FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pacjentów należy pouczyć, że nie wolno zwiększać dawki preparatu ACOMPLIA.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени да не увеличават дозата на ACOMPLIA.
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu, u ponad połowy pacjentów, u których wystąpiły takie reakcje, pojawiły się one w ciągu 1 miesiąca po rozpoczęciu leczenia, zaś u około 80% pacjentów reakcje te nastąpiły w ciągu 3 miesięcy.
Bulgarian: При постмаркетинговия опит, повече от половината от пациентите, които развиват подобни реакции, ги проявяват в рамките на 1 месец от започване на лечението, при приблизително 80% се проявяват в рамките на 3 месеца.
Polish: Otyłość jest stanem, który może być związany z zaburzeniami depresyjnymi.
Bulgarian: Затлъстяването е състояние, което може да бъде съпровождано от депресивни нарушения.
Polish: Hipoglikemia*
Bulgarian: Хипогликемия*
Polish: Zakażenie górnych dróg oddechowych
Bulgarian: Инфекция на горните дихателни пътища
Polish: Nie ma swoistego antidotum na rymonabant, dlatego w przypadku przedawkowania należy zastosować odpowiednie postępowanie podtrzymujące.
Bulgarian: Няма специфичен антидот за римонабант; следователно в случай на предозиране трябва да се започнат подходящи поддържащи мерки.
Polish: Pacjentów należy aktywnie monitorować w kierunku objawów zaburzeń psychicznych, szczególnie depresji, po rozpoczęciu leczenia.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат активно наблюдавани за оплаквания и симптоми на психични заболявания, особено за депресия, след началото на лечението.
Polish: Lekarz przepisujący lek powinien starannie zbadać, czy u pacjenta w przeszłości występowały zaburzenia depresyjne, w celu określenia potencjalnego ryzyka związanego z leczeniem rymonabantem.
Bulgarian: Лекуващият лекар трябва внимателно да проучи дали пациентът не е страдал от депресивно нарушение в миналото с оглед оценка на потенциалния риск от лечението с римонабант.
Polish: Wydaje się, że wpływ na masę ciała jest taki sam u mężczyzn, jak i u kobiet.
Bulgarian: Ефектите върху телесното тегло изглеждат съпоставими сред мъже и жени.
Polish: Czas do wystąpienia stanu równowagi u pacjentów z otyłością jest dłuższy (25 dni) w związku z większą objętością dystrybucji u tych pacjentów.
Bulgarian: Времето за постигане на стационарно състояние е по-дълго при пациенти със затлъстяване (25 дни) като последица от по-високия обем на разпределение при тези пациенти.
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Polish: Badanie właściwości farmakokinetycznych wykazało, że plateau ekspozycji jest osiągane przy 180 mg.
Bulgarian: Фармакокинетичният профил показва, че плато при експозициите се достига при 180 mg.
Polish: Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Bulgarian: Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба..
Polish: Zaburzenia depresyjne mogą być związane ze zwiększeniem ryzyka myśli samobójczych, samouszkodzenia i samobójstwa.
Bulgarian: Депресивните нарушения могат да бъдат съпровождани с повишен риск от суицидни мисли, себеувреждане или самоубийство.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Bulgarian: Шофиране и работа с машини
Polish: Do badań klinicznych fazy 2 i 3 włączono ogółem ponad 6800 pacjentów.
Bulgarian: Общо повече от 6 800 пациенти бяха включени в клинични изпитвания Фаза 2 и Фаза 3.
Polish: Niemniej jednak, rymonabant należy stosować ostrożnie w tej grupie pacjentów, patrz także punkt 5.3.
Bulgarian: Римонабант, все пак, трябва да се използва с повишено внимание при тези пациенти, вижте също точка 5.3.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badań i dodatkowych czynności dotyczących monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii wyszczególnionych w Pharmacovigilance Plan.
Bulgarian: ПРУ поема задължението да проведе изпитвания и допълнителни активности по отношение на лекарствена безопастност, детайлно описани в плана по лекарствена безопастност.
Polish: W badaniu tolerancji pojedynczej dawki, podawano dawki do 300 mg ograniczonej liczbie osób, ze zgłaszanymi jedynie łagodnymi objawami.
Bulgarian: В изпитване за толерантност с единична доза, са прилагани дози до 300 mg на ограничен брой субекти като са докладвани само леки симптоми.
Polish: Tabletkę należy połknąć w całości.
Bulgarian: Поглъщайте таблетката цяла.
Polish: Ograniczone dane wskazują na zwiększoną ekspozycję u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (zwiększenie AUC o 40%).
Bulgarian: Ограничени данни предполагат увеличена експозиция при пациенти с умерена бъбречна недостатъчност (40% увеличение на AUC).
Polish: W badaniach kontrolowanych placebo, wskaźnik przerwania udziału w badaniu z powodu działań niepożądanych wynosił 15,7% wśród pacjentów otrzymujących rymonabant.
Bulgarian: В плацебо-контролирани изпитвания частта на прекъснали лечението поради нежелани реакции е 15,7 % за пациентите, получавали римонабант.
Polish: W badaniach z podawaniem dawki pojedynczej oraz dawek powtarzanych, Cmax i AUC rymonabantu były podobne u zdrowych Japończyków oraz u osób rasy kaukaskiej, natomiast okres półtrwania fazy eliminacji był krótszy u Japończyków (3-4 dni), w porównaniu z osobami rasy kaukaskiej (około 9 dni).
Bulgarian: При изпитвания с еднократни и повтарящи се дози, Cmax и AUC на римонабант са сходни при здрави японци и индивиди от кавказката раса, докато елиминационният полуживот е по-кратък при японските индивиди (3-4 дни) сравнено с индивидите от кавказка раса (около 9 дни).
Polish: Podawanie rymonabantu osobom zdrowym na czczo lub z pokarmem o dużej zawartości tłuszczu wykazało zwiększenie Cmax oraz AUC o odpowiednio 67% i 48% po spożyciu posiłku.
Bulgarian: Прилагането на римонабант при здрави индивиди на гладно или при прием на тлъста храна показа, че Cmax и AUC са се увеличили съответно 67% и 48%, в условията на хранене.
Polish: Różnica okresu półtrwania wynikała z różnic obwodowej objętości dystrybucji w następstwie mniejszej masy ciała Japończyków.
Bulgarian: Разликата в полуживота се дължи на разлика в периферния обем на разпределение като последица от по-ниското тегло на японските индивиди.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania preparatu ACOMPLIA 20 mg określono u około 2500 pacjentów, uczestniczących w badaniach sprawdzających efekty metaboliczne i utratę masy ciała u pacjentów z nadwagą lub otyłością, oraz u około 3800 pacjentów z innymi wskazaniami.
Bulgarian: Безопастността на ACOMPLIA 20 mg е оценена при приблизително 2 500 пациента, включени в изпитвания, които изследват метаболитните ефекти и загубата на тегло при пациенти с наднормено тегло и затлъстяване и при приблизително 3 800 пациента с други показания.
Polish: Działa on przez blokowanie swoistych receptorów w mózgu i tkance tłuszczowej, zwanych receptorami CB1.
Bulgarian: То действа като блокира специфични ензими в мозъка и мастната тъкан наречени CB1 рецептори.
Polish: Brak jest właściwych badań lub badań z odpowiednią grupą kontrolną u kobiet w ciąży.
Bulgarian: Липсват адекватни или добре контролирани изпитвания при бременни.
Polish: Jedynie około 3% dawki rymonabantu jest wydalane w moczu, natomiast około 86% dawki jest wydalane z kałem w postaci niezmienionej i w postaci metabolitów.
Bulgarian: Само приблизително 3% от дозата на римонабант се елиминират с урината, докато приблизително 86% от дозата се отделят с фекалиите като непроменено лекарство и метаболити.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania rymonabantu przy stosowaniu przez okres ponad 2 lat.
Bulgarian: Безопастността и ефикасността на римонабант не са оценявани за период надхвърлящ 2 години.
Polish: Nocne poty
Bulgarian: Нощни изпотявания
Polish: Obejmowały one: ból głowy, euforię, zmęczenie i bezsenność.
Bulgarian: Те включват главоболие, еуфория, умора и безсъние.
Polish: U pacjentów rasy czarnej Cmax jest mniejsze nawet o 31% oraz AUC mniejsze o 43% w porównaniu z pacjentami innych ras.
Bulgarian: Пациенти от черната раса могат да имат до 31 % по-ниска Cmax и 43% по-ниска AUC от пациенти от други раси.
Polish: Na ogół preparat ACOMPLIA 20 mg nie miał znamiennego wpływu na cholesterol całkowity ani na cholesterol LDL.
Bulgarian: Общо ACOMPLIA 20 mg няма значителен ефект върху общия холестерол или нивата на LDL-C.
Polish: Co zawiera lek ACOMPLIA
Bulgarian: Какво съдържа ACOMPLIA
Polish: Lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква особени условия за съхранение.
Polish: Wydaje się, że potencjalne działanie hamujące na CYP2C8 in vivo jest małe.
Bulgarian: Потенциалът за инхибиране на CYP2C8 in vivo изглежда е нисък.
Polish: Lek ACOMPLIA 20 mg był skuteczny w utrzymywaniu zmniejszenia masy ciała przez okres do dwóch lat.
Bulgarian: ACOMPLIA 20 mg беше ефикасен в поддържането на загубата на тегло до две години.
Polish: W oparciu o analizę właściwości farmakokinetycznych w populacji (zakres wieku: 18 - 81 lat) oszacowano, że u pacjenta w wieku 75 lat Cmax jest większe o 21%, a AUC większe o 27% niż u pacjenta w wieku 40 lat.
Bulgarian: Основано на популационния фармакокинетичен анализ (възрастова граница 18-81 години) един 75-годишен пациент се очаква да има 21% по-висока Cmax и 27% по-виска AUC от един 40годишен пациент..
Polish: Zmiany cholesterolu HDL oraz TG w tej populacji były podobne do obserwowanych w populacji pacjentów bez cukrzycy.
Bulgarian: Промените в HDL-C и TG при тази популация бяха сходни с тези при недиабетната популация.
Polish: Lekarz zaleci rodzaj diety oraz odpowiednią intensywność ćwiczeń dopasowaną do stanu pacjenta i ogólnego stanu zdrowia.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да Ви препоръча вида на диетата и степента на необходимите физически упражнения, които подхождат на Вашето състояние и общо здравословно състояние.
Polish: Odsetek pacjentów, u których uzyskano wskaźnik HbA1c <7%, wyniósł 51% w grupie przyjmującej rymonabant oraz 35% w grupie placebo.
Bulgarian: Делът пациенти, достигащи HbA1c < 7% е бил 51% в групата на римонабант и 35% в групата на плацебо.
Polish: Działania niepożądane nie obserwowane w badaniach klinicznych, lecz obserwowane u zwierząt przy poziomach ekspozycji podobnych do klinicznych poziomów ekspozycji i mogące mieć znaczenie przy stosowaniu klinicznym, wymieniono poniżej:
Bulgarian: Следните нежелани реакции, които не се наблюдават при клиничните изпитвания, се наблюдават при животни при нива на експозиция, подобни на нивата на клинична експозиция и с възможна релевантност към клиничната употреба:
Polish: Doświadczenie dotyczące pacjentów w wieku > 75 lat oraz rasy orientalnej/żółtej było ograniczone.
Bulgarian: Опитът при пациенти над 75 години и при ориенталци/азиатци е ограничен.
Polish: Wyjściowa masa ciała (kg)
Bulgarian: Тегло в началото (kg)
Polish: U pacjentów otyłych okres półtrwania fazy eliminacji jest dłuższy (około 16 dni) w porównaniu z pacjentami bez otyłości (około 9 dni), z powodu większej objętości dystrybucji.
Bulgarian: При пациенти със затлъстяване, елиминационният полу.живот е по-дълъг (около 16 дни), отколкото при незатлъстели пациенти (около 9 дни) поради по-големия обем а резпределение.
Polish: Pacjentka powinna natychmiast skontaktować się z lekarzem w razie, jeśli zajdzie w ciążę, uważa, że może być w ciąży albo planuje zajść w ciążę podczas przyjmowania leku ACOMPLIA.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар веднага щом забременеете, мислите, че може да сте бременна или планирате да забременеете докато приемате ACOMPLIA.
Polish: Poniższa tabela (tabela 1) przedstawia wszystkie rodzaje działań niepożądanych wymagające leczenia z badań kontrolowanych placebo u pacjentów leczonych w celu zmniejszenia masy ciała i związanych zaburzeń metabolicznych, kiedy ich częstość występowania była statystycznie znamiennie większa niż odpowiadająca częstość w grupie placebo (dla zdarzeń ≥ 1%), lub gdy uznano je za klinicznie istotne (dla zdarzeń < 1%).
Bulgarian: Следващата таблица (таблица 1) показва всички нежелани реакции, възникнали по време на лечение, от плацебо-контролирани изпитвания при пациенти, лекувани за намаляване на теглото и свързани метаболитни нарушения, с честота статистически значимо по-голяма от съответната в плацебо групата (за случаи ≥1 %) или които са счетени за клинично значими (за случаи < 1 %).
Polish: Pacjentki powinny poinformować lekarza prowadzącego o zajściu w ciążę podczas leczenia preparatem ACOMPLIA.
Bulgarian: Пациентките трябва да предупредят своя лекар, ако забременеят по време на лечение с ACOMPLIA.
Polish: Wytwórcy
Bulgarian: Производители
Polish: Zaburzenia depresyjne Zmiany nastroju z objawami depresyjnymi Lęk
Bulgarian: Депресивни нарушения Промени в настроението с депресивни симтоми
Polish: Wyniki badań klinicznych
Bulgarian: Резултати от клинични изпитвания
Polish: Wpływ rymonabantu na rozwój przed i po porodzie oceniono na szczurach, przy dawkach do 10 mg/kg na dobę.
Bulgarian: Ефектите на римонабант върху пре- и постнаталното развите са оценени при плъхове при дози до 10 mg/kg/ден.
Polish: Pacjenci ze zmniejszeniem masy ciała o 5%
Bulgarian: Пациенти с 5% намаление на теглото
Polish: Po podawaniu przez dłuższy okres przed kopulacją (9 tygodni), co umożliwiało odwrócenie początkowego działania rymonabantu, nie stwierdzano niekorzystnego wpływu na płodność lub cykl rujowy.
Bulgarian: След прилагане за по-дълъг период на лечение преди чифтосване (9 седмици), което позволява възстановяване от първоначалните ефекти на римонабант, никакви нежелани ефекти не са наблюдавни върху фертилитета или цикличността на разгонване.
Polish: Analiza właściwości farmakokinetycznych w populacji wykazała, że właściwości farmakokinetyczne rymonabantu są podobne u zdrowych osób niepalących oraz u osób palących.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ посочва, че фармакокинетиката на римонабант е сходна при здрави индивиди непушачи и пациенти, които пушат.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących innych wskazań, często zgłaszano następujące inne rodzaje działań niepożądanych:
Bulgarian: В клинични изпитвания за други показания, следните допълнителни нежелани лекарствени реакции бяха често докладвани:
Polish: − jeśli pacjent ma alergię (nadwrażliwość) na rymonabant albo którykolwiek inny składnik leku
Bulgarian: − ако сте алергични (свъръхчувствителни) към римонабант или към някоя от останалите съставки на ACOMPLIA,
Polish: Leku ACOMPLIA nie należy stosować w ciąży.
Bulgarian: ACOMPLIA не трябва да се приема по време на бременност.
Polish: Leczenie powinno obejmować ogólne postępowanie, stosowane w leczeniu przedawkowania, takie jak utrzymanie drożności dróg oddechowych, obserwacja czynności układu krążenia, ogólne leczenie objawowe i podtrzymujące.
Bulgarian: Лечението трябва да се състои от общи мерки, прилагани за овладяване при предозиране, като поддържане на проходими въздухоносни пътища, наблюдение на сърдечно-съдовата функция и общи симтоматични и поддържащи мерки.
Polish: Stosowanie leku ACOMPLIA z innymi lekami Działanie leku ACOMPLIA jest nasilone przy jednoczesnym stosowaniu niektórych leków (nazywanych inhibitorami CYP3A4), takich jak:
Bulgarian: Активността на ACOMPLIA се увеличава при едновременната употреба на някои лекарства (така наречените CYP3A4 инхибитори) като:
Polish: W piśmiennictwie istnieją doniesienia, że zarówno u gryzoni, jak i u ludzi, podczas rozwoju następuje zmiana rozmieszczenia przestrzennego i gęstości receptorów CB1 w mózgowiu.
Bulgarian: Има данни в литературата, че и при гризачите и при хората, пространственото разпределение и гъстота на СВ1 рецепторите в мозъка се променя по време на развитието.
Polish: 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Bulgarian: Предклинични данни за безопастност
Polish: Uograniczonej liczby pacjentów rasy czarnej utrata masy ciała była mniej wyraźna (średnia różnica w porównaniu z grupą placebo: -2,9 kg).
Bulgarian: При ограничен брой пациенти от черната раса загубата на тегло беше по-малко изразена (средна разлика спрямо плацебо -2,9 kg).
Polish: Pacjentów, którzy przyjmowali lek ACOMPLIA 20 mg przez jeden rok, ponownie włączano losowo do grupy przyjmującej preparat ACOMPLIA 20 mg albo placebo.
Bulgarian: Пациенти, които бяха получавали ACOMPLIA 20 mg в продължение на една година бяха повторно рандомизирани да получават ACOMPLIA 20 mg или плацебо.
Polish: Potwierdzono to klinicznie podczas szczególnych badań z użyciem midazolamu (substrat CYP 3A4), warfaryny (substrat CYP 2C9) i digoksyny (substrat P-gp).
Bulgarian: Това е потвърдено клинично със специфични изследвания, при които са използвани мидазолам (CYP 3A4 субстрат) и варфарин (CYP 2C9 субстрат) и догоксин (P-gp субстрат).
Polish: Potencjalne znaczenie tego dla podawania antagonisty CB1 nie jest znane.
Bulgarian: Потенциалната връзка между това и приложението на СВ1 антагонист е неизвестна.
Polish: Tabela 2:
Bulgarian: Таблица 2:
Polish: Dwuwypukłe białe tabletki w kształcie łzy, z wytłoczonym napisem "20" na jednej stronie.
Bulgarian: Двойно-изпъкнали, с форма на сълза, бели таблетки с вдлъбнато релефно означение „20" от едната страна.
Polish: Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Bulgarian: Да се съхранява на място недостъпно за деца.
Polish: Utrata pamięci Zawroty głowy Niedoczulica Rwa kulszowa Parestezja
Bulgarian: Загуба на памет Замайване Хипоестезия Ишиас
Polish: Dane z badań na zwierzętach nie są jednoznaczne, ale wyniki wskazują na możliwe szkodliwe działanie na rozwój zarodka/płodu (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: Данните от изпитвания при животни не водят до окончателни заключения, но предполагат възможни вредни ефекти върху ембрионалното/феталното развитие (вж. точка 5.3).
Polish: Działanie kliniczne rymonabantu (zmniejszenie masy ciała) u pacjentów rasy czarnej było mniejsze niż u rasy kaukaskiej.
Bulgarian: Клиничният ефект (загуба на тегло) на римонабант при пациенти от черната раса е по-нисък от този при кавказката раса.
Polish: Zaburzenia depresyjne albo zaburzenia nastroju z objawami depresyjnymi były zgłaszane przez do 10% pacjentów, a myśli samobójcze u do 1% pacjentów przyjmujących rymonabant (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Депресивни нарушения или промени в настроението с депресивни симптоми са съобщавани при до 10%, и суицидни намерения при до 1% от пациентите, приемащи римонабант (вж. точка 4.8).
Polish: Uderzenia gorąca
Bulgarian: Горещи вълни
Polish: − zaburzenia metabolizmu i odżywiania: jadłowstręt, zmniejszenie apetytu,
Bulgarian: − нарушения на метаболизма и храненето: анорексия, намален апетит
Polish: Lek ACOMPLIA należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Bulgarian: Винаги приемайте ACOMPLIA точно както Ви е казал Вашия лекар.
Polish: Kod ATC: A08AX01
Bulgarian: А08АХ01
Polish: W badaniach klinicznych nie stwierdzono różnicy częstości występowania drgawek u pacjentów przyjmujących rymonabant i placebo.
Bulgarian: В клинични изпитвания не се наблюдава разлика по отношение на честотата на припадъците при пациенти лекувани с римонабант или плацебо.
Polish: Metabolity w krążeniu nie mają udziału w aktywności farmakologicznej leku.
Bulgarian: Циркулиращите метаболити не допринасят за неговата фармакологична активност.
Polish: Odnośnie parametrów dotyczących rozmnażania, przy30 mg/kg nie obserwowano różnic pomiędzy zwierzętami otrzymującymi lek i kontrolnymi, przy 60 mg/kg skutki nadal obserwowano (zmniejszenie liczby ciałek żółtych, implantacji, całkowitej liczby i liczby płodów żywych).
Bulgarian: Относно репродуктивните показатели, при 30 mg/kg никакви разлики не са наблюдавани между третираните животни и контролите, при 60 mg/kg ефекти все още са наблюдавани (намален брой на corpora lutea, имплантации, общ брой и брой на жизнеспособни фетуси).
Polish: Jednoczesne podawanie ketokonazolu (silnie działający inhibitor CYP3A4) zwiększało AUC rymonabantu o 104% (95% przedział predykcji: 40% - 197%).
Bulgarian: Съпътстващото приложение на кетоконазол (мощен CYP3A4 инхибитор) увеличава AUC на римонабант със 104% (95% доверителен интервал: 40% - 197%).
Polish: Rymonabant jest metabolizowany w wątrobie i dlatego zaleca się ostrożność u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby.
Bulgarian: Римонабант се метаболизира в черния дроб, поради което се препоръчва повишено внимание при пациенти с умерена чернодробна недостатъчност.
Polish: Dane dotyczące pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek są ograniczone i brak jest danych dotyczące pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek.
Bulgarian: Налице са ограничени данни при пациенти с умерена бъбречна недостатъчност и липсват данни при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност.
Polish: Substancje pomocnicze: tabletki zawierają około 115 mg laktozy.
Bulgarian: Таблетките съдържат приблизително 115 mg лактоза.
Polish: Nie można wyciągać żadnych wniosków odnośnie skuteczności leku w leczeniu pacjentów w wieku powyżej 75 lat albo rasy żółtej/ orientalnej, z powodu zbyt małej liczby pacjentów.
Bulgarian: Не могат да се направят заключения по отношение на ефектите при пациенти над 75 години или пациенти от ориенталски/азиатски произход поради малкия брой пациенти.
Polish: Rymonabant w dawce 20 mg zmniejszał ryzyko ponownego zwiększenia masy ciała.
Bulgarian: Римонабант 20 mg намалява риска от възвръщане на теглото.
Polish: Należy się spodziewać, że zwiększenie masy ciała od 65 do 200 kg byłoby związane ze zmniejszeniem Cmax o 24% oraz zwiększeniem Ctrough o 5%.
Bulgarian: Когато теглото се покачи от 65 до 200 kg, Cmax се очаква да се намали с 24% и Ctrough се очаква да се увеличи с 5%.
Polish: 500 tabletek powlekanych
Bulgarian: 500 филмирани таблетки
Polish: 70 x 1 tabletek powlekanych w blistrach z PCW-aluminium perforowanych podzielnych na dawki pojedyncze.
Bulgarian: Опаковки от 70 x 1 филмирани таблетки в PVC-алуминиеви перфорирани блистери за единична доза.
Polish: Jak wygląda lek ACOMPLIA i co zawiera opakowanie Lek ACOMPLIA w dawce 20 mg ma postać białych tabletek powlekanych w kształcie łzy, z wytłoczonym napisem "20" na jednej stronie.
Bulgarian: Как изглежда ACOMPLIA и какво съдържа опаковката ACOMPLIA 20 mg е с форма на сълза, бяла филмирана таблетка с вдлъбнато релефно означение „20" от едната страна.
Polish: Pacjenci mieli wskaźnik masy ciała (ang. body mass index, BMI) ≥ 30 kg/m² pc., lub BMI > 27 kg/m² pc. z nadciśnieniem tętniczym i (lub) dyslipidemią w dniu włączenia do badania.
Bulgarian: Пациентите имаха BMI ≥30 kg/m² или BMI>27 kg/m² с хипертония и/или дислипидемия по време на включването.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku:
Bulgarian: Пациенти в напреднала възраст:
Polish: Ze względu na wpływ rymonabantu na stężenie glukozy we krwi, u pacjentów z cukrzycą przyjmujących rymonabant może wystąpić hipoglikemia (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Поради ефекта на римонабант върху нивото на кръвната захар, когато римонабант се прилага при пациенти с диабет, може да настъпи хипогликемия (вж. точка 4.8).
Polish: Należy się spodziewać podobnego zwiększenia ekspozycji przy stosowaniu innych silnie działających inhibitorów CYP3A4.
Bulgarian: Подобно увеличение на експозицията се очаква и с други мощни CYP3A4 инхибитори.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi, które były przyczyną przerwania leczenia były: nudności, zmiany nastroju z objawami depresji, zaburzenia depresyjne, lęk i zawroty głowy.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, водещи до прекратяване на лечението са били: гадене, промени в настроението с депресивни симптоми, депресивни нарушения, безпокойство и замайване.
Polish: Objawy lęku napadowego Gniew
Bulgarian: Симптоми на паника Гняв
Polish: Dysforia Zaburzenia emocjonalne Myśli samobójcze Agresywność Agresywne zachowanie
Bulgarian: Суицидни намерения Агресивност Агресивно поведение
Polish: Dlatego nie zaleca się stosowania leku u kobiet w ciąży.
Bulgarian: Следователно употребата по време на бременност не се препоръчва.
Polish: Możliwość wpływu innych produktów leczniczych na rymonabant:
Bulgarian: Потенциал на други лекарствени продукти за влияние върху действието на римонабант:
Polish: Rymonabant jest wybiórczym antagonistą receptora kannabinoidowego-1 (ang. cannabinoid-1, CB1), hamującym działanie farmakologiczne kannabinoidów-agonistów in vitro oraz in vivo.
Bulgarian: Римонабант е селективен канабиноид-1 рецепторен (CB1) антагонист, който инхибира фармакологичните ефекти на канабиноидните агонисти in vitro и in vivo.
Polish: Nie stosować leku ACOMPLIA po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym.
Bulgarian: Не използвайте ACOMPLIA след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка след «ГОДЕН