FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De levereras i blister i kartonger med 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 eller 100 filmdragerade tabletter eller endosblister i kartonger med 10 x 1, 50 x 1 eller 100 x 1 filmdragerade tabletter.
Icelandic: Þær eru í þynnupakkningum í öskjum með 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 eða 100 filmuhúðuðum töflum eða þynnupakkningum fyrir staka skammta í öskjum með 10 x 1, 50 x 1 eða 100 x 1 filmuhúðaðri töflu.
Swedish: Sluta att ta K-vitaminantagonisten (t.ex. warfarin).
Icelandic: Hættu að taka K-vítamínhemilinn (t.d. warfarín).
Swedish: Edoxaban visade vaginal blödning vid högre doser hos råtta och kanin, men hade inga effekter på reproduktionsförmågan hos föräldraråttor.
Icelandic: Edoxaban olli blæðingum frá leggöngum í stærri skömmtum hjá rottum og kanínum, en hafði engin áhrif á æxlunargetu móðurrottna.
Swedish: Samtidig användning av edoxaban och andra P-gp-inducerare (t.ex. fenytoin, karbamazepin, fenobarbital eller johannesört) kan leda till reducerade plasmakoncentrationer av edoxaban.
Icelandic: Samhliða notkun edoxabans og annarra P-gp virkja (t.d. fenýtóíns, karbamazepíns, fenóbarbitals og jóhannesarjurtar) getur leitt til minnkaðrar plasmaþéttni edoxabans.
Swedish: Om du för närvarande tar 30 mg (minskad dos) Lixiana:
Icelandic: Ef þú ert að taka 30 mg (minnkaðan skammt) af Lixiana:
Swedish: p-värde < 0,0001 (icke-underlägsenhet)
Icelandic: p-gildi < 0,0001 (jafngilt)
Swedish: Den metod som användes för att beräkna njurfunktion (CrCL i ml/min) under den kliniska utvecklingen av Lixiana var Cockcroft-Gault.
Icelandic: Aðferðin sem notuð var til að meta nýrnastarfsemi (CrCL í ml/mín.) meðan á klínískri þróun Lixiana stóð, var Cockcroft-Gault aðferðin.
Swedish: Fördelningen är bifasisk.
Icelandic: Dreifingin er tvífasa.
Swedish: Detta läkemedel bidrar till att förhindra att blodproppar bildas genom att blockera aktiviteten hos faktor Xa, som är en viktig komponent vid levring av blodet.
Icelandic: Lyfið stuðlar að því að koma í veg fyrir blóðtappamyndun með því að hindra virkni þáttar Xa, sem er mikilvægur þáttur við blóðstorknun.
Swedish: Alla försökspersoner med symtomatisk återkommande VTEc, n (%)
Icelandic: Allir einstaklingar með endurtekið bláæðasegarek með einkennumc, n (%)
Swedish: Daiichi Sankyo [LOGO]
Icelandic: Daiichi Sankyo [KENNIMERKI]
Swedish: Observera: en försöksperson kan ingå i flera underkategorier om han/hon hade en händelse för dessa kategorier.
Icelandic: Einstaklingur getur verið í fleiri en einum undirflokki ef hann/hún fellur undir tilvik í viðkomandi undirflokki.
Swedish: • blödning i huden eller under huden
Icelandic: Blæðing frá húð eða undir húð
Swedish: • johannesört, ett växtbaserat läkemedel som används mot ångest och lindrig depression
Icelandic: • jóhannesarjurt, jurtalyf sem notað er við kvíða og vægu þunglyndi
Swedish: I jämförelsearmen fick försökspersonerna initial heparinbehandling samtidigt med warfarin, titrerat till en mål-INR på 2,0 till 3,0, följd av enbart heparin.
Icelandic: Í samanburðararminum fengu einstaklingarnir upphafsmeðferð með heparíni samhliða warfaríni sem var títrað að markgildi INR, 2,0 til 3,0 og síðan fylgt eftir með warfaríni einu sér.
Swedish: Avbryt behandlingen med VKA och påbörja behandling med Lixiana när den internationella normaliserade kvoten (INR) är ≤2,5.
Icelandic: Hætta skal meðferð með K-vítamínhemli og hefja meðferð með Lixiana þegar INR (e. International Normalised Ratio) er ≤ 2,5.
Swedish: Inga specifika studier med edoxaban har genomförts på människa för att utvärdera effekter på fertilitet.
Icelandic: Engar sértækar rannsóknir hafa verið gerðar á edoxabani til að meta áhrif á frjósemi hjá mönnum.
Swedish: Läkaren kommer att behöva ta blodprover och informerar dig om när du ska sluta ta Lixiana.
Icelandic: Læknirinn mun þurfa að gera mælingar á blóðinu og mun gefa þér leiðbeiningar um hvenær þú átt að hætta að taka Lixiana.
Swedish: • njursjukdom i slutstadiet eller om du får dialys
Icelandic: • nýrnasjúkdóm á lokastigi eða ef þú ert í blóðskilun
Swedish: Du ska ta tabletten omedelbart och sedan fortsätta nästa dag med en tablett dagligen som vanligt.
Icelandic: Taktu töfluna strax og haltu síðan áfram daginn eftir með eina töflu á sólarhring eins og venjulega.
Swedish: Effekt och säkerhet för edoxaban vid behandling och/eller profylax av VTE hos patienter med aktiv cancer har inte fastställts.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun edoxabans til meðferðar og/eða forvarnar gegn bláæðasegareki hjá sjúklingum með virkt krabbamein.
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys av studien ENGAGE AF-TIMI 48 var maximal och total exponering hos asiatiska patienter och icke-asiatiska patienter jämförbar.
Icelandic: Í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum í ENGAGE AF-TIMI 48 rannsókninni var hámarksútsetning og heildarútsetning hjá asískum sjúklingum og sjúklingum sem ekki voru asískir sambærileg.
Swedish: 30 mg och 60 mg filmdragerade tabletter:
Icelandic: 30 mg og 60 mg filmuhúðaðar töflur:
Swedish: a En försöksperson kan visas på flera rader.
Icelandic: a Einstaklingur getur komið fyrir í fleiri en einni línu.
Swedish: Vid beslut om huruvida en åtgärd ska skjutas upp till 24 timmar efter sista dosen av Lixiana, ska den ökade risken för blödning vägas mot behovet av att genomföra ett akut ingrepp.
Icelandic: Þegar ákveða skal hvort seinka skuli aðgerð þar til 24 klukkustundum eftir síðasta skammt af Lixiana skal vega aukna hættu á blæðingu á móti því hversu aðkallandi aðgerðin er.
Swedish: Tala om det för läkaren innan du tar Lixiana, eftersom dessa läkemedel kan öka effekterna av Lixiana och risken för oönskad blödning.
Icelandic: Láttu lækninn vita áður en þú tekur Lixiana af því að þessi lyf geta aukið verkun Lixiana og líkurnar á óæskilegum blæðingum.
Swedish: ICH icke-fatal CRNM blödning n
Icelandic: Innankúpublæðing, ekki banvæn CRNM blæðing n
Swedish: - om du har ökad risk för blödning, som kan vara fallet om du har någon av följande sjukdomar:
Icelandic: - ef aukin hætta er á blæðingum, en það á við um eftirfarandi sjúkdóma:
Swedish: Telefonnummer:
Icelandic: Símanúmer:
Swedish: Oförändrat edoxaban är den dominerande formen i plasma.
Icelandic: Edoxaban er aðallega á óbreyttu formi í plasma.
Swedish: • allvarlig leversjukdom
Icelandic: • alvarlegan lifrarsjúkdóm
Swedish: Ciklosporin, dronedaron, erytromycin, ketokonazol
Icelandic: Cíklósporín, drónedarón, erýtrómýcín og ketókónazól
Swedish: Hur mycket du ska ta
Icelandic: Skammtar sem á að taka
Swedish: Innan behandling med Lixiana påbörjas ska leverfunktionstester utföras.
Icelandic: Áður en meðferð með Lixiana er hafin skal gera rannsóknir á lifrarstarfsemi.
Swedish: Samtidig administrering av högre doser än 100 mg acetylsalicylsyra ska endast ske under medicinsk övervakning.
Icelandic: Samhliða gjöf stærri skammta en 100 mg af acetýlsalicýlsýru á aðeins að gefa undir eftirliti læknis.
Swedish: Samtidig användning av Lixiana och P-glykoprotein (P-gp)-hämmare
Icelandic: Samhliða notkun Lixiana og P-glýkóprótein (P-gp) hemla
Swedish: Majoriteten av försökspersonerna i edoxaban- och warfaringrupperna fick genomgå elkonvertering (83,7 % respektive 78,9 %) eller konverterade spontant (6,6 % respektive 8,6 %).
Icelandic: Meirihluti einstaklinga í edoxaban- og warfarín-hópunum gekkst undir rafvendingu (83,7% og 78,9%, talið í sömu röð) eða fór sjálfkrafa í reglulegan takt (auto-converted) (6,6% og 8,6%, talið í sömu röð).
Swedish: Om antikoagulationsbehandling måste avbrytas för att minska risken för blödning vid kirurgi eller andra åtgärder, ska behandlingen med Lixiana avbrytas så snart som möjligt och helst minst 24 timmar före åtgärden.
Icelandic: Ef hætta verður segavarnandi meðferð til að draga úr hættu á blæðingum við skurðaðgerðir eða aðrar aðgerðir skal stöðva meðferð með Lixiana eins fljótt og hægt er og helst að minnsta kosti 24 klst. fyrir aðgerð.
Swedish: Om du tar något av följande:
Icelandic: Ef þú tekur einhver eftirfarandi lyfja:
Swedish: I en studie på fertilitet hos han- och honråttor sågs inga effekter (se avsnitt 5.3).
Icelandic: Í rannsókn á frjósemi hjá karlkyns og kvenkyns rottum sáust engin áhrif (sjá kafla 5.3).
Swedish: • Graviditet eller amning (se avsnitt 4.6).
Icelandic: Meðganga og brjóstagjöf (sjá kafla 4.6).
Swedish: Sluta inte ta Lixiana om inte din läkare har talat om för dig att du ska göra det.
Icelandic: Lixiana nema læknirinn ráðleggi þér að gera það.
Swedish: CrCLundergrupp (ml/min)
Icelandic: CrCL undirhópur (ml/mín.)
Swedish: Den genomsnittliga exponeringen för edoxaban 60 mg (inklusive 30 mg reducerad dos) var 2,5 år hos 7 012 patienter i ENGAGE AF-TIMI 48 och 251 dagar hos 4 118 patienter i Hokusai-VTE.
Icelandic: Útsetning fyrir 60 mg af edoxabani (þ.m.t. 30 mg minnkuðum skammti) var að meðaltali 2,5 ár hjá 7.012 sjúklingum í ENGAGE AF-TIMI 48 og 251 dagur hjá 4.118 sjúklingum í Hokusai-VTE.
Swedish: Patientkortet bör innehålla följande väsentliga säkerhetsinformation:
Icelandic: Öryggiskort fyrir sjúklinga á að innihalda eftirfarandi lykilatrið er varða öryggi:
Swedish: Dessa patienter ska övervakas noga för tecken och symtom på blödningskomplikationer och anemi efter att behandlingen inletts (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Fylgjast þarf náið með þessum sjúklingum með tilliti til merkja og einkenna um blæðingu og blóðleysi eftir að meðferð er hafin (sjá kafla 4.8).
Swedish: I den pivotala studien Hokusai-VTE randomiserades 8 292 försökspersoner till att få initial heparinbehandling (enoxaparin eller ofraktionerat heparin) följd av edoxaban 60 mg en gång dagligen eller jämförelseläkemedlet.
Icelandic: Í Hokusai-VTE grundvallarrannsókninni var 8.292 einstaklingum slembiraðað til að fá upphafsmeðferð með heparíni (enoxaparíni eða ósundurgreindu heparíni) sem fylgt var eftir með 60 mg af edoxabani einu sinni á sólarhring eða samanburðarlyfinu.
Swedish: Tabell 11: Blödningshändelser i studien Hokusai-VTE - säkerhetsanalys under behandlingsperioda
Icelandic: Blæðingartilvik í Hokusai-VTE rannsókninni - greining á öryggi meðan á meðferð stendura
Swedish: Det primära säkerhetsmåttet var större blödning.
Icelandic: Aðalendapunkturinn með tilliti til öryggis var mikil blæðing.
Swedish: Kort behandlingsduration (minst 3 månader) bör baseras på övergående riskfaktorer (t.ex. nyligen genomgången operation, trauma, immobilisering) och längre behandlingsduration bör baseras på permanenta riskfaktorer eller idiopatisk DVT eller LE.
Icelandic: Meðferð í stuttan tíma (að minnsta kosti 3 mánuði) á að grundvallast á tímabundnum áhættuþáttum (t.d. nýlegri skurðaðgerð, áverka eða hreyfingarleysi) og meðferð til lengri tíma á að grundvallast á varanlegum áhættuþáttum eða segamyndun í djúplægum bláæðum eða lungnasegareki af óþekktum orsökum.
Swedish: Biverkningar förekom hos 2 256 (32,2 %) av de patienter som behandlades med edoxaban 60 mg (30 mg reducerad dos) i studien ENGAGE AF-TIMI 48 och 1 249 (30,3 %) i studien Hokusai-VTE.
Icelandic: Aukaverkanir komu fram hjá 2.256 sjúklingum (32,2%) sem fengu meðferð með 60 mg af edoxabani (30 mg minnkaður skammtur) í ENGAGE AF-TIMI 48 rannsókninni og 1.249 (30,3%) í Hokusai-VTE rannsókninni.
Swedish: Patienter som genomgår elkonvertering:
Icelandic: Sjúklingar sem gangast undir rafvendingu:
Swedish: Avbryt behandling med dabigatran, rivaroxaban eller apixaban och påbörja behandling med Lixiana vid tidpunkten för nästa dos av oralt antikoagulans (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Hætta skal meðferð með dabigatrani, rivaroxabani eða apixabani og hefja meðferð með Lixiana þegar komið er að næsta skammti af segavarnarlyfinu til inntöku (sjá kafla 5.1).
Swedish: Det sker ingen kliniskt relevant ackumulering av edoxaban (ackumuleringskvot 1,14) vid dosering en gång dagligen.
Icelandic: Engin klínískt mikilvæg uppsöfnun verður á edoxabani (uppsöfnunarhlutfall 1.14) við skömmtun einu sinni á sólarhring.
Swedish: Tabell 11 sammanfattar fastställda blödningshändelser för säkerhetsanalysserien under perioden med behandling.
Icelandic: Í töflu 11 eru tekin saman staðfest blæðingartilvik fyrir greiningu á öryggi meðan á meðferð stendur.
Swedish: Lever och gallvägar Förhöjt bilirubin i blod
Icelandic: Lifur og gall Hækkun bilirúbíns í blóði
Swedish: Lixiana har ordinerats i en dos på:
Icelandic: Lixiana hefur verið ávísað einu sinni á sólarhring í skammtinum:
Swedish: Det finns mycket begränsad erfarenhet av användning av edoxaban tillsammans med dubbel trombocytaggregationshämmande behandling eller fibrinolytiska medel.
Icelandic: Mjög takmörkuð reynsla er af notkun edoxabans ásamt tveggja lyfja meðferð með blóðflöguhemjandi lyfjum eða fíbrínleysandi lyfjum.
Swedish: Edoxaban är substrat för effluxtransportören P-glykoprotein (P-gp), men är inte substrat för upptagstransportörer såsom den organiska anjontransporterande polypeptiden OATP1B1, de organiska anjontransportörerna OAT1 eller OAT3 eller den organiska katjontransportören OCT2.
Icelandic: Edoxaban er hvarfefni fyrir útflæðisflutningspróteinið P-glýkóprótein (P-gp), en er ekki hvarfefni fyrir upptökuflutningsprótein svo sem lífræna anjónaflutningsfjölpeptíðið OATP1B1, lífrænu anjónaflutningspróteinin
Swedish: Om du slutar att ta Lixiana
Icelandic: Ef hætt er að taka Lixiana
Swedish: • klåda.
Icelandic: Til inntöku.
Swedish: Användning av Lixiana tillsammans med andra P-gp-hämmare inklusive HIV-proteashämmare har inte studerats.
Icelandic: Notkun Lixiana ásamt öðrum P-gp hemlum þ.m.t. HIV próteasahemlum hefur ekki verið rannsökuð.
Swedish: Biverkningarna klassificeras efter organsystem och frekvens enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Swedish: I warfaringruppen var median-TTR (tid inom terapeutiskt intervall, INR 2,0 till 3,0) 68,4 %.
Icelandic: Í hópnum sem fékk warfarín var miðgildi TTR (e. time in therapeutic range, INR 2,0 til 3,0) 68,4%.
Swedish: När en INR på ≥2,0 har uppnåtts, bör behandling med Lixiana avbrytas.
Icelandic: Þegar INR gildi ≥ 2,0 er náð skal hætta gjöf Lixiana.
Swedish: Försökspersoner med ESRD som genomgick peritonealdialys hade 93 % högre total exponering i förhållande till friska försökspersoner.
Icelandic: Sjúklingar með nýrnasjúkdóm á lokastigi sem gengust undir kviðskilun höfðu 93% hærri heildarútsetningu en heilbrigðir einstaklingar.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig när Lixiana administreras tillsammans med digoxin.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum þegar Lixiana er gefið samhliða dígoxíni.
Swedish: - Filmdragering:
Icelandic: - Filmuhúð:
Swedish: Baserat på dessa data kan den första dosen av edoxaban sättas in vid tidpunkten för nästa planerade dos av tidigare antikoagulans vid byte från dessa antikoagulantia till edoxaban (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Samkvæmt þessum niðurstöðum má gefa fyrsta skammtinn af edoxabani á þeim tíma sem áætlað var að gefa næsta skammt af fyrra segavarnarlyfi þegar skipt er af þessum segavarnarlyfjum yfir á edoxaban (sjá kafla 4.2).
Swedish: Lixiana rekommenderas inte som ett alternativ till ofraktionerat heparin hos patienter med lungembolism som är hemodynamiskt instabila eller som kan få trombolys eller pulmonell embolektomi, eftersom säkerhet och effekt för edoxaban inte har fastställts i dessa kliniska situationer.
Icelandic: Ekki er mælt með Lixiana sem valkosts í stað ósundurgreinds heparíns hjá sjúklingum með lungnasegarek sem eru blóðaflfræðilega hvikulir eða gætu gengist undir segasundrun eða brottnám lungnasegans, vegna þess að öryggi og verkun edoxabans við slíkar klínískar aðstæður hefur ekki verið staðfest.
Swedish: • Samtidig behandling med andra antikoagulantia, t.ex. ofraktionerat heparin (UFH), lågmolekylärt heparin (enoxaparin, dalteparin etc.), heparinderivat (fondaparinux etc.), orala antikoagulantia (warfarin, dabigatranetexilat, rivaroxaban, apixaban etc.), förutom vid byte av oral antikoagulationsbehandling under speciella omständigheter (se avsnitt 4.2) eller när UFH ges i doser som krävs för att hålla en central ven- eller artärkateter öppen (se avsnitt 4.5).
Icelandic: Samhliða meðferð með öðrum segavarnarlyfjum, t.d. ósundurgreindu heparíni, lág sameinda heparíni (enoxaparíni, dalteparíni o.s.frv.), heparínafleiðum (fondaparinux o.s.frv.), segavarnarlyfjum til inntöku (warfaríni, dabigatranetexilati, rivaroxabani, apixabani o.s.frv.), nema við þær sérstöku aðstæður að verið sé að skipta um segavarnarmeðferð til inntöku (sjá kafla 4.2) eða ef ósundurgreint heparín er gefið í skömmtum sem duga til að viðhalda opnum æðalegg í miðlægri bláæð eða slagæð (sjá kafla 4.5).
Swedish: Det kan finnas situationer som motiverar byte av antikoagulationsbehandling (tabell 2).
Icelandic: Kringumstæður geta verið til staðar sem gefa tilefni til breytinga á segavarnarmeðferð (tafla 2).
Swedish: Risken för blödningar kan vara förhöjd hos vissa patientgrupper, t.ex. patienter med okontrollerad, allvarlig arteriell hypertoni och/eller med samtidig behandling som påverkar hemostasen (se Blödningsrisk i avsnitt 4.4).
Icelandic: Blæðingarhætta getur verið aukin hjá ákveðnum sjúklingahópum t.d. sjúklingum með ómeðhöndlan alvarlegan slagæðaháþrýsting og/eða sem fá samhliða meðferð með öðrum lyfjum sem hafa áhrif á stöðvun blæðingar (sjá Blæðingarhætta í kafla 4.4).
Swedish: 30 mg en gång dagligen
Icelandic: 30 mg einu sinni á sólarhring
Swedish: Erfarenheten av överdoseringsfall är mycket begränsad.
Icelandic: Mjög takmörkuð reynsla er af ofskömmtun.
Swedish: Hemodynamiskt instabila patienter med LE eller patienter som behöver trombolys eller pulmonell embolektomi
Icelandic: Sjúklingar með lungnasegarek sem eru blóðaflfræðilega hvikulir eða sjúklingar sem þurfa segasundrun eða brottnám lungnasega
Swedish: Edoxaban ger snabbt insättande farmakodynamiska effekter inom 1-2 timmar, vilket motsvarar maximal exponering för edoxaban (Cmax).
Icelandic: Edoxaban veldur hröðum lyfhrifum innan 1 - 2 klst., en það samsvarar hámarksútsetningu fyrir edoxabani (Cmax).
Swedish: Edoxaban ska användas med försiktighet när det administreras tillsammans med P-gp-inducerare.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar edoxaban er gefið samtímis P-gp virkjum.
Swedish: Läkaren kommer att bestämma när du ska börja med Lixiana igen.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvenær á að hefja meðferð með Lixiana að nýju.
Swedish: 1,23 × (140-ålder [år]) × vikt [kg] (× 0,85 för kvinnor) S-kreatinin [µmol/l]
Icelandic: 1,23 × (140 - aldur [ár]) × þyngd [kg] (× 0,85 hjá konum) kreatínín í sermi [µmól/l]
Swedish: Menstruationsblödningar kan intensifieras och/eller förlängas.
Icelandic: Tíðablæðingar geta aukist og/eða lengst.
Swedish: Endosblister av PVC/aluminium med 10 x 1, 50 x 1 och 100 x 1 filmdragerade tabletter.
Icelandic: PVC/ál rifgataðar stakskammta-þynnupakkningar með 10 x 1, 50 x 1 og 100 x 1 filmuhúðuðum töflum.
Swedish: Naproxen hade ingen effekt på Cmax och AUC för edoxaban.
Icelandic: Naproxen hafði engin áhrif á hámarksþéttni (Cmax) og AUC- gildi edoxabans.
Swedish: Edoxaban har tre aktiva metaboliter, den dominerande metaboliten (M-4) som bildas genom hydrolys är aktiv och når upp till mindre än 10 % av exponeringen för modersubstansen hos friska försökspersoner.
Icelandic: Edoxaban hefur þrjú virk umbrotsefni, aðalumbrotsefnið (M-4), myndast við vatnsrof, er virkt og útsetning fyrir því er innan við 10% af útsetningu fyrir móðurefninu hjá heilbrigðum einstaklingum.
Swedish: Efter 14 dagar rekommenderas att administreringen av Lixiana avbryts och VKA fortsätter att titreras för att uppnå en INR mellan 2 och 3.
Icelandic: Eftir 14 daga er mælt með að hætta gjöf Lixiana og halda meðferð með K-vítamínhemlinum áfram og að títra hann til að ná INR á bilinu 2 til 3.
Swedish: Förpackningar med 10 filmdragerade tabletter.
Icelandic: Askja með 10 filmuhúðuðum töflum.
Swedish: Edoxaban 60 mg (30 mg reducerad dos) resulterade i lägre frekvens av kardiovaskulär mortalitet jämfört med warfarin [HR (95 % KI): 0,86 (0,77; 0,97)].
Icelandic: Edoxaban 60 mg (minnkaður skammtur, 30 mg) leiddi til lægri tíðni dauðsfalla af völdum hjarta- og æðasjúkdóma samanborið við warfarín [HR (95% CI): 0,86 (0,77; 0,97)].
Swedish: Tabell 3 ger listan med biverkningar från två pivotala fas 3-studier på patienter med VTE (DTE och LE) (studien Hokusai-VTE) och FF (studien ENGAGE AF-TIMI 48) kombinerade för båda indikationerna.
Icelandic: 3 er listinn yfir aukaverkanir úr 3. stigs grundvallarrannsóknunum tveimur hjá sjúklingum með bláæðasegarek (segamyndun í djúplægum bláæðum og lungnasegarek) (Hokusai-VTE rannsókninni) og sjúklingum með gáttatif (ENGAGE AF-TIMI 48 rannsókninni) samanlögðum fyrir báðar ábendingarnar.
Swedish: 10 x 1 filmdragerade tabletter
Icelandic: 10 x 1 filmuhúðuð tafla
Swedish: • blödning efter en skada (punktion)
Icelandic: Blæðing eftir áverka (stungu)
Swedish: Låg kroppsvikt
Icelandic: Lítil líkamsþyngd
Swedish: De levereras i blister i kartonger med 10 filmdragerade tabletter eller endosblister i kartonger med 10 x 1 filmdragerade tabletter.
Icelandic: Þær eru í þynnupakkningum í öskjum með 10 filmuhúðuðum töflum eða þynnupakkningum fyrir staka skammta í öskjum með 10 x 1 filmuhúðaðri töflu.
Swedish: Lixiana 15 mg ska endast användas vid byte från Lixiana 30 mg till en K-vitaminantagonist (t.ex. warfarin) (se avsnitt 3, Hur du tar Lixiana).
Icelandic: Lixiana í 15 mg skammti er eingöngu ætlað til notkunar þegar skipt er úr 30 mg skammti af Lixiana yfir í K-vítamínhemil (t.d. warfarín) (sjá kafla 3. Hvernig nota á Lixiana).
Swedish: Det finns dock begränsad klinisk erfarenhet av användning av denna produkt hos personer som får edoxaban.
Icelandic: Hins vegar er takmörkuð klínísk reynsla af notkun hans hjá einstaklingum sem eru á meðferð með edoxabani.
Swedish: c p-värdet gäller den förspecificerade gränsen för icke-underlägsenhet på 1,5.
Icelandic: c P-gildið er fyrir fyrirfram skilgreindu jafngildismörkin sem eru 1,5.
Swedish: När också effekterna av edoxaban på farmakokinetiken för digoxin undersöktes, ökade Cmax för digoxin med cirka 28 % och AUC med 7 %.
Icelandic: Þegar áhrif edoxabans á lyfjahvörf dígoxíns voru einnig skoðuð, hækkaði hámarksþéttni (Cmax) dígoxíns um u.þ.b. 28% og AUC-gildi um 7%.
Swedish: • Njurfunktionen bör bedömas hos alla patienter genom att man beräknar kreatininclearance (CrCL) innan behandling med Lixiana påbörjas för att utesluta patienter med terminal njursjukdom (dvs. CrCL < 15 ml/min), för att använda korrekt dos av Lixiana hos patienter med CrCL 15-50 ml/min (30 mg en gång dagligen), hos patienter med CrCL > 50 ml/min (60 mg en gång dagligen) och vid övervägande av användning av Lixiana hos patienter med ökad kreatininclearance (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Meta skal nýrnastarfsemi hjá öllum sjúklingum með því að reikna út kreatínínúthreinsun (CrCL) áður en meðferð með Lixiana er hafin til þess að útiloka sjúkinga með nýrnasjúkdóm á lokastigi (þ.e. CrCL < 15 ml/mín.), til þess að nota réttan skammt af Lixiana hjá sjúklingum með CrCL 15 - 50 ml/mín (30 mg einu sinni á dag) og hjá sjúklingum með CrCL > 50 ml/mín.
Swedish: Läkemedel eller sjukdomstillstånd som ökar magsäckstömningen och tarmmotiliteten kan därför minska upplösningen och absorptionen av edoxaban.
Icelandic: Þess vegna geta lyf eða sjúkdómsástand sem flýtir fyrir magatæmingu og eykur þarmahreyfingar mögulega dregið úr upplausn og frásogi edoxabans.
Swedish: Patienter som genomgår elkonvertering
Icelandic: Sjúklingar sem gangast undir rafvendingu
Swedish: Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
Icelandic: Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
Swedish: Hud och subkutan vävnad Mjukdelsblödning i hud
Icelandic: Húð og undirhúð Blæðing í mjúkvef húðar
Swedish: Överdosering av edoxaban kan leda till blödning.
Icelandic: Ofskömmtun edoxabans getur leitt til blæðinga.