FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non nota Arresto cardiaco, che si verifica poco dopo l'uso iniettabile, e che può essere conseguente a bradicardia (vedere paragrafo 4.4); blocco atrioventricolare, arresto sinusale in particolare con la formulazione endovenosa; prolungamento dell'intervallo QT dell'elettrocardiogramma; torsade de pointes;
Finnish: Tuntematon Sydänpysähdys, joka ilmenee nopeasti injektoidun annoksen jälkeen, ja jota voi edeltää bradykardia (ks. kohta 4.4); eteiskammiokatkos, sinuspysähdys etenkin laskimonsisäisesti annettaessa; QT-ajan piteneminen EKG:ssä; Torsade de Pointes.
Italian: La metoclopramide può essere assunta assieme ad analgesici orali in caso di emicrania, per aiutare gli analgesici ad agire più efficacemente.
Finnish: Migreenissä metoklopramidia voidaan käyttää yhdessä suun kautta otettavien kipulääkkeiden kanssa auttamaan kipulääkkeitä vaikuttamaan tehokkaammin.
Italian: Opportune informazioni supplementari riguardanti l'adeguamento delle posologie devono essere introdotte nel foglio illustrativo per il paziente a seconda delle formulazioni:
Finnish: Soveltuvaa lisätietoa annostuksesta on lisättävä pakkausselosteeseen lääkemuodoista riippuen:
Italian: Bambini e adolescenti
Finnish: Lapset ja nuoret Kaikki lääkemuodot
Italian: Benché la significatività clinica sia incerta, i pazienti dovrebbero essere monitorati per reazioni avverse.
Finnish: Potilaita pitää seurata haittavaikutusten varalta, vaikka kliininen merkitys onkin epävarma.
Italian: Levodopa o agonisti dopaminergici e metoclopramide si antagonizzano vicendevolmente (vedere paragrafo 4.3).
Finnish: Levodopan tai dopaminergisten agonistien ja metoklopramidin yhteiskäyttö estää molempien lääkkeiden vaikutuksen (ks. kohta 4.3).
Italian: Le dosi endovenose devono essere somministrate per bolo lento (almeno 3 minuti).
Finnish: Laskimonsisäinen annos pitää antaa hitaana bolusinjektiona (vähintään 3 minuuttia kestävänä injektiona).
Italian: Comune (può colpire fino a 1 persona su 10) depressione movimenti incontrollabili come tic, tremori, movimenti di rotazione o contratture muscolari (rigidità) sintomi simili al morbo di Parkinson (rigidità, tremori) sensazione di irrequietezza calo della pressione (particolarmente in caso di via endovenosa) diarrea sensazione di debolezza.
Finnish: Yleiset (alle 1 potilaalla kymmenestä) - masennus - tahdosta riippumattomat liikkeet, kuten nykivät, ravistelevat, vääntelehtivät liikkeet tai lihasten jäykkyys - Parkinsonin tautia muistuttavat oireet (jäykkyys, vapina) - rauhattomuus - verenpaineen lasku (etenkin kun lääke annetaan laskimonsisäisesti) - ripuli - voimattomuus.
Italian: In pazienti con malattia renale in fase finale (Clearance della creatinina ≤ 15 ml/min), la dose giornaliera deve essere ridotta del 75%.
Finnish: Vuorokausiannosta on pienennettävä 75 % potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (kreatiniinipuhdistuma ≤ 15 ml/min).
Italian: Si deve prendere in considerazione l'interruzione della metoclopramide nelle donne che allattano al seno.
Finnish: Metoklopramidin käytön keskeyttämistä imettävillä naisilla on syytä harkita.
Italian: Insufficienza renale:
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta:
Italian: La dose deve essere ridotta in caso di problemi renali moderati o gravi.
Finnish: Annosta on pienennettävä, jos sinulla on kohtalainen tai vaikea munuaissairaus.
Italian: In pazienti con insufficienza renale da moderata a grave (Clearance della creatinina 15-60 ml/min), la dose giornaliera deve essere ridotta del 50% (vedere paragrafo 5.2).
Finnish: Annosta on pienennettävä 50 % potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 15-60 ml/min) (ks. kohta 5.2).
Italian: Per il trattamento della nausea e del vomito, compresi la nausea e il vomito che possono accompagnare un'emicrania e per la prevenzione della nausea e del vomito provocati dalla radioterapia: la singola dose raccomandata è di 10 mg, ripetuta fino a 3 volte al giorno.
Finnish: Pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon, mukaan lukien migreenin aiheuttama pahoinvointi ja oksentelu, ja sädehoidon aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn: suositeltu kerta-annos on 10 mg korkeintaan 3 kertaa vuorokaudessa.
Italian: Altri medicinali e Nome di fantasia
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja {Kauppanimi} Kaikki annostelureitit
Italian: Dosaggio da 15 mg
Finnish: 15 mg vahvuus
Italian: Frequenza Reazioni avverse Patologie del sistema emolinfopoietico Non nota Metemoglobinemia, che può essere correlata al deficit di NADH citocromo b5 reduttasi, in particolare nei neonati (vedere paragrafo 4.4)
Finnish: Tuntematon Methemoglobinemia, joka voi liittyä NADH-sytokromi-b5-reduktaasin puutokseen, etenkin vastasyntyneillä (ks. kohta 4.4).
Italian: È stata riportata metemoglobinemia possibilmente correlata al deficit di NADH citocromo b5 reduttasi.
Finnish: Methemoglobinemiaa, joka voi liittyä NADH-sytokromi-b5-reduktaasin puutteeseen, on raportoitu.
Italian: La metoclopramide può essere utilizzata in associazione con analgesici orali per migliorare l'assorbimento degli analgesici nell'emicrania acuta.
Finnish: Metoklopramidia voidaan käyttää prokineettinä yhdessä suun kautta otettavien kipulääkkeiden kanssa edistämään kipulääkkeiden imeytymistä migreenikohtauksen yhteydessä.
Italian: Sono stati riferiti gravi effetti cardiovascolari indesiderati, inclusi casi di collasso circolatorio, grave bradicardia, arresto cardiaco e prolungamento dell'intervallo QT a seguito di somministrazione di metoclopramide iniettabile, in particolare per via endovenosa (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Etenkin laskimonsisäisesti annetun metoklopramidi-injektion jälkeen on raportoitu vakavia kardiovaskulaarisia haittavaikutuksia kuten verenkiertokollapsi, vaikea bradykardia, sydänpysähdys ja QT-ajan piteneminen (ks. kohta 4.8).
Italian: Non deve prendere questo medicinale per più di 5 giorni in caso di prevenzione della nausea e del vomito ritardati che possono manifestarsi dopo la chemioterapia.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä solusalpaajahoidon aiheuttaman viivästyneen pahoinvoinnin ja oksentelun estohoitoon yli 5 vuorokautta.
Italian: Tali medicinali includono: levodopa o altri medicinali usati per trattare il morbo di Parkinson (vedere sopra "Non prenda Nome di fantasia") anticolinergici (medicinali usati per alleviare crampi o spasmi allo stomaco) derivati della morfina (medicinali usati per trattare dolore intenso) sedativi qualsiasi medicinale usato per trattare problemi mentali digossina (un medicinale usato per trattare l'insufficienza cardiaca) ciclosporina (un medicinale usato per trattare alcuni problemi del sistema immunitario) mivacurio e suxametonio (medicinali usati per rilassare i muscoli) fluoxetina e paroxetina (medicinali usati per trattare la depressione)
Finnish: {Kauppanimi} jos) - antikolinergit (lääkkeitä, joita käytetään helpottamaan vatsan kouristuksia) - morfiinijohdokset (lääkkeitä vaikean kivun hoitoon) - rauhoittavat lääkkeet - mielenterveyden ongelmien hoitoon käytettävät lääkkeet - digoksiini (lääke sydämen vajaatoiminnan hoitoon) - siklosporiini (lääke immuunijärjestelmän tiettyjen häiriöiden hoitoon) - mivakurium ja suksametoni (lääkkeitä lihasten rentouttamiseen) - fluoksetiini ja paroksetiini (lääkkeitä masennuksen hoitoon).
Italian: Opportune informazioni supplementari riguardanti l'adeguamento delle posologie devono essere introdotte nel RCP a seconda della concentrazione delle formulazioni.
Finnish: Soveltuvaa lisätietoa annostuksesta on lisättävä valmisteyhteenvetoon valmisteiden vahvuudesta riippuen.
Italian: Popolazione pediatrica {Nome di fantasia} è indicato nei bambini di età compresa tra 1 e 18 anni per: - Prevenzione di nausea e vomito ritardati indotti da chemioterapia (CINV) come opzione di seconda linea
Finnish: Pediatriset potilaat {Kauppanimi} on tarkoitettu lapsille (1-18-vuotiaat): - ehkäisemään kemoterapian aiheuttamaa viivästynyttä pahoinvointia ja oksentelua (CINV) toisen linjan hoitovaihtoehtona
Italian: Potrebbe sentirsi assonnato, stordito o avere spasmi incontrollati, contrazioni o movimenti convulsi e tono muscolare insolito che provoca distorsione del corpo dopo l'assunzione di Nome di fantasia.
Finnish: {Kauppanimi} voi aiheuttaa uneliaisuutta, huimausta tai tahdosta riippumattomia, nykiviä, vääntelehtiviä pakkoliikkeitä sekä epätavallinen lihasjänteys voi aiheuttaa kehon virheasentoja.
Italian: La durata massima del trattamento è di 48 ore per il trattamento di nausea e vomito determinati come postoperatori (PONV)
Finnish: Leikkauksen jälkeisen todennetun pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) hoito saa kestää korkeintaan 48 tuntia.
Italian: Tutte le vie di somministrazione
Finnish: Kaikki annostelureitit
Italian: Per formulazioni che non possono essere utilizzate per somministrare una dose di 5 mg Nome di fantasia non è adatto per l'uso in bambini di peso inferiore a 61 kg.
Finnish: Valmisteet, joita ei voida annostella 5 mg annoksella {Kauppanimi} ei ole sopiva käytettäväksi lapsille, jotka painavat alle 61 kg.
Italian: Per tutte le vie di somministrazione ad eccezione delle preparazioni a rilascio prolungato
Finnish: Kaikki annostelureitit, lukuun ottamatta depotvalmisteita Antotapa:
Italian: La dose singola raccomandata è di 15 mg, ripetibile per un massimo di 2 volte al giorno.
Finnish: Suositeltu kerta-annos on 15 mg korkeintaan 2 kertaa vuorokaudessa.
Italian: Popolazione pediatrica {Nome di fantasia} è indicato nei bambini di età compresa tra 1 e 18 anni per: - Prevenzione di nausea e vomito ritardati indotti da chemioterapia (Chemotherapy Induced Nausea and Vomiting, CINV) come opzione di seconda linea - Trattamento di nausea e vomito postoperatori (PONV) come opzione di seconda linea Via orale
Finnish: Pediatriset potilaat {Kauppanimi} on tarkoitettu lapsille (1-18-vuotiaat): - ehkäisemään kemoterapian aiheuttamaa viivästynyttä pahoinvointia ja oksentelua (CINV) toisen linjan hoitovaihtoehtona - leikkauksen jälkeisen todennetun pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) hoitoon toisen linjan hoitovaihtoehtona
Italian: Per preparazioni a rilascio immediato La dose singola raccomandata è di 10 mg, ripetibile per un massimo di 3 volte al giorno.
Finnish: Välittömästi lääkeaineen vapauttavat valmisteet Suositeltu kerta-annos on 10 mg korkeintaan 3 kertaa vuorokaudessa.
Italian: se ha mai avuto livelli anomali del pigmento del sangue (metaemoglobinemia) o deficit di NADH citocromo-b5.
Finnish: - Metoklopramidin käytön yhteydessä esiintynyt methemoglobinemia tai NADH-sytokromi-b5:n puute.
Italian: Potrebbe avere movimenti incontrollabili (disturbi extrapiramidali), sentirsi assonnato, avere qualche disturbo di coscienza, essere confuso, avere allucinazioni e problemi cardiaci.
Finnish: Tahdosta riippumattomia liikkeitä (ekstrapyramidaalioireita), uneliaisuutta, tajunnan tason laskua, sekavuutta, hallusinaatioita ja sydänoireita voi ilmetä.
Italian: Anziani La dose può dover essere ridotta in base a problemi renali, problemi di epatici e salute generale.
Finnish: Iäkkäät Annosta voi olla tarpeen pienentää munuaisten ja maksan toiminnan ja yleiskunnon perusteella.
Italian: La dose deve essere ridotta in caso di gravi problemi epatici.
Finnish: Annosta on pienennettävä, jos sinulla on vaikea maksasairaus.
Italian: Per il trattamento sintomatico di nausea e vomito, inclusi nausea e vomito indotti da emicrania acuta e per la prevenzione di nausea e vomito indotti da radioterapia (RINV): la dose singola raccomandata è di 10 mg, ripetibile per un massimo di 3 volte al giorno La dose massima raccomandata è di 30 mg o 0,5 mg/kg di peso corporeo.
Finnish: Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn suositeltu kerta-annos on 10 mg. Pahoinvoinnin ja oksentelun oireenmukaiseen hoitoon, mukaan lukien migreenikohtauksen aiheuttama pahoinvointi ja oksentelu sekä sädehoidon aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn (RINV): suositeltu kerta-annos on 10 mg korkeintaan 3 kertaa vuorokaudessa.
Italian: La metoclopramide potrebbe avere un effetto additivo con altri neurolettici nel caso di disordini extrapiramidali.
Finnish: Samanaikainen käyttö neuroleptien kanssa saattaa lisätä ekstrapyramidaalisten haittavaikutusten esiintymistä.
Italian: Tabella di dosaggio Età
Finnish: Annostaulukko Ikä
Italian: Comune
Finnish: Parenteraalisesti
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale o con grave insufficienza epatica, si raccomanda una riduzione del dosaggio (vedere paragrafo 4.2).
Finnish: Suositellaan, että annosta pienennetään, jos potilaalla on munuaisten vajaatoiminta tai vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.2).
Italian: La dose massima giornaliera raccomandata è di 30 mg o 0,5 mg/kg di peso corporeo.
Finnish: Suositeltu enimmäisvuorokausiannos on 30 mg tai 0,5 mg/kg.
Italian: Per formulazioni che possono essere utilizzate per somministrare una dose di 5 mg Nome di fantasia non è adatto per l'uso in bambini di peso inferiore a 30 kg.
Finnish: Valmisteet, joita voidaan annostella 5 mg annoksella {Kauppanimi} ei ole sopiva käytettäväksi lapsille, jotka painavat alle 30 kg.
Italian: Per la prevenzione della nausea e del vomito che possono manifestarsi dopo un intervento chirurgico: è raccomandata una singola dose di 10 mg.
Finnish: Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn: suositeltu kerta-annos on 10 mg.
Italian: Digossina
Finnish: Methemoglobinemia
Italian: Per la prevenzione della nausea e del vomito che possono manifestarsi dopo la chemioterapia (bambini di età compresa tra 1 e 18 anni)
Finnish: Solusalpaajahoidon aiheuttaman viivästyneen pahoinvoinnin ja oksentelun estohoito (1-18-vuotiaat lapset)
Italian: Parli con il medico se ha problemi renali.
Finnish: Aikuiset, joilla on maksan toiminnan häiriöitä Kerro lääkärille, jos sinulla on maksan toiminnan häiriöitä.
Italian: <Altri forme farmaceutiche/dosaggi possono essere più appropriati per la somministrazione in questa/queste popolazione(i)> <Questa formulazione non è adatta per la somministrazione in questa/queste popolazione(i)>
Finnish: Soveltuvaa lisätietoa annostuksesta on lisättävä valmisteyhteenvetoon näille erityispotilasryhmille käytettävistä lääkemuodoista riippuen: <Muut lääkemuodot/vahvuudet voivat olla soveltuvampia käytettäväksi tälle/näille potilasryhmälle/ryhmille.> <Tämä lääkemuoto ei ole sopiva käytettäväksi tälle/näille potilasryhmälle/-ryhmille.>
Italian: Allattamento
Finnish: Annostiheys
Italian: Pertanto, si renderebbe necessaria una riduzione della dose del 75%.
Finnish: Sen vuoksi annoksen pienentäminen 75 prosentilla olisi tarpeen.
Italian: Tratto da http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Paediatric_Regulation/Assessment_Reports/Articl e_45_work-sharing/Metoclopramid_Art.45_PdAR_Update.pdf
Finnish: Haettu osoitteesta http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Paediatric_Regulation/Assessment_Reports/Articl e_45_work-sharing/Metoclopramid_Art.45_PdAR_Update.pdf.
Italian: La metoclopramide è autorizzata nell'Unione europea dagli anni ‘60, con autorizzazioni all'immissione in commercio attualmente in vigore in tutti gli Stati membri, così come in Norvegia e Islanda.
Finnish: Metoklopramidi on ollut hyväksytty Euroopan unionissa 1960-luvulta lähtien, ja tällä hetkellä sillä on myyntilupa kaikissa jäsenvaltioissa sekä Norjassa ja Islannissa.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica dei medicinali contenenti solo metoclopramide (Vedere allegato I)
Finnish: Tiivistelmä sellaisten lääkevalmisteiden tieteellisestä arvioinnista, jotka sisältävät vain metoklopramidia (ks. liite I)
Italian: Pertanto, in conformità all'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE, il CHMP raccomanda:
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 116 artiklan mukaisesti lääkevalmistekomitea suosittelee seuraavaa:
Italian: Le indicazioni autorizzate per i prodotti interessati sono diverse, ma possono essere in generale raggruppate nel modo seguente:
Finnish: Näiden valmisteiden hyväksytyt käyttöaiheet vaihtelevat, mutta laajalti ottaen ne voidaan ryhmitellä seuraavasti:
Italian: • controindicazione nei neonati;
Finnish: • Vasta-aiheisuus vastasyntyneillä.
Italian: Pertanto, l'uso di metoclopramide deve essere riservato a situazioni in cui i trattamenti alternativi non siano stati efficaci o non possano essere somministrati.
Finnish: Sen vuoksi metoklopramidin käyttö on jätettävä tilanteisiin, joissa vaihtoehtoiset hoidot eivät ole tehonneet tai joissa niitä ei ole voitu antaa.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non ha presentato dati a sostegno di tali rivendicazioni.
Finnish: Myyntiluvan haltija ei toimittanut minkäänlaisia tietoja edellä esitettyjen väitteiden tueksi.
Italian: La metoclopramide può quindi essere utilizzata durante la gravidanza, se clinicamente giustificato.
Finnish: Näin ollen metoklopramidia voidaan käyttää raskauden aikana, jos se on kliinisesti perusteltua.
Italian: Sarebbe quindi opportuno non utilizzare la metoclopramide durante l'allattamento.
Finnish: Siksi olisi asianmukaista olla käyttämättä metoklopramidia imetyksen aikana.
Italian: In aggiunta, gli studi esistenti comprendevano un numero molto limitato di pazienti e si concentravano su un trattamento di breve durata.
Finnish: Lisäksi jo tehdyissä tutkimuksissa oli hyvin vähän potilaita, ja niissä tarkasteltiin lyhytkestoista hoitoa.
Italian: Misure di minimizzazione del rischio
Finnish: Riskinpienentämistoimenpiteet
Italian: Non si può, quindi, escludere il rischio per i neonati e la metoclopramide deve essere evitata al termine della gravidanza.
Finnish: Vastasyntyneisiin kohdistuvaa riskiä ei siis voida sulkea pois, ja metoklopramidia on vältettävä raskauden loppuvaiheessa.
Italian: Allegato II Conclusioni scientifiche e motivi della revoca / variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Finnish: Liite II Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien peruuttamiselle / myyntilupien ehtojen muuttamiselle
Italian: Se si utilizza un dosatore appropriato secondo le raccomandazioni, non vi sarà la necessità di contare le gocce.
Finnish: Jos asianmukaista mittausvälinettä käytetään suosituksen mukaisesti, tippoja ei tarvitse laskea.
Italian: Il CHMP ha approvato una comunicazione, ossia una nota informativa importante per gli operatori sanitari (DHPC), per comunicare rapidamente l'esito della presente revisione.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi terveydenhuollon ammattilaisille lähetettävän kirjeen (DHPC), jossa tiedotetaan tämän arvioinnin tuloksesta nopeasti.
Italian: Relazione pubblica di valutazione pediatrica del relatore, per gli studi pediatrici presentati in conformità all'articolo 45 del regolamento (CE) n. 1901/2006, e successive modifiche, su Primperan (e altri) / Metoclopramide (DE/W/007/pdWS/001), (2010).
Finnish: 1 Rapporteur's public paediatric assessment report for paediatric studies submitted in accordance with Article 45 of Regulation (EC) No. 1901/2006, as amended, on Primperan (and others) / Metoclopramide (DE/W/007/pdWS/001), (2010).
Italian: Non vi sono dati clinici disponibili che permettano una discussione su tale punto.
Finnish: Saatavilla ei ole kliinisiä tietoja, joiden perusteella tätä näkökohtaa voitaisiin pohtia.
Italian: L'autorità competente francese ha ritenuto di particolare importanza rendere le indicazioni terapeutiche e le informazioni sulla sicurezza coerenti in tutti gli Stati membri.
Finnish: Ranskan toimivaltainen viranomainen piti erityisen tärkeänä, että käyttöaiheet ja turvallisuustiedot yhtenäistetään jäsenvaltioissa.
Italian: Come illustrato in precedenza, non vi sono prove che dosi superiori a 10 mg producano una maggiore efficacia.
Finnish: Kuten edellä on esitetty, ei ole näyttöä siitä, että yli 10 mg:n annokset lisäisivät tehoa.
Italian: Motivi della revoca/variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Finnish: Perusteet myyntiluvan peruuttamiselle / myyntiluvan ehtojen muuttamiselle
Italian: Nei bambini vi è anche un numero significativo di casi segnalati di sovradosaggio.
Finnish: Lasten osalta on myös ilmoitettu suuri määrä yliannostustapauksia.
Italian: Sebbene con la metoclopramide siano state segnalate reazioni cardiovascolari gravi (associate soprattutto alla somministrazione endovenosa), non sono stati individuati nuovi segnali significativi.
Finnish: Vaikka metoklopramidista on ilmoitettu vakavia kardiovaskulaarisia reaktioita (jotka liittyvät pääasiassa laskimonsisäiseen annosteluun), uusia merkittäviä signaaleja ei ole kuitenkaan havaittu.
Italian: Dati di sicurezza
Finnish: Turvallisuutta koskevat tiedot
Italian: • il comitato ha preso in esame la procedura di cui all'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per i medicinali contenenti metoclopramide;
Finnish: • Lääkevalmistekomitea aloitti metoklopramidia sisältäviä lääkevalmisteita koskevan menettelyn direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesti.
Italian: La somministrazione di dosi endovenose sotto forma di bolo lento nell'arco di almeno 3 minuti riduce il rischio di tutte le reazioni distoniche.
Finnish: Laskimonsisäisten annosten antaminen hitaana boluksena vähintään kolmen minuutin ajan pienentää kaikkien dystonisten reaktioiden riskiä.
Italian: • inclusione di avvertenze e precauzioni particolari, riguardanti soprattutto gli eventi avversi extrapiramidali.
Finnish: • Tiettyjen varoitusten ja varotoimien lisääminen pääasiassa ekstrapyramidaalisten haittatapahtumien osalta.
Italian: • la variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i restanti medicinali contenenti metoclopramide di cui all'allegato I, per i quali i paragrafi pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo sono indicati nell'allegato III del parere del CHMP.
Finnish: • Muiden metoklopramidia sisältävien, liitteessä I tarkoitettujen lääkevalmisteiden myyntilupien ehtoja muutetaan; valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asiaankuuluvat kohdat on esitetty lääkevalmistekomitean lausunnon liitteessä III.
Italian: Per una compromissione della funzione epatica grave, è valida la raccomandazione esistente di una riduzione della dose del 50%.
Finnish: Vaikeassa maksan vajaatoiminnassa nykyinen suositus annoksen pienentämisestä 50 prosentilla on asianmukainen.
Italian: In seguito all'adozione del parere del CHMP nel luglio 2013, uno dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio interessati dalla procedura ha presentato una richiesta di riesame.
Finnish: Sen jälkeen, kun lääkevalmistekomitea oli antanut lausuntonsa heinäkuussa 2013, saatiin uudelleenarviointipyyntö yhdeltä menettelyssä mukana olleelta myyntiluvan haltijalta.
Italian: Gli studi epidemiologici pubblicati, condotti in svariati paesi, sulla sicurezza dell'uso di metoclopramide durante la gravidanza hanno dimostrato costantemente l'assenza di un'associazione tra esposizione durante la gravidanza e rischio di malformazioni congenite importanti.
Finnish: Julkaistut epidemiologiset tutkimukset, joita on tehty eri maissa metoklopramidin käytön turvallisuudesta raskauden aikana, osoittivat johdonmukaisesti, ettei raskaudenaikaisen altistumisen ja vakavien synnynnäisten epämuodostumien riskin välillä ole yhteyttä.
Italian: • il comitato ha preso in esame la totalità dei dati presentati a sostegno dell'efficacia e della sicurezza di metoclopramide;
Finnish: • Komitea arvioi kaikki metoklopramidin tehon ja turvallisuuden tukemiseksi toimitetut tiedot.
Italian: La maggior parte dei dati di efficacia presentati durante l'attuale procedura era già stata valutata durante la precedente procedura di condivisione del lavoro su questioni pediatriche, ai sensi dell'articolo 45 del regolamento (CE) n. 1901/2006, e i nuovi dati non aggiungono elementi di rilievo alla valutazione precedente.
Finnish: Suurin osa tehoa koskevista tiedoista, jotka toimitettiin tämän menettelyn aikana, oli jo arvioitu edellisessä asetuksen (EY) N:o 1901/2006 45 artiklan mukaisessa pediatrisessa yhteistyömenettelyssä, eikä uusista tiedoista saatu asiaankuuluvia uusia näkökohtia aiempaan arviointiin.
Italian: La decisione si è basata sull'insufficienza di prove di efficacia nei bambini nelle indicazioni interessate e sulla questione di sicurezza rappresentata dai sintomi neurologici.
Finnish: Tämä perustui valmisteen tehoa koskevan näytön riittämättömyyteen lapsilla kyseisissä käyttöaiheissa ja neurologisiin oireisiin liittyvään turvallisuusongelmaan.