FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Si, au cours du traitement, une patiente montre des signes ou des symptômes compatibles avec une lésion hépatique, le traitement doit être interrompu, et celle-ci doit immédiatement faire l'objet d'investigations, avec notamment la réalisation de tests de la fonction hépatique.
Icelandic: ef sjúklingur er með einkenni sem benda til lifrarskaða meðan á meðferðinni stendur skal hætta meðferð og rannsaka sjúklinginn tafarlaust og framkvæma lifrarpróf.
French: Hongrie
Icelandic: Osny Frakklandi
French: Investigations
Icelandic: Rannsókna-niðurstöður
French: L'ulipristal acétate est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).
Icelandic: Frábending er gegn úlipristal asetati á meðgöngu (sjá kafla 4.3).
French: Esmya est excrété dans le lait maternel.
Icelandic: Esmya berst í brjóstamjólk.
French: Dyspepsie Flatulences
Icelandic: Bjúgur Magnleysi
French: Ulipristal acétate 10 mg/jour N=94
Icelandic: Úlipristal asetat 10 mg/dag N=94
French: Une utilisation concomitante de l'ulipristal acétate et de puissants inducteurs du CYP3A4 (par ex. rifampicine, rifabutine, carbamazépine, oxcarbazépine, phénytoïne, fosphénytoïne, phénobarbital, primidone, millepertuis, efavirenz, névirapine, usage à long terme du ritonavir) n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun úlipristal asetats og öflugra CYP3A4 virkja (t.d. rífampicíns, rífabútíns, karbamazepíns, oxkarbasepíns, fenýtóíns, fosfenýtóíns, fenóbarbítals, prímídóns, jóhannesarjurtar, efavírenz, nevírapíns, langtímanotkun á rítónavíri) (sjá kafla 4.4).
French: - Certains médicaments utilisés dans le traitement de la dépression (par ex. néfazodone).
Icelandic: - Tiltekin lyf sem eru notuð til meðferðar á þunglyndi (t.d. nefazódón).
French: L'ulipristal acétate exerce une action directe sur les fibromes, en réduisant leur taille par le biais de l'inhibition de la prolifération cellulaire et l'induction de l'apoptose.
Icelandic: Úlipristal asetat verkar með beinum hætti á vöðvaæxli í legi með því að minnka þau með hömlun á frumufjölgun og innleiðslu á stýrðum frumudauða (apoptosis).
French: Kyste ovarien
Icelandic: Blöðrur í eggjastokkum
French: Aucune adaptation de la dose n'est recommandée chez les patientes souffrant d'insuffisance rénale légère ou modérée.
Icelandic: Ekki er mælt með skammtaaðlögun hjá sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi.
French: L'utilisation concomitante de l'ulipristal acétate et d'inducteurs puissants du CYP3A4 (par ex. rifampicine, rifabutine, carbamazépine, oxcarbazépine, phénytoïne, fosphénytoïne, phénobarbital, primidone, millepertuis, efavirenz, névirapine, usage à long terme du ritonavir) n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun úlipristal asetats og öflugra CYP3A4 virkja (t.d. rífampicíns, rífabútíns, karbamazepíns, oxkarbasepíns, fenýtóíns, fosfenýtóíns, fenóbarbítals, prímídóns, jóhannesarjurtar, efavírenz, nevírapíns, langtímanotkun á rítónavíri) (sjá kafla 4.5).
French: Suite à l'administration d'un inhibiteur modéré du CYP3A4, l'érythromycine propionate (500 mg deux fois par jour pendant 9 jours) à des femmes volontaires en bonne santé, la Cmax et l'ASC de l'ulipristal acétate ont été respectivement multipliées par 1,2 et 2,9 ; l'ASC du métabolite actif de l'ulipristal acétate a été multipliée par 1,5 tandis que la Cmax du métabolite actif a diminué (facteur de
Icelandic: Eftir gjöf miðlungs öflugs CYP3A4 hemilsins erýtrómýcínprópíónats (500 mg tvisvar á dag í 9 daga) hjá heilbrigðum kvenkyns sjálfboðaliðum jókst Cmax úlipristal asetats 1,2-falt og flatarmál undir blóðþéttniferli (AUC) 2,9-falt; AUC virks umbrotsefnis úlipristal asetats jókst 1,5-falt en Cmax virka umbrotsefnisins minnkaði (0,52-föld breyting).
French: En outre, un contrôle supplémentaire de la fonction de votre foie devra être réalisé 2 à 4 semaines après la fin de votre traitement.
Icelandic: Auk þess skal gera eitt lifrarpróf til viðbótar 2-4 vikum eftir að meðferðinni er hætt.
French: • les indications.
Icelandic: • ábendingin.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR
Icelandic: Samantekt á aukaverkunum í töflu
French: L'ulipristal acétate est un modulateur synthétique sélectif des récepteurs de la progestérone actif par voie orale, caractérisé par un effet antagoniste partiel de la progestérone sur des tissus spécifiques.
Icelandic: Úlipristal asetat er samtengt lyf til inntöku sem hefur sértæk áhrif á prógesterónviðtaka, sem lýsa sér í blokkandi áhrifum á verkun prógesteróns í tilteknum vefjum.
French: Si un épaississement de l'endomètre est observé, qui persisterait après le retour des règles pendant les périodes sans traitement ou au-delà des 3 mois suivant la fin des cycles de traitement, et/ou si une modification du profil de saignements est observée (voir rubrique « Profil des saignements » cidessous), des examens comprenant une biopsie de l'endomètre doivent être réalisés afin d'exclure d'autres pathologies sous-jacentes, telles que des pathologies malignes de l'endomètre.
Icelandic: Ef þykknun legslímu kemur fram og hjaðnar ekki eftir að tíðir byrja aftur í hléunum milli meðferða eða 3 mánuðum eftir að meðferð lýkur, og/eða breytinga á blæðingum verður vart (sjá eftirfarandi kafla um „Blæðingamynstur") skal framkvæma rannsókn, þ.m.t. taka legslímusýni, til að útiloka aðrar undirliggjandi orsakir, svo sem meinsemd í legslímu.
French: L'action directe sur l'endomètre se traduit par des changements histologiques, spécifiques à la classe pharmacothérapeutique, appelés PAEC.
Icelandic: Hin beina verkun á legslímuna leiðir til sértækra vefjabreytinga sem nefnast PAEC.
French: Un effet cliniquement pertinent de la prise d'aliments sur la cinétique de l'ulipristal acétate n'est pas attendu dans le cadre de l'administration quotidienne de comprimés d'ulipristal acétate.
Icelandic: Ekki er búist við að þessi áhrif matar á lyfjahvörf hafi klínískt gildi fyrir daglega gjöf úlipristal asetat taflna.
French: Le matériel d'éducation pour les pathologistes
Icelandic: Fræðsluefni fyrir meinafræðinga
French: ANNEXE I
Icelandic: o Fylgibréf o
French: Vertiges
Icelandic: Frásog
French: L'ulipristal acétate a une structure stéroïdienne et agit en tant que modulateur sélectif du récepteur de la progestérone avec des effets principalement inhibiteurs sur le récepteur de la progestérone.
Icelandic: Úlipristal asetat er með sterabyggingu og hefur sértæk, aðallega hamlandi áhrif á prógesterónviðtaka.
French: Esmya contient la substance active ulipristal acétate.
Icelandic: Esmya inniheldur virka efnið úlipristal asetat.
French: Poudre et solvant pour solution injectable
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir Innihald (þéttni)
French: 500 UI
Icelandic: (Sér)heiti
French: Cela doit être réalisé tout de suite après l'étape J.
Icelandic: Þetta skal gera strax á eftir skrefi J.
French: Lavez-vous toujours les mains et vérifiez que l'espace qui vous entoure est propre.
Icelandic: Þvoðu þér ávallt um hendurnar og sjáðu til þess að svæðið umhverfis þig sé hreint.
French: Votre médecin calculera votre dose pour vous.
Icelandic: Læknirinn reiknar út skammtinn fyrir þig.
French: Le matériel est à usage unique.
Icelandic: Búnaðurinn er eingöngu einnota.
French: pH : 6,9.
Icelandic: pH-gildi: 6,9.
French: Ne réutilisez pas le matériel.
Icelandic: Ekki nota búnaðinn aftur.
French: Pour ce faire, tenez-les dans vos mains jusqu'à ce qu'ils vous paraissent aussi chauds que vos mains, voir figure A.
Icelandic: Þú getur gert það með því að halda á þeim í lófanum þar til þau hafa náð sama hitastigi og hendurnar, sjá mynd A.
French: • rougeur et/ou gonflement des lèvres, de la langue, du visage ou des mains
Icelandic: • roði og/eða þroti í vörum, tungu, andliti eða höndum
French: • Prenez le nombre d'emballages d'Esperoct dont vous avez besoin.
Icelandic: Taktu út þann fjölda af Esperoct pakkningum sem þú þarft.
French: Utilisez plutôt un emballage neuf.
Icelandic: Notaðu nýja pakkningu í staðinn.
French: Novo Nordisk US Bio Production Inc. 9 Technology Drive West Lebanon
Icelandic: Novo Nordisk US Bio Production Inc. 9 Technology
French: L'emballage contient :
Icelandic: Pakkningin inniheldur:
French: Ceci a son importance en particulier lors d'un changement de laboratoire et/ou de réactifs utilisés dans le test.
Icelandic: Þetta er mikilvægt sérstaklega þegar skipt er um rannsóknastofu og/eða hvarfmiðla sem notuð eru í greiningunni.
French: DK-2880 Bagsværd, Danemark
Icelandic: DK-2880 Bagsværd, Danmörk
French: La sécurité et l'efficacité d'Esperoct chez les patients non préalablement traités n'ont pas encore été établies.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Esperoct hjá sjúklingum sem ekki hafa fengið meðferð áður.
French: Osmolalité : 590 mOsmol/kg.
Icelandic: 590 mOsmol/kg.
French: Effectuez l'injection suivante comme prévu puis poursuivez comme indiqué par votre médecin.
Icelandic: Gefðu þér næstu inndælingu samkvæmt áætlun og haltu síðan áfram eins og læknirinn hefur mælt fyrir um.
French: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danemark
Icelandic: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danmörk
French: • difficulté pour avaler ou respirer
Icelandic: erfiðleikar við að kyngja eða anda
French: Vous aurez également besoin :
Icelandic: Annað sem þarf:
French: Contactez votre médecin si vous avez un doute.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú ert í vafa.
French: Ne congelez pas la solution reconstituée et ne la conservez pas dans des seringues.
Icelandic: Ekki frysta blandaða lausn eða geyma hana í sprautum.
French: Papier de protection
Icelandic: Hlífðarpappír
French: Ne les jetez pas avec les déchets ménagers ordinaires.
Icelandic: Ekki má fleygja þessu með venjulegu heimilissorpi.
French: N'utilisez pas le matériel s'il est tombé ou s'il a été endommagé.
Icelandic: Ekki nota búnaðinn ef hann hefur dottið eða ef hann hefur skemmst.
French: Globalement, en incluant toutes les extensions, 31 patients sur les 61 traités en prophylaxie tous les 7 jours sont revenus à un traitement tous les 4 jours.
Icelandic: Í heildina, að meðtöldum öllum framlengingarhlutum, skiptu 31 af 61 sjúklingi á fyrirbyggjandi meðferð á 7 daga fresti aftur í meðferð á 4 daga fresti.
French: Neuf de ces patients sont revenus à une prophylaxie tous les 4 jours au cours de la phase de randomisation de l'étude.
Icelandic: Níu af þessum sjúklingum fengu aftur fyrirbyggjandi meðferð á 4 daga fresti á slembaða stigi rannsóknarinnar.
French: Le facteur X activé convertit la prothrombine en thrombine.
Icelandic: Virkjaður storkuþáttur X umbreytir prótrombíni í trombín.
French: Informez votre médecin si vous avez déjà été traité avec un médicament contenant du facteur VIII, en particulier si vous avez développé des inhibiteurs (anticorps) contre ce médicament, car il existe un risque que cela se reproduise.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú hefur áður fengið meðferð með lyfjum sem innihalda storkuþátt VIII, einkum ef þú myndaðir hemla (mótefni) gegn lyfinu, þar sem hætta getur verið á að það gerist aftur.
French: Le facteur VIII est une protéine présente dans le sang qui aide à prévenir et à arrêter le saignement.
Icelandic: Storkuþáttur VIII er prótein sem er í blóðinu og hjálpar til við að koma í veg fyrir og stöðva blæðingar.
French: Paramètre PK n = nombre de patients
Icelandic: Lyfjahvarfabreyta N=fjöldi sjúklinga
French: Les paramètres pharmacocinétiques de dose unique sont comparables entre les jeunes enfants (âgés de 0 à moins de 6 ans) et les enfants plus âgés (âgés de 6 à moins de 12 ans), et entre les adolescents (de 12 à 17 ans) et les adultes (de 18 ans et plus).
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur stakra skammta eru sambærilegar hjá ungum börnum (0 til yngri en 6 ára) og eldri börnum (6 til yngri en 12 ára), og hjá unglingum (12 til 17 ára) og fullorðnum (18 ára og eldri).
French: N'ouvrez le matériel que lorsque vous êtes prêt à l'utiliser.
Icelandic: Ekki opna búnaðinn fyrr en þú ert tilbúin(n) að nota hann.
French: Envisager de poursuivre le traitement pendant 7 jours supplémentaires pour maintenir une activité du facteur VIII entre 30 % et 60 % (UI/dl)
Icelandic: Íhugið að halda áfram meðferð í 7 daga til viðbótar til að viðhalda virkni storkuþáttar VIII í 30% til 60% (a.e./dl)
French: Comme attendu, la récupération corrigée semblait plus faible alors que la clairance ajustée au poids corporel semblait plus élevée chez les enfants par rapport aux adultes et aux adolescents.
Icelandic: Eins og gert hafði verið ráð fyrir virtist stigvaxandi endurheimt vera lægri um leið og úthreinsun að teknu tilliti til líkamsþyngdar virtist vera hærri hjá börnum í samanburði við fullorðna og unglinga.
French: N'arrêtez-pas d'utiliser Esperoct sans consulter votre médecin.
Icelandic: Ekki má hætta að nota Esperoct án samráðs við lækni.
French: Chaque flacon reconstitué contient 30,5 mg de sodium (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Hvert blandað hettuglas inniheldur 30,5 mg af natríum (sjá kafla 4.4).
French: Répéter l'injection toutes les 8 à 24 heures si nécessaire jusqu'à obtention d'une cicatrisation suffisante de la plaie.
Icelandic: Endurtakið inndælingu á 8 til 24 klst. fresti eins og þörf krefur þar til sár hefur gróið nægjanlega vel
French: Attention : la seringue préremplie est en verre et conçue pour être compatible avec un connecteur luer-lock standard.
Icelandic: Áfyllta sprautan er gerð úr gleri og er hönnuð til að passa á hefðbundnar luer-lock tengingar.
French: Cela correspond à un plus grand volume de distribution par kilo de poids corporel chez les enfants par rapport aux adultes (tableau 4).
Icelandic: Þetta jafngildir auknu dreifingarrúmmáli á hvert kg líkamsþyngdar hjá börnum samanborið við fullorðna (tafla 4).
French: • Lavez-vous les mains et séchez-les correctement à l'aide d'une serviette propre ou à l'air libre.
Icelandic: Þvoðu hendurnar og þurrkaðu þær vel með hreinu handklæði eða leyfðu þeim að þorna.
French: Le taux de réussite global pour le traitement des saignements était de 87,7 % et 94,4 % de tous les saignements traités avec 1 à 2 injections.
Icelandic: Heildarárangur við meðferð blæðinga var 87,7%, og 94,4% af öllum meðhöndluðum blæðingum sem meðhöndlaðar voru með 1-2 inndælingum.
French: Il existe un risque que vous développiez une réaction allergique grave et soudaine (par exemple une réaction anaphylactique) à Esperoct.
Icelandic: Hætta er á að þú fáir skyndileg og alvarleg ofnæmisviðbrögð (t.d. bráðaofnæmi) vegna Esperoct.
French: • Ces inhibiteurs, notamment à une forte concentration, empêchent le traitement d'être efficace
Icelandic: Þessir hemlar, sérstaklega ef þeir eru í miklu magni, koma í veg fyrir að meðferðin virki sem skyldi
French: L'utilisation d'Esperoct chez les enfants de moins de 12 ans n'est pas indiquée (voir rubrique 4.2 pour les informations relatives à l'utilisation en pédiatrie).
Icelandic: Esperoct er ekki ætlað til notkunar hjá börnum yngri en 12 ára (sjá kafla 4.2 varðandi upplýsingar um notkun fyrir börn).
French: Ces dispositifs ne sont pas inclus dans l'emballage d'Esperoct.
Icelandic: Þessi búnaður fylgir ekki með í Esperoct pakkningunni.
French: Esperoct était efficace dans le maintien de l'hémostase pendant une chirurgie majeure avec un taux de réussite de 95,6 % dans toutes les chirurgies majeures réalisées (43 sur 45 avaient une efficacité évaluée comme « excellente » ou « bonne »).
Icelandic: Esperoct var áhrifaríkt til blæðingarstöðvunar við stórar skurðaðgerðir, þar sem árangur var 95,6% við allar stórar skurðaðgerðir sem gerðar voru (í 43 af 45 tilvikum var verkunin metin sem „frábær" eða „góð").
French: Votre médecin pourra choisir une autre dose ou une autre fréquence d'injections, en fonction de vos besoins.
Icelandic: Læknirinn velur hugsanlega annan skammt eða breytir því hversu oft inndælingar eru gefnar, með hliðsjón af þörfum þínum.
French: Patients non préalablement traités
Icelandic: Sjúklingar sem ekki hafa fengið meðferð áður
French: Du point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði skal nota lyfið strax.
French: Si de tels inhibiteurs apparaissent, cela se manifestera par une réponse clinique insuffisante.
Icelandic: Ef slíkir hemlar myndast mun ástandið lýsa sér sem ófullnægjandi klínísk svörun.
French: 18 ans et plus n = 42
Icelandic: 18 ára og eldri N=42
French: Elle doit être limpide et incolore et sans particules visibles.
Icelandic: Hún verður að vera tær og litlaus og laus við sjáanlegar agnir.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Esperoct, il est possible que vous ne soyez plus protégé contre les saignements ou un saignement en cours pourrait ne pas s'arrêter.
Icelandic: Ef þú hættir að nota Esperoct er ekki víst að þú sért varin(n) gegn blæðingu og ekki er víst að blæðing sem þegar á sér stað stöðvist.
French: Parmi les 175 adultes et adolescents en prophylaxie, 70 (40 %) n'ont présenté aucune hémorragie.
Icelandic: Af 175 fullorðnum/unglingum sem fengu fyrirbyggjandi meðferð fengu 70 (40%) engar blæðingar.
French: • Placez le flacon sur une surface plane et solide.
Icelandic: Settu hettuglasið á slétt og stöðugt yfirborð.
French: Pointe (sous le papier de protection)
Icelandic: Oddur (undir hlífðarpappír)
French: (UI*heure/dl) Cl (ml/heure/kg) VEE (ml/kg) TRM (heures)
Icelandic: (a.e.*klst./dl) CL (ml/klst./kg) Vss (ml/kg) MRT (klukkustundir)
French: Sur les 1 126 saignements totaux, 86,9 % ont été traités efficacement avec 1 injection et 96,8 % ont été traités efficacement avec 1 à 2 injections d'Esperoct.
Icelandic: 1.126 blæðingum voru 86,9% meðhöndlaðar á árangursríkan hátt með 1 inndælingu og 96,8% voru meðhöndlaðar á árangursríkan hátt með 1-2 inndælingum af Esperoct.
French: Si vous avez oublié une dose, injectez la dose oubliée dès que vous vous en apercevez.
Icelandic: Ef þú gleymir skammti skaltu dæla honum inn um leið og þú manst eftir því.
French: Parmi les 68 enfants âgés de moins de 12 ans en prophylaxie, 29 (42,6 %) n'ont présenté aucun saignement.
Icelandic: Af 68 börnum yngri en 12 ára sem fengu fyrirbyggjandi meðferð fengu 29 (42,6%) engar blæðingar.
French: Injection unique ou répétée toutes les 24 heures pendant au moins 1 jour jusqu'à l'obtention d'une cicatrisation
Icelandic: Stakur skammtur eða endurtekin inndæling á 24 klst. fresti í að minnsta kosti 1 dag þar til sár hefur gróið
French: Si vous oubliez d'utiliser Esperoct
Icelandic: Ef gleymist að nota Esperoct
French: • réactions allergiques (hypersensibilité).
Icelandic: • ofnæmisviðbrögð (ofnæmi).
French: N'utilisez pas le matériel sans avoir été préalablement formé par votre médecin ou infirmier/ère.
Icelandic: Ekki má nota búnaðinn án viðeigandi þjálfunar frá lækninum eða hjúkrunarfræðingi.
French: • Injectez la solution reconstituée conformément aux instructions de votre médecin ou de votre infirmier/ère.
Icelandic: Dældu blönduðu lausninni inn samkvæmt leiðbeiningum frá lækninum eða hjúkrunarfræðingi.
French: Prophylaxie chez les enfants (moins de 12 ans)
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferð hjá börnum (yngri en 12 ára)
French: • peau pâle et froide, fréquence cardiaque rapide, ou vertiges (pression artérielle basse)
Icelandic: föl og köld húð, hraður hjartsláttur eða sundl (lágur blóðþrýstingur)
French: Les paramètres pharmacocinétiques de dose unique déterminés après 28 semaines de traitement prophylactique avec Esperoct étaient cohérents avec les paramètres pharmacocinétiques initiaux.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur stakra skammta sem ákvarðaðar voru eftir 28 vikna fyrirbyggjandi meðferð með Esperoct voru í samræmi við upprunalegu lyfjahvarfabreyturnar.
French: Esperoct ne peut pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans.
Icelandic: Ekki má nota Esperoct hjá börnum yngri en 12 ára.
French: Prophylaxie chez les adultes et les adolescents
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferð hjá fullorðnum/unglingum
French: Cela correspond à 1,5 % de l'apport alimentaire journalier maximum recommandé en sodium pour un adulte.
Icelandic: Þetta jafngildir 1,5% af daglegri hámarksinntöku natríums úr fæðu sem ráðlögð er fyrir fullorðna.
French: En cas de doute, adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu ræða við lækninn áður en lyfið er notað.
French: Arrêtez l'injection et contactez immédiatement votre médecin ou un service d'urgence si vous présentez des signes précoces d'une réaction allergique.
Icelandic: Stöðvið inndælinguna og hafið tafarlaust samband við lækninn eða neyðarmóttöku ef fyrstu einkenni ofnæmisviðbragða gera vart við sig.
French: À noter que le taux annualisé d'hémorragies (TAH) n'est pas comparable entre les différents concentrés de facteurs et entre les différentes études cliniques.
Icelandic: Til athugunar, blæðingatíðni á ársgrundvelli er ekki sambærileg milli mismunandi þéttni storkuþáttar og milli mismunandi klínískra rannsókna.
French: N'utilisez pas la poudre si elle a changé de couleur.
Icelandic: Ekki má nota stungulyfsstofninn ef liturinn hefur breyst.
French: Répéter au bout de 24 heures si nécessaire
Icelandic: Endurtakið eftir 24 klst.
French: À conserver 30 mois entre 2 °C et 8 °C, période durant laquelle le produit peut être conservé à une température allant jusqu'à 30 °C pendant une période unique ne dépassant pas 12 mois, mais pas audelà de la date de péremption inscrite sur l'emballage.
Icelandic: 30 mánuðir við 2°C - 8°C, þar af má geyma lyfið við allt að 30°C í allt að 12 mánuði samfellt, þó ekki lengur en að fyrningardagsetningunni sem kemur fram á pakkningunni.
French: • maux de tête, nausées ou vomissements.
Icelandic: • höfuðverkur, ógleði eða uppköst.
French: Lorsque le FVIII est injecté à un patient hémophile, il se lie au facteur von Willebrand dans la circulation sanguine du patient.
Icelandic: Við inndælingu hjá sjúklingi með dreyrasýki binst storkuþáttur VIII við von Willebrand storkuþátt í blóðrás sjúklings.
French: La grande majorité des saignements traités avec Esperoct étaient d'intensité légère à modérée.
Icelandic: Mikill meirihluti blæðinga sem voru meðhöndlaðar með Esperoct voru vægar eða miðlungsalvarlegar.
French: Esperoct n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Icelandic: Esperoct hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
French: Étude de sécurité post-autorisation (PASS) : Afin d'étudier les effets potentiels de l'accumulation de PEG dans le plexus choroïde du cerveau et les autres tissus/organes, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener et soumettre les résultats d'une étude de sécurité post-autorisation selon un protocole approuvé.
Icelandic: Til að rannsaka möguleg áhrif uppsöfnunar PEG í æðaflækju heilans og öðrum vefjum/líffærum skal markaðsleyfishafinn framkvæma og leggja fram niðurstöður rannsókna á öryggi eftir markaðssetningu samkvæmt samþykktri rannsóknaráætlun.
French: Un cas confirmé d'inhibiteurs du facteur VIII est survenu chez un patient âgé de 18 ans précédemment traité en prophylaxie avec Esperoct.
Icelandic: Eitt staðfest tilvik með hemli storkuþáttar VIII kom fram hjá 18 ára sjúklingi sem áður hafði fengið meðferð meðan á fyrirbyggjandi meðferð með Esperoct stóð.
French: Les mises en garde et précautions d'emploi mentionnées s'appliquent aussi bien aux adultes qu'aux adolescents (âgés de 12 à 18 ans).
Icelandic: Varnaðarorðin og varúðarreglurnar sem hér koma fram eiga bæði við um fullorðna og unglinga (12-18 ára).
French: Après reconstitution avec le solvant fourni (solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %)), la solution injectable préparée contient respectivement 125, 250, 375, 500 ou 750 UI de turoctocog alfa pégol par ml, (à savoir 500, 1 000, 1 500, 2 000 ou 3 000 UI en fonction de la concentration de turoctocog alfa pégol).
Icelandic: Eftir blöndun með meðfylgjandi leysi (natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) lausn til inndælingar), inniheldur tilbúin lausn til inndælingar 125, 250, 375, 500 eða 750 a.e. af turoctocog alfa pegol í hverjum ml (með hliðsjón af styrkleika turoctocog alfa pegol, þ.e. 500, 1.000, 1.500, 2.000 eða 3.000 a.e., í þessari röð).
French: Chez les adultes, la demi-vie d'Esperoct était 1,6 fois plus longue par rapport aux produits de facteur VIII non modifiés.
Icelandic: Helmingunartími Esperoct hjá fullorðnum var 1,6 sinnum lengri samanborið við lyf sem innihéldu óbreyttan storkuþátt VIII.