FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Com uma saturação baixa de oxigénio, o óxido nítrico pode combinar-se com a desoxihemoglobina para formar temporariamente a nitrosil-hemoglobina, que é convertida em óxidos de azoto e em meta-hemoglobina, após exposição ao oxigénio.
Danish: Ved lav iltmætning kan nitrogenoxid binde sig til deoxyhæmoglobin for forbigående at danne nitrosylhæmoglobin, som omdannes til nitrogenoxider og methæmoglobin ved eksponering til ilt.
Portuguese: - Se lhe tiverem dito que você (como o doente) ou o seu filho (como o doente) têm qualquer anomalia circulatória cardíaca.
Danish: - Hvis De har fået at vide, at De (som patient) eller Deres barn (som patient) har unormalt kredsløb i hjertet.
Portuguese: Bradicárdia (baixa frequência cardíaca) ou e quantidade demasiado baixa de oxigénio no sangue (dessaturação do oxigénio/hipoxémia), devido a interrupção demasiado rápida do tratamento.
Danish: Bivirkninger med ukendt hyppighed (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data): Lav hjertefrekvens (bradykardi) eller for lav iltmængde i blodet (lav iltmætning/hypoxæmi) som følge af pludseligt behandlingsstop.
Portuguese: A terapêutica com óxido nítrico por inalação deve ser mantida em 5 ppm até se verificar uma melhoria na oxigenação do recém-nascido, de tal modo que a FiO2 (fração de oxigénio inspirado) seja < 0,60.
Danish: 5 ppm, indtil der ses en forbedring i oxygenmætningen, således at FiO2 (fraktion af inspireret oxygen) er < 0,60.
Portuguese: Efeitos sobre as plaquetas
Danish: Virkning på trombocytter
Portuguese: Titular de Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller
Portuguese: Os efeitos secundários que podem ser observados, mas com pouca frequência (afetam entre 1 utilizador em cada 100 e 1 em cada mil) são:
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 ud af 100 brugere og 1 ud af 1.000 brugere):
Portuguese: Se observar quaisquer sinais ou sintomas que possam estar associados a hemorragia, deve informar de imediato o médico.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis De observerer tegn eller symptomer, som kan tyde på blødning.
Portuguese: O óxido nítrico inalado pode influenciar a capacidade de transporte de oxigénio pelo sangue.
Danish: Inhaleret nitrogenoxid kan påvirke blodets evne til at transportere ilt.
Portuguese: Metahemoglobinémia a
Danish: Atelektase a
Portuguese: A prilocaína, administrada como formulação oral, parentérica ou tópica, pode provocar meta-hemoglobinémia.
Danish: Prilocain kan forårsage methæmoglobinæmi, uanset om det administreres som orale, parenterale eller topiske formuleringer.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Cilindro de gás de 2 litros
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ INDRE EMBALLAGE 2 L GASFLASKE
Portuguese: Portanto, os produtos finais do óxido nítrico que entram na circulação sistémica são predominantemente a metahemoglobina e o nitrato.
Danish: Slutprodukterne af nitrogenoxid, som indgår i det systemiske kredsløb, er således fortrinsvis methæmoglobin og nitrat.
Portuguese: Para os doentes que devem ser encaminhados para outro hospital, e a fim de evitar o agravamento da doença pela interrupção abrupta de INOmax, deve garantir-se a disponibilidade de óxido nítrico durante o transporte.
Danish: For patienter, der skal overføres til andet sygehus, skal der sørges for adgang til nitrogenoxid (NO) under transporten for at forebygge en forværring af deres tilstand ved akut seponering af INOmax.
Portuguese: O óxido nítrico pode reagir com o oxigénio, formando dióxido de nitrogénio, que pode causar irritação das vias respiratórias.
Danish: Nitrogenoxid kan reagere med ilt og danne nitrogendioxid, som kan forårsage luftvejsirritation.
Portuguese: Neste local deve existir um recinto separado, exclusivamente para a conservação de cilindros de gás de óxido nítrico.
Danish: Indenfor dette sted skal et separat område være specielt beregnet til opbevaring af nitrogenoxidgasflasker.
Portuguese: A. FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO
Danish: A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Portuguese: Ao ligar o cilindro de INOmax ao sistema saída do gás, certifique-se sempre de que a concentração do gás do cilindro corresponde à concentração para a qual o sistema está configurado.
Danish: Instruktioner vedrørende anvendelse/håndtering af INOmax Ved tilslutning af en INOmax-gasflaske til tilførselssystemet skal det altid sikres, at flaskekoncentrationen er den samme som den, systemet er konfigureret til.
Portuguese: Os produtos medicais finais de óxido nítrico que entram na circulação sistémica são predominantemente a metahemoglobina e o nitrato.
Danish: De slutprodukter af nitrogenoxid, som indgår i det systemiske kredsløb, er fortrinsvis methæmoglobin og nitrat.
Portuguese: Hipertensão pulmonar associada a cirurgia cardíaca A prescrição de óxido nítrico deve ser supervisionada por um médico experiente em anestesia cardiotorácica e cuidados intensivos.
Danish: Ordinering af nitrogenoxid skal superviseres af en læge, der har erfaring i kardiotorakal anæstesi og intensivbehandling.
Portuguese: O que é INOmax e para que é utilizado O que precisa de saber antes de iniciar o tratamento com INOmax Como utilizar INOmax
Danish: Det skal De vide, før De begynder behandling med INOmax Sådan gives INOmax
Portuguese: No ensaio CINRGI, foram randomizados 186 recém-nascidos de termo e quase termo, com insuficiência respiratória hipóxica e sem hipoplasia pulmonar, para receber INOmax (n=97) ou gás de azoto (placebo; n=89) com uma dose inicial de 20 ppm com desmame para 5 ppm, após 4 a 24 horas, com uma duração média da exposição de 44 horas.
Danish: I CINRGI-forsøget blev 186 fuldbårne eller næsten fuldbårne neonatale med hypoxisk respirationssvigt og uden lunge hypoplasi randomiseret til at modtage enten INOmax (n=97) eller nitrogengas (placebo: n=89) med en initiel koncentration på 20 ppm med fravænning til 5 ppm på 424 timer med gennemsnitlig udsættelsesvarighed på 44 timer.
Portuguese: Neste nível de saturação de oxigénio, o óxido nítrico combina-se principalmente com a oxi-hemoglobina, para produzir meta-hemoglobina e nitrato.
Danish: På dette iltmætningsniveau binder nitrogenoxid sig fortrinsvis til oxyhæmoglobin for at danne methæmoglobin og nitrat.
Portuguese: INOmax está disponível em cilindros de alumínio, contendo 2 e 10 litros de gás.
Danish: INOmax fås i 2 liter og 10 liter aluminiumgascylindre.
Portuguese: • Risco de interrupção repentina da terapêutica com INOmax em caso de falha grave do sistema de libertação e como preveni-lo
Danish: Risikoen for akut seponering af INOmax-behandlingen i tilfælde af kritisk svigt i administrationssystemet, og hvordan dette forhindres Monitorering af methæmoglobinniveauet
Portuguese: O óxido nítrico reage quimicamente com o oxigénio para formar o dióxido de azoto.
Danish: Nitrogenoxid reagerer kemisk med ilt og danner nitrogendioxid.
Portuguese: Ficou provado que o óxido nítrico inalado reduz seletivamente a resistência vascular pulmonar e diminui o aumento da pressão arterial pulmonar, podendo assim aumentar a fração de ejeção ventricular direita.
Danish: Inhaleret nitrogenoxid er vist at reducere den pulmonale vaskulære modstand selektivt og nedsætte det forhøjede pulmonale arterielle tryk.
Portuguese: Nos adultos submetidos a cirurgia cardíaca, o nível de meta-hemoglobina deve ser medido no intervalo de uma hora após ter sido iniciada a terapêutica com INOmax.
Danish: Niveauet af methæmoglobin skal måles inden for 1 time efter iværksættelse af INOmax-behandling hos voksne, der gennemgår hjerteoperation.
Portuguese: O cilindro de gás deve ser colocado num local equipado com o material apropriado, de modo a prender o cilindro de gás na vertical.
Danish: Gasflasken skal placeres et specialudstyret sted med egnet udstyr til fastholdelse af gasflasken i lodret stilling.
Portuguese: Conservação no departamento de farmácia
Danish: Opbevaring på apotekets lager
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
Danish: - Spørg lægen, hvis der er mere, De vil vide.
Portuguese: Av.
Danish: oC.
Portuguese: A ocorrência de efeitos secundários associados à terapêutica com INOmax é muito comum (afeta mais do que 1 utilizador em cada 10).
Danish: Meget almindeligt forekommende bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 brugere) i forbindelse med behandling med INOmax:
Portuguese: O desmame da terapêutica com óxido nítrico inalado deve ser faseado.
Danish: Seponering af inhaleret nitrogenoxid bør ske trinvis.
Portuguese: Devem tomar-se precauções para garantir o fornecimento contínuo do óxido nítrico por inalação durante o transporte de doentes para outras instalações, para tratamento adicional, que precisam de continuar a terapêutica com óxido nítrico por inalação.
Danish: Det anbefales, at patienter, som skal transporteres til andre afdelinger for supplerende behandling, og som behøver fortsat behandling med nitrogenoxid, sikres kontinuerlig behandling med inhaleret nitrogenoxid under transporten.
Portuguese: Desmame
Danish: Afvænning
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Linde Healthcare AB
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Linde Healthcare AB
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de interação medicamentosa.
Danish: Der er ikke udført interaktionsundersøgelser.
Portuguese: Como utilizar INOmax
Danish: Sådan gives INOmax
Portuguese: Se parou de utilizar INOmax
Danish: Hvis De stopper behandlingen med INOmax
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em: MM/AAAA Outras fontes de informação
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret MM/YYYY.
Portuguese: Aumento da metahemoglobina com a consequente diminuição da capacidade de transporte de oxigénio.
Danish: Forhøjet methæmoglobinkoncentration, hvorved blodets evne til at transportere ilt nedsættes.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar INOmax
Danish: Det skal De vide, før De begynder behandling med INOmax
Portuguese: Hipertensão Pulmonar Persistente do Recém-nascido (HPPRN) A prescrição do óxido nítrico deve ser supervisionada por um médico experiente em cuidados intensivos de neonatologia.
Danish: Ordinering af nitrogenoxid skal kontrolleres af en læge, der har erfaring i intensivbehandling af neonatale.
Portuguese: Antes de usar o produto, consulte o folheto informativo.
Danish: Læs indlægssedlen inden brug.
Portuguese: As elevações da meta-hemoglobinémia reduzem a capacidade de libertação do oxigénio da circulação.
Danish: Forhøjelser i methæmoglobinæmi reducerer kredsløbets iltforsyningskapacitet.
Portuguese: E UTILIZAÇÃO
Danish: Virkning og anvendelse
Portuguese: Linde Healthcare AB SE-181 81 Lidingö Suécia
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Linde Healthcare AB SE-181 81 Lidingö
Portuguese: Óxido nítrico (NO) 800 ppm mol/mol.
Danish: Nitrogenoxid 800 ppm mol/mol.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Gás para inalação.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Gas til inhalation
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 12-2012.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 12-2012.
Portuguese: O tratamento não deve ser suspenso abruptamente.
Danish: Behandlingen bør ikke standses brat.
Portuguese: A autorização de introdução no mercado é válida durante um período ilimitado.
Danish: Markedsføringstilladelsen er gyldig på ubegrænset tid.
Portuguese: Em crianças e adultos sujeitos a cirurgia cardíaca, o tratamento prolonga-se geralmente durante 24 a 48 horas.
Danish: Hos børn og voksne, som undergår en hjerteoperation, varer behandlingen almindeligvis mellem 24 og 48 timer.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao INOmax.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for INOmax.
Portuguese: A dose inicial máxima do INOmax é de 20 ppm para crianças até aos 18 anos de idade e 40 ppm para adultos.
Danish: Den maksimale startdosis af INOmax er 20 ppm til børn op til 18 år og 40 ppm til voksne.
Portuguese: INOmax óxido nítrico
Danish: INOmax nitrogenoxid
Portuguese: Tal deveu-se principalmente a uma redução da necessidade de ECMO e não a uma redução das taxas de mortalidade.
Danish: Forskellen skyldtes i højere grad mindsket behov for ECMO end mindsket dødelighed.
Portuguese: O EPAR completo sobre o INOmax pode ser consultado no website da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for INOmax findes ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O tratamento com o INOmax deve ser supervisionado por um médico experiente em cuidados intensivos ou cuidados intensivos neonatais caso o doente seja um recém-nascido.
Danish: Behandlingen med INOmax bør overvåges af en læge med erfaring i intensiv behandling eller intensiv behandling af nyfødte, hvis patienten er en nyfødt.
Portuguese: Em recém-nascidos com problemas respiratórios, o tratamento pode ser continuado nesta dose até se observar uma melhoria dos níveis de oxigénio, por um máximo de quatro dias.
Danish: Hos nyfødte med vejrtrækningsproblemer kan behandlingen fortsættes ved denne dosis, indtil der ses en forbedring af iltindholdet, dog højst i fire dage.
Portuguese: A empresa deve implementar um programa educacional que assegure que os médicos que irão utilizar o INOmax para o tratamento de doentes submetidos a cirurgia cardíaca estejam informados dos riscos e das precauções necessárias durante a utilização do medicamento.
Danish: Virksomheden skal indføre et uddannelsesprogram for at sikre, at læger, som skal anvende INOmax til behandling af patienter, der undergår en hjerteoperation, altid er bekendt med risiciene og de nødvendige forholdsregler i forbindelse med anvendelse af lægemidlet.
Portuguese: • Doentes de todas as idades submetidos ou que tenham sido submetidos a cirurgia cardíaca e tenham desenvolvido hipertensão pulmonar.
Danish: • Patienter i alle aldre, som undergår eller har undergået en hjerteoperation og udvikler pulmonal hypertension.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do INOmax são superiores aos seus riscos, tendo recomendado a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved INOmax er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse.
Portuguese: O INOmax só deve ser utilizado em unidades onde o pessoal tenha recebido formação na utilização de sistemas de administração de óxido nítrico.
Danish: INOmax bør kun anvendes på afdelinger, hvor personalet er oplært i brugen af systemer til indgift af nitrogenoxid.
Portuguese: Também não deve ser utilizado em bebés com um shunt direito-esquerdo ou esquerdo-direito significativo de sangue (circulação anómala de sangue no coração).
Danish: Det må desuden ikke anvendes hos spædbørn, der har højre-venstre shunt eller betydende venstre-højre shunt (unormal blodpassage mellem hjertehalvdelene).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao INOmax (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são a trombocitopenia (valores baixos das plaquetas sanguíneas), hipocaliemia (níveis baixos de potássio no sangue), hipotensão (tensão baixa), atelectasia (colapso da totalidade ou de parte de um pulmão) e hiperbilirrubinemia (níveis elevados de bilirrubina no sangue).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved INOmax (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er trombocytopeni (lavt antal blodplader), hypokaliæmi (lavt kaliumindhold i blodet), hypotension (lavt blodtryk), atelektase (sammenfald af hele eller en del af lungen) og hyperbilirubinæmi (høje niveauer af bilirubin i blodet).
Portuguese: Esta deve ser reduzida para 5 ppm, desde que o sangue nas artérias contenha oxigénio suficiente.
Danish: Koncentrationen bør derefter nedsættes til 5 ppm, forudsat at iltindholdet i arterieblodet er tilstrækkelig højt.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do INOmax.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for INOmax.
Portuguese: Ajuda também a diminuir a inflamação nos pulmões.
Danish: Det bidrager også til at dæmpe betændelsestilstande i lungerne.
Portuguese: Dado que o óxido nítrico é um químico bem conhecido, a empresa utilizou dados da literatura publicada para apoiar a utilização do INOmax em recém-nascidos com hipertensão pulmonar e em adultos e crianças submetidos a cirurgia cardíaca.
Danish: Da nitrogenoxid er et velkendt stof, fremlagde virksomheden oplysninger fra den videnskabelige litteratur til at underbygge anvendelsen af INOmax til nyfødte med pulmonal hypertension samt voksne og børn, der undergår en hjerteoperation.
Portuguese: Nos dois estudos principais em recém-nascidos com problemas respiratórios, o INOmax foi mais eficaz do que o placebo na redução da necessidade de ECMO.
Danish: I de to hovedundersøgelser af nyfødte med vejrtrækningsproblemer var INOmax mere effektivt end placebo til at nedbringe behovet for ECMO.
Portuguese: • Recém-nascidos (com mais de 34 semanas de gestação) com problemas respiratórios associados a hipertensão pulmonar (alta pressão arterial nos pulmões).
Danish: • Nyfødte (født efter graviditetens 34. uge) med vejrtrækningsproblemer i forbindelse med pulmonal hypertension (højt blodtryk i lungerne).
Portuguese: O INOmax é utilizado em associação com ventilação artificial e outros medicamentos para ajudar a melhorar os níveis de oxigénio no sangue nos seguintes grupos de doentes:
Danish: INOmax anvendes i kombination med kunstig ventilering og andre lægemidler til at øge iltindholdet i blodet hos følgende patientgrupper:
Portuguese: O INOmax é um gás para inalação que contém a substância activa óxido nítrico diluído em gás de azoto em 400 OU 800 partes por milhão (ppm).
Danish: INOmax er en inhalationsgas, der indeholder det aktive stof nitrogenoxid (kvælstofilte), fortyndet i nitrogengas i koncentrationen 400 eller 800 ppm (parts per million).
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com INOmax leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR), ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Danish: De nærmere oplysninger om behandling med INOmax fremgår af indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kan fås hos lægen eller på apoteket.
Portuguese: Nestes doentes, o INOmax é utilizado para ajudar a melhorar a função cardíaca e a reduzir a pressão sanguínea nos pulmões.
Danish: Hos disse patienter anvendes INOmax til at forbedre hjertefunktionen og nedbringe blodtrykket i lungerne.
Portuguese: O INOmax não deve ser utilizado em bebés que possam ser hipersensíveis (alérgicos) ao óxido nítrico ou a qualquer outro componente (azoto) do medicamento.
Danish: INOmax bør ikke anvendes hos spædbørn, der kan være overfølsomme (allergiske) over for nitrogenoxid eller det andet indholdsstof (nitrogen).
Portuguese: No segundo estudo principal, 30 (31%) dos recém-nascidos que receberam o INOmax necessitaram de ECMO, em comparação com 51 (57%) dos 89 que receberam placebo.
Danish: I den anden hovedundersøgelse måtte 30 (31 %) af de nyfødte, der fik INOmax, have ECMO, sammenholdt med 51 (57 %) af de 89, der fik placebo.
Portuguese: O INOmax é utilizado em doentes que estão submetidos a ventilação artificial, desde que a ventilação esteja optimizada.
Danish: INOmax anvendes til patienter i kunstig ventilering, efter at ventileringen er optimeret.
Portuguese: O INOmax foi também estudado em 421 recém-nascidos com 34 ou mais semanas de gestação com hipertensão pulmonar em dois estudos principais.
Danish: INOmax blev desuden undersøgt i to hovedundersøgelser af 421 nyfødte med gestationsalder fra 34 uger med pulmonal hypertension.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a percentagem de recém-nascidos que morreram ou necessitaram de ECMO nos primeiros 120 dias no hospital.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på, hvor stor en del af de nyfødte der døde eller måtte have ECMO i løbet af de første 120 dage på hospitalet.
Portuguese: Na literatura publicada, demonstrou-se que o tratamento com INOmax reduz a pressão sanguínea nos pulmões e melhora a função cardíaca quando utilizado durante ou depois de cirurgia cardíaca.
Danish: I den offentliggjorte litteratur har INOmax vist sig at nedbringe blodtrykket i lungerne og forbedre hjertefunktionen, når det anvendes under eller efter en hjerteoperation.
Portuguese: Em 1 de Agosto de 2001, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento INOmax.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for INOmax til Linde Healthcare AB den 1. august 2001.
Portuguese: O INOmax é administrado depois de diluído numa mistura de oxigénio/ar fornecida ao doente através do ventilador.
Danish: INOmax gives efter at være blevet fortyndet i den ilt/luftblanding, som patienten får gennem ventilatoren.
Portuguese: Outras informações sobre o INOmax
Danish: Andre oplysninger om INOmax:
Portuguese: O INOmax é utilizado nestes bebés para melhorar os níveis de fornecimento de oxigénio e reduzir a necessidade de oxigenação extracorporal através de membrana (ECMO - extracorporeal membrane oxygenation), uma técnica destinada a oxigenar o sangue fora do organismo por meio de um dispositivo semelhante a uma máquina coração-pulmão.
Danish: INOmax anvendes hos disse spædbørn til at øge iltindholdet og mindske behovet for ekstrakorporal membranoxygenering (ECMO, der er en teknik til iltning af blodet uden for kroppen med et apparat svarende til en hjerte-lungemaskine).
Portuguese: Que medidas estão a ser adoptadas para garantir a utilização segura do INOmax?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af INOmax?
Portuguese: No primeiro estudo principal, 52 (46%) dos 114 recém-nascidos que receberam o INOmax morreram ou necessitaram de ECMO, em comparação com 77 (64%) dos 121 que receberam placebo.
Danish: I den første hovedundersøgelse fik 114 nyfødte INOmax, hvoraf 52 (46 %) døde eller måtte have ECMO, sammenholdt med 77 (64 %) af de 121, der fik placebo.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao INOmax, consulte o Folheto Informativo.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved INOmax fremgår af indlægssedlen.
Portuguese: No segundo estudo, 186 recém-nascidos com insuficiência respiratória receberam INOmax ou placebo.
Danish: I den anden undersøgelse indgik 186 nyfødte, der havde åndedrætssvigt og enten fik INOmax eller placebo.
Portuguese: O parâmetro principal de eficácia foi a percentagem de recém-nascidos que necessitaram de ECMO.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på, hvor stor en del af de nyfødte der måtte have ECMO.
Portuguese: Qual é o risco associado ao INOmax?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med INOmax?
Portuguese: A substância activa no INOmax, o óxido nítrico, é um químico de ocorrência natural no organismo, que provoca a relaxação dos músculos situados no revestimento dos vasos sanguíneos.
Danish: Det aktive stof i INOmax, nitrogenoxid, er et stof, der findes naturligt i kroppen og får musklerne i karvæggene til at afslappes.
Portuguese: No primeiro estudo, 235 recém-nascidos com insuficiência respiratória receberam INOmax ou placebo (um tratamento simulado).
Danish: I den første undersøgelse indgik 235 nyfødte, der havde åndedrætssvigt og enten fik INOmax eller placebo (en virkningsløs behandling).