FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging Content
Swedish: Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
English: 1 vial
Swedish: 1 g
English: The company that applied for authorisation is Centauri Biotech SL.
Swedish: Företaget som ansökte om godkännandet är Centauri Biotech SL.
English: The main measure of effectiveness was a reduction in 1 or more grades of lameness using a scoring system that runs from 1 to 5.
Swedish: Huvudeffektmåttet var en minskning av 1 eller fler grader av hälta med hjälp av ett poängsystem som går från 1 till 5.
English: Finally, the Committee had concerns about the way the medicine was manufactured and its quality ensured.
Swedish: Slutligen hyste kommittén farhågor över hur läkemedlet tillverkades och dess kvalitet säkerställdes.
English: It was to be available as a suspension for injection into a joint.
Swedish: Det skulle finnas som en suspension för injektion i en led.
English: The CVMP was also concerned about the high number of side effects reported in the field study.
Swedish: CVMP hyste även betänkligheter över det stora antalet biverkningar som rapporterades i fältstudien.
English: The Committee removed its previous objection that the company did not comply with GMP but all other concerns remained.
Swedish: Kommittén tog bort sin tidigare invändning att företaget inte följde god tillverkningssed, men alla andra farhågor kvarstod.
English: The CVMP noted that there were problems with the way the main study was designed and carried out, and concluded that the effectiveness of the medicine had not been sufficiently demonstrated.
Swedish: CVMP noterade att det fanns problem med det sätt på vilket huvudstudien hade utformats och utförts, och fann att läkemedlets effekt inte hade tillräckligt bevisats.
English: Following a request from the European Commission, the CVMP revised part of its opinion concerning compliance with Good Manufacturing Practice (GMP).
Swedish: Efter en begäran från Europeiska kommissionen reviderade CVMP en del av sitt yttrande om efterlevnad med god tillverkningssed.
English: The applicant presented data from a field study involving horses from 2 years of age with osteoarthritis, where 37 horses were treated with Horse Allo 20 while 33 horses received a dummy treatment.
Swedish: Sökanden lämnade in data från en fältstudie på hästar från 2 års ålder med osteoartrit, där 37 hästar behandlades med Horse Allo 20 medan 33 hästar fick en overksam behandling.
English: The way that mesenchymal stem cells work has not been clearly established but published studies indicate that they have an anti-inflammatory action and may have an effect in regenerating tissue.
Swedish: Det är inte tydligt fastställt hur mesenkymala stamceller verkar, men publicerade studier visar att de har en antiinflammatorisk verkan och kan ha en effekt i återbildningen av vävnad.
English: What is Horse Allo 20?
Swedish: Vad är Horse Allo 20?
English: On 24 January 2019, the CVMP revised part of its opinion but confirmed its recommendation to refuse the marketing authorisation.
Swedish: Den 24 januari 2019 reviderade CVMP en del av sitt yttrande men bekräftade sin rekommendation att avslå ansökan om godkännande för försäljning.
English: Osteoarthritis is a condition that causes swelling and pain in the joints and which is often associated with lameness.
Swedish: Osteoartrit är ett tillstånd som orsakar svullnad och smärta i lederna och som ofta uppträder tillsammans med hälta.
English: Horse Allo 20 was developed as a novel therapy medicine containing cells that have been manipulated so that they can be used to repair, regenerate or replace tissue.
Swedish: Horse Allo 20 togs fram som ett nytt läkemedel som innehåller celler som har manipulerats så att de kan användas för att återställa, återbilda eller ersätta vävnad.
English: Horse Allo 20 is a veterinary medicine that contains allogeneic equine mesenchymal stem cells as active substance.
Swedish: Horse Allo 20 är ett veterinärmedicinskt läkemedel som innehåller allogena mesenkymala häststamceller som aktiv substans.
English: The CVMP was therefore of the opinion that the benefits of Horse Allo 20 did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Swedish: CVMP fann därför att nyttan med Horse Allo 20 inte är större än riskerna och rekommenderade att ansökan om godkännande för försäljning skulle avslås.
English: On 21 June 2018, the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Horse Allo 20, intended for the treatment of lameness in adult horses with osteoarthritis.
Swedish: Den 21 juni 2018 antog kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) ett negativt ställningstagande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Horse Allo 20, som var avsett för behandling av hälta hos vuxna hästar med osteoartrit.
English: This was expected to help control the inflammation and joint damage associated with osteoarthritis in horses, and so reduce lameness.
Swedish: Detta förväntades bidra till att kontrollera den inflammation och ledskada som ofta uppträder tillsammans med osteoartrit hos hästar, och minska hältan.
English: What was Horse Allo 20 expected to be used for?
Swedish: Vad skulle Horse Allo 20 användas för?
English: Horse Allo 20 was expected to be used to treat lameness in adult horses with osteoarthritis.
Swedish: Horse Allo 20 skulle användas för att behandla hälta hos vuxna hästar med osteoartrit.
English: How does Horse Allo 20 work?
Swedish: Hur verkar Horse Allo 20?
English: The potential risk of hypersensitivity (allergic reactions) and effects on the heart has been adequately addressed in the product information.
Swedish: Den potentiella risken för överkänslighet (allergiska reaktioner) och hjärtpåverkan har tagits upp på lämpligt sätt i produktinformationen.
English: The full EPAR for Betmiga can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Betmiga.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Betmiga.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Betmiga is used as safely as possible.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Betmiga används så säkert som möjligt.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Betmiga?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Betmiga?
English: The main measure of effectiveness was the change in the number of urinations and incontinence episodes per day after 3 months of treatment.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var förändringen av antalet urineringar och inkontinensepisoder per dag efter tre månaders behandling.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Betmiga on 20 December 2012.
Swedish: Den 20 december 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Betmiga som gäller i hela EU.
English: Other information about Betmiga
Swedish: Mer information om Betmiga
English: ‘Prolonged-release' means that mirabegron is released slowly from the tablet over a few hours.
Swedish: Depotformen innebär att mirabegron frisätts långsamt från tabletten under loppet av några timmar.
English: The recommended dose of Betmiga is 50 mg once a day.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Betmiga är 50 mg en gång dagligen.
English: Betmiga must not be used in people who have hypertension (high blood pressure) that is severe and uncontrolled.
Swedish: Betmiga får inte ges till personer med hypertoni (högt blodtryck) som är allvarlig och inte kan regleras.
English: It is available as prolonged-release tablets (25 mg, 50 mg).
Swedish: Det finns som depottabletter (25 mg, 50 mg).
English: Regarding its safety, most side effects are comparable to those of other medicines used for treating overactive bladder syndrome.
Swedish: Vad gäller säkerheten är de flesta biverkningar jämförbara med dem som orsakas av andra läkemedel som används för att behandla syndromet överaktiv blåsa.
English: Patients received Betmiga (25 mg, 50 mg or 100 mg) or placebo (a dummy treatment) every day for 3 months.
Swedish: Patienterna fick Betmiga (25 mg, 50 mg eller 100 mg) eller placebo (overksam behandling) varje dag i tre månader.
English: Betmiga is a medicine containing the active substance mirabegron.
Swedish: Betmiga är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen mirabegron.
English: Betmiga has been studied in three main studies involving 4,611 patients with overactive bladder syndrome.
Swedish: Betmiga har undersökts i tre huvudstudier med 4 611 patienter som hade syndromet överaktiv blåsa.
English: This is thought to lead to an increase in the capacity of the bladder and changes in the way the bladder contracts, resulting in fewer bladder contractions and thus fewer unwanted urinations.
Swedish: Detta antas leda till en ökning av blåsans kapacitet och till förändringar av hur blåsan dras samman, vilket leder till färre sammandragningar av blåsan och därigenom färre oönskade urineringar.
English: It is used to treat certain symptoms of the condition: urgency (sudden urge to urinate), increased urinary frequency (the need to urinate frequently) and urge incontinence (involuntary leakage of urine from the bladder when a sudden strong need to urinate is felt).
Swedish: Det används för att behandla symtom på följande tillstånd: trängningar (plötsligt behov av att urinera), ökad blåstömningsfrekvens (behov av att urinera ofta) och trängningsinkontinens (ofrivilligt läckage av urin från blåsan efter ett plötsligt och starkt behov av att urinera).
English: The CHMP noted that the beneficial effects seen with Betmiga were modest but comparable to the benefits of other medicines authorised for this condition.
Swedish: CHMP konstaterade att de gynnsamma effekter som sågs med Betmiga var måttliga men jämförbara med nyttan av andra läkemedel som godkänts för dessa tillstånd.
English: In patients who have reduced kidney or liver function the doctor may need to prescribe a lower dose or avoid the use of Betmiga, especially in patients taking certain other medicines.
Swedish: För patienter med nedsatt njureller leverfunktion kan läkaren behöva skriva ut en lägre dos eller helt undvika Betmiga, särskilt för patienter som tar vissa andra läkemedel.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Betmiga.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur Betmiga ska användas.
English: The active substance in Betmiga, mirabegron, is a beta-3-adrenergic-receptor agonist.
Swedish: Den aktiva substansen i Betmiga, mirabegron, är en beta-3-adrenoceptoragonist.
English: The most common side effects with Betmiga are tachycardia (rapid heartbeat) seen in just over 1 person in 100, and urinary tract infection (infection of the structures that carry urine) seen in just under 3 people in 100.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Betmiga är takykardi (snabb hjärtfrekvens) som uppträder hos drygt 1 person av 100, och urinvägsinfektion (infektion i urinrör/urinblåsa) som uppträder hos knappt 3 personer av 100.
English: What benefit has Betmiga shown during the studies?
Swedish: Vilken nytta har Betmiga visat vid studierna?
English: Serious but uncommon side effects include atrial fibrillation (cardiac rhythm disorder).
Swedish: Till de allvarliga men mindre vanliga biverkningarna hör förmaksflimmer (hjärtfrekvensstörning).
English: Treatment with 50 mg a day of Betmiga was shown to be effective in reducing the number of urination and incontinence episodes.
Swedish: Behandling med 50 mg Betmiga dagligen visade sig vara effektivt när det gällde att minska antalet urineringar och inkontinensepisoder.
English: Why has Betmiga been approved?
Swedish: Varför har Betmiga godkänts?
English: Experimental studies have shown that, when activated, beta-3 receptors cause the bladder muscles to relax.
Swedish: I experimentella studier har det visat sig att aktivering av beta-3-receptorer gör att blåsans muskler slappnar av.
English: The CHMP therefore decided that Betmiga's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan med Betmiga är större än riskerna och rekommenderade att Betmiga skulle godkännas för försäljning.
English: It works by attaching to and activating beta-3 receptors that are found in the muscle cells of the bladder.
Swedish: Den verkar genom att fästa vid och aktivera beta-3-receptorerna i blåsans muskelceller.
English: After 3 months of treatment, on average Betmiga 50 mg reduced the number of urinations by 1.8 per day compared with a reduction of 1.2 per day for placebo.
Swedish: Efter tre månaders behandling minskade Betmiga 50 mg antalet urineringar med i genomsnitt 1,8 per dag jämfört med en minskning på 1,2 per dag med placebo.
English: Betmiga is used in adults with overactive bladder syndrome.
Swedish: Betmiga ges till vuxna som har syndromet överaktiv blåsa.
English: For full details, see the package leaflet (also part of the EPAR).
Swedish: Fullständig information finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: What is Betmiga?
Swedish: Vad är Betmiga?
English: Betmiga 50 mg resulted in a reduction of 1.5 incontinence episodes per day compared with a reduction of 1.1 incontinence episodes per day for placebo.
Swedish: Betmiga 50 mg minskade inkontinensepisoderna med 1,5 per dag jämfört med en minskning på 1,1 per dag med placebo.
English: For the full list of all side effects reported with Betmiga, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Betmiga finns i bipacksedeln.
English: What is the risk associated with Betmiga?
Swedish: Vilka är riskerna med Betmiga?
English: What is Betmiga used for?
Swedish: Vad används Betmiga för?
English: For more information about treatment with Betmiga, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Betmiga finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Betmiga, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Betmiga.
English: How is Betmiga used?
Swedish: Hur används Betmiga?
English: How has Betmiga been studied?
Swedish: Hur har Betmigas effekt undersökts?
English: How does Betmiga work?
Swedish: Hur verkar Betmiga?
English: Component of a multipack, can't be sold separately.
Swedish: Del av en multiförpackning, får inte säljas separat.
English: Cymbalta with food, drink and alcohol
Swedish: Cymbalta med mat, dryck och alkohol
English: Do not drive or use any tools or machines until you know how Cymbalta affects you.
Swedish: Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner förrän du vet hur Cymbalta påverkar dig.
English: If your doctor thinks that you no longer need Cymbalta he or she will ask you to reduce your dose over at least 2 weeks before stopping treatment altogether.
Swedish: Om din läkare anser att du inte längre behöver Cymbalta, kommer han/hon att minska dosen under minst två veckor, innan behandlingen avslutas helt.
English: Other psychiatric conditions for which Cymbalta is prescribed can also be associated with an increased risk of suicide-related events.
Swedish: Andra psykiatriska åkommor som Cymbalta kan förskrivas för kan också förknippas med en ökad risk för suicidrelaterade händelser.
English: What Cymbalta is and what it is used for
Swedish: Vad Cymbalta är och vad det används för
English: To help you remember to take Cymbalta, you may find it easier to take it at the same times every day.
Swedish: Det är lättare att komma ihåg att ta Cymbalta om man tar det vid samma tid varje dag.
English: Other medicines and Cymbalta
Swedish: Andra läkemedel och Cymbalta
English: − are taking other medicines containing duloxetine (see ‘Other medicines and Cymbalta')
Swedish: - tar andra läkemedel som innehåller duloxetin (se ”Andra läkemedel och Cymbalta”).
English: Your doctor may continue to give you Cymbalta when you are feeling better to prevent your depression or anxiety from returning
Swedish: Din läkare kan fortsätta att ge dig Cymbalta även när du känner dig bättre för att förhindra återfall i depression eller ångest.
English: If you take more Cymbalta than you should
Swedish: Om du tar mera Cymbalta än vad du borde
English: Cymbalta is used in adults to treat:
Swedish: Cymbalta används hos vuxna för behandling av :
English: Hyponatraemia has been reported when administering Cymbalta, including cases with serum sodium lower than 110 mmol/l.
Swedish: Hyponatremi har rapporterats under Cymbalta-behandling, inklusive fall med serumnatrium lägre än 110 mmol/l.
English: Cymbalta should normally not be used for children and adolescents under 18 years.
Swedish: Cymbalta ska normalt inte användas vid behandling av barn och ungdomar under 18 år.
English: Also, the long-term safety effects concerning growth, maturation, and cognitive and behavioural development of Cymbalta in this age group have not yet been demonstrated.
Swedish: Dessutom har de långsiktiga effekterna på tillväxt, mognad och utveckling av intellekt och beteende ännu inte fastställts för denna åldersgrupp.
English: Cymbalta increases the levels of serotonin and noradrenaline in the nervous system.
Swedish: Cymbalta ökar mängden serotonin och noradrenalin i nervsystemet.
English: Cymbalta starts to work in most people with depression or anxiety within two weeks of starting treatment, but it may take 2-4 weeks before you feel better.
Swedish: Hos de flesta med depression eller ångest börjar Cymbalta verka inom två veckor efter att behandlingen påbörjats, men det kan ta 2-4 veckor innan du känner dig bättre.
English: Cymbalta may make you feel sleepy or dizzy.
Swedish: Cymbalta kan göra att du känner dig sömnig eller yr.
English: The dose may be adjusted up to 120 mg a day based on your response to Cymbalta.
Swedish: Dosen kan behöva justeras upp till 120 mg, beroende på hur du svarar på Cymbalta.
English: Your doctor should decide whether you can take Cymbalta with other medicines.
Swedish: Din läkare ska avgöra om du kan ta Cymbalta tillsammans med andra läkemedel.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Swedish: Graviditet och amning Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
English: The main ingredient of Cymbalta, duloxetine, is used in other medicines for other conditions:
Swedish: Den aktiva beståndsdelen i Cymbalta, duloxetin, används i andra läkemedel för andra sjukdomstillstånd:
English: Call your doctor or pharmacist immediately if you take more than the amount of Cymbalta prescribed by your doctor.
Swedish: Kontakta omedelbart din läkare eller apotekspersonal om du tagit mer Cymbalta än din läkare föreskrivit.
English: Some patients who stop taking Cymbalta suddenly have had symptoms such as:
Swedish: Vissa patienter, som abrupt slutar att ta Cymbalta, kan få symtom såsom:
English: Cymbalta is indicated in adults.
Swedish: Cymbalta är indicerat för vuxna.
English: Cymbalta may cause a sensation of restlessness or an inability to sit or stand still.
Swedish: Cymbalta kan orsaka en känsla av rastlöshet och svårighet att sitta eller stå still.
English: • menopausal symptoms, abnormal production of breast milk in men or women
Swedish: • klimakteriesymtom, onormal produktion av bröstmjölk hos män och kvinnor
English: Cymbalta should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Swedish: Cymbalta skall endast användas under graviditet om den potentiella nyttan för modern överväger den potentiella risken för fostret.
English: • If you take Cymbalta near the end of your pregnancy, your baby might have some symptoms when it is born.
Swedish: Om du tar Cymbalta i slutet av graviditeten, kan ditt barn drabbas av vissa symtom efter födseln.
English: • If you take Cymbalta near the end of your pregnancy there is an increased risk of excessive vaginal bleeding shortly after birth, especially if you have a history of bleeding disorders.
Swedish: Om du tar Cymbalta i slutet av din graviditet finns en ökad risk för svår vaginal blödning kort efter förlossning, särskilt om du tidigare haft blödningsstörningar.
English: Data on the use of Cymbalta 120 mg in elderly patients with major depressive disorder and generalised anxiety disorder are limited.
Swedish: Data beträffande användning av Cymbalta 120 mg till äldre patienter med egentlig depression och generaliserat ångestsyndrom är begränsade.
English: Cymbalta is available in 2 strengths: 30 mg and 60 mg.
Swedish: Cymbalta finns i 2 styrkor: 30 mg och 60 mg.
English: The modelpredicted duloxetine steady state plasma concentrations in paediatric patients were mostly within the concentration range observed in adult patients.
Swedish: Steady state-koncentrationen av duloxetin i plasma för pediatriska patienter som förutsågs i modellen var mestadels inom koncentrationsintervallet som observerats för vuxna patienter.
English: • Cymbalta may cause effects that you may not be aware of, such as increases in liver enzymes or blood levels of potassium, creatine phosphokinase, sugar, or cholesterol
Swedish: • Cymbalta kan orsaka effekter som du inte märker, såsom ökning av leverenzymer eller halten av kalium, kreatinfosfokinas, socker eller kolesterol i blodet.
English: The corresponding figures for at least 50% pain reduction were 50% and 26% respectively.
Swedish: smärtreduktion var 50 % respektive 26 %.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Cymbalta in all subsets of the paediatric population in the treatment of major depressive disorder, diabetic neuropathic pain and generalised anxiety disorder.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har tagit bort kravet att skicka in studieresultat för Cymbalta för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av egentlig depression, smärtsam diabetesneuropati och generaliserat ångestsyndrom.
English: Cymbalta contains the active substance duloxetine.
Swedish: Cymbalta innehåller den aktiva substansen duloxetin.
English: Taking a MAOI together with many prescription medicines, including Cymbalta, can cause serious or even life-threatening side effects.
Swedish: Många receptbelagda läkemedel, inklusive Cymbalta, kan, om de tas tillsammans med en MAO-hämmare, orsaka allvarliga eller till och med livshotande biverkningar.
English: Pregnancy There are no adequate data on the use of duloxetine in pregnant women.
Swedish: Graviditet Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med duloxetin saknas.
English: As the safety of duloxetine in infants is not known, the use of Cymbalta while breast-feeding is not recommended.
Swedish: Eftersom säkerheten av duloxetin på barn är okänd rekommenderas inte Cymbalta under amning.
English: Cymbalta showed comparable efficacy results to venlafaxine in terms of improvements on the HAM-A total score.
Swedish: Cymbalta visade jämförbar effekt med venlafaxin när det gäller förbättring av totalpoäng i HAM-A.