FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse blev stærkt tilrådet at søge videnskabelig rådgivning herom hos Det Europæiske Lægemiddelagentur i tide før indsendelse af undersøgelsernes protokoller til de nationale kompetente myndigheder inden for seks måneder efter Europa-Kommissionens beslutning.
Hungarian: Ezért a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai számára erősen ajánlott, hogy kérjenek tudományos tanácsadást az Európai Gyógyszerügynökségtől, kellő időben ahhoz, hogy a vizsgálati protokollok nemzeti illetékes hatóságokhoz való benyújtására az Európai Bizottság határozatától számított 6 hónapon belül sor kerüljön.
Danish: Hamaji et al., 2013, viste ligeledes, at der krævedes væsentligt færre transfusioner af erytrocytter i HES-gruppen.
Hungarian: Hamaji et al 2013 is kimutatták, hogy szignifikánsan kevesebb vörösvértest transzfúzióra volt szükség a HES csoportban.
Danish: Opløsninger indeholdende HES til infusion var hovedsagelig indiceret til behandling og forebyggelse af hypovolæmi og hypovolæmisk shock.
Hungarian: A HES tartalmú oldatos infúziók leginkább hipovolémia és hipovolémiás sokk kezelésére és megelőzésére szolgáltak.
Danish: • PRAC tog konklusionerne af en gennemgang i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF til efterretning.
Hungarian: • A PRAC figyelembe vette a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti felülvizsgálat következtetéseit.
Danish: Desuden var der i BaSES-undersøgelsen væsentligt kortere indlæggelsestid ved behandling med 6 % HES 130/0,4 end med 0,9 % natriumchlorid.
Hungarian: Ezen felül a BaSES tanulmány során a kórházban töltött idő szignifikánsan csökkent azoknál a betegeknél, akik 6% HES 130/0,4 kezelést kaptak, a 0,9% NaCl-hoz képest.
Danish: Der blev vedtaget hovedelementer i en direkte henvendelse til sundhedspersoner, ligesom en tidsplan for udsendelsen samt udførelse af undersøgelser.
Hungarian: Megegyeztek az egészségügyi szakembereknek szóló közvetlen tájékoztatás fő elemeiről, a terjesztés menetrendjével együtt, valamint arról, hogy tanulmányokat kell készíteni.
Danish: Eksperterne pegede på, at fordelene ved hydroxyethylstivelse muligvis navnlig ses ved perioperativ blødning.
Hungarian: A szakértők azt állították, hogy a HES előnye főként a perioperatív vérzésben látható.
Danish: Martin et al., 2002, viste, at behandling med hydroxyethylstivelse resulterede i væsentlig lavere skønnet blodtab, og at der ikke var forskel mellem grupperne i anvendelsen af erytrocytter eller blodprodukter.
Hungarian: Martin et al 2002 kimutatták, hogy a HES kezelés szignifikánsan alacsonyabb becsült vérvesztést eredményezett, és a csoportok között nem találtak különbséget a vörösvértestekben vagy a vértermékek hasznosulásában.
Danish: Der er desuden tilføjet særlige advarsler vedrørende operationspatienter og traumepatienter,
Hungarian: Továbbá speciális figyelmeztetéseket tettek a sebészeti és trauma betegekkel kapcsolatosan.
Danish: Det må dog bemærkes, at der i proceduren i henhold til artikel 107i i direktiv 2001/83/EF blev vurderet ny evidens.
Hungarian: Megjegyzendő ugyanakkor, hogy a 2001/83/EK irányelv 107i. cikke szerinti eljárásban új bizonyítékokat vettek figyelembe.
Danish: CMDh ændrede fristen for indsendelse af protokollen til undersøgelsen af lægemiddelanvendelse til også at være 6 måneder fra Europa-Kommissionens beslutning, således at indsendelsesdatoerne er ensrettet for alle betingelserne.
Hungarian: A CMDh módosította a gyógyszerhasználati esettanulmány protokolljának benyújtási határidejét, amely most szintén az Európai Bizottság határozatától számított 6 hónapon belül esedékes a benyújtási határidők és feltételek harmonizálása érdekében.
Danish: Senest seks måneder efter Europa-Kommissionens beslutning skulle indehaverne af markedsføringstilladelse forelægge hovedelementerne i en risikostyringsplan i EU-format (protokol for undersøgelse af lægemiddelanvendelse, protokoller for randomiserede kliniske undersøgelser), og dette blev indført i bilag IV.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak az Európai Bizottság határozatától számított 6 hónapon belül kell benyújtaniuk a kockázatkezelési terv főbb elemeit (beleértve a gyógyszerhasználati esettanulmány protokollját, a randomizált klinikai vizsgálatok protokolljait) uniós formátumban, ezt pedig a IV. melléklet tartalmazza.
Danish: Opløsninger af HES bør begrænses til den indledende fase af volumengenoprettelsen med et maksimalt tidsinterval på 24 timer.
Hungarian: A HES oldatok alkalmazását a volumenpótlás kezdeti szakaszára kell korlátozni, legfeljebb 24 órás időtartamban.
Danish: Trods de konstaterede begrænsninger af undersøgelserne viste sammenligningen af kolloider med krystalloider i CRYSTAL-undersøgelsen, at kolloider til hypovolæmiske patienter ikke medførte signifikant forskellig 28-dages dødelighed fra krystalloider.
Hungarian: A tanulmányok korlátai ellenére, amelyeket figyelembe vettek, a CRYSTAL tanulmány eredményei, amelyben a kolloidokat a krisztalloidokkal hasonlították össze, kimutatták, hogy hipovolémiás betegekben a kolloidok alkalmazása a krisztalloidokhoz képest nem eredményezett szignifikáns különbséget a 28 napos mortalitásban.
Danish: Der er også set nogen gavnlig virkning hos elektive operationspatienter i form af kortsigtede hæmodynamiske surrogatudfald sammen med en beskeden volumenbesparende virkning (Hartog et al. 2011).
Hungarian: Némi előnyt mutattak ki elektív műtétes betegek esetében is a rövid távú pótló hemodinamikai kimenetelekben mérsékelt volumenmegtakarító hatással együtt (Hartog et al.
Danish: Det blev dog konstateret, at der er iagttaget kortvarige hæmodynamiske forbedringer hos andre patientpopulationer, herunder operationspatienter og traumepatienter.
Hungarian: Megjegyezték ugyanakkor, hogy rövid távú hemodinamikai javulást figyeltek meg más betegcsoportokban, beleértve a sebészeti és trauma betegeket.
Danish: PRAC anerkendte derfor resultaterne af disse undersøgelser, der ikke viser dødelighedsrisiko forbundet med anvendelse af hydroxyethylstivelse, men fandt, at denne undersøgelse i betragtning af sine begrænsninger ikke kunne tilsidesætte resultaterne af 6S- og VISEP-undersøgelserne, der havde vist øget dødelighedsrisiko hos kritisk syge patienter.
Hungarian: A PRAC ezért elismerte e tanulmányok eredményeit, amelyek nem mutattak ki a HES alkalmazásával összefüggő mortalitás kockázatot, azonban úgy vélte, hogy a tanulmány korlátai következtében az eredmények nem érvényteleníthetik a 6S és VISEP tanulmányokból származó adatokat, amelyek magasabb mortalitás kockázatot mutattak a kritikus állapotú betegekben.
Danish: Opløsninger af hydroxyethylstivelse (HES) til infusion er produkter med stivelse udvundet af kartofler eller majs med forskellige molekylvægte og substitutionsforhold.
Hungarian: A hidroxi-etil-keményítő (HES) oldatos infúziók különböző molekulasúlyú és szubsztitúciós arányú keményítőt tartalmaznak, amelyeket burgonyából vagy kukoricából vonnak ki.
Danish: CMDh fandt desuden, at den direkte henvendelse til sundhedspersoner i henhold til den aftalte kommunikationsplan senest en uge efter vedtagelsen af CMDh's stillingtagen skulle forelægges de nationale kompetente myndigheder, hvor HES-produkterne markedsføres.
Hungarian: A CMDh úgy vélte továbbá, hogy az egészségügyi szakembereknek szóló közvetlen tájékoztatást (DHPC) be kell nyújtani a nemzeti illetékes hatóságokhoz, ahol HES termékeket forgalmaznak, a CMDh álláspontjának elfogadásától számított egy héten belül, a megállapodott kommunikációs terv szerint.
Danish: Skønt de mekanismer, der medfører øget nyreskade og dødelighed, ikke er velbeskrevet, er det muligt, at det iagttagne omfang af inflammatoriske processer hos sepsispatienter og kritisk syge patienter er større og er forbundet med betydelig kapillærutæthed sammenlignet med andre patientpopulationer såsom patienter i det perioperative forløb ved elektive operationer eller patienter med ukomplicerede traumer, hvor den systemiske inflammatoriske proces og omfanget af kapillærutætheden kan være mindre.
Hungarian: Habár a mechanizmus, amely által a fokozott vesekárosodás és mortalitás bekövetkezik, nem teljesen ismert, lehetséges, hogy a szeptikus és kritikus állapotú betegekben a gyulladásos folyamatok mértéke nagyobb, és jelentős kapilláris szivárgással társul más betegcsoportokhoz képest, amilyen például a perioperatív szakasz egy elektív műtét után vagy a nem komplikált trauma, ahol a szisztémás gyulladásos folyamatok és a kapilláris szivárgás mértéke alacsonyabb lehet.
Danish: Detaljeret begrundelse for afvigelserne fra PRAC's anbefaling
Hungarian: 2. A PRAC ajánlástól való eltérések részletes magyarázata
Danish: Konklusionerne vedrørende artikel 107i i direktiv 2001/83/EF afspejler således den mest fuldstændige og ajourførte vurdering af de foreliggende data for lægemidler indeholdende HES.
Hungarian: Ezért a 2001/83/EK irányelv 107i. cikke szerinti következtetések tükrözik a HES tartalmú gyógyszerkészítményekkel kapcsolatos rendelkezésre álló adatok legteljesebb és legkorszerűbb értékelését.
Danish: Særlig forsigtighed bør udvises ved behandling af patienter med nedsat leverfunktion eller koagulationsforstyrrelser.
Hungarian: Különös óvatossággal kell eljárni a károsodott májfunkcióval rendelkező vagy véralvadási betegségben szenvedő betegek esetében.
Danish: CMDh gennemgik PRAC's anbefaling af 10. oktober 2013 i henhold til artikel 107k, stk. 1 og 2, i direktiv 2000/83/EF og de mundtlige fremlæggelser fra indehaverne af markedsføringstilladelse den 21. oktober 2013 og indtog på dette grundlag sit standpunkt om ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende opløsninger af hydroxyethylstivelse til infusion, for hvilke de relevante afsnit af produktresuméet og indlægssedlen er gengivet i bilag III, og betingelserne fremgår af bilag IV.
Hungarian: A 2001/83/EK irányelv 107k. cikkének (1) és (2) bekezdése alapján a PRAC 2013. október 10-i ajánlásának, valamint a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai 2013. október 21-i szóbeli nyilatkozatainak elbírálását követően a CMDh kialakította álláspontját a hidroxi-etil-keményítő oldatos infúzió tartalmú gyógyszertermékek forgalomba hozatali engedélyei feltételeinek módosításáról, amelyhez az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató releváns részeit a III. melléklet tartalmazza, és amelyek a IV. mellékletben szereplő feltételekhez vannak kötve.
Danish: Produkter indeholdende HES er kontraindiceret hos patienter med nedsat nyrefunktion eller renal substitutionsterapi, men kontraindikationerne bør udvides til andre patientpopulationer, herunder sepsispatienter, kritisk syge patienter og brandsårspatienter.
Hungarian: A HES készítmények ellenjavalltak vesekárosodásban szenvedő vagy vesepótló kezelésben részesülő betegekben, de az ellenjavallatokat ki kell terjeszteni más betegcsoportokra is, beleértve a szeptikus betegeket, a kritikus állapotú betegeket és az égési sérülteket.
Danish: Af de foreliggende data, navnlig resultaterne af VISEP-, 6S- og CHEST-undersøgelserne, konkluderede PRAC, at HES er forbundet med øget risiko for dødelighed og nyresvigt hos sepsispatienter, kritisk syge patienter og brandsårspatienter, og at fordelene ved HES ikke overstiger risiciene hos disse patientpopulationer.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok, különösen a VISEP, 6S és CHEST tanulmányok eredményei alapján a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a HES összefüggésbe hozható a mortalitás és a veseelégtelenség megnövekedett kockázatával szeptikus betegekben, kritikus állapotú betegekben és égési sérültekben, illetve a HES előnyei nem haladják meg a kockázatokat ezekben a betegcsoportokban.
Danish: Eksperterne var enige om, at det kun er ved kortvarig svær hypovolæmi i indledningsfasen, at der kan iagttages en fordel,
Hungarian: A szakértők egyetértettek abban, hogy súlyos hipovolémiában az előnyök rövid távon csak kezdetben figyelhetők meg, vagyis a perioperatív szakaszban és gyorsabban eltűnnek a beteg stabilizációja során.
Danish: • PRAC konkluderede, at produkter indeholdende hydroxyethylstivelse bør være kontraindiceret hos sepsispatienter, kritisk syge patienter og brandsårspatienter.
Hungarian: • A PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a hidroxi-etil-keményítőt tartalmazó termékek legyenek ellenjavalltak szeptikus betegekben, kritikus állapotú betegekben és égési sérültekben.
Danish: • Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC) fulgte proceduren i overensstemmelse med artikel 107i, i direktiv 2001/83/EF for lægemidler indeholdende hydroxyethylstivelse til infusion,
Hungarian: • A Farmakovigilinciai Kockázatfelmérési Bizottság (PRAC) megvizsgálta a hidroxi-etil-keményítőt tartalmazó, oldatos infúzióhoz való termékekre vonatkozóan a 2001/83/EK irányelv 107.i cikke szerint indított eljárást.
Danish: Desuden skal der udføres to randomiserede kliniske fase IV-undersøgelser med passende kontrol og klinisk meningsfulde endepunkter for at tilvejebringe mere evidens om virkningen og sikkerheden, herunder 90-dages mortalitet og nyresvigt, samt hos populationerne perioperative patienter og traumepatienter.
Hungarian: fázisú randomizált klinikai vizsgálatot kell végezni megfelelő kontrollal és klinikailag ésszerű végpontokkal, hogy több bizonyítékkal szolgáljon a hatékonyságról és a biztonságosságról, beleértve a 90 napos mortalitás és a veseelégtelenség kockázatát, a perioperatív és trauma csoportokban.
Danish: På baggrund af den samlede foreliggende evidens i proceduren i henhold til artikel 107i i direktiv 2001/83/Ef fandt PRAC, at anvendelsen af hydroxyethylstivelse bør begrænses til behandling af hypovolæmi ved akut blodtab, hvor krystalloider alene ikke skønnes at give sufficient virkning, og at der indføres de vedtagne begrænsninger, kontraindikationer, advarsler, andre ændringer af produktinformationen og supplerende risikominimeringsforanstaltninger.
Hungarian: A 2001/83/EK irányelv 107i. cikke szerinti eljárásban rendelkezésre álló bizonyítékok összességére tekintettel a PRAC úgy vélte, hogy a hidroxi-etil-keményítő alkalmazását korlátozzák az akut vérvesztés miatt kialakult hipovolémia kezelésére, ha a krisztalloidok önmagukban nem tarthatók elégségesnek, a megállapodott korlátozások, ellenjavallatok, figyelmeztetések, a terméktájékoztató egyéb változtatásai és a kiegészítő kockázatminimalizáló intézkedések mellett.
Danish: Meybohm, P., et al., 2013, foreslår at begrænse anvendelsen af HES til den indledende fase af volumengenoprettelsen med et maksimalt tidsinterval på 24 timer.
Hungarian: 2013 azt javasolják, hogy a HES alkalmazása a volumenpótlás kezdeti szakaszára korlátozódjon, legfeljebb 24 órás időtartamban.
Danish: PRAC tog derfor de foreliggende data fra undersøgelser hos operationspatienter og traumepatienter til efterretning og fandt, at uanset disse undersøgelsers begrænsede størrelse og opfølgningsvarighed gav de faktisk anledning til nogen formodning om, at risikoen for dødelighed og nyreskader hos operationspatienter og traumepatienter er lavere end hos kritisk syge patienter og sepsispatienter.
Hungarian: Ezért a PRAC figyelembe vette a sebészeti és trauma betegeket vizsgáló tanulmányokból rendelkezésre álló adatokat, és úgy vélte, hogy bár ezek a tanulmányok korlátozottak voltak méretükben és a követés időtartamában, mégis némi megnyugtatással szolgáltak a tekintetben, hogy a mortalitás és a vesekárosodás kockázata a sebészeti és trauma betegekben alacsonyabb lehet, mint a kritikus állapotú és a szeptikus betegekben.
Danish: PRAC fandt desuden, at der burde udføres undersøgelser til tilvejebringelse af mere evidens om virkningen og sikkerheden af hydroxyethylstivelse hos perioperative patienter og traumepatienter,
Hungarian: A PRAC véleménye szerint továbbá tanulmányokat kell készíteni, hogy több bizonyítékot szerezzenek a hidroxi-etil-keményítő hatékonyságáról és biztonságosságáról a perioperatív szakaszban és traumában.
Danish: konkluderede PRAC, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende hydroxyethylstivelse til behandling af hypovolæmi ved akut blodtab fortsat er gunstigt, hvor krystalloider alene ikke anses for at have sufficient virkning, under forudsætning af de vedtagne restriktioner, kontraindikationer, advarsler, andre ændringer i produktinformationen og supplerende risikominimeringsforanstaltninger.
Hungarian: A PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a hidroxi-etil-keményítőt tartalmazó gyógyszerkészítmények előny-kockázat profilja továbbra is kedvező az akut vérvesztés miatt kialakult hipovolémia kezelésében, amikor a krisztalloidok önmagukban nem tarthatók elégségesnek, a megállapodott korlátozások, ellenjavallatok, figyelmeztetések, a terméktájékoztató egyéb változtatásai és a kiegészítő kockázatminimalizáló intézkedések mellett.
Danish: PRAC fandt derfor, at den terapeutiske indikation for produkter indeholdende hydroxyethylstivelse bør begrænses til behandling af hypovolæmi ved akut blodtab, hvor krystalloider alene ikke skønnes at have sufficient virkning.
Hungarian: Ezért a PRAC egyetértett azzal, hogy a hidroxi-etil-keményítőt tartalmazó készítmények alkalmazását az akut vérvesztés miatt kialakult hipovolémia kezelésére korlátozzák, ahol a krisztalloidok önmagukban nem tekinthetők elégségesnek.
Danish: Nogle af forfatterne hævder, at en positiv nettovæskebalance er forbundet med nedsat organperfusion og øget dødelighed (f.eks. Sadaka, F., et al., 2013, Payen, D., et al., 2008).
Hungarian: Néhány szerző azzal érvel, hogy a pozitív nettó folyadékegyensúly összefüggést mutat a szervperfúzió csökkenésével és a mortalitás emelkedésével (pl. Sadaka F et al.
Danish: • PRAC fandt, at anvendelse af hydroxyethylstivelse er forbundet med øget risiko for dødelighed og nyresubstitutionsterapi eller nedsat nyrefunktion hos sepsispatienter, kritisk syge patienter og brandsårspatienter,
Hungarian: • A PRAC úgy vélte, hogy a hidroxi-etil-keményítő alkalmazása összefüggésben áll a mortalitás és a vesepótló kezelés vagy vesekárosodás kockázatának emelkedésével szeptikus és kritikus állapotú betegekben és égési sérültekben.
Danish: Der blev derfor indledt endnu en gennemgang af opløsninger af HES i henhold til artikel 107i i direktiv 2001/83/EC; denne gennemgang foregik særskilt, men sideløbende med den fornyede overvejelse i henhold til artikel 31, der ligeledes skulle være afsluttet i oktober 2013.
Hungarian: Ennek megfelelően kezdődött a HES oldatok második felülvizsgálata a 2001/83/EK irányelv 107i. cikke alapján, ami a 31. cikk szerinti felülvizsgálatától függetlenül, de azzal párhuzamosan futott, és szintén 2013 októberében ért véget.
Danish: Undersøgelsen viste ikke statistisk signifikant forskel mellem de patienter, der blev behandlet med krystalloider alene (n=2 482) og dem, der blev behandlet med kolloider (alle HES- og gelatinepræparater, n=2 063), hvad angår endepunkterne for 90-dages dødelighed.
Hungarian: Az intenzív osztályokon vezetett RaFTinG jegyzék, amely egy megfigyelő, nem randomizált tanulmány volt azzal a céllal, hogy több információt gyűjtsenek a „valós" klinikai gyakorlatban, eredményei nem mutattak statisztikailag szignifikáns különbséget a kizárólag krisztalloiddal kezelt betegek (n=2482) és a kolloiddal kezeltek (minden HES készítmény és zselatin, n=2063) között a 90 napos mortalitás végpontjaiban.
Danish: PRAC fandt, at hydroxyethylstivelse skal seponeres ved første tegn på nyrebeskadigelse.
Hungarian: A PRAC úgy vélte, hogy a HES alkalmazását fel kell függeszteni a vesekárosodás első jelénél.
Danish: Denne nye evidens forelå endnu ikke ved fremsættelsen af PRAC's anbefaling om proceduren i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF i juni 2013 og kunne derfor ikke blive omfattet af den fornyede overvejelse heraf i oktober 2013.
Hungarian: Ezek az új bizonyítékok nem álltak rendelkezésre, amikor a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti eljárásban elfogadott PRAC ajánlás megszületett 2013 júniusában, és ezért nem lehetett figyelembe venni az utóbbi felülvizsgálata során 2013 októberében.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne samt detaljeret redegørelse for afvigelserne fra anbefalingen fra PRAC (Det Europæiske Lægemiddelagenturs Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering)
Hungarian: Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeinek feltételekhez kötésben álló módosításának indokolása, valamint a PRAC ajánlástól való eltérések részletes magyarázata
Danish: Det er på grundlag af alle foreliggende data, herunder den nye evidens, at PRAC fremsatte sin konklusion om proceduren i oktober 2013, der er fastlagt ved artikel 107i af direktiv 2001/83/EF.
Hungarian: A PRAC az elérhető adatok összessége alapján, beleértve az új bizonyítékokat is, adta ki következtetését a 2001/83/EK irányelv 107i. cikke szerinti eljárásban 2013 októberében.
Danish: PRAC's konklusion i forbindelse med indbringelsesproceduren i henhold til artikel 107i i direktiv 2001/83/EF omfattede supplerende data, der ikke forelå ved fremsættelsen af PRAC's anbefaling om indbringelsen i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF i juni 2013 og derfor ikke kunne indgå i den fornyede overvejelse heraf i oktober 2013.
Hungarian: A PRAC 2001/83/EK irányelv 107i. cikke szerinti beterjesztési eljárás során elfogadott következtetése olyan további adatokat is magában foglalt, amelyek nem álltak rendelkezésre, amikor a PRAC 2013 júniusában kiadta a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti beterjesztésre vonatkozó ajánlását, és ezért azokat nem lehetett figyelembe venni az utóbbi felülvizsgálatában 2013 októberében.
Danish: PRAC's konklusion i forbindelse med indbringelsesproceduren i henhold til artikel 107i i direktiv 2001/83/EF omfattede supplerende data, der ikke forelå ved fremsættelsen af PRAC's anbefaling om indbringelsen i overensstemmelse med artikel 31 i direktiv 2001/83/EF i juni 2013, og kunne derfor ikke indgå i den fornyede overvejelse heraf i oktober 2013.
Hungarian: A 2001/83/EK irányelv 107i. cikke szerinti beterjesztési eljárásban a PRAC által elfogadott következtetés olyan további adatokat is magában foglalt, amelyek nem álltak rendelkezésre, amikor a PRAC a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti beterjesztés nyomán 2013 júniusában kiadta ajánlását, és ezért azokat nem lehetett figyelembe venni az utóbbi felülvizsgálatában 2013 októberében.
Danish: PRAC noterede sig begrænsningerne i disse undersøgelser, herunder deres begrænsede størrelse og kortvarige opfølgningsperiode, men bemærkede, at der var beskrevet nogen volumenbesparende virkning i MadiJebara et al. 2008, der tydede på, at HES 130/0,4 6 % synes at have fordele frem for det dobbelte volumen Ringers laktat til forebyggelse af hypotension fremkaldt af spinalanæstesi.
Hungarian: 2008, amelyben azt állították, hogy a HES 130/0,4 6% előnyösebbnek tűnik, mint a kétszeres mennyiségű Ringer-laktát a spinális anesztézia által kiváltott hipotenzió megelőzésében.
Danish: CMDh tog i betragtning nedenstående anbefalinger fra PRAC efter proceduren af 10. oktober 2013 i henhold til artikel 107i i direktiv 2001/83/EF for lægemidler indeholdende opløsninger af hydroxyethylstivelse til infusion.
Hungarian: A CMDh a 2001/83/EK irányelv 107i. cikke szerinti eljárást követően elfogadott, a hidroxi-etilkeményítőt tartalmazó, oldatos infúzióhoz való gyógyszertermékekre vonatkozó, 2013. október 10-i alábbi PRAC ajánlásokat vizsgálta:
Danish: • PRAC gennemgik den nye evidens bestående af data fra kliniske undersøgelser, yderligere ekspertrådgivning, nye forslag til supplerende risikominimeringsforanstaltninger, herunder begrænsninger i anvendelsen, og forpligtelse af markedsføringstilladelsesindehaverne til at udføre supplerende undersøgelser hos traumepatienter og elektive operationspatienter.
Hungarian: • Az új bizonyítékok tükrében, amelyek közé tartoznak klinikai vizsgálatokból származó adatok, további szakértői javaslatok, további kockázatminimalizáló intézkedésekre vonatkozó javaslatok, beleértve az alkalmazás korlátozásait is, valamint a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak arra vonatkozó kötelezettségvállalását, hogy kiegészítő tanulmányokat fognak végezni traumás és elektív műtétes betegeknél, a PRAC álláspontja szerint a hidroxi-etilkeményítőt tartalmazó termékek előnyei meghaladják a kockázatokat az akut vérvesztés miatt kialakult hipovolémia kezelésében, amikor a krisztalloidok önmagukban nem tarthatók elégségesnek.