FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Romanian: CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Slovak: Počas tohto šesťtýždňového obdobia sa môže podľa potreby uchovávať medzi chladiacou a izbovou teplotou (do 30 °C).
Romanian: În această perioadă de 6 săptămâni, poate fi păstrat, după necesități, în frigider și la temperatura camerei (cel mult 30 °C).
Slovak: V štúdii APPROACH na pacientoch s FCS, kde reakcie v mieste vpichu boli definované ako akákoľvek lokálna kožná reakcia v mieste vpichu pretrvávajúca dlhšie ako 2 dni, sa vyskytli u 82 % pacientov liečených volanesorsenom v priebehu štúdie APPROACH a jej otvoreného rozšírenia (CS7).
Romanian: Reacțiile la locul de injectare, definite ca orice reacție cutanată la locul de injectare care persistă mai mult de 2 zile, au apărut la 82% dintre pacienții tratați cu volanesorsen în cadrul studiului APPROACH și al extensiei acestuia în regim deschis (CS7).
Slovak: % zmeny oproti východisk ovej hodnote v CS7
Romanian: Valoare observată modificare de la momentul inițial în CS7
Slovak: - Iné lieky, ktoré môžu zmeniť tvorbu vašich krvných zrazenín, vrátane nesteroidných protizápalových liekov, ako je ibuprofén, lieky používané na prevenciu infarktu a mŕtvice, ako sú klopidogrel, tikagrelor a prasugrel, antibiotiká, ako je penicilín, lieky ako ranitidín
Romanian: - Alte medicamente care pot modifica modul de coagulare a sângelui, inclusiv medicamente antiinflamatorii nesteroidiene precum ibuprofen, medicamente utilizate pentru prevenirea atacurilor de cord și a accidentelor vasculare cerebrale precum clopidogrel, ticagrelor și prasugrel, antibiotice precum penicilină, medicamente precum ranitidină (utilizate pentru a reduce aciditatea în stomac) și chinină (utilizate pentru tratarea malariei).
Slovak: Keďže každé dva týždne bude podaná dávka 285 mg alebo každý týždeň 142,5 mg, očakáva sa len malý nárast Cmax alebo AUC po opakovanom podávaní v klinickom nastavení.
Romanian: Întrucât doza administrată va fi de 285 mg la fiecare două săptămâni, sau 142,5 mg săptămânal, este de așteptat o creștere mică a Cmax sau ASC după administrări a multiple doze, în context clinic.
Slovak: V tabuľke 2 sú uvedené nežiaduce účinky zo štúdií fázy 3 u pacientov s FCS, ktorým sa subkutánne podával volanesorsen.
Romanian: Lista reacţiilor adverse în format tabelar Tabelul 2 prezintă reacțiile adverse din studiile de fază 3 la pacienții cu SCF care au primit volanesorsen subcutanat.
Slovak: Nepoužite naplnenú injekčnú striekačku, ak je kvapalina zakalená alebo v nej plávajú drobné čiastočky.
Romanian: Nu utilizaţi seringa preumplută dacă lichidul este tulbure sau există particule plutind în el.
Slovak: Z týchto 13 pacientov 5 mali prestávku v dávkovaní, 5 mali upravenú dávku a 3 mali pozastavenú aj upravenú dávku.
Romanian: Din aceștia 13, 5 au înregistrat o pauză de tratament, 5 au înregistrat o ajustare de doză, iar 3 au înregistrat atât o pauză de tratament cât și o ajustare de doză.
Slovak: Sledovanie zápalu je potrebné hodnotiť prostredníctvom štvrťročného hodnotenia sedimentácie erytrocytov (ESR).
Romanian: Monitorizarea inflamației trebuie evaluată prin măsurarea trimestrială a vitezei de sedimentare a hematiilor (VSH).
Slovak: V neklinických štúdiách laktujúcich myší boli hladiny volanesorsenu v mlieku veľmi nízke.
Romanian: În studiile non-clinice, nivelurile volanesorsen în lapte au fost foarte scăzute la femelele de șoarece care alăptează.
Slovak: Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku, ak sa ihla zdá byť poškodená.
Romanian: Nu utilizați seringa preumplută dacă acul pare să fie deteriorat.
Slovak: Je k dispozícii buď ako škatuľa obsahujúca 1 naplnenú injekčnú striekačku, alebo ako štvorbalenie so 4 (4 balenia po 1 škatuli) naplnenými injekčnými striekačkami.
Romanian: Medicamentul este disponibil fie sub formă de cutie conținând 1 seringă preumplută, fie sub formă de ambalaj multiplu cu 4 (4 ambalaje a câte 1 cutie de carton) seringi preumplute.
Slovak: Medzinárodný normalizovaný pomer (INR) zvýšený (1, 1
Romanian: Creșterea raportului internațional normalizat (1,1%)
Slovak: b) aktivita LPL v postheparínovej plazme ≤20
Romanian: b) Activitate plasmatică post-heparină a LPL ≤ 20% din normal.
Slovak: Ak zabudnete použiť Waylivru Ak vynecháte jednu dávku, spojte sa so svojím lekárom a spýtajte sa, kedy si máte podať ďalšiu dávku.
Romanian: Dacă uitați o doză, contactați medicul dumneavoastră pentru a întreba când trebuie să luați următoarea doză.
Slovak: Denne a Odporúčania týkajúce sa antiagregačných prípravkov/NSAID/antikoagulancií nájdete v časti 4.4.
Romanian: Zilnic a Consultați pct. 4.4 pentru recomandări privind utilizarea medicamentelor antiplachetare/AINS/anticoagulantelor.
Slovak: Účinok užívania lieku Waylivra s alkoholom nie je známy.
Romanian: Waylivra împreună cu alcool Efectul administrării Waylivra împreună cu alcool nu este cunoscut.
Slovak: Sprievodca pre pacienta/opatrovateľa by mal obsahovať nasledujúce hlavné informácie: o Relevantné informácie k trombocytopenii a závažnému krvácaniu o Dôležitosť sledovania hladiny trombocytov o Možnosť potreby úpravy dávky alebo zastavenia liečby na základe výsledkov vyšetrení o Potreba byť si vedomý/-á príznakov trombocytopénie a upozorniť na ne; dôležitosť okamžitého vyhľadania pomoci zdravotníka o Informácie o registri ochorení FCS a štúdii PASS a povzbudenie k účasti v týchto štúdiách o Hlásenie akýchkoľvek nežiaducich účinkov lieku odborným pracovníkom v zdravotníctve
Romanian: • Ghidul pentru pacienți/persoanele care acordă îngrijire pacienților va conţine următoarele mesaje cheie: o Informații relevante privind trombocitopenia și sângerarea severă o Importanța monitorizării nivelurilor trombocitelor o Posibila necesitate de a ajusta dozele sau de pauze de tratament, în funcție de rezultatele testului pentru trombocite o Necesitatea de a conștientiza și a fi în alertă în legătură cu semnele de trombocitopenie și importanța solicitării de asistență medicală imediată din partea unui profesionist din domeniul sănătății o Informații despre registrul bolii SCF și studiul PASS, precum și încurajarea pentru a participa la aceste studii o Raportarea oricărei reacții adverse la medicament către un profesionist din domeniul sănătății
Slovak: Nevyberajte z obalu ani neodstraňujte kryt ihly, kým nie ste pripravený na podanie injekcie.
Romanian: Nu scoateți medicamentul din ambalaj și nu scoateți capacul acului decât atunci când sunteți pregătit să faceți injecția.
Slovak: Prestávka v liečbe na ≥4 týždne a pokračovanie liečby, ak hladina krvných doštičiek stúpla na >100 x 109/l
Romanian: Pauză de tratament timp de ≥ 4 săptămâni și reluați tratamentul după ce nivelul trombocitelor ≥ 100 x 109/l
Slovak: Sledovanie výskytu hepatotoxicity prostredníctvom pečeňových enzýmov a bilirubínu v sére sa odporúča štvrťročne.
Romanian: Trebuie efectuată monitorizarea hepatotoxicității prin intermediul nivelului seric al enzimelor hepatice și bilirubinei, trimestrial.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale pre ochranu pred svetlom.
Romanian: A se păstra în cutia originală pentru a fi protejat de lumină.
Slovak: Sledovanie výskytu nefrotoxicity prostredníctvom prúžkových testov z moču sa odporúča štvrťročne.
Romanian: Se recomandă monitorizarea pentru detectarea nefrotoxicității prin test de rutină cu benzi de testare, efectuat trimestrial.
Slovak: Kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika, aby ste získali novú zásobu.
Romanian: Apelați la medicul dumneavoastră sau la farmacist pentru a vă completa stocul.
Slovak: Skupina bez predchádzajúcej liečby
Romanian: Grupul naiv la tratament
Slovak: - ak ste alergický na volanesorsen alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak máte stav nazývaný trombocytopénia, čo znamená, že máte veľmi nízky počet krvných doštičiek v krvi (menej ako 140 x 109/l).
Romanian: - dacă aveți o afecțiune numită trombocitopenie, ceea ce înseamnă că aveți un număr foarte scăzut de trombocite în sânge (mai puțin de 140 x 109/l).
Slovak: Vyberte injekčnú striekačku a skontrolujte liek Otvorte škatuľku a vyberte injekčnú striekačku tak, že uchopíte telo injekčnej striekačky a vytiahnete ju priamo von (obrázok C).
Romanian: Scoateți seringa și inspectați medicamentul Deschideți cutia și scoateți seringa, apucând de cilindrul seringii, apoi trăgând-o direct în afară (Figura C).
Slovak: Injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Romanian: A se păstra seringa în cutia exterioară pentru a fi protejată de lumină.
Slovak: Nádoba pre ostré predmety
Romanian: Container pentru obiecte ascuțite
Slovak: Treba sa vyhnúť podaniu injekcie v mieste obvodu pása a iných miest, kde odev môže spôsobiť otlak alebo oder.
Romanian: Trebuie evitat să se facă injectarea la nivelul taliei sau în alte locuri unde poate exista presiune sau frecat din cauza îmbrăcămintei.
Slovak: Dávkovo a časovo podmienené zníženie počtu krvných doštičiek bolo pozorované v štúdiách s opakovanými dávkami u opice Cynomolgus.
Romanian: Au fost observate reduceri dependente de doză și de timp ale numărului trombocitelor la maimuțele Cynomolgus, în cadrul unor studii cu doză repetată.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek.
Romanian: Nu sunt disponibile date referitoare la pacienţii cu insuficiență renală severă.
Slovak: Waylivra sa môže uchovávať v pôvodnej škatuli pri izbovej teplote (do 30 °C) až 6 týždňov po vybratí z chladničky.
Romanian: Waylivra poate fi menținut la temperatura camerei (până la 30 °C), în cutia originală, timp de cel mult 6 săptămâni după scoaterea acestuia din frigider.
Slovak: Hlavné kritériá zaradenia boli: diagnóza FCS (hyperlipoproteinémia typu 1) v kombinácii s anamnézou chylomikronémie preukázanej dokumentáciou chylózneho séra alebo dokumentáciou merania TG
Romanian: Criteriul principal de includere a fost diagnosticul de SCF (hiperlipoproteinemie de tip 1) în combinație cu un istoric de chilomicronemie evidențiat prin documentarea serului lactescent sau documentarea măsurării TG ≥ 880 mg/dl în stare de repaus alimentar.
Slovak: V ľudskom moči bol zistený ako volanesorsen, tak aj kratší oligonukleotidový metabolit (prevažne 7-merné metabolity (generované buď z 3'-delécií alebo 5'-delécií)).
Romanian: Atât volanesorsen cât și metaboliții oligonucleotidici mai scurți (în principal metaboliții cu 7 meri (generați fie prin deleții 3′ fie prin deleții 5′)) au fost identificați în urină la om.
Slovak: Každá jednodávková naplnená injekčná striekačka obsahuje 285 mg volanesorsenu v 1,5 ml roztoku.
Romanian: Fiecare seringă preumplută cu doză unică conține volanesorsen 285 mg în 1,5 ml soluție.
Slovak: Ak si nie ste istý/-á, aké miesto máte zvoliť pre podanie injekcie, poraďte sa so svojím ošetrujúcim lekárom alebo odborným zdravotníckym personálom.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur de locul unde să faceți injecția, discutați cu furnizorul dumneavoastră de servicii medicale.
Slovak: Je naplnená tak, aby sa úplným stlačením piestu injekčnej striekačky podalo 1,5 ml roztoku.
Romanian: Este umplută astfel încât să livreze 1,5 ml de soluție prin apăsarea completă a pistonului seringii.
Slovak: Pri injekcii do hornej časti ramena injekciu musí podať iná osoba.
Romanian: Dacă injectarea se face în braț, aceasta trebuie efectuată de o altă persoană.
Slovak: LS znamená priemernú percentuálnu zmenu triglyceridov nalačno na základe pozorovaných údajov oproti východiskovej hodnote.
Romanian: Este afișată modificarea medie procentuală LS față de momentul inițial a trigliceridelor în condiții de repaus alimentar, pe baza datelor observate.
Slovak: Waylivra 285 mg injekcia volanesorsen SC
Romanian: Waylivra 285 mg injecţie volanesorsen s.c.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku s Waylivrou nezmrazujte.
Romanian: Nu congelaţi seringa preumplută de Waylivra.
Slovak: +92 (-301, +486) mg/dl +1 (-3, +5) mmol/l
Romanian: +92 (-301, +486) mg/dl +1 (-3, +5) mmol/l mg/dl -19 (-24, -15) mmol/l mg/dl -20 (-26, -15) mmol/l
Slovak: Renálna toxicita bola pozorovaná po podaní volanesorsenu a iných subkutánne a intravenózne aplikovaných antisense oligonukleotidov.
Romanian: A fost observată toxicitatea renală după administrarea volanesorsen și a altor oligonucleotide antisens cu administrare subcutanată sau intravenoasă.
Slovak: Nesmiete recyklovať použitú nádobu na likvidáciu ostrých predmetov.
Romanian: Nu reciclați containerul pentru obiecte ascuţite folosit.
Slovak: Po podaní dávky 285 mg jedenkrát týždenne u pacientov s FCS je odhadovaný geometrický priemer Cmax v rovnovážnom stave (koeficientu variácie % geometrického priemeru) je 8,92 μg/ml (35
Romanian: După administrarea unei doze de 285 mg o dată pe săptămână la pacienți cu SCF, media geometrică estimată (% coeficientului de variație a mediei geometrice) a Cmax la starea de echilibru este de
Slovak: Nepodávajte vo forme intramuskulárnej alebo intravenóznej injekcie.
Romanian: A nu se administra pe cale intramusculară sau intravenoasă.
Slovak: Ako používať Waylivru
Romanian: Cum să utilizați Waylivra
Slovak: 0 NV NV
Romanian: 0 NC NC
Slovak: Ak pacient vynechá dávku a uvedomí si to do 48 hodín, musí byť usmernený tak, aby si čo najskôr podal vynechanú dávku.
Romanian: Dacă o doză este omisă și acest lucru este observat în decurs de 48 de ore, pacientul trebuie îndrumat să își administreze doza omisă cât mai curând posibil.
Slovak: 15. mesiac
Romanian: Luna 15
Slovak: a východisková hodnota pre skupiny APPROACH-volanesorsen a CS16-volanesorsen bola prevzatá z príslušnej indexovej štúdie.
Romanian: a Valorile la momentul inițial pentru grupul naiv la tratament au fost luate din studiul deschis CS7 iar valorile la momentul inițial pentru grupurile APPROACH-volanesorsen și CS16-volanesorsen au fost luate din studiul index respectiv.
Slovak: Liečbu je potrebné ukončiť aj v prípade výskytu akýchkoľvek klinických prejavov alebo príznakov poruchy funkcie obličiek, ktoré čakajú na potvrdzujúce hodnotenie.
Romanian: De asemenea, tratamentul trebuie întrerupt în cazul apariției oricăror simptome sau semne clinice de insuficiență renală, până la primirea rezultatelor precedentelor evaluări cu rol de confirmare.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Waylivra 285 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke volanesorsen ▼Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania.
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator Waylivra 285 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută volanesorsen ▼Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare.
Slovak: priebehu 4 týždňov pred skríningom alebo počas štúdie pacienti nesmeli dostávať aferézu plazmy;
Romanian: Pacienților le-a fost interzisă procedura de plasmafereză timp de 4 săptămâni înainte de screening precum și pe durata studiului;
Slovak: - Reakcie v mieste vpichu (bolesť, začervenanie, teplo, suchosť, opuch, svrbenie, brnenie, stvrdnutie, vyrážky, modriny, krvácanie, necitlivosť, zmena farby alebo pocit pálenia v mieste vpichu).
Romanian: - Reacții la locul de injectare (durere, înroșire, căldură, uscare, umflare, mâncărime, furnicături, întărire, apariția de pustule, vânătăi, sângerare, amorțeală, modificarea culorii sau o senzație de arsură la locul de injectare).
Slovak: Obličková toxicita
Romanian: Toxicitatea renală
Slovak: Ako uchovávať Waylivru
Romanian: Cum se păstrează Waylivra
Slovak: Injekčný roztok (injekcia). Číry, bezfarebný až nažltlý roztok s približnou hodnotou pH=8 a osmolaritou 363-485 mOsm/kg.
Romanian: Soluţie limpede, incoloră până la ușor gălbuie, cu un pH de aproximativ 8 şi cu o osmolaritate de 363
Slovak: % bolo na fibrátoch, 29 % na rybích olejoch, 20 % na inhibítoroch HMG-CoA reduktázy), 27 % na liekoch proti bolesti, 20 % na inhibítoroch agregácie krvných doštičiek a 14
Romanian: La intrarea în studiu, 55% dintre pacienți erau pe tratamente hipolipemiante (48% pe fibrați, 29% pe uleiuri de pește, 20% pe inhibitori ai HMG-CoA reductazei), 27% erau pe medicație antalgică, 20% erau pe inhibitori de agregare plachetară și 14% erau pe suplimente nutritive.
Slovak: Striedajte miesto vpichu pri každej injekcii.
Romanian: Alternați zona de injectare pentru fiecare injecție.
Slovak: Počas tehotenstva je lepšie Waylivru nepoužívať.
Romanian: Este preferabil să se evite utilizarea Waylivra în timpul sarcinii.
Slovak: Reumatická polymyalgia (1, 1
Romanian: Polimialgie reumatică (1,1%)
Slovak: Liečbu je potrebné ukončiť, ak došlo k proteinúrii ≥500 mg/24 hodín alebo ak došlo k zvýšeniu kreatinínu v sére ≥0,3 mg/dl (26,5 μmol/l),
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt în cazul în care se înregistrează o valoare a proteinuriei ≥ 500 mg/24 ore sau o creștere a creatininei serice ≥ 0,3 mg/dl (26,5 μmol/l) care este > LSN, ori dacă clearance-ul creatininei estimat prin ecuația
Slovak: Distribúcia Všetky hodnotené vzorky volanesorsenu boli po subkutánnom alebo intravenóznom podaní rýchlo a široko distribuované do tkanív.
Romanian: Distribuţie Volanesorsen a fost distribuit rapid și pe scară largă în țesuturi în urma administrării subcutanate sau intravenoase, la toate speciile evaluate.
Slovak: Je nepravdepodobné, že by Waylivra ovplyvňovala vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu este de aşteptat ca Waylivra să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza naznačuje, že mierna a stredne závažná porucha funkcie obličiek nemá klinicky významný vplyv na systémovú expozíciu volanesorsenu.
Romanian: Insuficienţă renală O analiză farmacocinetică populațională sugerează că insuficiența renală ușoară până la moderată nu are efect relevant clinic asupra expunerii sistemice la volanesorsen.
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽA - VIACPOČETNÉ BALENIE
Romanian: CUTIA EXTERIOARĂ - AMBALAJ MULTIPLU CU CHENAR ALBASTRU
Slovak: Ak prestanete používať Waylivru Neprestaňte používať Waylivru, pokiaľ ste sa o tom neporadili so svojím lekárom.
Romanian: Nu încetaţi să utilizaţi Waylivra decât dacă ați discutat cu medicul dumneavoastră despre încetarea utilizării medicamentului.
Slovak: % (s najväčšou pravdepodobnosťou vyššia, pretože sa použila AUC od 0 do 24 hodín a polčas rozpadu volanesorsenu bol >2 týždne).
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a volanesorsen în urma unei administrări subcutanate unice este de aproximativ 80% (cel mai probabil, este mai mare deoarece a fost utilizată o ASC de 0 până la 24 ore și volanesorsen are un timp de înjumătăţire > 2 săptămâni).
Slovak: Pyrexia (4, 5 %)
Romanian: Pirexie (4,5%)
Slovak: Výskyt v 3. mesiacia
Romanian: Parametru în luna a 3-a
Slovak: 1. Čo je Waylivra a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Waylivru 3.
Romanian: Ce este Waylivra şi pentru ce se utilizează 2.
Slovak: 16 % a 30 % pacientov liečených volanesorsenom malo počas 6-mesačnej a 12-mesačnej liečby pozitívne testy na protilátky proti volanesorsenu.
Romanian: În studiile clinice de fază 3 (CS16 și APPROACH), 16% și 30% dintre pacienții tratați cu volanesorsen au fost găsiți pozitivi la testul pentru anticorpi anti-medicament în cursul tratamentului de 6 luni, respectiv 12 luni.
Slovak: Waylivra je indikovaná ako výživový doplnok u dospelých pacientov s geneticky potvrdeným syndrómom chylomikronémie (familiar chylomicronemia syndrome - FCS) a s vysokým rizikom pankreatitídy, u ktorých odpoveď na diétu a liečbu na zníženie triglyceridov nebola dostatočná.
Romanian: (SCF) confirmat genetic și aflați la risc înalt de pancreatită, la care răspunsul la dietă și tratamentul de scădere a trigliceridelor a fost inadecvat.
Slovak: Spontánny hematóm (1, 1
Romanian: Hematom spontan (1,1%)
Slovak: p-hodnota modelu ANCOVA <0,0001 v 3. mesiaci (primárny cieľový ukazovateľ účinnosti), 6. mesiaci a 12. mesiaci
Romanian: Diferența = Media LS a [modificare % volanesorsen - modificare % placebo] (model ANCOVA) Valoarea p din modelul ANCOVA < 0,0001 în luna a 3-a (obiectiv primar de eficacitate), luna a 6-a și luna a 12
Slovak: Súčasne prebiehajúce terapie zamerané na zníženie hladiny lipidov zostali počas celej štúdie konzistentné.
Romanian: Tratamentele hipolipemiante de fond au rămas neschimbate pe toată durata studiului.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby okamžite hlásili svojmu lekárovi, ak sa objavia príznaky krvácania, ktoré môžu zahŕňať petéchie, spontánne podliatiny, subkonjunktiválne krvácanie alebo iné neobvyklé krvácanie (vrátane krvácania z nosa, krvácania z ďasien, do stolice alebo neobvykle ťažkého menštruačného krvácania), stuhnutosť krku, atypická ťažká bolesť hlavy alebo akékoľvek dlhodobé krvácanie.
Romanian: Pacienții trebuie instruiți să raporteze medicului imediat dacă au orice semne de sângerare, acestea putând include peteșii, învinețire spontană, sângerare subconjunctivală sau altă sângerare neobișnuită (inclusiv epistaxis, sângerare a gingiilor, sânge în scaun sau sângerare menstruală neobișnuit de puternică), redoarea cefei, cefalee atipic de severă sau orice altă sângerare prelungită.
Slovak: Vyšetrenie moču Váš lekár môže každé 3 mesiace vykonať vyšetrenie moču a/alebo krvi, aby skontroloval príznaky poškodenia vašich obličiek.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va putea face un test de urină și/sau sânge la fiecare 3 luni, pentru a verifica dacă prezentați semne de afectare a rinichilor.
Slovak: Tabuľka 5: Ďalšie výsledky pre zmeny triglyceridov v štúdii APPROACH (primárny koncový ukazovateľ v 3. mesiaci)
Romanian: Tabelul 5: Rezultate suplimentare privind modificările trigliceridelor în studiul APPROACH
Slovak: Znížený počet krvných doštičiek bol pozorovaný aj v štúdiách hlodavcov s opakovanými dávkami.
Romanian: De asemenea, au fost observate cazuri de număr scăzut de trombocite în studii cu doze repetate, efectuate la rozătoare.
Slovak: Ak sa liek nepoužije do 6 týždňov po prvom vybratí z chladničky, musí sa zlikvidovať.
Romanian: Dacă nu este utilizat în decurs de 6 săptămâni de la data când a fost scos pentru prima oară din frigider, medicamentul trebuie eliminat.
Slovak: Zvýšenie pečeňových enzýmov bolo pozorované po podaní iných subkutánne a intravenózne aplikovaných antisense oligonukleotidov.
Romanian: A fost observată creșterea enzimelor hepatice după administrarea altor oligonucleotide antisens cu administrare subcutanată sau intravenoasă.
Slovak: Odstráňte ihlu Odstráňte ihlu z miesta vpichu vytiahnutím pod rovnakým uhlom, pod ktorým ste ihlu zasunuli (obrázok M).
Romanian: Scoateți acul din locul de injecție trăgându-l afară sub același unghi sub care a fost introdus (Figura M).
Slovak: Almac Pharma Services Ireland Ltd.
Romanian: Almac Pharma Services Ireland Ltd. Finnabair Industrial Estate Dundalk
Slovak: Mali by ste pokračovať v strave s veľmi nízkym obsahom tukov, ktorý vám lekár predpísal počas liečby Waylivrou.
Romanian: În cursul tratamentului cu Waylivra, trebuie să continuați dieta cu conținut foarte redus de grăsimi pe care v-a prescris medicul.
Slovak: Anamnéza preukázanej akútnej pankreatitídy bola hlásená u 76 % pacientov a anamnéza diabetu u 15 % pacientov; 21
Romanian: Un istoric de pancreatită acută documentată a fost raportat la 76% dintre pacienți și un istoric de diabet a fost raportat la 15% dintre pacienți; 21% dintre pacienți au avut un istoric consemnat de lipemie retiniană și 23% dintre pacienți au avut un istoric consemnat de xantoame eruptive.
Slovak: Skladovanie Informácia o skladovaní
Romanian: Informații pentru păstrare
Slovak: Je dôležité, aby ste počas užívania Waylivry dodržiavali túto diétu zameranú na zníženie hladiny triglyceridov.
Romanian: Este important să urmați această dietă care scade nivelul trigliceridelor cât timp utilizați Waylivra.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa použitia Waylivry, kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Romanian: Dacă aveți întrebări referitoare la modul de utilizare a Waylivra, vă rugăm să contactați medicul dumneavoastră sau farmacistul.