FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore the CHMP concluded that the balance of risks and benefits for aminocaproic acid is positive under normal conditions of use subject to the revision of the indications as follows:
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizík kyseliny aminokaprónovej je pozitívny za normálnych podmienok používania, ak sa indikácie zmenia takto:
English: A list of indications for which the CHMP considered that the benefit risk balance remains positive is presented below.
Slovak: Zoznam indikácii, v prípade ktorých sa výbor CHMP domnieva, že ich pomer prínosu a rizika je aj naďalej pozitívny, sa nachádza ďalej.
English: Several data sources informed the opinion of the Committee, including available data from clinical studies, published literature, spontaneous reports and other data submitted by marketing authorisation holders (MAHs) of medicinal products containing aprotinin, EACA or TXA.
Slovak: Niektoré zdroje údajov informovali o stanovisku výboru vrátane dostupných údajov z klinických štúdií, publikovanej literatúry, spontánnych hlásení a ďalších údajov, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh (MAH) pre lieky obsahujúce aprotinín, kyselinu aminokaprónovú alebo tranexámovú.
English: The lysine analogues epsilon aminocaproic acid (EACA, also referred as aminocaproic acid) and tranexamic acid (TXA) inhibit more specifically the conversion of plasminogen to plasmin.
Slovak: Analógy lyzínu, kyselina epsilonaminokaprónová (EACA, známa tiež ako kyselina aminokaprónová) a kyselina tranexámová (TXA) konkrétnejšie inhibujú premenu plazminogénu na plazmín.
English: The preliminary results of a randomised controlled clinical trial, the ‘Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population' (BART) study, had shown that although the use of aprotinin was associated with less serious bleeding than either of the comparator drugs, an increase in 30 day all-cause mortality had been observed among patients receiving aprotinin compared to patients taking other medicines.
Slovak: Predbežnými výsledkami jednej randomizovanej kontrolovanej klinickej skúšky s názvom Konzervovanie krvi pomocou antifibrinolytík: randomizovaná skúška zahŕňajúca pacientov po operácii srdca (štúdia BART) sa preukázalo, že hoci je použitie aprotinínu spojené s menej závažným krvácaním v porovnaní s porovnávacími liekmi, v prípade pacientov užívajúcich aprotinín sa pozorovalo zvýšenie mortality do 30 dní z akejkoľvek príčiny v porovnaní s pacientmi užívajúcimi iné lieky.
English: The results of the BART trial did not have a negative impact on the benefit risk profile of EACA.
Slovak: Výsledky štúdie BART nemali negatívny vplyv na profil prínosu a rizika kyseliny aminokaprónovej.
English: Taking into account all the available information on safety and efficacy, the Committee agreed on the variation of the marketing authorisation with the balance of the risks and benefits considered positive in the following revised indications for EACA:
Slovak: Výbor zohľadnil všetky dostupné informácie o bezpečnosti a účinnosti a schválil zmenu v povolení na uvedenie na trh a pomer prínosu a rizík považoval za pozitívny v týchto revidovaných indikáciách pre kyselinu aminokaprónovú:
English: Overall summary of the scientific evaluation of referral on antifibrinolytics Aminocaproic acid containing medicinal products (see Annex I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia konania týkajúceho sa antifibrinolytík Lieky obsahujúce kyselinu aminokaprónovú (pozri prílohu I)
English: Separate opinions and conclusions were issued by the CHMP for the three antifibrinolytics (aprotinin, EACA and TXA).
Slovak: Výbor CHMP vydal osobitné stanoviská a závery pre tri antifibrinolytiká (aprotinín, kyselinu aminokaprónovú a tranexámovú).
English: Aminocaproic acid has also been associated with hypotension, nasal and conjunctival congestion, gastrointestinal disturbances (diarrhoea, nausea, vomiting, abdominal pain), dizziness, headache, tinnitus and ejaculation disorders; blood disorders (agranulocytosis, coagulation disorders), muscular damage, convulsions, anaphylactic reactions, renal impairment, and thrombotic complications.
Slovak: Kyselina aminikaprónová sa spájala aj s hypotenziou, upchatím nosa a spojiviek, poruchami gastrointestinálneho traktu (hnačka, nauzea, vracanie, abdominálna bolesť), závratmi, bolesťami hlavy, tinitusom a poruchami ejakulácie, poruchami krvi (agranulocytózou, poruchami koagulácie), poškodením svalov, kŕčmi, anafylaktickými reakciami, poruchou obličkových funkcií a trombotickými komplikáciami.
English: On the basis of the above, the Committee recommended the variation to the terms of the marketing authorisation for the medicinal products containing aminocaproic acid referred to in Annex I for which the amendments to the product information are set out in annex III of the opinion.
Slovak: Na základe uvedených skutočností výbor odporučil zmenu v povoleniach na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce kyselinu aminokaprónovú uvedené v prílohe I, pričom zmeny a doplnenia v informácii o lieku sa uvádzajú v prílohe III k tomuto stanovisku.
English: In addition to cardiac surgery, the CHMP considered that sufficient evidence is available on the safety and efficacy of EACA in other indications, including in patients undergoing dental or surgical procedures or at risk of complications from bleeding.
Slovak: Odhliadnuc od operácie srdca, výbor CHMP usúdil, že sú dostupné dostatočné dôkazy o bezpečnosti a účinnosti kyseliny aminokaprónovej v ďalších indikáciách vrátane pacientov podstupujúcich dentálny alebo chirurgický zákrok alebo pacientov s rizikom komplikácií v dôsledku krvácania.
English: Antifibrinolytics (e.g. aprotinin, aminocaproic acid and tranexamic acid), are a class of haemostatic agents used to prevent excessive blood loss.
Slovak: Antifibrinolytiká (napr. aprotinín, kyselina aminokaprónová a kyselina tranexámová) tvoria skupinu hemostatík, ktoré sa používajú na prevenciu nadmernej straty krvi.
English: • The Committee considered that evidence from randomised clinical trials and observational studies support the use of aminocaproic acid in patients undergoing dental or surgical procedures or at risk of complications from bleeding.
Slovak: • výbor vzal do úvahy, že dôkazy z randomizovaných klinických skúšaní a výskumných štúdií podporujú použitie kyseliny aminokaprónovej v prípade pacientov podstupujúcich dentálny alebo chirurgický zákrok alebo v prípade pacientov s rizikom komplikácií v dôsledku krvácania,
English: The CHMP recommended that information on leukopenia, thrombocytopenia, BUN increased and renal failure should be appropriately reflected through warnings and recommendations in the product information.
Slovak: Výbor CHMP odporučil, aby sa informácie o leukopénii, trombocytopénii, zvýšenej krvnej hladine dusíka z močoviny a zlyhávaní obličiek primerane zohľadnili v upozorneniach a odporúčaniach v informácii o lieku.
English: A CHMP scientific advisory group (SAG) meeting was held in October 2011 and its views were considered by the CHMP in the framework of this review.
Slovak: Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) a výbor CHMP zohľadnil názory tejto skupiny vo svojom hodnotení.
English: Scientific conclusions and grounds for variation to the terms of the marketing authorisations for aminocaproic acid containing medicinal products presented by the EMA
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zmeny v povoleniach na uvedenie liekov obsahujúcich kyselinu aminokaprónovú na trh predložené agentúrou EMA
English: This document presents the conclusions on EACA.
Slovak: Tento dokument predstavuje závery o kyseline aminokaprónovej.
English: In view of the identified serious limitations of the efficacy data, the available new evidence and/or current medical knowledge on the use of EACA, and considering the adverse reactions profile (some of which serious) associated with the use of EACA, the CHMP considered that some of these indications should be removed.
Slovak: Výbor CHMP so zreteľom na zistené závažné obmedzenia údajov o účinnosti, nové dostupné dôkazy a/alebo súčasné lekárske poznatky o používaní kyseliny aminokaprónovej a po zvážení profilu nežiaducich účinkov (pričom niektoré z nich sú závažné) spojených s používaním kyseliny aminokaprónovej usúdil, že niektoré z týchto indikácií by sa mali odstrániť.
English: • In view of the identified serious limitations of the efficacy data, the available new evidence and/or current medical knowledge on the use of EACA, and considering the adverse reactions profile (some of which serious) associated with the use of EACA, the CHMP considered that for some of the therapeutic indications the benefits no longer outweigh the risks and therefore they should be removed.
Slovak: • výbor CHMP so zreteľom na zistené závažné obmedzenia údajov o účinnosti, nové dostupné dôkazy a/alebo súčasné lekárske poznatky o používaní kyseliny aminokaprónovej a po zvážení profilu nežiaducich účinkov (pričom niektoré z nich sú závažné) spojených s používaním kyseliny aminokaprónovej usúdil, že v prípade niektorých terapeutických indikácií už prínos neprevyšuje ich riziká, a preto by sa mali tieto indikácie odstrániť,
English: In particular the therapeutic indications were updated to reflect current scientific knowledge on the use of EACA; other changes to the product information were inclusion of information on leukopenia, thrombocytopenia, blood urea nitrogen increased and renal failure as warnings and recommendations.
Slovak: Aktualizovali sa najmä terapeutické indikácie, aby odrážali súčasné vedecké poznatky o používaní kyseliny aminokaprónovej; medzi ostatné zmeny v informáciách o lieku patrilo zahrnutie informácií o leukopénii, trombocytopénii, zvýšenej koncentrácii dusíka vo forme močoviny v krvi a o zlyhaní obličiek, a to vo forme varovaní a odporúčaní.
English: The marketing authorisations of EACA and TXA were not affected by the initial 2007 review.
Slovak: Na povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce kyseliny aminokaprónovú a tranexámovú nemal prvý prieskum z roku 2007 žiadny vplyv.
English: Grounds for amendment of the marketing authorisations of aminocaproic acid containing medicinal products listed in Annex I
Slovak: Odôvodnenie zmien a doplnení v povoleniach na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce kyselinu aminokaprónovú uvedené v prílohe I
English: patients of all ages in haemorrhage caused by local or general fibrinolysis, including in Postsurgical haemorrhages in: - urology (surgery of the bladder and prostate) - gynaecology (cervical surgery), in patients where tranexamic acid is not available or not tolerated - obstetrics (post-partum and post-miscarriage haemorrhages) after correction of the coagulation defect - heart surgery (with or without bypass placement)
Slovak: pacienti každého veku pri hemorágii zapríčinenej lokálnou alebo celkovou fibrinolýzou vrátane pooperačných hemorágií v: - urológii (operácia močového mechúra a prostaty), - gynekológii (operácia krčku maternice), v prípade pacientok, pre ktoré nie je kyselina
English: Aminocaproic acid is indicated for use in patients of all ages in haemorrhage caused by local or general fibrinolysis, including in
Slovak: Kyselina aminokaprónová je indikovaná na použitie v prípade pacientov každého veku pri hemorágii zapríčinenej lokálnou alebo celkovou fibrinolýzou vrátane pooperačných hemorágií v: - urológii (operácia močového mechúra a prostaty), - gynekológii (operácia krčku maternice), v prípade pacientok, pre ktoré nie je kyselina
English: The CHMP considered also the adverse reactions profile, including new adverse events (some of which serious) associated with the use of EACA.
Slovak: • výbor vzal do úvahy dostupné vedecké údaje o účinnosti kyseliny aminokaprónovej vrátane dôkazov z nových štúdií; výbor CHMP vzal do úvahy aj profil nežiaducich účinkov vrátane nových nežiaducich udalostí (pričom niektoré z nich sú závažné) spojených s používaním kyseliny aminokaprónovej,
English: The European Commission issued a decision on 6 February 2009.
Slovak: Európska komisia vydala uznesenie 6. februára 2009.
English: Questions and answers on the referral for
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa konania pre
English: 23 October 2008
Slovak: 23. október 2008
English: Implanon can protect for up to three years; at the end of this period the implant must be removed.
Slovak: Implanon môže chrániť pred počatím tri roky; na konci tohto obdobia sa implantát musí vybrať.
English: Additionally, the data on effectiveness in obese women in particular in the third year of use was considered insufficient.
Slovak: Údaje o účinnosti produktu v prípade obéznych žien, najmä v treťom roku používania, sa okrem toho považovali za nedostatočné.
English: On 6 October 2008, the Dutch regulatory agency referred the matter to the CHMP.
Slovak: 6. októbra 2008 regulačný úrad v Holandsku predložil túto záležitosť výboru CHMP.
English: The company wanted the renewal of authorisation to be recognised in all the EU Member States, as well as Norway and Iceland where the product is already authorised.
Slovak: Spoločnosť chcela, aby sa predĺženie povolenia uznalo vo všetkých členských štátoch EÚ, ako aj v Nórsku a na Islande, kde je produkt už povolený.
English: This changes the body's hormonal balance and help to prevent ovulation.
Slovak: To zmení hormonálnu rovnováhu v tele a pomáha brániť ovulácii.
English: Why was Implanon reviewed?
Slovak: Prečo bol produkt Implanon skúmaný?
English: Implanon subdermal implant etonogestrel 68 mg
Slovak: Implanon podkožný implantát etonogestrel 68 mg
English: The CHMP also endorsed the changes to the product information for the medicine as agreed by the Coordination Group for the Mutual and Decentralised Procedures.
Slovak: Výbor CHMP tiež schválil zmeny v informáciách o tomto produkte, ktoré schválila koordinačná skupina pre vzájomné a decentralizované postupy.
English: Implanon is a female contraceptive.
Slovak: Implanon je antikoncepcia pre ženy.
English: The grounds for the referral were concerns regarding the side effects related to insertion and removal of the implant, the risk of breast cancer, the incidence of irregular bleedings leading to premature removal of the implant.
Slovak: Dôvodom konania boli výhrady týkajúce sa vedľajších účinkov produktu spojených so zavedením a vyberaním implantátu, rizika rakoviny prsníka a výskytu nepravidelného krvácania vedúceho k predčasnému vybratiu implantátu.
English: The European Medicines Agency (EMEA) has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union regarding the authorisation of the medicine Implanon.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMEA) ukončila arbitrážne konanie na základe nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie, týkajúcej sa povolenia produktu Implanon.
English: It is presented as a small rod that is implanted by a doctor or a nurse using a special applicator just under the skin of the upper arm.
Slovak: Produkt je dostupný vo forme malej tyčinky, ktorú lekár alebo zdravotná sestra implantuje pomocou špeciálneho nástroja tesne pod kožu na ramene.
English: What is Implanon?
Slovak: Implanon?
English: N.V. Organon submitted Implanon for a second renewal of the marketing authorisation through mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by the Netherlands on 25 August 1998.
Slovak: Organon požiadala o druhé predĺženie povolenia na uvedenie lieku na trh pre Implanon prostredníctvom vzájomného uznávania na základe pôvodného povolenia, ktoré vydalo Holandsko 25. augusta 1998.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Implanon outweigh its risks, and that the marketing authorisation granted in the Netherlands can be recognised in other Member States of the European Union.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos produktu Implanon prevyšuje jeho riziká a že povolenie na uvedenie na trh vydané v Holandsku sa môže uznať v ďalších členských štátoch Európskej únie.
English: The active substance in Implanon, etonogestrel, is a synthetic female hormone resembling progesterone.
Slovak: Účinná látka produktu Implanon, etonogestrel, je syntetický ženský hormón podobný progesterónu.
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Implanon outweigh its risks, and therefore the renewal of the marketing authorisation for Implanon should be granted in all concerned member states.
Slovak: Výbor CHMP na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a vedeckej rozpravy v rámci výboru dospel k záveru, že prínos produktu Implanon prevyšuje jeho riziká, a preto sa má vo všetkých príslušných členských štátoch predĺžiť povolenie na uvedenie produktu Implanon na trh.
English: Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of potential serious risk to public health
Slovak: Konanie o dôvodoch potenciálneho závažného rizika pre verejné zdravie v súlade s článkom 29 smernice 2001/83/ES v platnom znení.
English: Once implanted, the rod releases a small amount of etonogestrel continuously into the bloodstream.
Slovak: Tyčinka po implantovaní nepretržite uvoľňuje do krvi malé množstvo etonogestrelu.
English: Ref. EMEA/124262/2009
Slovak: Londýn 9. februára 2009 Dok. č. EMEA/122015/2009
English: Name Strength
Slovak: Názov Sila
English: Pharmaceutical form Route of administration Immediate Packaging Content Pack size EU/1/13/873/001 Xofigo 1100 kBq/mL Solution for injection Intravenous use
Slovak: Xofigo 1 100 kBq/ml
English: Vial (glass)
Slovak: Intravenózne podanie (sklenená) liekovka
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Slovak: Vymyslený názov sila lieková forma Cesta podania Obal
English: Packaging
Slovak: Veľkosť balenia
English: Invented name
Slovak: LIBER TEK
English: Action is needed in the following circumstances:
Slovak: V nasledujúcich prípadoch sú potrebné ďalšie opatrenia:
English: Date of first authorisation: 23 june 2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 23. jún 2017
English: Your doctor can advise you what would be best.
Slovak: Váš lekár vám poradí, čo je pre vás najlepšie.
English: 9/L, then treatment must be stopped immediately.
Slovak: 9/l, liečba sa musí ihneď ukončiť.
English: Nacional II, Km.
Slovak: Ctr. Nacional II, Km.
English: No specific antidote is known.
Slovak: Nie je známe žiadne špecifické antidotum.
English: A modified or weakened immune system as well as genetic or environmental factors can also constitute risk factors.
Slovak: Modifikovaný alebo oslabený imunitný systém, ako aj genetické alebo environmentálne faktory môžu tiež predstavovať rizikové faktory.
English: Summary of clinical efficacy after 16 weeks treatment in Study 1102 Assessment
Slovak: Súhrn klinickej účinnosti po 16 týždňoch liečby v štúdii 1102 Hodnotenie
English: 9/L or other pathological results are identified.
Slovak: 9/l alebo sú zistené iné patologické výsledky.
English: White blood cells help your body to fight infections.
Slovak: Biele krvinky pomáhajú vášmu telu bojovať s infekciami.
English: PML is probably caused by a combination of factors.
Slovak: PML pravdepodobne spôsobuje niekoľko faktorov.
English: A risk to newborns or infants cannot be excluded.
Slovak: Riziko u novorodencov alebo dojčiat sa nedá vylúčiť.
English: Children and adolescents below the age of 18 years should not take this medicine because it has not been studied in this age group.
Slovak: Tento liek nesmú užívať deti a dospievajúci vo veku do 18 rokov, pretože nebol v tejto vekovej skupine skúmaný.
English: Skilarence may reduce the number of your white blood cells.
Slovak: Skilarence môže znížiť počet bielych krviniek.
English: To improve tolerability, it is recommended to begin treatment with a low initial dose with subsequent gradual increases.
Slovak: Na zlepšenie tolerancie sa odporúča začať liečbu nízkou začiatočnou dávkou s jej následným postupným zvyšovaním.
English: Immunosuppression is a risk factor for the use of live vaccines.
Slovak: Imunosupresia je rizikovým faktorom pri používaní živých vakcín.
English: 9/L or higher for two consecutive blood tests at which point monitoring can again be performed every 3 months.
Slovak: 9/l alebo vyššiu pri dvoch, po sebe nasledujúcich, testoch krvi, kedy sa môže monitorovanie opäť vykonávať každé 3 mesiace.
English: Do not take Skilarence if you are pregnant or trying to become pregnant, as Skilarence may harm your baby.
Slovak: Neužívajte Skilarence, ak ste tehotná, alebo ak sa snažíte otehotnieť, pretože Skilarence môže vášmu dieťaťu uškodiť.
English: Fanconi syndrome
Slovak: Fanconiho syndróm
English: Prior to launch of Skilarence in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Slovak: Pred uvedením lieku Skilarence na trh v každom členskom štáte musí držiteľ rozhodnutia o registrácii dohodnúť obsah a formát programu vzdelávania, vrátane komunikačných prostriedkov, distribučných postupov a všetkých ďalších aspektov programu, s príslušným vnútroštátnym orgánom.
English: The safety and efficacy of Skilarence in paediatric patients below the age of 18 years have not been established.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Skilarence u pediatrických pacientov vo veku do 18 rokov nebola stanovená.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister after “EXP”.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli alebo blistri po „EXP“.
English: Brain infection called PML
Slovak: Infekcia mozgu nazývaná PML
English: Allergic or hypersensitivity reactions are rare but may be very serious.
Slovak: Alergické reakcie alebo reakcie precitlivenosti sú zriedkavé, ale môžu byť veľmi závažné.
English: - Dimethyl fumarate or other fumarates.
Slovak: - Dimetylfumarát alebo iné fumaráty.
English: The mean and median values of lymphocytes remained within the normal range during the clinical study.
Slovak: Priemerné a stredné hodnoty lymfocytov zostali v normálnom rozmedzí počas klinickej štúdie.
English: Reddening of the face or body (flushing) is a very common side effect which may affect more than 1 in 10 people.
Slovak: Sčervenanie kože na tvári alebo na tele (návaly horúčavy) je veľmi častý vedľajší účinok, ktorý môže postihovať viac ako 1 z 10 osôb.
English: Your doctor will start your treatment with a low dose (using 30 mg Skilarence tablets).
Slovak: Váš lekár začne liečbu nízkou dávkou (s použitím 30 mg tablety Skilarence).
English: Dimethyl fumarate works on cells of the immune system (the body's natural defences).
Slovak: Dimetylfumarát pôsobí na bunky imunitného systému (prirodzený obranný systém tela).
English: In case of unclear symptoms Fanconi syndrome should be considered and appropriate examinations should be performed.
Slovak: V prípade nejasných príznakov by sa mal Fanconiho syndróm vziať do úvahy a mali by sa vykonať príslušné vyšetrenia.
English: Your doctor will check how well your condition is improving after you start taking Skilarence and will check for side effects.
Slovak: Váš lekár bude kontrolovať, ako sa váš stav zlepšuje, potom ako začnete užívať Skilarence a skontroluje, či sa u vás prejavujú vedľajšie účinky.
English: You must avoid using other products that contain fumarates to prevent taking too much.
Slovak: Musíte sa vyhýbať iným prípravkom, ktoré obsahujú fumaráty, aby ste zabránili užitiu veľmi veľkého množstva.
English: It is unknown whether dimethyl fumarate or its metabolites are excreted in human milk.
Slovak: Nie je známe, či sa dimetylfumarát alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
English: In any case blood counts should be monitored until values have returned to the normal range.
Slovak: V každom prípade je potrebné monitorovať krvný obraz, až kým sa hodnoty nevrátia do normálneho rozsahu.