FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den mediane dalkoncentration (Cmin) ved steady state var ca. 22 μg/ml ved en dosis på 2 mg/kg hver 3. uge og 29 μg/ml ved en dosis på 200 mg hver 3. uge.
Bulgarian: Медианата на най-ниските концентрации (Cmin) в стационарно състояние е приблизително 22 µg/ml при доза 2 mg/kg на всеки 3 седмици и 29 µg/ml при доза 200 mg на всеки 3 седмици.
Danish: 61% af patienterne havde gennemgået ASCT, 38% var uegnede til transplantation; 17% havde ikke tidligere fået brentuximab vedotin; og 36% af patienterne havde tidligere fået strålebehandling.
Bulgarian: Шестдесет и един процента от пациентите са имали авто-SCT, 38% не са отговаряли на условията за трансплантация; 17% не са лекувани предходно с брентуксимаб ведотин; и 36% от пациентите са с предходна лъчетерапия.
Danish: Pembrolizumab skal seponeres permanent ved en hvilken som helst immunrelateret bivirkning af grad 3, som recidiverer, og ved alle immunrelaterede bivirkninger af toksicitetsgrad 4, bortset fra endokrinopatier, som kontrolleres med hormonsubstitutionsbehandling (se pkt.
Bulgarian: Приложението на пембролизумаб трябва окончателно да се преустанови при всяка повторно възникнала имуносвързана нежелана реакция степен 3 и при всяка имуносвързана нежелана реакция степен 4, свързана с токсичност, с изключение на ендокринопатии, които се контролират със заместващи хормони (вж. точки 4.2 и 4.8).
Danish: Effekten af nedsat leverfunktion på pembrolizumabs clearance blev vurderet ud fra farmakokinetiske populationsanalyser, hvor patienter med let nedsat leverfunktion (defineret i henhold til US National Cancer Institute (NCI) kriterier for leverinsufficiens) blev sammenlignet med patienter med normal leverfunktion.
Bulgarian: Ефектът на чернодробното увреждане върху клирънса на пембролизумаб е оценен чрез популационни фармакокинетични анализи при пациенти с чернодробно увреждане в лека степен (определено по критериите за чернодробна дисфункция на Националния онкологичен институт на САЩ) в сравнение с пациенти с нормална чернодробна функция.
Danish: Analyser af subgrupper
Bulgarian: Субпопулационни анализи
Danish: Pneumonitis gik over hos 138 patienter, 2 med sequelae.
Bulgarian: Пневмонитът отшумява при 138 пациенти, като при 2 пациенти има последствия.
Danish: Der blev udført en analyse i KEYNOTE-052 hos patienter, som havde tumorer, der udtrykte PD-L1 med CPS < 10 (n=251; 68%) eller ≥ 10 (n=110; 30%) baseret på PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Bulgarian: Анализ е извършен в KEYNOTE-052 при пациенти с тумори, които експресират PD-L1 с CPS <10 (n = 251; 68%) или ≥10 (n = 110; 30%), въз основа на PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Danish: Patienterne skal monitoreres ved mistanke om alvorlige hudreaktioner, og andre årsager skal udelukkes.
Bulgarian: При съмнение пациентите трябва да бъдат проследявани за тежки кожни реакции и други причини трябва да бъдат изключени.
Danish: Ikke nået (NA; NA)
Bulgarian: Не е достигната (NA, NA)
Danish: Hypotyroidisme gik over hos 153 (23,7%) patienter, 10 med sequelae.
Bulgarian: Хипотиреоидизмът отшумява при 153 (23,7%) пациенти, като при 10 пациенти има последствия.
Danish: Grad 4 eller tilbagevendende grad 3
Bulgarian: Степен 4 или рецидивиращ степен 3
Danish: Patienter med ikke-planocellulært karcinom kunne få vedligeholdelsesbehandling med pemetrexed).
Bulgarian: Пациенти с несквамозен недребноклетъчен карцином на белия дроб могат да получат пеметрексед като поддържаща терапия).
Danish: Kemoterapi n=151
Bulgarian: Химиотерапия n=151
Danish: Studiet viste en statistisk signifikant forbedring i RFS for patienter randomiseret til armen med pembrolizumab sammenlignet med placebo ved den præspecificerede interimanalyse.
Bulgarian: Изпитването демонстрира статистически значимо подобрение на ПБР при пациенти, рандомизирани в рамото на пембролизумаб, в сравнение с плацебо в предварително определения междинен анализ.
Danish: 74% af patienterne havde gennemgået ASCT, 26% var uegnede til transplantation, og 45% af patienterne havde tidligere fået strålebehandling.
Bulgarian: Седемдесет и четири процента от пациентите са имали авто-SCT, 26% не са отговаряли на условията за трансплантация и 45% от пациентите са с предходна лъчетерапия.
Danish: Respons blev vurderet hver 12.
Bulgarian: Туморният отговор е оценяван на 12-седмични интервали.
Danish: Keytruda indeholder: - Aktivt stof: pembrolizumab.
Bulgarian: Какво съдържа KEYTRUDA Активното вещество е пембролизумаб.
Danish: I KEYNOTE-051 blev pembrolizumab 2 mg/kg hver 3. uge administreret til 154 pædiatriske patienter (60 børn i alderen 6 måneder til under 12 år og 94 unge i alderen 12 år til 18 år) med fremskredent melanom eller PD-L1-positive fremskredne, recidiverende eller refraktære solide tumorer eller lymfomer.
Bulgarian: В KEYNOTE-051, на 154 педиатрични пациенти (60 деца на възраст 6 месеца до под 12 години и 94 юноши на възраст 12 години до 18 години) с авансирал меланом или с PD-L1 положителни, авансирали, рецидивиращи или рефрактерни солидни тумори, или лимфом е приложен пембролизумаб 2 mg/kg на всеки 3 седмици.
Danish: Den anbefalede dosis af KEYTRUDA som en del af kombinationsbehandling er 200 mg hver 3. uge administreret som intravenøs infusion over 30 minutter.
Bulgarian: Препоръчителната доза KEYTRUDA като част от комбинирана терапия е 200 mg на всеки 3 седмици приложена като интравенозна инфузия в продължение на 30 минути.
Danish: Undersøgelser Meget almindelig forhøjet kreatinin i blodet forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet aspartataminotransferase, forhøjet kreatinin i blodet
Bulgarian: Много чести повишен креатинин в кръвта повишена аланин аминотрансфераза, повишена аспартат аминотрансфераза, повишен креатинин в кръвта
Danish: Blandt de 370 patienter med urotelialt karcinom, som var uegnede til cisplatinbaseret kemoterapi var baseline-karakteristika følgende: median alder 74 år (82% i alderen 65 år eller ældre); 77% mænd; og 89% hvide og 7% asiater.
Bulgarian: Сред 370 пациенти с уротелен карцином, които не отговарят на условията за цисплатинбазирана химиотерапия, изходните характеристики са: медиана на възрастта 74 години (82% на възраст 65 или повече години); 77% мъже; и 89% от бялата раса и 7% от азиатски произход.
Danish: Klassisk Hodgkins lymfom
Bulgarian: Ходжкинов лимфом
Danish: Hos patienter med HNSCC, som blev behandlet med pembrolizumab i kombination med platinbaseret kemoterapi og 5-FU (n=276), var forekomsten af hypotyroidisme 15,2%, hvoraf alle var af grad 1 eller 2.
Bulgarian: При пациенти с HNSCC, лекувани с пембролизумаб, в комбинация с химиотерапия с платина и 5-FU (n=276), честотата на хипотиреоидизъм е 15,2%, като всички случаи са от степен 1 или 2.
Danish: Der er begrænsede data vedrørende forsøgspersoner med stadie IIIA i henhold til AJCC, 8. udgave, på tidspunktet for RFS-analysen.
Bulgarian: Данните за участници със стадий IIIA, според AJCC 8-мо издание към момента на този анализ на ПБР са ограничени.
Danish: Respons: Bedste objektive respons, der er bekræftet komplet eller partielt respons
Bulgarian: Най-добър обективен отговор, като потвърден пълен отговор или частичен отговор
Danish: Pembrolizumabs farmakokinetik blev undersøgt hos 2.993 patienter med metastatisk eller inoperabelt melanom, NSCLC eller karcinom, som har fået doser i intervallet 1 til 10 mg/kg hver 2. uge, 2 til 10 mg/kg hver 3. uge eller 200 mg hver 3. uge.
Bulgarian: Фармакокинетиката на пембролизумаб е проучена при 2 993 пациенти с метастатичен или неоперабилен меланом NSCLC или карцином, които приемат дози в диапазона от 1 до 10 mg/kg на всеки 2 седмици, 2 до 10 mg/kg на всеки 3 седмици или 200 mg на всеки 3 седмици.
Danish: Hætteglasset skal kasseres, hvis der observeres synlige partikler.
Bulgarian: Ако се наблюдават видими частици, изхвърлете флакона.
Danish: Kemoterapi (n=137)
Bulgarian: Химиотерапия (n=137)
Danish: 86% havde en primær tumor i de nedre urinveje, og 14% havde en primær tumor i de øvre urinveje.
Bulgarian: Осемдесет и шест процента са имали първичен тумор в долния тракт, а 14% са с първичен тумор в горния тракт.
Danish: 81% var refraktære over for mindst en forudgående behandling, inklusive 35%, som var refraktære over for førstelinjebehandling.
Bulgarian: Осемдесет и един процента са рефрактерни на поне една предходна терапия, включително и 35%, които са били рефрактерни на лечение от първа линия.
Danish: Pausering eller seponering af behandling (se også pkt.
Bulgarian: Отлагане на дозата или прекратяване на приема (вж. също точка 4.4)
Danish: Alle patienter med BRAF-muteret tumor havde tidligere været i behandling med en BRAF-hæmmer.
Bulgarian: Всички пациенти с тумори с BRAF мутации са лекувани по-рано с BRAF инхибитор.
Danish: • pembrolizumab 200 mg intravenøst hver 3. uge i kombination med axitinib 5 mg oralt, to gange dagligt.
Bulgarian: пембролизумаб 200 mg интравенозно на всеки 3 седмици в комбинация с акситиниб 5 mg перорално два пъти дневно.
Danish: Hypofysitis gik over hos 17 patienter, 8 med sequelae.
Bulgarian: Хипофизитът отшумява при 17 пациенти, като при 8 пациенти има последствия.
Danish: Hypertyroidisme gik over hos 191 (78,3%) patienter, 5 med sequelae.
Bulgarian: Хипертиреоидизмът отшумява при 191 (78,3%) пациенти, като при 5 пациенти има последствия.
Danish: Hvert hætteglas indeholder et overskud på 10 mg (0,4 ml) for at sikre, at der kan udtrækkes 50 mg KEYTRUDA pr. hætteglas.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа излишък от 10 mg (0,4 ml), за да се осигури необходимото количество от 50 mg KEYTRUDA на флакон.
Danish: BRAF-mutation med forudgående BRAFbehandling
Bulgarian: BRAF мутация с предходно BRAF лечение
Danish: De centrale inklusionskriterier var metastatisk ikke-planocellulær NSCLC, ingen tidligere systemisk behandling for metastatisk NSCLC og ingen EGFR- eller ALK-mutationer i tumor.
Bulgarian: Основните критерии за включване са метастатичен несквамозен NSCLC, липса на предходно системно лечение за метастатичен NSCLC, и липса на EGFR и ALK геномни туморни аберации.
Danish: - Du må ikke amme, mens du får Keytruda.
Bulgarian: - Не кърмете по време на лечение с KEYTRUDA.
Danish: Medianvarigheden var 2,6 måneder (interval: 6 dage til 12,0 måneder).
Bulgarian: Медианата на продължителност е 2,6 месеца (диапазон от 6 дни до 12,0 месеца).
Danish: I tabel 15 opsummeres de vigtigste effektresultater.
Bulgarian: Таблица 15 обобщава ключовите резултати за ефикасност.
Danish: KEYNOTE-426: Kontrolleret studie af kombinationsbehandling hos behandlingsnaive RCC-patienter Pembrolizumabs virkning i kombination med axitinib blev undersøgt i KEYNOTE-426, et randomiseret, åbent, aktivt kontrolleret multicenterstudie hos patienter med fremskredent RCC med en clear cellkomponent, uanset PD-L1-tumorekspressionsstatus og risikogruppekategorier i henhold til IMDC (International Metastatic RCC Database Consortium).
Bulgarian: Контролирано изпитване за комбинирана терапия при нелекувани пациенти с RCC Ефикасността на пембролизумаб в комбинация с акситиниб е изследвана в KEYNOTE-426, рандомизирано, многоцентрово, отворено, контролирано с активно вещество изпитване, проведено при пациенти с авансирал RCC, със светлоклетъчен компонент, независимо от статуса на PD-L1 туморната експресия и категориите рискови групи, според критериите на Международния консорциум за бази данни за метастатичен RCC (International Metastatic RCC Database Consortium, IMDC).
Danish: Af de 89 patienter, som fik 2 mg/kg pembrolizumab, og som tidligere havde været behandlet med ipilimumab, var 53% mænd, 33% var ≥ 65 år, og medianalderen var 59 år (interval: 18-88).
Bulgarian: От 89 пациенти, получаващи пембролизумаб 2 mg/kg, които по-рано са били лекувани с ипилимумаб, 53% са от мъжки пол и 33% са на възраст ≥ 65 години, като медианата на възрастта е 59 години (диапазон 18 - 88 години).
Danish: Der blev udført en subgruppeanalyse som en del af den endelige analyse i KEYNOTE-002 hos patienter, som havde BRAF vildtype (n=414; 77%) eller BRAF-mutation med forudgående BRAF-behandling (n=126; 23%) som opsummeret i tabel 6.
Bulgarian: Извършен е подгрупов анализ, като част от окончателния анализ, на пациентите в KEYNOTE-002, които имат BRAF див тип (n=414; 77%) или BRAF мутация с предходно BRAF лечение (n=126; 23%), както е обобщено в Таблица 6.
Danish: Placebo Carboplatin Paclitaxel/nab-paclitaxel n=281
Bulgarian: Плацебо Карбоплатин Паклитаксел/nabпаклитаксел n=281
Danish: Der blev påvist en statistisk signifikant forbedring i RFS for patienter randomiseret til armen med pembrolizumab sammenlignet med placebo i den samlede population på tværs af resekteret stadie III-melanom i henhold til AJCC, 7. udgave.
Bulgarian: Статистически значимо подобрение на ПБР при пациенти, рандомизирани в рамото на пембролизумаб, в сравнение с плацебо, е доказано в общата популация с меланом стадий III, с извършена резекция, според AJCC 7-мо издание.
Danish: Der blev udført en subgruppeanalyse som en del af den endelige analyse i KEYNOTE-006 hos patienter, der var PD-L1-positive (n=671; 80%) versus PD-L1-negative (n=150; 18%).
Bulgarian: Извършен е анализ на подгрупите пациенти, като част от окончателния анализ в KEYNOTE-006, като пациентите с положителни резултати за PD-L1 (n=671; 80%) са сравнени с пациентите, при които има отрицателни резултати за PD-L1 (n=150; 18%).
Danish: Ved vægtbaseret dosering på 2 mg/kg hver 3. uge hos pædiatriske patienter (2 til 17 år) er koncentrationen af pembrolizumab sammenlignelig med koncentrationen hos voksne ved samme dosis.
Bulgarian: Концентрациите на пембролизумаб, при дозиране на база телесно тегло с 2 mg/kg на всеки 3 седмици при педиатрични пациенти (2 до 17 години), са сравними с тези на възрастни при същата доза.
Danish: 82% havde melanom i M1c-stadiet, 73% af patienterne havde forudgående fået mindst to, og 32% af patienterne havde fået tre eller flere systemiske behandlingsregimer for fremskredent melanom.
Bulgarian: Осемдесет и два процента са със стадий M1c, 73% от пациентите са подложени на поне две и 32% от пациентите са подложени на три или повече предходни системни терапии за авансирал меланом.
Danish: Pembrolizumabs virkning blev vurderet i KEYNOTE-054, et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret multicenterstudie hos patienter med komplet resekteret stadie IIIA- (> 1 mm lymfeknudemetastaser), IIIB- eller IIIC-melanom.
Bulgarian: Ефикасността на пембролизумаб е оценена в KEYNOTE-054, многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано изпитване при пациенти с пълна резекция на меланом стадий IIIA (> 1 mm метастази на лимфни възли), IIIB или IIIC.
Danish: De 23 patienter havde en median opfølgningstid fra efterfølgende allogen HSCT på 5,1 måneder (interval: 0-26,2 måneder).
Bulgarian: При 23 пациенти медианата на проследяване от последвалата алогенна HSCT е 5,1 месеца (диапазон:
Danish: KEYNOTE-361 er et igangværende randomiseret, kontrolleret, åbent klinisk fase III-studie af pembrolizumab med eller uden platinbaseret kombineret kemoterapi versus kemoterapi som førstelinjebehandling hos forsøgspersoner med fremskredent eller metastatisk urotelialt karcinom.
Bulgarian: KEYNOTE-361 е текущо фаза III, рандомизирано, контролирано, отворено клинично изпитване на пембролизумаб със или без платина-базирана комбинирана химиотерапия, спрямо химиотерапия, като първа линия на лечение при участници с авансирал или метастатичен уротелен карцином.
Danish: - Lægen vil give dig Keytruda som en infusion i en vene (intravenøst) over en periode på ca.
Bulgarian: - Вашият лекар ще Ви приложи KEYTRUDA чрез инфузия (вливане) във вената
Danish: Komplikationer, inklusive graft versus host-sygdom (GVHD), hos personer der gennemgår knoglemarvstransplantation (stamcelletransplantation), hvor der anvendes stamceller fra en donor
Bulgarian: Усложнения, включително реакция на присадката срещу приемника, при пациенти с трансплантация на костен мозък (стволови клетки), при която се използват донорни стволови клетки (алогенни).
Danish: Behandlingen med pembrolizumab kan genoptages inden for 12 uger efter den sidste dosis af KEYTRUDA, hvis bivirkningen forbliver ≤ grad 1, og kortikosteroiddosis er blevet reduceret til ≤ 10 mg prednison dagligt eller ækvivalent hermed.
Bulgarian: Приложението на пембролизумаб може да се възобнови в рамките на 12 седмици след последната доза KEYTRUDA, ако нежеланата реакция остане степен ≤ 1 и дозата кортикостероиди се намали до ≤ 10 mg преднизон или еквивалент дневно.
Danish: Data fra pembrolizumab som monoterapi hos patienter med resekteret stadie III-melanom, fra pembrolizumab i kombination med axitinib hos patienter med fremskredent RCC, fra kombinationsbehandling med kemoterapi hos patienter med metastatisk NSCLC, og fra pembrolizumab (med eller uden kemoterapi) hos patienter i førstelinjebehandling for metastatisk eller inoperabelt recidiverende HNSCC ≥ 75 år er begrænsede (se pkt.
Bulgarian: Данните от монотерапия с пембролизумаб при пациенти с резециран меланом стадий III, от пембролизумаб в комбинация с акситиниб при пациенти с авансирал RCC, от комбинирано лечение с химиотерапия при пациенти с метастатичен NSCLC и от пембролизумаб (със или без химиотерапия) при пациенти, получаващи лечение от първа линия за метастатичен или неоперабилен рецидивиращ HNSCC ≥ 75 години са ограничени (вж. точки 4.4 и 5.1).
Danish: Ved grad 4 hæmatologisk toksicitet, kun hos patienter med cHL, skal KEYTRUDA pauseres, indtil bivirkningerne bedres til grad 0-1.
Bulgarian: При хематологична токсичност степен 4, само при пациенти с cHL, приложението на KEYTRUDA трябва да се отложи, докато нежеланите реакции отшумят до степен 0-1.
Danish: OS-raten i måned 18 var 81,0% (95% CI: 76,7; 84,6) for pembrolizumab i kombination med axitinib og 70,7% (95% CI: 65,8; 75,1) for sunitinib.
Bulgarian: Процентът на ОП на месец 18 е 81,0% (95% CI 76,7; 84,6) за пембролизумаб в комбинация с акситиниб и 70,7% (95% CI 65,8; 75,1) за сунитиниб.
Danish: Studiet ekskluderede patienter med autoimmun sygdom og patienter, som fik immunsuppressiv behandling.
Bulgarian: От проучването са изключени пациенти с автоимунно заболяване или пациенти, приемащи имуносупресори.
Danish: I tabel 3 opsummeres de centrale effektresultater hos ipilimumab-naive patienter efter den endelige analyse, som er blevet udført efter en opfølgningstid på mindst 21 måneder.
Bulgarian: Таблица 3 обобщава ключовите показатели за ефикасност при пациенти без предшестващо лечение с ипилимумаб при окончателния анализ, извършен след най-малко 21 месеца на проследяване.
Danish: Spørg lægen, hvis du har eventuelle spørgsmål vedrørende disse lægemidler.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси за тези лекарства, попитайте Вашия лекар.
Danish: KEYTRUDA, i kombination med axitinib, er indiceret til førstelinjebehandling af fremskredent renalcellekarcinom (RCC) hos voksne (se pkt.
Bulgarian: KEYTRUDA в комбинация с акситиниб е показан за лечение от първа линия на авансирал бъбречноклетъчен карцином (RCC) при възрастни (вж. точка 5.1).
Danish: Af de 51 patienter, som fik 2 mg/kg pembrolizumab, og som ikke tidligere havde været behandlet med ipilimumab, var 63% mænd, 35% var ≥ 65 år, og medianalderen var 60 år (interval: 35-80).
Bulgarian: От 51 пациенти, получаващи пембролизумаб 2 mg/kg, на които не е прилагано предшестващо лечение с ипилимумаб, 63% са от мъжки пол и 35% са на възраст ≥ 65 години, като медианата на възрастта е 60 години (диапазон 35 - 80 години).
Danish: Den mediane tid til indtræden af forhøjet ALAT var 2,3 måneder (interval: 7 dage til 19,8 måneder).
Bulgarian: Медианата на времето до появата на повишени АЛАТ е 2,3 месеца (диапазон: 7 дни до 19,8 месеца).
Danish: Ud af 834 patienter var 60% mænd, 44% var ≥ 65 år (medianalder 62 år [interval: 18-89]), og 98% var kaukasere.
Bulgarian: От 834 пациенти 60% са от мъжки пол, 44% са на възраст ≥ 65 години (медианата на възрастта е 62 години [диапазон 18 - 89 години]) и 98% са от бялата раса.
Danish: Figur 10: Kaplan-Meier-kurve for progressionsfri overlevelse i KEYNOTE-407
Bulgarian: Фигура 10: Крива на Kaplan-Meier за преживяемост без прогресия в KEYNOTE-407
Danish: Yderligere eksklusionskriterier var en anamnese med svære eller livstruende immunrelaterede bivirkninger som følge af behandling med ipilimumab, defineret som en hvilken som helst grad 4-toksicitet eller en grad 3-toksicitet, som krævede behandling med kortikosteroider (> 10 mg prednison dagligt eller en dosis ækvivalent hermed) i mere end 12 uger; igangværende bivirkninger ≥ grad 2 fra tidligere behandling med ipilimumab; patienter, der tidligere har haft svær overfølsomhed over for andre monoklonale antistoffer; patienter med pneumonitis eller interstitiel lungesygdom i anamnesen; patienter med hiv-, hepatitis B- eller hepatitis C-infektion og ECOG-performance-status ≥ 2.
Bulgarian: Допълнителните критерии за изключване са анамнеза за тежки или животозастрашаващи имуносвързани нежелани реакции на лечението с ипилимумаб, определени като токсичност степен 4 или степен 3, налагаща лечение с кортикостероиди (с доза преднизон > 10 mg/ден или еквивалент) за повече от 12 седмици, продължаващи нежелани реакции ≥ степен 2 в резултат на предходно лечение с ипилимумаб, предходна тежка свръхчувствителност към други моноклонални антитела, анамнеза за пневмонит или интерстициална белодробна болест, HIV, хепатит B или хепатит C инфекция и функционален статус по ECOG ≥ 2.
Danish: Hvis mistanken om SJS eller TEN bekræftes, skal pembrolizumab seponeres permanent (se pkt.
Bulgarian: Ако се потвърди SJS или TEN, пембролизумаб трябва да се прекрати трайно (вж. точка 4.2).
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 1:1:1 til at få pembrolizumab i en dosis på 2 mg/kg (n=344) eller 10 mg/kg (n=346) hver 3. uge eller docetaxel i en dosis på 75 mg/m2 hver 3. uge (n=343) indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани (1:1:1) за прием на пембролизумаб с доза 2 (n=344) или 10 mg/kg (n=346) на всеки 3 седмици, или доцетаксел с доза 75 mg/m2 на всеки 3 седмици (n=343) до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion.
Bulgarian: Не е необходимо да се коригира дозата при пациенти с бъбречно увреждане в лека или умерена степен.
Danish: Eventuelt resterende infusionsvæske må ikke gemmes til senere brug.
Bulgarian: Не съхранявайте останал неизползван инфузионен разтвор за повторна употреба.
Danish: Det er ukendt, om pembrolizumab udskilles i human mælk.
Bulgarian: Не е известно дали пембролизумаб се отделя в кърмата.
Danish: Pembrolizumab-doser på 2 mg/kg hver 3. uge, 10 mg/kg hver 3. uge og 10 mg/kg hver 2. uge blev vurderet i kliniske studier af melanom-patienter eller NSCLC-patienter, som tidligere har været behandlet.
Bulgarian: Приложението на пембролизумаб в дози 2 mg/kg на всеки 3 седмици, 10 mg/kg на всеки 3 седмици и 10 mg/kg на всеки 2 седмици е оценено в клинични изпитвания за меланом или предходно лекуван NSCLC.
Danish: Yderligere biomarkører, ud over PD-L1-ekspressionsstatus ved immunhistokemi (IHC) (f.eks. PD-L2, RNA-signatur osv.), der er prædiktive for pembrolizumabs virkning, skal undersøges sammen med yderligere information om mønstret for PD-L1-ekspression indhentet i igangværende NSCLC-studier (P001, P010, P024 og P042) og studier med urotelialt karcinom (KN045, KN052), HNSCC-studiet (KN040) og studiet med adjuverende behandling af resekteret stadie II-melanom (KN716):
Bulgarian: Трябва да се изследват допълнителни биомаркери за прогнозиране на ефикасността на пембролизумаб, освен статуса на експресия на PD-L1 чрез имунохистохимия (Immunohistochemistry, IHC) (напр. PD-L2, РНК отпечатъци, др.), заедно с повече информация относно модела на експресия на PD-L1, получена от текущите NSCLC проучвания (P001, P010, P024 и P042) и проучванията за уротелен карцином (KN045, KN052),
Danish: I dyremodeller med drægtige mus er det blevet påvist, at blokering af PD-L1-signalet kan påvirke tolerancen for fostret og medføre et stigende antal fostertab.
Bulgarian: В модели на бременност при мишки е доказано, че блокирането на PD-L1 сигнализацията нарушава поносимостта към фетуса и води до увеличаване на случаите на загуба на фетуса.
Danish: Patienter, som bliver behandlet med KEYTRUDA, skal have udleveret et patientinformationskort og informeres om risiciene ved KEYTRUDA (se også indlægssedlen).
Bulgarian: Сигналната карта на пациента и да бъдат информирани за рисковете от лечението с KEYTRUDA (вж. също листовка за пациента).