FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Kaletra, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Latvian: Kaletra, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Kaletra účinkuje?
Latvian: Kā Kaletra darbojas?
Slovak: Kaletra
Latvian: Cita informācija par Kaletra
Slovak: Perorálne použitie fľaška (HDPE)
Latvian: 150 mg Apvalkota tablete Iekšķīga lietošana pudele (HDPE) 56 tabletes
Slovak: Funkcia pľúc sa merala po 4 a po 8 týždňoch liečby.
Latvian: Plaušu darbību mērīja pēc 4 un 8 ārstēšanas nedēļām.
Slovak: Agentúra však takisto konštatovala, že k dispozícii sú obmedzené údaje o dlhodobých účinkoch lieku a že spoločnosť má poskytnúť ďalšie údaje.
Latvian: Tomēr aģentūra arī norādīja, ka dati par šo zāļu ilgtermiņa iedarbību ir ierobežoti un uzņēmumam ir jānodrošina papildu dati.
Slovak: Rovnako sa preukázalo, že tento liek má prijateľný bezpečnostný profil.
Latvian: Šīm zālēm tika pierādīts arī pieņemams drošuma profils.
Slovak: FEV1 je maximálny objem vzduchu, ktorý je človek schopný vydýchnuť za jednu sekundu a je ukazovateľom, ako dobre pľúca fungujú.
Latvian: FEV1 ir maksimālais gaisa daudzums, ko cilvēks var izelpot vienā sekundē, un tas ir rādītājs, cik labi strādā plaušas.
Slovak: Kalydeco bolo dňa 23. júla 2012 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Latvian: 2012. gada 23. jūlijā Kalydeco saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Kalydeco sa neustále kontrolujú.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Kalydecolietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Slovak: Kalydeco sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/kalydeco.
Latvian: Sīkāka informācija par Kalydeco ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/kalydeco.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Kalydeco?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Kalydeco lietošanu?
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Kalydeco (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú bolesť hlavy, bolesť hrdla, infekcia horných dýchacích ciest (infekcia v nose a hrdle), nazálna kongescia, abdominálna bolesť (bolesť brucha), nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla), hnačka, závraty, vyrážka, baktérie v spúte (hliene) a zvýšená hladina určitých pečeňových enzýmov.
Latvian: Visbiežākās Kalydeco blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir galvassāpes, rīkles iekaisums, augšējo elpceļu infekcija (deguna un rīkles infekcija), aizlikts deguns, sāpes vēderā, nazofaringīts (deguna un rīkles iekaisums), caureja, reibonis, izsitumi, baktērijas krēpās un paaugstināts noteiktu aknu fermentu līmenis.
Slovak: Ďalšie informácie o označení lieku za liek na ojedinelé ochorenia môžete nájsť tu: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu308556.
Latvian: Sīkāka informācija par retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu statusa piešķiršanu ir atrodama: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu308556.
Slovak: EMEA/H/C/002494
Latvian: EMA/596489/2019 EMEA/H/C/002494
Slovak: Dávky sa možno budú musieť upraviť aj v prípade pacientov so zníženou funkciou pečene.
Latvian: Devas var būt jāpielāgo arī pacientiem ar pavājinātu aknu darbību.
Slovak: Jedna zo štúdií zahŕňala pacientov starších ako 12 rokov, zatiaľ čo druhá štúdia zahŕňala pacientov vo veku od 6 do 11 rokov.
Latvian: Vienā no pētījumiem pacienti bija vecāki par 12 gadiem, bet otrā tika iesaistīti pacienti vecumā no 6 līdz 11 gadiem.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Kalydeco uvádza na trh, vykonáva štúdiu u detí, ktoré mali na začiatku liečby dva až päť rokov, s cieľom posúdiť dlhodobé účinky skorej liečby.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Kalydeco, veic pētījumu ar bērniem, kuri ārstēšanas sākumā bija 2 līdz 5 gadus veci, lai novērtētu agrīnā vecumā uzsāktas ārstēšanas ilgtermiņa ietekmi.
Slovak: Kalydeco je dostupný vo forme tabliet (150 mg) a granulátu vo vrecku (25 mg, 50 mg a 75 mg).
Latvian: Kalydeco ir pieejamas kā tabletes (150 mg) un kā granulas (25, 50 un 75 mg) maisiņā.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Kalydeco sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Latvian: Tāpēc Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Kalydeco, pārsniedz šo zāļu radīto risku un šīs zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Slovak: Vďaka týmto účinkom sú hlien a tráviace šťavy redšie, čo pomáha zmierniť príznaky ochorenia.
Latvian: Šī iedarbība sašķidrina gļotas un gremošanas sulas, tādējādi palīdzot atvieglot slimības simptomus.
Slovak: U detí vo veku 6 rokov a starších sa nezistil žiadny rozdiel medzi placebom a liekom Kalydeco.
Latvian: Bērniem vecumā no 6 gadiem netika novērotas nekādas atšķirības starp placebo un Kalydeco.
Slovak: Kalydeco sa možno budú musieť upraviť, ak pacient užíva aj druh lieku nazývaný stredne silný alebo silný inhibítor CYP3A, ako sú určité antibiotiká alebo lieky na mykotické infekcie.
Latvian: Kalydeco devas var būt jāpielāgo, ja pacients lieto arī zāles, ko sauc par "vidēji stipru vai stipru CYP3A inhibitoru", piemēram, noteiktas antibiotikas vai zāles pret sēnīšu infekcijām.
Slovak: Prehľad o lieku Kalydeco a prečo bol povolený v EÚ
Latvian: Kalydeco pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Slovak: Cystická fibróza je zriedkavá choroba, a preto bol liek Kalydeco dňa 8. júla 2008 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia.
Latvian: Cistiskā fibroze ir "reta", un 2008. gada 8. jūlijā Kalydeco tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
Slovak: Čo je liek Kalydeco a na čo sa používa?
Latvian: Kas ir Kalydeco un kāpēc tās lieto?
Slovak: Kalydeco sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Latvian: Ziņotās ar Kalydeco lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Slovak: Zmieša sa s 5 ml mäkkého jedla alebo tekutiny, aby sa vytvorila suspenzia, ktorá sa užíva cez ústa.
Latvian: Tās ir jāsajauc ar 5 ml mīksta ēdiena vai šķidruma, iegūstot iekšķīgi lietojamu suspensiju.
Slovak: Liek má predpisovať len lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou cystickej fibrózy, a len pacientom s potvrdenými uvedenými mutáciami.
Latvian: Šīs zāles drīkst izrakstīt tikai ārsts ar pieredzi cistiskās fibrozes ārstēšanā un tikai pacientiem, kuriem ir apstiprinātas iepriekš minētās mutācijas.
Slovak: Dojčatá a deti vo veku od 6 mesiacov s telesnou hmotnosťou od 5 do 25 kg majú užívať granulát.
Latvian: Zīdaiņiem un bērniem no 6 mēnešu vecuma, kuri sver 5 līdz 25 kg, jādod granulas.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Latvian: Cita informācija par Kalydeco
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Kalydeco si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Latvian: Papildu informāciju par Kalydeco lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Slovak: Mutácie znižujú počet proteínov CFTR na povrchu buniek alebo ovplyvňujú spôsob ich pôsobenia.
Latvian: Mutācijas mazina CFTR olbaltumvielu skaitu uz šūnu virsmas vai ietekmē šīs olbaltumvielas darbību.
Slovak: Hromadenie hustého lepkavého sekrétu v pľúcach spôsobuje zápal a dlhodobú infekciu.
Latvian: Biezu un lipīgu sekrētu veidošanās plaušās izraisa iekaisumu un ilgstošu plaušu infekciju.
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti v týchto štúdiách bolo založené na zlepšení hodnoty FEV1
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs šajos pētījumos bija pacientu FEV1 uzlabošanās.
Slovak: Tablety sa používajú u dospelých a detí vo veku od 6 rokov s telesnou hmotnosťou najmenej 25 kg.
Latvian: Tabletes lieto pieaugušie un bērni no 6 gadu vecuma, kuri sver 25 kg vai vairāk.
Slovak: Cystická fibróza je zapríčinená mutáciami génu CFTR.
Latvian: Cistisko fibrozi izraisa mutācijas CFTR gēnā.
Slovak: Tento gén vytvára proteín CFTR, ktorý pôsobí na povrchu buniek tak, že reguluje produkciu hlienu a tráviacich štiav.
Latvian: Šis gēns ražo CFTR olbaltumvielu, kas iedarbojas uz šūnu virsmu, lai regulētu gļotu un gremošanas sulu veidošanos.
Slovak: Pacienti s cystickou fibrózou majú nízku telesnú hmotnosť v dôsledku problémov s trávením potravy a vysokú hladinu chloridu v pote v dôsledku nesprávneho pôsobenia proteínu CFTR.
Latvian: Cistiskās fibrozes pacientiem ir maza ķermeņa masa, jo viņiem ir problēmas ar pārtikas sagremošanu, un augsts hlorīdu līmenis sviedros, jo ir traucēta CFTR darbība.
Slovak: Dávka a frekvencia závisia od toho, či sa liek Kalydeco používa v monoterapii alebo spolu s tezakaftorom/ivakaftorom.
Latvian: Devu un lietošanas biežumu nosaka tas, vai Kalydeco tiek lietotas vienas pašas vai kopā ar tezakaftoru/ivakaftoru.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Kalydeco?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Kalydeco?
Slovak: Kalydeco účinkuje?
Latvian: Kā Kalydeco darbojas?
Slovak: V štúdii sa zistilo, že podávanie lieku Kalydeco vo forme granulátu viedlo k zvýšeniu telesnej hmotnosti a zníženiu množstva chloridu nachádzajúceho sa v pote.
Latvian: Pētījumā tika konstatēts, ka Kalydeco granulas izraisa ķermeņa masas pieaugumu un samazina hlorīdu daudzumu sviedros.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Kalydeco používaný v monoterapii alebo spolu s tezakaftorom/ivakaftorom zlepšuje funkciu pľúc u pacientov s konkrétnymi mutáciami.
Latvian: Pierādīts, ka Kalydeco, lietojot tās vienas pašas vai kombinācijā ar tezakaftoru/ivakaftoru, uzlabo plaušu darbību pacientiem ar noteiktām mutācijām.
Slovak: K závažným vedľajším účinkom patrí abdominálna bolesť a zvýšená hladina pečeňových enzýmov.
Latvian: Nopietnas blakusparādības ir sāpes vēderā un paaugstināts aknu fermentu līmenis.
Slovak: Prečo bol liek Kalydeco povolený v EÚ?
Latvian: Kāpēc Kalydeco ir reģistrētas ES?
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Kalydeco boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Kalydeco lietošanu.
Slovak: Kalydeco sa používa na liečbu cystickej fibrózy, vrodenej choroby, ktoré má závažný vplyv na pľúca, tráviaci systém a ďalšie orgány.
Latvian: Cistiskā fibroze ir iedzimta slimība, kas smagi ietekmē plaušas, gremošanas sistēmu un citus orgānus.
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na zlepšení hodnoty FEV1
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija pacientu FEV1 uzlabošanās.
Slovak: Kalydeco porovnával s placebom (zdanlivým liekom).
Latvian: Pētījumos Kalydeco tika salīdzinātas ar placebo (zāļu imitāciju).
Slovak: Tieto dva lieky sa používajú v prípade pacientov, ktorí zdedili mutáciu F508del od obidvoch rodičov, a preto majú mutáciu v obidvoch kópiách génu CFTR.
Latvian: Abas zāles lieto pacientiem, kuri ir mantojuši F508del mutāciju no abiem vecākiem un kuriem tāpēc ir mutācija abās CFTR gēna kopijās.
Slovak: Kalydeco sa používa v monoterapii na liečbu cystickej fibrózy u pacientov vo veku od 6 mesiacov, ktorí majú jednu z deviatich mutácií (zmien) génu pre proteín nazývaný transmembránový regulátor vodivosti pri cystickej fibróze (CFTR).
Latvian: Kalydeco lieto vienas pašas, lai ārstētu cistisko fibrozi pacientiem no 6 mēnešu vecuma, kuriem ir viens no deviņiem mutāciju (izmaiņu) veidiem gēna olbaltumvielā, ko dēvē par "cistiskās fibrozes transmembrānu caurlaidības regulatoru" (CFTR).
Slovak: Kalydeco obsahuje liečivo ivakaftor.
Latvian: Kalydeco satur aktīvo vielu ivakaftoru.
Slovak: Liečivo lieku Kalydeco, ivakaftor, zvyšuje aktivitu chybného proteínu CFTR.
Latvian: Kalydeco aktīvā viela ivakaftors pastiprina bojātās CFTR olbaltumvielas aktivitāti.
Slovak: Zablokovanie vývodov pankreasu spomaľuje trávenie potravy v črevách a zhoršuje rast.
Latvian: Aizkuņģa dziedzera kanālu nosprostojums zarnās palēnina gremošanu un rada augšanas aizturi.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pri používaní lieku Kalydeco sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Kalydeco, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovak: Prvá štúdia zahŕňala 510 pacientov s cystickou fibrózou, ktorí zdedili mutáciu F508del od obidvoch rodičov.
Latvian: Pirmajā pētījumā bija iesaistīti 510 cistiskās fibrozes pacienti, kuri bija mantojuši F508del mutāciju no abiem vecākiem.
Slovak: Podobné výsledky boli pozorované u pacientov vo veku 6 až 11 rokov, u ktorých liečba liekom Kalydeco viedla k zlepšeniu o 12,5 percentuálnych bodov viac ako v prípade placeba.
Latvian: Līdzīgus rezultātus novēroja pacientiem vecumā no sešiem līdz 11 gadiem, kuriem ārstēšana ar Kalydeco radīja uzlabojumu par 12,5 procentu punktiem vairāk nekā pacientiem placebo grupā.
Slovak: Štvrtá štúdia zahŕňala 69 pacientov vo veku 6 rokov a starších, ktorí mali cystickú fibrózu a mutáciu R117H.
Latvian: Ceturtajā pētījumā bija iesaistīti 69 pacienti vecumā no 6 gadiem, kuriem bija cistiskā fibroze un R117H mutācija.
Slovak: V ďalšej štúdii sa skúmal liek Kalydeco vo forme granulátu u 34 pacientov vo veku od 2 do 5 rokov, ktorí mali cystickú fibrózu spôsobenú mutáciou G551D alebo S549N.
Latvian: Citā pētījumā pētīja Kalydeco granulu drošumu 34 pacientiem vecumā no 2 līdz 5 gadiem, kuriem bija cistiskā fibroze sakarā ar G551D vai S549N mutāciju.
Slovak: Druhá štúdia zahŕňala 248 pacientov s cystickou fibrózou, ktorí zdedili mutáciu F508del od jedného rodiča a ktorí mali aj ďalšiu mutáciu CFTR.
Latvian: Otrajā pētījumā piedalījās 248 pacienti ar cistisko fibrozi, kuri F508del mutāciju bija mantojuši no viena no vecākiem un kuriem bija arī kāda cita CFTR mutācija.
Slovak: Dve zo štúdií zahŕňali 219 pacientov s cystickou fibrózou, ktorí mali mutáciu G551D.
Latvian: Divos pētījumos bija iesaistīti 219 pacienti ar cistisko fibrozi, kuriem bija G551D mutācija.
Slovak: Pacienti, ktorí užívali liek Kalydeco a tezakaftor/ivakaftor, dosiahli priemerné zvýšenie hodnoty FEV1 o 6,5 percentuálneho bodu v porovnaní so zvýšením o 4,4 percentuálneho bodu v prípade pacientov, ktorí užívali liek Kalydeco v monoterapii, a so znížením o 0,3 percentuálneho bodu v prípade pacientov, ktorí užívali placebo.
Latvian: Ar Kalydeco un tezakaftora/ivakaftora kombināciju ārstētajiem pacientiem FEV1 bija palielinājies par vidēji 6,5 procentpunktiem salīdzinājumā ar pieaugumu par 4,4 procentpunktiem pacientiem, kuri lietoja tikai Kalydeco, un samazinājumu par 0,3 procentpunktiem pacientiem, kuri saņēma placebo.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich pacientov s cystickou fibrózou vo veku 12 rokov a starších s mutáciu F508del sa preukázalo, že liek Kalydeco užívaný spolu s tezakaftorom/ivakaftorom je účinný pri zlepšovaní funkcie pľúc.
Latvian: Divos pamatpētījumos ar cistiskās fibrozes pacientiem, kuri bija vismaz 12 gadus veci, pierādīja, ka Kalydeco, lietojot kopā ar tezakaftoru/ivakaftoru, efektīvi uzlabo plaušu darbību.
Slovak: Kalydeco sa okrem toho používa spolu s iným liekom na liečbu cystickej fibrózy obsahujúcim liečivá tezakaftor a ivakaftor v prípade pacientov s cystickou fibrózou vo veku 12 rokov a starších, ktorí majú v géne CFTR mutáciu s názvom F508del.
Latvian: Turklāt Kalydeco kopā ar citām zālēm cistiskās fibrozes ārstēšanai, kas satur aktīvās vielas tezakaftoru un ivakaftoru, lieto arī, lai ārstētu cistisko fibrozi pacientiem no 12 gadu vecuma, kuriem ir F508del mutācija CFTR gēnā.
Slovak: Liek Kalydeco užívaný s tezakaftorom/ivakaftorom sa porovnával s placebom.
Latvian: Kalydeco, lietojot kopā ar tezakaftoru/ivakaftoru, salīdzināja ar placebo.
Slovak: Ako sa liek Kalydeco užíva?
Latvian: Kā lieto Kalydeco?
Slovak: Aj štúdia s 19 deťmi vo veku od 1 do 2 rokov a 11 deťmi vo veku od 6 mesiacov do 1 roka priniesla pozitívne výsledky, pokiaľ ide o používanie granulátu lieku Kalydeco.
Latvian: Pozitīvus rezultātus novēroja arī pētījumā ar Kalydeco granulām, iesaistot 19 bērnus vecumā no viena līdz diviem gadiem, un 11 bērnus vecumā no sešiem mēnešiem līdz vienam gadam.
Slovak: Mutácie G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R, R117H
Latvian: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R, R117H mutācijas
Slovak: Mutácia F508del od obidvoch rodičov alebo mutácia F508del od jedného rodiča a mutácie P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G alebo 3849+10kbC→T
Latvian: F508del mutācija no abiem vecākiem vai F508del mutācija no viena no vecākiem un P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G vai 3849+10kbC→T mutācijas
Slovak: Po ôsmich týždňoch liečby dosiahli pacienti, ktorí užívali liek Kalydeco, priemerné zlepšenie o 10,7 percentuálneho bodu viac ako pacienti, ktorí užívali placebo.
Latvian: Pēc 8 nedēļu ilgas ārstēšanas pacientiem, kuri saņēma Kalydeco, novēroja uzlabojumu vidēji par 10,7 procentpunktiem vairāk nekā pacientiem placebo grupā.
Slovak: Lieky sa používajú aj u pacientov, ktorí zdedili mutáciu F508del od jedného rodiča a v géne CFTR majú aj jednu z týchto mutácií: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G alebo 3849+10kbC→T.
Latvian: Tās lieto arī pacientiem, kuri ir mantojuši F508del mutāciju no viena no vecākiem un kuriem ir arī kāda no šīm CFTR mutācijām: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G vai 3849+10kbC→T.
Slovak: Mutácie sú: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N a S549R (známe aj ako mutácie vrátkovania).
Latvian: Ir sastopami šādi mutāciju veidi: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N un S549R (sauktas arī par vārtu mutācijām).
Slovak: Tretia štúdia zahŕňala 39 pacientov starších ako 6 rokov, ktorí mali cystickú fibrózu spôsobenú niekoľkými mutáciami, inými ako G551D.
Latvian: Trešajā pētījumā bija iesaistīti 39 pacienti, kuri bija vecāki par 6 gadiem un kuriem bija cistiskā fibroze ar vairākām citām mutācijām, kas nav G551D.
Slovak: Kalydeco sa používa takisto v monoterapii na liečbu pacientov s cystickou fibrózou vo veku 18 rokov a starších, ktorí majú v géne CFTR mutáciu R117H.
Latvian: Kalydeco lieto vienas pašas arī cistiskās fibrozes pacientiem no 18 gadu vecuma, kuriem ir R117H mutācija CFTR gēnā.
Slovak: Cystická fibróza ovplyvňuje bunky, ktoré produkujú hlien a tráviace šťavy.
Latvian: Tā ietekmē šūnas, kas izdala gļotas un gremošanas sulas.
Slovak: Kalydeco boli preukázané v štúdiách?
Latvian: Kādi Kalydeco ieguvumi atklāti pētījumos?
Slovak: Po 24 týždňoch liečby sa u pacientov užívajúcich tieto lieky zvýšila hodnota FEV1 priemerne o 3,4 percentuálneho bodu v porovnaní so znížením o 0,6 percentuálneho bodu v prípade pacientov užívajúcich placebo.
Latvian: Pēc 24 nedēļu ilgas ārstēšanas pacientiem, kuri lietoja zāles, FEV1 bija palielinājies par vidēji 3,4 procentpunktiem, bet pacientiem, kuri saņēma placebo, tas bija samazinājies par 0,6 procentpunktiem.
Slovak: Po 24 týždňoch liečby dosiahli pacienti vo veku 12 rokov a starší, ktorí užívali liek Kalydeco, priemerné zlepšenie hodnoty FEV1 o 10,6 percentuálneho bodu viac ako pacienti, ktorí dostávali placebo.
Latvian: Pēc 24 nedēļu ārstēšanas pacientiem vecumā no 12 gadiem, kuri lietoja Kalydeco, FEV1 uzlabojums bija vidēji par 10,6 procentpunktiem lielāks nekā pacientiem placebo grupā.
Slovak: V štyroch hlavných štúdiách zahŕňajúcich pacientov s cystickou fibrózou, ktorí mali rôzne mutácie, sa preukázalo, že liek Kalydeco je účinný pri zlepšovaní funkcie pľúc.
Latvian: Četros pamatpētījumos tika pierādīts, ka Kalydeco efektīvi uzlabo plaušu darbību cistiskās fibrozes pacientiem, kuriem bija dažādas mutācijas.
Slovak: Deň 1 Deň 2 Deň 3 Deň 4*
Latvian: 1. diena 2. diena 3. diena 4. diena*
Slovak: Obsahuje dôležité informácie o tom, ako tieto dva lieky užívať.
Latvian: Tā satur svarīgu informāciju par to, kā lietojamas abas šīs zāles.
Slovak: čokoláda
Latvian: šokolāde;
Slovak: Tu nadvihnite a otvorte
Latvian: Lai atvērtu, pacelt šeit
Slovak: Všetci pacienti (N=39)
Latvian: Visi pacienti (N = 39)
Slovak: Dĺžka liečby ivakaftorom (týždne)
Latvian: Ivakaftora terapijas ilgums (nedēļās)
Slovak: Potenciálny význam týchto zistení u ľudí nie je známy.
Latvian: Šo atražu iespējamā nozīmība cilvēkam nav zināma.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v častiach 4.4, 4.8 a 5.1, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 4.4., 4.8. un 5.1. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
Slovak: Podobné výsledky ako v časti 1 boli pozorované v časti 2 tejto štúdie.
Latvian: 1. daļā novērotajiem līdzīgus rezultātus novēroja arī pētījuma 2. daļā.
Slovak: Čo je Kalydeco a na čo sa používa
Latvian: Kas ir Kalydeco un kādam nolūkam tās lieto
Slovak: Pacienti po transplantácii orgánov
Latvian: Pacienti pēc orgānu transplantācijas
Slovak: P hodnota
Latvian: P vērtība
Slovak: Iné lieky a Kalydeco
Latvian: Citas zāles un Kalydeco
Slovak: Z toho dôvodu riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené.
Latvian: Tādējādi nevar izslēgt risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem.
Slovak: Pre pacientov zaradených zo štúdie 2 bol počet prípadov celkovo nízky.
Latvian: Pacientiem, kas pārnāca no 2. pētījuma, notikumu skaits kopumā nebija liels.
Slovak: * Hodnoty získané z údajov od jedného pacienta; štandardná odchýlka nebola hlásená.
Latvian: Vērtības no datiem par vienu pacientu; standarta novirze nav ziņota.
Slovak: Na konci časti 2 pozri dôležitú informáciu o obsahu Kalydeca.
Latvian: Skatīt 2. punkta beigās - Svarīga informācija par Kalydeco saturu.
Slovak: Absolútna zmena v 24. týždni
Latvian: Absolūtā izmaiņa 24. nedēļā
Slovak: Relatívne riziko pľúcnej exacerbácie do 24. týždňa
Latvian: Relatīvs plaušu slimību saasināšanās risks Līdz 24. nedēļai
Slovak: M1 a M6 sú dva hlavné metabolity ivakaftoru u ľudí.
Latvian: M1 un M6 ir divi galvenie ivakaftora metabolīti cilvēkiem.
Slovak: Tablety užívajte približne s 12 hodinovým odstupom.
Latvian: Tabletes lietot apmēram ar 12 stundu starplaiku.
Slovak: Kalydeco majú predpisovať len lekári so skúsenosťami s liečbou cystickej fibrózy.
Latvian: Kalydeco drīkst ordinēt tikai ārsti ar pieredzi cistiskās fibrozes ārstēšanā.
Slovak: Hoci v niektorých prípadoch boli prítomné iné rizikové faktory (ako užívanie kortikosteroidov a expozícia žiareniu), možné riziko pripisované liečbe sa nedá vylúčiť.
Latvian: Lai gan dažos gadījumos konstatēti citi riska faktori (piemēram, kortikosteroīdu lietošana un starojuma ietekme), nevar izslēgt iespējamu risku, kas attiecināms uz ārstēšanu.
Slovak: 25 kg a viac
Latvian: 25 kg un vairāk
Slovak: Ak toto nie je možné, podajte ho do nasledujúcej hodiny po zmiešaní.
Latvian: Ja tas nav iespējams, tad tas jādod tuvākās stundas laikā pēc samaisīšanas.
Slovak: Dôležité informácie o obsahu Kalydeca
Latvian: Svarīga informācija par Kalydeco saturu
Slovak: Ako uchovávať Kalydeco 6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Latvian: Kā uzglabāt Kalydeco 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Slovak: Do časti 2 pokračovalo celkom 36 pacientov (18 na každú liečebnú sekvenciu).
Latvian: 2. daļā iesaistījās pavisam 36 pacienti (18 katrā ārstēšanas grupā).
Slovak: Po zmiešaní je zmes stabilná jednu hodinu.
Latvian: Pierādīts, ka pēc sajaukšanas maisījums ir stabils vienu stundu.
Slovak: Medián (rozmedzie) tmax je približne 4,0 (3,0; 6,0) hodiny po podaní po jedle.
Latvian: Mediānais tmax (diapazons) ir apmēram 4,0 (3,0; 6,0) stundas (ja lieto pēc ēšanas).
Slovak: Pôvodná skupina a liečebná skupina
Latvian: Sākotnējais pētījums un terapijas grupa
Slovak: V oboch štúdiách mali zlepšenia FEV1 rýchly nástup (15 dní) a pretrvávali počas 48 týždňov.
Latvian: Abos pētījumos FEV1 uzlabojumi sākās ātri (15. dienā) un ilga 48 nedēļas.
Slovak: V takýchto prípadoch má byť úvodná dávka taká, ako je odporúčaná hore, ale podaná každý druhý deň.
Latvian: Šādos gadījumos sākuma devai ir jābūt tādai, kāda ieteikta iepriekš tekstā, bet tā jālieto katru otro dienu.
Slovak: Bolesť ucha a nepríjemný pocit v uchu
Latvian: • Sāpes ausī, nepatīkama sajūta ausī