FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η ανάλυση των υποομάδων αποκάλυψε μία διαφοροποίηση, όσον αφορά την επιτυχία της θεραπείας, όπου 27% των μη λευκών γυναικών και το 39% των λευκών γυναικών έδειξε μία εμφανή ή καλύτερη βελτίωση.
Bulgarian: Анализът на подгрупите показва разлики в успешността на терапията, тъй като 27% от цветнокожите жени и 39% от жените от бялата раса са показали забележимо подобрение.
Greek: Στατιστικά σημαντική βελτίωση (p ≤ 0,001) παρατηρήθηκε για το Vaniqa έναντι του εκδόχου, σε όλες τις μελέτες για γυναίκες στις οποίες παρατηρήθηκε αισθητή βελτίωση και σαφής/σχεδόν σαφής ανταπόκριση.
Bulgarian: Статистически значимо (p ≤ 0,001) подобрение при Vaniqa спрямо плацебо се наблюдава във всяко от изпитванията за жени със забележимо подобрение или изчистено/почти изчистено окосмяване.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Vaniqa δεν συνιστάται για χρήση σε κανένα άτομο ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Bulgarian: Vaniqa не се препоръчва за употреба от лица на възраст под 18 години.
Greek: Η μέγιστη ασφαλής δόση στις κλινικές μελέτες ήταν μέχρι 30 g το μήνα.
Bulgarian: Максималните дози, които са използвани в клиничните изпитвания без странични ефекти, са били до 30 грама на месец.
Greek: Εάν σταματήσετε να την χρησιμοποιείτε, η αρχική σας τριχοφυΐα θα επανέλθει σε 8 εβδομάδες.
Bulgarian: Ако спрете употребата му е възможно в рамките на 8 седмици да се възстанови първоначалното Ви окосмяване.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν χρειαστεί να κάνετε χρήση και άλλων φαρμάκων στη περιοχή του δέρματος όπου ήδη χρησιμοποιείτε την κρέμα.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар, ако трябва да прилагате други лекарствени продукти върху областите на кожата, върху които прилагате крема.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν η εφλορνιθίνη/ οι μεταβολίτες απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Bulgarian: Не е известно дали ефлорнитин/метаболитите се екскретират в кърмата.
Greek: Το Vaniqa εμφανίζεται να μειώνει το ποσοστό ανάπτυξης των τριχών.
Bulgarian: Vaniqa намалява скоростта на растеж на косъма.
Greek: Η μέγιστη και ελάχιστη συγκέντρωση στο πλάσμα ήταν περίπου 10 ng/ml και 5 ng/ml, αντιστοίχως.
Bulgarian: Пиковата и найниска плазмена концентрация на ефлорнитин в стационарно състояние са съответно приблизително 10 ng/ml и 5 ng/ml.
Greek: Θεραπεία της υπέρμετρης τριχοφυΐας στο πρόσωπο των γυναικών.
Bulgarian: Лечение на фациален хирзутизъм при жени.
Greek: Το Vaniqa δεν αναμένεται να έχει επίδραση στην ικανότητά σας για οδήγηση και χειρισμό μηχανημάτων.
Bulgarian: Не се очаква Vaniqa да има някакъв ефект върху способността Ви да шофирате или работите с машини.
Greek: Αν συνεχιστεί ο ερεθισμός, θα πρέπει να διακοπεί η θεραπεία και να ζητηθεί η συμβουλή του ιατρού.
Bulgarian: Ако кожата остане раздразнена и след това, терапията следва да се преустанови и да се потърси консултация с лекар.
Greek: Από τα δεδομένα όλων των κλινικών μελετών από ένα περιορισμένο αριθμό εγκύων (22) που έλαβαν θεραπεία δεν υπάρχει κλινική ένδειξη ότι η θεραπεία με Vaniqa επηρεάζει αρνητικά τις μητέρες ή τα έμβρυα.
Bulgarian: Данните от клиничните изпитвания при ограничен брой случаи на експозиция при бременни жени (22) показват, че терапията с Vaniqa няма нежелани въздействия върху майките или фетуса.
Greek: • Τοποθετείτε την κρέμα δύο φορές ημερησίως, με 8 ώρες τουλάχιστον μεταξύ των δύο επαλείψεων.
Bulgarian: Използвайте два пъти дневно, с поне 8 часа интервал между две приложения.
Greek: Η δια του δέρματος διείσδυση της εφλορνιθίνης σε σταθερή κατάσταση στις γυναίκες από το Vaniqa στο δέρμα του προσώπου των γυναικών που ξυρίζονται, ήταν 0,8%.
Bulgarian: При стационарно състояние пенетрацията на ефлорнитин през кожата при жени, които се бръснат и прилагат Vaniqa върху засегнатите лицеви области е 0,8%.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να εφαρμόζεται έτσι ώστε να μην παραμένει ορατό υπόλειμμα προϊόντος στις περιοχές υπό θεραπεία μετά το τρίψιμο.
Bulgarian: Лекарственият продукт трябва да се прилага така, че върху третираните области, след втриването, да не остават видими следи от крема.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας.
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Greek: Το Vaniqa δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Bulgarian: Vaniqa не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Greek: Το Vaniqa προορίζεται μόνο για δερματική χρήση.
Bulgarian: Vaniqa е предназначен само за приложение върху кожата.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες σε σχέση με το δέρμα που αναφέρθηκαν, ήταν ήπιες σε ένταση και εξαλείφονταν χωρίς διακοπή του Vaniqa ή έναρξη φαρμακευτικής αγωγής.
Bulgarian: По-голямата част от съобщените нежеланите реакции, свързани с кожата, са предимно леки и отзвучават без прекратяване на терапията с Vaniqa или започването на лечение.
Greek: Η κρέμα Vaniqa πρέπει να επαλειφθεί στην προσβληθείσα περιοχή δύο φορές την ημέρα, με διαφορά μεταξύ τους τουλάχιστον οκτώ ώρες.
Bulgarian: Vaniqa се прилага върху засегнатия участък два пъти дневно, с интервал от поне осем часа между отделните приложения.
Greek: Οι γιατροί αξιολόγησαν την απόκλιση από την αρχική τιμή σε μια κλίμακα τεσσάρων σημείων, 48 ώρες αφότου οι γυναίκες είχαν ξυρίσει και είχαν κάνει θεραπεία στις πάσχουσες περιοχές του προσώπου και κάτω από το πιγούνι, λαμβάνοντας υπόψη παραμέτρους όπως το μήκος και την πυκνότητα των τριχών και το σκούρο χρώμα του δέρματος που σχετίζεται με την παρουσία των ριζών των τριχών.
Bulgarian: Лекарите оценяват промяната от изходно ниво по 4-степенна скала, 48 часа след като жените са обръснали третираните области по лицето и под брадичката, като вземат предвид параметри като дължина на косъма и гъстота, както и потъмняване на кожата, свързано с присъствието на растящо окосмяване.
Greek: Η περισσότερο συχνή αναφερθείσα ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν η ακμή, η οποία ήταν γενικά ήπια.
Bulgarian: Най-често съобщаваната нежелана реакция е акне, което обикновено е в лека форма.
Greek: Απορρίψτε το ανοιγμένο σωληνάριο με τυχόν εναπομείνουσα κρέμα 6 μήνες μετά το πρώτο άνοιγμα.
Bulgarian: Изхвърлете тубата с неизползваното количество крем 6 месеца след първото отваряне.
Greek: Τα περισσότερα περιστατικά αναφέρθηκαν σε παρόμοια ποσοστά μεταξύ του Vaniqa και του εκδόχου.
Bulgarian: Повечето съобщени събития са с подобна честота при сравнение между Vaniqa и плацебо.
Greek: Almirall, S.A. Teл/Tel/Tlf/Tηλ/Sími: +34 93 291 30 00
Bulgarian: Almirall, S.A. Teл/Tel/Tlf/Tηλ/Sími/Puh: +34 93 291 30 00
Greek: Συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών στο δέρμα που εμφανίσθηκαν στις κλινικές μελέτες με Vaniqa, (σύμφωνα με την σύμβαση για τη συχνότητα κατά MedDRA).
Bulgarian: Честота на нежеланите кожни реакции при клиничните изпитвания на Vaniqa (според честотата по MedDRA конвенцията).
Greek: Πολύ συχνή (επηρεάζει πάνω από 1 στους 10 χρήστες) o ακμή
Bulgarian: (засягат повече от 1 на 10 пациента) o акне
Greek: Κετοστεαρυλική αλκοόλη,
Bulgarian: Цетостеарилов алкохол;
Greek: Όμως, σε περίπτωση πολύ υψηλής δόσης χορήγησης από το δέρμα ή κατάποσης του φαρμάκου κατά λάθος, θα πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή στις επιδράσεις που εμφανίζονται με θεραπευτικές δόσεις ενδοφλέβιας χορήγησης εφλορνιθίνης (400 mg/kg/ημέρα ή περίπου 24 g/ημέρα), που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της λοίμωξης από Trypanosoma brucei gambiense (Aφρικανική νόσος ύπνου): απώλεια των τριχών, οίδημα του προσώπου, επιληπτικές κρίσεις, βλάβη της ακοής, γαστρεντερικές διαταραχές, απώλεια της όρεξης, πονοκέφαλος, αδυναμία, ζαλάδες, αναιμία, θρομβοκυτταροπενία και λευκοπενία.
Bulgarian: В случай обаче на много висока доза прилагане върху кожата или инцидентно перорално поглъщане, трябва да се обърне внимание на ефектите, наблюдавани при терапевтични дози интравенозен ефлорнитин (400 mg/kg/ден или приблизително 24 g/ден), използвани при лечението на инфекция с Trypanosoma brucei gambiense (Африканска сънна болест): косопад, отоци на лицето, гърчове, нарушения на слуха, гастроинтестинални смущения, загуба на апетит, главоболие, слабост, замайване, анемия, тромбоцитопения и левкопения.
Greek: Από τις ασθενείς αυτές χωρίς ακμή, κατά την έναρξη της θεραπείας, αναφέρθηκαν παρόμοια ποσοστά (14%) ακμής μετά τη θεραπεία με Vaniqa ή έκδοχο.
Bulgarian: От пациентите, без акне на изходно ниво, сходен процент (14%) отчитат поява на акне след терапия с Vaniqa или плацебо.
Greek: Ισπανία Tηλ: +34 93 291 30 00
Bulgarian: Teл.: +34 93 291 30 00
Greek: Το Vaniqa περιέχει τη δραστική ουσία εφλορνιθίνη.
Bulgarian: Vaniqa съдържа активното вещество ефлорнитин.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Vaniqa από την κανονική Εάν χρησιμοποιήσετε υπερβολική ποσότητα κρέμας στο δέρμα σας, κατά πάσα πιθανότητα δε θα σας προκαλέσει βλάβη.
Bulgarian: Ако сложите прекалено много от крема върху кожата си, това е малко вероятно да Ви навреди.
Greek: Καθαρό / σχεδόν καθαρό Αισθητή βελτίωση Βελτίωση
Bulgarian: Изчистени/почти изчистени
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Vaniqa
Bulgarian: Как да съхранявате Vaniqa
Greek: Η δραστική ουσία είναι η εφλορνιθίνη.
Bulgarian: Активното вещество е ефлорнитин.
Greek: Το Vaniqa σημαντικά μείωσε το πόσο ενοχλημένα αισθάνονταν οι ασθενείς από τις τρίχες τους στο πρόσωπο και από το χρόνο που χρειαζόταν για την αφαίρεση, την περιποίηση ή την κάλυψη των τριχών στο πρόσωπο.
Bulgarian: Vaniqa значимо намалява неприятните изживявания на жените, свързани с окосмяването, както и времето, което те прекарват в отстраняване, третиране или опит да скрият окосмяването по лицето си.
Greek: / Ελλάδα / España / Κύπρος / Latvija / Lietuva / Magyarország / Malta / România / Slovenija / Slovenská republika
Bulgarian: Lietuva / Magyarország / Malta / România / Slovenija / Slovenská republika
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Vaniqa
Bulgarian: Как да използвате Vaniqa
Greek: Το Vaniqa περιέχει επίσης και παραϋδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα (E218) και παραϋδροξυβενζοϊκό προπυλεστέρα (E216) που μπορούν να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (δυνητικά όψιμες).
Bulgarian: Vaniqa съдържа метил парахидрооксибензоат (E218) и пропил парахидрооксибензоат (E216), които могат да предизвикат алергични реакции (възможно от забавен тип).
Greek: Η εφλορνιθίνη αναστέλλει, με τρόπο μη αναστρέψιμο, τη δράση της αποκαρβοξυλάσης της ορνιθίνης, ενός ενζύμου που σχετίζεται με την παραγωγή του στελέχους της τρίχας από το θυλάκιο της τρίχας.
Bulgarian: Ефлорнитинът необратимо инхибира орнитин декарбоксилазата, ензим, който участва в образуването на косъма от космения фоликул.
Greek: Σε άλλη δερματική μελέτη γονιμότητας σε αρουραίους, δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες όσον αφορά την γονιμότητα, σε δόσεις μέχρι και περίπου 180 φορές μεγαλύτερες της ανθρώπινης δόσης.
Bulgarian: При проучване върху кожата за ефекти върху фертилитета при плъхове не са наблюдавани нежелани ефекти върху фертилитета при дози до 180 пъти повече от препоръчваната за човека.
Greek: • Περιμένετε τουλάχιστον 5 λεπτά πριν χρησιμοποιήσετε μέικ-απ ή αντιηλιακό στις περιοχές αυτές.
Bulgarian: Изчакайте поне 5 минути, преди да използвате грим или слънцезащитен крем върху намазаните зони.
Greek: Η εφλορνιθίνη επιβραδύνει την τριχοφυΐα, μέσω της επίδρασής της σε ένα ειδικό ένζυμο (μια πρωτεΐνη του οργανισμού που σχετίζεται με την παραγωγή τριχών).
Bulgarian: Ефлорнитин забавя растежа на космите, като въздейства върху един определен ензим (белтък в организма, участващ в изграждането на косъма).
Greek: Σε μελέτες δερματικής τερατολογίας δεν παρατηρήθηκε τερατογένεση σε αρουραίους και κουνέλια, σε δόσεις μέχρι και 180 και 36 φορές μεγαλύτερες της ανθρώπινης δόσης, αντιστοίχως.
Bulgarian: При проучване за тератогенни ефекти след приложение върху кожата, не са наблюдавани тератогенни ефекти при плъхове и зайци при дози съответно до 180 и 36 пъти над препоръчваната за човека.
Greek: Το Vaniqa είναι μία κρέμα με λευκό ή υπόλευκο χρώμα.
Bulgarian: Как изглежда Vaniqa и какво съдържа опаковката Vaniqa е крем, който е бял до почти бял на цвят.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση.
Bulgarian: НА ПРИЛАГАНЕ Преди употреба прочетете листовката.
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ
Bulgarian: ТЕГЛО, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦА
Greek: Αυτές οι διαφορές που μπορούσαν να γίνουν ορατές από τον ασθενή εμφανίσθηκαν σε 8 εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας.
Bulgarian: Тези, наблюдавани от пациентките разлики, са забелязани 8 седмици след началото на терапията.
Greek: Το Vaniqa περιέχει κετοστεαρυλική αλκοόλη και στεαρυλική αλκοόλη, που πιθανόν να προκαλέσουν τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα εξ επαφής).
Bulgarian: Vaniqa съдържа цетостеарилов и стеарилов алкохол, които могат да причинят местна реакция на кожата (напр. контактен дерматит).
Greek: Κάθε γραμμάριο κρέμας περιέχει 115 mg εφλορνιθίνης (ως υδροχλωριούχο μονοϋδρική).
Bulgarian: Всеки грам от крема съдържа 115 mg ефлорнитин (като хидрохлорид монохидрат).
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η εφλορνιθίνη μεταβολίζεται και αποβάλλεται κυρίως από τα ούρα.
Bulgarian: Ефлорнитинът се метаболизира и елиминира основно чрез урината.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει κετοστεαρυλική αλκοόλη και στεαρυλική αλκοόλη, που πιθανόν να προκαλέσουν τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα εξ επαφής), καθώς και παραϋδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα και παραϋδροξυβενζοϊκό προπυλεστέρα που μπορούν να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (δυνητικά όψιμες).
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа цетостеарилов алкохол и стеарилов алкохол, които могат да причинят локална реакция на кожата (напр. контактен дерматит) както и метил парахидрооксибензоат и пропил парахидрооксибензоат, които могат да предизвикат алергични реакции (възможно от забавен тип).
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών στο δέρμα, σε κλινικές μελέτες παρουσιάζεται σύμφωνα με τη σύμβαση κατά MedDRA.
Bulgarian: По-долу е посочена честотата на нежеланите кожни реакции, наблюдавани при клиничните изпитвания, според MedDRA конвенцията.
Greek: Αίσθημα καύσου, τσιμπήματος, μουδιάσματος στο δέρμα, εξάνθημα και ερύθημα αναφέρθηκαν σε υψηλότερα επίπεδα στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Vaniqa σε σύγκριση με το έκδοχο, όπως σημειώνεται με τον αστερίσκο (*).
Bulgarian: Кожни реакции като парене, смъдене, мравучкане, обрив и еритема са съобщавани по-често при пациенти, лекувани с Vaniqa в сравнение с плацебо, както е показано със звездичката
Greek: Ηπατική/νεφρική ανεπάρκεια: η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Vaniqa σε γυναίκες που πάσχουν από ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Vaniqa при жени с чернодробно/бъбречно увреждане не са установени.
Greek: Κάθε γραμμάριο περιέχει 115 mg εφλορνιθίνης (ως υδροχλωριούχο μονοϋδρική).
Bulgarian: Всеки грам крем съдържа 115 mg ефлорнитин (eflornithine) (като хидрохлорид монохидрат).
Greek: Πρέπει να πλύνετε καλά τα χέρια σας μετά την επάλειψη αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος.
Bulgarian: След прилагане на този лекарствен продукт ръцете трябва да се измият.
Greek: Η υπερτρίχωση μπορεί να οφείλεται σε σοβαρές υποβόσκουσες διαταραχές (π.χ. σύνδρομο πολυκυστικών ωοθηκών, νεόπλασμα που εκκρίνει ανδρογόνα) ή σε μερικές δραστικές ουσίες (π.χ. κυκλοσπορίνη, γλυκοκορτικοειδή, μινοξιδίλη, φαινοβαρβιτόνη, φαινυτοΐνη, συνδυασμένη ορμονική θεραπεία υποκατάστασης οιστρογόνου-ανδρογόνου).
Bulgarian: Прекомерното окосмяване може да е причинено от сериозни подлежащи заболявания (напр. поликистозен овариален синдром, андроген-секритиращ тумор) или определени активни вещества (напр. циклоспорин, глюкокортикоиди, миноксидил, фенобарбитал, фенитоин, комбинирана естроген-андроген хормонозаместваща терапия).
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Vaniqa
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Vaniqa
Greek: Για να επιτύχετε μέγιστη αποτελεσματικότητα, μην πλύνετε την περιοχή υπό θεραπεία για τέσσερις ώρες μετά την επάλειψη.
Bulgarian: За максимална ефикасност, третираната кожа не трябва да се мие поне четири часа след прилагането на крема.
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Kάτοχος άδειας κυκλοφορίας:
Bulgarian: ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
Greek: Σημαντική βελτίωση (p < 0,001) έναντι του εκδόχου, παρατηρήθηκε στις γυναίκες που είχαν ήδη περάσει το στάδιο της εμμηνόπαυσης.
Bulgarian: Статистически значимо подобрение (p < 0,001), спрямо плацебо, се отбелязва при жени в менопауза.
Greek: Σπάνιες
Bulgarian: редки
Greek: • Απλώστε ένα λεπτό στρώμα κρέμας και επαλείψτε καλά έως ότου δεν παραμείνει καθόλου ορατό υπόλειμμα προϊόντος στις περιοχές υπό θεραπεία.
Bulgarian: Нанесете тънък слой от крема и го втрийте добре, докато не останат видими следи в областите на приложение.
Greek: Το Vaniqa δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Bulgarian: Vaniqa не трябва да се използва от кърмачки.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Vaniqa
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приложите Vaniqa
Greek: • Εάν εμφανίσετε ερεθισμό (π.χ. τσίμπημα, κάψιμο), μειώστε τη χρήση του Vaniqa σε μια φορά την ημέρα έως ότου περάσει ο ερεθισμός.
Bulgarian: Ако получите дразнене (смъдене, парене), намалете употребата на Vaniqa до веднъж дневно, докато състоянието премине.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: κετοστεαρυλική αλκοόλη, κετοστεαρυλικός αιθέρας της πολυαιθυλενογλυκόλης, διμεθικόνη, στεατικός εστέρας της γλυκερίνης, στεατικός εστέρας της πολυαιθυλενογλυκόλης, παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (E218), υγρή παραφίνη, φαινοξυαιθανόλη, παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας (E216), κεκαθαρμένο ύδωρ και στεαρυλική αλκοόλη.
Bulgarian: Другите съставки са: цетостеарилов алкохол, макроголов цетостеарилетер, диметикон, глицерил стеарат; макроголов стеарат, метил парахидрооксибензоат (E218); течен парафин, феноксиетанол, пропил парахидрооксибензоат (E216), пречистена вода и стеарилов алкохол.
Greek: Vaniqa 11,5% κρέμα
Bulgarian: Vaniqa 11,5% крем
Greek: Η χρήση θα πρέπει να διακόπτεται, εάν δεν εμφανισθούν ευεργετικές δράσεις μέσα σε τέσσερις μήνες από την έναρξη της θεραπείας.
Bulgarian: Ако не се забележат благоприятни ефекти в рамките на четири месеца след началото на терапията, употребата на лекарството трябва да се прекрати.
Greek: Υδροξείδιο του νατρίου (E524) (για ρύθμιση του pH) 6.2 Ασυμβατότητες
Bulgarian: Стеарилов алкохол; натриев хидроксид (E524) (за корекция на pH)
Greek: Μιλήστε με τον γιατρό σας αν πάσχετε από σύνδρομο πολυκυστικών ωοθηκών (PCOS) ή ειδικούς ορμονοεκκριτικούς όγκους ή αν παίρνετε φάρμακα που μπορούν να επάγουν την ανάπτυξη των τριχών, π.χ. κυκλοσπορίνη (μετά από μεταμόσχευση οργάνων), γλυκοκορτικοειδή (π.χ. κατά ρευματικών ή αλλεργικών νόσων), μινοξιδίλη (κατά της υψηλής αρτηριακής πίεσης), φαινοβαρβιτόνη (κατά των επιληπτικών κρίσεων), φαινυτοΐνη (κατά των επιληπτικών κρίσεων) ή θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης με δράση όμοια με αυτή των αντρικών ορμονών.
Bulgarian: (СПКЯ) или някои определени хормон-продуциращи тумори, или ако приемате лекарства, които могат да предизвикат окосмяване, напр. циклоспорин (след трансплантация на органи), глюкокортикоиди (напр. като лечение за ревматични или алергични заболявания), миноксидил (антихипертензивно лечение), фенобарбитон (против гърчове), фенитоин (против гърчове) или хормонално-заместителна терапия с ефекти, подобни на мъжките хормони.
Greek: πολύ συχνές (επηρεάζουν πάνω από 1 στους 10 χρήστες) συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 στους 100 χρήστες) όχι συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 στους 1.000 χρήστες) σπάνιες (επηρεάζουν 1 έως 10 στους 10.000 χρήστες) πολύ σπάνιες (επηρεάζουν κάτω από 1 στους 10.000 χρήστες) μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Bulgarian: Честотата по MedDRA конвенцията е: много чести (≥1/10), чести (≥1/100% до <1/10), нечести (≥1/1000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1000), много редки (< 10 000) или с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка), включително отделни съобщения.
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Vaniqa
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Greek: Επίσης περιέχει: κετοστεαρυλική αλκοόλη, κετοστεαρυλικό αιθέρα της πολυαιθυλενογλυκόλης, διμεθικόνη, στεατικό εστέρα της γλυκερίνης, στεατικό εστέρα της πολυαιθυλενογλυκόλης, παραϋδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα (E218), υγρή παραφίνη, φαινοξυαιθανόλη, παραϋδροξυβενζοϊκό προπυλεστέρα (E216), κεκαθαρμένο ύδωρ, καθώς και στεαρυλική αλκοόλη και υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH).
Bulgarian: Съдържа още: цетостеарилов алкохол; макроголов цетостеарилетер; диметикон; глицерил стеарат; макроголов стеарат; метил парахидрооксибензоат (E218); течен парафин; феноксиетанол; пропил парахидрооксибензоат (E216); пречистена вода; стеарилов алкохол, натриев хидроксид (за корекция на pH).
Greek: Η κατάσταση επανήλθε στα προ της θεραπείας επίπεδα, μέσα σε διάστημα οκτώ εβδομάδων από τη διακοπή της θεραπείας.
Bulgarian: Състоянието се е върнало до нивата от преди началото на лечението до осем седмици след прекратяване на терапията.
Greek: Στις ελεγχόμενες με έκδοχο μελέτες (n= 596), παρατηρήθηκε κατά την έναρξη της θεραπείας ακμή στο 41% των ασθενών.
Bulgarian: При плацебо-контролираните изпитвания (n= 594), акне се наблюдава при 41% от пациентите на изходно ниво; при 7% от пациентите, лекувани с Vaniqa и при 8% от пациентите на плацебо се отчита влошаване на състоянието.
Greek: Σπάνιες (επηρεάζουν 1 έως 10 στους 10.000 χρήστες) o ανώμαλη ανάπτυξη του δέρματος (δερματικό νεόπλασμα) o υπερβολική ανάπτυξη των τριχών o έξαψη, ερυθρότητα προσώπου και μπιμπίκια, πιθανόν με πύον o άλλες δερματικές διαταραχές o φλεγμονή με ερυθρότητα, απολέπιση και κνησμό του δέρματος (σμηγματορροϊκή δερματίτιδα) o ερυθρό ανώμαλο εξάνθημα ή εξάνθημα με φλύκταινες o κύστεις του δέρματος o σφίξιμο του δέρματος
Bulgarian: Редки (засягат 1 до 10 на 10 000 пациента) o необичайно разрастване на кожата (кожна неоплазия) o прекомерно окосмяване o пристъпно зачервяване, зачервяване на лицето и пъпки възможно с гной o други нарушения на кожата o възпаление на кожата със зачервяване, люспи и сърбеж (себореен дерматит) o червен, надигнат или мехурест обрив o кожни кисти o опъната кожа
Greek: • Εάν δεν είστε σίγουρη εάν πρέπει να χρησιμοποιήσετε ή όχι αυτό το φάρμακο, συμβουλευτείτε τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: ако не сте сигурни дали да използвате този продукт, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Greek: България / Česká republika / Hrvatska / Eesti
Bulgarian: България / Česká republika / Hrvatska / Danmark / Eesti / Ελλάδα / España / Κύπρος / Latvija /
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε αυτή την κρέμα σε κομμένο ή ερεθισμένο δέρμα, είναι πιθανό να νιώσετε τσίμπημα ή κάψιμο.
Bulgarian: Възможно е да имате смъдене или парене ако приложите този крем върху порязана или раздразнена кожа.
Greek: 1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) ή μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα), περιλαμβανομένων των μεμονωμένων αναφορών.
Bulgarian: (засягат по-малко от 1 на 10 000 пациента) неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Greek: Η κατάσταση μπορεί να επανέλθει στα προ της θεραπείας επίπεδα μέσα σε οκτώ εβδομάδες από τη διακοπή της θεραπείας.
Bulgarian: Състоянието на окосмяване може да се върне до нивата от преди началото на лечението до осем седмици след прекратяване на терапията.
Greek: Αν η κρέμα απλωθεί σε ερεθισμένο ή τραυματισμένο δέρμα, μπορεί να προκληθεί παροδικό τσίμπημα ή κάψιμο.
Bulgarian: Възможно е пациентът да усети преходно смъдене или парене, когато крема се прилага върху охлузена или наранена кожа.
Greek: Διαταραχές δέρματος και υποδόριου ιστού Πολύ συχνές
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Greek: Βελτίωση μπορεί να εμφανισθεί μέσα σε οκτώ εβδομάδες από την έναρξη της θεραπείας.
Bulgarian: Подобряване на състоянието се забелязва до осем седмици след началото на терапията.
Greek: (≥1/1.000 έως <1/100)
Bulgarian: Нечести (≥1/1000 до <1/100)