FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si se omite una dosis de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka en el plazo de 12 horas desde la hora habitual de administración, se debe tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka lo antes posible y se debe continuar con la pauta habitual de administración.
Polish: Jeżeli pominięto dawkę produktu leczniczego Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka i minęło mniej niż 12 godzin od zwykłej pory przyjmowania dawki, produkt leczniczy Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka należy przyjąć jak najszybciej i powrócić do zwykłego schematu dawkowania.
Spanish: AUC: ↑ 6% (↓ 1 to ↑ 13) Cmax: ↑ 13% (↑ 1 to ↑ 27) Cmin: NC
Polish: AUC: ↑ 6% (↓ 1 do ↑ 13) Cmax: ↑ 13% (↑ 1 do ↑ 27) Cmin: NO
Spanish: Se debe sopesar el riesgo de infección por VIH-1 frente a los posibles efectos renales y óseos con el uso de emtricitabina/tenofovir a largo plazo.
Polish: W przypadku długotrwałego stosowania emtricitabine tenofowiru należy rozważyć ryzyko zakażenia HIV-1 w porównaniu z potencjalnym wpływem leku na nerki i kości.
Spanish: El uso de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka no se recomienda en menores de 18 años de edad con insuficiencia renal (ver sección 4.2).
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka u osób w wieku poniżej 18 lat z niewydolnością nerek (patrz punkt 4.2).
Spanish: Toma de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka con alimentos y bebidas
Polish: Stosowanie leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka z jedzeniem i piciem
Spanish: Usted no necesita tomar otro comprimido si vomitó más de una hora después de la toma de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka.
Polish: Nie trzeba przyjmować kolejnej tabletki, jeśli wymioty wystąpiły później niż po upływie 1 godziny od przyjęcia leku.
Spanish: AUC: ↓ 5% (↓ 9 to ↓ 1) Cmax: ↓ 11% (↓ 17 to ↓ 5) Cmin: NC
Polish: AUC: ↓ 5% (↓ 9 do ↓ 1) Cmax: ↓ 11% (↓ 17 do ↓ 5) Cmin: NO
Spanish: Cmax: ↑ 42% (↑ 27 a ↑ 57) Cmin:
Polish: Cmax: ↑ 42% (↑ 27 do ↑ 57) Cmin: ↔
Spanish: - Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
Polish: - Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Spanish: AUC: ↓ 4% (↓ 15 a ↑ 8) Cmax: ↑ 102% (↓ 96 a ↑ 108) Cmin: NC
Polish: AUC: ↓ 4% (↓ 15 do ↑ 8) Cmax: ↑ 102% (↓ 96 do ↑ 108) Cmin: NO
Spanish: El aumento de la exposición a tenofovir podría potenciar las reacciones adversas asociadas a tenofovir disoproxilo, incluidos los trastornos renales.
Polish: Zwiększone narażenie na tenofowir może nasilać działania niepożądane związane ze stosowaniem tenofowiru dizoproksylu, w tym zaburzenia czynności nerek.
Spanish: Es más probable que los individuos mayores de 65 años tengan la función renal disminuida, por tanto debe tenerse precaución al administrar Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka a las personas mayores.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania emtrycytabiny i tenofowiru dizoproksylu u osób w wieku powyżej 65 lat. U osób w wieku powyżej 65 lat istnieje większe prawdopodobieństwo osłabionej czynności nerek, dlatego też należy zachować ostrożność podczas podawania produktu leczniczego Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka u osób w podeszłym wieku.
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) - acidosis láctica (ver Posibles efectos adversos graves) - hígado graso - piel u ojos amarillos, picor, o dolor en el abdomen (barriga) causado por inflamación del hígado - inflamación del riñón, aumento del volumen de orina y sensación de sed, fallo renal, daño en las células del túbulo renal - debilitamiento de los huesos (con dolor de huesos y que a veces termina en fracturas) - dolor de espalda por problemas renales
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1 000 osób) - kwasica mleczanowa (patrz Możliwe ciężkie działania niepożądane) - stłuszczenie wątroby - zażółcenie skóry lub oczu, świąd lub ból w jamie brzusznej spowodowany zapaleniem wątroby - zapalenie nerek, wydalanie dużych ilości moczu oraz uczucie pragnienia, niewydolność nerek,
Spanish: Individuos con insuficiencia renal: Dado que tenofovir disoproxilo puede ocasionar toxicidad renal, se recomienda una estrecha monitorización de la función renal en cualquier adulto con insuficiencia renal tratado con Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka (ver las secciones 4.2, 4.4 y 5.2).
Polish: Ponieważ tenofowiru dizoproksyl może wykazywać działanie nefrotoksyczne, zaleca się ścisłe monitorowanie czynności nerek u wszystkich pacjentów dorosłych z zaburzeniami czynności nerek otrzymujących produkt leczniczy Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.2).
Spanish: Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka contiene dos principios activos, emtricitabina y tenofovir disoproxilo.
Polish: Lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka zawiera dwie substancje czynne: emtrycytabinę oraz tenofowiru dizoproksyl.
Spanish: Si se vomita en el plazo de 1 hora después de tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka, se debe tomar otro comprimido.
Polish: Jeśli w ciągu 1 godziny od przyjęcia produktu leczniczego Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka wystąpiły wymioty, należy przyjąć kolejną tabletkę.
Spanish: Existen dudas asociadas con los efectos renales y óseos a largo plazo de tenofovir disoproxilo durante el tratamiento de la infección por VIH-1 en la población pediátrica.
Polish: Nie ma pewności odnośnie długoterminowego wpływu tenofowiru dizoproksylu na kości i nerki u dzieci i młodzieży w związku z leczeniem zakażenia HIV-1.
Spanish: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓ 34 %
Polish: Darunawir: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓ 34%
Spanish: Tabla 8: Población de estudio del estudio CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Polish: Tabela 8: Populacja badana w badaniu CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Spanish: AUC: ↑ 26% (↑ 20 a ↑ 32) Cmax: ↓ 5% (↓ 11 a ↑ 1) Cmin: NC
Polish: AUC: ↑ 26% (↑ 20 do ↑ 32) Cmax: ↓ 5% (↓ 11 do ↑ 1) Cmin: NO
Spanish: AUC: ↑ 50% (↑ 42 a ↑ 59) Cmax: ↑ 64% (↑ 54 a ↑ 74) Cmin: ↑ 59% (↑ 49 a ↑ 70)
Polish: AUC: ↑ 50% (↑ 42 do ↑ 59) Cmax: ↑ 64% (↑ 54 do ↑ 74) Cmin: ↑ 59% (↑ 49 do ↑ 70)
Spanish: - Si usted tiene más de 65 años.
Polish: - Jeśli pacjent ma powyżej 65 lat.
Spanish: - Comunique a su médico:
Polish: - Należy powiedzieć lekarzowi:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 8 de febrero del 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 8 luty 2018
Spanish: Fecha de apertura:________
Polish: Data otwarcia: _______
Spanish: A = Excluidos
Polish: M = Wykluczony
Spanish: Tabla 6: Resumen de los datos farmacocinéticos del estudio GS-US-177-0105
Polish: Tabela 6: Podsumowanie danych farmakokinetycznych z badania GS-US-177-0105
Spanish: - erupción de la piel con picor, causada por una reacción a la luz solar
Polish: - swędząca wysypka, spowodowana reakcją skóry na światło słoneczne
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100) o raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000).
Polish: Częstość definiowana jest następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) lub rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000).
Spanish: Para más detalles, ver sección 4.8 Descripción de las reacciones adversas seleccionadas.
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych danych patrz punkt 4.8 Opis wybranych działań niepożądanych.
Spanish: - Cualquier signo de inflamación o infección.
Polish: - Jakiekolwiek objawy stanu zapalnego lub zakażenia.
Spanish: Mujeres en edad fértil (ver más abajo y sección 5.3)
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym (patrz poniżej i punkt 5.3)
Spanish: EU/1/17/1263/001 30 comprimidos recubiertos con película EU/1/17/1263/002 90 (3x30) comprimidos recubiertos con película
Polish: EU/1/17/1263/001 30 tabletek powlekanych EU/1/17/1263/002 90 (3 x 30) tabletek powlekanych
Spanish: Cmax: ↑ 64% (mecanismo de interacción desconocido)
Polish: Cmax: ↑ 64% (mechanizm interakcji nieznany)
Spanish: - Ningún virus analizado contenía las mutaciones K65R o K70E.
Polish: - Żaden badany wirus nie zawierał mutacji K65R lub K70E.
Spanish: Tabla 3: Desarrollo de resistencia en el estudio GS-01-934 hasta la semana 144
Polish: Tabela 3: Rozwój oporności do 144. tygodnia w badaniu GS-01-934
Spanish: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Alemania
Polish: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 5 27472 Cuxhaven Niemcy
Spanish: Dimensiones del comprimido: 20 x 11 mm.
Polish: Wymiary tabletki: 20 x 11 mm.
Spanish: Resistencia a efavirenz K103N
Polish: Oporność na efawirenz K103N
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Muy frecuentes exantema (moderadograve,11,6%, todos los grados, 18%)
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo często wysypka (umiarkowana lub ciężka 11,6%; wszystkie stopnie, 18%)
Spanish: Recubrimiento con película Poli (alcohol vinílico) Macrogol 3350
Polish: Alkohol poliwynylowy Makrogol 3350
Spanish: No conservar a una temperatura superior a 30ºC.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Spanish: Permanecieron con la pauta de tratamiento original (N = 97) n/N (%)
Polish: Kontynuacja pierwotnego schematu leczenia (N=97) n/N (%)
Spanish: Levonorgestrel (metabolito activo):
Polish: Lewonorgestrel (aktywny metabolit):
Spanish: Fármacos que prolongan el intervalo QT
Polish: Leki wydłużające odstęp QT
Spanish: 3, agresión catatonía
Polish: 3, katatonia
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, esto es, esencialmente, "exento de sodio".
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, a więc można powiedzieć, że zasadniczo „nie zawiera sodu".
Spanish: Frecuentes hipertrigliceridemia hiperglucemia, hipertrigliceridemia
Polish: Często hipertrójglicerydemia hiperglikemia, hipertrójglicerydemia
Spanish: Estudios de genotoxicidad y de toxicidad a dosis repetidas, de un mes o menos, con la combinación de estos dos componentes encontraron que no se produjo exacerbación de los efectos toxicológicos en comparación con los estudios de los componentes por separado.
Polish: Badania dotyczące genotoksyczności i podania wielokrotnego, trwające miesiąc lub krócej, z zastosowaniem skojarzenia tych dwóch substancji czynnych, nie wykazały nasilania się działania toksycznego w porównaniu z badaniami poszczególnych substancji czynnych leku.
Spanish: Análisis de resistencia en la semana 144 Genotipos en tratamiento
Polish: Analiza oporności do 144. tygodnia
Spanish: El folleto educativo renal sobre el VIH debe contener los siguientes mensajes importantes:
Polish: W broszurze edukacyjnej dotyczącej HIV i nerek należy zamieścić przedstawione niżej kluczowe informacje:
Spanish: Debido a la similitud entre lamivudina y emtricitabina, un componente de
Polish: Z powodu podobieństw pomiędzy lamiwudyną i emtrycytabiną, składnikiem produktu
Spanish: Se debe informar a los pacientes que, si presentan estos síntomas, deben evitar tareas potencialmente peligrosas como conducir y utilizar máquinas.
Polish: Należy ostrzec pacjentów, że w razie wystąpienia takich objawów nie powinni wykonywać czynności mogących wiązać się z ryzykiem, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn.
Spanish: Desde Julio de 2013, el Registro de Embarazos con Antirretrovirales (APR, Antiretroviral Pregnancy Registry) ha recibido notificaciones prospectivas de 904 embarazos expuestos durante el primer trimestre a pautas que contienen efavirenz, que resultaron en 766 nacidos vivos.
Polish: Do lipca 2013 roku w rejestrze przypadków ciąży u kobiet przyjmujących leki przeciwretrowirusowe (ang. Antiretroviral Pregnancy Registry, APR) zgłoszono prospektywnie 904 przypadki ciąży, w których w pierwszym trymestrze kobiety stosowały schemat leczenia zawierający efawirenz, z rezultatem ciąży w postaci 766 żywych urodzeń.
Spanish: Hable con su médico inmediatamente acerca de síntomas nuevos o inusuales tras suspender su tratamiento, particularmente síntomas que usted asocie con la infección por virus de la hepatitis B.
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi o wszelkich nowych lub nietypowych objawach zauważonych po przerwaniu leczenia, a zwłaszcza tych, które zazwyczaj łączą się z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B.
Spanish: Rosuvastatina se excreta en gran medida inalterada por las heces, por tanto no se espera interacción con efavirenz.
Polish: Rosuwastatyna jest w dużej mierze wydalana nieprzetworzona z kałem, nie oczekuje się więc interakcji z efawirenzem
Spanish: La ausencia de efecto (↔) equivale a una disminución en la estimación de la razón media ≤ 20% o a un aumento en la estimación de la razón media
Polish: Brak wpływu (↔) odpowiada zmniejszeniu oszacowanej średniej geometrycznej o ≤ 20% lub zwiększeniu oszacowanej średniej geometrycznej o ≤ 25%.
Spanish: - Signos de mareo, dificultad para dormir, somnolencia, dificultad en la concentración o sueños anormales.
Polish: - Zawroty głowy, trudności z zasypianiem, senność, problemy z koncentracją lub niezwykłe sny.
Spanish: LOCF modificado: análisis post-hoc en el que los pacientes que fracasaron virológicamente o discontinuaron debido a acontecimientos adversos se consideraron como fracasos; para otros abandonos, se aplicó el método LOCF (última observación realizada).
Polish: Zmodyfikowana metoda LOCF (ang. last observation carried forward): analiza post hoc, zgodnie z którą pacjentów, u których stwierdzono niepowodzenie wirusologiczne lub którzy przerwali leczenie z powodu działań niepożądanych zaliczano do niepowodzenia terapeutycznego; inne przyczyny wykluczenia z terapii były analizowane za pomocą LOCF (wyniki z ostatniej przeprowadzonej obserwacji).
Spanish: - Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Polish: - na żądanie Europejskiej Agencji Leków; - w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Spanish: El periodo de validez tras la primera apertura es de 2 meses, si no se conserva a temperatura superior a 25ºC.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu wynosi 2 miesiące, jeżeli nie przechowywano w temperaturze powyżej 25°C.
Spanish: La administración concomitante de efavirenz con atorvastatina, pravastatina o simvastatina no afectó a sus valores de AUC y Cmax.
Polish: Jednoczesne stosowanie efawirenzu z atorwastatyną, prawastatyną lub symwastatyną nie wpływa na wartości AUC lub Cmax.
Spanish: Pacientes con ARN del VIH-1 < 50 copias/ml
Polish: pacjenci z RNA HIV-1 < 50 kopii/ml
Spanish: Si observa cualquier síntoma de infección u otros síntomas como por ejemplo debilidad muscular, debilidad que empieza en las manos y pies y que asciende hacia el tronco del cuerpo, palpitaciones, temblor o hiperactividad, informe a su médico inmediatamente para recibir el tratamiento necesario.
Polish: W przypadku zaobserwowania objawów zakażenia lub innych objawów, takich jak osłabienie mięśni, osłabienie rozpoczynające się od dłoni i stóp i postępujące w kierunku tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, w celu rozpoczęcia koniecznego leczenia.
Spanish: La categoría de frecuencia se estimó a partir de un cálculo estadístico basado en el número total de pacientes tratados con efavirenz en los ensayos clínicos (n = 3.969) o expuestos a emtricitabina en ensayos clínicos aleatorizados controlados (n = 1.563) o expuestos a tenofovir disoproxilo en ensayos clínicos aleatorizados controlados y en el programa de acceso expandido (n = 7.319).
Polish: Kategorię częstości występowania oszacowano za pomocą obliczeń statystycznych opartych na całkowitej liczbie pacjentów poddanych leczeniu efawirenzem w badaniach klinicznych (n=3 969) lub poddanych leczeniu emtrycytabiną w randomizowanych kontrolowanych badaniach klinicznych (n=1 563) lub poddanych leczeniu dizoproksylem tenofowirem w randomizowanych kontrolowanych badaniach klinicznych oraz programie poszerzonego dostępu (n=7 319).
Spanish: - Si usted tiene o ha tenido enfermedad renal, o si los análisis han mostrado problemas con sus riñones.
Polish: - Jeśli pacjent ma lub przebył chorobę nerek lub gdy badania świadczą o problemach z nerkami.
Spanish: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Alemania
Polish: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy
Spanish: - Si usted tiene antecedentes de enfermedad mental, incluyendo depresión, o abuso de alcohol u otras sustancias.
Polish: - Jeśli u pacjenta w przeszłości występowały choroby psychiczne, w tym depresja lub uzależnienia albo od substancji, albo od alkoholu.
Spanish: En otros estudios (prospectivos y transversales), las disminuciones más pronunciadas en la DMO se observaron en los pacientes tratados con tenofovir disoproxilo como parte de una pauta que contenía un inhibidor de la proteasa potenciado.
Polish: W innych badaniach (prospektywnych i przekrojowych) największe zmniejszenia BMD obserwowano u pacjentów leczonych dizoproksylem tenofowirem stanowiącym element schematu zawierającego wzmocniony inhibitor proteazy.
Spanish: - Independientemente de la existencia de antecedentes de enfermedad hepática, su médico considerará la realización regular de análisis de sangre para controlar el estado de su hígado.
Polish: - Niezależnie od wcześniejszego przebiegu choroby wątroby, lekarz prowadzący rozważy regularne badania krwi, w celu kontrolowania czynności wątroby.
Spanish: Tenofovir disoproxilo se transforma in vivo en tenofovir, que es un análogo nucleósido monofosfato (nucleótido), de adenosina monofosfato.
Polish: Dizoproksyl tenofowir jest in vivo przekształcany w tenofowir - monofosforan nukleozydu (nukleotyd), będący analogiem monofosforanu adenozyny.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Muy frecuentes hipofosfatemia
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo często hipofosfatemia
Spanish: Cmax: ↑ 38% (inhibición competitiva del metabolismo oxidativo)
Polish: Cmax: ↑ 38% (kompetycyjne hamowanie oksydacyjnych szlaków metabolicznych)
Spanish: A los pacientes se les cambió el tratamiento a efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo (N = 203) o continuaron con la pauta de tratamiento antirretroviral original (N = 97).
Polish: Dokonano zmiany leczenia na efawirenz, emtrycytabinę i dizoproksyl tenofowir (N = 203) lub kontynuowano pierwotny schemat leczenia przeciwretrowirusowego (N = 97).
Spanish: Los estudios no clínicos de farmacología de seguridad de tenofovir disoproxilo no muestran riesgos especiales para los seres humanos.
Polish: Niekliniczne farmakologiczne badania bezpieczeństwa nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Spanish: Los estudios de toxicidad para la reproducción en ratas y conejos no mostraron ningún efecto en los parámetros de apareamiento, fertilidad y embarazo ni en ningún parámetro fetal.
Polish: Badania toksycznego wpływu na rozrodczość przeprowadzone na szczurach i królikach, nie wykazały wpływu na przebieg kojarzenia zwierząt, płodność, ciążę ani na parametry płodu.
Spanish: Cmax: ↔ 11% (inducción de CYP3A - efecto sobre boceprevir) *0-8 horas
Polish: Cmax: ↔ 11% (indukcja CYP3A - wpływ na boceprewir) *0-8 godzin
Spanish: En ausencia de ésta no se considera que esté causalmente asociada a tenofovir disoproxilo.
Polish: Jeśli takie zaburzenia nie występują, uznaje się, że to działanie niepożądane nie jest związane przyczynowo z dizoproksylem tenofowirem.
Spanish: - si tiene una enfermedad cardiaca, como por ejemplo una señal eléctrica anormal llamada prolongación del intervalo QT que lo expone a un riesgo alto de padecer problemas graves del ritmo cardiaco (Torsade de Pointes).
Polish: - jeśli pacjent ma zaburzenia pracy serca, takie jak nieprawidłowe przekazywanie sygnałów elektrycznych, nazywane wydłużeniem odstępu QT, które wiąże się z dużym ryzykiem wystąpienia ciężkiego zaburzenia rytm serca (torsade de pointes).
Spanish: La exposición plasmática a efavirenz puede verse aumentada en los pacientes con la variante genética homozigótica de G516T de la isozima CYP2B6.
Polish: Stężenie efawirenzu w osoczu krwi może być zwiększone u pacjentów z homozygotycznym genetycznym wariantem G516T izoenzymu CYP2B6.
Spanish: La mayoría de los casos ocurrieron en pacientes que ya tenían enfermedad hepática, pero ha habido algunas comunicaciones en pacientes sin enfermedad hepática previa - inflamación del riñón, aumento del volumen de orina y sensación de sed - dolor de espalda por problemas renales, incluyendo fracaso renal.
Polish: Większość takich przypadków notowano u pacjentów z występującą wcześniej chorobą wątroby, jednak kilka zanotowano u pacjentów bez wcześniej występujacej choroby wątroby - stan zapalny nerek, wydalanie dużych ilości moczu oraz odczuwanie wzmożonego pragnienia - bóle pleców, spowodowane przez problemy z nerkami, w tym niewydolność nerek.
Spanish: Estudios in vitro han determinado que ni tenofovir disoproxilo ni tenofovir son substratos para las enzimas CYP.
Polish: Badania in vitro wykazały, że ani dizoproksyl tenofowir, ani sam tenofowir nie są substratami enzymów CYP.
Spanish: Poco frecuentes hipercolesterolemia hipopotasemia
Polish: Niezbyt często hipercholesterolemia hipokalemia
Spanish: - Si usted tiene un trastorno cardiaco, como una señal eléctrica anormal llamada prolongación del intervalo QT.
Polish: - Jeśli u pacjenta występowały zaburzenia pracy serca, takie jak nieprawidłowe przekazywanie sygnałów elektrycznych, nazywane wydłużeniem odstępu QT.
Spanish: Se han notificado dos casos adicionales (1 prospectivo y 1 retrospectivo) incluyendo acontecimientos relacionados con defectos del tubo neural con el comprimido que contiene la combinación a dosis fija de efavirenz, emtricitabina, y tenofovir disoproxilo.
Polish: Dwa dodatkowe przypadki (1 prospektywny i 1 retrospektywny), w tym zdarzenia odpowiadające wadom cewy nerwowej, odnotowano dla tabletek złożonych o ustalonej dawce zawierających efawirenz, emtrycytabinę i dizoproksyl tenofowir.
Spanish: Los pacientes con historial de trastornos psiquiátricos parecen tener un riesgo mayor de reacciones adversas psiquiátricas graves enumeradas en la columna de efavirenz de la Tabla 2.
Polish: Wydaje się, że u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie istnieje zwiększone ryzyko działań niepożądanych - ciężkich zaburzeń psychicznych wymienionych w tabeli 2, w kolumnie dotyczącej efawirenzu.
Spanish: Como regla general, se recomienda que las mujeres que presentan infección por VIH no alimenten a sus hijos con leche materna, para evitar la transmisión del VIH al lactante.
Polish: Ogólnie zaleca się, aby matki zarażone HIV nie karmiły piersią ze względu na możliwość przeniesienia wirusa HIV na niemowlęta.
Spanish: Una dosis única de 245 mg de tenofovir disoproxilo se administró a pacientes no infectados por el VIH, con distintos grados de insuficiencia hepática, definida según la clasificación CPT.
Polish: Pojedynczą dawkę 245 mg dizoproksylu tenofowiru podawano pacjentom niezakażonym HIV z zaburzeniami czynności wątroby różnego stopnia, definiowanymi zgodnie z klasyfikacją CTP.
Spanish: 30 comprimidos recubiertos con película 90 (3 frascos de 30) comprimidos recubiertos con película
Polish: 30 tabletek powlekanych 90 (3 butelki po 30) tabletek powlekanych
Spanish: Recubrimiento con película: poli (alcohol vinílico), macrogol 3350, dióxido de titanio (E171), talco, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172).
Polish: Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, makrogol 3350, tytanu dwutlenek (E171), talk, żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172).
Spanish: Los siguientes efectos adversos pueden ser signos de acidosis láctica: - respiración profunda y rápida - somnolencia - náuseas, vómitos y dolor de estómago
Polish: Następujące działania niepożądane mogą być objawami kwasicy mleczanowej: pogłębiony, szybki oddech senność odczuwanie mdłości (nudności), wymioty i ból brzucha.