FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For further guidance on the appropriate use of the product in such procedures, please refer to Method of administration.
German: Für weitere Hinweise zur entsprechenden Anwendung des Arzneimittels bei solchen Verfahren, siehe bitte „Art der Anwendung“.
English: It is put on the skin before certain medical procedures.
German: Es wird vor bestimmten medizinischen Eingriffen auf die Haut aufgetragen.
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}> <{month YYYY}>.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}> <{Monat JJJJ}.
English: This ocular reaction may have been influenced by the high pH of the formulation of the emulsion (approximately 9), but is probably also partly a result of the irritative potential of the local anaesthetics themselves.
German: Diese okulare Reaktion kann durch den hohen pH-Wert der Formulierung der Emulsion (ca. 9) beeinflusst worden sein, ist aber wahrscheinlich teilweise auch ein Resultat des reizauslösenden Potenzials der Lokalanästhetika selbst.
English: No specific disturbances to the reproductive process have so far been reported, e.g. an increased incidence of malformations or other directly or indirectly harmful effects on the foetus.
German: Bisher wurden keine spezifischen Störungen des Reproduktionsprozesses, wie z. B. eine erhöhte Häufigkeit von Missbildungen oder andere direkt oder indirekt schädigende Wirkungen auf den Fetus, berichtet.
English: Irritation of the eyes if EMLA accidentally comes into contact with them during treatment of the skin.
German: - Reizung der Augen, wenn EMLA versehentlich mit ihnen in Kontakt kommt während der Behandlung der Haut.
English: If you accidentally get EMLA in your eye, you should immediately rinse it well with lukewarm water or salt (sodium chloride) solution.
German: Sollte EMLA versehentlich in Ihr Auge gelangen, sollten Sie es sofort gut mit lauwarmem Wasser oder Kochsalzlösung (Natriumchlorid) spülen.
English: o Medical procedures such as removal of warts.
German: o medizinischen Eingriffen wie Warzenentfernung.
English: Remove the plastic backing.
German: Entfernen Sie die Plastikfolie.
English: The cream is put on under a dressing for 2 to 5 hours.
German: - Die Creme wird unter einem Pflaster für 2 bis 5 Stunden aufgetragen.
English: In particular, tell your doctor or pharmacist if you or your child have recently used or been given any of the following medicines:
German: Teilen Sie Ihrem Arzt insbesondere mit, wenn Sie oder Ihr Kind kürzlich eines der folgenden Arzneimittel angewendet haben oder es Ihnen verabreicht wurde:
English: An impairment of the fertility of male or female rats by lidocaine or prilocaine was not observed.
German: Eine Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit von männlichen und weiblichen Ratten durch Lidocain oder Prilocain wurde nicht beobachtet.
English: The maximum concentration does not depend on the patient´s age but is significantly (p<0.01) related to the size of the ulcer area.
German: Die maximale Konzentration ist nicht vom Alter des Patienten abhängig, wird aber signifikant (p<0,01) von der Größe der Fläche des Bein-Ulkus beeinflusst.
English: • Topical anaesthesia of the skin in connection with:
German: • Oberflächenanästhesie der Haut im Zusammenhang mit:
English: The details of the Indications or Procedures for use, with Dosage and Application Time are provided in Tables 1 and 2.
German: Die Einzelheiten zu den Indikationen oder Eingriffen für die Anwendung sind mit Dosierung und Einwirkdauer in den Tabellen 1 und 2 dargestellt.
English: For adults and adolescents over 12 years put the cream on at least 60 minutes before the procedure (unless the cream is being used on the genitals).
German: - Bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren wird die Creme mindestens 60 Minuten vor dem Eingriff aufgetragen (es sei denn, die Creme wird im Genitalbereich angewendet).
English: No negative effects on ulcer healing or bacterial flora have been observed.
German: Es wurden keine negativen Effekte auf das Abheilen des Ulcus oder auf die bakterielle Flora beobachtet.
English: • Other local anaesthetics.
German: • Andere Lokalanästhetika.
English: (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000).
German: (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000).
English: These symptoms are unlikely to happen if EMLA is used as recommended.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass die Beschwerden auftreten, wenn EMLA wie empfohlen angewendet wird.
English: EMLA reduces the postoperative pain for up to 4 hours after debridement.
German: EMLA verkürzt die postoperativen Schmerzen um bis zu 4 Stunden nach der Wundreinigung.
English: The table is based on adverse events reported during clinical trials, and/or post-marketing use.
German: Die Tabelle basiert auf Nebenwirkungen, welche während klinischer Studien und/oder nach Markteinführung berichtet wurden.
English: The usual dose for adults and adolescents over 12 years is 2 g (grams).
German: - Die übliche Dosis für Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre beträgt 2 g.
English: Application times of longer than 30 minutes may result in an increased incidence of local skin reaction (see also section 4 “Possible side effects”).
German: Eine Einwirkzeit länger als 30 Minuten kann zu einem vermehrten Auftreten von lokalen Gefäßreaktionen führen (siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
English: Fertility Animal studies have shown no impairment of the fertility of male or female rats (see section 5.3).
German: Tierstudien zeigten keine Beeinträchtigung der Fertilität von männlichen oder weiblichen Ratten (siehe Abschnitt 5.3).
English: Children 6-11 years
German: Kinder 6-11 Jahre
English: Although topical application is associated with only a low level of systemic absorption, the use of EMLA in pregnant women should be undertaken with care because insufficient data are available concerning the use of EMLA in pregnant women.
German: Obwohl die topische Anwendung nur mit einem geringen Grad an systemischer Resorption verbunden ist, sollte die Anwendung von EMLA bei schwangeren Frauen mit Vorsicht erfolgen, da nur unzureichende Daten über die Anwendung von EMLA bei Schwangeren vorliegen.
English: Both active substances were shown to have a low oral acute toxicity, providing a good safety margin in the event that EMLA is inadvertently swallowed.
German: Beide Wirkstoffe zeigten eine geringe orale akute Toxizität und weisen daher eine gute Sicherheitsspanne auf, falls EMLA versehentlich verschluckt wird.
English: When lidocaine and prilocaine were combined, only additive effects were seen, with no indication of synergism or unexpected toxicity.
German: Wenn Lidocain und Prilocain kombiniert wurden, traten lediglich additive Wirkungen, aber keine Anzeichen von Synergismus oder unerwarteter Toxizität auf.
English: Do not use EMLA on the following areas:
German: Wenden Sie EMLA nicht auf den folgenden Hautflächen an:
English: if you or your child have an itchy skin condition called ‘atopic dermatitis', a shorter application time may be sufficient.
German: - wenn Sie oder Ihr Kind eine juckende Hautkrankheit haben, „atopische Dermatitis“ genannt, kann eine kürzere Einwirkzeit ausreichend sein.
English: For children aged 3 months and above, a maximum of 2 doses, separated by at least 12 hours can be given within any 24 hour period, see sections 4.4 and 4.8.
German: Bei Kindern im Alter von 3 Monaten und älter können innerhalb eines Zeitraums von 24 Stunden maximal 2 Dosen im Abstand von mindestens 12 Stunden gegeben werden, siehe Abschnitte 4.4 und 4.8.
English: Since the rate of absorption from intact skin is slow, a patient showing signs of toxicity should be kept under observation for several hours following emergency treatment.
German: Da die Resorption durch die intakte Haut langsam erfolgt, sollte ein Patient mit Toxizitätssymptomen im Anschluss an die Notfallbehandlung für einige Stunden unter Beobachtung gehalten werden.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION <Date of first authorisation: {DD month YYYY}> <Date of latest renewal: {DD month YYYY}>
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG <Datum der Erteilung der Zulassung {TT.Monat JJJJ}> <Datum der letzten Verlängerung der Zulassung {TT.Monat JJJJ}>
English: What EMLA is and what it is used for
German: Was ist EMLA und wofür wird es angewendet?
English: Half a 5 g tube corresponds to about 2 g EMLA.
German: Eine halbe 5-g-Tube entspricht etwa 2 g EMLA.
English: Adults, Adolescents and Children It can be used to numb the skin before:
German: Erwachsene, Jugendliche und Kinder Es kann zur Betäubung der Haut angewendet werden vor:
English: EMLA diminished the pain of both needle insertion and injection of vaccines.
German: EMLA verringerte das Schmerzempfinden sowohl bei der Einführung von Nadeln als auch bei der Injektion von Impfstoffen.
English: What EMLA looks like and contents of the pack [To be completed nationally]
German: Wie EMLA aussieht und Inhalt der Packung [ist national auszufüllen]
English: Table 2 Paediatric patients 0-11 years of age
German: Tabelle 2 Pädiatrische Patienten im Alter von 0-11 Jahren Altersgruppe
English: Elderly No dose reduction is necessary in elderly patients (see sections 5.1 and 5.2).
German: Ältere Patienten Eine Dosisreduktion ist bei älteren Patienten nicht notwendig (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
English: Their frequency of Adverse Reactions is listed by MedDRA System Organ Class (SOC) and at the preferred term level.
German: Die Häufigkeiten der Nebenwirkungen sind gemäß MedDRA-Systemorganklassen (SOC) unter Verwendung der Ebene der bevorzugten Begriffe aufgelistet.
English: Available paediatric data do not demonstrate adequate efficacy for circumcision.
German: Verfügbare pädiatrische Daten zeigen keine hinreichende Wirksamkeit bei einer Zirkumzision.
English: If you experience any troublesome or unusual effects while you are using EMLA, stop using it and check with your doctor or pharmacist as soon as possible.
German: Wenn Sie unangenehme oder ungewöhnliche Wirkungen bemerken, während Sie EMLA anwenden, beenden Sie die Anwendung und informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker so schnell wie möglich.
English: If high levels of accuracy in dosing are required to prevent overdose (ie, at doses approaching the maximum in newborn infants or if two applications may be required in a 24 hour period), a syringe can be used where 1 mL = 1 g.
German: Wenn zur Vermeidung einer Überdosierung ein hoher Grad an Präzision bei der Dosierung notwendig ist (d. h. im Fall von Dosierungen bei Neugeborenen im Bereich der Maximaldosis oder wenn zwei Anwendungen innerhalb von 24 Stunden benötigt werden), kann eine Spritze verwendet werden, bei der 1 ml = 1 g beträgt.
English: The sum of the maximum plasma concentrations of lidocaine and prilocaine is less than one-third of those associated with toxic reactions, with no apparent accumulation over 10 days.
German: Die Summe der maximalen Plasmakonzentrationen von Lidocain und Prilocain beträgt weniger als ein Drittel derer, die mit toxischen Reaktionen assoziiert sind, ohne erkennbare Akkumulation über 10 Tage.
English: It should be assumed that the toxicity of lidocaine and prilocaine are additive.
German: Es sollte davon ausgegangen werden, dass die Toxizität von Lidocain und Prilocain additiv ist.
English: They both stabilize neuronal membranes by inhibiting the ionic fluxes required for the initiation and conduction of impulses, thereby producing local anaesthesia.
German: Beide stabilisieren die Neuralmembranen durch Hemmung des Ioneneinstroms, der für die Entstehung und Weiterleitung von Nervenimpulsen nötig ist, und erzeugen auf diese Weise eine lokale Anästhesie.
English: This includes medicines that you buy without a prescription and herbal medicines.
German: Dazu gehören auch Arzneimittel, die Sie rezeptfrei bekommen, und pflanzliche Arzneimittel.
English: Table 1 Adults and adolescents 12 years of age and above Indication/Procedure
German: Tabelle 1 Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren Indikation/Eingriff
English: This is taken off just before the procedure starts.
German: Dieses wird kurz vor Beginn des Eingriffs entfernt.
English: In clinical studies of EMLA on intact skin, no differences in safety or efficacy (including anaesthetic onset time) were observed between geriatric patients (aged 65 to 96 years) and younger patients.
German: In klinischen Studien zu EMLA auf intakter Haut wurden keine Unterschiede in Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit (einschließlich Zeit bis zum Einsetzen der Anästhesie) bei älteren Patienten (im Alter von 65 bis 96 Jahren) und jüngeren Patienten beobachtet.
English: It is reasonable to assume that lidocaine and prilocaine have been used in a large number of pregnant women and women of childbearing age.
German: Es ist davon auszugehen, dass Lidocain und Prilocain bei einer großen Zahl schwangerer Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter angewendet wurde.
English: Absorption from the genital mucosa is more rapid and onset time is shorter than after application to the skin.
German: Die Resorption durch die genitale Schleimhaut verläuft schneller und die Zeit bis zum Wirkeintritt ist kürzer als nach der Anwendung auf der Haut.
English: In serious cases of overdose, symptoms may include fits, low blood pressure, slowed breathing, stopped breathing and altered heartbeat.
German: Bei schweren Fällen von Überdosierung können Krankheitsanzeichen wie Krampfanfälle, niedriger Blutdruck, verlangsamte Atmung, Aussetzen der Atmung und veränderter Herzschlag auftreten.
English: It can also be used to numb the skin before:
German: Es kann auch zur Betäubung der Haut angewendet werden vor:
English: Renal impairment A dose reduction is not necessary among patients with restricted renal function.
German: Nierenfunktionsstörung Eine Dosisreduktion ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht notwendig.
English: • Cimetidine or beta-blockers, which may cause an increase in the blood levels of lidocaine.
German: • Cimetidin oder Betablocker, die einen Anstieg der Lidocain-Konzentrationen im Blut verursachen können.
English: At doses below the maternal toxic range in the rat, lidocaine has no effect on the postnatal development of the offspring.
German: Bei Dosen unterhalb des für die Mutter toxischen Bereiches hat Lidocain bei der Ratte keinen Effekt auf die postnatale Entwicklung des Nachkommens.
English: With large doses of EMLA, consideration should be given to the risk of additional systemic toxicity in patients receiving other local anaesthetics or medicinal products structurally related to local anaesthetics, since the toxic effects are additive.
German: Bei höheren EMLA-Dosierungen sollte das Risiko für eine verstärkte systemische Toxizität bei Patienten berücksichtigt werden, die andere Lokalanästhetika oder strukturverwandte Substanzen erhalten, da die toxischen Wirkungen additiv sind.
English: Remove the cream with cotton gauze and start cleansing without delay.
German: Entfernen Sie die Creme mit Verbandmull und beginnen Sie ohne Verzögerung mit der Reinigung.
English: Toddlers and children 1-5 years
German: Kleinkinder und Kinder 1-5 Jahre
English: Tests on laboratory animals have shown that EMLA has an ototoxic effect when instilled into the middle ear.
German: Tests an Versuchstieren haben gezeigt, dass EMLA bei Einbringen in das Mittelohr eine ototoxische Wirkung hat.
English: A dressing is not used.
German: Es wird kein Pflaster verwendet.
English: Following application to leg ulcers, the characteristics of the ulcers may also affect the absorption.
German: Nach einer Anwendung auf Bein-Ulcera kann die Charakteristik des Ulkus die Resorption ebenfalls beeinflussen.
English: If any of these problems are present, check with your doctor or pharmacist before using the cream.
German: Wenn eines dieser Probleme auftritt, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie die Creme anwenden.
English: EMLA contains two active substances called lidocaine and prilocaine.
German: EMLA enthält zwei Wirkstoffe, die Lidocain und Prilocain heißen.
English: A mild reaction (paleness or redness of the skin, slight puffiness, initial burning or itching) may occur on the area on which EMLA is used.
German: Eine leichte Reaktion (Blässe oder Rötung der Haut, leichte Schwellungen, anfängliches Brennen oder Jucken) kann auf der Fläche, auf der EMLA angewendet wird, auftreten.
English: Do not spread the cream under the dressing.
German: Verteilen Sie die Creme unter dem Pflaster nicht.
English: 6 - 8 years
German: 6 - 8 Jahre
English: EMLA can be used during breastfeeding if clinically needed.
German: EMLA kann während der Stillzeit angewendet werden, wenn ein klinischer Bedarf besteht.
English: Lidocaine and, in all probability, prilocaine are excreted into breast milk, but in such small quantities that there is generally no risk of the child being affected at therapeutic dose levels.
German: Lidocain und höchstwahrscheinlich auch Prilocain gehen in die Muttermilch über, allerdings in so geringen Mengen, dass bei Anwendung therapeutischer Dosen im Allgemeinen kein Risiko für eine Beeinträchtigung des Kindes besteht.
English: These metabolites have been shown to have carcinogenicity potential in preclinical toxicological studies evaluating chronic exposure.
German: Diese Metaboliten zeigten in präklinischen toxikologischen Studien zur Evaluierung der chronischen Exposition karzinogenes Potenzial.
English: Squeeze the cream into a mound where it is needed on your skin (for example where the needle is going to be put in).
German: Drücken Sie ein Cremehäufchen aus der Tube an der Stelle aus, an der sie benötigt wird (zum Beispiel dort, wo die Nadel eingeführt werden soll).
English: 2 - 3 years
German: 2 - 3 Jahre
English: The effectiveness of EMLA when drawing blood from the heel of newborn infants or to provide adequate analgesia for circumcision could not be confirmed in clinical studies.
German: Die Wirksamkeit von EMLA bei der Blutentnahme an der Ferse von Neugeborenen oder hinsichtlich der Gewährleistung einer hinreichenden Analgesie bei einer Zirkumzision konnte in klinischen Studien nicht bestätigt werden.
English: Medicinal products that reduce the clearance of lidocaine (e.g. cimetidine or betablockers) may cause potentially toxic plasma concentrations when lidocaine is given in repeated high doses over a long time period.
German: Arzneimittel, die die Clearance von Lidocain herabsetzen (wie z. B. Cimetidin oder Betablocker), können potenziell toxische Plasmakonzentrationen hervorrufen, wenn Lidocain wiederholt in hoher Dosierung über einen langen Zeitraum angewendet wird.
English: Local anaesthetic toxicity is manifested by symptoms of nervous system excitation and, in severe cases, central nervous and cardiovascular depression.
German: Eine Toxizität von Lokalanästhetika zeigt sich an exzitatorischen Symptomen des Nervensystems und in schweren Fällen an einer Depression des Zentralnerven- und Herz-Kreislauf-Systems.
English: Lidocaine crosses the placental barrier by means of simple diffusion.
German: Lidocain überwindet die Plazentaschranke mittels einfacher Diffusion.
English: • Medicines to treat an uneven heartbeat, such as amiodarone.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag, wie Amiodaron.
English: Similarly, local anaesthesia of the male genitals is achieved after 15 minutes.
German: Aus ähnlichen Gründen wird die lokalanästhesierende Wirkung an männlichen Genitalien nach 15 Minuten erreicht.
English: EMLA produces a biphasic vascular response involving initial vasoconstriction followed by vasodilatation at the application site (see section 4.8).
German: EMLA bewirkt eine biphasische Gefäßreaktion, die am Anwendungsort initial eine Vasokonstriktion, gefolgt von einer Vasodilatation, hervorruft (siehe Abschnitt 4.8).
English: In patients with atopic dermatitis, a similar but shorter vascular reaction is seen, with erythema occurring after 30-60 minutes, indicating more rapid absorption through the skin (see section 4.4).
German: Bei Patienten mit atopischer Dermatitis tritt eine ähnliche, jedoch kürzere Gefäßreaktion auf, wobei nach 30 bis 60 Minuten Erytheme auftreten, die auf eine schnellere Resorption durch die Haut hinweisen (siehe Abschnitt 4.4).
English: Occasional use of EMLA during pregnancy is unlikely to have any adverse effects on the foetus.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass die gelegentliche Anwendung von EMLA während der Schwangerschaft negative Auswirkungen auf das Ungeborene hat.
English: Table 3 Adverse reactions System Organ Class
German: Tabelle 3 Nebenwirkungen Systemorganklasse Häufig
English: Neither local anaesthetic showed a genotoxic potential in either in vitro or in vivo genotoxicity tests.
German: Beide Lokalanästhetika zeigten weder in in-vitro- noch in in-vivo-Genotoxizitätstests genotoxisches Potenzial.
English: The ratio of the embryofetal dose to the maternal serum concentration is 0.4 to
German: Das Verhältnis der embryofetalen Dosis gegenüber der mütterlichen Serumkonzentration ist 0,4 bis zu 1,3.
English: Cancer studies have not been performed with either lidocaine or prilocaine alone or in combination, due to the indication and duration of therapeutic use of these active substances.
German: Kanzerogenitätsstudien wurden mit Lidocain und Prilocain aufgrund der Indikation und Dauer der therapeutischen Anwendung dieser Wirkstoffe weder einzeln noch in Kombination durchgeführt.
English: if you take particular medicines for heart rhythm disorders (class III antiarrhythmics, such as amiodarone).
German: - wenn Sie spezielle Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen einnehmen (Antiarrhythmika der Klasse III, wie Amiodaron).
English: Specific interaction studies with lidocaine/prilocaine and anti-arrhythmics class III (e.g. amiodarone) have not been performed, but caution is advised (see also section 4.4).
German: Spezielle Studien über Wechselwirkungen von Lidocain/Prilocain mit Antiarrhythmika der Klasse III (z. B. Amiodaron) wurden nicht durchgeführt, es ist aber Vorsicht geboten (siehe auch Abschnitt 4.4).
English: Approx. 5-10 g of cream for 5-10 minutes1) 3) 4).
German: Ca. 5-10 g Creme für 5-10 Minuten1) 3) 4).
English: A metabolite of lidocaine, 2,6-dimethylaniline, and a metabolite of prilocaine, σ-toluidine, showed evidence of genotoxic activity.
German: Ein Metabolit von Lidocain, 2,6-Dimethylanilin, und ein Metabolit von Prilocain, o-Toluidin, zeigten nachweislich genotoxische Aktivität.
English: Application times of longer than 30 minutes in patients with atopic dermatitis may result in an increased incidence of local vascular reactions, particularly application site redness and in some cases petechia and purpura (see section 4.8).
German: Eine Einwirkdauer von mehr als 30 Minuten bei Patienten mit atopischer Dermatitis könnte zu einem vermehrten Auftreten von lokalen Gefäßreaktionen führen, insbesondere zu Rötungen an der Applikationsstelle sowie in einigen Fällen zu Petechien und Purpura (siehe Abschnitt 4.8).
English: Risk assessments comparing the calculated maximum human exposure from intermittent use of lidocaine and prilocaine, with the exposure used in preclinical studies, indicate a wide margin of safety for clinical use.
German: Risikobewertungen, die die berechnete humane Maximalexposition bei der intermittierenden Anwendung von Lidocain und Prilocain mit der Exposition verglichen, die in den präklinischen Studien angewendet wurde, weisen auf eine breite Sicherheitsspanne für die klinische Anwendung hin.
English: Maximum recommended dose: 60 g. Maximum recommended treated area; 600 cm2 for a minimum of 1 hour, maximum 5 hours1).
German: Empfohlene Maximaldosis: 60 g. Empfohlene maximale Behandlungsfläche: 600 cm2 für mindestens 1 Stunde, höchstens 5 Stunden1).
English: Persons frequently applying or removing cream should ensure that contact is avoided in order to prevent the development of hypersensitivity.
German: Personen, die häufig Creme auftragen oder entfernen, sollten sicherstellen, dass der Kontakt mit der Creme vermieden wird, um der Entwicklung einer Überempfindlichkeit vorzubeugen.
English: 1 hour
German: 1 Stunde