FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The first study involved 326 patients who had already had a kidney transplant and were being treated with Prograf and other immunosuppressants to prevent rejection.
Romanian: Primul studiu a cuprins 326 de pacienţi care fuseseră supuşi unui transplant renal şi erau trataţi cu Prograf şi alte imunosupresoare pentru prevenirea rejetului.
English: The main measure of effectiveness in both studies was the number of patients who had treatment failure (death, failure or rejection of the transplanted organ, or loss of the patient from follow-up) after 12 months.
Romanian: În ambele studii, principalul indicator al eficacităţii a fost numărul de pacienţi care nu au răspuns la tratament după 12 luni (deces, insuficienţa sau respingerea organului transplantat, ori pierderea pacienţilor din studiul de urmărire).
English: The second study compared Envarsus with Prograf as part of standard treatment in 543 patients with a newly transplanted kidney.
Romanian: Al doilea studiu a comparat Envarsus cu Prograf în cadrul tratamentului standard efectuat la 543 de pacienţi cu transplant renal recent.
English: Because tacrolimus is absorbed into the body differently from Envarsus than from other tacrolimus medicines, when switching patients who are already being treated with any other formulation of tacrolimus they should be given a dose of Envarsus 30% less than their existing dose.
Romanian: Deoarece tacrolimusul din Envarsus se absoarbe în organism în mod diferit faţă de alte medicamente care conţin tacrolimus, atunci când pacienţii care primesc deja tratament cu oricare altă formă farmaceutică a tacrolimusului sunt trecuţi pe tratamentul cu Envarsus, trebuie să li se administreze o doză de Envarsus cu 30% mai mică decât doza lor curentă.
English: In the prevention of rejection, doses should start at 0.17 mg per kg of body weight daily in patients who have had a kidney transplant, and 0.11 to 0.13 mg per kg daily in those who have had a liver transplant.
Romanian: În tratamentul pentru prevenirea rejetului, la pacienţii care au fost supuşi unui transplant renal, dozele zilnice trebuie iniţiate la 0,17 mg per kilogram de greutate corporală, iar la pacienţii care au fost supuşi unui transplant hepatic, dozele zilnice trebuie iniţiate între 0,11 şi 0,13 mg per kilogram de greutate corporală.
English: It is used for the long-term treatment of adult patients who have had a kidney or a liver transplant, to prevent rejection (when the immune system attacks the transplanted organ).
Romanian: Se utilizează pentru tratamentul pe termen lung al pacienţilor adulţi care au fost supuşi unui transplant renal sau hepatic, pentru preveni rejetul (atunci când sistemul imunitar atacă organul transplantat).
English: Treatment is adjusted according to the medicine's blood levels and the patient's response.
Romanian: Dozele pentru efectuarea tratamentului se ajustează pe baza concentraţiilor de medicament din sânge şi pe baza răspunsului pacienţilor.
English: For more information about treatment with Envarsus, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Envarsus, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
English: The company also provided studies on the levels of tacrolimus in the body after taking Envarsus, which showed that it produced levels of tacrolimus that have been previously shown to be effective in treating and preventing rejection, and reported results in 29 patients who were given Envarsus starting after a liver transplant, none of whom rejected the transplanted organ during the 360 days following transplantation.
Romanian: De asemenea, compania a furnizat studii în care au fost investigate concentraţiile de tacrolimus din organism după administrarea Envarsus, care au demonstrat că medicamentul produce concentraţii de tacrolimus a căror eficacitate a fost demonstrată anterior în tratamentul şi prevenirea rejetului şi a raportat rezultatele obţinute prin investigarea unui număr de 29 de pacienţi cărora li s-a administrat Envarsus imediat după un transplant hepatic, la niciunul din ei neapărând rejet de organ transplantat în timpul celor 360 de zile după transplant.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Envarsus, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Envarsus, au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
English: Tacrolimus, the active substance in Envarsus, is an immunosuppressive medicine.
Romanian: Tacrolimusul, substanţa activă din Envarsus, este un medicament imunosupresor.
English: Envarsus can only be obtained with a prescription and should only be prescribed by doctors experienced in immunosuppressive medicines and in the management of transplant patients.
Romanian: Envarsus se poate obţine numai pe bază de reţetă şi trebuie prescris numai de medici cu experienţă în tratamentul cu medicamente imunosupresoare şi în gestionarea terapeutică a pacienţilor cu transplant.
English: For the full list of all side effects reported with Envarsus see the package leaflet
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Envarsus, consultaţi prospectul.
English: The Committee recommended that Envarsus be given marketing authorisation.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Envarsus.
English: For practical information about using Envarsus, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informaţii practice privind utilizarea Envarsus, pacienţii trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
English: Switching or changes in immunosuppressive medicines should be started and monitored by experienced transplant doctors.
Romanian: Trecerea la tratamentul cu medicamente imunosupresoare sau înlocuirea lor trebuie iniţiată şi monitorizată de medici cu experienţă în abordarea terapeutică a transplantului.
English: In addition, the company that markets Envarsus will provide educational material for healthcare professionals who are likely to prescribe or dispense Envarsus, reminding them of its authorised uses and dosage, and the need for care if switching patients between different forms of tacrolimus.
Romanian: În plus, compania care comercializează Envarsus va furniza materiale educaţionale personalului medical care se preconizează că va prescrie sau va elibera Envarsus, reamintindu-i de utilizările şi dozele autorizate ale medicamentului şi de necesitatea luării măsurilor de precauţie în cazul în care pacienţii sunt trecuţi de la o formă farmaceutică diferită de tacrolimus la alta.
English: Envarsus is often given with other immunosuppressive medicines following the transplant.
Romanian: În mod frecvent, Envarsus se administrează în asociere cu alte medicamente imunosupresoare în urma transplantului.
English: Lower doses may be needed in patients with reduced liver function.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică, e posibil să fie necesare doze mai mici.
English: How is Envarsus used?
Romanian: Cum se utilizează Envarsus?
English: What benefits of Envarsus have been shown in studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Envarsus pe parcursul studiilor?
English: How does Envarsus work?
Romanian: Cum acţionează Envarsus?
English: Envarsus has been shown to be at least as effective as Prograf in two main studies in patients with kidney transplants.
Romanian: În două studii principale la pacienţi cu transplant renal, s-a demonstrat că Envarsus este cel puţin la fel de eficace ca Prograf.
English: Other information about Adynovi
Romanian: Alte informații despre Adynovi
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Adynovi.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Adynovi.
English: The full EPAR for Adynovi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Adynovi este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: In such cases, a specialised haemophilia centre should be contacted.
Romanian: În astfel de cazuri trebuie contactat un centru specializat în hemofilie.
English: The European Medicines Agency decided that Adynovi's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Adynovi sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
English: It can be used in adults and children from 12 years of age.
Romanian: Medicamentul poate fi utilizat la adulți și la adolescenți începând cu vârsta de 12 ani.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Adynovi?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Adynovi?
English: Around 83% of bleeding episodes resolved with one injection.
Romanian: Aproximativ 83 % din episoadele hemoragice s-au rezolvat după o singură injecție.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Adynovi.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Adynovi.
English: Since this could potentially cause problems especially in children below 12 years of age, Adynovi is only approved for use in adults and children from 12 years of age.
Romanian: Deoarece acest lucru ar putea cauza probleme, în special la copii mai mici de 12 ani, utilizarea Adynovi este aprobată numai pentru adulți și adolescenți începând cu vârsta de 12 ani.
English: The company that markets Adynovi will conduct a study to investigate the potential effects of PEG accumulation in the choroid plexus of the brain and other organs.
Romanian: Compania care comercializează Adynovi va efectua un studiu pentru a investiga efectele potențiale ale acumulării de PEG în plexul coroid al creierului și în alte organe.
English: Patients or their carers may be able to inject Adynovi themselves at home once they have been trained appropriately.
Romanian: Pacienții sau persoanele care îi îngrijesc pot administra ei înșiși injecția cu Adynovi la domiciliu, după o instruire corespunzătoare.
English: What are the risks associated with Adynovi?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Adynovi?
English: During this period, around 38% of patients (25 out of 66) had no bleeding episodes, and none of the patients developed antibodies against Adynovi, which can cause the medicine to stop working.
Romanian: În această perioadă nu au avut episoade hemoragice aproximativ 38 % din pacienți (25 din 66) și niciun pacient nu a produs anticorpi împotriva Adynovi, lucru care poate opri efectul medicamentului.
English: Around 96% of bleeding episodes resolved with one or two injections of Adynovi.
Romanian: Aproximativ 96 % din episoadele hemoragice s-au rezolvat după una sau două injecții cu Adynovi.
English: Why is Adynovi approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Adynovi?
English: Adynovi can only be obtained with a prescription and treatment should be under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of haemophilia.
Romanian: Adynovi se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie să se desfășoare sub supravegherea unui medic cu experiență în tratarea hemofiliei.
English: The dose and frequency of treatment depend on whether it is used to treat or prevent bleeding, as well as on the seriousness of the haemophilia, the extent and location of the bleeding and the patient's condition and bodyweight.
Romanian: Doza și frecvența tratamentului depind de scopul utilizării medicamentului - pentru tratarea sau pentru prevenirea hemoragiei -, de gravitatea hemofiliei, de amploarea și localizarea hemoragiei, precum și de starea clinică și de greutatea corporală a pacientului.
English: What is Adynovi and what is it used for?
Romanian: Ce este Adynovi și pentru ce se utilizează?
English: Hypersensitivity (allergic) reactions are uncommon with Adynovi (affecting up to 1 in 100 people) and may include swelling, burning and stinging at the injection site, chills, flushing, itchy rash, headache, hives, low blood pressure, lethargy, nausea and vomiting, restlessness, a rapid heartbeat, tightness of the chest and wheezing.
Romanian: Reacțiile de hipersensibilitate (alergice) sunt mai puțin frecvente în cazul tratamentului cu Adynovi (afectează cel mult 1 persoană din 100) și pot include umflare, senzație de arsură și de înțepături la locul injecției, frisoane, înroșirea feței, erupție însoțită de mâncărime, dureri de cap, urticarie, tensiune arterială mică, letargie, greață și vărsături, neliniște, bătăi rapide ale inimii, senzație de apăsare în piept și respirație șuierătoare.
English: Adynovi must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to rurioctocog alfa pegol or the related substance octocog alfa or to any of the other ingredients of the medicine, nor in those with known allergy to mouse or hamster proteins.
Romanian: Adynovi este contraindicat la pacienții care sunt hipersensibili (alergici) la rurioctocog alfa pegol sau la substanța înrudită octocog alfa ori la oricare alt ingredient al medicamentului, precum și la cei cu alergie cunoscută la proteinele de șoarece sau de hamster.
English: The active substance in Adynovi, rurioctocog alfa pegol, works in the body in the same way as human factor VIII.
Romanian: Substanța activă din Adynovi, rurioctocog alfa pegol, acționează în organism la fel ca factorul VIII uman.
English: For more information about treatment with Adynovi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Adynovi, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: In the second study in 66 children aged below 12 years, all patients were given Adynovi as a twiceweekly preventive treatment for around 6 months.
Romanian: În al doilea studiu, care a cuprins 66 de copii cu vârsta sub 12 ani, tuturor pacienților li s-a administrat Adynovi ca tratament preventiv, de două ori pe săptămână, timp de aproximativ 6 luni.
English: In a study involving 138 adults and adolescents aged 12 years or above, 120 patients given Adynovi as a twice-weekly preventive treatment had, on average, around 4 bleeding episodes a year, and 17 patients given Adynovi for treating bleedings ‘on demand' had around 43 bleeding episodes a year.
Romanian: Într-un studiu care a cuprins 138 de adulți și adolescenți cu vârsta de cel puțin 12 ani, cei 120 de pacienți cărora li s-a administrat Adynovi ca tratament preventiv de două ori pe săptămână au avut în medie aproximativ 4 episoade hemoragice pe an, iar cei 17 pacienți cărora li s-a administrat Adynovi pentru tratarea hemoragiilor „la nevoie” au avut aproximativ 43 de episoade hemoragice pe an.
English: For practical information about using Adynovi, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Adynovi, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
English: For the full list of all side effects see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse, citiți prospectul.
English: Following treatment with factor VIII products, including Adynovi, some patients may develop inhibitors (antibodies) against factor VIII, causing the medicine to stop working and resulting in a loss of bleeding control.
Romanian: În urma tratamentului cu medicamente care conțin factor VIII, inclusiv cu Adynovi, unii pacienți pot produce inhibitori (anticorpi) împotriva factorului VIII, provocând oprirea acțiunii medicamentului și pierderea controlului asupra hemoragiei.
English: What benefits of Adynovi have been shown in studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Adynovi pe parcursul studiilor?
English: Adynovi is available as a powder and solvent that are mixed together to make a solution for injection into a vein.
Romanian: Adynovi este disponibil sub formă de pulbere și solvent, care se amestecă pentru a se obține o soluție pentru injecție intravenoasă (în venă).
English: In addition, when bleeding did occur, Adynovi was rated excellent or good at treating around 96% of bleeding episodes.
Romanian: În plus, atunci când s-au produs hemoragii, Adynovi a fost apreciat ca tratament excelent sau bun în aproximativ 96 % din episoadele hemoragice.
English: Adynovi is a medicine used to treat and prevent bleeding in patients with haemophilia A, an inherited bleeding disorder caused by lack of a clotting protein called factor VIII.
Romanian: Adynovi este un medicament utilizat pentru tratamentul și prevenirea hemoragiei (sângerării) la pacienții cu hemofilie A, o tulburare hemoragică ereditară cauzată de lipsa unei proteine de coagulare numite factor VIII.
English: Patients with haemophilia A lack factor VIII, a protein needed for normal clotting of the blood, and as a result, they bleed readily.
Romanian: Pacienții cu hemofilie A au deficit de factor VIII, o proteină necesară pentru coagularea normală a sângelui, motiv pentru care sângerează cu ușurință.
English: When bleeding occurred, Adynovi was rated excellent or good at treating around 90% of episodes.
Romanian: În situațiile în care s-au produs hemoragii, Adynovi a fost apreciat ca tratament excelent sau bun în aproximativ 90 % din episoade.
English: Adynovi contains the active substance rurioctocog alfa pegol.
Romanian: Adynovi conține substanța activă rurioctocog alfa pegol.
English: Studies show that Adynovi is effective at preventing and treating bleeding episodes in patients with haemophilia A and its safety is comparable to that of other factor VIII products.
Romanian: Studiile demonstrează că Adynovi este eficace în prevenirea și tratarea episoadelor hemoragice la pacienții cu hemofilie A, iar siguranța sa este comparabilă cu cea a altor medicamente care conțin factor VIII.
English: However, part of the active substance in Adynovi (called PEG) may accumulate in the body, including in a structure in the brain called the choroid plexus, following long-term treatment.
Romanian: În urma unui tratament de lungă durată, o parte a substanței active din Adynovi (numită PEG) se poate însă acumula în corp, inclusiv într-o structură a creierului numită plex coroid.
English: Adynovi has been shown in two main studies to be effective at preventing and treating bleeding episodes in patients with severe haemophilia who were previously treated with other factor VIII products.
Romanian: În două studii principale s-a demonstrat că Adynovi este eficace în prevenirea și tratarea episoadelor hemoragice la pacienții cu hemofilie severă tratați anterior cu alte medicamente care conțin factor VIII.
English: How is Adynovi used?
Romanian: Cum se utilizează Adynovi?
English: How does Adynovi work?
Romanian: Cum acționează Adynovi?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Adynovi have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Adynovi, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: Wash hands after use.
Romanian: Spălaţi mâinile înainte de utilizare.
English: Store in the original container in order to protect from light.
Romanian: A se păstra în containerul original pentru a se proteja de lumină.
English: Interactions with other drug types have not been specifically investigated.
Romanian: Interacţiunile cu alte tipuri de medicamente nu au fost investigate în mod specific.
English: Ingestion can be harmful to children and pregnant women.
Romanian: Ingestia poate fi dăunătoare pentru copii şi femeile gravide.
English: EXP {month/year} Once opened, use within 3 months
Romanian: EXP {luna/anul} Odată deschis se utilizează în decursul a 3 luni de zile
English: The efficacy of dirlotapide has been demonstrated with various types of diets, representing the whole range of fat contents available in commercial diets.
Romanian: Eficienţa dirlotapidei a fost demonstrată prin diverse tipuri de diete reprezentând întreaga gamã de conţinut în grăsimi disponibile în reţetele comerciale.
English: Mean oral bioavailability values were approximately 24% - 41% for fed dogs and 22% in fasted dogs.
Romanian: Valorile medii ale biodisponibilităţii orale au fost de aproximativ 24%- 41% pentru câini hrăniţi şi 22% la câinii înfometaţi.
English: In a 3-month study, exposures were 2 times higher at Day 29 but returned to Day 1 values at days 56 and 87.
Romanian: În a 3-a lună de studiu, expunerea a fost de 2 ori mai mare în Ziua 29, dar a revenit la valorile zilei 1 în ziua 56 şi 87.
English: If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this package leaflet, please inform
Romanian: Dacă observaţi reacţii grave sau alte efecte care nu sunt menţionate în acest prospect, vă rugăm
English: Systemic blood levels of dirlotapide are not well correlated with efficacy in the dog.
Romanian: Nivelele sistemice sanguine de dirlotapidă nu sunt bine correlate cu eficacitatea acesteia la câine.
English: Systemic exposure was 1.5 times higher in fed dogs.
Romanian: Expunerea sistemică a fost cu 1.5ori mai ridicată la câinii hrăniţi.
English: In a radiolabeled metabolism study, the primary route of excretion was via the faeces with minimal excretion via urine (<1%).
Romanian: În cursul unui studiu metabolic radiomarcat, calea primară de excreţie a fost prin fecale cu excreţie minimă prin urină (<1%).
English: Slentrol 5 mg/ml oral solution for dogs
Romanian: Slentrol 5 mg/ml soluţie orală pentru câini
English: Slentrol can be administered with or without food.
Romanian: Slentrol poate fi administrat cu sau fără hrană .
English: To be used as part of an overall weight management programme which also includes appropriate dietary changes and exercise
Romanian: Se utilizează ca parte a unui program complet de management al greutăţii care include şi schimbări specifice ale dietei şi exerciţii
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor: http://www.ema.europa.eu/.
English: In a 14-day repeated dose study, AUC increased 3-fold from Day 1to Day 14.
Romanian: În a 14-a zi de studiu de repetare a dozei, AUC a crescut de 3 ori începând cu ziua 14 versus Ziua 1.
English: AUC and Cmax increased with increasing dose but not in a dose-proportional manner.
Romanian: Aria de sub curbă (AUC) şi Cmax au crescut odată cu creşterea dozei dar nu într-o manieră direct proporţională cu doza.
English: Pharmacotherapeutic group: Peripherally acting antiobesity products.
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE Grupa farmacoterapeutică: produse antiobezitate ce acţionează periferic.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the bottle.
Romanian: A nu se utiliza acest produs veterinar după data expirării marcatã pe flacon.
English: As a consequence of reducing intestinal fat absorption, dirlotapide reduces food intake in dogs in a dose-dependent manner.
Romanian: Ca o consecinţă a reducerii absorbţiei intestinale de grăsimi, dirlotapida reduce aportul de hrană la câini într-o manieră dependentă de doză.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Romanian: INFORMAŢII MINIME CE TREBUIE ÎNSCRISE PE PE UNITĂŢILE MICI DE AMBALAJ