FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniach in vitro i in vivo, artenimol i piperachina nie wykazywały właściwości genotoksycznych/klastogennych.
Norwegian Bokmål: Artenimol og piperakin var ikke gentoksiske/klastogene basert på in vitro- og in vivo-testing.
Polish: Ból brzucha
Norwegian Bokmål: Stomatitt Kvalme
Polish: 36 do mniej niż 75 Trzy tabletki 320 mg/40 mg na dobę
Norwegian Bokmål: 36 til under 75 Tre 320 mg/40 mg tabletter daglig
Polish: 3 x tabletka 320 mg/40 mg 4 x tabletka 320 mg/40 mg
Norwegian Bokmål: 120 3 x 320 mg / 40 mg tabletter 160 4 x 320 mg / 40 mg tabletter
Polish: Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10) Zakażenie dróg oddechowych, zakażenie ucha, niedokrwistość, nieprawidłowości dotyczące różnych rodzajów komórek krwi (białych krwinek i płytek krwi), słaby apetyt lub brak apetytu, zakażenie oka, zaburzenia rytmu serca (zmiany jak u dorosłych, zmiany w EKG), ból brzucha, wymioty, biegunka, stany zapalne skóry, wysypka, ogólne osłabienie.
Norwegian Bokmål: Luftveisinfeksjon, øreinfeksjon, blodmangel, forstyrrelser i ulike typer blodceller (hvite blodceller og blodplater), dårlig appetitt eller tap av appetitt, øyeinfeksjon, hjerterytmeforstyrrelser (endring som hos voksne, EKG-forandringer), magesmerter, oppkast, diaré, hudbetennelse, utslett, generell svakhet.
Polish: Ochrona suk przeciw infekcji nie została oceniona dla niniejszej szczepionki.
Norwegian Bokmål: Beskyttelse av tispen mot infeksjon har ikke blitt undersøkt for denne vaksinen.
Polish: Zawartość po rekonstytucji powinna być mleczną emulsją.
Norwegian Bokmål: Det rekonstituerte innholdet skal være en melkeaktig emulsjon.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inaktywowane szczepionki wirusowe Kod ATCvet: QI07AA06
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Inaktiverte virusvaksiner ATC vet-kode: QI07AA06
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 24 miesiące.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning: 24 måneder.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Rozpuszczalnik: homogenna biała emulsja
Norwegian Bokmål: Væske: homogen hvit emulsjon.
Polish: Przechowywać i transportować w temperaturze 2ºC - 8ºC (w lodówce).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Polish: - często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt) - rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 zwierząt włączając pojedyncze raporty).
Norwegian Bokmål: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 dyr får bivirkninger i løpet av en behandling) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 dyr, inkludert isolerte rapporter).
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Flaske
Polish: Sacharoza Sorbitol
Norwegian Bokmål: Sorbitol
Polish: Drugie szczepienie: 1 do 2 tygodni przed spodziewaną datą porodu.
Norwegian Bokmål: Andre injeksjon: 1-2 uker før beregnet valping.
Polish: EU/2/01/029/001 10 dawek: proszek (10 butelek) + rozpuszczalnik (10 butelek) EU/2/01/029/002 50 dawek: proszek (50 butelek) + rozpuszczalnik (50 butelek) EU/2/01/029/003 1 dawka: proszek (1 butelka) + rozpuszczalnik (1 butelka)
Norwegian Bokmål: EU/2/01/029/001: 10 doser: pulver (10 glassflasker) + oppløsningsvæske (10 glassflasker) EU/2/01/029/002: 50 doser: pulver (50 glassflasker) + oppløsningsvæske (50 glassflasker) EU/2/01/029/003: 1 dose: pulver (1 glassflaske) + oppløsningsvæske (1 glassflaske)
Polish: Pierwsze szczepienie: w okresie cieczki albo 7-10 dni po prawdopodobnej dacie pokrycia.
Norwegian Bokmål: Første injeksjon: I perioden fra løpetidens første dag til senest 7-10 dager etter antatt paringsdato.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: Szczepić wyłącznie zdrowe zwierzęta.
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for bruk til dyr: Bare friske dyr skal vaksineres.
Polish: Butelki te zamykane są korkiem z elastomeru butylowego, zabezpieczonym za pomocą kapsla aluminiowego.
Norwegian Bokmål: Flasken er lukket med butylgummipropp foreseglet med aluminiumshette.
Polish: *Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger er definert i henhold til følgende konvensjon:
Polish: Liofilizat: biały proszek.
Norwegian Bokmål: Pulver: hvit pellet.
Polish: Olej parafinowy lekki ......................................................................................... 224,8 do 244,1 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Norwegian Bokmål: Parafinolje, lettflytende ................................................................................................... 224,8-244,1 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
Polish: Szczepienie przypominające: przy każdej ciąży, zgodnie z powyższym programem.
Norwegian Bokmål: Revaksinasjon: Ved hver drektighet, etter samme skjema.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko o zawartości: 2 x 1 butelka, 2 x 10 butelek oraz 2 x 50
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Kartong med 2 x 1 flaske, 2 x 10 flasker og 2 x 50 flasker
Polish: Hydrolizat kazeiny Hydrolizat kolagenu Sole
Norwegian Bokmål: Kollagenhydrolysat Salter
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter "EXP".
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26.03.2001
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 26.03.2001 Dato for siste fornyelse: 18.04.2006.
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Docelowe gatunki zwierząt Psy (ciężarne suki).
Norwegian Bokmål: KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter)
Polish: Przekazanie ochrony szczeniętom wymaga pobrania przez nich odpowiedniej ilości siary.
Norwegian Bokmål: For at immunitet skal overføres til valpene kreves tilstrekkelig inntak av råmelk.
Polish: Opakowania: pudełko o zawartości: 2 x 1 butelka, 2 x 10 butelek oraz 2 x 50 butelek.
Norwegian Bokmål: Kartong med 2 x 1 flaske, 2 x 10 flasker og 2 x 50 flasker.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) substancji biologicznie czynnej(ych)
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere av biologisk(e) virkestoff(er)
Polish: 1 dawka: proszek (1 butelka) + rozpuszczalnik (1 butelka) 10 dawek: proszek (10 butelek) + rozpuszczalnik (10 butelek) 50 dawek: proszek (50 butelek) + rozpuszczalnik (50 butelek)
Norwegian Bokmål: 10 doser: pulver (10 glassflasker) + oppløsningsvæske (10 glassflasker) 50 doser: pulver (50 glassflasker) + oppløsningsvæske (50 glassflasker)
Polish: 6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego Butelka ze szkła typu I, zawierająca 1 dawkę proszku oraz szklana butelka zawierająca 1 ml rozpuszczalnika.
Norwegian Bokmål: Type I glassflaske som inneholder frysetørket pulver til 1 dose pluss type I glassflaske som inneholder 1 ml oppløsningsvæske.
Polish: Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: zużyć natychmiast.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter rekonstitusjon: brukes umiddelbart.
Polish: W przypadku omyłkowego wstrzyknięcia niniejszego produktu, należy zwrócić się o pomoc lekarską nawet, jeśli wstrzyknięta została niewielka ilość produktu, należy zabrać ze sobą ulotkę informacyjną.
Norwegian Bokmål: Hvis du ved et uhell blir injisert med dette veterinærpreparatet, søk straks legehjelp selv om bare en liten mengde er blitt injisert.
Polish: Kwasy tłuszczowe polioksyetylenowe Eter alkoholi tłuszczowych i polioli
Norwegian Bokmål: Polyoksyetylenfettsyrer Eter av fettalkoholer og av polyoler Trietanolamin
Polish: Podanie podskórne.
Norwegian Bokmål: Subkutan injeksjon.
Polish: Niezgodności farmaceutyczne: Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym z wyjątkiem rozpuszczalnika dostarczonego do stosowania z tym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Norwegian Bokmål: Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater, unntatt oppløsningsvæske vedlagt for bruk sammen med veterinærpreparatet.
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l'Aviation, F-69800 Saint Priest, Francja
Norwegian Bokmål: Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: Merial, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l'Aviation, 69800 Saint Priest, Frankrike
Polish: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest France
Norwegian Bokmål: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Frankrike
Polish: OBROTU DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA C. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL)
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. MRL-STATUS
Polish: Ciąża: Szczepionka jest przeznaczona do podawania w okresie ciąży.
Norwegian Bokmål: Drektighet: Denne vaksinen er spesielt beregnet til bruk under drektighet.
Polish: SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE Przypadkowe wstrzyknięcie jest niebezpieczne
Norwegian Bokmål: Utilsiktet injeksjon er farlig
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Dla użytkownika:
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler for personer som gir veterinærpreparatet til dyr Til operatøren:
Polish: Czynne uodpornianie suk w celu zapobiega śmiertelności, objawom klinicznym i zmianom patologicznym u szczeniąt, wywoływanym przez zakażenia herpeswirusami w pierwszych dniach życia w wyniku odporności biernej.
Norwegian Bokmål: Til aktiv immunisering av drektige tisper for å forebygge dødelighet, kliniske symptomer og skade hos valper på grunn av infeksjon med herpesvirus i de første levedagene, gjennom passiv immunitet.
Polish: Należy podawać podskórnie 1 dawkę szczepionki 1 ml)uzyskanej w wyniku rekonstytucji proszku w rozpuszczalniku, stosując następujący program szczepień:
Norwegian Bokmål: Etter rekonstitusjon av pulveret med væsken injiseres én dose (1 ml) vaksine subkutant, etter følgende skjema:
Polish: Eurican Herpes 205 proszek do wstrzykiwań
Norwegian Bokmål: Eurican Herpes 205 pulver til injeksjonsvæske
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Psy (ciężarne suki)
Norwegian Bokmål: Hunder (drektige tisper)
Polish: W rzadkich przypadkach może wystąpić nadwrażliwość; należy wówczas zastosować odpowiednie leczenie objawowe.
Norwegian Bokmål: Disse er sjeldne og passende symptomatisk behandling skal da gis.
Polish: Szczepionka jest przeznaczona do podawania w okresie ciąży.
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen er spesielt beregnet til bruk under drektighet.
Polish: Eurican Herpes 205 proszek i rozpuszczalnik do sporządzania emulsji do wstrzykiwań.
Norwegian Bokmål: Eurican Herpes 205 pulver og væske til injeksjonsvæske, emulsjon.
Polish: * w µg glikoprotein gB Olej parafinowy lekki
Norwegian Bokmål: *uttrykt som μg av gB glycoprotein
Polish: Oczyszczona szczepionka podjednostkowa przeznaczona do czynnego uodporniania ciężarnych suk w celu wytworzenia u pochodzących od nich szczeniąt odporności biernej przeciwko wywoływanej przez herpeswirusy, śmiertelnej chorobie nowonarodzonych szczeniąt.
Norwegian Bokmål: Renset subenhetsvaksine til aktiv immunisering av drektige tisper for å oppnå passiv immunitet hos valper mot neonatal dødelighet på grunn av herpesinfeksjon.
Polish: antygeny herpeswirusa psów (szczep F205) ....................................................... 0,3 do 1,75 µg* * w µg glikoprotein gB
Norwegian Bokmål: En 1-ml dose av vaksinen inneholder: Hundeherpesvirus (F205 stamme) antigen........0,3 μg-1,75 μg* * uttrykt som μg av gB glycoprotein
Polish: Nie obserwowano żadnych objawów niepożądanych po kilkukrotnym przedawkowaniu, z wyjątkiem objawów opisanych w punkcie „Działania niepożądane" (4.6.)
Norwegian Bokmål: Etter administrering av flere doser har ingen andre bivirkninger enn de som er angitt under "Bivirkninger" blitt observert.
Polish: Eurican Herpes 205 rozpuszczalnik
Norwegian Bokmål: Eurican Herpes 205 emulsjonsvæske
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania emulsji do wstrzykiwań.
Norwegian Bokmål: Pulver og væske til injeksjonsvæske, emulsjon.
Polish: Podanie szczepionki może często powodować wystąpienie obrzęku w miejscu wstrzyknięcia, zwykle zanikającego w ciągu 1 tygodnia.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene går vanligvis over i løpet av en uke.
Polish: antygeny herpeswirusa psów (szczep F205) ............................................................... 0,3 do 1,75 µg* * w µg glikoprotein gB
Norwegian Bokmål: Pr 1 ml dose: Hundeherpesvirus (F205 stamme) antigen ................................................. 0,3 μg-1,75 μg*
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ(YCH) I WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK(E) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym cyklu leczenia)
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger er definert i henhold til følgende konvensjon: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 dyr får bivirkning(er) i løpet av en behandling) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 dyr, inkludert isolerte rapporter).
Polish: 4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Norwegian Bokmål: 4.2 Indikasjoner, med angivelse av målarter
Polish: EXP {miesiąc/rok} Produkt rozpuszczony należy zużyć natychmiast.
Norwegian Bokmål: EXP {måned/år} Etter rekonstitusjon: brukes umiddelbart.
Polish: Infekcja CHV u suk może spowodować ronienie oraz przedwczesny poród.
Norwegian Bokmål: Abort og prematur valping kan forekomme som følge av CHV-infeksjon hos tisper.
Polish: Adiuwant
Norwegian Bokmål: Adjuvans
Polish: Liczba ludności: ponad 500 mln
Norwegian Bokmål: Befolkning: over 500 millioner
Polish: PKB: 12,9 trylion euro
Norwegian Bokmål: BNP: 12,9 billioner euro
Polish: Liczba języków urzędowych:
Norwegian Bokmål: Offisielle språk:
Polish: Liczba krajów członkowskich UE: 28
Norwegian Bokmål: EUs medlemsstater: 28
Polish: Unia Europejska - najważniejsze informacje
Norwegian Bokmål: Den europeiske union - nøkkelfakta
Polish: Rola Komisji Europejskiej
Norwegian Bokmål: Europakommisjonens rolle
Polish: Wytyczne i doradztwo naukowe
Norwegian Bokmål: Vitenskapelige retningslinjer og anbefalinger
Polish: Komisja Europejska może także podejmować działania dotyczące innych aspektów regulacji produktów leczniczych:
Norwegian Bokmål: Europakommisjonen kan også treffe tiltak som gjelder andre aspekter ved legemiddelregulering:
Polish: Współpraca międzynarodowa
Norwegian Bokmål: Internasjonalt samarbeid
Polish: Europejski Obszar Gospodarczy składa się z 28 państw członkowskich UE oraz:
Norwegian Bokmål: Det Europeiske Økonomiske Samarbeidsområde (EØS) er dannet av de 28 EU-medlemsstatene pluss:
Polish: Badania kliniczne
Norwegian Bokmål: Kliniske utprøvinger
Polish: Wsparcie działań naukowych na potrzeby regulacji poza UE - procedura z art. 58
Norwegian Bokmål: Til støtte for forskning/vitenskap som grunnlag for regelverk utenfor EUartikkel 58-prosedyren
Polish: To właśnie istnienie tej sieci czyni system regulacyjny w UE tak wyjątkowym.
Norwegian Bokmål: Det er dette nettverket som gjør EUs reguleringssystem unikt.
Polish: Udzielanie zezwoleń i nadzór nad producentami
Norwegian Bokmål: Godkjenning av og tilsyn med tilvirkere
Polish: • globalny zasięg - Komisja dba o odpowiednią współpracę z istotnymi partnerami międzynarodowymi oraz promuje europejskie ramy regulacyjne w wymiarze globalnym.
Norwegian Bokmål: • Global rekkevidde - Den sikrer samarbeid på hensiktsmessig nivå med relevante internasjonale partnere og fremmer EUs reguleringssystem globalt.
Polish: Wysłuchania publiczne
Norwegian Bokmål: Offentlige høringer
Polish: Niedawno ustanowiono także strategiczne forum na poziomie agencji globalnych, tj. Międzynarodową Koalicję Organów Regulacji Leków (ICMRA).
Norwegian Bokmål: Det er dessuten nylig opprettet et strategisk globalt forum for legemiddelmyndigheter - International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA).
Polish: Istnieje także szereg dwustronnych porozumień o współpracy, które usprawniają wymianę istotnych informacji na temat produktów leczniczych pomiędzy organami regulacyjnymi na terenie UE oraz poza nią.
Norwegian Bokmål: Det finnes også en del bilaterale samarbeidsavtaler som bidrar til utveksling av viktige opplysninger om legemidler mellom reguleringsmyndigheter i og utenfor EU.
Polish: Królestwo
Norwegian Bokmål: Kongerike
Polish: EMA opracowuje wytyczne naukowe we współpracy z ekspertami z komitetów naukowych oraz grup robo czych.
Norwegian Bokmål: EMA utarbeider vitenskapelige retningslinjer i samarbeid med eksperter fra vitenskapskomiteene og arbeidsgruppene.
Polish: Rola EMA
Norwegian Bokmål: EMAs rolle
Polish: Różne tryby udzielania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu - jeden zestaw wspólnych zasad.
Norwegian Bokmål: Ulike godkjenningsprosedyrer - ett felles regelsett.
Polish: Wytyczne te są odzwierciedleniem najbardziej aktualnych wniosków na temat rozwoju nauk biomedycznych.
Norwegian Bokmål: Retningslinjene gjenspeiler den siste utviklingen innen biomedisinsk vitenskap.
Polish: Europejski system regulacyjny produktów leczniczych opiera się na sieci około 50 organów regulacyjnych z 31 państw należących do EOG (28 państw członkowskich UE oraz Islandia, Liechtenstein i Norwegia).
Norwegian Bokmål: EUs reguleringssystem for legemidler er basert på et nettverk av ca. 50 reguleringsmyndig heter i de 31 EØS-statene (28 EU-medlemsstater pluss Island, Liechtenstein og Norge), Europakommisjonen og EMA.
Polish: • Komitet Pediatryczny (PDCO)
Norwegian Bokmål: • Pediatriske komiteen (PDCO)
Polish: • Komitet ds. Terapii Zaawansowanych (CAT)
Norwegian Bokmål: • Komiteen for avanserte terapier (CAT)
Polish: Procedura ta pozwala państwom członkowskim opierać się na ocenach naukowych przeprowadzanych przez inne państwa członkowskie.
Norwegian Bokmål: Denne prosedyren innebærer at medlemsstatene kan stole på hverandres vitenskapelige evalueringer.
Polish: Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Norwegian Bokmål: Markedsføringstillatelser
Polish: Jeżeli przedsiębiorca chce wystąpić o dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu w kilku państwach członkowskich, może zastosować jedną z następujących procedur:
Norwegian Bokmål: Et selskap som ønsker å få godkjent et legemiddel i flere medlemsstater, kan bruke en av følgende prosedyrer:
Polish: Europejski system regulacji produktów leczniczych umożli wia monitorowanie bezpieczeństwa produktów leczniczych dostępnych na europejskim rynku przez cały ich cykl życia.
Norwegian Bokmål: Det europeiske reguleringssystem for legemidler overvåker sikkerheten ved alle legemidler som er tilgjengelige på det europeiske markedet, i hele deres levetid.
Polish: Są to m.in. szczepionki stosowane w rozszerzonym programie szczepień WHO lub do ochrony przed chorobami stanowiącymi priorytet w ochronie zdrowia publicznego, a także leki na choroby będące szczególnie w centrum zainteresowania WHO, takie jak HIV/AIDS, malaria czy gruźlica.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer vaksiner som brukes i WHOs utvidede vaksinasjonsprogram EPI (Expanded Programme on Immunization) eller som beskyttelse mot sykdommer som prioriteres i folkehelsearbeidet, samt legemidler mot sykdommer på WHOs prioriteringsliste, som hiv/aids, malaria og tuberkulose.
Polish: Stosowanie tej procedury jest obowiązkowe w przypadku większości leków innowacyjnych, w tym produktów przeznaczonych do leczenia chorób rzadkich.
Norwegian Bokmål: Sentral prosedyre er påbudt for de fleste innovative legemidler, også legemidler for sjeldne sykdommer.
Polish: Ustalanie cen i refundacja
Norwegian Bokmål: Priser og refusjon
Polish: W przypadku wystąpienia problemów z bezpieczeństwem produktu leczniczego, który został dopuszczony do obrotu w więcej niż jednym państwie członkowskim, na terenie całej UE podejmuje się te same działania regulacyjne, a pacjenci oraz pracownicy służby zdrowia we wszystkich państwach członkowskich otrzymują te same wytyczne.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår et sikkerhetsproblem med et legemiddel som er godkjent i to eller flere medlemsstater, iverksettes samme tiltak i hele EU, og pasienter og helsepersonell i alle medlemsstatene får de samme retningslinjene å forholde seg til.
Polish: Dyrektorzy właściwych organów krajowych ściśle współpracują z EMA oraz z Komisją Europejską, aby zapewnić sprawne i skuteczne prace europejskiej sieci regulacji produktów leczniczych oraz prawidłowe zarządzanie nią.
Norwegian Bokmål: Lederne for de nasjonale legemiddelmyndighetene har et nært samarbeid med EMA og Europakommisjonen for å sikre effektivt og rasjonelt samarbeid i og drift av nettverket av europeiske legemiddelmyndigheter.
Polish: Komisja Europejska oraz EMA, w ścisłej współpracy w państwami członkowskimi, zacieśniają więzy z organi zacjami partnerskimi na całym świecie.
Norwegian Bokmål: I nært samarbeid med medlemsstatene jobber Europakommisjonen og EMA for å knytte nære bånd til partnerorganisasjoner i hele verden.
Polish: Właściwe organy krajowe, odpowiedzialne za regulację produktów leczniczych do stosowania u ludzi i zwierząt na terenie UE, koordynują swoje prace w ramach forum dyrektorów agencji leków (HMA).
Norwegian Bokmål: Nasjonale legemiddelmyndigheter, som har ansvaret for regulering av legemidler til mennesker og dyr i EU, samordner arbeidet sitt i et forum kalt lederne av legemiddelkontorene (Heads of Medicines Agencies (HMA)).
Polish: PRAC ma szeroki zakres uprawnień, obejmujący wszystkie aspekty nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Norwegian Bokmål: PRAC har et bredt mandat som dekker alle aspekter ved legemiddelovervåking.
Polish: Wszystkie zezwolenia na produkcję oraz wwóz rejestruje się w EudraGMDP - ogólnodostępnej europejskiej bazie danych prowadzonej przez EMA.
Norwegian Bokmål: Alle tilvirkertillatelser og importtillatelser registreres i EudraGMDP, en offentlig europeisk database som drives av EMA.
Polish: Działania te mają na celu usprawnianie terminowej wymiany fachowej wiedzy w zakresie regulacji oraz danych naukowych, a także opracowywanie najlepszych praktyk na polu regulacji na całym świecie.
Norwegian Bokmål: Formålet med dette arbeidet er å fremme utveksling av regulatorisk og vitenskapelig ekspertise og utvikling av beste praksis på regelverksområdet i hele verden.
Polish: • prawo inicjatywy - Komisja może proponować nowe akty prawne dotyczące sektora farmaceutycznego lub ich nowelizację;
Norwegian Bokmål: • Initiativrett - Den kan framsette forslag til nytt regelverk eller til endring av regelverket for farmasøytisk sektor
Polish: Przystąpienie do Unii Europejskiej oznacza zobowiązanie do przyjęcia „acquis communautaire" (dorobku prawnego Unii Europejskiej oraz odnośnych wytycznych), co ma zagwarantować stosowanie tych samych norm we wszystkich państwach członkowskich UE.
Norwegian Bokmål: Når et land blir medlem av EU, forplikter det seg til å anvende fellesskapsretten, "l'acquis communautaire" (EUs lovgivning og veiledninger), som sikrer at alle EUs medlemsstater benytter samme standarder.
Polish: Za udzielanie zezwoleń na prowadzenie badań klinicznych oraz za nadzór nad nimi odpowiada państwo członkow skie, na którego terytorium badania są prowadzone.
Norwegian Bokmål: Ansvaret for å godkjenne og føre tilsyn med kliniske utprøvinger ligger hos medlemsstaten der utprøvingen foregår.