FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ces médicaments doivent être utilisés avec prudence.
Greek: Αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή.
French: * des cas d'hémorragie pulmonaire d'issue fatale ont été signalés dans les études non contrôlées d'extension à long terme
Greek: * θανατηφόρος πνευμονική αιμορραγία αναφέρθηκε σε μη ελεγχόμενες μακροχρόνιες μελέτες επέκτασης
French: Globalement, le profil de sécurité observé dans l'étude était comparable à celui observé dans les essais pivots, et aucun événement indésirable grave n'a été signalé pendant la période de transition.
Greek: Συνολικά, το προφίλ ασφάλειας που παρατηρήθηκε στη μελέτη ήταν συγκρίσιμο με εκείνο που παρατηρήθηκε σε πιλοτικές δοκιμές, χωρίς αναφορά σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών κατά τη διάρκεια της μεταβατικής περιόδου.
French: Les effets indésirables les plus graves sont :
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι:
French: L'utilisation d'Adempas chez les enfants et les adolescents (âgés de moins de 18 ans) doit être évitée car l'efficacité et la sécurité n'ont pas été établies dans ce groupe d'âge.
Greek: Η χρήση του Adempas σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας κάτω των 18 ετών) θα πρέπει να αποφεύγεται, επειδή η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια δεν έχουν τεκμηριωθεί για αυτή την ηλικιακή ομάδα.
French: Le médicament est disponible en boîtes de :
Greek: Διατίθενται σε συσκευασίες με:
French: La biodisponibilité absolue du riociguat est élevée (94 %).
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της ριοσιγουάτης είναι υψηλή (94%).
French: Pour certains patients, des doses plus faibles 3 fois par jour peuvent être suffisantes ; la dose optimale sera établie par votre médecin.
Greek: Για ορισμένους ασθενείς, χαμηλότερες δόσεις τρεις φορές την ημέρα μπορεί να επαρκούν· η βέλτιστη δόση θα επιλεγεί από τον γιατρό σας.
French: Un passage modéré à travers la barrière placentaire a été observé.
Greek: Παρατηρήθηκε μέτριου βαθμού διέλευση διαμέσου του πλακουντιακού φραγμού.
French: Code ATC : C02KX05
Greek: Κωδικός ATC: C02KX05
French: Votre médecin surveillera régulièrement votre état.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί τακτικά.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
French: Votre médecin vérifiera cela.
Greek: Αυτό θα το ελέγξει ο γιατρός σας.
French: Une diminution de la posologie peut être nécessaire chez les patients qui arrêtent de fumer.
Greek: Μπορεί να απαιτείται μείωση της δόσης σε ασθενείς που σταματούν το κάπνισμα.
French: Si votre pression artérielle chute (ce qui peut provoquer des étourdissements), vous pourriez avoir besoin d'une prise en charge médicale immédiate.
Greek: Εάν η αρτηριακή σας πίεση πέσει (το οποίο μπορεί να σας κάνει να αισθανθείτε ζάλη), τότε μπορεί να χρειαστείτε άμεση ιατρική φροντίδα.
French: La demi-vie terminale a augmenté de 7,3 à 9,2 heures et la clairance totale a diminué de 6,1 à 2,4 l/heure.
Greek: Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής αυξήθηκε από 7,3 σε 9,2 ώρες και η ολική κάθαρση από το σώμα μειώθηκε από 6,1 σε 2,4 l/h.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare ( 1/10 000, <1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Greek: Οι συχνότητες καθορίζονται ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10,000 to <1/1,000), πολύ σπάνιες (<1/10,000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να προσδιοριστούν από τα διαθέσιμα δεδομένα).
French: N'arrêtez pas de prendre ce médicament sans en avoir d'abord parlé à votre médecin car ce médicament empêche la maladie de progresser.
Greek: Μη σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο χωρίς να συζητήσετε πρώτα με τον γιατρό σας, διότι αυτό το φάρμακο αποτρέπει την εξέλιξη της νόσου.
French: Si vous fumez, il vous est recommandé d'arrêter car le tabagisme peut diminuer l'efficacité de ces comprimés.
Greek: Εάν καπνίζετε, συνιστάται να σταματήσετε, καθώς το κάπνισμα μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα αυτών των δισκίων.
French: - de la prévention du rejet des greffes d'organes (ciclosporine).
Greek: - πρόληψης της απόρριψης μεταμοσχευμένων οργάνων (κυκλοσπορίνη).
French: Les effets indésirables ont été similaires à ceux observés aux doses inférieures (voir rubrique 4.8).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν παρόμοιες με εκείνες που παρατηρήθηκαν σε χαμηλότερες δόσεις (βλ. παράγραφο 4.8).
French: Interruption du traitement
Greek: Διακοπή της θεραπείας
French: - si vous êtes allergique au riociguat ou à l'un des autres composants de ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας στη ριοσιγουάτη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
French: Les patients doivent attendre de connaître la manière dont ils réagissent à ce médicament avant de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να γνωρίζουν πώς αντιδρούν σε αυτό το φάρμακευτικό προϊόν, προτού οδηγήσουν ή χειριστούν μηχανήματα.
French: Six patients (10%) ont présenté au moins une aggravation clinique, dont 2 décès non liés au médicament de l'étude.
Greek: Έξι ασθενείς (10%) παρουσίασαν τουλάχιστον ένα περιστατικό κλινικής επιδείνωσης, συμπεριλαμβανομένων 2 θανάτων μη σχετιζόμενων με το φάρμακο της μελέτης.
French: Utilisation concomitante d'autres médicaments
Greek: Ταυτόχρονη χρήση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et la boîte après « EXP ».
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη και στο κουτί μετά την «ΛΗΞΗ».
French: Date de première autorisation : 27 mars 2014 Date de dernier renouvellement : 18 janvier 2019
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 18 Ιανουαρίου 2019
French: Votre dose pourra être ajustée.
Greek: Η δόση σας μπορεί να χρειάζεται να αναπροσαρμοστεί.
French: Le riociguat stimule également directement la sGC indépendamment du NO.
Greek: Η ριοσιγουάτη επίσης διεγείρει άμεσα την sGC ανεξάρτητα από το NO.
French: Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
French: La tolérance et l'efficacité du riociguat chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ριοσιγουάτης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
French: L'Agence Européenne du Médicament a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études menées avec Adempas dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique pour le traitement de l'hypertension pulmonaire.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Adempas σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην θεραπεία της πνευμονικής υπέρτασης.
French: Des doses supérieures à 1 mg de riociguat n'ont pas été évaluées dans cette étude.
Greek: Δόσεις άνω του 1 mg ριοσιγουάτης δεν διερευνήθηκαν σε αυτήν τη μελέτη.
French: En élargissant les artères rétrécies, Adempas conduit à une amélioration de votre capacité à mener à bien une activité physique.
Greek: Με τη διεύρυνση των στενών αρτηριών τo Adempas οδηγεί σε μια βελτίωση στην ικανότητά σας να φέρετε εις πέρας τη φυσική σας δραστηριότητα.
French: Adempas peut être pris seul ou avec certains autres médicaments utilisés pour traiter l'HTAP.
Greek: Το Adempas μπορεί να λαμβάνεται μόνο του ή μαζί με ορισμένα άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ΠΑΥ.
French: Les résultats ont été cohérents dans les principaux sousgroupes évalués (analyse en ITT, voir tableau 2).
Greek: Τα αποτελέσματα ήταν σύμφωνα στις κύριες υποομάδες που αξιολογήθηκαν (ανάλυση ITT, βλ. πίνακα 2).
French: Traitement à long terme
Greek: Μακροχρόνια θεραπεία
French: [ET]
Greek: [SD]
French: Aucun effet de cette nature n'a été observé chez les rats adultes.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν τέτοιες επιδράσεις σε ενήλικους αρουραίους.
French: Les alternatives thérapeutiques doivent être envisagées.
Greek: Θα πρέπει να εκτιμηθούν εναλλακτικές θεραπείες.
French: Bayer (logo)
Greek: Bayer (λογότυπο)
French: Une étude d'extension en ouvert (CHEST-2) a inclus 237 patients ayant terminé l'étude CHEST-1.
Greek: Μια μελέτη επέκτασης ανοικτής επισήμανσης (CHEST-2) συμπεριέλαβε 237 ασθενείς οι οποίοι είχαν ολοκληρώσει την CHEST-1.
French: Les signes et symptômes d'hypotension doivent être surveillés à l'initiation et pendant le traitement.
Greek: Παρακολουθήστε για σημεία και συμπτώματα υπότασης κατά την έναρξη και κατά τη θεραπεία.
French: Adempas est disponible sous différents dosages et le contrôle régulier de votre pression artérielle au début de votre traitement permettra à votre médecin de s'assurer que vous prenez la dose appropriée.
Greek: Το Adempas είναι διαθέσιμο σε διαφορετικές περιεκτικότητες και, ελέγχοντας την αρτηριακή σας πίεση τακτικά κατά την έναρξη της θεραπείας σας, ο γιατρός σας θα διασφαλίσει ότι παίρνετε την κατάλληλη δόση.
French: Une étude d'extension en ouvert (PATENT-2) a inclus 396 patients ayant terminé l'étude PATENT-1 à la date de clôture de l'étude.
Greek: Μια μελέτη επέκτασης ανοικτής επισήμανσης (PATENT-2) συμπεριέλαβε 396 ασθενείς οι οποίοι είχαν ολοκληρώσει την PATENT-1 κατά την καταληκτική ημερομηνία.
French: Pendant les premières semaines du traitement, votre médecin devra mesurer votre pression artérielle à intervalles réguliers.
Greek: Κατά τη διάρκεια των πρώτων εβδομάδων θεραπείας, ο γιατρός σας θα χρειαστεί να μετρά την αρτηριακή σας πίεση σε τακτά χρονικά διαστήματα.
French: Les données recueillies chez l'animal indiquent que le riociguat est excrété dans le lait maternel.
Greek: Τα δεδομένα από ζώα δείχνουν ότι η ριοσιγουάτη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
French: La pression artérielle doit être surveillée et une diminution de la dose de riociguat doit être envisagée.
Greek: Θα πρέπει να παρακολουθείται η αρτηριακή πίεση και να εξετάζεται μείωση της δόσης της ριοσιγουάτης.
French: L'adaptation posologique individuelle lors de l'initiation du traitement permet d'ajuster la dose pour chaque patient.
Greek: Η εξατομικευμένη τιτλοποίηση της δόσης κατά την έναρξη της θεραπείας επιτρέπει την προσαρμογή της δόσης στις ανάγκες του ασθενούς.
French: Qu'est-ce qu'Adempas et dans quels cas est-il utilisé
Greek: Τι είναι το Adempas και ποια είναι η χρήση του
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace lors du traitement par Adempas.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Adempas.
French: Le traitement doit être exclusivement initié et surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement de l'HTP-TEC ou de l'HTAP.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά και να παρακολουθείται μόνο από γιατρό έμπειρο στη θεραπεία της ΧΘΠΥ ή της ΠΑΥ.
French: Femmes en âge de procréer / contraception
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία / Aντισύλληψη
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Adempas
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Adempas
French: Utilisation concomitante avec des médicaments augmentant le pH gastrique
Greek: Ταυτόχρονη χρήση με φαρμακευτικά προϊόντα που αυξάνουν το γαστρικό PH
French: Dans ce cas, votre médecin vous prescrira Adempas à la dose maximale que vous supportez bien.
Greek: Στην περίπτωση αυτή, ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει το Adempas στην υψηλότερη δόση με την οποία αισθάνεστε άνετα.
French: Votre médecin déterminera avec vous si vous devez arrêter l'allaitement ou arrêter le traitement par Adempas.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει μαζί σας εάν θα πρέπει να σταματήσετε το θηλασμό ή να σταματήσετε τη θεραπεία με το Adempas.
French: Il sensibilise la sGC au NO endogène en stabilisant la liaison NO-sGC.
Greek: Ευαισθητοποιεί την sGC στο ενδογενές NO σταθεροποιώντας τη σύνδεση NO-sGC.
French: Votre médecin vérifiera si Adempas vous convient.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγξει εάν το Adempas είναι κατάλληλο για εσάς.
French: Si vous devez arrêter votre traitement pendant 3 jours ou plus, parlez-en avec votre médecin avant de recommencer le traitement.
Greek: Εάν η θεραπείας σας πρέπει να σταματήσει για 3 ημέρες ή περισσότερο, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας προτού αρχίσετε εκ νέου τη θεραπεία σας.
French: Les comprimés doivent être pris 3 fois par jour, à des intervalles de 6 à 8 heures environ.
Greek: Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται 3 φορές την ημέρα, σε απόσταση περίπου 6 έως 8 ωρών.
French: La demi-vie d'élimination du riociguat est d'environ 7 heures chez les sujets sains et d'environ 12 heures chez les patients.
Greek: Η ημίσεια ζωή αποβολής είναι περίπου 7 ώρες στα υγιή άτομα και περίπου 12 ώρες στους ασθενείς.
French: Vous devez connaître les effets indésirables de ce médicament sur vous avant de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines (voir rubrique 4).
Greek: Θα πρέπει να γνωρίζετε τις ανεπιθύμητες ενέργειες αυτού του φαρμάκου προτού οδηγήσετε ή χειριστείτε μηχανήματα (βλ. παράγραφο 4).
French: Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Adempas si : - vous avez récemment connu de graves saignements au niveau de vos poumons, ou si vous avez reçu un traitement pour arrêter une toux avec des crachats de sang (embolisation artérielle bronchique).
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Adempas εάν: - έχετε πρόσφατα παρουσιάσει σοβαρή αιμορραγία από τον πνεύμονα, ή εάν έχετε υποβληθεί σε θεραπεία για να σταματήσετε το βήχα με αίμα (εμβολισμός βρογχικής αρτηρίας).
French: 15 à 56
Greek: 15 to 56
French: En raison du risque potentiel d'effets indésirables graves chez l'enfant allaité, Adempas ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Greek: Λόγω της πιθανότητας σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών σε βρέφη που θηλάζουν, το Adempas δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια του θηλασμού.
French: Si vous prenez déjà l'un de ces médicaments et que vous commencez un traitement par Adempas, votre médecin surveillera votre état de santé et débutera le traitement par Adempas avec une dose plus faible.
Greek: Εάν ήδη λαμβάνετε κάποιο από αυτά τα φάρμακα και ξεκινάτε θεραπεία με Adepmas, ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την κατάσταση της υγείας σας και θα πρέπει να αξιολογήσει μια μείωση της δόσης Adempas.
French: Utilisation concomitante avec des inducteurs du CYP3A4
Greek: Ταυτόχρονη χρήση με επαγωγείς CYP3A4
French: Le riociguat est rapidement absorbé et les concentrations plasmatiques maximales (Cmax) sont atteintes 1 à 1,5 heures après la prise du comprimé.
Greek: Η ριοσιγουάτη απορροφάται ταχέως με τις μέγιστες συγκεντρώσεις (Cmax) να εμφανίζονται 1-1,5 ώρες μετά την πρόσληψη του δισκίου.
French: Si vous avez pris plus d'Adempas que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de comprimés que vous n'auriez dû et si vous ressentez des effets indésirables (voir rubrique 4), contactez votre médecin.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Adempas από την κανονική Εάν πάρετε περισσότερα δισκία από ό,τι θα έπρεπε και παρουσιάσετε οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. παράγραφο 4), παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας.
French: Si vous arrêtez de prendre Adempas
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Adempas
French: La pertinence de ces résultats chez l'homme n'est pas connue.
Greek: Το κατά πόσον αυτό το εύρημα είναι σημαντικό για τους ανθρώπους είναι άγνωστο.
French: Si vous oubliez de prendre Adempas
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Adempas
French: Adempas a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Greek: Το Adempas έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
French: Au vu de cette étude et compte tenu du fait que le riociguat n'est pas inducteur des enzymes impliquées dans le métabolisme des contraceptifs oraux, aucune interaction pharmacocinétique n'est donc attendue avec les autres contraceptifs hormonaux.
Greek: Με βάση αυτή τη μελέτη και καθώς η ριοσιγουάτη δεν είναι επαγωγέας σε κανένα από τα σχετικά μεταβολικά ένζυμα, επίσης δεν αναμένεται καμία φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση με άλλα ορμονικά αντισυλληπτικά.
French: Si vous allaitez ou prévoyez de le faire, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament car il pourrait être nocif pour votre enfant.
Greek: Εάν θηλάζετε ή σχεδιάζετε να θηλάσετε, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο, διότι μπορεί να βλάψει το μωρό σας.
French: Environ 9-44 % de la dose administrée sont retrouvés sous forme inchangée dans les selles.
Greek: Περίπου 9-44% της χορηγηθείσας δόσης εντοπίστηκε ως αμετάβλητη ριοσιγουάτη στα κόπρανα.
French: Le GMPc intracellulaire joue un rôle important au niveau de la régulation de processus qui influencent le tonus vasculaire, la prolifération, la fibrose et l'inflammation.
Greek: Η ενδοκυτταρική cGMP παίζει σημαντικό ρόλο στις ρυθμιστικές διεργασίες που επηρεάζουν τον αγγειακό τόνο, τον πολλαπλασιασμό, την ίνωση και τη φλεγμονή.
French: L'utilisation de riociguat dans les formes d'HTAP n'ayant pas été étudiées n'est pas recommandée (voir rubrique 5.1).
Greek: Η χρήση της ριοσιγουάτης σε άλλες μορφές ΠΑΥ που δεν έχουν μελετηθεί δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 5.1).
French: Autres médicaments et Adempas Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, en particulier, les médicaments utilisés pour le traitement : - de la pression sanguine élevée ou des maladies du cœur (comme les dérivés nitrés et le nitrite d'amyle, sous quelque forme que ce soit), puisque vous ne devez pas prendre ces médicaments en même temps qu'Adempas.
Greek: Άλλα φάρμακα και Adempas Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ειδικότερα, φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία: - υψηλής αρτηριακής πίεσης ή καρδιοπάθειας (όπως νιτρικά και νιτρώδες αμύλιο) σε οποιαδήποτε μορφή, καθώς δεν πρέπει να τα πάρετε μαζί με το Adempas.
French: Des patients atteints d'insuffisance rénale légère ou modérée ont été inclus dans les études pivots.
Greek: Ασθενείς με ήπια και μέτρια νεφρική δυσλειτουργία συμπεριλήφθηκαν στις βασικές μελέτες.
French: Aucune étude spécifique n'a été menée chez l'homme pour évaluer les effets de riociguat sur la fertilité.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές μελέτες με τη ριοσιγουάτη σε ανθρώπους για την αξιολόγηση των επιδράσεων στη γονιμότητα.
French: Des surdosages accidentels à des doses journalières totales de 9 à 25 mg de riociguat sur une durée de 2 à 32 jours ont été signalés.
Greek: Αναφέρθηκε ακούσια υπερδοσολογία με συνολικές ημερήσιες δόσεις 9 έως 25 mg ριοσιγουάτης μεταξύ 2 έως 32 ημερών.
French: Liste générale des effets indésirables éventuels :
Greek: Συνολικός κατάλογος πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών:
French: Chez les fumeurs, l'exposition au riociguat est réduite de 50 à 60 % (voir rubrique 5.2).
Greek: Στους καπνιστές τσιγάρων, η έκθεση στη ριοσιγουάτη είναι μειωμένη κατά 50-60% (βλ. παράγραφο 5.2).
French: Si une grossesse est possible, utilisez une contraception fiable pendant la période où vous prenez ces comprimés.
Greek: Εάν υπάρχει πιθανότητα να μείνετε έγκυος, χρησιμοποιείτε αξιόπιστες μορφές αντισύλληψης ενόσω παίρνετε αυτά τα δισκία.
French: Ce que contient Adempas
Greek: Τι περιέχει το Adempas
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Greek: Εάν είσθε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
French: Son utilisation dans d'autres types d'HTAP n'est donc pas recommandée.
Greek: Συνεπώς η χρήση του Adempas σε άλλους τύπους ΠΑΥ δε συνιστάται.
French: Des tests de grossesse mensuels sont recommandés.
Greek: Συνιστώνται μηνιαίοι έλεγχοι εγκυμοσύνης.
French: La pharmacocinétique du riociguat est linéaire entre 0,5 et 2,5 mg.
Greek: Η φαρμακοκινητική της ριοσιγουάτης είναι γραμμική από 0,5 έως 2,5 mg.
French: Prévenez votre médecin si vous fumez ou si vous arrêtez de fumer pendant le traitement.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν καπνίζετε ή εάν σταματήσετε το κάπνισμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
French: Ces médicaments anti-acides doivent être pris au moins deux heures avant ou une heure après la prise d'Adempas.
Greek: Αυτά τα αντιόξινα φάρμακα θα πρέπει να λαμβάνονται τουλάχιστον δύο ώρες πριν ή μία ώρα μετά τη λήψη του Adempas.
French: - vous présentez des symptômes de pression sanguine basse (hypotension), tels que vertiges, étourdissements ou évanouissements, ou si vous prenez des médicaments pour abaisser votre pression sanguine ou des médicaments qui induisent une augmentation de la sécrétion urinaire, ou si vous avez des problèmes au niveau de votre cœur ou de votre circulation.
Greek: - έχετε συμπτώματα χαμηλής αρτηριακής πίεσης (υπόταση) όπως ζάλη, ελαφρύ κεφάλι, ή λιποθυμία ή εάν παίρνετε φάρμακα για να μειώσετε την αρτηριακή σας πίεση ή φάρμακα που προκαλούν διούρηση ή εάν έχετε προβλήματα με τη καρδιά σας ή την κυκλοφορία.
French: L'absence d'interactions pharmacocinétiques entre le riociguat et la warfarine, un substrat du CYP2C9, a été démontrée in vivo.
Greek: Η έλλειψη φαρμακοκινητικών αλληλεπιδράσεων μεταξύ της ριοσιγουάτης και του υποστρώματος του CYP2C9 βαρφαρίνη καταδείχθηκε in vivo.
French: La variabilité interindividuelle (CV) de l'exposition au riociguat (ASC) sur l'ensemble des doses est d'environ 60 %.
Greek: Η διακύμανση μεταξύ των ατόμων (CV) της έκθεσης στη ριοσιγουάτη (AUC) σε όλες τις δόσεις είναι περίπου 60%.
French: Les inhibiteurs puissants du CYP1A1 doivent être utilisés avec prudence (voir rubrique 4.4).
Greek: Οι ισχυροί αναστολείς του CYP1A1 θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή (βλ. παράγραφο 4.4).
French: - Pression artérielle systolique < 95 mmHg à l'initiation du traitement.
Greek: - Ασθενείς με συστολική αρτηριακή πίεση <95 mmHg κατά την έναρξη της θεραπείας.
French: Par conséquent, les interactions médicamenteuses par inhibition du CYP1A1 peuvent entraîner une augmentation de l'exposition au riociguat, en particulier chez les fumeurs (voir rubrique 5.2).
Greek: Συνεπώς, οι αλληλεπιδράσεις μεταξύ φαρμάκων μέσω αναστολής του CYP1A1 θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε αυξημένη έκθεση στη ριοσιγουάτη, ιδίως σε καπνιστές (βλ. παράγραφο 5.2).
French: L'existence d'un risque potentiel pour l'enfant allaité n'est pas exclue.
Greek: Ο κίνδυνος στο βρέφος που θηλάζει δεν μπορεί να αποκλειστεί.
French: Votre médecin pourrait décider de surveiller votre pression sanguine.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για την παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης.
French: Considérations spéciales pour les patients souffrant de problèmes au niveau des reins ou du foie Prévenez votre médecin si vous avez des problèmes au niveau des reins ou du foie.
Greek: Ειδικές παρατηρήσεις για ασθενείς με νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα Πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν έχετε οποιαδήποτε νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα.
French: Les effets indésirables rapportés avec Adempas sont présentés dans le tableau ci-dessous par classe de systèmes d'organes MedDRA et par fréquence.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με το Adempas παρατίθενται στον παρακάτω πίνακα κατά κατηγορία/οργανικό σύστημα MedDRA και κατά συχνότητα.
French: Chez les jeunes rats, les changements constatés étaient un épaississement de l'os trabéculaire, une hyperostose et un remodelage de la zone métaphysaire et diaphysaire de l'os, alors que chez les rats adolescents, une augmentation globale de la masse osseuse a été constatée.
Greek: Σε νεαρούς αρουραίους, οι αλλαγές αφορούσαν την πάχυνση του δοκιδωτού οστού και την υπερόστωση και αναδιαμόρφωση του μεταφυσιακού και διαφυσιακού οστού, ενώ σε εφήβους αρουραίους παρατηρήθηκε μια συνολική αύξηση της οστικής μάζας.