FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Schildklieraandoeningen (zie rubriek 4.4 Schildklieraandoeningen) brengen speciale risico´s voor zwangere vrouwen met zich mee.
Slovenian: Bolezni ščitnice (glejte poglavje 4.4 Bolezni ščitnice) so posebej nevarne za nosečnice.
Dutch: • gevoel van angst, depressie
Slovenian: • občutek tesnobe, depresija
Dutch: Behalve LEMTRADA zijn er ook andere behandelingen (inclusief behandelingen tegen MS of andere aandoeningen) die uw immuunsysteem en zodoende uw afweer tegen infecties kunnen beïnvloeden.
Slovenian: Poleg zdravila LEMTRADA lahko tudi druga zdravila (za zdravljenje MS ali drugih bolezni) vplivajo na vaš imunski sistem in posledično vašo sposobnost obrambe pred okužbami.
Dutch: Uw arts zal met name de vaccinatie tegen mazelen overwegen, als u die nooit heeft gehad.
Slovenian: Predvsem se bo osredotočil na cepljenje proti noricam (vodenim kozam), če jih še niste imeli.
Dutch: • U moet de onderzoeksresultaten van de patiënten controleren en alert blijven op symptomen van bijwerkingen.
Slovenian: • Rezultate preiskav morate spremljati in biti pozorni na simptome neželenih učinkov.
Dutch: Als hypothyreoïdie tijdens de zwangerschap niet wordt behandeld, bestaat een verhoogd risico op miskramen en foetale effecten zoals mentale retardatie en dwerggroei.
Slovenian: Če se hipotiroidizem med nosečnostjo ne zdravi, obstaja povečano tveganje splava ali učinkov na plod, kot sta umska zaostalost in pritlikavost.
Dutch: Het is niet bekend of alemtuzumab in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Slovenian: Ni znano, ali se alemtuzumab izloča v materino mleko pri ljudeh.
Dutch: Het middel kan ook worden gebruikt om bepaalde symptomen van MS te vertragen of te stoppen.
Slovenian: Pripomore tudi k upočasnitvi ali izginotju določenih znakov in simptomov MS.
Dutch: RRMS-patiënten hebben MS-aanvallen, gevolgd door perioden van herstel.
Slovenian: Pri bolnikih z RRMS recidivom sledijo obdobja okrevanja.
Dutch: Andere behandelingen om deze reacties te beperken kunnen ook worden gegeven vóór de infusie of zodra u symptomen hebt.
Slovenian: Za omejevanje teh reakcij se lahko pred infuzijo ali ob pojavu simptomov dajejo tudi druga zdravila.
Dutch: • kaliumchloride (E508)
Slovenian: • kalijev klorid (E508)
Dutch: E339, dinatriumedetaat, E508, E340, E433, natriumchloride, water voor injecties
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI E339, dinatrijev edetat , E508, E340, E433, natrijev klorid, voda za injekcije
Dutch: • Koorts en/of koude rillingen
Slovenian: • zvišana telesna temperatura in/ali mrzlica
Dutch: Primair eindpunt van het onderzoek werd bereikt na 3 jaar.
Slovenian: ‡ Primarni opazovani dogodek študije so ocenili po 3 letih.
Dutch: Zoals ook geldt voor andere immunomodulerende therapieën, dient rekening te worden gehouden met mogelijke gecombineerde effecten op het immuunsysteem van de patiënt wanneer toediening van LEMTRADA wordt overwogen.
Slovenian: Kot pri drugih imunomodulacijskih zdravljenjih je treba upoštevati morebitne kombinirane učinke na bolnikov imunski sistem, ko se namerava predpisati zdravilo LEMTRADA.
Dutch: Langetermijnwerkzaamheidsgegevens
Slovenian: Podatki o dolgoročni učinkovitosti
Dutch: Informatie over het gebruik van alemtuzumab voorafgaand aan de vergunning voor het in de handel brengen van LEMTRADA buiten door het bedrijf gesponsorde onderzoeken
Slovenian: Informacije o uporabi alemtuzumaba, pridobljene pred pridobitvijo dovoljenja za promet z zdravilom LEMTRADA izven študij, ki jih je podprl izdelovalec
Dutch: De eerste behandeling bestaat uit één infusie per dag gedurende 5 dagen (kuur 1) en een jaar later krijgt u één infusie per dag gedurende 3 dagen (kuur 2).
Slovenian: Začetno zdravljenje bo zajemalo eno infuzijo na dan 5 dni (1. postopek) in eno infuzijo na dan 3 dni eno leto kasneje (2. postopek).
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden verdund met andere oplosmiddelen.
Slovenian: Zdravila ne smete redčiti z drugimi topili.
Dutch: Genzyme Limited 37 Hollands Road Haverhill
Slovenian: Genzyme Limited 37 Hollands Road Haverhill Suffolk
Dutch: LEMTRADA-doses hoger dan de doses die zijn getest in klinisch onderzoek, kunnen de intensiteit en/of de duur van infusiegerelateerde reacties of de immuniteitseffecten doen toenemen.
Slovenian: Odmerki zdravila LEMTRADA, ki so večji od preskušenih v kliničnih študijah, povečajo intenzivnost in/ali trajanje z infuzijo povezanih reakcij ali njihove imunske učinke.
Dutch: - wijzigingen in het aantal, de verhoudingen en de eigenschappen van bepaalde subgroepen lymfocyten na de behandeling - verhoogde representatie van regulerende subgroepen T-cellen - verhoogde representatie van geheugen T- en B-lymfocyten - voorbijgaande invloed op onderdelen van de aangeboren immuniteit (zoals neutrofielen, macrofagen, naturalkillercellen).
Slovenian: - spremembami v številu, deležih in lastnostih nekaterih podskupin limfocitov po zdravljenju - povečano zastopanostjo regulatornih podskupin celic T - povečano zastopanostjo spominskih podskupin celic T in B - prehodnimi učinki na komponente naravne imunosti (tj. nevtrofilci, makrofagi, celice ubijalke)
Dutch: Als het mengsel niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden en bewaarcondities vóór gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mogen deze doorgaans niet langer zijn dan 8 uur bij 2C tot 8C, beschermd tegen licht.
Slovenian: Če se ne uporabi takoj, je za trajanje in pogoje hrambe pred uporabo odgovoren uporabnik, vendar hramba ne sme trajati več kot 8 ur pri 2 oC do 8 oC, zaščiteno pred svetlobo.
Dutch: De meeste patiënten in gecontroleerde klinische onderzoeken kregen antihistaminica en/of antipyretica voorafgaand aan ten minste één LEMTRADA-infusie.
Slovenian: Večina bolnikov v kontroliranih kliničnih preskušanjih je prejela antihistaminike in/ali antipiretike vsaj pred eno infuzijo zdravila LEMTRADA.
Dutch: Het is niet bekend of alemtuzumab bij toediening aan zwangere vrouwen de foetus kan schaden of een effect heeft op de reproductiecapaciteit.
Slovenian: Ni znano, ali lahko alemtuzumab škoduje plodu, če se daje nosečnici oz. ali lahko vpliva na sposobnost razmnoževanja.
Dutch: Patiënten met actieve MS, gedefinieerd als ten minste 2 aanvallen in de voorgaande 2 jaar.
Slovenian: Bolniki z aktivno MS, opredeljeno kot vsaj 2 recidiva v preteklih 2 letih.
Dutch: Termen gemarkeerd met een sterretje (*) in Tabel 1 geven bijwerkingen aan die zijn gemeld als infusiegerelateerde reacties.
Slovenian: Izrazi v preglednici 1, označeni z zvezdico (*), so neželeni učinki, ki so poročani kot z infuzijo povezane reakcije.
Dutch: Behandeling bestaat uit stopzetten van het gebruik van het geneesmiddel en ondersteunende therapie.
Slovenian: Ukrepanje obsega prekinitev zdravljenja in podporno terapijo.
Dutch: Gerapporteerde gevallen van tijdelijk geassocieerde voorvallen waren niet gerelateerd aan anti-GBM-ziekte (goodpasturesyndroom).
Slovenian: Opisani primeri časovno povezanih dogodkov niso bili povezani z boleznijo s protitelesi proti glomerulni bazalni membrani (Goodpasturov sindrom).
Dutch: Hieruit volgt dat patiënten ongeacht de anti-TPO antilichaamstatus na de voorbehandeling een schildklier-gerelateerde bijwerking kunnen ontwikkelen en dat alle tests regelmatig dienen te worden uitgevoerd zoals hierboven wordt beschreven.
Slovenian: Torej lahko ne glede na status anti-TPO protiteles pred začetkom zdravljenja bolniki razvijejo na ščitnico vezane neželene dogodke in jim je treba periodično opraviti vse teste, kot je opisano zgoraj.
Dutch: Patiënten die vroege manifestaties van pathologische immuunactivering ontwikkelen, moeten meteen worden beoordeeld, en een diagnose van HLH moet worden meegewogen.
Slovenian: Bolnike, ki se jim pojavijo zgodnji znaki patološke imunske aktivacije, je treba nemudoma ovrednotiti in upoštevati je treba možnost, da gre za HLH.
Dutch: Enkele infusiegerelateerde reacties (zoals duizeligheid) kunnen de rijvaardigheid en het vermogen van de patiënt om machines te bedienen tijdelijk beïnvloeden en voorzichtigheid moet worden betracht totdat deze zijn verdwenen.
Slovenian: Nekatere z infuzijo povezane reakcije (npr. omotica) lahko začasno vplivajo na bolnikovo sposobnost vožnje in upravljanja s stroji, zato je treba biti do prenehanja teh učinkov previden.
Dutch: Repopulatie van lymfocyten vindt geleidelijk plaats, waarbij de B-cellen meestal binnen 6 maanden zijn aangevuld.
Slovenian: Limfociti se sčasoma znova naselijo, pri čemer je obnovitev celic B običajno zaključena v 6 mesecih.
Dutch: • Verlaagd aantal witte bloedcellen (lymfocyten, leukocyten, neutrofielen)
Slovenian: • Znižanje števila belih krvničk (limfocitov, levkocitov, nevtrofilcev)
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunosuppressiva, Selectieve immunosuppressiva, ATC-code: L04AA34.
Slovenian: Zdravila za selektivno zaviranje imunske odzivnosti, oznaka ATC: L04AA34.
Dutch: Verlengde observatietijd (ziekenhuisopname) moet worden overwogen, indien van toepassing.
Slovenian: Razmisliti je treba o podaljšanem času opazovanja (hospitalizacije), če je potrebno.
Dutch: Bij deze patiënten nam de ARR af van 0,79 in het jaar voorafgaand aan Kuur 3 naar 0,18 een jaar daarna en de gemiddelde EDSS-score van 2,89 naar 2,69.
Slovenian: Pri teh bolnikih je AZT upadlo z 0,79 v letu pred 3. ciklusom na 0,18 leto potem in povprečna ocena EDSS se jim je zmanjšala z 2,89 na 2,69.
Dutch: Indien u na deze tijd symptomen van ITP, nier- of schildklieraandoeningen heeft, zal uw arts meer tests uitvoeren.
Slovenian: Če boste po tem času imeli simptome ITP, bolezni ledvic ali ščitnice, bo zdravnik opravil dodatne preiskave.
Dutch: Patiënten zonder relaps in jaar 2 (95% BI)
Slovenian: Bolniki, ki so brez recidiva po 2. letih (95-odstotni IZ)
Dutch: CDI is een maat voor verbetering van de invaliditeit.
Slovenian: CDI je merilo trajnejšega zmanjšanja prizadetosti.
Dutch: Een vergeten dosis mag niet worden toegediend op dezelfde dag als een volgende geplande dosis.
Slovenian: Zamujenih odmerkov se ne sme dajati na isti dan kot načrtovani odmerek.
Dutch: Deze bijwerkingen zijn in de meeste gevallen licht van aard, maar ernstige reacties kunnen voorkomen.
Slovenian: V večini primerov so reakcije blage, vendar se lahko pojavijo tudi resne reakcije.
Dutch: Hoge titer anti-alemtuzumab-antilichamen, zoals waargenomen bij sommige patiënten, werden geassocieerd met incomplete lymfocytendepletie na een derde of vierde behandelingskuur, maar er was geen duidelijke impact van de anti-alemtuzumab-antilichamen op de klinische werkzaamheid of op het veiligheidsprofiel van LEMTRADA.
Slovenian: Visok titer protiteles proti alemtuzumabu, opažen pri nekaterih bolnikih, je bil povezan z nepopolnim osiromašenjem limfocitov po tretjem ali četrtem ciklu zdravljenja, vendar ni bilo jasnega učinka protiteles proti alemtuzumabu na klinično učinkovitost in varnostni profil zdravila LEMTRADA.
Dutch: Een onbehandelde schildklieraandoening is schadelijk voor uw ongeboren kind en kan ook na de geboorte uw kind schaden.
Slovenian: Nezdravljena bolezen ščitnice lahko škoduje nerojenemu otroku ali otroku po rojstvu.
Dutch: • Aandoeningen van rode en witte bloedcellen, (soms voorkomende bijwerkingen, bij maximaal 1 op 100 personen) gediagnosticeerd bij bloedonderzoeken.
Slovenian: • bolezni rdečih in belih krvničk (občasni - pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov), ki se določijo na podlagi krvnih preiskav.
Dutch: Als het product niet meteen wordt gebruikt, zijn de bewaartijden tijdens gebruik en de omstandigheden vόόr gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Slovenian: Če se ne uporabi takoj, je za trajanje hrambe med uporabo in pogoje shranjevanja pred uporabo odgovoren uporabnik.
Dutch: • Na elke infusie moet de patiënt gedurende 2 uur worden geobserveerd op infusiegerelateerde reacties.
Slovenian: • Po infundiranju zdravila je treba bolnika še dve uri opazovati zaradi z infuzijo povezanih reakcij.
Dutch: In klinische onderzoeken hadden patiënten die werden behandeld met LEMTRADA minder aanvallen en minder kans op verslechtering van hun invaliditeit in vergelijking met patiënten die werden behandeld met injecties met bèta-interferon meerdere malen per week.
Slovenian: V kliničnih študijah so imeli bolniki, zdravljeni z zdravilom LEMTRADA, manj recidivov in manjšo verjetnost poslabšanja njihove prizadetosti v primerjavi z bolniki, zdravljenimi z beta-interferonom, injiciranim večkrat na teden.
Dutch: Het antilichaam heeft een moleculair gewicht van bij benadering 150 kD.
Slovenian: Protitelo ima približno molekulsko maso 150 kD.
Dutch: Gegevens uit klinische onderzoeken naar MS hebben uitgewezen dat uitvoering van de vereiste bloedcontrole en voorlichting over de klachten en symptomen van ITP leiden tot vroege opsporing en behandeling van ITP, met in de meeste gevallen een positieve uitkomst na eerstelijns medische therapie.
Slovenian: Podatki iz kliničnih preskušanj pri MS kažejo, da upoštevanje zahtev glede krvnih preiskav in izobraževanje glede znakov in simptomov ITP vodita do zgodnjega odkrivanja in zdravljenja ITP, ki se v večini primerov odzove na zdravljenje prve izbire.
Dutch: Vergelijkbare verbeteringen in ARR, gemiddelde EDSS-score, en T2- en gadoliniumverhogende laesies werden waargenomen na Kuur 4 in vergelijking met het voorgaande jaar.
Slovenian: Podobna izboljšanja AZT, povprečne ocene EDSS, T2-lezij in z gadolinijem poudarjenih lezij so zabeležili po 4. ciklusu v primerjavi s prejšnjim letom.
Dutch: Tussen deze twee kuren wordt u niet behandeld met LEMTRADA.
Slovenian: Med obema postopkoma se ne boste zdravili z zdravilom LEMTRADA.
Dutch: Om die reden moeten tot 4 jaar na de laatste infusie regelmatig bloed- en urineonderzoeken worden uitgevoerd.
Slovenian: Zato so potrebne preiskave krvi in urina še štiri leta po zadnji infuziji.
Dutch: Bevestigde Verbetering van Invaliditeit (Confirmed disability improvement, CDI)) De tijd tot aanvang van CDI is gedefinieerd als een afname met ten minste 1 punt op de EDSS-schaal vanaf een referentie-EDSS-score van ≥ 2 over ten minste 6 maanden.
Slovenian: Potrjeno izboljšanje prizadetosti (confirmed disability improvement - CDI) Čas do nastopa CDI je bil opredeljen kot zmanjšanje za vsaj eno točko na lestvici EDSS z izhodiščnega rezultata EDSS ≥ 2, ki se je ohranilo vsaj 6 mesecev.
Dutch: Bij ongeveer 40% van de patiënten bereikte het totaal aantal lymfocyten 6 maanden na elke behandelingskuur de ondergrens van de normaalwaarde (LLN); bij ongeveer 80% van de patiënten werd de LLN van het totaal aantal lymfocyten 12 maanden na elke kuur bereikt.
Slovenian: Pri približno 40 % bolnikov je skupno število limfocitov doseglo spodnjo mejo normalnih vrednosti v 6 mesecih po vsaki stopnji zdravljenja, pri približno 80 % bolnikov pa je skupno število limfocitov doseglo spodnjo mejo normalnih vrednosti v 12 mesecih po vsakemzdravljenju.
Dutch: De voordelen van overgedragen immuniteit via moedermelk kunnen bij de pasgeboren zuigelingen/baby's opwegen tegen de risico's van mogelijke blootstelling aan alemtuzumab.
Slovenian: Vendar lahko koristi imunosti, ki se prenaša z materinim mlekom, odtehtajo tveganje potencialne izpostavljenosti novorojenčka/dojenčka alemtuzumabu.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de associatie van LEMTRADA met reactivatie van het hepatitis-Bvirus (HBV) of hepatitis-C-virus (HCV), omdat patiënten met aanwijzingen voor actieve of chronische infecties van de klinische onderzoeken waren uitgesloten.
Slovenian: Podatkov o povezavi zdravila LEMTRADA in reaktivacijo okužbe z virusom hepatitisa B (HBV) ali C (HCV) ni na voljo, saj so bili bolniki s potrjenimi aktivnimi ali kroničnimi okužbami izključeni iz kliničnih preskušanj.
Dutch: De volgende tabel bevat gepoolde veiligheidsgegevens van alle patiënten behandeld met LEMTRADA 12 mg gedurende alle beschikbare follow-ups in klinische onderzoeken.
Slovenian: Spodnja preglednica temelji na združenih podatkih o varnosti pri vseh bolnikih, zdravljenih z 12 mg zdravila LEMTRADA med celotnim spremljanjem v kliničnih preskušanjih, ki je na voljo.
Dutch: Behandeling kan leiden tot de vorming van auto-antilichamen en het risico op de ontwikkeling van auto-immuunziekten vergroten, wat ernstig en levensbedreigend kan zijn.
Slovenian: Zdravljenje lahko povzroči nastanek avtoprotiteles in poveča tveganje za avtoimunske motnje, ki so lahko resne in življenjsko nevarne.
Dutch: • Wanneer de patiënt niet deelneemt aan de onderzoeken, moet u de patiënt verder adviseren en wijzen op de risico's wanneer geplande onderzoeken worden gemist.
Slovenian: • Če bolnik ne sodeluje, mu je morda treba dodatno svetovati glede tveganja zaradi izpuščenih preiskav.
Dutch: In elk jaar van Onderzoek 4 bleven patiënten van beide onderzoeken een laag risico vertonen op de vorming van nieuwe T2 (27,4% tot 33,2%) of op gadoliniumverhogende laesies (9,4% tot 13,5%) en het mediaan jaarlijks percentage verandering parenchymale fractie in de hersenen varieerde van 0,19% tot -0,09%.
Slovenian: V vsakem letu študije 4 so imeli bolniki iz obeh študij še naprej majhno tveganje za nastanek novih T2-lezij (27,4 % do 33,2 %) ali z gadolinijem poudarjenih lezij (9,4 % do 13,5 %) in mediani letni odstotek spremembe v deležu možganskega parenhima je segal od 0,19 % do -0,09 %.
Dutch: Patiënten hadden een EDSS-score vanaf 0-3,0, minimaal 2 klinische episoden van MS in de voorgaande 2 jaar, en ≥ 1 gadolinium-aankleurende laesie bij aanvang van het onderzoek.
Slovenian: Bolniki so imeli rezultat EDSS od 0 do 3,0, vsaj 2 klinični epizodi MS v preteklih 2 letih in ≥ 1 lezijo po gadolinijevem kontrastiranju ob vključitvi v študijo.
Dutch: Overhandig de Patiëntenwaarschuwingskaart en de bijsluiter aan elke arts die betrokken is bij uw behandeling, niet alleen aan uw neuroloog.
Slovenian: Opozorilno kartico za bolnika in to navodilo za uporabo pokažite vsem zdravnikom, ki vas zdravijo, ne le svojemu nevrologu.
Dutch: Het is niet bekend of LEMTRADA uw reactie op vaccins beïnvloedt.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo LEMTRADA vpliva na vaš odziv na cepivo.
Dutch: LEMTRADA geneest MS niet, maar kan het aantal MS-aanvallen (relapses) verminderen.
Slovenian: Zdravilo LEMTRADA ne ozdravi MS, vendar lahko zmanjša število recidivov MS.
Dutch: Deze kunnen ook schade aan uw longen tot gevolg hebben, hetgeen kan leiden tot het ophoesten van bloed.
Slovenian: Lahko pride tudi do poškodbe pljuč, kar se kaže kot izkašljevanje krvi.
Dutch: Het is momenteel niet bekend of gebruik van LEMTRADA leidt tot een hoger risico op het ontwikkelen van schildkliermaligniteiten, omdat auto-immuniteit van de schildklier op zichzelf een risicofactor kan zijn voor schildkliermaligniteiten.
Slovenian: Trenutno ni znano, ali zdravilo LEMTRADA povzroča večje tveganje za razvoj malignih bolezni ščitnice, saj je lahko avtoimunska bolezen ščitnice že sama dejavnik tveganja za maligne bolezni ščitnice.
Dutch: Uw arts zal vitale functies, inclusief bloeddruk, controleren, voor en gedurende de infusie.
Slovenian: Zdravnik vam bo pred infundiranjem in med njim kontroliral vitalne znake, vključno s krvnim tlakom.
Dutch: Details over de symptomen, onderzoeken en te nemen maatregelen worden beschreven in rubrieken 2 en 4, Auto-immuunziekten.
Slovenian: Podrobnosti o znakih in simptomih, preiskavah in vaših ukrepih najdete v poglavjih 2 in 4 - avtoimunske bolezni.
Dutch: * Gedefinieerd als patiënten die ten minste 1 relaps hebben doorgemaakt tijdens behandeling met interferon-bèta of glatirameer-acetaat na een therapie met geneesmiddel gedurende minimaal 6 maanden.
Slovenian: 4 leta * Opredeljeni kot bolniki, ki so imeli vsaj 1 recidiv med zdravljenjem z interferonom beta ali glatiramer acetatom po prejemanju zdravila, ki je trajalo vsaj 6 mesecev.
Dutch: Alemtuzumab is een eiwit waarvoor de verwachte metabolische route de afbraak tot kleine peptiden en afzonderlijke aminozuren door breed verspreide proteolytische enzymen is.
Slovenian: Alemtuzumab je beljakovina, za katero je pričakovana presnovna pot razgradnja v majhne peptide in posamezne aminokisline zaradi splošno porazdeljenih proteolitičnih encimov.
Dutch: Adequate klinische veiligheidsgegevens naar het effect van LEMTRADA op de vruchtbaarheid zijn niet beschikbaar.
Slovenian: Primernih podatkov o klinični varnosti zdravila LEMTRADA za plodnost ni.
Dutch: • abnormaal hevige, langdurige en onregelmatige menstruatie
Slovenian: • nenormalno močna, dolga ali neredna menstrualna krvavitev
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met LEMTRADA in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met RRMS (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila obvezo za predložitev rezultatov študij z zdravilom LEMTRADA za eno ali več podskupin pediatrične populacije z RRMS (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Dutch: Deze informatie vindt u ook op de Patiëntenwaarschuwingskaart en in de Handleiding voor de patiënt die u van uw arts heeft ontvangen.
Slovenian: Te informacije so tudi v opozorilni kartici za bolnika in vodniku za bolnike, ki ste ju prejeli od zdravnika.
Dutch: LEMTRADA mag alleen worden gebruikt tijdens zwangerschap als het te verwachten voordeel opweegt tegen de mogelijke risico's voor de foetus.
Slovenian: Zdravilo LEMTRADA smete pri nosečnici uporabiti le, če pričakovani koristni učinki odtehtajo potencialno tveganje za plod.
Dutch: De meeste gevallen traden op binnen de eerste maand na behandeling met LEMTRADA.
Slovenian: Večina primerov se je pojavila v prvem mesecu po zdravljenju z zdravilom LEMTRADA.
Dutch: Om het risico op bepaalde infecties te verlagen, kan uw arts u inenten tegen mazelen en/of andere inentingen overwegen die eventueel noodzakelijk voor u zijn (zie rubriek 2: Wat moet u weten voordat LEMTRADA wordt toegediend - Vaccins).
Slovenian: Zaradi zmanjšanja tveganja nekaterih okužb bo vaš zdravnik presodil, ali morate prejeti cepivo proti noricam in/ali druga cepiva, za katera bo menil, da so pomembna za vas (glejte poglavje 2: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo LEMTRADA - cepiva).
Dutch: Het is niet bekend of LEMTRADA via de moedermelk wordt doorgegeven aan de baby, maar de mogelijkheid bestaat wel.
Slovenian: Ni znano, ali se lahko zdravilo LEMTRADA z materinim mlekom prenese v dojenčka, vendar je to možno.
Dutch: • overmatige activatie van witte bloedcellen geassocieerd met ontsteking (hemofagocytaire lymfohistiocytose)
Slovenian: • prekomerna aktivacija belih krvnih celic, povezanih z vnetjem (hemofagocitna limfohistiocitoza)
Dutch: De schade aan uw zenuwen die tijdens een dergelijke aanval ontstaat, kan zich herstellen, maar tijdens het ziekteverloop kan de schade zich ophopen en permanent worden.
Slovenian: Poškodbe živcev zaradi vnetja so lahko odpravljive, vendar se z napredovanjem bolezni poškodbe lahko kopičijo in postanejo trajne.
Dutch: Pulmonale alveolaire bloeding
Slovenian: Pljučna alveolarna krvavitev
Dutch: Schildklieraandoeningen brengen speciale risico´s voor zwangere vrouwen met zich mee (zie rubriek 4.6).
Slovenian: Bolezni ščitnice so posebej nevarne za nosečnice (glejte poglavje 4.6).
Dutch: Patiënten met niet onder controle gebrachte hypertensie.
Slovenian: Bolniki z neurejeno hipertenzijo.
Dutch: Hulpmiddelen voor de behandeling van anafylaxie of ernstige reacties (zie hieronder) moeten beschikbaar zijn.
Slovenian: Na voljo mora biti vse potrebno za obvladanje anafilaksije ali resnih reakcij (glejte spodaj).
Dutch: De infecties waren over het algemeen van normale duur en verdwenen na conventionele medische behandeling.
Slovenian: Okužbe so trajale kot običajno in so po standardnem zdravljenju izzvenele.
Dutch: Informatie over het voorbereiden van de LEMTRADA-infusie en controle van de patiënt
Slovenian: Informacije o pripravah za dajanje zdravila LEMTRADA in spremljanju bolnika
Dutch: Voor de voorlichting van patiënten over potentiële bijwerkingen en instructies voor wat te doen in het geval van bepaalde bijwerkingen, zijn de volgende materialen over risicobeperking beschikbaar:
Slovenian: V pomoč pri izobraževanju bolnikov o možnih neželenih učinkih in ukrepih v primeru pojava določenih neželenih učinkov je na voljo naslednje gradivo za zmanjšanje tveganja: