυθροποίησης δεν ενδείκνυνται: αναιμία σε ασθενείς με καρκίνο οι οποίοι δεν λαμβάνουν χημειοθεραπεία, και ασθενείς με καρκίνο της κεφαλής και του αυχένα που ελάμβαναν χημειοθεραπεία.
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Silapo ist 50 I.E./kg (Internationale Einheiten pro Kilogramm).
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση του Silapo είναι 50 IU/kg (Διεθνείς Μονάδες ανά κιλό).
German: Die Patienten sollten engmaschig überwacht werden, um sicherzustellen, dass die niedrigste zugelassene wirksame Dosis von Silapo angewandt wird, die eine adäquate Kontrolle der Anämiesymptome unter Beibehaltung einer Hämoglobinkonzentration unter oder bis zu 12 g/dl (7,5 mmol/l) ermöglicht.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά ώστε να διασφαλίζεται ότι χρησιμοποιείται η χαμηλότερη εγκεκριμένη αποτελεσματική δόση Silapo για την παροχή επαρκούς ελέγχου των συμπτωμάτων της αναιμίας διατηρώντας παράλληλα τη συγκέντρωση της αιμοσφαιρίνης κάτω από ή στα 12g/dl (7,5 mmol/l).
German: • Sie können vor und während der Silapo-Behandlung Eisenpräparate erhalten, um die Wirksamkeit zu erhöhen.
Greek: • Μπορεί να σας χορηγηθούν σκευάσματα σιδήρου πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Silapo, ώστε να γίνει περισσότερο αποτελεσματική.
German: Diese Dosis wird 3-mal wöchentlich unter die Haut gespritzt.
Greek: Χορηγείται 3 φορές την εβδομάδα με ένεση κάτω από το δέρμα.
German: Die Hämoglobinspiegel sollten bis zum Erreichen eines stabilen Wertes engmaschig kontrolliert werden und auch regelmäßig danach.
Greek: Τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά, μέχρις ότου επιτευχθεί ένα σταθερό επίπεδο και στη συνέχεια περιοδικά.
German: Es wurde über das Auftreten von antikörpervermittelter Erythroblastopenie (PRCA) nach monate- bis jahrelanger Behandlung mit Epoetin alfa berichtet.
Greek: Έχει αναφερθεί ερυθροβλαστοπενία επαγόμενη από αντίσωμα (αμιγής απλασία της ερυθράς σειράςPRCA) μετά από μήνες έως χρόνια θεραπείας με την epoetin alfa.
German: Erythropoetin-Rezeptoren können auf der Oberfläche verschiedener Tumorzellen vorhanden sein.
Greek: Οι υποδοχείς της ερυθροποιητίνης μπορεί να εκδηλωθούν στην επιφάνεια διαφόρων κυττάρων όγκων.
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Silapo beträgt 450 I.E./kg (maximale Gesamtdosis 40 000 I.E.).
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης του Silapo είναι 450 IU/kg (η μέγιστη συνολική δόση είναι 40 000 IU).
German: Silapo wird als Injektion unter die Haut gegeben.
Greek: Το Silapo χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα.
German: Die Metaanalyse der Daten zum Gesamtüberleben ergab eine Punktschätzung der Hazard-Ratio von 1,08 zugunsten der Kontrollen (95 %-Konfidenzintervall: 0,99-1,18; 42 Studien und 8 167 Patienten).
Greek: Η μετά-ανάλυση των δεδομένων της συνολικής επιβίωσης εξήγαγε μια εκτίμηση του σχετικού κινδύνου της τάξης του 1.08 υπέρ της ομάδας ελέγχου (95% διάστημα εμπιστοσύνης CI: 0.99, 1.18: 42 μελέτες και 8 167 ασθενείς).
German: In klinischen Studien wurden ein erhöhtes Mortalitätsrisiko und Risiko für schwerwiegende kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Ereignisse einschließlich Schlaganfall beobachtet, wenn Erythropoese-stimulierende Wirkstoffe (ESA) mit einer Hämoglobin-Zielkonzentration von über 12 g/dl (7,5 mmol/l) gegeben wurden.
Greek: Σε κλινικές μελέτες παρατηρήθηκε αυξημένος κίνδυνος θανάτου, σοβαρών καρδιαγγειακών συμβάντων ή αγγειακών εγκεφαλικών επεισοδίων συμπεριλαμβανομένου εγκεφαλικού όταν οι ESAs χορηγήθηκαν με στόχο επίπεδα αιμοσφαιρίνης μεγαλύτερα των 12 g/dl (7,5 mmol/l).
German: Die verfügbaren klinischen Daten deuten darauf hin, dass Patienten mit anfänglich sehr niedrigen Hämoglobinwerten (< 6 g/dl bzw.< 3,75 mmol/l) eine höhere Erhaltungsdosis benötigen als Patienten, bei denen die anfängliche Anämie weniger schwer ausgeprägt ist (Hb >8 g/dl bzw. >5 mmol/l).
Greek: Τα διαθέσιμα κλινικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι εκείνοι οι ασθενείς με πολύ χαμηλή αρχική τιμή αιμοσφαιρίνης (< 6 g/dl ή < 3,75 mmol/l) μπορεί να χρειαστούν υψηλότερες δόσεις συντήρησης απ' ό,τι αυτοί με λιγότερο σοβαρή αρχική αναιμία (Hb > 8 g/dl ή > 5 mmol/l).
German: - Der Wirkstoff ist Epoetin zeta (hergestellt durch rekombinante DNA-Technologie in einer
Greek: Η δραστική ουσία είναι η εποετίνη ζήτα (παράγεται με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA σε κυτταρική σειρά CHO).
German: Ihr Arzt wird Untersuchungen wie z.B. Bluttests durchführen, um entscheiden zu können, ob Sie Silapo benötigen.
Greek: Ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει εξετάσεις, για παράδειγμα εξετάσεις αίματος, για να αποφασίσει εάν είναι απαραίτητο να λάβετε το Silapo.
German: Silapo wird einmal wöchentlich mit einem Abstand von mindestens 5 Tagen zwischen den Dosen subkutan gegeben.
Greek: Αυτή χορηγείται υποδόρια μία φορά την εβδομάδα, με μεσοδιάστημα μεταξύ των δόσεων όχι μικρότερο των 5 ημερών.
German: Einer Entscheidung zur Gabe von rekombinantem Erythropoetin sollte eine Nutzen-Risiko Bewertung unter Einbeziehung des Patienten vorausgehen, die die spezifische klinische Situation berücksichtigt.
Greek: Η λήψη της απόφασης για την χορήγηση της ανασυνδυασμένης ερυθροποιητίνης πρέπει να βασίζεται σε αξιολόγηση του λόγου οφέλους/κινδύνου με συμμετοχή του κάθε ασθενούς, λαμβάνοντας υπόψη το ευρύτερο κλινικό πλαίσιο της κάθε περίπτωσης.
German: Die vorliegenden klinischen Daten lassen darauf schließen, dass bei Patienten mit anfänglich sehr niedrigen Hämoglobinwerten (< 6,8 g/dl bzw. < 4,25 mmol/l) eine höhere Erhaltungsdosis erforderlich sein könnte als bei Patienten, deren Hämoglobinwerte anfangs höher sind (> 6,8 g/dl bzw. > 4,25 mmol/l).
Greek: Τα διαθέσιμα κλινικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι εκείνοι οι ασθενείς με πολύ χαμηλή αρχική τιμή αιμοσφαιρίνης (< 6,8 g/dl ή < 4,25 mmol/l) μπορεί να χρειαστούν υψηλότερες δόσεις συντήρησης απ' ό,τι αυτοί με υψηλότερες αρχικές τιμές αιμοσφαιρίνης ( > 6,8 g/dl ή > 4,25 mmol/l).
German: Bei Patienten mit schlechtem Hämoglobin-Ansprechen auf Epoetine sollten alternative Ursachen für das schlechte Ansprechen in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).
Greek: Σε ασθενείς με πτωχή ανταπόκριση αιμοσφαιρίνης σε εποετίνες, πρέπει να εξετάζονται εναλλακτικές εξηγήσεις για την πτωχή ανταπόκριση (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.1).
German: Silapo enthält Phenylalanin
Greek: Το Silapo περιέχει φαινυλαλανίνη
German: Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz sollte bei Erhaltungstherapie die unter Abschnitt 4.2 empfohlene Obergrenze der Hämoglobin-Zielkonzentration nicht überschritten werden.
Greek: Σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, η συγκέντρωση συντήρησης της αιμοσφαιρίνης δεν πρέπει να υπερβαίνει το ανώτερο όριο της συγκέντρωσης-στόχος της αιμοσφαιρίνης που συστάθηκε στην παράγραφο 4.2.
German: Da jedoch Ciclosporin an Erythrozyten gebunden wird, besteht potenziell die Möglichkeit einer Wechselwirkung.
Greek: Ωσόσο, αφού η κυκλοσπορίνη δεσμεύεται από τα ερυθροκύτταρα υπάρχει η πιθανότητα αλληλεπιδράσεων με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
German: Der Einfluss von Epoetin alfa (300 I.E./kg oder 100 I.E./kg) auf den Bedarf an Fremdbluttransfusionen wurde im Rahmen einer placebokontrollierten klinischen Doppelblindstudie bei erwachsenen Patienten ohne Eisenmangel untersucht, bei denen eine große, elektive orthopädische Hüft- oder Knieoperation geplant war.
Greek: Η επίδραση της εποετίνης άλφα (300 IU/kg ή 100 IU/kg) στην έκθεση στη μετάγγιση αλλογενούς αίματος έχει αξιολογηθεί σε ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διπλά τυφλή κλινική δοκιμή σε ενήλικες ασθενείς χωρίς ανεπάρκεια σιδήρου, οι οποίοι έχουν προγραμματιστεί για μείζον εκλεκτικό ορθοπεδικό χειρουργείο στο ισχίο ή το γόνατο.
German: Vor allem dann, wenn Sie zur Dämpfung Ihres Immunsystems nach einer Nierentransplantation ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Ciclosporin einnehmen, wird Ihr Arzt gegebenenfalls bestimmte Bluttests zur Messung des Ciclosporinspiegels im Blut während der Behandlung mit Silapo veranlassen.
Greek: Ιδιαίτερα, εάν λαμβάνετε κάποιο φάρμακο που περιέχει την δραστική ουσία κυκλοσπορίνη για την καταστολή του ανοσοποιητικού σας συστήματος μετά από μία μεταμόσχευση νεφρού, ο γιατρός σας μπορεί να ζητήσει ειδικές εξετάσεις αίματος για να μετρηθούν τα επίπεδα της κυκλοσπορίνης όσο λαμβάνετε το Silapo.
German: Eine Fertigspritze kann einmalig für einen Zeitraum von bis zu 3 Tagen außerhalb des Kühlschrankes bei Raumtemperatur (nicht über 25°C) gelagert werden.
Greek: Η σύριγγα μπορεί να βγει εκτός ψυγείου και να μείνει σε θερμοκρασία δωματίου για μία μόνο περίοδο το πολύ μέχρι 3 ημέρες (όχι όμως πάνω από 25°C).
German: Wie bei allen Patienten, die Erythropoetin erhalten, kann unter Behandlung mit Silapo der Blutdruck ansteigen.
Greek: Όπως με όλους τους ασθενείς που λαμβάνουν ερυθροποιητίνη, η αρτηριακή πίεση μπορεί να αυξηθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Silapo.
German: Die Gabe sollte in Abhängigkeit von der Gesamtdosis und über mindestens 1-5 Minuten erfolgen.
Greek: Η δόση θα πρέπει να χορηγείται για 1-5 λεπτά τουλάχιστον, ανάλογα με τη συνολική δόση.
German: Sobald die Hämoglobinkonzentration auf < 11 g/dl gefallen ist, kann die Gabe mit der gleichen Dosis oder um einen Dosisschritt darunterliegenden Dosis je nach ärztlicher Beurteilung wiederaufgenommen werden.
Greek: Μόλις το επίπεδο της αιμοσφαιρίνης γίνει <11 g/dl, μπορεί να ξαναξεκινήσει η χορήγηση της δόσης στο ίδιο βήμα δόσης ή σε ένα βήμα δόσης μικρότερο, βάσει της κρίσης του ιατρού.