FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W długoterminowym badaniu z udziałem ponad 17 000 pacjentów z cukrzycą typu 2 przyglądano się efektom stosowania dapagliflozyny na chorobę układu krążenia (sercowo-naczyniową).
Lithuanian: Ilgalaikiame tyrime su 17 000 pacientų, sergančių II tipo diabetu, buvo tiriamas dapagliflozino poveikis širdies ir kraujagyslių (širdies ir kraujotakos) ligai.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że lek Edistride przyjmowany w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi o różnych mechanizmach działania, jest skuteczny w leczeniu cukrzycy typu 2.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Edistride, vartojamas vienas arba kartu su kitais vaistais nuo diabeto, kurių veikimo mechanizmai yra skirtingi, veiksmingai gydo II tipo diabetą.
Polish: W badaniu z udziałem 814 pacjentów z cukrzycą typu 2 zastosowanie leku Edistride w skojarzeniu z metforminą było przynajmniej tak samo skuteczne jak zastosowanie pochodnej sulfonylomocznika (inny rodzaj leków przeciwcukrzycowych) wraz z metforminą.
Lithuanian: Tyrime su 814 antro tipo diabetu sergančių pacientų Edistride ir metformino derinys buvo bent toks pat veiksmingas kaip sulfonilkarbamido (kitos rūšies vaistų nuo diabeto) ir metformino derinys.
Polish: W cukrzycy typu 2 lek jest stosowany z odpowiednią dietą i ćwiczeniami u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować metforminy (inny lek przeciwcukrzycowy).
Lithuanian: Gydant II tipo cukrinį diabetą, jis skiriamas su atitinkama dieta ir mankšta pacientams, kurie negali vartoti metformino (kito vaisto nuo diabeto).
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Edistride w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Edistride vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Polish: Stosowanie leku Edistride znacznie zwiększyło ryzyko wystąpienia cukrzycowej kwasicy ketonowej u pacjentów z cukrzycą typu 1, dlatego lek ten zaleca się w tej chorobie jedynie u pacjentów z nadwagą i otyłością.
Lithuanian: I tipo diabetu sergantiems pacientams vartojant Edistride gerokai padidėjo diabetinės ketoacidozės rizika, todėl šį vaistą rekomenduojama skirti tik tiems I tipo diabetu sergantiems pacientams, kurie turi antsvorio ir yra nutukę.
Polish: Jeżeli lek stosuje się w skojarzeniu z insuliną lub lekami pomagającymi wytwarzać insulinę w organizmie, konieczne może być zmniejszenie dawek tych leków w celu obniżenia ryzyka wystąpienia hipoglikemii (niskie stężenie cukru we krwi).
Lithuanian: II tipo diabetui gydyti skiriama 10 mg Edistride kartą per parą. Jeigu Edistride vartojamas su insulinu arba vaistais, padedančiais organizmui gaminti insuliną, šių vaistų dozes gali tekti sumažinti, siekiant sumažinti hipoglikemijos (per mažo cukraus kiekio kraujyje) pavojų.
Polish: Substancja czynna leku Edistride, dapagliflozyna, działa przez blokowanie białka w nerkach zwanego kotransporterem sodowo-glukozowym 2 (SGLT2).
Lithuanian: Edistride veiklioji medžiaga dapagliflozinas slopina inkstuose esantį baltymą, vadinamąjį gliukozės antrąjį vienakryptį nešiklį (SGLT2).
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane u pacjentów z cukrzycą typu 2 związane ze stosowaniem leku Edistride (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to hipoglikemia, zwłaszcza jeżeli lek jest stosowany w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną.
Lithuanian: Dažniausias Edistride šalutinis poveikis II tipo diabetu sergantiems pacientams (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra hipoglikemija, ypač kai vaistas vartojamas su sulfonilkarbamidu arba insulinu.
Polish: W cukrzycy typu 1 lek Edistride jest stosowany wraz z insuliną u pacjentów z nadwagą (wskaźnik masy ciała wynoszący co najmniej 27 kg/m2), w przypadku gdy poziom cukru we krwi nie jest wystarczająco kontrolowany samą insuliną.
Lithuanian: Gydant I tipo diabetą Edistride skiriamas su insulinu antsvorio turintiems pacientams (kurių kūno masės indeksas yra bent 27 kg/m2), kai vartojant tik insuliną nepavyksta sureguliuoti cukraus kiekio kraujyje.
Polish: W przypadku cukrzycy typu 1 leczenie z zastosowaniem leku Edistride powinien rozpoczynać i nadzorować specjalista w zakresie cukrzycy typu 1.
Lithuanian: I tipo diabeto gydymą Edistride turi pradėti ir prižiūrėti I tipo diabeto gydymo patirties turintis specialistas.
Polish: Przez blokowanie działania SGLT2 dapagliflozyna powoduje zwiększone wydalanie przez nerki glukozy z moczem, tym samym obniżając stężenie glukozy we krwi.
Lithuanian: Dapagliflozinui slopinant SGLT2, iš inkstų su šlapimu pasišalina daugiau gliukozės, todėl gliukozės kiekis kraujyje sumažėja.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Edistride wykazane w badaniach
Lithuanian: Kokia Edistride nauda nustatyta tyrimų metu?
Polish: W dwóch badaniach z udziałem 1648 pacjentów z cukrzycą typu 1, u których poziom cukru we krwi nie był wystarczająco kontrolowany samą insuliną, dodanie leku Edistride w dawce 5 mg po 24 godzinach zmniejszyło poziom HbA1c o 0,37%.
Lithuanian: Dviejuose tyrimuose su 1 648 pacientais, sergančiais I tipo diabetu, kurių cukraus kiekis kraujyje nebuvo tinkamai reguliuojamas vartojant tik insuliną, pradėjus vartoti kitų vaistų ir Edistride derinį HbA1c kiekis per 24 valandas sumažėjo 0,37 proc.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Edistride
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Edistride vartojimu?
Polish: Jak stosować lek Edistride
Lithuanian: Kaip vartoti Edistride?
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Edistride i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Lithuanian: Edistride apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Edistride znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų, apie kuriuos pranešta gydant Edistride, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Polish: Lek należy stosować z zachowaniem ostrożności w celu zapobiegania cukrzycowej kwasicy ketonowej (poważne powikłanie związane z cukrzycą, w którym występuje wysoki poziom ketonów we krwi).
Lithuanian: Paros dozė yra 5 mg kartą per parą; vaistą reikia vartoti atsargiai, siekiant išvengti diabetinės ketoacidozės (sunkios diabeto komplikacijos, kai kraujyje susidaro didelis kiekis ketonų).
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane u pacjentów z cukrzycą typu 1 (mogące wystąpić u 1 na 10 pacjentów) to zakażenie narządów płciowych, zwłaszcza u kobiet.
Lithuanian: Dažniausias šalutinis poveikis I tipo diabetu sergantiems pacientams (galintis pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra genitalijų infekcija, ypač moterims, ir dažnai pasireiškia (ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100) diabetinė ketoacidozė.
Polish: Było to o 0,42% więcej niż w przypadku dodania placebo.
Lithuanian: ir 0,42 proc.
Polish: W czterech innych badaniach przeprowadzonych z udziałem 2370 pacjentów dodanie leku Edistride do leczenia innymi lekami przeciwcukrzycowymi zmniejszyło poziom HbA1c o 0,54-0,68 punktu procentowego więcej niż skojarzenie z placebo po 24 tygodniach.
Lithuanian: Dar keturiuose tyrimuose su 2 370 pacientų po 24 savaičių nustatyta, kad su kitais vaistais nuo diabeto vartotas Edistride HbA1c kiekį sumažino 0,54-0,68 proc.
Polish: Jak działa lek Edistride
Lithuanian: Kaip veikia Edistride?
Polish: Dodanie leku Edistride do leczenia insuliną u pacjentów z cukrzycą typu 1, u których nie można było wystarczająco kontrolować poziomu cukru we krwi samą insuliną, również okazało się skuteczne.
Lithuanian: I tipo diabetu sergantiems pacientams, kurių ligos nepavyko kontroliuoti vartojant insuliną, gydymas, papildomai skyrus Edistride, taip pat buvo veiksmingas.
Polish: W dwóch badaniach z udziałem 840 pacjentów z cukrzycą typu 2 lek Edistride stosowany w monoterapii zmniejszył poziom HbA1c o 0,66 punktu procentowego więcej niż placebo (leczenie pozorowane) po 24 tygodniach.
Lithuanian: Dviejuose tyrimuose su 840 antro tipo diabetu sergančių pacientų po 24 savaičių nustatyta, kad be kitų vaistų vartojamas Edistride sumažino HbA1c kiekį 0,66 proc.
Polish: Lek Edistride otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 9 listopada 2015 r. Podstawą przyznania pozwolenia jest pozwolenie przyznane w 2012 r. dla leku Forxiga.
Lithuanian: Edistride registruotas visoje ES 2015 m.
Polish: Często występujące działania niepożądane dotyczące leku Edistride np. nasilenie zakażeń narządów płciowych i, w mniejszym stopniu, zakażeń dróg moczowych, uważa się za możliwe do opanowania.
Lithuanian: , padidėjusia genitalijų ir, kiek mažesniu mastu, šlapimo takų infekcijos rizika; laikoma, kad šalutinį poveikį galima kontroliuoti.
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi:
Lithuanian: Gydytojui pasakyti ypač svarbu:
Polish: • Pacjenci nadużywający alkoholu lub narkotyków.
Lithuanian: • pacientams, kurie piktnaudžiauja alkoholiu arba vartoja narkotines medžiagas.
Polish: Możliwe objawy nadmiernej utraty płynów wymienione są na początku punktu 4.
Lithuanian: Galimi per didelio skysčio kiekio netekimo požymiai išvardyti 4 skyriaus pradžioje;
Polish: Więcej informacji podano poniżej, w akapicie „Inne leki i Edistride".
Lithuanian: Daugiau informacijos apie tai pateikiama žemiau, skyriuje „Kiti vaistai ir Edistride";
Polish: Ilość śladowa lub niewielka
Lithuanian: Pėdsakas ar žemas
Polish: N=259 N=260 N=271 N=272
Lithuanian: N = 260 N = 271
Polish: • Leczenie insuliną powinno być stale optymalizowane.
Lithuanian: • Turi būti nuolat optimizuojamas gydymas insulinu.
Polish: Lek może także pomóc w zapobieganiu chorobom serca.
Lithuanian: Be to, šis vaistas gali apsaugoti Jus nuo širdies ligų.
Polish: Brak jest klinicznie znaczących różnic w ekspozycji układowej pomiędzy rasą białą, czarną lub azjatycką.
Lithuanian: Klinikai reikšmingų sisteminės ekspozicijos skirtumų tarp baltųjų, juodųjų ir azijiečių rasių nenustatyta.
Polish: • Przed rozpoczęciem leczenia dapagliflozyną, a następnie przynajmniej raz w roku (patrz punkt 4.2, 4.8, 5.1 i 5.2)
Lithuanian: • prieš skiriant dapagliflozino ir paskui bent kartą per metus (žr. 4.2, 4.8, 5.1 ir 5.2 skyrius);
Polish: Działanie to utrzymywało się w długotrwałych badaniach.
Lithuanian: Šie poveikiai išliko ir ilgesnės trukmės tyrimų metu.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem:
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninę:
Polish: Dieta i ćwiczenia fizyczne mogą pomóc organizmowi pacjenta lepiej wykorzystać cukier zawarty we krwi.
Lithuanian: Dieta ir fizinis krūvis gali padėti organizmui geriau panaudoti kraujyje esantį cukrų.
Polish: Ten wynik był spójny we wszystkich podgrupach.
Lithuanian: Šis skirtumas buvo nuoseklus visuose pacientų pogrupiuose.
Polish: Lek Edistride jest stosowany u pacjentów dorosłych (w wieku 18 lat i starszych).
Lithuanian: Edistride skiriama suaugusiems (18 metų ir vyresniems) pacientams.
Polish: Patrz „Opis wybranych działań niepożądanych" i punkt 4.4.
Lithuanian: „Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas" ir 4.4 skyrių.
Polish: • jeśli pacjent stosuje leki pomagające usunąć wodę z organizmu (diuretyki).
Lithuanian: • jeigu Jūs vartojate vaistų, skatinančių vandens pasišalinimą iš organizmo (diuretikų).
Polish: • Tabletkę należy połknąć w całości popijając połową szklanki wody.
Lithuanian: • Tabletę reikia nuryti nepažeistą, užgeriant puse stiklinės vandens.
Polish: Żelaza tlenek żółty (E172)
Lithuanian: Geltonas geležies oksidas (E172)
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem
Lithuanian: • Rizikos valdymo planas (RVP)
Polish: • Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą monitorować stężenia ciał ketonowych.
Lithuanian: • pacientams, kurie nenori ar negali sekti ketonų;
Polish: Zjednej strony są oznaczone „10", zdrugiej strony „1428".
Lithuanian: Jos pažymėtos vienoje pusėje „10, kitoje - „1428".
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna (E460i) Laktoza
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė (E460i) Laktozė
Polish: Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Włochy
Lithuanian: Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italija
Polish: Nie dotyczy.
Lithuanian: nepasireiškė.
Polish: • DKA powinna być leczona zgodnie ze standardem postępowania.
Lithuanian: • DKA turi būti gydoma įprastiniu būdu.
Polish: W przypadku przedawkowania należy podjąć właściwe leczenie podtrzymujące zgodne ze stanem klinicznym pacjenta.
Lithuanian: Perdozavus reikia taikyti atitinkamą palaikomąjį gydymą, atsižvelgiant į paciento klinikinę būklę.
Polish: Łącznie 22,4% pacjentów miało cukrzyce od ≤5 lat, średni czas trwania cukrzycy wynosił 11,9 roku.
Lithuanian: Iš viso 22,4 % sirgo diabetu ≤ 5 metus, vidutinė sirgimo diabetu trukmė buvo 11,9 metų.
Polish: • W przypadku, gdy wskaźnik czynność nerek zbliża się do wartości GFR < 60 ml/min przynajmniej 2 do 4 razy w roku.
Lithuanian: • jeigu GFG < 60 ml/min. - bent 2-4 kartus per metus.
Polish: 51% uczestników to mężczyźni, 84% było rasy białej, 8% to Azjaci, 4% to przedstawiciele rasy czarnej, a 4% to przedstawiciele innych grup rasowych.
Lithuanian: 51 % tiriamųjų buvo vyrai, 84 % - baltieji, 8 % - azijiečiai, 4 % - juodieji ir 4 % - kitų rasių.
Polish: Parametr skuteczności
Lithuanian: Veiksmingumo rodiklis
Polish: • Lek Edistride jest stosowany razem z insuliną.
Lithuanian: • Edistride vartojama kartu su insulinu.
Polish: Jednakże, należy oczekiwać zwiększonej ekspozycji ze względu na pogorszoną czynność nerek związaną z wiekiem.
Lithuanian: Vis dėlto galima tikėtis ekspozicijos padidėjimo dėl su amžiumi susijusio inkstų funkcijos silpnėjimo.
Polish: - w monoterapii, gdy stosowanie metforminy nie jest właściwe ze względu na brak tolerancji.
Lithuanian: monoterapijai, kai metforminas laikomas netinkamu dėl netoleravimo;
Polish: Podobną redukcję obserwowano po 104 tygodniach.
Lithuanian: Panašus kraujospūdžio sumažėjimas buvo stebėtas iki 104 savaitės pabaigos.
Polish: • Pacjenci z niedawną lub nawrotową historią DKA.
Lithuanian: • pacientams po neseniai įvykusios arba anksčiau pasikartojusios DKA;
Polish: Może być konieczne przyjęcie przez pacjenta dodatkowej dawki insuliny oraz picie wody.
Lithuanian: Pacientui gali tekti papildomai suleisti insulino ir išgerti vandens.
Polish: Pacjenci powinni rozważyć monitorowanie stężenia ciał ketonowych od trzech do czterech godzin po wymianie materiałów pompy.
Lithuanian: Pacientai turi sekti ketonų kiekį tris-keturias valandas po pompos reikmenų keitimo.
Polish: • Dane kontaktowe lekarza przepisującego dapagliflozynę i "Nazwisko pacjenta".
Lithuanian: • Dapagliflozino išrašiusio gydytojo kontaktiniai duomenys ir paciento pavardė.
Polish: • ból pleców
Lithuanian: Nugaros skausmas *
Polish: Konieczne jest niezwłoczne rozpoczęcie leczenia zgorzeli Fourniera.
Lithuanian: Fournier gangreną reikia skubiai gydyti.
Polish: DPP-4 inhibitor (sitagliptyna ± Metformina
Lithuanian: Su DPP-4 inhibitoriumi (sitagliptinu
Polish: Karta ostrzeżeń dla pacjenta powinna zawierać następujące kluczowe elementy:
Lithuanian: Paciento įspėjamojoje kortelėje turi būti šie pagrindiniai elementai:
Polish: Pomoże to uzyskać najlepsze wyniki leczenia.
Lithuanian: Tai padės užtikrinti geriausią poveikį Jūsų sveikatai.
Polish: Badanie MB102229
Lithuanian: MB102229
Polish: Produkt Edistride może być przyjmowany raz na dobę, o każdej porze dnia, w trakcie lub między posiłkami.
Lithuanian: Edistride galima vartoti per burną 1 kartą per parą bet kuriuo paros metu valgant arba kitu laiku.
Polish: Dwanaście badań obejmowało czas leczenia wynoszący 24 tygodnie, 8 badań przedłużono o okres od 24 do 80 tygodni (całkowity czas trwania badania wynosił do 104 tygodni), jedno badanie obejmowało czas leczenia wynoszący 28 tygodni, a jedno badanie trwało 52 tygodnie i zostało przedłużone o 52 i 104 tygodnie (całkowity czas trwania badania to 208 tygodni).
Lithuanian: 12 tyrimų metu gydymas truko 24 savaites, 8 tyrimai turėjo ilgalaikę nuo 24 iki 80 savaičių trukmės tęstinę fazę (iš viso truko iki 104 savaičių), vieno tyrimo metu gydymas truko 28 savaites, vienas tyrimas truko 52 savaites ir turėjo 52 ir 104 savaičių tęstines fazes (iš viso truko 208 savaites).
Polish: Mechanizm działania Dapagliflozyna jest bardzo silnym (Ki: 0,55 nM), wybiórczym i odwracalnym inhibitorem SGLT2.
Lithuanian: Veikimo mechanizmas Dapagliflozinas yra labai stipraus (Ki - 0,55 nM), selektyvaus ir laikino veikimo SGLT2 inhibitorius.
Polish: • Dapagliflozyna nie jest substytutem insuliny (i nie zmienia wrażliwości na insulinę).
Lithuanian: • Dapagliflozinas nėra insulino pakaitalas (ir nekeičia jautrumo insulinui).
Polish: Jest to rzadkie, ale ciężkie i mogące zagrażać życiu zdarzenie, które wymaga pilnej interwencji chirurgicznej i antybiotykoterapii.
Lithuanian: Tai retas, bet sunkus ir galintis sukelti pavojų gyvybei reiškinys, dėl kurio būtina operuoti ir gydyti antibiotikais.
Polish: Co to jest lek Edistride i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra Edistride ir kam ji vartojama
Polish: Badanie MB102230
Lithuanian: MB102230
Polish: HR- ang. hazard ratio=współczynnik ryzyka CI - ang. confidence interval =przedział ufności.
Lithuanian: Hazard ratio) - rizikos santykis, CI (angl.
Polish: • Substancją czynną leku jest dapagliflozyna.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra dapagliflozinas.
Polish: Przez cały czas trwania badania dawkę insuliny dostosowywano, jeśli uznano to za właściwe.
Lithuanian: Viso tyrimo metu insulino dozė koreguota pagal poreikį.
Polish: Płeć Średnia wartość AUCss dapagliflozyny u kobiet jest o około 22% większa niż u mężczyzn.
Lithuanian: Apskaičiuota, vidutinis dapagliflozino AUCss esant pusiausvyrinei koncentracijai moterims yra maždaug 22 % didesnis negu vyrams.
Polish: • Pacjenci o niskim zapotrzebowaniu na insulinę.
Lithuanian: • pacientams yra mažas insulino poreikis;
Polish: U 81% uczestników indeks masy ciała (BMI) wynosił ≥ 27.
Lithuanian: 81 % dalyvavusių pacientų kūno masės indeksas buvo  27.
Polish: (może wystąpić z częstością do 1 na 100 osób).
Lithuanian: iki 1 iš 100 žmonių).
Polish: Przewodnik dla Profesjolanych Pracowników Opieki Zdrowotnej, w tym lista kontrolna dla lekarza przepisującego lek, powinien zawierać następujące kluczowe elementy:
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialisto vadove su sąrašu, ką turi patikrinti šio vaistinio preparato išrašantis gydytojas, turi būti šie pagrindiniai elementai:
Polish: ( 1/1000 do  1/100), rzadko ( 1/10 000 do  1/1000), bardzo rzadko ( 1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Lithuanian: Atvejų dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas  1/10, dažnas  1/100 ir < 1/10, nedažnas  1/1000 ir < 1/100, retas  1/10000 ir < 1/1000, labai retas < 1/10000 ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Polish: • jeśli u pacjenta występują nudności, wymioty lub gorączka lub jeśli pacjent nie jest zdolny do jedzenia lub picia.
Lithuanian: • jeigu pykina, vemiate arba pradėjote karščiuoti arba negalite valgyti ar gerti.
Polish: Zalecane działania wymieniono w Tabeli 1.
Lithuanian: Rekomendacijos yra 1-oje lentelėje.
Polish: • jeśli pacjent ma bardzo duże stężenia cukru we krwi, przez co jest odwodniony (utrata zbyt dużej ilości płynów).
Lithuanian: • jeigu cukraus kiekis Jūsų kraujyje yra labai didelis (dėl jo gali pasireikšti dehidratacija - per didelio skysčio kiekio netekimas).
Polish: niedobór płynów b,e wzmożone pragnienie cukrzycowa kwasica ketonowa b,i,k
Lithuanian: Sumažėjęs kraujo tūris b,e troškulys diabetinė ketoacidozė b,i,k
Polish: Co to jest lek Edistride i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Edistride Jak przyjmować lek Edistride Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Edistride Zawartość opakowania i inne informacje
Lithuanian: Kas yra Edistride ir kam ji vartojama Kas žinotina prieš vartojant Edistride Kaip vartoti Edistride Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Edistride Pakuotės turinys ir kita informacija
Polish: Efekt taki wystąpił już w 1 tygodniu terapii i utrzymywał się w przedłużonym badaniu do 104 tygodnia.
Lithuanian: Toks poveikis pastebėtas po pirmos gydymo savaitės ir išliko 104 savaites tęstų tyrimų metu.
Polish: Jeśli podejrzewa się wystąpienie zgorzeli Fourniera, należy przerwać stosowanie produktu Edistride i niezwłocznie rozpocząć leczenie (w tym antybiotykoterapię oraz chirurgiczne opracowanie zmian chorobowych).
Lithuanian: Įtarus Fournier gangreną, reikia nutraukti Edistride vartojimą ir nedelsiant gydyti (skirti antibiotikų ir pašalinti pažeistus audinius operacijos būdu).
Polish: • Pacjentów należy pouczyć, jakie działania należy podjąć w przypadku podejrzenia ketozy / DKA i kiedy należy przerwać leczenie dapagliflozyną (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: • Pacientai turėtų būti susipažinę, kokių priemonių reikia imtis, kai yra įtariama ketozė/DKA, ir kada nutraukti gydymą dapagliflozinu (žr 4.2 skyrių).
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Edistride należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
Lithuanian: Prieš pradėdami vartoti Edistride, pasikonsultuokite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju:
Polish: Brak jest wystarczających danych, aby określić stopień ekspozycji na działanie leku u pacjentów powyżej 70 lat.
Lithuanian: Duomenų daryti išvadoms dėl vyresnių kaip 70 metų pacientų ekspozicijos nepakanka.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących produktu Edistride obserwowano poprawę wskaźnika HOMA beta-cell (model oceny homeostazy dla czynności komórek beta).
Lithuanian: Edistride klinikinių tyrimų metu pagerėjimas taip pat nustatytas tiriant beta ląstelių funkcijos homeostazės vertinimo modeliu (beta ląstelių HOMA).
Polish: Dapagliflozyna w około 91% wiąże się z białkami osocza.
Lithuanian: Maždaug 91 % dapagliflozino būna prisijungusio prie plazmos baltymų.
Polish: Różnice te nie są rozważane jako klinicznie znaczące.
Lithuanian: Šie skirtumai reikšmingais klinikai nelaikomi.
Polish: W celu uniknięcia hipoglikemii po podaniu pierwszej dawki dapagliflozyny można rozważyć zmniejszenie o 20% insuliny w pierwszym wstrzyknięciu (bolus) doposiłkowym.
Lithuanian: Tam, kad būtų išvengta hipoglikemijos po pirmos dapagliflozino dozės, galima apsvarstyti pirmos greito veikimo insulino dozės sumažinimą 20 %.
Polish: • Nie należy wprowadzać ograniczenia kalorycznego ani ograniczenia podaży węglowodanów podczas leczenia
Lithuanian: • Gydymo metu negalima pradėti riboti kalorijų ar angliavandenių vartojimo.
Polish: Alkohol poliwinylowy (E1203) Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol 3350
Lithuanian: Polivinilo alkoholis (E1203) Titano dioksidas (E171) Makrogolis 3350
Polish: Lek Edistride nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ nie prowadzono badań w tej grupie wiekowej.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams iki 18 metų Edistride vartoti nerekomenduojama, kadangi jos poveikis šiems pacientams netirtas.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 9 listopada 2015
Lithuanian: Registravimo data - 2015 m.
Polish: • Tabletki można zażywać w trakcie i między posiłkami.
Lithuanian: • Šias tabletes galima gerti valgant arba kitu laiku.
Polish: • Należy poinformować pacjenta jak rozpoznać czynniki ryzyka, które predysponują do ketozy (w tym ketozy głodowej) i DKA oraz jak rozpoznawać oznaki lub objawy DKA.
Lithuanian: • Pacientai turi būti informuoti, kaip atpažinti rizikos veiksnius, kurie gali paskatinti ketozę (įskaitant badavimo sukeltą ketozę) ir DKA, ir kaip atpažinti DKA požymius bei simptomus.
Polish: • Należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym o ryzyku cukrzycowej kwasicy ketonowej przed rozpoczęciem przyjmowania leku Edistride.
Lithuanian: • aptarkite su gydytoju diabetinės ketoacidozės riziką, prieš pradėdami vartoti Edistride;