FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A további orvosi intézkedések magukban foglalhatják az antikoaguláns és/vagy thrombocytaaggregáció-gátló szerek alkalmazásának abbahagyását, az antikoagulálás felfüggesztését és antidotum adását, illetve thrombocytapótlást.
Slovenian: Dodatni možni zdravstveni ukrepi so prenehanje antikoagulantnega in/ali antiagregacijskega zdravljenja, odprava antikoagulacije ali trombocitna podpora.
Hungarian: 75 ttkg × 1 µg/ttkg = 75 µg
Slovenian: 75 kg x 1 µg/kg = 75 µg
Hungarian: Az S4 vizsgálat (279) egy fázis III vizsgálat volt 24 héten át tartó romiplosztim-kezeléssel, az S5 vizsgálat (195) egy fázis I/II vizsgálat volt 12 héten át tartó romiplosztim-kezeléssel (legfeljebb 16 héten át tartó az alkalmas, megfelelően reagálók esetében akik belépnek egy négyhetes farmakokinetikai értékelő periódusba).
Slovenian: Študija S4 (279) je bilo klinično preskušanje faze 3, v katerem je zdravljenje z romiplostimom trajalo 24 tednov, v študiji S5 (195), preskušanju faze 1/2, pa 12 tednov (do 16 tednov za izbrane osebe, ki so dosegle odziv na zdravljenje, in so bile vključene v nadaljnjo 4 tedne trajajočo oceno farmakokinetike).
Hungarian: Nem ismeretes, hogy a romiplosztim megjelenik-e az emberi anyatejben.
Slovenian: Ni znano, ali se romiplostim pojavi v materinem mleku.
Hungarian: A szérumkoncentrációk eltérőek voltak az egyes betegeknél, és nem mutattak összefüggést a beadott dózissal.
Slovenian: Koncentracija v serumu se je med bolniki razlikovala in ni bila v sorazmerju z uporabljenim odmerkom.
Hungarian: • Illessze a biztonsági tűt a megtöltött fecskendőre.
Slovenian: • Namestite varnostno iglo na napolnjeno brizgo.
Hungarian: Az S5 (195) vizsgálatban 17 beteg romiplosztim koncentrációi voltak elérhetőek 1-10 µg/ttkg közötti adagolási tartománynál.
Slovenian: V študiji S5 (195) so bile koncentracije romiplostima pridobljene od 17 bolnikov v odmerkih od 1 do 10 µg/kg.
Hungarian: Az ITP-s klinikai vizsgálatok során romiplosztimmal kezelt 271 betegből 55 (20%) volt 65 éves vagy idősebb, és 27 (10%) volt 75 éves vagy idősebb.
Slovenian: 271 bolnikov, ki so romiplostim prejemali v kliničnih preskušanjih ITP, je bilo 55 (20 %) starejših od 65 let in 27 (10 %) starejših od 75 let.
Hungarian: Az injekciós üvegben maradt Nplate-et SOHA nem szabad újra felhasználni egy másik injekcióhoz.
Slovenian: Preostanka zdravila Nplate v viali ne smete NIKOLI ponovno uporabiti za še eno injekcijo.
Hungarian: A romiplosztim biztonságosságát és hatásosságát két placebo-kontrollos kettős-vak vizsgálatban értékelték, amelyekben olyan, ITP-ben szenvedő felnőttek vettek részt, akiknél a vizsgálatba való belépés előtt legalább egy kezelés befejeződött, és az ilyen ITP-ben szenvedő betegeket teljes mértékben reprezentálják.
Slovenian: Varnost in učinkovitost romiplostima so ocenili v dveh s placebom kontroliranih, dvojno slepih študijah odraslih bolnikov z ITP, ki so pred vključitvijo v študijo zaključili vsaj eno zdravljenje in so vzorčni za celotni spekter podobnih bolnikov z ITP.
Hungarian: Körültekintően kell eljárni, ha a romiplosztimot olyan betegeknek adják, akik a thromboembolia ismert kockázati tényezőivel rendelkeznek, beleértve, de nem kizárólagosan, az örökletes (például az V. faktor Leiden mutációja) vagy szerzett kockázati tényezőket (például ATIII hiány, antiphospholipid szindróma), az előrehaladott életkort, a hosszú ideig immobilizált betegeket, a rosszindulatú megbetegedéseket, a fogamzásgátló és hormonpótló kezelést, a műtétet/traumát, az obesitást és a dohányzást.
Slovenian: Romiplostim je treba previdno uporabljati pri bolnikih z znanimi dejavniki tveganja za tromboembolije, vključno (vendar ne samo) s podedovanimi (npr. faktorjem V Leiden) ali pridobljenimi dejavniki tveganja (npr. pomanjkanjem ATIII, antifosfolipidnim sindromom), višjo starostjo, dolgotrajno imobilizacijo, malignomi, uporabo kontraceptivov in hormonskega nadomestnega zdravljenja, operacijo/poškodbo, debelostjo in kajenjem.
Hungarian: • Szívja fel a folyadék teljes mennyiségét a fecskendővel.
Slovenian: • Izvlecite celotno količino tekočine v brizgo.
Hungarian: Azonnal készítsen elő új fecskendőt a beadáshoz.
Slovenian: Takoj pripravite novo brizgo za injiciranje.
Hungarian: A szérum romiplosztim eliminációja részben függ a vérlemezkéken található TPO-receptoroktól.
Slovenian: Odstranjevanje romiplostima v serumu je deloma odvisno od receptorjev TPO na trombocitih.
Hungarian: A romiplosztim-kezelést le kell állítani, ha a vérlemezkeszám négy hétig tartó, maximális heti adagban (10 μg/ttkg) alkalmazott romiplosztim-kezelés mellett sem éri el a klinikailag jelentős vérzés elkerüléséhez szükséges szintet.
Slovenian: Zdravljenje z romiplostimom je treba prekiniti, če se število trombocitov po štirih tednih zdravljenja z največjim tedenskim odmerkom romiplostima 10 µg/kg ne poveča dovolj, da bi preprečilo klinično pomembne krvavitve.
Hungarian: A 4. lépés további részében már nem kell nyomást gyakorolnia a dugattyúra.
Slovenian: Bata vam ni treba ves preostanek 4. koraka držati pritisnjenega.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da ste noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Hungarian: • Győződjön meg arról, hogy minden más anyag a megfelelő tartályokba került kidobásra.
Slovenian: • Poskrbite, da boste tudi drug material zavrgli v ustrezne vsebnike.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során a romiplosztimmal kombinációban a következő ITP-elleni gyógyszereket alkalmazták: kortikoszteroidok, danazol és/vagy azatioprin, intravénás immunglobulin (IVIG) és anti-D immunglobulin.
Slovenian: Med zdravili, ki so jih v kliničnih preskušanjih uporabljali za zdravljenje ITP v kombinaciji z romiplostimom, so bili kortikosteroidi, danazol in/ali azatioprin, intravenski imunoglobulin (IVIG) in anti-D imunoglobulin.
Hungarian: Ha a feloldott készítmény nem kerül azonnal felhasználásra, a fecskendőt a mikrobiológiai tisztaság megőrzése érdekében nem szabad levenni az injekciós üveg-adapterről.
Slovenian: Če pripravljeno zdravilo ni uporabljeno takoj, brizge z zdravilom ne smete odpeti z nastavka za vialo; tako bo ostalo mikrobiološko nedotaknjeno.
Hungarian: Egy folyamatban lévő gyermekgyógyászati klinikai vizsgálatban az értékelhető csontvelőbiopsziával rendelkező 27 betegből 5-nél (18,5%) alakult ki retikulin felszaporodás a kohorsz 1-ben és 4 betegből 2-nél (50%) alakult ki retikulin felszaporodás a kohorsz 2-ben.
Slovenian: V kliničnem preskušanju pediatričnih bolnikov, ki še poteka, je od 27 bolnikov z ocenljivo biopsijo kostnega mozga, izvedeno med študijo, 5 bolnikov (18,5 %) razvilo zvišan retikulin v kohorti 1 in 2 bolnika od 4 (50,0 %) sta razvila zvišan retikulin v kohorti 2.
Hungarian: • Ne érjen hozzá az injekciós üveg dugójához miután megtisztította.
Slovenian: • Ne dotikajte se zamaška viale, potem ko ste ga očistili.
Hungarian: A 154 romiplosztimot kapó beteg körében a teljes medián romiplosztim expozíció 52 hét volt, 2-53 hetes tartományban.
Slovenian: Med 154 bolniki, ki so prejeli romiplostim, je bila celotna mediana izpostavljenosti romiplostimu 52,0 tednov in je segala od 2 do 53 tednov.
Hungarian: Az Nplate steril, de nem tartósított gyógyszer és egyszeri felhasználásra készült.
Slovenian: Zdravilo Nplate je sterilno zdravilo, vendar ne vsebuje konzervansov in je namenjeno samo za enkratno uporabo.
Hungarian: Ebből a 9 betegből 2 betegnek volt már meglévő, TPO-hoz kötődő, nem neutralizáló-antitestje.
Slovenian: Od teh 9 bolinkov sta 2 bolnika imela že obstoječa vezavna ne nevtralizirajoča protitelesa proti TPO.
Hungarian: Figyelem: A por teljes feloldódása akár 2 percig is eltarthat.
Slovenian: Opomba: Da se prašek povsem raztopi, lahko traja do 2 minuti.
Hungarian: Ebben a vizsgálati populációban a romiplosztim-expozíció átlagos időtartama 50 hét volt.
Slovenian: Ta skupina bolnikov je bila romiplostimu izpostavljena povprečno 50 tednov.
Hungarian: Injekcióban beadandó mennyiség (ml)
Slovenian: = količina za injiciranje v ml
Hungarian: • Lassan nyomja vissza a dugattyút, hogy csak a kezelőorvosa által előírt mennyiség maradjon a fecskendőben.
Slovenian: • Počasi potisnite nazaj na bat, da v brizgi pustite le količino, ki vam jo je predpisal zdravnik.
Hungarian: A thrombocytopenia és a vérzés kiújulása a kezelés befejezése után
Slovenian: Ponoven pojav trombocitopenije in krvavitev po prenehanju zdravljenja
Hungarian: Körültekintően kell eljárni az Nplate előkészítése során az adag kiszámításánál és a megfelelő térfogatú steril, injekcióhoz való vízzel történő feloldásnál.
Slovenian: Med pripravo zdravila Nplate je potrebna previdnost pri izračunu odmerka in pri pripravi s pravilno količino sterilne vode za injekcije.
Hungarian: Ezen kívül, a fázis III pivotális vizsgálatokban a romiplosztim a placebóval kezelt betegekhez képest nem gyakorolt hatást a vörösvértest- és a fehérvérsejt-vonalakra.
Slovenian: Poleg tega romiplostim v ključnih študijah 3. faze pri preiskovancih v primerjavi s placebom ni vplival na rdečo in belo celično vrsto.
Hungarian: Kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy gyógyszerésze megmutatja Önnek, hogyan adja be magának az Nplate-et.
Slovenian: Vaš zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt vam bodo pokazali, kako si morate injicirati zdravilo Nplate.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy a mentő kezelés szükségessége előfordulási gyakoriságának statisztikai vizsgálata nem mutatott szignifikanciát, nem végeztek statisztikai vizsgálatot az összetett vérzéses epizódok végpontjainak számára vonatkozóan.
Slovenian: Statistično testiranje incidence uporabe rešilnega zdravila ni bilo signifikantno, zato statistično testiranje števila skupne pojavnosti krvavitev ni bilo izvedeno.
Hungarian: • fehérje megjelenése a vizeletben.
Slovenian: • beljakovine v urinu.
Hungarian: A beágyazódást követő vetélés és a perinatális utódpusztulás kismértékű növekedése is megfigyelhető volt az állatkísértelekben (lásd 5.3 pont).
Slovenian: V študijah na živalih so ugotovili tudi poimplantacijske izgube in rahlo večjo perinatalno umrljivost mladičev (glejte poglavje 5.3).
Hungarian: E csontvelő elváltozások enyhe formája az úgynevezett „retikulin felszaporodás", melyet észleltek Nplate-tel végzett klinikai vizsgálatokban.
Slovenian: Blago obliko takšnih sprememb kostnega mozga imenujemo "zvišanje retikulina" in so jo opazili v kliničnih preskušanjih zdravila Nplate.
Hungarian: Szívjon levegőt a fecskendőbe az 1 ml-es jelölésig
Slovenian: Potegnite v brizgo zrak do oznake 1 ml
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen vérmintát fog venni Öntől annak érdekében, hogy ellenőrizze, a vérlemezkék hogyan reagálnak a kezelésre, és szükség szerint módosítja az Ön adagját.
Slovenian: Zdravnik vam bo redno jemal kri za meritve, ki bodo pokazale, kako dobro se trombociti odzivajo, in bo odmerek morda po potrebi prilagodil.
Hungarian: • Távolítsa el a piros (250 mikrogramm) vagy a kék (500 mikrogramm) műanyag kupakot az injekciós üvegről.
Slovenian: • Odstranite rdečo (250 mikrogramska viala) ali modro (500 mikrogramska viala) plastično zaporko z viale.
Hungarian: Ne alkalmazza az Nplate-et:
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Nplate:
Hungarian: • Ne érintse meg ezt a felületet ismét az injekció beadása előtt.
Slovenian: • Tega mesta se pred injiciranjem ne smete več dotakniti.
Hungarian: • Szívjon levegőt a fecskendőbe az 1 ml-es jelölésig.
Slovenian: • Potegnite v brizgo zrak do oznake 1 ml.
Hungarian: Lassan nyomja a dugattyút felfelé, hogy elősegítse a légbuborékok távozását a fecskendőből.
Slovenian: Počasi potisnite bat navzgor, da boste zračne mehurčke iztisnili iz brizge.
Hungarian: Ha Ön a véralvadást gátló gyógyszereket szed (úgynevezett antikoaguláns vagy vérlemezke-gátló kezelés), fokozott a vérzés előfordulásának kockázata.
Slovenian: Če jemljete tudi zdravila za preprečevanje nastanka krvnih strdkov (antikoagulantna ali antiagregacijska zdravila), obstaja večje tveganje za krvavitve.
Hungarian: • Győződjön meg róla, hogy a dugattyúfej teteje egy vonalban van az Önnek felírt adaggal megegyező jelöléssel.
Slovenian: • Preverite, da je vrh glave bata v isti liniji kot tista oznaka na brizgi, ki ustreza vašemu predpisanemu odmerku.
Hungarian: A 62 betegből 48 betegnek volt 12 hónapnál hosszabb ideje fennálló ITP-je (32 beteg kapott romiplosztimot, és 16 beteg kapott placebót).
Slovenian: Od teh 62 bolnikov je 48 bolnikov imelo ITP > 12 mesecev (32 bolnikov je prejelo romiplostim in 16 bolnikov je prejelo placebo).
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Oldószer az Nplate-hez
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Hungarian: Az előírt adagjának megfelelően állítsa be a mennyiséget
Slovenian: Odmerite količino tako, da bo ustrezala vašemu predpisanemu odmerku
Hungarian: Ha a romiplosztim alkalmazását szükségesnek ítélik, a vérlemezkeszámot a thromboemboliás szövődmények kockázatának minimalizálása érdekében szorosan ellenőrizni kell.
Slovenian: Če je uporaba romiplostima potrebna, je treba število trombocitov natančno kontrolirati, da bi zmanjšali tveganje za tromboembolične zaplete.
Hungarian: • Tartsa a fecskendőt hegyével felfelé a tenyerében, és távolítsa el a biztonsági tűt a csomagolásból.
Slovenian: • Držite brizgo v dlani roke in s konico obrnjeno navzgor ter vzemite varnostno iglo iz pakiranja.
Hungarian: • Adja be az előírt adagot a bőre alá, ahogy azt kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy gyógyszerésze mutatta.
Slovenian: • Predpisani odmerek injicirajte pod kožo po navodilu, ki ste ga dobili od vašega zdravnika, medicinske sestre ali farmacevta.
Hungarian: Az oropharyngealis fájdalom, a felhasi fájdalom, a rhinitis, a pharyngitis, a conjunctivitis, az otitis media, a sinusitis és a perifériás duzzanat a gyermekgyógyászati vizsgálatokban megfigyelt további mellékhatások voltak a felnőtteknél végzett vizsgálatokban megfigyeltekhez képest.
Slovenian: Orofaringealna bolečina, bolečina v zgornjem delu trebuha, rinitis, faringitis, konjuktivitis, vnetje ušesa, sinusitis in periferno zatekanje so bili dodatni neželeni učinki, ki so jih opazili v preskušanjih pri pediatričnih bolnikih v primerjavi z neželenimi učinki, opaženimi v preskušanjih pri odraslih bolnikih.
Hungarian: A romiplosztim 250 µg és 500 µg por és oldószer oldatos injekcióhoz készítmények, amelyeket az önálló beadásra alkalmas betegek maguknak is beadhatnak, biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb betegek esetében nem igazolták.
Slovenian: Varnost in učinkovitost romiplostima 250/500 µg praška in vehikla za raztopino za injiciranje, ki ga uporabljajo tudi odrasli bolniki, ki izpolnjujejo pogoje za samoinjiciranje, pri bolnikih, starih do 18 let, nista bili dokazani.
Hungarian: • vérrög a tüdőartériák valamelyikében (tüdőembólia);
Slovenian: • krvni strdek v pljučni arteriji (pljučna embolija),
Hungarian: A szoptatás abbahagyására, ill. a romiplosztim-kezelés abbahagyására vonatkozó döntés meghozatalakor figyelembe kell venni a szoptatás előnyeit a gyermekére, ill. a romiplosztim-kezelés előnyeit Önre nézve.
Slovenian: Pri odločitvi o prekinitvi dojenja ali prekinitvi zdravljenja z romiplostimom je treba upoštevati korist dojenja za otroka in korist zdravljenja z romiplostimom za vas.
Hungarian: A beteg egyéni adagja =
Slovenian: Odmerek za bolnika =
Hungarian: Minden beteg TPO neutralizáló aktivitása negatív volt.
Slovenian: Vsi bolniki so bili negativni na nevtralizirajočo aktivnost proti TPO.
Hungarian: Ha a beteg egyéni adagja < 23 µg
Slovenian: Če je odmerek za posameznega bolnika < 23 µg
Hungarian: Megerősítetten 184 felnőtt beteget vontak be ebbe a vizsgálatba; ezeknél a betegeknél a kezelést követően a romiplosztimhoz kötődő antitestek előfordulási gyakorisága 3,8% volt (7/184), amelyből 0,5% (1/184) volt romiplosztim neutralizáló-antitest pozitív.
Slovenian: 184 potrjenih odraslih bolnikov je bilo vključenih v to študijo; za te bolnike je bila incidenca vezavnih protiteles po zdravljenju 3,8 % (7/184) proti romiplostimu, od katerih je bilo 0,5 % (1/184) pozitivnih za nevtralizirajoča protitelesa proti romiplostimu.
Hungarian: Kérjük olvassa el a betegtájékoztató végén található útmutatót, hogy hogyan kell beadni az Nplate-et, a kezelőorvosával megbeszélteknek megfelelően.
Slovenian: Prosimo, preberite navodila za injiciranje zdravila Nplate na koncu tega navodila, kot ste se dogovorili z vašim zdravnikom.
Hungarian: 3-15 μg/ttkg romiplosztim subcutan alkalmazását követően a maximális romiplosztim szérumszint az ITP-ben szenvedő betegeknél 7-50 óra (medián 14 óra) elteltével állt be.
Slovenian: Po subkutani uporabi od 3 do 15 µg/kg romiplostima je bila največja koncentracija romiplostima v serumu pri bolnikih z ITP dosežena po 7 do 50 urah (mediano po 14 urah).
Hungarian: Mentő kezelést („rescue therapy") igénylő betegek száma (%)d
Slovenian: (std. odklon) vrednost p Št. (%) bolnikov, ki so potrebovali rešilno terapijo d
Hungarian: Egy patkányokkal végzett prenatalis és postnatalis fejlődési vizsgálat során a vemhesség időtartamának hosszabbodását és a kölykök perinatalis mortalitási incidenciájának enyhe növekedését észlelték.
Slovenian: V študiji predporodnega in poporodnega razvoja pri podganah so ugotovili podaljšanje gestacije in nekoliko večjo incidenco perinatalne umrljivosti mladičev.
Hungarian: Azonban egy betegnél sem jelentkeztek olyan csontvelő-rendellenességek a kezelés megkezdésekor vagy a kezelés alatt, amelyek összeegyeztethetetlenek voltak az ITP alapjául szolgáló diagnózissal.
Slovenian: Vendar pa noben od bolnikov ni kazal kakršnih koli nepravilnosti kostnega mozga, ki bi bile neskladne z osnovno diagnozo ITP na začetku ali med zdravljenjem.
Hungarian: A kezelést követően a romiplosztimhoz kötődő antitestek előfordulási gyakorisága 16% volt (3/19), amelyből 5,3% (1/19) volt romiplosztim neutralizáló-antitest pozitív.
Slovenian: Incidenca vezavnih protiteles po zdravljenju je bila 16 % (3/19) proti romiplostimu, od katerih je bilo 5,3 % (1/19) pozitivnih za nevtralizirajoča protitelesa proti romiplostimu.
Hungarian: További oldószereket nem vizsgáltak.
Slovenian: Druga redčila niso bila preizkušena.
Hungarian: Ennek eredményeként adott adag esetén a magas vérlemezkeszámmal rendelkező betegeknél ehhez alacsony szérumkoncentráció kapcsolódik és fordítva.
Slovenian: Zato je pri določenem odmerku koncentracija v serumu pri bolnikih z velikim številom trombocitov nizka in obratno.
Hungarian: A vizsgálat során megengedett mentő kezelések az alábbiak voltak: IVIG, vérlemezke-transzfúzió, anti-D immunglobulin és kortikoszteroidok.
Slovenian: V študiji dovoljena rešilna zdravila so bila IVIG, transfuzije trombocitov, anti-D imunoglobulin in kortikosteroidi.
Hungarian: Az 1 hónapos, patkányokon és majmokon végzett toxikológiai vizsgálatokban a vörösvértest-szám, a haematokrit és a hemoglobin-szintek enyhe csökkenését észlelték.
Slovenian: V eno-mesečnih toksikoloških študijah pri podganah in opicah so opazili blago znižanje števila eritrocitov, hematokrita in hemoglobina.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a myelofibrosis azonban már nem volt megfigyelhető az állatokban a kezelést követő 4-hetes felépülési időtartam után, ami jelzi az állapot reverzíbilis voltát.
Slovenian: V teh študijah po koncu 4-tedenskega okrevanja po zdravljenju pri živalih niso ugotovili mielofibroze, kar nakazuje reverzibilnost.
Hungarian: A romiplosztim farmakokinetikai adatait 21, ITP-ben szenvedő gyermekgyógyászati betegnél végzett két klinikai vizsgálatból gyűjtötték össze.
Slovenian: Podatki o farmakokinetiki romiplostima so bili pridobljeni v dveh preskušanjih 21 pediatričnih bolnikov z ITP.
Hungarian: Ha más adja be Önnek az injekciót, az Ön felkarjának külső felszínébe is beadhatja az injekciót
Slovenian: Če vam injekcijo da kdo drug, lahko zdravilo injicira tudi v zunanji del nadlaktov
Hungarian: A 22 betegből 2 betegnek volt már meglévő kötődő, nem neutralizáló, romiplosztim-ellenes antitestje a kezelés megkezdésekor.
Slovenian: Od 22 bolinkov sta 2 bolnika imela že obstoječa vezavna ne-nevtralizirajoča protitelesa proti romiplostimu na začetku.
Hungarian: Lehetséges mellékhatások ITP-ben szenvedő felnőtteknél
Slovenian: Možni neželeni učinki pri odraslih bolnikih z ITP
Hungarian: A perifériás vérsejtek morfológiájának megváltozása a retikulin felszaporodására utal, ami csontvelőbiopsziával mutatható ki.
Slovenian: Zvišanje retikulina lahko nakazujejo morfološke spremembe celic v periferni krvi in ga je mogoče ugotoviti z biopsijo kostnega mozga.
Hungarian: A romiplosztim-kezelés abbahagyása után valószínű a thrombocytopenia visszatérése.
Slovenian: Po prenehanju zdravljenja z romiplostimom je verjeten ponoven pojav trombocitopenije.
Hungarian: Oktatóanyag Otthoni Beadáshoz (OOB) csomag
Slovenian: Paket za usposabljanje za samoinjiciranje doma
Hungarian: Hat további beteg esetében retikulin volt megfigyelhető csontvelőbiopszia során (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Pri 6 nadaljnjih bolnikih so retikulin ugotovili z biopsijo kostnega mozga (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Az Nplate öninjekciózásának első hónapját követően be kell mutatnia, hogy továbbra is helyesen el tudja készíteni és be tudja adni az Nplate-et.
Slovenian: Ko bo minil prvi mesec, odkar si zdravilo Nplate injicirate sami, boste morali pokazati, da še vedno pravilno pripravite in si injicirate zdravilo Nplate.
Hungarian: Összesen 31 beteg (47,7%) alkalmazott a vizsgálat alatt egyidejű ITP-elleni kezelést beleérte azt a 23 beteget (35,4%) is, akik mentő kezelést alkalmaztak, és azt az 5 beteget (7,7%), akik egyidejű ITP-elleni gyógyszert alkalmaztak a vizsgálat kezdetekor.
Slovenian: Skupaj je 31 bolnikov (47,7 %) med preskušanjem prejemalo sočasna zdravila za ITP, vključno s 23 bolniki (35,4 %), ki so uporabljali rešilno zdravilo, in 5 bolnikov (7,7 %), ki so sočasno uporabljali zdravila za ITP na začetku preskušanja.
Hungarian: A dózismódosításra vonatkozó útmutatásokat be kell tartani (lásd 4.2 pont).
Slovenian: Upoštevati je treba smernice za prilagajanje odmerka (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: Útmutató az Nplate injekció előkészítéséhez és beadásához
Slovenian: Navodila za pripravo in injiciranje zdravila Nplate
Hungarian: A kapott koncentráció 125 µg/ml.
Slovenian: Koncentracija je tako 125 µg/ml.
Hungarian: 1. sz. vizsgálat nem splenectomizált betegek
Slovenian: Študija 1 Nesplenektomirani bolniki
Hungarian: A felnőtteknél észlelt mellékhatások közül néhányat gyakrabban jelentettek gyermekgyógyászati betegeknél, mint például a köhögés, a hasmenés, a kiütés, a láz és a suffusio, amiket nagyon gyakran jelentettek (≥ 1/10) gyermekgyógyászati betegeknél, valamint a purpura és az urticaria, amiket gyakran jelentettek (≥ 1/100 - <1/10) gyermekgyógyászati betegeknél.
Slovenian: O nekaterih neželenih učinkih, opaženih pri odraslih bolnikih, so bolj pogosto poročali pri pediatričnih bolnikih, kot npr. kašelj, driska, pireksija in zmedenost so bili poročani zelo pogosto (≥ 1/10) pri pediatričnih bolnikih, ter purpura in urtikarija sta bili poročani pogosto (≥ 1/100 do < 1/10)) pri pediatričnih bolnikih.
Hungarian: Az adag kiszámítása
Slovenian: Izračun odmerka
Hungarian: A kezelés hosszának mediánja (Q1, Q3) 138,0 hét (91,1 hét, 186,0 hét) volt.
Slovenian: Mediana (Q1, Q3) trajanja zdravljenja je bila 138,0 tednov (91,1 tednov, 186,0 tednov).
Hungarian: Ha Önnek nagyon magas a vérlemezkeszáma ez fokozhatja a vérrögképződés kockázatát.
Slovenian: Če imate zelo veliko trombocitov v krvi, lahko to poveča tveganje za nastanek krvnih strdkov.
Hungarian: • Felnőtteknél az adag későbbi módosítása kizárólag a vérlemezkeszám változása alapján történik.
Slovenian: • Pri odraslih bolnikih nadaljnje prilagoditve odmerka temeljijo samo na spremembi števila trombocitov.