FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U pacientov, ktorým je možné zvýšiť dávku na 8 mg raz denne, musí zvýšeniu dávky predchádzať zhodnotenie individuálnej odpovede a tolerancie.
Romanian: La grupurile populaţionale unde doza poate fi mărită la 8 mg o dată pe zi, creşterea dozei trebuie precedată de o evaluare a răspunsului şi tolerabilităţii individuale.
Slovak: Pozri časti 4.3, 4.4 a 4.5
Romanian: Vezi pct. 4.3, 4.4 şi 4.5
Slovak: Prehltnite tabletu celú a zapite pohárom vody.
Romanian: Comprimatul trebuie înghiţit întreg, cu un pahar cu apă.
Slovak: U pacientov s kombináciou týchto faktorov sa očakáva dodatočný nárast expozície.
Romanian: La pacienţii cu o asociere a acestor factori, este posibilă creşterea expunerii sistemice.
Slovak: Dosiahnutie úplného účinku liečby sa pozorovalo v rozpätí 2 až 8 týždňov.
Romanian: Eficacitatea tratamentului a fost observată între 2 şi 8 săptămâni de la iniţierea tratamentului.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti fesoterodínu nie sú významne ovplyvnené vekom a pohlavím.
Romanian: Farmacocinetica fesoterodinei nu este influenţată semnificativ de vârstă şi sex.
Slovak: Maximálna denná dávka je 8 mg.
Romanian: Doza zilnică maximă este de 8 mg.
Slovak: • ak sa váš žalúdok vyprázdňuje pomaly (žalúdočná retencia)
Romanian: • dacă stomacul dumneavoastră se goleşte încet (retenţie gastrică)
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití fesoterodínu u gravidných žien.
Romanian: Nu există informaţii suficiente cu privire la utilizarea fesoterodinei la femeile gravide.
Slovak: Štúdia 2
Romanian: Studiu 2
Slovak: Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
Romanian: cod de bare bidimensional care con ine identificatorul unic.
Slovak: Ťažká porucha funkcie pečene (Child Pugh C)
Romanian: • Insuficienţa hepatică severă (Child Pugh C)
Slovak: Predávkovanie antimuskarinikami vrátane fesoterodínu môže spôsobiť závažné anticholinergické účinky.
Romanian: Supradozajul cu medicamente antimuscarinice, incluzând fesoterodina, poate determina efecte anticolinergice severe.
Slovak: Mydriáza pilokarpínovými očnými kvapkami a/alebo umiestnením pacienta v tmavej miestnosti.
Romanian: • Midriază: se tratează cu picături oftalmice cu pilocarpină şi/sau plasarea pacientului într-o cameră întunecată
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií sa objavila počas prvého mesiaca liečby s výnimkou prípadov, ktoré boli klasifikované ako retencia moču, alebo postmikčný reziduálny objem moča väčší ako 200 ml, čo sa mohlo objaviť po dlhodobej liečbe, a boli častejšie u mužov ako u žien.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse au apărut în prima lună de tratament, cu excepţia cazurilor clasificate ca retenţie urinară sau cu volumul de urină rezidual post-urinare mai mare de 200 ml, care pot apare după tratament îndelungat şi au fost întâlnite mai frecvent la subiecţii de sex masculin, decât la cei de sex feminin.
Slovak: Neboli vykonané žiadne klinické štúdie zamerané na sledovanie účinku fesoterodínu na ľudskú fertilitu.
Romanian: Nu au fost efectuate studii clinice privind efectul fesoterodinei asupra fertilităţii la om.
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxicity preukázali menšiu embryotoxicitu pri dávkach blížiacim sa toxicite pre matku (zvýšený počet resorpcií, predimplantačné a postimplantačné straty).
Romanian: Studiile cu privire la toxicitatea asupra funcţiei de reproducere au demonstrat embriotoxicitate minoră, la doze apropiate de cele toxice materne (creştere a numărului de resorbţii, pierderi pre-implantare şi post-implantare).
Slovak: Rýchlo a extenzívne sa hydrolyzuje prostredníctvom nešpecifických plazmatických esteráz na 5-hydroxymetylový derivát, jeho primárny aktívny metabolit, ktorý je hlavným aktívnym farmakologickým základom fesoterodínu.
Romanian: Este hidrolizat rapid şi extensiv de către esterazele plasmatice nespecifice în derivatul 5-hidroximetil, principalul său metabolit activ, care este principalul compus activ farmacologic al fesoterodinei.
Slovak: Myasthenia gravis
Romanian: • Miastenia gravis
Slovak: Väzba aktívneho metabolitu na bielkoviny plazmy je nízka, pričom približne 50 % sa viaže na albumín a alfa-1-kyslý glykoproteín.
Romanian: Afinitatea metabolitului activ pentru proteinele din plasmă este scăzută, aproximativ 50% se leagă de albumină şi glicoproteina alfa-1-acidă.
Slovak: Okrem toho fesoterodín zvyšoval priemernú zmenu objemu vylúčeného moču počas jedného močenia a priemernú zmenu počtu kontinentných dní za týždeň (pozri tabuľku 1 nižšie).
Romanian: Mai mult, fesoterodina a îmbunătăţit modificarea medie a volumului eliminat per micţiune şi modificarea medie a numărului zilelor cu continenţă păstrată pe săptămână (vezi Tabelul 1 de mai jos).
Slovak: • ak máte ochorenie nazývané autonómna neuropatia, ktoré spoznáte podľa symptómov, ako sú zmeny vášho krvného tlaku alebo poruchy vo funkcii čriev alebo sexuálnej funkcie
Romanian: • dacă aveţi o boală numită neuropatie autonomă pe care aţi sesizat-o în urma simptomelor cum sunt modificări ale valorilor tensiunii arteriale sau tulburări ale intestinelor sau funcţiilor sexuale
Slovak: Pred liečbou fesoterodínom sa majú posúdiť iné príčiny častého močenia (liečba srdcovej nedostatočnosti alebo ochorenia obličiek).
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului cu fesoterodină trebuie evaluate alte cauze de frecvenţă urinară crescută (tratament pentru insuficienţă cardiacă sau boală renală).
Slovak: (% pacientov udávajúcich, že ich stav sa „značne zlepšil" alebo „zlepšil" pri použití 4-bodovej stupnice hodnotenia prínosu liečby) bola významne vyššia s fesoterodínom v porovnaní s placebom.
Romanian: La fel, rata de răspuns (procentul pacienţilor care au raportat starea lor ca fiind «mult îmbunătăţită » sau « îmbunătăţită », utilizând o Scală de evaluare a beneficiului terapeutic alcătuită din 4 puncte) a fost semnificativ mai mare comparativ cu placebo.
Slovak: • so zníženou gastrointestinálnou motilitou
Romanian: • Motilitate gastro-intestinală redusă
Slovak: %) s priemerným vekom 58 rokov (rozsah 19 - 91 rokov).
Romanian: Au fost incluşi pacienţi femei (79%) şi bărbaţi (21%) cu o vârstă medie de 58 de ani (interval între 19 şi 91 de ani).
Slovak: Priemerný ustálený distribučný objem po intravenóznej infúzii aktívneho metabolitu je 169 l.
Romanian: Volumul mediu de distribuţie al metabolitului activ la starea de echilibru, după perfuzare intravenoasă, este de 169 l.
Slovak: • ak máte nadmernú slabosť svalov (myasthenia gravis)
Romanian: • dacă aveţi o slăbiciune exagerată a muşchilor (miastenia gravis)
Slovak: Fesoterodín nespôsobil žiadne zmeny plazmatických koncentrácií kombinovaných perorálnych kontraceptív obsahujúcich etinylestradiol a levonorgestrel.
Romanian: În prezenţa fesoterodinei nu există modificări ale concentraţiilor plasmatice ale contraceptivelor orale combinate care conţin etilnilestradiol şi levonorgestrel.
Slovak: Počet prípadov urgentnej inkontinencie za 24 hodín n =
Romanian: Numărul episoadelor de incontinenţă imperioasă per 24 de ore
Slovak: Ak sa objaví angioedém, liečba fesoterodínom sa má ukončiť a má sa okamžite podať vhodná liečba.
Romanian: În cazul apariţiei angioedemului, administrarea de fesoterodină trebuie întreruptă şi se va institui prompt tratamentul corespunzător.
Slovak: Klinický význam týchto nálezov bude závisieť od rizikových faktorov jednotlivého pacienta a súčasného stavu (pozri časť 4.4.).
Romanian: Semnificaţia clinică a acestor rezultate va depinde de factorii de risc şi de susceptiblitatea fiecărui pacient (vezi.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u pacientov s neurogénnou príčinou hyperaktivity detruzora močového mechúra zatiaľ nebola stanovená.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea nu au fost încă stabilite la pacienţii cu o cauză neurogenă pentru hiperactivitatea muşchiului detrusor.
Slovak: TOVIAZ neužívajte počas tehotenstva, pretože účinky fesoterodínu na tehotenstvo a vaše nenarodené dieťa nie sú známe.
Romanian: Nu luaţi TOVIAZ dacă sunteţi gravidă, deoarece efectele fesoterodinei asupra sarcinii şi fătului nu sunt cunoscute.
Slovak: Tablety sa užívajú jedenkrát denne s tekutinou a celé sa prehltnú.
Romanian: Comprimatele se administrează o dată pe zi, cu apă; comprimatele trebuie înghiţite întregi.
Slovak: Väčšinou boli postihnutí starší pacienti (≥ 65 rokov) mužského pohlavia s anamnézou benígnej hyperplázie prostaty (pozri časť 4.4).
Romanian: Au fost implicaţi în special pacienţi vârstnici (≥ 65 ani) de sex masculin, cu antecedente de hiperplazie benignă de prostată (vezi pct. 4.4).
Slovak: • máte hypokaliémiu, ktorá je prejavom nízkych hladín draslíka vo vašej krvi.
Romanian: • aveţi hipokaliemie, care este o manifestare a cantităţii de potasiu anormal de scăzută în sânge.
Slovak: Pri užívaní TOVIAZU sa má postupovať opatrne u pacientov:
Romanian: TOVIAZ trebuie utilizat cu atenţie la pacienţii cu:
Slovak: • lieky obsahujúce liečivo amantadín (používaný na liečbu Parkinsonovej choroby)
Romanian: • medicamente care conţin substanţa activă amantadină (utilizate în tratamentul bolii Parkinson)
Slovak: • ak máte závažné ťažkosti s obličkami alebo pečeňou, môže byť potrebná úprava dávky vaším lekárom
Romanian: • dacă aveţi probleme severe ale rinichilor sau ficatului, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza
Slovak: Miera odozvy (odozva na liečbu)
Romanian: Rata responsivilor (răspuns la tratament)#
Slovak: • potreba močenia častejšie než obvykle (nazývaná zvýšená frekvencia močenia)
Romanian: • nevoie de a vă goli vezica urinară mai des decât obişnuiţi (numită frecvenţă crescută a urinării)
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: urologiká, močové spazmolytiká: ATC kód: G04B D11
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicaţie a aparatului urinar, antispastice urinare, codul ATC: G04B D11.
Slovak: Neprestávajte užívať TOVIAZ bez konzultácie s vaším lekárom, pretože v prípade, ak prestanete TOVIAZ užívať, príznaky hyperaktívneho močového mechúra sa môžu znova vrátiť alebo zhoršiť.
Romanian: Nu încetaţi să luaţi TOVIAZ fără a discuta cu medicul dumneavoastră, deoarece simptomele de vezică urinară hiperactivă pot reapărea sau se pot agrava odată ce încetaţi să luaţi TOVIAZ.
Slovak: TOVIAZ sa neodporúča užívať počas gravidity.
Romanian: TOVIAZ nu este recomandat în timpul sarcinii.
Slovak: TOVIAZ je k dispozícii v blistrových baleniach obsahujúcich 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 a 100 tabliet s predĺženým uvoľňovaním.
Romanian: TOVIAZ este disponibil în cutii cu blistere conţinând 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 şi 100 comprimate cu eliberare prelungită.
Slovak: Pri dávke 45 mg/kg/deň bolo pozorované zníženie počtu žltých teliesok, implantačných miest a životaschopných plodov u samičiek myší, ktorým sa podával fesoterodín 2 týždne pred párením a podávanie pokračovalo do 7. gestačného dňa.
Romanian: La 45 mg/kg şi zi, s-a observat o scădere a numărului de corpi galbeni, de locuri de implantare şi de fetuşi viabili la femelele de şoareci, în cazul administrării de fesoterodină timp de 2 săptămâni anterior împerecherii şi continuând până în ziua 7 de gestaţie.
Slovak: Na základe individuálnej odpovede sa dávka môže zvýšiť na 8 mg jedenkrát denne.
Romanian: În funcţie de răspunsul individual, doza poate fi mărită la 8 mg o dată pe zi.
Slovak: Indukcia CYP3A4 môže viesť k subterapeutickým plazmatickým hladinám.
Romanian: Inducerea CYP3A4 poate determina concentraţii plasmatice subterapeutice.
Slovak: Elektrokardiogramy sa získali od 782 pacientov liečených dávkou 4 mg, 785 pacientov liečených dávkou 8 mg, 222 pacientov liečených dávkou 12 mg fesoterodínu a od 780 pacientov, ktorí dostávali placebo.
Romanian: Au fost efectuate electrocardiograme la 782 de pacienţi trataţi cu fesoterodină 4 mg, 785 de pacienţi trataţi cu fesoterodină 8 mg, 222 de pacienţi trataţi cu fesoterodină 12 mg şi 780 de pacienţi la care s-a administrat placebo.
Slovak: Ak užijete viac tabliet, než vám odporučil lekár, alebo ak niekto iný omylom užije vaše tablety, okamžite kontaktujte vášho lekára alebo nemocnicu.
Romanian: Dacă aţi luat mai multe comprimate decât v-au fost recomandate sau dacă altcineva ia din greşeală comprimatele dumneavoastră, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la spital.
Slovak: Popis vybraných nežiaducich reakcií
Romanian: Descrierea reacţiilor adverse selecţionate
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli popísané prípady retencie moču, ktoré si vyžadovali katetrizáciu, zvyčajne v rámci prvého týždňa liečby fesoterodínom.
Romanian: După punerea pe piaţă au fost raportate cazuri de retenţie urinară care au necesitat cateterizare, în general nu mai târziu de prima săptămână de tratament cu fesoterodină.
Slovak: Nie je známe, či sa fesoterodín vylučuje do ľudského mlieka; preto počas liečby TOVIAZOM nedojčite.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă fesoterodina este excretată în laptele uman; de aceea, nu alăptaţi în timpul tratamentului cu TOVIAZ.
Slovak: Bezpečnosť fesoterodínu sa vyhodnocovala v placebom kontrolovaných klinických štúdiách u celkovo 2 859 pacientov s hyperaktívnym močovým mechúrom, z ktorých 780 dostávalo placebo.
Romanian: Siguranţa administrării fesoterodinei a fost evaluată în studii clinice controlate cu placebo la un total de 2859 de pacienţi cu vezică urinară hiperactivă, din care la 780 s-a administrat placebo.
Slovak: Klinická štúdia u zdravých dobrovoľníkov preukázala, že fesoterodín 8 mg jedenkrát denne nemá žiadny signifikantný vplyv na farmakokinetiku alebo antikoagulačnú aktivitu jednorazovej dávky warfarínu.
Romanian: Un studiu clinic efectuat la voluntari sănătoşi a demonstrat că administrarea fesoterodinei în doză zilnică unică de 8 mg nu a avut un efect semnificativ asupra farmacocineticii sau acţiunii anticoagulante a unei doze unice de warfarină.
Slovak: • ak máte ťažkosti s úplným vyprázdnením mechúra (napríklad kvôli zväčšeniu prostaty)
Romanian: • dacă aveţi dificultăţi în golirea completă a vezicii urinare (de exemplu din cauza măririi prostatei)
Slovak: • máte abnormalitu EKG (popis srdca) známu ako predĺženie QT intervalu, alebo užívate nejaké lieky, ktoré to môžu spôsobiť
Romanian: • aveţi o anomalie ECG (electrocardiograma, care arată modul în care vă bate inima) cunoscută ca prelungire a intervalului QT sau luaţi orice medicament cunoscut că prelungeşte intervalul QT
Slovak: Fesoterodín bol bezpečný v klinických štúdiách v dávkach do 28 mg/deň.
Romanian: În studiile clinice, fesoterodina a fost administrată în siguranţă în doze de până la 28 mg pe zi.
Slovak: TOVIAZ je kontraindikovaný u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.3).
Romanian: TOVIAZ este contraindicat la pacienţii cu insuficienţa hepatică severă (vezi pct. 4.3).
Slovak: TOVIAZ obsahuje liečivo nazývané fesoterodíniumfumarát a je takzvaná antimuskarínová liečba, ktorá znižuje nadmernú činnosť (hyperaktivitu) močového mechúra a používa sa u dospelých na liečbu príznakov tohto ochorenia.
Romanian: TOVIAZ conţine o substanţă activă numită fumarat de fesoterodină şi este un aşa numit tratament antimuscarinic, care reduce activitatea vezicii urinare hiperactive şi este utilizat la adulţi pentru tratamentul simptomelor acestei afecţiuni.
Slovak: Obsahuje laktózu a sójový lecitín: ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľa.
Romanian: Conţine lactoză şi lecitină de soia: vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
Slovak: Je teda nepravdepodobné, že by fesoterodín menil klírens liekov, ktoré sú metabolizované prostredníctvom týchto enzýmov.
Romanian: Ca urmare, este puţin probabil ca fesoterodina să modifice clearance-ul medicamentelor metabolizate de aceste enzime.
Slovak: Fesoterodín neoslabuje potlačenie ovulácie perorálnou hormonálnou antikoncepciou.
Romanian: Fesoterodina nu împiedică inhibarea ovulaţiei de către contraceptivele hormonale administrate oral.
Slovak: V predklinických štúdiách farmakologickej bezpečnosti, všeobecnej toxicity, genotoxicity a karcinogenity sa nepozorovali žiadne klinicky významné účinky okrem tých, ktoré súvisia s farmakologickým účinkom liečiva.
Romanian: Datele non-clinice pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea generală, genotoxicitatea şi carcinogenitatea nu au evidenţiat reacţii relevante clinic, cu excepţia celor legate de efectul farmacologic al substanţei active.
Slovak: • ak máte vredy a zápal hrubého čreva (závažná ulcerózna kolitída)
Romanian: • dacă aveţi ulceraţie şi inflamare a colonului (colită ulcerativă severă)
Slovak: • ak máte závažné problémy s pečeňou
Romanian: • dacă aveţi probleme severe ale ficatului.
Slovak: U pacientov s normálnou renálnou a hepatálnou funkciou, ktorým sa súčasne podávajú silné inhibítory CYP3A4, má byť maximálna dávka TOVIAZU 4 mg jedenkrát denne (pozri časť 4.5).
Romanian: La pacienţii cu funcţie renală şi hepatică normală şi cărora li se administrează concomitent inhibitori potenţi ai CYP3A4, doza zilnică maximă de TOVIAZ este de 4 mg o dată pe zi (vezi pct. 4.5).
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxicity s fesoterodínom preukázali menšiu embryotoxicitu.
Romanian: Studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere efectuate cu fesoterodină la animale demonstrează embriotoxicitate minoră.
Slovak: Terminálny polčas aktívneho metabolitu po perorálnom podaní je približne 7 hodín a závisí od stupňa absorpcie.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al metabolitului activ este de aproximativ 7 ore după administrarea orală şi este limitat de rata de absorbţie.
Slovak: • ak sa liečite na ochorenie očí nazývané glaukóm s uzavretým uhlom
Romanian: • dacă urmaţi tratament pentru o boală de ochi numită glaucom cu unghi îngust
Slovak: Ak vás lekár informoval, že trpíte neznášanlivosťou niektorých cukrov, informujte o tom svojho lekára predtým, ako začnete užívať tento liek.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua a acest medicament.
Slovak: 30 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 90 tabliet s predĺženým uvoľňovaním
Romanian: 30 comprimate cu eliberare prelungită 90 comprimate cu eliberare prelungită
Slovak: TOVIAZ obsahuje laktózu a sójový olej
Romanian: TOVIAZ conţine lactoză şi ulei de soia
Slovak: In vitro údaje preukázali, že aktívny metabolit fesoterodínu neinhibuje pri klinicky relevantných plazmatických koncentráciách CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 alebo 3A4 ani neindukuje CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19 alebo 3A4.
Romanian: Datele in vitro demostrează că metabolitul activ al fesoterodinei, la concentraţii plasmatice relevante din punct de vedere clinic, nu inhibă izoenzimele CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 sau 3A4 ale citocromului P450 sau nu are efect inductiv asupra izoenzimelor CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19, sau 3A4.
Slovak: Zistenia u myší, ktoré sa vystavili približne 5 až 19-násobku MRHD, preukazujú účinok na fertilitu samičiek, avšak nie sú známe klinické dôsledky týchto zistení u zvierat (pozri časť 5.3
Romanian: Rezultatele obţinute din studiile efectuate pe şoareci în cazul unor expuneri de aproximativ 5 până la 19 ori mai mari decât DMRO demonstrează un efect asupra fertilităţii femelelor; cu toate acestea, implicaţiile clinice ale acestor rezultate la animale nu sunt cunoscute (vezi pct. 5.3).
Slovak: Neužívajte TOVIAZ
Romanian: Nu luaţi TOVIAZ:
Slovak: • niektoré lieky používané na zlepšenie pohyblivosti žalúdka a čriev alebo na úľavu od žalúdočných kŕčov a na prevenciu nevoľnosti z cestovania, ako lieky obsahujúce metoklopramid
Romanian: • anumite medicamente utilizate pentru stimularea tranzitului intestinal sau pentru a uşura spasmele şi crampele gastrice şi pentru a preveni răul de mişcare, cum sunt medicamentele care conţin metoclopramidă.
Slovak: TOVIAZ obsahuje sójový olej.
Romanian: TOVIAZ conţine ulei de soia.
Slovak: Na základe vašej odozvy na liek vám lekár môže predpísať vyššiu dávku vo forme jednej 8 mg tablety za deň.
Romanian: În funcţie de modul în care răspundeţi la acest medicament, medicul vă poate prescrie o doză mai mare - un comprimat de 8 mg pe zi.
Slovak: • ak máte abnormálne veľké alebo rozšírené hrubé črevo (toxický megakolon)
Romanian: • dacă aveţi un colon neobişnuit de larg sau dilatat (megacolon toxic)
Slovak: • s rizikom retencie moču pri klinicky závažnej obštrukcii vývodu močového mechúra (napríklad pri klinicky významnom zväčšení prostaty v dôsledku benígnej hyperplázie prostaty, pozri časť 4.3)
Romanian: • Obstrucţie a fluxului vezical urinar semnificativă din punct de vedere clinic, cu risc de retenţie urinară (de exemplu mărirea clinic semnificativă a prostatei, ca urmare a hiperplaziei benigne de prostată, vezi pct. 4.3)
Slovak: V klinických štúdiách s fesoterodínom sa pozorovali prípady výrazne zvýšených hodnôt pečeňových enzýmov s frekvenciou výskytu rovnakou ako v skupine s placebom.
Romanian: În studiile clinice cu fesoterodină, cazurile de creştere pronunţată ale valorilor serice ale enzimelor hepatice au fost raportate cu frecvenţă de apariţie similară cu frecvenţa de apariţie în grupul la care s-a administrat placebo.
Slovak: Pri predpisovaní alebo titrácii fesoterodínu pacientom, u ktorých sa predpokladá zvýšená expozícia aktívnemu metabolitu, je nutné postupovať opatrne (pozri časť 5.1):
Romanian: Prescrierea şi/sau modificarea dozei de fesoterodină trebuie efectuată cu precauţie la pacienţii la care este anticipată o expunere sistemică crescută la metabolitul activ (vezi pct. 5.1):
Slovak: Čo TOVIAZ obsahuje
Romanian: Ce conţine TOVIAZ
Slovak: Po perorálnom podaní sa fesoterodín rýchlo a extenzívne hydrolyzuje na jeho aktívny metabolit.
Romanian: După administrarea orală, fesoterodina este hidrolizată rapid şi extensiv în metabolitul său activ.
Slovak: Po perorálnom podaní sa z dôvodu rýchlej a rozsiahlej hydrolýzy nešpecifickými plazmatickými esterázami fesoterodín v plazme nezistil.
Romanian: După administrare orală, datorită hidrolizei rapide şi extensive de către esterazele plasmatice nonspecifice, fesoterodina nu a fost detectată în plasmă.
Slovak: • ak máte ochorenie očí nazývané glaukóm s uzavretým uhlom (vysoký tlak v oku), ktorý nie je kontrolovaný
Romanian: • dacă aveţi o afecţiune a ochiului numită glaucom cu unghi îngust (presiune intraoculară mare), care nu este controlat terapeutic
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka je 4 mg jedenkrát denne.
Romanian: Doza iniţială recomandată este de 4 mg o dată pe zi.
Slovak: Žiadne
Romanian: Fără
Slovak: Aby ste nezabudli užiť tento liek, odporúčame užívať tablety každý deň v rovnakom čase.
Romanian: Pentru a vă aminti mai uşor să vă luaţi medicamentul, aţi putea încerca să-l luaţi în fiecare zi la aceeaşi oră.
Slovak: Závažná ulcerózna kolitída
Romanian: • Colită ulcerativă severă
Slovak: TOVIAZ lieči príznaky hyperaktívneho močového mechúra, ako sú
Romanian: TOVIAZ este utilizat pentru tratamentul simptomelor vezicii urinare hiperactive, cum sunt:
Slovak: • problémy s trávením potravy (dyspepsia)
Romanian: • probleme în digerarea alimentelor (dispepsie)
Slovak: No-Observed-Effect Level) a NOEL pre účinky na reprodukciu a včasný embryonálny vývoj boli v oboch prípadoch 15 mg/kg/deň.
Romanian: Dozele la care nu s-a observat niciun efect (NOEL) la mamă şi dozele NOEL pentru efectele asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării embrionare în primele stadii de viaţă au fost în ambele cazuri, de 15 mg/kg şi zi.
Slovak: TOVIAZ sa môže podávať s jedlom alebo bez jedla.
Romanian: TOVIAZ poate fi luat cu sau fără alimente.
Slovak: Ak prestanete užívať TOVIAZ
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi TOVIAZ
Slovak: U týchto podskupín sa neodporúča žiadna úprava dávky.
Romanian: Nu este recomandată o ajustare a dozei pentru aceste subgrupe de pacienţi.
Slovak: Súčasné podávanie silného inhibítora CYP2D6 môže mať za následok zvýšenie expozície a nežiaduce účinky.
Romanian: Administrarea concomitentă a unui inhibitor potent de CYP2D6 poate duce la o expunere mărită şi evenimente adverse.
Slovak: TOVIAZ je indikovaný dospelým na liečbu príznakov (zvýšená frekvencia močenia a/alebo naliehavá potreba močenia a/alebo urgentná inkontinencia moču), ktoré sa môžu vyskytovať pri syndróme hyperaktívneho močového mechúra.
Romanian: TOVIAZ este indicat la adulţi pentru tratamentul simptomelor (polakiurie şi/sau micţiuni imperioase şi/sau incontinenţă imperioasă) care se pot asocia cu sindromul de vezică hiperactivă.
Slovak: • s gastrointestinálnymi obštrukčnými poruchami (napríklad pylorostenózou)
Romanian: • Tulburări obstructive gastro-intestinale (de exemplu stenoză pilorică)