FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Além disso, o Comité recomendou igualmente que a Autorização de Introdução no Mercado para o Canazole seja suspensa na Irlanda até que sejam realizados estudos adicionais.
Finnish: Lisäksi komitea on suositellut, että Canazolen myyntilupa Irlannissa tulisi peruuttaa lisätutkimusten valmistumiseen saakka.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados actualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que os dados actualmente disponíveis não são suficientes para demonstrar a equivalência terapêutica ao medicamento de referência e que é necessário gerar dados adicionais.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea päätti, että tällä hetkellä käytettävissä olevien tietojen perusteella hoidollista samanarvoisuutta alkuperäisvalmisteeseen nähden ei voida osoittaa, ja että olisi tuotettava lisää tietoa.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao Canazole (creme de clotrimazol 1%)
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lääkevalmisteesta nimeltä Canazole (klotrimatsolivoide 1 %)
Portuguese: Os fundamentos da consulta consistiram no facto de o Reino Unido não ter concordado que o Canazole creme e o Canesten creme são suficientemente semelhantes para garantir a equivalência terapêutica.
Finnish: Menettely aloitettiin, koska Yhdistynyt kuningaskunta ei pitänyt Canazole-voidetta ja Canestenvoidetta riittävän samanlaisina siihen nähden, että niiden olisi voitu katsoa olevan hoidollisesti samanarvoisia.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Canazole não são superiores aos seus riscos e que a Autorização de Introdução no Mercado concedida na Irlanda não pode ser reconhecida em outros Estados-Membros da UE.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Canazole-valmisteen hyödyt eivät ole sen riskejä suuremmat ja että sille Irlannissa myönnettyä myyntilupaa ei voida tunnustaa muissa Euroopan unionin jäsenvaltioissa.
Portuguese: É utilizado no tratamento de infecções cutâneas causadas por fungos, tais como candidíase, tinha ou pé de atleta.
Finnish: Sillä hoidetaan sienten aiheuttamia ihon infektioita, kuten sammasta, silsaa tai ns. urheilijan jalkaa.
Portuguese: O Canazole é um creme que contém a substância activa clotrimazol (1%).
Finnish: Canazole on voidetta, jonka vaikuttava aine on klotrimatsoli (1 %).
Portuguese: A substância activa do Canazole, o clotrimazol, é um medicamento antifúngico que pertence ao grupo dos derivados do triazol.
Finnish: Canazolen vaikuttava aine, klotrimatsoli, on triatsoleiden ryhmään kuuluva sienilääke.
Portuguese: O Canazole é um medicamento genérico baseado num "medicamento de referência", o Canesten, que se encontra autorizado no Reino Unido.
Finnish: Canazole on rinnakkaislääke, joka perustuu Yhdistyneessä kuningaskunnassa myyntiluvan saaneeseen alkuperäisvalmisteeseen nimeltä Canesten.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Canazole não são superiores aos seus riscos e recomendou que a Autorização de Introdução no Mercado não seja concedida no Estado-Membro envolvido.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi, että Canazolen hyödyt eivät ole sen riskejä suuremmat ja ettei valmisteelle tule myöntää myyntilupaa asianosaisessa jäsenvaltiossa.
Portuguese: Actua impedindo a formação de ergosterol, uma parte importante da parede celular dos fungos.
Finnish: Se vaikuttaa estämällä ergosterolin muodostumista.
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão em 22 de Julho de 2010.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 22. heinäkuuta 2010.
Portuguese: A empresa pretendia que a autorização fosse reconhecida na Bélgica, Alemanha, Itália, Espanha, Suécia e Reino Unido (os "Estados-Membros envolvidos").
Finnish: Yhtiö toivoi myyntiluvan tunnustamista Belgiassa, Saksassa, Italiassa, Espanjassa, Ruotsissa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa (‘asianosaiset jäsenvaltiot').
Portuguese: Dr. Ondřej Slanař
Finnish: Tri Ondřej Slanař
Portuguese: Inicial
Finnish: Alkuperäinen
Portuguese: A revisão foi efectuada nos termos de um procedimento de consulta previsto no "artigo 29.º" 1.
Finnish: Tarkastelu suoritettiin 29 artiklan mukaisen lausuntomenettelyn puitteissa.
Portuguese: Depois de avaliar os fundamentos deste pedido, o CHMP reexaminou o parecer inicial, tendo confirmado a recomendação da recusa e suspensão da autorização de introdução no mercado em 23 de Julho de 2009.
Finnish: Tutkittuaan pyynnön perustelut CHMP käsitteli alkuperäisen lausunnon uudelleen ja vahvisti 23. heinäkuuta 2009 suosituksen myyntilupahakemuksen epäämisestä ja peruuttamisesta.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas à arbitragem relativa a Ciclosporin IDL e nomes associados cápsulas contendo ciclosporina 25 mg, 50 mg e 100 mg
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lausuntomenettelystä, joka koskee lääkevalmistetta Ciclosporin IDL ja rinnakkaisnimet 25 mg:n, 50 mg:n ja 100 mg:n kapselit
Portuguese: EMEA/CHMP/466894/2009 rev. EMEA/H/A-29/1105
Finnish: EMEA/H/A-29/1105
Portuguese: Contudo, não tendo os Estados-Membros envolvidos chegado a acordo, em 2 de Dezembro de 2008, a agência reguladora dos medicamentos dos Países Baixos remeteu a questão para o CHMP, para arbitragem.
Finnish: Koska jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet yhteisymmärrykseen asiasta, Alankomaiden lääkealan sääntelyvirasto siirsi 2. joulukuuta 2008 asian CHMP:n välimiesmenettelyyn.
Portuguese: A empresa International Drug Licensing (IDL) submeteu o Ciclosporin IDL para reconhecimento mútuo, com base na autorização inicial concedida pelos Países Baixos em 10 de Agosto de 2007.
Finnish: International Drug Licensing (IDL) -yhtiö toimitti Ciclosporin IDL:n keskinäisen tunnustamisen menettelyyn Alankomaiden 10. elokuuta 2007 ensimmäisenä myöntämän myyntiluvan perusteella.
Portuguese: Por que foi revisto o Ciclosporin IDL?
Finnish: Miksi Ciclosporin IDL:ää on tarkasteltu uudelleen?
Portuguese: Dr. Robert James Hemmings Dr. Tomas Salmonson
Finnish: Tri Robert James Hemmings
Portuguese: O parecer do CHMP foi confirmado após o reexame.
Finnish: Lääkevalmistekomitean kanta vahvistettiin uudelleenkäsittelyn jälkeen.
Portuguese: A empresa que fabrica o Ciclosporin IDL, a International Drug Licensing, solicitou um reexame do parecer.
Finnish: Ciclosporin IDL:ää markkinoiva yhtiö International Drug Licensing on pyytänyt lausunnon uudelleenkäsittelyä.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados actualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que a bioequivalência entre o Ciclosporin IDL e o medicamento de referência não fora suficientemente demonstrada.
Finnish: Uusimman tiedon arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella CHMP katsoi, että Ciclosporin IDL:n ja rinnakkaislääkkeen biologista samanarvoisuutta ei ollut osoitettu riittävästi.
Portuguese: Uma doença auto-imune é uma doença que é causada pelo sistema de defesa do próprio organismo que ataca o tecido normal, como psoríase (uma doença causadora de manchas vermelhas e escamosas na pele), dermatite atópica (eczema, uma erupção cutânea vermelha que provoca comichão), síndrome nefrótica (uma doença renal) e artrite reumatóide (inflamação das articulações).
Finnish: Autoimmuunisairaus on sairaus, jonka aiheuttaa kehon oma puolustusjärjestelmä, joka hyökkää normaalia kudosta vastaan, kuten psoriasis (sairaus, joka aiheuttaa punaisia, hilseileviä läiskiä iholle), atooppinen ihottuma (kutiava punainen ihottuma), nefroottinen oireyhtymä (munuaissairaus) sekä nivelreuma (niveltulehdus).
Portuguese: Co-relator:
Finnish: Apulaisesittelijä:
Portuguese: O que é o Ciclosporin IDL?
Finnish: Mitä Ciclosporin IDL on?
Portuguese: Além disso, o Comité recomendou também que a autorização de introdução no mercado para o Ciclosporin IDL nos Países Baixos e outros Estados-Membros da UE onde o medicamento fora autorizado fosse suspensa até à obtenção de dados de bioequivalência satisfatórios.
Finnish: Lisäksi komitea suosittelee, että Ciclosporin IDL:n myyntiluvat Alankomaissa ja muissa EU:n jäsenvaltioissa, joissa tällä lääkevalmisteella on ollut myyntilupa, pitäisi peruuttaa siihen saakka, kunnes biologisesta samanarvoisuudesta on saatu riittävästi tietoa.
Portuguese: O Ciclosporin IDL é um medicamento genérico que se baseia num medicamento de referência autorizado na Alemanha (Sandimmun Optoral 25 mg cápsulas).
Finnish: Ciclosporin IDL on geneerinen lääke, joka perustuu Saksassa myyntiluvan saaneeseen rinnakkaislääkkeeseen (Sandimmun Optoral 25 mg:n kapselit).
Portuguese: Reexame
Finnish: Uudelleenkäsittely
Portuguese: É utilizado em doentes que tenham recebido um transplante, para prevenir a rejeição (quando o sistema imunitário ataca o órgão transplantado).
Finnish: Sitä käytetään potilailla, joilla on siirrännäinen ehkäisemään hylkimistä (tilanne, jossa immuunijärjestelmä hyökkää siirrettyä elintä vastaan).
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Ciclosporin IDL não são superiores aos seus riscos e que a autorização de introdução no mercado não deve ser concedida nos Estados-Membros envolvidos.
Finnish: Sen vuoksi CHMP tuli siihen tulokseen, että Ciclosporin IDL:n hyöty ei ole sen riskejä suurempi, ja suositti, että sille ei myönnettäisi myyntilupaa asianosaisissa jäsenvaltioissa.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Ciclosporin IDL não são superiores aos seus riscos e que a autorização de introdução no mercado concedida nos Países Baixos não pode ser reconhecida noutros Estados-Membros da UE e que a autorização de introdução no mercado nos Países Baixos deve ser suspensa.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) on tullut siihen tulokseen, että Ciclosporin IDL -valmisteen tarjoama hyöty ei ole sen riskejä suurempi ja että Alankomaissa myönnettyä myyntilupaa ei voida tunnustaa muissa Euroopan unionin jäsenvaltioissa sekä että myyntilupa Alankomaissa tulee peruuttaa.
Portuguese: O Ciclosporin IDL é um medicamento imunossupressor (um medicamento que reduz a actividade do sistema imunitário, as defesas naturais do organismo).
Finnish: Ciclosporin IDL on immunosuppressiivinen lääke (lääke, joka heikentää immuunijärjestelmän l. kehon luonnollisen puolustusjärjestelmän toimintaa).
Portuguese: Em 23 de Abril de 2009, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu um procedimento de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia (UE) relativa à autorização do medicamento Ciclosporin IDL.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saattanut päätökseen välimiesmenettelyn, jonka syynä oli Euroopan unionin jäsenvaltioiden erimielisyys lääkevalmisteen Ciclosporin IDL myyntiluvasta.
Portuguese: O Ciclosporin IDL é também utilizado para tratar ou prevenir a doença de enxerto contra hospedeiro (quando o sistema imunitário do órgão transplantado ataca os tecidos do doente).
Finnish: Sitä käytetään myös hoitamaan tai ehkäisemään käänteishyljintää (tilanne, jossa siirretyn elimen immuunijärjestelmä hyökkää potilaan kudoksiin).
Portuguese: 16 de Janeiro de 2009
Finnish: 16. tammikuuta 2009
Portuguese: Os fundamentos do procedimento prenderam-se com o facto de cinco dos Estados-Membros envolvidos não terem considerado que as provas apresentadas eram suficientes para demonstrar que o
Finnish: Menettelypyynnön perusteena oli, että viisi asianomaista jäsenvaltiota katsoi, että ei ollut toimitettu tarpeeksi näyttöä siitä, että Ciclosporin IDL olisi biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeen kanssa.
Portuguese: 23 de Julho de 2009
Finnish: 23. heinäkuuta 2009
Portuguese: 23 de Abril de 2009
Finnish: 23. huhtikuuta 2009
Portuguese: É ainda utilizado para o tratamento de doenças auto-imunes.
Finnish: Ciclosporin IDL:ää käytetään myös autoimmuunisairauksien hoitamiseen.
Portuguese: 20 de Junho de 2009
Finnish: 20. kesäkuuta 2009
Portuguese: A substância activa do Ciclosporin IDL, a ciclosporina, actua sobre algumas células especiais do sistema imunitário, as chamadas células T, que são responsáveis por atacar os órgãos transplantados ou, nas doenças auto-imunes, o tecido normal.
Finnish: Ciclosporin IDL:n vaikuttava aine siklosporiini vaikuttaa joihinkin tiettyihin immuunijärjestelmän soluihin, joita kutsutaan T-soluiksi.
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão em 26 de Maio de 2009.
Finnish: Euroopan komissio antoi päätöksen 26. toukokuuta 2009.
Portuguese: Segundo e terceiro trimestre da gravidez (ver secção 4.4 e 4.6).
Finnish: Raskauden toinen ja viimeinen kolmannes (katso osat 4.4 ja 4.6).
Portuguese: EMEA/CHMP/356543/2009 EMEA/H/A-30/1000
Finnish: Lontoo, 28.05.2009 Viite: EMEA/CHMP/356531/2009 EMEA/H/A-30/1000
Portuguese: A revisão foi efectuada nos termos de um procedimento previsto no artigo 30º 1.
Finnish: Tarkistus suoritettiin 30 artiklan mukaisen lausuntopyynnön puitteissa1.
Portuguese: 1 Artigo 30º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, procedimento de consulta com base nas decisões divergentes adoptadas pelos Estados-Membros
Finnish: 1 Muutetun direktiivin 2001/83/EY 30 artikla, lausuntopyyntö jäsenvaltioiden tekemien eriävien päätösten nojalla.
Portuguese: O que é o Diovan Comp?
Finnish: Mitä Diovan Comp on?
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao procedimento de consulta sobre Diovan Comp e denominações associadas comprimidos contendo valsartan (80, 160 ou 320 mg) e hidroclorotiazida (12,5 ou 25 mg)
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lausuntopyynnöstä, joka koskee valmistetta nimeltä Diovan Comp ja sen rinnakkaisnimiä (tabletteja, jotka sisältävät valsartaania (80, 160 tai 320 mg) ja hydroklooritiatsidia (12,5 tai 25 mg))
Portuguese: Por que foi revisto o Diovan Comp?
Finnish: Miksi Diovan Comp tarkastettiin?
Portuguese: Além disso, antes da prescrição de dosagens mais elevadas de Diovan Comp, os médicos devem ter em consideração que, na maioria dos doentes, os efeitos máximos são observados em quatro semanas, mas que em alguns doentes poderá ser necessário um tratamento entre quatro e oito semanas.
Finnish: Lisäksi lääkäreiden on otettava ennen suurempien Diovan Comp -vahvuuksien määräämistä huomioon, että useimmilla potilailla maksimaalinen hoitovaikutus havaitaan neljän viikon kuluessa, mutta joillakin potilailla vaikutusten havaitsemiseen saatetaan tarvita neljästä kahdeksaan hoitoviikkoa.
Portuguese: A empresa responsável pela comercialização destes medicamentos é a Novartis.
Finnish: Lääkevalmisteita myy Novartis-yhtiö.
Portuguese: O Comité notou que algumas contra-indicações incluídas no RCM de alguns Estados-Membros podiam ser retiradas, dado que se encontram abrangidas pela redacção harmonizada.
Finnish: Komitea totesi, että eräät joidenkin jäsenvaltioiden valmisteyhteenvetoihin sisällytetyistä vastaaiheista voidaan poistaa, sillä uusi yhdenmukaistettu sanamuoto kattaa ne.
Portuguese: O Diovan Comp é utilizado no tratamento de doentes com hipertensão (tensão alta), e também está disponível na UE sob outros nomes comerciais: Co-Angiosan, Co-Angiosane, Co-Dalzad, Co-Diovan, Co-Diovane, Co-Novasan, Co-Novocard, Cordinate Plus, Corixil, Co-Tareg, Cotareg, Diovan HCT, Kalpress Plus, Levetix, Mitten Plus, Nazzec, Provas Comp, Provas Plus e Valsartan/Hydroklortiazide.
Finnish: Se on saatavilla EU:ssa myös muilla kauppanimillä: Co-Angiosan, Co-Angiosane, Co-Dalzad, Co-Diovan, Co-Diovane, Co-Novasan, Co-Novocard, Cordinate Plus, Corixil, Co-Tareg, Cotareg, Diovan HCT, Kalpress Plus, Levetix, Mitten Plus, Nazzec, Provas Comp, Provas Plus ja Valsartan tai Hydroklortiazide.
Portuguese: Insuficiência renal grave (clearance de creatinina <30 ml/min), anúria.
Finnish: Vaikea munuaisten toimintahäiriö (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min), virtsattomuus.
Portuguese: Hipocaliemia refractária, hiponatremia, hipercalcemia e hiperuricemia sintomática."
Finnish: Refraktaarinen hypokalemia, hyponatremia, hyperkalsemia ja symptomaattinen hyperurikemia."
Portuguese: O CHMP adoptou uma indicação harmonizada (a doença para a qual o medicamento pode ser utilizado): "Tratamento da hipertensão essencial em adultos.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi yhdenmukaistetun käyttöaiheen (sairauden, jonka hoitoon lääkevalmistetta voidaan käyttää): "Essentiaalin hypertension hoito aikuisilla.
Portuguese: O Diovan Comp contém duas substâncias activas, valsartan e hidroclorotiazida.
Finnish: Diovan Comp sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, valsartaania ja hydroklooritiatsidia.
Portuguese: O Comité retirou igualmente a contra-indicação para mulheres em aleitamento, dado que considerou que a quantidade de hidroclorotiazida no leite é muito baixa.
Finnish: Komitea poisti myös imettäviä naisia koskevan vasta-aiheen, koska se katsoi, että rintamaidosta löytynyt hydroklooritiatsidimäärä oli erittäin alhainen.
Portuguese: A nova redacção significa também que, em todos os Estados-Membros, o Diovan Comp será também utilizado em doentes tratados anteriormente com hidroclorotiazida.
Finnish: Uusi sanamuoto merkitsee myös, että Diovan Compia käytetään kaikissa jäsenvaltioissa myös potilailla, joita on aiemmin hoidettu hydroklooritiatsidilla.
Portuguese: Como resultado, os vasos sanguíneos relaxam e a tensão arterial é reduzida.
Finnish: Näin verisuonet rentoutuvat, ja verenpaine laskee.
Portuguese: O CHMP, à luz dos dados apresentados e da discussão científica em sede do Comité, adoptou o parecer de que os RCM, a rotulagem e os folhetos informativos devem ser harmonizados em toda a UE.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komitean tieteellisen käsittelyn perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet on yhdenmukaistettava koko EU:ssa.
Portuguese: O valsartan funciona ao bloquear o efeito da angiotensina II.
Finnish: Valsartaani estää angiotensiini II:n vaikutusta.
Portuguese: A nova redacção clarifica as possíveis interacções com o Diovan Comp, identificando quais as interacções relacionadas com cada uma das substâncias activas ou com ambas.
Finnish: Uudella sanamuodolla selvennetään Diovan Compin mahdollisia yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa ja mainitaan, mitkä yhteisvaikutuksista liittyvät yhteen vaikuttavista aineista aineista tai molempiin.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) concluiu uma revisão sobre Diovan Comp e denominações associadas.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMEA) on saattanut Diovan Compia ja sen rinnakkaisnimiä koskevan tarkistuksen päätökseen.
Portuguese: Funciona aumentando o volume de urina excretado, reduzindo a quantidade de fluido do sangue e baixando a tensão arterial.
Finnish: Se vaikuttaa lisäämällä virtsamäärää, vähentämällä nesteen määrää veressä ja alentamalla verenpainetta.
Portuguese: O Diovan Comp e denominações associadas encontram-se autorizados na UE na sequência de procedimentos nacionais de autorização de medicamentos.
Finnish: Diovan Compilla ja sen rinnakkaisnimillä on myyntilupa EU:n alueella kansallisten menettelyiden nojalla.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que existe a necessidade de harmonizar a informação de prescrição relativa ao Diovan Comp, a nível da União Europeia (UE) e do Espaço Económico Europeu (EEE).
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Diovan Compin määräämistä koskevia tietoja on yhdenmukaistettava Euroopan unionissa (EU) ja Euroopan talousalueella (ETA).
Portuguese: As contraindicações retiradas foram: encefalopatia hepática, obstrução biliar, gota e doença de Addison.
Finnish: Poistettiin seuraavat vastaaiheet: hepaattinen enkefalopatia, sappitukos, kihti ja Addisonin tauti.
Portuguese: Em 27 de Maio de 2008, a Comissão Europeia remeteu a questão para o CHMP, para harmonização das autorizações de introdução no mercado relativas ao Diovan Comp e denominações associadas na UE e no EEE.
Finnish: Euroopan komissio siirsi asian 27. toukokuuta 2009 lääkevalmistekomitealle (CHMP) yhdenmukaistaakseen Diovan Compin ja sen rinnakkaisnimien myyntiluvat EU:ssa ja Euroopan talousalueella.
Portuguese: O CHMP adoptou também uma redacção harmonizada relativa às contra-indicações (situações em que o medicamento não deve ser utilizado): Hipersensibilidade ao valsartan, à hidroclorotiazida, a outros medicamentos que contêm substâncias derivadas das sulfonamidas ou a qualquer um dos excipientes.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi myös vasta-aiheita (tilanteita, joissa lääkevalmistetta ei saa käyttää) koskevan yhdenmukaistetun sanamuodon: Yliherkkyys valsartaanille, hydroklooritiatsidille, muille sulfonamidipohjaisille lääkevalmisteille tai apuaineille.
Portuguese: A angiotensina II é uma substância que existe no organismo que causa o estreitamento dos vasos sanguíneos e, desta forma, aumenta a tensão arterial.
Finnish: Angiotensiini II on aine, joka supistaa verisuonia ja saa näin verenpaineen kohoamaan.
Portuguese: Insuficiência hepática grave, cirrose biliar e colestase.
Finnish: Vakava maksan vajaatoiminta,biliaarinen kirroosi tai kolestaasi.
Portuguese: Diovan Comp combinação de dose fixa está indicado para doentes cuja tensão arterial não é adequadamente controlada com valsartan ou hidroclorotiazida em monoterapia."
Finnish: "Diovan Compin kiinteän annosyhdistelmän käyttöaiheena on verenpaineen hoito potilailla, joiden verenpainetta ei pystytä riittävästi hallitsemaan hydroklooritiatsidi- tai valsartaanimonoterapialla".
Portuguese: O CHMP harmonizou a secção do RCM relativa a advertências especiais, tendo incluído advertências em relação à fotossensibilidade e a problemas a nível da função da paratiróide em doentes que tomam diuréticos do tipo "tiazida", como a hidroclorotiazida.
Finnish: Lääkevalmistekomitea yhdenmukaisti valmisteyhteenvedon erityisiä varoituksia koskevan osan ja sisällytti siihen varoituksia valoherkkyydestä ja lisäkilpirauhasten toimintahäiriöistä potilailla, jotka käyttävät tiatsididiureetteja, kuten hydroklooritiatsidia.
Portuguese: O Comité harmonizou igualmente a secção do RCM relativa às interacções medicamentosas.
Finnish: Komitea yhdenmukaisti myös valmisteyhteenvedon osan, joka koskee yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Portuguese: O CHMP discutiu a utilização de Diovan Comp em doentes tratados previamente com outros antagonistas dos receptores da angiotensina II e concordou que a alteração para o medicamento Diovan Comp apenas deveria ser possível para doentes tratados anteriormente com valsartan.
Finnish: Lääkevalmistekomitea käsitteli Diovan Compin käyttöä aikaisemmin angiotensiini II-reseptorin salpaajilla hoidetuilla potilailla ja päätti, että Diovan Compin käyttöön siirtymisen pitäisi koskea vain potilaita, joita on aiemmin hoidettu valsartaanilla.
Portuguese: O CHMP discutiu a forma como o Diovan Comp, que é uma combinação de dose fixa de duas substâncias activas, deve ser introduzido no tratamento de doentes cuja tensão arterial não é controlada com qualquer das substâncias utilizada isoladamente.
Finnish: Lääkevalmistekomitea käsitteli kahta vaikuttavaa ainetta sisältävän Diovan Comp kiinteän annosyhdistelmän käyttöönottoa sellaisten potilaiden hoidossa, joiden verenpainetta ei pystytä hallitsemaan kummallakaan yksinään käytetyistä vaikuttavista aineista.
Portuguese: O valsartan pertence a uma classe de medicamentos denominada antagonistas dos receptores da angiotensina II, que ajudam a controlar a hipertensão (tensão alta).
Finnish: Valsartaani kuuluu angiotensiini II-reseptorin salpaajiin, jotka auttavat pitämään korkean verenpaineen hallinnassa.
Portuguese: O Diovan Comp foi identificado como devendo ser sujeito a um procedimento de harmonização pelo Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMD(h)).
Finnish: Tunnustamis- ja hajautetun menettelyjen koordinointiryhmä (CMD(h)) on havainnut, että Diovan Compin käyttöä on yhdenmukaistettava.
Portuguese: Estes resultaram em divergências entre os Estados-Membros onde o medicamento é comercializado, no que respeita à forma como este pode ser utilizado, conforme se pode observar a nível das diferenças existentes entre os Resumos das Características do Medicamento (RCM), a rotulagem e os folhetos informativos.
Finnish: Se on johtanut eroihin siinä, miten lääkevalmistetta voidaan käyttää eri jäsenvaltioissa, joissa valmistetta myydään.