FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No obstante, en un estudio de carcinogenicidad por inhalación en ratas de 104 semanas de duración y en un estudio de carcinogenicidad por administración oral en ratones transgénicos Tg.rasH2 de 26 semanas de duración, el bromuro de glicopirronio no mostró potencial carcinogénico y los datos publicados procedentes de estudios a largo plazo realizados con dipropionato de beclometasona y fumarato de formoterol en ratas no indican un potencial carcinogénico clínicamente relevante.
Italian: Tuttavia, in uno studio di cancerogenesi per inalazione di 104 settimane nel ratto e in uno studio di cancerogenesi orale di 26 settimane in topi transgenici Tg.rasH2, glicopirronio bromuro non presentava alcun potenziale cancerogeno e i dati pubblicati sugli studi a lungo termine condotti con beclometasone dipropionato e formoterolo fumarato nel ratto non indicano alcun potenziale cancerogeno clinicamente rilevante.
Spanish: Riarify no contiene un corticoesteroide inhalado en dosis altas, pero es posible que su médico desee medir sus niveles de cortisol en la sangre de vez en cuando.
Italian: Riarify non contiene dosi elevate di corticosteroide inalatorio, ma il medico potrebbe voler misurare periodicamente i livelli di cortisolo nel sangue.
Spanish: • dolor en la parte posterior de la boca y la garganta
Italian: • dolore in fondo alla bocca e alla gola
Spanish: Los lactantes y recién nacidos de madres tratadas con dosis significativas de Riarify deben ser monitorizados ante la posibilidad de supresión adrenal.
Italian: I lattanti e i neonati delle donne che ricevono dosi considerevoli di Riarify devono essere tenuti sotto osservazione in merito alla soppressione surrenale.
Spanish: No utilice este medicamento con un medicamento betabloqueante (utilizado para tratar ciertos problemas de corazón tales como angina de pecho o para reducir la presión arterial) a menos que su médico haya escogido un betabloqueante que no afecte a su respiración.
Italian: Non usi questo medicinale con un beta-bloccante (utilizzati per il trattamento di determinati problemi al cuore, come l'angina, o per abbassare la pressione sanguigna), a meno che il medico non abbia scelto un beta-bloccante che non compromette la respirazione.
Spanish: Los fármacos anticolinérgicos como el glicopirronio podrían suprimir la lactancia.
Italian: Gli anticolinergici come il glicopirronio potrebbero inibire la lattazione.
Spanish: Para consultar las instrucciones de uso, ver sección 6.6.
Italian: Per le istruzioni sull'uso, vedere paragrafo 6.6.
Spanish: Inspire lenta y profundamente a través de la boca para llenar los pulmones de aire (esto debe llevar unos 4-5 segundos).
Italian: Faccia un respiro lento e profondo attraverso la bocca per riempire i polmoni di aria (questa inspirazione dovrebbe durare circa 4-5 secondi).
Spanish: Se debe interrumpir de inmediato la administración de Riarify, evaluar al paciente e instaurar una terapia alternativa, si es necesario.
Italian: Il trattamento con Riarify deve essere interrotto immediatamente, il paziente deve essere visitato e, se necessario, deve essere avviata una terapia alternativa.
Spanish: Se debe informar a los pacientes sobre los signos y síntomas del glaucoma de ángulo estrecho y de que deben interrumpir el tratamiento con Riarify y ponerse en contacto con su médico inmediatamente si aparece alguno de estos signos o síntomas.
Italian: I pazienti devono essere informati in merito ai segni e sintomi del glaucoma acuto ad angolo chiuso e istruiti a interrompere l'uso di Riarify e a rivolgersi immediatamente al medico qualora si manifesti uno qualsiasi di questi segni e sintomi.
Spanish: • inflamación y enrojecimiento de la faringe
Italian: • infiammazione e arrossamento della faringe
Spanish: El glicopirronio tiene una estructura de amonio cuaternario que limita su paso a través de las membranas biológicas y genera una absorción gastrointestinal lenta, variable e incompleta.
Italian: Il glicopirronio ha una struttura ad ammonio quaternario che ne limita il passaggio attraverso le membrane biologiche e determina un assorbimento gastrointestinale lento, variabile e incompleto.
Spanish: • calambres musculares y dolor en los músculos
Italian: • crampi muscolari e dolore ai muscoli
Spanish: La terapia con agonistas beta2 puede provocar una hipopotasemia potencialmente grave, que puede causar efectos adversos cardiovasculares.
Italian: La terapia con beta2-agonisti può indurre un'ipokaliemia potenzialmente grave, da cui possono derivare effetti avversi cardiovascolari.
Spanish: Enjuagarse la boca o hacer gárgaras con agua y cepillarse los dientes inmediatamente después de la inhalación puede ayudar a prevenir estos efectos adversos
Italian: Sciacquandosi la bocca o facendo gargarismi con acqua o lavandosi i denti immediatamente dopo l'inalazione si possono prevenire questi effetti indesiderati
Spanish: Si los pacientes consideran que el tratamiento no es eficaz, deben continuar con el mismo y buscar asistencia médica.
Italian: Se il paziente ritiene che il trattamento sia inefficace, deve proseguire la terapia ma rivolgersi al medico.
Spanish: Es de destacar que el componente individual glicopirronio, formulado como inhalador a presión de dosis medida, que se utilizó en los estudios farmacocinéticos, no se encuentra disponible comercialmente.
Italian: Notare che il singolo componente glicopirronio formulato come inalatore predosato pressurizzato, utilizzata negli studi di farmacocinetica, non è disponibile sul mercato.
Spanish: • problemas en el funcionamiento de las glándulas suprarrenales (supresión adrenal)
Italian: • problemi della funzione delle ghiandole surrenali (soppressione surrenale)
Spanish: Si está utilizando Riarify o dosis altas de otros corticosteoides inhalados durante periodos de tiempo prolongados y se produce una situación de estrés (p. ej., si le han llevado al hospital tras un accidente, tiene una herida grave o antes de una operación), es posible que necesite más medicamento.
Italian: Se sta usando Riarify o dosi elevate di altri corticosteroidi inalatori per periodi prolungati e viene a trovarsi in una situazione di stress (ad es. ricovero in ospedale dopo un infortunio, in caso di lesioni gravi o prima di un intervento chirurgico), può avere bisogno di una quantità maggiore di questo medicinale.
Spanish: • malestar estomacal después de las comidas
Italian: • mal di stomaco dopo i pasti
Spanish: Se sabe que los glucocorticoides causan efectos en la fase temprana de la gestación, mientras que los simpaticomiméticos beta2 como el formoterol tienen efectos tocolíticos.
Italian: È noto che i glucocorticoidi hanno effetti nelle fasi precoci della gravidanza, mentre i beta2-simpaticomimetici come il formoterolo hanno effetti tocolitici.
Spanish: El tratamiento regular con estos tres principios activos ayuda a aliviar y prevenir síntomas tales como la dificultad para respirar, las sibilancias y la tos en los pacientes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Italian: Il trattamento regolare con questi tre principi attivi aiuta ad alleviare e a prevenire i sintomi come respiro corto, respiro sibilante e tosse nei pazienti adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
Spanish: Riarify puede reducir las exacerbaciones (empeoramientos) de los síntomas de la EPOC.
Italian: Riarify è in grado di ridurre le riacutizzazioni (peggioramenti improvvisi) dei sintomi della BPCO.
Spanish: Esto se debe tratar inmediatamente con un broncodilatador inhalado de acción rápida (de rescate).
Italian: Questo fenomeno deve essere trattato immediatamente con un broncodilatatore inalatorio ad azione rapida (sintomatico).
Spanish: Para garantizar la adecuada administración del medicamento, un médico u otro profesional sanitario debe instruir al paciente sobre cómo utilizar correctamente el inhalador, así como comprobar periódicamente la idoneidad de la técnica inhalatoria del paciente.
Italian: Per assicurare una somministrazione corretta del medicinale, un medico o un altro operatore sanitario deve mostrare al paziente come usare correttamente l'inalatore e verificare regolarmente che il paziente usi una tecnica inalatoria idonea.
Spanish: • palpitaciones (sensación de latido anómalo del corazón)
Italian: • palpitazioni (sensazione di battito cardiaco anomalo)
Spanish: No hubo saturación de la unión en el intervalo de concentraciones alcanzado con las dosis terapéuticas.
Italian: Non è stata osservata una saturazione del legame nell'intervallo di concentrazione raggiunto con dosi terapeutiche.
Spanish: Los siguientes efectos adversos también pueden producirse cuando se utilizan corticoesteroides inhalados en dosis altas durante un periodo de tiempo prolongado, pero en la actualidad su frecuencia no es conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Italian: Con i corticosteroidi inalatori a dosi elevate usati per periodi prolungati possono manifestarsi anche i seguenti effetti indesiderati, ma la frequenza non è nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
Spanish: Si tiene debilidad para agarrar, puede que le resulte más fácil sujetar el inhalador con ambas manos: coloque los dos dedos índices en la parte superior del inhalador y los dos pulgares en la parte inferior del inhalador.
Italian: Se ha una presa debole, può essere più facile tenere l'inalatore con entrambe le mani: tenga la parte superiore dell'inalatore con entrambi gli indici e la parte inferiore con entrambi i pollici.
Spanish: • si tiene un estrechamiento de las arterias (también conocido como arteriosclerosis), si tiene la presión arterial alta o si tiene un aneurisma (un abultamiento anómalo de la pared de un vaso sanguíneo).
Italian: • se ha un restringimento delle arterie (noto come arteriosclerosi), se ha la pressione sanguigna elevata o se ha un aneurisma (una dilatazione anomala della parete di un vaso sanguigno).
Spanish: Se debe aconsejar al paciente que lea detenidamente el prospecto y siga las instrucciones de uso incluidas en el mismo.
Italian: I pazienti devono essere istruiti a leggere con attenzione il foglio illustrativo e seguire le istruzioni per l'uso in esso contenute.
Spanish: Riarify puede usarse en la dosis recomendada en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada.
Italian: Riarify può essere usato alla dose raccomandata nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata.
Spanish: La fracción de una dosis inhalada que se ingiere tras la administración con un inhalador de dosis medida puede oscilar entre un 60 % y un 90 %.
Italian: La frazione della dose inalata che viene ingerita dopo somministrazione con un inalatore predosato può essere compresa tra il 60% e il 90%.
Spanish: Se deben evitar los betabloqueantes no selectivos (incluidos los colirios) en los pacientes tratados con formoterol inhalado.
Italian: Non devono essere utilizzati i beta-bloccanti non cardioselettivi (compresi i colliri) nei pazienti trattati con formoterolo inalatorio.
Spanish: Efecto de un espaciador
Italian: Effetti di un distanziatore
Spanish: También pueden aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardiaco (arritmias ventriculares).
Italian: Possono anche aumentare il rischio di disturbi del ritmo cardiaco (aritmie ventricolari).
Spanish: Dado que el glicopirronio se elimina principalmente por vía renal, podrían producirse interacciones medicamentosas con los medicamentos que afectan a los mecanismos de excreción renal (ver sección 5.2).
Italian: Poiché il glicopirronio viene eliminato principalmente per via renale, sono possibili interazioni farmacologiche con medicinali che hanno effetti sui meccanismi di escrezione renale (vedere paragrafo 5.2).
Spanish: El bromuro de glicopirronio es un antagonista de alta afinidad de los receptores muscarínicos con una selectividad más de 4 veces mayor para los receptores M3 humanos que para el receptor M2 humano, tal como se ha demostrado.
Italian: Glicopirronio bromuro è un antagonista ad alta affinità dei recettori muscarinici, con selettività maggiore di oltre 4 volte nei confronti dei recettori M3 umani rispetto al recettore M2 umano, come è stato dimostrato.
Spanish: En el caso del glicopirronio, no hubo repercusión en los sujetos con insuficiencia renal leve y moderada.
Italian: Per il glicopirronio non sono state osservate alterazioni nei soggetti con compromissione renale lieve e moderata.
Spanish: • si tiene un tumor de la glándula suprarrenal (conocido como feocromocitoma).
Italian: • se ha un tumore delle ghiandole surrenali (chiamato feocromocitoma).
Spanish: • medicamentos para tratar las enfermedades cardiacas (digoxina) puede causar un descenso de los niveles de potasio en la sangre.
Italian: • medicinali per il trattamento di malattie cardiache (digossina), può far diminuire i livelli di potassio nel sangue.
Spanish: No se ha estudiado la farmacocinética del formoterol en pacientes con insuficiencia hepática; no obstante, dado que el formoterol se elimina principalmente mediante el metabolismo hepático, es previsible que se produzca una exposición aumentada en los pacientes con insuficiencia hepática grave.
Italian: La farmacocinetica del formoterolo non è stata studiata in pazienti con compromissione epatica; tuttavia, poiché il formoterolo è eliminato prevalentemente tramite metabolismo epatico, si prevede un aumento dell'esposizione nei pazienti con compromissione epatica severa.
Spanish: Existe un riesgo elevado de arritmias en los pacientes sometidos a anestesia concomitante con hidrocarburos halogenados.
Italian: C'è un elevato rischio di aritmie in pazienti sottoposti simultaneamente ad anestesia con idrocarburi alogenati.
Spanish: Para la segunda dosis, mantenga el inhalador en posición recta durante aproximadamente medio minuto y, a continuación, repita los pasos 2 a 5.
Italian: Per la seconda dose, tenga l'inalatore in posizione verticale per circa mezzo minuto e poi ripeta i passaggi da 2 a 5.
Spanish: • fumarato de formoterol dihidrato y
Italian: • formoterolo fumarato diidrato e
Spanish: Un total del 67 % de una dosis oral de formoterol se excreta con la orina (principalmente en forma de metabolitos) y el resto con las heces.
Italian: Un totale del 67% di una dose orale di formoterolo è escreto nelle urine (prevalentemente sotto forma di metaboliti) e la parte rimanente è escreta nelle feci.
Spanish: Después de usarlo, los pacientes deben cerrar el inhalador con la cubierta protectora del aplicador bucal y comprobar el contador o indicador de dosis.
Italian: Dopo l'uso, i pazienti devono chiudere l'inalatore con il coperchio protettivo del boccaglio e controllare il contadosi o l'indicatore della dose.
Spanish: Efectos de corticoesteroides sistémicos
Italian: Effetti sistemici dei corticosteroidi
Spanish: La absorción del formoterol es lineal tras la inhalación de 12 a 96 microgramos de formoterol.
Italian: L'assorbimento del formoterolo è lineare dopo l'inalazione di dosi da 12 a 96 microgrammi di formoterolo.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERIOR (ENVASES INDIVIDUALES Y ENVASE MÚLTIPLE SOLAMENTE: contiene blue box)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA (SOLTANTO CONFEZIONI SINGOLE E CONFEZIONE MULTIPLA: contiene la Blue Box)
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: fármacos para las enfermedades obstructivas de las vías respiratorias, adrenérgicos en combinación con anticolinérgicos incluidas combinaciones triples con corticoesteroides.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: farmaci per le malattie ostruttive delle vie aeree, adrenergici in combinazione con anticolinergici, incluse le combinazioni triple con corticosteroidi.
Spanish: Infección (fúngica) de las vías respiratorias bajas
Italian: Infezione micotica delle vie respiratorie inferiori
Spanish: La semivida de eliminación media del glicopirronio en voluntarios sanos fue de aproximadamente 6 horas tras su inyección IV, mientras que tras su inhalación en pacientes con EPOC osciló entre 5 y 12 horas en el estado estacionario.
Italian: L'emivita di eliminazione media del glicopirronio in volontari sani era di circa 6 ore dopo iniezione e.v., mentre dopo inalazione in pazienti affetti da BPCO era compresa tra 5 e 12 ore allo stato stazionario.
Spanish: La beclometasona es menos dependiente del metabolismo por CYP3A que algunos otros corticoesteroides y, por lo general, las interacciones son poco probables; no obstante, no puede descartarse la posibilidad de que se produzcan reacciones sistémicas con el uso concomitante de inhibidores potentes de CYP3A (p. ej., ritonavir, cobicistat) y, por tanto, se recomienda precaución y un control adecuado con el uso de estos medicamentos.
Italian: Beclometasone dipende in misura minore dal metabolismo del CYP3A rispetto ad altri corticosteroidi e, in generale, le interazioni sono improbabili; tuttavia, poiché non può essere esclusa la possibilità di effetti sistemici con l'utilizzo concomitante di inibitori forti del CYP3A (ad esempio ritonavir, cobicistat) si raccomanda di prestare attenzione e di monitorare adeguatamente l'uso di tali medicinali.
Spanish: Riarify no está indicado para el tratamiento de los episodios agudos de broncoespasmo ni para tratar una exacerbación aguda de la EPOC (es decir, como terapia de rescate).
Italian: Riarify non è indicato per il trattamento degli episodi acuti di broncospasmo o di un peggioramento acuto della BPCO (cioè come terapia di emergenza).
Spanish: Es razonable asumir que el dipropionato de beclometasona y sus metabolitos también se excretan en la leche materna.
Italian: È ragionevole presumere che anche beclometasone dipropionato e i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Spanish: • si se le va a administrar un anestésico.
Italian: • se deve sottoporsi a un'anestesia.
Spanish: Si un paciente presenta síntomas como visión borrosa u otras alteraciones visuales, se debe consultar con un oftalmólogo para que evalúe las posibles causas, que pueden ser cataratas, glaucoma o enfermedades raras como coriorretinopatía serosa central (CRSC), que se ha notificado tras el uso de corticoesteroides sistémicos y tópicos.
Italian: Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici.
Spanish: Glaucoma1, cataratas1
Italian: Glaucoma1, cataratta1
Spanish: (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a
Italian: (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Spanish: Si se encuentra en cualquiera de las circunstancias anteriores, informe a su médico antes de empezar a usar Riarify.
Italian: Se una qualsiasi di queste condizioni la riguarda, informi il medico prima di usare Riarify.
Spanish: Si aparecen signos indicativos de reacciones alérgicas, en especial angioedema (incluidas dificultades para respirar o tragar, hinchazón de la lengua, los labios y la cara), urticaria o erupción cutánea, se debe interrumpir inmediatamente la administración de Riarify e instaurar una terapia alternativa.
Italian: Se si manifestano segni indicativi di una reazione allergica, in particolare angioedema (comprendente difficoltà a respirare o a deglutire, gonfiore della lingua, delle labbra e del viso), orticaria o eruzione cutanea, l'uso di Riarify deve essere interrotto immediatamente e deve essere avviata una terapia alternativa.
Spanish: • si experimenta reacciones alérgicas como alergias cutáneas, ronchas, picor en la piel, erupción cutánea (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas), enrojecimiento de la piel, hinchazón de la piel o las membranas mucosas, especialmente de los ojos, la cara, los labios y la garganta (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas).
Italian: • se manifesta una qualsiasi reazione allergica come allergie cutanee, orticaria, prurito cutaneo, eruzione cutanea (possono riguardare fino a 1 persona su 100), arrossamento cutaneo, gonfiore della cute o delle mucose e in particolare degli occhi, del viso, delle labbra e della gola (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000).
Spanish: • latido cardiaco inusualmente rápido y trastornos del ritmo cardiaco
Italian: • battito cardiaco troppo rapido e disturbi del ritmo cardiaco
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado deterioro de la fertilidad (ver sección 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato una riduzione della fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Spanish: • caries
Italian: • carie
Spanish: La exposición sistémica total (determinada mediante el AUC0-t) se vio ligeramente reducida para el 17-monopropionato de beclometasona (en un 37 %) y el formoterol (en un 24 %) y, por el contrario, aumentada para el glicopirronio (en un 45 %).
Italian: L'esposizione sistemica totale (misurata tramite l'AUC0-t) era leggermente ridotta per beclometasone 17-monopropionato (del 37%) e formoterolo (del 24%), mentre era aumentata per il glicopirronio (del 45%).
Spanish: La exposición sistémica al dipropionato de beclometasona, el formoterol y el glicopirronio se ha investigado en un estudio farmacocinético realizado en sujetos sanos.
Italian: L'esposizione sistemica a beclometasone dipropionato, formoterolo e glicopirronio è stata analizzata in uno studio di farmacocinetica condotto in soggetti sani.
Spanish: Si ha estado utilizando otro inhalador que contenía dipropionato de beclometasona con anterioridad, consulte a su médico, ya que la dosis eficaz de dipropionato de beclometasona de Riarify para el tratamiento de la EPOC puede ser inferior a la de otros inhaladores.
Italian: Se in passato ha usato un inalatore diverso contenente beclometasone dipropionato, chieda consiglio al medico, perché la dose efficace di beclometasone dipropionato contenuta in Riarify per il trattamento della BPCO può essere più bassa di quella di altri inalatori.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 60 pulsaciones
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 60 erogazioni
Spanish: No se ha estudiado la administración concomitante a largo plazo de Riarify con otros medicamentos que contienen anticolinérgicos y, por lo tanto, no se recomienda su administración (ver sección 4.4).
Italian: La co-somministrazione a lungo termine di Riarify con altri medicinali contenenti anticolinergici non è stata studiata e pertanto non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Para la limpieza habitual del inhalador, los pacientes deben retirar semanalmente el capuchón del aplicador bucal y limpiar el exterior y el interior del aplicador bucal con un paño seco.
Italian: Per la pulizia periodica dell'inalatore, i pazienti devono rimuovere settimanalmente la capsula di chiusura dal boccaglio e pulire l'esterno e l'interno del boccaglio con un panno asciutto.
Spanish: • irritación de la garganta
Italian: • irritazione della gola
Spanish: Espire tan lenta y profundamente como le sea posible para vaciar los pulmones.
Italian: Espiri il più lentamente e profondamente possibile, in modo da svuotare i polmoni.
Spanish: No se hallaron datos indicativos de efectos superaditivos de la combinación triple cuando se comparó con los componentes individuales.
Italian: Non ci sono state evidenze di effetti sovradditivi della combinazione tripla in confronto ai singoli componenti.
Spanish: Por ello, es posible que su médico desee medir sus niveles de potasio en la sangre de vez en cuando.
Italian: Pertanto, il medico potrebbe misurare periodicamente i livelli di potassio nel sangue.
Spanish: ENVASE DE ALUMINIO
Italian: CONTENITORE IN ALLUMINIO
Spanish: El tratamiento concomitante con derivados xantínicos, esteroides o diuréticos puede potenciar un posible efecto hipopotasémico de los agonistas beta2 (ver sección 4.4).
Italian: Il trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi o diuretici può potenziare un possibile effetto ipokaliemico dei beta2-agonisti (vedere paragrafo 4.4).