FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lek Actrapid stosuje się w leczeniu cukrzycy.
Hungarian: Az Actrapid-ot cukorbetegség kezelésére alkalmazzák.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Actrapid (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to hipoglikemia (niskie stężenie glukozy we krwi).
Hungarian: Az Actrapid leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az alacsony vércukorszint.
Polish: Cukrzyca jest chorobą, w której ciało nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontroli poziomu glukozy we krwi lub w której organizm nie jest w stanie wykorzystywać insuliny w skuteczny sposób.
Hungarian: A cukorbetegség olyan betegség, amely során a szervezet nem termel a vércukorszint szabályozásához elegendő mennyiségű inzulint, illetve a szervezet nem képes az inzulint hatékonyan felhasználni.
Polish: Lek Actrapid badano z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 1, w której trzustka nie jest w stanie wytwarzać insuliny (2 badania, 1954 pacjentów) oraz z cukrzycą typu 2, w której organizm nie jest w stanie wykorzystywać insuliny w skuteczny sposób (1 badanie, 182 pacjentów).
Hungarian: Az Actrapid-ot 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél - azaz azoknál a betegeknél, akiknek a hasnyálmirigye nem termel inzulint (két vizsgálat, 1954 beteg bevonásával) -, és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél - azaz azoknál a betegeknél, akiknek a szervezete az inzulint nem képes hatékonyan felhasználni (egy vizsgálat, 182 beteg bevonásával) - vizsgálták.
Polish: W badaniach porównywano lek Actrapid z inną insuliną zastępczą zwaną insuliną aspart, mierząc przez sześć miesięcy poziom hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c), co stanowi udział procentowy hemoglobiny we krwi z dołączoną glukozą.
Hungarian: A vizsgálatok során az Actrapidot egy másik humán inzulin analóggal, inzulin aszparttal hasonlították össze, és hat hónapig mérték a glikozilált hemoglobin (HbA1c) szintjét, amely a vérben glükózhoz kapcsolódó hemoglobin százalékban kifejezve.
Polish: Lek jest dostępny w fiolkach, nabojach (Penfill) lub napełnionych wstrzykiwaczach (NovoLet, InnoLet lub FlexPen).
Hungarian: Injekciós üveg, patron (Penfill) vagy előretöltött injekciós toll (NovoLet, InnoLet és FlexPen) formájában kerül forgalomba.
Polish: Substancja czynna leku Actrapid, insulina ludzka, jest wytwarzana metodą określaną jako „technologia rekombinacji DNA": insulinę wytwarzają drożdże, do których wprowadzono gen (DNA) umożliwiający im produkcję insuliny.
Hungarian: Az Actrapid hatóanyagát, a humán inzulint a „rekombináns technológia" néven ismert módszerrel állítják elő: az inzulint egy olyan élesztőgomba termeli, amelybe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képes az inzulin előállítására.
Polish: HbA1c pozwala określić, na ile skutecznie kontrolowane jest stężenie glukozy we krwi.
Hungarian: A HbA1c jelzi, hogy megfelelő-e a vércukorszint beállítása.
Polish: Lek Actrapid to roztwór do wstrzykiwań zawierający substancję czynną insulinę ludzką.
Hungarian: Az Actrapid oldatos injekció, amely humán inzulin hatóanyagot tartalmaz.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Actrapid zaobserwowano w badaniach?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Actrapid alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: Lek Actrapid zawiera insulinę zastępczą, która jest bardzo podobna do insuliny wytwarzanej przez trzustkę.
Hungarian: Az Actrapid inzulinpótló készítmény, amely nagyon hasonlít a hasnyálmirigy által termelt inzulinhoz.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Actrapid?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Actrapid alkalmazása?
Polish: Insulina zastępcza działa w taki sam sposób, jak insulina wytwarzana naturalnie, i pomaga glukozie przenieść się z krwi do komórek.
Hungarian: Az inzulinpótló készítmény ugyanolyan hatást fejt ki, mint a természetesen termelt inzulin, azaz glükózt juttat a vérből a sejtekbe.
Polish: Szczegółowy opis wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Actrapid znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: Az Actrapid alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Polish: Actrapid jest szybko działającą inuliną i może być stosowany z insulinami o pośrednim czasie działania lub insulinami długo działającymi.
Hungarian: Az Actrapid egy gyorsan ható inzulin és közepesen vagy hosszan ható inzulinokkal együtt adható.
Polish: Lek Actrapid podaje się we wstrzyknięciach podskórnych w udo, tkankę podskórną brzucha (przód talii), okolice mięśnia naramiennego lub okolice pośladka.
Hungarian: Az Actrapid-ot bőr alá adott injekcióban adják be a combba, a hasfalba (deréktájon), deltaizomba (váll) vagy a fartájékba.
Polish: Co to jest lek Actrapid?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Actrapid?
Polish: Jak stosować lek Actrapid?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Actrapidot?
Polish: Brak szczególnych wymagań.
Hungarian: Nincsenek különleges előírások.
Polish: Przewidywany okres rekrutacji - 18 miesięcy.
Hungarian: A várható beválasztási időszak 18 hónap.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Hungarian: Az eredeti csomagolásban tárolandó.
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU ADARTREL (patrz Załącznik I)
Hungarian: AZ ADARTREL TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE (lásd az I. mellékletet)
Polish: Χαλάνδρι, Αθήνα,
Hungarian: Χαλάνδρι, Αθήνα, Ελλάδα
Polish: Pełna lista substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Hungarian: A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Polish: Większość pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych było rasy kaukaskiej.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban résztvevő betegek legnagyobb része kaukázusi rasszhoz tartozó volt.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania ropinirolu u kobiet w ciąży.
Hungarian: Nincs elegendő adat a ropinirol terhes nők esetén történő alkalmazásáról.
Polish: Końcowy raport z badania będzie dostępny w ciągu 6 miesięcy po wizycie ostatniego pacjenta włączonego do badania.
Hungarian: A végleges vizsgálati jelentés a vizsgálat utolsó betegvizitje után 6 hónappal készül el.
Polish: Wytwórca:
Hungarian: Gyártó:
Polish: Moduł 5 - Dane kliniczne
Hungarian: Modul 5 - Klinikai
Polish: Przewidywany termin rozpoczęcia badania - luty 2006.
Hungarian: A vizsgálat kezdete előre láthatóan 2006.
Polish: Rozpoczynanie leczenia (tydzień 1)
Hungarian: A kezelés kezdete (1.
Polish: Lek zazwyczaj nie wpływa na normalną aktywność pacjenta.
Hungarian: A készítmény általában nem befolyásolja a normál életvitelt.
Polish: Nie należy przyjmować większej ilości tabletek, niż zalecił lekarz.
Hungarian: Ne szedjen az orvosa által előírtnál több tablettát.
Polish: Ropinirol jest także wskazany do leczenia choroby Parkinsona.
Hungarian: A ropinirol a Parkinson-kór kezelésére is javallt.
Polish: ADARTREL należy przyjmować raz na dobę, każdego dnia o zbliżonej porze.
Hungarian: Az ADARTREL-t naponta egyszer, mindig azonos időben kell bevenni.
Polish: GlaxoSmithKline przewiduje złożenie końcowego raportu z badania do
Hungarian: A GlaxoSmithKline a végleges vizsgálati jelentés benyújtását tervezi:
Polish: Średni okres półtrwania ropinirolu wynosi 6 godzin.
Hungarian: A ropinirol eliminációs felezési ideje átlagosan 6 óra.
Polish: Zmiany te uważane są za zjawisko specyficzne gatunkowo i nie stanowią niebezpieczeństwa w związku z klinicznym zastosowaniem ropinirolu.
Hungarian: Ezek a laesiók fajspecifikusnak tekinthetők, és nem jelentenek veszélyt a ropinirol klinikai alkalmazása kapcsán.
Polish: Tabletek nie należy żuć.
Hungarian: A tablettát ne rágja szét.
Polish: Produkt zawiera laktozę.
Hungarian: Ez a készítmény laktózt tartalmaz.
Polish: Tabletki leku ADARTREL należy połykać w całości, popijając szklanką wody.
Hungarian: Az ADARTREL tablettát egy pohár vízzel kell lenyelni.
Polish: Przed zakończeniem procedury wzajemnego uznawania, Hiszpania i Holandia złożyły do EMEA wniosek kierujący, w którym dowodziły, że ten produkt leczniczy mógłby stanowić ryzyko dla zdrowia publicznego, gdyż w ich mniemaniu bezpieczeństwo i skuteczność długoterminowego leczenia ropinorolem w zespole niespokojnych nóg nie zostały wykazane.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás befejezése előtt Spanyolország és Hollandia beterjesztést nyújtott be az EMEA-nak, amelyben annak a véleményüknek adtak hangot, hogy ez a gyógyszerkészítmény közegészségügyi kockázatot jelenthet, mivel nézetük szerint a ropinirol biztonságossága és hatékonysága a nyugtalan láb szindróma (restless legs syndrome, RLS) hosszútávú kezelése során nem bizonyított.
Polish: Theresienhöhe 11, 80339 München, Germany
Hungarian: KG, Theresienhöhe 11, 80339 München, Germany
Polish: ADARTREL należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Hungarian: Az ADARTREL-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
Polish: Skuteczność kliniczna
Hungarian: Klinikai hatékonyság
Polish: Genotoksyczność: Nie obserwowano genotoksyczności w szeregu badań in vitro i in vivo.
Hungarian: Genotoxicitás: Az in vitro és in vivo vizsgálatok szokásos sorozatában genotoxicitás nem volt megfigyelhető.
Polish: Stosowanie leku ADARTREL w czasie ciąży nie jest zalecane.
Hungarian: Az ADARTREL szedése terhesség alatt nem ajánlott.
Polish: WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, WNIOSKODAWCA, PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJACY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐ, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A TAGÁLLAMOKBAN
Polish: Dawka (mg)/jeden raz na dobę * W celu osiągnięcia optymalnej poprawy u niektórych pacjentów
Hungarian: Napi egyszeri dózis (mg) *Egyes betegeknek az optimális javulás eléréséhez.
Polish: Nie zaleca się stosowania preparatu ADARTEL u dzieci w wieku poniżej 18 lat z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku.
Hungarian: ADARTREL alkalmazása nem javasolt 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek, a gyógyszerbiztonságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiányában.
Polish: Co ważniejsze, większość epizodów wzmocnienia ropinirolu miała ograniczone znaczenie kliniczne, gdyż pacjenci zwykle kontynuowali leczenie ropinirolem bez przerwania, a w większości przypadków badacze nie zwiększyli dawki ropinirolu z powodu wzmocnienia.
Hungarian: Még fontosabb, hogy a ropinirollal kapcsolatos augmentációs epizódok nagyobb része csak korlátozottan volt klinikailag szignifikáns, mivel a betegek általában megszakítás nélkül folytatták a ropinirol-kezelést, illetve a mellékhatások előfordulásakor a legtöbb esetben a kutatók nem növelték a ropinirol dózist az augmentáció következtében.
Polish: Omawiane kwestie obejmowały dane dotyczące skuteczności przedstawione w próbach klinicznych, w szczególności na podgrupie pacjentów, mające funkcjonalny wpływ i długoterminową skuteczność i bezpieczeństwo, jak również stosunek bezpieczeństwa do ryzyka.
Hungarian: A vita során többek közt az alábbi témákat érintették: a klinikai vizsgálatok során átadott hatékonysági adatok, különösen azon betegek alcsoportja esetében, akiknél funkcionális hatás volt megfigyelhető, továbbá a hosszútávú hatékonyság és biztonságosság, illetve a haszon-kockázat arány.
Polish: Kontynuacja leczenia (tydzień 2 i następne)
Hungarian: Kezelési rend (a 2. héttől)
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Hungarian: Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Polish: Jak każdy lek, ADARTREL może powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich one występują.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, az ADARTREL is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Polish: Skorygowana różnica pomiędzy grupą ropinirolu a grupą placebo wynosiła: zaburzenia snu (-15,2; 95% CI -19,37; -10,94; p<0,0001), ilość snu (0,7 godziny, 95% CI 0,49; 0,94); p<0,0001), adekwatność snu (18,6; 95% CI 13,77; 23,45; p<0,0001) i senność w ciągu dnia (-7,5; 95% CI -10,86; -4,23; p<0,0001).
Hungarian: Korrigált kezelési eltérések a ropinirol és a placebo között: alvászavar (-15,2, 95% CI -19,37, -10,94; p<0,0001), alvásmennyiség (0,7 óra, 95% CI 0,49, 0,94); p<0,0001), az alvás kielégítő volta (18,6, 95% CI 13,77, 23,45; p<0,0001), nappali aluszékonyság (-7,5, 95% CI -10,86, -4,23; p<0,0001).
Polish: Ciąża i laktacja
Hungarian: Terhesség és szoptatás
Polish: Lekarz zaleci odstawienie leku.
Hungarian: Orvosa a készítmény szedésének felfüggesztését fogja javasolni.
Polish: Stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Hungarian: Alkalmazás az orvos utasítása szerint.
Polish: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Hungarian: Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Polish: Biodostępność ropinirolu wynosi około 50% (36% do 57%), Cmax jest osiągane średnio po około 1,5 godziny po podaniu leku.
Hungarian: 50% (36-57%), a Cmax átlagosan 1,5 órával az adag bevétele után alakul ki.
Polish: WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY WNIESIENIA POPRAWEK DO CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO, ETYKIETY I ULOTKI DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Hungarian: TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK, A CÍMKESZÖVEG, VALAMINT A BETEGTÁJÉKOZTATÓ EMEA ÁLTAL BETERJESZETT MÓDOSÍTÁSAINAK INDOKLÁSA
Polish: Wymienione objawy występują w okresach spoczynku lub bezczynności takich jak siedzenie lub leżenie, zwłaszcza w łóżku, i nasilają się wieczorem lub w nocy.
Hungarian: Ezek a tünetek elsősorban akkor jelentkeznek, amikor a beteg pihen, ül vagy fekszik, különösen ágyban fekvés alatt, és rosszabbak este vagy éjszaka.
Polish: GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG,
Hungarian: GlaxoSmithKline GmbH & Co.
Polish: Obszar
Hungarian: Terület
Polish: Po rozpoczęciu leczenia dawkę dobową należy zwiększać do momentu osiągnięcia optymalnej reakcji na leczenie.
Hungarian: A kezelés megkezdését követően a napi adagot az optimális terápiás válasz eléréséig kell emelni.
Polish: GlaxoSmithKline Oy, Piispansilta 9 A, 02230 Espoo, Suomi
Hungarian: Piispansilta 9 A, 02230 Espoo, Suomi
Polish: Stosowanie ropinirolu w zespole niespokojnych nóg.
Hungarian: Ropinirol alkalmazása nyugtalan láb szindrómában
Polish: Zgodnie z literaturą, profil tolerancji ropinirolu w tej populacji pacjentów musi zostać zanalizowany w kontekście kondycji fizycznej wpływającej w istotny sposób na jakość życia pacjentów głównie z powodu faktu, że pacjenci z zespołem niespokojnych nóg cierpią na chroniczną bezsenność.
Hungarian: A rendelkezésre álló dokumentáció szerint a ropinirol tolerálhatósági profilját ebben a betegpopulációban egy olyan fizikai kondíció összefüggésében kell vizsgálni, amely jelentős hatással van a betegek életminőségére, főleg annak köszönhetően, hogy az RLS-betegek krónikus álmatlanságban szenvednek.
Polish: Należy niezwłocznie poinformować lekarza w przypadku zajścia w ciążę, podejrzenia zajścia w ciążę lub planowania ciąży.
Hungarian: Azonnal jelezze orvosának, ha terhes, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy ha terhességet tervez.
Polish: Niniejsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu podlega warunkom uznanym za konieczne do bezpiecznego i skutecznego wykorzystania produktu leczniczego, za które uważa się przeprowadzenie długoterminowej, podwójnie ślepej, kontrolowanej placebo próby jako obowiązku po wprowadzeniu do obrotu (patrz Załącznik IV).
Hungarian: Ez a forgalomba hozatali engedély a gyógyszerkészítmény biztonságos és hatásos használatához elengedhetetlennek tekintett feltételekhez kötött, melyek szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a forgalomba hozatalt követő kötelezettsége részeként egy hosszú távú, kettősvak, placebo-kontrollált vizsgálatot kell végeznie (lásd IV. melléklet).
Polish: Tylko u szczurów albinosów w badaniach długoterminowych z zastosowaniem dużych dawek ropinirolu (50 mg/kg) obserwowano degenerację siatkówki, prawdopodobnie związaną ze zwiększoną ekspozycją na światło.
Hungarian: Kizárólag albinó patkányokon, egy hosszú távú vizsgálatban, magas adagok (50 mg/ttkg) mellett észleltek retina degenerációt, amely valószínűleg a fokozott fény expozícióval is összefüggésben volt.
Polish: Tabela 2: Działania niepożądane zgłaszane podczas 12 tygodniowych badań klinicznych dotyczących zespołu niespokojnych nóg (ropinirol n=309, placebo n=307).
Hungarian: Jelentett gyógyszermellékhatások a 12 hetes nyugtalan láb szindróma klinikai vizsgálatokban (ropinirol n=309, placebo n=307)
Polish: W przypadku wrażenia, że działanie leku ADARTREL jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Hungarian: Ha az ADARTREL hatását túl erősnek- vagy túl gyengének érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: Objawy te mogą być złagodzone poprzez odpowiednie zastosowanie antagonistów dopaminy, takich jak neuroleptyki lub metoklopramid.
Hungarian: Ezen tüneteket jól lehet csökkenteni dopamin antagonistákkal, így neuroleptikumokkal vagy metoklopramiddal.
Polish: Charakter tych działań jest zgodny z ustalonym profilem bezpieczeństwa ropinirolu oraz klasą leków agonistów dopaminy.
Hungarian: E mellékhatások jellege megfelel a ropinirol és a dopamin agonisták osztályába tartozó gyógyszerkészítmények megállapított biztonságossági profiljának.
Polish: Niezmieniony ropinirol i jego metabolity wydalany jest głównie przez nerki.
Hungarian: A ropinirol és metabolitjai főként a veséken keresztül ürülnek.
Polish: Często wymioty, ból brzucha, zgaga
Hungarian: Hányás, hasi fájdalom, gyomorégés
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM {Do uzupełnienia na szczeblu krajowym}
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK [A tagállam tölti ki]
Polish: Profil bezpieczeństwa, pomimo, że warunkowany jest niewygodnymi działaniami niepożądanymi tj. nudności i wymioty, stanowi głównie problem w początkowej fazie leczenia i uważa się go za rozwiązywalny.
Hungarian: Bár a biztonságossági profilt némiképp rontják az olyan kellemetlen mellékhatások, mint a hányinger és a hányás, ezek főleg a kezelés első szakaszában jelentenek problémát és kezelhetőnek számítanak.
Polish: Bardzo rzadko (<1/10 000) zgłaszano przypadki odczynów wątrobowych, głównie zwiększenia aktywności enzymów wątroby.
Hungarian: Igen ritkán (< 1/10 000) májreakciókat, főként a májenzim szintek emelkedését észleltek.
Polish: Przedstawiona została szczegółowa ocena najczęstszych działań niepożądanych w populacji docelowej (wynik początkowy IRLS 24-40 punktów).
Hungarian: A célzott betegpopuláció (IRLS alapvonal pontszám 24-40 pont) esetében előforduló leggyakoribb mellékhatások részletes értékelését elvégezték.
Polish: Stosowanie innych leków Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Polish: Zazwyczaj jedynym sposobem złagodzenia dolegliwości jest chodzenie lub poruszanie kończynami, co często prowadzi do problemów ze snem.
Hungarian: Általában csak a sétálás, ill. az érintett végtag mozgatása hoz enyhülést, ami gyakran okoz alvási problémákat.
Polish: Ponadto należy rozważyć zmniejszenie dawki ropinirolu lub zakończenie terapii.
Hungarian: Ezen túlmenően a dózis csökkentése, vagy a kezelés befejezése is mérlegelhető.
Polish: W tym kontekście, dane dotyczące bezpieczeństwa w próbach klinicznych wykazują, że ropinirol posiada dopuszczalną tolerancję i profil bezpieczeństwa u pacjentów z zespołem niespokojnych nóg przekraczające zakres dziennej dawki 0.25-4mg/dziennie.
Hungarian: Ebben az összefüggésben a klinikai vizsgálatok során nyert biztonságossági adatok azt mutatják, hogy a ropinirol elfogadható tolerálhatósági és biztonságossági profillal rendelkezik az olyan RLS-ben szenvedő betegek kezelése esetén, akiknél a napi dózistartomány 0,25 - 4 mg.
Polish: Jeśli leczenie zostanie przerwane na dłużej niż kilka dni, powinno być rozpoczynane ponownie w oparciu o schemat zwiększania dawki przedstawiony powyżej.
Hungarian: Ha a kezelést néhány napnál hosszabb időre megszakítják, akkor azt újra kell kezdeni, a fentiek szerinti dózisbeállítással.
Polish: Również niezbyt często lek ADARTREL może obniżać ciśnienie krwi, co może powodować zawroty głowy lub omdlenie, szczególnie podczas zmiany pozycji z siedzącej lub leżącej na stojącą.
Hungarian: Az ADARTREL ritkán csökkentheti a vérnyomást, ami szédülés vagy gyengeség érzetét okozhatja különösen akkor, ha ülő vagy fekvő helyzetből feláll.
Polish: Reakcja pacjenta na leczenie powinna być oceniona po 3 miesiącach terapii (patrz punkt 5.1).
Hungarian: 3 hónapi kezelés után értékelni kell, hogyan reagált a beteg a ropinirolra (lásd 5.1 pont).
Polish: Działania niepożądane leku powinny być ściśle monitorowane.
Hungarian: A nemkívánatos hatások szoros monitorozása szükséges.
Polish: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
Polish: W obecności pokarmu osiągnięcie Cmax jest opóźnione o 2,6 godziny i maksymalne stężenie w osoczu jest zmniejszone o 25% bez wpływu na biodostępną ilość.
Hungarian: A táplálék jelenléte a Cmax kialakulását mintegy 2,6 órával megnyújtja, és a plazma csúcskoncentrációt 25%-kal csökkenti, de nincs hatással a felszívódás mértékére.
Polish: Jeśli lek ADARTREL stosowany jest po raz pierwszy, dawka będzie stopniowo zwiększana.
Hungarian: Ha először kapja az ADARTREL-t, az adagot fokozatosan fogják emelni.
Polish: Mając na uwadze, iż: zakres wniosku kierującego wymagał, aby wykazane zostały bezpieczeństwo i skuteczność w długoterminowym leczeniu ropinirolem zespołu niespokojnych nóg; w oparciu o przedłożoną dokumentację i dyskusję naukową w Komitecie, Charakterystyka Produktu Leczniczego zaproponowana przez wnioskodawcę została zmieniona zgodnie z Załącznikiem III.
Hungarian: Mivel, - a beterjesztés azt a cél szolgálta, hogy a nyugtalan láb szindróma hosszú távú kezelésére alkalmazott ropinirol biztonságosságát és hatásosságát bizonyítsák, - a kérelmező által javasolt alkalmazási előírást a benyújtott dokumentáció, valamint a bizottságon belül lefolytatott tudományos megbeszélések alapján a III. mellékletben előírtak szerint módosították.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią znaczące działania niepożądane, należy rozważyć zmniejszenie stosowanej dawki leku.
Hungarian: Ha a beteg jelentős nemkívánatos hatásokat észlel, akkor a dózis csökkentését meg kell fontolni.
Polish: Nie obserwowano interakcji farmakokinetycznych pomiędzy ropinirolem i domperydonem (lek stosowany w leczeniu nudności i wymiotów) powodujących konieczność dostosowania dawek któregokolwiek z leków.
Hungarian: Nem észleltek a ropinirol és a domperidon (a hányinger és hányás kezelésére szolgáló gyógyszer) között olyan farmakokinetikai interakciót, amely bármelyik gyógyszer dózisának módosítását tenné szükségessé.
Polish: Leki neuroleptyczne i inne środki z grupy antagonistów dopaminy działających ośrodkowo, takie jak sulpiryd lub metoklopramid, mogą zmniejszać skuteczność ropinirolu i dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania tych leków i ropinirolu.
Hungarian: Neuroleptikumok és más centrálisan ható dopamin antagonisták mint a szulpirid vagy a metoklopramid, csökkenthetik a ropinirol hatékonyságát, ezért ezeknek ropinirollal történő együttadását el kell kerülni.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami psychotycznymi nie powinni być leczeni agonistami dopaminy, chyba że potencjalne korzyści przeważają nad ryzykiem.
Hungarian: Súlyos pszichotikus betegek nem kezelhetők dopamin agonistával, kivéve, ha a kezelés várható előnyei ellensúlyozzák annak kockázatát.
Polish: Działania te zwykle zgłaszano w pierwszych dwóch tygodniach leczenia, a zjawisko odbicia po zakończeniu leczenia ropinirolem było niskie i podobne do tego stosowanego przy leczeniu placebo.
Hungarian: Ezeket a mellékhatásokat először általában a kezelés első két hetében jelentették, és a ropinirol-kezelés abbahagyásának aránya alacsony volt, illetve hasonló a placebóval végzett kezelés hasonló arányszámaihoz.