FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000);
Lithuanian: ≥1/100 iki <1/10); nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai retas (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Italian: Questi componenti influenzano due principali aree del cervello, cioè il nucleo arcuato dell'ipotalamo e il sistema di gratificazione dopaminergico mesolimbico.
Lithuanian: Šie komponentai paveikia dvi svarbiausias smegenų sritis, ypač pagumburio lankinį branduolį (nucleus arcuatus) ir mezolimbinę dopaminerginę atpildo sistemą.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RPM concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registravimo bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Italian: Mysimba con alcol
Lithuanian: Mysimba vartojimas su alkoholiu
Italian: Non sono stati condotti studi nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Lithuanian: Jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams tyrimų neatlikta.
Italian: Nello studio NB-302 naltrexone/bupropione è stato anche valutato in combinazione con counseling intensivo per modificare il comportamento.
Lithuanian: Tyrimo NB-302 metu naltreksono ir bupropiono derinys taip pat buvo įvertintas derinant jį su konsultavimu dėl intensyvaus elgsenos keitimo.
Italian: Perdita di coscienza, Parestesia, Presincope, Convulsioni**, Sincope
Lithuanian: Sąmonės netekimas, parestezija, presinkopė, traukuliai**, sinkopė
Italian: • se ha sofferto in passato di mania (sentirsi esaltato o sovreccitato, con conseguente comportamento anomalo).
Lithuanian: • Jums yra buvusi manija (pakilumo arba pernelyg didelio susijaudinimo jausmas, lemiantis neįprastą elgesį).
Italian: Naltrexone blocca gli effetti degli oppiacei; se assume alte dosi di oppiacei per superare questi effetti di naltrexone, può soffrire di una intossicazione acuta da oppiacei, che può essere potenzialmente fatale.
Lithuanian: Naltreksonas blokuoja opiatų poveikį; jeigu Jūs vartojate didesnes opiatų dozes, kad įveiktumėte šį naltreksono poveikį, galite patirti ūminį apsinuodijimą opiatais, kuris gali būti pavojingas gyvybei.
Italian: È stato dimostrato che Mysimba provoca convulsioni in 1 paziente su 1.000 (vedere anche paragrafo 4).
Lithuanian: Nustatyta, kad iki 1 iš 1000 pacientų Mysimba sukelia priepuolius (traukulius) (taip pat žr.
Italian: Contenuto di questo foglio Che cos'è Mysimba e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Mysimba Come prendere Mysimba Possibili effetti indesiderati Come conservare Mysimba Contenuto della confezione e altre informazioni
Lithuanian: Kas yra Mysimba ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Mysimba Kaip vartoti Mysimba Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Mysimba
Italian: La somministrazione di naltrexone/bupropione con inibitori o induttori di UGT 1A2 e 2B7 deve essere effettuata con cautela poiché questi possono alterare l'esposizione al naltrexone.
Lithuanian: Naltreksono ir bupropiono derinio kartu su UGT 1A2 ir 2B7 inhibitoriais arba induktoriais reikia skirti atsargiai, nes tai gali pakeisti naltreksono ekspoziciją.
Italian: L'eccessivo uso di alcol mentre è in trattamento con Mysimba può aumentare il rischio di convulsioni, episodi di disturbi mentali o può ridurre la tolleranza all'alcol.
Lithuanian: Piktnaudžiavimas alkoholiu gydymo Mysimba metu gali padidinti priepuolių (traukulių), psichikos sutrikimo reiškinių riziką arba gali sumažinti alkoholio toleravimą.
Italian: Diminuzione dell'ematocrito, Diminuzione della conta dei leucociti
Lithuanian: Sumažėjęs hematokritas, limfocitų skaičiaus sumažėjimas
Italian: - Eritema multiforme e sindrome di Stevens Johnson Non nota la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili nelle persone che assumono Mysimba.
Lithuanian: - Daugiaformė eritema ir Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas Dažnis nežinomas - dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis apie Mysimba vartojančius žmones.
Italian: Ai pazienti deve essere indicato di fare attenzione a guidare veicoli o utilizzare macchinari durante il trattamento con naltrexone/bupropione, soprattutto all'inizio del trattamento o nella fase di titolazione.
Lithuanian: Pacientams turi būti patarta būti budriems, kai jie vairuoja ar valdo mechanizmus gydymo naltreksonu / bupropionu metu, ypač gydymo pradžioje arba dozės parinkimo metu.
Italian: Se la pressione sanguigna o la frequenza cardiaca aumentano in modo significativo, può dover interrompere l'assunzione di Mysimba.
Lithuanian: Jeigu Jūsų kraujospūdis arba širdies susitraukimų dažnis reikšmingai padidės, Jums gali tekti nutraukti Mysimba vartojimą;
Italian: Non nota la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili nelle persone che assumono Mysimba.
Lithuanian: Dažnis nežinomas - negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis apie Mysimba vartojančius žmones.
Italian: Mysimba è indicato, in aggiunta ad una dieta ipocalorica ed una aumentata attività fisica, per la gestione del peso in pazienti adulti (≥ 18 anni) con un Indice di massa corporea (BMI) iniziale
Lithuanian: Mysimba, kaip papildoma priemonė taikant sumažinto kaloringumo dietą ir padidintą fizinį aktyvumą, skiriamas svoriui sureguliuoti suaugusiems pacientams (≥18 metų), kurių pradinis kūno masės indeksas (KMI) yra
Italian: Mysimba è approvato per l'uso in pazienti con un indice di massa corporea iniziale maggiore o uguale a 30; può essere dato anche a pazienti con indice di massa corporea compreso tra 27 e 30, se presentano ulteriori condizioni correlate al peso, come pressione sanguigna alta controllata (ipertensione), diabete di tipo 2 o livelli alti di lipidi (grassi) nel sangue.
Lithuanian: Mysimba patvirtintas vartoti pacientams, kurių pradinis kūno masės indeksas lygus 30 arba didesnis; jį gali vartoti ir tie, kurių kūno masės indeksas yra tarp 27 ir 30, jeigu yra gretutinių su svoriu susijusių būklių, pvz., kontroliuojamas padidėjęs kraujospūdis (arterinė hipertenzija), 2 tipo cukrinis diabetas arba didelis lipidų (riebalų) kiekis kraujyje.
Italian: Effetti indesiderati rari (possono colpire fino a 1 persona su 1.000):
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio sulla base del genere o della razza.
Lithuanian: Pagal lytį ar rasę dozės koreguoti nereikia.
Italian: Negli studi clinici, il 23,8% dei soggetti che hanno ricevuto naltrexone/bupropione e l'11,9% dei soggetti che hanno ricevuto placebo hanno interrotto il trattamento a causa di un evento avverso.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu 23,8% naltreksono ir bupropiono derinį gavusių tiriamųjų ir 11,9% placebą gavusių tiriamųjų nutraukė gydymą dėl nepageidaujamo poveikio.
Italian: - Gli altri componenti sono:
Lithuanian: Kitas šalutinis poveikis gali būti:
Italian: Si è inoltre verificata una riduzione della percentuale di gravidanze nelle femmine di ratto accoppiate.
Lithuanian: Be to, sumažėjo suporuotų žiurkių patelių vaikingumo dažnis.
Italian: Il blocco di questo feed-back negativo con naltrexone, si ritiene che possa facilitare una attivazione più potente e duratura dei neuroni POMC, amplificando quindi gli effetti del bupropione sul bilancio energetico.
Lithuanian: Šios slopinamosios grįžtamosios reakcijos užblokavimas naltreksonu skatina stipresnę ir ilgiau trunkančią POMK neuronų aktyvaciją, taip sustiprinant bupropiono poveikį energijos pusiausvyrai.
Italian: Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari L'assunzione di naltrexone/bupropione è stata associata a sonnolenza e casi di perdita di coscienza, talvolta causati da convulsioni.
Lithuanian: Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Naltreksono / bupropiono vartojimas buvo siejamas su mieguistumu ir sąmonės netekimo, kartais sukelto priepuolio, epizodais.
Italian: Descrizione di effetti indesiderati selezionati
Lithuanian: Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas
Italian: Fastidio all'orecchio, Dolore all'orecchio
Lithuanian: Ausies diskomfortas, ausies skausmas
Italian: Gli effetti del trattamento osservati nei soggetti obesi e sovrappeso con diabete mellito di tipo 2 (Studio NB-304) erano un po' meno pronunciati di quelli osservato in altri studi di Fase 3.
Lithuanian: Nutukusiems ir antsvorio turintiems tiriamiesiems, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu (tyrimas NB-304), nustatytas gydymo poveikis buvo ne toks ryškus kaip kituose III fazės tyrimuose.
Italian: L'importanza di queste osservazioni per la fertilità umana non è nota (vedere paragrafo 5.3).
Lithuanian: Šių pastebėjimų reikšmė žmogaus vaisingumui nežinoma (žr.
Italian: Gli ulteriori effetti indesiderati che si possono verificare con uno dei singoli componenti (bupropione o naltrexone), quando utilizzati per indicazioni diverse dall'obesità, sono riassunti nella Tabella 2.
Lithuanian: Papildomi nepageidaujami reiškiniai, pasireiškiantys bet kurį iš atskirų komponentų (bupropioną ar naltreksoną) vartojant ne pagal nutukimui gydyti skirtą indikaciją, apibendrinti 2 lentelėje.
Italian: Disturbo della concentrazione (B) Non comune Deliri (B), Depersonalizzazione (B), Disturbi della libido (N), Ideazione paranoica (B)
Lithuanian: Kliedesiai (B), depersonalizacija (B), lytinio potraukio sutrikimas (N), paranojinės mintys
Italian: NB-303 NB PBO NB PBO NB PBO NB PBO Intero campione di analisi+
Lithuanian: NB-303 NB PBO NB PBO NB PBO NB PBO Visa analizės grupė+
Italian: La via metabolica responsabile per la formazione di eritroidrobupropione non è nota.
Lithuanian: Eritrohidrobupropiono susidarymo metabolinis būdas nežinomas.
Italian: La soglia della perdita di peso ≥5% alla Settimana 16 aveva un valore predittivo positivo dell'86,4% e un valore predittivo negativo dell'84,8% per determinare se il soggetto trattato con naltrexone/bupropione avrebbe raggiunto almeno il 5% di diminuzione del peso alla Settimana 56.
Lithuanian: ≥5 % kūno svorio sumažėjimo 16 savaitę reikšmei buvo būdinga 86,4 % teigiama prognostinė vertė ir 84,8 % neigiama prognostinė vertė, nustatant, ar naltreksono ir bupropiono deriniu gydomas tiriamasis 56 savaitę pasieks bent 5 % kūno svorio sumažėjimą.
Italian: Quando l'α-MSH è rilasciato, i neuroni POMC rilasciano simultaneamente la β-endorfina, un agonista endogeno dei recettori μ-oppiacei.
Lithuanian: Kai atpalaiduojamas α-MSH, POMK neuronai tuo pačiu metu atpalaiduoja β-endorfiną, endogeninį miu-opioidų receptorių agonistą.
Italian: • Pazienti per i quali sia nota una patologia tumorale del sistema nervoso centrale
Lithuanian: • Pacientai, kuriems yra nustatytas centrinės nervų sistemos navikas.
Italian: Poiché non è noto se il rischio di convulsioni con bupropione sia correlato a bupropione o ad un suo metabolita, e non vi sono dati che dimostrino la confrontabilità delle concentrazioni plasmatiche con dosi ripetute, non è certo se la somministrazione a dosi ripetute di naltrexone/bupropione possa essere associata ad un tasso di convulsioni simile a quello osservato con bupropione a rilascio prolungato 300 mg.
Lithuanian: Kadangi nėra žinoma, ar traukulių rizika vartojant bupropioną susijusi su bupropionu, ar su jo metabolitu, ir nėra duomenų, įrodančių koncentracijų kraujo plazmoje palyginamumą vartojant kartotines dozes, lieka neaišku, ar kartotinės naltreksono ir bupropiono derinio dozės gali būti susijusios su panašiu traukulių dažniu kaip ir 300 mg bupropiono SR.
Italian: • teofillina (usata per il trattamento dell'asma);
Lithuanian: • teofilinas (vartojamas astmai gydyti);
Italian: La dose massima giornaliera raccomandata di Mysimba è due compresse due volte al giorno.
Lithuanian: Didžiausia rekomenduojama Mysimba paros dozė yra po dvi tabletes du kartus per parą.
Italian: Prima del lancio di Mysimba in ciascuno stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) deve approvare il contenuto e il formato della guida per il prescrivente con l'autorità nazionale competente.
Lithuanian: Prieš pateikdamas Mysimba į rinką kiekvienoje šalyje narėje, vaistinį preparatą išrašančiojo gydytojo vadovo turinį ir formą Registruotojas turi suderinti su nacionaline tam teisę turinčia institucija.
Italian: Il rischio di convulsioni è correlato anche a fattori specifici del paziente, situazioni cliniche e medicinali concomitanti, che devono essere presi in considerazione nella selezione di pazienti trattati con naltrexone/bupropione.
Lithuanian: Traukulių rizika yra susijusi ir su paciento veiksniais, klinikinėmis situacijomis ir kartu vartojamais vaistiniais preparatais, į kuriuos reikia atsižvelgti, atliekant naltreksono ir bupropiono deriniu gydomų pacientų atranką.
Italian: NB-303 NB PBO NB PBO NB PBO NB PBO Popolazione Randomizzata+ N
Lithuanian: NB-303 NB PBO NB PBO NB PBO NB PBO
Italian: I pazienti devono essere a conoscenza che, dopo l'interruzione del trattamento con naltrexone/bupropione possono essere più sensibili a dosi più basse di oppiacei.
Lithuanian: Pacientai turi būti įspėti, kad, nutraukus gydymą naltreksono ir bupropiono deriniu, jie gali būti jautresni mažesnėms opioidų dozėms.
Italian: È anche raccomandato il monitoraggio ECG per le prime 48 ore dopo l'ingestione.
Lithuanian: Pirmąsias 48 valandas po vaistinio preparato pavartojimo taip pat rekomenduojama stebėti EEG.
Italian: I metaboliti del bupropione (e in modo minore il bupropione non metabolizzato) si accumulano e raggiungono la concentrazione di steady state in circa una settimana.
Lithuanian: Bupropiono metabolitai (ir mažesniu mastu pats bupropionas) kaupiasi ir maždaug per vieną savaitę nusistovi pusiausvyrinės apykaitos koncentracijos.
Italian: Gli studi clinici di naltrexone/bupropione non comprendevano un numero sufficiente di soggetti di età pari o superiore a 65 anni per determinare se rispondessero in modo diverso rispetto ai soggetti più giovani.
Lithuanian: Klinikiniuose naltreksono ir bupropiono derinio tyrimuose nedalyvavo pakankamas skaičius 65 metų ir vyresnių tiriamųjų, kad būtų galima nustatyti, ar poveikis jiems buvo kitoks negu jaunesniems tiriamiesiems.
Italian: Se ha pensieri di farsi del male o altri pensieri angosciosi, o è depresso e nota di sentirsi peggio o sviluppa nuovi sintomi, contatti il medico o si rechi immediatamente in ospedale.
Lithuanian: Mysimba. Jeigu Jums kyla minčių apie pakenkimą sau ar kitų neraminančių minčių, arba patiriate depresiją ir pastebite, kad savijauta blogėja arba atsiranda naujų simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba ligoninę.
Italian: Tuttavia, sono stati esaminati in numero significativo solo soggetti Caucasici e Neri.
Lithuanian: Vis tik, reikšmingos apimties pasiekta tik tiriant baltuosius ir juodaodžius.
Italian: Il medicinale ha due componenti: naltrexone, un antagonista dei recettori μoppiacei, e bupropione, un debole inibitore della dopamina neuronale e della ricaptazione della norepinefrina.
Lithuanian: Vaistinis preparatas turi du komponentus: naltreksoną, miu-opioidų receptorių antagonistą, ir bupropioną, silpną dopamino ir norepinefrino reabsorbcijos neuronuose inhibitorių.
Italian: Quando si guidano veicoli o si usano macchinari, è necessario considerare la possibilità che si verifichino capogiri, sonnolenza, perdita di coscienza e convulsioni durante il trattamento
Lithuanian: Vairuojant transporto priemones arba valdant mechanizmus, reikia nepamiršti, kad gydymo metu gali pasireikšti galvos svaigimas, mieguistumas, sąmonės netekimas ir priepuolis
Italian: I sintomi inlcudono gravi crampi muscolari, dolore muscolare o debolezza muscolare.
Lithuanian: Simptomai yra sunkūs raumenų spazmai, raumenų skausmas ir jų silpnumas.
Italian: Mysimba può essere interrotto dal medico dopo 16 settimane se non ha perso almeno il 5 percento del suo peso iniziale.
Lithuanian: Po 16 savaičių Jūsų gydytojas gali nutraukti gydymą Mysimba, jeigu Jūs neprarasite bent 5 % pradinio kūno svorio.
Italian: Ai pazienti che presentano capogiro, sonnolenza, perdita di coscienza o convulsioni deve essere raccomandato di evitare di guidare veicoli o azionare macchinari fino alla scomparsa di tali reazioni avverse.
Lithuanian: Galvos svaigimą, mieguistumą, sąmonės netekimą arba priepuolį patiriantiems pacientams turi būti patarta vengti vairuoti arba valdyti mechanizmus, kol tas nepageidaujamas poveikis praeis.
Italian: I due endpoint co-primari erano il cambiamento percentuale dal peso corporeo basale e la proporzione di soggetti che raggiungevano una diminuzione totale ≥5% del peso corporeo.
Lithuanian: Dvi gretutinės pagrindinės vertinamosios baigtys buvo procentinis kūno svorio pokytis nuo tyrimo pradžios ir tiriamųjų dalis, pasiekusi ≥5% bendrą kūno svorio sumažėjimą.
Italian: • se ha una malattia delle arterie coronarie non controllata (una malattia cardiaca provocata da uno scarso flusso di sangue nei vasi del cuore) con sintomi quali angina (caratterizzata da dolore al torace) o un attacco cardiaco recente.
Lithuanian: • sergate nekontroliuojama vainikinių arterijų liga (širdies liga, pasireiškiančia dėl prastos kraujotakos širdies kraujagyslėse), kurios simptomai yra, pvz., krūtinės angina (apibūdinama kaip krūtinės skausmas) arba neseniai ištikęs širdies priepuolis;
Italian: In una serie di studi condotti in volontari sani, ritonavir (100 mg due volte al giorno o 600 mg due volte al giorno) o ritonavir 100 mg più lopinavir 400 mg due volte al giorno, ha ridotto l'esposizione di bupropione e dei suoi principali metaboliti in modo dose-dipendente del 2080%.
Lithuanian: Daugelyje tyrimų su sveikais savanoriais ritonaviras (po 100 mg du kartus per parą arba po 600 mg du kartus per parą) arba po 100 mg ritonaviro ir 400 mg lopinaviro du kartus per parą, priklausomai nuo dozės, nuo 20 iki 80% sumažino bupropiono ir svarbiausių jo metabolitų ekspoziciją.
Italian: È stato osservato un miglioramento della HbA1c maggiore rispetto al placebo nella prima misurazione postbasale (Settimana 16, p<0,001).
Lithuanian: Atliekant pirmąjį matavimą nuo tyrimo pradžios, pastebėtas didesnis HbA1c pagerėjimas, palyginti su placebu (16 savaitė, p<0,001).
Italian: Sebbene meno potente del naltrexone, il 6beta-naltrexolo è eliminato più lentamente e pertanto circola a concentrazioni molto più alte del naltrexone.
Lithuanian: Nors ir ne toks veiklus kaip naltreksonas, 6-beta-naltreksonas yra lėčiau eliminuojamas, taigi cirkuliuoja didesnėmis koncentracijomis negu naltreksonas.
Italian: Il volume di distribuzione medio allo steady state di naltrexone e bupropione orale somministrato come naltrexone/bupropione, Vss/F, era 5.697 litri e 880 litri, rispettivamente.
Lithuanian: Naltreksono ir bupropiono, pavartotų per burną naltreksono ir bupropiono derinio pavidalu, vidutinis pasiskirstymo tūris nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai, Vss/F, atitinkamai buvo 5697 litrai ir 880 litrų.
Italian: Questo medicinale è solo per uso orale.
Lithuanian: Šis vaistas skirtas vartoti per burną.
Italian: Naltrexone/bupropione non deve essere usato durante la gravidanza o in donne che stanno pianificando una gravidanza.
Lithuanian: Naltreksono ir bupropiono derinio negalima vartoti nėštumo metu arba dabartiniu metu mėginančioms pastoti moterims.
Italian: Poiché i prodotti metabolici di naltrexone e bupropione sono escreti nelle urine e le persone anziane hanno con più probabilità una diminuzione della funzione renale, la dose deve essere selezionata con cautela e può essere utile monitorare la funzione renale.
Lithuanian: Kadangi naltreksono ir bupropiono metaboliniai produktai išskiriami su šlapimu ir labiau tikėtina, kad senyvų žmonių inkstų funkcija gali būti susilpnėjusi, jiems reikia rūpestingai parinkti dozę ir gali būti naudinga stebėti inkstų funkciją.
Italian: • soffre di pressione sanguigna alta prima di prendere Mysimba, poiché può peggiorare.
Lithuanian: • prieš vartojant Mysimba, yra padidėjęs Jūsų kraujospūdis, nes ši būklė gali pablogėti.
Italian: Una meta-analisi di studi clinici, controllati con placebo, condotti con farmaci antidepressivi in adulti con disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamenti suicidari in pazienti di età inferiore a 25 anni, trattati con gli antidepressivi rispetto a placebo.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamų antidepresantų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo psichikos sutrikimų turintys suaugę tiriamieji, metaanalizė parodė padidėjusią antidepresantus vartojusių tiriamųjų savižudiško elgesio riziką jaunesniems negu 25 metų tiriamiesiems, palyginti su placebą vartojusiais tiriamaisiais.
Italian: • steroidi (ad eccezione di gocce, creme o lozioni per gli occhi o per condizioni cutanee o inalatori per disturbi respiratori come l'asma);
Lithuanian: • steroidai (išskyrus akių ir odos būklėms skirtus lašus, kremus arba losjonus arba inhaliatorius nuo kvėpavimo sutrikimų, pvz.
Italian: EU/1/14/988/002 28 compresse
Lithuanian: EU/1/14/988/001-002
Italian: Se prende troppe compresse, può essere più soggetto a convulsioni o altri effetti indesiderati simili a quelli descritti nel paragrafo 4 seguente.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Mysimba dozę? Jei pavartojote per daug tablečių, labiau tikėtina, kad Jums pasireikš priepuolis arba kitoks šalutinis poveikis, panašus į aprašytą toliau pateiktame 4 skyriuje.
Italian: Poiché vi sono informazioni limitate sull'esposizione sistemica a naltrexone e bupropione in lattanti/neonati durante l'allattamento, non può essere escluso un rischio per i neonati/lattanti.
Lithuanian: Kadangi informacijos apie sisteminę naltreksono ir bupropiono ekspoziciją žindomiems kūdikiams ir naujagimiams yra nedaug, rizikos naujagimiams ir kūdikiams atmesti negalima.
Italian: • Pazienti in fase di dipendenza da oppiacei cronici (vedere paragrafi 4.4 e 4.5) o antagonisti degli oppiacei (ad es. metadone) o pazienti in sindrome acuta di astinenza da oppiacei.
Lithuanian: • Pacientai, dabartiniu metu priklausomi nuo nuolatinio opioidų (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius) arba opioidinių receptorių agonistų (pvz., metadono) vartojimo, arba pacientai, patiriantys ūminę opiatų abstinencijos būklę.
Italian: Naltrexone/bupropione (-3,7%) era significativamente (p<0,001) più efficace del placebo (-1.7%) in questa popolazione.
Lithuanian: Šioje populiacijoje gydymas naltreksono ir bupropiono deriniu(-3,7%) buvo reikšmingai (p<0,001) veiksmingesnis negu placebo vartojimas (-1,7%).
Italian: Aumento della pressione sanguigna
Lithuanian: Kraujospūdžio padidėjimas
Italian: Pazienti che assumono analgesici oppiacei
Lithuanian: Pacientai, vartojantys opioidinių analgetikų
Italian: I metaboliti attivi hanno un'emivita di eliminazione più lunga del bupropione e si accumulano in maggiore quantità.
Lithuanian: Metabolitų pusinės eliminacijos laikas yra ilgesnis negu bupropiono ir jie labiau kaupiasi.
Italian: Film-di rivestimento: alcol polivinilico, titanio diossido (E171), macrogol 3350, talco e lacca di alluminio contenente indaco carminio (E132).
Lithuanian: Tabletės plėvelė: polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E171), makrogolis 3350, talkas ir indigokarminas (E132).
Italian: Sono anche state osservate interazioni cliniche farmacologiche simili, risultanti in un'aumentata esposizione farmacocinetica dei substrati di CYP2D6, con bupropione come medicinale singolo insieme a desipramina e venlafaxina.
Lithuanian: Panaši klinikinė vaistinių preparatų sąveika, sukelianti CYP2D6 substratų farmakokinetinės ekspozicijos padidėjimą, buvo pastebėta ir vartojant vien bupropiono turintį vaistinį preparatą kartu su dezipraminu ir venlafaksinu.
Italian: L'elenco dei termini nella Tabella 2 fornisce informazioni sulle reazioni avverse dei componenti singoli naltrexone (N) e bupropione (B) identificati nei loro rispettivi riassunti delle caratteristiche del prodotto approvati per diverse indicazioni.
Lithuanian: 2 lentelėje pateiktame terminų sąraše nurodoma informacija apie atskirų komponentų - naltreksono (N) ir bupropiono (B) - sukeltas nepageidaujamas reakcijas, nustatytas jų atitinkamose patvirtintose PCS pagal skirtingas indikacijas.