FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Emellertid har onormal reglering av IL-12 och IL-23 associerats med immunmedierade sjukdomar, som t.ex. psoriasis, psoriasisartrit, Crohns sjukdom och ulcerös kolit.
Icelandic: Hins vegar hefur óeðlileg stjórnun á IL 12 og IL 23 verið tengd ónæmismiðluðum sjúkdómum eins og psoriasis, psoriasis liðagigt, Crohns sjúkdómi og sáraristilbólgu.
Swedish: (Kassera 26 ml natriumklorid för varje injektionsflaska STELARA som behövs; för 2 injektionsflaskor - kassera 52 ml, för 3 injektionsflaskor - kassera 78 ml, for 4 injektionsflaskor - kassera 104 ml.)
Icelandic: (fleygið 26 ml af natríumklóríði fyrir hvert STELARA hettuglas sem þarf, fyrir 2 hettuglös er 52 ml fleygt, fyrir 3 hettuglös er 78 ml fleygt og fyrir 4 hettuglös er 104 ml fleygt)
Swedish: Patienter med plackpsoriasis kan utveckla erytroderm psoriasis, med symtom som kliniskt kan vara svåra att skilja från exfoliativ dermatit, som en del av sjukdomens naturliga förlopp.
Icelandic: Sjúklingar sem eru með skellupsoriasis geta þróað með sér psoriasis ásamt roða (erythrodermic psoriasis) með einkennum sem kunna að vera klínískt ógreinanleg frá skinnflagningsbólgu, en það er hluti af náttúrulegu ferli sjúkdómsins.
Swedish: I psoriasisartritstudier vid samtidig behandling med MTX påverkades inte säkerheten eller effekten av STELARA.
Icelandic: Í rannsóknum á psoriasis liðagigt virtist samhliða notkun MTX ekki hafa áhrif á öryggi og verkun STELARA.
Swedish: • Tryck ned kolven hela vägen med tummen för att injicera all lösning.
Icelandic: Ýttu á sprautustimpilinn með þumalfingri eins langt og hann kemst, til þess að sprauta inn öllum vökvanum.
Swedish: Rekommenderad dos av ustekinumab N = 249
Icelandic: Ráðlagður skammtur ustekinumabs N = 249
Swedish: Säkerhetsdata som beskrivs nedan avspeglar exponeringen hos vuxna för ustekinumab i 14 fas II och fas III studier med 6 709 patienter (4 135 med psoriasis och/eller psoriasisartrit, 1 749 med Crohns sjukdom och 825 patienter med ulcerös kolit).
Icelandic: Gögn um öryggi sem lýst er að neðan sýna útsetningu hjá fullorðnum fyrir ustekinumabi í 14 annars og þriðja stigs rannsóknum hjá 6.709 sjúklingum (4.135 með psoriasis og/eða psoriasis liðagigt, 1.749 með Crohns sjúkdóm og 825 sjúklingar með sáraristilbólgu).
Swedish: Bland dessa patienter, som fortsättningsvis fick underhållsdoser, bibehöll en majoritet ett svar (68,1 %) och uppnådde remission (50,2 %) i vecka 44, vilket är ungefär samma omfattning som de patienter som initialt svarade på induktion med ustekinumab.
Icelandic: Hjá meirihluta þessara sjúklinga, sem héldu áfram á viðhaldsskammti, viðhélst svörunin (68,1%) og sjúkdómshléi var náð (50,2%) í viku 44, svipað hlutfall og hjá sjúklingum sem upphaflega svöruðu ustekinumab-innleiðslu.
Swedish: 1 ml lösning i en 1 ml-spruta (typ 1-glas) med en fast nål av rostfritt stål och ett nålskydd som innehåller torrt naturgummi (ett latexderivat).
Icelandic: 1 ml lausn í 1 ml sprautu úr gleri af gerð I með áfastri nál úr ryðfríu stáli og nálarhettu sem inniheldur náttúrulegt þurrgúmmí (latexafleiðu).
Swedish: Använd ej om det finns synliga ogenomskinliga partiklar, missfärgningar eller främmande partiklar.
Icelandic: Notið lausnina ekki ef hún inniheldur sjáanlegar ógegnsæjar agnir, er mislit eða inniheldur aðskotaagnir.
Swedish: Under den 12 veckor långa delen av studien med aktiv kontroll blev patienter randomiserade till antingen behandling med etanercept (50 mg två gånger per vecka), ustekinumab 45 mg vid vecka 0 och vecka 4 eller ustekinumab 90 mg vid vecka 0 och vecka 4.
Icelandic: Í 12 vikna hluta samanburðarrannsóknarinnar með lyfi var sjúklingum slembiraðað og fengu etanercept (50 mg tvisvar í viku), ustekinumab 45 mg í viku 0 og 4 eða ustekinumab 90 mg í viku 0 og
Swedish: De vanligaste biverkningarna (> 5 %) i kontrollerade delar av de kliniska studierna med ustekinumab vid psoriasis hos vuxna, psoriasisartrit, Crohns sjukdom och ulcerös kolit var nasofaryngit och huvudvärk.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar (> 5%) á samanburðartímabilum í klínískum rannsóknum hjá fullorðnum á psoriasis, psoriasis liðagigt, Crohns sjúkdómi og sáraristilbólgu, þar sem ustekinumab var notað, voru nefkoksbólga og höfuðverkur.
Swedish: Infektioner - dessa kan behöva akut vård.
Icelandic: Sýkingar - þær geta krafist tafarlausrar meðferðar.
Swedish: Ustekinumab kan potentiellt öka risken för infektioner och reaktivera latenta infektioner.
Icelandic: Ustekinumab getur haft tilhneigingu til að auka hættuna á sýkingum og endurvirkjun óvirkra sýkinga.
Swedish: Om en patient utvecklar en allvarlig infektion måste hon/han noga övervakas och STELARA bör sättas ut tills infektionen börjar ge med sig.
Icelandic: Ef sjúklingur fær alvarlega sýkingu skal fylgjast náið með honum og ekki skal gefa STELARA fyrr en komist hefur verið fyrir sýkinguna.
Swedish: Du måste vara uppmärksam på vissa tecken på sjukdom när du tar Stelara.
Icelandic: Þú þarft að vera vakandi fyrir ákveðnum sjúkdómseinkennum á meðan þú notar Stelara.
Swedish: De viktigaste effektresultaten visas i tabell 6 nedan.
Icelandic: Lykilniðurstöður verkunar eru sýndar í töflu 6 hér fyrir neðan.
Swedish: Den systemiska exponeringen av ustekinumab (Cmax och AUC) ökade i huvudsak dosproportionerligt efter en intravenös engångsadministrering i ett doseringsintervall från 0,09 mg/kg till 4,5 mg/kg eller efter en subkutan engångsadministrering i ett doseringsintervall från ungefär 24 mg till 240 mg till patienter med psoriasis.
Icelandic: Altæk útsetning fyrir ustekinumabi (Cmax og AUC) jókst í um það bil réttu hlutfalli við skammta eftir gjöf staks skammts í bláæð á bilinu 0,09 mg/kg til 4,5 mg/kg eða eftir gjöf staks skammts undir húð á bilinu 24 mg til 240 mg hjá sjúklingum með psoriasis.
Swedish: • att vätskan inte är fryst.
Icelandic: • lausnin sé ekki frosin.
Swedish: Samtidig dosering med perorala kortikosteroider, immunomodulerare, aminosalicylater var tillåtna och 90 % av patienterna fick fortsättningsvis minst ett av dessa läkemedel.
Icelandic: Samhliða gjöf barkstera til inntöku, ónæmistemprandi lyfja og amínósalicýlata var leyfð og 90% sjúklinga héldu áfram með minnst eitt þessara lyfja.
Swedish: sackaros, vatten för injektionsvätskor.
Icelandic: súkrósi og vatn fyrir stungulyf.
Swedish: Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 45 mg/0,5 ml
Icelandic: Stungulyf, lausn í áfylltri sprautu 45 mg/0,5 ml
Swedish: I en subgrupp av patienter med läckande fistlar vid baseline (8,8 %; n = 26) fick 12/15 (80 %) av de ustekinumab-behandlade patienterna ett fistelsvar under 44 veckor (definierat som ≥ 50 % minskning från baseline i induktionsstudien med avseende på antalet läckande fistlar) jämfört med 5/11 (45,5 %) som fick placebo.
Icelandic: Hjá undirhópi sjúklinga með vilsandi fistla við upphaf (8,8%; n = 26), fengu 12/15 (80%) sjúklinga sem fengu meðferð með ustekinumabi fistlasvörun á 44 vikum (skilgreint sem ≥ 50% fækkun vilsandi fistla miðað við upphafsgildi í innleiðslurannsókninni) samanborið við 5/11 (45,5%) þeirra sem fengu lyfleysu.
Swedish: 90 mg ustekinumab var 12:e vecka N = 172
Icelandic: 90 mg ustekinumab á 12 vikna fresti N = 172
Swedish: De mest frekvent noterade maligniteterna, andra än icke-melanom hudcancer, var prostatacancer, kolorektalcancer, melanom och bröstcancer.
Icelandic: Þeir illkynja sjúkdómar sem komu oftast fyrir að undanskildu húðkrabbameini sem ekki er sortuæxli voru krabbamein í blöðruhálskirtli, krabbamein í ristli og endaþarmi, sortuæxli og brjóstakrabbamein.
Swedish: I psoriasisstudie 2 var förbättringarna i självskattningsformuläret Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS, angående sinnesstämning) och i Work Limitations Questionnaire (WLQ, angående arbetsbegränsningar) också signifikanta för alla behandlingsgrupper med ustekinumab jämfört med placebo.
Icelandic: HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) og WLQ (Work Limitations Questionnaire) í báðum ustekinumab meðferðarhópunum samanborið við lyfleysu.
Swedish: Patienter som tidigare behandlats med anti-TNFα och som fått ustekinumab uppnådde en högre respons vid vecka 24 än patienter som fått placebo (ACR 20-svar vid vecka 24 för 45 mg och 90 mg var 37 % respektive 34 %, jämfört med 15 % för placebo; p < 0,05), och svaren bibehölls till och med vecka 52.
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu áður fengið meðferð með and-TNFα lyfjum sem fengu ustekinumab náðu betri svörun í 24. viku en sjúklingar sem fengu lyfleysu (ACR 20 svörun í 24. viku varð hjá 37% í hópnum sem fékk 45 mg og 34% í hópnum sem fékk 90 mg, samanborið við 15% í lyfleysuhópnum; p < 0,05) og svörun hélst út viku 52.
Swedish: STELARA 130 mg är endast avsett för intravenös användning.
Icelandic: STELARA 130 mg er eingöngu til notkunar í bláæð.
Swedish: Under långtidsförlängningen av psoriasisstudie 2 (PHOENIX 2) uppnådde vuxna patienter behandlade med STELARA i minst 3,5 år liknande antikroppssvar för både pneumokockpolysackarid- och tetanusvacciner som den icke-systemiskt behandlade psoriasiskontrollgruppen.
Icelandic: 2 (PHOENIX 2) stóð sýndu fullorðnir sjúklingar, sem fengu meðferð með STELARA í að minnsta kosti 3,5 ár, svipaða mótefnasvörun við bæði pneumókokka fjölsykra- og stífkrampabóluefnum og samanburðarhópur psoriasissjúklinga sem ekki fékk altæka (systemic) meðferð.
Swedish: • Den första dosen Stelara för behandling av Crohns sjukdom eller ulcerös kolit ges av en läkare genom dropp via en ven i armen (intravenös infusion).
Icelandic: Stelara við meðferð á Crohns sjúkdómi eða sáraristilbólgu er gefinn af lækni með dreypi í bláæð á handlegg (innrennsli í bláæð).
Swedish: Vid Crohns sjukdom påverkades clearance dessutom av C-reaktivt protein, status för behandlingssvikt av TNF-antagonist och ras (asiater jämfört med icke-asiater).
Icelandic: Í Crohns sjúkdómi var úthreinsun auk þess tengd CRP, stöðu meðferðarbrests með TNF-hemlum og kynþætti (asískur miðað við ekki asískur).
Swedish: Dessa förbättringar bibehölls hos de ustekinumab-behandlade patienterna i UNIFI-M fram till vecka 44.
Icelandic: Þessum ávinningi var viðhaldið hjá sjúklingum sem fengu meðferð með ustekinumabi í UNIFI-M til loka viku
Swedish: Till och med vecka 44 i UNIFI-M observerades ett signifikant lägre antal sjukhusinläggningar relaterade till ulcerös kolit bland patienterna i den kombinerade ustekinumab-gruppen (2,0 %, 7/348) jämfört med patienterna i placebogruppen (5,7 %, 10/175).
Icelandic: 44 í UNIFI-M komu fram marktækt færri sjúkrahúsinnlagnir vegna sáraristilbólgu hjá þátttakendum í sameinuðum ustekinumab hópunum (2,0%, 7/348), samanborið við þátttakendur í lyfleysuhópnum (5,7%, 10/175).
Swedish: Allergiska reaktioner - dessa kan behöva akut vård.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð - þau geta krafist tafarlausrar meðferðar.
Swedish: Klinisk remission*
Icelandic: Klínískt sjúkdómshlé*
Swedish: Svarande på induktion med ustekinumab i vecka 16
Icelandic: 12. Þátttakendur sem voru meðhöndlaðir með ustekinumabi sýndu í viku
Swedish: Nålskyddet för den förfyllda sprutan med STELARA är tillverkat av torrt naturgummi (ett latexderivat), vilket kan orsaka allergiska reaktioner hos individer som är känsliga för latex.
Icelandic: STELARA sprautunni er framleidd úr náttúrulegu þurrgúmmíi (latexafleiðu) sem getur valdið ofnæmisviðbrögðum hjá þeim sem eru næmir fyrir latexi.
Swedish: Rekommenderad dos av ustekinumab N = 209
Icelandic: Ráðlagður skammtur ustekinumabs N = 209
Swedish: Rekommenderad dos av ustekinumab N = 322
Icelandic: Ráðlagður skammtur ustekinumabs N = 322
Swedish: Tel: +371 678 93561 lv@its.jnj.com
Icelandic: +371 678 93561 lv@its.jnj.com
Swedish: I populationsfarmakokinetiska analyser i fas 3studierna undersöktes om de läkemedel som mest frekvent används samtidigt av patienter med psoriasis (såsom paracetamol, ibuprofen, acetylsalicylsyra, metformin, atorvastatin, levotyroxin), påverkade farmakokinoteken för ustekinumab.
Icelandic: Í greiningum á lyfjahvörfum hjá þýði í 3. stigs rannsóknunum voru áhrif þeirra lyfja sem algengast er að séu notuð samhliða hjá psoriasis sjúklingum (þar á meðal parasetamól, íbúprófen, acetýlsalicýlsýra, metformin, atorvastatín og levótýroxín) á lyfjahvörf ustekinumabs rannsökuð.
Swedish: Vid Crohns sjukdom förknippades dosjustering från 90 mg var 12:e vecka till 90 mg var 8:e vecka med en ökning av dalkoncentrationerna av ustekinumab i serum och en åtföljande effektökning.
Icelandic: Í Crohns sjúkdómi var skammtaaðlögun úr 90 mg á 12 vikna fresti í 90 mg á 8 vikna fresti tengd við aukningu í lággildisþéttni ustekinumabs og aukningu í verkun í kjölfarið.
Swedish: Patienter i UNITI-1 hade inte svarat på eller vara intoleranta mot tidigare anti-TNFα-terapi.
Icelandic: Hjá sjúklingum í UNITI-1 hafði fyrri and-TNFα meðferð brugðist eða þoldist ekki.
Swedish: **Klinisk remission definieras som Mayo-poäng ≤2 poäng, utan individuell subpoäng >1.
Icelandic: **Klínískt sjúkdómshlé skilgreint sem Mayo skor ≤2punktar og ekkert stakt undirskor>1.
Swedish: Incidensen av icke-melanom hudcancer var 0,43 per 100 patientår hos patienter som behandlades med ustekinumab (4 patienter i en uppföljning av 929 patientår) jämfört med 0,46 hos patienter som behandlades med placebo (2 patienter i en uppföljning av 433 patientår).
Icelandic: Tíðni húðkrabbameins sem ekki var sortuæxli var 0,43 á 100 sjúklingaár í eftirfylgni hjá sjúklingum meðhöndluðum með ustekinumabi (4 sjúklingar á 929 sjúklingaár í eftirfylgni) samanborið við 0,46 hjá sjúklingum á lyfleysu (2 sjúklingar á 433 sjúklingaár í eftirfylgni).
Swedish: • Hos vissa patienter, efter den första injektionen under huden, kan 90 mg Stelara ges var 8:e vecka.
Icelandic: Eftir fyrstu inndælinguna undir húð geta sumir sjúklingar fengið 90 mg af Stelara á 8 vikna fresti.
Swedish: Ustekinumab kan inte binda till IL-12 eller IL-23 som redan är bundna till IL-12R1-receptorer på cellytan.
Icelandic: IL12 eða IL-23 sem þegar er bundið IL-12Rβ1 viðtaka á yfirborði frumu.
Swedish: Ta ut 26 ml STELARA från varje injektionsflaska som behövs och tillsätt det till 250 ml infusionspåsen.
Icelandic: Dragið 26 ml af STELARA upp úr hverju hettuglasi sem þarf að nota og bætið í 250 ml innrennslispokann.
Swedish: Ta ut 26 ml Stelara från varje injektionsflaska som behövs och tillsätt det till 250 ml infusionspåsen.
Icelandic: Dragið 26 ml af Stelara upp úr hverju hettuglasi sem þarf að nota og bætið í 250 ml innrennslispokann.
Swedish: • Om du väger mer än 100 kg är rekommenderad dos Stelara 90 mg.
Icelandic: Ef þú vegur meira en 100 kg er ráðlagður skammtur 90 mg af Stelara.
Swedish: Säkerheten och effekten av ustekinumab har utvärderats i 927 patienter i två randomiserade, dubbelblinda placebokontrollerade studier i patienter med aktiv PsA (≥ 5 svullna leder och ≥ 5 ömma leder) oavsett om dessa behandlades med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDs) eller sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs).
Icelandic: Öryggi og verkun ustekinumabs var metin hjá 927 sjúklingum í tveimur slembuðum, tvíblindum samanburðarrannsóknum með lyfleysu hjá sjúklingum með virka psoriasis liðagigt (≥ 5 bólgnir liðir og ≥ 5 aumir liðir) þrátt fyrir meðferð með bólgueyðandi verkjalyfi (NSAID) eða sjúkdómstemprandi gigtarlyfi (DMARD).
Swedish: 53 % av dessa patienter svarade antingen inte på, var intoleranta mot eller hade en kontraindikation mot annan systemisk terapi.
Icelandic: Af þeim sýndu 53% ýmist engin viðbrögð eða óþol, eða höfðu frábendingar fyrir annarri altækri meðferð.
Swedish: På grund av att ustekinumab har potential att ge biverkningar hos det ammade barnet, måste ett beslut fattas om att antingen avbryta amningen under behandlingen och upp till 15 veckor efter avslutad behandling, eller att avsluta behandlingen med STELARA.
Icelandic: Vegna hugsanlegrar hættu á aukaverkunum hjá börnum sem eru á brjósti, af völdum ustekinumabs, verður að taka ákvörðun um hvort hætta skuli brjóstagjöf meðan á meðferð stendur og í allt að 15 vikur eftir meðferð eða hvort hætta skuli meðferð með STELARA, m.t.t. ávinnings af brjóstagjöf fyrir barnið og ávinnings af STELARA meðferð fyrir konuna.
Swedish: Hos patienter med Crohns sjukdom låg medianvärdet för dalkoncentrationerna vid steadystate mellan 1,97 μg/ml och 2,24 μg/ml och mellan 0,61 μg/ml och 0,76 μg/ml för 90 mg ustekinumab var 8:e vecka respektive var 12:e vecka.
Icelandic: Hjá sjúklingum með Crohns sjúkdóm var miðgildi lágmarksþéttni við jafnvægi var á bilinu 1,97 μg/ml til 2,24 μg/ml fyrir 90 mg ustekinumab á 8 vikna fresti og á bilinu 0,61 μg/ml til 0,76 μg/ml fyrir 90 mg ustekinumab á 12 vikna fresti.
Swedish: Säkerhet och effekt för STELARA för behandling av Crohns sjukdom eller ulcerös kolit hos barn under 18 år har ännu inte fastställts.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun STELARA við meðferð á Crohns sjúkdómi eða sáraristilbólgu hjá börnum yngri en 18 ára.
Swedish: Likvärdiga resultat observerades oavsett dos med ustekinumab.
Icelandic: Svipaðar niðurstöður sáust fyrir hvern skammt af ustekinumabi.
Swedish: • Rekommenderad startdos är 45 mg Stelara.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 45 mg af Stelara.
Swedish: Jämfört med yngre patienter i kliniska studier av godkända indikationer observerades ingen övergripande skillnad i effekt och säkerhet hos patienter som var 65 år och äldre och som fick STELARA.
Icelandic: Samanburður á sjúklingum eldri en 65 ára og yngri sjúklingum sem fengu STELARA í klínískum rannsóknum við samþykktum ábendingum leiddi ekki í ljós neinn heildarmun á virkni og öryggi, hins vegar var fjöldi sjúklinga sem voru 65 ára og eldri ekki nægjanlegur til að ákvarða hvort þeir svari meðferð á annan hátt en yngri sjúklingar.
Swedish: Andelen patienter med PGA-poäng ingen (0) eller minimal (1) och andelen som nådde PASI 75 visade avvikelse mellan gruppen behandlad med ustekinumab och placebo vid det första besöket efter uppstart vid vecka 4, med maximum vid vecka 12.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með PGA skorið „án einkenna" (0) eða „með lágmarks einkenni" (1) og hlutfall sem náði PASI 75 sýndi fram á að munur var, milli hópsins sem var meðhöndlaður með ustekinumabi og hópsins sem fékk lyfleysu, í fyrstu heimsókninni eftir upphaf rannsóknar í viku 4 og sem náði síðan hámarki eftir 12 vikur.
Swedish: Cirka 48 % av patienterna hade inte svarat på 1 tidigare anti-TNF -terapi och 52 % hade inte svarat på 2 eller 3 tidigare anti-TNFα-terapier.
Icelandic: Hjá u.þ.b. 48% sjúklinga hafði ein fyrri and-TNFα meðferð brugðist og hjá 52% höfðu 2 eða 3 fyrri and-TNFα meðferðir brugðist.
Swedish: Detta inkluderar exponering för STELARA under de kontrollerade och icke-kontrollerade perioderna av de kliniska studierna under minst 6 månader eller 1 år (4 577 respektive 3 253 patienter med psoriasis, psoriasisartrit, Crohns sjukdom eller ulcerös kolit) och exponering under minst 4 eller 5 år (1 482 respektive 838 patienter med psoriasis).
Icelandic: Þ.m.t. útsetning fyrir STELARA á tímabilum með og án samanburðar í klínísku rannsóknunum í a.m.k. 6 mánuði eða 1 ár (4.577 og 3.253 sjúklingar með psoriasis, psoriasis liðagigt, Crohns sjúkdóm eða sáraristilbólgu) og útsetning í a.m.k. 4 eða 5 ár (1.482 og og 838 sjúklingar með psoriasis).
Swedish: Infusionen ska genomföras inom åtta timmar efter spädning i infusionspåsen.
Icelandic: Eftir þynningu skal ljúka innrennslinu innan átta klukkustunda frá þynningu í innrennslispokann.
Swedish: Medianvärdet av halveringstiden (t1/2) för ustekinumab var ungefär 3 veckor för patienter med ulcerös kolit, Crohns sjukdom, psoriasis och/eller psoriasisartrit och låg inom intervallet 15 till 32 dagar i alla psoriasis- och psoriasisartritstudierna.
Icelandic: Miðgildi helmingunartíma (t1/2) ustekinumabs var um það bil 3 vikur hjá sjúklingum með sáraristilbólgu, Crohns sjúkdóm, psoriasis og/eða psoriasis liðagigt, á bilinu 1532 dagar í öllum rannsóknum á psoriasis og psoriasis liðagigt.
Swedish: I dessa studier rapporterades att biverkningar uppstod under eller inom en timme efter infusionen hos 2,2 % av de 785 placebobehandlade patienterna och 1,9 % av de 790 patienter som behandlades med den rekommenderade dosen ustekinumab.
Icelandic: Í rannsóknunum greindu 2,2% af 785 sjúklingum sem fengu lyfleysu og 1,9% af 790 sjúklingum sem fengu ráðlagðan skammt af ustekinumabi frá aukaverkunum meðan á innrennslinu stóð eða innan klukkustundar frá innrennsli.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data från sekundär överföring av infektion från levande vacciner hos patienter som får STELARA.
Icelandic: Engin gögn eru til um smit vegna lifandi bóluefna (secondary transmission) hjá sjúklingum á STELARA meðferð.
Swedish: Primär endpoint för båda induktionsstudierna var den andel patienter som uppvisade ett kliniskt svar (definierat som en minskning i CDAI med ≥ 100 poäng) i vecka 6.
Icelandic: Aðalendapunktur í báðum innleiðslurannsóknunum var hlutfall þátttakenda sem sýndi klíníska svörun (skilgreint sem lækkun á CDAI skori um ≥ 100 stig) í viku
Swedish: Farmakokinetiken för ustekinumab var i allmänhet jämförbar mellan asiatiska och icke-asiatiska patienter med psoriasis och ulcerös kolit.
Icelandic: Lyfjahvörf ustekinumabs voru almennt sambærileg milli asískra sjúklinga með psoriasis og sjúklinga með psoriasis og sáraristilbólgu sem eru ekki asískir.
Swedish: o Om din dos är 90 mg får du två injektionsflaskor med vardera 45 mg Stelara och du måste ge två injektioner.
Icelandic: o Ef skammturinn er 90 mg notar þú tvö 45 mg hettuglös af Stelara og þarft þá að gefa þér tvær inndælingar.
Swedish: Det kliniska utvecklingsprogrammet bestod av två 8-veckorsstudier av intravenös infusion (UNITI-1 and UNITI-2) som följdes av en 44-veckors subkutan underhållsstudie med randomiserad utsättning (IM-UNITI) motsvarande 52 veckors behandling.
Icelandic: Klíníska þróunaráætlunin samanstóð af tveimur 8 vikna innleiðslurannsóknum með gjöf í bláæð (UNITI-1 og UNITI-2) sem fylgt var eftir með 44 vikna slembaðri rannsókn með gjöf undir húð þar sem meðferð var viðhaldið eða hætt (IM-UNITI), sem samsvarar 52 vikna meðferð.
Swedish: Hos patienter med psoriasis har exfoliativ dermatit rapporterats efter behandling med ustekinumab (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá skinnflagningsbólgu (exfoliative dermatitis) eftir ustekinumab-meðferð hjá sjúklingum með psoriasis (sjá kafla 4.8).
Swedish: Inga farmakokinetiska uppgifter finns tillgängliga för patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion.
Icelandic: Engar lyfjahvarfafræðilegar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi eða skerta lifrarstarfsemi.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för ustekinumab för en eller flera grupper av den pediatriska populationen med juvenil idiopatisk artrit (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á ustekinumabi hjá einum eða fleiri undirhópum barna með barnaliðagigt (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Swedish: Primärt effektmått var andelen patienter som fick PGA-poäng ingen (0) eller minimal (1) vid vecka 12.
Icelandic: Aðalendapunkturinn var hlutfall sjúklinga sem náði PGA skorinu „án einkenna" (0) eða „með lágmarks einkenni" (1) í viku
Swedish: Behandlingen med STELARA ska initieras med en intravenös enkeldos som baseras på kroppsvikten.
Icelandic: STELARA meðferð á að hefja með stökum skammti í bláæð sem byggður er á líkamsþyngd.
Swedish: Vid vecka 8 i UNIFI-I var graden av förbättringar hos patienterna som fick ustekinumab statistiskt signifikant större och av klinisk betydelse baserat på total poäng från IBDQ, EQ-5D och EQ-5D VAS, samt SF-36 Mental Component Summary Score och SF-36 Physical Component Summary Score jämfört med placebo.
Icelandic: Í viku 8 í UNIFI-I sýndu sjúklingar sem fengu ustekinumab marktækt meiri og klínískt mikilvægan ávinning í heildarskori IBDQ, EQ-5D og EQ-5D VAS og SF-36
Swedish: Påverkan av dessa kovariater på respektive farmakokinetiska parametrar låg inom ± 20 % av det typiska referensvärdet, vilket innebär att dosjustering inte är motiverat för dessa kovariater.
Icelandic: Áhrif þessara stýribreyta var innan við ±20% af dæmigerðu gildi eða viðmiðunar gildi færibreyta í viðkomandi lyfjahvörfum.