FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In hypertensive patients, once-daily administration of Sprimeo HCT provided dose-dependent reductions in both systolic and diastolic blood pressure that were maintained over the entire 24-hour dose interval.
Italian: Nei pazienti ipertesi la somministrazione di Sprimeo HCT una volta al giorno ha determinato riduzioni dose-dipendenti della pressione arteriosa sia sistolica che diastolica, che si sono mantenute nell'intero intervallo di 24 ore tra le dosi.
English: Medicinal products affected by serum potassium disturbances: Periodic monitoring of serum potassium is recommended when Sprimeo HCT is administered with medicinal products affected by serum potassium disturbances (e.g. digitalis glycosides, antiarrhythmics).
Italian: Medicinali influenzati dalle alterazioni di potassio sierico: Si raccomanda il monitoraggio periodico del potassio sierico quando Sprimeo HCT è somministrato con medicinali influenzati dalle alterazioni del potassio sierico (ad es. glucosidi della digitale, antiaritmici).
English: No initial dose adjustment of Sprimeo HCT is required in elderly patients.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose iniziale di Sprimeo HCT nei pazienti anziani.
English: Sprimeo HCT is available in packs containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90,or 98 tablets.
Italian: Sprimeo HCT è disponibile in confezioni contenenti 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90,o 98 compresse.
English: and 4.8).
Italian: 2) (vedere paragrafi 4.3, 4.5 e 4.8).
English: Treatment with Sprimeo HCT had an overall incidence of adverse experiences at doses up to 300 mg/25 mg similar to placebo.
Italian: Il trattamento con Sprimeo HCT ha determinato un'incidenza complessiva di reazioni avverse simile al placebo con dosaggi fino a 300 mg/25 mg.
English: In another clinical trial, the efficacy and safety of Sprimeo HCT were also assessed in 489 obese hypertensive patients who did not respond to hydrochlorothiazide 25 mg (baseline systolic/diastolic blood pressure 149.4/96.8 mmHg).
Italian: In un altro studio clinico sono state valutate l'efficacia e la sicurezza di Sprimeo HCT anche in 489 pazienti ipertesi obesi che non avevano risposto adeguatamente al trattamento con idroclorotiazide 25 mg (pressione arteriosa sistolica/diastolica basale 149,4/96,8 mmHg).
English: Sprimeo HCT has been shown to be effective as a once-a-day antihypertensive treatment in adult patients, regardless of gender, age, body mass index and ethnicity.
Italian: Sprimeo HCT, somministrato una volta al giorno, è un efficace trattamento antipertensivo in pazienti adulti, indipendentemente dal sesso, età, indice di massa corporea ed etnia.
English: The recommended dose of Sprimeo HCT is one tablet per day.
Italian: La dose raccomandata di Sprimeo HCT è una compressa una volta al giorno.
English: Take special care with Sprimeo HCT - if you have impaired kidney function, your doctor will carefully consider whether Sprimeo HCT
Italian: Faccia particolare attenzione con Sprimeo HCT - se la funzione dei suoi reni è alterata, il medico valuterà attentamente se Sprimeo HCT è adatto a lei e potrebbe volerla monitorare attentamente.
English: Sprimeo HCT is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled on aliskiren or hydrochlorothiazide used alone.
Italian: Sprimeo HCT è indicato nei pazienti nei quali la pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con aliskiren o idroclorotiazide in monoterapia.
English: Concomitant use of Sprimeo HCT with ARBs or ACEIs is contraindicated in patients with diabetes mellitus (see section 4.3).
Italian: L'uso concomitante di Sprimeo HCT con gli ARB o gli ACEI è controindicato nei pazienti con diabete mellito (vedere paragrafo 4.3).
English: For convenience, patients receiving aliskiren and hydrochlorothiazide from separate tablets may be switched to a fixed combination tablet of Sprimeo HCT containing the same component doses.
Italian: Per praticità, i pazienti trattati con aliskiren e idroclorotiazide mediante compresse separate possono passare a una compressa di Sprimeo HCT associazione fissa contenente la stessa dose dei principi attivi.
English: You should not take Sprimeo HCT together with grapefruit juice.
Italian: Non deve prendere Sprimeo HCT insieme con succo di pompelmo.
English: The usual dose of Sprimeo HCT is one tablet a day.
Italian: La dose abituale di Sprimeo HCT è una compressa una volta al giorno.
English: There is no clinical experience with Sprimeo HCT in patients with hepatic impairment.
Italian: Non vi è esperienza clinica con Sprimeo HCT nei pazienti con insufficienza epatica.
English: Sprimeo HCT was studied in a placebo-controlled trial including 2,762 hypertensive patients with diastolic blood pressure ≥ 95 mmHg and < 110 mmHg (mean baseline blood pressure of 153.6/99.2 mmHg).
Italian: Sprimeo HCT è stato studiato nell'ambito di uno studio clinico controllato verso placebo che ha incluso 2.762 pazienti ipertesi con pressione arteriosa diastolica ≥ 95 mmHg e < 110 mmHg (pressione arteriosa basale media di 153,6/99,2 mmHg).
English: If any of the above applies to you, do not take Sprimeo HCT and talk to your doctor.
Italian: Se una qualsiasi di queste condizioni la riguarda, non prenda Sprimeo HCT e informi il medico.
English: In case severe or rapid hyponatraemia develops during Sprimeo HCT therapy, the treatment should be discontinued until normalisation of natraemia.
Italian: In caso di iponatremia grave o a rapida insorgenza durante la terapia con Sprimeo HCT, il trattamento deve essere sospeso fino alla normalizzazione della natremia.
English: If you forget to take Sprimeo HCT
Italian: Se dimentica di prendere Sprimeo HCT
English: Aliskiren/hydrochlorothiazide Over 3,900 hypertensive patients received Sprimeo HCT once daily in clinical trials.
Italian: Negli studi clinici sono stati trattati con Sprimeo HCT una volta al giorno più di 3.900 pazienti ipertesi.
English: Due to the hydrochlorothiazide component, Sprimeo HCT is contraindicated in symptomatic hyperuricaemia (see section 4.3).
Italian: A causa del componente idroclorotiazide, Sprimeo HCT è controindicato nell'iperuricemia sintomatica (vedere paragrafo 4.3).
English: Grapefruit juice should not be taken together with Sprimeo HCT.
Italian: Non si deve assumere succo di pompelmo insieme con Sprimeo HCT.
English: When administered in hypertensive patients with markedly elevated blood pressure (systolic blood pressure ≥ 160 mmHg and/or diastolic blood pressure ≥ 100 mmHg), Sprimeo HCT in doses from 150 mg/12.5 mg to 300 mg/25 mg administered without up-titration from monotherapy demonstrated significantly greater systolic/diastolic blood pressure control rates (< 140/90 mmHg) as compared to the respective monotherapies.
Italian: Quando è stato somministrato in pazienti ipertesi con pressione arteriosa marcatamente elevata (pressione arteriosa sistolica ≥ 160 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥ 100 mmHg), Sprimeo HCT nelle dosi comprese tra 150 mg/12,5 mg e 300 mg/25 mg somministrate senza incremento graduale dalla monoterapia ha dimostrato di controllare i valori della pressione arteriosa sistolica/diastolica (< 140/90 mmHg) in modo significativamente maggiore rispetto alle rispettive monoterapie.
English: Sprimeo HCT 150 mg/12.5 mg film-coated tablets Sprimeo HCT 150 mg/25 mg film-coated tablets Sprimeo HCT 300 mg/12.5 mg film-coated tablets Sprimeo HCT 300 mg/25 mg film-coated tablets Aliskiren/hydrochlorothiazide
Italian: Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film Sprimeo HCT 150 mg/25 mg compresse rivestite con film Sprimeo HCT 300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film Sprimeo HCT 300 mg/25 mg compresse rivestite con film Aliskiren/idroclorotiazide
English: No data are available on patients with severe hepatic impairment treated by Sprimeo HCT.
Italian: Non sono disponibili dati su pazienti con insufficienza epatica grave trattati con Sprimeo HCT.
English: In this difficult-to-treat population, Sprimeo HCT provided a blood pressure reduction (systolic/diastolic) of 15.8/11.9 mmHg compared to 15.4/11.3 mmHg for irbesartan/hydrochlorothiazide, 13.6/10.3 mmHg for amlodipine/hydrochlorothiazide and 8.6/7.9 mmHg for hydrochlorothiazide monotherapy, with similar safety to hydrochlorothiazide monotherapy.
Italian: In questa popolazione difficile da trattare, Sprimeo HCT ha prodotto una riduzione della pressione arteriosa (sistolica/diastolica) di 15,8/11,9 mmHg rispetto alla riduzione di 15,4/11,3 mmHg ottenuta con irbesartan/idroclorotiazide, di 13,6/10,3 mmHg ottenuta con amlodipina/idroclorotiazide e di 8,6/7,9 mmHg ottenuta con idroclorotiazide in monoterapia, con un profilo di sicurezza paragonabile a quello dell'idroclorotiazide in monoterapia.
English: Consequently, no initial dose adjustment of Sprimeo HCT is required in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Italian: Di conseguenza non è richiesto alcun aggiustamento della dose iniziale di Sprimeo HCT nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata.
English: Due to the hydrochlorothiazide component, Sprimeo HCT is contraindicated for use in patients with anuria and in patients with severe renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) < 30 ml/min/1.73 m2).
Italian: A causa del componente idroclorotiazide, l'uso di Sprimeo HCT è controindicato nei pazienti con anuria e nei pazienti con grave insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2).
English: If you have further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di Sprimeo HCT, si rivolga al medico o al farmacista.
English: Treatment with Sprimeo HCT should only start after correction of hypokalaemia and any coexisting hypomagnesaemia.
Italian: Il trattamento con Sprimeo HCT deve essere iniziato solo dopo aver corretto l'ipokaliemia e l'eventuale concomitante ipomagnesiemia.
English: In this population, Sprimeo HCT 150 mg/12.5 mg to 300 mg/25 mg provided dose-dependent systolic/diastolic blood pressure reduction from 20.6/12.4 mmHg to 24.8/14.5 mmHg, which were significantly superior to the respective monotherapies.
Italian: In questa popolazione, Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg e 300 mg/25 mg hanno prodotto una riduzione della pressione arteriosa sistolica/diastolica, dose dipendente, da 20,6/12,4 mmHg a 24,8/14,5 mmHg, valori significativamente superiori alle rispettive monoterapie.
English: Sprimeo HCT is contraindicated in patients with anuria or severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73 m2) and the concomitant use of Sprimeo HCT with ARBs or ACEIs is contraindicated in patients with renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m
Italian: Sprimeo HCT è controindicato nei pazienti con anuria o insufficienza renale grave (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) e l'uso concomitante di Sprimeo HCT con gli ARB o gli ACEI è controindicato in pazienti con compromissione della funzione renale (GFR < 60 ml/min/1,73 m
English: In this study, Sprimeo HCT in doses from 150 mg/12.5 mg to 300 mg/25 mg produced dose-dependent blood pressure reductions (systolic/diastolic) from 17.6/11.9 mmHg to 21.2/14.3 mmHg, respectively, compared to 7.5/6.9 mmHg with placebo.
Italian: In questo studio, Sprimeo HCT nelle dosi comprese tra 150 mg/12,5 mg e 300 mg/25 mg ha prodotto riduzioni, dose-dipendenti, della pressione arteriosa (sistolica/diastolica) rispettivamente da 17,6/11,9 mmHg a 21,2/14,3 mmHg rispetto alla riduzione di 7,5/6,9 mmHg ottenuta con il placebo.
English: BEFORE YOU TAKE SPRIMEO HCT
Italian: PRIMA DI PRENDERE SPRIMEO HCT
English: If you take more Sprimeo HCT than you should If you have accidentally taken too many Sprimeo HCT tablets, talk to a doctor immediately.
Italian: Se ha inavvertitamente preso troppe compresse di Sprimeo HCT, informi immediatamente il medico.
English: Sprimeo HCT contains wheat starch.
Italian: Sprimeo HCT contiene amido di frumento.
English: HOW TO TAKE SPRIMEO HCT
Italian: COME PRENDERE SPRIMEO HCT
English: or an “angiotensin 2 receptor blocker” such as valsartan, telmisartan, irbesartan etc.
Italian: un “inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina” come enalapril, lisinopril, ramipril ecc. oppure un “bloccante del recettore dell'angiotensina 2” come valsartan, telmisartan, irbesartan ecc.
English: or an “angiotensin 2 receptor blocker” such as valsartan, telmisartan, irbesartan etc. - if you are on a low-salt diet. - if you have signs and symptoms such as abnormal thirst, dry mouth, general weakness, drowsiness, muscle pain or cramps, nausea, vomiting, or an abnormally fast heart beat which may indicate an excessive effect of hydrochlorothiazide (contained in Sprimeo HCT).
Italian: - se ha segni o sintomi come sete eccessiva, bocca secca, debolezza generalizzata, sonnolenza, dolore muscolare o crampi, nausea, vomito o battito cardiaco anormalmente veloce che possono segnalare un effetto eccessivo dell'idroclorotiazide (contenuta in Sprimeo HCT).
English: Angioedema Musculoskeletal and connective tissue disorders Common: Renal and urinary disorders Uncommon: General disorders and administration site conditions Uncommon: Investigations Common: Rare:
Italian: Insufficienza renale acuta, compromissione della funzione renale Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune: Esami diagnostici Comune: Raro:
English: Due to the hydrochlorothiazide component, Sprimeo HCT is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2).
Italian: A causa del componente idroclorotiazide, l'uso di Sprimeo HCT è controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.3 e
English: HOW TO STORE SPRIMEO HCT
Italian: COME CONSERVARE SPRIMEO HCT
English: The concomitant use of Sprimeo HCT with angiotensin II receptor blockers (ARB) or angiotensin converting enzyme inhibitors (ACEI) is contraindicated in patients with renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Italian: L'uso concomitante di Sprimeo HCT con i bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARB) o gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI) è controindicato in pazienti con compromissione della funzione renale (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
English: Sprimeo HCT is contraindicated in patients with severe renal impairment or anuria (see section 4.3).
Italian: Sprimeo HCT è controindicato nei pazienti con compromissione grave della funzione renale, anuria (vedere paragrafo 4.3).
English: Sprimeo HCT is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.3 and 4.4).
Italian: L'uso di Sprimeo HCT è controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
English: What Sprimeo HCT contains - Each Sprimeo HCT 150 mg/12.5 mg film-coated tablet contains 150 mg aliskiren (as hemifumarate) and 12.5 mg hydrocholorothiazide.
Italian: Cosa contiene Sprimeo HCT - Ogni compressa rivestita con film da 150 mg/12,5 mg di Sprimeo HCT contiene 150 mg di aliskiren (come emifumarato) e 12,5 mg di idroclorotiazide.
English: Very rare: Psychiatric disorders Rare: Nervous system disorders Rare: Eye disorders Rare: Not known: Cardiac disorders Rare: Vascular disorders Common: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very rare:
Italian: Patologie del sistema nervoso Comune: Patologie vascolari Non comune: Patologie gastrointestinali Comune: Disturbi del sistema immunitario Raro: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune:
English: No data are available for the use of Sprimeo HCT in patients with severe hepatic impairment.
Italian: Non vi sono dati sull'uso di Sprimeo HCT in pazienti con compromissione grave della funzione epatica.
English: What Sprimeo HCT looks like and contents of the pack Sprimeo HCT 150 mg/12.5 mg film-coated tablets are white, oval film-coated tablets imprinted with “LCI” on one side and “NVR” on the other.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Sprimeo HCT e contenuto della confezione Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film sono compresse rivestite con film di colore bianco, ovali con impresso “LCI” su un lato e “NVR” sull'altro.
English: Sprimeo HCT is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Italian: Sprimeo HCT è controindicato nei pazienti con insufficienza epatica grave (vedere paragrafo 4.3).
English: Sprimeo HCT 300 mg /25 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with aliskiren 300 mg or hydrochlorothiazide 25 mg alone or by Sprimeo HCT 300 mg/12.5 mg or Sprimeo HCT 150 mg/25 mg.
Italian: Sprimeo HCT 300 mg /25 mg può essere somministrato ai pazienti nei quali non viene raggiunto un adeguato controllo pressorio con 300 mg di aliskiren o con 25 mg di idroclorotiazide in monoterapia o con Sprimeo HCT 300 mg/12,5 mg o con Sprimeo HCT 150 mg/25 mg.
English: Sprimeo HCT 300 mg/12.5 mg film-coated tablets are violet white, oval film-coated tablets imprinted with “CVI” on one side and “NVR” on the other.
Italian: Sprimeo HCT 300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film sono compresse rivestite con film di colore bianco violaceo, ovali con impresso “CVI” su un lato e “NVR” sull'altro.
English: - Each Sprimeo HCT 150 mg/25 mg film-coated tablet contains 150 mg aliskiren (as hemifumarate) and 25 mg hydrocholorothiazide.
Italian: - Ogni compressa rivestita con film da 150 mg/25 mg di Sprimeo HCT contiene 150 mg di aliskiren (come emifumarato) e 25 mg di idroclorotiazide.
English: Sprimeo HCT 150 mg/25 mg film-coated tablets are pale yellow, oval film-coated tablets imprinted with “CLL” on one side and “NVR” on the other.
Italian: Sprimeo HCT 150 mg/25 mg compresse rivestite con film sono compresse rivestite con film di colore giallo pallido, ovali con impresso “CLL” su un lato e “NVR” sull'altro.
English: - Each Sprimeo HCT 300 mg/12.5 mg film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate) and 12.5 mg hydrocholorothiazide.
Italian: - Ogni compressa rivestita con film da 300 mg/12,5 mg di Sprimeo HCT contiene 300 mg di aliskiren (come emifumarato) e 12,5 mg di idroclorotiazide.
English: Sprimeo HCT 300 mg/25 mg film-coated tablets are light yellow, oval film-coated tablets imprinted with “CVV” on one side and “NVR” on the other.
Italian: Sprimeo HCT 300 mg/25 mg compresse rivestite con film sono compresse rivestite con film di colore giallo chiaro, ovali con impresso “CVV” su un lato e “NVR” sull'altro.
English: Acute renal failure, reversible upon discontinuation of treatment, has been reported in at-risk patients receiving aliskiren in post-marketing experience.
Italian: In pazienti a rischio trattati con aliskiren nell'esperienza post-marketing è stata
English: Sprimeo HCT 300 mg/25 mg film-coated tablets
Italian: Sprimeo HCT 300 mg/25 mg compresse rivestite con film
English: Sprimeo HCT 150 mg/25 mg film-coated tablets
Italian: Sprimeo HCT 150 mg/25 mg compresse rivestite con film
English: Sprimeo HCT 150 mg /12.5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with aliskiren 150 mg or hydrochlorothiazide 12.5 mg alone.
Italian: Sprimeo HCT 150 mg /12,5 mg può essere somministrato ai pazienti nei quali non viene raggiunto un adeguato controllo pressorio con 150 mg di aliskiren o 12,5 mg di idroclorotiazide in monoterapia.
English: - Each Sprimeo HCT 300 mg/25 mg film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate) and 25 mg hydrocholorothiazide.
Italian: - Ogni compressa rivestita con film da 300 mg/25 mg di Sprimeo HCT contiene 300 mg di aliskiren (come emifumarato) e 25 mg di idroclorotiazide.
English: Sprimeo HCT 150 mg/12.5 mg film-coated tablets
Italian: Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film
English: Sprimeo HCT 300 mg/12.5 mg film-coated tablets
Italian: Sprimeo HCT 300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film
English: Sprimeo HCT 150 mg /25 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with aliskiren 150 mg or hydrochlorothiazide 25 mg alone or by Sprimeo HCT 150 mg/12.5 mg.
Italian: Sprimeo HCT 150 mg /25 mg può essere somministrato ai pazienti nei quali non viene raggiunto un adeguato controllo pressorio con 150 mg di aliskiren o 25 mg di idroclorotiazide in monoterapia o con Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg.
English: No dosage adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment (GFR ≥ 30 ml/min/1.73 m
Italian: Non è necessario un aggiustamento del dosaggio nei pazienti con compromissione della funzione renale da lieve a moderata (GFR ≥ 30 ml/min/1,73 m Non vi è esperienza in merito alla somministrazione di Sprimeo HCT in pazienti sottoposti di recente a trapianto di rene.
English: Therefore, because of the risk of therapeutic failure, grapefruit juice should not be taken together with Sprimeo HCT.
Italian: Pertanto non si deve assumere succo di pompelmo insieme con Sprimeo HCT.
English: Sprimeo HCT 300 mg /12.5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with aliskiren 300 mg or hydrochlorothiazide 12.5 mg alone or by Sprimeo HCT 150 mg/12.5 mg.
Italian: Sprimeo HCT 300 mg/12,5 mg può essere somministrato ai pazienti nei quali non viene raggiunto un adeguato controllo pressorio con 300 mg di aliskiren o 12,5 mg di idroclorotiazide in monoterapia o con Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg.
English: Sprimeo HCT 300 mg/12.5 mg film-coated tablets Aliskiren/hydrochlorothiazide
Italian: Sprimeo HCT 300 mg/12,5 mg rivestite con film Aliskiren/idroclorotiazide
English: Sprimeo HCT 300 mg/25 mg film-coated tablets Aliskiren/hydrochlorothiazide
Italian: Sprimeo HCT 300 mg/25 mg rivestite con film Aliskiren/idroclorotiazide
English: Sprimeo HCT 150 mg/25 mg film-coated tablets Aliskiren/hydrochlorothiazide
Italian: Sprimeo HCT 150 mg/25 mg rivestite con film Aliskiren/idroclorotiazide
English: Sprimeo HCT 150 mg/12.5 mg film-coated tablets Aliskiren/hydrochlorothiazide
Italian: Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg rivestite con film Aliskiren/idroclorotiazide
English: Reproductive system and breast disorders Common:
Italian: Disfunzione renale, insufficienza renale acuta Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Comune:
English: If this happens, stop taking Sprimeo HCT and contact your doctor.
Italian: Sprimeo HCT e si rivolga al medico.
English: • Prior to launch of the product in the Member State, the national competent authority shall agree the content and format of the educational material with the Marketing Authorisation Holder
Italian: • Prima del lancio del medicinale nello Stato Membro, l'autorità nazionale competente deve concordare il contenuto e il formato del materiale educazionale con il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: The Member States must ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented in their national territory:
Italian: Gli Stati Membri devono assicurare che tutte le condizioni o restrizioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale di seguito descritte siano attuate nel proprio territorio nazionale:
English: • Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet for Cinryze
Italian: • Riassunto delle caratteristiche del prodotto e foglio illustrativo per Cinryze
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Italian: ALLEGATO CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE DA ATTUARSI NEGLI STATI MEMBRI
English: • The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that, at launch, all Healthcare Professionals who are expected to prescribe Cinryze are provided with an Educational pack.
Italian: • Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) deve assicurarsi che, al momento del lancio, tutti gli Operatori Sanitari destinati a prescrivere Cinryze siano dotati di un pacchetto informativo.
English: • Educational material for Healthcare Professionals
Italian: • Materiale educazionale per gli Operatori Sanitari
English: • Educational materials for non Healthcare Professionals
Italian: • Materiale educazionale per soggetti diversi dagli Operatori Sanitari