FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Ja Jūs ceļojat uz reģionu, kur Jūs nevarēsiet sazināties ar ārstu vai kādu laiku nevarēsiet saņemt medicīnisku palīdzību, ārsts var parakstīt antibiotiku pret Neisseria meningitidis, kuru Jūs ņemsiet līdzi.
Icelandic: Ef þú ert að ferðast á afskekktum stöðum þar sem þú hefur ekki tök á að hafa samband við lækninn eða munt um tíma ekki hafa tök á að fá læknishjálp, getur læknirinn ávísað sýklalyfi gegn Neisseria meningitidis sem þú hefur með þér.
Latvian: Ja iespējams, ieteicamas vakcīnas pret serogrupām A, C, Y, W135 un B, lai aizkavētu parasti patogēnas meningokoku serogrupas.
Icelandic: Mælt er með bóluefnum gegn sermihópum A, C, Y, W135 og B ef þau eru tiltæk til að koma í veg fyrir sýkingar frá meningókokkasermihópum sem venjulega eru sjúkdómsvaldandi.
Latvian: Ultomiris jāatšķaida pirms ievadīšanas intravenozas infūzijas veidā vismaz 1,7-2,4 stundu laikā atkarībā no ķermeņa masas, skatīt tālāk 2. tabulu.
Icelandic: Ultomiris verður að þynna áður en það er gefið með innrennsli í bláæð á að lágmarki 1,7 til 2,4 klst., en það fer eftir líkamsþyngd, sjá töflu 2 hér fyrir neðan.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas pēc MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijas (OSK) un biežuma atbilstoši šādam iedalījumam: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000); un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Icelandic: MedDRA flokkun eftir líffærum og tíðni, samkvæmt eftirfarandi venju: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Latvian: − Aktīvā viela ir ravulizumabs (300 mg/30 ml flakonā, atbilst 10 mg/ml).
Icelandic: Virka efnið er ravulizumab (300 mg/30 ml í hettuglasi, en það jafngildir 10 mg/ml).
Latvian: Nav zināms, vai ravulizumabs izdalās cilvēka pienā.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort ravulizumab skilst út í brjóstamjólk.
Latvian: Šīs zāles satur nātriju (skatīt sadaļu „Ultomiris satur nātriju" 2. punktā).
Icelandic: Lyfið inniheldur natríum (sjá kafla 2 „Ultomiris inniheldur natríum").
Latvian: Zāļu terapeitiskā līdzsvara koncentrācija tiek sasniegta pēc pirmās devas.
Icelandic: Jafnvægi meðferðarþéttni lyfsins er náð eftir fyrsta skammt.
Latvian: Tā ir smaga infekcija, kas ietekmē smadzeņu apvalkus un var izplatīties visās asinīs un organismā (sepse).
Icelandic: Þetta eru alvarlegar sýkingar sem hafa áhrif á himnurnar sem umlykja heilann og geta farið út í blóðið og dreifst um allan líkamann (sýklasótt).
Latvian: Vecums (gados) pirmās infūzijas pētījumā brīdī
Icelandic: Aldur (ár) við fyrstu innrennslisgjöf í rannsókn
Latvian: Vairāk nekā 80 % pacientu abās ārstēšanas grupās anamnēzē bija asins pārliešana 12 mēnešos pirms iesaistīšanās pētījumā.
Icelandic: Yfir 80% sjúklinga í báðum meðferðarhópum höfðu sögu um blóðgjöf síðastliðna 12 mánuði fyrir þátttöku í rannsókninni.
Latvian: Pirms Ultomiris lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Ultomiris er notað.
Latvian: Meningokoku infekcijas ārstēšana ceļojot
Icelandic: Meðferð við meningókokkasýkingu á ferðalögum
Latvian: Izglītojošās un kontrolētas izplatīšanas programmas mērķis ir izglītot veselības aprūpes speciālistus/pacientus un dot viņiem norādījumus par atsevišķu ar Ultomiris saistītu drošuma apsvērumu konstatēšanu, rūpīgu kontroli un/vai pareiziem pasākumiem.
Icelandic: Eftirlitsháða fræðslu- og dreifingaráætlunin felst í fræðslu og leiðbeiningum fyrir heilbrigðisstarfsmenn/sjúklinga um greiningu, nákvæmt eftirlit og/eða viðeigandi stjórnun vegna valinna öryggisatriða í tengslum við Ultomiris.
Latvian: Jāņem vērā oficiālie norādījumi par antibakteriālo līdzekļu atbilstošu lietošanu.
Icelandic: Taka skyldi tillit til opinberra leiðbeininga um viðeigandi notkun bakteríulyfja.
Latvian: o Iekļaušana PNH reģistrā.
Icelandic: o Skráningu í PNH skrána.
Latvian: Ultomiris neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Icelandic: Ultomiris hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Latvian: Tās nedrīkst kratīt.
Icelandic: Ekki má hrista það.
Latvian: 1- Kā Ultomiris tiek piegādāts?
Icelandic: 1- Hvernig er Ultomiris afgreitt?
Latvian: Ravulizumabu deva saskaņā ar 4.2. apakšpunktā aprakstīto ieteicamo dozēšanas režīmu (4 ravulizumaba infūzijas 26 nedēļās), bet ekulizumabu ievadīja saskaņā ar apstiprināto ekulizumaba dozēšanas režīmu pa 600 mg katru nedēļu pirmās 4 nedēļas un 900 mg ik pēc 2 nedēļām (15 infūzijas 26 nedēļās).
Icelandic: Skammtar ravulizumabs voru í samræmi við ráðlagða skammta, sem lýst er í kafla 4.2 (4 innrennslisgjafir af ravulizumabi yfir 26 vikna tímabil) en eculizumab var gefið samkvæmt viðurkenndri skammtaáætlun eculizumabs sem er 600 mg á viku fyrstu 4 vikurnar og 900 mg á 2 vikna fresti (15 innrennslisgjafir á 26 vikna tímabili).
Latvian: Ja neesat saņēmis vakcīnu pret meningokoku infekciju.
Icelandic: Ef þú hefur ekki fengið bólusetningu gegn meningókokkasýkingu.
Latvian: Norādījumi pareizai lietošanai Ultomiris ievada vēnā infūzijas (pilināšanas) veidā.
Icelandic: Leiðbeiningar um rétta notkun Ultomiris er gefið með innrennsli (dreypi) í æð.
Latvian: Ravulizumaba galīgās eliminācijas pusperioda un klīrensa vidējās (SN) vērtības pacientiem ar PNH ir attiecīgi 49,7 (8,9) dienas un 0,003 (0,001) l/h. Linearitāte/nelinearitāte
Icelandic: Lokahelmingunartími brotthvarfs og úthreinsun ravulizumabs hjá sjúklingum með PNH er að meðaltali (staðalfrávik) 49,7 (8,9) dagar og 0,003 (0,001) l/klst., talið upp í sömu röð.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem paredzēta lietošanas instrukcija par rīkošanos ar Ultomiris
Icelandic: Leiðbeiningar um notkun ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum Meðhöndlun Ultomiris
Latvian: no ≥ 40 līdz < 60 no ≥ 60 līdz < 100 2700
Icelandic: ≥ 40 til < 60 2400 ≥ 60 til < 100 2700
Latvian: Izkliedes vidējais (standartnovirze [SN]) tilpums līdzsvara koncentrācijā pacientiem ar PNH pētītajā dozēšanas režīmā atbilstoši ķermeņa masai bija 5,34 (0,92) l.
Icelandic: Dreifingarrúmmál við jafnvægi hjá sjúklingum með PNH sem fengu skammta samkvæmt líkamsþyngd í rannsókninni var að meðaltali (staðalfrávik) 5,34 (0,92) lítrar.
Latvian: • Atšķaidiet Ultomiris līdz galīgai koncentrācijai 5 mg/ml (sākotnējā koncentrācija dalīta ar 2),
Icelandic: - Þynnið Ultomiris þangað til lokastyrkleikinn verður 5 mg/ml (upphaflegur styrkleiki deilt með 2)
Latvian: Pētījums PNH pacientiem, kas iepriekš ārstēti ar ekulizumabu
Icelandic: Rannsókn hjá sjúklingum með PNH sem höfðu áður fengið meðferð með eculizumabi
Latvian: Zāles infūzijas veidā jāievada caur 0,2 µm filtru.
Icelandic: Lyfið verður að gefa í gegnum 0,2 µm síu.
Latvian: Visnopietnākās blakusparādības pacientiem klīniskajos pētījumos ir meningokoku infekcija un meningokoku sepse (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar hjá sjúklingum í klínískum rannsóknum eru meningókokkasýking og meningókokkasýklasótt (sjá kafla 4.4).
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, pirms Jūs sākat lietot Ultomiris, lai vismaz 2 nedēļas pirms ārstēšanas sākuma Jūs noteikti saņemtu vakcināciju pret Neisseria meningitidis.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn áður en þú byrjar á meðferð með Ultomiris til þess að vera viss um að þú fáir bólusetningu gegn Neisseria meningitidis að minnsta kosti 2 vikum fyrir upphaf meðferðar.
Latvian: Piesaistoties olbaltumvielai C5 un to bloķējot, šīs zāles var apturēt komplementa olbaltumvielu uzbrukšanu eritrocītiem un tādējādi kontrolēt slimības simptomus.
Icelandic: Með því að bindast og hamla C5 próteininu getur lyfið komið í veg fyrir að komplementpróteinin ráðist á rauð blóðkorn og þannig haft stjórn á einkennum sjúkdómsins.
Latvian: Pacienti ar jebkādiem PNH stāvokļiem a pirms informētās piekrišanas n (%)
Icelandic: Sjúklingar með einhvern PNH-tengdan sjúkdóm a áður en upplýst samþykki var veitt n (%)
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: nātrijs (5 mmol vienā flakonā)
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun Natríum (5 mmól í hverju hettuglasi)
Latvian: Atbilstoši slimības vēsturei.
Icelandic: Samkvæmt sjúkrasögu.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2019. 02. jūlijs
Icelandic: 02. júli 2019
Latvian: Ikviens pacients, kas pārtrauc lietot ravulizumabu, jāuzrauga vismaz 16 nedēļas, lai konstatētu hemolīzi un citas reakcijas.
Icelandic: Fylgjast skal náið með öllum sjúklingum sem hætta á meðferð með ravulizumabi í að minnsta kosti 16 vikur til að greina blóðrauðalos og önnur viðbrögð.
Latvian: Ultomiris ir dzidrs vai caurspīdīgs, nedaudz bālganas krāsas šķīdums praktiski bez daļiņām.
Icelandic: Ultomiris er tær eða gegnsæ, örlítið hvítleit lausn, því sem næst laus við agnir.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Šīs zāles neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Icelandic: Akstur og notkun véla Lyfið hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Latvian: Ravulizumabs jāievada veselības aprūpes speciālistam un tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze pacientu ar hematoloģiskiem traucējumiem ārstēšanā.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaður verður að gefa ravulizumab og það verður að vera undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af meðferð sjúklinga með blóðsjúkdóma.
Latvian: Ultomiris dozēšanas režīms atbilstoši ķermeņa masai
Icelandic: Ultomiris skammtaáætlun samkvæmt líkamsþyngd
Latvian: Asins pārliešana 12 mēnešu anamnēzē ārstēšanas ar ravulizumabu un ekulizumabu grupās bija līdzīga, un vairāk nekā 87 % pacientu abās ārstēšanas grupās asinis netika pārlietas 12 mēnešos kopš iesaistīšanās pētījumā.
Icelandic: Saga um blóðgjafir síðastliðna 12 mánuði var svipuð hjá ravulizumab og eculizumab meðferðarhópunum og yfir 87% sjúklinga í báðum meðferðarhópunum höfðu ekki fengið blóðgjöf síðastliðna 12 mánuði þegar þeir hófu þátttöku í rannsókninni.
Latvian: RAĪ katru gadu zāļu parakstītājiem vai farmaceitiem, kas paraksta/izsniedz ravulizumabu, jānosūta atgādinājums, lai parakstītājs/farmaceits pārbaudītu, vai viņa pacientiem, kas saņem ravulizumabu, nepieciešama (atkārtota) vakcinācija pret Neisseria meningitidis.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal senda læknum sem ávísa ravulizumabi eða lyfjafræðingum sem afgreiða ravulizumab árlega áminningu um að læknirinn/lyfjafræðingurinn þurfi að athuga hvort þörf sé á að (endur)bólusetja viðkomandi sjúkling sem fær meðferð með ravulizumabi gegn Neisseria meningitidis.
Latvian: Dozēšanas režīms palaikam drīkst atšķirties par ± 7 dienām no plānotās infūzijas dienas (izņemot ravulizumaba pirmo balstdevu), taču nākamā deva jāievada atbilstoši sākotnējam režīmam.
Icelandic: Það er í lagi að víkja einstöku sinnum frá skammtaáætluninni um ± 7 daga frá áætluðum innrennslisdegi (nema þegar um fyrsta viðhaldsskammtinn af ravulizumabi er að ræða) en gefa skal skammtinn eftir það samkvæmt upprunalegri áætlun.
Latvian: Devu noteiks ārsts, un tās pamatā būs Jūsu ķermeņa masa atbilstoši 1. tabulā norādītajam.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða stærð skammtsins, sem fer eftir líkamsþyngd þinni, eins og sýnt er í töflu 1.
Latvian: Ravulizumaba darbības mehānisma dēļ tā lietošana palielina pacienta uzņēmību pret meningokoku (Neisseria meningitidis) infekciju/sepsi.
Icelandic: Vegna verkunarháttar síns eykur ravulizumab næmi sjúklingsins fyrir meningókokkasýkingu/sýklasótt (Neisseria meningitidis).
Latvian: Šīs zāles jāievada caur 0,2 µm filtru, tās nedrīkst ievadīt intravenozas strūklas vai bolus injekcijas veidā.
Icelandic: Lyfið verður að gefa gegnum 0,2 µm síu og það má ekki gefa með inndælingu í bláæð (push or bolus).
Latvian: Līdz šim nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.
Icelandic: Ekkert tilvik ofskömmtunar hefur verið tilkynnt fram að þessu.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Ultomiris vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās paroksismālai nakts hemoglobinūrijai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Ultomiris hjá einum eða fleiri undirhópum barna við blóðrauðamigu sem kemur í köstum að nóttu til (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Latvian: Vakcinācija mazina, taču neizslēdz meningokoku infekcijas risku.
Icelandic: Bólusetning dregur úr en kemur ekki í veg fyrir hættuna á meningókokkasýkingum.
Latvian: Pacientiem jāsniedz lietošanas instrukcijā norādītā informācija, lai palielinātu viņu izpratni par iespējamām būtiskām infekcijām un to pazīmēm un simptomiem.
Icelandic: Veita skal sjúklingum upplýsingar úr fylgiseðlinum til þess að auka árvekni þeirra með tilliti til mögulegra alvarlegra sýkinga og teikna þeirra og einkenna.
Latvian: Ravulizumaba ievadīšana var izraisīt reakcijas uz infūziju.
Icelandic: Gjöf ravulizumabs getur leitt til viðbragða við innrennslisgjöf.
Latvian: Ultomiris lieto, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar slimību, ko sauc par paroksismālu nakts hemoglobinūriju (PNH).
Icelandic: Ultomiris er notað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum við sjúkdómi sem nefnist blóðrauðamiga sem kemur í köstum að nóttu til (Paroxysmal Nocturnal Haemoglobinuria PNH).
Latvian: Ja Jums ir alerģija pret ravulizumabu, no peles preparātiem iegūtām olbaltumvielām, citām monoklonālām antivielām vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir ravulizumabi, próteinum unnum úr músum, öðrum einstofna mótefnum eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Latvian: LDH līmenis pirms ārstēšanas
Icelandic: LDH-gildi fyrir meðferð
Latvian: Ultomiris ārējais izskats un iepakojums
Icelandic: Lýsing á útliti Ultomiris og pakkningastærðir
Latvian: Lai mazinātu inficēšanās risku, visi pacienti jāvakcinē pret meningokoku infekcijām, vismaz divas nedēļas pirms sāk lietot ravulizumabu, izņemot, ja ārstēšanas ar ravulizumabu atlikšanas risks ir lielāks par meningokoku infekcijas attīstīšanās risku.
Icelandic: Til þess að draga úr þessari hættu á sýkingu verður að bólusetja alla sjúklinga gegn meningókokkasýkingum að minnsta kosti tveimur vikum áður en meðferð með ravulizumabi er hafin nema áhættan af seinkun meðferðar með ravulizumabi vegi þyngra en hættan á að fá meningókokkasýkingu.
Latvian: Nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija hlorīds, polisorbāts 80 un ūdens injekcijām.
Icelandic: Natríum tvíhýdrógen fosfat tvíhýdrat, tvínatríum fosfat tvíhýdrat, natríumklóríð, pólýsorbat 80 og vatn fyrir stungulyf.
Latvian: Kopējais PNH granulocītu klona izmērs
Icelandic: PNH heildarklónstærð kyrninga
Latvian: Infekcijas Pirms sākat lietot Ultomiris, informējiet ārstu, ja Jums ir kāda infekcija.
Icelandic: Sýkingar Láttu lækninn vita, áður en þú byrjar á meðferð með Ultomiris, ef þú hefur einhverjar sýkingar.
Latvian: Ultomiris ir koncentrāts infūzijas šķīduma pagatavošanai (30 ml vienā flakonā - iepakojumā 1 flakons).
Icelandic: Ultomiris er afgreitt sem innrennslisþykkni, lausn (30 ml í hettuglasi - pakkningastærð með 1 hettuglasi).
Latvian: Klīniskajos pētījumos 3 pacientiem no 261 PNH pacienta attīstījās nopietna meningokoku infekcija/sepse, kamēr viņi ārstējās ar ravulizumabu; visi 3 bija vakcinēti.
Icelandic: 3 af 261 sjúklingi með PNH alvarlegar meningókokkasýkingar/sýklasótt á meðan þeir voru á meðferð með ravulizumabi, allir 3 höfðu verið bólusettir.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: PNH pacientu pētījumos (N = 261) saistībā ar ravulizumaba lietošanu ziņots tikai par 1 (0,38 %) ārstēšanas izraisītas antivielu pret zālēm veidošanās gadījumu.
Icelandic: Í rannsóknum hjá sjúklingum með PNH (N = 261), hefur aðeins verið tilkynnt um 1 (0,38%) tilvik þar sem meðferðartengt mótefni gegn lyfinu myndaðist meðan á meðferð með ravulizumabi stóð.
Latvian: Ja iepriekš PNH ārstēšanai Jūs saņēmāt citas zāles, ko sauc par Soliris, piesātinošā deva jāsaņem 2 nedēļas pēc pēdējās Soliris infūzijas.
Icelandic: Ef þú hefur verið á meðferð með öðru lyfi við PNH sem nefnist Soliris átt þú að fá hleðsluskammtinn 2 vikum eftir síðustu innrennslisgjöf af Soliris.
Latvian: Pacientiem, kam ekulizumaba lietošanu maina uz ravulizumabu, ravulizumaba piesātinošā deva jāievada 2 nedēļas pēc ekulizumaba pēdējās infūzijas, pēc tam balstdevas ievada vienreiz ik pēc 8 nedēļām, sākot 2 nedēļas pēc piesātinošās devas ievadīšanas, atbilstoši 1. tabulā norādītajam.
Icelandic: Þegar sjúklingar eru að skipta af eculizumabi yfir í ravulizumab skal gefa hleðsluskammtinn af ravulizumabi 2 vikum eftir síðustu eculizumab innrennslisgjöf og síðan eru viðhaldsskammtar gefnir á 8 vikna fresti, sá fyrsti 2 vikum eftir að hleðsluskammtur er gefinn, eins og sýnt er í töflu 1.
Latvian: Tā kā cilvēka pienā izdalās daudzas zāles un imūnglobulīni un zīdaiņiem iespējamas nopietnas blakusparādības, terapijas laikā ar ravulizumabu un līdz 8 mēnešus pēc ārstēšanas beigām barošana ar krūti būtu jāpārtrauc.
Icelandic: Vegna þess að mörg lyf og ónæmisglóbúlín útskiljast í brjóstamjólk og geta mögulega valdið alvarlegum aukaverkunum á börn sem eru á brjósti, á að hætta brjóstagjöf meðan á meðferð stendur og í allt að 8 mánuði eftir að meðferð lýkur.
Latvian: Ravulizumaba drošums un efektivitāte pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav pētīta; tomēr farmakokinētikas dati liecina, ka pacientiem ar aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
Icelandic: Öryggi og verkun ravulizumabs hefur ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi, en hins vegar benda lyfjahvarfafræðilegar upplýsingar til þess að ekki sé þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Latvian: o Ārstēšana ar ravulizumabu paaugstina N. meningitidis infekciju risku.
Icelandic: o Meðferð með ravulizumabi eykur hættuna á N. meningitidis sýkingum.
Latvian: o Norādes veselības aprūpes speciālistiem.
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsmenn
Latvian: - Pacienti, kas nav vakcinēti pret Neisseria meningitidis, izņemot, ja viņus profilaktiski ārstē ar piemērotām antibiotikām, līdz pagājušas 2 nedēļas pēc vakcinācijas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Sjúklingar sem eru ekki bólusettir gegn Neisseria meningitidis nema þeir fái forvarnarmeðferð með viðeigandi sýklalyfjum þar til 2 vikum eftir bólusetningu (sjá kafla 4.4).
Latvian: 3. fāzes pētījumos pēc ārstēšanas ar ravulizumabu pacientiem, kas iepriekš nav saņēmuši komplementa inhibitoru, un pacientiem ar PNH, kas lietojuši ekulizumabu, līdz pirmās infūzijas beigām novēroja tūlītēju un pilnīgu brīvā C5 inhibīciju serumā (koncentrācija < 0,5 µg/ml), kas saglabājās visu 26 nedēļas ilgo ārstēšanas posmu visiem pacientiem.
Icelandic: Eftir meðferð með ravulizumabi, bæði hjá sjúklingum sem ekki höfðu fengið komplement-hemil áður og sjúklingum með PNH sem höfðu fengið eculizumab í 3. stigs rannsóknum, sást tafarlaus og algjör hömlun á fríu C5 í sermi (styrkurinn var < 0,5 µg/ml) við lok fyrstu innrennslisgjafar og var hömlunin viðvarandi allt 26-vikna meðferðartímabilið hjá öllum sjúklingum.
Latvian: 5. Sagatavotais šķīdums jāievada tūlīt pēc sagatavošanas, izņemot, ja to glabā 2 °C-8 °C temperatūrā.
Icelandic: Gefa skal tilbúnu lausnina strax og hún hefur verið útbúin nema hún sé geymd við 2°C-8°C.
Latvian: − Citas sastāvdaļas ir: - nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts; - nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts; - nātrija hlorīds; - polisorbāts 80.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: - natríum tvíhýdrógen fosfat tvíhýdrat - tvínatríum fosfat tvíhýdrat - natríumklóríð - pólýsorbat 80.
Latvian: (Varbūtību attiecība)
Icelandic: (Líkindahlutfall)
Latvian: Ja esat aizmirsis par vizīti pie ārsta, lai saņemtu Ultomiris Ja esat aizmirsis par vizīti pie ārsta, nekavējoties konsultējieties ar ārstu un izlasiet tālāk punktu „Ja pārtraucat lietot Ultomiris".
Icelandic: Ef gleymist að fara og fá lyfið á að hafa samband við lækninn án tafar til að fá leiðbeiningar hans og lesa næsta kafla hér að neðan „Ef hætt er að nota Ultomiris".
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai katrā dalībvalstī, kuras tirgū Ultomiris nonāks, visu veselības aprūpes speciālistu un pacientu, kuri, kā paredzams, parakstīs, izsniegs un lietos Ultomiris, rīcībā būtu tālāk minētais izglītojošais komplekts, kas jāizplata profesionālajām struktūrām.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að í öllum aðildarríkjum þar sem Ultomiris er markaðssett hafi allir heilbrigðisstarfsmenn og sjúklingar sem munu ávísa, afgreiða og nota Ultomiris aðgang að/fái afhent eftirfarandi fræðsluefni sem dreift verður af fagaðilum:
Latvian: Ravulizumaba drošumu un efektivitāti pacientiem ar PNH novērtēja divos atklātos, randomizētos, ar aktīvo vielu kontrolētos 3. fāzes pētījumos:
Icelandic: Öryggi og verkun ravulizumabs hjá sjúklingum með PNH voru metin í tveimur opnum, slembiröðuðum, 3. stigs rannsóknum með samanburði við virkt lyf:
Latvian: Meningokoku un citu Neisseria infekciju simptomi Zāles bloķē komplementa sistēmu, kas ir daļa no organisma aizsargsistēmas pret infekcijām, tāpēc Ultomiris lietošana paaugstina risku Neisseria meningitidis izraisītas meningokoku infekcijas attīstībai.
Icelandic: Einkenni meningókokkasýkinga og annarra Neisseria sýkinga Vegna þess að lyfið stoppar komplementkerfið, sem er hluti af vörnum líkamans gegn sýkingum, getur notkun Ultomiris aukið hættu á meningókokkasýkingum af völdum Neisseria meningitidis.
Latvian: Ja Jums ir meningokoku infekcija.
Icelandic: Ef þú ert með meningókokkasýkingu.
Latvian: Minimālais infūzijas ilgums minūtes (stundas)
Icelandic: Lágmarkstími innrennslis mínútur (klst.)
Latvian: 30 ml sterila koncentrāta flakonā (I klases stikls) ar aizbāzni un uzvāzni.
Icelandic: 30 ml af sæfðu þykkni í hettuglasi (gler af gerð I) með tappa og innsigli.
Latvian: Kas ir Ultomiris
Icelandic: Hvað er Ultomiris
Latvian: Tomēr pierādīts, ka atšķaidītu zāļu ķīmiskā un fizikālā stabilitāte saglabājas līdz 24 stundām 2 °C-8 °C temperatūrā un līdz 6 stundām istabas temperatūrā.
Icelandic: Hinsvegar hefur verið sýnt fram á eðlis- og efnafræðilegan stöðugleika eftir þynningu lyfsins í allt að 24 klukkustundir við 2°C-8°C og í allt að 6 klukkustundir við stofuhita.
Latvian: • Ultomiris drīkst ievadīt tikai intravenozas infūzijas veidā.
Icelandic: - Ultomiris má eingöngu gefa með innrennsli í bláæð.
Latvian: Vismaz 2 nedēļas pirms Jūsu ārstēšanās sākšanas ar Ultomiris ārsts Jums ievadīs vakcīnu pret meningokoku infekciju, ja to Jūs neesat saņēmis jau agrāk vai ja Jūsu vakcīnas aizsardzības laiks ir beidzies.
Icelandic: Að minnsta kosti 2 vikum áður en þú byrjar á meðferð með Ultomiris mun læknirinn gefa þér bóluefni gegn meningókokkasýkingum ef þú hefur ekki fengið bólusetningu áður eða ef bólusetningin þín er ekki lengur virk.
Latvian: Ravulizumabs bloķē terminālā komplementa aktivāciju; tāpēc pacientiem var būt lielāka uzņēmība pret infekcijām, ko izraisa Neisseria suga un iekapsulētas baktērijas.
Icelandic: Ravulizumab blokkar virkjun endakomplementa og því geta sjúklingar haft aukið næmi fyrir sýkingum af völdum Neisseria tegunda og hjúpaðra baktería.
Latvian: Kas ir Ultomiris un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Ultomiris lietošanas 3. Kā lietot Ultomiris
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Ultomiris 3. Hvernig nota á Ultomiris 4. Hugsanlegar aukaverkanir
Latvian: o Imunogenitātes risks un ieteikumi uzraudzībai pēc infūzijas.
Icelandic: o Hættuna á ónæmissvörun og ráðleggingar um eftirlit eftir innrennsli.
Latvian: Pirms ārstēšanas ārsts apspriedīs ar Jums iespējamās blakusparādības un izskaidros ārstēšanas ar Ultomiris riskus un ieguvumus.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um hugsanlegar aukaverkanir og útskýra áhættu og ávinning af Ultomiris áður en meðferð hefst.
Latvian: no ≥ 40 līdz < 60 no ≥ 60 līdz < 100
Icelandic: ≥ 40 til < 60 ≥ 60 til < 100
Latvian: Ķermeņa masa ārstēšanas laikā.
Icelandic: Líkamsþyngd á þeim tíma sem meðferð er veitt.