FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di M-M-RVaxPro consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του M-M-RVaxPro διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Inoltre, non deve essere somministrato a pazienti con determinate malattie del sangue o malattie immuni.
Greek: Επιπλέον, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που πάσχουν από ορισμένες νόσους του αίματος ή του ανοσοποιητικού συστήματος.
Italian: In questo caso, il vaccino va ripetuto tra i 12 e i 15 mesi di età.
Greek: Τα βρέφη πρέπει να εμβολιάζονται εκ νέου σε ηλικία μεταξύ 12 και 15 μηνών.
Italian: Altre informazioni su M-M-RVaxPro
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το M-M-RVaxPro
Italian: È anche possibile somministrare un'ulteriore vaccinazione contro il morbillo.
Greek: Επίσης, ενδέχεται να τους χορηγηθεί πρόσθετος εμβολιασμός κατά της ιλαράς.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di M-M-RVaxPro.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του M-MRVaxPro.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di M-M-RVaxPro sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του M-M-RVaxPro υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Italian: In caso di esposizione a uno qualsiasi di questi virus in futuro, il sistema immunitario sarà in grado di produrre gli anticorpi più rapidamente.
Greek: Εάν στο μέλλον το ανοσοποιητικό σύστημα εκτεθεί ξανά σε οποιονδήποτε από αυτούς τους ιούς, θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα ταχύτερα.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per M-M-RVaxPro.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσηaς Αξιολόγησης (EPAR) του M-MRVaxPro.
Italian: In pazienti affetti da trombocitopenia (bassa conta di piastrine nel sangue) o affetti da altri problemi relativi alla coagulazione del sangue, il vaccino deve essere iniettato solo per via sottocutanea per evitare emorragie.
Greek: Στα άτομα με θρομβοκυτοπενία (χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων στο αίμα) ή που αντιμετωπίζουν προβλήματα πήξης του αίματος, το εμβόλιο πρέπει να χορηγείται μόνο με υποδόρια ένεση για την αποφυγή αιμορραγίας.
Italian: Un quarto studio su 1 620 neonati è stato condotto con ProQuad (un vaccino contenente virus attenuati simili a quelli di M-M-RVaxPro).
Greek: Η τέταρτη μελέτη σε 1.620 βρέφη διεξήχθη με το ProQuad (ένα εμβόλιο που περιέχει παρόμοιους εξασθενημένους ιούς με αυτούς του M-M-RVaxPro).
Italian: Quando una persona viene vaccinata, il sistema immunitario riconosce il virus attenuato come "estraneo" e produce anticorpi contro quel virus.
Greek: Όταν ένα άτομο εμβολιάζεται, το ανοσοποιητικό σύστημα αναγνωρίζει τους εξασθενημένους ιούς ως «ξένα σώματα» και παράγει αντισώματα για να τους καταπολεμήσει.
Italian: Ai pazienti nei quali non si è riscontrata alcuna risposta alla prima dose, è possibile iniettare una seconda dose dopo un intervallo di almeno quattro settimane.
Greek: Στα άτομα που δεν ανταποκρίθηκαν στην πρώτη δόση μπορεί να χορηγηθεί δεύτερη δόση μετά την παρέλευση διαστήματος τουλάχιστον τεσσάρων εβδομάδων.
Italian: La ditta che produce M-M-RVaxPro continuerà a monitorare gli effetti indesiderati per capire se l'impiego dell'albumina ricombinante nel processo di produzione di M-M-RVaxPro causi effetti indesiderati come le reazioni allergiche.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του M-M-RVaxPro θα εξακολουθήσει να παρακολουθεί τις ανεπιθύμητες ενέργειες προκειμένου να διαπιστώσει κατά πόσο η χρήση ανασυνδυασμένης λευκωματίνης στη διαδικασία παρασκευής του M-M-RVaxPro οδηγεί σε ανεπιθύμητες ενέργειες όπως αλλεργικές αντιδράσεις.
Italian: Le reazioni sull'area dell'iniezione si sono rivelate meno frequenti quando il vaccino veniva iniettato per via intramuscolare.
Greek: Οι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης είναι λιγότερο συχνές όταν το εμβόλιο χορηγείται μέσω ενδομυϊκής ένεσης.
Italian: Ai neonati tra nove e 12 mesi di età può essere somministrato il vaccino se li si considera particolarmente a rischio, ad esempio in caso di focolaio all'asilo nido oppure se il neonato deve essere condotto in una zona in cui il morbillo è diffuso.
Greek: Στα βρέφη ηλικίας μεταξύ εννέα και 12 μηνών μπορεί να χορηγηθεί το εμβόλιο σε περιπτώσεις που κρίνεται ότι διατρέχουν ιδιαίτερο κίνδυνο λόγω, για παράδειγμα, της εμφάνισης κρούσματος σε βρεφονηπιακό σταθμό ή διότι το βρέφος πρόκειται να ταξιδέψει σε περιοχή όπου η λοίμωξη από ιλαρά είναι συνηθισμένη.
Italian: M-M-RVaxPro non deve essere usato nelle persone che possono essere ipersensibili (allergiche) a qualsiasi vaccino del morbillo, della parotite o della rosolia o a uno qualsiasi degli ingredienti, inclusa la neomicina (un antibiotico).
Greek: Το M-M-RVaxPro δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) σε οποιοδήποτε εμβόλιο κατά της ιλαράς, της παρωτίτιδας ή της ερυθράς, ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του εμβολίου, συμπεριλαμβανομένης της νεομυκίνης (αντιβιοτικό).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni con M-M-RVaxPro (osservati in più di 1 paziente su 10) sono febbre (38,5° C o più elevata) e arrossamento, dolore e tumefazione sull'area dell'iniezione.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του M-M-RVaxPro (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ο πυρετός (38.5°C ή υψηλότερος), καθώς και ερυθρότητα, πόνος και οίδημα στο σημείο της ένεσης.
Italian: Si somministra sotto forma di iniezione intramuscolare o sottocutanea, preferibilmente nella coscia di bambini più piccoli e nella spalla in bambini più grandi e in adulti.
Greek: Χορηγείται ως μονή δόση, με ένεση στον μυ του ώμου ή κάτω από το δέρμα, κατά προτίμηση στον μηρό στα μικρότερης ηλικίας παιδιά και στην περιοχή του βραχίονα στα παιδιά μεγαλύτερης ηλικίας και στους ενήλικες.
Italian: Può essere somministrato anche a neonati di nove mesi di età in circostanze speciali.
Greek: Υπό ορισμένες ειδικές περιστάσεις, μπορεί επίσης να χορηγείται σε βρέφη από την ηλικία των εννέα μηνών.
Italian: Questo studio ha rilevato che, dopo la seconda dose, la produzione di anticorpi contro parotite e rosolia nei neonati che hanno ricevuto la prima dose a nove mesi di età è comparabile a quella dei neonati vaccinati per la prima volta all'età di 12 mesi.
Greek: Η εν λόγω μελέτη κατέδειξε ότι, μετά τη δεύτερη δόση, η παραγωγή αντισωμάτων κατά της παρωτίτιδας και της ερυθράς στα βρέφη που ξεκίνησαν να εμβολιάζονται από την ηλικία των εννέα μηνών ήταν παρόμοια με την ανοσολογική απόκριση που παρατηρήθηκε στα βρέφη των οποίων ο εμβολιασμός ξεκίνησε στην ηλικία των 12 μηνών.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con M-M-RVaxPro, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το M-M-Rvaxpro, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: Quali sono i rischi associati a M-M-RVaxPro?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το M-M-RVaxPro;
Italian: In uno studio condotto su 1 279 bambini è emerso che M-M-RVaxPro fornisce un livello di risposta immunitaria identico a quello di un vaccino di confronto, con oltre il 98 % dei pazienti vaccinati aventi anticorpi sufficienti contro questi tre virus.
Greek: Στο πλαίσιο μελέτης σε 1.279 παιδιά, το M-M-RVaxPro προκάλεσε το ίδιο επίπεδο ανοσολογικής απόκρισης με το φάρμακο σύγκρισης, με ποσοστό άνω του 98% των εμβολιασθέντων ασθενών να εμφανίζουν επαρκή επίπεδα αντισωμάτων κατά των τριών ιών.
Italian: M-M-RVaxPro non deve essere somministrato in gravidanza o durante malattie con stati febbrili (superiori a 38,5° C) o nel caso di tubercolosi attiva non trattata.
Greek: Το M-M-RVaxPro δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της κύησης, οποιασδήποτε ασθένειας με πυρετό (38,5°C και άνω) ή ενεργούς φυματίωσης που δεν έχει θεραπευτεί.
Italian: Un secondo studio specifico sulla parotite cui hanno partecipato 1 997 bambini ha mostrato che M-M-RVaxPro fornisce anticorpi sufficienti contro la parotite, mentre un terzo studio su 776 bambini ha evidenziato che M-M-RVaxPro fornisce risposte immunitarie analoghe, sia esso iniettato per via intramuscolare o per via sottocutanea.
Greek: Η δεύτερη μελέτη σε 1.997 παιδιά, η οποία επικεντρώθηκε στην παρωτίτιδα, κατέδειξε ότι το M-M-RVaxPro προκάλεσε την παραγωγή επαρκούς αριθμού αντισωμάτων κατά της παρωτίτιδας, ενώ η τρίτη μελέτη σε 776 παιδιά κατέδειξε ότι η ανοσολογική απόκριση που προκλήθηκε από το M-M-RVaxPro ήταν η ίδια ανεξάρτητα από το αν το εμβόλιο χορηγήθηκε μέσω ενδομυϊκής ή υποδόριας ένεσης.
Italian: Il vaccino può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Greek: Το εμβόλιο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di M-M-RVaxPro i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του M-M-RVaxPro, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Italian: Quali benefici di M-M-RVaxPro sono stati evidenziati negli studi?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του M-M-RVaxPro σύμφωνα με τις μελέτες;
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con M-M-RVaxPro, vedere il foglio illustrativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το M-M-RVaxPro περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Italian: Tuttavia, la risposta immunitaria contro il morbillo risultava minore in quei neonati che hanno ricevuto la prima dose a nove mesi.
Greek: Παρόλ' αυτά, η ανοσολογική απόκριση για την ιλαρά ήταν χαμηλότερη σε βρέφη των οποίων ο εμβολιασμός ξεκίνησε στην ηλικία των εννέα μηνών.
Italian: Come si usa M-M-RVaxPro?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το M-M-RVaxPro;
Italian: Da alcuni studi è emerso che M-M-RVaxPro è efficace nel favorire la produzione di anticorpi sufficienti a proteggere da morbillo, parotite e rosolia.
Greek: Με βάση μελέτες, το M-M-RVaxPro αποδείχθηκε αποτελεσματικό στην πρόκληση της παραγωγής επαρκούς αριθμού αντισωμάτων κατά της ιλαράς, της παρωτίτιδας και της ερυθράς.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di M-MRVaxPro?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Italian: Come agisce M-M-RVaxPro?
Greek: Πώς δρα το M-M-RVaxPro;
Italian: M-M-RVaxPro contiene i virus vivi attenuati (indeboliti) di morbillo, parotite e rosolia.
Greek: Το M-M-RVaxPro περιέχει ζωντανούς εξασθενημένους ιούς ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς.
Italian: M-M-RVaxPro contiene piccole quantità di forme attenuate dei virus che provocano morbillo, parotite e rosolia.
Greek: Το M-M-RVaxPro περιέχει μικρές ποσότητες των ιών που προκαλούν ιλαρά, παρωτίτιδα και ερυθρά σε εξασθενημένη μορφή.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché MM-RVaxPro sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του M-M-RVaxPro.
Italian: M-M-RVaxPro vaccino del morbillo, della parotite e della rosolia (vivo)
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό εμβόλιο κατά της ιλαράς, της παρωτίτιδας και της ερυθράς (ζωντανό)
Italian: M-M-RVaxPro è disponibile sotto forma di polvere e solvente da mescolare per ottenere una sospensione iniettabile.
Greek: Το M-M-RVaxPro διατίθεται ως κόνις και διαλύτης για την παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος.
Italian: Perché M-M-RVaxPro è approvato?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το M-M-RVaxPro;
Italian: Numero EU Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
Greek: Αριθµός(οί) EU Επινοηθείσα ονοµασία Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης Περιγραφή
Italian: 3 fiale
Greek: 3 φιαλίδια
Italian: Fiala (vetro)
Greek: Φιαλίδιο (γυάλινο)
Italian: • Il rischio di reazioni all'infusione o La necessità di premedicazione o La necessità di disponibilità di trattamento per reazioni di ipersensibilità, comprese misure per la rianimazione, durante la somministrazione o Indicare che il rischio di reazioni all'infusione è massimo nella prima settimana di o Indicare che se la reazione è di intensità moderata o grave la somministrazione dovrebbe continuare al medesimo livello (ossia la dose non deve essere aumentata progressivamente) fino a quando ciascuna dose è tollerata o Indicare che se la terapia viene sospesa per oltre 7 giorni, il trattamento con MabCampath deve essere ripristinato con un aumento graduale della dose
Greek: o Ανάγκη λήψης μέτρων για την αντιμετώπιση αντιδράσεων υπερευαισθησίας κατά τη διάρκεια της χορήγησης, συμπεριλαμβανομένων των μέτρων για αναζωογόνηση o Προειδοποίηση ότι ο κίνδυνος αντιδράσεων στην έγχυση είναι ιδιαίτερα υψηλός κατά o Εάν η αντίδραση είναι μέτρια ή σοβαρή, η δοσολογία θα πρέπει να συνεχιστεί στο ίδιο επίπεδο (δηλ. χωρίς κλιμάκωση της δόσης) έως ότου η κάθε δόση γίνει καλά o Εάν η θεραπεία διακοπεί για διάστημα μεγαλύτερο των 7 ημερών, τότε η θεραπεία με το MabCampath θα πρέπει να αρχίσει ξανά με σταδιακή κλιμάκωση της δόσης
Italian: CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE, PER L'ATTUAZIONE DA PARTE DEGLI STATI MEMBRI
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΤΗΡΗΘΟΥΝ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Italian: Gli stati membri devono assicurarsi che siano rispettate tutte le condizioni o le restrizioni relative all'uso sicuro ed efficace del medicinale descritte di seguito:
Greek: Τα Κράτη Μέλη πρέπει να διασφαλίσουν ότι τηρούνται όλοι οι όροι ή οι περιορισμοί όσον αφορά την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμάκου, όπως περιγράφονται παρακάτω:
Italian: Gli stati membri controlleranno che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio fornisca a tutti i medici che si prevede prescriveranno MabCampath un pacchetto informativo per gli operatori sanitari contenente il seguente materiale:
Greek: Τα Κράτη Μέλη πρέπει να διασφαλίσουν ότι ο ΚΑΧ προμηθεύει όλους τους ιατρούς οι οποίοι αναμένεται να συνταγογραφούν το MabCampath, με το ειδικό πακέτο πληροφοριών για τους
Italian: • Il rischio di infezioni opportunistiche, in particolare viremia da CMV • Raccomandazioni per evitare la vaccinazione con vaccini vivi per almeno 12 mesi dopo la
Greek: • Σύσταση να αποφεύγεται ο εμβολιασμός με ζωντανά εμβόλια για διάστημα τουλάχιστον 12
Italian: Concordare in dettaglio con il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio un opuscolo educativo.
Greek: - Θα γίνει συμφωνία επί των λεπτομερειών ενός εκπαιδευτικού εντύπου από κοινού με
Italian: Parametri di efficacia
Greek: Παράμετροι αποτελεσματικότητας
Italian: Può ricevere anche
Greek: Μπορεί επίσης να σας δοθούν
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 10/07/2011
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 10/07/2011
Italian: • è in stato di gravidanza (vedere anche "Gravidanza").
Greek: • είστε έγκυος (δείτε επίσης «Κύηση»).
Italian: Modificazioni del dosaggio*
Greek: Τροποποίηση δόσης*
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 06/07/2001
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 06/07/2001
Italian: D-88397 Biberach an der Riss Germania
Greek: D-88397 Biberach an der Riss
Italian: Valutazione del CMV mediante PCR:
Greek: Αξιολόγηση του CMV με PCR:
Italian: L'operatore sanitario eliminerà i medicinali che non utilizza più.
Greek: Ο επαγγελματίας υγείας σας θα απορρίψει τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια.
Italian: Non è noto se MabCampath possa incidere sulla capacità riproduttiva umana (vedere paragrafo 5.3).
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το MabCampath μπορεί να επηρεάσει την αναπαραγωγική ικανότητα του ανθρώπου (βλέπε παράγραφο 5.3).
Italian: Le frequenze sono basate sui dati ottenuti negli studi clinici.
Greek: Οι συχνότητες βασίζονται σε δεδομένα κλινικών δοκιμών.
Italian: Ciò può predisporre i pazienti a infezioni opportunistiche.
Greek: Αυτό μπορεί να προδιαθέσει τους ασθενείς σε ευκαιριακές λοιμώξεις.
Italian: Chieda consiglio al medico.
Greek: Θα πρέπει να συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Italian: NR = non raggiunto
Greek: ΔΕ = δεν επιτεύχθηκε
Italian: In generale, i pazienti più anziani (oltre i 65 anni d'età) tollerano la terapia citotossica meno bene dei soggetti giovani.
Greek: Γενικά, ασθενείς μεγαλύτερης ηλικίας (άνω των 65 ετών) ανέχονται την κυτταροτοξική θεραπεία λιγότερο καλά από τους νεότερους ασθενείς.
Italian: Come tutti i medicinali, MabCampath può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το MabCampath μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di MabCampath nei bambini di età inferiore ai 17 anni non sono state stabilite.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του MabCampath σε παιδιά ηλικίας κάτω των 17 ετών δεν
Italian: Figura 1: Sopravvivenza senza progressione nello studio del trattamento di prima linea (per gruppo di trattamento)
Greek: Εικόνα 1: Επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου σε μελέτη πρώτης γραμμής (κατά ομάδα θεραπείας)
Italian: Nella maggior parte dei pazienti, l'incremento graduale della dose a 30 mg può essere effettuato in 3-7 giorni.
Greek: Στους περισσότερους ασθενείς, η κλιμάκωση της δοσολογίας μέχρι τα 30 mg μπορεί να επιτευχθεί μέσα σε 3-7 ημέρες.
Italian: Polska/Eesti/Latvija/Lietuva Genzyme Polska Sp. z o.o.
Greek: Polska/Eesti/Latvija/Lietuva Genzyme Polska Sp.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari.
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα
Italian: La maggioranza di queste reazioni ha una gravità da lieve a moderata.
Greek: Η πλειονότητα αυτών των αντιδράσεων είναι ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας.
Italian: La durata mediana della terapia è stata di 11,7 settimane per i pazienti in trattamento di prima linea e 9,0 settimane per i pazienti trattati precedentemente.
Greek: Η μέση διάρκεια θεραπείας για ασθενείς πρώτης γραμμής ήταν 11,7 εβδομάδες και για ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία 9,0 εβδομάδες.
Italian: • è allergico ad alemtuzumab o a proteine di origine simile o a uno qualsiasi degli eccipienti di MabCampath (vedere paragrafo 6 "Altre informazioni").
Greek: • είστε αλλεργικός/αλλεργική στο alemtuzumab, ή σε πρωτεΐνες παρόμοιας προέλευσης ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του MabCampath (δείτε παράγραφο 6 «Λοιπές πληροφορίες»).
Italian: Le aberrazioni cromosomiche sono state classificate mediante il modello gerarchico di Döhner.
Greek: Οι χρωμοσωματικές ανωμαλίες κατηγοριοποιήθηκαν σύμφωνα με το ιεραρχικό μοντέλο του Döhner.
Italian: Questi effetti si ridurranno gradualmente con il proseguimento della terapia.
Greek: Αυτές οι παρενέργειες θα ελαττωθούν σταδιακά καθώς συνεχίζεται η θεραπεία.
Italian: 36 (19-NR)
Greek: 36 (19-ΔΕ)
Italian: Effetti indesiderati osservati durante la sorveglianza post-marketing
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια της επαγρύπνησης μετά την κυκλοφορία
Italian: Età media (anni) Caratteristiche della patologia (%)
Greek: Μέση ηλικία (χρόνια) Χαρακτηριστικά της νόσου (%)
Italian: La determinazione dell'efficacia di MabCampath è basata sulla risposta complessiva e sui tassi di sopravvivenza.
Greek: Ο προσδιορισμός της αποτελεσματικότητας του MabCampath στηρίζεται στα γενικά ποσοστά απόκρισης και επιβίωσης.
Italian: Nella LLC viene prodotto un numero eccessivo di linfociti.
Greek: Στην ΧΛΛ, παράγεται υπερβολικός αριθμός λεμφοκυττάρων.
Italian: Se lei manifesta effetti indesiderati iniziali le dosi iniziali più basse potranno essere ripetute fino a quando gli effetti saranno scomparsi o ridotti.
Greek: Αν αισθανθείτε πρώιμες παρενέργειες μπορεί να επαναληφθούν οι αρχικές μικρότερες δόσεις μέχρι να εξαφανιστούν ή να παρέλθουν οι παρενέργειες.
Italian: I pazienti hanno ricevuto singole dosi ripetute fino a una dose massima di 240 mg di MabCampath.
Greek: Ασθενείς έχουν λάβει επαναλαμβανόμενες δόσεις μέχρι και 240 mg MabCampath.
Italian: Il medico la terrà sotto attento controllo e deciderà quali siano le quantità appropriate di MabCampath da somministrarle durante tutto il periodo di terapia.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί προσεκτικά και θα αποφασίσει ποιες είναι οι κατάλληλες ποσότητες του MabCampath που πρέπει να σας χορηγηθούν καθ'όλη τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας σας.
Italian: Gli obiettivi secondari comprendevano i tassi di risposta completa (CR) e di risposta complessiva (CR o risposta parziale) usando i criteri NCIWG del 1996, la durata della risposta, il tempo al trattamento alternativo e la sicurezza dei due bracci di trattamento.
Greek: Οι δευτερεύοντες στόχοι περιλαμβάνουν ποσοστά πλήρους απόκρισης και γενικής απόκρισης (πλήρης ή μερική απόκριση) χρησιμοποιώντας τα κριτήρια 1996 NCIWG, τη διάρκεια της απόκρισης, τον χρόνο μέχρι την εναλλακτική θεραπεία και την ασφάλεια των δύο σκελών θεραπείας.
Italian: I pazienti anziani devono essere controllati con attenzione (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά (βλ. τμήμα 4.4. ).
Italian: 44 (28-NR)
Greek: 44 (28-ΔΕ)
Italian: • Il rischio di infezioni opportunistiche, in particolare viremia da CMV
Greek: • Η ύπαρξη κινδύνου ευκαιριακών λοιμώξεων, ιδιαίτερα της ιαιμίας CMV
Italian: • ha più di 65 anni d'età, perché può essere più intollerante al farmaco rispetto ad altri pazienti.
Greek: ● είστε άνω των 65 ετών, αφού μπορεί να μην έχετε αρκετή ανοχή στο φάρμακο σε σύγκριση με
Italian: Malattia di stadio Rai III/IV
Greek: Στάδιο Rai III/IV
Italian: Tuttavia, è necessario prestare attenzione, in quanto sono state riferite confusione e sonnolenza.
Greek: Ωστόσο, συνιστάται προσοχή καθότι έχουν αναφερθεί σύγχυση και υπνηλία.
Italian: *Test dei chi quadrato di Pearson o test esatto ** Durata della risposta migliore ***Test dei ranghi logaritmici stratificato per gruppo Rai (stadio I-II vs. III-IV) ****per flusso a 4 colori
Greek: *Δοκιμασία Pearson χ2 ή δοκιμασία Exact ** Διάρκεια της καλύτερης απόκρισης *** Δοκιμασία log-rank διαστρωματοποιημένη κατά ομάδα Rai (Στάδιο I-II έναντι III-IV) **** κατά ροή 4 χρωμάτων
Italian: I dati disponibili forniti da tre studi non controllati sulla leucemia linfocitica cronica dei linfociti B (B-CLL) sono riassunti nella seguente tabella:
Greek: Τα στοιχεία που είναι διαθέσιμα από τρεις μη ελεγχόμενες μελέτες B-ΧΛΛ (Β-λεμφοκυττάρων χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία) συνοψίζονται στον παρακάτω πίνακα:
Italian: Punti essenziali da includere nell'opuscolo educativo
Greek: Σημαντικές πληροφορίες που πρέπει να περιλαμβάνονται στο εκπαιδευτικό έντυπο
Italian: È stato anche osservato un esito positivo per il test di Coombs.
Greek: Θετική δοκιμασία Coombs έχει επίσης παρατηρηθεί.
Italian: Poiché MabCampath è una proteina ricombinante umanizzata, non si prevedono interazioni farmaco-farmaco mediate dal P450.
Greek: Επειδή το MabCampath είναι μια ανασυνδυασμένη ανθρωποποιημένη πρωτεΐνη, δεν αναμένεται αλληλεπίδραση φαρμάκου με φάρμακο με τη μεσολάβηση του P450.
Italian: Questo può essere accettato soltanto se la preparazione della soluzione avviene in condizioni strettamente asettiche e la soluzione è protetta dalla luce.
Greek: Αυτό μπορεί να είναι αποδεκτό μόνο αν η παρασκευή του διαλύματος διενεργείται σε αυστηρά άσηπτες συνθήκες και αν το διάλυμα προστατεύεται από το φως.
Italian: La frequenza degli eventi avversi di grado 3° o 4°, come febbre, ipotensione e anemia, potrebbe essere più alta in questi pazienti.
Greek: Η συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών βαθμού 3 ή 4, όπως πυρετού, υπότασης και αναιμίας, πιθανόν να είναι υψηλότερη στους ασθενείς αυτούς.