FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: GPA (mmol/l) Final del ensayo Cambio medio
Swedish: FPG (mmol/l) Prövningens slut Genomsnittlig förändring från baseline
Spanish: Tabla 4 Resultados de los ensayos clínicos abiertos en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 sin tratamiento previo de insulina (inicio de insulina)
Swedish: Tabell 4 Resultat från öppna kliniska prövningar på insulinnaiva patienter med diabetes mellitus typ 2 (initiering av insulin)
Spanish: A favor de Tresiba
Swedish: Fördel Tresiba
Spanish: Tresiba 100 unidades/ml solución inyectable en cartucho El cartucho (Penfill) está diseñado para ser utilizado con sistemas de liberación de insulina de Novo Nordisk (dispositivos duraderos para uso repetido no incluidos en el envase) y agujas NovoFine/NovoTwist de hasta 8 mm de longitud.
Swedish: Tresiba 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i cylinderampull Cylinderampullen (Penfill) är utformad för att användas med administrationshjälpmedel från Novo Nordisk (injektionshjälpmedel för upprepad användning som inte ingår i förpackningen) och med NovoFine/NovoTwist injektionsnålar upp till en längd av 8 mm.
Spanish: No hay experiencia clínica con el uso de Tresiba durante la lactancia.
Swedish: Det finns ingen klinisk erfarenhet av Tresiba under amning.
Spanish: Diabetes mellitus tipo 1 Periodo de mantenimiento b
Swedish: Diabetes mellitus typ 1 Underhållsperiod b
Spanish: 6 unidades seleccionadas
Swedish: 6 enheter valda
Spanish: Índice: 0,77 [0,44; 1,35]
Swedish: Kvot: 0,77 [0,44;1,35]
Spanish: Diabetes mellitus tipo 2 Periodo de mantenimiento b
Swedish: Diabetes mellitus typ 2 Underhållsperiod b
Spanish: • Con Tresiba 100 unidades/ml se puede administrar una dosis de 1-80 unidades por inyección,
Swedish: • Tresiba 100 enheter/ml kan administreras i doser på 1-80 enheter per injektion i steg om
Spanish: Insulina glargina (100 unidades/ml) (N27) (CV%)
Swedish: Insulin glargin (100 enheter/ml) (n=27) (CV%)
Spanish: Cada ml de solución contiene 100 unidades de insulina degludec.
Swedish: Varje ml lösning innehåller 100 enheter insulin degludek.
Spanish: Pueden incluir sudor frío, piel fría y pálida, fatiga, nerviosismo o temblor, ansiedad, cansancio o debilidad no habitual, confusión, dificultad para concentrarse, somnolencia, apetito excesivo, cambios en la visión, cefalea, náuseas y palpitaciones.
Swedish: De kan omfatta kallsvettningar, sval blek hy, matthet, nervositet eller tremor, oro, ovanlig trötthet eller svaghet, förvirring, koncentrationssvårigheter, dåsighet, uttalad hunger, synförändringar, huvudvärk, illamående och hjärtklappning.
Spanish: Confirmada4
Swedish: Bekräftad4
Spanish: No extraer solución de la pluma
Swedish: Dra inte upp lösning från injektionspennan
Spanish: Además, el cartonaje y la etiqueta de Tresiba 100 unidades/ml son verde claro y el cartonaje y la etiqueta de Tresiba 200 unidades/ml son verde oscuro con rayas y un recuadro rojo remarcando la dosis.
Swedish: Dessutom är förpackning och etikett till Tresiba 100 enheter/ml ljusgrön, och förpackning och etikett till Tresiba 200 enheter/ml mörkgrön med ränder med en röd ruta som markerar formuleringens styrka.
Spanish: 1 Una pauta diaria + insulina aspart para cubrir las necesidades de insulina durante las comidas ± metformina ± pioglitazona 2 Una pauta diaria ± metformina SU/glinida ± pioglitazona
Swedish: 1 Dosering en gång dagligen + insulin aspart för att täcka insulinbehovet vid måltider ± metformin ± pioglitazon
Spanish: Cada ml de solución contiene 200 unidades de insulina degludec.
Swedish: Varje ml lösning innehåller 200 enheter insulin degludek.
Spanish: No hay experiencia con la flexibilidad en el horario de administración de Tresiba en niños y adolescentes.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet om flexibel doseringstidpunkt för Tresiba hos barn och ungdomar.
Spanish: Su pluma es una pluma precargada dosificadora de insulina que contiene 600 unidades de insulina.
Swedish: Insulinpennan är förfylld och försedd med dosväljare och innehåller 600 enheter insulin.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Solución inyectable en cartucho (Penfill) 5 x 3 ml
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Injektionsvätska, lösning (Penfill) 5 × 3 ml
Spanish: EU/1/12/807/001 1 pluma de 3 ml EU/1/12/807/002 1 pluma de 3 ml y 7 agujas NovoFine EU/1/12/807/003 1 pluma de 3 ml y 7 agujas NovoTwist EU/1/12/807/004 5 plumas de 3 ml
Swedish: EU/1/12/807/001 1 injektionspenna à 3 ml EU/1/12/807/002 1 injektionspenna à 3 ml och 7 NovoFine injektionsnålar EU/1/12/807/003 1 injektionspenna à 3 ml och 7 NovoTwist injektionsnålar EU/1/12/807/004 5 injektionspennor à 3 ml
Spanish: Índice: 0,86 [0,58; 1,28]
Swedish: Kvot: 0,86 [0,58;1,28]
Spanish: Índice: 0,64 [0,30; 1,37]
Swedish: Kvot: 0,64 [0,30;1,37]
Spanish: Diferencia: -0,42 [-0,78; -0,06]
Swedish: Differens: -0,42 [-0,78; -0,06]
Spanish: Puede llevar su pluma precargada de Tresiba (FlexTouch) encima y conservarla a temperatura ambiente (no superior a 30°C) o en nevera (entre 2ºC y 8ºC) durante 8 semanas.
Swedish: Efter första användningen eller om medtagen som reserv Du kan ta med dig Tresiba förfylld injektionspenna (FlexTouch) och förvara den i rumstemperatur (högst 30°C) eller i kylskåp (2°C till 8°C) i upp till 8 veckor.
Spanish: 1 ml de solución contiene 100 unidades de insulina degludec* (equivalentes a 3,66 mg de insulina degludec).
Swedish: 1 ml lösning innehåller 100 enheter insulin degludek* (motsvarar 3,66 mg insulin degludek).
Spanish: • Uso de la insulina correcta - Compruebe siempre la etiqueta de su insulina antes de cada inyección para evitar confusiones entre Tresiba y otras insulinas.
Swedish: • Försäkra dig om att du använder rätt sorts insulin - kontrollera alltid insulinets etikett före varje injektion för att undvika förväxling av Tresiba med andra insulinpreparat.
Spanish: No hay experiencia clínica con la flexibilidad en el horario de administración de Tresiba en niños y adolescentes.
Swedish: Det saknas klinisk erfarenhet av flexibilitet i doseringstidpunkt för Tresiba hos barn och ungdomar.
Spanish: Índice de hipoglucemia (por paciente y año de exposición) Hipoglucemia grave
Swedish: Hypoglykemifrekvens (per patientår av exponering) Allvarlig hypoglykemi
Spanish: NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/12/807/015 6 plumas de 3 ml
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/12/807/015 6 injektionspennor à 3 ml
Spanish: Nocturna confirmada2
Swedish: Nattlig bekräftad2
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase de Penfill después de CAD.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på injektionspennans etikett och kartong efter "EXP".
Spanish: Nocturna confirmada4
Swedish: Nattlig bekräftad4
Spanish: Poco frecuentes Lipodistrofia
Swedish: Mindre vanliga Lipodystrofi
Spanish: Diferencia: 0,04 [-0,12; 0,20]
Swedish: Differens: 0,04 [-0,12; 0,20]
Spanish: Índice: 0,64 [0,42; 0,98]
Swedish: Kvot: 0,64 [0,42;0,98]
Spanish: Índice: 0,66 [0,49; 0,88]
Swedish: Kvot: 0,66 [0,49;0,88]
Spanish: Confirmada2
Swedish: Bekräftad2
Spanish: Síntomas de aviso de un nivel de azúcar en sangre demasiado bajo, que pueden aparecer repentinamente: dolor de cabeza, dificultad para hablar, palpitaciones, sudor frío, piel fría y pálida, mareo, sensación de hambre excesiva, temblor, nerviosismo o preocupación, cansancio, debilidad y somnolencia no habituales, confusión, dificultad de concentración y cambios temporales en la visión.
Swedish: Huvudvärk, sluddrigt tal, hjärtklappning, kallsvettning, sval och blek hud, illamående, stark hungerkänsla, darrningar eller nervositet/oroskänslor, känsla av ovanlig trötthet, svaghet och dåsighet, förvirring och koncentrationssvårigheter, kortvarig synförändring.
Spanish: Tresiba 100 unidades/ml y Tresiba 200 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada Tresiba viene en una pluma precargada (FlexTouch) diseñada para ser utilizada con las agujas NovoFine o NovoTwist.
Swedish: Tresiba 100 enheter/ml och Tresiba 200 enheter/ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna Tresiba tillhandahålls i en förfylld injektionspenna (FlexTouch) som är utformad för att användas med NovoFine eller NovoTwist injektionsnålar.
Spanish: 1 Una pauta diaria (con la comida nocturna principal) + uno o dos de los siguientes agentes antidiabéticos orales: SU,
Swedish: 1 Dosering en gång dagligen (tillsammans med huvudmåltiden på kvällen) + en eller två av följande perorala antidiabetika: SU, metformin eller DPP-4 hämmare.
Spanish: Insulina remanente aproximada
Swedish: Ungefärlig mängd som finns kvar
Spanish: 4 Episodios desde la semana 16 en cada periodo de tratamiento 5 La hipoglucemia sintomática confirmada por glucosa en sangre (BG, por sus siglas en inglés) se definió como los episodios confirmados por una glucosa en plasma menor de 3,1 mmol/L, con síntomas compatibles con hipoglucemia.
Swedish: 5 Blodglukosbekräftad (BG) symptomatisk hypoglykemi definierades som episoder som bekräftats med plasmaglukosvärde under 3,1 mmol/l, och med symptom på hypoglykemi.
Spanish: Si divide incorrectamente la dosis, se inyectará muy poca o demasiada insulina, lo cual puede producir un nivel de azúcar en sangre demasiado alto o demasiado bajo.
Swedish: Om du delar upp dosen fel injicerar du för lite eller för mycket insulin, vilket kan leda till för hög eller för låg blodsockernivå.
Spanish: NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/12/807/005 10 plumas de 3 ml
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/12/807/005 10 injektionspennor à 3 ml
Spanish: Tresiba 100 unidades/ml y Tresiba 200 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada Tresiba está disponible en dos concentraciones.
Swedish: Tresiba 100 enheter/ml och Tresiba 200 enheter/ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna Tresiba finns i två styrkor.
Spanish: Índice: 1,10 [0,79; 1,52] 6
Swedish: Kvot: 1,10 [0,79;1,52]
Spanish: Índice: 0,98 [0,80; 1,20]
Swedish: Kvot: 0,98 [0,80;1,20]
Spanish: Diferencia: 0,08 [-0,05; 0,21]
Swedish: Differens: 0,08 [-0,05; 0,21]
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Tresiba pluma precargada 100 unidades/ml
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Tresiba förfylld injektionspenna 100 enheter/ml
Spanish: Diferencia: -0,29 [-0,65; 0,06]
Swedish: Differens: -0,29 [-0,65; 0,06]
Spanish: La tasa de episodios de hiperglucemia con cetosis fue significativamente menor para Tresiba en comparación con insulina detemir, 0,68 y 1,09 respectivamente.
Swedish: En numeriskt högre frekvens av allvarlig hypoglykemi observerades för Tresiba hos barn i gruppen 6-11 år. Frekvensen hyperglykemiepisoder med ketos var signifikant lägre för Tresiba jämfört med insulin detemir, 0,68 resp. 1,09.
Spanish: Diferencia: 0,09 [-0,04; 0,22]
Swedish: Differens: 0,09 [-0,04; 0,22]
Spanish: Tasa estimada: 0,73 [0,60; 0,89]
Swedish: Oddskvot: 0,73 [0,60; 0,89]
Spanish: Tresiba 100 unidades/ml solución inyectable en cartucho Tresiba viene en un cartucho (Penfill) diseñado para ser utilizado con sistemas de administración de insulina de Novo Nordisk y con las agujas NovoFine o NovoTwist.
Swedish: Tresiba 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i cylinderampull Tresiba tillhandahålls i en cylinderampull (Penfill) som är utformad för att användas med injektionshjälpmedel för insulin från Novo Nordisk och med NovoFine eller NovoTwist injektionsnålar.
Spanish: Índice: 0,75 [0,59; 0,96]
Swedish: Kvot: 0,75 [0,59;0,96]
Spanish: Diferencia: -0,43 [-0,61;
Swedish: Differens: -0,43 [-0,61; -0,24]
Spanish: NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/12/807/007 5 cartuchos de 3 ml EU/1/12/807/008 10 cartuchos of 3 ml
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/12/807/007 5 cylinderampuller à 3 ml EU/1/12/807/008 10 cylinderampuller à 3 ml
Spanish: Las tasas (acontecimientos por paciente/año de exposición) de hipoglucemia grave (definición ISPAD; 0,51 frente a 0,33), hipoglucemia confirmada (57,71 frente a 54,05) e hipoglucemia nocturna confirmada (6,03 frente a 7,60), fueron comparables con Tresiba e insulina detemir.
Swedish: definition; 0,51 vs. 0,33), bekräftade hypoglykemier (57,71 vs. 54,05) och nattliga hypoglykemier
Spanish: Tresiba 200 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada El cartonaje y la etiqueta de Tresiba 200 unidades/ml son verde oscuro con rayas y un recuadro rojo remarcando la dosis.
Swedish: Tresiba 200 enheter/ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna Tresiba 200 enheter/ml förpackning och etikett är mörkgrön med ränder, med en röd ruta som markerar formuleringens styrka.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Tresiba pluma precargada 200 unidades/ml
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Tresiba förfylld injektionspenna 200 enheter/ml
Spanish: Si las reacciones se agravan, suspenda el tratamiento con Tresiba y consulte al médico de inmediato.
Swedish: Sluta använda Tresiba och sök läkare omedelbart om reaktionerna blir allvarliga.
Spanish: Final del tratamiento Índice de hipoglucemia grave3 Periodo de mantenimiento4
Swedish: Behandlingens slut Frekvens av allvarlig hypoglykemi3
Spanish: Índice: 0,64 [0,56; 0,73]
Swedish: Kvot: 0,64 [0,56; 0,73]
Spanish: Índice: 0,89 [0.85; 0,94]
Swedish: Kvot: 0,89 [0,85; 0,94]
Spanish: • Uso de la insulina correcta - Compruebe siempre la etiqueta de su insulina antes de cada inyección para evitar confusiones entre las distintas concentraciones de Tresiba y también con otras insulinas.
Swedish: • Försäkra dig om att du använder rätt sorts insulin - kontrollera alltid insulinets etikett före varje injektion för att undvika förväxling mellan olika styrkor av Tresiba eller med andra insulinpreparat.
Spanish: Tasa: 0,60 [0,48; 0,76]
Swedish: Frekvenskvot: 0,60 [0,48; 0,76]
Spanish: Índice: 0,58 [0,46; 0,74]
Swedish: Kvot: 0,58 [0,46; 0,74]
Spanish: *Estadísticamente significativo a La hipoglucemia confirmada se definió como los episodios confirmados por una glucosa en plasma <3,1 mmol/l o por la necesidad del paciente de asistencia de terceras personas.
Swedish: *Statistiskt signifikant a Bekräftad hypoglykemi definierades som episoder med plasmaglukosvärde <3,1 mmol/l eller där patienten behövde hjälp av en annan person.
Spanish: Tresiba 100 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada El cartonaje y la etiqueta de Tresiba 100 unidades/ml son verde claro.
Swedish: Tresiba 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna Tresiba 100 enheter/ml förpackning och etikett är ljusgrön.
Spanish: Cada pluma precargada contiene 600 unidades de insulina degludec en 3 ml de solución.
Swedish: Varje förfylld penna innehåller 600 enheter insulin degludek i 3 ml lösning.
Spanish: Índice: 0,75 [0,58; 0,99]
Swedish: Kvot: 0,75 [0,58;0,99]
Spanish: Tresiba 100 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada EU/1/12/807/001
Swedish: Tresiba 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna EU/1/12/807/001
Spanish: Tresiba 200 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada EU/1/12/807/009
Swedish: Tresiba 200 enheter/ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna EU/1/12/807/009
Spanish: • Con Tresiba 200 unidades/ml se puede administrar una dosis de 2-160 unidades por inyección,
Swedish: • Tresiba 200 enheter/ml kan administreras i doser på 2-160 enheter per injektion i steg om2 enheter.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Solución inyectable (FlexTouch) Envase múltiple: 6 plumas precargadas de 3 ml (2 envases de 3)
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Injektionsvätska, lösning (FlexTouch) Multipelförpackning: 6 (2 förp.
Spanish: Los incrementos de dosis, sin embargo, son distintos para cada concentración del medicamento.
Swedish: Dosstegen skiljer sig dock mellan de olika styrkorna av läkemedlet.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Tresiba 100 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada Tresiba 200 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada Tresiba 100 unidades/ml solución inyectable en cartucho
Swedish: Tresiba 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna Tresiba 200 enheter/ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna Tresiba 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i cylinderampull
Spanish: • Si la pluma se ha dañado o no se ha conservado correctamente (ver sección 5 "Conservación de
Swedish: • om injektionspennan har skadats eller inte har förvarats korrekt (se avsnitt 5 "Hur Tresiba ska förvaras").
Spanish: Índice: 0,82 [0,69; 0,99]
Swedish: Kvot: 0,82 [0,69;0,99]
Spanish: Tresiba 100 unidades/ml solución inyectable en cartucho EU/1/12/807/007
Swedish: Tresiba 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i cylinderampull EU/1/12/807/007
Spanish: - La pluma precargada con 200 unidades/ml administra 2-160 unidades en incrementos de 2 unidades.
Swedish: - Den förfyllda injektionspennan med 200 enheter/ml kan ställas in på 2-160 enheter i steg om2 enheter.
Spanish: Qué hacer si su nivel de azúcar en sangre es demasiado bajo
Swedish: Så gör du om du får lågt blodsocker
Spanish: Tresiba 100 unidades/ml solución inyectable en cartucho 3 ml de solución en un cartucho (vidrio tipo 1) con un émbolo (halobutilo) y una membrana de goma laminada (halobutilo/poliisopreno) contenido en un envase.
Swedish: Tresiba 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i cylinderampull 3 ml injektionsvätska i en cylinderampull (typ I-glas) med kolv (halobutyl) och laminerad gummiförslutning (halobutyl/polyisopren) i en kartong.
Spanish: Insulina glargina(100 unidades/ml)3
Swedish: Insulin glargin (100 enheter/ml)3
Spanish: HbA1c (%) Valor inicial
Swedish: HbA1c (%, DCCT standard) Baseline
Spanish: Diabetes mellitus tipo 2
Swedish: Typ 2 diabetes mellitus
Spanish: Una pluma precargada contiene 600 unidades de insulina degludec en 3 ml de solución 1 ml de solución contiene 200 unidades de insulina degludec (equivalentes a 7,32 mg)
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS Varje förfylld injektionspenna innehåller 600 enheter insulin degludek i 3 ml lösning 1 ml lösning innehåller 200 enheter insulin degludek (motsvarar 7,32 mg)
Spanish: Los estudios duraron seis meses o un año.
Swedish: Studierna pågick i sex månader respektive ett år.
Spanish: La dosis correcta se determina de forma individual para cada paciente.
Swedish: Rätt dos måste bestämmas individuellt för varje patient.
Spanish: El EPAR completo de Tresiba se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 01-2015.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 04-2014.
Spanish: Otras informaciones sobre Tresiba
Swedish: Mer information om Tresiba
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Tresiba.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Tresiba.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Tresiba?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Tresiba?
Spanish: Se presenta en solución inyectable en un cartucho (100 unidades/ml) y en pluma precargada (100 unidades/ml y 200 unidades/ml).
Swedish: Det finns som injektionsvätska, lösning i en cylinderampull (100 enheter/ml) och i en förfylld injektionspenna (100 enheter/ml och 200 enheter/ml).
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Tresiba se administra de una forma lo más segura posible.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att Tresiba ska användas så säkert som möjligt.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Tresiba el 21 de enero de 2013.
Swedish: Den 21 januari 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Tresiba som gäller i hela EU.
Spanish: Tresiba debe inyectarse una vez al día, preferentemente a la misma hora cada día.
Swedish: Tresiba injiceras en gång dagligen, lämpligen vid samma tidpunkt varje dag.
Spanish: Esto significa que Tresiba tiene un periodo de actuación largo.
Swedish: Detta innebär att verkan av Tresiba är långvarig.
Spanish: Controlar la concentración de glucosa en sangre permite reducir los síntomas y complicaciones de la diabetes.
Swedish: Genom att det reglerar blodsockernivån minskas symtomen och komplikationerna av diabetes.
Spanish: La HbA1c proporciona una indicación de hasta qué punto se controla bien la glucemia.
Swedish: HbA1c ger en indikation på hur väl blodsockret regleras.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Tresiba son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Tresiba är större än riskerna och rekommenderade att Tresiba skulle godkännas för försäljning.
Spanish: En caso necesario, también se podría administrar a los pacientes otros medicamentos para la diabetes o insulina de acción rápida durante las comidas.
Swedish: Vid behov kunde patienterna också få andra diabetesläkemedel eller snabbverkande insulin vid måltiderna.
Spanish: También aportará a los pacientes material de formación con instrucciones sobre el uso correcto de Tresiba, que deberá ser entregado por el médico, además de recibir una formación adecuada.
Swedish: Det kommer även att förse patienter med utbildningsmaterial om den rätta användningen av Tresiba, som de ska få genom sin läkare tillsammans med lämplig utbildning.
Spanish: Todos los estudios midieron las concentraciones en sangre de una sustancia denominada hemoglobina glicosilada (HbA1c), que es el porcentaje de hemoglobina en sangre unida a la glucosa.
Swedish: I alla studier mättes nivån av en substans i blodet som kallas glykosylerat hemoglobin (HbA1c), som anger procentandelen av hemoglobin i blodet fäst till blodsocker.
Spanish: Tresiba insulina degludec
Swedish: Tresiba insulin degludek
Spanish: La diabetes es una enfermedad en la que el organismo no produce insulina suficiente para controlar las concentraciones de glucosa en sangre o es incapaz de utilizar la insulina de manera eficaz.
Swedish: Diabetes är en sjukdom där kroppen inte producerar tillräckligt med insulin för att reglera blodsockernivån eller när kroppen inte kan använda insulinet effektivt.
Spanish: Tresiba es un medicamento que contiene el principio activo insulina degludec.
Swedish: Tresiba är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen insulin degludek.
Spanish: Con respecto a su seguridad, el Comité concluyó que Tresiba es, en general, seguro y que sus efectos adversos son comparables a los observados en otros análogos de la insulina, sin que se hayan notificado efectos adversos inesperados.
Swedish: Vad gäller säkerheten fann kommittén att Tresiba är säkert och dess biverkningar är jämförbara med dem som orsakas av andra insulinanaloger utan några rapporterade oväntade biverkningar.
Spanish: En la diabetes de tipo 1, Tresiba siempre se debe utilizar en combinación con una insulina de acción rápida que se inyecta durante las comidas.
Swedish: Vid typ 1-diabetes måste Tresiba alltid ges i kombination med snabbverkande insulin, som injiceras vid måltider.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Tresiba durante los estudios?
Swedish: Vilken nytta har Tresiba visat vid studierna?
Spanish: El CHMP indicó que la formulación de mayor concentración de Tresiba satisfacía una necesidad médica en pacientes que requieren mayores dosis de insulina (como los pacientes con sobrepeso), lo que permitiría a estos pacientes tomar la dosis diaria en una única inyección en vez de en dos.
Swedish: CHMP noterade att den starkare formuleringen av Tresiba uppfyllde ett medicinskt behov hos patienter som behöver en högre dos av insulin (som överviktiga patienter) och fann att den kan göra att dessa patienter tar rätt daglig dos utan dubbla injektioner.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Tresiba?
Swedish: Varför har Tresiba godkänts?