FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Behandling av meningokockinfektion i samband med resor Om du är på resa i otillgängliga områden där du inte kan kontakta läkare eller där du inte kan få snabb medicinsk behandling kan din läkare som en förebyggande åtgärd skriva ut ett recept på ett antibiotikapreparat mot Neisseria meningitidis som du kan ha med dig.
Hungarian: Ha távoli helyre utazik, ahol nem tudja kezelőorvosával felvenni a kapcsolatot, vagy átmenetileg nem tud orvosi kezeléshez jutni, kezelőorvosa megelőző intézkedésként felírhat Önnek egy antibiotikumot a Neisseria meningitidis ellen, amelyet magánál kell tartania.
Swedish: Extravasering, parestesi vid infusionsstället, värmekänsla
Hungarian: Extravasatio, paraesthesia az infúzió helyén, melegségérzés
Swedish: Efter spädning ska läkemedelsprodukten användas inom 24 timmar.
Hungarian: Hígítás után a gyógyszert 24 órán belül fel kell használni.
Swedish: Medelvärdet för clearance var 0,31 ± 0,12 ml/timme/kg, medelvärdet för distributionsvolymen var 110,3 ± 17,9 ml/kg och medelvärdet för halveringstiden för eliminering var 11,3 ± 3,4 dagar.
Hungarian: Az átlagos clearance-érték 0,31±0,12 ml/h/kg, az átlagos megoszlási térfogat 110,3±17,9 ml/kg és az átlagos eliminációs félidő 11,3±3,4 nap volt.
Swedish: 9/l trots plasmaterapi (PT), och LDH och serumkreatinin över övre normalgränsen.
Hungarian: 9/l-es thrombocytaszámmal, és az LDH, valamint a szérum kreatininszint meghaladta a normálérték felső határát.
Swedish: Patienternas infektionskänslighet kan öka, särskilt för Neisseria och kapslade bakterier.
Hungarian: A betegek hajlamosabbak lehetnek fertőzésekre, különösen a Neisseria és a tokos baktériumok által okozott fertőzésekre.
Swedish: Soliris säkerhet och effekt vid behandling av PNH-patienter med hemolys undersöktes i en 26 veckor lång, randomiserad, placebokontrollerad dubbelblindstudie (C04-001).
Hungarian: A Soliris biztonságosságát és hatásosságát hemolízissel járó PNH betegekben egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, 26 hetes vizsgálattal (C04-001) értékelték.
Swedish: Förkortningar: Annualiserade recidivfrekvensen (ARR); EDSS = Expanded Disability Status Scale; Max = maximum; Min = minimum; NMOSD = neuromyelitis optica spektrumtillstånd; SD = standardavvikelse.
Hungarian: EDSS = kiterjesztett rokkantságfelmérő skála (Expanded Disability Status Scale); IST = immunszuppresszív terápia; Max = maximum; Min = minimum; NMOSD = neuromyelitis optica spektrumbetegség; SD = standard deviáció.
Swedish: Basedows sjukdom
Hungarian: Basedow-kór
Swedish: Om du löper risk för gonorré, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Hungarian: Ha fennáll Önnél a gonorrea kockázata, a gyógyszer alkalmazása előtt kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.
Swedish: Din läkare kommer att diskutera möjliga biverkningar med dig och förklara riskerna.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja Önnel beszélni a lehetséges mellékhatásokat, és elmagyarázza a kockázatokat.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 18 juni 2012
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007. június 20. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. június 18.
Swedish: Alla patienter bibehöll en minskad intravaskulär hemolys under en sammanlagd exponeringstid för Soliris på från 10 till 54 månader.
Hungarian: Minden betegnél tartósan csökkent az intravascularis hemolízis mértéke a teljes Soliris-kezelés 10-54 hónapos időtartama alatt.
Swedish: • Tecken och symtom på svår infektion och behovet av att omedelbart söka medicinsk vård.
Hungarian: • a súlyos fertőzés jelei és tünetei és a sürgős orvoshoz fordulás szükségessége;
Swedish: Äldre Det behövs inga särskilda försiktighetsåtgärder för behandling av patienter som är 65 år och äldre.
Hungarian: Idősek 65 év feletti betegek kezelése esetén nincs szükség különleges óvintézkedésekre.
Swedish: Efter spädning är slutkoncentrationen i lösningen för infusion 5 mg/ml.
Hungarian: Hígítást követően az infundálandó oldat végső koncentrációja 5 mg/ml.
Swedish: Inga övergripande skillnader i säkerhet rapporterades mellan äldre (> 65 år) och yngre patienter med refraktär gMG (< 65 år) (se avsnitt 5.1).
Hungarian: A refrakter gMG-ban szenvedő idős (≥65 éves) és fiatalabb (<65 éves) betegek között nem számoltak be általános különbségekről (lásd 5.1 pont).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Ytterkartong
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ CÍMKE
Swedish: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret FRANKRIKE
Hungarian: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret FRANCIAORSZÁG
Swedish: Historisk annualiserad recidivfrekvens under 24 månader före screening
Hungarian: Éves relapszusráta a szűrést megelőző 24 hónapon belüli időszakra visszatekintve
Swedish: Soliris-behandling får inte påbörjas hos patienter (se avsnitt 4.4): - med pågående Neisseria meningitidis-infektion - som vid tidpunkten i fråga inte är vaccinerade mot Neisseria meningitidis om de inte får profylaktisk behandling med lämplig antibiotika tills 2 veckor efter vaccinationen.
Hungarian: A Soliris-kezelést tilos megkezdeni azoknál a betegeknél (lásd 4.4 pont): - akiknél megoldatlan Neisseria meningitidis fertőzés áll fenn; - akik jelenleg nincsenek oltva Neisseria meningitidis ellen, kivéve ha megfelelő antibiotikummal folytatott profilaktikus kezelésben részesültek a vakcinációt követő 2 héten át.
Swedish: Atypiskt hemolytiskt uremiskt syndrom (aHUS) (se avsnitt 5.1).
Hungarian: Atípusos haemolyticus uraemiás szindróma (aHUS) (lásd 5.1 pont).
Swedish: C5-expressionen i den humana vävnadspanel som testades i denna studie överensstämmer med publicerade rapporter om C5-expression, eftersom C5 har rapporterats i glatt muskulatur, tvärstrimmig muskulatur och proximalt tubulärt njurepitel.
Hungarian: A vizsgálat során tanulmányozott humánszövet-panel C5-expressziója megfelelt a C5-expresszióról megjelent publikációknak, mivel a C5 jelenlétét a simaizomban, a harántcsíkolt izomban és a vese proximális tubulusainak hámjában jelentették.
Swedish: • allvarlig allergisk reaktion som orsakar svårigheter med andning eller yrsel (anafylaktisk reaktion), överkänslighet
Hungarian: • súlyos, légzési nehézséget vagy szédülést okozó allergiás reakció (anafilaxiás reakció),
Swedish: Eftersom det är viktigt att snabbt identifiera och behandla vissa typer av infektioner hos patienter som får Soliris kommer du att få ett kort som du ska bära med dig, med en lista på särskilt viktiga symtom.
Hungarian: Mivel igen fontos, hogy a Soliris-szal kezelt betegeknél kialakuló fertőzések egyes típusait gyorsan felismerjék és kezeljék, a jellegzetes tünetek felsorolását tartalmazó kártyát fog kapni, hogy azt magánál tartsa.
Swedish: Kön - kvinnor (%)
Hungarian: Nem - Nő (%)
Swedish: • Späd Soliris till en slutkoncentration på 5 mg/ml (ursprungskoncentrationen dividerat med 2) genom att tillsätta lämplig mängd spädningsvätska till infusionspåsen.
Hungarian: • Hígítsa fel a Soliris-t a végső, 5 mg/ml koncentráció eléréséig (a kiindulási koncentráció felére), a megfelelő mennyiségű hígítószert adagolva az infúziós zsákba.
Swedish: > 2 månader N = 5 (%)
Hungarian: > 2 hónap N = 5 (%)
Swedish: Patienter i båda prospektiva studierna behandlades med Soliris i 26 veckor och de flesta patienterna ingick i en långtids, öppen förlängningsstudie.
Hungarian: Mindkét prospektív vizsgálat betegeit 26 héten át kezelték Soliris-szel, és a betegek többségét bevonták egy hosszú távú kiterjesztett vizsgálatba.
Swedish: Om infusionshastigheten sänks får den totala infusionstiden inte överstiga två timmar hos vuxna och ungdomar (i åldern 12 - 18 år) och fyra timmar hos barn under 12 år.
Hungarian: Ha az infúzió adását lassítják, az infúzió beadásának teljes ideje nem haladhatja meg a két órát felnőttek és serdülők (12 éves kortól legfeljebb 18 éves korig), illetve a négy órát 12 év alatti gyermekek esetében.
Swedish: 2) Minst en misslyckad immunhämmande behandling och har behövt kronisk plasmaersättning eller IVIg för att kontrollera symtomen, dvs. patienter som har behövt regelbunden plasmaersättning eller IVIg för behandling av muskelsvaghet minst var tredje månad under de senaste 12 månaderna.
Hungarian: 2) Legalább egy sikertelen immunszuppresszív terápia, és a beteg krónikus plazmacserét vagy IVIg-t igényelt a tünetek kontrollálására, vagyis a beteg az előző 12 hónapban rendszeresen, 3 havonta vagy gyakrabban alkalmazott PE-t vagy IVIg-t igényelt az izomgyengeség kezelésére.
Swedish: Trombos (blodpropp)
Hungarian: Trombózis (véralvadék képződés).
Swedish: LDH-nivå vid 6 månader (median, U/l)
Hungarian: LDH szint 6 hónap után (medián, U/l)
Swedish: Hemolysen övervakades i huvudsak genom mätning av LDH-serumhalter, och andelen PNH-blodkroppar följdes genom flödescytometri.
Hungarian: A hemolízist főként a szérum LDH-szint mérésével, a PNH vvt-k arányát pedig flow-citometriával ellenőrizték.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT Ska spädas före användning.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK Használat előtt hígítandó.
Swedish: I kliniska PNH-studier avbröt 16 patienter behandlingen med Soliris.
Hungarian: A PNH-ra vonatkozó klinikai vizsgálatokban 16 betegnél szakították meg a Soliris-kezelést.
Swedish: Alla patienterna som inkluderades i båda prospektiva studierna hade en ADAMTS-13 nivå över 5 %.
Hungarian: A két prospektív vizsgálatba bevont valamennyi beteg esetében 5% felett volt az ADAMTS-13 szint.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal bör rådas att leta efter riskfaktorer och tecken och symtom på Aspergillusinfektion.
Hungarian: Fel kell hívni az egészségügyi szakemberek figyelmét, hogy keressék az Aspergillus-fertőzés kockázati tényezőit, valamint a fertőzés okozta panaszokat és tüneteket.
Swedish: Hemoglobinbörvärdet var lägre än eller lika med 9 g/dl hos patienter med symtom och mindre än eller lika med 7 g/dl hos patienter utan symtom.
Hungarian: A hemoglobin alapérték tüneteket mutató betegekben legfeljebb 9 g/dl, tünetmentes betegekben legfeljebb 7 g/dl volt.
Swedish: Tabell 4: Effektivitetsmått (LDH-nivå och FACIT-Fatigue) hos patienter med PNH utan tidigare transfusion i M07-001
Hungarian: 4. táblázat: Hatásossági eredmények (LDH szint és FACIT-fáradtság) transzfúziós kórelőzmény nélküli PNH betegeknél az M07-001 során
Swedish: Mediantiden från nuvarande trombotisk mikroangiopati manifestation till första dosen av Soliris var 1 månad (intervall <1 till 16 månader).
Hungarian: A thromboticus microangiopathia aktuális megnyilvánulási formájától a Soliris első adagjáig eltelt idő mediánja 1 hónap volt (<1 hónap-16 hónap).
Swedish: I den modellen var clearance för Soliris för en standard aHUS-patient som väger 70 kg 0,0139 l/timme och distributionsvolymen var 5,6 l. Eliminationshalveringstiden var 297 timmar (ca 12,4 dagar).
Hungarian: Ebben a modellben a Soliris clearance-e egy 70 kg testtömegű tipikus aHUS-ban szenvedő beteg esetében 0,0139 l/óra volt, az eloszlási térfogat pedig 5,6 l. Az eliminációs felezési idő 297 h (körülbelül 12,4 nap) volt.
Swedish: Soliris har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Hungarian: A Soliris nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Swedish: Distribution av läkemedlet endast är möjlig efter skriftlig bekräftelse att patienten har vaccinerats eller kommer att vaccineras mot meningokocker och/eller får antibiotikaprofylax.
Hungarian: 3. a gyógyszer kiadása csak annak írásbeli igazolása után lesz lehetséges, hogy a beteg kapott vagy kapni fog meningococcus elleni oltást és/vagy antibiotikum prophylaxist;
Swedish: Soliris-administrering ska avbrytas för alla patienter som upplever allvarliga infusionsreaktioner och lämplig medicinsk behandling ska sättas in.
Hungarian: A Soliris adását minden olyan betegnél meg kell szakítani, akinél súlyos infúziós reakció alakul ki, és a beteget megfelelő orvosi kezelésben kell részesíteni.
Swedish: Paroxysmal nokturn hemoglobinuri (PNH):
Hungarian: Paroxysmalis nocturnalis haemoglobinuriában (PNH):
Swedish: Alla patienter som avbryter Soliris-behandling ska följas i minst 8 veckor med avseende på svår hemolys och andra reaktioner.
Hungarian: Minden Soliris-kezelést befejező beteget legalább 8 héten át ellenőrizni kell, hogy jelentkezik-e súlyos fokú hemolízis vagy más reakció.
Swedish: Antikroppar mot Soliris upptäcktes hos 2 % av PNH-patienter med användning av ELISA-analys, hos 3 % av patienterna med aHUS och hos 2 % av patienterna med NMOSD med användning av ECLöverbryggande formatanalys.
Hungarian: Soliris elleni antitesteket mutattak ki a PNH betegek 2%-ánál ELISA-vizsgálattal, az aHUS betegek 3%-ánál, valamint a NMOSD betegek 2%-ánál elektrokemilumineszcenciás hídképző vizsgálattal
Swedish: Lonza Biologics Porriño, S.L.
Hungarian: Lonza Biologics Porriño, S.L. C/ La Relba, s/n.
Swedish: Etthundraarton (118) av de 125 (94 %) patienterna fullföljde behandlingsperioden på 26 veckor och 117 (94 %) patienter skrevs därefter in i studie ECUMG-302, en öppen multicenterförlängningsstudie av säkerhet och effekt under lång tid, i vilken alla patienter fick Soliris-behandling.
Hungarian: A 125 beteg közül száztizennyolc (118) (94%) fejezte be a 26 hetes kezelési szakaszt, és azt követően 117 beteget (94%) vontak be az ECU-MG-302 vizsgálatba, amely egy nyílt elrendezésű, multicentrikus, kiterjesztett hosszú távú biztonságossági és hatásossági vizsgálat volt, melynek során az összes beteg Soliris-kezelést kapott.
Swedish: Övervakning av behandling aHUS-patienter ska följas med avseende på tecken och symtom på trombotisk mikroangiopati (TMA) (se avsnitt 4.4 aHUS laboratorieövervakning).
Hungarian: Az aHUS-ban szenvedő betegeknél ellenőrizni kell a thromboticus microangiopathia (TMA) jeleit és tüneteit (lásd 4.4 pont: Az aHUS laboratóriumi ellenőrzése).
Swedish: Läkaren kommer att vilja följa dig noggrant.
Hungarian: Kezelőorvosa gondosan figyelemmel kívánja majd kísérni az Ön állapotát.
Swedish: I kliniska aHUS-studier avbröt 61 patienter (21 pediatriska patienter) behandlingen med Soliris med en median follow-up period på 24 veckor.
Hungarian: Az aHUS klinikai vizsgálatokban 61 beteg (21 gyermekkorú beteg) hagyta abba a Soliris-kezelést; a medián utánkövetési idő 24 hét volt.
Swedish: FACIT-Fatiguepoäng vid utgångsläge (median)
Hungarian: FACIT-fáradtság pontérték kiinduláskor (medián)
Swedish: Normalisering av trombocytantalet TMA händelsefri, status Fullständigt TMA-svar eGFR-förbättring ≥ 15 ml/min/1,73 m2
Hungarian: Thrombocytaszám normalizálódása TMA esemény nélküli állapot Teljes TMA-válasz eGFR javulása ≥ 15 ml/perc/1,73 m2
Swedish: Meningokocksjukdom orsakad av vilken serogrupp som helst kan uppstå.
Hungarian: Meningococcus betegséget bármilyen szerocsoport okozhat.
Swedish: Tjugotvå (22) (17,6 %) äldre refraktära gMG-patienter (>65 år) behandlades med Soliris i de kliniska prövningarna.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban huszonkét (22) (17,6%), refrakter gMG-ban szenvedő idős (>65 éves) beteget kezeltek Soliris-szal.
Swedish: Ungefär hälften var kaukasier (49,0 %).
Hungarian: Körülbelül a betegek fele (49,0%) volt fehérbőrű.
Swedish: Skador och förgiftningar och behandlingskompli
Hungarian: Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények
Swedish: En signifikant effekt på tid till första fastställda recidiv under studien observerades för ekulizumab i jämförelse med placebo (relativ riskreduktion 94 %; riskkvot 0,058; p<0,0001) (figur 2).
Hungarian: Az ekulizumab esetében a vizsgálat alatt az első, relapszusnak minősített eseményig eltelt időre gyakorolt szignifikáns hatást figyeltek meg a placebóhoz képest (94%-os relatív kockázatcsökkenés; relatív hazárd 0,058; p < 0,0001) (2. ábra).
Swedish: Fullständigt TMA-svar bibehölls av alla som svarade.
Hungarian: A teljes TMA válasz a választ mutató valamennyi betegnél fennmaradt.
Swedish: Mera information finns i bipacksedeln.
Hungarian: További információk a betegtájékoztatóban találhatók.
Swedish: 9/L), median
Hungarian: 9/l)
Swedish: Totalt antal recidiv
Hungarian: Relapszusok teljes száma
Swedish: Behandlingsavbrott för NMOSD
Hungarian: A kezelés leállítása NMOSD esetén:
Swedish: Patienterna bör övervakas under en timme efter infusionen.
Hungarian: A betegeket az infúziót követő egy órában megfigyelés alatt kell tartani.
Swedish: När behandlingar med immunhämmande och antikolinesterasmedel minskas eller avbryts, ska patienterna övervakas noga för tecken på sjukdomsexacerbation.
Hungarian: Az immunszuppresszív és antikolinészteráz terápiák csökkentésekor vagy leállításakor szorosan ellenőrizni kell a betegeket a betegség exacerbációjának jelei tekintetében.
Swedish: Totalt antal patienter som rapporterade klinisk försämring n (%)
Hungarian: A klinikai állapot romlásáról beszámoló betegek száma összesen n (%)
Swedish: Inga specifika studier har gjorts för att klarlägga utsöndrings-/elimineringsvägarna för Soliris via lever, njurar, lungor eller mag-tarmsystem.
Hungarian: A Soliris májon, vesén, tüdőn vagy emésztőrendszeren keresztül történő kiválasztásának/eliminációjának értékelésére nem végeztek célzott vizsgálatokat.
Swedish: Soliris är en rekombinant humaniserad monoklonal IgG2/4k-antikropp som binder till humant C5komplementprotein och hämmar aktiveringen av terminalt komplement.
Hungarian: A Soliris egy rekombináns humanizált monoklonális IgG2/4k antitest, amely kötődik a humán C5 komplement proteinhez, és gátolja a terminális komplement aktiválását.
Swedish: Av de 125 patienter som rekryterades till ECU-MG-301, skrevs 117 patienter därefter in i en långtidsförlängningsstudie (studie ECU-MG-302), i vilken alla fick Soliris.
Hungarian: Az ECU-MG-301 vizsgálatba bevont 125 beteg közül 117 beteget vontak be azt követően a hosszú távú kiterjesztett vizsgálatba (ECU-MG-302 vizsgálat), melynek során mindenki Soliris-t kapott.
Swedish: *En patient visade eGFR förbättring efter njurtransplantation
Hungarian: *Egy betegnél javulást értek el az eGFR-ben veseátültetés után
Swedish: Kronisk administrering av Soliris resulterar i omedelbar, fullständig och ihållande hämning av terminal komplementaktivitet.
Hungarian: A Soliris krónikus alkalmazása a terminális komplement aktivitás azonnali, teljes és tartósan fennálló gátlását eredményezi.
Swedish: Trombocytopeni, lymfopeni
Hungarian: Thrombocytopenia, lymphopenia
Swedish: Alla läkare som avser att förskriva Soliris måste vara insatt i "Läkarens guide till Soliris behandling".
Hungarian: A Soliris-t felírni szándékozó valamennyi orvos köteles gondoskodni arról, hogy megismerje az orvosoknak szóló gyógyszerrendelési útmutatót.
Swedish: I en placebokontrollerad studie av refraktär gMG, visade inga (0/62) av de Soliris-behandlade patienterna antikroppssvar mot läkemedel under den aktiva behandlingen på 26 veckor.
Hungarian: Egy refrakter gMG-ben végzett placebo-kontrollos vizsgálatban a Soliris-szal kezelt betegek egyike sem (0/62) mutatott gyógyszer elleni antitest választ a 26 hetes aktív kezelés alatt.
Swedish: • Risken för infusionsreaktioner inklusive anafylaxi, samt råd kring övervakning efter infusionen.
Hungarian: • az infúziós reakciók, köztük az anaphylaxia kockázata, valamint tanácsok az infúzió utáni ellenőrzésre vonatkozóan;
Swedish: Alla patienter (N = 22) Vid 26 veckor
Hungarian: Összes beteg (N = 22) a 26.
Swedish: Förkortningar: CI = konfidensintervall; EDSS = Expanded Disability Status Scale
Hungarian: Rövidítések: CI = konfidenciaintervallum; EDSS = bővített rokkantság felmérő skála (Expanded Disability Status Scale); IST = immunszuppresszív terápia
Swedish: Mediantiden för Soliris-behandling var 16 veckor (variationsvidd 4-70 veckor) för barn <2 år (n = 5) och 31 veckor (intervall 19 till 63 veckor) för barn 2 till <12 år (n = 10).
Hungarian: A Soliris-terápia medián időtartama 2 év alatti gyermekek (n = 5) esetében 16 hét (tartomány: 4-70 hét), 2 és < 12 év közöttiek (n = 10) esetében pedig 31 hét volt (tartomány: 19-63 hét).
Swedish: En väsentlig minskning av antalet blodplättar (trombocytopeni) En väsentlig ökning av förstörelse av röda blodkroppar Minskad urinmängd (problem med njurarna)
Hungarian: A vérlemezkék számának jelentős csökkenése (trombocitopénia), A vörösvértestek pusztulásának jelentős fokozódása, Csökkent vizelettermelődés (veseproblémák),
Swedish: Senaste Soliris dos
Hungarian: A legutóbbi Soliris-dózis
Swedish: Figur 1: medelförändringar från baslinjen av MG-ADL (1A) och QMG (1B) under studierna ECU-MG-301 och ECU-MG-302
Hungarian: 1. ábra: Az MG-ADL (1A) és a QMG (1B) pontszámban a kiindulási értékhez képest bekövetkezett átlagos változás az ECU-MG-301 és ECU-MG-302 vizsgálatban
Swedish: Personer som genomgår plasmabyte kan få ytterligare doser av Soliris.
Hungarian: Plazmacsere terápián áteső betegek további adagokat kaphatnak a Soliris-ből.
Swedish: Stratifierade analyser baseras på fyra randomiseringsstrata: (i) lågt EDSS vid randomisering (<=2,0), (ii) högt EDSS (>=2,5 till <=7) och behandlingsnaiv vid randomisering, (iii) högt EDSS (>=2,5 till <=7) och fortsatt med samma immunhämmare (en eller flera) sedan sista recidivet vid randomisering, (iv) högt EDSS (>=2,5 till <=7) och förändring av (en eller flera) immunhämmare sedan sista recidivet vid randomisering.
Hungarian: A rétegzett elemzések négy randomizálási rétegen alapulnak: (i) a randomizációkor alacsony EDSS (<=2,0), (ii) a randomizációkor magas EDSS (>=2,5 - <=7) és randomizációkor még kezelést nem kapott, (iii) a randomizációkor magas EDSS (>=2,5 - <=7) és ugyanazt az IST-(ka)t folytatja az utolsó relapszus óta, (iv) a randomizációkor magas EDSS (>=2,5 - <=7) és az utolsó relapszus óta változások voltak az alkalmazott IST-(k)ben.
Swedish: För barn och ungdomar med PNH eller aHUS som är under 18 år: Kroppsvikt
Hungarian: Alkalmazása PNH-ban vagy aHUS-ban szenvedő gyermekeknél és 18 évnél fiatalabb serdülőknél: Testtömeg Kezdeti szakasz
Swedish: Tabell 5: Demografiska patientdata och egenskaper ifrån C08-002A/B och C08-003A/B Parameter
Hungarian: 5. táblázat: A betegek demográfiai adatai és jellemzői a C08-002A/B és C08-003A/B vizsgálatokban
Swedish: Fyra av fem patienter som behövde dialys vid inträdet i studien kunde avbryta sin dialys under hela Solirisbehandlingen och en patient utvecklade nytt dialysbehov.
Hungarian: A vizsgálatba való belépéskor dialízisre szoruló öt beteg közül négynél lehetett abbahagyni a dialízist a Soliris-kezelés ideje alatt, és egy beteg esetében jelentkezett újonnan kezdett dialíziskezelés szükségessége.
Swedish: Patienter som är yngre än 18 år måste vaccineras mot Haemophilus influenzae och pneumokockinfektioner.
Hungarian: A 18 évesnél fiatalabb betegeket Haemophylus influenzae és Pneumococcus baktériumok okozta fertőzések elleni védőoltásban kell részesíteni.
Swedish: Om allvarliga trombotisk mikroangiopati-komplikationer uppstår efter utsättande av Soliris, överväg återinsättande av behandling med Soliris, understödjande behandling med plasmaterapi (PE/PI), eller lämpliga organspecifika stödjande åtgärder, inklusive njurunderstödjande behandling med dialys, andningshjälp med mekanisk ventilation eller antikoagulantia.
Hungarian: Ha a Soliris-kezelés abbahagyása után súlyos thromboticus microangiopathiás szövődmények jelentkeznek, meg kell fontolni a Soliris-kezelés újrakezdését, PE/PI-vel végzett támogató kezelést vagy megfelelő szervspecifikus támogató intézkedéseket, beleértve a veseműködés támogatását dialízissel, a légzés támogatását gépi lélegeztetéssel vagy az antikoaguláns kezelést.
Swedish: Pediatrisk population med PNH och aHUS:
Hungarian: Gyermekek és serdülők PNH-ban és aHUS-ban:
Swedish: Ekulizumab, det aktiva innehållsämnet i Soliris, är en hämmare av terminalt komplement som binder specifikt till komplementproteinet C5 med hög affinitet och därigenom blockerar dess klyvning till C5a och C5b, vilket förhindrar att det terminala komplementkomplexet C5b-9 bildas.
Hungarian: Az ekulizumab, a Soliris hatóanyaga egy terminális komplement inhibitor, amely nagy affinitással, specifikusan kötődik a C5 komplementfehérjéhez, ezáltal meggátolja, hogy az C5a és C5b egységekre hasadjon, és megakadályozza a C5b-9 terminális komplement komplex kialakulását.