FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • sinulle tulee kutinaa, kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turvotusta ja hengitysvaikeuksia sinulla saattaa olla vakava allerginen reaktio lääkkeelle (kuten anafylaksia, paikallinen ihoturvotus)
Icelandic: • ef þú færð útbrot, þrota í andliti, vörum, tungu eða hálsi ásamt öndunarerfiðleikum - þú gætir hafa fengið alvarleg ofnæmisviðbrögð við lyfinu (svo sem bráðaofnæmi eða ofsabjúg).
Finnish: Vasta-ainemuodostus muille rokotteille saattaa olla heikentynyt (ks. myös kohta 4.4).
Icelandic: Mótefnasvörun við öðrum bóluefnum getur verið skert (sjá jafnframt kafla 4.4).
Finnish: Kaikilla immunosuppressiivisia lääkkeitä saaneilla potilailla on lisääntynyt bakteeri-, virus- ja sieniinfektioiden (joista osa voi johtaa potilaan kuolemaan) riski, myös opportunististen taudinaiheuttajien ja piilevien virusinfektioiden reaktivaation riski.
Icelandic: Allir sjúklingar sem fá ónæmisbælandi lyf eru í aukinni hættu á bakteríu-, veiru- og sveppasýkingum (sem sumar geta verið banvænar), þ.m.t. tækifærissýkingum og endurvirkjun dulinna veirusýkinga.
Finnish: • Pidä kiinni ruiskusta ja irrota ruisku varovasti tulpan reiästä.
Icelandic: Haldið um skammtarann og fjarlægið hann varlega úr millistykkinu.
Finnish: Mykofenolihappo on tehokas, selektiivinen, ei-kilpaileva ja reversiibeli inosiinimonofosfaattidehydrogenaasin estäjä ja tämän vuoksi se estää guanosiininukleotidisynteesin de novo -reitin liittymättä DNA-molekyyliin.
Icelandic: MPA er kröftugur, sértækur og afturkræfur hemill, án samkeppni, inosín mónófosfat dehýdrogenasa og hemur þess vegna de novo ferlið við nýmyndun gúanósín núcleótíðs án þess að tengjast DNA.
Finnish: Älä hengitä kuivaa jauhetta.
Icelandic: Forðastu að anda duftinu að þér.
Finnish: Tämä vaikutus yleensä vähenee antibiootin käyttöä jatkettaessa ja loppuu muutaman päivän kuluessa antibiootin käytön päätyttyä.
Icelandic: Áhrifin dvínuðu yfirleitt með áframhaldandi sýklalyfjanotkun og hurfu yfirleitt nokkrum dögum eftir að meðferð með sýklalyfjum var hætt.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin aloitat CellCept-hoidon
Icelandic: Ræddu tafarlaust við lækninn áður en meðferð með CellCept er hafin:
Finnish: Telmisartaanin ja CellCeptin samanaikainen käyttö pienensi mykofenolihappopitoisuuksia noin 30 %.
Icelandic: Samtímis gjöf telmisartans og CellCept leiddi til u.þ.b. 30% minnkunar á þéttni MPA.
Finnish: • verta virtsassa.
Icelandic: Blóð í þvagi
Finnish: Mykofenolihappo metaboloituu pääasiallisesti glukuronyylitransferaasin (UGT1A9-isoformin) vaikutuksesta, jolloin muodostuu farmakologisesti inaktiivinen glukuronidi.
Icelandic: MPA umbrotnar einkum fyrir tilstilli glúkúrónýl transferasa (ísóensímsins UGT1A9) og myndar óvirkt fenólglúkúróníð af MPA (MPAG).
Finnish: CellCept 250 mg kapselit:
Icelandic: CellCept 250 mg hylki:
Finnish: Älä käytä CellCeptiä, jos imetät.
Icelandic: Þú mátt ekki taka CellCept ef þú ert með barn á brjósti.
Finnish: CellCept 1 g:n/5 ml oraalisuspension anto tulisi aloittaa suun kautta 72 tunnin kuluessa munuaisensiirrosta.
Icelandic: Hefja á meðferð með CellCept 1 g/5 ml mixtúrudufti, dreifu innan 72 kukkustunda frá ígræðslu.
Finnish: CellCept-tabletit: laventelinsinisiä, soikeita tabletteja, joiden toisella puolella kaiverrettu "CellCept 500" ja toisella puolella "ROCHE".
Icelandic: Ljósfjólubláar, sporöskjulaga töflur, merktar ,,CellCept 500" á annarri hliðinni og með heitinu „Roche" á hinni hliðinni.
Finnish: • jos imetät.
Icelandic: Þó gætu
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja CellCept
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða CellCept
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV}
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í
Finnish: Tämä varmistaa tulpan paikalleen asettumisen ja korkin lapsiturvallisuuden.
Icelandic: Þetta tryggir að millistykkið sitji rétt í flöskunni og barna-öryggislokið sé rétt á.
Finnish: Koulutusmateriaalissa korostetaan mykofenolaatin teratogeenisuutta koskevia varoituksia, annetaan neuvoja ehkäisyn käytöstä ennen hoidon aloittamista sekä ohjeet raskaustestien tarpeesta.
Icelandic: Í fræðsluefninu verður lögð áhersla á aðvaranir vegna vansköpunaráhrifa mýcófenólats og veitt ráðgjöf um getnaðarvarnir áður en meðferð hefst og þörf fyrir þungunarpróf.
Finnish: Infuusionesteen lopullinen mykofenolaattimofetiilipitoisuus on 6 mg/ml.
Icelandic: Endanlegur styrkur lausnarinnar er 6 mg/ml mýcófenólat mofetíl.
Finnish: CellCeptin anto suun kautta tulisi aloittaa 72 tunnin kuluessa munuaisensiirron jälkeen.
Icelandic: Hefja á meðferð með CellCept til inntöku innan 72 klukkustunda frá ígræðslu.
Finnish: CellCept-kapselit: pitkulaisia, sini-ruskeita kapseleita, joiden yläosassa mustalla merkintä "CellCept 250" ja alaosassa "Roche".
Icelandic: Ílöng, blá/brún, merkt ,,CellCept 250" með svörtu á hylkislokið og með heitinu „Roche" á hylkisbelginn.
Finnish: PRCA saattaa hävitä, kun CellCept-annosta pienennetään tai hoito lopetetaan.
Icelandic: Hreinn rauðkornabrestur getur gengið til baka þegar skammtar eru minnkaðir eða meðferð með CellCept er hætt.
Finnish: Imettävillä rotilla mykofenolaattimofetiilin on osoitettu erittyvän maitoon.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að mýcófenolat mofetíl skilst út í mjólk hjá rottum.
Finnish: Raskaustestejä pitää tehdä uudestaan kliinisen tarpeen mukaan (esim. jos potilas kertoo ehkäisyn käytössä olleen taukoja).
Icelandic: Endurtaka á þungunarpróf eftir því sem klínískt tilefni er til (t.d. ef sjúklingur lætur vita að hlé hafi orðið á notkun getnaðarvarna).
Finnish: Lapsilla ja aikuisilla on raportoitu myös keuhkoputkien laajentumaa.
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um berkjuskúlk (bronchiectasis) hjá börnum og fullorðnum.
Finnish: Huolehdi, ettei rikkoutuneen kapselin sisältöä joudu silmiin tai suuhun.
Icelandic: Forðist að láta duft sem hefur lekið úr skemmdum hylkjum berast í augu eða munn.
Finnish: • ripuli, ummetus, pahoinvointi, huono ruoansulatus, ruokahaluttomuus, ilmavaivat.
Icelandic: • niðurgangur, hægðatregða, ógleði, meltingartregða, lystarleysi, vindgangur.
Finnish: Kerrannaispakkaus: 150 kalvopäällysteistä tablettia (kolme 50 tabletin pakkausta)
Icelandic: 150 filmuhúðaðar töflur (3 pakkar með 50 töflum)
Finnish: Tämä tarkoittaa, että valmistettaessa 1 g:n annos mykofenolaattimofetiilia, kahden 500 mg:n injektiopullon sisältö eli liuotettu kuiva-aine (noin 2 x 15 ml) laimennetaan vielä 140 ml:aan 5-prosenttista glukoosi-infuusionestettä.
Icelandic: Þetta þýðir að til að útbúa 1 g skammt af mýcófenólat mofetíli þarf að þynna innihald hettuglasanna tveggja (um það bil 2 x 15 ml) enn frekar í 140 ml af glúkósa 5% innrennslislausn.
Finnish: Lisää loput vedestä ja ravista suljettua pulloa hyvin vielä noin minuutin ajan.
Icelandic: Því sem eftir er af vatninu er hellt í flöskuna og hrist vel í lokaðri flöskunni í um 1 mínútu.
Finnish: Kapselit niellään kokonaisina vesilasillisen kanssa
Icelandic: Gleypa skal hylkin í heilu lagi með glasi af vatni.
Finnish: Miten CellCeptiä otetaan
Icelandic: Hvernig taka á CellCept
Finnish: • Se kuuluu lääkeryhmään "immunosuppressantit".
Icelandic: • Það tilheyrir flokki ónæmisbælandi lyfja.
Finnish: Suomi/Finland
Icelandic: Suomi/Finland Roche Oy
Finnish: Mykofenolaattimofetiilin toistuvaa annostusta vakavasta, kroonisesta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla ei ole tutkittu.
Icelandic: Áhrif margra skammta af mýcófenólat mofetíl á sjúklinga með langvarandi, alvarlega skerta nýrnastarfsemi hafa ekki verið rannsökuð.
Finnish: • Kapselikuori: liivate, indigokarmiini (E132), keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172), titaanidioksidi (E171), musta rautaoksidi (E172), kaliumhydroksidi, sellakka.
Icelandic: Hylkið sjálft: gelatín, indígókarmín (E132), gult járnoxíð (E172), rautt járnoxíð (E172), títan tvíoxíð (E171), svart járnoxíð (E172), kalíum hýdroxíð, flögulakk.
Finnish: • CellCeptiä ei saa antaa naisille, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä erittäin tehokasta raskaudenehkäisymenetelmää (ks. kohta 4.6).
Icelandic: Ekki má nota CellCept hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota mjög öruggar getnaðarvarnir (sjá kafla 4.6).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa oli mukana 92 lapsipotilasta iältään 2-18-vuotiaita, annettiin 600 mg/m² mykofenolaattimofetiilia suun kautta kaksi kertaa päivässä.
Icelandic: Mælistærðir lyfjahvarfa voru metnar hjá 49 börnum (á aldrinum 2 til 18 ára) sem fengið höfðu nýra og var gefið 600 mg/m2 af mýcófenólat mofetíl til inntöku tvisvar á dag.
Finnish: CellCeptin ja atsatiopriinin samanaikaista käyttöä ei suositella, koska niiden samanaikaista käyttöä ei ole tutkittu.
Icelandic: Ekki er ráðlegt að gefa CellCept samhliða azatíópríni þar sem slík samhliða gjöf hefur ekki verið rannsökuð.
Finnish: • koko CellCept-hoidon ajan
Icelandic: Allan tímann meðan á meðferð með CellCept stendur
Finnish: Mykofenolihapon yliannostus voi mahdollisesti johtaa immuunijärjestelmän liian voimakkaaseen suppressioon ja lisätä alttiutta infektioille sekä luuytimen suppressiolle (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Gera má ráð fyrir að ofskömmtun með mýcófenólat mofetíli gæti hugsanlega valdið yfirbælingu á ónæmiskerfinu og aukið næmi fyrir sýkingum og beinmergsbælingu (sjá kafla 4.4).
Finnish: Tavallisimpia haittavaikutuksia ovat ripuli, veren valko- tai punasolujen niukkuus, infektio ja oksentelu.
Icelandic: Nokkrar af algengari aukaverkunum eru niðurgangur, fækkun hvítra blóðkorna eða rauðra blóðkorna, sýking og uppköst.
Finnish: Potilaille, joiden kehon pinta-ala on 1,25-1,5 m², voidaan antaa CellCept-kapseleita annoksella 750 mg kaksi kertaa päivässä (vuorokausiannos 1,5 g).
Icelandic: Ávísa má sjúklingum með líkamsyfirborð 1,25 m2 til 1,5 m2 CellCept hylkjum í skammti sem nemur 750 mg tvisvar á dag (1,5 g dagskammtur).
Finnish: Myyntiluvan haltijan on sovittava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta sekä raskauden seurantaa koskevasta kyselylomakkeesta, viestintä- ja jakelukanavat sekä ohjelmaa koskevat muut seikat mukaan lukien.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal ná samkomulagi við lyfjayfirvöld viðkomandi ríkis um innihald og uppsetningu fræðsluefnis og spurningalista til að fylgja eftir þungunum, þ.m.t. kynningarefni, dreifingarleiðir og aðrir þættir fræðsluáætlunar.
Finnish: Mitä CellCept on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät CellCeptiä Miten CellCeptiä käytetään Mahdolliset haittavaikutukset CellCeptin säilyttäminen
Icelandic: Upplýsingar um CellCept og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota CellCept Hvernig nota á CellCept
Finnish: 93 % suun kautta annetusta radioleimatusta mykofenolaattimofetiilista määritettiin virtsaan ja 6 % ulosteeseen erittyneenä.
Icelandic: Skammtur af geislamerktu mýcófenólat mofetíli sem tekinn er inn endurheimtist algjörlega, 93% af gefnum skammti endurheimtist í þvagi og 6% í saur.
Finnish: CellCeptin samanaikainen anto ei vaikuta suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden farmakokinetiikkaan (ks. myös kohta 4.5).
Icelandic: Samtímis taka CellCept hafði ekki áhrif á lyfjahvörf getnaðarvarnarlyfja til inntöku (sjá einnig kafla 4.5).
Finnish: Vaihdettaessa mykofenolihapon enterohepaattista kiertokulkua häiritseviä immuunisuppressiivisia lääkevalmisteita sisältävä hoito yhdistelmähoitoon, esim. siirryttäessä siklosporiinista toiseen valmisteeseen, jolla ei ole tällaista vaikutusta (esim. takrolimuusiin, sirolimuusiin, belataseptiin tai päinvastoin), pitää olla varovainen, sillä altistus mykofenolihapolle saattaa muuttua.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar samsettri meðferð er breytt úr meðferð sem inniheldur ónæmisbælandi lyf sem hafa áhrif á lifrar-þarma hringrás mýcófenólsýru (MPA), t.d. cíklósporín, í aðra meðferð sem ekki hefur slík áhrif, t.d. takrólímus, sirolímus eða belatacept, eða öfugt, þar sem það getur valdið breytingum á útsetningu fyrir MPA.
Finnish: Ruoansulatuskanavaan kohdistuvia vaikutuksia havaittiin koirilla, kun systeeminen altistus oli sama tai pienempi kuin kliininen altistus suositusannoksella.
Icelandic: Áhrif á meltingarfæri sáust hjá hundum við magn í líkamanum sem jafngilti eða var minna en magn í líkamanum við ráðlagða skammta.
Finnish: • CellCept sisältää sorbitolia (sokeri).
Icelandic: CellCept inniheldur einnig sorbitól (tegund sykurs).
Finnish: • antasidit tai protonipumpun estäjät - käytetään vatsan happovaivoissa kuten ruoansulatushäiriössä
Icelandic: sýrubindandi lyf eða prótónpumpuhemlar - notuð við sýruvandamálum í maga, svo sem meltingartruflunum
Finnish: Mykofenolihappoaltistuksen on sitä vastoin syytä olettaa muuttuvan, jos potilas siirtyy siklosporiini A:n käytöstä jonkin sellaisen immunosuppressiivisen lääkevalmisteen käyttöön, joka ei häiritse mykofenolihapon enterohepaattista kiertoa.
Icelandic: Á hinn bóginn má búast við breytingum á útsetningu fyrir MPA þegar skipt er um meðferð úr CsA í einhver þeirra ónæmisbælandi lyfja sem ekki hafa áhrif á lifrar-þarma hringrás MPA.
Finnish: Vakavimpia infektioita olivat sepsis, peritoniitti, aivokalvotulehdus, endokardiitti, tuberkuloosi ja epätyypillinen mykobakteeri-infektio.
Icelandic: Alvarlegustu sýkingarnar voru blóðsýking, lífhimnubólga, heilahimnubólga, hjartaþelsbólga, berklar og ódæmigerðar sýkingar af völdum mýkóbaktería.
Finnish: • 6 viikon ajan CellCept-hoidon loputtua.
Icelandic: Í 6 vikur eftir að þú hættir að taka CellCept.
Finnish: Hoitoa jatketaan niin kauan kuin tarvitset immuunivastetta vähentävää lääkettä, joka estää elimistöäsi hylkimästä siirrännäistä.
Icelandic: Meðferð mun halda áfram eins lengi og þörf krefur til að koma í veg fyrir að þú hafnir líffærinu sem grætt var í þig.
Finnish: Huolehdi, ettei sekoitettua lääkettä joudu iholle.
Icelandic: Forðastu að fá blandað lyf á húð.
Finnish: • Ravista suljettua pulloa hyvin vielä noin 1 minuutin ajan.
Icelandic: Hristið lokaða flöskuna aftur vel í um 1 mínútu.
Finnish: CellCeptiä tulisi antaa varoen potilaille, joilla on vakava, aktiivisessa vaiheessa oleva ruoansulatuskanavan sairaus.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar CellCept er gefið sjúklingum með virka, alvarlega sjúkdóma í meltingarvegi.
Finnish: Sappihappoja sitovat aineet (esim. kolestyramiini) voivat poistaa mykofenolihappoa vähentämällä lääkkeen enterohepaattista uudelleenkiertoa (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Efni sem binda gallsýrur, svo sem kólestýramín, geta fjarlægt MPA með því að draga úr lifrar-þarma hringrás lyfsins (sjá kafla 5.2).
Finnish: CellCept-jauhe: 2 vuotta.
Icelandic: Geymsluþol mixtúrudufts, dreifu er 2 ár.
Finnish: Naarasrotilla tehdyissä hedelmällisyys- ja lisääntymistutkimuksissa mykofenolaattimofetiilin suun kautta annettu 4,5 mg:n/kg vuorokausiannos aiheutti ensimmäisessä sukupolvessa epämuodostumia, mm. silmien ja alaleuan synnynnäistä puuttumista sekä vesipäätapauksia, vaikka emoon kohdistuvaa toksisuutta ei havaittu.
Icelandic: 4,5 mg/kg/dag vansköpunum (þar með töldum augnleysi, kjálkaleysi og vatnshöfði) hjá fyrstu kynslóð afkvæma án eituráhrifa hjá móður.
Finnish: CellCept-infuusionestettä ei saa koskaan antaa nopeana eikä bolustyyppisenä laskimonsisäisenä injektiona.
Icelandic: CellCept i.v. lausn á aldrei að gefa hratt eða með bolus innspýtingu í bláæð.
Finnish: Liuota kummankin injektiopullon sisältö injisoimalla siihen 14 ml 5-prosenttista glukoosi-infuusionestettä.
Icelandic: Innihald hvors glass er leyst upp með því að sprauta í það 14 ml af glúkósa 5% innrennslislausn.
Finnish: Lääkkeen koko nimi on CellCept 500 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos.
Icelandic: Fullt heiti lyfsins er CellCept 500 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis:
Finnish: Suun kautta annetun mykofenolaattimofetiilin biologinen hyväksikäytettävyys on keskimäärin 94 % iv-annokseen verrattuna.
Icelandic: Meðalaðgengi mýcófenólat mofetíls eftir inntöku byggt á AUC fyrir MPA er 94% miðað við mýcófenólat mofetíl í æð.
Finnish: • jos et käytä tehokasta ehkäisymenetelmää (ks. Raskaus, ehkäisy ja imetys)
Icelandic: ef þú notar ekki örugga getnaðarvörn (sjá „Meðganga, getnaðarvarnir og brjóstagjöf")
Finnish: • jos suunnittelet raskautta tai tulet raskaaksi oman tai kumppanisi CellCept-hoidon aikana.
Icelandic: • þú áformar að verða þunguð eða verður þunguð á meðan þú eða maki þinn færð CellCept.
Finnish: 300 kapselia
Icelandic: (300 hylki)
Finnish: Miten CellCeptiä käytetään
Icelandic: Hvernig nota á CellCept
Finnish: Infuusioneste on säilytettävä 15-30 °C:ssa.
Icelandic: Geymið lausnir við 15 - 30°C.
Finnish: Mykofenolaatti on ihmiselle erittäin teratogeeninen, ja raskauden aikaiseen mykofenolaatille altistumiseen liittyy tavanomaista suurempi keskenmenojen ja synnynnäisten epämuodostumien riski:
Icelandic: Mýcófenólat hefur öflug vanskapandi áhrif hjá mönnum og eykur hættu á fósturláti og meðfæddum vansköpunum við útsetningu á meðgöngu;
Finnish: Yleisohje ihosyöpäriskin vähentämiseksi on rajoittaa altistumista auringonvalolle ja UV-valolle suojaavan vaatetuksen ja korkean suojakertoimen omaavan aurinkosuojavoiteen avulla.
Icelandic: Almennt er ráðlagt að takmarka sólarljós og útfjólubláa geisla á húðina með því að klæðast hlífðarfatnaði og nota sólarvörn með háum varnarstuðli til að lágmarka hættu á húðkrabbameini.
Finnish: Vedä hitaasti ruiskun mäntää ulos.
Icelandic: Dragið stimpilinn hægt út.
Finnish: Yksityiskohtaiset ohjeet valmistamisesta, ks. alla:
Icelandic: Leiðbeiningarnar eiga að taka til eftirtalinna efnisþátta:
Finnish: Jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä CellCeptin kanssa tehokasta ehkäisymenetelmää:
Icelandic: Ef þú ert kona á barneignaraldri verður þú að nota örugga getnaðarvörn meðan á notkun CellCept stendur.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa sinulle parhaiten soveltuvasta ehkäisymenetelmästä.
Icelandic: Ræddu við lækninn um hvaða getnaðarvörn hentar þér.
Finnish: Riski liittynee pikemminkin immunosuppression intensiteettiin ja kestoon kuin käytettyyn lääkeaineeseen.
Icelandic: Áhættan virðist vera tengd því hve mikil og langvinn bælingin er frekar en notkun tiltekinna efna.
Finnish: • Keskenmenoja on raportoitu 45-49 %:lla mykofenolaattimofetiilille altistuneista raskaana olevista naisista verrattuna 12-33 %:n esiintyvyyteen kiinteän elinsiirteen saaneilla potilailla, jotka olivat saaneet muuta immunosuppressiivista hoitoa kuin mykofenolaattimofetiilia.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um fósturlát hjá 45 til 49% þungaðra kvenna sem voru útsettar fyrir mýcófenólat mofetíli, samanborið við 12 til 33% tíðni sem hefur verið tilkynnt hjá líffæraþegum sem fengu
Finnish: • sormien epämuodostumia (esim. polydaktylia, syndaktylia)
Icelandic: Vanskapanir á fingrum (t.d. fjölfingrun (polydactyly), samgrónir fingur (syndactyly));
Finnish: harvinainen harvinainen harvinainen
Icelandic: Eitilfrumukrabbamein Sjaldgæfar
Finnish: KÄYTTÖOHJEET 16 TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI
Finnish: Suositusannostus vanhuksille on 1 g kaksi kertaa päivässä munuaisensiirron ja 1,5 g kaksi kertaa päivässä sydämen- tai maksansiirron jälkeen.
Icelandic: Ráðlagður skammtur sem nemur 1 g gefinn tvisvar á dag hjá nýrnaþegum og 1,5 g tvisvar á dag hjá hjarta- eða lifrarþegum hentar fyrir aldraða.
Finnish: • antibiootit - käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon
Icelandic: sýklalyf - notuð við bakteríusýkingum
Finnish: Jokainen kapseli sisältää 250 mg mykofenolaattimofetiilia.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 250 mg af mýcófenólat mofetíl.
Finnish: Siirteen saajilla CellCept-hoidon muutokset pitää tehdä asianmukaisessa valvonnassa, jotta siirteen hyljintä voidaan minimoida (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Ekki á að breyta CellCept meðferð nema undir viðeigandi eftirliti hjá líffæraþegum svo lágmarka megi hættu á höfnun á ígræðslu (sjá kafla 4.8).
Finnish: Mykofenolaatti on ihmiselle erittäin teratogeeninen.
Icelandic: Mýcófenólat hefur öflug vanskapandi áhrif hjá mönnum.
Finnish: • verenpaineen muutokset, tavanomaista nopeammat sydämenlyönnit, verisuonten laajeneminen.
Icelandic: breytingar á blóðþrýstingi, blóðtappar, hraðari hjartsláttur
Finnish: CellCept-tabletteja tulisi määrätä ainoastaan potilaille, joiden kehon pinta-ala on suurempi kuin 1,5 m² annoksella 1 g kaksi kertaa päivässä (vuorokausiannos 2 g).
Icelandic: CellCept töflum á einungis að ávísa til sjúklinga með líkamsyfirborð stærra en 1,5 m2, í skammti sem nemur 1 g tvisvar á dag (2 g dagskammtur).
Finnish: Siinä on harmaa butyylikumitulppa ja alumiinitiiviste, jossa on irrotettava muovinen kansiosa.
Icelandic: I með gráum bútýl gúmmítappa og álinnsigli með smelltu plastloki.
Finnish: Maksa- ja sydäntutkimuksissa sekä kahdessa munuaistutkimuksessa vertailuvalmiste oli atsatiopriini, kun taas yksi munuaistutkimus oli lumekontrolloitu.
Icelandic: Azatíóprín var samanburðarlyf í rannsóknunum á lifrar- og hjartaígræðslu og tveimur af rannsóknunum á nýrnaígræðslu, en þriðja rannsóknin á nýrnaígræðslu var með samanburði við lyfleysu.
Finnish: Oleellista muutosta mykofenolihapon farmakokinetiikassa ei ole odotettavissa eikä CellCeptin annosta ole tarpeen säätää.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir neinni meiri háttar breytingu á lyfjahvörfum MPA og ekki er farið fram á skammtaaðlögun á CellCept.
Finnish: Potilaille tulee kertoa, että CellCept-hoidon aikana rokotukset saattavat olla tehottomampia, ja eläviä heikennettyjä rokotteita tulisi välttää (ks. kohta 4.5).
Icelandic: Láta skal sjúklinga vita að bólusetningar geti gefið minni árangur og að forðast eigi notkun lifandi, veiklaðra bóluefna meðan á meðferð með CellCept stendur (sjá kafla 4.5).
Finnish: Käyttö sydämensiirron yhteydessä
Icelandic: Notkun við hjartaígræðslur
Finnish: • Ravista suljettua pulloa hyvin noin 1 minuutin ajan.
Icelandic: Hristið lokaða flöskuna vel í um 1 mínútu.
Finnish: CellCeptiä käytetään estämään elimistöä hylkimästä siirrännäistä.
Icelandic: CellCept er notað til að hindra það að líkaminn hafni ígræddu líffæri. • Nýra eða lifur.
Finnish: Rajoita altistumista auringonvalolle ja UV-valolle käyttämällä:
Icelandic: Takmarkaðu sólarljós og útfjólubláa geisla sem þú verður fyrir, með því að:
Finnish: • CellCept-hoitoa ei saa aloittaa naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, ilman negatiivista raskaustestitulosta tahattoman raskauden aikaisen käytön poissulkemiseksi (ks. kohta 4.6).
Icelandic: Ekki má hefja meðferð með CellCept hjá konum á barneignaraldri ef ekki liggur fyrir neikvætt þungunarpróf, svo ekki komi til óafvitandi notkunar á meðgöngu (sjá kafla 4.6).
Finnish: 100 kapselia
Icelandic: (100 hylki)
Finnish: Sydämensiirto
Icelandic: Hjartaígræðsla
Finnish: CELLCEPT-INFUUSIONESTETTÄ EI SAA ANTAA NOPEANA EIKÄ BOLUSTYYPPISENÄ LASKIMONSISÄISENÄ INJEKTIONA.
Icelandic: CELLCEPT I.V. LAUSN MÁ EKKI GEFA HRATT EÐA MEÐ BOLUS INNSPÝTINGU Í BLÁÆÐ.
Finnish: Mykofenolaattimofetiilin toksisuus noudattanee eläimillä samanlaista profiilia kuin ihmisellä kliinisissä tutkimuksissa havaittu haittavaikutusprofiili, joka näin ollen antaa ko. potilasryhmää hyvin kuvaavaa haittavaikutustietoa (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Eituráhrif mýcófenólat mofetíls utan ráðlagðra skammta virðast vera í samræmi við aukaverkanir sem sáust í klínískum rannsóknum á mönnum, en þær veita nú raunhæfari öryggisupplýsingar til handa sjúklingahópnum (sjá kafla 4.8).
Finnish: • Kapseleita on saatavilla 100 tai 300 kapselin pakkauksissa (10 kapselin läpipainopakkauksissa).
Icelandic: Hylkin eru fáanleg í öskjum sem innihalda 100 eða 300 hylki (í 10 stk. þynnupakkningum)
Finnish: Potilailla, joita hoidetaan immunosuppressanteilla mukaan lukien CellCept, on kohonnut opportunistiinfektioiden (bakteerit, sienet, virukset ja alkueläimet), kuolemaan johtavien infektioiden ja sepsiksen riski (ks. kohta 4.8).
Icelandic: CellCept, eru í aukinni hættu á að fá tækifærissýkingar (bakteríu-, sveppa-, veiru- og sníkjudýrasýkingar), banvænar sýkingar og blóðsýkingar (sjá kafla 4.8).
Finnish: 5 ml käyttövalmista suspensiota sisältää 1 g:n mykofenolaattimofetiilia.
Icelandic: 5 ml af blandaðri lausn innihalda 1 g af mýcófenólat mofetíli.
Finnish: Potilaita on kehotettava ottamaan yhteyttä lääkäriinsä välittömästi, jos he havaitsevat tulleensa raskaaksi.
Icelandic: Gefa á sjúklingum fyrirmæli um að hafa tafarlaust samband við lækninn ef þungun á sér stað.
Finnish: • jos olet raskaana tai suunnittelet raskaaksi tulemista tai epäilet olevasi raskaana
Icelandic: ef þú ert þunguð, fyrirhugar að verða þunguð eða heldur að þú getir verið þunguð