FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Vorübergehende, auf die Behandlung zurückzuführende, physische Anzeichen, die auf neurotoxische Wirkungen hinweisen, darunter Atmung mit offenem Maul, vermehrter Speichelfluss, Emesis mit weißem Schaum, Ataxie, Zittern, verminderte Aktivität und/oder gekrümmte Haltung wurden bei Hunden bei einer Exposition beobachtet, die der ca. 23-fachen klinischen Expositionsdosis entsprach.
Icelandic: Tímabundin meðferðartengd líkamseinkenni, sem sum hver benda til taugaeiturverkunar, m.a. öndun með opinn munn, munnvatnsmyndun, hvít froðukennd uppköst, ósamhæfðar vöðvahreyfingar, skjálfti, minnkuð virkni og/eða álút staða komu fram hjá hundum þegar útsetning var u.þ.b.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: o Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose (E460), Calciumhydrogenphosphat (wasserfrei), Croscarmellose-Natrium, Natriumstearylfumarat (E487), Magnesiumstearat (E470b).
Icelandic: örkristallaður sellulósi (E460), kalsíumvetnisfosfat (vatnsfrítt), natríumkroskarmellósi, natríumsterylfumarat (E487), magnesíumsterat (E470b).
German: Nebenwirkung unter Sitagliptin.
Icelandic: Aukaverkanir vegna sitagliptins.
German: • Bullöses Pemphigoid (eine Form der blasenbildenden Erkrankungen der Haut)
Icelandic: • blöðrusóttarlíki (tegund blaðra á húð)
German: Sitagliptin ist in geringem Umfang dialysierbar.
Icelandic: Skilun á sitagliptini er takmörkuð.
German: In einer prä-/postnatalen Entwicklungsstudie bei Ratten kam es unter Sitagliptin nicht zu unerwünschten Wirkungen.
Icelandic: Í rannsókn á þroska fyrir og eftir got hjá rottum komu engar aukaverkanir fram af völdum sitagliptins.
German: Bei der Verabreichung von Ertugliflozin an juvenile Ratten postnatal nach 21 bis 90 Tagen, einem Zeitraum, in dem die Entwicklung der Nieren stattfindet und welcher dem späten zweiten und dritten Trimester der Schwangerschaft beim Menschen entspricht, wurden bei einer Exposition, die basierend auf der AUC 13-fach höher als die maximale klinische Dosis beim Menschen von 15 mg/Tag war, erhöhtes Gewicht der Nieren, Dilatation der Nierenbecken und Nierentubuli und Mineralisation der Nierentubuli beobachtet.
Icelandic: Þegar ertugliflozin var gefið rottuungum frá 21. degi eftir got að degi 90 eftir got, sem er tímabil þroskunar nýrna sem samsvarar síðari hluta annars og þriðja þriðjungs meðgöngu hjá mönnum, sást aukin þyngd nýrna, útvíkkun nýrnaskjóðu og nýrnapípla og steinefnaútfelling í nýrnapíplum við útsetningu 13 faldan hámarks klínískan skammt 15 mg/dag, byggt á AUC.
German: Zudem sollten die Patienten darauf aufmerksam gemacht werden, dass bei Anwendung von Steglujan in Kombination mit Insulin oder einem Insulin-Sekretagogum das Risiko für eine Hypoglykämie besteht und das Risiko für Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer Hypovolämie wie z. B. orthostatischer Schwindel erhöht ist (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 4.8).
Icelandic: Að auki skal vara sjúklinga við hættu á blóðsykursfalli þegar Steglujan er notað samhliða insúlíni eða seytingarörva insúlíns og að aukin hætta er á aukaverkunum tengdum skerðingu blóðrúmmáls eins og sundli við réttstöðu sjá kafla 4.2, 4.4 og 4.8).
German: In tierexperimentellen Studien wurden keine Auswirkungen von Ertugliflozin oder Sitagliptin auf die Fertilität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa ekki bent til áhrifa ertugliflozins hvað varðar frjósemi (sjá kafla 5.3).
German: • wenn Sie allergisch gegen Ertugliflozin oder Sitagliptin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Icelandic: Ekki má nota Steglujan - ef um er að ræða ofnæmi fyrir ertugliflozini eða sitagliptini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
German: Steglujan sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Icelandic: Því skal ekki nota Steglujan á meðgöngu.
German: Die Aktivität von GLP-1 und GIP wird durch das Enzym DPP-4 begrenzt, welches die Inkretine rasch zu inaktiven Produkten abbaut.
Icelandic: Virkni GLP-1 og GIP takmarkast af DPP-4 ensími, sem leiðir hratt til vatnsrofs á incretin hormónum og myndun óvirkra efna.
German: Prägung „554" auf einer Seite und glatt auf der anderen Seite.
Icelandic: filmuhúðaðar töflur með ígreyptu „554" á annarri hliðinni og sléttar á hinni hliðinni.
German: Danmark MSD Danmark ApS Tlf: +45 4482 4000 dkmail@merck.com
Icelandic: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
German: Steglujan hat wahrscheinlich bei älteren Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion eine geringere Wirksamkeit (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Icelandic: Búist er við því að Steglujan hafi minnkuð áhrif hjá öldruðum sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2 og 4.8).
German: Der glucoseabhängige Wirkmechanismus von Sitagliptin unterscheidet sich von dem der Sulfonylharnstoffe, welche auch bei niedrigen Glucosespiegeln die Insulinfreisetzung erhöhen, was bei Typ-2 Diabetikern und gesunden Probanden zu Hypoglykämien führen kann.
Icelandic: Glúkósaháður verkunarháttur sitagliptins er frábrugðinn verkunarhætti sulfonýlúrealyfja sem auka insúlínseytingu, jafnvel þegar glúkósagildi eru lág, og geta valdið blóðsykursfalli hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 og hjá eðlilegum einstaklingum.
German: Das mittlere Verteilungsvolumen im Steady State nach intravenöser Gabe einer Einzeldosis von 100 mg Sitagliptin an gesunde Probanden beträgt ca. 198 Liter.
Icelandic: Meðaldreifingarrúmmál við jafnvægi var um 198 lítrar hjá heilbrigðum einstaklingum eftir gjöf á stökum 100 mg stitagliptin skammti í æð.
German: In Tiermodellen zu Typ-2 Diabetes zeigte die Behandlung mit GLP-1 oder mit DPP-4 Inhibitoren eine Verbesserung der Sensibilität der Beta-Zellen gegenüber Glucose und regte die Insulinsynthese und -freisetzung an.
Icelandic: Í dýrarannsóknum með sykursýki af tegund 2 hefur verið sýnt fram á að meðferð með GLP-1 eða DPP-4 hemlum bætir næmni betafrumna fyrir glúkósa og örvar myndun og losun insúlíns.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Steglujan eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei Typ-2 Diabetes mellitus gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Icelandic: á Steglujan hjá öllum undirhópum barna við sykursýki af tegund 2 (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
German: Nach Markteinführung identifizierte Nebenwirkungen.
Icelandic: Aukaverkanir komu í ljós við eftirlit eftir markaðssetningu.
German: Wirkungen von Sitagliptin auf andere Arzneimittel In Arzneimittelwechselwirkungsstudien hatte Sitagliptin keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Metformin, Rosiglitazon, Glibenclamid, Simvastatin, Warfarin oder oralen Kontrazeptiva.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum sýna að sitagliptin hefur engin klínísk marktæk áhrif á lyfjahvörf eftirfarandi lyfja: metformin, rosiglitazon, glyburid, simvastatin, warfarin og getnaðarvarnarlyf til inntöku.
German: Die Auswirkung von Steglujan auf die menschliche Fertilität wurde nicht untersucht.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrifum Steglujan á frjósemi hjá mönnum.
German: Bullöses Pemphigoid
Icelandic: Probenesíð hamlar
German: †, 95 % KI) Patienten [N (%)] mit HbA1c < 7 % 66 (26,4)
Icelandic: Sjúklingar [N (%)] með HbA1c <7% 35 (35,7) Líkamsþyngd (kg)
German: Indem Sitagliptin die Spiegel aktiver Inkretine erhöht, steigert es die Insulinfreisetzung und senkt die Glucagonspiegel jeweils glucoseabhängig.
Icelandic: Með því að hækka gildi virkra incretin hormóna, eykur sitagliptin insúlínlosun og lækkar glúkagongildi, háð glúkósa.
German: Primärer kombinierter Endpunkt (Kardiovaskulärer Tod, nicht-tödlicher Myokardinfarkt, nicht-tödlicher Schlaganfall oder Krankenhaus-einweisung aufgrund instabiler Angina pectoris)
Icelandic: Samsettur aðalendapunktur (Dauðsfall af völdum hjarta- og æðasjúkdóma, hjartadrep sem ekki var banvænt, slag sem ekki var banvænt eða sjúkrahúsinnlögn vegna óstöðugrar hjartaangar)
German: Least square (LS)-Mittelwerte, basierend auf einem longitudinalen Modell adjustiert nach Behandlung, Dauer und der Behandlung-Zeit-Interaktion.
Icelandic: LS=minnstu fervik (least squares); meðaltal minnstu fervika aðlagað byggt á langsniðslíkani þ.á m. atriði eins og meðferð, tími og samspil tíma og meðferðar.
German: Die Fixdosiskombination aus Ertugliflozin und Sitagliptin sollte bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion, mit terminaler Niereninsuffizienz (end stage renal disease, ESRD) oder bei dialysepflichtigen Patienten nicht angewendet werden.
Icelandic: Samsetningu með föstum skömmtum ertugliflozins og sitagliptins skal ekki nota hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi, með lokastig nýrnasjúkdóms eða sem eru í skilun.
German: • Steglujan 15 mg/100 mg Filmtabletten (Tabletten) sind braun, 12,0 x 7,4 mm groß, oval, mit der
Icelandic: Steglujan 15 mg/100 mg filmuhúðaðar töflur eru brúnar, 12,0 x 7,4 mm, möndlulaga,
German: • Steglujan kann allein oder in Kombination mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln angewendet werden.
Icelandic: Steglujan má nota eitt og sér eða með nokkrum öðrum lyfjum sem lækka blóðsykurinn.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie stillen oder stillen wollen.
Icelandic: Þú skalt ekki nota þetta lyf ef þú ert með barn á brjósti eða fyrirhugar að vera með barn á brjósti.
German: In vitro Studien deuten darauf hin, dass CYP3A4, unter Beteiligung von CYP2C8, das hauptverantwortliche Enzym für die begrenzte Metabolisierung von Sitagliptin ist.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til að það ensím sem helst ber ábyrgð á hinu takmarkaða umbroti sitagliptins sé CYP3A4, ásamt CYP2C8.
German: Auf Datenbasis der gepoolten placebokontrollierten Studien war die Häufigkeit bestätigter Hypoglykämien bei Patienten unter Ertugliflozin 5 mg und 15 mg (5,0 % bzw. 4,5 %)im Vergleich zu Placebo (2,9 %) erhöht.
Icelandic: Í safni samanburðarrannsókna með lyfleysu var tíðni staðfests blóðsykursfalls aukin fyrir ertugliflozin 5 mg og 15 mg (5,0% og 4,5%) samanborið við lyfleysu (2,9%).
German: Die Pharmakokinetik von Sitagliptin war bei gesunden Probanden und Typ-2 Diabetikern im Allgemeinen ähnlich.
Icelandic: Lyfjahvörf sitagliptins voru almennt svipuð hjá heilbrigðum einstaklingum og sjúklingum með sykursýki af tegund 2.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht während der Schwangerschaft ein.
Icelandic: Ekki má nota þetta lyf á meðgöngu.
German: Tabelle 4: Ergebnisse einer Studie über 26 Wochen zur Untersuchung von Ertugliflozin und Sitagliptin als Kombinationstherapie
Icelandic: Niðurstöður í viku-26 úr rannsókn á samsettri meðferð með ertugliflozini og sitagliptini*
German: Die Nierenfunktion und das Risiko einer Hypovolämie sollten beachtet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Icelandic: Taka þarf tillit til nýrnastarfsemi og hættu á skertu blóðrúmmáli (sjá kafla 4.4 og 4.8).
German: Bei höheren Insulinspiegeln wird die Glucoseaufnahme in das Gewebe verstärkt.
Icelandic: Hærri insúlíngildi auka upptöku glúkósa í vefjum líkamans.
German: Die Patienten sollten informiert werden, dass anhaltende starke Bauchschmerzen das charakteristische Symptom einer akuten Pankreatitis sein können.
Icelandic: Upplýsa þarf sjúklinga um dæmigerð einkenni bráðrar brisbólgu: viðvarandi, verulega kviðverki.
German: 26 ml (5 mg/ml) 1 Durchstechflasche
Icelandic: Til notkunar í bláæð hettuglas (gler) 26 ml (5 mg/ml)
German: 130 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Icelandic: EU/1/08/494/005 STELARA 130 mg Innrennslisþykkni, lausn
German: Beides ist normal und muss nicht entfernt werden
Icelandic: Þetta er hvoru tveggja eðlilegt og óþarfi að fjarlægja.
German: Falls Sie ein Elternteil oder eine Betreuungsperson sind, die Stelara einem Kind verabreicht, lesen Sie bitte diese Informationen besonders sorgfältig.
Icelandic: Ef þú ert foreldri eða umönnunaraðili sem munt gefa barni Stelara skalt þú lesa þessar upplýsingar vandlega.
German: ATC-Code: L04AC05.
Icelandic: L04AC05.
German: Kinder (6-11 Jahre)
Icelandic: Börn (6-11 ára)
German: 3 Jahre Nicht einfrieren.
Icelandic: 3 ár. Má ekki frjósa.
German: Dadurch kann sich das Krebsrisiko erhöhen.
Icelandic: Þetta getur aukið hættuna á krabbameini.
German: • Waschen Sie Ihre Hände sehr sorgfältig mit Seife und warmem Wasser
Icelandic: Þvoðu hendur vandlega með sápu og heitu vatni.
German: Jedoch soll der Arzt eine angemessene Nachbeobachtung der Patienten sicherstellen.
Icelandic: Engu að síður skal læknirinn tryggja viðeigandi eftirfylgni með sjúklingunum.
German: Tragen Sie alles zusammen, was Sie benötigen und breiten Sie es auf einer sauberen Fläche aus.
Icelandic: Taktu til allt sem þú þarft á að halda og leggðu á hreint yfirborð.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie Ihre nächste Dosis erhalten sollten.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvenær þú átt að fá næsta skammt.
German: • die Lösung nicht gefroren ist.
Icelandic: • lausnin sé ekki frosin.
German: Bei diesen Patienten haben sich auch 45 mg als wirksam erwiesen.
Icelandic: Sýnt var fram á að hjá þessum sjúklingum voru 45 mg einnig gagnleg.
German: • wenn Sie 65 Jahre oder älter sind - Sie sind dann wahrscheinlich anfälliger für Infektionen.
Icelandic: ef þú ert 65 ára eða eldri - hugsanlega eru meiri líkur á að þú fáir sýkingar.
German: Wenn Sie eine schwerwiegende allergische Reaktion bekommen, kann Ihr Arzt beschließen, dass Sie Stelara nicht wieder anwenden dürfen.
Icelandic: Ef þú færð alvarleg ofnæmisviðbrögð getur læknirinn ákveðið að þú eigir ekki að nota Stelara aftur.
German: Etanercept 24 Dosen (50 mg zweimal in der Woche)
Icelandic: Etanercept 24 skammtar (50 mg tvisvar í viku)
German: Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr:
Icelandic: Ekki skal nota lyfið:
German: Abbildung 1 zeigt, wie die Fertigspritze aussieht.
Icelandic: Mynd 1 sýnir hvernig áfyllt sprauta lítur út.
German: Wenn Sie die Anwendung von Stelara abbrechen Es ist nicht gefährlich, die Anwendung von Stelara abzubrechen.
Icelandic: Ef hætt er að nota Stelara Ekki er hættulegt að hætta notkun Stelara.
German: • wenn Sie jemals eine allergische Reaktion auf Stelara hatten.
Icelandic: ef þú hefur einhvern tíma fengið ofnæmisviðbrögð við Stelara.
German: CDLQI von 0 oder 1
Icelandic: CDLQI skor 0 eða 1
German: Wenn Ihr Arzt glaubt, dass Sie ein Risiko haben, eine Tuberkulose zu bekommen, werden Sie eventuell Arzneimittel zu deren Behandlung erhalten.
Icelandic: Ef læknirinn telur að þú sért í hættu á að fá berkla er hugsanlegt að hann gefi þér lyf til meðferðar við þeim.
German: Siehe in der vollständigen Liste dieser Nebenwirkungen unter „Schwerwiegende Nebenwirkungen" in Abschnitt 4.
Icelandic: Sjá heildarlista yfir þessar aukaverkanir undir „Alvarlegar aukaverkanir" í kafla 4.
German: Jugendliche Patienten (12-17 Jahre)
Icelandic: Unglingar (12-17 ára)
German: Manche Patienten können schwerwiegende Nebenwirkungen bekommen, die eine dringende Behandlung notwendig machen können.
Icelandic: Sumir sjúklingar geta fengið alvarlegar aukaverkanir sem krefjast tafarlausrar meðferðar.
German: Patienten mit einem Ausgangswert von CDLQI > 1
Icelandic: Sjúklingar með CDLQI > 1 í upphafi
German: • wenn Sie wissen oder glauben, dass es extremen Temperaturen ausgesetzt war (wie versehentliches Einfrieren oder Erhitzen)
Icelandic: • ef þú veist, eða heldur að lyfið hafi lent í miklum hitabreytingum (til dæmis að það hafi óvart frosið eða verið hitað).
German: Nehmen Sie immer den Umkarton des Arzneimittels mit, auch wenn dieser leer ist.
Icelandic: Taktu ytri umbúðir lyfsins alltaf með þér, jafnvel þótt þær séu tómar.
German: Ein CDLQI von 0 oder 1 deutet auf eine nicht beeinträchtigte Lebensqualität des Kindes hin.
Icelandic: CDLQI skor 0 eða 1 gefur til kynna að það séu engin áhrif á lífsgæði barns.
German: Zu Beginn der Behandlung wird Ihnen medizinisches Personal bei Ihrer ersten Injektion helfen.
Icelandic: Í upphafi meðferðar mun heilbrigðisstarfsmaður aðstoða þig við fyrstu inndælinguna.
German: In die Induktionsstudie (UNIFI-I) wurden 961 Patienten eingeschlossen.
Icelandic: UNIFI-I náði til 961 sjúklings.
German: Eine ähnliche Krankheitsschwere wurde auch in der Psoriasis-Studie 3 beobachtet.
Icelandic: Svipaður alvarleiki sjúkdóms sást einnig í psoriasis rannsókn 3.
German: STELARA sollte in Woche 0 und 4 und dann alle 12 Wochen verabreicht werden.
Icelandic: STELARA á að gefa á viku 0 og 4 og svo á 12 vikna fresti eftir það.
German: • Drücken Sie nun den Kolben herunter, bis die gesamte Luft (aber nichts von der Flüssigkeit)
Icelandic: Ýttu þá á sprautustimpilinn þar til allt loftið (en ekkert af vökvanum) hefur verið fjarlægt.
German: Deshalb ist Vorsicht geboten, wenn eine Anwendung von STELARA bei diesen Patienten in Erwägung gezogen wird.
Icelandic: Þess vegna skal gæta varúðar þegar íhugað er að gefa þessum sjúklingum STELARA.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie irgendeine Infektion haben, die nicht abklingt oder immer wieder auftritt.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú ert með einhvers konar sýkingu sem hverfur ekki eða kemur endurtekið aftur.
German: p < 0,001 p < 0,05 p = NS (nicht signifikant)
Icelandic: p < 0,001 p < 0,05 p = ekki marktækt
German: In die Induktionsstudien waren 1.409 Patienten eingeschlossen (UNITI-1, n = 769; UNITI-2, n = 640).
Icelandic: Innleiðslurannsóknirnar tóku til 1.409 (UNITI-1 n = 769; UNITI-2 n = 640) sjúklinga.
German: In der Psoriasis-Studie 2 (PHOENIX 2) wurden 1.230 Patienten ausgewertet.
Icelandic: 2 (PHOENIX 2) voru 1.230 sjúklingar metnir.
German: Um das Injektionsvolumen (ml) für Patienten < 60 kg zu berechnen, wenden Sie die folgende Formel an: Körpergewicht (kg) x 0,0083 (ml/kg) oder siehe Tabelle 2.
Icelandic: Til að reikna inndælingarrúmmálið (ml) fyrir sjúklinga < 60 kg, skal nota eftirfarandi formúlu: líkamsþyngd (kg) x 0,0083 (ml/kg) eða sjá töflu
German: STELARA wurde bisher in diesen Patientengruppen nicht untersucht.
Icelandic: STELARA hefur ekki verið rannsakað í þessum sjúklingahópum.
German: Wenn entsprechende Symptome auftreten, muss eine angemessene Therapie eingeleitet werden.
Icelandic: Ef slík einkenni koma fyrir skal grípa til viðeigandi meðferðar.
German: Verabreichen Sie die verdünnte Lösung über einen Zeitraum von mindestens einer Stunde.
Icelandic: Gefið þynntu lausnina á minnst einni klukkustund.
German: Grundlage dieser Analyse war, dass mindestens 100 Patienten (> 5 % der untersuchten Population) über mindestens 90 % der Studiendauer gleichzeitig mit diesen Arzneimitteln behandelt wurden.
Icelandic: Grundvöllurinn fyrir þessari greiningu var sá að að minnsta kosti 100 sjúklingar (> 5% af rannsóknarþýði) væru meðhöndlaðir með þessum lyfjum samhliða, í að minnsta kosti 90% af tímalengd rannsóknarinnar.
German: Annähernd 50 % der Patienten setzten die Behandlung unter stabil bleibenden MTX-Dosen (≤ 25 mg/Woche) fort.
Icelandic: Um það bil 50% sjúklinganna var áfram á stöðugum skammti af MTX (≤ 25 mg/viku).
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Symptome wie Husten, Atemnot und Fieber auftreten.
Icelandic: Talaðu strax við lækninn ef þú færð einkenni eins og hósta, mæði og hita.
German: Stelara wird die Entzündung und andere Anzeichen der Erkrankung vermindern.
Icelandic: Stelara dregur úr bólgunni og öðrum einkennum sjúkdómsins.
German: Mischen Sie die Lösung behutsam.
Icelandic: Blandið gætilega.
German: Da es in der älteren Bevölkerung generell eine höhere Inzidenz von Infektionen gibt, ist bei der Behandlung von älteren Patienten Vorsicht geboten.
Icelandic: Vegna þess að almennt er tíðni sýkinga hærri meðal eldri sjúklinga ætti að gæta varúðar við meðferð fyrir aldraða.
German: Nach einer sachgemäßen Schulung in subkutaner Injektionstechnik können Patienten oder ihre Betreuungspersonen STELARA injizieren, wenn der behandelnde Arzt dies für angebracht hält.
Icelandic: Eftir viðeigandi þjálfun í inndælingu undir húð geta sjúklingar eða umönnunaraðilar þeirra gefið inndælingu með STELARA ef læknirinn telur að það sé viðeigandi.
German: Tabelle 12:
Icelandic: Tafla 12:
German: Klinische Remission ist definiert als CDAI-Score < 150.
Icelandic: Klínískt sjúkdómshlé er skilgreint sem CDAI skor < 150.
German: Regulierung von CYP450-Enzymen
Icelandic: Stjórnun á CYP450 ensímum
German: Stelara ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Icelandic: Stelara er eingöngu einnota.
German: Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht ausreichend ansprechen, können Sie Stelara erhalten, um
Icelandic: Ef þú svarar ekki nægjanlega þessum lyfjum er hugsanlegt að þér verði gefið Stelara til þess að:
German: > 55 kg bis ≤ 85 kg
Icelandic: > 55 kg til ≤ 85 kg
German: Änderung gegenüber dem Ausgangswert, mittel (SD)
Icelandic: Breyting frá grunngildi Meðaltal (SD)
German: Stelara enthält Natrium
Icelandic: Stelara inniheldur natríum
German: • wenn der Verschluss beschädigt ist.
Icelandic: • ef innsiglið er rofið.
German: Ihr Arzt kann beschließen, dass Sie Stelara nicht anwenden dürfen, bis die Infektion abgeklungen ist.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að þú eigir ekki að nota Stelara fyrr en sýkingin er horfin.
German: Die Ergebnisse einer In-vitro-Studie deuten nicht darauf hin, dass bei Patienten, die gleichzeitig CYP450-Substrate erhalten, eine Dosisanpassung erforderlich ist (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Niðurstöður úr in vitro rannsókn benda ekki til þess að aðlaga þurfi skammta hjá sjúklingum sem fá samhliða CYP450 hvarfefni (sjá kafla 5.2).
German: Verwenden Sie für jede Injektion eine neue Nadel und Spritze.
Icelandic: Notaðu nýja nál og sprautu fyrir hvora inndælingu.
German: Wie viel Stelara angewendet wird Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel und wie lange Sie Stelara benötigen.
Icelandic: Stelara er gefið Læknirinn ákveður hve mikið Stelara þú þarft að fá og í hve langan tíma.
German: • Es ist wichtig, dass die Nadel immer in der Flüssigkeit bleibt.
Icelandic: Mikilvægt er að nálaroddurinn sé allan tímann ofan í vökvanum.
German: In der Psoriasis-Studie 1 (PHOENIX 1) wurden 766 Patienten ausgewertet.
Icelandic: 1 (PHOENIX 1) voru 766 sjúklingar metnir.
German: • wenn Sie jemals eine Krebserkrankung hatten - weil Immunsuppressiva wie Stelara Teile des Immunsystems schwächen.
Icelandic: ef þú hefur einhvern tíma verið með einhverja tegund krabbameins - það er vegna þess að ónæmisbælandi lyf eins og Stelara veikja hluta ónæmiskerfisins.
German: Die Auswirkungen von Stelara auf Schwangere sind nicht bekannt.
Icelandic: Áhrif Stelara á þungaðar konur eru ekki þekkt.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 16. Januar 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. September 2013
Icelandic: 16. janúar 2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
German: Acht Wochen später sprachen 50,5 % dieser Patienten klinisch an und erhielten die Erhaltungsdosen alle 8 Wochen weiter.
Icelandic: Átta vikum síðar hafði klínísk svörun náðst hjá 50,5% sjúklinga og fengu þeir áfram viðhaldsskammt á 8 vikna fresti.
German: * Siehe Abschnitt 4.4, Systemische und respiratorische Überempfindlichkeitsreaktionen.
Icelandic: * Sjá kafla 4.4, Altæk ofnæmisviðbrögð og ofnæmisviðbrögð í öndunarfærum.
German: • es das richtige Arzneimittel ist
Icelandic: • um rétt lyf sé að ræða.
German: Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie offene Schnittwunden oder andere Wundstellen haben, weil sich diese entzünden könnten.
Icelandic: Láttu lækninn alltaf vita ef þú ert með einhverja opna skurði eða sár því þau geta sýkst.
German: Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht ausreichend ansprechen oder Sie diese nicht vertragen, erhalten Sie möglicherweise Stelara, um die Anzeichen und Symptome Ihrer Erkrankung zu vermindern.
Icelandic: Ef þú svarar þeim ekki nógu vel eða ef þú þolir þau ekki er þér hugsanlega gefið Stelara til að draga úr einkennum sjúkdómsins.
German: Es wird nicht empfohlen, Lebendvirus- oder Lebendbakterienimpfstoffe (wie Bacillus Calmette Guérin (BCG)) gleichzeitig mit STELARA zu verabreichen.
Icelandic: Mælt er með því að gefa ekki lifandi veiru- eða bakteríubóluefni (svo sem Bacillus of Calmette and Guérin (BCG)) samhliða STELARA.
German: Ihr Arzt wird Sie untersuchen und einen Tuberkulosetest durchführen, bevor Sie Stelara bekommen.
Icelandic: Læknirinn mun skoða þig og gera berklapróf áður en þú færð Stelara.
German: STELARA wurde nicht bei Patienten untersucht, die sich einer Immuntherapie gegen eine Allergie unterzogen haben.
Icelandic: STELARA hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum sem hafa gengist undir afnæmingarmeðferð (allergy immunotherapy).