FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Forhøjede leverenzymer (derfor behovet for regelmæssige blodprøver).
Slovak: • vzostup pečeňových enzýmov (vyţaduje si pravidelné krvné testy).
Danish: Hjertesvigt; Arytmi (ikke alvorlig)
Slovak: Srdcové zlyhanie; Arytmia (nezávaţná)
Danish: I de 2 her nævnte fase III-studier viste docetaxel den samme sikkerhedsprofil, som tidligere blev set i fase II-studierne (se pkt.
Slovak: Počas týchto štúdií fázy III bol bezpečnostný profil docetaxelu zhodný s bezpečnostným profilom, aký sa pozoroval v štúdiách fázy II (pozri časť 4.8).
Danish: De bivirkninger, som sandsynligvis er relateret til anvendelsen af docetaxel, er set hos: 1312 og 121 patienter, som fik henholdsvis 100 mg/m og 75 mg/m docetaxel som enkeltstof.
Slovak: Neţiaduce účinky, ktoré moţno alebo pravdepodobne súviseli s podaním docetaxelu, sa získali od: • 1312 pacientov, ktorí dostávali 100 mg/m a 121 pacientov, ktorí dostávali 75 mg/m docetaxelu v monoterapii.
Danish: Ved en median opfølgningtid på 77 måneder forekom akut leukæmi hos 1 ud af 532 (0,2 %) patienter, som fik docetaxel, doxorubicin og cyclofosfamid i GEICAM 9805-studiet.
Slovak: Pri mediáne sledovania (follow up) 77 mesiacov sa vyskytla akútna leukémia u 1 z 532 (0,2%) pacientov, ktorým sa podával docetaxel, doxorubicín a cyklofosfamid v štúdii GEICAM 9805.
Danish: Hos patienter i behandling med TAC-regimet for lymfeknude-positiv brystkræft har risikoen for CHF vist sig at være højere i det første år efter behandling (se pkt.
Slovak: U pacientok s karcinómom prsníka s pozitívnymi uzlinami liečenými reţimom TAC sa zvýšené riziko CHF preukázalo počas prvého roka po liečbe (pozri časti 4.8 a 5.1).
Danish: Docetaxel har vist sig at være mutagent in vitro i mikronucleus- og kromosom-aberrationstesten i CHO-K1-celler, samt in vivo i mikronucleustesten i mus.
Slovak: Ukázalo sa, ţe docetaxel je mutagénny v mikronukleárnom teste in vitro a teste chromozómových aberácií na bunkách CHO-K1 a v mikronukleárnom teste in vivo na myšiach.
Danish: Docetaxel fandtes ydermere at være aktivt over for nogle, men ikke alle cellelinjer, der udviste overekspression af pglycoprotein, hvis tilstedeværelse er bestemt af "multidrug resistance"-genet (MDR-genet).
Slovak: Navyše sa zistilo, ţe docetaxel pôsobí na niektoré (ale nie všetky) bunkové línie produkujúce nadmerné mnoţstvo glykoproteínu kódovaného génom multiliekovej rezistencie.
Danish: Ved slutningen af follow-up perioden blev alopeci fortsat observeret hos 29 TAC-patienter (4,2%) og 16 FAC-patienter (2,4%)
Slovak: Na konci sledovaného obdobia sa pretrvávanie alopécie pozorovalo u 29 pacientov (4,2%) v ramene TAC a u 16 pacientov (2,4%) v ramene FAC.
Danish: De mest almindelige bivirkninger ved Docetaxel Teva Pharma givet alene er: fald i antallet af røde og hvide blodlegemer, hårtab, kvalme, opkastning, sår i munden, diarré og træthed.
Slovak: Najčastejšie hlásené neţiaduce účinky pri podávaní samotného Docetaxel Teva Pharma sú: pokles počtu červených alebo bielych krviniek, alopécia, nevoľnosť, vracanie, bolesť v ústach, hnačka a únava.
Danish: En
Slovak: A
Danish: Ingen statistiske forskelle blev observeret mellem behandlingsgrupperne i Global-livskvalitet.
Slovak: Čo sa týka celkovej kvality ţivota (Global Quality of Life), nepozorovali sa ţiadne štatistické rozdiely medzi liečebnými skupinami.
Danish: Hos patienter, som får kompliceret neutropeni (forlænget neutropeni, febril neutropeni eller infektion), bør G-CSF og dosisreduktion overvejes (se pkt.
Slovak: Pacientkám, u ktorých sa vyskytla komplikovaná neutropénia (prolongovaná neutropénia, febrilná neutropénia alebo infekcia), sa má zváţiť podanie G-CSF a redukcia dávky (pozri časť 4.2).
Danish: CYTOTOKSISK.
Slovak: Cytotoxická látka.
Danish: I studiet TAX 316 oplevede 26 patienter (3,5 %) i TAC-armen og 17 patienter (2,3 %) i FAC-armen kongestivt hjertesvigt.
Slovak: V štúdii TAX316 sa u 26 pacientov (3,5%) v ramene TAC a u 17 pacientov (2,3%) v ramene FAC zaznamenalo kongestívne srdcové zlyhanie.
Danish: Tør hud; Afskalning
Slovak: Suchá koţa; Deskvamácia
Danish: Alle 3 behandlingsregimer blev administreret i kombination med prednison eller prednisolon 5 mg to gange daglig, kontinuerligt.
Slovak: Všetky 3 reţimy sa podávali v kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom 5 mg dvakrát denne, nepretrţite.
Danish: Væskeretention er kumulativ i forekomst og sværhedsgrad (se pkt.
Slovak: Retencia tekutín je kumulatívna, čo do výskytu a závaţnosti (pozri časť 4.4).
Danish: Der er rapporteret om alvorlige symptomer såsom udslæt efterfulgt af afskalning, som har ført til afbrydelse eller ophør med docetaxel-behandlingen (se pkt.
Slovak: Zaznamenali sa závaţné symptómy ako exantém s následnou deskvamáciou, čo viedlo k prerušeniu alebo ukončeniu liečby docetaxelom (pozri časť 4.2).
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môţe spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u kaţdého.
Danish: In vitro-forsøg har vist, at docetaxel ødelægger det mikrotubulære netværk i celler, som er essentielle for mitosen og cellulære funktioner i interfasen.
Slovak: Pri docetaxele sa ukázalo, ţe in vitro narušuje v bunkách mikrotubulárnu sieť, nevyhnutnú pre vitálne mitotické a medzifázové bunkové funkcie.
Danish: Patienter i behandling med TCF bør have profylaktisk G-CSF for at nedsætte risikoen for kompliceret neutropeni (febril neutropeni, prolongeret neutropeni eller neutropenisk infektion).
Slovak: Pacienti liečení TCF majú profylakticky dostávať G-CSF na zníţenie rizika komplikovanej neutropénie (febrilná neutropénia, prolongovaná neutropénia alebo neutropenická infekcia).
Danish: Docetaxels kinetiske profil er dosis-uafhængig og i overensstemmelse med en 3kompartment farmakokinetisk model, med halveringstider for α-, β- og γ-faserne på henholdsvis 4 min., 36 min. og 11,1 time.
Slovak: Kinetický profil docetaxelu nezávisí od dávky a zodpovedá trojkomorovému farmakokinetickému modelu s polčasmi fázy alfa s hodnotou 4 minúty, beta 36 minút a gama 11,1 hodín.
Danish: Docetaxel øgede responsraten (33 % mod 12 %, p < 0,0001), forlængede tiden til progression (19 uger mod 11 uger, p = 0,0004), samt forlængede overlevelsen (11 måneder mod 9 måneder, p = 0,01).
Slovak: U docetaxelu vzrástol pomer odpovedí (33% oproti 12%, p<0,0001), čas do progresie sa predĺţil (19 týţdňov oproti 11 týţdňov p=0,0004) a predĺţila sa priemerná doba preţitia (11 mesiacov oproti 9 mesiacov, p=0,01).
Danish: Patienter med svær væskeretention i form af pleuraekssudat og perikardieekssudat samt ascites, skal observeres nøje.
Slovak: Pacienti so závaţnou retenciou tekutín vo forme pleurálneho výpotku, perikardiálneho výpotku a ascitu sa majú pozorne sledovať.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information
Slovak: Vedľajšie účinky môţete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môţete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Danish: Følelsesløshed eller stikkende og prikkende fornemmelse eller smerter i led eller muskler
Slovak: • pocit zníţenej citlivosti alebo pichania, či bolesti kĺbov alebo svalov
Danish: Ved lette symptomer på overfølsomhed såsom lokal rødme eller lokaliserede kutane reaktioner, er det ikke nødvendigt at afbryde behandlingen.
Slovak: Hypersenzitívne reakcie s menej závaţnými symptómami, napríklad začervenanie alebo lokalizované koţné reakcie, si nevyţadujú prerušenie liečby.
Danish: Tabellen nedenfor viser, at hyppigheden af grad 4 neutropeni, febril neutropeni og neutropenisk infektion var lavere hos patienter, der fik G-CSF profylaktisk, efter det blev gjort obligatorisk i TACarmen i GEICAM-studiet.
Slovak: Nasledujúca tabuľka ukazuje, ţe výskyt neutropénie stupňa 4, febrilnej neutropénie a neutropenickej infekcie sa zníţil u pacientok, ktoré dostávali primárne profylakticky G-CSF po tom, ako to bolo povinné v ramene TAC - GEICAM štúdie.
Danish: Hvis den beregnede dosis er større end 200 mg docetaxel, skal der bruges et større volumen af infusionsvæsken, så man ikke overstiger en koncentration på 0,74 mg/ml.
Slovak: Ak je poţadovaná dávka vyššia ako 200 mg docetaxelu, musí sa pouţiť väčší objem infúzneho roztoku tak, aby sa neprekročila koncentrácia 0,74 mg/ml docetaxelu.
Danish: Før hver behandling med Docetaxel Teva Pharma vil du få taget blodprøver for at få kontrolleret, om du har nok blodceller og den nødvendige leverfunktion til at få Docetaxel Teva Pharma.
Slovak: Pred kaţdou liečbou s Docetaxel Teva Pharma Vám urobia krvné testy, aby sa zistilo, či máte dostatočne veľký počet krviniek a dostatočnú funkciu pečene na to, aby ste mohli dostávať Docetaxel Teva Pharma.
Danish: Derimod induceredes ingen mutationer i Ames test eller i en CHO/HGPRT-genmutationsassay.
Slovak: Docetaxel však neindukoval mutagenitu v Amesovom teste alebo v skúške génovej mutácie CHO/HGPRT.
Danish: Docetaxel Teva Pharma må IKKE anvendes, hvis du er gravid, medmindre det klart er anvist af din
Slovak: Docetaxel Teva Pharma sa NESMIE podávať, ak ste tehotná, pokiaľ Vám to jednoznačne nepredpíše Váš lekár.
Danish: Ændring af neglenes farve, som også kan løsne sig
Slovak: • zmena farby nechtov a ich oddeľovanie
Danish: Efter 10 års follow-up i TAX 316-studiet blev akut leukæmi rapporteret hos 4 ud af 744 TACpatienter og hos 1 ud af 736 FAC-patienter.
Slovak: Po 10 rokoch sledovania v štúdii TAX316 bola hlásená akútna leukémia u 4 zo 744 pacientov v ramene TAC a u 1 zo 736 pacientov v ramene FAC.
Danish: Baseret på ekstrapolation fra et farmakokinetisk studie med ketaconazol hos 7 patienter skal det overvejes at halvere dosis af docetaxel, hvis patienten samtidig skal behandles med en stærk CYP3A4-hæmmer, såsom azolsvampemidler, ritonavir eller visse makrolider (clarithromycin, telithromycin).
Slovak: Na základe extrapolácie z farmakokinetickej štúdie s ketokonazolom u 7 pacientov, treba zváţiť 50 % zníţenie dávky docetaxelu u pacientov, ktorí si vyţadujú súčasné podávanie silných inhibítorov CYP3A4, ako sú azolové antimykotiká, ritonavir a niektoré makrolidy (klaritromycín, telitromycín).
Danish: Hævelse forårsaget af mangelfuld drænage af lymfe
Slovak: • opuch spôsobený nesprávným odtokom lymfy
Danish: Prednison eller prednisolon oralt 5 mg 2 gange daglig gives kontinuerligt (se pkt.
Slovak: Nepretrţite sa podáva prednizón alebo prednizolón 5 mg perorálne dvakrát denne (pozri časť 5.1).
Danish: G-CSF kan anvendes profylaktisk for at formindske risikoen for hæmatologisk toksicitet.
Slovak: Na zníţenie rizika hematologickej toxicity moţno profylakticky pouţiť G-CSF.
Danish: Anvendelse af docetaxel bør begrænses til afdelinger, der er specialiserede i administration af cytostatika og docetaxel bør kun gives under supervision af en speciallæge i onkologi (se pkt.
Slovak: Pouţitie docetaxelu sa má obmedziť na jednotky špecializované na podávanie cytotoxickej chemoterapie a má sa podávať len pod dohľadom kvalifikovaného onkológa (pozri časť 6.6).
Danish: Hvis du får nogle af disse bivirkninger, så fortæl det straks til lægen.
Slovak: Ak pocítite niektorý z týchto účinkov, okamţite ich informujte.
Danish: Der er rapporter om knoglemarvsdepression og andre hæmatologiske bivirkninger.
Slovak: Zaznamenala sa supresia kostnej drene a ďalšie hematologické neţiaduce účinky.
Danish: I et fase III-studie med tidligere behandlede patienter var tid til progression (12,3 uger vs. 7 uger) og den samlede overlevelse signifikant længere for docetaxel ved doseringen 75 mg/m end for bedste palliative behandling.
Slovak: V štúdii fázy III bol u predliečených pacientov čas do progresie (12,3 týţdňov oproti 7 týţdňov) a priemerná doba preţitia signifikantne vyššia pri liečbe docetaxelom v dávke 75 mg/m² v porovnaní s Best Supportive Care.
Danish: I tilfælde af CMO-diagnose skal docetaxel seponeres og passende behandling initieres (se pkt.
Slovak: V prípade, ţe je diagnostikovaný CME, liečba docetaxelom sa musí ukončiť a začať príslušná liečba (pozri časť 4.8).
Danish: Derimod kræver svære overfølsomhedsreaktioner såsom svær hypotension, bronkospasme eller generaliseret udslæt/erytem øjeblikkelig afbrydelse af docetaxelinfusion og passende terapi.
Slovak: Avšak pri závaţných reakciách, ako ťaţká hypotenzia, bronchospazmus alebo generalizovaný exantém či erytém, sa musí okamţite liečba docetaxelom prerušiť a zahájiť príslušná terapia.
Danish: De patienter, der fik docetaxel hver 3. uge, viste signifikant længere total overlevelse sammenlignet med dem, der fik mitoxantron.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali docetaxel kaţdé tri týţdne sa preukázalo výrazne dlhšie celkové preţívanie v porovnaní s tými, ktorí boli liečení mitoxantrónom.
Danish: Mekanismen bag denne interaktion er ritonavirs hæmning af CYP3A4, der er det primære isoensym i metaboliseringen af docetaxel.
Slovak: Mechanizmus tejto interakcie súvisí s inhibíciou CYP3A4, hlavného izoenzýmu podieľajúceho sa na metabolizme docetaxelu, ritonavirom.
Danish: Gennemsnitsværdierne for den totale clearance og steady-state distributionsvolumen var henholdsvis 21 l/h/m og 113 l. Den interindividuelle variation i totalclearance var ca. 50 %.
Slovak: Stredná hodnota pre celotelový klírens bola 21 l/h/m² a distribučný objem v ustálenom stave 113 l. Rozptyl medzi jedincami v celotelovom klírense bol zhruba 50%.
Danish: Alle patienter undtagen en patient i hver arm blev diagnosticeret med CHF mere end 30 dage efter behandlingsperioden.
Slovak: Po vyše 30 dňoch liečby sa u všetkých pacientov s výnimkou jedného v kaţdom ramene diagnostikovalo CHF.
Danish: Docetaxel Teva Pharma hætteglas må ikke opbevares ved temperaturer over 25 ºC og skal beskyttes mod lys.
Slovak: Docetaxel Teva Pharma sa majú uchovávať pri teplote do 25°C a chrániť pred svetlom.
Danish: Begyndelsen af moderat og alvorlig retention var forsinket hos patienter (median kumulativ dosis: 818,9 mg/m2) med præmedicinering set i forhold til patienter uden præmedicinering (median kumulativ dosis: 489,7 mg/m2).
Slovak: U pacientov s premedikáciou bol nástup strednej a závaţnej retencie oneskorený (priemerná kumulatívna dávka: 818,9 mg/m²) v porovnaní s pacientmi bez premedikácie (priemerná kumulatívna dávka: 489,7 mg/m²); tieto údaje sa však zaznamenali u niektorých pacientov v priebehu prvých liečebných cyklov.
Danish: Docetaxel Teva Pharma må ikke anvendes efter udløbsdatoen, som er anført på karton og hætteglas.
Slovak: Docetaxel Teva Pharma sa nemá pouţívať po dátume exspirácie uvedenom na škatuľke a injekčných liekovkách.
Danish: Da fordelene hos patienter med 4+ lymfeknuder ikke var statistisk signifikante for sygdoms-fri overlevelse (DFS) og total overlevelse (OS), blev det positive fordel/risiko forhold for TAC-patienter med 4+ lymfeknuder ikke fuldt demonstreret i den endelige analyse.
Slovak: Keďţe prínos zaznamenaný u pacientok so 4 a viac pozitívnymi uzlinami nebol pri preţívaní bez ochorenia (disease-free survival, DFS) a celkovom preţívaní (overall survival, OS) štatisticky významný, pozitívny pomer prínosu a rizika pre TAC u pacientok so 4 a viac pozitívnymi uzlinami sa v koncovej analýze úplne nepreukázal (pozri časť 5.1).
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)
Slovak: Menej časté (postihujú menej ako 1 zo 100 osôb):
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Polysorbat 80 og 25,1 % (w/w) vandfri ethanol.
Slovak: - Ďalšou zloţkou je polysorbát 80 a 25,1% (m/m) bezvodého etanolu.
Danish: For patienter, der ikke tidligere er behandlet med kemoterapi, der behandles for ikke-småcellet lungekræft, er den anbefalede dosis af docetaxel 75 mg/m2, straks efterfulgt af cisplatin 75 mg/m givet over 30-60 minutter.
Slovak: Pacientom bez predchádzajúcej chemoterapie, ktorí sú liečení na nemalobunkový karcinóm pľúc, sa odporúča dávka 75 mg/m docetaxelu, po ktorej bezprostredne nasleduje dávka 75 mg/m cisplatiny počas 30-60 minút.
Danish: Feber: Hvis dette forekommer, skal du straks fortælle det til din læge
Slovak: • horúčka: ak pocítite zvýšenú teplotu, okamţite to musíte oznámiť Vášmu lekárovi
Danish: Forekomsten af febril neutropeni/neutropenisk sepsis var også forhøjet hos de patienter, der fik behandling med Herceptin plus docetaxel (23 % versus 17 % for de patienter, der fik behandling med docetaxel alene).
Slovak: Výskyt febrilnej neutropénie/neutropenickej sepsy bol taktieţ vyšší u pacientov liečených Herceptinom v kombinácii s docetaxelom (23% oproti 17% u pacientov liečených docetaxelom samotným).
Danish: Reaktionerne var karakteriseret ved udslæt inklusive lokale udbrud, hovedsagelig på fødder og hænder (inklusive svært hånd- og fodsyndrom), men også arme, ansigt og thorax.
Slovak: Reakcie sa prejavili vo forme vyráţky vrátane lokalizovaných exantémov najmä na nohách a rukách (vrátane závaţného syndrómu ruka-noha), ale aj na ramenách, tvári či hrudníku, často sa spájali so svrbením.
Danish: 449 patienter blev randomiseret til enten at modtage docetaxel monoterapi 100 mg/m givet som 1 times infusion eller paclitaxel 175 mg/m givet som en infusion over 3 timer.
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 449 pacientov, ktorí dostávali buď docetaxel v monoterapii v dávke 100 mg/m² ako 1-hodinovú infúziu alebo paklitaxel v dávke 175 mg/m² ako 3-hodinovú infúziu.
Danish: Arytmi (ikke alvorlig);
Slovak: Arytmia (nezávaţná)
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Den mediane kumulative dosis til behandlingsophør var mere end 1000 mg/m og mediantiden til reversibilitet af væskeretention var 16,4 uger (interval 0 til 42 uger).
Slovak: Priemerná kumulatívna dávka do ukončenia liečby bola vyššia ako 1000 mg/m² a priemerný čas do návratu (relapsu) retencie tekutín bol 16,4 týţdňov (interval 0 aţ 42 týţdňov).
Danish: Følgende bivirkninger er jævnligt observeret med docetaxel:
Slovak: S docetaxelom sa často pozorovali nasledujúce neţiaduce účinky:
Danish: Der er rapporter om sjælden forekomst af dehydrering som en konsekvens af gastrointestinale lidelser, gastrointestinal perforation, iskæmisk colitis, colitis og neutropenisk enterocolitis.
Slovak: Zriedkavo sa zaznamenala dehydratácia následkom zaţívacích neţiaducich účinkov, gastrointestinálna perforácia, ischemická kolitída, kolitída a neutropenická enterokolitída.
Danish: I docetaxel - plus trastuzumabarmen havde 64 % modtaget en tidligere behandling med antracyklin som adjuverende behandling sammenlignet med 55 % i docetaxel-armen alene.
Slovak: V ramene docetaxelu v kombinácii s trastuzumabom dostalo predtým 64% pacientov antracyklínovú adjuvantnú liečbu v porovnaní s 55% takýchto pacientov v ramene s docetaxelom samotným.
Danish: Patienter, som har udviklet svære overfølsomhedsreaktioner, bør ikke genbehandles med docetaxel.
Slovak: Pacientom, u ktorých nastala závaţná hypersenzitívna reakcia, sa docetaxel viac nesmie podávať.
Danish: Dette er fordi Docetaxel Teva Pharma eller den anden medicin måske ikke virker så godt som forventet, og du måske lettere får bivirkninger.
Slovak: Je to preto, ţe Docetaxel Teva Pharma alebo iný liek nemusí účinkovať tak, ako sa očakávalo a je väčšia pravdepodobnosť výskytu vedľajšieho účinku.
Danish: 3) i mere end 7 dage i løbet af en docetaxelbehandling, anbefales det at reducere dosis i de efterfølgende cyklusser eller at tage passende symptomatiske forholdsregler (se pkt.
Slovak: Pri ťaţkej neutropénii (<500 buniek/mm po dobu sedem alebo viac dní) počas cyklu liečby docetaxelom sa odporúča zníţiť dávku v nasledujúcich cykloch alebo vykonať príslušné symptomatické opatrenia (pozri časť 4.2).
Danish: Docetaxel Teva Pharma er ordineret af din læge til behandling af fremskreden brystkræft, specielle former for lungekræft (ikke-småcellet lungekræft) og prostatakræft: - Ved behandling af fremskreden brystkræft kan Docetaxel Teva Pharma indgives alene.
Slovak: Docetaxel Teva Pharma na liečbu pokročilého karcinómu prsníka, špeciálnych foriem karcinómu pľúc (nemalobunkový karcinóm pľúc) a karcinómu prostaty: - Na liečbu pokročilého karcinómu prsníka, Docetaxel Teva Pharma moţno podávať samostatne.
Danish: I studiet GEICAM 9805 fortsatte lymfødem hos 4 ud af 5 patienter med lymfødem ved slutningen af kemoterapien.
Slovak: V štúdii GEICAM 9805 sa pretrvávanie lymfedému pozorovalo u 4 z 5 pacientov s lymfedémom pri ukončení chemoterapie.
Danish: Neutropeni er den hyppigst forekommende bivirkning ved docetaxel.
Slovak: Najčastejším neţiaducim účinkom docetaxelu je neutropénia.
Danish: Psykiske forstyrrelser Nervesystemet
Slovak: Poruchy nervového systému
Danish: For eksempel skal der til en beregnet dosis på 140 mg udtages 14 ml præmix.
Slovak: Napríklad na dávku 140 mg docetaxelu bude potrebných 14 ml roztoku premixu.
Danish: Docetaxel er et stof, der udvindes af nålene fra takstræer.
Slovak: Docetaxel je látka získaná z ihličia tisu.
Danish: For patienter, behandlet med docetaxel, doxorubicin og cyclofosfamid (TAC), kræver risikoen for forsinket myelodysplasi eller myolid leukæmi hæmatologisk opfølgning.
Slovak: U pacientok liečených docetaxelom, doxorubicínom a cyklofosfamidom (TAC) sa v dôsledku rizika oneskorenej myelodysplázie alebo myeloidnej leukémie vyţaduje následné hematologické sledovanie.
Danish: Kutane reaktioner
Slovak: Koţné reakcie
Danish: Alt materiale, som har været brugt i forbindelse med fortynding og infusion, skal bortskaffes i henhold til standardprocedurer.
Slovak: Všetok materiál, ktorý sa pouţil na prípravu premixu ako aj infúzie, sa musí zlikvidovať podľa zásad likvidácie toxického odpadového materiálu.
Danish: Milde til moderate neurosensoriske symptomer er karakteriseret ved paræstesi, dysæstesi eller smerter inklusive brændende fornemmelser.
Slovak: Mierne aţ stredne ťaţké neurosenzorické ťaţkosti sa prejavujú ako parestézia, dyzestézia alebo bolesť vrátane pálenia.
Danish: 332 patienter, som fik docetaxel i kombination med prednison eller prednisolon (klinisk relevante behandlingsrelaterede bivirkninger er medtaget).
Slovak: • 332 pacientov, ktorí dostávali docetaxel v kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom (uvádzajú sa klinicky významné neţiaduce účinky súvisiace s liečbou).
Danish: Skønt mulige in vivo-interaktioner mellem docetaxel og andet samtidigt administreret lægemiddel ikke er undersøgt formelt, har in vitrointeraktionsstudier med kraftigt proteinbundne stoffer såsom erythromycin, difenhydramin, propranolol, propafenon, fenytoin, salicylat, sulfamethoxazol og natriumvalproat, ikke påvirket docetaxels proteinbinding.
Slovak: Napriek tomu, ţe sa prípadná interakcia docetaxelu so súbeţne podávanými liečivami in vivo oficiálne neskúmala, väzbu docetaxelu na proteíny in vitro neovplyvnili interakcie s látkami pevne viazanými na proteíny ako sú erytromycín, difenhydramín, propranolol, propafenón, fenytoín, salicyláty, sulfametoxazol a valproát sodný.
Danish: Polen
Slovak: Polska
Danish: Efter administration af docetaxel 100 mg/m givet som infusion over 1 time fandtes den gennemsnitlige maksimale plasmakoncentration at være 3,7 mg/ml med et AUC på 4,6 h.μg/ml.
Slovak: Po podaní dávky 100 mg/m² v jednohodinovej infúzii bola dosiahnutá stredná hodnota vrcholu hladiny v plazme 3,7 μg/ml spolu so zodpovedajúcim AUC 4,6 h.μg/ml.
Danish: Det er påvist, at docetaxel er både embryo- og føtotoksisk hos kaniner og rotter, samt at det nedsætter fertiliteten hos rotter.
Slovak: Docetaxel preukázal embryotoxické a fetotoxické účinky u potkanov a zajacov, u potkanov taktieţ zníţenie plodnosti.
Danish: Myelodysplastisk syndrom blev rapporteret hos 2 ud af 744 TAC-patienter og hos 1 ud af 736 FAC-patienter.
Slovak: Myelodysplastický syndróm bol hlásený u 2 zo 744 pacientov v ramene
Danish: Overlevelsesdata, median progressionstid og responsrater for studiets to arme er illustreret i nedenstående tabel:
Slovak: Nasledujúca tabuľka uvádza údaje o preţívaní, priemerný čas do progresie, podiel odpovedí pre dva reţimy štúdie.
Danish: Øget tåresekretion
Slovak: Zvýšená lakrimácia
Danish: Ældre personer Baseret på de farmakokinetiske studier findes der ingen særlige retningslinjer for ældrepersoner.
Slovak: Na základe analýzy farmakokinetiky v skupine starších ľudí nie sú ţiadne zvláštne pokyny pre podávanie lieku.
Danish: Neutropenisk infektion (grad 3
Slovak: Neutropenická infekcia (Stupeň 3-4)