FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - wenn Sie bestimmte Arzneimittel, wie z. B. Itraconazol, zur Behandlung von Pilzinfektionen einnehmen bzw. anwenden oder ein Antibiotikum namens Rifampicin zur Behandlung von Tuberkulose und anderen Infektionen.
Greek: - εάν παίρνετε ορισμένα φάρμακα, όπως η ιτρακοναζόλη, για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων ή ένα αντιβιοτικό που ονομάζεται ριφαμπικίνη για τη θεραπεία της φυματίωσης και άλλων λοιμώξεων.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Rizmoic einnehmen: - wenn Sie an einer Krankheit leiden, bei der die Darmwand betroffen ist, wie z. B.:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Rizmoic: - εάν πάσχετε από νόσο που μπορεί να επηρεάσει το τοίχωμα του εντέρου σας, όπως:
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit wurde auch in Subgruppen untersucht, und zwar bei Patienten, die nur mangelhaft auf Laxantien ansprachen (LIR-Subgruppe; LIR - Laxative Inadequate Responders), und in einer Nicht-LIR-Subgruppe.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια αξιολογήθηκαν επίσης στις υποομάδες των ανεπαρκώς ανταποκριθέντων σε καθαρτικά (laxative inadequate responders, LIR) και των μη LIR.
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Naldemedin der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Naldemedin enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Greek: Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για τη ναλδεμεδίνη, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλουςκινδύνου του (των) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) ναλδεμεδίνη παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
German: Während der Einnahme von Rizmoic sollten Sie keine großen Mengen Grapefruitsaft trinken.
Greek: Το Rizmoic με ποτό Δεν πρέπει να πίνετε μεγάλες ποσότητες χυμού γκρέιπφρουτ ενώ παίρνετε το Rizmoic.
German: In Studie V9235 war es Patienten, die zum Zeitpunkt der Screening-Untersuchung ein stabiles Behandlungsschema mit Laxantien anwendeten (52,4 %) gestattet, das gleiche Behandlungsschema über die gesamte Studiendauer unverändert weiter anzuwenden.
Greek: Στη Μελέτη V9235, σε ασθενείς υπό σταθερό σχήμα με καθαρτικό κατά τη διαλογή (52,4%) επιτράπηκε η συνέχιση της χρήσης του ίδιου σχήματος χωρίς αλλαγή καθ' όλη τη διάρκεια της μελέτης.
German: - wenn Sie einen Krebstumor im Gehirn oder Zentralnervensystem haben, oder an multipler Sklerose oder an der Alzheimer-Krankheit leiden.
Greek: - εάν έχετε καρκίνο του εγκεφάλου ή του κεντρικού νευρικού συστήματος, σκλήρυνση κατά πλάκας ή νόσο Alzheimer.
German: Klinische Ergebnisse von Studie V9231 und V9232
Greek: Κλινικά αποτελέσματα για τις μελέτες V9231 και V9232
German: In In-vitro-Studien bewirkte Naldemedin in klinisch relevanten Konzentrationen keine Hemmung der maßgeblichen CYP-Enzyme (darunter die Isoenzyme CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A oder CYP4A11) und ist kein Inhibitor der Transporter OCT1, OCT2, BCRP, P-gp, MATE1, MATE2-K oder BSEP.
Greek: Σε in vitro μελέτες σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις, η ναλδεμεδίνη δεν ανέστειλε τα κύρια ένζυμα του CYP (συμπεριλαμβανομένων των ισοενζύμων CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A ή CYP4A11) και δεν αποτελεί αναστολέα των μεταφορέων OCT1, OCT2, BCRP, P-gp, MATE1, MATE2-K ή BSEP.
German: Wechselwirkungen mit CYP3A-Inhibitoren
Greek: Αλληλεπιδράσεις με αναστολείς του CYP3A
German: Bisher liegen keine Daten aus der Anwendung von Naldemedin bei Schwangeren vor.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα από τη χρήση της ναλδεμεδίνης στις έγκυες γυναίκες.
German: Bei jedem Patienten sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Naldemedin insgesamt berücksichtigt werden.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου για κάθε ασθενή.
German: Insgesamt wird zwar die beschränkte Evidenzlage von Naldemedin allein eingeräumt, es wird jedoch davon ausgegangen, dass auch unterstützende Informationen von anderen Wirkstoffen der Arzneimittelklasse, die sich im Wirkmechanismus nicht von Naldemedin unterscheiden und ähnliche Wirkungen auf den Gastrointestinaltrakt haben, zu berücksichtigen sind.
Greek: Συνολικά, παρότι αναγνωρίζονται οι περιορισμοί όσον αφορά τη βάση τεκμηρίωσης αποκλειστικά για τη ναλδεμεδίνη, θεωρείται ότι παρέχονται επίσης υποστηρικτικές πληροφορίες από άλλους παράγοντες της ίδιας κατηγορίας ουσιών, οι οποίοι δεν διαφέρουν από τη ναλδεμεδίνη όσον αφορά τον μηχανισμό δράσης και έχουν παρόμοιες επιδράσεις στον γαστρεντερικό σωλήνα.
German: Die Spitzenkonzentration im Plasma war um 35 % reduziert und die Zeit bis zum Erreichen der Spitzenkonzentration im Plasma verlängerte sich von 0,75 Stunden im Nüchternzustand auf 2,5 Stunden nach Nahrungsaufnahme, während für die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve nach Nahrungsaufnahme kein signifikanter Unterschied bestand.
Greek: Η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα μειώθηκε κατά 35% και ο χρόνος έως την επίτευξη της μέγιστης συγκέντρωσης στο πλάσμα παρατάθηκε από 0,75 ώρες σε κατάσταση νηστείας σε 2,5 ώρες σε κατάσταση σίτισης, ενώ δεν παρατηρήθηκε σημαντική διαφορά από τη λήψη τροφής στο εμβαδόν κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης στο πλάσμα συναρτήσει του χρόνου.
German: Aufgrund der begrenzten therapeutischen Erfahrungen sollen Patienten mit schwer eingeschränkter Nierenfunktion klinisch überwacht werden, wenn bei ihnen eine Naldemedin-Therapie begonnen wird.
Greek: Λόγω της περιορισμένης θεραπευτικής εμπειρίας, ασθενείς με βαριά νεφρική δυσλειτουργία θα πρέπει να παρακολουθούνται κλινικά κατά την έναρξη της θεραπείας με ναλδεμεδίνη.
German: Naldemedin verursachte keine signifikante Induktion der Isoenzyme CYP1A2, CYP2B6 oder CYP3A4.
Greek: Η ναλδεμεδίνη δεν προκάλεσε σημαντική επαγωγή των ισοενζύμων CYP1A2, CYP2B6 ή CYP3A4.
German: Es liegen keine Daten vom Menschen zur Wirkung von Naldemedin auf die Fertilität vor.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σε ανθρώπους για την επίδραση της ναλδεμεδίνης στη γονιμότητα.
German: 8448CN,
Greek: 8448CN, Ολλανδία
German: 13,0 %(95 % KI: 4,8 %; 21,3 %, p=0,0020*)
Greek: (ΔΕ 95%: 4,8%, 21,3%, p=0,0020*)
German: Wenn Sie die Einnahme einer Tablette Rizmoic vergessen haben, holen Sie die Einnahme nach, sobald Sie daran denken.
Greek: Εάν ξεχάσετε ένα δισκίο του Rizmoic, πάρτε το μόλις το θυμηθείτε.
German: • Die empfohlene Dosis ist eine 200 Mikrogramm (µg)-Tablette einmal täglich.
Greek: • Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο των 200 μικρογραμμαρίων μία φορά την ημέρα.
German: Patienten mit Störungen der Blut-Hirn-Schranke (wie z. B. primären malignen Hirntumoren, ZNSMetastasen oder anderen entzündlichen Erkrankungen, aktiver multipler Sklerose und fortgeschrittener Alzheimer-Krankheit) können ein erhöhtes Risiko für Opioidentzug oder eine verminderte analgetische Wirkung haben.
Greek: Ασθενείς με διαταραχές του αιματοεγκεφαλικού φραγμού (π.χ. πρωτοπαθείς κακοήθειες του εγκεφάλου, μεταστάσεις στο κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ) ή άλλες φλεγμονώδεις παθήσεις, ενεργός σκλήρυνση κατά πλάκας, προχωρημένη νόσο Alzheimer) μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο συνδρόμου στέρησης οπιοειδών ή μειωμένης αναλγησίας.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Naldemedin wurde nicht bestimmt.
Greek: Δεν έχει τεκμηριωθεί η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της ναλδεμεδίνης.
German: Naldemedin wird in hohem Maße an Serumproteine gebunden, vorwiegend an humanes Serumalbumin und in einem geringeren Maße an saures α1-Glykoprotein und γ-Globulin, und erreicht beim Menschen eine mittlere Proteinbindungsrate von 93,2 %.
Greek: Η ναλδεμεδίνη δεσμεύεται σε μεγάλο βαθμό σε πρωτεΐνες ορού, κυρίως στην ανθρώπινη λευκωματίνη ορού και σε μικρότερο βαθμό στην α1-όξινη γλυκοπρωτεΐνη και τη γ-σφαιρίνη, με μέσο ποσοστό πρωτεϊνικής δέσμευσης στον άνθρωπο της τάξης του 93,2%.
German: Keiner der ermittelten Fälle ist ohne signifikante Störfaktoren und die Schwierigkeiten bei der eindeutigen Feststellung der Kausalität werden anerkannt.
Greek: Σε όλες τις ταυτοποιηθείσες περιπτώσεις υπήρχαν σημαντικοί παράγοντες σύγχυσης και αναγνωρίζονται οι δυσκολίες όσον αφορά τον οριστικό προσδιορισμό της αιτιώδους σχέσης.
German: Ein spontaner Stuhlgang war definiert als eine Darmentleerung ohne Anwendung eines NotfallLaxativums innerhalb der vorausgegangenen 24 Stunden.
Greek: Ως αυθόρμητη κένωση ορίστηκε η κένωση χωρίς τη λήψη διεγερτικού καθαρτικού εντός των τελευταίων 24 ωρών.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsklasse sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schwergrad aufgeführt.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: - Rifampicin, Clarithromycin oder Telithromycin (Antibiotika) - Itraconazol oder Ketoconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen) - Ritonavir, Indinavir oder Saquinavir (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen) - Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie) - Johanniskraut (Hypericum perforatum), ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα: - ριφαμπικίνη, κλαριθρομυκίνη ή τελιθρομυκίνη (αντιβιοτικά) - ιτρακοναζόλη ή κετοκοναζόλη (φάρμακα για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων) - ριτοναβίρη, ινδιναβίρη ή σακουιναβίρη (φάρμακα για λοίμωξη από τον HIV) - φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη (φάρμακα για τη θεραπεία της επιληψίας) - υπερικό/βαλσαµόχορτο (Hypericum perforatum), ένα φάρμακο φυτικής προέλευσης που χρησιμοποιείται για την κατάθλιψη
German: Nahrung hat keinen klinisch signifikanten Einfluss auf die Bioverfügbarkeit.
Greek: Δεν υπάρχει κλινικά σημαντική επίδραση της τροφής.
German: Eine um drei Tage früher eintretende Öffnung der Vagina, die auf einen frühen Beginn der sexuellen Reife hindeutet, wurde ebenfalls beobachtet, aber nur nach hoher Exposition, die als ausreichend weit über der maximalen Exposition des Menschen bei einer oralen Dosis von 200 Mikrogramm angesehen wird.
Greek: Παρατηρήθηκε επίσης άνοιγμα του κόλπου τρεις ημέρες νωρίτερα, το οποίο ήταν ενδεικτικό μιας πρώιμης έναρξης της σεξουαλικής ωριμότητας, αλλά μόνο σε υψηλές εκθέσεις που θεωρήθηκε ότι ήταν αρκετά πάνω από τη μέγιστη έκθεση του ανθρώπου σε από στόματος δόση 200 μικρογραμμαρίων.
German: Sie das Arzneimittel jeden Tag zu etwa der gleichen Uhrzeit ein.
Greek: Ωστόσο, μόλις αρχίσετε να παίρνετε το φάρμακο, θα πρέπει να το παίρνετε περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
German: Bei Überdosierung sollen die Patienten engmaschig bezüglich potenzieller Anzeichen und Symptome eines Opioidentzugssyndroms beobachtet werden (siehe Abschnitt 4.4) und eine angemessene unterstützende Behandlung erhalten.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για πιθανά σημεία και συμπτώματα συνδρόμου στέρησης οπιοειδών (βλ. παράγραφο 4.4) και να τους παρέχεται κατάλληλη υποστηρικτική φροντίδα.
German: Nichtsdestotrotz wird es angesichts der Zeitdauer bis zum Eintritt des Ereignisses und des Wirkmechanismus von Naldemedin, nämlich der Zunahme der propulsiven Kontraktionen der Darmmuskulatur, als plausibel erachtet, dass Naldemedin zu den Perforationsereignissen bei diesen Patienten, bei denen aufgrund des Vorliegens zusätzlicher Risikofaktoren, einschließlich Grunderkrankungen und Begleitbehandlungen, bereits ein erhöhtes Risiko bestand, beigetragen haben könnte.
Greek: Ωστόσο, δεδομένων των χρόνων έως την εκδήλωση και του μηχανισμού δράσης της ναλδεμεδίνης, ο οποίος οδηγεί σε αύξηση των προωθητικών συσπάσεων του εντερικού μυός, θεωρείται ότι η ναλδεμεδίνη θα μπορούσε εύλογα να έχει συντελέσει στα συμβάντα διάτρησης σε αυτούς τους ασθενείς που διέτρεχαν ήδη αυξημένο κίνδυνο λόγω της παρουσίας πρόσθετων παραγόντων κινδύνου, συμπεριλαμβανομένων της υποκείμενης νόσου και των συγχορηγούμενων θεραπειών.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Rizmoic eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung von Opioid-induzierter Obstipation gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Rizmoic σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία της προκαλούμενης από οπιοειδή δυσκοιλιότητας (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
German: Die Patienten sollen angewiesen werden, schwere, persistierende oder schlimmer werdende Symptome ihrem Arzt zu melden.
Greek: Πρέπει να δίνεται στους ασθενείς η συμβουλή να αναφέρουν βαριά, επίμονα ή επιδεινούμενα συμπτώματα στον γιατρό τους.
German: Naldemedin unterliegt auch einer Spaltung im Gastrointestinaltrakt, die zur Bildung von Benzamidin und Naldemedin-Carbonsäure führt.
Greek: Η ναλδεμεδίνη υπόκειται επίσης σε διάσπαση στον γαστρεντερικό σωλήνα για τον σχηματισμό βενζαμιδίνης και καρβοξυλικού οξέος ναλδεμεδίνης.
German: Nach oraler Gabe von radioaktiv markiertem Naldemedin wurden 57,3 % bzw. 34,8 % der Dosis als [Oxadiazol-14C]Naldemedin im Urin bzw. in den Fäzes ausgeschieden und 20,4 % bzw. 64,3 % der Dosis als [Carbonyl-14C]-Naldemedin im Urin bzw. in den Fäzes.
Greek: Μετά την από στόματος χορήγηση ραδιοσημασμένης ναλδεμεδίνης, το 57,3% και το 34,8% της δόσης απεκκρίθηκαν στα ούρα και τα κόπρανα για την [οξαδιαζολο-14C]-ναλδεμεδίνη και το 20,4% και το 64,3% της δόσης απεκκρίθηκαν ως [καρβονυλ-14C]-ναλδεμεδίνη στα ούρα και τα κόπρανα, αντίστοιχα.
German: Tel.: +48 (12) 653 15 71 biuro@molteni.com.pl
Greek: Tel.: +48 (12) 653 15 71 e-mail: biuro@molteni.com.pl
German: Die vereinbarte Aktualisierung richtet sich nach dem Wortlaut der Produktinformationen für Methylnaltrexon und Naloxegol.
Greek: Η συμφωνηθείσα επικαιροποίηση ευθυγραμμίζεται με τη διατύπωση που αντικατοπτρίζεται στις πληροφορίες προϊόντος για τη μεθυλναλτρεξόνη και τη ναλοξεγκόλη.
German: Naldemedin darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit Naldemedin aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich ist.
Greek: Η ναλδεμεδίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία με ναλδεμεδίνη.
German: Itraconazol, ein starker CYP3A-Inhibitor, führte zu einer Zunahme der Naldemedin-Exposition um das 2,9-Fache, die zu einem erhöhten Risiko von Nebenwirkungen führen kann.
Greek: Η ιτρακοναζόλη, ένας ισχυρός αναστολέας του CYP3A, αύξησε την έκθεση στη ναλδεμεδίνη 2,9 φορές, πράγμα που μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
German: Rizmoic kann bei Patienten angewendet werden, die ein opioidhaltiges Arzneimittel zur Behandlung krebsbedingter Schmerzen oder chronischer nicht-krebsbedingter Schmerzen anwenden, nachdem sie zuvor mit einem Abführmittel behandelt wurden.
Greek: Το Rizmoic μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς που χρησιμοποιούν ένα οπιοειδές φάρμακο για τον καρκινικό πόνο ή τον μακροχρόνιο μη καρκινικό πόνο, αφού έχουν λάβει προηγουμένως θεραπεία με καθαρτικό.
German: Runde gelbe Tablette mit einem Durchmesser von ca. 6,5 mm, der Aufprägung „222" und dem Shionogi-Logo auf der einen und „0,2" auf der anderen Seite
Greek: Στρογγυλό, με διάμετρο περίπου 6,5 mm, κίτρινο δισκίο με ανάγλυφο το «222» και το λογότυπο Shionogi στη μία πλευρά και το «0,2» στην άλλη πλευρά.
German: Die Patienten, die an Studie V9231, V9232 und V9235 teilnahmen, wurden mit einem breiten Spektrum an Opioiden behandelt.
Greek: Οι ασθενείς που συμμετείχαν στις Μελέτες V9231, V9232 και V9235 λάμβαναν ένα ευρύ φάσμα οπιοειδών.
German: Rizmoic kann mit oder ohne Abführmittel angewendet werden.
Greek: Το Rizmoic μπορεί να χρησιμοποιηθεί με ή χωρίς καθαρτικό(ά).
German: Wenn Sie die Einnahme von Rizmoic abbrechen, während Sie Ihr opioidhaltiges Arzneimittel weiter einnehmen, kann die Verstopfung wieder zurückkehren.
Greek: Η διακοπή του Rizmoic ενώ συνεχίζετε να παίρνετε το οπιοειδές φάρμακό σας μπορεί να προκαλέσει την επανεμφάνιση της δυσκοιλιότητας.
German: Rizmoic muss abgesetzt werden, wenn die Behandlung mit dem Opioid-Analgetikum beendet wird.
Greek: Το Rizmoic πρέπει να διακόπτεται σε περίπτωση που διακοπεί η θεραπεία με το αναλγητικό οπιοειδές φαρμακευτικό προϊόν.
German: In Toxizitätsstudien an juvenilen Ratten war die Exposition bei juvenilen Tieren (10. postnataler Tag [PND]) unter den gleichen Dosierungen im Vergleich zu erwachsenen Tieren erhöht (um das 2,3- bis 7,4-Fache).
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας νεαρών ζώων σε αρουραίους, στα ίδια δοσολογικά επίπεδα, η έκθεση στα νεαρά ζώα (PND 10) αυξήθηκε σε σύγκριση με τα ενήλικα ζώα (2,3 έως 7,4 φορές).
German: Dieses Arzneimittel wird in Aluminium-Blisterpackungen mit jeweils 7, 10 oder 14 Tabletten angeboten.
Greek: Το φάρμακο διατίθεται σε κυψέλες αλουμινίου, που περιέχουν 7, 10 ή 14 δισκία.
German: Opioidentzugssyndrom aEin schwerwiegender Fall einer Überempfindlichkeitsreaktion wurde in klinischen Studien mit Naldemedin beobachtet.
Greek: Σύνδρομο στέρησης οπιοειδών αΠαρατηρήθηκε μία σοβαρή αναφορά αντίδρασης υπερευαισθησίας σε κλινικές μελέτες με ναλδεμεδίνη.
German: Der primäre Endpunkt von Studie V9236 und der sekundäre Endpunkt von Studie V9222, ohne Anpassung im Hinblick auf Multiplizität, war der Anteil von Respondern mit spontanen Stuhlgängen während des 2-wöchigen Behandlungszeitraums.
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο της μελέτης V9236 και το δευτερεύον τελικό σημεία, χωρίς προσαρμογή πολλαπλότητας, για τη Μελέτη V9222 ήταν το ποσοστό των ανταποκριθέντων σε αυθόρμητες κενώσεις κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας 2 εβδομάδων.
German: In der Einleitungs- und Behandlungsphase von allen drei Studien wurde Bisacodyl als Notfall-Laxativum angewendet, wenn die Patienten 72 Stunden lang keinen Stuhlgang gehabt hatten, und ihnen war eine einmalige Anwendung eines Klistiers erlaubt, wenn sie 24 Stunden nach der Einnahme von Bisacodyl immer noch keinen Stuhlgang gehabt hatten.
Greek: Στην προκαταρκτική περίοδο και την περίοδο θεραπείας και για τις τρεις μελέτες, η βισακοδύλη χρησιμοποιήθηκε ως διεγερτικό καθαρτικό αν οι ασθενείς δεν είχαν κένωση για 72 ώρες και τους επιτράπηκε η εφάπαξ χρήση κλύσματος, εάν μετά από 24 ώρες λήψης βισακοδύλης δεν είχαν ακόμα κένωση.
German: Es wird deshalb nicht damit gerechnet, dass die Behandlung mit Naldemedin zu einer Veränderung der Pharmakokinetik von gleichzeitig angewendeten anderen Arzneimitteln führt, die Substrate dieser Enzyme und Transporter sind.
Greek: Συνεπώς, η θεραπεία με ναλδεμεδίνη δεν αναμένεται να μεταβάλει τη φαρμακοκινητική συγχορηγούμενων φαρμάκων που είναι υποστρώματα αυτών των ενζύμων και των μεταφορέων.
German: • eine Erkrankung, die mit einer schweren Entzündung des Verdauungstrakts einhergeht, wie z. B. Morbus Crohn.
Greek: • μια νόσος που προκαλεί σοβαρή φλεγµονή της πεπτικής οδού, όπως η νόσος του Crohn.
German: Wechselwirkungen mit starken und moderaten CYP3A-Induktoren Rifampicin, ein starker CYP3A-Induktor, führte zu einer signifikanten Abnahme der Exposition gegenüber Naldemedin um 83 %.
Greek: Αλληλεπίδραση με ισχυρούς και μέτριους επαγωγείς του CYP3A Η ριφαμπικίνη, ένας ισχυρός επαγωγέας του CYP3A, μείωσε σημαντικά την έκθεση στη ναλδεμεδίνη κατά 83%.
German: Bei Patienten über 65 Jahre ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών (βλ. παράγραφο 5.2).
German: In der LIR-Subgruppe wurde ein größerer Anteil von Respondern unter Naldemedin festgestellt (46,4 %) als unter Placebo (30,2 %), und der Unterschied zwischen den Gruppen (16,2 %) war statistisch signifikant (p<0,0001).
Greek: Στην υποομάδα LIR, παρατηρήθηκε υψηλότερο ποσοστό ανταποκριθέντων με τη ναλδεμεδίνη (46,4%) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (30,2%) και η διαφορά μεταξύ των ομάδων (16,2%) ήταν στατιστικά σημαντική (p<0,0001).
German: Die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel mit Rizmoic kann die Wirkung von Naldemedin beeinflussen oder dessen Nebenwirkungen erhöhen.
Greek: Η χρήση αυτών των φαρμάκων με το Rizmoic μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης της ναλδεμεδίνης ή να αυξήσει τις ανεπιθύμητες ενέργειές της.
German: Die Anwendung von Naldemedin während der Schwangerschaft kann aufgrund der noch nicht ausgereiften Blut-Hirn-Schranke des Feten einen Opioidentzug beim Fetus hervorrufen.
Greek: Η χρήση της ναλδεμεδίνης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μπορεί να επισπεύσει τη στέρηση οπιοειδών σε ένα έμβρυο λόγω μη ανεπτυγμένου εμβρυϊκού αιματοεγκεφαλικού φραγμού.
German: Diese Nebenwirkungen waren leicht oder mittelschwer und bildeten sich wieder zurück.
Greek: Αυτές ήταν ήπιες ή μέτριες σε βαρύτητα και υποχώρησαν.
German: Wenn Sie unsicher sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Rizmoic einnehmen.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Rizmoic.
German: Tablettenkern: Mannitol, Croscarmellose-Natrium (seine Abschnitt 2 unter „Rizmoic enthält Natrium") und Magnesiumstearat.
Greek: - Τα άλλα έκδοχα είναι: Πυρήνας δισκίου: Μαννιτόλη, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη (βλ. παράγραφο 2 στην ενότητα «Το Rizmoic περιέχει νάτριο») και μαγνήσιο στεατικό.
German: Naldemedin wurde bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion nicht untersucht.
Greek: Η ναλδεμεδίνη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με βαριά ηπατική δυσλειτουργία.
German: Es liegen keine Erfahrungen bei Patienten vor, die wegen einer durch µ-Opioidrezeptor-Partialagonisten (z. B. Buprenorphin) verursachten Verstopfung behandelt werden.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία για τη δυσκοιλιότητα η οποία προκαλείται από τους μερικούς αγωνιστές των υποδοχέων μ των οπιοειδών (π.χ. βουπρενορφίνη).
German: EU/1/18/1291/001 7 Filmtabletten EU/1/18/1291/002 28 Filmtabletten EU/1/18/1291/003 84 Filmtabletten EU/1/18/1291/004 10 Filmtabletten EU/1/18/1291/005 30 Filmtabletten EU/1/18/1291/006 100 Filmtabletten
Greek: EU/1/18/1291/001 7 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/18/1291/002 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/18/1291/003 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/18/1291/004 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/18/1291/005 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/18/1291/006 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
German: Ihr opioidhaltiges Schmerzmittel kann folgende Symptome hervorrufen: - Abnahme der Stuhlhäufigkeit - harte Stühle - Bauchschmerzen - Schmerzen im Enddarm beim Herauspressen von hartem Stuhl - Gefühl der unvollständigen Entleerung des Enddarms nach dem Stuhlgang
Greek: Το αναλγητικό οπιοειδές φάρμακό σας μπορεί να προκαλέσει τα παρακάτω συμπτώματα: - μείωση στη συχνότητα των κενώσεων - σκληρά κόπρανα - στομαχόπονο - πόνο στο ορθό όταν πιέζετε για την έξοδο των σκληρών κοπράνων - μια αίσθηση ότι το έντερο δεν έχει ακόμα αδειάσει μετά από μια κένωση.
German: 8465RX,
Greek: 8465RX, Ολλανδία
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h., es ist nahezu „natriumfrei".
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
German: Beenden Sie die Einnahme von Rizmoic und wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Opioidentzugssymptome entwickeln.
Greek: Σταματήστε τη λήψη του Rizmoic και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε συμπτώματα στέρησης οπιοειδών.
German: Schwerwiegende allergische Reaktionen sind u.a.: Anschwellen von Händen, Füßen, Knöcheln, Gesicht, Lippen oder Rachen mit daraus möglicherweise resultierenden Schluck- oder Atembeschwerden, ferner Hautjucken und Nesselausschlag.
Greek: Στις σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις περιλαμβάνονται οι εξής: πρήξιμο στα χέρια, τα πόδια, τους αστραγάλους, το πρόσωπο, τα χείλη ή τον λαιμό που μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην κατάποση ή την αναπνοή, φαγούρα στο δέρμα και κνιδωτικό εξάνθημα (κνίδωση).
German: Anteil von SBM-Respondern unter Krebs-Patienten mit Opioid-induzierter Obstipation während des 2-wöchigen Behandlungszeitraums (Studie V9222 und V9236)
Greek: Ποσοστό ανταποκριθέντων σε αυθόρμητες κενώσεις σε ασθενείς με καρκίνο και OIC κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας 2 εβδομάδων (Μελέτες V9222 και V9236)