FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas que se listan en la Tabla 3 se clasificaron como de grado 1 de gravedad en los regímenes de dasabuvir y ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Croatian: Većina nuspojava navedenih u Tablici 3 bila je 1. stupnja težine u režimima liječenja koji su sadržavali dasabuvir i ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Spanish: La exposición a rilpivirina aumenta sustancialmente (3 veces) cuando se administra rilpivirina en combinación con dasabuvir con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, con la consiguiente probabilidad de prolongación del intervalo QT. Con la introducción de un inhibidor de la proteasa del VIH (atazanavir,
Croatian: Izloženost rilpivirinu značajno je povećana (3 puta) kada se rilpivirin primjenio u kombinaciji s dasabuvirom s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom, uz posljedično moguće produljenje QTintervala.
Spanish: exposiciones a everolimus, no pudiendose ajustar de forma adecuada las dosis con las presentaciones disponibles.
Croatian: čija se doza ne može pravilno prilagoditi s dostupnim jačinama lijeka.
Spanish: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Croatian: Vrlo česte: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba • izrazit umor
Spanish: En los sujetos con los tres valores de laboratorio en el momento basal favorables (AFP < 20 ng/ml, recuento de plaquetas ≥ 90 x 109/l y albúmina ≥ 35 g/l), las tasas de recidiva fueron similares en sujetos tratados durante 12 o 24 semanas.
Croatian: (AFP < 20 ng/ml, broj trombicita ≥ 90 x 109/l i albumin ≥ 35 g/l), stope relapsa bile su slične kod ispitanika iz skupine koja je liječena 12 tjedana kao i kod ispitanika iz skupine koja je liječena 24
Spanish: 5 mg en una sola dosis
Croatian: 5 mg pojedinačna doza
Spanish: Las exposiciones a dasabuvir obtenidas fueron similares con la formulación de 400 mg y con con el comprimido de 250 mg. dasabuvir +ombitasvir/paritaprevir/ritonavir fue administrado como dosis múltiples en todos los estudios de interacción de medicamentos excepto los estudios de interacción de medicamentos con carbamazepina, gemfibrozilo, ketoconazol, y sulfametoxazol/trimetoprim.
Croatian: Dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir primjenjivali su se u višestrukim dozama u svim ispitivanjima interakcija lijekova osim u ispitivanju interakcije s karbamazepinom, gemfibrozilom, ketokonazolom i sulfametoksazol/trimetoprimom.
Spanish: Los sujetos tratados (n=233) tenían una edad media de 49 años (rango: de 26 a 69); el 10% eran de raza negra; el 12% tenían cirrosis compensada; el 66% era de nuevo tratamiento; el 32% tuvo un tratamiento previo fallido con pegIFN/RBV; el 2% tuvo un tratamiento previo fallido con sofosbuvir.
Croatian: Medijan dobi liječenih ispitanika (N = 233) iznosio je 49 godina (raspon: 26 do 69); 10% bili su crnci; 12% imalo je kompenziranu cirozu; 66% prethodno nije bilo liječeno; 32% nije ostvarilo odgovor na prethodno liječenje kombinacijom pegIFN/RBV; 2% nije ostvarilo odgovor na prethodno liječenje sofosbuvirom.
Spanish: Se deben monitorizar las concentraciones totales de tacrolimus en sangre al inicio y a lo largo de la administración concomitante con dasabuvir y ombitasvir/ paritaprevir/ ritonavir y se debe ajustar la dosis y/o frecuencia de administración según sea necesario.
Croatian: Potrebno je pratiti koncentracije takrolimusa u punoj krvi nakon započinjanja i tijekom cijelog razdoblja istodobne primjene s dasabuvirom i ombitasvirom/paritaprevir om/ritonavirom te po potrebi prilagođavati dozu i/ili učestalost doziranja.
Spanish: Entre los sujetos GT1 que se habían sometido a un trasplante renal, 9/12 (75%) alcanzaron RVS12; sin embargo, no hubo fallos virológicos.
Croatian: njih 9/12 (75%) postiglo je SVR12, no nijedan ispitanik nije doživio virološki neuspjeh.
Spanish: Recuento plaquetario, mediana (x 109 /L) 132,0
Croatian: Početni broj trombocita, medijan (× 109/L) < 90, n (%)
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de dasabuvir + ombitasvir/ paritaprevir/ ritonavir con everolimus porque se produce un aumento significativo en las dasabuvir ombitasvir paritaprevir
Croatian: Istodobna primjena dasabuvira + ombitasvir/paritaprevir/rito navir s everolimusom se ne preporučuje zbog značajnog porasta izloženosti everolimusu,
Spanish: El envase contiene 56 comprimidos (el envase múltiple que contiene 4 envases de 14 comprimidos cada uno).
Croatian: Pakiranje od 56 tableta (višestruko pakiranje koje sadrži 4 unutarnja pakiranja svako s 14 tableta).
Spanish: Tratamiento: dasabuvir y ombitasvir/paritaprevir/ritonavir durante 12 ó 24 semanas con o sin ribavirina (dosis elegida por el investigador) para infección por GT1 y GT4.
Croatian: dasabuvir i ombitasvir/paritaprevir/ritonavir tijekom 12 ili 24 tjedna, u kombinaciji s ribavirinom ili bez njega (doza prema izboru ispitivača), za infekciju genotipom 1 ili 4
Spanish: Como dasabuvir está recomendado en combinación con paritaprevir/ombitasvir/ritonavir, y ritonavir puede resultar apto a efectos de resistencia a los IP en pacientes coinfectados con VIH que no estén recibiendo tratamiento antirretroviral, los pacientes coinfectados con VIH sin tratamiento antirretroviral supresivo no deben ser tratados con dasabuvir.
Croatian: Dasabuvir se preporuča u kombinaciji s paritaprevirom/ombitasvirom/ritonavirom, a ritonavir može izazvati rezistentnost na inhibitore proteaze (PI) kod bolesnika s istodobnom infekcijom HIV-om ako istodobno ne uzimaju antiretrovirusne lijekove.
Spanish: Tras comenzar el tratamiento con medicamentos como Exviera, algunos pacientes diabéticos han presentado un nivel de azúcar bajo en sangre (hipoglucemia).
Croatian: U nekih bolesnika sa šećernom bolesti zabilježene su niske razine šećera u krvi (hipoglikemija) nakon početka liječenja lijekovima kao što je Exviera.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de dasabuviren pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o grave o en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal sometidos a diálisis (ver sección 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu dasabuvira u bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega, ili u bolesnika sa završnim stadijem bubrežne bolesti koji su na dijalizi (vidjeti dio 5.2).
Spanish: PEARL-II - genotipo 1b, tratamiento previo con pegIFN+RBV, no-cirrótico.
Croatian: PEARL-II - ispitanici s infekcijom genotipom 1b prethodno liječeni kombinacijom pegIFN+RBV, bez ciroze
Spanish: Mecanismo: el efecto sobre la ciclosporina se debe a la inhibición de CYP3A4 por parte de ritonavir y el aumento de la exposición a paritaprevir podría deberse a la inhibición de OATP/BCRP/P-gp por parte de ciclosporina.
Croatian: Učinak na ciklosporin posljedica je inhibicije CYP3A4 ritonavirom, dok bi povećanje izloženosti paritaprevir u moglo biti posljedica inhibicije OATPa/BCRPa/P-gp-a uzrokovane primjenom ciklosporina dasabuvir ombitasvir/ paritaprevir /ritonavir
Spanish: Medias geométricas de Cmáx y AUC alcanzadas después de administrar varias dosis de dasabuvir 250 mg dos veces al día y ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 25 mg/150 mg/100 mg una vez al día, acompañadas de alimentos, a voluntarios sanos.
Croatian: Geometrijske srednje vrijednosti Cmax i AUC-a nakon višekratnih doza dasabuvira 250 mg dvaput na dan i ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom 25 mg/150 mg/100 mg jedanput na dan primijenjenih s hranom u zdravih dobrovoljaca
Spanish: Medicamento(s) recomendado(s) para la administración concomitante y duración del tratamiento para la terapia combinada con dasabuvir en función de la población de pacientes.
Croatian: Preporučeni lijek(ovi) za istodobnu primjenu s dasabuvirom te trajanje liječenja prema skupinama bolesnika
Spanish: RUBY-I; pacientes sin tratamiento previo (naïve) o con experiencia previa a PegIFN + RBV, con o sin cirrosis, e insuficiencia renal crónica o enfermedad renal terminal
Croatian: RUBY-I; ispitanici s cirozom ili bez nje, prethodno neliječeni ili prethodno liječeni pegIFN i RBV koji imaju teško oštećenje funkcije bubrega ili završni stadij bubrežne bolesti
Spanish: Se observaron aumentos transitorios de la bilirrubina sérica (sobre todo la indirecta) en sujetos que recibieron dasabuvir y ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con ribavirina, relacionados con la inhibición de los transportadores de bilirrubina OATP1B1/1B3 por paritaprevir y con la hemólisis inducida por ribavirina.
Croatian: U ispitanika koji su primali dasabuvir i ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s ribavirinom, primijećena su prolazna povišenja razina bilirubina u serumu (najčešće indirektnog bilirubina), što je bilo povezano s inhibicijom prijenosnika bilirubina OATP1B1/1B3 koju uzrokuje paritaprevir te hemolizom induciranom primjenom ribavirina.
Spanish: En la parte 1b, todos los sujetos recibieron dasabuvir y ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con ribavirina durante 12 semanas.
Croatian: U dijelu 1b svi su ispitanici primali dasabuvir i ombitasvir/paritaprevir/ritonavir u kombinaciji s ribavirinom tijekom 12 tjedana.
Spanish: Los sujetos tratados (n=68) tenían una media de edad de 58 años (rango: 32-77 años); de los que el 83,8% eran hombres; 58,8% de raza negra; 73,5% de los sujetos estaban infectados con VHC GT1a; 75,0% tenían ERC estadío 5 y el 69,1% estaban en hemodiálisis.
Croatian: Medijan dobi liječenih ispitanika (N=68) iznosio je 58 godina (raspon: 32-77 godina); 83,8% bili su muškarci; 58,8% bili su crnci; 73,5% ispitanika bilo je inficirano HCV-om genotipa 1a; 75,0% imalo je kroničnu bubrežnu bolest stadija 5, a 69,1% ispitanika bilo je na hemodijalizi.
Spanish: En la Parte 1a, todos los sujetos recibieron dasabuvir y ombitasvir / paritaprevir / ritonavir con ribavirina durante 12 o 24 semanas.
Croatian: U dijelu 1a svi su ispitanici primali dasabuvir i ombitasvir/paritaprevir/ritonavir u kombinaciji s ribavirinom tijekom 12 ili 24 tjedna.
Spanish: No se recomienda darunavir combinado con ombitasvir/ paritaprevir/ ritonavir + dasabuvir en pacientes con resistencia extensiva a los IP.
Croatian: Kombinacija darunavira s ombitasvirom/paritaprevir om/ritonavirom i dasabuvirom se ne preporučuje kod bolesnika s opsežnom rezistencijom na PI.
Spanish: Tel: +421 2 5050 0777
Croatian: AbbVie s.r.o. Tel: +421 2 5050 0777
Spanish: No se debe administrar dasabuvir a los pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave (Child-Pugh B o C) (ver sección 5.2).
Croatian: Dasabuvir se ne smije koristiti u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij B ili C) (vidjeti dio 5.2).
Spanish: Poco frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 100 personas
Croatian: Manje česte: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba
Spanish: La administración concomitante de dasabuvir y ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con tacrolimus, sirolimus o everolimus sistémicos aumenta las concentraciones del inmunosupresor debido a la inhibición de CYP3A por ritonavir (ver sección 4.5).
Croatian: sirolimusom ili everolimusom povećava koncentracije imunosupresivnog lijeka zbog inhibicije izoenzima CYP3A ritonavirom (vidjeti dio 4.5).
Spanish: Resultado del tratamiento dasabuvir y ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con RBV durante 12 semanas n/N % IC del 95 %
Croatian: Ishod liječenja dasabuvir i ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s RBV-om tijekom 12 tjedana n/N % 95% CI
Spanish: En sujetos con trasplante de hígado, no cirróticos e infectados por GT1, los pacientes fueron tratados con dasabuvir y ombitasvir/paritaprevir/ritonavir durante 12-24 semanas, con y sin RBV.
Croatian: Ispitanici s jetrenim transplantatom i infekcijom genotipom 1 bez ciroze primali su dasabuvir i ombitasvir/paritaprevir/ritonavir tijekom 12 - 24 tjedna, u kombinaciji s RBV-om ili bez njega.
Spanish: Si se usan de manera concomitante tacrolimus con dasabuvir y ombitasvir/ paritaprevir/ ritonavir, no se debe administrar tacrolimus el dia en que se inicie el tratamiento con dasabuvir y ombitasvir/ paritaprevir/ ritonavir.
Croatian: Ako se takrolimus primjenjuje istodobno s dasabuvirom i ombitasvirom/paritaprevir om/ritonavirom, takrolimus se ne smije primijeniti na dan kada se uvode dasabuvir i ombitasvir/paritaprevir/rito navir.
Spanish: ANTICONCEPTIVOS Etinilestradiol/ norgestimato
Croatian: ↔ etinilestradiol
Spanish: Grupo A: dasabuvir y ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + RBV Grupo B: Placebo
Croatian: skupina A: dasabuvir i ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + RBV skupina B: placebo
Spanish: Una mayoría de los sujetos (86,8 %) tenía niveles basales en ARN VHC de al menos 800.000 UI/mL y una mayoría de ellos (84,2 %) tenía infección de genotipo 1a; el 15,8 % tenía una fibrosis portal (F2) y el 5,3 % tenía fibrosis en puente (F3); y el 94,7 % eran naïve al tratamiento para el VHC.
Croatian: Većina ispitanika (86,8%) imalo je početnu razinu HCV RNA najmanje 800,000 IU/ml a većina (84.2%) je imala infekciju HCV-om genotipa 1a, 15,8% je imalo portalnu fibrozu (F2) a 5,3%
Spanish: No se requiere ajustar la dosis de dasabuvir en los pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o grave ni en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal sometidos a diálisis (ver sección 4.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu dasabuvira u bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega, ili u bolesnika sa završnim stadijem bubrežne bolesti koji su na dijalizi (vidjeti dio 4.2).
Spanish: Los sujetos tratados (n=166) tenían una mediana de edad de 53 años (rango: 22 a 82); 56,6% eran mujeres; 3% eran asiáticos; 0,6 % eran de raza negra; 7,2% presentaban niveles basales de ARN del VHC de 6.000.000 UI/ml como mínimo; 9% tenían fibrosis en puente (F3) y 98,2% tenían infección por el genotipo 1b del VHC (un sujeto de cada uno tenía infección por genotipo 1a, 1d y 6).
Croatian: Medijan dobi liječenih ispitanika (N=166) iznosio je 53 godine (raspon: 22 do 82); 56,6% činile su žene; 3,0% ispitanika bilo je azijskog podrijetla; 0,6% bili su crnci; 7,2% imalo je početnu razinu HCV RNK od najmanje 6 000 000 IU po ml; 9% imalo je uznapredovalu fibrozu (F3), a 98,2% imalo je infekciju HCV-om genotipa 1b (po jedan ispitanik imao je infekciju HCV-om genotipa 1a, 1d i 6).
Spanish: El efecto sobre la Cmáx y AUC de los AADs y lopinavir fue similar al observado cuando se administró 400/100 mg de lopinavir/ritonavir dos veces al día con dasabuvir y ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Croatian: Učinak na Cmax i AUC antivirusnih lijekova izravnog učinka i lopinavira bila je slična kao i kad se doza od 400/100 mg lopinavira/ritonavira primjenila dvaput dnevno s dasabuvirom i ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom.
Spanish: Se espera: ↑ fluvastatina ↑ pitavastatina
Croatian: Očekuje se: ↑ dasabuvir
Spanish: Sujetos tratados (n=22) tenían una media de edad de 54 años (rango: de 34 a 68); el 41% eran de raza negra; el 14% tenían cirrosis compensada; el 86% eran naïve para el tratamiento para VHC; el 14% tuvo un tratamiento previo fallido con pegIFN/RBV; el 68% tenía infección por genotipo 1a.
Croatian: Medijan dobi liječenih ispitanika (N = 22) iznosio je 54 godine (raspon: 34 do 68); 41% bili su crnci, 14% imalo je kompenziranu cirozu; 86% prethodno nije primalo liječenje za infekciju HCV-om; 14% nije ostvarilo odgovor na prethodno liječenje kombinacijom pegIFN/RBV; 68% imalo je infekciju HCV-om genotipa 1a.
Spanish: Edad (años), mediana (intervalo) Sexo masculino, n (%) Tratamiento previo contra el VHC
Croatian: Medijan dobi (raspon) u godinama Muški spol, n (%)
Spanish: Objetivos dasabuvir y ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con o sin ribavirina durante 12 ó 24 semanas n = 200a
Croatian: Mjera ishoda dasabuvir i ombitasvir/paritaprevir/ritonavir u kombinaciji s ribavirinom ili bez njega tijekom 12 ili 24 tjedna N = 200a
Spanish: Sujetos con trasplante renal y no cirróticos fueron tratados durante 12 semanas (con RBV para GT1a [n=9], sin RBV para GT1b [n=3]).
Croatian: Ispitanici s bubrežnim transplantatom bez ciroze primali su terapiju tijekom 12 tjedana (bolesnici s genotipom 1a u kombinaciji s RBV-om [n=9], a oni s genotipom 1b bez RBV-a [n=3]).
Spanish: TURQUOISE-II: tasas de recidiva por valores de laboratorio en el momento basal tras 12 y 24 semanas de tratamiento en sujetos con infección genotipo 1a y cirrosis compensada dasabuvir y ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con RBV grupo 12 semanas dasabuvir y ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con RBV grupo 24 semanas
Croatian: Stope relapsa u odnosu na početne laboratorijske vrijednosti u ispitanika s infekcijom genotipom 1a i kompenziranom cirozom nakon 12 i 24 tjedna liječenja dasabuvir i ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s RBV-om
Spanish: Tel: +39 06 928921
Croatian: AbbVie S.r.l. Tel: +39 06 928921
Spanish: ↑ tacrolimus 3,99
Croatian: ↑ alprazolam 1,09
Spanish: Dado que la función hepática puede cambiar durante el tratamiento con dasabuvir con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, se recomienda una monitorización estrecha de los valores de la relación internacional normalizada (INR).
Croatian: Budući da prilikom liječenja dasabuvirom, s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom, može doći do promjene funkcije jetre, preporučuje se odgovarajući nadzor internacionalnog normaliziranog omjera
Spanish: La mayoría de estos aumentos de ALT fueron transitorios y se consideró que estaban relacionados con dasabuvir y ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Croatian: Većina tih povišenja razine ALT-a bila su prolaznog karaktera i ocijenjena kao povezana s primjenom dasabuvira s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom.
Spanish: Sujetos infectados con GT1 con o sin cirrosis con insuficiencia renal grave o enfermedad renal terminal
Croatian: Ispitanici s infekcijom genotipom 1, s cirozom ili bez nje, koji imaju teško oštećenje funkcije bubrega ili završni stadij bubrežne bolesti
Spanish: ↓ lamivudina ↔ dasabuvir
Croatian: ↔ atazanavir ↔ dasabuvir
Spanish: 40 mg una vez al día
Croatian: 40 mg jedanput na dan
Spanish: RVS12 global Genotipo 1a del VHC Genotipo 1b del VHC Resultado en los sujetos sin RVS12 FV durante el tratamiento a Recidiva Otrosb a. Niveles confirmados de carga viral de VHC ≥25 UI/ml después de haber tenido ARN de VHC <25 UI/ml durante el tratamiento; como un incremento confirmado de 1 log10 UI/ml del ARN del VHC sobre el nadir; o como niveles persistentes de ARN de VHC ≥25 UI/ml después de al menos 6 semanas de tratamiento.
Croatian: Potvrđena razina HCV-a od ≥ 25 IU/ml nakon što je HCV RNK tijekom liječenja bio < 25 IU/ml, potvrđeno povećanje HCV RNK od 1 log10 IU/ml u odnosu na najnižu zabilježenu vrijednosti (nadir) ili postojana razina HCV RNK od ≥ 25 IU/ml uz najmanje 6 tjedana liječenja.
Spanish: ↔ S
Croatian: c.
Spanish: Monitorizar los niveles de ciclosporina y ajustar, si es necesario, la dosis o la frecuencia de administración.
Croatian: . Pratiti razine ciklosporina te po potrebi prilagoditi dozu i/ili učestalost primjene.
Spanish: GT1b dasabuvir y ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (12 semanas)
Croatian: GT1b dasabuvir i ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (12 tjedana)
Spanish: Los datos de RVS12 en sujetos coinfectados VIH-1 /VHC fueron consistentes con los datos de RVS12 de los ensayos de Fase 3 de los sujetos mono infectados por VHC.
Croatian: Dakle, stopa SVR12 kod ispitanika koji imaju istodobnu infekciju HCV-om i virusom HIV-1 bila je ista kao i stopa SVR12 zabilježena u fazi 3 ovog ispitivanja kod ispitanika koji imaju monoinfekciju HCV-om.
Spanish: RVS12 de los sujetos infectados por el genotipo 1b, tratados previamente con Peginterferón y con Ribavirina, del ensayo PEARL II
Croatian: Tablica 12. SVR12 za ispitanike s infekcijom genotipom 1b prethodno liječene kombinacijom peginterferon+ribavirin u ispitivanju PEARL II
Spanish: Atazanavir/ ritonavir 300/100 mg una vez al día
Croatian: Etinilestradiol/ norgestimat mg jedanput na dan
Spanish: 0,5 mg en una sola dosis
Croatian: 0,5 mg pojedinačna doza
Spanish: Ensayos de fase 3, multinacionales y multicéntricos de dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con o sin ribavirina (RBV).
Croatian: Tablica 6. Globalna, multicentrična ispitivanja faze 3 provedena s dasabuvirom i ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom, u kombinaciji s ribavirinom (RBV) ili bez njega
Spanish: 50 mg una vez al dia
Croatian: 50 mg jedanput na dan
Spanish: AbbVie Kft. Tel.: +36 1 455 8600
Croatian: Tel.: +36 1 455 8600
Spanish: Pacientes con genotipo 1a, sin cirrosis dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir+ ribavirina*
Croatian: Bolesnici s genotipom 1a, bez ciroze dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + ribavirin*
Spanish: En la Tabla 18 se reflejan las medias de Cmáx y AUC alcanzadas después de administrar varias dosis de dasabuvir 250 mg dos veces al día y ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 25 mg/150 mg/100 mg una vez al día, acompañadas de alimentos, a voluntarios sanos.
Croatian: U Tablici 18 navode se srednje vrijednosti Cmax i AUC-a dasabuvira u dozi od 250 mg dvaput na dan u kombinaciji s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom u dozi od 25 mg/150 mg/100 mg jedanput na dan nakon višekratnih doza primijenjenih s hranom u zdravih dobrovoljaca.
Spanish: 200 mg una vez al día seguido de 200 mg dos veces al día
Croatian: Klinička napomena jedanput na dan te potom 200 mg dvaput na dan
Spanish: Aunque no se prevee un cambio en la farmacocinética de warfarina, se recomienda una monitorización estrecha del índice internacional normalizado (INR) con todos los antagonistas de la vitamina K. Esto se debe a los cambios en la función hepática durante el tratamiento con dasabuvir + ombitasvir/ paritaprevir/ritonavir.
Croatian: Iako nije očekivana promjena farmakokinetike varfarina, preporučuje se pomni nadzor INR-a kod primjene svih antagonista vitamina K.
Spanish: ↔ dasabuvir ↔ ombitasvir ↔ paritaprevir sección 4.4).
Croatian: ↓ dasabuvir ↓ ombitasvir ↓ paritaprevir kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Spanish: 86,6 % presentaban niveles basales de ARN del VHC de 800.000 UI/ml como mínimo; 18,4 % presentaban fibrosis portal (F2) y 17,7 % tenían fibrosis en puente (F3).
Croatian: HCV RNK od najmanje 800 000 IU/ml; 17,9% imalo je portalnu fibrozu (F2), a 14,0%
Spanish: Efectos adversos del tratamiento de Exviera y ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con ribavirina:
Croatian: Nuspojave koje se javljaju kada se lijekovi Exviera i ombitasvir/paritaprevir/ritonavir uzimaju s ribavirinom:
Spanish: Los sujetos con VHC GT4 recibieron ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con ribavirina durante 12 ó 24 semanas.
Croatian: Ispitanici s infekcijom HCV-om genotipa 4 primali su ombitasvir/paritaprevir/ritonavir u kombinaciji s ribavirinom tijekom 12 ili 24 tjedna.
Spanish: La dosis recomendada de darunavir es de 800 mg una vez al día, sin ritonavir, cuando se administran a la vez con ombitasvir/ paritaprevir/ritonavir + dasabuvir (la dosis de ritonavir en ombitasvir/ paritaprevir/ritonavir provocará una potenciación farmacocinética de darunavir).
Croatian: Preporučena doza darunavira je 800 mg jedanput na dan bez ritonavira kada se primjenjuje u isto vrijeme s ombitasvir/paritaprevir/rito navir + dasabuvir (doza
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Exviera pueden consultarse en el sitio web de la agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Exviera nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Exviera se presenta en forma de comprimidos de 250 mg y la dosis recomendada es de dos comprimidos al día, uno por la mañana y otro por la noche durante 8, 12 o 24 semanas.
Croatian: Lijek Exviera dostupan je u obliku tableta od 250 mg, a preporučena doza je dvije tablete dnevno, jedna ujutro i jedna navečer tijekom 8, 12 ili 24 tjedna.
Spanish: Tampoco debe utilizarse junto con medicamentos que afecten a la actividad de ciertas enzimas que pueden aumentar o disminuir el nivel del principio activo en la sangre.
Croatian: Također se ne smije primjenjivati zajedno s lijekovima koji utječu na djelovanje određenih enzima koji mogu povisiti ili sniziti razinu djelatne tvari u krvi.
Spanish: ¿Qué es Exviera y para qué se utiliza?
Croatian: Što je Exviera i za što se koristi?
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Exviera el 15 de enero de 2015.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Exviera u promet koje vrijedi na prostoru Europske unije od 15. siječnja 2015.