FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: VEYVONDI je rVWF, ktorý okrem všetkých multimérov v plazme obsahuje aj extrémne veľké multiméry, pretože počas výrobného procesu nie je vystavený proteolýze prostredníctvom ADAMTS13.
Slovenian: Zdravilo VEYVONDI je faktor rVWF, ki poleg vseh multimerov v plazmi vsebuje zelo velike multimere, saj med izdelavo ni izpostavljen proteolizi z ADAMTS13.
Slovak: Ak nastane akákoľvek reakcia, ktorá môže súvisieť s podávaním lieku, ako napríklad tachykardia, rýchlosť infúzie sa musí znížiť alebo zastaviť podľa klinického stavu pacienta.
Slovenian: Če se pojavi kakršna koli reakcija, ki bi lahko bila povezana z dajanjem zdravila, kot je tahikardija, je treba hitrost infundiranja zmanjšati ali infundiranje ustaviti, kot zahteva klinično stanje bolnika.
Slovak: Preto je potrebné pacientov s precitlivenosťou alebo anafylaktickými reakciami testovať a zistiť prítomnosť inhibítora.
Slovenian: Zato je treba bolnike s preobčutljivostno ali anafilaktično reakcijo pregledati in oceniti glede navzočnosti inhibitorja.
Slovak: V 2 spontánne nahlásených prípadoch po uvedení lieku na trh sa symptómy stratili a pacienti sa úplne zotavili v čase od 20 minút do 4 hodín po skončení aplikácie infúzie.
Slovenian: V dveh spontanih primerih po začetku trženja so simptomi izginili, bolnika pa sta si povsem opomogla po 20 minutah oziroma po 4 urah po prekinitvi infundiranja.
Slovak: Môžu to byť skoré prejavy reakcie precitlivenosti.
Slovenian: To so lahko zgodnji simptomi preobčutljivostne reakcije.
Slovak: Na základe skúseností z klinických štúdií zostanú endogénne hladiny FVIII po substitúcii VWF normálne alebo takmer normálne, pokiaľ sa pokračuje v podávaní lieku VEYVONDI.
Slovenian: Na podlagi izkušenj iz kliničnih študij ravni endogenega FVIII po nadomestitvi VWF ostanejo normalne ali skoraj normalne, dokler dajemo zdravilo VEYVONDI.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko preľudí.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala, vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Slovak: Rekonštituovaný liek môžete uchovávať po dobu do 3 hodín pri izbovej teplote, ktorá nesmie presiahnuť 25 °C.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo lahko hranite največ tri ure pri sobni temperaturi, ki ne presega 25 °C.
Slovak: Ak je vidno vločky alebo častice, roztok nepoužívajte a upovedomte svojho lekára.
Slovenian: Če opazite kosmiče ali delce, ne uporabljajte raztopine in obvestite svojega zdravnika.
Slovak: Ak IR nie je k dispozícii, použite IR 0,02 IU/ml na IU/kg.
Slovenian: Če IR ni na voljo, predpostavimo vrednost IR 0,02 i.e./ml na i.e./kg.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete VEYVONDI Nepoužívajte VEYVONDI: - ak ste alergický na vonikog alfa alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) - ak ste alergický na myšie alebo škrečie bielkoviny
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo VEYVONDI Ne uporabljajte zdravila VEYVONDI: - če ste alergični na vonikog alfa ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6) - če ste alergični na beljakovine miši ali hrčka.
Slovak: (N=80)
Slovenian: (N=80) n (%)
Slovak: Baxalta Manufacturing Sarl Route de Pierre-a-Bot 111 CH-2000
Slovenian: Baxalta Manufacturing Sarl Route de Pierre-a-Bot 111 CH-2000 Neuchatel ŠVICA
Slovak: Táto štúdia bola vykonaná s použitím ADVATE, rekombinantného faktora VIII
Slovenian: To preskušanje je bilo opravljeno z uporabo zdravila ADVATE, rekombinantnega faktorja VIII
Slovak: Existuje malé riziko, že sa u vás vyskytne reakcia precitlivenosti (náhla závažná alergická reakcia) na VEYVONDI.
Slovenian: Obstaja majhno tveganje, da bi lahko pri vas nastopila preobčutljivostna reakcija (huda, nenadna alergijska reakcija) na zdravilo VEYVONDI.
Slovak: Vo všeobecnosti by mal byť rozsah frekvencie dávkovania lieku VEYVONDI pre pooperačný substitučný režim od dvakrát denne až po každých 48 hodín.
Slovenian: Na splošno mora biti pogostnost odmerjanja zdravila VEYVONDI za pooperativno nadomeščanje od dvakrat na dan do na vsakih 48 ur.
Slovak: Orth an der Donau RAKÚSKO
Slovenian: 2304 Orth an der Donau AVSTRIJA
Slovak: Váš lekár vám vypočíta dávku lieku VEYVONDI (v medzinárodných jednotkách alebo IU).
Slovenian: Zdravnik bo izračunal vaš odmerek zdravila VEYVONDI (v mednarodnih enotah ali i.e.).
Slovak: Na kontrolu krvácaní môžete potrebovať vyššiu dávku lieku VEYVONDI alebo vyššiu dávku faktora VIII, či dokonca iný liek.
Slovenian: Morda boste za obvladovanje krvavitev potrebovali večji odmerek zdravila VEYVONDI ali faktorja VIII ali celo drugo zdravilo.
Slovak: Rekonštituovaný liek (po zmiešaní prášku s dodanou vodou) použite čo najskôr a do troch hodín.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo (po mešanju praška s priloženo vodo) porabite čimprej, najkasneje v treh urah.
Slovak: Štúdie karcinogenity, zhoršenia fertility a vývoja plodu neboli uskutočnené.
Slovenian: Raziskave karcinogenosti, okvar plodnosti in učinkov na razvoj ploda niso bile opravljene.
Slovak: Tabuľka 1 Odporúčania pre dávkovanie na liečbu menej závažných a závažných hemorágií
Slovenian: Preglednica 1 Priporočila za odmerjanje za zdravljenje manjših in večjih krvavitev
Slovak: Je vyrobený technológiou rekombinantnej DNA (rDNA) v ovariálnej bunkovej línii čínskeho škrečka (CHO) bez pridania akýchkoľvek exogénnych ľudských alebo živočíšnych proteínov počas kultivácie buniek, purifikácie alebo záverečnej formulácie.
Slovenian: Izdelan je s tehnologijo rekombinantne DNA (rDNA) v celični liniji jajčnika kitajskega hrčka (CHO) brez dodajanja eksogenih človeških ali živalskih beljakovin pri postopku celične kulture, prečiščevanja ali končne priprave.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vytvárajú inhibítory
Slovenian: Bolniki, pri katerih se pojavijo zaviralci
Slovak: Tabuľka 4 Zhrnutie nežiaducich reakcií hlásených v rámci klinických skúšaní lieku VEYVONDI pri von Willebrandovej chorobe
Slovenian: Preglednica 4 Povzetek neželenih učinkov, o katerih so poročali iz kliničnih preskušanj z zdravilom VEYVONDI pri von Willebrandovi bolezni
Slovak: Dôrazne sa odporúča, aby sa pri každom podaní lieku VEYVONDI pacientovi zaznamenával názov a číslo šarže lieku, aby sa udržala súvislosť medzi pacientom a dávkou lieku.
Slovenian: Zelo priporočljivo je, da se vsakič, ko bolnik prejme zdravilo VEYVONDI, zabeležita ime in serijska številka zdravila, da se ohrani povezava med bolnikom in serijo zdravila.
Slovak: Klinická bezpečnosť, účinnosť a údaje o farmakokinetike sa hodnotili v 3 dokončených štúdiách (070701, 071001 a 071101), ktoré zahŕňali pacientov s VWD.
Slovenian: Podatke o klinični varnosti, učinkovitosti in farmakokinetiki so ocenili v 3 zaključenih preskušanjih (070701, 071001 in 071101), v katerih so bili vključeni bolniki z VWB.
Slovak: Ak je nutné súbežné podávanie rVWF a rFVIII, môžu byť predbežne zmiešané v jednej injekčnej striekačke, aby sa dosiahla vhodná dávka.
Slovenian: Če je potrebno sočasno dajanje rVWF in rFVIII, ju lahko predhodno zmešate v eni brizgi in tako dosežete ustrezni odmerek.
Slovak: Pretrepanie nepriaznivo ovplyvní liek.
Slovenian: Stresanje bo negativno vplivalo na zdravilo.
Slovak: Tento liek je určený len na jednorazové použitie.
Slovenian: - To zdravilo je samo za enkratno uporabo.
Slovak: Vsuňte ihlu do žily a odstráňte škrtidlo.
Slovenian: Uvedite iglo v veno in odstranite zažemko.
Slovak: Pred chirurgickým zákrokom:
Slovenian: Pred kirurškim posegom:
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom VEYVONDI vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe von Willebrandovej choroby (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom VEYVONDI za vse podskupine pediatrične populacije za zdravljenje von Willebrandove bolezni (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Slovak: VWF je nosná molekula pre koagulačný faktor VIII a zúčastňuje sa zrážania krvi tak, že pomáha krvným doštičkám prilepiť sa na rany a pomáha tak tvoriť krvnú zrazeninu.
Slovenian: VWF je nosilna molekula za koagulacijski faktor VIII in je vključena v strjevanje krvi tako, da prispeva k lepljenju krvnih ploščic na rano in tako pripomore k nastanku krvnega strdka.
Slovak: Bez konzultácie s lekárom nezvyšujte celkovú dávku lieku VEYVONDI na kontrolu krvácania.
Slovenian: Brez posveta z zdravnikom ne povečujte skupnega odmerka zdravila VEYVONDI za obvladovanje krvavitev.
Slovak: Dávka závisí od nasledovného: - telesnej hmotnosti, - miesta krvácania - intenzity krvácania, - vášho klinického stavu, - potrebnej operácie - hladiny aktivity VWF v krvi po operácii - závažnosti vašej choroby
Slovenian: Odmerek je odvisen od: - telesne mase, - mesta krvavitve, - intenzivnosti krvavitve, - vašega klinično stanje, - potrebnega kirurškega posega, - ravni aktivnosti VWF v krvi po posegu, - resnosti vaše bolezni.
Slovak: Pri intravenóznom podávaní sa VEYVONDI viaže na endogénny faktor VIII (ktorý normálne produkuje pacient) a stabilizáciou tohto faktora zabráni jeho rýchlej degradácii.
Slovenian: Z intravenskim dajanjem se zdravilo VEYVONDI veže na endogeni faktor VIII (ki ga bolnik tvori normalno) in ga stabilizira ter tako prepreči njegovo hitro razgradnjo.
Slovak: Roztok v injekčnej striekačke sa nesmie používať v prípade, že je po filtrácii zakalený alebo obsahuje vločky alebo častice.
Slovenian: Raztopine v brizgi ne smete uporabiti, če je zdravilo po filtriranju motno ali vsebuje kosmiče ali delce.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci majú zvážiť potenciálne riziká a len v prípade potreby predpísať VEYVONDI.
Slovenian: Zdravnik mora presoditi morebitna tveganja in predpisati zdravilo VEYVONDI le po potrebi.
Slovak: EXP: Použite ihneď alebo do 3 hodín po rekonštitúcii.
Slovenian: EXP: Zdravilo uporabite nemudoma oziroma najpozneje v 3 urah po rekonstituciji.
Slovak: Nie je známe, či sa liek VEYVONDI vylučuje do ľudského mlieka.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo VEYVONDI izloča v materino mleko.
Slovak: V prípade náhodného podania vysokej dávky môže dôjsť k riziku vzniku krvných zrazenín (trombózy).
Slovenian: V primeru nenamernega velikega odmerka se lahko pojavi tveganje za nastanek krvnih strdkov (tromboze).
Slovak: Čo je VEYVONDI a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo VEYVONDI in za kaj ga uporabljamo
Slovak: Počas liečby liekom VEYVONDI sa môžu vyskytnúť nasledujúce nežiaduce reakcie: Precitlivenosť alebo alergické reakcie, tromboembolické udalosti, vytvorenie inhibítorov voči VWF.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom VEYVONDI lahko pride do naslednjih neželenih učinkov: preobčutljivostne ali alergijske reakcije, tromboembolični zapleti, nastanek zaviralcev proti VWF.
Slovak: Predchádzanie krvácania/hemorágie a liečba v prípade plánovanej operácie:
Slovenian: Preprečevanje krvavitev in zdravljenje v primeru načrtovanega kirurškega posega:
Slovak: Ak ste predtým boli liečení koncentrátmi VWF pochádzajúcimi z plazmy, môžete mať zníženú reakciu na VEYVONDI z dôvodu existujúcich protilátok.
Slovenian: Če ste se predhodno zdravili s koncentrati VWF, pridobljenimi iz plazme, je vaš odziv na zdravilo VEYVONDI zaradi obstoječih protiteles lahko zmanjšan.
Slovak: Aby bolo možné zlepšiť sledovateľnosť biologických liekov, názov a číslo šarže podaného lieku sa majú jasne zaznamenať.
Slovenian: Za zagotovitev sledljivosti biološkega zdravila, si natančno zabeležite ime in serijsko številko uporabljenega zdravila.
Slovak: Trvalý nárast FVIII:C sa pozoroval do šiestich hodín po jednorazovej infúzii lieku VEYVONDI.
Slovenian: Trajno zvišanje ravni FVIII:C so opazili šest ur po enkratni infuziji zdravila VEYVONDI.
Slovak: Prvá dávka lieku VEYVONDI by mala byť 40 až 80 IU/kg telesnej hmotnosti.
Slovenian: Prvi odmerek zdravila VEYVONDI mora znašati od 40 do 80 i.e./kg telesne mase.
Slovak: VEYVONDI sa zvyčajne podáva infúzne do žily (intravenózne) vašim lekárom alebo zdravotnou sestrou.
Slovenian: Zdravilo VEYVONDI vam običajno v veno (intravensko) infundira zdravnik ali medicinska sestra.
Slovak: Vytiahnite ihlu zo žily a sterilnú gázu pritlačte na miesto infúzie po dobu niekoľkých minút.
Slovenian: Iglo izvlecite iz vene in s sterilno gazo nekaj minut pritiskajte na mesto infundiranja.
Slovak: - VEYVONDI vyvoláva oneskorenú korekciu súvisiaceho nedostatku faktora VIII.
Slovenian: - Zdravilo VEYVONDI povzroči zakasnjeno izboljšanje povezanega pomanjkanja faktorja VIII.
Slovak: VEYVONDI nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: Zdravilo VEYVONDI nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Slovak: Ak ste v minulosti mali problémy s krvnými zrazeninami alebo upchatím cievy (tromboembolické komplikácie), oznámte to okamžite svojmu lekárovi.
Slovenian: Če ste kdaj imeli težave s krvnimi strdki ali zamašitvijo žil (trombembolični zapleti), morate to nemudoma povedati zdravniku.
Slovak: U pacientov liečených týmto liekom sa môžu vyvinúť reakcie z precitlivenosti na tieto proteíny cicavcov iného ako ľudského pôvodu.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo s tem zdravilom, se lahko pojavijo preobčutljivostne reakcije na te beljakovine sesalcev ne-humanega izvora.
Slovak: Tabuľka 5 Farmakokinetické hodnotenie VWF:RCo f
Slovenian: Preglednica 5 Farmakokinetična ocena VWF:RCo f
Slovak: Roztok musí byť číry a bezfarebný.
Slovenian: Raztopina v brizgi mora biti bistra in brez barve.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku VEYVONDI u detí a dospievajúcich vo veku od 0 do 18 rokov nebola doteraz stanovená.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila VEYVONDI pri otrocih, starih od 0 do 18 let, še nista bili dokazani.
Slovak: Von Willebrandova choroba je dedičná porucha krvácania spôsobená chýbajúcim alebo nedostatočným množstvom von Willebrandovho faktora.
Slovenian: Von Willebrandova bolezen je prirojena motnja strjevanja krvi, ki jo povzroča pomanjkanje ali nezadostna količina von Willebrandovega faktorja.
Slovak: Ak používate VEYVONDI doma, váš lekár zabezpečí, aby ste vedeli ako sa má infúzia používať a aká dávka sa má použiť.
Slovenian: Če uporabljate zdravilo VEYVONDI doma, bo zdravnik poskrbel, da boste poučeni, kako zdravilo infundirati in koliko ga morate uporabiti.
Slovak: Tieto inhibítory, najmä pri vysokých hladinách, môžu spôsobiť, že liečba nebude správne účinkovať.
Slovenian: Zaradi teh zaviralcev, zlasti če se pojavijo v visokih koncentracijah, zdravilo ne deluje več pravilno.
Slovak: Ak nie je použitý okamžite, za dĺžku a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ a obvykle by nemala presahovať 24 hodín pri teplote 2 až 8 °C, pokiaľ rekonštitúcia neprebehla v kontrolovaných a overených aseptických podmienkach.
Slovenian: Če zdravila ne uporabite takoj, je za čas shranjevanja zdravila v odprti embalaži in pogoje pred uporabo odgovoren uporabnik, pri čemer naj čas shranjevanja ne bi bil daljši od 24 ur pri temperaturi od 2 do 8 °C, razen če je bila rekonstitucija opravljena v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
Slovak: Pozrite časť 2 "VEYVONDI obsahuje sodík".
Slovenian: Glejte poglavje 2 „Zdravilo VEYVONDI vsebuje natrij".
Slovak: V prípade potreby veľkého objemu lieku VEYVONDI je možné spojiť dve injekčné liekovky VEYVONDI dohromady.
Slovenian: Če so potrebne velike količine zdravila VEYVONDI, je mogoče združiti dve viali zdravila VEYVONDI.
Slovak: V týchto prípadoch by sa však pôvodne rekonštituovaný roztok nemal ďalej riediť.
Slovenian: Vendar pa v tem primeru prvotno rekonstituirane raztopine zdravila ne smete dodatno redčiti.
Slovak: Liečba pacientov s VWD, ktorí majú protilátky s vysokým stupňom väzby (z dôvodu predchádzajúcej liečby použitím pdVWF), môže vyžadovať vyššiu dávku na prekonanie väzbového účinku protilátok a takíto pacienti by mohli byť liečení podaním klinicky vhodných vyšších dávok vonikogu alfa na základe farmakokinetických údajov pre každého jednotlivého pacienta.
Slovenian: Za zdravljenje bolnikov z VWB, ki imajo visok titer vezavnih protiteles (zaradi predhodnega zdravljenja s pdVWF), je morda potreben večji odmerek, da se premaga učinek vezavnih protiteles; taki bolniki se lahko klinično vodijo z dajanjem večjih odmerkov vonikoga alfa glede na farmakokinetične podatke posameznega bolnika.
Slovak: Preto sa má VEYVONDI podávať laktujúcim ženám s nedostatkom von Willebrandovho faktora len vtedy, ak je to jasne indikované.
Slovenian: Zato je treba zdravilo VEYVONDI dajati doječim materam s pomanjkanjem von Willebrandovega faktorja le, če je jasno indicirano.
Slovak: U pacientov s vysokými hladinami protilátok proti VWF nemusí byť liečba faktorom VWF účinná a je potrebné zvážiť iné liečebné možnosti.
Slovenian: Pri bolnikih z visoko ravnijo protiteles proti VWF zdravljenje z von Willebrandovim faktorjem morda ne bo učinkovito, zato je treba razmisliti o drugih možnostih zdravljenja.
Slovak: V prípade závažného predávkovania sa môžu vyskytnúť tromboembolické udalosti.
Slovenian: V primeru skrajno visokega odmerjanja se lahko pojavijo tromboembolični dogodki.
Slovak: Nevyberajte pomôcku Mix2Vial z balenia.
Slovenian: Ne jemljite pripomočka Mix2Vial iz ovojnine.
Slovak: Váš lekár vypočíta dávku, ktorá je pre vás najvhodnejšia, koľkokrát denne by ste ju mali dostať a ako dlho.
Slovenian: Zdravnik bo izračunal odmerek zdravila VEYVONDI, ki je najbolj primeren za vas, kako pogosto in kako dolgo ga morate prejemati.
Slovak: Výpočet dávky rVWF (má sa podať do 1 hodiny pred operáciou) (potrebné IU VWF:RCo)
Slovenian: Izračun odmerka rVWF (uporabiti v 1 uri pred kirurškim posegom) (potrebna količina i.e. VWF: RCo)
Slovak: V klinických štúdiách bol zaznamenaný jeden prípad klinicky asymptomatickej hlbokej žilovej trombózy (DVT) u subjektu v chirurgickej štúdii, ktorý mal úplnú náhradu bedrového kĺbu.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so poročali o enem primeru klinično asimptomatske globoke venske tromboze (GVT) pri preiskovancu iz kirurške študije po popolni zamenjavi kolka.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii lieku, pozri časť 6.3.
Slovenian: Po rekonstituciji Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji zdravila glejte poglavje 6.3.
Slovak: VEYVONDI sa má podávať gravidným ženám len vtedy, ak je to jasne indikované, berúc do úvahy, že u týchto pacientok je pri podávaní zvýšené riziko hemoragických udalostí.
Slovenian: Zdravilo VEYVONDI se lahko daje nosečnicam le, če je jasno indicirano, ob upoštevanju dejstva, da porod pri teh bolnicah pomeni povečano tveganje za krvavitve.
Slovak: Liečba von Willebrandovej choroby (VWD) musí byť pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou hemostatických porúch.
Slovenian: Zdravljenje von Willebrandove bolezni (VWB) je treba uvesti pod nadzorom zdravnika, izkušenega v zdravljenju hemostatskih bolezni.
Slovak: Množstvo vzduchu by sa malo rovnať množstvu rekonštituovaného lieku VEYVONDI, ktorý odoberiete z injekčnej liekovky.
Slovenian: Količina zraka mora biti enaka količini rekonstituiranega zdravila VEYVONDI, ki jo boste odvzeli iz viale.
Slovak: Mix2Vial tieto častice úplne odstraňuje.
Slovenian: Filter v pripomočku Mix2Vial popolnoma odstrani te delce.
Slovak: U pacientov s aktívnym krvácaním sa odporúča súbežné podanie lieku obsahujúceho FVIII s liekom VEYVONDI ako liečba prvej línie a v závislosti od hladín aktivity FVIII (pozri časť 4.2).
Slovenian: Pri aktivnih krvavitvah je priporočljivo sočasno dajati zdravilo s FVIII in zdravilo VEYVONDI kot zdravljenje prve izbire in glede na raven aktivnosti FVIII (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Je preto nutné monitorovať rizikových pacientov, kvôli výskytu včasných prejavov trombózy, a na základe súčasných odporúčaní a štandardov starostlivosti sa musia dodržiavať profylaktické opatrenia proti tromboembolizmu.
Slovenian: Zato je treba bolnike s tveganjem spremljati za zgodnje znake tromboze in uvesti preventivne ukrepe proti trombemboliji v skladu z veljavnimi priporočili in standardom oskrbe.
Slovak: Závažná b
Slovenian: Večja b
Slovak: Krvácanie sa môže považovať za závažné, ak je transfúzia červených krviniek buď potrebná alebo potenciálne indikovaná, alebo ak krvácanie nastane na kritickom anatomickom mieste (napr. intrakraniálna alebo gastrointestinálna hemorágia).
Slovenian: Krvavitev se lahko šteje za večjo, če je transfuzija rdečih krvnih celic potrebna ali potencialno indicirana ali če se krvavitev pojavi na kritičnem anatomskem mestu (npr. krvavitev v glavi ali prebavilih).
Slovak: Nasaďte škrtidlo a starostlivo pripravte miesto na infúziu potieraním kože sterilným alkoholovým tampónom (alebo iným vhodným sterilným roztokom navrhnutým lekárom alebo centrom na liečbu hemofílie).
Slovenian: Namestite zažemko in pripravite mesto infundiranja tako, da kožo dobro obrišete s sterilnim alkoholnim tamponom (ali drugo ustrezno sterilno raztopino, ki jo predlaga zdravnik ali center za zdravljenje hemofilije).
Slovak: Kombinácia s liekom obsahujúcim FVIII aj VWF predstavuje ďalšie riziko trombotických udalostí.
Slovenian: Kombinirana zdravila s FVIII, ki vsebujejo VWF, povečajo tveganje trombotičnih dogodkov.
Slovak: Liečba epizód krvácania
Slovenian: Zdravljenje krvavitev
Slovak: Podávanie von Willebrandovho faktora (VWF) umožňuje opravu nedostatku von Willebrandovho faktora.
Slovenian: Dajanje von Willebrandovega faktorja (VWF) omogoča zmanjšanje pomanjkanja von Willebrandovega faktorja.
Slovak: Zobrazený príklad
Slovenian: Slikovni primer
Slovak: Hemostáza sa nedá zabezpečiť dovtedy, kým koagulačná aktivita faktora VIII (FVIII:C) nie je najmenej 0,4 IU/ml (≥
Slovenian: Hemostaze ni mogoče zagotoviti, dokler aktivnost koagulacijskega faktorja VIII (FVIII:C) ne dosega vsaj 0,4 i.e./ml (≥ 40 % normalne aktivnosti).
Slovak: Podávať sa má celá dávka lieku VEYVONDI a potom do 10 minút rFVIII.
Slovenian: Treba je dati celoten odmerek zdravila VEYVONDI, ki mu v 10 minutah sledi rFVIII.
Slovak: Roztok musí byť číry.
Slovenian: Raztopina v brizgi mora biti bistra.
Slovak: Ak však nie je potrebný okamžitý nárast FVIII:C alebo ak je východisková hladina FVIII:C dostatočná na zabezpečenie hemostázy, lekár sa môže rozhodnúť pri prvej infúzii lieku VEYVONDI vynechať súbežné podanie rFVIII.
Slovenian: Če pa takojšnje zvišanje ravni FVIII:C ni potrebno ali če izhodiščna raven FVIII:C zadostuje za zagotovitev hemostaze, se zdravnik lahko odloči, da opusti sočasno dajanje rFVIII pri prvem infundiranju zdravila VEYVONDI.
Slovak: - Vonikog alfa sa nesmie miešať s inými liekmi okrem rFVIII.
Slovenian: Vonikoga alfa ne mešajte z drugimi zdravili, razen z rFVIII.
Slovak: Počas postupu rekonštitúcie používajte aseptickú techniku (čistú a s nízkym počtom mikróbov) a rovnú pracovnú plochu.
Slovenian: Med rekonstitucijo uporabljajte antiseptično tehniko (čisti pogoji z nizko ravnijo mikroorganizmov) in ravno delovno površino.
Slovak: Pred podaním pripravený roztok v injekčnej striekačke skontrolujte, či sa v ňom nenachádzajú častice alebo nezmenil farbu (roztok musí byť číry, bezfarebný a bez častíc).
Slovenian: Pripravljeno raztopino v brizgi pred uporabo preglejte glede prisotnosti delcev in sprememb barve (raztopina mora biti bistra, brezbarvna in brez delcev).
Slovak: Je potrebné dosiahnuť substitučné hladiny > 0,6 IU/ml (60%) and FVIII:C >
Slovenian: Doseči je treba nadomestne ravni VWF:RCo > 0,6 i.e./ml (60 %) in FVIII:C > 0,4 i.e./ml (40 %).
Slovak: V týchto prípadoch by sa však pôvodne rekonštituovaný roztok VEYVONDI nemal ďalej riediť.
Slovenian: Vendar pa v tem primeru prvotno rekonstituirane raztopine zdravila VEYVONDI ne smete dodatno redčiti.
Slovak: Po podaní sa v priebehu 6 hodín hladina FVIII:C zvýši nad 40 % a u väčšiny pacientov dosiahne maximum v priebehu 24 hodín, v závislosti od východiskovej hladiny FVIII:C.
Slovenian: Po prvi infuziji se raven FVIII:C v 6 urah dvigne nad 40 % in doseže vrh v 24 urah pri večini bolnikov, odvisno od izhodiščne ravni FVIII:C.
Slovak: - Ďalšiu infúziu podajte ako je naplánované a ďalej sa riaďte pokynmi svojho lekára.
Slovenian: • Naslednji odmerek infundirajte po razporedu in nadaljujte po navodilu zdravnika.