FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Faça regularmente um autoexame mamário.
Bulgarian: Редовно проверявайте гърдите си.
Portuguese: Incidência por 1000 mulheres no braço do placebo durante um período de 5 anos*
Bulgarian: Честота на 1000 жени в плацебо рамо в продължение на 5 години*
Portuguese: Depressão, perda de cabelo, dor nas articulações, cãibras nas pernas, hemorragia uterina anómala, dor mamária, sensibilidade mamária, aumento do volume mamário, corrimento mamário, aumento ou diminuição de peso, aumento das gorduras sanguíneas (triglicéridos)
Bulgarian: Депресия, косопад, болки в ставите, крампи на краката, необичайно маточно кървене, болка в гърдите, чувствителност на гърдите, уголемяване на гърдите, секреция от гърдите, повишаване или намаляване на теглото, увеличаване на мастите в кръвта (триглицериди)
Portuguese: − Não deve utilizar [nome de fantasia] imediatamente antes de relações sexuais ou como lubrificante.
Bulgarian: Не трябва да използвате [свободно избрано име] непосредствено преди полов акт или като лубрикант.
Portuguese: - Um grande aumento da tensão arterial (os sintomas podem ser dor de cabeça, cansaço,
Bulgarian: Това може да са признаци на чернодробно заболяване - силно повишение на кръвното налягане (симптомите могат да бъдат главоболие,
Portuguese: - inchaço doloroso e vermelhidão das pernas, - dor súbita no peito, - dificuldade em respirar.
Bulgarian: Ако забележите признаци на кръвен съсирек, например: - болезнено подуване и зачервяване на краката - внезапна болка в гърдите - затруднение в дишането
Portuguese: Amamentação
Bulgarian: Зацапване
Portuguese: Para o tratamento externo inicial de curta duração de doenças cutâneas agudas, ligeiras, inflamatórias, com ardor e comichão da região genital feminina externa, para as quais os corticosteroides de ação fraca e o estradiol são indicados, em mulheres depois da menopausa.
Bulgarian: За първоначалното краткосрочно външно лечение на остри, умерени, възпалителни заболявания на кожата на външната генитална област при жени, свързани с парене и сърбеж, за които са показани кортикостероиди със слабо действие и естрадиол при жени в постменопауза.
Portuguese: A THS combinada estrogénio-progestagénio e a THS com estrogénios isolados estão associadas a um aumento de risco de AVC isquémico até 1,5 vezes.
Bulgarian: Комбинираната терапия естроген-прогестаген и самостоятелната терапия с естроген са свързани с до 1,5 пъти увеличение на риска от исхемичен инсулт.
Portuguese: O QUE É [nome de fantasia] E PARA QUE É UTILIZADO [nome de fantasia] é um medicamento que contém estradiol e prednisolona.
Bulgarian: [Свободно избрано име] е лекарство, което съдържа естрадиол и преднизолон.
Portuguese: Se parar de utilizar [nome de fantasia]
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на [свободно избрано име]
Portuguese: - Enxaquecas ou dores de cabeça fortes - Um problema de fígado, tal como um tumor benigno do fígado - Crescimento do revestimento do útero fora do útero (endometriose) ou história de crescimento excessivo do revestimento do útero (hiperplasia do endométrio) - Uma doença que afeta o tímpano e a audição (otosclerose) - Uma doença do sistema imunitário que afeta vários órgãos no corpo (lúpus eritematoso sistémico, LES) - Fatores de risco aumentados para ocorrência de cancro estrogénio-dependente (tal como ter mãe, irmã ou avó que tiveram cancro da mama) - Fatores de risco aumentados para desenvolvimento de coágulos de sangue (ver
Bulgarian: - астма - епилепсия - диабет - камъни в жлъчката - високо кръвно налягане - мигрена или силно главоболие - чернодробно нарушение, например доброкачествен тумор на черния дроб - разрастване на маточната лигавица извън матката (ендометриоза) или анамнеза за прекомерно разрастване на лигавицата на матката (хиперплазия на ендометриума) - заболяване, засягащо тъпанчето и слуха (отосклероза) - заболяване на имунната система, което засяга много органи в тялото (системен лупус еритематодес, СЛЕ) - увеличен риск от развитие на естроген-чувствителен рак (напр. майка, сестра или баба с рак на гърдата) - увеличен риск от образуване на кръвни съсиреци (вж. „Кръвни съсиреци във вена (тромбоза)") - фиброиди на матката - много високо ниво на масти в кръвта (триглицериди) - задържане на течности поради сърдечни или бъбречни нарушения.
Portuguese: tonturas).
Bulgarian: (MedDRA)
Portuguese: A utilização de terapêutica estrogénio + progestagénio e estrogénios isolados está associada a um aumento de até 1,5 no risco relativo de AVC isquémico.
Bulgarian: Прилагането на терапия само с естроген, и на терапия с комбинацията естроген + прогестоген, е свързано с до 1,5 пъти по-висок относителен риск от исхемичен инсулт.
Portuguese: - Doença da vesícula biliar - Diversas afeções da pele: o descoloração da pele, sobretudo da face ou do pescoço, conhecida como «manchas ou pano da gravidez» (cloasma), o nódulos na pele avermelhados e dolorosos (eritema nodoso), o erupção cutânea com vermelhidão ou feridas (eritema multiforme).
Bulgarian: o промяна на цвета на кожата, особено на лицето или врата, известна като „петна на бременността" (хлоазма) o болезнени червеникави кожни възли (еритема нодозум) o обрив със зачервени или възпалени участъци с формата на мишена (еритема мултиформе)
Portuguese: Tratamento de distúrbios atróficos da vagina e da vulva, causados pela falta de estrogénio, por exemplo, vaginite atrófica, problemas coitais, estenose (estreitamento) vaginal, atrofia vulvar com ardor e comichão
Bulgarian: [Свободно избрано име] се използва: за лечение на атрофични вулвовагинални смущения, дължащи се на недостиг на естроген, например атрофичен вагинит, проблеми при полов акт, вагинална стеноза (стеснение), атрофия на вулвата с парене и сърбеж
Portuguese: O aumento do risco de cancro do endométrio notificado em mulheres que utilizam apenas estrogénio sistémico varia em 2 a 12 vezes em comparação com as que não utilizam, dependendo da duração do tratamento e da dose de estrogénio.
Bulgarian: В зависимост както от продължителността на лечението, така и от дозата естроген съобщеното увеличение на риска от рак на ендометриума варира от 2 до 12 пъти при жени, които прилагат ХЗТ с лекарствени продукти за системно приложение, съдържащи само естроген, в сравнение с жените, които не прилагат ХЗТ.
Portuguese: O ritonavir e o nelfinavir, apesar de serem conhecidos como inibidores fortes, exibem, em contrapartida, propriedades indutoras quando utilizados concomitantemente com hormonas esteroides.
Bulgarian: Въпреки че са известни като силни инхибитори, когато се прилагат съвместно със стероидни хормони, ритонавир и нелфинавир се проявяват като индуктори.
Portuguese: Para o tratamento externo inicial de curta duração de doenças cutâneas agudas, ligeiras, inflamatórias, com ardor e comichão da região genital feminina externa, para as quais os corticosteroides de ação fraca e o estradiol são indicados, em doentes pós-menopáusicas.
Bulgarian: За първоначално краткосрочно външно лечение на остри, умерени, възпалителни заболявания на кожата на външната генитална област при жени, свързани с парене и сърбеж, за които са показани кортикостероиди със слабо действие и естрадиол при пациентки в постменопауза.
Portuguese: Casos adicionais por 1000 utilizadoras
Bulgarian: Допълнителни случаи на 1000 жени, прилагащи ХЗТ
Portuguese: É necessária vigilância para a deteção de possíveis efeitos secundários sistémicos e atrofia cutânea.
Bulgarian: Необходимо е внимание за възможни системни нежелани реакции и атрофия на кожата.
Portuguese: A utilização a longo termo de THS combinada estrogénio-progestagénio e com estrogénios isolados tem sido associada a um ligeiro aumento do risco de cancro do ovário.
Bulgarian: Смята се, че дългосрочното прилагане на ХЗТ само с естроген, и на комбинирана ХЗТ с естроген-прогестоген е свързан с леко повишен риск от рак на яйчника.
Portuguese: Pouco frequentes (≥ 1/1000 a < 1/100)
Bulgarian: Нечести (≥ 1/1000 до < 1/100)
Portuguese: Casos adicionais por 1000 utilizadoras ao longo de 5 anos
Bulgarian: Допълнителни случаи на 1000 жени, прилагащи ХЗТ в продължение на 5 години
Portuguese: A estimulação por estrogénios isolados pode conduzir a transformação pré-maligna nos focos residuais de endometriose.
Bulgarian: Самостоятелната стимулация с естроген може да доведе до преканцерозни състояния в остатъчни огнища с ендометриоза.
Portuguese: Desconhece-se a relação entre a hipertrigliceridemia prévia e uma terapêutica vaginal local com estrogénios de dose baixa.
Bulgarian: Връзката между предшестваща хипертриглицеридемия и терапията с ниски дози локален естроген, прилаган вагинално, не е известна.
Portuguese: Durante o tratamento com [nome de fantasia], após cada aplicação, observa-se um aumento transitório dos níveis plasmáticos de estradiol acima do intervalo fisiológico das mulheres pós-menopáusicas.
Bulgarian: По време на лечението с [свободно избрано име], след всяко приложение има временно повишение на плазмените нива на естрадиол над физиологичния диапазон при жени в постменопауза.
Portuguese: - Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: eritema multiforme, eritema nodoso, púrpura vascular
Bulgarian: - Нарушения на кожата и подкожната тъкан: еритема мултиформе, еритема нодозум, съдова пурпура
Portuguese: Irritação local transitória e ligeira (por exemplo, prurido e ardor).
Bulgarian: Преходни, леко локално дразнене (напр. сърбеж, парене).
Portuguese: Alopecia
Bulgarian: Алопеция
Portuguese: Dados controlados e aleatorizados não detetaram qualquer risco aumentado de DAC em mulheres histerectomizadas que utilizam a terapêutica com estrogénios isolados.
Bulgarian: Данни от рандомизирани контролирани изпитвания показват, че рискът от ИБС при хистеректомирани жени, прилагащи само терапия с естроген, не е повишен.
Portuguese: Como utilizar [nome de fantasia]
Bulgarian: КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ [свободно избрано име]
Portuguese: Estudos WHI combinados - Risco adicional de AVC isquémico* durante 5 anos de utilização
Bulgarian: Комбинирани проучвания WHI - Допълнителен риск от исхемичен инсулт*
Portuguese: Tomar comprimidos de THS com estrogénios isolados pode aumentar o risco de desenvolver cancro do revestimento do útero (o endométrio).
Bulgarian: Прилагането на ХЗТ с лекарствени продукти, съдържащи само естроген под формата на таблетки, за продължителен период от време може да увеличи риска от развитие на рак на маточната лигавица (ендометриума).
Portuguese: Durante o tratamento com [nome de fantasia], após cada aplicação, observa-se um aumento dos níveis plasmáticos de estradiol acima do intervalo fisiológico das mulheres pós-menopáusicas.
Bulgarian: По време на лечението с [свободно избрано име], след всяко приложение плазмените нива на естрадиол се повишават над физиологичните при жени в постменопауза.
Portuguese: Alguns estudos, incluindo o ensaio WHI, sugerem que a utilização prolongada de THS combinadas pode constituir um risco similar ou ligeiramente inferior (ver secção 4.8).
Bulgarian: ХЗТ може да има подобен или малко по-нисък риск (вж. точка 4.8).
Portuguese: Em mulheres com idades entre 50-59 anos que tomam THS, existirão 11 casos em cada 1000 utilizadoras, num período de 5 anos (isto é, 3 casos extra).
Bulgarian: При жени на възраст между 50 и 59 години, които приемат ХЗТ, броят на случаите е вероятно да бъде 11 на 1000 жени за период от 5 години (т.е. 3 допълнителни случая).
Portuguese: [O texto da indicação deve ser suprimido e o texto que se segue deve ser inserido no seu lugar]
Bulgarian: [Текстът на показанието трябва да се изтрие, а на негово място да се включи текстът по-долу]
Portuguese: Em mulheres com idades entre 50 e 79 anos que tomam THS combinada de estrogénios-progestagénios durante 5 anos, surgirão 13 a 20 casos em cada 1000 utilizadoras (isto é, 4 a 6 casos extra).
Bulgarian: При жени на възраст между 50 и 79 години, които приемат ХЗТ с естроген-прогестаген в продължение на 5 години, е вероятно да има 13 до 20 случая на 1000 жени (т.е. допълнителни 4 до 6 случая).
Portuguese: Por conseguinte, aconselha-se precaução na administração deste medicamento a mulheres que foram submetidas a histerectomia devido a endometriose, especialmente se for conhecida a existência de endometriose residual.
Bulgarian: Поради това при жени, претърпели хистеректомия поради ендометриоза, особено жени с установена остатъчна ендометриоза, се препоръчва повишено внимание при употребата на този продукт.
Portuguese: Em mulheres com idades entre 50 e 79 anos que não tomam THS, em média, 9 a 14 em cada 1000 serão diagnosticadas com cancro da mama num período de 5 anos.
Bulgarian: При жени на възраст между 50 и 59 години, които не приемат ХЗТ, средно 9 до 14 на 1000 е вероятно да бъдат диагностицирани с рак на гърдата за период от 5 години.
Portuguese: Secção 4.9 Sobredosagem
Bulgarian: Точка 4.9
Portuguese: Em mulheres com idades entre 50-59 anos que tenham removido o seu e que tomem THS com estrogénios isolados durante 5 anos, existirão 5 a 8 casos em cada 1000 utilizadoras (isto é, um caso extra).
Bulgarian: При жени на възраст между 50 и 59 години, на които е била отстранена матката и са приемали ХЗТ само с естроген, за повече от 5 години, случаите е вероятно да бъдат от 5 до 8 на 1000 пациентки (т.е. 1 допълнителен случай)
Portuguese: Irritação cutânea transitória e ligeira (por exemplo, ardor e eritema).
Bulgarian: Преходни, леко кожно дразнене (напр. парене, еритема).
Portuguese: Em mulheres que tomam THS há 5 anos, haverá entre 2 a 3 casos por cada 1000 utilizadoras (isto é, até 1 caso extra).
Bulgarian: които са приемали ХЗТ в продължение на 5 години, са диагностицирани между 2 и 3 случая на 1000 пациентки (т.e. до 1 допълнителен случай).
Portuguese: O risco de AVC é cerca de 1,5 vezes superior em utilizadoras de THS face a não utilizadoras.
Bulgarian: Рискът от получаване на инсулт е около 1,5 пъти по-висок при жените, които приемат ХЗТ, в сравнение с тези, които не приемат Броят на допълнителните случаи на инсулт поради прилагане на ХЗТ се повишава с възрастта.
Portuguese: THS combinada com estrogénio-progestagénio
Bulgarian: Комбинирана естроген-прогестоген ХЗТ
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer com o tratamento oral e/ou transdérmico com estrogénios:
Bulgarian: Следните нежелани реакции могат да възникнат при перорално и/или трансдермално лечение с естроген:
Portuguese: THS com estrogénios isolados
Bulgarian: ХЗТ само с естроген
Portuguese: Os seguintes acontecimentos adversos foram também associados à terapêutica oral e/ou transdérmica com estrogénios:
Bulgarian: Следните нежелани събития са свързани с перорално и/или трансдермално лечение с естрогени:
Portuguese: - cancro da mama - hiperplasia e carcinoma do endométrio - cancro do ovário - coágulos de sangue nas veias das pernas ou nos pulmões (tromboembolismo venoso) - doença cardíaca - AVC
Bulgarian: - рак на гърдата - хиперплазия и рак на ендометриума - рак на яйчника - кръвни съсиреци във вените на краката/на белите дробове (венозен тромбоемболизъм) - сърдечно заболяване - инсулт - вероятната загуба на паметта, ако хормонозаместителната терапия е започнала на възраст над 65 години
Portuguese: [O texto que se segue deve ser inserido nesta secção.
Bulgarian: [Текстът по-долу трябва да се включи в тази точка.
Portuguese: - Diabetes mellitus com ou sem envolvimento vascular
Bulgarian: аденом на черния дроб) - захарен диабет със или без засягане на кръвоносните съдове - холелитиаза
Portuguese: Em mulheres com idades entre 50-59 anos que tomam THS combinada estrogénios-progestagénios durante 5 anos, existirão 9 a 12 casos em cada 1000 utilizadoras (isto é, 5 casos extra)
Bulgarian: При жени на възраст между 50 и 59 години, които са приемали ХЗТ с естрогенпрогестаген за повече от 5 години, случаите е вероятно да бъдат от 9 до 12 на 1000 пациентки (т.е. 5 допълнителни случая)
Portuguese: [O texto que se segue deve ser inserido nesta secção.]
Bulgarian: [Текстът по-долу трябва да се включи в тази точка.]
Portuguese: [O texto que se segue deve ser inserido nesta secção e o texto existente deve ser suprimido]
Bulgarian: [Текстът по-долу трябва да се включи в тази точка, а съществуващият текст следва да се изтрие]
Portuguese: 1 a 10 doentes tratadas num total de 100
Bulgarian: 1 до 10 на 100 лекувани пациентки
Portuguese: [O texto que se segue deve ser inserido]
Bulgarian: [Текстът по-долу трябва да се включи]
Portuguese: Acidente Vascular Cerebral isquémico
Bulgarian: Исхемичен инсулт
Portuguese: Outros medicamentos e X
Bulgarian: Употреба на други лекарства
Portuguese: Não utilize [nome de fantasia] - se tem alergia (hipersensibilidade) ao estradiol ou a qualquer outro componente de [nome de fantasia] (indicados na Secção 6 Outras informações) - se tem ou alguma vez teve cancro da mama, ou há suspeita de que possa ter - ser tem ou alguma vez teve cancro sensível aos estrogénios, tal como cancro do revestimento do útero (endométrio) ou há suspeita de que possa ter - se tem alguma hemorragia vaginal não explicada - se tem um espessamento excessivo do revestimento do útero (hiperplasia do endométrio) que não está a ser tratado - se tem ou alguma vez teve um coágulo de sangue numa veia (trombose), tal como nas pernas (trombose venosa profunda) ou nos pulmões (embolia pulmonar) - se tem uma perturbação na coagulação do sangue (tal como, deficiência em proteína C, proteína S ou antitrombina) - se tem ou teve recentemente uma doença causada por coágulos de sangue nas artérias, tal como ataque cardíaco, AVC ou angina - se tem ou alguma vez teve uma doença do fígado e os testes da função do seu fígado ainda não voltaram ao normal - se tem uma perturbação rara no sangue chamada «porfíria,» que é transmitida de geração em geração (hereditária).
Bulgarian: [Свободно избрано име] не трябва да се използва в следните случаи: - установен, прекаран или подозиран рак на гърдата - установени или подозирани естроген-зависими злокачествени тумори (напр. рак на ендометриума) - недиагностицирано генитално кървене - нелекувана ендометриална хиперплазия - прекаран или настоящ венозен тромбемболизъм (тромбоза на дълбоките вени, белодробен емболизъм) - установени тромбофилни нарушения (напр. дефицит на протеин С, дефицит на протеин S или антитромбинов дефицит, вж. точка 4.4) - активна или прекарана наскоро артериална тромбоемболична болест (напр. стенокардия, инфаркт на миокарда) - остро чернодробно заболяване или анамнеза за чернодробно заболяване, при което чернодробните функционални показатели не са се нормализирали - установена свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества - порфирия.
Portuguese: Doenças dos órgãos genitais e da mama
Bulgarian: Нарушения на репродуктивната система и гърдата
Portuguese: Em mulheres com idades entre 50-59 anos que não tomam THS, em média, num período de 5 anos, espera-se que 4 a 7 em cada 1000 desenvolvam um coágulo sanguíneo numa veia.
Bulgarian: При жени на възраст между 50 и 59 години, които не приемат ХЗТ, средно 4 до 7 на 1000 жени е вероятно да получат кръвен съсирек във вена за период от 5 години.
Portuguese: [O texto que se segue deve ser inserido nesta secção]
Bulgarian: [Текстът по-долу трябва да се включи в тази точка]
Portuguese: Nas mulheres com o útero intacto, o risco de hiperplasia e carcinoma do endométrio aumenta quando os estrogénios são administrados isoladamente por períodos de tempo prolongados.
Bulgarian: При жени с интактна матка самостоятелният прием на естрогени за продължителни периоди увеличава риска от ендометриална хиперплазия и поява на карцином.
Portuguese: Os principais estudos que suportam a aplicação intravaginal são os estudos SCO 5109 e SCO 5174.
Bulgarian: Основните проучвания в подкрепа на интравагиналното приложение са проучвания SCO 5109 и SCO 5174.
Portuguese: Os níveis sistémicos de estradiol nestes dois estudos geraram preocupações.
Bulgarian: Системните нива на естрадиол в тези две проучвания пораждат опасения.
Portuguese: Além disso, a restrição a um uso durante 4 semanas destes medicamentos é justificada pelos dados clínicos atualmente disponíveis.
Bulgarian: В допълнение ограничението на употребата на тези продукти до 4 седмици е обосновано от понастоящем наличните клинични данни.
Portuguese: Além disso, deve ser adicionada a referência clara à população de doentes (mulheres pós-menopáusicas) à qual se destina o tratamento.
Bulgarian: В допълнение трябва ясно да се посочи популацията пациенти (жени след менопаузата), за които е предназначено лечението.
Portuguese: Em termos de dados de farmacovigilância, foi notificado um total de 11 casos, incluindo notificações espontâneas e casos da literatura.
Bulgarian: По отношение на данните за лекарствена безопасност са докладвани 11 случая, включително спонтанни съобщения и случаи от литературата.
Portuguese: Fundamentos para a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado
Bulgarian: Основания за промяна на условията в разрешенията за употреба
Portuguese: O Linoladiol N e o Linoladiol HN estão aprovados, por meio de procedimentos nacionais, em diferentes Estados-Membros.
Bulgarian: Linoladiol N и Linoladiol HN са разрешени чрез национални процедури в различни държави членки.
Portuguese: O CHMP procedeu à realização de uma nova avaliação dos dados de eficácia disponíveis na indicação em questão.
Bulgarian: CHMP извършва нова оценка на наличните данни за ефикасност във връзка със засегнатото показание.
Portuguese: Atualmente, não se sabe se a administração duas vezes por semana (com uma exposição sistémica elevada ao estrogénio duas vezes por semana) se traduz num risco inferior ao da administração diária, o que representa uma preocupação importante.
Bulgarian: Понастоящем не е известно дали приложението два пъти седмично (с висока системна експозиция към естроген, възникваща два пъти седмично) води до по-нисък риск от всекидневното приложение, което представлява важен, предизвикващ опасения въпрос.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomendou a eliminação desta indicação da Informação do Medicamento.
Bulgarian: По тази причина CHMP препоръчва премахване на това показание от информацията за продукта.
Portuguese: o estradiol não é uma opção de tratamento.
Bulgarian: естрадиол не представлява терапевтична възможност.
Portuguese: Adicionalmente, devido ao teor do corticosteroide prednisolona, a utilização do Linoladiol HN é recomendada apenas para uma terapêutica de curta duração (até quatro semanas).
Bulgarian: Освен това поради съдържанието на кортикостероида преднизолон, употребата на Linoladiol HN се препоръчва само за краткосрочна терапия (до четири седмици).
Portuguese: No seguimento da adoção do parecer e das recomendações do CHMP durante a reunião do CHMP de dezembro de 2013, foi recebido da parte de um titular da AIM um único pedido de reexame relativo ao medicamento Linoladiol N.
Bulgarian: След приемане на становището и препоръките на CHMP на срещата на CHMP през декември 2013 г., от един от ПРУ е получено искане за повторна оценка само на лекарствения продукт Linoladiol N.
Portuguese: Relativamente à utilização do Linoladiol HN para o tratamento de lichen sclerosus genitalis, o CHMP constatou que, de acordo com os conhecimentos clínicos atuais relativos ao tratamento desta doença,
Bulgarian: По отношение на употребата на Linoladiol HN за лечение на lichen sclerosus genitalis CHMP отбелязва, че съгласно настоящите клинични знания относно лечението на това заболяване,
Portuguese: Contudo, devido à inexistência de notificações específicas de segurança e à conhecida falta de sensibilidade das notificações espontâneas, apenas são de esperar os riscos devidamente conhecidos da THS sistémica.
Bulgarian: Въпреки това поради липсата на конкретни доклади за безопасността до днешна дата и известната липса на чувствителност на спонтанните съобщения, следва се очакват само добре известните рискове от системната HRT.
Portuguese: Por conseguinte, discordou com algumas das alterações propostas pelo CHMP para implementação na Informação do Medicamento.
Bulgarian: По този начин те не приемат някои от измененията, предложени от CHMP за включване в информацията за продукта.
Portuguese: Em termos dos dados farmacocinéticos, os níveis sistémicos de estradiol têm interesse devido às preocupações de segurança devidamente conhecidas.
Bulgarian: По отношение на данните за ФК системните нива на естрадиол представляват интерес поради добре известни съображения за безопасността.