FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As BPF são a componente da garantia de qualidade que assegura que os medicamentos são consistentemente produzidos e controlados, no respeito por normas de qualidade adequadas à utilização prevista.
Czech: Správná výrobní praxe (Good manufacturing practice, GMP) je součástí zajištění jakosti, jehož cílem je, aby přípravky byly trvale vyráběny a kontrolovány podle norem jakosti vhodných pro jejich zamýšlené použití.
Portuguese: Nestes relatórios são disponibilizadas informações actualizadas sobre o estádio de desenvolvimento dos medicamentos órfãos designados, até à concessão da autorização de introdução no mercado.
Czech: Tyto zprávy poskytují aktualizace o vývoji označených přípravků pro vzácná onemocnění před předložením žádosti o registraci.
Portuguese: • Kateřina KUBÁČKOVÁ (República
Czech: • Kateřina KUBÁČKOVÁ (Česká republika)
Portuguese: A EMEA propõe agora aos promotores que tencionam apresentar um pedido de designação de um medicamento órfão a realização de reuniões a ter lugar antes da apresentação do pedido.
Czech: EMEA nabízí možnost uspořádat před předložením žádostí setkání se sponzory, kteří mají v úmyslu podat žádost o označení léčivých přípravků za léčivý přípravek pro vzácná onemocnění.
Portuguese: • Romaldas MACIULAITIS (Lituânia)
Czech: • Romaldas MACIULAITIS (Litva)
Portuguese: Zsuzsanna BIRÓ-SÁNDOR (Hungria) Suplente: Gyöngyi BACS
Czech: Zsuzsanna BIRÓ-SÁNDOR (Maďarsko) náhradník: Gyöngyi BACS
Portuguese: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
Czech: Agencia Española de Medicamentos y Produktos Sanitarios
Portuguese: As actividades pós-autorização relacionam-se com alterações, extensões, renovações ou transferências de autorizações de introdução no mercado.
Czech: Poregistrační činnosti se týkají změn, rozšíření, obnovení a převodů registrací.
Portuguese: Foi excluída a libertação oficial do lote
Czech: Oficiální povolení šarže vyjmuto
Portuguese: Em 2004, foram recebidos um total de 51 novos pedidos de autorização de introdução no mercado de acordo com o procedimento centralizado.
Czech: V roce 2004 obdržela EMEA celkem 51 nových žádostí o registraci v rámci centralizovaného postupu.
Portuguese: Fases de ensaios clínicos de pedidos de aconselhamento científico em 2004
Czech: Fáze klinického hodnocení žádostí o vědecké poradenství 2004
Portuguese: autorizar a comercialização do medicamento nos seus países, facilitando assim o acesso a esses medicamentos e evitando a necessidade de duplicar um trabalho de avaliação dispendioso.
Czech: Orgány v rozvojových zemích se mohou spolehnout na centralizovaná hodnocení jako na podporu uvedení přípravku na trh ve svých zemích, čímž usnadní přístup k dotyčným léčivým přípravkům a vyhnou se potřebě nákladné a duplicitní práce s hodnocením.
Portuguese: Estes documentos certificam a autorização de introdução no mercado e a observância da boas práticas de fabrico dos medicamentos na UE e devem acompanhar os pedidos de autorização de introdução no mercado e de exportação para países terceiros.
Czech: Ty osvědčují registraci a stav správné výrobní praxe léčivých přípravků v EU a jsou určeny pro použití jako podpora žádostí o registrace v zemích mimo EU a pro vývoz do těchto zemí.
Portuguese: Um plano de acção destinado a aplicar as medidas de melhoramento identificadas foi elaborado com base nos resultados da auditoria.
Czech: Na základě nálezů auditu byl vypracován akční plán na zavedení navrhnutých možností zlepšení.
Portuguese: Todos os procedimentos relacionados com as alterações foram concluídos dentro dos prazos regulamentares.
Czech: Veškeré postupy pro změny byly zvládnuty v časových rámcích právních předpisů.
Portuguese: Três dos pedidos de designação de medicamentos órfãos recebidos em 2004 provinham de promotores sediados nos novos Estados-Membros.
Czech: Tři ze žádostí o označení léčivých přípravků pro vzácná onemocnění, které EMEA obdržela v roce 2004, byly od sponzorů sídlících v nových členských státech.
Portuguese: Formação
Czech: Odborná příprava
Portuguese: • Foram aplicados em 2004 novos procedimentos de certificação dos ficheiros principais do plasma (PMF) e dos ficheiros principais dos antigénios para vacinas (VAMF), que abriram caminho à apresentação dos primeiros PMF.
Czech: • V roce 2004 byly zavedeny nové postupy pro základní dokumenty o plazmě (Plasma Master Files, PMF) a základní dokumenty o antigenu vakcíny (Vaccine Antigen Master Files, VAMF) a byla připravena cesta pro předkládání prvních PMF.
Portuguese: A Health Canada iniciou avaliações da Hungria e da República Checa, na sequência de visitas pré-ARM bem sucedidas, coordenadas pela Comissão no âmbito do alargamento do ARM aos novos Estados-Membros.
Czech: Jako součást rozšíření MRA na nové členské státy iniciovala agentura Health Canada hodnocení Maďarska a České republiky v návaznosti na předchozí úspěšně návštěvy před uzavřením MRA, které koordinuje Komise.
Portuguese: RPS, obrigações específicas e medidas de seguimento
Czech: PSUR, zvláštní povinnosti (SO) a opatření pro další sledování (FUM)
Portuguese: O modelo do certificado de aprovação do lote foi adaptado de modo a incluir os medicamentos experimentais e as substâncias activas.
Czech: Formát certifikátu šarže byl upraven tak, aby zahrnoval dosud nevyzkoušené léčivé přípravky a účinné látky.
Portuguese: Pareceres positivos por área terapêutica 2004
Czech: Kladné posudky dle léčebné oblasti 2004
Portuguese: As avaliações mais importantes do ano incidiram sobre os seguintes medicamentos:
Czech: Nejdůležitější příslušná hodnocení roku:
Portuguese: Sistemas musculo-esquelético e nervoso
Czech: Muskuloskeletální a nervová soustava
Portuguese: Além disso, após a conclusão de um procedimento RUS, geralmente a empresa em causa informa os profissionais de saúde através de uma carta dirigida aos médicos de todos os países da UE onde o medicamento é comercializado.
Czech: Po dokončení USR je navíc běžné, že dotčená společnost informuje zdravotnické pracovníky ve všech zemích EU, kde je přípravek na trhu, formou osobního dopisu (tzv. dopis „Dear Doctor").
Portuguese: 6.1 Administração......................................................................................................................72 6.2 As tecnologias da informação na EMEA.............................................................................76 6.3 Gestão de reuniões e conferências.......................................................................................77 6.4 Gestão e publicação de documentos....................................................................................78
Czech: 6.3 Řízení zasedání a konferencí................................................................................................77
Portuguese: Foi solicitada em 2004 uma inspecção de BPL.
Czech: V roce 2004 bylo zažádáno o jednu inspekci GLP.
Portuguese: Grupo de Trabalho "Medicamentos à Base de Plantas"
Czech: Pracovní skupina pro rostlinné léčivé přípravky
Portuguese: Artigo 29º
Czech: Článek 29
Portuguese: Avaliação em <60 dias Avaliação em 60-120 dias Avaliação em >120 dias
Czech: Doba hodnocení < 60 dní Doba hodnocení 60-120 dní Doba hodnocení > 120 dní
Portuguese: • Metoda LIPNIK-STANGELJ (Eslovénia) Suplente: Barbara RAZINGER-MIHOVEC
Czech: • Metoda LIPNIK-STANGELJ (Slovinsko) náhradník: Barbara RAZINGER-MIHOVEC
Portuguese: A outra reavaliação de segurança relacionava-se com a classe de medicamentos inibidores de COX-2.
Czech: Druhé posouzení bezpečnosti se týkalo třídy inhibitorů COX-2 (cyklooxygenázy 2).
Portuguese: Reunião ad hoc dos Serviços de Inspecção de BPC
Czech: Skupina ad hoc pro inspekční služby GCP
Portuguese: • Guideline on procedural aspects regarding a CHMP scientific opinion in the context of cooperation with the World Health Organization (WHO) for the evaluation of medicinal products intended exclusively for markets outside the Community (Norma orientadora sobre aspectos processuais respeitantes a um parecer científico do CHMP no contexto da cooperação com a Organização Mundial de Saúde (OMS) a fim de avaliar medicamentos destinados a serem introduzidos exclusivamente em mercados fora da Comunidade).
Czech: • „Guideline on procedural aspects regarding a CHMP scientific opinion in the context of cooperation with the World Health Organization (WHO) for the evaluation of medicinal products intended exclusively for markets outside the Community" (Pokyny k hlediskům postupů týkajících se vědeckých posudků CHMP v souvislosti se spoluprácí se Světovou zdravotnickou organizací (SZO) při hodnocení léčivých přípravků určených výhradně pro trhy mimo Společenství).
Portuguese: Notificações de distribuição paralela 2002-2004
Czech: Oznámení o souběžné distribuci 2002-2004
Portuguese: Notificações Validadas Concluídas
Czech: Schváleno Dokončeno
Portuguese: 10 de Junho de 2004
Czech: 10. června 2004
Portuguese: Foram recebidos, em 2004, sete pedidos de renovação de autorizações de introdução no mercado.
Czech: Agentura obdržela v roce 2004 sedm žádostí o obnovení registrací.
Portuguese: A Agência presta assistência aos delegados com soluções logísticas e de facilitação, que incluem a organização de reuniões, a reserva de viagens e hotéis para delegados e anfitriões, a recepção de visitantes, o reembolso das despesas dos delegados e o pagamento de facturas aos fornecedores, bem como a preparação e manutenção das salas de reunião.
Czech: To zahrnuje organizaci zasedání, cestování a zařizování hotelového ubytování pro delegáty a hosty, přijímání návštěvníků, úhradu výdajů delegátů a proplacení faktur dodavatelů, jakož i přípravu a další sledování zařízení místností zasedání.
Portuguese: • O CHMP recomendou que fosse concedida uma autorização de introdução no mercado a um anticorpo monoclonal que se liga ao receptor do factor de crescimento epidérmico associado ao crescimento de numerosos cancros.
Czech: • CHMP doporučil registraci monoklonální protilátky, která se váže na receptor epidermálního růstového faktoru spojeného s růstem mnoha druhů nádorových onemocnění,
Portuguese: Promoção a nível interno da sensibilização para as TI e da formação no domínio dos sistemas específicos da EMEA, para o pessoal da EMEA e os delegados.
Czech: Propagovat mezi zaměstnanci EMEA a delegáty interní povědomí o IT a odbornou přípravu na specifických systémech EMEA
Portuguese: Número de pagamentos recebidos Número de pagamentos efectuados
Czech: Počet přijatých plateb Počet uhrazených plateb
Portuguese: • Juris POKROTNIEKS (Letónia)
Czech: • Juris POKROTNIEKS (Lotyšsko)
Portuguese: Em conformidade com o procedimento, os resultados foram transmitidos aos (co-)relatores, para avaliação e formulação subsequente de recomendações sobre medidas de seguimento, tais como investigações específicas, inspecções ou alterações.
Czech: V souladu s postupem byly výsledky poskytnuty zpravodajům (spoluzpravodajům), aby je zvážili a následně poskytli doporučení pro činnosti dalšího sledování, tj.
Portuguese: Comissão Europeia Parecer recebido Data da Decisão
Czech: Evropská komise Posudek obdržen Datum rozhodnutí
Portuguese: O CHMP era também apoiado no seu trabalho por quatro grupos de trabalho temporários:
Czech: • Pracovní skupina pro farmakogenetiku (Pharmacogenetics Working Party) Práci CHMP podporovaly také čtyři dočasné pracovní skupiny:
Portuguese: O Comité reuniu 11 vezes em 2004.
Czech: V roce 2004 se výbor sešel jedenáctkrát.
Portuguese: A nova versão da base de dados foi disponibilizada a todas as autoridades nacionais competentes, o que contribui para permitir uma coordenação mais eficiente da rede.
Czech: Nová verze databáze byla zpřístupněna všem příslušným národním orgánům.
Portuguese: Grupos de trabalho e grupos ad hoc Grupo de Trabalho "Eficácia" Presidente: Michael HOLZHAUSER-ALBERTI Contacto da EMEA: Jill ASHLEY-SMITH
Czech: Pracovní skupiny a skupiny ad hoc Pracovní skupina pro účinnost Předsedající: Michael HOLZHAUSER-ALBERTI Kontakt EMEA: Jill ASHLEY-SMITH
Portuguese: Panorâmica geral sobre arbitragens e procedimentos comunitários de recurso em 2004 14.
Czech: Přehled rozhodčích řízení a předložení záležitosti orgánům Společenství 2004 14.
Portuguese: A Agência completou em 2004 dois procedimentos de restrição urgente de segurança relativos a medicamentos autorizados de acordo com o procedimento centralizado, que introduziram advertências na autorização de introdução no mercado de dois medicamentos.
Czech: V průběhu 2004 dokončila agentura dva postupy naléhavých bezpečnostních omezení (urgent safety restriction, USR) pro centrálně registrované přípravky, přičemž rozšířila registraci těchto dvou léčivých přípravků o varování.
Portuguese: Gestão e organização do Comité dos Medicamentos Órfãos (COMP)
Czech: Řízení a organizace Výboru pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění (COMP)
Portuguese: • Foi adjudicado o contrato de construção do sistema de gestão da informação sobre medicamentos (PIM), na sequência da definição das especificações do sistema.
Czech: • Po dokončení specifikace byla zadána smlouva na vybudování systému řízení informací o přípravcích (PIM, Product Information Management)
Portuguese: Alterações tipo I Alterações tipo II Extensões
Czech: Změny typu I Změny typu II Rozšíření
Portuguese: O procedimento operacional normalizado e o documento de orientação electrónico foram revistos e substancialmente alterados, tendo em conta os comentários recebidos das partes interessadas.
Czech: Došlo k výrazné revizi standardních provozních postupů (standard operating procedure, SOP) a internetového metodologického dokumentu, přičemž bylo přihlédnuto k připomínkám obdrženým od zainteresovaných stran.
Portuguese: • As alterações organizativas e estruturais da Agência e dos seus comités científicos, na sequência da entrada em vigor do Título IV do Regulamento (CE) nº 726/2004, foram aplicadas com êxito.
Czech: • Po vstupu v platnost hlavy IV nařízení (ES) č. 726/2004 byly úspěšně provedeny organizační a strukturální změny v agentuře a jejích vědeckých výborech.
Portuguese: Grupos de trabalho do CHMP
Czech: Pracovní skupiny CHMP
Portuguese: EMEA/211656/2005/PT/Final
Czech: EMEA/211641/2005/cs/v konečném znění
Portuguese: Impacto do aconselhamento científico
Czech: Vliv vědeckého poradenství
Portuguese: Alocução introdutória do Director Executivo
Czech: Úvod výkonného ředitele
Portuguese: Em 2004, oito (22%) dos 37 pedidos de autorização de introdução no mercado que obtiveram um resultado favorável no âmbito do procedimento centralizado tinham recebido aconselhamento científico prévio.
Czech: V roce 2004 obdrželo předchozí vědecké poradenství 8 z 37 žádostí o registraci (22 %), které vedly k centralizovanému postupu.
Portuguese: Capacidade de armazenamento do centro de dados
Czech: Úložná kapacita v datovém centru
Portuguese: Grupo de Aconselhamento Científico "Medicamentos Antimicrobianos"
Czech: Vědecká poradní skupina pro antimikrobiální přípravky
Portuguese: Aleš MLINARIC (Eslovénia) Suplente: Barbara RAZINGER-MIHOVEC
Czech: Aleš MLINARIC (Slovinsko) náhradník: Barbara RAZINGER-MIHOVEC
Portuguese: Avaliação em <30 dias Avaliação em 30-60 dias Avaliação em >60 dias
Czech: Doba hodnocení <30 dní Doba hodnocení 30-60 dní Doba hodnocení >60 dní
Portuguese: A EMEA emite certificados para ficheiros principais do plasma (PMF) e para ficheiros principais dos antigénios para vacinas (VAMF) de um medicamento em conformidade com as normas da legislação comunitária.
Czech: EMEA vydává certifikáty základních dokumentů o plazmě (plasma master files, PMF) a základních dokumentů o antigenu vakcíny (vaccine antigen master files, VAMF) léčivých přípravků v souladu s opatřeními stanovenými právními předpisy Společenství.
Portuguese: Comissão Europeia Parecer recebido Data da Decisão Notificação Jornal Oficial
Czech: Evropská komise Posudek obdržen Datum rozhodnutí Oznámení Úřední věstník
Portuguese: Todos os titulares de autorizações de fabrico são obrigados a dispor de um processo eficaz de retirada do circuito comercial de medicamentos com defeito.
Czech: Každý držitel rozhodnutí o registraci pro výrobu musí zavést účinný postup stažení vadných přípravků z trhu.
Portuguese: Geniturinário
Czech: Genitourinární
Portuguese: Ver Anexo 12 para uma lista completa dos documentos de orientação.
Czech: Úplný seznam pokynů je uveden v příloze 12.
Portuguese: • Grupo de Trabalho "Segurança";
Czech: • Pracovní skupina pro bezpečnost
Portuguese: 100% de redução na taxa cobrada pelo apoio na elaboração de protocolos;
Czech: 100 % snížení poplatků za pomoc při přípravě protokolu 50 % snížení poplatků za inspekce
Portuguese: A suspensão de um medicamento utilizado no tratamento de doentes que sofrem de doença de Parkinson foi levantada em 2004, com base em novos dados avaliados pelo CHMP.
Czech: Pozastavení léčivého přípravku používaného k léčbě pacientů trpících Parkinsonovou nemocí bylo v roce 2004 na základě nových údajů vyhodnocených CHMP odvoláno.Žádosti o významná rozšíření registrací, schválených v roce 2004, s cílem zahrnout dětskou populaci
Portuguese: Grupo de Trabalho ad hoc "Prevalência" Presidente: Kalle HOPPU Contacto da EMEA : Spiros VAMVAKAS
Czech: Ad hoc pracovní skupina pro prevalenci Předsedající: Kalle HOPPU Kontakt EMEA: Spiros VAMVAKAS
Portuguese: • Um anticorpo que inibe o factor de crescimento do endotélio vascular recebeu um parecer favorável.
Czech: • kladný posudek obdržela protilátka, která je zacílena na vaskulární endoteliální růstový faktor.
Portuguese: Presidente: Pekka KURKI Contacto da EMEA: John PURVES
Czech: Předsedající: Pekka KURKI Kontakt EMEA: John PURVES
Portuguese: Fixação dos limites máximos de resíduos para substâncias "antigas"
Czech: Stanovení maximálních limitů reziduí pro staré látky
Portuguese: Órgãos sensoriais
Czech: Smyslové orgány
Portuguese: São publicados resumos dos pareceres relativos aos LMR na sequência da adopção dos mesmos pelo CVMP.
Czech: Shrnutí posudků pro maximální limity reziduí se zveřejňují po jejich přijetí CVMP.
Portuguese: Presidente: Frits LEKKERKERKER/Noël WATHION
Czech: Pracovní skupina s organizacemi pacientů Předsedající: Frits LEKKERKERKER/Noël WATHION
Portuguese: • osteoporose;
Czech: • osteoporóza,
Portuguese: • Grupo de Trabalho "Vacinas";
Czech: • Pracovní skupina pro vakcíny
Portuguese: Cooperação com a AESA
Czech: Spolupráce s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (EFSA)
Portuguese: Grupo de Trabalho "Medicamentos à Base de Plantas" da EMEA1
Czech: Pracovní skupina EMEA pro rostlinné léčivé přípravky1
Portuguese: • Avaliação de Riscos Ambientais.
Czech: • Pracovní skupina pro hodnocení rizika pro životní prostředí
Portuguese: • Grupo de Trabalho Conjunto CHMP/CVMP "Qualidade";
Czech: • Společná pracovní skupina CHMP/CVMP pro kvalitu
Portuguese: Área terapêutica Espécies a que se destina
Czech: Léčebná oblast Cílový živočišný druh
Portuguese: Criação do Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC)
Czech: Zřízení Výboru pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC)
Portuguese: Alterações do tipo II
Czech: Změny typu II
Portuguese: Número médio de dias para pedidos no âmbito do procedimento centralizado 2002-2004
Czech: Průměrný počet dní centralizovaných postupů 2002-2004
Portuguese: Sistemas cardiovascular e respiratório
Czech: Kardiovaskulární a dýchací ústrojí
Portuguese: Anexo 2 Membros do Comité dos Medicamentos para Uso Humano
Czech: Příloha 2 Členové Výboru pro humánní léčivé přípravky
Portuguese: Pedidos de aconselhamento científico e apoio na elaboração de protocolos (concluídos)
Czech: Žádosti o vědecké poradenství a protokolovou pomoc (dokončené)
Portuguese: Arbitragens e procedimentos comunitários de recurso recebidos/previstos (Input)
Czech: Rozhodčí řízení a předložení záležitosti orgánům Společenstvípřijatá/prognóza (vstup)
Portuguese: Orientação científica
Czech: Vědecké pokyny
Portuguese: As negociações de harmonização do certificado de conformidade do fabricante com as BPF e dos programas de manutenção foram iniciadas em 2004.
Czech: V roce 2004 byla zahájena jednání za účelem harmonizace vydávání certifikátů dodržování GMP u výrobce a diagnostických programů.
Portuguese: Aparelho respiratório
Czech: Dýchací ústrojí
Portuguese: Audronis LUKOSIUS (Lituânia)
Czech: Audronis LUKOSIUS (Litva)
Portuguese: • Foram concluídas no fim de 2004 a concepção e a demonstração de uma primeira iteração que está na base do primeiro sistema de produção, que abrange apenas dados sobre medicamentos que foram aprovados de acordo com o procedimento centralizado.
Czech: • První iterace, která tvoří základ prvního produkčního systému - omezeného na údaje o přípravcích, které byly schváleny pomocí centralizovaného postupubyla na konci roku 2004 dokončena a předvedena
Portuguese: Ver também Anexo 13.
Czech: Další informace jsou k dispozici rovněž v příloze 13.
Portuguese: Ver Anexo 2 para informações sobre os grupos de trabalho e os grupos de aconselhamento científico.
Czech: Informace o pracovních skupinách a vědeckých poradních skupinách jsou uvedeny v příloze 2.
Portuguese: • Disposições que prevêem que o CHMP emita pareceres científicos, no quadro da cooperação com a OMS, para o uso de medicamentos fora da Comunidade.
Czech: • ustanovení, že v rámci spolupráce se Světovou zdravotnickou organizací (SZO) bude CHMP poskytovat vědecké posudky pro používání léčivých přípravků mimo EU.
Portuguese: Unidade dos Medicamentos Veterinários e Inspecções Chefe de Unidade
Czech: Útvar pro veterinární léčivé přípravky a inspekce Vedoucí útvaru
Portuguese: Nível de pedidos
Czech: Počet žádostí
Portuguese: EMEA/COMP Apresentação Data do início
Czech: Souhrn indikace EMEA/COMP Podání
Portuguese: Serviço ou projecto Descrição da medida
Czech: Služba nebo projekt
Portuguese: Site útil: Responsáveis de Agências de Medicamentos Veterinários http://www.hevra.org
Czech: Užitečné internetové stránky: Vedoucí agentur pro veterinární léčivé přípravky http://www.hevra.org
Portuguese: 3.2 Avaliação inicial
Czech: 3.2 Výchozí hodnocení
Portuguese: • Grupo de Trabalho do COMP "Biotecnologia";
Czech: • Pracovní skupina COMP pro biotechnologii
Portuguese: • A comunicação electrónica de reacções adversas para todos os medicamentos veterinários no âmbito do EudraVigilance - Veterinária tornou-se plenamente operacional a 1 de Janeiro de
Czech: • EudraVigilance ve veterinární oblasti pro elektronické podávání hlášení o nežádoucích účincích dosáhla plné funkčnosti dne 1. ledna 2005.
Portuguese: O principal parceiro institucional da EMEA é a Comissão Europeia, nomeadamente a Direcção-Geral da Empresa, mas a Agência colabora também estreitamente com a Direcção-Geral da Saúde e da Protecção dos Consumidores e a Direcção-Geral da Investigação.
Czech: Hlavním institucionálním partnerem EMEA je Evropská komise, zejména generální ředitelství pro podnikání a průmysl.
Portuguese: • Foi aprovada uma proposta de publicação do nome das substâncias activas, da condição de medicamento órfão e do nome do promotor de todos os medicamentos órfãos designados relativamente aos quais foram apresentados pedidos de autorização de introdução no mercado.
Czech: • schválila návrh na zveřejnění názvů účinných látek, jde-li o léčivý přípravek pro vzácná onemocnění a jména sponzora pro veškeré dané léčivé přípravky pro vzácná onemocnění předložené k registraci
Portuguese: As primeiras medidas de aplicação dos protocolos de confidencialidade com a FDA, que incluíam intercâmbios de informação de rotina sobre as inspecções efectuadas e intercâmbios ad hoc sobre várias questões relacionadas com as inspecções, tiveram lugar na segunda metade de 2004.
Czech: První krok ve směru provádění dohody o utajení s Úřadem pro kontrolu potravin a léků USA (FDA, US Food and Drug Administration) byl učiněn v druhé polovině roku 2004 a zahrnoval jak rutinní výměny informací o provedených inspekcích, tak ad hoc výměny názorů na mnoho otázek spojených s inspekcemi.
Portuguese: 1 Entrou a partir da reunião de Setembro de 2004.
Czech: Stal se členem od říjnového zasedání 2004.
Portuguese: Artigo 35º
Czech: Článek 35
Portuguese: Serviço de imprensa
Czech: Tisková kancelář
Portuguese: Adoptado pelo CVMP/CHMP em Maio/Julho de 2004
Czech: Přijat CVMP/CHMP v květnu a červenci 2004