FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για να είναι απολύτως αποτελεσματική η θεραπεία, είναι σημαντικό να συνεχίσετε τις εγχύσεις.
Croatian: Da bi liječenje bilo potpuno učinkovito, vrlo je važno da nastavite primati infuzije.
Greek: ● Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου
Croatian: • Dodatne mjere minimizacije rizika
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό σας αν είστε έγκυος, αν νομίζετε ότι είστε έγκυος ή αν σκοπεύετε να μείνετε έγκυος.
Croatian: • Obavijestite svog liječnika ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću.
Greek: Εντάχθηκαν συνολικά 931 ασθενείς.
Croatian: U ispitivanje je bio uključen ukupno 931 bolesnik.
Greek: Εάν νιώθετε κόπωση, μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε μηχανήματα μέχρι να νιώσετε καλύτερα.
Croatian: Ako osjećate umor, nemojte upravljati vozilima niti raditi sa strojevima sve dok se ne budete osjećali bolje.
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται και τα φάρμακα που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή, συμπεριλαμβανομένων των φυτικών φαρμάκων.
Croatian: To uključuje i lijekove koje ste nabavili bez recepta, uključujući biljne lijekove.
Greek: Εάν παραλείψετε ένα ραντεβού, προγραμματίστε αμέσως άλλο ραντεβού.
Croatian: Ako propustite doći na termin, odmah dogovorite novi.
Greek: Αποτελεσματικότητα σε ηλικιωμένους ασθενείς
Croatian: Djelotvornost u starijih bolesnika
Greek: Πριν από τη θεραπεία σας, ο γιατρός σας θα ελέγξει τη γενική κατάσταση της υγείας σας.
Croatian: Liječnik će prije liječenja provjeriti Vaše opće zdravstveno stanje.
Greek: Μη διαστρωματωμένο HR για άλλες διερευνητικές υποομάδες.
Croatian: Nestratificirani HR za druge eksploracijske podskupine.
Greek: Εν τη απουσία μελετών συμβατότητας, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Greek: Για αναλύσεις όλων των υποομάδων, δεν προγραμματίστηκαν επίσημες στατιστικές αναλύσεις.
Croatian: Ni za jednu analizu podskupina nije bilo planirano formalno statističko testiranje.
Greek: • Να σας δώσει άλλα φάρμακα για να αποτρέψει τις επιπλοκές και να μειώσει τα συμπτώματα.
Croatian: • dati druge lijekove koji će spriječiti komplikacije i ublažiti simptome
Greek: Ο επαγγελματίας υγείας θα απορρίψει τυχόν φάρμακα που δεν χρησιμοποιούνται πλέον.
Croatian: Vaš će zdravstveni radnik baciti sve lijekove koji se više ne koriste.
Greek: Ο γιατρός σας θα συνεχίσει να σας δίνει Tecentriq μέχρι να μην ωφελείστε άλλο από αυτό.
Croatian: Liječnik će Vam nastaviti davati Tecentriq do trenutka kad od njega više ne budete imali koristi.
Greek: Δεν πρέπει να πάρετε το Tecentriq:
Croatian: Ne smijete primiti Tecentriq:
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι είτε:
Croatian: Preporučena doza je:
Greek: Κωδικός ATC: L01XC32
Croatian: ATK oznaka: L01XC32
Greek: ● Λεπτομέρειες σχετικά με τον τρόπο ελαχιστοποίησης των θεμάτων ασφάλειας μέσω κατάλληλης παρακολούθησης και διαχείρισης.
Croatian: Informacije o tome kako minimizirati sigurnosne probleme odgovarajućim praćenjem i liječenjem.
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό σας εάν πρέπει να σταματήσετε να θηλάζετε ή εάν πρέπει να σταματήσετε τη θεραπεία με το Tecentriq.
Croatian: Pitajte svog liječnika trebate li prestati dojiti ili prekinuti liječenje lijekom Tecentriq.
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν 73 έτη.
Croatian: Medijan dobi iznosio je 73 godine.
Greek: • Δεν θα σας δοθεί Tecentriq εάν είστε έγκυος, εκτός εάν ο γιατρός σας το θεωρήσει απαραίτητο.
Croatian: • Nećete primiti Tecentriq ako ste trudni, osim ako liječnik ne zaključi da je to neophodno.
Greek: • Υψηλή συγκέντρωση σακχάρου στο αίμα
Croatian: • visoka razina šećera u krvi
Greek: Στο εκπαιδευτικό υλικό του γιατρού θα πρέπει να περιέχεται:
Croatian: Edukacijski materijal za liječnika mora sadržavati:
Greek: ● Οδηγός για τους επαγγελματίες υγείας
Croatian: • Vodič za zdravstvene radnike
Greek: Συνολικά, η κατάσταση τωνADAs δε φαίνεται να έχει κλινικά σημαντική επίδραση στην ασφάλεια.
Croatian: Sveukupno se čini da status protutijela na lijek nije imao klinički značajnog utjecaja na sigurnost.
Greek: Ωστόσο, μπορεί να διακοπεί εάν οι ανεπιθύμητες ενέργειες αποτελέσουν υπερβολικό πρόβλημα.
Croatian: Međutim, njegova će se primjena možda prekinuti ako nuspojave postanu prevelik problem.
Greek: ● Εκπαιδευτικό υλικό γιατρού
Croatian: • Edukacijski materijal za liječnika
Greek: Η διαστρωματωμένη τιμή-p log-rank ήταν 0,41 και συνεπώς τα αποτελέσματα θεωρούνται στατιστικώς μη σημαντικά σε αυτόν τον πληθυσμό.
Croatian: Stratificirana log-rang p-vrijednost iznosila je 0,41, pa se rezultati u toj populaciji ne smatraju statistički značajnima.
Greek: • Εάν μπορείτε να μείνετε έγκυος, πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη, ενώ παίρνετε θεραπεία με Tecentriq και για 5 μήνες μετά από την τελευταία δόση.
Croatian: • Ako možete zatrudnjeti, morate koristiti učinkovitu kontracepciju: dok se liječite lijekom Tecentriq i još 5 mjeseci nakon posljednje doze.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Μην ανακινείτε το φιαλίδιο
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Bočica se ne smije tresti
Greek: Grenzach-Wyhlen Γερμανία
Croatian: Grenzach-Wyhlen Njemačka
Greek: • είστε αλλεργικός στην ατεζολιζουμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Croatian: • ako ste alergični na atezolizumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Greek: (AUC 6)
Croatian: (AUC 6)c
Greek: Αυτό συμβαίνει γιατί η επίδραση του Tecentriq στις εγκύους γυναίκες δεν είναι γνωστή - είναι πιθανό να προκαλέσει βλάβη στο αγέννητο βρέφος σας.
Croatian: Naime, nije poznato kako Tecentriq utječe na trudnice - moguće je da bi mogao naškoditi Vašem nerođenom djetetu.
Greek: ● Πληροφορίες οτι η ατεζολιζουμάμπη μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία, οι οποίες πρέπει να αντιμετωπιστούν αμέσως
Croatian: • Informacije o tome da atezolizumab može uzrokovati ozbiljne nuspojave tijekom ili nakon liječenja, koje treba odmah liječiti
Greek: Οι ακόλουθες κατηγορίες συχνότητας έχουν χρησιμοποιηθεί: (≥: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως< 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
Croatian: Koriste se sljedeće kategorije učestalosti: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000).
Greek: Το Tecentriq θα φυλάσσεται από επαγγελματίες υγείας στο νοσοκομείο ή την κλινική.
Croatian: Tecentriq će čuvati zdravstveni radnici u bolnici ili klinici.
Greek: Ωστόσο, τα μονοκλωνικά αντισώματα δεν αναμένεται να μεταβάλλουν το DNA ή τα χρωμοσώματα.
Croatian: Međutim, ne očekuje se da će monoklonska protutijela izmijeniti DNK ili kromosome.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι ο καρκίνος του πνεύμονα: έχει επεκταθεί σε άλλα μέρη του σώματος έχει επανεμφανιστεί μετά από προηγούμενη θεραπεία.
Croatian: To znači da se rak pluća: proširio u druge dijelove tijela vratio nakon prethodnog liječenja
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Tecentriq
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Tecentriq
Greek: Το Tecentriq διατίθεται σε συσκευασία που περιέχει 1 γυάλινο φιαλίδιο.
Croatian: Tecentriq je dostupan u pakiranju koje sadrži 1 staklenu bočicu.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω συμπτώματα:
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koji od sljedećih simptoma:
Greek: Ο σάκος θα πρέπει να αναστραφεί απαλά για να αναμειχθεί το διάλυμα προκειμένου να αποφευχθεί ο αφρισμός.
Croatian: Vrećicu treba nježno preokrenuti kako bi se otopina pomiješala, a izbjeglo pjenjenje.
Greek: Αυτή η θεραπευτική αγωγή χορηγείται κάθε τρεις εβδομάδες για τέσσερις κύκλους.
Croatian: Ovaj se protokol primjenjuje svaka tri tjedna tijekom četiri ciklusa.
Greek: ● Oποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Greek: Κατάθεση αποτελεσμάτων της μελέτης: 31 Ιουλίου
Croatian: Podnošenje rezultata ispitivanja: 31. prosinca 2020.
Greek: Η διάμεση παρακολούθηση της επιβίωσης είναι 17 μήνες.
Croatian: Medijan praćenja preživljenja iznosio je 17 mjeseci.
Greek: Το Tecentriq μπορεί να προκαλέσει ορισμένες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, για τις οποίες πρέπει να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας.
Croatian: Tecentriq može uzrokovati neke nuspojave o kojima odmah morate obavijestiti svog liječnika.
Greek: Ο χρόνος έως την έναρξη ήταν 1,2 μήνες.
Croatian: Vrijeme do nastupa iznosilo je 1,2 mjeseca.
Greek: • έχετε ενημερωθεί ότι ο καρκίνος σας έχει κάνει μετάσταση στον εγκέφαλό σας
Croatian: • ako Vam je rečeno da se rak proširio na mozak
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του Tecentriq σε κάθε Κράτος Μέλος, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει με την Αρμόδια Εθνική Αρχή για το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των τρόπων διανομής και οποιωνδήποτε άλλων πτυχών του προγράμματος.
Croatian: Prija stavljanja lijeka Tecentriq u promet u svakoj zemlji članici nositelj odobrenja mora s nacionalnim nadležnim tijelom dogovoriti sadržaj i oblik edukacijskog programa, uključujući komunikacijski medij, način distribucije i sve druge aspekte programa.
Greek: Αυτό έχει σημασία γιατί η διακοπή της θεραπείας μπορεί να σταματήσει την επίδραση του φαρμάκου.
Croatian: Naime, prekid liječenja mogao bi zaustaviti učinak ovog lijeka.
Greek: • Εάν μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε θεραπεία με Tecentriq, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Croatian: • Ako zatrudnite tijekom liječenja lijekom Tecentriq, obavijestite o tome svog liječnika.
Greek: • Απουσία εξέλιξης του όγκου σε κρίσιμες ανατομικές θέσεις (π.χ. λεπτομηνιγγική νόσος), η οποία δεν μπορεί να αντιμετωπιστεί και να σταθεροποιηθεί άμεσα με επιτρεπόμενες από το πρωτόκολλο ιατρικές παρεμβάσεις πριν από την επανάληψη της δόσης
Croatian: • izostanak tumorske progresije na kritičnim anatomskim mjestima (npr. leptomeningealna bolest) koja se ne može jednostavno zbrinuti i stabilizirati medicinskim intervencijama dopuštenima prema protokolu prije ponovljenog doziranja
Greek: Η κάρτα προειδοποίησης ασθενούς θα πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα βασικά μηνύματα:
Croatian: Kartica s upozorenjima za bolesnika sadržavat će sljedeće ključne poruke:
Greek: Από τους 87 ασθενείς, ένας εμφάνισε θανατηφόρο συμβάν.
Croatian: U jednoga od tih 87 bolesnika zabilježen je smrtni ishod.
Greek: 12,3 (6,0, NE)
Croatian: 12,3 (6,0; NP)
Greek: Η συστηματική συσσώρευση στην περιοχή κάτω από την καμπύλη, η μέγιστη συγκέντρωση και η κατώτατη συγκέντρωση ήταν 1,91, 1,46 και 2,75 φορές μεγαλύτερη, αντίστοιχα.
Croatian: Sistemska akumulacija u području ispod krivulje, maksimalna koncentracija i najniža koncentracija povećale su se 1,91, 1,46 odnosno 2,75 puta.
Greek: • μετά από προηγούμενη χημειοθεραπεία που περιέχει πλατίνη ή
Croatian: • koji su prethodno primali kemoterapiju koja je sadržavala platinu, ili
Greek: • νευρική βλάβη που μπορεί να προκαλέσει μούδιασμα, πόνο και / ή απώλεια κινητικής λειτουργίας (περιφερική νευροπάθεια)
Croatian: • oštećenje živaca koje može dovesti do utrnulosti, boli i/ili gubitka motoričke funkcije (periferna neuropatija)
Greek: Συσκευασία ενός φιαλιδίου.
Croatian: Pakiranje od jedne bočice.
Greek: • πρωτεΐνη στα ούρα (πρωτεϊνουρία)
Croatian: • proteini u mokraći (proteinurija)
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Tecentriq σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Tecentriq u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu još ustanovljene.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα διασφαλίσει ότι σε κάθε κράτος μέλος όπου κυκλοφορεί το Tecentriq, όλοι οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς / φροντιστές που αναμένεται να συνταγογραφήσουν και να χρησιμοποιήσουν το Tecentriq έχουν πρόσβαση σε /τους παρέχεται το ακόλουθο εκπαιδευτικό πακέτο:
Croatian: Nositelj odobrenja osigurat će da u svakoj zemlji članici gdje je Tecentriq stavljen u promet svi zdravstveni radnici i bolesnici/skrbnici za koje se očekuje da će propisivati i primjenjivati Tecentriq imaju pristup/dobiju sljedeći edukacijski paket:
Greek: Η μελέτη ενέταξε συνολικά 438 ασθενείς και συμπεριελάμβανε δύο κοορτές ασθενών.
Croatian: U ispitivanje je bilo uključeno ukupno 438 bolesnika, a imalo je dvije kohorte.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η ατεζολιζουμάμπη.
Croatian: • Djelatna tvar je atezolizumab.
Greek: Πίνακας 1: Συμβουλή για την τροποποίηση της δόσης για το Tecentriq
Croatian: Tablica 1: Savjeti za prilagođavanje doze lijeka Tecentriq
Greek: Οι ασθενείς κατηγοριοποιήθηκαν βάσει της 7ης έκδοσης της Αμερικανικής Κοινής Επιτροπής για τον Καρκίνο (AJCC).
Croatian: Bolesnicima je stadij bolesti bio određen prema 7. izdanju klasifikacije Američkog zajedničkog odbora za rak (engl.
Greek: Άλλα φάρμακα και Tecentriq
Croatian: Drugi lijekovi i Tecentriq
Greek: Ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων, τα οποία ονομάζονται «μονοκλωνικά αντισώματα».
Croatian: Pripada skupini lijekova pod nazivom monoklonska protutijela.
Greek: ● Προειδοποιητικό μήνυμα για τους ασθενείς σχετικά με τη σημασία της άμεσης ενημέρωσης του γιατρού τους σε περίπτωση εμφάνισης οποιουδήποτε από τα αναφερθέντα σημεία και συμπτώματα και της σημασίας να μην προσπαθήσουν να το αντιμετωπίσουν οι ίδιοι μόνοι τους.
Croatian: • Poruku upozorenja za bolesnike o tome koliko je važno da se odmah posavjetuju sa svojim liječnikom ako se pojavi bilo koji od navedenih znakova ili simptoma i o tome koliko je važno da se ne pokušavaju sami liječiti.
Greek: Η ατεζολιζουμάμπη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας χρήζει θεραπείας με ατεζολιζουμάμπη.
Croatian: Atezolizumab se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim u slučajevima kada kliničko stanje žene zahtijeva liječenje atezolizumabom.
Greek: Ασθενείς που αποκλείστηκαν από τις κλινικές μελέτες
Croatian: Bolesnici koji nisu bili uključeni u klinička ispitivanja
Greek: F. Hoffmann-La Roche AG Grenzacherstrasse 124 4070 Basel
Croatian: Hoffmann-La Roche AG Grenzacherstrasse 124 4070 Basel
Greek: ● Σχετιζόμενες πληροφορίες (π.χ. σοβαρότητα, βαρύτητα, συχνότητα, χρόνος εκδήλωσης, αναστρεψιμότητα κατά περίπτωση) με τα ακόλουθα θέματα ασφάλειας που σχετίζονται με τη χρήση του Tecentriq:
Croatian: Relevantne informacije (npr. ozbiljnost, težina, učestalost, vrijeme do nastupa, reverzibilnost, ako je primjenjivo) o sljedećim sigurnosnim problemima povezanima s primjenom lijeka Tecentriq:
Greek: • έχετε αυτοάνοση νόσο (κατάσταση όπου το σώμα επιτίθεται στα κύτταρά του)
Croatian: • ako imate autoimunu bolest (bolest kod koje tijelo napada vlastite stanice)
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Tecentriq
Croatian: Ako prestanete primati Tecentriq
Greek: Η αρχική δόση του Tecentriq πρέπει να χορηγείται σε διάστημα 60 λεπτών.
Croatian: Početna doza lijeka Tecentriq mora se primijeniti tijekom razdoblja od 60 minuta.
Greek: • έχετε λοίμωξη από το ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV) ή σύνδρομο επίκτητης ανοσοανεπάρκειας (AIDS)
Croatian: • ako imate infekciju virusom humane imunodeficijencije (HIV) ili sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS)
Greek: • έχετε ή είχατε χρόνια ιική λοίμωξη του ήπατος, συμπεριλαμβανομένης της ηπατίτιδας Β (HBV)
Croatian: • ako imate ili ste nekada imali kroničnu virusnu infekciju jetre, uključujući hepatitis B (HBV) ili hepatitis C (HCV)
Greek: Εάν μια προγραμματισμένη δόση Tecentriq παραλειφθεί, πρέπει να χορηγηθεί όσο το δυνατόν συντομότερα.
Croatian: Ako bolesnik propusti primiti planiranu dozu lijeka Tecentriq, treba je primijeniti što je prije moguće.
Greek: Το Tecentriq θα σας χορηγηθεί από γιατρό έμπειρο στη θεραπεία του καρκίνου, στο νοσοκομείο ή την κλινική.
Croatian: Tecentriq će Vam dati Vam liječnik koji ima iskustva s liječenjem raka, u bolnici ili klinici.
Greek: Κατά συνέπεια, δεν μπορούσαν να διεξαχθούν επίσημοι έλεγχοι στατιστικής σημαντικότητας για την OS στον πληθυσμό IC1/2/3 ή στους πληθυσμούς ανεξαρτήτως έκφρασης και τα αποτελέσματα αυτών των αναλύσεων θα θεωρούνταν διερευνητικά.
Croatian: Zbog toga se nisu mogli provesti formalni testovi statističke značajnosti za OS u populaciji IC1/2/3 ni u populaciji svih uključenih bolesnika, a rezultati tih analiza smatrali bi se eksploracijskima.
Greek: 14,1 (9,2, NE) 15,9 (10,4, NE)
Croatian: 14,1 (9,2; NP) 15,9 (10,4; NP)
Greek: (10,0, ΝΕ)
Croatian: (10,0; NP)
Greek: Γυναίκες με αναπαραγωγική δυνατότητα
Croatian: Žene reproduktivne dobi
Greek: • μυασθένεια gravis - ασθένεια που μπορεί να προκαλέσει μυϊκή αδυναμία
Croatian: • miastenija gravis - bolest koja može uzrokovati slabost mišića
Greek: Μην σταματήσετε τη θεραπεία με το Tecentriq εκτός εάν το έχετε συζητήσει με τον γιατρό σας.
Croatian: Nemojte prekinuti liječenje lijekom Tecentriq ako o tome prethodno niste razgovarali sa svojim liječnikom.
Greek: Επτά (0,2%) ασθενείς χρειάστηκαν τη χρήση κορτικοστεροειδών.
Croatian: U sedam (0,2%) bolesnika bila je potrebna primjena kortikosteroida.
Greek: Προφυλάξεις για συγκεκριμένες ασθένειες
Croatian: Mjere opreza specifične za pojedine bolesti
Greek: Μειώστε τον ρυθμό έγχυσης ή διακόψτε την έγχυση.
Croatian: Smanjiti brzinu infuzije ili privremeno prekinuti njezinu primjenu.
Greek: • Αποδεικτικά στοιχεία κλινικού οφέλους κατά την εκτίμηση του ερευνητή
Croatian: • dokazi kliničke koristi prema ocjeni ispitivača
Greek: Εμφάνιση του Tecentriq και περιεχόμενο της συσκευασίας
Croatian: Kako Tecentriq izgleda i sadržaj pakiranja
Greek: Οι γυναίκες με αναπαραγωγική δυνατότητα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια και για 5 μήνες μετά από τη θεραπεία με ατεζολιζουμάμπη.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu metodu kontracepcije tijekom liječenja i još 5 mjeseci nakon liječenja atezolizumabom.
Greek: Το Tecentriq έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Croatian: Tecentriq malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Greek: Επιπροσθέτως η nab- πακλιταξέλη χορηγείται τις ημέρες 8 και 15.
Croatian: Nab-paklitaksel se uz to primjenjuje i 8. i 15. dana.
Greek: Όλοι οι συνταγογράφοι ιατροί του Tecentriq πρέπει να είναι εξοικειωμένοι με τις Πληροφορίες για τον Ιατρό και τις Κατευθυντήριες Οδηγίες Αντιμετώπισης.
Croatian: Svi liječnici koji propisuju Tecentriq moraju biti upoznati s informacijama za liječnike i smjernicama za liječenje.
Greek: Από τους 62 ασθενείς, δύο εμφάνισαν θανατηφόρο συμβάν.
Croatian: U dva od ta 62 bolesnika zabilježen je smrtni ishod.
Greek: • Απουσία συμπτωμάτων και σημείων (συμπεριλαμβανομένης της επιδείνωσης των εργαστηριακών τιμών, [π.χ. νέα υπερασβεστιαιμία ή επιδείνωση της υπερασβεστιαιμίας]), τα οποία υποδεικνύουν αδιαμφισβήτητη εξέλιξη της νόσου
Croatian: • izostanak simptoma i znakova (uključujući pogoršanje laboratorijskih vrijednosti [npr. razvoj ili pogoršanje hiperkalcijemije]) koji ukazuju na neupitnu progresiju bolesti
Greek: Το Tecentriq χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με:
Croatian: Tecentriq se koristi za liječenje odraslih bolesnika koji imaju:
Greek: Συχνές θρομβοπενίαc μειωμένος αριθμός λεμφοκυττάρων
Croatian: Često trombocitopenijac smanjen broj limfocita
Greek: ● Σύντομη εισαγωγή στην ατεζολιζουμάμπη (ένδειξη και σκοπό αυτού του εργαλείου
Croatian: • Kratak uvod u atezolizumab (indikacija za primjenu i svrha kartice)
Greek: Οι ασθενείς που εμφανίζουν κόπωση θα πρέπει να συμβουλεύονται να μην οδηγούν και χρησιμοποιούν μηχανήματα μέχρι την υποχώρηση των συμπτωμάτων (βλ. παράγραφο 4.8).
Croatian: Bolesnicima koji osjećaju umor treba savjetovati da ne upravljaju vozilima i da ne rade sa strojevima dok im se simptomi ne povuku (vidjeti dio 4.8).
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα παραπάνω συμπτώματα, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Croatian: Ako primijetite bilo koji od gore navedenih simptoma, odmah obavijestite svog liječnika.
Greek: Θα υποβληθείτε, επίσης, σε αιματολογικές εξετάσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας.
Croatian: Osim toga, tijekom liječenja će se provoditi i krvne pretrage.
Greek: Κύρια καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας n=185
Croatian: Primarne mjere ishoda za djelotvornost n=185
Greek: Η πρωτεΐνη αυτή καταστέλλει το ανοσοποιητικό (αμυντικό) σύστημα του οργανισμού, προστατεύοντας κατ' αυτόν τον τρόπο τα καρκινικά κύτταρα από την προσβολή από ανοσοκύτταρα.
Croatian: Taj protein potiskuje imunosni (obrambeni) sustav tijela i tako štiti stanice raka od napada imunosnih stanica.
Greek: • αλλεργική αντίδραση (σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση, υπερευαισθησία ή αναφυλαξία)
Croatian: • alergijska reakcija (reakcija na infuziju, preosjetljivost ili anafilaksija)
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρέχονται στην Παράγραφο 4.4 Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις
Croatian: Više pojedinosti o ozbiljnim nuspojavama navedeno je u dijelu 4.4 Upozorenja i mjere opreza.
Greek: Οι προγνωστικοί παράγοντες κινδύνου περιελάμβαναν χρόνο από την προηγούμενη χημειοθεραπεία < 3 μηνών, κατάσταση λειτουργικότητας κατά ECOG > 0 και αιμοσφαιρίνη < 10 g/dL.
Croatian: Prognostički faktori rizika uključivali su vrijeme od prethodne kemoterapije < 3 mjeseca, funkcionalni ECOG status > 0 te vrijednost hemoglobina < 10 g/dl.
Greek: Η ατεζολιζουμάμπη είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα και αναμένεται να υπάρχει στο πρωτόγαλα και σε χαμηλές συγκεντρώσεις στη συνέχεια.
Croatian: Budući da je atezolizumab monoklonsko protutijelo, očekuje se da će biti prisutan u prvom mlijeku, a u niskim koncentracijama i nakon toga.
Greek: Η θεραπεία με ατεζολιζουμάμπη θα μπορούσε να συνεχιστεί όταν σταματήσει η χορήγηση της nab-πακλιταξέλης λόγω μη αποδεκτής τοξικότητας.
Croatian: Liječenje atezolizumabom moglo se nastaviti kada je primjena nab-paklitaksela prekinuta zbog neprihvatljive toksičnosti.
Greek: Ο χρόνος έως την επιδείνωση σε άλλα συμπτώματα του καρκίνου του πνεύμονα (δηλ. βήχας, δύσπνοια και πόνος στο χέρι/ώμο) όπως εκτιμάται από το ερωτηματολόγιο EORTC QLQ-LC13 ήταν παρόμοιος ανάμεσα στην ατεζολιζουμάμπη και τη δοσεταξέλη.
Croatian: Vrijeme do pogoršanja drugih simptoma raka pluća (tj. kašlja, dispneje i/ili boli u ruci/ramenu) prema upitniku EORTC QLQ-LC13 bilo je slično uz atezolizumab i uz docetaksel.
Greek: Το μονοκλωνικό αντίσωμα είναι ένας τύπος πρωτεΐνης που έχει σχεδιαστεί για να αναγνωρίζει και να συνδέεται σε ειδικές ουσίες-στόχους στο σώμα.
Croatian: Monoklonska protutijela su vrsta proteina oblikovana tako da prepoznaju specifičnu ciljnu tvar u tijelu i pričvrste se za nju.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας προτού πάρετε το Tecentriq εάν:
Croatian: Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego što primite Tecentriq:
Greek: Ο Οδηγός για τους επαγγελματίες υγείας περιλαμβάνει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
Croatian: • Vodič za zdravstvene radnike sadržavat će sljedeće ključne elemente:
Greek: Το Tecentriq πρέπει να ξεκινά και να χορηγείται υπό την επίβλεψη ιατρών με εμπειρία στη θεραπεία του καρκίνου.
Croatian: Liječenje lijekom Tecentriq moraju započeti i nadzirati liječnici koji imaju iskustva s liječenjem raka.
Greek: Υπερευαισθησία στην ατεζολιζουμάμπη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na atezolizumab ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Greek: Η κύρια έκβαση αποτελεσματικότητας ήταν η συνολική επιβίωση.
Croatian: Primarna mjera ishoda za djelotvornost bilo je ukupno preživljenje.
Greek: Η ασφάλεια της ατεζολιζουμάμπης που χορηγήθηκε σε συνδυασμό με άλλους παράγοντες, έχει αξιολογηθεί σε 2759 ασθενείς με πολλαπλούς τύπους καρκίνου.
Croatian: Sigurnost atezolizumaba primijenjenog u kombinaciji s drugim lijekovima ocjenjivala se u 2759 bolesnika s različitim vrstama tumora.