FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες με μια τουλάχιστον εύλογη δυνατότητα αιτιακής σχέσης με τη λεβοφλοξασίνη παρατίθενται σύμφωνα με την κατάταξη ανά οργανικό σύστημα του MedDRA.
Estonian: Kõrvaltoimed, mis on vähemalt arvatavalt põhjustatud levofloksatsiini kasutamisest, on esitatud MedDRA organsüsteemide klasside järgi.
Greek: 2) Κρατήστε τη χειροσυσκευή οριζόντια, πιέστε και κρατήστε πιεσμένο το πλήκτρο ενεργοποίησης/απενεργοποίησης του ελεγκτή για μερικά δευτερόλεπτα.
Estonian: 2) Hoides käsinebulisaatorit horisontaalselt, vajutage juhtseadmel olevale sisse-/välja lülitusnupule ja hoidke seda mõne sekundi jooksul all.
Greek: Βρογχόσπασμος**, βρογχική υπερδραστηριότητα, αποφρακτική διαταραχή των αεραγωγών
Estonian: Bronhospasm** Bronhiaalne hüperaktiivsus Obstruktiivne hingamisteede häire
Greek: N = 84 -0,62 (1,352) β
Estonian: N = 84 -0,62 (1,352) b
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου κατατάσσονται κατά συχνότητα με πρώτες τις σοβαρότερες.
Estonian: Kõrvaltoimed on toodud esinemissageduse järjekorras, alustades kõige tõsisematest.
Greek: Αφού έχει απενεργοποιηθεί πλήρως, και όταν είστε έτοιμος να ξαναρχίσετε, πιέστε και κρατήστε το πλήκτρο ενεργοποίησης/απενεργοποίησης του ελεγκτή και πάλι για ένα δευτερόλεπτο.
Estonian: Pärast seda, kui seade on end täielikult välja lülitanud ja kui te olete valmis raviga jätkama, vajutage uuesti lülitile ja hoidke seda ühe sekundi jooksul all.
Greek: Η φαρμακοκινητική της χορηγούμενης μέσω εισπνοής λεβοφλοξασίνης δεν έχει μελετηθεί στους ηλικιωμένους.
Estonian: Inhaleerides manustatud levofloksatsiini farmakokineetikat eakatel ei ole uuritud.
Greek: Μειωμένη αμινομεταφοράση της αλανίνης, μειωμένη αμινομεταφοράση της ασπαρτάτης, μειωμένες τιμές στην εξέταση πνευμονικής λειτουργίας*, αυξημένη και μειωμένη γλυκόζη αίματος*, αυξημένη κρεατινίνη αίματος* παθολογικοί αναπνευστικοί ήχοι*
Estonian: Alaniinaminotransferaasi aktiivsuse tõus Aspartaataminotransferaasi aktiivsuse tõus Kopsufunktsiooni testi tulemuste halvenemine* Glükoosisisalduse tõus ja langus veres* Vere kreatiniinisisalduse tõus
Greek: Λόγω πιθανών αυξήσεων των τιμών σε δοκιμές πήξης (PT/INR) και/ή αιμορραγίας σε ασθενείς που λαμβάνουν λεβοφλοξασίνη σε συνδυασμό με έναν ανταγωνιστή της βιταμίνης Κ (π.χ. βαρφαρίνη), οι δοκιμές πήξης θα πρέπει να παρακολουθούνται, όταν αυτές οι δραστικές ουσίες χορηγούνται παράλληλα (βλ. παράγραφο 4.5).
Estonian: Kuna patsientidel, kes saavad levofloksatsiinravi kombinatsioonis K-vitamiini antagonistidega (nt varfariin), võivad koagulatsiooninäitajad (PT/INR) ja/või veritsemiste esinemissagedus tõusta, tuleb nende toimeainete koosmanustamisel jälgida koagulatsiooninäitajaid (vt lõik 4.5).
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ ΕΣΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ 56 (14 ΦΑΚΕΛΙΣΚΟΙ ΤΩΝ 4) ΦΥΣΙΓΓΕΣ ΚΑΙ ΜΙΑ ΧΕΙΡΟΣΥΣΚΕΥΗ ΕΚΝΕΦΩΤΗ «ZIRELA»
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PAPIST VÄLISPAKEND, MILLES ON PAPIST SISEPAKEND 56 (14 KOTIKEST, IGAS 4) AMPULLIGA JA ÜKS ZIRELA KÄSINEBULISAATOR
Greek: Κρατώντας τη χειροσυσκευή οριζόντια, πιέστε και κρατήστε το πλήκτρο ενεργοποίησης/απενεργοποίησης του ελεγκτή για μερικά δευτερόλεπτα.
Estonian: Hoides käsinebulisaatorit horisontaalselt, vajutage juhtseadmel olevale sisse-/väljalülitusnupule ja hoidke seda all mõne sekundi jooksul.
Greek: Λόγος κινδύνου [95% CI] δ: p = 0,040 ε
Estonian: Riskisuhe [95% CI] d: P = 0,040 e
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες με μια τουλάχιστον εύλογη δυνατότητα αιτιακής σχέσης με το Quinsair παρατίθενται σύμφωνα με την κατάταξη ανά οργανικό σύστημα του MedDRA.
Estonian: Kõrvaltoimed, mis on vähemalt arvatavalt põhjustatud Quinsair'i kasutamisest, on esitatud MedDRA organsüsteemide klasside järgi.
Greek: Όχι συχνές: ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα - Αίσθηση σύγχυσης ή νευρικότητας - Τρέμουλο - Αίσθηση ζάλης, περιστροφής ή πτώσης (ίλλιγος) - Υπερβολική εφίδρωση
Estonian: Aeg-ajalt: võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st - segasustunne või närvilisus; - vappumine; - pearinglus, pööritus- või kukkumistunne (vertiigo); - liigne higistamine.
Greek: Η λεβοφλοξασίνη δεν επέδειξε γονοτοξικό δυναμικό σε δοκιμασία φωτομεταλλαξιγονικότητας.
Estonian: Fotomutageensuse analüüsis levofloksatsiin genotoksilist potentsiaali ei näidanud.
Greek: Εκπιέστε όλο το περιεχόμενο μιας φύσιγγας στη δεξαμενή φαρμάκου της χειροσυσκευής του εκνεφωτή Zirela.
Estonian: Pigistage kogu ampulli sisu Zirela käsinebulisaatori ravimimahutisse.
Greek: Ίκτερος και βαριά ηπατική βλάβη, συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων θανατηφόρου οξείας ηπατικής ανεπάρκειας
Estonian: Kollatõbi ja raske maksakahjustus, s.h surmaga lõppenud ägeda maksapuudulikkuse juhud
Greek: Μία φύσιγγα περιέχει ημιυδρική λεβοφλοξασίνη,
Estonian: Üks ampull sisaldab levofloksatsiinhemihüdraati, mis vastab
Greek: Μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα - Χαμηλοί αριθμοί όλων των τύπων αιμοσφαιρίων - Διαβητικό κώμα - Βαριά νοητικά προβλήματα (που σε σπάνιες περιπτώσεις ενδέχεται να οδηγήσουν τον ασθενή να βλάψει τον εαυτό του) - Πόνος, κάψιμο, μηρμυκίαση, μούδιασμα και/ή αδυναμία των άκρων (νευροπάθεια) - Ακούσιες κινήσεις των μυών, δεσμιδώσεις ή σπασμοί - Λιποθυμία - Βαριοί πονοκέφαλοι με αίσθηση παλμού και απώλεια όρασης - Παροδική απώλεια όρασης - Γρήγορος ή μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός - Φλεγμονή του πνεύμονα - Βαριές δερματικές αντιδράσεις όπως επώδυνες φλύκταινες ή βλάβες πιθανόν στο στόμα, στη μύτη ή στον κόλπο - Αυξημένη ευαισθησία του δέρματος στο ηλιακό φως ή την υπεριώδη ακτινοβολία (σολάριουμ ή άλλες λάμπες υπεριώδους) - Φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων - Φλεγμονή του στόματος ή των χειλιών - Γρήγορη αποδόμηση των μυών - Φλεγμονή ενός τένοντα ή ενός σπασμένου τένοντα - Πόνος, συμπεριλαμβανομένου πόνου στην πλάτη, το στήθος, τα άνω και κάτω άκρα
Estonian: Teadmata: ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel - igat tüüpi vererakkude madal arv; - diabeetiline kooma; - rasked vaimsed häired (mis väga harvadel juhtudel võivad lõppeda enesevigastamisega); - valu, põletustunne, surin, tuimus ja/või nõrkus jäsemetes (neuropaatia); - tahtmatud lihastõmblused või krambid; - minestamine; - ägedad pulseerivad peavalud koos nägemise kadumisega; - ajutine nägemise kadu; - kiired või ebanormaalsed südamelöögid; - kopsupõletik; - rasked nahareaktsioonid nagu valulikud villid või haavandid, mis võivad tekkida suus, ninas või tupes; - naha kõrgenenud tundlikkus päikese- või UV-valgusele (solaarium või muud UV-lambid); - veresoonte põletik; - suu või huulte põletik; - lihaskoe kiire lagunemine; - kõõlusepõletik või kõõluserebend; - valu, mis võib tekkida seljas, rindkeres, kätes ja jalgades.
Greek: Συνιστάται οι ασθενείς να μην εκθέτουν τον εαυτό τους, όταν δεν είναι απαραίτητο, σε ισχυρό ηλιακό φως ή σε τεχνητή υπεριώδη ακτινοβολία (π.χ. θεραπευτική λάμπα υδραργύρου, σολάριουμ) κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 48 ώρες μετά τη λήξη της θεραπείας, προκειμένου να αποφευχθεί η ανάπτυξη φωτοευαισθησίας.
Estonian: Patsientidel soovitatakse fotosensibilisatsiooni ennetamiseks ravi ajal ja 48 tundi pärast ravi lõpetamist hoiduda tugevast päikesevalgusest või kunstlikest UV-kiirtest (nt päikeselamp, solaarium).
Greek: Ο βρογχόσπασμος είναι μια επιπλοκή που συσχετίζεται με τις εισπνεόμενες θεραπείες, συμπεριλαμβανομένου του Quinsair (βλ. παράγραφο 4.8).
Estonian: Bronhospasm on inhalatsioonraviga, sh Quinsair'iga seonduv tüsistus (vt lõik 4.8).
Greek: Συνολικά, 189 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε Quinsair 240 mg δύο φορές την ημέρα (≥ 18 ετών, n = 170· ≥ 12 έως < 18 ετών, n = 19) και 93 τυχαιοποιήθηκαν σε ΕΔΤ (≥ 18 ετών, n = 84· ≥ 12 έως < 18 ετών, n = 9).
Estonian: Kokku 189 patsienti randomiseeriti saama Quinsair'i annuses 240 mg kaks korda ööpäevas (vanus ≥ 18 aastat, n = 170; ≥ 12 kuni < 18 aastat, n = 19) ning 93 patsienti randomiseeriti TIS (vanus ≥ 18 aastat, n = 84; ≥ 12 kuni < 18 aastat, n = 9).
Greek: Οι πληροφορίες που αναγράφονται στη φύσιγγα είναι:
Estonian: Ampullil olev teave on järgmine.
Greek: - Μην αναμιγνύετε το Quinsair με άλλα φάρμακα στη χειροσυσκευή εκνεφωτή Zirela.
Estonian: - Ärge segage Quinsair'i Zirela käsinebulisaatoris mitte ühegi teise ravimiga.
Greek: Σπάνιες: ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στα 1000 άτομα - Παραισθήσεις και/ή αίσθηση παράνοιας - Αίσθηση διέγερσης - Ασυνήθιστα όνειρα ή εφιάλτες - Σπασμοί (κρίσεις) - Μυρμηκίαση και/ή μούδιασμα - Αίσθημα παλμών - Χαμηλή αρτηριακή πίεση - Μυϊκή αδυναμία
Estonian: Harv: võib tekkida kuni 1 inimesel 1000-st - hallutsinatsioonid ja/või paranoia; - erutusseisund; - ebaharilikud uned või luupainajad; - krambihood; - surin ja/või tuimus; - palpitatsioonid; - madal vererõhk; - lihasnõrkus.
Greek: Ως εκ τούτου, δεν αναμένονται αλληλεπιδράσεις με αναστολείς ή επαγωγείς του CYP.
Estonian: Koostoimeid CYP inhibiitorite või indutseerijatega ei ole seega oodata.
Greek: Εικόνα 1
Estonian: Tabel 1.
Greek: Συνεπώς, οι φθοριοκινολόνες πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο μετά από προσεκτική αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου και αφού πρώτα εξεταστούν άλλες θεραπευτικές επιλογές για τους ασθενείς με θετικό οικογενειακό ιστορικό ανευρύσματος ή για τους ασθενείς που έχουν διαγνωσμένο προϋπάρχον αορτικό ανεύρυσμα και/ή διαχωρισμό της αορτής ή παρουσιάζουν άλλους παράγοντες κινδύνου ή παθήσεις προδιάθεσης για αορτικό ανεύρυσμα και διαχωρισμό της αορτής (π.χ. σύνδρομο Marfan, αγγειακό σύνδρομο Ehlers-Danlos, αρτηριίτιδα Takayasu, γιγαντοκυτταρική αρτηριίτιδα, νόσο του Behcet, υπέρταση, γνωστή αθηροσκλήρωση).
Estonian: Seepärast tohib patsientidel, kellel on aneurüsm perekonnaanamneesis või kellel on diagnoositud juba olemasolev aordianeurüsm ja/või -dissektsioon või esinevad muud riskitegurid või -seisundid, fluorokinoloone kasutada ainult pärast hoolikat kasulikkuse ja riski suhte hindamist ning muude ravivõimaluste kaalumist (nt Marfani sündroom, Ehlersi-Danlosi sündroom, Takayasu arteriit, hiidrakuline arteriit, Becheti tõbi, hüpertensioon, teadaolev ateroskleroos).
Greek: Συνολικά 259 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν Quinsair 240 mg δύο φορές την ημέρα για 28 ημέρες (≥ 18 ετών, n = 226· ≥ 12 έως < 18 ετών, n = 33) και 147 τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν εικονικό φάρμακο (≥ 18 ετών, n = 127·≥ 12 έως < 18 ετών, n = 20).
Estonian: Kokku 259 patsienti randomiseeriti saama 28 päeva jooksul Quinsair'i annuses 240 mg kaks korda ööpäevas (vanus ≥ 18 aastat, n = 226; ≥ 12 kuni < 18 aastat, n = 33) ja 147 patsienti randomiseeriti platseeborühma (vanus ≥ 18 aastat, n = 127; ≥ 12 kuni < 18 aastat, n = 20).
Greek: Μην εισπνέετε το περιεχόμενο περισσότερων από μίας φύσιγγας, για να αναπληρώσετε τη δόση που χάσατε.
Estonian: Äge inhaleerige rohkem kui ühe ampulli sisu, et vahelejäänud annust korvata.
Greek: Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν: - Γενικό κνησμό και αίσθηση καύσου - επηρεάζει ιδιαίτερα το δέρμα της κεφαλής, το στόμα, τον λαιμό, τις παλάμες και τα πέλματα των ποδιών - Βαρύ εκπνευστικό συριγμό ή θορυβώδη αναπνοή ή δυσκολία στην αναπνοή - Βαριά κνίδωση - Πρήξιμο στο πρόσωπο, τα χείλη, τον λαιμό ή τη γλώσσα - Ωχρό ή γκριζωπό δέρμα - Γρήγορο καρδιακό ρυθμό - Ατονία ή λιποθυμία
Estonian: Sümptomid on järgmised: - üldine sügelus ja kuumatunne - mõjutab eriti peanahka, suud, kurku, peopesi või jalataldu; - raskelt vilistav hingamine või häälekas või raskendatud hingamine; - raske lööve/nõgestõbi; - näo, huulte, keele, kurgu paistetus; - kahvatu või hallikas nahatoon; - südame kõrge löögisagedus; - minestustunne või minestamine.
Greek: N = 93 0,38 (1,262) β
Estonian: N = 93 0,38 (1,262) b
Greek: α Διαφορά θεραπείας Quinsair μείον ΕΔΤ ή λόγος κινδύνου Quinsair/ΕΔΤ.
Estonian: a Ravi erinevus valemiga Quinsair miinus TIS, või Quinsair/TIS riskisuhe.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου κατατάσσονται κατά συχνότητα με πρώτες τις συχνότερες.
Estonian: Kõrvaltoimed on toodud esinemissageduse järjekorras, alustades kõige sagedamini esinevaist.
Greek: Πανκυτταροπενία*, ακοκκιοκυτταραιμία*, αιμολυτική αναιμία*
Estonian: Pantsütopeenia* Agranulotsütoos* Hemolüütiline aneemia*
Greek: Η αποτελεσματικότητα δεν αξιολογήθηκε στα 14 παιδιά με ΚΙΝ (≥ 6 έως < 12 ετών) και στους 13 εφήβους με ΚΙΝ (≥ 12 έως < 17 ετών) που συμμετείχαν στη μελέτη 206.
Estonian: Efektiivsust ei hinnatud uuringus 206 osalenud 14 tsüstilise fibroosiga lapsel (vanuses ≥ 6 kuni < 12 aastat) ja 13 tsüstilise fibroosiga noorukil (vanuses ≥ 12 kuni < 17 aastat).
Greek: Εάν κατά τη θεραπεία παρατηρηθεί επιλοίμωξη, θα πρέπει να ληφθούν κατάλληλα μέτρα.
Estonian: Raviaegse superinfektsiooni tekkimisel tuleb rakendada vastavaid ravimeetmeid.
Greek: Όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως
Estonian: Aeg-ajalt (≥ 1/1 000 kuni
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή όταν η λεβοφλοξασίνη συγχορηγείται με δραστικές ουσίες που επηρεάζουν τη νεφρική σωληναριακή έκκριση, όπως προβενεσίδη και σιμετιδίνη, ειδικά σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Estonian: Levofloksatsiini koosmanustamisel toimeainetega, mis mõjutavad renaalset tubulaarsekretsiooni, nt probenetsiid ja tsimetidiin, tuleb olla ettevaatlik, seda eriti neerukahjustusega patsientidel.
Greek: - Μην επιχειρείτε να εισπνεύσετε το Quinsair χρησιμοποιώντας κάποιον άλλο τύπο χειροσυσκευής εκνεφωτή.
Estonian: - Ärge kasutage Quinsair'i inhaleerimiseks teist tüüpi nebulisaatoreid.
Greek: Συχνές: ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα - Μυκητιασική λοίμωξη στην περιοχή του κόλπου - Αϋπνία ή δυσκολία στον ύπνο - Κεφαλαλγία - Ζάλη - Κουδούνισμα ή θόρυβος στα αυτιά (εμβοές) - Αλλαγή της φωνής - Αίσθηση αδιαθεσίας και αδιαθεσία - Κοιλιακός πόνος - Διάρροια - Δυσκοιλιότητα - Εξάνθημα - Πόνος στις αρθρώσεις ή μυϊκός πόνος - Πυρετός - Παθολογικά αποτελέσματα αιματολογικών εξετάσεων (αυξημένα επίπεδα ορισμένων ηπατικών ενζύμων ή χολερυθρίνης στο αίμα και μειωμένες τιμές στη δοκιμασία νεφρικής λειτουργίας) - Μειωμένες τιμές στην εξέταση πνευμονικής λειτουργίας - Αυξημένη ή ελαττωμένη ποσότητα σακχάρου (γλυκόζης) στο αίμα - Παθολογικοί ήχοι αναπνοής
Estonian: Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10-st) - seeninfektsioon tupe piirkonnas; - unetus või unehäired; - peavalu; - pearinglus; - helin või kumin kõrvus (tinnitus); - muutused hääletämbris; - iiveldus ja oksendamine; - kõhuvalu; - kõhulahtisus; - kõhukinnisus; - lööve; - liigese- või lihasvalu; - palavik; - kõrvalekalded vereanalüüsi tulemustes (teatud maksaensüümide aktiivsuse või bilirubiini sisalduse tõus veres ning neerufunktsiooni testi tulemuste halvenemine); - kopsufunktsiooni testi tulemuste halvenemine; - suhkru (glükoosi) sisalduse tõus või langus veres; - ebanormaalsed kahinad hingamisel.
Greek: β Προσαρμοσμένη μέση τιμή της διαφοράς για το Quinsair μείον το εικονικό φάρμακο.
Estonian: b Vähimruutude keskmise erinevus valemiga Quinsair miinus platseebo.
Greek: Η διάρροια, ειδικά εάν είναι βαριάς μορφής και/ή αιμορραγική, κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με λεβοφλοξασίνη (συμπεριλαμβανομένων μερικών εβδομάδων μετά τη θεραπεία) ενδέχεται να είναι συμπτωματική της συσχετιζόμενης με το Clostridium difficile νόσου (CDAD).
Estonian: Clostridium difficile'ga seotud haigusele (CDAD) võib viidata levofloksatsiinravi ajal või pärast seda (sh mitu nädalat pärast ravi) tekkiv kõhulahtisus, eriti kui see on äge, püsiv ja/või verine.
Greek: Πίνακας 2: Αποτελέσματα για το πρωτεύον και τα βασικά δευτερεύοντα τελικά σημεία της ελεγχόμενης με δραστική ουσία σύγκρισης μελέτης αποτελεσματικότητας και ασφάλειας του Quinsair σε ασθενείς με ΚΙΝ
Estonian: Esmaste ja olulisemate teiseste tulemusnäitajate andmed Quinsair'i aktiivse kontrolliga efektiivsuse ja ohutuse uuringust tsüstilise fibroosiga patsientidel
Greek: Πολύ συχνές: επηρεάζουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα - Βήχας - Μη φυσιολογική αίσθηση γεύσης - Κόπωση, αδυναμία και μικρότερη αντοχή στην άσκηση - Απώλεια όρεξης και απώλεια σωματικού βάρους - Λαχάνιασμα - Μεταβολές στην ποσότητα και το ιξώδες της βλέννας/του φλέγματος - Αιμόπτυση - Μειωμένη ποσότητα αέρα που μπορεί να εκπνευστεί σε ένα δευτερόλεπτο (μειωμένη τιμή στην εξέταση FEV1)
Estonian: Väga sage: võib esineda enam kui ühel inimesel 10-st - köha; - maitsetunnetused häired; - väsimus, nõrkus ja vähene füüsilise koormuse taluvus; - isukaotus ja kehakaalu langus; - õhupuudus; - muutused lima/röga koguses ja paksuses; - vere köhimine; - ühes sekundis väljahingatava õhu mahu vähenemine (FEV1 testi tulemus langenud).
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες τοξικότητας μονής δόσης, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.
Estonian: Üksikannuse toksilisuse, korduvannuse toksilisuse, kartsinogeense potentsiaali ja reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse tavauuringutest pärinevad mittekliinilised andmed ei ole näidanud ravimi ohtlikkust inimesele.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή των δόσεων σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης ≥ 20 ml/min με χρήση του τύπου Cockcroft-Gault).
Estonian: Kerge kuni mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel (hinnanguline kreatiniini kliirens ≥ 20 ml/min Cockcroft-Gault'i valemi järgi) ei ole annuse kohandamine vajalik.
Greek: Εάν λαμβάνετε θεραπεία με Quinsair, ενδέχεται να παρουσιάσετε μια βαριά δερματική αντίδραση, όπως φλυκταίνωση ή δερματικές βλάβες.
Estonian: Teil võib Quinsair-ravi saamisel tekkida raske nahareaktsioon nagu villid või nahakahjustus.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΣΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ 56 (14 ΦΑΚΕΛΙΣΚΟΙ ΤΩΝ 4) ΦΥΣΙΓΓΕΣ
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PAPIST SISEPAKEND 56 (14 KOTIKEST, IGAS 4) AMPULLIGA
Greek: Ψυχωσικές διαταραχές με συμπεριφορά που έθετε τον ίδιο τον ασθενή σε κίνδυνο, συμπεριλαμβανομένου αυτοκτονικού ιδεασμού ή απόπειρας αυτοκτονίας
Estonian: Psühhootilised häired, millega kaasneb ennastohustav käitumine, k.a suitsiidimõtted või suitsiidikatse
Greek: Προσαρμοσμένη μέση τιμή [95% CI]: p = 0,046 ε
Estonian: Vähimruutude keskmine [95% CI]: P = 0,046 e
Greek: Η CDAD μπορεί να κυμαίνεται σε σοβαρότητα από ήπια έως απειλητική για τη ζωή.
Estonian: CDADi raskusaste võib varieeruda kergest eluohtlikuni, kõige ägedam vorm on pseudomembraanne koliit.
Greek: Κατάσταση σύγχυσης, νευρικότητα
Estonian: Segasusseisund Närvilisus
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή.
Estonian: RAVIMVORM Nebuliseeritav lahus.
Greek: Η λήψη Quinsair ταυτόχρονα με αυτά τα φάρμακα μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο κρίσης που διατρέχετε.
Estonian: Quinsair'i kasutamine samaaegselt nende ravimitega võib suurendada krambihoogude tekkeriski.
Greek: Επιπλέον, η φαρμακοκινητική δόσεων λεβοφλοξασίνης με βάση το σωματικό βάρος χορηγούμενων μέσω εισπνοής μία φορά την ημέρα για 14 ημέρες σε παιδιατρικούς ασθενείς με ΚΙΝ (≥ 6 έως < 12 ετών, n = 14 και ≥ 12 έως < 17 ετών, n = 13) αξιολογήθηκε στη μελέτη 206.
Estonian: Lisaks sellele uuriti uuringus 206 kaalupõhiste, 14 päeva jooksul üks kord ööpäevas inhaleerides manustatud levofloksatsiini annuste farmakokineetikat tsüstilise fibroosiga lastel (vanuses ≥ 6 kuni < 12 aastat, n = 14 ja ≥ 12 kuni < 17 aastat, n = 13).
Greek: Quinsair 240 mg δις ημερησίως
Estonian: Quinsair 240 mg BID
Greek: 500 mg ενδοφλεβίως άπαξ ημερησίως*
Estonian: 500 mg suukaudne QD*
Greek: Διάμεσος χρόνος έως τη χορήγηση αντιψευδομοναδικής αντιμικροβιακής θεραπείας
Estonian: Aja mediaan pseudomoonase vastaste antimikroobsete ainete manustamiseni
Greek: Αυτό περιλαμβάνει πόνο στους τένοντες, τους μύες και τις αρθρώσεις των άνω και κάτω άκρων, δυσκολία στη βάδιση, μη φυσιολογικές αισθήσεις όπως τσιμπήματα, μυρμηκίαση, γαργάλισμα, μούδιασμα ή κάψιμο (παραισθησία), αισθητηριακές διαταραχές συμπεριλαμβανομένων διαταραχών της όρασης, της γεύσης, της όσφρησης και της ακοής, κατάθλιψη, δυσλειτουργία της μνήμης, σοβαρή κόπωση και σοβαρές διαταραχές του ύπνου.
Estonian: Nendeks on muuhulgas kõõluse-, lihase- ja liigesevalu üla- ja alajäsemetes; kõndimisraskused; ebamugavustunne, nt torkimistunne, surin, kõditunne, tuimus või põletustunne (paresteesia); meeleelundite häired, nt nägemis-, maitsmis-, haistmis- ja kuulmishäired; depressioon; mäluhäired; suur väsimus ja rasked unehäired.
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία
Estonian: - Närvikahjustus
Greek: Εάν παρατηρηθεί οξύς, συμπτωματικός βρογχόσπασμος μετά τη λήψη θεραπείας, οι ασθενείς ενδέχεται να ωφεληθούν από τη χρήση ενός εισπνεόμενου βρογχοδιασταλτικού βραχείας δράσης πριν από επόμενες δόσεις (βλ. παράγραφο 4.2).
Estonian: Kui pärast ravi tekib äge sümptomaatiline bronhospasm, võib patsientidel olla abi kiiretoimelisest inhaleeritavast bronhodilataatorist, mida tuleb manustada enne järgmist annust (vt lõigud 4.2).
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού1
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused1
Greek: Κόπωση/ασθενία, μειωμένη ανοχή στην άσκηση
Estonian: Väsimus/asteenia Kehalise koormuse tolerantsuse häired
Greek: * Σημείωση: Ένας έφηβος που τυχαιοποιήθηκε σε Quinsair 240 mg δύο φορες την ημέρα δεν έλαβε το φάρμακο της μελέτης.
Estonian: Üks Quinsair 240 mg kaks korda ööpäevas rühma randomiseeritud nooruk ei saanud uuringuravimit.
Greek: Μη βάζετε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα στη χειροσυσκευή του εκνεφωτή Zirela.
Estonian: Ärge pange Zirela käsinebulisaatorisse teisi ravimpreparaate.
Greek: Οι επιδράσεις της φυλής στη φαρμακοκινητική της λεβοφλοξασίνης, όταν αυτή χορηγείται μέσω εισπνοής, δεν έχουν μελετηθεί.
Estonian: Rassi toimet inhaleerides manustatud levofloksatsiini farmakokineetikale ei ole uuritud.
Greek: Κλινικές φαρμακολογικές μελέτες έδειξαν ότι η φαρμακοκινητική της λεβοφλοξασίνης δεν επηρεάστηκε σε οποιονδήποτε κλινικά σχετικό βαθμό, όταν η λεβοφλοξασίνη χορηγήθηκε μαζί με τις ακόλουθες δραστικές ουσίες: ανθρακικό ασβέστιο, διγοξίνη, γλιβενκλαμίδη και ρανιτιδίνη.
Estonian: Kliinilise farmakoloogia uuringud on näidanud, et levofloksatsiini koosmanustamine toimeainetega nagu kaltsiumkarbonaat, digoksiin, glibenklamiid ja ranitidiin ei mõjutanud levofloksatsiini farmakokineetikat kliiniliselt olulisel määral.
Greek: Αϋπνία*
Estonian: Tahhükardia*
Greek: 2ο Δορνάση α
Estonian: Dornaas alfa
Greek: Ωστόσο, ενδέχεται να παρατηρηθεί έκδηλη μείωση του εγκεφαλικού ουδού των κρίσεων, όταν κινολόνες χορηγούνται ταυτόχρονα με θεοφυλλίνη, μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα ή άλλες ουσίες που μειώνουν τον ουδό των κρίσεων.
Estonian: Sellegipoolest võib kinoloonide samaaegsel manustamisel teofülliini, mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite või muude krambiläve langetavate ainetega tekkida tserebraalse krambiläve märkimisväärne langus.
Greek: Τα αντιβιοτικά της κατηγορίας των κινολονών, συμπεριλαμβανομένου του Quinsair, ενδέχεται να προκαλέσουν κρίσεις ή σπασμούς.
Estonian: Kinoloonantibiootikumid, k.a Quinsair, võivad põhjustada krambihoogusid.
Greek: Για ασθενείς που λαμβάνουν περισσότερες της μίας εισπνεόμενες θεραπείες, η συνιστώμενη σειρά χορήγησης έχει ως εξής:
Estonian: Patsientidel, kes kasutavad erinevaid inhaleeritavaid ravimeid, on soovitatav kasutada alljärgnevat manustamisjärjekorda.
Greek: Εάν παρατηρηθεί οξεία, συμπτωματική βρογχοσύσπαση μετά τη λήψη του Quinsair, οι ασθενείς ενδέχεται να ωφεληθούν από τη χρήση ενός εισπνεόμενου βρογχοδιασταλτικού βραχείας δράσης πριν από επόμενες δόσεις (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Estonian: Kui pärast Quinsair-ravi tekib äge sümptomaatiline bronhokonstriktsioon, võib patsientidel olla kasu kiiretoimelisest inhaleeritavast bronhodilataatorist, mida tuleb manustada enne järgmist annust (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Greek: Quinsair 240 mg διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή Λεβοφλοξασίνη
Estonian: Quinsair 240 mg nebuliseeritav lahus Levofloksatsiin
Greek: ισοδύναμη με 240 mg λεβοφλοξασίνης.
Estonian: 240 mg levofloksatsiinile.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας, εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με αυτό.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te võtate ükskõik millist järgnevatest ravimitest.
Greek: Πώς να το χρησιμοποιώ;
Estonian: Kuidas kasutada
Greek: Αναιμία*, ουδετεροπενία*
Estonian: Aneemia* Neutropeenia*
Greek: Υπογλυκαιμικό κώμα
Estonian: Hüpoglükeemiline kooma
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Estonian: Kui teil on selle kohta küsimusi, pidage palun nõu oma arstiga.