FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les symptômes généraux suivants ont été signalés plus fréquemment chez les personnes atteintes de dermatite atopique que chez les sujets sains : céphalées (33,1 % contre 24,8 %), myalgies (31,8 % contre 22,3 %), frissons (10,7 % contre 3,8 %), nausées (11,9 % contre 6,8 %) et fatigue (21,4 % contre
Swedish: Följande allmänna symtom rapporterades oftare hos personer med AD jämfört med friska personer: huvudvärk (33,1 % mot 24,8 %), myalgi (31,8 % mot 22,3 %), frossa (10,7 % mot 3,8 %), illamående (11,9 % mot 6,8 %) och trötthet (21,4 % mot 14,4 %).
French: L'utilisation de ce vaccin pendant la grossesse et l'allaitement est déconseillée.
Swedish: Detta vaccin bör inte användas under graviditet och amning.
French: Si vous oubliez de recevoir IMVANEX
Swedish: Om du har glömt att få IMVANEX
French: Des données limitées sur l'immunogénicité à long terme couvrant une période de 24 mois après la primovaccination avec IMVANEX chez les personnes non vaccinées par le virus de la vaccine sont actuellement disponibles, comme spécifié ci-dessous :
Swedish: Begränsade data om långsiktig immunogenicitet omfattande en period om 24 månader efter primär vaccination av vaccinia-naiva personer med IMVANEX är nu tillgängliga och visas nedan:
French: Le second critère d'évaluation primaire a évalué si la vaccination par IMVANEX (n = 165) avant administration d'ACAM2000 entraînait une atténuation de la réaction cutanée à ACAM2000 (n = 161) telle que mesurée d'après la surface de lésion maximale en mm2.
Swedish: Det andra co-primära resultatmåttet utvärderade om vaccination med IMVANEX (n = 165) före administrering av ACAM2000 leder till en attenuering av den kutana reaktionen av ACAM2000 (n = 161) mätt med maximalt lesionsområde i mm2.
French: Les fréquences des effets indésirables décrits après chaque dose de vaccin (1re, 2e ou dose de rappel) ont été similaires.
Swedish: Biverkningsfrekvenser rapporterade efter någon av vaccinationsdoserna (1:a, 2:a dosen eller boosterdos) var likartade.
French: Il est possible qu'IMVANEX ne protège pas totalement toutes les personnes vaccinées.
Swedish: IMVANEX kanske inte ger fullgott skydd hos alla personer som vaccineras.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec IMVANEX dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique pour la prévention de l'infection par le virus de la variole par immunisation active contre l'infection par le virus de la variole et la maladie qu'il provoque (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för IMVANEX för alla grupper av den pediatriska populationen för förebyggande av smittkoppsinfektion genom aktiv immunisering mot smittkoppsinfektion och -sjukdom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
French: L'injection du vaccin doit se faire par voie sous-cutanée, de préférence dans le haut du bras (deltoïde).
Swedish: Immunisering ska ske med en subkutan injektion, helst i överarmen (deltoidmuskeln).
French: Si une dose de rappel est jugée nécessaire, administrer une dose unique de 0,5 ml.
Swedish: Om en boosterdos anses nödvändig ska en engångsdos om 0,5 ml administreras.
French: Deux études cliniques ont montré qu'IMVANEX est à même de stimuler une réponse immunologique en présence d'une mémoire immunitaire préexistante induite soit par un vaccin antivariolique homologué administré longtemps auparavant, soit deux ans après IMVANEX.
Swedish: Två kliniska studier har visat att IMVANEX kan boostra ett befintligt immunologiskt minnessvar, inducerat av antingen godkända smittkoppsvaccin för länge sedan eller två år efter IMVANEX.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant la réponse immunitaire vis-à-vis d'IMVANEX chez les autres personnes immunodéprimées.
Swedish: Det finns inga data om immunsvaret på IMVANEX hos andra immunsupprimerade personer.
French: • gonflement du visage et du cou
Swedish: • svullnad av ansikte och hals.
French: IMVANEX ne contient pas de virus de la variole et ne risque pas de propager ou de provoquer la variole.
Swedish: IMVANEX innehåller inte smittkoppsvirus (variola) och kan inte sprida eller orsaka smittkoppor.
French: IMVANEX est fourni sous forme de suspension injectable dans un flacon (0,5 mL).
Swedish: IMVANEX tillhandahålls som injektionsvätska, lösning, i injektionsflaska (0,5 ml).
French: IMVANEX a été comparé au vaccin ACAM2000 (un vaccin antivariolique vivant atténué de « deuxième génération » produit sur culture cellulaire et bénéficiant d'une AMM aux États-Unis) dans le cadre d'un essai clinique de non-infériorité randomisé, en ouvert, chez des adultes en bonne santé (personnel militaire américain) âgés de 18 à 42 ans qui n'avaient jamais reçu de vaccin antivariolique (étude POX-MVA-006).
Swedish: IMVANEX jämfördes med/provocerades av ACAM2000 (en "andra generationens" levande attenuerat smittkoppsvaccin framställt i cellodling och licensierat i USA) i en randomiserad, öppen, klinisk non-inferiority-studie på friska vuxna (amerikansk militär personal) i åldern 18 till 42 år som var naiva mot smittkoppsvaccin (studie POX-MVA-006).
French: Si vous présentez l'un des effets indésirables suivants, avertissez votre médecin.
Swedish: Om du märker någon av följande biverkningar, kontakta läkare.
French: La sécurité d'IMVANEX a été évaluée lors de 20 essais cliniques au cours desquels 5 261 personnes non vaccinées par le virus de la vaccine ont reçu deux doses d'au moins 5 x 107 U. Inf. à quatre semaines d'intervalle et 534 personnes précédemment vaccinées par le virus de la vaccine et avec IMVANEX ont reçu une dose de rappel unique.
Swedish: Säkerheten för IMVANEX har bedömts i 20 kliniska studier i vilka 5 261 vaccinia-naiva personer fick två doser med inte mindre än 5 x 107 Inf.E med fyra veckors mellanrum medan 534 vaccinia- och IMVANEX-erfarna personer fick en boosterdos.
French: Si vous n'avez jamais été vacciné(e) contre la variole :
Swedish: Om du aldrig har vaccinerats mot smittkoppor:
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce vaccin ne doit pas être mélangé avec d'autres vaccins.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta vaccin inte blandas med andra vaccin.
French: Hejreskovvej 10 A, Kvistgård, 3490, Danemark
Swedish: Hejreskovvej 10 A, Kvistgård, 3490, Danmark
French: Comme dans le cas des vaccins antivarioliques classiques, une réduction significative de la mortalité et de la morbidité (charge virale, perte de poids, nombre de lésions varioliques, etc.) par rapport aux animaux témoins non vaccinés a été démontrée chez les PNH vaccinés avec IMVANEX.
Swedish: I likhet med vanliga smittkoppsvaccin påvisades en signifikant minskning av både mortalitet och morbiditet (virusbelastning, viktminskning, minskat antal kopplesioner etc.) hos NHP som vaccinerats med IMVANEX jämfört med icke-vaccinerade kontroller.
French: IMVANEX est disponible en boîte de 20 flacons.
Swedish: IMVANEX finns i förpackningar innehållande 20 injektionsflaskor.
French: Les études sur les primates non humains (PNH) ont démontré que la vaccination avec IMVANEX induisait une réponse immunitaire et une efficacité protectrice comparables à celles conférées par les vaccins antivarioliques classiques utilisés pour éradiquer la variole et protégeait les PNH contre la maladie sévère associée à l'épreuve d'inoculation létale du virus de la variole simienne.
Swedish: Studier på icke-humana primater (NHP) har visat att vaccination med IMVANEX inducerade ett jämförbart immunsvar och en skyddande effekt jämfört med vanliga smittkoppsvaccin som använts för att utrota smittkoppor och skyddade NHP från allvarlig sjukdom när de utsattes för dödligt apkoppsvirus.
French: Lors d'un essai clinique non contrôlé contre placebo ayant comparé la sécurité d'IMVANEX chez des personnes atteintes de dermatite atopique et chez des sujets sains, les personnes atteintes de dermatite atopique ont présenté un érythème (61,2 %) et un gonflement (52,2 %) au site d'injection à une fréquence plus élevée que chez les sujets sains (49,3 % et 40,8 %, respectivement).
Swedish: I en kontrollerad klinisk studie utan placebo som jämförde säkerheten för IMVANEX hos personer med AD med friska frivilliga, rapporterade personer med AD erytem (61,2 %) och svullnad (52,2 %) vid injektionsstället med en högre frekvens än friska personer (49,3 % respektive 40,8 %).
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) du (des) principe(s) actif(s) d'origine biologique Bavarian Nordic A/S
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung Bavarian Nordic A/S
French: Migraine Neuropathie sensitive périphérique Somnolence
Swedish: Perifer sensorisk neuropati Somnolens
French: Au total, 433 sujets ont été randomisés selon un ratio de 1/1 en vue de recevoir soit deux doses d'IMVANEX suivies d'une dose unique d'ACAM2000 à quatre semaines d'intervalle, soit une dose unique d'ACAM2000.
Swedish: Totalt 433 frivilliga randomiserades i ett 1:1-förhållande till antingen två doser av IMVANEX följt av en dos av ACAM2000 med fyra veckors mellanrum eller en dos av ACAM2000.
French: IMVANEX peut provoquer des éruptions cutanées localisées ou plus étendues.
Swedish: IMVANEX kan utlösa lokala utslag eller mer utbredda utslag.
French: 2 doses d'IMVANEX Vaccin antivariolique homologué
Swedish: 2 doser av IMVANEX Godkänt smittkoppsvaccin
French: Qu'est-ce qu'IMVANEX et dans quel cas est-il utilisé 2.
Swedish: Vad IMVANEX är och vad det används för 2.
French: IMVANEX a induit un pic de la moyenne géométrique du titre (MGT) des anticorps neutralisants de 153,5 (n = 185 ; IC à 95 % : 134,3 ; 175,6), soit une valeur non inférieure à la MGT de 79,3 (n = 186 ; IC à 95 % : 67,1 ; 93,8) obtenue après l'administration d'ACAM2000 par scarification.
Swedish: IMVANEX inducerade en maximal geometrisk medeltiter (GMT) för antikroppar på 153,5 (n = 185; 95 % KI 134,3; 175,6) som var non-inferior mot GMT på 79,3 (n = 186; 95 % KI 67,1; 93,8) erhållna efter skarifikation med ACAM2000.
French: Si vous avez été précédemment vacciné(e) contre la variole :
Swedish: Om du tidigare har vaccinerats mot smittkoppor:
French: Néanmoins, votre médecin évaluera si le bénéfice potentiel en termes de prévention de la variole est supérieur aux risques potentiels associés à l'administration de ce vaccin.
Swedish: Läkaren bedömer dock om de eventuella fördelarna med att förebygga smittkoppor överväger de eventuella riskerna med att ge dig vaccinet.
French: Le premier critère d'évaluation primaire conjoint portait sur la comparaison des réponses en anticorps neutralisants spécifiques à la vaccine lors des visites au pic de concentration (au jour 42 après la première vaccination pour IMVANEX chez les sujets ayant reçu deux doses conformément au calendrier de vaccination standard et au jour 28 pour le vaccin ACAM2000).
Swedish: Det första co-primära resultatmåttet jämförde vaccinia-specifika neutraliserande antikroppssvar vid "peak"-besök (dag 42 efter första vaccinationen med IMVANEX där frivilliga fick två doser enligt standardvaccinationsschemat och dag 28 med ACAM2000).
French: Vésicules au site d'injection
Swedish: Blåsor vid injektionsstället
French: • gonflement du visage, de la bouche et de la gorge,
Swedish: • svullnad av ansikte, mun och hals,
French: 2 ans à -20°C ± 5°C 5 ans à -50°C ± 10°C 5 ans à -80°C ± 10°C
Swedish: 2 år vid -20 °C +/-5 °C 5 år vid -50 °C +/-10 °C 5 år vid -80 °C +/-10 °C
French: 1 dose (0,5 mL) contient un titre d'au moins 5 x 107 U. Inf. (U. Inf. = unités infectantes)
Swedish: 1 dos (0,5 ml) har en titer som inte understiger 5 x 107 Inf.E (Inf.E = infektiösa enheter)
French: S'il avait été précédemment conservé à une température de -20°C ± 5°C, le vaccin peut être conservé à court terme au réfrigérateur entre 2°C et 8°C pendant 8 semaines au maximum avant l'utilisation.
Swedish: Om det tidigare har förvarats vid -20 °C +/-5 °C kan vaccinet förvaras kortvarigt i kylskåp vid 2 °C-8 °C i upp till 8 veckor före användning.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation d'IMVANEX pendant la grossesse, sauf si l'on estime que le bénéfice potentiel en termes de prévention de la variole est supérieur au risque potentiel.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd ska användning av IMVANEX undvikas under graviditet om inte de eventuella fördelarna med att förebygga smittkoppor överväger de eventuella riskerna.
French: La substance active est le virus vivant modifié de la vaccine Ankara - Bavarian Nordic1, minimum 5 x 107 U. Inf.* * unités infectantes
Swedish: Den aktiva substansen är Modified Vaccinia Ankara - Bavarian Nordic Live virus1, inte mindre än 5 x 107 Inf.E* *infektiösa enheter
French: N'utilisez pas ce vaccin après la date de péremption indiquée sur l'étiquette après EXP.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter Utg.dat.
French: Éruption cutanée au site d'injection Œdème périphérique Asthénie
Swedish: Utslag vid injektionsstället Perifert ödem Asteni
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir IMVANEX 3.
Swedish: Vad du behöver veta innan du får IMVANEX 3.
French: • grippe,
Swedish: • influensa,
French: • Etude de sécurité post-autorisation non interventionnelle (PASS) POX-MVA-038 : Étude de sécurité post-autorisation, observationnelle, non interventionnelle, concernant la vaccination prophylactique par IMVANEX chez [insérer la description de la population cible vaccinée]
Swedish: • Säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts (PASS) POX-MVA-038: En observationell, icke-interventionell säkerhetsstudie efter godkännande för försäljning av profylaktisk vaccination med IMVANEX för [sätt in beskrivning av vaccinerad målpopulation].
French: • fièvre,
Swedish: • feber,
French: • trouble nerveux provoquant faiblesse, picotement ou engourdissement,
Swedish: • nervstörningar som leder till svaghet, stickningar eller domningar,
French: • grosseur sous la peau,
Swedish: • knöl på huden,
French: 1 Produit sur des cellules embryonnaires de poulet Les autres composants sont : trométamol, chlorure de sodium et eau pour préparations injectables.
Swedish: Övriga innehållsämnen är: trometamol, natriumklorid och vatten för injektionsvätskor.
French: 1 Produit sur des cellules d'embryons de poulet Ce vaccin contient des traces résiduelles de gentamicine (voir rubrique 4.3).
Swedish: Detta vaccin innehåller restsubstanser av gentamicin (se avsnitt 4.3).
French: • La seconde injection sera administrée au moins 28 jours après la première.
Swedish: • Den andra injektionen ges tidigast 28 dagar efter den första.
French: Ne pas recongeler le vaccin lorsque celui-ci a été décongelé.
Swedish: Frys inte vaccinet igen när det har tinat.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment décrits sont des réactions au site d'injection.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna inträffade vid injektionsstället.
French: Virus vivant modifié de la vaccine Ankara - Bavarian Nordic1, minimum 5 x 107 U. Inf.* * unités infectantes
Swedish: Modified Vaccinia Ankara - Bavarian Nordic Live virus1 inte mindre än 5 x 107 Inf.E* *infektiösa enheter
French: Une vaccination antérieure par IMVANEX peut modifier la réponse cutanée (« prise ») à l'administration ultérieure d'un vaccin antivariolique capable de se répliquer, avec pour conséquence une prise réduite ou absente.
Swedish: Tidigare vaccination med IMVANEX kan modifiera det kutana svaret (reaktion) på efterföljande administrerade replikationskompetenta smittkoppsvaccin vilket leder till nedsatt eller utebliven reaktion.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots Bavarian Nordic A/S
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Bavarian Nordic A/S
French: Personnes atteintes de dermatite atopique
Swedish: Personer med atopisk dermatit (AD)
French: ELISA = enzyme-linked immunosorbent assay (test immunoenzymatique) ; MGT= moyenne géométrique du titre ; n = nombre de sujets dans le groupe expérimental concerné ; PRNT = plaque reduction neutralization test (test de neutralisation par réduction du nombre de plaques) ; TSC = taux de séroconversion .
Swedish: ELISA = enzymkopplad immunadsorberande analys; GMT= geometrisk medeltiter; N = antal personer i den specifika studiegruppen; PRNT = plaque reduction neutralisation test; SCR = serokonversionsgrad.
French: • douleurs articulaires, douleurs dans les extrémités,
Swedish: • ledsmärta, smärta i extremiteter,
French: Sans objet5
Swedish: NA5
French: L'efficacité protectrice d'IMVANEX contre la variole n'a pas été étudiée.
Swedish: Den skyddande effekten hos IMVANEX mot smittkoppor har inte studerats.
French: Après décongélation, le vaccin doit être utilisé immédiatement ou, s'il avait été précédemment conservé à une température de -20°C ± 5°C, le vaccin peut être conservé à l'obscurité entre 2°C et 8°C pendant 8 semaines au maximum avant l'utilisation.
Swedish: Efter att vaccinet har tinat ska det användas omedelbart eller om det tidigare har förvarats vid -20 °C +/-5 °C kan vaccinet förvaras vid 2 °C-8 °C i mörker i upp till 8 veckor före användning.
French: Cela signifie qu'en raison de l'absence de variole dans le monde, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant ce médicament.
Swedish: Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om detta läkemedel eftersom det inte finns någon smittkoppssjukdom i världen.
French: Boîte de 20 flacons.
Swedish: FÖRPACKNING MED 20 INJEKTIONSFLASKOR
French: IMVANEX suspension injectable Vaccin antivariolique (virus vivant modifié de la vaccine Ankara)
Swedish: IMVANEX injektionsvätska, suspension Smittkoppsvaccin (levande Modified Vaccinia Ankara)
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce vaccin, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta vaccin, kontakta läkare eller sjuksköterska.
French: Au jour 13-15, la surface de lésion maximale médiane a été de 75 mm2 (IC à 95 % : 69,0 ; 85,0) chez les sujets ayant reçu le vaccin ACAM2000, et de 0,0 (IC à 95 % : 0,0 ; 2,0) chez ceux ayant reçu IMVANEX.
Swedish: Vid dag 13-15 var median för maximalt lesionsområde för frivilliga som fick ACAM2000 75 mm2 (95 % KI 69,0; 85,0) och för frivilliga som fick IMVANEX var den 0,0 (95 % KI 0,0; 2,0).
French: • gonflement des ganglions lymphatiques,
Swedish: • svullna lymfkörtlar,
French: • difficultés à respirer
Swedish: • andningsbesvär
French: • hémorragie, irritation, desquamation, inflammation, sensations anormales au niveau de la peau, réaction au site d'injection,
Swedish: • blödning, irritation, fjällning, inflammation, onormala sinnesförnimmelser i huden, reaktion vid injektionsstället,
French: OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POST-AUTORISATION POUR L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ CONDITIONNELLE SOUS DES CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES
Swedish: EFTER GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING FÖR VILLKORAT GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I UNDANTAGSFALL
French: Si vous manquez une injection prévue, contactez votre médecin ou infirmier/ère pour convenir d'un autre rendez-vous.
Swedish: Om du har glömt en planerad injektion, tala med läkare eller sjuksköterska och boka ett nytt besök.
French: Suspension homogène de couleur laiteuse pâle.
Swedish: Blek, mjölkfärgad homogen suspension.
French: Douleur pharyngolaryngée Rhinite
Swedish: Faryngolaryngeal smärta
French: Qu'est-ce qu'IMVANEX et dans quel cas est-il utilisé ?
Swedish: Vad IMVANEX är och vad det används för
French: • accélération des battements du cœur,
Swedish: • snabba hjärtslag,
French: Après décongélation du vaccin congelé, IMVANEX se présente sous la forme d'une suspension injectable homogène de couleur laiteuse pâle.
Swedish: När det frysta vaccinet har tinat är IMVANEX en blek, mjölkfärgad homogen injektionsvätska, suspension.
French: • Etude d'efficacité post-autorisation non interventionnelle (PAES) POX-MVA-039 : Étude de sécurité et d'efficacité post-autorisation, observationnelle, non interventionnelle, concernant la vaccination prophylactique par IMVANEX suite à la réémergence d'infections par la variole circulante
Swedish: • Effektstudie efter det att läkemedlet godkänts (PAES) POX-MVA-039: En observationell, icke-interventionell säkerhetsstudie efter godkännande för försäljning av profylaktisk vaccination med IMVANEX efter återkomst av smittkoppsinfektion.
French: Comment IMVANEX est-il administré 4.
Swedish: Hur IMVANEX ska förvaras 6.
French: Il est cependant possible, si vous ressentez l'un des effets indésirables cités à la rubrique 4, que certains d'entre eux puissent affecter votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (par ex., étourdissements).
Swedish: Om du drabbas av någon av de biverkningar som anges i avsnitt 4 (t.ex. yrsel), är det dock möjligt att din förmåga att köra bil eller använda maskiner påverkas.
French: L'utilisation d'IMVANEX doit être évitée pendant l'allaitement, sauf si l'on estime que le bénéfice potentiel en termes de prévention de la variole est supérieur au risque potentiel.
Swedish: IMVANEX ska undvikas under amning om inte de eventuella fördelarna med att förebygga smittkoppor överväger de eventuella riskerna.
French: Les taux de séroconversion chez des personnes non vaccinées par le virus de la vaccine étaient définis sur la base de l'apparition de titres d'anticorps supérieurs ou égaux à la valeur seuil du test après administration de deux doses d'IMVANEX.
Swedish: Serokonversionsgrad hos vaccinia-naiva personer identifierades som förekomst av antikroppstitrar som var lika med eller större än analysens gränsvärde efter två doser IMVANEX.
French: Élévation de la troponine I Élévation des enzymes hépatiques Diminution de la numération leucocytaire Diminution du volume plaquettaire moyen
Swedish: Förhöjt troponin I Förhöjda leverenzymer Minskat antal vita blodkroppar Minskad trombocytmedelvolym
French: VIH 351 29,2 (24,3-34,5) 67,5 (62,1-72,5) 96,2 (93,4-98,0) POX-MVA-0132 Sujets sains
Swedish: Hiv 351 29,2 (24,3, 34,5) 67,5 (62,1, 72,5) 96,2 (93,4, 98,0) POX-MVA-0132 Friska 2 1196
French: La séroconversion chez les personnes précédemment immunisées contre le virus de la vaccine était définie sur la base d'une augmentation d'un facteur deux au moins des titres initiaux après une vaccination unique par IMVANEX.
Swedish: Serokonversion hos vaccinia-erfarna personer definierades som minst en tvåfaldig ökning av bastitrar efter en vaccination med IMVANEX.
French: • raideur musculaire, mal de dos, douleur dans le cou,
Swedish: • muskelstelhet, ryggsmärta, smärta i nacken,
French: 1 Le jour 0 correspond au jour de la vaccination avec IMVANEX ; le jour 7/14 correspond à 1 ou 2 semaine(s) après vaccination avec IMVANEX (première analyse après vaccination au jour 7 pour l'étude POX-MVA-011 et au jour 14 pour les études POX-MVA-005 et POX-MVA-024) ; le jour 28 correspond à 4 semaines après la vaccination avec IMVANEX ; TSC = taux de séroconversion ; 2 Analyse de l'Ensemble de la Population (FAS).
Swedish: 1Dag 0 motsvarade vaccinationsdagen med IMVANEX; dag 7/14 motsvarade 1 eller 2 veckor efter vaccination med IMVANEX (första analys efter vaccinationen dag 7 i studie POX-MVA-011, och dag 14 i studie POX-MVA-005 och POX-MVA-024); dag 28 motsvarade 4 veckor efter vaccination med IMVANEX; SCR = serokonversionsgrad; 2 Full Analysis Set (FAS).
French: POX-MVA-0052 Sujets sains
Swedish: POX-MVA-0052 Friska 200
French: A conserver au congélateur (à -20°C ± 5°C ou à -50°C ± 10°C ou à -80°C ± 10°C).
Swedish: Förvaras i djupfryst tillstånd (vid -20 °C +/-5 °C eller -50 °C +/-10 °C eller -80 °C +/-10 °C).
French: Ce vaccin peut vous être administré que vous ayez ou non été précédemment vacciné(e) contre la variole.
Swedish: Du kan få detta vaccin oavsett om du har fått smittkoppsvaccin tidigare.
French: Prélever une dose de 0,5 ml dans une seringue pour injection.
Swedish: En dos på 0,5 ml dras upp en i injektionsspruta.
French: La seconde dose de rappel doit être administrée au moins 28 jours après la première dose.
Swedish: Den andra boostervaccination ska administreras tidigast 28 dagar efter den första dosen.
French: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10a DK-3490 Kvistgaard Danemark
Swedish: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10a DK-3490 Kvistgaard Danmark