FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CHMP n'est pas parvenu à une majorité pour l'adoption de cet avis présentant les mêmes recommandations.
Swedish: CHMP kunde inte nå majoritet för att anta yttrandet med samma rekommendationer.
French: L'utilisation de nimésulide en traitement de deuxième intention est déjà recommandée dans certains États membres par des lignes directrices de prescription.
Swedish: Användning av nimesulid som andrahandsbehandling rekommenderas redan i vissa medlemsstater genom riktlinjerna för förskrivning.
French: La Commission européenne juge approprié de maintenir l'autorisation de mise sur le marché accordée aux médicaments contenant du nimésulide.
Swedish: Europeiska kommissionen anser det lämpligt att låta godkännandena för försäljning av läkemedel innehållande nimesulid kvarstå.
French: Il s'agit en particulier de restrictions aux indications (avec une limitation en traitement de deuxième intention), aux conditions d'utilisation et aux pratiques en matière de prescription.
Swedish: Det var bl.a. fråga om begränsningar av indikationerna (i form av en begränsning till andrahandsbehandling), villkoren för användning och metoder för förskrivning.
French: L'avis majoritaire au sein du CHMP était en faveur de ce maintien lorsque le comité a adopté son avis du 20 septembre 2007 et il apparaît judicieux de suivre cet avis majoritaire.
Swedish: Majoriteten i CHMP stödde detta när kommittén lämnade sitt yttrande den 20 september 2007, och det förefaller lämpligt att följa majoritetens uppfattning.
French: ANNEXE V EXPLICATION DETAILLEE DES RAISONS MOTIVANT L'AJOUT DE CONDITIONS SUPPLEMENTAIRES ET DE RESTRICTIONS A L'AVIS DU CHMP
Swedish: BILAGA V NÄRMARE FÖRKLARING AV GRUNDERNA FÖR DE KOMPLETTERANDE VILLKOREN OCH BEGRÄSNINGARNA UTÖVER CHMP:S YTTRANDE
French: Les parties correspondantes du résumé des caractéristiques du produit et de la notice, des formulations systémiques du nimésulide ainsi que des conditions de l'autorisation de mise sur le marché sont modifiées comme indiqué aux annexes III et IV de la présente décision.
Swedish: Relevanta avsnitt av produktresumén och bipacksedlen för systemiska formuleringar av nimesulid och av villkoren för godkännande för försäljning anges i bilagorna III och IV till det här beslutet.
French: Vu la situation, le président de la Commission a décidé de ne pas soumettre le projet de décision à un vote du comité permanent au cours de la réunion mais de renvoyer l'affaire au CHMP pour examen plus approfondi de tout nouveau rapport d'hépatotoxicité suspectée liée au nimésulide et recensement et prise en considération des mesures nationales existantes, comme des lignes directrices ou des recommandations, concernant l'utilisation du nimésulide, afin de recommander les mesures de minimisation des risques qui s'imposent.
Swedish: I detta läge beslöt ordföranden från kommissionen att inte anställa omröstning om utkastet till beslut i ständiga kommittén, utan återförvisa ärendet till CHMP för ytterligare granskning av alla nya rapporter om misstänkt hepatotoxicitet med anknytning till nimesulid och kartläggning och bedömning av befintliga nationella åtgärder, såsom riktlinjer eller rekommendationer, med anknytning till användningen av nimesulid i syfte att rekommendera nödvändiga riskbegränsande åtgärder.
French: Ces mesures supplémentaires devraient contribuer à minimiser les risques associés à l'utilisation de nimésulide, en attendant les résultats de la saisine au titre de l'article 31.
Swedish: Dessa kompletterande åtgärder torde bidra till att minimera riskerna med användning av nimesulid i väntan på resultaten av artikel 31-förfarandet.
French: La restriction de l'indication figurant dans le résumé des caractéristiques du produit devrait assurer que cette pratique de prescription est suivie dans tous les États membres où le produit est autorisé.
Swedish: Begränsningen av indikationen i produktresumén torde medföra att denna förskrivningspraxis följs i alla medlemsstater där läkemedlet är godkänt.
French: Par un courrier du 26 juin 2008, le président du CHMP a informé la Commission qu'à la suite de l'étude des nouveaux rapports et de la prise en compte d'autres mesures de minimisation des risques, le rapport d'évaluation avait été actualisé avec de nouvelles informations factuelles et qu'un avis du CHMP contenant les mêmes recommandations que l'avis de septembre avait été soumis au vote du CHMP.
Swedish: I ett brev av den 26 juni 2008 informerade CHMP:s ordförande kommissionen om att bedömningsrapporten, efter hänsynstagande till nya kompletterande rapporter och riskbegränsande åtgärder, hade aktualiserats med nya fakta och att ett yttrande från CHMP med samma rekommendationer som i yttrandet från september hade blivit föremål för omröstning i CHMP.
French: Il a également été noté que des produits de substitution présentent aussi certains risques, notamment de saignement gastro-intestinal.
Swedish: Det noterades också att alternativa läkemedel också innebar vissa risker, nämligen för gastrointestinala blödningar.
French: Il s'est également avéré qu'un désaccord fondamental subsistait entre les autorités compétentes des États membres pour déterminer si des mesures de minimisation des risques pouvaient influer sur le risque d'hépatotoxicité de ce médicament.
Swedish: Det framkom också att grundläggande meningsskiljaktigheter kvarstod mellan medlemsstaternas behöriga myndigheter om huruvida riskbegränsande åtgärder var tillräckliga för att hantera risken med läkemedlets hepatotoxicitet.
French: L'avis formulé le 20 septembre 2007 par le Comité des médicaments à usage humain prône le maintien des autorisations nationales de mise sur le marché pour les médicaments contenant du nimésulide tout en introduisant plusieurs mesures visant à réduire les risques (limitation de la durée maximale du traitement, mises en garde dans les caractéristiques du produit, études de sécurité supplémentaires).
Swedish: I sitt yttrande av den 20 september 2007 rekommenderade kommittén för humanläkemedel (CHMP) att de nationella godkännandena för försäljning av läkemedel innehållande nimesulid skulle kvarstå, förutsatt att flera riskbegränsade åtgärder vidtogs (begränsning av behandlingens tillåtna längd, säkerhetsvarningar i produktinformationen, ytterligare säkerhetsstudier).
French: La restriction de l'indication à un traitement de deuxième intention est destinée à garantir que le nimésulide n'est pas utilisé comme antidouleur habituel lorsqu'il existe d'autres options de traitement qui présentent un risque hépatotoxique moindre.
Swedish: Begränsningen av indikationen till andrahandsbehandling ska säkerställa att nimesulid inte används rutinmässigt som smärtstillande medel när andra behandlingsalternativ med lägre hepatotoxiska risker finns att tillgå.
French: Il est aussi ressorti des discussions que certains États membres appliquaient au niveau national des mesures qui ne transparaissaient pas dans la version harmonisée des caractéristiques du produit et qui visaient à réduire encore les risques associés au nimésulide.
Swedish: Vidare visade det sig under överläggningarna att vissa medlemsstater på nationell nivå tillämpade åtgärder utan stöd i den harmoniserade produktinformationen och avsåg att ytterligare minska riskerna med nimesulid.
French: Compte tenu de la gravité des événements indésirables, ces mesures devraient cependant, de l'avis de la Commission, être encore renforcées: 1) en limitant la prescription de nimésulide à un traitement de deuxième intention et 2) en imposant une obligation claire au détenteur de l'autorisation de mise sur le marché d'informer les professionnels de la santé des risques pour la sécurité associés à ce produit.
Swedish: Med tanke på sådana skadeverkningars allvarliga karaktär bör dessa åtgärder enligt kommissionens åsikt förstärkas 1) genom att nimesulid endast får förskrivas som andrahandsbehandling och 2) genom att innehavaren av godkännandet för försäljning tydligt åläggs att informera vårdpersonal om säkerhetsriskerna med läkemedlet.
French: Les mesures de minimisation des risques proposées par le CHMP doivent aussi être introduites car il ne fait aucun doute que le maintien du produit sur le marché doit s'accompagner de mesures visant à réduire la possibilité d'événements indésirables.
Swedish: De riskbegränsande åtgärder som CHMP föreslår ska också vidtas, eftersom det är ostridigt att produktens fortvaro på marknaden måste åtföljas av åtgärder som ska minska sannolikheten för skadeverkningar.
French: Un nombre significatif de membres du comité ont cependant exprimé un avis divergent, en avançant que le profil bénéfice/risque de ces médicaments doit être considéré négatif et que les autorisations de mise sur le marché devraient donc plutôt être retirées.
Swedish: Ett betydande antal av kommitténs ledamöter var dock av en annan uppfattning, och ansåg att förhållandet mellan nytta och risk för dessa produkter var otillfredsställande och att godkännandena för försäljning istället borde dras in.
French: Sur recommandation du CHMP, vu qu'une évaluation de la toxicité gastro-intestinale du nimésulide dépassait le champ de la procédure de révision au titre de l'article 107, la Commission va engager une procédure de saisine, en application de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, dans le cadre de laquelle une évaluation complète des bénéfices et des risques sera réalisée.
Swedish: På CHMP:s rekommendation, och eftersom en bedömning av nimesulids gastrointestinala toxicitet låg utanför granskningsförfarandet enligt artikel 107, kommer kommissionen att hänskjuta ärendet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, enligt vilken en fullständig risk-nytta-bedömning ska göras.
French: Au cours de la réunion, il est apparu qu'aucune majorité qualifiée ne se dégagerait ni en faveur d'un projet de décision de la Commission à la suite de l'avis du CHMP ni contre ce projet.
Swedish: Under sammanträdet visade det sig att det inte förelåg en kvalificerad majoritet till stöd för utkastet till kommissionens beslut i överensstämmelse med CHMP:s yttrande men inte heller en kvalificerad majoritet mot det.
French: les avis divergent au sein du CHMP quant à savoir si ce risque peut être atténué par des mesures de minimisation des risques permettant le maintien de ces produits sur le marché ou si le risque est tel que l'autorisation doit être retirée;
Swedish: • Det råder delade meningar inom CHMP om bedömningen av huruvida denna risk kan hanteras genom riskbegränsande åtgärder som gör det möjligt att ha kvar produkterna på marknaden eller huruvida risken är så allvarlig att godkännandet för försäljning bör dras in.
French: par ailleurs, le passage du nimésulide à un autre médicament anti-inflammatoire nonstéroïdien peut entraîner une recrudescence des cas de toxicité gastro-intestinale.
Swedish: • Å andra sidan kan övergången från nimesulid till andra läkemedel baserade på antiinflammatoriska icke-steroida substanser leda till ökad förekomst av gastrointestinal toxicitet.
French: le nimésulide présente un risque d'hépatotoxicité, notamment un risque d'insuffisance hépatique fulgurante;
Swedish: • Nimesulid medför en risk för hepatotoxicitet, även för fulminant leversvikt.
French: Cette approche est renforcée par le fait qu'une évaluation complète des bénéfices et des risques doit être menée dans le cadre d'une procédure au titre de l'article 31, au cours de laquelle les risques que présente le nimésulide seront comparés aux risques gastro-intestinaux d'autres produits.
Swedish: Detta tillvägagångssätt stöds av det förhållandet att en fullständig risk-nytta-bedömning ska utföras i enlighet med artikel 31, så att riskerna med nimesulid ställs mot andra läkemedels gastrointestinala risker.
French: QU'EST-CE QUE {NOM (DE FANTAISIE)} ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Swedish: VAD {(ANGIVET) NAMN} ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
French: La décision de prescrire le nimésulide doit reposer sur une évaluation des risques globaux individuels du patient (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Swedish: Beslutet att förskriva nimesulid bör baseras på bedömning av den enskilda patientens totala risker (se avsnitt 4.3 och 4.4).
French: Annexe III Modifications apportées au Résumé des caractéristiques du produit et à la notice
Swedish: Bilaga III Ändringar av produktresumé och märkning
French: Le libellé suivant est supprimé (texte barré), ajouté ou déplacé (texte souligné) dans la même rubrique du RCP et de la notice, comme suit :
Swedish: Följande ordalydelser har raderats (genomstruken text), lagts till eller flyttats (understruken text) i samma avsnitt av produktresumén och bipacksedeln enligt nedan:
French: Il est utilisé dans le traitement de la douleur aiguë, dans le traitement des symptômes douloureux de l'arthrose et dans le traitement des règles douloureuses.
Swedish: Det används för behandling av akut smärta, för behandling av symtom på smärtsam artros och för behandling av menstruationssmärtor.
French: Le nimésulide ne doit être prescrit qu'en traitement de deuxième intention.
Swedish: Nimesulid bör endast förskrivas som andralinjens behandling.
French: Fréquent : augmentation des enzymes hépatiques
Swedish: Vanliga: Förhöjda leverenzym
French: {Nom (de fantaisie)} est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) ayant des propriétés antalgiques (contre la douleur).
Swedish: {(Angivet) namn} tillhör en grupp läkemedel som kallas icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel ("NSAID") som har smärtlindrande egenskaper.
French: Modifications à intégrer dans les rubriques correspondantes du résumé des caractéristiques du produit (RCP) et de la notice des médicaments contenant du nimésulide et destinés à la voie systémique, le cas échéant
Swedish: Ändringar som ska inkluderas i relevanta avsnitt i produktresumén och bipacksedeln för nimesulidinnehållande läkemedel för systemiskt bruk,
French: Traitement symptomatique de l'arthrose douloureuse (voir rubrique 4.2).
Swedish: Behandling av akut smärta (se avsnitt 4.2) Symtomatisk behandling av smärtsam artros (se avsnitt 4.2) Primär dysmenorré
French: Peu fréquent : hémorragies gastro-intestinales, perforation et ulcère duodénaux, perforation et ulcère gastriques
Swedish: Mindre vanliga: Blödning i magtarmkanalen, sår i och perforation av tolvfingertarmen, magsår och perforation av magsäcken
French: Affections hépato-biliaires
Swedish: Bipacksedel
French: Dans le reste des États membres, l'exposition paraît relativement stable dans le temps.
Swedish: I de återstående medlemsstaterna förefaller exponeringen vara relativt stabil över tiden.
French: Globalement, l'exposition la plus importante est observée en Italie, Pologne, France et Grèce.
Swedish: Sammantaget föreligger den högsta exponeringen i Italien, Polen, Frankrike och Grekland.
French: Rapport bénéfice/risque
Swedish: Nytta/risk-förhållande
French: Ce signal pourrait être dû à des facteurs environnementaux ou génétiques et il reste à l'expliquer.
Swedish: Signalen skulle möjligen kunna bero på miljöfaktorer eller genetiska faktorer och återstår att förklara.
French: À la suite de cela, les résultats de l'étude SALT sont devenus disponibles.
Swedish: Därefter blev resultaten av SALT-studien tillgängliga.
French: Cependant, il convient de noter qu'aucune comparaison directe n'est disponible et que les intervalles de confiance se chevauchent très largement.
Swedish: Det måste dock noteras att inga direkta jämförelser finns tillgängliga och att konfidensintervallen överlappar avsevärt.
French: L'exposition des patients a diminué au cours des dernières années, à la suite des résultats des examens antérieurs menés au titre de l'article 31 et de l'article 107.
Swedish: Patientexponeringen har minskat under de senaste åren efter resultaten av de tidigare granskningarna enligt artikel 31 och artikel 107.
French: Il a été noté que la majorité des troubles hépatiques (56 %) étaient survenus après deux semaines de traitement.
Swedish: Det noterades att huvuddelen av leversjukdomarna (56 %) inträffade efter två veckors behandling.
French: Des médicaments contenant du nimésulide à usage systémique sont actuellement autorisés dans 17 États membres, uniquement sur ordonnance, et commercialisés dans 15 États membres (Bulgarie, République tchèque, Chypre, France, Grèce, Hongrie, Italie, Lettonie, Lituanie, Malte, Pologne, Portugal, Roumanie, Slovaquie et Slovénie).
Swedish: Läkemedel för systemiskt bruk som innehåller nimesulid är för närvarande godkända och receptelagda i 17 medlemsstater och saluförs i 15 medlemsstater (Bulgarien, Cypern, Frankrike, Grekland, Italien, Lettland, Litauen, Malta, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Tjeckien och Ungern).
French: Cette procédure de saisine s'est terminée en 2004 (décision de la Commission européenne publiée le 26 avril 2004) et le résumé des caractéristiques du produit a été mis à jour par la suite.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet avslutades 2004 (Europeiska kommissionens beslut utfärdades den 26 april 2004) och produktinformationen uppdaterades i enlighet med beslutet.
French: Le risque absolu d'insuffisance hépatique aiguë indiqué pour la transplantation est de 5,64 [2,43 à 11,11] par million de personnes-années et de 5,90 par milliard de DDJ (doses définies journalières).
Swedish: Den absoluta risken för akut leversvikt som kräver transplantation är 5,64 [2,43-11,11] per miljon personår och 5,90 per miljarder DDD (definierade dagliga doser).
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des médicaments contenant du nimésulide à usage systémique (voir Annexe I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av nimesulidinnehållande läkemedel för systemiskt bruk (bilaga I)
French: À cet égard, l'étude SALT a été une pièce clé pour ce qui concerne les données, censée apporter de nouvelles informations.
Swedish: I detta avseende var SALT-studien en avgörande källa till data som förväntades ge ytterligare insikter.
French: Néanmoins, l'étude SALT a bien confirmé le signal observé en Irlande, absent dans les autres pays ayant participé à l'étude.
Swedish: SALT-studien bekräftade dock signalen från Irland, som inte hade noterats i något annat land i studien.
French: Le CHMP a examiné les données présentées par les titulaires des autorisations de mise sur le marché, issues d'études cliniques et non cliniques, d'études épidémiologiques et de rapports spontanés.
Swedish: CHMP granskade de data som lämnats in av innehavarna av godkännanden för försäljning från kliniska och icke-kliniska studier, epidemiologiska studier och spontana rapporter.
French: Il est noté que 23 % des cas hépatiques signalés pour le nimésulide concernaient des patients traités pour des indications plus chroniques.
Swedish: Det noteras att 23 % av de rapporterade leverfallen med nimesulid gäller patienter som behandlades för mer kroniska indikationer.
French: La limitation de la dose maximale à 100 mg deux fois par jour (avec retrait des autorisations de mise sur le marché pour le dosage à 200 mg), une restriction des indications thérapeutiques aux trois mentionnées ci-dessus, ainsi que des mises en garde, précautions d'emploi et contreindications ont été introduites.
Swedish: Begränsning av den maximala dosen till 100 mg två gånger dagligen (med återkallande av godkännandena för försäljning av 200 mg), begränsning av de terapeutiska indikationerna till de tre ovannämnda och varningar, försiktighet i användning och kontraindikationer infördes.
French: Le nimésulide est un médicament anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) à inhibition préférentielle de la COX-2, autorisé en Europe depuis 1985.
Swedish: Nimesulid är ett icke-steroidalt antiinflammatoriskt läkemedel (NSAID) med lämplig COX-2-hämmare som har varit godkänt i Europa sedan 1985.
French: Le risque absolu pour une hospitalisation pour hépatotoxicité est d'environ 30 à 35 par 100 000 personnes-années et le risque absolu d'anomalie des tests de la fonction hépatique est d'environ 1 %.
Swedish: Den absoluta risken för sjukhusinläggning för levertoxicitet är ca 30-35 per 100 000 personår och den absoluta risken för avvikande leverfunktionstester är ca 1 %.
French: Le 19 janvier 2010, la Commission européenne a lancé une saisine au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, demandant au CHMP de rendre un avis sur la question de savoir si les autorisations de mise sur le marché pour les médicaments contenant du nimésulide à usage systémique doivent être maintenues, modifiées, suspendues ou retirées.
Swedish: Den 19 januari 2010 utlöste Europeiska kommissionen ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG och begärde att CHMP skulle yttra sig om huruvida godkännandena för försäljning av nimesulidinnehållande läkemedel för systemiskt bruk skulle fortsätta gälla, ändras, upphävas tillfälligt eller återkallas.
French: De plus, les limites des données actuellement disponibles suscitent des incertitudes concernant l'hépatotoxicité et il subsiste des inquiétudes, en particulier concernant l'utilisation prolongée du nimésulide;
Swedish: Dessutom leder begränsningarna för de data som finns tillgängliga i dagsläget till osäkerhet om levertoxiciteten, och betänkligheter kvarstår, särskilt när det gäller långvarig användning av nimesulid.
French: Le nimésulide est associé à un risque accru d'hépatotoxicité par rapport à une absence d'utilisation ou une utilisation passée.
Swedish: Nimesulid har samband med en ökad risk för levertoxicitet jämfört med ingen användning eller tidigare användning.
French: Il a été conclu que le rapport bénéfice/risque restait positif, sous réserve de modifications à apporter aux autorisations de mise sur le marché, notamment l'introduction de restrictions pour une utilisation sûre des produits.
Swedish: Slutsatsen drogs att nytta/risk-förhållandet fortfarande var positivt efter ändring av godkännandena för försäljning, bland annat genom att begränsningar infördes för säker användning av läkemedlen.
French: le CHMP a recommandé la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments contenant du nimésulide à usage systémique mentionnés dans l'annexe I, sous réserve des conditions exposées dans l'annexe IV, et pour lesquelles les modifications du résumé des caractéristiques du produit et de la notice figurent dans l'annexe III.
Swedish: CHMP rekommenderar därför en ändring av villkoren för godkännandena för försäljning av nimesulidinnehållande läkemedel för systemiskt bruk enligt bilaga I, enligt de villkor som anges i bilaga IV och för vilka ändringar i produktresumén och bipacksedeln anges i bilaga III.
French: Globalement, le nimésulide est au moins aussi efficace que d'autres AINS dans les indications de courte durée d'utilisation pour la douleur.
Swedish: Generellt är nimesulid minst lika effektiv som andra NSAID-preparat vid korttidsanvändning mot smärta.
French: Il existe un risque accru d'hépatotoxicité associé au nimésulide, dont l'ampleur suscite toujours des incertitudes.
Swedish: Det finns en ökad risk för levertoxicitet i samband med nimesulid vars omfattning fortfarande är osäker.
French: En mai 2007, suite à de nouvelles informations concernant des cas d'insuffisance hépatique fulgurante associés à l'utilisation du nimésulide, l'Irlande a suspendu les autorisations de mise sur le marché pour tous les médicaments systémiques contenant du nimésulide et une procédure au titre de l'article 107 a été lancée.
Swedish: I maj 2007, efter ny information om fall av fulminant leversvikt i samband med användning av nimesulid, upphävde Irland tillfälligt godkännandena för försäljning av alla nimesulidinnehållande läkemedel för systemiskt bruk, och ett förfarande enligt artikel 107 inleddes.
French: Comme discuté tout au long du rapport d'évaluation, l'étude SALT présentait plusieurs limites, comme un faible nombre de cas identifiés, le fait que tous les cas graves concernent une insuffisance hépatique aiguë et des intervalles de confiance très étendus, faisant que les résultats ne sont pas robustes.
Swedish: Såsom diskuterats genomgående i bedömningsrapporten var SALT-studien begränsad på flera punkter, bland annat genom det låga antal identifierade fall, alla svåra fall av akut leversvikt och mycket breda konfidensintervall som gjorde resultaten mindre robusta.