FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Hulio je dostupný vo forme injekčného roztoku v injekčnej liekovke alebo v naplnenej injekčnej striekačke alebo pere a podáva sa pod kožu zvyčajne každé dva týždne.
Romanian: Hulio este disponibil sub formă de soluție injectabilă ambalată în flacon sau în seringă preumplută sau în stilou injector preumplut, pentru administrare sub piele, și se administrează de obicei o dată la 2 săptămâni.
Slovak: Okrem toho, v štúdii zahŕňajúcej pacientov s reumatoidnou artritídou sa preukázalo, že účinky lieku pri tomto ochorení sú rovnocenné s účinkami lieku Humira.
Romanian: În plus, un studiu efectuat la pacienți cu poliartrită reumatoidă a demonstrat că efectele medicamentului în această afecțiune sunt echivalente cu cele ale Humira.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že v súlade s požiadavkami EÚ pre biologicky podobné lieky má liek Hulio veľmi podobnú štruktúru, čistotu a biologický účinok ako liek Humira a v tele sa distribuuje rovnakým spôsobom.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că, în conformitate cu cerințele UE pentru medicamente biosimilare, Hulio este foarte similar cu Humira din punct de vedere al structurii, purității și activității biologice și că este distribuit în organism în același mod.
Slovak: Hulio sa väčšinou používa u dospelých, ak je ich ochorenie závažné, stredne závažné alebo sa zhoršuje, alebo ak pacienti nemôžu užívať iné lieky.
Romanian: Hulio se utilizează mai ales la adulți care suferă de forme de boală grave, moderat severe sau care se agravează, sau atunci când pacienții nu pot urma alte tratamente.
Slovak: Hulio pôsobí na imunitný systém a používa sa na liečbu týchto ochorení:
Romanian: Hulio este un medicament care acționează asupra sistemului imunitar și se utilizează în tratamentul următoarelor afecțiuni:
Slovak: Liečivo lieku Hulio, adalimumab, je monoklonálna protilátka (druh proteínu), ktorá bola vytvorená tak, aby rozpoznala látku v tele nazývanú tumor nekrotizujúci faktor (TNF) a naviazala sa na ňu.
Romanian: Substanța activă din Hulio, adalimumabul, este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) care a fost conceput să recunoască și să se lege de o substanță din organism numită factor de necroză tumorală (TNF).
Slovak: Oční špecialisti, ktorí liečia uveitídu, sa majú poradiť aj s lekármi, ktorí majú skúsenosti s používaním adalimumabu.
Romanian: Și specialiștii oftalmologi care tratează uveita trebuie să se consulte cu medici cu experiență în utilizarea de adalimumab.
Slovak: Iné zriedkavé závažné vedľajšie účinky (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 1 000) zahŕňajú neschopnosť kostnej drene produkovať krvné bunky, nervové poruchy, lupus a ochorenia podobné lupusu (pri ktorých imunitný systém napáda vlastné tkanivá pacienta a spôsobuje zápal a poškodenie orgánov) a Stevens-Johnsonov syndróm (život ohrozujúca reakcia s príznakmi podobnými chrípke a bolestivou vyrážkou postihujúcou kožu, ústa, oči a genitálie).
Romanian: Alte reacții adverse grave rare (care pot afecta cel mult de 1 persoană din 1 000) includ incapacitatea măduvei osoase de a produce celule sanguine, tulburări ale nervilor, lupus și afecțiuni asemănătoare (când sistemul imunitar atacă țesuturile pacientului, provocând inflamație și leziuni de organe) și sindrom Stevens-Johnson (o reacție care pune în pericol viața, cu simptome asemănătoare gripei și erupție dureroasă și trecătoare pe piele, , care afectează pielea, gura, ochii și organele genitale).
Slovak: Keďže liek Hulio je biologicky podobný liek, štúdie účinnosti a bezpečnosti adalimumabu uskutočnené s liekom Humira sa nemusia v prípade lieku Hulio všetky opakovať.
Romanian: Deoarece Hulio este un medicament biosimilar, nu este necesar ca toate studiile cu privire la eficacitatea și siguranța asociate cu adalimumab și efectuate cu Humira să fie repetate pentru Hulio.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky adalimumabu (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú infekcie (vrátane infekcií v nose, hrdle a prínosových dutinách), reakcie v mieste vpichu injekcie (začervenanie, svrbenie, krvácanie, bolesť alebo opuch), bolesť hlavy, bolesť svalov a kostí.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu adalimumab (care pot afecta mai mult de o 1 persoană din 10) sunt infecții (inclusiv ale nasului, gâtului și sinusurilor), reacții la locul injectării (roșeață, mâncărime, sângerare, durere sau umflare), dureri de cap, de mușchi și de oase.
Slovak: Hulio je liek Humira.
Romanian: Medicamentul de referință pentru Hulio este Humira.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Hulio pri všetkých ochoreniach vrátane informácií, kedy sa liek môže používať u detí, si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Hulio în toate afecțiunile, inclusiv cazurile în care poate fi utilizat la copii, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovak: TNF sa podieľa na vzniku zápalu a jeho vysoké hladiny sa zistili u pacientov s ochoreniami, na liečbu ktorých sa liek Hulio používa.
Romanian: TNF este implicat în apariția inflamației și prezintă niveluri crescute la pacienții care suferă de bolile în tratamentul cărora se utilizează Hulio.
Slovak: Hulio je viazaný na lekársky predpis a liečbu musí začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou ochorení, na ktoré sa liek Hulio používa.
Romanian: Hulio se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în tratarea afecțiunilor pentru care se utilizează Hulio.
Slovak: • polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída a aktívna artritída spojená s entezitídou (obidve ochorenia sú zriedkavé a spôsobujú zápal kĺbov);
Romanian: • artrită juvenilă idiopatică, forma poliarticulară și artrită activă asociată entezitei (ambele fiind boli rare care provoacă inflamația articulațiilor);
Slovak: Hulio obsahuje liečivo adalimumab a je to tzv. biologicky podobný liek.
Romanian: Hulio conține substanța activă adalimumab și este un „medicament biosimilar".
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Hulio?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Hulio?
Slovak: • axiálna spondylartritída (zápal chrbtice spôsobujúci bolesť chrbta) vrátane ankylozujúcej spondylitídy bez dôkazu ochorenia na röntgenovom snímku, ale prejavy zápalu sú zjavné;
Romanian: • spondiloartrită axială (inflamație a coloanei vertebrale care provoacă dureri de spate), inclusiv spondilită anchilozantă și în cazurile în care radiografia nu evidențiază semne de boală, însă există semne clare de inflamație;
Slovak: Hulio boli preukázané v štúdiách?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Hulio pe parcursul studiilor?
Slovak: Všetky tieto údaje sa považovali za dostatočné na vyvodenie záveru, že liek Hulio sa bude vo schválených použitiach správať rovnakým spôsobom ako liek Humira, pokiaľ ide o účinnosť a bezpečnosť.
Romanian: Toate aceste date au fost considerate suficiente pentru a conchide că, din punct de vedere al eficacității și al siguranței, Hulio se va comporta la fel ca Humira în indicațiile aprobate.
Slovak: V laboratórnych štúdiách, v ktorých sa liek Hulio porovnával s referenčným liekom Humira, sa preukázalo, že liečivo lieku Hulio je vysoko podobné liečivu lieku Humira, pokiaľ ide o štruktúru, čistotu a biologický účinok.
Romanian: Studiile de laborator care au comparat Hulio cu medicamentul de referință Humira au demonstrat că substanța activă din Hulio este foarte asemănătoare cu cea din Humira din punct de vedere al structurii, al purității și al activității biologice.
Slovak: Hulio účinkuje?
Romanian: Cum acționează Hulio?
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Hulio si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Hulio, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovak: Ak to lekár považuje za vhodné, pacienti si po zaškolení môžu liek Hulio vpichovať sami, prípadne im liek po zaškolení môžu vpichovať ich opatrovatelia.
Romanian: După instruire, pacienții sau îngrijitorii acestora își pot administra singuri injecția cu Hulio în cazul în care medicul lor consideră că acest lucru este adecvat.
Slovak: Ako sa liek Hulio používa?
Romanian: Cum se utilizează Hulio?
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Hulio boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Hulio, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Slovak: • reumatoidná artritída (ochorenie spôsobujúce zápal kĺbov);
Romanian: • poliartrită reumatoidă (o boală care provoacă inflamația articulațiilor);
Slovak: • ulcerózna kolitída (ochorenie spôsobujúce zápal a vredy vo výstelke čreva);
Romanian: • colită ulcerativă (o boală care provoacă inflamații și ulcerații la nivelul mucoasei intestinale);
Slovak: • hidradenitis suppurativa (acne inversa), dlhodobé kožné ochorenie spôsobujúce hrčky, abscesy
Romanian: • hidradenită supurativă (acnee inversă), o boală cronică de piele care provoacă apariția de noduli,
Slovak: Crohnova choroba (ochorenie spôsobujúce zápal čriev);
Romanian: • boală Crohn (o boală care provoacă inflamația intestinelor);
Slovak: V štúdiách sa takisto preukázalo, že pri podávaní lieku Hulio sa v tele vytvára podobná hladina liečiva ako pri podávaní lieku Humira.
Romanian: De asemenea, studiile au demonstrat că administrarea Hulio determină obținerea unor concentrații de substanță activă în organism similare cu cele produse de administrarea Humira.
Slovak: • ložisková psoriáza (ochorenie spôsobujúce červené šupinaté škvrny na koži);
Romanian: • psoriazis în plăci (o boală care provoacă apariția pe piele a unor pete roșii, acoperite de scuame);
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Hulio a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej v informácii pre používateľa.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Hulio, citiți prospectul.
Slovak: (Pozri časť 4.5).
Romanian: (Vezi pct. 4.5).
Slovak: Väčšina prípadov tuberkulózy sa vyskytla v priebehu prvých ôsmich mesiacov od začiatku liečby a môže odrážať opätovné vzplanutie latentného ochorenia.
Romanian: Cele mai multe cazuri de tuberculoză au apărut în primele opt luni după începerea tratamentului şi pot reflecta recrudescenţa unei boli latente.
Slovak: Preto sa neodporúča kombinácia adalimumabu a anakinry.
Romanian: De aceea, nu este recomandată asocierea de adalimumab şi anakinra.
Slovak: Hulio môže byť k dispozícii aj v iných formách v závislosti od individuálnych liečebných potrieb.
Romanian: Hulio poate fi disponibil şi sub alte forme de prezentare în funcţie de nevoile individuale de tratament.
Slovak: Pacienti s nedostatočnou odpoveďou môžu mať úžitok zo zvýšenia dávkovania:
Romanian: Pacienţii care nu au avut un răspuns adecvat, pot beneficia de creşterea dozei:
Slovak: Udržiavacia dávka začínajúca od 4. týždňa
Romanian: Doză de întreţinere începând cu săptămâna 4
Slovak: Tento liek obsahuje sorbitol (E420).
Romanian: Acest medicament conţine sorbitol (E420).
Slovak: * ďalšie informácie sa nachádzajú v častiach 4.3, 4.4 a 4.8 ** vrátane otvorených predĺžení štúdií 1) vrátane údajov zo spontánneho hlásenia
Romanian: * informaţii suplimentare se găsesc la punctele 4.3, 4.4 şi 4.8 ** inclusiv studii deschise extinse 1) inclusiv date din raportări spontane
Slovak: Účinok dlhodobej liečby adalimumabom na rozvoj autoimunitných ochorení nie je známy.
Romanian: Impactul tratamentului pe termen lung cu adalimumab privind dezvoltarea bolilor autoimune nu este cunoscut.
Slovak: Infekcie a nákazy*
Romanian: Infecţii şi infestări*
Slovak: V štúdiách vývojovej toxicity, uskutočnených na opiciach, neboli zistené náznaky toxicity u matky, embryotoxicity alebo teratogenity.
Romanian: Într-un studiu privind toxicitatea asupra dezvoltării, efectuat la maimuţe, nu au existat semne de toxicitate maternă, de embriotoxicitate sau de teratogeneză.
Slovak: Adalimumab nebol študovaný v tejto populácii pacientov.
Romanian: Adalimumabul nu a fost studiat în cadrul acestor populaţii de pacienţi.
Slovak: Súbežné podávanie biologických DMARDs alebo antagonistov TNF
Romanian: Administrarea simultană de MARMB-uri biologice sau antagonişti TNF
Slovak: Zlyhanie odpovede pri liečbe Crohnovej choroby môže naznačovať výskyt fixovanej fibrotickej striktúry, ktorá môže vyžadovať chirurgickú liečbu.
Romanian: Eşecul tratamentului bolii Crohn poate indica prezenţa unei stricturi fibroase fixe care necesită tratament chirurgical.
Slovak: V prípade, že je potrebná rýchlejšia odpoveď na liečbu s vedomím možnosti vyššieho rizika nežiaducich udalostí pri vyššej úvodnej dávke, môžu byť použité nasledujúce dávky:
Romanian: În cazul în care este nevoie de un răspuns mai rapid la terapie şi conştientizându-se că riscul de reacţii adverse poate fi mai mare la utilizarea unei doze mai mari de iniţiere, se poate utiliza următoarea doză:
Slovak: Dostupné údaje naznačujú, že klinická odpoveď sa zvyčajne dosiahne v priebehu 12 týždňov liečby.
Romanian: Datele disponibile sugerează că răspunsul clinic este obţinut, de regulă, în cursul a 12 săptămâni de tratament.
Slovak: benígne, malígne a nešpecifikované novotvary (vrátane cýst a polypov)*
Romanian: Neoplasme benigne, maligne şi nespecificate (inclusiv chisturi şi polipi)*
Slovak: U pacientov s pozitívnym testom na hepatitídu B sa odporúča konzultácia s odborníkom na liečbu hepatitídy B.
Romanian: Pentru pacienţii cu test pozitiv pentru infecţia cu hepatită B, se recomandă consultul unui medic specialist cu experienţă în tratamentul hepatitei B.
Slovak: Dávkovanie adalimumabu u týchto pacientov sa stanovilo na základe farmakokinetického modelovania a simulácie (pozri časť 5.2).
Romanian: Doza de adalimumab la aceşti pacienţi a fost stabilită conform modelării şi simulării farmacocinetice (vezi pct. 5.2).
Slovak: Antagonisty TNF, ako je napr. adalimumab, pôsobia na imunitný systém a ich používanie môže ovplyvniť obranyschopnosť organizmu voči infekciám a nádorovým ochoreniam.
Romanian: Antagonişti TNF, cum este adalimumabul, afectează sistemul imunitar şi utilizarea lor poate să afecteze apărarea organismului împotriva infecţiilor şi a cancerului.
Slovak: Po riadnom zácviku v injekčnej technike si pacienti môžu sami podávať Hulio, ak ich lekár rozhodne, že je to vhodné a ak je v prípade potreby zaistená lekárska pomoc.
Romanian: După instruirea corespunzătoare asupra tehnicii de injectare, pacienţii pot să-şi autoadministreze Hulio dacă medicul lor consideră că acest lucru este adecvat şi dacă se asigură supravegherea medicală în funcţie de necesităţi.
Slovak: Ďalšie prípady zahŕňali rôzne iné malignity, vrátane zriedkavých malignít, zvyčajne spojených s imunosupresiou.
Romanian: Celelalte cazuri au reprezentat o varietate de afecţiuni maligne şi au inclus afecţiuni maligne rare, de obicei asociate cu imunosupresia.
Slovak: Pacienti s hereditárnou intoleranciou fruktózy (hereditary fructose intolerance, HFI) nesmú použiť/nesmie im byť podaný tento liek.
Romanian: Pacienţii cu intoleranţă ereditară la fructoză (IEF) nu trebuie să ia/să i se administreze acest medicament.
Slovak: Hulio môže mať mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Romanian: Hulio poate influenţa în mică măsură capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Slovak: Ak je indikovaná opätovná liečba Huliom, je potrebné dodržiavať vyššie uvedené pokyny týkajúce sa dávkovania a dĺžky liečby.
Romanian: Dacă este indicată reluarea tratamentului cu Hulio, trebuie urmate recomandările de mai sus referitoare la doză şi la durata tratamentului.
Slovak: Ak je naplánovaný chirurgický zákrok, treba vziať do úvahy dlhý biologický polčas adalimumabu.
Romanian: Dacă se intenţionează să se efectueze o intervenţie chirurgicală, trebuie luat în considerare timpul de înjumătăţire lung al adalimumabului.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Romanian: În cadrul fiecărui grup privind frecvenţa, efectele adverse sunt menţionate în ordinea descrescândă a gravităţii.
Slovak: Zriedkavé hepatitída, reaktivácia hepatitídy B1), autoimunitná hepatitída1)
Romanian: Hepatită, reactivare a hepatitei B1), hepatită autoimună1)
Slovak: Poruchy imunitného systému*
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar*
Slovak: U nosičov HBV, u ktorých je potrebná liečba Huliom, sa majú podrobne sledovať prejavy a príznaky aktívnej infekcie HBV počas liečby a počas niekoľkých mesiacov po ukončení liečby.
Romanian: Purtătorii VHB care necesită tratament cu Hulio trebuie atent monitorizaţi în ceea ce priveşte semnele şi simptomele infecţiei active cu VHB în timpul tratamentului şi timp de câteva luni după terminarea terapiei.
Slovak: Tabuľka 6: Nežiaduce účinky
Romanian: Tabelul 6: Reacţii adverse
Slovak: Pacienti musia byť preto dôkladne sledovaní z hľadiska výskytu infekcií vrátane tuberkulózy, a to pred, počas a po ukončení liečby Huliom.
Romanian: Prin urmare, pacienţii trebuie monitorizaţi atent în vederea detectării infecţiilor, inclusiv a tuberculozei, înainte, în timpul şi după tratamentul cu Hulio.
Slovak: Z toho vyplýva, že adalimumab sa môže používať počas dojčenia.
Romanian: În consecință, adalimumab poate fi utilizat în timpul alăptării.
Slovak: FREKVENCIA
Romanian: Frecvenţă
Slovak: Tieto infekcie neboli presne identifikované u pacientov používajúcich antagonisty TNF, čo malo za následok oneskorenie vhodnej liečby, niekedy až s fatálnym dôsledkom.
Romanian: Aceste infecţii nu sunt întotdeauna recunoscute la pacienţii care utilizează antagonişti TNF şi acest lucru a dus la întârzieri în administrarea tratamentului adecvat, uneori având ca rezultat decesul.
Slovak: Liečba Huliom môže viesť k tvorbe autoimunitných protilátok.
Romanian: Tratamentul cu Hulio poate determina formarea de anticorpi autoimuni.
Slovak: Liečbu Huliom má začať a monitorovať odborný lekár so skúsenosťami v diagnostike a liečbe ochorení, na ktoré je Hulio indikované.
Romanian: Tratamentul cu Hulio trebuie iniţiat şi supravegheat de medici specialişti cu experienţă în diagnosticarea şi tratamentul afecţiunilor pentru care este indicat Hulio.
Slovak: Hidradenitis suppurativa u dospievajúcich (vo veku od 12 rokov, s hmotnosťou aspoň 30 kg) Neuskutočnili sa žiadne klinické štúdie adalimumabu u dospievajúcich pacientov s HS.
Romanian: Hidradenită supurativă la adolescenţi (de la vârsta de 12 ani, cu greutatea de cel puţin 30 kg) Nu s-au desfăşurat studii clinice cu adalimumab la pacienţii adolescenţi cu HS.
Slovak: Hlásenia zahŕňali prípady pľúcnej a mimopľúcnej (t.j. diseminovanej) tuberkulózy.
Romanian: Raportările includ cazuri de tuberculoză pulmonară şi extrapulmonară (adică forma diseminată).
Slovak: Ak sa vyskytne anafylaktická reakcia alebo iná závažná alergická reakcia, treba okamžite prerušiť liečbu Huliom a začať príslušnú liečbu.
Romanian: Dacă apare o reacţie anafilactică sau altă reacţie alergică gravă, administrarea de Hulio trebuie întreruptă imediat şi trebuie iniţiat un tratament corespunzător.
Slovak: Pacienti používajúci antagonisty TNF sú náchylnejší na vznik závažných infekcií.
Romanian: Pacienţii care utilizează antagonişti TNF au un risc crescut de apariţie a infecţiilor severe.
Slovak: Aktívna tuberkulóza alebo iné závažné infekcie, ako je sepsa a oportúnne infekcie (pozri časť 4.4).
Romanian: Tuberculoză activă sau alte infecţii grave cum sunt stări septice şi infecţii oportuniste (vezi pct. 4.4).
Slovak: V prípade diagnózy latentnej tuberkulózy sa musí ešte pred začatím liečby Huliom začať vhodná antituberkulózna preventívna liečba v súlade s lokálnymi odporúčaniami.
Romanian: Dacă este diagnosticată tuberculoza latentă, înainte de începerea tratamentului cu Hulio trebuie iniţiat un tratament corespunzător pentru tuberculoza latentă, folosind profilaxia antituberculoasă, conform recomandărilor locale.
Slovak: Liečba Huliom sa nemá začať u pacientov s aktívnymi infekciami, vrátane chronických alebo lokalizovaných infekcií, až kým nie sú tieto infekcie zvládnuté.
Romanian: Tratamentul cu Hulio nu trebuie iniţiat în cazul pacienţilor cu infecţii active, inclusiv infecţii cronice sau localizate, până când acestea nu sunt controlate.
Slovak: Časté svalové spazmy (vrátane zvýšenej hladiny kreatinínfosfokinázy v krvi)
Romanian: Spasme musculare (inclusiv creşterea creatinfosfokinazei din sânge)
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o sekundárnom prenose infekcie živými vakcínami u pacientov liečených adalimumabom.
Romanian: Nu sunt date disponibile privind transmiterea secundară a infecţiei de către vaccinurile cu virus viu la pacienţii care primesc adalimumab.
Slovak: Menej časté infarkt myokardu1), arytmia, kongestívne srdcové zlyhanie
Romanian: Mai puţin frecvente Infarct miocardic1), aritmie, insuficienţă cardiacă congestivă
Slovak: Odporúča sa, aby sa do informačnej karty pre pacienta zaznamenalo vykonanie týchto testov a ich výsledky.
Romanian: Este recomandat ca efectuarea acestor teste şi rezultatele să fie înregistrate pe Cardul de Reamintire pentru Pacient.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa počas liečby Huliom objaví nová infekcia, majú byť dôkladne sledovaní a podstúpiť kompletné diagnostické vyšetrenie.
Romanian: Pacienţii care dezvoltă o nouă infecţie pe durata tratamentului cu Hulio trebuie monitorizaţi atent şi supuşi unei evaluări complete a diagnosticului.
Slovak: Podiel pacientov, ktorí prerušili liečbu v dôsledku nežiaducich účinkov počas dvojito zaslepených, kontrolovaných častí kľúčových štúdií bol 5,9 % u pacientov liečených adalimumabom a 5,4
Romanian: Procentajul pacienţilor care au întrerupt tratamentul datorită evenimentelor adverse în perioada controlată dublu oarbe din cadrul studiilor pivot a fost de 5,9% pentru pacienţii care au primit adalimumab şi 5,4% pentru grupul de control.
Slovak: Pred začiatkom liečby Huliom by pacienti mali byť vyšetrení na prítomnosť infekcie HBV.
Romanian: Înaintea iniţierii tratamentului cu Hulio, pacienţii trebuie testaţi din punct de vedere a prezenţei infecţiei VHB.
Slovak: Pred začatím liečby Huliom musia byť všetci pacienti vyšetrení na aktívnu aj neaktívnu („latentnú") tuberkulóznu infekciu.
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului cu Hulio, toţi pacienţii trebuie evaluaţi pentru depistarea tuberculozei active şi inactive (latente).
Slovak: Podávanie adalimumabu bez metotrexátu viedlo k zvýšenej tvorbe protilátok, zvýšenému klírensu a zníženej účinnosti adalimumabu (pozri časť 5.1).
Romanian: Administrarea de adalimumab fără metotrexat a determinat creşterea formării de anticorpi, creşterea clearance-ului şi reducerea eficacităţii adalimumabului (vezi pct. 5.1).
Slovak: Je potrebné starostlivo zvážiť možné riziko kombinovanej liečby azatioprínom alebo 6-merkaptopurínom a adalimumabom.
Romanian: Trebuie luat în considerare cu atenţie riscul potenţial în cazul utilizării concomitente a azatioprinei sau a 6-mercaptopurinei cu adalimumab.
Slovak: Bezpečnosť adalimumabu u pediatrických pacientov s ložiskovou psoriázou bola hodnotená v priemere počas 13 mesiacov.
Romanian: Siguranţa adalimumabului la pacienţi copii şi adolescenţi cu psoriazis în plăci a fost evaluată pentru o perioadă medie de 13 luni.
Slovak: Pri liečbe starších pacientov je treba venovať osobitnú pozornosť riziku vzniku infekcií.
Romanian: Este necesară atenţie deosebită în ceea ce priveşte riscul de infecţie atunci când se tratează vârstnici.
Slovak: Časté zhoršenie alebo nový nástup psoriázy (vrátane palmoplantárnej pustulárnej psoriázy)1),
Romanian: Agravare sau reactivare a psoriazisului (inclusiv psoriazis pustular palmoplantar)1),
Slovak: Prínos a riziko pokračujúcej dlhodobej liečby sa majú pravidelne vyhodnocovať (pozri údaje o dospelých pacientoch v časti 5.1).
Romanian: Beneficiul şi riscul continuării pe termen lung al tratamentului trebuie să fie evaluate periodic (vezi datele pentru adulţi la pct. 5.1).