FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Eliminace pramipexolu je závislá na funkci ledvin.
Slovak: Vylučovanie pramipexolu závisí od funkcie obličiek.
Czech: Váš lékař Vám možná bude muset snížit dávku nebo přípravek vysadit.
Slovak: Môže byť potrebné, aby vám lekár upravil dávku alebo aby ukončil podávanie lieku.
Czech: Očekávané nežádoucí účinky by měly vztah k farmakodynamickému profilu agonistů dopaminu, včetně nauzey, zvracení, hyperkineze, halucinací, agitovanost a hypotenze.
Slovak: Očakávané nežiaduce reakcie môžu byť tie, ktoré súvisia s farmakodynamickým profilom dopamínových agonistov vrátane nauzey, vracania, hyperkinézy, halucinácií, nepokoja a hypotenzie.
Czech: Pozorované manifestace zahrnují patologické hráčství, nutkavé nakupování, záchvatovité přejídání a nutkavé sexuální chování (hypersexualita).
Slovak: Sledované prejavy zahŕňajú patologické hráčstvo, patologické nakupovanie, zvýšená chuť do jedla a kompulzívne sexuálne správanie (hypersexualitu).
Czech: Jestliže trpíte Parkinsonovou nemocí, nesmíte léčbu přípravkem MIRAPEXIN náhle přerušit.
Slovak: Ak trpíte na Parkinsonovu chorobu, liečba Mirapexinom nemá byť náhle ukončená.
Czech: Také je možná nižší udržovací dávka tři tablety přípravku MIRAPEXIN 0,088 mg denně.
Slovak: Tiež je možná aj nižšia udržiavacia dávka troch tabliet Mirapexinu 0,088 mg denne.
Czech: MIRAPEXIN 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg a 3,15 mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou bílé až téměř bílé, oválné.
Slovak: Mirapexin 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg a 3,15 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sú biele až takmer biele oválneho tvaru.
Czech: Tato dávka se podle pokynů lékaře zvyšuje každých 5 - 7 dní, dokud není dosaženo kontroly příznaků (udržovací dávka).
Slovak: Tá sa bude zvyšovať každých 5-7 dní podľa odporúčania vášho lekára, až kým sa vaše príznaky nedostanú pod kontrolu (udržiavacia dávka).
Czech: Pacienti a jejich ošetřovatelé by měli být upozorněni, že u pacientů léčených agonisty dopaminu, včetně přípravku MIRAPEXIN, se mohou rozvinout symptomy impulzivních poruch včetně patologického hráčství, zvýšeného libida, hypersexuality, nutkavého utrácení nebo nakupování, záchvatovitého a nutkavého přejídání.
Slovak: Pacienti a opatrovatelia majú byť upovedomení, že u pacientov liečených dopamínovými agonistmi vrátane Mirapexinu sa môžu vyskytnúť behaviorálne symptómy porúch kontroly impulzov zahŕňajúce patologické hráčstvo, zvýšené libido, hypersexualitu, chorobné míňanie alebo nakupovanie, nenásytné jedenie a chorobné jedenie.
Czech: Pokud uplyne 12 hodin, opomenutá dávka se musí vynechat a další dávka se podá následující den podle pravidelného dávkovacího režimu.
Slovak: Po 12 hodinách sa má vynechaná dávka vypustiť a nasledujúca dávka sa má užiť ďalší deň v príslušnom čase.
Czech: Pokud jsou tyto léčivé přípravky podávány současně s přípravkem MIRAPEXIN, je nutno zvážit snížení dávky pramipexolu.
Slovak: Ak sa tieto lieky podávajú súčasne so Mirapexinom, má sa zvážiť zníženie dávky pramipexolu.
Czech: Parkinsonova nemoc Denní dávku léku je třeba užívat rozdělenou na 3 stejné dávky.
Slovak: Denná dávka sa má užívať rozdelená na 3 rovnaké dávky.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně hypersensitivita pruritus vyrážka
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva precitlivenosť svrbenie vyrážka
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů u člověka by neměl být přípravek MIRAPEXIN podáván během kojení.
Slovak: Pre chýbajúce údaje u ľudí sa Mirapexin nemá používať počas dojčenia.
Czech: 72,0 % pro pramipexol (rozdíl 20 % CI 95%: 8,1 %; 31,8 %, p<0,0005).
Slovak: CI 95%: 8,1%; 31,8%, p<0,0005).
Czech: Jestliže jste převáděn(a) z přípravku MIRAPEXIN tablety (s okamžitým uvolňováním) Váš lékař určí dávku přípravku MIRAPEXIN tablety s prodlouženým uvolňováním na základě dávky přípravku MIRAPEXIN tablety (s okamžitým uvolňováním), kterou jste užíval(a).
Slovak: Ak prechádzate z Mirapexinu tablety s okamžitým uvoľňovaním Váš lekár určí dávku tabliet Mirapexinu s predĺženým uvoľňovaním na základe dávky tabliet Mirapexin s okamžitým uvoľňovaním, ktorú teraz užívate.
Czech: Denní dávka je podávána ve stejnoměrně rozdělených dávkách 3x denně.
Slovak: Denná dávka sa podáva rozdelená na tri rovnaké časti.
Czech: Maximální denní dávka 1,1 mg báze pramipexolu (1,5 mg soli) by neměla být překročena.
Slovak: Maximálna denná dávka 1,1 mg bázy pramipexolu (1,5 mg soli) sa nemá prekročiť.
Czech: MIRAPEXIN se užívá: - k léčbě příznaků primární Parkinsonovy nemoci u dospělých.
Slovak: Mirapexin sa používa na: - liečbu príznakov primárnej Parkinsonovej choroby u dospelých.
Czech: Základem pro posouzení účinnosti byly průměrné změny od výchozích hodnot ve škále IRLS (Restless Legs Syndrome Rating Scale) a ve škále CGI-I (Clinical Global Impression-Improvement).
Slovak: Keď boli stanovené výsledky primárnej účinnosti znamenalo to zmenu pre základ v Hodnotiacej škále syndrómu nepokojných nôh (IRLS) a Clinical Glogal Impression-Improvement (CGI-I).
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít MIRAPEXIN
Slovak: Ak zabudnete užiť Mirapexin
Czech: Jak MIRAPEXIN vypadá a co obsahuje toto balení
Slovak: Ako vyzerá Mirapexin a obsah balenia
Czech: Pokud je to třeba, lékař může dávku zvýšit až na maximálně 3,15 mg pramipexolu denně.
Slovak: Ak je to potrebné, váš lekár môže zvýšiť dávkovanie až na maximum 3,15 mg pramipexolu denne.
Czech: Pro pacienty, u nichž je potřebná další symptomatická úleva, je možno dávku zvyšovat po 4-7 dnech do maxima 0,54 mg báze (0,75 mg soli) denně (jak je ukázáno v tabulce níže).
Slovak: Pre pacientov vyžadujúcich dodatočné uvoľnenie symptómov, môže byť dávka zvyšovaná každých 4-7 dní až po maximum 0,54 mg bázy (0,75 mg soli) na deň (ako je ukázané v tabuľke nižšie).
Czech: U pacientů léčených agonisty dopaminu včetně přípravku MIRAPEXIN se mohou rozvinout symptomy jako patolologické hráčství, zvýšené libido, hypersexualita, nutkavé utrácení nebo nakupování a záchvatovité a nutkavé přejídání (viz bod 4.4).
Slovak: U pacientov liečených dopamínovými agonistmi vrátane Mirapexinu sa môže vyskytnúť patologické hráčstvo, zvýšené libido, hypersexualita, chorobné míňanie alebo nakupovanie, nenásytné jedenie a chorobné jedenie (pozri časť 4.4).
Czech: MIRAPEXIN se užívá k léčbě příznaků primární Parkinsonovy nemoci u dospělých.
Slovak: Mirapexin sa používa na liečbu príznakov primárnej Parkinsonovej choroby u dospelých.
Czech: MIRAPEXIN tablety s prodlouženým uvolňováním užívejte jednou denně a každý den ve stejnou dobu.
Slovak: Užívajte Mirapexin tablety s predĺženým uvoľňovaním iba raz denne v tom istom čase.
Czech: Při předepsání přípravku MIRAPEXIN pacientovi s poruchou funkce ledvin při Parkinsonově nemoci se doporučuje snížení dávky v souladu s bodem 4.2.
Slovak: Pri predpisovaní Mirapexinu pacientom s Parkinsonovou chorobou a s poruchou funkcie obličiek sa odporúča znížené dávkovanie podľa časti 4.2.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat MIRAPEXIN
Slovak: Ak prestanete užívať Mirapexin
Czech: Je třeba se vyhnout současnému podávání antipsychotických léčivých přípravků s pramipexolem (viz bod 4.5).
Slovak: Je nutné sa vyvarovať súčasného podávania pramipexolu s antipsychotickými liekmi (pozri časť 4.5).
Czech: Mezi tyto činnosti mohou patřit:
Slovak: Príznaky zahŕňajú:
Czech: U pokročilé Parkinsonovy nemoci mohou být dávky pramipexolu vyšší než 1,05 mg báze (1,5 mg soli) denně užitečné u pacientů, kde se předpokládá snížení dávky levodopy.
Slovak: Pri pokročilej Parkinsonovej chorobe môžu byť dávky pramipexolu vyššie ako 1,05 mg bázy (1,5 mg soli) denne užitočné pre pacientov, kde sa plánuje znižovanie dávok levodopy.
Czech: Záchvatovité přejídání (příjem velkého množství potravy za krátkou dobu) nebo nutkavé přejídání (příjem většího množství jídla, než je obvyklé a než je nutné pro zahnání hladu).
Slovak: (jedenie väčšieho množstva jedla než normálne a viac než je potrebné na utíšenie hladu).*
Czech: Krabička obsahující 1, 3 nebo 10 blistrů (10, 30 nebo 100 tablet s prodlouženým uvolňováním).
Slovak: 1, 3 alebo 10 blistrov (10, 30 alebo 100 tabliet s predĺženým uvoľňovaním).
Czech: U potkanů bylo pozorováno zpoždění v sexuálním vývoji (tj.
Slovak: U potkanov sa pozorovalo oneskorenie pohlavného vývoja (t.j. oddelenie predkožky a vaginálneho vchodu).
Czech: U pokročilé Parkinsonovy nemoci mohou být dávky pramipexolu vyšší než 1,1 mg báze (1,5 mg soli) denně užitečné u pacientů, kde se předpokládá snížení dávky levodopy.
Slovak: Pri pokročilej Parkinsonovej chorobe môžu byť dávky pramipexolu vyššie ako 1,1 mg bázy (1,5 mg soli) denne užitočné pre pacientov, kde sa plánuje znižovanie dávok levodopy.
Czech: Nepřerušujte léčbu přípravkem MIRAPEXIN bez porady s lékařem.
Slovak: Neprerušujte užívanie Mirapexinu bez predchádzajúcej konzultácie s vašim lekárom.
Czech: Pokud je to třeba, lékař může dávku zvýšit až na maximálně 3,3 mg pramipexolu denně.
Slovak: Ak je to potrebné, váš lekár môže zvýšiť dávkovanie tabliet až na maximum 3,3 mg pramipexolu denne.
Czech: Na základě analýzy souhrnu placebem kontrolovaných studií, které zahrnuly celkem 1778 pacientů s Parkinsonovou nemocí léčených pramipexolem a 1297 pacientů léčených placebem, byly v obou skupinách hlášeny nežádoucí účinky opakovaně.
Slovak: Z analýzy združených placebom kontrolovaných štúdií vyplýva, že pri porovnaní celkovo 1 778 pacientov s Parkinsonovou chorobou užívajúcich pramipexol a 1 297 pacientov užívajúcich placebo boli v oboch skupinách často hlásené nežiaduce reakcie.
Czech: Velmi časté: - Dyskineze (např. abnormální nekontrolované pohyby končetin) - Spavost - Závratě - Pocit na zvracení (nevolnost)
Slovak: Veľmi časté: - Dyskinéza (t.j. abnormálne, mimovoľné pohyby končatín) - Ospanlivosť - Závraty - Nevoľnosť (pocit na vracanie)
Czech: Maximální denní dávka 1,57 mg báze pramipexolu (2,25 mg soli) by neměla být překročena.
Slovak: Maximálna denná dávka 1,57 mg bázy pramipexolu (2,25 mg soli) sa nemá prekročiť.
Czech: Zahajovací léčba
Slovak: Začiatok liečby
Czech: Jak MIRAPEXIN uchovávat
Slovak: Ako uchovávať Mirapexin
Czech: Mezi jeho příznaky patří: - akineze (ztráta svalového pohybu) - svalová ztuhlost - horečka - nestálý krevní tlak - tachykardie (zrychlení srdeční činnosti) - zmatenost - snížení úrovně vědomí (např. kóma)
Slovak: Príznaky zahŕňajú: - akinézu (strata svalovej hybnosti), - svalovú rigiditu, - horúčku, - nestabilný krvný tlak, - tachykardiu (zvýšená srdcová frekvencia), - zmätenosť, - zníženú hladinu vedomia (t.j. kómu).
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku MIRAPEXIN, než jste měl(a) Pokud jste nedopatřením užil(a) příliš mnoho tablet - kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší pohotovostní oddělení nemocnice, a požádejte o radu.
Slovak: Ak náhodou užijete príliš veľa tabliet - Poraďte sa okamžite s vašim lekárom alebo oddelením urgentnej medicíny najbližšej nemocnice.
Czech: Pokud k těmto příznakům dojde, informujte o tom svého lékaře.
Slovak: Ak sa toto vyskytne, máte to oznámiť vášmu lekárovi.
Czech: Jestliže máte středně těžké onemocnění ledvin, obvyklá zahajovací dávka je 1 tableta MIRAPEXIN 0,088 mg dvakrát denně.
Slovak: Ak máte stredne ťažké ochorenie obličiek, obvyklá štartovacia dávka je 1 tableta Mirapexinu 0,088 mg dvakrát denne.
Czech: MIRAPEXIN 0,26 mg a 0,52 mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou bílé až téměř bílé, kulaté a mají zkosené hrany.
Slovak: Mirapexin 0,26 mg a 0,52 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sú biele až takmer biele guľatého tvaru a majú skosené okraje.
Czech: Vliv na těhotenství a kojení nebyl u lidí zkoumán.
Slovak: U ľudí sa nepozoroval vplyv na priebeh gravidity a laktácie.
Czech: Polykejte celé tablety, nekousejte je, nedělte nebo nedrťte.
Slovak: Prehltnite celé, nežujte, nerozdeľujte alebo nedrvte.
Czech: Augmentace byla specificky hodnocena v kontrolované klinické studii trvající 26 týdnů a byla zjištěna u 11,8 % pacientů ve skupině s pramipexolem (n = 152) a u 9,4 % pacientů v placebové skupině (n = 149).
Slovak: Augmentácia sa pozorovala u 11,8% pacientov v skupine užívajúcej pramipexol (N=152) a u 9,4% pacientov v skupine užívajúcej placebo (N=149).
Czech: U pacientů s clearance kreatininu mezi 20 a 50 ml/min je nutno zahajovací denní dávku přípravku MIRAPEXIN podat ve dvou rozdělených dávkách, zpočátku 0,088 mg báze (0,125 mg soli) dvakrát denně (0,176 mg báze/0,25 mg soli denně).
Slovak: U pacientov s hodnotami klírensu kreatinínu medzi 20 a 50 ml/min sa má počiatočná denná dávka Mirapexinu podávať rozdelená na dve dávky, najprv 0,088 mg bázy (0,125 mg soli) dvakrát denne (0,176 mg bázy/0,25 mg soli denne).
Czech: Přesný odhad frekvence není možný, protože nežádoucí účinek nebyl uveden v databázi klinického hodnocení u 1 395 pacientů se syndromem neklidných nohou léčených pramipexolem.
Slovak: Presné stanovenie frekvencie výskytu nie je možné, keďže nežiaduci účinok sa nevyskytol v databáze klinického skúšania zahŕňajúcej 1 395 pacientov so syndrómom nepokojných nôh liečených pramipexolom.
Czech: Není známo: - Po ukončení léčby nebo snížení dávky přípravku MIRAPEXIN se může objevit deprese, apatie, úzkost, únava, pocení nebo bolest (označuje se jako abstinenční syndrom při vysazení dopaminového agonisty.
Slovak: Po prerušení liečby alebo znížení dávky Mirapexinu: môže sa vyskytnúť depresia, apatia, úzkosť, únava, potenie alebo bolesť (stav nazývaný abstinenčný syndróm spôsobený vysadením dopamínového agonistu alebo DAWS).
Czech: Během zvyšování dávky v pivotních studiích byla účinnost pozorována od denní dávky 1,1 mg báze (1,5 mg soli).
Slovak: Pri zvyšovaní dávky v úvodných štúdiách sa účinnosť pozorovala pri počiatočnej dennej dávke 1,1 mg bázy (1,5 mg soli).
Czech: Krabička obsahuje 3 blistry nebo 10 blistrů (30 nebo 100 tablet).
Slovak: Papierová škatuľka obsahuje 3 alebo 10 blistrov (30 alebo 100 tabliet).
Czech: Tablety MIRAPEXIN 0,18 mg a tablety MIRAPEXIN 0,35 mg jsou bílé, oválného tvaru a ploché.
Slovak: Mirapexin 0,18 mg tablety a Mirapexin 0,35 mg tablety sú biele, oválneho tvaru a ploché.
Czech: MIRAPEXIN tablety s prodlouženým uvolňováním jsou určeny k podávání pramipexolu jednou denně.
Slovak: Mirapexin tablety s predĺženým uvoľňovaním predstavujú perorálnu formu pramipexolu, ktorá sa podáva raz denne.
Czech: Pacienti s onemocněním ledvin
Slovak: Pacienti s ochorením obličiek
Czech: Přesný odhad frekvence není možný, protože nežádoucí účinek nebyl uveden v databázi klinického hodnocení u 2 762 pacientů s Parkinsonovou nemocí léčených pramipexolem.
Slovak: Presné stanovenie frekvencie výskytu nie je možné, keďže nežiaduci účinok sa nevyskytol v databáze klinického skúšania zahŕňajúcej 2 762 pacientov s Parkinsonovou chorobou liečených pramipexolom.
Czech: Během prvního týdne je obvyklá dávka 1 tableta přípravku MIRAPEXIN 0,088 mg třikrát denně (to odpovídá 0,264 mg denně):
Slovak: Počas prvého týždňa, obvyklá dávka je 1 tableta Mirapexinu 0,088 mg trikrát denne (čo je ekvivalentné k 0,264 mg denne):
Czech: Výskyt somnolence se zvyšuje s dávkami vyššími než 1,5 mg soli pramipexolu denně (viz bod 4.2).
Slovak: Výskyt somnolencie sa zvyšuje pri dávkach vyšších ako 1,5 mg soli pramipexolu denne (pozri časť 4.2).
Czech: Všechny tablety mají na jedné straně vyražený symbol společnosti Boehringer Ingelheim a kódy P1, P2, P3, P12, P4, P13 nebo P5 na druhé straně, které označují síly tablet 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg nebo 3,15 mg.
Slovak: Všetky tablety sú na jednej strane označené logom spoločnosti Boehringer Ingelheim a na druhej strane kódom P1, P2, P3, P12, P4, P13 alebo P5, vyjadrujúcim silu tabliet 0,26 mg; 0,52 mg; 1,05 mg; 1,57 mg; 2,1 mg; 2,62 mg a 3,15 mg.
Czech: Vzhledem k možným aditivním účinkům je nutná opatrnost v případech, kdy pacienti užívají jiné léčivé přípravky se sedativním účinkem nebo alkohol v kombinaci s pramipexolem (viz body 4.5, 4.7 a bod 4.8).
Slovak: Kvôli možným vedľajším účinkom sa vyžaduje opatrnosť u pacientov užívajúcich iné sedatívne lieky alebo alkohol v kombinácii s pramipexolom (pozri časti 4.4, 4.7 a 4.8).
Czech: V obou hodnocených veličinách byly pozorovány statisticky významné změny ve srovnání s placebem ve skupinách s dávkami pramipexolu 0,25 mg, 0,5 mg and 0,75 mg soli pramipexolu.
Slovak: Obidva primárne body štatisticky významných odlišností boli pozorované pre pramipexol dávkovaciu skupinu 0,25 mg, 0,5 mg a 0,75 mg soli pramipexolu v porovnaní s placebom.
Czech: Boehringer Ingelheim International GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein Německo
Slovak: Boehringer Ingelheim International GmbH D-55216 Ingelheim nad Rýnom Nemecko
Czech: Abstinenční syndrom při vysazení dopaminového agonisty Při ukončení léčby u pacientů s Parkinsonovou nemocí má být dávka pramipexolu snižována postupně (viz bod 4.2).
Slovak: Pri prerušení liečby u pacientov s Parkinsonovou chorobou sa majú dávky pramipexolu znižovať postupne (pozri časť 4.2).
Czech: Celková denní dávka (mg) Denní dávka nesmí přesáhnout 6 tablet přípravku MIRAPEXIN 0,088 mg nebo dávku 0,54 mg (0,75 mg soli pramipexolu).
Slovak: Denná dávka nemá prekročiť 6 tabliet Mirapexinu 0,088 mg alebo dávku 0,54 mg (0,75 mg soli pramipexolu).
Czech: Nejčastěji ( 5 %) hlášenými nežádoucími účinky u pacientů s Parkinsonovou nemocí, častější po podání pramipexolu než po podání placeba, byly nauzea, dyskineze, hypotenze, závratě, somnolence, nespavost, zácpa, halucinace, bolest hlavy a únava.
Slovak: Najčastejšie hlásené (5%) nežiaduce reakcie u pacientov s Parkinsonovou chorobou, ktoré boli častejšie pri liečbe pramipexolom ako placebom, boli nauzea, dyskinéza, hypotenzia, závraty, somnolencia, nespavosť, zápcha, halucinácie, bolesť hlavy a únava.
Czech: - spavost a epizody náhlého usínání - psychóza (např. srovnatelná s příznaky schizofrenie) - zhoršení zraku.
Slovak: - psychóza (napr. porovnateľné príznaky ako pri schizofrénii).
Czech: Jestliže je další zvýšení dávky nezbytné, dávky musí být zvyšovány v týdenních intervalech o 0,26 mg báze pramipexolu až do maximální dávky 1,57 mg báze pramipexolu (2,25 mg soli) denně.
Slovak: Ak je potrebné ďalšie zvýšenie dávky, dávky sa majú zvyšovať o 0,26 mg bázy pramipexolu v týždenných intervaloch až po maximálnu dávku 1,57 mg bázy pramipexolu (2,25 mg soli) denne.
Czech: Možné účinky pramipexolu na reprodukční funkce byly zkoumány u potkanů a králíků.
Slovak: U potkanov a králikov boli zistené možné účinky pramipexolu na reprodukčnú funkciu.
Czech: Během zvyšování dávky v pivotních studiích byla účinnost pozorována od denní dávky 1,05 mg báze (1,5 mg soli).
Slovak: Pri zvyšovaní dávky v úvodných štúdiách sa účinnosť pozorovala pri počiatočnej dennej dávke 1,05 mg bázy (1,5 mg soli).
Czech: Pacientům s clearance kreatininu pod 20 ml/min je třeba denní dávku přípravku MIRAPEXIN podávat jednorázově, zpočátku v dávce 0,088 mg báze (0,125 mg soli) denně.
Slovak: Pacientom s klírensom kreatinínu nižším ako 20 ml/min sa denná dávka Mirapexinu má podávať jednorazovo v dávke začínajúcej od 0,088 mg bázy (0,125 mg soli) denne.
Czech: Časté: - Změny rytmu spánku jako nespavost (insomnie) a spavost (ospalost) - Únava (únavnost) - Bolest hlavy - Abnormální sny - Zácpa - Závratě - Zvracení
Slovak: Časté: - Zmeny spánkového režimu, ako je nespavosť (insomnia) a spavosť - Únava (vyčerpanosť) - Bolesti hlavy - Abnormálne sny - Zápcha - Závraty - Vracanie (napínanie na vracanie)
Czech: Během prvního týdne je obvyklá dávka 1 tableta přípravku MIRAPEXIN 0,088 mg jednou denně (odpovídá 0,088 mg denně):
Slovak: Počas prvého týždňa, obvyklá dávka je 1 tableta Mirapexinu 0,088 mg raz denne (čo je ekvivalentné 0,088 mg denne):
Czech: Na základě analýzy souhrnu placebem kontrolovaných studií, které zahrnuly celkem 1923 pacientů léčených pramipexolem a 1354 pacientů léčených placebem, byly v obou skupinách hlášeny nežádoucí účinky opakovaně.
Slovak: Z analýzy združených placebom kontrolovaných štúdií vyplýva, že pri porovnaní celkovo 1 923 pacientov s Parkinsonovou chorobou užívajúcich pramipexol a 1 354 pacientov užívajúcich placebo boli v oboch skupinách často hlásené nežiaduce reakcie.
Czech: Nejsou žádné klinické zkušenosti s masivním předávkováním.
Slovak: So závažným predávkovaním nie sú klinické skúsenosti.
Czech: MIRAPEXIN se nesmí užívat u dětí nebo dospívajících s Tourettovým syndromem vzhledem k negativnímu poměru přínosu a rizika pro tento syndrom (viz bod 5.1).
Slovak: Tourettovým syndrómom kvôli negatívnemu pomeru prínos-riziko pre toto ochorenie (pozri časť 5.1).
Czech: Tablety MIRAPEXIN 0,7 mg jsou bílé, kulatého tvaru a ploché.
Slovak: Mirapexin 0,7 mg tablety sú biele, okrúhleho tvaru a ploché.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci, či ošetřovatelé zaznamenáte, že se u Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se neobvyklým způsobem, či nemůžete odolat nutkání, popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohl(a) poškodit sebe či své okolí.
Slovak: Ak vy alebo vaša rodina/opatrovateľ spozorujete vývoj nutkaní alebo túžieb v spôsobe správania, ktoré nie je pre vás bežné alebo nemôžete odolať nutkaniu, pudu alebo pokušeniu vykonať určité činnosti, ktoré môžu poškodiť vás alebo iných, povedzte to svojmu lekárovi.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete MIRAPEXIN užívat
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Mirapexin
Czech: MIRAPEXIN nesmí být užíván spolu s léky k léčbě psychózy.
Slovak: Máte sa vyhnúť užívaniu Mirapexinu spolu s antipsychotickými liekmi.
Czech: Mohou se u Vás vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Slovak: Môžete mať skúsenosť s nasledovnými vedľajšími účinkami:
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost u Tourettova syndromu Účinnost pramipexolu (0,0625 - 0,5 mg/denně) u pediatrických pacientů ve věku 6-17 let s Tourettovým syndromem byla hodnocena v 6týdenní, dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované studii s flexibilním dávkováním.
Slovak: u pediatrických pacientov s Tourettovým syndrómom vo veku 6-17 rokov sa hodnotila v 6-týždňovej, dvojito zaslepenej, randomizovanej, placebom kontrolovanej štúdii s flexibilnou dávkou lieku.
Czech: Jedna tableta obsahuje pramipexolum 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg nebo 3,15 mg ve formě pramipexoli hydrochloridum monohydricum 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg nebo 4,5 mg.
Slovak: Každá tableta obsahuje 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg alebo 3,15 mg pramipexolu ako 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg alebo 4,5 mg monohydrát pramipexoliumdichloridu.
Czech: Parkinsonova nemoc, nejčastější nežádoucí účinky Nejčastěji ( 5 %) hlášenými nežádoucími účinky u pacientů s Parkinsonovou nemocí, častější po podání pramipexolu než po podání placeba, byly nauzea, dyskineze, hypotenze, závratě, somnolence, nespavost, zácpa, halucinace, bolest hlavy a únava.
Slovak: Parkinsonova choroba, najčastejšie nežiaduce reakcie Najčastejšie hlásené (5%) nežiaduce reakcie u pacientov s Parkinsonovou chorobou boli častejšie pri liečbe pramipexolom ako pri liečbe placebom, hlásené boli nauzea, dyskinéza, hypotenzia, závrat, somnolencia, nespavosť, zápcha, halucinácie, bolesť hlavy a únava.
Czech: Vzhledem k možným aditivním účinkům je nutná opatrnost v případech, kdy pacienti užívají jiné léčivé přípravky se sedativním účinkem nebo alkohol v kombinaci s pramipexolem (viz body 4.5, 4.7 a 4.8).
Slovak: Kvôli možným vedľajším účinkom sa má odporučiť zvýšená obozretnosť, najmä keď pacienti užívajú v kombinácii s pramipexolom ďalšie sedatívne lieky alebo alkohol (pozri časti 4.5, 4.7 a 4.8).
Czech: Také je možná nižší udržovací dávka jedna tableta s prodlouženým uvolňováním přípravku MIRAPEXIN 0,26 mg denně.
Slovak: Tiež je možná aj nižšia udržiavacia dávka jednej tablety Mirapexinu 0,26 mg s predĺženým uvoľňovaním denne.
Czech: Schéma zvyšování dávky tablet MIRAPEXIN
Slovak: Dávkovacia schéma Mirapexinu
Czech: Použití přípravku MIRAPEXIN tablety s prodlouženým uvolňováním v indikaci Parkinsonovy nemoci u pediatrické populace není relevantní.
Slovak: Použitie Mirapexinu tabliet s predĺženým uvoľňovaním sa netýka pediatrickej populácie pre indikáciu Parkinsonovej choroby.
Czech: Jedna tableta obsahuje pramipexolum 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg nebo 0,7 mg báze ve formě pramipexoli hydrochloridum monohydricum 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg nebo 1 mg.
Slovak: Každá tableta obsahuje 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg alebo 0,7 mg pramipexolu ako 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg alebo 1 mg monohydrát pramipexoliumdichloridu.