FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Varje förfylld injektionspenna innehåller 250 mikrogram koriongonadotropin alfa i 0,5 ml (detta motsvarar ungefär 6 500 internationella enheter, IE).
Slovenian: • Vsak napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 250 mikrogramov horiogonadotropin alfa v 0,5 ml (kar ustreza približno 6.500 mednarodnim enotam, i.e.).
Swedish: • Övriga innehållsämnen är mannitol, metionin, poloxamer 188, fosforsyra, natriumhydroxid, vatten för injektionsvätskor.
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so manitol, metionin, poloksamer 188, fosforjeva kislina, natrijev hidroksid, voda za injekcije.
Swedish: OHSS kan bli allvarligt, karakteriserat av stora ovariella cystor med benägenhet att brista, viktökning, dyspné, oliguri eller ascites med tecken på cirkulär dysfunktion.
Slovenian: OHSS se lahko razvije v resen zaplet, za katerega so značilne velike ciste na jajčnikih, nagnjene k rupturi, povečanje telesne mase, dispneja, oligurija ali pojav ascitesa v klinični sliki disfunkcije obtočil.
Swedish: • Denna injektionspenna är endast avsedd för engångsbruk.
Slovenian: • Ta injekcijski peresnik je samo za enkratno uporabo.
Swedish: Följande dosregim bör användas:
Slovenian: Zdravilo se mora uporabljati po naslednji shemi odmerjanja:
Swedish: • Sätt nu tillbaka skyddet på injektionspennan.
Slovenian: • Zdaj na injekcijski peresnik ponovno namestite pokrovček injekcijskega peresnika.
Swedish: • Injicera Ovitrelle så som din läkare eller sjuksköterska har lärt dig.
Slovenian: • Zdravilo Ovitrelle si injicirajte, kot vas je naučil vaš zdravnik ali medicinska sestra.
Swedish: Graviditetstester
Slovenian: Test nosečnosti
Swedish: Uppsök omedelbart läkare om du får ont i nedre delen av buken, går upp i vikt snabbt, mår illa eller kräks eller får svårt att andas.
Slovenian: Če se pojavijo bolečine v spodnjem delu trebuha, hitro povečanje telesne mase, če vam je slabo ali bruhate in če imate težave z dihanjem, pojdite takoj k zdravniku.
Swedish: Ovariellt överstimuleringssyndrom kan bli allvarligt, karakteriserat av stora ovariella cystor med benägenhet att brista, viktökning, dyspné, oliguri eller ascites med tecken på cirkulär dysfunktion.
Slovenian: Sindrom hiperstimulacije jajčnikov se lahko razvije v resen zaplet, za katerega so značilne velike ciste na jajčnikih, nagnjene k rupturi, povečanje telesne mase, dispneja, oligurija ali pojav ascitesa v klinični sliki disfunkcije obtočil.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT ovitrelle 250 injektionspenna
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI ovitrelle 250 napolnjen injekcijski peresnik
Swedish: Varje förfylld spruta innehåller 250 mikrogram/0,5 ml (vilket motsvarar 6 500 IE).
Slovenian: • Vsaka napolnjena injekcijska brizga vsebuje 250 mikrogramov/0,5 ml (kar ustreza 6.500 i.e.).
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2).
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2)
Swedish: • Injicera Ovitrelle så som din läkare eller sköterska har lärt dig.
Slovenian: • Zdravilo Ovitrelle si injicirajte tako, kot vas je naučil vaš zdravnik ali medicinska sestra.
Swedish: • Efter injektionen kasserar du den använda injektionsnålen på ett säkert sätt och kastar injektionspennan.
Slovenian: • Po vsakem injiciranju varno odstranite uporabljeno iglo in zavrzite peresnik.
Swedish: Hur du använder Ovitrelle förfylld injektionspenna Innan du börjar använda Ovitrelle förfylld injektionspenna Göra i ordning Ovitrelle förfylld injektionspenna för injektion Ställa in dosen - "Hur du ställer in dosen på 250" Injicera dosen
Slovenian: Priprava zdravila Ovitrelle napolnjen injekcijski peresnik za injiciranje Nastavitev odmerka - "Kako nastaviti odmerek na 250" Injiciranje odmerka
Swedish: Om du använt för stor mängd av Ovitrelle
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Ovitrelle, kot bi smeli
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG MED 1 FÖRFYLLD SPRUTA
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA Z 1 NAPOLNJENIM INJEKCIJSKIM PERESNIKOM
Swedish: En förfylld injektionspenna med Ovitrelle (250 mikrogram) administreras 24 till 48 timmar efter den sista administrationen av ett preparat med follikelstimulerande hormon (FSH) eller humant menopausalt gonadotropin (hMG), d.v.s. när optimal stimulering av follikeltillväxt har uppnåtts.
Slovenian: En napolnjen injekcijski peresnik zdravila Ovitrelle (250 mikrogramov) se injicira 24 do 48 ur po zadnji aplikaciji pripravka s folikle stimulirajočim hormonom (FSH) ali humanim menopavznim gonadotropinom (hMG), to je, ko je dosežena optimalna stimulacija folikelske rasti.
Swedish: Mannitol, metionin, poloxamer 188, fosforsyra (för pH-justering), natriumhydroxid (för pH-justering), vatten för injektionsvätskor.
Slovenian: Manitol, metionin, poloksamer 188, fosforjeva kislina (za uravnavanje pH), natrijev hidroksid (za uravnavanje pH), voda za injekcije.
Swedish: Varje förfylld injektionspenna innehåller 250 mikrogram koriongonadotropin alfa* (motsvarande ca 6 500 IE).
Slovenian: En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 250 mikrogramov horiogonadotropina alfa* (kar ustreza približno 6.500 i.e.).
Swedish: Tryck in dosinställningsknappen så långt det går.
Slovenian: Do konca pritisnite gumb za nastavitev odmerka.
Swedish: Ovitrelle är ett läkemedel innehållande koriongonadotropin alfa tillverkat med rekombinant DNAteknik.
Slovenian: Zdravilo Ovitrelle je zdravilo s horiogonadotropinom alfa, pridobljenim s tehnologijo rekombinantne DNA.
Swedish: Injektion
Slovenian: Injiciranje:
Swedish: Varje förfylld injektionspenna innehåller 0,5 ml injektionsvätska, lösning.
Slovenian: En napolnjeni injekcijski peresnik vsebuje 0,5 ml raztopine za injiciranje.
Swedish: Detta är en vanlig reaktion (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer).
Slovenian: To je pogost dogodek (pojavi se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov).
Swedish: • Övriga innehållsämnen är mannitol, metionin, dinatriumfosfatdihydrat, natriumdivätefosfatmonohydrat, poloxamer 188, fosforsyra (för pH-justering), natriumhydroxid (för pH-justering) och vatten för injektionsvätskor.
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so manitol, metionin, dinatrijev fosfat dihidrat, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, poloksamer 188, fosforjeva kislina (za uravnavanje pH), natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) in voda za injekcije.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje förfylld spruta innehåller: 250 mikrogram (6 500 IE) koriongonadotropin alfa.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Vsaka napolnjena injekcijska brizga vsebuje: 250 mikrogramov (6.500 i.e.) horiogonadotropina alfa.
Swedish: Mannitol, metionin, dinatriumfosfatdihydrat, natriumdivätefosfatmonohydrat, poloxamer 188, fosforsyra (för pH-justering), natriumhydroxid (för pH-justering), vatten för injektionsvätskor.
Slovenian: Manitol, metionin, dinatrijev fosfat dihidrat, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, poloksamer 188, fosforjeva kislina (za uravnavanje pH), natrijev hidroksid (za uravnavanje pH), voda za injekcije.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ovitrelle je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Den 2 februari 2001 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Ovitrelle som gäller i hela Europeiska unionen.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Ovitrelle, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 2. februarja 2001.
Swedish: En studie genomfördes också på kvinnor som inte kunde få ägglossning.
Slovenian: Ena raziskava je bila opravljena tudi pri ženskah, ki niso imele ovulacije.
Swedish: Det får inte användas när ett svar inte kan framkallas (t.ex. nedsatt äggstocksfunktion).
Slovenian: Ne sme se uporabljati, kadar terapevtskega odziva ni mogoče doseči (npr. pri insuficienci jajčnikov).
Swedish: Ovariellt hyperstimuleringssyndrom inträffar när äggstockarna överreagerar på behandling, särskilt när läkemedel som framkallar ägglossning använts.
Slovenian: Sindrom ovarijske hiperstimulacije nastopi, kadar se jajčniki preveč odzovejo na zdravljenje, še posebej če so uporabljena zdravila za sprožitev ovulacije.
Swedish: Vilken nytta har Ovitrelle visat vid studierna?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Ovitrelle izkazalo med študijami?
Swedish: Mer information om Ovitrelle
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ovitrelle
Swedish: Ovitrelles effekt har huvudsakligen undersökts på kvinnor som genomgår fertilitetsbehandling (1 140 patienter).
Slovenian: Zdravilo Ovitrelle je bilo proučevano predvsem pri ženskah, ki so se zdravile zaradi težav s plodnostjo (pri 1 140 bolnicah).
Swedish: Behandling med Ovitrelle ska genomföras under övervakning av läkare som har erfarenhet av att behandla fertilitetsproblem.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Ovitrelle mora izvajati zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju težav s plodnostjo.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ovitrelle.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ovitrelle.
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten koriongonadotropin alfa
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost horiogonadotropin alfa
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Ovitrelle, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Swedish: Patienten eller dennes partner kan ge injektionen, om de har fått lära sig hur de ska göra och om de har tillgång till expertråd.
Slovenian: Zdravilo lahko injicira tudi bolnica sama ali njen partner, če sta bila za to ustrezno usposobljena in imata na voljo strokovno svetovanje.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är reaktioner på injektionsstället, huvudvärk, trötthet, kräkningar, illamående, buksmärta (magont) och ovariellt hyperstimuleringssyndrom (t.ex. illamående, viktökning och diarré).
Slovenian: Najpogostejši neželeni stranski učinki (opaženi pri 1 do 10 bolnicah od 100) so reakcije ali bolečina na mestu injiciranja, glavobol, utrujenost, bruhanje, slabost, bolečina v trebuhu in sindrom hiperstimulacije jajčnikov (tj. slabost, pridobivanje telesne teže, driska).
Swedish: CHMP fann att fördelarna med Ovitrelle är större än riskerna och rekommenderade att Ovitrelle skulle godkännas för försäljning.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Ovitrelle večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Swedish: Ovitrelle framkallade ägglossning lika effektivt som urin-hCG och 250 mikrogramsdosen av Ovitrelle var lika effektiv som 500-mikrogramsdosen.
Slovenian: Zdravilo Ovitrelle je bilo pri sprožanju ovulacije enako učinkovito kot iz urina pridobljeni hCG, 250mikrogramski odmerek zdravila Ovitrelle pa je bil enako učinkovit kot 500-mikrogramski odmerek.
Swedish: Ovitrelle ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot koriongonadotropin alfa eller något annat innehållsämne.
Slovenian: Zdravila Ovitrelle ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) na horiogonadotropin alfa ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Swedish: Varför har Ovitrelle godkänts?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ovitrelle odobreno?
Swedish: Ovitrelle ges genom injektion under huden.
Slovenian: Zdravilo Ovitrelle se daje s subkutano injekcijo (pod kožo).
Swedish: Hos kvinnor som genomgår fertilitetsbehandling sker detta i allmänhet 24-48 timmar efter avslutad behandling för att stimulera äggstockarna (t.ex. med ett preparat som innehåller follikelstimulerande hormon [FSH] eller humant menopausalt gonadotropin [hMG]).
Slovenian: Pri ženskah, ki se zdravijo zaradi težav s plodnostjo, se to običajno zgodi 24 do 48 ur po končanem predhodnem zdravljenju za stimulacijo jajčnikov (npr. s pripravkom, ki vsebuje folikle stimulirajoči hormon (FSH) ali humani menopavzni gonadotropin (hMG)).
Swedish: Det får inte ges till patienter med tumörer i hypotalamus, hypofysen, äggstockar, livmoder eller bröst.
Slovenian: Zdravila Ovitrelle ne smejo uporabljati bolniki, ki imajo tumorje hipotalamusa, hipofize, jajčnikov, maternice ali dojk.
Swedish: Det får inte ges till kvinnor med förstorade äggstockar eller cystor som inte beror på polycystiskt ovariesyndrom, eller vid oförklarlig vaginell blödning, och inte heller till kvinnor som haft ett utomkvedshavandeskap (graviditet utanför livmodern) under de senaste tre månaderna.
Slovenian: Ravno tako se ne sme uporabljati v primeru povečanja jajčnikov ali ciste, ki ni posledica policistične bolezni jajčnikov, kakor tudi ne v primeru nepojasnjene krvavitve iz nožnice ali pri ženskah, ki so imele v zadnjih 3 mesecih zunajmaternično nosečnost.
Swedish: Ovitrelle (250 mikrogram eller 500 mikrogram) jämfördes med naturligt hCGhormon som extraherats ur urin.
Slovenian: Zdravilo Ovitrelle (250- in 500-mikrogramski odmerek) so primerjali z naravnim hormonom hCG, ki so ga pridobili iz urina.
Swedish: Den aktiva substansen i Ovitrelle, koriongonadotropin alfa, är en kopia av det naturliga hormonet humant koriongonadotropin (hCG), även kallat "graviditetshormonet", som bidrar till att uppehålla graviditeten.
Slovenian: Zdravilna učinkovina horiogonadotropin alfa v zdravilu Ovitrelle je posnetek naravnega humanega horionskega gonadotropina (hCG), znanega tudi pod imenom „nosečnostni" hormon, ki pomaga vzdrževati nosečnost.
Swedish: En dos på 250 mikrogram ges 24-48 timmar efter att äggstockarna producerat folliklar som är tillräckligt mogna (ägg som är klara för ägglossning).
Slovenian: Ena viala zdravila Ovitrelle (250 mikrogramov) se injicira 24 do 48 ur potem, ko so jajčniki proizvedli dovolj zrele folikle (jajčeca, pripravljena za ovulacijo).
Swedish: Ovitrelle är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen koriongonadotropin alfa.
Slovenian: Ovitrelle je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino horiogonadotropin alfa.
Swedish: Vilka är riskerna med Ovitrelle?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ovitrelle?
Swedish: På anovulatoriska kvinnor påvisades ägglossning hos 92 procent av de kvinnor som behandlades med Ovitrelle.
Slovenian: Pri 92 % žensk brez ovulacije, ki so se zdravile z zdravilom Ovitrelle, je prišlo do ovulacije.
Swedish: Det kan ges till kvinnor som genomgår fertilitetsbehandling (t.ex. in vitro-fertilisering) och kvinnor som är anovulatoriska (inte producerar ägg) eller oligo-ovulatoriska (sällan producerar ägg).
Slovenian: Lahko se uporablja pri ženskah, ki se zdravijo zaradi neplodnosti (postopki asistirane reprodukcije, kot je npr. oploditev in vitro), in pri ženskah brez ovulacije (ne tvorijo jajčec) ali z oligoovulacijo (redko tvorijo jajčeca).
Swedish: Ovitrelle får inte heller ges till patienter med aktiv tromboembolisjukdom (problem med blodkoaguleringen).
Slovenian: Zdravila Ovitrelle se prav tako ne sme uporabljati pri bolnicah z aktivnimi tromboemboličnimi motnjami (strdki).
Swedish: Ovitrelle ges till kvinnor som fått behandling för att stimulera äggstockarna, för att framkalla ovulation (ägglossning från äggstockarna) och för utveckling av en särskild struktur på äggstocken (corpus luteum, gulkropp) som underlättar graviditet.
Slovenian: Zdravilo Ovitrelle se uporablja pri ženskah, ki so že prejemale zdravljenje za stimulacijo jajčnikov, za sprožitev ovulacije (sprostitve jajčec iz jajčnikov) in za razvoj posebne strukture na jajčniku (rumeno telesce), kar pomaga pri zanositvi.
Swedish: Ovitrelle liknar det luteiniserande hormonet (LH) och används därför också för framkalla ägglossning.
Slovenian: Zaradi podobnosti z luteinizirajočim hormonom (LH) se zdravilo Ovitrelle uporablja tudi za sprožitev ovulacije.
Swedish: Effekten av Ovitrelle mättes genom att titta på hur många ägg som kunde lossna.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Ovitrelle so merili s številom sproščenih jajčec.
Swedish: Det finns som pulver och vätska som bereds till injektionsvätska, lösning, och som injektionsvätska, lösning i förfylld spruta eller förfylld injektionspenna.
Slovenian: Na voljo je v obliki praška in vehikla, ki se zmešata v raztopino za injiciranje, ter napolnjene brizge ali peresnika.
Swedish: Mer information om behandling med Ovitrelle finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Ovitrelle preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: Hur används Ovitrelle?
Slovenian: Kako se zdravilo Ovitrelle uporablja?
Swedish: Vad är Ovitrelle?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ovitrelle?
Swedish: Vad används Ovitrelle för?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Ovitrelle uporablja?
Swedish: Hur har Ovitrelles effekt undersökts?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Ovitrelle raziskano?
Swedish: Koriongonadotropin alfa i Ovitrelle framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik.
Slovenian: Zdravilno učinkovino horiogonadotropin alfa v zdravilu Ovitrelle proizvajajo z metodo, znano kot „tehnologija rekombinantne DNK": izdela ga celica, ki je prejela gen (DNK), s katerim lahko tvori horiogonadotropin alfa.
Swedish: Okulär användning Injektionsflaska (glas) 1 ml
Slovenian: 20 µg/ml kapljice za oko, raztopina okularna uporaba viala (steklena) 1 ml
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringsväg
Slovenian: Farmacevtska oblika
Swedish: 7 flerdosflaskor
Slovenian: 7 vial z več odmerki
Swedish: MT(EU)nr
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Swedish: (bild 4).
Slovenian: (slika 4).
Swedish: E-post: info@dompe.com
Slovenian: E-pošta: info@dompe.com
Swedish: Vecka 4 Vecka 8 Vecka 4 Vecka 8
Slovenian: 4. teden 8. teden 4. teden 8. teden
Swedish: Datum för första godkännandet: {DD månad ÅÅÅÅ}
Slovenian: Datum prve odobritve: {DD. mesec LLLL}
Swedish: 20122 Milano Italien
Slovenian: 20122 Milano Italija
Swedish: pH 7,0-7,4 och osmolaritet 280-320 mOsm/kg.
Slovenian: Vrednost pH 7,0-7,4 in osmolarnost 280-320 mOsm/kg.
Swedish: Detta läkemedel ska inte användas till barn och ungdomar under 18 år, eftersom det inte finns tillräckligt med information om användning i denna åldersgrupp.
Slovenian: Tega zdravila se pri otrocih in mladostnikih, starih do 18 let, ne sme uporabljati, saj ni dovolj podatkov o uporabi pri tej starostni skupini.
Swedish: Kontaktlinser kan vara ett hinder för korrekt användning av detta läkemedel.
Slovenian: Kontaktne leče bi lahko ovirale pravilno uporabo tega zdravila.
Swedish: • onormal känsla och obehag i ögat, inklusive en känsla av att ha något i ögat,
Slovenian: • nenormalen občutek in neugodje v očesu, vključno z občutkom, da imate nekaj v očesu,
Swedish: I mikrobiologiskt avseende förebygger öppningsmetoden (dvs. genom anslutning av flaskadaptern till flaskan) risken för mikrobiell kontaminering.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika način odpiranja (tj. z namestitvijo nastavka za vialo na vialo) preprečuje tveganje za mikrobiološko kontaminacijo.
Swedish: Användning av mer OXERVATE än rekommenderat är sannolikt inte skadligt.
Slovenian: Uporaba večje količine zdravila OXERVATE od priporočene verjetno ni škodljiva.
Swedish: De flesta biverkningar uppstår i allmänhet i och runt ögonen.
Slovenian: Na splošno se večina neželenih učinkov pojavi v očeh in okoli njih.
Swedish: Fax +39 02 58383215
Slovenian: Faks: +39 02 58383215
Swedish: Försiktighetsåtgärder som ska vidtas före administrering av läkemedlet:
Slovenian: Previdnostni ukrepi, potrebni pred dajanjem zdravila:
Swedish: Via Campo di Pile 67100 L'Aquila Italien
Slovenian: Via Campo di Pile 67100 L'Aquila Italija
Swedish: Patienten bör instrueras att tvätta händerna före användning.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, da si pred uporabo zdravila umijejo roke.
Swedish: Patient: Förvaras i kylskåp i högst 7 dagar.
Slovenian: Bolnik: Shranjujte v hladilniku do največ 7 dni.
Swedish: Via Campo di Pile, 67100 L'Aquila, Italien
Slovenian: Via Campo di Pile, 67100 L'Aquila, Italija
Swedish: Det rekommenderas att dessa patienter övervakas med avseende på progress av cancer under och efter behandling med detta läkemedel.
Slovenian: Priporoča se, da se te bolnike še naprej spremlja glede napredovanja raka očesa med zdravljenjem s tem zdravilom in po njem.
Swedish: Vid samtidig användning med kontaktlinser, se avsnitt 4.4.
Slovenian: V primeru sočasne uporabe s kontaktnimi lečami glejte poglavje 4.4.
Swedish: Användning av detta läkemedel bör undvikas under graviditet.
Slovenian: Treba se je izogibati uporabi tega zdravila med nosečnostjo.
Swedish: Systemisk exponering för cenegermin är försumbar eller icke förekommande.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost cenegerminu je zanemarljiva ali neobstoječa.
Swedish: 20122 Milano - Italien Tfn +39 02 583831
Slovenian: 20122 Milano - Italija Tel.: +39 02 583831
Swedish: Behandling bör initieras och övervakas av en oftalmolog eller annan sjukvårdspersonal med behörighet inom oftalmologi.
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti in nadzorovati oftalmolog ali zdravstveni delavec, usposobljen za področje oftalmologije.
Swedish: Teoretiskt sett kan cenegermin påverka ögoncancer eftersom det är en tillväxtfaktor.
Slovenian: Cenegermin teoretično lahko vpliva na rak očesa, saj je rastni dejavnik.
Swedish: Biverkningarna är klassificerade enligt organsystem och frekvens enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, >1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) eller ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovenian: V okviru razvrstitve po organskih sistemih so neželeni učinki razvrščeni po naslednjih kategorijah pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Swedish: * Rekombinant form av mänsklig nervtillväxtfaktor som bildas i Escherichia coli.
Slovenian: * Rekombinantna oblika humanega živčnega rastnega dejavnika, pridobljena v celicah Escherichia Coli.
Swedish: • ökat tårflöde (kan innefatta symtom såsom flytning från ögat),
Slovenian: • povečanje količine solz (to lahko vključuje simptome, kot je izcedek iz oči),
Swedish: Öppnad flaska måste användas inom 12 timmar efter öppnande.
Slovenian: Odprto vialo je treba uporabiti v 12 urah od prvega odprtja.
Swedish: OXERVATE 56,5 % 69,6 % 58,0 % 74,0 % Vehikel 37,5 % 29,2 % 19,6 % 43,1 % (p-värde) (0,191) (0,006) (0,001) (0,002)
Slovenian: vehikel 37,5 % 29,2 % 19,6 % 43,1 % (vrednost p) (0,191) (0,006) (0,001) (0,002)
Swedish: Så fort patienten kommer hem (senast 5 timmar efter att patienten hämtat ut läkemedlet på apoteket) ska veckoförpackningen placeras i kylskåp vid 2-8 °C.
Slovenian: Takoj ko je bolnik doma (in ne več kot 5 ur po tem, ko bolnik prejme zdravilo v lekarni), je treba tedensko škatlo spraviti v hladilnik pri temperaturi 2-8 °C.
Swedish: • irritation i eller runt ögat,
Slovenian: • razdraženost v očesu ali okoli njega,
Swedish: Luftbubblor kan orsaka tilltäppning och förhindra att pipetten fylls ordentligt (särskilt vid första uppdragning).
Slovenian: Zračni mehurčki lahko zamašijo pipeto in preprečijo, da bi se pravilno napolnila (še posebej pri prvem odvzemu raztopine).
Swedish: Vid okulära doser distribueras inte cenegermin till kroppsvävnader eftersom det inte förekommer någon systemisk absorption över de naturliga grundnivåerna.
Slovenian: Pri okularnih odmerkih se cenegermin ne porazdeli po telesnih tkivih, saj ni sistemske absorpcije nad naravnimi izhodiščnimi ravnmi.
Swedish: Farmakokinetisk analys av de patienter som ingick i studierna påvisade ingen ackumulationseffekt av cenegermin.
Slovenian: Farmakokinetično profiliranje bolnikov, vključenih v študiji, ni pokazalo učinka kopičenja cenegermina.