FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Φαρμακοκινητική/Φαρμακοδυναμική (PK/PD) συσχέτιση Όπως και με άλλους β-λακταμικούς αντιμικροβιακούς παράγοντες, ο χρόνος κατά τον οποίο η συγκέντρωση του ertapenem στο πλάσμα υπερβαίνει το MIC του παθογόνου οργανισμού συσχετίζεται καλύτερα με την αποτελεσματικότητα των προκλινικών μελετών PK/PD.
Croatian: Farmakokinetički/farmakodinamički (PK/PD) odnos Slično kao i kod drugih beta-laktamskih antibiotika, pretkliničke studije farmakokinetike i farmakodinamike pokazale su da vrijeme tijekom kojega je koncentracija ertapenema u plazmi viša od minimalne inhibicijske koncentracije (MIK) za danog uzročnika najbolje odgovara njegovoj djelotvornosti.
Greek: Μεταξύ των ανθεκτικών στελεχών που απομονώθηκαν, η ανθεκτικότητα σε άλλους αντιβακτηριακούς παράγοντες της κατηγορίας των καρβαπενεμών έχει παρατηρηθεί σε ορισμένα αλλά όχι σε όλα τα στελέχη.
Croatian: Rezistencija na ostale antibiotike iz skupine karbapenema opažena je u nekih, ali ne i svih rezistentnih izolata.
Greek: Όχι συχνές: Ανορεξία Σπάνιες: Υπογλυκαιμία
Croatian: Manje često: anoreksija Rijetko: hipoglikemija
Greek: • Αλλεργία, αίσθημα αδιαθεσίας, πυελική περιτονίτιδα, αλλαγές στο λευκό τμήμα του ματιού,
Croatian: • alergija, osjećaj opće slabosti, upala potrbušnice u području zdjelice, promjene bjeloočnice,
Greek: In vivo η προβενεσίδη (500 mg κάθε 6 ώρες) μείωσε το κλάσμα πρόσδεσης του ertapenem στο πλάσμα στο τέλος της έγχυσης σε άτομα που τους χορηγούνταν εφάπαξ δόση 1 g ενδοφλεβίως, από περίπου 91 % σε περίπου 87 %.
Croatian: In vivo je probenecid (500 mg svakih 6 sati) smanjio vezanu frakciju ertapenema u plazmi na kraju infuzije u ispitanika kojima je primijenjena jednokratna intravenska doza ertapenema od 1 g sa približno 91% na približno 87%.
Greek: Ενδοφλέβια χορήγηση μετά από την ανασύσταση και την αραίωση.
Croatian: Za primjenu u venu nakon rekonstitucije i razrjeđivanja.
Greek: • Καύσος, κνησμός, ερυθρότητα και θερμότητα στο σημείο της έγχυσης, ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης
Croatian: • pečenje, svrbež, crvenilo i toplina na mjestu infuzije, crvenilo na mjestu injekcije
Greek: • Mείωση των λευκοκυττάρων, μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων
Croatian: • snižen broj bijelih krvnih stanica, snižen broj krvnih pločica
Greek: Το INVANZ μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την θεραπεία λοιμώξεων σε ενήλικες ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Croatian: INVANZ se može primjenjivati u liječenju infekcija u odraslih bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια εφάπαξ δόση 1 g που χορηγήθηκε αμέσως πριν από την διαδικασία της αιμοδιύλισης, περίπου 30 % της δόσης ανακτήθηκε στο διήθημα μετά την αιμοδιύλιση.
Croatian: Nakon jednokratne intravenske doze od 1 g ertapenema primijenjene neposredno prije hemodijalize, otprilike 30% doze pronađeno je u dijalizatu.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει: 1,0 g ertapenem (ως νάτριο).
Croatian: Jedna bočica sadrži: 1,0 g ertapenema (u obliku ertapenemnatrija).
Greek: Το INVANZ θα πρέπει πάντοτε να προετοιμάζεται και να χορηγείται σε εσάς ενδοφλεβίως (εντός της φλέβας) από έναν γιατρό ή από άλλο επαγγελματία υγείας.
Croatian: INVANZ će uvijek pripremiti liječnik ili drugi zdravstveni radnik i primijenit će Vam ga intravenski (u venu).
Greek: Παιδιά (ηλικίας 3 μηνών ως 12 ετών)
Croatian: Djeca (u dobi od 3 mjeseca do 12 godina)
Greek: • Αύξηση του αριθμού των αιμοπεταλίων
Croatian: • povišen broj krvnih pločica
Greek: Η συνιστώμενη δόση του INVANZ θα πρέπει να χορηγείται, εκτός από τις περιπτώσεις σοβαρής νεφρικής δυσλειτουργίας (βλ. Nεφρική δυσλειτουργία).
Croatian: Treba primijeniti preporučenu dozu lijeka INVANZ, osim u slučajevima teškog oštećenja bubrega (vidjeti Oštećenje funkcije bubrega).
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία για παιδιά και έφηβους με νεφρική δυσλειτουργία.
Croatian: Nema podataka o primjeni u djece i adolescenata s oštećenjem bubrega.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για παιδιά ηλικίας κάτω των 3 μηνών.
Croatian: Nema podataka o primjeni u djece mlađe od 3 mjeseca.
Greek: Το ertapenem είναι αποτελεσματικά σταθερό στην υδρόλυση από τις περισσότερες κατηγορίες β-λακταμασών, συμπεριλαμβανομένων των πενικιλλινασών, κεφαλοσπορινασών και μεγάλου φάσματος β-λακταμασών, αλλά όχι των μεταλλο-βλακταμασών.
Croatian: Ertapenem je vrlo stabilan na hidrolizu većinom enzima iz skupine beta-laktamaza, uključujući penicilinaze, cefalosporinaze i betalaktamaze proširenog spektra, ali ne i metalo-beta-laktamaze.
Greek: Ο συνολικός αριθμός των ασθενών που έλαβε ertapenem σε κλινικές μελέτες ήταν 384.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima ertapenemom su liječena ukupno 384 bolesnika.
Greek: Οι συνταγογράφοι ενημερώνονται, ότι μπορούν να συμβουλευθούν τα τοπικά MIC όρια ευαισθησίας, εφόσον υπάρχουν.
Croatian: Upućuju se propisivači da usporede i lokalne vrijednosti MIK-a, ako su dostupne.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Greek: Μη γνωστές: Μεταβολή στη νοητική κατάσταση (συμπεριλαμβανομένης επιθετικότητας)
Croatian: Nepoznato: promjene mentalnog stanja (uključujući agresivnost)
Greek: Διακυμάνσεις του χρώματος εντός αυτού του εύρους δεν επηρεάζουν την ισχύ.
Croatian: Nijanse boje unutar ovog raspona ne utječu na djelotvornost lijeka.
Greek: • Ρινική συμφόρηση, βήχας, αιμορραγία από την μύτη, πνευμονία, μη φυσιολογικοί ήχοι αναπνοής, συριγμός
Croatian: • začepljen nos, kašalj, krvarenje iz nosa, upala pluća, neuobičajeni zvukovi pri disanju, piskanje pri disanju
Greek: • Αποχρωματισμός των κοπράνων, μαύρα κόπρανα παρόμοια της πίσσας
Croatian: • promijenjena boja stolice, stolica crna poput katrana
Greek: Σχετιζόμενη με αντιβιοτικά κολίτιδα
Croatian: Kolitis povezan s primjenom antibiotika
Greek: Το ποσοστό των ασθενών με ευνοϊκή κλινική ανταπόκριση κατά την επίσκεψη μετά τη θεραπεία, από το σύνολο των ασθενών με πρόθεση για θεραπεία, παρατίθεται ακολούθως:
Croatian: Udio bolesnika s povoljnim kliničkim odgovorom na kontrolnom pregledu nakon liječenja, iz prilagođene kliničke populacije predviđene za liječenje, prikazan je u sljedećoj tablici:
Greek: Αλληλεπιδράσεις που προκαλούνται από την αναστολή της κάθαρσης φαρμάκου μέσω της Pγλυκοπρωτεϊνης ή της κάθαρσης των φαρμακευτικών προϊόντων μέσω του συστήματος CYP, δεν είναι πιθανές (βλέπε παράγραφο 5.2).
Croatian: Interakcije uzrokovane inhibicijom klirensa lijekova iz organizma posredovanim P-glikoproteinom ili CYP enzimima nisu vjerojatne (vidjeti dio 5.2).
Greek: • Διέγερση, άγχος, κατάθλιψη, τρόμος
Croatian: • uznemirenost, anksioznost, depresija, drhtanje
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός (ηλικίας 3 μηνών ως 17 ετών):
Croatian: Pedijatrijska populacija (3 mjeseca do 17 godina):
Greek: Για τους ασθενείς που έλαβαν μόνον INVANZ οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν κατά την διάρκεια της θεραπείας καθώς και σε διάστημα παρακολούθησης 14 ημερών μετά την διακοπή της θεραπείας:
Croatian: U bolesnika koji su primali samo INVANZ, za vrijeme terapije i praćenja tijekom 14 dana nakon prestanka liječenja prijavljene su sljedeće nuspojave:
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει περίπου 6,0 mEq (περίπου 137 mg) νατρίου ανά 1,0 g δόσης, που πρέπει να ληφθεί υπόψιν σε ασθενείς, οι οποίοι βρίσκονται σε ελεγχόμενη δίαιτα νατρίου.
Croatian: Ovaj lijek sadrži približno 6,0 mEq (približno 137 mg) natrija po dozi od 1,0 g, o čemu treba voditi računa u bolesnika s ograničenjem unosa natrija.
Greek: Porphyromonas asaccharolytica*
Croatian: Porphyromonas asaccharolytica* vrste roda Prevotella*
Greek: Η συνιστώμενη δόση για παιδιά ηλικίας 3 μηνών ως 12 ετών είναι 15 mg/kg χορηγούμενη δύο φορές ημερησίως (να μην ξεπερνά το 1 g/ημερησίως).
Croatian: Preporučena doza za djecu u dobi od 3 mjeseca do 12 godina je 15 mg/kg dvaput na dan (ne više od 1 g na dan).
Greek: • Πρόληψη λοιμώξεων στο σημείο της χειρουργικής επέμβασης σε ενήλικες μετά από χειρουργική επέμβαση του παχέος εντέρου ή του ορθού.
Croatian: • Prevencija infekcija operativnog područja u odraslih nakon operacije debelog crijeva ili završnog dijela debelog crijeva.
Greek: Διαβάστε το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης πριν από την χρήση.
Croatian: Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Greek: • Υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε άλλο αντιβακτηριακό παράγοντα που περιέχει καρβαπενέμη
Croatian: • Preosjetljivost na bilo koji drugi antibiotik iz skupine karbapenema
Greek: • Χαμηλή αρτηριακή πίεση, χαμηλός καρδιακός ρυθμός
Croatian: • nizak krvni tlak, usporeno kucanje srca
Greek: • Ερυθρότητα δέρματος, εξάνθημα δέρματος
Croatian: • crvenilo kože, osip kože
Greek: Αν νομίζετε ότι μπορεί να έχετε παραλείψει να πάρετε μία δόση, επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή με άλλο επαγγελματία υγείας αμέσως.
Croatian: Ako se brinete da ste možda propustili primiti dozu lijeka, odmah se javite svom liječniku ili drugom zdravstvenom radniku.
Greek: Σε κλινικές μελέτες για την θεραπεία της επίκτητης πνευμονίας της κοινότητας, σε ενήλικες, το 25 % των αξιολογήσιμων ασθενών, που έλαβαν θεραπεία με ertapenem είχαν σοβαρή νόσο (οριζόμενη ως δείκτης σοβαρότητας πνευμονίας > III).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima liječenja izvanbolnički stečene pneumonije u odraslih osoba, 25% bolesnika liječenih ertapenemom koje je bilo moguće ocijeniti imalo je težak oblik bolesti (definiran kao indeks težine pneumonije >III).
Greek: Ο όγκος κατανομής (Vdss) του ertapenem σε ενήλικες είναι περίπου 8 λίτρα (0,11 liter/kg ) και περίπου 0,2 liter/kg σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 3 μηνών ως 12 ετών και περίπου 0,16 liter/kg σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 13 ως 17 ετών.
Croatian: Volumen distribucije (Vdss) ertapenema iznosi približno 8 litara (0,11 l/kg) u odraslih osoba, približno 0,2 l/kg u djece od 3 mjeseca do 12 godina te približno 0,16 l/kg u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 13 do 17 godina.
Greek: Σε υγιείς νέους ενήλικες (ηλικίας 23 έως 49 ετών) μετά από ενδοφλέβια έγχυση ραδιενεργά σεσημασμένου 1 g ertapenem, η ραδιενέργεια στο πλάσμα εντοπίζεται κατά το πλείστον (94 %) στο ertapenem.
Croatian: U zdravih mlađih odraslih osoba (u dobi od 23 do 49 godina), nakon intravenske infuzije doze od 1 g radioaktivno obilježenog ertapenema, radioaktivnost u plazmi sastoji se pretežno (94%) od ertapenema.
Greek: Σε μία κλινική μελέτη για την θεραπεία οξέων γυναικολογικών λοιμώξεων σε ενήλικες, το 26 % των αξιολογήσιμων ασθενών, που έλαβαν θεραπεία με ertapenem είχαν σοβαρή νόσο (οριζόμενη ως θερμοκρασία  39°C και /ή βακτηραιμία), δέκα ασθενείς έπασχαν από βακτηραιμία.
Croatian: U kliničkom ispitivanju liječenja akutnih ginekoloških infekcija u odraslih osoba, 26% bolesnica koje je bilo moguće ocijeniti i koje su liječene ertapenemom imalo je težak oblik infekcije (definirano kao tjelesna temperatura ≥ 39°C i/ili bakterijemija); u deset bolesnica ustanovljena je bakterijemija.
Greek: Γι αυτό δεν συνιστάται αναπροσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με ηπατική βλάβη.
Croatian: Stoga se ne preporučuje prilagodba doze u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre.
Greek: Η δραστική ουσία του INVANZ είναι ertapenem 1 g.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku INVANZ je ertapenem 1 g.
Greek: Σε κλινικές μελέτες σε ενήλικες η εκ λάθους χορήγηση ως 3 g ημερησίως δεν οδήγησε σε κλινικά σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Croatian: Kliničke studije u odraslih pokazale su da nenamjeran unos ertapenema do 3 g na dan ne izaziva klinički važne nuspojave.
Greek: Yπάρχει περιορισμένη εμπειρία στη χρήση του ertapenem για τη θεραπεία σοβαρών λοιμώξεων.
Croatian: Iskustvo s primjenom ertapenema u liječenju teških infekcija je ograničeno.
Greek: • Μεταβολές στον αριθμό των λευκοκυττάρων
Croatian: • promjene broja bijelih krvnih stanica
Greek: Το INVANZ μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα των ασθενών να οδηγούν και να χειρίζονται μηχανήματα.
Croatian: INVANZ može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σπάνια (σε περισσότερους από 1 στους 10.000 ασθενείς και λιγότερους από 1 στους 1.000 ασθενείς) είναι:
Croatian: Rijetko prijavljene nuspojave (više od 1 na 10 000 bolesnika i manje od 1 na 1000 bolesnika) su:
Greek: Για είδη που θεωρείται ότι είναι ευαίσθητα στο ertapenem, η ανθεκτικότητα δεν ήταν συχνή σε μελέτες παρακολούθησης στην Ευρώπη.
Croatian: U studijama praćenja provedenima u Europi, vrste za koje se smatra da su osjetljive na ertapenem obično nisu pokazivale rezistenciju na ovaj lijek.
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις Βιοχημικά
Croatian: Pretrage Biokemija
Greek: Παρασκευή για ενδοφλέβια χορήγηση: Το INVANZ πρέπει πρώτα να ανασυσταθεί και κατόπιν να αραιωθεί πριν από την χορήγηση.
Croatian: Priprema za intravensku primjenu: INVANZ se prije primjene mora rekonstituirati, a zatim razrijediti.
Greek: Σε υγιείς νέους ενήλικες (ηλικίας 25 έως 45 ετών) η δέσμευση των πρωτεϊνών με το ertapenem μειώνεται, όσο η συγκέντρωση στο πλάσμα αυξάνεται από περίπου 95 % δέσμευση, σε συγκεντρώσεις στο πλάσμα περίπου της τάξης  50 micrograms/ml έως 92 % περίπου δέσμευση σε συγκεντρώσεις στο πλάσμα περίπου 155 micrograms/ml (μέση συγκέντρωση που επιτυγχάνεται στο τέλος της έγχυσης μετά από 1 g ενδοφλεβίως).
Croatian: U zdravih mlađih odraslih osoba (u dobi od 25 do 45 godina) vezanje ertapenema na proteine smanjuje se s povećanjem koncentracije u plazmi, i to sa otprilike 95% vezanja pri približnoj koncentraciji od < 50 mikrograma/ml do približno 92% vezanog ertapenema pri koncentraciji od oko 155 mikrograma/ml (prosječna koncentracija postignuta na kraju intravenske infuzije od 1 g).
Greek: Κατά την χορήγηση της δόσης των 15 mg/kg, η τιμή στην AUC και οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα στο μέσον του δοσολογικού διαστήματος σε ασθενείς ηλικίας 3 μηνών ως 12 ετών, ήταν συγκρίσιμες με αυτές των νέων υγιών ενηλίκων που έλαβαν μία ενδοφλέβια δόση ertapenem 1 g.
Croatian: Kod primjene doze od 15 mg/kg, AUC i koncentracije lijeka u plazmi na polovici intervala doziranja u djece od 3 mjeseca do 12 godina starosti bili su usporedivi s onima u zdravih mlađih odraslih osoba koje su primile jednu intravensku dozu od 1 g ertapenema.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται πάνω στον περιέκτη.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na spremniku iza oznake „EXP".
Greek: Μην καταψύχετε τα διαλύματα του INVANZ.
Croatian: Ne zamrzavati otopine lijeka INVANZ.
Greek: • Μυϊκή κράμπα, πόνος στον ώμο
Croatian: • grčevi u mišićima, bol u ramenu
Greek: Αν νομίζετε ότι μπορεί να έχετε λάβει πολύ περισσότερο INVANZ, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή με άλλο επαγγελματία υγείας αμέσως.
Croatian: Ako se brinete da ste možda primili previše lijeka INVANZ, odmah se javite svom liječniku ili drugom zdravstvenom radniku.
Greek: Η σύγκριση των αποτελεσμάτων έδειξε ότι η ημερήσια δοσολογία 1 g του ertapenem επιτυγχάνει φαρμακοκινητικό προφίλ σε ασθενείς ηλικίας 13 ως 17 ετών συγκρίσιμο με αυτό των ενηλίκων.
Croatian: Usporedba rezultata pokazuje da ertapenem u dozi od 1 g na dan u djece od 13 do 17 godina postiže sličan farmakokinetički profil kao u odraslih osoba.
Greek: Συχνές: Πονοκέφαλος
Croatian: • glavobolja
Greek: • Μεταβολές στις εξετάσεις της ηπατικής λειτουργίας
Croatian: • promjene u rezultatima testova funkcije jetre
Greek: Μετά από χορήγηση ενδοφλέβιας δόσης 1 g ραδιενεργά σεσημασμένου ertapenem σε υγιείς νέους ενήλικες (ηλικίας 23 έως 49 ετών), περίπου 80 % ανακτάται στα ούρα και 10 % στα κόπρανα.
Croatian: Nakon primjene radioaktivno obilježene intravenske doze od 1 g ertapenema u zdravih mlađih odraslih osoba (u dobi od 23 do 49 godina) približno 80% se pronađe u mokraći, a 10% u fecesu.
Greek: Γι' αυτή την ηλικιακή ομάδα ο γιατρός σας θα αποφασίσει για το πιθανό όφελος από την χορήγησή του.
Croatian: Liječnik će odlučiti o mogućoj koristi liječenja ovim lijekom u toj dobnoj skupini.
Greek: • Αποβολή, αιμορραγία των γεννητικών οργάνων
Croatian: • pobačaj, krvarenje iz rodnice
Greek: In-vitro μελέτες δείχνουν ότι η επίδραση του ertapenem στη σύνδεση με πρωτεΐνες του πλάσματος φαρμακευτικών προϊόντων με υψηλή συγγένεια σύνδεσης στις πρωτεΐνες (βαρφαρίνη, αιθινυλοιστραδιόλη, και νορεθινδρόνη) ήταν χαμηλή.
Croatian: In vitro studije ukazuju da ertapenem ima malen učinak na vezivanje za proteine plazme onih lijekova koji se snažno vežu na te proteine (varfarin, etinilestradiol i noretindron).
Greek: Μειωμένος αριθμός ουδετερόφιλων, παρόλα αυτά, παρατηρήθηκε σε αρουραίους που ελάμβαναν υψηλές δόσεις του ertapenem, το οποίο δεν θεωρήθηκε ως σημαντικό θέμα ασφάλειας.
Croatian: Međutim, kod štakora koji su primili visoke doze ertapenema zabilježen je snižen broj neutrofila, što se ne smatra značajnim rizikom za sigurnost primjene lijeka.
Greek: Η κάθαρση στο πλάσμα (ml/min/kg) του ertapenem σε ασθενείς ηλικίας 3 μηνών ως 12 ετών είναι περίπου κατά το διπλάσιο μεγαλύτερη σε σύγκριση με αυτή των ενηλίκων.
Croatian: Klirens ertapenema iz plazme (ml/min/kg) u bolesnika od 3 mjeseca do 12 godina starosti bio je oko dva puta veći nego u odraslih.
Greek: Βρέφη και παιδιά (ηλικίας 3 μηνών έως 12 ετών): Η δόση του INVANZ είναι 15 mg/kg χορηγούμενο δύο φορές ημερησίως (να μην υπερβαίνει το 1 g/ημερησίως) με ενδοφλέβια χορήγηση (βλέπε παράγραφο 6.6).
Croatian: Dojenčad i djeca (3 mjeseca do 12 godina): Doza lijeka INVANZ je 15 mg/kg dvaput na dan (ne smije prijeći 1 g na dan), primijenjeno intravenskim putem (vidjeti dio 6.6).
Greek: Οι συγκεντρώσεις του ertapenem που επιτεύχθηκαν, στο υγρό των φυσαλίδων του δέρματος ενηλίκων σε κάθε σημείο λήψης δείγματος κατά την τρίτη ημέρα με 1 g ημερησίως ενδοφλέβιας δοσολογίας, έδειξαν λόγο συγκέντρωσης AUC στο υγρό των φυσαλίδων του δέρματος: AUC στο πλάσμα, της τάξης του 0,61.
Croatian: Koncentracije ertapenema u tekućini iz mjehurića na koži u odraslih pri svakom su uzimanju uzorka trećeg dana liječenja intravenskom dnevnom dozom od 1 g ertapenema pokazivale omjer između AUC-a u tekućini iz kože: AUC-a u plazmi od 0,61.
Greek: • Μεταβολές ορισμένων εργαστηριακών αιματολογικών εξετάσεων.
Croatian: • promjene u nalazima nekih laboratorijskih pretraga krvi
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες (μη γνωστής συχνότητας) που αναφέρθηκαν μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου είναι:
Croatian: Nuspojave prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet (čija je učestalost nepoznata) su:
Greek: Σταφυλόκοκκοι ανθεκτικοί στη μεθικιλλίνη
Croatian: Stafilokoki rezistentni na meticilin
Greek: Αναερόβια:
Croatian: Anaerobi:
Greek: • Μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός, αυξημένη αρτηριακή πίεση, αιμορραγία, ταχύς καρδιακός ρυθμός
Croatian: • nepravilno kucanje srca, povišen krvni tlak, krvarenje, ubrzano kucanje srca
Greek: Παιδιά και έφηβοι (ηλικίας 3 μηνών ως 17 ετών)
Croatian: Djeca i adolescenti (3 mjeseca do 17 godina)
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμες ειδικές πληροφορίες για την θεραπεία υπερδοσολογίας με ertapenem.
Croatian: Nisu dostupne specifične informacije o liječenju predoziranja ertapenemom.
Greek: Νάτριο ανθρακικό όξινο (E500) Νατρίου υδροξείδιο (E524) για την ρύθμιση του pH στο 7,5.
Croatian: Natrijev hidrogenkarbonat (E500); natrijev hidroksid (E524) za prilagodbu pH na 7,5.
Greek: Έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες (δηλ. που θεωρούνται από τον ερευνητή ως πιθανές, ενδεχόμενες, ή σίγουρα σχετιζόμενες με το φαρμακευτικό προϊόν) περίπου στο 20,8 % των ασθενών, που έλαβε ertapenem.
Croatian: Nuspojave (tj. one reakcije čiju je povezanost s lijekom ispitivač smatrao mogućom, vjerojatnom ili sigurnom) bile su prijavljene u približno 20,8% bolesnika liječenih ertapenemom.
Greek: Καταστάσεις της κύησης, της λοχείας και της περιγεννητικής περιόδου
Croatian: Stanja vezana uz trudnoću, babinje i perinatalno razdoblje
Greek: Έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες (π.χ. που θεωρήθηκαν από τον ερευνητή ως ενδεχομένως, πιθανόν ή σαφώς σχετιζόμενες με το φάρμακο) περίπου στο 20 % των ασθενών που θεραπεύθηκαν με ertapenem.
Croatian: Nuspojave (tj. one reakcije čiju je povezanost s lijekom ispitivač smatrao mogućom, vjerojatnom ili sigurnom) su prijavljene u približno 20% bolesnika liječenih ertapenemom.
Greek: Οι πιο συχνές (σε περισσότερους από 1 στους 100 ασθενείς και λιγότερους από 1 στους 10 ασθενείς) ανεπιθύμητες ενέργειες είναι:
Croatian: Najčešće nuspojave (više od 1 na 100 bolesnika i manje od 1 na 10 bolesnika) su:
Greek: Σπάνιες: Ουδετεροπενία, θρομβοκυτοπενία
Croatian: Rijetko: neutropenija, trombocitopenija
Greek: Συχνές: Εξάνθημα, κνησμός Όχι συχνές: Ερύθημα, κνίδωση Σπάνιες: Δερματίτιδα, απολέπιση Μη γνωστές: Οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση, Σχετιζόμενο με φάρμακο Εξάνθημα με Ηωσινοφιλία και Συστηματικά Συμπτώματα (σύνδρομο DRESS)
Croatian: Često: osip, svrbež Manje često: eritem, urtikarija Rijetko: dermatitis, deskvamacija Nepoznato: akutna generalizirana egzantematozna pustuloza (AGEP), kožni osip uzrokovan lijekom s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS sindrom)
Greek: Σπάνιες: Νεφρική ανεπάρκεια, οξεία νεφρική ανεπάρκεια
Croatian: Rijetko: insuficijencija bubrega, akutna insuficijencija bubrega
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση μιας δόσης 1 g ertapenem σε ενήλικες η καμπύλη AUC του συνολικού ertapenem (συνδεδεμένου και μη) και του μη συνδεδεμένου ertapenem είναι παρόμοια σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (Clcr60 έως 90 ml/min/1,73 m2) σε σύγκριση με υγιή άτομα (ηλικίας 25 ως 82 ετών).
Croatian: Nakon jednokratne intravenske doze od 1 g ertapenema, AUC ukupnog ertapenema (vezanog i nevezanog) kao i AUC nevezanog ertapenema u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije bubrega (Clcr 60 do 90 ml/min/1,73 m2) slični su onima u zdravih ispitanika (u dobi od 25 do 82 godine).
Greek: Για την πρόληψη λοιμώξεων στο σημείο της χειρουργικής επέμβασης μετά από χειρουργική επέμβαση του παχέος εντέρου ή του ορθού, η συνιστώμενη δόση του INVANZ είναι 1 g χορηγούμενο ως εφάπαξ ενδοφλέβια δόση που χορηγείται 1 ώρα πριν από την χειρουργική επέμβαση.
Croatian: Za sprečavanje infekcija na mjestu operativnog zahvata nakon operacije debelog crijeva ili završnog dijela debelog crijeva, preporučuje se primjena jednokratne doze od 1 g lijeka INVANZ u venu jedan sat prije operacije.
Greek: Δεν υπάρχει διασταυρούμενη αντοχή βάσει στόχου μεταξύ του ertapenem και αυτών των ουσιών.
Croatian: Između ertapenema i ovih tvari nema križne rezistencije povezane s mjestom djelovanja.
Greek: Ωστόσο, το ertapenem δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια της κύησης εκτός εάν το πιθανό όφελος υπερτερεί του πιθανού κινδύνου για το έμβρυο.
Croatian: Međutim, ertapenem se ne bi trebao uzimati u trudnoći osim u slučaju da moguća korist od liječenja nadilazi mogući rizik za plod.
Greek: • Μεταβολές σε ορισμένες εργαστηριακές εξετάσεις αίματος και ούρων.
Croatian: • promjene u nalazima nekih laboratorijskih pretraga krvi i mokraće
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το INVANZ
Croatian: Kako primjenjivati INVANZ
Greek: Συχνές: Πόνος στο σημείο έγχυσης Όχι συχνές: Καύσος στο σημείο έγχυσης, κνησμός στο σημείο έγχυσης, ερύθημα στο σημείο έγχυσης, ερύθημα στο σημείο της ένεσης, θερμότητα στο σημείο έγχυσης
Croatian: Često: bol na mjestu infuzije Manje često: pečenje na mjestu infuzije, svrbež na mjestu infuzije, eritem na mjestu infuzije, eritem na mjestu injiciranja, toplina na mjestu infuzije
Greek: Μη γνωστές: Αναφυλαξία συμπεριλαμβανομένων των αναφυλακτοειδών αντιδράσεων
Croatian: Nepoznato: anafilaksa uključujući anafilaktoidne reakcije
Greek: • Ζάλη, υπνηλία, αϋπνία, σύγχυση, σπασμός
Croatian: • omaglica, pospanost, nesanica, smetenost, napadaji
Greek: Τα EUCAST MIC όρια ευαισθησίας είναι ως εξής:
Croatian: Europski odbor za testiranje osjetljivosti na antibiotike (EUCAST) utvrdio je sljedeće granične vrijednosti MIK-a:
Greek: Οι αναλογίες (13 ως 17 ετών /ενήλικες) στην AUC, η συγκέντρωση στο τέλος της έγχυσης και η συγκέντρωση στο μέσον της χορήγησης ήταν 0,99, 1,20, και 0,84, αντίστοιχα.
Croatian: Omjer između skupine ispitanika od 13 do 17 godina i odraslih iznosio je 0,99 za AUC, 1,20 za koncentraciju na kraju infuzije te 0,84 za koncentraciju na polovici intervala doziranja.
Greek: • Φλεγμονή του δέρματος, μυκητιασική λοίμωξη του δέρματος, απολέπιση του δέρματος,
Croatian: • upala kože, gljivična infekcija kože, ljuštenje kože, infekcija rane nakon operacije