FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El principio activo de Crixivan, el indinavir, es un inhibidor de la proteasa, es decir, que bloquea una enzima llamada proteasa que participa en la reproducción del VIH.
Swedish: Den blockerar ett enzym som kallas proteas, som medverkar till hivvirusets förökning.
Spanish: Niños menores de 1 año
Swedish: Barn under 1 år
Spanish: Tiempo (semana)
Swedish: Tid (vecka)
Spanish: Los resultados se resumen en la tabla 2.
Swedish: Resultaten sammanfattas i tabell 2.
Spanish: (Ver «CRYSVITA contiene sorbitol» en la sección 2 para más información).
Swedish: (Se "CRYSVITA innehåller sorbitol" i avsnitt 2 för mer information).
Spanish: Efectos adversos (muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 niños)
Swedish: Biverkningar (mycket vanliga - kan förekomma hos fler än 1 av 10 barn)
Spanish: Julio de 2019
Swedish: Juli 2019
Spanish: Se utiliza en niños de 1 año y mayores y en adolescentes que siguen creciendo.
Swedish: Det används till barn i åldern 1 år och äldre och ungdomar som fortfarande växer.
Spanish: Mayo de 2020
Swedish: Maj 2020
Spanish: • Reacciones en el lugar de inyección, que pueden incluir:
Swedish: • Reaktioner på injektionsstället, som kan omfatta:
Spanish: Su médico calculará la dosis correcta para usted.
Swedish: Läkaren räknar ut rätt dos för dig.
Spanish: Se trata de un tipo de medicamento llamado anticuerpo monoclonal humano.
Swedish: Detta är en typ av läkemedel som kallas human monoklonal antikropp.
Spanish: Su médico realizará unas comprobaciones para asegurar que recibe la dosis correcta y podrá cambiar la dosis en caso necesario.
Swedish: Läkaren kommer att genomföra kontroller för att säkerställa att du får rätt dos och kan ändra dosen vid behov.
Spanish: Debe hablar de esto con su médico.
Swedish: Du ska diskutera detta med din läkare.
Spanish: (positiva indica curación)
Swedish: (positiv poäng anger läkning)
Spanish: Las reacciones fueron de intensidad leve o moderada.
Swedish: Händelserna var av lindrig eller måttlig svårighetsgrad.
Spanish: • Dolor de músculos (mialgia) y de manos y pies
Swedish: • Smärta i muskler (myalgi) och händer och fötter
Spanish: Fecha de la última renovación: 21 de febrero de 2019.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 19 februari 2018 Datum för den senaste förnyelsen: 21 februari 2019
Spanish: Al ser esta una autorización de comercialización condicional y según lo que establece el Artículo 14(7) del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Swedish: Då detta är ett "villkorat godkännande" för försäljning enligt artikel 14.7 i förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, fullgöra följande åtgärder:
Spanish: No utilice CRYSVITA si contiene partículas visibles.
Swedish: Använd inte CRYSVITA om det innehåller synliga partiklar.
Spanish: En los estudios pediátricos, aproximadamente un 57 % de los pacientes presentó una reacción en la zona de inyección.
Swedish: Hos pediatriska patienter hade cirka 57 % av patienterna en reaktion på injektionsstället.
Spanish: CRYSVITA se inyectará cada dos semanas.
Swedish: CRYSVITA injiceras varannan vecka.
Spanish: • El nivel bajo de fosfato puede dar lugar a que los huesos no crezcan y no se endurezcan correctamente.
Swedish: • Den låga fosfatnivån kan leda till att skelettet inte kan växa och hårdna ordentligt.
Spanish: No hubo indicios de efectos teratogénicos.
Swedish: Bevis på teratogena effekter saknades.
Spanish: El volumen máximo de medicamento por zona de inyección es 1,5 ml.
Swedish: Den maximala volymen läkemedel per injektionsställe är 1,5 ml.
Spanish: Debido a su tamaño molecular, no se espera que burosumab se excrete directamente.
Swedish: Till följd av dess molekulärstorlek förväntas inte burosumab utsöndras direkt.
Spanish: No se debe administrar CRYSVITA a niños menores de 1 año, ya que no se ha estudiado la seguridad ni los efectos de este medicamento en este grupo de edad.
Swedish: Crysvita får inte ges till barn under 1 års ålder eftersom säkerheten och effekten för läkemedlet inte har studerats i denna åldersgrupp.
Spanish: Esto se debe a que se desconoce si CRYSVITA afectará al bebé.
Swedish: Detta eftersom det inte är känt om CRYSVITA påverkar barnet.
Spanish: No se ha estudiado la administración conjunta de estos medicamentos en ensayos clínicos y podría, potencialmente, empeorar la hipocalcemia.
Swedish: Samtidig administrering av dessa läkemedel har inte studerats i kliniska prövningar och kan potentiellt förvärra hypokalcemi.
Spanish: Deje de usar CRYSVITA e informe a su médico inmediatamente si presenta alguno de los siguientes efectos adversos, ya que podrían ser signos de una reacción alérgica:
Swedish: Sluta att ta CRYSVITA och tala omedelbart med läkare om du får någon av följande biverkningar, eftersom det kan vara tecken på en allergisk reaktion:
Spanish: • si ya tiene un nivel alto de fosfato en la sangre («hiperfosfatemia»);
Swedish: • du redan har hög fosfatnivå i blodet (hyperfosfatemi)
Spanish: La tabla 1 muestra las reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos.
Swedish: Tabell 1 beskriver biverkningar som observerats i kliniska prövningar.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: medicamentos para el tratamiento de enfermedades óseas, otros medicamentos que afectan la estructura ósea y la mineralización, código ATC: M05BX05.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Läkemedel för behandling av skelettsjukdomar, andra läkemedel som påverkar skelettstrukturen och mineralisering, ATC-kod: M05BX05.
Spanish: No se debe ajustar la dosis de burosumab con una frecuencia superior a cada 4 semanas.
Swedish: Burosumab ska inte justeras oftare än var 4:e vecka.
Spanish: • Absceso dental (infección)
Swedish: • Tandabscess (infektion)
Spanish: • medicamentos que actúan en el cuerpo de la misma forma que el calcio («calcimiméticos»).
Swedish: • läkemedel som verkar på samma sätt som kalcium i kroppen (kalcimimetikum).
Spanish: Los 13 pacientes se consideraron respondedores según RGI-C, definido como una puntuación global en RGI-C ≥+2,0.
Swedish: Alla 13 patienter ansågs svara på RGI-C, definierat som RGI-C global poäng på ≥ +2,0.
Spanish: • erupción y picor en todo el cuerpo;
Swedish: • hudutslag och klåda över hela kroppen
Spanish: Cambio de medias de mínimos cuadrados (EE) desde el valor basal en la puntuación total a
Swedish: Förändring av medelvärdet (LS-mean) (SE) från baslinjen i total poäng a
Spanish: La distancia intercondilar para el genu varo y la distancia intermaleolar para el genu valgo no cambiaron desde la visita basal hasta la semana 64.
Swedish: Interkondylärt avstånd vid genu varum och intermalleolärt avstånd vid genu valgum förändrades inte från baslinjen upp till vecka 64.
Spanish: La absorción de burosumab desde las zonas de inyección subcutánea hasta la circulación sanguínea es casi completa.
Swedish: Absorptionen av burosumab från subkutana injektionsställen till blodcirkulationen är nästan fullständig.
Spanish: Para consultar las instrucciones de manipulación de burosumab antes de la administración, ver sección 6.6.
Swedish: För hantering av burosumab före administrering, se avsnitt 6.6.
Spanish: • Las personas con XLH tienen niveles más altos de una hormona llamada factor de crecimiento de fibroblastos 23 (FGF23).
Swedish: • Personer med XLH har högre nivåer av ett hormon som kallas fibroblasttillväxtfaktor 23 (FGF23).
Spanish: Las reacciones adversas se presentan conforme al sistema de clasificación de órganos y las categorías de frecuencia, definidas utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1000); muy raras (<1/10.000); y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Swedish: Frekvenskategorierna definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Spanish: No hay datos clínicos disponibles relativos al efecto de burosumab en la fertilidad de los seres humanos.
Swedish: Det finns inga tillgängliga kliniska data om effekten av burosumab på fertilitet hos människa.
Spanish: (una menor puntuación en RSS indica una mejoría en la gravedad del raquitismo)
Swedish: (reducerad RSS-poäng anger förbättring avseende svårighetsgrad av rakit)
Spanish: Se desconoce si burosumab/metabolitos se excretan en la leche materna.
Swedish: Det är okänt om burosumab/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Spanish: Los cambios en la concentración sérica de fosfato con el tiempo se muestran en la figura 1.
Swedish: Förändringar i fosfatkoncentrationen i serum över tid visas i figur 1.
Spanish: Se espera que su metabolismo y eliminación sigan las vías de eliminación de la inmunoglobulina, dando lugar a la degradación para formar péptidos pequeños y aminoácidos individuales.
Swedish: Dess metabolism och eliminering förväntas följa elimineringsvägarna för immunglobulin, vilket leder till nedbrytning till små peptider och individuella aminosyror.
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas comunicadas en pacientes pediátricos con XLH (N = 65)
Swedish: Tabell 1: Rapporterade biverkningar hos pediatriska patienter med XLH (N=65)
Spanish: Si es necesario administrar más de 1,5 ml un día de administración concreto, se debe repartir el volumen total de medicamento y se debe administrar en dos zonas de inyección diferentes.
Swedish: Om mer än 1,5 ml krävs vid samma doseringstillfälle ska den totala läkemedelsmängden delas upp och administreras på två olika injektionsställen.
Spanish: Responsable de la fabricación Piramal Healthcare UK Limited Whalton Road
Swedish: Piramal Healthcare UK Limited Whalton Road
Spanish: • hinchazón grave de los párpados, la boca o los labios (angioedema);
Swedish: • svår svullnad av ögonlocken, munnen och läpparna (angioödem)
Spanish: El principio activo es burosumab.
Swedish: Den aktiva substansen är burosumab.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con CRYSVITA tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med CRYSVITA efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Spanish: Mineralización ectópica
Swedish: Ektopisk mineralisering
Spanish: Únicamente para un solo uso.
Swedish: Endast avsett för engångsbruk.
Spanish: La administración de burosumab puede provocar reacciones locales en la zona de inyección.
Swedish: Administrering av burosumab kan resultera i lokala reaktioner på injektionsstället.
Spanish: Estas reacciones en la zona de inyección normalmente son leves y ocurren en el plazo de 1 día tras la inyección y suelen mejorar en el plazo de 1 a 3 días.
Swedish: Dessa reaktioner på injektionsstället är vanligen lindriga och uppkommer inom en dag efter injektionen och går vanligen över inom cirka 1-3 dagar.
Spanish: No se observaron efectos en los órganos reproductores de las hembras en estos estudios.
Swedish: Inga biverkningar på kvinnliga könsorgan observerades i dessa studier.
Spanish: Se desconoce si CRYSVITA pasa a la leche materna y no se puede excluir el riesgo en recién nacidos/lactantes.
Swedish: Det är inte känt om CRYSVITA passerar över i bröstmjölk och risken för nyfödda eller spädbarn kan inte uteslutas.
Spanish: No se recomienda utilizar CRYSVITA durante el embarazo.
Swedish: CRYSVITA rekommenderas inte vid graviditet.
Spanish: El tratamiento debe iniciarlo un médico con experiencia en el manejo de pacientes con enfermedades óseas metabólicas.
Swedish: Behandlingen ska sättas in av en läkare med erfarenhet av behandling av patienter med metabola skelettssjukdomar.
Spanish: a) Las estimaciones de las medias de mínimos cuadrados y los valores p provienen del modelo de las ecuaciones de estimación generalizadas teniendo en cuenta la puntuación basal en RSS, las visitas y la pauta posológica y su interacción.
Swedish: a) De uppskattade LS-medelvärdena och p-värdena baseras på den allmänna beräkningsekvationsmodellen som motsvarar RSS vid baslinjen, besök och regim och dess interaktion.
Spanish: Cada vial es únicamente para un solo uso.
Swedish: Varje flaska är endast avsedd för engångsbruk.
Spanish: CRYSVITA contiene el principio activo burosumab.
Swedish: CRYSVITA innehåller den aktiva substansen burosumab.
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) del (de los) principio(s) activo(s) biológico(s) Kyowa Kirin Co., Ltd.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung Kyowa Kirin Co., Ltd.
Spanish: • Nivel bajo de vitamina D en la sangre
Swedish: • Låg D-vitaminhalt i blodet
Spanish: La dosis máxima es 90 mg. Todas las dosis deben redondearse a los 10 mg más próximos.
Swedish: Den maximala dosen är 90 mg. Alla doser ska avrundas till närmaste 10 mg.
Spanish: No use CRYSVITA e informe a su médico si está tomando: • suplementos de fosfato o de vitamina D.
Swedish: Ta inte CRYSVITA och tala om för läkare om du tar: • fosfat- eller D-vitamintillskott.
Spanish: Duración de burosumab (semana)
Swedish: Behandlingsti d för Burosumab (vecka)
Spanish: JAPÓN
Swedish: JAPAN
Spanish: No se han observado diferencias significativas en la farmacocinética o la farmacodinámica en pacientes pediátricos en comparación con la FC/FD en la población adulta.
Swedish: Ingen signifikant skillnad har observerats i farmakokinetiken eller farmakodynamiken för pediatriska patienter jämfört med PK/PD hos den vuxna populationen.
Spanish: Puntuación total en RSS
Swedish: Total RSS-poäng
Spanish: Se debe interrumpir la administración en aquellos pacientes que presenten reacciones graves en la zona de inyección (ver sección 4.8) y se debe administrar el tratamiento médico adecuado.
Swedish: Administreringen ska avbrytas hos alla patienter som får svåra reaktioner på injektionsstället (se avsnitt 4.8) och lämplig läkemedelsbehandling ska ges.
Spanish: Pruebas y comprobaciones
Swedish: Provtagningar och kontroller
Spanish: L-metionina
Swedish: L-metionin
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes Piramal Healthcare UK Limited
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Piramal Healthcare UK Limited
Spanish: En los pacientes pediátricos, las posibles reacciones de hipersensibilidad más frecuentes fueron erupción (22 %), erupción en la zona de inyección (6 %) y urticaria (4 %).
Swedish: Hos pediatriska patienter var de vanligaste potentiella överkänslighetsreaktionerna hudutslag (22 %), hudutslag på injektionsstället (6 %) och urtikaria (4 %).
Spanish: Se debe controlar la concentración sérica de fosfato en ayunas del paciente debido al riesgo de hiperfosfatemia.
Swedish: Patientens fastande serumfosfatnivå ska övervakas till följd av risken för hyperfosfatemi.
Spanish: Las reacciones en la zona de inyección fueron por lo general de intensidad leve, aparecieron en el plazo de 1 día tras la administración del medicamento, duraron aproximadamente entre 1 y 3 días, no requirieron tratamiento y remitieron en casi todos los casos.
Swedish: Reaktionerna på injektionsstället var i allmänhet lindriga och uppkom inom 1 dag efter administrering av läkemedlet, varade i cirka 1-3 dagar, krävde ingen behandling och försvann i nästan alla fall.
Spanish: Las concentraciones séricas de burosumab y de fosfato, así como el TmP/FG, aumentaron y disminuyeron de forma paralela y alcanzaron niveles máximos aproximadamente en el mismo punto temporal después de cada dosis, lo que apoya una relación FC/FD directa.
Swedish: Serumkoncentrationerna av burosumab och fosfat, samt TmP/GFR, ökade och minskade parallellt och uppnådde maximumnivåer vid ungefär samma tidpunkt efter varje dos, vilket stöder ett direkt PK-PDförhållande.
Spanish: Este tratamiento convencional se suspendió de 2 a 6 semanas antes de iniciar burosumab.
Swedish: Denna konventionella behandling avbröts 2-6 veckor före insättande av burosumab.
Spanish: Se debe tener cuidado cuando se combina burosumab con medicamentos calcimiméticos (es decir, medicamentos que imitan el efecto del calcio en los tejidos activando el receptor de calcio).
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid kombinering av burosumab med kalcimimetika (dvs. medel som imiterar effekten av kalcium på vävnader genom att aktivera kalciumreceptorn).
Spanish: Puede ser necesario interrumpir la administración y/o reducir la dosis (ver sección 4.2).
Swedish: Dosavbrott och/eller dosreduktion kan krävas (se avsnitt 4.2).
Spanish: • El FGF23 reduce la cantidad de fosfato en la sangre.
Swedish: • FGF23 sänker fosfathalten i blodet.
Spanish: 2132NP Hoofddorp Países Bajos
Swedish: 2132NP Hoofddorp Nederländerna
Spanish: Puntuación de la gravedad del raquitismo (RSS)
Swedish: Poäng för svårighetsgrad av rakit (RSS)
Spanish: • si toma algún suplemento de fosfato o de vitamina D;
Swedish: • du tar några fosfat- eller D-vitamintillskott
Spanish: Las puntuaciones varían entre -3 (que indica un empeoramiento grave del raquitismo) y +3 (que indica la curación completa del raquitismo).
Swedish: Poängen sträcker sig från -3 (anger svår försämring av rakit) till +3 (anger fullständig läkning av rakit).
Spanish: No hay datos o estos son limitados relativos al uso de burosumab en mujeres embarazadas.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av burosumab hos gravida kvinnor.
Spanish: Conducción, montar en bicicleta y uso de máquinas Es posible que CRYSVITA cause mareos y afecte a la capacidad de montar en bicicleta, utilizar herramientas o máquinas o conducir.
Swedish: Körförmåga, cykling och användning av maskiner Det är möjligt att CRYSVITA kan orsaka yrsel och göra att du inte kan cykla, använda verktyg eller maskiner eller framföra fordon.
Spanish: Países Bajos medinfo@kyowakirin.com
Swedish: Nederländerna medinfo@kyowakirin.com
Spanish: No use CRYSVITA si alguno de los puntos anteriores se aplica en su caso.
Swedish: Ta inte CRYSVITA om något av ovanstående gäller dig.
Spanish: Han aparecido reacciones locales (p. ej., urticaria en la zona de inyección, eritema, erupción, hinchazón, cardenales, dolor, prurito y hematoma) en la zona de inyección.
Swedish: Lokala reaktioner (t.ex. urtikaria på injektionsstället, erytem, hudutslag, svullnad, blåmärke, smärta, klåda och hematom) har förekommit på injektionsstället.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
Swedish: Inom varje frekvensgruppering presenteras oönskade effekter efter minskad svårighetsgrad.
Spanish: Impresión radiográfica global del cambio (RGI-C)
Swedish: Förändring i globalt radiologiskt intryck (RGI-C)
Spanish: Disminución de la vitamina D
Swedish: Sänkt halt av D-vitamin
Spanish: Tabla 2: Respuesta del raquitismo en niños de 5-12 años que recibieron burosumab en el estudio UX023-CL201
Swedish: Tabell 2: Rakitsvar hos barn 5-12 år som får Burosumab i studie UX023-CL201
Spanish: 2132NP Hoofddorp Países Bajos medinfo@kyowakirin.com
Swedish: 2132NP Hoofddorp Nederländerna medinfo@kyowakirin.com
Spanish: Si cree que le afecta, no monte en bicicleta, no utilice herramientas ni máquinas y no conduzca.
Swedish: Om du tror att du påverkas, ska du tala om detta för läkaren samt inte cykla, använda verktyg eller maskiner eller framföra fordon
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda suspender burosumab y controlar la respuesta bioquímica.
Swedish: Vid en överdos rekommenderas behandlingsstopp med burosumab och övervakning av biokemiskt svar.
Spanish: Su médico comprobará el nivel de fosfato en la sangre y en la orina y podría realizarle también una ecografía renal durante el tratamiento para reducir el riesgo de hiperfosfatemia (demasiado fosfato en la sangre) y de mineralización ectópica (acumulación de calcio en tejidos como los riñones).
Swedish: Läkaren kommer att kontrollera fosfatnivån i blodet och urinen och kan också utföra ett ultraljud av njurarna under behandlingen för att minska risken för hyperfosfatemi (för mycket fosfat i blodet) och ektopisk mineralisering (en ansamling av kalcium i vävnader såsom njurarna).
Spanish: Si el paciente se salta una dosis, se debe reanudar la administración de burosumab lo antes posible a la dosis previamente prescrita.
Swedish: Om patienten missar en dos ska burosumab återupptas så snart som möjligt med tidigare ordinerad dos.
Spanish: Los pacientes recibieron burosumab a una dosis de 0,8 mg/kg cada dos semanas.
Swedish: Patienter fick burosumab i dosen 0,8 mg/kg varannan vecka.
Spanish: Se debe suspender el tratamiento con burosumab si aparecen reacciones de hipersensibilidad graves y se debe iniciar el tratamiento médico adecuado.
Swedish: Burosumabbehandlingen måste avbrytas om svåra överkänslighetsreaktioner uppstår och lämplig läkemedelsbehandling sättas in.
Spanish: En los pacientes con XLH, el volumen de distribución de burosumab observado se aproxima al volumen plasmático, lo que sugiere una distribución extravascular limitada.
Swedish: Hos patienter med XLH motsvarar den observerade fördelningsvolymen av burosumab på ett ungefär plasmavolymen, vilket tyder på begränsad extravaskulär fördelning.
Spanish: La dosis de inicio recomendada es 0,4 mg/kg de peso corporal y la dosis de mantenimiento normal es 0,8 mg/kg de burosumab administrados cada 2 semanas.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 0,4 mg/kg kroppsvikt och den normala underhållsdosen är 0,8 mg/kg burosumab som ges varannan vecka.
Spanish: Burosumab puede tener una influencia pequeña sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Swedish: Burosumab har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Spanish: Qué es CRYSVITA y para qué se utiliza
Swedish: Vad CRYSVITA är och vad det används för
Spanish: No agitar antes de usar.
Swedish: Får inte skakas före användning.
Spanish: No se recomienda utilizar CRYSVITA durante el embarazo, ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
Swedish: CRYSVITA rekommenderas inte under graviditet och till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar CRYSVITA
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar CRYSVITA
Spanish: Los efectos óseos observados en los monos adultos y jóvenes incluyeron cambios en los marcadores del metabolismo óseo, aumentos del espesor y de la densidad del hueso cortical, aumentos de la densidad del hueso total y engrosamiento de los huesos largos.
Swedish: Skeletteffekter som sågs hos vuxna och juvenila apor inkluderade förändringar i skelettmetabola markörer, ökad tjocklek och densitet av kortikalt ben, ökad densitet av totalt skelett och tjocklek av långt skelettben.
Spanish: • si tiene enfermedad renal grave o insuficiencia renal.
Swedish: • du har svår njursjukdom eller njursvikt.
Spanish: Estos cambios se produjeron a consecuencia de los niveles séricos de fosfato superiores a los normales, que aceleraron el recambio óseo y dieron lugar asimismo a la hiperostosis perióstica y a una reducción de la fuerza ósea en los animales adultos, pero no en los animales jóvenes a las dosis analizadas.
Swedish: Dessa förändringar var en konsekvens av högre än normala serumfosfatnivåer, vilka påskyndade benomsättningen och även ledde till periosteal hyperostos och minskad skelettstyrka hos vuxna djur, men inte hos juvenila djur vid de doser som testades.
Spanish: Tras la administración subcutánea, el tiempo hasta alcanzar las concentraciones séricas máximas (Tmáx) de burosumab es aproximadamente de 5 a 10 días.
Swedish: Efter subkutan administrering är tiden för att uppnå maximala serumkoncentrationer (Tmax) av burosumab ungefär 5-10 dagar.
Spanish: Puede aparecer mareo tras la administración de burosumab.
Swedish: Yrsel kan förekomma efter administrering av burosumab.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a usar CRYSVITA si está tomando:
Swedish: Tala med läkare innan du tar CRYSVITA om du tar:
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado efectos en los órganos reproductores de los machos (ver sección 5.3).
Swedish: Djurstudier har visat effekter på manliga könsorgan (se avsnitt 5.3).