FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It may also cause you to have unusual or extreme changes in behaviour or mood.
Polish: Może również powodować u pacjenta nietypowe lub niezwykle skrajne zmiany zachowania i nastroju.
English: The results in these adolescents were similar to those seen in the adult population.
Polish: Wyniki dla młodzieży były podobne do obserwowanych u osób dorosłych.
English: The following convention has been used for the classification of adverse reactions: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), not known (cannot be estimated from the available data).
Polish: Do klasyfikacji działań niepożądanych zastosowano następującą konwencję: bardzo częste (≥1/10), częste (≥1/100 do <1/10), niezbyt częste (≥1/1 000 do <1/100), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
English: The tmax was delayed by approximately 1 hour compared to that under fasted conditions.
Polish: Tmax było opóźnione o około jedną godzinę, w porównaniu do podania na czczo.
English: There was no statistically significant difference between the treatment groups (p = 0.145).
Polish: Nie występowały istotne statystycznie różnice pomiędzy grupami leczonymi (p = 0,145).
English: Adverse reactions leading to discontinuation:
Polish: Działania niepożądane prowadzące do przerwania leczenia:
English: Study 332 included 22 adolescents between the ages of 12 and 18.
Polish: W badaniu 332 uczestniczyły 22 osoby w wieku młodzieńczym, od 12 do 18 roku życia.
English: Shake for at least 5 seconds before use.
Polish: Wstrząsać przez przynajmniej 5 sekund przed zastosowaniem leku.
English: Suicidal ideation Suicide attempt
Polish: Myśli samobójcze Próby samobójcze
English: Effect of perampanel on CYP3A substrates
Polish: Wpływ perampanelu na substraty CYP3A
English: No influence
Polish: Brak wpływu
English: Pharmacotherapeutic group: antiepileptics, other antiepileptics, ATC code: N03AX22
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwpadaczkowe, inne leki przeciwpadaczkowe, kod ATC: N03AX22
English: Levels peaked at one hour and were 3.65 times the levels in plasma.
Polish: Stężenie w ciągu godziny osiągnęło maksimum i było 3,65 razy wyższe od stężenia w osoczu.
English: Abuse potential
Polish: Możliwość nadużycia
English: Of the 140 subjects who completed the Study 332, 114 subjects (81.4%) had entered the Extension phase.
Polish: Spośród 140 pacjentów, którzy ukończyli Badanie 332, 114 pacjentów (81,4%) zostało włączonych do otwartego badania rozszerzającego.
English: The safety and effectiveness are not yet known in this age group.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku w tej grupie wiekowej jest obecnie nieznana.
English: Behavioural and reproductive development of the offspring was not affected, but some parameters of physical development showed some delay, which is probably secondary to the pharmacology-based CNS effects of perampanel.
Polish: Rozwój behawioralny i reprodukcyjny potomstwa nie był zaburzony, ale niektóre parametry rozwoju fizycznego wskazywały na niewielkie opóźnienie, które prawdopodobnie jest wtórne do farmakologicznego oddziaływania perampanelu na OUN.
English: Fycompa is available in packs of:
Polish: Lek Fycompa dostępny jest w opakowaniach:
English: If this happens to you, do not drive or use any tools or machines.
Polish: Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów, posługiwać się narzędziami ani obsługiwać maszyny.
English: Fycompa must be titrated, according to individual patient response, in order to optimise the balance between efficacy and tolerability.
Polish: Dawkę produktu Fycompa należy stopniowo zwiększać w zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta, w celu optymalizacji równowagi pomiędzy skutecznością i tolerancją.
English: It is recommended that discontinuation be undertaken gradually to minimise the potential for rebound seizures.
Polish: Zaleca się stopniowe odstawianie produktu w celu minimalizacji ryzyka nawrotu napadów.
English: Eisai Manufacturing Ltd. European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield, Herts AL10 9SN United Kingdom
Polish: Eisai Manufacturing Ltd. European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield, Herts AL10 9SN Wielka Brytania
English: - Fycompa may make you aggressive, angry or violent.
Polish: - Lek Fycompa może wywoływać agresję, złość lub przemoc.
English: Aggression Anger
Polish: Agresja Gniew
English: Patients are advised not to drive a vehicle, operate complex machinery or engage in other potentially hazardous activities until it is known whether perampanel affects their ability to perform these tasks (see sections 4.4 and 4.5).
Polish: Zaleca się, aby pacjenci nie prowadzili pojazdów mechanicznych, nie obsługiwali skomplikowanych maszyn i nie podejmowali innych potencjalnie niebezpiecznych czynności, przed stwierdzeniem, czy perampanel nie ma negatywnego wpływu na ich zdolność do wykonywania tych czynności (patrz punkty 4.4 i 4.5).
English: Speak to your doctor before drinking alcohol.
Polish: Przed spożyciem alkoholu należy porozmawiać z lekarzem.
English: However, thoughts of harming others, physical assault or threatening behaviour were observed in some patients (<1% in perampanel clinical studies).
Polish: Jednakże niektórzy pacjenci mieli myśli o skrzywdzeniu innych osób, napaści fizycznej lub zastraszeniu (<1% w badaniach klinicznych dotyczących perampanelu).
English: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, United Kingdom
Polish: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Wielka Brytania
English: The mean average daily dose was 10.05 mg.
Polish: Średnia zazwyczaj stosowana dawka dobowa wynosiła 10,05 mg.
English: Women of childbearing potential and contraception in males and females
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym oraz antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
English: Of these, 14 patients (27%) reverted to adjunctive therapy in the following months.
Polish: Spośród tych pacjentów u 14 pacjentów (27%) powrócono w kolejnych miesiącach do schematu leczenia wspomagającego.
English: It belongs to a group of medicines called anti-epileptics.
Polish: Należy on do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi.
English: Carbamazepine, a known potent enzyme inducer, reduced perampanel levels by two-thirds in a study performed on healthy subjects.
Polish: Karbamazepina, znany silny induktor enzymów, zmniejszała stężenie perampanelu o dwie trzecie w badaniu przeprowadzony na zdrowych osobach.
English: Mood deteriorated following dosing of 12 mg/day only; the changes in mood were small and reflected a general lowering of alertness.
Polish: Pogorszenie nastroju występowało jedynie po podawaniu dawki 12 mg/dobę; wahania nastroju były nieznaczne i odzwierciedlały ogólny spadek czujności.
English: Alertness and mood
Polish: Czujność i nastrój
English: Glutamate is the primary excitatory neurotransmitter in the central nervous system and is implicated in a number of neurological disorders caused by neuronal overexcitation.
Polish: Glutaminian jest głównym neuroprzekaźnikiem pobudzającym w ośrodkowym układzie nerwowym i ma udział w rozwoju zaburzeń neurologicznych spowodowanych nadmiernym pobudzeniem neuronów.
English: Dysarthria Balance disorder Irritability
Polish: Ataksja Dyzartria Zaburzenia równowagi Drażliwość
English: A dose adjustment in the elderly is not considered to be necessary (see section 4.2).
Polish: Nie uważa się, żeby konieczne było dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.2).
English: 19% decrease
Polish: Zmniejszenie o 19%
English: Data from in vitro studies indicate that perampanel is approximately 95% bound to plasma proteins.
Polish: Dane pochodzące z badań in vitro wskazują, że perampanel wiąże się z białkami osocza w około 95%.
English: Be careful about consuming alcohol with epilepsy medicines including Fycompa.
Polish: Należy zachować ostrożność spożywając alkohol z lekami przeciwpadaczkowymi, w tym z lekiem Fycompa.
English: Do not stop treatment without first discussing it with your doctor.
Polish: Nie należy przerywać leczenia bez uprzedniej rozmowy z lekarzem.
English: It should not be chewed, crushed or split.
Polish: Tabletki nie należy żuć, rozkruszać ani dzielić.
English: It is important to note that early manifestations of hypersensitivity, such as fever or lymphadenopathy, may be present even though rash is not evident.
Polish: Należy pamiętać, że wczesne objawy nadwrażliwości, takie jak gorączka czy limfadenopatia, mogą występować nawet bez widocznej wysypki.
English: The excretion into breast milk was measured in rats at 10 days post-partum.
Polish: Przenikanie do mleka poddano ocenie u szczurów 10 dni po porodzie.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Polish: Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
English: General supportive care of the patient is indicated including monitoring of vital signs and observation of the clinical status of the patient.
Polish: Wskazane jest ogólne leczenie wspomagające, w tym monitorowanie funkcji życiowych i obserwacja stanu klinicznego pacjenta.
English: There are limited amounts of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of perampanel in pregnant women.
Polish: Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania perampanelu u kobiet w okresie ciąży (mniej niż 300 zakończonych ciąż).
English: Open label extension study
Polish: Otwarte badanie rozszerzające
English: The majority of these patients had a history of partial onset seizures.
Polish: U większości tych pacjentów w wywiadzie stwierdzono występowanie napadów częściowych.
English: If signs and symptoms suggestive of these reactions appear, perampanel should be withdrawn immediately and an alternative treatment considered (as appropriate).
Polish: W razie stwierdzenia przedmiotowych i podmiotowych objawów wskazujących na wystąpienie tego rodzaju działań niepożądanych należy niezwłocznie odstawić perampanel i rozważyć alternatywną metodę leczenia (stosownie do sytuacji).
English: If a patient has discontinued perampanel for a continuous period of more than 5 half-lives, it is recommended that initial dosing recommendations given above should be followed.
Polish: Jeżeli pacjent przerwał stosowanie perampanelu na dłużej niż pięciokrotność okresu półtrwania, należy postępować zgodnie z powyższymi zaleceniami dotyczącymi dawkowania początkowego.
English: Felbamate has been shown to decrease the concentrations of some medicinal products and may also reduce perampanel concentrations.
Polish: Wykazano, że felbamat zmniejsza stężenie niektórych produktów leczniczych i może również zmniejszać stężenie perampanelu.
English: The number of perampanel subjects taking enzyme-inducing anti-epileptic medicinal products was small (n = 9).
Polish: Liczba pacjentów otrzymujących perampanel łącznie z przeciwpadaczkowymi produktami leczniczymi indukującymi enzymy była niewielka (n = 9).
English: A larger decrease in exposure of midazolam (or other sensitive CYP3A substrates) at higher Fycompa doses cannot be excluded.
Polish: Nie można wykluczyć dalszego zmniejszenia ekspozycji na midazolam (lub inny wrażliwy substrat CYP3A) po większych dawkach produktu Fycompa.
English: The tablet should be swallowed whole with a glass of water.
Polish: Tabletkę należy połykać w całości, popijając szklanką wody.
English: A clinically meaningful reduction in seizure frequency relative to placebo was achieved as early as the second week of dosing when patients reached a daily dose of 4 mg.
Polish: Klinicznie istotne zmniejszenie częstości napadów padaczkowych w porównaniu do placebo osiągnięto już w drugim tygodniu leczenia, kiedy pacjenci osiągnęli dawkę dobową 4 mg.
English: Ethinylestradiol AUC was not affected by Fycompa 12 mg whereas Cmax was decreased by 18%.
Polish: Wartość AUC etynyloestradiolu nie zmieniała się pod wpływem produktu Fycompa w dawce 12 mg, natomiast wartość Cmax była mniejsza o 18%.
English: Ninety-seven percent of the patients who completed the randomised trials in patients with partial-onset seizures were enrolled in the open label extension study (n = 1186).
Polish: Dziewięćdziesiąt siedem procent pacjentów z napadami częściowymi, którzy ukończyli badania randomizowane, zostało włączonych do otwartego badania rozszerzającego (n=1 186).
English: The population included 164 patients (perampanel N = 82, placebo N = 82).
Polish: W badaniu wzięło udział 164 pacjentów (grupa otrzymująca perampanel N=82, grupa otrzymująca placebo N=82).
English: Wash the oral syringe with clean water and dry thoroughly.
Polish: Umyć czystą wodą strzykawkę doustną i dokładnie ją wysuszyć.
English: Fycompa contains sorbitol (E420); therefore patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicinal product.
Polish: Produkt Fycompa zawiera sorbitol (E420) i w związku z tym nie należy stosować tego produktu leczniczego u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.
English: Push down and turn cap to open bottle.
Polish: Nacisnąć i odkręcić wieczko w celu otwarcia butelki.
English: Following administration of a radiolabeled perampanel dose to either 8 healthy adults or elderly subjects, approximately 30% of recovered radioactivity was found in the urine and 70% in the faeces.
Polish: Po podaniu dawki znakowanego radioaktywnie perampanelu 8 zdrowym dorosłym osobom lub osobom w podeszłym wieku, około 30% odzyskanej radioaktywności pochodziło z moczu, a 70% z kału.
English: - It is also used to treat certain fits that affect all of your brain from the start (called “generalised seizures”) and cause convulsions or staring spells.
Polish: - Lek jest również stosowany w leczeniu napadów obejmujących od początku cały mózg (zwane napadami uogólnionymi), które mogą powodować drgawki lub napady nieświadomości.
English: Blister Pack (PVC/Aluminium blister)
Polish: Blister (blister PVC/Aluminium)
English: Fycompa has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Polish: Produkt Fycompa wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: Analysis of safety information in 905 perampanel-treated elderly subjects (in double-blind studies conducted in non-epilepsy indications) revealed no age-related differences in the safety profile.
Polish: Analiza danych dotyczących bezpieczeństwa pochodzących od 905 pacjentów w podeszłym wieku leczonych perampanelem (w badaniach przeprowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, we wskazaniach innych niż padaczka), nie wykazała zależnych od wieku różnic w profilu bezpieczeństwa.
English: Take Fycompa for as long as your doctor recommends.
Polish: Lek Fycompa należy przyjmować tak długo, jak zaleci to lekarz.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle label and carton.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki i pudełku.
English: Therefore, patients should be monitored for signs of suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
Polish: W związku z tym, pacjentów należy obserwować pod kątem wystąpienia myśli i zachowań samobójczych oraz należy rozważyć włączenie odpowiedniego leczenia.
English: Fycompa is not considered a strong inducer or inhibitor of cytochrome P450 or UGT enzymes (see section 5.2).
Polish: Produkt Fycompa nie jest uznawany za silny induktor lub inhibitor enzymów cytochromu P450 lub transferazy glukuronylowej (UGT) (patrz punkt 5.2).
English: Most of the reported events were either mild or moderate and patients recovered either spontaneously or with dose adjustment.
Polish: Większość tych zdarzeń miała nasilenie łagodne lub umiarkowane i ustępowała samoistnie lub po dostosowaniu dawki.
English: Fycompa is not recommended for children aged under 12.
Polish: Lek Fycompa nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
English: Interactions between Fycompa and other anti-epileptic medicinal products
Polish: Interakcje produktu Fycompa z innymi przeciwpadaczkowymi produktami leczniczymi
English: It is not known whether the ingredients of Fycompa can pass into breast milk.
Polish: Nie wiadomo, czy składniki leku Fycompa przenikają do mleka ludzkiego.
English: If you experience any of the above after taking Fycompa (or you are not sure) talk to your doctor or pharmacist.
Polish: Jeśli którykolwiek z powyższych objawów wystąpi u pacjenta po zażyciu leku Fycompa (lub też pacjent nie jest tego pewien), należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
English: Patients and caregivers should be counselled to alert a healthcare professional immediately if significant changes in mood or patterns of behaviour are noted.
Polish: Należy pouczyć pacjentów i opiekunów, aby w razie zaobserwowania znaczących zmian nastroju lub wzorców zachowań, natychmiast powiadomili o tym fachowy personel medyczny.
English: The placental transfer was relatively low; 0.09% or less of administered dose was detected in the foetus.
Polish: Perampanel w niewielkim stopniu przenikał przez łożysko; w płodzie wykryto 0,09% lub mniej podanej dawki.
English: Single missed dose: As perampanel has a long half-life, the patient should wait and take their next dose as scheduled.
Polish: Pominięcie pojedynczej dawki: w związku z tym, że perampanel ma długi okres półtrwania, pacjent powinien poczekać i przyjąć kolejną dawkę zgodnie ze schematem dawkowania.
English: Sorbitol (E420) liquid (crystallising)
Polish: Sorbitol (E420) płynny (krystalizujący)
English: Gait disturbance Fatigue
Polish: Zaburzenia chodu Zmęczenie
English: Instructions on how to use the oral syringe and adaptor are provided below:
Polish: Poniżej znajduje się instrukcja stosowania strzykawki doustnej oraz nasadki:
English: Larger effects cannot be excluded when perampanel is combined with a CYP3A inhibitor with longer half-life than ketoconazole or when the inhibitor is given for a longer treatment duration.
Polish: Nie można wykluczyć silniejszego efektu w przypadku skojarzonego stosowania perampanelu z inhibitorem cytochromu CYP3A o dłuższym niż ketokonazol okresie półtrwania lub w przypadku długookresowego podawania inhibitora.
English: When dosed in combination with the strong CYP3A inducer carbamazepine, the average t½was 25 hours.
Polish: W przypadku podania w skojarzeniu z silnym induktorem CYP3A karbamazepiną, średni czas t1/2 wynosił 25 godzin.
English: What Fycompa is and what it is used for
Polish: Co to jest lek Fycompa i w jakim celu się go stosuje
English: You must talk to your doctor about the effect of your epilepsy on driving and using machines.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym o wpływie padaczki na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: Single and multiple doses of 8 mg and 12 mg impaired psychomotor performance in healthy volunteers in a dose-related manner.
Polish: Pojedyncze i wielokrotne podawanie dawek od 8 do 12 mg zaburzało sprawność psychomotoryczną u zdrowych ochotników, w stopniu zależnym od dawki.
English: - It is used to treat fits that affect one part of your brain (called a “partial seizure”).
Polish: - Lek stosowany jest w leczeniu napadów obejmujących część mózgu (zwane napadami częściowymi).
English: Fycompa is used in association with other antiepileptic drugs to treat certain forms of epilepsy in people aged 12 years and older.
Polish: Lek Fycompa stosowany jest w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w leczeniu niektórych postaci padaczki u osób w wieku 12 lat i starszych.
English: In view of its long half-life, the effects caused by perampanel could be prolonged.
Polish: Z powodu długiego okresu półtrwania, skutki działania perampanelu mogą utrzymywać się przez długi czas.
English: Fycompa contains lactose (a type of sugar).
Polish: Lek Fycompa zawiera laktozę (rodzaj cukru).
English: In a retrospective study of clinical practice, 51 patients with epilepsy who received perampanel as adjunctive treatment converted to perampanel monotherapy.
Polish: W retrospektywnym badaniu dotyczącym praktyki klinicznej, 51 pacjentom z padaczką, którzy otrzymywali perampanel jako leczenie wspomagające, zmieniono schemat leczenia na perampanel w monoterapii.
English: If more than 1 dose has been missed, for a continuous period of less than 5 half-lives (3 weeks for patients not taking perampanel metabolism-inducing anti-epileptic drugs (AED), 1 week for patients taking perampanel metabolism-inducing AEDs (see section 4.5)), consideration should be given to re-start treatment from the last dose level.
Polish: W razie pominięcia więcej niż 1 dawki w okresie krótszym niż pięciokrotność okresu półtrwania perampanelu [3 tygodnie dla pacjentów, którzy nie stosują leków przeciwpadaczkowych przyspieszających metabolizm perampanelu, 1 tydzień dla pacjentów, którzy stosują leki przeciwpadaczkowe przyspieszające metabolizm perampanelu (patrz punkt 4.5)], należy rozważyć ponowne rozpoczęcie leczenia od ostatnio stosowanej dawki.
English: In perampanel-treated patients in clinical trials, aggression, anger and irritability were reported more frequently at higher doses.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów leczonych perampanelem agresję, złość i rozdrażnienie zgłaszano częściej po zastosowaniu większych dawek leku.
English: Do not drive or use machines until you know how Fycompa affects you.
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu określenia wpływu leku Fycompa na pacjenta.
English: - Fycompa may make you more likely to fall over, particularly if you are an older person; this might be due to your illness.
Polish: - Lek Fycompa może wywoływać większą skłonność do upadków, szczególnie u pacjenta w podeszłym wieku; może to być spowodowane chorobą pacjenta.
English: There appears to be an increased risk of falls, particularly in the elderly; the underlying reason is unclear.
Polish: Zaobserwowano podwyższone ryzyko upadków, szczególnie u osób w podeszłym wieku.
English: Fycompa is not recommended in women of childbearing potential not using contraception unless clearly necessary.
Polish: Produkt Fycompa nie jest zalecany do stosowania u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących skutecznej metody antykoncepcji, chyba że jest to konieczne.
English: PVC/aluminium blisters
Polish: Blistry PVC/Aluminium
English: Caution should be exercised when combining Fycompa oral suspension with other antiepileptic medications containing sorbitol, since a combined intake of over 1 gram of sorbitol may affect absorption of some drugs.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania produktu Fycompa zawiesina doustna oraz innych przeciwpadaczkowych produktów leczniczych zawierających sorbitol, ponieważ połączone spożycie więcej niż 1 grama sorbitolu może wpływać na wchłanianie niektórych produktów leczniczych.
English: In a population pharmacokinetic analysis of pooled data from 19 Phase 1 studies, the average t½ of perampanel was 105 hours.
Polish: W populacyjnej analizie farmakokinetycznej danych zbiorczych pochodzących z 19 badań I fazy, średni czas t1/2 perampanelu wynosił 105 godzin.
English: Ten (10) patients were followed up for at least 18 months and, of these, 3 patients (30%) remained on perampanel monotherapy for at least 18 months.
Polish: 10 pacjentów obserwowano przez przynajmniej 18 miesięcy; 3 z nich (30%) stosowało perampanel w monoterapii przez co najmniej 18 miesięcy.
English: A meta-analysis of randomised placebo-controlled trials of anti-epileptic medicinal products has also shown a small increased risk of suicidal ideation and behaviour.
Polish: Metaanaliza wyników randomizowanych, kontrolowanych placebo badań z zastosowaniem leków przeciwpadaczkowych wykazała również niewielki wzrost ryzyka wystąpienia myśli i zachowań samobójczych.
English: In both analyses, perampanel exposure is correlated with reduction in seizure frequency.
Polish: W obu przypadkach ekspozycja na perampanel wiąże się ze zmniejszeniem częstości występowania napadów padaczkowych.