FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 15. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Intervet International B. V.
Croatian: 15. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET Intervet International B. V.
Greek: Γυάλινες κίτρινες φιάλες τύπου I με ελαστικό πώμα χλωροβουτυλίου και κάλυμμα αλουμινίου.
Croatian: Jantarna staklena bočica tip I, s klorobutilnim gumenim čepom i aluminijskom kapicom.
Greek: Tildipirosin Tildipirosin Χοίροι 1.200
Croatian: Tildipirosin Tildipirosin svinja 1200
Greek: Tildipirosin Tildipirosin Βοοειδή 400
Croatian: Tildipirosin Tildipirosin govedo 400
Greek: 4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα
Croatian: 4.10 Predoziranje (simptomi, postupci u slučaju nužde, protuotrov )- ako je nužno
Greek: Όμως, η αποτελεσματική κλινικά διάρκεια δράσης μετά από μία ένεση δεν είναι γνωστή με ακρίβεια.
Croatian: Proizvod ima dugotrajno djelovanje, međutim točan klinički učinak trajanja nakon jedne injekcije je nepoznat.
Greek: Συνιστάται η θεραπεία των ζώων στα αρχικά στάδια της νόσου και η αξιολόγηση της ανταπόκρισης στη θεραπεία 2 έως 3 ημέρες μετά τη χορήγηση.
Croatian: Preporučuje se liječenje životinja u ranijim stadijima bolesti i ocjena odaziva na liječenje unutar 2 - 3 dana nakon injekcije.
Greek: Η in vitro δέσμευση της τιλδιπιροσίνης στις πρωτεΐνες του πλάσματος στο αίμα των βοοειδών περιορίζεται σε περίπου 30 %.
Croatian: In vitro vezanje tildipirosina na proteine u plazmi goveda ograničeno je na 30%.
Greek: Η ακόλουθη δραστική ουσία του Zuprevo είναι επιτρεπόμενη ουσία όπως περιλαμβάνεται στον πίνακα 1του Παραρτήματος του Κανονισμού Νο 37/2010 ως ακολούθως:
Croatian: Djelatna tvar u Zuprevu je dozvoljena tvar kako je opisano u tablici 1 Priloga Uredbe Komisije(EU)
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να συμβούν αναφυλακτικές αντιδράσεις με πιθανή θανατηφόρα έκβαση.
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima može se pojaviti anafilaktička reakcija s mogućim fatalnim ishodom.
Greek: Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα):
Croatian: Predoziranje(simptomi, hitne mjere, antidoti):
Greek: Οι τρεις αμινο αντικαταστάσεις στον δακτύλιο της μακροκυκλικής λακτόνης έχουν σαν αποτέλεσμα τον τριβασικό χαρακτήρα του μορίου.
Croatian: Tri aminska supstituenta na makrocikličkom laktonskom prstenu rezultira trima glavnim osobinama molekule.
Greek: Αναπνευστική νόσος των βοοειδών
Croatian: Respiratorne bolesti svinja
Greek: Συνιστάται η θεραπεία των ζώων στα αρχικά στάδια της νόσου και η αξιολόγηση της ανταπόκρισης στη θεραπεία 48 ώρες μετά τη χορήγηση.
Croatian: Preporučuje se liječenje životinja u ranijem stadiju bolesti uz provjeru stanja 48 sati nakon injiciranja.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στα μακρολίδια, στο μονοϋδρικό κιτρικό οξύ ή στην προπυλενική γλυκόλη.
Croatian: Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na makrolidnu skupinu antibiotika, limunsku kiselinu monohidrat ili propilen glikol.
Greek: Intervet International B. V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Ολλανδία
Croatian: Wim de Korverstraat 35 5831 AN Boxmeer
Greek: Για τα E. coli, Campylobacter και Enterococci, παρατηρήθηκαν και οι άγριου τύπου φαινότυποι και οι μη άγριου τύπου (εύρος MIC 1->64 µg/ml).
Croatian: Za E. coli, Camplylobacter i enterokoka, oba tipa i divljeg i ne divljeg fenotipa su zabilježena. (MIC raspon 1->64 µg/ml).
Greek: Η τιλδιπιροσίνη μπορεί να προκαλέσει υπερευαισθησία σε επαφή με το δέρμα.
Croatian: U kontaktu s kožom tildipirosin može uzrokovati preosjetljivost.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με άλλα μακρολίδια ή λινκοσαμίδες (βλέπε παράγραφο 4.8)
Croatian: Ne primjenjivati istodobno sa drugim makrolidima ili linkozamidima. (vidi odjeljak 4.8)
Greek: Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης: Υπάρχει διασταυρωμένη ανθεκτικότητα με τα άλλα μακρολίδια.
Croatian: Interakcija sa drugim veterinarsko-medicinskim proizvodima i drugi oblici djelovanja Postoji križna rezistencija s drugim makrolidima.
Greek: Μήκος βελόνας (cm)
Croatian: Veličina igle ( cm)
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα
Croatian: Posebne mjere predostrožnost opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarskomedicinski proizvod na životinjama
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ:
Croatian: Datum zadnjeg produženja:
Greek: Δεν υπάρχουν Αντιμικροβιακές ουσίες/Αντιβιοτι κά
Croatian: Neprimjenjivo antiinfektivne tvari/antibiotici
Greek: Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης:
Croatian: Interakcija sa drugim veterinarsko-medicinskim proizvodima i drugi oblici djelovanja
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν είναι ένα διαυγές κιτρινωπό ενέσιμο διάλυμα που περιέχει 40 mg/ml τιλδιπιροσίνης.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA Veterinarsko - medicinski proizvod je bistra žućkasta otopina za injekcije koja sadrži 40 mg/ml tildipirosina.
Greek: Σε περίπτωση αυτoένεσης, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.
Croatian: U slučaju samoinjiciranja, odmah potražiti medicinski savjet i pokazati liječniku upute ili etiketu.
Greek: Για να εξασφαλιστεί η χορήγηση της σωστής δόσης, το σωματικό βάρος πρέπει να υπολογίζεται με όσο το δυνατόν μεγαλύτερη ακρίβεια για την αποφυγή υποδοσίας.
Croatian: Da bi se osigurala ispravna doza, tjelesna težina mora se odrediti što preciznije da bi se izbjegla preniska doza.
Greek: Citric acid monohydrate Propylene glycol Water for injections
Croatian: Propilen glikol Voda za injekcije
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα, χρήση έως 28 ημέρες.
Croatian: Jednom otvoren, upotrijebiti unutar 28 dana.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της μεταφυλακτικής χρήσης του Zuprevo έχει αποδειχθεί σε μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο πολυκεντρική κλινική μελέτη, στην οποία είχε επιβεβαιωθεί η εκδήλωση της κλινικής νόσου (δηλαδή, ζώα σε τουλάχιστον 30% των κελιών του ίδιου θαλάμου παρουσίασαν συμπτώματα της αναπνευστικής νόσου των χοίρων (SRD), περιλαμβανομένων τουλάχιστον το 10% των ζώων ανά κελί την ημέρα 1, ή το 20% μέσα σε 2 ημέρες ή το 30% μέσα σε 3 ημέρες).
Croatian: Učinkovitost metafilaktičke upotrebe Zupreva je dokazana u više kontroliranih placebo terenskih istraživanja, kada je klinički potvrđeno izbijanje bolesti (tj. životinje u najmanje 30% boksova u istom zračnom prostoru su pokazale kliničke znakove DBS-a, uključujući najmanje 10% životinja po boksu u 1 danu, ili 20% u roku od 2 dana ili 30% u roku od 3 dana).
Greek: Να μη χρησιμοποιείται μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη φιάλη μετά τη ΛΗΞΗ.
Croatian: Ne primjenjivati poslije isteka roka valjanosti naznačenog na bočici.
Greek: Η επίσημη, εθνική και η τοπική αντιμικροβιακή πολιτική πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν χρησιμοποιείται το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Croatian: Kad se koristi veterinarsko medicinski proizvod treba uzeti u obzir službenu, nacionalnu i regionalnu antimikrobnu praksu.
Greek: Χοιρίδια, νεογέννητα Χοιρίδια, 3-4 εβδομάδων Αναπτυσσόμενα
Croatian: Prase, okoćeno Odojak, 3 - 4 tjedna starosti Tovna prasad
Greek: Χρησιμοποιήστε το προϊόν μόνο σύμφωνα με την εκτίμηση οφέλους-κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο.
Croatian: Koristiti samo prema procjeni rizika i koristi od strane odgovornog veterinara.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με άλλα μακρολίδια ή λινκοσαμίδες (βλέπε παράγραφο 12)
Croatian: Ne primjenjivati istodobno s drugim makrolidima ili linkozamidima ( vidi odjeljak 12).
Greek: Όταν η τιλδιπιροσίνη χορηγείται υποδόρια στα βοοειδή σε μία δόση των 4 mg/kg σωματικού βάρους απορροφάται ταχέως με μέση μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα του αίματος 0,7 μg/ml σε 23 λεπτά (Tmax) και με υψηλή απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα (78,9%).
Croatian: Tildipirosin koji se kod goveda primjenjivao potkožno pri jednoj dozi od 4 mg/kg tjelesne mase bio je brzo apsorbiran dosegnuvši prosječnu koncentraciju plazme od 0,7 µm/mL unutar 23 minute (Tmax.) i visoku apsolutnu bioraspoloživost (78,9 %).
Greek: Να μη χορηγείται σε έγκυα ζώα, τα οποία προορίζονται να παράγουν γάλα για κατανάλωση από τον άνθρωπο, 2 μήνες πριν τον αναμενόμενο τοκετό.
Croatian: Ne primjenjivati na gravidnim životinjama, koje su namijenjene za proizvodnju mlijeka za ljudsku uporabu, u roku od 2 mjeseca do očekivanog teljenja.
Greek: Ένα άλλο ζώο παρουσίασε μετά την πρώτη χορήγηση καταπληξία που οφειλόταν στη θεραπεία και ευθανατώθηκε για λόγους ευζωίας.
Croatian: Kod druge životinje razvilo se stanje šoka nakon prve primjene te je bila eutanazirana iz razloga dobrobit životinje.
Greek: 13. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» ΚΑΙ ΟΙ ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΙΣΧΎΟΥΝ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ, ΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ
Croatian: 13. RIJEČI " SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA" I UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE, ako je primjenjivo
Greek: Σύμφωνα με τις πρακτικές υπεύθυνης χρήσης, η μεταφυλακτική χρήση του Zuprevo ενδείκνυται μόνο σε οξείες εκδηλώσεις της αναπνευστικής νόσου των χοίρων (SRD) που προκαλούνται από τα ενδεικνυόμενα παθογόνα.
Croatian: U skladu s načelima odgovornog korištenja, upotreba Zupreva u metafilaksi je indicirana samo kod izbijanja ozbiljnih DBS-a uzrokovanih navedenim uzročnicima.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Χοίροι
Croatian: PODACI NA VANJSKOM PAKOVANJU Svinje
Greek: Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida και Histophilus somni, τα οποία είναι τα παθογόνα βακτήρια που πιο συχνά προκαλούν την αναπνευστική νόσο των βοοειδών (BRD).
Croatian: Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida i Histophilus somni to su bakterijski patogeni često povezani sa respiratornom bolesti goveda (RBG).
Greek: Αναστέλλουν την απαραίτητη πρωτεϊνική βιοσύνθεση με την εκλεκτική σύνδεση τους στο ριβοσωματικό RNA και δρουν μέσω της αναστολής της επιμήκυνσης της πεπτιδικής αλύσου.
Croatian: Inhibiraju osnovni protein biosinteze selektivnim vezanjem na bakterijske ribosomske RNA i djeluju blokirajući produljenje peptidnog lanca.
Greek: Στους μόσχους, μία υποδόρια χορήγηση τιλδιπιροσίνης σε δεκαπλάσια της συνιστώμενης δόση (40 mg/kg σωματικού βάρους) και η επαναλαμβανόμενη υποδόρια χορήγηση της τιλδιπιροσίνης ( σε τρεις χορηγήσεις με μεσοδιαστήματα των 7 ημερών) σε 4, 12 και 20 mg/kg (1, 3 και 5 φορές η συνιστώμενη θεραπευτική δόση) ήταν καλά ανεκτές, εκτός από τα κλινικά συμπτώματα που οφείλονταν σε οίδημα στο σημείο της ένεσης και σε κάποια ζώα συνδεόταν με πόνο.
Croatian: U teladi, jedna potkožna injekcija, 10 puta veća doza od preporučene (40 mg/kg tjelesne težine) i ponovljena potkožna primjena tildipirosina (u 3 navrata u razmaku od 7 dana) na 4, 12 i 20 mg/kg (1, 3 i 5 puta preporučena klinička doza) dobro su se tolerirale, osim prolaznih kliničkih znakova kao što su nelagodnost i bolne otekline na mjestu injiciranja kod nekih životinja.
Greek: Στην ομάδα των 20 mg/kg σωματικού βάρους ένα από τα οκτώ ζώα παρουσίασε παροδικό γενικευμένο μυϊκό τρόμο με αδυναμία στήριξης μετά την πρώτη χορήγηση και το ίδιο ζώο παρουσίασε παροδική αστάθεια των άκρων μετά την τρίτη χορήγηση.
Croatian: U grupi od 20 mg/kg jedna od osam životinja pokazala je kratkotrajno generalizirano podrhtavanje tijela s nemogućnošću ustajanja nakon prve primjene i kratkotrajnu nestabilnost nogu nakon treće primjene.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδομυική ένεση
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE
Greek: Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica και Haemophilus parasuis, τα οποία είναι τα παθογόνα βακτήρια που πιο συχνά προκαλούν την αναπνευστική νόσο των χοίρων (SRD).
Croatian: Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica i Haemophilus parasuis, su bakterijski patogeni najčešće povezani sa dišnom bolesti svinja (DBS).
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Βοοειδή
Croatian: PODACI NA VANJSKOM PAKOVANJU Govedo
Greek: Στους χοίρους, θεωρείται ότι ο μεταβολισμός της τιλδιπιροσίνης γίνεται μέσω μείωσης και σουλφιδικής σύνδεσης με επακολουθούμενη ενύδρωση (ή άνοιγμα του δακτυλίου), με απομεθυλίωση, με διυδροξυλίωση και με σύνδεση των S-κυστεϊνης και S-γλουταθειονίνης.
Croatian: Pretpostavlja se da je u svinja metabolizam tildipirosina proces redukcije i konjugacije sulfata s kasnijom hidratacijom (ili otvorenih prstena), demetilacijom, dihidroksilacijom i S-cistin i Sglutation konjugacijom.
Greek: Κουτί που περιέχει 1 φιάλη των 20 ml, 50 ml, 100 ml ή 250 ml.
Croatian: Kutija sadrži 1 bočicu od 20 ml, 50 ml, 100 ml ili 250 ml.
Greek: Διάμετρος βελόνας (mm)
Croatian: Promjer igle ( mm)
Greek: Μεταφύλαξη σημαίνει ότι το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, ταυτόχρονα με την χορήγηση του στα ασθενή ζώα, χορηγείται και στα κλινικά υγιή ζώα που βρίσκονται σε στενή επαφή με τα ασθενή ζώα, για την μείωση του κινδύνου ανάπτυξης συμπτωμάτων.
Croatian: Metafilaktička primjena ovog proizvoda na klinički zdravim životinjama koje su u bliskom kontaktu s bolesnim životinjama preporuča se u isto vrijeme kad se tretiraju i klinički bolesne životinje, kako bi se smanjio rizik razvoja kliničkih znakova zaraze.
Greek: 15. ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Κουτί που περιέχει 1 φιάλη των 20 ml, 50 ml, 100 ml ή 250 ml.
Croatian: 15. OSTALE INFORMACIJE Kutija sadrži jednu bočicu od 20 ml, 50 ml, 100 ml i 250 ml.
Greek: Βοοειδή (κρέας και εδώδιμοι ιστοί): 47 ημέρες.
Croatian: Govedo (meso i jestive iznutrice): 47 dana.
Greek: Τα μακρολίδια χαρακτηρίζονται από την ευρεία κατανομή στους ιστούς.
Croatian: . Makrolide odlikuje velika raspodjela u tkiva.
Greek: Να μην χορηγείται ενδοφλέβια.
Croatian: Ne primjenjivati intravenski.
Greek: Η υπερδοσία με μία χορήγηση τιλδιπιροσίνης σε δεκαπλάσια της συνιστώμενης δόση και η επαναλαμβανόμενη υποδόρια χορήγηση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος προκάλεσαν παροδικά κλινικά συμπτώματα που οφείλονταν σε οίδημα στο σημείο της ένεσης που συνδεόταν με πόνο σε κάποιους μόσχους.
Croatian: Predoziranje s 10 puta većom dozom od preporučene i ponovljena potkožna primjena veterinarsko medicinskog proizvoda dovode do prolaznih kliničkih znakova kao što su nelagoda i bolne otekline na mjestu injiciranja, kod teladi.
Greek: Παρατηρήθηκε μυϊκός τρόμος στα πίσω πόδια μετά την πρώτη θεραπεία σε ένα χοιρίδιο από τις ομάδες των 12 και 20 mg/kg σωματικού βάρους.
Croatian: Mišićna podrhtavanja na stražnjim nogama, uočena su nakon prvog tretmana u jedne svinje iz skupine od 12 do 20 mg/kg tjelesne mase.
Greek: ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA ODOBRENJA
Greek: Η εξ ατυχήματος αυτοένεση του προϊόντος είναι επικίνδυνη.
Croatian: Nehotično injiciranje je opasno.
Greek: 12. ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ
Croatian: POSEBNA UPOZORENJA
Greek: Οι παθομορφολογικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης λύονται μέσα σε 35 ημέρες.
Croatian: Patomorfološke reakcije na mjestu injiciranja nestat će najdulje unutar 35 dana.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στα μακρολίδια ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Croatian: Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na makrolidnu skupinu antibiotika ili na bilo koju od pomoćnih tvari.
Greek: 14. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ»
Croatian: I DOHVATA DJECE" Čuvati izvan dohvata i pogleda i djece.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν είναι ένα διαυγές κιτρινωπό ενέσιμο διάλυμα που περιέχει 180 mg/ml τιλδιπιροσίνης.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA ZUPREVO je bistra žućkasta otopina za injekcije koja sadrži 180 mg/ml tildipirosina.
Greek: Παρτίδα:
Croatian: Djelatnu tvar:
Greek: Μετά τη χορήγηση του μέγιστου συνιστώμενου όγκου ένεσης των 10 ml, τα οιδήματα στο σημείο της ένεσης μπορεί να συνδέονται με πόνο κατά την ψηλάφηση για περίπου μία ημέρα σε κάποια ζώα.
Croatian: Nakon maksimalno preporučenog volumena na mjestu injekcije od 10 ml, otekline na mjestu injiciranja mogu biti, u pojedinih životinja povezane s boli na opip u trajanju od jedan dan.
Greek: Μετά από χορήγηση του μέγιστου συνιστώμενου όγκου ένεσης (5 ml) οι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης απέδραμαν πλήρως μέσα σε 21 ημέρες.
Croatian: Pridržavajući se maksimalno preporučenog volumena na mjestu injekcije od 5 ml, otekline na mjestu ubrizgavanja potpuno nestanu u roku 21 dan.
Greek: Εάν συμβεί κατά λάθος έκθεση των οφθαλμών, πλύνετε τους οφθαλμούς αμέσως με καθαρό νερό.
Croatian: Ako dođe do slučajnog dodira s očima odmah isprati oči s čistom vodom.
Greek: Η συσσώρευση της τιλδιπιροσίνης στα σημεία φλεγμονής του αναπνευστικού συστήματος αποδεικνύεται από υψηλές και παρατεταμένες συγκεντρώσεις της τιλδιπιροσίνης στους πνεύμονες και στα βρογχικά υγρά (που συλλέχθηκαν μετά τον θάνατο) οι οποίες υπερέβαιναν κατά πολύ τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα.
Croatian: Akumulacija na mjestu infekcije dišnog sustava je dokazana visokom i trajnom koncentracijom tildipirosina u plućima i bronhalnoj tekućini (skupljeno post mortem), što daleko premašuje onu u krvnoj plazmi.
Greek: μg/kg μg/kg μg/kg μg/kg
Croatian: μg/kg μg/kg μg/kg μg/kg mišić koža +
Greek: Άρα, το προϊόν δεν πρέπει να χορηγείται με αντιμικροβιακά με παρόμοιο τρόπο δράσης όπως άλλα μακρολίδια ή οι λινκοσαμίδες.
Croatian: Stoga, proizvod ne treba primjenjivati s drugim antimikrobnim VMP sa sličnim načinom djelovanja kao što su makrolidi ili linkozamidi.
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας: Intervet International B. V. Wim de Körverstraat 35
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet: Intervet International B.V.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να παρατηρηθεί σε χοιρίδια παροδικός λήθαργος.
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima je primijećena prolazna letargija prasadi.
Greek: Σε μελέτες για την ασφάλεια στα είδη στόχος, η χορήγηση του μέγιστου συνιστώμενου όγκου ένεσης (5 ml) προκάλεσε πολύ συχνά ήπιο οίδημα στο σημείο της ένεσης που δεν ήταν επώδυνο κατά την ψηλάφηση.
Croatian: U ispitivanjima neškodljivosti kod ciljnih životinja, primjena maksimalne preporučene injekcije, volumena 5 ml vrlo često su uzrokovale male otekline na mjestu ubrizgavanja, koje nisu bile bolne na dodir.
Greek: Στα βοοειδή, ο μεταβολισμός της τιλδιπιροσίνης θεωρείται ότι γίνεται μέσω της κατάτμησης του τμήματος του μυκαμινοσικού σακχάρου του μορίου, μέσω μείωσης και σουλφιδικής σύνδεσης με επακολουθούμενη ενυδάτωση (ή άνοιγμα του δακτυλίου), με απομεθυλίωση, με μονο- ή διυδροξυλίωση και επακολουθούμενη ενυδάτωση και με σύνδεση των S-κυστεϊνης και Sγλουταθειονίνης.
Croatian: Pretpostavlja se da je metabolizam tildipirosina u goveda, rezultat cijepanja mikaminoze od djela šećera, procesom redukcije i konjugacije sulfata s kasnijom hidratacijom (ili otvorenih prstena), demetilacijom, dehidrokslacijom i S-cistin i S-glutation konjugacijom.
Greek: Σε μελέτες για την ασφάλεια στα είδη στόχος, η χορήγηση του μέγιστου συνιστώμενου όγκου ένεσης (5 ml) προκάλεσε πολύ συχνά ήπιο οίδημα στη θέση της ένεσης που δεν ήταν επώδυνο κατά την ψηλάφηση.
Croatian: U ispitivanju neškodljivosti kod određenih vrsta životinja, primjena najveće preporučene doze ( 5 ml) vrlo često uzrokuje blago oticanje na mjestu aplikacije koje nije bolno.
Greek: Εάν τα κλινικά συμπτώματα της αναπνευστικής νόσου παραμένουν ή οξύνονται, η θεραπευτική αγωγή πρέπει να τροποποιηθεί με τη χρήση άλλου αντιβιοτικού μέχρι να αποδράμουν τα κλινικά συμπτώματα.
Croatian: Ako klinički znakovi dišnih bolesti opstanu ili se povećaju, liječenje se mora promijeniti koristeći drugi antibiotik i nastaviti se dok ne nestanu klinički znakovi.
Greek: Όταν η τιλδιπιροσίνη χορηγείται ενδομυϊκά στους χοίρους σε μία δόση των 4 mg/kg σωματικού βάρους απορροφάται ταχέως και η μέση μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα του αίματος είναι 0,9 μg/ml σε 23 λεπτά (Tmax).
Croatian: Tildipirosin koji se kod svinja primjenjivao intramuskularno u jednoj dozi od 4 mg/kg tjelesne mase bio je brzo apsorbiran dosegnuvši prosječnu koncentraciju u plazmi od 0,9 µg/mL, unutar 23 minute
Greek: Οι παθομορφολογικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης απέδραμαν πλήρως μέσα σε 21 ημέρες.
Croatian: Patomorfološka reakcija na mjestu ubrizgavanja završila je unutar 21 dana.
Greek: Να μη χορηγείται σε γαλακτοπαραγωγά ζώα που παράγουν γάλα για κατανάλωση από τον άνθρωπο.
Croatian: Nije odobrena primjena na životinjama u laktaciji koje proizvode mlijeko za ljudsku uporabu.
Greek: Ήπαρ
Croatian: NUSPOJAVE
Greek: Η συσσώρευση της τιλδιπιροσίνης στα σημεία φλεγμονής του αναπνευστικού συστήματος αποδεικνύεται από υψηλές και παρατεταμένες συγκεντρώσεις της τιλδιπιροσίνης στους πνεύμονες και στα βρογχικά υγρά οι οποίες υπερέβαιναν κατά πολύ τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα του αίματος.
Croatian: Akumulacija na mjestu infekcije dišnog sustava je dokazana uvisokom i trajnom koncentracijom tildipirosina u plućima i bronhalnoj tekućini (skupljeno post mortem), što daleko premašuje onu u krvnoj plazmi.
Greek: Εάν τα κλινικά συμπτώματα της αναπνευστικής νόσου παραμένουν ή οξύνονται, ή αν εμφανιστεί επιδείνωση, η θεραπευτική αγωγή πρέπει να τροποποιηθεί με τη χρήση άλλου αντιβιοτικού μέχρι να αποδράμουν τα κλινικά συμπτώματα.
Croatian: Ako klinički znakovi dišnih bolesti i dalje traju ili se pojačavaju, ili se vrate, liječenje treba promijeniti koristeći drugi antibiotik i nastaviti sve dok ne nestanu klinički znakovi.
Greek: Απόρριψη: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσεως.
Croatian: Odlaganje: pročitati uputu o VMP.
Greek: Στα χοιρίδια, η ενδομυϊκή χορήγηση της τιλδιπιροσίνης (σε τρεις χορηγήσεις με μεσοδιαστήματα 4 ημερών) σε δόσεις 8, 12 και 20 mg/kg σωματικού βάρους (2, 3 και 5 φορές η συνιστώμενη θεραπευτική δόση), είχε σαν αποτέλεσμα παροδική ελαφρά υποτονική συμπεριφορά σε ένα χοιρίδιο από κάθε ομάδα των 8 και 12 mg/kg σωματικού βάρους και σε 2 χοιρίδια από την ομάδα των 20 mg/kg σωματικού βάρους, μετά την πρώτη ή τη δεύτερη ένεση.
Croatian: U prasadi intramuskularna primjena tildipirosina (u tri navrata u razmaku od 4 dana) u dozi od 8, 12 i 20 mg/kg tjelesne mase (2, 3 i 5 puta preporučena klinička doza) rezultirala je privremenim blago potištenim ponašanjem kod jednog praseta iz skupine od 8 i od 12 mg/kg tjelesne mase, u dva praseta iz skupine od 20 mg/kg tjelesne mase nakon prve ili druge aplikacije.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 ζώα, περιλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών).
Croatian: Učestalost štetnih nuspojava je definirana sljedećim pravilom: - vrlo česte (više od 1 na 10 životinja pokazuju nuspojave za vrijeme trajanja tretmana) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 životinja, uključujući izolirane slučajeve).
Greek: ΑΡΙΘΜ ΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/11/124/005-008
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/11/124/005-008
Greek: Να μη χρησιμοποιείται σε ζώα που παράγουν .γάλα για κατανάλωση από τον άνθρωπο.
Croatian: Ne upotrebljavati kod gravidnih životinja koje su namijenjene za proizvodnju mlijeka za ljudsku upotrebu.
Greek: Η παρουσία της νόσου στην εκτροφή πρέπει να έχει επιβεβαιωθεί πριν την εφαρμογή της μεταφύλαξης
Croatian: Prisustvo bolesti u uzgoju treba biti potvrđeno prije provođenja metafilakse.
Greek: Περιεκτι κότητα δίσκου
Croatian: SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
Greek: 16. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/11/124/007
Croatian: 16. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/11/124/007
Greek: Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica και Haemophilus parasuis ευαίσθητα στην τιλδιπιροσίνη.
Croatian: Liječenje i metafilaksa dišnih bolesti svinja povezanih s Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica i Haemophilus parasuis osjetljivih na tildipirosin.