FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Aktívny transport je sprostredkovaný pomocou OCT1 a inými neidentifikovanými transportérmi vychytávania, no nie pomocou transportéra organických aniónov (OAT) 2, od sodíka závislého taurocholát transportujúceho polypeptidu (sodium-taurocholate cotransporting polypeptide, NTCP) alebo OATPs.
Icelandic: Virkur flutningur er fyrir tilstilli OCT1 og annarra óskilgreindra upptöku flutningspróteina en enginn flutningur fyrir tilstilli flutningspróteina fyrir lífrænar anjónir (OAT) 2, NTCP (sodium-taurocholate cotransporting polypeptide) eða OATP.
Slovak: Daklinza obsahuje laktózu
Icelandic: Daklinza inniheldur laktósa
Slovak: Ako uchovávať Daklinzu
Icelandic: Hvernig geyma á Daklinza
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): bolesť hlavy, únava
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)  höfuðverkur, þreyta
Slovak: Zvýšenia celkového bilirubínu 3./4. stupňa sa pozorovali u 5 % pacientov (všetci pacienti so súbežnou infekciou HIV, ktorí dostávali súčasne atazanavir, s Child-Pugh A, B, alebo C s cirhózou, alebo ktorí boli po transplantácii pečene).
Icelandic: Greint var frá 3/4 stigs aukningu á heildarbilirúbíni hjá 5% sjúklinga (öll hjá sjúklingum sem einnig voru sýktir af HIV og fengu atazanavir samhliða, með Child-Pugh A, B eða C skorpulifur eða voru lifrarþegar).
Slovak: Elvitegravir, kobicistát, emtricitabín, tenofovirdizoproxilfumarát
Icelandic: Elvitegravir, cobicistat, emtricitabin, tenofovir disoproxil fumarat
Slovak: P32-delécia
Icelandic: P32-úrfelling
Slovak: Opatrnosť je potrebná, ak má liek úzke terapeutické rozpätie (pozri Tabuľka 4).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar lyfið er með þröngt meðferðar bil (sjá töflu 4).
Slovak: Ak sa vás niečo z nasledovného týka, povedzte to lekárovi:
Icelandic: Látið lækninn vita ef eitthvað af eftirfarandi á við:
Slovak: Ďalšie HCV antivirotiká
Icelandic: Önnur HCV veiruhemlandi lyf
Slovak: Vezmite si blister s tabletami so sebou, aby ste mohli ľahšie vysvetliť, čo ste užili.
Icelandic: Hafið þynnupakkninguna meðferðis til að auðveldara sé að sjá hvað hefur verið tekið.
Slovak: pegIFN/RBV N=6
Icelandic: pegIFN/RB V N= 6
Slovak: Peginterferón alfa 180 µg jedenkrát týždenne a ribavirín 1000 mg alebo 1200 mg/deň v dvoch oddelených dávkach (daklatasvir 60 mg jedenkrát denne)
Icelandic: Peginterferón alfa 180 míkróg einu sinni í viku og ribavirin 1.000 mg eða 1.200 mg/dag í tveimur skömmtum (daclatasvir 60 mg einu sinni á dag)
Slovak: Ak prestanete užívať Daklinzu
Icelandic: Ef hætt er að nota Daklinza
Slovak: Keďže toto je obmedzený účinok, úprava dávky súčasne podávaných substrátov CYP3A4 nie je nevyhnutná.
Icelandic: Þar sem þetta hefur takmörkuð áhrif er skammtaaðlögun CYP3A4 hvarfefna sem eru gefin samhliða ekki nauðsynleg.
Slovak: Psychické poruchy časté nespavosť, podráždenosť nespavosť
Icelandic: Geðræn vandamál algengar svefnleysi, pirringur svefnleysi
Slovak: Potvrdilo sa, že vznik substitúcií súvisiacich s rezistenciou na daklatasvir pretrvával počas 2 rokov po liečbe a ešte dlhšie u pacientov liečených inými režimami založenými na daklatasvire.
Icelandic: Komið hefur í ljós að skiptihvörf sem tengjast daclatasvirónæmi vari í 2 ár eftir meðferð og lengur hjá sjúklingum sem fengu aðra meðferð byggða á daclatasviri.
Slovak: * Hodnotené u dospelých závislých od ópioidov so stabilnou udržiavacou liečbou metadónom.
Icelandic: * Metið hjá ópíóíðháðum fullorðnum sem eru á stöðugri metadón viðhaldsmeðferð.
Slovak: pegIFN/RBV N=42
Icelandic: pegIFN/RB V N= 42
Slovak: Hemoglobín >12 g/dl
Icelandic: Blóðrauði > 12 g/dl
Slovak: U 11 pacientov chýbal stav cirhózy alebo bol nepreukázaný (test FibroTest so skóre >0,48 až <0,75 alebo index APRI >1 až
Icelandic: Hjá 11 sjúklingum var staða skorpulifrar ekki metin eða ekki fullnægjandi (FibroTest skor> 0,48 til < 0,75 eða APRI > 1 til ≤ 2).
Slovak: Ak si však na vynechanú dávku spomenú neskôr než 20 hodín po plánovanej dávke, dávka sa má preskočiť a v primeranom čase sa má užiť nasledujúca dávka.
Icelandic: Ef munað er eftir skammtinum eftir meira en 20 klst. frá áætluðum tíma á að sleppa skammtinum og taka næsta skammt á réttum tíma.
Slovak: Lamivudín Zidovudín Emtricitabín Abacavir Didanozín Stavudín
Icelandic: Lamivudin Zidovudin Emtricitabin Abacavir Didanosin
Slovak: 8,5 až ≤10 g/dl
Icelandic: > 8,5 til ≤ 10 g/dl
Slovak: Starší ľudia Populačná farmakokinetická analýza údajov z klinických štúdií naznačila, že vek nemal žiaden očividný vplyv na farmakokinetiku daklatasviru.
Icelandic: Greining á lyfjahvörfum úr klínískum rannsóknum gefa til kynna að aldur hafi engin greinileg áhrif á lyfjahvörf daclatasvirs.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách v Daklinze
Icelandic: Mikilvægar upplýsingar um nokkur innihaldsefni Daklinza Daklinza inniheldur laktósa.
Slovak: Buprenorfín/naloxón, 8/2 mg až 24/6 mg jedenkrát denne individualizovaná dávka* (daklatasvir 60 mg jedenkrát denne)
Icelandic: Buprenorphin/naloxon 8/2 mg til 24/6 mg einu sinni á dag, einstaklingsbundnir skammtar* (daclatasvir 60 mg einu sinni á dag)
Slovak: U pacientov liečených daklatasvirom boli výsledky HCV RNA v oboch následných sledovaniach v 12. aj 24. týždni medzi SVR12 a SVR24 zhodné na 97 % pre HCV s genotypom 1 a na 100 % pre HCV s genotypom 4.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu daclatasvir-og voru með niðurstöðu fyrir HCV RNA við eftirfylgni bæði viku 12 og 24, var samsvörun SVR12 og SVR24 97% hjá HCV arfgerð 1 og 100% hjá HCV arfgerð 4.
Slovak: Obmedzené údaje sú dostupné z prebiehajúcej štúdie s následným sledovaním na hodnotenie trvácnosti odpovede až do 3 rokov po liečbe daklatasvirom.
Icelandic: Takmarkaðar niðurstöður eru fyrirliggjandi frá yfirstandandi eftirfylgnirannsókn til að meta lengd svörunar allt að 3 árum eftir meðferð með daclatasviri.
Slovak: Daklinza 30 mg a 60 mg filmom obalené tablety 30 mesiacov
Icelandic: Daklinza 30 mg og 60 mg filmuhúðaðar töflur 30 mánuðir
Slovak: Väčšina genotypov 1a so zlyhaním mala objavené detekované NS5A varianty na Q30 (127/139 [91%]) a väčšina genotypov 1b so zlyhaním mala objavené NS5A varianty detegované na L31 (37/49 [76%]) a/alebo na Y93H (34/49
Icelandic: Hjá flestum þeirra sem voru með arfgerð 1a og meðferðarbrest var ástæðan NS5A afbrigði sem komu fram við Q30 (127/139 [91%]) og hjá flestum með arfgerð 1b og meðferðarbrest var ástæðan NS5A afbrigði sem komu fram við L31 (37/49 [76%]) og/eða Y93H (34/49 [69%]).
Slovak: HCV* N=52
Icelandic: HCV meðferðarreyndir* N= 52
Slovak: * Hodnotené u dospelých závislých od ópioidov so stabilnou udržiavacou liečbou buprenorfínom/naloxónom
Icelandic: * Metið hjá ópíóíðháðum fullorðnum sem eru á stöðugri buprenorphin/naloxon viðhaldsmeðferð.
Slovak: Stav cirhózy nebol hlásený u štyroch pacientov v skupine daklatasvir + pegIFN/RBV.
Icelandic: ** Ekki var greint frá hvort um skorpulifur væri að ræða hjá fjórum sjúklingum í daclatasvir + pegIFN/RBV
Slovak: Na obmedzenom počte nereagujúcich pacientov infikovaných genotypom 4 sa pri zlyhaní detegovali substitúcie L28M a L30H/S.
Icelandic: Hjá takmörkuðum fjölda sjúklinga með sýkingu af arfgerð 4 sem svöruðu ekki meðferð, greindust amínósýruskiptin L28M og L30H/S við meðferðarbrest.
Slovak: Režim a dĺžka HCV GT 1 alebo 4
Icelandic: HCV arfgerð 1 eða 4
Slovak: U detí a dospievajúcich sa Daklinza ešte neskúmala.
Icelandic: Daklinza hefur ekki enn verið rannsakað hjá börnum og unglingum.
Slovak: Význam pridania ribavirínu k tomuto režimu nie je objasnený (pozri časť 5.1).
Icelandic: Þýðing þess að bæta ribavirini við meðferðina er ekki ljós (sjá kafla 5.1).
Slovak: V skupine 167 pacientov s infekciou HCV s genotypom 1 bolo 126 predtým neliečených a u 41 zlyhala predchádzajúca liečba s režimom PI
Icelandic: Hjá 167 sjúklingum með HCV arfgerð 1 höfðu 126 ekki fengið meðferð áður og hjá 41 hafði fyrri meðferð með próteasahemli (boceprevir eða telaprevir) brugðist.
Slovak: Očakáva sa z dôvodu inhibície OATP 1B1 a/alebo BCRP daklatasvirom:
Icelandic: Áætlað vegna hömlunar OATP 1B1 og/eða BCRP af völdum daclatasvirs:
Slovak: Pacienti bez cirhózy
Icelandic: Sjúklingar án skorpulifrar
Slovak: EU/1/14/939/005 EU/1/14/939/006
Icelandic: EU/1/14/939/001 EU/1/14/939/002 EU/1/14/939/003 EU/1/14/939/004 EU/1/14/939/005 EU/1/14/939/006
Slovak: Ak je nevyhnutné prerušenie liečby komponentmi v režime z dôvodu nežiaducich reakcií, Daklinza sa nesmie podávať ako monoterapia.
Icelandic: Ef nauðsynlegt er að gera hlé á meðferð lyfs vegna aukaverkana þá má ekki gefa Daklinza sem einlyfjameðferð.
Slovak: Všetci pacienti užívajúci Daklinzu a sofosbuvir v kombinácii s amiodarónom a inými liekmi, ktoré znižujú srdcovú frekvenciu alebo bez nich, musia byť tiež upozornení na príznaky bradykardie a srdcovej blokády a musia byť informovaní, že ak by sa u nich tieto symptómy vyskytli, treba ihneď vyhľadať lekársku pomoc.
Icelandic: Einnig skal láta alla sjúklinga, sem fá Daklinza og sofosbuvir í samsetningu með amíódaróni með eða án annarra lyfja sem minnka hjartsláttarhraða, vita af einkennum hægtakts og gáttaslegalrofs og þeim ráðlagt að leita læknisaðstoðar án tafar ef þeir fá þessi einkenni.
Slovak: Daklatasvir AUC: ↔∗
Icelandic: ↔ Daclatasvir AUC: ↔∗
Slovak: V klinických štúdiách daklatasviru v kombinácii so sofosbuvirom alebo s peginterferónom alfa a ribavirínom sa merali hodnoty plazmatickej HCV RNA pomocou HCV testu COBAS TaqMan (verzia 2.0), ktorý sa používa pri systémoch s vysokou čistotou, s dolným limitom kvantifikácie (lower limit of quantification, LLOQ) 25 IU/ml.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með daclatasvir í samsettri meðferð með sofosbuviri eða með peginterferóni alfa og ribavirini var HCV RNA gildi í plasma mælt með COBAS TaqMan HCV prófi (útgáfa 2.0) ásamt High Pure System, við lægri magngreiningarmörk 25 a.e./ml.
Slovak: Štúdia AI444010
Icelandic: Rannsókn AI444010
Slovak: Ak sa Daklinza užívala spolu so sofosbuvirom (bez ribavirínu), hlásili sa nasledovné vedľajšie účinky.
Icelandic: Þegar Daklinza er notað samhliða sofosbuvir (án ribavirins) hefur verið greint frá eftirfarandi aukaverkunum.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva časté vyrážka, alopécia, svrbenie, suchá koža
Icelandic: Húð og undirhúð algengar útbrot, hárlos, kláði, þurr húð
Slovak: V skupine pacientov, ktorí dosiahli SVR12 daklatasvirom a sofosbuvirom (± ribavirín) s mediánom trvania post-SVR12 s následným sledovaním 15 mesiacov sa nevyskytol žiaden relaps.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu SVR12 með daclatasviri og sofosbuviri (± ribavirin) þar sem miðgildi eftirfylgni eftir SVR12 var 15 mánuðir, hafði ekki orðið bakslag.
Slovak: 90 mg jedenkrát denne, ak sa súbežne podáva s efavirenzom.
Icelandic: Skammt Daklinza á að auka í 90 mg einu sinni á dag þegar það er gefið ásamt efavirenzi.
Slovak: Po opakovanom podávaní dávok daklatasviru pacientom infikovaným HCV bol terminálny polčas eliminácie daklatasviru v rozsahu od 12 do
Icelandic: Eftir endurtekna gjöf daclatasvirs hjá sjúklingum með HCV var lokahelmingunartími á bilinu 12 til 15 klst.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): bolesť hlavy, nevoľnosť (pocit na vracanie), únava pokles červených krviniek (anémia)
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) höfuðverkur, ógleði, þreyta fækkun rauðra blóðkorna (blóðleysi)
Slovak: Darunavir/kobicistát
Icelandic: Darunavir/cobicistat
Slovak: Atazanavir/kobicistát
Icelandic: Atazanavir/cobicistat
Slovak: Súbežná liečba HIV:
Icelandic: Starfhæf skorpulifur Samhliða HIV meðferð:
Slovak: Ak sa Daklinza užívala spolu so sofosbuvirom a s ribavirínom, hlásili sa nasledovné vedľajšie účinky.
Icelandic: Þegar Daklinza er notað ásamt sofosbuviri og ribavirini hefur verið greint frá eftirfarandi aukaverkunum.
Slovak: %) a má molekulovú hmotnosť > 500, dialýza pravdepodobne nebude významne znižovať plazmatické koncentrácie daklatasviru.
Icelandic: Þar sem daclatasvir er mikið próteinbundið (99%) og sameindarþungi er > 500 er ólíklegt að himnuskilun komi að gagni við að draga að ráði úr plasmaþéttni daclatasvirs.
Slovak: Štúdia sa vykonala s pacientmi s chronickou infekciou HCV
Icelandic: Rannsókn gerð á sjúklingum með langvinna HCV
Slovak: 200 mg každý druhý deň
Icelandic: 200 mg annan hvern dag
Slovak: Demografia pacientov a najdôležitejšie charakteristicky ochorenia sú zhrnuté v tabuľke 8.
Icelandic: Lýðfræðilegar upplýsingar sjúklinga og aðalsjúkdómseinkenni er tekið saman í töflu 8.
Slovak: Ako užívať Daklinzu
Icelandic: Hvernig nota á Daklinza
Slovak: 10 až ≤12 g/dl
Icelandic: > 10 til ≤ 12 g/dl
Slovak: Bez liečby Celkovo sa SVR12 dosiahla u 97 % (149/153) pacientov, ktorí dostali daklatasvir a sofosbuvir počas
Icelandic: Í heildina var SVR12 náð hjá 97% (149/153) sjúklinga sem fengu daclatasvir og sofosbuvir í 12 vikur í ALLY-2.
Slovak: Erytromycín
Icelandic: Erythromycin
Slovak: Boceprevir
Icelandic: Próteasahemlar Boceprevir
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania veľmi časté únava únava
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað mjög algengar þreyta þreyta
Slovak: ANTIMYKOBAKTERIÁLNE LÁTKY
Icelandic: LYF VIÐ MÝKÓBAKTERÍUM
Slovak: Všetci pacienti Cirhóza
Icelandic: Allir sjúklingar
Slovak: AUC súvisiaca s touto dávkou u samcov je 19-násobok klinickej expozície AUC.
Icelandic: AUC í tengslum við þennan skammt var 19-falt AUC miðað við klíníska skammta.
Slovak: L31: I, M, V
Icelandic: I, M, V
Slovak: Tabuľka 11: Výsledky liečby, daklatasvir v kombinácii so sofosbuvirom u pacientov so súbežnou infekciou HCV/HIV v Štúdii ALLY-2
Icelandic: Meðferðarárangur daclatasvirs í samsettri meðferð með sofosbuvir hjá sjúklingum með HCV/HIV samhliða sýkingu í rannsókn ALLY-2
Slovak: HIV antivírusovými látkami si pozrite v časti 4.5.
Icelandic: Fyrir skammtaleiðbeiningar HIV veirulyfja, sjá kafla 4.5.
Slovak: Daklatasvir je inhibítor neštrukturálneho proteínu 5A (NS5A), multifunkčného proteínu, ktorý je nevyhnutnou zložkou replikačného komplexu HCV. Daklatasvir inhibuje replikáciu vírusovej RNA aj zostavovanie viriónu.
Icelandic: Daclatasvir er hemill próteinsins (nonstructural) 5A (NS5A), sem er fjölvirkt prótein nauðsynlegt fyrir eftirmyndun HCV complex.
Slovak: Antagonista receptora CCR5 Maravirok
Icelandic: CCRS viðtakahemill Maraviroc
Slovak: *PK parametre daklatasviru pri podávaní s peginterferónom alfa a ribavirínom v tejto štúdii boli podobné tým, ktoré sa pozorovali v štúdii s jedincami infikovanými HCV, ktorým sa podával daklatasvir v monoterapii počas 14 dní.
Icelandic: *Lyfjahvarfabreytur daclatasvirs þegar það er gefið með peginterferóni alfa og ribavirini í rannsókninni voru svipaðar þeim sem komu fram í rannsókn hjá sjúklingum með HCV sem fengu daclatasvir einlyfjameðferð í 14 daga.
Slovak: ** Cirhóza sa stanovovala pomocou biopsie pečene (METAVIR F4) u 14 pacientov, metódou FibroScan >14,6 kPa u 11 pacientov alebo testom FibroTest so skóre ≥0,75 a pomerom medzi aktivitou aspartátaminotransferázy (AST) a počtom trombocytov (index APRI) >2 u 7 pacientov.
Icelandic: Skorpulifur var greind með vefjasýni úr lifur (METAVIR F4) hjá 14 sjúklingum, FibroScan > 14,6 kPa hjá 11 sjúklingum eða FibroTest skor ≥ 0,75 og hlutfall aspartat amínótransferasa (AST): blóðflagnastuðull (APRI) > 2 hjá 7 sjúklingum.
Slovak: Cirhóza bola stanovená pomocou biopsie pečene, FibroScan >14.6 kPa alebo FibroTest skóre ≥0,75 a aspartátaminotransferáze (AST): index pomeru krvných doštičiek (platelet ratio index, APRI)
Icelandic: Skorpulifur var metin með vefjasýni úr lifur, FibroScan > 14,6 kPa eða FibroTest skor ≥ 0,75 og aspartat aminotransferasi (AST): blóðflagnastuðull (APRI) > 2.
Slovak: Daklinzy ako súčasti opakovaného liečebného režimu u pacientov s prechádzajúcou expozíciou inhibítora NS5A nie je stanovená.
Icelandic: Áhrif Daklinza sem hluti endurmeðferðar hjá sjúklingum eftir fyrri meðferð með NS5A hemli hafa ekki verið staðfest.
Slovak: V skupine pacientov, ktorí dosiahli SVR12 s daklatasvirom, peginterferónom alfa a ribavirínom s mediánom trvania post-SVR12 s následným sledovaním 22 mesiacov malo 1 % pacientov relaps.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu SVR12 með daclatasviri + pegIFN/RBV með miðgildi eftirfylgni 22 mánuðir eftir SVR12, varð bakslag hjá 1% sjúklinga.
Slovak: Minimálne PK hladiny peginterferónu alfa u pacientov, ktorí dostávali peginterferón alfa, ribavirín a daklatasvir boli podobné hladinám u pacientov, ktorí dostávali peginterferón alfa, ribavirín a placebo.
Icelandic: Lággildi lyfjahvarfa fyrir peginterferón alfa hjá sjúklingum sem fengu peginterferón alfa, ribavirin og daclatasvir voru svipuð og hjá sjúklingum sem fengu peginterferón alfa, ribavirin og lyfleysu,
Slovak: B s cirhózou GT 1 alebo 4
Icelandic: Sjúklingar með CP A eða B skorpulifur Arfgerð 1 eða 4
Slovak: Tabuľka 1: Odporúčaná liečba na kombinovanie terapie s Daklinzou bez interferónu Populácia pacientov*
Icelandic: Leiðbeiningar um meðferð með Daklinza í samsettri meðferð án interferóns Sjúklingaþýði*
Slovak: Očakáva sa:
Icelandic: Áætlað:
Slovak: Tabuľka 13: Výsledky liečby, daklatasvir v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom (pegIFN/RBV), liečba predtým neliečených pacientov s HCV s genotypom 4
Icelandic: Meðferðarárangur daclatasvirs í samsettri meðferð með peginterferón alfa og ribavirini (pegIFN/RBV), sjúklingar með HCV arfgerð 4 sem hafa ekki fengið meðferð áður
Slovak: *výsledky sú normalizované na dávku 60 mg.
Icelandic: *niðurstöður eru aðlagaðar að 60 mg skammti,
Slovak: Po perorálnom podaní jednorazovej dávky 14C-daklatasviru zdravým jedincom sa 88 % celkovej rádioaktivity objavilo v stolici (53
Icelandic: Eftir staka gjöf 14C-daclatasvirs til inntöku hjá heilbrigðum einstaklingum greindist 88% af heildargeislamerktum skammti í hægðum (53% sem óbreytt lyf) og 6,6% skildist út með þvagi (aðallega sem óbreytt lyf).
Slovak: Pacienti so súbežne prebiehajúcou infekciou HBV/HCV majú zvýšené riziko reaktivácie HBV, a preto majú byť monitorovaní a ich liečba má byť vedená v súlade so súčasnými klinickými odporúčaniami.
Icelandic: HBV hjá sjúklingum með HBV/HCV samsýkingu og ættu þeir því að vera undir eftirliti og meðhöndlaðir í samræmi við klínískar leiðbeiningar.
Slovak: CP A CP B CP C Genotyp 1 1a 1b Genotyp 2 Genotyp 3 Genotyp 4
Icelandic: CP A CP B CP C Arfgerð 1 1a
Slovak: Ak náhodne užijete viac tabliet Daklinzy než vám odporučil lekár, okamžite vyhľadajte svojho lekára alebo požiadajte najbližšiu nemocnicu o radu.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef tekinn er stærri skammtur af Daklinza en læknirinn hefur ráðlagt skal hafa samband við lækninn eða sjúkrahús.
Slovak: Ribavirín sa môže pridať na základe klinického hodnotenia jednotlivého pacienta.
Icelandic: Ribavirini má bæta við út frá einstaklingsbundnu klínísku mati.
Slovak: Karcinogenéza a mutagenéza
Icelandic: Krabbameinsvaldandi- og stökkbreytandi áhrif
Slovak: Na začiatku liečby Daklinzou sa u pacientov, ktorí dostávajú dabigatranetexilát alebo iné substráty intestinálneho P-gp, ktoré majú úzke terapeutické rozpätie odporúča sledovať bezpečnosť.
Icelandic: Eftirlit með öryggi er ráðlagt við upphaf meðferðar með Daklinza hjá sjúklingum sem fá dabigatran etexilat eða önnur P-gp hvarfefni (í þörmum) sem eru með þröngt verkunarbil.
Slovak: V in vitro mutagénnych testoch (Amesov test), v analýze mutácií u cicavcov na ovariálnych bunkách čínskych škrečkov alebo v in vivo perorálnej mikronukleovej štúdii na potkanoch sa nepozorovali žiadne známky mutagénneho ani klastogénneho pôsobenia.
Icelandic: Engar vísbendingar voru um stökkbreytandi eða litningasundrandi áhrif í in vitro prófi á stökkbreytingum í Ames prófs í greiningu á spendýrafrumum úr eggjastokkum hjá kínverskum hömstrum eða í in vivo smákjarnaprófi á rottum eftir inntöku.
Slovak: Metadón, 40-120 mg jedenkrát denne individualizovaná dávka* (daklatasvir 60 mg jedenkrát denne)
Icelandic: Metadón, 40-120 mg einu sinni á dag einstaklingsbundnir skammtar* (daclatasvir 60 mg einu sinni á dag)
Slovak: Každá 90-mg filmom obalená tableta obsahuje 173 mg laktózy (bezvodej).
Icelandic: Hver 90-mg filmuhúðuð tafla inniheldur 173 mg af laktósa (vatnsfríum).
Slovak: Daklinza 30 mg, 60 mg a 90 mg filmom obalené tablety sú dostupné v baleniach po 28 tabliet v neperforovaných kalendárnych blistroch a perforovaných blistroch umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky.
Icelandic: Daklinza 30 mg, 60 mg og 90 mg filmuhúðaðar töflur eru í 28 stk. pakkningum með órifgötuðum dagatalsþynnum og rifgötuðum stakskammtaþynnum.
Slovak: Očakáva sa z dôvodu inhibície CYP3A4 a P-gp verapamilom:
Icelandic: Áætlað vegna CYP3A4 og P-gp hömlunar af völdum verapamils:
Slovak: ak teraz užívate, alebo ste v posledných mesiacoch užívali liek amiodarón na liečbu nepravidelného srdcového rytmu (ak ste užívali tento liek, váš lekár možno zváži alternatívnu liečbu)
Icelandic:  ef þú tekur, eða hefur tekið á síðustu mánuðum, lyfið amíódarón til að meðhöndla óreglulegan hjartslátt (læknirinn gæti íhugað aðrar meðferðir ef þú hefur tekið þetta lyf) ef þú ert með, eða hefur verið með, lifrarbólgu B veirusýkingu, þar sem læknirinn kann að vilja fylgjast nánar með þér ef þú ert með lifrarskemmd og lifrin starfar ekki eðlilega.
Slovak: HCV RNA na konci liečby
Icelandic: Greinanlegt HCV RNA í lok meðferðar
Slovak: Iné lieky a Daklinza
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Daklinza
Slovak: Min, Max ND: Nestanovené
Icelandic: Min, Max
Slovak: Tabuľka 7: Výsledky liečby, daklatasvir v kombinácii so sofosbuvirom počas 24. týždňov, liečba predtým neliečených pacientov s HCV s genotypom 2 alebo 3 v štúdii AI444040 Genotyp 2
Icelandic: Meðferðarárangur daclatasvirs í samsettri meðferð með sofosbuvir í 24 vikur, sjúklingar með HCV arfgerð 2 eða 3 sem hafa ekki fengið meðferð áður í rannsókn AI444040
Slovak: Pravidlá ukončovania virologickej liečby, ktoré sa týkajú kombinácie Daklinzy so sofosbuvirom, nie sú dostupné.
Icelandic: Reglur um stöðvun meðferðar með veiruhemlandi lyfjum sem eiga við um samsetninguna Daklinza ásamt sofobusvir eru ekki fyrir hendi.
Slovak: C navrhuje konzervatívny režim liečby Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirín počas 24 týždňov (pozri časti 4.2 a 5.1).
Icelandic: Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirin í 24 vikur (sjá kafla 4.4 og 5.1)
Slovak: Pacienti, u ktorých chýbali údaje pri následnom sledovaní v 12. týždni sa považovali za odpovedajúcich na liečbu, ak ich nasledujúca dostupná hodnota HCV RNA bola <LLOQ.
Icelandic: Sjúklingar, þar sem gögn vantaði við eftirfylgni í viku 12, voru taldir svara ef næsta fyrirliggjandi HCV RNA gildi var undir magngreiningarmörkum.
Slovak: Ubezpečte sa, že Daklinzu užívate tak dlho, ako vám lekár povedal, že ju máte užívať.
Icelandic: Hve lengi á að nota Daklinza Daklinza á að taka eins lengi og læknirinn hefur ákveðið.
Slovak: Podrobné odporúčania týkajúce sa gravidity a antikoncepcie si pozrite v Súhrne charakteristických vlastností lieku ribavirín a peginterferón alfa.
Icelandic: Sjá nánar um leiðbeiningar varðandi þungun og getnaðarvarnir í samantektum á eiginleikum ribavirins og peginterferóns alfa.
Slovak: A, skóre 5-6), stredne ťažkým (Child-Pugh B, skóre 7-9) alebo ťažkým (Child-Pugh C, skóre ≥
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammt Daklinza hjá sjúklingum með vægt skerta (Child-Pugh A, stig 5-6), meðalskerta (Child-Pugh B, stig 7-9) eða verulega skerta (Child-Pugh C, stig ≥ 10) lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Slovak: Ketokonazol 400 mg jedenkrát denne (daklatasvir 10 mg jednorazová dávka)
Icelandic: Ketoconazol 400 mg einu sinni á dag (daclatasvir 10 mg stakur skammtur)