FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Findings in repeated-dose toxicity studies in rats, dogs and monkeys at exposure levels greater than or equal to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use include renal and bone toxicity and a decrease in serum phosphate concentration.
Polish: Wyniki uzyskane w badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym, przeprowadzonych na szczurach, psach i małpach, gdzie narażenie było większe lub równe narażeniu występującemu w warunkach klinicznych i mogące mieć znaczenie w praktyce klinicznej, obejmowały toksyczne oddziaływanie na nerki i kościec oraz zmniejszenie stężenia fosforanów w surowicy.
English: Children and adolescents - Do not give Atripla to children and adolescents under 18 years of age.
Polish: - Leku Atripla nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
English: Neither emtricitabine nor tenofovir inhibited in vitro drug metabolism mediated by any of the major human CYP isoforms involved in drug biotransformation.
Polish: Ani emtrycytabina, ani tenofowir nie hamowały in vitro metabolizmu leku z udziałem głównych ludzkich izoenzymów CYP, uczestniczących w metabolizmie leku.
English: • Genotypic resistance to efavirenz, predominantly the K103N mutation, developed in virus from 13/19 (68%) patients in the efavirenz + emtricitabine + tenofovir disoproxil group and in virus from 21/29 (72%) patients in the efavirenz + lamivudine/zidovudine group.
Polish: • Oporność genotypowa na efawirenz, przede wszystkim mutacja K103N, rozwinęła się w wirusach od 13/19 (68%) pacjentów w grupie leczonej efawirenzem, emtrycytabiną i dizoproksylem tenofowiru oraz w wirusach od 21/29 (72%) pacjentów z grupy leczonej efawirenzem i lamiwudyną z zydowudyną.
English: The clinical significance of these changes in clarithromycin plasma levels is not known.
Polish: Nie jest znane znaczenie kliniczne zmian stężeń klarytromycyny w osoczu.
English: PC: {number} SN: {number} NN: {number} [outer packaging only]
Polish: NN: {numer} [tylko opakowanie zewnętrzne]
English: After oral administration, tenofovir is widely distributed throughout the body.
Polish: Po podaniu doustnym tenofowir rozmieszcza się po całym organizmie.
English: Also, emtricitabine did not inhibit uridine 5'-diphosphoglucuronyl transferase, the enzyme responsible for glucuronidation.
Polish: Emtrycytabina nie hamowała także aktywności urydynotransferazy 5'-difosfoglukuronylowej, enzymu warunkującego glukuronizację.
English: Based on the concentration-QTc relationship, the mean QTc prolongation and its upper bound 90% confidence interval are 8.7 ms and 11.3 ms in subjects with CYP2B6*6/*6 genotype following the administration of 600 mg daily dose for 14 days
Polish: Na podstawie zależności pomiędzy stężeniem a wydłużeniem odstępu QTc, średnie wydłużenie odstępu QTc w górnej granicy 90% przedziału ufności wynosi 8,7 ms i 11,3 ms u uczestników z genotypem CYP2B6 *6/*6 po podaniu dawki dobowej wynoszącej 600 mg przez 14 dni (patrz punkt 4.5).
English: Patients must not have experienced failure of a previous HIV therapy.
Polish: Lek należy stosować u pacjentów, u których nie zawiodło wcześniejsze leczenie zakażenia HIV.
English: 8.9% (-7.7% to 25.6%)
Polish: 8,9% (-7,7% do 25,6%)
English: Hepatitis C antivirals Elbasvir/Grazoprevir + Efavirenz
Polish: Leki przeciwwirusowe przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C Elbaswir/grazoprewir + efawirenz
English: Emtricitabine displayed antiviral activity against HIV-1 clades A, B, C, D, E, F, and G. Tenofovir displayed antiviral activity against HIV-1 clades A, B, C, D, E, F, G, and O. Both emtricitabine and tenofovir showed strain specific activity against HIV-2 and antiviral activity against HBV.
Polish: Efawirenz wykazywał działanie przeciwwirusowe na większość wyizolowanych szczepów wirusa podtypów innych niż podtyp B (podtypy A, AE, AG, C, D, F, G, J i N), ale miał osłabione działanie przeciwwirusowe na wirusy z grupy O. Emtrycytabina wykazywała działanie przeciwwirusowe na szczepy HIV-1 z podtypów A, B, C, D, E, F i G. Tenofowir wykazywał działanie przeciwwirusowe przeciw szczepom HIV-1 A, B, C, D, E, F, G i O. Zarówno emtrycytabina, jak i tenofowir wykazywały swoiste dla poszczególnych szczepów działanie na HIV-2 oraz działanie przeciwwirusowe na HBV.
English: Implant: Etonogestrel/Efavirenz
Polish: Implant: etonogestrel, efawirenz
English: Co-administration of efavirenz with atorvastatin, pravastatin, or simvastatin did not affect efavirenz AUC or Cmax values.
Polish: Jednoczesne stosowanie efawirenzu z atorwastatyną, prawastatyną lub symwastatyną nie wpływa na wartości AUC lub Cmax.
English: • problems with digestion resulting in discomfort after meals, feeling bloated, wind (flatulence)
Polish: • problemy z trawieniem, prowadzące do złego samopoczucia po posiłkach, uczucie pełności,
English: 4-hydroxy atorvastatin:
Polish: 4-hydroksy atorwastatyna:
English: Competition for cytochrome P450 (CYP) 3A4 by efavirenz could result in inhibition of metabolism and create the potential for serious and/or life-threatening adverse reactions (for example, cardiac arrhythmias, prolonged sedation or respiratory depression) (see section 4.5).
Polish: Efawirenz konkuruje z nimi o cytochrom P450 (CYP) 3A4, co mogłoby powodować zahamowanie metabolizmu tych leków i stwarzać możliwość wystąpienia ciężkich i (lub) zagrażających życiu objawów niepożądanych (na przykład zaburzeń rytmu serca, przedłużającego się działania uspokajającego lub depresji oddechowej) (patrz punkt 4.5).
English: • damage to kidney tubules
Polish: • uszkodzenie kanalików nerkowych
English: It is indicated for the treatment of human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) infection in adults aged 18 years and over with virologic suppression to HIV-1 RNA levels of < 50 copies/ml on their current combination antiretroviral therapy for more than three months.
Polish: Wskazany jest w leczeniu osób dorosłych, w wieku 18 lat i starszych, zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), u których doszło do zmniejszenia wiremii do poziomu RNA HIV-1 < 50 kopii/ml po stosowaniu dotychczasowej skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej przez ponad 3 miesiące.
English: Following oral administration, the elimination half-life of emtricitabine is approximately 10 hours.
Polish: Po podaniu doustnym okres półtrwania emtrycytabiny w fazie eliminacji wynosi w przybliżeniu 10 godzin.
English: The mechanism of tumour formation and the potential relevance for humans are not known.
Polish: Nie ma pewności co do mechanizmu powstawania guza oraz możliwości odniesienia tych wyników do ludzi.
English: Renal impairment: As Atripla may cause renal damage, monitoring of renal function is recommended (see sections 4.4 and 4.8 Summary of the safety profile).
Polish: Niewydolność nerek: zważywszy na to, że produkt Atripla może uszkadzać nerki, zaleca się kontrolowanie czynności nerek (patrz punkty 4.4 oraz 4.8 Podsumowanie profilu bezpieczeństwa).
English: The K65R mutation can also be selected by abacavir or didanosine and results in reduced susceptibility to these agents plus lamivudine, emtricitabine and tenofovir.
Polish: Selekcja mutacji K65R może również zajść w przypadku abakawiru lub dydanozyny i prowadzić do zmniejszenia wrażliwości na działanie tych leków, jak również na działanie lamiwudyny, emtrycytabiny i tenofowiru.
English: - Medicines used to treat fungal infections (antifungals): Itraconazole or posaconazole.
Polish: - Leki stosowane w zakażeniach grzybiczych (leki przeciwgrzybicze): itrakonazol lub pozakonazol.
English: If you are pregnant, you should take Atripla only if you and your doctor decide it is clearly needed.
Polish: Kobieta będąca w ciąży może stosować lek Atripla tylko wtedy, kiedy lekarz uzna, że jest to niezbędnie konieczne.
English: 0% (-2.4% to 4.2%)
Polish: 0% (-2,4% do 4,2%)
English: 1.2% (-2.3% to 6.7%)
Polish: 1,2% (-2,3% do 6,7%)
English: Immune Reactivation Syndrome: In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of CART, an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
Polish: Zespół reaktywacji immunologicznej: u pacjentów zakażonych HIV z ciężkim niedoborem odporności w momencie rozpoczęcia stosowania CART może dojść do reakcji zapalnej na niewywołujące objawów lub śladowe patogeny oportunistyczne.
English: Decreased exposure of etonogestrel may be expected (CYP3A4 induction).
Polish: Można oczekiwać zmniejszonego narażenia na etonogestrel (indukcja CYP3A4).
English: Severe skin reactions such as Stevens-Johnson syndrome and erythema multiforme; neuropsychiatric adverse reactions (including severe depression, death by suicide, psychosis-like behaviour, seizures); severe hepatic events; pancreatitis and lactic acidosis (sometimes fatal) have been reported.
Polish: Zgłaszano przypadki wystąpienia poniższych działań niepożądanych: ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona oraz rumień wielopostaciowy; działania niepożądane neurologiczne i psychiczne (w tym ciężka depresja, zgony na skutek samobójstwa, zachowania psychotyczne, napady drgawek); ciężkie zaburzenia czynności wątroby, zapalenie trzustki oraz kwasicę mleczanową (niekiedy doprowadzającą do zgonu).
English: Dizziness was also seen in clinical studies with emtricitabine and tenofovir disoproxil.
Polish: Zawroty głowy były opisywane również w badaniach klinicznych nad emtrycytabiną i dizoproksylem tenofowiru.
English: Plasma levels of efavirenz can be reduced by concomitant use of St. John's wort due to induction of drug metabolising enzymes and/or transport proteins by St. John's wort.
Polish: Stężenie efawirenzu w osoczu może się zmniejszyć w wyniku jednoczesnego stosowania ziela dziurawca, z powodu indukcji przez ziele dziurawca enzymów metabolizujących lek i (lub) białek transportujących.
English: Carcinogenicity studies showed an increased incidence of hepatic and pulmonary tumours in female mice, but not in male mice.
Polish: Badania właściwości rakotwórczych efawirenzu wykazały zwiększoną częstość występowania nowotworów wątroby i nowotworów płuc u samic myszy, lecz nie u ich samców.
English: Patients with renal impairment: Since tenofovir disoproxil can cause renal toxicity, close monitoring of renal function is recommended in any patient with mild renal impairment treated with Atripla (see sections 4.2, 4.4 and 5.2).
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: ze względu na to, że dizoproksyl tenofowiru może działać toksycznie na nerki, zaleca się dokładne kontrolowanie czynności nerek u każdego leczonego produktem Atripla pacjenta, u którego stwierdzono lekkie zaburzenia czynności nerek (patrz punkty 4.2, 4.4 oraz 5.2).
English: • inflammation of the kidney, passing a lot of urine and feeling thirsty
Polish: • stan zapalny nerek, wydalanie dużych ilości moczu oraz odczuwanie wzmożonego pragnienia
English: Nervous system symptoms: Nervous system symptoms are common with efavirenz, one of the components of Atripla.
Polish: Objawy ze strony układu nerwowego: są często związane z efawirenzem - jednym ze składników produktu Atripla.
English: Women of childbearing potential should undergo pregnancy testing before initiation of Atripla.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym przed rozpoczęciem stosowania produktu Atripla powinny wykonać test wykrywający ciążę.
English: If your doctor decides to stop one of the components of Atripla, you may be given efavirenz, emtricitabine and/or tenofovir disoproxil separately or with other medicines for the treatment of your HIV infection.
Polish: Jeżeli lekarz zadecyduje o odstawieniu jednego ze składników leku Atripla, to możliwe jest, że pacjent będzie przyjmował efawirenz, emtrycytabinę i (lub) dizoproksyl tenofowiru oddzielnie albo z innymi lekami stosowanymi w leczeniu zakażenia HIV.
English: Efavirenz concentrations not measured, no effect is expected.
Polish: Nie mierzono stężeń efawirenzu, nie przewiduje się żadnego działania.
English: Clinically significant interactions have not been found and would not be expected since the NRTIs are metabolised via a different route than efavirenz and would be unlikely to compete for the same metabolic enzymes and elimination pathways.
Polish: Nie wykryto i nie oczekuje się wystąpienia interakcji istotnych klinicznie, ponieważ szlaki metaboliczne nukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy i efawirenzu są różne i jest mało prawdopodobne, aby związki te konkurowały o te same enzymy metaboliczne czy drogi eliminacji.
English: Therefore co-administration of atazanavir/ritonavir and Atripla is not recommended (see Table 1).
Polish: Z tego względu nie zaleca się jednoczesnego stosowania atanazawiru ani rytonawiru z produktem Atripla (patrz tabela 1).
English: Dose adjustments of the immunosuppressant may be required.
Polish: Może być konieczna modyfikacja dawki leku immunosupesyjnego.
English: Following oral administration of a single 300 mg dose of tenofovir disoproxil to HIV-1 infected patients in the fasted state, maximum tenofovir concentrations were achieved within one hour and the Cmax and AUC (mean ± S.D.) (%CV) values were 296 ± 90 ng/ml (30%) and 2,287 ± 685 ng•h/ml (30%), respectively.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 300 mg dizoproksylu tenofowiru na czczo pacjentom zakażonym HIV-1, maksymalne stężenia tenofowiru wystąpiły w ciągu jednej godziny, a wartości Cmax i AUC (średnia ± SD) (%CV) wynosiły odpowiednio 296 ± 90 ng/ml (30%) i 2 287 ± 685 ng × h/ml (30%).
English: Currently available data indicate a trend that in patients on a PI-based antiretroviral regimen the switch to Atripla may lead to a reduction of the response to the therapy (see section 5.1).
Polish: Obecnie dostępne dane wskazują na następującą tendencję: u pacjentów poddawanych leczeniu przeciwretrowirusowemu inhibitorami proteazy zmiana na produkt Atripla może prowadzić do osłabienia reakcji na leczenie (patrz punkt 5.1).
English: Efavirenz, emtricitabine and tenofovir have been shown to be excreted in human milk.
Polish: Efawirenz, emtrycytabina i tenofowir przenikają do mleka ludzkiego.
English: Dose adjustment of warfarin or acenocoumarol may be required when co-administered with Atripla.
Polish: Może być konieczna modyfikacja dawki warfaryny lub acenokumarolu w czasie jednoczesnego podawania z produktem Atripla.
English: In vitro and clinical pharmacokinetic interaction studies have shown the potential for CYP-mediated interactions involving emtricitabine and tenofovir disoproxil with other medicinal products is low.
Polish: Badania in vitro oraz kliniczne badania farmakokinetycznych interakcji wskazują, że możliwość wystąpienia interakcji emtrycytabiny i dizoproksylu tenofowiru z innymi produktami leczniczymi, zachodzących za pośrednictwem CYP, jest mała.
English: Your doctor may need to consider changing your dose or giving you an alternative antibiotic.
Polish: Lekarz prowadzący może rozważyć zmianę dawkowania lub zastosowanie alternatywnego antybiotyku.
English: The pharmacokinetics of emtricitabine have not been studied in non-HBV infected patients with varying degrees of hepatic insufficiency.
Polish: Nie badano farmakokinetyki emtrycytabiny u pacjentów niezakażonych HBV z niewydolnością wątroby różnego stopnia.
English: In both studies, plasma progesterone levels for subjects receiving efavirenz and DMPA remained low consistent with suppression of ovulation.
Polish: W obu badaniach stężenie progesteronu w osoczu u osób przyjmujących leki przeciwretrowirusowe i DMPA pozostawało wystarczająco małe, by zapewnić zahamowanie owulacji.
English: Following multiple dose oral administration of emtricitabine to 20 HIV infected patients, steady-state Cmax was 1.8 ± 0.7 µg/ml (mean ± S.D.) (39%CV), steady-state Cmin was 0.09 ± 0.07 µg/ml (80%) and the AUC was 10.0 ± 3.1 µg•h/ml (31%) over a 24 hour dosing interval.
Polish: Po wielokrotnym podaniu doustnym emtrycytabiny 20 pacjentom zakażonym HIV, w stanie równowagi Cmax wynosiło 1,8 ± 0,7 µg/ml (średnia ± SD) (39% CV), Cmin wynosiło 0,09 ± 0,07 µg/ml (80%), a AUC wynosiło 10,0 ± 3,1 µg × h/ml (31%) w ciągu 24 godzinnego przedziału dawkowania.
English: If serum phosphate is < 1.5 mg/dl (0.48 mmol/l) or creatinine clearance is decreased to < 50 ml/min in any patient receiving Atripla, renal function must be re-evaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy).
Polish: Jeżeli u któregoś pacjenta otrzymującego produkt Atripla stężenie fosforanów w surowicy wynosi <1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) lub jeśli klirens kreatyniny zmniejszył się do <50 ml/min, należy w ciągu jednego tygodnia powtórnie ocenić czynność nerek, w tym oznaczyć stężenie glukozy i potasu we krwi oraz stężenie glukozy w moczu (patrz punkt 4.8 Zaburzenia czynności kanalika bliższego nerki).
English: Also, Atripla should not be taken with any other medicines that contain efavirenz (unless recommended by your doctor), emtricitabine, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamide, or lamivudine or adefovir dipivoxil.
Polish: Leku Atripla nie należy również przyjmować z innymi lekami zawierającymi efawirenz (chyba że zalecił to lekarz), emtrycytabinę, dizoproksyl tenofowiru, alafenamid tenofowiru, lamiwudynę lub dipiwoksyl adefowiru.
English: - The other ingredients in the tablet are croscarmellose sodium, hyprolose, magnesium stearate, microcrystalline cellulose, sodium laurilsulfate.
Polish: - Pozostałe składniki tabletki to: kroskarmeloza sodowa, hydroksypropyloceluloza, magnezu stearynian, celuloza mikrokrystaliczna, laurylosiarczan sodu.
English: Hydroxyitraconazole:
Polish: Hydroksyitrakonazol:
English: Carcinogenicity studies in male mice, male and female rats were negative.
Polish: W badaniach określających rakotwórczość efawirenzu u samców myszy oraz u samców i samic szczurów uzyskano wyniki negatywne.
English: Some examples include: - aminoglycosides, vancomycin (medicines for bacterial infections) - foscarnet, ganciclovir, cidofovir (medicines for viral infections) - amphotericin B, pentamidine (medicines for fungal infections) - interleukin-2 (to treat cancer) - non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs, to relieve bone or muscle pains)
Polish: Są to między innymi: - aminoglikozydy, wankomycyna (leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych) - foskarnet, gancyklowir, cydofowir (leki stosowane w zakażeniach wirusowych) - amfoterycyna B, pentamidyna (leki stosowane w zakażeniach grzybiczych) - interleukina-2 (stosowana w leczeniu raka) - niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, do zmniejszenia bólu kości lub mięśni)
English: 2-hydroxy atorvastatin:
Polish: 2-hydroksy atorwastatyna:
English: In the prior-NNRTI stratum, response rates were 98.9% vs 97.4% for Atripla and SBR patients respectively; a difference (95%CI) of 1.4% (-4.0%, 6.9%)].
Polish: W grupie uprzednio leczonej NNRTI wskaźnik odpowiedzi wynosił 98,9% vs 97,4% odpowiednio dla pacjentów leczonych produktem Atripla oraz SBR: różnica (95% CI) wyniosła 1,4% (-4,0%, 6,9%).
English: Tenofovir disoproxil and emtricitabine, two of the active substances in Atripla, show some activity against hepatitis B virus although emtricitabine is not approved for the treatment of hepatitis B infection.
Polish: Dizoproksyl tenofowiru oraz emtrycytabina, dwie z substancji czynnych wchodzących w skład leku Atripla, w pewnym stopniu działają przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B, chociaż emtrycytabina nie została dopuszczona do leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu B. Objawy choroby mogą się nasilić po odstawieniu leku Atripla.
English: • pain in the abdomen (stomach), caused by inflammation of the pancreas
Polish: • ból brzucha (żołądka) spowodowany zapaleniem trzustki
English: All 3 subjects had received a fixed dose combination of lamivudine and zidovudine (Combivir) and efavirenz for 144 weeks and then switched to Atripla.
Polish: Wszyscy 3 pacjenci otrzymywali przez 144 tygodnie produkt złożony o ustalonym składzie zawierający lamiwudynę i zydowudynę (Combivir) oraz efawirenz, a następnie zmieniono leczenie na produkt Atripla.
English: Atazanavir/ritonavir: Insufficient data are available to make a dosing recommendation for atazanavir/ritonavir in combination with Atripla.
Polish: Atazanawir i rytonawir: brak wystarczających danych w celu ustalenia zaleceń dotyczących dawkowania atazanawiru i rytonawiru w skojarzeniu z produktem Atripla.
English: The effect of efavirenz on the QTc interval was evaluated in an open-label, positive and placebo controlled, fixed single sequence 3-period, 3-treatment crossover QT study in 58 healthy subjects enriched for CYP2B6 polymorphisms.
Polish: Wpływ stosowania efawirenzu na odstęp QTc oceniano w badaniu klinicznym nad odstępem QT prowadzonym metodą otwartej próby z grupą kontrolną otrzymującą lek referencyjny i placebo, o ustalonej pojedynczej, trójokresowej sekwencji leczenia, z podaniem trzykrotnym w układzie naprzemiennym u 58 zdrowych uczestników z obecnością polimorfizmu CYP2B6.
English: Atripla must be discontinued in patients developing severe rash associated with blistering, desquamation, mucosal involvement or fever.
Polish: Produkt Atripla należy odstawić, jeśli pojawi się u pacjenta ciężka wysypka połączona z tworzeniem się pęcherzyków, złuszczaniem naskórka, zajęciem błon śluzowych lub gorączką.
English: Co-administration with elbasvir/grazoprevir due to the expected significant decreases in plasma concentrations of elbasvir and grazoprevir.
Polish: Równoczesne podawanie z elbaswirem/grazoprewirem ze względu na oczekiwane znaczne zmniejszenie stężenia elbaswiru i grazoprewiru w osoczu.
English: Metabolic parameters: Weight and levels of blood lipids and glucose may increase during antiretroviral therapy (see section 4.4).
Polish: Parametry metaboliczne: Podczas leczenia przeciwretrowirusowego może zwiększyć się masa ciała oraz stężenie lipidów i glukozy we krwi (patrz punkt 4.4).
English: Uncommon: - dry mouth - incoherent speech - increased appetite - libido decreased - myalgia
Polish: Niezbyt często: - suchość w jamie ustnej - nieskładna mowa - zwiększone łaknienie - osłabienie popędu płciowego - ból mięśni
English: In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant Summary of Product Characteristics for these medicinal products.
Polish: Jeśli równocześnie stosuje się leki przeciwwirusowe w terapii wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C, należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego każdego z nich.
English: Co-administration of ritonavir at doses of 600 mg and Atripla is not recommended.
Polish: Jednoczesne stosowanie rytonawiru w dawce 600 mg i produktu Atripla nie jest zalecane.
English: Non-sustained convulsions were observed in some monkeys receiving efavirenz for ≥ 1 year, at doses yielding plasma AUC values 4- to 13-fold greater than those in humans given the recommended dose.
Polish: Przemijające drgawki obserwowano u niektórych małp, które otrzymywały efawirenz przez ≥ 1 rok, w dawkach powodujących, że wartości AUC w osoczu były od 4- do 13-krotnie większe niż wartości AUC u ludzi otrzymujących lek w zalecanej dawce.
English: The systemic clearance of emtricitabine averaged 307 ml/min.
Polish: Całkowity klirens emtrycytabiny wynosi średnio 307 ml/min.
English: • forgetfulness, confusion, fitting (seizures), incoherent speech, tremor (shaking)
Polish: • zapominanie, splątanie, napady padaczkowe (drgawki), nieskładna mowa, drżenie
English: Uncommon rhabdomyolysis2, muscular weakness2
Polish: Niezbyt często rabdomioliza2, osłabienie mięśni2
English: Genotoxicity studies revealed positive results in the in vitro mouse lymphoma assay, equivocal results in one of the strains used in the Ames test, and weakly positive results in an UDS test in primary rat hepatocytes.
Polish: W badaniach genotoksyczności uzyskano dodatni wynik w teście in vitro na chłoniaku mysim, niejednoznaczne wyniki w jednym ze szczepów zastosowanych, w teście Amesa oraz słabo dodatnie wyniki w teście spontanicznej syntezy DNA (UDS, ang. unscheduled DNA synthesis) w kulturach pierwotnych hepatocytów szczurzych.
English: Oral carcinogenicity studies in rats and mice only revealed a low incidence of duodenal tumours at an extremely high dose in mice.
Polish: Badania rakotwórczości po podaniu doustnym, przeprowadzone na szczurach i myszach wykazały jedynie nieliczne przypadki guzów dwunastnicy, po zastosowaniu skrajnie wysokiej dawki u myszy.