FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The independent review of patient scans confirmed the findings of the investigator assessment of PFS. For randomised patients, as measured from the start of ALIMTA plus cisplatin first line induction treatment, the median investigator-assessed PFS was 6.9 months for the ALIMTA arm and 5.6 months for the placebo arm (hazard ratio = 0.59 95% CI = 0.47-0.74).
Italian: Per i pazienti randomizzati, quando misurati dall'inizio del trattamento di ALIMTA più cisplatino in prima linea (induzione), la PFS mediana rilevata dallo sperimentatore è stata di 6,9 mesi per il braccio ALIMTA e 5,6 mesi per il braccio placebo (hazard ratio = 0,59 95% CI = 0,47-0,74).
English: ALIMTA 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Type I glass vial with rubber stopper containing 100 mg of pemetrexed.
Italian: ALIMTA 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Flaconcino di vetro di Tipo I con tappo di gomma contenente 100 mg di pemetrexed.
English: The median OS for patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology (n = 481) was 15.5 months for the ALIMTA arm and 10.3 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.70 (95% CI = 0.56-0.88, p = 0.002).
Italian: La OS mediana per pazienti con NSCLC ad eccezione dell'istologia a predominanza di cellule squamose (n = 481) è stata di 15,5 mesi per il braccio ALIMTA e di 10,3 mesi per il braccio placebo (hazard ratio = 0,70, 95% CI: 0,56-0,88, p = 0,002).
English: - If you have further questions, please ask your doctor or pharmacist.
Italian: - Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ALIMTA 500 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE ALIMTA 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione pemetrexed
English: Parenteral medicinal products must be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Italian: Prima della somministrazione, i medicinali per uso parenterale devono essere controllati visivamente per la presenza di particelle e variazioni di colore.
English: ALIMTA is indicated as monotherapy for the second line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology (see section
Italian: ALIMTA è indicato in monoterapia nel trattamento di seconda linea di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico ad eccezione dell'istologia a predominanza di cellule squamose (vedere paragrafo 5.1).
English: Common Constipation
Italian: Comune Dispepsia
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ALIMTA 100 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE ALIMTA 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione pemetrexed
English: ALIMTA 500 mg: Each vial contains 500 milligrams of pemetrexed (as pemetrexed disodium).
Italian: ALIMTA 500 mg: Ogni flaconcino contiene 500 milligrammi di pemetrexed (come pemetrexed disodico)
English: ALIMTA 100 mg: Each vial contains 100 milligrams of pemetrexed (as pemetrexed disodium).
Italian: ALIMTA 100 mg: Ogni flaconcino contiene 100 milligrammi di pemetrexed (come pemetrexed disodico)
English: Clinically relevant CTC toxicities that were reported in ≥ 1 % and < 5 % of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include: renal failure, infection, pyrexia, febrile neutropenia, increased AST, ALT, and GGT, urticaria and chest pain.
Italian: Le tossicità CTC clinicamente rilevanti riportate in una percentuale ≥ 1 % e < 5 % dei pazienti che sono stati assegnati in maniera randomizzata a ricevere cisplatino e pemetrexed, comprendono: insufficienza renale, infezione, piressia, neutropenia febbrile, aumento dei valori di AST, ALT e GGT, orticaria e dolore toracico.
English: NeuropathySensory
Italian: Neuropatia sensitiva
English: 8.3 months for patients treated with ALIMTA (Intent To Treat population n = 283) and 7.9 months for patients treated with docetaxel (ITT n = 288).
Italian: Uno studio di fase 3 in aperto, multicentrico, randomizzato di ALIMTA verso docetaxel su pazienti con NSCLC localmente avanzato o metastatico dopo una precedente chemioterapia ha dimostrato tempi di sopravvivenza mediana di 8,3 mesi per pazienti trattati con ALIMTA (Intent To Treat pazienti n = 283) e di 7,9 mesi per pazienti trattati con docetaxel (ITT n = 288).
English: Common Vomiting Mucositis/ stomatitis
Italian: Comune Dispepsia/Pirosi
English: VIAL LABEL
Italian: FOGLIO ILLUSTRATIVO
English: Event**
Italian: Frequenza Evento**
English: Common Platelets decreased
Italian: Diminuzione dell'emoglobina Comune Diminuzione delle piastrine
English: Reconstitute 500-mg vials with 20 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Italian: Ricostituire i flaconcini da 500 mg con 20 ml di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) per preparazioni iniettabili, senza conservanti, per ottenere una soluzione contenente 25 mg/ml di pemetrexed.
English: 100 % of previous dose a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998) b Excluding neurotoxicity In the event of neurotoxicity, the recommended dose adjustment for ALIMTA and cisplatin is documented in Table 3.
Italian: 50 % della dose precedente 100 % della dose precedente a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998) b Neurotossicità esclusa
English: Eli Lilly Ges.m.b.H.
Italian: m.b.H.
English: Reconstitute 100-mg vials with 4.2 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Italian: Ricostituire i flaconcini da 100 mg con 4,2 ml di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) per preparazioni iniettabili, senza conservanti, per ottenere una soluzione contenente 25 mg/ml di pemetrexed.
English: Reconstitute each 100 mg vial with 4.2 ml of 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Italian: Ricostituire ogni flaconcino da 100 mg con 4,2 ml di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) per preparazioni iniettabili, senza conservanti, per ottenere una soluzione contenente 25 mg/ml di pemetrexed.
English: Reconstitute each 500 mg vial with 20 ml of 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Italian: Ricostituire ogni flaconcino da 500 mg con 20 ml di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) per preparazioni iniettabili, senza conservanti, per ottenere una soluzione contenente 25 mg/ml di pemetrexed.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 500 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium).
Italian: Ogni flaconcino contiene 500 mg di pemetrexed (come pemetrexed disodico).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 100 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium).
Italian: Ogni flaconcino contiene 100 mg di pemetrexed (come pemetrexed disodico).
English: ALIMTA 100 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Italian: ALIMTA 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione ALIMTA 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione pemetrexed
English: Neutrophils decreased
Italian: Diminuzione delle piastrine
English: Common Taste disturbance Eye disorders Common Conjunctivitis
Italian: Eruzione cutanea/ desquamazione Comune Prurito Alopecia
English: Hop strobile medicines should only be used in adults and adolescents over the age of 12 years.
Italian: I medicinali contenenti luppolo fiore devono essere usati soltanto in adulti e adolescenti di età superiore a 12 anni.
English: The solvent is then partially or completely evaporated to obtain a dry extract.
Italian: Il solvente viene poi fatto parzialmente o completamente evaporare per ottenere un estratto essiccato.
English: Hop strobile is the common name for the flowers of the plant Humulus lupulus L.
Italian: Luppolo fiore è la denominazione comune per i fiori della pianta Humulus lupulus L.
English: Hop strobile EMA/304459/2016
Italian: Luppolo fiore EMA/304459/2016
English: Hop strobile preparations may also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Italian: I preparati di luppolo fiore si possono trovare anche in combinazione con altre sostanze vegetali in alcuni fitoterapici.
English: Extracts are obtained by putting the plant material in a solvent (such as ethanol) to dissolve compounds and form a liquid extract.
Italian: Gli estratti sono ottenuti immergendo i materiali vegetali in un solvente (per esempio, etanolo), per dissolvere composti e formare un estratto liquido.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of hop strobile.
Italian: Questo è il riassunto delle conclusioni scientifiche raggiunte dal comitato per i medicinali di origine vegetale (HMPC) sugli usi terapeutici del luppolo fiore.
English: Any applications for the licensing of medicines containing hop strobile have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Italian: Tutte le domande per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti luppolo fiore devono essere presentate alle autorità nazionali competenti in materia di medicinali, che valuteranno la domanda per il fitoterapico e terranno in considerazione le conclusioni scientifiche dell'HMPC.
English: Hop strobile
Italian: Luppolo fiore
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing hop strobile.
Italian: Il presente documento non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo dei medicinali contenenti luppolo fiore.
English: Herbal medicines containing these hop strobile preparations are usually available as herbal tea to be drunk or in liquid or solid forms to be taken by mouth.
Italian: I fitoterapici contenenti questi preparati di luppolo fiore sono di norma disponibili in forma di tisana da bere o in forma liquida o solida da assumere per bocca.
English: The HMPC conclusions only cover hop strobile preparations which are obtained by comminuting (reducing into tiny pieces) or by drying and powdering the flowers or as dry or liquid extracts.
Italian: Le conclusioni dell'HMPC riguardano solo i preparati di luppolo fiore che sono ottenuti attraverso la triturazione (la riduzione in componenti minuscole) o attraverso l'essiccazione e la polverizzazione dei fiori o come estratti essiccati o liquidi.
English: Further information on the risks associated with these hop strobile medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: Ulteriori informazioni sui rischi associati a questi medicinali contenenti luppolo fiore, comprese le precauzioni appropriate per il loro utilizzo sicuro, si possono trovare nella monografia accessibile sul sito web dell'Agenzia, nella scheda “All documents”, seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Information on the use and licensing of hop strobile medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Italian: Per informazioni sull'uso e l'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti luppolo fiore negli Stati membri dell'UE, contattare le autorità nazionali competenti.
English: The HMPC also considered clinical studies but since these studies used combinations of hop strobile and valerian root preparations to aid sleep, firm conclusions on the effects of hop strobile could not be drawn.
Italian: L'HMPC ha anche considerato studi clinici ma, poiché tali studi utilizzavano una combinazione di preparati di luppolo fiore e di radice di valeriana per favorire il sonno, non è stato possibile trarre conclusioni certe sugli effetti del luppolo fiore.
English: Other information about hop strobile medicines
Italian: Altre informazioni sui medicinali contenenti luppolo fiore
English: Detailed instructions on how to take hop strobile medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Italian: Istruzioni dettagliate su come assumere i medicinali contenenti luppolo fiore e su chi può farne uso sono reperibili nel foglio illustrativo allegato al medicinale.
English: Further information on the HMPC assessment of hop strobile medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: Ulteriori informazioni sulla valutazione dell'HMPC relativa ai medicinali contenenti luppolo fiore, comprese informazioni dettagliate sulle conclusioni del comitato, si possono trovare sul sito web dell'Agenzia, nella scheda “All documents”, seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: How are hop strobile medicines approved in the EU?
Italian: Come vengono approvati i medicinali contenenti luppolo fiore nell'UE?
English: Therefore, the HMPC conclusions on the use of these hop strobile medicines are based on their long-standing use.
Italian: Pertanto, le conclusioni dell'HMPC sull'uso di questi medicinali contenenti luppolo fiore sono basate sul loro impiego nel lungo periodo.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 September 2016 EMA/304459/2016
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
English: What is hop strobile?
Italian: Che cos'è il luppolo fiore?
English: In its assessment, the HMPC considered laboratory studies which supported the use of hop strobile for aiding sleep.
Italian: Nella sua valutazione l'HMPC ha considerato studi di laboratorio che supportavano l'uso di luppolo fiore per favorire il sonno.
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing hop strobile.
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sono prese in considerazione dagli Stati membri dell'UE al momento di valutare le domande di autorizzazione all'immissione in commercio dei fitoterapici (medicinali di origine vegetale) contenenti luppolo fiore.
English: The HMPC conclusions on the use of these hop strobile medicines for relief of mental stress and to aid sleep are based on their ‘traditional use'.
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sull'uso di questi medicinali contenenti luppolo fiore per alleviare lo stress mentale e per favorire il sonno si basano sul loro “uso tradizionale”.
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, these hop strobile preparations can be used for relief of mild symptoms of mental stress and to aid sleep.
Italian: L'HMPC ha concluso che, in base al lungo periodo di impiego, questi preparati di luppolo fiore possono essere usati per alleviare i sintomi lievi di stress mentale e per favorire il sonno.
English: What are the risks associated with hop strobile medicines?
Italian: Quali sono i rischi associati ai medicinali contenenti luppolo fiore?
English: For practical information about using hop strobile medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso dei medicinali contenenti luppolo fiore, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
English: What evidence supports the use of hop strobile medicines?
Italian: Quali sono le prove a sostegno dell'uso dei medicinali contenenti luppolo fiore?
English: For more information about treatment with hop strobile medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con i medicinali contenenti luppolo fiore, leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
English: If symptoms last more than two weeks or worsen during the use of the medicine, a doctor or a qualified healthcare practitioner should be consulted.
Italian: Se i sintomi persistono per più di due settimane o peggiorano durante l'impiego
English: The recommended dose is one inhalation per day at the same time each day.
Italian: La dose raccomandata è una inalazione al giorno, sempre alla stessa ora.
English: This overview was last updated in 09-2018.
Italian: Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 09-2018.
English: This authorisation was based on the authorisation granted to Incruse Ellipta in 2014 (‘informed consent').
Italian: Tale autorizzazione si basava sull'autorizzazione concessa a Incruse Ellipta nel 2014 (“consenso informato”).
English: Rolufta Ellipta received a marketing authorisation valid throughout the EU on 20 March 2017.
Italian: Rolufta Ellipta ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 20 marzo 2017.
English: Further information on Rolufta Ellipta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Ulteriori informazioni su Rolufta Ellipta sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: For detailed information on how to use the inhaler correctly, see the instructions in the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni dettagliate sull'uso corretto dell'inalatore, vedere le istruzioni contenute nel foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
English: Each inhalation provides 65 micrograms of umeclidinium bromide equivalent to 55 micrograms of umeclidinium.
Italian: Ogni inalazione eroga 65 microgrammi di umeclidinio bromuro, equivalenti a 55 microgrammi di umeclidinio.
English: Rolufta Ellipta was investigated in four main studies involving over 4,000 patients.
Italian: Rolufta Ellipta è stato esaminato in quattro studi principali condotti su oltre 4 000 pazienti.
English: A double dose of Rolufta Ellipta only showed small improvements compared with a single dose, which were not considered relevant.
Italian: Una dose doppia di Rolufta Ellipta ha determinato solo miglioramenti minimi rispetto a una dose singola, che non sono stati considerati significativi.
English: It works by blocking the action of so-called muscarinic receptors, which control the contraction of muscles.
Italian: Agisce bloccando l'azione dei cosiddetti “recettori muscarinici”, che sono deputati al controllo della contrazione muscolare.
English: Rolufta Ellipta1 (umeclidinium bromide)
Italian: Rolufta Ellipta1 (umeclidinio bromuro)
English: As for all medicines, data on the use of Rolufta Ellipta are continuously monitored.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Rolufta Ellipta sono costantemente monitorati.
English: The European Medicines Agency decided that Rolufta Ellipta's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Rolufta Ellipta sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Rolufta Ellipta have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Rolufta Ellipta sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: COPD is a long-term disease in which the airways and air sacs inside the lungs become damaged or blocked, leading to difficulty breathing.
Italian: La BPCO è una malattia a lungo termine in cui le vie aeree e gli alveoli polmonari sono danneggiati o bloccati, con conseguente respirazione difficoltosa.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rolufta Ellipta?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Rolufta Ellipta?
English: changes in the patients' forced expiratory volumes (FEV1, the maximum volume of air a person can breathe out in one second).
Italian: Il principale parametro dell'efficacia si basava sulle variazioni del volume espiratorio forzato (FEV1, il volume massimo d'aria che una persona è in grado di espirare in un secondo) dei pazienti.
English: The studies also showed an improvement in symptoms such as breathlessness and wheezing.
Italian: Gli studi hanno altresì mostrato un alleviamento dei sintomi quali respiro corto e sibilante.
English: Side effects reported with Rolufta Ellipta are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Rolufta Ellipta sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
English: As medicines of the same class as Rolufta Ellipta may have an effect on the heart and blood vessels, the company that markets Rolufta Ellipta will carry out a long-term study in patients to collect further information on its safety in comparison with tiotropium.
Italian: Poiché i medicinali appartenenti alla stessa classe di Rolufta Ellipta possono avere effetti sul cuore e sui vasi sanguigni, la ditta che commercializza Rolufta Ellipta effettuerà uno studio a lungo termine sui pazienti per raccogliere ulteriori informazioni sulla sua sicurezza rispetto a tiotropio.
English: Rolufta Ellipta is used for maintenance (regular) treatment.
Italian: Rolufta Ellipta è usato come trattamento (regolare) di mantenimento.
English: The most common side effects with Rolufta Ellipta (which may affect up to 1 in 10 people) are headache, nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), upper respiratory tract infection (nose and throat infection), sinusitis (inflammation of the sinuses), cough, urinary tract infection (infection of the structures that carry urine), and tachycardia (increased heart rate).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Rolufta Ellipta (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono cefalea, nasofaringite (infiammazione di naso e gola), infezione delle vie aeree superiori (infezione di naso e gola), sinusite (infiammazione dei seni paranasali), tosse, infezione delle vie urinarie (infezioni delle strutture deputate al trasporto dell'urina) e tachicardia (frequenza cardiaca aumentata).
English: Results showed that Rolufta Ellipta improved lung function by an average FEV1 by 127 ml more than placebo after 12 weeks of treatment and by 115 ml after 24 weeks of treatment.
Italian: Dai risultati è emerso che Rolufta Ellipta ha migliorato la funzione polmonare con un FEV1 medio di 127 ml in più rispetto al placebo dopo 12 settimane di trattamento e di 115 ml in più rispetto al placebo dopo 24 settimane di trattamento.
English: Why is Rolufta Ellipta authorised in the EU?
Italian: Perché Rolufta Ellipta è autorizzato nell'UE?
English: In the study comparing Rolufta Ellipta with tiotropium, FEV1 improvements over 24 weeks were similar for both medicines.
Italian: Nello studio in cui Rolufta Ellipta è stato messo a confronto con tiotropio, i miglioramenti del FEV1 nell'arco di 24 settimane sono risultati simili per entrambi i medicinali.
English: The Agency concluded that Rolufta Ellipta was shown to be effective at improving the lung function and symptoms of COPD.
Italian: L'Agenzia ha concluso che Rolufta Ellipta si è rivelato efficace nel migliorare la funzione polmonare e i sintomi della BPCO.