FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Epoetin alfa HEXAL 1,000 IU/0.5 mL solution for injection in a pre-filled syringe Each mL of solution contains 2,000 IU of epoetin alfa* corresponding to 16.8 micrograms per mL
Norwegian Bokmål: Epoetin alfa HEXAL 1000 IE/0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning, i ferdigfylt sprøyte Hver ml oppløsning inneholder 2000 IE epoetin alfa * tilsvarende 16,8 mikrogram per ml En ferdigfylt sprøyte med 0,5 ml inneholder 1000 internasjonale enheter (IE) tilsvarende 8,4 mikrogram epoetin alfa.
English: Epoetin alfa HEXAL 20,000 IU/0.5 mL solution for injection in a pre-filled syringe
Norwegian Bokmål: Epoetin alfa HEXAL 20 000 IE/0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning, i ferdigfylt sprøyte
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Epoetin alfa HEXAL 20,000 IU/0.5 mL injection Epoetin alfa
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Epoetin alfa HEXAL 20 000 IE/0,5 ml injeksjonsvæske Epoetin alfa i.v./s.c.
English: Epoetin alfa HEXAL 1,000 IU/0.5 mL solution for injection in a pre-filled syringe
Norwegian Bokmål: Epoetin alfa HEXAL 1000 IE/0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning, i ferdigfylt sprøyte
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Epoetin alfa HEXAL 40,000 IU/1 mL injection Epoetin alfa
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Epoetin alfa HEXAL 40 000 IE/1 ml injeksjonsvæske Epoetin alfa i.v./s.c.
English: Epoetin alfa HEXAL 10,000 IU/1 mL solution for injection in a pre-filled syringe EU/1/07/411/015
Norwegian Bokmål: Epoetin alfa HEXAL 10 000 IE/1 ml injeksjonsvæske, oppløsning, i ferdigfylt sprøyte EU/1/07/411/015
English: • Vomiting
Norwegian Bokmål: • andpustenhet
English: Appropriate adjustment of the dose should be made in order to maintain haemoglobin concentrations within the desired concentration range between 10 g/dL to 12 g/dL (6.2 to 7.5 mmol/L).
Norwegian Bokmål: Egnet justering av dosen bør gjøres for å vedlikeholde hemoglobinkonsentrasjonene innen ønsket konsentrasjonsområde mellom 10 g/dl til 12 g/dl (6,2 til 7,5 mmol/l).
English: Epoetin alfa HEXAL 8,000 IU/0.8 mL solution for injection in a pre-filled syringe Each mL of solution contains 10,000 IU of epoetin alfa* corresponding to 84.0 micrograms per mL
Norwegian Bokmål: Epoetin alfa HEXAL 8000 IE/0,8 ml injeksjonsvæske, oppløsning, i ferdigfylt sprøyte Hver ml oppløsning inneholder 10 000 IE epoetin alfa* tilsvarende 84,0 mikrogram per ml En ferdigfylt sprøyte med 0,8 ml inneholder 8000 internasjonale enheter (IE) tilsvarende 67,2 mikrogram epoetin alfa.
English: 1 pre-filled syringe of 0.3 mL 6 pre-filled syringes of 0.3 mL 1 pre-filled syringe of 0.3 mL with a needle safety guard 6 pre-filled syringes of 0.3 mL with a needle safety guard
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte med 0,3 ml 6 ferdigfylte sprøyter med 0,3 ml 1 ferdigfylt sprøyte med 0,3 ml med nålebeskyttelse 6 ferdigfylte sprøyter med 0,3 ml med nålebeskyttelse
English: Appropriate dose adjustments should be made to maintain haemoglobin concentrations within the target range of 10 g/dL to 12 g/dL (6.2 to 7.5 mmol/L).
Norwegian Bokmål: Hensiktsmessige dosejusteringer skal gjøres for å opprettholde hemoglobinkonsentrasjonen innen målområdet på 10 g/dl til 12 g/dl (6,2 til 7,5 mmol/l).
English: Epoetin alfa HEXAL 4,000 IU/0.4 mL solution for injection in a pre-filled syringe Each mL of solution contains 10,000 IU of epoetin alfa* corresponding to 84.0 micrograms per mL
Norwegian Bokmål: Epoetin alfa HEXAL 4000 IE/0,4 ml injeksjonsvæske, oppløsning, i ferdigfylt sprøyte Hver ml oppløsning inneholder 10 000 IE epoetin alfa* tilsvarende 84,0 mikrogram per ml En ferdigfylt sprøyte med 0,4 ml inneholder 4000 internasjonale enheter (IE) tilsvarende 33,6 mikrogram epoetin alfa.
English: Appropriate adjustment of the dose should be made in order to maintain haemoglobin values within the desired concentration range between 10 g/dL to 12 g/dL (6.2 to 7.5 mmol/L).
Norwegian Bokmål: Egnet justering av dosen bør gjøres for å opprettholde hemoglobinverdiene innen ønsket konsentrasjonområde mellom 10 g/dl til 12 g/dl (6,2 til 7,5 mmol/l).
English: Epoetin alfa HEXAL 9,000 IU/0.9 mL solution for injection in a pre-filled syringe Each mL of solution contains 10,000 IU of epoetin alfa* corresponding to 84.0 micrograms per mL
Norwegian Bokmål: Epoetin alfa HEXAL 9000 IE/0,9 ml injeksjonsvæske, oppløsning, i ferdigfylt sprøyte Hver ml oppløsning inneholder 10 000 IE epoetin alfa* tilsvarende 84,0 mikrogram per ml En ferdigfylt sprøyte med 0,9 ml inneholder 9000 internasjonale enheter (IE) tilsvarende 75,6 mikrogram epoetin alfa.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Epoetin alfa HEXAL 10,000 IU/1 mL injection Epoetin alfa
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Epoetin alfa HEXAL 10 000 IE/1 ml injeksjonsvæske Epoetin alfa i.v./s.c.
English: Epoetin alfa HEXAL.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Epoetin alfa HEXAL
English: Epoetin alfa HEXAL 2,000 IU/1 mL solution for injection in a pre-filled syringe EU/1/07/411/003
Norwegian Bokmål: Epoetin alfa HEXAL 2000 IE/1 ml injeksjonsvæske, oppløsning, i ferdigfylt sprøyte EU/1/07/411/003
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Epoetin alfa HEXAL 2,000 IU/1 mL injection Epoetin alfa
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Epoetin alfa HEXAL 2000 IE/1 ml injeksjonsvæske Epoetin alfa i.v./s.c.
English: Epoetin alfa HEXAL 10,000 IU/1 mL solution for injection in a pre-filled syringe
Norwegian Bokmål: Epoetin alfa HEXAL 10 000 IE/1 ml injeksjonsvæske, oppløsning, i ferdigfylt sprøyte
English: Epoetin alfa HEXAL 2,000 IU/1 mL solution for injection in a pre-filled syringe Each syringe contains 1 mL of solution for injection.
Norwegian Bokmål: Epoetin alfa HEXAL 2000 IE/1 ml injeksjonsvæske, oppløsning, i ferdigfylt sprøyte Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 1 ml oppløsning.
English: Epoetin alfa HEXAL 6,000 IU/0.6 mL solution for injection in a pre-filled syringe Each mL of solution contains 10,000 IU of epoetin alfa* corresponding to 84.0 micrograms per mL
Norwegian Bokmål: Epoetin alfa HEXAL 6000 IE/0,6 ml injeksjonsvæske, oppløsning, i ferdigfylt sprøyte Hver ml oppløsning inneholder 10 000 IE epoetin alfa* tilsvarende 84,0 mikrogram per ml En ferdigfylt sprøyte med 0,6 ml inneholder 6000 internasjonale enheter (IE) tilsvarende 50,4 mikrogram epoetin alfa.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Epoetin alfa HEXAL 1,000 IU/0.5 mL injection Epoetin alfa
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Epoetin alfa HEXAL 1000 IE/0,5 ml injeksjonsvæske Epoetin alfa i.v./s.c.
English: Instructions on how to inject Epoetin alfa HEXAL yourself at the end of the leaflet.
Norwegian Bokmål: Du finner en bruksanvisning om hvordan du selv injiserer Epoetin alfa HEXAL helt bakerst i dette pakningsvedlegget.
English: Pre-filled syringe with needle safety guard
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt sprøyte med nålebeskyttelse
English: Do not shake Epoetin alfa HEXAL syringes.
Norwegian Bokmål: Sprøyter med Epoetin alfa HEXAL må ikke rystes.
English: 4.3 Contraindications - Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Norwegian Bokmål: - Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
English: Epoetin alfa HEXAL 3,000 IU/0.3 mL solution for injection in a pre-filled syringe Each mL of solution contains 10,000 IU of epoetin alfa* corresponding to 84.0 micrograms per mL
Norwegian Bokmål: Epoetin alfa HEXAL 3000 IE/0,3 ml injeksjonsvæske, oppløsning, i ferdigfylt sprøyte Hver ml oppløsning inneholder 10 000 IE epoetin alfa* tilsvarende 84,0 mikrogram per ml En ferdigfylt sprøyte med 0,3 ml inneholder 3000 internasjonale enheter (IE) tilsvarende 25,2 mikrogram epoetin alfa.
English: Epoetin alfa HEXAL 2,000 IU/1 mL solution for injection in a pre-filled syringe
Norwegian Bokmål: Epoetin alfa HEXAL 2000 IE/1 ml injeksjonsvæske, oppløsning, i ferdigfylt sprøyte
English: Epoetin alfa HEXAL 20,000 IU/0.5 mL solution for injection in a pre-filled syringe Each mL of solution contains 40,000 IU of epoetin alfa* corresponding to 336.0 micrograms per mL
Norwegian Bokmål: Epoetin alfa HEXAL 20 000 IE/0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning, i ferdigfylt sprøyte Hver ml oppløsning inneholder 40 000 IE epoetin alfa* tilsvarende 336,0 mikrogram per ml En ferdigfylt sprøyte med 0,5 ml inneholder 20 000 internasjonale enheter (IE) tilsvarende 168,0 mikrogram epoetin alfa.
English: Appropriate adjustment of dose and dose intervals should be made in order to maintain haemoglobin values at the desired level: haemoglobin between 10 g/dL and 12 g/dL (6.2 to 7.5 mmol/L).
Norwegian Bokmål: Dosen bør justeres for å vedlikeholde hemoglobinverdien på ønsket nivå: hemoglobin mellom 10 og 12 g/dl (6,2 til 7,5 mmol/l).
English: Urticaria3
Norwegian Bokmål: Urtikaria³
English: More severe reactions may occur.
Norwegian Bokmål: Mer alvorlige reaksjoner kan forekomme.
English: • allergic reactions as described above
Norwegian Bokmål: • allergiske reaksjoner som beskrevet ovenfor
English: • if the number of white blood cells is too low.
Norwegian Bokmål: • dersom antall hvite blodceller er for lavt.
English: Some of these symptoms can be serious.
Norwegian Bokmål: Noen av symptomene kan være alvorlige.
English: • hair loss: in most cases normal hair growth should return.
Norwegian Bokmål: • håravfall: i de fleste tilfeller kommer normal hårvekst tilbake.
English: However, the distribution of OS was not significantly different between the 2 groups.
Norwegian Bokmål: Fordelingen av total overlevelse var imidlertid ikke signifikant forskjellig mellom de 2 gruppene.
English: TTP = time to progression; “ne” indicates that it could not be estimated or it was not yet reached.
Norwegian Bokmål: TTP=tid til progresjon; “ne” angir at verdien ikke kunne beregnes eller ennå ikke var nådd.
English: Results on these end-points were supportive of the primary end-points results.
Norwegian Bokmål: Resultatene for disse endepunktene støttet resultatene for de primære endepunktene.
English: 2 Estimated median survival
Norwegian Bokmål: 2 Estimert median overlevelse
English: Summary of the safety profile for all indications
Norwegian Bokmål: Oppsummering av sikkerhetsprofilen gjeldende for alle indikasjoner
English: Other appropriate symptomatic measures should be taken, as needed.
Norwegian Bokmål: Andre adekvate symptomlindrende tiltak bør iverksettes om nødvendig.
English: Grade1 (includes grade not assessed)
Norwegian Bokmål: Grad1(inkluderer ikke-vurderte grader)
English: Tell them immediately if you notice any of these effects.
Norwegian Bokmål: Informer dem straks dersom du får noen av disse reaksjonene.
English: There were a few reports of overdose.
Norwegian Bokmål: Det foreligger noen få rapporter vedrørende overdosering.
English: Number of patients in TAC group
Norwegian Bokmål: Antall pasienter i TAC-gruppen
English: 73% of the cutaneous reactions were reversible within 21 days.
Norwegian Bokmål: 73 % av hudreaksjonene var reversible innen 21 dager.
English: Second episode: discontinue treatment.
Norwegian Bokmål: Andre episode: avbryt behandlingen.
English: Consideration should be given to possible effects on the central nervous system.
Norwegian Bokmål: Mulig påvirkning på sentralnervesystemet bør tas i betraktning.
English: The events were spontaneously reversible within 3 months.
Norwegian Bokmål: Reaksjonene reverserte spontant innen 3 måneder.
English: Your doctor may stop your treatment immediately.
Norwegian Bokmål: Legen din kan stoppe behandlingen straks.
English: • low blood pressure.
Norwegian Bokmål: • lavt blodtrykk
English: Such information will allow her/him to decide whether a dose reduction is needed.
Norwegian Bokmål: Slik informasjon vil gjøre at legen kan bestemme om det er nødvendig å redusere dosen.
English: • if you have a severe liver disease.
Norwegian Bokmål: • dersom du har en alvorlig leversykdom.
English: Statistical analysis
Norwegian Bokmål: Statistisk analyse
English: Early use of supportive care measures may help improve the condition.
Norwegian Bokmål: Tidlig start av støttebehandling kan føre til bedring av tilstanden.
English: In some cases concomitant factors may have contributed to the development of these effects.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller kan andre medvirkende faktorer ha bidratt til utviklingen av disse tilstandene.
English: Two interim analyses and one final analysis were performed.
Norwegian Bokmål: To interimanalyser og en avsluttende analyse ble utført.
English: Date of latest renewal: 23 February 2017
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 23.februar 2017
English: A total of 70 Gy was recommended for accelerated regimens and 74 Gy for hyperfractionated schemes.
Norwegian Bokmål: Totalt 70 Gy ble anbefalt for akselererte regimer og 74 Gy for hyperfraksjonerte skjema.
English: The peripheral oedema usually starts at the lower extremities and may become generalised with a weight gain of 3 kg or more.
Norwegian Bokmål: Det perifere ødemet begynner vanligvis i nedre ekstremiteter og kan bli generalisert med en vektøkning på 3 kg eller mer.
English: permanent hair loss has been observed
Norwegian Bokmål: er permanent hårtap også observert
English: During treatment, you may be given other medicines to maintain the number of your blood cells.
Norwegian Bokmål: Under behandlingen kan du bli gitt andre medisiner som skal opprettholde antall blodceller i blodet ditt.
English: • change or absence of menstrual period
Norwegian Bokmål: • forandret eller manglende menstruasjon
English: One primary analysis and one updated analysis were performed.
Norwegian Bokmål: En primæranalyse og en oppdatert analyse ble utført.
English: Treatment is repeated every three weeks.
Norwegian Bokmål: Behandlingen gjentas hver tredje uke.
English: The dose will depend on your weight and your general condition.
Norwegian Bokmål: Doseringen avhenger av din vekt og allmenntilstand.
English: All except one patient in each arm were diagnosed with CHF more than 30 days after the treatment period.
Norwegian Bokmål: Hos alle, bortsett fra en pasient i hver arm, ble CHF diagnostisert over 30 dager etter behandlingsperioden.
English: Your doctor will calculate your body surface area in square meters (m²) and will determine the dose you should receive.
Norwegian Bokmål: Legen din beregner kroppsoverflaten i kvadratmeter (m2) og vil bestemme dosen du skal få.
English: If the patient continues to experience these reactions at 60 mg/m², the treatment should be discontinued.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten fortsetter å vise disse reaksjonene ved 60 mg/m2, bør behandlingen avbrytes.
English: Tumour size ≤2 cm >2 cm
Norwegian Bokmål: Tumorstørrelse ≤ 2cm > 2cm
English: A final analysis was performed with an actual median follow up of 96 months.
Norwegian Bokmål: Avsluttende analyse ble utført med en faktisk gjennomsnittlig oppfølgingstid på 96 måneder.
English: Hormonal receptor status
Norwegian Bokmål: Hormonreseptor status
English: Disease-free survival (DFS) was the primary efficacy endpoint and Overall survival (OS) was the secondary efficacy endpoint.
Norwegian Bokmål: Sykdomsfri overlevelse (DFS) var det primære effektendepunktet og total overlevelse (OS) var det sekundære effektendepunktet.
English: • change in the colour of your nails, which may detach
Norwegian Bokmål: • endret farge på neglene, som også kan løsne
English: Neuro-motor events are mainly characterised by weakness.
Norwegian Bokmål: Nevromotoriske symptomer er hovedsakelig karakterisert ved svakhet.
English: Histological grade
Norwegian Bokmål: Histologisk grad
English: Contents of the pack and other information
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon.
English: The first interim analysis was planned 3 years after the date when half of study enrolment was done.
Norwegian Bokmål: Den første interimanalysen var planlagt foretatt 3 år etter den datoen da halve inklusjonen i studien var ferdig.
English: No statistical differences were observed between treatment groups for Global Quality of Life.
Norwegian Bokmål: Ingen statistisk signifikante forskjeller ble observert mellom behandlingsgruppene med hensyn til livskvalitet.
English: The main test method used to determine HER2 positivity in this pivotal study was immunohistochemistry (IHC).
Norwegian Bokmål: Hovedtestmetoden for påvisning av positiv HER2-status i denne pivotale studien var immunhistokjemi (IHC).
English: Cardiac function should be further monitored during treatment (e.g. every three months) to help identify patients who may develop cardiac dysfunction.
Norwegian Bokmål: Hjertefunksjonen må overvåkes videre under behandling (for eksempel hver tredje måned) for å identifisere pasienter som kan utvikle hjerteproblemer.
English: The overall response rate was 6.8% in the evaluable patients, and the median duration of response was 26.1 weeks.
Norwegian Bokmål: Total responsrate var 6,8 % hos evaluerbare pasienter, og median varighet av respons var 26,1 uker.
English: Survival data, median time to progression and response rates for two arms of the study are illustrated in the following table:
Norwegian Bokmål: Overlevelsesdata, median tid til progresjon og responsrater for to behandlingsgrupper er illustrert i følgende tabell:
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
English: KABI (listed in section 6).
Norwegian Bokmål: DOCETAXEL KABI (listet opp i avsnitt 6).
English: Fluid retention has not been accompanied by acute episodes of oliguria or hypotension.
Norwegian Bokmål: Væskeretensjon har ikke vært ledsaget av akutte episoder med oliguri eller hypotensjon.
English: Patients should receive therapeutic G-CSF as soon as possible after discovery of overdose.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør behandles med G-CSF så snart som mulig etter at overdoseringen er oppdaget.
English: Median survival (months)
Norwegian Bokmål: Median overlevelse (måneder)
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10000); ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
English: The length of a treatment cycle was 3 weeks for the TCF arm and 4 weeks for the CF arm.
Norwegian Bokmål: En behandlingssyklus varte 3 uker for TCF-armen og 4 uker for CF-armen.
English: Overall survival (Primary end-point):
Norwegian Bokmål: Total overlevelse (Primært endepunkt)
English: Skin and
Norwegian Bokmål: Hud og
English: These symptoms may be the first signs of a serious gastrointestinal toxicity, which could be fatal.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kan være de første tegnene på en alvorlig mage-tarmforgiftning, som kan være dødelig.
English: No patient was diagnosed with myelodysplastic syndrome in either treatment groups.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter ble diagnostisert med myelodysplastisk syndrom i noen av behandlingsgruppene.
English: Cases of permanent alopecia (frequency not known) have been reported.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av permanent alopesi (frekvens ikke kjent) har blitt rapportert.
English: For combination with trastuzumab, adverse events (all grades) reported in ≥ 10% are displayed.
Norwegian Bokmål: Ved kombinasjon med trastuzumab, vises bivirkninger (alle grader) som er rapportert hos ≥ 10 %.
English: In case of vision problems, in particular blurred vision, you should immediately have your eyes and vision examined.
Norwegian Bokmål: Dersom du har problemer med synet, spesielt uskarpt syn, bør du umiddelbart få undersøkt øyne og syn.
English: • raised liver enzymes (hence the need for regular blood tests).
Norwegian Bokmål: • økt nivå av leverenzymer i blodet (derav behov for regelmessige blodprøver)
English: Caution is recommended for patients with neutropenia, particularly at risk for developing gastrointestinal complications.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises hos pasienter med nøytropeni, spesielt ved risiko for utvikling av gastrointestinale komplikasjoner.
English: The second interim analysis was done after 400 DFS events had been recorded overall, which led to a median follow-up of 55 months.
Norwegian Bokmål: Den andre interimanalysen ble foretatt etter at totalt 400 DFS-tilfeller var rapportert, noe som førte til en median oppfølgingstid på 55 måneder.
English: Very rare: one case of alopecia non-reversible at the end of the study.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne: ett tilfelle av alopesi som var irreversibelt ved studiens slutt.
English: In case of overdose, the patient should be kept in a specialised unit and vital functions closely monitored.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering skal pasienten overvåkes på spesialavdeling og vitale funksjoner følges nøye.
English: Median time to progression (weeks):
Norwegian Bokmål: Median tid til progresjon (uker)
English: About 80% of the radioactivity recovered in faeces is excreted during the first 48 hours as one major inactive metabolite and 3 minor inactive metabolites and very low amounts of unchanged medicinal product.
Norwegian Bokmål: Ca. 80 % av radioaktiviteten gjenfunnet i fæces var utskilt i løpet av de første 48 timer som én hovedmetabolitt, tre øvrige inaktive metabolitter, og veldig små mengder uendret legemiddel.
English: The study population comprised patients with technically unresectable disease, patients with low probability of surgical cure and patients aiming at organ preservation.
Norwegian Bokmål: Studiepopulasjonen besto av pasienter med teknisk inoperabel sykdom, pasienter med liten sannsynlighet for kirurgisk helbredelse og pasienter med målsetting om organbevaring.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and would normally not be longer than 6 hours below 25°C including the one hour infusion.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart, er lagringstid og -betingelser under bruk brukerens ansvar og skal normalt ikke være lenger enn 6 timer og under 25 °C, inkludert 1 times intravenøs infusjonstid.
English: If this happens, do not drive or use any tools or machines before discussing with your doctor, nurse or hospital pharmacist.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer skal du ikke kjøre, bruke verktøy eller maskiner før du har snakket med lege, sykepleier eller sykehusfarmasøyt.
English: If pregnancy occurs during your treatment, you must immediately inform your doctor.
Norwegian Bokmål: Hvis du blir gravid under behandlingen, må du straks informere legen din.
English: Second primary malignancies
Norwegian Bokmål: Nye primære maligniteter
English: • infections, decrease in the number of red (anaemia), or white blood cells (which are important in fighting infection) and platelets
Norwegian Bokmål: • infeksjoner, nedsatt antall røde (anemi) eller hvite blodlegemer (som er viktige for å bekjempe infeksjoner), samt blodplater
English: • decrease in blood pressure; irregular or rapid heart beat
Norwegian Bokmål: • redusert blodtrykk; uregelmessig eller rask hjerterytme
English: For docetaxel/carboplatin combination, neither equivalent nor non-inferior efficacy could be proven compared to the reference treatment combination VCis.
Norwegian Bokmål: For kombinasjonen docetaksel/karboplatin kunne verken ekvivalent eller non-inferior effekt påvises sammenlignet med referansebehandlingen VCis.
English: 1Full analysis set (intent-to-treat)
Norwegian Bokmål: 1Fullstendig analyse (”intent-to-treat”)