FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uw arts heeft u UDENYCA voorgeschreven om uw beenmerg (het deel van het bot dat bloedcellen aanmaakt) te stimuleren om meer witte bloedcellen aan te maken die uw lichaam helpen om infecties te bestrijden.
Danish: Deres læge har ordineret UDENYCA til Dem for at støtte Deres knoglemarv (hvor blodceller dannes) til at producere flere hvide blodlegemer, der hjælper Deres krop med at bekæmpe infektion.
Dutch: 1 Neem de doos uit de koelkast en controleer de uiterste gebruiksdatum.
Danish: 1 Tag pakningen ud af køleskabet og kontroller udløbsdatoen.
Dutch: Uit drie gerapporteerde gevallen bleek een causaal verband tussen de bijwerking Stevens-Johnson-syndroom en pegfilgrastim.
Danish: Tre indberettede tilfælde viser en kausal sammenhæng mellem bivirkningen Stevens-Johnsons syndrom og pegfilgrastim.
Dutch: Trombocytopenie leukocytose1
Danish: Trombocytopeni1 Leukocytose1
Dutch: De aanbevolen injectieplaatsen voor een onderhuidse injectie zijn:
Danish: De anbefalede injektionssteder til subkutan injektion er:
Dutch: De potentie van dit geneesmiddel mag niet worden vergeleken met de potentie van een ander gepegyleerd of niet-gepegyleerd eiwit van dezelfde therapeutische klasse.
Danish: Dette lægemiddels styrke bør ikke sammenlignes med et andet pegyleret eller ikke-pegyleret proteins styrke af samme terapeutiske klasse.
Dutch: UDENYCA bevat sorbitol (E420) en natriumacetaat UDENYCA bevat sorbitol (een soort suiker).
Danish: UDENYCA indeholder sorbitol (E420) og natriumacetat UDENYCA indeholder sorbitol (en slags sukker).
Dutch: Hiermee dient rekening te worden gehouden bij het interpreteren van de resultaten op afbeeldingen van het bot.
Danish: Dette bør tages i betragtning ved analyse af knogleskanningsresultater.
Dutch: Humaan G-CSF is een glycoproteïne, dat de productie en afgifte van neutrofielen door het beenmerg reguleert.
Danish: Human G-CSF er et glykoprotein, der regulerer produktionen og afgivelsen af neutrofile granulocytter fra knoglemarven.
Dutch: 10 Druk de zuigerkop naar beneden om de dosis af te geven.
Danish: 10 Pres stempelhovedet ned for at injicere dosen.
Dutch: UDENYCA niet krachtig schudden, omdat dit de werking kan aantasten.
Danish: Ryst ikke UDENYCA kraftigt, da dette kan have negativ indflydelse på dets virkning.
Dutch: Stop het gebruik van UDENYCA als u deze klachten ontwikkelt en neem onmiddellijk contact op met uw arts of zoek medische hulp.
Danish: Hold op med at bruge UDENYCA, hvis De udvikler disse symptomer, og søg øjeblikkeligt lægehjælp eller kontakt Deres læge.
Dutch: Tel. +49 (0) 5161 9890 0
Danish: Tlf.: +49 (0) 5161 9890 0
Dutch: Ernstige huidreacties (Stevens-Johnson-syndroom) zijn gemeld in combinatie met het gebruik van UDENYCA.
Danish: Der er rapporteret om alvorlige hudreaktioner (Stevens-Johnsons syndrom) ved brug af UDENYCA.
Dutch: NIET injecteren in moedervlekken, littekens of op plaatsen waar de huid gevoelig, gekneusd, rood of hard is.
Danish: Giv ikke injektionen i skønhedspletter, ar, modermærker eller på andre områder, hvor huden er er øm, stødt, rød eller hård.
Dutch: In diermodellen bleek gelijktijdig gebruik van pegfilgrastim en 5-fluoro-uracil (5-FU) of andere antimetabolieten de myelosuppressie te versterken.
Danish: I dyremodeller er samtidig administration af pegfilgrastim og 5-fluoruracil (5-FU) eller andre antimetabolitter blevet vist at øge myelosuppression.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, dient de merknaam van het toegediende product duidelijk geregistreerd te worden.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal handelsnavnet på det administrerede præparat registreres tydeligt i patientjournalen.
Dutch: UDENYCA wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Danish: UDENYCA bør ikke anvendes under graviditeten og til fertile kvinder, som ikke anvender sikker kontraception.
Dutch: Er is melding gemaakt van aortitis na toediening van G-CSF bij gezonde mensen en kankerpatiënten.
Danish: Der er indberettet aortitis efter administration af G-CSF hos raske forsøgspersoner og kræftpatienter.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of behandeling met UDENYCA moet worden gestaakt dan wel niet mag worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller om behandling med UDENYCA skal seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Dutch: • misselijkheid en hoofdpijn.
Danish: • kvalme og hovedpine
Dutch: Consistent met een zelfregulerend klaringsmechanisme neemt de serumconcentratie van pegfilgrastim snel af zodra het aantal neutrofielen begint te herstellen (zie figuur 1).
Danish: I overensstemmelse med en selvregulerende clearancemekanisme falder serumkoncentrationen af pegfilgrastim hurtigt ved begyndelsen af neutrofil gendannelse (se figur 1).
Dutch: De injectie wordt toegediend ten minste 24 uur na de laatste dosis chemotherapie aan het einde van elke chemotherapiecyclus.
Danish: Indsprøjtningen bør gives mindst 24 timer efter Deres sidste dosis kemoterapi ved afslutningen af hver kemoterapi-cyklus.
Dutch: Controleer de oplossing via het controlevenstertje.
Danish: Kontrollér opløsningen gennem kontrolvinduet.
Dutch: Er zijn subcutaan enkelvoudige doses van 300 µg/kg toegediend aan een beperkt aantal gezonde vrijwilligers en patiënten met niet-kleincellig longcarcinoom zonder dat ernstige bijwerkingen optraden.
Danish: Der er indgivet enkelt doser på 300 µg/kg subkutant til et begrænset antal raske forsøgspersoner og patienter med ikke-småcellet lungecancer uden alvorlige bivirkninger.
Dutch: Voorbereiding van de injectie
Danish: Forberedelse af indsprøjtningen
Dutch: De injecties dienen in de dij, buik of bovenarm te worden gegeven.
Danish: Injektionerne skal gives i lår, abdomen eller overarm.
Dutch: Eenmalige accidentele blootstelling aan temperaturen onder het vriespunt gedurende minder dan 24 uur, heeft geen negatieve invloed op de stabiliteit van pegfilgrastim.
Danish: Utilsigtet udsættelse for frostgrader i en enkelt periode på mindre end 24 timer har ikke nogen skadelig indvirkning på stabiliteten afpegfilgrastim.
Dutch: Wanneer het langer dan 72 uur op kamertemperatuur is gehouden, dient het te worden vernietigd.
Danish: Hvis det opbevares opbevares ved stuetemperatur i mere end 72 timer, skal det kasseres.
Dutch: Reinig de injectieplaats met een alcoholdoekje (zie figuur 9).
Danish: Rengør injektionsstedet med en spritserviet (se figur 9).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van pegfilgrastim voor de mobilisering van bloedstamcellen bij patiënten of gezonde donoren is niet voldoende beoordeeld.
Danish: Pegfilgrastims sikkerhed og effekt ved mobilisering af blodstamceller hos patienter eller raske donorer er ikke blevet undersøgt tilstrækkeligt.
Dutch: Als u een vorm van bloedkanker ontwikkelt of een groot risico loopt een vorm van bloedkanker te ontwikkelen, mag u UDENYCA niet gebruiken, tenzij uw arts u dat voorschrijft.
Danish: Hvis De udvikler kræft i blodet, eller det er sandsynligt, at De vil gøre det, bør De ikke bruge UDENYCA, medmindre Deres læge har sagt, at De skal gøre det.
Dutch: Tenzij uw arts u een andere instructie geeft, moet u stoppen met borstvoeding als u UDENYCA gebruikt.
Danish: Medmindre Deres læge har sagt andet, skal De holde op med at amme, hvis De bruger UDENYCA.
Dutch: UDENYCA bevat de werkzame stof pegfilgrastim.
Danish: UDENYCA indeholder det aktive stof pegfilgrastim.
Dutch: Stop het gebruik van UDENYCA en zoek onmiddellijk medische hulp als u klachten opmerkt zoals beschreven in rubriek 4.
Danish: Hold op med at bruge UDENYCA, og søg øjeblikkeligt lægehjælp, hvis De bemærker et eller flere af de symptomer, der er beskrevet i afsnit 4.
Dutch: Behandeling met pegfilgrastim alleen sluit trombocytopenie en anemie niet uit, omdat de toediening van de volledige dosis myelosuppressieve chemotherapie wordt gehandhaafd volgens het voorgeschreven schema.
Danish: Behandling med pegfilgrastim alene forhindrer ikke thrombocytopeni og anæmi, fordi fuld dosis myelosuppressiv kemoterapi opretholdes efter foreskrevet skema.
Dutch: Pegfilgrastim is een eiwit dat door middel van biotechnologie geproduceerd wordt in bacteriën genaamd E. coli en daarna wordt geconjugeerd met polyethyleenglycol (PEG).
Danish: Pegfilgrastim er et protein, der produceres ved hjælp af bioteknologi i bakterier, der kaldes for E. coli, efterfulgt af konjugation med polyethylenglykol (PEG).
Dutch: Verlies van een behandelingseffect met pegfilgrastim Als u verlies of afname van een behandelingseffect met pegfilgrastim ervaart, zal uw arts de redenen hiervoor onderzoeken, bijvoorbeeld of u antilichamen heeft ontwikkeld die de activiteit van pegfilgrastim neutraliseren.
Danish: Hvis De oplever tab af virkningen af pegfilgrastim, eller hvis virkningen ikke opretholdes, vil Deres læge undersøge grunden til dette, herunder om De har udviklet antistoffer, der kan neutralisere pegfilgrastims aktivitet.
Dutch: Sweetsyndroom (acute febriele dermatose)1,2; cutane vasculitis1,2
Danish: Sweets syndrom (akut febril dermatose)1,2
Dutch: Gebruik de spuit NIET indien de uiterste houdbaarheidsdatum verstreken is.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis udløbsdatoen er overskredet.
Dutch: EU/1/18/1303/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/18/1303/001
Dutch: De farmacokinetiek van pegfilgrastim werd bestudeerd bij 37 pediatrische patiënten met sarcoom die behandeld werden met 100 µg/kg pegfilgrastim na VAdriaC/IE-chemotherapie.
Danish: Farmakokinetikken for pegfilgrastim blev undersøgt hos 37 pædiatriske patienter med sarkom, som fik 100 µg pegfilgrastim/kg efter VAdriaC/IE-kemoterapi.
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis van 6 mg, d.w.z. dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 6 mg dosis, det vil sige, at det er stort set natriumfrit.
Dutch: Patiënten die symptomen van het capillaire-leksyndroom ontwikkelen, dienen nauwgezet gevolgd te worden en standaard symptomatische behandeling te ontvangen, wat een behoefte aan intensieve zorg zou kunnen betekenen (zie rubriek 4.8).
Danish: Patienter, der udvikler symptomer på kapillærlækagesyndrom, bør monitoreres nøje og have symptomatisk standardbehandling, inklusive eventuel intensiv behandling efter behov (se pkt.
Dutch: Therapie met pegfilgrastim dient te worden geïnitieerd door en plaats te vinden onder toezicht van een arts die ervaren is in de oncologie en/of hematologie.
Danish: Pegfilgrastim -terapi skal påbegyndes og overvåges af læger, der har erfaring med onkologi og/eller hæmatologi.
Dutch: • pijn in het hele lichaam en pijn in de gewrichten en spieren.
Danish: • generel ømhed og smerter i led og muskler
Dutch: Probeer NIET de spuit op een andere manier op te warmen, bijvoorbeeld in de magnetron, in warm water of door ze in het zonlicht te leggen.
Danish: Opvarm ikke den fyldte injektionssprøjte på anden vis, såsom i varmt vand, mikrobølgeovn eller i direkte sollys.
Dutch: • als u op de hoogte bent van veranderingen in uw bloedbeeld (bijvoorbeeld een verhoogd aantal witte bloedcellen of anemie) of een verlaagd aantal bloedplaatjes, waardoor uw bloed minder gemakkelijk stolt (trombocytopenie).
Danish: • er klar over, at De har ændrede blodtal (for eksempel en stigning i hvide blodlegemer eller blodmangel (anæmi)) eller fald i antallet af blodplader, hvilket reducerer blodets evne til at størkne (trombocytopeni).
Dutch: A: Knijp met uw vrije hand de huid rond de injectieplaats samen (zie figuur 12).
Danish: A: Anvend den frie hånd til blidt at klemme huden sammen omkring injektionsstedet (se figur 12).
Dutch: De meest frequent gerapporteerde bijwerkingen zijn botpijn (zeer vaak) en skeletspierstelselpijn (vaak).
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger var knoglesmerter (meget almindelig) og muskuloskeletale smerter (almindelig).
Dutch: Keuze en reiniging van de injectieplaats
Danish: Vælg og rengør injektionsstedet
Dutch: B: Leg de volgende benodigdheden klaar (zie figuur 4).
Danish: B: Saml de ting sammen, der skal bruges (se figur 4).
Dutch: De voorgevulde spuit NIET gebruiken indien deze langer dan 72 uur op kamertemperatuur is gehouden.
Danish: Anvend ikke den fyldte sprøjte, hvis den har været opbevaret ved stuetemperatur i over 72 timer.
Dutch: Gebruik de spuit NIET indien de oplossing klonten, schilfertjes of partikeltjes bevat.
Danish: Brug ikke opløsningen, hvis den indeholder klumper, flager eller partikler.
Dutch: Granulocytkoloniestimulerende factor (G-CSF) kan in vitro de groei van myeloïde cellen bevorderen en vergelijkbare effecten zouden in vitro kunnen worden waargenomen bij enkele niet-myeloïde cellen.
Danish: Granulocytkolonistimulerende faktorer (G-CSF) -kan fremme væksten af myeloide celler in vitro, og lignende effekter kan ses på visse non-myeloide celler in vitro.
Dutch: UDENYCA heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Danish: UDENYCA påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Dutch: Als bij de patiënt SJS is ontstaan tijdens het gebruik van pegfilgrastim, dient de behandeling met pegfilgrastim bij deze patiënt op geen enkel moment opnieuw te worden gestart.
Danish: under brug af pegfilgrastim, må behandlingen med pegfilgrastim ikke genoptages hos denne patient på noget tidspunkt.
Dutch: • ontsteking van de aorta (de grote slagader die het bloed van het hart naar het lichaam pompt), zie rubriek 2
Danish: • Betændelseslignende tilstand i aorta (den store pulsåre, der transporterer blod fra hjertet ud i kroppen), se pkt.
Dutch: B: Terwijl de naald nog in de huid zit, trekt u uw duim langzaam terug waardoor de zuiger omhoogkomt.
Danish: B: Mens kanylen stadig sidder, trækker De langsomt tommelfingeren tilbage, så stemplet bevæger sig opad.
Dutch: De gebruikelijke dosering is één subcutane injectie (injectie onder de huid) van 6 mg, toegediend met behulp van een voorgevulde spuit.
Danish: Den normale dosis er én 6 mg subkutan indsprøjtning (indsprøjtning under huden) med en fyldt sprøjte.
Dutch: Pulmonaire hemorragie2
Danish: Pulmonær blødning2
Dutch: Verpakkingsgrootte: elke doos bevat één voorgevulde spuit met een automatische naaldbeschermer in een blisterverpakking.
Danish: Pakningsstørrelse:Hver æske indeholder 1 fyldt injektionssprøjte med automatisk kanylebeskyttelse i en plastbakke i blisterpakning
Dutch: • ontsteking van de bloedvaten in de huid (cutane vasculitis).
Danish: • betændelseslignende reaktion i blodkarrene i huden (kutan vaskulitis)
Dutch: Bij leverfunctietesten wordt een verhoogd ALAT (alanine-aminotransferase) of ASAT (aspartaataminotransferase) soms waargenomen bij patiënten die pegfilgrastim kregen na cytotoxische chemotherapie.
Danish: Ikke almindelige tilfælde af forhøjelser i leverfunktionstest for ALAT(alanin-aminotransferase) eller ASAT (aspartat-aminotransferase) (er observeret hos patienter, der var i behandling med pegfilgrastim efter cytotoksisk kemoterapi.
Dutch: Deze rubriek bevat informatie over hoe u uzelf UDENYCA injecteert.
Danish: Dette afsnit giver information om, hvordan De selv kan foretage indsprøjtning med UDENYCA.
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Danish: Hvis De har glemt at bruge UDENYCA
Dutch: 16 INFORMATIE IN BRAILLE
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT UDENYCA
Dutch: Pegfilgrastim bevat sorbitol.
Danish: Pegfilgrastim indeholder sorbitol.
Dutch: Wanneer de spuit uit de koelkast is gehaald en op kamertemperatuur (niet boven 30 °C) is gekomen, moet de spuit binnen 72 uur gebruikt worden of vernietigd worden.
Danish: I det øjeblik en injektionssprøjte tages ud af køleskabet og har nået stuetemperatur (ikke over 30 C), skal den anvendes indenfor 72 timer eller bortskaffes.
Dutch: Een of meerdere luchtbelletjes in de spuit zijn normaal.
Danish: Det er normalt, at De kan se en eller flere luftbobler i sprøjten.
Dutch: B: Steek de naald in een hoek van 45 tot 90 graden in de samengeknepen huid (zie figuur 13)
Danish: FIGUR 12 B: Stik kanylen ind i det sammenklemte hudområde i en vinkel på 45 to 90 grader (se figur 13)
Dutch: A: Leg de blisterverpakking op een vlak, proper oppervlak en laat de spuit gedurende ten minste 30 minuten op kamertemperatuur komen (zie figuur 3).
Danish: A: Anbring den forseglede bakke med den fyldte sprøjte på en flad og ren overflade og lad den ligge ved stuetemperatur i mindst 30 minutter (se figur 3).
Dutch: • Er is in zeldzame gevallen melding gemaakt van ontsteking van de aorta (de grote slagader die het bloed van uw hart naar het lichaam pompt) bij kankerpatiënten en gezonde donoren.
Danish: • Betændelseslignende reaktion i aorta (den store pulsåre, der transporterer blod fra hjertet ud i kroppen) er sjældent blevet indberettet hos kræftpatienter og raske donorer.
Dutch: Plaats het dopje NIET terug op de naald.
Danish: Sæt ikke hætten tilbage på sprøjten.
Dutch: Onderzoeken bij ratten wezen uit dat de voortplantingsprestaties, vruchtbaarheid, oestrische cyclus, de dagen tussen paarvorming en coïtus, en intra-uteriene overleving niet werden beïnvloed door subcutaan toegediend pegfilgrastim.
Danish: Rottestudier viste, at reproduktionsevne, fertilitet, østralcyklus, dage mellem pardannelse og coitus samt intrauterin overlevelse var upåvirket af pegfilgrastim, der blev indgivet subkutant.
Dutch: U mag UDENYCA uit de koelkast nemen en bewaren bij kamertemperatuur (niet boven 30 °C) gedurende een periode van maximaal 72 uur.
Danish: De må tage UDENYCA ud af køleskabet og opbevare det ved stuetemperatur (ikke over 30 C) i højst 72 timer.
Dutch: Beweeg vervolgens de spuit weg van de injectieplaats (zie figuur 16).
Danish: Tag sprøjten væk fra injektionsstedet (se figur 16).
Dutch: Het capillaire-lek-syndroom is gerapporteerd na toediening van een G-CSF en wordt gekenmerkt door hypotensie, hypoalbuminemie, oedeem en bloedindikking.
Danish: Der er indberettet kapillærlækage-syndrom efter indgift af G-CSF, kendetegnet ved hypotension, hypoalbuminæmi, ødem og hæmokoncentration.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn azijnzuur en natriumacetaat (voor pH-correctie), sorbitol (E420),
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: eddikesyre og natriumacetat (til justering af pH), sorbitol (E420),
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor pegfilgrastim is het CHMP van mening dat de batenrisicoverhouding van het geneesmiddel dat pegfilgrastim bevat ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Danish: Begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne På baggrund af de videnskabelige konklusioner for pegfilgrastim er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder pegfilgrastim, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Dutch: * De werkzame stof is een covalent conjugaat van filgrastim geproduceerd in Escherichia coli-cellen door middel van recombinante DNA-technologie met polyethyleenglycol (PEG).
Danish: Det aktive stof er et kovalent konjugat af filgrastim produceret i Escherichia coli-celler vha. rekombinant DNA-teknologi med polyethylenglykol (PEG).
Dutch: Raak de zuigerkop NIET aan terwijl u de naald in de huid steekt.
Danish: Undgå at røre stempelhovedet, når kanylen stikkes ind i huden.
Dutch: Een verhoogde hematopoëtische activiteit van het beenmerg als reactie op de therapie met een groeifactor is geassocieerd met voorbijgaande positieve bevindingen op afbeeldingen van het bot.
Danish: Øget hæmatopoietisk aktivitet i knoglemarven som følge af vækstfaktorbehandling er blevet forbundet med forbigående positive knogleskanningsfund.
Dutch: Over het algemeen is dit opgetreden bij patiënten met gevorderde maligne aandoeningen, bij patiënten met sepsis, bij patiënten die meerdere chemotherapiemiddelen toegediend kregen of bij patiënten die aferese hebben ondergaan (zie rubriek 4.4).
Danish: Generelt er disse opstået i forbindelse med fremskredne maligne sygdomme eller sepsis hos patienter, der har fået flere kemoterapilægemidler, eller som har gennemgået aferese (se pkt.
Dutch: Het geneesmiddel NIET gebruiken indien u: - allergisch bent voor pegfilgrastim of één van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel, hvis De er: - allergisk over for pegfilgrastim eller nogen af UDENYCAs indholdsstoffer.
Dutch: Vertel het uw arts als u dergelijke klachten ervaart.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis de oplever disse symptomer.
Dutch: Raak de zuiger NIET aan en pak de spuit NIET vast boven de vingergrepen.
Danish: Undgå at røre stemplet eller at holde om sprøjten over fingergrebene.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van pegfilgrastim met chemotherapeutische middelen is niet bestudeerd bij patiënten.
Danish: Samtidig anvendelse af pegfilgrastim og et kemoterapeutisk middel er ikke blevet vurderet hos patienter.
Dutch: • Bewaar de voorgevulde spuit in de oorspronkelijke doos om de spuit tegen licht te beschermen tot u deze gebruikt.
Danish: • Opbevar den fyldte sprøjte i den originale pakning for at beskytte den mod sollys, indtil den skal bruges.
Dutch: 3 Was uw handen en haal de spuit uit de blisterverpakking.
Danish: 3 Vask Deres hænder og tag den fyldte sprøjte ud af bakken.
Dutch: De jongste leeftijdsgroep (05 jaar) had een hogere gemiddelde blootstelling aan pegfilgrastim (AUC) (± standaarddeviatie) (47,9 ± 22,5 µg ·uur/ml) dan kinderen in de leeftijd van 6-11 jaar en 12-21 jaar (respectievelijk 22,0 ± 13,1 µg ·uur/ml en 29,3 ± 23,2 µg ·uur/ml) (zie rubriek 5.1).
Danish: Den yngste aldersgruppe (0-5 år) havde en højere middeleksponering for pegfilgrastim (AUC) (± standarddeviation) (47,9 ± 22,5 µg·t/ml) end ældre børn i alderen 6-11 år og 12-21 år (henholdsvis 22,0 ± 13,1 µg·t/ml og 29,3 ± 23,2 µg·t/ml) (se pkt.
Dutch: • Sweetsyndroom (paarsgekleurde, gezwollen, pijnlijke afwijkingen aan de ledematen en soms het gezicht en de nek-hals met koorts) is voorgevallen, maar andere factoren kunnen een rol spelen.
Danish: • Sweet's syndrom - blommefarvede, hævede og smertefulde læsioner på lemmer og nogle gange i ansigtet og på halsen i forbindelse med feber er forekommet, men kan være forårsaget af andre faktorer
Dutch: Het totale percentage febriele neutropenie was 9% bij de patiënten behandeld met pegfilgrastim en 18% bij de patiënten behandeld met filgrastim (verschil 9%, 95% BI -16,8%, -1,1%).
Danish: Den samlede forekomst af febril neutropeni var 9% af patienterne behandlet med pegfilgrastim og 18 % af patienterne behandlet med filgrastim (forskel på 9%, 95% CI -16,8 %; -1,1%).
Dutch: Dit kunnen klachten zijn van een soms voorkomende aandoening genaamd "capillaire-leksyndroom" waarbij bloed uit de kleine bloedvaten in uw lichaam lekt.
Danish: Det kan være symptomer på en ikke almindelig tilstand, der kaldes for "kapillærlækage-syndrom", som medfører, at der siver blod fra de små blodkar ud i kroppen.
Dutch: Voorgevulde spuit, met een gecoate broombutyl rubberen stop en een roestvrijstalen naald met automatische naaldbeschermer.
Danish: Fyldt injektionssprøjte med en coated bromobutylgummiprop og en kanyle af rustfrit stål med automatisk kanylebeskyttelse
Dutch: Patiënten met erfelijke fructose-intolerantie (HFI) mogen dit geneesmiddel niet gebruiken/toegediend krijgen.
Danish: Patienter med hereditær fruktoseintolerans bør ikke tage dette lægemiddel.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van pegfilgrastim zijn niet onderzocht bij patiënten met een myelodysplastisch syndroom of chronische myeloïde leukemie, noch bij patiënten met secundaire acute myeloïde leukemie (AML).
Danish: Sikkerhed og effekt af pegfilgrastim er ikke blevet undersøgt hos patienter med myelodysplastisk syndrom, kronisk myeloid leukæmi og sekundær akut myeloid leukæmi (AML).
Dutch: Elke verpakking bevat 1 glazen voorgevulde spuit met een daarop bevestigde roestvrijstalen naald en naalddop.
Danish: Hver pakning indeholder 1 fyldt injektionssprøjte af glas med en påsat kanyle af rustfrit stål og kanylehætte.