FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hormonal contraception (this includes oral, injectable, transdermal, and implantable forms) might not be reliable when taking Duzallo at the same time.
Italian: I contraccettivi ormonali, incluse le forme orali, iniettabili, transdermiche e impiantabili, potrebbero risultare non affidabili quando assunti insieme a Duzallo.
English: The rates of gout flare requiring treatment were low and comparable to placebo in the last 6 months of the randomised trials (after gout flare prophylaxis was discontinued) with median scores of zero.
Italian: Esiti clinici - riacutizzazioni della gotta che hanno richiesto trattamento I tassi di riacutizzazione della gotta che ha richiesto un trattamento erano bassi e paragonabili a quelli rilevati con il placebo nel corso degli ultimi 6 mesi delle sperimentazioni cliniche randomizzate (dopo l'interruzione della profilassi contro le riacutizzazioni della gotta), con punteggi mediani pari a zero.
English: • people who have problems with their kidneys and take this medicine and a diuretic (a medicine that increases urine) at the same time
Italian: • persone che hanno problemi ai reni e prendono contemporaneamente questo medicinale e un diuretico (un medicinale che aumenta la produzione di urina) Se manifesta una reazione cutanea o uno qualsiasi di questi sintomi della pelle, interrompa l'assunzione di questo medicinale e si rivolga immediatamente al medico.
English: Uncommon - may affect up to 1 in 100 people - kidney stones, - kidney stop working properly, - skin reactions, including redness, itchy skin, lumpy rash (hives) and skin rash on exposure to sunshine, - dehydration (loss of too much fluid from your body), - feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), - diarrhoea, - abnormal liver tests.
Italian: Non comuni - possono interessare fino a 1 persona su 100 - calcoli renali, - i reni smettono di funzionare correttamente, - reazioni della cute, compresi arrossamento, prurito, comparsa di pomfi sulla pelle (orticaria) ed esantema cutaneo dopo esposizione alla luce solare, - disidratazione (perdita di troppi liquidi dal corpo), - nausea o vomito, - diarrea, - test di funzionalità epatica anomali.
English: Rash and skin symptoms
Italian: Eruzione cutanea e sintomi della pelle
English: In both studies, significantly more patients treated with lesinurad 200 mg in combination with allopurinol ≥ 300 mg/day (≥ 200 mg/day in subjects with moderate renal impairment) achieved the target serum uric acid level of less than 6 mg/dL by Month 6 and by Month 12 compared with patients receiving placebo in combination with allopurinol (see Table 3).
Italian: In entrambi gli studi, un numero significativamente più alto di pazienti trattati con lesinurad 200 mg in associazione ad allopurinolo ≥ 300 mg/die (≥ 200 mg/die in soggetti con danno renale moderato) ha ottenuto il livello sierico target di acido urico inferiore a 6 mg/dL entro il Mese 6 ed entro il Mese 12, in confronto ai soggetti che hanno ricevuto il placebo in associazione ad allopurinolo (vedere Tabella 3).
English: Duzallo may make you feel sleepy, dizzy or unsteady.
Italian: Duzallo può causare sonnolenza, capogiri o instabilità posturale.
English: Lesinurad undergoes oxidative metabolism mainly via cytochrome P450 (CYP) 2C9 to intermediate metabolite M3c (not detected in vivo) and is subsequently metabolised by microsomal epoxide hydrolase (mEH) to metabolite M4; there is minimal contribution from CYP1A1, CYP2C19, and CYP3A to the metabolism of lesinurad.
Italian: Lesinurad subisce un metabolismo ossidativo principalmente attraverso il citocromo P450 (CYP) 2C9, producendo il metabolita intermedio M3c (non rilevato in vivo) ed è successivamente metabolizzato dall' epossido idrossilasi microsomiale (mEH) nel metabolita M4.
English: CLEAR1 and CLEAR2 enrolled patients with gout who were on a stable dose of allopurinol of at least 300 mg (or 200 mg for moderate renal impairment), had serum uric acid levels greater than 6.5 mg/dL and reported at least 2 gout flares in the previous 12 months.
Italian: Duzallo impiegato nei soggetti con una risposta inadeguata Negli studi CLEAR1 e CLEAR2 sono stati arruolati pazienti con gotta che erano in terapia con una dose fissa di allopurinolo pari almeno a 300 mg (o 200 mg in caso di danno renale moderato), avevano livelli sierici di acido urico superiori a 6,5 mg/dL ed avevano riferito almeno 2 riacutizzazioni di gotta nei 12 mesi precedenti.
English: Consistent serum uric acid lowering was observed in patients who were receiving thiazide diuretics in the placebo-controlled clinical studies in combination with allopurinol.
Italian: Una riduzione costante dei livelli sierici di acido urico è stata osservata nei pazienti trattati con diuretici tiazidici negli studi clinici controllati verso placebo in associazione ad allopurinolo.
English: Primary end-point in patients with renal impairment Consistent with the overall population, the proportion of patients with mild to moderate renal impairment (eCrCL 30-89 mL/min) who achieved target serum uric acid levels at Month 6 was 56% for lesinurad 200 mg versus 29% for placebo when added to allopurinol at doses ranging from 200 mg to 900 mg.
Italian: In linea con la popolazione totale, la percentuale di pazienti con danno renale da lieve a moderato (eCrCL 30-89 mL/min) che ha raggiunto i livelli sierici target di acido urico al Mese 6 è stata del 56% per lesinurad 200 mg rispetto al 29% per placebo quando aggiunto ad allopurinolo a dosi comprese tra 200 mg e 900 mg.
English: The signs may include: Uncommon - may affect up to 1 in 100 people - pain in your side (below your ribs and above your hipbone), - feeling sick (nausea), - being sick (vomiting), - changes in urination or difficulty urinating, - feeling tired or unwell or loss of appetite.
Italian: Non comuni - possono interessare fino a 1 persona su 100 - dolore a un fianco (localizzato sotto le costole e sopra l'osso iliaco), - nausea, - vomito, - alterazioni della minzione o difficoltà a urinare, - stanchezza, malessere o perdita dell'appetito.
English: Duzallo 300 mg / 200 mg tablets are available in blister packs of 10, 30 and 100 tablets.
Italian: Le compresse di Duzallo 300 mg/200 mg sono disponibili in confezioni blister da 10, 30 e 100 compresse.
English: Duzallo 200 mg / 200 mg tablets are available in blister packs of 10, 30 and 100 tablets.
Italian: Le compresse di Duzallo 200 mg/200 mg sono disponibili in confezioni blister da 10, 30 e 100 compresse.
English: Gout flares may occur after initiation of therapy with Duzallo.
Italian: Dopo l'inizio della terapia con Duzallo, possono verificarsi riacutizzazioni della gotta.
English: The other ingredients are: - tablet core: hydroxypropylcellulose, microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, crospovidone, magnesium stearate - film-coating: hypromellose, titanium dioxide (E171), triacetin, iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172)
Italian: crospovidone, magnesio stearato - rivestimento con film: ipromellosa, titanio diossido (E171), triacetina, ossido di ferro giallo
English: Duzallo does not need to be discontinued because of a gout flare.
Italian: Non è necessario interrompere Duzallo in seguito a una riacutizzazione della gotta.
English: Very rare - may affect up to 1 in 10,000 people - chest pain, slow heartbeat, high blood pressure or a slow pulse, - vomiting blood (recurrent hematemesis), presence of excess fat in the stool (steatorrhea), - inflammation of the mucous membranes of the mouth (stomatitis), changed stool frequency (changed bowel motions), - hair loss or discoloration, - abnormal glucose metabolism (diabetes; your doctor may wish to measure the level of sugar in your blood to check if this is happening), - high levels of cholesterol in your blood (hyperlipidaemia), - depression, - coma, - weakness, numbness, unsteadiness on your feet, unable to move muscles (paralysis) or loss of consciousness, - not able to control muscle movements (ataxia), - sensation of tingling, tickling, pricking or burning of skin (paraesthesia), - headache, dizziness, drowsiness or disturbance of your vision, - cloudiness of the eye (cataract), - a change in taste, - blood in your urine (haematuria), - male infertility or erectile dysfunction, - enlargement of the breasts, in men as well as in women, - build-up of fluid leading to swelling (oedema) particularly of your ankles, - muscle aches, - painful skin boil, - damage to the nerves which can cause numbness, pain and weakness.
Italian: Molto rari - possono interessare fino a 1 persona su 10.000 - dolore toracico, battito cardiaco lento, pressione sanguigna alta e polso lento, - vomitare sangue (ematoemesi recidivante), presenza di grasso eccessivo nelle feci (steatorrea), - infiammazione delle membrane mucose della bocca (stomatite), cambiamento della frequenza di evacuazione (cambiamenti della motilità intestinale), - perdita o alterazione del colore dei capelli, - metabolismo anomalo del glucosio (diabete, è possibile che il medico desideri misurare il livello di zucchero nel sangue e controllare se questo effetto si manifesta), - alti livelli di colesterolo nel sangue (iperlipidemia), - depressione, - coma, - debolezza, intorpidimento, instabilità posturale, incapacità di muovere i muscoli (paralisi) o perdita di coscienza, - incapacità di controllare i movimenti muscolari (atassia), - sensazione di formicolio, prurito, sensazione di punture di spillo o bruciore sulla pelle
English: Oxypurinol, the major metabolite of allopurinol and itself therapeutically active, is excreted by the kidney in a similar way to urate.
Italian: L'escrezione renale dell'ossipurinolo, il principale metabolita terapeuticamente attivo di allopurinolo, avviene con un meccanismo simile a quello dell'acido urico.
English: Cytostatics
Italian: Citostatici
English: Kidney problems
Italian: Problemi renali
English: Gout flare prophylaxis needs to be considered (see section 4.2).
Italian: Deve essere valutata l'opportunità di una profilassi contro la riacutizzazione della gotta (vedere paragrafo 4.2).
English: azathioprine - vidarabine, used to treat herpes or chickenpox - cytostatics (e.g. cyclophosphamide, doxorubicin, bleomycin, procarbazine, alkylating agents, mercaptopurine), used to treat cancer or rheumatic diseases - aluminium hydroxide, used to treat heartburn and acid indigestion (you should leave an interval of at least 3 hours between taking the two medicines)
Italian: mercaptopurina), usati per il trattamento dei tumori o delle malattie reumatiche - idrossido di alluminio, usato per il trattamento di bruciore di stomaco e indigestione acida (deve lasciar passare almeno 3 ore tra l'assunzione dei due medicinali)
English: - acetylsalicylic acid - to relieve fever and pain at doses above 325 mg per day - medicines to treat high blood pressure such as ACE inhibitors, water tablets (diuretics medicines that increase the passing of urine) and calcium channel blockers e.g. amlodipine - medicines to treat high cholesterol levels, e.g. simvastatin - fluconazole - to treat fungal infections - amiodarone - to treat heart rhythm problems - valproic acid, valpromide, phenytoin or carbamazepine - to prevent fits (seizures), mood disorders and prevent migraines - bupropion - for treating depression or to help stop smoking - sildenafil - to treat erectile problems in men - contraceptives - used to prevent pregnancy, including oral contraception (such as ‘the pill'), injections, patches and implants - coumarin anticoagulants - to prevent and treat blood clots - antibiotics like ampicillin or amoxicillin
Italian: (medicinali che aumentano la quantità di urina emessa) e calcio-antagonisti, ad es. amlodipina - medicinali per il trattamento dei livelli alti di colesterolo, ad es. simvastatina - fluconazolo: per il trattamento delle infezioni fungine - amiodarone: per il trattamento di problemi del ritmo del cuore - acido valproico, valpromide, fenitoina o carbamazepina: per la prevenzione di convulsioni (crisi convulsive), disturbi dell'umore ed emicranie - bupropione: per il trattamento della depressione o per facilitare la disassuefazione dal fumo - sildenafil: per il trattamento dei problemi di erezione nell'uomo - contraccettivi: usati per prevenire la gravidanza, fra cui contraccettivi orali (come "la pillola"),
English: System Organ
Italian: Classificazione per sistemi e organi
English: If this happens, keep taking Duzallo and talk to your doctor or pharmacist.
Italian: In questo caso, bisogna proseguire la terapia con Duzallo e consultare il medico o il farmacista.
English: What Duzallo looks like and contents of the pack Duzallo 200 mg/200 mg film-coated tablets are pale pink oblong tablets and engraved with “LES200” and “ALO200” on one side.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Duzallo e contenuto della confezione Le compresse rivestite con film da 200 mg/200 mg di Duzallo sono di colore rosa pallido, di forma oblunga e presentano l'incisione "LES200" e “ALO200” su di un lato.
English: No increased incidences for adjudicated Major Adverse Cardiovascular Events (MACE) were observed in the randomised, double-blind, placebo-controlled combination therapy clinical studies (CLEAR1 and CLEAR2) (see section 5.1).
Italian: Negli studi clinici randomizzati, in doppio cieco, controllati verso placebo sulla terapia combinata (CLEAR1 e CLEAR2) (vedere paragrafo 5.1), non sono stati osservati aumenti dell'incidenza di eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE) confermati.
English: What Duzallo looks like and contents of the pack Duzallo 300 mg/200 mg film-coated tablets are orange and slightly brownish oblong tablets and engraved with “LES200” and “ALO300” on one side.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Duzallo e contenuto della confezione Le compresse rivestite con film da 300 mg/200 mg di Duzallo sono di colore arancione tendenti al marrone chiaro, di forma oblunga e presentano l'incisione "LES200" e “ALO300” su di un lato.
English: 6-mercaptopurine and azathioprine
Italian: 6-mercaptopurina e azatioprina
English: Do not drive or operate machinery if you are affected.
Italian: Se manifesta questi sintomi, non deve guidare o utilizzare macchinari.
English: In the randomised, double-blind, placebo-controlled combination therapy clinical studies, the incidences of patients with adjudicated Major Adverse Cardiovascular Events (MACE; cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction or non-fatal stroke) per 100 patient-years of exposure were 0.60 (95% confidence interval (C.I.)
Italian: Negli studi clinici randomizzati, in doppio cieco, controllati verso placebo sulla terapia combinata, l'incidenza nei pazienti di eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE; morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale o ictus non fatale) confermati ogni 100 anni-paziente di esposizione è stata 0,60 (intervallo di confidenza al 95% (IC) 0,15; 2,41) per il placebo e 0,61 (IC al 95% 0,15; 2,43) per lesinurad 200 mg, quando usati in associazione ad allopurinolo (CLEAR1 e CLEAR2).
English: If you stop taking Duzallo
Italian: Se interrompe il trattamento con Duzallo
English: Time from Baseline in Months placebo (4.2%), resulting in discontinuation of treatment in 1.0% for both treatment setups (see section
Italian: Sono state riportate reazioni avverse correlate alla funzione renale nei pazienti trattati con lesinurad 200 mg (4,9%) rispetto al placebo (4,2%), che hanno causato l'interruzione del trattamento nell'1,0% in entrambi i gruppi di trattamento (vedere paragrafo 4.4).
English: One study in mice receiving intraperitoneal doses of 50 or 100 mg/kg on days 10 or 13 of gestation resulted in foetal abnormalities, however in a similar study in rats at 120 mg/kg on day 12 of gestation no abnormalities were observed.
Italian: In uno studio sui topi, la somministrazione di dosi di 50 o 100 mg/kg al 10° o 13° giorno di gestazione ha causato anomalie fetali.
English: particularly in individuals with impaired renal and/or hepatic function ** Photodermatosis, photosensitivity reaction, dermatitis allergic, pruritus and urticaria.
Italian: Aumento dei livelli ematici di ormone tireostimolante ****, aumento dei livelli ematici di creatinina * Sono state ricevute segnalazioni molto rare di trombocitopenia, agranulocitosi e anemia aplastica, in particolare in soggetti con danno renale e/o funzione epatica compromessa ** Fotodermatosi, reazione di fotosensibilità, dermatite allergica, prurito e orticaria.
English: Each Duzallo 300 mg / 200 mg film-coated tablet contains 300 mg of allopurinol and 200 mg of lesinurad.
Italian: Ogni compressa rivestita con film da 300 mg/200 mg di Duzallo contiene 300 mg di allopurinolo e 200 mg di lesinurad.
English: Each Duzallo 200 mg / 200 mg film-coated tablet contains 200 mg of allopurinol and 200 mg of lesinurad.
Italian: Ogni compressa rivestita con film da 200 mg/200 mg di Duzallo contiene 200 mg di allopurinolo e 200 mg di lesinurad.
English: - you have thyroid disorders
Italian: - se ha disturbi della tiroide
English: Table 3 Proportion of patients who achieved target serum uric acid levels (<6 mg/dL)
Italian: Tabella 3 Percentuale di pazienti che hanno raggiunto i livelli sierici target di acido urico (< 6 mg/dL) con lesinurad in associazione ad allopurinolo - Dati accorpati dagli studi CLEAR1 e CLEAR2 Percentuale di pazienti che hanno raggiunto il livello sierico target di acido urico (< 6,0 mg/dL) N (%)
English: Duzallo 300 mg/200 mg film-coated tablets
Italian: Duzallo 300 mg/200 mg compresse rivestite con film
English: Duzallo 200 mg/200 mg film-coated tablets
Italian: Duzallo 200 mg/200 mg compresse rivestite con film
English: Duzallo 300 mg/200 mg film-coated tablets allopurinol/lesinurad
Italian: Duzallo 300 mg/200 mg compresse rivestite con film allopurinolo/lesinurad
English: Duzallo 200 mg/200 mg film-coated tablets allopurinol/lesinurad
Italian: Duzallo 200 mg/200 mg compresse rivestite con film allopurinolo/lesinurad
English: Each film-coated tablet contains 300 mg of allopurinol and 200 mg of lesinurad.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 300 mg di allopurinolo e 200 mg di lesinurad.
English: Each film-coated tablet contains 200 mg of allopurinol and 200 mg of lesinurad.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 200 mg di allopurinolo e 200 mg di lesinurad.
English: Each film-coated tablet contains 300 mg allopurinol and 200 mg lesinurad
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 300 mg di allopurinolo e 200 mg di lesinurad
English: Each film-coated tablet contains 200 mg allopurinol and 200 mg lesinurad
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 200 mg di allopurinolo e 200 mg di lesinurad
English: - If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Italian: - Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, inclusi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
English: Duzallo contains lactose
Italian: Duzallo contiene lattosio
English: Duzallo contains lactose.
Italian: Duzallo contiene lattosio.
English: Any contaminated clothes should be removed.
Italian: Si devono togliere i vestiti contaminati.
English: This summary was last updated in November 2013.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: novembre 2013.
English: The oral solution is given directly on the back of the tongue.
Italian: La soluzione orale viene somministrata direttamente sul dorso della lingua.
English: EMA/464656/2009 EMA/V/C/154
Italian: EMA/464656/2009 EMEA/V/C/154
English: A number of laboratory studies and field trials in various countries were performed.
Italian: Sono stati effettuati numerosi studi di laboratorio e prove sul campo in diversi paesi.
English: This causes paralysis and death of the worms.
Italian: Ciò provoca paralisi e morte dei vermi.
English: Zolvix is available as an oral solution (25 mg/ml).
Italian: È disponibile come soluzione orale (25 mg/ml).
English: Users who are administering this medicine to sheep should wear protective gloves.
Italian: La persona che somministra il medicinale agli ovini deve indossare guanti di protezione.
English: Two main studies were carried out, one in Europe and one in New Zealand, in sheep suffering from a range of nematode infections.
Italian: Sono stati eseguiti due studi principali, uno in Europa e uno in Nuova Zelanda, su ovini affetti da una serie di infestazioni da nematodi.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Zolvix on 4 November 2009.
Italian: In data 4 novembre 2009 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Zolvix, valida in tutta l'Unione europea.
English: The effectiveness of Zolvix has not been established in sheep weighing less than 10 kg and safety has not been established in sheep weighing less than 10 kg or under two weeks of age.
Italian: L'efficacia di Zolvix non è stata stabilita in ovini di peso inferiore ai 10 kg e la sicurezza non è stata stabilita in ovini di peso inferiore ai 10 kg o di meno di 2 settimane di età.
English: Zolvix is given as a single dose of 2.5 mg per kilogram bodyweight.
Italian: Zolvix è somministrato in dose singola da 2,5 mg per chilogrammo di peso corporeo.
English: The withdrawal period for sheep for meat and offal is seven days.
Italian: Il tempo di sospensione per carne e interiora ovine è di 7 giorni.
English: In case of accidental spillage onto skin or into eyes, the area should be washed immediately with water.
Italian: In caso di versamento accidentale sulla cute o negli occhi, lavare immediatamente la zona interessata con acqua.
English: The amount to use is calculated based on the weight of the sheep.
Italian: Il dosaggio viene calcolato in base al peso dell'ovino da trattare.
English: The New Zealand study and some additional studies compared the effectiveness of Zolvix to other anthelmintics.
Italian: Lo studio nella Nuova Zelanda e alcuni studi supplementari ha raffrontato l'efficacia di Zolvix con altri antielmintici.
English: Zolvix is not authorised for use in lactating animals producing milk for human consumption.
Italian: L'uso di Zolvix non è autorizzato in animali in lattazione che producono latte per consumo umano.
English: The CVMP concluded that the benefits of Zolvix exceed the risks for the approved indications and recommended that Zolvix be given a marketing authorisation.
Italian: Il CVMP ha concluso che i benefici di Zolvix sono superiori ai suoi rischi quando è usato per le indicazioni approvate e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Zolvix.
English: Zolvix is a medicine that contains the active substance monepantel.
Italian: Zolvix è un medicinale contenente il principio attivo monepantel.
English: What benefit has Zolvix shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Zolvix nel corso degli studi?
English: To help delay the development of resistance, users are advised to check the success of the treatment by examining the sheep's clinical appearance, or by testing whether any parasite eggs can be found in the faeces.
Italian: Per contribuire a ritardare lo svilupparsi di resistenza, si consiglia agli utilizzatori di verificare il successo del trattamento esaminando l'aspetto clinico dell'animale o controllando l'eventuale presenza delle uova dei parassiti nelle feci.
English: Other information about Zolvix:
Italian: Altre informazioni su Zolvix
English: In case of accidental ingestion medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label shown to the doctor.
Italian: In caso di ingestione accidentale, occorre consultare immediatamente il medico mostrandogli il foglio illustrativo o l'etichetta del medicinale.
English: Zolvix is effective against a wide range of worm species.
Italian: Zolvix è efficace contro un ampio spettro di ceppi di vermi.
English: The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption or milk used for human consumption.
Italian: Il tempo di sospensione è l'intervallo di tempo successivo alla somministrazione del medicinale che è necessario osservare prima della macellazione e del consumo umano della carne e del latte per consumo umano.