FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La administración de RotaTeq se debe posponer en niños que padecen una enfermedad aguda grave que curse con fiebre.
Danish: Vaccination med RotaTeq skal udsættes for spædbørn med en akut, svær sygdom med feber.
Spanish: Líquido transparente amarillo pálido que puede tener un tono rosado.
Danish: Oral opløsning Lysegul, klar væske, der kan have et lyserødt skær
Spanish: No use RotaTeq si:
Danish: Brug ikke RotaTeq:
Spanish: Ver las secciones 4.2 y 5.1.
Danish: 4.2, 4.4 og 5.1).
Spanish: No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de EXP (CAD).
Danish: Brug ikke denne vaccine efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdagen er den sidste dag i den nævnte måned.
Spanish: RotaTeq no protege frente a la diarrea y los vómitos debidos a causas diferentes de rotavirus.
Danish: RotaTeq beskytter ikke imod diarré og opkastning på grund af andre årsager end rotavirus.
Spanish: Estos niños deben recibir la primera dosis de RotaTeq al menos seis semanas después del nacimiento (ver las secciones 4.4 y 5.1)
Danish: Disse spædbørn skal have den første dosis RotaTeq mindst seks uger efter fødslen (se pkt.
Spanish: De acuerdo con los datos agrupados de 3 ensayos clínicos en los que 6.130 niños recibieron RotaTeq y 5.560 niños recibieron placebo, las reacciones adversas enumeradas ocurrieron con una incidencia entre un 0,2% y un 2,5% superior en los niños que recibieron RotaTeq que en los que recibieron placebo.
Danish: Baseret på de samlede data fra 3 kliniske studier, i hvilke 6.130 spædbørn fik RotaTeq, og 5.560 spædbørn fik placebo, forekom de anførte bivirkninger hos modtagerne af RotaTeq med en overhyppighed på mellem 0,2 % og 2,5 % sammenlignet med placebomodtagere.
Spanish: Reducción en la incidencia de gastroenteritis por RV durante una temporada completa después de la vacunación (RotaTeq n=2.834) % [IC 95%] Eficacia por genotipo de rotavirus (cualquier gravedad)
Danish: Reduktion i forekomsten af gastroenteritis som følge af rotavirus gennem en hel sæson efter vaccination (RotaTeq n=2.834) % [95 % CI] Effekt mod alle sværhedsgrader af rotavirus genotype
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de RotaTeq en individuos desde el nacimiento hasta las 6 semanas de edad.
Danish: RotaTeqs sikkerhed og virkning hos børn fra fødslen til 6 uger er ikke klarlagt.
Spanish: La eficacia frente a los genotipos de rotavirus G2P[4], G3P[8], G4P[8] y G9P[8] se basó en menos casos que para G1.
Danish: Effekten over for genotyperne G2P[4], G3P[8], G4P[8] og G9P[8] rotavirus var baseret på færre tilfælde end for G1.
Spanish: - su hijo nació con una malformación del sistema gastrointestinal que podría predisponer a la invaginación intestinal.
Danish: Hvis dit barn er født med misdannelser i mavetarmkanalen, som kan disponere for invagination.
Spanish: • Frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 niños): infecciones del sistema respiratorio superior
Danish: • Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 spædbørn): infektioner i de øvre luftveje.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si su hijo está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento (u otras vacunas).
Danish: Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis dit barn bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Spanish: d. Otras poblaciones especiales Apnea en niños prematuros de ≤ 28 semanas de gestación (ver sección 4.4).
Danish: d. Andre særlige populationer Apnø hos meget præmature spædbørn (født ≤2-8.
Spanish: El medicamento no utilizado y todos los materiales que hayan estado en contacto con él se eliminarán de acuerdo con la normativa local.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Spanish: En el estudio REST, RotaTeq se administró a aproximadamente 1.000 niños que habían nacido a una edad gestacional de 25 a 36 semanas.
Danish: I REST-studiet blev RotaTeq givet til cirka 1.000 spædbørn født med en gestationsalder på 25 til 36 uger.
Spanish: En un subconjunto de niños procedentes de 3 ensayos clínicos controlados con placebo (n=6.130 recibieron RotaTeq y 5.560 recibieron placebo), se evaluaron todos los efectos adversos de RotaTeq en los 42 días posteriores a la vacunación con o sin uso concomitante de otras vacunas pediátricas.
Danish: I en undergruppe af spædbørn (n=6.130 modtagere af RotaTeq og 5.560 modtagere af placebo) fra 3 placebokontrollerede kliniske studier blev RotaTeq vurderet for alle uønskede hændelser indenfor 42 dage efter vaccinationen med eller uden samtidig brug af andre pædiatriske vacciner.
Spanish: 2 ml de solución en un tubo precargado exprimible (LDPE) con un tapón de media rosca (HDPE) en una bolsa protectora, en un envase de 1o 10 tubos precargados exprimibles.
Danish: 2 ml opløsning i en fyldt tube, der kan presses sammen (LDPE), med afdrejelig hætte (HDPE) i en beskyttende pose i pakningsstørrelser på 1 eller 10 stk. fyldt(e) sammentrykkelig(e) tube(r).
Spanish: La seguridad y la eficacia de RotaTeq en este subconjunto de niños fueron equiparables a las de los niños nacidos a término.
Danish: RotaTeqs sikkerhed og virkning var sammenlignelig mellem denne undergruppe af spædbørn og spædbørn født ved termin.
Spanish: En la etapa de poscomercialización se han notificado casos de gastroenteritis asociada con el virus de la vacuna en niños con inmunodeficiencia combinada grave (SCID, por sus siglas en inglés, ver sección 4.3).
Danish: Efter markedsføring er tilfælde af gastroenteritis associeret til vaccinevirus rapporteret hos børn med svær kombineret immundefekt (SCID, se pkt.
Spanish: Qué necesita saber antes de que su hijo reciba RotaTeq
Danish: Det skal du vide, før dit barn vaccineres med RotaTeq
Spanish: - su hijo es alérgico a alguno de los componentes de esta vacuna (ver sección 6.
Danish: Hvis dit barn er allergisk over for et eller flere af vaccinens hjælpestoffer (se punkt 6 Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger).
Spanish: La co-administración de RotaTeq aproximadamente a los 2, 4 y 6 meses de edad con otras vacunas que contienen 1 ó más de los siguientes antígenos demostró que las respuestas inmunes y los perfiles de seguridad de las vacunas administradas no se vieron afectadas: - vacuna frente a difteria-tétanos-pertussis acelular (DTPa) - vacuna frente a Haemophilus influenzae tipo b (Hib) - vacuna frente a la poliomielitis inactivada u oral (VPI) - vacuna frente a la hepatitis B (VHB) - vacuna antineumocócica conjugada (PnC)
Danish: Samtidig indgivelse af RotaTeq med andre vacciner, der indeholder et eller flere af følgende antigener, ved ca. 2, 4, og 6-måneders-alderen viste, at immunrespons og sikkerhedsprofilen for de indgivne vacciner var upåvirket: - Difteri-tetanus-acellulær pertussisvaccine (DtaP) - Haemophilus influenzae type b-vaccine (Hib) - Inaktiveret poliomyelitisvaccine (IPV) - Hepatitis B-vaccine (HBV) - Konjugeret pneumokokvaccine (PCV).
Spanish: RotaTeq no protege frente a las gastroenteritis debidas a otros patógenos diferentes de rotavirus.
Danish: RotaTeq beskytter ikke imod gastroenteritis forårsaget af andre patogener end rotavirus.
Spanish: Se ha observado en la poscomercialización la transmisión de cepas del virus de la vacuna a contactos no vacunados.
Danish: Transmission af vaccinevirusstammer til ikke-vaccinerede personer er set efter markedsføring.
Spanish: RotaTeq solución oral Vacuna frente a rotavirus, virus vivos
Danish: RotaTeq oral opløsning Rotavirus-vaccine, levende
Spanish: RotaTeq está indicado sólo en niños.
Danish: RotaTeq er alene beregnet til brug til spædbørn.
Spanish: La administración de RotaTeq se debe posponer en niños con diarrea aguda o vómitos.
Danish: Vaccination med RotaTeq skal udskydes for personer med akut diarré eller opkastning.
Spanish: La co-administración de RotaTeq con la vacuna frente a DTPa-VPI-VHB-Hib (Infanrix Hexa) a los 2, 3 y 4 meses de edad aproximadamente demostró que las respuestas inmunes y los perfiles de seguridad de las vacunas co-administradas no se vieron afectados en comparación con la administración por separado.
Danish: Samtidig indgivelse af RotaTeq med DTaP-IPV-HBV-Hib-vaccine (Infanrix hexa) ved ca. 2, 3 og 4måneders-alderen viste, at immunrespons og sikkerhedsprofil for de samtidigt indgivne vacciner var upåvirket sammenlignet med separate indgivelser.
Spanish: La dosis administrada a los ratones fue aproximadamente de 2,79 x 8 unidades infecciosas por kg (unas 14 veces la dosis pediátrica prevista).
Danish: 8 infektiøse enheder pr. kg (ca. 14 gange den beregnede dosis til spædbørn).
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Francia
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Frankrig
Spanish: Forma de administración RotaTeq sólo se administra por vía oral.
Danish: Administration Rotateq er kun til oral indgivelse.
Spanish: Si tras la administración de RotaTeq su hijo padece dolor de estómago intenso, vómitos persistentes, sangre en las heces, abdomen inflamado y/o fiebre alta, contacte inmediatamente con un médico/profesional sanitario (ver también la sección 4 "Posibles efectos adversos").
Danish: Kontakt straks en læge/sundhedsplejerske hvis dit barn, efter at have fået RotaTeq, får svære mavesmerter, vedvarende opkastning, blod i afføringen, opsvulmet mave og/eller høj feber (se også punkt 4 "Bivirkninger").
Spanish: Los pacientes con problemas hereditarios poco frecuentes de intolerancia a la fructosa, problemas de malabsorción de glucosa/galactosa o deficiencia de sacarasa-isomaltasa no deben tomar esta vacuna.
Danish: RotaTeq indeholder saccharose og bør ikke anvendes til patienter med arvelig fructoseintolerans, glucose-galactosemalabsorption eller sucrase-isomaltasemangel.
Spanish: RotaTeq está indicado para la inmunización activa de niños a partir de las 6 semanas a 32 semanas de edad para la prevención de la gastroenteritis debida a infección por rotavirus (ver las secciones 4.2, 4.4 y 5.1).
Danish: RotaTeq er indiceret til aktiv immunisering af spædbørn i alderen fra 6 uger til 32 uger til forebyggelse af rotavirus-gastroenteritis (se pkt.
Spanish: La eficacia de RotaTeq en este subconjunto de niños fue equiparable a la de los niños nacidos a término.
Danish: RotaTeqs effekt var sammenlignelig mellem denne undergruppe af spædbørn og spædbørn født ved termin.
Spanish: Durante estos ensayos, el genotipo circulante más frecuente fue G1P[8], mientras que los genotipos G2P[4], G3P[8], G4P[8] y G9P[8] fueron identificados con menor frecuencia.
Danish: Under disse studier var den hyppigst cirkulerende rotavirus-genotype G1P[8], mens rotavirus-genotyperne G2P[4], G3P[8], G4P[8] G9P[8] forekom mindre hyppigt.
Spanish: Reacciones/Acontecimientos adversos
Danish: Bivirkning/hændelse
Spanish: Retire el líquido de la punta dispensadora sosteniendo el tubo verticalmente y dando golpecitos en el tapón de media rosca.
Danish: Fjern væsken fra dispenserens spids ved at holde tuben lodret og banke på drejehætten.
Spanish: Se ha demostrado en ensayos clínicos, la eficacia frente a las gastroenteritis por rotavirus de los genotipos G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] y G9P[8].
Danish: I kliniske studier blev der påvist effekt mod gastroenteritis forårsaget af rotavirus genotyperne G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] og G9P[8].
Spanish: RotaTeq puede administrarse a niños nacidos prematuramente siempre que el periodo de gestación haya sido de al menos 25 semanas.
Danish: RotaTeq kan gives til for tidligt fødte spædbørn under forudsætning af, at graviditeten har varet mindst 25 uger.
Spanish: Vacuna frente a rotavirus, virus vivos
Danish: Rotavirus-vaccine, levende
Spanish: No se comprende completamente el mecanismo inmunológico por el cual RotaTeq protege frente a la gastroenteritis por rotavirus.
Danish: Den immunologiske mekanisme, som RotaTeq benytter til at beskytte mod gastroenteritis forårsaget af rotavirus, er endnu ikke fuldt ud kendt.
Spanish: Leer el prospecto para deshacerse de los medicamentos que no necesita
Danish: Læs indlægssedlen for at få oplysninger om bortskaffelse af eventuel overskydende medicin.
Spanish: RotaTeq SE ADMINISTRA SÓLO POR VÍA ORAL.
Danish: RotaTeq ER KUN TIL ORAL INDTAGELSE.
Spanish: Niños con inmunodeficiencia conocida o sospecha de tenerla (ver las secciones 4.4 y 4.8).
Danish: Spædbørn med kendt eller mistænkt immundefekt (se pkt.
Spanish: Perforar la punta dispensadora enroscando el tapón en el sentido de las agujas del reloj hasta que esté apretado.
Danish: Punktér dispenserspidsen ved at skrue hætten med uret, til den bliver stram.
Spanish: Los principios activos de RotaTeq son 5 cepas reasortantes de rotavirus humano-bovinos: G1 2,2 x 10
Danish: Aktive stoffer i RotaTeq er 5 human-bovine reassortante rotavirus-stammer.
Spanish: Una infección leve tal como un catarro no debería ser un problema, pero consulte primero con su médico.
Danish: Hvis dit barn lider af en alvorlig infektion med høj feber.Det kan være nødvendigt at udskyde vaccinationen, indtil barnet er raskt.En mindre infektion såsom en forkølelse burde ikke være noget problem, men tal først med lægen.
Spanish: rotavirus tipo* G4
Danish: rotavirus type* G4
Spanish: 6 Unidades Infecciosas P1A[8] 2,3 x 10 6 Unidades Infecciosas
Danish: P1A[8] 2,3 x 10
Spanish: Conservar en nevera Conservar el tubo dosificador en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Danish: Doseringstuben skal opbevares i den ydre pakning for at beskytte mod lys.
Spanish: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 LYON, Francia
Danish: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon Frankrig
Spanish: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Francia
Danish: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 LYON Frankrig
Spanish: Poco frecuentes Hematoquecia †, dolor abdominal superior
Danish: †, øvre abdominalsmerter
Spanish: - Si su hijo experimenta efectos adversos consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du eller dit barn får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her.Se punkt4.
Spanish: • Raros (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 niños): urticaria
Danish: • Sjælden (kan forekomme hos 1 ud af 1.000 spædbørn): nældefeber.
Spanish: rotavirus tipo* G2
Danish: rotavirus type* G2
Spanish: rotavirus tipo* G3
Danish: rotavirus type* G3
Spanish: Hospitalización debida a RVGE
Danish: Hospitalsindlæggelse pga. RVgastroenteritis
Spanish: RotaTeq es una vacuna oral que ayuda a proteger a los lactantes y niños pequeños frente a la gastroenteritis (diarrea y vómitos) causada por la infección por rotavirus y se puede administrar a niños desde las 6 semanas hasta las 32 semanas (ver sección 3).
Danish: RotaTeq er en oral vaccine (gives gennem munden), der hjælper med at beskytte spædbørn og små børn mod gastroenteritis (diarré og opkastning), der skyldes rotavirus-infektion.
Spanish: Otros medicamentos y RotaTeq
Danish: Brug af anden medicin sammen med RotaTeq:
Spanish: No se recomiendan más dosis después de completar la pauta de vacunación con 3 dosis (ver las secciones 4.4 y 5.1 en cuanto a la información disponible sobre la persistencia de la protección).
Danish: Yderligere doser efter gennemførelsen af vaccinationsforløbet på tre doser anbefales ikke (se pkt.
Spanish: Se debe administrar una pauta de vacunación de 3 dosis de RotaTeq (ver sección 4.2) para proporcionar el nivel y la duración de la protección frente a gastroenteritis por rotavirus observados en los ensayos clínicos.
Danish: 4.2) for at tilvejebringe en beskyttelse imod rotavirus-gastroenteritis, der er på niveau med og har samme varighed, som der blev observeret i de kliniske studier.
Spanish: Poco frecuentes Erupción
Danish: Ikke almindelig Hæmatokeksi
Spanish: Sin embargo, en ausencia de datos suficientes, no se recomienda la administración de RotaTeq a niños con VIH asintomáticos.
Danish: Dog frarådes det at administrere RotaTeq til spædbørn med asymptomatisk HIV-infektion, idet der ikke foreligger tilstrækkelige data.
Spanish: Muy frecuentes Diarrea, vómitos
Danish: Diarré, opkastning
Spanish: Pacientes ambulatorios debidos a RVGE
Danish: Ambulant behandling pga. RVgastroenteritis
Spanish: Se ha notificado tras la comercialización gastroenteritis con eliminación de virus vacunal en niños con SCID.
Danish: Gastroenteritis med udskillelse af vaccinevirus hos børn med svær kombineret immundefekt (SCID) er indberettet efter markedsføringen.
Spanish: No se ha observado ningún aumento del riesgo de la enfermedad de Kawasaki entre los niños que recibieron RotaTeq en un amplio estudio observacional poscomercialización de vigilancia de seguridad (ver sección 5.1).
Danish: I et stort observationsstudie til overvågning af sikkerhed efter markedsføring blev der ikke observeret øget risiko for Kawasakis sygdom hos spædbørn, der fik RotaTeq (se pkt.
Spanish: Desde las 6 semanas hasta las 32 semanas La pauta de vacunación consta de 3 dosis.
Danish: Fra 6 uger til 32 uger
Spanish: Hospitalización y visitas a Servicio de Urgencias (SU) debidas a RVGE
Danish: Hospitalsindlæggelse og skadestuebesøg pga. RVgastroenteritis
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento RotaTeq el 27 de junio de 2006.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for RotaTeq den 27. juni 2006.
Spanish: Contiene cinco cepas del rotavirus vivo, cada una con un antígeno diferente (G1, G2, G3, G4 y P1[8]).
Danish: Den indeholder fem levende rotavirusstammer, alle med forskellige antigener (G1, G2, G3, G4 og P1[8]).
Spanish: Tampoco deberá administrarse a bebés cuyo sistema inmunitario esté debilitado.
Danish: Det må heller ikke gives til spædbørn, hvis immunsystem er svækket.
Spanish: El EPAR completo de RotaTeq puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for RotaTeq findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de RotaTeq.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for RotaTeq.
Spanish: La primera dosis deberá administrarse como muy pronto seis semanas después del nacimiento.
Danish: Den første dosis bør tidligst gives seks uger efter fødslen.
Spanish: Un antígeno es una estructura específica que el cuerpo puede reconocer como «extraña» y contra la cual puede fabricar un anticuerpo, una proteína especial que permite neutralizar o destruir el antígeno.
Danish: Et antigen er en bestemt struktur, som kroppen kan genkende som "fremmed", og som den kan producere et antistof mod, dvs. et bestemt protein, som kan neutralisere eller ødelægge antigenet.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que RotaTeq se administra de una forma lo más segura posible.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at RotaTeq anvendes så sikkert som muligt.
Spanish: El contenido del tubo de RotaTeq se administra directamente en la boca del bebé.
Danish: Indholdet i RotaTeq-tuben gives direkte i spædbarnets mund.
Spanish: RotaTeq se administra conforme a las recomendaciones oficiales.
Danish: RotaTeq gives i overensstemmelse med de officielle anbefalinger.
Spanish: Se recomienda administrar la última dosis a la edad de 20 a 22 semanas.
Danish: Det anbefales, at den sidste dosis gives, når barnet er 20 til 22 uger gammelt.
Spanish: RotaTeq no deberá inyectarse en ningún caso.
Danish: RotaTeq bør aldrig under nogen omstændigheder injiceres.
Spanish: RotaTeq puede administrarse a bebés prematuros siempre que el embarazo haya sido de 25 semanas como mínimo.
Danish: RotaTeq kan gives til for tidligt fødte spædbørn, forudsat at graviditeten varede mindst 25 uger.
Spanish: En conjunto, participaron en los estudios de RotaTeq más de 72 000 bebés, incluidos 2 000 bebés prematuros.
Danish: Samlet set omfattede undersøgelserne af RotaTeq over 72 000 spædbørn, herunder cirka 2 000 for tidligt fødte spædbørn.
Spanish: RotaTeq puede administrarse simultáneamente con otras vacunas (excepto la vacuna oral contra la poliomielitis, donde se requiere un intervalo de dos semanas entre ambas vacunas).
Danish: RotaTeq kan gives samtidigt med andre vaccinationer (bortset fra oral poliovaccine, hvor der kræves to ugers interval mellem de to vacciner).
Spanish: Se comercializa como solución en un tubo de dosis única.
Danish: Den fås som en opløsning i en enkeltdosistube.
Spanish: RotaTeq se administra en tres dosis, con al menos cuatro semanas de intervalo entre cada dosis.
Danish: RotaTeq gives som tre doser med et interval på mindst fire uger mellem hver dosis.
Spanish: Cuando se administra la vacuna a un bebé, el sistema inmunitario (el que combate las enfermedades) crea anticuerpos contra estos antígenos, lo que ayuda a prevenir infecciones causadas por rotavirus naturales que transportan los mismos antígenos o muy similares.
Danish: Når et spædbarn modtager vaccinen, producerer immunsystemet (det system, som bekæmper sygdomme) antistoffer mod disse antigener, hvilket bidrager til at forebygge mod infektioner forårsaget af rotavirus, som forekommer naturligt, og som har de samme eller meget lignende antigener.
Spanish: Aproximadamente la mitad de los bebés recibieron RotaTeq y el resto placebo (un tratamiento ficticio).
Danish: Omkring halvdelen af spædbørnene modtog RotaTeq, og de øvrige modtog placebo (en uvirksom behandling).
Spanish: RotaTeq contiene virus portadores de antígenos contra algunos de los tipos de rotavirus que se presentan con más frecuencia.
Danish: RotaTeq indeholder virus med antigener mod nogle af de mest almindeligt forekommende typer af rotavirus.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan RotaTeq skal anvendes.
Spanish: RotaTeq se utiliza en bebés de entre 6 y 32 semanas de edad para prevenir la gastroenteritis (diarrea y vómitos) causada por una infección por rotavirus.
Danish: RotaTeq anvendes til spædbørn i alderen seks til 32 uger til forebyggelse af gastroenteritis (diarré og opkastninger) forårsaget af rotavirusinfektioner.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con RotaTeq, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med RotaTeq, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de RotaTeq son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved RotaTeq opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for RotaTeq.
Spanish: Entre los casi 6 000 bebés en los que se estudió la eficacia de la vacuna, 82 bebés vacunados con RotaTeq desarrollaron gastroenteritis por rotavirus (uno de ellos con gastroenteritis grave) frente a los 315 bebés que recibieron placebo (51 casos graves).
Danish: Blandt de næsten 6 000 spædbørn, som virkningen blev undersøgt hos, udviklede 82 af de spædbørn, der blev vaccineret med RotaTeq, rotavirusforårsaget gastroenteritis (ét af dem fik svær gastroenteritis) sammenlignet med 315 af de spædbørn, der modtog placebo (51 svære tilfælde).
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de RotaTeq?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af RotaTeq?