FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les réponses se sont maintenues jusqu'à la semaine 52 (RA-I) et 24 (RA-II).
Maltese: Ir-rispons kienu mantenuti matul Ġimgħat 52 (RA-I) u 24 (RA-II).
French: Cimzia a une affinité élevée pour le TNFα humain auquel il se lie avec une constante de dissociation (Kd) de 90 pmol.
Maltese: Cimzia għandu affinita` kbira għal TNFα uman u jeħel b' dissociation constant (KD) ta' 90pM.
French: Tableau 8 Principaux résultats d'efficacité de l'étude clinique AS001 (pourcentage de patients)
Maltese: Tabella 8 Riżultati importanti rigward l-effikaċja f' prova klinika AS001 (perċentwali ta' pazjenti)
French: • fistule (communication entre deux organes) (toute localisation)
Maltese: • fistula (tratt bejn organu u ieħor) (kwalunque sit)
French: Cimzia versus placebo : *p ≤ 0,01, ** p < 0,001
Maltese: Cimzia vs. plaċebo: *p≤0.01, ** p<0.001
French: Rare exfoliation et desquamation cutanées, affections bulleuses, anomalie de la texture des cheveux, syndrome de Stevens-Johnson**, érythème polymorphe**, réactions lichénoïdes
Maltese: Rari esfoljazzjoni u deskwemazzjoni tal-ġilda, kondizzjonijiet bullożi, disturbi fil-konsistenza taxxagħar, sindromu ta' Stevens-Johnson**, eritema multiforme**, reazzjonijiet likenojdi
French: À la semaine 52, le pourcentage de patients obtenant l'inactivité de la maladie au score ASDAS (ASDAS < 1,3) était de 36,4 % pour le groupe Cimzia par rapport à 11,8 % pour le groupe placebo.
Maltese: F'Ġimgħa 52, il-perċentwal ta' pazjenti li kisbu ASDAS marda inattiva (ASDAS < 1.3) kien 36.4 % għall-grupp ta' Cimzia meta mqabbel ma' 11.8 % għall-grupp ta' plaċebo.
French: Score d'érosion
Maltese: Punti erosion
French: L'intérêt de ces données pour l'évaluation du risque humain pourrait être limité.
Maltese: Il-valur ta' dan id-dejta għal levalwazzjoni tar-riskju uman jista' jkun limitat.
French: Etanercept 50 mg 2 f ois par semaine N = 170
Maltese: Etanercept 50 mg BiW N=170
French: Tableau 10 Principaux résultats d'efficacité de l'étude clinique PsA001 (pourcentage de patients)
Maltese: Tabella 10 Riżultati important dwar l-effikaċja f' prova klinika PsA001 clinical trial (perċentwali tal-pazjenti)
French: Tableau 7 Réponse ACR dans l'étude clinique DoseFlex à la semaine 34 Schéma d'administration de la semaine 0 à la semaine 16
Maltese: Tabella 7 Rispons ACR fil-prova klinika DoseFlex f'ġimgħa 34 Trattament ġimgħa 0 sa 16
French: Placebo N=49
Maltese: Plaċebo N=49
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition
Maltese: Disturb fil-metaboliżmu u nnutrizzjoni
French: Classe pharmacothérapeutique : immunosuppresseurs, inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale alpha (TNFα), Code ATC : L04AB05
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: immunosoppressanti, inhibituri (TNFα) ta' tumor necrosis factor alpha,
French: Cimzia contient de l'acétate de sodium et du chlorure de sodium Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) pour 400 mg, et est donc pratiquement « sans sodium ».
Maltese: Cimzia fih sodium acetate u sodium chloride Dan il-prodott mediċinali fiħ inqas minn 1 mmol ta' sodju (23 mg) kull 400 mg, jiġifieri huwa prattikament ‘mingħajr-sodju'.
French: La Cmoy produisant la moitié de la probabilité maximale de réponse ACR 20 (CE50) a été de 17 µg/ml (IC 95 % : 10-23 µg/ml).
Maltese: Il-medda ta' konċentrazzjoni tipika tal-plażma waqt interval tad-doża (Cavg) li jipproduci nofs il-probabilita` massima ta' rispons ACR 20 (EC50) kien ta' 17µg/ml (95% CI: 10-23µg/ml).
French: La fréquence était augmentée à la fois chez les patients recevant du placebo (2,8 % vs 0,4 % dans les populations axSpA et PR, respectivement) et ceux traités par Cimzia (4,7 % vs 0,8 % dans les populations axSpA et PR, respectivement).
Maltese: Il-frekwenza kienet ogħla kemm f'pazjenti trattati b'plaċebo (2.8% vs 0.4% f' popolazzjoni axSpA u RA, rispettivament) kif ukoll f'pazjenti trattati b'Cimzia (4.7% vs 0.8% f'popolazzjoni axSpA u RA, rispettivament).
French: Tableau 9 : Réponses ASDAS-MI et ASAS 40 dans l'étude AS0006 (pourcentage de patients)
Maltese: Tabella 9: Risponsi ta' ASDAS-MI u ASAS 40 f'AS0006 (perċentwal ta' pazjenti)
French: L'efficacité et la sécurité de Cimzia ont été évaluées chez des patients adultes, naïfs de DMARDs, ayant une PR active lors d'une étude clinique randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo (C-EARLY).
Maltese: L'effikaċja u s-sigurta` ta' Cimzia kienet mkejjla f' pazjenti adulti DMARD-naïve b'RA attiv f'prova klinika randomizzata, ikkontrollata mill-plaċebo, double-blind (C-EARLY).
French: Semaine 12 Semaine 24 BASDAI 50(c,d)
Maltese: BASDAI 50(c,d)
French: Cimzia(b) 400 mg toutes les 4 semaines N = 135
Maltese: Cimzia(b) 400 mg Q4W N=135
French: La substance active de Cimzia est le certolizumab pegol, un fragment d'anticorps humain.
Maltese: Cimzia fih is-sustanza attiva certolizumab pegol, framment ta' antikorp uman.
French: Cimzia 200 mg + MTX Placebo +MTX Différence*
Maltese: Cimzia 200 mg + MTXPlaċebo +MTX Differenza*
French: - Ne frottez pas le site d'injection.
Maltese: - Ċerti tilqim jistgħu jikkawżaw infezzjonijiet.
French: 559 patients ont été évalués dans l'étude CIMPACT.
Maltese: L-istudju CIMPACT evalwa 559 pazjent.
French: Bouton Marche/Arrêt
Maltese: Buttuna On/Off
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumet des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
French: ACR 50 p*
Maltese: ACR 50 p-value*
French: 234 patients et 227 patients ont été évalués dans les études CIMPASI-1 et CIMPASI-2, respectivement.
Maltese: CIMPASI-1 u CIMPASI-2 evalwaw 234 pazjent u 227 pazjent rispettivament.
French: • améliorer votre capacité physique et votre performance lors des activités quotidiennes.
Maltese: • ikun hemm titjib tal-funzjoni fiżika u t-twettieq ta' attivitajjiet ta' kuljum.
French: • troubles respiratoires et inflammation (incluant asthme, essoufflement, toux, sinus bouchés,
Maltese: • disturbi respiratorji u infjammazzjoni (inkluż ażżma, qtugħ ta' nifs, sogħla, sinus blokkat,
French: PASI 90 a) Cimzia 200 mg administré toutes les 2 semaines précédé d'une dose de charge de 400 mg aux Semaines 0, 2, 4.
Maltese: PASI 90 a) Cimzia 200 mg mogħti kull ġimagħtejn wara doża inizjali qawwija ta' 400 mg f'Ġimgħa 0, 2, 4.
French: Une dose de 400 mg toutes les 2 semaines peut être envisagée chez les patients ayant une réponse insuffisante (voir rubrique 5.1).
Maltese: Doża ta' 400 mg kull ġimagħtejn tista' tigi kkunsidrata f'pazjenti b'rispons insuffiċjenti (ara sezzjoni 5.1).
French: • rhumatisme psoriasique
Maltese: • artrite psorijatika
French: Injection
Maltese: Infezzjonijiet
French: Le certolizumab pegol ne se lie pas au récepteur Fc néonatal humain (FcRn).
Maltese: Certolizumab pegol ma jeħilx mar riċettur neonatali uman Fc (FcRn, Fc receptor).
French: Le rhumatisme psoriasique est une maladie inflammatoire des articulations, habituellement accompagné de psoriasis.
Maltese: Artrite psorijatika hija marda infjammatorja talġogi, normalment akkompanjata minn psorijażi.
French: Cimzia 400 mg + MTX aux semaines 0, 2 et 4, suivis de Cimzia 200 mg + MTX toutes les 2 semaines
Maltese: Cimzia 400 mg + MTX f'ġimgħa 0, 2 u 4, segwit minn Cimzia 200 mg + MTX kull ġimagħtejn
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 01 octobre 2009 Date du dernier renouvellement : 16 mai 2014
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizazzjoni: 01 Ottobru 2009
French: Le score PGA à l'inclusion était modéré (70 %) à sévère (30 %).
Maltese: Il-punteġġ PGA tal-linja bażi kien ivarja minn moderat (70%) sa sever (30%).
French: Inhibition de l'inflammation à l'imagerie par résonance magnétique (IRM) Dans une sous-étude d'imagerie conduite chez 153 patients, les signes d'inflammation ont été évalués par IRM à la semaine 12 et exprimés par la variation par rapport à l'inclusion du score SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) pour les articulations sacro-iliaques et du score ASspiMRI-a modifié (score de Berlin) pour le rachis.
Maltese: L-inhibizzjoni tal-infjammazzjoni f' Magnetic Resonance Imaging (MRI) F' sub-studju bl-immaġini li jinkludi 153 pazjent, sinjali ta' infjammazzjoni kienu mkejjla b' MRI f' ġimgħa 12 u espressi bħala bidla mill-linja bażi fil-punti tal-fl- SPARCC (Consorzju tal-Kanada tarRiċerka tal-iSpondiloartrite) għal ġogi sakroiljaċi u ASspiMRI-punti tal-modifikazzjoni Berlin tassinsla tad-dahar.
French: Etude RA-II
Maltese: TAGĦRIF
French: Dans l'étude clinique PsA001, l'inhibition de la progression des dommages structuraux a été évaluée par radiographie et exprimée par la variation du score total de Sharp modifié (mTSS) et de ses composantes, le score d'érosion (ES) et le score de pincement articulaire (JSN), à la semaine 24, par rapport à l'inclusion.
Maltese: Fil-prova klinika PsA001, l-inhibizzjoni tal-progressjoni tal-ħsara strutturali kienet mkejjla radjografikament u espressa bħala total tal-iskala Sharp modifikat (mTSS) u l-komponenti tiegħu, liSkala ta' Erosjoni (ES) u l-iskala tad-djuq tal-ispazzju bejn il-ġogi (JSN) f'Ġimgħa 24, ikkomparati mal-linja bażi.
French: Environ 22 % (54/248) des patients qui étaient positifs pour les anticorps anti-certolizumab pegol à tout moment, présentaient des anticorps qui ont été classés comme neutralisants.
Maltese: Madwar 22 % (54/248) talpazjenti li kienu pożittivi għall-antikorp kontra certolizumab pegol fi kwalunkwe ħin, kellhom antikorpi li ġew ikklassifikati bħala newtralizzanti.
French: Placebo + MTX N = 127
Maltese: Plaċebo + MTX N=127
French: Rare péricardite, bloc auriculo-ventriculaire
Maltese: Rari perikardite, blokk atrijoventrikolari
French: Placebo + MTX N = 199
Maltese: Plaċebo + MTX N=199
French: Le certolizumab pegol a une biodisponibilité (F) d'approximativement 80 % (de 76 % à 88 %) après une administration sous-cutanée par rapport à une administration intraveineuse.
Maltese: Certolizumab pegol għandu bijodisponibilta` (F) ta' bejn wieħed u ieħor 80% (medda ta' 76% sa 88%) wara li jingħata minn taħt il-ġilda meta mqabbel ma' ġol-vina.
French: NUMÉRO DU LOT Lot
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lot:
French: Les taux de rémission (DAS28[VS] < 2,6), la faible activité de la maladie (DAS28[VS] ≤ 3,2), les réponses ACR50 et ACR70 à chaque visite ont démontré que le traitement par Cimzia+MTX a permis d'obtenir des réponses plus rapides et plus importantes que le traitement par placebo+MTX.
Maltese: L-assessjar fuq ir-rimissjoni (DAS28(ESR) <2.6), stat flAttivita`tal-Marda Baxxa (DAS28(ESR) ≤3.2), ACR50 u ACR 70 mill-vista wera li t-trattament Cimzia+MTX wassal għal risponsi iktar malajr u akbarmit-trattament PBO+MTX.
French: Les études fonctionnelles in vitro de macrophages humains vacuolisés ont indiqué que toutes les fonctions étudiées étaient conservées.
Maltese: Studji funzjonali in vitro ta' makrofaġi vakwolati umani juru li l-funzjonijiet eżaminati kienu miżmumha.
French: A la Semaine 52, 49,7 % des patients du groupe placebo+MTX n'ont présenté aucune progression radiographique (variation du mTSS ≤ 0,5) versus 70,3 % dans le groupe Cimzia+MTX (p < 0,001).
Maltese: Fil-grupp plaċebo+MTX, 49.7% tal-pazjenti ma esperjenzaw ebda progressjoni radjografika (tibdil fil- mTSS ≤0.5) f' Ġimgħa 52 meta mqabbel ma' 70.3% fil-grupp Cimzia+MTX (p<0.001).
French: Dans C-EARLY, l'inhibition de la progression radiographique a été plus importante dans le bras Cimzia+MTX par rapport au bras placebo+MTX à la Semaine 52 (voir Tableau 6).
Maltese: F'C-EARLY, Cimzia+ MTX ihibixxew progressjoni radjografika meta mqabbla ma' plaċebo+MTX f' Ġimgħa 52 (ara Tabella 6).
French: Le protecteur d'aiguille est en caoutchouc styrène-butadiène qui contient un dérivé du latex de caoutchouc naturel (voir rubrique 4.4).
Maltese: L-għatu tal-labra huwa gomma stirene butadiene li fih derivattiv ta' latex ta' gomma naturali (ara sezzjoni 4.4).
French: Peu fréquent hémorragie ou saignement (toute localisation), hypercoagulabilité (incluant thrombophlébite, embolie pulmonaire), syncope, œdème (incluant œdème périphérique, facial), ecchymoses (incluant hématome, pétéchies)
Maltese: Mhux komuni emoraġġija jew fsad (f'kull sit), iperkoagulazzjoni (inkluż tromboflebite, emboliżmu pulmonari), sinkope, edima (inkluż periferali, tal-wiċċ), ekkimożi (inkluż ematoma, petechiae)
French: Aucune recommandation posologique ne peut être faite (voir rubrique 5.2).
Maltese: Ma jistgħux isiru rikommandazzjonijiet ta' dożaġġ (ara sezzjoni 5.2).
French: Semaine 12 Semaine 24 ASAS40(c,d)
Maltese: ASAS40(c,d)
French: Dans l'étude clinique AS001, la réponse ASAS20 a été obtenue à la semaine 12 chez 58 % des patients traités par Cimzia 200 mg toutes les 2 semaines et chez 64 % des patients traités par Cimzia 400 mg toutes les 4 semaines versus 38 % des patients recevant le placebo (p < 0,01).
Maltese: Fil-prova klinika AS001, f'Ġimgħa 12 kien hemm risponsi ASAS20 f' 58% tal-pazjenti li rċievew Cimzia 200 mg kull ġimgħatejn u 64% tal-pazjenti li rċievew Cimzia 400 mg kull 4 ġimgħat, meta mqabbla ma' 38% tal-pazjenti li rċievew plaċebo (p < 0.01).
French: Depuis la commercialisation, des cas de tumeurs malignes, certains d'issue fatale, ont été rapportés chez des enfants, des adolescents et des adultes jeunes (jusqu'à l'âge de 22 ans) traités par des antiTNF (âge d'initiation du traitement ≤ 18 ans).
Maltese: Tumuri, xi drabi fatali, kienu rrappurtati fit-tfal, addoloxxenti u adulti żgħar (sa eta` ta' 22 sena) trattati b'mediċini ta' kontra TNF (bidu tal-kura ≤ 18-il sena t'eta`) wara it-tqegħid fis-suq.
French: Cimzia 200 mg + MTXPlacebo + MTX Différence moyenne mTSS
Maltese: Cimzia 200 mg + MTX Plaċebo + MTX Medja tad-Differenza mTSS
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE {MM/AAAA}
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST {XX/SSSS}
French: Population totale d'analyse ND = non disponible * p ≤ 0,05, Cimzia versus placebo ** p < 0,001, Cimzia versus placebo
Maltese: Sett Analiżi Komplut NA = mhux disponibbli * p≤ 0.05, Cimzia vs plaċebo ** p<0.001, Cimzia vs plaċebo
French: Des infections graves, incluant sepsis et tuberculose (miliaire, disséminée et extra-pulmonaire), et des infections opportunistes (par ex. : histoplasmose, nocardiose, candidose) ont été rapportées chez des patients traités par Cimzia.
Maltese: Infezzjonijiet serji, inkluż sepsis u tuberkulożi (inkluż dik miliary, disseminata u extrapulmonarja) u infezzjonijiet opportunistiċi ( eż. histoplasmosis, nocardia, candidiasis), ġew rappurati f'pazjenti li kienu fuq Cimzia.
French: Placebo+MTX N = 213
Maltese: Plaċebo+MTX N= 213
French: Réponse clinique majeurea
Maltese: Rispons Kliniku Maġġuria
French: Les diminutions moyennes (améliorations) du DLQI par rapport à l'inclusion variaient de -8,9 à -11,1 avec Cimzia 200 mg toutes les 2 semaines, de -9,6 à -10,0 avec Cimzia 400 mg toutes les 2 semaines, versus -2,9 à -3,3 pour le placebo à la Semaine 16.
Maltese: It-tnaqqis medju (titjib) fid-DLQI mil-linja bażi kien bejn -8.9 u -11.1 għal Cimzia 200 mg kull ġimagħtejn, bejn -9.6 u -10.
French: Dans l'essai contrôlé versus placebo chez des patients atteints de spondyloarthrite axiale non radiographique, en utilisant une méthode de dosage plus sensible et tolérante au médicament par rapport aux essais précédents, l'incidence globale des patients qui étaient positifs pour les anticorps anti-certolizumab pegol était de 97 % (248/255 patients) après une durée de traitement allant jusqu'à 52 semaines.
Maltese: Fil-prova kkontrollata bi plaċebo f'pazjenti bi spondiloartrite axjali mhux radjografika, permezz ta' assaġġ aktar sensittiv u tolleranti għall-mediċina milli fi provi preċedenti, l-inċidenza globali ta' pazjenti li kienu pożittivi għall-antikorp għal certolizumab pegol kienet 97% (248/255 pazjent) wara sa 52 ġimgħa ta' kura.
French: Des effets indésirables hématologiques comprenant des cytopénies médicalement significatives (par ex. : leucopénie, pancytopénie, thrombocytopénie) ont été rapportés avec Cimzia (voir rubrique 4.8).
Maltese: Effetti mhux mixtieqa fis-sistema ematoloġoka, li tinkludi ċitopenja medikament sinifikanti (lewkopenja, komuni, panċitopenja, tromboċitopenja) kienu rapportati b' Cimzia (ara sezzjoni 4.8).
French: Peu fréquent cancers du sang et du système lymphatique (incluant lymphome et leucémie), tumeurs solides, carcinomes cutanés hors mélanomes, lésions précancéreuses (incluant leucoplasie orale, nævus mélanocytaire), tumeurs bénignes et kystes (incluant papillome cutané)
Maltese: Mhux komuni mard malinn tad-demm u tas-sistema limfatika (inkluż limfoma u lukemja), tumuri tal-organi solidi, kanċer tal-ġilda mhux melanoma, leżjonijiet ta' qabel il-kanċer (inkluż lewkoplakia orali, melanocytic nevus) tumuri beninni u ċesti (inkluż papilloma tal-ġilda)
French: Dans les études de phase III contrôlées versus placebo et versus comparateur actif, les pourcentages de patients ayant des anticorps anti-Cimzia détectables au moins une fois jusqu'à la Semaine 48 étaient de 8,3 % (22/265) et de 19,2 % (54/281) pour Cimzia 400 mg toutes les 2 semaines et Cimzia 200 mg toutes les 2 semaines, respectivement.
Maltese: III, il-perċentwali ta' pazjenti li kienu pożittivi għall-antikorpi għal Cimzia f'mill-inqas okkażjoni waħda matul it-trattament sa Ġimgħa 48 kienu 8.3% (22/265) u 19.2% (54/281) għal Cimzia 400 mg kull ġimagħtejn u Cimzia 200 mg kull ġimagħtejn rispettivament.
French: • inflammation pulmonaire (pneumopathie interstitielle, pneumonie)
Maltese: • infjammazzjoni fil-pulmun (mard tal-pulmun interstitali, pnewmonite)
French: Les patients étaient principalement des hommes (64 %) et des Caucasiens (94 %), avec un âge moyen de 45,7 ans (18 à 80 ans) ; parmi ceux-ci, 7,2% avaient ≥ 65 ans.
Maltese: Il-pazjenti kienu l-aktar irġiel (64%) u Kawkasi (94%), b'età medja ta' 45.7 sena (18 sa 80 sena); minn dawn, 7.2% kellhom ≥ 65 sena.
French: Placebo N=51
Maltese: Plaċebo N=51
French: L'efficacité et la tolérance de Cimzia ont été évaluées lors d'une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo (PsA001), chez 409 patients âgés ≥ 18 ans et présentant un rhumatisme psoriasique actif de l'adulte depuis au moins 6 mois, défini selon les critères CASPAR (Classification Criteria for Psoriatic Arthritis).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurta`ta' Cimzia kienu mkejjla f'prova klinika (PsA001) multi-ċentrali, randomizzata, double-blind, ikkontrollata mil-plaċebo f' 409 pazjent ≥18 -il sena b'artrite psorijatika attiva li bdiet meta kienu adulti għal mill-inqas 6 xhurs kif definit mill-kriterja tal-Kriterja ta' Klassifikazzjoni għal-Artrite Psorijatika (CASPAR).
French: Cimzia(a)200 mg toutes les 2 semaines N = 138
Maltese: Cimzia(a)200 mg Q2W N=138
French: Le pH de la solution est d'environ 4,7.
Maltese: Il-pH tas-soluzzjoni hija madwar 4.7.
French: Réponse clinique aux Semaines 16 et 48 Les principaux résultats des études CIMPASI-1 et CIMPASI-2 sont présentés dans le Tableau 11.
Maltese: Rispons kliniku f'Ġimgħa 16 u 48 Ir-riżultati prinċipali tal-istudji CIMPASI-1 u CIMPASI-2 huma ppreżentati f'Tabella 11.
French: De rares cas de pancytopénie, y compris d'anémie aplasique, ont été rapportés avec les anti-TNF.
Maltese: Rapporti ta' panċitopenja, inkluż anemija aplastika, kienu rari b'mediċini ta' kontra TNF.
French: La réponse ACR 20 à cette échéance était de 91 %.
Maltese: Ir-rata ta' rispons ACR 20 f'dan il-punt taż-żmien kien ta' 91%.
French: • cancers du sang et du système lymphatique tels que lymphome et leucémie
Maltese: • kanċers fid-demm u s-sistema limfatika bħal limfoma u lukemja
French: Tableau 12 : Réponse clinique dans l'étude CIMPACT à la semaine 12 et à la semaine 16 Semaine 12
Maltese: Tabella 12: Rispons kliniku fl-istudju CIMPACT f'Ġimgħa 12 u Ġimgħa 16 Ġimgħa 12
French: Moyenne (DS)
Maltese: Medja (SD)
French: - Gardez cette notice.
Maltese: Skrijn ta' informazzjoni
French: Au cours des essais cliniques contrôlés jusqu'à la semaine 16, la proportion de patients ayant présenté des événements indésirables graves était de 3,5 % pour Cimzia et de 3,7 % pour le placebo.
Maltese: Waqt provi kliniċi kkontrollati sa Ġimgħa 16, il-proporzjon ta' pazjenti b'avvenimenti avversi serji kien ta' 3.5% għal Cimzia u ta' 3.7% għal plaċebo.
French: • sténose gastro-intestinale (rétrécissement d'une partie du tube digestif)
Maltese: • ostruzzjoni gastro-intestinali (ibblukkar tas-sistema diġestiva)
French: Spondylarthrite ankylosante et spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de spondylarthrite ankylosante
Maltese: Spondilite ankylosing u spondiloartrite axjali mingħajr evidenza radjografika ta' spondilite ankylosing
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D Code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż
French: Les infections étaient essentiellement des infections des voies respiratoires hautes, des infections urinaires, des infections des voies respiratoires basses et des infections à herpès virus (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Maltese: L-infezzjonijiet jikkonsistu primarjament f' infezzjonijiet tal-parti ta' fuq ta' l-apparat respiratorju, infezzjonijiet f'apparat urinarju u infezzjonijiet tal-parti t' isfel ta' l-apparat respiratorju u infezzjonijiet virali b' herpes (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
French: A la Semaine 12, une inhibition significative des signes d'inflammation dans les articulations sacro-iliaques ainsi que dans le rachis a été observée dans le groupe de patients traités par Cimzia (toutes doses), dans l'ensemble de la population de patients atteints de spondyloarthrite axiale comme dans les sous-populations de patients atteints de spondylarthrite ankylosante et de spondyloarthrite axiale non radiographique.
Maltese: F' Ġimgħa 12, inhibizzjoni sinifikanti ta' sinjali infjammatorji kemm fil-ġogi sakroiljaċi u s-sinsla kienu osservati f'pazjenti trattati b'Cimzia (grupp ta' kull doża), fil-popolazzjoni totali ta' spondiloartrite axjali kif ukoll fis-sub-popolazzjoni ta' spondilite ankilosing u spondiloartite axjali mhux radjografika.
French: Cimzia a été étudié chez 4 049 patients ayant une polyarthrite rhumatoïde, dans des études contrôlées et en ouvert d'une durée maximale de 92 mois.
Maltese: Cimzia kien studjat f'4,049 pazjent b'artrite rewmatika f'provi kkontrollati u open-label għal mhux iżjed minn 92 xahar.
French: Les éléments du multipack ne peuvent pas être vendus séparément
Maltese: Parti minn pakkett multiplu, ma jistgħux jinbigħu separatament
French: Rare tentative de suicide, délire, altération mentale
Maltese: rari attentat ta' suwiċidju, delirju, impediment talmoħħ
French: L'inhibition de la progression radiographique a été maintenue jusqu'à la Semaine 216 pour les patients restés dans l'étude.
Maltese: L-inhibizzjoni ta' progressjoni radjografika kompliet tiġi mantenuta sa Ġimgħa 216 fil-pazjenti li baqgħu fl-istudju.
French: Dans le groupe placebo, 52 % des patients n'ont pas présenté de progression radiographique (mTSS ≤ 0,0) à la Semaine 52 versus 69 % dans le groupe Cimzia 200 mg.
Maltese: Fil-grupp tal-plaċebo, 52% talpazjenti ma kellhomx progressjoni radjografika (mTSS ≤ 0.0) f' Ġimgħa 52 meta mqabbel ma' 69% fil-grupp trattament ta' Cimzia 200 mg.
French: Placebo N = 50
Maltese: Plaċebo N=50
French: • problèmes rénaux (y compris inflammation d'un rein)
Maltese: • problemi fil-kliewi (inkluż nefrite)
French: • spondyloarthrite axiale (incluant la spondylarthrite ankylosante et la spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de spondylarthrite ankylosante),
Maltese: • spondiloartrite axjali attiva (li jinkludi spondilite ankilosing u spondiloartrite axjali mingħajr evidenza radjografika ta' spondilite ankilosing),
French: Cimzia vous sera administré par votre médecin ou par une infirmier/ère, à l'hôpital ou dans une clinique.
Maltese: Cimzia ser jingħata lilek minn tabib jew infermier tiegħek, fl-isptar jew klinika.