FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: adviseerde het CHMP de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de productinformatie is weergegeven in bijlage III voor Lovenox en verwante namen (zie bijlage I).
Lithuanian: I priedą), kurių preparato informaciniai dokumentai pateikti III priede, registracijos pažymėjimų sąlygas.
Dutch: • aangezien blootstelling aan enoxaparinenatrium significant verhoogd is, wordt bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 15-30 ml/min) een dosisaanpassing aanbevolen voor therapeutische en profylactische dosisbereiken;
Lithuanian: • pacientams, turintiems sunkių inkstų veiklos sutrikimų (kai kreatinino klirensas - 1530 ml/min), rekomenduojama pakoreguoti terapiškai ir profilaktiškai vartojamo vaisto dozes, nes, esant tokiems sutrikimams, enoksaparino natrio druskos ekspozicija labai padidėja;
Dutch: Er werd een consistente formulering goedgekeurd voor de controle van het aantal bloedplaatjes uitgaande van de huidige internationale richtlijnen, om onnodige controle te voorkomen bij patiënten die weinig risico lopen op HIT. Andere wijzigingen werden aangebracht als aanvulling op de informatie die al in andere delen van de productinformatie aanwezig was:
Lithuanian: Patvirtinta nuosekli informacijos apie trombocitų skaičiaus stebėjimą formuluotė, siekiant atsižvelgti į šiuo metu patvirtintas tarptautines gaires, kad būtų išvengta nebūtino prie nedidelės HST rizikos grupės priskiriamų pacientų stebėjimo.
Dutch: Overwegende dat: • de basis voor de verwijzing de harmonisatie van de productinformatie was;
Lithuanian: • kreipimosi procedūra buvo susijusi su preparato informacinių dokumentų suderinimu;
Dutch: Profylaxe van veneuze trombo-embolische aandoening
Lithuanian: Venų tromboembolinės ligos profilaktika
Dutch: Behandeling van instabiele angina (UA) en non-ST-elevatiemyocardinfarct (NSTEMI)
Lithuanian: Nestabilios krūtinės anginos (NKA) ir miokardo infarkto be ST segmento pakilimo (MIBSTP) gydymas
Dutch: Dit antistollingsmiddel wordt gebruikt voor de behandeling en profylaxe van trombo-embolische aandoeningen.
Lithuanian: Šis antikoaguliantas vartojamas gydant tromboembolinius sutrikimus ir siekiant jų išvengti. Jis švirkščiamas po oda arba į veną.
Dutch: De nationale bevoegde instanties, waar van toepassing gecoördineerd door de referentielidstaat, zien erop toe dat de houders van een vergunning voor het in de handel brengen voldoen aan de volgende voorwaarden:
Lithuanian: Referencinės valstybės narės koordinuojamos nacionalinės kompetentingos institucijos užtikrina, kad registracijos pažymėjimo turėtojai įvykdytų šias sąlygas:
Dutch: Te bepalen door de lidstaten na het besluit van de EC
Lithuanian: Valstybės narės datą nustatys po to, kai bus priimtas Europos Komisijos sprendimas.
Dutch: De houders van een handelsvergunning moeten een DHPC rondsturen die overeenstemt met de overeengekomen kernboodschappen.
Lithuanian: Registracijos pažymėjimo turėtojai turi išplatinti tiesioginį pranešimą sveikatos priežiūros specialistams su svarbiausiais sutartais nurodymais.
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm(en), sterkte(n) van het (de) geneesmiddel(en), toedieningsweg(en), houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen in de Lidstaten
Lithuanian: VAISTINIŲ PREPARATŲ PAVADINIMŲ, FARMACINIŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, REGISTRUOTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Dutch: 1325 Lysaker Noorwegen
Lithuanian: 1325 Lysaker Norvegija
Dutch: Heinzelova 70, 10000 Zagreb, Kroatië
Lithuanian: Heinzelova 70, 10000 Zagreb, Kroatija
Dutch: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugal
Lithuanian: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugalija
Dutch: 65926 Frankfurt am Main Duitsland
Lithuanian: 65926 Frankfurt am Main Vokietija
Dutch: Letališka 29 A 1000 Ljubljana Slovenië
Lithuanian: Letališka 29 A 1000 Ljubljana
Dutch: Boekarest, Roemenië
Lithuanian: Bucureşti, Rumunija
Dutch: Einsteinova 24, 85101 Bratislava Slowakije
Lithuanian: Einsteinova 24, 85101 Bratislava Slovakijos Respublika
Dutch: A.Juozapaviciaus 6/2, LT-09310 Vilnius, Litouwen
Lithuanian: A.Juozapaviciaus 6/2, LT-09310 Vilnius, Lietuva
Dutch: 104 25 Stockholm Zweden
Lithuanian: 104 25 Stockholm Švedija
Dutch: 2970 Hørsholm
Lithuanian: 2970 Hørsholm Danija
Dutch: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem, België
Lithuanian: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem, Belgija
Dutch: Sanofi Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
Lithuanian: Sanofi Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Suomija
Dutch: Viale L. Bodio 37/b 20158 Milaan, Italië
Lithuanian: Bodio 37/b 20158 Milan, Italija
Dutch: Letland sanofi - aventis Latvia SIA
Lithuanian: Latvija sanofi - aventis Latvia SIA
Dutch: 33 - 8 Kr. Valdemāra Street Rīga, LV - 1010
Lithuanian: Valdemāra Street Rīga, LV - 1010
Dutch: Oostenrijk sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A1220 Wenen, Oostenrijk
Lithuanian: Austrija sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Austrija
Dutch: Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4YS Verenigd Koninkrijk
Lithuanian: Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4YS
Dutch: Denemarken sanofi-aventis Denmark A/S Slotsmarken 13
Lithuanian: Danija sanofi-aventis Denmark A/S Slotsmarken 13
Dutch: Strada Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajele 8-9, Sector 2,
Lithuanian: 4, Clădirea B, etajele 8-9, Sector
Dutch: Sanofi-aventis Cyprus Ltd. 14, Charalambou Mouskou Strovolos, 2015
Lithuanian: 14, Charalambou Mouskou Strovolos, 2015
Dutch: BUDAPEST TÓ U. 1-5 Hongarije
Lithuanian: BUDAPEST TÓ U.
Dutch: 10 single doses of 40 mg)
Lithuanian: vienkartinių 40 mg dozių)
Dutch: Sanofi-aventis France 82 avenue Raspail 94250 Gentilly FRANKRIJK
Lithuanian: Sanofi-aventis France 82 avenue Raspail 94250 Gentilly
Dutch: Sanofi-Aventis France 82, Avenue Raspail 94250 Gentilly Frankrijk
Lithuanian: Sanofi-Aventis France 82, Avenue Raspail 94250 Gentilly
Dutch: 120 mg (12000 IU)
Lithuanian: 120 mg (12000 TV)
Dutch: Estland sanofi-aventis Estonia OÜ Pärnu mnt. 139 E/2 11317 Tallinn, Estland
Lithuanian: 139 E/2 11317 Tallinn, Estija
Dutch: Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V. Kampenringweg 45 D-E 2803 PE Gouda
Lithuanian: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE Gouda Nyderlandai
Dutch: 150 mg (15000 IU)
Lithuanian: 150 mg (15000 TV)
Dutch: Kroatië sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Lithuanian: Kroatija sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Dutch: Tsjechië sanofi-aventis, s.r.o.
Lithuanian: Čekija sanofi-aventis, s.r.o.
Dutch: SANOFI BULGARIA EOOD 90 Tsarigradsko chaussee Blvd. Office building Capital Fort, section A, 10th floor Sofia 1784, Bulgarije
Lithuanian: Office building Capital Fort, section A, 10th floor Sofia 1784, Bulgarija
Dutch: 60 mg (6000 IU)
Lithuanian: 60 mg (6000 TV)
Dutch: 40 mg (4000 IU)
Lithuanian: 40 mg (4000 TV)
Dutch: 2000 anti-Xa IU /0,2 ml (20 mg/0,2 ml)
Lithuanian: 2000 anti-Xa TV /0.2 ml (20 mg/0.2 ml)
Dutch: Slowakije sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
Lithuanian: Slovakijos Respublika sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
Dutch: 100 mg (10 000 IU)
Lithuanian: 100 mg (10 000 TV)
Dutch: Griekenland sanofi-aventis AEBE 348, Syngrou Av. - Building A, 176 74 Kallithea - Athene Griekenland
Lithuanian: - Building A, 176 74 Kallithea - Athens Graikija
Dutch: 80 mg (8000 IU)
Lithuanian: 80 mg (8000 TV)
Dutch: 10 000 anti-Xa IU /1,0 ml (100 mg/1 ml)
Lithuanian: 10 000 anti-Xa TV /1.0 ml (100 mg/1 ml)
Dutch: 8000 anti-Xa IU /0,8 ml (80 mg/0,8 ml)
Lithuanian: 8000 anti-Xa TV /0.8 ml (80 mg/0.8 ml)
Dutch: Clexane 20 mg Klinik 20 mg
Lithuanian: Clexane 20 mg Klinik
Dutch: 4000 anti-Xa IU /0,4 ml (40 mg/0,4 ml)
Lithuanian: 4000 anti-Xa TV /0.4 ml (40 mg/0.4 ml)
Dutch: 30 000 anti-Xa IU /3.0 ml (300 mg/3 ml)
Lithuanian: 30 000 anti-Xa TV /3.0 ml (300 mg/3 ml)
Dutch: 20 mg (2000 IU)
Lithuanian: 20 mg (2000 TV)
Dutch: Clexane 20 mg Praxis 20 mg
Lithuanian: Clexane 20 mg Praxis
Dutch: 400,00 mg/3 ml (equiv.
Lithuanian: 400,00 mg/3 ml (atitinka 10
Dutch: 6000 anti-Xa IU /0,6 ml (60 mg/0,6 ml)
Lithuanian: 6000 anti-Xa TV /0.6 ml (60 mg/0.6 ml)
Dutch: Clexane 40 mg Klinik 40 mg
Lithuanian: Clexane 40 mg Klinik
Dutch: Extracorporeal use
Lithuanian: Naudoti ne kūne
Dutch: Clexane 150 mg/ml
Lithuanian: Clexane 150 mg/ml 150 mg/ml
Dutch: Clexane 40 mg Praxis 40 mg
Lithuanian: Clexane 40 mg Praxis
Dutch: 0,6 ml; 0,8 ml; 1,0 ml (100 mg/ml equivalent aan 10 000 anti-Xa IU/ml)
Lithuanian: 0.6 ml; 0.8 ml; 1.0 ml (100 mg/ml atitinka 10 000 anti-Xa TV/ml)
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie over dit advies werd op 9/03/ 2017 gepubliceerd.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą dėl šios nuomonės paskelbė 2017 m.
Dutch: Wat is Lovenox?
Lithuanian: Kas yra Lovenox?
Dutch: Patiënten met een hoger risico dienen tweemaal daags 100 IE/kg (1 mg/kg) te krijgen.
Lithuanian: Pacientams, kuriems kyla didesnė rizika, reikėtų skirti 100 TV/kg (1 mg/kg) du kartus per parą.
Dutch: EMA/837288/2016 Herz.
Lithuanian: EMA/837288/2016 Red.
Dutch: De firma die deze geneesmiddelen in de handel brengt, is Sanofi.
Lithuanian: Šiais vaistais prekiauja bendrovė „Sanofi".
Dutch: 9 maart 2017
Lithuanian: kovo 9 d.
Dutch: Waarom werd Lovenox beoordeeld?
Lithuanian: Kodėl Lovenox buvo peržiūrėtas?
Dutch: Lovenox bevat de werkzame stof enoxaparine.
Lithuanian: Lovenox sudėtyje yra veikliosios medžiagos enoksaparino.
Dutch: Het is ook verkrijgbaar onder andere handelsnamen: Clexane, Clexane T, Clexane Forte, Klexane, Qualiop, Enoxaparin Sanofi en Enoxaparine Sanofi.
Lithuanian: Lovenox galima įsigyti visose ES šalyse. Jis taip pat parduodamas kitais prekiniais pavadinimais: Clexane, Clexane T, Clexane Forte, Klexane, Qualiop, Enoxaparin Sanofi ir Enoxaparine Sanofi.
Dutch: Het CHMP harmoniseerde ook andere rubrieken van de SPC, waaronder rubriek 4.4 (Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen), 4.5 (Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie), 4.6 (Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding), 4.7 (Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen) en 4.8 (Bijwerkingen).
Lithuanian: Komitetas taip pat suderino kitus preparato charakteristikų santraukos skyrius, įskaitant 4.4 skyrių (specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės), 4.5 skyrių (informacija apie sąveiką su kitais vaistiniais preparatais ir kitokią sąveiką), 4.6 skyrių (su vaisingumu, nėštumu ir žindymu susijusi informacija), 4.7 skyrių (informacija apie poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus) ir 4.8 skyrių (informacija apie nepageidaujamą poveikį).
Dutch: In het licht van de ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité was het CHMP van oordeel dat de SPC's, de etiketteringen en de bijsluiters in de gehele EU dienden te worden geharmoniseerd.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pateiktus duomenis ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją, CHMP laikėsi nuomonės, kad preparato charakteristikų santraukos, ženklinimas ir pakuotės lapeliai turi būti suderinti visoje ES.
Dutch: Voor de behandeling van diepe veneuze trombose en longembolie maakte het CHMP ook duidelijk dat het doseringsschema van eenmaal daags 150 IE/kg (1,5 mg/kg) alleen mag worden gebruikt bij ongecompliceerde patiënten die een laag risico op verdere veneuze trombo-embolie hebben.
Lithuanian: Su giliųjų venų trombozės ir plaučių embolijos gydymu susijusioje informacijoje CHMP taip pat patikslino, kad dozavimo režimas, pagal kurį pacientui kartą per parą švirkščiama po 150 TV/ kg (1,5 mg/kg), turėtų būti skiriamas tik tiems pacientams, kurių būklė nekomplikuota ir kuriems kyla nedidelė venų tromboembolijos atsinaujinimo ateityje rizika.
Dutch: Een in sommige EU-lidstaten bestaande contra-indicatie voor gebruik bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornis werd verwijderd.
Lithuanian: Su sunkių inkstų veiklos sutrikimų turinčiais pacientais susijusi kontraindikacija, kuri buvo nurodyta kai kurių ES valstybių narių patvirtintuose informaciniuose dokumentuose, buvo išbraukta.
Dutch: Het CHMP was het ermee eens dat de sterkte van de werkzame stof enoxaparine nu in de gehele productinformatie zowel in internationale eenheden (IU) als in milligram (mg) zal worden uitgedrukt.
Lithuanian: Suderintos šios sritys: CHMP sutarė, kad nuo šiol visuose preparato informaciniuose dokumentuose veikliosios medžiagos enoksaparino stiprumas bus nurodytas ir tarptautiniais vienetais (TV), ir miligramais (mg).
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Lovenox moet worden geharmoniseerd.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h) nustatė, kad Lovenox registracijos pažymėjimus reikia suderinti.
Dutch: Het schema dient door de arts te worden gekozen op basis van een individuele beoordeling, onder meer een beoordeling van het trombo-embolische risico en het risico op bloedingen.
Lithuanian: Gydymo režimą turėtų parinkti bendrosios praktikos gydytojas, įvertinęs kiekvieno paciento būklę, įskaitant jam kylančią tromboembolijos ir kraujavimo riziką.
Dutch: • de behandeling van bepaalde soorten myocardinfarct (hartaanval);
Lithuanian: • gydant tam tikrų tipų miokardo infarktą (širdies smūgį);
Dutch: Het CHMP was van mening dat Lovenox kan worden gebruikt voor de volgende toepassingen:
Lithuanian: Terapinės indikacijos CHMP sutarė, kad Lovenox gali būti skiriamas:
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voorschrijfinformatie voor Lovenox in de Europese Unie (EU) moet worden geharmoniseerd.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad reikia suderinti informaciją apie Lovenox išrašymo tvarką Europos Sąjungoje (ES).
Dutch: Deze rubriek werd ook bijgewerkt om aan te geven dat Lovenox buiten het goedgekeurde gebruik bij hemodialyse niet wordt aanbevolen bij patiënten met terminale nierziekte.
Lithuanian: Šis skyrius taip pat buvo atnaujintas, į jį įtraukiant informaciją apie tai, kad išskyrus tuos atvejus, kai Lovenox vartojamas pagal patvirtintą hemodializės indikaciją, šio vaisto nerekomenduojama vartoti pacientams, sergantiems paskutinės stadijos inkstų liga. Į šį skyrių įtraukta lentelė, kurioje nurodytos šiai pacientų grupei rekomenduojamos vaisto dozės.
Dutch: Lovenox is in de EU via nationale procedures goedgekeurd.
Lithuanian: Europos Sąjungoje Lovenox registracijos pažymėjimai išduoti vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis.
Dutch: Lovenox is een antistollingsmiddel (een geneesmiddel dat bloedstolsels voorkomt) dat bij volwassenen wordt gebruikt voor preventie en behandeling van aandoeningen die in verband worden gebracht met bloedstolsels zoals diepe veneuze trombose (waarbij het stolsel ontstaat in een diep bloedvat, meestal in het been), evenals voor instabiele angina pectoris (ernstige pijn op de borst als gevolg van problemen met de bloedtoevoer naar het hart) en bepaalde soorten myocardinfarct (hartaanval).
Lithuanian: Lovenox - tai krešėjimą mažinantis vaistas (vaistas nuo krešulių susidarymo), kuris skiriamas suaugusiesiems gydant su krešuliais susijusias ligas, kaip antai giliųjų venų trombozę (kai krešulys susiformuoja giliosiose, paprastai kojų, venose), taip pat nestabilią krūtinės anginą (stiprų krūtinės skausmą, kurį sukelia kraujotakos į širdį sutrikimai) ir tam tikrų tipų miokardo infarktą (širdies smūgį), ir siekiant išvengti šių ligų.
Dutch: Het middel is verkrijgbaar in de vorm van flacons, ampullen, voorgevulde spuiten en pennen en wordt toegediend via injectie onder de huid of in een ader.
Lithuanian: Šis vaistas tiekiamas buteliukuose, ampulėse, užpildytuose švirkštuose ir švirkštikliuose ir švirkščiamas po oda arba į veną.
Dutch: • de behandeling van instabiele angina pectoris (ernstige pijn op de borst als gevolg van problemen met de bloedtoevoer naar het hart);
Lithuanian: • gydant nestabilią krūtinės anginą (stiprų krūtinės skausmą, kurį sukelia kraujotakos į širdį sutrikimai);
Dutch: Op 15 december 2016 heeft het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) de beoordeling van Lovenox en verwante namen afgerond.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė Lovenox ir susijusių pavadinimų vaistų peržiūrą.
Dutch: • de preventie van veneuze trombo-embolie (bloedstolsels die ontstaan in de aderen en de bloedstroom blokkeren), in het bijzonder bij patiënten die chirurgie ondergaan of die een groter risico op bloedstolsels lopen doordat ze wegens ziekte een verminderde mobiliteit hebben;
Lithuanian: • siekiant išvengti venų tromboembolijos (venose susidarančių krešulių, kurie užkemša kraujagysles), ypač pacientams, kuriems atliekama operacija arba iškilusi didesnė krešulių susidarymo rizika, nes dėl ligos jie juda mažiau nei įprastai;
Dutch: • de behandeling van aandoeningen die in verband worden gebracht met bloedstolsels zoals diepe veneuze trombose (waarbij het stolsel ontstaat in een diepe ader, meestal in het been) of longembolie (stolsel in een bloedvat naar de long);
Lithuanian: • gydant su krešuliais susijusias ligas, kaip antai giliųjų venų trombozę (kai krešulys susiformuoja giliosiose, paprastai kojų, venose) ir plaučių emboliją (kai krešulys susiformuoja plaučius krauju aprūpinančioje kraujagyslėje);
Dutch: Op 12 november 2015 verwees Frankrijk de zaak naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Lovenox in de EU te harmoniseren.
Lithuanian: Europos Komisija perdavė šį klausimą CHMP, kad būtų suderinti ES išduoti Lovenox registracijos pažymėjimai.
Dutch: Deze verschillen komen terug in de samenvattingen van de productkenmerken (SPC's), de etikettering en de bijsluiters in de landen waar het geneesmiddel in de handel wordt gebracht.
Lithuanian: Todėl valstybėse narėse pateikiama nevienoda informacija apie šio vaisto vartojimą, kaip matyti iš tose šalyse, kuriose prekiaujama šiuo vaistu, patvirtintų preparato charakteristikų santraukų, ženklinimo ir pakuotės lapelių skirtumų.
Dutch: Injectieflacon
Lithuanian: Katės
Dutch: 15 dagen Melk: 5 dagen Varkens en paarden Vlees en slachtafval: 5 dagen
Lithuanian: 1 Buteliukas Galvijai: Mėsa ir subproduktai: 15 dienų Pienas: 5 dienas Kiaulės ir arkliai Mėsa ir subproduktai: 5 dienas
Dutch: Injectieflacon (glas)
Lithuanian: Švirkštas (MTPE)
Dutch: 100 ml 2 flesjes met maatspuitje
Lithuanian: 2 buteliukai su dozavimo švirkštu
Dutch: 8.4 g 1 Voorgevulde spuit
Lithuanian: 8.4 g 1 užpildytas švirkštas
Dutch: 8.4 g 14 Voorgevulde spuiten
Lithuanian: 8.4 g 14 užpildyti švirkštai
Dutch: 8.4 g 7 Voorgevulde spuiten
Lithuanian: 8.4 g 7 užpildyti švirkštai
Dutch: Melk: 5 dagen Varkens en paarden Vlees en slachtafval: 5 dagen
Lithuanian: Pienas: 5 dienas
Dutch: Withdrawal period
Lithuanian: 15 dienų
Dutch: Meer informatie over Loxicom is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/loxicom.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Loxicom rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/loxicom.
Dutch: Loxicom (meloxicam)
Lithuanian: Loxicom (meloksikamas)
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Loxicom overgelegd.
Lithuanian: Kaip ir dėl kiekvieno vaisto, bendrovė pateikė Loxicom kokybės tyrimų duomenis.
Dutch: Overige informatie over Loxicom
Lithuanian: Kita informacija apie Loxicom
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Loxicom van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Metacam.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Loxicom yra panašios kokybės kaip Metacam ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
Dutch: Loxicom is een ontstekingsremmend geneesmiddel dat wordt gebruikt bij runderen, varkens, paarden, honden en katten.
Lithuanian: Loxicom - tai vaistas nuo uždegimo, skiriamas galvijams, kiaulėms, arkliams, šunims ir katėms.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Loxicom?
Lithuanian: Kokia yra Loxicom nauda ir rizika?
Dutch: Waarom is Loxicom geregistreerd in de EU?
Lithuanian: Kodėl Loxicom buvo patvirtintas ES?
Dutch: Het bedrijf heeft tevens studies verricht die hebben aangetoond dat het geneesmiddel ‘bio-equivalent' is aan het referentiegeneesmiddel.
Lithuanian: Bendrovė taip pat atliko tyrimus, kurie patvirtino, kad šis vaistas yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui.
Dutch: Daarom was het Bureau van mening dat, net zoals voor Metacam, het voordeel van Loxicom groter is dan het vastgestelde risico en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Lithuanian: Todėl Agentūra laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Metacam, Loxicom teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Dutch: Dit betekent dat Loxicom dezelfde werkzame stof bevat en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Metacam.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Loxicom sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos ir jis veikia taip pat, kaip referencinis vaistas Metacam, kuris jau registruotas Europos Sąjungoje (ES).
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof bij de goedgekeurde toepassingen zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel, Metacam, en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Loxicom.
Lithuanian: Pagal patvirtintas indikacijas vartojamos veikliosios medžiagos naudos ir rizikos tyrimai atlikti su referenciniu vaistu Metacam, todėl su Loxicom jų kartoti nereikia.
Dutch: Injecties kunnen in een ader, in spieren of onder de huid plaatsvinden.
Lithuanian: Vaistą galima švirkšti į veną, į raumenis arba po oda.
Dutch: De wachttijd bedraagt vijftien dagen voor vlees en vijf dagen voor melk.
Lithuanian: Išlauka skerdienai - 15 parų, pienui - 5 paros.
Dutch: Aangezien Loxicom een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Lithuanian: Kadangi Loxicom yra generinis vaistas ir biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip ir referencinio vaisto.
Dutch: In de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Loxicom is veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en eigenaren of houders van dieren moeten nemen.
Lithuanian: Į Loxicom veterinarinio vaisto aprašą ir informacinį lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, taip pat nurodytos atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai, gyvūnų savininkai arba laikytojai.
Dutch: Een overzicht van Loxicom en waarom het is geregistreerd in de EU
Lithuanian: Loxicom ir jo registracijos ES motyvų apžvalga
Dutch: In het geval van de oplossing voor injectie (20 mg/ml) bedraagt de wachttijd voor vlees vijf dagen en in het geval van de orale suspensie (50 mg/ml) drie dagen.
Lithuanian: Skiriant 20 mg/ml injekcinį tirpalą išlauka skerdienai yra 5 paros, skiriant 50 mg/ml valgomąją pastą3 paros.
Dutch: Aangezien prostaglandinen ontsteking, pijn, exsudatie (het weglekken van vocht uit bloedvaten bij een ontsteking) en koorts veroorzaken, vermindert meloxicam deze symptomen.
Lithuanian: Kadangi prostaglandinai yra medžiagos, sukeliančios uždegimą, skausmą, eksudaciją (skysčio išsiskyrimą iš kraujagyslių esant uždegimui) ir karščiavimą, meloksikamas slopina šiuos ligos simptomus.
Dutch: Loxicom heeft op 10 februari 2009 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Lithuanian: Visoje ES galiojantis Loxicom registracijos pažymėjimas suteiktas 2009 m.
Dutch: Hoe werkt Loxicom?
Lithuanian: Kaip veikia Loxicom?
Dutch: Loxicom bevat meloxicam, dat tot de klasse van niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID's) behoort.
Lithuanian: Loxicom sudėtyje yra meloksikamo, kuris priskiriamas vadinamųjų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) klasei.
Dutch: Loxicom is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Lithuanian: Loxicom galima įsigyti tik pateikus receptą.
Dutch: Loxicom bevat de werkzame stof meloxicam en is een generiek geneesmiddel.
Lithuanian: Loxicom sudėtyje yra veikliosios medžiagos meloksikamo ir tai yra generinis vaistas.