FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Tractocile by neměly užívat osoby s možno přecitlivělostí (alergií) na atosiban nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Polish: Preparatu Tractocile nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na atosiban lub którykolwiek składnik preparatu.
Czech: Další informace o přípravku Tractocile:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Tractocile:
Czech: Přípravek Tractocile se používá pro oddálení porodu u dospělých žen, které jsou ve 24. až 33. týdnu těhotenství, pokud vykazují příznaky, že by mohlo dojít k předčasnému porodu.
Polish: Preparat Tractocile stosuje się w celu opóźnienia porodu u dorosłych kobiet, które są w 24 do 33 tygodnia ciąży, w przypadku oznak wskazujących na możliwość wystąpienia porodu przedwczesnego.
Czech: Přípravek Tractocile byl srovnáván s přípravky obsahujícími ritodin, terbutalin a salbutamol (všechny z jiné třídy léků používaných v případě předčasného porodu označované jako beta-agonisté).
Polish: Preparat Tractocile porównywano z ritodyną, terbutaliną i salbutamolem (wszystkie środki należą do innej grupy leków stosowanych w porodzie przedwczesnym, określanych jako agoniści receptorów beta.
Czech: Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Tractocile převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby přípravku Tractocile bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Polish: Komitet uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Tractocile przewyższają związane z nim ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.
Czech: Schopnost přípravku Tractocile oddálit předčasný porod byla zkoumána ve třech hlavních studiích u 742 žen, které byly ve 23. až 33. týdnu těhotenství.
Polish: Zdolność preparatu Tractocile jako leczenia opóźniającego poród przedwczesny badano w trzech badaniach głównych w grupie 742 kobiet w 23-33 tygodniu ciąży.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Tractocile je k dispozici zde.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Tractocile znajduje się tutaj.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že přípravek Tractocile dosahuje v rámci oddálení předčasného porodu stejné účinnosti jako beta-agonisté a že lepší výsledek přípravku Tractocile pramení ze skutečnosti, že tento lék je lépe tolerován.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, iż wykazano, że skuteczność preparatu Tractocile pod względem opóźniania porodu przedwczesnego jest taka sama, jak agonistów receptorów beta, oraz że korzystniejsze wyniki leczenia preparatem Tractocile są związane z lepszą tolerancją tego leku.
Czech: Bližší informace o tom, na základě čeho Výbor pro humánní léčivé přípravky svá doporučení vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat wydawania zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Tractocile (zaznamenané u více než 1 pacientky z 10) patří nauzea (pocit nevolnosti).
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym (obserwowanym u więcej niż 1 pacjentki na 10) były nudności (mdłości).
Czech: Co je Tractocile?
Polish: Co to jest Tractocile?
Czech: U žen do 28. týdne těhotenství nebylo možné posoudit účinnost přípravku Tractocile ve srovnání s beta-agonisty z důvodu jejich nízkého počtu v rámci zkoumané skupiny.
Polish: W badanej grupie było zbyt mało kobiet przed 28 tygodniem ciąży, aby możliwe było dokonanie oceny preparatu Tractocile w porównaniu z agonistami beta w tej grupie.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Tractocile schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Tractocile?
Czech: Jaký přínos přípravku Tractocile byl prokázán v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Tractocile zaobserwowano w badaniach?
Czech: Navíc musí mít dítě normální tepovou frekvenci.
Polish: Ponadto warunkiem zastosowania leku jest prawidłowa częstość akcji serca u dziecka.
Czech: nebo více.
Polish: Nr ref.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Tractocile?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Tractocile?
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Tractocile je uveden v příbalových informacích.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Tractocile znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Jak přípravek Tractocile působí?
Polish: Jak działa preparat Tractocile?
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Polish: 7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Czech: To je antibiotikum používané k léčbě infekcí, jako je tuberkulóza.
Polish: Jest to antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń, takich jak gruźlica.
Czech: • Karbamazepin, fenobarbital nebo fenytoin.
Polish: • Karbamazepinę, fenobarbital lub fenytoinę.
Czech: (křečí) nebo chronické bolesti.
Polish: (padaczki) lub przewlekłego bólu.
Czech: Účinek linagliptinu na jiné léčivé přípravky
Polish: Wpływ linagliptyny na inne produkty lecznicze
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle absolutní četnosti výskytu.
Polish: Działania niepożądane zostały podane z bezwzględną częstością występowania.
Czech: Nelze užívat dvojitou dávku v týž den.
Polish: Nie należy zażywać podwójnej dawki tego samego dnia.
Czech: • Vzácné: tvorba puchýřů na kůži (bulózní pemfigoid).
Polish: • Rzadko: powstawanie pęcherzy na skórze (pemfigoid pęcherzowy).
Czech: • Rifampicin.
Polish: • Ryfampicynę.
Czech: Klinické studie před udělením rozhodnutí o registraci byly provedeny až do BMI rovnajícímu se 40 kg/m
Polish: Badania kliniczne przed uzyskaniem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu były przeprowadzane u osób o BMI do 40 kg/m
Czech: Zvýšení lipázy**
Polish: Zwiększona aktywność lipazy**
Czech: Bezpečnost a účinnost linagliptinu u dětí a dospívajících nebyla dosud stanovena.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa i skuteczności linagliptyny u dzieci i młodzieży.
Czech: Co je přípravek Trajenta a k čemu se používá
Polish: Co to jest lek Trajenta i w jakim celu się go stosuje
Czech: • Silná a přetrvávající bolest břicha (v oblasti žaludku), která může vystřelovat až do zad, a pocit na zvracení a zvracení, neboť by se mohlo jednat o příznak zánětu slinivky břišní
Polish: • Silny i uporczywy ból brzucha (w okolicy żołądka), który może promieniować do pleców, jak również mdłości i wymioty, ponieważ mogą to być objawy zapalenia trzustki.
Czech: Dávkování již existujících antidiabetických léčivých přípravků bylo udržováno stabilní během prvních 12 týdnů, poté byly povoleny úpravy této léčby.
Polish: Dawki podstawowych produktów leczniczych przeciwcukrzycowych były stałe przez pierwsze 12 tygodni, po tym czasie zezwolono na ich dostosowanie.
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Czech: V souhrnných studiích byl významný rozdíl ve snížení HbA1c mezi pacienty asijské rasy (0,8 %) a pacienty bílé rasy (0,5 %).
Polish: W badaniach z zestawieniem danych stwierdzono znamiennie większą różnicę w zmniejszeniu stężenia HbA1c między pacjentami rasy azjatyckiej (0,8%) a pacjentami rasy białej (0,5%).
Czech: Tablety lze užívat kdykoliv v průběhu dne spolu s jídlem nebo bez jídla.
Polish: Tabletki mogą być zażywane niezależnie od posiłków o każdej porze dnia.
Czech: Nikdy neužívejte dvě dávky ve stejný den.
Polish: Nigdy nie należy przyjmować dwóch dawek tego samego dnia.
Czech: Přípravek Trajenta nesmí být používán k léčbě těchto stavů.
Polish: Leku Trajenta nie należy stosować w leczeniu tych schorzeń.
Czech: Není očekáván žádný klinicky významný efekt změn Cmax a Tmax; z tohoto důvodu je možné linagliptin užívat spolu s jídlem nebo bez jídla.
Polish: Nie oczekuje się klinicznie istotnego wpływu zmian wartości Cmax i Tmax, stąd linagliptynę można podawać z pokarmem lub bez pokarmu.
Czech: Zejména musíte oznámit svému lékaři, jestliže užíváte léky obsahující některou z následujících léčivých látek:
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje leki zawierające którąkolwiek z wymienionych substancji czynnych:
Czech: Jak přípravek Trajenta vypadá a co obsahuje toto balení
Polish: Jak wygląda lek Trajenta i co zawiera opakowanie
Czech: Pokud máte příznaky akutního zánětu slinivky břišní, jako jsou přetrvávající, silné bolesti břicha, musíte se poradit s lékařem.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpią objawy ostrego zapalenia trzustki, takie jak ciężki i uporczywy ból brzucha, należy skontaktować się z lekarzem.
Czech: Nezapomeňte užívat všechny léky podle doporučení Vašeho lékaře k dosažení nejlepších výsledků pro Vaše zdraví.
Polish: Wszystkie leki należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, aby uzyskać jak najlepszy wynik leczenia.
Czech: • Časté: zvýšená hladina lipázy v krvi.
Polish: • Często: zwiększenie aktywności lipazy we krwi.
Czech: PŘESTAŇTE užívat přípravek Trajenta a ihned kontaktujte lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků:
Polish: Należy ZAPRZESTAĆ przyjmowania leku Trajenta i natychmiast skontaktować się z lekarzem w razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych poniżej ciężkich działań niepożądanych:
Czech: C]linagliptinu bylo přibližně 5 % radioaktivity vyloučeno do moči.
Polish: C] linagliptyny około 5% radioaktywności zostało wydalane z moczem.
Czech: Četnosti výskytu jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až  1/10), méně časté (≥ 1/1000 až  1/100), vzácné (≥ 1/10000 až  1/1000), velmi vzácné (< 1/10000) nebo není známo (z dostupných údajů je nelze určit).
Polish: Częstość występowania określano jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100, < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) lub częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Czech: Váš lékař musí rozhodnout, zda ukončit kojení, nebo ukončit/přerušit léčbu přípravkem Trajenta.
Polish: Lekarz musi zdecydować, czy należy przerwać karmienie piersią, czy przerwać/wstrzymać terapię lekiem Trajenta.
Czech: V případě předávkování je vhodné provést obvyklá podpůrná opatření, například odstranit nevstřebané léčivo z gastrointestinálního traktu, zajistit klinické monitorování a zahájit klinická opatření, pokud jsou nutná.
Polish: Rozsądnym sposobem postępowania w razie przedawkowania jest wykorzystanie zwykle stosowanych metod wspomagających, np. usunięcie niewchłoniętego materiału z układu pokarmowego, zastosowanie monitoringu klinicznego oraz uruchomienie procedur klinicznych, o ile jest to wymagane.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 24. srpna 2011
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 sierpnia 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 marca 2016 r.
Czech: • v kombinaci s dalšími léčivými přípravky pro léčbu diabetu včetně inzulinu, jestliže tyto přípravky nedostačují k zajištění adekvátní kontroly glykemie (viz body 4.4, 4.5 a 5.1, kde jsou k dispozici údaje o různých kombinacích).
Polish: • w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu cukrzycy, w tym z insuliną, jeżeli nie zapewniają one odpowiedniej kontroli glikemii (dostępne dane dotyczące różnych skojarzeń, patrz punkty 4.4, 4.5 i 5.1).
Czech: Pokud je linagliptin přidán k metforminu, dávkování metforminu je nutno zachovat a linagliptin podávat současně.
Polish: W przypadku dodania linagliptyny do metforminy, dawkowanie metforminy należy utrzymać, a linagliptynę podawać jednocześnie.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Trajenta se nedoporučuje u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.
Polish: Lek Trajenta nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Czech: Tyto léky mohou být podávány ke zvládání záchvatů
Polish: Leki te mogą być stosowane w leczeniu drgawek
Czech: Jádro tablety: mannitol, předbobtnalý kukuřičný škrob, kukuřičný škrob, kopovidon, magnesium-stearát
Polish: Rdzeń tabletki: mannitol, skrobia preżelowana (kukurydziana), skrobia kukurydziana, kopowidon, magnezu stearynian.
Czech: Hodnocená populace zahrnovala 1211 (17,4 %) pacientů ve věku ≥75 let a 4348 (62,3 %) pacientů s poruchou ledvin.
Polish: Populacja badania obejmowała 1211 (17,4%) pacjentów w wieku ≥75 lat oraz 4348 (62,3%) pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Czech: GLP-1 a GIP zvyšují biosyntézu inzulínu a jeho sekreci z beta buněk pankreatu za přítomnosti normální či zvýšené hladiny glukózy v krvi.
Polish: GLP-1 oraz GIP zwiększają biosyntezę insuliny i jej wydzielanie z komórek beta trzustki w przypadku prawidłowych i zwiększonych stężeń glukozy we krwi.
Czech: Protože glibenklamid je metabolizován primárně CYP2C9, tyto údaje také podporují závěr, že linagliptin není inhibitorem CYP2C9.
Polish: Glibenklamid jest metabolizowany głównie przez CYP2C9 i dlatego dane te dodatkowo przemawiają za twierdzeniem, że linagliptyna nie jest inhibitorem CYP2C9.
Czech: Vedle toho byly zjištěny podobné farmakokinetické charakteristiky linagliptinu v příslušných studiích fáze I u zdravých japonských, čínských a bělošských dobrovolníků.
Polish: Ponadto stwierdzono podobieństwo farmakokinetycznych parametrów linagliptyny w dedykowanych badaniach fazy I u zdrowych ochotników z Japonii i Chin oraz u zdrowych ochotników rasy białej.
Czech: Vyšetření Zvýšení amylázy méně časté
Polish: Badania diagnostyczne Zwiększona aktywność amylazy niezbyt często
Czech: Potahová vrstva tablety: hypromelosa, oxid titaničitý (E171), mastek, makrogol 6000, červený oxid železitý (E172)
Polish: Otoczka tabletki: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), talk, makrogol (6000), żelaza tlenek czerwony (E172).
Czech: Eliminace Po perorální dávce 10 mg [
Polish: Metabolizm Po doustnym podaniu 10 mg [
Czech: Studie farmakokinetiky naznačují, že není nutná úprava dávky u pacientů s poruchou funkce jater, ale klinické zkušenosti u takových pacientů chybí.
Polish: Badania farmakokinetyczne sugerują, że w przypadku zaburzenia czynności wątroby nie jest wymagane dostosowywanie dawki, jednakże brakuje doświadczeń klinicznych dotyczących takich pacjentów.
Czech: Placebem kontrolované studie zahrnovaly klinická hodnocení, ve kterých byl linagliptin podáván jako
Polish: Badania kontrolowane placebo zawierały badania, gdzie linagliptynę podawano w:
Czech: Účinky dalších léčivých přípravků na linagliptin Klinické údaje popsané níže naznačují, že riziko klinicky významných interakcí se současně podávanými léčivými přípravky je nízké.
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na linagliptynę Dane kliniczne przedstawione poniżej sugerują, że ryzyko wystąpienia interakcji o istotnym znaczeniu klinicznym podczas stosowania z innymi produktami leczniczymi jest małe.
Czech: Linagliptin jednou denně vedl ke klinicky významnému zlepšení kontroly glykemie, aniž by došlo ke klinicky významné změně tělesné hmotnosti.
Polish: Linagliptyna podawana raz na dobę powodowała klinicznie istotną poprawę kontroli glikemii bez klinicznie znaczącej zmiany masy ciała.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTRY (PERFOROVANÉ)
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Angioedém*
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Obrzęk naczynioruchowy*
Czech: Příslušnost k rase neměla žádný zjevný vliv na plazmatické koncentrace linagliptinu podle složené analýzy dostupných farmakokinetických údajů zahrnujících pacienty bělošského, hispánského, afrického a asijského původu.
Polish: Rasa nie wpływa w oczywisty sposób na stężenia linagliptyny w osoczu, co stwierdzono na podstawie złożonej analizy dostępnych danych farmakokinetycznych obejmujących pacjentów rasy białej oraz pochodzenia latynoskiego, afrykańskiego i azjatyckiego.
Czech: • Léčivou látkou je linagliptinum.
Polish: • Substancją czynną leku jest linagliptyna.
Czech: Terapie
Polish: Terapia
Czech: Linagliptin je inhibitorem enzymu DPP-4 (dipeptidyl-peptidáza 4, EC 3.4.14.5), enzymu, který je zapojen do inaktivace hormonů inkretinů GLP-1 (glucagon-like peptid-1) a GIP (glukózo-dependentní inzulinotropní peptid).
Polish: Linagliptyna jest inhibitorem enzymu DPP-4 (dipeptydylopeptydaza 4, EC 3.4.14.5) - enzymu biorącego udział w inaktywacji hormonów inkretynowych GLP-1 (glukagonopodobny peptyd 1, ang. glucagon-like peptide-1) oraz GIP (glukozozależny polipeptyd insulinotropowy, ang. glucose-dependent insulinotropic polypeptide).
Czech: Předbobtnalý kukuřičný škrob Kukuřičný škrob Kopovidon
Polish: Skrobia preżelowana (kukurydziana) Skrobia kukurydziana Kopowidon
Czech: Přípravek Trajenta můžete užívat s jídlem i bez jídla.
Polish: Lek Trajenta można przyjmować zarówno z posiłkiem jak i bez niego.
Czech: Na základě těchto výsledků a studií interakcí in vivo je považováno za nepravděpodobné, že by linagliptin vedl k interakcím s jinými substráty P-gp.
Polish: Na podstawie tych danych oraz na podstawie badań interakcji w warunkach in vivo jest mało prawdopodobne, by linagliptyna powodowała interakcje z innymi substratami glikoproteiny P.
Czech: Trajenta obsahuje léčivou látku linagliptin, který patří do skupiny léků nazývaných „perorální antidiabetika".
Polish: Lek Trajenta zawiera substancję czynną linagliptynę, która należy do grupy leków nazywanych „doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi".
Czech: Toho bylo dosaženo při stabilní dávce inzulinu (40,1 IU).
Polish: Wyniki te uzyskano, stosując insulinę w stałej dawce (40,1 j.m.).
Czech: Starší jedinci (65 až 80 let; nejstarším pacientům bylo 78 let) měli srovnatelné plazmatické koncentrace linagliptinu s mladšími jedinci.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku (od 65 do 80 lat; najstarszy pacjent miał 78 lat) stężenia linagliptyny w osoczu były porównywalne ze stężeniami u młodszych osób.
Czech: Poruchy imunitního systému Hypersenzitivita (například bronchiální hyperreaktivita)
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość (np. nadreaktywność oskrzeli)
Czech: Světle červená kulatá potahovaná tableta o průměru 8 mm s označením „D5" na jedné straně a logem společnosti Boehringer Ingelheim na straně druhé.
Polish: Okrągła, jasnoczerwona tabletka powlekana o średnicy 8 mm z wytłoczonym napisem „D5" na jednej stronie oraz logo Boehringer Ingelheim na drugiej.
Czech: Dávka linagliptinu je 5 mg jednou denně.
Polish: Dawka linagliptyny wynosi 5 mg raz na dobę.
Czech: • Trajenta je k dispozici v perforovaných Al/Al jednodávkových blistrech.
Polish: • Lek Trajenta jest dostępny w blistrach perforowanych z aluminium/aluminium, podzielonych na dawki pojedyncze.
Czech: Klinicky významné interakce se neočekávají s jinými deriváty sulfonylurey (například glipizidem, tolbutamidem a glimepiridem), které jsou podobně jako glibenklamid primárně eliminovány prostřednictvím CYP2C9.
Polish: Nie należy oczekiwać znaczących klinicznie interakcji z innymi pochodnymi sulfonylomocznika (np. z glipizydem, tolbutamidem i glimepirydem), którepodobnie jak glibenklamid - są eliminowane głównie przez CYP2C9.
Czech: Je důležité stále dodržovat rady týkající se diety a cvičení, které jste dostali od Vašeho lékaře nebo zdravotní sestry.
Polish: Istotne jest kontynuowanie diety i ćwiczeń fizycznych zaleconych przez lekarza lub pielęgniarkę.
Czech: Užívání přípravku Trajenta v kombinaci s léčivými přípravky, které se nazývají deriváty sulfonylurey a/nebo s inzulinem, může způsobovat příliš nízké hladiny krevního cukru (hypoglykemii), která může ovlivňovat Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje nebo pracovat bez bezpečného zajištění.
Polish: Przyjmowanie leku Trajenta w skojarzeniu z lekami z grupy pochodnych sulfonylomocznika i (lub) insuliną może być przyczyną zbyt małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii), co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn lub pracy bez mocnego oparcia dla nóg.
Czech: Jak je uvedeno níže, v klinických studiích neměl linagliptin klinicky významný účinek na farmakokinetiku metforminu, glyburidu, simvastatinu, warfarinu, digoxinu nebo perorálních antikoncepčních přípravků, což poskytuje in vivo důkaz o nízké tendenci k vyvolání lékových interakcí se substráty CYP3A4, CYP2C9, CYP2C8, glykoproteinu P a transportéry organických kationtů.
Polish: W opisanych poniżej badaniach klinicznych linagliptyna nie oddziaływała w sposób znaczący klinicznie na farmakokinetykę metforminy, gliburydu, symwastatyny, warfaryny, digoksyny ani doustnych środków antykoncepcyjnych, co stanowi dowód in vivo na niewielką skłonność do powodowania interakcji produktu leczniczego z substratami CYP3A4, CYP2C9, CYP2C8, glikoproteiną P oraz transporterem kationów organicznych (OCT, ang. organic cationic transporter).
Czech: Výskyt hypoglykemie ve skupině linagliptinu (7,5 %) byl významně nižší než ve skupině glimepiridu (36,1 %).
Polish: Częstość występowania hipoglikemii w grupie otrzymującej linagliptynę (7,5%) była znamiennie mniejsza, niż w grupie otrzymującej glimepiryd (36,1%).
Czech: Pacienti užívali metformin a/nebo sulfonylureu a/nebo inzulin jako již existující léčbu.
Polish: Pacjenci otrzymywali metforminę i (lub) pochodną sulfonylomocznika, i (lub) insulinę, jako leczenie podstawowe.
Czech: - monoterapie s krátkodobým trváním v délce až 4 týdnů - monoterapie s trváním ≥ 12 týdnů - přídavná léčba k metforminu - přídavná léčba k metforminu a derivátu sulfonylurey - přídavná léčba k metforminu a empagliflozinu - přídavná léčba k inzulinu s metforminem nebo bez metforminu
Polish: - monoterapii o krótkim czasie trwania do 4 tygodni - monoterapii trwającej co najmniej 12 tygodni - dołączeniu do leczenia metforminą - dołączeniu do leczenia metforminą z pochodną sulfonylomocznika - dołączeniu do leczenia metforminą z empagliflozyną - dołączeniu do leczenia insuliną z metforminą lub bez metforminy.
Czech: Tyto studie zahrnovaly 929 pacientů ve věku 65 let či starších, kteří užívali linagliptin.
Polish: W badaniach tych linagliptyną leczonych było 929 pacjentów w wieku 65 lat i starszych.
Czech: Studie na zvířatech nesvědčí pro přímé nebo nepřímé škodlivé účinky, pokud jde o fertilitu (viz bod 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
Czech: Nebylo zkoumáno současné podávání s jinými silnými induktory glykoproteinu P a CYP3A4, jako jsou karbamazepin, fenobarbital a fenytoin.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących jednoczesnego podawania z innymi silnymi induktorami glikoproteiny P i CYP3A4, jak karbamazepina, fenobarbital i fenytoina.
Czech: Po dobu sledování s mediánem 2,2 let nezvyšoval linagliptin po přidání k běžné léčbě riziko závažných kardiovaskulárních příhod či renálních příhod.
Polish: Po okresie obserwacji z medianą wynoszącą 2,2 roku linagliptyna po dodaniu do zwykłego leczenia nie zwiększała ryzyka wystąpienia ciężkich niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych lub zdarzeń nerkowych.
Czech: Linagliptin nemá žádný nebo jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Polish: Linagliptyna nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: U 4,0 % pacientů byla hypoglykemie mírná, u 0,9 % středně závažná a u 0,1 % byla klasifikována jako závažné intenzity.
Polish: W tym 4,0% przypadków hipoglikemii miało nasilenie łagodne, 0,9% umiarkowane, a 0,1% zostało sklasyfikowane jako mające ciężkie nasilenie.
Czech: Většina pacientů (80,5 %) dostávala jako vstupní terapii inzulín samotný nebo v kombinaci s jinými perorálními antidiabetiky jako je sulfonylurea, glinid a pioglitazon.
Polish: U większości pacjentów (80,5%) lekiem podstawowym była insulina w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi, w tym pochodną sulfonylomocznika, glinidem i pioglitazonem.