FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The applicant presented data from a field study involving horses from 2 years of age with osteoarthritis, where 37 horses were treated with Horse Allo 20 while 33 horses received a dummy treatment.
Portuguese: O requerente apresentou dados de um estudo de campo que incluiu cavalos a partir dos 2 anos de idade com osteoartrite, em que 37 cavalos foram tratados com Horse Allo 20, enquanto 33 cavalos receberam um tratamento simulado.
English: What is Horse Allo 20?
Portuguese: O que é o Horse Allo 20?
English: This was expected to help control the inflammation and joint damage associated with osteoarthritis in horses, and so reduce lameness.
Portuguese: Esperava-se que isto ajudasse a controlar a inflamação e os danos articulares associados à osteoartrite em cavalos, reduzindo assim a claudicação.
English: Osteoarthritis is a condition that causes swelling and pain in the joints and which is often associated with lameness.
Portuguese: A osteoartrite é uma doença que provoca inchaço e dor nas articulações e que está frequentemente associada a claudicação.
English: Horse Allo 20 was developed as a novel therapy medicine containing cells that have been manipulated so that they can be used to repair, regenerate or replace tissue.
Portuguese: O Horse Allo 20 foi desenvolvido como um medicamento de terapia inovadora que contém células que foram sujeitas a manipulação de forma a poderem ser usadas para reconstituir, regenerar ou substituir tecidos.
English: On 24 January 2019, the CVMP revised part of its opinion but confirmed its recommendation to refuse the marketing authorisation.
Portuguese: Em 24 de janeiro de 2019, o CVMP reviu parte do seu parecer, mas confirmou a sua recomendação de recusa da autorização de introdução no mercado.
English: The CVMP was therefore of the opinion that the benefits of Horse Allo 20 did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios de Horse Allo 20 não são superiores aos seus riscos e recomendou a recusa da autorização de introdução no mercado.
English: On 21 June 2018, the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Horse Allo 20, intended for the treatment of lameness in adult horses with osteoarthritis.
Portuguese: Em 21 de Junho de 2018, o Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) adotou um parecer negativo recomendando a recusa da autorização de introdução no mercado para o medicamento Horse Allo 20, destinado ao tratamento de claudicação em cavalos adultos com osteoartrite.
English: Horse Allo 20 is a veterinary medicine that contains allogeneic equine mesenchymal stem cells as active substance.
Portuguese: O Horse Allo 20 é um medicamento veterinário que contém células estaminais mesenquimais alogénicas de equídeos como substância ativa.
English: It was to be available as a suspension for injection into a joint.
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de suspensão a administrar por injeção numa articulação.
English: Horse Allo 20 was expected to be used to treat lameness in adult horses with osteoarthritis.
Portuguese: Previa-se que o Horse Allo 20 fosse utilizado para o tratamento da claudicação em cavalos adultos com osteoartrite.
English: How does Horse Allo 20 work?
Portuguese: Como funciona o Horse Allo 20?
English: What was Horse Allo 20 expected to be used for?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Horse Allo 20?
English: This summary was last updated in 09-2015.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 09-2015.
English: ‘Prolonged-release' means that mirabegron is released slowly from the tablet over a few hours.
Portuguese: «Libertação prolongada» significa que o mirabegron é libertado lentamente do comprimido, ao longo de algumas horas.
English: The potential risk of hypersensitivity (allergic reactions) and effects on the heart has been adequately addressed in the product information.
Portuguese: O risco potencial de hipersensibilidade (reações alérgicas) e efeitos no coração foi abordado de forma adequada na informação do medicamento.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Betmiga.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Betmiga.
English: It is available as prolonged-release tablets (25 mg, 50 mg).
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de comprimidos de libertação prolongada (25 mg, 50 mg).
English: Betmiga mirabegron
Portuguese: Betmiga mirabegrom
English: Other information about Betmiga
Portuguese: Outras informações sobre o Betmiga
English: Serious but uncommon side effects include atrial fibrillation (cardiac rhythm disorder).
Portuguese: Os efeitos secundários graves mas pouco frequentes incluem a fibrilhação auricular (perturbação do ritmo cardíaco).
English: The main measure of effectiveness was the change in the number of urinations and incontinence episodes per day after 3 months of treatment.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração do número de episódios de micção e incontinência por dia decorridos 3 meses de tratamento.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Betmiga?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Betmiga?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Betmiga on 20 December 2012.
Portuguese: Em 20 de dezembro de 2012, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Betmiga.
English: Regarding its safety, most side effects are comparable to those of other medicines used for treating overactive bladder syndrome.
Portuguese: Relativamente à sua segurança, a maioria dos efeitos secundários são comparáveis aos de outros medicamentos utilizados no tratamento da síndroma de bexiga hiperativa.
English: Patients received Betmiga (25 mg, 50 mg or 100 mg) or placebo (a dummy treatment) every day for 3 months.
Portuguese: Os doentes receberam o Betmiga (25 mg, 50 mg ou 100 mg) ou placebo (um tratamento simulado) todos os dias durante 3 meses.
English: It is used to treat certain symptoms of the condition: urgency (sudden urge to urinate), increased urinary frequency (the need to urinate frequently) and urge incontinence (involuntary leakage of urine from the bladder when a sudden strong need to urinate is felt).
Portuguese: É utilizado para o tratamento de determinados sintomas desta patologia: urgência (vontade súbita de urinar), frequência de micção aumentada (necessidade de urinar com frequência) e incontinência por imperiosidade (fuga involuntária de urina da bexiga quando se sente uma necessidade forte e súbita de urinar).
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Betmiga, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Betmiga, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
English: Betmiga has been studied in three main studies involving 4,611 patients with overactive bladder syndrome.
Portuguese: O Betmiga foi estudado em três estudos principais que incluíram 4611 doentes com síndroma de bexiga hiperativa.
English: Betmiga is a medicine containing the active substance mirabegron.
Portuguese: O Betmiga é um medicamento que contém a substância ativa mirabegron.
English: What benefit has Betmiga shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Betmiga durante os estudos?
English: This is thought to lead to an increase in the capacity of the bladder and changes in the way the bladder contracts, resulting in fewer bladder contractions and thus fewer unwanted urinations.
Portuguese: Pensa-se que tal provoca um aumento da capacidade da bexiga e altera o modo como esta se contrai, o que resulta em menos contrações da bexiga e, por conseguinte, num número mais reduzido de micções indesejadas.
English: The most common side effects with Betmiga are tachycardia (rapid heartbeat) seen in just over 1 person in 100, and urinary tract infection (infection of the structures that carry urine) seen in just under 3 people in 100.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Betmiga são a taquicardia (batimento cardíaco rápido), observada em pouco mais de 1 doente em cada 100, e a infeção do trato urinário (infeção das estruturas que transportam a urina), observada em pouco menos de 3 doentes em cada 100.
English: The CHMP noted that the beneficial effects seen with Betmiga were modest but comparable to the benefits of other medicines authorised for this condition.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Betmiga são modestos mas comparáveis aos benefícios de outros medicamentos autorizados para esta patologia.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Betmiga.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Betmiga.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Betmiga is used as safely as possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Betmiga.
English: For full details, see the package leaflet (also part of the EPAR).
Portuguese: Para mais informações, consulte o Folheto Informativo (também parte do EPAR).
English: Experimental studies have shown that, when activated, beta-3 receptors cause the bladder muscles to relax.
Portuguese: Estudos experimentais realizados demonstraram que, quando ativados, os recetores beta-3 provocam um relaxamento dos músculos da bexiga.
English: Betmiga must not be used in people who have hypertension (high blood pressure) that is severe and uncontrolled.
Portuguese: O Betmiga é contraindicado em pessoas com hipertensão (tensão arterial elevada) grave e não controlada.
English: What is the risk associated with Betmiga?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Betmiga?
English: For the full list of all side effects reported with Betmiga, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Betmiga, consulte o Folheto Informativo.
English: Treatment with 50 mg a day of Betmiga was shown to be effective in reducing the number of urination and incontinence episodes.
Portuguese: O tratamento com 50 mg de Betmiga por dia demonstrou ser eficaz na redução do número de episódios de micção e incontinência.
English: The CHMP therefore decided that Betmiga's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Betmiga são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
English: The active substance in Betmiga, mirabegron, is a beta-3-adrenergic-receptor agonist.
Portuguese: A substância ativa do Betmiga, o mirabegrom, é um agonista dos recetores beta-3 adrenérgicos.
English: After 3 months of treatment, on average Betmiga 50 mg reduced the number of urinations by 1.8 per day compared with a reduction of 1.2 per day for placebo.
Portuguese: Decorridos 3 meses de tratamento, o Betmiga 50 mg reduziu, em média, o número de micções em 1,8 por dia, em comparação com uma redução de 1,2 por dia no caso do placebo.
English: Betmiga is used in adults with overactive bladder syndrome.
Portuguese: O Betmiga é utilizado em adultos com síndrome de bexiga hiperativa.
English: The full EPAR for Betmiga can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Betmiga pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para mais informações sobre o tratamento com o Betmiga, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Why has Betmiga been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Betmiga?
English: Betmiga 50 mg resulted in a reduction of 1.5 incontinence episodes per day compared with a reduction of 1.1 incontinence episodes per day for placebo.
Portuguese: O Betmiga 50 mg reduziu o número de episódios de incontinência em 1,5 por dia, em comparação com uma redução de 1,1 por dia no caso do placebo.
English: What is Betmiga?
Portuguese: O que é o Betmiga?
English: In patients who have reduced kidney or liver function the doctor may need to prescribe a lower dose or avoid the use of Betmiga, especially in patients taking certain other medicines.
Portuguese: A dose recomendada de Betmiga é de 50 mg, uma vez por dia. Em doentes com insuficiência renal ou hepática, é possível que o médico tenha de prescrever uma dose inferior ou evitar a utilização do Betmiga, sobretudo no caso dos doentes que estejam a tomar outros medicamentos específicos.
English: It works by attaching to and activating beta-3 receptors that are found in the muscle cells of the bladder.
Portuguese: O seu modo de funcionamento consiste em ligar-se aos recetores beta-3 que se encontram presentes nas células musculares da bexiga e em ativá-los.
English: How has Betmiga been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Betmiga?
English: What is Betmiga used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Betmiga?
English: How is Betmiga used?
Portuguese: Como se utiliza o Betmiga?
English: How does Betmiga work?
Portuguese: Como funciona o Betmiga?
English: Cymbalta with food, drink and alcohol
Portuguese: Cymbalta com alimentos, bebidas e álcool
English: Other psychiatric conditions for which Cymbalta is prescribed can also be associated with an increased risk of suicide-related events.
Portuguese: Outras condições psiquiátricas para as quais CYMBALTA é prescrito, podem também estar associadas a um risco aumentado de acontecimentos relacionados com suicídio.
English: Cymbalta may be taken with or without food.
Portuguese: Cymbalta pode ser tomado com ou sem alimentos.
English: Pregnancy There are no adequate data on the use of duloxetine in pregnant women.
Portuguese: Gravidez Não existem dados suficientes sobre o uso de duloxetina em mulheres grávidas.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação listado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
English: Do not stop taking Cymbalta, or change your dose, without talking to your doctor.
Portuguese: Não deixe de tomar Cymbalta nem altere a dose sem falar com o seu médico.
English: If your doctor thinks that you no longer need Cymbalta he or she will ask you to reduce your dose over at least 2 weeks before stopping treatment altogether.
Portuguese: Se o seu médico achar que já não precisa de Cymbalta, pedir-lhe-á para reduzir a dose durante pelo menos, 2 semanas antes de interromper completamente o tratamento.
English: Cymbalta is used in adults to treat:
Portuguese: Cymbalta é utilizado em adultos para tratar:
English: Cymbalta is for oral use.
Portuguese: Cymbalta é para uso oral.
English: You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen when patients under 18 are taking Cymbalta.
Portuguese: Deve informar o seu médico se algum dos sintomas atrás referidos se vier a desenvolver ou a agravar quando doentes com menos de 18 anos de idade estiverem a tomar Cymbalta.
English: • If you take Cymbalta near the end of your pregnancy, your baby might have some symptoms when it is born.
Portuguese: • Se tomar Cymbalta próximo do final da gravidez, o seu bebé pode ter alguns sintomas quando nascer.
English: The dose may be adjusted up to 120 mg a day based on your response to Cymbalta.
Portuguese: A dose pode ser ajustada até 120 mg por dia com base na sua resposta ao Cymbalta.
English: Do not drive or use any tools or machines until you know how Cymbalta affects you.
Portuguese: Não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas antes de saber o efeito que Cymbalta tem em si.
English: Call your doctor or pharmacist immediately if you take more than the amount of Cymbalta prescribed by your doctor.
Portuguese: Avise imediatamente o seu médico ou farmacêutico se tiver tomado mais do que a quantidade de Cymbalta indicada pelo seu médico.
English: Cymbalta should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Portuguese: CYMBALTA só deve ser usado na gravidez, se os benefícios potenciais justificarem os riscos potenciais para o feto.
English: If your doctor has prescribed Cymbalta for a patient under 18 and you want to discuss this, please go back to your doctor.
Portuguese: Se o seu médico prescreveu Cymbalta a um doente com menos de 18 anos de idade e quiser discutir isto, por favor volte a falar com o seu médico.
English: These medicines increase the risk of side effects; if you get any unusual symptom taking any of these medicines together with Cymbalta, you should see your doctor.
Portuguese: Estes medicamentos aumentam o risco de efeitos indesejáveis; se tiver algum sintoma pouco comum quando estiver a tomar algum destes medicamentos juntamente com Cymbalta, deve consultar o seu médico.
English: Some patients who stop taking Cymbalta suddenly have had symptoms such as:
Portuguese: Alguns doentes que pararam subitamente de tomar Cymbalta tiveram os seguintes sintomas:
English: Your doctor may continue to give you Cymbalta when you are feeling better to prevent your depression or anxiety from returning
Portuguese: O seu médico pode continuar a dar-lhe Cymbalta mesmo quando se sentir melhor, de modo a evitar que a depressão ou a ansiedade voltem.
English: Care should be taken if you drink alcohol while you are being treated with Cymbalta.
Portuguese: Deve ter cuidado se beber álcool quando estiver a ser tratado com Cymbalta.
English: Also, the long-term safety effects concerning growth, maturation, and cognitive and behavioural development of Cymbalta in this age group have not yet been demonstrated.
Portuguese: Além disso, a segurança a longo prazo relativa aos efeitos sobre o crescimento, desenvolvimento da maturidade, desenvolvimento cognitivo e comportamental neste grupo etário, ainda não foi demonstrada.
English: The main ingredient of Cymbalta, duloxetine, is used in other medicines for other conditions:
Portuguese: O principal componente de Cymbalta duloxetina, é utilizado noutros medicamentos para outras doenças:
English: What Cymbalta is and what it is used for
Portuguese: O que é Cymbalta e para que é utilizado
English: • Make sure your midwife and/or doctor knows you are on Cymbalta.
Portuguese: • Certifique-se que a sua parteira e/ou médico sabem que está a tomar Cymbalta.
English: Your doctor should decide whether you can take Cymbalta with other medicines.
Portuguese: O seu médico deve decidir se pode tomar Cymbalta com outros medicamentos.
English: To help you remember to take Cymbalta, you may find it easier to take it at the same times every day.
Portuguese: Para não se esquecer de tomar Cymbalta, tome-o sempre todos os dias á mesma hora.
English: Other medicines and Cymbalta
Portuguese: Outros medicamentos e Cymbalta
English: Hyponatraemia has been reported when administering Cymbalta, including cases with serum sodium lower than 110 mmol/l.
Portuguese: Foi notificada hiponatremia quando se administrou CYMBALTA, incluindo casos com níveis de sódio inferiores a 110 mmol/l.
English: Use in children and adolescents under 18 years of age Cymbalta should not be used in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years.
Portuguese: Utilização em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade CYMBALTA não deve ser utilizado no tratamento de crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
English: However, as with any medicine, caution should be exercised when treating the elderly, especially with Cymbalta 120 mg per day for major depressive disorder or generalised anxiety disorder, for which data are limited (see sections 4.4 and 5.2).
Portuguese: No entanto, tal como com qualquer medicamento, o tratamento de idosos deve ser feito com precaução, especialmente com CYMBALTA 120 mg por dia, na perturbação depressiva major, ou na perturbação da ansiedade generalizada, para a qual existem dados limitados (ver as secções 4.4 e 5.2).
English: Elimination: The elimination half-life of duloxetine ranges from 8 to 17 hours (mean of 12 hours).
Portuguese: Eliminação:A semivida de eliminação da duloxetina, varia entre 8 a 17 horas (média de 12 horas).
English: Each capsule of Cymbalta contains pellets of duloxetine hydrochloride with a covering to protect them from stomach acid.
Portuguese: Cada cápsula de Cymbalta contém esferas de cloridrato de duloxetina com uma cobertura que as protege do ácido do estômago.
English: • If you take Cymbalta near the end of your pregnancy there is an increased risk of excessive vaginal bleeding shortly after birth, especially if you have a history of bleeding disorders.
Portuguese: • Se tomar Cymbalta próximo do final da sua gravidez, existe um risco aumentado de hemorragia vaginal excessiva logo após o nascimento, especialmente se tiver antecedentes de distúrbios hemorrágicos.
English: There have been reports of long-lasting sexual dysfunction where the symptoms have continued despite discontinuation of SSRIs/SNRIs.
Portuguese: Foram notificados casos de disfunção sexual prolongada cujos sintomas persistiram apesar da descontinuação dos IRSN/ISRSs.
English: Cymbalta starts to work in most people with depression or anxiety within two weeks of starting treatment, but it may take 2-4 weeks before you feel better.
Portuguese: Na maioria das pessoas com depressão ou ansiedade, Cymbalta começa a fazer efeito duas semanas após o início do tratamento, mas pode levar 2- 4 semanas até se sentir melhor.
English: Do not take more than the daily amount of Cymbalta that has been prescribed for you in one day.
Portuguese: Não tome mais do que o total da dose diária de Cymbalta que lhe foi receitada.
English: Cymbalta increases the levels of serotonin and noradrenaline in the nervous system.
Portuguese: Cymbalta aumenta os níveis de serotonina e noradrenalina no sistema nervoso.
English: Cymbalta may cause a sensation of restlessness or an inability to sit or stand still.
Portuguese: Cymbalta pode causar uma sensação de agitação ou incapacidade de se manter sentado ou quieto.
English: Cymbalta should be used with caution in patients with a history of mania or a diagnosis of bipolar disorder, and/or seizures.
Portuguese: CYMBALTA deve ser usado com precaução em doentes com história de mania ou diagnóstico de doença bipolar e/ou episódios convulsivos.
English: What Cymbalta is and what it is used for What you need to know before you take Cymbalta How to take Cymbalta
Portuguese: O que é Cymbalta e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Cymbalta Como tomar Cymbalta
English: Cymbalta showed comparable efficacy results to venlafaxine in terms of improvements on the HAM-A total score.
Portuguese: CYMBALTA mostrou resultados de eficácia comparáveis à venlafaxina em termos de melhorias na classificação total da escala HAM-A.