FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A mediana da sobrevivência livre de progressão (SLP) avaliada pelo investigador para os doentes randomizados, medida desde o início do tratamento com pemetrexedo mais cisplatina em primeira linha (indução) foi de 6,9 meses para o braço de tratamento com pemetrexedo e 5,6 para o braço de placebo (hazard ratio = 0,59 95% IC=0,47-0,74).
Polish: Niezależna analiza wyników badań obrazowych wykonanych u pacjentów potwierdziła dokonaną przez badaczy ocenę PFS. Mediana PFS pacjentów zrandomizowanych do leczenia podtrzymującego oceniona przez badaczy od rozpoczęcia leczenia pierwszego rzutu pemetreksedemp w skojarzeniu z cisplatyną wyniosła 6,9 miesiąca w grupie leczonej pemetreksedem i 5,6 miesiąca w grupie placebo (współczynnik ryzyka = 0,59 95% CI = 0,47-0,74).
Portuguese: Pemetrexedo Lilly 500 mg: cada frasco para injetáveis contém 500 miligramas de pemetrexedo (sob a forma de pemetrexedo dissódico).
Polish: Pemetrexed Lilly 500 mg: każda fiolka zawiera 500 miligramów pemetreksedu (w postaci soli sodowej pemetreksedu).
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Pemetrexedo Lilly pode fazê-lo sentir-se cansado.
Polish: Lek Pemetrexed Lilly może powodować uczucie znużenia.
Portuguese: A cisplatina é também administrada por perfusão intravenosa, aproximadamente 30 minutos após a perfusão de Pemetrexedo Lilly ter terminado.
Polish: Wlew cisplatyny rozpoczyna się około 30 minut po zakończeniu wlewu leku Pemetrexed Lilly i trwa około dwóch godzin.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Eli Lilly Nederland B.V.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Eli Lilly Nederland B.V.
Portuguese: Frequência Acontecimento**
Polish: Częstość * Zdarzenie niepożądane**
Portuguese: Como Utilizar Pemetrexedo Lilly
Polish: Jak stosować lek Pemetrexed Lilly
Portuguese: A mediana da SG para doentes com CPNPC com histologia celular que não predominantemente escamosa (n = 481) foi 15,5 meses para o braço de pemetrexedo e 10,3 meses para o braço de placebo (taxa de risco = 0,70, 95 % IC= 0,56-0,88, p=0,002).
Polish: Mediana OS u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca o histologii innej niż w przeważającym stopniu płaskonabłonkowa (n = 481) wyniosła 15,5 miesiąca w grupie leczonej pemetreksedem i 10,3 miesiąca w grupie placebo (współczynnik ryzyka = 0,70; 95% CI = 0,56-0,88; p = 0,002).
Portuguese: Antes do início de cada ciclo de quimioterapia, os doentes deverão ter uma contagem absoluta de neutrófilos (CAN) ≥ 1500 células/mm3 e uma contagem de plaquetas ≥ 100.000 células/ mm3 .
Polish: Warunkiem umożliwiającym rozpoczęcie każdego cyklu chemioterapii są następujące wartości parametrów laboratoryjnych: bezwzględna liczba neutrofilów (ang. Absolute Neutrophil Count, ANC) ≥ 1500 komórek/mm3, liczba płytek krwi ≥100 000 komórek/mm3, klirens kreatyniny ≥ 45 ml/min,
Portuguese: Pemetrexedo Lilly 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão Reconstitua os frascos de 500 mg com 20 mL de solução injetável de Cloreto de Sódio 9 mg/mL (0,9 %), sem conservantes, de modo a que obtenha uma solução contendo 25 mg/mL de pemetrexedo.
Polish: Pemetrexed Lilly 500 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Odtworzyć roztwór, rozpuszczając zawartość 500 mg fiolki w 20 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) niezawierającego substancji konserwujących.
Portuguese: Diminuição de leucócitos Diminuição de hemoglobina Diminuição de plaquetas
Polish: Hemoglobinazmniejszone stężenie Często Płytki krwi zmniejszona liczba
Portuguese: O efeito relativo do tratamento com pemetrexedo foi internamente consistente em todos os subgrupos (incluindo estadio da doença, resposta à indução, ECOG PS, estatuto de fumador, género, histologia e idade) e similar ao observado nas análises não ajustadas de SG e SLP.
Polish: ECOG, fakt palenia lub niepalenia tytoniu, płeć, typ histologiczny nowotworu oraz wiek) i podobne do uzyskanych podczas analizy nieskorygowanych wartości OS i PFS.
Portuguese: Como conservar Pemetrexedo Lilly
Polish: Jak przechowywać lek Pemetrexed Lilly
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas) Níveis baixos de glóbulos brancos Níveis baixos de hemoglobina (anemia) Contagem de plaquetas baixa
Polish: Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) Mała liczba białych krwinek
Portuguese: Grau CTC a
Polish: Pemetreksed/cisplatyn a
Portuguese: Nos dados do medicamento inovador, foram identificados 91 casos de celulite, 42 de dermatite, 13 casos de dermo-hipodermite e 3 casos de pseudocelulite.
Polish: W danych dotyczacych stosowania produktu referencyjnego zidentyfikowano 91 przypadków zapalenia tkanki łącznej, 42
Portuguese: O pemetrexedo tem um volume de distribuição no estado estacionário de 9 litros/m2.
Polish: pemetreksedu w stanie równowagi dynamicznej wynosi 9 L/m2.
Portuguese: Doentes com compromisso renal (segundo fórmula padrão de Cockcroft e Gault ou Taxa de Filtração Glomerular medida pelo método da depuração sérica comTc99m- DPTA) O pemetrexedo é eliminado primariamente por via renal na sua forma inalterada.
Polish: Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek (obniżenie GFR obliczane na podstawie standardowego wzoru Cockrofta i Gaulta lub przez pomiar przesączania kłębuszkowego metodą klirensu Tc99m-DPTA
Portuguese: Qual o aspeto de Pemetrexedo Lilly e conteúdo da embalagem Pemetrexedo Lilly é um pó para concentrado para solução para perfusão em frasco de vidro para injectáveis, com uma tampa de borracha.
Polish: Pemetrexed Lilly ma postać proszku do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworów do infuzji w fiolce z gumowym korkiem.
Portuguese: Pemetrexedo Lilly em combinação com cisplatina está indicado no tratamento de primeira linha de doentes com cancro do pulmão de não pequenas células localmente avançado ou metastático, com histologia celular que não predominantemente escamosa (ver secção 5.1).
Polish: Pemetrexed Lilly w skojarzeniu z cisplatyną wskazany jest, jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, o histologii innej niż w przeważającym stopniu płaskonabłonkowa (patrz punkt 5.1).
Portuguese: Deve tomar pelo menos cinco doses de ácido fólico durante os sete dias anteriores à primeira dose de Pemetrexedo Lilly, e deverá manter esta toma diária até 21 dias após a última dose de Pemetrexedo Lilly.
Polish: W ciągu siedmiu dni poprzedzających podanie pierwszej dawki leku Pemetrexed Lilly należy przyjąć co najmniej pięć dawek kwasu foliowego.
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2.
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka
Portuguese: Também irá receber uma injeção de vitamina B12 (1000 microgramas) na semana anterior à primeira dose de Pemetrexedo Lilly e subsequentemente durante 9 semanas (correspondente a 3 ciclos de tratamento com Pemetrexedo Lilly).
Polish: tygodniu poprzedzającym podanie leku Pemetrexed Lilly, a następnie w odstępach około 9 tygodni (co odpowiada trzem cyklom chemioterapii lekiem Pemetrexed Lilly) pacjenci otrzymają także witaminę B12 (1000 mikrogramów) we wstrzyknięciach.
Portuguese: Todos os graus de toxicidade
Polish: Toksyczność - stopień
Portuguese: Pemetrexedo Lilly 500 mg: 1 frasco de 50 ml
Polish: − Pemetrexed Lilly 100 mg: 1 fiolka 10 ml − Pemetrexed Lilly 500 mg: 1 fiolka 50 ml
Portuguese: Um ensaio multicêntrico, aberto, aleatorizado, de Fase 3 com pemetrexedo mais cisplatina versus gemcitabina mais cisplatina em doentes em quimioterapia pela primeira vez com cancro do pulmão de não-pequenas células localmente avançado ou metastático (Fase IIIb ou IV) mostrou que pemetrexedo mais cisplatina (população com Intenção de tratamento [ITT] n = 862) cumpriu o seu objetivo primário e mostrou eficácia semelhante (sobrevivência global) à gemcitabina com cisplatina (ITT n=863) (risco relativo ajustado de 0,94; 95 % CI = 0,84-1,05).
Polish: W przypadku stosowania pemetreksedu w skojarzeniu z cisplatyną (populacja wyodrębniona zgodnie z zaplanowanym leczeniem, ang. Intent-To-Treat, ITT, n = 862) osiągnięto pierwszorzędowy punkt końcowy i uzyskano podobną skuteczność kliniczną jak w przypadku stosowania gemcytabiny w skojarzeniu z cisplatyną (ITT n = 863), w zakresie OS (skorygowany współczynnik ryzyka 0,94; 95% CI = 0,84-1,05).
Portuguese: 1,8 meses no braço de placebo, taxa de risco = 0,47 (95 % IC = 0,37-0,60, p = 0,00001.
Polish: współczynnik ryzyka = 0,47; 95% CI = 0,37-0,60; p = 0,00001.
Portuguese: Pemetrexedo Lilly 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão Pemetrexedo Lilly 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão
Polish: Pemetrexed Lilly 100 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Pemetrexed Lilly 500 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji pemetreksed
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados em relação à mielossupressão durante a terapêutica e pemetrexedo não deve ser administrado aos doentes até que a contagem absoluta de neutrófilos seja ≥ 1500 células/mm3 e a contagem de plaquetas volte para as ≥ 100.000 células/mm3.
Polish: Pemetreksedu nie należy podawać aż do momentu, gdy całkowita liczba neutrofilów wzrośnie co najmniej do poziomu 1500 komórek/mm3, a liczba płytek krwi wzrośnie co najmniej do poziomu 100 000 komórek/mm3.
Portuguese: * valores de P < 0,05 comparando pemetrexedo/cisplatina com gemcitabina/cisplatina, utilizando o teste exato de Fisher.
Polish: * wartość P <0,05 w teście Fisher Exact odnosi się do porównań pomiędzy terapią skojarzoną pemetreksedem z cisplatyną a terapią skojarzoną gemcytabiną z cisplatyną ** Definicje określające każdy stopień toksyczności można znaleźć w dokumencie National
Portuguese: É administrado uma vez de três em três semanas por perfusão intravenosa durante 10 minutos.
Polish: Lek podaje się co trzy tygodnie w postaci infuzji trwającej 10 minut.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Pemetrexedo Lilly podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Pemetrexed Lilly znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Pemetrexedo Lilly.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Pemetrexed Lilly.
Portuguese: O Pemetrexedo Lilly é um medicamento anticancerígeno utilizado para tratar dois tipos de cancro do pulmão:
Polish: Pemetrexed Lilly to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu dwóch typów nowotworów płuc:
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Pemetrexedo Lilly demonstrou ser comparável ao Alimta.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Pemetrexed Lilly jest porównywalny w stosunku do leku Alimta.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Pemetrexedo Lilly.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Pemetrexed Lilly.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Pemetrexedo Lilly?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Pemetrexed Lilly?
Portuguese: Uma vez que o Pemetrexedo Lilly é um medicamento genérico, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Polish: Ponieważ lek Pemetrexed Lilly jest lekiem generycznym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Portuguese: O Comité recomendou a aprovação do Pemetrexedo Lilly para utilização na UE.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Pemetrexed Lilly do stosowania w Unii Europejskiej.
Portuguese: O que é o Pemetrexedo Lilly e para que é utilizado?
Polish: Co to jest produkt Pemetrexed Lilly i w jakim celu się go stosuje?
Portuguese: No organismo, o pemetrexedo é convertido numa forma ativa que bloqueia a atividade das enzimas envolvidas na produção de nucleótidos (as unidades de que são feitos o ADN e o ARN, o material genético das células).
Polish: W organizmie pemetreksed zostaje przekształcony do postaci czynnej, która blokuje aktywność enzymów uczestniczących w wytwarzaniu „nukleotydów" (elementów budulcowych DNA i RNA - materiału genetycznego komórek).
Portuguese: A substância ativa do Pemetrexedo Lilly, o pemetrexedo, é um medicamento citotóxico (um medicamento que mata células em processo de divisão, tais como as células cancerosas) que pertence ao grupo dos antimetabolitos.
Polish: Substancja czynna leku Pemetrexed Lilly, pemetreksed, to lek cytotoksyczny (lek zabijający komórki dzielące się, takie jak komórki nowotworowe) należący do grupy „antymetabolitów".
Portuguese: • cancro do pulmão de não pequenas células avançado do tipo conhecido como não escamoso, no qual é utilizado em combinação com a cisplatina em doentes não anteriormente tratados, ou em monoterapia (isoladamente) em doentes que já tenham recebido tratamento anticancerígeno.
Polish: • zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuc z rodzaju znanego jako „niepłaskonabłonkowy" - w skojarzeniu z cisplastyną u nieleczonych wcześniej pacjentów lub w monoterapii u pacjentów, którym wcześniej podawano leki przeciwnowotworowe.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Pemetrexedo Lilly, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Pemetrexed Lilly zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Pemetrexedo Lilly, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Pemetrexed Lilly należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Portuguese: O Pemetrexedo Lilly contém a substância ativa pemetrexedo.
Polish: Lek Pemetrexed Lilly zawiera substancję czynną pemetreksed.
Portuguese: O Pemetrexedo Lilly é um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE), denominado Alimta.
Polish: Oznacza to, że lek Pemetrexed Lilly jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Alimta, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Portuguese: Quando o Pemetrexedo Lilly é administrado com cisplatina, um medicamento antiemético (para prevenir os vómitos) e líquidos (para prevenir a desidratação), deve também proceder-se à sua administração antes ou depois da dose de cisplatina.
Polish: Gdy lek Pemetrexed Lilly jest podawany z cisplatyną, przed podaniem dawki cisplatyny lub po jej podaniu należy także zastosować lek przeciwwymiotny (w celu zapobiegania wymiotom) oraz płyny (w celu zapobiegania odwodnieniu).
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Pemetrexedo Lilly, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Pemetrexed Lilly należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Portuguese: Para reduzir os efeitos secundários, os doentes devem tomar um corticosteroide (um tipo de medicamento que reduz a inflamação), bem como ácido fólico (um tipo de vitamina), e receber injeções de vitamina B12 durante o tratamento com o Pemetrexedo Lilly.
Polish: W celu ograniczenia działań niepożądanych podczas leczenia produktem Pemetrexed Lilly pacjentom należy podawać kortykosteroid (rodzaj leku łagodzącego stan zapalny) i kwas foliowy (rodzaj witaminy), jak również wstrzykiwać witaminę B12.
Portuguese: Pemetrexedo Lilly pemetrexedo
Polish: Pemetrexed Lilly pemetreksed
Portuguese: Outras informações sobre o Pemetrexedo Lilly
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Pemetrexed Lilly:
Portuguese: O Pemetrexedo Lilly está disponível sob a forma de pó para preparação de uma solução para perfusão (gota a gota) numa veia.
Polish: Lek Pemetrexed Lilly jest dostępny w postaci proszku, z którego sporządza się roztwór do infuzji (podawany dożylnie za pomocą kroplówki).
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Pemetrexedo Lilly.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Pemetrexed Lilly opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Portuguese: Como funciona o Pemetrexedo Lilly?
Polish: Jak działa produkt Pemetrexed Lilly?
Portuguese: Quais são os benefícios e riscos do Pemetrexedo Lilly?
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Pemetrexed
Portuguese: Como se utiliza o Pemetrexedo Lilly?
Polish: Jak stosować produkt Pemetrexed Lilly?
Portuguese: Desconhecidos (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Portuguese: Data da primeira autorização: 27 de novembro de 2015
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 listopad 2015
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado de imediato.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy wykorzystać bezpośrednio po sporządzeniu.
Portuguese: Os resultados destas análises de eficácia estão resumidos na seguinte tabela.
Polish: Wyniki tych analiz skuteczności przedstawiono w poniższej tabeli.
Portuguese: O pH da solução reconstituída está entre 6,6 e 7,8.
Polish: Odczyn pH uzyskanego roztworu wynosi od 6,6 do 7,8.
Portuguese: * Definições dos termos de frequência: Muito Frequentes - ≥ 10%; Frequentes - > 5% e < 10%.
Polish: * Określenie częstości występowania: bardzo często ≥ 10%; często od > 5% do < 10%.
Portuguese: O tratamento deve ser retomado nas linhas de orientações indicadas na Tabela 2.
Polish: Ponowne leczenie należy rozpocząć zgodnie z wytycznymi z tabeli 2.
Portuguese: Frequência calculada: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Polish: Ocena częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Portuguese: Os dados de SLP foram parcialmente confirmados por um revisor independente (400/1.725 doentes foram selecionados aleatoriamente para revisão).
Polish: Wyniki PFS zostały po części potwierdzone niezależną oceną (do kontroli w sposób losowy wybrano 400/1725 pacjentów).
Portuguese: 67801 Blansko República Checa Telf.
Polish: 597 67801 Blansko Czechy
Portuguese: É necessário uma nova diluição.
Polish: Konieczne jest dalsze rozcieńczenie roztworu.
Portuguese: − batimentos do coração rápidos
Polish: − szybkie bicie serca
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes antineoplásicos, análogos do ácido fólico, código ATC: L01BA04
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, analogi kwasu foliowego, kod ATC: L01BA04
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva, (ver secção 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Portuguese: − níveis baixos de hemoglobina (anemia)
Polish: − niski poziom hemoglobiny (anemia)
Portuguese: Deve prestar-se particular atenção a estes doentes e deve ter-se cuidado na utilização de outros agentes radiossensitivos.
Polish: Należy zwrócić szczególną uwagę podczas leczenia tych pacjentów oraz zachować ostrożność w przypadku stosowania innych środków radiouczulających.
Portuguese: C/ Castello, nº1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat 08830 Barcelona, Espanha
Polish: C/ Castello, nº1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat 08830 Barcelona, Hiszpania
Portuguese: Pemetrexedo não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário e após uma consideração cuidadosa das necessidades da mãe e do risco para o feto (ver secção 4.4).
Polish: Pemetreksedu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że po starannym rozważeniu potrzeb matki i ryzyka dla płodu okaże się to konieczne (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Qualquer diarreia que exija hospitalização (independentemente do grau) ou diarreia de grau 3 ou 4
Polish: Biegunka wymagająca hospitalizacji (bez względu na nasilenie) lub biegunka stopnia 3. lub 4.
Portuguese: − queda de cabelo
Polish: − wypadanie włosów
Portuguese: Ácido clorídrico (para ajuste do pH) Hidróxido de sódio (para ajuste do pH)
Polish: Kwas chlorowodorowy (do dostosowania pH) Sodu wodorotlenek (do dostosowania pH)
Portuguese: Possibilidade de Sobrevivência
Polish: Prawdopodobieństwo przeżycia
Portuguese: Pemetrexedo Placebo
Polish: Pemetreksed Placebo
Portuguese: A biodisponibilidade total do pemetrexedo (AUC) e a concentração plasmática máxima aumentam proporcionalmente com a dose.
Polish: Całkowita ekspozycja układowa na pemetreksed (AUC) i największe stężenie w osoczu zwiększają się proporcjonalnie do dawki leku.
Portuguese: Caso não seja usado de imediato, o tempo e condições de armazenamento anteriores ao uso são da responsabilidade do utilizador e não devem ser superiores a 24 horas a temperaturas entre 2ºC a 8ºC.
Polish: Jeżeli produkt nie zostanie natychmiast zużyty, odpowiedzialność za okres przechowywania i warunki przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik: roztwór należy przechowywać w temperaturze od 2ºC do 8ºC przez okres nie dłuższy niż 24 godziny.
Portuguese: • IC 95% para a mediana
Polish: • 95 % CI dla mediany
Portuguese: : +420 516 427 311 Fax: +420 516 417 350
Polish: Tel.: +420 516 427 311 Faks: +420 516 417 350
Portuguese: − aumento da pigmentação da pele
Polish: − zwiększona pigmentacja skóry.
Portuguese: − perda de apetite
Polish: − utrata apetytu
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Citotóxico.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Lek cytotoksyczny.
Portuguese: Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Polish: Nie przeprowadzano badań nad wpływem leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Portuguese: Qualquer toxicidade de grau 3 ou 4, exceto mucosite
Polish: Jakiekolwiek działania toksyczne stopnia 3. lub 4. z wyjątkiem zapalenia błon śluzowych
Portuguese: − choque anafilático (reação alérgica grave)
Polish: − wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna).
Portuguese: A infeção (septicemia) pode ser grave e pode levar à morte
Polish: Zakażenie może być ciężkie (posocznica) i może prowadzić do zgonu.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1038/001 Pemetrexedo medac 100 mg EU/1/15/1038/002 Pemetrexedo medac 500 mg EU/1/15/1038/003 Pemetrexedo medac 1.000 mg
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1038/001 Pemetrexed medac 100 mg EU/1/15/1038/002 Pemetrexed medac 500 mg EU/1/15/1038/003 Pemetrexed medac 1000 mg
Portuguese: − hipernatremia - aumento da concentração de sódio no sangue
Polish: − hipernatremia - zwiększone stężenie sodu we krwi
Portuguese: Como conservar Pemetrexedo medac Conteúdo da embalagem e outras informações
Polish: Jak przechowywać lek Pemetrexed medac Zawartość opakowania i inne informacje