FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Lämna in den slutliga kliniska studierapporten för en Post-Authorisation Safety (PAS) observations kohort-studie för att kvantifiera incidensen och jämförbara säkerhetsdata för utvalda kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser med Incruse Ellipta jämfört med tiotropium (studie 201038) vid behandling av KOL, enligt ett protokoll som godkänts av det föreskrivande förfarandet med PRAC.
Polish: Przedłożenie raportu końcowego z porejestracyjnego, kohortowego badania obserwacyjnego dotyczącego bezpieczeństwa (PAS) w celu porównania bezpieczeństwa i ilościowego określenia częstości występowania wybranych incydentów sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych u pacjentów z POChP podczas stosowania produktu leczniczego Incruse Ellipta w porównaniu z tiotropium (badanie 201038), zgodnie z protokołem uzgodnionym przez PRAC.
Swedish: Om du har något av följande symtom efter att ha tagit Incruse Ellipta ska du sluta ta detta läkemedel och omedelbart söka medicinsk vård:
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów po przyjęciu leku Incruse Ellipta, należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast szukać pomocy medycznej:
Swedish: Samtidig administrering av umeklidiniumbromid och andra långtidsverkande muskarinantagonister eller läkemedel som innehåller denna aktiva substans har inte studerats och rekommenderas inte eftersom att det kan förstärka kända biverkningar av muskarinantagonister.
Polish: Jednoczesne stosowanie umeklidyniowego bromku z innymi długo działającymi antagonistami receptora muskarynowego lub produktami leczniczymi zawierającymi tę substancję czynną nie było badane i nie jest zalecane, ponieważ mogą one nasilać działania niepożądane znanych, stosowanych wziewnie antagonistów receptora muskarynowego.
Swedish: Förmaksflimmer Idioventrikulär rytm Supraventrikulär takykardi Supraventrikulära extraslag Takykardi
Polish: Migotanie przedsionków Rytm idiowentrykularny Częstoskurcz nadkomorowy Skurcze dodatkowe nadkomorowe Tachykardia
Swedish: Första gången du använder Incruse Ellipta behöver du inte kontrollera att inhalatorn fungerar korrekt, den innehåller tidigare uppmätta doser och är klar att användas direkt.
Polish: Przed pierwszym zastosowaniem leku Incruse Ellipta, nie ma potrzeby sprawdzania, czy inhalator działa poprawnie; zawiera on odmierzone dawki i jest gotowy do użycia.
Swedish: Flerpack: 90 (3 förpackningar om 30) doser
Polish: Opakowanie zbiorcze 90 (3 opakowania po 30) dawek.
Swedish: En risk för nyfödda barn/spädbarn som ammas kan inte uteslutas.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków oraz niemowląt.
Swedish: Använd ej både Incruse Ellipta och dessa läkemedel.
Polish: Nie stosować leku Incruse Ellipta z tymi lekami.
Swedish: Även om inga formella interaktionsstudier har utförts in vivo har inhalerat umeklidiniumbromid använts samtidigt med andra läkemedel mot KOL, däribland kort- och långverkande sympatomimetiska bronkdilaterare och inhalerade kortikosteroider, utan klinisk evidens på läkemedelsinteraktioner.
Polish: Chociaż nie przeprowadzono badań interakcji lekowych in vivo, umeklidyniowy bromek był stosowany wziewnie jednocześnie z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w POChP, w tym z krótko i długo działającymi sympatykomimetycznymi lekami rozszerzającymi oskrzela i wziewnymi glikokortykosteroidami bez klinicznych objawów interakcji.
Swedish: Glaxo Operations UK Ltd. (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Polish: Glaxo Operations UK Ltd. (działający jako Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Swedish: Efter upprepade doser umeklidinium 500 mikrogram en gång dagligen under 10 dagar sågs ingen kliniskt relevant förlängning av QT-intervallet (korrigerat med Fridericia-metoden) eller några effekter på hjärtfrekvensen.
Polish: Po podaniu wielokrotnym umeklidyniowego bromku w dawce 500 mikrogramów raz na dobę przez 10 dni nie zaobserwowano klinicznie istotnego wpływu na wydłużenie odstępu QT (skorygowanego przy użyciu metody Fridericia) lub wpływu na częstość akcji serca.
Swedish: Mindre än 1 % av den peroralt administrerade dosen (1 % av återvunnen radioaktivitet) utsöndrades via urinen, vilket tyder på försumbart upptag efter peroral administrering.
Polish: Mniej niż 1% dawki podanej doustnie (1% odzyskanej radioaktywności) był wydalany z moczem, co sugeruje nieznaczne wchłanianie po podaniu doustnym.
Swedish: Varje avgiven dos innehåller cirka 12,5 mg laktos (som monohydrat).
Polish: Każda dostarczona dawka zawiera w przybliżeniu 12,5 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Swedish: Det finns inga data från användning av umeklidiniumbromid hos gravida kvinnor.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania umeklidyniowego bromku u kobiet w ciąży.
Swedish: Ingen effekt på AUC eller Cmax för umeklidinium observerades vid en dos som var fyra gånger högre än den terapeutiska dosen.
Polish: Nie obserwowano wpływu na AUC lub Cmax umeklidynium po zastosowaniu dawki 4-krotnie większej niż terapeutyczna.
Swedish: Plasmaclearance efter intravenös administrering var 151 liter/timme.
Polish: Klirens osoczowy po podaniu dożylnym wynosi 151 litrów/godzinę.
Swedish: Använd inte mer än vad din läkare rekommenderar.
Polish: Nie należy stosować więcej dawek niż zalecił lekarz.
Swedish: Umeklidiniumbromid är substrat för transportproteinet P-glykoprotein (P-gp).
Polish: Umeklidyniowy bromek jest substratem transportera glikoproteiny P (P-gp).
Swedish: Den aktiva substansen utgörs av ett vitt pulver i en blisterremsa inuti inhalatorn.
Polish: Substancja czynna występuje w postaci białego proszku, umieszczonego w blistrze wewnątrz inhalatora.
Swedish: Om du har använt för stor mängd av Incruse Ellipta Om du oavsiktligt har använt för mycket av läkemedlet ska du omedelbart kontakta läkare eller apotekspersonal för att få rådgivning eftersom du kan behöva medicinsk vård.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Incruse Ellipta Jeśli pacjent przypadkowo zastosował więcej dawek tego leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady, ponieważ pacjent może potrzebować pomocy medycznej.
Swedish: Inhalatorn består av flera olika komponenter tillverkade av polypropen, högdensitetspolyeten, polyoximetylen, polybutylentereftalat, akrylonitrilbutadienstyren, polykarbonat och rostfritt stål.
Polish: Inhalator ma wiele elementów, które wykonane są z: polipropylenu, polietylenu o wysokiej gęstości, polioksymetylenu, polibutylenu tetraftalanu, styrenu akrylonitrylo-butadienowego, poliwęglanu i stali nierdzewnej.
Swedish: Vid en åtta gånger högre dos sågs en ungefär 1,3-faldig ökning av AUC för umeklidiniumbromid, men ingen effekt på Cmax för umeklidiniumbromid.
Polish: Po zastosowaniu 8krotnie większej dawki obserwowano około 1,3-krotne zwiększenie AUC umeklidyniowego bromku bez wpływu na Cmax umeklidyniowego bromku.
Swedish: Sluta inte använda det om inte läkaren säger åt dig att göra det, inte ens om du känner dig bättre, eftersom dina symtom kan förvärras.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku bez zalecenia lekarza, nawet gdy pacjent poczuje się lepiej, ponieważ objawy mogą się nasilić.
Swedish: Säkerhetsprofilen för umeklidiniumbromid har utvärderats hos 1 663 patienter med KOL som fick doser på 55 mikrogram eller högre i upp till ett år.
Polish: Tabelaryczne podsumowanie działań niepożądanych Profil bezpieczeństwa umeklidyniowego bromku oceniano w grupie 1663 pacjentów z POChP, którzy otrzymywali dawkę 55 mikrogramów lub większą przez okres do jednego roku.
Swedish: Dessa studiers korta varaktighet och begränsade antal händelser i form av KOL-exacerbationer medger inte några slutsatser beträffande additiv effekt av Incruse Ellipta på frekvensen av KOL-exacerbationer.
Polish: Krótki czas trwania tych dwóch badań oraz ograniczona liczba przypadków zaostrzeń, uniemożliwia wyciąganie jakichkolwiek wniosków dotyczących dodatkowego wpływu produktu Incruse Ellipta na częstość występowania zaostrzeń POChP.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys visade att farmakokinetiken hos umeklidiniumbromid är jämförbar hos KOL-patienter som är 65 år och äldre och hos patienter under 65 år.
Polish: Populacyjna analiza farmakokinetyki wykazała, że u pacjentów z POChP w wieku 65 lat i starszych farmakokinetyka umeklidyniowego bromku była podobna do tej u pacjentów z POChP w wieku poniżej 65 lat.
Swedish: Tala med läkare innan du använder detta läkemedel: om du har astma (använd inte Incruse Ellipta för att behandla astma) om du har hjärtproblem om du har en ögonsjukdom som kallas trångvinkelglaukom om du har förstorad prostata, svårt att kissa eller något hinder i urinblåsan om du har allvarlig leversjukdom.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza, jeśli pacjent ma: - astmę (Nie stosować leku Incruse Ellipta do leczenia astmy) - chorobę serca - chorobę oka zwaną jaskrą z wąskim kątem przesączania - powiększoną prostatę, trudności w oddawaniu moczu lub blokadę w pęcherzu moczowym - ciężką chorobę wątroby
Swedish: Det är särskilt viktigt att tala med din läkare om du tar andra långtidsverkande läkemedel som liknar detta läkemedel och används vid andningsproblem, t.ex. tiotropium.
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje inne, długo działające leki podobne do tego leku w leczeniu zaburzeń oddychania, np. tiotropium.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V 4.9 Överdosering
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Swedish: Hud och subkutan vävnad Utslag
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Swedish: Hjälpämnen: laktos och magnesiumstearat.
Polish: Substancje pomocnicze: laktoza i magnezu stearynian.
Swedish: 12-veckorsstudie Behandlingsdifferens1 95 % konfidensintervall p-värde
Polish: Badanie 12-tygodniowe Różnica w leczeniu 95% Przedział ufności Wartość p
Swedish: 24-veckorsstudie Behandlingsdifferens1 95 % konfidensintervall p-värde
Polish: Badanie 24-tygodniowe Różnica w leczeniu 95% Przedział ufności Wartość p
Swedish: Den genomsnittliga årliga frekvensen för exacerbationer var 0,91 och 1,07 respektive för FF/UMEC/VI och FF/VI (frekvenskvot: 0,85; 95% CI: 0,80, 0,90, p < 0,001).
Polish: Średnia roczna częstość występowania zaostrzeń wyniosła odpowiednio 0,91 i 1,07 dla FF/UMEC/VI i FF/VI (współczynnik częstości: 0,85; 95% CI: 0,80; 0,90; p <0,001).
Swedish: • smärtsam och frekvent urinering (detta kan vara tecken på urinvägsinfektion)
Polish: • bolesne i częste oddawanie moczu (mogą być objawami zakażenia układu moczowego)
Swedish: • svårigheter och smärta vid urinering - detta kan vara tecken på tilltäppning av blåsan eller urinretention
Polish: • trudności i ból przy oddawaniu moczu - mogą to być objawy niedrożności pęcherza moczowego lub zatrzymania moczu
Swedish: Använd inte detta läkemedel för att lindra ett akut anfall av andfåddhet eller väsande andning.
Polish: Nie stosować tego leku do leczenia nagłego napadu duszności lub świszczącego oddechu.
Swedish: Umeklidiniumbromid är en långverkande muskarinreceptorantagonist (också en så kallad antikolinergikum).
Polish: Umeklidyniowy bromek jest długo działającym antagonistą receptora muskarynowego (określanym również jako lek przeciwcholinergiczny).
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Anvisningar steg-för-steg
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Szczegółowa instrukcja stosowania
Swedish: Använd läkemedlet så länge som din läkare rekommenderar.
Polish: Ten lek należy przyjmować tak długo, jak zalecił lekarz.
Swedish: Inhalera bara nästa dos vid den vanliga tidpunkten.
Polish: Należy zainhalować następną dawkę o zwyklej porze.
Swedish: In vitro-studier visade att umeklidiniumbromid främst metaboliseras av cytokrom P450 2D6 (CYP2D6) och är ett substrat för transportproteinet P-glykoprotein (P-gp).
Polish: Badania in vitro wykazały, że umeklidyniowy bromek jest metabolizowany głównie przez cytochrom P450 2D6 (CYP2D6) i jest substratem transportera glikoproteiny P (P-gp).
Swedish: Vad Incruse Ellipta är och vad det används för 2.
Polish: Co to jest Incruse Ellipta i w jakim celu się go stosuje 2.
Swedish: Ditt läkemedel är nu klart för inhalation.
Polish: Produkt leczniczy jest gotowy do inhalacji.
Swedish: En ungefär 1,4-faldig ökning av AUC för umeklidiniumbromid observerades.
Polish: Zaobserwowano około 1,4krotne zwiększenie AUC umeklidyniowego bromku.
Swedish: Andra antimuskarina läkemedel
Polish: Inne produkty lecznicze przeciwmuskarynowe
Swedish: Administrering av umeklidiniumbromid kan framkalla paradoxal bronkospasm som kan vara livshotande.
Polish: Po zastosowaniu umeklidyniowego bromku może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli, który może zagrażać życiu.
Swedish: • hudutslag (nässelutslag) eller rodnad.
Polish: • wysypka skórna (pokrzywka) lub zaczerwienienie skóry
Swedish: Andningssvårigheterna förvärras ytterligare till följd av att musklerna runt luftvägarna drar ihop sig, vilket gör luftvägarna trängre och därigenom hindras luftflödet.
Polish: Trudności w oddychaniu są wywołane również przez zaciskanie się mięśni gładkich wokół dróg oddechowych, co powoduje zwężenie dróg oddechowych i zmniejszenie przepływu powietrza.
Swedish: En studie av långsamma CYP2D6-metaboliserare visade inga tecken på någon kliniskt signifikant effekt av genetisk polymorfism hos CYP2D6 på den systemiska exponeringen för umeklidiniumbromid.
Polish: W badaniu z udziałem pacjentów ze spowolnionym metabolizmem CYP2D6 nie wykazano klinicznie istotnego wpływu polimorfizmu genetycznego CYP2D6 na ogólnoustrojową ekspozycję na umeklidyniowy bromek.
Swedish: b) Hur läkemedlet ska inhaleras
Polish: b) Jak zainhalować produkt leczniczy
Swedish: Detta läkemedel förhindrar att dessa muskler drar ihop sig och gör det lättare för luften att passera in och ut ur lungorna.
Polish: Ten lek blokuje zaciskanie mięśni wokół dróg oddechowych, ułatwiając przepływ powietrza do płuc i z płuc.
Swedish: Efter peroral administrering till friska manliga försökspersoner återfanns radioaktiviteten främst i feces (92 % av den administrerade radiomärkta dosen eller 99 % av återvunnen radioaktivitet) 168 timmar efter doseringen.
Polish: Po podaniu doustnym u zdrowych mężczyzn stwierdzono, że pochodne radioaktywne są wydalane głównie z kałem (92% podanej dawki znakowanej radioaktywnie lub 99% odzyskanej radioaktywności) w okresie 168 godzin po podaniu dawki.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 30 °C.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Swedish: Umeklidiniumbromid ska därför användas med försiktighet till patienter med allvarliga kardiovaskulära sjukdomar, i synnerhet hjärtarytmier.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania umeklidyniowego bromku u pacjentów z ciężkimi chorobami układu sercowo-naczyniowego, szczególnie z zaburzeniami rytmu serca.
Swedish: Dosen finns kvar, säkert förvarad inuti inhalatorn men det går inte längre att inhalera den.
Polish: Utracona dawka będzie bezpiecznie przechowana wewnątrz inhalatora, ale nie będzie już dostępna do inhalacji.
Swedish: Följande anvisning för inhalatorn med 30 doser (30 dagars förbrukning) gäller även för inhalatorn med 7 doser (7 dagars förbrukning).
Polish: Przedstawiona poniżej instrukcja stosowania inhalatora zawierającego 30 dawek (na 30 dni stosowania) ma również zastosowanie do inhalatora zawierającego 7 dawek (na 7 dni stosowania).
Swedish: Incruse Ellipta ska inte användas för att lindra ett akut anfall av andfåddhet eller väsande andning.
Polish: Nie należy stosować leku Incruse Ellipta do leczenia nagłego napadu duszności lub świszczącego oddechu.
Swedish: Incruse Ellipta är indicerat som bronkdilaterande underhållsbehandling för att lindra symtom hos vuxna patienter med kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL).
Polish: Incruse Ellipta jest wskazany do podtrzymującego leczenia rozszerzającego oskrzela w celu łagodzenia objawów u dorosłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).
Swedish: Sannolikheten för att en patient som fick Incruse Ellipta skulle få en exacerbation vecka 24 var 8,9 %, medan den var 13,7 % för placebo.
Polish: Prawdopodobieństwo wystąpienia zaostrzenia w tygodniu 24. u pacjentów otrzymujących produkt Incruse Ellipta wynosiło 8,9% w porównaniu do 13,7% u pacjentów otrzymujących placebo.
Swedish: Man vet inte om innehållsämnena i Incruse Ellipta kan passera över i bröstmjölk.
Polish: Nie wiadomo, czy składniki leku Incruse Ellipta mogą przenikać do mleka kobiecego.
Swedish: Baserat på storleken av dessa förändringar förväntas inte några kliniskt relevanta läkemedelsinteraktioner när umeklidinium ges samtidigt som CYP2D6-hämmare eller när det ges till personer med genetisk brist på CYP2D6 (långsamma metaboliserare).
Polish: Na podstawie skali tych zmian, nie oczekuje się klinicznie znaczących interakcji, gdy umeklidynium jest stosowany w skojarzeniu z inhibitorami CYP2D6 lub gdy jest stosowany u pacjentów z genetycznym niedoborem aktywności CYP2D6 (słabi metabolizerzy).
Swedish: I en randomiserad, dubbelblind, 52-veckorsstudie (CTT116855, IMPACT) på 10 355 vuxna patienter med symtomatisk KOL och en anamnes med en eller fler måttliga eller svåra exacerbationer inom de föregående 12 månaderna jämfördes behandling med flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol (FF/UMEC/VI 99/55/22 mikrogram) en gång dagligen med flutikasonfuroat/vilanterol (FF/VI 99/22 mikrogram) en gång dagligen med en enda inhalator.
Polish: W randomizowanym, podwójnie zaślepionym, 52-tygodniowym badaniu (CTT116855, IMPACT) z udziałem 10 355 dorosłych pacjentów z objawową POChP, u których wystąpiło 1 lub więcej zaostrzeń stopnia umiarkowanego lub ciężkiego w ciągu ostatnich 12 miesięcy, porównywano leczenie flutykazonu furoinianem z umeklidynium i wilanterolem (FF/UMEC/VI 92/55/22 mikrogramy) podawanym raz na dobę z pojedynczego inhalatora, z leczeniem flutykazonu furoinianem z wilanterolem (FF/VI 92/22 mikrogramy) podawanym raz na dobę z pojedynczego inhalatora.
Swedish: Effekten av umeklidinium 500 mikrogram (avdelad dos) på QT-intervallet undersöktes i en placebooch moxifloxacinkontrollerad QT-studie med 103 friska frivilliga personer.
Polish: Wpływ umeklidyniowego bromku w dawce 500 mikrogramów (dawka podzielona) na odstęp QT oceniano w kontrolowanym placebo i moksyfloksacyną badaniu QT z udziałem 103 zdrowych ochotników.
Swedish: Inga nya biverkningar identifierades vid tillägg av Incruse Ellipta till FF/VI I dessa studier.
Polish: Nie stwierdzono nowych działań niepożądanych związanych z zastosowaniem w tych badaniach połączenia produktu leczniczego Incruse Ellipta z FF/VI.
Swedish: Efter intravenös administrering hade cirka 58 % av den administrerade radiomärkta dosen (eller 73 % av återvunnen radioaktivitet) utsöndrats i feces 192 timmar efter doseringen.
Polish: Po podaniu dożylnym, około 58% podanej dawki znakowanej radioaktywnie (lub 73% odzyskanej radioaktywności) było wydalane z kałem w okresie 192 godzin po podaniu dawki.
Swedish: Påsen med torkmedlet ska kastas och får inte öppnas, förtäras eller inhaleras.
Polish: Saszetkę zawierającą środek pochłaniający wilgoć należy wyrzucić i nie należy jej otwierać, jeść ani wdychać.
Swedish: Om du ammar måste du rådfråga din läkare innan du använder Incruse Ellipta.
Polish: Jeśli pacjentka karmi piersią, musi poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Incruse Ellipta.
Swedish: Vid försämrad KOL under behandlingen med umeklidiniumbromid ska en förnyad bedömning av patienten och KOL-behandlingen göras.
Polish: W razie nasilenia się POChP w trakcie leczenia umeklidyniowym bromkiem należy ponownie ocenić stan pacjenta oraz schemat leczenia POChP.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/14/922/001
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/14/922/001
Swedish: Du kan märka att ditt hjärta slår snabbare än normalt, att du får synrubbningar eller blir torr i munnen.
Polish: Mogą wystąpić: szybsze niż zwykle bicie serca, zaburzenia widzenia lub suchość w jamie ustnej.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten för inhalerat umeklidiniumbromid var i genomsnitt 13 % av dosen, med försumbart bidrag från oral absorption.
Polish: Bezwzględna biodostępność umeklidynium po podaniu wziewnym wynosiła średnio 13% dawki, przy nieznacznym udziale leku wchłoniętego w przewodzie pokarmowym.
Swedish: Den kliniska effekten av Incruse Ellipta administrerat en gång dagligen undersöktes hos 904 vuxna patienter med kliniskt diagnosticerad KOL som fick umeklidiniumbromid eller placebo, från två pivotala kliniska Fas III-studier; en 12-veckorsstudie (AC4115408) och en 24-veckorsstudie (DB2113373).
Polish: Skuteczność kliniczną produktu Incruse Ellipta podawanego raz na dobę oceniano u 904 dorosłych pacjentów z klinicznym rozpoznaniem POChP, którzy otrzymywali umeklidyniowy bromek lub placebo, w dwóch głównych badaniach klinicznych III fazy: w badaniu 12-tygodniowym (AC4115408) oraz w badaniu 24-tygodniowym (DB2113373).
Swedish: Baserat på storleken av dessa förändringar förväntas ingen kliniskt relevant läkemedelsinteraktion när umeklidiniumbromid ges samtidigt med P-gp-hämmare.
Polish: Na podstawie skali tych zmian, nie oczekuje się klinicznie znaczących interakcji, gdy umeklidyniowy bromek stosowany jest w skojarzeniu z inhibitorami P-gp.
Swedish: Om du känner dig trång i bröstet, får hosta, väsande andning eller blir andfådd omedelbart efter att du har använt Incruse Ellipta-inhalatorn:
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi uczucie ucisku w klatce piersiowej, kaszel, świszczący oddech lub duszność bezpośrednio po inhalacji leku Incruse Ellipta:
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Incruse Ellipta för alla grupper av den pediatriska populationen för KOL (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Incruse Ellipta we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w POChP (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Swedish: Kasta bort påsen med torkmedlet - den får inte öppnas, förtäras eller inhaleras.
Polish: Po otwarciu opakowania saszetkę ze środkiem pochłaniającym wilgoć należy wyrzucić - nie należy jej otwierać, jeść ani wdychać.
Swedish: Det ska inte användas för lindring av akuta symtom, dvs. inte som symtomatisk behandling vid akuta episoder av bronkospasm.
Polish: Nie należy stosować go w celu łagodzenia ostrych objawów, tj. w razie potrzeby w leczeniu ostrych epizodów skurczu oskrzeli.
Swedish: Incruse Ellipta har inte studerats hos patienter med allvarlig leverfunktionsnedsättning och ska användas med försiktighet (se avsnitt 5.2).
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących stosowania produktu Incruse Ellipta u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i należy zachować ostrożność stosując go u pacjentów z tej grupy (patrz punkt 5.2).
Swedish: Behandlingen ska avbrytas omedelbart om paradoxal bronkospasm uppträder och alternativ behandling ska sättas in vid behov.
Polish: Jeśli wystąpi paradoksalny skurcz oskrzeli, należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego i w razie konieczności, zastosować inne leczenie.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Incruse Ellipta för en pediatrisk population (under 18 år) för indikationen KOL.
Polish: Stosowanie produktu Incruse Ellipta u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) nie jest właściwe we wskazaniu POChP.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på förpackningen, tråget och inhalatorn efter "EXP".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, zasobniku z folii i inhalatorze po ‘EXP'.
Swedish: För att använda Incruse Ellipta andas du ner i lungorna genom munnen med Ellipta-inhalatorn.
Polish: Aby zastosować lek Incruse Ellipta, należy zainhalować go do płuc przez usta, używając inhalatora Ellipta.
Swedish: Djurstudier tyder inte på några effekter av umeklidiniumbromid på fertiliteten.
Polish: Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały wpływu umeklidyniowego bromku na płodność.