FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Moreover, a warning should be added as vaccination may be considered in patients with selected immune deficiencies (e.g. IgG subclass deficiencies, congenital neutropenia, chronic granulomatous disease, and complement deficiency diseases), if the benefit outweighs the risk of vaccination.
German: Darüber hinaus sollte ein Warnhinweis eingefügt werden, da bei Patienten mit ausgewählten Immunstörungen (z. B. IgG-Subklassenmängel, kongenitale Neutropenie, chronische Granulomatose und Komplementmangelerkrankungen) eine Impfung in Betracht gezogen werden kann, wenn der Nutzen die Risiken der Impfung überwiegt.
English: The CHMP considered that the contraindication should be harmonised and adjusted according to WHO guidance and scientific data and that although these vaccines are generally contraindicated in immunocompromised subjects, some individuals may benefit from vaccination.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass die Gegenanzeigen harmonisiert und an die Richtlinie der WHO und an wissenschaftliche Erkenntnisse angepasst werden sollten und dass - obwohl diese Impfstoffe im Allgemeinen bei Personen mit Immunschwäche nicht angewendet werden dürfen - einige Personen von einer Impfung profitieren könnten.
English: Taking into account that rubella and varicella vaccination induce a fast immune response that make post-exposure prophylaxis possible, based on available evidence and as reflected in WHO recommendation, the CHMP considered that there are sufficient data to reduce the period post-vaccination where pregnancy should be avoided.
German: Unter Berücksichtigung der Tatsache, dass die Röteln- und die Windpockenimpfung eine schnelle Immunantwort hervorrufen und deshalb eine Postexpositionsprophylaxe möglich ist, sowie aufgrund der zur Verfügung stehenden Nachweise und in Übereinstimmung mit der Empfehlung der WHO war der CHMP der Ansicht, dass es genügend Daten gibt, um den Zeitraum nach der Impfung zu verkürzen, in dem eine Schwangerschaft vermieden werden sollte.
English: For completeness, the CHMP also recommended the update of the product information to reflect the most recent published data regarding vaccination against rubella in pregnant women.
German: Der Vollständigkeit halber empfahl der CHMP auch die Aktualisierung der Produktinformationen, um die neuesten veröffentlichten Daten zur Impfung gegen Röteln bei Schwangeren wiederzugeben.
English: Monovalent and multivalent measles, mumps, rubella and/or varicella containing vaccines (MMRV) are live attenuated vaccines which are indicated in vaccination of adults and children against these viruses.
German: Monovalente und polyvalente Masernvirus, Mumpsvirus, Rötelnvirus und Varizella-Zoster-Virus enthaltende Impfstoffe (MMRV) sind abgeschwächte Lebendimpfstoffe, die zur Impfung von Erwachsenen und Kindern gegen diese Viren angewendet werden.
English: However, the CHMP concluded that the current contraindication for use of MMRV vaccines in immunocompromised subjects should be amended to clarify that, according to WHO guidelines and scientific data, for HIV-infected patients age specific %CD4+ is to be included.
German: Allerdings kam der CHMP zu dem Schluss, dass die derzeitige Gegenanzeige bezüglich der Anwendung von MMRV-Impfstoffen bei Personen mit geschwächtem Immunsystem geändert werden sollte, um klarzustellen, dass für HIVinfizierte Patienten gemäß WHO-Richtlinien und wissenschaftlichen Erkenntnissen altersspezifisches %CD4+ beigefügt werden sollte.
English: Overall summary of the scientific evaluation of the measles, mumps, rubella and varicella containing vaccines (see Annex I)
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung der Masernvirus, Mumpsvirus, Rötelnvirus und Varizella-Zoster-Virus enthaltenden Impfstoffe (siehe Anhang I)
English: On the basis of the most recent published data on rubella containing vaccines, in particular for pregnant women Belgium national competent authorities considered it was justified to review whether monovalent and multivalent MMRV vaccines should remain contraindicated in pregnant women as vaccination in some individual cases may outweigh the risk.
German: Auf der Grundlage der neuesten veröffentlichten Daten über Rötelnvirus enthaltende Impfstoffe wurde es von der nationalen zuständigen Behörde Belgiens insbesondere für Schwangere als gerechtfertigt gehalten zu überprüfen, ob monovalente und polyvalente MMRV-Impfstoffe bei Schwangeren weiterhin nicht angewendet werden sollten, da möglicherweise der Nutzen der Impfung in einigen einzelnen Fällen das Risiko überwiegt.
English: • the CHMP considered the referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC for monovalent and multivalent measles, mumps, rubella and varicella containing vaccines.
German: • Der CHMP nahm das Verfahren nach 31 der Richtlinie 2001/83/EG für monovalente und polyvalente Masernvirus, Mumpsvirus, Rötelnvirus und Varizella-Zoster-Virus enthaltende Impfstoffe zur Kenntnis.
English: When considering the data from studies in the literature and the data from post-marketing surveillance the CHMP concluded that although a theoretical risk cannot be excluded, no case of CRS has been reported in more than 3500 susceptible women who were unknowingly in early stages of pregnancy when vaccinated against rubella.
German: In Anbetracht der Daten aus Studien in der Literatur und der Daten aus der Überwachung nach der Zulassung schloss der CHMP, dass - obwohl ein theoretisches Risiko nicht ausgeschlossen werden kann - bei mehr als 3 500 empfänglichen Frauen, die sich unwissentlich in der Frühschwangerschaft befanden, als sie gegen Röteln geimpft wurden, kein Fall von Rötelnembryofetopathie berichtet wurde.
English: The CHMP also considered that the most recent published data regarding vaccination against rubella in pregnant women should be reflected in the summary of product characteristics of the monovalent rubella vaccines and multivalent MMR vaccines.
German: Der CHMP war außerdem der Ansicht, dass die neuesten veröffentlichten Daten hinsichtlich der Impfung gegen Röteln bei Schwangeren in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels der monovalenten Rötelnimpfstoffe und der polyvalenten MMRImpfstoffe wiedergegeben werden sollten.
English: Vaccination with these MMRV vaccines is contraindicated in pregnant women and in immunocompromised subjects.
German: Die Impfung mit diesen MMRVImpfstoffen darf bei Schwangeren und bei Personen mit geschwächtem Immunsystem nicht angewendet werden.
English: Regarding the contraindication on immunocompromised subjects, an assessment of the safety of MMRV vaccines (based on experience to date) in subjects with various types of immune deficiencies (e.g. T-cell defects, sub-class deficiencies etc.) was provided by the Marketing Authorisation Holders (MAHs).
German: Bezüglich der Gegenanzeige für immungeschwächte Personen wurde von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen eine Bewertung der Sicherheit von MMRV-Impfstoffen (auf der Grundlage der bisherigen Erfahrungen) bei Personen mit verschiedenen Arten von Immunstörungen (z. B. T-Zell-Defekte, Subklassenmängel) vorgelegt.
English: Based on the above, Belgium national competent authorities triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC on 9 March 2012, requesting the CHMP to review the benefit/risk of these vaccines in the above mentioned populations, i.e. pregnant women and subjects with immune deficiencies.
German: März 2012 ein Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG ein, in dem der CHMP ersucht wurde, in Bezug auf die oben genannten Personengruppen, d. h. Schwangere und Personen mit Immunmangel, eine NutzenRisiko-Bewertung für diese Impfstoffe durchzuführen.
English: Based on the low theoretical teratogenic risk and the fact that no case of CRS has been reported, it should also be mentioned in the SmPC that inadvertent vaccination of unknowingly pregnant women with monovalent or multivalent mumps, measles and rubella containing vaccines should not be a reason for termination of pregnancy.
German: Aufgrund des geringen theoretischen teratogenen Risikos und der Tatsache, das kein Fall von Rötelnembryofetopathie berichtet wurde, sollte in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels auch vermerkt werden, dass eine unbeabsichtigte Impfung von Frauen, deren Schwangerschaft nicht bekannt war, mit monovalenten oder polyvalenten Masernvirus, Mumpsvirus und Rötelnvirus enthaltenden Impfstoffen kein Grund für die Beendigung der Schwangerschaft sein sollte.
English: Evidence from post marketing surveillance and published literature that focused on risk of spontaneous abortion, miscarriage, stillbirth, immaturity and low birth weight in women susceptible to measles, mumps, rubella and/or varicella, risk of malformation and congenital rubella syndrome (CRS) in offspring of such women, and risk of congenital varicella syndrome (CVS) were considered for the review of the contraindication on pregnancy.
German: Für die Überprüfung der Gegenanzeige bei Schwangerschaft wurden Daten aus der Überwachung nach der Zulassung und aus der veröffentlichten Literatur herangezogen, die sich auf das Risiko für spontanen Abort, Fehlgeburt, Totgeburt, Unreife und niedriges Geburtsgewicht bei Frauen konzentrierten, die empfänglich für Masern, Mumps, Röteln und/oder Windpocken (Varizellen) sind, sowie auf das Risiko für Missbildung und Rötelnembryofetopathie bei Kindern solcher Frauen und das Risiko für kongenitales Varizellensyndrom.
English: Available on http://www.who.int/wer/2011/wer8629.pdf 29(86) Ref Type: Internet Communication
German: Verfügbar unter http://www.who.int/wer/2011/wer8629.pdf 29(86) Art der Referenz: Internet-Kommunikation einschließlich der neuesten Veröffentlichungen und Daten aus der Überwachung nach der Zulassung für monovalente und polyvalente Masern-, Mumps-, Röteln- und Windpocken-Impfstoffe
English: In addition, published data also indicated that some groups of individuals other than pregnant women could benefit from a MMRV vaccine and therefore the contraindication for immunocompromised subjects needed to be reviewed.
German: Darüber hinaus wiesen die veröffentlichten Daten auch darauf hin, dass einige andere Personengruppen außer Schwangere von einem MMRV-Impfstoff profitieren könnten.
English: Data provided from post marketing surveillance and published literature did not show any safety concern with respect to spontaneous abortion or congenital malformations in pregnant women that were inadvertently vaccinated with MMRV vaccines and no case of CRS or CVS have been reported.
German: Die Daten aus der Überwachung nach der Zulassung und der veröffentlichten Literatur zeigten bei Schwangeren, die versehentlich mit MMRV-Impfstoffen geimpft wurden, keine Sicherheitsbedenken in Bezug auf spontanen Abort oder angeborene Missbildungen und es wurde kein Fall von Rötelnembryofetopathie oder kongenitalem Varizellensyndrom berichtet.
English: Therefore, the CHMP recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the relevant sections of the summaries of product characteristics and package leaflets are set out in Annex III for monovalent and multivalent measles, mumps, rubella and varicella containing vaccines (see Annex I).
German: Die relevanten Abschnitte der Zusammenfassungen der Merkmale der Arzneimittel und der Packungsbeilagen sind für monovalente und polyvalente Masernvirus, Mumpsvirus, Rötelnvirus und Varizella-Zoster-Virus enthaltende Impfstoffe in Anhang III angeführt (siehe Anhang I).
English: • the CHMP reviewed all available data regarding use in pregnant women and in immunocompromised patients of rubella containing vaccines, including the most recent publications and data from post-marketing surveillance for monovalent and multivalent measles, mumps, rubella and varicella vaccines.
German: • Der CHMP prüfte alle verfügbaren Daten hinsichtlich der Anwendung von Rötelnvirus enthaltenden Impfstoffen bei Schwangeren und immungeschwächten Patienten,
English: However, we want to take this a step forward.
German: Nichtsdestoweniger möchten wir in dieser Hinsicht nun einen Schritt weiter gehen.
English: The Agency will concentrate its efforts in three areas:
German: Dabei wird die Agentur ihre Maßnahmen auf drei Bereiche konzentrieren:
English: These systems are evolving in line with communicated requirements.
German: Diese Systeme entwickeln sich entsprechend den kommunizierten Anforderungen.
English: London E14 4HB UK
German: London E14 4HB Vereinigtes Königreich
English: 1.6 Preparations for future enlargement
German: 1.6 Vorbereitungen auf eine künftige Erweiterung
English: Incentives are provided because such medicines might, for economic reasons, not otherwise be developed.
German: Hierfür werden Anreize bereitgestellt, da solche Arzneimittel sonst aus wirtschaftlichen Gründen möglicherweise nicht entwickelt würden.
English: Work on the next version will be postponed to 2009.
German: Die Arbeit an der nächsten Version wird auf 2009 verschoben.
English: The implementation of Article 5(3) and Article 107(2) procedures which are new legal provisions will be monitored carefully.
German: Die Anwendung von Verfahren gemäß Artikel 5 Absatz 3 und Artikel 107 Absatz 2, bei denen es sich um neue Rechtsvorschriften handelt, wird sorgfältig überwacht werden.
English: 2.11 Coordination group
German: 2.11 Koordinierungsgruppe
English: The volume of translations is expected to increase to 40,950 pages - 95% more than in 2006.
German: Das Übersetzungsvolumen wird voraussichtlich auf 40 950 Seiten ansteigen - 95 % mehr als im Jahre 2006.
English: Provision of additional EudraNet back-up systems.
German: Bereitstellung weiterer EudraNet-Backup-Systeme.
English: This will result from routine maintenance activities.
German: Dies wird im Rahmen der routinemäßigen Wartungstätigkeiten erfolgen.
English: 5 Support activities
German: 5 Unterstützende Tätigkeiten
English: A fifth scientific committee, the Paediatric Committee, will be established in the second quarter of 2007.
German: Ein fünfter wissenschaftlicher Ausschuss, der Pädiatrieausschuss, wird im zweiten Quartal 2007 eingesetzt.
English: 1.7 International cooperation
German: 1.7 Internationale Zusammenarbeit
English: This database is in the first stages of the design process.
German: Diese Datenbank befindet sich im Anfangsstadium der Designphase.
English: In addition, there is a set of horizontal services that are necessary to support the implementation of the systems mentioned.
German: Darüber hinaus gibt es eine Reihe von bereichsübergreifenden Diensten, die zur Unterstützung der Umsetzung der genannten Systeme erforderlich sind.
English: The SME office has been set up within the agency to address the particular needs of smaller companies.
German: Das KMU-Büro wurde in der Agentur eingerichtet, um den besonderen Bedürfnissen von kleineren Unternehmen entgegenzukommen.
English: 1.8 Integrated management at the Agency
German: 1.8 Integriertes Management bei der Agentur
English: The external evaluations will continue into late 2007.
German: Die externen Evaluierungen werden bis Ende 2007 andauern.
English: E-procurement tools, systems and procedures will be introduced and developed in 2007.
German: Elektronische Beschaffungsinstrumente, -systeme und -verfahren sollen im Jahre 2007 eingeführt und entwickelt werden.
English: European public assessment report (EPAR).
German: Europäischer Öffentlicher Beurteilungsbericht (EPAR)
English: We will also strive to improve our communications more generally, covering both our scientific and non-scientific activities.
German: Ebenso werden wir uns darum bemühen, unsere Kommunikation generell zu verbessern, was sowohl unsere wissenschaftlichen als auch unsere nicht wissenschaftlichen Tätigkeiten betrifft.
English: A second key task will relate to the development of risk-management plans at the time when scientific advice is sought.
German: Eine zweite zentrale Aufgabe betrifft die Ausarbeitung von Risikomanagementplänen zu dem Zeitpunkt, wenn um wissenschaftliche Beratung ersucht wird.
English: Bringing inspections agencies into service over EudraNet where these are not part of the national competent authority.
German: Inbetriebnahme von Inspektionsstellen über EudraNet, wo diese nicht Teil der zuständigen nationalen Behörde sind.
English: The Agency will rationalise the certification process in 2007.
German: Die Agentur wird das Zertifizierungsverfahren im Jahre 2007 rationalisieren.
English: The table below provides an overview of the development of the systems in 2007.
German: Die Tabelle unten bietet einen Überblick über die Entwicklung der Systeme im Jahre 2007.
English: Following discussion with stakeholders and interested parties, work will start on establishing a ‘Strategic plan for new technologies'.
German: Im Anschluss an die Diskussion mit Interessengruppen und anderen Beteiligten werden Arbeiten zur Aufstellung eines „strategischen Plans für neue Technologien“ anlaufen.
English: The number of applications and related workload has increased over the last years.
German: Die Zahl der Anträge und die damit verbundene Arbeitsbelastung sind in den vergangenen Jahren gestiegen.
English: The implementation strategy concentrates on a number of projects with high European added value.
German: Die Umsetzungsstrategie konzentriert sich auf eine Reihe von Projekten, mit denen auf europäischer Ebene ein hoher Mehrwert erzielt werden kann.
English: Additional priorities in 2007 will include:
German: Weitere Prioritäten im Jahre 2007 umfassen u. a.:
English: As part of the implementation of the European pharmaceutical policy and legislation, the Agency was given responsibility to implement the EU telematics strategy.
German: Als Teil der Umsetzung der europäischen Politik und Rechtsvorschriften im Arzneimittelbereich wurde die Agentur mit der Aufgabe betraut, die EU-Telematikstrategie umzusetzen.
English: The increase also takes into account activities postponed from 2006, as well as participation of representatives of candidate countries in meetings, training courses and conferences.
German: Diese Zunahme berücksichtigt auch aus dem Jahre 2006 aufgeschobene Tätigkeiten sowie die Teilnahme von Vertretern der Kandidatenländer an Tagungen, Schulungen und Konferenzen.
English: This programme will allow the two countries to prepare themselves for participation in the activities of the EMEA and to develop the confidence of the existing Members States in the systems in place in the two candidate countries.
German: Dieses Programm wird es den beiden Ländern gestatten, sich auf die Teilnahme an den Tätigkeiten der EMEA vorzubereiten und das Vertrauen der jetzigen Mitgliedstaaten in die in den beiden Kandidatenländern bestehenden Systeme zu fördern.
English: Please note that figures for 2007 given in charts are estimates only.
German: Bitte beachten Sie, dass es sich bei den in den Diagrammen enthaltenen Zahlenangaben für 2007 lediglich um Schätzungen handelt.
English: Earlier and improved availability of medicines
German: Frühere und bessere Verfügbarkeit von Arzneimitteln
English: Mutual recognition agreements (MRAs) with Australia, New Zealand, Switzerland, Canada and Japan are currently operational, but with slightly different provisions as to scope and applicability.
German: Vereinbarungen zur gegenseitigen Anerkennung von Zulassungen bestehen gegenwärtig mit Australien, Neuseeland, der Schweiz, Kanada und Japan, allerdings mit leicht unterschiedlichen Bestimmungen hinsichtlich des Geltungs- und Anwendungsbereichs.
English: 2.10 Scientific committees, working parties and scientific advisory groups
German: 2.10 Wissenschaftliche Ausschüsse, Arbeitsgruppen und wissenschaftliche Beratergruppen
English: The majority of EU telematics systems will be in use at the beginning of 2007.
German: Die Mehrzahl der EU-Telematiksysteme wird Anfang 2007 in Betrieb sein.
English: Availability or lack thereof will have a direct impact on the productivity of the HMPC in 2007 and beyond.
German: Die Verfügbarkeit oder das Fehlen solcher Daten und Mittel wird sich unmittelbar auf die Produktivität des HMPC im Jahre 2007 und darüber hinaus auswirken.
English: The first version of this database will be delivered early in 2007.
German: Die erste Version dieser Datenbank wird Anfang 2007 bereitgestellt.
English: This new method has been used for the numbers as of 2006.
German: Dieses neue Verfahren wird bei den Zahlen ab 2006 angewandt.
English: With this in view, a number of guidance documents will be developed.
German: Dazu soll eine Reihe von Leitlinienpapieren ausgearbeitet werden.
English: This increase is due, to a large extent, to the entry into force of the new legislation modifying the scope of procedures and introducing new procedures.
German: Dieser Anstieg ist zum großen Teil auf das Inkrafttreten der neuen Rechtsvorschriften zurückzuführen, durch die der Anwendungsbereich der Verfahren geändert und neue Verfahren eingeführt wurden.
English: Following the tender procedure in 2006, it is anticipated that over the year, the system will be installed in agencies across the European Economic Area that require it.
German: Im Anschluss an die 2006 erfolgte Ausschreibung wird das System voraussichtlich im Laufe des Jahre in den im gesamten Europäischen Wirtschaftsraum angesiedelten Agenturen, die das System benötigen, installiert werden.
English: We will work closely with Member States and their experts to ensure that the information we provide is of the highest quality in all languages.
German: Wir werden eng mit den Mitgliedstaaten und den nationalen Sachverständigen zusammenarbeiten, um zu gewährleisten, dass die von uns bereitgestellten Informationen in allen Sprachen höchsten Qualitätsansprüchen genügen.
English: The Agency's task-force on innovation will continue its work, and the EMEA/CHMP think-tank on innovation will finalise its report in the beginning of the year.
German: Die von der Agentur eingesetzte Taskforce zum Thema Innovation wird ihre Arbeit fortführen, und der EMEA/CHMP-Thinktank zur Innovation wird seinen Bericht Anfang des Jahres fertig stellen.
English: The aim of the Agency's activities will be to build contacts and relationships between Croatia and Turkey and the EMEA.
German: Dabei werden die Tätigkeiten der Agentur darauf abzielen, Kontakte und Beziehungen zwischen Kroatien und der Türkei und der EMEA zu knüpfen.
English: The priorities and key objectives for 2007 can be summarised as follows:
German: Die Hauptziele und -prioritäten der EMEA für 2007 lassen sich wie folgt zusammenfassen:
English: Implementation of advanced network-management and performance services.
German: Einführung von fortgeschrittenen Netzwerk-Management- und -Performanceleistungen.
English: Some outcomes of these initiatives will contribute to the ongoing discussion on planning of activities at the level of the European medicines network.
German: Einige Ergebnisse dieser Initiative werden in die laufende Diskussion über die Planung von Tätigkeiten auf der Ebene des Europäischen Arzneimittel-Netzwerks einfließen.
English: Certificates within the framework of cooperation with the WHO and certificates for SMEs are also expected to increase in 2007.
German: Auch die Bescheinigungen im Rahmen der Zusammenarbeit mit der Weltgesundheitsorganisation und Bescheinigungen für KMU werden 2007 voraussichtlich zunehmen.
English: In addition, following the entry into force of the legislation on access to documents, the Agency expects there to be 100 such requests, compared to 50 requests in 2006 (a single request may encompass hundreds of documents).
German: Darüber hinaus erwartet die Agentur im Anschluss an das Inkrafttreten der Rechtsvorschriften über den Zugang zu Dokumenten 100 diesbezügliche Anträge, verglichen mit 50 Anträgen im Jahre 2006 (ein einzelner Antrag kann sich unter Umständen auf Hunderte von Dokumenten beziehen).
English: This document provides a summary of the Agency's work programme 2007.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Arbeitsprogramms der Agentur für das Jahr 2007.