FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 263 mg Depot-Injektionssuspension
Swedish: 263 mg injektionsvätska, depotsuspension
German: Die lange Wirkdauer von TREVICTA ist zu berücksichtigen.
Swedish: Hänsyn bör tas till att TREVICTA har långtidsverkande egenskaper.
German: Für die Verabreichung von TREVICTA in den Glutealmuskel ist unabhängig vom Körpergewicht die dünnwandige 1½ Zoll, 22-Gauge-Kanüle (0,72 mm x 38,1 mm) zu verwenden.
Swedish: Rekommenderad nålstorlek för administrering av TREVICTA i gluteusmuskeln är en tunnväggig, 1½ tum, 22 gauge nål (38,1 x 0,72 mm) oavsett patientens vikt.
German: Jede Fertigspritze enthält 819 mg Paliperidonpalmitat entsprechend 525 mg Paliperidon.
Swedish: Varje förfylld spruta innehåller 819 mg paliperidonpalmitat motsvarande 525 mg paliperidon.
German: Für mindestens 15 Sekunden KRÄFTIG SCHÜTTELN Mit der Spitze nach oben zeigend, die Fertigspritze KRÄFTIG für mindestens 15 Sekunden mit einer lockeren Bewegung aus dem Handgelenk SCHÜTTELN, um eine homogene Suspension zu erhalten.
Swedish: Med sprut-toppen vänd uppåt, SKAKA KRAFTIGT med avslappnad handled under minst 15 sekunder för att suspensionen ska bli homogen.
German: Andere Anzeichen für Parkinsonismus schließen einen langsamen, schlurfenden Gang, Zittern in Ruhe,
Swedish: Andra tecken på parkinsonism innefattar en långsam släpande gång, skakningar vid vila, ökad salivproduktion och/eller dreglande, och en avsaknad av ansiktsuttryck.
German: B. PACKUNGSBEILAGE
Swedish: Dosförpackningens innehåll
German: • Ohnmachtsanfall, andauernder Drang zur Bewegung bestimmter Körperteile, Schwindel nach dem Aufstehen, Aufmerksamkeitsstörungen, Sprachstörungen, Verlust des Geschmacksinns oder anomales Geschmacksempfinden, verminderte Empfindlichkeit der Haut für Schmerz und Berührung, ein Gefühl von Kribbeln, Stechen oder Taubheit der Haut
Swedish: uppmärksamhetsstörning, talproblem, smakförlust eller onormal smakupplevelse, minskad känsla i huden för beröring och smärta, pirrande eller stickande känsla, eller domningar i huden
German: Anwendung von zwei Dosen der 1-MonatsInjektion Paliperidonpalmitat im Abstand von einer Woche (in den Deltamuskel)
Swedish: Administrera paliperidonpalmitat för injektion för användning en gång per månad, två doser med en veckas mellanrum (in i deltamuskeln)
German: Bei übergewichtigen und adipösen Studienteilnehmern wurde eine niedrigere Cmax beobachtet.
Swedish: Lägre Cmax observerades hos överviktiga och obesa patienter.
German: Umstellung von TREVICTA auf die 1-Monats-Injektion Paliperidonpalmitat Bei der Umstellung von TREVICTA auf die 1-Monats-Injektion Paliperidonpalmitat ist die 1-MonatsInjektion Paliperidonpalmitat zum Zeitpunkt der nächsten geplanten TREVICTA-Dosis in einer 3,5-fach geringeren Dosis, wie in der folgenden Tabelle aufgeführt, anzuwenden.
Swedish: Byte från TREVICTA till paliperidonpalmitat för injektion för användning en gång per månad Vid byte från TREVICTA till paliperidonpalmitat för injektion för användning en gång per månad ska paliperidonpalmitat för injektion för användning en gång per månad administreras vid den tidpunkt då nästa dos TREVICTA skulle ha administrerats, och med en 3,5 gånger lägre dos enligt följande tabell.
German: 525 mg Depot-Injektionssuspension
Swedish: 525 mg injektionsvätska, depotsuspension
German: • Kurzatmigkeit, Verengung der Atemwege, Keuchen, Halsschmerzen, Nasenbluten
Swedish: • andnöd, blodstockning i luftvägarna, pipande och väsande andning, halsont, näsblod
German: • Brustbeschwerden, Vergrößerung Ihrer Brustdrüsen, Brustvergrößerung
Swedish: • bröstobehag, förstoring av bröstkörtlarna, bröstförstoring
German: Muskelspasmen, Gelenksteifigkeit, Muskelschwäche, Nackenschmerzen
Swedish: • muskelspasmer, ledstelhet, muskelsvaghet, nacksmärta
German: • Symptome von Arzneimittel-Entzug
Swedish: • utsättningssymtom
German: Letzte Dosis von TREVICTA
Swedish: Sätt in följande dos av TREVICTA
German: übermäßige Blähungen
Swedish: FÖRFYLLD SPRUTA
German: Jede Fertigspritze enthält 410 mg Paliperidonpalmitat entsprechend 263 mg Paliperidon.
Swedish: Varje förfylld spruta innehåller 410 mg paliperidonpalmitat motsvarande 263 mg paliperidon.
German: Jede Fertigspritze enthält 273 mg Paliperidonpalmitat entsprechend 175 mg Paliperidon.
Swedish: Varje förfylld spruta innehåller 273 mg paliperidonpalmitat motsvarande 175 mg paliperidon.
German: Harnretention
Swedish: Viktökning
German: Ihr Arzt wird möglicherweise die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen überprüfen, da bei Patienten, die dieses Arzneimittel anwenden, sehr selten eine gefährlich niedrige Anzahl einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen, die zur Bekämpfung von Infektionen benötigt werden, beobachtet wurde.
Swedish: I mycket sällsynta fall har en farligt låg nivå av en viss typ av vita blodkroppar som behövs för att bekämpa infektion i blodet setts hos patienter som tar detta läkemedel.
German: Jede Fertigspritze enthält 546 mg Paliperidonpalmitat entsprechend 350 mg Paliperidon.
Swedish: Varje förfylld spruta innehåller 546 mg paliperidonpalmitat motsvarande 350 mg paliperidon.
German: Unterhautzellgewebes
Swedish: Gluteusmuskeln
German: Empfindlichkeit können Verwirrtheit, Abgestumpftheit, Gleichgewichtsstörungen mit häufigen Stürzen zusätzlich zu extrapyramidalen Symptomen sein.
Swedish: Denna ökade känslighet kan, utöver extrapyramidala symtom, också ta sig uttryck i förvirring, medvetandesänkning och postural instabilitet med frekventa fall.
German: 175 mg Depot-Injektionssuspension
Swedish: 175 mg injektionsvätska, depotsuspension
German: Überempfindlichkeit anaphylaktische
Swedish: Immunsystemet överkänslighet anafylaktisk reaktion
German: Ausgelassene Dosen
Swedish: Missade doser
German: Die 1-Monats-Injektion Paliperidonpalmitat ist dann entsprechend der Produktinformation in monatlichen Abständen anzuwenden.
Swedish: Paliperidonpalmitat för injektion för användning en gång per månad ska sedan fortsätta att administreras en gång per månad enligt beskrivningen i förskrivarinformationen.
German: Dies verleiht dem Arzneimittel eine längere Wirkungsdauer.
Swedish: Detta gör att läkemedlet har en långvarig verkan.
German: Am 26. Mai 2016 wurde der Name des Arzneimittels in Trevicta geändert.
Swedish: Den 26 maj 2016 bytte läkemedlet namn till Trevicta.
German: Weitere Informationen über Trevicta
Swedish: Mer information om Trevicta
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Trevicta so sicher wie möglich angewendet wird.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Trevicta används så säkert som möjligt.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Trevicta finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Am 5. Dezember 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Paliperidon Janssen in der gesamten Europäischen Union.
Swedish: Den 5 december 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Paliperidone Janssen som gäller i hela EU.
German: Trevicta ist als Depot-Injektionssuspension in Fertigspritzen (175 mg, 263 mg, 350 mg und 525 mg) erhältlich.
Swedish: Trevicta finns som injektionsvätska, depotsuspension i förfyllda sprutor (175 mg, 263 mg, 350 mg och 525 mg).
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Trevicta.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Trevicta.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Trevicta ergriffen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Trevicta?
German: Die Symptome der Schizophrenie umfassen desorganisiertes Denken und Sprechen, Halluzinationen (Hören und Sehen von Dingen, die nicht wirklich da sind), Misstrauen und Wahnvorstellungen (Irrglauben).
Swedish: Till symtomen på schizofreni hör förvirring i tanke och tal, hallucinationer (att höra eller se saker som inte finns), misstänksamhet och vanföreställningar.
German: Der Ausschuss gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Trevicta gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Swedish: Kommittén beslutade därför att nyttan med Trevicta är större än riskerna och rekommenderade att Trevicta skulle godkännas för försäljning.
German: Diese Genehmigung stützte sich auf die für Xeplion im Jahr 2011 erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen („informed consent" - Zustimmung des Vorantragstellers).
Swedish: Godkännandet baserades på det godkännande som beviljades för Xeplion 2011 (informerat samtycke).
German: Es wurden zwei Studien zu Trevicta, das alle drei Monate verabreicht wurde, durchgeführt.
Swedish: Två studier har utförts med Trevicta där det gavs var tredje månad.
German: Es wird alle drei Monate als langsame Injektion in den oberen Teil der Schulter (Deltamuskel) oder das Gesäß verabreicht.
Swedish: Det ges var tredje månad genom långsam injektion i övre delen av axeln (deltamuskeln) eller sittmuskeln.
German: Was ist Trevicta und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad är Trevicta och vad används det för?
German: 1 Früher: Paliperidon Janssen.
Swedish: 1 Kallades tidigare Paliperidone Janssen.
German: Welchen Nutzen hat Trevicta in den Studien gezeigt?
Swedish: Vilken nytta med Trevicta har visats i studierna?
German: Da Paliperidon zur monatlichen Injektion in der EU bereits als Xeplion zugelassen ist, hat das Unternehmen einige der Daten von Xeplion verwendet, um die Anwendung von Trevicta zu stützen.
Swedish: Eftersom paliperidon för månatliga injektioner redan godkänts i EU som Xeplion, använde företaget även en del av uppgifterna från Invega för att stödja användningen av Trevicta.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Trevicta (beobachtet bei mindestens 5 von 100 Patienten) sind Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Angstzustände, Infektionen der oberen Atemwege (wie Erkältungen), Reaktionen an der Injektionsstelle und Gewichtszunahme.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Trevicta (ses hos minst 5 av 100 patienter) är insomni (sömnlöshet), huvudvärk, ångest, övre luftvägsinfektioner (förkylningar), reaktioner vid administreringsstället och viktökning.
German: Paliperidon wirkt hauptsächlich, indem es die Rezeptoren für die Neurotransmitter Dopamin und 5-Hydroxytryptamin (auch Serotonin genannt) blockiert.
Swedish: Paliperidon verkar huvudsakligen genom att blockera receptorerna för signalsubstanserna dopamin och 5hydroxytryptamin (även kallat serotonin).
German: Paliperidon ist ein aktives Abbauprodukt (Metabolit) von Risperidon, einem anderen Antipsychotikum, das seit den 1990er Jahren zur Behandlung von Schizophrenie eingesetzt wird.
Swedish: Paliperidon är en aktiv nedbrytningsprodukt (metabolit) av risperidon, ett annat antipsykotiskt läkemedel som sedan 1990-talet använts för behandling av schizofreni.
German: Trevicta darf Personen, die allergisch (überempfindlich) gegen Paliperidon oder einen der sonstigen Bestandteile oder Risperidon sind, nicht verabreicht werden.
Swedish: Trevicta får inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot paliperidon eller någon av de andra beståndsdelarna, eller mot risperidon.
German: Durch die Blockierung dieser Rezeptoren trägt Paliperidon dazu bei, die Aktivität des Gehirns zu normalisieren und die Symptome der Erkrankung zu lindern.
Swedish: Genom att blockera dessa receptorer hjälper paliperidon till att normalisera aktiviteten i hjärnan så att symtomen på sjukdomen minskar.
German: Seit 2011 ist es auch als Xeplion zur monatlichen Injektion für die Erhaltungstherapie von Schizophrenie zugelassen.
Swedish: Det har också varit godkänt som Xeplion sedan 2011 för månatliga injektioner vid underhållsbehandling av schizofreni.
German: Warum wurde Trevicta zugelassen?
Swedish: Varför godkänns Trevicta?
German: Der in diesem Arzneimittel enthaltene Wirkstoff, Paliperidon, ist ein Antipsychotikum.
Swedish: Den aktiva substansen i detta läkemedel, paliperidon, är ett antipsykosläkemedel.
German: Trevicta muss von einem Angehörigen der Heilberufe verabreicht werden.
Swedish: Trevicta ges av vårdpersonal.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Trevicta zu verstehen.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Trevicta ska användas.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur stellte fest, dass Paliperidon-Injektionen zur Behandlung der Symptome von Schizophrenie wirksam sind.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) noterade att injektioner av paliperidon är effektiva när det gäller att behandla symtom på schizofreni.
German: Die Dosis von Trevicta entspricht dem 3,5-Fachen der monatlichen Injektionen von Paliperidon, die der Patient zuvor erhalten hat.
Swedish: Dosen av Trevicta är 3,5 gånger så stor som dosen av de månatliga injektionerna av paliperidon som patienten tidigare fick.
German: Wie wirkt Trevicta?
Swedish: Hur verkar Trevicta?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Trevicta berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Trevicta finns i bipacksedeln.
German: Trevicta ist ein Antipsychotikum, das zur Erhaltungstherapie von Schizophrenie bei Erwachsenen angewendet wird, deren Erkrankung bei einer Behandlung mit einmal monatlichen Injektionen von Paliperidon stabil war.
Swedish: Trevicta är ett antipsykosläkemedel som används för underhållsbehandling av schizofreni hos vuxna vars sjukdom har varit stabil på behandling med injektioner av paliperidon en gång per månad.
German: Welche Risiken sind mit Trevicta verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med Trevicta?
German: Paliperidon ist seit 2007 in der Europäischen Union (EU) als Invega zum Einnehmen für die Behandlung von Schizophrenie zugelassen.
Swedish: Paliperidon har varit godkänt i EU som Invega sedan 2007 för intag via munnen för behandling av schizofreni.
German: „Depot" bedeutet, dass der Wirkstoff, Paliperidon, nach und nach über mehrere Monate nach der Injektion freigesetzt wird.
Swedish: "Depot" i depotsuspension innebär att den aktiva substansen, paliperidon, frisätts långsamt under några månader efter injektionen.
German: Trevicta enthält den Wirkstoff Paliperidon.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen paliperidon.
German: Wie wird Trevicta angewendet?
Swedish: Hur används Trevicta?
German: Nähere Informationen zur Anwendung von Trevicta sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Bestandteil des EPAR) zu entnehmen.
Swedish: Mer information om användningen av Trevicta finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
German: In einer davon (unter Beteiligung von 1 016 Patienten) war Trevicta bei der Vorbeugung von Schüben der Schizophrenie ebenso wirksam wie monatlich verabreichtes Paliperidon.
Swedish: I en av dem (på 1 016 patienter) var Trevicta lika effektivt som månatliga injektioner av paliperidon när det gäller att förhindra återfall i schizofreni.
German: Trevicta, das alle drei Monate injiziert wird, ist zur Vorbeugung von Schüben der Schizophrenie wirksamer als Placebo und ebenso wirksam wie monatliche Paliperidon-Injektionen.
Swedish: Trevicta, som ges genom injektion var tredje månad, är effektivare än placebo och lika effektivt som månatliga injektioner av paliperidon när det gäller att förhindra återfall i schizofreni.
German: Dadurch werden die Signale, die zwischen den Gehirnzellen von „Neurotransmittern" übermittelt werden, unterbrochen.
Swedish: Detta stör signalerna som överförs mellan hjärnceller av signalsubstanser, ämnen som gör det möjligt för nervcellerna att kommunicera med närliggande celler.
German: Bei Trevicta wurde wie bei Xeplion der Wirkstoff Paliperidon an eine Fettsäure gebunden, die nach der Injektion eine langsame Wirkstofffreisetzung ermöglicht.
Swedish: I både Trevicta och Xeplion har paliperidon bundits till en fettsyra som låter den frisättas långsamt efter att ha injicerats.
German: Insgesamt 9 % der Patienten, die das Arzneimittel erhalten hatten, erlitten einen Schub der Erkrankung, verglichen mit 29 % derjenigen, die Placebo erhalten hatten.
Swedish: I den andra studien (på 305 patienter) var Trevicta effektivare än placebo (overksam behandling), där 9 procent av patienterna som tog läkemedlet fick återfall i sin sjukdom jämfört med 29 procent av dem som tog placebo.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Trevicta aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Trevicta.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Trevicta benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: Mer information om behandling med Trevicta finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
German: Die Antworten gingen bis zum 16. Oktober 2007 ein.
Swedish: Svaren hade mottagits den 16 oktober 2007.
German: Es wird daher empfohlen, diese Indikation zu streichen.
Swedish: Det rekommenderas därför att denna indikation stryks.
German: Frankreich stellte fest, dass diese Sachverhalte von gemeinschaftlichem Interesse sind, da die Gesundheit von Mensch und Tier betroffen ist.
Swedish: Frankrike hävdade att dessa frågor ligger i gemenskapens intresse, eftersom de berör djurs och människors hälsa.
German: Die behandelten Tiere sollten freien Zugang zu Wasser haben.
Swedish: Djur som behandlas ska ha fri tillgång till vatten.
German: - Salmonellose.
Swedish: - Salmonella.
German: Es gibt keine Hinweise, die eine neuerliche Sicherheitsprüfung erforderlich machen.
Swedish: Det finns inget som tyder på att en ny säkerhetsbedömning krävs.
German: Jedoch werden Pferde individuell behandelt und gelten als Nahrungsmittel produzierende Art von relativ geringer Relevanz.
Swedish: Hästar behandlas dock på individuell basis och anses ha relativt liten betydelse som livsmedelsproducerande art.
German: Am 12. Juli 2007 verschickte der CVMP eine Frageliste an alle Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Swedish: Den 12 juli 2007 skickade CVMP en lista med frågor till alla innehavare av godkännande för försäljning.
German: Das Risiko einer Übertragung zoonotischer Pathogene auf den Menschen wird daher als ziemlich gering eingestuft.
Swedish: Därför anses risken för överföring av zoonotiska patogener till människor relativt låg.
German: 2.3 Regelmäßig aktualisierte Berichte über die Sicherheit
Swedish: 2.3 Uppdaterade periodiska säkerhetsrapporter
German: Der CVMP bat den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen jedes Produktes um Vorlage folgender Unterlagen: 1.
Swedish: CVMP begärde att innehavaren av godkännande för försäljning för varje produkt skulle tillhandahålla följande dokumentation: 1.
German: Wenn das Produkt in mehr als einem Mitgliedstaat zugelassen ist, eine ausführliche Beschreibung der Unterschiede, die in Bezug auf die angeforderten Informationen zwischen einzelnen Dossiers bestehen.
Swedish: Om produkten är godkänd i mer än en medlemsstat, specificera skillnaderna mellan dokumentationerna med avseende på den information som begärs.
German: Die regelmäßig aktualisierten Sicherheitsberichte (Periodic Safety Update Reports, PSURs) der letzten 3 Jahre.
Swedish: Tillhandahålla de uppdaterade periodiska säkerhetsrapporterna (Periodic Safety Update Reports, PSUR) för de senaste 3 åren.
German: Der CVMP kam überein, die Ökotoxizität nicht zu prüfen, da dies im Rahmen des Verfahrens als nicht durchführbar erachtet wurde.
Swedish: CVMP beslutade att inte granska ekotoxikologin, eftersom denna inte ansågs kunna beaktas inom ramen för förfarandet.
German: ANHANG I BEZEICHNUNG, DARREICHUNGSFORM, STÄRKE DES ARZNEIMITTELS, TIERARTEN, ARTEN DER ANWENDUNG UND INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN / ANTRAGSTELLER
Swedish: BILAGA I NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH INNEHAVARE/SÖKANDE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
German: Boehringer-Ingelheim Limited und Fort Dodge Animal Health antworteten separat.
Swedish: Boehringer-Ingelheim Limited och Fort Dodge Animal Health svarade separat.
German: Mitgliedstaat / Nummer der Genehmigung für das
Swedish: Medlemsstat/ Nummer på godkännande för försäljning
German: Stärke/Wirkstoff (INN)
Swedish: Läkemedelsform Styrka/Aktiv substans (INN)
German: Fort Dodge Animal Health
Swedish: Storbritannien Fort Dodge Animal Health
German: Diese Dosis ist auf zwei gleich große Dosen pro Tag aufzuteilen.
Swedish: Detta ska ges som två lika stora delade doser per dag.
German: Je 100 g:
Swedish: Per 100 g:
German: Da keine Erhöhung der Dosis empfohlen wird, ist eine Änderung der Wartezeit nicht erforderlich.
Swedish: Eftersom ingen ökning av dosen rekommenderas krävs ingen förändring av karenstiden.
German: Einige Produkte umfassen die Empfehlung, die Behandlung auf eine Testung der Suszeptibilität zu gründen.
Swedish: Vissa produkter inkluderar en rekommendation om att basera behandlingen på känslighetstestning.
German: 2.2 Vorgelegte Dokumentationen
Swedish: 2.2 Tillhandahållen dokumentation
German: 2.4 Entwicklung der Antibioseresistenz und Begründung der Dosisempfehlung
Swedish: 2.4 Utveckling av antimikrobiell resistens och motivering av rekommenderad dos
German: In Erwägung der Begründung für das Verfahren und der von dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Antworten gelangt der CVMP zu dem Schluss, dass es keine dokumentierten Hinweise aus der Problematik in Bezug auf einen Mangel der Wirksamkeit oder eine etwaige Veränderung der Resistenzsituation der relevanten Zielpathogene gibt, die im Hinblick auf die Gesundheit von Tier oder Mensch bedenklich wären.
Swedish: Efter att ha övervägt skälen till hänskjutning och de svar som lämnats av innehavaren av godkännande för försäljning drar CVMP slutsatsen att det inte finns några dokumenterade rön från fältet som tyder på problem i samband med dålig effekt eller någon förändring av resistenssituationen när det gäller relevanta målpatogener som skulle utgöra grund för betänkligheter för djurs eller människors hälsa.
German: Da das Verfahren eine Reihe von Produkten betrifft, wurde die Bewertung nach Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung auf bestimmte Teile der Genehmigungen begrenzt.
Swedish: Eftersom förfarandet gäller ett urval av produkter har bedömningen begränsats till specifika delar av godkännandena i enlighet med artikel 35.2 i direktiv 2001/82/EG i dess ändrade lydelse.
German: Begründung der empfohlenen Dosis für jede beanspruchte Indikation in Bezug auf Wirksamkeit und potenzieller Selektion antibioseresistenter Bakterien.
Swedish: Motivera den rekommenderade dosen för var och en av de angivna indikationerna i förhållande till effekt och potentiell selektion av bakterier med antimikrobiell resistens.
German: Begründung der Wartezeit für den Fall, dass die empfohlene Dosis erhöht werden soll.
Swedish: Motivera karenstiden om den rekommenderade dosen skulle höjas.
German: Zulassungsentscheidende Dokumente, einschließlich der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, sollten in englischer Sprache vorgelegt werden.
Swedish: Nyckeldokument, inklusive produktresumén, ska lämnas in på engelska.
German: Frankreich bat den CVMP, den Therapieplan dieser Tierarzneimittel zu prüfen und anzugeben, ob die Anwendung des Produktes einmal täglich im Hinblick auf Wirksamkeit und potenzielle Selektion von antibioseresistenten Bakterien als angemessen betrachtet wird.
Swedish: Frankrike begärde att CVMP skulle överväga behandlingsschemat för dessa veterinärmedicinska läkemedel och ange om administrering av produkten en gång dagligen kan anses lämpligt med avseende på effekt och potentiell selektion av bakterier med antimikrobiell resistens.