FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Pholcodin ist seit Jahrzehnten in der Europäischen Union im Verkehr, wo gegenwärtig in Belgien, Frankreich, Irland, Litauen, Luxemburg, Malta, Slowenien, Spanien und im Vereinten Königreich Genehmigungen für das Inverkehrbringen entweder als verschreibungspflichtiges oder nicht verschreibungspflichtiges Medikament existieren.
Hungarian: A folkodint az Európai Unióban évtizedek óta forgalmazzák; a szer jelenleg forgalomba hozatali engedéllyel Belgiumban, Franciaországban, Írországban, Litvániában, Luxemburgban, Máltán, Szlovéniában, Spanyolországban és az Egyesült Királyságban rendelkezik, vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerként forgalmazzák.
German: Während die Daten aus Schweden und Norwegen konsistent zu sein scheinen, lassen sich die Beobachtungen anhand anderer Faktoren erklären.
Hungarian: Bár a Svédországból és Norvégiából származó adatok konzisztensnek tűnnek, a megfigyeléseket egyéb tényezők magyarázhatják.
German: Die veröffentlichten Daten beziehen sich hauptsächlich auf Norwegen und Schweden, wo Pholcodin mittlerweile nicht mehr im Verkehr ist.
Hungarian: A publikált adatok főként Norvégiára és Svédországra hivatkoznak, ahol a folkodin már nincs forgalomban.
German: In Frankreich weisen Daten aus Spontanmeldungen auf einen Anstieg der Zahl der anaphylaktischen Schockreaktionen um 25 % im Zeitraum 2008/2009 gegenüber dem Zeitraum 2003/2004 hin.
Hungarian: Franciaországban a spontán bejelentésekből származó adatok a neuromuszkuláris blokkoló szerekkel összefüggő anafilaxiás sokkok számának terén 25%-os növekedést jeleztek a 2008-2009. évi időszakban a 2003-2004. évi időszakhoz képest.
German: Dies koinzidiert mit einem Anstieg des Konsums von Pholcodin-haltigen Arzneimitteln um 9 % in Frankreich zwischen diesen beiden Zeiträumen.
Hungarian: Ez egybeesik azzal, hogy Franciaországban a két időszak között 9%-kal nőtt a folkodint tartalmazó készítmények fogyasztása.
German: Letztlich ist die klinische Relevanz dieser Untersuchungsergebnisse selbst bei einer hohen Prävalenz der Sensibilisierung fraglich.
Hungarian: Az eredmények klinikai relevanciája tehát még a szenzitizáció magas prevalenciája mellett is kétséges.
German: Die vorhandenen Daten scheinen darauf hinzudeuten, dass Pholcodin mindestens genauso sicher wie Codein ist, dabei aber den Vorteil eines geringeren Abhängigkeitspotenzials aufweist.
Hungarian: Az eddigi adatok arra utalnak, hogy a folkodin legalább annyira biztonságos, mint a kodein, azzal az előnnyel, hogy gyengébb addikciós potenciállal rendelkezik.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung der EMA für die Aufrechterhaltung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Hungarian: Az EMA által beterjesztett tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély fenntartásának indoklása
German: Johansson SGO et al. National pholcodine consumption and the prevalence of IgE-sensitisation; a multicenter study.
Hungarian: National pholcodine consumption and the prevalence of IgE-sensitisation; a multicenter study.
German: Johansson SGO and al. Pholcodine caused anaphylaxis in Sweden 30 years ago.
Hungarian: Pholcodine caused anaphylaxis in Sweden 30 years ago.
German: Die umfangreiche Anwendung von Pholcodin-haltigen Arzneimitteln im Verlauf mehrerer Jahrzehnte ermöglichte eine Zusammenstellung von relevanten Sicherheitsdaten.
Hungarian: Több évtizeden keresztül, széles körben használtak folkodint tartalmazó készítményeket, ami lehetővé tette a vonatkozó biztonságossági adatok gyűjtését.
German: In realen Situationen, in denen die Fachärzte nicht in der Lage sind, diesen Faktor in der klinischen Praxis zu berücksichtigen, wird eine Untersuchung der Exposition gegenüber Pholcodin bei einzelnen Patienten vor der Anästhesie nicht als nutzbringend erachtet, da sie keine Änderung der Anästhesie-Praxis herbeifahren wird.
Hungarian: Életszerű helyzetben, ahol a szakemberek nem tudják e tényezőt figyelembe venni a klinikai gyakorlat során, az egyes betegek anesztézia előtti folkodin-expozíciójának vizsgálata nem tekinthető előnyösnek, mivel nem változtat az anesztéziás gyakorlaton.
German: Die Bedingungen, die die Genehmigung für das Inverkehrbringen betreffen, sind in Anhang III dargelegt.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyeket befolyásoló feltételeket a III. melléklet tartalmazza.
German: In Ländern mit einer niedrigen Bevölkerungszahl wie Norwegen (4,8 Millionen) und Schweden (9,3 Millionen) könnten Störfaktoren, wie eine Veränderung in den Anästhesieverfahren, des zur Anästhesie verwendeten Arzneimitteltyps und insgesamt der Anwendung von NMBAs eine Rolle bei der Erklärung dieser Untersuchungsergebnisse spielen.
Hungarian: A kis népességű országokban, mint Norvégia (4,8 millió) és Svédország (9,3 millió), az olyan, zavaró hatások is szerepet játszhatnak az eredményekre adott magyarázatban, mint az anesztéziás eljárások, az anesztéziához használt szerek típusának és a neuromuszkuláris blokkoló szerek általános használatának megváltozása.
German: Es wurde keine Studie zu den Langzeitwirkungen von Pholcodin durchgeführt.
Hungarian: A folkodin hosszú távú hatásainak értékelésére vonatkozóan nem végeztek vizsgálatot.
German: Für eine Substanz, die seit Jahrzehnten umfangreich angewendet wird und in einigen Ländern sogar rezeptfrei erhältlich ist, wurden sehr wenige Fälle beschrieben.
Hungarian: Igen kevés esetet írtak le ezzel az évtizedek óta, széleskörűen alkalmazott, egyes országokban vény nélkül kiadható anyaggal kapcsolatban.
German: In den letzten Jahren wurde für das norwegische Netzwerk für Anaphylaxie unter Allgemeinanästhesie, das diese Berichte sammelt, eine weniger intensive Werbung betrieben, und daher ist es möglich, dass der beobachtete Rückgang der Berichte nicht wirklich ein vermindertes Auftreten widerspiegelt.
Hungarian: Az elmúlt években az általános anesztézia alatt előforduló anafilaxiát vizsgáló, és e bejelentéseket gyűjtő norvég hálózat tevékenysége kevésbé intenzíven volt hirdetve, ezért lehetséges, hogy a bejelentések csökkenését valójában nem az alacsonyabb előfordulás okozza.
German: Dies könnte den Grund dafür erklären, weshalb Daten aus Ländern wie den USA oder den Niederlanden nicht mit der Pholcodin-Hypothese übereinstimmen: in diesen Ländern ist Pholcodin nicht im Verkehr und dennoch wurde eine hohe Prävalenz von IgEAntikörpern gegen Pholcodin und Morphin festgestellt.
Hungarian: Ez magyarázhatja, hogy számos ország, például az USA vagy Hollandia adatai miért nem illeszkednek a folkodin-hipotézisbe: annak ellenére, hogy ezen országokban a folkodin nincs forgalomban, a folkodin és a morfin elleni IgE prevalenciája magas.
German: Die Experten berücksichtigten zudem, dass die Entscheidung für die Anwendung eines NMBA auf einem klinischen Bedürfnis basiert und ungeachtet der Anwendungsgeschichte von Pholcodin nicht umgangen werden kann.
Hungarian: A szakértők azt is figyelembe vették, hogy a neuromuszkuláris blokkoló szerek alkalmazására vonatkozó döntés a klinikai szükségleten alapul, és a folkodin használattal kapcsolatos előzményektől függetlenül, nem kerülhető el.
German: Der CHMP wurde um ein Gutachten zu der Frage ersucht, ob die Genehmigung für das Inverkehrbringen für Pholcodin-haltige Arzneimittel aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollte.
Hungarian: A CHMP véleményét kérték annak tekintetében, hogy a folkodint tartalmazó gyógyszerkészítményeket tartalmazó gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyének fenntartása, módosítása, felfüggesztése vagy visszavonása szükséges-e.
German: Um diese Auffassung zu untermauern, verwiesen einige Experten auf die Daten aus den USA, die zeigten, dass sogar ohne den Konsum von Pholcodin eine Sensibilisierung besteht, wodurch die Ansicht bekräftigt wurde, dass andere Substanzen diese Kreuzsensibilisierung auslösen können.
Hungarian: E vélemény alátámasztása céljából egyes szakértők az Egyesült Államokból származó adatokra hivatkoztak, amelyek azt mutatják, hogy a szenzitizáció a folkodin fogyasztásának hiányában is érvényesül, ami azt a nézetet támasztja alá, amely szerint más anyagok is képesek kiváltani ilyen jellegű keresztszenzitizációt.
German: Grad II- und Grad III-Reaktionen stellen nach wie vor die Mehrheit der berichteten Fälle dar, so wie dies auch der Fall war, als Pholcodin noch im Verkehr war.
Hungarian: A bejelentett esetek nagyobb része változatlanul II. és III. fokú reakció, hasonlóan ahhoz az időszakhoz, amikor a folkodin még forgalomban volt.
German: Daher wird eine Untersuchung der Exposition gegenüber Pholcodin vor der Anästhesie derzeit nicht durchgeführt, wobei dies wahrscheinlich ein komplizierter Vorgang wäre, zumal die meisten Patienten entweder nicht wissen werden oder sich nicht daran erinnern werden können, Pholcodin eingenommen zu haben.
Hungarian: Az anesztézia előtti folkodin-expozíció vizsgálata ezért nem történik meg, és valószínűleg igen bonyolult lenne, mivel a betegek túlnyomó része nem tudja vagy nem emlékszik rá, hogy szedett-e ilyen készítményt.
German: Pholcodin ist ein Opiat mit zentraler antitussiver Wirkung, das zur Behandlung von Husten und Erkältungssymptomen bei Kindern und Erwachsenen angewendet wird.
Hungarian: A folkodin egy központi támadáspontú, opioid köhögéscsillapító, amelyet gyermekek és felnőttek esetében a köhögés és a megfázás tüneteinek kezelésére alkalmaznak.
German: Die Bedenken der französischen Arzneimittelagentur basieren auf dem potenziellen Risiko von Pholcodin für eine IgE-Sensibilisierung gegenüber neuromuskulären Blockern (NMBA).
Hungarian: A Francia Gyógyszerügynökség (French Medicines Agency) aggodalmát az okozta, hogy a folkodin alkalmazása a neuromuszkuláris blokkoló (NMBA) szerekkel szembeni IgE-szenzitizáció potenciális kockázatával járhat.
German: Der Entwurf des Studienplans sollte dem CHMP innerhalb von 3 Monaten nach dem Beschluss der Kommission vorgelegt werden.
Hungarian: E célból a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles a jelen bizottsági határozattól számított 3 hónapon belül kell benyújtani a CHMP részére.
German: Selbst angenommen, dass für die Pholcodin-Sensibilisierung irgendeine biologische Plausibilität besteht und dass die spontan berichteten Fälle die tatsächliche Prävalenz von anaphylaktischen Reaktionen während einer Operation widerspiegeln, kann ebenso ein breites Spektrum anderer Agenzien dafür verantwortlich sein.
Hungarian: Mégha feltételezzük is, hogy van némi biológiai valószínűsége a folkodin-szenzitizációnak, és hogy a spontán esetjelentések a műtét alatti anafilaxiás reakciók tényleges prevalenciáját tükrözik, mindezekért számos más szer is felelős lehet.
German: Wissenschaftliche Erörterung
Hungarian: Tudományos megbeszélés
German: Der Ausschuss empfahl die Aufrechterhaltung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für die in Anhang I angeführten Arzneimittel.
Hungarian: A Bizottság javasolta az I. mellékletben hivatkozott gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyeinek fenntartását.
German: Die Studie weist Grenzen auf, wie etwa das Fehlen eines Placebo-Kontrollarms und den nicht validierten und subjektiven Charakter der Ergebnisse (Hustenfrequenz und Hustenintensivität), während jedoch bei der Behandlung sehr früh eine Wirkung zu beobachten war.
Hungarian: E vizsgálat eredményei többek között a placebo kontroll kar hiánya, valamint az eredmények nem validált és szubjektív jellege (köhögés gyakorisága és intenzitása) miatt korlátozottak, de a hatás a kezelés igen korai szakaszában jelentkezett.
German: Zudem sei angemerkt, dass trotz der geringeren Anzahl an Berichten über Anaphylaxie seit dem Rückzug von Pholcodin die Schwere der berichteten Reaktionen unverändert geblieben ist.
Hungarian: Azt is tudni kell, hogy bár Norvégiában a folkodin forgalomból való kivonása óta csökkent a bejelentett anafilaxiás esetek száma, a bejelentett reakciók súlyossága változatlan maradt.
German: Ein weiterer zu berücksichtigender Aspekt ist, dass anaphylaktische Reaktionen auf Pholcodin an sich selten zu sein scheinen.
Hungarian: Egy másik, megfontolandó tény az, hogy a magával a folkodinnal szembeni anafilaxiás reakciók ritkák.
German: Bei der Mehrzahl der unerwünschten Ereignisse, die in klinischen Prüfungen, der Literatur und aus Erfahrungen nach dem Inverkehrbringen berichtet werden, handelt es sich um gastrointestinale und psychiatrische Störungen, die als unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Opiaten bekannt sind und häufig berichtet werden.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban jelzett, a szakirodalomban szereplő és a forgalomba hozatal után szerzett tapasztalatok alapján jelentett nemkívánatos események túlnyomó része emésztőrendszeri betegségek és tünetek, valamint pszichiátriai kórképek voltak, amely nemkívánatos események ismertek és gyakoriak az ópiátszármazékok esetében.
German: Die ersten klinischen Studien über die Wirksamkeit von Pholcodin als Antitussivum wurden 1950 durchgeführt.
Hungarian: A folkodin köhögéscsillapító szerként való alkalmazásának hatékonyságára irányuló, első klinikai vizsgálatokra az 1950-es években került sor.
German: Die meisten Studien wurden nicht adäquat kontrolliert, weder mit wirksamen noch mit Placebo-Medikationen, während einige von ihnen unter der Anwendung von Kombinationspräparaten durchgeführt wurden, was die Isolierung und die Wirksamkeitsmessung des Einzelbestandteils Pholcodin erschwert.
Hungarian: A legtöbb vizsgálat esetében nem alkalmaztak megfelelő, hatóanyag vagy placebo melletti kontrollt, és néhány vizsgálatot kombinációs készítményekkel végeztek, ami megnehezíti azt, hogy a folkodin összetevőt izolálva, kizárólag annak hatásosságát mérjék.
German: Die jüngste von Zambon durchgeführte und 2006 veröffentlichte Studie, in der Pholcodin und Dextrometorphan in einem randomisierten und geblindeten Design miteinander verglichen wurden, zeigte, dass die Wirksamkeit zur Verringerung der Hustenfrequenz tagsüber und in der Nacht von erwachsenen Patienten, die an akutem unproduktiven Husten leiden, bei beiden Stoffen ähnlich ist.
Hungarian: A Zambon által levezetett, 2006-ban publikált, legfrissebb, a folkodint és a dextrometorfánt randomizált, vak elrendezésben összehasonlító vizsgálat eredménye szerint a két szer hasonlóan hatásos a köhögés nappali és éjszakai gyakoriságának csökkentése szempontjából, akut, száraz köhögésben szenvedő, felnőtt betegek esetében.
German: In den letzten Jahren veranlassten Beobachtungen in Norwegen ein Forscherteam dazu, die Möglichkeit in Erwägung zu ziehen, dass der hohe Konsum von Hustenmitteln in diesen Ländern im Zusammenhang mit einer erhöhten Prävalenz von IgE-Antikörpern gegen Pholcodin, Morphin und Suxamethonium und letztlich einer höheren Inzidenz von IgE-vermittelten anaphylaktischen Reaktionen auf NMBAs steht1,2.
Hungarian: Az utóbbi években a Norvégiában tett megfigyelések alapján egy kutatócsoport felvetette annak lehetőségét, hogy a köhögés elleni szerek az ezen országokban jellemző magas fogyasztása a folkodin, morfin és szuxametonium elleni IgE antitestek megnövekedett prevalenciájával állhat összefüggésben, amely a neuromuszkuláris blokkoló szerekkel szembeni IgE antitestek által mediált anafilaxiás reakciók magasabb incidenciájához vezethet1,2.
German: Wenn tatsächlich andere Substanzen, die quaternäre Ammoniumionen enthalten, eine Kreuzsensibilisierung gegenüber NMBAs induzieren können und solche Substanzen in zahlreichen Haushaltsprodukten zu finden sind, ist die IgE-Spezifität gegenüber Pholcodin zu bezweifeln.
Hungarian: Ha az egyéb, kvaterner ammónium iont tartalmazó szerek ténylegesen képesek a neuromuszkuláris blokkoló szerekkel szembeni kereszt-szenzitizációt kiváltani, és amennyiben e szerek számos, háztartási termékben jelen vannak, akkor az IgE folkodin-specificitása megkérdőjelezendő.
German: Die Mehrheit der Experten gelang zu dem Schluss, dass obwohl eine Sensibilisierung gegenüber Pholcodin und eine Entwicklung von allergischen Reaktionen auf NMBAs in Frage kommen, die vorliegende Evidenz in erster Linie aufgrund von Widersprüchlichkeiten und methodologischer Verzerrung schwach ist.
Hungarian: A szakértők nagy része úgy gondolta, hogy bár a folkodin-szenzitizáció és a neuromuszkuláris blokkoló szerekkel szembeni allergiás reakciók kialakulása lehetséges, a rendelkezésre álló bizonyíték főként az inkonzisztenciák és a módszertani egyoldalúság miatt elégtelen.
German: Die Gruppe war über die Stärke der Evidenz für einen Zusammenhang zwischen einer Exposition gegenüber Pholcodin und allergischen Reaktionen auf NMBAs geteilter Meinung, obschon man sich darüber einig war, dass es sich um ein Thema handelt, das weiterer Untersuchungen bedarf.
Hungarian: A csoport véleménye megosztott volt a folkodin-expozíció és a neuromuszkuláris blokkoló szerekkel szembeni allergiás reakciók összefüggésére vonatkozó bizonyíték erejét illetően, abban azonban egyetértettek, hogy a kérdés további vizsgálatot igényel.
German: Zudem ist der Ausschuss der Ansicht, dass Daten aus klinischen Prüfungen und einer umfangreichen Anwendung nach Markteinführung die Wirksamkeit von Pholcodin bei der Behandlung von unproduktivem Husten aufgezeigt haben.
Hungarian: A Bizottság figyelembe vette továbbá, hogy a klinikai vizsgálatokból és a kiterjedt, forgalomba hozatal utáni használatból származó adatok azt igazolják, hogy a folkodin hatékony a száraz köhögés kezelésében.
German: Andere Experten stellten die Spezifität der Tests infrage, die von dem norwegischen Forschungsteam zum Nachweis einer IgE-Sensibilisierung gegenüber Pholcodin angewandt wurden, wobei sie auf das Fehlen eines genauen Einschlusskriteriums für Anaphylaxie (d. h. Zulassung von Fällen mit Spontanheilung oder einem „milden" Verlauf) in den Untersuchungen und darüber hinaus auf die Verwendung von spontan berichteten unerwünschten Ereignissen zur Bestimmung der Inzidenz von NMBA-assoziierter Anaphylaxie verwiesen.
Hungarian: Más szakértők a norvég kutatócsoport által a folkodinnal szembeni IgE-szenzitizáció kimutatásához használt teszt specificitását kérdőjelezték meg, és az anafilaxiára vonatkozó bevonási kritériumok szigorúságának hiányára hivatkoztak (vagyis, hogy a spontán felépülő, illetve az „enyhe" lefolyású eseteket sem zárták ki az elemzésből), továbbá arra, hogy a nemkívánatos eseményekre vonatkozó spontán bejelentéseket használták a neuromuszkuláris blokkoló szerekkel összefüggő anafilaxia incidenciájának meghatározásához.
German: Daher änderte die französische Arzneimittelagentur den Rezeptpflichtstatus von Pholcodin-haltigen Medikamenten auf ausschließlich verschreibungspflichtig und leitete dieses Verfahren ein.
Hungarian: Ennek következtében a Francia Gyógyszerügynökség a folkodint tartalmazó gyógyszerek kiadhatóságát vénykötelesre változtatta, és benyújtotta a jelen beterjesztést.
German: Das Fehlen jeglicher Berichte über IgE-vermittelte anaphylaktische Reaktionen auf NMBAs in Schweden bis 1990 wirft weitere Fragen über die Datenverlässlichkeit auf, zumal ungeachtet der Anwendung von Pholcodin noch immer eine Auslösung von anaphylaktischen Reaktionen durch NMBAs zu erwarten wäre und die schwedischen Daten diese erwartete Hintergrundrate nicht widerzuspiegeln scheinen.
Hungarian: A neuromuszkuláris blokkoló szerekkel szembeni, IgE antitestek által közvetített anafilaxiás reakciók svédországi, 1990 óta tartó teljes hiánya további kérdéseket vet fel az adatok megbízhatóságával kapcsolatban, hiszen a folkodin használatától függetlenül, a neuromuszkuláris blokkoló szerek továbbra is okozhatnak anafilaxiás reakciókat, és a svédországi adatok nem tükrözik a várt háttér-előfordulást.
German: Florvaag E, Johansson SGO, Irgens Å, de Pater GH. IgE-sensitisation to the cough suppressant pholcodine and the effects of its withdrawal from the Norwegian market.
Hungarian: Florvaag E, Johansson SGO, Irgens Å, de Pater GH.
German: Der Ausschuss prüfte die vorliegenden Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Pholcodin und insbesondere die Daten zur Untermauerung eines Zusammenhangs zwischen der Anwendung von Pholcodin und der Entwicklung einer NMBA-assoziierten Anaphylaxie.
Hungarian: A Bizottság áttekintette a folkodin biztonságosságára és hatásosságára vonatkozó, rendelkezésre álló adatokat, különös tekintettel a folkodin használat és a neuromuszkuláris blokkoló szerekkel összefüggő anafilaxia közötti kapcsolatot alátámasztó adatokra.
German: Daten aus Schweden, wo Pholcodin bis zu den 80er Jahren nicht im Verkehr war, wie auch in Norwegen, weisen darauf hin, dass sich das IgE-Sensibilisierungsniveau gegenüber Pholcodin im Laufe der Zeit parallel zu einer Abnahme der NMBA-assoziierten Anaphylaxie-Fälle gesenkt hat.3
Hungarian: A svédországi adatok, ahol a folkodint az 1980-as évek óta nem forgalmazzák, a norvég példához hasonlóan szintén azt mutatják, hogy a folkodinnal szembeni IgE-szenzitizáció, csakúgy, mint a neuromuszkuláris blokkoló szerekkel összefüggő anafilaxiás esetek száma, idővel csökkent3.
German: Es handelt sich um ein altes Arzneimittel und die in den meisten Wirksamkeitsstudien zu Pholcodin angewandten Methodologien könnten nach modernen Standards für mangelhaft erachtet werden.
Hungarian: Mivel régi készítményről van szó, a folkodin hatásosságára vonatkozó, legtöbb vizsgálat módszerei mai szemmel elégtelennek bizonyulnak.
German: Die Ergebnisse untermauern die Wirksamkeit von Pholcodin in der Behandlung von akutem unproduktivem Husten.
Hungarian: Az eredmények alátámasztják az akut, száraz köhögés esetén alkalmazott folkodin hatásosságát.
German: Es wurden divergierende Ansichten hinsichtlich der Stärke der epidemiologischen Evidenz auf Grundlage der schwedischen und norwegischen Erfahrungen und des Quasi-Experiments, das aus der zu unterschiedlichen Zeitpunkten stattgefunden Aussetzung dieses Arzneimittels in den zwei Ländern resultierte sowie der biologischen Plausibilität der Hypothese geäußert.
Hungarian: A svédországi és norvégiai tapasztalatok, a gyógyszernek a két országban való, különböző időpontban történő leállításán alapuló kvázi kísérlet, valamint a hipotézis biológiai valószínűsége alapján, az epidemiológiai bizonyítékok erejére vonatkozóan eltérő vélemények születtek.
German: Die veröffentlichte Literatur legt eine Verbindung zwischen einem Pholcodin-Konsum und Kreuzsensibilisierungen gegen NMBAs nahe, die zu anaphylaktischen Reaktionen während einer Operation führen.
Hungarian: A megjelent szakirodalom a folkodin alkalmazása és a neuromuszkuláris blokkoló szerekkel szembeni kereszt-szenzitizáció kapcsolatára utal, ami a műtét alatt anafilaxiás reakciókat okozhat.
German: Der Ausschuss empfahl daher die Aufrechterhaltung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pholcodin-haltigen Arzneimitteln.
Hungarian: A bizottság ezért javasolta a folkodint tartalmazó készítmények forgalomba hozatali engedélyének fenntartását.
German: Die Evidenz, mit der dies untermauert wird, stammt aus ökologischen Studien, die von einem Einzelforschungsteam durchgeführt wurden und sich auf spontan berichtete unerwünschte Reaktionen auf NMBAs stützen.
Hungarian: A fentieket alátámasztó bizonyíték a neuromuszkuláris blokkoló szerekkel összefüggő nemkívánatos reakciókra vonatkozó spontán bejelentéseken alapuló, egyetlen kutatócsoport által végzett, ökológiai vizsgálatból származik.
German: Es besteht reichhaltige Literatur, in der die Existenz von zentral wirkenden hustenstillenden Eigenschaften von Opiaten aufgezeigt wird, und insbesondere Pholcodin wird für diese Indikation seit den 1950er-Jahren angewendet.
Hungarian: Az ópiátszármazékok központi támadáspontú köhögéscsillapító hatását a szakirodalomban számos tanulmány igazolja, és a folkodin ilyen indikációban különösen használatos az 1950-es évek óta.
German: Es wurde eine Ad-hoc-Expertengruppe konsultiert, die sich hauptsächlich aus Immunologen und Narkosefachärzten zusammensetzte, die den CHMP zu diesem Thema beraten sollte.
Hungarian: A CHMP a témával kapcsolatban egy főként immunológusokból és aneszteziológusokból álló, ad hoc szakértői csoport véleményét kérte ki.