FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci do jednoho měsíce od rozhodnutí Evropské komise o tomto postupu (EMEA/H/A-31/1337) předloží příslušnému vnitrostátnímu orgánu plán kontroly rizik v EU pro tyto přípravky podle správné vigilační praxe v EU, který se týká obav o bezpečnost z důvodu plynové embolie.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam viena mēneša laikā pēc Eiropas Komisijas lēmuma pieņemšanas par šo procedūru (EMEA/H/A-31/1337) jāiesniedz valsts kompetentajai iestādei Eiropas Savienībā īstenojams šo zāļu riskvadības plāns saskaņā ar zāļu blakusparādību uzraudzības paraugpraksi Eiropas Savienībā, plānā risinot ar drošumu saistītās bažas par gāzes emboliju.
Czech: • tom, který regulátor by měl být použit v souladu s doporučením výrobce a návodu k použití dle souhrnu údajů o přípravku,
Latvian: • to, kādu regulatoru vajadzētu izmantot saskaņā ar ražotāja ieteikumiem un zāļu aprakstā sniegtajiem lietošanas norādījumiem;
Czech: Artiss a související názvy
Latvian: Artiss un sinonīmisku nosaukumu zāles
Czech: • správném tlaku a vzdálenosti od tkáně v závislosti na typu operace (otevřená nebo laparoskopická),
Latvian: • pareizu spiedienu un attālumu no audiem atkarībā no operācijas veida (atvērta veida vai laparoskopiska);
Czech: • požadavku vysušení rány standardními metodami (např. přerušovaná komprese, tampony, použití odsávacích zařízení) před použitím přípravku,
Latvian: • nepieciešamību nosusināt brūci ar standarta metodēm (piemēram, periodiski lietojot kompreses, sūkļus vai atsūkšanas ierīces) pirms zāļu lietošanas;
Czech: • omezení pouze pro podkožní zákroky u otevřených ran.
Latvian: • to, ka šīs zāles drīkst lietot vienīgi operācijās, kurās ir vaļējas zemādas audu brūces.
Czech: • tom, který/é regulátor(y) by měl(y) být použit(y) v souladu s doporučením výrobce a návodu k použití dle souhrnu údajů o přípravku.
Latvian: • to, kādu(-us) regulatoru(-us) vajadzētu izmantot saskaņā ar ražotāja ieteikumiem un zāļu aprakstā sniegtajiem lietošanas norādījumiem.
Czech: Na přesném obsahu a formě vzdělávacího materiálu a vzdělávacího programu se držitel rozhodnutí o registraci dohodne s odpovědným vnitrostátním orgánem.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāvienojas ar valsts kompetento iestādi par konkrētu izglītojošā materiālā un izglītojošās programmas saturu un formātu.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci všem uživatelům tohoto přípravku, kteří jej aplikují ve spreji, nabídne vzdělávací program.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāpiedāvā izglītojoša programma visiem, kas lieto šīs zāles izsmidzinātā veidā.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že do dvou let bude přípravek používán v souladu se souhrnem údajů o přípravku s regulátorem tlaku, na kterém je možné nastavit tlak maximálně 2,0 bary (28,5 psi).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam divu gadu laikā jānodrošina, lai zāles tiktu lietotas atbilstoši zāļu aprakstam, izmantojot spiediena regulatoru, kas nodrošina, ka maksimālais izmantotais spiediens nepārsniedz 2,0 bārus (28,5 psi).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že do dvou let bude přípravek používán v souladu se souhrnem údajů o přípravku při minimálně invazivních/laparoskopických zákrocích s regulátorem tlaku, na kterém je možné nastavit tlak maximálně 1,5 baru (22 psi).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam divu gadu laikā jānodrošina, lai zāles tiktu lietotas atbilstoši zāļu aprakstam, izmantojot spiediena regulatoru, kas nodrošina, ka minimāli invazīvu/laparoskopisku procedūru laikā izmantotais maksimālais spiediens nepārsniedz 1.5 bārus (22 psi).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že do dvou let bude přípravek používán v souladu se souhrnem údajů o přípravku při otevřených operacích s regulátorem tlaku, na kterém je možné nastavit tlak maximálně 2,0 bary (28,5 psi).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam divu gadu laikā jānodrošina, lai zāles tiktu lietotas atbilstoši zāļu aprakstam, izmantojot spiediena regulatoru, kas nodrošina, ka maksimālais, atvērta veida operācijas laikā izmantotais spiediens nepārsniedz 2,0 bārus (28,5 psi).
Czech: Piazzale dell'Industria, 20 00144 Roma
Latvian: Piazzale dell'Industria, 20 00144 Roma Italy
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SIL PŘÍPRAVKŮ, CEST PODÁNÍ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI VE ČLENSKÝCH STÁTECH
Latvian: I PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMAS, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDS, REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
Czech: ul. Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland
Latvian: Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland
Czech: Členský stát (v EHP)
Latvian: Dalībvalsts (EEZ teritorijā)
Czech: P 0.5 ml, 1 ml, 3 ml, powders and solvents for sealant
Latvian: BERIPLAST P 0.5 ml, 1 ml, 3 ml, powders and solvents for sealant
Czech: Lucembursko Baxter AG Industriestraße 67
Latvian: Luksemburga Baxter AG Industriestraße 67
Czech: 3542 CE Utrecht The Netherlands
Latvian: Kobaltweg 49, 3542 CE Utrecht The Netherlands
Czech: Baxter Medical AB, Isafjordsgatan 30B P.O. Box 63
Latvian: Baxter Medical AB, Isafjordsgatan 30B P.O.
Czech: Baxter Polska Sp. z o.o.
Latvian: Baxter Polska Sp. z o.o. ul.
Czech: Portugalsko Baxter Médico-Farmacêutica, Lda.
Latvian: Médico-Farmacêutica, Lda.
Czech: Polígono Industrial Sector 14 Pouet de Camilo, 2
Latvian: Pouet de Camilo, 2
Czech: Beriplast a související názvy Členský stát (v EHP)
Latvian: Beriplast un sinonīmiskie nosaukumi Dalībvalsts (EEZ teritorijā)
Czech: Boulevard René Branquart 80 7860 Lessines
Latvian: Baxter SA Boulevard René Branquart 80 7860 Lessines Belgium
Czech: Abrunheira - Edifício 10 - Sintra Business Park
Latvian: Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10Sintra Business Park 2710-089 Sintra Portugal
Czech: Tissucol-Kit 1,0/2,0/5,0 I mmuno
Latvian: Tissucol-Kit 1,0/2,0/5,0 Immuno
Czech: Combi-Set 2: thrombin: 500 IU/ml
Latvian: Combi-Set 2: Trombīns : 500 IU/ml
Czech: Nizozemsko Baxter B.V.
Latvian: Baxter B.V.
Czech: Baxter Hungary Kft. Népfürdő u. 22.
Latvian: Népfürdő u. 22. IX. em.
Czech: Složka 1
Latvian: 1. komponents
Czech: Baxter SA
Latvian: Baxter
Czech: Složka 2
Latvian: 2. komponents
Czech: Lucembursko Baxter SA Boulevard René Branquart 80 7860 Lessines
Latvian: Luksemburga Baxter SA Boulevard René Branquart 80
Czech: Thrombin: 500 IU/ml Chlorid vápenatý: 5,9 mg/ml
Latvian: Trombīns : 500 IU/ml Kalcija hlorīds: 5,9 mg/ml
Czech: Lidský fibrinogen 90,00 mg/ml Faktor XIII: 10,00 IU/ml Fibronektin: 5,50 mg/ml Plazminogen: 0,08 mg/ml Aprotinin 3000,0 kIU***/ml
Latvian: Cilvēka fibrinogēns: 90,00 mg/ml XIII faktors: 10,00 SV/ml Fibronektīns: 5,50 mg/ml Plazminogēns: 0,08 mg/ml Aprotinīns: 3000,0 KIV***/ml
Czech: Prášek, roztok a rozpouštědlo pro tkáňové lepidlo
Latvian: Pulveris, šķīdums un šķīdinātājs sīlanta pagatavošanai
Czech: Trombin (lidský) 500 IU/ml Chlorid vápenatý: 5,88 mg/ml
Latvian: Trombīns (cilvēka): 500 SV/ml Kalcija hlorīds: 5,88 mg/ml
Czech: Artiss a související názvy; Tisseel a související názvy; Tissucol a související názvy Členský stát (v EHP)
Latvian: Tissucol un sinonīmiskie nosaukumi Dalībvalsts (EEZ teritorijā)
Czech: Lyofilizovaný trombin S: 500 IU/ml Lyofilizovaný trombin L: 4 IU/ml Chlorid vápenatý: 5,88 mg/ml
Latvian: Liofilizēts S trombīns: 500 SV/ml Liofilizēts L trombīns: 4 SV/ml Kalcija hlorīds: 5,88 mg/ml
Czech: Tkáňové lepidlo
Latvian: Sīlanta šķīdinātājs
Czech: 2. složka: Trombin 500 IU/ml
Latvian: 2. komponents Trombīns: 500 SV/ml
Czech: Lidský fibrinogen: 90 mg Koagulační faktor XIII: 60 UI Aprotinin: 1000 KUI Trombin: 7,6 mg Calcium chloride: 5,9 mg
Latvian: Cilvēka fibrinogēns: 90 mg XIII koagulācijas faktors: 60 UI Aprotinīns : 1000 KUI Trombin: 7,6 mg Kalcija hlorīds: 5,9 mg
Czech: Fibrinogen: 90 mg/ml Aprotinin: 3000 kIU/ml Trombin: 500 IU/ml Chlorid vápenatý: 40 µmol/ml Faktor XIII: 30 IU/ml Plazminogen: 0,08 mg/ml Fibronektin: 5,5 mg/ml
Latvian: Fibrinogēns: 90 mg/ml Aprotinīns: 3000 KIV/ml Trombīns: 500 SV/ml Kalcija hlorīds: 40 μmol/ml XIII faktors: 30 SV/ml Plazminogēns: 0,08 mg/ml Fibronektīns: 5,5 mg/ml
Czech: Znovu nezmrazujte.
Latvian: Atkārtoti nesasaldēt.
Czech: „Uchovávejte při teplotě  -18C.
Latvian: „Uzglabāt temperatūrā ≤-18C.
Czech: Tlakový regulátor je nutné používat v souladu s pokyny výrobce.
Latvian: Spiediena regulators ir jālieto saskaņā ar ražotāja norādījumiem.
Czech: Text bude znít takto:
Latvian: Tekstam jābūt šādam:
Czech: Roztok musí být čirý či lehce opalescentní.
Latvian: Šķīdumam jābūt caurspīdīgam vai viegli opalescējošam.
Czech: Jakmile jsou BAC a trombin nataženy do aplikačního zařízení, musí být použity okamžitě."
Latvian: Ja BAK un trombīns ievilkti ievadīšanas ierīcē, tie jāizlieto nekavējoties."
Czech: Po rozmrazení mohou být neotevřené injekční lahvičky chráněné před světlem uchovávány při teplotě 2 C-8 C po dobu až 30 dnů.
Latvian: Pēc atkausēšanas neatvērtus flakonus var uzglabāt 2C-8C temperatūrā, sargājot no gaismas, līdz 30 dienām.
Czech: Na konci bodu se uvede tato kontraindikace:
Latvian: Apakšpunkta beigās jāpievieno šāda kontrindikācija:
Czech: Doporučená vzdálenost od cílové tkáně
Latvian: Ieteicamais attālums līdz mērķa audiem
Czech: Použitý tlakový regulátor
Latvian: Izmantojama is spiediena regulators
Czech: 10 cm-15 cm 2,0 barů2,5 barů
Latvian: 10 cm-15 cm 2,0 bar2,5 bar
Czech: 10 cm-15 cm 2,0 -2,5 barů
Latvian: 10 cm-15 cm 2,0 bar-2,5 bar
Czech: Nepoužívejte roztoky, které jsou zakalené nebo obsahují usazeniny."
Latvian: Nelietojiet duļķainus šķīdumus vai šķīdumus ar piemaisījumiem."
Czech: Bezpečnostní opatření ohledně přenosu infekce viz bod 4.4.
Latvian: Par drošību attiecībā uz patogēnu transmisiju skatīt 4.4 apakšpunktu.
Czech: Přípravek se poté nastříká na povrch tkáně v krátkých dávkách (0,1 ml-0,2 ml) tak, aby se vytvořila tenká rovnoměrná vrstva.
Latvian: Zāles uz audiem pēc tam ir jāizsmidzina ar īsiem grūdieniem (0,1 ml-0,2 ml), lai izveidotos plāns, vienmērīgs slānis.
Czech: Konkrétní doporučení ohledně požadovaného tlaku a vzdálenosti od tkáně při nástřiku naleznete v bodech 4.4 a 6.6."
Latvian: Specifiskus izsmidzināšanas ieteikumus, kas attiecas uz nepieciešamo spiedienu un attālumu līdz audiem, skatīt 4.4 un 6.6 apakšpunktā."
Czech: • Manipulace
Latvian: • Rīkošanās
Czech: Při otevřených chirurgických zákrocích - pro nástřik přípravku Quixil se smí používat pouze tlakový regulátor dodávající maximální tlak ne vyšší než 2,5 barů a používající pouze plynný oxid uhličitý.
Latvian: Vaļējas operācijas gadījumā: lai izsmidzinot uzklātu Quixil, drīkst izmantot tikai tādu spiediena regulatoru, kas nodrošina maksimālo spiedienu ne vairāk kā 2,5 bārus un izmanto tikai oglekļa dioksīda gāzi.
Czech: Žlutý ohebný hrot 6 cm
Latvian: 6 cm dzeltenais elastīgais uzgalis
Czech: Pokud nejsou k dispozici konkrétní doporučení, tlak nesmí překročit 2,0 barů-2,5 barů.
Latvian: Ja specifiski ieteikumi nav doti, spiediens nedrīkst pārsniegt 2,0 bārus2,5 bārus.
Czech: Připojte luerovou koncovku trubice s plynem (s bakteriostatickým filtrem) k regulátoru tlaku.
Latvian: Pievienojiet gāzes caurulītes Luer-lock aptveres tipa savienojumu (ar bakteriostatisko filtru) spiediena regulatoram.
Czech: Aplikační zařízení Quixil
Latvian: Quixil uzklāšanas ierīce
Czech: Přípravek je nutné rekonstituovat a aplikovat podle pokynů a s pomocí prostředků doporučených pro tento výrobek (viz bod 6.6).
Latvian: Zāles drīkst sagatavot un ievadīt tikai atbilstoši norādījumiem un, izmantojot šīm zālēm ieteiktās ierīces (skatīt 6.6 apakšpunktā).
Czech: Příloha III Dodatky, které je třeba přidat do příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace
Latvian: III PIELIKUMS Grozījumi, kas iekļaujami attiecīgajos zāļu apraksta apakšpunktos un lietošanas instrukcijas sadaļās
Czech: Celý bod bude znít takto, psaný tučným písmem a podtrženě, kde je uvedeno: „Aby se předešlo riziku život ohrožující vzduchové embolie, smí se Quixil aplikovat pouze pomocí stlačeného CO2.
Latvian: Visa apakšpunkta tekstam jābūt šādam; norādītajās vietās tam jābūt rakstītam treknrakstā un pasvītrotam: „Lai izvairītos no dzīvībai bīstamas gāzes vai gaisa embolijas riska, Quixil jāizsmidzina, izmantojot tikai saspiestu CO2 gāzi.
Czech: Před aplikací přípravku Quixil je třeba povrch rány usušit standardní technikou (např. přerušovanou aplikací kompresních obvazů, pomocí tamponů nebo odsávacích zařízení).
Latvian: Pirms Quixil uzklāšanas brūces virsmas laukums jānosusina, izmantojot standarta metodes (piem., atkārtoti uzklājot pārsēju, izmantojot vates kociņu vai atsūkšanas ierīces).
Czech: Text tohoto bodu bude znít takto: „Quixil smí používat pouze zkušení chirurgové, kteří absolvovali školení pro použití přípravku QUIXIL."
Latvian: Šajā apakšpunktā jābūt šādam tekstam: „Quixil drīkst lietot tikai pieredzējuši ķirurgi, kuri apmācīti QUIXIL lietošanā."
Czech: „Quixil smějí používat pouze zkušení chirurgové.
Latvian: „Quixil drīkst izmantot tikai pieredzējuši ķirurgi.
Czech: Nenastřikujte z menší vzdálenosti, než jakou doporučuje výrobce nástřikového zařízení.
Latvian: Neizsmidziniet no tuvāka attāluma, nekā ieteicis izsmidzināšanas ierīces ražotājs.
Czech: 4.2.2 Způsob a cesta podání
Latvian: 4.2.2 Lietošanas veids
Czech: se nahradí níže uvedeným textem psaným tučným písmem a podtrženě, kde je uvedeno:
Latvian: jāaizvieto ar šādu tekstu, kas norādītajās vietās ir rakstīts treknrakstā un pasvītrots:
Czech: „Quixil smějí používat pouze zkušení chirurgové, kteří absolvovali školení pro použití přípravku QUIXIL".
Latvian: „Quixil drīkst lietot tikai pieredzējuši ķirurgi, kuri apmācīti QUIXIL lietošanā.
Czech: K nástřikovým zařízením a doplňkovým hrotům jsou k dispozici návody k použití s doporučenými rozmezími tlaku a vzdálenosti nástřiku od povrchu tkáně.
Latvian: Izsmidzināšanas ierīcēm un piederumu uzgaļiem ir pievienoti lietošanas norādījumi un ieteikumi par spiediena diapazonu un izsmidzināšanas attālumu līdz audu virsmai.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Quixil je zapotřebí:
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot Quixil, nepieciešama šādos gadījumos:
Czech: Doporučený tlak nástřiku
Latvian: Ieteicamais izsmidzināšan as spiediens
Czech: Quixil se nesmí nastřikovat z menší vzdálenosti, než jakou doporučuje výrobce nástřikového zařízení.
Latvian: Quixil nedrīkst izsmidzināt no tuvāka attāluma, nekā ieteicis izsmidzināšanas ierīces ražotājs.
Czech: se nahradí níže uvedeným textem psaným tučným písmem a podtrženě:
Latvian: jāaizvieto ar šādu tekstu, kas rakstīts treknrakstā un pasvītrots:
Czech: • „Quixil se nesmí používat při endoskopických a laparoskopických operacích."
Latvian: • „Quixil nedrīkst lietot endoskopiskajā ķirurģijā."
Czech: Aby se předešlo riziku potenciálně život ohrožující vzduchové embolie, vašemu chirurgovi bylo doporučeno aplikovat Quixil nástřikem pouze pomocí stlačeného CO2.
Latvian: Lai izvairītos no iespējami dzīvībai bīstamas gaisa embolijas riska, ķirurgam ieteicams Quixil izsmidzināt, izmantojot tikai saspiestu CO2 gāzi.
Czech: JAK SE QUIXIL POUŽÍVÁ
Latvian: KĀ LIETOT QUIXIL
Czech: • „Přípravek Quixil se nesmí aplikovat nástřikem při endoskopických zákrocích."
Latvian: • „Quixil uzklāšanu izsmidzinot nedrīkst izmantot endoskopiskajās procedūrās."
Czech: V souhrnu údajů o přípravku Quixil je třeba provést tyto změny:
Latvian: Quixil zāļu aprakstā jāveic šādas izmaiņas:
Czech: Aby se předešlo riziku potenciálně život ohrožující vzduchové embolie, smí se Quixil aplikovat pouze pomocí stlačeného CO2.
Latvian: Lai izvairītos no iespējami dzīvībai bīstamas gaisa embolijas riska, Quixil jāizsmidzina, izmantojot tikai saspiestu CO2 gāzi.
Czech: Na konci bodu se uvede tento text:
Latvian: Sadaļas beigās jāpievieno šāds teksts:
Czech: Text tohoto bodu bude znít takto: „Epilezionální podání.
Latvian: Šajā apakšpunktā jābūt šādam tekstam: „Lietošanai ap audu bojājuma vietu.
Czech: Quixil se smí aplikovat nástřikem pouze v případech, kdy je možné přesně odhadnout vzdálenost nástřikového zařízení od tkáně podle doporučení výrobce - neaplikujte z menší než doporučené vzdálenosti.
Latvian: Quixil uzklāšanu izsmidzinot jāizmanto tikai tad, ja iespējams precīzi noteikt ražotāja ieteikto izsmidzināšanas attālumu - neizmidziniet zāles tuvāk par ieteicamo attālumu!
Czech: Spojte krátkou trubici na aplikačním zařízení s luerovou koncovkou na dlouhé trubici, která přivádí plyn.
Latvian: Uzklāšanas ierīces īso caurulīti pievienojiet garās gāzes caurulītes spraudņa tipa Luer-lock savienojumam.
Czech: Při používání přídavného hrotu s tímto výrobkem se pečlivě řiďte návodem k použití."
Latvian: Ja zāļu uzklāšanai izmantojiet uzgaļus, rūpīgi ievērojiet lietošanas norādījumus."
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Latvian: 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Šis teksts:
Czech: Zdá se, že tato příhoda souvisí s použitím nástřikových zařízení při vyšším než doporučeném tlaku nebo v těsné blízkosti povrchu tkáně."
Latvian: Visticamāk, ka šī gadījuma iemesls ir saistīts ar izsmidzināšanas ierīces lietošanu, izmantojot augstāku spiedienu nekā ieteicams un/vai tuvu novietojumu audu virsmai."
Czech: Při nástřiku přípravku Quixil pomocí nástřikového zařízení udržujte tlak v rozmezí doporučeném výrobcem nástřikového zařízení (tlak a vzdálenost viz tabulka v bodě 6.6).
Latvian: Uzklājot Quixil ar izsmidzināšanas ierīci, ievērojiet izsmidzināšanas ierīces ražotāja ieteikto spiediena diapazonu (informāciju par spiedienu un attālumu skatīt tabulā 6.6 apakšpunktā).
Czech: V příbalové informaci k přípravku Quixil je třeba provést tyto změny:
Latvian: Quixil lietošanas instrukcijā jāveic šādas izmaiņas:
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky Níže uvedený text se přidá na konec tohoto bodu před poslední větu, jak je uvedeno níže:
Latvian: Apakšpunkta beigās, pirms pēdējā teikuma jāpievieno šāds teksts:
Czech: Pokud nejsou k dispozici konkrétní doporučení, Quixil se nesmí nastřikovat ze vzdálenosti menší než 10 cm15 cm od povrchu tkáně.
Latvian: Ja specifiski ieteikumi nav doti, attālums līdz audu virsmai, izsmidzinot Quixil, nedrīkst būt mazāks nekā 10 cm15 cm.
Czech: Pokud nejsou k dispozici konkrétní doporučení, nenastřikujte ze vzdálenosti menší než 10 cm15 cm od povrchu tkáně.
Latvian: Ja specifiski ieteikumi nav doti, neizsmidziniet zāles, ja attālums līdz audu virsmai ir mazāks nekā 10 cm-15 cm.
Czech: Použité hroty aplikátoru
Latvian: Izmantoja mie uzklāšanas uzgaļi
Czech: Při používání přídavných hrotů s tímto výrobkem je třeba se řídit návodem k použití hrotů."
Latvian: Ja zāļu uzklāšanai izmantojat uzgaļus, jāievēro uzgaļu lietošanas norādījumi."
Czech: Při aplikaci přípravku Quixil pomocí nástřikového zařízení dodržujte výrobcem doporučený y tlak a vzdálenost od tkáně, jak jsou uvedeny níže:
Latvian: Uzklājot Quixil ar izsmidzināšanas ierīci, ievērojiet ražotāja ieteikto spiediena diapazonu un attālumu līdz audiem:
Czech: Zdá se, že tato příhoda souvisí s použitím nástřikových zařízení při vyšším než doporučeném tlaku nebo v těsné blízkosti povrchu tkáně.
Latvian: Visticamāk, ka šī gadījuma iemesls ir saistīts ar izsmidzināšanas ierīces lietošanu, izmantojot augstāku spiedienu nekā ieteicams un/vai tuvu novietojumu audu virsmai.
Czech: Při aplikaci přípravku Quixil pomocí nástřikového zařízení musí být tlak v rozsahu doporučeném výrobcem nástřikového zařízení.
Latvian: Quixil uzklāšanai izmantojot izsmidzināšanas ierīci, jāizmanto izsmidzināšanas ierīces ražotāja ieteiktais spiediena diapazons.
Czech: • „Při použití nástřikových zařízení s tlakovým regulátorem při aplikaci přípravku Quixil došlo k životu ohrožující vzduchové nebo plynové embolii (do krevního oběhu se dostane vzduch, což může být vážné nebo život ohrožující).
Latvian: • „Dzīvībai bīstama gaisa vai gāzes embolija (gaisa nokļūšana asins cirkulācijā, kas var būt nopietna vai dzīvībai bīstama) ir radusies, lietojot izsmidzināšanas ierīces,
Czech: Quixil vytvoří průhledný film přes celou ošetřovanou oblast.
Latvian: Quixil uz uzklāšanas virsmas veido caurspīdīgu plēvi.
Czech: Při nástřiku přípravku Quixil je třeba monitorovat změny krevního tlaku, pulzu, saturace kyslíkem a koncentrace CO2 na konci výdechu, protože je zde možnost výskytu vzduchové nebo plynové embolie (viz body 4.2 a 4.4).
Latvian: Izsmidzinot Quixil, jāuzrauga asinsspiediena, pulsa, skābekļa piesātinājuma un izelpas beigu CO2 izmaiņas, jo ir iespējama gaisa vai gāzes embolijas attīstība (skatīt 4.2 un 4.4 apakšpunktā).
Czech: Aplikace nástřikem
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Czech: Byly také provedeny menší změny formátování.
Latvian: Tika veiktas arī nelielas formatējuma izmaiņas.
Czech: 2. příliš vysoký tlak,
Latvian: 2. pārmērīgs spiediens;
Czech: 1. nevhodná vzdálenost od povrchu tkáně,
Latvian: 1. nepareizs attālums no audu virsmas;
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Quixil
Latvian: Quixil zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Czech: Rozmezí tlaku u přípravku Quixil je proto větší (2,0-2,5 baru) než u přípravku Evicel (1,0-1,7 baru).
Latvian: Tādēļ spiediena diapazons Quixil ir augstāks (2,0-2,5 bāri) nekā Evicel (1,0-1,7 bāri).
Czech: • výbor přezkoumal všechny údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci v písemné nebo ústní formě a výsledek ad hoc zasedání poradní skupiny odborníků;
Latvian: • Komiteja pārskatīja visus reģistrācijas apliecības īpašnieka rakstveidā iesniegtos un mutisko skaidrojumu sniegšanas laikā minētos datus un ad-hoc ekspertu konsultatīvās grupas sanāksmes iznākumu;
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci potvrdil, že dodávání přípravku Quixil do Evropy bylo ukončeno v květnu 2012 a že pouze ve Francii a Itálii je k dispozici velmi malé množství balení přípravku Quixil.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apstiprināja, ka Quixil piegādes Eiropā ir pārtrauktas 2012. gada maijā un ka pavisam nedaudz Quixil iepakojumu ir bijuši pieejami Francijā un Itālijā.
Czech: Jestliže je potřeba aplikovat sprej, je nutné použít regulátor tlaku se stlačeným CO2 nebo stlačeným vzduchem.
Latvian: Ja jāveic izsmidzināšana, jāizmanto spiediena regulators ar CO2 zem spiediena vai saspiestu gaisu.
Czech: Poté zahájila Agentura pro léčivé přípravky a zdravotnické výrobky Spojeného království dne 24. května 2012 postup podle článku 31 a požádala výbor CHMP, aby provedl stejné hodnocení i u dalších fibrinových tkáňových lepidel dostupných v EU včetně přípravku Quixil.
Latvian: Pēc tam 2012. gada 24. maijā Apvienotās Karalistes Zāļu un veselības aprūpes produktu regulatīvā aģentūra ierosināja procedūru saskaņā ar 31. pantu, lūdzot CHMP veikt tādu pašu novērtējumu citām Eiropas Savienībā pieejamajām fibrīna līmēm, tostarp arī Quixil.
Czech: I přes opatření směřující ke snížení rizika, která byla u přípravků Quixil a Evicel zavedena od srpna 2010 do začátku roku 2011 a která zahrnují: 1) adresný informační dopis zdravotnickým pracovníkům ohledně změny označení na obalu přípravku, 2) bezpečnostní upozornění pro terén týkající se regulátoru tlaku včetně změny návodu k použití a 3) aktualizované školicí programy pro zákazníky, byly hlášeny dva nové případy vzduchové embolie (a třetí případ byl oznámen během postupu přezkoumání) po použití přípravku Evicel ve formě spreje (jeden případ nekončící smrtí v srpnu 2011 a jeden smrtelný případ v lednu 2012).
Latvian: Neraugoties uz riska mazināšanas pasākumiem, kas attiecībā uz Quixil un Evicel lietošanu ieviesti laika posmā no 2010. gada augusta līdz 2011. gada sākumam, tostarp 1) tiešu paziņojumu veselības aprūpes speciālistiem par zāļu apraksta izmaiņām, 2) nozares drošuma paziņojumu par spiediena regulatoru, tostarp par lietošanas norādījumu izmaiņām un 3) atjauninātām klientu apmācības programmām, pēc Evicel lietošanas izsmidzinātā veidā ziņots par diviem jauniem gaisa embolijas gadījumiem (viens neletāls gadījums 2011. gada augustā un viens letāls gadījumus 2012. gada janvārī) (un trešais gadījums bijis pārskatīšanas procedūras laikā).
Czech: • výbor posoudil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES u roztoků pro tkáňové lepidlo obsahujících fibrinogen schválených k aplikaci ve spreji, včetně přípravku Quixil;
Latvian: • Komiteja ņēma vērā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veikto procedūru fibrinogēnu saturošiem šķīdumiem līmes pagatavošanai, kas reģistrēti lietošanai izsmidzinātā veidā, tostarp arī Quixil;