FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): látászavarok a vér alacsony foszfátszintje (ez vérvizsgálatokkal mutatható ki) a vérben lévő, lipáznak és/vagy amiláznak nevezett enzimek magas szintje (ez vérvizsgálatokkal mutatható ki) jelentősen csökkent vizeletmennyiség (vesebetegség lehetséges tünete)
Slovenian: Pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov): težave z vidom, znižana raven fosfatov v krvi (kar se pokaže pri krvnih preiskavah), zvišana raven encimov lipaza in/ali amilaza v krvi (kar se pokaže pri krvnih preiskavah), bistveno zmanjšano izločanje urina (kar je lahko znak težav z ledvicami).
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Zykadia
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Zykadia
Hungarian: Különösen fontos, hogy megemlítse az alábbi gyógyszerek bármelyikét:
Slovenian: Posebej pomembno je, da zdravniku poveste, če jemljete katero od naslednjih zdravil.
Hungarian: Relatív kockázat = 0,49 95% CI (0,36;0,67)
Slovenian: razmerje ogroženosti = 0,49 95-odstotni IZ (0,36;0,67)
Hungarian: Ne használja fel a gyógyszert, ha a csomagolás bármilyen sérülését észleli vagy az a megbontás bármilyen jelét mutatja.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je ovojnina poškodovana ali da je bila že odprta.
Hungarian: Hepatotoxicitás (gyógyszer-indukálta májkárosodás, cholestaticus hepatitis, hepatocellularis károsodás, hepatotoxicitás).
Slovenian: i hepatotoksičnost (z zdravili povzročena okvara jeter, holestatski hepatitis, okvara jetrnih celic, hepatotoksičnost)
Hungarian: Egy nem kissejtes tüdőcarcinoma sejtvonalban (H2228) kimutatták, hogy a ceritinib hatásos az EML4-ALK aktivitás ellen, ami in vitro a sejtproliferáció gátlását, és egereknél és patkányoknál a H2228-eredetű xenograftokban a tumor regresszióját eredményezi.
Slovenian: Dokazali so, da ceritinib učinkovito zavira aktivnost EML4-ALK v celičnih linijah nedrobnoceličnega pljučnega raka (H2228), kar in vitro omogoča zaviranje celične proliferacije in pri miših in podganah povzroči regresijo heterolognih tumorskih presadkov, pridobljenih iz celične linije H2228.
Hungarian: A betegek többségének (96,5%) adenocarcinomája volt és vagy sohasem dohányzott, vagy korábbi dohányos volt (92,0%).
Slovenian: Večina bolnikov je imela adenokarcinom (96,5 %) in niso nikdar kadili ali pa so bili nekdanji kadilci (92,0 %).
Hungarian: Az egyéni biztonságosság és tolerálhatóság alapján az adagolás átmeneti abbahagyása és/vagy a Zykadia dózis csökkentése lehet szükséges.
Slovenian: Glede na varnost zdravljenja in prenašanje zdravila pri posameznem bolniku, je v nekaterih primerih treba začasno prekiniti in/ali znižati odmerek zdravila Zykadia.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Zykadia vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől tüdőcarcinomában (kissejtes és nem kissejtes carcinoma) (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Zykadia za vse podskupine pediatrične populacije s pljučnim rakom (z drobnoceličnim ali nedrobnoceličnim rakom) (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Hungarian: A hét klinikai vizsgálatban bradycardia és/vagy sinus bradycardia (a szívverésszám kevesebb, mint 60 szívverés/perc) eseményeket (az összes 1. fokozatú) a betegek 2,3%-ánál jelentettek.
Slovenian: V sedmih kliničnih študijah so o primerih bradikardije in/ali sinusne bradikardije s frekvenco manj kot 60 utripov na minuto (pri vseh je šlo za 1. stopnjo) poročali pri 2,3 % bolnikov.
Hungarian: Jelölőfesték: Sellak (fehérített és viaszmentesített) máz 45%, fekete vas-oxid (E172), propilénglikol és ammónium-hidroxid 28%.
Slovenian: Črnilo za tisk: šelakova glazura 45 % (iz razbarvanega šelaka brez voska), železov oksid, črni (E172), propilenglikol in amonijev hidroksid 28 %.
Hungarian: A hepatotoxicitási eseményeket az adagolás felfüggesztésével vagy az adag csökkentésével kezelték a betegek 40,6%-ánál.
Slovenian: Primere hepatotoksičnosti so obvladali s prekinitvijo odmerjanja ali znižanjem odmerka pri 40,6 % bolnikov.
Hungarian: Események száma, n (%) Medián, hónapok (95% CI) HR (95% CI)
Slovenian: c število dogodkov, n (%) mediana, meseci (95-odstotni IZ) HR (95-odstotni IZ)
Hungarian: Az alább leírt mellékhatások 925 ALK-pozitív, előrehaladott NSCLC-ben szenvedő beteg naponta egyszer, éhgyomorra bevett 750 mg Zykadia-expozíciójára vonatkoznak hét klinikai vizsgálat összesített adatai alapján, amelyek között két randomizált, aktív-kontrollos, Fázis III (A2301 és A2303) vizsgálat is volt.
Slovenian: Spodaj navedeni neželeni učinki odražajo izpostavljenost zdravilu Zykadia pri odmerjanju 750 mg enkrat na dan na tešče pri 925 bolnikih, ki so imeli ALK-pozitivnega napredovalega nedrobnoceličnega pljučnega raka, po podatkih, združenih iz sedmih kliničnih študij, med katerimi sta dve randomizirani, aktivno kontrolirani študiji faze 3 (študiji A2301 in A2303).
Hungarian: A ceritinib látszólagos clearance-ének (CL/F) geometriai átlaga a napi 750 mg-os per os adagolás után alacsonyabb volt dinamikus egyensúlyi állapotban (33,2 liter/óra), mint egyetlen per os 750 mg-os adag után (88,5 liter/óra), ami arra utal, hogy a ceritinib az idő múlásával nem lineáris farmakokinetikát követ.
Slovenian: Geometrična srednja vrednost navideznega očistka (CL/F) ceritiniba je bila v stanju dinamičnega ravnovesja pri vsakodnevnem odmerjanju 750 mg (33,2 litra/uro) nižja kot po enkratnem peroralnem odmerku 750 mg (88,5 litra/uro), kar pomeni, da je farmakokinetika ceritiniba v času nelinearna.
Hungarian: Az erős CYP3A-inhibitor abbahagyása után újra el kell kezdeni azt a dózist, amit az erős CYP3A-inhibitor elkezdése előtt alkalmaztak.
Slovenian: Po ukinitvi močnega zaviralca CYP3A naj bolnik ponovno začne z jemanjem odmerka, ki ga je jemal pred uvedbo močnega zaviralca CYP3A.
Hungarian: A tablettákat szájon át kell bevenni, naponta egyszer, étkezés közben, minden nap ugyanabban az időben.
Slovenian: Tablete je treba vzeti peroralno enkrat na dan skupaj s hrano, in sicer vsak dan ob istem času.
Hungarian: Az éhgyomorra bevett 750 mg Zykadia-expozíció medián időtartama 44,9 hét volt (tartomány: 0,1200,1 hét).
Slovenian: Mediano trajanje izpostavljenosti zdravilu Zykadia pri odmerjanju 750 mg na tešče je bilo 44,9 tedna (v razponu od 0,1 do 200,1 tedna).
Hungarian: Az egyszeri dózis mellett nyert adatokkal szemben úgy tűnik, hogy az ismételt naponkénti adagolás után a dózis előtti koncentráció (Cmin) a dózissal arányosnál nagyobb mértékben növekszik.
Slovenian: Za razliko od podatkov pri odmerjanju enkratnega odmerka se je pri večkratnem odmerjanju enkrat dnevno pokazalo, da se najnižja koncentracija pred naslednjim odmerjanjem (Cmin) zviša bolj kot sorazmerno z odmerkom.
Hungarian: A PFS-re gyakorolt előnyös hatást a helyi vizsgálói értékelés, valamint az általános válaszarány (ORR) és a betegség kontrollarány (DCR) analízise is támogatta.
Slovenian: Izboljšanje PFS so potrdili tudi raziskovalci na študijskih centrih ter rezultati analize celokupne stopnje odziva (overall response rate, ORR) in deleža bolnikov z obvladano boleznijo (disease control rate, DCR).
Hungarian: Filmbevonat: hipromellóz; titán-dioxid (E171); makrogol; talkum; indigókármin alumínium lakk (E132).
Slovenian: Filmska obloga: hipromeloza; titanov dioksid (E171); makrogol; smukec; indigo karmin aluminijev lak (E132).
Hungarian: A ceritinib egyszeri, éhgyomorra történő oralis alkalmazását követően a betegeknél a ceritinib plazma-expozíciója, amit a Cmax és az AUClast mutat, az 50 mg - 750 mg-os dózistartományban a dózissal arányosan nőtt.
Slovenian: Po peroralnem odmerjanju enkratnega odmerka ceritiniba bolnikom se je izpostavljenost ceritinibu v plazmi, ki jo predstavljata Cmax in AUClast, povečevala sorazmerno z odmerkom v razponu odmerkov od 50 mg do 750 mg v pogojih odmerjanja na tešče.
Hungarian: A betegek többségének (97,0%) adenocarcinomája volt és vagy sohasem dohányzott, vagy korábbi dohányos volt (96,1%).
Slovenian: Večina bolnikov je imela adenokarcinom (97,0 %) in niso nikdar kadili ali pa so bili nekdanji kadilci (96,1 %).
Hungarian: Azok a betegek, akik egyéb tásbetegség kialakulása miatt nem képesek a Zykadia-t étkezés közben bevenni, alternatív folytatódó kezelési rezsimként bevehetik a Zykadia-t éhgyomorra, azonban ebben a rezsimben a dózis alkalmazása előtt és után legalább két órán keresztül nem ehetnek.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se razvije sočasno obolenje in ne morejo jemati zdravila Zykadia s hrano, lahko zdravilo Zykadia jemljejo na prazen želodec kot alternativni stalni režim zdravljenja, pri katerem bolnik ne sme zaužiti hrane najmanj dve uri pred in eno uro po odmerku.
Hungarian: 40, 90 vagy 150 (3 × 50 db-os kiszerelés) kemény kapszulát tartalmazó csomagolás.
Slovenian: Pakiranja, ki vsebujejo 40, 90 ali 150 (3 pakiranja po 50) trdih kapsul.
Hungarian: A vemhes patkányokkal és nyulakkal végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatok (azaz az embrio-foetális fejlődési vizsgálatok) a ceritinib organogenesis alatt történő adagolása után nem jeleztek foetotoxicitást vagy teratogenitást.
Slovenian: V študijah reproduktivne toksičnosti (torej v študijah razvoja zarodka in plodu), ki so jih izvajali na brejih podganah in kuncih, po odmerjanju ceritiniba v času organogeneze ni bilo opaziti znakov škodljivega delovanja na plod ali teratogenosti.
Hungarian: A betegeket monitorozni és a szokásos módon kezelni kell, beleértve a hasmenés elleni és a hányás elleni szereket vagy folyadékpótlást, ahogy az klinikailag indokolt.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati in jih ustrezno zdraviti z običajnimi zdravstvenimi ukrepi, ki vključujejo zdravljenje z antidiaroiki, antiemetiki in nadomeščanje tekočin v skladu s kliničnimi indikacijami.
Hungarian: Látászavar (látásromlás, homályos látás, photopsia, repkedő üvegtesti homályok, csökkent látásélesség, akkomodációs zavar, presbyopia).
Slovenian: a motnje vida (okvara vida, zamegljen vid, fotopsija, delci v steklovini, zmanjšanje ostrine vida, motnje akomodacije, presbiopija)
Hungarian: Összesen 376 beteget randomizáltak 1:1 arányban (a WHO performance státusz szerinti csoportosításban, az adjuváns/neoadjuváns kemoterápia előtt és a szűrővizsgálat során diagnosztizált agyi metasztázis fennállása/hiánya alapján) egy ceretinibet (napi 750 mg, éhgyomorra) és egy másik, kemoterápiás kezelést (a vizsgálatban résztvevő orvos döntése alapján 21 naponként alkalmazott pemetrexed [500 mg/m2] + ciszplatin [75 mg/m2] vagy karboplatin [AUC 5-6]) kapó csoportba.
Slovenian: Skupno so randomizirali 376 bolnikov v razmerju 1:1 (s stratifikacijo glede na status zmogljivosti po SZO, predhodno adjuvantno oziroma neoadjuvanto zdravljenje s kemoterapijo in prisotnost oziroma odsotnost možganskih metastaz v času presejanja) na prejemanje bodisi ceritiniba (750 mg na dan na tešče) ali kemoterapije (po izbiri raziskovalca - pemetreksed [500 mg/m2] s cisplatinom [75 mg/m2] ali karboplatin [AUC 5-6] z odmerjanjem vsakih 21 dni).
Hungarian: QTc >500 msec vagy >60 msec-os változás a kiindulási értékhez képest, és torsades de pointes vagy polimorf ventricularis tachycardia vagy súlyos arrhythmia okozta panaszok/tünetek
Slovenian: trajanje intervala QTc >500 ms ali podaljšanje intervala QTc za >60 ms od izhodiščne vrednosti in prisotnost torsade de pointes ali polimorfne ventrikularne tahikardije ali znakov/simptomov resne aritmije
Hungarian: Egyetlen per os, éhgyomorra bevett ceritinib adag után a betegeknél a ceritinib látszólagos terminális felezési idejének geometriai átlaga (T½) 31 - 41 óra közé esett a 400 mg - 750 mg-os dózistartományban.
Slovenian: Po peroralnem odmerjanju enkratnih odmerkov ceritiniba bolnikom na tešče je geometrična srednja vrednost navideznega končnega razpolovnega časa izločanja iz plazme (T½) znašala od 31 do 41 ur v razponu odmerkov od 400 do 750 mg.
Hungarian: Ceritinib 750 mg éhgyomorra (N = 40)
Slovenian: ceritinib 750 mg na tešče (N=40)
Hungarian: 84 filmtablettát (dobozonként 4 buborékcsomagolás) tartalmazó csomagolás.
Slovenian: Pakiranje vsebuje 84 filmsko obloženih tablet (4 pretisne omote v enem pakiranju).
Hungarian: ALK-vizsgálat
Slovenian: Testiranje prisotnosti ALK
Hungarian: Az OS adatok nem voltak elegendőek, mert a ceritinib karon 48 (41,7%), míg a kemoterápiás karon 50 (43,1%) esemény következett be amely a végső OS analízishez szükséges esetek kb.
Slovenian: Podatki o OS še niso bili zreli: 48 dogodkov (41,7 %) v skupini s ceritinibom in 50 dogodkov (43,1 %) v skupini s kemoterapijo je predstavljalo približno 50 % dogodkov, ki so potrebni za končno analizo celokupnega preživetja (OS).
Hungarian: Hét betegnél (7,9%) vált szükségessé a vizsgálati gyógyszer alkalmazásának megszakítása a hasmenés, hányinger vagy hányás miatt.
Slovenian: Sedmim bolnikom (7,9 %) je bilo treba zaradi diareje ali navzee začasno prekiniti odmerjanje študijskega zdravila.
Hungarian: Egyetlen betegnél sem volt szükség dóziscsökkentésre vagy a Zykadia-kezelés abbahagyására hasmenés, hányinger vagy hányás miatt (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Pri nobenem od bolnikov ni bilo treba znižati odmerka ali dokončno ukiniti zdravila Zykadia zaradi diareje, navzee ali bruhanja (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: Hetvenhárom (73) beteg részesült docetaxel- és 40 beteg pemetrexed-kezelésben.
Slovenian: Triinsedemdeset (73) bolnikov je prejemalo docetaksel, 40 pa jih je prejemalo pemetreksed.
Hungarian: Ezek a magas vércukorszint tünetei lehetnek.
Slovenian: To so lahko simptomi zvišane ravni sladkorja v krvi.
Hungarian: A gyógyszer okozta mellékhatások korai felismerése és hagyományos szupportív intézkedésekkel történő kezelése megfontolandó.
Slovenian: Razmisliti je treba o možnosti zgodnjega odkrivanja in obvladovanja neželenih učinkov z običajnimi ukrepi podpornega zdravljenja.
Hungarian: Ezek tüdőbetegség okozta tünetek lehetnek.
Slovenian: To so lahko simptomi težav s pljuči.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A 40 VAGY 90 KEMÉNY KAPSZULÁT TARTALMAZÓ EGYSÉGCSOMAGOLÁS KARTONDOBOZA
Slovenian: ŠKATLA POSAMEZNEGA PAKIRANJA, KI VSEBUJE 40 ALI 90 TRDIH KAPSUL
Hungarian: Ne hagyja abba úgy ennek a gyógyszernek a szedését, hogy nem beszélt előbb kezelőorvosával.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Zykadia, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Hungarian: A ceritinib megállapított in vitro látszólagos passzív permeabilitása alacsony.
Slovenian: Ugotovili so, da je navidezna pasivna permeabilnost ceritiniba in vitro majhna.
Hungarian: Ez egy EML4-ALK fúziós proteint hoz létre, ami egy, az EML4 N-terminális részével fúzionált ALK proteinkináz domént tartalmaz.
Slovenian: Ta vsebuje domeno proteinske kinaze, v kateri je ALK spojena z N-terminalnim delom proteina EML4.
Hungarian: CYP3A- és CYP2C9-szubsztátok
Slovenian: Substrati CYP3A in CYP2C9
Hungarian: A ceritinib AUCinf (plazmafehérjéhez nem kötött AUCinf) geometriai átlagértéke 66%-kal (108%) emelkedett súlyos májkárosodásban, szemben a normális májfunkciójú vizsgálati alanyokkal (lásd 4.2 pont).
Slovenian: Geometrična srednja vrednost AUCinf (AUCinf nevezane oblike) ceritiniba je bila pri preiskovancih s hudo okvaro jeter večja za 66 % (za 108 %) v primerjavi s tema dvema vrednostima pri preiskovancih z normalno jetrno funkcijo (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: Az O-dealkilált ceritinibhez egy tiol-csoport kötődését is megfigyelték.
Slovenian: Opazili so tudi dodatek tiolne skupine na O-dealkiliran ceritinib.
Hungarian: Háromszáznegyvenöt, enyhén beszűkült veseműködésű beteg (kreatinin-clearance 60 - <90 ml/perc), 82, közepes mértékben beszűkült veseműködésű beteg (kreatinin-clearance <60 ml/perc) és 546, egészséges veseműködésű beteg (kreatinin-clearance ≥90 ml/perc) populációs farmakokinetikai analízise alapján a ceritinib-expozíció az enyhén és közepes mértékben beszűkült veseműködésű és a normális veseműködésű betegeknél hasonló volt, ami arra utal, hogy az enyhén vagy közepes mértékben beszűkült veseműködésű betegeknél a dózis módosítása nem szükséges.
Slovenian: Po podatkih populacijske farmakokinetične analize pri 345 bolnikih z blago okvaro ledvic (z očistkom kreatinina od 60 do <90 ml/min), pri 82 bolnikih z zmerno okvaro ledvic (z očistkom kreatinina od 30 do <60 ml/min) in pri 546 bolnikih z normalnim delovanjem ledvic (z očistkom kreatinina najmanj 90 ml/min) je bila izpostavljenost ceritinibu podobna pri bolnikih z blago in zmerno okvaro ledvic ter pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic, kar pomeni, da pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic prilagajanje odmerka ni potrebno.
Hungarian: Erős CYP3A- és P-gp-induktorok
Slovenian: Močni induktorji CYP3A in P-gp
Hungarian: Az ASCEND-8 hatásossági eredményeit az 5. táblázat foglalja össze lentebb.
Slovenian: V preglednici 5 spodaj so prikazani rezultati za oceno učinkovitosti iz študije ASCEND-8.
Hungarian: A súlyos májkárosodásban szenvedő betegek kezelésekor különleges elővigyázatosság szükséges, és a dózist módosítani kell (lásd 4.2 pont).
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov s hudo okvaro jeter je potrebna posebna previdnost in prilagoditev odmerka (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: Éhgyomorra történő bevétel esetén a maximális engedélyezett dózis 750 mg (lásd 5.2 pont).
Slovenian: Največji dovoljeni odmerek pri odmerjanju na tešče je 750 mg (glejte poglavje 5.2).
Hungarian: Óvatosan kell eljárni a protonpumpa-inhibitorok együttes alkalmazásakor, mivel azok csökkenthetik a ceritinib expozícióját.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zaviralcev protonske črpalke se priporoča previdnost, saj je lahko izpostavljenost ceritinibu zmanjšana.
Hungarian: Szükség szerint az adagolást félbe kell szakítani vagy a dózist csökkenteni kell (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Slovenian: Po potrebi je treba prekiniti zdravljenje oziroma znižati odmerek zdravila (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Hungarian: 1. táblázat A Zykadia dózismódosítása és kezelési ajánlások gyógyszer okozta mellékhatások esetén
Slovenian: Preglednica 1 Prilagajanje odmerjanja zdravila Zykadia in priporočila za obvladovanje neželenih učinkov
Hungarian: A további mellékhatások az alábbiakban kerülnek felsorolásra.
Slovenian: Spodaj so navedeni drugi neželeni učinki.
Hungarian: A túladagolással nincs humán tapasztalat.
Slovenian: O izkušnjah s prevelikim odmerjanjem pri ljudeh ni poročil.
Hungarian: Az erős CYP3A-inhibitorok Zykadia-kezelés alatt történő egyidejű alkalmazását kerülni kell (lásd 4.5 pont).
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Zykadia se izogibajte sočasni uporabi močnih zaviralcev CYP3A (glejte poglavje 4.5).
Hungarian: Az 1. táblázat összefoglalja a Zykadia dózisának átmeneti felfüggesztésére, csökkentésére vagy végleges abbahagyására vonatkozó ajánlásokat kiválasztott gyógyszer okozta mellékhatások kezelésére.
Slovenian: V preglednici 1 so navedena priporočila za začasno prekinitev zdravljenja, znižanje odmerka ali dokončno ukinitev zdravljenja z zdravilom Zykadia v okviru obvladovanja izbranih neželenih učinkov.
Hungarian: Az események egyike sem eredményezte a ceritinib-kezelés abbahagyását.
Slovenian: V nobenem od teh primerov ni bilo treba dokončno ukiniti zdravljenja s ceritinibom.
Hungarian: 10 kemény kapszulát tartalmazó PVC/PCTFE (polivinil-klorid/poliklorotrifluoroetilén) - Alumínium buborékcsomagolás.
Slovenian: Pretisni omoti iz PVC/PCTFE (polivinilklorida/poliklorotrifluoroetilena) - aluminija, ki vsebujejo 10 trdih kapsul.
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Pneumonitis d
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora pnevmonitis d pogosti
Hungarian: A gyomorsavcsökkentő szereknek a dinamikus egyensúlyi állapotú ceritinib biohasznosulására gyakorolt hatását értékelő, kifejezetten erre irányuló vizsgálatot nem végeztek.
Slovenian: Posebne študije za ovrednotenje vpliva zdravil za zmanjšanje izločanja oziroma nevtralizacijo želodčne kisline na biološko uporabnost ceritiniba v stanju dinamičnega ravnovesja niso izvedli.
Hungarian: Ceritinib 450 mg étkezés közben bevéve (N = 41)
Slovenian: parameter učinkovitosti ceritinib 450 mg skupaj s hrano (N=41)
Hungarian: Kóros májfunkciós vizsgálati eredmények (emelkedett alanin-aminotranszferázszint, emelkedett aszpartát-aminotranszferázszint, emelkedett gamma-glutamiltranszferázszint, emelkedett bilirubinszint a vérben, emelkedett transzaminázszintek, emelkedett májenzimszintek, kóros májfunkciós vizsgálati eredmények, emelkedett májfunkciós vizsgálati értékek, emelkedett vér alkalikus foszfatázszint).
Slovenian: n patološki izvidi laboratorijskih jetrnih testov (zvišana vrednost alanin-aminotransferaze, zvišana vrednost aspartat-aminotransferaze, zvišana vrednost gama-glutamiltransferaze, zvišana vrednost bilirubina v krvi, zvišane vrednosti aminotransferaz, zvišane vrednosti jetrnih encimov, patološke vrednosti testov jetrne funkcije, zvišane vrednosti testov jetrne funkcije, zvišana vrednost alkalne fosfataze v krvi)
Hungarian: Az alkalmazott per os adagnak mindössze 1,3%-a nyerhető vissza a vizeletből.
Slovenian: Samo 1,3 % danega peroralnega odmerka se izloči z urinom.
Hungarian: 4 kemoterápiás ciklust (indukciót) befejező, progresszió nélküli betegek ezt követően monoterápiásan alkalmazott pemetrexed (500 mg/m2) fenntartó kezelésben részesültek 21 naponta.
Slovenian: Bolniki, ki so zaključili 4 cikluse kemoterapije (indukcijsko zdravljenje) brez napredovanja bolezni, so nadaljevali zdravljenje s pemetreksedom kot samostojnim vzdrževalnim zdravljenjem z odmerjanjem 500 mg/m2 vsakih 21 dni.
Hungarian: HR=relatív kockázat; CI=konfidencia intervallum; BIRC= vak elrendezésben működő, független értékelő bizottság;
Slovenian: HR=razmerje ogroženosti (hazard ratio); IZ=interval zaupanja; odbor BIRC=neodvisen odbor za pregled rezultatov slepega zdravljenja (Blinded Independent Review Committee); NE=vrednosti ni mogoče oceniti (not estimable);
Hungarian: HR=relatív kockázat; CI=konfidencia intervallum; BIRC= vak elrendezésben működő, független értékelő bizottság.
Slovenian: HR=razmerje ogroženosti; IZ=interval zaupanja; odbor BIRC=neodvisen odbor za pregled rezultatov slepega zdravljenja (Blinded Independent Review Committee); NE=vrednosti ni mogoče oceniti (not estimable)
Hungarian: Ha a Zykadia szedésekor nem képes enni, beszéljen kezelőorvosával.
Slovenian: Če v obdobju jemanja zdravila Zykadia ne morete uživati hrane, se posvetujte z zdravnikom.
Hungarian: Ha az erős CYP3A-inhibitorok (beleértve, de nem kizárólagosan a ritonavir, szakvinavir, telitromicin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, pozakonazol és nefazodon) egyidejű alkalmazását nem lehet elkerülni, a ceritinib dózisát megközelítőleg egyharmadával csökkenteni kell, és ezt a 150 mg-os dóziserősség legközelebbi többszörösére kell kerekíteni.
Slovenian: Če se ni mogoče izogniti sočasni uporabi z močnimi zaviralci CYP3A (med katerimi so med drugim ritonavir, sakvinavir, telitromicin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol in nefazodon), znižajte odmerek ceritiniba za približno eno tretjino, tako da bo številčna vrednost zaokrožena na najbližji mnogokratnik odmerne jakosti 150 mg.
Hungarian: valamint patkányok és majmok nyirokcsomóiban macrophag aggregátumokat találtak.
Slovenian: Poleg navedenega so pri podganah in pri opicah v bezgavkah našli skupke makrofagov.
Hungarian: Az extrahepaticus epeutak kevert sejtes/neutrophiliás gyulladása magasabb dózisok mellett ráterjedt a pancreasra és/vagy a duodenumra is.
Slovenian: Mešano celično/nevtrofilno vnetje ekstrahepatičnih žolčnih vodov se je pri višjih odmerkih razširilo na trebušno slinavko in/ali dvanajstnik.
Hungarian: Ha bármilyen, az 1. táblázatban fel nem sorolt, gyógyszer okozta mellékhatás miatt dóziscsökkentés szükséges, akkor ezt napi 150 mg-os csökkenésekkel kell elérni.
Slovenian: Če je treba odmerek znižati zaradi neželenega učinka zdravila, ki ni naveden v preglednici 1, naj zniževanje poteka v stopnjah po 150 mg na dan.
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Pericarditis b
Slovenian: Srčne bolezni perikarditis b pogosti bradikardija c pogosti
Hungarian: Szükség esetén kezelőorvosa módosíthatja ezt az ajánlást.
Slovenian: Če je potrebno lahko zdravnik prilagodi priporočeni odmerek in način jemanja.