FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Předchozí perorální antidepresiva bez odpovědi (tj.
Slovak: Predchádzajúce perorálne antidepresíva bez odpovede (t.
Czech: Riziko přetrvává až do doby, dokud nedojde k významné remisi, proto je nutno pacienty pečlivě sledovat.
Slovak: Toto riziko pretrváva, až kým nenastane významná remisia, preto je potrebné pacientov starostlivo sledovať.
Czech: Co je přípravek Spravato a k čemu se používá
Slovak: Čo je Spravato a na čo sa používa
Czech: Farmakoterapeutická skupina: psychoanaleptika; jiná antidepresiva, ATC kód: N06AX27.
Slovak: Psychoanaleptiká; Iné antidepresíva, ATC kód: N06AX27.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a štítku.
Czech: Tabulka 5: Primární výsledky účinnosti spočívající ve změně celkového skóre MADRS ve 4týdenních klinických studiích (ANCOVA BOCF)
Slovak: Tabuľka 5: Primárne výsledky účinnosti na zmenu celkového skóre MADRS pre 4-týždňové klinické štúdie (ANCOVA BOCF)
Czech: Lékař určí, zda potřebujete 1, 2 nebo 3 aplikátory s nosním sprejem a jak často si máte pro přípravek do ordinace nebo na kliniku chodit.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či potrebujete 1, 2 alebo 3 aplikátory s nosovou aerodisperziou a ako často máte chodiť do ordinácie lekára alebo na kliniku na podanie lieku.
Czech: Je to neselektivní, nekompetitivní antagonista receptoru N-methyl-D-aspartátu (NMDA), což je ionotropní glutamátový receptor.
Slovak: Je to neselektívny, nekompetitívny antagonista receptora N-metyl-D-aspartátu (NMDA), čo je ionotropný glutamátový receptor.
Czech: ● Sloupněte blistr a vyjměte aplikátor.
Slovak: ● Otvorte blister a vyberte aplikátor.
Czech: Disociace (26 %) byla jedním z nejčastějších psychologických účinků esketaminu.
Slovak: %) bola jedným z najčastejších psychologických účinkov esketamínu.
Czech: Pokud jste schopná otěhotnět, musíte během léčby používat vysoce účinnou antikoncepci.
Slovak: Ak ste schopná otehotnieť, musíte počas liečby používať antikoncepciu.
Czech: 1 zelená tečka
Slovak: 1 zelená bodka
Czech: Pacienti na dialýze nebyli studováni.
Slovak: Použitie u pacientov na dialýze sa neskúmalo.
Czech: Zdravotnickým pracovníkům by měly být poskytnuty následující edukační materiály (a mělo by být zaznamenáno jejich převzetí):
Slovak: Zdravotníckym pracovníkom majú byť poskytnuté tieto EM (a je potrebné zaznamenať potvrdenie o ich prijatí):
Czech: Tabulka 6: Výskyt odpovědi a remise ve 4týdenních klinických studiích založených na údajích BOCF
Slovak: Tabuľka 6: Miera odpovede a remisie v 4-týždňových klinických štúdiách na základe údajov BOCF
Czech: Podání srovnatelné supraterapeutické dávky esketaminu intranasální cestou není pravděpodobně uskutečnitelné.
Slovak: Možnosť podania porovnateľnej supraterapeutickej dávky esketamínu intranazálnou cestou je nepravdepodobná.
Czech: ● máte spánkovou apnoe (zástava dechu ve spánku) a trpíte extrémní nadváhou
Slovak: ● máte spánkové apnoe a extrémnu nadváhu
Czech: LS střední hodnota změny výchozích hodnot do konce 4. týdne (SE)
Slovak: Priemerná zmena LS od východiskového stavu do konca týždňa 4 (SE)
Czech: Esketamin je S-enantiomer racemického ketaminu.
Slovak: Esketamín je S-enantiomér racemického ketamínu.
Czech: Pokud máte deprese, může být užitečné, pokud si promluvíte s příbuzným nebo blízkým přítelem a zeptáte se jich, zda si nemyslí, že se Vaše deprese zhoršuje nebo zda u nich Vaše chování nevyvolává obavy.
Slovak: Môže byť pre vás užitočné porozprávať sa s príbuzným alebo blízkym priateľom, ak máte depresiu, a opýtať sa ich, či si myslia, že sa vaša depresia zhoršuje, alebo či sa znepokojujú nad vašim správaním.
Czech: ● Zkontrolujte, že indikátor neukazuje žádné zelené tečky.
Slovak: Skontrolujte, či indikátor nezobrazuje žiadne zelené bodky.
Czech: K rychlé odpovědi může přispívat obnova dopaminergní neurotransmise v oblastech mozku řídících odměnu a motivaci a snížená stimulace oblastí mozku řídících anhedonii.
Slovak: K rýchlej reakcii môže prispieť obnovenie dopaminergnej neurotransmisie v oblastiach mozgu zapojených do odmeňovania a motivácie a znížená stimulácia mozgových oblastí zapojených do anhedónie.
Czech: ● vložil špičku přímo do první dírky.
Slovak: ● vložil špičku rovno do prvej nosovej dierky.
Czech: Starší osoby (65 let a starší)
Slovak: Starší pacienti (65 rokov a starší)
Czech: ● trvalé zvonění v uších (ušní šelest)
Slovak: ● pretrvávajúce zvonenie v ušiach (tinitus)
Czech: MAH zajistí, že v každém členském státě, kde je přípravek SPRAVATO uveden na trh, je zaveden program kontrolovaného přístupu, aby se znemožnilo/minimalizovalo významné identifikované riziko zneužívání léčiva.
Slovak: MAH zabezpečí, aby sa v každom ČŠ, kde je SPRAVATO uvedený na trh, zaviedol PKP s cieľom zabrániť/minimalizovať významné identifikované riziko zneužívania návykových látok.
Czech: Průměrná hodnota terminálního poločasu esketaminu v plasmě se u asijských subjektů pohybovala od 7,1 do 8,9 hodiny, přičemž u bělošských subjektů byla 6,8 hodiny.
Slovak: Priemerný terminálny polčas eliminácie esketamínu v plazme ázijských pacientov sa pohyboval od 7,1 do 8,9 hodiny a u belošských jedincov bol 6,8 hodín.
Czech: Pokud se vynechají více než 2 terapeutická sezení, může být na základě klinického posouzení vhodná úprava dávkování nebo frekvence podávání přípravku Spravato.
Slovak: Ak sa vynechali viac ako 2 liečebné sedenia, podľa klinického posúdenia môže byť klinicky vhodná úprava dávky alebo frekvencia podávania Spravata.
Czech: Deprese rezistentní na léčbu- krátkodobé studie
Slovak: Depresia rezistentná voči liečbe - krátkodobé štúdie
Czech: Pokud ne, aplikátor zlikvidujte a obstarejte nový.
Slovak: Ak nie, aplikátor zlikvidujte a použite nový.
Czech: Aplikátor(y) zlikvidujte v souladu s místními požadavky.
Slovak: Použité aplikátory zlikvidujte v súlade s miestnymi požiadavkami.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené u esketaminu jsou uvedeny v tabulce dále.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené pri používaní esketamínu sú uvedené v tabuľke nižšie.
Czech: ● potíže s mluvením
Slovak: ● ťažkosti s rozprávaním
Czech: Deprese rezistentní na léčbu - dlouhodobé studie
Slovak: Depresia rezistentná voči liečbe - dlhodobé štúdie
Czech: Pacienta poučte, aby: ● po vstřiku lehce popotahoval, aby se lék udržel v nose.
Slovak: Poučte pacienta, aby: ● po vstreknutí jemne potiahol nosom, aby mu liek zostal v nose.
Czech: SD = standardní odchylka; SE = standardní chyba; LS průměrná hodnota = průměrná hodnota získaná metodou nejmenších čtverců; CI = interval spolehlivosti; AD = antidepresivum
Slovak: SD = štandardná odchýlka; SE = štandardná chyba; priemer LS = priemer najmenších štvorcov; CI = interval spoľahlivosti; AD = antidepresívum
Czech: Udržovací fáze měla proměnlivé trvání a pokračovala, dokud u pacienta nedošlo k relapsu depresivních příznaků, nebo pokud léčbu nevysadil z jakéhokoli důvodu, nebo dokud studie neskončila, protože došlo k výskytu požadovaného počtu relapsů.
Slovak: Udržiavacia fáza mala premenlivú dobu trvania a pokračovala, až kým individuálny pacient nemal recidívu depresívnych príznakov alebo neukončil liečbu z akéhokoľvek iného dôvodu, alebo kým sa štúdia neskončila, pretože sa vyskytol požadovaný počet prípadov recidív.
Czech: Pokud je podání přípravku určeno pro ambulantní pacienty, pak by mělo být vyhrazeno pouze prostředí, kde bude pacient příslušným způsobem sledován.
Slovak: Ak je podávanie určené ambulantným pacientom, má byť vyhradené iba v prostredí, v ktorom je pacient náležite sledovaný.
Czech: Pacienty, u kterých se objeví příznaky hypertenzní krize, je nutno ihned odeslat na oddělení neodkladné péče.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyskytnú príznaky hypertenznej krízy, majú dostať okamžite akútnu zdravotnú starostlivosť.
Czech: Každý týden Každý druhý týden Každý týden nebo každý druhý týden
Slovak: Raz týždenne alebo každý druhý týždeň
Czech: ● si vyměnil ruce a vložil špičku do druhé nosní dírky.
Slovak: ● si vymenil ruky a vložil špičku do druhej nosovej dierky.
Czech: Terminální poločas esketaminu byl u starších a mladších dospělých subjektů podobný (viz bod 4.2).
Slovak: Terminálny polčas eliminácie esketamínu bol u starších a mladších dospelých jedincov podobný (pozri časť 4.2).
Czech: Průměrná hodnota terminálního poločasu po podání ve formě nosního spreje se obecně pohybovala mezi 7 a 12 hodinami.
Slovak: Priemerný terminálny polčas eliminácie po podaní vo forme nosovej aerodisperzie sa všeobecne pohyboval od 7 do 12 hodín.
Czech: Lékař rozhodne, zda tento přípravek máte používat.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či máte tento liek používať.
Czech: ● píst nestlačoval.
Slovak: ● nestláčal piest.
Czech: ● máte závažné problémy s játry.
Slovak: ● máte závažné problémy s pečeňou.
Czech: Léčba předávkování přípravkem Spravato se má skládat z léčby klinických příznaků a relevantního sledování.
Slovak: Spravatom má pozostávať z liečby klinických príznakov a príslušného monitorovania.
Czech: Přípravek Spravato obsahuje esketamin a může tedy být předmětem zneužívání a nesprávného používání.
Slovak: Spravato obsahuje esketamín a môže byť predmetom zneužívania alebo nevhodného používania.
Czech: ● bolest při močení
Slovak: ● bolesť pri močení
Czech: Během udržovací fáze je třeba dávkování přípravku Spravato individualizovat na nejnižší frekvenci postačující k udržení remise/odpovědi.
Slovak: Počas udržiavacej fázy sa má dávkovanie Spravata individuálne upraviť na najnižšiu frekvenciu potrebnú na udržiavanie remisie/odpovede.
Czech: Esketamin nebyl v Amesově testu s metabolickou aktivací ani bez ní mutagenní.
Slovak: Esketamín nebol v Amesovom teste s metabolickou aktiváciou alebo bez nej mutagénny.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly, že fertilita ani reprodukční kapacita nejsou esketaminem nepříznivě ovlivněny.
Slovak: Štúdie na zvieratách ukázali, že plodnosť a reprodukčné schopnosti neboli esketamínom nepriaznivo ovplyvnené.
Czech: ● jestliže jste alergický(á) na esketamin, podobný lék nazývaný ketamin používaný k anestezii (znecitlivění) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovak: ● ak ste alergický na esketamín, podobný liek nazývaný ketamín používaný na anestéziu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Czech: Starší osoby (> 65 let)
Slovak: Starší ľudia (> 65 rokov)
Czech: Publikované studie na zvířatech (včetně primátů) v dávkách vedoucích k lehké až střední anestezii prokazují, že používání anestetik během období rychlého růstu mozku nebo synaptogeneze vede ve vyvíjejícím se mozku k buněčným ztrátám, což může být spojeno s prodlouženými kognitivními deficity.
Slovak: Publikované štúdie na zvieratách (vrátane primátov) pri dávkach, ktoré viedli k ľahkej až strednej anestézii, ukazujú, že použitie anestetík počas obdobia rýchleho rastu mozgu alebo synaptogenézy vedie k úbytku buniek vo vyvíjajúcom sa mozgu, čo môže byť spojené s dlhodobými kognitívnymi deficienciami.
Czech: Můžete je požádat, aby si přečetli tuto příbalovou informaci.
Slovak: Môžete ich požiadať, aby si prečítali túto písomnú informáciu pre používateľa.
Czech: Opěrka pro prsty
Slovak: Opierka pre prsty
Czech: Počty expozic byly ovlivněny zastavením studie na základě předběžné analýzy při výskytu předem stanoveného počtu relapsů.
Slovak: Čísla vyjadrujúce expozíciu boli ovplyvnené tým, že štúdia bola ukončená po vopred určenom počte recidív na základe priebežnej analýzy.
Czech: Pokud žena během léčby přípravkem Spravato otěhotní, musí se léčba co nejdříve ukončit a pacientka má být poučena o potenciálních rizicích pro plod a o klinických/terapeutických možnostech.
Slovak: Ak žena počas liečby Spravatom otehotnie, liečba sa má prerušiť a pacientka má byť čo najskôr informovaná o možnom riziku pre plod a klinických/terapeutických možnostiach.
Czech: Studie ketaminu na zvířatech prokázaly vývojovou neurotoxicitu.
Slovak: Štúdie na zvieratách s ketamínom preukázali vývinovú neurotoxicitu.
Czech: ● jste někdy měl(a) zvýšenou činnost štítné žlázy, která není řádně léčena (hypertyreóza)
Slovak: ● ste niekedy mali zvýšenú aktivitu štítnej žľazy, ktorá nie je správne liečená (hypertyreóza)
Czech: Pacienti (a jejich ošetřovatelé) mají být upozorněni na to, že je nutné sledovat jakékoliv zhoršení jejich stavu, vznik sebevražedného chování nebo myšlenek a neobvyklých změn chování, a na to, že pokud se tyto příznaky objeví, musí okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
Slovak: Pacientov (a ich opatrovateľov) je potrebné upozorniť na potrebu sledovať výskyt akéhokoľvek klinického zhoršenia, samovražedného správania alebo myšlienok a neobvyklých zmien v správaní a na potrebu vyhľadať lekársku pomoc ihneď, ako sa takéto príznaky objavia.
Czech: Pacienti, kteří mají v anamnéze před zahájením léčby příhody související se sebevraždou, nebo ti kteří vykazují významný stupeň sebevražedné představivosti před zahájením léčby, mají vyšší riziko sebevražedných myšlenek nebo pokusů o sebevraždu a musí být během léčby pečlivě sledováni.
Slovak: Pacienti, ktorí majú v anamnéze udalosti súvisiace so samovraždou, a pacienti, u ktorých sa pred začatím liečby prejavuje vyššia miera samovražedných predstáv, sú vystavení väčšiemu riziku samovražedných myšlienok alebo pokusov o samovraždu, a preto majú byť počas liečby starostlivo sledovaní.
Czech: ● jste někdy měl(a) problémy se zneužíváním drog - léků na předpis nebo nelegálních drog nebo problémy s alkoholem
Slovak: ● ste niekedy mali problémy so zneužívaním návykových látok - predpísaných liekov alebo nelegálnych drog - alebo s alkoholom
Czech: ● přípravky používané k léčbě nervových poruch nebo silných bolestí (například benzodiazepiny, opioidy) nebo přípravky nebo nápoje obsahující alkohol
Slovak: ● Lieky používané na liečbu nervových porúch alebo silných bolestí (napríklad benzodiazepíny, opioidy) alebo lieky alebo nápoje obsahujúce alkohol
Czech: ● snížený pocit nebo citlivost v ústech
Slovak: ● znížený pocit alebo citlivosť v ústach
Czech: Aplikátor podává dva vstřiky.
Slovak: Aplikátor umožňuje podanie dvoch vstrekov.
Czech: Použití stejné nosní dírky ke dvěma po sobě jdoucím vstřikům Pokud se přípravek podá do stejné nosní dírky, náhradní aplikátor se nesmí použít.
Slovak: Použitie tej istej nosovej dierky na 2 po sebe idúce vstreky Ak dôjde k podaniu do tej istej nosovej dierky, nemá sa používať ďalší aplikátor.
Czech: Z pacientů randomizovaných do skupiny léčené přípravkem Spravato 60 % dostávalo 84 mg a 40 % dostávalo 56mg dávku.
Slovak: Z pacientov randomizovaných na Spravato 60 % dostávalo dávku 84 mg a 40 % dostávalo dávku 56 mg.
Czech: Nepoužívejte přípravek Spravato
Slovak: Nepoužívajte Spravato
Czech: Při předávkování je nutno zvážit možnost vlivu více léčivých přípravků.
Slovak: V prípade predávkovania sa má zvážiť možnosť požitia viacerých liekov.
Czech: Relaps byl definován jako celkové skóre MADRS ≥ 22 po dobu 2 po sobě jdoucích týdnů nebo hospitalizace kvůli zhoršení deprese nebo jakákoli jiná klinicky relevanní příhoda poukazující na relaps.
Slovak: Recidíva bola definovaná ako celkové skóre MADRS ≥ 22 počas 2 po sebe nasledujúcich týždňov alebo hospitalizácia pre zhoršenie depresie alebo akákoľvek iná klinicky významná udalosť indikujúca recidívu.
Czech: ● Po prvních 4 týdnech se přípravek Spravato obvykle používá jednou týdně
Slovak: Po prvých 4 týždňoch sa Spravato zvyčajne používa raz týždenne
Czech: U některých pacientů používajících přípravek Spravato se může vyskytnout pocit na zvracení nebo zvracení.
Slovak: U niektorých pacientov používajúcich Spravato sa môže vyskytnúť nevoľnosť alebo vracanie.
Czech: Pokud zůstává krevní tlak zvýšený delší dobu, je nutno urychleně vyhledat pomoc u lékařů se zkušenostmi s léčbou vysokého krevního tlaku.
Slovak: Ak je krvný tlak dlhodobo zvýšený, je potrebné okamžite vyhľadať pomoc odborníkov, ktorí majú skúsenosti s liečbou krvného tlaku.
Czech: ● problémy s myšlením
Slovak: ● problémy s myslením
Czech: Doporučení ohledně příjmu potravy a tekutin před podáním Jelikož se u některých pacientů může po podání přípravku Spravato objevit nauzea a zvracení, je nutno pacienty poučit, aby nejméně 2 hodiny před podáním nejedli a nejméně 30 minut před podáním nepili tekutiny (viz bod 4.8).
Slovak: Odporúčania na príjem potravy a tekutiny pred podaním Keďže niektorí pacienti môžu po podaní Spravata pociťovať nevoľnosť a vracať, majú byť poučení, aby najmenej 2 hodiny pred podaním nejedli a najmenej 30 minút pred podaním nepili tekutiny (pozri časť 4.8).
Czech: Současné používání přípravku Spravato s látkami tlumícími CNS (např. benzodiazepiny, opioidy, alkohol) může zesílit sedaci, která proto musí být pečlivě sledována.
Slovak: Súbežné používanie Spravata s látkami tlmiacimi CNS (ako sú benzodiazepíny, opioidy, alkohol) môže zvýšiť sedáciu, a preto sa má pozorne sledovať.
Czech: V klinických studiích s esketaminem v nosním spreji (Spravato) nebyly žádné případy respirační deprese pozorovány; byly hlášeny vzácné případy hluboké sedace.
Slovak: V klinických skúšaniach s nosovou aerodisperziou esketamínu (Spravato) nebol pozorovaný žiadny prípad útlmu dýchania; boli hlásené zriedkavé prípady hlbokej sedácie.
Czech: Tyto nežádoucí účinky byly hlášeny jako přechodné, samy odeznívaly a objevovaly se v den podání.
Slovak: Tieto nežiaduce reakcie boli hlásené ako prechodné reakcie, ktoré spontánne vymizli, a vyskytli sa v deň dávkovania.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií přípravku Spravato při léčbě depresivní poruchy u jedné nebo více podskupin pediatrické populace (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií so Spravatom týkajúcich sa liečby veľkej depresívnej poruchy v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Czech: Maximální jednorázová dávka esketaminu v nosním spreji testovaná u zdravých dobrovolníků byla 112 mg, přičemž nevykázala žádné známky toxicity a/nebo nežádoucích klinických následků.
Slovak: Maximálna testovaná jednorazová dávka nosovej aerodisperzie esketamínu u zdravých dobrovoľníkov bola 112 mg; táto dávka nepreukázala žiadne známky toxicity a/alebo nežiaducich klinických následkov.
Czech: Zařazování do studie TRD3003 probíhalo v období přibližně 2 let.
Slovak: Zápis do štúdie TRD3003 bol rozložený na približne 2 roky.
Czech: Další ohrožené populace
Slovak: Iné populácie so zvýšeným rizikom
Czech: ● Aplikátor předejte pacientovi.
Slovak: ● Aplikátor podajte pacientovi.
Czech: Průměrná hodnota distribučního objemu v rovnovážném stavu je u intravenózně podaného esketaminu 709 litrů.
Slovak: Priemerný distribučný objem esketamínu v rovnovážnom stave podávaného intravenóznou cestou je 709 litrov.
Czech: Při vysokých dávkách po rychlé intravenózní injekci esketaminu nebo ketaminu, pokud se používají k anestezii, může dojít k útlumu dechu.
Slovak: Po podaní vysokých dávok po rýchlej intravenóznej injekcii esketamínu alebo ketamínu používaného na anestéziu sa môže vyskytnúť útlm dýchania.
Czech: Při dlouhodobém používání ketaminu byla hlášena závislost a vznik tolerance.
Slovak: Pri dlhodobom používaní ketamínu bola hlásená závislosť a tolerancia.
Czech: Klinické příznaky jsou popsány jako křeče, srdeční arytmie a respirační zástava.
Slovak: Klinické príznaky sú opísané ako kŕče, srdcové arytmie a zastavenie dýchania.
Czech: Prostřednictvím antagonismu na NMDA receptoru navozuje esketamin přechodné zvýšení uvolňování glutamátu, což vede ke zvýšení stimulace receptoru kyseliny α-amino-3-hydroxy-5-methyl-4-isoxazolpropionové (AMPAR) a následně ke zvýšením neurotrofní signalizace, což může přispívat k obnově synaptických funkcí v oblastech mozku účastnících se regulace nálady a emočního chování.
Slovak: Prostredníctvom antagonizmu receptora NMDA spôsobuje esketamín prechodné zvýšenie uvoľňovania glutamátu, čo vedie k zvýšeniu stimulácie receptora α-amino-3-hydroxy-5-metyl-4-izoxazol propiónovej kyseliny (AMPAR) a následne k zvýšeniu neurotrofickej signalizácie, čo môže prispieť k obnoveniu synaptických funkcií v týchto oblastiach mozgu, ktoré sú spojené s reguláciou nálady a emocionálneho správania.
Czech: Sedativní účinky typicky vymizely do 1,5 hodiny po podání.
Slovak: Sedatívne účinky zvyčajne ustúpili do 1,5 hodiny od podania dávky.
Czech: V případech sedace nebyly pozorovány žádné příznaky respirační tísně, přičemž hemodynamické parametry (včetně životních projevů a saturace kyslíkem) zůstaly v normálních rozmezích.
Slovak: V prípadoch sedácie neboli pozorované žiadne príznaky respiračnej tiesne a hemodynamické parametre (vrátane vitálnych funkcií a saturácie kyslíkom) zostali v normálnom rozsahu.
Czech: ● silný pocit ospalosti s nedostatkem energie
Slovak: ● pocit silnej ospalosti a nízkej energie
Czech: Celkem bylo zařazeno 705 pacientů; 437 bylo zařazeno přímo; 150 bylo převedeno ze studie TRD3001 a 118 bylo převedeno ze studie TRD3002.
Slovak: Celkovo bolo do štúdie zaradených 705 pacientov; 437 bolo zaradených priamo; 150 bolo prevedených zo štúdie TRD3001 a 118 bolo prevedených zo štúdie TRD3002.
Czech: § Počet pacientů
Slovak: Počet pacientov
Czech: ● pokud se u Vás někdy v minulosti vyskytla jistá onemocnění, jako je: aneurysma (výduť, zeslabené místo v cévní stěně, kde se céva rozšiřuje nebo vybouluje) krvácení do mozku
Slovak: ● ak ste niekedy mali určité ochorenia, ako je: aneuryzma (slabé miesto v stene cievy, kde sa cieva rozširuje alebo kde sa vytvorí vydutina) krvácanie do mozgu
Czech: včetně chronického obstrukčního plicního onemocnění (CHOPN)
Slovak: vrátane chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP)
Czech: Jak podání přípravku Spravato, tak následné pozorování se musí provádět ve vhodném zdravotnickém zařízení.
Slovak: Podávanie Spravata aj pozorovanie po podaní sa má uskutočniť vo vhodne vybavenom zdravotníckom zariadení.
Czech: V dlouhodobých klinických studiích byl hodnocen vliv esketaminu v nosním spreji na kognitivní funkce v čase a výkonnost zůstávala stabilní.
Slovak: V dlhodobých klinických štúdiách sa hodnotil účinok nosovej aerodisperzie esketamínu na kognitívne funkcie v priebehu času a výkon zostával stabilný.
Czech: • sledování krevního tlaku před podáním přípravku SPRAVATO a po něm;
Slovak: Sledovaní krvného tlaku pred podaním SPRAVATA a po ňom;
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, neurotoxicity, reprodukčnej toxicity a karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Czech: Volbu nově nasazeného perorálního antidepresiva učinil zkoušející na základě pacientovy předchozí léčby.
Slovak: O výbere novo iniciovaného perorálneho AD rozhodol skúšajúci na základe predchádzajúcej liečby pacienta.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace abnormální pocity, pocit opilosti, pocit změny tělesné teploty
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania neprirodzený pocit, pocit opitosti, pocit zmeny telesnej teploty
Czech: Hlavními enzymy cytochromu P450 (CYP) odpovědnými za N-demethylaci esketaminu jsou CYP2B6 a CYP3A4.
Slovak: Hlavnými enzýmami cytochrómu P450 (CYP) zodpovednými za N-demetyláciu esketamínu sú CYP2B6 a CYP3A4.
Czech: Po indukční fázi dostávali pacienti přípravek Spravato jednou týdně po 4 týdny a od 8. týdne byl použit algoritmus (založený na MADRS) ke stanovení frekvence podávání; pacienti v remisi (tj.
Slovak: Po indukčnej fáze dostávali pacienti Spravato raz týždenne počas 4 týždňov a od týždňa 8 sa na stanovenie frekvencie dávkovania použil algoritmus (založený na MADRS); pacienti v remisii (t.
Czech: ● spánkovou apnoe s morbidní obezitou (BMI ≥ 35);
Slovak: Spánkové apnoe s morbídnou obezitou (BMI ≥
Czech: Primárním měřítkem k vyhodnocení prevence relapsu deprese bylo měřeno jako doba do relapsu.
Slovak: Primárna miera výsledku na hodnotenie prevencie recidívy depresie bola vyjadrená ako čas do recidívy.
Czech: Riziko pro kojence nelze vyloučit.
Slovak: Riziko u dojčiat nemôže byť vylúčené.
Czech: ● nedostatečně léčená hyperthyreóza;
Slovak: ● Hypertyreóza, ktorá nebola dostatočne liečená;