FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Octegra 1 Flasche 1 Beutel Octegra enthält 787 mg (ca. 34 mmol) Natrium.
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale Octegra Acest medicament conţine 787 mg (aproximativ 34 mmol) sodiu per doză.
German: Wenn die Durchblutung Ihres Herzmuskels beeinträchtigt ist, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie Octegra anwenden, da dies das Risiko für Herzrhythmusstörungen erhöhen kann.
Romanian: Dacă fluxul sanguin către muşchiul inimii este insuficient, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra Octegra, deoarece aceasta poate creşte riscul perturbării ritmului cardiac.
German: - Besondere Vorsicht ist erforderlich, wenn Sie gleichzeitig mit Octegra andere Arzneimittel einnehmen, die Ihren Kaliumspiegel im Blut erniedrigen oder Ihren Herzschlag verlangsamen, da dieses das Risiko für schwerwiegende Herzrhythmusstörungen erhöhen kann.
Romanian: - Precauţii speciale sunt necesare dacă luaţi alte medicamente care pot să scadă nivelele de potasiu din sânge sau care pot induce un ritm cardiac lent, deoarece acestea pot creşte, de asemenea, riscul unor perturbări grave ale ritmului cardiac în timpul tratamentului cu Octegra.
German: Octegra ist in einer 250 ml-Glasflasche mit einem Chlorbutyl-Gummistopfen in einem Umkarton verpackt.
Romanian: Octegra este ambalat în cutii conţinând flacoane din sticlă a 250 ml, cu un dop din cauciuc clorobutilic.
German: Niederlande:
Romanian: Olanda
German: In einigen Fällen wird Ihr Arzt die Behandlung mit Octegra Infusionslösung beginnen und mit Octegra Tabletten fortsetzen.
Romanian: În unele cazuri, medicul poate să înceapă tratamentul cu Octegra soluţie perfuzabilă şi apoi să continue tratamentul cu Octegra comprimate.
German: Daher dürfen Sie die folgenden Arzneimittel während der Behandlung mit Octegra nicht einnehmen: Antiarrhythmika (z. B. Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid, Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid), Neuroleptika (z. B. Phenothiazine, Pimozid, Sertindol, Haloperidol, Sultoprid), trizyklische Antidepressiva, bestimmte Antiinfektiva (Sparfloxacin, intravenös verabreichtes Erythromycin, Pentamidin, Malariamittel, vor allem Halofantrin), bestimmte Antihistaminika (Terfenadin, Astemizol, Mizolastin) und andere Arzneimittel (Cisaprid, intravenös gegebenes Vincamin, Bepridil, Diphemanil).
Romanian: De aceea, nu utilizaţi Octegra împreună cu următoarele medicamente: medicamente care aparţin grupului de antiaritmice (cum sunt: chinidină, hidrochinidină, disopiramidă, amiodaronă, sotalol, dofetilid, ibutilid), neuroleptice (cum sunt: fenotiazină, pimozidă, sertindol, haloperidol, sultopridă), antidepresive triciclice, unele antibiotice (cum sunt: sparfloxacină, eritromicină în administrare intravenoasă, pentamidină, antimalarice, în special halofantrină), unele antihistaminice (cum sunt: terfenadină, astemizol, mizolastin), şi alte medicamente (cum sunt: cisapridă, vincamină în administrare intravenoasă, bepridil şi difemanil).
German: Beim ersten Anzeichen von Schmerz oder Entzündung müssen Sie die Anwendung von Octegra abbrechen, die betroffenen Gliedmaßen ruhig stellen und unverzüglich mit Ihrem Arzt über die weitere Behandlung sprechen.
Romanian: La primul semn de durere sau inflamaţie trebuie să încetaţi să mai utilizaţi Octegra, trebuie să ţineţi membrul afectat în repaus şi să-i spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
German: Bei schweren oder anhaltenden Durchfällen, oder wenn Sie Blut oder Schleim im Stuhl bemerken, müssen Sie Octegra sofort absetzen und Ihren Arzt aufsuchen.
Romanian: Dacă aceasta devine severă sau persistentă, sau dacă observaţi că scaunul conţine sânge sau mucus, întrerupeţi imediat tratamentul cu Octegra şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
German: Bakterielle Krankheitserreger werden durch Octegra abgetötet, sofern sie gegen Moxifloxacin empfindlich sind.
Romanian: Octegra acţionează omorând bacteriile care determină apariţia infecţiilor, dacă acestea sunt determinate de bacterii sensibile la moxifloxacină.
German: Griechenland:
Romanian: Grecia :
German: - Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die Ihren Kaliumspiegel im Blut erniedrigen können, sprechen Sie bitte vor der Anwendung von Octegra mit Ihrem Arzt, weil dies das Risiko für Herzrhythmusstörungen erhöhen kann.
Romanian: - Dacă utilizaţi orice medicamente care vă scad valoarea potasiului din sânge, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Octegra, deoarece aceasta poate creşte riscul perturbării ritmului cardiac.
German: Wie ist Octegra aufzubewahren?
Romanian: CUM SE PĂSTREAZĂ OCTEGRA
German: - Wenn Sie an Epilepsie leiden oder zu Krampfanfällen neigen, sprechen Sie bitte vor der Anwendung von Octegra mit Ihrem Arzt.
Romanian: - Dacă aveţi epilepsie sau o afecţiune care vă predispune la convulsii, spuneţi-i medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Octegra;
German: - Falls Sie während der Behandlung Herzklopfen oder Herzrhythmusstörungen bemerken, beenden Sie die Anwendung von Octegra und informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.
Romanian: - Dacă aveţi palpitaţii sau bătăi neregulate ale inimii în timpul tratamentului, trebuie să întrerupeţi tratamentul cu Octegra şi să-l informaţi imediat pe medicul dumneavoastră.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung mit Octegra Infusionslösung oder Octegra Tabletten vorzeitig beenden wollen.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă doriţi să întrerupeţi tratamentul cu Octegra soluţie perfuzabilă sau Octegra comprimate înainte de terminarea tratamentului.
German: Octegra enthält den Wirkstoff Moxifloxacin, der zu der Gruppe der Fluorchinolone gehört.
Romanian: Octegra conţine moxifloxacină ca substanţa activă, care aparţine unui grup de antibiotice, numite fluorochinolone.
German: Deutschland:
Romanian: Germania :
German: Wasser für Injektionszwecke, Natriumchlorid 0,9 %, Natriumchlorid 1 molar, Glucose 5 %/10 %/40 %, Xylitol 20 %, Ringerlösung, Ringerlaktatlösung, Hartmannlösung.
Romanian: Octegra soluţie perfuzabilă poate fi administrat prin intermediul unui tub în formă de T cu următoarele soluţii: apă pentru preparate injectabile, clorură de sodiu 0,9%, clorură de sodiu 1 M, soluţie de glucoză 5%, 10% sau 40%, xilitol 20%, soluţie Ringer, soluţie Ringer lactat, soluţie Hartmann.
German: Octegra ist zur intravenösen Anwendung bestimmt.
Romanian: Octegra soluţie perfuzabilă este indicat la administrare intravenoasă.
German: Bei Anwendung von Octegra mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie neben Octegra noch andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
German: Die empfohlene Dosierung und Behandlungsdauer sollte nicht überschritten werden (siehe Abschnitte 2.
Romanian: Nu trebuie depăşită doza şi durata recomandată a tratamentului (vezi pct. 2 Înainte să vi se administreze Ocegra, Aveţi grijă deosebită când vi se administrează Octegra)
German: Octegra ist in einem 250 ml-Polyolefinbeutel mit Polypropylen-Port in einem Aluminiumbeutel in einem Umkarton verpackt.
Romanian: Octegra este ambalat în cutii conţinând pungi din poliolefină sigilate individual în folie din aluminiu conţinând câte 250 ml soluţie perfuzabilă.
German: VERKAUFSABGRENZUNG [ist national auszufüllen]
Romanian: INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE [A se completa la nivel naţional]
German: bestimmte EKG-Veränderungen (Verlängerung des QT-Intervalls), Herzklopfen, Herzjagen, Vorhofflimmern, Angina pectoris, Blutgefäßerweiterung
Romanian: alterări variate ale activităţii electrice a inimii (ECG), palpitaţii, bătăi rapide şi neregulate ale inimii, anomalii severe ale ritmului cardiac, angină pectorală, înroşirea trecătoare a feţei şi gâtului
German: Octegra und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Annex I) 400 mg / 250 ml Infusionslösung [siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Octegra şi numele asociate (vezi Anexa I) 400 mg/250 ml, soluţie perfuzabilă Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional
German: Die Dauer der Anwendung bestimmt Ihr behandelnder Arzt.
Romanian: Medicul dumneavoastră stabileşte durata tratamentului cu Octegra soluţie perfuzabilă.
German: Octegra ist eine klare gelbe Infusionslösung.
Romanian: Cum arată Octegra şi conţinutul ambalajului Octegra este o soluţie perfuzabilă galbenă, transparentă.
German: - Bei einer Beeinträchtigung des Sehens oder der Augen während der Behandlung mit Octegra wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Augenarzt.
Romanian: - Dacă vederea vă slăbeşte sau dacă aveţi orice alte tulburări la nivelul ochilor în timpul tratamentului cu Octegra, adresaţi-vă imediat unui specialist oftalmolog.
German: (2) Das Nutzen-Risiko-Verhältnis für die Anwendung von Moxifloxacin zur Behandlung dieser Infektionen wird nur dann als positiv angesehen, wenn die Anwendung von Antibiotika, die üblicherweise zur Initialbehandlung dieser Infektionen empfohlen werden, als ungeeignet anzusehen ist empfahl der CHMP die Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Octegra und damit verbundenen Bezeichnungen (siehe Anhang I) mit der in Anhang III enthaltenen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage.
Romanian: CHMP a recomandat modificarea Rezumatului caracteristicilor produsului şi acordarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru care Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul sunt prevăzute în anexa III pentru Octegra şi denumirile asociate (a se vedea anexa I).
German: Octegra wurde erstmals im Juni 1999 zugelassen.
Romanian: Octegra a fost aprobat iniţial în iunie 1999.
German: 4745-457 S. Mamede do Coronado
Romanian: 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalia
German: 190 09 Pikermi- Attica- Athens Griechenland
Romanian: 190 09 Pikermi- Attica- Athens Grecia
German: - Der Ausschuss zog das Befassungsverfahren gemäß Artikel 6 Absatz 12 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission für Octegra und damit verbundene Bezeichnungen in Betracht (siehe Anhang 1).
Romanian: - Comitetul a luat în considerare sesizarea realizată în temeiul articolului 6 alineatul (12) din Regulamentul (CE) nr. 1084/2003 pentru Octegra şi denumirile asociate (a se vedea anexa 1).
German: Im Verlauf des Änderungsverfahrens im Rahmen der gegenseitigen Anerkennung wurden Einwände gegen und Bedenken in Bezug auf die Wirksamkeit und Sicherheit von Octegra bei der vorgeschlagenen Indikation vorgebracht.
Romanian: În timpul modificării procedurii de recunoaştere reciprocă au fost ridicate obiecţii şi probleme privind eficacitatea şi siguranţa medicamentului Octegra pentru indicaţiile propuse.
German: Bei diesem Verfahren handelt es sich um eine Befassung nach einem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP) in Bezug auf den oben genannten Änderungsantrag, der Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS) und den betroffenen Mitgliedstaaten (CMS) AT, BE, EL, ES, FR, IT, LU, NL und PT am 5. Dezember 2006 für Octegra Filmtabletten vorgelegt wurde.
Romanian: Această procedură este o sesizare în urma procedurii de recunoaştere reciprocă în ceea ce priveşte cererea de modificare de mai sus care a fost înaintată pentru comprimatele filmate de Octegra la data de 5 decembrie 2006 Germaniei ca stat membru de referinţă (SMR) şi statelor membre interesate (SMI AT, BE, EL, ES, FR, IT, LU, NL şi PT.
German: À Av. da Siderurgia Nacional P.O.
Romanian: À Av. da Siderurgia Nacional P.O. Box 56
German: Cornellá de LlobregatBarcelona
Romanian: Cornellá de Llobregat - Barcelona Spania
German: EL - Griechenland ELPEN A.E. Pharmaceutical Industry
Romanian: ELPEN A.E. Pharmaceutical Industry
German: Via M. Civitali, 1 20148 Milano Italien
Romanian: Innova Pharma S.p.A. Via M. Civitali, 1 20148 Milano Italia
German: Bialfar - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Romanian: PT - Portugalia Bialfar - Produtos Farmacêuticos, S.A.
German: THERABEL PHARMA S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 BRUXELLES Belgien
Romanian: THERABEL PHARMA S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 BRUXELLES Belgia
German: - Der CHMP empfahl als Folge hieraus für Octegra und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I) die Änderung der Abschnitte 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 und 5.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels sowie der relevanten Abschnitte der Packungsbeilage gemäß Anhang III.
Romanian: În consecinţă, CHMP a recomandat modificarea secţiunilor 4.1, 4.2, 4.3, 4.4 ,5.1 şi 5.2 din rezumatul caracteristicilor produsului şi a secţiunilor relevante ale prospectului, aşa cum sunt prezentate în anexa III pentru Octegra şi denumirile asociate (a se vedea anexa I).
German: Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem B 1180 Bruxelles Belgien
Romanian: LU- Luxemburg Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem B 1180 Bruxelles
German: Octegra Filmtabletten enthalten 400 mg Moxifloxacin als Hydrochlorid.
Romanian: Comprimatele filmate de Octegra conţin 400 mg de clorhidrat de moxifloxacină.
German: Der MRP-Änderungsantrag DE/H/156/01/II/34 betraf eine Ausweitung der Indikation auf die Behandlung leichter bis mittelgradiger aszendierender Adnexitis (PID), d. h. Infektionen des oberen Genitaltrakts wie Salpingitis und Endometritis.
Romanian: Cererea de modificare a PRR DE/H/156/01/II/34 s-a referit la o extindere a indicaţiilor pentru a include tratarea bolii inflamatorii pelviene (BIP) uşoară spre moderată, adică infecţiile tractului genital superior, inclusiv salpingita şi endometrita.
German: - Angesichts der vorgelegten Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit war der Ausschuss der Ansicht, dass das Nutzen/Risiko-Verhältnis für Octegra und damit verbundene Bezeichnungen bei der „Behandlung einer leichten bis mittelgradigen aszendierenden Adnexitis (PID), d. h. von Infektionen des oberen Genitaltrakts wie Salpingitis und Endometritis" mit den Einschränkungen in Bezug auf eine empirische Monotherapie günstig ist.
Romanian: - Având în vedere datele prezentate privind eficacitatea şi siguranţa, Comitetul a considerat că raportul beneficiu-risc al Octegra şi denumirile asociate a fost favorabil pentru „The treatment of mild to moderate pelvic inflammatory disease (PID), i.e. infections of upper genital tract, including salpingitis and endometritis" [„Tratamentul bolii inflamatorii pelviene (BIP) uşoară spre moderată, adică infecţiile tractului genital superior, inclusiv salpingita şi endometrita"] ţinând cont de restricţiile privind monoterapia empirică;
German: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Deutschland
Romanian: Bayer Healthcare AG 51368 Leverkusen Germania
German: Bayer Healthcare AG 51368 Leverkusen Deutschland
Romanian: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germania
German: - Der Ausschuss war der Ansicht, dass aussagekräftige Daten vorliegen, die die Wirksamkeit von Octegra für die Indikation „Behandlung einer leichten bis mittelgradigen aszendierenden Adnexitis (PID), d. h. von Infektionen des oberen Genitaltrakts wie Salpingitis und Endometritis" belegen.
Romanian: - Comitetul a considerat că sunt disponibile date clare care demonstrează eficacitatea Octegra privind indicaţia pentru „Treatment of mild to moderate pelvic inflammatory disease (PID), i.e.
German: Spanien
Romanian: Belgia
German: Octegra 400 mg Filmtabletten
Romanian: Octegra 400 mgFilmtabletten
German: Octegra 400 mg tabletten
Romanian: Octegra 400 mg tabletten 400 mg
German: 90 (3x30) Tabletten
Romanian: 90 (3x30) comprimate
German: Darreichungsform Art der Anwendung
Romanian: Forma farmaceutică Calea de
German: Name (Phantasiebez eichnung)
Romanian: Numărul (UE) APP Numele inventat Concentraţia
German: Diese Ereignisse waren meist vorübergehend.
Romanian: Aceste evenimente au fost adesea tranzitorii.
German: Ihr Arzt wird Ihnen ein anderes Medikament verschreiben.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va prescrie alt medicament.
German: Typischerweise wurden solche Reaktionen innerhalb der ersten Wochen oder Monate nach Beginn der ART beobachtet.
Romanian: În mod uzual, astfel de reacții au fost observate în primele câteva săptămâni sau luni de la inițierea TARC.
German: Dies sind Arzneimittel derselben Klasse, für die ähnliche Wechselwirkungen prognostiziert werden können.
Romanian: Acestea sunt medicamente dintr-o clasă pentru care au fost preconizate interacțiuni similare.
German: Jedes Entzündungssymptom ist zu bewerten; falls notwendig ist eine Behandlung einzuleiten.
Romanian: Trebuie evaluate orice simptome inflamatorii și, dacă este necesar, trebuie inițiat tratamentul.
German: Bei Hunden wurden cholestaseähnliche Effekte beobachtet.
Romanian: La câini au fost observate efecte similare colestazei.
German: Die Dauer der Exposition der Patienten betrug im Median 63,5 Wochen.
Romanian: Durata mediană de expunere a pacienților a fost de 63,5 săptămâni.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 21. Juni 2016
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 21 iunie 2016
German: Kein Ansprechen Virologisches Versagen (alle Patienten)
Romanian: Fără răspuns Eșec virusologic (toți pacienții)
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über ein alternatives Behandlungsregime.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră despre o schemă alternativă de tratament.
German: 15 % der Patienten waren hispanischer/lateinamerikanischer Abstammung.
Romanian: Cincisprezece la sută dintre pacienți sau identificat ca hispanici/latino-americani.
German: Es ist möglich, dass Langzeitanwender von Odefsey in der Zukunft Nierenprobleme bekommen können.
Romanian: Este posibil ca în viitor, utilizatorii de Odefsey pe termen lung să aibă probleme renale.
German: Der Hauptanteil des Kreatininanstiegs und der eGFR-Senkung erfolgten innerhalb der ersten vier Behandlungswochen.
Romanian: Majoritatea creșterilor creatininei și reducerilor RFGe au survenit în primele patru săptămâni de tratament.
German: Deshalb sind keine Informationen zu Arzneimittelwechselwirkungen mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln enthalten.
Romanian: Prin urmare, nu sunt furnizate informații cu privire la interacțiunile medicamentoase cu alte medicamente antiretrovirale.
German: Das Vorhandensein von V90I und V189I bei Studienbeginn hatte keine Auswirkungen auf das Ansprechen.
Romanian: Prezența V90I și V189I la momentul inițial nu a afectat răspunsul.
German: Die meisten Nebenwirkungen waren Schweregrad 1 oder 2.
Romanian: Majoritatea reacțiilor adverse au fost de gradul 1 sau 2.
German: Wenn Sie eines dieser Medikamente einnehmen, wird Ihnen Ihr Arzt entweder ein anderes Medikament verschreiben oder Ihnen sagen, wie und wann Sie dieses Medikament nehmen dürfen:
Romanian: Dacă luați vreunul din aceste medicamente, medicul dumneavoastră vă va prescrie alt medicament sau vă va recomanda cum și când să luați medicamentul:
German: Was ist Odefsey und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Odefsey și pentru ce se utilizează
German: Es wird auch empfohlen, dass Sie nicht stillen, um eine Übertragung des Virus über die Muttermilch auf Ihr Kind zu vermeiden.
Romanian: De asemenea, este recomandabil să nu alăptați, pentru a evita transmiterea prin laptele matern a virusului la copil.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) oder gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100).
Romanian: Frecvențele sunt definite după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10) sau mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și 1/100).
German: Odefsey verringert die HIV-Menge in Ihrem Körper.
Romanian: Odefsey scade cantitatea de HIV din organismul dumneavoastră.
German: Ob diese neurologischen Störungen vorübergehend oder bleibend sind, ist derzeit nicht bekannt.
Romanian: Până în prezent, nu se cunoaște dacă astfel de tulburări neurologice sunt tranzitorii sau permanente.
German: Die klinische Relevanz dieses Befundes ist derzeit unbekannt.
Romanian: Nu se cunosc consecințele clinice ale acestei constatări.
German: Diese Erkenntnisse haben keinen Einfluss auf die derzeitigen nationalen Empfehlungen zur Anwendung der antiretroviralen Therapie bei schwangeren Frauen zur Prävention einer vertikalen HIV-Transmission.
Romanian: Aceste manifestărinu afectează recomandările curente la nivel național privind utilizarea tratamentului antiretroviral la femeile gravide pentru prevenirea transmisiei verticale a infecției cu HIV.
German: Wenn Sie Odefsey während Ihrer Schwangerschaft eingenommen haben, wird Ihr Arzt eventuell regelmäßige Blutuntersuchungen und andere diagnostische Untersuchungen durchführen, um die Entwicklung Ihres Kindes zu überwachen.
Romanian: Dacă ați luat Odefsey în timpul sarcinii, medicul vă poate solicita efectuarea regulată de analize de sânge și alte teste diagnostice pentru monitorizarea dezvoltării copilului dumneavoastră.
German: Wie Odefsey aussieht und Inhalt der Packung
Romanian: Cum arată Odefsey și conținutul ambalajului
German: Diese Anstiege spiegeln keine Änderung der tatsächlichen glomerulären Filtrationsrate (GFR) wider.
Romanian: Aceste creșteri nu reflectă schimbarea ratei de filtrare glomerulară efective (RFG).
German: Eine klinische Überwachung wird empfohlen, da die Erhaltungstherapie mit Methadon bei einigen Patienten eventuell angepasst werden muss.
Romanian: Se recomandă monitorizarea clinică, deoarece poate fi necesar ca terapia de întreținere cu metadonă să fie ajustată la unii pacienți.
German: EU/1/16/1112/001 EU/1/16/1112/002
Romanian: EU/1/16/1112/002
German: Die gleichzeitige Anwendung sollte mit Vorsicht erfolgen.
Romanian: Prin urmare, administrarea concomitentă trebuie efectuată cu precauție.
German: Andere Nebenwirkungen, die während einer HIV-Behandlung auftreten können
Romanian: Alte reacții care pot fi observate în timpul tratamentului pentru HIV
German: b Die Differenz der Ansprechrate in Woche 48 beträgt 1 % (95 %-Konfidenzintervall -3 % bis 6 %) unter Verwendung der Normalannäherung.
Romanian: b Diferența între ratele de răspuns la săptămâna 48 este de 1% (interval de încredere 95% între -3% și 6%) utilizând o aproximare normală.
German: Odefsey ist ein antivirales Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen mit dem Humanen Immunschwächevirus (HIV).
Romanian: Odefsey este un medicament antiviral utilizat pentru tratamentul infecției cu virusul imunodeficienței umane (HIV).
German: Obwohl es sich gezeigt hat, dass die erfolgreiche Virussuppression durch eine antiretrovirale Therapie das Risiko einer sexuellen Übertragung erheblich reduziert, kann ein Restrisiko nicht ausgeschlossen werden.
Romanian: Deși s-a demonstrat că supresia virală eficientă cu tratament antiretroviral scade substanțial riscul de transmitere pe cale sexuală, nu poate fi exclus un risc rezidual.
German: Erhöhte Transaminasen (AST und/oder ALT)1
Romanian: valori crescute ale transaminazelor (AST și/sau ALT)1
German: 102,4 (38,9)b n. z.
Romanian: 102,4 (38,9)b
German: Mittlere prozentuale Veränderung der AUC, Cmax, Cmin
Romanian: Modificarea procentuală medie a ASC, Cmax, Cmin
German: Bis zu 30 % der EmtricitabinDosis kann durch Hämodialyse eliminiert werden.
Romanian: Până la 30% din doza de emtricitabină poate fi eliminată prin hemodializă.
German: (ng•h/ml) Cmax (ng/ml) Ctau (ng/ml)
Romanian: (ng•h/ml) Cmax (ng/ml)
German: Siehe auch Abschnitt 4.4.
Romanian: A se vedea și pct. 4.4.
German: Bei nicht vorbehandelten erwachsenen Patienten
Romanian: La pacienți adulți netratați anterior
German: c Ein Patient, der vor dem Screening nicht FTC/RPV/TDF erhalten hatte, wurde von der Auswertung ausgeschlossen.
Romanian: c Un pacient care nu a fost pe FTC/RPV/TDF anterior selecției a fost exclus din analiză.
German: Erwachsene: Eine Tablette täglich zum Essen.
Romanian: Adulți: un comprimat în fiecare zi, cu alimente
German: Odefsey wird als vollständiges Behandlungsregime zur Therapie der HIV-1-Infektion angewendet und darf nicht gleichzeitig mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln eingesetzt werden.
Romanian: Odefsey este indicat pentru utilizare ca schemă completă pentru tratamentul infecției cu HIV-1 și nu trebuie administrat concomitent cu alte medicamente antiretrovirale.