FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Orice persoană care intenţionează să fabrice, importe, detina, vândă, să elibereze şi/sau să utilizeze acest produs medicinal veterinary trebuie să consulte autoritatea competentă în domeniu a Statului Membru respectiv, referitor la politicile de vaccinare existente, înainte de fabricare import, detinere, vânzarea, utilizarea şi/sau furnizarea
Latvian: Jebkurai personai pirms šo veterināro zāļu ražošanas, ievešanas, izplatīšanas, tirdzniecības, piegādes un /vai lietošanas uzsākšanas ir jākonsultējas ar dalībvalsts kompetento iestādi par spēkā esošajiem dzīvnieku vakcinācijas noteikumiem, jo šīs darbības var būt aizliegtas visā dalībvalstī vai daļā tās teritorijas saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.
Romanian: Instalarea imunităţii: 31 de zile după administrarea celei de-a doua doze
Latvian: Imunitātes iestāšanās: 31 diena pēc otrās devas ievadīšanas.
Romanian: Ocazional, se observă o uşoară creştere a temperaturii (0,5ºC - 1,0ºC) timp de 24-48 de ore după administrarea unei doze duble de vaccin.
Latvian: Dažreiz pēc vakcīnas divkāršas devas ievadīšanas laika posmā no 24 līdz 48 stundām ir novērota neliela temperatūras paaugstināšanās (0,5 ºC-1,0 ºC).
Romanian: Bovilis Blue-8 stimulează imunitatea activă împotriva virusului bolii limbii albastre, serotipul 8.
Latvian: Bovilis Blue-8 stimulē aktīvo imunitāti pret katarālā drudža vīrusa serotipu 8.
Romanian: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer OLANDA
Latvian: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer NĪDERLANDE
Romanian: EXP {lună/an} După intepare se va utiliza până la 10 ore.
Latvian: Pēc pirmreizējas caurduršanas izlietot 10 stundu laikā.
Romanian: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer OLANDA
Latvian: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer NĪDERLANDE
Romanian: NUMĂRUL DE FABRICAŢIE AL SERIEI DE PRODUS
Latvian: 17. RAŽOŠANAS SĒRIJAS NUMURS Lot {numurs}
Romanian: Flacoane din polietilenă de înaltă densitate (HDPE) de 52 ml, 100 ml sau 252 ml cu dopuri din bromobutil şi sigiliu din aluminiu.
Latvian: Augsta blīvuma polietilēna (ABPE) 52 ml, 100 ml vai 252 ml flakoni, kas noslēgti ar brombutila aizbāžņiem un alumīnija vāciņiem.
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
Latvian: 16. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I))
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL PRIMAR Flacon de 100 ml şi 252 ml
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA 100 ml un 252 ml flakons
Romanian: Serie: {număr}
Latvian: SĒRIJAS NUMURS Lot {numurs}
Romanian: Fiecare ml de vaccin conţine:
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens ml vakcīnas satur:
Romanian: Se administrează două doze de 4 ml subcutanat la interval de 3 săptămâni.
Latvian: Ievadīt subkutāni divas 4 ml devas ar 3 nedēļu intervālu.
Romanian: Produse imunologice pentru ovine/bovine, vaccinuri , inactivate impotriva virusului bolii limbii albastre
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Imunoloģiskiskās veterinārās zāles liellopu un aitu dzimtas dzīvniekiem, inaktivētas katarālā drudža vīrusa vakcīnas.
Romanian: Lactaţie:
Latvian: Auglība:
Romanian: Se administrează două doze de 2 ml subcutanat la interval de 3 săptămâni.
Latvian: Ievadīt subkutāni divas 2 ml devas ar 3 nedēļu intervālu.
Romanian: Medicamente: (http://www.ema.europa.eu).
Latvian: Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Bovilis Blue-8 suspensie injectabilă pentru bovine şi ovine
Latvian: Bovilis Blue-8 suspensija injekcijām liellopiem un aitām
Romanian: Cutie cu 1 flacon de 52 ml, 100 ml sau 252 ml.
Latvian: Kastīte ar vienu 52 ml, 100 ml vai 252 ml flakonu.
Romanian: BTV8 inactivat : 106,5 DICC50/ml
Latvian: DAUDZUMS Inaktivēts BTV8: 106.5 CCID50/ml.
Romanian: PPRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Romanian: Intervet International BV NL-5831 AN Boxmeer
Latvian: NL-5831 AN Boxmeer
Romanian: PROSPECT: Bovilis Blue-8 suspensie injectabilă pentru bovine şi ovine
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: Bovilis Blue-8 suspensija injekcijām aitām un liellopiem
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE DEPOZITARE
Latvian: 6.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Romanian: Utilizarea vaccinului la oi şi vaci aflate în perioada de lactaţie nu are niciun impact negativ asupra producţiei de lapte.
Latvian: Vakcīnas lietošanai nav negatīvas ietekmes uz piena izslaukumu laktējošām aitām un govīm.
Romanian: Pentru imunizarea activă a bovinelor începând de la vârsta de 2,5 luni în scopul prevenirii viremiei* cauzate de virusul bolii limbii albastre, serotipul 8.
Latvian: Liellopu aktīvai imunizācijai no 2,5 mēnešu vecuma, lai novērstu virēmiju*, ko izraisa katarālā drudža vīrusa serotips 8.
Romanian: MENŢIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR"
Latvian: VĀRDI "LIETOŠANAI DZĪVNIEKIEM" Ad us.
Romanian: Utilizarea vaccinului la oi şi vaci aflate în perioada de lactaţie nu are nici un impact negativ asupra producţiei de lapte.
Latvian: Laktācija: Vakcīnas lietošanai nav negatīvas ietekmes uz piena izslaukumu laktējošām aitām un govīm.
Romanian: Incompatibilitati:
Latvian: Būtiska nesaderība
Romanian: Produs medicinal veterinar supus prescriptiei.
Latvian: Recepšu veterinārās zāles.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie de carton (52 ml, 100 ml, 252 ml)
Latvian: Kartona kastīte (52 ml, 100 ml un 252 ml)
Romanian: Aceasta va ajuta la protecția împotriva bolii.
Latvian: Tas palīdzēs aizsargāties pret slimību.
Romanian: Prima injecție se administrează începând cu vârsta de două luni și jumătate, iar cea de-a doua injecție se administrează trei săptămâni mai târziu.
Latvian: Pirmo injekciju izdara no divarpus mēnešu vecuma, un otro injekciju veic trīs nedēļas vēlāk.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Bovilis Blue-8 este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Bovilis Blue-8 EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Romanian: În viitor, dacă animalele vor fi expuse la același tip de virus al bolii limbii albastre, sistemul imunitar va putea să producă anticorpi mai repede.
Latvian: Turpmāk, ja dzīvnieki nonāks saskarē ar tā paša tipa katarālā drudža vīrusu, viņu imūnsistēma spēs ātrāk saražot antivielas.
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Bovilis Blue-8 (care poate afecta cel mult 1 animal din 10) este creșterea temperaturii corpului cu 0,5 până la 1,0 ˚C, care nu durează mai mult de o zi sau două.
Latvian: Visbiežākās Bovilis Blue-8 blakusparādības (līdz 1 dzīvniekam no 10) ir ķermeņa temperatūras paaugstināšanās diapazonā no 0,5 līdz 1,0 ˚C, kas ilgst ne vairāk kā vienu vai divas dienas.
Romanian: Eficacitatea vaccinului a fost evaluată într-o serie de studii de laborator pe ovine și bovine cu vârsta minimă recomandată.
Latvian: Vakcīnas efektivitāte tika pētīta vairākos laboratoriskajos pētījumos ar aitām un liellopiem minimālajā ieteicamajā vecumā.
Romanian: În toate studiile, ovinele și bovinele vaccinate au fost comparate cu animale nevaccinate (loturi de control).
Latvian: Visos pētījumos vakcinētās aitas un liellopus salīdzināja ar nevakcinētiem (kontroles) dzīvniekiem.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Bovilis Blue-8, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 21/11/2017.
Latvian: Eiropas Komisija apstiprināja Bovilis Blue-8 reģistrāciju, kas derīga visā Eiropas Savienībā 21/11/2017.
Romanian: Perioada de așteptare pentru carne și lapte de la bovinele și ovinele tratate cu Bovilis Blue-8 este de „zero" zile, ceea ce înseamnă că nu există o perioadă de așteptare obligatorie.
Latvian: Ierobežojumu periods gaļai un pienam no liellopiem un aitām, kas ārstēti ar Bovilis Blue-8, ir „nulle" dienas, kas nozīmē, ka obligātais nogaidīšanas laiks netiek piemērots.
Romanian: Vaccinurile acționează „învățând" sistemul imunitar (mecanismul natural de apărare al organismului) cum să se apere împotriva unei boli.
Latvian: Vakcīnas darbojas, „apmācot" imūnsistēmu (organisma dabīgo aizsargsistēmu) aizsargāties pret slimību.
Romanian: Vaccinul conține și „adjuvanți" (hidroxid de aluminiu și saponină), pentru a stimula un răspuns mai bun din partea sistemului imunitar.
Latvian: Vakcīna arī satur „palīgvielas" (alumīnija hidroksīdu un saponīnu), kas pastiprina imūnsistēmas atbildes reakciju.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) al agenției a hotărât că beneficiile Bovilis Blue-8 sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Latvian: Aģentūras Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka ieguvums, lietojot Bovilis Blue-8, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica tās apstiprināt lietošanai ES.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Bovilis Blue-8.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Bovilis Blue-8.
Romanian: Atunci când vaccinul se administrează bovinelor și ovinelor, sistemul imunitar al animalelor recunoaște virusul ca fiind „străin" și produce anticorpi împotriva acestuia.
Latvian: Ievadot vakcīnu liellopiem un aitām, dzīvnieku imūnsistēma atpazīst vīrusu kā „svešu" un izstrādā pret to antivielas.
Romanian: Acest medicament este echivalentul lui Bluevac BTV8, care este deja autorizat în UE.
Latvian: Šīs zāles ir tādas pašas kā Bluevac BTV8, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES).
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Bovilis Blue-8.
Latvian: Tas nav paredzēts, lai sniegtu praktiskus ieteikumus par Bovilis Blue-8 lietošanu.
Romanian: Compania care produce Bluevac BTV8 a consimțit la utilizarea datelor sale științifice pentru Bovilis Blue-8 („consimțământ în cunoștință de cauză").
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Bluevac BTV8, piekrita, ka tā zinātniskos datus izmanto zālēm Bovilis Blue-8 („informētā piekrišana").
Romanian: Principalii indicatori ai eficacității vaccinului au fost viremia (concentrațiile de BTV8 în sânge) și semnele clinice ale infecției cu virusul bolii limbii albastre.
Latvian: Galvenie vakcīnas efektivitātes rādītāji bija virēmija (BTV8 līmenis asinīs) un katarālā drudža vīrusa infekcijas klīniskās pazīmes.
Romanian: Bovilis Blue-8 este un vaccin.
Latvian: Bovilis Blue-8 ir vakcīna.
Romanian: Perioada de așteptare este timpul care trebuie să treacă după administrarea medicamentului, până când animalul poate fi sacrificat și carnea poate fi utilizată pentru consum uman.
Latvian: Ierobežojumu periods ir laiks, kas nepieciešams pēc zāļu ievadīšanas brīža līdz dzīvnieka kaušanai un gaļas lietošanai cilvēku uzturā.
Romanian: Semnele clinice ale bolii includ febră, ulcerație a pielii, precum și umflarea și ocazional albăstrirea limbii, observată mai ales la ovine.
Latvian: Slimības klīniskās pazīmes ir drudzis, čūlu veidošanās uz ādas, kā arī pietūkusi un reizēm zilgana mēle, galvenokārt novērota aitām.
Romanian: Bovilis Blue-8 conține virusuri ale bolii limbii albastre de un singur tip („serotipul 8").
Latvian: Bovilis Blue-8 satur viena tipa katarālā drudža vīrusu („8. serotipu").
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Bovilis Blue-8, proprietarii sau îngrijitorii animalelor trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju ar Bovilis Blue-8 lietošanu, dzīvnieku īpašniekiem vai audzētājiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar veterinārārstu vai farmaceitu.
Romanian: Studiile au demonstrat că vaccinul previne viremia la ovine și bovine și reduce semnele clinice la ovinele infectate cu virusul bolii limbii albastre, serotipul 8.
Latvian: Pētījumos tika pierādīts, ka vakcīna novērš virēmiju aitām un liellopiem un mazina klīniskās pazīmes aitām, kas inficētas ar katarālā drudža vīrusa 8. serotipu.
Romanian: Vaccinul se utilizează la ovine pentru prevenirea viremiei (prezența virusurilor în sânge) și reducerea semnelor clinice cauzate de virusul bolii limbii albastre, iar la bovine pentru prevenirea viremiei.
Latvian: Vakcīnu lieto, lai novērstu virēmiju (vīrusu klātbūtni asinīs), mazinātu katarālā drudža vīrusa izraisītās klīniskās pazīmes aitām un novērstu virēmiju liellopiem.
Romanian: Bovilis Blue-8 este un vaccin utilizat pentru protejarea bovinelor și a ovinelor împotriva bolii limbii albastre, o infecție cauzată de virusul bolii limbii albastre, care se transmite prin musculițe.
Latvian: Bovilis Blue-8 ir vakcīna, kuru lieto liellopiem un aitām, lai nodrošinātu aizsardzību pret katarālo drudzi, infekciju, ko izraisa odu pārnēsātais katarālā drudža vīruss.
Romanian: Bovilis Blue-8 conține un virus al bolii limbii albastre care a fost inactivat, astfel încât să nu poată cauza boala.
Latvian: Bovilis Blue-8 satur inaktivētu katarālā drudža vīrusu, kas vairs nespēj izraisīt slimību.
Romanian: Vaccinul se administrează bovinelor și ovinelor sub forma a două injecții subcutanate (sub piele).
Latvian: Šo vakcīnu liellopiem un aitām ievada divu zemādas injekciju veidā.
Romanian: Această autorizație are la bază autorizația acordată pentru Bluevac BTV8 în 2011 („consimțământ în cunoștință de cauză").
Latvian: Šī reģistrācijas apliecības izsniegšana pamatojas uz 2011. gadā izsniegto Bovilis Blue-8 reģistrācijas apliecību („informētā piekrišana").
Romanian: Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Bovilis Blue-8, proprietarii sau îngrijitorii animalelor trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Bovilis Blue-8 dzīvnieku īpašniekiem vai turētājiem atrodama zāļu lietošanas instrukcijā vai sazinoties ar veterinārārstu vai farmaceitu.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Bovilis Blue-8 pe parcursul studiilor?
Latvian: Kādi Bovilis Blue-8 ieguvumi bija uzrādīti pētījumos?
Romanian: De ce a fost aprobat Bovilis Blue-8?
Latvian: Kāpēc Bovilis Blue-8 tika apstiprinātas?
Romanian: Alte informații despre Bovilis Blue-8:
Latvian: Cita informācija par Bovilis Blue-8
Romanian: Ce este Bovilis Blue-8 și pentru ce se utilizează?
Latvian: Kas ir Bovilis Blue-8 un kāpēc tās lieto?
Romanian: Cum acționează Bovilis Blue-8?
Latvian: Kā Bovilis Blue-8 darbojas?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Bovilis Blue-8?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Bovilis Blue-8?
Romanian: Cum se utilizează Bovilis Blue-8?
Latvian: Kā lieto Bovilis Blue-8?
Romanian: Pentru lista completă a restricțiilor și a efectelor secundare raportate asociate cu Bovilis Blue-8, consultați prospectul.
Latvian: Pilns visu Bovilis Blue-8 izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Romanian: A se proteja de lumină .
Latvian: Sargāt no gaismas.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizari: 06/09/2010
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 06/09/2010.
Romanian: Nivelul de eficacitate pentru alte specii poate fi diferit de cel observat la ovine şi bovine.
Latvian: Efektivitātes līmenis citām sugām var atšķirties no tā, ko novēro aitām un liellopiem.
Romanian: Vaccinaţi doar animalele sănătoase.
Latvian: Vakcinēt tikai veselus dzīvniekus.
Romanian: * (pentru detalii se va vedea secţiunea 4.4)
Latvian: *(sīkāk skatīt 4.4. apakšpunktu)
Romanian: Substanţa activă fiind un principiu de origine biologică fiind destinat să determine imunitate activă nu intră în domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 470/2009.
Latvian: Bioloģiskas izcelsmes aktīvā viela, kas paredzēta, lai ierosinātu aktīvo imunitāti, neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā.
Romanian: Dimensiunea ambalajului: cutii de carton cu 1 sau 10 flacoane.
Latvian: Iepakojuma izmērs: kartona kārba ar 1 vai 10 flakoniem.
Romanian: 0.31 mg Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
Latvian: 0,31 mg Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
Romanian: *(valoarea ciclică (Ct) > 30 printr-o metodă validată rRT-PCR, ce indică absenţa virusului infecţios)
Latvian: *(cikliskā vērtība (Ct) ≥ 30, ko nosaka ar apstiprinātu rRT-PCR metodi, kas norāda infekcioza vīrusa neesamību)
Romanian: Se recomandă utilizarea unui sistem de vaccinare multidoze.
Latvian: Ieteicams izmantot daudzkārtēju injekciju vakcinācijas sistēmu.
Romanian: In cazuri foarte rare pot aparea reacţii de hipersensibilitate.
Latvian: Ļoti retos gadījumos var novērot pastiprinātas jutības reakcijas.
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor : (http://www.ema.europa.eu/).
Latvian: Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: S-a demonstrat că acest vaccin reduce dar nu previne viremia la bovine.
Latvian: Pierādīts, ka šī vakcīna samazina, bet ne novērš virēmiju liellopiem.
Romanian: Totuşi, creşterea temperaturii poate să fie mai mare de 0.5 °C şi inflamaţiile pot fi mai pronunţate şi palpabile o perioadă mai lungă de timp.
Latvian: Tomēr temperatūra var paaugstināties vairāk kā 0,5 °C un pietūkums var būt izteiktāks un sataustāms ilgāku laiku.
Romanian: Hidroxid de aluminiu (ca 100%)
Latvian: Alumīnija hidroksīds (100%)
Romanian: a) administrarea produsului medicinal veterinar la animale va interfera cu implementarea programelor naţionale pentru diagnostic, control şi eradicare a bolilor la animale sau va provoca dificultăţi în certificarea absenţei contaminării la animalele vii sau în alimente ori alte produse obţinute de la animalele tratate.
Latvian: a) produkta lietošana dzīvniekiem kavēs dzīvnieku slimību diagnozes, kontroles un apkarošanas nacionālās programmas īstenošanu vai apgrūtinās infekcijas neesamības apstiprināšanu dzīvniekos vai pārtikas produktos vai citos produktos, kas iegūti no ārstētajiem dzīvniekiem.
Romanian: Excipienţii (inclusiv adjuvanţii) enumeraţi la punctul 6.1 din RCP sunt fie substanţe permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indică faptul că nu sunt necesare LMR sau sunt consideraţi a nu intra în sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci când sunt utilizaţi ca în acest produs medicinal veterinar.
Latvian: Palīgvielas (ieskaitot adjuvantus), kas minētas zāļu apraksta 6.1.apakšpunktā, vai nu ir atļautās vielas, kurām Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1.tabulā noteikts, ka MRL nav nepieciešams vai arī neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā, ja tās lieto šo veterināro zāļu sastāvā.
Romanian: * (pentru detalii se va vedea secţiunea 12)
Latvian: *(sīkāk skatīt 12. punktu)
Romanian: Frecventa reactiilor adverse este definita utilizand urmatoarea conventie: - foarte comune (mai mult de 1 din 10 animale care prezinta reactii adverse in timpul unui tratament) - comune (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 100 animale) - mai putin comune (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 1,000 animale) - rare (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 10,000 animale) - foarte rare (mai putin de 1 animal din 10,000 animale, inclusiv raportarile izolate )
Latvian: Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums jānorāda sekojošā secībā: - ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s) viena ārstēšanas kursa laikā), - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 dzīvniekiem), - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1,000 dzīvniekiem), - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10,000 dzīvniekiem), - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10,000 dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Romanian: În conformitate cu prevederile art.71 din Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European şi a Consiliului, cu modificările ulterioare, Statele Membre interzic sau pot interzice importul, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea produsului medicinal veterinar respectiv, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, dacă se stabileşte că:
Latvian: Saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/82/EK un tās grozījumu 71. pantu, dalībvalsts atbilstoši saviem tiesību aktiem var aizliegt imunoloģisko veterināro zāļu ražošanu, ievešanu, uzglabāšanu, pārdošanu, piegādi un/vai lietošanu visā tās teritorijā vai tās daļā, ja ir noteikts, ka:
Romanian: Se va utiliza echipament de vaccinare curat şi steril şi se va evita introducerea contaminării.
Latvian: Lietot tīru un sterilu vakcinācijas aprīkojumu un izvairīties no vakcīnas piesārņošanas.
Romanian: CVMP a fost de acord, de asemenea, că ciclul raportului periodic actualizat privind siguranța (PSUR) trebuie pentru aa reinceapa depunerea a rapoartelor la 6 luni (care acoperă toate prezentările autorizate ale produsului), pentru următorii doi ani, urmat de rapoarte anuale pentru următorii doi ani și, ulterior, la intervale de trei ani.
Latvian: Periodiskā drošības ziņojuma (PSUR) cikls jānoformē iesniegšanai pirmos divus gadus par 6 mēnešu periodiem (ziņojumā iekļauj informāciju par visiem reģistrētajiem produkta iepakojumiem), turpmākajos divos gados ziņojumu iesniedz par gada periodu, pēc tam turpinot ziņojumu iesniegšanu par trīs gadu periodiem.
Romanian: A se păstra şi transporta în condiţii de refrigerare (2 °C - 8 °C).
Latvian: Uzglabāt un transportēt ledusskapī (2 °C - 8 °C).
Romanian: Nu există informaţii disponibile referitoare la siguranţă şi eficacitatea acestui vaccin cand este utilizat cu alt produs medicinal veterinar.
Latvian: Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas drošumu un iedarbīgumu, ja to lieto kopā ar citām veterinārām zālēm.
Romanian: NUMĂRUL SERIEI Lot {număr}
Latvian: SĒRIJAS NUMURS Sērija {numurs}
Romanian: Utilizarea acestui produs medicinal veterinar este permisă doar în condiţiile speciale stabilite de legislaţia Comunităţii Europene referitoare la controlul bluetongue.
Latvian: Šo veterināro zāļu lietošana ir atļauta tikai saskaņā ar īpašajiem nosacījumiem, ko nosaka ES likumdošana Zilās mēles slimības kontrolē.
Romanian: Trometamol Clorură de sodiu Acid maleic Emulsie de simeticonă Hidroxid de aluminiu
Latvian: Trometamols Nātrija hlorīds Maleīnskābe Simetikona emulsija Alumīnija hidroksīds Saponīns
Romanian: In cazuri foarte rare vaccinarea poate avea ca rezultat o uşoară creştere a temperaturii (de obicei nu cu mai mult de 0.5 °C, in cazuri individuale până la aproape 2 °C) până la 3 zile după vaccinare, şi inflamaţii temporare la locul injectării.
Latvian: Ļoti reti vakcinācija var izraisīt nelielu temperatūras palielināšanos (parasti ne vairāk kā 0,5 °C, atsevišķos gadījumos līdz pat 2 °C) līdz trīs dienām ilgi pēc vakcinācijas un pārejošu pietūkumu injekcijas vietā.
Romanian: Înainte de utilizare vaccinul se va aduce la temperatura mediului ambiant (15 - 25 °C).
Latvian: Pirms lietošanas atļaut vakcīnai sasilt līdz istabas temperatūrai (15-25 °C).
Romanian: Apă pentru injecţii
Latvian: Ūdens injekcijām
Romanian: Nu există informaţii privind utilizarea acestui vaccin la animalele seropozitive, inclusiv la cele cu anticorpi derivaţi maternal.
Latvian: Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas lietošanu seropozitīviem dzīvniekiem, t.sk., tādiem, kuriem ir no mātes iegūtas antivielas.
Romanian: Data ultimei reinoiri:
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums:
Romanian: Dacă se utilizează la alte specii domestice sau sălbatice de rumegătoare care sunt considerate cu risc de infecţie, se va administra cu grijă la aceste specii, fiind recomandată testarea pe un număr mic de animale înainte de vaccinarea în masă.
Latvian: Ja lieto citām mājas vai savvaļas atgremotāju sugām, kas saistītas ar inficēšanās risku, rūpīgi jānovēro lietošana šīm sugām, un ir ieteicams ar vakcīnu testēt mazu dzīvnieku skaitu pirms vakcīnas pielietošanas masveida vakcinācijai.