FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een alternatief doseringsschema dat kan worden toegepast met eendaagse chemotherapiebehandelschema's wordt weergegeven in tabel 4.
Polish: W tabeli 4 przedstawiono alternatywny schemat dawkowania, który można stosować podczas jednodniowego schematu chemioterapii.
Dutch: Er is geen interactieonderzoek verricht met fosaprepitant 150 mg en diltiazem; maar de volgende studie met 100 mg fosaprepitant moet in ogenschouw worden genomen bij toepassing van IVEMEND 150 mg met diltiazem.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji fosaprepitantu 150 mg i diltiazemu; jednak podczas stosowania produktu IVEMEND 150 mg z diltiazemem należy rozważyć następujące badanie z użyciem fosaprepitantu w dawce 100 mg.
Dutch: Geen oraal aprepitant nodig.
Polish: Nie jest konieczne podanie aprepitantu w postaci doustnej.
Dutch: Bij mensen werd intraveneus toegediend fosaprepitant binnen 30 minuten na voltooiing van de infusie snel in aprepitant omgezet.
Polish: U ludzi fosaprepitant po podaniu dożylnym był szybko przekształcany w aprepitant w ciągu 30 minut od zakończenia wlewu.
Dutch: Bij patiënten met ESRD die hemodialyse ondergingen was de AUC0- van totaal aprepitant 42 % lager en de Cmax 32 % lager.
Polish: U hemodializowanych pacjentów z krańcową niewydolnością nerek wartość AUC0- dla całej puli aprepitantu zmniejszyła się o 42%, a Cmax.
Dutch: De kans op effecten van fosaprepitant en aprepitant op de vruchtbaarheid is niet volledig gekarakteriseerd omdat de mate van blootstelling boven de therapeutische blootstelling bij mensen niet kon worden bereikt in dieronderzoek.
Polish: Nie scharakteryzowano w pełni potencjalnego wpływu stosowania fosaprepitantu i aprepitantu na płodność, ponieważ w badaniach na zwierzętach nie można było osiągnąć ekspozycji ustrojowej na poziomie przekraczającym ekspozycję terapeutyczną u ludzi.
Dutch: In 3 met werkzame stoffen gecontroleerde, open-label klinische onderzoeken kregen pediatrische patiënten van 6 maanden tot en met 17 jaar of hoog of matig emetogene chemotherapie en een eenmalige dosis fosaprepitant op of boven de aanbevolen eendaagse fosaprepitantbehandelingsdosis (139 patiënten) of driedaagse behandeling (199 patiënten), in combinatie met ondansetron met of zonder dexamethason.
Polish: W 3 badaniach klinicznych z grupą kontrolną przyjmującą aktywny lek, prowadzonych metodą otwartej próby, dzieciom i młodzieży w wieku od 6 miesięcy do 17 lat podawano chemioterapię umiarkowanie lub silnie emetogenną i jedną dawkę fosaprepitantu w zalecanym 1-dniowym (139 pacjentów) lub 3-dniowym (199 pacjentów) schemacie dawkowania lub dłuższym, w skojarzeniu z ondansetronem i z deksametazonem lub bez niego.
Dutch: 5HT3-antagonisten Standaarddosering 5HT3-antagonisten.
Polish: Standardowa dawka antagonisty receptora 5-HT3.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gereconstitueerd of gemengd met oplossingen waarvan de fysische en chemische compatibiliteit niet is vastgesteld (zie de samenvatting van de productkenmerken (SmPC), rubriek 6.2).
Polish: Nie wolno rozpuszczać ani mieszać produktu leczniczego z żadnymi roztworami, jeśli nie ustalono ich zgodności pod względem fizycznym i chemicznym (patrz punkt 6.2 Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL)).
Dutch: 6 maanden< 2 jaar
Polish: wiek od 2 do <6 lat wiek od 6 miesięcy do <2 lat
Dutch: In een juveniel toxiciteitsonderzoek van dag 10 tot en met dag 63 postnataal bij ratten die behandeld werden met aprepitant werd bij vrouwtjes vervroegde vaginale opening vanaf 250 mg/kg tweemaal daags waargenomen en bij mannetjes een vertraagde preputiale separatie vanaf 10 mg/kg tweemaal daags.
Polish: W badaniu toksyczności przeprowadzonym na młodych szczurach, którym podawano aprepitant od 10. do 63. dnia po urodzeniu, u samic otrzymujących dawki od 250 mg/kg mc. dwa razy na dobę obserwowano przedwczesne otwarcie pochwy, a u samców otrzymujących dawki od 10 mg/kg mc. dwa razy na dobę obserwowano opóźnienie w separacji napletka.
Dutch: Leverfunctiestoornis: Fosaprepitant wordt in verschillende extrahepatische weefsels gemetaboliseerd; daarom wordt niet verwacht dat de omzetting van fosaprepitant in aprepitant wordt veranderd door de aanwezigheid van een leverfunctiestoornis.
Polish: Farmakokinetyka leku w szczególnych grupach pacjentów Zaburzenia czynności wątroby: fosaprepitant metabolizowany jest w różnych tkankach poza wątrobą; z tego względu można się spodziewać, że zaburzenia czynności wątroby nie spowodują zmian w procesie przekształcania fosaprepitantu w aprepitant.
Dutch: In een gepoolde analyse van 3 met werkzame stof gecontroleerde klinische onderzoeken bij pediatrische patiënten (van 6 maanden tot en met 17 jaar) die of HEC of MEC kregen en een eenmalige dosis IVEMEND op of boven de aanbevolen eendaagse behandelingsdosis, werd de veiligheid beoordeeld bij 139 patiënten die de eendaagse behandeling met IVEMEND kregen.
Polish: W łącznej analizie 3 badań klinicznych z grupą kontrolną przyjmującą aktywny lek z udziałem dzieci i młodzieży (w wieku od 6 miesięcy do 17 lat) otrzymujących HEC lub MEC i jedną dawkę produktu leczniczego IVEMEND w zalecanym 1-dniowym schemacie dawkowania lub dłuższym oceniono bezpieczeństwo stosowania u 139 pacjentów otrzymujących produkt leczniczy IVEMEND w schemacie 1-dniowym.
Dutch: Voor ouderen hoeft de dosering niet te worden aangepast (zie rubriek 5.2).
Polish: Nie jest konieczne dostosowywanie dawki leku u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).
Dutch: De frequentiecategorieën in de tabel zijn gebaseerd op onderzoeken bij volwassenen; de waargenomen frequenties in de pediatrische onderzoeken waren vergelijkbaar of lager.
Polish: Podane w tabeli kategorie częstości występowania są oparte na badaniach z udziałem osób dorosłych; u dzieci i młodzieży działania niepożądane występowały porównywalnie często lub rzadziej.
Dutch: De mogelijkheid van interacties bij meerdaagse behandelschema's van fosaprepitant wordt niet groter geacht dan die voor behandelschema's van oraal aprepitant.
Polish: Prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji podczas wielodniowych schematów z zastosowaniem fosaprepitantu nie powinno być wyższe niż ich prawdopodobieństwo podczas stosowania aprepitantu w postaci doustnej.
Dutch: Tabel 1: Aanbevolen dosering voor de preventie van misselijkheid en braken na behandeling met hoog emetogene chemotherapie bij volwassenen
Polish: Tabela 1: Zalecane dawkowanie w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom związanym z chemioterapią o wysokim ryzyku wymiotów u dorosłych
Dutch: Als zwakke remmer van CYP3A4 kan een eenmalige dosis fosaprepitant 150 mg de plasmaconcentratie van gelijktijdig oraal toegediende werkzame bestanddelen die door CYP3A4 worden gemetaboliseerd, tijdelijk verhogen.
Polish: Jako słaby inhibitor CYP3A4 fosaprepitant w dawce jednorazowej wynoszącej 150 mg może spowodować przemijające podwyższenie stężeń osoczowych jednocześnie stosowanych substancji czynnych metabolizowanych przez CYP3A4.
Dutch: In een gerandomiseerd, parallel, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek werd IVEMEND 150 mg (N=502) in combinatie met ondansetron en dexamethason vergeleken met ondansetron en dexamethason alleen (controlebehandeling) (N=498) bij volwassen patiënten die een matig emetogene chemotherapiebehandeling kregen.
Polish: W randomizowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą, z grupą kontrolną otrzymującą placebo, przeprowadzonym na grupach równoległych produkt leczniczy IVEMEND w dawce 150 mg (n=502) w skojarzeniu z ondansetronem i deksametazonem porównano z ondansetronem i deksametazonem w monoterapii (grupa kontrolna) (n=498) u dorosłych pacjentów otrzymujących chemioterapię o umiarkowanym ryzyku wymiotów.
Dutch: IVEMEND 150 mg bleek nietinferieur te zijn aan de 3-daagse behandeling met aprepitant.
Polish: Wykazano równoważność leczenia produktem IVEMEND 150 mg z 3-dniowym schematem leczenia aprepitantem.
Dutch: Tijdens en gedurende 28 dagen na toediening van fosaprepitant kan de werkzaamheid van hormonale anticonceptiva verminderd zijn.
Polish: Podczas stosowania i w ciągu 28 dni po podaniu fosaprepitantu może dojść do zmniejszenia skuteczności hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (bij maximaal 1 op de 10 gebruikers): - verstopping, slechte spijsvertering - hoofdpijn - vermoeidheid - verlies van eetlust - de hik
Polish: Często występujące działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10): - zaparcia, niestrawność, - bóle głowy, - zmęczenie,
Dutch: Afbeelding 1: Percentage volwassen patiënten die matig emetogene chemotherapie krijgen en niet braken in de loop van de tijd
Polish: Rycina 1: Odsetek dorosłych pacjentów stosujących chemioterapię o umiarkowanym ryzyku wymiotów, u których w danym czasie nie wystąpiły wymioty
Dutch: Alternatieve dosering voor eendaagse chemotherapiebehandelschema's Bij pediatrische patiënten die een eendaags behandelschema van HEC of MEC krijgen kan IVEMEND als een intraveneuze infusie toegediend worden via een centrale veneuze katheter op dag 1.
Polish: Alternatywne dawkowanie w przypadku jednodniowych schematów chemioterapii W przypadku dzieci i młodzieży otrzymujących 1-dniową HEC lub MEC produkt leczniczy IVEMEND można podawać we wlewie dożylnym przez centralny cewnik dożylny w dniu 1.
Dutch: Verwacht wordt dat fosaprepitant minder of niet meer inductie van CYP2C9, CYP3A4 en glucuronidatie veroorzaakt dan die door toediening van oraal aprepitant.
Polish: Przypuszcza się, że fosaprepitant powodowałby indukcję aktywności CYP2C9, CYP3A4 oraz glukuronidację w stopniu nie większym lub nawet mniejszym niż w przypadku podawania aprepitantu w postaci doustnej.
Dutch: 2 mg/kg intraveneus OF 2 mg/kg oraal (EMEND orale suspensie)
Polish: 2 mg/kg mc. dożylnie LUB 2 mg/kg mc. doustnie (EMEND zawiesina doustna)
Dutch: Nierfunctiestoornis
Polish: Glikokortykosteroidy
Dutch: Tijdens behandeling met fosaprepitant en gedurende 2 maanden na de laatste dosis fosaprepitant moeten alternatieve of aanvullende niet-hormonale vormen van anticonceptie worden toegepast.
Polish: W trakcie leczenia fosaprepitantem i przez 2 miesiące od podania ostatniej dawki fosaprepitantu należy stosować alternatywne niehormonalne dodatkowe metody antykoncepcji.
Dutch: Wit tot gebroken wit amorf poeder.
Polish: Biały lub prawie biały bezpostaciowy proszek.
Dutch: Na reconstitutie en verdunning, is chemische en fysische stabiliteit van de gebruiksklare oplossing gedurende 24 uur aangetoond bij 25 °C.
Polish: Wykazano, że po rekonstytucji i rozcieńczeniu produkt zachowuje trwałość pod względem chemicznym i fizycznym przez okres 24 godzin w temperaturze 25°C.
Dutch: Bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis was de AUC0- van totaal aprepitant (ongebonden en aan eiwit gebonden) 21 % lager en de Cmax 32 % lager dan bij gezonde proefpersonen.
Polish: W przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, wartość AUC0- dla całej puli aprepitantu (w postaci niezwiązanej i związanej z białkami) uległa zmniejszeniu o 21%, a wartość Cmax.
Dutch: Lees de bijsluiter voor meer informatie.
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji, patrz ulotka dołączona do opakowania.
Dutch: IVEMEND mag niet intramusculair of subcutaan worden toegediend (zie rubriek 5.3).
Polish: Produktu IVEMEND nie należy podawać domięśniowo ani podskórnie (patrz punkt 5.3).
Dutch: Een lichte leverfunctiestoornis (Child-Pugh klasse A) heeft geen klinisch relevante invloed op de farmacokinetiek van aprepitant.
Polish: Łagodne zaburzenia czynności wątroby (klasa A w klasyfikacji Child-Pugh) nie wpływają na farmakokinetykę aprepitantu w stopniu znaczącym klinicznie.
Dutch: IVEMEND 150 mg poeder voor oplossing voor infusie fosaprepitant
Polish: IVEMEND 150 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji fosaprepitant
Dutch: Maak een infusiezak met 145 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %) oplossing voor injectie (bijvoorbeeld door 105 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %) oplossing voor injectie te verwijderen uit een infusiezak met 250 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %) oplossing voor injectie).
Polish: Należy przygotować worek do wlewów zawierający 145 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%) (na przykład usuwając 105 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%) z worka zawierającego 250 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%)).
Dutch: Trek de gehele inhoud van de flacon op en breng deze over in de infusiezak met 145 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %) oplossing voor injectie om het totale volume op 150 ml en de eindconcentratie op 1 mg/ml te brengen.
Polish: Następnie należy pobrać całą zawartość fiolki i wstrzyknąć do worka zawierającego 145 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%) tak, aby całkowita objętość płynu wynosiła 150 ml, a końcowe stężenie - 1 mg/ml.
Dutch: Omdat fosaprepitant in aprepitant wordt omgezet, zullen de bijwerkingen in samenhang met aprepitant naar verwachting ook optreden met fosaprepitant.
Polish: Ponieważ fosaprepitant przekształcany jest w aprepitant, należy się spodziewać, że podczas przyjmowania fosaprepitantu mogą wystąpić działania niepożądane związane ze stosowaniem aprepitantu.
Dutch: vaak verhoogd ASAT, verhoogde alkalische fosfatase in het bloed soms rode bloedcellen in de urine, lagere concentratie natrium in het bloed, gewichtsverlies, verminderd aantal neutrofielen, glucose in de urine, vaker plassen zelden
Polish: często zwiększenie aktywności AspAT, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej niezbyt często obecność czerwonych krwinek w moczu, obniżenie stężenia sodu we krwi, zmniejszenie masy ciała, zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych, obecność glukozy w moczu, zwiększenie wydalania moczu rzadko
Dutch: Elke flacon bevat fosaprepitantdimeglumine overeenkomend met 150 mg fosaprepitant of 130,5 mg aprepitant.
Polish: Każda fiolka zawiera fosaprepitant dimegluminy, co odpowiada 150 mg fosaprepitantu, co odpowiada 130,5 mg aprepitantu.
Dutch: Tabel 2: Aanbevolen dosering voor de preventie van misselijkheid en braken na behandeling met matig emetogene chemotherapie bij volwassenen
Polish: Tabela 2: Zalecane dawkowanie w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom związanym z chemioteriapią o umiarkowanym ryzyku wymiotów u dorosłych
Dutch: Hartaandoeningen palpitaties soms bradycardie, cardiovasculaire aandoening zelden
Polish: Zaburzenia serca kołatanie serca niezbyt często bradykardia, zaburzenia sercowo-naczyniowe rzadko
Dutch: Pediatrische patiënten die een eendaagse fosaprepitantbehandeling kregen De werkzaamheid van de eendaagse fosaprepitantbehandeling bij pediatrische patiënten werd geëxtrapoleerd uit die aangetoond bij volwassenen die de eendaagse fosaprepitantbehandeling kregen zoals beschreven in de subrubriek Eendaagse behandeling met fosaprepitant bij volwassenen.
Polish: Dzieci i młodzież otrzymujące fosaprepitant w schemacie 1-dniowym Skuteczność fosaprepitantu podawanego w schemacie 1-dniowym u dzieci i młodzieży ekstrapolowano ze skuteczności wykazanej u dorosłych pacjentów otrzymujących fosaprepitant w schemacie 1-dniowym, którą opisano w części „1-dniowy schemat leczenia fosaprepitantem u pacjentów dorosłych".
Dutch: Gelijktijdige toediening van fosaprepitant met werkzame stoffen die de CYP3A4-activiteit remmen (bv. ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, claritromycine, telitromycine, nefazodon en proteaseremmers) moet voorzichtig worden benaderd, omdat de combinatie naar verwachting de plasmaconcentraties van aprepitant aanzienlijk zal verhogen (zie rubriek 4.4).
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania fosaprepitantu z substancjami czynnymi hamującymi aktywność CYP3A4 (np. ketokonazolem, itrakonazolem, worykonazolem, pozakonazolem, klarytromycyną, telitromycyną, nefazodonem oraz inhibitorami proteazy), ponieważ oczekuje się, że takie skojarzenie może spowodować kilkukrotne podwyższenie stężenia osoczowego aprepitantu (patrz punkt 4.4).
Dutch: Gedurende de behandeling met IVEMEND en tot 2 maanden na gebruik van IVEMEND moet een ander of aanvullend niet-hormonaal anticonceptiemiddel worden gebruikt - ciclosporine, tacrolimus, sirolimus, everolimus (geneesmiddelen die de afweer van het lichaam onderdrukken) - alfentanil, fentanyl (gebruikt tegen pijn) - kinidine (gebruikt bij de behandeling van onregelmatige hartslag) - irinotecan, etoposide, vinorelbine, ifosfamide (geneesmiddelen voor de behandeling van kanker) - geneesmiddelen met ergotalkaloïdderivaten zoals ergotamine en di-ergotamine (gebruikt bij de behandeling van migraine) - warfarine, acenocoumarol (bloedverdunners; bloedonderzoek kan nodig zijn) - rifampicine, claritromycine, telitromycine (antibiotica, gebruikt bij de behandeling van infecties) - fenytoïne (gebruikt bij de behandeling van toevallen) - carbamazepine (gebruikt bij de behandeling van depressie en epilepsie) - midazolam, triazolam, fenobarbital (geneesmiddelen om rustiger te worden of in slaap te komen) - sint-janskruid (kruidenmiddel, gebruikt bij de behandeling van depressie) - proteaseremmers (gebruikt bij de behandeling van hiv-infecties) - ketoconazol met uitzondering van shampoo (gebruikt om het syndroom van Cushing te behandelen - wanneer het lichaam een overmaat aan cortisol aanmaakt) - itraconazol, voriconazol, posaconazol (geneesmiddelen tegen schimmels) - nefazodon (gebruikt bij de behandeling van depressie) - diltiazem (een geneesmiddel gebruikt bij de behandeling van hoge bloeddruk) - corticosteroïden (zoals dexamethason) - geneesmiddelen tegen angstaanvallen (zoals alprazolam) - tolbutamide (gebruikt bij de behandeling van diabetes).
Polish: (stosowane w leczeniu migreny), - warfaryna, acenokumarol (leki przeciwzakrzepowe; konieczne może być wykonywanie badań krwi), - ryfampicyna, klarytromycyna, telitromycyna (antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji), - fenytoina (stosowana w leczeniu napadów drgawkowych), - karbamazepina (stosowana w leczeniu depresji oraz padaczki), - midazolam, triazolam, fenobarbital (leki uspokajające lub nasenne), - preparaty zawierające ziele dziurawca (preparaty ziołowe stosowane w leczeniu depresji), - inhibitory proteazy (stosowane w leczeniu zakażeń HIV), - ketokonazol, z wyjątkiem szamponów (stosowany w leczeniu zespołu Cushinga - gdy organizm wytwarza nadmiar kortyzolu), - itrakonazol, worykonazol, pozakonazol (leki przeciwgrzybicze), - nefazodon (stosowany w leczeniu depresji), - diltiazem (stosowany w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego), - kortykosteroidy (takie jak deksametazon), - leki przeciwlękowe (takie jak alprazolam), - tolbutamid (stosowany w leczeniu cukrzycy).
Dutch: In een gerandomiseerd, parallel, dubbelblind, met werkzame stof gecontroleerd onderzoek werd IVEMEND 150 mg (N=1147) vergeleken met een 3-daagse behandeling met aprepitant (N=1175) bij volwassen patiënten die een HEC-behandeling op basis van cisplatine (≥ 70 mg/m2) kregen.
Polish: 1-dniowy schemat leczenia fosaprepitantem u dorosłych Chemioterapia o wysokim ryzyku wymiotów (ang. HEC, Highly Emetogenic Chemotherapy) W badaniu z randomizacją, podwójnie ślepą próbą, grupą kontrolną przyjmującą lek aktywny, prowadzonym na grupach równoległych porównano schemat leczenia produktem IVEMEND 150 mg (N=1147) z 3-dniowym schematem leczenia aprepitantem (N=1175) u dorosłych pacjentów stosujących HEC uwzględniającą cisplatynę (≥ 70 mg/m2).
Dutch: Tijdens behandeling met fosaprepitant en gedurende 2 maanden na de laatste dosis fosaprepitant moeten alternatieve of aanvullende niet-hormonale vormen van anticonceptie worden toegepast (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
Polish: W okresie stosowania fosaprepitantu oraz przez 2 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki fosaprepitantu należy stosować alternatywne niehormonalne dodatkowe metody antykoncepcji (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Dutch: Infusieplaatsreacties (IPR's) zijn gemeld bij het gebruik van IVEMEND (zie rubriek 4.4).
Polish: Zgłaszano występowanie reakcji w miejscu wlewu w związku ze stosowaniem produktu IVEMEND (patrz punkt 4.4).
Dutch: Er zijn geen interactiestudies met fosaprepitant 150 mg en chemotherapeutica verricht, maar gebaseerd op de volgende studies met oraal aprepitant en docetaxel en vinorelbine wordt niet verwacht dat IVEMEND 150 mg een klinisch relevante interactie vertoont met intraveneus toegediend docetaxel en vinorelbine.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji fosaprepitantu w dawce 150 mg z lekami chemioterapeutycznymi; jednak w oparciu o wyniki badań dotyczących stosowania aprepitantu w postaci doustnej i docetakselu oraz winorelbiny nie należy spodziewać się znaczących klinicznie interakcji produktu IVEMEND 150 mg z docetakselem i winorelbiną podawanymi dożylnie.
Dutch: Naar verwachting is de werkzaamheid van een eendaagse fosaprepitantbehandeling bij pediatrische patiënten vergelijkbaar met die van de eendaagse fosaprepitantbehandeling bij volwassenen.
Polish: Przewiduje się, że skuteczność fosaprepitantu podawanego w schemacie 1-dniowym u dzieci i młodzieży jest porównywalna do skuteczności fosaprepitantu podawanego w tym samym schemacie u pacjentów dorosłych.
Dutch: Interacties met andere geneesmiddelen na intraveneuze toediening van fosaprepitant zullen waarschijnlijk optreden met werkzame bestanddelen die een interactie met oraal aprepitant vertonen.
Polish: Po dożylnym podaniu fosaprepitantu możliwe jest wystąpienie interakcji z innymi produktami leczniczymi, które wchodzą w interakcje z aprepitantem w postaci doustnej.
Dutch: Nierfunctiestoornis: Een eenmalige dosis oraal aprepitant 240 mg werd toegediend aan patiënten met ernstige nierfunctiestoornis (CrCl < 30 ml/min) en aan patiënten met nierlijden in het eindstadium (ESRD) bij wie hemodialyse nodig was.
Polish: Zaburzenia czynności nerek: aprepitant w dawce jednorazowej wynoszącej 240 mg podawano doustnie pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CrCl< 30 ml/min.)
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventionele studies op het gebied van toxiciteit bij eenmalige en herhaalde dosering, genotoxiciteit (waaronder in-vitro-onderzoeken) en reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących badań toksyczności po podaniu dawki pojedynczej i po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności (w tym badań in vitro) oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwoju, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka po podaniu fosaprepitantu dożylnie i aprepitantu doustnie.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens bij patiënten met een matige leverfunctiestoornis en geen gegevens bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornis.
Polish: Dane dotyczące stosowania produktu u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby są ograniczone i nie ma danych dotyczących stosowania produktu u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby.
Dutch: Bij patiënten met een nierfunctiestoornis of patiënten met nierlijden in het laatste stadium die hemodialyse ondergaan hoeft de dosering niet te worden aangepast (zie rubriek 5.2).
Polish: Nie jest konieczne dostosowywanie dawki leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek ani u hemodializowanych pacjentów z krańcową niewydolnością nerek (patrz punkt 5.2).
Dutch: Fosaprepitant, een prodrug van aprepitant, wordt na intraveneuze toediening snel omgezet in aprepitant.
Polish: Fosaprepitant, prekursor leku aprepitant, po podaniu dożylnym szybko ulega przekształceniu w aprepitant.
Dutch: 6 - < 12 jaar
Polish: wiek od 6 do <12 lat
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is fosaprepitant.
Polish: Co zawiera lek IVEMEND - Substancją czynną leku jest fosaprepitant.
Dutch: De metabolieten worden met de urine en via biliaire excretie met de feces uitgescheiden.
Polish: Metabolity związku wydzielane są z żółcią, a następnie wydalane z kałem i z moczem.
Dutch: Zwenk de flacon voorzichtig.
Polish: Następnie należy delikatnie obracać w palcach fiolkę.
Dutch: Bij konijnen veroorzaakte fosaprepitant na paraveneuze, subcutane en intramusculaire toediening aanvankelijk een lokale acute ontsteking van voorbijgaande aard.
Polish: Po podaniu fosaprepitantu poza żyłę, podskórnie lub domięśniowo u królików dochodziło do rozwoju przemijającego, zlokalizowanego ostrego stanu zapalnego.