FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Váš lekár môže počas liečby kontrolovať váš sluch.
Croatian: Vaš liječnik može nadzirati vaš sluh tijekom liječenja.
Slovak: Klírens kreatinínu* (ml/min)
Croatian: Klirens kreatinina* (ml/min)
Slovak: Odporúčané dávkovanie je 10 mg/kg jedenkrát za 24 hodín počas 7 až 21 dní.
Croatian: Preporučena doza je 10 mg/kg, jednom svaka 24 sata, tijekom 7 do 21 dana.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách VIBATIVU
Croatian: Važne informacije o nekim sastojcima lijeka VIBATIV
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšej papierovej škatuli na ochranu pred svetlom.
Croatian: Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Slovak: Vibativ sa má používať opatrne pri súčasnom použití s inými nefrotoxickými liekmi.
Croatian: Vibativ se mora oprezno upotrebljavati s drugim nefrotoksičnim lijekovima.
Slovak: Nie sú však k dispozícii žiadne údaje o využití hemodialýzy na liečbu predávkovania.
Croatian: Međutim, ne postoje dostupni podaci za primjenu hemodijalize za liječenje predoziranja.
Slovak: Existuje potenciálne riziko teratogenity a preto je Vibativ kontraindikovaný počas tehotenstva.
Croatian: • da postoji potencijalni rizik od teratogenosti i da je Vibativ kontraindiciran tijekom trudnoće.
Slovak: - ak u vás existuje zvýšené riziko rozvoja poruchy obličiek alebo ak dostávate iné lieky, ktoré môžu pôsobiť na vaše obličky.
Croatian: ako ste u izloženi povećanom riziku od razvoja bubrežnih poremećaja ili ako primate druge lijekove koji mogu utjecati na vaše bubrege.
Slovak: Roztok sa môže použiť len vtedy, keď je číry a bez drobných viditeľných častíc.
Croatian: Otopina se smije upotrebljavati samo ako je bistra i bez vidljivih čestica.
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s podaním telavancínu u ľudí.
Croatian: Nema iskustava o upotrebi telavancina u ljudi.
Slovak: Veľmi časté (môžu sa vyskytnúť u viac než 1 z 10 ľudí)
Croatian: Vrlo često::može se javiti u više od 1 na 10 osoba
Slovak: V prípade, že sa počas liečby vyskytne superinfekcia, je potrebné vykonať príslušné opatrenia.
Croatian: Ako se superinfekcija pojavi tijekom liječenja moraju se poduzeti odgovarajuće mjere.
Slovak: Bolo preukázané, že telavancín ovplyvňuje kvantitu a kvalitu spermií u potkanov (pozri časť 5.3) hoci nebol hlásený žiadny vplyv na plodnosť, párenie alebo včasnú embryogenézu.
Croatian: Pokazalo se da telavancin utječe na količinu i kvalitetu spermija muških štakora (vidjeti dio 5.3) iako nije prijavljen utjecaj na plodnost, parenje i ranu embriogenezu.
Slovak: Konečné výsledky do 31. decembra
Croatian: Rezultati završnog ispitivanja do 31. prosinca
Slovak: S. aureus vykazujúci vysoký stupeň rezistencie voči glykopeptidovým antibakteriálnym látkam (GRSA) nie je citlivý na telavancín.
Croatian: S. aureus koji pokazuju visoku razinu rezistencije na glikopeptidne antibakterijske tvari (GRSA) nisu osjetljivi na telavancin.
Slovak: Telavancín sa nemôže podávať tehotným ženám.
Croatian: Telavancin se ne smije propisivati trudnicama.
Slovak: Tieto štúdie neposkytli žiadny dôkaz genotoxického potenciálu telavancínu.
Croatian: Ispitivanja nisu dala dokaze za genotoksični potencijal telavancina.
Slovak: Výsledky sa budú hlásiť CHMP každoročne a konečná správa bude predložená najneskôr do 31. mája 2017.
Croatian: Rezultati se trebaju podnositi CHMP-u jednom godišnje, a završni izvještaj mora se podnijeti najkasnije 31. svibnja 2017.
Slovak: Farmakokinetika telavancínu u pacientov mladších ako 18 rokov nebola stanovená (pozri časť 4.2).
Croatian: Farmakokinetika telavancina kod bolesnika mlađih od 18 godina još nije ustanovljena (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Konečné výsledky a prehodnotenie pomeru prínosu a rizika Vibativu má poskytnúť CHMP najneskôr do 31. decembra 2017.
Croatian: Završni rezultati ispitivanja i ponovne procjene omjera rizika i koristi za Vibativ trebaju se predati CHMP-u najkasnije 31. prosinca 2017.
Slovak: U potkanov a psov sa vyskytla systémová hypertrofia a hyperplázia makrofágov v mnohých orgánových systémoch, ktoré fyziologicky obsahujú makrofágy.
Croatian: Kod štakora i pasa došlo je do sistemske hipertrofije makrofaga i hiperplazije na brojnim organskim sustavima koji uobičajeno sadrže makrofage.
Slovak: Fibrín degradačné produkty
Croatian: Produkti razgradnje fibrina
Slovak: Štúdie in vitro ukázali, že CYP1A1, 1A2, 2B6, 2C18, 2C19, 2D6, 2E1, 2J2, 3A4, 3A5 a 4F12 sú schopné metabolizovať telavancín, čo vedie k hydroxylácii na pozícii 7, 8 a 9 2-(decylamino)-etylu bočného reťazca telavancínu.
Croatian: In vitro ispitivanja su pokazala da CYP1A1, 1A2, 2B6, 2C18, 2C19, 2D6, 2E1, 2J2, 3A4, 3A5 i 4F12 mogu metabolizirati telavancin, što dovodi do hidroksilacije na 7, 8 i 9 položaju 2-(decilamino)etil postraničnog lanca telavancina.
Slovak: Váš lekár vám povie, ak je to váš prípad a môže rozhodnúť o dôslednejšom sledovaní vášho stavu počas liečby.
Croatian: Liječnik će vam reći ako je to slučaj i može odlučiti pažljivije vas nadzirati tijekom liječenja.
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie
Croatian: • Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).
Slovak: Reakcie spojené s podaním infúzie možno obmedziť, ak sa denná dávka podáva infúziou trvajúcou
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom mogu se ograničiti ako se dnevna doza daje infuzijom u trajanju od 1 sata.
Slovak: Vylučovanie telavancínu do mlieka sa u zvierat neskúmalo.
Croatian: Izlučivanje telavancina u mlijeko nije ispitivano na životinjama.
Slovak: Použitie VIBATIVU je kontraindikované počas gravidity (pozri časť 4.3).
Croatian: Primjena lijeka VIBATIV kontraindicirana je tijekom trudnoće (vidjeti dio 4.3).
Slovak: Dávka pre dospelých (18 ročných a starších) je 10 miligramov (mg) na kilogram (kg) telesnej hmotnosti a podáva sa jedenkrát denne.
Croatian: Doza za odrasle osobe (18 godina i starije) je 10 miligrama (mg) po svakom kilogramu (kg) tjelesne težine, jednom dnevno.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky
Croatian: Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove:
Slovak: Telavancín je účinný len voči gram-pozitívnym baktériám (pozri informácie o antimikrobiálnom spektre časť 5.1).
Croatian: Telavancin je djelatan samo protiv gram-pozitivnih bakterija (vidjeti dio 5.1 za informacije o antimikrobnom spektru).
Slovak: Výsledky testov potom môžu naznačovať zlú zrážanlivosť krvi, pričom v skutočnosti nemusí ísť o problém.
Croatian: Rezultati pretraga mogu upućivati na slabo zgrušavanje iako to u stvari nije problem.
Slovak: Vakuolizácia je považovaná za cytoprotektívny dej, ktorý nie je spojený s funkčným poškodením.
Croatian: Vakuolizacija se smatrala citoprotektivnim događajem što nije povezano s oštećenjem funkcije.
Slovak: Napriek preukázanej citlivosti in vitro nie sú klinické údaje na posúdenie možnej účinnosti telavancínu pri infekciách spôsobených hGISA/GISA dostačujúce.
Croatian: Unatoč osjetljivosti in vitro, ne postoji dovoljno kliničkih podataka za ocjenjivanje potencijala djelotvornosti telavancina kod infekcija nastalih uslijed hGISA/GISA.
Slovak: Prevalencia získanej rezistencie sa u vybraných druhov môže líšiť geograficky a v čase, preto sú dôležité lokálne informácie o rezistencii, zvlášť pri liečbe ťažkých infekcií.
Croatian: Prevalencija stečene rezistencije može varirati ovisno o zemljopisnom položaju i tijekom vremena za odabrane vrste, a poželjne su i lokalne informacije o rezistenciji, posebice za liječenje teških infekcija.
Slovak: Zjavný distribučný objem telavancínu v rovnovážnom stave u zdravých dospelých dobrovoľníkov bol
Croatian: Prividni volumen distribucije telavancina u stanju dinamičke ravnoteže za zdravu odraslu osobu bila je
Slovak: V klinických skúšaniach s telavancínom neboli pozorované žiadne dôkazy o zvýšenom riziku krvácania.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s telavancinom nije primijećen povećani rizik od krvarenja.
Slovak: AUC0-24 h dosiahla 780 (125) μg·h/ml.
Croatian: Srednja vrijednost (SD) AUC0-24 iznosi 780 (125) µg.h/ml.
Slovak: Lekár môže rozhodnúť o úprave rýchlosti podávania infúzie.
Croatian: Vaš liječnik može odlučiti prilagoditi brzinu infuzije.
Slovak: Zmeny v AUC sú klinicky dôležité len u pacientov so stredne ťažkým až ťažkým poškodením obličiek.
Croatian: Promjene u AUC postaju klinički važne samo kod bolesnika sa umjerenim i teškim oštećenjem bubrega.
Slovak: Odporúčania na úpravu dávky sú uvedené v časti 4.2.
Croatian: Preporuke za prilagođavanje doze mogu se pronaći u dijelu 4.2.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za dĺžku a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ a tieto nemajú byť dlhšie ako 24 hodín
Croatian: Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme čuvanja odgovornost je korisnika i ono ne bi smjelo biti dulje od 24 sata na 2-8°C.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje u jedincov so závažným poškodením funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre C).
Croatian: Nema dostupnih podataka za osobe s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij C).
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s ďalšími liekmi.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Slovak: Poškodenie tubulu bolo reverzibilné, ale nie všetky zvieratá dosiahli úplné zotavenie po 4 týždňoch od ukončenia liečby.
Croatian: Tubularno oštećenje je bilo reverzibilno, ali nisu se sve životinje potpuno oporavile 4 tjedna nakon
Slovak: Riedenie sa musí vykonávať za aseptických
Croatian: Razrjeđivanje se mora obaviti u aseptičkim uvjetima.
Slovak: Existuje riziko reakcií spojených s podaním infúzie vrátane reakcií ako je „red man syndróm".
Croatian: • da postoji rizik od reakcija povezanih s infuzijom uključujući reakcije nalik na sindrom crvenog
Slovak: Pečeň, obličky, makrofágy a semenníky boli identifikované ako cieľové orgány toxicity u zvierat.
Croatian: Jetra, bubrezi, makrofagi i testisi utvrđeni su kao ciljni organi toksičnosti kod životinja.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť o znížení dávky VIBATIVU a dôslednejšom sledovaní vášho stavu počas liečby.
Croatian: Vaš liječnik može odlučiti smanjiti dozu lijeka VIBATIV i pažljivije vas nadzirati tijekom liječenja.
Slovak: Pokusy in vitro ukazujú, že telavancín nebude mať vplyv na klírens liekov metabolizovaných prostredníctvom izoforiem CYP 1A2, 2C9, 2C19 a 2D6.
Croatian: In vitro eksperimenti pokazuju da telavancin neće imati utjecaj na klirens lijekova koje metabolizira CYP izooblika 1A2, 2C9, 2C19 i 2D6.
Slovak: Neznáme (frekvencia sa nedá určiť z dostupných údajov) závažné alergické reakcie (anafylaxia).
Croatian: Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka teške alergijske reakcije (anafilaksija).
Slovak: Vakuolizácia nebola spojená so zhoršením obličkových funkcií a nebola reverzibilná po 4 týždňoch zotavenia.
Croatian: Vakuolizacija nije bila povezana s oštećenjem bubrežne funkcije, ali nije bila reverzibilna nakon 4 tjedna oporavka.
Slovak: Po infúzii rádioaktívne značeného telavancínu mladým zdravým dospelým jedincom bolo na základe celkovej rádioaktivity zistené približne 76 % podanej dávky v moči a menej ako 1 % dávky bolo nájdené v stolici (zbieranej počas 9 dní).
Croatian: Kod zdravih mlađih odraslih osoba, nakon infuzije radiooznačenog telavancina, približno 76% primijenjene doze pronađeno je u urinu, a manje od 1% doze pronađeno je u stolici (prikupljenoj tijekom 9 dana), od ukupne radioaktivnosti.
Slovak: Nemôže sa podať ako bolusová injekcia.
Croatian: Ne smiju se primjenjivati bolus injekcije.
Slovak: Účinky na obličky sa vyskytli po minimálne 4 týždňoch podávania lieku a boli kombináciou poškodenia obličkových tubulov a vakuolizácie tubulárneho epitelu.
Croatian: Učinci na bubrezima do kojih je došlo nakon najmanje 4 tjedna doziranja i predstavljali su kombinaciju bubrežnog tubularnog oštećenja i vakuolizacije tubularnog epitela.
Slovak: U 5,0 % pacientov, ktorí dostávali telavancín, bola liečba
Croatian: 5,0% bolesnika koji su primali telavancin prekinulo je liječenje zbog nuspojava.
Slovak: Európska lieková agentúra udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre telavancín s ohľadom na jednu alebo viac podskupín pediatrickej populácie v indikácii nozokomiálnej pneumónie.
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja telavancina u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za bolničku pneumoniju.
Slovak: Telavancín sa vylučuje predovšetkým v nezmenenej podobe, približne 82 % z celkového množstva sa objaví v moči po 48 hodinách.
Croatian: Telavancin se uglavnom izlučuje nepromijenjen u količini od približno 82% od ukupne količine prikupljene tijekom 48 sati u urinu.
Slovak: V štúdiách fertility u samcov potkanov bolo preukázané zhoršenie mobility spermií a zníženie počtu spermií v nadsemenníkoch ako aj zvýšenie frekvencie abnormálnych spermií po 10 týždňoch intravenózneho podávania telavancínu.
Croatian: U ispitivanjima fertiliteta muških štakora pokazalo se smanjenje pokretljivosti spermija i broja spermija u epididimisu kao i povećanje učestalosti abnormalnih spermija nakon 10 tjedana intravenske primjene telavancina.
Slovak: Ak sa vyskytne alergická reakcia na telavancín, ukončite terapiu a začnite vhodnú liečbu.
Croatian: Ako dođe do alergijske reakcija na telavancin, prekinite liječenje i uvedite odgovarajuću terapiju.
Slovak: Pred podaním sa roztok musí vizuálne skontrolovať, aby sa vylúčila prítomnosť drobných častíc a zmena farby.
Croatian: Otopinu prije primjene treba vizualno prekontrolirati sadrži li čestice i je li promijenila boju.
Slovak: Telavancín bol odstránený pomocou CVVH a miera klírensu telavancínu sa zvyšovala s rastúcou intenzitou rýchlosti ultrafiltrácie.
Croatian: Telavancin je uklonjen postupkom CVVH i klirens telavancina povećan je uz povećanje stupnja ultrafiltriranja.
Slovak: Akútne zlyhanie obličiek (pozri časť 4.4).
Croatian: Akutno zatajenje bubrega (vidjeti dio 4.4).
Slovak: PAPIEROVÁ ŠKATUĽA A INJEKČNÁ
Croatian: KUTIJA I BOČICA
Slovak: Keďže telavancín je primárne vylučovaný v nezmenenej forme obličkami a viaceré CYP enzýmy sú schopné metabolizovať telavancín, neočakávajú sa žiadne relevantné interakcie s inhibítormi alebo induktormi
Croatian: Budući da se televancin primarno izlučuje nepromijenjen bubrežnim klirensom i da višestruki CYP enzimi mogu metabolizirati telavancin, ne očekuju se bitne interakcije s inhibitorima ili induktorima sustava CYP450.
Slovak: Liekové interakcie a ďalšie typy interakcií
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Slovak: Pacienti, u ktorých sa objavia príznaky a symptómy poškodenia sluchu alebo poruchy vnútorného ucha počas liečby telavancínom majú byť dôkladne vyšetrení a sledovaní (pozri časť 4.8).
Croatian: Bolesnike kod kojih su se pojavili znakovi i simptomi oštećenog sluha ili poremećaja unutarnjega uha tijekom liječenja telavancinom mora se pažljivo procijeniti i nadzirati (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Na základe ich farmakokinetických vlastností sa neočakávajú interakcie s ďalšími beta-laktámovými antibiotikami, klindamycínom, metronidazolom alebo fluorochinolónmi.
Croatian: Na temelju njihovih farmakokinetičkih svojstava ne očekuju se interakcije s drugim beta-laktamima, klindamicinom, metronidazolom ili
Slovak: V miešaní sa pokračuje, pokým sa obsah injekčnej liekovky úplne nerozpustí a nie je bez viditeľných
Croatian: Miješanje se nastavlja sve dok se sadržaj bočice u potpunosti ne otopi i ako vizualnom kontrolom
Slovak: Klírens telavancínu pomocou CVVH nebol však hodnotený v klinickom skúšaní; preto nie je známy klinický význam tohto zistenia a využitia CVVH
Croatian: Međutim, klirens telavancina pomoću postupka CVVH nije ocijenjen kliničkim ispitivanjem stoga nije poznato kliničko značenje ovog nalaza i upotreba postupka CVVH.
Slovak: Rovnaká dávka 10 mg/kg/24 h sa teda môže použiť u pacientov s normálnou funkciou obličiek alebo ľahkým poškodením funkcie obličiek.
Croatian: Stoga se ista doza od 10 mg/kg/24 h može primjenjivati kod bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom ili blagim oštećenjem bubrega.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh bude ďalej sledovať aktivitu telavancínu a mikrobiálnu rezistenciu v porovnaní s inými látkami prostredníctvom dlhodobého programu sledujúceho rezistenciu.
Croatian: MAH će nastaviti s nadzorom aktivnosti telavancina i mikrobiološke rezistencije u usporedbi s drugim lijekovima kroz program nadzora longitudinalne rezistencije.
Slovak: Pri vyšších dávkach alebo dlhšom trvaní liečby došlo takisto k vakuolizácii urotelu v močovom mechúre.
Croatian: Kod viših doza ili duljeg trajanja tretmana došlo je također do vakuolizacije urotela u mokraćnom mjehuru.
Slovak: V ďalšej štúdii bolo 6-týždňové podávanie spojené s odlupovaním testikulárnych zárodočných buniek v nadsemenníkoch, čo signalizuje poškodenie semenníkov a boli pozorované účinky na kvalitu a kvantitu spermií.
Croatian: U drugom ispitivanju, 6 tjedana doziranja bilo je povezano sa smanjenjem zametnih stanica testisa u epididimisu, koji je naznaka oštećenja testisa, a opažen je i učinak na kvalitetu i količinu spermija.
Slovak: Ľahký až stredne závažný stupeň poškodenia funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre B) (pozri časť 5.2) neviedli k relevantným zmenám vo farmakokinetike telavancínu.
Croatian: Blago do umjereno oštećenje funkcije jetre (ChildPugh stadij B) (vidjeti dio 5.2) nije dovelo do značajne promjene farmakokinetike telavancina.
Slovak: Liek sa má používať v súlade s oficiálnym odporúčaním o správnom používaní antibakteriálnych
Croatian: Treba razmotriti službene smjernice o pravilnoj upotrebi antibakterijskih lijekova.
Slovak: Priebežná analýza výsledkov má byť súčasťou PSUR počínajúc májom 2015.
Croatian: Rezultati prijelazne analize predaju se od početka svibnja 2015.
Slovak: Nepoužívajte VIBATIV po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a papierovej škatuli po EXP:. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Croatian: VIBATIV se ne smije upotrebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na na naljepnici i kutiji iza oznake „Rok valjanosti": Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Slovak: Príprava konečného zriedeného roztoku na infúziu
Croatian: Priprema završne razrijeđene otopine za infuziju
Slovak: Krvné vzorky na hodnotenie koagulácie sa preto majú odobrať čo možno najtesnejšie pred podaním ďalšej dávky telavancínu alebo sa má zvážiť použitie testu, ktorý nie je telavancínom ovplyvnený.
Croatian: Uzorci krvi za pretrage koagulacije trebaju se uzeti što je moguće bliže prije nego što bolesnik primi sljedeću dozu telavancina li se treba obratiti pozornost na upotrebu testova na koje nije utjecao telavancin.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať počas liečby účinnú antikoncepciu.
Croatian: Žene u reprodukcijskoj dobi moraju uzimati učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja.
Slovak: Dávky menšie ako 150 mg alebo väčšie než 800 mg sa majú ďalej riediť v takom objeme, aby vznikol konečný roztok s koncentráciou 0,6 až 8 mg/ml.
Croatian: Doze manje od 150 mg ili veće od 800 mg moraju se dodatno razrijediti u volumenu koji daje završnu otopinu koncentracije od 0,6 do 8 mg/ml.
Slovak: Ani analýza farmakokinetických údajov podľa skupín pacientov nepreukázala významný vplyv veku na farmakokinetiku.
Croatian: Analiza farmakokinetičkih podataka populacije bolesnika nije pokazala na važan utjecaj dobi na farmakokinetiku.
Slovak: V prípade predávkovania je potrebné prerušiť liečbu telavancínom a odporúča sa podporná liečba s cieľom zachovania glomerulárnej filtrácie a starostlivé sledovanie funkcie obličiek.
Croatian: U slučaju predoziranja mora se prekinuti davanje telavancina, a preporučuje se davanje potporne terapije uz održavanje glomerularne filtracije i pažljivo praćenje bubrežne funkcije.
Slovak: Odhaduje sa, že s každým zvýšením BMI o 10 jednotiek sa expozícia plazmy zvýši až do 25 %.
Croatian: Izloženost telavancinu povećava se s povećanjem indeksa tjelesne mase; procjenjuje se da će za svako povećanje vrijednosti BMI od 10 jedinica, izloženost plazme narasti za do 25 %.
Slovak: Telavancín sa tiež viaže na bakteriálne membrány a spôsobuje depolarizáciu membránového potenciálu a zvýšenie permeability membrány, to má za následok inhibíciu syntézy proteínov, RNA a lipidov.
Croatian: Telavancin se također veže na bakterijske membrane i uzrokuje depolarizaciju membranskog potencijala i povećanje propusnosti membrane što dovodi do inhibicije sinteze proteina, RNK i lipida.
Slovak: Na rekonštitúciu VIBATIVU sa musia použiť aseptické techniky.
Croatian: Za rekonstituciju lijeka VIBATIV mora se primijeniti aseptička tehnika.
Slovak: V rámci sietí dohľadu v Európe, USA, Latinskej Amerike, Ázii a Pacifiku bude do tohto sledovania zahrnutých 10 000 gram-pozitívnych izolantov ročne.
Croatian: Najmanje 10 000 gram-pozitivnih izolata godišnje mora biti uključeno u ispitivanje iz mreža za nadzor u Europi, SAD-u, Južnoj Americi i azijsko-pacifičkog područja.
Slovak: - ak ste alergický na telavancín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v - keď trpíte závažnými problémami obličiek, alebo dostávate hemodialýzu,
Croatian: ako ste alergični (preosjetljivi) na telavancin ili neki drugi sastojak lijeka VIBATIV (naveden u ako imate teške bubrežne probleme ili ste na hemodijalizi.
Slovak: V klinickom skúšaní s intravenózne podávaným midazolamom bolo preukázané, že opakované podanie telavancínu nemalo účinok na farmakokinetiku midazolamu, ktorý je citlivým substrátom pre CYP3A4.
Croatian: Kliničkim je ispitivanjima s intravenskim uzimanjem midazolama pokazano da višekratne doze telavancina ne utječu na farmakokinetiku midazolama koji je osjetljivi supstrat za CYP3A4.
Slovak: Ak k tomu dôjde, podávanie telavancínu sa ukončí a lekár skontroluje funkciu vašich obličiek.
Croatian: Ako se to dogodi liječnik će prekinuti infuziju telavancina i provjeriti rad vaših bubrega.
Slovak: Máte používať účinnú antikoncepciu
Croatian: Morate uzimati učinkovita kontracepcijska sredstva tijekom
Slovak: VIBATIV môže spôsobovať vedľajšie účinky, ako sú závrat, ospalosť, zmätenosť alebo neostré videnie, čo môže mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: VIBATIV može prouzročiti nuspojave kao što su omaglica, pospanost, smetenost ili zamućeni vid koji mogu imati utjecaja na vašu sposobnost vožnje ili upravljanja strojevima.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete dojčiť svoje dieťa.
Croatian: Potražite savjet liječnika prije dojenja djeteta.
Slovak: Tubulárne poškodenie bolo charakterizované degeneráciou a nekrózou buniek proximálneho tubulu a bolo spojené so zvýšením hladiny dusíka močoviny a kreatinínu v krvi a tieto hladiny dosiahli maximum dvojnásobku kontrolných hodnôt pri podaní najvyšších dávok.
Croatian: Tubularno oštećenje bilo je karakterizirano degeneracijom i nekrozom proksimalnih tubularnih stanica i povezano s rastom ureje u krvi i kreatinina koji maksimalno dostiže dvostruku kontrolnu vrijednost u najvišim dozama.
Slovak: Starší pacienti majú dostávať telavancín v dávke upravenej podľa ich telesnej hmotnosti a funkcie obličiek (pozri časť 4.3 a 5.2).
Croatian: Stariji bolesnici trebaju dobivati dozu telavancina u skladu s njihovom tjelesnom težinom i funkcijom bubrega (pogledajte dijelove 4.3 i 5.2)
Slovak: Vakuolizácia epitelu tubulu bola častým nálezom u zvierat liečených telavancínom za prítomnosti pomocnej látky (HP-β-CD).
Croatian: Vakuolizacija tubularnog epitela uobičajeno je opažanje kod životinja tretiranih lijekom telavancinom i s pomoćnom tvari (HP-β-CD).
Slovak: Antibakteriálne látky na systémové použitie, glykopeptidové antibakteriálne látky, ATC kód: J01XA03
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antibakterijski lijekovi za sustavnu primjenu, glikopeptidni antibakterijski lijekovi, ATK oznaka: J01XA03
Slovak: O tom, ako dlho bude liečba trvať, rozhodne lekár.
Croatian: Vaš će liječnik odlučiti koliko treba trajati liječenje.