FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nyxoid je indikovaný dospelým a dospievajúcim vo veku od 14 rokov.
Polish: Produkt leczniczy Nyxoid jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku od 14 lat.
Slovak: Mundipharma
Polish: Mundipharma Oy
Slovak: Nyxoid nie je určený deťom a dospievajúcim vo veku do 14 rokov.
Polish: Dzieci i młodzież Lek Nyxoid nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat.
Slovak: Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
Polish: Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10
Slovak: Limited L-Irlanda
Polish: Mundipharma Corporation (Ireland) Limited L-Irlanda
Slovak: ZODPOVEDNÝ(ZODPOVEDNÍ)
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Slovak: K prejavom a príznakom abstinenčného syndrómu patrí nepokoj, podráždenosť, hyperestézia,
Polish: Do objawów podmiotowych i przedmiotowych zespołu odstawienia należą niepokój, drażliwość,
Slovak: Každá nádoba s nosovou aerodisperziou dodáva 1,8 mg naloxónu (ako hydrochlorid dihydrátu)
Polish: Każdy pojemnik z aerozolem do nosa dostarcza 1,8 mg naloksonu (w postaci chlorowodorku dwuwodnego).
Slovak: Nyxoid vám bude vydaný iba potom, ako sa vy alebo váš opatrovateľ naučíte, ako ho máte používať.
Polish: Pacjent otrzyma lek Nyxoid dopiero po przeszkoleniu dotyczącym tego, jak go stosować.
Slovak: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd Τηλ.:
Polish: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd
Slovak: To znamená, že je podobný referenčnému lieku, ktorý obsahuje rovnakú účinnú látku, ale podáva sa iným spôsobom.
Polish: Oznacza to, że jest on podobny do leku referencyjnego zawierającego tę samą substancję czynną, ale jest podawany w inny sposób.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Nyxoid sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Nyxoid znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Nyxoid.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Nyxoid.
Slovak: Ak prvá dávka účinkuje dobre, ale stav pacienta sa neskôr zhorší, do každej nosovej dierky sa má ihneď podať druhá dávka.
Polish: Jeżeli pierwsza dawka zadziała dobrze, ale stan pacjenta ulegnie następnie pogorszeniu, należy natychmiast podać drugą dawkę do drugiego nozdrza.
Slovak: Opioidy účinkujú tak, že sa naviažu na opioidné receptory (ciele) v tele a aktivujú ich.
Polish: Działanie opioidów polega na przyłączeniu się do receptorów opioidowych (celów) w organizmie i aktywowaniu ich.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Nyxoid.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Nyxoid.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Nyxoid sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Polish: W związku z tym Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Nyxoid przewyższają ryzyko, i zaleciła jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Slovak: Odporúčaná dávka je jeden vstrek do každej nosovej dierky ihneď, ako vznikne podozrenie na predávkovanie opioidom a kým sa čaká na pohotovostnú službu; ak prvá dávka neúčinkuje, po 2 - 3 minútach sa má do každej nosovej dierky podať druhá dávka.
Polish: Zalecana dawka to jedno rozpylenie do jednego nozdrza podawane niezwłocznie w przypadku podejrzenia przedawkowania opioidów i podczas oczekiwania na służby ratunkowe; jeżeli pierwsza dawka nie zadziała, po 2-3 minutach należy podać drugą dawkę do drugiego nozdrza.
Slovak: Liek Nyxoid je nosová aerodisperzia v nádobách obsahujúcich jednu dávku (1,8 mg).
Polish: Nyxoid jest aerozolem do nosa dostępnym w pojemnikach jednodawkowych (1,8 mg).
Slovak: Spoločnosť takisto uskutoční štúdiu o účinnosti lieku Nyxoid, ak ho podávajú osoby bez zaškolenia.
Polish: Firma przeprowadzi również badanie dotyczące skuteczności leku Nyxoid podawanego przez osoby bez przeszkolenia medycznego.
Slovak: Nyxoid naloxón
Polish: Nyxoid nalokson
Slovak: Liek Nyxoid sa môže používať u dospelých a dospievajúcich od 14 rokov.
Polish: Lek może być stosowany u osób dorosłych i młodzieży w wieku od 14 lat.
Slovak: Spoločnosť predložila údaje z uverejnenej literatúry, ktoré dokazujú, že naloxón je účinný pri liečbe predávkovania opioidmi, keď sa podáva formou injekcie (štandardná liečba predávkovania opioidmi), ako aj do nosa.
Polish: Firma przedstawiła dane z opublikowanej literatury wskazujące, że nalokson jest skuteczny w leczeniu przedawkowania opioidów w przypadku podawania we wstrzyknięciach (standardowe leczenie w przypadku przedawkowania opioidów) oraz do nosa.
Slovak: K znakom predávkovania patria zúžené očné zrenice, abnormálne pomalé a nepravidelné dýchanie, závažná ospalosť a neodpovedanie na dotyk alebo hlasné zvuky.
Polish: Oznaki przedawkowania obejmują zwężenie źrenic, nietypowo wolne i nieregularne oddychanie, silną senność i brak reakcji na dotyk lub głośne dźwięki.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Nyxoid
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Nyxoid
Slovak: Naloxón rýchlo zablokuje tieto receptory, čím sa ukončia opioidné účinky, ako je pomalé dýchanie.
Polish: Nalokson szybko blokuje te receptory, powstrzymując działanie opioidów takie jak powolne oddychanie.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Nyxoid?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Nyxoid?
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Nyxoid (ktorý môže postihnúť viac ako 1 osobu z 10) je nauzea (pocit nevoľnosti).
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Nyxoid (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to nudności (mdłości).
Slovak: Okrem toho, v štúdii zahŕňajúcej 38 zdravých dobrovoľníkov sa preukázalo, že ak liek Nyxoid v dávke 2 mg podá zdravotnícky pracovník ako sprej do nosa, v tele sa vytvorí podobná hladina naloxónu, ako keď sa naloxón podá vo zvyčajnej dávke 0,4 mg formou injekcie do svalu.
Polish: Ponadto w badaniu z udziałem 38 zdrowych ochotników udowodniono, że Nyxoid 2 mg podawany przez personel medyczny w postaci aerozolu do nosa powodował uzyskanie podobnego stężenia naloksonu w organizmie jak nalokson podawany w typowej dawce 0,4 mg w postaci wstrzyknięcia domięśniowego.
Slovak: V porovnaní s núdzovými liečbami na predávkovanie opioidmi podávanými formou injekcie liek Nyxoid môžu podávať osoby bez zaškolenia, lebo sa strieka do nosa.
Polish: W porównaniu z terapiami ratunkowymi przeciw przedawkowaniu opioidów podawanymi we wstrzyknięciu Nyxoid może być podawany przez osoby bez przeszkolenia medycznego, ponieważ jest rozpylany do nosa.
Slovak: Okrem toho pri podávaní lieku Nyxoid nehrozí riziko poranenia ihlou, čo môže verejnosť povzbudiť, aby urýchlene poskytla liečbu.
Polish: W przypadku produktu Nyxoid nie ma także ryzyka zakłucia igłą, co może zachęcić członków społeczeństwa do szybkiego udzielenia pomocy.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Nyxoid uvádza na trh, poskytne vzdelávacie materiály pre zdravotníckych pracovníkov a pre pacientov obsahujúce video s podrobnými informáciami o tom, ako používať tento liek.
Polish: Firma, która wprowadza lek Nyxoid do obrotu, udostępni materiały edukacyjne, w tym szkolenie wideo, dla personelu medycznego i pacjentów ze szczegółowymi informacjami na temat sposobu stosowania leku.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť naloxónu ako antidota pri predávkovaní opioidmi sú dobre známe.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność naloksonu jako odtrutki przeciwko przedawkowaniu opioidów są dobrze znane.
Slovak: Liek Nyxoid je tzv. hybridný liek.
Polish: Nyxoid jest lekiem hybrydowym.
Slovak: Po podaní lieku Nyxoid ľuďom, ktorí sú závislí od opioidov, sa očakáva typický syndróm vysadenia opioidov; k príznakom patrí nepokoj, vzrušenie, pocit choroby alebo choroba, rýchla pulzová frekvencia a potenie.
Polish: U osób uzależnionych od opioidów po zastosowaniu produktu Nyxoid można spodziewać się typowego zespołu odstawienia opioidów; jego objawy obejmują niepokój, pobudzenie, nudności lub wymioty, przyspieszone tętno i potliwość.
Slovak: Účinná látka lieku Nyxoid, naloxón, pôsobí proti účinkom opioidných liekov.
Polish: Substancja czynna leku Nyxoid, nalokson, neutralizuje działanie leków opioidowych.
Slovak: Čo je liek Nyxoid a na čo sa používa?
Polish: Co to jest produkt Nyxoid i w jakim celu się go stosuje?
Slovak: Liek Nyxoid sa používa na núdzovú liečbu v prípade známeho predávkovania opioidnými liekmi (ako je heroín alebo morfín), alebo ak existuje podozrenie na takéto predávkovanie.
Polish: Nyxoid jest lekiem przeznaczonym do natychmiastowego podania w przypadku stwierdzenia lub podejrzenia przedawkowania opioidów (takich jak heroina lub morfina).
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku naloxón.
Polish: Lek zawiera substancję czynną nalokson.
Slovak: Aké prínosy lieku Nyxoid boli preukázané v štúdiách?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Nyxoid zaobserwowano w badaniach?
Slovak: Naloxón, účinná látka lieku Nyxoid, sa bežne používa v pohotovostnej medicíne od sedemdesiatych rokov minulého storočia na liečbu predávkovania opioidmi.
Polish: Nalokson, substancja czynna produktu Nyxoid, jest powszechnie stosowany w medycynie ratunkowej od lat 70.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Nyxoid?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Nyxoid?
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Nyxoid boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Nyxoid w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Nyxoid, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Nyxoid należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Nyxoid a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Polish: Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Nyxoid znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Nyxoid, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Nyxoid należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Braun sa podáva formou injekcie, liek Nyxoid sa podáva ako sprej do nosa.
Polish: Lek referencyjny Naloxon HCl B. Braun jest podawany we wstrzyknięciu, natomiast Nyxoid podaje się w postaci aerozolu do nosa.
Slovak: Akým spôsobom liek Nyxoid účinkuje?
Polish: Jak działa produkt Nyxoid?
Slovak: Ako sa liek Nyxoid používa?
Polish: Jak stosować produkt Nyxoid?
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov
Polish: Numer (UE) podmiotu odpowiedzialnego
Slovak: Ročne v rámci ročného prehodnotenia
Polish: Raz w roku w ramach corocznej ponownej oceny
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2-8°C).
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu:
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 11. novembra 2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11 listopada 2015 r.
Slovak: ATC kód: B02BD14
Polish: Kod ATC: B02BD14
Slovak: Typ krvácania
Polish: Rodzaj krwawienia
Slovak: Dĺžka liečby závisí od klinického posúdenia.
Polish: Długość leczenia zależy od osądu klinicznego.
Slovak: Vyžaduje si klinický dohľad nad stavom krvácania pacienta.
Polish: Wymaga on klinicznego nadzoru stanu krwawienia pacjenta.
Slovak: Váš lekár tiež skontroluje, či je krvácanie dostatočne pod kontrolou.
Polish: Lekarz sprawdzi także, czy krwawienie jest odpowiednio kontrolowane.
Slovak: <Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.
Polish: Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich chorobach i sposobach leczenia.
Slovak: Preto sa má OBIZUR podávať len vtedy, ak sa to považuje za klinicky nevyhnutné.
Polish: Dlatego produkt leczniczy OBIZUR należy podawać jedynie wówczas, gdy jest to uznawane za klinicznie niezbędne.
Slovak: Frekvencie výskytu boli vyhodnotené podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až < 1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Polish: Częstość zdarzeń określano według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovak: Osmolalita purfu sa pohybuje v rozmedzí od 59 do 65 10 % mOsm/kg H2O.
Polish: Osmolalność buforu formulacyjnego waha się od 59 do 65 10% mOsm/kg H2O.
Slovak: Pozitívna odpoveď sa pozorovala u 95 % (19/20) pacientov hodnotených po 8 hodinách a u 100 % pacientov hodnotených po 16 hodinách (18/18) po podaní dávky.
Polish: Odpowiedź pozytywna była obserwowana u 95% (19/20) uczestników ocenianych po 8 godzinach oraz u 100% (18/18) ocenianych po 16 godzinach.
Slovak: Výrobný proces nepoužíva ľudské sérum ani produkty z ľudských proteínov a neobsahuje žiadne ďalšie materiály živočíšneho pôvodu.
Polish: W procesie wytwarzania nie jest stosowana surowica ludzka oraz produkty białek ludzkich ani żadne dodatkowe materiały pochodzenia zwierzęcego.
Slovak: Je to glykoproteín.
Polish: Jest to glikoproteina.
Slovak: Ak sa objavia závažné a náhle alergické reakcie, musí sa injekcia ihneď zastaviť.
Polish: Jeżeli wystąpią ciężkie i nagłe reakcje alergiczne, należy natychmiast przerwać wstrzykiwanie.
Slovak: Údaje o účinnosti a bezpečnosti u pacientov so získanou hemofíliou sú obmedzené (pozri časť 5.1).
Polish: Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z nabytą hemofilią są ograniczone (patrz punkt 5.1).
Slovak: Frekvencia a trvanie nasledujúceho dávkovania
Polish: Częstość i czas trwania kolejnej dawki
Slovak: Video online na podrobnejšie vysvetlenie požadovaného výpočtu dávky a podávania lieku.
Polish: • Wideo on-line, które dodatkowo wyjaśnia wymagane obliczenia i podawanie leku
Slovak: POKYNY NA PRÍPRAVU A PODÁVANIE
Polish: INSTRUKCJE PRZYGOTOWYWANIA I PODAWANIA
Slovak: Z týchto 11 pacientov bola liečba nakoniec úspešná u ôsmich pacientov (73
Polish: Spośród tych 11 uczestników, ośmiu miało końcowy sukces leczenia (73%).
Slovak: Cieľová minimálna aktivita faktora VIII (jednotky na dl alebo % normálnej hodnoty)
Polish: Docelowa minimalna aktywność czynnika VIII (jednostek na dl lub % normy)
Slovak: Rozsiahla kožná purpura si nevyhnutne nevyžaduje liečbu.
Polish: Rozległa plamica skórna nie musi wymagać leczenia.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) - Tvorba protilátok proti tomuto lieku
Polish: Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) - Powstanie przeciwciał przeciwko lekowi
Slovak: Aktivovaný faktor VIII pôsobí ako kofaktor pre aktivovaný faktor IX a urýchľuje premenu faktora X na aktivovaný faktor X, ktorý nakoniec premieňa protrombín na trombín.
Polish: Aktywowany czynnik VIII działa jako kofaktor dla aktywowanego czynnika IX przyspieszając konwersję czynnika X do aktywowanego czynnika X, co ostatecznie przekształca protrombinę w trombinę.
Slovak: Ak sa vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, injekcia sa má zastaviť.
Polish: Jeżeli wystąpi którykolwiek z tych objawów, wstrzykiwanie należy przerwać.
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií:
Polish: Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych:
Slovak: Existuje zriedkavá možnosť, že sa u vás vyskytne alergická reakcia na OBIZUR.
Polish: Istnieje rzadka szansa wystąpienia reakcji alergicznej na lek OBIZUR.
Slovak: Po rekonštitúcii je roztok číry, bezfarebný, bez častíc a má pH 6,8 až 7,2.
Polish: Po rekonstytucji roztwór jest przezroczysty, bezbarwny, wolny od cząstek stałych i charakteryzuje się wartością pH w zakresie od 6,8 do 7,2.
Slovak: Maximálna aktivita FVIII v krvi nesmie presiahnuť 200
Polish: Maksymalna aktywność czynnika VIII we krwi nie może przekraczać 200%.
Slovak: Čo je OBIZUR a na čo sa používa
Polish: Co to jest lek OBIZUR i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Účinnosť (U) sa stanovuje pomocou jednostupňového testu zrážania (one-stage coagulation assay, OSCA).
Polish: jest oznaczana za pomocą jednostopniowego testu wykrzepiania (ang. one-stage coagulation assay, OSCA).
Slovak: Aktivita hFVIII
Polish: Wyjściowa aktywność hFVIII
Slovak: Klinické skúšanie zahŕňalo pacientov so život a/alebo končatiny ohrozujúcim krvácaním vyžadujúcim hospitalizáciu.
Polish: Badanie obejmowało pacjentów, u których występowały zagrażające życiu i (lub) kończynom krwawienia wymagające hospitalizacji.
Slovak: S použitím aseptickej techniky podajte liek nasledovným postupom:
Polish: Stosując technikę aseptyczną podawać stosując następującą procedurę:
Slovak: Vzdelávací materiál pre lekára má obsahovať:
Polish: Materiały edukacyjne dla lekarza powinien zawierać:
Slovak: Osoby s už existujúcim kardiovaskulárnym ochorením a starší ľudia sú vystavení osobitnému riziku.
Polish: Szczególnie narażeni są pacjenci z istniejącą chorobą sercowo-naczyniową i osoby w podeszłym wieku.
Slovak: Tris HCl
Polish: HCl Tris
Slovak: Pri liečbe OBIZUROM môže dôjsť k reakciám z precitlivenosti alergického typu.
Polish: Podczas stosowania produktu leczniczego OBIZUR mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości typu alergicznego.
Slovak: Odporúča sa, aby liečba bola založená na klinickom posúdení a nie na detekcii inhibičných protilátok podľa Bethesda testu.
Polish: Zaleca się, aby leczenie opierało się na osądzie klinicznym, a nie na detekcji przeciwciał hamujących za pomocą testu Bethesda.
Slovak: Závažné príznaky vrátane ťažkostí s dýchaním a (takmer) mdloby vyžadujú okamžité núdzové ošetrenie.
Polish: Ciężkie objawy, w tym trudności z oddychaniem oraz stan (przed) omdleniowy, wymagają leczenia ratunkowego.
Slovak: Použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov s vrodenou hemofíliou alebo v zriedkavých prípadoch získanej hemofílie nie je v súčasnosti schválené.
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży do 18 lat z wrodzonymi lub rzadkimi przypadkami nabytej hemofilii nie jest aktualnie zatwierdzone.
Slovak: Na zhromaždenie a analýzu okamžitých a dlhodobých údajov o klinickej účinnosti a bezpečnosti u všetkých pacientov so získanou hemofíliou, ktorí sú liečení OBIZUROM, musí držiteľ rozhodnutia o registrácii nastaviť program sledovania/zoznam podľa schváleného protokolu a na dobu neurčitú.
Polish: Pobranie i analizowanie bezpośrednich i długoterminowych danych dotyczących skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania u wszystkich pacjentów z nabytą hemofilią, którzy są leczeni produktem leczniczym OBIZUR, podmiot odpowiedzialny musi przeprowadzić program nadzoru / rejestrowania zgodnie z uzgodnionym protokołem i bez ograniczenia czasowego.
Slovak: • pomôcku na prenos tekutiny s integrovaným plastovým hrotom
Polish: • przyrząd do przetaczania płynu ze zintegrowanym plastikowym kolcem
Slovak: Počas postupu rekonštitúcie používajte aseptickú techniku.
Polish: Podczas procedury rekonstytuowania należy stosować technikę aseptyczną.
Slovak: Počiatočná dávka (jednotky na kg)
Polish: Dawka początkowa (jednostek na kg)
Slovak: Dávka a frekvencia podávania majú byť založené na výsledkoch aktivity faktora VIII (udržiavaných v rámci odporúčaných obmedzení) a na dosiahnutej klinickej odpovedi.
Polish: Dawka i częstość podawania powinny opierać się na wynikach aktywności czynnika VIII (utrzymywanej w odpowiednich granicach) oraz osiągniętej odpowiedzi klinicznej.
Slovak: Známe anafylaktické reakcie na liečivo, škrečí proteín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Polish: Znane reakcje anafilaktyczne na substancję czynną, białka chomika lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Slovak: Komplex faktora VIII/von Willebrandovho faktora tvoria dve molekuly (faktor VIII a von Willebrandov faktor) s odlišnými fyziologickými funkciami.
Polish: Kompleks czynnika VIII/czynnika von Willebranda składa się z dwóch cząsteczek (czynnik VIII oraz czynnik von Willebranda) o różnych funkcjach fizjologicznych.
Slovak: Príručku pre zdravotníckych pracovníkov vrátane podrobného výpočtu počtu injekčných liekoviek pre pacienta s hmotnosťou napríklad 70 kg
Polish: • Broszura dla fachowego personelu medycznego zawierająca szczegółowe obliczenia liczby fiolek dla pacjenta ważącego na przykład 70 kg
Slovak: Mali by ste poznať skoré prejavy alergických reakcií (pozri časť 4 pre prejavy a príznaky).
Polish: Należy mieć świadomość wczesnych objawów reakcji alergicznych (objawy i oznaki, patrz punkt 4).
Slovak: Pozitívnou odpoveďou bolo zastavenie alebo zmiernenie krvácania s klinickým zlepšením alebo s aktivitou faktora VIII vyššou ako vopred špecifikovaný cieľ.
Polish: Odpowiedzią pozytywną była taka, przy której krwawienie było zatrzymywane lub ograniczane, z poprawą kliniczną lub aktywnością czynnika VIII powyżej wstępnie określonej wartości docelowej.
Slovak: Amax
Polish: Amaks
Slovak: - Ďalšie zložky prášku sú polysorbát 80, chlorid sodný (pozri tiež časť 2), dihydrát chloridu vápenatého, sacharóza, Tris báza, Tris HCl, dihydrát citrónanu sodného.
Polish: - Pozostałe składniki proszku to polisorbat 80, chlorek sodu (patrz także punkt 2), chlorek wapnia dwuwodny, sacharoza, zasada Tris, HCl Tris, trisodu cytrynian dwuwodny.
Slovak: Pozitívny test na inhibičné protilátky proti prasaciemu faktoru VIII (pozri časť 4.4)
Polish: Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał hamujących przeciwko czynnikowi VIII świni (patrz punkt 4.4)
Slovak: Ak ste vynechali dávku a neviete, ako ju nahradiť, obráťte sa na svojho lekára.
Polish: Jeżeli pacjent pominął dawkę i nie wie jak to skompensować, należy skontaktować się z lekarzem.
Slovak: Faktor VIII je potrebný pri tvorbe krvných zrazenín a zastavení krvácania.
Polish: Czynnik VIII jest niezbędny we krwi do tworzenia skrzepów i zatrzymywania krwawień.
Slovak: V prípade šoku sa má podať štandardná lekárska liečba šoku.
Polish: W przypadku wystąpienia wstrząsu należy wdrożyć standardowe postępowanie przeciwwstrząsowe.
Slovak: Vzdelávací materiál pre lekára
Polish: • Materiały edukacyjne dla lekarza
Slovak: Dávka, frekvencia a dĺžka liečby OBIZUROM závisia od miesta, rozsahu a závažnosti krvácavej epizódy, cieľovej aktivity faktora VIII a od klinického stavu pacienta.
Polish: Dawka, częstotliwość i czas trwania terapii produktem leczniczym OBIZUR zależy od umiejscowienia, rozległości i nasilenia epizodu krwawienia, docelowej aktywności czynnika VIII, a także od stanu klinicznego pacjenta.
Slovak: Prášok je biely.
Polish: Proszek ma kolor biały.
Slovak: Monitorujte aktivitu faktora VIII a klinický stav 30 minút po prvej injekcii a 3 hodiny po podaní OBIZURU.
Polish: Monitorować aktywność czynnika VIII oraz stan kliniczny 30 minut po pierwszym wstrzyknięciu oraz 3 godziny po podaniu produktu leczniczego OBIZUR.
Slovak: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221
Polish: Wytwórca Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Wiedeń Austria
Slovak: Meranie aktivity faktora VIII sa má u každého pacienta vždy vykonávať s použitím rovnakej metodiky stanovenia.
Polish: Pomiar aktywności czynnika VIII u każdego pacjenta powinien być zawsze przeprowadzany przy użyciu tej samej metodologii testu.
Slovak: Titrujte nasledujúce dávky podľa klinickej odpovede a na udržanie cieľovej minimálnej aktivity faktora VIII
Polish: Dostosowywanie kolejnych dawek na podstawie odpowiedzi klinicznej oraz w celu utrzymania docelowej minimalnej aktywności czynnika VIII