FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tenga sempre a portata di mano un metodo alternativo di somministrazione dell'insulina per l'iniezione sottocutanea (ad esempio penna o siringhe) nel caso di malfunzionamento del microinfusore.
Romanian: Ce trebuie să faceți dacă sistemul de pompare se defectează Trebuie să aveți întotdeauna o metodă alternativă de administrare a insulinei dumneavoastră, disponibilă sub formă de injecție sub piele (de exemplu, un stilou injector sau seringi) în cazul în care sistemul de pompare se defectează.
Italian: Usi sempre un ago nuovo ad ogni iniezione
Romanian: Folosiți întotdeauna un ac nou pentru fiecare injecție.
Italian: Se seleziona e inietta una dose errata, il livello di zucchero nel sangue può alzarsi o abbassarsi troppo.
Romanian: Dacă selectați și injectați doza greṣită, concentraţia de zahăr din sânge poate creşte sau scădea prea mult.
Italian: Come conservare Fiasp
Romanian: Cum se păstrează Fiasp
Italian: La dose giornaliera deve essere basata sul livello di zucchero nel sangue ai pasti e al momento di coricarsi del giorno prima.
Romanian: Doza zilnică trebuie stabilită pe baza valorii glicemiei în timpul meselor și la culcare din ziua anterioară.
Italian: Pazienti con diabete mellito tipo 2
Romanian: Pacienți cu diabet zaharat de tip 2
Italian: Come usare Fiasp
Romanian: Cum să utilizați Fiasp
Italian: 1 mL della soluzione contiene 100 unità di insulina aspart.
Romanian: 1 ml de soluție conține insulină aspart 100 de unități.
Italian: Se usa troppa insulina il livello di zucchero nel sangue può abbassarsi troppo (ipoglicemia), vedere i consigli nel paragrafo 4 in ‘Livello di zucchero nel sangue troppo basso'.
Romanian: Dacă utilizați prea multă insulină, concentrația de zahăr din sângele dumneavoastră poate să scadă prea mult (hipoglicemie), vezi recomandările „Concentrație mică de zahăr în sânge"la pct. 4.
Italian: EU/1/16/1160/001 1 penna da 3 mL EU/1/16/1160/002 1 penna da 3 mL e 7 aghi NovoFine Plus EU/1/16/1160/003 1 penna da 3 mL e 7 aghi NovoFine needles EU/1/16/1160/004 1 penna da 3 mL e 7 aghi NovoTwist needles EU/1/16/1160/005 5 penne da 3 mL
Romanian: EU/1/16/1160/001 1 stilou injector a 3 ml EU/1/16/1160/002 1 stilou injector a 3 ml ṣi 7ace NovoFine Plus EU/1/16/1160/003 1 stilou injector a 3 ml ṣi 7 ace NovoFine EU/1/16/1160/004 1 stilou injector a 3 ml ṣi 7 ace NovoTwist EU/1/16/1160/005 5 stilouri injectoare a 3 ml
Italian: Non comune Non Nota
Romanian: Acele nu sunt incluse
Italian: Tre semplici accorgimenti per evitare lo zucchero nel sangue troppo basso o troppo alto sono:
Romanian: Trei pași simpli pentru a evita hipoglicemia sau hiperglicemia sunt:
Italian: ETICHETTA DELLA PENNA (penna preriempita (FlexTouch))
Romanian: ETICHETĂ STILOU (Stilou injector preumplut (FlexTouch))
Italian: EU/1/16/1160/001 EU/1/16/1160/002 EU/1/16/1160/003 EU/1/16/1160/004 EU/1/16/1160/005 EU/1/16/1160/006 EU/1/16/1160/007 EU/1/16/1160/008 EU/1/16/1160/009 EU/1/16/1160/010 EU/1/16/1160/011
Romanian: EU/1/16/1160/006 EU/1/16/1160/007 EU/1/16/1160/008 EU/1/16/1160/009 EU/1/16/1160/010 EU/1/16/1160/011
Italian: Si raccomanda di somministrare Fiasp prima del pasto (0-2 minuti), con la flessibilità di somministrare fino a 20 minuti dopo l'inizio del pasto in situazioni in cui vi è incertezza sull'assunzione del pasto.
Romanian: Fiasp se recomandă a fi administrat înainte de masă (0-2 minute), cu flexibilitatea administrării în primele 20 de minute după începerea mesei, în situațiile în care există o incertitudine în ceea ce privește aportul de alimente.
Italian: Pazienti con diabete mellito tipo 1
Romanian: Pacienți cu diabet zaharat de tip 1
Italian: • Basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia) - se il livello di zucchero nel sangue è troppo basso, segua le indicazioni per la glicemia bassa nel paragrafo 4 ‘Possibili effetti indesiderati'.
Romanian: • Concentrație mică de zahăr în sânge (hipoglicemie) - Dacă concentrația de zahăr din sângele dumneavoastră este prea mică, urmați instrucțiunile cu privire la concentrația mică de zahăr în sânge de la pct. 4 „Reacții adverse posibile".
Italian: Tenga premuto il pulsante di iniezione fino a quando il contatore della dose non mostra 0.
Romanian: Mențineți apăsat butonul de dozare până când contorul de doză arată 0.
Italian: Reazioni cutanee: possono comparire segni di allergia sulla pelle, quali eczema, eruzione cutanea, prurito, orticaria e dermatite.
Romanian: Pot apărea semne de alergie la nivelul pielii cum sunt eczemă, erupție pe piele, mâncărime, urticarie și dermatită.
Italian: Uso nei pazienti anziani (65 anni o oltre)
Romanian: Utilizarea la pacienții vârstnici (65 de ani sau peste) Acest medicament poate fi utilizat de către pacienții vârstnici.
Italian: Fiasp 100 unità/mL soluzione iniettabile in cartuccia Cartuccia (vetro tipo 1) con uno stantuffo (alobutile) e un tappo (alobutile/poli-isoprene) in una scatola.
Romanian: Fiasp 100 unități/ml soluție injectabilă în cartuș Cartuș (sticlă tip 1) cu piston (halobutil) și dop (halobutil/poliizopren) în cutie.
Italian: Il livello di zucchero nel sangue può aumentare (iperglicemia), se usa:
Romanian: Este posibil ca valoarea zahărului din sânge să crească (hiperglicemie), dacă utilizați:
Italian: Per raggiungere un controllo glicemico ottimale si raccomandano il monitoraggio della glicemia e gli aggiustamenti della dose di insulina.
Romanian: Monitorizarea glicemiei și ajustarea dozelor de insulină sunt recomandate pentru obținerea unui control glicemic optim.
Italian: Nei tre studi clinici controllati, 192 di 1.219 (16%) pazienti con diabete di tipo 1 o tipo 2 trattati con
Romanian: În cele trei studii clinice controlate, 192 din 1219 (16%) pacienți tratați cu Fiasp cu diabet zaharat de tip 1 sau diabet zaharat de tip 2 au avut vârsta ≥ 65 de ani și 24 din 1219 (2%) au avut vârsta ≥ 75 de ani.
Italian: 7 Getti l'ago dopo ogni iniezione.
Romanian: 7 Aruncați acul după fiecare injecție.
Italian: Aggiustamento della dose mmol/L
Romanian: Ajustarea dozei mmol/l mg/dl
Italian: Fiasp 100 unità/mL soluzione iniettabile in penna preriempita Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Romanian: Fiasp 100 unități/ml soluție injectabilă în stilou injector preumplut A se păstra la frigider (2°C-8°C).
Italian: Se ha problemi ai reni o al fegato può dover controllare più frequentemente il livello di zucchero nel sangue.
Romanian: Dacă aveți probleme la nivelul rinichilor sau ficatului, este posibil să fie necesar să vă verificați mai des glicemia.
Italian: Cos'è Fiasp e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Fiasp Come usare Fiasp
Romanian: Ce găsiți în acest prospect Ce este Fiasp și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați Fiasp Cum să utilizați Fiasp Reacții adverse posibile Cum se păstrează Fiasp Conținutul ambalajului și alte informații
Italian: NUMERI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Romanian: NUMERELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Italian: Si sono verificate reazioni nel sito di iniezione (compresi rash, arrossamento, infiammazione, dolore ed ematoma) in pazienti trattati con Fiasp (1,3% vs. 1,0% con il medicinale di confronto).
Romanian: Reacții adverse la nivelul locului de injectare/perfuzie Reacții adverse la nivelul locului de injectare (inclusiv urticarie, eritem, inflamație, durere și echimoze) au fost raportate la pacienții tratați cu Fiasp (1,3% față de 1,0% pentru comparator).
Italian: Dopo la prima apertura o portato con sé come scorta: Può portare con sé come scorta la penna preriempita (FlexTouch) e tenerla a temperatura ambiente (non sopra 30°C) o in frigorifero (2°C-8°C) fino a 4 settimane.
Romanian: Puteți transporta stiloul injector preumplut (FlexTouch) cu dumneavoastră și îl puteți păstra la temperatura camerei (la temperaturi sub 30°C) sau la frigider (2°C-8°C) timp de până la 4 săptămâni.
Italian: Per ulteriori istruzioni, veda il manuale della penna riutilizzabile.
Romanian: Consultați manualul stiloului injector (pen) reutilizabil pentru instrucțiuni suplimentare.
Italian: definita come episodi confermati da un glucosio plasmatico < 3,1 mmol/L indipendentemente dai sintomi C La differenza è per Fiasp prandiale - NovoRapid prandiale
Romanian: BHipoglicemie severă (episod care necesită asistența altei persoane) sau hipoglicemie confirmată prin glucoza sanguină (GS) definită ca episoade confirmate prin valori ale glucozei plasmatice < 3,1 mmol/l indiferent de simptome) C Diferența este pentru Fiasp prandial - NovoRapid prandial
Italian: Ruotare il foglio per informazioni sull'uso di FlexTouch.
Romanian: Acum întoarceți pagina pentru informații privind instrucțiunile de utilizare a stiloului injector preumplut FlexTouch.
Italian: 1 Preparazione della penna con un nuovo ago • Controlli il nome e il dosaggio sull'etichetta della penna per essere sicuro che la penna contenga Fiasp 100 unità/mL.
Romanian: • Verificați denumirea și concentrația de pe eticheta stiloului dumneavoastră injector pentru a vă asigura că acesta conține Fiasp 100 unități/ml.
Italian: Soluzione iniettabile Confezione multipla: 5 (5 confezioni da 1 x 10 mL) flaconcini
Romanian: Ambalaj multiplu: 5 (5 ambalaje de 1 x 10 ml) flacoane
Italian: Se suddivide la dose in modo errato, inietterà una dose troppo bassa o troppo alta di insulina, ciò può portare a livelli di zucchero nel sangue troppo alti o troppo bassi.
Romanian: În cazul în care divizați greṣit doza, veți injecta prea puțină sau prea multă insulină, ceea ce poate duce la o concentraţie de zahăr în sânge prea mare sau prea mică.
Italian: Novo Nordisk A/S Hallas Allé 4400 Kalundborg Danimarca
Romanian: 4400 Kalundborg
Italian: Fiasp 100 unità/mL soluzione iniettabile in flaconcino Dopo la prima apertura, il medicinale può essere conservato per un massimo di 4 settimane (compreso il tempo all'interno del serbatoio della pompa da infusione, vedere la sezione 6.6.).
Romanian: După prima utilizare, medicamentul poate fi păstrat timp de maximum 4 săptămâni (inclusiv timpul într-un rezervor de pompă, vezi pct. 6.6).
Italian: Incremento del glucosio 2 ore dopo il pasto (mmol/L)A
Romanian: Creșterea glicemiei la 2 ore postprandial (mmol/l)A
Italian: Fiasp 100 unità/mL soluzione iniettabile in cartuccia Soluzione iniettabile in cartuccia (Penfill).
Romanian: Fiasp 100 unități/ml soluție injectabilă în cartuș Soluție injectabilă (Penfill).
Italian: Se avverte i sintomi di un basso livello di zucchero nel sangue, intervenga immediatamente per aumentarlo.
Romanian: Dacă prezentați simptome de hipoglicemie, trebuie să luați imediat măsuri pentru a crește concentrația de zahăr din sânge.
Italian: Fiasp 100 unità/mL soluzione iniettabile in penna preriempita Fiasp 100 unità/mL soluzione iniettabile in cartuccia Fiasp 100 unità/mL soluzione iniettabile in flaconcino
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Fiasp 100 unități/ml soluție injectabilă în stilou injector preumplut Fiasp 100 unități/ml soluție injectabilă în cartuș Fiasp 100 unități/ml soluție injectabilă în flacon
Italian: Se somministra un tipo di insulina sbagliata, il livello di zucchero nel sangue può diventare troppo alto o troppo basso.
Romanian: Dacă utilizați un tip greṣit de insulină, concentraţia de zahăr în sânge poate creṣte sau scădea prea mult.
Italian: Dose di Fiasp
Romanian: Doza de Fiasp
Italian: EU/1/16/1160/007 1 flaconcino da 10 mL EU/1/16/1160/008 5 flaconcino da 10 mL
Romanian: NUMERELE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/16/1160/007 1 flacon a 10 ml EU/1/16/1160/008 5 flacoane a10 ml
Italian: Indicatore della dose
Romanian: Contor de doză Indicator de doză
Italian: Fiasp somministrato ai pasti ha fornito un aumento del glucosio post-prandiale significativamente inferiore a 1 ora e 2 ore rispetto a NovoRapid somministrato ai pasti.
Romanian: Sub tratament cu Fiasp administrat prandial s-au înregistrat creşteri semnificativ mai mici ale glicemiei la 1 oră şi 2 ore postprandial în comparație cu NovoRapid administrat în timpul mesei.
Italian: Un flaconcino contiene 1.000 unità di insulina aspart in 10 mL di soluzione.
Romanian: Un flacon conține insulină aspart 1000 unități în 10 ml soluție.
Italian: Confezione da 1, 5 o una confezione multipla da 5 x (1 x 10 mL) flaconcini.
Romanian: Mărimi de ambalaj cu 1, 5 flacoane sau ambalaj multiplu conținând 5 x (1 x 10 ml) flacoane.
Italian: Fiasp post-prandiale + insulina detemir
Romanian: Fiasp postprandial + insulină detemir
Italian: Vedere sintomi e consigli nel paragrafo 4 in ‘Livello di zucchero nel sangue troppo alto'.
Romanian: Vezi simptome și recomandări de la „Concentrație mare de zahăr în sânge" la pct. 4.
Italian: Dopo l'iniezione, può vedere una goccia di insulina sulla punta dell'ago.
Romanian: Este posibil să vedeți o picătură de insulină în vârful acului după injectare.
Italian: • stato confusionale
Romanian: • senzație de confuzie
Italian: Il livello di zucchero nel sangue potrebbe può abbassarsi (ipoglicemia), se usa:
Romanian: Este posibil ca valoarea zahărului din sânge să scadă (hipoglicemie), dacă utilizați:
Italian: Getti sempre l'ago dopo ogni iniezione.
Romanian: Întotdeauna aruncați acul după fiecare injecție.
Italian: PC: SN:
Romanian: SN: NN:
Italian: Il paziente deve gettare l'ago dopo ogni iniezione.
Romanian: Pacientul trebuie să arunce acele, după fiecare injectare.
Italian: • bocca asciutta
Romanian: • gură uscată
Italian: Prima di iniettare l'insulina, usi sempre il contatore della dose e l'indicatore della dose per vedere quante unità sono state selezionate.
Romanian: Folosiți întotdeauna contorul de doză și indicatorul de doză pentru a vedea câte unități ați selectat înainte de a injecta insulina.
Italian: Può riprendere conoscenza più velocemente con un'iniezione di glucagone, che deve essere effettuata solo da qualcuno che sa come usarlo.
Romanian: Această injecție poate fi administrată doar de către persoane care știu cum se utilizează aceste medicament.
Italian: Una cartuccia contiene 300 unità di insulina aspart in 3 mL di soluzione.
Romanian: Un cartuș conține insulină aspart 300 unități în 3 ml soluție.
Italian: • se la cartuccia non è stata conservata correttamente (vedere paragrafo 5 ‘Come conservare
Romanian: • dacă cartușul nu a fost depozitat corect (vezi pct. 5 „Cum se păstrează Fiasp").
Italian: Il livello di zucchero nel sangue può diventare troppo alto se:
Romanian: O concentrație mare a zahărului în sânge poate apărea dacă:
Italian: Fiasp 100 unità/mL soluzione iniettabile in cartuccia Gli aghi e le cartucce non devono essere condivisi.
Romanian: Fiasp 100 unități/ml soluție injectabilă în cartuș Acele și cartușele nu trebuie împărțite cu alte persoane.
Italian: Se una ipoglicemia grave non viene trattata nel tempo, può causare un danno cerebrale, temporaneo o duraturo, e può anche causare la morte.
Romanian: Dacă o glicemie sever scăzută nu este tratată în timp, aceasta poate genera probleme la nivelul creierului.
Italian: Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti
Romanian: Numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei Novo Nordisk A/S
Italian: Fiasp 100 unità/mL soluzione iniettabile insulina aspart s.c., e.v.
Romanian: Fiasp 100 unități/ml soluție injectabilă insulină aspart s.c., i.v.
Italian: Fiasp 100 unità/mL soluzione iniettabile in cartuccia Una cartuccia contiene 300 unità di insulina aspart in 3 mL di soluzione.
Romanian: Fiasp 100 unități/ml soluție injectabilă în cartuș Un cartuș conține insulină aspart 300 unități în 3 ml soluție.
Italian: • Controlli l'eventuale presenza di chetoni nelle urine.
Romanian: • Testați urina pentru a depista cetone.
Italian: Fiasp prandiale + insulina detemir
Romanian: Fiasp prandial + insulină detemir
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ETICHETTA DELL'INVOLUCRO ESTERNO SULLE CONFEZIONI MULTIPLE (FLACONCINO - con blue box)
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ETICHETA COLECTIVĂ A AMBALAJELOR MULTIPLE (FLACON - cu chenar albastru)
Italian: Se una qualsiasi di queste situazioni la riguarda (o se non ne è sicuro), si rivolga al medico o al farmacista.
Romanian: Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Italian: Incremento del glucosio 1 ora dopo il pasto (mmol/L)A
Romanian: Creșterea glicemiei la 1 oră postprandial (mmol/l)A
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO IMBALLAGGIO DELLA CONFEZIONE MULTIPLA (FLACONCINO - senza blue box)
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ ÎN INTERIORUL AMBALAJULUI SECUNDAR CUTIE PENTRU AMBALAJUL MULTIPLU (FLACON - fără chenar albastru)
Italian: EU/1/16/1160/009 5 flaconcini da 10 mL
Romanian: NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/16/1160/009 5 flacoane a 10 ml
Italian: Fiasp 100 unità/mL soluzione iniettabile in flaconcino Flaconcino (vetro tipo 1) chiuso con un disco di gomma di alobutile/polisoprene ed un cappuccio di protezione in plastica per ottenere un contenitore anti-manomissione in una scatola.
Romanian: Flacon (sticlă de tip 1) închis cu un disc de cauciuc din halobutil/poliizopren și un capac de plastic de protecție, în scopul de a obține un ambalaj care nu poate fi deschis în cutie.
Italian: • Spinga l'ago sulla penna e lo ruoti finché risulta saldo.
Romanian: Rotiți acul până când acesta este bine fixat.
Italian: Una penna preriempita contiene 300 unità di insulina aspart in 3 mL di soluzione.
Romanian: Un stilou injector preumplut conține insulină aspart 300 unități în 3 ml soluție.
Italian: Fiasp 100 unità/mL soluzione iniettabile in flaconcino Un flaconcino contiene 1.000 unità di insulina aspart in 10 mL di soluzione.
Romanian: Fiasp 100 unități/ml soluție injectabilă în flacon Un flacon conține insulină aspart 1000 unități în 10 ml soluție.
Italian: Confezione da 1 e 5 flaconcini e una confezione multipla contenente 5 (5 confezioni x 1) flaconcini.
Romanian: Mărimi de ambalaje cu 1 flacon, 5 flacoane și pachet multiplu conținând 5 flacoane (5 ambalaje de 1).
Italian: Bambini: Fiasp deve essere iniettato subito prima (0-2 minuti) dell'inizio del pasto, con la possibilità di iniettare fino a 20 minuti dopo l'inizio del pasto, quando vi è incertezza che il bambino mangerà.
Romanian: Fiasp trebuie injectat chiar înainte (0-2 minute) de începerea mesei, cu posibilitatea de injectare în primele 20 de minute după începerea mesei, în situațiile în care există incertitudine cu privire la modul în care copilul va mânca.
Italian: Fiasp deve essere iniettato fino a 2 minuti prima dell'inizio del pasto, con la possibilità di iniettarlo fino a 20 minuti dopo l'inizio del pasto.
Romanian: Fiasp trebuie injectat cu cel mult 2 minute înainte de începerea mesei, cu posibilitatea de injectare în primele 20 de minute după începerea mesei.
Italian: Non refrigerare.
Romanian: Nu păstrați în frigider.
Italian: definita come episodi confermati da un glucosio plasmatico < 3,1 mmol/L indipendentemente dai sintomi C Statisticamente significativo a favore di Fiasp
Romanian: ATest prandial B Hipoglicemie severă (episod care necesită asistența altei persoane) sau hipoglicemie confirmată prin glucoza sanguină (GS) definită ca episoade confirmate prin valori ale glucozei plasmatice < 3,1 mmol/l indiferent de simptome) C Semnificativ statistic în favoarea Fiasp
Italian: I comuni sintomi iniziali possono non comparire nei pazienti con diabete di lunga data.
Romanian: La pacienții cu diabet care a debutat cu mult timp în urmă, simptomele obișnuite de avertizare pot să dispară.
Italian: Prima dell'apertura: Conservare in frigorifero.
Romanian: A se păstra la frigider.
Italian: Non congelare Durante l'uso: Può essere conservato in frigorifero.
Romanian: Poate fi păstrat la frigider.
Italian: • Ruoti il selettore della dose indietro fino a quando il contatore della dose non mostra 0.
Romanian: • Rotiți înapoi selectorul de dozare până când contorul de doză indică 0.
Italian: • Tolga il cappuccio dalla penna.
Romanian: • Scoateți capacul stiloului injector.
Italian: Altre popolazioni particolari
Romanian: Alte grupe speciale de pacienți
Italian: NovoRapid prandiale + insulina detemir
Romanian: NovoRapid prandial + insulină detemir
Italian: EU/1/16/1160/010 5 cartucce da 3 mL EU/1/16/1160/011 10 cartucce da 3 mL
Romanian: NUMERELE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/16/1160/010 5 cartuṣe a 3 ml EU/1/16/1160/011 10 cartuṣe a 3 ml
Italian: Sulla penna è possibile selezionare un massimo di 80 unità.
Romanian: Stiloul injector poate administra până la maximum 80 de unități.
Italian: Altri medicinali e Fiasp
Romanian: Fiasp împreună cu alte medicamente
Italian: Dosi e tempi di somministrazione di medicinali insulinici concomitanti ad azione intermedia o prolungata o di altri trattamenti antidiabetici concomitanti possono necessitare di un aggiustamento.
Romanian: asociate sau ale altor tratamente antidiabetice concomitente poate necesitatea schimbarea dozei.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO IMBALLAGGIO ESTERNO (FLACONCINO)
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (FLACON)
Italian: Si assicuri che il contatore della dose mostri
Romanian: Asigurați-vă că contorul de doză indică 2.
Italian: Prevenzione primaria
Romanian: Prevenţie primară
Italian: Dopo tale decisione le informazioni sul prodotto verranno aggiornate dalle autorità nazionali competenti secondo le necessità.
Romanian: În urma deciziei adoptate de Comisie, autorităţile naţionale competente vor actualiza informaţiile despre produs după cum este necesar.
Italian: [Denominazione del medicinale] fa parte di un gruppo di medicinali noti comunemente come fibrati.
Romanian: [Denumirea produsului] aparţine unui grup de medicamente cunoscute în mod obişnuit sub numele de fibraţi.
Italian: Nota: le modifiche di questo riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo sono valide al momento della decisione da parte della Commissione.
Romanian: Aceste modificări la rezumatul caracteristicilor produsului şi prospect sunt valabile în momentul adoptării deciziei Comisiei.
Italian: Sezione 1.
Romanian: Pct.
Italian: Che cos'è [Nome commerciale] e a che cosa serve
Romanian: 1. Ce este [Numele produsului] şi pentru ce se utilizează
Italian: Paragrafo 1 - Che cos'è [Denominazione del medicinale] e a che cosa serve
Romanian: 1 -Ce este [Denumirea produsului] şi pentru ce se utilizează
Italian: Allegato III Modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo
Romanian: Anexa III Amendamente la rezumatul caracteristicilor produsului şi la prospect
Italian: Ciò non è stato osservato nel succitato sottogruppo di pazienti con dislipidemia, ma non vi è stata inoltre una chiara evidenza di beneficio nelle donne con dislipidemia trattate con fenofibrato più simvastatina, e non si è potuto escludere un possibile effetto dannoso in questo sottogruppo.
Romanian: Acest lucru nu a fost observat la subgrupul menţionat mai sus, care a inclus pacienţi cu dislipidemie; de asemenea, nu a existat o dovadă clară a beneficiului terapeutic la femeile cu dislipidemie cărora li s-a administrat fenofibrat şi simvastatină şi nu poate fi exclus un posibil efect nociv la acest subgrup.
Italian: L'analisi di un altro sottogruppo prespecificato ha identificato un'interazione trattamento-per-genere statisticamente significativa (p = 0,01), indicando un possibile beneficio di trattamento della terapia in associazione negli uomini (p=0,037), ma un rischio potenzialmente più elevato per l'esito primario nelle donne sottoposte alla terapia in associazione, rispetto alla monoterapia con simvastatina (p=0,069).
Romanian: O altă analiză de subgrup prespecificat a identificat o interacţiune, semnificativă din punct de vedere statistic, a tratamentului în funcţie de sex (p = 0,01) indicând un beneficiu terapeutic posibil al terapiei asociate la bărbaţi (p=0,037), dar un risc potenţial mai mare în ceea ce priveşte rezultatul principal la femeile cărora li s-a administrat terapie asociată, comparativ cu monoterapia cu simvastatină (p=0,069).