FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Żelaza tlenek, czerwony (E172) Sacharoza
Lithuanian: Raudonasis geležies oksidas (E172) Sacharozė
Polish: Stosowanie entakaponu w skojarzeniu z lewodopą było związane z pojedynczymi przypadkami nadmiernej senności w ciągu dnia i epizodami nagłego zaśnięcia.
Lithuanian: Entakaponas, vartojamas kartu su levodopa, siejamas su pavieniais padidėjusio mieguistumo dienos metu atvejais ir staigaus miego priepuoliais.
Polish: W przypadku oddzielnego podawania, bez dwóch pozostałych substancji czynnych, biodostępność lewodopy wynosi 15-33%, karbidopy 40-70% a entakaponu 35% po doustnym podaniu dawki 200 mg.
Lithuanian: Vartojamos atskirai be kitų dviejų veikliųjų medžiagų levodopos biologinis prieinamumas yra 15-33 %, karbidopos - 40-70 % ir entakapono - 35 % po 200 mg geriamosios dozės.
Polish: Od czasu wprowadzenia entakaponu na rynek, zgłaszano pojedyncze przypadki wystąpienia NMS, szczególnie po nagłym zmniejszeniu dawki lub przerwaniu podawania entakaponu i innych dopaminergicznych produktów leczniczych podawanych równocześnie.
Lithuanian: Po entakapono pasirodymo rinkoje gauta pranešimų apie pavienius PNS atvejus, ypač po to, kai buvo staiga sumažintas ar nutrauktas entakapono arba kitų dopaminerginių vaistinių preparatų vartojimas.
Polish: Chromaturia*
Lithuanian: Chromaturija*
Polish: Podczas hamowania aktywności dekarboksylazy przez inhibitor DDC, metylotransferaza-Okatecholowa (COMT) staje się głównym obwodowym szlakiem metabolicznym katalizującym przemianę lewodopy do 3-O-metyldopy (3-OMD), potencjalnie szkodliwego metabolitu lewodopy.
Lithuanian: Kai DDK inhibitorius nuslopina dekarboksilazę, katechol-O-metiltransferazė (KOMT) tampa pagrindiniu periferinio metabolizmo būdu, katalizuojančiu levodopos virsmą į 3-O-metildopą (3OMD), potencialiai žalingą levodopos metabolitą.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki i kartoniku po słowach „Termin ważności".
Lithuanian: Ant buteliuko ir dėžutės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Polish: Nie przeprowadzono badań płodności na zwierzętach z zastosowaniem połączenia entakaponu, lewodopy i karbidopy.
Lithuanian: Vaisingumo tyrimai su gyvūnai, kuriems būtų duodamas entakapono, levodopos ir karbidopos derinys, atlikti nebuvo.
Polish: Pacjent powinien być dokładnie monitorowany pod względem ewentualnego powstania arytmii.
Lithuanian: Pacientui reikia pradėti registruoti EKG dėl galimų aritmijų.
Polish: - Wszystkich pacjentów leczonych produktem Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion należy dokładnie obserwować pod kątem zaburzeń psychicznych, depresji z tendencjami samobójczymi i innych poważnych zachowań antyspołecznych.
Lithuanian: - Visus Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion gydomus pacientus būtina atidžiai stebėti dėl galimų psichikos pokyčių, depresijos su polinkiu į savižudybę ir kitokio socialiai pavojingo elgesio.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) wynosi 0,6-1,3 godziny dla lewodopy, 2-3 godziny dla karbidopy i 0,4-0,7 godziny dla entakaponu, gdy podawane są oddzielnie.
Lithuanian: Atskirai vartojamos levodopos pusinės eliminacijos periodas (t½) yra 0,6-1,3 valandos, karbidopos - 2-3 valandos, entakapono - 0,4-0,7 valandos.
Polish: - U pacjentów z postępującą anoreksją, astenią i zmniejszeniem masy ciała w relatywnie krótkim czasie, powinno być rozważone przeprowadzenie ogólnej oceny lekarskiej, w tym ocena czynności wątroby.
Lithuanian: Pacientams, kuriems per sąlyginai trumpą laiką progresavo anoreksija, astenija ar kūno masės mažėjimas, reikia atlikti bendrąją medicininę apžiūrą, taip pat ištirti kepenų funkciją.
Polish: Następujące działania niepożądane, wymienione w tabeli 1, zebrano ze zbiorczych danych z jedenastu podwójnie zaślepionych prób klinicznych przeprowadzonych na 3230 pacjentach (1810 leczonych Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion lub entakaponem w skojarzeniu z lewodopą/inhibitorem DDC i 1420 otrzymujących placebo w skojarzeniu z lewodopą/inhibitorem DDC lub kabergoliną w skojarzeniu z lewodopą/inhibitorem DDC), jak i z danych uzyskanych po wprowadzeniu do obrotuod momentu wprowadzenia produktu na rynek do stosowania kombinacji entakaponu z lewodopą/inhibitorem DDC.
Lithuanian: Toliau išvardytos ir 1 lentelėje pateikiamos nepageidaujamos reakcijos, gautos susumavus apjungtus vienuolikos dvigubai koduotų klinikinių tyrimų su 3 230 pacientų (1 810 vartojusių Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion arba entakapono ir levodopos ir (arba) DDK inhibitoriaus derinį bei 1 420 vartojusių placebo ir levodopos ir (arba) DDK inhibitoriaus arba kabergolino ir levodopos ir (arba) DDK inhibitoriaus derinį) duomenis bei duomenis, gautus po entakapono pateikimo į rinką jį vartojant derinyje su levodopa ir (arba) DDK inhibitoriumi.
Polish: Codziennie czas aktywności „ON" z entakaponem lub bez entakaponu był notowany w dzienniczkach domowych pacjentów.
Lithuanian: Paros on laiką su entakaponu ir be jo pacientai žymėjo namų dienoraštyje.
Polish: Nie należy przyjmować leku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, jeżeli pacjent przyjmuje pewne leki stosowane w leczeniu depresji (kombinacje selektywnych inhibitorów MAO-A i MAO-B lub nieselektywne inhibitory MAO).
Lithuanian: Nevartokite Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion jei vartojate tam tikrų vaistų depresijų gydymui (selektyviųjų MAO-A ir MAO-B inhibitorių derinį ar neselektyviuosius MAO inhibitorius).
Polish: Działania niepożądane, które są związane głównie ze stosowaniem entakaponu lub występują częściej podczas stosowania entakaponu niż samej lewodopy/inhibitora DDC zostały oznaczone gwiazdką w Tabeli 1, punkt 4.8b.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, dažniausiai siejamos su entakapono poveikiu arba dažniau pasireiškia vartojusiems vien entakapono nei vien levodopos ir (arba) DDK inhibitoriaus 4.8 b skyriuje esančioje 1 lentelėje yra pažymėtos žvaigždute.
Polish: Biegunka*, nudności*
Lithuanian: Psichozė, sujaudinimas*
Polish: Jeżeli równocześnie z tabletkami Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion stosowane są inne produkty lecznicze zawierające lewodopę, należy przestrzegać zaleceń odnośnie maksymalnych dawek.
Lithuanian: Jei kartu su Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion tabletėmis vartojama kitų levodopos preparatų, reikia laikytis didžiausios dozės rekomendacijų.
Polish: Nie występują istotne różnice w AUC karbidopy ani entakaponu pomiędzy osobami młodszymi (45-64 lat) i osobami w podeszłym wieku (65-75 lat).
Lithuanian: Jaunesnių (45-64 metų) ir senyvų (65-75 metų) pacientų karbidopos ir entakapono AUC reikšmingai nesiskiria.
Polish: Istotną liczbę pacjentów chorych na chorobę Parkinsona leczono kombinacją lewodopy, karbidopy i entakaponu z kilkoma aktywnymi substancjami, w tym inhibitorami MAO-A, trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, inhibitorami wychwytu zwrotnego noradrenaliny takimi jak dezypramina, maprotylina i wenlafaksyna oraz produktami leczniczymi metabolizowanymi przez COMT (takimi jak leki zawierające grupę katecholową, paroksetyna).
Lithuanian: Nemažam skaičiui Parkinsono liga sergančių pacientų buvo skiriama levodopos, karbidopos ir entakapono derinys kartu su keliomis veikliosiomis medžiagomis, įskaitant MAO-A inhibitorius, triciklius antidepresantus, noradrenalino atgalinės absorbcijos inhibitorius, pvz., dezipraminą, maprotiliną ir venlafaksiną, bei medikamentus, metabolizuojamus KOMT (pvz., katecholo struktūros junginius, paroksetiną).
Polish: Drgawki występują rzadko po podaniu lewodopy/karbidopy; nie ustalono ponadto ich związku przyczynowego z leczeniem lewodopą/karbidopą.
Lithuanian: Vartojant levodopą / karbidopą, retai ištinka traukuliai; tačiau priežastinis ryšys su gydymu levodopa / karbidopa nenustatytas.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania lewodopy, karbidopy i entakaponu u niemowląt nie jest znane.
Lithuanian: Levodopos, karbidopos ar entakapono saugumas kūdikiui nežinomas.
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Chęć przyjmowania dużych dawek leku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, większych niż konieczne do opanowania objawów motorycznych, określana jako zespół dysregulacji dopaminowej.
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) Potraukis vartoti dideles Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion dozes, kurios viršija motoriniams ligos simptomams kontroliuoti reikalingas dozes, tai vadinama dopamino reguliacijos sutrikimo sindromu.
Polish: Odnośnie toksycznego wpływu na reprodukcję, odnotowano zmniejszoną masę płodów i nieznacznie opóźniony rozwój kości w badaniach na królikach poddanych układowym poziomom narażenia w zakresie terapeutycznym.
Lithuanian: Atliekant entakapono reprodukcinio toksiškumo tyrimus su triušiais, nustatytas sumažėjęs vaisių svoris ir šiek tiek sulėtėjusi kaulų raida tų triušių kuriems skiriamo vaisto ekspozicija neperžengė terapinių ribų.
Polish: Dane przedkliniczne dotyczące lewodopy, karbidopy i entakaponu, badanych zarówno osobno, jak i łącznie, uwzględniające wyniki konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i potencjalnego działania rakotwórczego, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Lithuanian: Įprastų atskirai atliktų levodopos, karbidopos ir entakapono ar jų derinių farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ir galimo kancerogeniškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Polish: Karbidopa w postaci niezmienionej stanowi 30% całkowitej dawki wydalanej w moczu.
Lithuanian: Su šlapimu išsiskiria 30 % nepakitusios karbidopos.
Polish: Charakterystyka pacjentów
Lithuanian: Ypatumai atskirų pacientų grupėse
Polish: Entakapon opóźnia klirens lewodopy w krwiobiegu, co powoduje zwiększenie powierzchni pod krzywą (AUC) w farmakokinetycznym profilu lewodopy.
Lithuanian: Entakaponas lėtina levodopos klirensą iš kraujotakos ir padidina levodopos plotą po koncentracijos laiko kreive (AUC).
Polish: Nie zgłaszano żadnych specjalnych badań dotyczących farmakokinetyki lewodopy i karbidopy u pacjentów z niewydolnością nerek.
Lithuanian: Nėra duomenų apie specialius levodopos ir karbidopos farmakokinetikos tyrimus pacientams, kuriems sutrikusi inkstų funkcija.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 sierpień 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26 maj 2016
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2016 m.
Polish: Nie należy w związku z tym przyjmować leku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion i suplementów żelaza w tym samym czasie.
Lithuanian: Todėl Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion ir geležies papildų nevartokite tuo pat metu.
Polish: Występowanie zespołu dysregulacji dopaminowej jest wymienione w drukach informacyjnych innych leków dopaminergicznych stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona, takich jak lewodopa z karbidopą, apomorfina, lewodopa z benserazydem, rotygotyna i ropinirol.
Lithuanian: Dopamino reguliacijos sutrikimo sindromas yra paminėtas kitų nuo Parkinsono ligos vartojamų dopaminerginių vaistinių preparatų, tokių kaip levodopa/karbidopa, apomorfinas, levodopa/benserazidas, rotigotinas ir ropinirolis, informaciniuose dokumentuose.
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym prowadzonych z entakaponem obserwowano wystąpienie niedokrwistości najprawdopodobniej w wyniku właściwości chelatowego wiązania żelaza przez entakapon.
Lithuanian: Kartotinių entakapono dozių toksiškumo tyrimų metu dažniausiai stebėta anemija dėl entakapono geležį surišančių savybių.
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku aktualnego przyjmowania: - leków przeciwpsychotycznych (leki stosowane w leczeniu psychozy) - leków, które mogą obniżać ciśnienie krwi, gdy pacjent wstaje z krzesła lub łóżka.
Lithuanian: Kreipkitės į gydytoją, jei šiuo metu vartojate: - antipsichotikus (vaistus psichozėms gydyti); - vaistų, kurie gali sumažinti kraujospūdį stojantis nuo kėdės ar keliantis iš lovos.
Polish: Tekturowe pudełko
Lithuanian: Dėžutė
Polish: - W badaniach klinicznych niepożądane działania dopaminergiczne np. dyskinezy, występowały częściej u pacjentów leczonych entakaponem i agonistami dopaminy (takimi jak bromokryptyna), selegiliną lub amantadyną w porównaniu do pacjentów przyjmujących placebo z powyższą kombinacją leków.
Lithuanian: - Klinikinių tyrimų metu nepageidaujamas dopaminerginis poveikis, pvz., diskinezija, labiau pastebėtas pacientams, vartojusiems entakaponą ir dopamino agonistus (pvz., bromokriptiną), selegiliną ar amantadiną, negu vartojusiesiems placebą su šiuo deriniu.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji karbidopa/entakapon/lewodopa komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego substancję czynną karbidopa/entakapon/lewodopa pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Lithuanian: CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl karbidopos/entakapono/levodopos, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra karbidopos/entakapono/levodopos, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Polish: Pacjentów oraz ich opiekunów należy poinformować o tym, że podczas leczenia przy użyciu agonistów dopaminy i (lub) innych leków dopaminergicznych zawierających lewodopę, włącznie z Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, mogą wystąpić objawy behawioralne zaburzeń kontroli impulsów, w tym patologiczną skłonność do gier hazardowych, wzrost popędu płciowego (libido), zwiększenie aktywności seksualnej, kompulsywne wydawanie pieniędzy lub kupowanie, napadowe objadanie się oraz jedzenie kompulsywne.
Lithuanian: Pacientus ir jų globėjus reikia įspėti, kad pacientams, gydomiems dopamino agonistais ir (arba) kitais dopaminerginiais vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra levodopos, tokiais kaip Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, gali atsirasti su elgesiu susijusių impulsų kontrolės sutrikimų simptomų, įskaitant patologinį potraukį azartiniams lošimams, sustiprėjusį lytinį potraukį, hiperseksualumą, kompulsinį pinigų leidimą ar pirkimą, persivalgymą ir kompulsinį valgymą.
Polish: 150 mg/37,5 mg/200 mg, nie należy przyjmować więcej niż 10 tabletek tej mocy na dobę.
Lithuanian: 150 mg/37,5 mg/200 mg tabletes, negerkite daugiau nei 10 šio stiprumo tablečių per parą.
Polish: Zarówno lewodopa, jak i kombinacja karbidopy i lewodopy powodowały wady rozwojowe trzewne i szkieletowe u królików.
Lithuanian: Ir levodopa, ir levodopos bei karbidopos derinys sukėlė triušių vidaus organų ir skeleto sklaidos trūkumų.
Polish: U niektórych pacjentów lek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion może być źle wchłaniany, jeżeli przyjmuje się go z posiłkiem lub tuż po posiłku bogatym w białko (takim jak mięso, ryby, nabiał, nasiona i orzechy).
Lithuanian: Kai kuriems pacientams Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion absorbcija gali sutrikti, jei jo geriama valgant maistą, kuriame daug baltymų (pvz., mėsą, žuvį, pieno produktus, grūdus ir riešutus) ar iškart pavalgius.
Polish: Zalecana jest hospitalizacja i ogólne leczenie podtrzymujące z natychmiastowym płukaniem żołądka i następnie powtarzanym podawaniem dawek węgla aktywowanego.
Lithuanian: Vaisto perdozavusį pacientą rekomenduojama hospitalizuoti sykiu taikant bendrąsias pagalbos priemones - kuo skubiau išplaunant skrandį ir periodiškai skiriant aktyvintos anglies dozes.
Polish: Dzienny czas „OFF" był zmniejszony odpowiednio o 24% w grupie z entakaponem i o 0% w grupie placebo.
Lithuanian: Paros off laikas atitinkamai sutrumpėjo 24 % entakaponą vartojusiems pacientams ir 0 % placebą gavusiems tiriamiesiems.
Polish: Zaobserwowano występowanie zespołu przypominającego złośliwy zespół neuroleptyczny, łącznie ze sztywnością mięśni, podwyższoną temperaturą ciała, zmianami psychicznymi i zwiększoną aktywnością fosfokinazy kreatynowej w surowicy po nagłym odstawieniu środków przeciw chorobie Parkinsona.
Lithuanian: Sindromas, panašus į piktybinį neurolepsinį sindromą, įskaitant raumenų rigidiškumą, padidėjusią kūno temperatūrą, pakitusią psichiką ir padidėjusį kreatinfosfokinazės aktyvumą serume, pasitaikė staiga nutraukus vaistų nuo Parkinsono ligos vartojimą.
Polish: c. Rozpoczynając terapię produktem Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion w przypadku pacjentów aktualnie leczonych entakaponem i lewodopą z benzerazydem o standardowym uwalnianiu, podawanie lewodopy z benzerazydem powinno zostać przerwane poprzedniego dnia wieczorem, a podawanie produktu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion należy rozpocząć następnego dnia rano.
Lithuanian: c) Kai Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion preparatu pradedami gydyti pacientai, vartojantys entakaponą ir standartinio atpalaidavimo levodopos / benserazido preparatą, levodopos / benserezido preparatą reikia nustoti vartoti iš vakaro, o kitos dienos rytą pradėti vartoti Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Polish: Nasilenie parkinsonizmu (np. bradykinezja)*, drżenie, fluktuacja typu on/off, dystonia, upośledzenie umysłowe (np. upośledzenie pamięci, otępienie), senność, zawroty głowy*, bóle głowy
Lithuanian: Parkinsono ligos pasunkėjimas (pvz., bradikinezija), drebulys, „on" ir „off" fenomenas, distonija, psichikos sutrikimas (pvz., atminties sutrikimas, demencija), mieguistumas, galvos svaigimas*, galvos skausmas
Polish: Entakapon zwiększa działanie lewodopy.
Lithuanian: Entakaponas stiprina levodopos poveikį.
Polish: - U pacjentów z wywiadem świadczącym o zawale mięśnia sercowego, u których utrzymuje się arytmia węzła przedsionkowego lub arytmia komorowa; czynność serca powinno się monitorować szczególnie dokładnie podczas początkowego dostosowywania dawki.
Lithuanian: - Gydant pacientus, patyrusius miokardo infarktą ir turinčius liekamųjų prieširdinių ar skilvelinių aritmijų, būtina ypač atidžiai stebėti jų širdies funkciją koreguojant dozes pradiniame etape.
Polish: - Pozostałe składniki rdzenia tabletki to kroskarmeloza sodu, magnezu stearynian, skrobia kukurydziana, mannitol (E421), powidon (E1201).
Lithuanian: - Pagalbinės tabletės šerdies medžiagos yra kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas, kukurūzų krakmolas, manitolis (E421) ir povidonas (E1201).
Polish: Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): - niekontrolowane ruchy (dyskinezy) - uczucie mdłości (nudności) - nieszkodliwe zabarwienie moczu na kolor czerwonobrązowy - bóle mięśni - biegunka
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10): - nekontroliuojami judesiai (diskinezijos); - norėjimas vemti (pykinimas); - nepavojingas šlapimo spalvos pasikeitimas į rausvai rudą; - raumenų skausmas; - viduriavimas.
Polish: - u pacjenta występuje biegunka; zalecane jest kontrolowanie masy ciała, aby uniknąć jej potencjalnie nadmiernej utraty.
Lithuanian: - Pacientus, kurie viduriuoja, rekomenduojama reguliariai sverti, kad būtų išvengta pernelyg didelio kūno svorio sumažėjimo.
Polish: Na przykład, pacjent przyjmujący jedną tabletkę 50 mg/12,5 mg lewodopy/karbidopy z jedną tabletką entakaponu 200 mg cztery razy na dobę, może przyjąć tabletkę 50 mg/12,5 mg/200 mg produktu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion cztery razy na dobę, zamiast zwykłych dawek lewodopy/karbidopy i entakaponu.
Lithuanian: Pavyzdžiui, pacientas, vartojantis vieną 50 mg/12,5 mg levodopos / karbidopos tabletę kartu su viena 200 mg entakapono tablete keturis kartus per parą, gali gerti vieną Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 50 mg/12,5 mg/200 mg tabletę keturis kartus per parą vietoj įprastinių levodopos / karbidopos ir entakapono dozių.
Polish: Dane dotyczące efektu leczniczego produktu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion oparte są na dwóch podwójnie zaślepionych badaniach fazy III, w których 376 pacjentów z chorobą Parkinsona i z fluktuacjami ruchowymi końca dawki, otrzymywało entakapon lub placebo z każdą dawką lewodopy/inhibitora DDC.
Lithuanian: Gydomąjį Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion poveikį rodo du III fazės dvigubo kodavimo klinikiniai tyrimai, kuriuose dalyvavo 376 Parkinsono liga sergantys pacientai su motoriniais svyravimais dozės pabaigoje, vartoję arba entakaponą arba placebą, su kiekviena levodopos / DDK inhibitoriaus doze.
Polish: Lewodopa, karbidopa i entakapon podawane razem mogą powodować zawroty głowy i objawy hipotonii ortostatycznej.
Lithuanian: Kartu veikdami levodopa, karbidopa ir entakaponas gali sukelti galvos svaigimą ir simptominę ortostatinę hipotenziją.
Polish: Niezbyt często: Odbarwienia inne niż moczu (np. skóry, paznokci, włosów, potu)* Rzadko:
Lithuanian: Kiti (ne šlapimo) spalvos pakitimai (pvz., odos, nagų, plaukų, prakaito)*
Polish: W momencie rozpoczęcia terapii dawkę produktu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion powinno się odpowiednio dostosować tak, aby możliwie najdokładniej odpowiadała aktualnie stosowanej całkowitej dobowej dawce lewodopy.
Lithuanian: Gydymo pradžioje Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion dozė turi kuo labiau atitikti bendrąją tuo metu vartojamos levodopos paros dozę.
Polish: Pacjenci leczeni produktem Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, u których występują epizody senności i (lub) napady nagłej senności, muszą być poinformowani o powstrzymaniu się od prowadzenia pojazdów lub wykonywania czynności, podczas których upośledzenie czujności mogłoby stanowić zagrożenie dla nich samych lub dla innych osób (np. podczas obsługi maszyn) i prowadzić do poważnych obrażeń ciała lub śmierci, dopóki epizody takie nie ustąpią (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion gydomus pacientus, kuriems atsiranda mieguistumas ir (arba) pasitaiko staigaus miego priepuolių, reikia įspėti nevairuoti ir nedirbti darbo, kai dėl sumažėjusio jų dėmesingumo jiems patiems ar kitiems gali iškilti pavojus sunkiai susižeisti ar mirtinai susižaloti (pvz., valdant mechanizmus), kol tokie priepuoliai nepraeis (žr.
Polish: Zespół NMS, łącznie z rozpadem mięśni poprzecznie prążkowanych i hipertermią, charakteryzuje się objawami motorycznymi (jak sztywność, drgawki kloniczne mięśni, drżenie), zmianami stanu psychicznego (jak pobudzenie, splątanie, śpiączka), hipertermią, zaburzeniami czynności układu autonomicznego (tachykardia, labilne ciśnienie krwi) oraz zwiększoną aktywnością fosfokinazy kreatynowej w surowicy.
Lithuanian: PNS, įskaitant rabdomiolizę ir hipertermiją, nusako motoriniai požymiai (rigidiškumas, mioklonusas, tremoras), pakitusi psichikos būklė (pvz., ažitacija, sumišimas, koma), hipertermija, autonominė disfunkcija (tachikardija, nepastovus kraujospūdis) ir padidėjęs kreatinfosfokinazės aktyvumas serume.
Polish: Jeżeli wymagana jest mniejsza dawka lewodopy, całkowitą dawkę dobową produktu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion powinno się zredukować poprzez zmniejszenie częstotliwości podawania - zwiększenie odstępu czasu pomiędzy dawkami lub poprzez zmniejszenie mocy produktu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Lithuanian: Kai reikia mažiau levodopos, galima mažinti bendrąją Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion paros dozę ilginant intervalus tarp dozių arba vartoti mažesnio stiprumo Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Polish: Co to jest lek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion Jak stosować lek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion Możliwe działania niepożądane
Lithuanian: Kas yra Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion Kaip vartoti Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion Galimas šalutinis poveikis
Polish: Inne działania niepożądane oznaczone gwiazdką w Tabeli 1, punkt 4.8b, oznaczono na podstawie ich częstszego występowania (z różnicą częstości przynajmniej 1%) w wynikach badań klinicznych podczas stosowania entakaponu niż samej lewodopy/inhibitora DDC lub na podstawie pojedynczych zgłoszeń działań niepożądanych otrzymanych po wprowadzeniu entakaponu na rynek.
Lithuanian: Kitas žvaigždute pažymėtas 4.8 b skyriuje esančioje 1 lentelėje išvardytas šalutinis poveikis klinikinių tyrimų duomenimis dažniau (skirtumas buvo didesnis nei 1 %) pasireiškia vartojusiems vien entakapono negu vien levodopos ir (arba) DDK inhibitoriaus arba po entakapono pateikimo į rinką gavus individualių saugumo pranešimų.