FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Sensación de hormigueo, pinchazos o entumecimiento de la piel o las extremidades (parestesia)
Italian: • Formicolio, sensazione di punture o di intorpidimento della pelle o degli arti (parestesia)
Spanish: Inyecte con cuidado la solución de la segunda jeringa.
Italian: Iniettare lentamente la soluzione della seconda siringa.
Spanish: Es aceptable la formación de pequeñas cantidades de espuma.
Italian: Una piccola formazione di schiuma è accettabile.
Spanish: Mientras lo mantiene en posición vertical, inyecte lentamente 14 ml de disolvente.
Italian: Mantenendo in posizione verticale, aspirare lentamente 14 ml di solvente.
Spanish: • Acontecimientos adversos
Italian: • Eventuali eventi avversi
Spanish: La secuencia de aminoácidos del conestat alfa es idéntica a la de la C1INH endógena.
Italian: La sequenza degli amminoacidi di conestat alfa è identica a quella di C1INH endogeno.
Spanish: Tras la reconstitución con 14 ml de agua para preparaciones inyectables, la solución contiene 150 unidades de conestat alfa por ml.
Italian: Dopo ricostituzione con 14 ml di acqua per preparazioni iniettabili, la soluzione contiene 150 U di conestat alfa per ml.
Spanish: No retire el envase de los adaptadores.
Italian: Non rimuovere l'imballaggio dell'adattatore.
Spanish: Molestia abdominal Parestesia oral
Italian: Dolore addominale Parestesia orale
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliati nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Spanish: • Sujete la aguja con el esparadrapo, aproximadamente 7 cm de largo, sobre las aletas de la aguja.
Italian: • Assicurare l'ago applicando il cerotto lungo circa 7 cm sulle alette dell'ago.
Spanish: Estos pacientes presentan escasez de la proteína inhibidora de C1 en su sangre, lo cual puede provocar episodios repetidos de hinchazón, dolor en el abdomen, dificultad para respirar y otros síntomas.
Italian: Nei pazienti che soffrono di questa patologia la proteina C1 inibitore è carente e ciò può portare ad attacchi ripetuti di gonfiore, dolori addominali, difficoltà respiratorie e altri sintomi.
Spanish: • El principio activo es conestat alfa.
Italian: • Il principio attivo è conestat alfa.
Spanish: • Coloque los viales de polvo y disolvente requeridos en una superficie plana y limpia.
Italian: • Posizionare i flaconcini necessari di polvere e di solvente su una superficie piana e pulita.
Spanish: • Un diario disponible para los pacientes antes de recibir Ruconest
Italian: • Un diario da dare ai pazienti prima dell'assunzione di Ruconest.
Spanish: • No supere en ningún caso el volumen de 14 ml por jeringa.
Italian: • Non superare mai il volume di 14 ml per siringa.
Spanish: Su dosis tendrá efecto en función de su peso corporal.
Italian: La dose verrà calcolata in base al suo peso corporeo.
Spanish: Se utilizará una técnica aséptica para la reconstitución, la combinación y la mezcla de las soluciones.
Italian: Per la ricostituzione, combinazione e miscelazione delle soluzioni deve essere adottata una tecnica asettica.
Spanish: Se ha observado que la cinética de inhibición era comparable a la observada con la C1INH humana derivada del plasma.
Italian: La cinetica di inibizione si è rivelata comparabile a quella osservata per il C1INH umano di derivazione plasmatica.
Spanish: Este medicamento debe utilizarse de inmediato.
Italian: Il medicinale deve essere usato immediatamente.
Spanish: Mediana del tiempo (minutos) hasta el inicio del alivio (IC al 95%)
Italian: Tempo (minuti) fino all'inizio del sollievo mediana (95% CI)
Spanish: Debe recomendarse a los pacientes que no conduzcan ni utilicen máquinas si presentan cefalea o vértigo.
Italian: I pazienti devono essere avvertiti di non guidare, né usare macchinari se soffrono di mal di testa o di vertigini.
Spanish: • Espere hasta que el número de viales de polvo y disolvente requeridos según el paso 1 alcancen la temperatura ambiente.
Italian: • Lasciare che i flaconcini di polvere e di solvente richiesti raggiungano la temperatura ambiente secondo quanto indicato nella fase 1.
Spanish: • Desinfecte bien el punto de inyección con una toallita con alcohol y deje que la piel se seque.
Italian: • Disinfettare accuratamente il sito di iniezione con un tampone imbevuto di alcol e lasciare asciugare la pelle.
Spanish: • Instrucciones de que el paciente debe llevar la tarjeta consigo y mostrarla siempre a cualquier profesional sanitario que le trate por crisis agudas de angioedema hereditario.
Italian: • Che ai pazienti deve essere chiesto di portare sempre con loro la scheda e di farla vedere sempre all'operatore sanitario che li sta trattando per gli attacchi acuti di angioedema ereditario.
Spanish: Una unidad de actividad de conestat alfa se define como el equivalente de la actividad inhibidora de la C1 esterasa presente en 1 ml de plasma normal agrupado.
Italian: 1 Unità di attività di conestat alfa è definita come l'equivalente dell'attività inibitoria dell'esterasi C1 presente in 1 ml di plasma normale aggregato.
Spanish: Los pacientes con AEH presentan una carencia heterocigota de la proteína plasmática C1INH.
Italian: I pazienti HAE hanno una deficienza eterozigote della proteina plasmatica C1INH.
Spanish: En los pacientes de hasta 84 kg de peso, el volumen de administración necesario se calculará con la siguiente fórmula:
Italian: Per pazienti fino a 84 kg di peso, calcolare il volume richiesto da somministrare in base alla seguente formula:
Spanish: Ruconest se debe administrar por vía intravenosa después de la reconstitución con agua para preparaciones inyectables.
Italian: Ruconest è da somministrare per via endovenosa dopo la ricostituzione con acqua per preparazioni iniettabili.
Spanish: • La decisión sobre el uso domiciliario en el caso de un paciente concreto la debe tomar el médico responsable.
Italian: • La decisione sul regime di trattamento domiciliare deve essere presa per ciascun paziente dal medico curante.
Spanish: Las dosis evaluadas en los estudios clínicos fueron desde un único vial de 2.100 U (correspondiente a 18 a 40 U/kg) hasta 50 y 100 U/kg.
Italian: Le dosi valutate negli studi clinici andavano da un singolo flaconcino di 2100 U (corrispondenti a 18-40 U/kg), fino a 50 e 100 U/kg.
Spanish: • Si hay sangre, inyecte con cuidado la solución en la vena, como se muestra en la imagen.
Italian: • Se si nota sangue nel tubo, iniettare lentamente la soluzione nella vena come mostrato in figura.
Spanish: Ruconest contiene sodio (19,5 mg por vial)
Italian: Ruconest contiene sodio (19,5 mg per flaconcino)
Spanish: • Es importante controlar la aparición de signos y síntomas clínicos de hipersensibilidad y los pacientes deben solicitar atención médica de inmediato si presentan estos síntomas durante el tratamiento con Ruconest o después.
Italian: • L'importanza del monitoraggio dei segni clinici e dei sintomi di ipersensibilità e che i pazienti si rivolgano immediatamente a un medico se sviluppano tali sintomi durante o dopo l'assunzione di Ruconest.
Spanish: No hay excreción, porque el conestat alfa se elimina de la circulación por endocitosis mediada por receptores, seguida de hidrólisis/degradación completa en el hígado.
Italian: Non vi è escrezione perché conestat alfa viene eliminato dalla circolazione mediante endocitosi mediata da recettori, seguita da idrolisi/degradazione completa a livello epatico.
Spanish: Administración en una vena
Italian: Somministrazione in vena
Spanish: • Fecha y hora del tratamiento
Italian: • Data e ora del trattamento
Spanish: Nada indica que la respuesta a Ruconest de los pacientes mayores de 65 años varíe.
Italian: Non esistono dei principi di base che facciano ritenere che i pazienti di età superiore ai 65 anni possano rispondere in modo diverso a Ruconest.
Spanish: Desinfecte el punto de inyección con una toallita con alcohol.
Italian: Disinfettare il sito dell'iniezione con un tampone imbevuto di alcol.
Spanish: • Extraiga una jeringa estéril de su envase.
Italian: • Estrarre una siringa sterile dal suo involucro.
Spanish: • Compruebe si todos los componentes necesarios se encuentran en la superficie de trabajo: -1 o 2 jeringas con la solución preparada -1 equipo de perfusión con una aguja de 25 G -1 toallita con alcohol -1 gasa no tejido estéril -1 esparadrapo autoadhesivo -1 torniquete -1 esparadrapo para sujetar la aguja
Italian: • Controllare che tutti i componenti richiesti siano posizionati sulla superficie di lavoro: - 1 o 2 siringhe con la soluzione preparata - 1 set per infusione con ago 25G - 1 tampone imbevuto di alcol - 1 tampone sterile in tessuto non tessuto - 1 cerotto auto-adesivo - 1 laccio emostatico - 1 cerotto per assicurare l'ago
Spanish: • 1 esparadrapo autoadhesivo
Italian: • 1 cerotto auto-adesivo
Spanish: El disolvente es un líquido incoloro transparente.
Italian: Il solvente è un liquido limpido e incolore.
Spanish: Como para la C1INH derivada del plasma, los efectos farmacodinámicos del conestat alfa sobre el C4 muestran una restauración dependiente de la dosis de la homeostasis del complemento en pacientes con AEH cuando el nivel de actividad de C1INH en plasma es mayor de 0,7 U/ml, que es el límite inferior del intervalo normal.
Italian: Come per il C1INH derivato dal plasma, gli effetti farmacodinamici di conestat alfa sul C4 mostrano un ripristino dose-dipendente dell'omeostasi del complemento nei pazienti HAE ad un livello di attività di C1INH plasmatico superiore a 0,7 U/ml, che rappresenta il limite inferiore del range di normalità.
Spanish: No debe utilizarse una solución que presente partículas o cambios de color.
Italian: Una soluzione che presenta particolato o cambiamento di colore non deve essere usata.
Spanish: No retire el envase de las jeringas.
Italian: Non rimuovere l'imballaggio della siringa.
Spanish: • 1 vial de 20 ml de disolvente
Italian: • 1 flaconcino di 20 ml di solvente
Spanish: Paso 11: Preparación del punto de inyección
Italian: Fase 11: Preparazione del sito di iniezione
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione di Ruconest prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Spanish: • Copias de la tarjeta que se entregará a los pacientes antes de administrarles Ruconest
Italian: • Copie della scheda paziente da distribuire ai pazienti prima dell'assunzione di Ruconest.
Spanish: Conservación de Ruconest
Italian: Come conservare Ruconest
Spanish: No se recomienda administrar Ruconest durante el embarazo o la lactancia.
Italian: Non è raccomandato l'uso di Ruconest durante la gravidanza e l'allattamento con latte materno.
Spanish: • En los pacientes tratados con Ruconest se debe vigilar la aparición de signos y síntomas clínicos de hipersensibilidad durante la administración.
Italian: • Che i pazienti trattati con Ruconest devono essere monitorati per segni clinici e sintomi di ipersensibilità durante la somministrazione del medicinale.
Spanish: Ruconest se suministra como un kit en una caja que contiene:
Italian: Ruconest viene fornito con un kit di somministrazione in una confezione di cartone contenente:
Spanish: Si tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar Ruconest.
Italian: Se sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.
Spanish: • Es responsabilidad del médico comprobar que los profesionales no sanitarios han adquirido todas las habilidades necesarias y que Ruconest se puede administrar de forma segura y eficaz fuera del entorno profesional sanitario.
Italian: • Il medico curante deve verificare che gli operatori non sanitari abbiano acquisito tutte le competenze necessarie e che Ruconest possa essere somministrato in sicurezza e con efficacia al di fuori dell'ambiente sanitario.
Spanish: • Coloque los adaptadores de viales en la superficie de trabajo.
Italian: • Posizionare gli adattatori per flaconcini sulla superficie di lavoro.
Spanish: El diario del paciente debe contener los siguientes elementos clave:
Italian: Il diario del paziente deve contenere i seguenti elementi chiave:
Spanish: • Deje la jeringa en el adaptador y gire con cuidado el vial durante aproximadamente medio minuto.
Italian: • Lasciare la siringa sull'adattatore e far roteare delicatamente il flaconcino per circa mezzo minuto.
Spanish: Paso 2: Desinfección de los tapones de los viales
Italian: Fase 2: Disinfezione dei tappi dei flaconcini
Spanish: • Deje el envase del adaptador hasta que conecte la jeringa según los pasos 4 y 5.
Italian: • Lasciare l'involucro sull'adattatore fino all'inserimento della siringa nelle fasi 4 e 5.
Spanish: • Retire la funda de la aguja.
Italian: • Rimuovere il cappuccio dell'ago.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Ruconest
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Ruconest
Spanish: Si experimenta reacciones alérgicas, como habones, exantema, picor, mareo, sibilancias, dificultad para respirar o hinchazón de la lengua tras la administración de Ruconest, solicite asistencia médica de emergencia para que se traten urgentemente los síntomas de la reacción alérgica.
Italian: Se presenta reazioni allergiche, ad es. orticaria, eruzione cutanea, prurito, capogiri, sibili, difficoltà respiratorie o la lingua si gonfia in seguito all'assunzione di Ruconest, si rivolga subito al pronto soccorso in modo che i sintomi della reazione allergica possano essere trattati con urgenza.
Spanish: Basándose en los datos obtenidos en animales, el conestat alfa se elimina de la circulación por el hígado por endocitosis mediada por receptores, seguida por hidrólisis/degradación completa.
Italian: Sulla base di studi animali, conestat alfa viene eliminato dalla circolazione a livello epatico mediante l'endocitosi mediata da recettori seguita da idrolisi/degradazione completa.
Spanish: En la mayor parte de los casos, una sola dosis de Ruconest es suficiente para el tratamiento de una crisis aguda de angioedema.
Italian: Nella maggioranza dei casi una singola dose di Ruconest è sufficiente per trattare un attacco acuto di angioedema.
Spanish: La dosis, 2 viales como máximo, dependerá de su peso.
Italian: La dose, fino a 2 flaconcini, verrà calcolata in base al suo peso.
Spanish: En los pacientes con AEH, Ruconest en dosis de 50 U/kg aumenta el nivel de actividad de C1INH en plasma hasta más de 0,7 U/ml durante 2 horas aproximadamente (ver sección 5.2).
Italian: Nei pazienti HAE, Ruconest ad una dose di 50 U/Kg aumenta il livello di attività di C1INH plasmatico ad oltre 0,7 U/ml per circa 2 ore (vedere paragrafo 5.2).
Spanish: No se podrán administrar más de dos dosis, calculadas según el paso 7, en un plazo de 24 horas.
Italian: Entro le 24 ore non si possono somministrare più di due dosi, calcolate secondo quanto indicato nella fase 7.
Spanish: Ruconest se presenta en un único vial de vidrio que contiene un polvo blanco a blanquecino para solución inyectable.
Italian: Ruconest si presenta come un singolo flaconcino di vetro contenente una polvere da bianca a biancastra per soluzione iniettabile.
Spanish: • Los profesionales no sanitarios deben adquirir las habilidades necesarias para poder administrar Ruconest de forma segura y eficaz fuera de un entorno profesional sanitario.
Italian: • Gli operatori non sanitari devono acquisire le competenze necessarie prima della somministrazione sicura ed efficace di Ruconest al di fuori dell'ambiente sanitario.
Spanish: Vial de disolvente: • El ingrediente del disolvente es agua para preparaciones inyectables.
Italian: Flaconcino di solvente: • Il componente del solvente è acqua per preparazioni iniettabili.
Spanish: El principio activo es conestat alfa.
Italian: Il principio attivo è conestat alfa.
Spanish: Mediana del tiempo (minutos) hasta la aparición de síntomas (IC al 95%)
Italian: Tempo (minuti) fino ai sintomi minimi mediana (95% CI)
Spanish: Puede lograr este efecto apretando el puño.
Italian: L'efficacia aumenta tenendo il pugno chiuso.
Spanish: • A continuación, coloque el esparadrapo autoadhesivo en el punto de inyección.
Italian: • Posizionare un cerotto auto-adesivo sul sito di iniezione.
Spanish: Paso 12: Administración de la solución preparada
Italian: Fase 12: Somministrazione della soluzione preparata
Spanish: • Deseche de forma segura el equipo de perfusión usado con la aguja, la solución no usada, la jeringa y el vial vacío en un contenedor de residuos apropiado, ya que estos materiales pueden provocar lesiones si no se desechan correctamente.
Italian: • Smaltire in sicurezza il set per infusione con ago utilizzato, la soluzione non utilizzata, la siringa e il flaconcino vuoto in un contenitore adatto alla raccolta dei rifiuti sanitari poiché tali materiali possono provocare danni ad altre persone se non sono smaltiti correttamente.
Spanish: La administración de Ruconest resuelve la escasez de inhibidor de C1 y permite una reducción de los síntomas de las crisis agudas de AEH.
Italian: La somministrazione di Ruconest ha l'obiettivo di risolvere la carenza della proteina C1 inibitore e di ridurre quindi i sintomi di un attacco acuto di HAE.
Spanish: Disolvente para Ruconest Agua para preparaciones inyectables
Italian: Solvente per Ruconest Acqua per preparazioni iniettabili
Spanish: Step 6: Comprobación de soluciones preparadas
Italian: Fase 6: Controllo delle soluzioni preparate
Spanish: El conestat alfa, inhibidor de la esterasa del componente 1 (C1) del complemento humano recombinante (rhC1INH), es un análogo de la C1INH humana y se obtiene a partir de la leche de coneja que expresa el gen que codifica el C1INH humano.
Italian: Conestat alfa, inibitore ricombinante dell'esterasi umana del componente 1 (C1) del complemento (rhC1INH), è un analogo del C1INH umano ed è ottenuto dal latte di conigli che esprimono il gene che codifica il C1INH umano.
Spanish: El agua para preparaciones inyectables se debe añadir lentamente para evitar un impacto fuerte en el polvo y mezclar suavemente para minimizar la formación de espuma.
Italian: L'acqua per preparazioni iniettabili deve essere aggiunta lentamente per evitare un forte impatto sulla polvere, quindi miscelata delicatamente per minimizzare la formazione di schiuma.
Spanish: Siga llenando la jeringa hasta alcanzar los 14 ml de disolvente.
Italian: Continuare a riempire la siringa con 14 ml di solvente.
Spanish: En caso de preparar dos jeringas, doble el tubo para evitar la inversión del flujo, desenrosque la jeringa vacía del equipo de perfusión (hacia la izquierda) y sustitúyala de inmediato por la segunda jeringa.
Italian: In caso di preparazione di due siringhe: ripiegare il tubo per impedire il ritorno del liquido, rimuovere la siringa vuota dal set per infusione (ruotandola in senso antiorario) e sostituirla immediatamente con la seconda siringa.
Spanish: • Fecha y hora de administración
Italian: • data e ora della somministrazione
Spanish: Si la respuesta clínica es insuficiente, podrá administrarse una dosis adicional (50 U/kg de peso corporal hasta 4.200 U) (ver sección 5.1).
Italian: In caso di insufficiente risposta clinica, può essere somministrata una dose aggiuntiva (50 U/kg di peso corporeo fino a 4200 U) (vedere paragrafo 5.1).
Spanish: • Tome la jeringa con disolvente que ha preparado en el paso 4.
Italian: • Prendere la siringa contenente il solvente preparata nella fase 4.
Spanish: Presione ligeramente el émbolo de la jeringa para llenar con cuidado el equipo de perfusión con la solución preparada.
Italian: Premere lentamente lo stantuffo per riempire attentamente il set per infusione con la soluzione preparata.
Spanish: Ruconest debe ser usado por adultos y adolescentes con un trastorno sanguíneo hereditario raro que se denomina angioedema hereditario (AEH).
Italian: Ruconest è indicato nel trattamento di pazienti adulti e adolescenti affetti da una malattia ereditaria rara del sangue, denominata angioedema ereditario (HAE).
Spanish: Paso 3: Montaje de los adaptadores en los viales
Italian: Fase 3: Montaggio degli adattatori sui flaconcini
Spanish: Excipiente con efecto conocido: Cada vial de Ruconest contiene aproximadamente 19,5 mg de sodio.
Italian: Eccipiente con effetti noti: Ogni flaconcino di Ruconest contiene approssimativamente 19,5 mg di sodio.
Spanish: Debe informarse sobre el programa de evaluación analítica de la inmunogenia para la detección de estos anticuerpos proporcionado por la compañía para el seguimiento de las sospechas de aparición de anticuerpos neutralizantes, y sobre el procedimiento a seguir para la recogida y el envío de una muestra de sangre al laboratorio central de la empresa.
Italian: Consulenza sul programma di esami di immunogenicità di laboratorio per questi anticorpi, fornita dall'azienda, nel quadro di un controllo di sospetta insorgenza di anticorpi neutralizzanti e sulla procedura da seguire per la raccolta e spedizione di un campione di sangue al laboratorio centrale dell'azienda.
Spanish: El material informativo para profesionales no sanitarios debe incluir información sobre los siguientes aspectos clave:
Italian: Il materiale informativo per l'operatore non sanitario dovrà includere informazioni sui seguenti elementi chiave:
Spanish: La solución reconstituida en cada vial debe examinarse en busca de partículas y cambios de color.
Italian: La soluzione ricostituita in ciascun flaconcino deve essere ispezionata visivamente per escludere l'eventuale presenza di particolato e cambiamento di colore.
Spanish: Si la respuesta clínica es insuficiente, podrá administrarse una segunda dosis (50 U/kg de peso corporal hasta 4200 U).
Italian: In caso di insufficiente risposta clinica, può essere somministrata una dose aggiuntiva (50 U/kg di peso corporeo fino a 4200 U).
Spanish: - Peso corporal de 42 kg o menos: 1 vial de polvo y 1 vial de disolvente - Peso corporal superior a 42 kg: 2 viales de polvo y 2 viales de disolvente
Italian: - per un peso corporeo uguale o inferiore a 42 kg: 1 flaconcino di polvere e 1 di solvente - per un peso corporeo superiore a 42 kg: 2 flaconcini di polvere e 2 di solvente
Spanish: Ruconest está indicado para el tratamiento de las crisis agudas de angioedema en adultos y adolescentes con angioedema hereditario (AEH) debido a un déficit de inhibidor de la C1 esterasa.
Italian: Ruconest è indicato nel trattamento degli attacchi acuti di angioedema in adulti e adolescenti con angioedema ereditario (HAE) secondario a deficienza dell'inibitore dell'esterasi C1.
Spanish: Vial de disolvente: No conservar a temperatura superior a 25 C.
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Spanish: Elimine de forma segura el equipo de perfusión usado con la aguja, la solución no usada, la jeringa y el vial vacío en un contenedor de residuos médicos apropiado, ya que estos materiales pueden provocar lesiones si no se desechan correctamente.
Italian: Smaltire in sicurezza il set per infusione con ago utilizzato, la soluzione non utilizzata, la siringa e il flaconcino vuoto in un contenitore adatto alla raccolta dei rifiuti sanitari poiché tali materiali possono provocare danni ad altre persone se non sono smaltiti correttamente.
Spanish: El conestat alfa procede de la leche de conejas transgénicas y contiene trazas de proteínas de conejo.
Italian: Conestat alfa è un derivato del latte di conigli transgenici e contiene tracce di proteine del coniglio.
Spanish: Deje la jeringa en el adaptador.
Italian: Lasciare la siringa inserita nell'adattatore.