FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hypertransaminasemi
Slovenian: Hipertransaminazemija
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloţ enem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Swedish: En flaska innehåller 175 mg natrium.
Slovenian: Ena viala vsebuje 175 mg natrija.
Swedish: Om du har diabetes, ska du noggrant följa upp dina blodsockervärden.
Slovenian: Če ste sladkorni bolnik, morate natančno spremljati svoje ravni glukoze v krvi.
Swedish: Glukuronideringen av delafloxacin medieras huvudsakligen av UGT1A1,UGT1A3 och UGT2B15.
Slovenian: Glukuronidacijo delafloksacina posredujejo večinoma UGT1A1, UGT1A3 in UGT2B15.
Swedish: Om du kan bli gravid ska du använda effektiv preventivmetod under behandling med Quofenix.
Slovenian: Če bi lahko zanosili, morate med zdravljenjem z zdravilom Quofenix uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data om specifika effekter av andra läkemedel på delafloxacin.
Slovenian: Ni razpoloţ ljivih podatkov o posebnih učinkih drugih zdravil na delafloksacin.
Swedish: Dessa kan vara tecken på en infektion i tarmen som inte ska behandlas med läkemedel mot diarré som stoppar tarmrörelsen.
Slovenian: To so lahko znaki okuţ be črevesja in se ne smejo zdraviti z zdravili proti driski, ki zaustavijo črevesno peristaltiko.
Swedish: Användning av delafloxacin ska undvikas till patienter som tidigare har haft allvarliga biverkningar vid användning av produkter som innehåller kinolon eller fluorokinolon (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Izogibati se je potrebno uporabi delafloksacina pri bolnikih, ki so imeli v preteklosti resne neţ elene učinke pri uporabi zdravil, ki vsebujejo kinolon ali fluorokinolon (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Du får en infusion med Quofenix, innehållande 300 mg av läkemedlet, två gånger dagligen i 5 till 14 dagar enligt läkarens bedömning.
Slovenian: Prejeli boste eno infuzijo zdravila Quofenix, ki vsebuje 300 mg zdravila, dvakrat na dan med 5 in 14 dni, po presoji vašega zdravnika.
Swedish: Millmount Healthcare Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath Irland eller
Slovenian: MillMount Healthcare Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath Irska ali
Swedish: MillMount Healthcare Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath Irland eller
Slovenian: Millmount Healthcare Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath Irska ali
Swedish: Seninflammation och senruptur (särskilt, men inte begränsat till, akillessenan), ibland bilateralt, kan uppstå redan inom 48 timmar efter påbörjad behandling med kinoloner och fluorokinoloner men har även rapporterats uppkomma upp till flera månader efter avslutad behandling.
Slovenian: Tendinitis in ruptura tetive (zlasti, a ne izključno, Ahilove tetive), včasih obojestransko, se lahko pojavita ţ e v 48 urah po začetku zdravljenja s kinoloni in fluorokinoloni, o njiju pa so poročali tudi še več mesecev po prenehanju zdravljenja.
Swedish: Baserat på in vitro-data om metaboliserande enzymer och transportörer har delafloxacin en låg potential att förändra omsättningen av andra läkemedel (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Na podlagi in vitro podatkov o presnavljajočih encimih in prenašalcih, ima delafloksacin majhen potencial za spremembo učinka drugih zdravil (glejte poglavje 5.2).
Swedish: Quofenix ges till dig av en sjuksköterska eller läkare som en infusion (dropp) i en ven.
Slovenian: Zdravilo Quofenix vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra v obliki infuzije (kapanja) v ţ ilo.
Swedish: Långtidsstudier av karcinogenicitet har inte utförts med delafloxacin.
Slovenian: Dolgoročnih študij karcinogenosti z delafloksacinom niso opravili.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo
Swedish: Tabletterna sväljs hela med en tillräcklig mängd vatten och de kan tas med eller utan mat.
Slovenian: Tablete je potrebno pogoltniti cele z dovolj veliko količino tekočine, lahko se jih vzame s hrano ali brez hrane.
Swedish: • förvärrat sår
Slovenian: • poslabšanje stanja rane
Swedish: Patienter med känd överkänslighet mot delafloxacin eller andra fluorokinoloner ska inte ta Quofenix (se avsnitt 4.3).
Slovenian: Bolniki z znano preobčutljivostjo na delafloksacin ali druge fluorokinolone ne smejo jemati zdravila Quofenix (glejte poglavje 4.3).
Swedish: Andra läkemedel och Quofenix
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Quofenix
Swedish: 10 x 1 tabletter 20 x 1 tabletter 30 x 1 tabletter 50 x 1 tabletter 60 x 1 tabletter 100 x 1 tabletter
Slovenian: 10x1 tableta 20x1 tableta 30x1 tableta 50x1 tableta 60x1 tableta 100x1 tableta
Swedish: Detta motsvarar 8,8 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
Slovenian: To je enako 8,8% priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija s hrano za odrasle osebe.
Swedish: • öronringningar eller -susningar (tinnitus)
Slovenian: • zvenenje ali piskanje v ušesih (tinitus)
Swedish: Senan är den sträng som förbinder muskeln till ditt skelett.
Slovenian: Tetiva (kita) je »vrvica«, ki pritrjuje mišice na vaše okostje.
Swedish: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Slovenian: Za celoten seznam pomoţ nih snovi glejte poglavje 6.1.
Swedish: Delafloxacin ska dock inte administreras samtidigt med en lösning som innehåller multivalenta katjoner, t.ex. magnesium, genom samma intravenösa slang (se avsnitt 4.2 och 6.2).
Slovenian: Vendar pa se delafloksacina skozi isto intravensko linijo ne sme dajati skupaj z nobeno raztopino, ki vsebuje večvalentne katione, npr. magnezij (glejte poglavji 4.2 in 6.2).
Swedish: • rodnad (t.ex. i ansiktet eller nacken)
Slovenian: • vročinski oblivi (npr. rdečica obraza in vratu)
Swedish: Om Clostridioides difficile-associerad sjukdom misstänks eller bekräftas, ska behandling med delafloxacin avslutas och lämpliga stödåtgärder tillsammans med specifik antibakteriell behandling av C. difficile övervägas.
Slovenian: Če obstaja sum na ali potrditev bolezni, povezane s Clostridioides difficile, je treba zdravljenje z delafloksacinom prekiniti in razmisliti o ustreznih podpornih ukrepih, skupaj s specifičnim protibakterijskim zdravljenjem C. difficile.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som rapporterades i fas 2- och fas 3-studier om akuta bakteriella hudoch mjukdelsinfektioner (ABSSSI), där 868 patienter exponerades för intravenöst eller oralt delafloxacin, var diarré (6,91 %) och illamående (7,83 %).
Slovenian: Najpogostejši neţ eleni učinki, o katerih so poročali v študijah faze 2 in 3 ABSSSI, ki so vključevale 868 bolnikov, ki so bili izpostavljeni delafloksacinu, bodisi v intravenski ali peroralni obliki, sta bili driska in navzea (6,91 % oziroma 7,83 %), ki sta bili blagi do zmerno intenzivni.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare eller sjuksköterska om du får något av följande symtom, eftersom behandlingen då ska avslutas och du kan behöva akut medicinsk behandling:
Slovenian: Če opazite katerega koli od teh simptomov, nemudoma obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, saj je treba zdravljenje prekiniti in boste morda potrebovali nujno medicinsko pomoč:
Swedish: Skador och förgiftningar och behandlingskomplikatio ner
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih
Swedish: C-märkt delafloxacin utsöndras 65 % av radioaktiviteten i urinen och 28 % i avföringen.
Slovenian: C, se 65 % radioaktivnosti izloči z urinom in 28 % z blatom.
Swedish: Vid plötslig insättande buk-, rygg- eller bröstsmärta ska patienterna rådas att omedelbart kontakta läkare på akutvårdsavdelning.
Slovenian: Ob nenadni bolečini v trebuhu, hrbtu ali prsnem košu se bolnikom priporoča, da se nemudoma posvetujejo z zdravnikom na urgentnem oddelku.
Swedish: • om du har eller kan ha problem med centrala nervsystemet (t.ex. svår åderförkalkning i hjärnan, epilepsi) eller har andra faktorer som kan öka risken för krampanfall.
Slovenian: • imate ali ste imeli teţave z osrednjim ţivčnim sistemom (npr. huda cerebralna arterioskleroza, epilepsija) ali imate druge dejavnike tveganja, zaradi katerih obstaja večja nevarnost napada krčev.
Swedish: Quofenix innehåller natrium
Slovenian: Zdravilo Quofenix vsebuje natrij
Swedish: Korsresistens mellan delafloxacin och andra fluorokinoloner kan upptäckas, även om vissa isolater som är resistenta mot andra fluorokinoloner kan bevara känsligheten för delafloxacin.
Slovenian: Opaţ ena je lahko navzkriţ na odpornost med delafloksacinom in drugimi fluorokinoloni, čeprav lahko nekateri izolati, odporni na druge fluorokinolone, ohranijo občutljivost na delafloksacin.
Swedish: Clostridioides difficile-associerad sjukdom
Slovenian: Bolezen povezana s Clostridioides difficile
Swedish: Vad Quofenix är och vad det används för
Slovenian: Kaj je zdravilo Quofenix in za kaj ga uporabljamo
Swedish: Fall av hypoglykemiskt koma har rapporterats.
Slovenian: Opisani so primeri hipoglikemične kome.
Swedish: Andra läkemedel och Quofenix Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Quofenix Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Swedish: Hyperhidros Kallsvettning Nattlig svettning
Slovenian: Hiperhidroza Hladen znoj Nočno znojenje
Swedish: • yrsel eller förlorad balans
Slovenian: • omotičnost ali izguba ravnoteţja (vrtoglavica)
Swedish: Detta läkemedel innehåller sulfobutylbetadexnatrium.
Slovenian: To zdravilo vsebuje natrijev sulfobutilbetaciklodekstrin.
Swedish: Du och läkaren beslutar om du ska fortsätta med behandlingen eller om behandling med en annan typ av antibiotika ska övervägas.
Slovenian: Skupaj z zdravnikom se boste odločili o nadaljnjem zdravljenju, morebiti tudi z antibiotikom iz kakšne druge skupine.
Swedish: • oregelbunden eller snabb hjärtrytm, hjärtklappningar, långsam hjärtrytm
Slovenian: • nepravilno ali hitro utripanje srca, občutek bitja srca (palpitacije), počasno bitje srca
Swedish: Inga särskilda förvaringsanvisningar, så länge läkemedlet förvaras i oöppnad originalförpackning.
Slovenian: Za shranjevanje zdravila ni posebnih navodil, če ga shranjujete zaprtega v originalni ovojnini.
Swedish: Den radioaktivitet som återfinns i avföringen är oförändrat delafloxacin.
Slovenian: Radioaktivnost, pridobljena v blatu, je nespremenjen delafloksacin.
Swedish: Fluorokinolonantibiotika, inklusive Quofenix, kan orsaka för höga eller för lågat blodsockernivåer.
Slovenian: Fluorokinolonski antibiotiki, vključno z zdravilom Quofenix, lahko povzročijo previsoke ali prenizke ravni glukoze v krvi.
Swedish: Plasmaproteinbindningen av delafloxacin är ungefär 84 % och det binds främst till albumin.
Slovenian: Vezava delafloksacina na plazemske beljakovine je pribliţ no 84 %, veţ e se predvsem na albumin.
Swedish: • Streptococcus mitis-gruppen (inklusive Streptococcus cristatus, Streptococcus gordonii,
Slovenian: • Skupina Streptococcus mitis (vključno s Streptococcus cristatus, Streptococcus gordonii,
Swedish: De farmakokinetiska parametrarna förändrades inte hos överviktiga patienter (BMI ≥ 30 kg/m
Slovenian: Pri bolnikih s prekomerno telesno maso se farmakokinetični parametri ne spremenijo (BMI ≥ 30 kg/m
Swedish: Delafloxacins farmakokinetik är jämförbar hos patienter med akuta bakteriella hud- och mjukdelsinfektioner (ABSSSI) och friska försökspersoner.
Slovenian: Farmakokinetika delafloksacina je primerljiva pri bolnikih z ABSSSI in zdravimi prostovoljci.
Swedish: Effekt av delafloxacin på andra läkemedel
Slovenian: Učinek delafloksacina na druga zdravila
Swedish: Kortikosteroider ska inte användas vid tecken på tendinopati (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Če se pojavijo znaki tendinopatije, se ne sme uporabiti kortikosteroidov (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Förpackningsstorlekar: 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1 och 100 x 1 tabletter.
Slovenian: Velikosti pakiranj po 10 x1, 20 x1, 30 x1, 50 x1, 60 x1 ali 100 x1 tablet.
Swedish: Detta motsvarar 2 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
Slovenian: To je enako 2 % priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija s hrano za odrasle osebe.
Swedish: Quofenix är avsett för behandling av akuta bakteriella hud- och mjukdelsinfektioner (ABSSSI) hos vuxna, när andra antibakteriella medel som vanligen rekommenderas för initial behandling av dessa infektioner inte är lämpliga (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Slovenian: Zdravilo Quofenix je indicirano za zdravljenje akutnih bakterijskih okuţ b koţ e in koţ nih struktur (ABSSSI - acute bacterial skin and skin structure infections) pri odraslih, kadar uporaba drugih protibakterijskih zdravil, ki se običajno priporočajo za začetno zdravljenje teh okuţ b, ni primerna (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Swedish: Därför krävs ingen dosjustering.
Slovenian: Zato prilagajanje odmerkov ni potrebno.
Swedish: Därför ska delafloxacin tas minst 2 timmar före eller tidigast 6 timmar efter intag av dessa substanser.
Slovenian: Delafloksacin je zato potrebno vzeti najmanj 2 uri pred oziroma 6 ur po zauţ itju zgoraj omenjenih učinkovin.
Swedish: Allmänna symtom och symtom vid administreringsstället*
Slovenian: Splošne teţave in spremembe na mestu aplikacije*
Swedish: • minskat antal av vissa blodkroppar som behövs för att blodet ska kunna levra sig
Slovenian: • zmanjšano število posebnih krvnih celic, potrebnih za strjevanje krvi
Swedish: Delafloxacin utsöndras både oförändrat och som glukuronidmetaboliter i urinen.
Slovenian: Delafloksacin se izloča v nespremenjeni obliki in kot presnovki glukuronida v urinu.
Swedish: Vid kliniskt relevanta koncentrationer hämmar delafloxacin inte heller transportörerna MDR1, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, MATE2K och BSEP.
Slovenian: Prav tako v klinično pomembnih koncentracijah, delafloksacin ne zavira prenašalcev MDR1, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, MATE2K in BSEP.
Swedish: Om en anafylaktisk reaktion på Quofenix uppstår, ska läkemedlet sättas ut omedelbart och lämplig behandling inledas.
Slovenian: Če pri uporabi zdravila Quofenix pride do anafilaktične reakcije, je treba zdravljenje z zdravilom nemudoma prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.
Swedish: Intravenös användning efter beredning och spädning.
Slovenian: Za intravensko uporabo po rekonstituciji in redčenju.
Swedish: • förändringar i blodprov relaterade till njur- eller leverfunktionen (ökad halt av alkaliskt fosfatas i blodet, sänkt albuminhalt i blodet)
Slovenian: • spremembe krvnih testov zaradi sprememb v delovanju ledvic ali jeter (povišane vrednosti alkalne fosfataze, zmanjšane vrednosti albumina)
Swedish: • Streptococcus anginosus-gruppen (inklusive Streptococcus anginosus, Streptococcus intermedius och Streptococcus constellatus)
Slovenian: • Skupina Streptococcus anginosus (vključno s Streptococcus anginosus, Streptococcus intermedius in Streptococcus constellatus)
Swedish: C-märkt delafloxacin utsöndras 50 % av radioaktiviteten i urinen som oförändrat delafloxacin och glukuronidmetaboliter och 48 % utsöndras oförändrat i avföringen.
Slovenian: C, se 50 % radioaktivnosti izloči z urinom v nespremenjeni obliki in kot presnovek glukuronida ter 48 % nespremenjenega z blatom.
Swedish: Streptococcus oralis, Streptococcus mitis och Streptococcus sanguinis)
Slovenian: Streptococcus oralis, Streptococcus mitis in Streptococcus sanguinis)
Swedish: Det finns inga data om interaktion mellan intravenöst delafloxacin och multivitaminer, andra kosttillskott eller didanosin.
Slovenian: Podatkov o medsebojnem delovanju intravensko uporabljenega delafloksacina z multivitamini, drugimi dodatki ali didanozinom ni.
Swedish: Liksom för övriga läkemedel inom gruppen fluorokinoloner har patienter över 60 år förhöjd risk för allvarliga senproblem, inklusive senruptur (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Slovenian: Pri zdravilih iz skupine fluorokinolonov za bolnike, starejše od 60 let, obstaja večje tveganje za razvoj hudih teţ av s tetivami, vključno z rupturo tetive (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Swedish: • svullnad, rodnad eller smärta runt nålen med vilken läkemedlet ges i venen (reaktion vid injektionsstället)
Slovenian: • oteklina, rdečina ali bolečina okoli mesta dajanja injekcije v veno (reakcija na mestu infundiranja)
Swedish: Trombocytopeni Sänkt hematokritvärde Minskat antal vita blodkroppar Minskat hemoglobin Minskat antal röda blodkroppar
Slovenian: Zniţ ano število belih krvnih celic Zniţ ane vrednosti hemoglobina Zmanjšano število rdečih krvnih celic
Swedish: Effekter på centrala nervsystemet
Slovenian: Učinki na centralno ţ ivčevje
Swedish: Patienter med en familjeanamnes på eller konstaterad glukos-6-fosfatdehydrogenas-brist har benägenhet för hemolytiska reaktioner när de behandlas med andra kinoloner.
Slovenian: Bolniki z druţ insko anamnezo ali dokazanim pomanjkanjem glukoze-6-fosfat dehidrogenaze so nagnjeni k hemolitičnim reakcijam med zdravljenjem z drugimi kinoloni.
Swedish: • buffrade didanosintabletter för oral suspension eller pulver till oral lösning för barn
Slovenian: • didanozinijevih puferskih tablet za peroralno suspenzijo ali pediatričnega praška za peroralno raztopino
Swedish: Det är okänt om delafloxacin/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Slovenian: Ni znano ali se delafloksacin/presnovki izločajo v materino mleko.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användning av delafloxacin hos gravida kvinnor.
Slovenian: O uporabi delafloksacina pri nosečnicah podatkov ni ali so omejeni.
Swedish: Quofenix är ett antibiotikum som innehåller den aktiva substansen delafloxacin.
Slovenian: Zdravilo Quofenix je antibiotik, ki vsebuje učinkovino delafloksacin.
Swedish: • I sällsynta fall kan symtom på nervskada (neuropati), såsom smärta, brännande känsla, stickningar, domningar och/eller svaghet i fötter och ben eller händer och armar förekomma.
Slovenian: • Redko se pojavijo simptomi poškodbe ţivcev (nevropatija), kot so bolečina, ţarenje, mravljinčenje, otrplost in/ali šibkost, zlasti v stopalih in nogah, dlaneh in rokah.
Swedish: Lokal svullnad
Slovenian: Lokalna oteklina
Swedish: I toxicitetsstudier med upprepade doser hos råtta och hund var gastrointestinala effekter de viktigaste fynden: dessa inkluderade förstorad blindtarm (endast med oralt läkemedel), onormal avföring och minskat matintag och/eller minskad vikt hos råtta, och kräkningar, salivutsöndring och onormal avföring eller diarré hos hund.
Slovenian: V študijah toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih pri podganah in psih so bile glavne ugotovitve gastrointestinalni učinki: ti so vključevali razširjen cekum (samo po peroralnem odmerjanju), nenormalno blato in zmanjšan vnos hrane in/ali zniţ anje telesne mase pri podganah ter bruhanje, slinjenje in nenormalno blato/driska pri psih.
Swedish: Menarini Kft. Tfn: +36 23501301
Slovenian: Menarini Kft. Tel.: +36 23501301
Swedish: Quofenix har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovenian: Zdravilo Quofenix ima zmeren vpliv na sposobnost voţ nje in upravljanja strojev.
Swedish: Rapportering av misstänkta biverkningar
Slovenian: Poročanje o domnevnih neţ elenih učinkih
Swedish: Rekommenderad dos är 300 mg delafloxacin var 12:e timme som intravenös infusion under 60 minuter.
Slovenian: Priporočen odmerek je 300 mg delafloksacina v obliki 60-minutne intravenske infuzije na 12 ur.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neţ elenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Swedish: Eftersom delafloxacin utsöndras i mjölk, observerades allvarlig toxicitet hos nyfödda råttor under digivning när råtthonorna fick behandling under dräktighet och digivning med delafloxacin vid doser som gav cirka 5 gånger högre systemisk exponering än den som observerats hos människa.
Slovenian: Ker se delafloksacin izloča v mleko, so pri novorojenih podganah v času laktacije opazili hudo toksičnost pri samicah, ki so bile med brejostjo in laktacijo zdravljene z delafloksacinom v odmerku, ki je povzročil sistemsko izpostavljenost, pribliţ no 5-krat višjo kot pri ljudeh.
Swedish: En flaska innehåller 2 480 mg sulfobutylbetadexnatrium.
Slovenian: Ena viala vsebuje 2480 mg natrijevega sulfobutilbetaciklodekstrina.
Swedish: Innan behandling med Quofenix inleds, ska patientens tidigare överkänslighetsreaktioner mot andra antibakteriella kinoloneller fluorokinolonläkemedel noggrant utredas.
Slovenian: Pred uporabo zdravila Quofenix je pomembno, da se natančno pozanimate o predhodnih preobčutljivostnih reakcijah na druga kinolonska in fluorokinolonska protibakterijska zdravila.
Swedish: • hörselhallucinationer (höra saker som inte finns)
Slovenian: • slišimo stvari, ki jih v resničnem svetu ni (slušne halucinacije)
Swedish: Maximal plasmakoncentration av delafloxacin uppnås i slutet av den intravenösa infusionen på en timme.
Slovenian: Najvišje plazemske koncentracije delafloksacina so doseţ ene ob koncu 1-urne intravenske infuzije.
Swedish: Effekten och säkerheten av den rekommenderade dosen hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion har inte undersökts kliniskt utan baseras på farmakokinetiska modelleringsdata.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti priporočenega odmerka pri bolnikih s hudo okvaro ledvic niso klinično ocenili in temelji na podatkih farmakokinetičnega modeliranja.
Swedish: Efter intravenös användning av 300 mg delafloxacin var 12:e timme uppnås steady statekoncentrationer efter ungefär 3-5 dagar med ungefär 10 % ackumulering efter flera administreringar.
Slovenian: Po intravenski uporabi 300 mg delafloksacina vsakih 12 ur je stanje dinamičnega ravnovesja doseţ eno po pribliţ no 3-5 dneh, s pribliţ no 10 % kopičenjem po večkratnem apliciranju.
Swedish: 20 ml klara injektionsflaskor av typ I-glas förslutna med 20 mm gummiproppar av typ I och 20 mm flip-off-kapsyl.
Slovenian: 20-ml prozorne viale iz stekla tipa I so zaprte z gumijastim zamaškom tipa I velikosti 20 mm in 20 mm pokrovčki (flip-off).
Swedish: • inflammation i leder, smärtor i händer eller fötter, ryggsmärta, muskelkramper
Slovenian: • vnetje sklepov, bolečine v dlaneh in stopalih, bolečina v hrbtu, mišični krči
Swedish: Seninflammation (se avsnitt 4.4) Muskuloskeletal smärta (t.ex. smärta i extremitet, ryggsmärta, nacksmärta), muskelsvaghet
Slovenian: Tendonitis (glejte poglavje 4.4) Mišično-skeletne bolečine (npr. bolečina v okončinah, v hrbtu, v vratu), mišična šibkost Mišični krči
Swedish: Om dessa reaktioner uppkommer hos patienter som får delafloxacin, ska behandling med delafloxacin omedelbart avslutas och lämpliga åtgärder vidtas.
Slovenian: Če se pri bolnikih, ki prejemajo delafloksacin, pojavijo ti neţ eleni učinki, je treba zdravljenje z delafloksacinom takoj prekiniti in uvesti ustrezne ukrepe.
Swedish: Delafloxacintabletter kan tas med eller utan mat.
Slovenian: Tablete delafloksacina se lahko zauţ ije skupaj s hrano ali brez nje.
Swedish: Andra typer av hudinfektioner har inte studerats.
Slovenian: Drugih vrst koţ nih okuţ b niso preučevali.
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderas baserat på kön.
Slovenian: Prilagoditev odmerka glede na spol ni potrebna.