FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dopo un adeguato addestramento sulla tecnica di iniezione e se il medico lo ritiene opportuno, i pazienti potranno autoiniettarsi RoActemra.
Lithuanian: Tinkamai apmokyti injekcijos atlikimo technikos pacientai gali patys leistis RoActemra, jeigu gydytojas nusprendžia, kad tai yra tinkama.
Italian: RoActemra è un anticorpo monoclonale umanizzato ricombinante, appartenente alla sottoclasse di immunoglobuline G1 (IgG1) e diretto contro i recettori dell'interleuchina-6 (IL-6) sia solubili che di membrana.
Lithuanian: RoActemra yra rekombinacinis humanizuotas monokloninis imunoglobulino G1 (IgG1) poklasio antikūnas prieš tirpius ir prie membranų prisijungusius žmogaus interleukino-6 receptorius.
Italian: I pazienti nel braccio tocilizumab hanno ricevuto una infusione endovenosa (EV) di tocilizumab (8 mg/kg) ogni 4 settimane (q4w) ed una iniezione sottocute (SC) di placebo ogni 2 settimane(q2w).
Lithuanian: Tocilizumabo grupėje pacientams buvo skiriamos intraveninės (IV) tocilizumabo infuzijos (po 8 mg/kg kūno svorio) kas 4 savaites ir placebo injekcijos po oda (SC) kas 2 savaites.
Italian: Non cercare di riutilizzare la penna preriempita.
Lithuanian: Nebandykite užpildyto švirkštiklio panaudoti dar kartą.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di RoActemra in formulazione sottocutanea nei bambini affetti da condizioni diverse dall'AIGs o dall'AIGp non sono state stabilite.
Lithuanian: Po oda leidžiamos farmacinės formos RoActemra saugumas ir veiksmingumas vaikams, kuriems yra kitos būklės, išskyrus sJIA ar pJIA, nenustatyti.
Italian: In generale, le reazioni avverse al medicinale osservante durante o entro 24 ore dall'infusione sono state di natura simile a quelle osservate nei pazienti con AR e AIGs, vedere paragrafo 4.8.
Lithuanian: Iš esmės, vaistinio preparato infuzijos metu arba per 24 valandas nuo jos pabaigos pasireiškusių nepageidaujamų reakcijų pobūdis buvo panašus kaip stebėtų RA ir sJIA
Italian: Questi fattori devono essere monitorati mentre assume RoActemra.
Lithuanian: Gydant RoActemra, šiuos rizikos veiksnius reikia stebėti.
Italian: Durante il monitoraggio di routine degli esami di laboratorio eseguito nello studio clinico controllato di 12 mesi su RoActemra, il 3% dei pazienti del gruppo RoActemra in formulazione sottocutanea settimanale ha evidenziato un aumento di ALT ≥ 3 volte ULN, contro il 2% dei pazienti del gruppo placebo più 52 settimane di prednisone a scalare e nessun paziente del gruppo placebo più 26 settimane di prednisone a scalare.
Lithuanian: 12 mėnesių trukmės kontroliuoto RoActemra klinikinio tyrimo metu atliekant įprastus laboratorinius tyrimus, RoActemra po oda vieną kartą per savaitę gydymo grupėje ALT ar AST aktyvumo padidėjimas 3 kartus virš VNR ar daugiau pastebėtas 3 % pacientų, lyginant su 2 % gydymo placebu su 52 savaičių trukmės prednizonu mažinamomis dozėmis grupės pacientų, o gydymo placebu su 26 savaičių trukmės prednizonu mažinamomis dozėmis grupėje tokių atvejų nebuvo.
Italian: Quaranta di questi pazienti (80%) hanno presentato aumenti nei valori di emoglobina fino a rientrare nell'intervallo di normalità alla settimana 12, rispetto a 2 pazienti su 29 (7%) trattati con placebo che manifestavano una riduzione dei livelli di emoglobina al di sotto dell'LLN al basale (p<0,0001).
Lithuanian: Po 12 tyrimo savaičių keturiasdešimčiai (80 %) iš šių pacientų hemoglobino kiekis padidėjo ir tapo normaliu; tuo tarpu placebo grupės pacientų, kurių prieš pradedant tyrimą nustatytas hemoglobino kiekis buvo mažesnis už apatinę normos ribą, tarpe hemoglobino kiekis tapo normaliu tik 2 iš 29 pacientų (7 %) (p <0,0001).
Italian: Tocilizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato ricombinante, appartenente alla sottoclasse di immunoglobuline G1 (IgG1) e diretto contro i recettori dell'interleuchina-6 (IL-6) sia solubili che di membrana.
Lithuanian: Tocilizumabas yra rekombinacinis humanizuotas monokloninis imunoglobulino G1 (IgG1) poklasio antikūnas prieš tirpius ir prie membranų prisijungusius žmogaus interleukino-6 receptorius.
Italian: Durante il periodo di doppio cieco controllato, l'incidenza di bilirubina indiretta più alta rispetto al limite superiore del valore normale, rilevata come parametro di laboratorio abituale, è del 6,2% nei pazienti trattati con 8 mg/kg di RoActemra + DMARD.
Lithuanian: Dvigubai koduoto, kontroliuojamo tyrimo laikotarpio metu netiesioginio bilirubino koncentracijos padidėjimo virš viršutinės normos ribos, matuojant ją kaip įprastą laboratorinį parametrą, dažnis pacientams, gydytiems 8 mg/kg kūno svorio RoActemra doze ir kartu LMVNR, buvo 6,2 %.
Italian: Nei pazienti pediatrici affetti da AIGs di età compresa tra 1 e 17 anni è stato condotto uno studio in aperto e multicentrico della durata di 52 settimane sulla farmacocinetica-farmacodinamica (PK-PD) e sulla sicurezza (WA28118) al fine di stabilire la dose s.c. di RoActemra adeguata a ottenere profili di PK/PD e sicurezza sovrapponibili a quelli del regime e.v.
Lithuanian: Norint nustatyti tinkamą po oda leidžiamo RoActemra dozę, kuri pasiektų panašų farmakokinetikosfarmakodinamikos (FK / FD) ir saugumo pobūdį, kaip ir leidžiant į veną, buvo atliktas 52 savaičių trukmės atviras, daugiacentris FK - FD ir saugumo klinikinis tyrimas (WA28118) su sJIA sirgusiais vaikais nuo 1 iki 17 metų amžiaus.
Italian: Cmax (µg/mL)
Lithuanian: Cmax (µg /ml) Cmin (µg /ml) Cmean (µg /ml)
Italian: Il cambiamento medio di HAQ-DI si è mantenuto costante alla settimana 104 nel gruppo di tocilizumab 8 mg/kg più MTX (-0,61).
Lithuanian: Vidutinis HAQ-DI balo pokytis 8 mg/kg tocilizumabo dozę kartu su MTX vartojusiųjų grupėje išliko ir po 104 savaičių (-0,61).
Italian: Se ha domande o dubbi sulla penna preriempita di RoActemra, ne parli con l'operatore sanitario esperto di RoActemra.
Lithuanian: Jeigu turite bet kokių klausimų dėl RoActemra užpildytų švirkštiklių ar esate susirūpinę, kreipkitės patarimo į sveikatos priežiūros paslaugų teikėją arba vaistininką.
Italian: L'efficacia di RoActemra nel ridurre segni e sintomi dell'AR è stata valutata in cinque studi multicentrici randomizzati e in doppio cieco.
Lithuanian: RA požymius ir simptomus mažinantis RoActemra poveikis vertintas atliekant penkis atsitiktinės atrankos dvigubai koduotus daugiacentrius tyrimus.
Italian: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥ 1/1.000 a <1/100), rara (da ≥1/10.000 a <1/1.000) o molto rara (<1/10.000).
Lithuanian: Kiekviena NRV yra priskirta tam tikrai dažnio kategorijai, apibūdinamai taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000).
Italian: Ruoti e rimuova il cappuccio verde con l'altra mano (Vedere Figura E).
Lithuanian: Kita ranka pasukite ir nuimkite žalią dangtelį (žr.
Italian: Nell'ambito delle sperimentazioni cliniche, RoActemra non è stato studiato nei pazienti durante episodi di MAS attiva.
Lithuanian: Su aktyvų MAS epizodą patiriančiais pacientais RoActemra klinikinių tyrimų metu netirtas.
Italian: Durante il monitoraggio di routine degli esami di laboratorio eseguito nello studio clinico SC-I controllato di 6 mesi su RoActemra, è stata registrata una riduzione della conta dei neutrofili al di sotto di 1 x 109/L nel 2,9% dei pazienti in trattamento con la dose sottocutanea settimanale.
Lithuanian: 6 mėnesių trukmės kontroliuojamojo RoActemra SC-I tyrimo metu atliekant įprastus laboratorinius tyrimus, mažesnis kaip 1 × 109/l neutrofilų skaičius nustatytas 2,9 % pacientų, vartojusių po oda leidžiamą vaistinio preparato formą kartą per savaitę.
Italian: Infezioni delle vie aeree superiori
Lithuanian: Viršutinių kvėpavimo takų infekcijos
Italian: La categoria di frequenza corrispondente di ogni ADR si basa sulla seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥ 1/1.000
Lithuanian: Kiekvienai NRV priskirta tam tikra dažnio kategorija apibūdinama taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) ir nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100).
Italian: La clearance non lineare dipendente dalla concentrazione riveste un ruolo di primo piano a basse concentrazioni di tocilizumab.
Lithuanian: Esant mažai tocilizumabo koncentracijai svarbiausias vaidmuo tenka nuo koncentracijos priklausomam netiesiniam klirensui.
Italian: Sospendere RoActemra
Lithuanian: Sušvirkškite RoACTEMRA
Italian: Nei pazienti affetti da AR e ACG i livelli di neutrofili e piastrine devono essere monitorati 4-8 settimane dopo l'inizio della terapia e successivamente secondo gli standard di pratica clinica.
Lithuanian: RA arba GLA sergantiems pacientams neutrofilų ir trombocitų skaičių reikia tikrinti nuo 4 iki 8 savaitės nuo gydymo pradžios, paskui - pagal įprastinę klinikinę praktiką.
Italian: 1 flaconcino contiene 80 mg di tocilizumab.
Lithuanian: 1 flakone yra 80 mg tocilizumabo.
Italian: L'intervallo tra dosi consecutive deve essere di almeno 8 ore. Nei pazienti affetti da CRS sono sconsigliate dosi superiori a 800 mg per infusione.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia CIS, nerekomenduojama skirti didesnės kaip 800 mg dozės vienos infuzijos metu.
Italian: Anziani: Non è necessario effettuare alcuna correzione del dosaggio in pazienti anziani di età > 65 anni.
Lithuanian: Vyresniems nei 65 metų pacientams dozės keisti nereikia.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore RoActemra 162 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui RoActemra 162 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Italian: Infusione endovenosa dopo diluizione Il prodotto diluito deve essere usato immediatamente Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Praskiedus vartoti infuzijai į veną Praskiestą preparatą suvartoti nedelsiant Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį
Italian: b per i dati mancanti è stato imputata la mancata risposta.
Lithuanian: b Jeigu duomenys nebuvo gauti, pacientas buvo priskiriamas tų, kuriems gydymas buvo neveiksmingas, grupei.
Italian: Durante il monitoraggio di routine degli esami di laboratorio eseguito nello studio clinico SC-I controllato di 6 mesi su RoActemra, in nessuno dei pazienti in trattamento con la dose sottocutanea settimanale si è verificata una riduzione della conta piastrinica ≤ 50 x 103/μL.
Lithuanian: 6 mėnesių trukmės RoActemra SC-I tyrimo metu atliekant įprastus laboratorinius tyrimus, nė vienam iš po oda leidžiamą vaistinio preparato formą kartą per savaitę vartojusių pacientų nenustatyta 50 × 103 / µl ar mažesnio trombocitų skaičiaus.
Italian: Durante il monitoraggio di routine degli esami di laboratorio eseguito nello studio clinico controllato di 12 mesi su RoActemra, è stata rilevata una riduzione della conta dei neutrofili al di sotto di 1 × 109/L nel 4% dei pazienti del gruppo RoActemra in formulazione sottocutanea settimanale.
Lithuanian: 12 mėnesių trukmės kontroliuoto RoActemra klinikinio tyrimo metu atliekant įprastus laboratorinius tyrimus, mažesnis kaip 1 × 109/l neutrofilų skaičius nustatytas 4 % RoActemra po oda vieną kartą per savaitę gydymo grupės pacientų.
Italian: La posologia raccomandata è di 162 mg per via sottocutanea una volta alla settimana in associazione a un ciclo di glucocorticoidi con dosaggio a scalare.
Lithuanian: Rekomenduojamas dozavimas yra suleisti po oda 162 mg vieną kartą per savaitę kartu laipsniškai mažinant vartojamų gliukokortikoidų dozę.
Italian: Tassi di risposta ACR dell'AIG alla settimana 12 (% di pazienti)
Lithuanian: JIA ARK atsakų dažnis po 12 savaičių (pacientų dalis, %) Atsako dažnis
Italian: L'uso di RoActemra iniezione sottocutanea non è raccomandato in bambini di età inferiore ai 18 anni.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams RoActemra po oda suleisti nerekomenduojama vaikams iki 18 metų amžiaus.
Italian: Eventi di colesterolo aumentato sono stati riportati meno frequentemente nella popolazione AIGp rispetto alla popolazione adulta AR.
Lithuanian: Padidėjusios cholesterolio koncentracijos atvejų pJIA sergantiems pacientams nustatyta rečiau nei RA sergančių suaugusiųjų populiacijoje.
Italian: I pazienti presentavano un punteggio DAS28 medio al basale di 6,7 nel braccio s.c. e di 6,6 nel braccio placebo.
Lithuanian: Pacientams nustatytas vidutinis LAB28 rodiklis prieš pradedant tyrimą buvo, atitinkamai, 6,7 ir 6,6 po oda leidžiamo vaistinio preparato ir placebo vartojusiųjų grupėse.
Italian: Diminuzione della conta dei neutrofili
Lithuanian: Sumažėjęs neutrofilų kiekis sJIA
Italian: Durante il periodo di doppio-cieco controllato, l'incidenza di bilirubina indiretta più alta rispetto al limite superiore del valore normale, rilevata come parametro di laboratorio abituale, è del 6,2% nei pazienti trattati con 8 mg/kg di tocilizumab + DMARD.
Lithuanian: Dvigubai koduoto, kontroliuojamo tyrimo laikotarpio metu netiesioginio bilirubino koncentracijos padidėjimo virš viršutinės normos ribos, matuojant ją kaip įprastą laboratorinį parametrą, dažnis pacientams, gydytiems 8 mg/kg kūno svorio tocilizumabo doze ir kartu LMVNR, buvo 6,2 %.
Italian: Elenco delle ADR verificatesi nei pazienti affetti da AIGs o AIGp trattati con tocilizumab in monoterapia o in associazione con MTX nell'ambito delle sperimentazioni cliniche
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pasireiškusių NRV santrauka sJIA ir pJIA sergantiems pacientams, vartojusiems vien tocilizumabo arba kartu su MTX MedDRA OSK Pasirenkamasis terminas (PT)
Italian: La clearance totale di tocilizumab è risultata dipendente dalla concentrazione e costituita dalla somma della clearance lineare e della clearance non lineare.
Lithuanian: Tocilizumabo bendrasis klirensas priklausė nuo koncentracijos, tai - linijinio klirenso ir nelinijinio klirenso suma.
Italian: Ad un peso corporeo ≥ 100 kg, i valori medi previsti (± DS) allo stato stazionario dell'AUC, Cmin e Cmax di RoActemra sono stati rispettivamente 50000 ± 16800 μg•h/mL, 24,4 ± 17,5 μg/mL e
Lithuanian: Kai kūno svoris yra ≥ 100 kg, nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai numanomos vidutinės (± SN) RoActemra AUC, Cmin ir Cmax reikšmės yra, atitinkamai, 50 000 ± 16 800 mkg•h/ml, 24,4 ± 17,5 mkg/ml ir 226 ± 50,3 mkg/ml, t.
Italian: Il medico la sottoporrà ad esami del sangue prima di somministrarle RoActemra e durante il trattamento, per stabilire se presenta un basso numero dei globuli bianchi o delle piastrine, oppure un elevato livello degli enzimi del fegato.
Lithuanian: Prieš pradėdamas skirti RoActemra ir gydymo metu gydytojas paskirs atlikti kraujo tyrimus, kad nustatytų, ar Jūsų kraujyje nėra mažai leukocitų, mažai trombocitų, ar nepadidėjęs kepenų fermentų aktyvumas.
Italian: Miglioramenti statisticamente significativi nei punteggi dell'HAQ-DI sono stati osservati nei pazienti trattati con RoActemra rispetto ai pazienti trattati con DMARD.
Lithuanian: Pacientams, gydytiems RoActemra, nustatytas statistiškai reikšmingas pagerėjimas pagal HAQ-DI balus, palyginti su pacientais, gydytais LMVNR.
Italian: La dose per gli adulti affetti da AR e ACG è di 162 mg (il contenuto di 1 siringa preriempita) somministrata una volta a settimana.
Lithuanian: Dozė RA ar GLA sergantiems suaugusiesiems yra 162 mg (1 užpildyto švirkšto turinys), skiriama vieną kartą per savaitę.
Italian: Durante il monitoraggio di routine degli esami di laboratorio eseguito nella fase controllata con placebo di 12 settimane, una riduzione della conta dei neutrofili al di sotto di 1 x 109/L si è verificata nel 7% dei pazienti del gruppo trattato con tocilizumab e non si è verificata riduzione nel gruppo trattato con placebo.
Lithuanian: 12 savaičių trukmės kontroliuojamos tyrimo fazės duomenimis, atlikus įprastus laboratorinius tyrimus mažesnis kaip 1 × 109/l neutrofilų kiekis nustatytas 7 % tocilizumabo vartojusių pacientų, o placebo grupės pacientams tokio neutrofilų kiekio sumažėjimo nenustatyta.
Italian: Placebo + 26 settimane di prednisone a scalare N = 50
Lithuanian: Placebo + 26 savaičių trukmės prednizono dozės mažinimo laikotarpis N = 50
Italian: Due pazienti hanno sviluppato anticorpi anti-tocilizumab e uno di loro ha presentato una reazione di ipersensibilità che ha comportato il ritiro dallo studio.
Lithuanian: Dviem pacientams šių antikūnų atsirado tyrimo metu, o vienam iš šių pacientų pasireiškė padidėjusio jautrumo reakcija ir dėl to reikėjo nutraukti tiriamojo preparato vartojimą.
Italian: Livelli dell'emoglobina
Lithuanian: Hemoglobino kiekis
Italian: In uno studio in pazienti con AR, i livelli di simvastatina (CYP3A4) si sono ridotti del 57% una settimana dopo la somministrazione di una dose singola di tocilizumab, a livelli simili, o lievemente superiori, a quelli osservati nei volontari sani.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo RA sergantys pacientai, metu paskyrus vienkartinę tocilizumabo dozę, po vienos savaitės simvastatino (CYP3A4 substrato) koncentracija sumažėjo 57 % ir tapo panašia ar nedaug didesne už simvastatino koncentraciją sveikiems savanoriams.
Italian: Effetti indesiderati molto rari:
Lithuanian: Labai retas šalutinis poveikis:
Italian: • Linee guida su come diagnosticare la Sindrome da Attivazione Macrofagica nei pazienti affetti da AIGs
Lithuanian: • Makrofagų aktyvavimo sindromo diagnostikos gairės sJIA sergantiems pacientams; • Vaisto vartojimo nutraukimo rekomendacijos sJIA ir pJIA sergantiems pacientams.
Italian: • Non togliere il cappuccio della penna preriempita fino a quando si è pronti per praticare l'iniezione di RoActemra.
Lithuanian: • Nenuimkite adatos dangtelio, kol nebūsite pasiruošę susišvirkšti RoACTEMRA.
Italian: Durante la fase di estensione in aperto, riduzioni della conta dei neutrofili al di sotto di 1 x 109/L si sono verificate nel 15% dei pazienti del gruppo trattato con tocilizumab.
Lithuanian: Atviros tyrimo fazės duomenimis, mažesnis kaip 1 × 109/l neutrofilų kiekis nustatytas 15 % tocilizumabo vartojusių pacientų.
Italian: Nello studio SC-I, durante la fase controllata di 6 mesi, sono stati complessivamente analizzati 625 pazienti trattati con RoActemra 162 mg ogni settimana al fine di rilevare anticorpi anti-RoActemra.
Lithuanian: SC-I tyrimo 6 mėnesių trukmės kontroliuojamojo laikotarpio metu iš viso 625 pacientams, vartojusiems RoActemra (po 162 mg vieną kartą per savaitę), buvo tiriami antikūnai prieš RoActemra.
Italian: Gli effetti possono includere ictus e cecità.
Lithuanian: Dėl jos gali ištikti insultas ar apakimas.
Italian: La posologia raccomandata nei pazienti di età superiore a 2 anni è di 8 mg/kg una volta ogni 4 settimane in pazienti di peso uguale o superiore a 30 kg o di 10 mg/kg una volta ogni 4 settimane in pazienti di peso inferiore a 30 kg.
Lithuanian: Rekomenduojamas dozavimas vyresniems kaip 2 metų 30 kg ir daugiau sveriantiems pacientams yra po 8 mg/kg kūno svorio kartą kas 4 savaites, o mažiau kaip 30 kg sveriantiems pacientams - po 10 mg/kg kūno svorio kartą kas 4 savaites.
Italian: Possono interessare fino a 1 paziente su 10.000
Lithuanian: Gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 pacientų
Italian: • Non utilizzare se la soluzione si presenta torbida, non limpida, scolorita o se contiene particelle.
Lithuanian: • Nenaudokite, jeigu tirpalas drumstas, pasikeitusios spalvos ar jame matyti dalelių.
Italian: RoActemra è indicato per il trattamento dell'artrite idiopatica giovanile sistemica (AIGs) attiva in pazienti di età uguale o superiore ai 2 anni che non abbiano risposto adeguatamente a precedente terapia con farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) e corticosteroidi sistemici.
Lithuanian: RoActemra skiriamas 2 metų amžiaus ir vyresnių ligonių, sergančių aktyviu sisteminiu jaunatviniu idiopatiniu artritu (sJIA), gydymui, jei ankstesnis gydymas nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU) ir sisteminio poveikio kortikosteroidais buvo nepakankamai veiksmingas.
Italian: Dopo somministrazione s.c., il 90% circa dello stato stazionario è stato raggiunto entro la settimana 12 con entrambi i regimi 162 mg QW e Q2W.
Lithuanian: Suleidus po oda maždaug 90 % pusiausvyrinės koncentracijos buvo pasiekta 12-ąją savaitę dozuojant po 162 mg tiek kas savaitę (QW), tiek kas dvi savaites (Q2W) režimu.
Italian: Come raccomandato per altre terapie biologiche, prima di iniziare la terapia con RoActemra tutti i pazienti devono essere sottoposti a screening per escludere un'infezione tubercolare (TB) latente.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti RoActemra preparatu, visus pacientus reikia ištirti dėl latentinės tuberkuliozės (TB), kaip tai rekomenduojama gydant kitais biologiniais preparatais.
Italian: L'intero contenuto (0,9 mL) della siringa preriempita deve essere somministrato come iniezione sottocutanea.
Lithuanian: Visas užpildytame švirkšte esantis tirpalo tūris (0,9 ml) turi būti suleistas po oda.
Italian: • livelli elevati di grassi nel sangue (colesterolo)
Lithuanian: • padidėjęs kraujo riebalų (cholesterolio) kiekis,
Italian: In dotazione nella confezione:
Lithuanian: Dėžutėje nėra:
Italian: Nei pazienti affetti da AR il rischio di neoplasie è aumentato.
Lithuanian: RA sergantiems ligoniams yra didesnis pavojus susirgti piktybiniais navikais.
Italian: Durante il monitoraggio di routine degli esami di laboratorio eseguito nello studio clinico controllato di 12 mesi su RoActemra, il 34% dei pazienti ha presentato aumenti sostenuti del colesterolo totale > 6,2 mmol/L (240 mg/dL), con un 15% che ha manifestato un incremento sostenuto dell'LDL ≥ 4,1 mmol/L (160 mg/dL) nel braccio RoActemra in formulazione sottocutanea settimanale.
Lithuanian: 12 mėnesių trukmės kontroliuoto RoActemra klinikinio tyrimo metu atliekant įprastus laboratorinius tyrimus, RoActemra po oda vieną kartą per savaitę gydymo grupėje 34 % pacientų pasireiškė ilgalaikis bendrojo cholesterolio koncentracijos padidėjimas > 6,2 mmol/l (240 mg/dl), o 15 % pacientų pasireiškė ilgalaikis MTL cholesterolio koncentracijos padidėjimas ≥ 4,1 mmol/l (160 mg/dl).
Italian: In uno studio in pazienti con AR, i livelli di simvastatina (CYP3A4) si sono ridotti del 57% una settimana dopo la somministrazione di una dose singola di RoActemra, a livelli simili, o lievemente superiori, a quelli osservati nei volontari sani.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo RA sergantys pacientai, metu paskyrus vienkartinę RoActemra dozę, po vienos savaitės simvastatino (CYP3A4 substrato) koncentracija sumažėjo 57 % ir tapo panašia ar nedaug didesne už simvastatino koncentraciją sveikiems savanoriams.
Italian: In particolare, non è stata osservata alcuna compromissione della crescita scheletrica, della funzione immunitaria e della maturazione sessuale.
Lithuanian: Skiriant preparato analogo pelėms, nenustatyta toksinio poveikio pelių jaunikliams, tai yra, nenustatyta skeleto augimo, imuninės sistemos funkcijos ir lytinio brendimo sutrikimų.
Italian: La popolazione esposta a lungo termine include tutti i pazienti che hanno ricevuto almeno una dose di tocilizumab durante gli studi, o nel periodo di doppio-cieco controllato o nella fase di estensione in aperto.
Lithuanian: Atliekant ilgalaikės preparato ekspozicijos populiacijos analizę, buvo įtraukti visi pacientai, kurie buvo gydyti bent viena tocilizumabo doze arba dvigubai koduoto kontroliuojamo laikotarpio, arba atviro šių tyrimų tęstinio laikotarpio metu.
Italian: Controlli il liquido contenuto nella penna preriempita di RoActemra (vedere Figura C).
Lithuanian: Apžiūrėkite RoActemra užpildytame švirkštiklyje esantį skystį (žr.
Italian: Quattro pazienti (2,5%) nel gruppo tocilizumab e due pazienti (1,2%) nel gruppo adalimumab hanno manifestato riduzioni della conta dei neutrofili di grado 3 o 4 CTC.
Lithuanian: Keturiems pacientams (2,5%) tocilizumabo vartojusiųjų grupėje ir dviems pacientams (1,2%) adalimumabo vartojusiųjų grupėje pasireiškė 3-iojo arba 4-ojo sunkumo laipsnių pagal CTC klasifikaciją neutrofilų skaičiaus sumažėjimas.
Italian: I parametri farmacocinetici di tocilizumab non cambiano col tempo.
Lithuanian: Tocilizumabo farmakokinetikos rodmenys laikui bėgant nekito.
Italian: Quattro pazienti (2,5%) nel gruppo RoActemra e due pazienti (1,2%) nel gruppo adalimumab hanno manifestato riduzioni della conta dei neutrofili di grado 3 o 4 CTC.
Lithuanian: Keturiems pacientams (2,5 %) RoActemra vartojusiųjų grupėje ir dviems pacientams (1,2 %) adalimumabo vartojusiųjų grupėje pasireiškė 3-iojo arba 4-ojo sunkumo laipsnių pagal CTC klasifikaciją neutrofilų skaičiaus sumažėjimas.