FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Neklinički podaci ukazuju da glavnu opasnost za ljude, na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala, reproduktivne i razvojne toksičnosti, predstavljaju bubrežna toksičnost i ototoksičnost.
Bulgarian: Неклиничните данни показват, че основният риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието, се състои в бъбречна токсичност и ототоксичност.
Croatian: • Inhalirajte na usta ukupni sadržaj jedne ampule ujutro i jedne ampule navečer koristeći ručni nebulizator Tolero.
Bulgarian: Инхалирайте през устата цялото съдържание на една ампула сутрин и една ампула вечер, като използвате небулизатора Tolero.
Croatian: Mora se provoditi ciklus od 28 dana aktivne terapije (razdoblje liječenja) i 28 dana bez primjene lijeka (razdoblje bez liječenja).
Bulgarian: Трябва да се поддържа цикъл от 28 дни на активна терапия (период на лечение) и 28 дни почивка от лечение (период без лечение).
Croatian: • poteškoće sa sluhom (uključujući šumove u ušima i omaglicu);
Bulgarian: проблеми със слуха (включително шум в ушите и замаяност)
Croatian: Ako zaboravite primijeniti Vantobra, a imate najmanje 6 sati vremena prije iduće doze, primijenite lijek što je prije moguće.
Bulgarian: Ако сте забравили да използвате Vantobra и има поне 6 часа до следващата Ви доза, приемете дозата си колкото можете по-скоро.
Croatian: Uz to, navedena je i odgovarajuća kategorija učestalosti nuspojava prema sljedećem načelu: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 do < 1/10); manje često (≥ 1/1000 do
Bulgarian: В допълнение е предоставена съответната категория по честота, като се използва следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000).
Croatian: Drugi lijekovi za koje je zabilježeno da povećavaju potencijalnu toksičnost parenteralno primijenjenih aminoglikozida uključuju:
Bulgarian: Други лекарствени продукти, за които има съобщения, че повишават потенциалната токсичност на парентерално прилаганите аминогликозиди, включват:
Croatian: Pogledajte informacije o nefrotoksičnosti u dijelu 4.4 i informacije o eliminaciji u dijelu 5.2.
Bulgarian: Моля, вижте и информацията за нефротоксичност в точка 4.4 и информацията за екскреция в точка 5.2.
Croatian: • hiperventilacija, niska razina kisika u krvi, upala sinusa
Bulgarian: хипервентилация, ниски нива на кислород в кръвта, синуит
Croatian: Toksičnost se općenito opaža pri sistemskim razinama tobramicina višim od onih koje se postižu inhalacijom u preporučenoj kliničkoj dozi.
Bulgarian: Като цяло токсичност се наблюдава при по-високи системни нива на тобрамицин, отколкото тези, които са постижими при инхалиране на препоръчителната клинична доза.
Croatian: Pseudomonas aeruginosa Haemophilus influenzae Staphylococcus aureus
Bulgarian: Чувствителни Pseudomonas aeruginosa Haemophilus influenzae Staphylococcus aureus
Croatian: • alergijske reakcije uključujući koprivnjaču i svrbež (vrlo rijetko, javlja se u do 1 na 10 000 ljudi).
Bulgarian: алергични реакции, включително уртикария и сърбеж (много рядко, засягат до 1 на 10 000
Croatian: Nemojte koristiti neki drugi neprovjereni nebulizatorski sustav jer bi moglo doći do promjene količine lijeka koja dolazi do pluća.
Bulgarian: Не използвайте алтернативна система за небулизация, която не е тествана, защото това може да промени количеството на лекарството, което достига до белите дробове.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Sadržaj pakiranja
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
Croatian: Nemojte primjenjivati Vantobra:
Bulgarian: Не използвайте Vantobra:
Croatian: Pseudomonas tijekom vremena mogu postati otporni na liječenje antibioticima.
Bulgarian: С течение на времето щамовете на псевдомонас могат да станат резистентни на антибиотично лечение.
Croatian: U slučaju bilo kakvog predoziranja, mora se uzeti u obzir mogućnost interakcije lijekova, s promjenama u eliminaciji lijeka Vantobra ili drugih lijekova.
Bulgarian: В случай на предозиране, трябва да се прецени възможността за лекарствени взаимодействия с промени в елиминирането на Vantobra или на други лекарствени продукти.
Croatian: Sistemska izloženost nakon inhalacije lijeka Vantobra vrlo je niska (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Системната експозиция след инхалиране на Vantobra е много ниска (вж. точка 5.2).
Croatian: Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku Vantobra i upute za korištenje ručnog nebulizatora Tolero.
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката на Vantobra и Указанията за употреба на небулизатора Tolero.
Croatian: Lijek Vantobra ne smije se primjenjivati niti jednim drugim putem ili korištenjem bilo kojeg drugog uređaja osim onog koji je isporučen u pakiranju.
Bulgarian: Vantobra не трябва да се прилага по никакъв друг начин или с използване на каквото и да било друго устройство, освен предоставеното в опаковката.
Croatian: Inhalacija se provodi normalnim disanjem, bez prekida.
Bulgarian: Инхалацията трябва да се извършва чрез прилагане на нормален начин на дишане без прекъсване.
Croatian: • stezanje u prsnom košu s poteškoćama u disanju (rijetko, javlja se u do 1 na 1000 ljudi)
Bulgarian: стягане в гърдите със затруднено дишане (рядко, засяга до 1 на 1 000 души)
Croatian: Ako imate pitanja o tome koliko dugo uzimati lijek Vantobra, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: Ако имате въпроси за това колко дълго да използвате Vantobra, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Croatian: Ako postoji sumnja na alergijsku reakciju, uzimanje lijeka Vantobra mora se prekinuti.
Bulgarian: Πри съмнение за алергичен отговор, Vantobra трябва да се прекрати.
Croatian: Inhalacija lijekova može uzrokovati stezanje u prsnom košu zbog sužavanja dišnih putova, i ovo se može dogoditi i prilikom uporabe lijeka Vantobra.
Bulgarian: Инхалирането на лекарства може да причини стягане в гърдите, поради стесняване на дихателните пътища и това може да се случи при употреба на Vantobra.
Croatian: Ako je uočljivo kliničko pogoršanje stanja pluća, potrebno je razmisliti o dodatnoj ili zamjenskoj antipseudomonasnoj terapiji.
Bulgarian: Ако има данни за клинично влошаване на белодробния статус, трява да се обмисли допълнителна или алтернативна антипсевдомонас терапия.
Croatian: Koncentracije u sputumu su bile još veće i promjenjivije s Cmax 1,951 ± 2,187 µg/g.
Bulgarian: Концентрациите в храчките са по-високи и повариабилни с Cmax от 1 951 ± 2 187 µg/g.
Croatian: • Izvadite jednu ampulu lijeka Vantobra iz aluminijske vrećice neposredno prije inhaliranja.
Bulgarian: Извадете една ампула Vantobra от сашето от алуминиево фолио непосредствено преди инхалиране.
Croatian: Lijek Vantobra mora se primjenjivati s velikim oprezom u bolesnika s neuromuskularnim poremećajima, kao što je parkinsonizam ili druga stanja praćena mijastenijom, uključujući mijasteniju gravis, jer aminoglikozidi mogu pogoršati mišićnu slabost zbog potencijalnog učinka na neuromuskularnu funkciju poput onog što ga izaziva kurare.
Bulgarian: Vantobra трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с невромускулни нарушения, например паркинсонизъм или други нарушения, характеризиращи се с миастения, включително миастения гравис, тъй като аминогликозидите могат да влошат мускулната слабост вследствие на потенциален кураре-подобен ефект върху невромускулната функция.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena lijeka Vantobra s diuretičkim spojevima (kao što su etakrinatna kiselina, furosemid, urea ili manitol).
Bulgarian: Едновременната употреба на Vantobra с диуретични вещества (например етакринова киселина, фуроземид, урея или манитол) не се препоръчва.
Croatian: Međutim, supkutana primjena doze od 100 mg/kg/dan u štakora te najviša podnošljiva doza od 20 mg/kg/dan u kunića tijekom organogeneze nije bila teratogena.
Bulgarian: Подкожното приложение на дози от 100 mg/kg/ден при плъхове и максималната поносима доза от 20 mg/kg/ден при зайци по време на органогенеза не показват тератогенност.
Croatian: Mehanizam djelovanja Tobramicin je aminoglikozidni antibiotik dobiven iz Streptomyces tenebrarius.
Bulgarian: Тобрамицин е аминогликозиден антибиотик, произведен от Streptomyces tenebrarius.
Croatian: • Pobrinite se da imate regulator eFlow rapid ili eBase na koji ćete priključiti ručni nebulizator Tolero.
Bulgarian: Уверете се, че имате контролер eFlowrapid или eBase, който да свържете към небулизатора Tolero.
Croatian: Ispraznite sadržaj jedne ampule u spremnik za lijek na ručnom nebulizatoru.
Bulgarian: Изсипете съдържанието на една ампула в резервоара за лекарство на небулизатора.
Croatian: Vrste plijesni Aspergillus češće se nalaze u sputumu liječenih bolesnika, međutim klinički ishod poput alergijske bronhopulmonalne aspergiloze (ABPA) rijetko je zabilježen i sa sličnom učestalošću kao u kontrolnoj grupi.
Bulgarian: От храчките на лекувани пациенти по-често се извличат щамове на аспергилус; въпреки това клинични последствия, като алергична бронхопулмонална аспергилоза (ABPA), са съобщавани рядко и с честота, подобна на контролната група.
Croatian: Vanjska kutija sadrži:
Bulgarian: Вторичната опаковка съдържа:
Croatian: • furosemid, diuretik („tableta za vodu");
Bulgarian: фуроземид - диуретик (отводняващи таблетки)
Croatian: • Najbolje je održavati razmak između doza što je bliže 12 sati, no ovaj razmak mora biti najmanje 6 sati.
Bulgarian: Най-добре е между дозите да има интервал възможно най-близък до 12 часа, но този интервал трябва да е най-малко 6 часа.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Bulgarian: Впоследствие притежателят на разрешение за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Croatian: Tobramicin se ne metabolizira i prvenstveno se izlučuje nepromijenjen u mokraću.
Bulgarian: Тобрамицин не се метаболизира и се екскретира основно непроменен в урината.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na ampuli, vrećici ili kutiji iza oznake „Rok valjanosti".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху ампулата или сашето, или кутията след „Годен до:".
Croatian: Liječenje lijekom Vantobra smije se započeti u bolesnika s teškom aktivnom hemoptizom samo ako se smatra da korist od liječenja premašuje rizik od izazivanja daljnjeg krvarenja.
Bulgarian: Лечението с Vantobra при пациенти с активна, тежка хемоптиза, трябва да се започва само, ако се счита, че ползите от лечението надхвърлят рисковете от индуциране на допълнителен кръвоизлив.
Croatian: Nakon primjene pojedinačne doze lijeka Vantobra 170 mg u zdravih dobrovoljaca, vrijednosti Cmax od 1,1 ± 0,4 µg/ml dosegnute su u vremenu tmax od otprilike četiri sata.
Bulgarian: След приложение на единична доза Vantobra 170 mg при здрави доброволци, Cmax 1,1 ± 0,4 µg/ml се постига след tmax приблизително 4 часа.
Croatian: Na temelju in vitro podataka i/ili iskustava iz kliničkih ispitivanja, za organizme vezane za plućne infekcije kod CF može se očekivati sljedeći odgovor na terapiju lijekom Vantobra:
Bulgarian: Въз основа на in vitro данните и/или опита от клиничните проучвания, може да се очаква микроорганизмите, свързани с белодробни инфекции при КФ (кистозна фиброза), да отговорят на терапията с Vantobra както следва:
Croatian: Stabilnost nakon otvaranja vrećice: 4 tjedna ako se čuva na temperaturi ispod 25°C 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka
Bulgarian: Стабилност след отваряне на сашето: 4 седмици при съхранение под 25°C
Croatian: Ručni nebulizator Tolero možete koristiti s regulatorom eBase ili kontrolnom jedinicom eFlow rapid.
Bulgarian: Небулизаторът Tolero може да работи или с контролер eBase, или с контролен модул eFlow rapid.
Croatian: Ako bolesnici primaju nekoliko različitih inhalacijskih lijekova i respiratornu fizioterapiju, preporučuje se da se lijek Vantobra primjenjuje posljednji.
Bulgarian: Когато пациентите получават няколко инхалаторни лекарствени продукта и торакална физиотерапия, препоръчително е Vantobra да се използва последен.
Croatian: Nakon primjene intravenskim putem, sistemski se apsorbirani tobramicin izlučuje glomerularnom filtracijom.
Bulgarian: След интравенозно приложение, системно абсорбираният тобрамицин се елиминира чрез гломерулна филтрация.
Croatian: Ako progutate lijek Vantobra, nije vjerojatno da će doći do značajnih poteškoća jer se tobramicin jako slabo apsorbira iz želuca, ali svejedno trebate što prije obavijestiti svog liječnika.
Bulgarian: Ако погълнете Vantobra, малко вероятно е това да причини тежки проблеми, тъй като тобрамицин се абсорбира слабо от стомаха, но все пак трябва да кажете за това на Вашия лекар.
Croatian: Zbog mogućeg rizika od ototoksičnosti i nefrotoksičnosti u dojenčadi, mora se odlučiti hoće li se prekinuti dojenje ili liječenje lijekom Vantobra, imajući pritom u vidu važnost liječenja za majku.
Bulgarian: Поради потенциала за ототоксичност и нефротоксичност при бебета, трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови терапията с Vantobra, като се вземе предвид важността на терапията за майката.
Croatian: Nemojte primjenjivati lijek Vantobra idućih 28 dana.
Bulgarian: Не използвайте Vantobra за следващите 28 дни
Croatian: o spojevi s platinom kao što su karboplatin i cisplatin (za liječenje nekih oblika raka).
Bulgarian: o съединения на платината, като карбоплатин и цисплатин (използвани за лечение на някои форми на рак).
Croatian: • Nebulizaciju je potrebno provoditi u dobro prozračenoj sobi.
Bulgarian: Небулизацията трябва да се извършва в добре проветрено помещение.
Croatian: Inhalacija nebuliziranog tobramicina dovodi do visokih koncentracija u sputumu , a niskih u plazmi.
Bulgarian: Инхалирането на небулизиран тобрамицин води до високи концентрации в храчките и ниски плазмени нива.
Croatian: Brzina isporuke lijeka Vantobra s Tolero nebulizatorom ne ovisi o načinu disanja, npr. odrasla osoba ili dijete, u odnosu na nebulizator PARI LC PLUS.
Bulgarian: Скоростта на доставяне на лекарството за Vantobra не зависи от начина на дишане, който се прилага, т.е. за възрастен или за дете, за разлика от джет небулизатора PARI LC PLUS.
Croatian: Ako se vaša osnovna bolest pluća pogorša dok koristite lijek Vantobra, odmah obavijestite svog liječnika.
Bulgarian: Ако изглежда, че основното Ви белодробно заболяване се влошава, докато използвате Vantobra, веднага кажете на Вашия лекар.
Croatian: On djeluje tako što ometa proizvodnju proteina koji su bakterijama potrebni za izgradnju staničnih stijenki.
Bulgarian: Лекарството действа чрез нарушаване на производството на белтъци, от които бактериите се нуждаят за изграждане на клетъчните си стени.
Croatian: Inhalacija nebuliziranih otopina tobramicina može potaknuti refleks kašlja.
Bulgarian: Инхалацията на небулизирани разтвори на тобрамицин може да индуцира кашличен рефлекс.
Croatian: Isporučuje se u kutiji koja sadrži dvije unutarnje kutije, jednu s lijekom (56 ampula s otopinom za nebulizator u 7 vrećica) i jednu s ručnim nebulizatorom.
Bulgarian: Доставя се в кутия, която съдържа две вътрешни кутии, една с лекарството (56 ампули с разтвор за небулизатор в 7 сашета) и една с небулизатора.
Croatian: Lijek Vantobra je bistra do blago žućkasta otopina čija boja može varirati do tamnije žute.
Bulgarian: Vantobra е бистър до бледожълт разтвор, чийто цвят може да варира до по-тъмножълт.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Sadrži 8 ampula.
Bulgarian: Съдържа 8 ампули.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Vantobra
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Vantobra
Croatian: Količina tobramicina koja se izlučuje u majčino mlijeko u ljudi nakon primjene inhalacijom nije poznata, iako se procjenjuje da je vrlo niska s obzirom na nisku sistemsku izloženost.
Bulgarian: Количеството тобрамицин, екскретирано в кърмата след приложение чрез инхалиране, не е известно, въпреки че се оценява като много ниско, предвид ниската системна експозиция.
Croatian: • Jedna kutija s ručnim nebulizatorom Tolero.
Bulgarian: Една кутия с небулизатора Tolero.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, bolesnici koji su inhalirali tobramicin nastavili su s uzimanjem dornaze alfa, bronhodilatatora, inhalacijskih kortikosteroida i makrolida.
Bulgarian: В клинични проучвания пациентите, използващи инхалаторен тобрамицин, са продължили да приемат дорназа алфа, бронходилататори, инхалаторни кортикостероиди и макролиди.
Croatian: Ne očekuje se utjecaj lijeka Vantobra na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Bulgarian: Не се очаква Vantobra да повлияе върху способността Ви да шофирате или работите с машини.
Croatian: U nedostatku konvencionalnih graničnih koncentracija osjetljivosti kod primjene nebulizacijom, moraju se primijeniti mjere opreza kod definiranja organizma kao osjetljivog ili neosjetljivog na nebulizirani tobramicin.
Bulgarian: При липса на общоприети прагови стойности за чувствителност за начина на приложение чрез небулизатор, се изисква повишено внимание при определяне на организмите като чувствителни или нечувствителни към небулизиран тобрамицин.
Croatian: Bolesnici koji istodobno parenteralno primaju aminoglikozid (ili bilo koji lijek koji utječe na bubrežno izlučivanje, kao što su diuretici) moraju se odgovarajuće klinički pratiti uzimajući u obzir rizik od kumulativne toksičnosti.
Bulgarian: Пациентите, получаващи съпътстваща парентерална терапия с аминогликозиди (или с някакво лекарство, влияещо върху бъбречната екскреция, например диуретици), трябва да се мониторират според клиничната необходимост, като се има предвид рискът от кумулативна токсичност.
Croatian: U skladu s postojećom kliničkom praksom, potrebno je provjeriti početnu funkciju bubrega.
Bulgarian: Според настоящата клинична практика трябва да се оцени бъбречната функция на изходно ниво.
Croatian: Nema dokaza da su bolesnici liječeni otopinom tobramicina za nebulizator do najviše 18 mjeseci bili izloženi većem riziku od zaraze bakterijama B. cepacia, S. maltophilia ili A. xylosoxidans nego što se očekuje u neliječenih bolesnika.
Bulgarian: Няма данни, че при пациенти, лекувани с тобрамицин разтвор за небулизатор за период до 18 месеца, има по-голям риск от развитие на B. cepacia, S. maltophilia или A.
Croatian: Tablica 2: Usporedni podaci o funkcionalnosti za klinička ispitivanja i referentne serije: Vantobra/Tolero ručni nebulizator1 i TOBI/PARI LC PLUS2.
Bulgarian: Сравнителни характеристики на клинично изпитваната и референтната партида: Vantobra/Небулизатор Tolero1 и TOBI/PARI LC PLUS2.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s TOBI, većina bolesnika s izolatima P. aeruginosa s vrijednostima MIK za tobramicin < 128 μg/ml na početku pokazala je poboljšanje plućne funkcije nakon liječenja s TOBI.
Bulgarian: В клинични проучвания с TOBI, повечето пациенти с изолати на P. aeruginosa с MIC стойности на тобрамицин < 128 µg/ml на изходно ниво са показали подобрена белодробна функция след лечение с TOBI.
Croatian: - antikolinesteraze, botulinum toksin (neuromuskularni učinci).
Bulgarian: - антихолинестеразни средства, ботулинов токсин (невромускулни ефекти).
Croatian: Ako se lijek Vantobra primjenjuje tijekom trudnoće ili trudnoća nastupi za vrijeme uzimanja lijeka Vantobra, bolesnicu se mora obavijestiti o mogućim rizicima za plod.
Bulgarian: Ако Vantobra се използва по време на бременност, или ако пациентката забременее, докато приема Vantobra, тя трябва да бъде информирана за потенциалния риск за foetus.
Croatian: • Ako iz bilo kojeg razloga trebate prekinuti Vaše liječenje, pritisnite dugme
Bulgarian: Ако трябва да прекъснете лечението по някаква причина, натиснете и задръжте бутона On/Off (Вкл./Изкл.) за една цяла секунда.
Croatian: Smanjenje CFU-a kao pokazatelj supresije P. aeruginosa je usporedivo za lijek Vantobra i referentni lijek.
Bulgarian: Понижението на колониообразуващите единици (CFU), като индикатор за потискане на P. aeruginosa, е било сравнимо за Vantobra и референтния продукт.
Croatian: Pedijatrijska populacija Nema relevantne primjene lijeka Vantobra u djece u dobi ispod 6 godina.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Vantobra при деца на възраст под 6 години.
Croatian: Prevladavajući mehanizam rezistencije na aminoglikozide sojeva P. aeruginosa izoliranih u bolesnika s CF-om i kroničnom infekcijom je nepropusnost, definirana općenitim nedostatkom osjetljivosti na sve aminoglikozide.
Bulgarian: Преобладаващият механизъм на резистентност към аминогликозидите, наблюдаван при P. aeruginosa, изолирани от пациенти с КФ с хронична инфекция, е липса на пермеабилитет, дефинирана с обща липса на чувствителност към всички аминогликозиди.
Croatian: Sputum bolesnika koji boluju od cistične fibroze pokazuje inhibitorno djelovanje na lokalnu biološku aktivnost nebuliziranih aminoglikozida.
Bulgarian: Храчките на пациенти с кистозна фиброза имат инхибиторно действие върху локалната биологична активност на небулизираните аминогликозиди.
Croatian: Očekuje se da će sistemska izloženost tobramicinu nakon inhalacije lijeka Vantobra biti primarno iz inhaliranog dijela lijeka, budući da se tobramicin ne apsorbira u značajnoj mjeri nakon peroralne primjene.
Bulgarian: Системната експозиция на тобрамицин след инхалация на Vantobra се очаква да се дължи основно на инхалираната част от лекарствения продукт, тъй като тобрамицин не се абсорбира в значителна степен, когато се прилага перорално.
Croatian: • Ručni nebulizator Tolero mora se očistiti i dezinficirati kako je opisano u uputama za uporabu uređaja.
Bulgarian: Небулизаторът Tolero трябва да се почиства и дезинфекцира както е описано в инструкциите за употреба на устройството.
Croatian: Masa sitnih čestica < 5 µm [mg±SD]
Bulgarian: Общо доставено лекарство [mg±SD] Маса на фини частици < 5 µm
Croatian: Kada se daju injekcijom, tobramicin i drugi aminoglikozidni antibiotici mogu naškoditi nerođenom djetetu, izazivajući gluhoću ili poteškoće s bubrezima.
Bulgarian: Когато се прилагат чрез инжектиране, тобрамицин и други аминогликозидни антибиотици могат да причинят увреждане на плода, като глухота или проблеми с бъбреците.
Croatian: • Koristite lijek Vantobra isključivo s ručnim nebulizatorom Tolero koji je prikazan na slici ispod kako biste inhalirali točnu dozu.
Bulgarian: Използвайте Vantobra само с небулизатора Tolero, показан на картинката по-долу, за да е сигурно, че инхалирате правилната доза.
Croatian: Međutim, u placebom kontroliranim ispitivanjima sedam od 13 bolesnika (54 %) kod kojih su izolati dosegli vrijednosti MIK ≥ 128 µg/ml prilikom primjene TOBI pokazalo je poboljšanje plućne funkcije.
Bulgarian: Въпреки това седем от 13 пациенти (54%) в плацебоконтролираните проучвания, които са имали изолати със стойности на MIC ≥ 128 µg/ml, докато са използвали TOBI, са имали подобрение на белодробната функция.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/18/1350/001
Bulgarian: EU/1/18/1350/001
Croatian: Nemojte prestati primjenjivati Vantobra ako Vam Vaš liječnik nije tako savjetovao, jer Vaša plućna infekcija možda nije dovoljno kontrolirana te se može pogoršati.
Bulgarian: Вашият лекар не Ви каже да спрете, тъй като Вашата белодробна инфекция може да не се контролира достатъчно и да се влоши.
Croatian: Vrlo rijetko (može se javiti u najviše 1 na 10 000 osoba)
Bulgarian: Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души)
Croatian: • Prije uporabe pročitajte upute za uporabu priložene uz ručni uređaj.
Bulgarian: Указанията за употреба, предоставени с устройството, преди да го използвате.
Croatian: Lijek Vantobra isporučuje se u polietilenskim ampulama (PE) zapakiranim u zatvorene aluminijske vrećice
Bulgarian: Vantobra се доставя в полиетиленови (PE) ампули, които са опаковани в запечатани сашета от алуминиево фолио (8 ампули в саше).