FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uw arts zal regelmatig uw toestand onderzoeken om te controleren dat de behandeling het gewenste effect heeft.
Bulgarian: Вашият лекар редовно ще проследява състоянието Ви, за да провери дали лечението има желания ефект.
Dutch: Voorafgaand aan een behandeling met nilotinib, dienen patiënten te worden getest op een HBV-infectie.
Bulgarian: Преди да започнат лечение с нилотиниб, пациентите трябва да бъдат изследвани за HBV инфекция.
Dutch: Bevat lactose - zie de bijsluiter voor aanvullende informatie.
Bulgarian: Съдържа лактоза - за допълнителна информация вижте листовката.
Dutch: Tasigna bevat lactose
Bulgarian: Tasigna съдържа лактоза
Dutch: Behandeling met nilotinib moet worden onderbroken en het bloedbeeld gecontroleerd.
Bulgarian: Лечението с нилотиниб трябва да се преустанови и да се проследи кръвната картина.
Dutch: Terugkeer naar CP
Bulgarian: Възвръщане към ХФ
Dutch: De langetermijneffecten van het langdurig behandelen van kinderen met Tasigna zijn onbekend.
Bulgarian: Дългосрочните ефекти от продължителното лечение на деца с Tasigna са неизвестни.
Dutch: Patiënten moet worden geadviseerd om direct medische hulp te zoeken als ze acute tekenen of klachten van cardiovasculaire bijwerkingen ervaren.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да потърсят незабавно медицинска помощ, ако внезапно почувстват признаци или симптоми на сърдечно-съдови събития.
Dutch: Als u denkt dat u allergisch bent, informeer dan uw arts voordat u Tasigna inneemt.
Bulgarian: Ако считате, че може да сте алергични, информирайте Вашия лекар преди да приемете Tasigna.
Dutch: Behandelingsvrije overleving (%)
Bulgarian: Преживяемост без лечение (%)
Dutch: Voor alle Sokal-risicogroepen bleven de MMR-percentages op alle tijdstippen constant hoger in de twee nilotinib-groepen dan in de imatinib-groep.
Bulgarian: При всички рискови групи по Sokal, честотата на MMR във всички времеви точки остава по-висока във времето и при двете групи на нилотиниб, в сравнение с групата на иматиниб.
Dutch: De meeste bijwerkingen zijn licht tot matig-ernstig en zullen in het algemeen na enkele dagen tot enkele weken behandeling verdwijnen.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции са леки до умерени и обикновено изчезват след няколко дни до няколко седмици от лечението.
Dutch: Er was geen bewijs voor carcinogeniteit bij toediening van nilotinib bij een dosering van 5, 15 en 40 mg/kg/dag.
Bulgarian: Няма данни за карциногенност при прилагане на нилотиниб в дози от 5, 15 и 40 mg/kg/ден.
Dutch: Het percentage MCyR was 30% met een mediane tijd tot respons van 2,8 maanden.
Bulgarian: Честотата на MCyR е 30% с медиана на продължителност на отговора 2,8 месеца.
Dutch: Er werd aangetoond dat nilotinib licht absorbeert in het UV-B en UV-A bereik, wordt gedistribueerd in de huid en een fototoxisch potentieel vertoont in vitro, maar er zijn in vivo geen effecten waargenomen.
Bulgarian: Доказано е, че нилотиниб абсорбира светлината от UV-B и UV-A спектъра, разпределя се в кожата и показва фототоксичен потенциал in vitro, но не са наблюдавани ефекти in vivo.
Dutch: Er dient te worden overwogen deze patiënten vaker te controleren.
Bulgarian: Трябва да се има предвид по-често клинично проследяване на такива пациенти.
Dutch: Bij geschikte patiënten bij wie expressie van de typische BCR-ABL transcripten e13a2/b2a2 of e14a2/b3a2 is vastgesteld, kan stoppen van de behandeling overwogen worden.
Bulgarian: Избрани пациенти, при които е потвърдено, че експресират характерните BCR-ABL транскрипти, e13a2/b2a2 или e14a2/b3a2, могат да се имат предвид за преустановяване на лечението.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van nilotinib is niet vastgesteld.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на нилотиниб не е определяна.
Dutch: Gastro-intestinale bloedingen, ongeacht het oorzakelijk verband, werden gemeld bij 3% van deze patiënten.
Bulgarian: Кръвоизливи от стомашно-чревния тракт, независимо от причинно-следствената връзка, са били съобщени при 3% от тези пациенти.
Dutch: Het primaire eindpunt was het percentage patiënten met een MMR 48 weken na het begin van de TFR-fase (waarbij iedere patiënt die opnieuw moest starten met behandeling als non-responder werd beschouwd).
Bulgarian: Първичната крайна точка е процентът пациенти с MMR на 48-ма седмица след началото на фазата на TFR (като се има предвид всеки пациент, при който се налага подновяване на лечението поради липса на отговор).
Dutch: Antiarrhythmica en andere actieve stoffen die het QT-interval kunnen verlengen
Bulgarian: Антиаритмични лекарствени продукти и други вещества, които могат да удължат QT интервала
Dutch: - Maak de harde capsules niet open tenzij u niet in staat bent om harde capsules door te slikken.
Bulgarian: - Не отваряйте твърдите капсули, освен ако Ви е невъзможно да ги преглътнете цели.
Dutch: Dit is een lopend onderzoek.
Bulgarian: Проучването в момента продължава.
Dutch: Drink geen grapefruit-/pompelmoessap en eet geen grapefruit/pompelmoes.
Bulgarian: Не пийте сок от грейпфрут и не яжте грейпфрут.
Dutch: Geschiktheid voor het stoppen van de behandeling
Bulgarian: Възможност за преустановяване на лечението
Dutch: Tasigna heeft geen of verwaarloosbare invloed op het vermogen om te rijden en om machines te bedienen.
Bulgarian: Tasigna не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Dutch: Wat is Tasigna en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bulgarian: Какво представлява Tasigna и за какво се използва
Dutch: De patiënten werden minder dan 6 maanden voor de inclusie gediagnosticeerd en waren nog niet eerder behandeld met uitzondering van hydroxyureum en/of anagrelide.
Bulgarian: Пациентите са били включвани в рамките на шест месеца от поставянето на диагнозата и преди това не са приемали лечение, с изключение на хидроксиурея и/или анагрелид.
Dutch: Na een enkelvoudige dosis van radiogelabeld nilotinib bij gezonde personen werd meer dan 90% van de dosis geëlimineerd binnen 7 dagen, voornamelijk in feces (94% van de dosis).
Bulgarian: След еднократна доза радиомаркиран нилотиниб при здрави лица, повече от 90% от дозата е била елиминирана в рамките на 7 дни, главно във фецеса (94% от дозата).
Dutch: Indien een dosis wordt vergeten, dient de patiënt geen aanvullende dosis, maar de gebruikelijke voorgeschreven volgende dosis te nemen.
Bulgarian: Ако се пропусне една доза, пациентът не трябва да приема допълнителна доза, но трябва да приеме следващата доза според схемата на приложение.
Dutch: Als het tijdens de zwangerschap wordt gebruikt, moet de patiënt worden geïnformeerd over het mogelijke risico voor de foetus.
Bulgarian: В случай на употреба по време на бременността, бременната жена трябва да бъде информирана за възможните рискове за плода.
Dutch: Het risico dat nilotinib fotosensibilisatie veroorzaakt bij patiënten wordt daarom als zeer laag beschouwd.
Bulgarian: По тази причина се счита, че рискът нилотиниб на предизвика фотосенсибилизиране при пациентите е много нисък.
Dutch: Tot 0,32 m
Bulgarian: До 0,32 m
Dutch: Voedsel kan de opname van Tasigna vergroten en daardoor de hoeveelheid Tasigna in het bloed verhogen, mogelijk tot een schadelijk niveau.
Bulgarian: Храната може да засили абсорбцията на Tasigna и по този начин да повиши количеството Tasigna в кръвта до ниво, което е възможно да Ви навреди.
Dutch: Verlenging van het QT-interval of een onregelmatige hartslag kunnen leiden tot plotselinge dood.
Bulgarian: QT интервал или неправилният сърдечен ритъм могат да доведат до настъпване на внезапна смърт.
Dutch: Daarom kunnen de absorptie en de daaropvolgende eliminatie van systemisch geabsorbeerd nilotinib worden beïnvloed door actieve stoffen die invloed hebben op CYP3A4 en/of P-gp.
Bulgarian: Ето защо, абсорбцията и последващото елиминиране на системно абсорбирания нилотиниб могат да се повлияят от вещества, които повлияват CYP3A4 и/или P-gp.
Dutch: Dosisaanpassingen of -wijzigingen
Bulgarian: Коригиране или модифициране на дозата
Dutch: Het gebruik van deze geneesmiddelen moet worden vermeden tijdens uw behandeling met Tasigna.
Bulgarian: Тези лекарства трябва да се избягват, докато провеждате лечение с Tasigna.
Dutch: Behandeling met nilotinib is geassocieerd met (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria graad 3-4) trombocytopenie, neutropenie en anemie.
Bulgarian: Лечението с нилотиниб се свързва (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria степен 3-4) с тромбоцитопения, неутропения и анемия.
Dutch: CML is een kanker van het bloed wat er voor zorgt dat het lichaam te veel afwijkende witte bloedcellen aanmaakt.
Bulgarian: ХМЛ представлява рак на кръвта, който води до образуване на прекалено много абнормни бели кръвни клетки.
Dutch: Omdat een risico voor pasgeborenen/zuigelingen niet kan worden uitgesloten, mogen vrouwen geen borstvoeding geven gedurende de behandeling met Tasigna en gedurende twee weken na de laatste dosis.
Bulgarian: Тъй като не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата, жените не трябва да кърмят по време на лечението с Tasigna и в продължение на 2 седмици след приема на последната доза.
Dutch: In vitro is nilotinib een relatief sterke remmer van CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 en UGT1A1, met de laagste Ki waarde voor CYP2C9 (Ki=0,13 microM).
Bulgarian: In vitro нилотиниб е относително силен инхибитор на CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 и UGT1A1, с най-ниска стойност на Ki за CYP2C9 (Ki=0,13 microM).
Dutch: De mediane duur van MCyR werd niet bereikt.
Bulgarian: Медиана на продължителност на MCyR не е достигната.
Dutch: Er werden geen effecten op de zaadceltellingen/-beweeglijkheid in het sperma of op de fertiliteit waargenomen bij mannetjes- en vrouwtjesratten tot de hoogste onderzochte dosis, ongeveer 5 keer de aanbevolen dosis voor mensen.
Bulgarian: Не е наблюдаван ефект върху броя/подвижността на сперматозоидите или върху фертилитета при мъжки и женски плъхове до най-високата изследвана доза, която е приблизително 5 пъти препоръчителната доза при хора.
Dutch: De behandeling moet worden ingesteld door een arts met ervaring in de diagnose en behandeling van CML-patiënten.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне от лекар с опит в диагностиката и лечението на пациенти с ХМЛ.
Dutch: Voor patiënten die niet in staat zijn om harde capsules door te slikken, kan de inhoud van elke harde capsule gedispergeerd worden in één theelepel appelmoes die onmiddellijk moet worden ingenomen.
Bulgarian: При пациенти, които не могат да преглътнат твърдите капсули, съдържанието на всяка твърда капсула може да се разтвори в една чаена лъжичка ябълково пюре и да се приеме незабавно.
Dutch: Tasigna werd toegediend op continue basis (tweemaal daags 2 uur na een maaltijd en zonder voedsel gedurende ten minste één uur na toediening) tenzij er bewijs was van inadequate respons of progressie van de ziekte.
Bulgarian: Таблица 10). Tasigna е приложена продължително (двукратно дневно 2 часа след нахранване и без прием на храна най-малко един час след прилагането) до поява на данни за неадекватен отговор или прогресия на заболяването.
Dutch: Tasigna kan worden gebruikt door ouderen van 65 jaar en ouder in dezelfde dosis als voor andere volwassenen.
Bulgarian: Старческа възраст (възраст на и над 65 години) Tasigna може да се използва от пациенти на възраст на/над 65 години в същите дози, както и при останалите възрастни.
Dutch: Tabel 3 Niet-hematologische bijwerkingen (≥5% van alle patiënten)*
Bulgarian: Нехематологични нежелани реакции (≥5% от всички пациенти)*
Dutch: Gebruik niet meer dan één theelepel appelmoes voor elke harde capsule en gebruik hiervoor geen ander voedsel dan appelmoes.
Bulgarian: Не използвайте повече от една чаена лъжичка ябълково пюре за отделните твърди капсули и не използвайте друг вид храна, освен ябълково пюре.
Dutch: De farmacokinetische blootstelling aan nilotinib na één enkele of meerdere doses bleek vergelijkbaar te zijn bij pediatrische patiënten van 2 tot <10 jaar en van ≥10 jaar en <18 jaar.
Bulgarian: Фармакокинетичната експозиция на нилотиниб след еднократно или многократно приложение е сравнима между педиатричните пациенти на възраст от 2 години до <10 години и от ≥10 години до <18 години.
Dutch: Genotoxiciteitsonderzoeken bij bacteriële in-vitro-systemen en bij in-vitro- en in-vivo-systemen bij zoogdieren met en zonder metabole werking liet geen bewijs voor een mutageen potentieel van nilotinib zien.
Bulgarian: Проучвания за генотоксичност при бактериални in vitro системи и при in vitro и in vivo системи при бозайници, със и без метаболитно активиране, не показват данни за мутагенен потенциал на нилотиниб.
Dutch: Geen van de metabolieten dragen in belangrijke mate bij aan de farmacologische werking van nilotinib.
Bulgarian: Нито един от метаболитите не допринася значимо за фармакологичната активност на нилотиниб.
Dutch: Er wordt eveneens informatie gegeven over de veiligheid op basis van twee onderzoeken waarbij de behandeling met Tasigna gestaakt is.
Bulgarian: Представена е също така информацията, свързана с безопасността, от двете проучвания с преустановяване на лечението с Tasigna.
Dutch: Moleculair recidief kan optreden gedurende de behandelingsvrije fase en resultaten uit langetermijngegevens zijn nog niet beschikbaar.
Bulgarian: По време на фазата без лечение може да настъпи рецидив на молекулярно ниво, като липсват данни за дългосрочния резултат.
Dutch: Het kan de hoeveelheid Tasigna in het bloed verhogen, mogelijk tot een schadelijk niveau.
Bulgarian: Това може да увеличи количеството на Tasigna в кръвта до ниво, което е възможно да Ви навреди.
Dutch: Nilotinib is onderzocht in onderzoek met betrekking tot veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, reproductietoxiciteit, fototoxiciteit en carcinogeniteit (ratten en muizen).
Bulgarian: Нилотиниб е изследван във фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, репродуктивна токсичност, фототоксичност и карциногенност (плъхове и мишки).
Dutch: Geïsoleerde gevallen van opzettelijke overdosering met nilotinib zijn gemeld, waarbij een ongespecificeerd aantal Tasigna harde capsules werd ingenomen in combinatie met alcohol en andere geneesmiddelen.
Bulgarian: Съобщава се за отделни случаи на умишлено предозиране с нилотиниб, при които неустановен брой твърди капсули Tasigna са били погълнати в комбинация с алкохол или други лекарствени продукти.
Dutch: Totale gastrectomie
Bulgarian: Тотална гастректомия
Dutch: De juveniele dieren waren niet gevoeliger voor nilotinib ten opzichte van volwassen dieren.
Bulgarian: Младите животни нямат по-голяма чувствителност към нилотиниб, в сравнение с възрастните.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten harde capsule in te halen.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатите твърди капсули.
Dutch: Tabel 9 Beste CCyR percentage
Bulgarian: 9 Най-висока честота на CCyR
Dutch: Uw arts moet de vetwaarden (lipiden) en suikerspiegel in uw bloed controleren vóór het starten van de behandeling met Tasigna en tijdens de behandeling.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да провери нивото на мазнините (липидите) и захарта в кръвта Ви, преди започване на лечението с Tasigna и по време на лечението.
Dutch: De hoogste voorafgaande imatinibdosis was 600 mg/dag bij 74% van alle patiënten, waarvan 40% imatinibdoses 800 mg/dag kregen.
Bulgarian: Най-високата предшестваща доза на иматиниб е 600 mg/дневно при 74% от всички пациенти, като 40% от пациентите са получавали иматиниб в дози 800 mg/дневно.
Dutch: Farmacologische studies betreffende de veiligheid
Bulgarian: Фармакологични проучвания за безопасност
Dutch: Meer dan 60% van alle patiënten was Kaukasisch en 25% van alle patiënten was Aziatisch.
Bulgarian: Над 60% от пациентите са били oт бялата раса, а 25% са били азиатци.
Dutch: Patiënten die aan het begin al een CHR hadden, bereikten sneller een MCyR (1,9 versus 2,8 maanden).
Bulgarian: Пациентите с изходен ПХО постигат по-бързо MCyR (1,9 спрямо 2,8 месеца).
Dutch: Dierstudies lieten geen effect op de vruchtbaarheid zien bij mannelijke en vrouwelijke ratten (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват влияние върху фертилитета при мъжки и женски плъхове (вж. точка 5.3).
Dutch: Gebaseerd op een afname van het lichaamsgewicht bij beide geslachten en een vertraagde scheiding van de voorhuid bij mannetjes (wat in verband kan staan met de afname in gewicht) werd de "No-Observed-Adverse-Effect-Level" beoordeeld als 6 mg/kg/dag.
Bulgarian: Въз основа на редукцията на теглото и при двата пола и забавянето в отделянето на препуциума при мъжките (което може да е свързано с редукцията на теглото) е преценено, че при млади плъхове нивото, при които не се наблюдават нежелани реакции (No-Observed-Effect-Level) е 6 mg/kg/ден.
Dutch: Onderzoek met betrekking tot toxiciteit bij herhaalde dosering bij honden tot maximaal 4 weken en bij cynomolgusapen tot maximaal 9 maanden, toonde aan dat de lever het primaire doelorgaan voor toxiciteit is van nilotinib.
Bulgarian: Проучванията за токсичност при многократно прилагане при кучета, с продължителност до 4 седмици, и при маймуни cynomolgus, с продължителност до 9 месеца, показват, че черният дроб е първичният прицелен орган за токсичност на нилотиниб.
Dutch: Indien zich klinisch significante matige of ernstige niet-hematologische toxiciteit ontwikkelt, moet de toediening worden onderbroken en moet de patiënt opgevolgd en adequaat behandeld worden.
Bulgarian: При настъпване на клинично значима умерена или тежка нехематологична токсичност, приложението трябва да се преустанови, а пациентите да бъдат наблюдавани и съответно лекувани.
Dutch: Wat is Tasigna Tasigna is een geneesmiddel dat een werkzame stof bevat, nilotinib genaamd.
Bulgarian: Какво представлява Tasigna Tasigna е лекарство, съдържащо активно вещество, наречено нилотиниб.
Dutch: De meeste responders bereikten hun MCyR snel binnen 3 maanden (mediaan 2,8 maanden) na de start van de nilotinib behandeling en deze respons werd behouden.
Bulgarian: Повечето отговорили постигат своя MCyR бързо в интервал от 3 месеца (средно 2,8 месеца) след започване на лечението с нилотиниб и отговорът е траен.
Dutch: Tasigna harde capsules bevatten lactose.
Bulgarian: Твърдите капсули Tasigna съдържат лактоза.
Dutch: Er is geen ervaring met het behandelen van pediatrische patiënten jonger dan 2 jaar.
Bulgarian: Липсва опит с лечението на педиатрични пациенти на възраст под 2 години.
Dutch: Piekconcentraties van nilotinib worden 3 uur na orale toediening bereikt.
Bulgarian: Пикова концентрация на нилотиниб се достига 3 часа след перорален прием.
Dutch: Figuur 1 Cumulatieve incidentie van MMR
Bulgarian: Фигура 1 Кумулативна честота на MMR
Dutch: Verdere analyses geven het moment weer waarop patiënten gedurende 24, 36, 48, 60 en 72 maanden behandeld waren (of eerder gestopt).
Bulgarian: Допълнителните анализи се планират при завършването на 24, 36, 48, 60 и 72 месечното лечение (или при по-ранно прекъсване).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen, proteïnekinaseremmer, ATC-code: L01XE08
Bulgarian: Антинеопластични средства, протеин киназни инхибитори, ATC код: L01XE08
Dutch: U moet ook contact opnemen met uw arts als u al Tasigna inneemt en er wordt een nieuw geneesmiddel aan u voorgeschreven dat u nog niet eerder heeft gebruikt tijdens de behandeling met Tasigna.
Bulgarian: Също така, трябва да съобщите на Вашия лекар, ако вече приемате Tasigna и Ви е предписано ново лекарство, което преди не сте приемали по време на лечение с Tasigna.
Dutch: Aangezien nilotinib en haar metabolieten niet via de nieren worden uitgescheiden, is een afname in de totale lichaamsklaring niet te verwachten bij patiënten met nierfunctiestoornissen.
Bulgarian: Тъй като нилотиниб и неговите метаболити не се екскретират през бъбреците, при пациентите с бъбречно увреждане не се очаква намаляване на тоталния телесен клирънс.
Dutch: De mediane tijd tot het bereiken van CCyR was net langer dan 3 maanden (mediaan 3,4 maanden).
Bulgarian: Медианата на времето за постигане на CCyR е 3 пълни месеца (медиана 3,4 месеца).
Dutch: Gegevens op het gebied van de werkzaamheid bij patiënten met CML-BC zijn nog niet beschikbaar.
Bulgarian: Все още няма данни за ефикасност при пациенти с ХМЛ-БК.
Dutch: Tasigna kan worden gegeven in combinatie met hematopoëtische groeifactoren zoals erytropoëtine of granulocytkoloniestimulerende factor (G-CSF), indien klinisch geïndiceerd.
Bulgarian: Tasigna може да се прилага в комбинация с хематопоетични растежни фактори като еритропоетин или гранулоцит-колониостимулиращ фактор (G-CSF), ако има клинични показания.
Dutch: Onder resistentie voor imatinib viel het falen om een complete hematologische respons (na 3 maanden), cytogenetische respons (na 6 maanden) of "major" cytogenetische respons (na 12 maanden) of ziekteprogressie na een eerder bereikte cytogenetische of hematologische respons, te behalen.
Bulgarian: Резистентността към иматиниб включва неуспех за постигане на пълен хематологичен отговор (за 3 месеца), цитогенетичен отговор (за 6 месеца) или голям цитогенетичен отговор (за 12 месеца) или прогресия на заболяването след предварително постигнат цитогенетичен или хематологичен отговор.
Dutch: Tabel 6 Kinaseprofiel van nilotinib (fosforylering IC50 nM)
Bulgarian: Таблица 6 Киназен профил на нилотиниб (фосфорилационен IC50 nM)
Dutch: De mediane TFS werd nog niet bereikt (figuur 5); 74 van de 126 patiënten (58,7%) hadden geen "TFS-event".
Bulgarian: Медианата на TFS все още не е достигната (Фигура 5); 74 от 126-те пациенти (58,7%) не са имали събитие, свързано с TFS.
Dutch: - Gebruik geen voedsel samen met de harde capsules.
Bulgarian: - Не приемайте никаква храна едновременно с твърдите капсули.
Dutch: De mediane behandelingsduur was 561 dagen voor CP patiënten en 264 dagen voor AP-patiënten (zie Tabel 10).
Bulgarian: Медианата на продължителност на лечението е 561 дни при пациентите в ХФ и 264 дни при пациентите в АФ (вж.
Dutch: In vitro onderzoek met betrekking tot de cardiale veiligheid toonde een preklinisch signaal aan voor verlenging van het QT-interval, dat gebaseerd is op blokkade van hERG-kanalen en verlenging van de duur van het actiepotentiaal bij geïsoleerde konijnenharten door nilotinib.
Bulgarian: In vitro проучвания за безопасност по отношение на сърцето дават предклиничен сигнал за удължаване на QT интервала, въз основа на предизвикани от нилотиниб блокиране на hERG зарядите и удължаване продължителността на акционния потенциал в изолирани сърца от зайци.
Dutch: Complete hematologische respons (CHR) bij CP patiënten was beoordeeld als een secundair eindpunt.
Bulgarian: Пълният хематологичен отговор (ПХО) при пациентите в ХФ е проследeн като вторична крайна точка.
Dutch: De nilotinib absorptie na orale toediening was ongeveer 30%.
Bulgarian: Абсорбцията на нилотиниб след перорално приложение е приблизително 30%.
Dutch: In het geval van overdosering moet de patiënt worden geobserveerd en zo nodig ondersteunend behandeld worden.
Bulgarian: В случай на предозиране пациентът трябва да се наблюдава и да се приложи подходящо поддържащо лечение.
Dutch: Tabel 7 Percentage MMR
Bulgarian: Таблица 7 Честота на MMR
Dutch: Bij pediatrische patiënten moet de behandeling onderbroken worden totdat de bijwerking verminderd is tot graad ≤1.
Bulgarian: При педиатрични пациенти лечението трябва да се прекъсне до обратно развитие на събитието до Степен 1.
Dutch: Aangezien steady state gegevens ontbreken, wordt de controle van farmacodynamische markers van warfarine (INR of PT) na de start van nilotinib therapie (ten minste gedurende de eerste 2 weken) aanbevolen.
Bulgarian: Поради липсата на данни относно ефектите в стационарно състояние се препоръчва контролиране на фармакодинамичните показатели на варфарин (INR или РТ) след започване на лечение с нилотиниб (поне през първите 2 седмици).
Dutch: De mediane duur van MCyR was 32,7 maanden.
Bulgarian: Медиана на продължителност на МCyR е била 32,7 месеца.
Dutch: Bij muizen of ratten, die tot een maximum van 26 weken werden behandeld, werden slechts geringe leververanderingen geconstateerd.
Bulgarian: При мишки и плъхове третирани за период до 26 седмици са наблюдавани само незначителни промени в черния дроб.