FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: oksodotreotida blizu 100 % u većini analiziranih uzoraka (pri čemu je najniža radiokemijska čistoća veća od 92 %), što ukazuje na to da se spoj eliminira u mokraći uglavnom kao nepromijenjeni spoj.
Norwegian Bokmål: Høypresisjonsvæskekromatografi (HPLC) på urinprøver tatt opptil 48 timer etter infusjon, viste en radiokjemisk renhet i Lutathera på nesten 100 % i de fleste analyserte prøvene (med lavest radiokjemisk renhetsverdi på mer enn 92 %), som viser at forbindelsen skilles ut i urin hovedsakelig som intakt forbindelse.
Croatian: Hipotireoza Dijabetes melitus Karcinoidna kriza Hiperparatiroidizam
Norwegian Bokmål: Hypotyreose Diabetes mellitus Karsinoid krise Hyperparatyreose
Croatian: Hiperbilirubinemija9
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier hyperbilirubinemi9
Croatian: Ovisno o slučaju, potrebno je razmotriti aspiraciju ekstravazirane tekućine, ispiranje s injekcijom otopine natrijevog klorida 9 mg/mL (0,9 %) za injekcije ili primjenu toplog obloga ili grijaćeg obloga na mjesto infuzije radi ubrzanja vazodilatacije.
Norwegian Bokmål: Avhengig av situasjonen, bør det vurderes å aspirere ekstravasasjonsvæske, natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsoppløsning som skylleløsning, eller bruke varme kompresser eller en varmepute på infusjonsstedet for å akselerere vasodilatasjon.
Croatian: Čuvanje bočice
Norwegian Bokmål: Oppbevaring av hetteglasset
Croatian: • Cijev je potrebno prethodno napuniti otopinom natrijeva klorida 9 mg/mL (0,9 %) za injekciju i zatim spojiti na venski kateter koji je prethodno umetnut u bolesnikovu ruku.
Norwegian Bokmål: • Slangene skal forhåndsfylles med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning og deretter kobles til et venøst kateter som er satt inn i pasientens arm på forhånd.
Croatian: Prije započinjanja liječenja Lutatherom oslikavanje somatostatinskih receptora (scintigrafijom ili pozitronskom emisijskom tomografijom [PET]) mora potvrditi prekomjernu ekspresiju tih receptora u tumorskom tkivu s unosom u tumor koji je najmanje jednak normalnom unosu u jetru (rezultat unosa u tumor ≥ 2).
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandling med Lutathera, må overuttrykk av somatostatinreseptor i tumorvevet med et tumoropptak på minst like mye som normalt leveropptak (tumoropptaksskår ≥ 2) bekreftes med billeddiagnostikk (scintigrafi eller positron-emisjonstomografi [PET].
Croatian: Pedijatrijska populacija Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Lutathera u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju GEP-NET-ova (ne uključujući neuroblastom,
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Lutathera i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen i behandlingen av GEP-NET (unntatt nevroblastom, nevroganglioblastom, feokromocytom).
Croatian: Nema relevantne primjene Lutathere u pedijatrijskoj populaciji u indikaciji liječenja GEP-NET-ova (isključujući neuroblastom, neuroganglioblastom, feokromocitom).
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Det er ingen relevant bruk av lutetium(177Lu)oksodotreotid i den pediatriske populasjonen for indikasjonen behandling av GEP-NETs (ekskludert nevroblastom, nevroganglioblastom, feokromocytom).
Croatian: Bolesnika je potrebno poticati na što češće mokrenje nakon primjene lijeka Lutathera.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal oppfordres til å urinere så mye som mulig etter administrering av Lutathera.
Croatian: Sastav standardne otopine aminokiselina
Norwegian Bokmål: Sammensetning av standard aminosyreoppløsning.
Croatian: Drugi sastojci su: acetatna kiselina, natrijev acetat, gentizatna kiselina, askorbatna kiselina, dietilen triamin pentaoctena kiselina (DTPA), otopina natrijevog klorida 9 mg/mL (0,9 %) za injekciju, voda za injekcije (vidjeti dio 2. „Lutathera sadržava natrij").
Norwegian Bokmål: - De andre ingrediensene er: eddiksyre, natriumacetat, gentisinsyre, askorbinsyre, dietylentriaminpentaeddiksyre (DTPA), natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsløsning, vann for injeksjoner (se pkt.
Croatian: Lutecijev (177Lu) oksodotreotid ima visok afinitet za somatostatinske receptore podtipa 2 (sst2).
Norwegian Bokmål: Lutathera har høy affinitet for subtype 2 somatostatinreseptorer (sst2).
Croatian: Čuvanje radiofarmaceutika bit će u skladu s nacionalnim propisima o radioaktivnim materijalima.
Norwegian Bokmål: Radioaktive legemidler vil oppbevares i samsvar med nasjonale forskrifter for radioaktive stoffer.
Croatian: Istodobna primjena otopine aminokiselina smanjuje unos u bubrege, što ubrzava eliminaciju radioaktivnosti (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av aminosyreoppløsning reduserer nyreopptaket, og gir bedre eliminering av radioaktivitet (se pkt.
Croatian: Izrazito se preporuča svakodnevno prazniti crijeva i po potrebi koristiti laksativ.
Norwegian Bokmål: Det anbefales på det sterkeste å ha avføring hver dag og bruke avføringsmiddel om nødvendig.
Croatian: Omjer hazarda za lijek Lutathera iznosio je 0,21 (95 % CI: 0,14 - 0,33), što ukazuje na 79 %-tno smanjenje rizika da bolesnik doživi progresiju ili umre tijekom primjene lijeka Lutathera u usporedbi s oktreotidom LAR.
Norwegian Bokmål: Hasardratioen for Lutathera var 0,21 (95 % KI: 0,14 - 0,33), og indikerte en reduksjon på 79 % av en pasients risiko for forverring eller død med Lutathera sammenlignet med oktreotid LAR.
Croatian: Preporučeni režim liječenja Lutatherom u odraslih sastoji se od 4 infuzije, gdje je aktivnost svake
Norwegian Bokmål: Anbefalt behandlingsregime av Lutathera hos voksne består av 4 infusjoner på 7400 MBq hver.
Croatian: Tijekom infuzije emisija radioaktivnosti iz bolesnikovog prsnog koša trebala bi se jednolično povećavati, dok bi se ona iz bočice s lijekom Lutathera trebala smanjivati.
Norwegian Bokmål: Under infusjonen skal radioaktivitetsutslippet fra pasientens brystkasse øke jevnt mens det fra hetteglasset med Lutathera reduseres.
Croatian: Čuvanje radiofarmaceutika treba biti u skladu s nacionalnim propisima o radioaktivnim materijalima.
Norwegian Bokmål: Radioaktive legemidler bør oppbevares i samsvar med nasjonale forskrifter for radioaktive stoffer.
Croatian: Za preporuke u slučaju ekstravazacije vidjeti dio 4.4.
Norwegian Bokmål: For anbefalinger ved ekstravasasjon, se pkt.
Croatian: - ako ste primili prethodnu vanjsku terapiju zračenjem na više od 25% koštane srži
Norwegian Bokmål: • Tidligere ekstern strålebehandling som involverer mer enn 25 % av benmargen;
Croatian: • Preosjetljivost na djelatnu tvar ili ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. • Potvrđena ili suspektna trudnoća ili kada trudnoća nije isključena (vidjeti dio 4.6).
Norwegian Bokmål: • Konstatert eller mistenkt graviditet eller når graviditet ikke er utelukket (se pkt.
Croatian: Za čuvanje ovog lijeka u za to namijenjenom prostoru odgovoran je specijalist.
Norwegian Bokmål: Spesialisten har ansvar for å oppbevare dette legemidlet på et passende sted.
Croatian: − Hvataljka (za rukovanje bočicom lijeka Lutathera)
Norwegian Bokmål: − Et par tenger (for håndtering av hetteglass med Lutathera)
Croatian: Lutathera s otopinom natrijeva klorida 9 mg/mL (0,9%) za injekciju
Norwegian Bokmål: Lutathera med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsoppløsning
Croatian: Lijek Lutathera primjenjuje se infuzijom izravno iz originalnog spremnika.
Norwegian Bokmål: Lutathera skal infunderes direkte fra dens originale beholder.
Croatian: Hormonske krize Rijetko su zabilježene hormonske krize povezane s otpuštanjem bioaktivnih tvari (vjerojatno zbog lize neuroendokrinih tumorskih stanica) i one se rješavaju odgovarajućim medicinskim liječenjem (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Hormonelle kriser knyttet til frigivelse av bioaktive stoffer (sannsynligvis på grunn av lysis av de nevroendokrine tumorcellene) er sjeldent observert og løses etter behørig medisinsk behandling (pkt.
Croatian: Ovaj lijek sadržava 0,14 mmol (3,2 mg) natrija po mL.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 0,14 mmol (eller 3,2 mg) natrium per ml.
Croatian: Sve dijelove uređaja za primjenu potrebno je zadržati kako bi se izmjerila preostala radioaktivnost i aktivnost koja se stvarno primijenila te na kraju utvrdila apsorbirana doza.
Norwegian Bokmål: Alt materialet forbundet med administrasjonsenheten skal tas vare på for å måle restradioaktiviteten og aktiviteten som faktisk er administrert, og absorbert dose fastsettes.
Croatian: Ako je potrebno, bolesnike je moguće liječiti somatostatinskim analozima kratkog djelovanja tijekom 4 tjedna do 24 sata prije primjene lijeka Lutathera.
Norwegian Bokmål: Om nødvendig kan pasienter behandles med korttidsvirkende somatostatinanaloger i løpet av de 4 ukene før administrasjon av Lutathera, frem til 24 timer før administrasjonen av Lutathera.
Croatian: Privremeno prekinite liječenje.
Norwegian Bokmål: Seponer behandlingen midlertidig 2.
Croatian: (AL) kasnog nastupa (vidjeti dio 4.8.), koji su se javili oko 28 mjeseci (9 - 41) za MDS i 55 mjeseci
Norwegian Bokmål: 4.8), med forekomst ca. 28 måneder (9 - 41) for MDS og 55 måneder (32 - 125) for AL etter at behandlingen er slutt.
Croatian: Kako bi se izbjegli mučnina i povraćanje povezani s liječenjem, potrebno je primijeniti intravenski bolus antiemetičkog lijeka 30 minuta prije početka infuzije otopine aminokiselina (vidjeti dio 4.2).
Norwegian Bokmål: For å unngå behandlingsrelatert kvalme og oppkast, bør en intravenøs bolus med et antiemetisk legemiddel injiseres 30 minutter før start av infusjon av aminosyreoppløsningen (se pkt.
Croatian: Ako se u bilo koje vrijeme tijekom pripreme ovog lijeka spremnik ili bočica ošteti, lijek se ne smije koristiti.
Norwegian Bokmål: Hvis denne beholderen og hetteglasset kompromitteres på noe tidspunkt under tilberedingen av dette legemidlet, skal produktet ikke brukes.
Croatian: Kriteriji toksičnosti koja modificira dozu
Norwegian Bokmål: Kriterier for dose-modifiserende toksisitet (DMT)
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Lutathera i najmanje sljedećih 6 mjeseci po završetku liječenja moraju se poduzeti odgovarajuće mjere radi izbjegavanja trudnoće; to se odnosi na bolesnike oba spola.
Norwegian Bokmål: Under behandling med Lutathera og i minst de neste 6 månedene etter behandlingsslutt, må behørige tiltak iverksettes for å unngå graviditet.
Croatian: Da biste to olakšali, uvijek nosite sa sobom svoje otpusno pismo.
Norwegian Bokmål: Ha derfor med deg utskrivelsesbrevet til enhver tid.
Croatian: Bronhijalni
Norwegian Bokmål: Bronkial
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti u skladu s nacionalnim propisima.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfallsstoffer bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Croatian: Bolesnici s metastazama na mozgu
Norwegian Bokmål: Pasienter med hjernemetastaser
Croatian: Potrebno je pažljivo procijeniti količinu aktivnosti koju se namjerava primijeniti bolesnicima s oštećenjem funkcije jetre jer je moguća povećana izloženost zračenju kod tih bolesnika.
Norwegian Bokmål: Nøye vurdering av aktiviteten som skal administreres til pasienter med nedsatt leverfunksjon, kreves siden det er økt mulighet for økt strålingseksponering i disse pasienter.
Croatian: Uporaba lijeka Lutathera je kontraindicirana kod bolesnika s teškim zatajenjem bubrega (vidjeti dio 4.3).
Norwegian Bokmål: Bruken av Lutathera er kontraindisert hos pasienter med sterkt nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Croatian: Primjenu somatostatinskih analoga s dugotrajnim djelovanjem potrebno je izbjegavati unutar 30 dana prije primjene lijeka Lutathera.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av langtidsvirkende somatostatin-analoger skal unngås innen 30 dager før administrasjonen av Lutathera.
Croatian: Fibrilacija atrija Palpitacije Infarkt miokarda Angina pektoris Kardiogeni šok
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige labyrint Hjertesykdommer elektrokardiogram QTforlenget atrieflimmer hjertebank myokardinfarkt angina pectoris kardiogent sjokk
Croatian: Prije liječenja može Vam se preporučiti zamrzavanje sperme ili jajnih stanica.
Norwegian Bokmål: Nedfrysning av sædceller eller egg kan tilbys før behandlingen.
Croatian: Bočica je zatvorena unutar plastikom zatvorenog, zaštitnog olovnog spremnika.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset er lukket i en plastforseglet blybeholder.
Croatian: navode se dob > 70 godina, oštećenje funkcije bubrega, citopenija na početku terapije, prethodni broj terapija, prethodna izloženost kemoterapijskim sredstvima (posebno alkilirajućim sredstvima) i prethodna radioterapija.
Norwegian Bokmål: Faktorer som alder >70 år, nedsatt nyrefunksjon, baseline-cytopenier, antall tidligere terapier, tidligere eksponering for cellegift (spesifikt alkyleringsmidler) og tidligere stråling er foreslått som potensielle risikofaktorer og/eller prediktive faktorer for MDS/AL.
Croatian: Acetatna kiselina, natrijev acetat, gentizatna kiselina, askorbatna kiselina, pentetatna kiselina, otopina natrijeva klorida 9 mg/mL za injekcije, natrijev hidroksid, voda za injekcije.
Norwegian Bokmål: Eddiksyre, natriumacetat, gentisinsyre, askorbinsyre, pentetsyre, natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsoppløsning, natriumhydroksid, vann til injeksjonsvæsker.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, obratite se svojem liječniku specijalistu nuklearne medicine.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever bivirkninger, snakk med din nukleærmedisiner.
Croatian: (lutecijev (175Lu) oksodotreotid) na proteine u plazmi pokazala je da je oko 50 % spoja vezano na proteine plazme.
Norwegian Bokmål: En analyse utført med humant plasma for å fastsette omfanget av plasmaproteinbinding av ikke-radioaktiv forbindelse (lutetium) (175Lu) oksodotreotid), viste at ca. 50 % av forbindelsen er bundet til plasmaproteiner.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja reproduktivne funkcije na životinjama s lutecijevim (177Lu)
Norwegian Bokmål: Graviditet Ingen studier av reproduktiv funksjon i dyr er utført med lutetium (177Lu)oksodotreotid.
Croatian: Postupci primjene moraju se provesti tako da se rizik od kontaminacije lijeka i ozračivanja osoblja svede na najmanju moguću mjeru.
Norwegian Bokmål: Administreringsprosedyrer skal utføres slik at risiko for kontaminasjon av legemidlet og stråling av operatørene, reduseres.
Croatian: Specifikacija
Norwegian Bokmål: Spesifikasjon
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel
Croatian: Anksioznost Halucinacije
Norwegian Bokmål: Hallusinasjon Desorientering
Croatian: Jedna bočica lijeka Lutathera
Norwegian Bokmål: − Ett hetteglass med Lutathera
Croatian: Potrebno je nositi jednokratne vodootporne rukavice.
Norwegian Bokmål: Vanntette engangshansker bør brukes.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu obratite se svojem liječniku.
Norwegian Bokmål: - Hvis du opplever bivirkninger, kontakt legen.
Croatian: Sadržaj lizina
Norwegian Bokmål: Lysininnhold
Croatian: − Jedna vrećica otopine natrijeva klorida 9 mg/mL (0,9%) za injekciju (500 mL)
Norwegian Bokmål: − Én pose natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning (500 ml)
Croatian: 2. Pratite biološke parametre svaka 2 tjedna i liječite po potrebi; u slučaju zatajenja bubrega preporučuje se dobra hidracija ako nije kontraindicirana.
Norwegian Bokmål: Overvåk biologiske parametre annenhver uke og gi behørig behandling om nødvendig.
Croatian: Bolesnik koji ima bilo koje od dolje navedenih stanja skloniji je nuspojavama.
Norwegian Bokmål: En pasient med noen av tilstandene under, er mer utsatt for å utvikle bivirkninger.
Croatian: Odgovarajući položaj katetera potrebno je provjeriti prije i tijekom infuzije.
Norwegian Bokmål: Det bør sjekkes før og under infusjon at kateteret er riktig plassert.
Croatian: Tablica 6. Postupak primjene antiemetika, otopine aminokiselina i lijeka Lutathera
Norwegian Bokmål: Administrasjonsprosedyren for antiemetisk aminosyreoppløsning og Lutathera
Croatian: 16 tjedana u slučaju toksičnosti koja modificira dozu (DMT) (vidi Tablicu 5).
Norwegian Bokmål: Anbefalt intervall mellom hver administrasjon er 8 uker, som kan forlenges opptil 16 uker ved dosemodifiserende toksisitet (DMT) (se Tabell 5).
Croatian: Dojenje se mora prekinuti.
Norwegian Bokmål: Amming Amming må opphøre.
Croatian: Mučnina i povraćanje
Norwegian Bokmål: Kvalme og oppkast
Croatian: srpnja 2015.), broj centralno potvrđenih progresija bolesti ili smrti bio je 21 događaj u skupini za lijek Lutathera i 70 događaja u skupini za oktreotid LAR (Tablica 8).
Norwegian Bokmål: Ved tidspunkt for endelig per-protokoll PFS statistisk analyse (cut-off dato 24. juli 2015), var det 21 sentralt bekreftede sykdomsprogresjoner eller dødsfall i Lutathera-armen og 70 hendelser i oktreotid LAR-armen (Tabell 8).
Croatian: Stoga je primjenu somatostatinskih analoga s dugotrajnim djelovanjem potrebno izbjegavati unutar 30 dana prije primjene ovog lijeka.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av langtidsvirkende somatostatin-analoger skal derfor unngås 30 dager før administrasjonen av dette legemidlet.
Croatian: Ako se pola doze dobro podnosi (tj. nema ponovnog pojavljivanja DMT-a), sljedeće preostale primjene potrebno je nastaviti punom dozom (tj. 7400 MBq); ali ako se DMT ponovi nakon primjene pola doze, liječenje lijekom Lutathera mora se trajno obustaviti.
Norwegian Bokmål: Hvis den halve dosen tolereres godt (dvs. ingen tilbakevending av DMT), skal de(n) neste administrasjon(er) av resterende
Croatian: Svaki mL otopine sadržava 0,14 mmol (3,2 mg) natrija.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt Hver ml med løsning inneholder 0,14 mmol (3,2 mg) natrium.
Croatian: Lutatheru smiju primjenjivati samo osobe ovlaštene za rukovanje radiofarmaceuticima u namjenskom kliničkom okruženju (vidjeti dio 6.6) te nakon što kvalificirani liječnik pregleda bolesnika.
Norwegian Bokmål: Lutathera skal kun administreres av personer som er autoriserte til å håndtere radiofarmasøytika i dedikerte kliniske omgivelser (se pkt.
Croatian: Poremećaji uha i labirinta
Norwegian Bokmål: Sykdommer i øre og vertigo
Croatian: Infuziju otopine aminokiselina potrebno je započeti 30 minuta prije početka infuzije Lutathere.
Norwegian Bokmål: Infusjonen av aminosyreoppløsningen skal begynne 30 minutter før oppstart med infusjon av Lutathera
Croatian: Lizin
Norwegian Bokmål: Lysin
Croatian: Postupci koji uključuju primjenu radionuklida provedeni na trudnicama uzrokuju i ozračivanje fetusa.
Norwegian Bokmål: Radionuklid-prosedyrer som utføres på gravide kvinner innebærer også strålingsdoser til fosteret.
Croatian: Hipoglikemija Hipernatremija Hipofosfatemija Sindrom lize tumora Hiperkalcemija Hipokalcemija Hipoalbuminemija
Norwegian Bokmål: Hypoglykemi hypernatremi hypofosfatemi tumorlysesyndrom hyperkalsemi hypokalsemi hypoalbuminemi metabolsk acidose
Croatian: Prilagodite doziranje lijeka Lutathera pri sljedećim teškim nuspojavama: Teške nuspojave
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for dosemodifiseringer Juster dosering med Lutathera ved følgende alvorlige bivirkninger: Alvorlige bivirkninger
Croatian: Ionizirajuće zračenje je opasno za fetus, stoga je trudnoća kontraindicirana.
Norwegian Bokmål: Ioniserende stråling er farlig for fosteret.
Croatian: Kako se Lutathera čuva
Norwegian Bokmål: Hvordan Lutathera oppbevares
Croatian: Ako primite više lijeka Lutathera nego što ste trebali
Norwegian Bokmål: Hvis du har fått for mye Lutathera
Croatian: Vidjeti Tablicu 5.
Norwegian Bokmål: Se Tabell 5.
Croatian: Osmolarnost
Norwegian Bokmål: Osmolaritet
Croatian: Poduzmite posebne mjere opreza tijekom 7 dana nakon liječenja: - Maramice za brisanje i/ili toaletni papir bacite u zahod odmah nakon uporabe, - Uvijek dobro operite ruke nakon upotrebe zahoda, - Tuširajte se svaki dan, - Sve rupčiće ili bilo koje druge predmete koji sadrže bilo što iz Vašeg tijela, kao što su krv, urin i izmet, bacite u zahod.
Norwegian Bokmål: Servise og baderomstilbehør Benytt spesielle forholdsregler i 7 dager etter behandling: - Ha alle servietter og/eller dopapir i toalettet umiddelbart etter bruk.
Croatian: NAZIV LIJEKA Lutathera 370 MBq/mL otopina za infuziju
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Lutathera 370 MBq/ml infusjonsvæske, oppløsning
Croatian: Leukopenija5
Norwegian Bokmål: Leukopeni5 Neutropeni6
Croatian: Smanjenje tjelesne težine Povišena kreatin fosfokinaza u krvi Povišena laktat dehidrogenaza u krvi
Norwegian Bokmål: nedsatt blodkalium økt blodurea økt glykosylert hemoglobin redusert hematokrit proteinurin vektreduksjon økt kreatininfosfokinase i blodet økt laktatdehydrogenase i blodet
Croatian: Farmakokinetički profil lutecijeva (177Lu)
Norwegian Bokmål: Biodistribusjonsstudier viser at lutetium (177Lu)
Croatian: Zahtjevi
Norwegian Bokmål: Krav
Croatian: Nizak broj bijelih krvnih stanica (leukopenija ili neutropenija), bol u mišićima, privremeni djelomični gubitak kose (alopecija), rastezanje trbuha (osjećaj nadutosti), proljev, omaglica, reakcija na mjestu injekcije ili oticanje, promijenjeni osjet okusa, bol na mjestu injekcije, glavobolja, visoki ili niski krvni tlak, oticanje udova, abnormalni rezultati testa bubrežne funkcije (povišeni kreatinin), bolovi u trbuhu (općenito i u gornjem dijelu), zatvor, abnormalni rezultati testova jetrene funkcije, naleti crvenila i valunzi, povećana razina šećera u krvi, nesvjestica, zatajenje bubrega (uključujući akutnu ozljedu),
Norwegian Bokmål: Lavt antall hvite blodceller (leukopeni eller nøytropeni), muskelsmerte, midlertidig delvis hårtap (alopesi), abdominal distensjon (oppblåsthet), diaré, svimmelhet, reaksjon eller hevelse på injeksjonsstedet, forstyrret smakssans, smerte på injeksjonsstedet, hodepine, høyt eller lavt blodtrykk, perifert ødem, unormale resultater av nyreblodprøve (økt kreatinin), smerte i abdomen (generell og øvre), forstoppelse, unormale resultater av leverblodprøve, rødming og hetetokter, økt sukkernivå i blodet, synkope, nyresvikt (inkludert akutt skade), dehydrering, halsbrann (dyspepsi), blod i urinen, unormale resultater av urinprøve (forekomst av serumproteiner), nedsatt skjoldbruskkjertelfunksjon, kortpustethet, betennelse i magen (gastritt), unormalt høye mengder med gallepigment (bilirubin) i blodet (hyperbilirubinemi), unormale resultater av blodprøver (hypomagnesemi og hyponatremi), influensa-lignende sykdom, frysninger, benmargskreft (myelodysplastisk syndrom), blodoverføring.
Croatian: Kaplan Meier grafikon za PFS za potpuni skup podataka za analizu (FAS) na datum prestanka prikupljanja podataka 30. lipnja 2016. prikazan je na Slici 4.
Norwegian Bokmål: PFS Kaplan-Meier kurve for fullstendig analysesett (FAS) ved cut-off dato 30. juni er beskrevet i Figur 4.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima (vidjeti dio 6.6).
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav (se pkt.
Croatian: HPLC analiza uzorka urina prikupljenog 1 sat nakon primjene lutecijeva (177Lu) oksodotreotida od jednog bolesnika koji je primio 1,85 MBq lutecijeva (177Lu) oksodotreotida pokazala da je veći dio
Norwegian Bokmål: Dette bekrefter det som tidligere er observert i Erasmus fase I/II-studien, der HPLC-analysen av en urinprøve tatt 1 time etter administrasjon av Lutathera fra én pasient som fikk 1,85 MBq Lutathera viste at hoveddelen (91 %) ble utskilt uendret.
Croatian: (limfopenija), nizak broj crvenih krvnih stanica (anemija), smanjenje apetita, smanjenje broja svih krvnih stanica (pancitopenija)
Norwegian Bokmål: Kvalme, oppkast, utmattelse, lavt antall blodplater (trombocytopeni), lavt antall hvite blodceller (lymfopeni), lavt antall røde blodceller (anemi), nedsatt matlyst, redusert totalt antall blodceller (pancytopeni)
Croatian: Bubrezi
Norwegian Bokmål: Bryster
Croatian: 3 mjeseca nakon posljednje infuzije Lutathere i zatim nakon svakih 6 mjeseci kako bi se mogle otkriti moguće zakašnjele nuspojave (vidjeti dio 4.8.).
Norwegian Bokmål: Det anbefales også å utføre disse testene hver 4. uke i minst 3 måneder etter den siste infusjonen av Lutathera og hver 6. måneder etterpå, for å kunne påvise mulige forsinkede bivirkninger (se pkt.
Croatian: Za upute o pripremi lijeka prije primjene vidjeti dio 12.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner om klargjøring av legemidlet før administrering, se pkt.