FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: - predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je pozvan, da pridobi znanstveni nasvet za določitev primerne oblike študije ter da izvede takšno študijo (ali več študij), ki bodo zagotovile nadaljnje informacije o uporabi večjega odmerka zdravila Alvesco za nadzor hude astme.
Bulgarian: - Заявителят/притежателят на разрешение за употреба трябва да се ангажира да получи научен съвет във връзка с проучването на подходящ дизайн на проучване и да извърши такова проучване(я), за да осигури допълнителна информация за употребата на по-високи дози Alvesco за контрол на тежка астма.
Slovenian: Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je pozvan, da pridobi znanstven nasvet za določitev primerne oblike študije ter da izvede takšno študijo (ali več študij), ki bodo zagotovile nadaljnje informacije o uporabi večjega odmerka zdravila Alvesco za nadzor hude astme.
Bulgarian: Изисква се заявителят/притежателят на разрешение за употреба да се ангажира да получи научен съвет във връзка с проучването на подходящ дизайн на проучване и да извърши такова проучване(я), за да осигури допълнителна информация за употребата на по-високи дози Alvesco за контрол на тежка астма.
Slovenian: Znanstvena osnova za razhajajoča se mnenja v zvezi s predlaganim besedilom spremembe tipa II povzetka glavnih značilnosti zdravila glede učinkovitosti odmerka ciklosonidov pri zmanjševanju pogostosti napadov pri hudi astmi, kot ga je v poglavjih 4.2 in 5.1 zasnovala referenčna država članica (RMS) 19. oktobra 2007 po obravnavi v okviru CMDh.
Bulgarian: Тип II за дозовата ефективност на циклесонид за намаляване честотата на обострянията при тежка астма, както е предложено в точки 4.2 и 5.1 от RMS на 19 октомври 2007 г. след заседанието на координационната група за взаимно признаване и децентрализирани процедури (лекарствени продукти за хуманна употреба) (CMDh).
Slovenian: - predlagano besedilo poglavja 4.2 povzetka glavnih značilnosti zdravila je bilo ob zaključku postopka v okviru CMDh dopolnjeno tako, da odraža ugotovitev iz 12-tedenske študije, da je pri hudih astmatikih odmerek 640 µg/dan (v obliki dveh odmerkov po 320 µg na dan) vplival na zmanjšanje pogostosti izbruhov, vendar ni izboljšal funkcije pljuč;
Bulgarian: Предложената формулировка на точка 4.2 от Кратката характеристика на продукта в края на процедурата на CMDh е коригирана, така че да отрази, че при тежки случаи на астма 12-седмично проучване показва, че доза от 640µg/ден (дадена 320µg/ден два пъти дневно) е показала понижаване на честотата на обострянията, но без подобрение на белодробната функция.
Slovenian: Veljavno navodilo za uporabo je končna različica pripravljena v skupini za koordiniranje s sledečimi dopolnili:
Bulgarian: Валидната Листовка е окончателният текст, постигнат по време на процедурата на Координационната група със следното предложение за изменение:
Slovenian: Po koncu obdobja 12 tedenske raziskave so rezultati pokazali statistično pomembno razliko med odmerkoma 160 mikrogramov in 640 mikrogramov ciklesonida dnevno glede na pojavnost poslabšanja po prvem dnevu raziskave: 43 bolnikov od 339 (12,7%) v skupini z dnevnim odmerkom 160 mikrogramov in 23 bolnikov od 341 (6,7%) v skupini z dnevnim odmerkom 640 mikrogramov (stopnja tveganja=0,526; p=0,0134).
Bulgarian: 43 пациенти/339 (=12,7%) в групата с доза 160 микрограма дневно и 23 пациенти/341 (6,7%) в групата с доза 640 микрограма дневно (коефициент на риск = 0,526; p= 0,0134).
Slovenian: Veljavno označevanje je končna različica pripravljena v skupini za koordiniranje.
Bulgarian: Валидните означения върху опаковка са окончателният текст, постигнат по време на процедурата на Координационната група.
Slovenian: Predlagano besedilo navodila za uporabo je bilo ob zaključku postopka v okviru CMDh spremenjeno v skladu z dopolnitvami povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Bulgarian: Предложеният в края на работата на CMDh вариант на текст за листовката е също изменен, за да бъде в съответствие с измененията в Кратката характеристика на продукта.
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENE OCENE ZDRAVILA ALVESCO IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (glejte Dodatek I)
Bulgarian: НА ALVESCO И СРОДНИ ИМЕНА (вж. приложение I)
Slovenian: Vendar je pri hudih astmatikih 12 tedenska študija pokazala, da je odmerek 640 mikrogramov/dan (odmerjen dvakrat dnevno po 320 mikrogramov) privedel do znižanja pogostnosti poslabšanj, toda brez izboljšanja pljučne funkcije (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: Въпреки това едно 12-седмично проучване при лица с тежка астма е показало, че доза 640 микрограма/ден (прилагана два пъти дневно по 320 микрограма) води до намаляване на честотата на обострянията, но без подобрение на белодробна функция (вж. точка 5.1).
Slovenian: Poleg tega je CHMP izrazil pomisleke glede uvajanja prehoda z zmernega do visokega odmerka inhaliranih kortikosteroidov na večje odmerke zdravila Alvesco, saj to ni bilo vključeno v prvotno vlogo.
Bulgarian: В допълнение, CHMP има опасения от въвеждането на идеята за преминаване от средни към високи дози на инхалационни кортикостероиди.
Slovenian: DOPOLNILA, KI NAJ SE VKLJUČIJO V ODGOVARJAJOČA POGLAVJA OZNAČEVANJA
Bulgarian: В СЪОТВЕТНИТЕ ТОЧКИ НА ОЗНАЧЕНИЯТА ВЪРХУ
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Alvesco
Bulgarian: Как да приемате Alvesco
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se pri manj kot enem od 10.000 bolnikov): Takojšnje ali zapoznele preobčutljivostne reakcije kot je otekanje ustnic, jezika in grla (angioedem).
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност от бърз или забавен тип като оток на устните, езика и гърлото (ангиоедема).
Slovenian: DODATEK III DOPOLNILA K POVZETKU GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJU IN NAVODILU ZA UPORABO
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III ИЗМЕНЕНИЯ НА КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ОЗНАЧЕНИЯТА ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Slovenian: SHRANJEVANJE ZDRAVILA ALVESCO Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Bulgarian: Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Slovenian: Možni neželeni učinki
Bulgarian: НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ
Slovenian: Alvesco 40, 80 in 160 µg inhalacijska raztopina pod tlakom Ciklesonid
Bulgarian: Alvesco 40, 80 и 160 микрограма инхалация под налягане за, разтвор Циклезонид (Ciclesonide)
Slovenian: Velika Britanija Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str. 2
Bulgarian: Чешка република ALTANA Pharma AG Byk-Gulden-Str. 2
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Alvesco je 160 mikrogramov enkrat dnevno, kar omogoča nadzor astme pri večini bolnikov.
Bulgarian: Препоръчваната доза Alvesco е 160 микрограма веднъж дневно, което води до контрол на астмата при повечето от пациентите.
Slovenian: • Povečan odmerek zdravila Alvesco lahko postane nujen za kratko časovno obdobje pri bolnikih s hudim poslabšanjem simptomov astme.
Bulgarian: При пациенти, които имат тежко влошаване на астматичните симптоми, може да се наложи увеличаване на дозата на Alvesco за кратък период от време.
Slovenian: V 12-tedenski raziskavi 680 hudih astmatikov, ki so bili predhodno zdravljeni s 500-1000 mikrogrami flutikazon-propionata na dan ali z enakovrednim odmerkom, je ob zdravljenju s 160 ali 640 mikrogrami ciklesonida ostalo brez poslabšanja bolezni 87,3% in 93,3% bolnikov.
Bulgarian: 000 микрограма флутиказон-пропионат/ден или с еквивалентно лечение, 87,3 % и 93,3 % от пациентите са нямали обостряния по време на лечение с циклезонид в дози съответно 160 или 640 микрограма.
Slovenian: Neželene učinke v povezavi z zdravljenjem so opazili pri 3,8% bolnikov, ki so bili zdravljeni s 160 mikrogrami ciklesonida na dan ter pri 5% bolnikov zdravljenih s 640 mikrogrami ciklesonida na dan. Raziskava, kjer bi primerjali dnevne odmerke 160 mikrogramov, 320 mikrogramov in 640 mikrogramov pri bolnikih s hudo astmo, ni bila izvedena.
Bulgarian: Свързани с лечението нежелани събития са наблюдавани при 3,8 % и 5 % от пациентите, лекувани съответно със 160 или 640 микрограма/ден циклезонид.
Slovenian: • Priporočen odmerek zdravila Alvesco je 160 mikrogramov enkrat dnevno, kar pri večini bolnikov vodi do obvladovanja astme.
Bulgarian: Препоръчваната доза Alvesco е 160 микрограма веднъж дневно, което при повечето пациенти осигурява контрол на астмата.
Slovenian: Veljavni povzetek glavnih značilnosti zdravila je končna različica pripravljena v skupini za koordiniranje s sledečimi dopolnili:
Bulgarian: Валидната Кратка характеристика на продукта е окончателният текст, постигнат по време на процедурата на Координационната група със следното предложение за изменение.
Slovenian: DOPOLNILA, KI NAJ SE VKLJUČIJO V ODGOVARJAJOČA POGLAVJA POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Bulgarian: В СЪОТВЕТНИТЕ ТОЧКИ НА КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Slovenian: Pogoji za dovoljenje za promet so navedeni v Dodatku IV.
Bulgarian: Условията за разрешение(я) за употреба са изложени в
Slovenian: - predlagano besedilo za poglavja 3, 4 in 5 navodila za uporabo je bilo ob zaključku postopka v okviru CMDh ustrezno dopolnjeno;
Bulgarian: В края на процедурата на CMDh са съответно изменени предложените варианти на текст за точка 3, 4 и 5 от Кратката характеристика на продукта.
Slovenian: 720 ELISA enot
Bulgarian: 720 ELISA единици
Slovenian: 20 mikrogramov
Bulgarian: 20 микрограма
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga brez igle
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка без игла
Slovenian: 1 odmerek (1 ml) vsebuje: Virus hepatitisa A (inaktivirani)1,2
Bulgarian: Хепатит A вирус (инактивиран)1,2
Slovenian: Površinski antigen virusa hepatitisa B
Bulgarian: Хепатит B повърхностен антиген3,4
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga + 1 igla
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка + 1 игла
Slovenian: 1Pridobljen na humanih diploidnih celicah (MRC-5) 2Adsorbiran na hidratirani aluminijev hidroksid
Bulgarian: Произведен в човешки диплоидни (MRC-5) клетки 2Адсорбирани върху алуминиев хидроксид, хидратиран 0,05 милиграма Al3+
Slovenian: 10 napolnjenih injekcijskih brizg + 10 igel
Bulgarian: 10 предварително напълнени спринцовки + 10 игли
Slovenian: 3Pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA na celični kulturi kvasovk (Saccharomyces cerevisiae) 4Adsorbiran na aluminijev fosfat
Bulgarian: ДНК технология 4Адсорбиран върху алуминиев фосфат
Slovenian: Postopek odločno ponavljajte vsaj 15 sekund.
Bulgarian: Повторете това действие енергично най-малко за 15 секунди.
Slovenian: V nasprotnem primeru je možno, da niste zaščiteni pred boleznima.
Bulgarian: В противен случай може да не сте защитени срещу заболяванията.
Slovenian: Pri nekaterih je lahko potreben sprejem v bolnišnico.
Bulgarian: При някои хора може да се наложи постъпване в болница.
Slovenian: 720 ELISA enot
Bulgarian: 720 ELISA Units
Slovenian: Priporočeno shemo je treba dosledno upoštevati.
Bulgarian: Препоръчаната схема трябва да се спазва.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник
Slovenian: Možno je, da se pri majhnih otrocih ne pojavijo vsi simptomi.
Bulgarian: При малките деца може да не се проявят всички симптоми.
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 30. avgust 2002 Datum zadnjega podaljšanja: 20. julij 2012
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 20 Юли 2012 г.
Slovenian: Če se to zgodi ne vozite, ne kolesarite in ne upravljajte vozil in strojev.
Bulgarian: Ако това се случи, не шофирайте, не карайте колело и не работете с инструменти или машини.
Slovenian: Zamrzovanje cepivo uniči.
Bulgarian: Замразяването унищожава ваксината.
Slovenian: Večina otrok popolnoma ozdravi, vendar pa je bolezen običajno resna in traja približno mesec dni.
Bulgarian: Повечето деца се възстановяват напълно, но обикновено заболяването е достатъчно тежко, за да продължи около месец.
Slovenian: Vaš zdravnik bo poskrbel, da bodo cepiva injicirana na različne dele vašega telesa.
Bulgarian: Вашият лекар ще се увери, че ваксините са инжектирани на различни места на Вашето тяло.
Slovenian: Povzetek varnostnega profila
Bulgarian: Резюме на профила за безопасност
Slovenian: Resnost in vrsta simptomov sta lahko zelo različni.
Bulgarian: Тежестта и вида на симптомите могат да са различни.
Slovenian: Portugal Smith Kline & French Portuguesa - Produtos
Bulgarian: Smith Kline & French Portuguesa - Produtos
Slovenian: • če imate hudo okužbo z visoko vročino.
Bulgarian: имате тежка инфекция с висока температура.
Slovenian: Okuženi posamezniki se včasih sploh ne počutijo ali izgledajo bolni.
Bulgarian: Не винаги заразените хора изглеждат или се чувстват болни.
Slovenian: Blažje okužbe, kot je na primer prehlad, ne bi smele biti težava, vendar se vseeno najprej pogovorite z zdravnikom.
Bulgarian: Лека инфекция като настинка не би трябвало да е проблем, но първо се консултирайте с Вашия лекар.
Slovenian: V skladu s členom 114 Direktive 2001/83/ES z vsemi dopolnitvami in spremembami, serijo uradno sprosti državni laboratorij ali laboratorij, določen v ta namen.
Bulgarian: Официално освобождаване на партиди Съгласно чл. 114 от Директива 2001/83/EC официалното освобождаване на партидите се извършва от държавна лаборатория или лаборатория, определена за тази цел.
Slovenian: (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: (вж. точка 4.4)
Slovenian: • imate težave z imunskim sistemom (zaradi bolezni, zdravljenja ali dialize) - cepivo morda ne bo delovalo popolnoma.
Bulgarian: имате проблеми с имунната система (поради заболяване, лечение или диализа)ваксината може да не подейства напълно.
Slovenian: Koliko cepiva se uporabi
Bulgarian: Колко от ваксината се прилага
Slovenian: • izguba apetita,
Bulgarian: загуба на апетит
Slovenian: To cepivo vsebuje neomicin (antibiotik).
Bulgarian: Тази ваксина съдържа неомицин (антибиотик).
Slovenian: • izguba občutljivosti kože za bolečino ali dotik (hipestezija).
Bulgarian: • загуба на чувствителност на кожата към болка или докосване (хипоестезия)
Slovenian: (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: точка 5.1).
Slovenian: Podatkov o plodnosti ni.
Bulgarian: Няма налични данни относно фертилитета.
Slovenian: Smernice za obnovitveno cepljenje temeljijo na domnevi, da so za zaščito potrebna protitelesa.
Bulgarian: Принципите за бустер ваксинация се основават на предположението, че за защита са необходими антитела.
Slovenian: • Če ste zamudili drugo injekcijo, to povejte zdravniku in se dogovorite za drugi obisk takoj, ko je to mogoče.
Bulgarian: Ако сте пропуснали втората инжекция, посъветвайте се с лекаря Ви и си уговорете друго посещение при него възможно най-скоро.
Slovenian: Prikazani so tudi rezultati primerjalne študije, ki je bila izvedena pri 12- do 15-letnikih.
Bulgarian: Представени са и резултатите от сравнително изпитване, проведено при подрастващи на възраст 12-15 години.
Slovenian: O teh neželenih učinkih so poročali spontano, zato ni mogoče oceniti njihove pogostnosti.
Bulgarian: Тъй като тези събития са докладвани спонтанно, не е възможно достоверно да се определи тяхната честота.
Slovenian: • Skupno boste prejeli dve injekciji.
Bulgarian: По правило на ще Ви бъдат направени общо две инжекции.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom po preteku tega obdobja.
Bulgarian: Моля говорете с Вашия лекар след такъв период от време.
Slovenian: • ste že omedleli pred ali med injiciranjem z iglo - v primeru, da se to ponovno zgodi.
Bulgarian: сте припадали преди или по време на предишна инжекция - в случай че това се случи пак.
Slovenian: Imunski odzivi, doseženi en mesec po popolnem osnovnem cepljenju (npr. v 7. mesecu) v primerjalnem kliničnem preskušanju pri otrocih, starih 1-11 let, so predstavljeni v tabeli v nadaljevanju.
Bulgarian: Имунните отговори, получени един месец след пълния курс на ваксинация (т.e на месец 7) в едно сравнително клинично изпитване при деца на възраст от 1 до 11 години, са представени в таблицата по-долу.
Slovenian: EU/1/02/224/001 - pakiranje po 1 brez igle EU/1/02/224/002 - pakiranje po 1 z 1 iglo EU/1/02/224/003 - pakiranje po 10 brez igel EU/1/02/224/004 - pakiranje po 10 z 10 iglami EU/1/02/224/005 - pakiranje po 50 brez igel
Bulgarian: EU/1/02/224/001 - опаковка по 1 без игла EU/1/02/224/002 - опаковка по 1 с 1 игла EU/1/02/224/003 - опаковка по 10 без игли EU/1/02/224/004 - опаковка по 10 с 10 игли EU/1/02/224/005 - опаковка по 50 без игли
Slovenian: • Shranjujte v hladilniku (2 °C do 8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C до 8°C).
Slovenian: • če ste alergični na cepivo Ambirix ali katero koli sestavino tega cepiva (navedeno v poglavju 6).
Bulgarian: сте алергични към Ambirix или към някоя от останалите съставки на тази ваксина (изброени в точка 6).
Slovenian: To cepivo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (9 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni »brez natrija«.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (9 mg) в една доза, т.е практически не съдържа натрий.
Slovenian: Za adjuvanse glejte poglavje 2.
Bulgarian: За адювантите, вж. точка 2.
Slovenian: Cepili se boste lahko, ko boste ozdraveli.
Bulgarian: Ваксината може да бъде приложена след оздравяването Ви.
Slovenian: 0,05 miligrama Al3+
Bulgarian: 0,05 милиграма Al3+
Slovenian: • hud glavobol s togostjo vratu in občutljivostjo na svetlobo (meningitis),
Bulgarian: силно главоболие със схванат врат и чувствителност към светлина (менингит)
Slovenian: Varnost in učinkovitost cepiva Ambirix pri otrocih, mlajših od 1 leta, še nista bili dokazani.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Ambirix при деца на възраст под 1 година не са установени.
Slovenian: 0,4 miligrama Al3+
Bulgarian: 0,4 милиграма Al3+
Slovenian: 6 mesecih - vaš zdravnik vam bo morda priporočal drugo cepivo.
Bulgarian: - Вашият лекар може да препоръча друга ваксина.
Slovenian: Če opazite kar koli od navedenega, cepiva ne smete uporabiti.
Bulgarian: В случай, че забележите някоя от тези промени, не използвайте ваксината.
Slovenian: • Kot pri vseh cepivih se nekateri ljudje slabše odzovejo na cepivo kot drugi.
Bulgarian: Както при всички ваксини, някои хора изработват не толкова добър отговор, колкото други хора.
Slovenian: • Postmarketinški podatki
Bulgarian: Постмаркетингови данни
Slovenian: Ne ve se natančno, koliko časa bo trajala zaščita pred okužbo z virusom hepatitisa A in B, čeprav zaščita proti virusu hepatitisa A verjetno traja približno 10 let.
Bulgarian: Не е известно колко точно продължава защитата срещу инфекция с хепатит A и B вируси, въпреки че защитата срещу хепатит A вирус вероятно продължава около 10 години.
Slovenian: - Shema osnovnega cepljenja
Bulgarian: - Схема на първична ваксинация
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Slovenian: To navodilo za uporabo je bilo napisano ob predpostavki, da ga bere oseba, ki bo prejela cepivo, vendar pa se cepivo lahko da tudi mladostnikom in otrokom; v tem primeru ga lahko preberete vi za vašega otroka.
Bulgarian: Тази листовка е написана, като се приема, че лицето, на което се прилага ваксината ще я прочете, но ваксината може да се приложи на юноши и на деца и Вие може да я прочетете вместо
Slovenian: • Pri zelo majhnih otrocih se injekcija lahko daje v stegensko mišico.
Bulgarian: При много малки деца инжекцията може да бъде направена в мускула на бедрото.
Slovenian: Cepiva Ambirix se običajno ne daje nosečnicam ali ženskam, ki dojijo.
Bulgarian: Обикновено Ambirix не се прилага при бременни или кърмещи жени.
Slovenian: Ambirix se ne priporoča za poekspozicijsko profilakso (npr. vbod z iglo).
Bulgarian: Приложението на Ambirix не се препоръчва за постекспозиционна профилактика (напр. след убождане с игла).
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo periodična poročila o varnosti zdravila (PSUR) še naprej predajal letno.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба ще продължи да подава едногодишни периодични доклади за безопасност (ПДБ).
Slovenian: Hepatitis B
Bulgarian: Хепатит B
Slovenian: - Druga injekcija - od 6 do 12 mesecev po prvi injekciji.
Bulgarian: - Втората инжекция - между 6 и 12 месеца след първата инжекция.
Slovenian: Neuporabljeno cepivo ali odpadni material je treba zavreči v skladu z lokalnimi predpisi.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Slovenian: Opisani neželeni učinki so navedeni z naslednjo pogostnostjo:
Bulgarian: Съобщаваните нежелани реакции са изброени по честота както следва:
Slovenian: Zato:
Bulgarian: Поради тази причина:
Slovenian: Lokalni in generalizirani neželeni učinki, o katerih so poročali po osnovnem cepljenju s cepivom Ambirix, so razvrščene po pogostnosti.
Bulgarian: Местните и общи нежелани реакции, съобщени след първична ваксинация с Ambirix, са категоризирани по честота.
Slovenian: Pričeto osnovno cepljenje je treba dokončati z istim cepivom.
Bulgarian: След като е започнат веднъж, курсът на първична ваксинация трябва да се завърши със същата ваксина.
Slovenian: 4Adsorbiran na aluminijev fosfat
Bulgarian: 4Адсорбиран върху алуминиев фосфат
Slovenian: Nemudoma se posvetujte z zdravnikom, če opazite katerega koli od zgoraj navedenih neželenih učinkov.
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар, ако забележите появата на някоя от нежеланите реакции, изброени по-горе.
Slovenian: Druga zdravila in cepivo Ambirix
Bulgarian: Други лекарства и Ambirix
Slovenian: 4.3 Kontraindikacije Preobčutljivost na zdravilni učinkovini ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 ali neomicin.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или към неомицин.
Slovenian: • imate težave s krvavitvami ali s hitrim nastankom modric - injekcija se lahko daje neposredno pod kožo namesto v mišico, da se zmanjša stopnja krvavitve ali nastanka modrice.
Bulgarian: имате проблем, свързан с кръвосъсирването или лесно получавате кръвонасядания (синини) - инжекцията може да се постави под кожата вместо в мускула, за да се намали кървенето или кръвонасядането.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Cepiva, Cepiva proti virusom hepatitisa, oznaka ATC: J07BC20
Bulgarian: Ваксини, Хепатитни ваксини, ATC код: J07BC20.
Slovenian: Ne priporoča se dajanje cepiva Ambirix sočasno z drugimi cepivi, če to ni absolutno potrebno.
Bulgarian: Препоръчва се Ambirix да не се прилага по едно и също време с други ваксини, освен ако не е абсолютно необходимо.
Slovenian: To lahko spremljajo različni nevrološki znaki, npr. prehodna motnja vida, parestezije in tonično-klonični gibi udov med okrevanjem.
Bulgarian: Той може да се съпровожда от няколко неврологични признака като преходно смущение на зрението, парестезия и тоничноклонични движения на крайниците по време на възстановяването.
Slovenian: Cepivo ne vsebuje živih virusov (glejte poglavje 6 za sestavo cepiva) in zato ne more povzročiti okužbe s hepatitisom A ali B.
Bulgarian: Ваксината не съдържа живи вируси (за съдържанието на ваксината вижте точка 6) и затова не може да причини хепатит A или B инфекции.
Slovenian: Sočasno dajanje imunoglobulinov lahko vodi do nižjih titrov protiteles.
Bulgarian: Едновременното приложение на имуноглобулин може да доведе до намаляване на титъра на антителата.
Slovenian: - Ambirix se lahko uporablja le, če je tveganje za okužbo z virusom hepatitisa B med potekom cepljenja relativno majhno.
Bulgarian: - Ambirix трябва за се използва само, когато съществува относително нисък риск от инфектиране с хепатит B по време на курса на ваксинация.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred cepljenjem s tem cepivom posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт преди употребата на тази ваксина.
Slovenian: Simptomi se lahko pojavijo šele 6 tednov do 6 mesecev po okužbi.
Bulgarian: Симптомите могат да не се проявят за 6 седмици до 6 месеца след заразяването.
Slovenian: Hepatitis A
Bulgarian: Хепатит A
Slovenian: • Zdravilni učinkovini sta:
Bulgarian: Активните вещества са: