FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για μεγιστοποίηση του αποτελέσματος, το canakinumab πρέπει να χορηγείται όσο το δυνατόν νωρίτερα μετά την έναρξη μιας κρίσης ουρικής αρθρίτιδας.
Hungarian: A maximális hatás érdekében a kanakinumabot a köszvényes arthritises roham megjelenése után a lehető leghamarabb be kell adni.
Greek: • Λοιμώξεις του αναπνευστικού όπως πνευμονική λοίμωξη, γρίπη, πονόλαιμος με καταρροή, βουλωμένη μύτη, φτέρνισμα, αίσθημα πίεσης ή πόνου στα μάγουλα και/ή στο μέτωπο με ή χωρίς πυρετό (πνευμονία, βρογχίτιδα, γρίπη, παραρρινοκολπίτιδα, φαρυγγίτιδα, αμυγδαλίτιδα, ρινοφαρυγγίτιδα, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος).
Hungarian: • Légzőszervi fertőzések, mint például a mellkasi fertőzések, influenza, torokfájás, orrfolyás, orrdugulás, tüsszögés, valamint az arc vagy a homlok területén, lázzal vagy anélkül jelentkező nyomásérzés vagy fájdalom (tüdőgyulladás, hörghurut, influenza, orrmelléküreg-gyulladás, orrnyálkahártya-gyulladás, torokgyulladás, mandulagyulladás, orr-garatgyulladás, felső légúti fertőzés).
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Ilaris - σε περίπτωση αλλεργίας στο canakinumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Hungarian: Ne alkalmazza az Ilaris-t ha allergiás a kanakinumabra vagy a gyógyszer (6.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι η άκρη της βελόνας μεταφοράς καλύπτεται από ύδωρ και τραβήξτε αργά το έμβολο της σύριγγας προς τα κάτω, ελαφρώς πάνω από το σημείο του 1,0 ml.
Hungarian: Győződjön meg arról, hogy a felszívótű hegye a víz alatt van, és az 1,0 ml-es jelzésnél kissé jobban húzza ki lassan a fecskendő dugattyúját.
Greek: Πίνακας 5 Αποτελεσματικότητα στον συνολικό πληθυσμό της μελέτης και σε μια υποομάδα ασθενών οι οποίοι ελάμβαναν ταυτοχρόνως ULT και δεν μπορούσαν να λάβουν ούτε ΜΣΑΦ ούτε κολχικίνη
Hungarian: 5. táblázat Hatásosság a teljes vizsgálati populációban, valamint az aktuálisan ULT-t használó és mind NSAID-ok, mind kolhicin szedésére alkalmatlan betegek alcsoportjában
Greek: Συνολικά, δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στο προφίλ ασφάλειας και ανεκτικότητας του canakimumab στους παιδιατρικούς ασθενείς συγκριτικά με τον συνολικό πληθυσμό.
Hungarian: Összességében nem volt klinikailag jelentős különbség a kanakinumab biztonságossági és tolerabilitási profiljában a gyermekgyógyászati betegek és a teljes populáció között.
Greek: Όλες οι ενδείξεις: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF, ΣΝΙΑ, ουρική αρθρίτιδα
Hungarian: Minden indikáció: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF, SJIA, köszvényes ízületi gyulladás
Greek: • Πολυσυστηματική φλεγμονώδης νόσος νεογνικής έναρξης (NOMID) / χρόνιο παιδικό νευρολογικό, δερματικό, αρθρικό σύνδρομο (CINCA),
Hungarian: • az újszülöttkori megjelenésű, több szervrendszert érintő gyulladásos kórképet (neonatal-onset multisystem inflammatory disease (NOMID)) / a krónikus infantilis neurológiai, cutan, articularis szindrómát (chronic infantile neurological, cutaneous, articular syndrome (CINCA)),
Greek: Οι προβλεπόμενες εκθέσεις σταθερής κατάστασης στο canakinumab σε επίπεδο δόσης 4 mg/kg (300 mg κατά μέγιστο) σε ασθενείς ηλικίας άνω των 20 ετών ήταν συγκρίσιμες με εκείνες των ασθενών με ΣΝΙΑ ηλικίας κάτω των 20 ετών.
Hungarian: A 20 évesnél idősebb betegek várható dinamikus egyensúlyi állapotú expozíciója 4 mg/kg-os (maximum 300 mg) dózisszint mellett hasonló volt a 20 évesnél fiatalabb SJIA betegeknél észlelthez.
Greek: Εάν δεν ανταποκριθείτε αρκετά καλά στη δεύτερη δόση, μπορεί να χορηγηθεί μια τρίτη δόση Ilaris 300 mg ή 4 mg/kg.
Hungarian: Ha Ön nem reagál elég jól a második adagra, akkor egy harmadik 300 mg-os vagy 4 mg/ttkg-os adagot adhatnak Önnek.
Greek: Τα ποσοστά ασθενών με αυξήσεις τριγλυκεριδίων > 5 x ανώτατο φυσιολογικό όριο (ULN) ήταν 2,4% στο canakinumab και 0,7% στο ακετονίδιο της τριαμσινολόνης.
Hungarian: Azoknak a betegeknek az előfordulási gyakorisága, akiknél a trigliceridszint emelkedése meghaladta a normálérték felső határának 5-szörösét, 2,4% volt a kanakinumab és 0,7% volt a triamcinolon-acetonid esetén.
Greek: Το Ilaris ενδείκνυται για τη θεραπεία των ακόλουθων συνδρόμων περιοδικού πυρετού σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω.
Hungarian: Az Ilaris az alábbi autoinflammatorikus periodikus láz szindrómák kezelésére javallott felnőtteknél, serdülőknél és 2 éves és idősebb gyermekeknél.
Greek: Αφαιρέστε τη βελόνα αναρρόφησης από τη σύριγγα και τοποθετήστε τη στο δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.
Hungarian: Vegye le a felszívótűt a fecskendőről és helyezze az éles eszközök eldobására szolgáló tartályba.
Greek: Δόση συντήρησης: 150 mg ανά 4 εβδομάδες
Hungarian: Fenntartó adag: 150 mg 4 hetenként
Greek: Στο Μέρος Ι (ανοιχτή μελέτη) 177 ασθενείς εντάχθηκαν και έλαβαν canakinumab 4 mg/kg (έως 300 mg) χορηγούμενο ανά 4 εβδομάδες επί έως 32 εβδομάδες.
Hungarian: Az I. részben (nyílt elrendezés) 177 beteget válogattak be, akik 4 mg/kg kanakinumabot (maximum 300 mg-ot) kaptak minden 4. héten, legfeljebb 32 héten keresztül.
Greek: Σύνδρομο υπερανοσοσφαιριναιμίας D (HIDS)/ανεπάρκεια της μεβαλονικής κινάσης (MKD) Το Ilaris ενδείκνυται για τη θεραπεία του συνδρόμου υπερανοσοσφαιριναιμίας D (HIDS)/της ανεπάρκειας της μεβαλονικής κινάσης (MKD).
Hungarian: Hyperimmunoglobulinaemia D szindróma (HIDS)/mevalonát-kináz-hiány (MKD) Az Ilaris a hyperimmunoglobulinaemia D szindróma (HIDS)/mevalonát-kináz-hiány (MKD) kezelésére javallott.
Greek: Περιστρέψτε αργά το φιαλίδιο υπό γωνία περίπου 45° για περίπου 1 λεπτό και αφήστε το να σταθεί για περίπου 5 λεπτά.
Hungarian: 45°-os szögben megdöntve, mintegy 1 percen keresztül kell lassan körbe-körbe mozgatni, majd kb.
Greek: Χρησιμοποιώντας μια βελόνα 18 G ή 21 G x 2 ιντσών (ή παρόμοια ανάλογα με τη διαθεσιμότητα στην αγορά) και μια σύριγγα 1 ml αφαιρέστε προσεκτικά τον απαιτούμενο όγκο ανάλογα με τη δόση που πρέπει να χορηγηθεί.
Hungarian: Egy 18 G vagy 21 G x 2 inch (50 mm) (vagy egy hasonló, forgalomban lévő) tűvel és egy 1 ml-es fecskendővel figyelmesen szívja ki a beadandó dózistól függő, szükséges mennyiséget.
Greek: Κάνοντας την ένεση του Ilaris στον εαυτό σας ή σε έναν ασθενή Εάν είστε ασθενής με CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF ή νόσο του Still (AOSD ή ΣΝΙΑ) ή είστε φροντιστής ενός ασθενούς με μια από αυτές τις παθήσεις, μπορείτε να κάνετε μόνος/η σας τις ενέσεις του Ilaris έπειτα από κατάλληλη εκπαίδευση στη σωστή τεχνική χορήγησης με ένεση.
Hungarian: Az Ilaris injekció beadása saját magának vagy egy betegnek Ha Ön CAPS-ban, TRAPS-ban, HIDS/MKD-ben, FMF-ben vagy Still-betegségben (AOSD vagy SJIA) szenved, vagy Ön egy olyan beteg gondozója, aki ezeknek a betegségeknek valamelyikében szenved, megfelelő oktatás után, helyes injekciós technikával beadhatja az Ilaris injekciót.
Greek: Στους ασθενείς που διατήρησαν ανενεργό νόσο επί 6 επιπλέον μήνες σε αυτή την ελάχιστη δοσολογία επιτράπηκε η διακοπή του canakinumab.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik e mellett a legalacsonyabb adagolási rend mellett további 6 hónapon át remisszióban voltak, lehetőség volt a kanakinumab-kezelés megszakítására.
Greek: Μην το χρησιμοποιήσετε εάν το υγρό περιέχει ευδιάκριτα σωματίδια, είναι θολό ή ευκρινώς καφέ.
Hungarian: Ne alkalmazza, ha a folyadék minden kétséget kizáróan látható részecskéket tartalmaz, zavaros vagy teljesen barna.
Greek: Δεν υπήρχαν ενδείξεις αυξημένης κάθαρσης ή εξαρτώμενης από το χρόνο μεταβολής των φαρμακοκινητικών ιδιοτήτων του canakinumab έπειτα από τη χορήγηση επαναλαμβανόμενης δόσης.
Hungarian: Ismételt adagolást követően nem utalt semmi a clearance fokozódására vagy a kanakinumab farmakokinetikai tulajdonságainak idő-függő megváltozására.
Greek: Φάσης III δοκιμή, κατά την καίρια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο περίοδο απόσυρσης (Μέρος II) Canakinumab N=15 n(%)
Hungarian: A kulcsfontosságú fázis-III vizsgálat, placebo-kontrollos, megvonásos periódusa (II. rész) Kanakinumab N = 15 n (%)
Greek: Εικονικό φάρμακο N=41
Hungarian: Placebo N = 41
Greek: Διαβάστε όλες αυτές τις οδηγίες πριν από την ένεση.
Hungarian: Az injekció beadása előtt olvassa el elejétől a végéig ezt a használati utasítást.
Greek: Αναποδογυρίστε το φιαλίδιο και τη σύριγγα και φέρτε τα στο ύψος των ματιών.
Hungarian: Fordítsa fejjel lefelé az injekciós üveget és fecskendőt, és emelje szemmagasságba.
Greek: Ο αναμενόμενος λόγος συσσώρευσης ήταν 1,1 μετά από υποδόρια χορήγηση 150 mg canakinumab ανά 12 εβδομάδες.
Hungarian: A várható akkumulációs ráta 1,1-szeres volt a 12 hetente subcutan adott 150 mg kanakinumab alkalmazását követően.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Ilaris σε ασθενείς με CAPS, TRAPS, HIDS/MKD και FMF ηλικίας κάτω των 2 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Hungarian: Az Ilaris biztonságosságát és hatásosságát CAPS-ban, TRAPS-ban, HIDS/MKD-bed és FMF-ben szenvedő, 2 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες είναι παρόμοιες στους παιδιατρικούς πληθυσμούς των CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF και ΣΝΙΑ.
Hungarian: A farmakokinetikai tulajdonságok a CAPS-ban, TRAPS-ban, HIDS/MKD-ben, FMF-ben és a SJIA-ban szenvedő gyermekeknél hasonlóak.
Greek: Τα δεδομένα των πρώτων 12 εβδομάδων θεραπείας με canakinumab από τις μελέτες G2305, G2301 και την μελέτη επέκτασης συγκεντρώθηκαν για την αξιολόγηση της διατήρησης της αποτελεσματικότητας.
Hungarian: A hatásosság fennmaradásának értékelése érdekében összesítették a G2305 és G2301 vizsgálatban végzett kanakinumab-kezelés, valamint a kiterjesztett vizsgálatok első 12 hetének az adatait.
Greek: 10. Χωρίς να αγγίξετε το ελαστικό πώμα εισχώρησης, περιστρέψτε αργά (μην ανακινείτε) το φιαλίδιο υπό γωνία περίπου 45 μοιρών για περίπου 1 λεπτό.
Hungarian: 10. Anélkül, hogy hozzáérne a gumidugóhoz, körülbelül 1 percen keresztül lassan mozgassa az injekciós üveget egy kb.
Greek: Για παιδιά στα οποία χορηγείται δόση έναρξης 4 mg/kg και δεν έχουν ανταποκριθεί αρκετά καλά μετά από 7 ημέρες, ο γιατρός μπορεί να χορηγήσει μια δεύτερη δόση 4 mg/kg.
Hungarian: Azoknak a gyermekeknek, akik a 4 mg/kg-os kezdő adagra 7 nap után nem reagálnak elég jól, az orvos egy második, 4 mg/kg-os adagot adhat.
Greek: 23. Καθαρίστε το σημείο της ένεσης με ένα καινούριο βαμβάκι με οινόπνευμα.
Hungarian: 23. Tisztítsa meg az injekció beadási helyét egy új alkoholos törlővel.
Greek: Μία πρόσθετη φαρμακοκινητική ανάλυση έδειξε ότι η φαρμακοκινητική του canakinumab σε 6 παιδιατρικούς ασθενείς με CAPS ηλικίας κάτω των 2 ετών ήταν παρόμοια με την φαρμακοκινητική σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2-4 ετών.
Hungarian: Egy további farmakokinetikai analízis azt mutatta, hogy a kanakinumab farmakokinetikai tulajdonságai a CAPS-ban szenvedő, 6, 2 évesnél fiatalabb gyermekgyógyászati betegnél hasonlóak voltak a 2-4 éves gyermek betegeknél észlelt farmakokinetikai tulajdonságokhoz.
Greek: Στο συνολικό πρόγραμμα της ΣΝΙΑ, αναφέρθηκε παροδική μείωση του αριθμού λευκοκυττάρων (WBC) ≤ 0,8 x LLN σε 33 ασθενείς (16,5%).
Hungarian: A teljes SJIA programban a fehérvérsejtszám átmeneti (a normálérték alsó határának ≤ 0,8-szeresére történő) csökkenését 33 betegnél jelentették (16,5%).
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση της IL-1β, το Ilaris μπορεί να οδηγήσει σε βελτίωση των συμπτωμάτων αυτών.
Hungarian: Az IL-1 béta aktivitásának gátlásával az Ilaris ezen tüneteknek javulásához vezethet.
Greek: Με βάση την ανάλυση των πληθυσμιακών φαρμακοκινητικών μοντέλων, η φαρμακοκινητική του canakinumab σε νέους ενήλικες ασθενείς με ΣΝΙΑ ηλικίας 16 έως 20 ετών ήταν παρόμοια με εκείνη των ασθενών ηλικίας κάτω των 16 ετών.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai modellezés analízise alapján a kanakinumab farmakokinetikája a 16-20 éves fiatal felnőtt SJIA betegeknél hasonló volt a 16 évesnél fiatalabb betegekéhez.
Greek: Τι είναι το Ilaris και ποια είναι η χρήση του
Hungarian: Milyen az Ilaris külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Greek: Χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική πραγματοποιήστε την ανασύσταση κάθε φιαλιδίου canakinumab σε θερμοκρασία δωματίου (κατά κανόνα από 15°C έως 25°C), εγχέοντας βραδέως 1 ml ενέσιμου ύδατος με μια σύριγγα του 1 ml και με μια βελόνα 18 G x 2 ιντσών (50 mm).
Hungarian: Minden injekciós üveg kanakinumabot aszeptikus technikával, szobahőmérsékleten (jellemzően 15°C25°C között), egy 1 ml-es fecskendő és egy 18 G × 2 inch-es (50 mm-es) tű segítségével lassan befecskendezett, 1 ml desztillált vízzel kell feloldani.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αµέσως μετά το πρώτο άνοιγμα.
Hungarian: Mikrobiológiai okokból a készítményt a felbontást követően azonnal fel kell használni.
Greek: Περιοδικό σύνδρομο σχετιζόμενο με τον υποδοχέα του παράγοντα νέκρωσης των όγκων (TRAPS) Το Ilaris ενδείκνυται για τη θεραπεία του περιοδικού συνδρόμου σχετιζόμενου με τον υποδοχέα του παράγοντα νέκρωσης των όγκων (TRAPS).
Hungarian: Tumor necrosis faktor-receptor asszociált periodikus szindróma (TRAPS) Az Ilaris a tumor necrosis faktor (TNF) -receptor asszociált periodikus szindróma (TRAPS) kezelésére javallott.
Greek: Αφαιρέστε με προσοχή το κάλυμμα της βελόνας μεταφοράς και αφήστε το στην άκρη.
Hungarian: Óvatosan vegye le a felszívótűről a védőkupakot, és tegye a kupakot félre.
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγονται περιοχές με λύση της συνεχείας του δέρματος, με μώλωπες ή καλυμμένες με εξάνθημα.
Hungarian: A sérült és horzsolt vagy bőrkiütéssel borított területeket kerülni kell.
Greek: Η κλινική εμπειρία από τη χορήγηση δόσεων σε διαστήματα μικρότερα των 4 εβδομάδων ή από δόσεις άνω των 600 mg ή 8 mg/kg είναι περιορισμένη.
Hungarian: A 4 hétnél rövidebb adagolási intervallumokkal vagy a 600 mg vagy 8 mg/ttkg feletti dózisokkal csak korlátozott számú klinikai tapasztalat áll rendelkezésre.
Greek: Το Ilaris διατίθεται σε συσκευασίες του ενός φιαλιδίου.
Hungarian: Az Ilaris egy injekciós üveget tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.
Greek: Ο αναμενόμενος λόγος συσσώρευσης ήταν 1,3 μετά από 6 μήνες υποδόριας χορήγησης 150 mg canakinumab ανά 8 εβδομάδες.
Hungarian: A várható akkumulációs ráta 1,3-szeres volt a 8 hetente subcutan adott 150 mg kanakinumab 6 havi alkalmazását követően.
Greek: Το canakinumab δεσμεύεται στην IL-1β του ορού.
Hungarian: A kanakinumab a szérumban az IL-1 bétához kötődik.
Greek: Το Ilaris ενδείκνυται για τη θεραπεία της ενεργού νόσου του Still η οποία περιλαμβάνει την νόσο του Still των ενηλίκων (adult onset Still's disease - AOSD) και την συστηματική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα (ΣΝΙΑ) σε ασθενείς ηλικίας 2 ετών και άνω με ανεπαρκή ανταπόκριση σε προηγούμενη θεραπεία με μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) και συστηματικά κορτικοστεροειδή.
Hungarian: Az Ilaris az aktív Still-betegség, azon belül felnőttkori kezdetű Still-betegség (adult-onset Still's disease, AOSD) és szisztémás juvenilis idiopathiás arthritis (SJIA) kezelésére javallott olyan 2 éves és idősebb betegeknél, akik nem megfelelően reagáltak a korábbi nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekre (NSAID-ok) és a szisztémás kortikoszteroidokra.
Greek: Ωστόσο, η χορήγηση ζώντων εμβολίων σε νεογνά που έχουν εκτεθεί στο canakinumab εντός της μήτρας δεν συνιστάται για 16 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση canakinumab της μητέρας πριν από τη γέννηση του παιδιού.
Hungarian: Ennek a klinikai hatása nem ismert, azonban az in utero kanakinumab-expozícióban részesült újszülötteknél a szülést megelőző utolsó anyai kanakinumab dózist követő 16 héten belül nem ajánlott az élő vakcinák alkalmazása.
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία μείωσης των επιπέδων του ουρικού οξέος (ULT) Σε κλινικές μελέτες, το canakinumab συγχορηγήθηκε με ασφάλεια με ULT.
Hungarian: Húgysavszintcsökkentő kezelést (ULT) kapó betegek A klinikai vizsgálatokban a kanakinumabot biztonságosan alkalmazták a húgysavszintcsökkentő kezelés mellett.
Greek: Εάν έχετε CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF ή νόσο του Still (AOSD ή ΣΝΙΑ) και ξεχάσετε να κάνετε μια ένεση Ilaris, πάρτε την επόμενη δόση μόλις το θυμηθείτε.
Hungarian: Ha Ön CAPS-ban, TRAPS-ban, HIDS/MKD-ben, FMF-ben vagy Still-betegségben (AOSD vagy SJIA) szenved, és elfelejtett beadni egy Ilaris adagot, adja be a következő adagot, amint eszébe jut.
Greek: Μέρος III: Οι ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με εικονικό φάρμακο στο Μέρος II και εμφάνισαν έξαρση ανέκτησαν και διατήρησαν την κλινική και ορολογική ανταπόκριση έπειτα από την εισαγωγή τους στην ανοιχτή παράταση της λήψης canakinumab.
Hungarian: III. rész: Azok, a vizsgálat II. részében placebóval kezelt betegek, akiknél a betegség fellángolt, a vizsgálat kanakinumabbal végzett nyílt, meghosszabbított szakaszába történt belépés után újból klinikai és szerológiai válaszreakciót értek el, ami fent is maradt.
Greek: Συνολικά, δεν υπήρξαν κλινικά σημαντικές διαφορές στο προφίλ αποτελεσματικότητας, ασφάλειας και ανοχής του canakinumab στους παιδιατρικούς ασθενείς σε σχέση με το σύνολο των ασθενών με CAPS.
Hungarian: Összességében nem volt klinikailag jelentős különbség a kanakinumab hatásossági, biztonságossági és tolerabilitási profiljában a gyermekgyógyászati betegek és a teljes CAPS populáció között.
Greek: • Πολυσυστηματική φλεγμονώδης νόσος νεογνικής έναρξης (NOMID), γνωστή και ως χρόνιο παιδικό φλεγμονώδες νευρολογικό, δερματικό, αρθρικό σύνδρομο (CINCA),
Hungarian: • Újszülötteken megjelenő, több szervrendszert érintő gyulladásos megbetegedés (NOMID), amit krónikus, infantilis, neurológiai, kután, artikuláris szindrómának (CINCA) is neveznek,
Greek: Για τα CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF και την νόσο του Still, η θεραπεία θα πρέπει να αρχίζει και να εποπτεύεται από εξειδικευμένο ιατρό με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία της σχετικής ένδειξης.
Hungarian: A CAPS, a TRAPS, a HIDS/MKD, az FMF és a Still-betegség esetében a kezelést az adott javallat tárgyát képező betegség diagnózisában és kezelésében jártas szakorvosnak kell kezdeményeznie és felügyelnie.
Greek: Στο συνολικό πρόγραμμα της ΣΝΙΑ, υψηλές τιμές ALT και/ή AST > 3 x το ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN) αναφέρθηκαν σε 19 ασθενείς (9,5%).
Hungarian: A teljes SJIA programban emelkedett ALT-t és/vagy a normálérték felső határának 3-szorosát meghaladó AST-t 19 betegnél jelentettek (9,5%).
Greek: Μια κρίση ουρικής αρθρίτιδας προκαλείται από κρυστάλλους ουρικού οξέος (μονοϋδρικό ουρικό μονονάτριο) στην άρθρωση και τον περιβάλλοντα ιστό, οι οποίοι ενεργοποιούν τα σταθμεύοντα μακροφάγα να παράγουν IL-1β μέσω του συμπλέγματος «NALP3 φλεγμονοσώματος».
Hungarian: A köszvényes arthritises rohamot az urátkristályok (mononátrium-urát-monohidrát) indítják be az ízületben és a környező szövetekben azáltal, hogy az „NLRP3 inflammaszóma" komplex útján aktiválják a helyben tartózkodó macrophagok IL-1 béta termelődését.
Greek: Η μελέτη G2301 ήταν τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, με απόσυρση του φαρμάκου, για την πρόληψη των υποτροπών με το canakinumab.
Hungarian: A G2301 vizsgálat a betegség fellángolás kanakinumabbal történő megelőzésének randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, gyógyszer megvonási vizsgálata volt.
Greek: Οι ασθενείς στο Μέρος ΙΙ (διπλά τυφλή) έλαβαν είτε canakinumab 4 mg/kg είτε εικονικό φάρμακο ανά 4 εβδομάδες έως ότου σημειώθηκαν 37 υποτροπές.
Hungarian: A II. részben résztvevő betegek (kettős-vak) vagy 4 mg/kg kanakinumabot vagy placebót kaptak minden 4. héten, amíg 37 fellángolási esemény be nem következett.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας σε ασθενείς με AOSD αναμένεται να είναι παρόμοιο με αυτό των ασθενών με ΣΝΙΑ βάσει των βιβλιογραφικών αναφορών.
Hungarian: Az AOSD betegek biztonságossági profilja irodalmi adatok alapján várhatóan az SJIA betegekéhez hasonló.
Greek: Όλοι οι ασθενείς στους οποίους αυξήθηκε η δόση παρέμειναν σε αυξημένη δοσολογία 300 mg (ή 4 mg/kg για ασθενείς ≤ 40 kg) ανά 4 εβδομάδες.
Hungarian: Minden beteg, akinél emelték a dózist, tovább kapta a 4 hetenkénti emelt, 300 mg-os (4 mg/kg az olyan betegeknél, akiknek a testtömege ≤ 40 kg) adagot.
Greek: Εγχύστε αργά το ύδωρ στο φιαλίδιο της κόνεως Ilaris.
Hungarian: Lassan fecskendezze be a vizet az Ilaris port tartalmazó injekciós üvegbe.
Greek: Σπρώξτε προσεκτικά το έμβολο προς τα κάτω μέχρι να εισαχθεί όλος ο αέρας μέσα στο φιαλίδιο.
Hungarian: Óvatosan, teljesen nyomja be a dugattyút, amíg az összes levegőt be nem fecskendezi az injekciós üvegbe.
Greek: Θεραπεία της ουρικής αρθρίτιδας
Hungarian: Az arthritis urica kezelése
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενη υποδόρια χορήγηση 150 mg ανά 4 εβδομάδες, η ελάχιστη συγκέντρωση του canakinumab την εβδομάδα 16 (Cmin) υπολογίσθηκε ότι ήταν 15,4 ± 6,6 g/ml.
Hungarian: héten a minimális koncentráció (Cmin) a becslések szerint 15,4 ± 6,6 g/ml volt.
Greek: Οι εμβολιασμοί με εμβόλια ζώντων ιών ενδείκνυνται μετά την έναρξη της θεραπείας με canakinumab, η σύσταση είναι αναμονή για τουλάχιστον 3 μήνες μετά την τελευταία ένεση με canakinumab και πριν την επόμενη (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: Emiatt nem szabad élő kórokozót tartalmazó vakcinákat a kanakinumabbal egyidejűleg adni, kivéve, ha az előnyök egyértelműen meghaladják a kockázatokat Ha az élő kórokozókat tartalmazó oltóanyaggal végzett vakcinációt a kanakinumab-kezelés megkezdése után kell elkezdeni, akkor az utolsó kanakinumab injekció beadása után és a következő előtt legalább 3 hónapot javasolt várni (lásd 4.4 pont).
Greek: Ως προς το κύριο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας, το canakinumab υπερείχε του εικονικού φαρμάκου και στις τρεις κοορτές νοσημάτων.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpontban mindhárom betegség-kohorszban a kanakinumab jobb volt, mint a placebo.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν αυξήσεις του ουρικού οξέος σε κλινικές μελέτες σε πληθυσμούς άλλους εκτός ουρικής αρθρίτιδας (βλ. παράγραφο 5.1).
Hungarian: A nem köszvényes arthritises populációkkal végzett klinikai vizsgálatokban nem észlelték a húgysavszint emelkedését (lásd 5.1 pont).
Greek: - Εάν δεν έχετε ανταποκριθεί αρκετά καλά στη θεραπεία μετά από 7 ημέρες, ο γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει ακόμη μία δόση των 150 mg ή 2 mg/kg.
Hungarian: - Ha Ön 7 nap után nem reagált elég jól a kezelésre, kezelőorvosa még egy 150 mg-os vagy 2 mg/kg-os adagot adhat Önnek.
Greek: Ο φαινόμενος όγκος κατανομής (V/F) ήταν 4,96 l σε σωματικό βάρος 55 kg.
Hungarian: 55 kg-os testtömeg mellett a látszólagos eloszlási térfogat (V/F) 4,96 l volt.
Greek: Αντισώματα κατά του Ilaris παρατηρήθηκαν περίπου στο 1,5%, 3% και 2% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Ilaris για CAPS, ΣΝΙΑ και ουρική αρθρίτιδα, αντίστοιχα.
Hungarian: Ilaris-ellenes antitesteket az Ilaris-szal CAPS miatt kezelt betegek megközelítőleg 1,5%-ánál, a SJIA miatt kezelt betegek megközelítőleg 3%-ánál, és az arthritis urica miatt kezelt betegek megközelítőleg 2%-ánál észleltek.
Greek: Λοίμωξη της αναπνευστικής οδού (μεταξύ των οποίων πνευμονία, βρογχίτιδα, γρίππη, ιογενής λοίμωξη, παραρρινοκολπίτιδα, ρινίτιδα, φαρυγγίτιδα, αμυγδαλίτιδα, ρινοφαρυγγίτιδα, λοίμωξη της ανώτερης αναπνευστικής οδού) Λοίμωξη του ωτός
Hungarian: Nagyon gyakori Légúti fertőzések (köztük pneumonia, bronchitis, influenza, vírusfertőzés, sinusitis, rhinitis, pharyngitis, tonsillitis, nasopharyngitis, felső légúti fertőzés) Fülfertőzés
Greek: Κάθε φιαλίδιο προορίζεται για εφάπαξ χορήγηση σε έναν ασθενή, για μία δόση.
Hungarian: Minden egyes injekciós üveg egyetlen betegnél, egyszeri alkalmazásra, egyszeri adagra való.
Greek: 12. Αφήστε το να σταθεί για περίπου 15 λεπτά σε θερμοκρασία δωματίου, ώστε το διάλυμα να γίνει διαυγές έως οπαλίζον.
Hungarian: 12. Hagyja szobahőmérsékleten 15 percig állni, hogy tiszta vagy opálfényű oldatot kapjon.
Greek: 9/l) και παροδικές μειώσεις του αριθμού των αιμοπεταλίων παρατηρήθηκαν σε μεγαλύτερο ποσοστό (12,7%) στο canakinumab σε σύγκριση με το συγκριτικό φάρμακο (7,7%) στις ελεγχόμενες με δραστικό φάρμακο κλινικές μελέτες σε ασθενείς με ουρική αρθρίτιδα.
Hungarian: 9/l) és átmeneti csökkenését nagyobb előfordulási gyakorisággal észlelték a kanakinumab mellett (12,7%), mint a komparátor esetén (7,7%).
Greek: Είναι άγνωστο εάν το canakinumab απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Hungarian: Nem ismert, hogy a kanakinumab kiválasztódik-e az emberi anyatejbe.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως μετά την ανασύσταση, το διάλυμα θα πρέπει να φυλάσσεται στους 2°C έως 8°C και να χρησιμοποιείται εντός 24 ωρών.
Hungarian: Ha a feloldást követően nem kerül azonnal felhasználásra, akkor az oldatot 2°C - 8°C között kell tárolni, és 24 órán belül fel kell használni.