FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V obou hlavních studiích byly účinky přípravku Conbriza podobné účinkům raloxifenu.
Hungarian: A Conbriza és a raloxifen hatása mindkét fő vizsgálatban hasonlónak bizonyult.
Czech: Léčivá látka v přípravku Conbriza, bazedoxifen, patří mezi selektivní modulátory estrogenových receptorů.
Hungarian: A Conbriza hatóanyaga, a bazedoxifen egy szelektív ösztrogénreceptor-modulátor (SERM).
Czech: Jaký přínos přípravku Conbriza byl prokázán v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Conbriza alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Všem ženám v této studii byly podávány rovněž doplňkové dávky vápníku a vitaminu D. Hlavním měřítkem účinnosti byl počet nových zlomenin páteře za období tří let.
Hungarian: A vizsgálatban részt vevő valamennyi nő kalciumés D-vitamin-pótlást is kapott.
Czech: Jak přípravek Conbriza působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Conbriza?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Conbriza?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Conbriza alkalmazása?
Czech: Jak byl přípravek Conbriza zkoumán?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Conbriza-t?
Czech: Jak se přípravek Conbriza používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Conbriza-t?
Czech: Registrační (EU) Číslo Smyšlený název
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám Kereskedelmi név
Czech: LS: nejmenší čtverec CSBM: úplná spontánní stolice
Hungarian: LS: Legkisebb négyzet CSBM: teljes spontán székletürítés
Czech: Hlavní sekundární parametry účinnosti
Hungarian: Fő másodlagos hatásossági paraméterek
Czech: Tyto příznaky se mohou u jednotlivých osob lišit.
Hungarian: Ezek a tünetek eltérőek lehetnek az egyes betegeknél.
Czech: Léčbu přípravkem Constella však lze bezpečně kdykoli ukončit.
Hungarian: Mindazonáltal a Constella kezelést bármikor biztonságosan abba lehet hagyni.
Czech: Součást multipacku, samostatně neprodejné.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás része, önállóan nem értékesíthető.
Czech: Aktivní metabolit nebyl detekován u žádného ze 162 pacientů v žádném časovém okamžiku.
Hungarian: Az aktív metabolit a 162 beteg egyikénél sem volt kimutatható egyetlen időpontban sem.
Czech: Lékař musí pravidelně hodnotit nutnost pokračování léčby.
Hungarian: Az orvosnak időszakosan fel kell mérnie a kezelés folytatásának szükségességét.
Czech: Hlavní příznaky IBS se zácpou jsou následující:
Hungarian: A székrekedéssel járó IBS legfontosabb tünetei az alábbiak:
Czech: Přibližně polovina epizod průjmu začala v prvním týdnu léčby.
Hungarian: A hasmenéses epizódok körülbelül fele a kezelés első hetében kezdődött.
Czech: Nežádoucí účinky s neznámou četností (četnost z dostupných údajů nelze určit):
Hungarian: Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Czech: Pouze užijte následující dávku v plánovaném čase a pokračujte jako obvykle.
Hungarian: Egyszerűen vegye be a következő adagot a megfelelő időben, és folytassa a kezelést a megszokott módon.
Czech: Po prvním otevření: 18 týdnů.
Hungarian: Első felbontás után: 18 hét.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: léky proti zácpě, jiné léky proti zácpě, ATC kód: A06AX04
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Székrekedés elleni szerek, egyéb székrekedés elleni szerek, ATC kód: A06AX04
Czech: Změna oproti výchozí hodnotě, průměr
Hungarian: Változás a kiinduláshoz képest Átlag
Czech: Průměrný rozdíl LS
Hungarian: LS átlagos különbség
Czech: Neotevřená lahvička s 10 tobolkami: 2 roky.
Hungarian: 10 kapszulát tartalmazó felbontatlan palack: 2 év.
Czech: IBS je častá porucha střev.
Hungarian: Az IBS gyakori bélbetegség.
Czech: Celková expozice v klinickém vývojovém plánu překročila 1 500 pacientoroků.
Hungarian: A klinikai fejlesztési terv alapján a teljes expozíció meghaladta az 1500 betegévet.
Czech: O použití linaklotidu u těhotných žen jsou k dispozici omezené údaje.
Hungarian: A linaklotid terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Czech: Je známo, že v raném věku dochází k nadměrné expresi receptoru GC-C, a proto mohou být děti ve věku do 2 let obzvláště citlivé na účinky linaklotidu.
Hungarian: Mivel ismeretes, hogy fiatal korban a GC-C receptor túlzott expressziót mutat, a 2 évesnél fiatalabb gyermekek különösen érzékenyek lehetnek a linaklotidra.
Czech: *p < 0,0001; linaklotid vs placebo.
Hungarian: *p <0,0001, linaklotid vs.
Czech: Další časté nežádoucí účinky (> 1 %) byly bolest břicha, distenze břicha a plynatost.
Hungarian: Egyéb gyakori mellékhatások (>1%) a hasi fájdalom, a puffadás és a flatulencia voltak.
Czech: Protože tato jiná onemocnění mohou mít stejné příznaky jako IBS, je důležité, abyste svému lékaři neprodleně nahlásil(a) jakékoli změny nebo nepravidelnosti v příznacích onemocnění.
Hungarian: Mivel más betegségek is hasonló tünetekkel járhatnak, mint az IBS, ezért fontos, hogy haladéktalanul számoljon be kezelőorvosának, ha bármilyen változást vagy rendellenességet tapasztal tüneteiben.
Czech: Se zvláštní opatrností postupujte, je-li Vám více než 65 let, protože existuje vyšší riziko, že dostanete průjem.
Hungarian: Fokozott elővigyázatossággal alkalmazza ezt a gyógyszert, ha 65 évesnél idősebb, mert magasabb a hasmenés kialakulásának kockázata.
Czech: Není známo, zda se linaklotid vylučuje do lidského mateřského mléka.
Hungarian: Nem ismert, hogy a linaklotid kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Czech: Informace související s věkem naleznete v bodech 4.2, 4.4 a
Hungarian: Az életkorra vonatkozó információkat lásd a 4.2, 4.4, és 4.8 pontban.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Constella u dětí ve věku 0 až 18 let nebyla dosud stanovena.
Hungarian: A Constella biztonságosságát és hatásosságát 0-18 éves gyermekek esetében nem igazolták.
Czech: Tobolka se má užívat nejméně 30 minut před jídlem.
Hungarian: A kapszulát étkezés előtt legalább 30 perccel kell bevenni.
Czech: Nepolykejte je.
Hungarian: Ne nyelje le azokat.
Czech: Tohoto účinku bylo dosaženo v 1. týdnu a zůstal zachován po celou dobu léčby.
Hungarian: Ezen hatások az 1. héten tapasztalhatóak voltak és fennmaradtak a teljes kezelési időszak alatt.
Czech: Ve druhé studii (studii 2) bylo 800 pacientů léčeno po dobu 12 týdnů a poté byla provedena další randomizace k následné léčbě trvající 4 týdny.
Hungarian: A második klinikai vizsgálatban (2. vizsgálat) 800 beteget kezeltek 12 hétig, majd újra-randomizálták őket egy további 4 hetes kezelési időszakra.
Czech: CSBM/týden
Hungarian: CSBM/hét
Czech: Předpokládá se, že systémová distribuce linaklotidu je nulová nebo zanedbatelná.
Hungarian: A linaklotid szisztémás eloszlása várhatóan elhanyagolható vagy nem történik meg.
Czech: Pokud u Vás nedošlo ke zlepšení příznaků po 4 týdnech léčby, obraťte se na svého lékaře.
Hungarian: Ha 4 heti kezelés után nem tapasztalja a tünetek javulását, forduljon kezelőorvosához.
Czech: Ve vzácných a závažnějších případech můžesekundárně - vést k výskytu dehydratace, hypokalémie, snížení hladiny bikarbonátu v krvi, závratí a ortostatické hypotenze.
Hungarian: Ritkán és jóval súlyosabb esetekben ez következményként dehydratióhoz, hypokalaemiához, a vér bikarbonát szintjének csökkenéséhez, szédüléshez és orthostatikus hypotoniához vezet.
Czech: Datum první registrace: 26. listopadu 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 28. srpen 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. augusztus 28.
Czech: U pacientů, u kterých bylo nutno kvůli průjmu přerušit léčbu, průjem ustoupil za několik dnů po přerušení léčby.
Hungarian: Azon betegek esetében, akiknél a hasmenés a kezelés abbahagyását tette szükségessé, néhány nappal a kezelés abbahagyása után a hasmenés rendeződött.
Czech: Máte-li velmi silný průjem, může se stát, že nemusí správně fungovat antikoncepční pilulky, a proto se doporučuje použít další metodu antikoncepce.
Hungarian: Ha nagyon súlyos hasmenésben szenved, előfordulhat, hogy a fogamzásgátló tabletta nem fejti ki megfelelően a hatását, ezért javasolt egy kiegészítő fogamzásgátló módszer alkalmazása.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Tvrdá tobolka.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Kemény kapszula.
Czech: Většina hlášených případů průjmu byla mírné (43 %) až střední (47 %) intenzity; 2 % léčených pacientů měla silný průjem.
Hungarian: A jelentett hasmenéses esetek legnagyobb része enyhe (43%) - középsúlyos (47%) volt; a kezelt betegek 2%-a tapasztalt súlyos hasmenést.
Czech: Ohledně použití u starších pacientů jsou k dispozici jen omezené údaje (viz bod 5.1).
Hungarian: Idős betegekről kevés adat áll rendelkezésre (lásd 5.1 pont).
Czech: V kontrolovaných klinických studiích byly při doporučeném dávkování 290 mikrogramů denně hlášeny následující nežádoucí účinky, a to s následující frekvencí: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Hungarian: A napi 290 mikrogramm javasolt dózissal végzett kontrollált klinikai vizsgálatok során az alábbi mellékhatásokat jelentették, a következő gyakorisági besorolás szerint: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - <1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - <1/100), ritka (≥ 1/10 000 - <1/1000) és nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Czech: - Léky vyžadující pečlivé a přesné dávkování, jako je například levothyroxin (hormon používaný k léčbě snížené funkce štítné žlázy).
Hungarian: - A körültekintő és pontos adagolást igénylő gyógyszerek, mint például a levotiroxin (egy hormon, amelyet a pajzsmirigy alulműködésének kezelésére alkalmaznak).
Czech: • málo častá, tvrdá, málo objemná nebo „bobkovitá" stolice.
Hungarian: • ritka, kemény, kisméretű vagy kis golyócskákhoz hasonló széklet (ürülék).
Czech: V obou studiích bylo toto zlepšení pozorováno v průběhu 1. týdne a zůstalo zachováno po celou dobu léčby (obrázky 1 a 2).
Hungarian: Mindkét vizsgálatban a javulás már az 1. héten tapasztalható volt és fennmaradt a teljes kezelési időszak alatt (1. és 2. ábra).
Czech: Jak Constella vypadá a co obsahuje toto balení
Hungarian: Milyen a Constella külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Czech: Neužívejte tento léčivý přípravek, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, pokud Vám to nedoporučí Váš lékař.
Hungarian: Ne szedje ezt a gyógyszert ha terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, kivéve, ha a kezelőorvosa javasolja ezt Önnek.
Czech: Přibližně u jedné třetiny pacientů průjem ustoupil během sedmi dnů, u 80 pacientů (50 %) však průjem trval déle než 28 dnů (což představovalo 9,9 % všech pacientů léčených linaklotidem).
Hungarian: A hasmenés a betegek körülbelül egyharmadánál hét napon belül megoldódott, a hasmenés azonban 80 betegnél (50%) 28 napnál hosszabb ideig tartott (ez a linaklotiddal kezelt betegek 9,9%-át teszi ki).
Czech: Tento lék nepodávejte dětem ani dospívajícím do 18 let, protože bezpečnost a účinnost přípravku Constella u této věkové skupiny ještě nebyla stanovena.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem adható gyermekeknek és 18 év alatti serülőknek, mivel a Constella biztonságosságát és hatásosságát ebben a korcsoportban nem állapították meg.
Czech: Charakteristika populace pacientů zařazených do klinických hodnocení fáze 3 byla následující: střední věk 43,9 let [rozmezí 18-87 let, přičemž 5,3 % bylo starších 65 let]; 90,1 % žen.
Hungarian: A III. fázisú klinikai vizsgálatokba bevont betegpopuláció jellemzői az alábbiak voltak: átlagéletkor 43,9 év [a határértékek 18-87 év voltak, és 5,3% ≥ 65 év], a betegek 90,1%-a nő volt.
Czech: Hypersenzitivita na linaklotid nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Hungarian: A linaklotiddal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.
Czech: • Mimovolný odchod stolice (inkontinence stolice)
Hungarian: • a székletvisszatartás képességének hiánya (széklet inkontinencia)
Czech: Pokud se u pacienta po 4 týdnech léčby neprojeví zlepšení příznaků, je nutno jej znovu vyšetřit a znovu posoudit přínos a rizika pokračující léčby.
Hungarian: Amennyiben a 4 hetes kezelést követően a betegek nem tapasztalják a tünetek javulását, a beteget újra meg kell vizsgálni és újra kell értékelni a kezelés folytatásának előnyét és kockázatait.
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem spojeným s léčbou přípravkem Constella byl průjem, většinou mírné až střední intenzity, který se vyskytoval u méně než 20 % pacientů.
Hungarian: A Constella kezeléssel összefüggő leggyakrabban jelentett mellékhatás a főleg enyhe, ill. középsúlyos hasmenés volt, amely a betegek kevesebb, mint 20%-ánál fordult elő.
Czech: Zvláštní opatrnost je nutná u pacientů náchylných k poruchám vodní či elektrolytové rovnováhy (např. u starších pacientů, pacientů s kardiovaskulárním (KV) onemocněním, s diabetem nebo s hypertenzí); je třeba zvážit kontroly elektrolytů.
Hungarian: További elővigyázatosság szükséges olyan betegeknél, akik a víz- és elektrolit-egyensúly zavarainak vannak kitéve (pl. idős betegek, szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek, cukorbetegek, hipertóniás betegek), és fontolóra kell venni az elektrolitszint ellenőrzését.
Czech: Přečtěte si pokyny v příbalové informaci pro pacienty k antikoncepčním pilulkám, které užíváte.
Hungarian: Tekintse meg az Ön által szedett fogamzásgátló betegtájékoztatójában található utasításokat.
Czech: Může být snížena účinnost perorální antikoncepce; doporučuje se používat doplňkové metody antikoncepce k prevenci možného selhání perorální antikoncepce (viz informace k předepisování perorální antikoncepce).
Hungarian: Az orális fogamzásgátlók hatásossága csökkenhet és kiegészítő fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt az orális fogamzásgátló esetleges hatástalanságának megelőzése érdekében (lásd az orális fogamzásgátló alkalmazási előírását).
Czech: Vliv linaklotidu na příznaky IBS-C během prvních 12 týdnů léčby ve sdružených klinických studiích účinnosti fáze 3 (studie 1 a 2)
Hungarian: A linaklotid hatása az IBS-C tünetekre a kezelés első 12 hetében, az összesített III. fázisú hatásossági klinikai vizsgálatokban (1. és 2. vizsgálat).
Czech: Tento léčivý přípravek se nemá používat u dětí a dospívajících (viz bod 4.4 a 5.1).
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása ellenjavallt gyermekeknél és serdülőknél (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Czech: Je nutno postupovat opatrně při předepisování léčivých přípravků s úzkým terapeutickým indexem, absorbovaných ve střevě, například levothyroxinu, protože jejich účinnost může být snížená.
Hungarian: Körültekintően kell eljárni az emésztőrendszerben szűk terápiás indexszel felszívódó gyógyszerek, mint például a levotiroxin felírásakor, mivel ezek hatásossága csökkenhet.
Czech: Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Hungarian: Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Czech: Hypokalémie Dehydratace Snížená chuť k jídlu
Hungarian: Hypokalaemia Dehydratio Étvágycsökkenés
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Hungarian: Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Czech: Vzhledem k vyššímu riziku průjmu, sledovanému v klinických hodnoceních (viz bod 4.8), je nutno těmto pacientům věnovat zvýšenou pozornost a pečlivě a pravidelně vyhodnocovat poměr přínosů a rizik léčby.
Hungarian: A hasmenés klinikai vizsgálatokban tapasztalt magasabb fokú kockázata miatt (lásd 4.8 pont) különleges figyelmet kell fordítani ezekre a betegekre és időszakosan gondosan mérlegelni kell a kezelés előny-kockázat arányát.
Czech: Tobolka se má užívat 30 minut před jídlem (viz bod 4.2).
Hungarian: A kapszulát 30 perccel étkezés előtt kell bevenni (lásd 4.2 pont).
Czech: Constella působí lokálně ve střevě a pomáhá snižovat bolest a nadýmání a obnovovat normální funkci střev.
Hungarian: A Constella helyileg fejti ki hatását csökkentve a fájdalmat és puffadásérzést, és helyreállítva a belek normál működését.
Czech: Tyto nádobky ponechejte v lahvičce.
Hungarian: A tasakokat tartsa a tartályban.
Czech: Linaklotid je syntetický peptid tvořený 14 aminokyselinami, který je strukturálně příbuzný se skupinou endogenních guanylin peptidů.
Hungarian: A linaklotid egy 14 aminosavból álló szintetikus peptid, amely szerkezetileg rokonságban áll az endogén guanilin peptidcsaláddal.
Czech: Musí být poučeni, aby v případě výskytu závažného nebo déletrvajícího průjmu či krvácení z dolní části trávicího traktu informovali svého lékaře (viz bod 4.8).
Hungarian: Figyelmeztetni kell őket arra, hogy tájékoztassák orvosukat, ha súlyos vagy elhúzódó hasmenés, illetve alsó gastrointestinális vérzés fordul elő (lásd 4.8 pont).
Czech: Ve studii se zdravými dobrovolníky, kterým byla podána jedna dávka 2 897 mikrogramů (až 10násobek doporučené terapeutické dávky), odpovídal bezpečnostní profil subjektů bezpečnostnímu profilu u celkové populace, přičemž průjem byl nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem.
Hungarian: Egy olyan vizsgálatban, amelyben egészséges önkéntesek 2897 mikrogramm (az ajánlott terápiás dózis legfeljebb 10-szerese) egyszeri adagot kaptak, ezen alanyok biztonságossági profilja megfelelt a teljes populáció profiljának, és itt is a hasmenés volt a leggyakrabban jelentett mellékhatás.
Czech: Riziko pro novorozence /kojence nelze vyloučit.
Hungarian: Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Czech: • Krvácení ze střev nebo konečníku včetně krvácení z hemoroidů
Hungarian: • a bélből vagy a végbélből eredő vérzés, beleértve az aranyeres vérzést is
Czech: Konzistence stolice (skóre BSFS) Úsilí (5bodová ordinální stupnice) 3,5
Hungarian: A széklet állaga (BSFS pontszám) Erőlködés (5 pontos rendezési skála)
Czech: U starších pacientů (> 65 let), hypertoniků a diabetiků byla vyšší četnost hlášení případů průjmu v porovnání s celkovou populací IBS-C zařazenou do klinických hodnocení.
Hungarian: Az idős (> 65 éves), hipertóniás és diabeteses betegek gyakrabban jelentettek hasmenést, mint a vizsgálatokba bevont globális IBS-C populáció tagjai.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nemklinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Czech: Constella s jídlem
Hungarian: A Constella egyidejű bevétele étellel
Czech: Pacienti musí vzít na vědomí, že se během léčby může vyskytnout průjem a/ nebo krvácení z dolní části trávicího traktu.
Hungarian: A betegeknek tudatában kell lenniük, hogy a kezelés alatt előfordulhat hasmenés és a gastrointestinális traktus alsó részéből eredő vérzés.
Czech: Léčba linaklotidem také způsobila významné zlepšení výsledků ve validovaných dotaznících hodnotících kvalitu života (IBS-QoL; p < 0,0001) a EuroQoL (p = 0,001), specifických pro dané onemocnění.
Hungarian: A linaklotid kezelés ugyanakkor a validált és a betegségre specifikus életminőség-mutató (IBS-QoL; p <0,0001), és EuroQoL (p = 0,001) jelentős javulását eredményezte.
Czech: Ostatní známky a příznaky IBS-C včetně nadýmání, frekvence úplné spontánní stolice (complete spontaneous bowel movement, CSBM), úsilí, konzistence stolice se zlepšily u pacientů léčených linaklotidem v porovnání s pacienty léčenými placebem (p < 0,0001), jak ukazuje následující tabulka.
Hungarian: Az IBS-C egyéb jelei és tünetei (puffadás, a teljes spontán székletürítések (CSBM) gyakorisága, erőlködés, a széklet állaga) javultak a linaklotiddal kezelt betegeknél a placebóval összehasonlítva (p < 0,0001), amint az az alábbi táblázatban látható.
Czech: Účinnost linaklotidu byla stanovena ve dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných studiích trvajících až šest měsíců.
Hungarian: A linaklotid hatásosságát kettős-vak, placebokontrollos, legfeljebb 6 hónapig tartó vizsgálatokban állapították meg.
Czech: Linaklotid nebyl hodnocen u pacientů s chronickým zánětlivým onemocněním střevního traktu, jako je Crohnova choroba a ulcerózní kolitida; proto se použití přípravku Constella u těchto pacientů nedoporučuje.
Hungarian: A linaklotid alkalmazását nem vizsgálták krónikus gyulladásos bélrendszeri betegségekben szenvedő betegeknél, mint a Crohn-betegség és a colitis ulcerosa; ennek megfelelően a Constella alkalmazása ezen betegeknél nem javallt.
Czech: V jedné klinické studii (studii 1) bylo 802 pacientů léčeno přípravkem Constella v dávce 290 mikrogramů nebo placebem jednou denně po dobu 26 týdnů.
Hungarian: Az egyik klinikai vizsgálatban (1. vizsgálat) 802 beteget kezeltek 290 mikrogramm dózisú Constella-val vagy placebóval naponta egyszer 26 hétig.
Czech: Váš lékař Vám předepsal tento lék poté, co vyloučil jiná onemocnění (zvláště onemocnění střev) a usoudil, že trpíte IBS doprovázeným zácpou.
Hungarian: Kezelőorvosa az egyéb betegségek, különösen a bélbetegségek kizárását, és annak megállapítását követően írta fel Önnek ezt a gyógyszert, hogy Ön székrekedéssel járó IBS-ben szenved.
Czech: V klinických studiích ukončilo léčbu kvůli průjmu pět procent pacientů.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a betegek öt százaléka hagyta abba a kezelést hasmenés miatt.
Czech: Třída orgánových systémů podle MedDRA
Hungarian: MedDRA Szervrendszer
Czech: Při předávkování se mohou objevit příznaky vyplývající ze zesílení známých farmakodynamických účinků léčivého přípravku, zejména průjem.
Hungarian: A túladagolás a készítmény ismert farmakodinámiás hatásainak túlzott megnyilvánulásából eredő tüneteket okozhat, főként hasmenést.
Czech: Nepoužívejte tento léčivý přípravek, pokud zpozorujete jakékoli známky poškození lahvičky nebo jakoukoli změnu vzhledu tobolek.
Hungarian: Ne szedje a gyógyszert, ha a tartály sérülésére utaló bármilyen jelet vagy bármilyen eltérést észlel a kapszulák megjelenésében.
Czech: Obsah tobolky: mikrokrystalická celulóza, hypromelosa, dihydrát chloridu vápenatého a leucin.
Hungarian: A kapszula tartalma: mikrokristályos cellulóz, hipromellóz, kalcium-klorid-dihidrát és leucin.
Czech: Výsledky této studie ukázaly, že ani peptid není inhibitorem běžných efluxních transportérů a přenašečových proteinů studovaných v klinicky relevantních koncentracích.
Hungarian: A vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy egyik peptid sem gátolja a közönséges efflux és uptake transzportereket a vizsgált, klinikailag releváns koncentrációban.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin není zapotřebí žádná úprava dávky (viz bod 5.2).
Hungarian: A máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására (lásd 5.2 pont).
Czech: Tobolka se má užívat nejméně 30 minut před jídlem (viz bod 4.5).
Hungarian: A kapszulát legalább 30 perccel étkezés előtt kell bevenni (lásd 4.5 pont).
Czech: Přípravek Constella se smí použít pouze po vyloučení organického onemocnění a po stanovení diagnózy středně těžké až těžké formy IBS-C (viz bod 5.1).
Hungarian: A Constella-t a szervi betegségek kizárását és a mérsékelt vagy súlyos IBS-C diagnózisának felállítását (lásd 5.1 pont) követően lehet alkalmazni.
Czech: Snížení hladiny bikarbonátu v krvi
Hungarian: Vér bikarbonát szintjének csökkenése
Czech: Neprůhledná tobolka bílé až bělavo-oranžové barvy (18 mm x 6,35 mm), označená údajem „290" šedou barvou.
Hungarian: Fehér-törtfehér-narancsszínű átlátszatlan kapszula (18 mm x 6,35 mm), amelyeken szürke jelölőfestékkel "290" jelölés található.
Czech: Pacienti s potvrzenou nebo suspektní mechanickou obstrukcí zažívacího traktu.
Hungarian: Ismert vagy feltételezett mechanikus eredetű gyomor-bélrendszeri elzáródásban szenvedő betegek.