FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La somministrazione concomitante di lenvatinib, carboplatino e paclitaxel non ha avuto un impatto significativo sulla farmacocinetica di queste tre sostanze.
Slovenian: Sočasna uporaba lenvatiniba, karboplatina in paklitaksela ni značilno vplivala na farmakokinetiko katere koli od teh treh snovi.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi successivi all'autorizzazione.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora prvo PSUR za to zdravilo predložiti v 6 mesecih po pridobitvi dovoljenja za promet.
Italian: • Le caratteristiche demografiche e della malattia al basale erano simili tra i gruppi lenvatinib e sorafenib e sono riportate di seguito per tutti i 954 pazienti randomizzati:
Slovenian: • Demografske značilnosti in bolezni v izhodišču so bile podobne med skupinama, ki sta prejemali lenvatinib, in skupino, ki je prejemala sorafenib, in so prikazane v nadaljevanju za vseh 954 randomiziranih bolnikov:
Italian: Comprende tutti i termini di emorragia:
Slovenian: Vključuje vse izraze za krvavitev.
Italian: Può essere necessario sottoporsi a un trattamento aggiuntivo con altri medicinali, assumere una dose più bassa di LENVIMA o prestare particolare attenzione a causa di un aumento del rischio di effetti indesiderati.
Slovenian: Mogoče se boste morali dodatno zdraviti z drugimi zdravili, jemati manjši odmerek zdravila LENVIMA ali pa biti zaradi zvečanega tveganja neželenih učinkov še posebej pazljivi.
Italian: In seguito, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Slovenian: Zatem jih mora predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e su ciascun blister dopo "Scad.".
Slovenian: • Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na vsakem pretisnem omotu poleg oznake »EXP«.
Italian: Tossicità ematologica o proteinuria: non è richiesto alcun aggiustamento della dose per la prima comparsa.
Slovenian: Hematološka toksičnost ali proteinurija: pri prvem pojavu prilagajanje odmerka ni potrebno.
Italian: Il metodo Efron è stato usato per gli eventi simultanei.
Slovenian: Za izenačenja je bila uporabljena metoda Efron.
Italian: • Se mancano 12 ore o più alla dose successiva: prenda la dose dimenticata non appena se ne ricorda.
Slovenian: • Če do naslednjega odmerka manjka 12 ur ali več: vzemite pozabljeni odmerek, takoj ko se spomnite nanj.
Italian: Se un paziente omette una dose e non può assumerla entro 12 ore, tale dose deve essere saltata e la dose successiva deve essere assunta all'orario di somministrazione abituale.
Slovenian: Če bolnik pozabi vzeti odmerek, ki ga ne more vzeti v naslednjih 12 urah, naj tisti odmerek preskoči in ob običajnem času uporabe vzame naslednji odmerek.
Italian: • Ingerisca le capsule intere con acqua o dissolte.
Slovenian: • Kapsule pogoltnite cele z vodo ali raztopljene.
Italian: Dei 392 pazienti randomizzati, il 76,3% non era mai stato sottoposto a terapie antiVEGF/VEGFR, il 49,0% era di sesso femminile, il 49,7% era europeo e l'età mediana era di 63 anni.
Slovenian: Od 392 randomiziranih bolnikov jih 76,3 % nikoli prej ni prejemalo zdravljenja, usmerjenega v VEGF/VEGFR, 49,0 % jih je bilo ženskega spola, 49,7 % je bilo Evropejcev, mediana starost pa je bila 63 let.
Italian: Figura 2 Curve Kaplan-Meier della sopravvivenza complessiva - HCC
Slovenian: Slika 2 Kaplan-Meierjeva krivulja celotnega preživetja - HCC
Italian: • Eziologia: epatite B (50%), epatite C (23%), alcol (6%)
Slovenian: • etiologija: hepatitis B (50 %), hepatitis C (23 %), alkohol (6 %),
Italian: Non sono disponibili dati sull'uso di lenvatinib immediatamente successivo alla terapia con sorafenib o ad altri trattamenti antitumorali e può esserci un rischio potenziale di tossicità additive, a meno che non sia previsto un adeguato periodo di washout tra i trattamenti.
Slovenian: Ni podatkov o uporabi lenvatiniba takoj po sorafenibu ali drugih zdravilih proti raku in lahko obstaja možno tveganje aditivnih toksičnosti, če med terapijami ni ustreznega obdobja spiranja.
Italian: • Non conservare a temperatura superiore ai 25ºC.
Slovenian: • Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Italian: I pazienti con HCC devono essere monitorati per il peggioramento della funzionalità epatica inclusa encefalopatia epatica.
Slovenian: Bolnike s HCC je treba spremljati glede poslabšanja delovanja jeter, vključno z jetrno encefalopatijo.
Italian: Il liquido addizionale deve essere ingerito.
Slovenian: Dodatno tekočino moramo spiti.
Italian: • dolore alle articolazioni o ai muscoli
Slovenian: • bolečina v sklepih ali mišicah,
Italian: In alternativa, le capsule di lenvatinib possono essere aggiunte senza romperle né frantumarle a un cucchiaio di acqua o succo di mela in un bicchierino per produrre una sospensione.
Slovenian: Druga možnost je, da kapsule lenvatiniba dodamo, ne da bi jih prelomili ali zdrobili, v jedilno žlico vode ali jabolčnega soka v majhnem kozarcu, da nastane suspenzija.
Italian: • La dose raccomandata di LENVIMA dipende dal suo peso corporeo al momento del primo trattamento.
Slovenian: • Priporočeni odmerek zdravila LENVIMA je odvisen od vaše telesne mase, ko prvič začnete zdravljenje.
Italian: Le capsule devono essere ingerite intere con acqua.
Slovenian: Kapsule je treba pogoltniti cele z nekaj vode.
Italian: Tabella 7: Risultati di efficacia dallo studio REFLECT per HCC
Slovenian: Table 7: Rezultati učinkovitosti v študiji REFLECT pri bolnikih s HCC
Italian: Studi dei trasportatori in vitro
Slovenian: Študije prenašalcev in vitro
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Italian: Eisai Manufacturing Ltd European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Regno Unito
Slovenian: Eisai Manufacturing Ltd European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Velika Britanija
Italian: Per i trasportatori seguenti, OAT1, OAT3, OATP1B1, OCT1, OCT2 e BSEP, un'inibizione clinicamente rilevante è stata esclusa sulla base di una soglia di IC50 > 50  Cmax,non legato.
Slovenian: Za prenašalce OAT1, OAT3, OATP1B1, OCT1, OCT2 in BSEP so klinično pomembno inhibicijo izključili na podlagi meje IC50 > 50  Cmax,nevezan.
Italian: Che cos'è LENVIMA e a cosa serve
Slovenian: Kaj je zdravilo LENVIMA in za kaj ga uporabljamo
Italian: Tabella 6 Risultati di efficacia nei pazienti con DTC
Slovenian: Preglednica 6 Rezultati učinkovitosti pri bolnikih z DTC
Italian: È usato per il trattamento del tumore della tiroide progressivo o avanzato negli adulti, quando il trattamento con iodio radioattivo non è stato di aiuto nell'arrestare la malattia.
Slovenian: Uporablja se za samostojno zdravljenje napredujočega ali napredovalega raka ščitnice pri odraslih, če zdravljenje z radioaktivnim jodom ni pomagalo zaustaviti bolezni.
Italian: Non nota (i seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati dopo l'immissione in commercio di LENVIMA, ma non è nota la frequenza con cui si verificano):
Slovenian: Neznana pogostnost (o naslednjih neželenih učinkih so poročali, odkar je prišlo zdravilo LENVIMA na trg, vendar pogostnost, s katero se pojavljajo, ni znana):
Italian: Per i pazienti già in terapia antipertensiva, può essere aumentata la dose del farmaco attualmente impiegato, se opportuno, o si devono aggiungere uno o più farmaci di una diversa classe di antipertensivi.
Slovenian: Pri tistih bolnikih, ki že jemljejo antihipertenzivno zdravilo, je treba zvečati odmerek tega zdravila, če je to primerno, ali dodati eno ali več zdravil iz druge skupine antihipertenzivov.
Italian: In questi pazienti si raccomanda un attento monitoraggio della sicurezza complessiva (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Slovenian: Pri teh bolnikih je priporočljivo natančno spremljanje celotne varnosti (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Italian: Le reazioni avverse presentate in questo paragrafo si basano sui dati di sicurezza sia dei pazienti con DTC che con HCC (vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: Neželeni učinki, predstavljeni v tem poglavju, temeljijo na podatkih o varnosti pri bolnikih z DTC in bolnikih z HCC (glejte poglavje 5.1).
Italian: La maggior parte dei pazienti aveva un performance status ECOG di 0; il 42,1% di 1 e il 3,9% superiore a 1.
Slovenian: Večina bolnikov je imela stanje zmogljivosti 0 po ECOG; 42,1 % jih je imelo stanje 1; 3,9 % je imelo stanje, večje od 1.
Italian: Negli studi clinici si sono verificati errori accidentali che hanno comportato la somministrazione di dosi singole comprese tra 40 e 48 mg.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je prišlo do nehotenih napak pri dajanju zdravila, ki so imele za posledico enkratne odmerke od 40 mg do 48 mg.
Italian: HR stimato dal modello di rischio proporzionale di Cox con trattamento come variabile indipendente e stratificato mediante fattori di stratificazione IxRS.
Slovenian: Vrednost HR je bila ocenjena s Coxovim modelom proporcionalnih tveganj z zdravljenjem kot neodvisno spremenljivko in stratifikacijo po faktorjih stratifikacije IxRS.
Italian: Encefalopatia epatical,‡,†
Slovenian: jetrna encefalopatijal,‡,†
Italian: Le reazioni sono state riferite in vari punti di rilevazione temporale durante il trattamento, da due settimane a più di 1 anno dall'inizio del trattamento con lenvatinib, con una latenza mediana di circa 3 mesi.
Slovenian: O reakcijah so poročali ob različnih časovnih točkah med zdravljenjem, od dveh tednov do več kot enega leta po uvedbi lenvatiniba, mediana latenca je bila okrog 3 mesece.
Italian: Cancro differenziato della tiroide (DTC)
Slovenian: Diferencirani karcinom ščitnice (DTC)
Italian: Le lesioni target precedentemente trattate con radioterapia o terapia loco-regionale dovevano mostrare evidenza radiografica di progressione della malattia.
Slovenian: Za ciljne lezije, predhodno zdravljene z radioterapijo ali lokoregionalno terapijo, je bilo treba radiografsko potrditi napredovanje bolezni.
Italian: Margine di non inferiorità per hazard ratio (HR: lenvatinib vs sorafenib = 1,08).
Slovenian: Meja neinferiornosti za razmerje ogroženosti (HR: lenvatinib proti sorafenibu = 1,08).
Italian: Un prolungamento statisticamente significativo della PFS è stato dimostrato nei pazienti trattati con lenvatinib, rispetto a quelli trattati con placebo (p < 0,0001) (vedere figura 1).
Slovenian: Statistično značilno podaljšanje PFS so dokazali pri bolnikih, zdravljenih z lenvatinibom, v primerjavi s tistimi, ki so prejemali placebo (p < 0,0001) (glejte sliko 1).
Italian: Il principale endpoint di efficacia è stato la sopravvivenza libera da progressione (PFS), determinata da una revisione radiologica indipendente eseguita in cieco, utilizzando i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) 1.1.
Slovenian: Glavno merilo izida učinkovitosti je bilo preživetje brez napredovanja bolezni (progression-free survival ali PFS), ugotovljeno s slepim neodvisnim radiološkim pregledom z uporabo meril za ocenjevanje odziva pri čvrstih tumorjih (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours ali RECIST) 1.1.
Italian: Segnalazioni di fistole che interessavano aree del corpo diverse dallo stomaco o dall'intestino sono state osservate in varie indicazioni.
Slovenian: Poročila o fistulah, ki so zajele druge telesne dele, ne želodca ali črevesja, so opazili pri različnih indikacijah.
Italian: • diarrea, nausea e vomito: questi sono effetti indesiderati molto comuni, che possono diventare gravi se provocano una disidratazione con possibile conseguente insufficienza renale.
Slovenian: • driska, slabost in bruhanje - to so zelo pogosti neželeni učinki, ki lahko postanejo resni, če zaradi njih postanete dehidrirani, kar lahko povzroči odpoved ledvic.
Italian: Valore pb
Slovenian: Vrednost pd
Italian: Circa la metà degli eventi di insufficienza epatica e un terzo degli eventi di encefalopatia epatica sono stati segnalati in pazienti con progressione della malattia.
Slovenian: Približno polovico dogodkov odpovedi jeter in eno tretjino dogodkov jetrne encefalopatije so zabeležili pri bolnikih z napredovanjem bolezni.
Italian: La PA deve essere monitorata dopo 1 settimana di trattamento con lenvatinib, poi ogni 2 settimane per i primi 2 mesi e successivamente una volta al mese.
Slovenian: KT je treba spremljati po 1 tednu zdravljenja z lenvatinibom, nato prva 2 meseca vsaka 2 tedna in zatem enkrat na mesec.
Italian: L'uso di lenvatinib è stato associato a casi di fistole, incluse reazioni con esito fatale.
Slovenian: Uporaba lenvatiniba je povezana s primeri fistul, vključno z reakcijami, ki so se končale s smrtjo.
Italian: Con questo medicinale possono comparire gli effetti indesiderati seguenti.
Slovenian: Pri tem zdravilu se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki.
Italian: I dettagli di monitoraggio, aggiustamento della dose e interruzione sono riportati nella Tabella 2.
Slovenian: Podrobni podatki za spremljanje, prilagoditev odmerka in ukinitev zdravljenja so v preglednici 2.
Italian: I pazienti venivano esclusi se avevano ricevuto una precedente terapia sistemica antitumorale per HCC avanzato/non operabile o qualsiasi precedente terapia anti-VEGF.
Slovenian: Bolniki so bili izključeni, če so imeli predhodno sistemsko terapijo proti raku za napredovali/neoperabilni HCC ali katero koli predhodno zdravljenje z zdravili, usmerjenimi proti VEGF.
Italian: Numero di soggetti a rischio
Slovenian: Število preiskovancev s tveganjem:
Italian: Casi di emorragia intracranica fatale sono stati riportati in alcuni pazienti con o senza metastasi cerebrali.
Slovenian: O primerih smrtnih znotrajlobanjskih krvavitev so poročali pri nekaterih bolnikih z zasevki v možganih ali brez njih.
Italian: Per la tossicità ematologica, il dosaggio può ricominciare quando si risolve al grado 2; proteinuria, riprendere quando si risolve a un valore inferiore a 2 g/24 ore e.
Slovenian: Pri hematološki toksičnosti se lahko odmerjanje ponovno začne, če se izboljša na stopnjo 2; pri proteinuriji odmerjanje nadaljujte, ko se izboljša na manj kot 2 g/24 ur.
Italian: L'efficacia clinica e la sicurezza di lenvatinib sono state valutate in uno studio internazionale di fase 3 randomizzato, multicentrico, in aperto (REFLECT) in pazienti con carcinoma epatocellulare non operabile (HCC).
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost lenvatiniba sta bili ocenjeni v mednarodni multicentrični odprti randomizirani študiji 3. faze (REFLECT) pri bolnikih z neoperabilnim hepatocelularnim karcinomom (HCC).
Italian: Il grado di invasione/infiltrazione tumorale dei principali vasi sanguigni (ad es. arteria carotide) deve essere considerato, a causa del potenziale rischio di emorragia severa associata a riduzione del tumore/necrosi in seguito alla terapia con lenvatinib.
Slovenian: Treba je oceniti stopnjo tumorske invazije/infiltracije večjih krvnih žil (npr. karotidnih arterij) zaradi možnega tveganja resne krvavitve, povezane z zmanjšanjem tumorske mase/nekrozo tumorja po zdravljenju z lenvatinibom.
Italian: Effetto di altri medicinali su lenvatinib
Slovenian: Učinek drugih zdravil na lenvatinib
Italian: Infarto del miocardio comprende: infarto del miocardio e infarto acuto del miocardio.
Slovenian: Miokardni infarkt vključuje miokardni infarkt in akutni miokardni infarkt.
Italian: Se i pazienti presentano una compromissione renale severa, la dose iniziale di lenvatinib deve essere aggiustata (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Slovenian: Če imajo bolniki hudo okvaro ledvic, je treba prilagoditi začetni odmerek lenvatiniba (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Italian: In entrambi i bracci di trattamento dello studio REFLECT, la OS mediana è stata circa 9 mesi più lunga nei soggetti che hanno ricevuto terapia antitumorale post-trattamento rispetto a quelli che non hanno ricevuto la terapia.
Slovenian: V obeh terapevtskih skupinah v študiji REFLECT je bilo mediano OS približno 9 mesecev daljše pri osebah, ki so po zdravljenju prejele onkološko terapijo, kot pri tistih, ki je niso.
Italian: Per dissolverle, versi un cucchiaio di acqua o succo di mela in un bicchierino e immerga le capsule nel liquido senza romperle né frantumarle.
Slovenian: Za raztapljanje nalijte jedilno žlico vode ali jabolčnega soka v majhen kozarec ter kapsule dodajte v tekočino, ne da bi jih prelomili ali zdrobili.
Italian: M2' e M3', i principali metaboliti nelle feci umane, si sono formati rispettivamente da M2 e lenvatinib per aldeide ossidasi.
Slovenian: M2' in M3', poglavitna presnovka v človeškem blatu, sta nastala iz M2 oziroma lenvatiniba z aldehidno oksidazo.
Italian: L'encefalopatia epatica tendeva ad essere associata a caratteristiche avverse della malattia al basale o all'uso di farmaci concomitanti.
Slovenian: Jetrna encefalopatija je bila večinoma povezana z neugodnimi značilnostmi bolezni v izhodišču ali s sočasno uporabo zdravil.
Italian: Disturbi elettrolitici, quali ipokaliemia, ipocalcemia o ipomagnesiemia, aumentano il rischio di prolungamento del QT; pertanto, le anomalie degli elettroliti devono essere monitorate e corrette in tutti i pazienti prima di iniziare il trattamento.
Slovenian: Motnje elektrolitov, na primer hipokaliemija, hipokalciemija ali hipomagneziemija, zvečujejo tveganje podaljšanja intervala QT, zato moramo spremljati in popraviti motnje elektrolitov pri vseh bolnikih, preden začnemo z zdravljenjem.
Italian: Se necessario, gestire l'ipertensione secondo le raccomandazioni contenute nella Tabella 4.
Slovenian: Po potrebi zdravite hipertenzijo po priporočilih v preglednici 4.
Italian: LENVIMA potrà essere ripreso quando sarà stata stabilita una guarigione adeguata delle ferite.
Slovenian: Zdravilo LENVIMA se lahko ponovno uvede, ko je ugotovljeno ustrezno celjenje ran
Italian: Non prenda una dose doppia (due dosi contemporaneamente) per compensare la dimenticanza della dose.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo LENVIMA Ne vzemite dvojnega odmerka (dveh odmerkov hkrati), da bi nadomestili pozabljeni odmerek.
Italian: L'incidenza di encefalopatia epatica è stata superiore al doppio nei pazienti di età ≥ 75 anni (17,2%) rispetto a quelli < 75 anni (7,1%).
Slovenian: Jetrna encefalopatija se je pojavila več kot dvakrat pogosteje pri bolnikih, starih ≥ 75 let (17,2 %), kot pri bolnikih, starih < 75 let (7,1 %).
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere LENVIMA
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo LENVIMA
Italian: I pazienti idonei per partecipare allo studio dovevano avere uno stato di funzionalità epatica di ChildPugh di classe A e il performance status secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) di 0 o 1.
Slovenian: Bolniki so lahko sodelovali, če so imeli status jetrne funkcije razreda A po lestvici Child-Pugh in stanje zmogljivosti po lestvici ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) 0 ali 1.
Italian: LENVIMA blocca l'azione delle proteine chiamate recettori tirosin chinasici (RTK), coinvolte nello sviluppo di nuovi vasi sanguigni che forniscono ossigeno e sostanze nutritive alle cellule, aiutandole a crescere.
Slovenian: Zdravilo LENVIMA zavira delovanje beljakovin, ki se imenujejo receptorji tirozin-kinaze (RTK), ki so vpletene v razvoj novih krvnih žil, ki preskrbujejo celice s kisikom in hranilnimi snovmi in jim pomagajo rasti.
Italian: Vi sono state inoltre segnalazioni di sovradosaggio con lenvatinib, che hanno comportato somministrazioni singole pari a 6-10 volte la dose giornaliera raccomandata.
Slovenian: Poročali so tudi o prevelikem odmerjanju lenvatiniba, kjer so bili enkratni odmerki 6-krat do 10-krat večji od priporočenega dnevnega odmerka.
Italian: • Il medico può ridurre la dose se si manifestano problemi con gli effetti indesiderati.
Slovenian: • Zdravnik vam lahko zmanjša odmerek, če imate težave z neželenimi učinki.
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza è stato di 26 giorni.
Slovenian: Mediani čas do nastopa je bil 26 dni.
Italian: I pazienti eleggibili, con malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1, sono stati randomizzati in rapporto 2:1 a ricevere lenvatinib 24 mg una volta al giorno (n = 261) o il placebo (n = 131).
Slovenian: Primerni bolniki z merljivo boleznijo po RECIST 1.1 so bili randomizirani v razmerju 2:1 na prejemanje lenvatiniba 24 mg enkrat na dan (n=261) ali placeba (n=131).
Italian: Il rilevamento precoce e la gestione efficace dell'ipertensione sono importanti per ridurre al minimo la necessità di sospendere la somministrazione e di ridurre la dose di lenvatinib.
Slovenian: Zgodnje odkrivanje in učinkovito zdravljenje hipertenzije sta pomembna, da se kar najbolj zmanjša potreba po prekinitvah in zmanjševanjih odmerjanja lenvatiniba.
Italian: Emorragiad, †,‡ Ipertensionee,‡
Slovenian: jetrna odpovedk,‡,†
Italian: Dopo la conferma con revisione indipendente della progressione della malattia, 109 (83,2%) pazienti randomizzati al placebo sono passati a ricevere lenvatinib in aperto, al momento dell'analisi di efficacia primaria.
Slovenian: Po potrditvi napredovanja bolezni z neodvisnim pregledom je 109 bolnikov (83,2 %), randomiziranih na placebo, v času primarne analize učinkovitosti prešlo na odprti lenvatinib.
Italian: Prima di prendere LENVIMA il medico può eseguire alcune analisi, ad es. per controllare la pressione sanguigna e la funzione di fegato o rene e per verificare se ha bassi livelli di sali e alti livelli di ormone tireostimolante nel sangue.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila LENVIMA vam lahko zdravnik naredi nekatere preiskave, lahko vam na primer kontrolira krvni tlak in delovanje jeter ali ledvic in se prepriča, ali imate nizko raven soli in visoko raven tirotropnega hormona v krvi.
Italian: Sintomi e gestione
Slovenian: Simptomi in zdravljenje
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 30 capsule rigide 60 capsule rigide 90 capsule rigide MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso orale.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 30 trdih kapsul 60 trdih kapsul 90 trdih kapsul POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Peroralna uporaba.
Italian: Aggiustamento della dose e interruzione per HCC
Slovenian: Prilagajanje odmerka in ukinitev pri HCC
Italian: La refrattarietà allo iodio radioattivo è stata definita come una o più lesioni misurabili, con assenza di captazione dello iodio o con progressione nonostante la terapia con iodio radioattivo (RAI), oppure aventi un'attività cumulativa di RAI > 600 mCi o 22 GBq con l'ultima dose almeno 6 mesi prima dell'ingresso nello studio.
Slovenian: Odpornost proti radioaktivnemu jodu je bila opredeljena kot ena ali več merljivih lezij bodisi brez privzema joda bodisi z napredovanjem bolezni kljub zdravljenju z radioaktivnim jodom (RAI) ali s kumulativno aktivnostjo RAI > 600 mCi ali 22 GBq z zadnjim odmerkom vsaj 6 mesecev pred vključitvijo v študijo.
Italian: Interrompere Non riprendere il trattamento.
Slovenian: Zdravljenja ne začnite znova
Italian: Ridurre la dose in successione in base al livello di dose precedente (12 mg, 8 mg, 4 mg o 4 mg a giorni alterni).
Slovenian: Odmerek zmanjšajte v korakih glede na predhodni odmerek (12 mg, 8 mg, 4 mg ali 4 mg vsak drugi dan).
Italian: Pancreatite comprende: pancreatite e pancreatite acuta.
Slovenian: Pankreatitis vključuje: pankreatitis in akutni pankreatitis.
Italian: Nell'1,1% dei pazienti, l'ipertensione ha portato all'interruzione definitiva del trattamento.
Slovenian: Pri 1,1 % bolnikov je hipertenzija povzročila trajno ukinitev zdravljenja.