FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Infolge der Schließung des Standorts wurde der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gebeten, übrige Biopsien, die noch nicht verwendet wurden, aufzubewahren, um eine etwaige spätere Behandlung mit MACI zu ermöglichen, es sei denn, der jeweilige Patient und der behandelnde Chirurg haben ausdrücklich angegeben, dass sie die Behandlung mit MACI nicht abschließen möchten.
Hungarian: A telephely bezárását követően a forgalomba hozatali engedély jogosultját arra kérték, hogy bármely megmaradt, még fel nem használt szövettani mintát úgy tároljon, hogy az lehetővé tegyen potenciális későbbi MACI-kezeléseket, hacsak a betegek és az őket kezelő sebészorvosok kifejezetten nem jelezték, hogy nem kívánják befejezni a MACI-val végzett kezelést.
German: • Die Produktionsstätte für MACI in der EU wurde aus wirtschaftlichen Gründen geschlossen, und das Produkt wird für neue Patienten in der EU nicht mehr erhältlich sein, bis eine neue Produktionsstätte registriert wurde.
Hungarian: • A MACI EU-s gyártási telephelyét kereskedelmi okokból zárták be, és a készítmény mindaddig nem lesz elérhető új betegek számára az EU-ban, amíg nem jegyeznek be egy új gyártási telephelyet.
German: MACI gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln für neuartige Therapien, die „Tissue Engineered Products" („Produkte aus Gewebezüchtungen") genannt werden.
Hungarian: A MACI egy fejlett terápiás készítmény, amelyet „módosított szövet alapú készítménynek" neveznek.
German: MACI ist für neue Patienten in der EU nicht mehr erhältlich, bis in der EU eine neue Produktionsstätte registriert wurde.
Hungarian: A MACI nem lesz elérhető az új betegek számára az EU-ban, amíg nem jegyeznek itt be egy új gyártási telephelyet.
German: Die Schließung des Standortes ist mittlerweile erfolgt, und MACI ist für neue Patienten in der EU nicht mehr erhältlich, bis in der EU eine neue Produktionsstätte registriert wurde.
Hungarian: A telephely bezárása megtörtént, és a MACI mindaddig nem lesz elérhető új betegek számára az EU-ban, amíg nem jegyeznek itt be egy új gyártási telephelyet.
German: • Das Unternehmen hat Vorkehrungen getroffen, um bereits entnommene Biopsien aufzubewahren, damit die Behandlung abgeschlossen werden kann, es sei denn, der jeweilige Patient und sein behandelnder Chirurg haben ausdrücklich angegeben, dass sie die Behandlung mit MACI nicht abschließen möchten.
Hungarian: • A vállalat intézkedett arról, hogy bármely meglévő szövettani mintát úgy tároljanak, hogy a kezelést be lehessen fejezni, hacsak a betegek és az őket kezelő sebészorvosok kifejezetten nem jelezték, hogy már nem kívánják befejezni a MACI-val végzett kezelést.
German: • Für Patienten, die bereits mit der Behandlung begonnen haben (d. h. jene Patienten, denen eine Biopsie entnommen wurde), hat das Unternehmen Vorkehrungen getroffen, um bereits entnommene Biopsien aufzubewahren, damit die Behandlung abgeschlossen werden kann, es sei denn, der jeweilige Patient und sein behandelnder Chirurg haben ausdrücklich angegeben, dass sie die Behandlung mit MACI nicht abschließen möchten.
Hungarian: • Azoknak a betegeknek az érdekében, akik már elkezdték a kezelést (azaz akiktől biopsziát vettek) a vállalat intézkedett arról, hogy bármely meglévő szövettani mintát úgy tároljanak, hogy a kezelést be lehessen fejezni, hacsak a betegek és az őket kezelő sebészorvosok kifejezetten nem jelezték, hogy már nem kívánják befejezni a MACI-val végzett kezelést.
German: EU/1/13/847/001 MACI
Hungarian: EU/1/13/847/001
German: Implantation Schale
Hungarian: implantációs mátrix
German: Ältere Patienten (über 65 Jahre)
Hungarian: Idősebbek (65 év fölöttiek)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 27. Juni 2013
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. június 27.
German: Es ist wichtig, dass Sie das von Ihrem Arzt empfohlene Rehabilitationsprogramm strikt befolgen.
Hungarian: Fontos, hogy szigorúan tartsa be az orvosa által ajánlott rehabilitációs programot.
German: Für Untersuchungen wird Ihnen eine qualifizierte Person eine geringe Menge Blut (4 ml) entnehmen.
Hungarian: Vizsgálati célból egy szakképzett személy egy kis mennyiségű (4 ml) vért vesz majd Öntől.
German: • die Zellen im Labor nicht gezüchtet werden können;
Hungarian: • a sejteket nem lehet laboratóriumban szaporítani;
German: Es gab keine Anzeichen für eine schwerwiegende Entzündungsreaktion.
Hungarian: Jelentős gyulladásos reakcióra utaló jelek nem voltak.
German: C-reaktives Protein erhöht
Hungarian: Emelkedett C-reaktív protein-szint Graft kilökődése
German: Mikrofraktur N=72
Hungarian: Mikrofraktúra N=72
German: Häufigkeiten werden entsprechend der folgenden Definition angegeben: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000).
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása a következő megállapodás szerint történt: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10 -); nem gyakori (≥ 1/1 000 - < 1/100 -); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000 -);
German: Hinweise zur Vorbereitung und Handhabung von MACI siehe Abschnitt 6.6.
Hungarian: A MACI elkészítésére és kezelésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
German: Patient: (Name und Geburtsdatum {TT. MM. JJJJ}) Biopsat: {Biopsat-Nr.}
Hungarian: Beteg: (neve és születési dátuma) {ÉÉÉÉ.
German: Mögliche Symptome sind eine Blockierung oder Schmerzen.
Hungarian: Lehetséges tünetei az elakadás és a fájdalom.
German: • Thromboembolische Ereignisse
Hungarian: • Thromboemboliás események
German: • die vermehrten Zellen die Qualitätsanforderungen nicht erfüllen.
Hungarian: • a kitenyésztett sejtek nem felelnek meg az összes minőségi követelménynek.
German: 72 Patienten erhielten MACI, 72 wurden mit Mikrofraktur behandelt.
Hungarian: Hetvenkét beteg kapott MACI-t, és 72 beteget mikrofraktúrával kezeltek.
German: Nebenwirkungen sind nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgelistet.
Hungarian: A mellékhatások szervrendszerek és gyakoriság szerint csoportosítva vannak felsorolva.
German: Ihr Arzt kann Ihnen andere Arzneimittel verschreiben, um eventuelle Nebenwirkungen zu lindern (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Hungarian: Orvosa Önnek egyéb gyógyszert is felírhat a mellékhatások csökkentése érdekében, (lásd 2. pont, „Figyelmeztetések és óvintézkedések").
German: Die Anwendung von MACI wurde in dieser Altersgruppe nicht untersucht.
Hungarian: A MACI alkalmazását ebben a korcsoportban nem vizsgálták.
German: Diese Wirkungen werden mit der Zeit allmählich zurückgehen.
Hungarian: Ezek a hatások idővel
German: Weitere Informationen erhalten Sie im Handbuch für chirurgische Verfahren.
Hungarian: További információkat lásd a Sebészeti módszertani kézikönyvben.
German: Wenn Sie eines der folgenden Anzeichen an sich bemerken, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt, da dies Symptome eines Blutgerinnsels sein können:
Hungarian: Ha a következőket tapasztalja, azonnal forduljon kezelőorvosához, mivel ezek a vérrögképződés tünetei lehetnek:
German: Dazu gehören:
Hungarian: Ide tartoznak a következő esetek:
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen das spezifische Rehabilitationsprogramm besprechen, das Ihrer Operation
Hungarian: Kezelőorvosa megbeszéli Önnel a műtétet követő speciális rehabilitációs programot.
German: Tabelle 1: KOOS-Ansprechrate*: Analyse der Gesamtgruppe n (%)
Hungarian: 1. táblázat: KOOS reagálási arány*: Teljes analízis halmaz n (%)
German: • Anleitung für die Auswahl von Patienten, die für die Behandlung mit MACI geeignet sind, und Betonung des hohen Stellenwerts, MACI nur innerhalb der zugelassenen Indikation anzuwenden.
Hungarian: • Útmutató a MACI kezelésre alkalmas betegek kiválasztásához, és annak kiemelése, hogy a MACI kizárólag a jóváhagyott indikációban alkalmazható.
German: MACI sollte innerhalb von 6 Tagen nach dem Freigabedatum angewendet werden.
Hungarian: A MACI-t a felszabadítás napját követő 6 napon belül fel kell használni.
German: Wie ist MACI anzuwenden?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a MACI-t?
German: • Details zum Rehabilitationsprogramm.
Hungarian: • A rehabilitációs programmal kapcsolatos részletek
German: Sowohl vordere als auch hintere Kreuzbänder sollten stabil sein oder es sollte eine Rekonstruktion durchgeführt werden, um Scherkräfte und Drehbelastungen auf das Gelenk zu reduzieren.
Hungarian: Mind az elülső, mind a hátsó keresztszalagnak stabilnak kell lennie, illetve ezeket rekonstruálni kell ahhoz, hogy az ízületben fellépő nyíróerők és rotációs terhelések csökkenjenek.
German: Es können weitere Operationen erforderlich sein, um dies zu beheben.
Hungarian: Ennek korrigálásához további sebészeti beavatkozásra lehet szükség.
German: Das mittlere Alter der Patienten lag bei 34 bis 35 Jahren (Alterspanne: 18 bis 54) und der mittlere Body-Mass-Index (BMI) bei 26.
Hungarian: A betegek medián életkora 34-35 év volt (életkor tartomány: 18-54 év), és az átlagos testtömeg-index 26 volt.
German: • wenn Ihre Wachstumsfuge im Knie nicht vollständig geschlossen ist.
Hungarian: • ha a térd növekedési porcának fejlődési folyamata még nem zárult le teljesen.
German: Die Mehrzahl der Patienten hatte sich mindestens einer vorhergehenden orthopädischen Knieoperation unterzogen.
Hungarian: A betegek többsége már legalább egy alkalommal átesett ortopédiai térdműtéten.
German: MACI sollte in ein verhältnismäßig gesundes Gelenk implantiert werden.
Hungarian: A MACI-t kellően egészségesnek tekinthető ízületbe kell beültetni.
German: Ihr Chirurg oder Anästhesist wird Ihnen die mit den Verfahren verbundenen Risiken sowie etwaige zusätzliche Risiken erklären, die infolge Ihrer Krankengeschichte und Ihres aktuellen Gesundheitszustands für Sie persönlich zutreffen.
Hungarian: Az Ön sebésze vagy altatóorvosa elmagyarázza Önnek a műtétekkel járó kockázatokat, valamint minden további specifikus kockázatot, amely Önnél a kórelőzménye és a jelenlegi egészségi állapota
German: • jedes Mal, wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neu eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses führen können, oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
German: Da dieses Produkt bei Ihrer Knieoperation angewendet wird, ist das Krankenhauspersonal für die korrekte Lagerung vor und während der Anwendung sowie für die korrekte Entsorgung verantwortlich.
Hungarian: Mivel a készítmény térdműtét alatt használatos, a kórházi személyzet felel a készítmény alkalmazása előtti és alatti megfelelő tárolásáért egyaránt, illetve a megfelelő ártalmatlanításért.
German: Präklinische In-vitro-Untersuchungen ergaben, dass die Kollagenmembran nicht zytotoxisch, nicht mutagen, nicht reaktiv (kurz- und langfristige Implantation), nicht sensibilisierend, ein vernachlässigbarer Reizstoff und nicht toxisch (akut systemisch) ist.
Hungarian: A nem klinikai in vitro vizsgálatok kimutatták, hogy a kollagén membrán nem citotoxikus, nem mutagén, nem reaktív (rövid és hosszú távú beültetés esetén), nem szenzitizál, az okozott irritáció elhanyagolható, és nem toxikus (akut szisztémás).
German: • Die Notwendigkeit des Screenings von Spendern unter Verwendung von Patientenfragebögen und Labortests auf Hepatitis C, Hepatitis B, HIV und Syphilis.
Hungarian: • A donorok betegkérdőívekkel és hepatitis C, hepatitis B, HIV és szifilisz jelenlétét vizsgáló laboratóriumi tesztekkel való szűrésének szükségessége
German: Pharmazeutischer Unternehmer Vericel Denmark ApS, Amaliegade 10, DK-1256 Kopenhagen K, Dänemark
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Vericel Denmark ApS, Amaliegade 10, DK-1256 Koppenhága K, Dánia
German: Ein Fibrinkleber ist eine Art Klebstoff, der aus menschlichen Blutgerinnungsproteinen hergestellt wird.
Hungarian: A fibrin szövetragasztó egy olyan típusú ragasztó, amelyet emberi véralvadási fehérjéből állítanak elő.
German: Wenn Sie MACI erhalten, können bei Ihnen kurz nach der Implantation Nebenwirkungen auftreten.
Hungarian: Amikor MACI-t kap, röviddel a beültetés után mellékhatásokat tapasztalhat.
German: N=72
Hungarian: MACI N=72
German: • Kreuzbandinstabilität: Das Gelenk sollte keine übermäßige Laxität aufweisen.
Hungarian: • Keresztszalag instabilitás: az ízület nem lehet túlzottan laza.
German: Risiken in Verbindung mit der Implantation von MACI:
Hungarian: MACI beültetésével járó kockázatok:
German: Wie alle Arzneimittel kann auch MACI Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
German: Komplikationen können im Zusammenhang mit MACI, dem chirurgischen Eingriff oder mit beiden stehen.
Hungarian: A komplikációkat okozhatja a MACI, a sebészeti eljárás, vagy mindkettő.
German: Im Anschluss an die Implantation sollte eine angemessene Rehabilitation durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: A beültetést személyre szabott rehabilitációs programnak kell követnie (lásd 4.4 pont).
German: Die endgültigen Ergebnisse des Sterilitätstests liegen zum Zeitpunkt des Versands nicht vor.
Hungarian: A szállítás időpontjában a végső sterilitási vizsgálat eredményei nem állnak rendelkezésre.
German: Ödem an der Implantationsstelle
Hungarian: Ödéma az implantátum helyén
German: Zu MACI wurden keine klinisch-pharmakologischen Studien durchgeführt.
Hungarian: A MACI-val nem végeztek klinikai farmakológiai vizsgálatokat.
German: • Details zum Biopsieverfahren sowie zur Aufbewahrung und Handhabung des Biopsats.
Hungarian: • A biopsziás mintavétellel kapcsolatos részletek és a biopszás szövetminta tárolása és kezelése
German: • wenn Sie an einer unbehandelten Blutgerinnungsstörung leiden;
Hungarian: • ha ismert, kezeletlen véralvadásizavarban szenved;
German: • die Qualität der bei der Biopsie entnommenen Probe nicht ausreichend ist, um MACI für Sie herzustellen;
Hungarian: • a biopsziás anyaga nem megfelelő minőségű a MACI előállításához;
German: Hyperthermie
Hungarian: Hyperthermia
German: Anschließend legt er regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az erre a termékre vonatkozó első időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést az engedélyezést követő 6 hónapon belül benyújtani Ezt követően a forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles
German: Während der Rehabilitationsphase können die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen eingeschränkt sein und die Anweisungen Ihres Arztes, Chirurgen oder Physiotherapeuten müssen in dieser Phase strikt eingehalten werden.
Hungarian: A rehabilitáció során a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességei korlátozottak lehetnek, és ebben az időszakban szigorúan be kell tartania kezelőorvosa, sebésze vagy gyógytornásza tanácsait.
German: Die folgenden wichtigen Risiken können mit MACI oder perioperativen Komplikationen im Zusammenhang stehen:
Hungarian: Az alábbi fontos kockázatokat MACIhoz kapcsolódó, vagy perioperatív szövődményként azonosítottak:
German: • Fehlstellung: Das Tibiofemoralgelenk sollte sich in einer Normalstellung befinden.
Hungarian: • Helytelen állás: a tibiofemorális ízületnek megfelelőképp kell illeszkednie.
German: MACI wird für schwangere Frauen nicht empfohlen.
Hungarian: A MACI alkalmazása nem javasolt terhes nők esetében.
German: Zu möglichen Auswirkungen von MACI auf die Fertilität liegen keine Daten vor.
Hungarian: A MACI-kezelés termékenységre gyakorolt lehetséges hatásairól nem állnak rendelkezésre adatok.
German: Das finale MACI-Implantat wird an Ihren Chirurgen zurückgeschickt.
Hungarian: 2. A végleges MACI-implantátumot visszaküldik a sebészének.
German: Formaldehydhaltige Fibrinkleber dürfen nicht zusammen mit MACI angewendet werden, da Formaldehyd auf die Chondrozyten zytotoxisch wirkt.
Hungarian: Formaldehidet tartalmazó fibrin szövetragasztók nem alkalmazhatók a MACI-val együtt, mivel a formaldehid citotoxikus a chondrocytákra.
German: Im Durchschnitt sind es sechs Wochen, jedoch können die Zellen auch eingefroren und bis zu zwei Jahre aufbewahrt werden, bis Sie und Ihr Chirurg einen passenden Operationstermin abgestimmt haben.
Hungarian: Átlalában ez az időtartam 6 hét, a sejteket azonban le is lehet fagyasztani, és így akár 2 évig is tárolhatók, mindaddig, amíg Ön és sebésze meg nem állapodnak a beavatkozás alkalmas időpontjáról.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von MACI bei Kindern unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Hungarian: A MACI biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stimmt vor dem Inverkehrbringen von MACI in einem Mitgliedsstaat den Inhalt und die Bereitstellung des Schulungsprogramms mit der zuständigen nationalen Behörde ab.
Hungarian: A MACI adott tagállamban történő bevezetése előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának az oktatási program tartalmával és forgalmazásával kapcsolatban meg kell állapodnia az illetékes helyi hatósággal.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Chirurgen, wenn Sie zu Blutungen neigen oder Blutungen nach chirurgischen Eingriffen schlecht gestillt werden können.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát vagy sebészét, ha vérzékenységre hajlamos, vagy ha vérzése nehezen állítható el egy sebészeti beavatkozást követően.
German: • Details zur klinischen Nachsorge.
Hungarian: • A klinikai követéssel kapcsolatos részletek
German: Ihr Chirurg wird den Implantationstermin planen.
Hungarian: Sebésze szervezi meg a beültetés időpontját.
German: Während zur Minderung postoperativer Schmerzen die Verwendung oraler Schmerzmittel empfohlen wird, wird die intraartikuläre Gabe von Analgetika nicht empfohlen, da Studien belegen, dass die Exposition Nebenwirkungen auf Gelenkknorpel und Chondrozyten hat.
Hungarian: Míg a műtét utáni fájdalom csillapítására szájon át alkalmazható fájdalomcsillapító ajánlott, analgetikumok intraarticuláris alkalmazása nem ajánlott, mivel a vizsgálatok kimutatták, hogy az exponált ízületi porcnál és porcsejteknél nemkívánatos hatások lépnek fel.
German: Sie erhalten möglicherweise Antibiotika oder Schmerzmittel, um einige der Nebenwirkungen zu lindern.
Hungarian: Önnek antibiotikumokat, illetve fájdalomcsillapítókat is adhatnak a mellékhatások egy részének
German: Die sichere Anwendung von MACI während der Schwangerschaft oder Stillzeit ist nicht nachgewiesen.
Hungarian: A MACI terhesség vagy szoptatás alatti biztonságos alkalmazhatóságát nem igazolták.
German: Zellen können jedoch auch kryokonserviert und, bis ein Operationstermin festgelegt ist, bis zu 24 Monate aufbewahrt werden.
Hungarian: A sejtek azonban fagyasztva tárolhatók, és akár 24 hónapig is megőrizhetők, amíg a műtét időpontja kitűzésre nem kerül.
German: • Dass es sich bei MACI um ein autologes Produkt handelt, das nur bei dem Patienten angewendet werden darf, dem das Biopsat entnommen wurde.
Hungarian: • A MACI egy autológ készítmény, amely kizárólag annál a betegnél alkalmazható, akitől a biopsziavétel történt.
German: • Atemschwierigkeiten, Brustschmerzen und Herzklopfen
Hungarian: • nehézlégzés, mellkasi fájdalom és szívdobogás érzés
German: • Meniskuserkrankungen: Ein instabiler oder gerissener Meniskus muss behandelt, ersetzt oder teilweise entfernt werden.
Hungarian: • Meniscus patológia: az instabil vagy szakadt meniscust korrigálni, pótolni kell, vagy részleges meniscectomiát kell végezni.
German: In solchen Situationen wird Ihr Chirurg informiert und muss gegebenenfalls eine alternative Behandlungsmöglichkeit für Sie wählen.
Hungarian: Ilyen esetekben tájékoztatják a sebészét, aki ekkor egy másik kezelést választhat Önnek.
German: Eingriffe bei Patienten mit lokalen Entzündungen oder akuten Infektionen in Knochen, Gelenk oder dem umgebenden Gewebe sollten vorübergehend bis zu einer dokumentierten Genesung verschoben werden.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a csont-, ízület-, illetve a környező lágyrész helyi gyulladása vagy aktív fertőzése áll fenn, a dokumentált gyógyulásig ideiglenesen el kell halasztani a kezelést.
German: Ihr MACI-Implantat wurde speziell für Sie hergestellt und kann bei keinem anderen Patienten angewendet werden.
Hungarian: A MACI implantátumot kizárólag Önnek gyártották, és más betegnél nem alkalmazható.
German: • Details zum Implantationsverfahren.
Hungarian: • Az implantációs eljárással kapcsolatos részletek
German: Die Implantation von MACI muss unter sterilen Bedingungen während einer Arthrotomie durchgeführt werden.
Hungarian: A MACI beültetését arthrotomia közben, steril körülmények között végzik.
German: Die Patienten benötigen gegebenenfalls ein arthroskopisches Débridement des hypertrophierten Gewebes.
Hungarian: A betegeknél a hypertrophiás szövet artroszkópiás debridementjére lehet szükség.
German: Die angewendete Menge von MACI hängt von der Größe (Oberfläche in cm2) des Knorpeldefekts ab.
Hungarian: Az alkalmazandó MACI mennyisége a porcdefektus méretétől (cm2-ben kifejezett területétől) függ.
German: Aus diesem Grund ist es möglich, dass MACI nicht geliefert werden kann.
Hungarian: Ennek megfelelően előfordulhat, hogy a MACI-t nem lehet leszállítani.
German: MACI wird in ein bis zwei Schalen versendet, die für den Transport in einen 95-kPa-Beutel (Außenbeutel) mit absorbierendem Material platziert werden.
Hungarian: A MACI 1 vagy 2 db lezárt edényben kerül szállításra, amit a szállítás céljára egy 95 kPa-os tasakba (külső tasak) tesznek, nedvességmegkötő anyaggal együtt.
German: Dies bedeutet, dass andere Probleme im Gelenk vor oder während der Implantation von MACI behandelt werden sollten.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az egyéb ízületi problémákat a MACI beültetés előtt vagy közben korrigálni kell.
German: In einer Studie an Pferden wurden nach 3 Monaten Anzeichen einer leichten Entzündungsreaktion beobachtet, die durch einen leichten Volumenanstieg der Synovialflüssigkeit und einer geringen Akkumulation lymphoider Zellen in der Synovialis gekennzeichnet ist.
Hungarian: Lovakon végzett vizsgálat során minor gyulladásos reakció jeleit figyelték meg, amelyeket a synoviális folyadék térfogatának enyhe növekedése és a synoviumban kis mennyiségben accumulálódó nyiroksejtek jellemeztek a 3. hónapban.
German: Der Chirurg stimmt das Datum der Implantation von MACI mit dem Inhaber der Zulassung oder seinem örtlichen Vertreter ab.
Hungarian: A sebész a MACI-implantáció dátumát a forgalomba hozatali engedély jogosultjával vagy annak helyi képviseletével egyeztetve állapítja meg.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jedes Implantat enthält matrixgekoppelte, kultivierte und charakterisierte, autologe Chondrozyten.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Minden egyes implantátum mátrix alapú, karakterizált, autológ tenyésztett porcsejtekből áll.
German: • Überempfindlichkeit gegen einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile, Produkte vom Schwein oder Rückstände aus der Herstellung von MACI, einschließlich Rinderserum und Gentamicin.
Hungarian: • A készítmény bármely, a 6.1 részben felsorolt segédanyagával, sertésekből származó készítményekkel vagy a MACI gyártási folyamatából megmaradt, bármely reziduális összetevővel - ideértve a marha szérumot és a gentamicint is - szembeni túlérzékenység.