FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Mepact est administré par perfusion lente.
Romanian: Mepact se administrează în perfuzie lentă timp de o oră.
French: Il ne doit pas être utilisé en même temps que la ciclosporine ou d'autres inhibiteurs de la calcineurine (médicaments qui réduisent l'activité du système immunitaire), ou que des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS; utilisés dans le traitement de la douleur et de l'inflammation) à fortes doses.
Romanian: Este contraindicată utilizarea concomitentă cu ciclosporină sau alţi inhibitori de calcineurină (medicamente care reduc activitatea sistemului imunitar) sau cu doze mari de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS, utilizate în tratamentul durerii şi inflamaţiei).
French: Mepact a été étudié dans le cadre d'une étude principale portant sur 678 patients âgés d'un à 31 ans et atteints d'un ostéosarcome non métastasique de haut grade.
Romanian: Mepact a fost studiat într-un studiu principal care a cuprins 678 de pacienţi cu vârste între unu şi 31 de ani cu osteosarcom nemetastazat de grad mare.
French: L'EPAR complet relatif à Mepact est disponible ici.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Mepact este disponibil aici.
French: Mepact est utilisé en association avec d'autres médicaments anticancéreux après élimination chirurgicale du cancer.
Romanian: Mepact de utilizează împreună cu alte medicamente împotriva cancerului, după ce cancerul a fost îndepărtat chirurgical.
French: Quel est le bénéfice démontré par Mepact au cours des études?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Mepact pe parcursul studiilor?
French: Mepact ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au mifamurtide ou à l'un des autres composants.
Romanian: Mepact nu se administrează persoanelor care pot avea hipersensibilitate (alergie) la mifamurtidă sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
French: Qu'est-ce que Mepact?
Romanian: Ce este Mepact?
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Mepact sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Mepact sunt mai mari decât riscurile asociate când se utilizează împreună cu alte medicamente împotriva cancerului şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
French: Mepact est une poudre pour suspension injectable par perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
Romanian: Mepact este o pulbere din care se prepară o suspensie perfuzabilă (picurare în venă).
French: Le risque de décès était également réduit de 28% chez les patients sous Mepact.
Romanian: La pacienţii care au primit Mepact, riscul de deces a fost redus cu 28%.
French: Pourquoi Mepact a-t-il été approuvé?
Romanian: De ce a fost aprobat Mepact?
French: C'est pourquoi Mepact a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares) le 21 juin 2004.
Romanian: Deoarece numărul persoanelor cu osteosarcom este mic, boala este considerată „rară", iar Mepact a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) la 21 iunie 2004.
French: Mepact est indiqué chez des patients âgés de deux à 30 ans pour le traitement de l'ostéosarcome non métastatique de haut grade (un type de cancer des os).
Romanian: Mepact se utilizează pentru tratamentul osteosarcoamelor nemetastazate de grad mare (un tip de cancer osos) la pacienţi cu vârste între doi şi 30 de ani.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Mepact?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Mepact?
French: Comment Mepact agit-il?
Romanian: Cum acţionează Mepact?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Mepact, voir la notice.
Romanian: Pentru lista tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Mepact, a se consulta prospectul.
French: Comment Mepact est-il utilisé?
Romanian: Cum se utilizează Mepact?
French: Dans quel cas Mepact est-il utilisé?
Romanian: Pentru ce se utilizează Mepact?
French: Quelles études ont été menées sur Mepact?
Romanian: Cum a fost studiat Mepact?
French: Annexe III Conditions de la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché
Romanian: Anexa III Condiţii pentru ridicarea suspendării autorizaţiilor de punere pe piaţă
French: des données convaincantes permettant d'identifier une population de patients dans laquelle les bénéfices du méprobamate sont clairement supérieurs aux risques identifiés.
Romanian: Date convingătoare pentru a identifica o populaţie de pacienţi în cazul căreia beneficiile meprobamatului să prevaleze în mod clar în raport cu riscurile identificate.
French: Pour que la suspension soit levée, les titulaires des autorisations de mise sur le marché devront fournir aux autorités nationales compétentes les informations suivantes:
Romanian: Pentru ca suspendarea să fie ridicată, deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă ar trebui să furnizeze Autorităţilor Naţionale Competente următoarele:
French: Toutes les données existantes sont anciennes et ne répondent pas aux exigences méthodologiques actuelles.
Romanian: Toate datele existente sunt vechi şi nu întrunesc actualele cerinţe metodologice.
French: La période de l'étude s'étendait du 1er octobre 2005 au 30 septembre 2010.
Romanian: Perioada de studiu a fost definită drept 1 octombrie 2005 - 30 septembrie 2010.
French: Mesures de minimisation des risques
Romanian: Măsuri de minimalizare a riscurilor
French: En particulier, l'utilisation chez les personnes âgées est restée considérable.
Romanian: În mod special, utilizarea în rândul persoanelor vârstnice a rămas considerabilă.
French: Sept comas ont eu une issue fatale.
Romanian: Şapte cazuri de comă au avut final fatal.
French: Des cas de surdosage accidentel (doses supérieures à celles recommandées pendant plusieurs jours) sont survenus chez 9 % des patients.
Romanian: Cazurile de supradoză accidentală (doze mai mari decât cele recomandate pe durata mai multor zile) au avut loc la 9% din pacienţi.
French: Discussion relative à la sécurité
Romanian: Dezbaterea privind siguranţa
French: Annexe II Conclusions scientifiques et motifs de la suspension des autorisations de mise sur le marché, présentés par l'EMA
Romanian: Anexa II Concluzii ştiinţifice şi motive pentru suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă prezentate de către EMA
French: Elles sont disponibles sous la forme du produit seul ou en associations fixes avec d'autres substances.
Romanian: Este disponibil sub forma unui produs unic ori sub forma unor combinaţii fixe cu alte substanţe.
French: Discussion relative à l'efficacité
Romanian: Dezbaterea privind eficacitatea
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des médicaments contenant du méprobamate utilisés par voie orale (voir Annexe I)
Romanian: Rezumat global cu privire la evaluarea ştiinţifică a produselor medicamentoase care conţin meprobamat şi care se administrează pe cale orală (vezi Anexa I)
French: Par comparaison, 308 rapports de cas graves et non graves ont été enregistrés pendant la période de 2001 à 2006.
Romanian: Prin comparaţie, în perioada 2001 - 2006 au fost înregistrate 308 rapoarte grave şi care nu prezintă gravitate.
French: En particulier, la restriction à l'usage hospitalier uniquement a été considérée comme étant peu pratique, étant donné la nature des indications et la durée du traitement.
Romanian: În special, restricţia privind utilizarea exclusivă în mediul spitalicesc a fost considerată ca nefiind practică, dată fiind natura indicaţiilor şi durata tratamentului.
French: La période de l'étude a été définie comme s'étendant de juillet 2009 à mars 2011 et les données obtenues ont été comparées à celles de la période de mai 2006 à juillet 2009.
Romanian: Perioada de studiu a fost definită ca acoperind perioada iulie 2009 - martie 2011, iar datele care au rezultat au fost comparate cu datele din perioada mai 2006 - iulie 2009.
French: En conséquence, ils estimaient qu'il était inutile de prendre des mesures supplémentaires de minimisation des risques.
Romanian: Drept urmare, aceştia au considerat că măsurile suplimentare de minimalizare a riscurilor nu sunt necesare.
French: Certains titulaires d'AMM ont néanmoins proposés d'apporter des modifications mineures aux informations sur le produit, en particulier en ce qui concerne la durée de traitement.
Romanian: Unii deţinători ai APP au propus, totuşi, modificări minore ale informaţiilor produsului, în special a celor referitoare la durata tratamentului.
French: Cela suscite une inquiétude particulière dans la population des personnes âgées.
Romanian: Acest aspect are o importanţă specială în cazul populaţiei în vârstă.
French: L'ensemble des rapports concernaient des patients âgés de plus 65 ans dans 22 % des cas et des patients de 75 ans et plus dans 13 % des cas.
Romanian: Rapoartele globale au implicat pacienţi peste 65 de ani în 22% din cazuri şi pacienţi peste 75 de ani în 13% din cazuri.
French: Il en a résulté une procédure de saisine automatique sur le fondement de l'article 107 de la directive 2011/83/CE au niveau européen pour les médicaments contenant du méprobamate utilisés par voie orale.
Romanian: Drept urmare, s-a iniţiat automat la nivel european o procedură în baza articolului 107 din Directiva 2011/83/CE privind produsele medicamentoase care conţin meprobamat şi care sunt administrate pe cale orală.
French: 6 cas de pneumopathie par inhalation et 3 cas d'addiction/sevrage ont été rapportés.
Romanian: S-au raportat 6 cazuri de pneumopatie datorată inhalării şi 3 cazuri de adicţie/sevraj.
French: Les événements indésirables graves les plus couramment observés étaient des comas (75 cas).
Romanian: Cele mai frecvente evenimente adverse grave au fost coma (75 de cazuri).
French: Un titulaire d'AMM a suggéré qu'en plus de la limitation de la durée de traitement déjà appliquée en France, le seul moyen de réduire le nombre de cas de surdosage volontaire serait de restreindre l'utilisation du produit à l'usage hospitalier uniquement.
Romanian: Un deţinător al APP a sugerat ca, în plus faţă de restricţia privind durata tratamentului, care a fost deja implementată în Franţa, singura modalitate de a reduce numărul cazurilor de supradoză voluntară ar fi să se restricţioneze utilizarea produsului doar în mediul spitalicesc.
French: Ces chiffres sont comparables au 15 décès (dont 7 dus à des surdosages) enregistrés pendant la période de mai 2006 à juillet 2009.
Romanian: Acestea sunt comparabile cu cele 15 cazuri fatale (inclusiv 7 datorate supradozei) înregistrate în perioada mai 2006 - iulie 2009.
French: Pour que la suspension soit levée, les titulaires des autorisations de mise sur le marché doivent fournir des données convaincantes permettant d'identifier une population de patients dans laquelle les bénéfices du méprobamate sont clairement supérieurs aux risques identifiés (voir Annexe III de l'avis).
Romanian: Pentru ca suspendarea să fie ridicată deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să furnizeze date convingătoare pentru a identifica o populaţie de pacienţi în cazul căreia beneficiile meprobamatului să prevaleze în mod clar în raport cu riscurile identificate (a se vedea anexa III din cadrul avizului).
French: Par conséquent, l'Afssaps a estimé que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du méprobamate est défavorable et a notifié, le 25 juillet 2011, à l'Agence européenne des médicaments (EMA) et au Comité des médicaments à usage humain (CHMP), son intention de suspendre les autorisations françaises de mise sur le marché des médicaments contenant du méprobamate utilisés par voie orale, à compter de janvier 2012.
Romanian: Astfel, Afssaps a considerat că raportul beneficiu-risc al produselor care conţin meprobamat este nefavorabil şi a informat Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) şi Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) pe data de 25 iulie 2011 cu privire la intenţia sa de a suspenda în Franţa autorizaţiile de punere pe piaţă a medicamentelor orale care conţin meprobamat, cu începere din ianuarie 2012.
French: Le CHMP a noté que malgré la diminution de 10% de la proportion de patients âgés pendant la période d'étude en cours, les patients âgés restaient le groupe d'âge le plus touché (40 % de patients âgés de plus de 65 ans et 32 % de patients de plus 75 ans).
Romanian: CHMP a evidenţiat faptul că, în pofida unei scăderi cu 10% a proporţiei de pacienţi în vârstă pe durata studiului curent, pacienţii în vârstă au rămas principalul grup afectat (40% din pacienţi peste 65 de ani şi 32% din pacienţi peste 75 de ani).
French: Cela a été confirmé par l'analyse, qui a identifié 9 cas d'addiction/sevrage pendant la période de l'étude (3 cas graves et 6 cas non graves).
Romanian: Acest fapt a fost confirmat de analiză, care a identificat 9 cazuri de adicţie/sevraj pe durata perioadei de studiu (3 cazuri care nu au fost grave).
French: Les risques de symptômes graves de sevrage ont également été reconnus par le titulaire de l'AMM pendant l'explication orale.
Romanian: Riscul de a dezvolta simptome grave de sevraj au fost, de asemenea, confirmate de către deţinătorii APP pe durata procedurilor explicative orale.
French: En résumé, le CHMP a évalué la totalité des données disponibles, y compris les réponses soumises par les titulaires des AMM par écrit et pendant une explication orale, ainsi que les évaluations françaises de pharmacovigilance réalisées au niveau national.
Romanian: Rezumând, CHMP a evaluat totalitatea datelor disponibile, inclusiv răspunsurile transmise de către deţinătorii APP în formă scrisă şi în formă orală, pe durata procedurilor explicative, precum şi evaluările farmacovigilenţei, realizate la nivel naţional în Franţa.
French: 30 cas fatals ont été enregistrés pendant la période de l'étude, dont 27 étaient associés à l'utilisation de médicaments psychotropes et 20 ont été enregistrés comme surdosages.
Romanian: Pe durata perioadei de studiu s-au înregistrat 30 de cazuri fatale, din care 27 au fost asociate cu utilizarea substanţelor psihotrope şi 20 au fost înregistrate ca fiind supradoze.
French: Plusieurs indications sont approuvées dans l'ensemble de l'Europe, notamment l'aide au sevrage alcoolique, le traitement des états anxieux, le traitement de la tension musculaire, des crampes ou de la spasticité de muscles volontaires, le traitement symptomatique des troubles digestifs fonctionnels, le traitement des crises de migraine et de l'insomnie occasionnelle.
Romanian: În Europa sunt aprobate câteva indicaţii, inclusiv ca tratament al sevrajului alcoolic, tratament al stărilor anxioase, tratament al tensiunii musculare, crampelor sau stării spastice a muşchilor voluntari, tratament simptomatic al tulburărilor funcţiei digestive, tratament al atacurilor de migrenă şi tratament al insomniei ocazionale.
French: Le CHMP a également fait remarquer que les lignes directrices médicales pratiques disponibles pour le trouble anxieux, le sevrage alcoolique et la migraine ne recommandent pas le méprobamate.
Romanian: De asemenea, CHMP a evidenţiat faptul că liniile directoare disponibile privind practica medicală în cazul tulburării anxioase, sevrajului alcoolic şi migrenei nu recomandă meprobamatul.
French: Pendant cette période, aucun nouveau traitement par le méprobamate ne doit être instauré chez des patients.
Romanian: Pe durata acestei perioade nu trebuie să se iniţieze tratamentul cu meprobamat în cazul unor pacienţi noi.
French: En ce qui concerne les médicaments contenant l'association méprobamate/acéprométazine, la seconde analyse du CPRV de Lille a identifié 365 cas médicalement confirmés pendant la période de l'étude, dont 277 (76 %) ont été signalés comme étant graves (correspondant à 894 événements indésirables), tandis que 88 ont été qualifiés de non graves (correspondant à 153 événements indésirables).
Romanian: În ceea ce priveşte produsele care conţin combinaţia meprobamat/aceprometazină, cea de-a doua analiză Lille CPRV a identificat 365 de cazuri confirmate din punct de vedere medical pe durata perioadei de studiu, din care 277 (76%) au fost înregistrate ca fiind grave (având drept corespondent 894 de evenimente adverse), în timp ce 88 au fost înregistrate ca nefiind grave (având drept corespondent 153 de evenimente adverse).
French: Il y avait également des déclarations de troubles de la conscience (36 cas), de chutes (30 cas), d'hypotension (26 cas) et de confusion et de désorientation (20 cas).
Romanian: De asemenea, s-au raportat tulburări ale stării de conştienţă (36 de cazuri), căderi (30 de cazuri), hipotensiune (26 de cazuri) şi confuzie şi dezorientare (20 de cazuri).
French: Un titulaire d'AMM a considéré que le rapport bénéfice/risque du méprobamate est négatif dans l'indication de sevrage alcoolique et a proposé de supprimer cette indication lorsqu'elle est autorisée.
Romanian: Un deţinător al APP a considerat că raportul beneficiu-risc al meprobamatului este negativ în cazul indicaţiei pentru sevrajul alcoolic şi a propus eliminarea indicaţiei acolo unde a fost autorizată.
French: Sur la base du même ensemble de données Eudravigilance, le CHMP a également relevé 11 cas de symptômes de sevrage, dont un a été fatal.
Romanian: Pe baza aceluiaşi set de date al Eudravigilance, CHMP a mai evidenţiat 11 cazuri de simptome de sevraj, dintre care unul a fost fatal.
French: De plus, l'Afssaps était particulièrement inquiète au regard d'événements indésirables observés chez les patients âgés.
Romanian: În plus, Afssaps a fost în mod special preocupată de evenimentele adverse în rândul persoanelor în vârstă.
French: Les formulations orales de méprobamate ont été autorisées dans l'UE comme médicaments délivrés uniquement sur ordonnance.
Romanian: Formulele orale ale meprobamatului au fost autorizate în UE sub forma unor produse cu eliberare exclusiv pe bază de reţetă.
French: le CHMP a recommandé à la Commission européenne de suspendre les autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant du méprobamate, énumérés dans l'Annexe I de l'avis, dans tous les États membres de l'UE concernés, pendant une période de 15 mois à compter de l'adoption de la décision de la Commission européenne, afin d'assurer une fin de traitement ou un passage à d'autres médicaments en toute sécurité chez les patients déjà sous traitement par le méprobamate.
Romanian: În consecinţă, CHMP a recomandat Comisiei Europene suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru produsele medicamentoase care conţin meprobamat, enumerate în anexa I din cadrul avizului în toate statele membre vizate ale UE, care va intra în vigoare în termen de 15 luni de la adoptarea deciziei Comisiei Europene, pentru a putea asigura încheierea în condiţii de siguranţă a tratamentului sau modificarea tratamentului pacienţilor care sunt deja trataţi cu meprobamat.
French: Les événements indésirables graves les plus couramment observés étaient des comas (11 cas), des troubles de la conscience (16 cas), des états de confusion (15 cas) et des intoxications (33 cas, y compris les intoxications délibérées, accidentelles ou non précisées).
Romanian: Cele mai frecvente evenimente adverse grave au fost coma (11 cazuri), tulburării ale stării de conştienţă (16 cazuri), stări confuzionale (15 cazuri) şi intoxicaţiile (33 cazuri, inclusiv deliberate, accidentale sau nespecificate).
French: Concernant les médicaments contenant du méprobamate seul, la première analyse du CPRV de Lille a identifié 119 cas médicalement confirmés après l'application des mesures de minimisation des risques, soit un nombre similaire aux données relatives à la période antérieure à l'application, malgré une réduction supposée de l'exposition des patients, sur la base des chiffres de vente.
Romanian: În ceea ce priveşte produsele care conţin doar meprobamat, prima analiză a Lille CPRV a identificat 119 cazuri confirmate medical, ulterior implementării măsurilor de minimalizare a riscurilor, fapt ce este similar datelor aferente perioadei anterioare implementării, în pofida unei reduceri presupuse a expunerii pacientului, pe baza datelor de vânzare.
French: Enfin, le CHMP a également pris note d'une étude clinique épidémiologique menée par Kovacs et al. en 2002, faisant état de 25 cas de surdosages accidentels avec le méprobamate.
Romanian: În cele din urmă, CHMP a mai evidenţiat un studiu clinic epidemiologic al lui Kovacs et al, 2002, care a raportat 25 de cazuri de supradoze accidentale cu meprobamat.
French: Les mesures étaient également inadaptées pour supprimer le risque de pharmacodépendance et de symptômes de sevrage graves.
Romanian: De asemenea, măsurile au fost inadecvate pentru a adresa riscul de farmacodependenţă şi cel al dezvoltării de simptome grave de sevraj.
French: Tout en notant la légère diminution du nombre de patients âgés, le CHMP a exprimé des inquiétudes concernant la forte proportion de patients âgés utilisant le produit.
Romanian: În timp ce CHMP a evidenţiat scăderea minoră a numărului de pacienţi în vârstă, s-au ridicat semne de întrebare cu privire la proporţia mare de pacienţi în vârstă care utilizează produsul.
French: Enfin, le CHMP a noté un cas non fatal de coma, à la suite d'une grave insuffisance hépatique, chez un patient cirrhotique.
Romanian: În cele din urmă, CHMP a evidenţiat un caz nefatal de comă, în urma unei insuficienţe hepatice severe, în cazul unui pacient cu ciroză.
French: Deux récentes analyses de pharmacovigilance de données issues de rapports spontanés, réalisées par le Centre régional de pharmacovigilance (CRPV) de Lille et finalisées en 2011, n'ont pas identifié d'impact significatif des mesures de minimisation des risques appliquées et ont signalé une absence de données cliniques relatives au bénéfice de ces produits.
Romanian: Două analize de farmacovigilenţă recente privind datele provenite din rapoarte spontane, desfăşurate de Lille CRPV (Centre régional de pharmacovigilance - Centrul Regional de Farmacovigilenţă) şi finalizate în 2011, nu au identificat vreun impact semnificativ al măsurilor de minimalizare a riscurilor, care au fost implementate, şi au evidenţiat lipsa datelor clinice asupra beneficiilor acestor produse.
French: Le CHMP a également examiné des rapports spontanés de cas, envoyés à la base de données Eudravigilance et a identifié 18 cas de surdosages accidentels, dont 17 ont été fatals.
Romanian: De asemenea, CHMP a verificat rapoartele de cazuri spontane transmise în baza de date Eudravigilance şi a identificat 18 cazuri de supradoză accidentală, din care 17 au fost fatale.
French: Le CHMP a cependant estimé que cela a pu augmenter les risques d'événements indésirables survenus avec le méprobamate en raison d'interactions et que par conséquent il ne peut être exclu que le méprobamate ait pu jouer un rôle de facteur de contribution.
Romanian: Totuşi, CHMP a fost de părere că acest fapt se poate să fi crescut riscul de evenimente adverse în asociere cu meprobamat datorită interacţiunilor şi, astfel, nu se poate exclude faptul că se poate ca meprobamatul să fi avut un rol care să fi contribuit la aceasta.
French: Le CHMP était d'avis que ce risque identifié persiste, malgré les mesures de minimisation des risques mises en œuvre, en particulier chez les patients de plus de 65 ans, qui présentent un risque élevé de chutes et de confusion.
Romanian: CHMP a fost de părere că riscurile identificate există în continuare, în pofida implementării măsurilor de minimalizare a riscurilor, în special la pacienţii peste 65 de ani, care sunt expuşi riscului de a cădea şi de a dezvolta confuzie.
French: Le CHMP s'inquiétait du risque identifié de pharmacodépendance, notamment dans les cas observés dans les conditions normales d'utilisation, comme le suggéraient les 17 cas rapportés de pharmacodépendance et de symptômes de sevrage (13 graves et 4 non graves).
Romanian: CHMP s-a preocupat de riscul identificat de farmacodependenţă, inclusiv în cazurile cu condiţii normale de utilizare, aşa cum sugerează cele 17 cazuri raportate de farmacodependenţă şi simptomele de sevraj (13 grave şi 4 care nu prezintă gravitate).
French: Le CHMP a par conséquent conclu que les surdosages accidentels représentent un risque grave avec le méprobamate.
Romanian: Astfel, CHMP a concluzionat faptul că supradozele accidentale reprezintă un risc grav în cazul meprobamatului.