FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Mărimi de ambalaj: 1 blister (14 comprimate filmate), 2 blistere (28 comprimate filmate), 6 blistere (84 comprimate filmate) pe cutie.
Lithuanian: Dėžutėje yra 1 lizdinė plokštelė (14 tablečių), 2 lizdinės plokštelės (28 tabletės) arba 6 lizdinės plokštelės (84 tabletės).
Romanian: Afectarea hepatică uşoară nu afectează semnificativ farmacocinetica cinacalcetului.
Lithuanian: Nesunkus kepenų nepakankamumas reikšmingai neveikia cinakalceto farmakokinetikos.
Romanian: Trebuie să luați granulele cu alimente sau lichide.
Lithuanian: Granules vartokite kartu su maistu arba skysčiu.
Romanian: Studiul nu și-a atins obiectivul final primar (o reducere ≥ 30% față de valoarea inițială medie a PTHn-ului plasmatic în timpul FEE; săptămânile 17-20).
Lithuanian: Tyrimo pirminė vertinamoj baigtis (vidutinis iPTH sumažėjimas plazmoje ≥30 % nuo pradinio lygio VVF laikotarpiu, nuo 17 iki 20 savaitės) nebuvo pasiekta.
Romanian: Procentul de pacienți care au atins obiectivul primar (reducere cu ≥ 30% față de valoarea inițială medie a PTHn-ului plasmatic în timpul FEE, săptămânile 25-30) a fost de 55% în grupul cu cinacalcet și 19,0% în grupul placebo (p = 0,02).
Lithuanian: Pirminė vertinamoji baigtis (vidutinis iPTH sumažėjimas plazmoje ≥30 % nuo pradinio lygio VVF laikotarpiu, nuo 25 iki 30 savaitės) nustatyta 55 % pacientų cinakalceto grupėje ir 19,0 % placebo grupėje (p = 0,02).
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/04/292/013 - 1 mg capsule care se deschid la utilizare EU/1/04/292/014 - 2,5 mg capsule care se deschid la utilizare EU/1/04/292/015 - 5 mg capsule care se deschid la utilizare
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/04/292/013 - 1 mg atidaromos kapsulės EU/1/04/292/014 - 2,5 mg atidaromos kapsulės EU/1/04/292/015 - 5 mg atidaromos kapsulės
Romanian: • pentru tratarea hiperparatiroidismului secundar la pacienții cu boală renală gravă care au nevoie de dializă pentru a elimina deșeurile din sânge, a căror boală nu este controlată cu alte tratamente.
Lithuanian: • antrinei hiperparatirozei gydyti sunkia inkstų liga sergantiems pacientams, kuriems reikalinga dializė, kad galima būtų išvalyti kraują nuo nereikalingų medžiagų ir kurių būklė nėra tinkamai kontroliuojama kitais gydymo būdais.
Romanian: • medicamente utilizate pentru tratarea modificărilor ritmului bătăilor inimii (flecainidă şi propafenonă);
Lithuanian: • vaistų sutrikusiam širdies ritmui gydyti (flekainido ir propafenono);
Romanian: Tratamentul cu Mimpara nu trebuie inițiat la pacienții cu un calciu seric (corectat pentru albumină) sub limita inferioară a intervalului normal.
Lithuanian: Mimpara negalima skirti pacientams, kurių kalcio koncentracija serume (koreguota pagal albuminą) yra mažesnė už apatinę normos ribą.
Romanian: Întreruperea administrării Mimpara până când valorile calcemiei ajung la 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) și/sau simptomele de hipocalcemie au fost rezolvate.
Lithuanian: Nutraukti Mimpara vartojimą, kol kalcio koncentracija serume nepasieks 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) ir (arba) hipokalcemijos simptomai neišnyks.
Romanian: Studiul 1 a fost un studiu dublu-orb, controlat cu placebo, în care 43 de pacienți cu vârsta de 6 la < 18 ani au fost randomizați să primească fie cinacalcet (n = 22), fie placebo (n = 21).
Lithuanian: 1 tyrimas buvo dvigubai aklas, placebu kontroliuojamas tyrimas, kuriame dalyvavo 43 pacientai nuo 6 iki 18 metų ir kurie atsitiktinės atrankos būdu vartojo cinakalcetą (n = 22) arba placebą (n = 21).
Romanian: Instrucțiuni pentru administrarea Mimpara granule
Lithuanian: Mimpara granulių vartojimo instrukcijos
Romanian: Pentru pacienții care nu pot înghiți, puteți administra granulele printr-un tub în stomac (tuburi "nasogastrice" sau pentru "gastrostomă", realizate din clorură de polivinil) într-o cantitate mică de apă (cel puțin 5 ml).
Lithuanian: Pacientams, kurie negali ryti, granules į skrandį galima skirti per vamzdelį (nazogastrinį arba gastrostominį vamzdelius, pagamintus iš polivinilchlorido) su nedideliu kiekiu skysčio (mažiausiai 5 ml).
Romanian: Pacienții pediatrici și/sau persoanele care îi îngrijesc trebuie informați despre simptomele hipocalcemiei și despre importanța aderării la instrucțiunile privind monitorizarea calciului seric și doza și metoda de administrare.
Lithuanian: Informuokite vaikus ir (arba) jų globėjus apie hipokalcemijos simptomus ir kaip svarbu laikytis instrukcijų stebint kalcio koncentraciją serume, dozavimą ir vartojimo metodą.
Romanian: Fiecare comprimat de 60 mg conţine lactoză 5,47 mg.
Lithuanian: Vienoje 60 mg tabletėje yra 5,47 mg laktozės.
Romanian: Amestecarea granulelor în apă pentru utilizare orală nu este recomandată deoarece poate duce la un gust amar.
Lithuanian: Vartojimui per burną maišyti granules su vandeniu nerekomenduojama, nes vaistas yra kartaus skonio.
Romanian: Mimpara este disponibilă în cutii cu flacoane care conţin capsule de 1 mg, 2,5 mg sau 5 mg.
Lithuanian: Mimpara tiekiamas dėžutėse, kuriuose yra buteliukai po 1 mg, 2,5 mg arba 5 mg kapsules.
Romanian: Cum se păstrează Mimpara
Lithuanian: Kaip laikyti Mimpara
Romanian: Flaconul din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD) cu spirală din bumbac şi capac din polipropilenă cu sistem de închidere securizat pentru copii, cu sigiliu, ambalat într-o cutie.
Lithuanian: Didelio tankio polietileno (DTPE) buteliukas su medvilniniu ritinėliu bei vaikų neatidaromu polipropileno dangteliu su indukciniu užsandarinimu, patalpintas kartoninėje dėžutėje.
Romanian: Pacienții cărora li se administrează Mimpara nu trebuie să primească etelcalcetidă.
Lithuanian: Mimpara vartojantiems pacientams negalima skirti etelkalcetido.
Romanian: ≤ 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) sau simptome persistente de hipocalcemie și vitamina D nu poate fi crescută
Lithuanian: ≤7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) arba išliekantys hipokalcemijos simptomai ir nėra galimybės padidinti vitamino D dozę
Romanian: Doza inițială recomandată pentru copiii cu vârsta ≥ 3 ani până la <18 ani este ≤ 0,20 mg/kg o dată pe zi în funcție de greutatea uscată a pacientului (vezi tabelul 1).
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė vaikams nuo 3 metų iki 18 metų yra ≤0,20 mg/kg kartą per parą, priklausomai nuo paciento sausojo svorio (žr.
Romanian: Comprimatele de 60 mg sunt de aproximativ 12,2 mm lungime și 7,6 mm lățime.
Lithuanian: 60 mg tabletės yra maždaug 12,2 mm ilgio ir 7,6 mm pločio.
Romanian: ≥ 36 la < 50
Lithuanian: Nuo ≥36 iki <50
Romanian: < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) și > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l), sau în prezenţa simptomelor clinice de hipocalcemie
Lithuanian: <8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) ir >7,5 mg/dl (1,9 mmol/l), arba pasireiškus klinikiniams hipokalcemijos simptomams
Romanian: Administrarea concomitentă a 200 mg ketoconazol de două ori pe zi, un inhibitor puternic al CYP3A4, a determinat o creştere de aproximativ 2 ori a concentraţiilor plasmatice de cinacalcet.
Lithuanian: Kai kartu vartojama ketokonazolo po 200 mg du kartus per parą, stipraus CYP3A4 inhibitoriaus, cinakalceto koncentracija padidėja maždaug 2 kartus.
Romanian: • crize consulsive (convulsii sau atacuri)
Lithuanian: • traukulių (priepuolių ar konvulsijų).
Romanian: • Dacă începeți să aveți amorțeli sau furnicături în jurul gurii, dureri musculare sau crampe și convulsii.
Lithuanian: • jei atsiranda tirpimas ar dilgčiojimas aplink burną, raumenų skausmas ar mėšlungis bei traukuliai.
Romanian: Fiecare flacon conţine 30 capsule.
Lithuanian: Viename buteliuke yra 30 kapsulių.
Romanian: În cazul administrării la iepuri a unei doze reprezentând 0,4, pe baza ASC, din doza umană maximă pentru HPT secundar (180 mg pe zi), cinacalcetul nu a avut efecte teratogene.
Lithuanian: Cinakalcetas, kurio buvo skiriama 0,4 (pagal AUC) didžiausios žmogaus dozės antrinei HPT (180 mg per parą) gydyti, triušių teratogeniškai neveikė.
Romanian: În fiecare dintre acestea, obiectivul final principal (proporţia de pacienţi cu PTHn ≤ 250 pg/ml (≤ 26,5 pmol/l)) a fost îndeplinit de 41%, 46% şi 35% dintre pacienţii care au fost trataţi cu cinacalcet, comparativ cu 4%, 7% şi 6% dintre cei cărora li s-a administrat placebo.
Lithuanian: Šie rezultatai buvo panašūs visų trijų tyrimų metu. Kiekvieno tyrimo pagrindinis rezultatas (pacientų, kurių iPTH ≤ 250 pg/ml (≤ 26,5 pmol/l), dalis) buvo pasiektas 41 %, 46 % ir 35 % pacientų, gavusių cinakalcetą, lyginant su 4 %, 7 % ir 6 % placebą gavusiais pacientais.
Romanian: Dacă se utilizează 1-3 capsule pe zi, se utilizează cel puțin 15 ml de alimente; dacă se utilizează 4-6 capsule pe zi, se utilizează cel puțin 30 ml de alimente.
Lithuanian: , obuolių sulčių arba kūdikių mišinio, skirto sergantiems inkstų ligomis) ir nuryti. Jei vartojamos 1 - 3 kapsulės per parą, reikės mažiausiai 15 ml maisto, jei 4 - 6 kapsulės per parą, reikės mažiausiai 30 ml maisto.
Romanian: Cinacalcetul nu este indicat pacienţilor cu BRC care nu sunt dializaţi.
Lithuanian: Cinakalceto negalima skirti LIL sergantiems pacientams, kuriems nėra atliekama dializė.
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE mimpara 2,5 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU mimpara 2,5 mg
Romanian: Administrarea concomitentă, pe cale orală, de cinacalcet (90 mg) şi midazolam (2 mg), un substrat al CYP3A4 şi CYP3A5, nu influenţează farmacocinetica midazolamului.
Lithuanian: Kartu su cinakalcetu (90 mg) vartojant geriamojo midazolamo (2 mg), CYP3A4 ir CYP3A5 fermentų substrato, midazolamo farmakokinetika nepakito.
Romanian: Cazuri de prelungire a intervalului QT şi aritmie ventriculară s-au raportat la pacienţii trataţi cu cinacalcet (vezi pct. 4.8).
Lithuanian: Registruoti QT intervalo pailgėjimo ir skilvelinės aritmijos atvejai pacientams, kurie buvo gydomi cinakalcetu (žr.
Romanian: • pentru tratarea hiperparatiroidismului secundar la pacienţii adulţi cu boală renală gravă ce au nevoie de dializă pentru eliminarea deşeurilor din sânge.
Lithuanian: • antrinei hiperparatirozei gydyti sunkia inkstų liga sergantiems suaugusiems pacientams, kuriems reikalinga dializė, kad galima būtų išvalyti kraują nuo nereikalingų medžiagų.
Romanian: Comprimatele de 30 mg sunt de aproximativ 9,7 mm lungime și 6,0 mm lățime.
Lithuanian: 30 mg tabletės yra maždaug 9,7 mm ilgio ir 6,0 mm pločio.
Romanian: Comprimatele de 90 mg sunt de aproximativ 13,9 mm lungime și 8,7 mm lățime.
Lithuanian: 90 mg tabletės yra maždaug 13,9 mm ilgio ir 8,7 mm pločio.
Romanian: Într-un studiu clinic efectuat la pacienți adulți cu BRST dializaţi, nivelurile de testosteron liber au scăzut cu o mediană de 31,3% la pacienții tratați cu Mimpara și cu 16,3% la pacienții tratați cu placebo după 6 luni de tratament.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo dializuojami TILS sergantys suaugę pacientai, metu nustatyta, kad pacientų, 6 mėnesius gydytų Mimpara, laisvo testosterono koncentracijos sumažėjimo mediana yra 31,3 %, o vartojusiųjų placebą - 16,3 %.
Romanian: • Oxid de fier galben (E172) (capsule de 1 mg și 2,5 mg)
Lithuanian: • geltonasis geležies oksidas (E172) (1 mg ir 2,5 mg kapsulės)
Romanian: Fiecare comprimat de 90 mg conţine lactoză 8,21 mg.
Lithuanian: Vienoje 90 mg tabletėje yra 8,21 mg laktozės.
Romanian: După administrarea orală de Mimpara, concentraţia plasmatică maximă a cinacalcetului este atinsă după aproximativ 2 până la 6 ore.
Lithuanian: Išgėrus Mimpara, didžiausia cinakalceto koncentracija kraujo plazmoje susidaro maždaug po 2 - 6 valandų.
Romanian: • Dioxid de titan (E171) (capsule de 1 mg, 2,5 mg și 5 mg)
Lithuanian: • titano dioksidas (E171) (1 mg, 2,5 mg ir 5 mg kapsulės)
Romanian: Acestea pot fi semne că nivelul dumneavoastră de calciu din sânge este prea scăzut (hipocalcemie).
Lithuanian: Tai gali būti per mažos kalcio koncentracijos kraujyje (hipokalcemijos) požymiai.
Romanian: Dextrometorfan:
Lithuanian: Dekstrometorfanas.
Romanian: • un medicament utilizat pentru tratamentul infecţiei HIV şi SIDA (ritonavir);
Lithuanian: • vaistas ŽIV ligai ir AIDS gydyti (ritonaviras);
Romanian: Nivelurile PTH trebuie evaluate la cel puțin 12 ore după administrarea Mimpara și PTHn trebuie măsurat după 1 până la 4 săptămâni după inițierea sau ajustarea dozei de Mimpara.
Lithuanian: PTH koncentraciją reikia tirti praėjus mažiausiai 12 valandų po Mimpara vartojimo, iPTH reikia matuoti praėjus 1 - 4 savaitėms nuo Mimpara vartojimo pradžios arba dozės koregavimo.
Romanian: Mimpara se administează cu prudență la pacienții care utilizează alte medicamente cunoscute că scad calcemia.
Lithuanian: Mimpara atsargiai skirti pacientams, kurie vartoja bet kokius kitus vaistinius preparatus, mažinančius kalcio koncentraciją serume.
Romanian: Eficacitatea și siguranța cinacalcetului pentru tratamentul HPT secundar la copii și adolescenți cu BRST dializaţi au fost evaluate în două studii clinice controlate randomizate și un studiu cu un singur braț.
Lithuanian: Mimpara veiksmingumas ir saugumas gydant antrinę HPT vaikams, kuriems yra TILS ir taikoma dializė, buvo vertintas dviejų atsitiktinės atrankos, kontroliuojamų tyrimų ir vieno vienos grupės tyrimo metu.
Romanian: Doza inițială uzuală de Mimpara la copii cu vârsta de 3 până la mai puțin de 18 ani nu depășește 0,20 mg/kg zilnic.
Lithuanian: Įprastinė pradinė Mimpara dozė vaikams nuo 3 iki 18 metų yra ne didesnė nei 0,20 mg/kg kūno svorio kiekvieną dieną.
Romanian: Fiecare comprimat de 30 mg conţine lactoză 2,74 mg.
Lithuanian: Vienoje 30 mg tabletėje yra 2,74 mg laktozės.
Romanian: • Goliți întregul conținut existent pe fundul capsulei pe alimente sau lichid.
Lithuanian: • Išberkite visą kapsulės apatinės dalies turinį į maistą arba skystį.
Romanian: Procentul de pacienţi care au atins concentraţia medie a calciului seric corectat ≤ 10,3 mg/dl (2,57 mmol/l) şi o scădere ≥ 1 mg/dl (0,25 mmol/l) comparativ cu concentraţia medie iniţială a calciului seric total corectat a fost semnificativ mai mare la pacienţii trataţi cu cinacalcet comparativ cu cea a pacienţilor cărora li s-a administrat placebo (75,8% comparativ cu 0% şi respectiv 84,8% comparativ cu 5,9%).
Lithuanian: Žymiai didesniam procentui cinakalcetu gydytų pacientų, palyginti su gydytais placebu, buvo pasiekta ≤10,3 mg/dl (2,57 mmol/l) vidutinė koreguota bendrojo kalcio koncentracija serume ir ≥1 mg/dl (0,25 mmol/l) koreguotos bendrojo kalcio koncentracijos serume sumažėjimas nuo pradinio lygio (atitinkamai 75,8 %, palyginti su 0 % ir 84,8 % palyginti su 5,9 %).
Romanian: • Dacă apare umflarea feței, a buzelor, a gurii, a limbii sau a gâtului, care poate provoca dificultăți la înghițire sau respirație (angioedem).
Lithuanian: • Jei atsiranda veido, lūpų, burnos, liežuvio arba gerklės patinimas, kurie apsunkina rijimą arba kvėpavimą (angioneurozinė edema).
Romanian: Capsulele au un corp alb și capace colorate marcate "1 mg" (capac verde închis), "2,5 mg" (capac galben) sau "5 mg" (capac albastru) pe una dintre fețe și "AMG" pe cealaltă față.
Lithuanian: Šios kapsulės yra baltos spalvos su spalvotu dangteliu, vienoje jų pusėje yra žymė „1 mg" (tamsiai žalias dangtelis), „2,5 mg" (geltonas dangtelis) arba „5 mg" (mėlynas dangtelis), kitoje pusėje - "AMG".
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 14 comprimate filmate
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 14 tablečių
Romanian: Prelungirea intervalului QT şi aritmie ventriculară secundară hipocalcemiei Prelungirea intervalului QT şi aritmie ventriculară secundară hipocalcemiei au fost identificate în timpul utilizării Mimpara după punerea pe piaţă, iar frecvenţa acestora nu poate fi estimată din datele disponibile (vezi pct. 4.4).
Lithuanian: Dėl hipokalcemijos pasireiškęs QT pailgėjimas ir skilvelinė aritmija Mimpara esant rinkoje nustatyti dėl hipokalcemijos pasireiškęs QT pailgėjimas ir skilvelinė aritmija, kurių dažnio apskaičiuoti pagal turimus duomenis neįmanoma (žr. 4.4 skyrių).
Romanian: Asigurați-vă că valoarea calcemiei se află în limitele normale înainte de inițierea tratamentului cu Mimpara (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Lithuanian: Prieš pradėdami gydymą Mimpara įsitikinkite, kad kalcio koncentracija serume atitinka normalų diapazoną (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
Romanian: Utilizarea apei nu este recomandată, deoarece poate face gustul medicamentului amar.
Lithuanian: Vandens vartoti nerekomenduojama, nes vaistas gali būti kartus.
Romanian: Studiul 2 a fost un studiu de tip deschis, în care 55 de pacienți cu vârsta cuprinsă între 6 până la < 18 ani (vârsta medie de 13 ani) au fost randomizați pentru a primi fie cinacalcet în plus față de îngrijirea standard (SOC, n = 27), fie SOC singură (n = 28).
Lithuanian: 2 tyrimas buvo atviras tyrimas, kuriame dalyvavo 55 pacientai nuo 6 iki 18 metų (amžiaus vidurkis 13 metų) ir kurie atsitiktinės atrankos būdu vartojo cinakalcetą derinyje su standartiniu gydymu (SG, n = 27) arba buvo taikomas tik SG (n = 28).
Romanian: Concentrațiile medii ale calcemiei în timpul FEE au fost în intervalul normal pentru grupul de tratament cu cinacalcet.
Lithuanian: Vidutinė kalcio koncentracija serume VVF laikotarpiu cinakalceto grupėje buvo normos ribose.
Romanian: Dacă concentrațiile serice de calciu scad sub limitele normale sau apar simptome de hipocalcemie, trebuie luate măsuri adecvate de ajustare a dozei așa cum se arată în tabelul 2 de mai jos:
Lithuanian: Kalcio koncentracija vaikams reikia palaikyti normos ribose. Jei kalcio koncentracija tampa mažesnė nei norma arba pasireiškia hipokalcemijos simptomų, reikia imtis tinkamų dozės koregavimo veiksmų, kaip nurodyta žemiau esančioje 2 lentelėje.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Granule în capsule care se deschid la utilizare 30 capsule
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Granulės atidaromose kapsulėse 30 kapsulių.
Romanian: Valoarea totală a calcemiei corectate este mai mare decât limita inferioară a valorii normale specifice vârstei și
Lithuanian: Koreguota kalcio koncentracija serume yra didesnė nei apatinė paciento amžių atitinkanti normos riba ir
Romanian: Majoritatea pacienților (75%) au utilizat analogi de vitamina D la momentul inițial.
Lithuanian: Dauguma pacientų (75 %) tyrimo pradžioje vartojo vitamino D sterolių.
Romanian: După administrarea de Mimpara, un număr foarte mic de pacienţi cu insuficienţă cardiacă au suferit o înrăutăţire a bolii şi/sau tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială).
Lithuanian: Labai nedaugelio širdies nepakankamumu sergančių pacientų būklė po Mimpara pavartojimo pasunkėjo ir (arba) sumažėjo kraujospūdis (pasireiškė hipotenzija).
Romanian: Pacienţi cu BRC care nu sunt dializaţi
Lithuanian: LIL sergantys pacientai, kuriems netaikoma dializė
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE mimpara 1 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU mimpara 1 mg
Romanian: Mimpara este un comprimat filmat de culoare verde deschis.
Lithuanian: Mimpara yra šviesiai žalia plėvele dengta tabletė.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Lithuanian: Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas Jeigu Jūs esate nėščia ar planuojate pastoti, prieš vartojant bet kokius vaistus, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Un flacon conţinând 30 comprimate filmate.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Viename buteliuke yra 30 tablečių.
Romanian: ≥ 25 la < 36
Lithuanian: Nuo ≥25 iki <36
Romanian: < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) și > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) sau simptome persistente de hipocalcemie în ciuda încercărilor de creștere a calciului seric
Lithuanian: <8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) ir >7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) arba išliekantys hipokalcemijos simptomai nepaisant mėginimų padidinti kalcio koncentraciją serume
Romanian: 5, 10, 15, 30, 60 și 90
Lithuanian: 5; 10; 15; 30; 60 ir 90
Romanian: d) Copii şi adolescenţi
Lithuanian: d) Vaikų populiacija
Romanian: A nu se înghiţi capsula.
Lithuanian: Kapsulės nenuryti.
Romanian: Concentrațiile medii (DS) ale PTHn la momentul inițial au fost 757,1 (440,1) pg/ml pentru grupul cinacalcet și 795,8 (537,9) pg/ml pentru grupul placebo.
Lithuanian: Tyrimo pradžioje vidutinė (SN) iPTH koncentracija cinakalceto grupėje buvo 757,1 (440,1) pg/ml ir 795,8 (537,9) pg/ml placebo grupėje.
Romanian: Calcemia corectată este la sau sub limita inferioară a valorii normale specifice vârstei sau dacă apar simptome de hipocalcemie, indiferent de nivelul de calciu
Lithuanian: Koreguota kalcio koncentracija serume yra ties apatine paciento amžių atitinkančia normos riba arba mažesnė arba pasireiškia hipokalcemijos simptomai nepriklausomai kokia yra kalcio koncentracija
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 22 octombrie 2004
Lithuanian: REGISTRAVIMO/ PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data: 2004 m.
Romanian: Mimpara este de asemenea disponibil sub formă de granule în capsule care se deschid la utilizare.
Lithuanian: Mimpara taip pat tiekiamas granulėmis atidaromose kapsulėse.
Romanian: Administrarea concomitentă a altor medicamente cunoscute că reduc calcemia cu Mimpara poate duce la un risc crescut de hipocalcemie (vezi pct. 4.4).
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų, kurie mažina kalcio koncentraciją, vartojimas kartu su Mimpara gali didinti hipokalcemijos riziką (žr.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă, în timp ce luaţi Mimpara, simţiţi bătăi neobişnuit de rapide sau bătăi puternice ale inimii, dacă aveţi probleme cu ritmul bătăilor inimii sau dacă luaţi alte medicamente cunoscute în a produce probleme la nivelul ritmului bătăilor inimii.
Lithuanian: Maža kalcio koncentracija gali turėti įtakos Jūsų širdies ritmui. Jei vartojant Mimpara jaučiate neįprastai greitą, mušantį širdies plakimą, turite širdies ritmo sutrikimų arba vartojate vaistus, galinčius sukelti širdies ritmo sutrikimus, pasakykite gydytojui.
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Amgen Europe B.V.
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS Amgen Europe B.
Romanian: • Opadry II Green (care conţine lactoză monohidrat, hipromeloză, dioxid de titan (E171), triacetat de glicerol, indigo carmin lac de aluminiu (E132), oxid galben de fer (E172)).
Lithuanian: Opadry II žaliasis: (laktozės monohidratas, hipromeliozė, titano dioksidas (E171), glicerolio triacetatas, FD&C mėlynasis (E132), geltonasis geležies oksidas (E172))
Romanian: Hiperparatiroidismul secundar, carcinomul paratiroidian şi hiperparatiroidismul primar
Lithuanian: Antrinė hiperparatirozė, prieskydinių liaukų karcinoma ir pirminė hiperparatirozė
Romanian: Numai granulele trebuie administrate.
Lithuanian: Vartoti tik granules.
Romanian: Administrarea prin tuburi nazogastrice sau de gastrostomie
Lithuanian: Vartojimas per nazogastrinį arba gastrostominį vamzdelius
Romanian: Granulele de Mimpara sunt de culoare albă până la aproape albă și sunt disponibile în capsule care se deschid la utilizare.
Lithuanian: Mimpara granulės yra baltos arba balkšvos spalvos, sudėtos į atidaromos kapsules.
Romanian: La pacienţii adulţi trataţi prin dializă au fost administrate în condiţii de siguranţă doze crescute de până la 300 mg o dată pe zi fără apariţia de reacţii adverse.
Lithuanian: Titruotos dozės iki 300 mg vieną kartą per parą buvo saugios suaugusiems dializuojamiems pacientams nepageidaujamo poveikio nesukėlė.
Romanian: • Indigotină (E132) (capsule de 1 mg și 5 mg)
Lithuanian: • indigo karminas (E132) (1 mg ir 5 mg kapsulės)
Romanian: Studiile investigaţionale au arătat că pacienţii adulți cu BRC nedializaţi şi care sunt trataţi cu cinacalcet, prezintă un risc crescut de hipocalcemie (concentraţii de calciu seric < 8,4 mg/dl [2,1 mmol/l]) în comparaţie cu pacienţii cu BRC dializaţi şi trataţi cu cinacalcet, probabil datorită unor valori iniţiale mai mici ale calcemiei şi/sau prezenţei funcţiei renale reziduale.
Lithuanian: Tyrimų duomenys rodo, kad cinakalcetą vartojantiems LIL sergantiems suaugusiems pacientams, kuriems nėra atliekama dializė, kyla didesnė hipokalcemijos (kalcio koncentracija serume <8,4 mg/dl (2,1 mmol/l)) rizika, lyginant su cinakalcetą vartojančiais LIL sergančiais pacientais, kuriems dializė atliekama.
Romanian: • Gelatină
Lithuanian: • želatina
Romanian: Ceară Carnauba
Lithuanian: Karnaubo vaškas