FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This bleeding will usually start on the 2nd or 3rd day after the last tablet has been taken and it may not have stopped, before the next blister pack is started.
Czech: Krvácení obvykle začne 2. nebo 3. den po užití poslední tablety a může pokračovat i poté, co žena začne užívat nový blistr.
English: If any of the risk factors below is present in any individual woman,the benefits of combined oral contraception must be weighed against possible risks in each individual case and discussed with the woman before combined oral contraception is commenced.
Czech: Pokud se u kterékoli z žen vyskytne některý z rizikových faktorů uvedených níže, zvažte v konkrétním případě přínos kombinované orální antikoncepce v porovnání s možným rizikem a prodiskutujte jej s pacientkou, než začne tuto metodu používat.
English: Preclinical data based on conventional studies of repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential revealed no particular human risks beyond those discussed in other sections of the SPC.
Czech: Předklinické údaje z konvenčních studií zjišťujících toxicitu, genotoxicitu a karcinogenní potenciál opakovaných dávek neodhalily žádná konkrétní rizika aplikace u lidí s výjimkou problémů diskutovaných v jiných částech tohoto dokumentu.
English: Following presystemic conjugation and first-pass metabolism, the absolute bioavailability is 60%.
Czech: Absolutní biologická dostupnost po presystémové konjugaci a první pasáži metabolismem činí 60 %.
English: 4.6 Pregnancy and lactation Rigevidon is not indicated during pregnancy.
Czech: Rigevidon není indikován během těhotenství.
English: Took the Pill at these ages:
Czech: Přípravek užívaly ve věku:
English: If the patient does not have a withdrawal bleed at the end of the second pack, she must return to her doctor to exclude the possibility of pregnancy.
Czech: Pokud pacientka nedostane po dobrání druhého balení pravidelné krvácení, musí navštívit svého lékaře a vyloučit možnost těhotenství.
English: The use of contraceptive steroids may have an influence on the results of certain laboratory tests, including biochemical parameters for liver, thyroid, adrenal and renal function; on the plasma levels for (transport)proteins, e.g. corticosteroid-binding globulin and lipid/lipoprotein fractions; on parameters for carbohydrate metabolism and parameters for coagulation and fibrinolysis.
Czech: Použití steroidů s antikoncepčními účinky může mít vliv na výsledky některých laboratorních testů, včetně biochemických parametrů jaterní a ledvinové funkce a funkce štítné žlázy a nadledvin; na plazmatické hladiny transportních proteinů, například transkortinu (CBG) a lipidových a lipoproteinových frakcí; na parametry metabolismu cukrů, koagulace a fibrinolýzy.
English: Women should be advised that oral contraceptives do not protect against HIV (AIDS) or other sexually transmitted infections (STI).
Czech: Informujte ženy, že orální antikoncepční přípravky nechrání proti nákaze virem HIV (chorobě
English: Furthermore, high contraceptive efficacy has been demonstrated with lower doses in marketed products than those found in Rigevidon and high contraceptive efficacy has also been shown for progestogenonly methods with considerably lower doses than those found in COCs.
Czech: Navíc u přípravků, které jsou momentálně v prodeji, byla prokázána vysoká kontraceptivní účinnost s nižšími dávkami než jaké nalezneme u Rigevidonu a vysoká kontraceptivní účinnost byla také prokázána u metod používajících pouze progestogen s podstatně nižšími dávkami než jaké byly nalezeny u COC.
English: An increase in the frequency or severity of migraine (which may be prodromal for a cerebrovascular condition) during use of oral contraceptives must lead to consideration of immediate discontinuation of oral contraceptives.
Czech: Pokud při užívání orální antikoncepce dojde k nárůstu četnosti či závažnosti migrén (které mohou být prodromy postižení mozkových cév), zvažte okamžité vysazení orální antikoncepce.
English: Breakthrough bleeding and unintended pregnancies have been reported.
Czech: V takových případech byly hlášeny výskyty nepravidelného krvácení a nechtěného otěhotnění.
English: For short-term use of any of these enzyme-inducing active substances, additional use of barrier methods is recommended from the time of commencing the concurrent active substance, during treatment and for 4 weeks after cessation of treatment.
Czech: Při krátkodobém užívání jakýchkoli z těchto enzymaticky stimulujících látek doporučujeme použití dalších bariérových metod, a to od začátku léčby těmito látkami až do uplynutí 4 týdnů po jejím ukončení.
English: If persistent clinical hypertension develops during treatment with oral contraceptives they should be discontinued and the hypertension treated.
Czech: Pokud se během užívání orální antikoncepce vyvine přetrvávající klinická hypertenze, přestaňte přípravek podávat a hypertenzi léčete.
English: Biochemical factors indicating hereditary or acquired predisposition for venous or arterial thrombosis, include activated protein C (APC) resistance, hyperhomocysteinaemia, antithrombin III deficiency, protein C
Czech: Mezi biochemické faktory naznačující dědičnou získanou predispozici k trombóze patří rezistence na aktivovaný protein C (APC-R), hyperhomocysteinémie, deficit antitrombinu III,
English: Women with hypertriglyceridaemia, or a family history thereof, may be at increased risk of pancreatitis when taking oral contraceptives.
Czech: Ženy s projevem či rodinou anamnézou hypertriglyceridémie mohou mít při užívání orální antikoncepce zvýšené riziko pankreatitidy.
English: Elimination: Ethinylestradiol disappears from plasma with a T½ of approximately 29 hours (26-33 hours), plasma clearance varies from 10-30 l/hour.
Czech: Ethinylestradiol je z plazmy eliminován s poločasem přibližně 29 hodin (v rozpětí 26-33
English: Lactation may be influenced by COCs as they may reduce the amount and change the composition of human milk.
Czech: Kombinovaná orální antikoncepce může ovlivňovat kojení, protože může snížit množství lidského mléka a změnit jeho složení.
English: The majority of the metabolites circulating in the blood are sulphates of 3α, 5β-tetrahydro-levonorgestrel, while excretion mainly takes place as glucuronides.
Czech: Většina metabolitů v krevním oběhu jsou sulfáty 3α, 5βtetrahydro-levonorgestrelu, látka je pak vylučována hlavně ve formě glukuronidů.
English: Metabolism is mainly by reduction of the Δ4-3-oxo group and hydroxylation at the positions 2α, 1β and 16β, followed by conjugation.
Czech: Metabolizace probíhá hlavně redukcí Δ4-3-oxo skupiny a hydroxylací v pozicích 2α, 1β a
English: If the woman has forgotten tablet intake for less than 12 hours, the contraceptive protection is not reduced.
Czech: Pokud si žena vezme zapomenutou tabletu do 12 hodin po plánovaném užití, nedojde ke snížení antikoncepční ochrany.
English: Women with a tendency to chloasma should avoid exposure to sunlight or ultraviolet radiation while taking oral contraceptives.
Czech: Ženy se sklony k chloazmatu by se měly během užívání orální antikoncepce vyhýbat expozici slunečnímu a ultrafialovému záření.
English: If vomiting occurs within 3-4 hours after tablet taking, absorption may not be complete.
Czech: Informace pro případ zvracení a průjmu Pokud dojde ke zvracení do 3-4 hodin po užití tablety, nemusí být zcela absorbována.
English: Regular intake of Rigevidon is resumed after the usual 7 days tablet-free interval.
Czech: Pravidelné užívání Rigevidonu je pak třeba obnovit po obvyklém sedmidenním vysazení.
English: Rarely:
Czech: Vzácné:
English: Women on short term treatment with these antibiotics must temporarily use a barrier method concomitantly with the contraceptive pills, i.e. during the period of other concomitant active substance intake and for 7 days after cessation of this active substance.
Czech: Ženy, které podstoupí krátkodobou léčbu těmito antibiotiky, musí dočasně používat kromě pilulek i bariérovou antikoncepční metodu, a to po dobu takové léčby a sedm dní po jejím ukončení.
English: Women who have previously suffered from depression should be closely monitored and stop the use of the oral contraceptive preparation if the symptoms of depression relapse.
Czech: Ženy, které dříve depresí trpěly, pečlivě sledujte a zastavte užívání přípravku, pokud se objeví příznaky recidivy.
English: The prescribing information of concomitant medications should be consulted to identify potential interactions.
Czech: Prostudujte si příbalové informace současně užívaných léků, zda neobsahují zmínku o potenciálních interakcích.
English: Week 2:
Czech: 2. týden
English: The efficacy of oral contraceptives may be reduced in the case of missed tablets or vomiting (see section 4.2) or concomitant use of other medicinal product (see section 4.5).
Czech: Účinnost orální antikoncepce může být snížena při opomenutí vzít tablety či při zvracení (viz bod 4.2), popř.
English: Because of marked species differences preclinical results possess a limited predictive value for the application of estrogens in humans.
Czech: Vzhledem k výrazným mezidruhovým rozdílům je vypovídací hodnota předklinických výsledků vzhledem k aplikaci estrogenů u lidí omezená.
English: However, if the oral contraceptive has not been taken according to the instructions, before the first absent withdrawal bleed, or if two withdrawal bleeds are overdue, pregnancy should be excluded before the oral contraceptive is continued.
Czech: Pokud však přípravek před absencí prvního pravidelného krvácení nebyl používán podle pokynů, či pokud dojde k vynechání dvou krvácení po sobě, před dalším užíváním přípravku je třeba vyloučit možnost těhotenství.
English: A withdrawal bleed is unlikely until the end of the second blister pack, but she may experience spotting or break through bleeding on the days she is taking tablets.
Czech: Krvácení před dobráním tablet z druhého blistru je nepravděpodobné, může však dojít ke špinění či intermenstruačnímu krvácení ve dnech, kdy žena tablety užívá.
English: In this case the advice concerning missed tablets, described above should be followed.
Czech: V tom případě doporučujeme dodržet postup při opomenutí tablet popsaný výše.
English: Thus, the current prerequisite for bioequivalence, i.e. the demonstration of bioequivalence within 80 - 125%, is considered appropriate for Rigevidon.
Czech: prokázání hodnoty bioekvivalence v rozmezí 80 - 125 %, se tudíž v případě Rigevidonu považuje za odpovídající.
English: Thus, the current prerequisite for bioequivalence, i.e. the demonstration of bioequivalence within 80 - 125%, is considered appropriate for Rigevidon as it will sufficiently prove its performance as an essentially similar product in terms of rate and extent of absorption.
Czech: prokázání hodnoty bioekvivalence v rozmezí 80 - 125 %, jehož prostřednictvím se dostatečně prokáže, že je z hlediska míry a rozsahu absorbce v zásadě obdobným přípravkem.
English: However, if this is not the case, or if more than 1 tablet has been forgotten, the woman should be advised to use another contraceptive method for 7
Czech: Pokud nikoli, či pokud došlo k opomenutí více než 1 tablety, doporučuje se použití další antikoncepční metody, a to po sedm dní.
English: Inadequate exposure to the active components of a combined oral contraceptive (COC) may lead to therapeutic failure, i.e. pregnancy, which has a large impact on people's life.
Czech: Neadekvátní vystavení působení účinných látek kombinovaného orálního kontraceptiva (COC) může vést k terapeutickému selhání, tj.
English: In all these cases the woman should be advised to use a concomitant barrier method for the first 7 days of the tablet intake.
Czech: Ve všech těchto případech je vhodné ženě doporučit současné použití některé bariérové antikoncepční metody po prvních 7 dní po počátku užívání tablet.
English: COCs generally exhibit wide variation with regard to pharmacokinetics.
Czech: Vzhledem k farmakokinetice COC obecně vykazují vysokou různorodost.
English: ⇒ There are no safety issues placing COCs with 0.030 mg ethinyloestradiol and 0.150 mg levonorgestrel in the category of narrow therapeutic index drugs.
Czech: neexistují žádné bezpečnostní otázky, které by COC s 0,03 mg ethinyloestradiolu a 0,15 mg levonorgestrelu řadily do kategorie léčiv s úzkým terapeutickým indexem.
English: However, if she already has had intercourse, pregnancy must be excluded, before she starts the tablets, or she should wait for her first menstrual bleed.
Czech: Pokud už však došlo ke styku, je před začátkem užívání nutno vyloučit těhotenství, nebo vyčkat na první menstruaci.
English: The inducing effect may persist for at least 2 weeks after cessation of treatment with St John's wort.
Czech: Tento účinek může trvat přinejmenším po 2 týdny po ukončení léčby třezalkou.
English: Steroid hormones may be poorly metabolised in patients with impaired liver function.
Czech: U pacientů s poškozením jaterní funkce může docházet ke špatnému metabolizování steroidů.
English: No serious, harmful effects after overdose have been reported.
Czech: 4.9 Předávkování Nebyly hlášeny žádné případy závažných a škodlivých účinků po předávkování.
English: 4 years.
Czech: Doba použitelnosti 4 roky.
English: Clinically, data on a limited number of exposed pregnancies indicate no adverse effects of levonorgestrel alone on the fetus.
Czech: Údaje získané u omezeného počtu těhotenství vystavených nezáměrnému užívání klinicky nesignalizují žádné nežádoucí účinky samotného levonorgestrelu na plod.
English: Effect at cessation of treatment:
Czech: Po ukončení léčby:
English: The treatment must cease if symptoms indicating imminent complications occur: serious abnormal headache, visual disturbances, increased blood pressure, clinical signs of deep venous thrombosis or pulmonary embolic disorders.
Czech: Užívání přípravku je nutno okamžitě přerušit, pokud se objeví příznaky naznačující hrozící komplikace: Závažné a abnormální bolesti hlavy, poruchy vidění, zvýšený krevní tlak, klinické známky hluboké žilní trombózy a embolických plicních poruch.
English: Week 3:
Czech: 3. týden
English: Applicant
Czech: PŘIHLAŠOVATEL
English: The woman should take the last missed tablet as soon as she remembers this, even if this means that she has to take 2 tablets at the same time.
Czech: Žena si vezme poslední vynechanou tabletu co nejdříve, dokonce i kdyby si tak měla vzít 2
English: Oral contraceptives should be discontinued if there is unexplained partial or complete loss of vision; onset of proptosis or diplopia; papilledema; or retinal vascular lesions.
Czech: Orální antikoncepci přestaňte podávat, pokud dojde k nevysvětlitelné částečné či úplné ztrátě vidění, projevu proptózy, diplopie a edému papily či pokud se objeví léze na cévách sítnice.
English: Hence, the evaluation of any irregular bleeding should be considered after a period of adaptation of approximately 3 cycles.
Czech: Jakékoli nepravidelné krvácení tedy zhodnoťte po počátečním adaptačním období
English: − Cardiovascular disorders, i.e. cardiac diseases, valvulopathy, arrhythmic disturbances
Czech: - Kardiovaskulární poruchy, tedy srdeční choroby, valvulopatie, poruchy rytmu - Těžká hypertenze
English: Ocular Lesions
Czech: Oční léze
English: days.
Czech: hodině.
English: Every subsequent blister pack is started after a 7 day tablet-free interval during which time a withdrawal bleed usually occurs.
Czech: Další blistr pak vždy začněte užívat po sedmidenní přestávce, během níž obvykle proběhne menstruace.
English: During the extension the woman may experience break through bleeding or spotting.
Czech: Během prodloužení současného období může dojít ke špinění či intermenstračnímu krvácení.
English: Other medical conditions which have been related to circulatory disorders, include diabetes mellitus, systemic lupus erythematosus, haemolytic uraemic syndrome, chronic inflammatory bowel disease (Crohn's disease or colitis ulcerosa) and sickle cell anaemia.
Czech: Další lékařské stavy, které podle dostupných informací souvisejí s oběhovými poruchami jsou mj. diabetes mellitus, systémový lupus erythematodes, hemolyticko-uremický syndrom, chronické zánětlivé onemocnění střev (Crohnova choroba či colitis ulcerosa) a srpkovitá anémie.
English: Luxemburg
Czech: Lucembursko
English: Ethinylestradiol Absorption:
Czech: Ethinylestradiol
English: The extension can be carried on for as long as desired until the end of the second blister pack.
Czech: Oddálení periody lze zajistit na období dlouhé podle potřeby - až do vypotřebování tablet z druhého blistru.
English: If the woman has missed tablets and does not get a withdrawal bleed during the first, normal tablet-free interval, the possibility of pregnancy must be considered.
Czech: Pokud žena zapomněla několik tablet užít a během prvního pravidelně plánovaného období vysazení nedojde ke krvácení, mohlo dojít k otěhotnění.
English: Missed tablets
Czech: Potahované tablety
English: Other active substances suspected of having the capacity to reduce the efficacy of oral contraceptives include oxcarbazepine, topiramate, and griseofulvin.
Czech: Mezi další léčivé látky, které mohou snížit účinnost orální antikoncepce, patří oxkarbazepin, topiramat a griseofulvin.
English: - Atrial fibrillation.
Czech: - Fibrilace síní.
English: In order to delay a period, the woman should continue the next blister pack of Rigevidon, after taking the last tablet in the current pack, without.
Czech: Pokud žena potřebuje periodu oddálit, musí po spotřebování poslední tablety v současném balení pokračovat v užívání Rigevidonu z dalšího blistru bez vysazení.
English: Hyperlipidaemic women should be closely monitored if they choose to use contraceptive pills.
Czech: Ženy trpící hyperlipidemií při použití antikoncepčních pilulek pečlivě sledujte.
English: The occurrence of VTE during oral contraceptive use is, however, much lower than the occurrence related to pregnancy (i.e. 6/10,000 woman years).
Czech: Výskyt žilní tromboembolie v době užívání orální antikoncepce je však mnohem nižší než výskyt tohoto problému související s těhotenstvím (tj.
English: - Prolonged immobilisation, major surgery, surgery on the legs or major trauma.
Czech: - Dlouhodobá imobilizace, velká operace, operace dolních končetin či rozsáhlé poranění.
English: The Pearl Index (number of pregnancies/100 woman years) for combined low-dose monophasic oral contraceptives containing 0.15 mg levonorgestrel and 0.03 mg ethinylestradiol is 0.1 (method failure).
Czech: počet selhání metody) dosahuje u kombinované, nízkodávkové a jednofázové orální antikoncepce obsahující 0,15 mg levonorgestrelu a 0,03 mg ethinylestradiolu hodnoty 0,1.
English: Incompatibilities Not applicable.
Czech: Neuplatňuje se.
English: There have been case reports of retinal thrombosis with the use of oral contraceptives.
Czech: Objevily se případy trombózy oční sítnice při užívání orální antikoncepce.
English: 1.Circulatory disorders
Czech: Poruchy krevního oběhu
English: This has been demonstrated with hydantoins (e.g. phenytoin, barbiturates, primidone, carbamazepine and rifampicin.
Czech: barbituráty, primidon, karbamazepin a rifampicin).
English: The diagnosed cases of breast cancer in users of oral contraceptives, have a tendency to be clinically less advanced, compared to the diagnosed cases of breast cancer in non-users.
Czech: Diagnostikované nádory prsu uživatelek orální antikoncepce byly klinicky spíše méně rozvinuté - v porovnání s případy u žen, které tyto přípravky neužívaly.
English: Aluminium-PVC/PVDC blister
Czech: Druh obalu a velikost balení Blistr, materiál: hliník-PVC/PVDC
English: In experimental animals estrogens displayed an embryolethal effect already at relatively low doses;
Czech: U pokusných zvířat estrogeny vykazovaly embryoletální účinky už při relativně nízkých dávkách; zjištěny byly malformace urogenitálního traktu a feminizace samčích plodů.
English: She should start on the next blister pack immediately after taking the last tablet in the current blister pack, i.e. there will be no tablet-free interval between the blister packs.
Czech: Tablety z dalšího blistru je vhodné začít brát ihned po spotřebování tablet ze současného, takže přípravek mezi blistry nebude vysazen.
English: Epidemiological studies indicate a relationship between the use of oral contraceptives and an increased risk of arterial and venous thrombosis and thromboembolic disorders, such as myocardial infarction, stroke, deep venous thrombosis (DVT) and pulmonary embolic disorders.
Czech: Epidemiologické studie signalizují vztah mezi užíváním orální antikoncepce a zvýšeným rizikem arteriální a žilní trombózy a tromboembolických poruch, například infarktu,
English: The mechanism of action seems to be based on the liver enzyme inducing properties of these active substances.
Czech: Látky zřejmě působí svou schopností indukovat aktivitu příslušného jaterního enzymu.
English: − breast tenderness, spotting, oligomenorrhoea, amenorrhoea, changes in libido
Czech: - nevolnost, mírné bolesti hlavy, přibírání na váze, podrážděnost, pocit těžkosti dolních končetin - bolestivost prsů při tlaku, spotting, oligomenorea, amenorea, změny libida
English: Herbal preparations containing St John's wort (Hypericum perforatum) should not be used while taking Rigevidon due to the risk of decreased plasma concentrations and reduced clinical effects of Rigevidon (see section 4.5).
Czech: (Hypericum perforatum) vzhledem k možnému snížení plazmatické koncentrace Rigevidonu a tím i snížení jeho klinického účinku (viz bod 4.5).
English: The woman should be advised to start on day 21-28 after delivery or abortion in the 2nd trimester, because there is an increased risk of thromboembolic disorders during the post partum period.
Czech: Ženě je třeba doporučit, aby začala přípravek užívat v 21.-28. den po porodu či potratu ve 2.
English: For excipients, see section 6.1.
Czech: Pomocné látky viz 6.1.
English: To shift her period to another day of the week, rather than the one the woman is used to with the present tablet intake, she may be advised to shorten the forthcoming tablet-free interval by as many days as she likes.
Czech: Potřebuje-li žena posunout periodu na jiné dny v týdnu, může zkrátit nebližší období vysazení o tolik dní, kolik je potřeba.
English: Estimated cumulative numbers of breast cancers per 10,000 women diagnosed in 5 years of use and up to 10 years after stopping COCs, compared with numbers of breast cancers diagnosed in 10,000 women who had never used COCs
Czech: orální antikoncepce (KOA) a až 10 let po jeho ukončení, vs. počty nádorů u 10 000 žen, které tuto antikoncepci nikdy neužívaly
English: A liver tumour must be taken into consideration as a differential diagnosis when severe pain occurs in the upper abdomen, if there is hepatomegaly, or if there are signs of intra-abdominal haemorrhage in women taking oral contraceptives.
Czech: Nádor jater je možnou diferenciální diagnózou, pokud si žena užívající orální antikoncepci stěžuje na těžké bolesti v horní části břicha, pokud dojde k hepatomegalii, či pokud se objevily známky nitrobřišního krvácení.
English: CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications
Czech: Bílé, dvojvypuklé, okrouhlé tablety KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace
English: The approximate occurrence of VTE in users of oral contraceptives with a low content of estrogen (less than 50 microgram ethinylestradiol) is up to 4/10,000 woman years compared to 0.5-1/10,000 woman years in non-users.
Czech: mikrogramů ethinylestradiolu) je až 4 na 10000 žen užívajících( přípravek po 1 rok) v porovnání s 0,5-1 na 10000 žen, které tuto antikoncepci neužívají.
English: Thrombosis in other blood vessels has very rarely been reported, i.e. hepatic, mesenteric, renal or retinal veins and arteries, in users of oral contraceptives.
Czech: jaterních, mesenteriálních, ledvinových či retinálních žílách a arteriích, je u uživatelek orální antikoncepce uváděn jen velmi vzácně.