FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als dit het geval is, mag u geen voertuigen besturen of machines gebruiken.
Swedish: Om det händer ska du inte köra eller använda maskiner.
Dutch: Circa 16,4% van de totale dosis wordt in urine uitgescheiden als onveranderd geneesmiddel en metabolieten.
Swedish: Ungefär 16,4 % av den totala dosen utsöndrades i urin som oförändrat läkemedel och metaboliter.
Dutch: Geplande HSCT
Swedish: Planerad HSCT
Dutch: BUITENVERPAKKING MET BLAUWE DOOS
Swedish: YTTRE KARTONG MED BLUE BOX
Dutch: (dag 1 t/m 10) (LoDAC)
Swedish: (dag 1 till 10) (LoDAC)
Dutch: gedurende 10 dagen
Swedish: i 10 dagar
Dutch: • Draag deze kaart altijd bij u, in het bijzonder wanneer u reist of een andere arts bezoekt.
Swedish: • Bär alltid med dig detta kort, i synnerhet när du reser eller träffar en annan läkare.
Dutch: In de studie was 42% van de patiënten 65 jaar of ouder en was 12% 75 jaar of ouder.
Swedish: I studien var 42 % av patienterna 65 år eller äldre och 12 % var 75 år eller äldre.
Dutch: MEC en FLAG-Ida werden gedurende maximaal twee cycli gegeven, afhankelijk van de respons op de eerste cyclus.
Swedish: MEC och FLAG-Ida gavs i upp till två cykler beroende på svaret på första cykeln.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Xospata bij kinderen in de leeftijd tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Swedish: Säkerhet och effekt för Xospata för barn under 18 år har ännu inte fastställts.
Dutch: Aspartaataminotransferase verhoogd*
Swedish: Förhöjt aspartataminotransferas*
Dutch: Het percentage van het 95%-BI werd berekend met behulp van de exacte methode op basis van binomiale verdeling.
Swedish: 95 % KI beräknades med den exakta metoden som baseras på binomialfördelning.
Dutch: Tijdige medische behandeling kan voorkomen dat het probleem ernstiger wordt.
Swedish: Tidig läkemedelsbehandling kan förhindra att tillståndet förvärras.
Dutch: De waarschuwingskaart voor de patiënten wordt geïntegreerd in de verpakking en de inhoud wordt overeengekomen als onderdeel van de etikettering (bijlage III).
Swedish: Patientkortet kommer att integreras i förpackningen och innehållet kommer att godkännas som en del av märkningen (bilaga III).
Dutch: Xospata kan invloed hebben op de manier waarop deze geneesmiddelen werken, of deze geneesmiddelen kunnen invloed hebben op de manier waarop Xospata werkt.
Swedish: Xospata kan påverka hur dessa läkemedel verkar, eller så kan dessa läkemedel påverka hur Xospata verkar.
Dutch: Het maag-darmkanaal is geïdentificeerd als een van de doelorganen, net zoals bij volwassen ratten.
Swedish: Magtarmkanalen identifierades som ett av målorganen liksom hos vuxna råttor.
Dutch: De beslissing om de behandeling met gilteritinib te hervatten na een QT-verlenging moet gebaseerd worden op een zorgvuldige afweging van de voordelen en risico's.
Swedish: Beslut att återinsätta behandling med gilteritinib efter en händelse av QT-förlängning ska baseras på ett noggrant övervägande av fördelar och risker.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid werden geëvalueerd in de fase 3-studie met werkzame controle (2215-CL-0301).
Swedish: Effekt och säkerhet utvärderades i den aktivt kontrollerade fas 3-studien (2215-CL-0301).
Dutch: Geef Xospata niet aan kinderen en jongeren onder 18 jaar, omdat niet bekend is of het middel veilig en effectief is in deze leeftijdsgroep.
Swedish: Ge inte Xospata till barn och ungdomar under 18 år eftersom det inte är känt om det är säkert och effektivt för denna åldersgrupp.
Dutch: QT-verlenging kan worden gezien in de eerste twee maanden van de behandeling met gilteritinib.
Swedish: QT-förlängning kan observeras under de första två månaderna av behandling med gilteritinib.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum bekend voor Xospata.
Swedish: Det finns inget känt specifikt motgift mot Xospata.
Dutch: De tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Swedish: Tabletterna kan tas med eller utan mat.
Dutch: 9/l met of zonder volledig bloedplaatjesherstel).
Swedish: 9/l med eller utan fullständig trombocytnormalisering).
Dutch: Xospata is bestemd voor oraal gebruik.
Swedish: Xospata är avsett för oral användning.
Dutch: • Neem onmiddellijk contact op met uw arts, als u last krijgt van bijwerkingen, in het bijzonder bijwerkingen die op deze kaart vermeld staan.
Swedish: • Kontakta din läkare omedelbart om du utvecklar biverkningar, i synnerhet de som anges på detta kort.
Dutch: • zwelling van uw armen of benen
Swedish: • Svullna armar eller ben
Dutch: Toxiciteitsonderzoek bij jonge dieren
Swedish: Toxicitetsstudie på juvenila djur
Dutch: • Deze patiënt wordt behandeld met Xospata (gilteritinib), dat het differentiatiesyndroom kan veroorzaken.
Swedish: • Denna patient behandlas med Xospata (gilteritinib), som kan orsaka differentieringssyndrom.
Dutch: 5HT2B-receptor of niet-specifieke sigmareceptor
Swedish: 5HT2B-receptor eller icke-specifik sigmareceptor
Dutch: De bijwerkingen die zijn waargenomen tijdens klinische studies, worden hieronder per frequentiecategorie aangegeven.
Swedish: Biverkningar som observerades under kliniska studier anges nedan efter frekvenskategori.
Dutch: Xospata behoort tot een groep kankergeneesmiddelen die proteïnekinaseremmers worden genoemd.
Swedish: Xospata tillhör en grupp av cancerläkemedel som kallas proteinkinashämmare.
Dutch: Uw arts kan besluiten om uw dosis te verhogen of te verlagen of de behandeling tijdelijk te onderbreken.
Swedish: Läkaren kan besluta att öka eller sänka din dos, eller tillfälligt avbryta behandlingen.
Dutch: OPA/aluminium/pvc/aluminium blisterverpakkingen met 21 filmomhulde tabletten.
Swedish: OPA/aluminium/PVC/aluminium-blisterförpackningar som innehåller 21 filmdragerade tabletter.
Dutch: Voorafgaand aan de lancering van Xospata in elke lidstaat, moet de vergunninghouder met de bevoegde nationale autoriteit een overeenstemming bereiken over de inhoud en het formaat van het voorlichtingsmateriaal voor de artsen, inclusief communicatiemedia, distributiemodaliteiten en alle andere aspecten van het programma.
Swedish: Före lansering av Xospata i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännande för försäljning komma överens med den nationella myndigheten om innehållet och formatet för läkarnas utbildningsmaterial, inklusive kommunikationsmedier, distributionsmetoder och andra aspekter av programmet.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, proteïnekinaseremmers, ATC-code: L01XE54
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antineoplastiska medel, proteinkinashämmare, ATC-kod: L01XE54
Dutch: • De behandeling kan 30 dagen na de HSCT hervat worden indien de transplantatie is geslaagd, de patiënt geen acute graft-versus-host-ziekte graad ≥ 2 had en in CRc c was.
Swedish: • Behandlingen kan återupptas 30 dagar efter HSCT om transplantationen lyckades, patienten inte hade akut graft versus host disease av grad ≥ 2 och var i CRc c.
Dutch: Filmomhulsel Hypromellose Talk
Swedish: Filmdragering Hypromellos Talk
Dutch: Uw arts zal aangeven welke dosis Xospata u moet innemen.
Swedish: Din läkare kommer tala om vilken dos av Xospata du ska ta.
Dutch: Twaalf procent van de patiënten had eerder een behandeling met een andere FLT3-remmer gekregen.
Swedish: Tolv procent av patienterna fick tidigare behandling med en annan FLT3-hämmare.
Dutch: De behandeling moet voortgezet worden totdat de patiënt geen klinisch voordeel van Xospata meer ondervindt of totdat de toxiciteit onaanvaardbaar wordt.
Swedish: Behandlingen ska pågå tills patienten inte längre har någon klinisk nytta av Xospata eller tills oacceptabel toxicitet föreligger.
Dutch: QTc-interval > 500 msec
Swedish: QTc-intervall > 500 ms
Dutch: Als u een hormonaal voorbehoedsmiddel gebruikt, moet u ook een barrièremethode gebruiken, zoals een condoom of een pessarium.
Swedish: Om du använder ett hormonellt preventivmedel måste du också använda en barriärmetod, t.ex. kondom eller pessar.
Dutch: gedurende 7 dagen (dag 1 t/m 7)
Swedish: i 7 dagar (dag 1 till 7)
Dutch: a. Graad 1 is licht, graad 2 is matig ernstig, graad 3 is ernstig, graad 4 is levensbedreigend.
Swedish: Grad 1 är mild, grad 2 är måttlig, grad 3 är svår, grad 4 är livshotande.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van gilteritinib bij zwangere vrouwen.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av gilteritinib i gravida kvinnor.
Dutch: U vindt deze informatie ook in de waarschuwingskaart voor de patiënt die in de verpakking meegeleverd is.
Swedish: Du hittar också denna information på patientkortet som ligger med i förpackningen.
Dutch: Ze moeten in hun geheel ingeslikt worden met water en mogen niet worden gebroken of fijngemaakt.
Swedish: De ska sväljas hela med vatten och ska inte delas eller krossas.
Dutch: Overige toxiciteit van graad 3
Swedish: Annan toxicitet av grad 3
Dutch: Chemotherapie (N = 124)
Swedish: Kemoterapi (N=124)
Dutch: Een aantal van de mogelijke bijwerkingen kan ernstig zijn: - Differentiatiesyndroom.
Swedish: Vissa eventuella biverkningar kan vara allvarliga: - Differentieringssyndrom.
Dutch: Het merendeel van de patiënten (83,8%) had een ECOG-performance score van 0 of 1.
Swedish: Majoriteten av patienterna (83,8 %) hade en ECOG-poäng (performance status) på 0 eller 1.
Dutch: ADMIRAL-studie (2215-CL-0301)
Swedish: ADMIRAL-studien (2215-CL-0301)
Dutch: Deze veranderingen werden waargenomen bij plasmablootstellingsniveaus gelijk aan of lager dan de klinische blootstellingsniveaus.
Swedish: Dessa förändringar observerades vid plasmanivåer som var motsvarande eller mindre än kliniska exponeringsnivårer.
Dutch: Alkalische fosfatase in bloed verhoogd*
Swedish: Förhöjt alkaliskt fosfatas i blodet*
Dutch: Het patiënteninformatiepakket:
Swedish: Patientinformationspaket:
Dutch: Hypokaliëmie of hypomagnesiëmie kan de kans op QTverlenging verhogen.
Swedish: Hypokalemi eller hypomagnesemi kan öka risken för QTförlängning.
Dutch: - Contactgegevens van de behandelende arts die Xospata heeft voorgeschreven.
Swedish: - Kontaktuppgifter till den behandlande läkaren som har förskrivet Xospata.
Dutch: Dosisverlagingen waren toegestaan om bijwerkingen te behandelen en dosisverhogingen waren toegestaan bij patiënten die niet op de startdosis van 120 mg reageerden.
Swedish: Dossänkningar var tillåtna för att hantera biverkningar och dosökningar var tillåtna för de patienter som inte svarade på startdosen 120 mg.
Dutch: Indien PRES wordt vermoed, dient het syndroom te worden bevestigd door middel van beeldvorming van de hersenen, bij voorkeur magnetische kernspinresonantie (MRI).
Swedish: Om PRES misstänks ska det bekräftas med avbildning av hjärnan, helst med magnetisk resonanstomografi (MRI).
Dutch: Als gevolg van in vitro waargenomen binding aan 5HT2B (zie rubriek 4.5) kunnen er gevolgen zijn voor de hartontwikkeling bij patiënten jonger dan 6 maanden.
Swedish: På grund av in vitro-bindning till 5HT2B (se avsnitt 4.5) kan hjärtats utveckling hos patienter som är yngre än 6 månader påverkas.
Dutch: De frequentiecategorieën zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Swedish: Följande frekvenskategorier används: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Dutch: - Hartritmeproblemen (QT-verlenging).
Swedish: - Hjärtrytmproblem (QT-förlängning).
Dutch: De behandeling met Xospata moet gestart en begeleid worden door een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Swedish: Behandling med Xospata ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av cancerbehandlingar.
Dutch: • snelle gewichtstoename
Swedish: • Snabb viktökning
Dutch: Patiënten die tekenen en symptomen krijgen die op pancreatitis wijzen, dienen te worden beoordeeld en gemonitord.
Swedish: Patienter som utvecklar tecken och symtom som tyder på pankreatit ska utvärderas och övervakas.
Dutch: Omdat de klinisch response vertraagd kan optreden, moet de voortzetting van de behandeling tot 6 maanden met de voorgeschreven dosis overwogen worden om zo tijd te geven voor een klinische respons.
Swedish: Svaret kan dröja och därför bör fortsättning av behandling med den föreskrivna dosen i upp till 6 månader övervägas för att ge tid till ett kliniskt svar.
Dutch: Ook zal uw arts vóór en tijdens de behandeling regelmatig uw hartfunctie controleren.
Swedish: Läkaren kommer även att regelbundet kontrollera din hjärtfunktion före och under behandlingen.
Dutch: 9/l)] en CRi (alle criteria voor CR bereikt behalve voor onvolledig hematologisch herstel met resterende neutropenie < 1 x 10
Swedish: 9/l)] och CRi (uppnått all kriterier för CR förutom ofullständig hematologisk återhämtning med kvarvarande neutropeni <1 x 10
Dutch: Xospata kan ernstige bijwerkingen veroorzaken, waaronder het differentiatiesyndroom.
Swedish: Xospata kan orsaka allvarliga biverkningar, inklusive differentieringssyndrom.
Dutch: QTc-interval verhoogd met > 30 msec op ecg op dag 8 van cyclus 1
Swedish: Ökat QTc-intervall med > 30 ms på EKG på dag 8 i cykel 1
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid voor de eindanalyse was totale overleving (overall survival, OS) in de intent-to-treat (ITT)-populatie, gemeten van de datum van randomisatie tot overlijden ongeacht de oorzaak (het aantal geanalyseerde gebeurtenissen was 261).
Swedish: Primär effekt-endpoint för den slutliga analysen var total överlevnad (overall survival, OS) i intent-totreat-populationen (ITT-populationen), uppmätt från randomiseringsdatumet fram till döden oavsett orsak (antal händelser som analyserades var 261).
Dutch: De voorspelde toename van de blootstelling aan gilteritinib was echter minder dan tweemaal zo groot.
Swedish: Men den förutsedda ökningen i exponering av gilteritinib var mindre än 2-faldig.
Dutch: CYP3A/P-gp-inductoren
Swedish: CYP3A/P-gp-inducerare
Dutch: In het toxiciteitsonderzoek bij jonge ratten, de minimale dodelijke dosis (2,5 mg/kg/dag) was veel lager dan de minimale dodelijke dosis bij volwassen ratten (20 mg/kg/dag).
Swedish: I toxicitetsstudien på juvenila råttor var den lägsta dödliga dosen (2,5 mg/kg/dag) mycket lägre än dosen för vuxna råttor (20 mg/kg/dag).
Dutch: CHRYSALIS-studie (2215-CL-0101)
Swedish: CHRYSALIS-studien (2215-CL-0101)
Dutch: De primaire metabolieten bij mensen zijn M17 (gevormd via N-dealkylering en oxidatie), M16 en M10 (beide gevormd via N-dealkylering) en werden ook waargenomen bij dieren.
Swedish: De primära metaboliterna hos människa inkluderar M17 (bildad via N-dealkylering och oxidation), M16 och M10 (båda bildade via N-dealkylering) och observerades hos djur.
Dutch: Het is niet bekend of Xospata in de moedermelk terechtkomt en schadelijk kan zijn voor uw baby.
Swedish: Det är inte känt om Xospata överförs till bröstmjölk och kan skada ditt barn.
Dutch: Het is niet bekend of gilteritinib de doeltreffendheid van hormonale contraceptiva kan verlagen; derhalve dienen vrouwen die hormonale contraceptiva gebruiken, een barrièremethode van contraceptie toe te voegen.
Swedish: Det är inte känt om gilteritinib kan minska effekten av hormonella preventivmedel och därför ska kvinnor som använder hormonella preventivmedel också använda en preventiv barriärmetod.
Dutch: Xospata kan schadelijk zijn voor uw ongeboren baby en mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap.
Swedish: Xospata kan skada ett ofött barn och ska inte användas under en graviditet.
Dutch: Xospata wordt gebruikt als AML samenhangt met een verandering in een gen met de naam FLT3, en wordt gegeven aan patiënten bij wie de ziekte teruggekeerd is of als de ziekte na eerdere behandeling niet verbeterd is.
Swedish: Xospata används om AML är kopplad till en förändring i en gen som kallas FLT3, och ges till patienter vars sjukdom har kommit tillbaka eller inte har förbättrats efter tidigare behandling.
Dutch: Zwangere vrouwen dienen te worden ingelicht over het mogelijke risico voor een foetus (zie rubriek 4.6 en 5.3).
Swedish: Gravida kvinnor ska informeras om den potentiella risken för fostret (se avsnitt 4.6 och 5.3).
Dutch: Als u vergeten bent Xospata op het gebruikelijke tijdstip in te nemen, neem dan op dezelfde dag uw gebruikelijke dosis in zodra u eraan denkt.
Swedish: Om du glömmer att ta Xospata vid den vanliga tidpunkten ska du ta din vanliga dos så snart som du kommer ihåg det på samma dag.
Dutch: Reversibiliteit van het merendeel van de veranderingen werd aangegeven aan het einde van de herstelperiode van 4 weken.
Swedish: I slutet av den 4 veckor långa återhämtningsperioden fanns indikationer på att de flesta förändringarna var reversibla.
Dutch: De patiënten hadden de volgende bevestigde mutaties: alleen FLT3-ITD (88,4%), alleen FLT3-TKD (8,4%) of zowel FLT3-ITD als FLT3-TKD (1,9%).
Swedish: Patienterna hade följande bekräftade mutationer: enbart FLT3-ITD (88,4 %), enbart FLT3-TKD (8,4 %) eller både FLT3-ITD och FLT3-TKD (1,9 %).
Dutch: De geschatte schijnbare klaring (CL/F) op basis van het populatie PKmodel is 14,85 l/u.
Swedish: Beräknad skenbar clearance (CL/F) baserad på den populationsfarmakokinetiska modellen är 14,85 l/tim.
Dutch: • Toon de kaart aan elke arts, apotheker of verpleegkundige, bij elke medische behandeling en bij elk bezoek aan het ziekenhuis of de kliniek.
Swedish: • Se till att du alltid visar detta kort för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska vid all slags läkemedelsbehandling eller vid besök på sjukhuset eller kliniken.
Dutch: Zestien patiënten werden gerandomiseerd, maar niet behandeld in de studie (1 patiënt in de gilteritinib-arm en 15 patiënten in de chemotherapie-arm).
Swedish: Sexton patienter randomiserades men behandlades inte i studien (1 patient i gilteritinib-armen och 15 patienter i kemoterapiarmen).
Dutch: Serumcreatinine, een marker voor de nierfunctie, kwam naar voren als statistisch significante co-variabele.
Swedish: Serumkreatinin, en markör för njurfunktion, identifierades som en statistiskt signifikant kovariat.
Dutch: Hydroxypropylcellulose Hydroxypropylcellulose, laag gesubstitueerd Magnesiumstearaat
Swedish: Hydroxipropylcellulosa Hydroxipropylcellulosa, lågsubstituerad Magnesiumstearat
Dutch: - Beschrijving van tekenen of symptomen van het veiligheidsprobleem en wanneer medische hulp moet worden gezocht als het differentiatiesyndroom wordt vermoed.
Swedish: - Beskrivning av tecken eller symtom på denna risk och när man ska söka läkarvård om man misstänker differentieringssyndrom.
Dutch: Bij het uitblijven van een respons (patiënt heeft CRc niet bereikt) na 4 weken van behandeling kan de dosis worden verhoogd tot eenmaal daags 200 mg (vijf tabletten van 40 mg), indien getolereerd of klinisch gerechtvaardigd.
Swedish: I frånvaro av respons (patienten har inte uppnått CRc) efter 4 veckors behandling, kan dosen ökas till 200 mg (fem 40 mg-tabletter) en gång dagligen, om det tolereras eller om det kliniskt kan motiveras.
Dutch: De symptomen verdwenen na stopzetting van de behandeling (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Swedish: Symtomen försvann efter utsättning av behandling (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Dutch: Titaandioxide IJzeroxidegeel (E172)
Swedish: Titandioxid Järnoxid, gul (E172)
Dutch: Ronde, lichtgele filmomhulde tablet, bedrukt met het bedrijfslogo en ‘235' aan dezelfde zijde.
Swedish: Rund, ljusgul filmdragerad tablett, med företagslogotyp och "235" präglat på samma sida.
Dutch: De plasmaconcentraties bij steady state worden binnen 15 dagen met eenmaaldaagse toediening bereikt met ongeveer een tienvoudige accumulatie.
Swedish: Plasmanivåer för steady-state nås inom 15 dagar vid en daglig dos med en cirka 10faldig ackumulering.
Dutch: - Moet ten alle tijden worden meegedragen en aan elke zorgverlener worden getoond.
Swedish: - Måste alltid tas med och visas för hälso- och sjukvårdspersonal.
Dutch: De farmacologische werkzaamheid van de metabolieten tegen FLT3- en AXL-receptoren is niet bekend.
Swedish: Metaboliternas farmakologiska aktivitet gentemot FLT3- och AXLreceptorer är okänd.
Dutch: Lever- en galaandoeningen Alanine-aminotransferase verhoogd*
Swedish: Lever och gallvägar Förhöjt alaninaminotransferas*
Dutch: - Behandeling van het differentiatiesyndroom.
Swedish: - Hantering av differentieringssyndrom.
Dutch: Van de 11 patiënten die het differentiatiesyndroom kregen, herstelden er 9 (82%) na behandeling of na onderbreking van de behandeling met Xospata.
Swedish: Av de 11 patienterna som upplevde differentieringssyndrom tillfrisknade 9 (82 %) efter behandling eller efter uppehåll av Xospata.
Dutch: Van de patiënten die via randomisatie waren voorgeselecteerd voor salvage-chemotherapie, was 60,5% gerandomiseerd naar hoge intensiteit en 39,5% naar lage intensiteit.
Swedish: Av patienterna som valdes ut på förhand till att få salvage-kemoterapi randomiserades 60,5 % till hög intensitet och 39,5 % till låg intensitet.
Dutch: Derhalve dient hypokaliëmie of hypomagnesiëmie te worden verholpen vóór en tijdens de behandeling met Xospata.
Swedish: Hypokalemi eller hypomagnesemi ska därför åtgärdas före och under Xospatabehandling.
Dutch: Het differentiatiesyndroom gaat gepaard met een snelle proliferatie en differentiatie van myeloïde cellen en kan levensbedreigend of fataal zijn indien het niet wordt behandeld.
Swedish: Differentieringssyndrom är förknippat med snabb proliferation och differentiering av myeloidceller och kan vara livshotande eller leda till döden om det inte behandlas.
Dutch: Voorlichtingsmateriaal voor artsen:
Swedish: Utbildningsmaterial för läkare:
Dutch: In elke frequentiegroep worden de bijwerkingen weergegeven in afnemende volgorde van ernst.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp visas biverkningarna efter minskande allvarlighetsgrad.
Dutch: Effecten van Xospata op andere geneesmiddelen
Swedish: Effekter av Xospata på andra läkemedel
Dutch: - Beschrijving van de tekenen en symptomen van het differentiatiesyndroom.
Swedish: - Beskrivning av tecken och symtom på differentieringssyndrom.
Dutch: Patiënten met AML maken grote aantallen abnormale witte bloedcellen aan.
Swedish: Vid AML utvecklar patienterna ett stort antal onormala vita blodkroppar.
Dutch: BELANGRIJKE VEILIGHEIDSINFORMATIE VOOR PATIËNTEN
Swedish: VIKTIG SÄKERHETSINFORMATION TILL PATIENTER
Dutch: LoDAC en azacitidine werden gegeven in doorlopende cycli van 4 weken tot een onaanvaardbare toxiciteit of het uitblijven van klinisch voordeel.
Swedish: LoDAC och azacitidin gavs i kontinuerliga 4-veckorscykler fram till oacceptabel toxicitet eller brist på kliniska fördelar.
Dutch: • Educatieve tool gericht op voorschrijvers: o Educatieve tool gericht op voorschrijvers: - Informatie over Xospata, inclusief de goedgekeurde indicatie volgens de SPC.
Swedish: • Utbildningsverktyg riktade till förskrivare o Utbildningsverktyg riktade till förskrivare: - Information om Xospata, inklusive godkänd indikation enligt produktresumén.
Dutch: Xospata wordt niet aanbevolen bij patiënten met een ernstig (Child-Pugh-klasse C) verminderde leverfunctie, aangezien de veiligheid en werkzaamheid niet zijn geëvalueerd bij deze groep patiënten (zie rubriek 5.2).
Swedish: Xospata rekommenderas inte för användning hos patienter med svår (Child-Pugh klass C) nedsatt leverfunktion eftersom säkerhet och effekt inte har utvärderats i denna population (se avsnitt 5.2).
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel Stop niet met het gebruik van dit geneesmiddel, tenzij uw arts dit aangeeft.
Swedish: Om du slutar att ta Xospata Sluta inte ta detta läkemedel såvida inte din läkare säger att du ska göra det.
Dutch: Andere geneesmiddelen die de werking van CYP3A en/of P-gp niet sterk remmen, dienen te worden overwogen.
Swedish: Andra läkemedel som inte är starka hämmare av CYP3A- och/eller P-gp-aktivitet bör övervägas.
Dutch: De tabletten worden geleverd in blisterverpakkingen en zijn verkrijgbaar in verpakkingen met 84 filmomhulde tabletten (4 blisterverpakkingen van 21 filmomhulde tabletten).
Swedish: Tabletterna ligger i blisterförpackningar och är tillgängliga i förpackningar som innehåller 84 filmdragerade tabletter (4 blisterförpackningar med 21 filmdragerade tabletter).
Dutch: De baseline- en demografische kenmerken van de twee behandelarmen waren goed in evenwicht.
Swedish: Demografi och utgångsvärden var väl balanserade mellan de två behandlingsarmarna.