FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Indywidualna ocena stosunku korzyści do ryzyka U każdego pacjenta narażenie na promieniowanie jonizujące powinno być uzasadnione spodziewanymi korzyściami.
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Obrazloženje koristi/rizika za pojedinca
Polish: Niektóre obrazy mogą być trudne do interpretacji ze względu na szumy obrazu, strefy atrofii ze ścieńczeniem przekroju warstwy korowej (ang. cortical ribbon) lub rozmazanie obrazu, co może prowadzić do błędów w interpretacji.
Croatian: Neke snimke može biti teško interpretirati zbog šuma na snimkama, atrofije sa stanjenim slojem korteksa
Polish: ≤ 28500 MBq w ToC (patrz opakowanie zewnętrzne)
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA ≤ 28 500 MBq na ToC (vidjeti vanjsko pakiranje)
Polish: Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, Francja Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, Francja Advanced Accelerator Applications, 53121, Bonn, Niemcy Advanced Accelerator Applications, 10010, Colleretto Giacosa, Włochy Advanced Accelerator Applications, 86077, Pozzilli, Włochy Advanced Accelerator Applications, 47014, Meldola, Włochy Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Hiszpania Catalana de Dispensación SAU, 08950, Barcelona, Hiszpania
Croatian: Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, Francuska Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, Francuska Advanced Accelerator Applications, 53121, Bonn, Njemačka Advanced Accelerator Applications, 10010, Colleretto Giacosa, Italija Advanced Accelerator Applications, 86077, Pozzilli, Italija Advanced Accelerator Applications, 47014, Meldola, Italija
Polish: Zaburzenia układu nerwowego ból głowy zaburzenia smaku
Croatian: Poremećaji živčanog sustava glavobolja disgeuzija
Polish: Poniżej podano działania niepożądane, które występują często po podaniu produktu Amyvid (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów): - ból głowy
Croatian: Sljedeća nuspojava lijeka Amyvid je česta (može se javiti u do 1 na 10 osoba):
Polish: Przed zastosowaniem należy sprawdzić opakowanie i zmierzyć dawkę promieniowania przy użyciu odpowiedniego systemu do pomiaru radioaktywności.
Croatian: Način pripreme Prije uporabe treba pregledati pakiranje i izmjeriti aktivnost uređajem za mjerenje aktivnosti.
Polish: BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Croatian: UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Croatian: Neiskorišteni lijek potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Polish: Nie ma właściwego zastosowania produktu leczniczego Amyvid u dzieci i młodzieży.
Croatian: Nema relevantne primjene lijeka Amyvid u pedijatrijskoj populaciji.
Polish: Advanced Accelerator Applications, 53121, Bonn, Niemcy Advanced Accelerator Applications, 10010, Colleretto Giacosa, Włochy Advanced Accelerator Applications, 86077, Pozzilli, Włochy Advanced Accelerator Applications, 47014, Meldola, Włochy Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Hiszpania Catalana de Dispensación SAU, 08950, Barcelona, Hiszpania PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Nottingham, NG5 1PB, Wielka Brytania PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Northwood, HA6 2RN, Wielka Brytania PETNET Solutions, 91090, Lisses, Francja
Croatian: Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, Francuska Advanced Accelerator Applications, 53121, Bonn, Njemačka Advanced Accelerator Applications, 10010, Colleretto Giacosa, Italija Advanced Accelerator Applications, 86077, Pozzilli, Italija Advanced Accelerator Applications, 47014, Meldola, Italija Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Španjolska Catalana de Dispensación SAU, 08950, Barcelona, Španjolska PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Nottingham, NG51PB, Ujedinjeno Kraljevstvo PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Northwood, HA6 2RN, Ujedinjeno Kraljevstvo PETNET Solutions, 91090 Lisses, Francuska
Polish: Produkt mogą przygotowywać i podawać wyłącznie odpowiednio przeszkolone osoby z kwalifikacjami w zakresie bezpiecznego stosowania produktu.
Croatian: Ovaj lijek će primijeniti i njime rukovati samo osobe obučene za njegovu sigurnu primjenu.
Polish: Jak wygląda produkt Amyvid i co zawiera opakowanie Amyvid jest przejrzystym, bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań w przezroczystej szklanej fiolce o pojemności 10 ml lub 15 ml.
Croatian: Kako Amyvid izgleda i sadržaj pakiranja Amyvid je bistra i bezbojna otopina za injekciju.
Polish: Opakowanie wielodawkowe
Croatian: Višedozno pakiranje
Polish: Działania niepożądane, które niezbyt często występują po podaniu produktu Amyvid (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów): - złe samopoczucie, - zmieniony smak, - zaczerwienienie,
Croatian: Sljedeće nuspojave lijeka Amyvid su manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): - mučnina,
Polish: Złogi β-amyloidu są skupiskami obecnymi w mózgu osób z chorobą Alzheimera, ale mogą również występować w mózgu osób z innymi rodzajami otępienia.
Croatian: PET oslikavanje primjenom lijeka Amyvid liječnicima pomaže utvrditi imate li u mozgu β-amiloidne naslage. β-amiloidne naslage su talozi koji se javljaju u mozgu ljudi s Alzheimerovom bolešću, ali mogu biti prisutni i u mozgu ljudi koji boluju od drugih oblika demencije.
Polish: EU/1/12/805/001 (10 ml) EU/1/12/805/002 (15 ml)
Croatian: EU/1/12/805/002 (15 ml)
Polish: W badaniach dotyczących tworzenia wiązań in vitro nie stwierdzono zakłócenia procesu wiązania się florbetapiru (18F) z płytkami β-amyloidu w obecności innych produktów leczniczych często przyjmowanych przez pacjentów z chorobą Alzheimera.
Croatian: Ispitivanja vezivanja in vitro nisu pokazala da drugi lijekovi koje uobičajeno uzimaju bolesnici s Alzheimerovom bolešću ometaju vezivanje florbetapira (18F) za β-amiloidne plakove.
Polish: EU/1/12/805/003 (10 ml) EU/1/12/805/004 (15 ml)
Croatian: EU/1/12/805/004 (15 ml)
Polish: Fiolka zawiera dawkę aktywności w zakresie od 1900 MBq do 28 500 MBq w ToC.
Croatian: Aktivnost po bočici je u rasponu od 1900 MBq do 28 500 MBq na ToC.
Polish: W badaniu prowadzonym z udziałem 47 młodych (w wieku <40 lat) zdrowych ochotników, u których założono brak złogów β-amyloidu, wszystkie wyniki badań PET wykonanych z zastosowaniem produktu Amyvid były ujemne.
Croatian: zdravih dobrovoljaca za koje se pretpostavilo da nemaju β-amiloide, nalazi svih PET oslikavanja uz
Polish: Advanced Accelerator Applications, 86077, Pozzilli, Włochy
Croatian: Radioaktivan materijal Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, Francuska
Polish: Amyvid 800 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań Amyvid 1900 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań
Croatian: Amyvid 800 MBq/ml otopina za injekciju Amyvid 1900 MBq/ml otopina za injekciju
Polish: Advanced Accelerator Applications, 47014, Meldola, Włochy Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Hiszpania Catalana de Dispensación SAU, 08950, Barcelona, Hiszpania PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Nottingham, NG5 1PB, Wielka Brytania PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Northwood, HA6 2RN, Wielka Brytania PETNET Solutions, 91090, Lisses, Francja
Croatian: Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Španjolska Catalana de Dispensación SAU, 08950, Barcelona, Španjolska PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Nottingham, NG51PB, Ujedinjeno Kraljevstvo PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Northwood, HA6 2RN, Ujedinjeno Kraljevstvo PETNET Solutions, 91090 Lisses, Francuska
Polish: ≤ 12000 MBq w ToC (patrz opakowanie zewnętrzne)
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA ≤ 12 000 MBq na ToC (vidjeti vanjsko pakiranje)
Polish: Amyvid 1900 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań
Croatian: Amyvid 1900 MBq/ml otopina za injekciju
Polish: U 6 (35%) spośród 17 pacjentów z MCI, u których wyniki badań PET były dodatnie, po
Croatian: Od 17 bolesnika s MCI-jem u kojih je nalaz PET oslikavanja bio pozitivan 36 mjeseci kasnije je klinički vjerojatan AB dijagnosticiran u njih 6 (35%), u usporedbi s
Polish: W razie konieczności należy na 24 godziny przerwać karmienie piersią i nie podawać dziecku pokarmu odciąganego z piersi.
Croatian: Ako se primjena smatra neophodnom, dojenje se mora prekinuti na 24 sata, a izdojeno mlijeko se mora baciti.
Polish: Amyvid jest dostępny w fiolkach o pojemności 10 ml lub 15 ml wykonanych ze szkła borokrzemianowego typu I., zamkniętych korkiem z elastomeru chlorobutylowego pokrytego warstwą materiału FluroTec z aluminiowym uszczelnieniem.
Croatian: Amyvid dolazi u bočici od 10 ml ili 15 ml od prozirnog borosilikatnog stakla tipa
Polish: Czas trwania procedury Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta o przewidywanym czasie trwania procedury.
Croatian: Liječnik specijalist nuklearne medicine reći će Vam koliko postupak obično traje.
Polish: Fiolka zawiera dawkę aktywności w zakresie od 800 MBq do 12 000 MBq w ToC.
Croatian: Aktivnost po bočici je u rasponu od 800 MBq do 12 000 MBq na ToC.
Polish: Wyniki ujemne wskazują na obecność niewielkiej ilość płytek z β-amyloidu lub ich brak w korze mózgu.
Croatian: Negativan nalaz oslikavanja upućuje na mali broj ili nepostojanje β-amiloidnih kortikalnih plakova.
Polish: Amyvid 800 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań
Croatian: Amyvid 800 MBq/ml otopina za injekciju
Polish: Amyvid 800 MBq/ml: 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 800 MBq florbetapiru (18F) w dniu i w czasie wykonania kalibracji.
Croatian: Amyvid 800 MBq/ml: 1 ml otopine za injekciju sadrži 800 MBq florbetapira (18F) na dan i sat kalibriranja.
Polish: Amyvid 800 MBq/ml: jedna wielodawkowa fiolka o pojemności 10 ml zawiera od 1 ml do 10 ml roztworu odpowiadającego aktywności od 800 do 8000 MBq w dniu i w czasie wykonania kalibracji.
Croatian: Amyvid 800 MBq/ml: Jedna višedozna bočica od 10 ml koja sadrži 1 do 10 ml otopine, što odgovara 800 do 8000 MBq na dan i sat kalibriranja.
Polish: Ściana pęcherza moczowego
Croatian: Stijenka žučnog mjehura
Polish: Amyvid jest podawany dorosłym osobom z zaburzeniami pamięci, aby lekarz mógł wykonać rodzaj badania obrazowego mózgu, nazywany PET. Amyvid, wraz z innymi badaniami czynnościowymi mózgu może pomóc lekarzowi w określeniu powodów zaburzeń pamięci u pacjenta.
Croatian: Amyvid se daje odraslim osobama koje imaju tegoba s pamćenjem kako bi liječnici mogli provesti oslikavanje mozga koje se naziva PET oslikavanjem.
Polish: Amyvid 1900 MBq/ml: jedna wielodawkowa fiolka o pojemności 10 ml zawiera od 1 ml do 10 ml roztworu odpowiadającego aktywności od 1900 do 19000 MBq w dniu i w czasie wykonania kalibracji.
Croatian: Amyvid 1900 MBq/ml: Jedna višedozna bočica od 10 ml koja sadrži 1 do 10 ml otopine, što odgovara 1900 do 19 000 MBq na dan i sat kalibriranja.
Polish: W tabeli poniżej przedstawiono wartość diagnostyczną badań PET wykonywanych z zastosowaniem florbetapiru (18F) z uwzględnieniem wyjściowego rozpoznania klinicznego jako standardu odniesienia:
Croatian: Dijagnostičke vrijednosti uspješnosti PET oslikavanja uz primjenu florbetapira (18F) prikazane su u sljedećoj tablici:
Polish: Ze względu na możliwość zwiększonego narażenia na promieniowanie konieczne jest staranne rozważenie stosunku korzyści do ryzyka u tych pacjentów.
Croatian: U ovih bolesnika treba pomno razmotriti omjer koristi i rizika jer postoji mogućnost povećane izloženosti zračenju.
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii
Croatian: PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET Nazivi i adrese proizvođača odgovornih za puštanje serije lijeka u promet
Polish: Amyvid 1900 MBq/ml: 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 1900 MBq florbetapiru (18F) w dniu i w czasie wykonania kalibracji.
Croatian: Amyvid 1900 MBq/ml: 1 ml otopine za injekciju sadrži 1900 MBq florbetapira (18F) na dan i sat kalibriranja.
Polish: Alzheimera czy monitorowania odpowiedzi na leczenie (patrz punkt 5.1).
Croatian: Nije ustanovljena djelotvornost lijeka Amyvid u predviđanju razvoja Alzheimerove bolesti niti u praćenju odgovora na liječenje (vidjeti dio 5.1).
Polish: Badania toksykologiczne na zwierzętach i badania farmakologiczne dotyczące bezpieczeństwa Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu jednokrotnym i wielokrotnym, w których używano florbetapir [forma florbetapiru (18F) pozbawiona aktywności promieniotwórczej], nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije te toksičnosti jednokratnih i ponovljenih doza u kojima je primijenjen florbetapir
Polish: Należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej w razie jakichkolwiek pytań.
Croatian: Ako imate bilo kakvih pitanja, obratite se liječniku specijalistu nuklearne medicine.
Polish: odnaleźć płyn mózgowo-rdzeniowy lub kości w obrębie obszaru zainteresowania i ocenić ewentualny wpływ zaniku lub poszerzenia komór na ocenę ilościową.
Croatian: Potrebno je ponovno provjeriti prostornu normalizaciju i preklapanje snimka s predloškom kako bi se potvrdila točnost smještaja regija od interesa, utvrdilo ima li cerebrospinalne tekućine ili kosti unutar regije od interesa te ocijenio mogući utjecaj atrofije ili ventrikulomegalije na kvantifikaciju.
Polish: Zgodność z wyjściowym rozpoznaniem klinicznej postaci choroby Alzheimera
Croatian: Slaganje s početnom dijagnozom kliničkog AB-a
Polish: Jedna wielodawkowa fiolka o pojemności 10 ml zawiera od 1 do 10 ml roztworu, co odpowiada dawce 800 do 8000 MBq w ToC.
Croatian: Jedna višedozna bočica od 10 ml sadrži 1 do 10 ml otopine, što odgovara 800 do 8000 MBq na ToC.
Polish: W ramach badania długoterminowego u 142 osób (ze stwierdzonymi łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych, z chorobą Alzheimera lub z prawidłowymi funkcjami poznawczymi) wykonano wstępne badania obrazowe PET z zastosowaniem florbetapiru (18F).
Croatian: U longitudinalnom su ispitivanju 142 ispitanika (s kliničkom dijagnozom blagog oštećenja kognitivne funkcije (MCI), Alzheimerove bolesti (AB) ili normalne kognitivne funkcije) na početku podvrgnuta PET oslikavanju uz primjenu florbetapira (18F) nakon čega su 3 godine praćeni kako bi se ocijenila povezanost između oslikavanja uz primjenu lijeka Amyvid i promjena dijagnostičkog statusa.
Polish: W analizach regionalnych wykazano nieco większą retencję w obrębie jądra ogoniastego, skorupy i hipokampu.
Croatian: Analize po regijama pokazuju nešto veće razine retencije u nucleus caudatusu,
Polish: Ściana pęcherzyka żółciowego Ściana dolnego odcinka jelita grubego
Croatian: Stijenka donjeg dijela debelog crijeva Tanko crijevo
Polish: Jedna wielodawkowa fiolka o pojemności 10 ml zawiera od 1 do 10 ml roztworu, co odpowiada dawce 1900 do 19000 MBq w ToC.
Croatian: Jedna višedozna bočica od 10 ml sadrži 1 do 10 ml otopine, što odgovara 1900 do 19 000 MBq na ToC.
Polish: Numer EU
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Doza
Polish: Postać farmaceutyczna
Croatian: Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje
Polish: 69800, Francja
Croatian: 69800, Francuska
Polish: Najlepiej przyjmować kapsułkę (kapsułki) codziennie o tej samej porze.
Croatian: Najbolje je kapsulu (ili kapsule) uzimati svaki dan u isto vrijeme.
Polish: • wiek powyżej 60 lat,
Croatian: • dob iznad 60 godina ili
Polish: Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
Croatian: Ispitivanja interakcija provedena su samo u odraslih.
Polish: tylko na tekturowym pudełku: PC:
Croatian: Samo na kutiji: PC:
Polish: Zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
Croatian: Mogući rizik za ljude nije poznat.
Polish: Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich chorobach i sposobach ich leczenia.
Croatian: Tamo se također nalaze poveznice na druge internetske stranice o rijetkim bolestima i njihovom liječenju.
Polish: Kapsułki można przyjmować z posiłkiem, po posiłku lub na pusty żołądek.
Croatian: Kapsule možete uzimati s hranom ili nakon obroka ili na prazan želudac.
Polish: Nie należy przyjmować więcej kapsułek niż zalecił lekarz.
Croatian: Ne uzimajte više kapsula nego što Vam je liječnik preporučio.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punktach 4.4, 4.8, 5.1 i 5.2, ale nie można sformułować zaleceń dotyczących dawkowania.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.4, 4.8, 5.1 i 5.2, ali nije moguće dati preporuku o doziranju.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost
Polish: Dawkę początkową należy utrzymać przez co najmniej jeden tydzień.
Croatian: Početnu dozu treba uzimati najmanje tjedan dana.
Polish: • liczba płytek krwi >1000 x 109/l lub
Croatian: • broj trombocita > 1000 × 109/l ili
Polish: 6545 CM Nijmegen Holandia
Croatian: 6545 CM Nijmegen Nizozemska
Polish: Kolejną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
Croatian: Svoju sljedeću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodka i (lub) niemowlęcia.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za novorođenče/dojenče.
Polish: Zaleca się dokładne kontrolowanie wpływu na odstęp QTc.
Croatian: Savjetuje se pažljivo pratiti učinak na QTc interval.
Polish: Każda butelka zawiera 100 twardych kapsułek.
Croatian: Svaka bočica sadrži 100 tvrdih kapsula.
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii SYNTHON HISPANIA, S.L.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornih za puštanje serije lijeka u promet SYNTHON HISPANIA, S.L.
Polish: Zgłaszano również następujące działania niepożądane, ale ich częstość występowania jest nieznana:
Croatian: Slijede nuspojave koje su bile prijavljene, ali nije točno poznato koliko se često javljaju:
Polish: Działania wymienione są zgodnie z systemem klasyfikacji układów i narządów z następująca częstością występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Croatian: Unutar klasifikacije organskih sustava nuspojave su navedene prema sljedećim naslovima: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Polish: Wytwórca Synthon Hispania SL C/ Castelló no1
Croatian: Proizvođač Synthon Hispania SL C/ Castello, no1
Polish: KARTON I ETYKIETA BUTELKI
Croatian: KUTIJA I NALJEPNICA BOČICE
Polish: NUMER SERII Nr serii
Croatian: 13. BROJ SERIJE Serija
Polish: Klinicznie istotne interakcje
Croatian: Klinički važne interakcije
Polish: Chociaż nie jest znane tempo takiej progresji choroby, to u dzieci choroba trwa dłużej i w związku z tym mogą one być bardziej zagrożone niż dorośli wystąpieniem złośliwej przemiany.
Croatian: Iako brzina tog napredovanja nije poznata, budući da je u djece tijek bolesti dulji, za njih može postojati veći rizik od zloćudne transformacije u odnosu na odrasle.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki przeciwnowotworowe, Kod ATC: L01XX35.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Drugi antineoplastični lijekovi, ATK oznaka: L01XX35.
Polish: Zaburzenia oka diplopia, zaburzenia widzenia
Croatian: Poremećaji oka diplopija, smetnje vida
Polish: Kapsułki należy połykać w całości.
Croatian: Kapsule se moraju progutati cijele.
Polish: Bardzo często
Croatian: Vrlo često Često
Polish: Pokarm zmniejszał również Cmax aktywnego metabolitu 3-hydroksyanagrelidu o 29%, nie wpływając jednocześnie na AUC.
Croatian: Hrana je snizila i Cmax aktivnog metabolita 3-hidroksianagrelida za 29%, iako to nije imalo učinka na AUC.
Polish: • leków, które mogą zmieniać rytm pracy serca np. sotalol, amiodaron;
Croatian: • lijekove koji mogu promijeniti srčani ritam, npr. sotalol, amiodaron;
Polish: Bezpieczeństwo stosowania anagrelidu zbadano w 4. otwartych badaniach klinicznych.
Croatian: Sigurnost primjene anagrelida ispitivana je u 4 otvorena klinička ispitivanja.
Polish: Kapsułka twarda (kapsułka).
Croatian: Tvrda kapsula (kapsula).
Polish: Duża liczba płytek krwi we krwi może prowadzić do ciężkich zaburzeń krążenia i krzepnięcia krwi.
Croatian: Velik broj krvnih pločica u krvi može prouzročiti ozbiljne tegobe s cirkulacijom i zgrušavanjem krvi.
Polish: W związku z tym zaleca się kliniczne i biologiczne monitorowanie pacjentów, którzy przyjmują równocześnie induktory CYP1A2.
Croatian: Stoga se preporučuje kliničko i biološko praćenje bolesnika koji istodobno uzimaju induktore CYP1A2.
Polish: Dowody na podobne działanie in vivo zaobserwowano w próbkach z biopsji szpiku kostnego leczonych pacjentów.
Croatian: Dokazi sličnih djelovanja in vivo opaženi su u bioptatima koštane srži liječenih bolesnika.
Polish: Jednak dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania są ograniczone i dlatego nie ma możliwości przeprowadzenia wiarygodnego porównania między pacjentami dorosłymi, a dziećmi i młodzieżą (patrz punkt 4.4).
Croatian: Međutim, kako su podaci o sigurnosti ograničeni, nije moguća pouzdana usporedba između odraslih i pedijatrijskih bolesnika (vidjeti dio 4.4).
Polish: Należy poinformować lekarza o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków:
Croatian: Obavijestite liječnika ako uzimate neki od ovih lijekova:
Polish: Induktory CYP1A2
Croatian: Induktori CYP1A2
Polish: Dane farmakokinetyczne pochodzące od zdrowych ochotników wykazały, że przyjęcie pokarmu zmniejsza Cmax anagrelidu o 14%, ale zwiększa AUC o 20%.
Croatian: Farmakokinetički podaci u zdravih ispitanika pokazali su da hrana smanjuje Cmax anagrelida za 14%, ali povećava AUC za 20%.
Polish: W razie wystąpienia jakichkolwiek nieprawidłowości należy poddać je natychmiastowej ocenie i zastosować odpowiednie środki, co może również wiązać się ze zmniejszeniem dawki, przerwaniem lub zaprzestaniem stosowania leku.
Croatian: Svaki poremećaj normalnih vrijednosti treba smjesta procijeniti i poduzeti odgovarajuće mjere, što može uključiti i snižavanje doze, privremenu obustavu ili prekid liječenja.
Polish: Jak jednak można było się spodziewać, częstość występowania ciężkich zdarzeń niepożądanych (głównie dotyczących serca) była w tej grupie wiekowej pacjentów dwukrotnie wyższa.
Croatian: Međutim, kao što se i očekivalo, incidencija ozbiljnih štetnih događaja u bolesnika te dobne skupine bila je dvostruko veća (uglavnom sa srcem).
Polish: POL. Las Salinas Sant Boi de Llobregat 08830 Barcelona Hiszpania
Croatian: Las Salinas Sant Boi de Llobregat 08830 Barcelona
Polish: W badaniach klinicznych 700-012, 700-014, 700-999 oraz 13970-301 czas do wystąpienia całkowitej odpowiedzi wahał się w granicach od 4 do 12 tygodni.
Croatian: U ispitivanjima 700-012, 700-014, 700-999 i ispitivanju 13970-301 vrijeme do potpunog odgovora bilo je u rasponu od 4 do 12 tjedana.
Polish: Pacjenci z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny < 50 ml/min.
Croatian: Bolesnici s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina < 50 ml/min).
Polish: Lekarz może zlecić wykonanie badania krwi, które może wykazać zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Croatian: Liječnik Vam može napraviti krvnu pretragu koja može pokazati porast jetrenih enzima.
Polish: Anagrelide Mylan zawiera tę sama substancję czynną i działa w ten sam sposób jak tzw. lek referencyjny już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej.
Croatian: Anagrelid Mylan sadrži istu djelatnu tvar i djeluje na isti način kao i „referentni lijek" već odobren u EU.
Polish: • omeprazolu, leku stosowanego w celu zmniejszenia ilości kwasu produkowanego w żołądku;
Croatian: • omeprazol, primjenjuje se za smanjenje količine kiseline koju proizvodi želudac;
Polish: Ilość leku anagrelidu przyjmowana przez poszczególnych pacjentów może być różna i zależy od stanu pacjenta.
Croatian: Količina anagrelida koju ljudi uzimaju može biti različita, a to ovisi o Vašem stanju.
Polish: • Potencjalnie zagrażające życiu zaburzenia pracy serca (torsade de pointes);
Croatian: • nepravilni otkucaji srca koji mogu biti opasni po život (torsade de pointes);
Polish: • fluwoksaminy stosowanej w leczeniu depresji;
Croatian: • fluvoksamin, primjenjuje se za liječenje depresije;