FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, la possibilité de transmission d'agents infectieux ne peut être totalement exclue.
Bulgarian: Въпреки това, когато се прилагат лекарствени продукти, приготвени от човешка кръв или плазма, възможността за предаване на инфекциозни причинители не може да бъде напълно изключена.
French: Une hypersensibilité ou des réactions allergiques (qui peuvent inclure angiœdème, sensation de brûlure et de picotement au site de perfusion, frissons, bouffées de chaleur, urticaire généralisée, maux de tête, urticaire, hypotension, léthargie, nausées, agitation, tachycardie, oppression thoracique, fourmillements, vomissements, respiration sifflante) ont été rarement observées au cours du traitement d'autres hémophilies et dans certains cas, ont pu évoluer vers une anaphylaxie sévère (incluant un choc).
Bulgarian: Свръхчувствителност или алергични реакции (които могат да включват ангиоедем, парене и смъдене на мястото на инфузията, втрисане, зачервяване, генерализирана уртикария, главоболие, уртикария, хипотония, летаргия, гадене, безпокойство, тахикардия, стягане в гърдите, мравучкане, повръщане, хрипове) рядко са наблюдавани при лечение на друга форма на хемофилия и в някои случаи могат да прогресират до тежка анафилаксия (включително шок).
French: Douleur au niveau du site de perfusion
Bulgarian: Болка на мястото на инфузия
French: Un contrôle rigoureux de la posologie et de la durée du traitement est particulièrement important en cas de chirurgie majeure.
Bulgarian: Внимателният контрол на дозата и продължителността на лечението е особено важен при голяма операция.
French: Dans une étude clinique évaluant Coagadex réalisée chez des sujets atteints d'un déficit en facteur X sévère ou modéré (taux de référence de FX:C <5 UI/dl), la pharmacocinétique de Coagadex a été évaluée chez 16 patients après l'administration d'une dose nominale de 25 UI/kg.
Bulgarian: В клинично проучване с Coagadex при участници с тежък или умерен дефицит на фактор X (изходна FX:C <5 IU/dl), фармакокинетиката на Coagadex се оценява при 16 участника след приложение на номинална доза 25 IU/kg.
French: Déconnecter la seringue remplie du dispositif.
Bulgarian: Отделете напълнената спринцовка от изделието.
French: Ne pas utiliser les solutions si elles sont troubles ou contiennent des dépôts.
Bulgarian: Не използвайте разтвори, които са мътни или имат утайка.
French: À la fin du processus de reconstitution, le dispositif de transfert doit être jeté dans le "collecteur pour objets tranchants".
Bulgarian: Когато процесът на разтваряне приключи, изхвърлете използваното изделие за пренос в специалната кутия за остри предмети.
French: Les effets indésirables suivant ont été rapportés avec l'utilisation de Coagadex.
Bulgarian: Следните нежелани реакции са наблюдавани при Coagadex.
French: Coagadex est indiqué pour le traitement et la prophylaxie des épisodes hémorragiques et pour la prise en charge péri-opératoire des patients atteints d'un déficit congénital en facteur X.
Bulgarian: Coagadex е показан за лечение и профилактика на епизоди на кървене и за периоперативно лечение при пациенти с наследствен дефицит на фактор X.
French: Flacon de solvant : eau pour préparations injectables.
Bulgarian: Флакон с разтворител: вода за инжекции.
French: Fertilité Aucune étude de reproduction chez l'animal n'a été conduite avec Coagadex.
Bulgarian: Фертилитет Репродуктивни проучвания при животни с Coagadex не са провеждани.
French: Coagadex contient du sodium
Bulgarian: Coagadex съдържа натрий
French: N'utilisez jamais Coagadex :
Bulgarian: Не използвайте Coagadex:
French: Il n'existe pas de données concernant la prophylaxie de routine chez les adolescents âgés de 12 à moins de 18 ans.
Bulgarian: Липсват данни за рутинната профилактика при педиатрични пациенти на възраст >12 до <18 години.
French: Aspirer de l'air dans la seringue en tirant le piston jusqu'au volume nécessaire d'eau à ajouter.
Bulgarian: Изтеглете въздух в спринцовката, като издърпате буталото до обема на водата, която е било необходимо да се добави.
French: Flacon de poudre : 250 UI ou 500 UI de facteur X de coagulation humain dans un flacon en verre de type I, avec un bouchon en caoutchouc halobutyl, recouvert d'une capsule en aluminium laqué avec un opercule en polypropylène.
Bulgarian: Флакон с прах: 250 IU или 500 IU човешки коагулационен фактор X (human coagulation factor X) във флакон от стъкло тип I , затворен с халобутилова гумена запушалка, запечатан с алуминиева обкатка с полиетиленово отчупващо се капаче.
French: Pour la chirurgie majeure, un nombre médian de 13 perfusions (intervalle de 2 à 15 perfusions) et une dose cumulée médiane de 181 UI/kg (intervalle de 45 à 210 UI/kg) ont été nécessaires pour maintenir l'hémostase.
Bulgarian: При голяма операция, медиана от 13 инфузии (диапазон от 2 до 15 инфузии) и медианна кумулативна доза 181 IU/kg (диапазон 45-210 IU/kg) са необходими за запазване на хемостазата.
French: Enlever l'emballage plastique externe du dispositif de transfert et le jeter, en prenant soin de ne pas toucher l'extrémité exposée du dispositif.
Bulgarian: Отстранете външната пластмасова опаковка на изделието за пренасяне и я изхвърлете, като внимавате да не докоснете открития край на изделието.
French: Prophylaxie de routine des épisodes hémorragiques
Bulgarian: Рутинна профилактика на епизоди на кървене
French: Certains anticoagulants, y compris ceux bloquant un facteur de coagulation du sang (facteur Xa), ne peuvent être administrés chez les patients atteints d'un déficit en facteur X recevant du Coagadex à cause des risques de caillots sanguins.
Bulgarian: Определени антикоагуланти, включително блокиращите фактора на кръвосъсирване (фактор Ха), не трябва да се прилагат при пациенти с дефицит на фактор X, които получават Coagadex, поради риск от образуване на кръвни съсиреци.
French: La dose prophylactique moyenne par perfusion par patient était de 39,60 UI/kg (moyenne : 38,76 UI/kg) et la dose prophylactique allait de 18,0 à 47,3 UI/kg.
Bulgarian: Медианната профилактична доза за една инфузия на участник е 39,60 IU/kg (средно 38,76 IU/kg) и варира в диапазон от 18,0 до 47,3 IU/kg.
French: 12 ans : 30 UI/kg de Coagadex doivent être injectées dès la survenue du premier signe d'hémorragie.
Bulgarian: 30 IU/kg Coagadex трябва да се инжектират при първите прояви на кървене.
French: Pour une prophylaxie secondaire contre une récidive d'hémorragie ou pour une prophylaxie à court terme avant une activité physique ou des rendez-vous chez le dentiste prévus : 30 UI/kg de Coagadex doivent être injectées et renouveler l'injection, si nécessaire.
Bulgarian: За вторична профилактика на повторно кървене или краткосрочна профилактика преди очаквана физическа активност или посещение при зъболекар: трябва да се инжектират 30 IU/kg Coagadex и да се повтаря според необходимостта.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Coagadex ?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Coagadex
French: Coagadex doit être utilisé dans l'heure suivant la préparation.
Bulgarian: След приготвяне Coagadex трябва да се използва до един час.
French: L'exposition systémique au FX:C lors de la visite d'évaluation répétée de la PK (au moins 6 mois après) était équivalente à celle de la visite de référence, puisque les rapports évaluation répétée/référence pour tous les paramètres PK se situaient dans un intervalle de 90 % à 110 %.
Bulgarian: Системната експозиция на FX:С при повторна визита за оценка на ФК параметри (най-малко 6 месеца по-късно) е еквивалентно на това при визитата на изходното ниво, тъй като съотношенията повторение/изходно ниво за всички
French: Pour la chirurgie mineure, un nombre médian de 2,5 perfusions (intervalle de 1 à 4 perfusions) et une dose cumulée médiane de 89 UI/kg (intervalle de 51 à 127 UI/kg) ont été utilisés pour maintenir l'hémostase.
Bulgarian: При малка операция, медиана от 2,5 инфузии (диапазон от 1 до 4 инфузии) и медианна кумулативна доза 89 IU/kg (диапазон 51-127 IU/kg) се използват за поддържане на хемостазата.
French: La dose de 25 UI/kg deux fois par semaine est la dose initiale recommandée pour la prophylaxie chez les patients âgés de plus de 12 ans, les doses et les intervalles posologiques devant être ajustés comme il est cliniquement indiqué.
Bulgarian: Като начална доза за профилактика при пациенти на възраст >12 години се предлага 25 IU/kg два пъти седмично, като дозовите нива и дозовите интервали трябва да се коригират според клиничните показания.
French: Assurez-vous de bien utiliser le produit dans l'heure suivant sa préparation.
Bulgarian: Продуктът трябва да се използва до един час, след като е приготвен.
French: La combinaison des valeurs de RI30min pour le FX:C obtenues à la visite de référence (n = 9) et de l'évaluation répétée de la PK (n = 9) a donné une moyenne géométrique globale de récupération incrémentielle de 1,74 UI/dl (intervalle de 1,3 à 2,2 UI/dl) par UI/kg administrée (n = 9).
Bulgarian: При комбинирането на IR30min стойностите за FX:С при визита на изходното ниво (n=9) и при повторна ФК оценка (n=9) се получава обща средна геометрична стойност на IR 1,74 (диапазон 1,3-2,2) IU/dl за всяка приложена IU/kg (n=9).
French: En général, le développement d'inhibiteurs doit être étroitement surveillé par des examens cliniques et des analyses biologiques appropriés chez tous les patients traités par Coagadex.
Bulgarian: Като цяло, всички пациенти, лекувани с Coagadex, трябва да бъдат внимателно наблюдавани за развитие на инхибитори чрез подходящо клинично наблюдение и лабораторни изследвания.
French: Tailles d'emballages
Bulgarian: Видове опаковки
French: Le médicament doit être dissous uniquement avec le solvant stérilisé fourni avec le produit.
Bulgarian: Вашето лекарство трябва да се разтваря само в разтворителя, предоставен заедно с продукта.
French: Suivez les procédures normales de sécurité pour l'administration.
Bulgarian: Спазвайте приетите правила за безопасност при приложение.
French: Augmentation du taux de facteur X (UI/dl ou % de la normale) = [dose totale (UI)/poids corporel (kg)] x 1,7
Bulgarian: Повишение на нивото на фактор X (IU/dl или % от нормалното) = [обща доза (IU)/телесно тегло (kg)] x 1,7
French: Flacon de solvant contenant un liquide limpide et incolore.
Bulgarian: Флакон с разтворител, съдържащ бистра безцветна течност.
French: BPL Bioproducts Laboratory GmbH 63263 Neu-Isenburg Allemagne
Bulgarian: BPL Bioproducts Laboratory GmbH 63263 Neu-Isenburg
French: Coagadex est dérivé du plasma humain et utilisé comme substitut du facteur X de coagulation existant à l'état naturel, chez des patients atteints d'un déficit congénital en facteur X.
Bulgarian: Coagadex се произвежда от човешка плазма и се използва при пациенти с наследствен дефицит на фактор X, като заместител на естествено съществуващия в плазмата коагулационен фактор X.
French: Conserver le flacon dans l'emballage extérieur pour le protéger de la lumière.
Bulgarian: Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
French: Quantité de Coagadex
Bulgarian: Количество Coagadex
French: • Retirez la partie supérieure de l'emballage du dispositif de transfert mais laissez le dispositif dans son emballage.
Bulgarian: Отлепете горната част на опаковката на изделието за пренасяне, но оставете изделието вътре в опаковката.
French: Coagadex est une poudre blanche ou blanchâtre consignée en quantité de 250 UI et 500 UI.
Bulgarian: Как изглежда Coagadex и какво съдържа опаковката Coagadex е бял или белезникав прах и се опакова в количества 250 IU и 500 IU.
French: BPL Bioproducts Laboratory GmbH Dornhofstraße, 63263 Neu-Isenburg Allemagne
Bulgarian: BPL Bioproducts Laboratory GmbH Dornhofstraße, 63263 Neu-Isenburg
French: - Solvant : eau pour préparations injectables.
Bulgarian: - Разтворител: вода за инжекции.
French: ÉTIQUETTE DU FLACON 5 ml
Bulgarian: НА ФЛАКОН 5 ml
French: Avant : la dose de Coagadex utilisée doit être suffisante pour augmenter le taux sanguin de facteur X à une valeur comprise entre 70 et 90 unités/dl.
Bulgarian: Използваната доза Coagadex трябва да бъде достатъчна за повишаване на нивото на фактор Х в кръвта до между 70 и 90 единици/dl.
French: Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) Phosphate disodique dihydraté Chlorure de sodium
Bulgarian: Натриев хидроксид (за коригиране на pH)
French: Les signes de ces réactions peuvent inclure entre autres : éruption cutanée (y compris urticaire), fourmillement, bouffées de chaleur, nausée, vomissements, mal de tête, toux, respiration sifflante, oppression thoracique, frissons, palpitations, vertiges, léthargie, agitation, visage gonflé, gorge serrée, inconfort sur le site d'injection.
Bulgarian: Признаците им могат да включват кожен обрив (включително уртикария), мравучкане, зачервяване на лицето, гадене, повръщане, главоболие, кашлица, хрипове, стягане в гърдите, втрисане, учестен пулс, световъртеж, летаргия, безпокойство, подуване на лицето, стягане в гърлото, дискомфорт на мястото на инжектиране.
French: Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, Royaume-Uni Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Bulgarian: Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, Обединено кралство
French: Chaque flacon contient nominalement 250 UI ou 500 UI de facteur X de coagulation humain.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа номинално 250 IU или 500 IU човешки коагулационен фактор X (human coagulation factor X).
French: Dose nécessaire (UI) = poids corporel (kg) x augmentation souhaitée du facteur X (UI/dl) x 0,5
Bulgarian: Необходима доза (IU) = телесно тегло (kg) x желаното повишение на фактор X (IU/dl) x 0,5
French: La demi-vie moyenne (CV %) du facteur X de coagulation humain était de 30,3 (22,8) h et la clairance de 1,35 (21,7) ml/kg/h.
Bulgarian: Средният (CV%) полуживот на човешкия коагулационен фактор X е 30,3 (22,8) часа, а клирънсът е
French: Si vous avez utilisé plus de Coagadex que vous n'auriez dû
Bulgarian: Ако приложите повече Coagadex, отколкото Ви е предписал
French: Pour une prophylaxie secondaire contre une récidive d'hémorragie, ou pour une prophylaxie à court terme avant une activité physique ou des rendez-vous chez le dentiste prévus : 25 UI/kg de Coagadex doivent être injectées et renouveler l'injection, si nécessaire.
Bulgarian: За вторична профилактика на повторно кървене или краткосрочна профилактика преди очаквана физическа активност или посещение при зъболекар: трябва да се инжектират 25 IU/kg Coagadex и да се повтаря според необходимостта.
French: Conditionnement primaire:
Bulgarian: Дата на първо разрешаване:
French: ÉTIQUETTE DU FLACON 2,5 ml
Bulgarian: НА ФЛАКОН 2,5 ml
French: • Séparez le flacon vide de solvant et la partie bleue de la partie transparente en dévissant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre.
Bulgarian: Отделете празния флакон на разтворителя със синята част от безцветната част, като развиете по посока обратна на часовниковата стрелка.
French: Connecter la seringue sur la partie transparente du dispositif de transfert et injecter l'air dans le flacon.
Bulgarian: Свържете спринцовката с безцветната част на изделието за пренос и вкарайте въздуха във флакона.
French: • Enlevez la capsule du flacon de poudre et nettoyez le dessus du bouchon avec un tampon imbibé d'alcool.
Bulgarian: Отстранете капачето от флакона с прах и почистете горната част на запушалката с тампон, напоен със спирт.
French: Contrôle des épisodes hémorragiques
Bulgarian: Контрол на епизоди на кървене
French: Coagadex contient des traces de protéines humaines autres que le facteur X. Les patients doivent être informés des signes précoces des réactions d'hypersensibilité notamment angiœdème, inflammation au site de perfusion (par exemple, brûlure, picotements, érythème), frissons, toux, vertiges, fièvre, bouffées vasomotrices, urticaire généralisée, céphalées, urticaire, hypotension, léthargie, douleurs musculosquelettiques, nausée, prurit, éruption cutanée, agitation, tachycardie, oppression thoracique, picotements, vomissements, respiration sifflante.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за ранните признаци на реакции на свръхчувствителност, включително ангиоедем, възпаление на мястото на инфузията (напр. парене, смъдене, еритем), втрисане, кашлица, замаяност, висока температура, зачервяване, генерализирана уртикария, главоболие, уртики, хипотония, летаргия, мускулно-скелетни болки, гадене, сърбеж, обрив, безпокойство, тахикардия, стягане в гърдите, мравучкане, повръщане, хрипове.
French: Comment conserver Coagadex
Bulgarian: Как да съхранявате Coagadex
French: Préopératoire : calculer la dose de Coagadex nécessaire pour augmenter le taux plasmatique de facteur X jusqu'à 70 à 90 UI/dl.
Bulgarian: Преди операция: изчислете дозата Coagadex за повишаване на нивото на плазмения фактор X до 70-90 IU/dl.
French: Si vous oubliez d'utiliser Coagadex
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Coagadex
French: Un flacon contient respectivement 250 UI ou 500 UI de facteur X de coagulation humain.
Bulgarian: Един флакон съдържа номинално 250 IU или 500 IU човешки коагулационен фактор X.
French: Par conséquent, Coagadex ne doit être utilisé au cours de l'allaitement qu'en cas d'absolue nécessité.
Bulgarian: Поради това Coagadex трябва да се използва при кърмене само ако е категорично показано.
French: - Les autres composants sont : acide citrique, phosphate disodique dihydraté, chlorure de sodium, hydroxyde de sodium et saccharose (voir rubrique 2 pour de plus amples informations sur les ingrédients).
Bulgarian: - Другите съставки са: лимонена киселина, динатриев фосфат дихидрат, натриев хлорид, натриев хидроксид, натриев хидроксид и захароза.
French: L'augmentation souhaitée en facteur X correspond à la différence entre le taux plasmatique de facteur X du patient et le taux souhaité, et est basée sur la récupération observée correspondant à 2 UI/dl par UI/kg.
Bulgarian: Х на пациента и желаното ниво, като се базира на наблюдаваното възстановяване 2 IU/dl на IU/kg.
French: • Aspirez de l'air dans la seringue en tirant le piston jusqu'au volume nécessaire d'eau pour préparations injectable à ajouter.
Bulgarian: Изтеглете въздух в спринцовката, като издърпате буталото до обема на стерилизираната вода, която е било необходимо да се добави.
French: Si vous avez d'autres questions concernant l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
French: NN:
Bulgarian: Забележка:
French: Flacon de solvant : 2,5 ml ou 5 ml de solution dans un flacon en verre, de type I fermé par un bouchon en caoutchouc halobutyl protégé par une capsule.
Bulgarian: Флакон с разтворител: разтвор 2,5 ml или 5 ml във флакон от стъкло тип 1, запечатан с халобутилова гумена запушалка и обкатка.
French: Un dispositif de transfert appelé Mix2Vial est également fourni.
Bulgarian: Предоставя се и приспособление за смесване Mix2Vial™.
French: Le schéma posologique doit être ajusté en fonction de la réponse clinique et pour maintenir des taux minimaux de facteur X d'au moins 5 UI/dl.
Bulgarian: Коригирайте дозовата схема спрямо клиничния отговор и найниските нива на фактор Х от най-малко 5 IU/dl.
French: Étape 5
Bulgarian: Стъпка 5
French: Insuffisance hépatique
Bulgarian: Ваксинирането срещу хепатит
French: Sur les 208 épisodes hémorragiques traités par Coagadex, 187 épisodes hémorragiques chez 15 patients ont été évalués sur le plan de l'efficacité.
Bulgarian: Оценка за ефикасност е направена на 187 епизода на кървене от общо 208 епизода на кървене при 15 участника лекувани с Coagadex
French: Comment utiliser Coagadex ?
Bulgarian: Как да използвате Coagadex
French: Si vous arrêtez d'utiliser Coagadex
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Coagadex
French: Si vous pensez que vous utilisez trop de produit, arrêtez l'injection et parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Bulgarian: Ако мислите, че може би използвате повече от необходимата доза, прекратете инжекцията и уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
French: La combinaison des valeurs de récupération incrémentielle pour le FX:C obtenues à la visite de référence (n = 16) et de l'évaluation répétée de la PK (n = 15) a donné une moyenne géométrique globale de récupération incrémentielle de 2,07 UI/dl par UI/kg administrée (n = 13).
Bulgarian: С при визита на изходното ниво (n=16) и при повторна ФК оценка (n=15) се получава обща средна геометрична стойност на IR 2,07 IU/dl за всяка приложена IU/kg (n=31).
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques
Bulgarian: Нежелана реакция Честота Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан
French: Coagadex contient jusqu'à 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) de sodium Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Bulgarian: Coagadex съдържа до 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) натрий.
French: La moyenne géométrique de récupération incrémentielle à 30 minutes était de 1,91 UI/dl (intervalle de 1,6 à 2,2 UI/dl) par UI/kg dans le sous-groupe d'enfants âgés de 6 à 11 ans (n = 5) et de 1,53 UI/dl (intervalle de 1,3 à 1,8 UI/dl) par UI/kg dans le sous-groupe d'enfants les plus jeunes, âgés de 0 à 5 ans (n = 4).
Bulgarian: IR30min е 1,91 (диапазон 1,6-2,2) IU/ml за IU/kg, а за подгрупата на най-малките 0-5 години (n=4) е 1,53
French: Aucune étude pharmacocinétique n'a été réalisée mais aucun effet du sexe ou de la fonction hépatique sur le profil pharmacocinétique du Coagadex n'est attendu.
Bulgarian: Не са провеждани фармакокинетични проучвания, но не се очаква да има влияние на пола или чернодробната функция върху фармакокинетичния профил на Coagadex.
French: Facteur X de coagulation humain 500 UI, environ 100 UI/ml
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) 500 IU човешки коагулационен фактор X, приблизително 100 IU/ml
French: Aucune étude pharmacocinétique n'a été réalisée mais aucun effet du sexe ou de la fonction rénale sur le profil pharmacocinétique du Coagadex n'est attendu.
Bulgarian: Не са провеждани фармакокинетични проучвания, но не се очаква да има влияние на пола или бъбречната функция върху фармакокинетичния профил на Coagadex.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE 250 UI
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА 250 IU
French: • Le solvant sera aspiré dans le flacon de poudre grâce au vide contenu dans le flacon.
Bulgarian: Разтворителят ще се изтегли във флакона с прах от получилия се в него вакуум.
French: 1 flacon de 500 UI de poudre 1 flacon de 5 ml d'eau pour préparations injectables 1 dispositif de transfert (Mix2Vial)
Bulgarian: 1 флакон 500 IU прах 1 флакон 5 ml вода за инжекции 1 приспособление за смесване (Mix2Vial)
French: Si vous présentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin.
Bulgarian: Ако получите такава реакция, информирайте Вашия лекар.
French: ÉTIQUETTE DU FLACON 250 UI
Bulgarian: НА ФЛАКОН 250 IU
French: Insuffisance rénale Aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата.
French: 1 flacon de 250 UI de poudre 1 flacon de 2,5 ml d'eau pour préparations injectables 1 dispositif de transfert (Mix2Vial)
Bulgarian: 1 флакон 250 IU прах 1 флакон 2,5 ml вода за инжекции 1 приспособление за смесване (Mix2Vial)
French: Aucune étude pharmacocinétique n'a été réalisée mais aucun effet de l'âge sur le profil pharmacocinétique du Coagadex n'est attendu.
Bulgarian: Не са провеждани фармакокинетични проучвания, но не се очаква да има влияние на пола или възрастта върху фармакокинетичния профил на Coagadex.
French: Étape 6
Bulgarian: Стъпка 6
French: 1 flacon de solvant de 5 ml d'eau pour préparations injectables
Bulgarian: 1 флакон с разтворител от 5 ml вода за инжекции
French: Facteur X de coagulation humain 250 UI, environ 100 UI/ml
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) 250 IU човешки коагулационен фактор X (human coagulation factor X), приблизително 100 IU/ml