FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De in de onderzoeken geïncludeerde patiënten waren 18 jaar of ouder en hadden plaque psoriasis met een aangedaan lichaamsoppervlak (BSA) van ≥10%, een statische Physician Global Assessment (sPGA)-score van ≥3 in de algehele beoordeling (plaquedikte/induratie, erytheem en schilfering) van de psoriasis met een ernst van 0 tot en met 4, een Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score van ≥12 en kwamen in aanmerking voor systemische therapie of fototherapie.
Romanian: Subiecţii înrolaţi au avut vârste de 18 ani sau peste, cu psoriazis în plăci cu grad de afectare a suprafeţei corporale (Body Surface Area, BSA) ≥10%, un scor al Evaluării statice globale efectuate de medic (static Physician Global Assessment, sPGA) ≥3 pe o scală de evaluare generală a severităţii psoriazisului (grosimea/induraţia plăcilor, eritem şi descuamare) de la 0 la 4 şi un scor conform Indexului de evaluare a severităţii, indexul suprafeţei afectate de psoriazis (Psoriasis Area and Severity Index, PASI) ≥12 și cei care erau eligibili pentru tratament sistemic sau fototerapie.
Dutch: Het is niet bekend of risankizumab in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă risankizumab se excretă în laptele uman.
Dutch: Skyrizi is een heldere en kleurloze tot lichtgele vloeistof in een voorgevulde spuit met naaldbeschermer.
Romanian: Skyrizi este un lichid limpede şi incolor spre uşor gălbui, în seringă preumplută cu sistem de protecţie a acului.
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Romanian: Skyrizi împreună cu alte medicamente
Dutch: Duw langzaam de zuiger helemaal in tot alle vloeistof is geïnjecteerd.
Romanian: Apăsaţi lent pistonul până la capăt, până când este injectat tot lichidul.
Dutch: Haal uw duim langzaam van de zuiger.
Romanian: Luaţi încet degetul de pe pistonul seringii.
Dutch: Geneesmiddeleninteracties tussen risankizumab en remmers, inductoren of substraten van geneesmiddelmetaboliserende enzymen worden niet verwacht en dosisaanpassingen zijn dan ook niet nodig (zie rubriek 5.2).
Romanian: Nu sunt anticipate interacţiuni medicamentoase între risankizumab şi inhibitori, inductori sau substraturi ale enzimelor implicate în metabolizarea medicamentelor şi nu este necesară nicio ajustare a dozelor (vezi pct. 5.2).
Dutch: Deze aandoeningen hebben naar verwachting geen significante invloed op de farmacokinetiek van monoklonale antilichamen en dosisaanpassingen worden niet nodig geacht (zie rubriek 5.2).
Romanian: În general, nu se aşteaptă ca aceste afecţiuni să aibă un impact semnificativ asupra farmacocineticii anticorpilor monoclonali şi, prin urmare, nu sunt necesare ajustări ale dozei (vezi pct. 5.2).
Dutch: Breng met een snelle, korte beweging de naald helemaal in de huid onder een hoek van ongeveer 45 graden.
Romanian: Introduceţi acul până la capăt în piele, în unghi de circa 45 grade, cu o mişcare scurtă şi rapidă.
Dutch: Bij 270 patiënten die omgezet werden van adalimumab naar risankizumab zonder uitwasperiode, was het veiligheidsprofiel van risankizumab vergelijkbaar met dat van patiënten die met risankizumab begonnen na een uitwasperiode van eventuele eerdere systemische therapieën.
Romanian: Profilul de siguranţă al risankizumab la cei 270 de pacienţi care au trecut de la tratamentul cu adalimumab la cel cu risankizumab fără parcurgerea unei perioade de eliminare a efectelor, a fost similar cu cel observat la pacienţii care au început tratamentul cu risankizumab după o perioadă de eliminare a efectelor oricăror terapii sistemice anterioare.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van de biologisch werkzame stof(fen)
Romanian: Numele şi adresa fabricantului(ţilor) substanţei(elor) biologic active
Dutch: Vóór het starten van de behandeling met risankizumab dient te worden overwogen om alle vaccinaties toe te dienen in overeenstemming met de van toepassing zijnde vaccinatierichtlijnen.
Romanian: Înainte de a se iniţia terapia cu risankizumab, trebuie finalizate toate imunizările corespunzătoare în conformitate cu recomandările actuale privind imunizarea.
Dutch: Volg de onderstaande stappen telkens als u Skyrizi gebruikt
Romanian: Urmaţi paşii de mai jos de fiecare dată când utilizaţi Skyrizi PASUL 1
Dutch: United Kingdom AbbVie Ltd
Romanian: Marea Britanie AbbVie Ltd
Dutch: Patiënten die waren gerandomiseerd naar adalimumab kregen 80 mg in week 0, 40 mg in week 1 en 40 mg eenmaal per 2 weken tot in week 15.
Romanian: Subiecţii randomizaţi la adalimumab au primit 80 mg în săptămâna 0, 40 mg în săptămâna 1 şi 40 mg o dată la două săptămâni până în săptămâna 15.
Dutch: • u kortgeleden een vaccinatie heeft gekregen of als u binnenkort een vaccinatie krijgt.
Romanian: • dacă vi s-a efectuat recent sau urmează să vi se efectueze un vaccin.
Dutch: Injecteer de tweede spuit op ten minste 3 cm afstand van de eerste injectieplaats.
Romanian: Când utilizaţi a doua seringă, injectaţi la cel puţin 3 cm distanţă de locul primei injecţii.
Dutch: ULTIMMA-1 en ULTIMMA-2
Romanian: ULTIMMA-1 şi ULTIMMA-2
Dutch: In IMMHANCE werden 507 patiënten geïncludeerd (407 gerandomiseerd naar risankizumab 150 mg en 100 naar placebo).
Romanian: Studiul IMMHANCE a înrolat 507 subiecţi (407 randomizaţi la risankizumab 150 mg şi 100 la placebo).
Dutch: Het gemiddelde (±standaarddeviatie) steady-state distributievolume (Vss) van risankizumab was 11,4 (±2,7) liter in fase 3-onderzoeken bij patiënten met psoriasis, wat erop wijst dat de distributie van risankizumab hoofdzakelijk beperkt blijft tot de vasculaire en interstitiële ruimten.
Romanian: Volumul mediu (±deviaţia standard) de distribuţie la starea de echilibru (Vss) pentru risankizumab a fost de 11,4 (±2,7) l în studiile de fază 3 la subiecţi cu psoriazis, ceea ce indică faptul că distribuţia risankizumab este în principal limitată la spaţiile vascular şi interstiţial.
Dutch: Er is beperkte veiligheidsinformatie bij ouderen met een leeftijd van > 65 jaar.
Romanian: Există informații limitate privind siguranța la subiecții cu vârsta ≥65 ani.
Dutch: Patiënten met overgewicht
Romanian: Pacienți supraponderali
Dutch: Controleer de vloeistof in de spuit.
Romanian: Verificaţi lichidul din seringă.
Dutch: De incidentie van reacties op de injectieplaats is numeriek hoger in de anti-drug-antilichaam-positieve groep in vergelijking met de anti-drugantilichaam-negatieve groep op de korte termijn (16 weken: 2,7% vs. 1,3%) en op de langere termijn (>52 weken: 5,0% vs. 3,3%).
Romanian: Incidența reacțiilor adverse la locul injectării a fost numeric mai mare la grupul de subiecți care aveau anticorpi anti-medicament prezenți comparativ cu grupul de subiecți care nu aveau prezenți anticorpi anti-medicament, în tratamentul pe termen scurt (16 săptămâni: 2,7% față de 1,3%) și în tratamentul pe termen mai lung (>52 săptămâni: 5,0 % față de 3,3%).
Dutch: Patiënten die worden behandeld met risankizumab dienen het advies te krijgen een arts te raadplegen als zich verschijnselen of symptomen van een klinisch belangrijke chronische of acute infectie voordoen.
Romanian: Pacienţii tratați cu risankizumab trebuie instruiţi să se adreseze medicului dacă manifestă semne sau simptome de infecţie cronică sau acută relevantă clinic.
Dutch: Van enkele patiënten (ongeveer 1%; 7/1.000 in week 16 en 6/598 in week 52) met hoge antilichaamtiters (>128), leek de klinische respons te zijn verminderd.
Romanian: Printre puținii subiecți cu titruri de anticorpi mari (>128) (aproximativ 1%; 7/1000 în săptămâna 16 și 6/598 în săptămâna 52), răspunsul clinic pare să fie redus.
Dutch: Er werden in een klinisch farmacokinetisch onderzoek geen verschillen van betekenis in de blootstelling aan risankizumab waargenomen bij Chinese of Japanse patiënten in vergelijking met Kaukasische patiënten.
Romanian: În cadrul unui studiu de farmacocinetică clinică nu au fost observate diferenţe semnificative clinic din punct de vedere al expunerii la risankizumab între subiecţii de origine japoneză sau chineză şi subiecţii de rasă caucaziană.
Dutch: • schimmelinfectie van de huid
Romanian: • infecţie cu ciuperci la nivelul pielii
Dutch: oplossing voor injectie 2 voorgevulde spuiten 2 alcoholdoekjes
Romanian: soluţie injectabilă 2 seringi preumplute 2 tampoane cu alcool
Dutch: Dit geneesmiddel werkt doordat het een eiwit in het lichaam, het zogenoemde ‘IL-23', remt.
Romanian: Acest medicament acţionează prin blocarea unei proteine din organism denumite „IL-23" care cauzează inflamaţia.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met risankizumab in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van plaque psoriasis (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu risankizumab la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în psoriazisul în plăci (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Dutch: • Bewaar Skyrizi in de originele verpakking ter bescherming tegen licht tot het tijd is om het geneesmiddel te gebruiken.
Romanian: • Păstraţi Skyrizi în ambalajul original pentru a proteja medicamentul de lumină până când trebuie să îl folosiţi
Dutch: Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts, apotheker of verpleegkundige u dat heeft verteld.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Dutch: Voor patiënten die PASI 50 tot PASI < 90 hadden met adalimumab in week 16 en die opnieuw gerandomiseerd waren, werden de verschillen in PASI 90-responspercentages tussen omzetting naar risankizumab en voortzetting van adalimumab 4 weken na opnieuw randomiseren waargenomen (respectievelijk 49,1% vs. 26,8%).
Romanian: În cazul subiecţilor care au prezentat răspuns PASI 50 până la <PASI 90 cu adalimumab în săptămâna 16 şi care au fost re-randomizaţi, diferenţele între trecerea la tratamentul cu risankizumab şi continuarea tratamentului cu adalimumab din punct de vedere al ratelor de răspuns PASI 90 au fost observate la 4 săptămâni după re-randomizare (49,1% faţă de respectiv 26,8%).
Dutch: De reacties op de injectieplaats waren allemaal licht tot matig in ernst, er waren geen ernstige reacties en geen enkele reactie gaf aanleiding met risankizumab te stoppen.
Romanian: Reacțiile adverse la locul de injectare au fost ușoare până la moderate ca severitate, niciuna nu a fost gravă și niciuna nu a dus la întreruperea tratamentului cu risankizumab.
Dutch: • Patiënten met PASI 50 tot <PASI 90 werden opnieuw gerandomiseerd naar ofwel voortzetting van adalimumab ofwel omgezet naar risankizumab
Romanian: • cei cu răspuns PASI 50 până la <PASI 90 au fost re-randomizaţi fie pentru a continua tratamentulcu adalimumab, fie pentru a trece la risankizumab cei cu PASI 90 au continuat să primească tratament cu adalimumab
Dutch: Elke verpakking bevat 2 voorgevulde spuiten en 2 alcoholdoekjes.
Romanian: Fiecare ambalaj conţine 2 seringi preumplute şi 2 tampoane cu alcool.
Dutch: 4 weken na de 1
Romanian: la 4 săptămâni după prima doză
Dutch: Patiënten die risankizumab krijgen, moeten worden gecontroleerd op verschijnselen of symptomen van actieve TB.
Romanian: Pacienţii la care se administrează risankizumab trebuie monitorizaţi pentru prezenţa semnelor şi simptomelor de TB activă.
Dutch: Voor subcutaan gebruik
Romanian: Pentru utilizare subcutanată
Dutch: Voor een meer comfortabele injectie: Haal de doos uit de koelkast en laat het geneesmiddel gedurende 15 tot 30 minuten uit de directe zon op kamertemperatuur komen voordat u de injectie toedient.
Romanian: Scoateţi cutia de la frigider şi lăsaţi-o la temperatura camerei, departe de lumina solară directă, timp de 15 până la 30 de minute înainte de a efectua injecţia.
Dutch: Risankizumab is een gehumaniseerd immunoglobuline G1 (IgG1) monoklonaal antilichaam dat zich selectief en met hoge affiniteit bindt aan de p19-subeenheid van humaan interleukine-23 (IL-23) cytokine zonder zich aan IL-12 te binden en remt zo de interactie van IL-23 met het IL-23receptorcomplex.
Romanian: Risankizumab este un anticorp monoclonal umanizat tip imunoglobulină G1 (IgG1) care se leagă în mod selectiv şi cu afinitate înaltă de subunitatea p19 a citokinei umane IL-23 (interleukina 23), dar nu şi de IL-12, inhibând astfel interacţiunea acesteia cu complexul receptorilor pentru IL-23.
Dutch: De aanbevolen dosering is 150 mg (twee injecties van 75 mg), toegediend via subcutane injectie in week 0, week 4 en daarna iedere 12 weken.
Romanian: Doza recomandată este de 150 mg (două injecţii a câte 75 mg), administrată prin injectare subcutanată în săptămâna 0, în săptămâna 4 şi, ulterior, la intervale de 12 săptămâni.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden dienen een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste 21 weken na de behandeling.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze o metodă eficace de contracepție pe durata tratamentului şi timp de cel puţin 21 de săptămâni după terminarea tratamentului.
Dutch: Tabel 3: Gemiddelde veranderingen ten opzichte van baseline in NAPSI, PPASI, and PSSI ULTIMMA-1
Romanian: Tabel 3: Media modificărilor de la valoarea inițială pentru NAPSI, PPASI și PSSI ULTIMMA-1
Dutch: Voor een volledige dosis zijn 2 injecties nodig die direct na elkaar worden toegediend.
Romanian: Pentru administrarea unei doze complete sunt necesare 2 injecţii, efectuate succesiv.
Dutch: Patiënten die worden behandeld met risankizumab mogen niet worden gevaccineerd met levende vaccins tijdens de behandeling en gedurende tenminste 21 weken na het stoppen van de behandeling met risankizumab (zie rubriek 5.2).
Romanian: Pacienții tratați cu risankizumab nu trebuie să se vaccineze cu vaccinuri vii în timpul tratamentului sau cel puțin 21 săptămâni după tratament (vezi pct.
Dutch: Bij elke toediening dienen de injecties op verschillende plaatsen van het lichaam (zoals dijen of buik) te worden toegediend, en niet in een gebied waar de huid pijnlijk, blauw, erythemateus, verhard of aangedaan is door psoriasis.
Romanian: La fiecare doză, injecţiile trebuie administrate în zone anatomice diferite (cum sunt coapsele sau abdomenul) şi trebuie evitate regiunile unde pielea este sensibilă, prezintă vânătăi, eritem, induraţie sau este afectată de psoriazis.
Dutch: Verwijder de naalddop:
Romanian: Scoateţi capacul acului:
Dutch: Gedetailleerde en bijgewerkte informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar door de onderstaande QR-code of de QR-code op de verpakkingsdoos te scannen met een smartphone.
Romanian: Puteţi avea acces la detalii şi informaţii actualizate despre acest produs prin scanarea cu un smartphone a QR-codului de mai jos sau de pe cutia exterioară.
Dutch: • Het is normaal dat u belletjes ziet door het venster
Romanian: • Este normal să vedeţi bule de aer în lichid.
Dutch: Bij een dosering van 150 mg in week 0, week 4 en daarna eenmaal per 12 weken, bedroegen de geschatte steady-state piek- en dalplasmaconcentraties respectievelijk 12 en 2 µg/ml.
Romanian: La administrarea dozei de 150 mg în săptămâna 0, săptămâna 4 şi la fiecare 12 săptămâni ulterior, valorile estimate ale concentraţiei plasmatice maxime la starea de echilibru au fost de 12 µg/ml şi, respectiv 2 µg/ml.
Dutch: PASI procentuele verandering ten opzichte van baseline
Romanian: Modificare procentuală a PASI faţă de valorile iniţiale
Dutch: Skyrizi bevat sorbitol en natrium Dit geneesmiddel bevat 68 mg sorbitol per dosis van 150 mg.
Romanian: Skyrizi conţine sorbitol şi sodiu Acest medicament conţine 68 mg de sorbitol per fiecare doză de 150 mg.
Dutch: Een verzorgende mag, indien getraind, ook uw injecties toedienen.
Romanian: Persoana responsabilă de îngrijirea dumneavoastră vă poate, de asemenea, administra injecţiile, după ce a fost instruită.
Dutch: De resultaten voor de co-primaire en andere eindpunten zijn weergegeven in tabel 2 en figuur 1.
Romanian: Rezultatele pentru criteriile de evaluare principale şi alte criterii de evaluare sunt prezentate în Tabelul 2 şi Figura
Dutch: Hulpstoffen: dinatriumsuccinaat hexahydraat, barnsteenzuur, sorbitol, polysorbaat 20 en water voor injecties.
Romanian: Excipienţi: succinat disodic hexahidrat, acid succinic, sorbitol, polisorbat 20 și apă pentru preparate injectabile.
Dutch: • Uw arts, apotheker of verpleegkundige zal u instrueren hoe u de speciale container kunt retourneren als deze vol is
Romanian: • Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală vă va spune cum să înapoiaţi recipientul special pentru deşeuri.
Dutch: Skyrizi bevat de werkzame stof risankizumab.
Romanian: Skyrizi conţine substanța activă risankizumab.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis van 150 mg, dat wil zeggen dat het in wezen "natriumvrij' is.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per fiecare doză de 150 mg, adică practic „nu conţine sodiu".
Dutch: De vloeistof kan kleine witte of doorzichtige deeltjes bevatten.
Romanian: Lichidul poate conţine mici particule albe sau transparente.
Dutch: Bij patiënten behandeld met risankizumab bij de aanbevolen klinische dosering tot 52 weken in klinische psoriasisonderzoeken, werden behandelingsgerelateerde en neutraliserende antilichamen tegen het geneesmiddel gedetecteerd bij respectievelijk 24% (263/1.079) en 14% (150/1.079) van de beoordeelde patiënten.
Romanian: În cazul subiecţilor trataţi cu risankizumab cu dozele clinice recomandate timp de până la 52 de săptămâni în cadrul studiilor clinice privind psoriazisul, s-a depistat prezenţa anticorpilor antimedicament şi a anticorpilor neutralizanți apăruţi pe durata tratamentului la 24% (263/1079) şi, respectiv, la 14% (150/1079) dintre subiecţii evaluaţi.
Dutch: Hoe werkt Skyrizi?
Romanian: Cum acţionează Skyrizi
Dutch: • Injecteer niet in een gebied waar de huid zeer doet, blauwe plekken vertoont, rood gekleurd is, hard is, littekens of striae heeft
Romanian: • Nu injectați în pielea care este inflamată, rănită, roșie, tare, cu cicatrici sau vergeturi
Dutch: In een 26 weken durend chronisch toxicologisch onderzoek bij cynomolgus-apen met doses tot 50 mg/kg/week (ongeveer 70 keer de klinische blootstelling van de MRHD), werden er geen preneoplastische of neoplastische laesies waargenomen en werden er geen ongewenste effecten op het gebied van immunotoxiciteit of cardiovasculaire bijwerkingen opgemerkt.
Romanian: În cadrul unui studiu de toxicitate cronică derulat pe o perioadă de 26 săptămâni la maimuţe cynomolgus, în care a fost administrat în doze de până la 50 mg/kg/săptămână (expunere de circa 70 de ori mai mare decât expunerea clinică în urma administrării DMRO), nu au fost observate leziuni preneoplazice sau neoplazice şi niciun fel de efecte adverse cardiovasculare sau imunotoxice.
Dutch: Het kan een paar doorzichtige tot witte productgerelateerde deeltjes bevatten.
Romanian: Poate conţine câteva particule de produs translucide spre albe.
Dutch: Wrijf niet over de huid van de injectieplaats.
Romanian: Nu frecaţi pielea în locul unde aţi efectuat injecţia.
Dutch: Als IgG1 monoklonaal antilichaam wordt risankizumab hoofdzakelijk geëlimineerd via intracellulair katabolisme en wordt niet verwacht dat het wordt gemetaboliseerd via hepatische cytochroom-P450enzymen of wordt uitgescheiden door de nieren.
Romanian: Fiind un anticorp monoclonal tip IgG1, risankizumab este eliminat în principal prin catabolism intracelular şi nu se aşteaptă ca acesta să fie metabolizat pe calea enzimelor hepatice ale citocromului P450 sau să fie eliminat pe cale renală.
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat dit geneesmiddel invloed heeft op uw rijvaardigheid of op uw vermogen om machines te bedienen.
Romanian: Este puţin probabil ca Skyrizi să aibă vreo influenţă asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Dutch: Er werd eveneens een afname in epidermale dikte, infiltratie van ontstekingscellen en expressie van psoriasismarkers waargenomen in psoriatische laesies.
Romanian: De asemenea, la nivelul leziunilor de psoriazis, s-au observat reduceri ale grosimii epidermului, ale infiltrării de celule inflamatorii şi ale nivelului de expresie a markerilor pentru psoriazis.
Dutch: Figuur 1: Tijdsverloop van gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van baseline van de PASI in ULTIMMA-1 en ULTIMMA-2
Romanian: Figura 1: Evoluţia în timp a modificării procentuale medii a scorului PASI faţă de valorile iniţiale în studiile ULTIMMA-1 şi ULTIMMA-2
Dutch: Van deze patiënten bereikte 63,1% (70/111) van de opnieuw gerandomiseerde patiënten naar voortzetting van de behandeling met risankizumab een sPGA ‘vrij van psoriasis' in week 104 in vergelijking met 2,2% (5/225) van de patiënten die werden gerandomiseerd naar het stopzetten van het gebruik met risankizumab.
Romanian: Dintre acești subiecți, 63,1% (70/111) dintre subiecții re-randomizați pentru continuarea tratamentului cu risankizumab au obținut un răspuns clar sPGA în săptămâna 104, comparativ cu 2,2% (5/225) care au fost re-randomizați până la întreruperea tratamentului cu risankizumab.
Dutch: • Patiënten met <PASI 50 werden omgezet naar risankizumab
Romanian: • cei cu răspuns <PASI 50 au schimbat tratamentul cu risankizumab
Dutch: Door de binding van IL-23 aan zijn receptor te blokkeren, remt risankizumab de IL-23-afhankelijke celsignalering en de afgifte van ontstekingsbevorderende cytokinen.
Romanian: Prin blocarea legării IL-23 de receptorul său, risankizumab inhibă semnalizarea celulară dependentă de IL-23 şi eliberarea citokinelor proinflamatorii.
Dutch: Voor de volledige dosis van 150 mg moeten er twee voorgevulde spuiten worden toegediend.
Romanian: Pentru administrarea dozei complete de 150 mg trebuie injectat conţinutul a două seringi preumplute.
Dutch: Skyrizi is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis bij volwassenen die in aanmerking komen voor systemische therapie.
Romanian: Skyrizi este indicat în tratamentul psoriazisului în plăci moderat până la sever la adulți care sunt candidați pentru terapie sistemică.
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyses toonden aan dat de blootstelling aan risankizumab niet werd beïnvloed door de gelijktijdige medicatie die sommige patiënten met plaque psoriasis tijdens de klinische onderzoeken gebruikten (metformine, atorvastatine, lisinopril, amlodipine, ibuprofen, acetylsalicylaat en levothyroxine).
Romanian: Analizele farmacocinetice la nivelul populaţiei a indicat faptul că expunerea la risankizumab nu a fost influenţată de medicamentele (metformin, atorvastatin, lisinopril, amlodipină, ibuprofen, acetilsalicilat şi levotiroxină) utilizate concomitent de unii dintre subiecţii cu psoriazis în plăci în timpul studiilor clinice.
Dutch: In een onderzoek met patiënten met psoriasis daalde de expressie van de met IL-23/IL-17-cascade geassocieerde genen in de huid na enkelvoudige doses risankizumab.
Romanian: În cadrul unui studiu la pacienţi cu psoriazis, nivelul de expresie a genelor asociate căii IL-23/IL-17 la nivel cutanat a scăzut după administrarea unor doze unice de risankizumab.
Dutch: In farmacokinetische populatieanalyses hadden de serumcreatininespiegels, de creatinineklaring en de leverfunctiewaarden (ALAT/ASAT/bilirubine) geen invloed van betekenis op de klaring van risankizumab bij patiënten met psoriasis.
Romanian: Conform analizelor farmacocinetice populaţionale, nivelurile creatininei serice, clearance-ul creatininei sau markerii funcţiei hepatice (ALT/AST/bilirubină) nu au avut un impact semnificativ asupra clearance-ului risankizumab la subiecţi cu psoriazis.
Dutch: Houd de spuit vast met de afgedekte naald naar beneden gericht, zoals weergegeven in de afbeelding.
Romanian: Ţineţi seringa cu acul în jos, fără a scoate capacul acului, la fel ca în imagine.
Dutch: • Gooi gebruikte spuiten niet in de vuilnisbak
Romanian: • Nu aruncaţi seringile utilizate în gunoiul menajer
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 68,0 mg sorbitol per dosis van 150 mg.
Romanian: Acest medicament conţine 68,0 mg de sorbitol per fiecare doză de 150 mg.
Dutch: • 2 katoenen watjes of stukjes gaas (niet meegeleverd in de doos)
Romanian: • 2 tampoane de vată sau din tifon (neincluse în cutie)