FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: More information is given below in ‘Other medicines and Xigduo'.
Dutch: Meer informatie kunt u vinden in de rubriek ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?'.
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people)
Dutch: Lactaatacidose, dit komt zeer zelden voor (bij maximaal 1 op de 10 000 patiënten)
English: Therefore a lower dose of insulin or an insulin secretagogue may be required to reduce the risk of hypoglycaemia when used in combination with metformin (see sections 4.2 and 4.8)
Dutch: Daarom kan een lagere dosis insuline of insuline-afscheidingbevorderend middel nodig zijn om het risico op hypoglykemie te verkleinen wanneer deze middelen in combinatie met metformine worden gebruikt (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
English: • Urinary tract infection, seen commonly (may affect up to 1 in 10 people).
Dutch: Urineweginfectie, dit komt vaak voor (bij maximaal 1 op de 10 patiënten)
English: In an add-on to insulin study up to 104 weeks, episodes of major hypoglycaemia were reported in 0.5 % and 1.0 % of subjects in dapagliflozin 10 mg plus insulin at Weeks 24 and 104, respectively, and in 0.5 % of subjects treated with placebo plus insulin groups at Weeks 24 and 104.
Dutch: In een add-on combinatiestudie met insuline tot 104 weken, werden episodes van ernstige hypoglykemie gerapporteerd bij 0,5% en 1,0% van de proefpersonen die werden behandeld met dapagliflozine 10 mg plus insuline in respectievelijk week 24 en week 104, en bij 0,5% van de proefpersonen die werden behandeld met placebo plus insuline in week 24 en week 104.
English: • The other ingredients are: tablet core: hydroxypropyl cellulose (E463), microcrystalline cellulose (E460(i)), magnesium stearate (E470b), sodium starch glycolate.
Dutch: - Tabletkern: hydroxypropylcellulose (E463), microkristallijne cellulose (E460(i)), magnesiumstearaat (E470b), natriumzetmeelglycolaat.
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister or carton after ‘EXP'.
Dutch: Die is te vinden op de blisterverpakking of op de doos na ‘EXP'.
English: At Week 104 for insulin (with or without additional oral glucose-lowering medicinal products, including metformin), the HbA1c reductions were -0.71 % and -0.06 % adjusted mean change from baseline for dapagliflozin 10 mg and placebo, respectively.
Dutch: In week 104 was voor insuline (met of zonder additionele orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen, inclusief metformine) de HbA1c-reductie -0,71% en -0,06%, gecorrigeerde gemiddelde verandering ten opzichte van de baseline voor respectievelijk dapagliflozine 10 mg en placebo.
English: Treatment with dapagliflozin as an add-on to either metformin alone (dapagliflozin 10 mg QD or dapagliflozin 5 mg BID) or metformin plus sitagliptin, sulphonylurea or insulin resulted in statistically significant reductions in fasting plasma glucose (-1.90 to -1.20 mmol/l [-34.2 to -21.7 mg/dl]) compared with placebo (-0.58 to 0.18 mmol/l [-10.4 to 3.3 mg/dl]) at Week 16 (5 mg BID) or Week 24.
Dutch: Behandeling met dapagliflozine als add-on combinatie met ofwel alleen metformine (dapagliflozine 10 mg QD of dapagliflozine 5 mg BID) ofwel met metformine plus sitagliptine, een sulfonylureum of insuline leidde in week 16 (5 mg BID) of week 24 tot statistisch significante afnames in de nuchtere plasmaglucose (1,90 tot -1,20 mmol/l [-34,2 tot -21,7 mg/dl]) ten opzichte van placebo (-0,58 tot 0,18 mmol/l ;[-10,4 tot 3,3 mg/dl]).
English: Small increases in serum PTH levels were observed with increases being larger in subjects with higher baseline PTH concentrations.
Dutch: Deze verhogingen waren groter bij proefpersonen met een hoger baseline PTH-concentratie.
English: Insulin and insulin secretagogues, such as sulphonylureas, cause hypoglycaemia.
Dutch: Insuline en insuline-afscheidingbevorderende middelen Insuline en insuline-afscheidingbevorderende middelen, zoals sulfonylureumderivaten, veroorzaken hypoglykemie.
English: • if you have an increase in the amount of red blood cells in your blood, seen in tests.
Dutch: - Als uit een test is gebleken dat u een verhoogde hoeveelheid rode bloedcellen heeft.
English: • if you have a severe infection.
Dutch: - U heeft een ernstige ontsteking.
English: In a pre-specified analysis of subjects with baseline HbA1c ≥ 9.0 %, treatment with dapagliflozin 10 mg resulted in statistically significant reductions in HbA1c at Week 24 as an add-on to metformin (adjusted mean change from baseline: -1.32 % and -0.53 % for dapagliflozin and placebo, respectively).
Dutch: In een vooraf gespecificeerde analyse van proefpersonen met een baseline HbA1c ≥ 9% leidde behandeling met dapagliflozine 10 mg als add-on combinatietherapie met metformine, in week 24, tot statistisch significante afnames in HbA1c (gecorrigeerde gemiddelde verandering ten opzichte van baseline: -1,32% en -0,53% voor respectievelijk dapagliflozine en placebo).
English: For the add-on to metformin study, HbA1c reductions were sustained through Week 102 (-0.78 % and 0.02 % adjusted mean change from baseline for dapagliflozin 10 mg and placebo, respectively).
Dutch: In de studie van add-on met metformine hielden de HbA1c-afnames aan tot en met week 102 (-0,78% en 0,02% gecorrigeerde gemiddelde verandering van baseline voor respectievelijk dapagliflozine 10 mg en placebo).
English: After an oral dose of metformin, tmax is reached in 2.5 h. Absolute bioavailability of a 500 mg or 850 mg metformin tablet is approximately 50-60 % in healthy subjects.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van metformine na toediening van een tablet van 500 mg is ongeveer 50 tot 60% bij gezonde proefpersonen.
English: Therefore, a lower dose of insulin or an insulin secretagogue may be required to reduce the risk of hypoglycaemia when used in combination with dapagliflozin (see sections 4.2 and 4.8).
Dutch: Daarom kan een lagere dosis insuline of insuline-afscheidingbevorderend middel nodig zijn om het risico op hypoglykemie te verkleinen wanneer deze middelen in combinatie met dapagliflozine worden gebruikt (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
English: EU/1/13/900/009 Xigduo 5 mg/1000 mg 56 tablets EU/1/13/900/010 Xigduo 5 mg/1000 mg 60 tablets EU/1/13/900/011 Xigduo 5 mg/1000 mg 60 x 1 tablet (unit dose) EU/1/13/900/012 Xigduo 5 mg/1000 mg 196 (2 x 98) tablets (multipack)
Dutch: Xigduo 5 mg/1000 mg, filmomhulde tabletten EU/1/13/900/007 Xigduo 5 mg/1000 mg 14 tabletten EU/1/13/900/008 Xigduo 5 mg/1000 mg 28 tabletten EU/1/13/900/009 Xigduo 5 mg/1000 mg 56 tabletten EU/1/13/900/010 Xigduo 5 mg/1000 mg 60 tabletten EU/1/13/900/011 Xigduo 5 mg/1000 mg 60 x 1 tablet (eenheidsdosis) EU/1/13/900/012 Xigduo 5 mg/1000 mg 196 (2 x 98) tabletten (multipack)
English: At Weeks 24, HbA1c change from baseline in subjects treated with dapagliflozin plus insulin with metformin was -0.93 %.
Dutch: Na 24 weken was de verandering in HbA1c ten opzichte van de baseline -0,93% voor proefpersonen die werden behandeld met dapagliflozine plus insuline met metformine.
English: In a separate analysis of subjects on insulin plus metformin, similar reductions in HbA1C to those seen in the total study population were seen in subjects treated with dapagliflozin with insulin plus metformin.
Dutch: In een afzonderlijke analyse van proefpersonen die insuline plus metformine gebruikten werden voor proefpersonen die werden behandeld met dapagliflozine met insuline plus metformine vergelijkbare afnames in HbA1c waargenomen als de afnames waargenomen voor de totale studiepopulatie.
English: At Week 208, adjusted mean change from baseline in HbA1c was -0.10 % for dapagliflozin and 0.20 % for glipizide, respectively.
Dutch: In week 208 was de gecorrigeerde gemiddelde verandering in HbA1C ten opzichte van baseline respectievelijk -0,10% voor dapagliflozine en 0,20% voor glipizide.
English: • in combination with other glucose-lowering medicinal products, including insulin, in patients inadequately controlled with metformin and these medicinal products (see sections 4.4, 4.5 and 5.1 for available data on different combinations)
Dutch: - bij patiënten van wie de bloedglucose onvoldoende wordt gereguleerd met alleen de maximaal verdraagbare dosis metformine; - in combinatie met andere glucoseverlagende geneesmiddelen, inclusief insuline, bij patiënten van wie de bloedglucose onvoldoende wordt gereguleerd met metformine en deze andere glucoseverlagende geneesmiddelen (zie rubrieken 4.4, 4.5 en 5.1 voor de beschikbare informatie over de verschillende combinaties); - bij patiënten die al worden behandeld met de combinatie van dapagliflozine en metformine als afzonderlijke tabletten.
English: Dapagliflozin as an add-on with either metformin alone, metformin in combination with sitagliptin, sulphonylurea or insulin (with or without additional oral glucose-lowering medicinal products, including metformin) resulted in statistically significant mean reductions in HbA1c at 24 weeks compared with subjects receiving placebo (p < 0.0001; Tables 3, 4 and 5).
Dutch: Dapagliflozine als add-on met alleen metformine, metformine in combinatie met sitagliptine, een sulfonylureum, of insuline (met of zonder additionele orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen, inclusief metformine) resulteerde in statistisch significante gemiddelde afnames van HbA1c na 24 weken ten opzichte van proefpersonen die placebo kregen (p<0,0001; tabel 3, 4 en 5).
English: • Xigduo 5 mg/1,000 mg are 10.5 x 21.5 mm oval, yellow film-coated tablets.
Dutch: - Xigduo 5 mg/1000 mg zijn ovale (10,5 mm x 21,5 mm), gele filmomhulde tabletten.
English: • Xigduo 5 mg/850 mg are 9.5 x 20 mm oval, brown film-coated tablets.
Dutch: - Xigduo 5 mg/850 mg zijn ovale (9,5 mm x 20 mm), bruine filmomhulde tabletten.
English: Dapagliflozin as an add-on to metformin alone or metformin plus sitagliptin, sulphonylurea or insulin (with or without additional oral glucose-lowering medicinal products, including metformin) resulted in statistically significant body weight reduction up to 24 weeks (p < 0.0001, Tables 3, 4 and 5).
Dutch: Het gebruik van dapagliflozine als add-on combinatietherapie met alleen metformine of metformine plus sitagliptine, een sulfonylureum of insuline (met of zonder orale glucoseverlagende geneesmiddelen inclusief metformine) leidde tot statistisch significante afnames van het lichaamsgewicht na 24 weken (p<0.0001, tabel 3, 4 en 5).
English: Urinary tract infections were more frequently reported for dapagliflozin compared to placebo in a pooled analysis up to 24 weeks (see section 4.8).
Dutch: In een gepoolde analyse tot 24 weken, werden urineweginfecties vaker gemeld voor dapagliflozine dan voor placebo (zie rubriek 4.8).
English: Fifty percent of subjects were on insulin monotherapy at baseline; 50 % were on 1 or 2 oral glucose-lowering medicinal product(s) in addition to insulin: Of this latter group, 80 % were on metformin alone, 12 % were on metformin plus sulphonylurea therapy, and the rest were on other oral glucose-lowering medicinal products.
Dutch: Op baseline gebruikte vijftig procent van de proefpersonen insuline als monotherapie; 50% gebruikte 1 of 2 orale glucoseverlagende geneesmiddelen in aanvulling op insuline.
English: At Week 48 for metformin plus sitagliptin, the adjusted mean change from baseline for dapagliflozin 10 mg and placebo was -0.44 % and 0.15 %, respectively.
Dutch: In week 48 was voor metformine plus sitagliptine de gecorrigeerde gemiddelde verandering ten opzichte van baseline -0,44% en 0,15% voor respectievelijk dapagliflozine 10 mg en placebo.
English: Vulvovaginal pruritus Pruritus genital
Dutch: Vulvovaginale pruritus
English: In subjects ≥ 65 years of age, adverse reactions of volume depletion, most commonly reported as hypotension, were reported in 1.7 % and 0.8 % of dapagliflozin-treated subjects and placebo-treated subjects, respectively (see section 4.4).
Dutch: Onder de proefpersonen van 65 jaar en ouder werden bijwerkingen van volumedepletie, voornamelijk gerapporteerd als hypotensie, gerapporteerd bij 1,7% en 0,8% van de proefpersonen die werden behandeld met respectievelijk dapagliflozine en placebo (zie rubriek 4.4).
English: As an add-on therapy to metformin in an active-controlled non-inferiority study, dapagliflozin resulted in a statistically significant body weight change compared with glipizide of -4.65 kg at 52 weeks (p < 0.0001, Table 2) that was sustained at 104 and 208 weeks (-5.06 kg and -4.38 kg, respectively).
Dutch: In een actief gecontroleerde niet-inferioriteitsstudie leidde dapagliflozine in combinatie met metformine tot een statistisch significante verandering van -4,65 kg in het lichaamsgewicht ten opzichte van glipizide na 52 weken (p<0,0001, tabel 3).
English: In subjects ≥ 65 years of age, a higher proportion of subjects treated with dapagliflozin had adverse reactions related to volume depletion (see section 4.8).
Dutch: Onder de proefpersonen van 65 jaar en ouder had een grotere proportie proefpersonen die met dapagliflozine werden behandeld aan volumedepletie gerelateerde bijwerkingen (zie rubriek 4.8).
English: Nocturia Renal impairment
Dutch: Nycturie Nierfunctiestoornis
English: See section 4.4 Reported in ≥ 2 % of subjects and ≥ 1 % more and at least 3 more subjects treated with dapagliflozin 10 mg compared to placebo.
Dutch: * Gerapporteerd bij ≥2% van de proefpersonen en ≥ 01% vaker en bij ten minste 3 proefpersonen meer die met dapagliflozine 10 mg werden behandeld ten opzichte van placebo.
English: In a 52-week, active-controlled non-inferiority study (with 52- and 104-week extension periods), dapagliflozin 10 mg was evaluated as add-on therapy to metformin compared with a sulphonylurea
Dutch: Tijdens een 52 weken durende, actief gecontroleerde, niet-inferieuriteitsstudie (met verlengingsperiodes van 52 en 104 weken) werd dapagliflozine 10 mg geëvalueerd als add-on combinatietherapie met metformine, ten opzichte van een sulfonylureum (glipizide) als add-on combinatietherapie met metformine bij proefpersonen met onvoldoende bloedglucoseregulatie (HbA1c > 6,5% en ≤ 10%).
English: LOCF: Last observation (prior to or on the date of the first insulin up-titration, if needed) carried forward All randomised subjects who took at least one dose of double-blind study medicinal product during the short-term double-blind period Least squares mean adjusted for baseline value and presence of oral glucose-lowering medicinal product p-value < 0.0001 versus placebo + insulin ± oral glucose-lowering medicinal product p-value < 0.05 versus placebo + insulin ± oral glucose-lowering medicinal product Up-titration of insulin regimens (including short-acting, intermediate, and basal insulin) was only allowed if subjects met pre-defined FPG criteria.
Dutch: Gemiddelde kleinste kwadraten waarde, gecorrigeerd voor de baselinewaarde en de aanwezigheid van orale glucoseverlagende geneesmiddelen p-waarde < 0,0001 versus placebo + insuline ± orale glucoseverlagende geneesmiddelen p-waarde < 0,05 versus placebo + insuline ± orale glucoseverlagende geneesmiddelen Op-titratie van insuline regimes (inclusief kortwerkend, middellangwerkend en basale insuline) werd alleen toegestaan bij proefpersonen met vooraf gedefinieerde FPG-criteria.
English: No dose adjustment is recommended for patients with mild renal impairment, GFR 60 - 89 mL/min.
Dutch: Bij patiënten met milde nierfunctiestoornissen, GFR 60-89 ml/min, is een aanpassing van de dosering niet nodig.
English: Reactions related to volume depletion (including, reports of dehydration, hypovolaemia or hypotension) were reported in 1.1 % and 0.7 % of subjects who received dapagliflozin 10 mg and placebo, respectively; serious reactions occurred in < 0.2 % of subjects balanced between dapagliflozin 10 mg and placebo (see section 4.4).
Dutch: Bijwerkingen gerelateerd aan volumedepletie (inclusief meldingen van dehydratie, hypovolemie of hypotensie) werden gerapporteerd bij 1,1% en 0,7% van de proefpersonen die respectievelijk dapagliflozine 10 mg en placebo kregen.
English: Blood urea increased Weight decreased
Dutch: Verhoogd bloedureum Gewichtsafname
English: At Week 104, adjusted mean change from baseline in HbA1c was -0.32 % for dapagliflozin and -0.14 % for glipizide, respectively.
Dutch: In week 104 was de gecorrigeerde gemiddelde verandering van HbA1c ten opzichte van baseline -0,32% en -0,14% voor respectievelijk dapagliflozine en glipizide.
English: • decreased vitamin B12 levels in the blood
Dutch: Lactaatacidose Vitamine B12-deficiëntie h,§
English: The efficacy of dapagliflozin is dependent on renal function, and efficacy is reduced in patients who have moderate renal impairment and likely absent in patients with severe renal impairment.
Dutch: De werkzaamheid is verminderd bij patiënten met een matige nierfunctiestoornis en is naar verwachting afwezig bij patienten met een ernstige nierfunctiestoornis.
English: What Xigduo contains • The active substances are dapagliflozin and metformin hydrochloride (metformin HCl).
Dutch: - De werkzame stoffen in dit middel zijn dapagliflozine en metforminehydrochloride.
English: Use in patients at risk for volume depletion, hypotension and/or electrolyte imbalances Due to its mechanism of action, dapagliflozin increases diuresis associated with a modest decrease in blood pressure (see section 5.1), which may be more pronounced in patients with high blood glucose concentrations.
Dutch: Gebruik bij patiënten met een risico op volumedepletie, hypotensie en/of elektrolytendisbalans Het werkingsmechanisme van dapagliflozine leidt tot een verhoging van de diurese.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking this medicine, and during treatment:
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
English: The hazard ratio comparing dapagliflozin to comparator was 0.79 (95 % Confidence interval [CI]: 0.58, 1.07), indicating that in this analysis dapagliflozin is not associated with an increase in cardiovascular risk in patients with type 2 diabetes mellitus.
Dutch: De risicoverhouding (hazard ratio), wanneer dapagliflozine wordt vergeleken met de comparator was 0,79 (95% betrouwbaarheidsinterval [BI]: 0,58 - 1,07).
English: • if you have “type 1 diabetes” - the type that usually starts when you are young, and your body does not produce any insulin.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt en tijdens de behandeling: - Als u ‘diabetes type 1' heeft, dit is het type diabetes dat normaalgesproken voor komt op jonge leeftijd, uw lichaam produceert dan geen insuline.
English: The most commonly reported adverse reaction related to renal function was serum creatinine increases, the majority of which were transient and reversible (see section 4.8).
Dutch: In de meeste gevallen was dit van voorbijgaande aard en reversibel (zie rubriek 4.8).
English: Mean daily insulin dose (IU) Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo c
Dutch: Gemiddelde dagelijkse insuline dosis (IE) Baseline (gemiddelde) Verandering t.o.v.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people)
Dutch: Soms ( komt voor bij maximaal 1 op de 100 personen) - dorst
English: Body weight (kg) Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo c
Dutch: Lichaamsgewicht (kg) Baseline (gemiddelde) Verandering t.o.v.
English: Lactic acidosis Vitamin B
Dutch: Urineweginfectie b,d
English: The efficacy of dapagliflozin, a component of this medicinal product, is dependent on renal function, and efficacy is reduced in patients who have moderate renal impairment and likely absent in patients with severe renal impairment.Therefore, this medicinal product is not recommended for use in patients with moderate to severe renal impairment (patients with GFR < 60 mL/min) (see section 4.2).
Dutch: Daarom wordt dit geneesmiddel niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met matige tot ernstige nierfunctiestoornissen (patiënten met GFR < 60 ml/min, zie rubriek 4.2).
English: • Lactic acidosis, seen very rarely (may affect up to 1 user in 10,000) Xigduo may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
Dutch: Xigduo kan de zeer zeldzame, maar ernstige bijwerking lactaatacidose veroorzaken (zie rubriek ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?').
English: Hepatitis
Dutch: Leverfunctiestoornissen Hepatitis
English: Page 2/2
Dutch: Bladzijde 2/2
English: It is usually fatal in adulthood.
Dutch: Op volwassen leeftijd is de ziekte gewoonlijk fataal.
English: International non-proprietary name (INN): idebenone
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): idebenon
English: Questions and answers on recommendation for the refusal of the marketing authorisation for Sovrima
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van Sovrima
English: The company that applied for authorisation is Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH.
Dutch: De firma die de aanvraag indiende is Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH.
English: What is happening with idebenone for cognitive disorders and Alzheimer's disease?
Dutch: Wat gebeurt met idebenon voor cognitieve stoornissen en de ziekte van Alzheimer?
English: What is Sovrima?
Dutch: Wat is Sovrima?
English: Frataxin plays a role in building the energy-producing parts of cells.
Dutch: Frataxine speelt een rol in de aanmaak van de energieproducerende onderdelen van cellen.
English: However, during the re-examination of the opinion, the intended use of the medicine was restricted to children only.
Dutch: In de fase van het heronderzoek van het advies werd de indicatie echter beperkt tot alleen kinderen.
English: The effectiveness of Sovrima was studied in one main study involving 48 patients.
Dutch: De werking van Sovrima werd onderzocht in één belangrijke studie waaraan 48 patiënten deelnamen.
English: There are no consequences on the use of idebenone in its existing indications, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Dutch: Er zijn geen gevolgen voor het gebruik van idebenon in de bestaande indicaties, aangezien de batenrisicoverhouding hiervoor ongewijzigd blijft.
English: In the initial application, it was intended for use in children and young adults, as well as in adults whose disease had been diagnosed within the past five years and in adults with cardiomyopathy (harm to the heart muscle).
Dutch: In de oorspronkelijke aanvraag was gesteld dat het middel zou worden gebruikt bij kinderen en jongvolwassenen, alsook bij volwassenen bij wie de ziekte in de afgelopen vijf jaar was vastgesteld en bij volwassenen met cardiomyopathie (schade aan de hartspier).
English: The active substance in Sovrima, idebenone, has been available in some countries in Europe since the 1990s for cognitive disorders (problems with thinking, learning and memory) and for Alzheimer's disease.
Dutch: Idebenon, de werkzame stof in Sovrima, is sinds de jaren negentig van de vorige eeuw in enkele Europese landen verkrijgbaar voor cognitieve stoornissen (denk-, leer- en geheugenstoornissen) en voor de ziekte van Alzheimer.
English: The study compared the effectiveness of three different doses of Sovrima (5, 15 and 40 mg per kilogram body weight) with that of placebo (a dummy treatment) over six months.
Dutch: Tijdens het onderzoek werd gedurende zes maanden de werkzaamheid van drie verschillende doses Sovrima (5, 15 en 40 mg per kilogram lichaamsgewicht) vergeleken met die van een placebo (schijnbehandeling).
English: The effects of Sovrima were first tested in experimental models before being studied in humans.
Dutch: De werking van Sovrima werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
English: After having considered the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 20 November 2008.
Dutch: Na de redenen voor dit verzoek te hebben overwogen, onderzocht het CVMP het oorspronkelijke advies opnieuw en bevestigde het op 20 november 2008 de aanbeveling tot weigering van de handelsvergunning.
English: The active substance in Sovrima, idebenone, is an antioxidant agent.
Dutch: De werkzame stof in Sovrima, idebenon, is een antioxidant.
English: Sovrima is a medicine that contains the active substance idebenone.
Dutch: Sovrima is een geneesmiddel dat de werkzame stof idebenon bevat.