FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dentálny roztok Prevora 100 mg/ml sa má používať opatrne u pacientov s astmou alebo ekzémom v anamnéze.
Lithuanian: Prevora 100 mg/ml dantų tirpalas turi būti naudojamas ėmusis visų atsargumo priemonių dėl pacientų, kurie serga ar sirgo astma ar egzema.
Slovak: Sčervenanie a/alebo dočasný pocit pichania v sliznici úst
Lithuanian: Burnos gleivinės paraudimas ir/arba trumpalaikis deginimo pojūtis
Slovak: Tieto zuby vysušte vzduchovou striekačkou.
Lithuanian: Tada nusausinkite dantų paviršius oro švirkštu.
Slovak: Precitlivenosť na chlórhexidín, sumatranskú benzoovú živicu alebo etanol.
Lithuanian: Hiperjautrumas chlorheksidinui, Sumatros benzoinui ar etanoliui.
Slovak: Na začiatku budú potrebné 4 liečebné kúry (raz za týždeň), po ktorých bude v 6. mesiaci nasledovať ďalšia jednorazová liečba.
Lithuanian: Pradėjus gydymą „Prevora", kas savaitę bus atliekamos 4 procedūros, po to reikės dar vienos procedūros praėjus 6 mėnesiams.
Slovak: Dublin 24
Lithuanian: Dublin 24, Airija
Slovak: Tento dentálny (zubný) roztok je určený na miestu liečbu za účelom predchádzania zubnému kazu korunky a koreňa u dospelých pacientov s vysokým rizikom zubného kazu (napr. pacientov, ktorí trpia suchosťou v ústach alebo u ktorých zubný lekár zistil niekoľko zubných kazov).
Lithuanian: Šis dantų apsauginis sluoksnis labai svarbus dantų karūnėlėse esančių skylučių, dantų šaknų pažeidimų būklės blogėjimo prevencijai suaugusiems pacientams su didele dantų gedimo rizika (pavyzdžiui, pacientams, kuriems džiūsta burna arba kuriems po pirmojo apsilankymo pas odontologą nustatyti daugybiniai karieso židiniai).
Slovak: • že sa zaschnutá vrstva Prevory začne počas ďalšieho jedla uvoľňovať.
Lithuanian: • kad išdžiūvęs Prevora tirpalo sluoksnis šalinsis nuo dantų per pirmąjį valgymą,
Slovak: Ďalšie zložky sú sumatranská benzoová živica a etanol.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra Sumatros benzoinas ir etanolis
Slovak: Liekové a iné interakcie
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais medicininiais produktais ir kitos sąveikos formos
Slovak: Pacientom so slabou hygienou ústnej dutiny a/alebo častou konzumáciou cukrov vysvetlite, že pravidelné a časté umývanie zubov fluoridovou zubnou pastou v kombinácii s kontrolovaným príjmom cukru sú dôležitými predpokladmi celkovej úspešnosti liečby.
Lithuanian: Pacientus būtina informuoti apie burnos higienos svarbą ir cukraus vartojimą: Pacientams, kurie prastai rūpinasi burnos higiena ir/arba dažnai vartoja cukrų, reikia nurodyti, kad reguliarus ir dažnas dantų valymasis su fluoruota dantų pasta bei cukraus vartojimo kontroliavimas yra svarbūs faktoriai bendrajai gydymo sėkmei užtikrinti.
Slovak: Prevora 100 mg/ml dentálny roztok
Lithuanian: Prevora 100 mg/ml dantų tirpalas
Slovak: Vatový tampón alebo štetec sa namočí do dentálneho roztoku Prevora 100 mg/ml a potom sa nanesie na povrch zubov (Obrázok 1).
Lithuanian: Medvilninės vatos gabalėlis arba šepetėlis įmerkiamas į Prevora100 mg/ml dantų tirpalą, po to tirpalas užtepamas ant dantų emalės paviršiaus (pav.
Slovak: Ak sa škvrny na zuboch vyskytnú, nie sú trvalé a vo veľkej miere sa dajú odstrániť čistením zubov bežnou fluoridovou zubnou pastou počas prvého vyčistenia zubov, t.j. 24 hodín po liečbe Prevorou.
Lithuanian: Jei dėmės atsirastų, jos bus laikinos ir jas galima pašalinti valantis dantis įprasta dantų pasta su fluoru, tik atminkite, kad po procedūros gydant „Prevora", dantų šepetėliu negalima valytis 24 valandas.
Slovak: Len na vonkajšie (ústne) lokálne použítie.
Lithuanian: Tik išoriniam vartojimui burnos ertmėje.
Slovak: SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Lithuanian: III PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA,ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
Slovak: Aby nanesená vrstva vydržala na zuboch čo najdlhšie, ako najbližšie jedlo jezdte mäkké potraviny (napr. polievku).
Lithuanian: Tam, kad išsaugotumėte šį apsauginį dantų sluoksnį kiek įmanoma ilgiau, valgykite minkštą maistą, ypač kai valgysite pirmą kartą po gydymo (pavyzdžiui, valgykite sriubą).
Slovak: Externé (orálne), lokálne použitie stomatologickým pracovníkom v ambulancii.
Lithuanian: Skirta išoriniam (peroraliniam) naudojimui ant dantų paviršiaus skyrus odontologijos specialistui.
Slovak: Čo Prevora obsahuje:
Lithuanian: Prevora" sudėtis yra
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne kontrolované štúdie, aby sa zistili akékoľvek nežiaduce reakcie po aplikácii dentálneho roztoku Prevora 100 mg/ml na chrup žien v reprodukčnom veku, gravidných alebo dojčiacich žien.
Lithuanian: Nebuvo atlikta kontroliuojamų tyrimų siekiant nustatyti, ar Prevora 100 mg/ml dantų tirpalas sukelia šalutinį poveikį tirpalą naudojant ant vaisingų moterų dantų ar ant besilaukiančių ar krūtimi maitinančių moterų dantų.
Slovak: 5. krok - Vysušte zuby: Pomocou vzduchovej striekačky vysušte všetky zuby v tomto kvadrante.
Lithuanian: Nusausinkite dantis: Nusausinkite visus kvadrante esančius dantis oro švirkštu.
Slovak: Obrázok 1 Nanášanie dentálneho roztoku Prevora 100 mg/ml
Lithuanian: Paveikslėlis 1: Prevora 100 mg/ml dantų tirpalo naudojimas
Slovak: Túto druhú vrstvu (z liekovky s bielym uzáverom) naneste v tom istom kvadrante pomocou druhého vatového tampónu alebo iného jemného štetca.
Lithuanian: 2-ojo etapo hermetizuojančiojo sluoksnio užtepimas: Užtepkite antrąjį sluoksnį (buteliukas su baltu dangteliu) naudodami antrąjį vatos gabalėlį arba antrąjį minkštą teptuką tame pačiame kvadrante.
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania
Lithuanian: 4.2 Dozavimas ir vartojimo būdas
Slovak: Liek môžu používať len stomatologickí pracovníci v ambulanciách.
Lithuanian: Naudoti tik odontologo kabinete, naudoja tik profesionalus odontologas.
Slovak: Ak ste alergický na zložky tmelu (2. fáza), ktorý sa nanáša hneď po nanesení chlórhexidínu (2.
Lithuanian: • jei esate alergiškas 2-ojo etapo hermetizuojančiųjų medžiagų sudėtinėms dalims, t.y.
Slovak: Skôr, ako podstúpite liečbu Prevorou, informujte Vášho zubného lekára o Vašom zdravotnom stave, vrátane astmy, ekzému a iných alergií.
Lithuanian: • numačius gydymą Prevora vaistu ir atsiradus kokiai nors medicininei būklei, įskaitant astmą, egzemą ar kitokią alergiją - apie tai būtina pranešti savo odontologui.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Lithuanian: Bendrieji negalavimai ir administravimo vietos būklė
Slovak: Číry, mierne nahnedlý roztok s charakteristickou arómou, bez viditeľných častíc.
Lithuanian: Skaidrus, rusvokas specifinio kvapo tirpalas, kuriame nesimato kietųjų dalelių.
Slovak: Prevora 100 mg/ml dentálny roztok Chlórhexidíniumdiacetát
Lithuanian: Prevora 100 mg/ml dantų tirpalas Chlorheksidino diacetatas
Slovak: Nepreukázalo sa, že by Prevora ovplyvňovala schopnosť viesť vozidlo.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Nebuvo nustatyta, kad Prevora turėtų įtakos vairavimui.
Slovak: Tento zubný roztok môže spôsobiť dočasné podráždenie alebo pichanie v oblasti ďasien, perí alebo jazyka a môže mať aj horkú chuť.
Lithuanian: Svarbi informacija apie tam tikras Prevora sudedamąsias dalis Šis dantų apsauginis sluoksnis gali sukelti trumpalaikį dantenų, lūpų arba liežuvio sudirginimą arba deginimo pojūtį, gali jaustis kartumas.
Slovak: 3. krok - Niť: Zuby dôkladne opláchnite a pomocou nenavoskovanej nite odstráňte pemzu a zvyšok zubného povlaku.
Lithuanian: Vaškavimas: Gerai nuskalaukite ir nuvaškuokite paciento dantis naudodami nevaškuotą tarpdančių siūlą, kad nuo dantų pašalintumėte pemzą ir dantų akmenis.
Slovak: Ako uchovávať Prevoru
Lithuanian: KAIP LAIKYTI PREVORA
Slovak: Ubezpečte sa, že chrup neobsahuje žiadne otvorené kazy a poškodenia, ani opravy s nedokonalými okrajmi.
Lithuanian: Pasiruošimas: Patikrinkite, ar ant dantų paviršiaus nėra atvirų karieso pažeidimų arba netobulai sugydytų vietų ribų.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŚKATUĽA
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ KARTONINĖ DĖŽUTĖ
Slovak: Neznáme (z dostupných údajov)
Lithuanian: Nedažni (≥1/1 000 - <1/100) Nežinoma (pagal turimus duomenis nustatyti neįmanoma)
Slovak: Predklinické údaje o bezpečnosti
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikiniai saugumo duomenys
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho zubára (zubného hygienika).
Lithuanian: Jei turėtumėte bet kokių papildomų klausimų apie šį produktą, teiraukitės savo odontologo.
Slovak: Roztok chlórhexidínu je číry, mierne nahnedlý, s nápadnou arómou, bez akýchkoľvek viditeľných plávajúcich častíc.
Lithuanian: Chlorheksidino apsauginio sluoksnio tirpalas - skaidrus, kiek rusvokas specifinio kvapo skystis, kuriame nėra jokių plaukiojančių dalelių.
Slovak: SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Lithuanian: REPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Slovak: Ak je hygiena Vašej ústnej dutiny slabá a/alebo často konzumujete cukry, budete si musieť čistiť zuby fluoridovou zubnou pastou a kontrolovať príjem cukru, pretože tieto kroky podporujú celkovú úspešnosť liečby Prevorou.
Lithuanian: Burnos higiena ir cukraus vartojimas: Jei nepakankamai rūpinatės dantų higiena ir/arba dažnai arba dideliais kiekiais vartojate saldumynus, būtinai valykitės dantis pasta su fluoru, reguliuokite suvalgomų saldumynų kiekį, nes tai daro didelę įtaką gydymui Prevora vaistu sėkmei.
Slovak: Tmel je mliečne sfarbená, biela tekutina so slabou arómou.
Lithuanian: Hermetizuojantysis sluoksnis - panašus į pieną baltas lengvo specifinio kvapo skystis
Slovak: Potrebu ďalšej liečby Prevorou zhodnotí Váš zubár (zubný hygienik).
Lithuanian: Dėl to, ar Jums reikės papildomų gydymų ir procedūrų naudojant „Prevora", nuspręs Jūsų odontologas.
Slovak: Vás upozorní:
Lithuanian: Jūsų odontologas Jus informuos, kad:
Slovak: Dajte si pozor, aby ste podstúpili všetky liečebné kúry Prevorou, ktoré Vám zubár odporučil.
Lithuanian: Užtikrinkite, kad Jūsų odontologas atliktų visą gydymo Prevora procedūrą.
Slovak: Najmenej 4 hodiny po liečbe nejedzte tvrdé jedlá (napr. mäso, jablká).
Lithuanian: Venkite kieto maisto (pavyzdžiui, mėsos, obuolių) bent 4 valandas po gydymo.
Slovak: Ako vyzerá Prevora a obsah balenia: Dentálny roztok
Lithuanian: Provera išvaizda ir kiekis pakuotėje:
Slovak: Obrázok 3: Jemným štetcom chlórhexidín (1. fáza) na hranicu s ďasnom a potom tou istou technikou naneste tmel (2. fáza).
Lithuanian: 3 pav.: Prevora 1-jo etapo chorheksidino sluoksnio užtepimas minkštu šepetėliu ties dantenų riba, po kurio, naudojant tą pačią techniką, užtepamas 2-ojo etapo hermetizuojantysis sluoksnis.
Slovak: Prevora 100 mg/ml sa podáva lokálne, na celý chrup pomocou vatového tampónu alebo štetca.
Lithuanian: Prevora100 mg/ml dantų tirpalas užtepamas ant visų dantų paviršiaus naudojant medvilninės vatos gabalėlį arba švelnų šepetėlį.
Slovak: Obrázok 1: Po nanesení chlórhexidínu (1. fáza) sa na zuby nanesie tmel (2. fáza), čím sa zníži riziko vzniku zubného kazu.
Lithuanian: 1 paveikslėlis - atlikus 1-ojo etapo procedūrą, atliekamas antrasis etapas, kurio metu ant dantų užtepamas apsauginis sluoksnis, kuris mažina dantų gedimo riziką.
Slovak: • že sa má najmenej 4 hodiny po liečbe vyhnúť konzumácii tvrdých jedál (napr. mäsa, jabĺk).
Lithuanian: • reikės vengti kieto maisto (pavyzdžiui, mėsos, obuolių) bent 4 valandas po gydymo,
Slovak: • aby nežuval žuvačku najmenej 24 hodín.
Lithuanian: • nekramtytų kramtomosios gumos bent 24 valandas,
Slovak: 24 hodín po tejto liečbe si nečistite zuby.
Lithuanian: Nesivalykite dantų šepetėliu bent 24 valandas po gydymo.
Slovak: Dentálny roztok 100 mg/ml, chlórhexidíniumdiacetát 2. fáza -tmel SPÔSOB PODANIA Dentálne (zubné) použitie DÁTUM EXSPIRÁCIE MM/RRRR ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS 1-ojo etapo chlorheksidino apsauginis sluoksnis 100 mg/ml dantų tirpalas,, chlorheksidino diacetatas 2-ojo etapo hermetizuojantysis sluoksnis VARTOJIMO BŪDAS Vartoti dantims TINKAMUMO LAIKAS mm/MMMM SERIJOS NUMERIS
Slovak: Zubár (zubný hygienik) najskôr zuby vyčistí a potom na povrch všetkých zubov nanesie chlórhexidín (1. fáza) (Obrázok 1), potom okamžite nanesie tmel (2. fáza).
Lithuanian: Jūsų odontologas pirmiausia nuvalys Jūsų dantis, tada ant visų dantų paviršių netrukus užteps 1-ojo etapo vaistinę medžiagą (pav. 1), tada netrukus užteps 2-ojo etapo apsauginę medžiagą.
Slovak: Disperzia kopolyméru metakrylátu amónneho (typ B) Trietylcitrát
Lithuanian: 2-jo etapo hermetizuojantysis sluoksnis: Amonio metakrilato kopolimeras B Trietilo citratas
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Prevora môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Lithuanian: Kaip ir kiti vaistai, Prevora gali sukelti šalutinius poveikius, nors jie būna ne visiems. Jei Jums ilgą laiką perštėtų ar degtų dantenos, lūpos, liežuvis, kuo skubiau kreipkitės į savo odontologą.
Slovak: Vaše zuby, a tak zníži množsvo baktérií na zuboch, ktoré spôsobujú zubný kaz.
Lithuanian: Šis sluoksnis laikinai apsaugo dantis ir sumažina kariesą sukeliančių bakterijų poveikį.
Slovak: 7. krok - Naneste chlórhexidín (1. fáza) na povrch ďalších zubov: Túto vrstvu naneste aj na povrchy ďalších zubov (Obrázok 3) v tom istom kvadrante a potom ich vysušte vzducom.
Lithuanian: 1-os pakopos chlorheksidino užtepimas ant kitų dantų paviršiaus: Užtepkite vaisto ant kitų dantų paviršių (pav.
Slovak: Ak nosíte zubnú náhradu (umelý chrup), pred použitím ju pravidelne čistite a dezinfikujte.
Lithuanian: Jei dantų emalė išsidėvėjusi, valykitės ir dezinfekuokite dantis prieš naudojimą.
Slovak: Jedna liečebná sada dentálneho roztoku Prevora obsahuje 6 liekoviek zo skla typu 1 obsahujúcich chlórhexidín (1. fáza) a 6 liekoviek zo skla typu 1 obsahujúcimi tmel (2. fáza).
Lithuanian: Vienoje Prevora dantų tirpalo komplekto dėžutėje yra 6-i stikliniai 1-jo stiklo tipo buteliukai 1-jo etapo apsauginiam chlorheksidino sluoksniui bei 6-i stikliniai 1-jo stiklo tipo 2-ojo etapo hermetizuojančiojo sluoksnio buteliukai.
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ml dentálneho roztoku
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Slovak: 1 ml dentálneho roztoku Prevora - roztok chlórhexidínu (1. fáza) - obsahuje 100 mg chlórhexidíniumdiacetátu.
Lithuanian: Kiekviename 1 ml Prevora dantų tirpalo (1-jo etapo chlorheksidino apsauginiame sluoksnyje) yra 100 mg chlorheksidino diacetato
Slovak: S predávkovaním dentálnym roztokom Prevora 100 mg/ml nie sú žiadne skúsenosti.
Lithuanian: Nebuvo atvejų, susijusių su Prevora100 mg/ml dantų tirpalo perdozavimu.
Slovak: Výbor CHMP schválil túto indikáciu:
Lithuanian: CHMP sutarė nustatyti tokią indikaciją:
Slovak: Populácia štúdie pozostávala z 983 dospelých vo veku od 18 do 80 rokov s priemerným vekom 43 rokov.
Lithuanian: Tyrimo populiaciją sudarė 983 18-80 metų amžiaus suaugusieji, kurių amžiaus vidurkis buvo 43 metai.
Slovak: Tieto výsledky preto nepredstavujú presvedčivý dôkaz účinnosti.
Lithuanian: Todėl šie rezultatai nesuteikia patikimų veiksmingumo įrodymų.
Slovak: Táto populácia štúdie sa považuje za typického predstaviteľa pacientov v EÚ.
Lithuanian: Ši tyrimo populiacija laikoma tipine ES pacientų atžvilgiu.
Slovak: Ak sa teda okrem údajov, ktoré už boli predložené, vezme do úvahy táto skutočnosť, je to dostatočný dôkaz na vyvodenie záveru, že pomer prínosu a rizika v navrhnutej indikácii je pozitívny.
Lithuanian: Todėl, įvertinus šiuos rezultatus kartu su anksčiau pateiktais duomenimis, gauta pakankamai įrodymų padaryti išvadai, kad rizikos ir naudos santykis pagal siūlomą indikaciją yra teigiamas.
Slovak: Zubný kaz je chronické ochorenie zapríčinené baktériami.
Lithuanian: Dantų ėduonis yra bakterijų sukeliama lėtinė liga.
Slovak: Keďže
Lithuanian: Atsižvelgdamas į
Slovak: Liek je určený na aplikáciu na povrch trvalých zubov v štyroch týždňových aplikáciách v prvom mesiaci liečby, a potom nasleduje jedna aplikácia v šiestom mesiaci liečby.
Lithuanian: Preparatas skirtas tepti ant nuolatinių dantų paviršiaus pirmąjį gydymo mėnesį - keturis kartus per savaitę, o paskui - vieną kartą po šešių mėnesių.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, spoločnosť CHX Technologies Europe Ltd, predložil výboru CHMP na posúdenie výsledky ďalšej štúdie skúmajúcej prevenciu zubného kazu v prípade dospelých na potvrdenie dosiaľ zistených výsledkov.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtoja, bendrovė „CHX Technologies Europe Ltd", siekdama patvirtinti iki šiol nustatytus rezultatus, pateikė CHMP svarstyti kito - suaugusiųjų ėduonies profilaktikos tyrimo - rezultatus.
Slovak: Skladá sa z chlórhexidínového obaľovacieho roztoku (1. fáza) a inertného pečatiaceho povlaku (2. fáza), ktorý sa aplikuje po aplikácii chlórhexidínového roztoku.
Lithuanian: Jį sudaro dengiamasis chlorheksidino tirpalas (1 dalis) ir inertinio sandariklio danga (2 dalis), kuri tepama prieš tai užtepus chlorheksidino tirpalo.
Slovak: Hoci tieto výsledky nemusia byť štatisticky významné, nedokázala sa interakcia, a preto existuje dostatočný štatistický dôkaz pre udelenie indikácie pre všetky povrchy v prípade populácie s vysokým rizikom vzniku zubného kazu a nielen pre koreňové povrchy.
Lithuanian: Nors rezultatai ir nėra statistiškai reikšmingi, sąveikos įrodymų nebuvo, taigi yra pakankamai statistiniais duomenimis pagrįstų įrodymų, kad būtų nustatyta viso dantų paviršiaus, o ne tik šaknų paviršiaus, gydymo indikacija didelės rizikos grupės pacientams.
Slovak: Táto kľúčová štúdia zahŕňala celkovo 79 jedincov liečených účinnou látkou.
Lithuanian: Pagrindiniame tyrime dalyvavo 79 tiriamieji, kuriems skirtas gydymas preparatu su veikliąja medžiaga.
Slovak: Produkt je lokálny dvojfázový chlórhexidínový roztok.
Lithuanian: Preparatas yra vietinio poveikio dviejų dalių chlorheksidino tirpalas.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Prevora
Lithuanian: Bendra preparato Prevora mokslinio įvertinimo santrauka
Slovak: Je to štúdia fázy III, multicentrická, kontrolovaná placebom, dvojito zaslepená perspektívna štúdia.
Lithuanian: Tai yra III fazės, daugiacentris, placebu kontroliuojamas, dvigubai koduotas perspektyvų tyrimas.
Slovak: Liek Prevora 100 mg/ml je 10% w/v chlórhexidínový dentálny roztok indikovaný na zníženie zubného kazu trvalých zubov dospievajúcich a dospelých.
Lithuanian: Vaistinis preparatas Prevora 100 mg/ml yra 10 % m/V chlorheksidino tirpalas dantims, skirtas mažinti dantų ėduonies atsiradimą nuolatinius dantis turintiems paaugliams ir suaugusiesiems.
Slovak: Pozitívne výsledky pozorované v tejto štúdii sa týkajú len podskupiny žien, ktorá nebola založená na analýze definovaných podskupín, ale na analýze post-hoc.
Lithuanian: Teigiami rezultatai šio tyrimo metu gauti tik mergaičių pogrupyje, kurio atveju atlikta ne iš anksto numatyta analizė, o post hoc analizė.
Slovak: Na tejto štúdii sa zúčastnili pacienti vo veku od 11 do 13 rokov s dokázanými skúsenosťami so zubným kazom v minulosti alebo v súčasnosti, a so zvýšenou hladinou mikroorganizmu Streptococcus mutants v slinách.
Lithuanian: Tai buvo 11-13 metų pacientai, kuriems anksčiau arba dabar nustatytas dantų ėduonis, su padidėjusiu Streptococcus mutans kiekiu seilėse.
Slovak: Klinická štúdia č. 001 (štúdia skúmajúca xerostómiu v prípade dospelých)
Lithuanian: 001 (Suaugusiųjų kserostomijos tyrimas)
Slovak: Keď sa k modelu ANOVA pridá riziko (zistené na základe počtu kazov pri skríningu) na vysvetlenie bimodálnej distribúcie ochorenia v tejto skúmanej populácii pri skríningu a počas štúdie, pri hodnote p=0,04 sa pozoruje celkový klinický účinok 36,8
Lithuanian: Kai į ANOVA modelį įtraukiama rizika (nustatoma pagal kariozinių ertmių skaičių per atranką) siekiant atsižvelgti į bimodalinį ligos pasiskirstymą šio tyrimo populiacijoje ir per atranką, ir tyrimo metu, stebimas bendras klinikinis poveikis - 36,8 %, kai p = 0,04.
Slovak: Namietajúci členský štát bol toho názoru, že predložený dôkaz sa nepovažuje za dostatočne presvedčivý dokonca ani pre skupinu dospelých pacientov s vysokým rizikom vzniku zubného kazu.
Lithuanian: Prieštaraujančioji valstybė narė laikėsi nuomonės, kad pateikti įrodymai nelaikyti pakankamai įtikinamais netgi didelės rizikos grupės suaugusiųjų populiacijos atveju.
Slovak: Štúdia skúmajúca prevenciu zubného kazu v prípade dospelých
Lithuanian: Suaugusiųjų ėduonies profilaktikos tyrimas
Slovak: Tieto dve klinické štúdie, ktoré pôvodne predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh na podporu navrhnutej indikácie, boli:
Lithuanian: Iš pradžių rinkodaros teisės turėtojas siūlomai indikacijai pagrįsti pateikė šiuos du klinikinius tyrimus:
Slovak: „Prevora 100 mg/ml dentálny roztok je antiseptický roztok, ktorý sa aplikuje lokálne na chrup pacientov na prevenciu zubného kazu na korunkách a koreňoch zubov v prípade dospelých pacientov s vysokým rizikom vzniku zubného kazu (napr. pacienti trpiaci xerostómiou alebo pacienti s 3 alebo viacerými zubnými kazmi na začiatku liečebného plánu).
Lithuanian: „Prevora 100 mg/ml tirpalas dantims yra antiseptinis vietinio poveikio tirpalas, tepamas ant dantų ir skirtas dantų vainikų ir šaknų ėduonies profilaktikai suaugusiems pacientams, kuriems kyla didelė dantų ėduonies rizika (pvz., sergantiesiems kserostomija arba turintiems tris ar daugiau kariozinių ertmių gydymo pradžioje).
Slovak: Z tejto štúdie nevyplývajú žiadne pochybnosti týkajúce sa bezpečnosti.
Lithuanian: Šio tyrimo metu preparato saugumas netirtas.
Slovak: % úbytok kazu s hodnotou p=0,0206 (95 % IS 0,23 - 0,78), a v prípade korunkových povrchov sa nepozoroval významný rozdiel medzi placebom a liekom Prevora (hodnota p=0,0644).
Lithuanian: Dantų šaknų paviršiuje nustatytas 40,8 % ėduonies sumažėjimas, kai p vertė - 0,0206 (95 % pasikliautinasis intervalas - 0,23-0,98), o dėl dantų vainikų paviršiaus nepastebėta jokio reikšmingo placebo ir Prevora skirtumo (p vertė - 0,0644).
Slovak: Nedokázal sa rozdiel v bodových odhadoch pre korunkové povrchy a pre všetky povrchy, z čoho vyplýva, že výsledky pre koreňové povrchy by mali mať podobné hodnoty.
Lithuanian: Nėra įrodymų, kad skiriasi dantų vainikų paviršiaus ir bendro dantų paviršiaus taškiniai įverčiai, o iš to galima spręsti, kad rezultatai šaknų paviršiaus atžvilgiu turėtų būti panašūs.
Slovak: Odôvodnenie pozitívneho stanoviska a zmien a doplnení v súhrne charakteristických vlastností lieku a písomnej informácii pre používateľov
Lithuanian: Pagrindas priimti teigiamą nuomonę ir keisti preparato charakteristikų santrauką, ženklinimą ir pakuotės lapelį
Slovak: Z tejto novej štúdie tiež vyplýva prínos pre korunkové povrchy a medzi koreňovými a korunkovými povrchmi sa nezistili žiadne zjavné rozdiely.
Lithuanian: Be to, naujasis tyrimas taip pat rodo preparato naudą dantų vainikų paviršiui ir jokių aiškių skirtumų šaknų ir vainikų paviršiaus atžvilgiu.
Slovak: Ďalšie aplikácie určí zubný profesionál na základe klinického posúdenia rizika vzniku zubného kazu.
Lithuanian: Sprendimą, ar tepti toliau, priima dantų priežiūros specialistas, remdamasis klinikiniu ėduonies rizikos įvertinimu.
Slovak: Výbor CHMP pri hodnotení zjavného „opačného" účinku liečby v prípade populácie s nízkym rizikom vzniku zubného kazu vysvetlil tento problém relatívnou neprítomnosťou účastníkov s vysokým rizikom (účastníci s 3 a viacerými kazmi pri skríningu) v skupinách liečených placebom, v ktorých mala populácia s vysokým rizikom vzniku zubného kazu (riziková populácia) vyšší počet kazov vo východiskovom bode.
Lithuanian: CHMP, vertindamas „atvirkštinį" gydymo poveikį mažos rizikos grupės pacientams, aiškino šį faktą tuo, kad placebą vartojusiose grupėse buvo santykinai mažai didelės rizikos grupės pacientų (per atranką turėjusių tris ar daugiau kariozinių ertmių), o didelės rizikos grupės pacientai (rizikos populiacija) turėjo didesnį pradinį kariozinių ertmių skaičių.
Slovak: Klinická štúdia č. 002 (štúdia z Dundee skúmajúca dospievajúcich)
Lithuanian: 002 (Dandyje atliktas tyrimas su paaugliais)
Slovak: Zistil sa 24,5 % úbytok kazu na všetkých zubných povrchoch (koreňové a korunkové povrchy) s hodnotou p=0,0322 [95 % interval spoľahlivosti (IS)
Lithuanian: Bendrame dantų paviršiuje (šaknų ir vainikų paviršiuje) nustatytas 24,5 % ėduonies sumažėjimas, kai p vertė - 0,0322 (95 % pasikliautinasis intervalas - 0,62-0,98).
Slovak: Prevora bol hodnotený v dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených klinických štúdiách kontrolovaných placebom (RCT), ktoré sa uskutočnili podľa zásad správnej klinickej praxe.
Lithuanian: Preparatas Prevora įvertintas atlikus du atsitiktinių imčių, dvigubai koduotus, placebu kontroliuojamus klinikinius tyrimus pagal geros klinikinės praktikos reikalavimus.