FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Since the systemic exposure observed for Linoladiol N is much higher than those reported for other estradiol-containing products available for intravaginal use, restricting the duration of treatment to four weeks is considered an adequate risk minimisation measure given the existing safety concerns and the surrounding uncertainties regarding the systemic estradiol exposure related with this product in the target population of post-menopausal women.
German: Da die bei Anwendung von Linoladiol N beobachtete systemische Exposition viel höher ist als bei anderen, für die intravaginale Anwendung erhältlichen, Estradiol enthaltenden Präparaten, wird die Beschränkung der Behandlungsdauer auf vier Wochen angesichts der bestehenden Sicherheitsbedenken und der diesbezüglichen Unsicherheiten hinsichtlich der systemischen Estradiol
English: • For the 0.01% w/w estradiol containing medicinal products for topical use the Committee considered that in view of the currently available data, the benefit-risk balance is favourable in the currently authorised indication, subject to restrictions, warnings and other changes to the product information, as well as further risk minimisation measures agreed.
German: • Was die Arzneimittel mit 0,01 Gew.-% Estradiol zur topischen Anwendung anbelangt, ist das Nutzen-Risiko-Verhältnis im aktuell zugelassenen Anwendungsgebiet in Anbetracht der derzeit verfügbaren Daten nach Ansicht des Ausschusses positiv, vorbehaltlich der Einschränkungen, Warnhinweise und sonstigen Änderungen an der Produktinformation sowie der weiteren vereinbarten Risikominimierungsmaßnahmen.
English: In this study, mean estradiol serum concentrations at baseline and at day 31 (i.e. about 36 h after administration of study medication on day 29) were 6.4 pg/ml and 15.1 pg/ml, respectively, in the Linoladiol N group and 4.4 pg/ml and 6.2 pg/ml, respectively, in the placebo group.
German: In dieser Studie betrugen die mittleren Estradiol-Serumkonzentrationen zu Beginn und an Tag 31 (d. h. etwa 36 Stunden nach Applikation des Studienmedikaments an Tag 29) 6,4 pg/ml bzw.
English: Based on the totality of the data available on the safety and the efficacy of 0.01% w/w estradiol containing medicinal products to-date the CHMP confirmed that the benefit-risk balance remains favourable subject to the restrictions, warnings, changes to the product information, and risk minimisation measures agreed.
German: Auf Grundlage der Gesamtheit der bislang verfügbaren Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln mit 0,01 Gew.-% Estradiol bestätigte der CHMP , dass das NutzenRisiko-Verhältnis vorbehaltlich der Einschränkungen, Warnhinweise, Änderungen in den Produktinformation und vereinbarten Risikominimierungsmaßnahmen weiterhin positiv ist.
English: There were two main scientific points of disagreement with the CHMP opinion addressed in the MAH's grounds for re-examination.
German: In seiner Begründung für die erneute Überprüfung nannte der Zulassungsinhaber zwei Hauptpunkte unterschiedlicher wissenschaftlicher Auffassung gegenüber dem Gutachten des CHMP.
English: Secondary test parameters included symptoms of vaginal atrophy and vaginal pH. With regard to the VMI, Linoladiol N was statistically significantly superior to placebo (mean VMI Linoladiol N group: at baseline 24.47%, on day 31, 64.23%; placebo group: baseline 32.01%, day 31 37.17%).
German: In Bezug auf den VMI war Linoladiol N gegenüber dem Placebo statistisch signifikant überlegen (mittlerer VMI der mit Linoladiol N behandelten Gruppe: Ausgangswert 24,47 %, Wert an Tag 31 64,23 %;
English: Primarily the MAH disagreed with the recommended restriction of indication for Linoladiol N of “Treatment of vaginal atrophy due to oestrogen deficiency in postmenopausal women when at least one lower dose topical oestrogen treatment has failed”.
German: Der Zulassungsinhaber widersprach in erster Linie der empfohlenen Einschränkung der Indikation „Behandlung von Scheidenatrophie aufgrund von Östrogenmangel bei postmenopausalen Frauen nach Scheitern mindestens einer niedriger dosierten topischen Östrogenbehandlung“ für Linoladiol N. Der Zulassungsinhaber bevorzugte die ursprüngliche Indikation „Behandlung von Scheidenatrophie aufgrund von Östrogenmangel bei postmenopausalen Frauen“.
English: The available pharmacokinetic data demonstrate that estradiol is systemically absorbed after intravaginal application of Linoladiol N. PK data from study SCO 5174 indicate that estradiol concentrations after 6h of administration (Cmax 92.2 pg/ml) peak well above recommended postmenopausal levels and had not returned back to baseline levels after 36h of administration (likely reflecting trough levels).
German: Aus den PK-Daten der Studie SCO 5174 geht ferner hervor, dass die Spitzenwerte der Estradiolkonzentrationen 6 Stunden nach der Applikation (Cmax 92,2 pg/ml) die empfohlenen postmenopausalen Werte deutlich überschreitet und auch 36 Stunden nach der Applikation der Ausgangswert noch nicht wieder erreicht ist (wahrscheinliche Talspiegel).
English: The mean estradiol serum concentration at 36 h which is the last time point blood samples were drawn was 10.7 pg/ml.
German: Nach 36 Std., d. h. zum Zeitpunkt der letzten Entnahme von Blutproben, betrug die mittlere Estradiol-Serumkonzentration 10,7 pg/ml.
English: The Committee concluded that the benefit-risk balance of 0.01% w/w estradiol containing medicinal products for the short-term external treatment of vaginal atrophy in postmenopausal patients when at least one topical oestrogen treatment has failed remains positive subject to the restrictions, warnings, changes to the product information agreed.
German: Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Arzneimitteln mit 0,01 Gew.-% Estradiol für die kurzzeitige äußere Behandlung von Scheidenatrophie bei postmenopausalen Patientinnen nach Scheitern mindestens einer topischen Östrogenbehandlung nach wie vor positiv ist, vorbehaltlich der vereinbarten Einschränkungen, Warnhinweise und Änderungen der Produktinformation.
English: In addition, in study SCO 5174 was observed that estradiol serum concentrations had not returned to baseline levels about 36 h after administration of Linoladiol N.
German: In der Studie SCO 5174 wurde darüber hinaus festgestellt, dass die EstradiolSerumkonzentrationen etwa 36 Std.
English: The Committee concluded that the benefit-risk balance of 0.005 % w/w estradiol, 0.4 % w/w prednisolone containing medicinal products for topical use for the initial short-term external treatment of acute, mild, inflamed, burning and itching skin diseases of the external female genital area in postmenopausal patients, for which weak-acting corticosteroids and low-dose estradiol are indicated remains positive subject to the restrictions, warnings, changes to the product information agreed.
German: Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Arzneimitteln mit 0,005 Gew.-% Estradiol und 0,4 Gew.-% Prednisolon für die topische Anwendung zur anfänglichen äußeren Kurzzeitbehandlung akuter, leichter, entzündlicher, brennender und juckender Hauterkrankungen des äußeren Genitalbereichs bei postmenopausalen Patientinnen, bei denen schwach wirksame Kortikosteroide und schwach dosiertes Estradiol indiziert sind, weiterhin positiv ist, vorbehaltlich der Einschränkungen, Warnhinweise und vereinbarten Änderungen der Produktinformation.
English: In comparison, after a single dose of Linoladiol N, Cmax without baseline correction was 393 pmol/l, Caverage without baseline correction during the first 24 h was 178 pmol/l (Lauritzen, 1992; Göres, 1995 and Mazur, 2003).
German: Zum Vergleich: Nach einer Einzeldosis von Linoladiol N betrug die Cmax ohne Baseline-Adjustierung 393 pmol/l und die CDurchschnitt ohne Baseline-Adjustierung in den ersten 24 Std.
English: The pharmacokinetics of the dosing regimen of Linoladiol N administered on the skin of the vulva was not investigated and therefore the CHMP considered that the indication should be restricted to only vaginal treatment (and not on the skin of vulva) after a lower oestrogen treatment has failed, and the treatment duration limited to four weeks.
German: Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass das Anwendungsgebiet nur auf die vaginale Behandlung (d. h. nicht auf die Haut der Vulva) nach einem Behandlungsversagen mit schwächer dosiertem Östrogen und die Behandlungsdauer auf vier Wochen beschränkt werden sollten.
English: Clarification as to the nature of the active substance, estradiol, as the most potent oestrogen and the potential effect on the skin and genetic information were also reflected in the product information, in line with current scientific knowledge.
German: Ferner enthielt die Produktinformation dem aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisstand entsprechende Angaben zum Wesen des Wirkstoffes Estradiol als stärkstes Östrogen und die potenziellen Auswirkungen auf die Haut und die Erbinformation.
English: However, no conclusions regarding endometrial safety can be drawn based on post-marketing data, due to the low number of total reported cases for Linoladiol N and the confounded cases reporting endometrial events.
German: Aufgrund der geringen Zahl an gemeldeten Fällen zu Linoladiol N und der Beeinflussung durch gemeldete Fälle mit endometrialen Ereignissen können jedoch auf der Grundlage der Daten nach der Markteinführung keine Schlussfolgerungen bezüglich der endometrialen Sicherheit gezogen werden.
English: The MAH agreed to limit the maximum duration of treatment to four weeks and to restrict the route of administration to intravaginal administration only which addresses the concerns regarding long term exposure data and missing study data in question of treatment of skin of the vulva.
German: Der Zulassungsinhaber erklärte sich einverstanden, angesichts der Bedenken in Bezug auf die Daten zur Langzeitexposition und der fehlenden Studiendaten zur Frage der Behandlung der Haut der Vulva, die Höchstdauer der Behandlung auf vier Wochen zu begrenzen und die Art der Anwendung auf die intravaginale Applikation zu beschränken.
English: Based on the provided comparison of the Cmax and Caverage values for Linoladiol N, it appears that the systemic exposure to estradiol at steady state (twice weekly) is about 2.5-3 fold higher compared to 10mcg tablets and about 25% higher for Linoladiol N cream than for the 25 mcg tablets.
German: Bei diesem Vergleich wurden drei andere intravaginal applizierte Arzneimittel berücksichtigt: Vaginaltabletten mit 10 µg und 25 µg und ein Vaginalring mit 2 mg. Ausgehend von dem vorgelegten Vergleich der Cmax- und CDurchschnitt-Werte für Linoladiol N scheint es, dass die systemische Exposition gegenüber Estradiol im Fließgleichgewicht (zweimal wöchentlich) etwa 2,5 bis 3 Mal höher ist als bei den 10-µg-Tabletten und bei Linoladiol N Creme etwa 25 % höher ist als bei den 25-µgTabletten.
English: Taking into account baseline corrected values, Cmax and Caverage in the 24 h interval after drug administration were 175 pmol/l and 55 pmol/l, respectively, regarding estradiol vaginal tablets 25 mcg, and 331 pmol/l and 120 pmol/l, respectively, regarding Linoladiol N.
German: Bei Berücksichtigung der Baseline-adjustierten Werte betrugen die Cmax und die CDurchschnitt in dem 24Stunden-Zeitraum nach der Applikation von Vaginaltabletten mit 25 µg Estradiol 175 pmol/l bzw.
English: Based on the higher dose and substantial systemic estradiol exposure this product is more comparable to systemic HRT products from a safety point of view.
German: Mit Blick auf die Sicherheit ist dieses Präparat daher aufgrund der höheren Dosis und der erheblichen systemischen EstradiolExposition eher mit systemischen HRT-Präparaten vergleichbar.
English: Of the three comparators (vaginal tablets 10 and 25 mcg and vaginal ring) discussed estradiol vaginal tablets 25 mcg is associated with the highest systemic exposure to estradiol and was compared to Linoladiol N. After a single dose of estradiol vaginal tablets 25 mcg, Cmax without baseline correction was 206 pmol/l, while Caverage without baseline correction during the first 24 h was 86 pmol/l based on the studies by Notelovitz (2002) and Nilsson and Heimer (1992).
German: Den Studien von Notelovitz (2002) und Nilsson und Heimer (1992) zufolge betrug die Cmax ohne Baseline-Adjustierung nach einer Einzeldosis der Vaginaltabletten mit 25 µg Estradiol 206 pmol/l, während die CDurchschnitt ohne Baseline-Adjustierung in den ersten 24 Std.
English: Despite any limitations due to the historical comparisons, it can be concluded that the systemic exposure to estradiol observed for
German: Ungeachtet etwaiger Einschränkungen aufgrund historischer Vergleiche lässt sich der Schluss ziehen, dass die bei Anwendung von Linoladiol N festgestellte systemische Estradiol-Exposition höher ist als die bei anderen Estradiolpräparaten zur topischen Anwendung in der Scheide.
English: information on supervision and appropriate warnings on e.g. endometrial hyperplasia and carcinoma, breast and ovarian cancer, need to be reflected in the appropriate section of the product information.
German: Nach Ansicht des CHMP müssen daher in Anbetracht der potenziellen Risiken in Verbindung mit jeder HRT-Behandlung in den jeweiligen Abschnitten der Produktinformation entsprechende Angaben zur Überwachung und angemessene Warnhinweise, z. B. zu endometrialer Hyperplasie und Endometrialkarzinom, Mammakarzinom und Ovarialkarzinom, enthalten sein.
English: The Committee, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of the 0.01% w/w estradiol containing medicinal products for topical use as well as the 0.005 % w/w estradiol and 0.4 % w/w prednisolone containing medicinal products for topical use remains favourable subject to variation to the term of the marketing authorisation consisting of restrictions, warnings, and other changes to the product information, as well as the risk minimisation measures agreed, as applicable.
German: • Der Ausschuss ist der Ansicht, dass nach derzeitigem klinischen Wissensstand der Nutzen von Arzneimitteln mit 0,005 Gew.-% Estradiol und 0,4 Gew.-% Prednisolon gegenüber dem Risiko in der Indikation Lichen sclerosus genitalis nicht überwiegt, sodass diese Indikation daher gestrichen werden sollte gelangte der Ausschuss folglich zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Arzneimittel mit0,01 Gew.-% Estradiol zur topischen Anwendung sowie der Arzneimittel mit 0,005 Gew.-% Estradiol und 0,4 Gew.-% Prednisolon zur topischen Anwendung weiterhin positiv ist, vorbehaltlich der Änderungen der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen in der Form von Einschränkungen, Warnhinweisen und sonstigen Änderungen an der Produktinformation sowie der vereinbarten Risikominimierungsmaßnahmen, soweit zutreffend.
English: The CHMP noted that the pharmacokinetic data demonstrate that estradiol is absorbed after vaginal application of the Linoladiol N. Systemic effects can be expected as the estradiol levels are increased above postmenopausal levels which range from 10-20 pg/ml.1
German: Nach Ansicht des CHMP zeigen die pharmakokinetischen Daten, dass Estradiol nach vaginaler Applikation von Linoladiol N resorbiert wird.
English: A Decision was issued by the European Commission on 4 August 2006.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 4.
English: The procedure started on 21 October 2004.
German: Das Verfahren wurde am 21.
English: International Non-Proprietary Name (INN): Gabapentin BACKGROUND INFORMATION
German: Internationaler Freiname (INN): Gabapentin HINTERGRUNDINFORMATION
English: Gabapentin is structurally related to the neurotransmitter GABA (gammaaminobutyric acid) and interacts with GABA synapses.
German: Gabapentin ist strukturell verwandt mit dem Neurotransmitter Gamma-Aminobuttersäure (GABA) und interagiert mit GABA-Synapsen.
English: Gabapentin (Neurontin and associated names) has been approved in several Member States for the treatment of epileptic syndromes and several types of neuropathic pain.
German: Gabapentin (Neurontin und damit verbundene Bezeichnungen) ist in mehreren Mitgliedstaaten für die Behandlung epileptischer Syndrome und verschiedener Arten neuropathischer Schmerzen zugelassen.
English: London, 4 August 2006 EMEA/CHMP/142335/2006 COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) SUMMARY INFORMATION ON REFERRAL OPINION PURSUANT TO ARTICLE 30 OF COUNCIL DIRECTIVE 2001/83/EC FOR Neurontin and associated names (See Annex I)
German: August 2006 EMEA/CHMP/142335/2006 AUSSCHUSS FÜR HUMANARZNEIMITTEL (CHMP) ZUSAMMENFASSENDE INFORMATIONEN ÜBER EIN GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 30 DER RICHTLINIE 2001/83/EG DES RATES FÜR Neurontin und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I)
English: The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) of Neurontin (and associated names) approved across EU Member States, Iceland and Norway, in particular with respect to indications, posology, contra-indications, undesirable effects and sections dealing with the recommendations for use due to divergent national decisions.
German: Das Verfahren basierte darauf, dass aufgrund unterschiedlicher nationaler Entscheidungen Unterschiede in den in sämtlichen EU-Mitgliedstaaten, Island und Norwegen zugelassenen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SPC) von Neurontin (und damit verbundenen Bezeichnungen) bestanden, und zwar insbesondere im Hinblick auf die Anwendungsgebiete, Dosierung, Gegenanzeigen, unerwünschten Wirkungen sowie Abschnitte zu Anwendungsempfehlungen.
English: During its 29 May - 1 June 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package leaflet was acceptable and that they should be amended.
German: Juni 2006 war der CHMP aufgrund der insgesamt vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss der Ansicht, dass der Vorschlag für die Harmonisierung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilagen akzeptabel sei und dass diese geändert werden sollten.
English: The CHMP gave a positive opinion on 1 June 2006 recommending the harmonisation of the SPC, labelling and package leaflet for Neurontin and associated names.
German: Juni 2006 ein positives Gutachten und empfahl die Harmonisierung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilagen für Neurontin und damit verbundene Bezeichnungen.
English: The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 20 April 2005, 20 December 2005, 27 March 2006 and 9 May 2006.
German: April 2005, am 20.
English: Article 30 of Directive 2001/83/EC, in order to harmonise the nationally authorised summaries of product characteristics, PL and labelling of the medicinal product Neurontin and associated names.
German: September 2004 beantragte Italien (Agencizia Italiana del Farmaco - die italienische ArzneimittelAgentur) ein Verfahren gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG bei der EMEA, um die national genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, Packungsbeilagen und Etikettierung des Arzneimittels Neurontin und der damit verbundenen Bezeichnungen zu harmonisieren.
English: Local and/or systemic reactions have been observed in some people after exposure.
German: Lokale und/oder systemische Reaktionen wurden bei einigen Personen nach Exposition beobachtet.
English: Date of first authorisation: 18/02/2011.
German: Datum der Erstzulassung: 18/02/2011.
English: To avoid adverse reactions:
German: Um unerwünschte Reaktionen zu vermeiden:
English: If it occurs, the eyes should be rinsed slowly and gently with water.
German: Sollte dies vorkommen, sollten die Augen langsam und sanft mit Wasser gespült werden.
English: This is not a sign of intoxication and disappears within some minutes without treatment.
German: Dies ist kein Anzeichen für eine Intoxikation und verschwindet innerhalb weniger Minuten ohne Behandlung.
English: All signs are generally reversible following supportive treatment.
German: Alle Symptome sind generell nach unterstützender Behandlung reversibel.
English: A proper treatment of the pet´s environment by additional chemical or physical measures is recommended.
German: Eine geeignete Behandlung der Umgebung des Haustieres mit ergänzenden chemischen oder physikalischen Maßnahmen wird empfohlen.
English: Date of latest renewal: 07/01/2016.
German: Datum der letzten Verlängerung: 07/01/2016.
English: Do not apply an excessive amount of solution at any one spot in order to prevent run-off.
German: Keine zu hohen Lösungsmengen an einer einzelnen Stelle auftragen, um ein Herunterlaufen zu vermeiden.
English: A dry white residue may be also observed.
German: Es kann auch ein trockener weißer Rückstand beobachtet werden.
English: A clear, colourless to yellow solution.
German: Klare, farblose bis gelbliche Lösung.
English: These effects will usually resolve without treatment.
German: Diese Effekte klingen in der Regel ohne Behandlung wieder ab.
English: These changes do not affect the safety or efficacy of the veterinary product.
German: Diese Veränderungen beeinflussen die Verträglichkeit und Wirksamkeit des Tierarzneimittels nicht.
English: This results in a rapid cessation of feeding within 0 to 4 hours after treatment followed by cessation of egg laying (oviposition), paralysis and death occurring within 4 to 48 hours.
German: Dies resultiert in einem schnellen Erliegen der Nahrungsaufnahme (0 bis 4 Stunden nach Behandlung), gefolgt vom Erliegen der Eiablage (Oviposition) sowie von Lähmung und Tod innerhalb von 4 bis 48 Stunden.
English: In larger dogs, the entire contents of the pipette(s) should be applied evenly to 2-4 spots along the backline from the shoulder to the base of the tail.
German: Bei größeren Hunden sollte der gesamte Inhalt der Pipette(n) gleichmäßig an 2-4 unterschiedlichen Stellen entlang der Rückenlinie von der Schulter bis zur Schwanzwurzel aufgetragen werden.
English: The major route of excretion is in faeces.
German: Hauptausscheidungsweg ist über die Faeces.
English: Absorption through the skin also occurs, but this systemic absorption is partial and not relevant for the clinical efficacy.
German: Es erfolgt auch eine Resorption über die Haut, aber diese systemische Aufnahme ist nicht vollständig und ohne Relevanz für die klinische Wirksamkeit.
English: The veterinary medicinal product can be used as part of a treatment strategy for flea allergy dermatitis (FAD).
German: Das Tierarzneimittel kann als Teil der Behandlungsstrategie gegen die allergische Flohdermatitis (FAD) eingesetzt werden.
English: The pipette consists of a blister film (polypropylene/cyclic-olefin-copolymer/polypropylene) and a foil lidstock (aluminium/polypropylene co-extruded) sealed into aluminium sachets.
German: Die Pipette besteht aus einem Blisterfilm (Polypropylen/zyklische Olefinkopolymere/Polypropylen) und einer Folienabdeckung (Aluminium/Polypropylen zusammengepresst) und ist in einem Aluminiumbeutel eingeschweißt.
English: This is normal and will generally resolve within a couple of days after administration.
German: Dieses ist normal und verschwindet im Allgemeinen innerhalb einiger Tage nach der Anwendung.
English: The appropriate combination of pipettes should be used
German: Die entsprechende Kombination von Pipetten ist zu verwenden
English: Activyl should not enter water courses as this may be dangerous for fish and other aquatic organisms.
German: Activyl sollte nicht in Gewässer gelangen, da dies schädlich für Fische und andere im Wasser lebende Organismen sein könnte.
English: Do not administer orally or via any other route.
German: Nicht oral oder über einen anderen Verabreichungsweg anwenden.
English: The bioactivated metabolite acts as a voltage-dependent sodium channel antagonist in insects, by blocking the sodium channels that regulate the flow of sodium ions in the insect's nervous system.
German: Der bioaktivierte Metabolit wirkt als Antagonist auf Spannungs-abhängige Natriumkanäle bei Insekten und blockiert die Natriumkanäle, die den Natriumionenfluss im Nervensystem der Insekten regulieren.