FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Inhoud (concentratie)
Latvian: Lietošanas veids Iepakojuma veids Sastāvs (koncentrācija)
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
Latvian: Stiprums Farmaceitiskā forma
Dutch: 3 ampullen
Latvian: 3 ampulas pudelīte (stikls)
Dutch: 3 ml
Latvian: 3 pudelītes v
Dutch: Intraveneus gebruik Ampul, glas
Latvian: Ampula (stikls)
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL DIE DOOR DE LIDSTATEN MOETEN WORDEN GEÏMPLEMENTEERD
Latvian: NOSACĪJUMI UN IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU, KAS JĀIEVIEŠ DALĪBVALSTĪM
Dutch: • Het risico van reacties op de infusie o Dat een behandeling voor overgevoeligheidsreacties, waaronder maatregelen voor reanimatie, tijdens de toediening beschikbaar moet zijn o Dat het risico op reacties op de infusie tijdens de eerste week van de behandeling het o Dat, als de reactie matig of ernstig is, de dosering op hetzelfde niveau dient gehandhaafd te worden (d.w.z. geen dosisverhoging) tot elke dosis goed wordt o Dat, als de behandeling gedurende meer dan 7 dagen wordt weerhouden, de behandeling met MabCampath opnieuw met een geleidelijke dosisverhoging dient te
Latvian: • Ar infūziju saistīto reakciju risks o premedikācijas nepieciešamība o ka zāļu ievadīšanas laikā jābūt pieejamiem līdzekļiem paaugstinātas jutības reakcijas ārstēšanai, tai skaitā reanimācijas aprīkojumam o ka ar infūziju saistīto reakciju risks ir augstāks pirmajā ārstēšanas nedēļā o ka, ja reakcija ir vidēji smaga vai smaga, jāturpina lietot iepriekšējās devas (t.i., nedrīkst palielināt devu), kamēr katrai devai ir laba panesamība o ka, ja ārstēšanas pārtraukums ir ilgāks nekā 7 dienas, tad MabCampath lietošana jāatsāk, pakāpeniski palielinot devu
Dutch: De lidstaten zullen ervoor zorgen dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen alle artsen die MabCampath waarschijnlijk zullen voorschrijven een informatiepakket voor de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg krijgen dat het volgende bevat:
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina, ka reģistrācijas apliecības īpašnieks visiem ārstiem, kas izrakstīs MabCampath, piegādā šādus veselības aprūpes speciālista informatīvos materiālus:
Dutch: • Het risico van opportunistische infecties, met name viremie met het CMV
Latvian: • Oportūnistisko infekciju, īpaši CMV virēmijas, risks
Dutch: De details van een voorlichtingsbrochure afstemmen met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Latvian: Vienoties par izglītojošā bukleta detaļām ar reģistrācijas apliecības īpašnieku.
Dutch: De lidstaten moeten ervoor zorgen dat alle voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel, zoals hieronder vermeld, worden geïmplementeerd:
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina, ka tiek ieviesti visi turpmāk minētie nosacījumi un ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu:
Dutch: Belangrijkste elementen die in de voorlichtingsbrochure moeten opgenomen worden
Latvian: Izglītojošajā bukletā jābūt iekļautiem šādiem galvenajiem punktiem
Dutch: • De samenvatting van de productkenmerken (SPK) en bijsluiter en etikettering
Latvian: • Zāļu aprakstu (ZĀ), lietošanas instrukciju un marķējuma tekstu
Dutch: • De aanbeveling om vaccinatie met levende vaccins te vermijden gedurende ten minste
Latvian: • Ieteikums izvairīties vakcinēties ar dzīvo vīrusu vakcīnām vismaz 12 mēnešus pēc ārstēšanas ar MabCampath
Dutch: • U bent zwanger (zie ook "Zwangerschap").
Latvian: • esat grūtniece (skatīt arī „Grūtniecība").
Dutch: Overige bestanddelen:
Latvian: Pārējās sastāvdaļas:
Dutch: Op verzoek van het Europese Geneesmiddelen Bureau.
Latvian: • pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma.
Dutch: Vraag uw arts om advies.
Latvian: Jautājiet padomu savam ārstam.
Dutch: Datum van laatste hernieuwing: 10/07/2011
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 10/07/2011
Dutch: Aantal patiënten Diagnostische groep
Latvian: Pacientu skaits Diagnostiskā grupa
Dutch: NB = niet bereikt
Latvian: NS = nav sasniegta
Dutch: Geschatte waarschijnlijkheid
Latvian: Novērtētā varbūtība
Dutch: 1411 DD Naarden Nederland
Latvian: 1411 DD Naarden Nīderlande
Dutch: Uw arts zal u zorgvuldig controleren als u:
Latvian: Jūsu ārsts Jūs rūpīgi novēros, ja:
Dutch: D-13342 Berlin Duitsland
Latvian: D-13342 Berlin Vācija
Dutch: Duur tot alternatieve behandeling (maanden)
Latvian: Laiks līdz alternatīvai ārstēšanai (mēneši)
Dutch: Mediane leeftijd (jaar)
Latvian: Vidējais vecums (gados)
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd.
Latvian: Pētījumi nav veikti.
Dutch: • boven de 65 jaar bent omdat u overgevoeliger bent voor het geneesmiddel dan andere patiënten.
Latvian: • Jums ir vairāk par 65 gadiem, jo zāļu panesība Jums var būt sliktāka kā citiem pacientiem.
Dutch: Ongeopende flacon: 3 jaar.
Latvian: Neatvērts flakons: 3 gadi
Dutch: De meerderheid van deze reacties zijn mild tot matig in ernst.
Latvian: Vairums šo reakciju ir viegli līdz vidēji smagas.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste vergunning: 06/07/2001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 06/07/2001
Dutch: Bij de meeste patiënten kan dosisverhoging tot 30 mg in 3-7 dagen worden bereikt.
Latvian: Vairumam pacientu 30 mg devu var sasniegt 3-7 dienu laikā.
Dutch: De antigeen is aangetroffen op een klein percentage (< 5%) granulocyten, maar niet op erytrocyten of trombocyten.
Latvian: Antigēnu atrod nelielai daļai (< 5%) granulocītu, bet neatrod eritrocītiem un trombocītiem.
Dutch: Patiënten moeten zorgvuldig worden gecontroleerd (zie rubriek 4.4).
Latvian: Pacienti rūpīgi jānovēro (skatīt apakšpunktu 4.4).
Dutch: Geleidelijke escalatie van 10 tot 30 mg
Latvian: Pakāpeniska devas palielināšana no 10 līdz 30 mg
Dutch: D-88397 Biberach an der Riss Duitsland
Latvian: D-88397 Biberach an der Riss Vācija
Dutch: Alle doses dienen te worden toegediend door middel van intraveneuze infusie gedurende ongeveer 2 uur.
Latvian: Visas devas jānozīmē intravenozu infūziju veidā aptuveni 2 stundu laikā.
Dutch: De frequenties zijn gebaseerd op gegevens van klinische onderzoeken.
Latvian: Sastopamības biežumu pamato klīnisko pētījumu dati.
Dutch: Men dient echter voorzichtig te zijn daar verwardheid en slaperigheid zijn gemeld.
Latvian: Tomēr jāievēro piesardzība, jo ziņots par apmulsumu un miegainību.
Dutch: Er zijn geen bekende gevallen van onverenigbaarheid met andere geneesmiddelen.
Latvian: Nesaderība ar citām zālēm nav zināma.
Dutch: Ongeopende ampul: 3 jaar.
Latvian: Neatvērta ampula: 3 gadi.
Dutch: • Binnen 60 dagen nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of
Latvian: • 60 dienu laikā pēc būtisku (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas,
Dutch: Als dit gebeurt, zal uw arts u daarvoor behandelen.
Latvian: Ja tā notiks, ārsts nozīmēs Jums ārstēšanu.
Dutch: Er is geen studie gedaan naar het vermogen een primaire of anamnestische humorale reactie op ongeacht welk vaccin te genereren.
Latvian: Spēja atbildēt ar primāru vai anamnestisku humorālu atbildes reakciju uz jebkuru vakcīnu nav pētīta.
Dutch: In de onderzoeken bij eerstelijnspatiënten en eerder behandelde patiënten zijn geen aanzienlijke verschillen in veiligheid en werkzaamheid met betrekking tot leeftijd waargenomen; de grootte van de databanken is echter beperkt.
Latvian: Pētījumos pacientiem, kas saņem pirmreizēju ārstēšanu, un pacientiem, kas iepriekš jau saņēmuši ārstēšanu, netika konstatētas būtiskas drošības un efektivitātes atšķirības, kas saistītas ar vecumu; bet datu bāžu lielums bija ierobežots.
Dutch: Gestratificeerde log-ranktest: p=0,0001
Latvian: Stratificēts logaritma kārtas tests: p=0,0001
Dutch: • zwelling rond de ogen
Latvian: • pietūkums ap acīm,
Dutch: Daarom is zorgvuldige hematologische controle van patiënten geïndiceerd.
Latvian: Tādēļ nepieciešama pacientu hematoloģiska novērošana.
Dutch: Het is onbekend of MabCampath invloed kan hebben op menselijke vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Latvian: Nav zināms, vai MabCampath var ietekmēt cilvēka reprodukcijas spēju (skatīt apakšpunktu 5.3).
Dutch: Lymfocytopenie was het meest voorkomende aan behandeling gerelateerde effect in deze diersoort.
Latvian: Limfocitopēnija bija visbiežākais ar terapiju saistītais efekts šīm sugām.
Dutch: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Verenigd Koninkrijk
Latvian: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Lielbritānija
Dutch: Samenvattingen van eerstelijnspatiëntenpopulatie en uitkomsten Onafhankelijk overzicht van responspercentage en responsduur
Latvian: Pirmreizējo pacientu populācijas un iznākumu kopsavilkums Neatkarīgs atbildes reakcijas rādītāja un ilguma apskats
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van deze bijwerkingen bemerkt.
Latvian: Nekavējoties izstāstiet ārstam, ja novērojat jebkādas no šīm blakusparādībām.
Dutch: Uw arts zal de effecten van de behandeling en uw voortgang regelmatig zorgvuldig observeren door u te onderzoeken en door bloedmonsters te nemen voor analyse.
Latvian: Jūsu ārsts rūpīgi novēros ārstēšanas efektivitāti un uzlabošanos, regulāri Jūs izmeklējot un ņemot asins paraugus asins analīzei;
Dutch: Men dient zich te houden aan de procedures voor correct verwerken en verwijderen.
Latvian: Jāievēro norādījumi par pareizu pagatavošanu un iznīcināšanu.
Dutch: • men kan u antibiotica en antivirale middelen geven om u extra bescherming te geven.
Latvian: • var tikt ordinētas antibiotikas un pretvīrusu līdzekļi, kas nodrošinās īpašu aizsardzību.
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10) en soms ≥ 1/1.000< 1/100), zelden (≥ 1/10.000 - <1/1000), zeer zelden (<1/10.000).
Latvian: Biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000).
Dutch: Als gevolg van die binding sterven de lymfocyten en dit helpt om de CLL onder controle te krijgen.
Latvian: Saistīšanās rezultātā limfocīti iet bojā, un tas palīdz kontrolēt HLL.
Dutch: Systemische klaring daalde met herhaalde toediening als gevolg van verminderde receptorgemedieerde klaring (d.w.z. verlies van CD52-receptoren in de periferie).
Latvian: Sistēmas klīrenss samazinājās līdz ar atkārtotu ievadīšanu sakarā ar samazinātu receptoru noteiktu klīrensu (piem., CD52 receptoru zudums perifērijā).
Dutch: • U heeft HIV.
Latvian: • ir HIV,
Dutch: De mediane duur van de behandeling was 11,7 weken voor eerstelijnspatiënten en 9,0 weken voor eerder behandelde patiënten.
Latvian: Vidējais ārstēšanas ilgums pirmreizēji ārstētiem pacientiem bija 11,7 nedēļas un pacientiem, kas jau iepriekš bija saņēmuši ārstēšanu - 9,0 nedēļas.
Dutch: De behandeling kan worden voortgezet na het verdwijnen van de hematologische toxiciteit (zie rubriek 4.2).
Latvian: Terapiju var atsākt pēc hematoloģiskās toksicitātes izzušanas (skatīt apakšpunktu 4.2).
Dutch: Einddoseringsregime
Latvian: Beigu dozēšanas režīms
Dutch: De secundaire doelstellingen omvatten percentages voor complete respons (CR) en totale respons (CR of partiële respons) aan de hand van de NCIWG criteria van 1996, de responsduur, duur tot alternatieve behandeling en veiligheid van de twee behandelingsgroepen.
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji bija pilnīgo atbildes reakciju (PR) un kopējo atbildes reakciju (PR vai daļējo atbildes reakciju) skaits, izmantojot 1996 NCIWG kritērijus, atbildes reakcijas ilgums, laiks līdz alternatīvai ārstēšanai un abu ārstēšanas grupu drošība.
Dutch: In de bovenvermelde toxiciteitsstudies zijn er geen andere bevindingen die informatie verschaffen die van significant belang zijn voor klinisch gebruik.
Latvian: Augšminētos toksicitātes pētījumos nekonstatēja jebkādu citu atradi, kas būtiski ietekmētu klīnisko pielietojumu.
Dutch: U dient uw arts te informeren als u ongebruikelijke symptomen ondervindt na transfusie.
Latvian: Informējiet savu ārstu, ja pēc pārliešanas izjūtat jebkādus neparastus simptomus.
Dutch: Daar CLL zich vaker voordoet in de oudere leeftijdsgroep moeten deze patiënten zorgvuldig worden gecontroleerd (zie rubriek 4.2).
Latvian: Tā kā HLL (hronisku limfocitāro leikozi) biežāk novēro tieši šajā vecuma grupā, šie pacienti rūpīgi jānovēro (skatīt apakšpunktu 4.2).
Dutch: Gewoonlijk zijn het slechts lichte of matig-ernstige problemen en tijdens de behandeling nemen ze geleidelijk aan af.
Latvian: Parasti tās ir viegli vai mēreni izteiktas un pakāpeniski izzūd ārstēšanas laikā.
Dutch: Oplossingen kunnen bij 15°C-30°C of in de koelkast worden bewaard.
Latvian: Šķīdumu var uzglabāt temperatūrā 15C-30C vai ledusskapī.
Dutch: Chlorambucil n=148
Latvian: Hlorambucils n=148
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Latvian: Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van MabCampath bij kinderen jonger dan 17 jaar zijn niet vastgesteld.
Latvian: Nav noteikta MabCampath drošība un efektivitāte bērniem, kas jaunāki par 17 gadiem.
Dutch: Door de behandeling met MabCampath kan uw natuurlijke weerstand tegen infecties verminderen
Latvian: Terapija ar MabCampath var mazināt Jūsu dabiskās spējas pretoties infekcijām.
Dutch: Pneumocystis jiroveci infectie
Latvian: Pneumocystis jiroveci infekcijas
Dutch: • De aanbeveling om vaccinatie met levende vaccins te vermijden gedurende ten minste 12 maanden na de behandeling met MabCampath
Latvian: • Ieteikums izvairīties vakcinēties ar dzīvo vīrusu vakcīnām vismaz 12 mēnešus pēc ārstēšanas ar MabCampath.
Dutch: • U heeft een infectie.
Latvian: • ir kāda infekcija,
Dutch: • Het risico van opportunistische infecties, met name viremie met het CMV
Latvian: • Oportūnistisko infekciju, īpaši CMV virēmijas, risks.
Dutch: Vóór gebruik de bijsluiter lezen.
Latvian: Pirms lietošanas izlasīt lietošanas instrukciju.
Dutch: De aanbevolen infectieprofylaxe behandeling schijnt effect te hebben bij het verminderen van het risico van PCP- en herpes infecties (zie rubriek 4.4).
Latvian: Ieteiktā infekciju profilaktiskā terapija efektīvi samazināja PCP un herpes infekcijas risku (skatīt apakšpunktu 4.4).
Dutch: Evenmin mag u ingeënt worden met levende virale vaccins tijdens de behandeling en gedurende ten minste 12 maanden na afloop van uw behandeling.
Latvian: Jums arī nevajadzētu vakcinēties ar dzīvu vīrusu vakcīnu ārstēšanas laikā un vismaz 12 mēnešus pēc ārstēšanas beigām.
Dutch: Bepaling van de werkzaamheid van MabCampath is gebaseerd op totale respons- en overlevingspercentages.
Latvian: MabCampath efektivitātes noteikšana pamatojas uz kopējo atbildes reakciju un dzīvildzes rādītājiem.
Dutch: Depersonalisatie
Latvian: Depersonalizācija
Dutch: • een hartziekte of pijn op de borst heeft en/of wanneer u wordt behandeld om hoge bloeddruk te verlagen, daar deze condities kunnen verergeren met MabCampath.
Latvian: • Jums ir sirds slimība vai sāpes krūtīs un/vai Jūs saņemat terapiju paaugstināta asinsspiediena mazināšanai, jo MabCampath var pasliktināt šo slimību gaitu.
Dutch: Gedurende de eerste week zal uw arts de dosis MabCampath geleidelijk aan verhogen om de kans op bijwerkingen bij u tot een minimum te beperken en om uw lichaam in staat te stellen MabCampath beter te verdragen.
Latvian: Pirmajā nedēļā Jūsu ārsts palielinās MabCampath devu lēnām, lai samazinātu iespējamo blakusparādību risku un uzlabotu Jūsu organisma MabCampath panesību.
Dutch: • dient u, wanneer u een vrouw in de vruchtbare leeftijd of een vruchtbare man bent, effectieve anti-conceptiemethoden te gebruiken alvorens u aan de behandeling begint, tijdens de behandeling en gedurende 6 maanden na de behandeling.
Latvian: • sieviete reproduktīvā vecumā vai fertils vīrietis, Jums jālieto efektīva kontracepcijas metode pirms ārstēšanas uzsākšanas, ārstēšanas laikā un līdz 6 mēnešiem pēc ārstēšanas beigām.
Dutch: • corticosteroïden, antihistaminica of analgetica (behandeling tegen koorts) om een aantal van de bijwerkingen te verminderen.
Latvian: • steroīdi, antihistamīna vai analgētiskie līdzekļi (drudža terapijai), lai palīdzētu mazināt dažas no tām.
Dutch: Gewoonlijk treden één of meer van deze effecten tijdens de eerste week na aanvang van de behandeling op:
Latvian: Parasti viena vai vairākas no šīm blakusparādībām rodas pirmajā nedēļā pēc terapijas uzsākšanas:
Dutch: EBV-gerelateerde lymfoproliferatieve aandoeningen, in sommige gevallen fataal, zijn waargenomen.
Latvian: Novērotas ar EBV saistītas limfoproliferatīvas patoloģijas, kas dažos gadījumos ir bijušas letālas.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan MabCampath bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, MabCampath var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Dutch: Dit is alleen aanvaardbaar wanneer het bereiden van de oplossing plaatsvindt onder strikt aseptische omstandigheden en de oplossing is beschermd tegen licht.
Latvian: Tas pieļaujams tikai gadījumos, kad šķīdums tiek pagatavots stingri aseptiskos apstākļos un tiek pasargāts no gaismas.
Dutch: In de volgende tabel wordt de aanbevolen procedure getoond voor dosisaanpassing na het optreden van hematologische toxiciteit tijdens de behandeling:
Latvian: Tabulā ir norādījumi par devas modificēšanu, ja terapijas laikā novēro hematoloģisku toksicitāti:
Dutch: Acute infusiereacties doen zich meestal voor in de eerste week van de behandeling en verminderen daarna aanzienlijk.
Latvian: Akūtas infūzijas reakcijas parasti rodas pirmajā ārstēšanas nedēļā un pēc tam ievērojami mazinās.
Dutch: • oogontsteking (bijv. conjunctivitis)
Latvian: • acu iekaisums (piemēram, konjunktivīts),
Dutch: De vergunninghouder stelt zich verplicht om de onderzoeken en verdere maatregelen ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking uit te voeren zoals uitgewerkt in het Pharmacovigilance Plan en zoals overeengekomen in versie 3.3 van het Risk Management Plan (RMP), opgenomen in Module 1.8.2. van de aanvraag voor de handelsvergunning en in enige daaropvolgende, door de CHMP goedgekeurde herziening van het RMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt pētījumus un papildu farmakovigilances pasākumus, kas sīkāk aprakstīti farmakovigilances plānā atbilstoši Reģistrācijas apliecības pieteikuma 1.8.2. modulī apstiprinātajai riska vadības plāna (RVP) 3.3 versijai un veikt atbilstošus RVP papildinājumus, saskaņojot ar CHMP.
Dutch: De vergunninghouder dient de details van een voorlichtingsbrochure af te stemmen met de nationale bevoegde instanties.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāvienojas ar valsts regulējošām institūcijām par izglītojošā bukleta detaļām.
Dutch: Samenvattingen van eerstelijnspatiëntenpopulatie en uitkomsten
Latvian: Pirmreizējo pacientu populācijas un iznākumu kopsavilkums
Dutch: • hoge bloedsuiker, verergering van diabetes
Latvian: • augsts cukura līmeni asinīs, diabēta pasliktināšanās,
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen zijn cytopenie, infusiereacties en immunosuppressie/infecties.
Latvian: Visbiežākās nopietnās blakusparādības ir citopēnija, infūzijas reakcijas un imunosupresija/infekcijas.
Dutch: MabCampath dient te worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van therapie ter behandeling van kanker.
Latvian: MabCampath jālieto vēža ārstēšanā pieredzējuša ārsta uzraudzībā.
Dutch: MabCampath wordt via een infuus in een ader direct in uw bloedstroom toegediend (zie ook "Informatie voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg").
Latvian: MabCampath tiek ordinēts ievadīšanai vienā no Jūsu vēnām pilinot (sk. arī „Informācija medicīnas un veselības aprūpes profesionāļiem").
Dutch: Tijdens de behandeling beginnen CD4 en CD8 Tceltellingen vanaf week 8-12 te stijgen en zij blijven zich gedurende een aantal maanden na het stoppen met de behandeling herstellen.
Latvian: CD4 un CD8 T limfocītu skaits sāk palielināties 8.-12. terapijas nedēļā un turpina palielināties vairākus mēnešus pēc terapijas pārtraukšanas.
Dutch: • moet u uw arts onmiddellijk informeren wanneer u zwanger bent of denkt dat u zwanger kunt zijn.
Latvian: • grūtniece vai Jums ir aizdomas par grūtniecību, nekavējoties informējiet par to savu ārstu;
Dutch: K-M mediaan (95% betrouwbaarheidsinterval)
Latvian: K-M vidējais (95% ticamības intervāls)
Dutch: Wanneer men echter denkt aan een herhalingsbehandeling, kan het verstandig zijn de aanwezigheid van CD52-expressie te bevestigen.
Latvian: Tomēr, ja apsver ārstēšanas atsākšanu, vēlams noteikt CD52.
Dutch: Kleurloos tot lichtgeel concentraat.
Latvian: Bezkrāsains līdz viegli dzeltens koncentrāts.
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat alle artsen die MabCampath voorschrijven een informatiepakket voor de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg krijgen dat het volgende bevat:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, ka visiem ārstiem, kas izraksta MabCampath, ir piegādāti šādi veselības aprūpes speciālista informatīvie materiāli:
Dutch: Na de laatste dosis van 30 mg, was het mediane distributievolume in steady-state 0,15 l/kg (bereik: 0,1-0,4 l/kg), hetgeen erop wijst dat de distributie primair naar de extracellulaire vloeistof- en plasmacompartimenten plaatsvond.
Latvian: Pēc pēdējās 30 mg devas vidējais sadalījuma tilpums līdzsvara koncentrācijā bija 0,15 l/kg (robežās: 0,1-0,4 l/kg), norādot, ka sadalījums galvenokārt bija ekstracelulārā šķidruma un plazmas nodalījumā.
Dutch: Uitvoering van regelmatige en systematische controle van CD52-expressie als klinische routinepraktijk wordt niet voorgesteld.
Latvian: Regulāra un sistemātiska CD52 noteikšana ikdienas klīniskā praksē nav nepieciešama.
Dutch: Mediane leeftijd (jaar) Kenmerken van ziekte (%) Rai-stadium III/IV B-symptomen Eerdere behandelingen (%): Alkylerende stoffen Fludarabine Aantal eerdere regimes (bereik) Begindoseringsregime
Latvian: Slimības raksturs (%) III/IV stadija pēc Raja B simptomi Iepriekšējā terapija (%): Alkilējoši līdzekļi Fludarabīns Iepriekšējo kursu skaits (robežās) Sākotnējais dozēšanas režīms
Dutch: Veiligheidsgegevens bij eerder behandelde patiënten met B-CLL zijn gebaseerd op 149 patiënten die deelnamen aan onderzoeken met MabCampath in één enkele groep (onderzoek 1, 2 en 3).
Latvian: Drošības dati iepriekš ārstētiem B-HLL pacientiem pamatoti ar 149 pacientu datiem, kas tika iekļauti vienas grupas pētījumos ar MabCampath (1., 2. un 3.pētījumā).
Dutch: Profylactische antibiotica
Latvian: Profilaktiska antibiotiku lietošana
Dutch: Er is bovendien melding gemaakt van uitkomsten van testen die op de aanwezigheid van antilichamen duiden die rode bloedcellen kunnen vernietigen (Coombs test).
Latvian: Turklāt ir aprakstīti analīžu (Kumbsa tests) rezultāti, kas norāda par antivielu klātbūtni, kas spēj sagraut sarkanās asins šūnas.
Dutch: De behandeling met MabCampath kan worden voortgezet nadat de infectie of toxiciteit is verdwenen.
Latvian: MabCampath lietošanu var atsākt, kad infekcija vai toksicitāte ir izzudusi.
Dutch: De meest geschikte MedDRA-term wordt gebruikt om een bepaalde bijwerking, de synoniemen ervan en gerelateerde aandoeningen te beschrijven.
Latvian: Lai aprakstītu noteiktas reakcijas, to sinonīmus un ar tām saistītos stāvokļus, ir izmantots vispiemērotākais MedDRA termins.
Dutch: Rai-stadium III/IV ziekte
Latvian: Slimības III/IV stadija pēc Raja klasifikācijas
Dutch: Een monoklonaal antilichaam is een bepaald type eiwit, dat ontworpen is om een bepaalde structuur (die een antigen wordt genoemd) die wordt gevonden in bepaalde cellen van het lichaam te herkennen en daaraan te binden.
Latvian: Monoklonālā antiviela ir antiviela (olbaltumvielas veids), kas izveidota, lai tā pazītu un saistītos ar specifiskām struktūrām (sauktām par antigēniem), kas atrodamas uz noteiktu organisma šūnu virsmas.
Dutch: Verpakkingsgrootte: doos met 3 flacons.
Latvian: Iepakojuma lielums: kartona iepakojums ar 3 flakoniem.