FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τι είναι το Trecondi και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Trecondi Πώς να χρησιμοποιήσετε το Trecondi Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Trecondi Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Latvian: Kas ir Trecondi un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Trecondi saņemšanas Kā lietot Trecondi
Greek: Χρησιμοποιήστε συνδέσμους luer lock σε όλες τις σύριγγες και τα σετ.
Latvian: Visām šļircēm un komplektiem jāizmanto Luera vītnes savienojumi.
Greek: γ Για έλεγχο της ανωτερότητας της τρεοσουλφάνης σε σύγκριση με τη βουσουλφάνη.
Latvian: b Treosulfāns līdzvērtīguma pārbaudei salīdzināts ar busulfānu.
Greek: Τηλ.:
Latvian: Tālr.:
Greek: Δευτεροπαθής κακοήθεια σχετιζόμενη με τη θεραπεία
Latvian: Ar ārstēšanu saistīts otrs ļaundabīgs audzējs
Greek: Λοιμώξεις (βακτηριακές, ιογενείς, μηκητιασικές)
Latvian: Infekcijas (bakteriālas, vīrusu, sēnīšu)
Greek: • μείωση της παροχής οξυγόνου σε σημεία του σώματος (υποξία)
Latvian: • skābekļa pievades samazināšanās organisma daļām (hipoksija);
Greek: Ενδέχεται να παρουσιαστεί δερματίτιδα εκ σπαργάνων στα μικρά παιδιά λόγω της απέκκρισης της τρεοσουλφάνης στα ούρα.
Latvian: Maziem bērniem var rasties autiņu dermatīts, jo treosulfāns izdalās urīnā.
Greek: Καρδιακή ανακοπή, καρδιακή ανεπάρκεια, έμφραγμα του μυοκαρδίου, περικαρδιακή συλλογή
Latvian: Sirdsdarbības apstāšanās, sirds mazspēja, miokarda infarkts, perikardiāls izsvīdums
Greek: Καρδιακές αρρυθµίες (π.χ. κολπική μαρμαρυγή, φλεβοκομβική αρρυθμία)
Latvian: Sirds aritmijas (piemēram, priekškambaru mirdzēšana, sinusa aritmija)
Greek: Μπορεί να παρουσιαστεί εξάνθημα στην περιοχή της πάνας με δημιουργία πληγής γύρω από τον πρωκτό (περιπρωκτική) σε βρέφη, νήπια και παιδιά που φορούν πάνα, επειδή η τρεοσουλφάνη, η οποία περνάει στα ούρα, μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο δέρμα.
Latvian: Zīdaiņiem, maziem bērniem un bērniem, kas valkā autiņbiksītes, zonā ap tūpli (perianāli) var veidoties autiņu izraisīti izsitumi ar čūlošanu, jo ar urīnu izvadītais treosulfāns var bojāt ādu.
Greek: • απειλητική για τη ζωή κατάσταση μετά από μόλυνση του αίματος (σηπτική καταπληξία)
Latvian: • dzīvībai bīstams stāvoklis pēc asinsrites infekcijas (septisks šoks);
Greek: • πόνος ή φλεγμονή του σημείου έγχυσης, αίσθημα ψύχους
Latvian: • sāpes vai iekaisums injekcijas vietā, aukstuma sajūta;
Greek: Ανασυστήστε κάθε φιαλίδιο του Trecondi που περιέχει 1 g τρεοσουλφάνης σε 20 ml προθερμασμένου (στους 30 °C το μέγιστο) διαλύματος χλωριούχου νατρίου 4,5 mg/ml (0,45%) ανακινώντας το.
Latvian: Katru Trecondi flakonu, kurā ir 1 g treosulfāna, kratot sagatavo ar 20 ml iepriekš sasildīta (maksimāli līdz 30 °C) nātrija hlorīda 4,5 mg/ml (0,45 %) šķīduma.
Greek: • ένας τύπος εξανθήματος με κόκκινες κηλίδες και μερικές φορές με μοβ περιοχές ή περιοχές με φυσαλίδες στο κέντρο (πολύµορφο ερύθηµα), ακμή, εξάνθημα, υπερβολική εφίδρωση
Latvian: • izsitumi ar sarkaniem plankumiem un dažreiz ar purpursarkanām zonām vai pūšļiem centrā
Greek: Μετά την ανασύσταση, 1 ml διαλύματος περιέχει 50 mg τρεοσουλφάνης.
Latvian: Pēc sagatavošanas 1 ml šķīduma satur 50 mg treosulfāna.
Greek: • νεφρική ανεπάρκεια, φλεγμονή της ουροδόχου κύστης (κυστίτιδα), πόνος κατά την έξοδο των ούρων (δυσουρία)
Latvian: • nieru mazspēja, urīnpūšļa iekaisums (cistīts), sāpes urinējot (dizūrija);
Greek: Η επιθυμητή θεραπευτική επίδραση της αγωγής προετοιμασίας με βάση την τρεοσουλφάνη είναι η έντονη μυελοκαταστολή με πανκυτταροπενία και επέρχεται σε όλους τους ασθενείς.
Latvian: Izteikta mielosupresija ar pancitopēniju ir sagatavojošās ārstēšanas ar treosulfānu vēlamā terapeitiskā iedarbība, kas vērojama visiem pacientiem.
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)
Latvian: Retāk (var attīstīties līdz 1 cilvēkam no 100)
Greek: Πώς χορηγείται το Trecondi
Latvian: Kā Trecondi saņem
Greek: Εγκεφαλοπάθεια, ενδοκρανιακή αιμορραγία, εξωπυραμιδική διαταραχή, συγκοπή, παραισθησία
Latvian: Encefalopātija, intrakraniāla asiņošana, ekstrapiramidāls traucējums, sinkope, parestēzija
Greek: Πυρετός σε απουσία ουδετεροπενίας όπου ως ουδετεροπενία ορίζεται ο ANC < 1,0 × 109/l
Latvian: c Drudzis, ja nav neitropēnijas, un neitropēnija definēta kā ANS < 1,0 x 109/l.
Greek: Ανασυστήστε κάθε φιαλίδιο του Trecondi που περιέχει 5 g τρεοσουλφάνης σε 100 ml προθερμασμένου (στους 30 °C το μέγιστο) διαλύματος χλωριούχου νατρίου 4,5 mg/ml (0,45%) ανακινώντας το.
Latvian: Katru Trecondi flakonu, kurā ir 5 g treosulfāna, kratot sagatavo ar 100 ml iepriekš sasildīta (maksimāli līdz 30 °C) nātrija hlorīda 4,5 mg/ml (0,45 %) šķīduma.
Greek: Οξεία νεφρική βλάβη, νεφρική ανεπάρκεια, μη λοιμώδης κυστίτιδα
Latvian: Akūts nieru bojājums, nieru mazspēja, neinfekciozs cistīts
Greek: Η τρεοσουλφάνη έχει ευρεία αντινεοπλασματική και αντιλευχαιμική δράση.
Latvian: Treosulfānam ir plaša pretaudzēju un pretleikēmijas iedarbība.
Greek: Trecondi 5 g κόνις για διάλυμα προς έγχυση Ένα φιαλίδιο περιέχει 5 g τρεοσουλφάνης.
Latvian: Trecondi 5 g pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai 1 flakons satur 5 g treosulfāna.
Greek: Η τρεοσουλφάνη θεωρείται ερεθιστική ουσία.
Latvian: Treosulfāns ir uzskatāms par kairinātāju.
Greek: Καταστολή της ωοθηκικής λειτουργίας και αμηνόρροια με εμμηνοπαυσιακά συμπτώματα παρουσιάζονται συχνά σε προεμμηνοπαυσιακές ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.6).
Latvian: Pacientēm premenopauzē bieži rodas olnīcu nomākums un amenoreja ar menopauzes simptomiem (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Greek: α, % (ΔΕ 95%)
Latvian: [%] 95 % TI
Greek: Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά την διάρκεια της θεραπείας με τρεοσουλφάνη.
Latvian: Periodā, kad ārstējas ar treosulfānu, barošana ar krūti būtu jāpārtrauc.
Greek: Εγκεφαλοπάθεια, ενδοκρανιακή αιμορραγία, συγκοπή
Latvian: Encefalopātija, intrakraniāla asiņošana, sinkope
Greek: Μη γνωστές Υποξία
Latvian: Nav zināmi Hipoksija
Greek: Σπάνιες Επίσταξη, πνευμονίτιδα
Latvian: Reti Deguna asiņošana, pneimonīts
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)
Latvian: Bieži (var attīstīties līdz 1 cilvēkam no 10)
Greek: Η βλεννογονίτιδα του στόματος (συμπεριλαμβανομένης αυτής με βαρύτητα υψηλού βαθμού) είναι μια πολύ συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια της αγωγής προετοιμασίας με βάση την τρεοσουλφάνη η οποία προηγείται της αλλογενούς ΜΑΑΚ (βλ. παράγραφο 4.8).
Latvian: Ļoti bieža blakusparādība (skatīt 4.8. apakšpunktu) no sagatavojošās ārstēšanas ar treosulfānu (pirms alloHSCT) ir mutes mukozīts (arī augstas smaguma pakāpes).
Greek: Πόνος στα άκρα, οσφυαλγία, οστικός πόνος, αρθραλγία, μυαλγία Μη γνωστές
Latvian: Sāpes ekstremitātēs, sāpes mugurā, sāpes kaulos, artralģija, mialģija Nav zināmi
Greek: Τρανσαμινάσες (ALT/AST) αυξημένες
Latvian: Transamināžu (AlAT/AsAT) līmeņa paaugstināšanās
Greek: • μείωση της νεφρικής λειτουργίας, νεφρική ανεπάρκεια, φλεγμονή της ουροδόχου κύστης (κυστίτιδα)
Latvian: • nieru darbības pasliktināšanās, nieru mazspēja, urīnpūšļa iekaisums (cistīts);
Greek: 1 φιαλίδιο περιέχει 1 g τρεοσουλφάνης.
Latvian: Viens flakons satur 1 g treosulfāna (treosulfan).
Greek: • υψηλή αρτηριακή πίεση, έξαψη
Latvian: • augsts asinsspiediens, pietvīkums;
Greek: • Η τρεοσουλφάνη θα πρέπει να χορηγείται πριν από τη φλουδαραβίνη τις ημέρες -6, -5, -4 (σχήμα FT14).
Latvian: • treosulfāns jāievada pirms fludarabīna -6., -5., -4.
Greek: Αφαιρέστε προσεκτικά την κόνι τρεοσουλφάνης από την εσωτερική επιφάνεια του φιαλιδίου ανακινώντας.
Latvian: Treosulfāna pulveri no flakona iekšējās virsmas uzmanīgi atdala pakratot.
Greek: Ποσοστό επιβίωσης ελεύθερης συμβαμάτων
Latvian: Dzīvildzes bez notikumiem koeficients
Greek: Τα δημοσιευμένα δεδομένα της βιβλιογραφίας αναφέρουν τοξικότητα γονάδων για την τρεοσουλφάνη σε αρσενικούς και θηλυκούς ποντικούς προεφηβικής και εφηβικής ηλικίας.
Latvian: Publicētajā literatūrā ziņots par treosulfāna gonadotoksicitāti peļu tēviņiem un mātītēm posmā pirms pubertātes un pubertātes periodā.
Greek: Χολερυθρίνη αυξημένη, τρανσαμινάσες (ALT/AST) αυξημένες, γGT αυξημένη
Latvian: Bilirubīna līmeņa paaugstināšanās, transamināžu (AlAT/AsAT) līmeņa paaugstināšanās, γGT līmeņa paaugstināšanās
Greek: Trecondi 1 g κόνις για διάλυμα προς έγχυση Ένα φιαλίδιο περιέχει 1 g τρεοσουλφάνης.
Latvian: Trecondi 1 g pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai 1 flakons satur 1 g treosulfāna.
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις* Πολύ συχνές Λοιμώξεις (βακτηριακές, ιογενείς, μηκητιασικές)
Latvian: Ļoti bieži Infekcijas (bakteriālas, vīrusu, sēnīšu)
Greek: πολύ συχνή)
Latvian: Bieži
Greek: • ένας τύπος εξανθήματος με επίπεδες κηλίδες ή κόκκινα εξογκώματα στο δέρμα (κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα), κόκκινες κηλίδες στο δέρμα (πορφύρα), κοκκίνισμα του δέρματος (ερύθημα), σύνδρομο χεριών και ποδιών (οι παλάμες των χεριών ή τα πέλματα των ποδιών παρουσιάζουν μυρμήγκιασμα, μούδιασμα, πρήξιμο που πονάει ή κοκκίνισμα), φαγούρα, απώλεια μαλλιών
Latvian: • izsitumi ar plakaniem vai piepaceltiem sarkaniem izciļņiem uz ādas (makulopapulāri izsitumi), sarkani plankumi uz ādas (purpura), ādas apsārtums (eritēma), plaukstu un pēdu sindroms (plaukstas vai pēdu apakšas tirpst, kļūst nejutīgas, sāpīgi pietūkst vai kļūst sarkanas), nieze, matu izkrišana;
Greek: • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu.
Greek: • σύγχυση
Latvian: • apjukums;
Greek: Η τρεοσουλφάνη χορηγείται σε συνδυασμό με φλουδαραβίνη.
Latvian: Treosulfānu lieto kombinācijā ar fludarabīnu.
Greek: Δερματίτιδα αποφολιδωτική, κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα, ερύθημα
Latvian: Eksfoliatīvs dermatīts, makulopapulāri izsitumi, eritēma
Greek: Μερικά ακόμη περιστατικά δευτεροπαθών κακοηθειών μετά από την αγωγή προετοιμασίας με βάση την τρεοσουλφάνη έχουν αναφερθεί από άλλους ερευνητές.
Latvian: Citi pētnieki ziņojuši par vēl dažiem otra ļaundabīga audzēja gadījumiem pēc sagatavojošās ārstēšanas ar treosulfānu.
Greek: • πονοκέφαλος, αίσθημα μυρμηγκιάσματος, τσιμπήματος ή μουδιάσματος (παραισθησία), σπασμός
Latvian: • galvassāpes, notirpuma, durstīšanas vai nejutīguma sajūta (parestēzija), krampju lēkme;
Greek: Όχι συχνές Περιφερική αισθητική νευροπάθεια
Latvian: Retāk Perifēriska sensoriska neiropātija
Greek: Χαλκόχροη χροιά δέρματος ε
Latvian: Barošana ar krūti
Greek: Δερματίτιδα αποφολιδωτική, κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα, εξάνθημα, ερύθημα, πόνος του δέρματος, υπέρχρωση δέρματος β, αλωπεκία
Latvian: Eksfoliatīvs dermatīts, makulopapulāri izsitumi, izsitumi, eritēma, sāpes ādā, ādas hiperpigmentācija b,
Greek: • υγρό γύρο από τον πνεύμονα (υπεζωκοτική συλλογή), φλεγμονή του λαιμού, φλεγμονή ή πόνος του λάρυγγα, βήχας, λόξιγκας
Latvian: • šķidrums ap plaušām (šķidrums pleiras dobumā), rīkles iekaisums, balsenes iekaisums vai sāpes, klepus, žagas;
Greek: • πόνος στον λαιμό, μείωση της παροχής οξυγόνου σε κάποιον ιστό (υποξία), βραχνάδα
Latvian: • sāpes rīklē, skābekļa pievades samazināšanās audiem (hipoksija), aizsmakums;
Greek: Αθροιστική επίπτωση θνησιμότητας σχετιζόμενης με το μόσχευμα, % (ΔΕ 95%)
Latvian: Ar transplantātu saistītas mirstības kumulatīvā sastopamība; % (95 % TI) a Pamatā ir Kaplana-Meijera aprēķini;
Greek: Συνιστώνται βελόνες μεγάλου διαμετρήματος για την ελαχιστοποίηση της πίεσης και της πιθανότητας σχηματισμού αερολύματος.
Latvian: Lai mazinātu spiedienu un iespējamo aerosolu veidošanos, ieteicams izmantot adatas ar lielu kanālu.
Greek:  Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας.
Latvian:  Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Greek: Οξέωση β, διαταραγμένη ανοχή στη γλυκόζη, ηλεκτρολυτικές διαταραχές
Latvian: Nav zināmi Acidoze b, glikozes panesības pasliktināšanās, elektrolītu līdzsvara traucējumi
Greek: Αιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα, ουδετεροπενική κολίτιδα, οισοφαγίτιδα, φλεγμονή του πρωκτού, εξέλκωση του στόματος
Latvian: Asiņošana kuņģa-zarnu traktā, neitropēnisks kolīts, ezofagīts, tūpļa iekaisums, čūlošana mutē
Greek: Τιμή p [α][β]
Latvian: Riska attiecība [a] 95 % TI p vērtība [a][b] p vērtība [a][c]
Greek: Καταστάσεις εξασθένισης (κόπωση, εξασθένιση, λήθαργος) Συχνές
Latvian: Astēniski stāvokļi (nogurums, astēnija, letarģija)
Greek: β προσαρμοσμένη για τύπο δότη, κατηγορία κινδύνου και κέντρο με χρήση του μοντέλου παλινδρόμησης Cox
Latvian: b pielāgots donora veidam, riska grupai un centram, izmantojot
Greek: • αυξημένα ηπατικά ένζυμα, αυξημένο επίπεδο χολερυθρίνης στο αίμα (μιας χρωστικής ουσίας του ήπατος, συχνά αποτελεί ένδειξη προβλημάτων στο ήπαρ)
Latvian: • aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās, bilirubīna (aknu pigmenta) līmeņa paaugstināšanās asinīs (kas ir bieža aknu darbības traucējumu pazīme).
Greek: Η τρεοσουλφάνη σε συνδυασμό με φλουδαραβίνη ενδείκνυται ως μέρος αγωγής προετοιμασίας πριν από την αλλογενή μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων (αλλογενής ΜΑΑΚ) σε ενήλικους ασθενείς με κακοήθεις και μη κακοήθεις νόσους και σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας άνω του ενός μηνός με κακοήθεις νόσους.
Latvian: alloHSCT) pieaugušiem pacientiem ar ļaundabīgām un neļaundabīgām slimībām un pediatriskajiem pacientiem no viena mēneša vecuma ar ļaundabīgām slimībām.
Greek: • πληγή του δέρματος, ένας τύπος εξανθήματος με κόκκινες κηλίδες και μερικές φορές με μοβ περιοχές ή περιοχές με φυσαλίδες στο κέντρο (πολύµορφο ερύθηµα), κνίδωση, κατάσταση του δέρματος με φυσαλίδες γεμάτες υγρό (δερματίτιδα πομφολυγώδης), ακμή, σύνδρομο χεριών και ποδιών (οι παλάμες των χεριών ή τα πέλματα των ποδιών παρουσιάζουν μυρμήγκιασμα, μούδιασμα, πρήξιμο που πονάει ή κοκκίνισμα), εξάνθημα στην περιοχή της πάνας με πληγές στα σημεία γύρω από τον πρωκτό
Latvian: • ādas čūla, izsitumi ar sarkaniem plankumiem un dažreiz ar purpursarkanām zonām vai pūšļiem centrā (daudzformu eritēma), nātrene, ādas bojājums ar šķidrumu pildītiem pūšļiem (bullozs dermatīts), akne, plaukstu un pēdu sindroms (plaukstas vai pēdu apakšas tirpst, kļūst nejutīgas,
Greek: Οι χαμηλότερες συχνότητες αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών παρατηρήθηκαν με το δοσολογικό σχήμα των 10 g/m² ανά ημέρα, ημέρα -4 έως -2 (20,4%, 30,3%, 13,1%, 5,0% και 5,5% αντίστοιχα).
Latvian: dienai (attiecīgi 20,4 %, 30,3 %, 13,1 %, 5,0 % un 5,5 %).
Greek: Άχρωμο φιαλίδιο από γυαλί τύπου III, με πώμα εισχώρησης από καουτσούκ και πώμα από αλουμίνιο, που περιέχει 1 g τρεοσουλφάνης.
Latvian: Trecondi 1 g pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai Bezkrāsaina III klases stikla flakons ar gumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu, satur 1 g treosulfāna.
Greek: Η χαμηλότερη επίπτωση παρατηρήθηκε με το δοσολογικό σχήμα των 10 g/m²/ημέρα, ημέρα -4 έως -2 (4,1%).
Latvian: Vismazākā sastopamība bija devu režīmā 10 g/m² dienā no -4.
Greek: Δερματίτιδα εκ σπαργάνων
Latvian: Autiņu dermatīts
Greek: Άχρωμο φιαλίδιο από γυαλί τύπου III, με πώμα εισχώρησης από καουτσούκ και πώμα από αλουμίνιο, που περιέχει 5 g τρεοσουλφάνης.
Latvian: Trecondi 5 g pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai Bezkrāsaina III klases stikla flakons ar gumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu, satur 5 g treosulfāna.
Greek: Περίπου το 25-40% της τρεοσουλφάνης απεκκρίνεται στα ούρα.
Latvian: Apmēram 25-40 % treosulfāna izdalās urīnā; tomēr nieru darbības ietekmi uz treosulfāna klīrensu caur nierēm nenovēroja.
Greek: 49 x 1 δισκία (unit dose)
Latvian: Iepakojuma lielumi blisters (Aclar/PVH) 49 x 1 tabletes (reizes deva kontūrligzdā)
Greek: Συσκευασία(ίες)
Latvian: Iepakojums
Greek: Το όνομα του φαρμάκου σας είναι Tredaptive.
Latvian: Jūsu zāļu nosaukums ir Tredaptive.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν το Tredaptive είναι κατάλληλο για εσάς.
Latvian: Ārsts izlems, vai Tredaptive ir Jums piemērots.
Greek: • είναι σημαντικό να ακολουθήσετε τις συμβουλές που δίδονται στην παράγραφο 3 Πως να
Latvian: • Ir svarīgi, ka Jūs ievērojat norādījumus, kas doti 3. apakšpunktā Kā lietot Tredaptive.
Greek: Μην πάρετε το Tredaptive εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς.
Latvian: Nelietojiet Tredaptive, ja jebkas no augstāk minētā attiecas uz Jums.
Greek: Επιπρόσθετα, ένα ή περισσότερα από τα ακόλουθα συμπτώματα έχουν αναφερθεί ως μέρος μιας αλλεργικής αντίδρασης στο Tredaptive.
Latvian: Papildus retos gadījumos ziņots par vienu vai vairākiem zemāk uzskaitītajiem simptomiem kā daļu no alerģiskas reakcijas pret Tredaptive.
Greek: Μπορεί να είναι απαραίτητη ρύθμιση της δίαιτας και/ή της υπογλυκαιμικής θεραπείας.
Latvian: Varētu būt nepieciešams pielāgot diētu un/vai hipoglikēmisko terapiju.
Greek: Ημερήσιες δόσεις μεγαλύτερες των 2.000 mg/40 mg δεν έχουν μελετηθεί και συνεπώς δεν συνιστώνται.
Latvian: Nav pētītas dienas devas, kas pārsniedz 2000 mg/40 mg, un tādēļ tās lietot neiesaka.
Greek: Νικοτινικό οξύ: βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4.
Latvian: Nikotīnskābe: skatīt 4.3 un 4.4 apakšpunktos.
Greek: • εξάνθημα σε όλο το σώμα
Latvian: • izsitumi pa visu ķermeni
Greek: EU/1/08/459/001 EU/1/08/459/002 EU/1/08/459/003 EU/1/08/459/004
Latvian: EU/1/08/459/001 EU/1/08/459/002 EU/1/08/459/003
Greek: • έχετε υψηλές τιμές σακχάρου στο αίμα ή διαβήτη.
Latvian: • Jums ir augsts cukura līmenis asinīs vai diabēts,
Greek: Το Tredaptive δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Latvian: Tredaptive nav pētīts bērniem un pusaudžiem, kuri jaunāki par 18 gadiem.
Greek: Επομένως, το Tredaptive δεν πρέπει να χρησιμοποείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Latvian: Tādēļ Tredaptive grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība.
Greek: Η απόφαση για το εάν θα συνεχιστεί/θα διακοπεί η γαλουχία ή θα συνεχιστεί/θα διακοπεί η θεραπεία θα πρέπει να ληφθεί λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος από το Tredaptive για τη
Latvian: Lēmums par zīdīšanas turpināšanu/pārtraukšanu vai terapijas turpināšanu/pārtraukšanu jāpieņem, izvērtējot zīdīšanas ieguvumu bērnam un Tredaptive terapijas ieguvumu mātei.
Greek: Πως να φυλάσσεται το Tredaptive
Latvian: Kā uzglabāt Tredaptive
Greek: Το Tredaptive δεν συνιστάται κατά την εγκυμοσύνη εκτός και εάν είναι απολύτως απαραίτητο.
Latvian: Tredaptive lietošana grūtniecības laikā nav ieteicama, ja vien nav absolūta nepieciešamība.
Greek: Αυτές οι αυξήσεις ήταν γενικά ασυμπτωματικές και επανέρχονταν στην αρχική τιμή μετά τη διακοπή της θεραπείας ή με τη
Latvian: Parasti šī paaugstināšanās bija bez simptomiem un sākuma līmenī atgriezās pēc terapijas pārtraukšanas vai terapiju turpinot.
Greek: Παρόλο που η συνολική θνησιμότητα ήταν παρόμοια και στις δύο ομάδες στα πέντε χρόνια, σε μία αθροιστική παρακολούθηση διάρκειας δεκαπέντε ετών υπήρξαν 11 % λιγότεροι θάνατοι στην ομάδα του νικοτινικού οξέος σε σύγκριση με την ομάδα του
Latvian: Lai gan kopējā mirstība abās grupās piecu gadu laikā bija līdzīga, piecpadsmit gadu kumulatīvā novērojuma periodā par 11% mazāk, nāves gadījumu pacientu grupā, kas lietoja nikotīnskābi, salīdzinot ar placebo grupu.
Greek: • Να επισκέπτεσθε το γιατρό σας τακτικά για να ελέγχετε τα επίπεδα της LDL (κακή) και της HDL (καλή) χοληστερόλης σας και των τριγλυκεριδίων σας.
Latvian: • Regulāri apmeklējiet ārstu, lai pārbaudītu Jūsu ZBL (sliktā) un ABL (labā) holesterīna līmeni un Jūsu triglicerīdu līmeni.
Greek: Σε τέτοιες περιπτώσεις, θα πρέπει να εξετάζεται η περιοδική παρακολούθηση της κινάσης της κρεατίνης (CK) στον ορό, αλλά δεν υπάρχει εξασφάλιση ότι με την παρακολούθηση αυτή μπορεί να προληφθεί η εμφάνιση σοβαρής μυοπάθειας.
Latvian: Tādos gadījumos iesaka periodiski kontrolēt kreatinīnkināzes līmeni serumā (KK), bet nav garantijas, ka šī kontrole pasargās no smagas miopātijas attīstības.
Greek: Εξετάσεις αίματος και παρακολούθηση
Latvian: Asins analīzes un to kontrole
Greek: • έχετε ανεξήγητους μυϊκούς πόνους, μυϊκή ευαισθησία, ή μυϊκή αδυναμία.
Latvian: • Jums ir nenoskaidrotas izcelsmes muskuļu sāpes, muskuļu jutīgums vai muskuļu vājums.
Greek: • Η λήψη ασπιρίνης πριν τη λήψη του Tredaptive δεν μειώνει την έξαψή σας περισσότερο απο το εάν λάβετε Tredaptive μόνο.
Latvian: • Aspirīna lietošana pirms Tredaptive lietošanas nemazinās pietvīkumu vairāk kā lietojot tikai Tredaptive.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι ένα ή περισσότερα από τα δραστικά συστατικά του απελευθερώνοται αργά στη διάρκεια μιας χρονικής
Latvian: Tas nozīmē, ka viena vai vairākas aktīvās vielas organismā uzsūcas lēnāk, ilgākā laika posmā.
Greek: Γι' αυτό, το Tredaptive δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Latvian: Tādēļ Tredaptive nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem.
Greek: Εάν εμφανισθεί έξαψη, τα συμπτώματα γενικώς είναι πιο έντονα στην αρχή και συνήθως περιορίζονται με την πάροδο
Latvian: Ja veidojas pietvīkums, simptomi izteiktāki ir pirmo reizi un parasti ar laiku pāriet.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, πάνω από 5.700 ασθενείς έλαβαν το Tredaptive μόνο του ή με έναν αναστολέα της αναγωγάσης HMG-CoA.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā vairāk kā 5700 pacientu lietoja tikai Tredaptive vai kopā ar HMG-CoA reduktāzes inhibitoriem.
Greek: Εάν αισθανθείτε ζάλη, θα πρέπει να αποφεύγετε την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανών μετά τη λήψη του Tredaptive.
Latvian: Ja Jums ir reibonis, pēc Tredaptive lietošanas Jums jāizvairās vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Greek: Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
Latvian: Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του (των) παραγωγού (ών) που είναι υπεύθυνος (οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KURŠ(-I) ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Greek: Εάν παραληφθεί η λήψη του Tredaptive για λιγότερο από 7 συνεχόμενες ημέρες, οι ασθενείς μπορούν να επαναρχίσουν τη θεραπεία με βάση την τελευταία ληφθείσα δόση.
Latvian: Ja Tredaptive nav lietots mazāk par 7 dienām pēc kārtas, pacienta ārstēšanu var atsākt ar pēdējo lietoto devu.
Greek: Είναι άγνωστο αν το Tredaptive θα προκαλέσει βλάβη στο αγέννητο μωρό σας.
Latvian: Nav zināms, vai Tredaptive kaitēs Jūsu bērnam.
Greek: Η αλλαγή από άμεσης αποδέσμευσης (κρυσταλλικό) νικοτινικό οξύ σε Tredaptive δεν έχει μελετηθεί.
Latvian: Tūlītējas iedarbības (kristāliskās) nikotīnskābes nomaiņa uz Tredaptive lietošanu nav pētīta.
Greek: Νικοτινικό οξύ: Δεν υπάρχουν στοιχεία φαρμακοκινητικής στους ηλικιωμένους (≥ 65 ετών).
Latvian: Nikotīnskābe: farmakokinētiskas dati par gados vecākiem pacientiem (≥ 65 gadiem) nav pieejami.
Greek: To Tredaptive περιέχει νικοτινικό οξύ, το οποίο σε θεραπευτικές δόσεις είναι ένας παράγοντας τροποποίησης των λιπιδίων, και λαροπιπράντη, έναν ισχυρό, εκλεκτικό ανταγωνιστή του υποδοχέα της προσταγλανδίνης D2 (PGD2) της υποομάδας 1 (DP1).
Latvian: Tredaptive satur nikotīnskābi, kas terapeitiskās devās ir lipīdu līmeni ietekmējošs līdzeklis un laropiprants ir spēcīgs, selektīvs prostaglandīna D2 (PGD2) receptoru 1. apakštipa (DP1) antagonists.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη μετά το ΛΗΞΗ.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc "Derīgs līdz".
Greek: Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no
Latvian: MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα Tredaptive με ακετυλοσαλικυλικό οξύ και κλοπιδογρέλη πρέπει να παρακολουθούνται στενά, όπως συνιστάται στην Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος γι' αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα και πρέπει να έχουν ενημερωθεί ότι η αιμορραγία μπορεί να διαρκέσει περισσότερο από ότι συνήθως και ότι πρέπει να αναφέρουν στο γιατρό τους οποιαδήποτε μη συνήθη αιμορραγία (θέση ή διάρκεια)
Latvian: Rūpīgi jākontrolē pacientus, kas Tredaptive lieto vienlaikus ar acetilsalicilskābi un klopidogrelu, kā tas ieteikts zāļu aprakstos minētajām zālēm un pacienti jāinformē, ka var paiet ilgāks laiks nekā parasti, lai apturētu asiņošanu, un, ka viņiem ir jāziņo savam ārstam par neparastu asiņošanu (vietas vai ilguma ziņā).
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης στους ηλικιωμένους ασθενείς.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem Gados vecākiem pacientiem deva nav jāpielāgo.
Greek: Η λαροπιπράντη δεν έχει επίδραση στα επίπεδα των λιπιδίων ούτε παρεμβαίνει στις επιδράσεις του νικοτινικού οξέος στα λιπίδια.
Latvian: Laropiprants neietekmē lipīdu līmeni un nekavē nikotīnskābes iedarbību uz lipīdiem.