FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Confusion, fatigue, contractions et spasmes musculaires, respiration rapide (alcalose hypochlorémique)
Swedish: • förvirring, trötthet, muskelryckningar och kramper, snabb andning (hypokloremisk alkalos) • andningssvårigheter med feber, hosta, väsande andning, andfåddhet (andnöd inkluderande
French: Cellulose microcristalline Crospovidone Lactose monohydraté Amidon de blé Povidone
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Krospovidon
French: Conditionnement multiple comprenant 3 boîtes, contenant chacune 30 comprimés.
Swedish: Multipack om 3 förpackningar, vardera innehållande 30 tabletter.
French: Augmentation de la créatinine sanguine
Swedish: • ökning av blodfetter.
French: Son utilisation n'est pas recommandée au cours des trois premiers mois de la grossesse.
Swedish: Det rekommenderas inte heller under de tre första graviditetsmånaderna.
French: Au total, la société a présenté les résultats de neuf études réalisées chez près de 9 000 patients souffrant d'hypertension essentielle.
Swedish: Sammantaget lade företaget fram resultat från nio huvudstudier med sammanlagt nästan 9 000 patienter med essentiell hypertoni.
French: Cette autorisation était basée sur celle délivrée pour Rasilez HCT en 2009 («consentement éclairé»).
Swedish: Godkännandet baserades på det godkännande som beviljades för Rasilez HCT 2009 (informerat samtycke).
French: L'aliskiren utilisé seul est autorisé dans l'Union européenne (UE) depuis août 2007 sous les noms Rasilez, Sprimeo et Riprazo.
Swedish: Aliskiren som enda läkemedel är godkänt i EU sedan augusti 2007 under namnen Rasilez, Sprimeo och Riprazo.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (150 mg d'aliskiren et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide; 150 mg d'aliskiren et 25 mg d'hydrochlorothiazide; 300 mg d'aliskiren et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide; 300 mg d'aliskiren et 25 mg d'hydrochlorothiazide).
Swedish: Det finns som tabletter (150 mg aliskiren och 12,5 mg hydroklortiazid; 150 mg aliskiren och 25 mg hydroklortiazid; 300 mg aliskiren och 12,5 mg hydroklortiazid; 300 mg aliskiren och 25 mg hydroklortiazid).
French: «Essentielle» signifie qu'aucune cause spécifique de l'hypertension n'a pu être détectée.
Swedish: "Essentiell" innebär att hypertonin inte har någon tydlig orsak.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Riprazo HCT.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Riprazo HCT.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Riprazo HCT, le 13 avril 2011.
Swedish: Den 13 april 2011 beviljande Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Riprazo HCT som gäller i hela Europeiska unionen.
French: Les études ont duré entre huit semaines et un an, et le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la modification de la tension artérielle soit au cours de la phase de dilatation du cœur (diastole), soit lorsque les cavités du cœur se contractent (systole).
Swedish: Studierna varade i mellan åtta veckor och ett år och det primära effektmåttet var blodtryckets förändring under antingen hjärtkamrarnas avslappningsfas (diastoliskt tryck) eller under deras sammandragningsfas (systoliskt tryck).
French: Riprazo HCT a été plus efficace qu'un placebo en ce qui concerne la réduction de la tension artérielle.
Swedish: Riprazo HCT var effektivare än placebo när det gällde att sänka blodtrycket.
French: Riprazo HCT est utilisé pour le traitement de l'hypertension essentielle (pression sanguine élevée) chez les adultes.
Swedish: Riprazo HCT används för att behandla essentiell hypertoni (högt blodtryck) hos vuxna.
French: Il doit être pris avec un repas léger, de préférence chaque jour à la même heure, en évitant toutefois de prendre du jus de pamplemousse en même temps que Riprazo HCT.
Swedish: Läkemedlet ska tas med en lätt måltid helst vid samma tidpunkt varje dag, men det ska inte tas tillsammans med grapefruktjuice.
French: Trois études supplémentaires ont été réalisées pour montrer que les principes actifs étaient absorbés dans l'organisme de la même manière que lorsqu'ils sont pris sous la forme de comprimés distincts et de Riprazo HCT.
Swedish: Ytterligare tre studier genomfördes för att påvisa att de aktiva substanserna togs upp i kroppen på samma sätt som när de togs som separata tabletter och som Riprazo HCT.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Riprazo HCT (chez un à 10 patients sur 100) est la diarrhée.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Riprazo HCT (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är diarré.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Riprazo HCT sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Riprazo HCT är större än riskerna och rekommenderade att Riprazo HCT skulle godkännas för försäljning.
French: La dose recommandée de Riprazo HCT est d'un comprimé par jour.
Swedish: Den rekommenderade dosen Riprazo HCT är en tablett en gång om dagen.
French: Autres informations relatives à Riprazo HCT
Swedish: Mer information om Riprazo HCT
French: L'EPAR complet relatif à Riprazo HCT est disponible sur le site web de l'Agence sous: Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: La société a présenté les informations utilisées dans le cadre de l'évaluation d'aliskiren et extraites de la littérature publiée, ainsi que des informations tirées d'études complémentaires, afin d'étayer sa demande concernant Riprazo HCT.
Swedish: Företaget presenterade den information som användes för att utvärdera aliskiren och uppgifter från den publicerade litteraturen till stöd för sin ansökan om godkännande för Riprazo HCT, tillsammans med data från ytterligare studier.
French: Après un traitement de deux à quatre semaines à base de Riprazo HCT, la dose peut être augmentée chez les patients dont la tension artérielle reste hors contrôle.
Swedish: Efter två till fyra veckors behandling med Riprazo HCT kan dosen höjas hos de patienter vars blodtryck fortfarande inte kontrolleras tillräckligt väl.
French: La dose dépend des doses d'aliskiren et/ou d'hydrochlorothiazide que le patient prenait auparavant.
Swedish: Dosen beror på vilka doser av aliskiren och/eller hydroklortiazid som patienten fick tidigare.
French: Les études ont comparé la combinaison d'aliskiren et d'hydrochlorothiazide avec un placebo (un traitement fictif), avec l'aliskiren ou l'hydrochlorothiazide pris seul, ou avec d'autres médicaments destinés à traiter l'hypertension (valsartan, irbesartan, lisinopril ou amlodipine).
Swedish: I studierna jämfördes kombinationen av aliskiren och hydroklortiazid med placebo (overksam behandling), med aliskiren och hydroklortiazid som enda läkemedel, samt med andra läkemedel mot hypertoni (valsartan, irbesartan, lisinopril eller amlodipin).
French: La plupart des études ont été réalisées chez des patients atteints d'hypertension légère à modérée, et l'une des études a porté sur des patients souffrant d'hypertension sévère.
Swedish: I de flesta av studierna undersöktes patienter med lätt till måttlig hypertoni och i en undersöktes patienter med allvarlig hypertoni.
French: Quel est le bénéfice démontré par Riprazo HCT au cours des études?
Swedish: Vilken nytta har Riprazo HCT visat vid studierna?
French: Riprazo HCT ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à l'aliskiren, à l'hydrochlorothiazide, à l'un des autres composants ou aux sulfonamides.
Swedish: Riprazo HCT får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot aliskiren, hydroklortiazid, något av de övriga innehållsämnena eller sulfonamider.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Riprazo HCT.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
French: L'hydrochlorothiazide est un diurétique, qui constitue un autre type de traitement contre l'hypertension artérielle.
Swedish: Hydroklortiazid är ett diuretikum, som är ett annat slags behandling mot högt blodtryck.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes de plus de trois mois ou allaitantes.
Swedish: Läkemedlet får inte ges till gravida efter tredje graviditetsmånaden eller till kvinnor som ammar.
French: Il ne doit pas pris avec de la ciclosporine, de l'itraconazole ou d'autres médicaments connus comme étant de «puissants inhibiteurs de la glycoprotéine P» (comme la quinidine).
Swedish: Riprazo HCT får inte tas tillsammans med ciklosporin, itrakonazol eller andra läkemedel som är kända för att vara s.k. starka P-glykoproteinhämmare (som t.ex. quinidin).
French: Il est possible que les patients qui ne prenaient que de l'aliskiren ou de l'hydrochlorothiazide doivent prendre les deux substances sous la forme de comprimés distincts et ajuster les doses avant de passer à Riprazo HCT.
Swedish: Patienter som tidigare fick endast aliskiren eller hydroklortiazid kan behöva ta de två substanserna som separata tabletter och justera doserna innan de byter till Riprazo HCT.
French: Pourquoi Riprazo HCT a-t-il été approuvé?
Swedish: Varför har Riprazo HCT godkänts?
French: Résumé EPAR à l'intention du public aliskiren / hydrochlorothiazide
Swedish: aliskiren/hydroklortiazid
French: La tension artérielle étant diminuée, les risques de dommages causés par une tension artérielle élevée, comme un accident vasculaire cérébral, sont réduits.
Swedish: Genom att blodtrycket sänks minskar de risker som förknippas med högt blodtryck, till exempel risken att drabbas av stroke.
French: Chez les patients qui sont déjà contrôlés de manière adéquate au moyen des deux principes actifs, la dose de Riprazo HCT doit contenir des doses d'aliskiren et d'hydrochlorothiazide identiques à celles que le patient prenait auparavant.
Swedish: Hos patienter vars blodtryck redan kontrolleras tillräckligt väl med de två aktiva substanserna måste dosen med Riprazo HCT innehålla samma doser av aliskiren och hydroklortiazid som patienten fick tidigare.
French: Riprazo HCT est un médicament qui contient les principes actifs aliskiren et hydrochlorothiazide.
Swedish: Riprazo HCT är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna aliskiren och hydroklortiazid.
French: Riprazo HCT est utilisé chez les patients dont la tension artérielle n'est pas contrôlée de manière adéquate par l'aliskiren ou l'hydrochlorothiazide pris seul.
Swedish: Riprazo HCT ges till patienter vars blodtryck inte kontrolleras tillräckligt väl med aliskiren eller hydroklortiazid som enda läkemedel.
French: Riprazo HCT contient deux principes actifs, l'aliskiren et l'hydrochlorothiazide.
Swedish: Riprazo HCT innehåller två aktiva substanser, aliskiren och hydroklortiazid.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients chez qui l'aliskiren a provoqué un angioedème (gonflement sous la peau), qui ont présenté un angioedème héréditaire ou un angioedème sans cause apparente, qui souffrent d'insuffisance rénale ou hépatique sévère ou dont les taux sanguins de potassium sont trop bas ou les taux sanguins de calcium sont trop élevés.
Swedish: Det får inte ges till patienter som fått angioödem (svullnad under huden) efter behandling med aliskiren, patienter med ärftligt angioödem eller angioödem som inte har någon tydlig orsak, patienter med svårt nedsatt njur- eller leverfunktion, eller patienter med för låga nivåer av kalium eller för höga nivåer av kalcium i blodet.
French: Il peut également être utilisé chez les patients dont la tension artérielle est contrôlée de manière adéquate par de l'aliskiren et de l'hydrochlorothiazide pris sous la forme de comprimés distincts, pour remplacer les mêmes doses des deux principes actifs.
Swedish: Det kan också ges till patienter vars blodtryck kontrolleras tillräckligt väl med aliskiren och hydroklortiazid som separata tabletter som motsvarar samma doser av de två aktiva substanserna.
French: Chez les patients chez lesquels la tension artérielle n'était pas contrôlée de manière adéquate par l'aliskiren ou l'hydrochlorothiazide en monothérapie, le passage à la combinaison a entraîné des diminutions plus importantes de la tension artérielle que chez les patients continuant à prendre un seul principe actif.
Swedish: Hos patienter vars blodtryck inte kontrollerades tillräckligt väl med antingen aliskiren eller hydroklortiazid som enda läkemedel ledde ett byte till denna kombination till att blodtrycket sänktes mer än om patienterna fortsatte behandlingen med endast en av de aktiva substanserna.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Riprazo HCT, voir la notice.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Riprazo HCT finns i bipacksedeln.
French: Riprazo HCT ne doit pas être utilisé en association avec «un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA)» ou un «antagoniste des récepteurs de l'angiotensine» (ARA) chez les patients diabétiques ou présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère.
Swedish: Riprazo HCT i kombination med en angiotensinkonverterande enzymhämmare (ACE-hämmare) eller angiotensinreceptorblockerare (ARB) får inte ges till patienter med diabetes eller patienter med måttlig eller svår njursvikt.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Riprazo HCT, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Swedish: Mer information om behandling med Riprazo HCT finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
French: L'association des deux principes actifs a un effet cumulatif et réduit la tension artérielle plus que l'un ou l'autre de ces médicaments en monothérapie.
Swedish: De två aktiva substanserna samverkar så att blodtrycket sänks mer än när man använder de enskilda läkemedlen var för sig.
French: Qu'est-ce que Riprazo HCT?
Swedish: Vad är Riprazo HCT?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Riprazo HCT?
Swedish: Vilka är riskerna med Riprazo HCT?
French: Comment Riprazo HCT est-il utilisé?
Swedish: Hur används Riprazo HCT?
French: Cette liste est indicative et non exhaustive.
Swedish: Denna uppräkning är vägledande och inte uttömmande.
French: C'est un terme médical qui inclut de nombreux symptômes.
Swedish: Detta är en medicinsk term som innefattar många symptom.
French: Suivre les étapes suivantes : 1.
Swedish: Gå tillväga på följande sätt: 1.
French: Fermer le flacon.
Swedish: Stäng flaskan.
French: Enfants et adolescents de 5 à 18 ans
Swedish: Barn och ungdomar i åldern 5 till 18 år
French: • Voir immédiatement un médecin.
Swedish: • Sök läkare omedelbart.
French: Un traitement médical immédiat peut être nécessaire.
Swedish: Omedelbar medicinsk behandling kan vara nödvändig.
French: • Il peut ensuite être avaler avec ou sans eau.
Swedish: Den kan sedan sväljas med eller utan vatten.
French: Le mécanisme de cette augmentation de risque n'est pas connu.
Swedish: Mekanismen för denna ökade risk är inte känd.
French: De ce fait, le libellé suivant a été adopté :
Swedish: Följaktligen antogs följande formulering:
French: Biotransformation et Elimination
Swedish: Biotransformation och elimination
French: • Ne prenez pas de dose double (deux doses en même temps) pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Swedish: • Ta inte dubbel dos (två doser på samma gång) för att kompensera för glömd dos.
French: En conséquence, les nouveaux-nés doivent faire l'objet d'un suivi attentif.
Swedish: Således ska nyfödda noga övervakas.
French: {Nom et adresse}
Swedish: {Namn och adress}
French: • Parkinsonisme.
Swedish: • Parkinsonism.
French: Information complémentaire sur des populations particulières
Swedish: Ytterligare information om särskilda populationer
French: Une augmentation du risque ne peut être exclue pour d'autres antipsychotiques ou d'autres populations de patients.
Swedish: En ökad risk kan inte uteslutas för andra antipsykotika eller andra patientpopulationer.
French: Cependant, le CHMP a décidé d'adopter une indication sans restriction à un QI spécifique.
Swedish: Emellertid beslutade CHMP att anta en indikation utan begränsning till någon specifik IQ.
French: • Erection prolongée et douloureuse
Swedish: • Utdragen och smärtsam erektion
French: Adultes (Sujets âgés inclus)
Swedish: Vuxna (inklusive äldre personer)
French: Le reste correspond à des métabolites inactifs.
Swedish: Återstoden utgörs av inaktiva metaboliter.
French: Les autorités nationales compétentes, coordonnées par l'Etat membre de référence, s'assureront que les conditions suivantes seront respectées par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché :
Swedish: Behöriga nationella myndigheter ska, under samordning av referensmedlemsstaten, se till att följande villkor uppfylls av innehavarna av godkännande för försäljning:
French: La dose dépendra du poids de votre enfant :
Swedish: Doseringen beror på hur mycket ditt barn väger:
French: Date d'ouverture….
Swedish: Öppnad datum…..
French: Ceci dépendra de votre situation et varie de personne à personne.
Swedish: Detta beror på ditt tillstånd och varierar från person till person.
French: • Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en rappelez.
Swedish: • Om du har glömt att ta en dos, ta den så snart du kommer på det.
French: Lorsque l'arrêt est nécessaire au cours de la grossesse, il ne doit pas être réalisé de façon soudaine.
Swedish: Om utsättning under graviditet är nödvändig bör den inte ske plötsligt.
French: Le volume de distribution est de 1-2 l/kg.
Swedish: Distributionsvolymen är 1-2 l/kg.
French: L'augmentation des doses doit être plus lente chez ces patients.
Swedish: Doshöjningar ska vara långsammare hos dessa patienter.
French: Pour un enfant de 50 kg ou plus
Swedish: Barn som väger 50 kg eller mer
French: Avant de débuter un traitement dans le trouble des conduites, les autres causes de comportement agressif doivent avoir été exclues.
Swedish: Innan behandling av uppförandestörning sätts in ska andra orsaker till det aggressiva beteendet ha uteslutits.
French: En conséquence, les patients doivent être informés de ne pas conduire ou utiliser de machines jusqu'à ce que leur sensibilité individuelle soit connue.
Swedish: Patienter ska därför uppmanas att avstå från att framföra fordon eller använda maskiner tills deras individuella känslighet är känd.
French: Une semaine après administration, 70 % de la dose est excrétée dans les urines et 14 % dans les fèces.
Swedish: En vecka efter administrering har 70 % av dosen utsöndrats i urinen och 14 % i feces.
French: • Vous avez un problème cardiaque.
Swedish: • du har hjärtproblem.
French: Les conditions de l'autorisation de mise sur le marché sont listées dans l'annexe IV.
Swedish: Villkoren för godkännande för försäljning finns angivna i Bilaga IV.
French: RISPERDAL est utilisé dans pour traiter les cas suivantes :
Swedish: RISPERDAL används för att behandla följande:
French: Vous ne devez pas arrêter de prendre ce médicament sans que votre médecin vous ait dit de le faire.
Swedish: Du ska inte sluta ta detta läkemedel såvida du inte blivit ombedd av din läkare att göra så.
French: Les résultats sur les critères secondaires d'efficacité étaient généralement cohérents avec les résultats sur le critère primaire.
Swedish: Resultatet avseende sekundära effektmått överensstämde generellt sett väl med det primära resultatet.
French: Cependant, si c'est presque le moment de prendre la prochaine dose, ne prenez pas la dose oubliée et continuez votre traitement comme d'habitude.
Swedish: Men om det nästan är dags för dig att ta nästa dos, hoppa då över den missade dosen och fortsätt som vanligt.
French: En conséquence, les enfants souffrant de troubles autistiques ne sont pas inclus dans l'indication proposée.
Swedish: Följaktligen inkluderas ej barn med autistiska störningar i den föreslagna indikationen.
French: Chaque symptôme invididuel peut survenir chez moins d'1 personne sur 10.
Swedish: Varje enskilt symptom kan förekomma hos färre än 1 av 10 personer.
French: Pour les recommandations posologiques spécifiques aux enfants et aux adolescents se reporter à la rubrique 4.2.
Swedish: För specifika doseringsrekommendationer för barn och ungdomar se avsnitt 4.2.
French: La sécurité d'emploi de posologies supérieures à 16 mg/jour n'a pas été évaluée, et elles ne sont donc pas recommandées.
Swedish: Säkerheten i fråga om doser på över 16 mg/dag har inte utvärderats och rekommenderas därför inte.
French: Il est à noter qu'un spectre plus large de symptômes sont inclus, qui n'ont pas nécessairement une orgine extrapyramidale.
Swedish: Det bör noteras att ett bredare spektrum av symptom är inkluderade, vilka inte nödvändigtvis har extrapyramidalt ursprung.,
French: Des traitements alternatifs non médicamenteux doivent avoir été utilisés au préalable.
Swedish: Alternativ behandling utan läkemedel ska ha provats tidigare.
French: • Maux de tête, difficultés pour s'endormir ou rester endormi.
Swedish: • Huvudvärk, svårigheter att somna eller att fortsätta sova.
French: EXP A utiliser dans les 3 mois après première ouverture.
Swedish: Används inom 3 månader efter första öppnande.
French: Emportez la boîte de médicament avec vous
Swedish: Ta med dig läkemedelsförpackningen.
French: A-1232 Wien, Austria
Swedish: A-1232 Wien
French: Le CYP 2D6 est soumis au polymorphisme génétique.
Swedish: CYP2D6 är föremål för genetisk polymorfism.
French: - les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché ont accepté de respecter les conditions de l'autorisation de mise sur le marché,
Swedish: - innehavarna av godkännande för försäljning har samtyckt till att förbinda sig att följa villkoren för godkännande för försäljning,
French: Votre dose pourra nécessiter une adaptation.
Swedish: Din dos kan behöva justeras.
French: Il est particulièrement important de parler avec votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des produits suivants :
Swedish: Det är särskilt viktigt att du talar med läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande:
French: Berchem, Belgique
Swedish: Berchem, Belgien
French: Les termes et fréquences suivants sont utilisés : très fréquent (>1/10), fréquent (>1/100 à <1/10), peu fréquent (>1/1000 à <1/100), rare (>1/10000 à <1/1000), et très rare (<1/10000), et inconnu (ne peut être estimée à partir des données disponibles des essais cliniques).
Swedish: Följande termer och frekvenser används: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) samt ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
French: • Vous êtes un homme et vous avez eu une érection prolongée ou douloureuse.
Swedish: • du är man och någon gång har haft en ihållande eller smärtsam erektion.
French: Classe pharmacothérapeutique: Autres antipsychotiques, code ATC: N05AX08.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: övriga neuroleptika, ATC-kod: N05AX08
French: Une supervision et un suivi médicals rapprochés doivent être poursuivis jusqu'au rétablissement du patient.
Swedish: Noggrann kontroll och övervakning ska fortsätta tills patienten har återhämtat sig.
French: - les résumés des caractéristiques des produits, l'emballage et la notice proposés par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché ont été évalués sur la base de la documentation présentée et de la discussion scientifique qui a eu lieu au sein du Comité,
Swedish: - de produktresuméer, den märkning och den bipacksedel som föreslagits av innehavarna av godkännande för försäljning har utvärderats baserat på inlämnad dokumentation och vetenskaplig diskussion inom kommittén,