FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W dniu 8 marca 2012 r. na podstawie oceny dostępnych danych CVMP przyjął opinię, w której zalecił zmiany pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających klorsulon, klozantel, nitroksynil, rafoksanid lub triklabendazol jako jedyną substancję czynną oraz dla weterynaryjnych produktów leczniczych stosowanych u bydła w postaci roztworu do polewania, zawierających triklabendazol i moksydektynę.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamo datu novērtējumu, CVMP 2012. gada 8. martā pieņēma atzinumu, ar kuru ieteica veikt izmaiņas reģistrācijas apliecībās veterinārām zālēm, kas kā vienīgo aktīvo vielu satur klorsulonu, klozantelu, nitroksinilu, rafoksanīdu vai triklabendazolu, un liellopiem uz ādas lietojamām veterinārām zālēm, kas satur triklabendazolu un moksidektīnu.
Polish: W dniu 14 czerwca 2012 r. CVMP przyjął ostateczną opinię potwierdzającą zalecenie zawarte w opinii z dnia 8 marca 2012 r., iż konieczne jest wprowadzenie zmian w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu dla weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających klorsulon, klozantel, nitroksynil, rafoksanid lub triklabendazol jako jedyną substancję czynną oraz dla weterynaryjnych produktów leczniczych stosowanych u bydła w postaci roztworu do polewania, zawierających triklabendazol i moksydektynę.
Latvian: 2012. gada 14. jūnijā CVMP pieņēma galīgo atzinumu, ar kuru apstiprina tās 2012. gada 8. marta atzinumā iekļauto ieteikumu, ka izmaiņas reģistrācijas apliecībās nepieciešamas veterinārām zālēm, kas kā vienīgo aktīvo vielu satur klorsulonu, klozantelu, nitroksinilu, rafoksanīdu vai triklabendazolu, un triklabendazolu un moksidektīnu saturošām liellopiem uz ādas lietojamām veterinārām zālēm, lai veiktu grozījumus zāļu aprakstos un lietošanas instrukcijās atbilstoši CVMP ieteiktajām izmaiņām.
Polish: Procedurę ponownej oceny wszczęto 3 maja 2012 r. Ponowna ocena dotyczyła zalecanych poprawek w punkcie „4.11 Okres(-y) karencji" w ChPL dotyczących podawanych bydłu weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających nitroksynil.
Latvian: Atkārtotas izvērtēšanas laikā izskatītie jautājumi bija saistīti ar ieteiktajiem grozījumiem, kas veicami liellopiem lietojamo nitroksinilu saturošo veterināro zāļu aprakstu 4.11. apakšpunktā "Ierobežojumu periods(-i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā".
Polish: Wnioskodawcy/podmioty odpowiedzialne przedłożyły dodatkowe informacje do dnia 26 sierpnia 2011 r. Pisemne wyjaśnienia zostały przedłożone przez grupę podmiotów odpowiedzialnych w dniu 11 stycznia 2012 r. Ustne wyjaśnienia zostały złożone przez grupę podmiotów odpowiedzialnych w dniu 8 lutego 2012 r.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieku grupa paskaidrojumus rakstveidā sniedza 2012. gada 11. janvārī.
Polish: W dniu 1 lipca 2010 Komisja Europejska zmieniła końcową opinię w decyzję.
Latvian: Galīgo atzinumu Eiropas Komisija 2010.gada 1.jūlijā pārveidoja par lēmumu.
Polish: EMA/186029/2010
Latvian: 2010.gada 1.jūlijs EMA/186029/2010
Polish: Do dnia 18 stycznia 2010 r. przedstawiono Agencji szczegółowe podstawy do przeprowadzenia ponownej oceny, a w dniu 19 stycznia 2010 r. rozpoczęto procedurę.
Latvian: Detalizēts atkārtotas izskatīšanas pamatojums Aģentūrai tika iesniegts līdz 2010. gada 18. janvārim, un procedūra sākās 2010. gada 19. janvārī.
Polish: Wnioskodawcy/podmioty odpowiedzialne dostarczyli pisemne wyjaśnienia w dniu 18 sierpnia 2009 r.
Latvian: Beechinor.+ Pieteikuma iesniedzēji/reģistrācijas apliecību īpašnieki sniedza rakstveida paskaidrojumus 2009. gada 18. augustā.
Polish: W dniu 23 listopada 2009 r. firma Ascor Chimici s.r.l., a w dniu 3 grudnia 2009 r. firma Ceva Santé Animale powiadomiły Agencję o zamiarze wystąpienia z wnioskiem o ponowną ocenę opinii CVMP z dnia 11 listopada 2009 r.
Latvian: 2009. gada 23. novembrī Ascor Chimici s.r.l. un 2009. gada 3. decembrī Ceva Santé Animale informēja Aģentūru, ka vēlas pieprasīt atkārtotu CVMP 2009. gada 11. novembrī pieņemtā atzinuma izskatīšanu.
Polish: Beechinora.
Latvian: J. G.
Polish: Zagadnienia rozpatrywane w procedurze ponownej oceny dotyczyły oceny ostrzeżeń dotyczących rozważnego stosowania dla określonych produktów, a nie wszystkich zaleceń CVMP.
Latvian: Atkārtotas izskatīšanas laikā apsvēra ar konkrētu preparātu piesardzīgas lietošanas brīdinājumu novērtējumu saistītus jautājumus, nevis CVMP ieteikumu kopumā.
Polish: Procedurę arbitrażu rozpoczęto w dniu 13 maja 2009 r. Na sprawozdawcę i współsprawozdawcę mianowano odpowiednio R. Kearsley oraz dr. J.G.
Latvian: Par ziņotāju un līdzziņotāju iecēla attiecīgi R. Kearsley kundzi un Dr.
Polish: Celem procedury arbitrażu było zapewnienie, że oceniane produkty są przeznaczone do stosowania wyłącznie we właściwych jednostkach chorobowych, że ustalone strategie dawkowania sprowadzają do minimum prawdopodobieństwo rozwoju oporności bakterii na środki przeciwdrobnoustrojowe oraz że ustalono odpowiednie okresy karencji gwarantujące ochronę konsumenta.
Latvian: Pārskatīšanas procedūras mērķis bija nodrošināt, lai konkrētie preparāti būtu lietojami tikai noteiktos gadījumos, lai devas tiktu noteiktas, pēc iespējas samazinot antibakteriālās rezistences veidošanās iespējamību un lai būtu fiksēti atbilstoši zāļu izdalīšanās periodi lietotāju aizsardzības garantēšanai.
Polish: Wnioski CVMP w odniesieniu do poszczególnych produktów będących celem procedury ponownej oceny przedstawiono w Aneksie II (Wnioski naukowe) do opinii CVMP.
Latvian: CVMP secinājumi par konkrētiem preparātiem, kuri bija atkārtotas izskatīšanas procedūras centrā, ir atspoguļoti CVMP atzinuma II pielikumā (Zinātniskie secinājumi).
Polish: W dniu 28 kwietnia 2009 r. Komisja Europejska przedstawiła Agencji wniosek o przeprowadzenie procedury arbitrażu zgodnie z art. 35 dyrektywy 2001/82/WE, dotyczącej wszystkich weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających chinolony, w tym fluorochinolony, przeznaczone do stosowania u gatunków produkujących żywność.
Latvian: 2009. gada 28. aprīlī Eiropas Komisija prezentēja Aģentūrai paziņojumu par pārskatīšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 35. pantu visām hinolonus, arī fluorhinolonus saturošām zālēm, kas paredzētas lietošanai cilvēka uzturā izmantojamām dzīvnieku sugām.
Polish: Wykaz nazw uwzględnionych produktów znajduje się w Aneksie I. Wnioski naukowe zawarto w Aneksie II, a zmienioną charakterystykę produktu leczniczego i ulotkę informacyjną - w Aneksie III.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā, un grozītie zāļu apraksti un lietošanas instrukcijas ir iekļautas III pielikumā.
Polish: W dniu 15 maja 2009 r. Komisja Europejska złożyła poprawiony wniosek do Agencji, w którym zgodziła się z przedstawioną przez CVMP propozycją stopniowego dążenia do osiągnięcia wyżej określonego celu i ograniczenia zakresu obecnej procedury arbitrażu do ujednolicenia ostrzeżeń dotyczących rozważnego stosowania, zawartych w charakterystykach produktu leczniczego (ChPL) dla tych klas weterynaryjnych produktów leczniczych zgodnie z zaleceniami z dokumentu CVMP Reflection paper on the use of fluoroquinolones in food-producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance (Dokument w sprawie stosowania fluorochinolonów u zwierząt produkujących żywnośćZawarte w ChPL środki ostrożności dotyczące stosowania, obejmujące zalecenia w odniesieniu do rozważnego stosowania) (EMEA/CVMP/416168/2006).
Latvian: 2009. gada 15. maijā Eiropas Komisija iesniedza pārskatītu paziņojumu Aģentūrai, kurā tā piekrita CVMP ierosinājumam īstenot pakāpenisku pieeju iepriekš minētā mērķa sasniegšanai, par pašreizējās pārskatīšanas procedūras mērķi izvirzīt tikai zāļu aprakstā iekļauto brīdinājumu par piesardzību lietošanā saskaņošanu šo grupu veterinārām zālēm atbilstoši ieteikumiem CVMP dokumentā "Pārskata dokuments par fluorhinolonu lietošanu cilvēka uzturā izmantojamām dzīvnieku sugām - zāļu aprakstā iekļaujamie brīdinājumi par piesardzību lietošanā (EMEA/CVMP/416168/2006)".
Polish: W dniu 9 marca 2010 r. CVMP wydał ostateczną decyzję potwierdzającą zalecenie zawarte w opinii z dnia 11 listopada 2009 r. o konieczności zmian warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających (fluoro)chinolony przeznaczone do stosowania u gatunków produkujących żywność w przypadkach, gdy stwierdzono, że ChPL i ulotka informacyjna nie zostały zmienione zgodnie ze sformułowaniami ostrzeżeń zawartymi w wydanym przez CVMP dokumencie Reflection paper on the use of fluoroquinolones in food-producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance (Dokument w sprawie stosowania fluorochinolonów u zwierząt dostarczających żywność - Zawarte w ChPL środki ostrożności dotyczące stosowania, obejmujące zalecenia w odniesieniu do rozważnego stosowania) (EMEA/CVMP/416168/2006).
Latvian: 2010. gada 9. martā CVMP pieņēma galīgo atzinumu, ar kuru apstiprināja ieteikumu, kas iekļauts tās 2009. gada 11. novembra atzinumā, ka nepieciešami grozījumi reģistrācijas apliecību nosacījumos (fluor)hinolonus saturošām veterinārām zālēm, kas paredzētas lietošanai cilvēku uzturā izmantojamām dzīvnieku sugām, ja zāļu apraksts un lietošanas instrukcija nav atjaunināta saskaņā ar brīdinājuma frāzēm, kas iekļautas CVMP dokumentā "Pārskata dokuments par fluorhinolonu lietošanu cilvēka uzturā izmantojamām dzīvnieku sugām - zāļu aprakstā iekļaujamie brīdinājumi par piesardzību lietošanā" (EMEA/CVMP/416168/2006).
Polish: Podczas posiedzenia w dniach 8-10 grudnia 2009 r. CVMP mianował dr J. Hederovą na sprawozdawcę i dr. J. Bureša na współsprawozdawcę w procedurze ponownej oceny.
Latvian: Sanāksmes laikā 2009. gada 8. 10. decembrī CVMP iecēla Dr.
Polish: Opinia w związku z procedurą arbitrażu zgodnie z art. 35 dotyczącą wszystkich weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających chinolony, w tym fluorochinolony, przeznaczone do stosowania u gatunków produkujących żywność
Latvian: Atzinums, kas sniegts pēc visu hinolonus, arī fluorhinolonus saturošo veterināro zāļu, kas paredzētas lietošanai cilvēka uzturā izmantojamām dzīvnieku sugām, pārskatīšanas saskaņā ar 35. pantu
Polish: Opinia w związku z procedurą arbitrażu zgodnie z art. 35F F dotyczącą wszystkich weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających chinolony, w tym fluorochinolony, przeznaczone do stosowania u gatunków produkujących żywność EMA/302872/2010
Latvian: Atzinums, kas sniegts pēc visu hinolonus, arī fluorhinolonus saturošo veterināro zāļu, kas paredzētas lietošanai cilvēka uzturā izmantojamām dzīvnieku sugām, pārskatīšanas saskaņā ar 35. pantuF F
Polish: leczniczych zawierających (fluoro)chinolony przeznaczone do stosowania u gatunków produkujących żywność w celu zmiany charakterystyk produktu leczniczego i ulotek informacyjnych w przypadkach, gdy ich treści nie są zgodne z ostrzeżeniami dotyczącymi rozważnego stosowania zaleconymi w dokumencie wydanym przez CVMP dotyczącym stosowania fluorochinolonów u zwierząt produkujących żywność - Zawarte w ChPL środki ostrożności dotyczące stosowania, obejmujące zalecenia w odniesieniu do rozważnego stosowania.
Latvian: Ņemot vērā ziņotāju sniegto pieejamo datu vērtējumu, CVMP 2009. gada 11. novembrī pieņēma atzinumu, ar kuru iesaka veikt grozījumus reģistrācijas apliecībā (fluor)hinolonus saturošām zālēm, kas paredzētas lietošanai cilvēka uzturā izmantojamām dzīvnieku sugām, lai veiktu grozījumus zāļu aprakstos un lietošanas instrukcijās gadījumos, kad tie neatbilst brīdinājumiem par piesardzību lietošanā, ko CVMP ieteikusi "Pārskata dokumentā par fluorhinolonu lietošanu cilvēka uzturā izmantojamām dzīvnieku sugām - zāļu aprakstā iekļaujamie brīdinājumi par piesardzību lietošanā".
Polish: W dniu 13 października 2011 r. Komitet wydał pozytywną opinię.
Latvian: 2011. gada 13. oktobrī Komiteja pieņēma pozitīvu atzinumu.
Polish: posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przekazały pisemne wyjaśnienia w dniu 22 sierpnia 2011 r.
Latvian: Pieteikuma iesniedzēji/reģistrācijas apliecību īpašnieki sniedza rakstveida paskaidrojumus 2011. gada 22. augustā.
Polish: Nieopatentowane nazwy międzynarodowe: ceftiofur i cefchinom
Latvian: Starptautiskie nepatentētie nosaukumi (SNN): ceftiofūrs un cefkvinoms
Polish: W dniu 13 stycznia 2012 r. Komisja Europejska zmieniła końcową opinię w decyzję.
Latvian: Pamatojoties uz galīgo atzinumu, Eiropas Komisijas pieņēma lēmumu 2012. gada 13. janvārī.
Polish: Procedura arbitrażu rozpoczęła się w dniu 6 kwietnia 2011 r. Komitet powołał dr Karolinę Törneke na sprawozdawcę i dr Claire Chauvin na współsprawozdawcę.
Latvian: Karolina Törneke par ziņotāju un Dr. Claire Chauvin par līdzziņotāju.
Polish: Art. 35 dyrektywy 2001/82/WE Poprawiony dokument dotyczący stosowania cefalosporyn trzeciej i czwartej generacji u zwierząt produkujących żywność w UE: rozwój oporności i wpływ na zdrowie ludzi i zwierząt (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006-rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004307.pdf
Latvian: Pārskatītais diskusiju dokuments par 3. un 4. paaudzes cefalosporīnu izmantošanu cilvēka uzturā izmatojamiem dzīvniekiem ES: rezistences attīstība un ietekme uz cilvēku un dzīvnieku veselību (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006-Rev.1) - http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004307.pdf.
Polish: Na podstawie przeprowadzonej przez sprawozdawcę oceny obecnie dostępnych danych CVMP uznał, że ogólny stosunek korzyści do ryzyka dla tych produktów pozostaje korzystny, pod warunkiem wprowadzenia zalecanych zmian do informacji o produkcie, oraz że konieczne są zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla wszystkich weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających cefalosporyny trzeciej i czwartej generacji do podawania ogólnoustrojowego (parenteralnie i doustnie) przeznaczonych do stosowania u gatunków służących do produkcji żywności.
Latvian: Pamatojoties uz ziņotāju novērtējumu esošajiem datiem, CVMP uzskatīja, ka kopējā ieguvumu un riska attiecība šiem produktiem saglabājas pozitīva ar nosacījumu par rekomendētajām izmaiņas zāļu aprakstā un nepieciešamību pēc nosacījumu izmaiņām zāļu reģistrācijai visām veterinārām zālēm, kuru sastāvā ir sistēmiski (parenterāli un perorāli) ievadāmi 3. un 4. paaudzes cefalosporīni, kas tiek lietoti
Polish: W dniu 17 marca 2011 r. Komisja Europejska przedstawiła Agencji wniosek o przeprowadzenie procedury arbitrażu zgodnej z art. 35 dyrektywy 2001/82/WE dotyczącej wszystkich weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających cefalosporyny trzeciej i czwartej generacji do podawania ogólnoustrojowego (parenteralnie i doustnie) przeznaczonych do stosowania u gatunków służących do produkcji żywności.
Latvian: 2011. gada 17. martā Eiropas Komisija prezentēja Aģentūrai paziņojumu par pārskatīšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 35. pantu visām sistēmiski (parenterāli un perorāli) ievadāmām 3. un 4. paaudzes cefalosporīnus saturošām zālēm, kas paredzētas lietošanai cilvēka uzturā izmantojamām dzīvnieku sugām.
Polish: Wykaz nazw produktów, których dotyczy ta procedura podano w aneksie I. Wnioski naukowe zostały przedstawione w aneksie II, a zmieniona charakterystyka produktu leczniczego i ulotka dla pacjentaw aneksie III.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā, un grozītie zāļu apraksti un lietošanas instrukcijas ir iekļauti III pielikumā.
Polish: Zwrócono się do CVMP o wydanie opinii dotyczącej włączenia zalecenia dotyczącego rozważnego stosowania dla tych leków przeciwbakteryjnych zgodnie z poprawionym dokumentem dotyczącym stosowania cefalosporyn trzeciej i czwartej generacji u zwierząt produkujących żywność w Unii Europejskiej: rozwój oporności i wpływ na zdrowie ludzi i zwierząt (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006-Rev.1)
Latvian: CVMP tika pieprasīts tā atzinums par ieteikumu iekļaut šos antibakteriālos līdzekļus piesardzīgi lietojamos, saskaņā ar pārskatīto diskusiju dokumentu par 3. un 4. paaudzes cefalosporīnu lietošanu cilvēka uzturā izmantojamo dzīvnieku sugām Eiropas Savienībā: rezistences attīstība un ietekme uz cilvēku un dzīvnieku veselību (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006Rev.1)2 un ņemt vērā riskus, kas saistīti ar iespējamu nepareizu lietošanu putnkopībā un nepieciešamību pēc noteiktiem pasākumiem, jo īpaši vajadzību pēc brīdinājumiem zāļu aprakstā.
Polish: Opinia w następstwie procedury arbitrażu zgodnej z art. 35 dotyczącej wszystkich weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających cefalosporyny trzeciej i czwartej generacji do podawania ogólnoustrojowego (parenteralnie i doustnie) przeznaczonych do stosowania u gatunków służących do produkcji żywności EMA/967448/2011
Latvian: Atzinums par saskaņā ar 35. panta ierosināto pārskatīšanas procedūru attiecībā uz visām cilvēka uzturā izmantoto dzīvnieku sugām paredzētajām veterinārajām zālēm, kuru sastāvā ir sistēmiski (parenterāli un perorāli) ievadāmi 3. un 4. paaudzes cefalosporīni
Polish: Pisemne wyjaśnienia zostały dostarczone przez niektórych wnioskodawców i podmioty odpowiedzialne w dniach 30 września 2013 r. oraz 3 lutego 2014 r.
Latvian: Daži pieteikuma iesniedzēji un reģistrācijas apliecības īpašnieki skaidrojumus rakstveidā sniedza 2013. gada 30. septembrī un 2014. gada 3. februārī.
Polish: 1 Artykuł 35 dyrektywy 2001/82/WE ze zmianami 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 1 Grozītās Direktīvas 2001/82/EK 35. pants 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Polish: Procedurę arbitrażową wszczęto dnia 15 maja 2013 r. W ramach tej procedury Komitet mianował C. Muñoz Madero na sprawozdawcę oraz M. Holzhausera-Albertiego na współsprawozdawcę.
Latvian: Komiteja iecēla C. Muñoz Madero par referentu un M. Holzhauser-Alberti par līdzreferentu.
Polish: Na podstawie oceny dostępnych danych CVMP uznał, że ogólny stosunek korzyści do ryzyka stosowania tych produktów pozostaje korzystny pod warunkiem wprowadzenia poprawek do informacji o produkcie.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu novērtējumu, CVMP uzskatīja, ka šo zāļu vispārējā ieguvumu un riska attiecība aizvien ir pozitīva, ja tiek veikti grozījumi zāļu aprakstā.
Polish: Zwrócono się do CVMP o rozważenie, w oparciu o dostępne dane, wskazań do stosowania, schematów dawkowania i czasu trwania leczenia w odniesieniu do omawianych produktów w celu zapewnienia skuteczności leczenia i bezpieczeństwa zwierząt docelowych oraz minimalizacji rozwoju oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe.
Latvian: Ņemot vērā pieejamos datus, CVMP tika izteikts lūgums izvērtēt indikācijas, dozēšanas shēmas un ārstēšanas ilgumu, kāds piemērojams attiecīgajām zālēm, lai nodrošinātu iedarbīgumu un mērķa dzīvnieku drošumu un lai mazinātu antimikrobās rezistences veidošanos.
Polish: Zwrócono się również do CVMP o rozważenie długości okresów karencji omawianych produktów w odniesieniu do każdego z gatunków docelowych.
Latvian: CVMP tika izteikts lūgums arī izvērtēt, kādi izdalīšanās periodi jāpiemēro iesaistītajām zālēm katrai mērķa sugai.
Polish: Wykaz nazw produktów, o których mowa, znajduje się w aneksie I. W aneksie II zawarto wnioski naukowe, a w aneksie III zamieszczono poprawki do charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotek dla użytkownika.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir doti II pielikumā, bet zāļu aprakstā, marķējuma tekstā un lietošanas instrukcijā veiktie grozījumi - III pielikumā.
Polish: W związku z tym w dniu 9 kwietnia 2014 r. Komitet większością głosów przyjął pozytywną opinię i zalecił zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów Baytril 2,5% roztwór do wstrzykiwań, Baytril 5% roztwór do wstrzykiwań, Baytril 10% roztwór do wstrzykiwań i nazw produktów związanych oraz pokrewnych weterynaryjnych produktów leczniczych.
Latvian: Tādēļ 2014. gada 9. aprīlī Komiteja ar balsu vairākumu pieņēma pozitīvu atzinumu, iesakot veikt Baytril 2,5 % šķīduma injekcijām, Baytril 5 % šķīduma injekcijām, Baytril 10 % šķīduma injekcijām, sinonīmisko nosaukumu zāļu un radniecīgo veterināro zāļu reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņas.
Polish: W dniu 22 kwietnia 2013 r. Hiszpania przekazała Agencji powiadomienie o procedurze arbitrażowej, zgodnie z art. 35 dyrektywy 2011/82/WE, dotyczącej produktów Baytril 2,5% roztwór do wstrzykiwań, Baytril 5% roztwór do wstrzykiwań, Baytril 10% roztwór do wstrzykiwań i nazw produktów związanych oraz pokrewnych weterynaryjnych produktów leczniczych.
Latvian: Spānija 2013. gada 22. aprīlī iesniedza Aģentūrai paziņojumu par Baytril 2,5 % šķīduma injekcijām, Baytril 5 % šķīduma injekcijām, Baytril 10 % šķīduma injekcijām, sinonīmisko nosaukumu zāļu un radniecīgo veterināro zāļu pārvērtēšanu saskaņā ar Direktīvas 2011/82/EK 35. pantu.
Polish: Opinia w następstwie procedury arbitrażowej na mocy art. 351 dotyczącej produktów Baytril 2,5% roztwór do wstrzykiwań, Baytril 5% roztwór do wstrzykiwań, Baytril 10% roztwór do wstrzykiwań i nazw produktów związanych oraz pokrewnych weterynaryjnych produktów leczniczych
Latvian: Atzinums pēc Baytril 2,5 % šķīduma injekcijām, Baytril 5 % šķīduma injekcijām, Baytril 10 % šķīduma injekcijām, sinonīmisko nosaukumu zāļu un radniecīgo veterināro zāļu pārvērtēšanas saskaņā ar 35. pantu1
Polish: Ostateczną opinię przekształcono w decyzję Komisji Europejskiej w dniu 17 grudnia 2012 r.
Latvian: Pamatojoties uz galīgo atzinumu, Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2012. gada 17. decembrī.
Polish: 1 Artykuł 35 dyrektywy 2001/82/WE ze zmianami
Latvian: 1 Grozītās Direktīvas Nr. 2001/82/EK 35. pants.
Polish: 17 grudnia 2012 r. EMA/789897/2013
Latvian: 2012. gada 17. decembris EMA/789897/2013
Polish: Dawkowanie wynosi 10 mg enrofloksacyny na kg wagi ciała przez 5 dni.
Latvian: Deva ir 10 mg enrofloksacīna uz kilogramu ķermeņa masas piecu dienu laikā.
Polish: Dodatkowe informacje zostały przedłożone w formie pisemnej przez wnioskodawcę i podmioty odpowiedzialne w dniu 16 stycznia 2012 r.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs un reģistrācijas apliecības īpašnieki papildu informāciju sniedza 2012. gada 16. janvārī.
Polish: W dniu 14 maja 2012 r. Komisja Europejska zwróciła się do CVMP o ponowne wydanie opinii, głównie po to, aby wyjaśnić pewne kwestie związane z opornością na środki przeciwdrobnoustrojowe i ostrożnym stosowaniem tych środków w medycynie weterynaryjnej.
Latvian: 2012. gada 14. maijā Eiropas Komisija lūdza CVMP pārskatīt tās atzinumu, galvenokārt, lai izskaidrotu dažus aspektus, kas saistīti ar antibakteriālo rezistenci un saprātīgu antibiotiku lietošanu veterinārajā medicīnā.
Polish: Postać farmaceutyczna leku to roztwór podawany drogą doustną z wodą do picia.
Latvian: Zāļu forma ir šķīdums iekšķīgai lietošanai, ko lieto kopā ar dzeramo ūdeni.
Polish: Enrofloksacyna jest lekiem wyłącznie do użytku weterynaryjnego.
Latvian: Enrofloksacīns ir paredzēts lietošanai vienīgi veterinārijā.
Polish: ENRO-S i jego produktów odtwórczych wskazanych do stosowania u królikówNieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): enrofloksacyna
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): enrofloksacīns
Polish: W dniu 30 września 2011 r. Francja wszczęła procedurę arbitrażową na mocy art. 35 dyrektywy 2001/82/WE z poprawkami, dotyczącą weterynaryjnego produktu leczniczego HIPRALONA ENRO-S i jego produktów odtwórczych wskazanych do stosowania u królików, z uwagi na obawy, iż stosowanie tych produktów w hodowli królików zwiększyłoby oporność bakterii Escherichia coli i Staphylococcus aureus na enrofloksacynę.
Latvian: 2011. gada 30. septembrī Francija uzsāka trušiem indicēto veterināro zāļu HIPRALONA ENRO-S un to ģenērisko preparātu pārvērtēšanas procedūru saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/82/EK 35. pantu, jo bija bažas, ka šo zāļu lietošana truškopībā varētu palielināt Escherichia coli un Staphylococcus aureus rezistenci pret enrofloksacīnu.
Polish: Preparat HIPRALONA ENRO-S i jego produkty odtwórcze są weterynaryjnymi produktami leczniczymi zawierającymi substancję czynną enrofloksacynę i są wskazane do stosowania u królików w leczeniu zakażeń dróg oddechowych wywołanych przez bakterie Pasteurella multocida.
Latvian: HIPRALONA ENRO-S un tā ģenēriskās zāles ir veterināras zāles, kas kā aktīvo vielu satur enrofloksacīnu un ir indicētas trušiem Pasteurella multocida izraisītu elpceļu infekciju ārstēšanai.
Polish: Wykaz nazw produktów, o których mowa, znajduje się w Aneksie I. W Aneksie II zawarto wnioski naukowe.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir sniegti II pielikumā.