FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Selexipag was niet teratogeen bij ratten en konijnen (blootstellingsmarges van 13 maal de therapeutische blootstelling aan selexipag en 43 maal die aan de actieve metaboliet, op basis van de totale blootstelling).
Slovenian: Seleksipag pri podganah in kuncih ni bil not teratogen (meja izpostavljenosti nad terapevtsko izpostavljenostjo 13-kratnik za seleksipag in 43-kratnik za aktivni presnovek, na osnovi skupne izpostavljenosti).
Dutch: Daarom dient de mogelijkheid van een veno-occlusieve aandoening te worden overwogen wanneer symptomen van longoedeem optreden bij patiënten met PAH die worden behandeld met Uptravi.
Slovenian: Posledično je treba pomisliti na možnost pljučne vensko-okluzivne bolezni, če se pojavijo znaki pljučnega edema pri bolnikih s PAH, ki dobivajo zdravilo Uptravi.
Dutch: Als uw arts zegt dat u uw dosis verder moet verhogen en naar stap 5 moet gaan, kan dit worden gedaan door één groene tablet van 800 microgram en één lichtgele tablet van 200 microgram 's ochtends in te nemen en één tablet van 800 microgram en één van 200 microgram 's avonds.
Slovenian: Če vam zdravnik naroči, da odmerek še bolj povečate in se premaknete na korak 5, lahko to naredite tako, da vzamete eno zeleno 800-mikrogramsko tableto in eno svetlo rumeno 200-mikrogramsko tableto zjutraj in eno 800-mikrogramsko tableto in eno 200-mikrogramsko tableto zvečer.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis bedraagt 200 microgram tweemaal daags, ongeveer 12 uur na elkaar.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 200 mikrogramov dvakrat na dan s približno 12-urnim presledkom.
Dutch: Het heeft een vergelijkbaar effect op bloedvaten als de natuurlijke stof prostacycline, en zorgt ervoor dat de bloedvaten zich ontspannen en verwijden.
Slovenian: Deluje na krvne žile na podoben način kot naravna snov prostaciklin, tako da jih sprosti in razširi.
Dutch: Er is geen klinische ervaring met selexipag bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (ChildPugh-klasse C) en daarom mag Uptravi niet bij deze patiënten worden toegediend.
Slovenian: Kliničnih izkušenj s seleksipagom pri bolnikih s hudo okvaro jeter (razred C po Child-Pughu) ni, zato bolniki zdravila Uptravi ne smejo prejemati.
Dutch: Vergelijking van behandelingen: selexipag vs. placebo
Slovenian: Primerjava zdravljenja: seleksipag v primerjavi s placebom
Dutch: Uw arts zal u opdragen uw dosis geleidelijk te verhogen.
Slovenian: Zdravnik vam bo dal navodila za postopno povečevanje vašega odmerka.
Dutch: Als uw bijwerkingen na verlaging van de dosis beheersbaar zijn, kan uw arts beslissen dat u die dosis moet blijven gebruiken.
Slovenian: Če so po zmanjšanju odmerka vaši neželeni učinki obvladljivi, se bo morda zdravnik odločil, da naj na tem odmerku ostanete.
Dutch: Bij volwassen en juveniele honden werden het darmkanaal en bot/beenmerg geïdentificeerd als de voornaamste doelorganen na behandeling met selexipag.
Slovenian: Pri odraslih psih in mladih psih so kot glavne ciljne organe po zdravljenju s seleksipagom opredelili črevesje in kosti/kostni mozeg.
Dutch: Er is beperkte ervaring met abrupt staken van Uptravi bij patiënten met PAH.
Slovenian: Izkušnje z nenadno prekinitvijo uporabe zdravila Uptravi pri bolnikih s PAH so omejene.
Dutch: De eerste verpakking met tabletten die u ontvangt bevat de lichtgele tabletten van 200 microgram.
Slovenian: Prvo pakiranje tablet, ki ga boste prejeli, bo vsebovalo svetlo rumene 200-mikrogramske tablete.
Dutch: Als u slecht ziet of enige vorm van blindheid heeft, moet u tijdens de titratieperiode hulp vragen van iemand anders bij het innemen van Uptravi.
Slovenian: Če slabo vidite ali trpite za slepoto kakršne koli vrste, naj vam v obdobju titriranja zdravila Uptravi pomaga druga oseba.
Dutch: Selexipag is een selectieve IP-receptoragonist die verschilt van prostacycline en zijn analoga.
Slovenian: Seleksipag je selektivni agonist receptorjev IP, ki se razlikuje od prostaciklina in njegovih analogov.
Dutch: Het effect van selexipag op de progressie van PAH werd aangetoond in een multicenter, langlopend (maximale blootstellingsduur ongeveer 4,2 jaar), dubbelblind, placebogecontroleerd, gebeurtenisgedreven fase 3-onderzoek met parallelle groepen met 1156 patiënten met symptomatische PAH (WHO FC I-IV).
Slovenian: Učinek seleksipaga na napredovanje PAH so dokazali v multicentrični, dolgotrajni (največje trajanje izpostavljenosti približno 4,2 leti), dvojno slepi, s placebom nadzorovani, študiji faze 3 z vzporednimi skupinami, odvisni od dogodkov, s 1.156 bolniki s simptomatsko PAH (FR I-IV po SZO).
Dutch: Bij patiënten bij wie optitratie beperkt werd door andere redenen dan bijwerkingen die een weerspiegeling vormen van het werkingsmechanisme van Uptravi, kan een tweede poging worden gedaan om op te titreren naar de hoogste persoonlijk verdraagbare dosis tot een maximum van 1600 microgram tweemaal daags.
Slovenian: Pri bolnikih, kjer so večanje odmerka omejili drugi dogodki, kot neželeni učinki zaradi načina delovanja zdravila Uptravi, se lahko razmisliti o drugem poskusu nadaljevanja večanja odmerka do največjega odmerka, ki ga posameznik še prenaša, do največ 1.600 mikrogramov dvakrat na dan.
Dutch: Bij ratten wordt/worden selexipag/metabolieten in de melk uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Pri podganah se seleksipag ali njegovi presnovki izločajo v mleko (glejte poglavje 5.3).
Dutch: Zoals bij alle geneesmiddelen is het mogelijk dat u met Uptravi last krijgt van bijwerkingen wanneer u naar hogere doses overstapt.
Slovenian: Kot pri vseh zdravilih boste morda imeli neželene učinke pri povečevanju odmerka zdravila Uptravi.
Dutch: Waar het om gaat, is dat u de dosis bereikt die het meest geschikt is voor uw behandeling.
Slovenian: Pomembno je, da dosežete odmerek, ki je najprimernejši za vaše zdravljenje.
Dutch: Overmatig blozen* Hypotensie (zie rubriek 4.4)
Slovenian: Žilne bolezni vročinski oblivi* hipotenzija (glejte poglavje 4.4)
Dutch: Het totale aantal sterfgevallen ongeacht de oorzaak tot aan het einde van het onderzoek bedroeg 100 (17,4%) in de selexipaggroep en 105 (18,0%) in de placebogroep (HR 0,97, 99%-BI: 0,68; 1,39).
Slovenian: Skupno število smrti zaradi vseh razlogov do zaprtja študije je bilo 100 (17,4 %) za skupino s seleksipagom in 105 (18,0 %) za skupino s placebom (RT 0,97, 99-% IZ: 0,68; 1,39).
Dutch: De arts kan u dan een tablet voorschrijven met een lagere sterkte.
Slovenian: Zdravnik vam lahko zdravilo predpiše kot eno tableto z nižjo jakostjo.
Dutch: Morbiditeit mortaliteitsvoorval a
Slovenian: Dogodek obolevnosti/smrt a
Dutch: De veiligheid van selexipag is beoordeeld in een langlopend placebogecontroleerd fase 3-onderzoek bij 1156 patiënten met symptomatische PAH.
Slovenian: Varnost seleksipaga so ocenili v dolgoročni študiji faze 3, nadzorovane s placebom, v katero je bilo vključenih 1.156 bolnikov s simptomatsko PAH.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING - TITRATIEVERPAKKING
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA - TITRACIJSKO PAKIRANJE
Dutch: Daarom is in deze leeftijdsgroep voorzichtigheid geboden bij het gebruik van Uptravi.
Slovenian: V tej starostni skupini je treba zdravilo Uptravi uporabljati previdno.
Dutch: De patiënten zullen een identieke titratiegids en patiëntenbijsluiter ontvangen in hun Uptravi titratieverpakkingen.
Slovenian: Bolnik bo prejel identično navodilo za titriranje in navodilo za uporabo v titracijskem pakiranju zdravila Uptravi.
Dutch: Het aantal patiënten dat als eerste gebeurtenis overleed door PAH of in het ziekenhuis werd opgenomen vanwege PAH tot aan het einde van de behandeling was 102 (17,8%) in de selexipaggroep en 137 (23,5%) in de placebogroep.
Slovenian: Število bolnikov, ki so kot prvi dogodek doživeli smrt zaradi PAH ali bili zaradi PAH hospitalizirani do konca zdravljenja, je bil 102 (17,8 %) v skupini s seleksipagom in 137 (23,5 %) v skupini s placebom.
Dutch: Blootstelling aan de actieve metaboliet bleef vrijwel onveranderd bij proefpersonen met een lichte leverfunctiestoornis en was tweemaal zo hoog bij proefpersonen met een matige leverfunctiestoornis.
Slovenian: Izpostavljenost aktivnemu presnovku je ostala skoraj nespremenjena pri osebah z blago okvaro jeter, pri osebah z zmerno okvaro jeter pa se je podvojila.
Dutch: Instelling van behandeling met een prostanoïde of zuurstoftherapie b c n (%)
Slovenian: uvedba prostanoida ali kisikova terapijab c n (%)
Dutch: Dit wordt de ‘onderhoudsdosis' genoemd.
Slovenian: To se imenuje vzdrževalni odmerek.
Dutch: Voor patiënten met een matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse B) moet de aanvangsdosis Uptravi 200 microgram eenmaal daags zijn, die in wekelijkse intervallen wordt verhoogd in stappen van 200 microgram eenmaal daags tot er bijwerkingen optreden die een weerspiegeling vormen van het werkingsmechanisme van selexipag en die niet worden verdragen of medisch kunnen worden behandeld.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro jeter (razred B po Child-Pughu) naj bo začetni odmerek zdravila Uptravi 200 mikrogramov enkrat na dan, nato pa se postopoma povečuje v tedenskih intervalih po 200 mikrogramov enkrat na dan, do neželenih učinkov zaradi načina delovanja seleksipaga, ki jih bolnik ne more prenašati ali niso zdravstveno obvladljivi.
Dutch: Kaplan-Meier-schattingen van eerste morbiditeit-mortaliteitsvoorval
Slovenian: Preglednica 1 Ocena prvega dogodka obolevnosti/smrti v študiji po Kaplan-Meierju
Dutch: UGT1A3 en UGT2B7 spelen een rol bij de glucuronidering van de actieve metaboliet.
Slovenian: UGT1A3 in UGT2B7 sodelujeta v glukuronidaciji aktivnega presnovka.
Dutch: Uptravi wordt gebruikt voor de langdurige behandeling van pulmonale arteriële hypertensie (PAH) bij volwassen patiënten die onvoldoende baat hebben bij andere soorten geneesmiddelen tegen PAH die endothelinereceptorantagonisten en fosfodiësterase type 5-remmers worden genoemd.
Slovenian: Zdravilo Uptravi se uporablja za dolgotrajno zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije (PAH) pri odraslih bolnikih, pri katerih ni dosežen ustrezni nadzor nad boleznijo z drugimi zdravili za PAH, poznanimi kot antagonisti endotelijskih receptorjev in zaviralci fosfodiesteraze tipa 5.
Dutch: Het waargenomen effect van selexipag versus placebo op het primaire eindpunt was consistent bij de geïndividualiseerde onderhoudsdosis zoals aangegeven door de risicoratio voor de drie vooraf gedefinieerde categorieën (0,60 voor 200-400 microgram tweemaal daags, 0,53 voor 6001000 microgram tweemaal daags en 0,64 voor 1200-1600 microgram tweemaal daags), wat consistent was met het algehele behandeleffect (0,60).
Slovenian: Opaženi učinek seleksipaga v primerjavi s placebom na primarni opazovani dogodek je bil konsistenten za vse individualne vzdrževalne odmerke, kot prikazuje razmerje tveganj za tri vnaprej določene kategorije (0,60 za 200-400 mikrogramov dvakrat na dan, 0,53 za 600-1.000 mikrogramov dvakrat na dan in 0,64 za 1.200-1.600 mikrogramov dvakrat na dan), ki je bil skladen s celokupnim učinkom zdravljenja (0,60).
Dutch: • Ernstige hartritmestoornissen.
Slovenian: • Hude aritmije.
Dutch: Uw arts kan besluiten dat uw behandeling met een lagere dosis opnieuw wordt gestart, waarna deze geleidelijk weer wordt verhoogd naar uw vorige onderhoudsdosis.
Slovenian: Vaš zdravnik se lahko odloči za nadaljevanje zdravljenja z nižjim odmerkom in postopnim povečevanjem do vašega prejšnjega vzdrževalnega odmerka.
Dutch: Van de patiënten met selexipag bereikte 23% onderhoudsdoses van 200-400 microgram, 31% bereikte doses van 600-1000 microgram en 43% doses van 12001600 microgram.
Slovenian: 23 % bolnikov na seleksipagu je doseglo vzdrževalni odmerek v razponu 200-400 mikrogramov, 31 % jih je doseglo odmerke v razponu od 600-1.000 mikrogramov in 43 % jih je doseglo odmerke v razponu 1.200-1.600 mikrogramov.
Dutch: Als uw arts zegt dat u elke titratiestap langer dan 1 week moet aanhouden, zijn er extra dagboekpagina's waarop u dit kunt bijhouden.
Slovenian: Če vam zdravnik naroči, da vsak korak titracije podaljšate na več kot 1 teden, lahko to beležite na dodatne strani v dnevniku.
Dutch: Ziekenhuisopname vanwege PAH werd waargenomen bij 86 (15,0%) patiënten met selexipag en bij 123 (21,1%) patiënten met placebo.
Slovenian: Hospitalizacijo zaradi PAH so opazili pri 86 (15,0 %) bolnikih na seleksipagu in 123 (21,1 %) bolnikih na placebu.
Dutch: • een begeleidende brief voor de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg;
Slovenian: • spremni dopis za zdravstvenega delavca
Dutch: • het stapsgewijze bereiken van de onderhoudsdosis (titratiefase);
Slovenian: • koncept odmerjanja in titriranja; • premik na vzdrževalni odmerek (faza titriranja);
Dutch: De blootstelling aan selexipag en zijn actieve metaboliet is verhoogd bij proefpersonen met een matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse B; zie rubriek 5.2).
Slovenian: Izpostavljenost seleksipagu in njegovim aktivnim presnovkom se poveča pri osebah z zmerno okvaro jeter (razred B po Child-Pughu; glejte poglavje 5.2).
Dutch: Intra-individuele variabiliteit in blootstelling was respectievelijk 24% en 19% voor selexipag en de actieve metaboliet.
Slovenian: Variabilnost izpostavljenosti med posamezniki je bila 24 % za seleksipag in 19 % za aktivni presnovek.
Dutch: Behandeling met Uptravi mag alleen worden voorgeschreven door een arts die ruime ervaring heeft met de behandeling van PAH.
Slovenian: Zdravilo Uptravi vam lahko predpiše le zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem PAH.
Dutch: Deze dosis wordt uw onderhoudsdosis.
Slovenian: To bo vaš vzdrževalni odmerek.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens het gebruik van selexipag.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med jemanjem seleksipaga uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Dutch: Selexipag wordt door carboxylesterases gehydrolyseerd tot zijn actieve metaboliet (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Seleksipag se v svoj aktivni presnovek hidrolizira z karboksilesterazami (glejte poglavje 5.2).
Dutch: • hoofdpijn • diarree • misselijkheid • braken
Slovenian: • glavobol • driska • navzea • bruhanje
Dutch: In het placebogecontroleerde fase 3-onderzoek bij patiënten met PAH leidde het gebruik van selexipag in combinatie met zowel een ERA als een PDE-5-remmer tot een 30% lagere blootstelling aan de actieve metaboliet.
Slovenian: V preskušanjih faze 3, nadzorovanih s placebom, pri bolnikih s PAH, je uporaba seleksipaga v kombinaciji z enim od zaviralcev ERA in zaviralcem PDE-5 povzročila 30-% nižjo izpostavljenost aktivnemu presnovku.
Dutch: neem dan onmiddellijk contact op met uw PAH-arts of -verpleegkundige omdat het nodig kan zijn uw dosis aan te passen om bijwerkingen te voorkomen.
Slovenian: 6 odmerkov zaporedoma), se takoj obrnite na svojega zdravnika ali medicinsko sestro za PAH, saj je treba vaš odmerek morda prilagoditi, da se preprečijo neželeni učinki.
Dutch: Het kan zijn dat uw arts of verpleegkundige na verloop van tijd uw onderhoudsdosis indien nodig aanpast.
Slovenian: Sčasoma vam lahko zdravnik ali medicinska sestra vaš vzdrževalni odmerek prilagodita, kot je potrebno.
Dutch: Aangezien EP4-receptoren bij de mens niet door selexipag of zijn actieve metaboliet worden geactiveerd, is dit effect soortspecifiek en dus niet relevant voor de mens.
Slovenian: EP4 pri človeku ne aktivira, je ta učinek specifičen za vrsto, zato za ljudi ni pomemben.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige kan u laten verdergaan met uw behandeling met een lagere dosis en deze dosis dan geleidelijk verhogen tot uw vorige onderhoudsdosis.
Slovenian: Vaš zdravnika ali medicinsko sestra vas lahko zdravita z nižjim odmerkom, ki ga postopoma povečujeta do prejšnjega vzdrževalnega odmerka.
Dutch: Als u bent vergeten een dosis in te nemen, moet u die dosis innemen zodra u eraan denkt en daarna uw tabletten op de gebruikelijke tijdstippen blijven innemen.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Uptravi, ga vzemite takoj, ko se spomnite in nato s tabletami nadaljujte ob običajnem času.
Dutch: Als u om welke reden dan ook Uptravi langer dan 3 achtereenvolgende dagen niet inneemt (als u 6 achtereenvolgende doses heeft overgeslagen),
Slovenian: Če zaradi katerega koli razloga zdravila Uptravi ne vzamete več kot 3 zaporedne dni (če zamudite
Dutch: Het kan zijn dat uw arts na verloop van tijd uw onderhoudsdosis indien nodig aanpast.
Slovenian: Sčasoma vam lahko zdravnik vaš vzdrževalni odmerek prilagodi, kot je potrebno.
Dutch: Uw arts zal u een geschikte tabletsterkte voorschrijven voor uw onderhoudsdosis.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo za vzdrževalni odmerek predpisal primerno jakost tablete.
Dutch: Selexipag en zijn actieve metaboliet ondergaan beide oxidatieve metabolisering, voornamelijk door CYP2C8 en in geringere mate door CYP3A4.
Slovenian: Seleksipag in njegov aktivni presnovek oksidativno presnovi predvsem CYP2C8 in v manjši meri CYP3A4.
Dutch: Informeer uw arts als u bijwerkingen ervaart, aangezien uw arts u kan aanraden om uw dosis Uptravi te veranderen.
Slovenian: Zdravniku povejte, če se pojavijo neželeni učinki, saj lahko zdravnik priporoči prilagoditev vašega odmerka zdravila Uptravi.
Dutch: Lees voor het gebruik de bijsluiter en de titratiegids.
Slovenian: Pred uporabo preberite priloženo navodilo in navodilo za titriranje!
Dutch: Het effect van andere geneesmiddelen op selexipag
Slovenian: Učinek drugih zdravil na seleksipag
Dutch: Als uw titratiestappen langer duren dan 1 week, zijn er extra dagboekpagina's om dit bij te houden.
Slovenian: Če trajajo vaši koraki povečevanja odmerka dlje kot 1 teden, to beležite na dodatne strani v dnevniku.
Dutch: Als uw hoogste verdraagbare dosis tijdens de titratie bijvoorbeeld 1200 microgram 's ochtends en 's avonds was:
Slovenian: Če je bil na primer največji odmerek, ki ste ga prenašali med titriranjem, 1.200 mikrogramov enkrat zjutraj in enkrat zvečer:
Dutch: De maximumdosis Uptravi is 1600 microgram 's ochtends en 1600 microgram 's avonds.
Slovenian: Največji odmerek zdravila Uptravi je 1.600 mikrogramov zjutraj in 1.600 mikrogramov zvečer.
Dutch: Als u om welke reden dan ook Uptravi langer dan 3 achtereenvolgende dagen niet inneemt (als u 3 ochtenddoses en 3 avonddoses, of 6 achtereenvolgende doses of meer heeft overgeslagen), neem dan onmiddellijk contact op met uw arts omdat het nodig kan zijn uw dosis aan te passen om bijwerkingen te voorkomen.
Slovenian: 3 jutranje in 3 večerne odmerke ali 6 odmerkov zaporedoma), se takoj posvetujte z zdravnikom, saj bo zaradi preprečevanja neželenih učinkov morda treba odmerek prilagoditi.
Dutch: • een versie in lekentaal van de titratiegids voor de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg op een gelamineerde A4-kaart;
Slovenian: • različico laminiranega navodila za titriranje zdravila velikosti A4 za zdravstvene delavce v poljudnem jeziku;
Dutch: Anemie Hemoglobine verlaagd
Slovenian: Zmanjšanje vrednosti hemoglobina
Dutch: Na meervoudige dosistoediening trad geen accumulatie van de moederverbinding of de actieve metaboliet in plasma op.
Slovenian: Po dajanju večkratnih odmerkov se nista niti izhodna snov niti aktivni presnovek kopičila v plazmi.
Dutch: Dosisaanpassingen met gelijktijdige toediening van matig sterke CYP2C8-remmers
Slovenian: Prilagoditev odmerka pri sočasni uporabi zmernih zaviralcev CYP2C8
Dutch: Als u een vrouw bent die zwanger kan worden dan moet u een effectieve anticonceptiemethode gebruiken als u Uptravi gebruikt.
Slovenian: Če ste ženska v rodni dobi, morate med jemanjem zdravila Uptravi uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Dutch: Zie de rubriek ‘Onderhoudsdosis' hieronder voor meer informatie.
Slovenian: Za več informacij glejte spodnje poglavje Vzdrževalni odmerek.
Dutch: In onderzoeken naar herhaalde-dosistoxiciteit met knaagdieren induceerde een sterke bloeddrukdaling als gevolg van versterkte farmacologie voorbijgaande klinische verschijnselen en verminderde deze voedselinname en gewichtstoename.
Slovenian: Študije toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih pri glodalcih so pokazale močno zmanjšanje krvnega tlaka kot posledica pretiranih farmakološko izzvanih prehodnih kliničnih znakov in zmanjšanega vnosa hrane ter pridobivanja telesne mase.
Dutch: Blootstelling aan selexipag en zijn actieve metaboliet bij deze twee proefpersonen kwam overeen met die bij proefpersonen met een matige (Child-Pugh-klasse B) leverfunctiestoornis.
Slovenian: Izpostavljenost seleksipagu in njegovemu aktivnemu presnovku pri teh dveh osebah je bila podobna kot pri osebah z zmerno (razred B po Child-Pughu) okvaro jeter.
Dutch: Op grond van modellering en simulatiegegevens uit een onderzoek bij proefpersonen met een leverfunctiestoornis, is de blootstelling aan selexipag bij steady state bij proefpersonen met een matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse B) bij een behandelschema met eenmaaldaagse toediening naar verwachting ongeveer 2 maal zo hoog als bij gezonde proefpersonen bij een behandelschema met tweemaaldaagse toediening.
Slovenian: Na podlagi modeliranja in simulacijskih podatkov iz študije z osebami z okvaro jeter je bila napovedana izpostavljenost seleksipagu v stanju dinamičnega ravnovesja pri osebah z zmerno okvaro jeter (razred B po Child-Pughu) z režimom enkrat na dan približno 2-krat večja kot pri zdravih osebah z režimom dvakrat na dan.
Dutch: Anticoagulantia of remmers van bloedplaatjesaggregatie
Slovenian: Antikoagulanti ali zaviralci agregacije trombocitov
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Uptravi
Dutch: De werkzaamheid van selexipag op het primaire eindpunt was consistent in subgroepen van leeftijd, geslacht, ras, etiologie, geografisch gebied, WHO FC, en als monotherapie of in combinatie met een ERA of een PDE-5-remmer of drievoudige combinatie met zowel een ERA als een PDE-5-remmer.
Slovenian: spola, ras, etiologije, zemljepisne regije, FK po SZO, in kot monoterapija ali v kombinaciji z ERA ali zaviralcem PDE-5 ali kot trojna kombinacija z ERA in zaviralcem PDE-5.
Dutch: Er zijn gevallen gemeld van longoedeem bij gebruik van vaatverwijders (met name prostacyclinen) bij patiënten met een pulmonale veno-occlusieve aandoening.
Slovenian: Pri uporabi vazodilatatorjev (v glavnem prostaciklinov) pri bolnikih s pljučno vensko-okluzivno boleznijo so poročali o primerih pljučnega edema.
Dutch: • de identificatie van alle voorschrijvers van Uptravi en het bijhouden van een lijst daarvan;
Slovenian: • identifikacija in vzdrževanje seznama vseh zdravnikov, ki zdravilo Uptravi predpisujejo;
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Uptravi
Dutch: In een onderzoek met gezonde proefpersonen had selexipag (400 microgram tweemaal daags) geen effect op de blootstelling aan S-warfarine (CYP2C9-substraat) of R-warfarine (CYP3A4-substraat) na een eenmalige dosis van 20 mg warfarine.
Slovenian: Pri zdravih osebah seleksipag (400 mikrogramov dvakrat na dan) ni spremenil izpostavljenosti S-varfarinu (substrat CYP2C9) ali R-varfarinu (substrat CYP3A4) po enkratnem odmerku 20 mg varfarina.
Dutch: Een daling van het hemoglobinegehalte vanaf de uitgangssituatie tot minder dan 6,2 mmol/l (10 g/dl) werd gemeld bij 8,6% van de met selexipag behandelde patiënten en bij 5,0% van de met placebo behandelde patiënten.
Slovenian: O zmanjšanju koncentracij hemoglobina na manj kot 10 g/dl glede na izhodišče so poročali pri 8,6 % bolnikov, zdravljenih s seleksipagom, in 5,0 % bolnikov, zdravljenih s placebom.
Dutch: In het placebogecontroleerde fase 3onderzoek bij patiënten met PAH werd geen verhoogd bloedingsrisico vastgesteld met selexipag vergeleken met placebo, ook niet wanneer selexipag werd toegediend in combinatie met anticoagulantia (zoals heparine, anticoagulantia van het cumarinetype) of remmers van bloedplaatjesaggregatie.
Slovenian: V preskušanjih faze 3, nadzorovanih s placebom, pri bolniki s PAH, uporaba seleksipaga v primerjavi s placebom ni povzročila večjega tveganja za krvavitev, vključno z dajanjem seleksipaga skupaj z antikoagulanti (kot so heparin,