FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При всяко проучване фаза III и при сборния анализ кривите на кумулативния клиничен отговор по отношение на времето до постигане на подобрение ≥ 15 букви (3 реда) на BCVA са значимо различни за OZURDEX спрямо плацебо (p < 0,001), като лекуваните с OZURDEX пациенти постигат подобрение 3 реда на BCVA по-рано от лекуваните с плацебо.
Icelandic: stigs rannsókninni fyrir sig og í heildargreiningunni, voru línurit fyrir uppsafnaðan tíma sem tók að ná fram bættum árangri sem nam ≥ 15 bókstöfum (3 línum) í BCVA prófi marktækt önnur með OZURDEX en með sýndarmeðferð (p < 0,001) þar sem sjúklingar sem fengu meðferð með OZURDEX náðu bættum árangri í BCVA prófi, sem nam 3 línum, fyrr en sjúklingar sem fengu sýndarmeðferð.
Bulgarian: Загуба на зрение при възрастни, причинена от запушване на вени в окото.
Icelandic: Sjónskerðingu vegna stíflaðra bláæða í auga.
Bulgarian: Седмица 16
Icelandic: Vika 16
Bulgarian: В 3-годишните клинични проучвания при DME, на изходно ниво, 87% от пациентите с факично изпитвано око, лекувано с OZURDEX, са имали помътняване на лещата/ранна катаракта в някаква степен.
Icelandic: 3ja ára rannsóknunum á sjónudepilsbjúg af völdum sykursýki, höfðu 87% sjúklinga með eigin augastein í rannsóknarauganu sem meðhöndlað var með OZURDEX eitthvert ógagnsæi í augasteini/drer á byrjunarstigi.
Bulgarian: Средна промяна на средната стойност на BCVA за период от 3 години, AUC подход (букви) P-стойност
Icelandic: Meðalbreyting á meðalgildi BCVA á 3 árum, AUC nálgun (bókstafir)
Bulgarian: OZURDEX трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, приемащи антикоагулантни или антитромботични лекарствени продукти.
Icelandic: Nota skal OZURDEX með varúð hjá sjúklingum sem fá segavarnarlyf eða blóðflöguhemjandi lyf.
Bulgarian: В 3-годишните клинични проучвания при DME 59% от пациентите с факично изпитвано око, лекувано с OZURDEX, са били оперирани за катаракта в изпитваното око (вж. точка 4.8).
Icelandic: 3ja ára rannsóknunum á sjónudepilsbjúg af völdum sykursýki, gengust 59% sjúklinga með eigin augastein í rannsóknarauganu, sem meðhöndlað var með OZURDEX, undir dreraðgerð á rannsóknarauganu (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Вашият лекар може да използва антибиотични капки за очи за предотвратяване на инфекция.
Icelandic: Daginn sem inndælingin er gefin getur verið að læknirinn noti augndropa með sýklalyfi til að koma í veg fyrir sýkingu.
Bulgarian: - ако окото, което ще бъде лекувано, няма леща и задната част на капсулата („сак") на лещата е разкъсана - ако окото, което ще бъде лекувано, е оперирано за перде и има изкуствена леща, която е имплантирана в предния сегмент на окото (вътреочна леща в предната камера) или е фиксирана към бялата част на окото (склера) или към оцветената част на окото (ирис) и гърбът на капсулата на лещата („сакът") е разкъсан
Icelandic: - ef gerð hefur verið dreraðgerð á auganu sem meðhöndla á og það er með gerviaugastein sem græddur var í fremra hólf augans (ígræddur augasteinn í fremra augnhólf) eða var festur við hvíta hluta augans (augnhvítuna) eða litaða hluta augans (lithimnuna) eftir dreraðgerð og bakhluti augasteinshýðisins (,,pokans") hefur rofnað
Bulgarian: 21,3% а
Icelandic: 21,3 % a
Bulgarian: Високо налягане в окото, замъгляване в задната част на лещата, кървене във вътрешността на окото*, влошаване на зрението*, затруднено ясно виждане, отлепване на желеподобната структура в окото от светлочувствителния слой в задната част на окото (отлепване на стъкловидното тяло)*, усещане за петна в предната част на окото (включително „плаващи частици")*, усещане като при гледане през пара или мъгла*, възпаление на клепача, болка в окото*, виждане на искри*, оток на слоя над бялата част на окото*, зачервяване на окото*, главоболие
Icelandic: Hár augnþrýstingur, ský aftast á augasteini, blæðing inn á augað*, versnun á sjón*, erfiðleikar við að sjá skýrt, augnhlaup losnar frá ljósnæma laginu aftast í auganu (glerhlaupslos)*, tilfinning um bletti fyrir framan augað (þ.m.t. „augngrugg")*, tilfinning um að horfa í gegnum þoku eða móðu*, bólga í augnloki, augnverkur*, ljósblossar*, bólga í laginu yfir hvíta hluta augans*, roði í auga*, höfuðverkur
Bulgarian: Повишеното вътреочно налягане (ВОН) при лечението с OZURDEX е най-високо на ден 60 и се връща до изходните нива към ден 180.
Icelandic: Aukinn augnþrýstingur með OZURDEX náði hámarki á 60.
Bulgarian: Честотата на хеморагия в конюнктивата при пациенти с неинфекциозен увеит на задния очен сегмент изглежда по-висока спрямо BRVO/CRVO и DME.
Icelandic: Tíðni tárablæðingar í sjúklingum með baklæga æðahjúpsbólgu sem er ekki vegna sýkingar er hærri borið saman við BRVO/CRVO og sjónudepilsbjúg af völdum sykursýki.
Bulgarian: Апликаторът се състои от бутало (неръждаема стомана) в игла, където имплантатът се задържа на място от обвивка (силикон).
Icelandic: Ísetningaráhaldið er samsett úr stimpli (úr ryðfríu stáli) í nál þar sem vefjalyfið er fest með hólki (úr sílíkoni).
Bulgarian: оток на макулата след оклузия на разклонение на ретиналната вена (BRVO) или оклузия на централната ретинална вена (CRVO) (вж. точка 5.1)
Icelandic: sjónudepilsbjúg (macular oedema) í kjölfar annaðhvort bláæðagreinarlokunar í sjónhimnu (Branch Retinal Vein Occlusion) eða miðbláæðalokunar í sjónhimnu (Central Retinal Vein Occlusion) (sjá kafla 5.1)
Bulgarian: Активна очна или периокуларна инфекция или съмнение за такава, включително повечето вирусни заболявания на роговицата и конюнктивата, което включва активен кератит вследствие на епителен херпес симплекс (дендритен кератит), ваксиния, варицела, микобактериални инфекции и гъбични заболявания.
Icelandic: Virk sýking eða grunur um sýkingu í auga eða kringum auga, m.a. flestar veirusýkingar í glæru og táru, þar með talið virkur glæruáblástur, glærubólga (dendritic keratitis), kúabólu-veira, hlaupabólu-veira, mýkóbakteríusýkingar og sveppasýkingar.
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА
Icelandic: Í klínísku
Bulgarian: Ето защо OZURDEX не се препоръчва.
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun OZURDEX.
Bulgarian: Промяна на средната стойност на BCVA спрямо изходната стойност в година 3/последно посещение (букви) P-стойност
Icelandic: Meðalbreyting á BCVA frá upphafsgildi á 3. ári/lokaheimsókn (bókstafir)
Bulgarian: Клиничната безопасност на OZURDEX при пациенти с диабетен оток на макулата е оценявана в две рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания фаза 3.
Icelandic: öryggi OZURDEX var metið hjá sjúklingum með sjónudepilsbjúg af völdum sykursýki í tveimur 3. stigs slembiröðuðum, tvíblindum rannsóknum með samanburði við sýndarmeðferð.
Bulgarian: Офталмологични, противовъзпалителни средства.
Icelandic: hlaupabólu-veira, mýkóbakteríusýkingar og sveppasýkingar.
Bulgarian: Това може да се дължи на процедурата на интравитреално инжектиране или на едновременното приложение на локални и/или системни кортикостероидни или нестероидни противовъзпалителни лекарства.
Icelandic: Orsökin kann að vera inndælingarferlið í glæru eða samhliða útvortis og/eða almenn notkun barkstera eða bólgueyðandi gigtarlyfja.
Bulgarian: BCVA ≥ 15-буквено подобрение спрямо изходната стойност в година 3/последно посещение
Icelandic: Bættur BCVA árangur sem nam ≥15 bókstöfum frá upphafsgildi á 3 ári/lokaheimsókn (%) Meðalbreyting á BCVA frá upphafsgildi á 3. ári/lokaheimsókn
Bulgarian: При DME антикоагулантно лечение е използвано при 8% от пациентите.
Icelandic: Hjá sjúklingum með sjónudepilsbjúg af völdum sykursýki var meðferð með segavarnarlyfjum notuð hjá 8% sjúklinga.
Bulgarian: Сред пациентите, които не са използвали антикоагулантно лечение, 27% от лекуваните с OZURDEX пациенти съобщават за хеморагични нежелани събития в сравнение с 20% при третираните с плацебо.
Icelandic: 27% sjúklinga sem fengu OZURDEX um blæðingartilvik, samanborið við 20% þeirra sem fengu sýndarmeðferð.
Bulgarian: Препоръчителната доза е един имплантат, приложен чрез инжектиране в окото.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er eitt vefjalyf með inndælingu í auga.
Bulgarian: Лекарствен а форма
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Umbúðir
Bulgarian: Употребата при деца под 18 години не се препоръчва.
Icelandic: Notkun hjá börnum yngri en 18 ára er ekki ráðlögð.
Bulgarian: Вашият лекар ще провери дали Paglitaz действа 3 до 6 месеца след като започнете да го приемате.
Icelandic: Læknirinn mun athuga hvort Paglitaz er að virka 3 til 6 mánuðum eftir að þú byrjar að taka það.
Bulgarian: - Обучителен пакет за лекаря трябва да съдържа:
Icelandic: - Fræðslupakkinn til lækna skal innihalda:
Bulgarian: Ако е необходимо, Вашият лекар може да Ви каже да приемате различна доза.
Icelandic: Ef það er nauðsynlegt, getur læknirinn sagt þér að taka annan skammt.
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 21 Март 2012 г.
Icelandic: 21. mars 2012
Bulgarian: - ако имате кръв в урината, която не е изследвана от Вашия лекар.
Icelandic: - Ef þú ert með blóð í þvagi sem læknirinn hefur ekki rannsakað.
Bulgarian: - ако имате кисти на яйчниците (поликистозен синдром на яйчниците).
Icelandic: - Ef þú ert með blöðrur á eggjastokkunum (fjölblöðruheilkenni í eggjastokkum).
Bulgarian: - ако задържате вода (задръжка на течности) или ако сте имали проблеми със сърдечна недостатъчност, особено ако сте на възраст над 75 години.
Icelandic: - Ef þú safnar vökva eða ert með vandamál vegna hjartabilunar, einkum ef þú ert eldri en 75 ára.
Bulgarian: Не може да се изключи възможен риск след краткотрайно лечение.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhættu eftir skamma meðferð.
Bulgarian: Блистерна опаковка (OPA/Al/PVC-Al фолио):
Icelandic: Þynnupakkningar (OPA/ál/PVC-álþynna):
Bulgarian: Paglitaz с храна, напитки и алкохол
Icelandic: Notkun Paglitaz með mat eða drykk
Bulgarian: Health (UK) Ltd.
Icelandic: United Kingdom Consilient Health (UK) Ltd.
Bulgarian: - ако имате или сте имали рак на пикочния мехур.
Icelandic: - Ef þú ert með eða hefur haft krabbamein í þvagblöðru.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва да прекратите лечението с това лекарство.
Icelandic: Læknirinn mun ráðleggja þér að hætta töku lyfsins.
Bulgarian: Лечението с пиоглитазон може да започне с 15 mg или 30 mg веднъж дневно.
Icelandic: Upphafsskammtur pioglitazóns er 15 mg eða 30 mg einu sinni á dag.
Bulgarian: Ако нивата на ALT останат > 3 пъти над горната граница на нормата, лечението трябва да бъде преустановено.
Icelandic: Ef ALT gildið er ennþá > 3 sinnum efri viðmiðunarmörk, skal meðferð hætt.
Bulgarian: Paglitaz таблетки трябва да се приемат всеки ден, за да имат ефект.
Icelandic: Paglitaz töflur skal nota á hverjum degi til þess að þær verki á réttan hátt.
Bulgarian: Честотата е определена по следния начин:
Icelandic: Tíðni er skilgreind þannig:
Bulgarian: - Нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100) - Редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000)
Icelandic: - Sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100) - Mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000)
Bulgarian: 14, 28, 30, 56, 60, 90 и 98 таблетки в кутия.
Icelandic: 14, 28, 30, 56, 60, 90 og 98 töflur í öskju.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Paglitaz
Icelandic: Ef gleymist að taka Paglitaz
Bulgarian: 14 таблетки
Icelandic: 14 töflur:
Bulgarian: Не е известно, дали пиоглитазон се отделя в човешката кърма.
Icelandic: Ekki er vitað hvort pioglitazón er skilið út í brjóstamjólk.
Bulgarian: Не се налага промяна на дозировката при пациенти в старческа възраст (вижте точка 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtabreytingum fyrir aldraða sjúklinga (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: Преди да започнете да приемате Paglitaz ще направите кръвни изследвания, за да се провери функцията на черния Ви дроб.
Icelandic: Áður en þú byrjar að taka Paglitaz verður tekin blóðprufa til að kanna lifrarstarfsemi hjá þér.
Bulgarian: Почти всички лица (95%) са получавали сърдечно-съдови лекарствени продукти (бета блокери, АСЕ инхибитори, ангиотензин ІІ, блокери на калциевите канали, нитрати, диуретици, аспирин, статини, фибрати).
Icelandic: Nær allir þátttakendur (95%) voru á meðferð með hjarta- og æðalyfjum (betablokkum, ACE hemlum, angíótensín II blokkum, kalsíumgangalokum, nítrötum, þvagræsilyfjum, aspiríni, statínum, fíbrötum).
Bulgarian: Ако приемате Paglitaz с други лекарства за диабет, има вероятност кръвната Ви захар да падне под нормалните нива (хипогликемия).
Icelandic: Ef þú tekur Paglitaz samhliða öðrum lyfjum við sykursýki eru meiri líkur á að blóðsykurinn falli niður fyrir eðlileg mörk (blóðsykurslækkun).
Bulgarian: Когато Paglitaz се приемат в комбинация с други лекарства за лечение на диабет (като например, инсулин, хлорпропамид, глибенкламид, гликлазид, толбутамид), Вашият лекар ще Ви каже дали е необходимо да приемате по-малка доза от Вашите лекарства.
Icelandic: Þegar Paglitaz er tekið með öðru lyfi við sykursýki (svo sem insúlín, chlorpropamid, glibenclamid, gliclazid, tolbutamid) segir læknirinn þér hvort þú þurfir að minnka skammtinn.
Bulgarian: - Този Обучителен пакет има за цел засилване на информираността за важните идентифицирани рискове от рак на пикочния мехур и сърдечна недостатъчност, както и общите препоръки, предназначени за оптимизиране на съотношението полза-риск на ниво на пациент.
Icelandic: - Þessum fræðslupakka er ætlað að auka skilning á mikilvægum áhættuþáttum tengdum krabbameini í þvagblöðru og hjartabilun sem komið hafa fram og öllum ráðleggingum sem ætlaðar eru til að hámarka hlutfall ávinnings-áhættu hjá sjúklingi.
Bulgarian: Другите нежелани реакции, които са наблюдавани при някои пациенти, приемали Paglitaz са:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem fram hafa komið hjá sumum sjúklingum sem taka Paglitaz eru:
Bulgarian: - рискът от сърдечна недостатъчност и съответните съвети за минимизиране на риска.
Icelandic: - Hættunni á hjartabilun og viðeigandi ráðleggingum varðandi lágmörkun áhættu.
Bulgarian: - Чести (≥ 1/100 до < 1/10)
Icelandic: - Algengar (≥ 1/100 til < 1/10)
Bulgarian: - ако имате чернодробно заболяване.
Icelandic: - Ef þú ert með lifrarsjúkdóm.
Bulgarian: Лактоза монохидрат Хидроксипропилцелулоза (E463) Кроскармелоза натрий Maгнезиев стеарат (E572)
Icelandic: Laktósaeinhýdrat Hýdroxýprópýlsellulósi (E463) Natríumkroskarmellósi Magnesíumsterat (E572)
Bulgarian: Случаи на рак на пикочния мехур са съобщавани по-често при мета-анализ от контролирани клинични изпитвания с пиоглитазон (19 случая от 12 506 пациенти, 0,15%) в сравнение с контролните групи (7 случая от 10 212 пациенти, 0,07%) HR=2,64 (95% CI 1,11-6,31, P=0,029).
Icelandic: Í safngreiningu á klínískum samanburðarrannsóknum kom fram að oftar var tilkynnt um krabbamein í þvagblöðru hjá sjúklingum sem fengu pioglitazón (19 tilvik meðal 12506 sjúklinga; 0,15%) en í samanburðarhópum (7 tilvik meðal 10212 sjúklinga; 0,07%), áhættuhlutfall=2,64 (95% öryggismörk 1,11-6,31, P=0,029).
Bulgarian: Ако имате някои от тези симптоми, особено ако сте на възраст над 65 години, незабавно потърсете медицинска помощ.
Icelandic: Ef þú verður finnur fyrir einhverjum af þessum einkennum hafðu samband við lækni þegar í stað, sérstaklega ef þú ert eldri en 65 ára.
Bulgarian: ПРУ ще предостави обучителен пакет, насочен към всички лекари, които се очаква да предписват / използват пиоглитазон.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal útbúa fræðslupakka ætlaðan öllum læknum sem búist er við að ávísi/noti pioglitazón.
Bulgarian: Средният плазмен елиминационнен полуживот на непроменения пиоглитазон при човек е 5 до 6 часа, а на неговите общи активни метаболити 16 до 23 часа.
Icelandic: Helmingunartími óbreytts pioglitazóns í plasma í mönnum er 5 til 6 klst. og helmingunartími allra virkra umbrotsefna þess er 16 til 23 klst.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар преди да приемета Paglitaz:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Paglitaz er notað:
Bulgarian: Съществува повишена възможност за забременяване, защото може да имате овулация отново, когато приемате Paglitaz.
Icelandic: Líkur á þungun gætu aukist vegna þess að þú gætir haft egglos aftur þegar þú tekur Paglitaz.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 176,46 mg лактоза (вижте точка 4.4).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 176,46 mg af laktósa (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Пиоглитазон не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Icelandic: Pioglitazón hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Bulgarian: Лекарите трябва да започнат лечението с най-ниската възможна доза и да увеличават дозата постепенно, особенно когато пиоглитазон се използва в комбинация с инсулин (вижте точка 4.4 Задръжка на течности и сърдечна недостатъчност).
Icelandic: Læknar skulu hefja meðferð með lægsta fáanlega skammti og auka skammtinn smám saman, einkum þegar pioglitazón er notað ásamt insúlíni (sjá kafla 4.4 Vökvasöfnun og hjartabilun).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени за този риск и в случай, че пациентката желае да забременее или настъпи бременност, то лечението трябва да бъде преустановено (вижте точка 4.6).
Icelandic: Sjúklingar skulu aðvaraðir um mögulega þungun og ef sjúklingur óskar eftir að verða þungaður eða ef þungun á sér stað, skal meðferð stöðvuð (sjá kafla 4.6).
Bulgarian: Не е ясно дали има директна връзка между пиоглитазон и макуларен едем, но предписващите трябва да бъдат бдителни за възможена поява на макуларен едем, в случай, че пациентът съобщи за нарушения в зрителната острота, трябва да се предприеме съответна консултация с офталмолог.
Icelandic: Ekki er ljóst hvort beint samband er á milli pioglitazóns og sjónudepilsbjúgs, en þeir sem ávísa lyfinu ættu að vera á varðbergi gagnvart mögulegum sjónudepilsbjúgi ef sjúklingar lýsa truflun á sjónskerpu; íhuga þarf þá viðeigandi tilvísun til augnlæknis.
Bulgarian: Пиоглитазон не трябва да се прилага при пациенти с чернодробно увреждане (вижте точка 4.3 и
Icelandic: Pioglitazón skal ekki gefið sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Bulgarian: 28 таблетки 30 таблетки 56 таблетки 60 таблетки 90 таблетки 98 таблетки
Icelandic: 30 töflur 56 töflur 60 töflur 90 töflur 98 töflur
Bulgarian: Изследвания повишаване на теглото чести чести чести повишена креатин фосфокиназа в кръвта чести повишена лактат дехидрогеназа нечести повишена аланин аминотрансфераза неизвестна честота неизвестна честота неизвестна честота
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður þyngdaraukning hækkun kreatín fosfókínasa í blóði hækkaður mjólkursýru dehýdrógenasi sjaldgæfar hækkaður alanínamínó transferasi tíðni ekki þekkt tíðni ekki þekkt tíðni ekki þekkt
Bulgarian: - Много чести (≥ 1/10)
Icelandic: - Mjög algengar (≥ 1/10)
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 88,83 mg лактоза (вижте точка 4.4).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 88,83 mg af laktósa (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Табетките се предлагат в кутии от 14, 28, 30, 56, 60, 90 и 98 в блистери.
Icelandic: Töflurnar fást í öskjum sem innihalda 14, 28, 30, 56, 60, 90 og 98 töflur í þynnum.
Bulgarian: Лечението с пиоглитазон не трябва да бъде започвано при пациенти с повишени изходни нива на чернодробните ензими (ALT > 2,5 пъти над горната граница на нормата) или в случай на каквито и да е данни за чернодробно заболяване.
Icelandic: Meðferð með pioglitazóni skal ekki hafin hjá sjúklingum með hækkuð lifrarensím (ALT > 2,5 sinnum efri viðmiðunarmörk) eða ef önnur einkenni um lifrarsjúkdóm finnast.
Bulgarian: Представителство на KRKA в България Teл.: + 359 (02) 962 34 50
Icelandic: Teл.: + 359 (02) 962 34 50
Bulgarian: Рак на пикочния мехур се среща нечесто (може да засегнат до 1 на 100 души) при пациенти, приемащи Paglitaz.
Icelandic: Krabbamein í þvagblöðru hefur komið fyrir í sjaldgæfum tilvikum (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) hjá sjúklingum sem taka Paglitaz.
Bulgarian: - Другите съставки са: лактоза монохидрат, хидроксипропил целулоза (Е463),
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru laktósaeinhýdrat, hýdroxýprópýlsellulósi (E463),
Bulgarian: Ефектът на пиоглитазон (монотерапия с 45 mg vs. плацебо) е проучен в малко 18-седмично проучване при пациенти със захарен диабет тип 2.
Icelandic: Áhrif pioglitazóns (45 mg skammtur í eins lyfs meðferð samanborið við lyfleysu) voru rannsökuð í lítilli 18 vikna meðferð hjá sjúklingum með sykursýki af tegund
Bulgarian: Вие ще може да продължите приема на другите лекарства по време на лечението с Paglitaz.
Icelandic: Venjulega geturðu haldið áfram að taka önnur lyf á meðan þú færð meðferð með Paglitaz.
Bulgarian: Paglitaz може да се използва самостоятелно при пациенти, които не могат да приемат метформин, и когато чрез лечение с диета и физическо натоварване не може да се контролира кръвната захар, или може да се добави към друго лечение (като метформин, сулфанилурейно производно или инсулин), с което не е постигнат задоволителен контрол на кръвната захар.
Icelandic: Paglitaz má nota eitt sér hjá sjúklingum sem ekki geta tekið metformín og þegar meðferð með mataræði og líkamsrækt hefur ekki dugað til að ná stjórn á blóðsykri, eða ásamt meðferð með öðrum lyfjum (svo sem með metformíni, súlfónýlúrealyfjum eða insúlíni) sem ekki hefur skilað fullnægjandi árangri við stjórnun blóðsykurs.
Bulgarian: - ако имате или ако в миналото сте имали сърдечна недостатъчност.
Icelandic: - Ef þú ert með hjartabilun eða hefur einhvern tíma haft hjartabilun.
Bulgarian: Проучванията върху взаимодействията, показват, че пиоглитазон няма значим ефект върху фармакокинетиката или фармакодинамиката на дигоксин, варфарин, фенпрокумон и метформин.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum hafa sýnt að pioglitazón hefur engin marktæk áhrif hvorki á lyfjahvörf né lyfhrif digoxíns, warfaríns, phenprocoumons og metformíns.
Bulgarian: Пропорционално повишение на плазмената концентрация се наблюдава при дози от 2 до 60 mg.
Icelandic: Plasmaþéttni var í réttu hlutfalli við skammta á bilinu 2-60 mg.
Bulgarian: - ако имате проблеми с черния дроб и сърцето.
Icelandic: - Ef þú hefur einkenni í/frá lifur eða hjarta.
Bulgarian: Ако спрете приема на Paglitaz таблетки, кръвната Ви захар може да се повиши.
Icelandic: Paglitaz taflna er hætt, getur blóðsykurinn hækkað.
Bulgarian: Въпреки че проучването не успява по отношение на първичната крайна точка, която е съчетание от смъртност поради всякакви причини, нефатален инфаркт на миокарда, удар, остър коронарен синдром, голяма ампутация на крака, коронарна реваскуларизация и реваскуларизация на крака, резултатите показват, че няма дългосрочни сърдечносъдови проблеми, свързани с употребата на пиоглитазон.
Icelandic: Enda þótt rannsóknin hafi brugðist hvað varðar aðal endapunkt hennar, sem var samsettur úr dauðsföllum af öllum orsökum, hjartadrepi án dauðsfalls, heilablóðfalli, bráðri kransæðastíflu, alger aflimun fótleggjar, kransæðavíkkun og víkkun æða í fótleggjum, þá benda niðurstöðurnar til þess að notkun pioglitazóns hafi engin langtímaáhrif á hjarta- og æðakerfið.
Bulgarian: Когато се лекуват пациенти с поне един рисков фактор за развитие на застойна сърдечна недостатъчност (например предшестващ миокарден инфаркт или симптоматична коронарна болест, или старческа възраст) лекарят трябва да започне лечение с най-ниската възможна доза и постепенно да увеличи дозата.
Icelandic: Þegar verið er að meðhöndla sjúklinga sem hafa að minnsta kosti einn áhættuþátt hjartabilunar (hafa t.d. fengið hjartadrep eða kransæðasjúkdóm með einkennum eða eru aldraðir), skulu læknar byrja á lægsta mögulega skammti og auka svo skammtinn smám saman.
Bulgarian: Наличните епидемиологични данни предполагат също леко повишен риск от рак на пикочния мехур при пациенти с диабет, лекувани с пиоглитазон, особено при пациенти, лекувани с най-голяма продължителност и с най-високите кумулативни дози.
Icelandic: Tiltæk faraldsfræðileg gögn benda einnig til lítils háttar aukinnar áhættu á krabbameini í þvagblöðru hjá sykursýkisjúklingum sem fengu pioglitazón, einkum þeim sem fengu lyfið í lengstan tíma og hæsta uppsafnaða skammta.
Bulgarian: По този начин, концентрацията на свободния (несвързан) пиоглитазон е непроменена.
Icelandic: Því er þéttni af fríu (óbundnu) pioglitazóni óbreytt.
Bulgarian: Преди разпространението на Ръководството за предписване във всяка държава-членка, ПРУтрябва да съгласува съдържанието и формата на обучителния материал, заедно с план за комуникация, с националния компетентен орган.
Icelandic: Áður en leiðbeiningum til lækna er dreift í hverju aðildarlandi, skal markaðsleyfishafi komast að samkomulagi við yfirvöld í hverju aðildarlandi, varðandi innihald og form fræðsluefnis og samskiptaáætlun.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви помоли периодично да правите кръвни изследвания по време на лечението с Paglitaz.
Icelandic: Læknirinn mun senda þig reglulega í blóðrannsókn meðan á Paglitaz meðferð stendur til að fylgjast með lifrarstarfsemi.