FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Na podstawie wpływu produktu Cyanokit na przeżycie pacjentów oraz jego działania zapobiegającego uszkodzeniom mózgu CHMP uznał, że produkt stanowi dobrze tolerowane i skuteczne antidotum na cyjanek.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je glede na to, kako zdravilo vpliva na preživetje in na preprečevanje možganskih poškodb, sklenil, da so bolniki zdravilo Cyanokit dobro prenašali in da se je izkazalo kot učinkovit cianidni protistrup.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Cyanokit znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten opis neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Cyanokit, glejte navodilo za uporabo.
Polish: Stanowi to użyteczną alternatywę w przypadku podejrzenia zatrucia cyjankiem.
Slovenian: To je uporabno v primerih, ko gre samo za sum zastrupitve s cianidom.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Cyanokit zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Cyanokit izkazalo med študijami?
Polish: Jak działa produkt Cyanokit?
Slovenian: Kako zdravilo Cyanokit deluje?
Polish: Co to jest Cyanokit?
Slovenian: Kaj je zdravilo Cyanokit?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Cyanokit?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Cyanokit uporablja?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Cyanokit?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Cyanokit odobreno?
Polish: Procedurę o zmianę rozpoczęto w dniu 16 maja 2012 r.
Slovenian: Postopek za spremembo se je začel 16. maja 2012.
Polish: Wniosek przedłożono we Francji jako referencyjnym państwie członkowskim, a także w Austrii, Belgii, Danii, Niemczech, Grecji, Irlandii, Włoszech, Luksemburgu, Portugalii, Słowenii, Hiszpanii i Wielkiej Brytanii jako zainteresowanych państwach członkowskich.
Slovenian: Vloga je bila predložena Franciji kot referenčni državi članici ter Avstriji, Belgiji, Danski, Grčiji, Irski, Italiji, Luksemburgu, Nemčiji, Portugalski, Sloveniji, Španiji in Združenemu kraljestvu kot zadevnim državam članicam.
Polish: Państwo członkowskie UE/EOG
Slovenian: Država članica/EEA
Polish: 6-8 tygodni niedojrzałe
Slovenian: nezrele oblike (6-8 tednov)
Polish: U bydła:
Slovenian: Pri govedu:
Polish: Ocena stosunku korzyści do ryzyka
Slovenian: Ocenjevanje razmerja med tveganjem in koristmi
Polish: Via Isonzo 71 04100 Latina Włochy
Slovenian: Via Isonzo 71 04100 Latina Italija
Polish: Droga podania Gatunek zwierząt
Slovenian: Pot uporabe Živalska vrsta
Polish: F - 75668 Paris Cedex 14 Francja
Slovenian: F - 75668 Paris Cedex 14 Francija
Polish: Ramsgate Road Sandwich CT13 9NJ Wielka Brytania
Slovenian: Ramsgate Road Sandwich CT13 9NJ Združeno Kraljestvo
Polish: Przy braku wyraźnych oznak dane te można uważać za potwierdzenie danych klinicznych analizowanych poniżej.
Slovenian: Ker teh znakov ni, je mogoče te podatke šteti za podporne podatke kliničnim podatkom, analiziranim spodaj.
Polish: Nie jest to zaskakujące, gdyż wylęganie gnid jest szybkie i może prowadzić do szybkiego wzrostu liczby wszy.
Slovenian: To ni neobičajna ugotovitev, saj se jajčeca ležejo zelo hitro, kar lahko vpliva na večje število uši.
Polish: Podczas procedury o zmianę Belgia wykazała potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia zwierząt, a w szczególności brak wystarczająco dowiedzionej skuteczności przeciwko gatunkom wszy.
Slovenian: Med postopkom spremembe je Belgija ugotovila možnost resnega tveganja za zdravje živali in zlasti, da učinkovitost zdravila proti vrstam uši ni ustrezno utemeljena.
Polish: 1348 Louvain-la-Neuve Belgia
Slovenian: 1348 Louvain-la-Neuve Belgija
Polish: Postać dorosła
Slovenian: Odrasla oblika
Polish: Wyniki wykazały skuteczność powyżej 95% z wyjątkiem dnia 7.
Slovenian: Rezultati so pokazali več kot 95-odstotno učinkovitost, razen 7. dan (94,5 %) in 28. dan (87,5 %).
Polish: Dane te nie dostarczyły żadnych wyraźnych oznak potwierdzających interakcję pomiędzy substancjami czynnymi, która prowadziłaby do istotnie obniżonej skuteczności.
Slovenian: Podatki niso pokazali bistvenih znakov, da bi morebitno navzkrižno delovanje med aktivnima snovema povzročilo bistveno slabšo učinkovitost.
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych weterynaryjnych, gatunków zwierząt, podmiotów odpowiedzialnych w państwach członkowskich
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, živalskih vrst, poti uporabe, predlagateljev/imetnikov dovoljenja za promet v državah članicah
Polish: Skuteczność przeciwko wszom
Slovenian: Učinkovitost proti ušem
Polish: 4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt U bydła:
Slovenian: 4.2 Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah Pri govedu:
Polish: We wszystkich punktach czasowych przed dniem 28. i bezpośrednio po po nim u tego zwierzęcia lek był całkowicie skuteczny, a więc opisany przypadek nie zaprzecza skuteczności.
Slovenian: V času pred 28. dnevom in tik po njem je bilo zdravilo za to žival v celoti učinkovito in ni kazalo očitnega slabega delovanja.
Polish: 1 Wytyczne CVMP dotyczące określonych wymogów skuteczności zwalczania pasożytów zewnętrznych u bydła (EMEA/CVMP/625/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004643.pdf
Slovenian: 1 Smernica odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini o posebnih zahtevah glede učinkovitosti za sredstva proti zunanjim zajedalcem pri govedu (EMEA/CVMP/625/03) - na voljo na naslovu:http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004643.pdf.
Polish: Niższej skuteczności w ostatnim przypadku towarzyszył wylęg gnid na jednym z leczonych zwierząt, u którego wykryto 50 wszy.
Slovenian: Druga slabša učinkovitost je sovpadla z očitnim leženjem jajčec na eni zdravljeni živali, pri kateri je bilo odkritih 50 uši.
Polish: Cydectin TriclaMox Moxidectin Triclabendazole
Slovenian: Cydectin TriclaMox Moxidectin Triclabendazo le
Polish: Pfizer GmbH Linkstraße 10 10785 Berlin Niemcy
Slovenian: Pfizer GmbH Linkstraße 10 10785 Berlin Nemčija
Polish: Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Slovenian: Znanstvene ugotovitve in razlogi za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili
Polish: Dane farmakokinetyczne
Slovenian: Farmakokinetični podatki
Polish: Problem nie został rozwiązany, dlatego też w dniu 14 stycznia 2013 r. CMD(v) rozpoczęła procedurę na mocy art. 13 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1234/2008.
Slovenian: To vprašanje je ostalo nerešeno, zato se je v skladu s členom 13 Uredbe Komisije (ES) št. 1234/2008 14. januarja 2013 začel postopek usklajevalne skupine za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek (v nadaljnjem besedilu: CMD(v).
Polish: Produkt ten stosuje się miejscowo na grzbiet zwierzęcia i jest on wskazany do leczenia mieszanych infekcji nicieniami i przywrami u bydła.
Slovenian: Zdravilo se nanese lokalno na hrbet živali in je potrebno za zdravljenje okužb goveda z različni,i vrstami glist in metljajem .
Polish: PASOŻYTY ZEWNĘTRZNE Linognathus vituli Bovicola bovis Solenopotes capillatus
Slovenian: Fasciola hepatica ZUNANJI ZAJEDALCI Linognathus vituli Bovicola bovis Solenopotes capillatus
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Slovenian: Razlogi za spremembo pogojev za dovoljenja za promet z zdravili
Polish: Pfizer Animal Health s.a. Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgia
Slovenian: Pfizer Animal Health s.a. Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgija
Polish: de Europa 20 B Parque Empresarial La Moraleja
Slovenian: de Europa 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Španija
Polish: Obserwowano również skuteczność w zwalczaniu Bovicola bovis, jednakże z racji większej niespójności objawów z powodu niższego poziomu zarażenia, danych tych można użyć wyłącznie jako informacji potwierdzających.
Slovenian: Učinkovitost je bila ugotovljena tudi v zvezi z vrsto Bovicola bovis, vendar pa se lahko podatki zaradi slabše napadenosti živali in nedoslednosti ugotovitev v nekaterih dnevih uporabljajo le kot podporna informacija.
Polish: Oznakowanie opakowań :
Slovenian: Označevanje:
Polish: Potwierdzając brak mieszania się zwierząt, co według wytycznych CVMP dotyczących określonych wymogów skuteczności zwalczania pasożytów zewnętrznych u bydła (EMEA/CVMP/625/03)1, jest najgorszym scenariuszem, stanowiącym ograniczenie badania, CVMP ocenił badanie jako dobrze przeprowadzone.
Slovenian: Čeprav je priznan omejitev pri študiji, ker se živali niso mešale, kar je v skladu s smernico odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) o posebni učinkovitosti zahtev za zatiranje zunanjih zajedavcev pri govedu najslabši mogoči scenarij (EMEA/CVMP/625/03)1, pa je odbor CVMP menil, da je bila študija dobro izvedena.
Polish: Stadium zahamowania wzrostu
Slovenian: Inhibirane stopnje
Polish: Pasożyt
Slovenian: Paraziti
Polish: Ponieważ referencyjne i zainteresowane państwa członkowskie nie doszły do porozumienia odnośnie do zmiany, w dniu 3 kwietnia 2013 r.
Slovenian: Ker referenčna in zadevne države niso mogle doseči soglasja glede spremembe, je Belgija 3. aprila 2013 začela postopek napotitve v skladu s členom 13(2) Uredbe Komisije (ES) št. 1234/2008.
Polish: Nicienie przewodu pokarmowego: Haemonchus placei Ostertagia ostertagi Trichostrongylus axei Nematodirus helvetianus Cooperia oncophora Cooperia punctata Oesophagostomum radiatum Bunostomum phlebotomum Nicienie układu oddechowego: Dictyocaulus viviparus PRZYWRY
Slovenian: Gastro-intestinalni nematodi: Haemonchus placei Ostertagia ostertagi Trichostrongylus axei Nematodirus helvetianus Cooperia oncophora Cooperia punctata Oesophagostomum radiatum Bunostomum phlebotomum Nematodi respiratornega trakta: Dictyocaulus viviparus TREMATODI Metljaj:
Polish: Wielka Brytania
Slovenian: Združeno Kraljestvo
Polish: Firma Pfizer Animal Health złożyła wniosek o zmianę typu II, polegającą na dodaniu nowego wskazania przeciwko gatunkom wszy (Linognatus vituli, Bovicola bovis i Solenopotes capillatus), a jako odniesienie wskazano produkt jednoskładnikowy - roztwór do polewania Cydectin, zawierający samą moksydektynę, dla której już zaakceptowano wniosek o zatwierdzenie wskazania przeciwko wszom.
Slovenian: Proizvajalec Pfizer Animal Health je predložil vlogo za spremembo tipa II, da bi dodal novo indikacijo proti vrstam uši (Linognatus vituli, Bovicola bovis in Solenopotes capillatus), skliceval pa se je le na eno učinkovino zdravila, kožni poliv Cydectin, ki vsebuje le moksidektin in za katerega je bila zahteva za delovanje proti ušem že odobrena.
Polish: Leczenie mieszanych zakażeń płazińcami (przywrami) i nicieniami oraz infestacji stawonogów spowodowane przez szczepy wrażliwe na moksydektynę i triklabendazol:
Slovenian: Zdravljenje mešanih infestacij s trematodi (metljaj) in nematodi ter določenimi vrstami artropodov, z vrstami, ki so občutljive na kombinacijo moksidektina in triklabendazola:
Polish: CVMP uznał, że biorąc pod uwagę dane z badania potwierdzającego oraz wykazanie skuteczności moksydektyny w zwalczaniu wszystkich innych gatunków wszy oraz w piśmiennictwie, nie ma potrzeby przeprowadzania badania z drugą dawką, potwierdzającego skuteczność względem Linognatus vituli i innych gatunków wszy, nawet jeżeli Linognatus vituli nie zostanie uznany za gatunek ograniczający dawkę.
Slovenian: Ta odbor je sklenil, da se na podlagi podatkov iz potrditvene študije in učinkovitosti moksidektina, dokazane na vseh drugih vrstah uši in tudi v literaturi, potrditvena študija z drugim odmerkom za vrsto Linognatus vituli ali druge vrste uši ni štela za potrebno, čeprav se Linognatus vituli ne šteje kot vrsta, ki potrebuje največji odmerek, če naj bi bil ta učinkovit.
Polish: W celu rozwiania obaw zgłoszonych przez Belgię podmiot odpowiedzialny dostarczył dane dowodzące braku interferencji pomiędzy triklabendazolem a moksydektyną w postaci badania klinicznego dotyczącego skuteczności przeciwko Linognatus vituli i Bovicola bovis oraz piśmiennictwa na temat skuteczności moksydektyny przeciwko gatunkom wszy.
Slovenian: Da bi imetnik dovoljenja za promet z zdravilom odpravil pomisleke Belgije, je predložil podatke v podporo trditvi, da ni navzkrižnega delovanja med triklabendazolom in moksidektinom, klinično študijo o učinkovitosti proti vrstama Linognatus vituli in Bovicola bovis ter literaturo o učinkovitosti moksidektina proti vrstam uši.
Polish: Na podstawie (i) porównywalnego profilu farmakokinetyki moksydektyny podawanej w produkcie skojarzonym w porównaniu z samą moksydektyną z tymi samymi substancjami pomocniczymi, (ii) wyników badania potwierdzającego dotyczącego Linognatus vituli oraz (iii) danych z pierwotnej dokumentacji produktu 0,5% moksydektyny do polewania, które wykazały, że Linognatus vituli, Bovicola bovis i Solenopotes capillatus są wrażliwe na moksydektynę podawaną w dawce dwukrotnie mniejszej od zalecanej (0,25 mg/kg), CVMP uznał, że w przypadku produktu Cydectin TriclaMox można oczekiwać zadowalającej skuteczności w zwalczaniu w terenie Linognatus vituli, Bovicola bovis i Solenopotes capillatus.
Slovenian: Odbor CVMP je na podlagi (i) primerljivih farmakokinetičnih profilov za moksidektin, če se daje kot kombinirano zdravilo, v primerjavi z moksidektinom kot edino učinkovino v nosilni raztopini, (ii) ugotovitev potrditvene študije z vrsto Linognatus vituli in (iii) podatkov iz prvotne dokumentacije o 0,5-odstotnem kožnem polivu moksidektina, ki kažejo, da so vrste Linognatus vituli, Bovicola bovis in Solenopotes capillatus občutljive za polovični priporočeni odmerek moksidektina (0,25 mg/kg), menil, da je mogoče za zdravilo Cydectin TriclaMox v praksi pričakovati zadovoljivo učinkovitost v zvezi z vrstami Linognatus vituli, Bovicola bovis in Solenopotes capillatus.
Polish: • CVMP zapoznał się z całością dostępnych danych, przedłożonych przez podmiot odpowiedzialny, a przemawiających za wskazaniem do leczenia wszawicy wywołanej przez Linognatus vituli, Bovicola bovis i Solenopotes capillatus;
Slovenian: • pregledal vse razpoložljive podatke, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v podporo indikaciji za zdravljenje napadov uši, ki jih povzročijo vrste Linognatus vituli, Bovicola bovis in Solenopotes capillatus;
Polish: Uznano, że stosunek korzyści do ryzyka jest odpowiedni, aby wprowadzić zmiany brzmienia dopuszczenia do obrotu produktu Cydectin TriclaMox w zakresie leczenia zarażenia wywołanego szczepami Linognatus vituli, Bovicola bovis i Solenopotes capillatus wrażliwymi na moksydektynę.
Slovenian: Šteje se, da je ocena razmerja med koristjo in tveganjem za odobritev spremembe pogojev dovoljenj za promet z zdravilom Cydectin ZtriclaMox v zvezi z zdravljenjem napadov uši vrst Linognatus vituli, Bovicola bovis in Solenopotes capillatus, ki jih povzročijo za moksidektin občutljivi sevi uši, ugodna.
Polish: Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki informacyjnej
Slovenian: Dopolnila, ki se vključijo v ustrezna poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo
Polish: Roztwór do polewania Cydectin TriclaMox jest weterynaryjnym produktem medycznym, który zawiera 5 mg moksydektyny i 200 mg triklabendazolu na 1 ml.
Slovenian: Cydectin TriclaMox je raztopina za kožni poliv za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebuje 5 mg moksidektina na ml in 200 mg triklabendazola na ml.
Polish: W badaniu farmakokinetyki oceniano skuteczność produktu złożonego (moksydektyna/triklabendazol) do polewania (Cydectin TriclaMox) w porównaniu do skuteczności samej moksydektyny z tymi samymi substancjami pomocniczymi.
Slovenian: Primerljiva učinkovitost kombiniranega zdravila moksidektina/triklabendazola (Cydectin TriclaMox), ki se uporablja kot kožno poliv, v primerjavi z moksidektimom samim v isti nosilni raztopini se je preučila s farmakokinetičnim preskusom.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej leku Cydectin TriclaMox (5 mg/ml i 200 mg/ml) w postaci roztworu do polewania dla bydła (patrz Aneks I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvene ocene zdravila Cydectin TriclaMox (5 mg/ml in 200 mg/ml), raztopine za kožni poliv za govedo (glej Prilogo I)
Polish: INFORMACJE ZMIANIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
Polish: Ireland
Slovenian: Irska
Polish: Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park - Edíficio 10 2740-271 Porto Salvo Portugalia
Slovenian: Portugalska Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park - Edíficio 10
Polish: CVMP oparł ekstrapolację skuteczności produktu względem Linognatus vituli na dwa inne proponowane gatunki wszy (Bovicola bovis i Solenopotes capillatus) na wynikach badania określającego dawkę, z zastosowaniem produktu jednoskładnikowego, zawierającego jako substancję czynną moksydektynę, W badaniu tym wykazano, że trzy proponowane gatunki wszy były skutecznie zwalczane (>95%, z wyjątkiem postaci dojrzałej Solenopotes capillatus przed dniem 21.)
Slovenian: Odbor CVMP je ekstrapolacijo učinkovitosti proizvoda na vrsto Linognatus vituli oprl na dve drugi predlagani vrsti uši (Bovicola bovis in Solenopotes capillatus) na podlagi rezultatov raziskave o določanju odmerka v zdravilu s samo eno učinkovino, ki kot aktivno snov vsebuje moksidektin, pri kateri je bilo dokazano, da so tri predlagane zahtevane vrste uši pod nadzorom (več kot 95 %, razen za odrasle primerke vrste Solenopotes capillatuspred 21. dnevom) pri polovičnem odmerku v zdravilu s samo eno učinkovino (0,25 mg/kg telesne mase namesto 0,5 mg/kg telesne mase), podprto s farmakokinetično ugotovitvijo, ki ni kazala bistvenih znakov navzkrižnega delovanja med aktivnima snovema v proizvodu Cydectin TriclaMox.
Polish: Charakterystyka Produktu Leczniczego
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila
Polish: Dostarczono dane z badania potwierdzającego, w którym oceniano skuteczność skojarzonego produktu moksydektyny/triklabendazolu dla bydła do polewania, w dawce zalecanej dla produktu Cydectin TriclaMox (0,5 mg moksydektyny/20 mg triklabendazonu/kg masy ciała) przeciwko naturalnym zakażeniom pasożytniczym wszami ssącymi i/lub gryzącymi.
Slovenian: Kjer se je učinkovitost kombinacije moksidektina/triklabendazola v kožnem polivu za govedo iz moksidektina/triklabendazola preučevala v priporočenem odmerku zdravila Cydectin TriclaMox (0,5 mg moksidektina/20 mg triklabendazola/kg telesne mase) kot sredstvo proti naravnim napadom uši, ki pikajo ali grizejo, s poudarkom zlasti na vrsti Linognatus vituli in podredno na vrsti Bovicola bovis, s primerjavo s kontrolno skupino, ki je prejemala placebo, je bil opravljen potrditveni preskus.
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa Moc Postać
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Polish: Niektóre jednak mogą być poważne i wymagać leczenia.
Slovenian: Nekateri pa so lahko resni in zahtevajo zdravljenje.
Polish: Odczekać 30 minut w celu ogrzania leku.
Slovenian: Počakajte 30 minut, da se zdravilo ogreje.
Polish: Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka
Slovenian: Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj
Polish: Nacisnąć i trzymać
Slovenian: Pritisnite in držite
Polish: Mediana czasu do niepowodzenia (miesiące)
Slovenian: Mediana časa do neuspeha (meseci)
Polish: • Obecność pęcherzyka powietrza jest normalna.
Slovenian: • Prisotnost zračnega mehurčka je normalna.
Polish: • Obecność jednego lub większej liczby pęcherzyków w leku jest normalna.
Slovenian: • Prisotnost enega ali več mehurčkov v zdravilu je normalna.
Polish: Zawsze należy ze sobą zabrać opakowanie zewnętrzne leku, nawet jeśli jest ono puste.
Slovenian: Vedno vzemite s seboj zunanjo ovojnino zdravila, tudi če je prazna.
Polish: PGA: czysta/prawie czysta
Slovenian: PGA: čisto/minimalno
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):
Polish: ODSETEK NIEPOWODZENIA LECZENIA (%)
Slovenian: ODSTOTEK NEUSPEHA ZDRAVLJENJA (%)
Polish: > 32 tygodnie 14 tygodni
Slovenian: > 32 tednov 14 tednov
Polish: Nacisnąć przycisk, przytrzymać wstrzykiwacz na skórze i powoli liczyć do 10
Slovenian: Pritisnite gumb, držite na koži in počasi štejte do 10
Polish: Przeciwciała monoklonalne są białkami, które wiążą się z określonymi celami.
Slovenian: Monoklonska protitelesa so beljakovine, ki se vežejo na specifične tarče.
Polish: Doświadczenie związane z wznowieniem podawania po upływie więcej niż 8 tygodni od podania
Slovenian: Izkušenj s ponovno uporabo po več kot 8 tednih od prejšnjega odmerka
Polish: 95% przedziały ufności dla różnic w zmianie punktacji między metotreksatem i adalimumabem
Slovenian: 95-% intervali zaupanja za razlike v spremembi ocen med metotreksatom in adalimumabom
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila
Polish: Nie dotykać igły ani nie dotykać igłą żadnej powierzchni.
Slovenian: Ne dotikajte se igle, prav tako se z iglo ničesar ne dotikajte.
Polish: Wstrzykiwanie zimnego leku może powodować dyskomfort.
Slovenian: Injiciranje hladnega zdravila lahko povzroči neugodje.
Polish: Podróże/nawracające zakażenia
Slovenian: Potovanja/ponavljajoče okužbe
Polish: • Wyjąć igłę ze skóry pod tym samym kątem, pod którym została wbita (45 stopni).
Slovenian: • Iglo odstranite iz kože pod enakim kotom, kot ste jo vstavili (45 stopinj).
Polish: Większość działań niepożądanych ma łagodny lub umiarkowany charakter.
Slovenian: Večina neželenih učinkov je blagih do zmernih.
Polish: Przygotować materiały na czystej, płaskiej powierzchni: a.
Slovenian: Pripomočke zberite na čisti, ravni površini:
Polish: • Należy poinformować lekarza, jeśli w przeszłości u pacjenta występowały nawracające zakażenia lub inne schorzenia zwiększające ryzyko wystąpienia zakażeń.
Slovenian: • Obvestite zdravnika, če ste imeli v preteklosti ponavljajoče se okužbe ali druge bolezni, ki povečujejo tveganje za okužbe.
Polish: Taka ocena powinna obejmować kolonoskopię oraz wykonanie biopsji zgodnie z
Slovenian: Takšna ocena mora vključevati kolonoskopijo in biopsije v skladu z lokalnimi priporočili.
Polish: Placebo (N = 28) b 43,3% (13/30) 71,4% (20/28)
Slovenian: alacebo (n = 28) b 43,3 % (13/30) 71,4 % (20/28)
Polish: Gwiazdka (*) w kolumnie klasyfikacja układów i narządów oznacza, że w punktach 4.3, 4.4 i 4.8 podano dodatkowe informacje.
Slovenian: V stolpcu organski sistem se pojavi znak zvezdica (*), če so v zvezi s tem vključene dodatne informacije v poglavjih 4.3, 4.4 in 4.8.
Polish: Pacjent może najpierw otrzymywać inne leki.
Slovenian: Morda boste najprej dobili druga zdravila.
Polish: Współczynniki remisji klinicznej i odpowiedzi klinicznej (co definiowano jako zmniejszenie wartości PCDAI o co najmniej 15 punktów w stosunku do wartości wyjściowej) przedstawiono w tabeli 26.
Slovenian: Stopnja klinične remisije in kliničnega odziva (definiran kot zmanjšanje vrednosti PCDAI vsaj za 15 točk od začetne vrednosti) sta predstavljena v preglednici 26.
Polish: Wyjściowa liczba pacjentów n (%) Dawka minimalna, mediana dawki i dawka maksymalna
Slovenian: Izhodiščno število bolnikov n (%) Najmanjši, srednji in največji odmerek
Polish: Pacjenci leczeni produktem Cyltezo mogą jednocześnie otrzymywać szczepionki, z wyjątkiem szczepionek żywych.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo zdravilo Cyltezo, lahko sočasno dobijo cepiva, razen živih cepiv.
Polish: Tłok (wewnątrz) Końcówka (osłona igły)
Slovenian: Bat (notranjost) Konica (varovalo za iglo)
Polish: Należy dokładnie przeczytać te instrukcje, a następnie stosować się do nich w podanej kolejności.
Slovenian: Najprej natančno preberite navodilo v celoti, nato pa ga korak za korakom upoštevajte.
Polish: W rzadkich przypadkach zakażenia te mogą zagrażać życiu.
Slovenian: V redkih primerih so te okužbe lahko smrtno nevarne.
Polish: Karta ostrzeżeń dla pacjenta powinna zawierać następujące, kluczowe informacje:
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika mora vsebovati naslednja ključna sporočila:
Polish: 10 kg do < 30 kg
Slovenian: ≥ 30 kg
Polish: Należy dokładnie rozważyć potencjalne ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem azatiopryny lub 6-merkaptopuryny i produktu Cyltezo.
Slovenian: Potrebno je upoštevati možno tveganje pri sočasni uporabi azatioprina ali 6-merkaptopurina in zdravila Cyltezo.