FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Διεξήχθησαν κλινικές δοκιμές με το εμβόλιο H5N1 (βλ. παράγραφο 5.1 για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα εμβόλια H5N1) σε περίπου 3.700 άτομα (ηλικιακές ομάδες από 18 έως 59 ετών και από 60 ετών και άνω), και σε ομάδες ειδικού κινδύνου αποτελούμενες από περίπου 300 άτομα έκαστη, οι οποίες περιλάμβαναν ανοσοκατεσταλμένα άτομα και ασθενείς με χρόνιες παθήσεις.
Romanian: Studiile clinice realizate cu vaccinul H5N1 (vezi pct. 5.1 pentru mai multe informaţii despre vaccinurile H5N1) au implicat aproximativ 3700 de subiecţi (cu vârsta cuprinsă între 18 şi 59 de ani şi 60 de ani şi peste) şi grupuri speciale de risc, de aproximativ 300 de persoane fiecare, alcătuite din subiecţi imunocompromişi şi pacienţi cu afecţiuni cronice.
Greek: Χλωριούχο νάτριο Ύδωρ για ενέσιμα Πολυσορβικό 80.
Romanian: Clorură de sodiu Apă pentru preparate injectabile Polisorbat 80.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με τη χορήγηση του VEPACEL με άλλα εμβόλια.
Romanian: Nu există informaţii legate de administrarea VEPACEL cu alte vaccinuri.
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΓΙΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟ 10 ΔΟΣΕΩΝ
Romanian: ETICHETĂ A FLACONULUI CU 10 DOZE
Greek: VEPACEL παρουσιάζεται ως ενέσιμο εναιώρημα σε φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων (10 δόσεις των 0,5 ml ανά φιαλίδιο) σε συσκευασία των 20 φιαλιδίων.
Romanian: VEPACEL se prezintă sub formă de suspensie injectabilă în flacon multidoză (10 doze de 0,5 ml per flacon) în ambalaj cu 20 flacoane.
Greek: • Πόνος στις αρθρώσεις ή στους μύες
Romanian: • dureri articulare sau musculare
Greek: Διαταραχή αισθητικότητας (παραισθησία, δυσαισθησία, στοματική δυσαισθησία, υπαισθησία, δυσγευσία και αίσθηση καύσου) Συγκοπή
Romanian: Perturbări senzoriale (parestezie, disestezie, disestezie orală, hipoestezie, disgeuzie, senzaţie de arsură) Sincopă
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το VEPACEL Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Romanian: Cum se păstrează VEPACEL Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την υποδόρια χρήση του VEPACEL.
Romanian: Nu există informaţii disponibile privind utilizarea subcutanată a VEPACEL.
Greek: • Αλλεργικές αντιδράσεις που οδηγούν σε επικίνδυνη μείωση της αρτηριακής πίεσης, η οποία, εάν δεν αντιμετωπισθεί, μπορεί να οδηγήσει σε καταπληξία.
Romanian: • reacţii alergice care au dus la o scădere periculoasă a tensiunii arteriale care, în cazul netratării,
Greek: Δουβλίνο 2
Romanian: Dublin 2
Greek: Ευερεθιστότητα Αίσθημα κακουχίας Αίσθηση ψυχρού
Romanian: Stare generală de rău Senzaţie de frig
Greek: Ποσοστό οροεξουδετέρωσης*
Romanian: Rata de seroneutralizare*
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ): http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Greek: • Επιπεφυκίτιδα (φλεγμονή του οφθαλμού), ερεθισμός του οφθαλμού
Romanian: • conjunctivită (o inflamaţie la nivelul ochilor), iritaţie la nivelul ochilor
Greek: Σε όλες τις ικτίδες χορηγήθηκε ενδορρινικά, την ημέρα 35, υψηλή δόση του στελέχους A/Vietnam/1203/2004 του εξαιρετικά λοιμογόνου ιού H5N1 και τα ζώα παρακολουθήθηκαν για 14 ημέρες.
Romanian: Tuturor dihorilor li s-a administrat intranazal în ziua 35 o doză mare din tulpina de H5N1 A/Vietnam/1203/2004 cu virulenţă crescută şi au fost monitorizaţi 14 zile.
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένων των αιφνίδιων, απειλητικών για τη ζωή αλλεργικών αντιδράσεων (αναφυλαξία), έχουν αναφερθεί μετά τη χρήση ενός παρόμοιου εμβολίου πανδημικής γρίππης H1N1 στη διάρκεια πανδημικής περιόδου.
Romanian: S-au raportat reacţii alergice, inclusiv reacţii alergice apărute brusc, care au pus viaţa în pericol (anafilaxie), ca urmare a utilizării unui vaccin gripal H1N1 similar, administrat în timpul unei pandemii de gripă.
Greek: Επιπλέον, κατά τη διάρκεια μιας πανδημίας, τα μέσα που απαιτούνται για μια εις βάθος αξιολόγηση των εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης ασφάλειας στη μορφή που καθορίζεται στον Τόμο 9α των
Romanian: În plus, în timpul unei pandemii, resursele necesare pentru o evaluare în amănunt a RPAS-urilor, în formatul definit de Volumul 9a a Reglementărilor care guvernează medicamentele ar putea să nu fie adecvate unei identificări rapide a unei noi probleme de siguranţă.
Greek: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις (ενήλικες και άτομα μεγαλύτερης ηλικίας) Κατηγορία κατά οργανικό σύστημα
Romanian: Reacţii adverse (adulţi şi vârstnici)
Greek: 1 πακέτο προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει μία δόση των 0,5 ml ενέσιμου εναιωρήματος με ένα έμβολο χωρίς λάτεξ (αλογονο-βουτυλο-καουτσούκ) χωρίς βελόνες.
Romanian: 1 cutie cu o seringă preumplută care conține o doză unică de 0,5 ml suspensie injectabilă, cu piston fără latex (halogeno-butil-cauciuc) fără ace.
Greek: Ανοσογονικότητα σε ανοσοκατεσταλμένα άτομα (N=122) και σε ασθενείς με χρόνιες παθήσεις (N=123) Μετά από εμβολιασμό, το ποσοστό των ατόμων με τίτλους εξουδετερωτικού αντισώματος ≥ 20, ποσοστό ορομετατροπής και συντελεστή ορομετατροπής όπως μετρήθηκαν με τη δοκιμασία ΜΝ σε ανοσοκατεσταλμένα άτομα και σε ασθενείς με χρόνιες παθήσεις, ήταν ως εξής:
Romanian: Imunogenitatea la subiecţi imunocompromişi (N=122) şi la pacienţi cu afecţiuni cronice (N=123) După vaccinare, procentul subiecţilor cu titruri de anticorpi neutralizanţi ≥ 20 (rata de seroneutralizare), rata de seroconversie şi factorul de seroconversie determinate prin testul de microneutralizare (MN) la subiecţi imunocompromişi şi la pacienţi cu afecţiuni cronice au fost următoarele:
Greek: Πώς χορηγείται το VEPACEL
Romanian: Cum se administrează VEPACEL
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ)ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I)
Greek: Όχι συχνές (≥1/1.000 - <1/100)
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10) Frecvente (≥1/100 -<1/10) Mai puţin frecvente (≥1/1000 -<1/100) Rare (≥1/10000 -<1/1000) Foarte rare (<1/10000)
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας, έχουν αναφερθεί μετά τη χρήση παρόμοιου εμβολίου πανδημικής γρίππης H1N1 από πλήρες βίριον προερχόμενου από κύτταρα Vero, χορηγούμενου στη διάρκεια πανδημικής περιόδου.
Romanian: S-au raportat reacţii de hipersensibilitate, inclusiv anafilaxie, ca urmare a utilizării în timpul unei pandemii de gripă a unui vaccin gripal similar, care conţine H1N1 virion întreg, cultivat pe celule Vero.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παραγωγού(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Romanian: Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei Baxter AG
Greek: Επαναληπτικός εμβολιασμός 12 μηνών * Τίτλος MN ≥ 20
Romanian: Vaccinare de rapel la 12 luni * Titru MN ≥ 20
Greek: Μετά τον κύριο εμβολιασμό, το ποσοστό ατόμων με τίτλους εξουδετερωτικού αντισώματος > 20, το ποσοστό ορομετατροπής και ο συντελεστής ορομετατροπής όπως μετρήθηκαν με τη δοκιμασία μικροεξουδετέρωσης (ΜΝ) σε ενήλικες ηλικίας 18 έως 59 ετών και σε άτομα μεγαλύτερης ηλικίας 60 ετών και άνω, ήταν ως εξής:
Romanian: După prima vaccinare, procentul de subiecţi cu titruri de anticorpi neutralizanţi > 20 (rata de seroneutralizare), rata de seroconversie şi factorul de seroconversie determinate prin testul de microneutralizare (MN) la adulţi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 59 de ani şi la subiecţi vârstnici cu vârsta de 60 de ani şi peste, au fost următoarele:
Greek: Ανοσολογική απόκριση διασταυρούμενης αντίδρασης έναντι σχετιζόμενων στελεχών H5N1 Σε μια κλινική μελέτη σε ενήλικες ηλικίας 18 έως 59 ετών (N=265) και άτομα μεγαλύτερης ηλικίας 60 ετών και άνω (N=270) μετά από εμβολιασμό με εμβόλιο στελέχους A/Vietnam/1203/2004, το ποσοστό των ατόμων με αντισώματα διασταυρούμενης εξουδετέρωσης, όπως μετρήθηκαν με τη δοκιμασία MN (τίτλος ≥ 20), ήταν ως εξής:
Romanian: Răspunsul imun încrucişat faţă de tulpini H5N1 înrudite Într-un studiu clinic efectuat la adulţi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 59 de ani (N=265) şi la subiecţi vârstnici cu vârsta de 60 de ani şi peste (N=270) după vaccinarea cu tulpina A/Vietnam/1203/2004, procentul subiecţilor cu anticorpi pentru neutralizare încrucişată (rata de seroneutralizare), măsurată prin MN (titru ≥ 20), a fost următorul:
Greek: Β. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND PRIVIND FURNIZAREA
Greek: Άλλα φάρμακα και VEPACEL
Romanian: VEPACEL împreună cu alte medicamente
Greek: • Μειωμένη όρεξη
Romanian: • poftă de mâncare scăzută
Greek: Ιστορικό αναφυλακτικών αντιδράσεων στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1, ή στα ίχνη υπολειμμάτων (φορμαλδεΰδης, βενζονάσης, σακχαρόζης, θρυψίνης ή πρωτεΐνης κυττάρων-ξενιστών Vero).
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă, la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 sau la urmele de reziduuri (formaldehidă, benzonază, zaharoză, tripsină, proteină de celulă gazdă Vero).
Greek: Μετά τον κύριο εμβολιασμό, το ποσοστό ατόμων με τίτλους εξουδετερωτικού αντισώματος ≥ 20, το ποσοστό ορομετατροπής και ο συντελεστής ορομετατροπής όπως μετρήθηκαν με τη δοκιμασία μικροεξουδετέρωσης (ΜΝ) σε βρέφη, παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 μηνών έως 17 ετών, ήταν ως εξής:
Romanian: După vaccinare, rata de seroneutralizare la subiecţi cu titruri de anticorpi neutralizanţi ≥ 20, rata de seroconversie şi factorul de seroconversie determinaţi prin testul de microneutralizare (MN) la sugari, copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 17 ani, au fost următoarele:
Greek: Το εμβόλιο δεν πρέπει να χορηγείται ποτέ σε αιμοφόρο αγγείο.
Romanian: Vaccinul nu trebuie administrat niciodată intravenos.
Greek: Μία συσκευασία των 20 φιαλιδίων πολλαπλών δόσεων (γυαλί τύπου I) 5 ml εναιωρήματος (δόσεις 10 x 0,5 ml) με πώμα (ελαστικό βρωμοβουτυλίου).
Romanian: O cutie cu 20 de flacoane multidoză (sticlă de tip I) conţinând 5 ml suspensie (10 doze x 0,5 ml) cu dop (cauciuc bromobutilic).
Greek: Πολύ συχνές (επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 χρήστες):
Romanian: Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 pacienţi):
Greek: ΓΕΝΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΡΑΧΕΣ ΚΑΙ ΚΑΤΑΣΤΑΣΕΙΣ ΤΗΣ ΟΔΟΥ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Romanian: TULBURĂRI GENERALE ŞI LA NIVELUL LOCULUI DE ADMINISTRARE
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ Φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων (10 δόσεις των 0,5 ml)
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ Flacon multidoză (10 doze a 0,5 ml)
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα, χρησιμοποιήστε αμέσως (εντός 3 ωρών το μέγιστο)
Romanian: EXP După prima deschidere, a se utiliza imediat (în maxim 3 ore)
Greek: Συντελεστής ορομετατροπής*** * Τίτλος MN ≥ 20 ** ≥ 4πλή αύξηση του τίτλου MN *** Γεωμετρική μέση αύξηση
Romanian: Factorul de seroconversie *** * titru MN ≥ 20 ** ≥ creştere de 4 ori a titrului MN *** creştere medie geometrică
Greek: 20 φιαλίδια πολλαπλών δόσεων (10 δόσεις των 0,5 ml ανά φιαλίδιο)
Romanian: 20 flacoane multidoză (10 doze a 0,5 ml per flacon)
Greek: β) Πίνακας ανεπιθύμητων αντιδράσεων
Romanian: b) Lista reacţiilor adverse sub formă de tabel
Greek: Σαφές σε αναστολή ιριδίζον.
Romanian: Suspensia este limpede, până la opalescentă.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ VEPACEL, ενέσιμο εναιώρημα
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη συγχορήγηση του VEPACEL με άλλα εμβόλια.
Romanian: Nu există date legate de administrarea concomitentă a VEPACEL cu alte vaccinuri.
Greek: Στη συνέχεια παρατίθενται οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρατηρήθηκαν στο πλαίσιο μιας παιδιατρικής κλινικής δοκιμής με το εμβόλιο H5N1.
Romanian: Reacţiile adverse observate în cadrul studiului clinic pediatric cu vaccinul H5N1 sunt enumerate mai jos.
Greek: Μία συσκευασία της 1 προγεμισμένης σύριγγας μίας δόσης (γυαλί τύπου Ι) που περιέχει 0,5 ml ενέσιμου εναιωρήματος με πώμα εμβόλου χωρίς λατέξ (ελαστικό αλογονοβουτυλίου), χωρίς βελόνες.
Romanian: O cutie cu 1 seringă preumplută cu doză unică (sticlă de tip I) conţinând 0,5 ml suspensie injectabilă, prevăzută cu piston cu dop fără conţinut de latex (cauciuc halogen-butilic), fără ace.
Greek: Το VEPACEL δεν πρέπει να χορηγείται ενδαγγειακά.
Romanian: VEPACEL nu trebuie administrat intravascular.
Greek: • Ίλιγγος (αίσθημα περιδίνησης)
Romanian: • vertij (senzaţie de învârtire)
Greek: Προτιμώμενος όρος MedDRA
Romanian: Terminologie MedDRA preferată
Greek: Πολύ σπάνιες (επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 10.000 χρήστες):
Romanian: Foarte rare (afectează mai puţin de 1 pacient din 10 000):
Greek: Τρομεταμόλη Χλωριούχο νάτριο Ύδωρ για ενέσιμα Πολυσορβικό 80
Romanian: Clorură de sodiu Apă pentru preparate injectabile Polisorbat 80
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) 1 δόση (0.5 ml) περιέχει:
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 doză (0,5 ml) conține:
Greek: Κλινικά σημαντικές μεταβολές στα ηπατικά ένζυμα και στα επίπεδα ασβεστίου δεν έχουν παρατηρηθεί μέχρι σήμερα σε κλινικές μελέτες στον άνθρωπο.
Romanian: Până în prezent, în studiile clinice efectuate la om, nu au fost observate modificări semnificative clinic ale valorilor serice ale enzimelor hepatice şi ale concentraţiilor plasmatice ale calciului.
Greek: Η αντισωματική απόκριση σε ασθενείς µε ενδογενή ή ιατρογενή ανοσοκαταστολή ενδέχεται να είναι ανεπαρκής.
Romanian: Răspunsul la vaccin, prin formare de anticorpi, poate fi insuficient la pacienţii cu deficit imunitar congenital sau dobândit.
Greek: • Δυσκολία στην κίνηση της θέσης ένεσης
Romanian: • Dificultăţi de mobilizare a membrului în care s-a efectuat administrarea
Greek: - Εάν έχετε εμφανίσει κάποια αλλεργική αντίδραση σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του εμβολίου (βλ. παράγραφο 6 στο τέλος του φύλλου οδηγιών χρήσης) ή σε υπολείμματα ιχνών (φορμαλδεΰδη, βενζονάση, σακχαρόζη, θρυψίνη, πρωτεΐνη κυττάρων-ξενιστών Vero).
Romanian: - dacă aţi avut anterior reacţii alergice la oricare dintre componentele vaccinului (vezi pct. 6 de la sfârşitul prospectului) sau la urmele reziduale (formaldehidă, benzonază, sucroză, tripsină, proteină din celulele gazdă Vero).
Greek: Όχι συχνές: γενικευμένες δερματικές αντιδράσεις Σπάνιες: νευραλγία, παροδική θρομβοπενία.
Romanian: Rare: nevralgie, trombocitopenie tranzitorie.
Greek: - σε περίπτωση προηγούμενης σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του VEPACEL (αναφέρονται στο τέλος του φύλλου οδηγιών χρήσης - παράγραφος 6) ή σε οποιαδήποτε από τις ουσίες που μπορεί να υπάρχουν σε ποσότητες ιχνών (πολύ χαμηλές): φορμαλδεΰδη, βενζονάση, σακχαρόζη, θρυψίνη, πρωτεΐνη κυττάρων-ξενιστών Vero.
Romanian: - dacă aţi avut anterior o reacţie alergică severă la oricare dintre componentele VEPACEL (acestea sunt prezentate la sfârşitul prospectului - pct. 6) sau la oricare dintre substanţele ce pot fi prezente ca urme reziduale (cantitate foarte mică): formaldehidă, benzonază, sucroză, tripsină, proteină din celulele gazdă Vero.
Greek: Ελέγξτε οπτικά το εναιώρημα πριν από τη χορήγηση.
Romanian: A se inspecta vizual suspensia înainte de administrare.
Greek: Γριππώδης συνδρομή Θωρακική δυσφορία Αντιδράσεις της θέσης ένεσης
Romanian: Afecţiune asemănătoare gripei Disconfort la nivelul toracelui Reacţii la nivelul locului de administrare
Greek: Το εμβόλιο θα χορηγηθεί με ένεση στο μυ του άνω βραχίονα (δελτοειδής μυς) ή στο άνω μέρος του μηρού, ανάλογα µε τη µυϊκή µάζα.
Romanian: Vaccinul va fi injectat în muşchiul superior al braţului (muşchiul deltoid) sau în partea superioară a coapsei, în funcţie de masa musculară.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου για το VEPACEL.
Romanian: Nu sunt disponibile date referitoare la supravegherea după punerea pe piaţă a VEPACEL.
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ Προγεμισμένη σύριγγα (0,5 ml)
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ Seringă pre-umplută (0,5 ml)
Greek: Ενήλικες, άτομα μεγαλύτερης ηλικίας και ομάδες ειδικού κινδύνου Ανοσολογική απόκριση έναντι του A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) Η ανοσογονικότητα του εμβολίου στελέχους A/Vietnam/1203/2004 αξιολογήθηκε σε τρεις κλινικές μελέτες σε ενήλικες ηλικίας 18 - 59 ετών (N=961) και σε δύο κλινικές μελέτες σε άτομα ηλικίας 60 ετών και άνω (N=391) μετά από ένα πρόγραμμα χορήγησης δόσης τις ημέρες 0 και 21.
Romanian: Răspunsul imun împotriva tulpinii A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) În trei studii clinice s-a evaluat imunogenitatea vaccinului conţinând tulpina A/Vietnam/1203/2004 la adulţi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 59 de ani (N=961) şi în două studii clinice efectuate la subiecţi cu vârsta de 60 de ani şi peste (N=391), utilizând o schemă de vaccinare în zilele 0 şi 21.
Greek: A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia
Romanian: A/Vietnam A/Indonesia
Greek: Ενήλικες και παιδιά ηλικίας από 6 μηνών και άνω:
Romanian: Adulţi, adolescenţi şi copii începând de la vârsta de 6 luni:
Greek: Επαναληπτικός εμβολιασμός με τη δόση των 7,5 μg του εμβολίου ετερόλογου στελέχους A/Indonesia/05/2005 μη ενισχυμένης σύνθεσης χορηγήθηκε σε χρονικό διάστημα 12 μηνών μετά από έναν αρχικό εμβολιασμό με δύο δόσεις του εμβολίου στελέχους A/Vietnam/1203/2004 σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 9 έως 17 ετών (N=196), σε παιδιά ηλικίας 3 έως 8 ετών (N=79) και σε βρέφη και παιδιά ηλικίας 6 έως 35 μηνών (N=25).
Romanian: S-a realizat o vaccinare de rapel cu vaccin heterolog cu concentraţia de 7,5 µg, care conţine tulpina A/Indonesia/05/2005 A în forma farmaceutică care nu conţine adjuvant la 12 luni după o vaccinare iniţială cu două doze de vaccin cu tulpina A/Vietnam/1203/2004 la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 9 şi 17 ani (N=196), copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 8 ani (N=79) şi sugari şi copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 35 de luni (N=25).
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΟΥ ΠΕΡΙΕΚΤΗ ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ΔΟΣΕΩΝ ΚΑΙ ΤΗΣ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗΣ ΣΥΡΙΓΓΑΣ
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII ATAŞATE PE CUTIA FLACONULUI MULTIDOZĂ ŞI A
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση του VEPACEL δια της υποδόριας οδού.
Romanian: Nu există date referitoare la administrarea VEPACEL pe cale subcutanată.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ VEPACEL, ενέσιμο εναιώρημα σε περιέκτη πολλαπλών δόσεων Προπανδημικό εμβόλιο γρίππης (H5N1) (πλήρες βίριον, αδρανοποιημένο, παρασκευασμένο σε κυτταροκαλλιέργεια)
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI VEPACEL suspensie injectabilă în flacon multidoză Vaccin gripal pre-pandemic (H5N1) (virion întreg, inactivat, obţinut din culturi celulare)
Greek: • Νευρολογικές διαταραχές, όπως εγκεφαλομυελίτιδα (φλεγμονή του κεντρικού νευρικού συστήματος), νευρίτιδα (φλεγμονή των νεύρων) και ένας τύπος παράλυσης γνωστός ως σύνδρομο Guillain-Barré
Romanian: (inflamare a nervilor) şi un tip de paralizie cunoscut ca sindromul Guillain-Barré
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ): http://www.ema.europa.eu/
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente (EMA): http://www.ema.europa.eu
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ VEPACEL, ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα Προπανδημικό εμβόλιο γρίππης (H5N1) (πλήρες βίριον, αδρανοποιημένο, παρασκευασμένο σε κυτταροκαλλιέργεια)
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI VEPACEL suspensie injectabilă în seringă preumplută Vaccin gripal pre-pandemic (H5N1) (virion întreg, inactivat, obţinut din culturi celulare)
Greek: • Βήχας
Romanian: • mâncărime
Greek: Ποσοστό οροεξουδετέρωσης* Ποσοστό ορομετατροπής** Συντελεστής ορομετατροπής*** * Τίτλος MN ≥ 20 ** ≥ 4πλή αύξηση του τίτλου MN *** Γεωμετρική μέση αύξηση
Romanian: Rata de seroneutralizare* Rata de seroconversie** Factorul de seroconversie*** * Titru MN ≥ 20 ** ≥ creştere de 4 ori a titrului MN *** creştere medie geometrică
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη VEPACEL, ενέσιμο εναιώρημα Προπανδημικό εμβόλιο γρίππης (H5N1) (πλήρες βίριον, αδρανοποιημένο, παρασκευασμένο σε κυτταροκαλλιέργεια)
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator VEPACEL suspensie injectabilă Vaccin gripal pre-pandemic (H5N1) (virion întreg, inactivat, obţinut din culturi celulare)
Greek: Το εμβόλιο δεν πρέπει ποτέ να χορηγείται σε φλέβα.
Romanian: În nici un caz vaccinul nu trebuie administrat într-o venă.
Greek: ΔΙΑΤΑΡΑΧΕΣ ΤΟΥ ΑΙΜΟΠΟΙΗΤΙΚΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΛΕΜΦΙΚΟΥ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ
Romanian: TULBURĂRI HEMATOLOGICE ŞI LIMFATICE:
Greek: • Σκλήρυνση, ερυθρότητα, πρήξιμο ή μώλωπας στη θέση ένεσης
Romanian: • ţesuturi indurate, înroşire, umflături sau vânătăi la locul injectării
Greek: Συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 100):
Romanian: Frecvente (afectează între 1 şi 10 pacienţi din 100):
Greek: Eπαναληπτικός εμβολιασμός με ετερόλογο στέλεχος με μια δόση των 7,5 μg της μη ανοσοενισχυμένης σύνθεσης του εμβολίου στελέχους A/Indonesia/05/2005 χορηγήθηκε σε χρονικό διάστημα 12 έως 24 μηνών, μετά από έναν αρχικό εμβολιασμό με δύο δόσεις του εμβολίου στελέχους A/Vietnam/1203/2004, στο πλαίσιο τριών κλινικών μελετών σε ενήλικες ηλικίας 18 έως 59 ετών και σε άτομα μεγαλύτερης ηλικίας 60 ετών και άνω.
Romanian: S-a realizat o vaccinare de rapel cu vaccin heterolog cu concentraţia de 7,5 µg, formulă fără adjuvant, care conţine tulpina A/Indonesia/05/2005, în intervalul de timp cuprins între 12 şi 24 de luni după o vaccinare iniţială cu două doze de vaccin cu tulpina A/Vietnam/1203/2004, în cadrul a trei studii clinice afectuate la subiecţi adulţi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 59 de ani şi la subiecţi vârstnici cu vârsta peste 60 de ani.
Greek: • Αντίδραση στη θέση ένεσης, όπως ερεθισμός, κνησμός, μωλωπισμός ή δυσκαμψία βραχίονα
Romanian: • reacţii la nivelul locului de injectare, de exemplu iritaţie, mâncărimi, echimoze sau amorţeală la nivelul braţului
Greek: Επαναληπτικός εμβολιασμός με ετερόλογο στέλεχος
Romanian: Vaccinările de rapel heterologe
Greek: 4.9 Υπερδοσολογία Δεν αναφέρθηκε καμία περίπτωση υπερδοσολογίας για το VEPACEL.
Romanian: Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj cu VEPACEL.
Greek: Ένας επαναληπτικός εμβολιασμός με μια δόση των 7,5 μg της μη ανοσοενισχυμένης σύνθεσης του εμβολίου στελέχους A/Indonesia/05/2005 που χορηγήθηκε 12 μήνες μετά από έναν αρχικό εμβολιασμό με μία δόση του εμβολίου στελέχους A/Vietnam/1203/2004, αξιολογήθηκε επίσης σε ενήλικες ηλικίας 18 έως 59 ετών.
Romanian: De asemenea, a fost evaluată o vaccinare de rapel cu formula fără adjuvant cu tulpina A/Indonesia/05/2005 7,5 µg, administrată la 12 luni după o vaccinare iniţială cu o singură doză de vaccin cu tulpina A/Vietnam/1203/2004, la adulţi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 59 de ani.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Vepacel χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Vepacel să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Vepacel
Romanian: Alte informaţii despre Vepacel
Greek: Η πλήρης EPAR του Vepacel διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Vepacel este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Vepacel.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Vepacel.
Greek: Και οι δύο μελέτες εξέτασαν χωριστά τα αποτελέσματα σε άτομα ηλικίας άνω και κάτω των 60 ετών.
Romanian: Ambele studii au evaluat separat persoane cu vârste peste şi sub 60 de ani.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Vepacel?
Greek: Κατ' αρχάς ο ιός αδρανοποιείται ώστε να μην προκαλεί ασθένειες.
Romanian: Virusul a fost mai întâi inactivat, astfel încât să nu provoace nicio boală.
Greek: Στις 17 Φεβρουαρίου 2012, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Vepacel.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Vepacel, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 17 februarie 2012.