FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Średnie stężenia (Cśr) marawiroku po 24 godzinach wynosiły 445,1 ng/ml, 338,3 ng/ml oraz 223,7 ng/ml odpowiednio u pacjentów z prawidłową czynnością nerek, lekkimi zaburzeniami czynności nerek oraz umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Hungarian: A maravirok 24 órás átlagkoncentrációja (Cátlag) normál vesefunkció esetén 445,1 ng/ml, enyhe vesekárosodás esetén 338,3 ng/ml és közepesen súlyos vesekárosodás esetén 223,7 ng/ml volt.
Polish: (odsetka) od początku badania do 48 tygodnia wyniosło 247 komórek/mm3 (5%).
Hungarian: A CD4+ sejtszám átlagértékének (százalék) emelkedése a kiindulási időponttól a 48. hétig 247 sejt/mm3 (5%) volt.
Polish: CELSENTRI z produktami leczniczymi, które są silnymi inhibitorami CYP3A (z lub bez induktora CYP3A)
Hungarian: CELSENTRI, potens CYP3A-gátló hatású gyógyszerekkel (CYP3A-induktorokkal vagy anélkül)
Polish: Wartość początkowa średniego miana HIV-1 RNA w osoczu wynosiła 4,3 log10 kopii/ml (zakres od 2,4 do 6,2 log10 kopii na ml), średniej liczby komórek CD4+ wynosiła 551 komórek/mm (zakres od 1 do 1654 komórek/mm
Hungarian: A kiindulási időpontban a HIV-1 RNS kópiaszám plazmában mért átlagértéke 4,3 log10 kópia/ml volt (tartomány: 2,4-6,2 log10 kópia/ml), az átlag CD4+ sejtszám pedig 551 sejt/mm
Polish: CELSENTRI, w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi, jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 2 lat, i starszych, o masie ciała co najmniej 10 kg, zakażonych HIV-1, o ustalonym powinowactwie tylko do koreceptora CCR5, którzy byli wcześniej leczeni lekami tego typu (patrz punkty 4.2 i 5.1).
Hungarian: A CELSENTRI, más antiretrovirális gyógyszerekkel kombinálva, olyan, előzőleg már kezelt felnőttek, serdülők és 2 éves vagy annál idősebb, és legalább 10 kg testtömegű gyermekek kezelésére javallott, akiknek a fertőzését kimutathatóan csak a CCR5 tropikus HIV-1 vírus okozza (lásd 4.2 és 5.1 pont).
Polish: Początkowa liczba komórek CD4+ (komórki/µl)
Hungarian: Kiindulási CD4+ (sejt/µl):
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda 300 mg tabletka powlekana zawiera 1,68 mg lecytyny sojowej.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 1,68 mg szójalecitint tartalmaz 300 mg-os filmtablettánként.
Polish: CELSENTRI z produktami leczniczymi, które są induktorami CYP3A (bez silnego inhibitora CYP3A)
Hungarian: CELSENTRI, CYP3A-indukáló hatású gyógyszerekkel (potens CYP3A-gátlók nélkül)
Polish: Równoczesne podawanie marawiroku i produktów leczniczych pobudzających aktywność CYP3A4 może zmniejszać stężenie marawiroku i osłabiać jego działanie lecznicze.
Hungarian: A maravirok-kezelés egyidejű alkalmazása olyan gyógyszerekkel, amelyek a CYP3A4 enzimet indukálják, csökkenheti a maravirok koncentrációját és így terápiás hatásait is.
Polish: Raltegrawir AUC12: ↓ 0,63 Raltegrawir Cmax: ↓ 0,67
Hungarian: Raltegravir AUC12: ↓ 0,63 Raltegravir Cmax: ↓ 0,67
Polish: U królików, u 7 płodów stwierdzono zaburzenia w budowie ciała po podaniu dawek toksycznych dla matki i u 1 płodu po dawce średniej 75 mg/kg mc.
Hungarian: Nyulaknál az anyai toxikus dózis alkalmazása esetén 7 magzat, és a 75 mg/kg közepes dózis alkalmazása esetén 1 magzat mutatott külső anomáliákat.
Polish: Jeżeli pacjent zauważy którykolwiek z tych objawów: • Należy powiadomić lekarza prowadzącego.
Hungarian: Ha ezen tünetek közül bármelyiket tapasztalja: Mondja el kezelőorvosának.
Polish: Amprenawir C12: ↓ 0,64
Hungarian: Amprenavir C12: ↓ 0,64
Polish: Dlatego nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, otrzymujących marawirok bez silnego inhibitora CYP3A4 (patrz punkty 4.2, 4.4 i 4.5).
Hungarian: Ezért a maravirokot erős CYP3A4-inhibitor nélkül szedő, vesekárosodásban szenvedő betegeknél dózismódosítás nem szükséges (lásd 4.2, 4.4 és 4.5 pont).
Polish: Skuteczność kliniczna marawiroku (w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi) wyrażona jako wpływ na miano RNA HIV w osoczu krwi oraz liczbę komórek CD4+ była badana w dwóch głównych, wieloośrodkowych, randomizowanych badaniach z podwójnie ślepą próbą (MOTIVATE 1 i MOTIVATE 2, n=1076).
Hungarian: A maravirok-kezelés klinikai hatásosságát (egyéb antiretrovirális gyógyszerekkel kombinációban) a plazma HIV RNS szintekre és a CD4+ sejtszámra két pivotális, randomizált, kettős-vak, többközpontú tanulmányban (MOTIVATE 1 és MOTIVATE 2, n = 1076) végezték olyan betegekben, akik a Monogram Trofile Assay szerint CCR5-tropikus HIV-1 fertőzésben szenvedtek.
Polish: Co zawiera lek CELSENTRI
Hungarian: A CELSENTRI szójalecitint tartalmaz
Polish: Marawirok Cmax: ↑ 1,97
Hungarian: Maravirok Cmax: ↑ 1,97
Polish: Wydłużenie odstępu QT było obserwowane u psów i małp przy stężeniach w osoczu odpowiednio 6i 12-krotnie większych od wartości oczekiwanych u ludzi po podaniu maksymalnej zalecanej dawki (300 mg dwa razy na dobę).
Hungarian: A QT-szakasz megnyúlását figyelték meg, amikor a maximális ajánlott, napi kétszer 300 mg humán dózis mellett várható plazmakoncentrációkat eredményező adagok 6-szorosát adták be kutyáknak, illetve 12-szeresét majmoknak.
Polish: Niepowodzenie terapeutyczne związane z wirusami CCR5-tropowymi
Hungarian: Sikertelen kezelés CCR5-tropikus vírus jelenléte esetén
Polish: W badaniu porównywano właściwości farmakokinetyczne pojedynczej dawki 300 mg marawiroku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CLcr < 30 ml/min, n=6) oraz ze schyłkową niewydolnością nerek (ang. ESRD, end stage renal disease) z właściwościami farmakokinetycznymi pojedynczej dawki 300 mg marawiroku u zdrowych ochotników (n=6).
Hungarian: Egy vizsgálat összehasonlította a maravirok egyszeri 300 mg-os dózisának a farmakokinetikáját súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance < 30 ml/perc, n = 6) és végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő betegeknél és egészséges önkénteseknél (n = 6).
Polish: LEKI USPOKAJAJĄCE Benzodiazepiny Midazolam 7,5 mg pojedyncza dawka (marawirok 300 mg 2 razy na dobę)
Hungarian: SZEDATÍVUMOK Benzodiazepinek Midazolám 7,5 mg egyszeri dózis (maravirok 300 mg napi 2x)
Polish: Marawirok Cmax: ↑ 1,25
Hungarian: Maravirok Cmax: ↑ 1,25
Polish: Co to jest lek CELSENTRI i w jakim celu się go stosuje
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a CELSENTRI és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku CELSENTRI 3.
Hungarian: 2. Tudnivalók a CELSENTRI szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a CELSENTRI-t?
Polish: Marawirok Cmax: ↑ 3,38
Hungarian: Maravirok Cmax: ↑ 3,38
Polish: CELSENTRI 20 mg/ml roztwór doustny marawirok
Hungarian: CELSENTRI 20 mg/ml belsőleges oldat maravirok
Polish: Kobicystat jest silnym inhibitorem CYP3A
Hungarian: A kobicisztát potens CYP3A-gátló.
Polish: Itrakonazol jest silnym inhibitorem CYP3A4 i oczekuje się, że będzie zwiększał narażenie na marawirok.
Hungarian: Az itrakonazol a CYP3A4 enzim erős gátlója és ezért várhatóan növeli a maravirok expozícióját.
Polish: Należy przerwać przyjmowanie leku CELSENTRI.
Hungarian: Hagyja abba a CELSENTRI szedését.
Polish: Zaburzenia naczyniowe niedociśnienie ortostatyczne (patrz punkt 4.4)
Hungarian: Posturalis hypotensio (lásd 4.4 pont)
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze zapalenie płuc, kandydoza przełyku niezbyt często Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy)
Hungarian: Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is)
Polish: Aplikator do podawania doustnego jest dołączony w celu dokładnego odmierzania przepisanej dawki roztworu doustnego.
Hungarian: A szájfecskendőt az előírt belsőleges oldat adagjának pontos kimérése céljából tartalmazza a csomagolás.
Polish: Dlatego nie zaleca się stosowania leku CELSENTRI u dzieci w wieku poniżej 2 lat lub o masie ciała mniejszej niż 10 kg.
Hungarian: Ezért a CELSENTRI adása nem javasolt 2 évesnél fiatalabb vagy 10 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknek.
Polish: CELSENTRI 25 mg tabletki powlekane CELSENTRI 75 mg tabletki powlekane CELSENTRI 150 mg tabletki powlekane CELSENTRI 300 mg tabletki powlekane
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE CELSENTRI 25 mg filmtabletta CELSENTRI 75 mg filmtabletta CELSENTRI 150 mg filmtabletta CELSENTRI 300 mg filmtabletta
Polish: Marawirok AUC12: ↑ 9,77
Hungarian: Maravirok AUC12 ↑ 9,77
Polish: Inhibitory integrazy Elwitegrawir/rytonawir 150/100 mg raz na dobę (marawirok 150 mg 2 razy na dobę)
Hungarian: Integráz inhibitorok Elvitegravir/ritonavir 150/100 mg napi 1x (maravirok 150 mg napi 2x)
Polish: Elwitegrawir Cmax: ↔ 1,01 (0,89-1,15) Elwitegrawir C24: ↔ 1,09 (0,95-1,26)
Hungarian: Elvitegravir AUC24: ↔ 1,07 (0,96-1,18) Elvitegravir Cmax: ↔ 1,01 (0,89-1,15) Elvitegravir C24: ↔ 1,09 (0,95-1,26)
Polish: Etrawiryna C12: ↔ 1,08
Hungarian: Etravirin C12: ↔ 1,08
Polish: Marawirok Cmax: ↑ 4,78
Hungarian: Maravirok Cmax: ↑ 4,78
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A celsentri 75 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK celsentri 75 mg
Polish: W dniach szczegółowej oceny farmakokinetyki, dawki podawano z pokarmem i dostosowywano w celu uzyskania średniego stężenia w przedziałach dawkowania (Cavg) większego niż 100 ng/ml; w innych przypadkach marawirok podawano z jedzeniem lub bez jedzenia.
Hungarian: Az adagokat étellel együtt adták be az intenzív mintavételes farmakokinetikai értékelő napokon, és úgy optimalizálták, hogy az adagolási intervallum során >100 ng/ml átlagkoncentrációt (Cavg) érjenek el.
Polish: Roztwór doustny należy wyrzucić 60 dni po pierwszym otwarciu.
Hungarian: Az első felbontás után 60 nappal meg kell semmisíteni.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) Każdy ml roztworu doustnego zawiera 20 mg marawiroku.
Hungarian: 2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE A belsőleges oldat 20 mg maravirokot tartalmaz milliliterenként.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A celsentri 300 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK celsentri 300 mg
Polish: Należy zapoznać się z informacjami na temat stosowania tych leków umieszczonymi w ulotkach dla pacjenta.
Hungarian: A többi gyógyszer szedésére vonatkozó utasítást nézze meg azok betegtájékoztatójában.
Polish: Zydowudyna AUC12: ↔ 0,98
Hungarian: Zidovudin AUC12: ↔ 0,98
Polish: Marawirok AUC12: ↑ 4,88
Hungarian: Maravirok AUC12 ↑ 4,88
Polish: Przeprowadzono badanie bilansu masy i wydalania z zastosowaniem pojedynczej dawki 300 mg marawiroku znakowanego izotopem
Hungarian: Egy olyan tömeg egyensúlyi/kiválasztási vizsgálatot végeztek, melynek során egyszeri 300 mg-os,
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
Hungarian: 3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit Amylaza
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Amiláz
Polish: Etrawiryna C12: ↓ 0,81
Hungarian: Etravirin C12: ↓ 0,81
Polish: Dodatkowo w badaniu porównywano właściwości farmakokinetyczne wielokrotnej dawki marawiroku w skojarzeniu z sakwinawirem podawanym z rytonawirem w dawce 1000 mg + 100 mg dwa razy na dobę (silny inhibitor CYP3A4) przez 7 dni u pacjentów z lekkimi zaburzeniami czynności nerek (CLcr >50 oraz 80 ml/min, n=6) oraz umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CLcr 30 oraz 50 ml/min, n=6) z właściwościami farmakokinetycznymi wielokrotnej dawki marawiroku w skojarzeniu z sakwinawirem podawanym z rytonawirem w dawce 1000 mg + 100 mg dwa razy na dobę (silny inhibitor CYP3A4) przez 7 dni u zdrowych ochotników (n=6).
Hungarian: A vizsgálat összehasonlította továbbá a 7 napon át, naponta 2-szer 1000/100 mg szakvinavir/ritonavirral (egy erős CYP3A4-gátló) kombinációban alkalmazott, többszöri adagolású maravirok farmakokinetikáját enyhe (kreatinin-clearance > 50 és ≤ 80 ml/perc, n = 6) és közepesen súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance ≥ 30 és ≤ 50 ml/perc, n = 6) szenvedő betegeknél és egészséges önkénteseknél (n = 6).
Polish: Dawkę produktu CELSENTRI należy zmniejszyć do 150 mg 2 razy na dobę podczas jednoczesnego podawania z ryfabutyną i z inhibitorem proteazy (oprócz typranawiru z rytonawirem, wtedy dawka powinna wynosić 300 mg 2 razy na dobę).
Hungarian: A CELSENTRI dózisát naponta kétszer 150 mg-ra kell csökkenteni, amikor rifabutinnal és egy PI-vel adják együtt (kivéve a tipranavir/ ritonavir kezeléseket, ahol a dózisnak napi kétszer 300 mg-nak kell lennie).
Polish: U zdrowych ochotników wartość środkowa stężeń marawiroku uzyskiwana jest w osoczu w ciągu 2 godzin (przedział 0,5-4 godzin) po podaniu pojedynczej doustnej dawki 300 mg w postaci tabletki.
Hungarian: Egyszeri 300 mg orális dózis beadása után a maravirok 2 óra alatt (0,5-4 óra között) éri el plazmakoncentrációjának csúcsát egészséges önkéntesekben.
Polish: : + 33 (0)1 39 17 6969 Infomed@viivhealthcare.com
Hungarian: ViiV Healthcare SAS Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969 Infomed@viivhealthcare.com
Polish: Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania (patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Polish: Marawirok Cmax: ↑ 2,09
Hungarian: Maravirok Cmax: ↑ 2,09
Polish: • nadpobudliwość (nadmierne pobudzenie psychoruchowe).
Hungarian: • hiperaktivitás (fokozott nyugtalanság és mozgáskényszer).
Polish: Pacjenci z niepowodzeniem wirusologicznym na ogół w mniejszym stopniu przestrzegali zaleceń lekarza dotyczących stosowania marawiroku i innych leków przeciwretrowirusowych z terapii podstawowej.
Hungarian: A virológiai kudarcot mutató betegekre rendszerint alacsony compliance volt jellemző mind a maravirok-kezelés, mind a terápiás rezsim háttérterápiás antiretrovirális elemei vonatkozásában.
Polish: CELSENTRI 75 mg tabletki powlekane
Hungarian: CELSENTRI 75 mg filmtabletta
Polish: Nie mierzono stężenia ketokonazolu, nie oczekuje się żadnego efektu.
Hungarian: Ketokonazol koncentrációkat nem mértek, hatást nem várható.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH 2 pudełka tekturowe z blistrami zawierającymi tabletki powlekane po 300 mg marawiroku - bez blue box
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 2 doboz a 300 mg maravirok filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolások számára - Blue Box nélkül
Polish: Etrawiryna jest wskazana tylko do stosowania ze wzmacnianymi inhibitorami proteazy.
Hungarian: Az etravirin alkalmazása csak hatásfokozóval együtt adott („boosted") proteázgátlókkal engedélyezett.
Polish: Jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią:
Hungarian: Amennyiben Ön szoptat vagy tervezi, hogy szoptasson:
Polish: • zmniejszenie wielkości mięśni,
Hungarian: • az izomtömeg csökkenése,
Polish: Marawirok AUC12: ↓ 0,86 Marawirok Cmax: ↓ 0,79
Hungarian: Maravirok AUC12: ↓ 0,86 Maravirok Cmax: ↓ 0,79
Polish: Amprenawir AUC12: ↓ 0,65 Amprenawir Cmax: ↓ 0,66
Hungarian: Amprenavir AUC12: ↓ 0,65 Amprenavir Cmax: ↓ 0,66
Polish: Marawirok AUC12: ↑ 4,05
Hungarian: Maravirok AUC12 ↑ 4,05
Polish: • Substancją czynną leku CELSENTRI w postaci roztworu doustnego jest 20 mg marawiroku w każdym ml roztworu.
Hungarian: • A CELSENTRI belsőleges oldat hatóanyaga 20 mg maravirok milliliterenként.
Polish: Digoksyna Cmax: ↔ 1,04
Hungarian: Cmax: ↔ 1,04
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A celsentri 25 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK celsentri 25 mg
Polish: Mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów:
Hungarian: Ezek 100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu CELSENTRI i fosamprenawiru z rytonawirem nie jest zalecane.
Hungarian: A CELSENTRI és a fozamprenavir/ritonavir együttes alkalmazása nem javasolt.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A celsentri 150 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK celsentri 150 mg
Polish: W momencie niepowodzenia terapeutycznego w przypadku wirusa wykorzystującego CXCR4 wzorzec oporności na inne leki przeciwretrowirusowe wydawał się podobny do stwierdzanego w populacji wykazującej tropizm do CCR5 na początku badania, co potwierdzały dostępne dane.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok szerint a sikertelen kezelés során a CXCR4-et használó vírus rezisztencia típusa más antiretrovirális szerekkel szemben hasonlónak tűnik, mint amit a vizsgálat kezdetén a CCR5-tropikus vírusoknál figyeltek meg.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH 2 pudełka tekturowe z blistrami zawierającymi tabletki powlekane po 150 mg marawiroku - bez blue box
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 2 doboz a 150 mg maravirok filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolások számára - Blue Box nélkül
Polish: Dane dotyczące jednoczesnego stosowania z nelfinawirem są ograniczone.
Hungarian: Korlátozott adat áll rendelkezésre a nelfinavirrel történő együttes alkalmazásról.
Polish: Marawirok AUC12: ↓ 0,47 Marawirok Cmax: ↓ 0,40
Hungarian: Maravirok AUC12: ↓ 0,47 Maravirok Cmax: ↓ 0,40
Polish: Etrawiryna AUC12: ↔ 1,00 Etrawiryna Cmax: ↔ 1,08
Hungarian: Etravirin AUC12: ↔ 1,00 Etravirin Cmax: ↔ 1,08
Polish: Marawirok AUC12: ↔ 1,11
Hungarian: Maravirok AUC12: ↔ 1,11
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI EXP {MM/RRRR}
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ EXP {HH-ÉÉÉÉ}
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO CELSENTRI 20 mg/ml roztwór doustny
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE CELSENTRI 20 mg/ml belsőleges oldat
Polish: Buprenorfina
Hungarian: Buprenorfin
Polish: 150 mg 2 razy na dobę
Hungarian: 150 mg naponta kétszer
Polish: Nie mierzono stężenia atazanawiru, nie oczekuje się żadnego efektu.
Hungarian: Atazanavir koncentrációt nem mértek, hatás nem várható.
Polish: Lek CELSENTRI należy przyjmować tak długo, jak zaleci lekarz.
Hungarian: A CELSENTRI-t mindaddig szedje, amíg kezelőorvosa nem mondja, hogy hagyja abba.
Polish: Obecnie brak danych dotyczących ponownego zastosowania produktu CELSENTRI u pacjentów zakażonych wcześniej jedynie wykrywalnym HIV-1 CCR5-tropowym, u których niepowodzeniem zakończyła się terapia produktem CELSENTRI (lub innym antagonistą CCR5) z wykrywalnym wirusem wykazującym tropizm do CXCR4 lub wirusem o tropizmie podwójnym lub mieszanym.
Hungarian: Jelenleg nincs adat a CELSENTRI ismételt alkalmazására olyan betegeknél, akiknél jelenleg kizárólag CCR5-tropikus HIV-1 fertőzés mutatható ki, de korábban CELSENTRI (vagy egyéb CCR5-antagonista) kezelésben részesültek CXCR4 vagy kettős/kevert tropikus vírusfertőzés miatt.
Polish: Indynawir jest silnym inhibitorem CYP3A4.
Hungarian: Az indinavir erős CYP3A4 enzim-gátló.
Polish: Nie mierzono stężenia tenofowiru, nie oczekuje się żadnego efektu.
Hungarian: Tenofovir koncentrációt nem mértek, hatás nem várható.
Polish: Bezpieczeństwo marawiroku w odniesieniu do wątroby w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi u pacjentów zakażonych CCR5-tropowym HIV-1 z mianem RNA HIV <50 kopii/ml, z jednocześnie występującym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B i (lub) C oceniano w wieloośrodkowym, randomizowanym, wykonywanym metodą podwójnie ślepej próby badaniu kontrolowanym placebo.
Hungarian: Az egyéb antiretrovirális gyógyszerekkel kombinációban alkalmazott maravirok hepaticus biztonságosságát egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban értékelték <50 kópia/ml HIV RNS titerű CCR5-tropikus HIV-1-gyel fertőzött betegeknél, akiknél egyidejű hepatitis C és/vagy B fertőzés is fennállt.
Polish: 2 razy na dobę)
Hungarian: hetében).
Polish: Podawanie marawiroku jednocześnie z produktami leczniczymi, które hamują aktywność CYP3A4, może zwiększać stężenie marawiroku w osoczu.
Hungarian: A maravirok-kezelés egyidejű alkalmazása a CYP3A4 enzim gátlóival növelhetik a maravirok plazma koncentrációját.
Polish: SUBSTANCJE UZALEŻNIAJĄCE Metadon
Hungarian: GYÓGYSZER-ABÚZUS Metadon
Polish: Jak stosować lek CELSENTRI 4.
Hungarian: 3. Hogyan kell szedni a CELSENTRI-t?
Polish: Butelki z polietylenu o dużej gęstości (HDPE) z zamknięciem polipropylenowym zabezpieczającym przed otwarciem przez dzieci i zgrzewaną folią aluminiowo-propylenową, zawierające 120 tabletek powlekanych.
Hungarian: Nagy sűrűségű polietilén (HDPE) tartály gyermekbiztos (CR) polipropilén zárókupakkal és egy alumínium fóliából/polietilénből álló, hőkezelt záróelemmel, amely 120 db filmtablettát tartalmaz.
Polish: Nie mierzono stężeń sulfametoksazolu i trimetoprymu, nie oczekuje się żadnego efektu.
Hungarian: Szulfametoxazol/trimetoprim koncentrációkat nem mértek, hatás nem várható.
Polish: Etrawiryna AUC12: ↔ 1,06 Etrawiryna Cmax: ↔ 1,05
Hungarian: Etravirin AUC12: ↔ 1,06 Etravirin Cmax: ↔ 1,05
Polish: Na podstawie zakresu działania hamującego lopinawiru z rytonawirem, sakwinawiru z rytonawirem lub atazanawiru z rytonawirem bez etrawiryny, spodziewane jest zwiększenie narażenia.
Hungarian: A lopinavir/ritonavir, szakvinavir/ritonavir vagy atazanavir/ritonavir kezelések által, etravirin nélkül okozott gátlás mértéke alapján megnövelt expozíció várható.
Polish: Średnie rozkładu geometrycznego dla Cmax oraz AUClast były wyższe odpowiednio o 11% i 25% u osób z lekkimi zaburzeniami czynności wątroby oraz o 32% i 46% u osób z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, w porównaniu z osobami z prawidłową czynnością wątroby.
Hungarian: A Cmax geometriai középértéke 11%-kal, az AUClast értéke 25%-kal volt magasabb enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél az egészséges önkéntesekkel összehasonlítva.
Polish: Zaleca się dostosowanie dawki marawiroku w przypadku podawania marawiroku razem z silnymi inhibitorami i (lub) induktorami CYP3A4.
Hungarian: A maravirok-kezelés dózisának beállítása javasolt, ha azt potens CYP3A4 enzim gátlókkal és/vagy induktorokkal egyidejűleg alkalmazzák.
Polish: Lamiwudyna Cmax: ↔ 1,16
Hungarian: Lamivudin Cmax: ↔ 1,16
Polish: Marawirok Cmax: ↔ 1,03
Hungarian: Maravirok Cmax: ↔ 1,03
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli ta sytuacja dotyczy pacjenta dorosłego lub dziecka.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy ez érvényes Önre vagy gyermekére.
Polish: Marawirok Cmax: ↔ 1,19
Hungarian: Maravirok Cmax: ↔ 1,19
Polish: Marawirok należy stosować tylko wtedy, gdy wykrywalny jest jedynie HIV-1 CCR5-tropowy (tj. nie są wykrywalne: wirus wykazujący tropizm do CXCR4 ani wirus o tropizmie podwójnym lub mieszanym), co potwierdzono za pomocą odpowiednio zwalidowanej i czułej metody diagnostycznej (patrz punkty 4.1, 4.2 oraz 5.1).
Hungarian: A maravirok csak akkor alkalmazható, ha előtte megfelelően validált és érzékeny módszerrel (lásd 4.1, 4.2 és 5.1 pont) bizonyítottan csak CCR5-tropikus HIV-1 jelenléte mutatható ki (pl. CXCR4 vagy kettős/kevert tropikus vírus nem mutatható ki).
Polish: Częstość występowania martwicy kości nie jest znana.
Hungarian: Nem ismert, hogy milyen gyakori ez a betegség.
Polish: 600 mg 2 razy na dobę
Hungarian: 600 mg naponta kétszer
Polish: Nie stosować leku CELSENTRI po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, blistrze lub etykiecie butelki.
Hungarian: A dobozon, a buborékcsomagoláson, illetve a tartály címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a CELSENTRI filmtablettát.
Polish: indynawir, lopinawir, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir, boceprewir, telaprewir),
Hungarian: nelfinavir, ritonavir, szakvinavir, boceprevir, telaprevir),
Polish: CELSENTRI 25 mg tabletki powlekane
Hungarian: CELSENTRI 25 mg filmtabletta
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH Etykieta butelki - tabletki powlekane 75 mg
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Tartály címke - 75 mg filmtabletta
Polish: • objawy zakażenia i stanu zapalnego,
Hungarian: • fertőzésre és gyulladásra utaló tünetek,
Polish: U pacjentów z uprzednio występującym zaburzeniem czynności wątroby, w tym z przewlekłym czynnym zapaleniem wątroby, częściej mogą występować zaburzenia czynności wątroby podczas stosowania skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego i należy ich monitorować zgodnie ze standardową procedurą.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél már a kezelést megelőzően valamilyen májműködési zavar állt fenn, beleértve a krónikus aktív hepatitist, a kombinált antiretrovirális terápia során az abnormális májfunkciós eredmények gyakorisága nőhet.
Polish: 800 mg + 160 mg 2 razy na dobę (marawirok 300 mg 2 razy na dobę)
Hungarian: 800 mg/160 mg napi 2x (maravirok 300 mg napi 2x)
Polish: Nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NNRTI) Efawirenz 600 mg raz na dobę (marawirok 100 mg 2 razy na dobę)
Hungarian: Non-nukleozid reverz transzkriptázgátlók (NNRTI-k) Efavirenz 600 mg napi 1x (maravirok 100 mg napi 2x)