FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Al igual que ocurre con otros agentes serotoninérgicos, el tratamiento con duloxetina puede producir un síndrome serotoninérgico, un trastorno potencialmente mortal, especialmente con el uso concomitante de otros agentes serotoninérgicos (como los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina [ISRS], inhibidores de la recaptación de serotonina/noradrenalina [IRSN], antidepresivos tricíclicos o triptanos), con agentes que afectan al metabolismo de la serotonina como los IMAO, o con antipsicóticos u otros antagonistas dopaminérgicos que pueden afectar a los sistemas de neurotransmisión serotoninérgicos (ver secciones 4.3 y 4.5).
Polish: Tak jak w przypadku innych leków serotoninergicznych, zespół serotoninowy, który jest stanem potencjalnie zagrażającym życiu, może wystąpić podczas stosowania duloksetyny, zwłaszcza w przypadku jednoczesnego stosowania innych leków serotoninergicznych (w tym selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego noradrenaliny (SNRI), trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych lub tryptanów), leków zaburzających metabolizm serotoniny, takich jak inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), leków przeciwpsychotycznych lub innych antagonistów dopaminy, które mogą wpływać na neuroprzekaźnictwo serotoninergiczne (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Spanish: Únicamente debe utilizar Duloxetina Mylan después de valorar con su médico los posibles beneficios y cualquier riesgo potencial para el feto.
Polish: Pacjentka może przyjmować lek Duloxetine Mylan dopiero po omówieniu z lekarzem spodziewanych korzyści z leczenia i możliwego zagrożenia dla nienarodzonego dziecka.
Spanish: Hipertensión Hipotensión ortostática Sensación de frío periférico
Polish: Omdlenia Nadciśnienie tętnicze Niedociśnienie ortostatyczne Uczucie zimna w kończynach
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de duloxetina en estado estacionario en pacientes pediátricos predichas por el modelo estaban mayoritariamente en el intervalo de concentraciones observado en pacientes adultos.
Polish: Przewidziane na podstawie wzorca stężenia duloksetyny w osoczu w stanie stacjonarnym u dzieci i młodzieży w większości przypadków znajdowały się w zakresie wartości stężeń obserwowanych u dorosłych pacjentów.
Spanish: Duloxetina Mylan no debe utilizarse en combinación con fluvoxamina, ciprofloxacino ni enoxacino (inhibidores potentes del CYP1A2) dado que la combinación da lugar a concentraciones plasmáticas de duloxetina elevadas (ver sección 4.5).
Polish: Nie należy stosować produktu Duloxetine Mylan w skojarzeniu z fluwoksaminą, cyprofloksacyną lub enoksacyną (tj. silnymi inhibitorami CYP1A2), ponieważ jednoczesne podawanie tych produktów powoduje zwiększenie stężenia duloksetyny w osoczu (patrz punkt 4.5).
Spanish: • Fallo hepático, coloración amarilla de la piel o de la parte blanca de los ojos (ictericia).
Polish: • niewydolność wątroby, żółte zabarwienie skóry lub białkówek oka (żółtaczka)
Spanish: Estreñimiento Diarrea
Polish: Zmniejszenie diurezy
Spanish: Se han notificado casos de daño hepático con duloxetina, incluyendo un aumento intenso de las enzimas hepáticas (> 10 veces el límite superior de la normalidad), hepatitis e ictericia (ver sección 4.8).
Polish: Zapalenie wątroby lub zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Podczas stosowania duloksetyny obserwowano uszkodzenia wątroby, w tym znaczne zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (> 10-krotnie przekraczające górną granicę normy), zapalenie wątroby i żółtaczkę (patrz punkt 4.8).
Spanish: Tinta blanca comestible
Polish: Tusz biały
Spanish: En estudios de toxicidad prey postnatal en rata, duloxetina tuvo efectos adversos sobre el comportamiento en las crías a niveles de exposición por debajo de la exposición clínica máxima (AUC).
Polish: Podczas badań toksyczności w okresie przedi poporodowym u szczura, duloksetyna wywoływała objawy niepożądane w zachowaniu potomstwa, w przypadku układowego narażenia mniejszego niż maksymalna ekspozycja kliniczna (AUC).
Spanish: Cápsulas 30 mg
Polish: 30 mg kapsułki
Spanish: En un ensayo de prevención de recaídas, los pacientes que respondieron a 6 meses de tratamiento agudo y abierto con duloxetina fueron aleatorizados a duloxetina o a placebo durante otros 6 meses adicionales.
Polish: W badaniu dotyczącym zapobiegania nawrotom pacjenci, u których wystąpiła odpowiedź na 6-miesięczne leczenie w warunkach badania otwartego z zastosowaniem duloksetyny, zostali przyporządkowani do grupy otrzymującej duloksetynę lub do grupy otrzymującej placebo przez kolejne 6 miesięcy.
Spanish: Dos pacientes que pasaron de placebo a duloxetina después de la fase aguda tuvieron comportamientos suicidas durante la fase de extensión mientras tomaban duloxetina.
Polish: U dwóch pacjentów, którzy zostali przeniesieni z grupy otrzymującej placebo do grupy pacjentów przyjmujących duloksetynę po zakończeniu ostrej fazy, obserwowano zachowania samobójcze podczas przyjmowania duloksetyny w fazie przedłużenia leczenia.
Spanish: • Tos, sibilancias y falta de aliento, que pueden ir acompañados de de fiebre alta.
Polish: • kaszel, świsty oddechowe i duszność, z mogącą wystąpić jednocześnie gorączką
Spanish: Comportamiento suicida
Polish: Samobójcze myśli
Spanish: • Informe a su médico si se queda embarazada o si está intentando quedarse embarazada mientras esté en tratamiento con Duloxetina Mylan.
Polish: • Pacjentka powinna poinformować lekarza, jeżeli podczas stosowania leku Duloxetine Mylan zajdzie w ciążę lub planuje zajść w ciążę.
Spanish: Se recomienda precaución en pacientes en tratamiento con anticoagulantes y/o medicamentos que afectan la función plaquetaria (p. ej., AINE o ácido acetilsalicílico [AAS]) y en pacientes con diátesis hemorrágica conocida.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe i (lub) leki wpływające na czynność płytek krwi (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne lub kwas acetylosalicylowy) oraz u pacjentów ze stwierdzoną skłonnością do krwawień.
Spanish: La tabla 1 muestra las reacciones adversas observadas de notificaciones espontáneas y durante ensayos clínicos controlados con placebo.
Polish: b. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych W Tabeli 1 przedstawiono objawy niepożądane ze zgłoszeń spontanicznych oraz obserwowane podczas badań klinicznych kontrolowanych placebo.
Spanish: • Estreñimiento, diarrea, dolor de estómago, vómitos, ardor de estómago o indigestión, gases.
Polish: • zaparcie, biegunka, ból brzucha, wymioty, zgaga lub niestrawność, wiatry
Spanish: Además, debe saber que los pacientes menores de 18 años cuando toman esta clase de medicamentos tienen un mayor riesgo de aparición de efectos secundarios como intento de suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad (predominantemente agresividad, comportamiento oposicionista e ira).
Polish: Zazwyczaj lek Duloxetine Mylan nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. U pacjentów w wieku poniżej 18 lat, którzy przyjmują leki z tej grupy, występuje większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (przeważnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu).
Spanish: Durante el tratamiento con el medicamento, especialmente al inicio del tratamiento y tras cambios de dosis, se debe hacer un cuidadoso seguimiento a los pacientes y en particular, a aquellos de alto riesgo.
Polish: Leczenie pacjentów, w szczególności tych z grupy wysokiego ryzyka, powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza, głównie w początkowym etapie leczenia i po zmianie stosowanej dawki.
Spanish: Mylan BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Países Bajos
Polish: Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Węgry Mylan BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Holandia
Spanish: Duloxetina Mylan cápsulas duras gastrorressitentes contiene sacarosa y sodio.
Polish: Twarde kapsułki dojelitowe Duloxetine Mylan zawierają sacharozę i sód.
Spanish: En los ensayos clínicos, los acontecimientos adversos observados al interrumpir el tratamiento bruscamente tuvieron lugar en aproximadamente un 45% de los pacientes tratados con duloxetina y un 23% de los pacientes del grupo de placebo.
Polish: Podczas badań klinicznych objawy niepożądane po nagłym przerwaniu leczenia wystąpiły u około 45% pacjentów leczonych duloksetyną i u 23% pacjentów otrzymujących placebo.
Spanish: Medicamentos metabolizados por el CYP1A2: La farmacocinética de teofilina, un sustrato del CYP1A2, no se vio significativamente afectada por la administración conjunta de duloxetina (60 mg dos veces al día).
Polish: Leki metabolizowane przez CYP1A2: Jednoczesne stosowanie duloksetyny (60 mg dwa razy na dobę) nie wpływało istotnie na farmakokinetykę teofiliny, substratu enzymu CYP1A2.
Spanish: Duloxetina de 60 mg a 120 mg una vez al día demostró una superioridad estadísticamente significativa comparada con placebo (p<0,001) en la prevención de recaídas, medida por el tiempo transcurrido hasta la recaída.
Polish: W grupie pacjentów, którym podawano duloksetynę w dawce od 60 mg do 120 mg raz na dobę, wykazano statystycznie istotną przewagę nad grupą placebo (p<0,001) pod względem zapobiegania nawrotom, czego miarą był czas do wystąpienia nawrotu.
Spanish: • Mareos, sensación de lentitud, temblor, adormecimiento, incluyendo entumecimiento, picor u hormigueo en la piel.
Polish: • zawroty głowy, uczucie spowolnienia, drżenie mięśni, drętwienie, w tym drętwienie, uczucie kłucia lub mrowienie skóry
Spanish: Duloxetina Mylan 60 mg está disponible en blísteres de 14, 28, 49, 84 y 98 cápsulas y en un multienvase de 98 cápsulas que está compuesto de 2 cajas, cada una conteniendo 49 cápsulas; en blísteres perforados unidosis que contienen 28 × 1, 30 × 1 y 100 × 1 cápsulas y en frascos de 30, 100, 250 y 500 cápsulas y un desecante.
Polish: Lek Duloxetine Mylan 60 mg dostępny jest w opakowaniach zawierających blistry po 14, 28, 49, 84, 98 lub opakowaniach zbiorczych zawierających 98 (2 opakowania po 49) kapsułek, perforowane blistry podzielne na dawki pojedyncze po 28 x 1, 30 x 1 i 100 x 1 kapsułek oraz w butelkach ze środkiem pochłaniającym wilgoć, zawierających 30, 100, 250 i 500 kapsułek.
Spanish: Los síntomas del síndrome serotoninérgico pueden incluir alteraciones del estado mental (p. ej., agitación, alucinaciones, coma), inestabilidad del sistema nervioso autónomo (p. ej., taquicardia, tensión arterial lábil, fiebre), anomalías neuromusculares (p. ej., hiperreflexia, incoordinación) y/o síntomas gastrointestinales (p. ej., náuseas, vómitos, diarrea).
Polish: Objawami zespołu serotoninowego mogą być: zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, omamy, śpiączka), niestabilność układu autonomicznego (np. tachykardia, zmienne ciśnienie krwi, hipertermia), zaburzenia nerwowo-mięśniowe (np. hiperrefleksja, zaburzenia koordynacji) i (lub) objawy żołądkowo-jelitowe (np. nudności, wymioty, biegunka).
Spanish: La incidencia de recaídas durante el período de seguimiento doble ciego de 6 meses fue del 14% con duloxetina y del 42% con placebo.
Polish: Częstość występowania nawrotów podczas 6-miesięcznego okresu obserwacyjnego prowadzonego z zastosowaniem podwójnie ślepej próby wynosiła 14% w grupie pacjentów przyjmujących duloksetynę i 42% w grupie pacjentów otrzymujących placebo.
Spanish: • Asegúrese de que su matrona y/o su médico saben que está tomando Duloxetina Mylan.
Polish: • Pacjentka powinna poinformować położną i (lub) lekarza o przyjmowaniu leku Duloxetine Mylan.
Spanish: Ninguna precaución especial para su eliminación.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
Spanish: En un ensayo de prevención de recaídas, los pacientes que respondieron a un tratamiento agudo abierto de 60 mg de duloxetina una vez al día durante 12 semanas fueron aleatorizados para recibir duloxetina 60 mg una vez al día o placebo durante 6 meses más.
Polish: W badaniu dotyczącym zapobiegania nawrotom pacjenci, u których wystąpiła odpowiedź na 12-tygodniowe leczenie ostrych epizodów w warunkach badania otwartego z zastosowaniem duloksetyny w dawce 60 mg raz na dobę, zostali przyporządkowani losowo do grupy otrzymującej duloksetynę w dawce 60 mg raz na dobę lub do grupy otrzymującej placebo przez kolejne 6 miesięcy.
Spanish: Todos los pacientes habían respondido previamente a duloxetina durante el tratamiento abierto con duloxetina (28 a 34 semanas) con una dosis de 60 a 120 mg/día.
Polish: U wszystkich pacjentów biorących wcześniej udział w fazie otwartej badania (od 28 do 34 tygodni) uzyskano odpowiedź na leczenie duloksetyną w dawce od 60 do 120 mg na dobę.
Spanish: Su médico puede seguir dándole Duloxetina Mylan cuando se encuentre mejor para prevenir que su depresión o ansiedad vuelva a aparecer.
Polish: Nawet jeżeli nastąpi poprawa stanu pacjenta, lekarz może zalecić kontynuowanie przyjmowania leku Duloxetine Mylan, aby zapobiec nawrotowi depresji lub lęku.
Spanish: • Dolor muscular, espasmos musculares.
Polish: • ból mięśni, kurcze mięśni
Spanish: Duloxetina Mylan 30 mg está disponible en blísteres de 7, 14, 28, 49 y 98 cápsulas y en un multienvase de 98 cápsulas que está compuesto de 2 cajas, cada una conteniendo 49 cápsulas; en blísteres perforados unidosis que contienen 7 × 1, 28 × 1, 30 × 1 cápsulas y en frascos de 30, 100, 250 y 500 cápsulas y un desecante.
Polish: Lek Duloxetine Mylan 30 mg dostępny jest w opakowaniach zawierających blistry po 7, 14, 28, 49, 98 lub opakowaniach zbiorczych zawierających 98 (2 opakowania po 49) kapsułek, perforowane blistry podzielne na dawki pojedyncze po 7 x 1, 28 x 1 i 30 x 1 kapsułek oraz w butelkach ze środkiem pochłaniającym wilgoć, zawierających 30, 100, 250 i 500 kapsułek.
Spanish: Los datos farmacocinéticos de duloxetina son escasos en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące farmakokinetyki duloksetyny u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Spanish: Medicamentos que aumentan los niveles de serotonina: Triptanos, tramadol, triptófano, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS, como paroxetina y fluoxetina), inhibidores de la recaptación de serotonina/noradrenalina (IRSN, como venlafaxina), antidepresivos tricíclicos (como clomipramina, amitriptilina), petidina, Hierba de San Juan e IMAO (como moclobemida y linezolid).
Polish: Leki zwiększające stężenie serotoniny: Tryptany, tramadol, tryptofan, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (np. paroksetyna i fluoksetyna), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego noradrenaliny (np. wenlafaksyna), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. klomipramina, amitryptylina), petydyna, ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) i IMAO (np. moklobemid i linezolid).
Spanish: En conjunto, la eficacia de duloxetina ha sido demostrada a dosis diarias entre 60 y 120 mg en un total de cinco de los siete estudios de corta duración aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo, a dosis fijas en pacientes adultos ambulatorios con trastorno depresivo mayor.
Polish: Ogólnie skuteczność duloksetyny w dawkach dobowych 60-120 mg wykazano łącznie w pięciu z siedmiu randomizowanych, kontrolowanych placebo badań z zastosowaniem podwójnie ślepej próby.
Spanish: La eficacia de duloxetina, a la dosis recomendada de 60 mg una vez al día, se demostró en tres de tres estudios de corta duración aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo a dosis fija en pacientes adultos ambulatorios con trastorno depresivo mayor.
Polish: Skuteczność duloksetyny w zalecanej dawce 60 mg raz na dobę, wykazano w trzech z trzech przeprowadzonych randomizowanych, kontrolowanych placebo badań z zastosowaniem podwójnie ślepej próby.
Spanish: Síndrome de Stevens-Johnson Edema angioneurótico
Polish: Zespół StevensaJohnsona Obrzęk naczynioruchowy
Spanish: Comente con su médico durante cuánto tiempo debe tomar Duloxetina Mylan.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy przyjmować lek Duloxetine Mylan.
Spanish: En ensayos clínicos se han estudiado, desde una perspectiva de seguridad, dosis superiores a 60 mg/día hasta un máximo de 120 mg/día.
Polish: W badaniach klinicznych oceniano bezpieczeństwo stosowania większych dawek niż 60 mg raz na dobę, aż do maksymalnej dawki 120 mg na dobę.
Spanish: Duloxetina Mylan está indicado en adultos.
Polish: Produkt leczniczy Duloxetine Mylan jest wskazany do stosowania u dorosłych.
Spanish: Su médico le indicará si debe tomar Duloxetina Mylan.
Polish: Lekarz zdecyduje, czy pacjent powinien przyjmować lek Duloxetine Mylan.
Spanish: Debe informar a su médico si alguno de los síntomas arriba indicados aparece o empeora en pacientes menores de 18 años que estén tomando Duloxetina Mylan.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta w wieku poniżej 18 lat przyjmującego lek Duloxetine Mylan wystąpi którekolwiek z wymienionych powyżej działań niepożądanych lub jego nasilenie.
Spanish: • Visión borrosa.
Polish: • niewyraźne widzenie
Spanish: El uso de Duloxetina Mylan en combinación con inhibidores irreversibles no selectivos de la monoaminoxidasa (IMAO) está contraindicado (ver sección 4.5).
Polish: Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie produktu Duloxetine Mylan z nieselektywnymi, nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) (patrz punkt 4.5).
Spanish: Trastornos del aparato reproductor y de la mama Disfunción eréctil
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Zaburzenia erekcji
Spanish: Duloxetina Mylan se emplea en adultos para tratar:
Polish: Lek Duloxetine Mylan wskazany jest u dorosłych w leczeniu:
Spanish: • Aumento de peso.
Polish: • wzmożone ziewanie
Spanish: Ni el grupo con duloxetina (30-120 mg) ni el de control activo (fluoxetina 20-40mg) se separaron de forma estadística de placebo en el cambio desde valores iniciales hasta valores finales sobre la puntuación total de la Escala Revisada para la Depresión en Niños (Children´s Depression Rating Scale-Revised [CDRS-R]).
Polish: Zmiany z punktu początkowego do końcowego w całkowitej punktacji w Zrewidowanej Skali Depresji Dziecięcej (ang. Children's Depression Rating Scale - Revised, CDRS-R) uzyskane dla duloksetyny (30-120 mg) i aktywnego ramienia kontrolnego (fluoksetyna 20-40 mg) nie różniły się statystycznie od placebo.
Spanish: Inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAO): No debe tomar Duloxetina Mylan si está tomando, o ha tomado recientemente (en los últimos 14 días), otro medicamento antidepresivo conocido como inhibidor de la monoaminoxidasa (IMAO).
Polish: Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO): Nie należy przyjmować leku Duloxetine Mylan jednocześnie z innym lekiem przeciwdepresyjnym, zwanym inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO) lub w krótkim odstępie czasu (w ciągu 14 dni) po zaprzestaniu stosowania IMAO.
Spanish: Ftalato de hipromelosa
Polish: Dietylu ftalan
Spanish: Estos medicamentos aumentan el riesgo de producir efectos adversos; si observa cualquier síntoma poco común cuando toma alguno de estos medicamentos junto con Duloxetina Mylan, debe acudir a su médico.
Polish: W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów podczas stosowania tych leków jednocześnie z lekiem Duloxetine Mylan, należy skontaktować się z lekarzem.
Spanish: Dolor abdominal Vómitos Dispepsia Flatulencia
Polish: Zaparcie Biegunka Ból brzucha Wymioty Niestrawność Wzdęcia
Spanish: Por lo tanto, puede considerarse una escalada de la dosis hasta 90 o 120 mg en pacientes con respuesta insuficiente a dosis de 60 mg.
Polish: Dlatego, u pacjentów, u których nie uzyskano wystarczającej odpowiedzi na leczenie dawką 60 mg, można rozważyć zwiększenie dawki do 90 mg lub 120 mg.
Spanish: Espasmos musculares
Polish: Kurcze mięśni
Spanish: Las reacciones más frecuentemente notificadas son mareos, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesia o sensación de descarga eléctrica, especialmente en la cabeza), trastornos del sueño (incluyendo insomnio y sueños intensos), fatiga, somnolencia, agitación o ansiedad, náuseas y/o vómitos, temblores, cefalea, mialgia, irritabilidad, diarrea, hiperhidrosis y vértigo.
Polish: Do najczęściej zgłaszanych objawów należą: zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezja lub wrażenie porażenia prądem, szczególnie w obrębie głowy), zaburzenia snu (w tym bezsenność i nasilone marzenia senne), zmęczenie, senność, pobudzenie lub niepokój, nudności i (lub) wymioty, drżenie, bóle głowy, bóle mięśni, drażliwość, biegunka, nadmierna potliwość i zawroty głowy spowodowane zaburzeniami błędnika.
Spanish: Solución de amoniaco fuerte Óxido de hierro amarillo (E-172)
Polish: Glikol propylenowy Stężony roztwór amoniaku Żelaza tlenek żółty (E172)
Spanish: Duloxetina 60 mg una vez al día demostró superioridad estadísticamente significativa frente a placebo (p=0,004) en la variable principal de eficacia, la prevención de la recaída depresiva, medida por el tiempo transcurrido hasta la recaída.
Polish: W grupie pacjentów, którym podawano duloksetynę w dawce 60 mg raz na dobę wykazano statystycznie istotną przewagę nad grupą placebo (p=0,004) pod względem pierwszorzędowego punktu końcowego - zapobiegania nawrotom depresji - mierzonego czasem, jaki upłynął do wystąpienia nawrotu.
Spanish: En ambos estudios, duloxetina 60 mg una vez al día y duloxetina 60 mg dos veces al día disminuyó significativamente el dolor, comparado con placebo.
Polish: W obu badaniach stwierdzono istotne zmniejszenie bólu u pacjentów przyjmujących duloksetynę w dawce 60 mg raz na dobę i 60 mg dwa razy na dobę, w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo.
Spanish: Los casos de convulsiones y casos de tinnitus se notificaron también después de la interrupción del tratamiento.
Polish: Drgawki i szumy w uszach zgłaszano także po zakończeniu leczenia.
Spanish: Tapa azul opaca y cuerpo blanco opaco de aproximadamente 15,9 mm, marcados en tinta dorada con "MYLAN" sobre "DL 30" tanto en la tapa como en el cuerpo.
Polish: Nieprzezroczyste, niebieskie wieczko i nieprzezroczysty biały korpus, o wielkości około 15,9 mm, ze złotym nadrukiem „MYLAN" nad „DL 30" na korpusie i wieczku.
Spanish: Tapa azul opaca y cuerpo amarillo de aproximadamente 21,7 mm marcados en tinta blanca con "MYLAN" sobre "DL 60" tanto en la tapa como en el cuerpo.
Polish: Nieprzezroczyste, niebieskie wieczko i nieprzezroczysty żółty korpus, o wielkości około 21,7 mm, z białym nadrukiem „MYLAN" nad „DL 60" na korpusie i wieczku.
Spanish: Cápsula dura gastrorresistente
Polish: Kapsułki dojelitowe twarde
Spanish: Cubierta de la cápsula Azul brillante (E133) Óxido de hierro amarillo (E-172) Dióxido de titanio (E171) Gelatina
Polish: 60 mg kapsułki Otoczka kapsułki Błękit brylantowy (E133) Żelaza tlenek żółty (E172) Tytanu dwutlenek (E171) Żelatyna
Spanish: Las cápsulas de 60 mg tienen una tapa azul opaca y un cuerpo amarillo opaco, marcados en tinta blanca con "MYLAN" sobre "DL 60" tanto en la tapa como en el cuerpo.
Polish: Kapsułki o mocy 60 mg mają nieprzezroczyste, niebieskie wieczko i nieprzezroczysty żółty korpus, z białym nadrukiem „MYLAN" nad „DL 60" na korpusie i wieczku.
Spanish: Frecuencia estimada de reacciones adversas notificadas durante el seguimiento de la comercialización; no se han observado en ensayos clínicos controlados con placebo.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych, których nie obserwowano podczas badań klinicznych kontrolowanych placebo, oszacowana na podstawie zgłoszeń po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Spanish: Trastorno de ansiedad generalizada: Duloxetina demostró una superioridad estadísticamente significativa sobre placebo en cinco de cinco ensayos, de los cuales cuatro fueron ensayos de corta duración aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo y uno fue un ensayo de prevención de recaídas en pacientes adultos con trastorno de ansiedad generalizada.
Polish: Zaburzenia lękowe uogólnione: Wykazano statystycznie istotną przewagę duloksetyny nad placebo w pięciu z pięciu przeprowadzonych badań klinicznych z udziałem dorosłych pacjentów z zaburzeniami lękowymi uogólnionymi.
Spanish: Consultar el texto del apartado anterior en relación con los factores de riesgo para los sucesos relacionados con el suicidio en la depresión.
Polish: Czynniki ryzyka zachowań samobójczych w depresji, patrz powyżej.