FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V každom prípade je klinická závažnosť tohto zistenia nejasná.
Slovenian: Klinični pomen tega izsledka ni povsem pojasnjen.
Slovak: 1: táto príhoda môže byť náhodná alebo spojená s mechanizmom v súčasnosti neznámym 2: väčšina prípadov abnormálnej funkcie pečene a porucha pečene sa vyskytli u Japonských pacientov po telmisartane po uvedení lieku na trh.
Slovenian: 1 dogodek je lahko naključen ali povezan s še neznanim mehanizmom2 o večini primerov nenormalnega jetrnega delovanja ali jetrne bolezni so v obdobju po začetku trženja telmisartana poročali pri japonskih bolnikih, pri katerih tudi sicer obstaja večja verjetnost teh neželenih reakcij
Slovak: * Väčšina prípadov abnormálnej funkcie pečene a porucha pečene sa vyskytli u japonských pacientov po telmisartane po uvedení lieku na trh.
Slovenian: *O večini primerov nenormalnega jetrnega delovanja ali jetrne bolezni so v obdobju po začetku trženja telmisartana poročali pri japonskih bolnikih, pri katerih tudi sicer obstaja večja verjetnost teh neželenih učinkov.
Slovak: Onduarp sa môže podávať s jedlom alebo bez jedla.
Slovenian: Zdravilo Onduarp lahko bolniki jemljejo s hrano ali brez nje.
Slovak: Pacienti užívajúci tablety telmisartanu a amlodipínu jednotlivo, môžu namiesto toho užívať tablety Onduarpu obsahujúce rovnaké dávky jednotlivých zložiek v jednej tablete raz denne, napr. z dôvodu zvýšenia pohodlia alebo kompliancii.
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo telmisartan in amlodipin v dveh ločenih tabletah, lahko začnejo enkrat na dan jemati tablete zdravilaOnduarp, ki vsebujejo enaka odmerka obeh učinkovin, kar lahko poenostavi jemanje in izboljša bolnikovo sodelovanje v zdravljenju.
Slovak: Podávanie amlodipínu s grapefruitom alebo grapefruitovou šťavou sa neodporúča, keďže sa biodostupnosť môže u niektorých pacientov zvýšiť a môže mať za následok zvýšený hypotenzívny účinok (pozri časť 4.5).
Slovenian: Hkratnega uživanja grenivke ali pitja grenivkinega soka z amlodipinom bolnikom še vedno ne priporočajo, ker se pri nekaterih lahko poveča amlodipinova biološka uporabnost, kar poveča njegove hipotenzivne učinke (gljete poglavje 4.5).
Slovak: Dospelí pacienti užívajúci telmisartan a amlodipín v separátnych tabletách môžu namiesto toho užívať Onduarp s obsahom rovnakých dávok jednotlivých zložiek.
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo telmisartan in amlodipin v dveh ločenih tabletah, lahko začnejo jemati tablete zdravilaOnduarp, ki vsebujejo enaka odmerka obeh učinkovin.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Zriedkavé:
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Redki:
Slovak: Pri liečbe predávkovania oboma zložkami, telmisartanom aj amlodipínom, môže byť užitočné aj aktívne uhlie.
Slovenian: Po zaužitju prevelikega odmerka telmisartana in amlodipina je lahko koristno dajanje aktivnega oglja.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu bolesti brucha, hnačky, nauzea vracanie, hypertrofia gingív, dyspepsia, sucho v ústach
Slovenian: Bolezni prebavil trebušna bolečina, driska, navzea bruhanje, hipertrofija dlesni, dispepsija, suha usta
Slovak: Rasilez, liek používaný na liečbu vysokého krvného tlaku.
Slovenian: • Rasilez, zdravilo za zdravljenje visokega krvnega tlaka;
Slovak: Tabletu Onduarpu vyberte z blistra len bezprostredne pre užitím.
Slovenian: Tableto zdravila Onduarp vzemite iz pretisnega omota tik, preden jo boste zaužili.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o užívaní Onduarpu u gravidných žien.
Slovenian: O uporabi zdravila Onduarp pri nosečnicah ni ustreznih podatkov.
Slovak: Prírastok hmotnosti, úbytok hmotnosti
Slovenian: povečana telesna masa, zmanjšana telesna masa
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Veľmi zriedkavé:
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema Zelo redki:
Slovak: U pacientov s obštrukčnými žlčovými poruchami alebo pečeňovou nedostatočnosťou sa môže očakávať znížený hepatálny klírens.
Slovenian: Pri bolnikih z boleznimi z zaporo žolča ali zmanjšanim jetrnim delovanjem je njegov očistek predvidoma manjši.
Slovak: Pri užívaní liečiv telmisartan alebo amlodipín sa pozorovali nasledovné vedľajšie účinky a môžu sa vyskytnúť aj pri užívaní Onduarpu:
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili pri učinkovinah zdravila telmisartanu ali amlodipinu in se lahko pojavijo tudi pri zdraviluOnduarp:
Slovak: Zmena vyprázdňovacích návykov
Slovenian: spremenjeno iztrebljanje
Slovak: Angioedém (so smrteľnými následkami), vyrážka z liekov, toxická kožná vyrážka, žihľavka
Slovenian: angioedem (lahko povzroči tudi smrt), medikamentni izpuščaj, toksični kožni izpuščaj, urtikarija
Slovak: Súčasné užívanie, ktoré sa neodporúča
Slovenian: Sočasne uporabe ne priporočamo
Slovak: Tablety Onduarpu obsahujú dve liečivá nazývané telmisartan a amlodipín.
Slovenian: Zdravilo Onduarp vsebujejo dve zdravilni učinkovini, telmisartan in amlodipin.
Slovak: Farmakokinetika fixnej kombinácie (FDC)
Slovenian: Farmakokinetika fiksne kombinacije
Slovak: Precitlivenosť na liečivá, na deriváty dihydropyridínu alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1
Slovenian: • preobčutljivost za zdravilni učinkovini, derivate dihidropiridina ali katerokoli pomožno snov,
Slovak: Onduarp 80 mg/10 mg tablety sa môžu podávať pacientom, ktorých krvný tlak nie je dostatočne kontrolovaný Onduarpom 40 mg/10 mg alebo Onduarpom 80 mg/5 mg.
Slovenian: Tablete Onduarp po 80 mg/10 mg lahko prejemajo bolniki, pri katerih krvnega tlaka ni mogoče ustrezno uravnati z zdravilom Onduarp po 40 mg/10 mg ali zdravilom Onduarp po 80mg/5 mg.
Slovak: Zložka viacpočetného balenia pozostávajúceho zo 4 balení, pričom každé obsahuje 90 x 1 tabletu.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Skupinsko pakiranje vsebuje 4 enote po 90 x 1 tableto.
Slovak: V inej multicentrckej, randomizovanej, dvojito zaslepenej, aktívne kontrolovanej, štúdii s paralelnými skupinami, s celkovým počtom 947 pacientov so stredne ťažkou až závažnou hypertenziou, ktorí boli neadekvátne kontrolovaní amlodipínom 10 mg a dostali Onduarp (40 mg/10 mg alebo 80 mg/10 mg) alebo samotný amlodipín (10 mg).
Slovenian: V drugi multicentrični, dvojno slepi raziskavi z aktivnim primerjalnim zdravilom in paralelnimi skupinami je 947 naključnih bolnikov z neustrezno uravnano blago do hudo hipertenzijo med zdravljenjem z 10-mg odmerkom amlodipina jemalo zdravilo Onduarp (40 mg/10 mg ali 80 mg/10 mg) ali amlodipin kot samostojno zdravilo (10 mg).
Slovak: Lieky alebo terapeutické skupiny liekov, ktoré môžu vyvolať hyperkaliémiu sú: náhrady solí s obsahom draslíka, draslík-šetriace diuretiká, ACE inhibítory, antagonisty receptora angiotenzínu II, nesteroidné protizápalové lieky (NSA, vrátane selektívnych COX-2 inhibítorov), heparín, imunosupresíva (cyklosporín alebo takrolimus) a trimetoprim.
Slovenian: Zdravila ali terapevtske skupine zdravil, ki lahko povzročijo hiperkaliemijo so nadomestki soli s kalijem, diuretiki, ki zadržujejo kalij, zaviralci ACE, antagonisti receptorjev angiotenzina II, nesteroidna protivnetna zdravila (tudi selektivni zaviralci ciklooksigenaze 2); heparin, imunosupresivi (ciklosporin ali takrolimus) in trimetoprim; - sočasni dogodki, zlasti dehidracija, akutna srčna dekompenzacija, presnovna acidoza, poslabšanje ledvičnega delovanja, nenadno poslabšanje ledvične bolezni (na primer infekcijske bolezni), celična liza (na primer akutna ishemija uda, rabdomioliza, obsežna poškodba).
Slovak: Účinok na fertilitu potkanov liečených perorálnym amlodipín maleátom nebol pozorovaný (samce počas 64 dní a samice počas 14 dní pred párením) v dávkach do 10 mg amlodipínu/kg/deň (asi 10 násobná maximálna odporučená klinická dávka 10 mg/deň po prepočítaní na mg/m2 povrchu).
Slovenian: Peroralni odmerki amlodipinijevega maleata do 10 mg amlodipina na kilogram na dan (odmerek, ki je približno 10-krat večji od največjega priporočenega odmerka za ljudi 10 mg na dan na osnovi mg/m2) niso vplivali na plodnost podgan (samci 64 dni in samice 14 dni pred parjenjem).
Slovak: Abnormálna funkcia pečene, porucha pečene2
Slovenian: nenormalno jetrno delovanje, jetrna bolezen2
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Veľmi zriedkavé:
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje Zelo redki:
Slovak: Ako užívať Onduarp
Slovenian: Kako jemati zdravilo Onduarp
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania periférny edém asténia, bolesť na hrudníku, únava, edém malaise
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije bolečina v prsih, utrujenost, edem slabo počutje
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Menej časté:
Slovenian: Bolezni kože in podkožja Občasni:
Slovak: Poruchy nervového systému Veľmi zriedkavé:
Slovenian: Bolezni živčevja Zelo redki:
Slovak: V ďalšej multicentrickej, randomizovanej, dvojito zaslepenej, aktívne kontrolovanej, štúdii s paralelnou skupinou, s celkovým počtom 1097 pacientov so stredne ťažkou až závažnou hypertenziou, ktorí neboli adekvátne kontrolovaní amlodipínom 5 mg a dostali Onduarp (40 mg/5 mg alebo 80 mg/5 mg) alebo samotný amlodipín (5 mg or 10 mg).
Slovenian: V multicentrični, dvojno slepi študiji z aktivnim primerjalnim zdravilom in paralelnimi skupinami je 1097 naključno izbranih bolnikov z blago do hudo neustrezno uravnano hipertenzijo med zdravljenjem s 5 mg amlodipina jemalo zdravilo Onduarp (40 mg/5 mg ali 80 mg/5 mg) ali amlodipin kot samostojno zdravilo (5 mg ali 10 mg).
Slovak: Farmakokinetika amlodipínu nie je signifikantne ovplyvnená poškodením obličiek.
Slovenian: Ledvična okvara ne vpliva pomembneje na farmakokinetiko amlodipina.
Slovak: Brušná nepohoda
Slovenian: Ledvična okvara
Slovak: %. U pacientov nekontrolovaných amlodipínom 5 mg boli hodnoty edému 4,4 % pri 40 mg/5 mg a 80 mg/5 mg a 24,9 % pri amlodipín 10 mg.
Slovenian: Pri bolnikih z neuravnanim krvnim tlakom med zdravljenjem z amlodipinom v odmerkih po 5 mg, je bila pogostost edemov med jemanjem kombinacije v odmerkih po 40 mg/5 mg in 80 mg/5 mg 4,4 % in med jemanjem amlodipina v odmerkih po 10 mg 24,9 %.
Slovak: Ako uchovávať Onduarp
Slovenian: Shranjevanje zdravila Onduarp
Slovak: Pozorované priemerné zmeny v systolickom/diastolickom krvnom tlaku s kombinovanou liečbou obsahujúcou amlodipín 5 mg (-22,2/-17,2 mmHg s 40 mg/5 mg; -22,5/-19,1 mmHg s 80 mg/5 mg) boli porovnateľné alebo vyššie ako hodnoty pozorované pri amlodipíne 10 mg (-21,0/-17,6 mmHg) a sú spojené so signifikantne nižšími hodnotami výskytu edémov (1,4
Slovenian: Srednje spremembe sistoličnega ali diastoličnega krvnega tlaka so bile pri zdravljenju s kombinacijo, ki je vsebovala 5 mg amlodipina (-22,2/-17,2 mm Hg pri odmerku po 40 mg/5 mg; -22,5/-19,1 mm Hg pri odmerku po 80 mg/5 mg) primerljive z doseženimi z 10-mg odmerkom amlodipina ali celo večje (-21,0/-17,6 mm Hg) in povezane z značilno manjšim odstotkom edemov (1,4 % pri odmerku po 40 mg/5 mg; 0,5 % pri odmerku po 80 mg/5 mg; 17,6 % pri odmerku amlodipina po 10 mg)..
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete: Čo je Onduarp a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Onduarp Ako užívať Onduarp
Slovenian: Kaj je zdravilo Onduarp in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Onduarp Kako jemati zdravilo Onduarp Možni neželeni učinki
Slovak: Zníženie antihypertenzívneho účinku.
Slovenian: Kortikosteroidi (sistemski) Zmanjšajo antihipertenzivni učinek.
Slovak: Po 8 týždňoch liečby, každá kombinačná liečba bola štatisticky signifikantne lepšia ako monoterapia s amlodipínom v redukcii diastolického a systolického krvného tlaku (-11,1/-9,2 mmHg; -11,3/-9,3 mmHg s 40 mg/10 mg; 80 mg/10 mg verzus -7,4/-6,5 mmHg s amlodipínom 10 mg) a dosiahla sa lepšia kontrola diastolického krvného tlaku v porovnaní s monoterapiou (63,7
Slovenian: Po 8 tednih zdravljenja sta obe kombinaciji statistično značilno učinkoviteje od monoterapije z amlodipinom znižali diastolični in sistolični krvni tlak (-11,1/-9,2 mm Hg, -11,3/-9,3 mm Hg pri 40 mg/10 mg, 80 mg/10 mg v primerjavi z -7,4/-6,5 mm Hg pri amlodipinu po 10 mg); odstotek normalizacije diastoličnega krvnega tlaka je bil večji kot pri monoterapiji (63,7 % in 66,5% pri odmerkih po 40 mg/10 mg in 80 mg/10 mg v primerjavi z 51,1 % pri amlodipinu v odmerkih po 10 mg).
Slovak: U mladých a starších pacientov sa farmakokinetika telmisartanu nelíši.
Slovenian: Farmakokinetika telmisartana se med mladimi in starejšimi bolniki ne razlikuje.
Slovak: Pretože nie sú dostupné žiadne informácie týkajúce sa použitia telmisartanu a/alebo amlodipínu počas laktácie, použitie Onduarpu sa neodporúča a preferuje sa alternatívna liečba s lepšie stanoveným bezpečnostným profilom v priebehu laktácie, obzvlášť pokiaľ ide o dojčenie novorodencov alebo predčasne narodených detí.
Slovenian: Ker o uporabi telmisartana in/ali amlodipina med dojenjem ni podatkov, uporabe zdravila Onduarp ne priporočajo.
Slovak: Telmisartan účinkuje tak, že blokuje účinok angiotenzínu II. - Amlodipín patrí do skupiny liečiv nazývaných "blokátory kalciového kanála".
Slovenian: - Amlodipin sodi v skupino učinkovin, ki jih imenujemo 'zaviralci kalcijevih kanalčkov'.
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest
Slovenian: Ledvična okvara in presaditev ledvic
Slovak: Obličková nedostatočnosť vrátane akútneho zlyhania obličiek
Slovenian: ledvična okvara, tudi akutna ledvična odpoved
Slovak: Koloidný oxid kremičitý bezvodý Briliantová modrá FCF (E 133) Čierny oxid železitý (E172)
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so koloidni brezvodni silicijev dioksid, briljantno modro FCF (E 133),
Slovak: Onduarp 40 mg/5 mg tablety sa môžu podávať pacientom, ktorých krvný tlak nie je dostatočne kontrolovaný so samotným amlodipínom 5 mg.
Slovenian: Tablete Onduarp po 40 mg/5 mg lahko prejemajo bolniki, pri katerih krvnega tlaka ni mogoče ustrezno uravnati s samim amlodipinom po 5 mg.
Slovak: Ak sa telmisartan súbežne podával s digoxínom, pozoroval sa medián zvýšenia maximálnej plazmatickej koncentrácie (49
Slovenian: Pri hkratnem dajanju telmisartana in digoksina je prišlo do srednje velikega povečanja največje koncentracije digoksina v plazmi (49 %) in njegove najnižje koncentracije (20 %).
Slovak: Onduarp sa odporúča podávať s malým množstvom tekutiny.
Slovenian: Priporočeno ga je jemati z nekaj tekočine.
Slovak: Výmena liečby
Slovenian: Nadomestno zdravljenje
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s podávaním Onduarpu pacientom s nedávnou transplantáciou obličky.
Slovenian: Pri bolnikih z nedavno presajeno ledvico ni izkušenj z uporabo zdravilaOnduarp.
Slovak: Obštrukčné poruchy žlčových ciest a ťažké poškodenie funkcie pečene
Slovenian: • bolezni z zaporo žolča in huda jetrna okvara,
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie s liekom.
Slovenian: Pogoste interakcije kombinacije Študij medsebojnih interakcij z drugimi zdravili niso izvedli.
Slovak: Výskyt edémov sa signifikantne znížil s 40 mg/5 mg a 80 mg/5 mg v porovnaní s amlodipínom 10 mg (4,4
Slovenian: Odstotek edemov je bil pri zdravljenju s kombinacijama po 40 mg/5 mg in 80 mg/5 mg značilno manjši kot pri zdravljenju z amlodipinom po 10 mg (4,4 % v primerjavi s 24,9 %).
Slovak: • bolesť na hrudi spôsobená srdcovými problémami v pokoji alebo pri minimálnej námahe
Slovenian: • bolečino v prsnem košu, ki je povezana s srcem in se pojavlja tudi med mirovanjem ali minimalnim naporom (nestabilna angina pektoris),
Slovak: EMA/857935/2011
Slovenian: EMA/857935/2011 EMEA/H/C/002118
Slovak: Tento liek je rovnaký ako liek Twynsta, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený.
Slovenian: To zdravilo je enako zdravilu Twynsta, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
Slovak: Maximálna dávka je jedna tableta najvyššej sily (80/10 mg) raz denne.
Slovenian: Največji odmerek je ena tableta največje jakosti (80/10 mg) enkrat na dan.
Slovak: Obidva lieky sa používajú na zníženie krvného tlaku a v Európskej únii (EÚ) sú dostupné od deväťdesiatych rokov 20. storočia.
Slovenian: Obe zdravili sta namenjeni zniževanju krvnega tlaka in sta v Evropski uniji (EU) na voljo od 1990-ih.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť telmisartan / amlodipín
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost telmisartan/amlodipin
Slovak: Liek je dostupný vo forme tabliet (40 mg telmisartanu/10 mg amlodipínu, 40 mg telmisartanu/5 mg amlodipínu, 80 mg telmisartanu/10 mg amlodipínu a 80 mg telmisartanu/5 mg amlodipínu).
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (40 mg telmisartana/10 mg amlodipina, 40 mg telmisartana/5 mg amlodipina, 80 mg telmisartana/10 mg amlodipina in 80 mg telmisartana/5 mg amlodipina).
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti v týchto troch štúdiách bol pokles diastolického krvného tlaku (krvný tlak meraný medzi dvomi údermi srdca) po ôsmich týždňoch.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti v teh treh študijah je bilo znižanje diastoličnega krvnega tlaka (krvnega tlaka, izmerjenega med dvema srčnim utripoma) po osmih tednih.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Onduarp sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Onduarp je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Liek nesmú užívať ženy po treťom mesiaci gravidity.
Slovenian: Ne smejo ga uporabljati nosečnice, ki so noseče več kot tri mesece.
Slovak: Spoločnosť predložila informácie z vedeckej literatúry, ako aj výsledky zo štúdií skúmajúcich tento liek.
Slovenian: Družba je predstavila podatke iz objavljene znanstvene literature in rezultate študij z zdravilom.
Slovak: Liek Onduarp sa užíva perorálne ako jedna tableta raz denne a používa sa na dlhodobú liečbu.
Slovenian: Zdravilo Onduarp se jemlje peroralno, in sicer ena tableta enkrat na dan, uporablja pa se za dolgotrajno zdravljenje.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Onduarp.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Onduarp.
Slovak: Ak je to vhodné, môže sa zvážiť priamy prechod na liek Onduarp.
Slovenian: Če je primerno, se lahko presodi o neposrednem prehodu na zdravljenje z zdravilom Onduarp.
Slovak: Liek Onduarp sa používa na liečbu esenciálnej hypertenzie (vysoký krvný tlak) u dospelých (starších ako 18 rokov).
Slovenian: Zdravilo Onduarp se uporablja za zdravljenje esencialne hipertenzije (visokega krvnega tlaka) pri odraslih (starih 18 let ali več).
Slovak: Znížením krvného tlaku sa znížia riziká spojené s vysokým krvným tlakom, ako je napríklad výskyt mŕtvice.
Slovenian: Z znižanjem krvnega tlaka se zmanjšajo tveganja, ki jih povzroča visok krvni tlak, kot je na primer kap.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Onduarp (pozorované v prípade 1 až 10 pacientov zo 100) sú závraty a periférny edém (opuch, najmä na členkoch a chodidlách).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Onduarp (opaženi pri 1 do 10 bolnikov od 100) so omotica in periferni edem (otekanje, zlasti gležnjev in stopal).
Slovak: Blokuje špeciálne kanály na povrchu buniek, ktoré sa nazývajú kalciové kanály, cez ktoré môžu za normálnych okolností prechádzať do buniek vápnikové ióny.
Slovenian: Zavira posebne kanalčke na površini celic, imenovane kalcijevi kanalčki, skozi katere v celico običajno vstopajo kalcijevi ioni.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Onduarp
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Onduarp
Slovak: Liek Onduarp nesmú užívať ani pacienti, ktorí majú závažné problémy s pečeňou alebo žlčníkom, šok (prudký pokles krvného tlaku), závažnú hypotenziu (nízky krvný tlak), obštrukciu krvného toku z ľavej strany srdca, ani pacienti so zlyhávaním srdca po infarkte myokardu (srdcový infarkt).
Slovenian: Zdravila Onduarp ne smejo uporabljati bolniki s hudimi obolenji jeter ali žolčnika, bolniki v šoku (velik padec krvnega tlaka), s hudo hipotenzijo (nizkim krvnim tlakom), oviranim krvnim pretokom iz leve strani srca ali s srčnim popuščanjem po miokardnem infarktu (srčna kap).
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Twynsta, súhlasila s tým, aby boli jej vedecké údaje použité pre liek Onduarp (informovaný súhlas).
Slovenian: Družba, ki proizvaja zdravilo Twynsta, se strinja, da se lahko znanstveni podatki o tem zdravilu uporabijo tudi za zdravilo Onduarp („privolitev po pojasnilu").
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Onduarp na trh platné v celej Európskej únii.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Onduarp, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 24. novembra 2011.
Slovak: Ak potrebujete viac informácií o liečbe liekom Onduarp, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Onduarp preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Liek Onduarp nesmú užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na telmisartan, amlodipín, ďalšie lieky zo skupiny dihydropyridínových derivátov alebo na iné zložky lieku.
Slovenian: Zdravila Onduarp ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) telmisartan, amlodipin, druga zdravila iz razreda „derivatov dihidropiridina" ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Slovak: Výbor rozhodol, že prínos lieku Onduarp prevyšuje jeho riziká a odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku na trh.
Slovenian: Odbor je zaključil, da so koristi zdravila Onduarp večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Onduarp?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Onduarp?
Slovak: Uskutočnili sa tiež štúdie na preukázanie, že tablety lieku Onduarp sa v tele absorbujú rovnakým spôsobom ako samostatné tablety amlodipínu a telmisartanu.
Slovenian: Izvedene so bile tudi študije, s katerimi so želeli dokazati, da telo tablete zdravila Onduarp absorbira na enak način kot ločene tablete amlodipina in telmisartana.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Onduarp.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Onduarp, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Slovak: V ďalších dvoch štúdiách bol liek Onduarp pri znížení diastolického krvného tlaku účinnejší ako pokračujúca liečba amlodipínom užívaným samostatne: v závislosti od sily lieku Onduarp a amlodipínu bol pokles diastolického krvného tlaku väčší u pacientov užívajúcich liek Onduarp, a to o hodnotu 1,4 mm Hg až 4,9 mm Hg.
Slovenian: V dveh drugih študijah je bilo zdravilo Onduarp učinkovitejše pri zniževanju diastoličnega krvnega tlaka kot nadaljnje zdravljenje z amlodipinom kot samostojnim zdravilom: odvisno od jakosti zdravila Onduarp in amlodipina, se je diastolični krvni tlak bolj znižal pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Onduarp, in sicer za 1,4 mmHg do 4,9 mmHg.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii sa 1 461 dospelých s hypertenziou liečilo kombináciami telmisartanu a amlodipínu, telmisartanom alebo amlodipínom užívanými samostatne alebo placebom (zdanlivým liekom).
Slovenian: V eni glavni študiji je bilo 1 461 odraslih bolnikov s hipertenzijo zdravljenih s kombinacijo telmisartana in amlodipina, s telmisartanom ali amlodipinom kot samostojnim zdravilom ali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Slovak: Liek Onduarp sa môže použiť tiež namiesto liečby telmisartanom a amlodipínom u pacientov, ktorí tieto dva lieky užívajú ako samostatné tablety.
Slovenian: Zdravilo Onduarp lahko nadomesti zdravljenje s telmisartanom in amlodipinom pri bolnikih, ki jemljejo obe zdravili z dvema ločenima tabletama.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že pacienti, ktorí už užívajú tieto dve účinné látky v samostatných tabletách, budú zrejme s väčšou pravdepodobnosťou dodržiavať liečbu, ak im bude predpísaný liek Onduarp.
Slovenian: CHMP je menil, da bi bolniki, ki že jemljejo obe zdravilni učinkovini z ločenima tabletama, pri prehodu na zdravljenje z zdravilom Onduarp, lažje upoštevali režim zdravljenja.