FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: fenobarbital - biljni lijek koji se primjenjuje za liječenje depresije, pod nazivom gospina trava - lijek koji se primjenjuje za liječenje tuberkuloze, pod nazivom rifampicin - lijek koji se primjenjuje za ublažavanje jake boli pod nazivom alfentanil - lijekovi koji se primjenjuju za sprječavanje odbacivanja organa nakon presađivanja kao što su ciklosporin, sirolimus, takrolimus - lijek koji se primjenjuje za liječenje poremećaja srčanog ritma, pod nazivom kinidin - lijekovi koji se primjenjuju za liječene migrena, pod nazivom dihidroergotamin i ergotamin - lijek koji se primjenjuje za liječenje dugotrajnih bolova, pod nazivom fentanil - lijek koji se primjenjuje za kontrolu nevoljnih pokreta ili zvukova, pod nazivom pimozid - lijek koji pomaže u prestanku pušenja, pod nazivom bupropion - lijekovi koji snižavaju razinu šećera u krvi, pod nazivom repaglinid, tolbutamid - lijek koji sprječava zgrušavanje krvi, pod nazivom varfarin - lijek koji se koristi za smanjenje stvaranja kiseline u želucu, pod nazivom omeprazol - lijek koji se primjenjuje za kontrolu visokog krvnog tlaka, pod nazivom valsartan - grupu lijekova koji se primjenjuju za snižavanje kolesterola, pod nazivom statini - hormonski lijekovi koji se primjenjuju za kontracepciju, vidjeti ispod dio „Kontracepcija - u muškaraca i žena".
Icelandic: sakínavír, rifabútín, efavírenz - lyf notað til að meðhöndla þunglyndi sem nefnist nefasódon - lyf notuð til að meðhöndla flogaveiki sem nefnast fenýtóín, karbamasepín, fenóbarbítal - jurtalyf notað til að meðhöndla þunglyndi sem nefnist jóhannesarjurt - lyf notað til að meðhöndla berkla sem nefnist rifampicín - lyf notað til að draga úr miklum verkjum sem nefnist alfentaníl - lyf notuð til að koma í veg fyrir höfnun líffæris í kjölfar líffæraígræðslu sem nefnast sýklósporín, sírólímus, takrólímus - lyf notað til að meðhöndla óeðlilegan hjartsláttartakt sem nefnist kínidín - lyf notuð til að meðhöndla mígreni sem nefnast tvíhýdróergotamín, ergotamín - lyf notað til að meðhöndla langtímaverki sem nefnist fentanýl - lyf notað til að ná stjórn á ósjálfráðum hreyfingum eða hljóðum sem nefnist pímósíð.
Croatian: U vrijeme dobivanja odobrenja, ispitivanja su još bila u tijeku.
Icelandic: Rannsóknirnar stóðu enn yfir þegar lyfið var samþykkt.
Croatian: Pedijatrijski bolesnici čija je površina tijela manja od 1,0 m2
Icelandic: Börn með líkamsyfirborð sem nemur innan við 1,0 m2
Croatian: U 3-mjesečnim ispitivanjima toksičnosti, larotrektinib nije imao histološki učinak na reproduktivne organe mužjaka kod štakora i majmuna pri najvišim ispitanim dozama koje su bile približno 7 puta (mužjaci štakora) i 10 puta (mužjaci majmuna) veće od AUC-a kod ljudi pri preporučenoj kliničkoj dozi.
Icelandic: Í þriggja mánaða rannsóknum á eiturverkunum hafði larotrectinib engin vefjafræðileg áhrif á æxlunarfæri hjá karlkyns rottum og öpum við stærstu skammta sem prófaðir voru, sem samsvöruðu u.þ.b. 7 sinnum (karlkyns rottur) og 10 sinnum (karlkyns apar) AUC gildum hjá mönnum við ráðlagðan klínískan skammt.
Croatian: Nuspojave su kategorizirane prema klasifikaciji organskih sustava.
Icelandic: Aukaverkanir eru skráðar eftir líffæraflokkum.
Croatian: Jedna VITRAKVI 25 mg kapsula sadrži 25 mg larotrektiniba (u obliku sulfata).
Icelandic: Hvert VITRAKVI 25 mg hylki inniheldur 25 mg af larotrectinibi (sem súlfat).
Croatian: Što je VITRAKVI i za što se koristi
Icelandic: Upplýsingar um VITRAKVI og við hverju það er notað Við hverju VITRAKVI er notað
Croatian: - Maksimalna preporučena doza je 100 mg (1 kapsula od 100 mg ili 4 kapsule od 25 mg), dvaput na dan.
Icelandic: - Ráðlagður hámarksskammtur er 100 mg (eitt 100 mg hylki eða fjögur 25 mg hylki), tvisvar á dag.
Croatian: Ako je prekid bio privremen, kod nastavka primjene potrebno je prilagoditi dozu lijeka VITRAKVI (vidjeti dio 4.2).
Icelandic: Ef gert er hlé á notkun lyfsins, skal breyta VITRAKVI skammtinum þegar notkun er hafin á ný (sjá kafla 4.2).
Croatian: Tablica 6: Ukupna stopa i trajanje odgovora prema vrsti tumora Vrsta tumora
Icelandic: Heildarsvörunartíðni og lengd svörunar eftir tegund æxlis Tegund æxlis
Croatian: Učinak lijekova koji povisuju želučani pH na larotrektinib
Icelandic: Áhrif efna sem hækka sýrustig í meltingarvegi á larotrectinib
Croatian: Svi su ispitanici primili jednokratnu dozu od 100 mg larotrektiniba.
Icelandic: Allir einstaklingarnir fengu stakan 100 mg skammt af larotrectinibi.
Croatian: Ne postoje klinički podaci o učinku larotrektiniba na plodnost.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um áhrif larotrectinibs á frjósemi.
Croatian: Povišenja ALT-a i AST-a 2. stupnja bila su opažena u 9 (7 %), odnosno 6 (5%) bolesnika, a povišenja ALT-a i AST-a 1. stupnja bila su opažena u 26 (21 %) odnosno 28 (22 %) bolesnika.
Icelandic: ALAT hækkun af stigi 2 kom fram hjá 9 sjúklingum (7%) og ASAT hækkun af stigi 2 kom fram hjá 6 sjúklingum (5%), og ALAT hækkun af stigi 1 kom fram hjá 26 (21%) og ASAT hækkun af stigi 1 kom fram hjá 28 sjúklingum (22%) sjúklingum.
Croatian: VITRAKVI sadrži djelatnu tvar larotrektinib.
Icelandic: VITRAKVI inniheldur virka efnið larotrectinib.
Croatian: Učinak larotrektiniba na supstrate CYP3A
Icelandic: Áhrif larotrectinibs á CYP3A hvarfefni
Croatian: Istodobna primjena lijeka VITRAKVI s jakim inhibitorima CYP3A, P-gp-a i BCRP-a (npr. atazanavirom, klaritromicinom, indinavirom, itrakonazolom, ketokonazolom, nefazodonom, nelfinavirom, ritonavirom, sakvinavirom, telitromicinom, troleandomicinom, vorikonazolom ili grejpom) može povećati koncentracije larotrektiniba u plazmi (vidjeti dio 4.2).
Icelandic: Samhliða gjöf VITRAKVI með öflugum CYP3A hemlum, P-gp og BCRP hemlum (t.d. atazanavíri, klaritrómysíni, indinavíri, itrakónasóli, ketókónasóli, nefasódoni, nelfinavíri, ritonavíri, sakínavíri, telitrómysíni, tróleandomysíni, vorikónasóli eða greipaldinsafa) kann að auka þéttni larotrectinibs í blóðvökva (sjá kafla 4.2).
Croatian: Ovojnica kapsule: - želatina - titanijev dioksid (E 171) Boja za otisak:
Icelandic: - Gelatín, - Títantvíoxíð (E 171) Prentblek:
Croatian: d SCLC: karcinom malih stanica pluća
Icelandic: Lungnakrabbamein af smáfrumugerð (SCLC)
Croatian: Preporučena doza u pedijatrijskih bolesnika je 100 mg/m2 larotrektiniba dvaput na dan, uz maksimalno 100 mg po dozi, do progresije bolesti ili do pojave neprihvatljive toksičnosti.
Icelandic: Ráðlagður skammtur handa börnum er 100 mg/m2 af larotrectinibi tvisvar á dag eða sem nemur að hámarki 100 mg í hverjum skammti fram að sjúkdómsversnun eða þar til eiturverkanir verða óviðunandi.
Croatian: SCLC (n=1)
Icelandic: Gall (n=2)
Croatian: Kako uzimati ovaj lijek - VITRAKVI se može uzimati s hranom ili bez nje.
Icelandic: - VITRAKVI má taka með eða án matar.
Croatian: - Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da kapsule izgledaju oštećeno.
Icelandic: - Ekki nota lyfið ef vart verður við skemmdir á hylkjunum.
Croatian: Vidjeti točku direktno dolje za iznimke za novorođenčad i bolesnike s ograničenim unosom tekućine.
Icelandic: Sjá undantekningar varðandi nýbura og sjúklinga með takmarkanir á vökvagjöf í liðnum hér fyrir neðan.
Croatian: Istodobna primjena larotrektiniba sa supstratima CYP2B6 (npr. bupropionom, efavirenzom) može smanjiti izloženost tim supstratima.
Icelandic: Samhliða gjöf larotrectinibs með CYP2B6 hvarfefnum (t.d. búprópíóni, efavírenzi) kann að draga úr útsetningu fyrir þeim.
Croatian: Upotrijebite štrcaljku od 1 ml s oznakama od 0,1 ml za doze manje od 1 ml.
Icelandic: Nota á 1 ml sprautu með 0,1 ml kvörðun fyrir skammta sem eru minni en 1 ml.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane slijedom od ozbiljnijih prema manje ozbiljnima.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks eru alvarlegustu aukaverkanirnar taldar upp fyrst.
Croatian: Pri visokim dozama zabilježena je i manja stopa trudnoće unatoč normalnom parenju.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá lækkun á þungunartíðni þrátt fyrir hefðbundna mökun við notkun stórra skammta.
Croatian: + označava odgovor koji još traje a Analiza neovisnog stručnog povjerenstva prema kriterijima RECIST v1.1 b Bolesnici s primarnim tumorom SŽS-a ocijenjeni su procjenom ispitivača prema kriterijima RANO ili RECIST v1.1 c Nesekretorni
Icelandic: SS: stöðugur sjúkdómur + gefur til kynna að svörun sé enn til staðar a greining óháðrar matsnefndar samkvæmt RECIST v1.1 b sjúklingar með frumkomið æxli í miðtaugakerfi voru metnir af rannsakanda samkvæmt viðmiðum RANO eða RECIST
Croatian: Nisu bili opaženi učinci na reproduktivne organe ženki u 3-mjesečnim ispitivanjima toksičnosti na štakorima i majmunima pri dozama koje su bile približno 3 puta (ženke štakora) i približno 17 puta (ženke majmuna) veće od AUC-a kod ljudi pri preporučenoj kliničkoj dozi.
Icelandic: Ekki varð vart við nein áhrif á æxlunarfæri kvendýra í þriggja mánaða rannsóknum á eiturverkunum á rottum og öpum við skammta sem samsvöruðu u.þ.b. 3 sinnum (kvenkyns rottur) og 17 sinnum (kvenkyns apar) AUC gildum hjá mönnum við ráðlagðan klínískan skammt.
Croatian: Larotrektinib nije imao neurobihevioralne učinke u odraslih životinja (npr. štakora, miševa, makaki majmuna) pri izloženosti (Cmax) koja je najmanje 7 puta veća od one u ljudi.
Icelandic: Larotrectinib sýndi engar taugaatferlislegar niðurstöður hjá fullvöxnum dýrum (rottum, músum, krabbaloðöpum) við útsetningu (Cmax) sem var a.m.k. 7 sinnum meiri en útsetning hjá mönnum.
Croatian: Sondu treba ponovo isprati s najmanje 10 ml vode kako bi se osigurala isporuka lijeka VITRAKVI te očistila sonda.
Icelandic: 10 ml af vatni til að tryggja að VITRAKVI hafi verið gefið og til að hreinsa slönguna.
Croatian: Opaženo je da se AUC0-inf larotrektiniba povećao 1,3 puta u ispitanika s blagim oštećenjem funkcije jetre, 2 puta u bolesnika s umjerenim i 3,2 puta u bolesnika s teškim oštećenjem jetre naspram onih s normalnom funkcijom jetre.
Icelandic: Vart varð við hækkun AUC0-inf gildis fyrir larotrectinib hjá sjúklingum með vægt, í meðallagi og verulega skerta lifrarstarfsemi, sem var 1,3; 2 og 3,2-föld í þessari röð, samanborið við þá sem voru með eðlilega lifrarstarfsemi.
Croatian: + označava da još traje a Analiza neovisnog stručnog povjerenstva prema kriterijima RECIST v1.1 za solidne tumore osim primarnih tumora SŽS-a
Icelandic: + gefur til kynna að ferli sé ekki lokið; a Greining óháðrar matsnefndar samkvæmt RECIST v1.1 fyrir föst æxli nema frumkomið æxli í miðtaugakerfi
Croatian: Jedna VITRAKVI 100 mg kapsula sadrži 100 mg larotrektiniba (u obliku sulfata).
Icelandic: Hvert VITRAKVI 100 mg hylki inniheldur 100 mg af larotrectinibi (sem súlfat).
Croatian: Vezanje larotrektiniba za proteine ljudske plazme in vitro iznosilo je približno 70 % i nije ovisilo o koncentraciji lijeka.
Icelandic: Binding larotrectinibs við prótein í blóðvökva manna in vitro var u.þ.b. 70% og óháð lyfjaþéttni.
Croatian: Zaostatak u rastu u mužjaka bio je povezan s odgođenim pubertetom.
Icelandic: Vaxtarskerðingin hjá karlkyns ungum tengdist seinkuðum kynþroska.
Croatian: Boca od smeđeg stakla (tipa III) sa polipropilenskim (PP) zatvaračem sigurnim za djecu i termički zapečaćena polietilenskom (PE) folijom.
Icelandic: Glas úr rafgulu gleri (af gerð III) með pólýprópýlen (PP) loki með barnalæsingu og pólýetýlen innsiglislagi.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se larotrektinib/metaboliti u majčino mlijeko.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort larotrectinib/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Croatian: Pregled ispitivanja
Icelandic: Yfirlit rannsókna
Croatian: Kod štakora je larotrektinib ubrzao prolazak crijevnog sadržaja i povećao lučenje želučanog soka i kiselost.
Icelandic: Hjá rottum olli larotrectinib hraðari flutningi um þarma og aukningu magasafa og -sýru.
Croatian: Drugi lijekovi i VITRAKVI
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða VITRAKVI
Croatian: Ako povraća nakon uzimanja doze, bolesnik ne smije uzeti dodatnu dozu kako bi nadoknadio onu koju je povratio.
Icelandic: Ef sjúklingur kastar upp eftir að skammturinn er tekinn á hann ekki að taka annan skammt þrátt fyrir uppköstin.
Croatian: Kod nuspojava 3. ili 4. stupnja: - Primjenu lijeka VITRAKVI potrebno je prekinuti do povlačenja nuspojave ili njezina poboljšanja do početnog stanja ili 1. stupnja.
Icelandic: - Gera skal hlé á notkun VITRAKVI þar til aukaverkunin gengur til baka eða nær aftur upphafsgildi eða stigi 1.
Croatian: - Za doze manje od 1 ml treba primijeniti štrcaljku za usta od 1 ml.
Icelandic: - Fyrir skammta minni en 1 ml skal nota 1 ml munngjafarsprautu.
Croatian: U vrijeme prestanka prikupljanja podataka, ispitivač je mogao procijeniti terapijski odgovor u 8 od 9 uključenih bolesnika s primarnim tumorom SŽS-a.
Icelandic: Við lok gagnasöfnunar var unnt að meta hvað varðar svörun 8 af 9 sjúklingum með frumkomið æxli í miðtaugakerfi sem tóku þátt samkvæmt mati rannsakanda.
Croatian: U zdravih odraslih ispitanika, AUC larotrektiniba iz formulacije oralne otopine bila je slična onoj iz kapsule, s time da je Cmax bio 36 % viši kod oralne otopine.
Icelandic: Hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum var AUC gildi larotrectinibs í formi mixtúru, lausnar svipað og hvað varðar hylki, en Cmax gildi var 36% hærra við notkun mixtúru, lausnar.
Croatian: Stoga je ženama koje koriste sustavne hormonske kontraceptive potrebno savjetovati da dodatno koriste i mehaničku metodu kontracepcije.
Icelandic: Því skal ráðleggja konum sem nota hormónagetnaðarvarnir með altæka verkun að bæta við sæðishindrandi getnaðarvörn.
Croatian: Povoljni učinci lijeka VITRAKVI prikazani su na temelju ukupne stope i trajanja odgovora u ograničenom broju vrsta tumora.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á hagstæð áhrif VITRAKVI á grundvelli heildarsvörunartíðni og svörunarlengdar í takmörkuðum fjölda æxlisgerða.
Croatian: Treći stupanj bio je najviši prijavljeni stupanj nuspojava koje uključuju anemiju, povećanje tjelesne težine, umor, povišenje AST-a, omaglicu, paresteziju, mučninu, mialgiju i smanjen broj leukocita.
Icelandic: Hæsta stig sem tilkynnt var varðandi aukaverkanirnar blóðleysi, þyngdaraukningu, þreytu, ASAT hækkun, sundl, náladofa, ógleði, vöðvaverki og fækkun hvítra blóðfrumna var stig 3.
Croatian: In vitro ispitivanja ukazuju na to da larotrektinib može inducirati PXR regulirane enzime (npr. CYP2C skupinu i UGT).
Icelandic: Áhrif larotrectinibs á hvarfefni ensíma sem stjórnast af pregnan X viðtaka (PXR) In vitro rannsóknir benda til þess að larotrectinib geti örvað virkni ensíma sem stjórnast af PXR (t.d. CYP2C-ensímfjölskyldunnar og UGT).
Croatian: In vitro ispitivanja pokazuju da larotrektinib inducira CYP2B6.
Icelandic: In vitro rannsóknir gefa til kynna að larotrectinib virkji CYP2B6 en virkji ekki CYP1A2.
Croatian: Sorbitol: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt frúktósaóþol skulu ekki taka inn lyfið.
Croatian: Uobičajen promjer sonde, duljina sonde i izvedeni volumeni punjenja navedeni su u tablici 7.
Icelandic: Í töflu 7 má finna upplýsingar um dæmigert þvermál sondu, lengdir sondu og afleidd fyllingarrúmmál (prime volumes).
Croatian: Ne preporučuje se prilagodba doze u starijih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Icelandic: Aldraðir Ekki er mælt með aðlögun skammta hjá öldruðum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Croatian: Prethodno su primili medijan od 1 sistemskog terapijskog protokola.
Icelandic: Sjúklingar höfðu að miðgildi fengið 1 altæka meðferð áður.
Croatian: - Polako potiskujte klip, usmjeravajući mlaz tekućine prema unutarnjoj strani obraza kako biste omogućili prirodno gutanje.
Icelandic: - Þrýstið hægt á bulluna og látið vökvann beinast innan á kinnina svo hægt sé að gleypa hann á eðlilegan hátt.
Croatian: VITRAKVI je namijenjen za peroralnu primjenu.
Icelandic: VITRAKVI er til inntöku.
Croatian: Polako potiskujte klip u štrcaljku.
Icelandic: Setjið munngjafarsprautuna í opið á millistykkinu.
Croatian: Larotrektinib nije imao učinak na respiratornu funkciju kod štakora; pri izloženostima (Cmax) koje su barem 8 puta veće od terapijske izloženosti u ljudi.
Icelandic: Larotrectinib hafði engin áhrif á öndun hjá rottum; við útsetningu (Cmax) sem var a.m.k. 8 sinnum meðferðarútsetning hjá mönnum.
Croatian: U vrijeme analize, medijan trajanja odgovora nije bio postignut; 75 % bolesnika imalo je terapijske odgovore koji su u 88 % slučajeva prema procjeni trajali 6 mjeseci ili dulje, a u 75 % trajali su 12 mjeseci ili dulje.
Icelandic: Þegar greiningin fór fram hafði miðgildi lengdar svörunar ekki verið náð, 75% sjúklingar sýndu svörun sem enn var í gangi og metið var að 88% svörunar væri viðhaldið í 6 mánuði eða meira og að
Croatian: Istodobna primjena s jakim inhibitorima CYP3A4
Icelandic: Samhliða gjöf með öflugum CYP3A4 hemlum
Croatian: Napunite štrcaljku malom količinom otopine tako što ćete povući klip prema dolje, a zatim ga potisnite prema gore da uklonite eventualne veće mjehuriće iz štrcaljke.
Icelandic: - Fyllið sprautuna með litlu magni af lausn með því að draga bulluna niður og þrýsta svo bullunni upp til þess að fjarlægja loftbólur úr sprautunni.
Croatian: Volumen punjenja sonde (ml)
Icelandic: Fyllingarrúmmál slöngu (ml)
Croatian: NAPOMENA:
Icelandic: Sorbitól:
Croatian: In vitro ispitivanja pokazuju da je u tekućem volumenu relevantnom za gastrointestinalni trakt larotrektinib potpuno topljiv u cijelom rasponu pH u gastrointestinalnom traktu.
Icelandic: In vitro rannsóknir sýna að í vökvarrými sem samræmist meltingarvegi leysist larotrectinib fyllilega upp á því bili sýrustigs sem fyrir er í meltingarvegi.
Croatian: U nastavku je naveden izmjereni utjecaj bilo kojih popratnih genomskih promjena na djelotvornost larotrektiniba (vidjeti kliničku djelotvornost).
Icelandic: Greint er frá mældum áhrifum hvers kyns samhliða breytinga á erfðaefni á verkun larotrectinibs hér fyrir neðan (sjá Verkun).
Croatian: Zbog male učestalosti tumora pozitivnog na fuzijski gen TRK ispitivani su bolesnici s različitim vrstama tumora s tim da je u skupinama s nekim vrstama tumora broj bolesnika bio ograničen, uzrokujući nesigurnu procjenu ukupne stope odgovora (engl. overall response rate, ORR) prema vrsti tumora.
Icelandic: Vegna þess hversu krabbamein með TRK genasamruna er sjaldgæft voru margar gerðir æxla rannsakaðar hjá sjúklingum með takmörkuðum fjölda sjúklinga hvað varðar tilteknar gerðir æxla, sem veldur óvissu í mati á heildarsvörunartíðni fyrir hverja æxlisgerð.
Croatian: - Umetnite adapter za bocu u grlo boce i provjerite je li dobro pričvršćen.
Icelandic: - Setjið millistykki í háls glassins og gangið úr skugga um að það sitji fast.
Croatian: Srednja vrijednost volumena distribucije larotrektiniba u zdravih odraslih ispitanika iznosila je 48 l nakon intravenske primjene mikroobilježivača zajedno s oralnom dozom od 100 mg, pokazujući umjerenu distribuciju iz plazme u tkiva.
Icelandic: Meðal dreifingarrúmmál larotrectinibs hjá heilbrigðum einstaklingum var 48 l eftir gjöf örsporefnis í bláæð samhliða 100 mg skammti til inntöku, sem gaf til kynna í meðallagi mikla dreifingu í vefi úr blóðvökva.
Croatian: Vanjski promjer nazogastrične sonde treba izabrati u skladu sa značajkama bolesnika.
Icelandic: Veljið viðeigandi ytra þvermál sondu fyrir hvern sjúkling.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Icelandic: Við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava: - omaglica, trnci, utrnulost ili žarenje u šakama i stopalima (vrlo česta nuspojava, može se javiti u više od 1 na 10 osoba), otežan normalan hod (česta nuspojava, može se javiti u najviše 1 na
Icelandic: - sundl, náladofa, dofa eða sviða í höndum og fótum (mjög algeng aukaverkun, getur komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum), erfiðleika við að ganga eðlilega (algeng aukaverkun, getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum).
Croatian: • odrasli bolesnici (≥ 18 godina) s uznapredovalim solidnim tumorima s fuzijskim genom NTRK
Icelandic: Fullorðnir sjúklingar (≥ 18 ára) með langt gengin föst æxli með NTR-kínasa genasamruna
Croatian: Bolesnici s primarnim tumorom SŽS-a
Icelandic: Sjúklingar með frumkomið æxli í miðtaugakerfi
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka VITRAKVI tijekom trudnoće.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun VITRAKVI á meðgöngu.
Croatian: Bijele, neprozirne, tvrde želatinozne kapsule, veličine 2 (18 mm dugačke x 6 mm široke), s plavo otisnutim križem „BAYER" i „LARO 25 mg" na tijelu kapsule.
Icelandic: Hvítt, ógegnsætt hart hylki úr gelatíni af stærð 2 (18 mm að lengd x 6 mm að breidd), áletrað bláum BAYER krossi og „LARO 25 mg" á botn hylkisins.
Croatian: Svaka kutija sadrži jednu bocu sa 100 ml oralne otopine.
Icelandic: Hver askja inniheldur eitt glas með 100 ml af mixtúru, lausn.
Croatian: Trenutno nije poznato može li larotrektinib smanjiti učinkovitost sustavnih hormonskih kontraceptiva.
Icelandic: Ekki er vitað hvort larotrectinib getur dregið úr virkni hormónagetnaðarvarna með altæka verkun.
Croatian: Povišenja ALT-a i AST-a koja su dovela do prilagodbi doza nastala su u 7 (6 %), odnosno 6 (5 %) bolesnika (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: ALAT hækkun sem leiddi til skammtabreytinga kom fram hjá 7 sjúklingum (6%) og ASAT hækkun sem leiddi til skammtabreytinga kom fram hjá 6 sjúklingum (5%)(sjá kafla 4.4).
Croatian: 100 mg dvaput na dan (kapsule od 25 mg, 100 mg ili oralna otopina od 20 mg/ml)
Icelandic: 100 mg tvisvar á dag (25 mg, 100 mg hylki eða 20 mg/ml mixtúra, lausn)
Croatian: U bolesnika s karcinomom koji su uzimali VITRAKVI u kapsulama, larotrektinib je postigao vršne koncentracije u plazmi (Cmax) približno 1 sat nakon doziranja.
Icelandic: Hjá krabbameinssjúklingum sem fengu VITRAKVI hylki náðust hágildi (Cmax) larotrectinibs í blóðvökva u.þ.b. 1 klst. eftir skömmtun.
Croatian: slinovnica (n=14) štitna žlijezda (n=9)b sarkom mekog tkiva (n=9) kolorektalni (n=6) melanom (n=6) NSCLC (n=5)
Icelandic: Munnvatnskirtill (n=14) Skjaldkirtill (n=9)b Sarkmein í mjúkvef (n=9) Ristill og endaþarmur (n=6)
Croatian: U svim slučajevima bolesnici s dokazanim antitumorskim djelovanjem kojima je stanje zahtijevalo sniženje doze, mogli su nastaviti primati lijek u sniženoj dozi i/ili rjeđem rasporedu (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Í öllum tilvikum var unnt að halda skömmtun áfram með minni skammti og/eða breyttri meðferðaráætlun hjá sjúklingum með vísbendingar um æxliseyðandi virkni sem þurftu á skammtaminnkun að halda (sjá kafla 4.4).
Croatian: Bijele, neprozirne, tvrde želatinozne kapsule, veličine 0 (22 mm dugačke x 7 mm široke), s plavo otisnutim križem „BAYER" i „LARO 100 mg" na tijelu kapsule.
Icelandic: Hvítt, ógegnsætt hart hylki úr gelatíni af stærð 0 (22 mm að lengd x 7 mm að breidd), áletrað bláum BAYER krossi og „LARO 100 mg" á botn hylkisins.
Croatian: U bolesnika koji primaju larotrektinib bilo je prijavljeno povišenje ALT-a i AST-a (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Tilkynnt var um hækkun ALAT og ASAT hjá sjúklingum sem fengu larotrectinib (sjá kafla 4.8).
Croatian: 30. rujna 2021
Icelandic: 30. september
Croatian: Liječenje lijekom VITRAKVI moraju započeti liječnici s iskustvom u primjeni antitumorskih terapija.
Icelandic: Meðferð með VITRAKVI skal hafin af lækni sem hefur reynslu af því að veita krabbameinsmeðferð.
Croatian: VITRAKVI 100 mg tvrde kapsule
Icelandic: VITRAKVI 100 mg hörð hylki
Croatian: Nema podataka o primjeni larotrektiniba u trudnica.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun larotrectinibs á meðgöngu.
Croatian: Sarkom mekog tkivaa Slinovnicaa
Icelandic: Sarkmein í mjúkvefa
Croatian: Tablični popis nuspojava
Icelandic: VITRAKVI hindrar verkun
Croatian: Zaključci Europske agencije za lijekove:
Icelandic: Niðurstaða Lyfjastofnunar Evrópu um: • Skilyrt markaðsleyfi
Croatian: • otvoreno ispitivanje faze 1 povišenja doze s proširenjem; faza proširenja zahtijevala je tumore s fuzijskim genom
Icelandic: Opin 1. stigs rannsókn með skammtaaukningu og framlengingarskeiði; á framlengingarskeiðinu þurftu þátttakendur að vera með æxli með NTRkínasa genasamruna