FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: *Para ocorrências adicionais, alternar a modificação de dose de lenalidomida e ixazomib †Classificação com base nos Critérios de Terminologia frequente do Instituto Nacional de Cancro (CTCAE, National Cancer Institute Common Terminology Criteria) Versão 4.03
Czech: †Stupně vycházejí z obecných terminologických kritérií NCI CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria) verze 4.03.
Portuguese: Ixazomib será administrado em combinação com lenalidomida e a amamentação deve ser interrompida devido à utilização de lenalidomida.
Czech: Ixazomib bude podáván v kombinaci s lenalidomidem a vzhledem k podávání lenalidomidu má být kojení ukončeno.
Portuguese: As reações adversas de Grau 3 foram comunicadas em 2% dos doentes em ambos os regimes.
Czech: Stupeň 3 nežádoucích účinků byl hlášen u 2 % pacientů v obou režimech.
Portuguese: Não houve nenhuma relação discernível entre a concentração de ixazomib e o intervalo de RR, sugerindo a ausência de efeito clinicamente significativo na frequência cardíaca.
Czech: Mezi koncentrací ixazomibu a intervalem RR neexistoval žádný rozpoznatelný vztah, který by naznačoval, že by ixazomib mohl mít klinicky významný účinek na srdeční frekvenci.
Portuguese: No final da análise para a SG num seguimento mediano de 19,8 meses, a SG melhorou para os doentes tratados no regime de ixazomib em comparação com o placebo [valor p = 0,0014, HR = 0,42, IC de 95%: 0,242; 0,726]).
Czech: Při konečné analýze celkového přežití s mediánem doby sledování 19,8 měsíců se zlepšilo celkové přežití u pacientů léčených v režimu ixazomib ve srovnání s režimem placebo [hodnota p = 0,0014, poměr rizik = 0,42, 95 % CI: 0,242, 0,726]).
Portuguese: A cápsula deve ser engolida inteira com água.
Czech: Tobolku je třeba spolknout celou a zapít vodou.
Portuguese: A frequência de eventos graves de hipocaliemia (Grau 3-4) foi mais elevada no regime de ixazomib (5%) do que no regime de placebo (< 1%).
Czech: Četnost závažných (stupeň 3-4) příhod hypokalemie byla vyšší v režimu ixazomibu (5 %) než v režimu placebo (˂ 1 %).
Portuguese: Deverá ler os Folhetos Informativos destes medicamentos para obter mais informação sobre a utilização e efeitos dos mesmos.
Czech: Další informace o užívání a účincích těchto přípravků naleznete v jejich příbalových informacích.
Portuguese: Quando ixazomib é administrado em conjunto com a dexametasona, que é conhecida por ser um indutor fraco a moderado do CYP3A4, bem como outras enzimas e transportadores, tem de se considerar o risco de eficácia reduzida dos contracetivos orais.
Czech: Pokud se ixazomib podává společně s dexamethasonem, který je znám jako slabý až středně silný induktor CYP3A4, i jiných enzymů a transportérů, je třeba vzít v úvahu riziko snížené účinnosti perorálních kontraceptiv.
Portuguese: C16014: De forma a investigar a eficácia mais aprofundadamente, o Titular da AIM deverá conduzir um estudo de fase 3, aleatorizado, em dupla ocultação, multicêntrico comparando o ixazomib mais lenalidomida e dexametasona em comparação com placebo mais lenalidomida e dexametasona em doentes adultos com mieloma múltiplo recentemente diagnosticado não elegível para transplante de células estaminais (TSE) e fornecer o relatório final para o parâmetro de avaliação primário de SLP.
Czech: C16014: K dalšímu zkoumání účinnosti má držitel rozhodnutí o registraci provést fázi 3 randomizované, dvojitě zaslepené, multicentrické studie porovnávající ixazomib plus lenalidomid a dexamethason oproti placebu plus lenalidomid a dexamethason u dospělých pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem, kteří nejsou vhodní pro transplantaci kmenových buňek (SCT), a poskytnout závěrečnou zprávu pro primární cílový parametr PFS.
Portuguese: C16019: De forma a investigar a eficácia mais aprofundadamente, o Titular da AIM deverá fornecer dados de OS/PFS2 adicionais, quando tiverem ocorrido aproximadamente 200 mortes ou conduzir um estudo de fase 3, aleatorizado, controlado por placebo, em dupla ocultação, com ixazomib como terapêutica de manutenção em doentes com mieloma múltiplo a seguir a terapêutica convencional.
Czech: C16019: K dalšímu zkoumání účinnosti má držitel rozhodnutí o registraci poskytnout další údaje o OS/PFS2, když dojde k přibližně 200 úmrtím z fáze 3 randomizované, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené studie ixazomibu v udržovací terapii u pacientů s mnohočetným myelomem po SCT.
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Erupção cutânea*
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Vyrážka*
Portuguese: A erupção cutânea deve ser tratada com cuidados de apoio ou com alteração da dose, se for de Grau 2 ou superior (ver secção 4.2).
Czech: Vyrážka má být léčena podpůrnou péčí nebo úpravou dávky v případě stupně 2 či vyššího (viz bod 4.2).
Portuguese: Se tiver problemas de fígado ou rins, o seu médico pode prescrever cápsulas de NINLARO contendo 3 mg. Se observar efeitos secundários, o seu médico pode prescrever cápsulas de NINLARO contendo 3 mg ou 2,3 mg.
Czech: Jestliže máte problémy s játry nebo ledvinami, může Vám lékař předepsat tobolky NINLARO s obsahem 3 mg.
Portuguese: NINLARO é utilizado para tratar adultos com mieloma múltiplo.
Czech: Přípravek NINLARO se používá k léčbě dospělých pacientů s mnohočetným myelomem.
Portuguese: • Na cápsula:celulose microcristalina, estearato de magnésio e talco.
Czech: • V tobolce: mikrokrystalická celulóza, magnesium-stearát a mastek.
Portuguese: Nesta análise, a SLP mediana estimada foi de 20 meses no regime de ixazomib e 15,9 meses no regime de placebo (HR = 0,82; IC 95%: 0,67; 1,0) na população ITT.
Czech: V této analýze byl medián PFS v populaci ITT 20 měsíců v režimu ixazomibu a 15,9 měsíců v režimu placebo (poměr rizik = 0,82 [95 % IS (0,67, 1,0)]).
Portuguese: 1 cápsula.
Czech: 1 tvrdá tobolka.
Portuguese: Não é esperado que o ixazomib produza interações medicamentosas através de inibição ou indução do CYP.
Czech: Nepředpokládá se, že u ixazomibu dochází prostřednictvím inhibice nebo indukce CYP k interakci s jinými léčivy.
Portuguese: A ocorrência de erupção cutânea resultou na descontinuação de um ou mais dos três medicamentos em < 1% dos doentes em ambos os regimes.
Czech: Vyrážka vedla k ukončení léčby jedním nebo několika ze tří přípravků u < 1 % pacientů v obou režimech.
Portuguese: Uma dose falhada não deve ser tomada durante as 72 horas que antecedem a próxima dose prevista.
Czech: Dávka, která byla vynechána, se nemá užívat, pokud do následující plánované dávky zbývá méně než 72 hodin.
Portuguese: A administração com uma refeição rica em gorduras diminuiu a AUC do ixazomib em 28% em comparação com a administração depois de uma noite em jejum (ver secção 4.2).
Czech: Při podání s jídlem s vysokým obsahem tuků se hodnota AUC pro ixazomib sníží o 28 % ve srovnání s podáním ráno na lačno (viz bod 4.2).
Portuguese: Foram observadas arritmias, em doentes com > 75 anos, em 10 doentes (21%) no regime de ixazomib e em 9 doentes (15%) no regime de placebo.
Czech: Srdeční arytmie u pacientů > 75 let byly pozorovány u 10 pacientů (21 %) v režimu ixazomibu a u 9 pacientů (15 %) v režimu placebo.
Portuguese: Inibidores do CYP
Czech: Inhibitory CYP
Portuguese: Foi recomendada tromboprofilaxia para todos os doentes em ambos os grupos de tratamento de acordo com o RCM para lenalidomida.
Czech: U všech pacientů v obou léčebných skupinách byla doporučena tromboprofylaxe v souladu se Souhrnem údajů o přípravku pro lenalidomid.
Portuguese: Em caso de quebra da cápsula, evite levantar pó durante a limpeza.
Czech: Pokud se tobolka rozlomí, při úklidu zamezte víření prachu.
Portuguese: Interações com base em transportadores
Czech: Transportní interakce
Portuguese: É recomendada a dose reduzida de 3 mg em doentes com compromisso renal grave (depuração de creatinina < 30 ml/min) ou doença renal em fase terminal (DRT) que exija diálise.
Czech: Snížená dávka 3 mg se doporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) nebo v konečném stadiu onemocnění ledvin (ESRD) vyžadujícím dialýzu.
Portuguese: Sobrevida livre de progressão Eventos, n (%)
Czech: Přežití bez progrese Příhody, n (%) Medián (měsíce) Hodnota p* Poměr rizik†
Portuguese: Foram notificadas descontinuações em doentes com > 75 anos em 13 doentes (28%) no regime de ixazomib e em 10 doentes (16%) no regime de placebo.
Czech: Ukončení léčby u pacientů > 75 let bylo hlášeno u 13 pacientů (28 %) v režimu ixazomibu a u 10 pacientů (16 %) v režimu placebo.
Portuguese: Descontinuar regime posológico.
Czech: Přerušit léčebný režim.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR CONTENDO EMBALAGENS COM CARTEIRAS UNITÁRIAS
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ BALENÍ POUZDRA
Portuguese: Como conservar NINLARO
Czech: Jak přípravek NINLARO uchovávat
Portuguese: A FC de ixazomib foi caracterizada a uma dose de 3 mg em doentes com função renal normal (depuração da creatinina ≥ 90 ml/min, N = 18), compromisso renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min, N = 14), ou DRT exigindo diálise (N = 6).
Czech: FK ixazomibu byla charakterizována při dávce 3 mg u pacientů s normální funkcí ledvin (clearance kreatininu ≥ 90 ml/min, n = 18), u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min, n = 14) i u pacientů s ESRD vyžadujícím dialýzu (n = 6).
Portuguese: Engula a cápsula inteira com água.
Czech: • Tobolku spolkněte celou a zapijte vodou.
Portuguese: Não houve qualquer efeito clinicamente representativo da idade (23-91 idades), sexo, superfície corporal (1,2-2,7 m2), ou raça na depuração de ixazomib, com base nos resultados de uma análise de FC da população.
Czech: Podle výsledků FK populační analýzy neměly na clearance ixazomibu žádný klinicky významný účinek věk (23-91 let), pohlaví, plocha tělesného povrchu (1,2-2,7 m2) ani rasa.
Portuguese: Afeções músculo-esqueléticas e dos tecidos conjuntivos Dorsalgia
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Bolest zad
Portuguese: Foi raramente notificada pneumonia fúngica e viral com desfecho fatal em doentes a receber a combinação de ixazomib, lenalidomida e dexametasona.
Czech: Mykotická a virová pneumonie vedoucí k úmrtí byly u pacientů užívajících kombinaci ixazomibu, lenalidomidu a dexamethasonu hlášena vzácně.
Portuguese: A síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES) ocorreu em doentes a receber ixazomib.
Czech: U pacientů užívajících ixazomib se vyskytl syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie (PRES).
Portuguese: NINLARO é utilizado para tratar um tipo de cancro da medula óssea chamado mieloma múltiplo.
Czech: Přípravek NINLARO se používá k léčbě nádorového onemocnění kostní dřeně zvaného mnohočetný myelom.
Portuguese: Após a administração oral de uma dose radiomarcada, 70% dos produtos relacionados com o medicamento detetados no plasma foram devidos ao ixazomib.
Czech: Po perorálním podání radioaktivně označené dávky pocházelo 70 % celkového materiálu příbuzného léčivé látce v plazmě z ixazomibu.
Portuguese: A dose inicial recomendada de dexametasona é de 40 mg administrada nos Dias 1, 8, 15 e 22 de um ciclo de tratamento de 28 dias.
Czech: Doporučená počáteční dávka dexamethasonu je 40 mg, podávaná 1., 8., 15. a 22. den 28denního léčebného cyklu.
Portuguese: • Suspender ixazomib e lenalidomida até que a contagem absoluta de neutrófilos seja ≥ 500/mm3.
Czech: • Vysadit ixazomib a lenalidomid, dokud absolutní počet neutrofilů nebude ≥ 500/mm3.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar NINLARO se:
Czech: Před užitím přípravku NINLARO se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže:
Portuguese: ixazomib não é recomendado em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
Czech: Podávání ixazomibu se u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Portuguese: NINLARO ser-lhe-á administrado em conjunto com lenalidomida e dexametasona, os quais são outros medicamentos utilizados para tratar o mieloma múltiplo.
Czech: Přípravek NINLARO Vám bude podáván současně s lenalidomidem a dexamethasonem, což jsou další léky k léčbě mnohočetného myelomu.
Portuguese: No conjunto de dados agrupados do ensaio clínico piloto de Fase 3 global C16010 (n = 720) e do C16010 - estudo de continuação na China (n = 115) em dupla ocultação, controlado por placebo, ocorreram as seguintes reações adversas com uma taxa semelhante entre os regimes de ixazomib e placebo: fadiga (26% vs. 24%), diminuição do apetite (12% vs. 9%), hipotensão (4% cada),
Czech: V souhrnných údajích z pivotní globální studie fáze 3 C16010 (n = 720) a dvojitě zaslepené, placebem kontrolované čínské pokračovací studie C16010 (n = 115) se vyskytovaly následující nežádoucí účinky ve stejné míře v režimu ixazomibu i v režimu placebo: únava (26 % vs. 24 %), snížená chuť k jídlu (12 % vs. 9 %), hypotenze (4 % v obou režimech), srdeční selhání† (3 % v obou režimech), arytmie† (12 % vs. 11 %) a porucha funkce jater včetně změn hladin enzymů† (8 % vs. 6 %).
Portuguese: • Se a contagem absoluta de neutrófilos cair novamente para < 500/mm3, suspender ixazomib e lenalidomida até que a contagem absoluta de neutrófilos seja ≥ 500/mm3.
Czech: • Jestliže absolutní počet neutrofilů opět klesne na < 500/mm3, vysadit ixazomib a lenalidomid, dokud absolutní počet neutrofilů nebude ≥ 500/mm3.
Portuguese: Se tomar mais NINLARO do que deveria, fale com um médico ou desloque-se imediatamente a um hospital.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku NINLARO, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku NINLARO, než jste měl(a), řekněte to svému lékaři nebo jděte přímo do nemocnice.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de RPS para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky
Portuguese: Afeções oculares
Czech: Oční onemocnění
Portuguese: A dose inicial recomendada de ixazomib é de 4 mg administrada por via oral uma vez por semana, nos Dias 1, 8 e 15 de um ciclo de tratamento de 28 dias.
Czech: Doporučená počáteční dávka ixazomibu je 4 mg, podávaná perorálně jednou týdně 1., 8. a 15. den 28denního léčebného cyklu.
Portuguese: O ixazomib é um substrato com baixa afinidade da gp-P.
Czech: Ixazomib je substrátem P-gp s nízkou afinitou.
Portuguese: A AUC normalizada por dose livre foi 27% superior em doentes com compromisso hepático moderado ou grave em comparação com doentes com função hepática normal (ver secção 4.2).
Czech: Nevázaná dávkou normalizovaná hodnota AUC byla o 27 % vyšší u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater než u pacientů s normální funkcí jater.
Portuguese: NINLARO pode afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek NINLARO může ovlivnit schopnost řízení dopravních prostředků nebo obsluhy strojů.
Portuguese: Tabela 4: Resultados de sobrevida livre de progressão e de resposta nos doentes com mieloma múltiplo tratados com ixazomib ou Placebo em combinação com lenalidomida e dexametasona (população intenção-de-tratar)
Czech: Tabulka 4: Přežití bez progrese a výsledky odezvy u pacientů s mnohočetným myelomem léčených ixazomibem nebo placebem v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem (Populace s léčebným záměrem: Intent-to-Treat Population) Ixazomib + lenalidomid a dexamethason (n = 360)
Portuguese: A dose inicial recomendada de lenalidomida é de 25 mg administrada diariamente nos Dias 1 a 21 de um ciclo de tratamento de 28 dias.
Czech: Doporučená počáteční dávka lenalidomidu je 25 mg, podávaná perorálně denně od 1. do 21. dne 28denního léčebného cyklu.
Portuguese: Cada blister contém uma cápsula).
Czech: Blistr obsahuje jednu tobolku.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação da dose
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží
Portuguese: Ocorreu neuropatia periférica em 25% dos doentes no regime de ixazomib em comparação com 20% dos doentes no regime de placebo.
Czech: Periferní neuropatie se vyskytla u 25 % pacientů v režimu ixazomibu ve srovnání s 20 % pacientů v režimu placebo.
Portuguese: • Se a contagem de plaquetas cair novamente para < 30 000/mm3, suspender ixazomib e lenalidomida até que a contagem de plaquetas seja ≥ 30 000/mm3.
Czech: • Jestliže počet trombocytů opět poklesne na hodnotu < 30 000/mm3, vysadit ixazomib a lenalidomid, dokud počet trombocytů nebude ≥ 30 000/mm3.
Portuguese: Tomar a cápsula de NINLARO inteira, com água, à mesma hora todas as semanas, pelo menos uma hora antes ou não antes do que duas horas após qualquer ingestão de alimentos.
Czech: Užívejte je každý týden ve stejnou dobu nejméně jednu hodinu před jídlem nebo nejdříve dvě hodiny po jídle.
Portuguese: Três carteiras com blisters individuais numa embalagem.
Czech: Tři pouzdra s jedním blistrem jsou zabalena do jedné krabičky.
Portuguese: NINLARO 2,3 mg cápsulas
Czech: NINLARO 2,3 mg tvrdé tobolky
Portuguese: A AUC livre foi 38% mais alta em doentes com compromisso renal grave ou DRT exigindo diálise conforme comparado a doentes com função renal normal.
Czech: Nevázaná hodnota AUC byla o 38 % vyšší u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo ESRD než u pacientů s normální funkcí ledvin.
Portuguese: • tiver uma erupção na pele persistente
Czech: • máte přetrvávající vyrážku,
Portuguese: Reações adversas de Grau 3
Czech: Nežádoucí účinky stupně 3
Portuguese: Ixazomib não é recomendado durante a gravidez pois pode provocar danos ao feto quando administrado a uma mulher grávida.
Czech: Podávání ixazomibu se v těhotenství nedoporučuje, protože je-li podán těhotné ženě, může způsobit poškození plodu.
Portuguese: O ixazomib liga-se preferencialmente e inibe a atividade do tipo quimotripsina da subunidade 5 do proteassoma 20S.
Czech: Ixazomib se přednostně váže na podjednotku beta-5 proteazomu 20S a inhibuje jeho aktivitu podobnou chymotrypsinu.
Portuguese: O que é NINLARO
Czech: Co je přípravek NINLARO
Portuguese: Excreção Após a administração de uma dose oral única de14C-ixazomib a 5 doentes com cancro avançado, 62%
Czech: Po podání jednorázové perorální dávky 14C-ixazomibu 5 pacientům s pokročilým nádorovým onemocněním bylo 62 % podané radioaktivity vyloučeno močí a 22 % stolicí.
Portuguese: Para informação adicional relacionada com lenalidomida e dexametasona, consultar o Resumo das Características do Medicamento (RCM) para estes medicamentos.
Czech: Další informace týkající se lenalidomidu a dexamethasonu naleznete v souhrnu údajů o přípravku (SmPC) těchto léčivých přípravků.
Portuguese: Para outros medicamentos concomitantes que possam ser necessários, consultar o RCM atual da lenalidomida e dexametasona.
Czech: Pro ostatní souběžně podávané léčivé přípravky, které by mohly být nutné, odkazujeme na platný Souhrn údajů o přípravku pro lenalidomid a dexamethason.
Portuguese: • Suspender ixazomib e lenalidomida até que a contagem de plaquetas seja ≥ 30 000/mm3.
Czech: • Vysadit ixazomib a lenalidomid, dokud počet trombocytů nebude ≥ 30 000/mm3.
Portuguese: Se não tiver a certeza se a condição acima se aplica a si, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar NINLARO.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás výše uvedené týká, poraďte se před užitím přípravku NINLARO se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Portuguese: A FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE ninlaro 2,3 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU NINLARO 2,3 mg
Portuguese: Não é esperado que o ixazomib provoque interações medicamentosas mediadas por transportadores.
Czech: Nepředpokládá se, že u ixazomibu dochází k transportní interakci s jinými léčivy.
Portuguese: Os doentes com compromisso renal receberam uma dose inicial de lenalidomida de acordo com o respetivo RCM.
Czech: Pacientům s poruchou funkce ledvin byla podána počáteční dávka lenalidomidu v souladu se Souhrnem údajů o přípravku pro lenalidomid.
Portuguese: Consultar o RCM da lenalidomida, secção 4.2 para informação sobre os passos de redução de dose para estas toxicidades.
Czech: Postup při snižování dávky u těchto toxicit naleznete v Souhrnu údajů o přípravku pro lenalidomid, v bodě 4.2.
Portuguese: ‡TRG = RC (resposta completa) + RPMB (resposta parcial muito boa) + RP (resposta parcial) §Com base nos respondedores na população com resposta avaliável
Czech: ‡ORR = CR+VGPR+PR §Na základě pacientů vykazujících léčebnou odpověď v hodnotitelné populaci
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar NINLARO
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NINLARO užívat
Portuguese: Ocorreu erupção cutânea em 18% dos doentes no regime de ixazomib em comparação com 10% dos doentes no regime de placebo.
Czech: Vyrážka se vyskytla u 18 % pacientů v režimu ixazomibu ve srovnání s 10 % pacientů v režimu placebo.
Portuguese: • tiver historial de problemas nervosos, para incluir sensação de formigueiro e dormência
Czech: • máte v anamnéze nervové problémy, včetně brnění a necitlivosti,
Portuguese: 3 carteiras de 1 cápsula
Czech: 3 balení po 1 tvrdé tobolce.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE ninlaro 4 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU NINLARO 4 mg
Portuguese: Reações adversas de Grau 4
Czech: Nežádoucí účinky stupně 4
Portuguese: Não houve efeitos devido ao tratamento com ixazomib em órgãos reprodutivos masculinos ou femininos em estudos com duração até 6 meses em ratos e duração de até 9 meses em cães.
Czech: Ve studiích s délkou trvání do 6 měsíců u potkanů a ve studiích s délkou trvání do 9 měsíců u psů se v souvislosti s léčbou ixazomibem neprojevil žádný účinek na samčí ani samičí pohlavní orgány.
Portuguese: Tinta de impressão Goma laca
Czech: Potisk ový inkoust Šelak
Portuguese: Foi comunicada a ocorrência de erupção cutânea de Grau 3 em 2% dos doentes no regime de ixazomib em comparação com 1% dos doentes no regime de placebo.
Czech: Vyrážka stupně 3 byla hlášena u 2 % pacientů v režimu ixazomibu ve srovnání s 1 % pacientů v režimu placebo.
Portuguese: NINLARO 2,3 mg cápsulas NINLARO 3 mg cápsulas NINLARO 4 mg cápsulas ixazomib
Czech: NINLARO 2,3 mg tvrdé tobolky NINLARO 3 mg tvrdé tobolky NINLARO 4 mg tvrdé tobolky ixazomibum
Portuguese: A ocorrência de neuropatia periférica resultou na descontinuação de um ou mais dos três medicamentos em 1% dos doentes no regime de ixazomib em comparação com < 1% dos doentes no regime de placebo.
Czech: Periferní neuropatie vedla k ukončení léčby jedním nebo několika ze tří léčivých přípravků u 1 % pacientů v režimu ixazomibu ve srovnání s < 1 % pacientů v režimu placebo.
Portuguese: Para cada reação adversa, um ou mais dos três medicamentos foram descontinuados em ≤ 1% dos doentes no regime de ixazomib.
Czech: U každého nežádoucího účinku došlo k ukončení léčby jedním nebo několika ze tří léčivých přípravků u ≤ 1 % pacientů v režimu ixazomibu.
Portuguese: A lesão hepática induzida por medicamento, lesão hepatocelular, esteatose hepática, hepatite colestática e hepatotoxicidade foram raramente comunicadas com ixazomib (ver secção 4.8).
Czech: Při léčbě ixazomibem byla méně často hlášena poškození jater vyvolaná lékem, hepatocelulární poškození, steatóza jater, cholestatická hepatitida a hepatotoxicita (viz bod 4.8).
Portuguese: NINLARO 4 mg cápsulas
Czech: NINLARO 4 mg tvrdé tobolky
Portuguese: • tiver náuseas, vómitos ou diarreia persistente
Czech: • dušnost nebo přetrvávající kašel či sípání (srdeční selhání)
Portuguese: É esperado que o metabolismo, por várias enzimas CYP e proteínas não CYP, seja o principal mecanismo de depuração para ixazomib.
Czech: Předpokládá se, že hlavním mechanismem clearance ixazomibu je metabolismus několika enzymů CYP a non-CYP proteinů.
Portuguese: A dose deve ser ajustada para sintomas graves (Grau 3-4) (ver secção 4.2).
Czech: V případě závažných příznaků (stupeň 3-4) se má provést úprava dávky (viz bod 4.2).
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE ninlaro 3 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU NINLARO 3 mg
Portuguese: Dia
Czech: E.