FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U większości pacjentów wartość klirensu kreatyniny była niezmienna w czasie.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene hadde stabil kreatininclearance over tid.
Polish: W przypadku podejrzenia PML należy wstrzymać dalsze podawanie leku do czasu wykluczenia PML przez specjalistę za pomocą odpowiedniego badania diagnostycznego.
Norwegian Bokmål: Hvis det er mistanke om PML, må videre administrasjon utsettes frem til PML har blitt utelukket via passende diagnostiske tester utført av en spesialist.
Polish: Wszystkich pacjentów należy monitorować w celu wykrycia objawów przeciążenia objętościowego, a podaż płynów należy dostosować indywidualnie do zapotrzebowania pacjenta.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter må overvåkes for symptomer på volumoverlast, og væskekravene skal tilpasses behovene hos den enkelte pasient.
Polish: Wyniki obydwu badań pokazują, że stan czynności nerek nie miał istotnego wpływu na ekspozycję na karfilzomib po pojedynczym lub wielokrotnym podaniu.
Norwegian Bokmål: Resultater fra begge studiene viser at nyrefunksjonsstatus ikke hadde noen markert effekt på eksponeringen av karfilzomib etter enkel eller gjentatt doseadministrering.
Polish: Leczenie produktem Kyprolis powinno być prowadzone pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Norwegian Bokmål: Behandling med Kyprolis bør overvåkes av en lege med erfaring i bruk av kjemoterapeutika.
Polish: Jeśli pacjentka aktualnie stosuje doustne środki antykoncepcyjne lub antykoncepcję hormonalną, które są związane z ryzykiem zakrzepicy, należy zalecić jej zmianę na alternatywną metodę skutecznej antykoncepcji.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient i øyeblikket bruker perorale prevensjonsmidler eller en hormonell prevensjonsmetode som er forbundet med risiko for trombose, skal pasienten bytte til en alternativ, effektiv prevensjonsmetode.
Polish: Dawkę należy modyfikować w zależności od występowania toksyczności produktu Kyprolis.
Norwegian Bokmål: Dosen bør endres basert på toksisitet av Kyprolis.
Polish: Jeśli nadciśnienia nie można kontrolować, należy zmniejszyć dawkę produktu Kyprolis.
Norwegian Bokmål: Dersom hypertensjonen ikke kan kontrolleres, skal Kyprolis-dosen reduseres.
Polish: Pacjentom leczonym produktem Kyprolis należy zalecić, aby powstrzymali się od prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn w razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Kyprolis skal rådes til ikke å kjøre bil eller bruke maskiner dersom de opplever noen av disse symptomene.
Polish: W badaniu PX-171-011 oceniano produkt Kyprolis stosowany w monoterapii w porównaniu z kontrolnym schematem leczenia (kortykosteroidy i cyklofosfamid).
Norwegian Bokmål: PX-171-011 evaluerte Kyprolis som monoterapi sammenlignet med en kontrollarm (kortikosteroider og cyklofosfamid).
Polish: Liczba uczestników objętych ryzykiem
Norwegian Bokmål: Antall forsøkspersoner med risiko
Polish: Karfilzomib jest metabolizowany szybko i w znacznym stopniu.
Norwegian Bokmål: Karfilzomib ble raskt og omfattende metabolisert.
Polish: Odpowiednie modyfikacje dawki należy wprowadzić w zależności od występującej toksyczności (patrz Tabela 3).
Norwegian Bokmål: Det skal foretas relevant dosejustering basert på toksisitet (se tabell 3).
Polish: Mediana OS polepszyła się o 7,9 miesiąca u pacjentów w ramieniu KRd w porównaniu z pacjentami w ramieniu Rd (patrz Tabela 6 i Rysunek 2).
Norwegian Bokmål: Median OS ble forbedret med 7,9 måneder hos pasientene i KRd-armen sammenlignet med pasientene i Rd-armen (se tabell 6 og figur 2).
Polish: Karfilzomib nie hamuje aktywności CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 i 2D6 w warunkach in vitro i w związku z tym nie przypuszcza się, że wpłynie na poziom ekspozycji na produkty będące substratami tych enzymów.
Norwegian Bokmål: Karfilzomib hemmer ikke CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 og 2D6 in vitro og forventes derfor ikke å påvirke eksponeringen av legemidler som er substrater av disse enzymene, som følge av hemming.
Polish: W większości przypadków działania niepożądane w postaci duszności nie były uważane za ciężkie (u < 5% pacjentów miały miejsce zdarzenia ≥ 3. stopnia), ustępowały, rzadko wymagały rezygnacji z leczenia i pojawiały się we wczesnym okresie badania (< 3 cykle leczenia).
Norwegian Bokmål: De fleste tilfeller av dyspné var ikke alvorlige (< 5 % av forsøkspersonene hadde grad ≥ 3 hendelser), opphørte, førte sjelden til at behandlingen ble avbrutt og inntrådte tidlig i studieforløpet (< 3 sykluser).
Polish: Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2° C til 8° C).
Polish: Farmakokinetyka karfilzomibu nie była badana u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (bilirubina > 3 x GGN oraz dowolna wartość AspAT).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til karfilzomib er ikke studert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (bilirubin > 3 x ULN og alle ASAT-nivåer).
Polish: • Niskie ciśnienie krwi (hipotensja)
Norwegian Bokmål: • lavt blodtrykk (hypotensjon)
Polish: • Bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych < 0,5 x 109/l i temperatura mierzona w jamie ustnej > 38,5°C lub wynik dwóch kolejnych pomiarów wykonanych w ciągu 2 godzin > 38,0°C
Norwegian Bokmål: • Absolutt antall nøytrofile < 0,5 x 109/l og oral temperatur > 38,5°C eller to påfølgende målinger på > 38,0°C i 2 timer
Polish: • Jakakolwiek inna przebyta w przeszłości poważna choroba wymagająca hospitalizacji lub podania jakichkolwiek leków.
Norwegian Bokmål: • Enhver annen større sykdom som har medført sykehusinnleggelse eller enhver behandling med legemidler.
Polish: Pacjentów należy obserwować w celu wykrycia klinicznych i laboratoryjnych objawów reaktywacji zakażenia HBV w czasie trwania i po zakończeniu leczenia.
Norwegian Bokmål: Slike pasienter skal overvåkes for kliniske tegn og laboratorietegn på HBV-reaktivering under og etter avsluttet behandling.
Polish: Każdy okres trwający 28 dni jest uważany za jeden cykl leczenia.
Norwegian Bokmål: Hver 28-dagers periode betraktes som én behandlingssyklus.
Polish: Zalecane postępowanie i zmiany dawki podano w Tabeli 3.
Norwegian Bokmål: Anbefalte tiltak og doseendringer vises i tabell 3.
Polish: Jednakże stosowanie leku Kyprolis może zostać również przerwane w przypadku wystąpienia niemożliwych do opanowania działań niepożądanych.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Kyprolis kan imidlertid også bli stanset, dersom du opplever bivirkninger som ikke kan håndteres.
Polish: Wszystkie pacjentki muszą spełnić warunki „Programu zapobiegania ciąży" określone dla lenalidomidu, chyba że w sposób wiarygodny można udowodnić, że kobieta jest niezdolna do urodzenia dzieci.
Norwegian Bokmål: Vilkårene i det graviditetsforebyggende programmet for lenalidomid må oppfylles for alle pasienter, med mindre det foreligger pålitelig dokumentasjon på at pasienten ikke kan få barn.
Polish: Mechanizmy, w których pośredniczą enzymy układu cytochromu P-450, odgrywają niewielką rolę w ogólnym metabolizmie karfilzomibu.
Norwegian Bokmål: Mekanismer mediert av cytokrom P450 spilte en mindre rolle i den totale metaboliseringen av karfilzomib.
Polish: Nie stosować leku Kyprolis, jeśli pacjent ma uczulenie na karfilzomib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Kyprolis dersom du er allergisk overfor karfilzomib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Polish: Nie wykazano wpływu na tkanki narządów rozrodczych w trwających 28 dni badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym u szczurów i małp, ani w trwających 6 miesięcy (u szczurów) i 9 miesięcy (u małp) badaniach toksyczności przewlekłej.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen reproduksjonstoksiske effekter under 28-dagers gjentatt dosering i toksisitetsstudier med rotter og aper, eller i studier av kronisk toksisitet på 6 måneder hos rotter og 9 måneder hos aper.
Polish: Zwiększenie stężenia białka C-reaktywnego Zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi
Norwegian Bokmål: Forhøyet c-reaktivt protein Forhøyet nivå av urinsyre i blodet
Polish: Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność roztworu w fiolce, strzykawce lub worku do infuzji po przeprowadzeniu rekonstytucji w ciągu 24 godzin w temperaturze 2°C - 8°C lub przez 4 godziny w temperaturze 25°C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet av rekonstituerte oppløsninger i hetteglass, sprøyte eller infusjonspose er vist i 24 timer ved 2°C-8 °C eller i 4 timer ved 25 °C.
Polish: • Jeśli bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych powróci do wartości początkowej, a gorączka ustąpi, należy wznowić leczenie tą samą dawką.
Norwegian Bokmål: • Dersom absolutt antall nøytrofile synker til baselineverdi og feberen opphører, gjenoppta på samme dosenivå
Polish: Odsetek osób, które przeżyły bez cech progresji choroby
Norwegian Bokmål: Andel overlevende uten progresjon
Polish: 25 mg na dobę Cykle 2.-12.
Norwegian Bokmål: 25 mg daglig Syklus 2-12
Polish: Karfilzomib działa w wyniku hamowania proteasomu.
Norwegian Bokmål: Karfilzomib virker ved å blokkere proteasomet.
Polish: Począwszy od 13. cyklu leczenia dawki produktu Kyprolis przewidziane w dniu 8. i 9. należy pominąć.
Norwegian Bokmål: Fra syklus 13 skal Kyprolis-dosen på dag 8 og 9 utelates.
Polish: Górna granica jednostronnego 95% przedziału ufności (CI) dla założonego wpływu na odstęp QTcF przy stężeniu maksymalnym (Cmax) wyniosła 4,8 msek.
Norwegian Bokmål: Øvre grense for ensidig 95 % konfidensintervall (KI) for prediktert effekt på QTcF ved Cmax var 4,8 msek.
Polish: Całkowita częstość występowania żylnych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych była większa w ramionach z produktem Kyprolis w ramach dwóch badań fazy 3.
Norwegian Bokmål: Samlet hyppighet av venøse tromboemboliske hendelser var høyere i Kyprolis-armen i de to fase III-studiene.
Polish: Uszkodzenia, zatrucia i powikłania po zabiegach
Norwegian Bokmål: Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer
Polish: Nie wiadomo, czy Kyprolis przenika do mleka kobiecego.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Kyprolis går over i morsmelk hos mennesker.
Polish: Kyprolis był podawany przez maksymalnie 18 cykli, pod warunkiem, że nie nastąpiło przerwanie leczenia ze względu na progresję choroby lub wystąpienie nieakceptowalnych objawów toksyczności.
Norwegian Bokmål: Kyprolis-behandlingen ble administrert i maksimalt 18 sykluser med mindre den ble seponert tidligere på grunn av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Polish: Poniżej przedstawiono działania niepożądane według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania (Tabela 5.).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene presenteres nedenfor sortert etter organklassesystem og frekvenskategori (tabell 5).
Polish: Karfilzomib nie hamuje ludzkiego UGT2B7, ale hamuje ludzki UGT1A1 o 50% przy stężeniu 5,5 µM.
Norwegian Bokmål: Karfilzomib hemmer ikke UGT2B7 hos mennesker, men hemmer UGT1A1 hos mennesker med en IC50 på 5,5 mikroM.
Polish: Przechowywać w lodówce (w temperaturze 2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C-8 °C).
Polish: Jeśli objawy te występowały u pacjenta przed rozpoczęciem leczenia karfilzomibem, powinien on powiadomić lekarza o jakiejkolwiek zmianie w ich nasileniu.
Norwegian Bokmål: Hvis du hadde disse symptomene før du fikk behandling med karfilzomib, må du fortelle legen din om eventuelle endringer i symptomene.
Polish: Kryteria włączenia umożliwiły włączenie do badania niewielkiej grupy pacjentów ze szpiczakiem mnogim z opornością na bortezomib (n = 118) lub lenalidomid (n = 57).
Norwegian Bokmål: Studiens inklusjonskriterier tillot at en liten undergruppe av pasienter med myelom som var refraktære mot bortezomib (n = 118) eller lenalidomid (n = 57) ble inkludert.
Polish: Może to spowodować osłabienie zdolności prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Dette kan redusere din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Polish: Każdy okres trwający 28 dni to jeden cykl leczenia.
Norwegian Bokmål: Hver 28 dagers periode utgjør én behandlingssyklus.
Polish: Ponieważ Kyprolis podawany jest w skojarzeniu z lenalidomidem, należy przestrzegać warunków „Programu zapobiegania ciąży" (należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi zapobiegania ciąży podanymi w ulotce dołączonej do opakowania lenalidomidu i omówić je z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką).
Norwegian Bokmål: Ettersom Kyprolis blir gitt sammen med lenalidomid, må du følge det graviditetsforebyggende programmet (se pakningsvedlegget for lenalidomid angående informasjon om forebygging av graviditet og rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier).
Polish: Deksametazon należy podać w czasie od 30 minut do 4 godzin przed podaniem produktu Kyprolis.
Norwegian Bokmål: Deksametason skal administreres 30 minutter - 4 timer før Kyprolis.
Polish: Oznacza to, że Kyprolis podawany będzie w 1., 2., 8., 9., 15. i 16. dniu każdego cyklu trwającego 28 dni.
Norwegian Bokmål: Dette betyr at du vil få Kyprolis på dag 1, 2, 8, 9, 15 og 16 i hver 28-dagers syklus.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o przyjmowaniu środków zapobiegających ciąży, takich jak doustne środki antykoncepcyjne lub inne hormonalne środki antykoncepcyjne, ponieważ ich jednoczesne stosowanie z lekiem Kyprolis może być niewskazane.
Norwegian Bokmål: Si fra til lege eller sykepleier dersom du tar legemidler som brukes til å forhindre graviditet, som prevensjonsmidler som tas gjennom munnen eller andre hormonelle prevensjonsmidler, ettersom det kan hende at disse ikke er egnet for bruk sammen med Kyprolis.
Polish: W trakcie przyjmowania leku Kyprolis oraz przez 90 dni po zakończeniu leczenia należy stosować prezerwatywy, nawet jeżeli partnerka jest w ciąży.
Norwegian Bokmål: Mens du tar Kyprolis og i 90 dager etter at behandlingen er avsluttet skal du bruke kondom, selv om partneren din er gravid.
Polish: Co to jest lek Kyprolis i w jakim celu się go stosuje
Norwegian Bokmål: Hva Kyprolis er og hva det brukes mot
Polish: Jak wygląda lek Kyprolis i co zawiera opakowanie
Norwegian Bokmål: Hvordan Kyprolis ser ut og innholdet i pakningen
Polish: Wcześniej zaplanowana, druga analiza pośrednia OS została przeprowadzona po 189 zgonach pacjentów w ramieniu Kd oraz 209 - pacjentów w ramieniu Vd.
Norwegian Bokmål: En forhåndsplanlagt andre gangs interimanalyse av totaloverlevelse ble gjennomført etter 189 dødsfall i Kd-armen og 209 dødsfall i Vd-armen.
Polish: Nie wiadomo, czy karfilzomib lub jego metabolity przenikają do mleka kobiecego.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om karfilzomib eller dens metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Polish: Zgon, n (%)
Norwegian Bokmål: Død, n (%)
Polish: Należy zapytać lekarza lub pielęgniarkę o odpowiednie metody zapobiegania ciąży.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier om egnede prevensjonsmetoder.
Polish: Liofilizowany proszek barwy białej lub białawej.
Norwegian Bokmål: Hvitt eller offwhite frysetørket pulver.
Polish: Badanie PX-171-011 było badaniem fazy 3. z randomizacją prowadzonym metodą otwartej próby (n = 315; wymagane kryterium: ≥ 3 wcześniejsze schematy leczenia).
Norwegian Bokmål: Studie PX-171-011 var en åpen, randomisert fase 3-studie (n = 315; eksponering for ≥ 3 tidligere behandlinger påkrevet).
Polish: Zgłaszano przypadki niewydolności wątroby, w tym także śmiertelne, u < 1% osób uczestniczących w badaniach klinicznych prowadzonych z zastosowaniem produktu Kyprolis.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av leversvikt, inkludert dødelige tilfeller, har blitt rapportert hos < 1 % av pasientene i kliniske studier med Kyprolis.
Polish: Podobne zahamowanie proteasomu przez karfilzomib zostało osiągnięte podczas 2 do 10-minutowych oraz 30-minutowych infuzji dla dwóch wielkości dawek (20 i 36 mg/m2 pc.), dla których było testowane.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende proteasomhemming av karfilzomib ble oppnådd med 2- til 10- minutters og 30-minutters infusjoner for de to dosenivåene (20 og 36 mg/m2) som ble anvendt i testen.
Polish: Szpiczak mnogi jest nowotworem komórek plazmatycznych (rodzaj krwinek białych).
Norwegian Bokmål: Myelomatose er kreft i plasmacellene (en type hvite blodceller).
Polish: Produkt w dawkach ≥ 15 mg/m2 pc. konsekwentnie hamował (o ≥ 80%) chymotrypsynopodobną aktywność proteasomów.
Norwegian Bokmål: Doser på ≥ 15 mg/m2 induserte konsekvent en (≥ 80 %) hemming av proteasomets CT-L-aktivitet.
Polish: • Ból gardła
Norwegian Bokmål: • sår hals
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji karfilzomib, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for karfilzomib har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Polish: Produktu Kyprolis proszek do sporządzania roztworu do infuzji nie wolno mieszać z roztworem chlorku sodu roztwór do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).
Norwegian Bokmål: Kyprolis pulver til infusjonsvæske, oppløsning må ikke blandes med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
Polish: Kyprolis jest stosowany w leczeniu osób dorosłych ze szpiczakiem mnogim, u których zastosowano wcześniej co najmniej jeden schemat leczenia tej choroby.
Norwegian Bokmål: Kyprolis brukes til å behandle voksne pasienter med myelomatose, som har fått minst én tidligere behandling mot denne sykdommen.
Polish: Metabolity nie wykazują aktywności biologicznej.
Norwegian Bokmål: Metabolittene har ingen kjent biologisk aktivitet.
Polish: • Bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych < 0,5 x 109/l (patrz punkt 4.4)
Norwegian Bokmål: • Absolutt antall nøytrofile < 0,5 x 109/l (se pkt.
Polish: W związku z tym uważa się, że karfilzomib nie będzie hamował metabolizmu substratów CYP3A4/5 i nie jest induktorem aktywności CYP3A4 u ludzi.
Norwegian Bokmål: Dette indikerer at karfilzomib ikke forventes å hemme metabolismen av CYP3A4/5-substrater, og at det ikke er en CYP3A4-induktor hos mennesker.
Polish: In vitro karfilzomib hamuje wychwyt wątrobowych białek transportowych OATP1B1 o 50% przy stężeniu 2,01 µM, natomiast nie wiadomo czy karfilzomib może hamować wychwyt innych białek transportowych OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT2 i BSEP na poziomie ogólnoustrojowym.
Norwegian Bokmål: In vitro hemmer karfilzomib OATP1B1 med en IC50 = 2,01 mikroM, mens det er ukjent hvorvidt karfilzomib hemmer de andre transportørene OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT2 og BSEP på systemisk nivå, eller ikke.
Polish: W każdym opakowaniu znajduje się 1 fiolka.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder 1 hetteglass.
Polish: W badaniu tym nie oceniono stosunku korzyści do ryzyka w dużej grupie pacjentów opornych na leczenie.
Norwegian Bokmål: Denne studien evaluerte ikke risiko-/nytteforholdet i den bredere refraktære populasjonen.
Polish: W drugim badaniu ekspozycja na M14 była większa (w przybliżeniu 4-krotnie) w przypadku pacjentów z ESRD niż u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Norwegian Bokmål: I den andre studien var eksponeringen for M14 større (om lag 4 ganger) hos forsøkspersoner med ESRD enn hos forsøkspersoner med normal nyrefunksjon.
Polish: Dla 30-minutowej infuzji uzyskano podobne wartości okresu półtrwania i AUC, ale 2-3-krotnie mniejsze wartości Cmax w porównaniu z 2- do 10-minutową infuzją takiej samej dawki.
Norwegian Bokmål: En 30-minutters infusjon ga tilsvarende halveringstid og AUC, men 2 til 3 ganger lavere Cmax sammenlignet med det som ble observert med en 2- til 10-minutters infusjon av samme dose.
Polish: Odsetek osób, które przeżyły
Norwegian Bokmål: Andel overlevende
Polish: • Poważne zakażenie płuc (zapalenie płuc)
Norwegian Bokmål: • alvorlig lungeinfeksjon (lungebetennelse)
Polish: Fiolka z proszkiem (nieotwarta)
Norwegian Bokmål: Hetteglass til pulver (uåpnet)
Polish: • Problemy ze snem (bezsenność)
Norwegian Bokmål: • søvnvansker (søvnløshet)
Polish: • Zmniejszenie liczby krwinek białych, które może spowodować osłabienie zdolności zwalczania zakażeń przez organizm i któremu może towarzyszyć gorączka
Norwegian Bokmål: • lavt antall hvite blodceller, som kan redusere evnen til å bekjempe infeksjoner og kan være forbundet med feber
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji karfilzomib komitet CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną karfilzomib pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for karfilzomib mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder karfilzomib er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Polish: Każda fiolka zawiera 10 mg, 30 mg lub 60 mg karfilzomibu.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass inneholder 10 mg, 30 mg eller 60 mg karfilzomib.
Polish: Jednakże nie wiadomo, czy karfilzomib w stężeniach terapeutycznych jest induktorem aktywności CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19 i 2B6.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid ikke kjent om karfilzomib induserer CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19 og 2B6 ved terapeutiske konsentrasjoner.
Polish: Badanie PX-171-003A1 było jednoramiennym badaniem fazy 2 z jednym schematem leczenia (n = 266; wymagane kryterium: ≥ 2 wcześniejsze programy leczenia), w którym uzyskano pierwszorzędowy punkt końcowy oceny skuteczności w postaci wskaźnika ORR ocenianego przez niezależną komisję (IRC) (22,9%).
Norwegian Bokmål: PX-171-003A1 var en enarmet fase 2-studie (n = 266; eksponering for ≥ 2 tidligere behandlinger påkrevet), som møtte det primære effektendepunktet for IRC-målt ORR (22,9 %).
Polish: Uczestnicy ukończyli wcześniej 1-3 schematy leczenia (mediana = 2), w tym wcześniejsze leczenie bortezomibem (66%), talidomidem (44%) i lenalidomidem (20%).
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene hadde tidligere mottatt 1 til 3 behandlingslinjer (median 2), deriblant tidligere behandling med bortezomib (66 %), thalidomid (44 %) og lenalidomid
Polish: Należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub pielęgniarkę w przypadku zajścia w ciążę podczas przyjmowania leku Kyprolis.
Norwegian Bokmål: Si fra til lege eller sykepleier umiddelbart dersom du blir gravid mens du tar Kyprolis.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania karfilzomibu w skojarzeniu z substratami P-gp (np. digoksyną, kolchicyną).
Norwegian Bokmål: Det skal utvises forsiktighet når karfilzomib kombineres med substrater av P-gp (f.eks. digoksin, kolkisin).
Polish: Pacjenci zrandomizowani do ramienia Vd mogli otrzymywać bortezomib dożylnie (n = 108) lub podskórnie (n = 357).
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble randomisert til Vd-armen kunne få bortezomib enten intravenøst (n = 108) eller subkutant (n = 357).
Polish: W badaniu nie uzyskano pierwszorzędowego punktu końcowego oceny skuteczności w postaci wykazania przewagi produktu Kyprolis stosowanego w monoterapii nad kontrolnym aktywnym schematem leczenia pod względem całkowitego czasu przeżycia (HR = 0,975 [95% CI: 0,760 - 1,249]).
Norwegian Bokmål: Studien møtte ikke sitt primære effektendepunkt, som var å påvise overlegenhet for Kyprolis som monoterapi i forhold til den aktive kontrollarmen når det gjelder totaloverlevelse (HR = 0,975 [95 % KI: 0,760-1,249]).
Polish: Istnieje biologiczne prawdopodobieństwo wystąpienia PML wywołanej stosowaniem karfilzomibu (spodziewane działania niepożądane to limfopenia i zakażenia oportunistyczne).
Norwegian Bokmål: Det finnes biologisk plausibilitet for karfilzomib-fremkalt PML (lymfofeni og opportunistiske infeksjoner er forventede bivirkninger).
Polish: Na podstawie mechanizmu działania oraz wyników badań na zwierzętach ustalono, że Kyprolis podawany kobietom w ciąży może mieć szkodliwy wpływ na płód.
Norwegian Bokmål: Basert på virkningsmekanismen og funn hos dyr, kan Kyprolis forårsake føtal skade dersom det administreres til en gravid kvinne.
Polish: Należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, jeśli partnerka pacjenta zajdzie w ciążę podczas przyjmowania przez mężczyznę leku Kyprolis lub w okresie 90 dni po zakończeniu leczenia.
Norwegian Bokmål: Si fra til lege eller sykepleier umiddelbart dersom partneren din blir gravid mens du tar Kyprolis, eller innen 90 dager etter at du har avsluttet behandlingen.