FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved at reducere produktionen af prostaglandiner forventes Beprana at reducere den inflammation og smerte, der optræder ved osteoarthritis.
Lithuanian: Tikimasi, kad slopindamas prostaglandinų gamybą Beprana palengvins osteoartrito sukeliamą uždegimą ir skausmą.
Danish: Hvordan forventes Beprana at virke?
Lithuanian: Kokio tikimasi Beprana veikimo?
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Beprana eller i programmer for anvendelse af Beprana med særlig udleveringstilladelse?
Lithuanian: Kokių pasekmių paraiškos atsiėmimas turės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba labdaringo vartojimo programose?
Danish: Det virker ved at blokere et enzym kaldet cyclooxygenase, som danner prostaglandiner, der indgår i betændelsesprocessen.
Lithuanian: Jis blokuoja fermentą ciklooksigenazę, kuris gamina prostaglandinus - medžiagas, kurios dalyvauja uždegiminiame procese.
Danish: Nitrogenoxid er et karudvidende middel, der får blodkarrene til at udvide sig.
Lithuanian: Azoto oksidas yra vazodilatorius - medžiaga, verčianti kraujagysles išsiplėsti.
Danish: Beprana forventedes anvendt til lindring af tegn og symptomer på osteoarthritis (hævelser og smerter i leddene) i knæ og hofter hos voksne.
Lithuanian: Beprana buvo numatyta vartoti suaugusiesiems kelio ir klubo sąnarių osteoartrito požymiams ir simptomams (sąnarių patinimui ir skausmui) slopinti.
Danish: Beprana er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof naproxcinod.
Lithuanian: Beprana yra vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos naprokscinodo.
Danish: Den 19. april 2011 meddelte NicOx S. A. officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Beprana til voksne til lindring af tegn og symptomer på osteoarthritis i knæ og hofter.
Lithuanian: " oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti Beprana, skirto suaugusiųjų kelio ir klubo sąnarių osteoartrito požymiams ir simptomams slopinti, rinkodaros teisę.
Danish: Det aktive stof i Beprana, naproxcinod, omdannes i kroppen til stoffet naproxen og et kemikalie, der frigiver nitrogenoxid.
Lithuanian: Veiklioji Beprana medžiaga naprokscinodas organizme virsta į vaistinę medžiagą naprokseną ir azoto oksidą atpalaiduojančią cheminę medžiagą.
Danish: Hvad forventedes Beprana anvendt til?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Beprana?
Danish: CHMP bemærkede, at selv om der var dokumentation for, at Beprana var effektivt med hensyn til lindring af tegn og symptomer på osteoarthritis i knæ og hofter, opvejede fordelene ved Beprana ikke risiciene.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad nepaisant įrodymų, patvirtinančių Beprana slopinamąjį poveikį kelio ir klubo sąnarių osteoartrito požymiams ir simptomams, jo teikiama nauda nėra didesnė už nustatytą jo keliamą riziką.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse eller i et program for anvendelse med særlig udleveringstilladelse og har behov for yderligere oplysninger om din behandling, kan du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Lithuanian: Bendrovė informavo CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių pacientams, šiuo metu dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose. Jeigu dalyvaujate klinikiniame tyrime arba labdaringo vartojimo programoje ir pageidaujate gauti daugiau informacijos apie Jums taikomą gydymą, kreipkitės į Jus gydantį gydytoją.
Danish: ref. EMEA/454524/2009 EMEA/H/C/901
Lithuanian: EMEA/454533/2009 EMEA/H/C/901
Danish: London, den 25. juni 2009 Dok.
Lithuanian: Londonas, 2009 m.
Danish: Det skulle have været leveret i fyldte injektionssprøjter.
Lithuanian: Jį buvo numatyta tiekti užpildytuose švirkštuose.
Danish: Det fremgik ikke klart af de oplysninger, som udvalget havde fået fremlagt, om dette skyldtes måden, undersøgelsen var udformet på, måden resultaterne blev analyseret på eller selve lægemidlet.
Lithuanian: Atsižvelgus į pateiktą informaciją, nebuvo aišku, ar taip buvo dėl to, kaip tyrimas atliktas, ar dėl to, kaip rezultatai buvo nagrinėjami, ar dėl paties vaisto.
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende tilbagetrækningen af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Biferonex interferon beta-1a
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl vaistinio preparato Biferonex rinkodaros teisės paraiškos atsiėmimo interferonas beta-1a
Danish: Virksomheden havde anmodet om, at den negative udtalelse blev taget op til fornyet overvejelse, men denne var endnu ikke afsluttet, da virksomheden trak ansøgningen tilbage.
Lithuanian: Bendrovė pateikė prašymą ją persvarstyti, tačiau svarstymas dar nebuvo baigtas, kai bendrovė paraišką atsiėmė.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på reduktionen i antallet af attakker.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo ligos paūmėjimų skaičiaus sumažėjimas.
Danish: Hvad er Biferonex?
Lithuanian: Kas yra Biferonex?
Danish: Biferonex var beregnet til patienter, der havde haft to eller flere attakker inden for de sidste to år.
Lithuanian: Biferonex buvo numatyta skirti pacientams, kuriems per pastaruosius dvejus metus pasireiškė du ar daugiau ligos paūmėjimų.
Danish: Biferonex indeholder det samme aktive stof som andre lægemidler, kaldet Avonex og Rebif, som har været godkendt i EU siden henholdsvis 1997 og 1998.
Lithuanian: Biferonex veiklioji medžiaga yra ta pati kaip ir kitų vaistų - Avonex ir Rebif, kurie jau įregistruoti Europos Sąjungoje (atitinkamai 1997 m.
Danish: Hver patient fik enten Biferonex eller placebo i to år.
Lithuanian: Pacientai dvejus metus buvo gydomi Biferonex arba placebu.
Danish: Relapsing-remitterende betyder, at patienten får attakker (tilbagefald) efterfulgt af perioder med mildere symptomer (remission).
Lithuanian: Liga yra recidyvuojanti-remituojanti tada, kai pacientui vis pasireiškia ligos paūmėjimai (recidyvai), po kurių seka besimptomiai periodai - (remisija).
Danish: Den 28. maj 2009 meddelte BioPartners GmbH officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at virksomheden ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Biferonex til behandling af relapsing-remitterende dissemineret sklerose.
Lithuanian: gegužės 28 d. bendrovė „BioPartners GmbH" oficialiai pranešė Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo sprendimą atsiimti recidyvuojančiairemituojančiai išsėtinei sklerozei gydyti skirto vaisto Biferonex rinkodaros teisės paraišką.
Danish: Virksomheden anvendte også oplysninger om Avonex og oplysninger fra den offentliggjorte faglitteratur om andre lægemidler indeholdende interferon beta.
Lithuanian: Bendrovė taip pat pasinaudojo informacija apie vaistą Avonex ir paskelbtoje literatūroje pateikta informacija apie kitus vaistus, kurių sudėtyje yra beta interferono.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Biferonex eller i programmer for anvendelse af Biferonex med særlig udleveringstilladelse?
Lithuanian: Kokios pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba Biferonex naudojimo labdaros tikslu programose?
Danish: Interferon beta-1a produceres ved en metode, der er kendt som "rekombinant DNA-teknologi": Det fremstilles af en celle, som har modtaget et gen (DNA), der sætter den i stand til at producere interferon beta-1a.
Lithuanian: Interferonas beta-1a gaminamas pagal rekombinacinę DNR technologiją: jį gamina ląstelė, kuriai buvo implantuotas genas (DNR), leidžiantis jai gaminti interferoną beta-1a.
Danish: Biferonex forventes at virke ved at modulere aktiviteten i immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) og forebygge tilbagefald af dissemineret sklerose.
Lithuanian: Manoma, kad Biferonex moduliuoja paciento imuninę sistemą (natūralios organizmo apsaugos mechanizmą) ir apsaugoja nuo išsėtinės sklerozės recidyvų.
Danish: Det konkluderede derfor, at det ikke var berettiget at anvende de offentliggjorte undersøgelser af disse lægemidler indeholdende interferon beta til støtte for anvendelsen af Biferonex, og at der krævedes undersøgelser af selve lægemidlet Biferonex.
Lithuanian: Todėl jis padarė išvadą, kad nebuvo galima naudotis paskelbtais vaistų, kurių sudėtyje yra beta interferono, tyrimų rezultatais Biferonex naudojimui pagrįsti, ir kad tam reikėjo paties Biferonex tyrimo rezultatų.
Danish: Vurderingen var afsluttet, og CHMP havde afgivet en negativ udtalelse.
Lithuanian: Kuriuo paraiškos nagrinėjimo etapu paraiška atsiimta? Vaisto vertinimas buvo baigtas ir CHMP pateikė neigiamą nuomonę.
Danish: Brevet fra virksomheden, hvori EMEA underrettes om tilbagetrækning af ansøgningen, kan ses her.
Lithuanian: Kokios buvo bendrovės sprendimo atsiimti paraišką nurodytos priežastys? Laišką, kuriuo bendrovė Europos vaistų agentūrą informuoja apie savo paraiškos atsiėmimą, galima rasti čia.
Danish: Interferoner er naturlige stoffer, der produceres af kroppen, og som hjælper med til at bekæmpe angreb mod kroppen såsom infektioner, der skyldes vira.
Lithuanian: Interferonai yra natūralios organizmo gaminamos medžiagos, padedančios jam kovoti su virusinėmis infekcijomis.
Danish: I modsætning til disse lægemidler er Biferonex fremstillet på en måde, så det ikke indeholder blodproteinet humant albumin.
Lithuanian: Biferonex ir šie du vaistai skiriasi tuo, kad jo sudėtyje nėra žmogaus kraujo baltymo albumino.
Danish: Hvordan forventes Biferonex at virke?
Lithuanian: Kokio tikimasi Biferonex veikimo?
Danish: Dissemineret sklerose er en nervesygdom, der ødelægger den beskyttende skede omkring nerverne som følge af en betændelseslignende tilstand.
Lithuanian: Išsėtinė sklerozė yra nervų liga, kuria sergant uždegimas suardo apsauginį nervų dangalą.
Danish: Udvalget konstaterede, at det aktive stof i Biferonex adskilte sig fra det, der findes i andre lægemidler på markedet indeholdende interferon beta.
Lithuanian: Komitetas pastebėjo, kad Biferonex veiklioji medžiaga ir kiti rinkoje esantys vaistai, kurių sudėtyje yra beta interferono, skyrėsi.
Danish: Biferonex forventedes anvendt til behandling af voksne med relapsing-remitterende dissemineret sklerose.
Lithuanian: Biferonex buvo numatyta skirti recidyvuojančia-remituojančia išsėtine skleroze sergantiems suaugusiems pacientams.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af en hovedundersøgelse, hvori Biferonex blev sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) hos 339 voksne med relapsing-remitterende dissemineret sklerose.
Lithuanian: Bendrovė pateikė rezultatus vieno pagrindinio tyrimo, kuriame Biferonex buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu).
Danish: Det aktive stof i Biferonex, interferon beta-1a, hører til gruppen af ‘interferoner'.
Lithuanian: Veiklioji Biferonex medžiaga interferonas beta-1a priklauso interferonų grupei.
Danish: Virksomheden har oplyst CHMP om, at der ikke er nogen igangværende kliniske undersøgelser med eller programmer for anvendelse af Biferonex med særlig udleveringstilladelse.
Lithuanian: Bendrovė Komitetui pranešė, kad šiuo metu nevykdomi jokie Biferonex klinikiniai tyrimai, nei jo naudojimo labdaros programos.
Danish: Biferonex er en injektionsvæske, opløsning, der indeholder det aktive stof interferon beta-1a.
Lithuanian: Biferonex - tai injekcinis tirpalas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos interferono beta-1a.
Danish: CHMP var også af den opfattelse, at resultaterne af den eneste hovedundersøgelse, der var foretaget af Biferonex, ikke udgjorde tilstrækkeligt bevis for, at lægemidlet var effektivt.
Lithuanian: Komitetas taip pat laikėsi nuomonės, kad vieno Biferonex tyrimo rezultatai neįrodė Biferonex veiksmingumo.
Danish: Det interferon beta-1a, der findes i Biferonex, virker på samme måde som naturligt produceret interferon beta.
Lithuanian: Biferonex sudėtyje esantis interferonas beta-1a veikia taip pat kaip natūraliai gaminamas beta interferonas.
Danish: Hvad forventedes Biferonex anvendt til?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Biferonex?
Danish: Virkningerne af Biferonex blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė CHMP kartu su paraiška? Iš pradžių Biferonex poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik po to buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Danish: På tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP afgivet en negativ udtalelse og anbefalede at give afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Biferonex til behandling af relapsing-remitterende dissemineret sklerose.
Lithuanian: Tuo metu, kai paraiška buvo atsiimta, Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas buvo priėmęs neigiamą nuomonę ir rekomendavo nesuteikti Biferonex rinkodaros teisės recidyvuojančiairemituojančiai išsėtinei sklerozei gydyti.
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at fordelene ved Biferonex ikke opvejede risiciene til behandling af patienter med relapsing-remitterende dissemineret sklerose.
Lithuanian: Todėl tuo metu, kai paraiška buvo atsiimta, Komitetas manė, kad recidyvuojančiai-remituojančiai išsėtinei sklerozei gydyti skirto Biferonex teikiama nauda nebuvo didesnę už jo keliamą riziką.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24.
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017 m.
Danish: marts 2017 EMA/188385/2017 EMEA/H/C/004100
Lithuanian: EMA/188385/2017 EMEA/H/C/004100
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at tilbagetrækningen skete af kommercielle grunde.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė paraišką atsiimanti dėl komercinių priežasčių.
Danish: Hvad er Blectifor?
Lithuanian: Kas yra Blectifor?
Danish: børn.
Lithuanian: 2014 m.
Danish: Den angivne indikation var endvidere ikke understøttet i den forelagte litteratur, og målpopulationen blev ikke anset for at være tilstrækkelig karakteriseret.
Lithuanian: Be to, pasiūlyta indikacija nebuvo pagrįsta pateikta literatūra ir nuspręsta, kad tikslinė populiacija buvo nepakankamai išsamiai apibrėžta.
Danish: Blectifor er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof koffeincitrat.
Lithuanian: Blectifor - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos kofeino citrato.
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Blectifor (koffeincitrat)
Lithuanian: Paraiškos gauti Blectifor (kofeino citrato) registracijos pažymėjimą atsiėmimas
Danish: Den facilitet, der var udpeget til at afprøve Blectifors stabilitet, var desuden ikke certificeret til at overholde god fremstillingspraksis.
Lithuanian: Be to, įstaiga, kuri buvo paskirta atlikti Blectifor stabilumo tyrimus, nebuvo sertifikuota kaip atitinkanti gerosios gamybos praktikos reikalavimus.
Danish: Hvordan virker Blectifor?
Lithuanian: Kaip veikia Blectifor?
Danish: Hvad forventedes Blectifor anvendt til?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Blectifor?
Danish: Virksomheden fremlagde oplysninger fra offentliggjort videnskabelig litteratur, primært om anvendelsen af koffeincitrat til behandling af primær apnø hos for tidligt fødte børn, herunder også en række artikler med oplysninger om udviklingen af bronchopulmonær dysplasi hos disse patienter.
Lithuanian: Bendrovė pateikė duomenis iš paskelbtos mokslinės literatūros, daugiausia susijusius su kofeino citrato vartojimu gydant pirminę neišnešiotų naujagimių apnėją; keliuose straipsniuose taip pat buvo pateikta duomenų apie bronchų ir plaučių displazijos vystymąsi šiems pacientams.
Danish: Dette fører til vejrtrækningsproblemer og lav vækst og kan senere i livet forårsage hyppige luftvejsinfektioner og kroniske lungeproblemer.
Lithuanian: Dėl to kūdikiams pasidaro sunku kvėpuoti ir sutrinka jų augimas, o vėliau gyvenime tai gali lemti dažnas kvėpavimo takų infekcijas ir ilgalaikius plaučių veiklos sutrikimus.
Danish: Derudover udtrykte udvalget bekymring over, at ansøgeren ikke havde påvist en såkaldt "almindelig anerkendt anvendelse" (systematisk og dokumenteret anvendelse i EU i over 10 år) af koffeincitrat til forebyggelse af bronchopulmonær dysplasi.
Lithuanian: Taip pat abejonių sukėlė tai, kad pareiškėjas nepateikė duomenų, įrodančių vadinamąjį „pripažintą" kofeino citrato vartojimą (kai vaistas sistemingai vartojamas ES daugiau kaip 10 metų ir tai yra patvirtinta dokumentais) siekiant išvengti bronchų ir plaučių displazijos.
Danish: Det skulle gøres tilgængeligt som en injektionsvæske, der også kunne indgives oralt.
Lithuanian: Vaistą buvo numatyta tiekti injekcinio tirpalo, kuris taip pat gali būti vartojamas per burną, forma.
Danish: Det aktive stof i Blectifor, nemlig koffeincitrat, stimulerer nervesystemet og er i øjeblikket godkendt i EU som Peyona til behandling af en åndedrætsforstyrrelse kaldet primær apnø hos for tidligt fødte
Lithuanian: Veiklioji Blectifor medžiaga kofeino citratas yra nervinės sistemos stimuliantas ir šiuo metu ES šis vaistas yra įregistruotas pavadinimu Peyona pagal kvėpavimo sutrikimo, vadinamo pirmine neišnešiotų
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at virksomheden ikke havde fremlagt tilstrækkelige oplysninger til at underbygge ansøgningen om Blectifor.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad kartu su paraiška gauti Blectifor registracijos pažymėjimą bendrovė pateikė nepakankamai duomenų.
Danish: Den 9. marts 2017 meddelte Viridian Pharma Ltd officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Blectifor til forebyggelse af bronchopulmonær dysplasi.
Lithuanian: bendrovė „Viridian Pharma Ltd" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti vaisto Blectifor, skirto bronchų ir plaučių displazijos prevencijai, registracijos pažymėjimą.
Danish: Udvalget mente ikke, at koffeincitrats rolle i forebyggelsen af sygdommen var blevet tilstrækkelig dokumenteret, og at der kunne drages en endelig konklusion om virkningen af koffeincitrat til forebyggelse af bronchopulmonær dysplasi.
Lithuanian: Komitetas laikėsi nuomonės, kad nepakanka duomenų, patvirtinančių kofeino citrato svarbą siekiant išvengti šios ligos, ir kad negalima padaryti galutinių išvadų dėl kofeino citrato poveikio siekiant išvengti bronchų ir plaučių displazijos.
Danish: Side 2/2
Lithuanian: kovo 24 d.
Danish: Hos disse nyfødte børn kan det fortsat høje tryk og den fortsat høje koncentration af ilten, der tilføres via mekanisk ventilation, forårsage inflammation og skade på lungerne og hindre normal udvikling af alveolerne (luftsække i lungerne).
Lithuanian: Nuolatinis didelis per dirbtinės ventiliacijos aparatą tiekiamo deguonies slėgis ir didelė jo koncentracija šiems kūdikiams gali sukelti plaučių uždegimą ir juos pažeisti, o tai gali sutrikdyti normalų alveolių (plaučiuose esančių oro maišelių) vystymąsi.
Danish: Koffeincitrat kan endvidere have andre virkninger i lungerne, herunder ved at reducere inflammationen, hvilket forventes at forebygge den skade, der forårsager bronchopulmonær dysplasi.
Lithuanian: Be to, kofeino citratas gali turėtų ir kitokį poveikį pacientų plaučiams, pvz., slopinti uždegimą, o tai turėtų padėti išvengti pažeidimų, kurie sukelia bronchų ir plaučių displaziją.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP haft visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Blectifor ud fra de oplysninger, som virksomheden havde fremlagt, ikke kunne være blevet godkendt til forebyggelse af bronchopulmonær dysplasi.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad, remiantis bendrovės pateiktais duomenimis, Blectifor negali būti registruotas bronchų ir plaučių displazijos prevencijai.
Danish: Blectifor forventedes anvendt til forebyggelse af bronchopulmonær dysplasi, en lungesygdom, der rammer for tidligt fødte børn, som gennem længere til har været på mekanisk ventilation (ved brug af en maskine, der leverer ilt til støtte for vejrtrækningen).
Lithuanian: Blectifor buvo numatyta skirti siekiant išvengti bronchų ir plaučių displazijos - plaučių ligos, kuria serga neišnešioti naujagimiai, kurių plaučiai buvo ilgą laiką dirbtinai ventiliuojami (aparatu, kuriuo tiekiama deguonis kvėpavimui palaikyti).
Danish: I forbindelse med forebyggelse af bronchopulmonær dysplasi forventes koffeincitrat primært at virke ved at stimulere den del af hjernen, som kontrollerer åndedrættet, der menes at hjælpe spædbørn med at trække vejret selv og reducere tiden på mekanisk ventilation.
Lithuanian: Manoma, kad siekiant išvengti bronchų ir plaučių displazijos vartojamas kofeino citratas turėtų daugiausia veikti stimuliuodamas tą galvos smegenų dalį, kuri kontroliuoja kvėpavimą; dėl šio poveikio kūdikiams turėtų būti lengviau patiems kvėpuoti ir turėtų sutrumpėti laikas, kuri tenka dirbtinai ventiliuoti kūdikio plaučius.
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Blectifor (koffeincitrat) EMA/188385/2017
Lithuanian: EMA/188385/2017
Danish: Blectifor blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 11. april 2014 til forebyggelse af bronchopulmonær dysplasi.
Lithuanian: Blectifor priskirtas retųjų vaistų (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai pagal bronchų ir plaučių displazijos prevencijos indikaciją.
Danish: ref. EMEA/700529/2009 EMEA/H/C/1069
Lithuanian: EMEA/702716/2009 EMEA/H/C/1069
Danish: London, den 20. August 2009 Dok.
Lithuanian: rugpjūčio 20 d Dok.
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende tilbagetrækningen af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Bosatria mepolizumab
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl preparato Bosatria (mepolizumabas) rinkodaros teisės paraiškos atsiėmimo
Danish: Hvad er Bosatria?
Lithuanian: Kas yra Bosatria?
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse eller i et program for anvendelse med særlig udleveringstilladelse og har behov for yderligere oplysninger om din behandling, bedes du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Lithuanian: Jei dalyvaujate klinikiniame tyrime arba labdaringo vartojimo programoje ir pageidaujate gauti išsamesnės informacijos apie gydymą, kreipkitės į Jus gydantį gydytoją.
Danish: Efter at CHMP har afgivet sin udtalelse, er Europa-Kommissionen sædvanligvis ca. to måneder om at træffe afgørelse om denne udtalelse.
Lithuanian: CHMP pateikus nuomonę, Europos Komisija per maždaug du mėnesius paskelbia sprendimą dėl šios nuomonės.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Bosatria kan ses her.
Lithuanian: Retųjų vaistų komiteto nuomonės dėl preparato Bosatria santrauką galima rasti čia.
Danish: En anden af CHMP's betænkeligheder var, at den metode, som virksomheden anvender til at bestemme mængden af de forskellige former for det aktive stof i lægemidlet, ikke var velegnet.
Lithuanian: Taip pat CHMP rūpestį kėlė tai, kad bendrovė naudojo netinkamą skirtingų formų veikliosios medžiagos kiekio vaistiniame preparate nustatymo būdą.
Danish: Det primære effektmål var antallet af patienter, som kunne få deres daglige dosis prednison reduceret til 10 mg eller derunder i en periode på otte uger.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems aštuonias savaites buvo galima skirti iki 10 mg per parą sumažintą arba dar mažesnę prednizono dozę, skaičius.
Danish: I en hovedundersøgelse, der omfattede 85 voksne med hypereosinofilt syndrom, blev Bosatria sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling).
Lithuanian: Atliekant vieną pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 85 hipereozinofiliniu sindromu sergantys suaugusieji pacientai, Bosatria buvo lyginamas su placebu (veikliosios medžiagos neturinčiu preparatu).
Danish: Det er en sygdom, hvor eosinofiler (en type hvide blodlegemer) begynder at formere sig uhæmmet og samler sig i vævet på mange organer, og det kan medføre skader på organer som hjertet, leveren og lungerne.
Lithuanian: Tai yra liga, kuria sergant kraujyje pradeda nevaldomai daugėti eozinofilų (tam tikros rūšies baltųjų kraujo kūnelių), jie kaupiasi daugelio organų audiniuose ir gali pakenkti tokiems organams kaip širdis, kepenys ir plaučiai.