FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Carmustine Obvius
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Karmustin Obvius
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Carmustine Obvius έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Karmustin Obvius upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Greek: EMA/273425/2018
Slovenian: Karmustin Obvius (karmustin) EMA/273425/2018
Greek: Τι είναι το Carmustine Obvius και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovenian: Kaj je zdravilo Karmustin Obvius in za kaj se uporablja?
Greek: Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η παρασκευάστρια εταιρεία προσκόμισε δεδομένα μελετών για την ποιότητα του Carmustine Obvius.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo je družba predložila študije o kakovosti zdravila Karmustin Obvius.
Greek: Η καρμουστίνη, η δραστική ουσία του συγκεκριμένου φαρμάκου, είναι ένας τύπος αντικαρκινικού φαρμάκου γνωστός ως αλκυλιωτικός παράγοντας.
Slovenian: Karmustin, učinkovina v tem zdravilu, je vrsta zdravila proti raku, znana kot alkilirajoča učinkovina.
Greek: Δεδομένου ότι το Carmustine Obvius είναι γενόσημο φάρμακο, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Slovenian: Ker je zdravilo Karmustin Obvius generično zdravilo, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Greek: Έχουν ήδη διεξαχθεί μελέτες για το φάρμακο αναφοράς Carmubris, προκειμένου να καταδειχθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι της δραστικής ουσίας για τις εγκεκριμένες χρήσεις και δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Carmustine Obvius.
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih učinkovine karmustina pri odobrenih načinih uporabe so že bile izvedene z referenčnim zdravilom Carmubris, zato jih ni treba ponoviti za zdravilo Karmustin Obvius.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Carmustine Obvius στην ΕΕ;
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Karmustin Obvius odobreno v EU?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Karmustin Obvius?
Greek: Δεν κρίθηκε απαραίτητη η διεξαγωγή μελετών «βιοϊσοδυναμίας» προκειμένου να διερευνηθεί αν το Carmustine Obvius απορροφάται με παρόμοιο τρόπο όπως το φάρμακο αναφοράς, ώστε να παράγει το ίδιο επίπεδο δραστικής ουσίας στο αίμα.
Slovenian: Izvedba študije bioekvivalence, s katero bi raziskali, ali se zdravilo Karmustin Obvius absorbira podobno kot referenčno zdravilo in tako doseže enake ravni učinkovine v krvi, ni bila potrebna.
Greek: Ανασκόπηση του Carmustine Obvius και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Slovenian: Pregled zdravila Karmustin Obvius in zakaj je odobreno v EU
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι, όπως για το Carmubris, τα οφέλη του Carmustine Obvius υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Slovenian: Zato je menila, da koristi zdravila Karmustin Obvius enako kot pri zdravilu Carmubris odtehtajo znana tveganja in se zdravilo lahko odobri v EU.
Greek: Ο λόγος ήταν ότι το Carmustine Obvius εγχύεται απευθείας στη φλέβα, με αποτέλεσμα η δραστική ουσία να περνάει απευθείας στη ροή του αίματος.
Slovenian: Zdravilo Karmustin Obvius se namreč daje z infundiranjem v veno, tako da učinkovina vstopa neposredno v krvni obtok.
Greek: Πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Slovenian: Dajati se mora pod nadzorom zdravnika z izkušnjami pri uporabi zdravil proti raku, predpisovanje in izdaja zdravila pa je le na recept.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Carmustine Obvius;
Slovenian: Kako se zdravilo Karmustin Obvius uporablja?
Greek: Το Carmustine Obvius χορηγείται μέσω έγχυσης (στάγδην χορήγηση) σε φλέβα.
Slovenian: Zdravilo Karmustin Obvius se daje z infundiranjem (kapalno infuzijo) v veno.
Greek: Οι ασθενείς ήταν ηλικίας μεταξύ 22 μηνών και 72 ετών.
Slovenian: Bolniki so bili stari od 22 mesecev do 72 let.
Greek: Δεν διατίθεται ειδικό αντίδοτο.
Slovenian: Specifični antidot ni na voljo.
Greek: 1081 CN Amsterdam
Slovenian: 1081 CN Amsterdam Nizozemska
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας καθορίζεται από τον γιατρό και μπορεί να διαφέρει για κάθε ασθενή.
Slovenian: Trajanje zdravljenja določi zdravnik in je lahko pri vsakem bolniku drugačno.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/ema/.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/ema/.
Greek: Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Slovenian: Shranjujte in prevažajte na hladnem (2°C - 8°C).
Greek: Επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί:
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti:
Greek: Η βλάβη στους πνεύμονες μπορεί να εμφανιστεί χρόνια μετά τη θεραπεία.
Slovenian: Poškodba pljuč se lahko pojavi več let po zdravljenju.
Greek: Φιαλίδιο που δεν έχει ανοιχτεί 3 χρόνια.
Slovenian: Neodprta viala 3 leti.
Greek: Τέτοια προϊόντα δεν είναι αποδεκτά για χρήση, λόγω του κινδύνου θερμοκρασιακών εκτροπών άνω των 30°C.
Slovenian: Taka zdravila niso sprejemljiva za uporabo zaradi nevarnosti nihanja temperature za več kot 30 °C.
Greek: Αυτό το φάρμακο θα φυλάσσεται από τον γιατρό σας ή τον επαγγελματία υγείας.
Slovenian: To zdravilo bo shranil vaš zdravnik ali zdravstveni delavec.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται περαιτέρω.
Slovenian: To zdravilo se ne sme več uporabljati.
Greek: Αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει βαριά (ενδεχομένως θανατηφόρα) βλάβη στους πνεύμονες.
Slovenian: To zdravilo lahko povzroči hudo (morebiti smrtno) poškodbo pljuč.
Greek: Συμβατότητα/ασυμβατότητα με περιέκτες
Slovenian: Kompatibilnost/inkompatibilnost z vsebniki
Greek: Οι δύο από αυτούς τους 8 θανάτους επήλθαν εντός των πρώτων 3 ετών από τη θεραπεία και οι 6 από αυτούς επήλθαν 8-13 έτη μετά τη θεραπεία.
Slovenian: Dva od teh osmih primerov sta se pojavila v prvih treh letih zdravljenja, šest pa se jih je pojavilo od 8 do 13 let po zdravljenju.
Greek: Συνεπώς, αυτό το φάρμακο δεν θα πρέπει κανονικά να χορηγείται σε έγκυες γυναίκες.
Slovenian: To zdravilo se zato običajno ne sme dajati nosečnicam.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι σημεία βαριάς αλλεργικής αντίδρασης.
Slovenian: To so lahko znaki hude alergijske reakcije.
Greek: Παρακολούθηση και επόμενες δόσεις
Slovenian: Spremljanje in nadaljnji odmerki
Greek: Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο.
Slovenian: Shranjujte in prevažajte na hladnem.
Greek: Η διάμεση ηλικία των ασθενών που πέθαναν ενόσω λάμβαναν θεραπεία ήταν 2,5 έτη (1-12 έτη), ενώ η διάμεση ηλικία των υπό θεραπεία ασθενών που επιβίωσαν για μεγάλο χρονικό διάστημα ήταν 10 έτη (5-16 έτη).
Slovenian: Srednja starost bolnikov, ki so ob zdravljenju umrli, je bila 2,5 leta (od 1 do 12 let), srednja starost tistih, ki so ob zdravljenju dolgotrajno preživeli, pa je bila 10 let (od 5 do 16 let).
Greek: Είναι επιβλαβές για όσους πάσχουν από αλκοολισμό.
Slovenian: Škodljivo je za tiste, ki trpijo za alkoholizmom.
Greek: Όταν δεν γνωρίζετε με σαφήνεια εάν το προϊόν ψύχεται επαρκώς, τότε θα πρέπει να επιθεωρήσετε αμέσως κάθε φιαλίδιο του κουτιού.
Slovenian: Če niste prepričani, ali je zdravilo dovolj ohlajeno, morate takoj pregledati vsako vialo v škatli.
Greek: Για επαλήθευση, κρατήστε το φιαλίδιο σε έντονο φως.
Slovenian: Za preverjanje držite vialo pri močni svetlobi.
Greek: Η ποσότητα οινοπνεύματος σε αυτό το φάρμακο ενδέχεται να μεταβάλλει τις επιδράσεις άλλων φαρμάκων.
Slovenian: Količina alkohola v tem zdravilu lahko spremeni učinke drugih zdravil.
Greek: Η ανασύσταση και οι περαιτέρω αραιώσεις πρέπει να πραγματοποιούνται υπό άσηπτες συνθήκες.
Slovenian: Rekonstitucijo in nadaljnja redčenja je treba opravljati pod aseptičnimi pogoji.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει για την πιθανότητα βλάβης των πνευμόνων και αλλεργικών αντιδράσεων, καθώς και για τα συμπτώματά τους.
Slovenian: Vaš zdravnik se bo pogovoril z vami o možnosti poškodbe pljuč in alergijskih reakcij ter njihovih simptomov.
Greek: Όλοι οι επιζώντες που ήταν διαθέσιμοι για παρακολούθηση διαγνώστηκαν με πνευμονική ίνωση.
Slovenian: Vsem preživelim, ki so bili na voljo za spremljanje, je bila postavljena diagnoza pljučne fibroze.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνονται συνήθως εφόσον αναφέρθηκαν από περισσότερο από 1% από τους ασθενείς στη μονογραφία του προϊόντος ή στις κύριες δοκιμές ή/και εφόσον προσδιορίστηκε ότι ήταν κλινικά σημαντικές.
Slovenian: Neželeni učinki so na splošno vključeni, če so o njih poročali pri več kot enem odstotku bolnikov v monografiji zdravila ali ključnih preskušanjih in/ali so ugotovili, da so klinično pomembni.
Greek: Δοσολογία και εργαστηριακές διερευνήσεις
Slovenian: Odmerjanje in laboratorijske preiskave
Greek: Η ασφαλής χρήση κατά την εγκυμοσύνη δεν έχει τεκμηριωθεί και συνεπώς το όφελος πρέπει να σταθμίζεται προσεκτικά έναντι του κινδύνου τοξικότητας.
Slovenian: Varna uporaba med nosečnostjo ni dokazana, zato morajo biti koristi skrbno pretehtane glede na tveganje za toksičnost.
Greek: Η τύχη του υπόλοιπου ποσοστού είναι ασαφής.
Slovenian: Usoda preostanka ni znana.
Greek: Η ποσότητα αυτή αντιστοιχεί σε 11,2 ml μπύρας ή 4,65 ml κρασιού ανά δόση.
Slovenian: To ustreza 11,2 ml piva ali 4,65 ml vina na odmerek.
Greek: Στην περίπτωση που ο όγκος παραμένει μη ιάσιμος ή εάν εκδηλωθούν ορισμένες σοβαρές ή μη ανεκτές ανεπιθύμητες ενέργειες, η θεραπεία με καρμουστίνη πρέπει να τερματίζεται.
Slovenian: Kadar ostane tumor neozdravljiv ali se pojavijo nekateri resni ali nevzdržni neželeni učinki, je treba zdravljenje s karmustinom končati.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας:
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti:
Greek: Οι δόσεις θα προσαρμόζονται ανάλογα με την ανταπόκρισή σας στη θεραπεία.
Slovenian: Odmerki bodo prilagojeni glede na to, kako se odzivate na zdravljenje.
Greek: Με την τήρηση των συνιστώμενων συνθηκών φύλαξης είναι δυνατό να αποτραπεί οποιαδήποτε αποσύνθεση του μη ανοιγμένου φιαλιδίου έως την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Slovenian: Z upoštevanjem priporočenih pogojev shranjevanja se je mogoče izogniti vsemu razpadu neodprte viale do datuma izteka, navedenega na ovojnini.
Greek: Η μυελοκαταστολή είναι πολύ συχνή και ξεκινά 7-14 ημέρες από τη χορήγηση με ανάρρωση στις 42-56 ημέρες από τη χορήγηση.
Slovenian: Mielosupresija je zelo pogosta in se začne od 7 do 14 dni po dajanju ter izzveni od 42 do 56 dni po dajanju.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής α είναι 1-4 λεπτά και ο χρόνος ημίσειας ζωής β είναι 18-69 λεπτά.
Slovenian: Razpolovni čas α je od ene do štirih minut, razpolovni čas β pa od 18 do 69 minut.
Greek: Ο κίνδυνος στο νεογέννητο/βρέφος δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Slovenian: Tveganja za novorojenčke/dojenčke ni mogoče izključiti.
Greek: Περίπου το 60-70% μιας συνολικής δόσης απεκκρίνεται στα ούρα σε 96 ώρες και περίπου το 10% ως αναπνευστικό CO2.
Slovenian: V 96 urah se približno od 60 do 70 odstotkov celotnega odmerka izloči z urinom, približno 10 odstotkov pa kot izdihani CO2.
Greek: Σε ασθενείς που έχουν λάβει καρμουστίνη κατά την παιδική ηλικία ή την εφηβεία, έχουν περιγραφεί περιστατικά πνευμονικής ίνωσης εξαιρετικά καθυστερημένης έναρξης (έως και 17 έτη μετά τη θεραπεία).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali karmustin v otroštvu ali adolescenci, so opisali primere pljučne fibroze, ki se je pojavila izjemno pozno (do 17 let po zdravljenju).
Greek: Το παρακάτω διάγραμμα προτείνεται ως οδηγός για την προσαρμογή της δοσολογίας:
Slovenian: Kot vodilo za prilagajanje odmerjanja se predlaga naslednji razpored:
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η καρμουστίνη/οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Slovenian: Ni znano, ali se karmustin/presnovki izločajo v materino mleko.
Greek: Μπορεί να προκαλέσει συγγενείς ανωμαλίες.
Slovenian: Lahko povzroči prirojene okvare.
Greek: Τα επίπεδα της ραδιενέργειας στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό είναι τουλάχιστον 50% υψηλότερα από αυτά που μετρώνται ταυτόχρονα στο πλάσμα.
Slovenian: Ravni radioaktivnosti v cerebrospinalni tekočini so vsaj za 50 odstotkov višje kot ravni, sočasno izmerjene v plazmi.
Greek: Δεν υπάρχει περιορισμός όσον αφορά την περίοδο χορήγησης της θεραπείας με καρμουστίνη.
Slovenian: Za trajanje zdravljenja s karmustinom ni časovnih omejitev.
Greek: Η καρμουστίνη μπορεί να μειώσει την ανδρική γονιμότητα.
Slovenian: Karmustin lahko zmanjša plodnost pri moških.
Greek: Οι άνδρες πρέπει να ενημερώνονται για τον δυνητικό κίνδυνο στειρότητας και να αναζητούν συμβουλευτική γονιμότητας/οικογενειακού προγραμματισμού πριν από τη θεραπεία με καρμουστίνη.
Slovenian: Moške je treba poučiti o možnem tveganju za neplodnost in jim priporočiti, naj se pred zdravljenjem s karmustinom posvetujejo glede plodnosti/načrtovanja družine.
Greek: Η πνευμονική τοξικότητα παρατηρήθηκε έως και σε 30% των ασθενών.
Slovenian: Pri do 30 % bolnikov je bila opažena zastrupitev pljuč.
Greek: Δεδομένου ότι οι κλινικές δοκιμές διεξάγονται υπό πολύ ειδικές συνθήκες, τα ποσοστά των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρούνται ενδεχομένως δεν αντανακλούν τα ποσοστά που παρατηρούνται στην κλινική πρακτική.
Slovenian: Ker se klinična preskušanja izvajajo pod zelo specifičnimi pogoji, opažene pogostnosti neželenih učinkov morda ne izražajo ustrezno v klinični praksi opaženih pogostnosti.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Κυτταροτοξικό: Χειρισμός με προσοχή.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Citotoksično: Ravnajte previdno.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα και το κουτί μετά την ένδειξη «EXP» (ΛΗΞΗ).
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake „UPORABNO DO".
Greek: Η δόση αυτή μπορεί να χορηγηθεί ως εφάπαξ δόση ή να διαιρεθεί σε ημερήσιες εγχύσεις, όπως 75 έως 100 mg/m2 σε δύο διαδοχικές ημέρες.
Slovenian: To se lahko daje v obliki enega odmerka ali razdeljeno na dnevne infuzije, npr. od 75 do 100 mg/m2 v dveh zaporednih dneh.
Greek: Στον πίνακα περιλαμβάνονται ανεπιθύμητες ενέργειες που εκδηλώθηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν, αλλά μπορεί να μην έχουν απαραίτητα αιτιολογική συσχέτιση με το φαρμακευτικό προϊόν.
Slovenian: Preglednica vključuje neželene učinke, ki so se pojavili med zdravljenjem s tem zdravilom, vendar niso nujno vzročno povezani z njim.
Greek: Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ομάδες υψηλού κινδύνου όπως ασθενείς με ηπατική νόσο ή επιληψία.
Slovenian: To je treba upoštevati pri ogroženih skupinah, kot so bolniki z boleznijo jeter ali epilepsijo.
Greek: Η καρμουστίνη δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς σε κατάσταση εγκυμοσύνης.
Slovenian: Karmustin se ne sme dajati nosečim bolnicam.
Greek: Η απευθείας χορήγηση της καρμουστίνης στην καρωτίδα αρτηρία θεωρείται πειραματική και έχει σχετιστεί με οφθαλμική τοξικότητα.
Slovenian: Neposredno dajanje karmustina v karotidno arterijo velja za eksperimentalno in ga povezujejo z očesno toksičnostjo.
Greek: Δεν πρέπει να θηλάζετε ενόσω παίρνετε αυτό το φάρμακο και έως και 7 ημέρες μετά τη θεραπεία.
Slovenian: Med jemanjem tega zdravila in do sedem dni po zdravljenju ne smete dojiti.
Greek: Το Carmustine Obvius θα σας χορηγείται πάντοτε από επαγγελματία υγείας με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Slovenian: Zdravilo Karmustin Obvius vam bo vedno dal zdravstveni delavec z izkušnjami z uporabo zdravil proti raku.
Greek: Σε συνδυασμό με χημειοθεραπευτικά φαρμακευτικά προϊόντα, πρέπει να αναμένεται μειωμένη δραστικότητα των αντιεπιληπτικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Slovenian: V kombinaciji s kemoterapevtskimi zdravili je treba pričakovati zmanjšano delovanje antiepileptičnih zdravil.
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) - Μυϊκός πόνος - Επιληπτικές κρίσεις (σπασμοί), συμπεριλαμβανομένης της κατάστασης της μεγάλης επιληψίας
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) - bolečine v mišicah; - epileptični napadi (krči), vključno z epileptičnim statusom;
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αλκυλιωτικοί παράγοντες, νιτροζουρίες, κωδικός ATC: L01AD01
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila z delovanjem na novotvorbe; alkilirajoči citostatiki; derivati nitrozosečnine, oznaka ATC: L01AD01
Greek: Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη στις εγκύους ή θηλάζουσες γυναίκες, στα παιδιά και σε ομάδες υψηλού κινδύνου όπως ασθενείς με ηπατική νόσο ή επιληψία.
Slovenian: To je treba upoštevati pri nosečnicah ali doječih materah, otrocih in ogroženih skupinah, kot so bolniki z boleznijo jeter ali epilepsijo.
Greek: Το διάλυμα παρακαταθήκης των 30 ml πρέπει να αναμιχθεί σχολαστικά.
Slovenian: 30 ml osnovne raztopine je treba temeljito premešati.
Greek: Κατά τη διάρκεια της χορήγησης του φαρμακευτικού προϊόντος, ο περιέκτης πρέπει να είναι κατάλληλο γυάλινο σκεύος.
Slovenian: Med dajanjem zdravila mora biti vsebnik iz primernega stekla.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Carmustine Obvius ως μονοθεραπείας σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία είναι 150 έως 200 mg/m2 ενδοφλεβίως κάθε 6 εβδομάδες.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Karmustin Obvius kot samostojnega zdravila pri predhodno nezdravljenih bolnikih je od 150 do 200 mg/m2 intravensko na vsakih šest tednov.
Greek: Στις περιπτώσεις όπου η πνευμονική τοξικότητα ξεκίνησε νωρίς (εντός 3 ετών από τη θεραπεία), εμφανίστηκαν πνευμονικές διηθήσεις ή/και πνευμονική ίνωση, που ορισμένες φορές ήταν θανατηφόρα.
Slovenian: Če se je zastrupitev pljuč pojavila zgodaj (v treh letih po zdravljenju), so se pojavili pljučni infiltrati in/ali pljučna fibroza, od katerih so bili nekateri smrtni.
Greek: Πνευμονίτιδα.
Slovenian: Pnevmonitis.
Greek: Η δοσολογία βασίζεται στην ιατρική σας πάθηση, τη σωματική διάπλαση και την ανταπόκριση στη θεραπεία.
Slovenian: Odmerek je odvisen od vašega zdravstvenega stanja, telesne velikosti in odziva na zdravljenje.
Greek: Πρέπει να μιλήσετε με τον γιατρό σας προτού οδηγήσετε ή χειριστείτε εργαλεία ή μηχανήματα, γιατί η ποσότητα οινοπνεύματος σε αυτό το φάρμακο μπορεί να εμποδίσει την ικανότητά σας να οδηγήσετε ή να χειριστείτε μηχανήματα.
Slovenian: Pred upravljanjem vozil ali katerih koli orodij ali strojev se morate posvetovati z zdravnikom, saj lahko količina alkohola v tem zdravilu vpliva na vašo sposobnost vožnje ali uporabe strojev.
Greek: Οποιαδήποτε απότομη εμφάνιση συριγμού, δυσκολίας στην αναπνοή, πρηξίματος στα βλέφαρα, το πρόσωπο ή τα χείλη, εξανθήματος ή κνησμού (ειδικά που επεκτείνεται σε ολόκληρο το σώμα σας) και αίσθημα ότι πρόκειται να λιποθυμήσετε.
Slovenian: Kakršno koli nenadno piskanje, težave z dihanjem, otekanje vek, obraza ali ustnic, izpuščaj ali srbenje (še posebej, če je prizadeto vse vaše telo) in občutek, da boste omedleli.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση και αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλέπε παράγραφο 6.6.
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije in redčenja zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Greek: Το Carmustine Obvius δεν έχει καμιά ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Slovenian: Zdravilo Karmustin Obvius nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Greek: Η δοσολογία θα επιβεβαιωθεί από τη γενική αίματος.
Slovenian: Odmerek je treba potrditi s krvno sliko.
Greek: Αυτές οι πληροφορίες αποτελούν μια σύντομη περιγραφή της παρασκευής ή/και του χειρισμού, των ασυμβατοτήτων, της δοσολογίας του φαρμάκου, των μέτρων υπερδοσολογίας ή παρακολούθησης και των εργαστηριακών διερευνήσεων βάσει της τρέχουσας ΠΧΠ.
Slovenian: Te informacije so kratek opis pripravka in/ali ravnanja z zdravilom, inkompatibilnosti, odmerjanja zdravila, prevelikega odmerjanja ter spremljanja in laboratorijskih preiskav na podlagi trenutnega povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Greek: Νεφρική τοξικότητα Η νεφρική τοξικότητα είναι σπάνια, αλλά παρατηρείται σε αθροιστικές δόσεις < 1.000 mg/m2.
Slovenian: Ledvična toksičnost Ledvična toksičnost je redka, vendar se pojavi pri kumulativnih odmerkih < 1 000 mg/m2.
Greek: Μελφαλάνη Η ταυτόχρονη χρήση με μελφαλάνη οδηγεί σε αυξημένο κίνδυνο πνευμονικής τοξικότητας
Slovenian: Sočasna uporaba z melfalanom povečuje tveganje za zastrupitev pljuč.
Greek: Η μυελοτοξικότητα της καρμουστίνης είναι αθροιστική και συνεπώς η προσαρμογή της δοσολογίας πρέπει να εξετάζεται με βάση τη χαμηλότερη τιμή στις εξετάσεις αίματος από τις προηγούμενες δόσεις (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovenian: Toksičnost karmustina za kostni mozeg je kumulativna, zato je treba razmisliti o prilagoditvi odmerka na podlagi najmanjšega števila krvnih celic po predhodnih odmerkih (glejte poglavje 4.2).
Greek: - Αναπνευστικές διαταραχές (διαταραχές που σχετίζονται με τους πνεύμονες) με προβλήματα αναπνοής
Slovenian: - bolezni dihal (s pljuči povezane bolezni) s težavami z dihanjem.
Greek: Επιπλέον, το έτοιμο για χρήση διάλυμα πρέπει να προστατεύεται από το φως (π.χ. με τη χρήση φύλλου αλουμινίου τυλιγμένου γύρω από τον περιέκτη με το έτοιμο για χρήση διάλυμα) και κατά προτίμηση να παραμένει σε θερμοκρασίες κάτω των 2022°C, καθώς η καρμουστίνη διασπάται γρηγορότερα σε υψηλότερες θερμοκρασίες.
Slovenian: Poleg tega je treba za dajanje pripravljeno raztopino zaščititi pred svetlobo (npr. z uporabo aluminijaste folije, zavite okrog vsebnika z raztopino, pripravljeno za uporabo) in po možnosti shraniti pri temperaturah pod 2022 °C, saj zdravilo Karmustin Obvius pri višjih temperaturah hitreje razpade.
Greek: Εάν εμφανιστούν τέτοια συμπτώματα, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας αμέσως (βλ. παράγραφο 4).
Slovenian: Če se pojavijo tovrstni simptomi, se takoj obrnite na svojega zdravnika
Greek: Η τοξικότητα στον μυελό των οστών είναι μια συχνή και βαριά τοξική ανεπιθύμητη ενέργεια της καρμουστίνης.
Slovenian: Toksičnost kostnega mozga je pogost in hud toksičen neželeni učinek karmustina.
Greek: Δεδομένου ότι η χρήση του Carmustine Obvius μπορεί να προκαλέσει βλάβη στους πνεύμονες, προτού ξεκινήσει η θεραπεία θα πραγματοποιηθεί ακτινογραφία της περιοχής του θώρακα και θα εξεταστεί η πνευμονική λειτουργία (ανατρέξτε επίσης την παράγραφο «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).
Slovenian: Ker lahko uporaba zdravila Karmustin Obvius povzroči poškodbo pljuč, bodo pred začetkom zdravljenja opravljeni rentgensko slikanje predela prsnega koša in testi pljučne funkcije (prosimo, glejte tudi poglavje Možni neželeni učinki).
Greek: Θα πρέπει να παρακολουθείται συχνά η γενική εξέταση αίματος, ενώ δεν θα πρέπει να χορηγούνται επαναληπτικοί κύκλοι πριν από την παρέλευση έξι εβδομάδων λόγω της καθυστερημένης αιματολογικής τοξικότητας.
Slovenian: Število krvnih celic je treba spremljati pogosto, ponovni cikli zdravljenja pa se zaradi zapoznele hematološke toksičnosti ne smejo začeti pred potekom šestih tednov.
Greek: Το ξηρό κατεψυγμένο προϊόν δεν περιέχει συντηρητικά και είναι κατάλληλο για μία μόνο χρήση.
Slovenian: Suho zmrznjeno zdravilo ne vsebuje konzervansov in je primerno samo za enkratno uporabo.
Greek: Λόγω της καλής λιπιδικής διαλυτότητας και της απουσίας ιοντισμού σε φυσιολογικές τιμές pH, η καρμουστίνη διέρχεται πολύ εύκολα διαμέσου του αιματοεγκεφαλικού φραγμού.
Slovenian: Zaradi dobre lipidotopnosti in pomanjkanja ionizacije pri fiziološkem pH karmustin zelo dobro prehaja skozi krvno-možgansko pregrado.
Greek: Το Carmustine Obvius είναι φάρμακο που περιέχει καρμουστίνη.
Slovenian: Karmustin Obvius je zdravilo, ki vsebuje karmustin.
Greek: Ωστόσο, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι η ποσότητα οινοπνεύματος σε αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα μπορεί να εμποδίσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Slovenian: Vendar je treba upoštevati možnost, da lahko količina alkohola v teh farmacevtskih zdravilih vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Greek: Εμετογόνο δυναμικό.
Slovenian: Emetogeni potencial.