FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli androgeni possono causare la crescita del tumore.
Slovak: Androgény môžu spôsobiť rast rakoviny.
Italian: Bambini e adolescenti Questo medicinale non è destinato all'uso da parte di bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Slovak: Deti a dospievajúci Tento liek nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Italian: Vedere sotto.
Slovak: Pozri nižšie.
Italian: Ogni scatola contiene un flacone.
Slovak: Jedna škatuľa obsahuje jednu fľašu.
Italian: Data di inizio:
Slovak: Dátum začatia:
Italian: Cos'è Erleada e a cosa serve
Slovak: Čo je Erleada a na čo sa používa
Italian: • Prenda questo medicinale per bocca.
Slovak: Užívajte tento liek cez ústa.
Italian: Non sono stati osservati eventi avversi di grado 3 o 4.
Slovak: Nevyskytli sa žiadne nežiaduce udalosti 3. alebo 4. stupňa.
Italian: Non sono disponibili dati circa l'uso di Erleada in donne in gravidanza.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o používaní Erleady u tehotných žien.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per Lei.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Italian: Pertanto, la sicurezza di apalutamide in questi pazienti non è stata stabilita.
Slovak: Z toho dôvodu nebola bezpečnosť apalutamidu u týchto pacientov preukázaná.
Italian: Esiste anche il rischio che aumenti la formazione di metaboliti attivi.
Slovak: Existuje aj riziko zvýšenej tvorby aktívnych metabolitov.
Italian: Informazioni per le donne
Slovak: Informácie pre ženy
Italian: dofetilide, ibutilide);
Slovak: dofetilid, ibutilid)
Italian: Informazioni sulla gravidanza e la contraccezione per uomini e donne
Slovak: Informácie o tehotenstve a antikoncepcii pre mužov a ženy
Italian: Il trattamento con Erleada ha migliorato significativamente la MFS.
Slovak: Liečba Erleadou výrazne zlepšila MFS.
Italian: I risultati del PSA erano in cieco e non sono stati usati per l'interruzione del trattamento.
Slovak: Výsledky PSA boli zaslepené a neboli použité na ukončenie liečby.
Italian: Gli effetti sui maschi di ratto erano reversibili dopo 8 settimane dall'ultima somministrazione di apalutamide.
Slovak: Účinky na samcov potkanov boli reverzibilné po 8 týždňoch od posledného podania apalutamidu.
Italian: Presti una maggiore attenzione per ridurre il suo rischio di una caduta.
Slovak: Buďte mimoriadne opatrní, aby ste znížili riziko pádu.
Italian: Potrebbe essere necessario modificare la dose di Erleada o di qualsiasi altro medicinale che sta assumendo.
Slovak: Možno bude potrebné zmeniť dávku Erleady alebo niektorých iných liekov, ktoré užívate.
Italian: Metà dei pazienti aveva subito una caduta nei 7 giorni precedenti l'evento di frattura in entrambi i gruppi di trattamento.
Slovak: Polovica pacientov zaznamenala pád v priebehu 7 dní pred výskytom zlomeniny v obidvoch liečebných skupinách.
Italian: Viene usato per trattare uomini adulti con tumore prostatico che:
Slovak: Používa sa na liečbu dospelých mužov s rakovinou prostaty, ktorá:
Italian: Non sono stati condotti studi a lungo termine sugli animali volti a valutare il potenziale cancerogeno di apalutamide.
Slovak: Neuskutočnili sa dlhodobé štúdie na zvieratách na hodnotenie karcinogénneho potenciálu apalutamidu.
Italian: Il tempo mediano alla progressione sintomatica non è stato raggiunto nel gruppo di trattamento.
Slovak: Medián času do symptomatickej progresie nebol dosiahnutý ani v jednej z liečebných skupín.
Italian: Il tempo mediano al raggiungimento del tmax era ritardato di circa 2 ore con il cibo (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: Medián času do dosiahnutia tmax bol s jedlom oneskorený približne o 2 hodiny (pozri časť 4.2).
Italian: Tutti i soggetti che non si erano sottoposti a castrazione chirurgica hanno ricevuto ADT in maniera costante per tutto lo studio.
Slovak: Všetci pacienti, ktorí nepodstúpili chirurgickú kastráciu, dostávali ADT nepretržite počas celej štúdie.
Italian: • è allergico ad apalutamide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
Slovak: • ak ste alergický na apalutamid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Italian: Potrebbe avere un rischio maggiore di effetti collaterali.
Slovak: Môžete mať zvýšené riziko vedľajších účinkov.
Italian: Le compresse possono essere fornite in un flacone o in un astuccio.
Slovak: Tablety sa môžu dodávať buď vo fľaši alebo v puzdre.
Italian: Non ingerire o gettare l'essiccante.
Slovak: Neprehĺtajte ani neodstraňujte vysúšadlo.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: terapia endocrina, antiandrogeni, codice ATC: L02BB05
Slovak: Endokrinná liečba, antiandrogény, ATC kód: L02BB05
Italian: Si raccomanda di sostituire questi medicinali laddove possibile o si valuti la perdita di efficacia qualora si prosegua la somministrazione del medicinale.
Slovak: Ak je to možné, odporúča sa nahradiť tieto lieky alebo sa má vyhodnotiť strata účinnosti, ak sa v podávaní lieku pokračuje.
Italian: Erleada agisce bloccando l'attività di ormoni chiamati androgeni (come il testosterone).
Slovak: Erleada účinkuje blokovaním aktivity hormónov nazývaných androgény (ako je testosterón).
Italian: Altri medicinali ed Erleada
Slovak: Iné lieky a Erleada
Italian: Informazioni per gli uomini: segua questi consigli durante il trattamento e nei 3 mesi successivi al termine del trattamento
Slovak: Informácie pre mužov - postupujte podľa tejto rady počas liečby a 3 mesiace po ukončení liečby
Italian: I pazienti devono essere informati di questo rischio per la guida o per l'uso di macchinari.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní o tomto riziku v súvislosti s vedením vozidiel alebo s obsluhou strojov.
Italian: Scatola da 30 giorni
Slovak: Škatuľa na 30 dní
Italian: Cellulosa microcristallina Cellulosa microcristallina (silicizzata)
Slovak: Mikrokryštalická celulóza Mikrokryštalická celulóza (silicifikovaná)
Italian: Erleada potrebbe ridurre la fertilità maschile.
Slovak: Erleada môže znížiť mužskú plodnosť.
Italian: Pertanto, nel momento in cui viene avviato il trattamento con apalutamide è necessario eseguire un controllo dei medicinali concomitanti.
Slovak: Pri začatí liečby apalutamidom sa má preto vykonať kontrola súbežne podávaných liekov.
Italian: All'interno di ciascun raggruppamento di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di gravità decrescente.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Italian: La distribuzione razziale era: 66% caucasici, 5,6% neri, 12% asiatici e 0,2% altro.
Slovak: Rozdelenie podľa rasy bolo 66 % belosi, 5,6 % černosi, 12 % ázijská rasa a 0,2
Italian: L'età mediana era di 74 anni (intervallo: 48-97) e il 26% dei soggetti aveva un'età ≥80 anni.
Slovak: Medián veku bol 74 rokov (rozsah 48 až 97) a 26 % pacientov bolo vo veku 80 rokov alebo viac.
Italian: Se sta assumendo medicinali, consulti il medico o il farmacista per capire se sono associati con un aumento del rischio di crisi convulsive, sanguinamento o patologie cardiache.
Slovak: Ak užívate nejaké lieky, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom o tom, či sú spojené so zvýšeným rizikom záchvatov, krvácania alebo srdcovými problémami.
Italian: La riduzione nelle concentrazioni plasmatiche può essere significativa e determinare la perdita di effetto clinico o una riduzione dello stesso.
Slovak: Zníženie plazmatických koncentrácií môže byť podstatné a môže viesť k strate alebo zníženiu klinického účinku.
Italian: Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti.
Slovak: Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714
Italian: La somministrazione concomitante di warfarin e anticoagulanti cumarino-simili deve essere evitata.
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa súbežnému podávaniu s warfarínom a antikoagulanciami kumarínového typu.
Italian: Le analisi farmacocinetiche di popolazione hanno dimostrato che l'età (intervallo: 18-94 anni) non influenza in maniera clinicamente significativa la farmacocinetica di apalutamide.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza ukázala, že vek (rozsah: 18 až 94 rokov) nemá klinicky významný vplyv na farmakokinetické vlastnosti apalutamidu.
Italian: Le reazioni avverse osservate durante gli studi clinici sono elencate di seguito per categoria di frequenza.
Slovak: Nežiaduce reakcie pozorované počas klinických štúdií sú uvedené nižšie podľa kategórie frekvencie.
Italian: La MFS mediana per Erleada è stata di 41 mesi, mentre per il placebo è stata di 16 mesi (vedere Figura 1.
Slovak: Stredná hodnota MFS pre Erleadu bola 41 mesiacov a pre placebo bola 16 mesiacov (pozri obrázok 1).
Italian: Erleada non deve essere assunto da donne in gravidanza, che possono entrare in gravidanza, o che stanno allattando.
Slovak: Erleadu nesmú užívať ženy, ktoré sú tehotné, môžu otehotnieť alebo dojčia.
Italian: Reazione avversa e frequenza
Slovak: Nežiaduca reakcia a frekvencia výskytu
Italian: Questo medicinale non richiede alcuna condizione di conservazione particolare.
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.
Italian: • portare con sé questo foglio illustrativo e mostrarlo al medico del pronto soccorso.
Slovak: • vezmite si so sebou túto písomnú informáciu pre používateľa a ukážte ju lekárovi na pohotovosti.
Italian: Un operatore sanitario potrebbe monitorarla più attentamente se è a rischio di fratture.
Slovak: Váš lekár vás môže pozornejšie sledovať, ak máte riziko zlomenín.
Italian: Uso concomitante con altri medicinali
Slovak: Súbežné užívanie s inými liekmi
Italian: Cadute e fratture
Slovak: Pády a zlomeniny
Italian: Anziani Nei pazienti anziani non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Slovak: U starších pacientov nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časť 5.1 a 5.2).
Italian: Scatola da 28 giorni
Slovak: Škatuľa na 28 dní
Italian: In base al suo meccanismo d'azione, Erleada può causare danni al feto se somministrato durante la gravidanza.
Slovak: Na základe svojho mechanizmu účinku môže Erleada spôsobiť poškodenie plodu, keď sa podáva počas tehotenstva.
Italian: Se un bambino o una persona giovane assume accidentalmente Erleada: :
Slovak: Ak Erleadu náhodou užije dieťa alebo mladý človek:
Italian: La mediana dei giorni all'esordio dell'eruzione cutanea è stata di 82 giorni, con un intervallo compreso tra 1 e 994 giorni.
Slovak: Medián počtu dní do nástupu kožnej vyrážky bol 82 dní v rozmedzí od 1 do 994 dní.
Italian: • Se ha rapporti sessuali con una donna incinta, utilizzi il preservativo per proteggere il nascituro.
Slovak: Ak máte sex s tehotnou ženou - používajte kondóm na ochranu nenarodeného dieťaťa.
Italian: Se lei ha un rischio maggiore di crisi convulsive (vedere paragrafo 2), consulti il suo medico.
Slovak: Ak máte zvýšené riziko záchvatov (pozri časť 2), povedzte to svojmu lekárovi.
Italian: Non è stata osservata alcuna inibizione in vitro del trasportatore di anioni organici 1 (OAT1).
Slovak: In vitro neboli pozorované žiadne inhibície transportéra organických aniónov 1 (OAT1).
Italian: Nei casi di sovradosaggio non sono state ancora osservate reazioni avverse; si presume che tali reazioni abbiano caratteristiche simili alle reazioni avverse elencate al paragrafo 4.8.
Slovak: Nežiaduce reakcie v prípade predávkovania neboli doteraz pozorované, očakáva sa však, že takéto reakcie sa budú podobať nežiaducim reakciám uvedeným v časti 4.8.
Italian: C nel plasma, rappresentando rispettivamente il 45%, 44% e 3% del
Slovak: C v plazme a predstavovali 45 %, 44 % a 3 % celkovej hodnoty AUC rádioaktívneho uhlíka
Italian: Erleada contiene sodio
Slovak: Erleada obsahuje sodík
Italian: Il 77% dei soggetti in entrambi i bracci di trattamento si era precedentemente sottoposto a intervento chirurgico o radioterapia della prostata.
Slovak: %) pacientov v oboch liečebných skupinách malo predtým operáciu alebo rádioterapiu prostaty.
Italian: Alcol polivinilico (parzialmente idrolizzato) Talco
Slovak: Polyvinylalkohol (čiastočne hydrolyzovaný)
Italian: Malattia cardiovascolare recente
Slovak: Nedávne kardiovaskulárne ochorenie
Italian: • tiroide poco attiva, che può farla sentire più stanca e farle avere difficoltà ad alzarsi al mattino, e anche le analisi del sangue possono mostrare una tiroide poco attiva.
Slovak: • nedostatočná činnosť štítnej žľazy, ktorá môže spôsobiť, že sa cítite unavene a ťažko začínate s rannými činnosťami, a krvné testy môžu preukazovať nedostatočnú činnosť štítnej žľazy
Italian: Non sono disponibili dati clinici e farmacocinetici per i pazienti con insufficienza epatica grave (classe Child-Pugh C).
Slovak: Klinické a farmakokinetické údaje nie sú k dispozícii pre pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (trieda C podľa Childa-Pugha).
Italian: L'effetto di apalutamide sui substrati di CYP2B6 non è stato valutato in vivo e l'effetto finale attualmente non è noto.
Slovak: Účinok apalutamidu na substráty CYP2B6 nebol hodnotený in vivo a čistý účinok nie je v súčasnosti známy.
Italian: L'emivita effettiva media per apalutamide nei pazienti è pari a circa 3 giorni allo stato stazionario.
Slovak: Priemerný účinný polčas pre apalutamid u pacientov je približne 3 dni pri rovnovážnom stave.
Italian: • analisi del sangue che mostrino livelli elevati di colesterolo nel sangue
Slovak: • krvný test preukazujúci vysokú hladinu cholesterolu v krvi
Italian: Inoltre, alcuni altri farmaci possono influire sul modo in cui agisce Erleada.
Slovak: Takisto niektoré iné lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým účinkuje Erleada.
Italian: I medicinali utilizzati comprendevano corticosteroidi topici, corticosteroidi sistemici e antistaminici orali.
Slovak: Používané lieky zahŕňali lokálne kortikosteroidy, systémové kortikosteroidy a perorálne antihistaminiká.
Italian: Cos'è Erleada e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Erleada Come prendere Erleada
Slovak: Čo je Erleada a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Erleadu Ako užívať Erleadu
Italian: Figura 1: Curva di Kaplan-Meier della sopravvivenza libera da metastasi (MFS) nello studio ARN-509-003
Slovak: Obrázok 1: Kaplanova-Meierova krivka prežitia bez metastáz (MFS) v štúdii ARN-509-003
Italian: I soggetti randomizzati a entrambi i bracci dovevano continuare il trattamento fino a progressione della malattia, definita da revisione centrale con diagnostica per immagini in cieco (BICR), inizio di un nuovo trattamento, tossicità inaccettabile o ritiro dallo studio.
Slovak: Pacienti randomizovaní do oboch liečebných skupín mali pokračovať v liečbe až do progresie ochorenia definovanej zaslepeným centrálnym zobrazovacím hodnotením (BICR), do iniciácie novej liečby, neprijateľnej toxicity alebo odstúpenia zo štúdie.
Italian: Il rischio di crisi convulsive può aumentare nei pazienti che ricevono medicinali concomitanti che riducono la soglia convulsiva.
Slovak: Riziko záchvatu môže byť zvýšené u pacientov užívajúcich súbežne lieky, ktoré znižujú prahovú hodnotu záchvatov.
Italian: Il potenziale effetto dovuto a insufficienza renale grave o dialisi (eGFR ≤29 mL/min/1,73 m2) non è stato stabilito per carenza di dati.
Slovak: Potenciálny účinok ťažkej poruchy funkcie obličiek alebo ochorenia obličiek v terminálnom štádiu (eGFR ≤ 29 ml/min/1,73 m2) nebol stanovený z dôvodu nedostatočných údajov.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero di presentare i risultati degli studi con Erleada in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il carcinoma prostatico in stadio avanzato.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Erleadou vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre pokročilé štádium karcinómu prostaty.
Italian: Enzimi che metabolizzano farmaci
Slovak: Enzýmy metabolizujúce lieky
Italian: La somministrazione di apalutamide a soggetti sani in condizioni di digiuno e con un pasto ricco di grassi non ha comportato alcuna variazione clinicamente rilevante nella Cmax e nell'AUC.
Slovak: Podávanie apalutamidu zdravým jedincom nalačno a s jedlom s vysokým obsahom tuku neviedlo k žiadnym klinicky významným zmenám Cmax a AUC.
Italian: Erleada non è raccomandato nei pazienti con anamnesi di crisi convulsive o altri fattori predisponenti, inclusi, ma non limitati a lesioni cerebrali sottostanti, infarto recente (entro un anno), tumori cerebrali primari o metastasi cerebrali.
Slovak: Erleada sa neodporúča u pacientov s anamnézou záchvatov alebo iných predispozičných faktorov, vrátane ale nielen existujúceho poškodenia mozgu, nedávnej mozgovej príhody (do jedného roka), primárnych mozgových nádorov alebo mozgových metastáz.
Italian: Se una dose viene dimenticata, questa deve essere assunta quanto prima lo stesso giorno, ripristinando il normale regime posologico il giorno successivo.
Slovak: Ak dôjde k vynechaniu dávky, dávka sa má podať čo najskôr v ten istý deň s návratom k normálnemu rozvrhu užívania nasledujúci deň.
Italian: Non prenda questo medicinale se rientra in una qualsiasi delle condizioni sopra descritte.
Slovak: Neužívajte tento liek, ak sa vás týka niečo z toho, čo je uvedené vyššie.
Italian: Il trattamento con apalutamide deve essere iniziato e supervisionato da medici specialisti esperti con esperienza nel trattamento medico del carcinoma prostatico.
Slovak: Liečba apalutamidom sa má začať a vykonávať pod dohľadom špecializovaného lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny prostaty.
Italian: L'uso concomitante di apalutamide con medicinali che sono substrati sensibili di molti enzimi metabolizzanti o trasportatori (vedere paragrafo 4.5) deve essere generalmente evitato qualora il loro effetto terapeutico sia di fondamentale importanza per il paziente e nel caso in cui non sia possibile apportare facilmente aggiustamenti della dose in base al monitoraggio dell'efficacia o alle concentrazioni plasmatiche.
Slovak: Súbežnému používaniu apalutamidu a liekov, ktoré sú citlivými substrátmi mnohých metabolizujúcich enzýmov alebo transportérov (pozri časť 4.5), sa má vo všeobecnosti vyhnúť, ak má ich terapeutický účinok veľký význam pre pacienta a ak nie je možné ľahko vykonať úpravy dávky na základe monitorovania účinnosti alebo plazmatických koncentrácií.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Erleada
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Erleadu
Italian: Erleada ha ridotto il rischio relativo di metastasi a distanza o decesso del 70% rispetto al placebo (HR = 0.30;
Slovak: Erleada znížila relatívne riziko vzdialených metastáz alebo úmrtia o 70 % v porovnaní s placebom (HR =
Italian: È probabile che la fertilità maschile venga compromessa dal trattamento con apalutamide in base ai risultati ottenuti da studi di tossicologia con dosi ripetute che erano in linea con l'attività farmacologica di apalutamide.
Slovak: Mužská fertilita je pravdepodobne zhoršená liečbou apalutamidom na základe zistení v štúdiách toxicity po opakovanom podávaní, ktoré sú v súlade s farmakologickou aktivitou apalutamidu.
Italian: Giorno
Slovak: Deň
Italian: • analisi del sangue che mostrino livelli elevati di un tipo di grassi chiamati "trigliceridi" nel sangue
Slovak: • krvný test preukazujúci vysokú hladinu typu tukov nazývaných „triglyceridy" v krvi
Italian: L'effetto di apalutamide 240 mg una volta al giorno sull'intervallo QTc è stato valutato in uno studio in aperto, senza braccio di controllo, multicentrico, a braccio singolo dedicato al QT in 45 pazienti con CRPC.
Slovak: Účinok apalutamidu 240 mg jedenkrát denne na QTc interval bol hodnotený v otvorenej, nekontrolovanej, multicentrickej, jednoramennej klinickej štúdii zameranej na QT u 45 pacientov s CRPC.
Italian: 120 compresse
Slovak: 120 tabliet
Italian: Nell'81% dei pazienti, l'eruzione cutanea si è risolta con una mediana di 60 giorni alla risoluzione.
Slovak: U 81 percent pacientov bol problém s vyrážkou vyriešený s mediánom 60 dní do vyriešenia.
Italian: • soffre di una patologia cardiaca o vascolare, compresi eventuali problemi del ritmo cardiaco (aritmia).
Slovak: • máte akékoľvek srdcové alebo cievne ochorenie, vrátane porúch srdcového rytmu (arytmia)
Italian: • Se dimentica di prendere Erleada per più di un giorno, si rivolga immediatamente al medico.
Slovak: Ak zabudnete užiť Erleadu viac ako jeden deň - okamžite sa obráťte na svojho lekára.
Italian: Medicinali che prolungano l'intervallo QT
Slovak: Lieky, ktoré predlžujú QT interval
Italian: Etnia e Razza
Slovak: Etnický pôvod a rasa
Italian: La significatività statistica non è stata raggiunta nella sopravvivenza totale nell'analisi ad interim pre-specificata.
Slovak: Vo vopred definovanej predbežnej analýze nebol dosiahnutý štatistický význam v celkovom prežívaní.
Italian: Le compresse sono fornite in un flacone di plastica con chiusura a prova di bambino.
Slovak: Tablety sa dodávajú v plastovej fľaši s detským bezpečnostným uzáverom.
Italian: Il trattamento con apalutamide riduce la proliferazione delle cellule tumorali e ne aumenta l'apoptosi, con conseguente potente attività antitumorale.
Slovak: Liečba apalutamidom znižuje proliferáciu nádorových buniek a zvyšuje apoptózu, čo vedie k silnej protinádorovej aktivite.
Italian: Se il trattamento è iniziato, i pazienti devono essere monitorati per le reazioni avverse elencate al paragrafo 4.8 e la dose deve essere ridotta come descritto nel paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione.
Slovak: Ak sa začne liečba, u pacientov sa má sledovať výskyt nežiaducich reakcií uvedených v časti 4.8 a dávka znížiť podľa časti 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania.
Italian: Per i pazienti che hanno rapporti sessuali con partner di sesso femminile in età fertile si deve usare il profilattico insieme a un altro metodo contraccettivo altamente efficace durante il trattamento e nei 3 mesi successivi all'ultima dose di Erleada.
Slovak: Pacienti, ktorí sexuálne žijú so ženami vo fertilnom veku, majú používať kondóm spolu s ďalšou vysoko účinnou antikoncepčnou metódou počas liečby a 3 mesiace po poslednej dávke Erleady.
Italian: Dopo somministrazione orale, il tempo mediano al raggiungimento del picco di concentrazione plasmatica (tmax) era di 2 ore (intervallo: 1-5 ore).
Slovak: Po perorálnom podaní bol medián času do dosiahnutia maximálnej plazmatickej koncentrácie (tmax) 2 hodiny (rozsah: 1 až 5 hodín).
Italian: Vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico.
Slovak: Informácie o pediatrickom použití, pozri časť 4.2.
Italian: Janssen Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele Latina 04100, Italy
Slovak: Janssen Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele Latina 04100, Taliansko
Italian: Il tempo alla progressione sintomatica è stato definito come tempo dalla randomizzazione allo sviluppo di un evento scheletrico correlato, dolore/sintomi che necessitano di una nuova terapia sistemica antitumorale, o progressione del tumore loco-regionale che necessita di radioterapiaintervento chirurgico.
Slovak: Čas do symptomatickej progresie bol definovaný ako čas od randomizácie po vznik udalosti súvisiacej so skeletom, bolesť/príznaky vyžadujúce iniciáciu novej systémovej protinádorovej liečby alebo lokálnu/regionálnu nádorovú progresiu vyžadujúcu rádioterapiu/chirurgický zákrok.
Italian: Il 73% dei soggetti aveva ricevuto un precedente trattamento con un antiandrogeno di prima generazione; il 69% dei soggetti aveva ricevuto bicalutamide e il 10% dei soggetti aveva ricevuto flutamide.
Slovak: %) pacientov dostalo predchádzajúcu liečbu antiandrogénom prvej generácie; 69 % pacientov dostalo bikalutamid a 10 % pacientov dostávalo flutamid.
Italian: Non esiste un antidoto noto specifico per il sovradosaggio di apalutamide.
Slovak: Nie je známe žiadne špecifické antidotum na predávkovanie apalutamidom.
Italian: I pazienti devono essere valutati per il rischio di fratture e cadute prima di iniziare la terapia con Erleada e devono continuare a essere monitorati e gestiti per le fratture secondo le linee guida di trattamento stabilite e deve essere considerato l'uso di agenti mirati alle ossa.
Slovak: Pacienti majú byť posúdení z hľadiska rizika zlomenín a pádov pred začatím liečby Erleadou a majú byť naďalej sledovaní, zlomeniny sa majú liečiť podľa stanovených liečebných postupov a má sa zvážiť použitie liekov cielených na zachovanie kostí.