FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu
Croatian: Prilikom svakog posjeta liječniku obavezno ponesite popis svih drugih lijekova koje uzimate.
Norwegian Bokmål: Lag deg også en liste over alle andre legemidler som du bruker og ta denne med til ethvert besøk hos lege.
Croatian: Tijekom 16 tjedana dvostruko slijepe faze ispitivanja, bolesnici su primali ili infliksimab u dozi od 5 mg/kg ili placebo u 0., 2., 6. i 14. tjednu (52 bolesnika u svakoj skupini).
Norwegian Bokmål: I løpet av den 16 uker lange dobbeltblinde fasen fikk pasientene enten infliksimab 5 mg/kg eller placebo ved uke 0, 2, 6 og 14 (52 pasienter i hver gruppe).
Croatian: Juvenilni reumatoidni artritis
Norwegian Bokmål: Juvenil revmatoid artritt
Croatian: Stoga se ne preporučuje kombinirana primjena lijeka Flixabi i anakinre.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av Flixabi og anakinra er derfor ikke anbefalt.
Croatian: U 8. je tjednu 45 bolesnika randomizirano na terapiju održavanja infliksimabom u dozi od 5 mg/kg svakih 8 tjedana ili svakih 12 tjedana.
Norwegian Bokmål: Ved uke 8 ble 45 pasienter randomisert og fikk 5 mg/kg infliksimab hver 8. uke eller hver 12. uke som vedlikeholdsbehandling.
Croatian: Nakon izlaganja infliksimabu in utero, dojenčad može biti pod povećanim rizikom od razvoja infekcije,
Norwegian Bokmål: Etter eksponering for infliksimab in utero kan spedbarn ha en høyere risiko for infeksjon, inkludert alvorlig systemisk infeksjon som kan bli fatal.
Croatian: Zamolite liječnika da na ovu karticu upiše vrstu i datum zadnjeg testiranja na TBC.
Norwegian Bokmål: Be legen din notere type og dato for din(e) siste undersøkelse(r) for TB på kortet
Croatian: Sigurnost i djelotvornost infliksimaba u djece i adolescenata mlađih od 18 godina koji boluju od psorijaze nisu ustanovljene.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av infliksimab hos barn og ungdom under 18 år ved indikasjonen psoriasis er ikke fastslått.
Croatian: Među 22 ispitanika u obje skupine (održavanje svakih 8 tjedana i svakih 12 tjedana) koji su imali fistule na početku ispitivanja, fistule su bile potpuno zatvorene u njih 63,6% (14/22) u 10. tjednu, u 59,1% (13/22) u 30. tjednu te u 68,2% (15/22) bolesnika u 54. tjednu.
Norwegian Bokmål: Av de 22 pasientene som hadde fistler i utgangspunktet, hadde 63,6 % (14/22), 59,1 % (13/22) og 68,2 % (15/22) fullstendig fistelrespons i henholdsvis uke 10, 30 og 54 i de kombinerte vedlikeholdsgruppene med infusjoner hver 8. og 12. uke.
Croatian: Najčešće prijavljene infekcije dišnog sustava bile su infekcije gornjih dišnih puteva (7/60 [12%]) i faringitis (5/60 [8%]).
Norwegian Bokmål: Øvre luftveinsinfeksjon (7/60 [12 %]) og faryngitt (5/60 [8 %]) var de mest hyppig rapporterte infeksjonene i det respiratoriske systemet.
Croatian: 3 mg/kg svaka 4 tjedna
Norwegian Bokmål: 3 mg/kg hver 4. uke
Croatian: Problemi sa srcem
Norwegian Bokmål: Hjerteproblemer
Croatian: 10 mg/kg svaka 4 tjedna
Norwegian Bokmål: 10 mg/kg hver 4. uke
Croatian: 10 mg/kg svakih 8 tjedana
Norwegian Bokmål: 10 mg/kg hver 8. uke
Croatian: Djelotvornost liječenja jednokratnom dozom infliksimaba ispitana je u 108 bolesnika s aktivnom Crohnovom bolešću (indeks aktivnosti Crohnove bolesti, engl.
Norwegian Bokmål: Induksjonsbehandling ved moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom Effekten av behandling med en enkeltdose infliksimab ble undersøkt hos 108 pasienter med aktiv Crohns sykdom (aktivitetsindeks for Crohns sykdom (CDAI) ≥ 220 ≤ 400) i en randomisert,
Croatian: neutropenija, leukopenija, anemija, limfadenopatija
Norwegian Bokmål: Nøytropeni, leukopeni, anemi, lymfadenopati.
Croatian: Razrijedite ukupan volumen rekonstituirane otopine lijeka Flixabi s 0,9%-tnom (9 mg/ml) otopinom natrijeva klorida za infuziju do ukupnog volumena od 250 ml.
Norwegian Bokmål: Fortynn det totale volumet av det rekonstituerte Flixabi-konsentratet til 250 ml med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske.
Croatian: Infliksimab (16. tjedan)
Norwegian Bokmål: Infliksimab (uke 16)
Croatian: Ti znakovi uključuju vrućicu, umor, (ustrajan) kašalj, nedostatak zraka, gubitak tjelesne težine, noćno znojenje, proljev, rane, probleme sa zubima, žarenje pri mokrenju ili simptome nalik gripi.
Norwegian Bokmål: Tegnene inkluderer feber, tretthetsfølelse, (vedvarende) hoste, kortpustethet, vekttap, nattesvette, diaré, sår, tannproblemer, svie ved vannlating eller influensalignende symptomer.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet bilo je slučajeva reakcija nalik anafilaksiji, uključujući edem grkljana/ždrijela i teški bronhospazam te napadaje, koje su se povezivale s primjenom infliksimaba (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Erfaring etter markedsføring har vist at tilfeller av anafylaksilignende reaksjoner, inkludert laryngealt/faryngealt ødem og alvorlige bronkospasmer, og krampeanfall har hatt sammenheng med administrering av infliksimab (se pkt.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima prijavljene su reakcije kasne preosjetljivosti.
Norwegian Bokmål: Forsinkede hypersensitivitetsreaksjoner er blitt rapportert i kliniske studier.
Croatian: Svi su bolesnici primili uvodni režim liječenja infliksimabom u dozi od 5 mg/kg u 0., 2. i 6. tjednu.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter fikk innledende behandling med 5 mg/kg infliksimab ved uke 0, 2, og 6.
Croatian: Infliksimab je primijenjen u dozi od 5 mg/kg u 0., 2. i 6. tjednu, a potom svakih 8 tjedana.
Norwegian Bokmål: Infiksimab ble administrert med en dose på 5 mg/kg ved uke 0, 2, 6 og deretter hver 8. uke.
Croatian: Od 16. tjedna nadalje bolesnici koji su primali placebo počeli su dobivati infliksimab, tako da su do kraja 46. tjedna svi bolesnici dobivali dozu od 5 mg/kg infliksimaba svakih 8 tjedana.
Norwegian Bokmål: Med start ved uke 16 ble placebopasienter overført til infliksimab og alle pasientene fikk deretter infliksimab 5 mg/kg hver 8. uke til uke 46.
Croatian: Pedeset i tri ispitanika nastavila su primati infliksimab u dozi od 5 mg/kg svakih 6 tjedana.
Norwegian Bokmål: Det var 53 pasienter som fortsatte med 5 mg/kg hver 6. uke.
Croatian: N/P nije primjenjivo
Norwegian Bokmål: 52 Ikke relevanta
Croatian: Ako bolesnik ne odgovori na terapiju nakon 14 tjedana (tj. nakon 4 doze), ne bi trebalo nastaviti liječenje lijekom Flixabi.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient ikke responderer etter 14 uker (dvs. etter 4 doser), bør det ikke gis flere behandlinger med Flixabi.
Croatian: Klinički odgovor postiglo je 68% bolesnika (21/31) liječenih infliksimabom u dozi od 5 mg/kg naspram 26% bolesnika (8/31) koji su primali placebo (p = 0,002).
Norwegian Bokmål: Sekstiåtte prosent (21/31) av pasienter behandlet med et infliksimab 5 mg/kg doseringsregime oppnådde klinisk respons sammenlignet med 26 % (8/31) av pasientene behandlet med placebo (p=0,002).
Croatian: Poboljšanje ≥ 50%
Norwegian Bokmål: N ≥ 90 % forbedring ≥ 75 % forbedring ≥ 50 % forbedring
Croatian: Umjerena do teška, aktivna Crohnova bolest
Norwegian Bokmål: Moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom
Croatian: Flixabi 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.
Norwegian Bokmål: Flixabi 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Croatian: • infekcije gornjih dišnih puteva poput upale sinusa
Norwegian Bokmål: • Øvre luftveisinfeksjoner som bihuleinfeksjon
Croatian: Nije neobično ako se otopina zapjeni.
Norwegian Bokmål: Skumdannelse ved rekonstituering er ikke uvanlig.
Croatian: Ženama koje uzimaju infliksimab, uključujući i one starije od 60 godina, liječnik može preporučiti redovite preglede za prevenciju raka grlića maternice.
Norwegian Bokmål: Er du kvinne og får infliksimab, kan legen din anbefale at du går til regelmessig undersøkelse for livmorhalskreft.
Croatian: Flixabi je biosličan lijek.
Norwegian Bokmål: Flixabi er et biotilsvarende ("biosimilar") legemiddel.
Croatian: Infliksimab (24. tjedan)
Norwegian Bokmål: Infliksimab (uke 24)
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Često:
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Vanlige:
Croatian: Razdoblje nakon stavljanja lijeka u promet
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring
Croatian: Svi su bolesnici nastavili primati lijek do 46. tjedna.
Norwegian Bokmål: Dosering fortsatte til uke 46 for alle pasientene.
Croatian: Kliničko iskustvo je pokazalo narušenost obrane domaćina protiv infekcije u nekih bolesnika liječenih infliksimabom.
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaring viser at hos noen pasienter som behandles med infliksimab er pasientens eget forsvar mot infeksjoner nedsatt.
Croatian: Bolesnici su primili ili placebo ili infliksimab u dozi od 3 mg/kg odnosno 10 mg/kg 0., u 2. i 6. tjednu ispitivanja, a zatim svakih 4 ili 8 tjedana.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk placebo, infliksimab 3 mg/kg eller 10 mg/kg ved uke 0, 2 og 6, og deretter hver 4. eller 8. uke.
Croatian: Nisu opažene veće razlike u klirensu i volumenu distribucije s obzirom na dob i tjelesnu težinu bolesnika s reumatoidnim artritisom.
Norwegian Bokmål: Ingen store alders- eller vektrelaterte forskjeller i clearance eller distribusjonsvolum ble observert hos pasienter med revmatoid artritt.
Croatian: Treba pomno razmotriti nastavak liječenja u bolesnika u kojih se unutar tog razdoblja ne uoče dokazi o koristi terapije.
Norwegian Bokmål: Fortsatt behandling bør nøye revurderes hos pasienter som ikke viser noen tegn til terapeutisk nytte innen denne tidsperioden.
Croatian: reakcije povezane s infuzijom, bol bol u prsištu, umor, vrućica, reakcije na mjestu injekcije, zimica,
Norwegian Bokmål: Brystsmerter, tretthet (fatigue), feber, reaksjon på injeksjonsstedet, frysninger, ødem.
Croatian: Simptomi obuhvaćaju ustrajan kašalj, gubitak tjelesne težine, umor, vrućicu, noćno znojenje.
Norwegian Bokmål: Tegn inkluderer vedvarende hoste, vekttap, tretthetsfølelse, feber, nattesvette.
Croatian: • usporilo oštećenje zglobova
Norwegian Bokmål: • Forsinke utviklingen av skaden i leddene dine
Croatian: • Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Norwegian Bokmål: • Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Croatian: Infekcije su prijavljene češće u ispitanika koji su primali infuzije svakih 8 tjedana (73,6%), nego u onih koji su ih primali svakih 12 tjedana (38,0%), dok su ozbiljne infekcije prijavljene u 3 ispitanika koji su terapiju održavanja primali svakih 8 tjedana i u 4 ispitanika koji su je primali svakih 12 tjedana.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner ble rapportert oftere hos pasienter som fikk infusjoner hver 8. uke sammenlignet med de som fikk infusjoner hver 12. uke (henholdsvis 73,6 % og 38,0 %).
Croatian: Flixabi je indiciran za liječenje umjerene do teške plak psorijaze u odraslih bolesnika u kojih je druga sustavna terapija, koja uključuje ciklosporin, metotreksat ili terapiju psoralenom u kombinaciji s ultraljubičastim zračenjem A (PUVA), nedjelotvorna, kontraindicirana ili je bolesnici ne podnose (vidjeti dio 5.1).
Norwegian Bokmål: Flixabi er indisert til behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis hos voksne pasienter som ikke har respondert på, eller som har en kontraindikasjon mot eller som ikke tolererer annen systemisk behandling, inkludert ciklosporin, metotreksat eller psoralen og ultrafiolett lys (PUVA) (se pkt.
Croatian: Poremećaji jetre i žuči
Norwegian Bokmål: Tilstander i lever og galleveier
Croatian: U bolesnika liječenih infliksimabom primijećene su smanjene vrijednosti parametara periferne aktivnosti karakterističnih za psorijatični artritis (kao što je broj otečenih zglobova, broj bolnih/osjetljivih zglobova, daktilitis i prisutnost entezopatije).
Norwegian Bokmål: Reduksjon i parametere for perifere aktivitetskarakteristika ved psoriasisartritt (slik som antall hovne ledd, antall smertefulle/ømme ledd, daktylitt og tilstedeværelse av entesopati) ble sett hos pasienter behandlet med infliksimab.
Croatian: • konvulzije (epileptički napadaji), tegobe sa živcima
Norwegian Bokmål: • Kramper, nerveproblemer
Croatian: • reumatoidni artritis
Norwegian Bokmål: • Revmatoid artritt
Croatian: Planira li se kirurški zahvat, treba voditi računa o dugom poluvijeku infliksimaba.
Norwegian Bokmål: Den lange halveringstiden til infliksimab bør tas i betraktning dersom kirurgi er planlagt.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet, u bolesnika koji su primali infliksimab prijavljeni su slučajevi žutice i hepatitisa, koji je u nekim slučajevima imao obilježja autoimunog hepatitisa (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Ved overvåkning etter markedsføring er tilfeller av gulsott og hepatitt, noen med tegn på autoimmun hepatitt, rapportert hos pasienter som har fått infliksimab (se pkt.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Flixabi u kojih se razvije ozbiljna sistemska bolest treba posumnjati na neku invazivnu gljivičnu infekciju poput aspergiloze, kandidijaze, pneumocistoze, histoplazmoze, kokcidioidomikoze ili blastomikoze.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med Flixabi som utvikler en alvorlig systemisk sykdom kan man mistenke en invasiv soppinfeksjon slik som aspergillose, candidose, pneumocystose, histoplasmose, coccidioidomykose eller blastomykose, og en lege med ekspertise innen diagnose og behandling av invasive soppinfeksjoner bør konsulteres i en tidlig fase ved utredning av disse pasientene.
Croatian: trombocitopenija, limfopenija, limfocitoza
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni, lymfopeni, lymfocytose.
Croatian: Ankilozantni spondilitis je upalna bolest kralježnice.
Norwegian Bokmål: Ankyloserende spondylitt er en betennelsessykdom i ryggsøylen.
Croatian: U skupini 2 je 95 ispitanika nastavilo primati infliksimab u dozi od 5 mg/kg svakih 6 tjedana.
Norwegian Bokmål: Det var 95 pasienter fra gruppe 2 som fortsatte med 5 mg/kg hver 6. uke.
Croatian: • bol.
Norwegian Bokmål: Se pkt.
Croatian: Infliksimab (54. tjedan)
Norwegian Bokmål: Infliksimab (uke 54)
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite neki od gore navedenih simptoma.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du opplever noe av det over.
Croatian: Smanjen broj krvnih stanica
Norwegian Bokmål: Lave blodverdier
Croatian: Nakon 6. tjedna bilo je dopušteno postupno smanjenje doze kortikosteroida.
Norwegian Bokmål: Nedtrapping av kortikosteroider var tillatt etter uke 6.
Croatian: • gljivične infekcije kao što su infekcije uzrokovane kvascima ili gljivične infekcije noktiju
Norwegian Bokmål: • Soppinfeksjon som gjærinfeksjon eller soppinfeksjon i neglene
Croatian: Jedna bočica lijeka Flixabi sadrži 100 mg infliksimaba.
Norwegian Bokmål: Hvert Flixabi-hetteglass inneholder 100 mg infliksimab.
Croatian: • ponovna primjena: infuzija u dozi od 5 mg/kg ako se ponovno pojave znakovi i simptomi bolesti,
Norwegian Bokmål: • Fornyet behandling: Infusjon på 5 mg/kg dersom tegn og symptomer på sykdommen kommer tilbake (se "Fornyet behandling" nedenfor og pkt.
Croatian: U bolesnika liječenih infliksimabom prijavljeni su slučajevi aktivne tuberkuloze.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapporter på aktiv tuberkulose hos pasienter behandlet med infliksimab.
Croatian: Primjena terapijskih infektivnih agenasa, poput živih atenuiranih bakterija, u druge svrhe (npr. intravezikalna instilacija BCG-a za liječenje raka) mogla bi dovesti do kliničkih infekcija, uključujući diseminirane infekcije.
Norwegian Bokmål: instillasjon av tuberkulosevaksine i urinblære til behandlig av kreft) kan resultere i kliniske infeksjoner, inkludert systemiske infeksjoner.
Croatian: Terapiju su promijenila 32 pedijatrijska bolesnika (9 ispitanika u skupini koja je primala terapiju održavanja svakih 8 tjedana i 23 ispitanika u skupini koja ju je primala svakih 12 tjedana).
Norwegian Bokmål: Trettito (32) evaluerbare barn endret dosering (9 pasienter som fikk infusjoner hver 8. uke og 23 pasienter som fikk infusjoner hver 12. uke).
Croatian: Nije razjašnjeno pridonose li tim ishodima izloženost infliksimabu i/ili težina osnovne bolesti.
Norwegian Bokmål: Den potensielle medvirkningen av eksponering for infliksimab og/eller alvorlighetsgraden av underliggende sykdom på disse utfallene er uklar.
Croatian: prolazan gubitak vida koji se javlja tijekom ili do 2 sata nakon infuzije
Norwegian Bokmål: Forbigående synstap under eller innen 2 timer etter infusjon.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako razvijete simptome lupusa za vrijeme liječenja lijekom Flixabi.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart hvis du utvikler symptomer på lupus under behandling med Flixabi.
Croatian: • nuspojava kao posljedica infuzije
Norwegian Bokmål: • Bivirkninger som skyldes infusjonen
Croatian: Čini se da istodobna primjena imunosupresiva smanjuje učestalost reakcija povezanih s infuzijom.
Norwegian Bokmål: Bruk av immunsuppressive midler sammen med infliksimab så ut til å redusere frekvensen av infusjonsrelaterte reaksjoner.
Croatian: U bolesnika koji nisu imali ozbiljne reakcije na infuziju trajanje sljedećih infuzija moglo se smanjiti na najmanje 40 minuta.
Norwegian Bokmål: Varigheten av påfølgende infusjoner kunne forkortes til ikke mindre enn 40 minutter hos pasienter som ikke hadde opplevd en alvorlig infusjonsreaksjon.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani u skupinu koja je primala monoterapiju AZA, skupinu koja je primala monoterapiju infliksimabom ili u skupinu koja je primala kombiniranu terapiju infliksimab + AZA.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til å få AZA monoterapi, infliksimab monoterapi eller infliksimab pluss AZA som kombinasjonsbehandling.
Croatian: Flixabi 100 mg prašak za koncentrat infliksimab
Norwegian Bokmål: Flixabi 100 mg pulver til konsentrat infliksimab
Croatian: Kako se primjenjuje Flixabi
Norwegian Bokmål: Hvordan Flixabi blir gitt
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nisu opažene veće dobno uvjetovane razlike u klirensu i volumenu distribucije lijeka.
Norwegian Bokmål: Ingen store aldersrelaterte forskjeller i clearance eller distribusjonsvolum ble observert i kliniske studier.
Croatian: Živa cjepiva/terapijski infektivni agensi
Norwegian Bokmål: Behandling med terapeutiske infeksiøse agenser (smittsomme stoffer)
Croatian: U razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet u bolesnika liječenih antagonistom TNF-a prijavljeni su slučajevi leukemije.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det blitt rapportert tilfeller med leukemi hos pasienter behandlet med en TNF-antagonist.
Croatian: Nakon 0. tjedna bilo je dopušteno prekinuti primjenu imunomodulatora i postupno smanjivati dozu kortikosteroida.
Norwegian Bokmål: Seponering av immunmodulerende midler og nedtrapping av kortikosteroider var tillatt etter uke 0.
Croatian: Fistulirajuća, aktivna Crohnova bolest
Norwegian Bokmål: Aktiv fistulerende Crohns sykdom
Croatian: Sigurnost i djelotvornost infliksimaba nisu ispitivane u djece mlađe od 6 godina koja boluju od ulceroznog kolitisa.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av infliksimab hos barn under 6 år med ulcerøs kolitt har ikke blitt undersøkt.
Croatian: Ako imate aktivni psorijatični artritis, najprije ćete dobiti druge lijekove.
Norwegian Bokmål: Hvis du har aktiv psoriasisartritt, vil du først bli gitt andre legemidler.
Croatian: Na temelju broja bolesnika s početnim PASI ≥ 2,5 u ispitivanju IMPACT i bolesnika s početnom zahvaćenošću kože psorijazom ≥ 3% BSA u ispitivanju IMPACT 2. ** Odgovor PASI 75 u ispitivanju IMPACT nije uključen zbog malog N; p < 0,001 za infliksimab u usporedbi s placebom u 24. tjednu ispitivanja IMPACT 2.
Norwegian Bokmål: ** PASI 75 respons for IMPACT ikke inkludert pga. lav N; p < 0,001 for infliksimab vs. placebo ved uke 24 for IMPACT 2.
Croatian: Psoriasis Area and Severity Index [PASI] ≥ 12).
Norwegian Bokmål: Pasienter i begge studier hadde plakkpsoriasis (Body Surface Area [BSA] ≥ 10 % og Psoriasis Area and Severity Indeks [PASI] score ≥ 12).
Croatian: U odnosu na skupinu koja je primala placebo, u skupinama koje su primale infliksimab kao terapiju održavanja opaženo je poboljšanje u mjerilima kvalitete života, smanjenje hospitalizacija zbog bolesti te smanjena primjena kortikosteroida u 30. i 54. tjednu ispitivanja.
Norwegian Bokmål: En forbedring i livskvalitetsmål, en reduksjon i sykdomsrelaterte sykehusinnleggelser og bruk av kortikosteroider ble s ett i infliksimab vedlikeholdsgruppene sammenlignet med placebo vedlikeholdsgruppen ved uke 30 og 54.
Croatian: Flixabi 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju infliksimab
Norwegian Bokmål: Flixabi 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning infliksimab
Croatian: Nakon rekonstitucije jedan ml sadrži 10 mg infliksimaba.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder hver ml 10 mg infliksimab.
Croatian: Ako bolesnik ne odgovori na terapiju nakon 6 tjedana (tj. nakon 2 doze), ne bi trebalo nastaviti liječenje lijekom Flixabi.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient ikke responderer innen 6 uker (dvs. etter 2 doser), bør det ikke gis flere behandlinger med Flixabi.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Flixabi djeca mogu primiti neka cjepiva, ali ne smiju primiti živa cjepiva za vrijeme primjene lijeka Flixabi.
Norwegian Bokmål: • Barn bør få anbefalte vaksiner før behandling med Flixabi startes opp. Barn kan få enkelte vaksiner under behandling med Flixabi, men bør ikke få levende vaksiner under behandling med
Croatian: • u djece koja su primala Flixabi infekcije su se javljale češće nego u odraslih
Norwegian Bokmål: • Flere barn enn voksne, som får Flixabi, utvikler infeksjoner.
Croatian: Iako je postotak bolesnika koji su dobili infekciju također bio veći u mlađoj dobnoj skupini, udio ozbiljnih infekcija bio je sličan u obje dobne skupine.
Norwegian Bokmål: For alvorlige infeksjoner var andelen lik i begge grupper.
Croatian: U odnosu na stanice neliječenih bolesnika nije opaženo značajno smanjenje broja limfocita u perifernoj krvi bolesnika koji su primali infliksimab niti njihovog proliferativnog odgovora na mitogenu stimulaciju in vitro.
Norwegian Bokmål: Videre viste perifere blodlymfocytter ingen signifikant reduksjon i antall eller i proliferative responser på in vitro mitogenstimulering sammenlignet med celler fra ubehandlede pasienter.
Croatian: U bolesnika liječenih infliksimabom opažene su tuberkuloza, bakterijske infekcije uključujući sepsu i pneumoniju, invazivne gljivične, virusne i druge oportunističke infekcije.
Norwegian Bokmål: Tuberkulose, bakterielle infeksjoner, inkludert sepsis og pneumoni, invasive soppinfeksjoner, virale infeksjoner og andre opportunistiske infeksjoner er sett hos pasienter behandlet med infliksimab.
Croatian: 3 doza
Norwegian Bokmål: 3. dose
Croatian: Sudeći prema promjeni u ukupnom rezultatu po van der Heijdeu modificiranoj Sharpovoj bodovnoj skali u odnosu na početno stanje (prosječan rezultat ± SD bio je 0,82 ± 2,62 u skupini koja je primala placebo, dok je u skupini koja je primala infliksimab iznosio -0,70 ± 2,53; p < 0,001), liječenje infliksimabom je u odnosu na placebo smanjilo brzinu napredovanja oštećenja perifernih zglobova, što je bila primarna mjera ishoda u 24. tjednu.
Norwegian Bokmål: Infliksimabbehandling reduserte progresjonshastigheten av perifer leddskade sammenlignet med placebobehandling ved uke 24 primært endepunkt, målt som endring fra utgangspunktet i total modifisert vdH-S skåre (gjennomsnitt ± SD-skåre var 0,82 ± 2,62 i placebogruppen sammenlignet med -0,70 ± 2,53 i infliksimabgruppen; p < 0,001).
Croatian: • U dojenčadi čije su majke tijekom trudnoće liječene lijekom Flixabi prijavljeno je značajno smanjenje bijelih krvnih stanica.
Norwegian Bokmål: • Sterkt redusert antall hvite blodlegemer er blitt rapportert hos spedbarn til kvinner som ble behandlet med Flixabi under graviditeten.
Croatian: bakterijske infekcije (npr. sepsa, celulitis, apsces)
Norwegian Bokmål: sepsis, cellulitt, abscesser).
Croatian: Liječenje bolesnika s Crohnovom bolešću infliksimabom također je bilo povezano sa značajnim smanjenjem CRP-a, upalnog biljega čija je koncentracija u serumu tih bolesnika često povećana.
Norwegian Bokmål: Infliksimabbehandling av pasienter med Crohns sykdom viste også sammenheng med en betydelig reduksjon i det vanligvis forhøyede nivået av serumbetennelsesmarkøren C-reaktivt protein (CRP).