FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er moeten adequate aseptische voorzorgsmaatregelen worden genomen, zodat Cuprymina steriel blijft en de steriliteit tijdens de gehele labelingsprocedure in stand wordt gehouden.
Hungarian: Megfelelő aszeptikus óvintézkedéseket kell tenni a Cuprymina sterilitásának megőrzésére, és a sterilitás megőrzése érdekében a teljes jelzési eljárás során.
Dutch: De flacon mag nooit worden geopend en moet in de houder van blijven zitten.
Hungarian: Az injekciós üveget sohasem szabad felnyitni, és a wolframárnyékolásán belül kell tartani.
Dutch: Koper-64 heeft een halveringstijd van 12,7 uur.
Hungarian: A réz-64 felezési ideje 12,7 óra.
Dutch: Heldere, kleurloze oplossing zonder vaste deeltjes.
Hungarian: Tiszta, színtelen, látható részecskéktől mentes oldat.
Dutch: Metingen op de locatie en tijdens het werk zijn van essentieel belang en dienen plaats te vinden om de totale stralingsdosis die de staf oploopt nauwkeuriger en instructief te bepalen.
Hungarian: A helyszíni és munka közben végzett mérések döntő fontosságúak, és elengedhetetlenek a személyzet összes sugárdózisának pontosabb és instruktív meghatározásához.
Dutch: Uitgaande van het veiligheidsprofiel van Cuprymina, die de inzending van een jaarlijkse PSUR vereist, concludeerde het CHMP daarom dat de houder van de handelsvergunning over 5 jaar één verlenging zou moeten indienen.
Hungarian: Ezért a Cuprymina biztonságossági profilja alapján, amely évenkénti PSUR benyújtását írja elő, a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjának öt év múlva egy további megújítási kérelmet kell benyújtania.
Dutch: Voor het gebruik moeten de verpakking en radioactiviteit worden gecheckt.
Hungarian: Felhasználás előtt ellenőrizni kell a csomagolást és a radioaktivitást.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/12/784/001
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/12/784/001
Dutch: Er moet rekening mee worden gehouden dat het radiogelabelde geneesmiddel Auger-elektronen met een hoge intensiteit uitzendt.
Hungarian: Tekintetbe kell venni, hogy az izotóppal jelzett gyógyszer nagy intenzitású Auger-elektronokat bocsát ki.
Dutch: Cuprymina is geen geneesmiddel en is niet bedoeld om op zichzelf te worden gebruikt.
Hungarian: A Cuprymina nem gyógyszer és önmagában nem használható.
Dutch: U hoeft dit geneesmiddel niet zelf te bewaren.
Hungarian: Önnek nem kell tárolnia a készítményt.
Dutch: Gronden voor een additionele hernieuwing
Hungarian: Jogalap egy további megújítás számára
Dutch: Tabel 2: Geabsorbeerde dosis per unit toegediende activiteit
Hungarian: 2 táblázat: A beadott aktivitás-egységre vonatkoztatott abszorbeált dózis
Dutch: Voor instructies over de bereiding van het geneesmiddel, zie rubriek 12.
Hungarian: A gyógyszer elkészítésére vonatkozó útmutatásokat lásd a 12. pontban.
Dutch: Op basis van deze aannames is de geschatte dosis voor een persoon die nauw contact met de patiënt heeft 0,46 mSv; dit is minder dan de helft van de limiet van niet-blootgestelde personen (1 mSv/jaar).
Hungarian: A fenti feltételek mellett a beteggel közvetlen kapcsolatba kerülő személy esetében a becsült dózis 0,46 mSv, amely kevesebb, mint fele a nem exponált személyekre vonatkozó értékkorlátnak (1 mSv/év).
Dutch: Het dosistempo aan het oppervlak en de geaccumuleerde dosis hangen van veel factoren af.
Hungarian: A felületi dózisteljesítmény és a felhalmozódott dózis számos tényező függvénye.
Dutch: Activiteitsmetingen met behulp van een ionisatiekamer zijn zeer gevoelig voor geometrische factoren en dienen daarom uitsluitend plaats te vinden onder geometrische omstandigheden die goed zijn gevalideerd.
Hungarian: Az ionizációs kamrával végzett aktivitásmérés nagyon érzékeny a geometriai tényezőkre, ezért az ilyen eljárást csak megfelelőképpen hitelesített geometriai feltételek mellett szabad végrehajtani.
Dutch: - U bent zwanger of denkt dat u zwanger bent.
Hungarian: − ha terhes vagy fennáll Önnél a terhesség lehetősége.
Dutch: Om deze reden is het verplicht om beschermende handschoenen van hoogwaardige kwaliteit (latex/nitriel) te gebruiken bij rechtstreeks contact met het radiofarmaceuticum (flacon/spuit) en met de patiënt.
Hungarian: Emiatt kötelező a radiofarmakonnal (injekciós üveggel/fecskendővel) és a beteggel való közvetlen érintkezés során jó minőségű (latex/nitril) védőkesztyűt használni.
Dutch: De dosimetrische schattingen zijn op een distributiestudie bij muizen gebaseerd en de berekeningen werden uitgevoerd met OLINDA (Organ Level INternal Dose Assessment Code) (zie tabel 2).
Hungarian: A várható sugárterhelés becslése egéren végzett eloszlási tanulmány alapján készült, és a számításokat az OLINDA (Organ Level INternal Dose Assessment Code) (szervszintű belső dózismeghatározási szabályozás) alapján végezték (lásd 2. táblázat).
Dutch: De maximale opname in de lever was 4 uur na de injectie met 57,7 %.
Hungarian: A maximális (57,7 %) májfelvétel az injekció beadása után 4 órával alakul ki.
Dutch: De koper-64-gammadosisconstante is 3,6 x 10-5 mSv x MBq-1 x u op een afstand van 1 meter.
Hungarian: A réz-64 gamma-sugárzás dózisállandója 3,6 x 10-5 mSv x MBq-1 x h 1 méteres távolságban.
Dutch: Deze geneesmiddelen vervoeren de radioactiviteit naar de plaats waar die nodig is.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek hordozóként viselkednek, amelyek elszállítják a radioaktivitást oda, ahol szükség van rá.
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen stoffen zijn die in staat zijn om bepaalde typen cellen in het lichaam te herkennen, bijvoorbeeld tumorcellen.
Hungarian: Ezek olyan anyagok lehetnek, amelyek kifejezetten arra szolgálnak, hogy a szervezetben lévő, meghatározott típusú sejteket, például a daganatos sejteket felismerjék.
Dutch: Het Wetenschappelijk Comité voor de menselijke voeding (SCF) van de Europese Commissie (2003) adviseerde een aanbevolen dagelijkse hoeveelheid van 0,9 mg koper/dag voor volwassen mannen en vrouwen, en stelde een hoogst verdraagbare hoeveelheid (‘Tolerable Upper Uptake Level') vast van 5 mg/dag, waardoor er een enorm grote veiligheidsmarge is in vergelijking met de hoeveelheid koper die met Cuprymina wordt toegediend.
Hungarian: Az Európai Bizottság élelmiszerügyi tudományos bizottsága (2003.) a réz javasolt napi adagját 0,9 mg-ban határozta meg felnőtt férfiak és nők esetében, a biztonságos bevitel felső határát pedig 5 mg-ban állapította meg, ami hatalmas biztonsági sávot biztosít a Cuprymina-val beadott rézmennyiséghez képest.
Dutch: Er gelden geen speciale adviezen om de blootstelling aan straling bij herhaalde expositie zoveel mogelijk te beperken, behoudens de strikte inachtneming van bovengenoemde adviezen.
Hungarian: Nincsenek ajánlások a sugárzásexpozíció minimalizálására ismételt expozíció esetében azon túl, hogy a fenti szabályokat ajánlott szigorúan betartani.
Dutch: Bij dieren zijn geen toxiciteitsstudies met Cuprymina uitgevoerd.
Hungarian: A Cuprymina-val nem végeztek toxicitási állatkísérleteket.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID Volume: {Z} ml
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA Térfogat: {Z} ml
Dutch: Indien de integriteit van de houder op enig moment tijdens de bereiding is aangetast, moet dit geneesmiddel niet worden gebruikt.
Hungarian: Ha a tartály a termék elkészítése során bármikor megsérül, nem szabad használni.
Dutch: Cuprymina wordt onder verantwoordelijkheid van de specialist in een geschikte ruimte bewaard.
Hungarian: A Cuprymina-t szakember felelősségére, megfelelő körülmények között tárolják.
Dutch: TYPE 1 FLACON-ETIKET
Hungarian: TÍPUS 1 INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE
Dutch: Geabsorbeerde dosis per unit toegediende activiteit (mGy/MBq)
Hungarian: Beadott aktivitás-egységre vonatkoztatott abszorbeált dózis (mGy/MBq)
Dutch: In alle gevallen moeten de risico's van de straling lager te zijn dan de risico's van de ziekte zelf.
Hungarian: A sugárzás kockázatainak minden esetben alacsonyabbnak kell lenniük, mint a betegsége kockázatainak.
Dutch: In de praktijk is de situatie van verwaarloosbare radioactiviteit bij de patiënt 4 dagen na de injectie bereikt.
Hungarian: Elhanyagolható radioaktivitási szint az injekció beadása után 4 nappal érhető el a beteg testében.
Dutch: Cuprymina mag niet rechtstreeks aan de patiënt worden toegediend, maar moet worden gebruikt voor het radiolabelen van dragermoleculen, zoals monoklonale antistoffen, peptiden of andere substraten.
Hungarian: A Cuprymina nem adható be a betegnek közvetlenül, hanem hordozó-molekulák, pl. monoklonális antitestek, peptidek vagy egyéb szubsztrátumok izotópjelzésére kell használni.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt enkel gehanteerd en aan u toegediend door mensen die opgeleid en gekwalificeerd zijn om het veilig te gebruiken.
Hungarian: A gyógyszert csakis olyan személyek kezelhetik és adhatják be Önnek, akik jártasak és szakképzettek annak biztonságos alkalmazásában.
Dutch: SPARKLE S.r.l Contrada Calò, snc IT-73042 Casarano (LE) Italië
Hungarian: SPARKLE S.r.l Contrada Calò, snc IT-73042 Casarano (LE) Olaszország
Dutch: Gezien de lange halveringstijd van koper-64 is het vooral raadzaam om inwendige besmetting te voorkomen.
Hungarian: Tekintettel a réz-64 hosszú felezési idejére, a belső kontaminációt kifejezetten ajánlott elkerülni.
Dutch: Bijna de gehele hoeveelheid 64CuCl2 verlaat het bloed snel en komt dan in de lever en nieren.
Hungarian: Szinte a teljes 64CuCl2 mennyiség rövid időn belül kiürül a vérből, és belép a májba, illetve a vesékbe.
Dutch: - Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen;
Hungarian: - A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting om resultaten in te dienen van onderzoek met Cuprymina in alle subgroepen van pediatrische patiënten, omdat het middel geen relevante therapeutische voordelen heeft ten opzichte van bestaande behandelingen.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekpopuláció minden alcsoportjánál eltekint a Cuprymina vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől, mivel az adott készítmény nem képvisel lényeges terápiás hasznot a jelenlegi kezelési módokhoz képest.
Dutch: Op basis van de beschikbare gepubliceerde gegevens laten niet-klinische gegevens geen speciale risico's voor mensen zien.
Hungarian: A rendelkezésre álló publikált nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény emberen való alkalmazásakor különös veszély nem várható.
Dutch: Dit is een techniek waarbij een radioactieve verbinding aan een stof wordt gekoppeld (radiolabeling).
Hungarian: Ez egy olyan módszer, amelyben egy anyagot megjelölnek egy radioaktív vegyülettel (radioaktív jelzés).
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook het geneesmiddel dat met Cuprymina is gelabeld bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Cuprymina izotóppal jelzett gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Dutch: Het in ontvangst nemen, bewaren, gebruiken, vervoeren en verwijderen van deze middelen is onderhevig aan de voorschriften en/of toepasselijke vergunningen van de bevoegde officiële organisatie.
Hungarian: A készítmény kiadását, tárolását, használatát, szállítását és megsemmisítését az illetékes hivatalos intézmények előírásai szerint és/vagy a megfelelő engedélyek birtokában kell végrehajtani.
Dutch: Deze personen zullen ervoor zorgen dat dit geneesmiddel veilig wordt gebruikt en zullen u vertellen welke handelingen ze uitvoeren.
Hungarian: Ezek a személyek fokozott figyelmet fognak fordítani a gyógyszert biztonságos alkalmazására, és folyamatosan tájékoztatják Önt az éppen elvégzett műveletről.
Dutch: Het is noodzakelijk om er in alle gevallen zeker van te zijn dat de risico's van de straling minder zijn dan die van de ziekte zelf.
Hungarian: Minden esetben meg kell győződni arról, hogy a sugárzás kockázatai alacsonyabbak, mint magáé a betegségé.
Dutch: Algemene waarschuwingen
Hungarian: Általános figyelmeztetések
Dutch: De verpakking bevat de volledige samenvatting van de productkenmerken (SPC) als apart document, teneinde medisch personeel aanvullende wetenschappelijke en praktische informatie over het gebruik van dit geneesmiddel te geven.
Hungarian: A Cuprymina teljes Alkalmazási előírása különálló dokumentumként található meg a készítményt tartalmazó csomagban abból a célból, hogy az egészségügyi szakembereket további tudományos és gyakorlati információkkal lássa el a gyógyszer használatára vonatkozóan.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn zoutzuur (0,1 N) en water voor injecties.
Hungarian: - Egyéb összetevők a sósav (0,1 N) és az injekcióhoz való víz.
Dutch: Indien de blootstelling langer dan 1 uur geleden is, sluit dat de toediening en effectieve werking van de chelator echter niet uit, ook al is de werkzaamheid minder.
Hungarian: Ha több, mint 1 óra telik el az expozíció után, az nem zárja ki a kelátképzők beadását és hatásosságát,
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel:
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag orvosoknak és más egészségügyi szakembereknek szólnak:
Dutch: Cuprymina mag niet rechtstreeks aan de patiënt worden toegediend.
Hungarian: A Cuprymina nem adható be közvetlenül a betegnek.
Dutch: Activiteit: {Y}________MBq
Hungarian: Aktivitás: (Y) MBq
Dutch: De chelerende werkzaamheid is direct of binnen 1 uur na de blootstelling het grootst, als het radionuclide in weefselvloeistoffen en het plasma circuleert of daarvoor beschikbaar is.
Hungarian: A kelátképzés azonnal az expozíció után vagy az azt követő első órán belül a leghatékonyabb, amikor az izotóp még a vérkeringésben található, vagy a szöveti folyadékokban és a plazmában férhető hozzá.
Dutch: Dit geldt echter niet voor diagnostisch of therapeutisch gebruik van het geneesmiddel nadat het aan een dragermolecuul is gekoppeld.
Hungarian: Ez a mentesség azonban nem terjed ki a gyógyszer semmilyen diagnosztikai vagy terápiás célú felhasználására, amikor az egy hordozó-molekulához van kötve.
Dutch: De minimale specifieke activiteit is 3.700 MBq koper-64/microgram koper op de uiterste datum en het tijdstip van gebruik.
Hungarian: A minimális specifikus aktivitás 3700 MBq réz-64/mikrogramm réz a lejárati dátum napján és időpontjában.
Dutch: Er moet 1 g van het chelerende middel worden toegediend via een langzame intraveneuze injectie gedurende 3-4 minuten of via een infusie (1 g in 100-250 ml glucose, of 0,9 % natriumchlorideoplossing voor injectie (9 mg/ml)).
Hungarian: A kelátképző szer 1 g-ját lassú intravénás injekció formájában kell beadni 3-4 perc alatt, vagy infúzióban (1 g-ot 100-250 ml szőlőcukor vagy 9 mg/ml [0,9 %] nátrium-klorid injekciós oldatban).
Dutch: Dit zal de kleinst mogelijke hoeveelheid zijn die nodig is om een goed resultaat te verkrijgen en is afhankelijk van het geneesmiddel waarmee Cuprymina wordt toegediend en het doel van de behandeling.
Hungarian: Ez a megfelelő eredmény eléréséhez szükséges legkisebb mennyiség lesz, és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerektől, valamint a vizsgálat céljától fog függeni.
Dutch: Koperchloride (64CuCl2) komt hoofdzakelijk in de lever en nieren terecht en het patroon van de radioactiviteit in het bloed loopt parallel aan het patroon van de radioactiviteit in de lever.
Hungarian: A réz-klorid (64CuCl2) főként a májban és vesében oszlik el, és a vér radioaktivitása a máj radioaktivitásával párhuzamosan változik.
Dutch: Het verwijderen overeenkomstig lokale voorschriften.
Hungarian: Megsemmísítését a vonatkozó helyi, hatályos előírások szerint kell végrehajtani.
Dutch: Koper-64 vervalt door de emissie van β+ (17,6 %) met een maximale energie van 0,66 MeV, de emissie van β- (38,5 %) met een maximale energie van 0,58 MeV en het invangen van elektronen (43,9 %).
Hungarian: A réz-64 pozitív β-sugárzás (17,6 %) kibocsátásával (maximális energiája 0,66 MeV), negatív βsugárzás (38,5 %) kibocsátásával (maximális energiája 0,58 MeV) és elektronbefogással (43,9 %) bomlik.
Dutch: Geneesmiddelen die met Cuprymina zijn gelabeld, worden uitsluitend in speciale, gecontroleerde ruimtes gebruikt.
Hungarian: A Cuprymina izotóppal jelzett gyógyszereket kizárólag speciális, ellenőrzött munkaterületeken lehet használni.
Dutch: Vraag aan uw stralingsarts wanneer u weer met de borstvoeding kunt beginnen.
Hungarian: Kérdezze meg a nukleáris medicina szakorvost, hogy mikor szoptathat újra.
Dutch: Dit middel mag uitsluitend worden gebruikt voor radiolabeling van dragermoleculen, die specifiek voor radiolabeling met dit radionuclide zijn ontwikkeld en goedgekeurd.
Hungarian: Ez a gyógyszer csak olyan hordozó-molekulák radioaktív jelölésére használható, melyeket speciálisan e radionukliddal történő jelöléshez fejlesztettek ki és engedélyeztek.
Dutch: Er dienen toereikende aseptische voorzorgsmaatregelen te worden genomen.
Hungarian: Meg kell tenni a megfelelő aszeptikus óvintézkedéseket.
Dutch: Uw behandelend arts en stralingsarts zijn van mening dat het klinische voordeel dat u van de behandeling met het radioactieve geneesmiddel zult hebben, opweegt tegen het risico van de straling.
Hungarian: Kezelőorvosa és a nukleáris medicina szakorvos úgy ítélik meg, hogy a radioaktív gyógyszerrel végzett eljárásból származó klinikai előnyök meghaladják a sugárzás lehetséges kockázatait.
Dutch: Gezien het feit dat elke MBq van koper-64 een dosistempo van 9 nSv/u (op een afstand van 2 meter) veroorzaakt en de maximaal geïnjecteerde activiteit 2.770 MBq is, is het initiële dosistempo 24.930 nSv/u.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy a réz-64 izotóp minden egyes MBq-je 9 nSv/h dózisteljesítményt eredményez (2 méteres távolságban), és hogy a maximális beadott aktivitás 2770 MBq, a kezdeti dózisteljesítmény 24 930 nSv/h lesz.
Dutch: Blootstelling aan ioniserende straling heeft een relatie met de inductie van kanker en de mogelijke ontwikkeling van erfelijke afwijkingen.
Hungarian: Az ionizáló sugárzás alkalmazása összefüggésben van a rákos megbetegedések indukciójával és az örökletes rendellenességek kialakulásának lehetőségével.
Dutch: Dosistempo (nSv/u)
Hungarian: Dózis aránya (nSv/h)
Dutch: Cuprymina wordt gebruikt om bepaalde geneesmiddelen te labelen die speciaal voor gebruik met de werkzame stof koper(64Cu)-chloride zijn ontwikkeld.
Hungarian: A Cuprymina-t olyan gyógyszerek jelölésére használják, amelyeket kifejezetten a réz(64Cu)-klorid hatóanyaghoz fejlesztettek ki.
Dutch: Indien de toediening noodzakelijk wordt geacht, moet een vrouw die borstvoeding geeft worden geadviseerd om met de borstvoeding te stoppen.
Hungarian: Ha az alkalmazást elkerülhetetlennek tekintik, akkor a szoptató anyának azt kell javasolni, hogy függessze fel a szoptatást.
Dutch: Lees de bijsluiter van dat geneesmiddel goed door.
Hungarian: Olvassa el figyelmesen az illető gyógyszer betegtájékoztatóját.
Dutch: Ervan uitgaande dat de achtergrondwaarde van de omgeving 150 nSv/u is en gegeven de eis dat het dosistempo vanwege koper-64 lager moet zijn dan de achtergrondwaarde van de omgeving, is de situatie 4 van verwaarloosbare radioactiviteit bij de patiënt in de praktijk 4 dagen na de injectie (dosistempo 132 nSv/u) bereikt, zoals in tabel 1 is aangegeven.
Hungarian: Feltételezve, hogy a környezeti háttérérték 150 nSv/h, és kielégítve azt a követelményt, hogy a réz-64 izotóp által leadott dózisteljesítmény a környezeti háttérsugárzásnál alacsonyabb legyen, elhanyagolható radioaktivitási szint az injekció beadása után 4 nappal érhető el a beteg testében (132 nSv/h dózisteljesítmény), amint azt az 1. táblázat mutatja.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a radioaktív gyógyszerekre vonatkozó hatályos előírások szerint kell végrehajtani.
Dutch: De dosis die een persoon ontvangt die in nauw contact met de patiënt staat, bestaat helemaal uit gammastralen (Cuprymina zendt 2 gammastralen uit van 511,0 Kev en 1345,77 Kev), omdat de β+- en β--emissies vanwege hun korte bereik geen rol spelen.
Hungarian: Ami a beteggel közvetlen kapcsolatba kerülő személyt érő dózist illeti, ez teljes mértékben a gamma-sugárzásnak tulajdonítható (a Cuprymina kétféle, egy 511,0 KeV-os és egy 1345,77 KeV-os gamma-sugarat bocsát ki), mivel a pozitív és negatív β-sugárzások nagyon rövid hatótávolságuk miatt ebben nem játszanak szerepet.
Dutch: Voor elke patiënt moet de blootstelling aan ioniserende straling gerechtvaardigd zijn op grond van het waarschijnlijke klinische voordeel.
Hungarian: Minden beteg esetében a valószínűsíthető klinikai előnyök alapján kell eldönteni, érdemes-e ionizáló sugárzást alkalmazni.
Dutch: Het tijdstip van kalibratie ligt tussen het einde van de synthesetijd en het uiterste tijdstip van gebruik.
Hungarian: A kalibrációs időt a szintézis idő vége és a lejárati idő közé állítják be.
Dutch: De stralingsdosis die de patiënt ontvangt door blootstelling na de toediening, kan tot een hogere incidentie van kanker en mutaties leiden.
Hungarian: A beadás utáni expozícióból eredő sugárdózis rákos daganatok és mutációk magasabb előfordulási gyakoriságát eredményezheti.
Dutch: Uitgaande van het ergste geval, waarbij de maximale activiteit (2.770 MBq) in haar geheel in de patiënt wordt geïnjecteerd en koper-64 gelabeld is met een molecuul met een oneindige biologische halveringstijd (geen eliminatie door de patiënt) staat een persoon op een afstand van 2 meter continu bloot aan de straling.
Hungarian: Azt a legkedvezőtlenebb esetet feltételezve, hogy a teljes maximális aktivitást (2770 MBq-t) beadják a betegnek, és a réz-64 izotóp egy végtelen biológiai felezési idejű molekulához kötődik (amelyet a beteg nem ürít ki), a beteggel kapcsolatba kerülő személy folyamatos expozíciónak van kitéve 2 méteres távolságban.
Dutch: Cuprymina is een steriele oplossing.
Hungarian: A Cuprymina egy steril oldat.
Dutch: Het gebruik van met koper-64 gelabelde geneesmiddelen is gecontra-indiceerd tijdens een bewezen of vermoedelijke zwangerschap of als een zwangerschap niet is uitgesloten (zie rubriek 4.3).
Hungarian: A réz-64 izotóppal jelzett gyógyszerkészítmények használata ellenjavallt megállapított terhességben, vagy terhesség gyanúja esetén, illetve, ha a terhesség fennállása nem zárható ki (lásd a 4.3 pontot).
Dutch: Voordat radioactieve geneesmiddelen worden toegediend aan een vrouw die borstvoeding geeft, moet worden overwogen of de toediening van het radionuclide kan worden uitgesteld totdat de vrouw met de borstvoeding is gestopt, en moet aandacht worden geschonken aan de keuze van het meest geschikte radioactieve geneesmiddel, rekening houdend met de secretie van activiteit in de moedermelk.
Hungarian: Mielőtt szoptató anyánál radioaktív készítmény alkalmazására kerülne sor, mérlegelni kell, hogy elfogadható-e, hogy a vizsgálatot a szoptatás abbahagyása utáni időszakra halasszák el, továbbá, hogy a radioaktivitás anyatejbe történő kiválasztódását is szem előtt tartva a legmegfelelőbb radioaktív készítményt választották-e.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Hungarian: A gyógyszerhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.
Dutch: Volgens wetenschappelijke artikelen kan ervan worden uitgegaan dat zowel spermatogene als genetische schade aan de mannelijke testis onwaarschijnlijk is bij een dosis van 1.000 MBq.
Hungarian: A szakirodalomban közölt jelentések szerint valószínűtlen, hogy az 1000 MBq dózis akár spermatogenetikai, akár genetikai szempontból károsítaná a heréket.
Dutch: Geneesmiddelen die met Cuprymina zijn gelabeld mogen niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Hungarian: A Cuprymina radioizotóppal jelzett gyógyszerek nem alkalmazhatók 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél.