FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V klinični študiji interakcij v povezavi s pregnanskim X receptorjem (PXR) je sočasno odmerjanje zdravila TAGRISSO in feksofenadina (substrat P-gp) po prejemu enkratnega odmerka povečalo AUC feksofenadina za 56 % (90 % IZ: 35, 79) in zvišalo njegovo Cmax za 76 % (90 % IZ: 49, 108), v stanju dinamičnega ravnovesja pa je bila AUC povečana za 27 % (90 % IZ: 11, 46) in Cmax zvišana za 25 % (90 % IZ: 6, 48).
Bulgarian: В едно клинично проучване за взаимодействие на прегнан-X-рецептора, едновременното приложение на TAGRISSO с фексофенадин (P-gp субстрат) повишава AUC и Cmax на фексофенадин с 56% (90% CI 35, 79) и 76% (90% CI 49, 108) след единична доза и в стационарно състояние съответно с 27% (90% CI 11, 46) и 25% (90% CI 6, 48).
Slovenian: Analiza senzitivnosti PFS, opravljena s slepljenim neodvisnim centralnim pregledom (BICR - Blinded Independent Central Review), je pokazala mediano vrednost PFS 11,0 mesecev z zdravilom TAGRISSO in 4,2 meseca s kemoterapijo.
Bulgarian: Анализ на чувствителността за ПБП е проведен от BICR и показва медиана на ПБП от 11,0 месеца с TAGRISSO, в сравнение с 4,2 месеца с химиотерапия.
Slovenian: Rezultati ORR in DoR po raziskovalčevi oceni so bile skladne z rezultati na podlagi slepljenega neodvisnega centralnega pregleda (BICR); ORR na podlagi BICR je bil 64,9 % [95 % IZ: 59,0; 70,5] z osimertinibom in 34,3 % [95 % IZ: 26,5; 42,8] s kemoterapijo; DoR na podlagi BICR je bil 11,2 meseca (95 % IZ: 8,3; NI) z osimertinibom in 3,1 meseca (95 % IZ: 2,9; 4,3) s kemoterapijo.
Bulgarian: Резултатите от СОО и ПнО, според оценката на изследователя, съответстват на резултатите, съобщени чрез заслепен независим централен преглед (Blinded Independent Central Review, BICR); СОО, според оценката на BICR, е 64,9 % [95 % CI: 59,0, 70,5] при озимертиниб и 34,3 % [95 % CI: 26,5, 42,8] при химиотерапията; ПнО, според оценката на BICR, е 11,2 месеца (95 % CI: 8,3, NC) при озимертиниб и 3,1 месеца (95% CI: 2,9; 4,3) при химиотерапията.
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni v CNS, določeno z BICR v CNS na podlagi meril RECIST v1.1 v polnem naboru populacije za analizo (izhodiščno merljive in nemerljive lezije v CNS po BICR), n = 75 za zdravilo TAGRISSO in n = 41 za kemoterapijo.
Bulgarian: Преживяемост без прогресия при метастази в ЦНС, определена с RECIST v1.1 от BICR, за ЦНС в популация за пълен анализ (измерими и неизмерими лезии в ЦНС на изходно ниво от BICR) n=75 за TAGRISSO и n=41 за химиотерапия.
Slovenian: Celotno PFS po raziskovalčevi oceni glede na stanje metastaz v CNS ob vstopu v študijo, Kaplan-Meierjev prikaz (celotni nabor za analizo) v študiji AURA3
Bulgarian: Обща ПБП, според оценката на изследователя по статуса на метастази в ЦНС при включване в проучването, диаграма по Kaplan-Meier (цялата анализирана група) в AURA3
Slovenian: Ciljni organ Neželeni učinek
Bulgarian: Таргетен орган Нежелана реакция
Slovenian: • Če vaša partnerka zanosi, medtem ko jemljete to zdravilo, morate o tem takoj obvestiti zdravnika.
Bulgarian: Ако Вашата партньорка забременее, докато приемате това лекарство, кажете веднага на
Slovenian: Študija AURA3 je pokazala statistično značilno izboljšanje preživetja brez napredovanja bolezni pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo TAGRISSO v primerjavi z bolniki, ki so prejemali kemoterapijo.
Bulgarian: AURA3 показва статистически значимо подобрение на ПБП при пациентите, лекувани с TAGRISSO, в сравнение с химиотерапия.
Slovenian: Zdravilo TAGRISSO vsebuje učinkovino osimertinib; ta spada v skupino zdravil, imenovanih zaviralci protein-kinaze, ki se uporabljajo za zdravljenje raka.
Bulgarian: TAGRISSO съдържа активното вещество озимертиниб, което принадлежи към група лекарства, наречени, инхибитори на протеин киназата, използвани за лечение на рак. TAGRISSO се използва за лечение на възрастни с вид рак на белите дробове, наречен „недребноклетъчен рак на белите дробове".
Slovenian: 13,9 (8,3; NI)
Bulgarian: 13,9 (8,3; NC)
Slovenian: Izgled zdravila TAGRISSO in vsebina pakiranja Zdravilo TAGRISSO 40 mg so filmsko obložene, na obeh straneh izbočene (bikonveksne) tablete okrogle oblike in bež barve, označene z "AZ" in "40" na eni strani in brez oznak na drugi strani.
Bulgarian: Как изглежда TAGRISSO и какво съдържа опаковката TAGRISSO 40 mg представляват бежови, филмирани, кръгли, двойноизпъкнали таблетки, маркирани с "AZ" и "40" от едната страна и гладки от другата страна.
Slovenian: Bolniki z anamnezo intersticijske bolezni pljuč (IBP), z zdravili povzročene IBP, radiacijskega pnevmonitisa, ki zahteva zdravljenje s steroidi, ali s kakršnimi koli znaki klinično aktivne IBP niso bili vključeni v kliničnih študijah.
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за ИББ, лекарствено-индуцирана ИББ, радиационен пневмонит, който се нуждае от лечение със стероиди, или с някакви данни за клинично активна ИББ, са изключвани от клиничните проучвания.
Slovenian: Pljučni IBP/pnevmonitis
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест (ИББ)/Пневмонит
Slovenian: Predhodno zdravljeni bolniki z NSCLC, pozitivnim za mutacijo T790M - AURA3
Bulgarian: Предварително лекувани пациенти с НДРБД, положителни за T790M - AURA3
Slovenian: Rezultati učinkovitosti po raziskovalčevi oceni iz študije FLAURA so povzeti v preglednici 3 in Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja brez napredovanja bolezni je prikazana na sliki 1.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност от FLAURA според оценката на изследователя са обобщени в Таблица 3, а кривата по Kaplan-Meier за ПБП е показана на Фигура 1.
Slovenian: Na podlagi vmesne analize s 25 % dozorelostjo je bila za statistično značilnost potrebna vrednost p < 0,0015.
Bulgarian: Необходима е P-стойност < 0,0015 за постигане на статистическа значимост
Slovenian: Kancerogenost in mutagenost
Bulgarian: Канцерогенеза и мутагенеза
Slovenian: Določitev prisotne mutacije EGFR v vzorcu tkiva ali plazme pomeni, da je bolnik primeren za zdravljenje z zdravilom TAGRISSO.
Bulgarian: Положителният EGFR-мутационен статус, определен с тест на основата на тъканна или плазмена проба, показва пригодността за лечение с TAGRISSO.
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov s hudo okvaro ledvic in končno odpovedjo ledvic je potrebna previdnost (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при лечение на пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане и терминална бъбречна недостатъчност (вж. точка 5.2).
Slovenian: Objektivni delež odziva v CNS Delež odziva v CNS, % (n/N) (95 % IZ)
Bulgarian: Степен на отговор в ЦНС % (n/N) (95 % CI)
Slovenian: Po enkratnem odmerku in v stanju dinamičnega ravnovesja so snemali zaporedne EKG za oceno učinka osimertiniba na interval QTc.
Bulgarian: Извършвани са серийни ЕКГ след единична доза и в стационарно състояние, за оценяване на ефекта на озимертиниб върху QTc интервалите.
Slovenian: EKG: elektrokardiogram, QTc: interval QT, korigiran glede na srčno frekvenco
Bulgarian: QT интервал, коригиран спрямо сърдечната честота
Slovenian: Rezultati učinkovitosti po raziskovalčevi oceni iz študije AURA3 so povzeti v preglednici 5 in Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja brez napredovanja bolezni je prikazana na sliki 3.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност от AURA3, според оценката на изследователя, са обобщени в Таблица 5, а кривата по Kaplan-Meier за ПБП е показана на Фигура 3.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo TAGRISSO
Bulgarian: Ако сте спрели приема на TAGRISSO
Slovenian: Mediani čas spremljanja je bil 15,0 mesecev pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo TAGRISSO, in 9,7 meseca pri bolnikih, ki so prejemali primerjalni EGFR TKI.
Bulgarian: Медианата на времето на проследяване е 15,0 месеца за пациентите, получаващи TAGRISSO и 9,7 месеца за пациентите, получаващи сравнителен лекарствен продукт EGFR ТКИ HR< 1 е в полза на TAGRISSO, съотношение на шансовете >1 е в полза на TAGRISSO
Slovenian: Primerjalni EGFR TKI (gefitinib ali erlotinib) (N = 277)
Bulgarian: ТКИ сравнителен лекарствен продукт (гефитиниб или ерлотиниб) (N=277)
Slovenian: V študijah toksičnosti ponavljajočih se odmerkov so pri podganah, izpostavljenih osimertinibu ≥ 1 mesec v klinično pomembnih plazemskih koncentracijah, ugotavljali večjo pojavnost anestrusa, degeneracije rumenih telesc v jajčnikih in stanjšanja epitelija v maternici in nožnici.
Bulgarian: В проучванията на токсичността с многократно прилагане са наблюдавани повишена честота на анеструс, дегенерация на жълтите тела в яйчниците и изтъняване на епитела в матката и влагалището на плъхове, експонирани на озимертиниб в продължение на ≥ 1 месец при клинично значими плазмени концентрации.
Slovenian: Kaplan-Meierjevi krivulji preživetja brez napredovanja bolezni po oceni raziskovalca v študiji FLAURA
Bulgarian: Криви по Kaplan-Meier на оценената от изследователя преживяемост без прогресия във FLAURA
Slovenian: Ena 80 mg filmsko obložena tableta vsebuje 80 mg osimertiniba.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка 80 mg съдържа 80 mg озимертиниб.
Slovenian: Ena 40 mg filmsko obložena tableta vsebuje 40 mg osimertiniba.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка 40 mg съдържа 40 mg озимертиниб.
Slovenian: Primerjalni EGFR TKI (gefitinib ali erlotinib) N = 67
Bulgarian: ТКИ сравнителен лекарствен продукт (гефитиниб или ерлотиниб) N=67
Slovenian: V populacijskih farmakokinetičnih analizah (n = 1367) niso ugotovili klinično pomembne povezanosti med predvideno izpostavljenostjo v stanju dinamičnega ravnovesja (AUCss) in bolnikovo starostjo (razpon: od 25 do 91 let), spolom (65 % žensk), etnično pripadnostjo (vključno z belci, Azijci, Japonci, Kitajci in neazijskimi nebelskimi bolniki), linijo zdravljenja in kadilskim statusom (n = 34 trenutnih kadilcev, n = 419 nekdanjih kadilcev).
Bulgarian: 25 до 91 години), пола (65 % жени), етническата принадлежност (включително бяла раса, азиатски, японски, китайски пациенти и пациенти, които не принадлежат нито към азиатската, нито към бялата раса), линия на терапия и статуса на тютюнопушене (n=34 настоящи пушачи, n=419 бивши пушачи).
Slovenian: Študije pri bolnikih z NSCLC in pozitivno mutacijo EGFR Spodaj prikazani podatki povzemajo izpostavljenost zdravilu TAGRISSO pri 1142 bolnikih z nedrobnoceličnim rakom pljuč in pozitivno mutacijo EGFR.
Bulgarian: Описаните по-долу данни отразяват експозиция на TAGRISSO при 1 142 пациенти с недребноклетъчен рак на белите дробове, положителни за EGFR мутация.
Slovenian: Okrogla, 9 mm velika bikonveksna tableta bež barve z vtisnjenima oznakama "AZ" in "40" na eni strani in brez oznak na drugi strani.
Bulgarian: Бежова, 9 mm, кръгла, двойноизпъкнала таблетка, с вдлъбнато релефно означение "AZ" и "40" от едната страна и гладка от другата страна.
Slovenian: EU/1/16/1086/002 EU/1/16/1086/003 EU/1/16/1086/004
Bulgarian: EU/1/16/1086/001 EU/1/16/1086/002 EU/1/16/1086/003 EU/1/16/1086/004
Slovenian: Dokler ni na voljo dodatnih podatkov, uporaba pri bolnikih s hudo okvaro jeter ni priporočljiva (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Употребата при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане не се препоръчва до получаването на допълнителни данни (вж. точка 5.2).
Slovenian: Trajno ukinite zdravljenje z zdravilom TAGRISSO.
Bulgarian: Трайно преустановете TAGRISSO.
Slovenian: Če ste negotovi, se pred začetkom jemanja zdravila TAGRISSO posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете TAGRISSO.
Slovenian: • Nenadno težko dihanje skupaj s kašljem ali vročino - to je lahko znak vnetja pljuč (bolezni, ki jo imenujemo "intersticijska bolezen pljuč"); Večino primerov je mogoče zdraviti, a nekateri primeri so lahko smrtni.
Bulgarian: Внезапно затруднение на дишането, придружено с кашлица или повишена температуратова може да бъде признак на възпаление на белите дробове (заболяване, наречено „интерстициална белодробна болест").
Slovenian: Čas od randomizacije do prvega naslednjega zdravljenja ali smrti (TFST) Število bolnikov, ki so prejeli prvo nadaljnje zdravljenje ali so umrli (%)
Bulgarian: Време от рандомизирането до първото последващо лечение или смърт (TFST)
Slovenian: Združuje primere, poročane z izrazi: keratitis, pikčasti keratitis, erozija roženice, defekt roženičnega epitelija.
Bulgarian: Включва случаи, съобщени в рамките на групираните термини: кератит, точковиден кератит, ерозия на роговицата, дефект на епитела на роговицата.
Slovenian: Zdravilo TAGRISSO 80 mg so filmsko obložene, na obeh straneh izbočene (bikonveksne) tablete ovalne oblike in bež barve, označene z "AZ" in "80" na eni strani in brez oznak na drugi strani.
Bulgarian: TAGRISSO 80 mg представляват бежови, филмирани, овални и двойноизпъкнали таблетки, маркирани с "AZ" и "80" от едната страна и гладки от другата страна.
Slovenian: Učinkovine, ki lahko zmanjšajo koncentracijo osimertiniba v plazmi V klinični farmakokinetični študiji pri bolnikih se je AUC osmertiniba v stanju dinamičnega ravnovesja med sočasno uporabo z rifampicinom (600 mg na dan 21 dni) zmanjšala za 78 %.
Bulgarian: В клинично фармакокинетично изпитване при пациенти, AUC на озимертиниб в стационарно състояние се понижава със 78 %, когато се прилага едновременно с рифампицин (600 mg дневно в продължение на 21 дни).
Slovenian: Čas od randomizacije do drugega naslednjega zdravljenja ali smrti (TSST) Število bolnikov, ki so prejeli drugo nadaljnje zdravljenje ali so umrli (%)
Bulgarian: Време от рандомизирането до второто последващо лечение или смърт (TSST)
Slovenian: TAGRISSO 40 mg tablete
Bulgarian: TAGRISSO 40 mg таблетки
Slovenian: Prekinite zdravljenje z zdravilom TAGRISSO, dokler ni interval QTc manj kot 481 msec oziroma do vrnitve na izhodiščno vrednost, če je izhodiščni interval QTc 481 msec ali več; nato znova začnite zdravljenje z manjšim odmerkom (40 mg).
Bulgarian: Прекъснете приема на TAGRISSO, докато QTc интервалът стане под 481 msec или до възстановяване до изходно ниво.
Slovenian: Okvara ledvic
Bulgarian: TAGRIS SO
Slovenian: 30 x 1 filmsko obložena tableta 28 x 1 filmsko obložena tableta
Bulgarian: 30 х 1 филмирани таблетки
Slovenian: Kontracepcija - informacije za ženske in moške Med zdravljenjem morate uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Bulgarian: Трябва да използвате ефективна контрацепция по време на лечението.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti pri metastazah v CNS v študijah 2. faze (AURAex in AURA2) Ocena učinkovitosti v CNS z BICR in uporabo meril RECIST v1.1 je bila opravljena v podskupini 50 (od 411) bolnikov z ugotovljenimi merljivimi metastazami v CNS na izhodiščnem slikanju možganov.
Bulgarian: Оценката на BICR на ефикасността при метастази в ЦНС, с използване на RECIST v1.1, е извършена в подгрупа от 50 (от 411) пациенти, при които са установени измерими метастази в ЦНС при при скенер на глава на изходно ниво.
Slovenian: Kako deluje zdravilo TAGRISSO
Bulgarian: Как действа TAGRISSO
Slovenian: TAGRISSO 80 mg tablete
Bulgarian: TAGRISSO 80 mg таблетки
Slovenian: Združuje primere, poročane z izrazi: srbenje, generalizirano srbenje, srbenje vek.
Bulgarian: Включва случаи, съобщени в рамките на групираните термини: сърбеж, генерализиран сърбеж, сърбеж на клепачите.
Slovenian: ROg = razmerje ogroženosti, IZ = interval zaupanja, NI = ni mogoče izračunati.
Bulgarian: HR=Коефициент на риска; CI=доверителен интервал; NC=не е възможно да се изчисли;
Slovenian: 0,63 (0,45; 0,88), p = 0,0068 (NZ)
Bulgarian: 0,63 (0,45, 0,88); P=0,0068 (NS)
Slovenian: Geometrično povprečje razmerja izpostavljenosti v primerjavi z izpostavljenostjo pri bolnikih z normalnim delovanjem jeter (90 % IZ) je bilo pri bolnikih z blago okvaro jeter 63,3 % (47,3; 84,5) za vrednost AUC osimertiniba in 51,4 % (36,6; 72,3) za Cmax, pri bolnikih z zmerno okvaro jeter pa 68,4 % (49,6; 94,2) za vrednost AUC osimertiniba in 60,7 % (41,6; 88,6) za Cmax.
Bulgarian: Средното геометрично съотношение (90% CI) на AUC и Cmax на озимертиниб е 63,3% (47,3; 84,5) и 51,4% (36,6; 72,3) при пациенти с лекa степен на чернодробно увреждане и 68,4% (49,6; 94,2) и 60,7% (41,6; 88,6) при пациети с умерена степен на чернодробно увреждане, за метаболит AZ5104 AUC и Cmax са 66,5% (43,4; 101,9) и 66,3% (45,3; 96,9) при пациенти с лека степен на чернодробно увреждане и 50,9% (31,7; 81,6) and 44,0% (28,9; 67,1) при пациенти с умерена степен на чернодробно увреждане в сравнение с експозицията при пациенти с нормална чернодробна функция.
Slovenian: Do 9. meseca med skupino z zdravilom TAGRISSO in skupino s primerjalnim EGFR TKI ni bilo klinično pomembnih razlik v funkciji ali z zdravjem povezani kakovosti življenja.
Bulgarian: До деветия месец няма клинично значими разлики във физическата функция или HRQL между групите с TAGRISSO и тези с EGFR
Slovenian: • Učinkovina je osimertinib (v obliki mesilata).
Bulgarian: Активното вещество е озимертиниб (като мезилат).
Slovenian: Kako jemati zdravilo TAGRISSO
Bulgarian: Как да приемате TAGRISSO
Slovenian: Tudi na podlagi populacijske farmakokinetične analize pri bolnikih z blago okvaro jeter (celokupni bilirubin ≤ zgornja meja normalne vrednosti (ZMN) in aspartat aminotransferaza (AST) > ZMN ali celokupni bilirubin > od 1do 1,5-kratne ZMN ne glede na AST) ali zmerno okvaro jeter (celokupni bilirubin med 1,5- do 3-kratno ZMN ne glede na vrednost AST) odmerka ni treba prilagoditi.
Bulgarian: Също така, въз основа на данни от популационен фармакокинетичен анализ, не се препоръчва корекция на дозата при пациенти с лека степен на чернодробно увреждане (общ билирубин ≤ горна граница на нормата (ГГН) и аспартат аминотрансфераза (AST) > ГГН или общ билирубин > 1,0 до 1,5 x
Slovenian: Sočasna uporaba šentjanževke je kontraindicirana (glejte poglavje
Bulgarian: Едновременната употреба с жълт кантарион е противопоказана (вж. точка 4.3).
Slovenian: 10 FILMSKO OBLOŽENIH TABLET V PRETISNEM OMOTU (PERFORIRANI) 7 FILMSKO OBLOŽENIH TABLET V PRETISNEM OMOTU (PERFORIRANI)
Bulgarian: БЛИСТЕРИ (ПЕРФОРИРАНИ) ОТ 7 ФИЛМИРАНИ
Slovenian: To so opažali pri plazemskih koncentracijah, nižjih od tistih pri bolnikih, ki prejemajo terapevtski odmerek 80 mg. Izsledki, ugotovljeni po 1 mesecu uporabe, so bili v veliki meri reverzibilni v 1 mesecu po prenehanju uporabe z izjemo le delnega okrevanja nekaterih sprememb roženice.
Bulgarian: Находките, наблюдавани 1 месец след прилагането, до голяма степен са обратими в рамките на 1 месец от прекъсването му, с изключение на частично възстановяване на някои от промените на роговицата.
Slovenian: Podatki, zbrani od izhodišča do 9. meseca, so pokazali v skupini z zdravilom TAGRISSO in skupini s primerjalnim EGFR TKI podobno izboljšanje petih vnaprej določenih primarnih simptomov po navedbi bolnikov (kašelj, dispneja, bolečine v prsih, utrujenost in izguba apetita); izboljšanje kašlja je doseglo določeno klinično pomembno mejo.
Bulgarian: ТКИ използван за сравнение за петте предварително определени първични симптоми, съобщавани от пациентите (кашлица, диспнея, болка в гърдите, умора и загуба на апетит), като подобрението на кашлицата достига установената граница на клинична значимост.
Slovenian: Ženskam v rodni dobi je treba povedati, da med zdravljenjem z zdravilom TAGRISSO ne smejo zanositi.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани да избягват забременяване, докато получават TAGRISSO.
Slovenian: Učinkovitost v CNS po BICR pri bolnikih, ki so imeli v študiji FLAURA na izhodiščnih posnetkih možganov metastaze v CNS
Bulgarian: Ефикасност по отношение на ЦНС според BICR при пациенти с метастази в ЦНС при скенер на глава на изходно ниво във FLAURA
Slovenian: Očesne bolezni keratitis občasni (0,7 %)
Bulgarian: Нечести (0,7 %)
Slovenian: Učinkovine, ki lahko povečajo koncentracijo osimertiniba v plazmi Študije in vitro so pokazale, da poteka presnova I. faze osimertiniba pretežno s CYP3A4 in CYP3A5.
Bulgarian: Проучвания in vitro показват, че фаза I на метаболизма на озимертиниб се осъществява предимно чрез CYP3A4 и CYP3A5.
Slovenian: Kliničnih študij pri bolnikih, ki so imeli de novo NSCLC, pozitiven za mutacijo T790M EGFR, niso izvedli.
Bulgarian: Не са провеждани клинични изпитвания при пациенти с de novo положителна мутация на EGFR T790M при НДРБД.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti pri metastazah v osrednjem živčevju (CNS) v študiji FLAURA Za randomizacijo v študiji FLAURA so bili primerni bolniki z metastazami v CNS, ki niso zahtevale uporabe steroidov, če so imeli stabilno nevrološko stanje vsaj dva tedna po dokončanju definitivnega zdravljenja in steroidov.
Bulgarian: Пациентите с метастази в ЦНС, които не се нуждаят от кортикостероиди и имат стабилен неврологичен статус в продължение на най-малко две седмици след завършване на дефинитивната терапия и кортикостероидите, са подходящии за рандомизиране в проучването FLAURA.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom TAGRISSO je treba dojenje prekiniti.
Bulgarian: Кърменето трябва да бъде преустановено по време на лечение с TAGRISSO.
Slovenian: TAGRISSO 40 mg filmsko obložene tablete TAGRISSO 80 mg filmsko obložene tablete
Bulgarian: TAGRISSO 40 mg филмирани таблетки TAGRISSO 80 mg филмирани таблетки
Slovenian: stomatitis zelo pogosti (20 %)
Bulgarian: Много чести (20 %) 0,2 %
Slovenian: Analiza izboljšanja z zdravjem povezane kakovosti življenja in telesnega delovanja Bolniki, ki so prejemali zdravilo TAGRISSO so imeli v primerjavi z bolniki, ki so prejemali kemoterapijo značilno večjo možnost, da med raziskavo dosežejo klinično pomembno izboljšanje ≥ 10 točk na globalni lestvici zdravstvenega stanja in telesnega delovanja vprašalnika EORTC-C30.
Bulgarian: Пациентите на TAGRISSO имат значимо по-големи шансове да достигнат клинично значимо подобрение от 10 или повече точки за глобалния здравен статус и физическата функция от въпросника EORTC-C30, в сравнение с химиотерапията, по време на периода на проучване съотношение на шансовете (Odds Ratio, OR) за глобален здравен статус:
Slovenian: srbenje zelo pogosti (17 %)
Bulgarian: Много чести (47 %)
Slovenian: Do 9. meseca med skupino z zdravilom TAGRISSO in skupino s primerjalnim EGFR TKI ni bilo klinično pomembnih razlik v simptomih po navedbi bolnikov (ocenjeno z razliko ≥ 10 točk).
Bulgarian: До деветия месец няма клинично значими разлики в симптомите, съобщавани от пациентите, между групите с TAGRISSO и тези с EGFR
Slovenian: Na podlagi nepotrjenega odziva.
Bulgarian: Вие получите тази нежелана реакция.
Slovenian: Učinkovitost v CNS po BICR pri bolnikih, ki so imeli v študiji AURA3 na izhodiščnih posnetkih možganov metastaze v CNS
Bulgarian: Ефикасност по отношение на ЦНС, според BICR, при пациенти с метастази в ЦНС при скенер на глава на изходно ниво в AURA3
Slovenian: Drugi
Bulgarian: ДРУГО
Slovenian: Mediani TFST, meseci (95 % IZ)
Bulgarian: Медиана на TFST, месеци (95% CI)
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni (PFS) Število dogodkov (% dozorelosti) Mediana, meseci (95 % IZ) ROg (95 % IZ), vrednost p
Bulgarian: Преживяемост без прогресия по отношение на ЦНС Брой събития (%) Медиана, месеци (95% CI)
Slovenian: Delež vezave osimertiniba na plazemske beljakovine in vitro znaša 94,7 % (5,3 % prostega).Dokazano je tudi, da se osimertinib kovalentno veže na podganje in humane plazemske beljakovine, humani serumski albumin ter podganje in humane jetrne celice.
Bulgarian: Установено е също, че озимертиниб се свързва ковалентно с плазмените протеини при плъх и човешки плазмени протеини, човешки серумен албумин, и хепатоцити на плъх и човешки хепатоцити.
Slovenian: Kako jemati zdravilo
Bulgarian: Как да го приемате
Slovenian: Pri bolnikih z rakom pljuč in pozitivno mutacijo T790M EGFR, pri katerih je bolezen napredovala med enim ali več predhodnih sistemskih zdravljenj (vključno z EGFR TKI), so izvedli dve odprti klinični študiji z enim samim krakom (eno samo skupino): AURAex (kohorta v podaljšani študiji 2. faze (n = 201)) in AURA2 (n = 210).
Bulgarian: Две открити клинични изпитвания с едно рамо, AURAex (фаза 2 с разширение на кохортата, (n=201)) и AURA2 (n=210) са проведени при пациенти с рак на белите дробове, положителен за EGFR T790M мутация, които са прогресирали по време на една или повече предшестващи системни терапии, включително с EGFR ТКИ.
Slovenian: Mediana, meseci (95 % IZ)
Bulgarian: Медиана, Месеци (95 % CI)