FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V porovnání s dospělými pacienty mají však pediatričtí pacienti pravděpodobně jiný profil nežádoucích účinků.
Croatian: Međutim, pedijatrijski bolesnici vjerojatno imaju drugačiji profil štetnih događaja u odnosu na odrasle bolesnike.
Czech: Starší jedinci: Středně významné zvýšení AUC (28 %) a C24h (32 %) bylo pozorováno u starších mužů na rozdíl od mladých mužů.
Croatian: Stariji bolesnici: u starijih muškaraca uočen je umjereni porast AUC-a (28%) i C24h (32%) u usporedbi s mlađim muškarcima.
Czech: • ztráta funkce ledvin, náhlá ztráta funkce ledvin
Croatian: • Gubitak funkcije bubrega, iznenadni gubitak funkcije bubrega
Czech: Kaspofungin neměl vliv na farmakokinetiku amfotericinu B, itrakonazolu, rifampicinu ani mykofenolát mofetilu.
Croatian: Kaspofungin nije utjecao na farmakokinetiku amfotericina B, itrakonazola, rifampicina ili mikofenolat mofetila.
Czech: Kaspofungin snížil u zdravých dospělých dobrovolníků minimální koncentrace takrolimu o 26 %.
Croatian: Kaspofungin je u zdravih odraslih dobrovoljaca snizio najnižu koncentraciju takrolimusa za 26%.
Czech: Asepticky přidejte 10,5 ml vody pro injekci.
Croatian: U aseptičkim uvjetima dodajte 10,5 ml vode za injekciju.
Czech: Tato situace nevedla k žádným klinicky významným nežádoucím účinkům.
Croatian: Takvi događaji nisu izazvali klinički važne nuspojave.
Czech: Mezi další místní reakce patřily erytém, bolest/bolestivost, svědění, výtoky a pocity pálení.
Croatian: Druge lokalne reakcije uključivale su eritem, bol/osjetljivost, svrbež, iscjedak i osjećaj pečenja.
Czech: Přípravek Cancidas obsahuje sacharózu
Croatian: Cancidas sadrži saharozu
Czech: Jako u všech léků na předpis mohou některé nežádoucí účinky být závažné.
Croatian: Kao i sa svakim lijekom koji se izdaje na recept, neke nuspojave mogu biti ozbiljne.
Czech: U pacientů s extrapulmonárním onemocněním 2 z 8 pacientů se současným jednoznačným, pravděpodobným nebo možným postižením CNS vykazovali příznivou odpověď.
Croatian: Među bolesnicima s ekstrapulmonarnom bolesti, 2 od 8 bolesnika u kojih je postojala sigurna, vjerojatna ili moguća zahvaćenost središnjeg živčanog sustava imalo je povoljan odgovor.
Czech: Při léčbě této věkové skupiny se doporučuje opatrnost.
Croatian: Savjetuje se oprez pri primjeni u ovoj dobnoj skupini.
Czech: Děti a dospívající Dávka u dětí a dospívajících se může od dávky používané u dospělých pacientů lišit.
Croatian: Primjena u djeea i adolescenata Doza lijeka za djecu i adolescente može se razlikovati od doze za odrasle.
Czech: Účinnost kaspofunginu na tyto mykotické patogeny nebyla stanovena.
Croatian: Nije bila utvrđena djelotvornost kaspofungina na te gljivične patogene.
Czech: Nizozemsko nebo
Croatian: Nizozemska ili
Czech: Léčba by měla pokračovat po dobu až 72 hodin po úpravě neutropenie (ANC ≥ 500).
Croatian: Liječenje se mora nastaviti do 72 sata nakon prestanka neutropenije (apsolutni broj neutrofila ≥500).
Czech: Naředěný infuzní roztok pro pacienta: je nutno jej použít okamžitě.
Croatian: Razrijeđena otopina za infuziju: mora se odmah primijeniti.
Czech: Denní udržovací dávka nesmí přesáhnout 70 mg bez ohledu na to, jaká dávka byla pro pacienta vypočítána.
Croatian: Dnevna doza održavanja ne smije biti veća od 70 mg bez obzira na veličinu izračunate doze za bolesnika.
Czech: Tuto infekci způsobují houbové (kvasinkové) buňky nazývané Candida.
Croatian: Tu infekciju uzrokuje gljivica (kvasac) pod nazivom Candida.
Czech: Z injekční lahvičky odeberte objem léčivého přípravku rovný vypočtené denní udržovací dávce (krok 1).
Croatian: Izvucite iz bočice volumen lijeka jednak izračunatoj dnevnoj dozi održavanja (Korak 1).
Czech: Ve dvou klinických studiích provedených u zdravých dospělých jedinců, cyklosporin A (jedna dávka 4 mg/kg nebo dvě dávky 3 mg/kg v odstupu 12 hodin) zvýšil AUC kaspofunginu přibližně o 35 %.
Croatian: U dva klinička ispitivanja provedena u zdravih odraslih ispitanika ciklosporin A (jedna doza od 4 mg/kg ili dvije od 3 mg/kg u razmaku od 12 sati) povećao je AUC kaspofungina za otprilike 35%.
Czech: Tyto údaje naznačují, že kaspofungin lze podávat pacientům užívajícím cyklosporin v případech, kdy případný léčebný přínos převáží možné riziko.
Croatian: Takvi podaci pokazuju da se kaspofungin i ciklosporin istodobno mogu davati bolesnicima u kojih očekivana korist nadmašuje mogući rizik.
Czech: Poruchy jater a žlučových cest zvýšená hladina jaterních enzymů (AST, ALT)
Croatian: Poremećaji jetre i žuči povišene razine jetrenih enzima (AST, ALT)
Czech: Svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka informujte, pokud užíváte kterýkoli z následujících léků:
Croatian: Obavijestite svog liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika ako uzimate neki od navedenih lijekova:
Czech: Byly hlášeny pravděpodobně histaminem zprostředkované nežádoucí účinky zahrnující vyrážku, otok obličeje, angioedém, svědění, pocit tepla nebo bronchospasmus a mohou vyžadovat přerušení podávání kaspofunginu a/nebo poskytnutí odpovídající léčby.
Croatian: Prijavljene su nuspojave koje bi mogle biti posredovane histaminom, uključujući osip, oticanje lica, angioedem, pruritus, osjećaj topline ili bronhospazam zbog kojih bi moglo biti nužno prekinuti liječenje i/ili primijeniti odgovarajuće liječenje.
Czech: Kaspofungin byl rovněž hodnocen v dávce 150 mg denně (po dobu až 51 dní) u 100 dospělých pacientů (viz bod 5.1).
Croatian: Kaspofungin je ispitivan i u dozi od 150 mg dnevno (u trajanju do 51 dana) u 100 odraslih bolesnika (vidjeti dio 5.1).
Czech: V klinických studiích dostalo 1 865 dospělých jedinců jednorázové nebo opakované dávky kaspofunginu: 564 febrilních neutropenických pacientů (studie empirické terapie), 382 pacientů s invazivní kandidózou, 228 pacientů s invazivní aspergilózou, 297 pacientů s lokalizovanými kandidózami a 394 jedinců zařazených do studií I. fáze.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima 1865 odraslih ispitanika primilo pojedinačnu ili višekratnu dozu kaspofungina: 564 febrilnih bolesnika s neutropenijom (ispitivanje empirijskog liječenja), 382 bolesnika s invazivnom kandidijazom, 228 bolesnika s invazivnom aspergilozom, 297 bolesnika s lokaliziranim infekcijama Candidom i 394 ispitanika uključenih u fazu
Czech: Údaje o stabilitě ukazují, že koncentrát pro přípravu infuzního roztoku lze uchovávat po dobu maximálně 24 hodin, pokud se injekční lahvička uchovává při teplotě do 25 °C a rekonstituuje se vodou na injekce.
Croatian: Podaci o stabilnosti pokazali su da se koncentrat za otopinu za infuziju može čuvati najdulje 24 sata kad se bočica čuva pri temperaturi od 25°C ili nižoj i kad je rekonstituiran s vodom za injekciju.
Czech: Údaje z 5 klinických studií dokončených u 171 pediatrických pacientů naznačují, že celková incidence klinických nežádoucích účinků (26,3 %; 95% CI 19,9, 33,6) není horší než celková incidence hlášená u dospělých léčených kaspofunginem (43,1 %; 95% CI 40,0, 46,2).
Croatian: Podaci iz 5 kliničkih ispitivanja sa 171 pedijatrijskim bolesnikom pokazuju da ukupna incidencija klinički štetnih događaja (26,3%; 95% CI -19,9, 33,6) nije lošija nego što je zabilježeno u odraslih bolesnika liječenih kaspofunginom (43,1%; 95% CI -40,0 , 46,2).
Czech: U dospělých pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater nebo u pacientů s vyšší tělesnou hmotností může být potřeba úpravy dávky (viz dále).
Croatian: U odraslih bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre i u bolesnika s povećanom tjelesnom težinom može biti potrebno prilagoditi dozu (vidjeti dalje).
Czech: Přípravek Cancidas může také způsobit závážné kožní nežádoucí účinky, jako jsou Stevens-Johnsonův syndrom (SJS) a toxická epidermální nekrolýza (TEN).
Croatian: Cancidas također može uzrokovati ozbiljne kožne nuspojave kao što su Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) i toksična epidermalna nekroliza (TEN).
Czech: Sacharóza, mannitol, ledová kyselina octová a hydroxid sodný.
Croatian: Saharoza, manitol, ledena acetatna kiselina i natrijev hidroksid.
Czech: Mírně promíchávejte, dokud nezískáte čirý roztok.
Croatian: Lagano miješajte sve dok ne dobijete bistru otopinu.
Czech: Ve studii empirické terapie byli pacienti léčeni chemoterapií pro malignitu a podstoupili transplantaci hematopoetických kmenových buněk (včetně 39 alogenních transplantací).
Croatian: U ispitivanju empirijskog liječenja sudjelovali su bolesnici koji su primili kemoterapiju zbog maligne bolesti ili su im bile presađene krvotvorne matične stanice (uključujući 39 alogenih transplantacija).
Czech: U pacientů s více než 7denní aplikací kaspofunginu byla u 50 % (26/52) odpověď příznivá.
Croatian: Od bolesnika koji su primali terapiju kaspofunginom dulje od 7 dana, 50% (26/52) imalo je povoljan odgovor.
Czech: Injekční lahvičku přípravku CANCIDAS vyjmutou z chladničky nechte ohřát na pokojovou teplotu.
Croatian: Ostavite ohlađenu bočicu lijeka CANCIDAS da postigne sobnu temperaturu.
Czech: To proto, že přípravek Cancidas může mít vliv na to, jak fungují některé jiné léky.
Croatian: Cancidas može utjecati na djelovanje drugih lijekova.
Czech: Dospělí pacienti
Croatian: Odrasli bolesnici
Czech: Jelikož šlo o studii primární terapie, nebyli zařazeni ani pacienti, kteří byli refrakterní na předtím podávaná antimykotika.
Croatian: Kako je ovo bilo ispitivanje primarne terapije bili su isključeni i bolesnici s infekcijom otpornom na liječenje koja nije reagirala na prijašnju terapiju antimikoticima.
Czech: Zmenšený infuzní objem (rekonstituovaný přípravek CANCIDAS přidaný do 100 ml) s konečnou koncentrací
Croatian: Smanjeni volumen infuzije (rekonstituirani CANCIDAS dodan u 100 ml otopine) završna koncentracija
Czech: Nicméně jak u C1 hod (geometrický průměr 4. den 11,73 µg/ml, rozpětí 2,63 až 22,05 µg/ml), tak u C24 hod (geometrický průměr 4. den 3,55 µg/ml, rozpětí 0,13 až 7,17 µg/ml) byla pozorována variabilita.
Croatian: Međutim, primijećena je varijabilnost kako C1 h (4. dana geometrijska srednja vrijednost bila je 11,73 µg/ml, raspon od 2,63 do 22,05 µg/ml), tako i u C24 h (4. dana geometrijska srednja vrijednost bila je 3,55 g/ml, raspon od 0,13 do 7,17 µg/ml).
Czech: • Empirická terapie předpokládané mykotické infekce (jako jsou Candida nebo Aspergillus) u febrilních neutropenických dospělých nebo pediatrických pacientů.
Croatian: • Empirijsko liječenje za pretpostavljene gljivične infekcije (npr. Candida ili Aspergillus) u odraslih ili pedijatrijskih febrilnih bolesnika s neutropenijom.
Czech: U pacientů léčených empiricky nebo u pacientů s invazivní kandidózou byl podobný malý vliv věku pozorován u starších pacientů ve srovnání s mladšími pacienty.
Croatian: U bolesnika s invazivnom kandidijazom sličan je umjereni učinak uočen u starijih bolesnika u odnosu na mlađe.
Czech: Většina pacientů měla základní onemocnění (hematologická malignita [N = 24], alogenní transplantace kostní dřeně nebo transplantace kmenové buňky [N = 18], orgánová transplantace [N = 8], solidní nádor [N = 3] nebo jiná onemocnění [N = 10]).
Croatian: Većina bolesnika imala je neku drugu osnovnu bolest (zloćudna hematološka bolest [N = 24], presađivanje alogenične koštane srži ili matičnih stanica [N = 18], presađeni organ [N = 8], solidni tumor [N = 3] ili neku drugu bolest [N = 10]).
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutno dávku nijak upravovat.
Croatian: U bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega nije potrebno prilagođavati dozu.
Czech: Hmotnost
Croatian: Težina
Czech: Bezpečnost a účinnost kaspofunginu nebyla v klinických studiích s novorozenci a dětmi mladšími 12 měsíců dostatečně studována.
Croatian: Sigurnost primjene i djelotvornost kaspofungina nisu dovoljno ispitani u kliničkim ispitivanjima u novorođenčadi i dojenčadi mlađoj od 12 mjeseci.
Czech: U pacientů s invazivní aspergilózou byl rovněž hlášen plicní edém, syndrom respirační tísně dospělých (ARDS, adult respiratory distress syndrome) a radiografickydiagnostikované infiltráty .
Croatian: U bolesnika s invazivnom aspergilozom bili su prijavljeni i plućni edem, respiratorni stres sindrom u odraslih i radiološki vidljivi infiltrati.
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ U PEDIATRICKÝCH PACIENTŮ
Croatian: UPUTE ZA UPORABU U PEDIJATRIJSKIH BOLESNIKA
Czech: Interakce vyšších dávek kaspofunginu s jinými léčivými přípravky nebyly formálně hodnoceny.
Croatian: Interakcije između kaspofungina primijenjenog u većim dozama i drugih lijekova nisu službeno ispitivane.
Czech: Pacienti museli být buď refrakterní (progrese onemocnění nebo neúspěšnost zlepšení jinými antimykotickými terapiemi podávanými po dobu alespoň 7 dní) (84 % zařazených pacientů) nebo trpěli nesnášenlivostí (16 % zařazených pacientů) vůči jiným standardním antimykotickým terapiím.
Croatian: Bolesnici su imali infekciju otpornu na liječenje (napredovanje bolesti ili izostanak poboljšanja pri liječenju drugim antimikoticima koje su prethodno primali 7 dana) (84% uključenih bolesnika) ili nisu podnosili druge standardne antimikotike (16% uključenih bolesnika).
Czech: Při současném podávání obou léků je nutno zvážit nutnost pečlivého sledování jaterních enzymů.
Croatian: Pri istodobnoj primjeni ova dva lijeka potrebno je pozorno pratiti jetrene enzime.
Czech: První den je nutno podat počáteční 70mg nárazovou dávku.
Croatian: Prvog dana mora se primijeniti početna udarna doza od 70 mg.
Czech: Při omezených klinických zkušenostech byla pozorována rezistence vůči kaspofunginu u pacientů s invazivní aspergilózou.
Croatian: Ograničena klinička iskustva upućuju na pojavu rezistencije na kaspofungin u bolesnika s invazivnom aspergilozom.
Czech: Bílý až bělavý kompaktní lyofilizovaný prášek se úplně rozpustí.
Croatian: Bijeli do bjelkasti kompaktni liofilizirani prašak potpuno će se otopiti.
Czech: Z injekční lahvičky odeberte objem léčivého přípravku rovný vypočtené nárazové dávce (krok 1).
Croatian: Izvucite iz bočice volumen lijeka jednak izračunatoj udarnoj dozi (Korak 1).
Czech: • pomalou injekcí do žíly (nitrožilní infuzí)
Croatian: • sporom injekcijom u venu (intravenska infuzija)
Czech: U dospělých pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughovo skóre 7-9) se na základě farmakokinetických údajů doporučuje podávat kaspofungin v dávce 35 mg denně.
Croatian: U odraslih bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (7 do 9 bodova na Child-Pugh ljestvici) na temelju farmakokinetičkih podataka preporučuje se kaspofungin u dozi od 35 mg na dan.
Czech: Druhá studie byla prospektivní, otevřená, bez komparátoru, která hodnotila bezpečnost a účinnost kaspofunginu u pediatrických pacientů (ve věku 6 měsíců až 17 let) s invazivní kandidózou, esofageální kandidózou a invazivní aspergilózou (jako záchranná léčba).
Croatian: Drugo ispitivanje bilo je prospektivno, otvoreno, nekomparativno ispitivanje djelotvornosti i sigurnosti primjene kaspofungina u pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 6 mjeseci do 17 godina) s invazivnom kandidijazom, kandidijazom jednjaka i invazivnom aspergilozom (kao zadnja moguća spasonosna terapija).
Czech: • dexamethason (steroid)
Croatian: • deksametazon (steroidni lijek)
Czech: • Léčba invazivní aspergilózy u dospělých nebo pediatrických pacientů, kteří jsou refrakterní vůči amfotericinu B, lipidovým lékovým formám amfotericinu B a/nebo itrakonazolu nebo nesnášejí uvedené látky.
Croatian: • Liječenje invazivne aspergiloze u odraslih ili pedijatrijskih bolesnika u kojih je izostao odgovor na liječenje ili ne podnose amfotericin B, lipidne pripravke amfotericina B i/ili itrakonazol.
Czech: Byly hlášeny reakce přecitlivělosti (anafylaxe a pravděpodobně histaminem zprostředkované nežádoucí účinky) (viz bod 4.4).
Croatian: Prijavljene su reakcije preosjetljivosti (anafilaksija i nuspojave koje bi mogle biti posredovane histaminom) (vidjeti dio 4.4).
Czech: Podíl pacientů se závažnými nežádoucími reakcemi souvisejícími s léčivem nebo s nežádoucími reakcemi souvisejícími s léčivem, vedoucími k vysazení kaspofunginu, byl v obou léčených skupinách srovnatelný.
Croatian: Udio bolesnika s ozbiljnim nuspojavama povezanim s primjenom lijeka ili nuspojavama povezanim s primjenom lijeka zbog kojih se moralo prekinuti liječenje kaspofunginom bio je usporediv u obje skupine.
Czech: Ohledně kaspofunginu nebyly ve studiích na samcích a samicích potkanů pozorovány žádné účinky na fertilitu (viz bod 5.3).
Croatian: Kaspofungin, nije imao utjecaja na plodnost u ispitivanjima provedenim na mužjacima i ženkama štakora (vidjeti dio 5.3).
Czech: Plazmatické koncentrace se se zvyšováním hmotnosti snižovaly.
Croatian: S porastom tjelesne težine smanjuje se njegova koncentracija u plazmi.
Czech: Neužívejte přípravek Cancidas
Croatian: Nemojte primjenjivati Cancidas
Czech: S ohledem na pohlaví nebo rasu není žádná úprava dávky nutná (viz bod 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu zbog spola ili rase (vidjeti dio 5.2).
Czech: Tato zvýšení AUC jsou pravděpodobně výsledkem sníženého vychytávání kaspofunginu játry.
Croatian: To je povećanje AUC-a vjerojatno posljedica smanjenog ulaska kaspofungina u jetru.
Czech: Pacienti v nesrovnávací studii s patogenem Aspergillus měli často závažné predisponující postižení nebo stav (např. transplantaci kostní dřeně nebo periferních kmenových buněk, hematologickou malignitu, solidní nádor nebo orgánové transplantace) vyžadující současné podávání několika léků.
Croatian: Bolesnici u nekomparativnom ispitivanju Aspergillusa često su imali ozbiljno predisponirajuće stanje (npr. transplantaciju koštane srži ili matičnih stanica iz periferne krvi, zloćudnu hematološku bolest, solidni tumor ili presađeni organ) zbog čega su morali primati više različitih lijekova.
Czech: Kaspofungin nelze z organizmu odstranit dialýzou.
Croatian: Kaspofungin se ne može ukloniti dijalizom.
Czech: Omezené množství údajů z populačních farmakokinetických studií ukazuje, že současné podávání kaspofunginu s induktory efavirenzem, nevirapinem, rifampicinem, dexamethasonem, fenytoinem nebo karbamazepinem by mohlo vést ke snížení AUC kaspofunginu.
Croatian: Ograničeni podaci iz ispitivanja populacijske farmakokinetike pokazuju da istodobna primjena kaspofungina i induktora kao što su efavirenz, nevirapin, rifampicin, deksametazon, fenitoin ili karbamazepin može dovesti do smanjenja AUC-a kaspofungina.
Czech: Incidence rezistence vůči kaspofunginu u různých klinických izolátů Aspergillus je vzácná.
Croatian: Incidencija rezistencije različitih kliničkih izolata roda Aspergillus na kaspofungin je rijetka.
Czech: Množství dat u pacientů s místy infekce mimo krevní řečiště bylo omezenější.
Croatian: Podaci prikupljeni u bolesnika s infekcijama koje nisu zahvaćale krv su ograničeni.
Czech: Předpokládá se, že průměrná expozice u dospělého pacienta s hmotností 80 kg je asi o 23 % nižší než u dospělého pacienta s hmotností 60 kg (viz bod 4.2).
Croatian: Procjenjuje se da je prosječna izloženost djelovanju kaspofungina u odraslog bolesnika teškog 80 kg oko 23% manja od one u odraslog bolesnika teškog 60 kg (vidjeti dio 4.2).
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2)
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2.).
Czech: Kaspofungin není substrátem P-glykoproteinu a je špatným substrátem enzymů cytochromu P450.
Croatian: Kaspofungin nije supstrat P-glikoproteina i slab je supstrat enzima citokroma P450.
Czech: Podobně, izoláty C. parapsilosis, středně citlivé k anidulafunginu a mikafunginu, lze považovat za středně citlivé i ke kaspofunginu.
Croatian: Slično tome, izolati vrste C. parapsilosis intermedijarno osjetljivi na anidulafungin i mikafungin mogu se smatrati intermedijarno osjetljivima na kaspofungin.
Czech: Studie toxicity s opakovanými dávkami u potkanů a opic s použitím dávek až 7-8 mg/kg podávaných intravenózně prokázaly reakce na místech aplikace injekce u potkanů a opic, známky uvolňování histaminu u potkanů a důkazy nežádoucích účinků na játra u opic.
Croatian: Ispitivanja toksičnosti ponovljene doze, primijenjene u venu do 7-8 mg/kg kod štakora i majmuna, pokazala su da reakcije na mjestu primjene nastaju u obje vrste, dok su znakovi oslobađanja histamina bili primijećeni kod štakora, a štetni učinci na jetru dokazani kod majmuna.
Czech: • změny některých laboratorních krevních testů (včetně zvýšení hodnot některých jaterních testů)
Croatian: • Promjene nekih laboratorijskih krvnih testova (uključujući povišene vrijednosti nekih jetrenih proba)
Czech: U některých dospělých a pediatrických pacientů se závažným základním onemocněním, kteří dostávali souběžně s kaspofunginem více léků, byly hlášeny případy klinicky signifikantních jaterních dysfunkcí, hepatitidy a jaterního selhání; příčinná souvislost s kaspofunginem nebyla stanovena.
Croatian: U nekih odraslih i pedijatrijskih bolesnika s ozbiljnim podležećim stanjima, koji su istodobno s kaspofunginom primali više lijekova, zabilježeni su slučajevi klinički značajnog poremećaja funkcije jetre, hepatitisa i zatajenja jetre; uzročna veza s kaspofunginom nije ustanovljena.
Czech: V rámci hraničních koncentrací by izoláty Candida, které jsou citlivé na anidulafungin stejně jako na mikafungin, měly být považovány za citlivé i ke kaspofunginu.
Croatian: Što se tiče graničnih vrijednosti, izolati roda Candida koji su osjetljivi na anidulafungin, isto kao i na mikafungin trebaju se smatrati osjetljivima na kaspofungin.
Czech: • vyrážka, svědění, pocit tepla, otok obličeje, rtů nebo hrdla nebo potíže s dýcháním - může jít o histaminovou reakci na lék
Croatian: • osip, svrbež, osjećaj topline, oticanje lica, usana ili grla uz otežano disanje - možda imate histaminsku reakciju na lijek.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: Jedna 50mg injekční lahvička obsahuje 35,7 mg sacharózy.
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom Jedna bočica od 50 mg sadrži 35,7 mg saharoze.
Czech: In vitro a in vivo studie prokázaly, že expozice plísně Aspergillus kaspofunginu vede k lýze a smrti špiček hrotů a bodů větvení hyf, kde dochází k růstu a dělení buněk.
Croatian: Ispitivanja in vitro i in vivo pokazuju da izlaganje Aspergillusa kaspofunginu dovodi do lize i smrti hifa na vrhovima i mjestima grananja na kojima se odvija rast i dioba stanice.
Czech: U pediatrických pacientů výsledky regresních analýz farmakokinetických údajů naznačují, že současné podávání dexamethasonu s kaspofunginem může vest ke klinicky významným snížením minimálních koncentrací kaspofunginu.
Croatian: Rezultati regresijske analize farmakokinetičkih podataka, prikupljenih u pedijatrijskih bolesnika, pokazuju da istodobna primjena deksametazona s kaspofunginom može dovesti do klinički značajnog sniženja najniže koncentracije kaspofungina.
Czech: Bylo popsáno podání kaspofunginu nedopatřením v dávce až 400 mg v jednom dni.
Croatian: Zabilježena je nenamjerna primjena doze do 400 mg kaspofungina u istom danu.
Czech: • pocit závrati, snížená vnímavost nebo citlivost (zejména v kůži), třes, ospalost, změna vnímání chutí, mravenčení nebo necitlivost
Croatian: • Osjećaj omaglice, smanjeni osjet (osobito na koži), tresavica, osjećaj pospanosti, promjene osjeta okusa, trnci ili obamrlost
Czech: Rifampicin vedl u zdravých dospělých dobrovolníků k 60% zvýšení AUC a ke 170% zvýšení minimálních koncentrací kaspofunginu první den současného podávání, pokud bylo podávání obou léků zahájeno současně.
Croatian: Rifampicin je povećao AUC kaspofungina za 60% i povisio najnižu koncentraciju kaspofungina za 170% od prvog dana istodobne primjene ta dva lijeka u zdravih odraslih ispitanika.
Czech: • Léčivou látkou je caspofunginum.
Croatian: • Djelatna tvar je kaspofungin.
Czech: Ve studii s opakovanými dávkami se ukázalo, že snížení denní dávky na 35 mg u dospělých pacientů se středně těžkou poruchou jaterní funkce vedlo k hodnotám AUC podobným jako u dospělých jedinců s normální funkcí jater, kteří dostávali standardní režim (viz bod 4.2).
Croatian: U ispitivanju višekratnih doza pokazalo se da smanjenje dnevne doze na 35 mg u odraslih bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre osigurava AUC sličnu onoj kakva se dobije u odraslih ispitanika s normalnom funkcijom jetre koji primaju standardni režim (vidjeti dio 4.2).
Czech: Bílý až bělavý koláč se zcela rozpustí.
Croatian: Bijeli do bjelkasti kompaktni prašak potpuno će se otopiti.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám nebo Vašemu dítěti bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Croatian: Vi ili Vaše dijete počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.