FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Aplicar [denominación de fantasía] una vez al día (aproximadamente 1 cm de crema) en una capa delgada, con ayuda de los dedos, sobre la piel afectada de la zona genital externa femenina y, a continuación, frotar suavemente.
Croatian: [zaštićeni naziv] (približno 1 cm kreme) u tankom se sloju primjenjuje jednom dnevno prstima na oboljela područja kože vanjskog područja ženskih genitalija i potom ga je potrebno lagano utrljati.
Spanish: Million Women Study: riesgo adicional estimado de cáncer de mama tras 5 años de tratamiento Intervalo de edad (años)
Croatian: Ispitivanje na milijun žena - procijenjeni dodatni rizik od raka dojke nakon petogodišnje uporabe Dobni raspon (godine)
Spanish: Los factores de riesgo de TEV generalmente reconocidos son: uso de estrógenos, edad avanzada, cirugía mayor, inmovilización prolongada, obesidad (IMC > 30 kg/m2),
Croatian: Opće prepoznati čimbenici rizika za VTE uključuju uporabu estrogena, stariju dob, veći kirurški zahvat, produljenu imobilizaciju, pretilost (BMI > 30 kg/m2), trudnoću/postpartalno razdoblje, sistemski lupus eritematozus (SLE) i rak.
Spanish: Poco frecuentes > 1/1000 a < 1/100 (> 0,1 % y
Croatian: > 1/1 000 do <1/100 (> 0,1% i
Spanish: − Solo debe utilizar [denominación de fantasía] bajo supervisión médica.
Croatian: [Zaštićeni naziv] se mora koristiti samo pod liječničkim nadzorom.
Spanish: THS y cáncer
Croatian: HNT i rak
Spanish: [denominación de fantasía] no debe utilizarse en niñas ni adolescentes.
Croatian: [zaštićeni naziv] ne smije se koristiti kod djece ili adolescenata.
Spanish: Sección 4.2 Posología y forma de administración [Se debe insertar el texto siguiente para reemplazar el texto actual de esta sección]
Croatian: Dio 4.2 Doziranje i način primjene [Tekst u nastavku potrebno je umetnuti zamjenom postojećeg teksta ovog dijela]
Spanish: Sin embargo, puesto que el riesgo basal de accidente cerebrovascular depende fundamentalmente de la edad, el riesgo global de accidente cerebrovascular en usuarias de THS aumenta con la edad.
Croatian: Međutim, početni rizik od moždanog udara uvelike ovisi o dobi, a ukupni se rizik od moždanog udara u žena koje koriste HNT
Spanish: En mujeres de 50 a 79 años que toman THS con estrógenos-progestágenos durante 5 años, habrá entre 13 y 20 casos por cada 1.000 usuarias (es decir, de 4 a 6 casos adicionales).
Croatian: do 79 koje uzimaju estrogen-progestagen HNT tijekom 5 godina, zabilježit će se 13 do 20 slučajeva na 1 000 korisnika (tj. dodatnih 4 do 6 slučajeva).
Spanish: [denominación de fantasía] no está indicado durante el embarazo.
Croatian: Trudnoća [zaštićeni naziv] nije indiciran tijekom trudnoće.
Spanish: Estudios WHI en EE. UU.: riesgo adicional de cáncer de mama tras 5 años de tratamiento Intervalo de edad (años)
Croatian: WHI ispitivanja u SAD-u - dodatni rizik od raka dojke nakon petogodišnje uporabe Dobni raspon (godine)
Spanish: Las pruebas indican que una THS combinada con estrógenos-progestágenos y posiblemente también con estrógenos solos aumenta el riesgo de cáncer de mama.
Croatian: Dokazi ukazuju na to da uzimanje kombinacije estrogena i progestagena te moguće i HNT-a s čistim estrogenom povećava rizik od raka dojke.
Spanish: [denominación de fantasía] no se debe utilizar inmediatamente antes del coito ni como lubricante.
Croatian: [zaštićeni naziv] ne smije se koristi neposredno prije spolnog odnosa ili kao lubrikant.
Spanish: En mujeres que hayan tomado THS durante 5 años, se producirán entre 2 y 3 casos por cada 1.000 usuarias (es decir, 1 caso adicional).
Croatian: Za žene koje uzimaju HNT tijekom 5 godina bit će prisutno 2 do 3 slučaja na 1 000 korisnika (tj. do 1 dodatni slučaj).
Spanish: La THS con estrógenos solos y combinada con estrógenos-progestágenos se asocia a un aumento de hasta 1,5 veces el riesgo de accidente cerebrovascular isquémico.
Croatian: Kombinirana terapija estrogenom i progestagenom i terapija čistim estrogenom povezane su s povećanjem rizika od ishemijskog moždanog udara do 1,5 puta.
Spanish: La información que sigue deberá aplicarse, a menos que su médico le haya recetado [denominación de fantasía] de otra forma.
Croatian: Osim ako Vam Vaš liječnik nije propisao [zaštićeni naziv] drukčije, vrijede sljedeće informacije.
Spanish: Los estudios aleatorizados y controlados no han encontrado un aumento del riesgo de CI en mujeres histerectomizadas que utilizan tratamiento con estrógenos solos.
Croatian: Randomizirani kontrolirani podaci ne ukazuju na povećani rizik od BKA kod žena koje su podvrgnute histerektomiji uporabom samostalne estrogenske terapije.
Spanish: Irritación local leve y transitoria (p. ej., prurito, quemazón).
Croatian: Prolazna, blaga lokalna iritacija (npr. pruritus, žarenje).
Spanish: Tenga especial cuidado con [denominación de fantasía] Antes de comenzar el tratamiento, informe a su médico si ha tenido alguna vez cualquiera de los problemas siguientes.
Croatian: Recite svom liječniku ako imate ili ste ikada imali ijedan od sljedećih problema prije početka liječenja.
Spanish: Casos adicionales por 1.000 usuarias de THS durante un período de 5 años*
Croatian: 1 000 korisnika HNT-a tijekom 5 godina*
Spanish: Para el tratamiento de los trastornos atróficos de la vagina y la vulva debidos a la falta de estrógenos, como vaginitis atrófica, dificultad para realizar el coito, estenosis (estrechamiento) vaginal y atrofia vulvar con sensación de quemazón y picor
Croatian: atrofijski vaginitis, problemi sa snošajem, vaginalna stenoza (suženje), atrofija vulve sa žarenjem i svrbežom
Spanish: Sección 4.8 Reacciones adversas [Se debe insertar el texto que aparece a continuación en esta sección.
Croatian: Dio 4.8 Nuspojave [Tekst u nastavku potrebno je umetnuti u ovaj dio.
Spanish: Para ver los síntomas que provoca un coágulo sanguíneo, consulte el apartado «Interrumpa el tratamiento con [denominación de fantasía] y consulte a su médico inmediatamente».
Croatian: Za znakove krvnog ugruška pogledajte „Prestanite primjenjivati [zaštićeni naziv] i odmah posjetite liječnika".
Spanish: Pida consejo a su médico.
Croatian: Molimo da se obratite svom liječniku.
Spanish: En el ensayo WHI no se observó un aumento del riesgo de cáncer de mama en mujeres histerectomizadas que utilizan THS con estrógenos solos.
Croatian: WHI ispitivanje nije otkrilo povećani rizik od raka dojke u žena s histerektomijom koje koriste HNT koji se sastoji samo od estrogena.
Spanish: En las mujeres en la cincuentena que están tomando THS, el número de casos será de 11 por cada 1.000 usuarias durante un período de 5 años (es decir, 3 casos adicionales).
Croatian: Za žene u pedesetim koje uzimaju HNT bit će 11 slučajeva na 1 000 korisnica tijekom razdoblja od 5 godina (tj. 3 dodatna slučaja).
Spanish: Estudios WHI: riesgo adicional de TEV durante 5 años de uso Intervalo de edad (años)
Croatian: WHI ispitivanja - dodatni rizik od VTE-a tijekom petogodišnje uporabe Dobni raspon (godine)
Spanish: Pueden ser síntomas de una enfermedad del hígado - Un gran aumento de la presión arterial (con síntomas como dolor de cabeza, cansancio,
Croatian: - veliki porast krvnog tlaka (simptomi mogu biti glavobolja, umor, omaglica)
Spanish: Para el tratamiento inicial, de corta duración y por vía externa de enfermedades cutáneas agudas leves de la zona genital femenina externa que cursan con inflamación, quemazón y picor, para las cuales estén indicados los corticosteroides de baja potencia y el estradiol en pacientes postmenopáusicas.
Croatian: Za početno kratkotrajno liječenje akutnih, blagih, upaljenih, žarećih i svrbljivih bolesti kože u području vanjskih ženskih genitalija za koje su indicirani kortikosteroidi slabog djelovanja i estradiol kod bolesnica u postmenopauzi.
Spanish: Se calcula que, durante un período de 5 años, por término medio de 4 a 7 de cada 1.000 mujeres en la cincuentena que no toman THS sufrirán un coágulo sanguíneo en una vena.
Croatian: Kada se promatra žene u pedesetim godinama koje ne uzimaju HNT, u prosjeku, tijekom razdoblja od 5 godina, očekuje se da će 4 do 7 žena na njih 1 000 dobiti krvni ugrušak u venama.
Spanish: El uso prolongado de THS con estrógenos solos y combinada con estrógenos-progestágenos se ha asociado con un riesgo ligeramente mayor de cáncer de ovario.
Croatian: Dugotrajna uporaba samog estrogena i kombiniranog HNT-a na bazi estrogena i progestagena povezana je s blago povišenim rizikom od raka jajnika.
Spanish: [Se debe insertar el texto que aparece a continuación en esta sección y se debe eliminar el texto existente]
Croatian: [Tekst u nastavku potrebno je umetnuti u ovaj dio, a postojeći tekst je potrebno izbrisati]
Spanish: Para clasificar la frecuencia de los efectos adversos, se han utilizado las categorías siguientes:
Croatian: Sljedeće se kategorije koriste za izražavanje učestalosti nuspojava: Vrlo često:
Spanish: − No debe utilizar [denominación de fantasía] inmediatamente antes del coito ni como lubricante.
Croatian: Ne smijete koristiti [zaštićeni naziv] neposredno prije spolnog odnosa ili kao lubrikant.
Spanish: Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100)
Croatian: (≥ 1/1 000 do < 1/100)
Spanish: [El texto aprobado actualmente en esta sección se debe eliminar y reemplazar por el texto siguiente]
Croatian: [Sav trenutačni tekst u ovom dijelu potrebno je izbrisati i zamijeniti tekstom u nastavku]
Spanish: No utilice [denominación de fantasía]
Croatian: Nemojte primjenjivati [zaštićeni naziv] ako
Spanish: Accidente vascular cerebral
Croatian: Moždani udar
Spanish: Si utiliza demasiado [denominación de fantasía] en algún momento, puede sufrir efectos adversos como náuseas.
Croatian: Ako primijenite previše [zaštićeni naziv] odjednom, mogu se pojaviti nuspojave poput mučnine.
Spanish: Durante el tratamiento con [denominación de fantasía], se observa tras cada aplicación un aumento transitorio de los niveles plasmáticos de estradiol por encima del intervalo fisiológico propio de las mujeres posmenopáusicas.
Croatian: Tijekom liječenja s [zaštićeni naziv], nakon svake primjene postoji prolazni porast u plazmatskim razinama estradiola iznad fiziološkog raspona u žena u postmenopauzi.
Spanish: Durante el tratamiento con [denominación de fantasía], tras cada aplicación se observa un aumento de los niveles plasmáticos de estradiol por encima del intervalo fisiológico propio de las mujeres posmenopáusicas.
Croatian: Tijekom liječenja s [zaštićeni naziv], nakon svake primjene postoji porast u plazmatskim razinama estradiola iznad fiziološkog raspona u žena u postmenopauzi.
Spanish: Se deben vigilar los posibles efectos sistémicos.
Croatian: Potreban je nadzor radi pojave mogućih sistemskih učinaka.
Spanish: Como medida de precaución, [denominación de fantasía] no debe utilizarse en niñas ni adolescentes.
Croatian: Kao mjera opreza, [zaštićeni naziv] ne smije se koristiti kod djece ili adolescenata.
Spanish: − si presenta una hiperplasia endometrial no tratada (es decir, engrosamiento del revestimiento del útero)
Croatian: − ako imate neliječenu hiperplaziju endometrija (tj. zadebljanje sluznice maternice)
Spanish: 1 a 10 pacientes tratados de cada 100
Croatian: 1 do 10 liječenih bolesnika od njih 100
Spanish: Se desconoce la relación entre la hipertrigliceridemia preexistente y el tratamiento con dosis bajas de estrógenos por vía local vaginal.
Croatian: Odnos između postojeće hipertrigliceridemije i niske doze lokalne vaginalne estrogenske terapije nije poznat.
Spanish: En caso de que alguna de estas situaciones pueda aplicarse a usted, informe a su médico:
Croatian: Recite svom liječniku ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas:
Spanish: - Otosclerosis
Croatian: - porfirija.
Spanish: Tras el uso de sustancias hormonales como las que contiene [denominación de fantasía] se han observado tumores hepáticos, benignos en casos raros y malignos en casos aún más raros, que han provocado casos aislados de hemorragia intraabdominal potencialmente mortal.
Croatian: U rijetkim slučajevima benigni te u još rjeđim slučajevima maligni tumori jetre koji uzrokuju izolirane slučajeve po život opasnog intraabdominalnog krvarenja uočeni su nakon uporabe hormonskih tvari poput onih koje se nalaze u [zaštićeni naziv].
Spanish: Efecto de la THS sobre el corazón y la circulación
Croatian: Učinak HNT-a na srce i cirkulaciju Krvni ugrušci u veni (tromboza)
Spanish: Irritación cutánea leve y transitoria (p. ej., quemazón, eritema).
Croatian: Prolazna, blaga iritacija kože (npr. žarenje, eritem).
Spanish: En la primera semana de tratamiento, [denominación de fantasía] se aplica a días alternos, es decir, en intervalos de 48 horas y, posteriormente, dos veces por semana (dosis de mantenimiento).
Croatian: 48-satnim intervalima i dva puta tjedno nakon toga (doza održavanja).
Spanish: 1 a 10 pacientes tratados de cada 1.000
Croatian: 1 do 10 liječenih bolesnika od njih 1 000
Spanish: Coágulos sanguíneos en una vena (trombosis)
Croatian: - krvni ugrušci u venama nogu i pluća (venska tromboembolija)
Spanish: (p. ej., cáncer de endometrio) - Hemorragia vaginal no diagnosticada - Hiperplasia endometrial no tratada - Diagnóstico actual o antecedentes de tromboembolia venosa (trombosis venosa profunda, embolia pulmonar) - Trastornos trombofílicos conocidos (p. ej., deficiencia de proteína C, proteína S o antitrombina, ver sección 4.4) - Diagnóstico actual o reciente de enfermedad tromboembólica arterial (p. ej., angina,
Croatian: - poznati trombofilijski poremećaji (npr. nedostatak proteina C, proteina S ili antitrombina, vidjeti dio 4.4) - aktivna ili nedavna arterijska tromboembolijska bolest (npr. angina, infarkt miokarda) - akutna bolest jetre ili anamneza bolesti jetre sve dok se testovi funkcije jetre ne vrate u normalu
Spanish: Antes de acostarse, se inserta una dosis, correspondiente a un aplicador lleno (= 2 g de crema).
Croatian: Jedna doza napunjenog aplikatora (= 2 g kreme) umeće se prije odlaska u krevet.
Spanish: La relación entre el accidente cerebrovascular isquémico y el tratamiento con dosis bajas de estrógenos por vía local vaginal es incierta.
Croatian: Odnos između ishemijskog moždanog udara i niske doze lokalne vaginalne estrogenske terapije nije jasno utvrđen.
Spanish: [Se debe eliminar el texto siguiente]
Croatian: [Tekst u nastavku potrebno je izbrisati]
Spanish: 1 a 10 pacientes tratados de cada 10.000
Croatian: 1 do 10 liječenih bolesnika od njih 10 000
Spanish: Se calcula que, durante un período de 5 años, por término medio 8 de cada 1.000 mujeres en la cincuentena que no toman THS sufrirán un accidente vascular cerebral.
Croatian: Kada se promatra žene u pedesetim godinama koje ne uzimaju HNT, u prosjeku se očekuje se da će 8 žena na njih 1 000 doživjeti moždani udar tijekom razdoblja od 5 godina.
Spanish: Náuseas, meteorismo, dolor abdominal
Croatian: Mučnina, nadutost, bol u abdomenu
Spanish: [Se debe insertar el texto siguiente en esta sección.]
Croatian: [Tekst u nastavku potrebno je umetnuti u ovaj dio.]
Spanish: Está provocada por una disminución de los niveles de estrógenos en el cuerpo, lo cual se produce de forma natural tras la menopausia.
Croatian: To se događa prirodno nakon menopauze.
Spanish: Otras proteínas de unión pueden también estar elevadas, entre ellas la globulina de unión a corticoides (CBG) y la globulina de unión a las hormonas sexuales (SHBG), lo que elevará los niveles de corticosteroides y esteroides sexuales circulantes, respectivamente.
Croatian: corticoid binding globulin, CBG), globulin koji veže spolne hormone (engl. sex-hormone binding protein, SHBG), što uzrokuje povećanu razinu kortikosteroida odnosno spolnih steroida u cirkulaciji.
Spanish: [Se debe eliminar el texto siguiente en esta sección]
Croatian: [Tekst u nastavku potrebno je izbrisati iz ovog dijela]
Spanish: Además, la restricción del uso de estos productos a 4 semanas se justifica por los datos clínicos disponibles actualmente.
Croatian: Nadalje, ograničenje na 4 tjedna primjene ovih proizvoda opravdano je kliničkim podacima koji su trenutno dostupni.
Spanish: Además, debe añadirse una clara indicación de la población de pacientes a los que está destinado el tratamiento (mujeres posmenopáusicas).
Croatian: Nadalje, treba dodati jasnu referencu za populaciju bolesnika (žene u postmenopauzi) koji se trebaju liječiti.
Spanish: El CHMP recomendó, por tanto, retirar esta indicación de la información sobre el producto.
Croatian: Stoga, CHMP preporuča brisanje ove indikacije iz informacija o proizvodu.
Spanish: Linoladiol N y Linoladiol HN están aprobados a través de procedimientos nacionales en distintos Estados miembros.
Croatian: Linoladiol N i Linoladiol HN odobreni su putem nacionalnih postupaka u različitim državama članicama.
Spanish: Asimismo, se observaron descensos de los niveles de FSH y LH, lo que también refleja la existencia de una exposición sistémica importante.
Croatian: Uočeno je i smanjenje razine FSH i LH koje nadalje odražava relevantno sistemsko izlaganje.
Spanish: La concentración máxima de estradiol se alcanzó 6 horas después de la aplicación (mediana).
Croatian: Vršna koncentracija estradiola dosegnuta je 6 sati nakon primjene (medijan).
Spanish: No obstante, dado que hasta la fecha no hay informes específicos sobre la seguridad y en vista de la conocida falta de sensibilidad de los informes espontáneos, solo cabe esperar los riesgos bien conocidos de la THS sistémica.
Croatian: No, zbog izostanka specifičnih izvješća o sigurnoj prijavi do današnjeg dana i poznatog nedostatka osjetljivosti spontanih prijava, mogu se očekivati samo dobro poznati rizici sistemskog HRB-a.
Spanish: La aplicación intravaginal está avalada principalmente por dos estudios: el SCO 5109 y el SCO 5174.
Croatian: Glavna ispitivanja koja podržavaju intravaginalnu primjenu su ispitivanja SCO 5109 i SCO 5174.
Spanish: El CHMP realizó una nueva evaluación de los datos de eficacia disponibles para la indicación referida.
Croatian: CHMP je proveo novu ocjenu dostupnih podataka o djelotvornosti za predmetnu indikaciju.
Spanish: Para reforzar el cumplimiento de esta corta duración del uso, el CHMP solicitó la retirada de los envases de 100 g en todos los Estados miembros en los que están autorizados estos productos, ya que se considera que el gran tamaño de esta presentación es excesiva según las nuevas recomendaciones sobre la duración del uso.
Croatian: S ciljem primjene ovog kratkog razdoblja korištenja, CHMP je zatražio povlačenje pakiranja od 100g u svim državama članicama u kojima je proizvod odobren, budući da se ovo veliko pakiranje kreme smatra suvišnim sukladno novim preporukama za trajanje primjene.
Spanish: Actualmente se desconoce si la administración dos veces por semana (en la que se producen altas exposiciones sistémicas a los estrógenos dos veces a la semana) se traduce en un riesgo inferior a la administración diaria, lo que constituye un importante motivo de preocupación.
Croatian: Trenutno nije poznato rezultira li primjena od dva puta tjedno (s visokim sistemskim izlaganjem estrogenu tijekom dva tjedna) smanjenim rizikom od dnevne primjene te predstavlja li značajni razlog za zabrinutost.
Spanish: Rees et al. EMAS clinical guide: Low-dose vaginal estrogens for postmenopausal vaginal atrophy.
Croatian: EMAS clinical guide: Low-dose vaginal estrogens for postmenopausal vaginal atrophy.
Spanish: La media de la Cδmáx ajustada (92,2 pg/ml) ascendió al 89 % de la Cmáx total.
Croatian: Prilagođena srednja vrijednost Cδmax (92,2 pg/ml) iznosila je 89% ukupnog Cmax.
Spanish: En cuanto a los datos de farmacovigilancia, se han comunicado 11 casos en total, incluidas notificaciones espontáneas y casos descritos en la literatura científica.
Croatian: U smislu farmakovigilancijskih podataka, prijavljeno je ukupno 11 slučajeva, uključujući spontane prijave i
Spanish: El valor medio del AUC0-36 (1285,2 pg/ml·h) y de la Cmáx (103,5 pg/ml) indican una exposición sistémica al estradiol con la crema intravaginal.
Croatian: Srednja vrijednost AUC0-36 (1285,2 pg/ml·h) i Cmax (103,5 pg/ml) indikatorna je za sistemsko izlaganje estradiolu iz intavaginalne kreme.
Spanish: Los productos con altas dosis de estradiol como Linoladiol N no se tienen en cuenta específicamente en estas recomendaciones.
Croatian: Lijekovi koji sadrže visoke doze estradiola poput lijeka Linoladiol N, nisu posebno razmotreni u tim preporukama.
Spanish: En especial, el CHMP reevaluó los datos de farmacocinética disponibles, así como la comparación con los tratamientos existentes, de acuerdo con las directrices internacionales.
Croatian: Posebice, CHMP je ponovno ocijenio dostupne farmakokinetičke podatke te je iste usporedio s postojećim liječenjem konzultirajući se međunarodnim smjernicama.
Spanish: Tras la adopción del dictamen y las recomendaciones del CHMP en la reunión del CHMP de diciembre de 2013, solo se recibió de un TAC una solicitud de revisión para el medicamento Linoladiol N.
Croatian: Nakon usvajanja mišljenja CHMP-a i preporuka donesenih tijekom sastanka CHMP-a održanog u prosincu 2013., zahtjev za ponovni pregled lijeka Linoladiol N zaprimljen je samo od jednog nositelja odobrenja.
Spanish: Anexo II Conclusiones científicas y motivos para la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de medicamentos para uso tópico que contienen altas concentraciones de estradiol
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene lijekova koji sadrže visoke koncentracije estradiola za topikalnu primjenu
Spanish: El CHMP también tuvo en cuenta los datos disponibles sobre Linoladiol HN, limitados principalmente a datos posteriores a la comercialización.
Croatian: CHMP je također uzeo u obzir podatke dostupne za Linoladiol HN, koji su bili ograničeni uglavnom na podatke nakon stavljanja lijeka u promet.
Spanish: En mayo de 2012, Alemania (BfArM) solicitó la evaluación de la relación riesgo/beneficio global de los medicamentos que contienen altas concentraciones de estradiol (E2) indicados para uso tópico en el tratamiento de la atrofia vaginal (de aplicación intravaginal y en la piel de la vulva y la vagina).
Croatian: U svibnju 2012., Njemačka (BfArM) je zatražila evaluaciju cjelokupnog omjera koristi i rizika lijekova koji sadrže visoke koncentracije estradiola (E2) za topikalnu primjenu za liječenje vaginalne atrofije (intravaginalno te na koži vulve i vagine).
Spanish: El objetivo principal del estudio era calcular el grado de la exposición al estradiol tras la aplicación de la formulación de prueba de Linoladiol N.
Croatian: Primarni cilj ispitivanja bio je utvrditi razmjer izlaganja estradiola nakon primjene testne formulacije lijeka Linoladiol N.
Spanish: Respecto a los datos FC, los niveles sistémicos de estradiol son de interés debido a los problemas de seguridad bien conocidos.
Croatian: U smislu FK podataka, sistemske razine estradiola su od značaja uslijed dobro poznatih pitanja sigurne primjene.
Spanish: La concentración sérica media de estradiol a las 36 horas, el último punto cronológico en el que se extrajeron muestras de sangre, fue de 10,7 pg/ml.
Croatian: Srednja koncentracija estradiola u serumu u 36. satu, posljednjoj vremenskoj točki u kojoj su uzeti uzorci krvi, je 10,7 pg/ml.
Spanish: Se propusieron restricciones, advertencias y otros cambios en la información sobre el producto para reflejar los conocimientos clínicos actuales sobre la seguridad de la THS, especialmente en lo que se refiere a tromboembolia y cáncer de mama y endometrio.
Croatian: Ograničenja, upozorenja i druge promjene u informacijama o proizvodu predložene su kako bi prikazale aktualno kliničko znanje o sigurnosti HRB-a, posebice u vezi s tromboembolijom i rakom dojki i endometrijalnim rakom.
Spanish: Respecto al uso de Linoladiol HN para el tratamiento del liquen escleroso genital, el CHMP señaló que, a la luz de los conocimientos clínicos actuales sobre el tratamiento de este trastorno, el estradiol no es una opción terapéutica.
Croatian: Vezano uz primjenu lijeka Linoladiol HN za liječenje lichen sclerosus genitalis, CHMP je napomenuo da u skladu s aktualnim kliničkim znanjem o liječenju ovog stanja, estradiol nije opcija za liječenje.