FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε μελέτες κλινικής φαρμακολογίας, η συγχορήγηση της μπαρισιτινίμπης με τα υποστρώματα του CYP3A σιμβαστατίνη, αιθινυλική οιστραδιόλη ή λεβονοργεστρέλη δεν είχε ως αποτέλεσμα κλινικά σημαντική μεταβολή στη φαρμακοκινητική αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων.
Croatian: Istodobna primjena baricitiniba i supstrata CYP3A simvastatina, etinilestradiola ili levonorgestrela u kliničkim farmakološkim ispitivanjima nije uzrokovala klinički značajne promjene u farmakokinetici tih lijekova.
Greek: Ο μέσος λόγος της Cmax σε ασθενείς με ήπια και μέτρια νεφρική δυσλειτουργία προς εκείνη σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία είναι 1,16 (90% CI: 0,92-1,45) και 1,46 (90%CI: 1,17-1,83), αντίστοιχα.
Croatian: Srednja vrijednost omjera Cmax u bolesnika s blagim odnosno umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije i bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom iznosi 1,16 (90% CI: 0,92 - 1,45) odnosno 1,46 (90% CI: 1,17 - 1,83).
Greek: Η μπαρισιτινίμπη προκάλεσε μία μέση αύξηση των επιπέδων κρεατινίνης στον ορό κατά 3,8 µmol/l μετά δύο εβδομάδες θεραπείας, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, ενώ τα επίπεδα αυτά παρέμειναν σταθερά στη συνέχεια κατά τη διάρκεια έως και 104 εβδομάδων θεραπείας.
Croatian: U usporedbi s placebom, baricitinib je inducirao srednji porast razine kreatinina za 3,8 µmol/l nakon dva tjedna liječenja, koja je nakon toga ostala stabilna do 104. tjedna liječenja.
Greek: Για έως και 52 εβδομάδες, η συχνότητα εμφάνισης αυξήσεων της ALT και της AST ≥ 3 φορές το ULN ήταν μεγαλύτερη για τη συνδυαστική θεραπεία μεθοτρεξάτης και Olumiant (7,5% και 3,8%) σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία μεθοτρεξάτης (2,9% και 0,5%) ή τη μονοθεραπεία με Olumiant (1,9% και 1,3%).
Croatian: Tijekom razdoblja do 52 tjedna, učestalost porasta vrijednosti ALT-a i AST-a ≥ 3 x GGN bila je veća uz kombinirano liječenje metotreksatom i lijekom Olumiant (7,5% odnosno 3,8%) nego uz metotreksat primijenjen samostalno (2,9% odnosno 0,5%) ili Olumiant primijenjen samostalno (1,9% naspram 1,3%).
Greek: Πληροφορίες για τους Ασθενείς σχετικά με το OLUMIANT® (μπαρισιτινίμπη)
Croatian: Informacije o lijeku OLUMIANT® (baricitinib) za bolesnike
Greek: Μελέτες σε πειραματόζωα υποδεικνύουν ότι η μπαρισιτινίμπη μπορεί να έχει ανεπιθύμητη επίδραση στην οστική ανάπτυξη in utero σε υψηλότερες δοσολογίες.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ukazuju da bi baricitinib pri višim dozama mogao štetno djelovati na razvoj kostiju in utero.
Greek: Η μελέτη RA-BEGIN σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει MTX στο παρελθόν, είναι υποστηρικτική για τον υπό μελέτη πληθυσμό ασθενών οι οποίοι είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση ή δυσανεξία σε άλλα DMARDs (παράγραφος 4.1).
Croatian: Ispitivanje RA-BEGIN, provedeno u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni metotreksatom, govori u prilog tome da ciljnu populaciju čine bolesnici koji nisu ostvarili dovoljno dobar odgovor na druge DMARD-ove ili koji takve lijekove ne podnose (dio 4.1).
Greek: • Ο σκοπός και η χρήση της Κάρτας Προειδοποίησης Ασθενή
Croatian: • Informacije o namjeni i uporabi kartice s upozorenjima za bolesnika.
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja plućna embolija
Greek: Στατιστικά σημαντική μείωση του πόνου παρατηρήθηκε ήδη από την Εβδομάδα 1 και στις μελέτες RA-BEGIN και RA-BEAM διατηρήθηκε για έως και 52 εβδομάδες.
Croatian: Statistički značajno smanjenje boli primijećeno je već u 1. tjednu, a u ispitivanjima RA-BEGIN i
Greek: Σε όλες τις μελέτες, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το Olumiant ανέφεραν βελτιώσεις στην αναφερόμενη από τον ασθενή ποιότητα ζωής, όπως μετρήθηκε από τη Βαθμολογία Σωματικής Συνιστώσας του Ερωτηματολογίου Υγείας - Σύντομο Έντυπο (36) (SF-36) και την κόπωση, όπως μετρήθηκε από τη Λειτουργική Αξιολόγηση της Θεραπείας Χρόνιας Νόσου - βαθμολογία Κόπωσης
Croatian: U svim su ispitivanjima bolesnici liječeni lijekom Olumiant prijavili poboljšanje kvalitete života prema vlastitoj ocjeni, koje se određivalo rezultatom za tjelesnu komponentu u Kratkom upitniku o zdravstvenom stanju od 36 pitanja (engl.
Greek: Τροποποιημένη Συνολική Βαθμολογία Sharp, μέση μεταβολή από την έναρξη της μελέτης:
Croatian: Rezultat prema modificiranoj Sharpovoj ljestvici, srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti:
Greek: • Χαμηλή ενεργότητα της νόσου και ύφεση
Croatian: • Niska aktivnost bolesti i remisija (SDAI)
Greek: Σε ελεγχόμενες μελέτες, για έως και 16 εβδομάδες, οι αυξήσεις των τιμών της CPK ήταν συχνές.
Croatian: U kontroliranim se ispitivanjima tijekom razdoblja do 16 tjedana često bilježio porast vrijednosti kreatin fosfokinaze (engl. creatine phosphokinase, CPK).
Greek: Οι κινάσες Janus (JAK) είναι ένζυμα μεταγωγής ενδοκυτταρικών σημάτων από τους υποδοχείς της κυτταρικής επιφάνειας για έναν αριθμό κυτταροκινών και αυξητικών παραγόντων που ενέχονται στην αιμοποίηση, τη φλεγμονή και την ανοσολογική λειτουργία.
Croatian: Janus kinaze su enzimi koji prenose unutarstanične signale s receptora na površini stanica za niz citokina i faktora rasta uključenih u hematopoezu, upalni proces i imunosnu funkciju.
Greek: Η μπαρισιτινίμπη ενδέχεται να είναι κλινικά σημαντικός αναστολέας OCT1, ωστόσο μέχρι στιγμής δεν υπάρχουν γνωστά εκλεκτικά OCT1 υποστρώματα, για τα οποία μπορούν να προβλεφθούν κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις.
Croatian: međutim trenutno nema poznatih selektivnih supstrata prijenosnika OCT1 za koje bi se mogle predvidjeti klinički značajne interakcije.
Greek: Εάν έχετε μειωμένη νεφρική λειτουργία, η συνιστώμενη δόση του Olumiant είναι 2 mg μία φορά την ημέρα.
Croatian: Ako imate smanjenu bubrežnu funkciju, preporučena doza lijeka Olumiant je 2 mg jedanput na dan.
Greek: Επανενεργοποίηση ιού
Croatian: Ponovna aktivacija virusa
Greek: Βαθμολογία Διάβρωσης, Μέση μεταβολή από την έναρξη της μελέτης:
Croatian: Rezultat za eroziju, srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti:
Greek: Απόλυτος Αριθμός Ουδετερόφιλων (ANC) < 1 x 109 κύτταρα/l, Απόλυτος Αριθμός Λεμφοκυττάρων (ALC) < 0,5 x 109 κύτταρα/l και αιμοσφαιρίνη < 8 g/dl αναφέρθηκαν σε λιγότερους από το 1% των ασθενών σε κλινικές δοκιμές.
Croatian: Apsolutan broj neutrofila (ABN) < 1 x 109 stanica/l, apsolutan broj limfocita (ABL) < 0,5 x 109 stanica/l i razina hemoglobina < 8 g/dl prijavljeni su u manje od 1% bolesnika u kliničkim ispitivanjima.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Olumiant
Croatian: Moguće nuspojave Kako čuvati Olumiant
Greek: Η θεραπεία δεν θα πρέπει να ξεκινά, ή θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά, σε ασθενείς με παρατηρηθείσες τιμές ANC < 1 x 109 κύτταρα/l, ALC < 0,5 x 109 κύτταρα/l ή αιμοσφαιρίνης < 8 g/dl κατά τη διάρκεια της συνήθους αντιμετώπισης των ασθενών (βλ. παράγραφο 4.2).
Croatian: Liječenje se ne smije započeti ili se mora privremeno prekinuti u bolesnika u kojih se tijekom rutinskih mjera skrbi utvrdi ABN < 1 x 109 stanica/l, ABL < 0,5 x 109 stanica/l ili razina hemoglobina < 8 g/dl (vidjeti dio 4.2).
Greek: Στις μελέτες RA-BEAM και RA-BUILD, η θεραπεία με Olumiant 4 mg οδήγησε σε σημαντική βελτίωση της μέσης διάρκειας και της βαρύτητας της πρωινής δυσκαμψίας των αρθρώσεων σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο ή την αδαλιμουμάμπη, όπως αξιολογήθηκε με τη χρήση ηλεκτρονικών ημερολογίων που συμπληρώνονταν καθημερινά από τους ασθενείς για 12 εβδομάδες.
Croatian: U ispitivanjima RA-BEAM i RA-BUILD, liječenje lijekom Olumiant u dozi od 4 mg dovelo je do značajnog poboljšanja srednje vrijednosti trajanja i težine jutarnje ukočenosti zglobova u odnosu na placebo i adalimumab, što se ocjenjivalo na temelju unosa iz elektroničkih dnevnika bolesnika tijekom
Greek: Η μπαρισιτινίμπη ήταν τερατογόνος σε αρουραίους και κουνέλια.
Croatian: Baricitinib se pokazao teratogenim u štakora i kunića.
Greek: Η μπαρισιτινίμπη είναι ένας εκλεκτικός και αναστρέψιμος αναστολέας της JAK1 και της JAK2.
Croatian: Baricitinib je selektivan i reverzibilan inhibitor Janus kinaze (JAK)1 i JAK2.
Greek: Η ύπαρξη κινδύνου για τα νεογνά/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za novorođenčad/dojenčad i stoga se Olumiant ne smije uzimati tijekom dojenja.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε συμπτώματα όπως πυρετό, πληγές, αίσθημα μεγαλύτερης κούρασης από τη συνηθισμένη ή οδοντιατρικά προβλήματα, καθώς αυτά μπορεί να αποτελούν σημεία λοίμωξης.
Croatian: Recite svom liječniku ako se pojave simptomi poput vrućice, rana, pojačanog umora ili problema sa zubima, jer to mogu biti znakovi infekcije.
Greek: Το Olumiant ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ενεργού ρευματοειδούς αρθρίτιδας σε ενήλικες ασθενείς που έχουν ανεπαρκή ανταπόκριση ή δυσανεξία σε ένα ή περισσότερα τροποποιητικά της νόσου αντιρρευματικά φάρμακα (Disease-Modifying Anti-Rheumatic Drugs, DMARDs).
Croatian: Olumiant je indiciran za liječenje umjerenog do teškog oblika aktivnog reumatoidnog artritisa u odraslih bolesnika koji nisu dovoljno dobro odgovorili na jedan ili više antireumatskih lijekova koji modificiraju tijek bolesti ili koji ne podnose takve lijekove.
Greek: Η επανέναρξη της θεραπείας με το Olumiant δεν θα πρέπει να γίνεται παρά μόνο μετά την ίαση της λοίμωξης.
Croatian: Liječenje lijekom Olumiant ne smije se nastaviti dok se infekcija ne povuče.
Greek: Η θεραπεία με την μπαρισιτινίμπη σχετίζεται με αυξημένο ποσοστό εμφάνισης λοιμώξεων, όπως οι λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (βλ. παράγραφο 4.8).
Croatian: Baricitinib je, u usporedbi s placebom, povezan s povišenom stopom infekcija kao što su infekcije gornjih dišnih putova (vidjeti dio 4.8).
Greek: Οι αυξημένες τιμές της LDL χοληστερόλης υποχώρησαν στα επίπεδα πριν από την έναρξη της θεραπείας σε ανταπόκριση στη θεραπεία με στατίνη.
Croatian: Primjena terapije statinima dovela je do spuštanja povišene vrijednosti LDL-kolesterola na razinu na kojoj je bila prije liječenja.
Greek: Εκφύλιση της επιφυσιακής πλάκας του στέρνου παρατηρήθηκε σε κάποιους σκύλους, με χαμηλή επίπτωση και επίσης σε ζώα-μάρτυρες, αλλά με μία σχέση δόσης-επίδρασης ως προς τη βαρύτητα.
Croatian: U nekih je pasa primijećena degeneracija ploče rasta sternuma; incidencija je bila niska, a pojava je zabilježena i u kontrolnih životinja, dok je težinu određivao odnos između doze i učinka.
Greek: (52 εβδομάδες)
Croatian: RA-BEAM (52 tjedna)
Greek: Για τους περισσότερους ασθενείς, οι μεταβολές στις ανοσοσφαιρίνες ήταν εντός του φυσιολογικού εύρους αναφοράς.
Croatian: U većine su bolesnika promjene u vrijednostima imunoglobulina bile unutar normalnog referentnog raspona.
Greek: Εάν ένας ασθενής αναπτύξει έρπητα ζωστήρα, η θεραπεία με το Olumiant θα πρέπει να διακοπεί προσωρινά έως την υποχώρηση του επεισοδίου.
Croatian: Ako se u bolesnika razvije herpes zoster, liječenje lijekom Olumiant mora se privremeno prekinuti dok se epizoda ne povuče.
Greek: Περιστατικά επανενεργοποίησης ιού, συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων επανενεργοποίησης του ιού του έρπητα (π.χ. έρπης ζωστήρας, απλός έρπης), αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες (βλ. παράγραφο 4.8).
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima prijavljena ponovna aktivacija virusa, uključujući slučajeve ponovne aktivacije virusa herpesa (npr. herpes zoster, herpes simpleks) (vidjeti dio 4.8).
Greek: Σε μία συνδυαστική μελέτη γονιμότητας σε αρσενικούς και θηλυκούς αρουραίους, η μπαρισιτινίμπη μείωσε τη συνολική επίδοση κατά το ζευγάρωμα (μειωμένοι δείκτες γονιμότητας και σύλληψης).
Croatian: Prema objedinjenim podacima iz ispitivanja učinaka na plodnost mužjaka/ženki štakora, baricitinib je smanjio sveukupnu uspješnost parenja (smanjeni indeksi plodnosti i začeća).
Greek: Ως εκ τούτου, η PRAC ζητά από τον Κάτοχο Άδειας Κυκλοφορίας να ανανεώσει την ενότητα 4.4 της ΠΧΠ για να προσθέσει μια προειδοποίηση για την υπερευαισθησία και να ανανεωθεί η ενότητα 4.8 για να προστεθούν οι ανεπιθύμητες ενέργειες «εξάνθημα» με συχνότητα ως συχνή και το «οίδημα του προσώπου, κνίδωση» με συχνότητα ως όχι συχνή.
Croatian: Stoga PRAC traži od nositelja odobrenja da ažurira dio 4.4 sažetka opisa svojstava lijeka radi dodavanja upozorenja o preosjetljivosti i da ažurira dio 4.8 uključivanjem osipa kao česte nuspojave te oticanja lica i urtikarije kao manje čestih nuspojava.
Greek: 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 35 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 28 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 84 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Croatian: 14 filmom obloženih tableta 28 filmom obloženih tableta 35 filmom obloženih tableta 56 filmom obloženih tableta 84 filmom obložene tablete 98 filmom obloženih tableta 28 x 1 filmom obložena tableta 84 x 1 filmom obložena tableta
Greek: Αυξήσεις ηπατικών τρανσαμινασών
Croatian: Porast vrijednosti jetrenih transaminaza
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Olumiant 2 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Olumiant 4 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Mπαρισιτινίμπη
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Olumiant 2 mg filmom obložene tablete Olumiant 4 mg filmom obložene tablete baricitinib
Greek: Μπορεί να χρειαστεί να υποβληθείτε σε εξετάσεις για να ελεγχθεί το κατά πόσον έχετε φυματίωση πριν σας χορηγηθεί το Olumiant.
Croatian: Možda ćete prije liječenja lijekom Olumiant morati napraviti pretrage kako bi se utvrdilo imate li tuberkulozu.
Greek: μακρογόλη, πολύ (βινυλική αλκοόλη), τάλκης και διοξείδιο του τιτανίου (E171).
Croatian: manitol, crveni željezov oksid (E172), lecitin (soja) (E322), makrogol, poli(vinilni alkohol), talk i titanijev dioksid (E171).
Greek: Η χρήση της μπαρισιτινίμπης δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Croatian: Primjena baricitiniba nije se ispitivala u bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije.
Greek: Βαθμολογία Στένωσης Μεσάρθριου Διαστήματος, μέση μεταβολή από την έναρξη της μελέτης:
Croatian: Rezultat za suženje zglobnog prostora, srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti:
Greek: Ο μεταβολισμός της μπαρισιτινίμπης γίνεται μέσω του CYP3A4, με λιγότερο από 10% της δόσης να ταυτοποιείται ως υποβαλλόμενο σε βιομετασχηματισμό.
Croatian: U metabolizmu baricitiniba posreduje CYP3A4, a kroz biotransformaciju prolazi svega 10% doze.
Greek: Δεν απαιτούνται ειδικές συνθήκες φύλαξης για αυτό το φαρμακευτικό προϊόν
Croatian: Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Greek: Εργαστηριακή παρακολούθηση
Croatian: Laboratorijsko mjerilo
Greek: Οι κίνδυνοι και τα οφέλη από τη θεραπεία με το Olumiant θα πρέπει να εξετάζονται προσεκτικά πριν από την έναρξη της θεραπείας σε ασθενείς με ενεργές, χρόνιες ή υποτροπιάζουσες λοιμώξεις (βλ. παράγραφο 4.2).
Croatian: U bolesnika s aktivnim, kroničnim ili rekurentnim infekcijama potrebno je pažljivo razmotriti rizike i koristi liječenja lijekom Olumiant prije početka njegove primjene (vidjeti dio 4.2).
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας ένα παρουσιάσετε πόνο και οίδημα στο πόδι, πόνο στο στήθος ή δύσπνοια, καθώς αυτά ενδέχεται να είναι σημεία θρόμβων στις φλέβες σας.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako primijetite bolnu otečenu nogu, bol u prsnom košu ili nedostatak zraka, jer to mogu biti znakovi pojave krvnih ugrušaka u venama.
Greek: Σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει στο παρελθόν θεραπεία, για έως και 52 εβδομάδες, η συχνότητα εμφάνισης λοιμώξεων του ανώτερου αναπνευστικού ήταν μεγαλύτερη για τη συνδυαστική θεραπεία μεθοτρεξάτης και Olumiant (26,0%) σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία μεθοτρεξάτης (22,9%) ή τη μονοθεραπεία με Olumiant (22,0%).
Croatian: U prethodno neliječenih bolesnika, učestalost infekcija gornjih dišnih putova tijekom razdoblja do 52 tjedna bila je veća uz kombinirano liječenje metotreksatom i lijekom Olumiant (26,0%) nego uz metotreksat primijenjen samostalno (22,9%) ili Olumiant primijenjen samostalno (22,0%).
Greek: Το πρότυπο και η επίπτωση των αυξήσεων ALT/AST παρέμειναν σταθερές σε συνάρτηση με το χρόνο, συμπεριλαμβανομένης της μελέτης μακροχρόνιας επέκτασης.
Croatian: Obrazac i incidencija porasta vrijednosti ALT-a/AST-a ostali su stabilni tijekom vremena, uključujući i dugoročni produžetak ispitivanja.
Greek: Η συμμετοχή επιτράπηκε σε ασθενείς που ήταν θετικοί σε έλεγχο για αντίσωμα ηπατίτιδας C αλλά αρνητικοί σε έλεγχο για RNA του ιού της ηπατίτιδας C.
Croatian: Bolesnicima koji su bili pozitivni na protutijela na virus hepatitisa C, ali negativni na RNK virusa hepatitisa C bilo je dopušteno sudjelovati u ispitivanjima.
Greek: Οι γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 1 εβδομάδα μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu metodu kontracepcije tijekom liječenja i još najmanje tjedan dana po njegovu završetku.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί να υποβληθείτε σε αιματολογικές εξετάσεις πριν ξεκινήσετε να παίρνετε το Olumiant, ή ενώ το παίρνετε, για να ελεγχθεί το κατά πόσον έχετε χαμηλό αριθμό ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία), χαμηλό αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων (ουδετεροπενία ή λεμφοπενία), υψηλά επίπεδα λιπιδαιμικών παραμέτρων (χοληστερόλη) ή υψηλά επίπεδα ηπατικών ενζύμων, προκειμένου να διασφαλιστεί ότι η θεραπεία με το Olumiant δεν σας προκαλεί προβλήματα.
Croatian: - koprivnjaču (svrbež ili kožni osip) Prije nego što započnete liječenje lijekom Olumiant ili za vrijeme njegova trajanja, možda ćete morati obavljati krvne pretrage kako bi se utvrdilo imate li nizak broj crvenih krvnih stanica (anemiju), nizak broj bijelih krvnih stanica (neutropeniju ili limfopeniju), visoku razinu masnoća (kolesterola) u krvi ili visoke razine jetrenih enzima.
Greek: - εάν είστε έγκυος ή πιστεύετε ότι μπορεί να είστε έγκυος.
Croatian: - ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni Upozorenja i mjere opreza
Greek: Η θεραπεία με το Olumiant 4 mg, ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με cDMARDs, οδήγησε σε σημαντική βελτίωση του πόνου σε σύγκριση με όλους τους συγκριτικούς παράγοντες (εικονικό φάρμακο, MTX, αδαλιμουμάμπη), όπως μετρήθηκε με βάση μία οπτική αναλογική κλίμακα από 0-100, στις 12 εβδομάδες.
Croatian: Liječenje lijekom Olumiant u dozi od 4 mg, u monoterapiji ili u kombinaciji s kDMARD-ovima, dovelo je do značajnog poboljšanja u pogledu boli, u odnosu na sve usporedne lijekove (placebo, metotreksat, adalimumab) u 12. tjednu, što je utvrđeno vizualnom analognom ljestvicom od 0 do 100.
Greek: ADA 40 mg Q2W
Croatian: ADA 40 mg svaka 2 tj.
Greek: Αναλογία ασθενών χωρίς ακτινολογική εξέλιξη της νόσουβ:
Croatian: Udio bolesnika bez radiografske progresije (promjena mTSS
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙΑ ΓΙΑ ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΑ ΤΩΝ 4 MG
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA ZA FILMOM OBLOŽENE TABLETE OD 4 MG
Greek: EU/1/16/1170/009 EU/1/16/1170/010
Croatian: EU/1/16/1170/010
Greek: Τυροσινικής Κινάσης 2 και JAK3 με τις τιμές IC50 να είναι 5,9, 5,7, 53 και > 400 nM, αντίστοιχα.
Croatian: U izoliranim enzimskim testovima, baricitinib je inhibirao aktivnost kinaza JAK1, JAK2, tirozin kinaze 2 i kinaze JAK3, uz vrijednosti IC50 od 5,9; 5,7; 53 odnosno > 400 nM.
Greek: • τάλκης
Croatian: • talk
Greek: Διάτρητες κυψέλες μοναδιαίας δόσης από πολυβινυλοχλωρίδιο / αλουμίνιο / προσανατολισμένο πολυαμίδιο και αλουμίνιο σε κουτιά των 28 x 1 ή των 84 x 1 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Croatian: Perforirani blisteri s jediničnim dozama, od polivinilklorida/aluminija/orijentiranog poliamida i aluminija, u kutijama koje sadrže 28 x 1 ili 84 x 1 filmom obloženu tabletu.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Olumiant Μην πάρετε το Olumiant: - εάν έχετε αλλεργία στην μπαρισιτινίμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Croatian: - ako ste alergični na baricitinib ili neki drugi sastojak ovoga lijeka (naveden u dijelu 6.)
Greek: OATP1B1, OAT1, OAT3, BCRP, MRP2, MRP3 και MRP4), δεν οδήγησε σε κλινικά σημαντικές επιδράσεις στην έκθεση στην μπαρισιτινίμπη.
Croatian: P-gp-a/BCRP-a) ili metotreksatom (supstratom nekoliko prijenosnika, uključujući OATP1B1, OAT1, OAT3, BCRP, MRP2, MRP3 i MRP4) nije imala klinički značajnih učinaka na izloženost baricitinibu.
Greek: Τα ποσοστά αναφοράς για το Olumiant σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο για τις σχετιζόμενες με λοιμώξεις ADRs ήταν: Λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (14,7% έναντι 11,7%), λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος (3,4% έναντι 2,7%), γαστρεντερίτιδα (1,6% έναντι 0,8%), απλός έρπης (1,8% έναντι 0,7%) και έρπης ζωστήρας (1,4% έναντι 0,4%).
Croatian: infekcije mokraćnih putova (3,4% naspram 2,7%), gastroenteritis (1,6% naspram 0,8%), herpes simpleks (1,8% naspram 0,7%) i herpes zoster (1,4% naspram 0,4%).
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιείτε μία αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης για να αποφύγετε να μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με το Olumiant και για τουλάχιστον μία εβδομάδα μετά την τελευταία δόση της θεραπείας με το Olumiant.
Croatian: Morate koristiti učinkovitu metodu kontracepcije tijekom liječenja lijekom Olumiant i još najmanje tjedan dana po njegovu završetku kako biste izbjegli trudnoću.
Greek: Σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει στο παρελθόν θεραπεία, για έως και 52 εβδομάδες, η συχνότητα εμφάνισης ναυτίας ήταν μεγαλύτερη για τη συνδυαστική θεραπεία μεθοτρεξάτης και Olumiant (9,3%) σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία με μεθοτρεξάτη (6,2%) ή τη μονοθεραπεία με Olumiant (4,4%).
Croatian: U prethodno neliječenih bolesnika, učestalost mučnine tijekom 52 tjedna bila je veća uz kombinirano liječenje metotreksatom i lijekom Olumiant (9,3%) nego uz metotreksat primijenjen samostalno (6,2%) ili Olumiant primijenjen samostalno (4,4%).
Greek: Θα πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή εάν θα διακοπεί η θεραπεία με το Olumiant, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Croatian: Uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i dobrobit liječenja za ženu, mora se donijeti odluka hoće li se prekinuti dojenje ili obustaviti liječenje lijekom Olumiant.
Greek: Η νεφρική λειτουργία βρέθηκε ότι επηρεάζει σημαντικά την έκθεση στην μπαρισιτινίμπη.
Croatian: Utvrđeno je da bubrežna funkcija značajno utječe na izloženost baricitinibu.
Greek: Σε μελέτες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, παρατηρήθηκε έλλειψη ισορροπίας στις αναφορές φλεβικής θρομβοεμβολής (Venus Thromboembolism, VTE) με 0 % (με EAIR 0,0) για το εικονικό φάρμακο έναντι 0,53 % (με EAIR 1,3) για την μπαρισιτινίμπη των 4 mg.
Croatian: U placebom kontroliranim ispitivanjima opažen je nesrazmjer u prijavljenim slučajevima VTE-a, uz stopu od 0% (stopa incidencije prilagođena za izloženost [engl. exposure adjusted incidence rate, EAIR]: 0,0) za placebo naspram 0,53% (EAIR: 1,3) za baricitinib u dozi od 4 mg.
Greek: • μικροκρυσταλλική κυτταρίνη
Croatian: • celuloza, mikrokristalična
Greek: Οι μέσες τιμές των IgG, IgM και IgA στον ορό μειώθηκαν από τις 12 εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας με το Olumiant και παρέμειναν σταθερές σε χαμηλότερη τιμή από εκείνη κατά την έναρξη της μελέτης για έως και τουλάχιστον 104 εβδομάδες.
Croatian: Imunoglobulini Srednja vrijednost serumskih razina imunoglobulina IgG, IgM i IgA smanjila se do 12. tjedna nakon početka liječenja lijekom Olumiant, nakon čega su se razine tih imunoglobulina stabilno zadržavale na vrijednostima nižima od početnih barem do 104. tjedna.
Greek: Περίληψη Κλινικής Δοκιμής
Croatian: Tablica 3. Sažetak kliničkog ispitivanja
Greek: Η αναλογία των ασθενών που πέτυχαν κλινικά σημαντική βελτίωση (HAQDI ≥ 0,30) ήταν επίσης υψηλότερη με το Olumiant σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο ή τη MTX κατά την εβδομάδα 12 (Πίνακας 4).
Croatian: Udio bolesnika koji su ostvarili klinički značajno poboljšanje (HAQ-DI ≥ 0,30) u 12. tjednu također je bio veći uz
Greek: Ο έρπης ζωστήρας αναφέρθηκε πιο συχνά σε ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών, οι οποίοι πριν είχαν λάβει θεραπεία τόσο με βιολογικά όσο και με συμβατικά DMARDs.
Croatian: Herpes zoster češće se prijavljivao u bolesnika u dobi od ≥ 65 godina koji su prethodno bili liječeni i biološkim i konvencionalnim antireumatskim lijekovima koji modificiraju tijek bolesti (engl. disease-modifying anti-rheumatic drug, DMARD).
Greek: Τα διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/τοξικολογικά δεδομένα σε πειραματόζωα έχουν καταδείξει απέκκριση της μπαρισιτινίμπης στο μητρικό γάλα (βλ. παράγραφο 5.3).
Croatian: Dostupni farmakokinetički/toksikološki podaci u životinja pokazali su da se baricitinib izlučuje u mlijeko