FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dopo somministrazione ripetuta di una dose singola in studi di sicurezza in campo, reazioni locali con un diametro fino a 5 cm sono state osservate molto comunemente e reazioni con un diametro > 5 cm sono state osservate comunemente.
Maltese: Fi studji tas-sigurtà, reazzjonijiet lokali sa 5 cm fid-dijametru kienu komuni ħafna u reazzjonijiet ta' > 5 cm fid-dijametru kienu komuni wara amministrazzjoni ripetuta ta' doża waħda.
Italian: Confezione da 1 flacone da 120 dosi (240 ml).
Maltese: Pakkett ta' flixkun 1 ta' 120 doża (240 ml).
Italian: Confezione da 1 flacone da 50 dosi (100 ml).
Maltese: Pakkett ta' flixkun 1 ta' 50 doża (100 ml).
Italian: Per stimolare l'immunità attiva contro il virus della bluetongue, sierotipo 1 e 8 nei bovini.
Maltese: Sabiex jistimula l-immunità attiva kontra l-virus ta' bluetongue, serotipi 1 u 8 fl-ifrat.
Italian: Zero giorni.
Maltese: 0 jum
Italian: Qualunque schema di rivaccinazione deve essere concordato con l'autorità competente o con il veterinario responsabile, prendendo in considerazione la situazione epidemiologica locale.
Maltese: Kull skema dwar tilqim mill-ġdid għandu jiġi miftiehem mal-awtoritajiet kompetenti jew mill-veterinarju responsabbli, filwaqt li titqies is-sitwazzjoni epidemjoloġika lokali.
Italian: Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Italian: Eccipiente(i): Tiomersale
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I)
Italian: EMA/39462/2012 EMEA/H/C/002473
Maltese: EMA/39462/2012 EMEA/V/C/002473
Italian: Il virus esiste in diverse forme (sierotipi) in tutto il mondo; i tipi usati in Zulvac 1+8 Bovis sono i sierotipi 1 e 8.
Maltese: Il-vajrus jeżisti f'diversi forom (serotipi) fid-dinja kollha; it-tipi użati f'Zulvac 1+8 Bovis huma s-serotipi 1 u 8.
Italian: I bovini possono evidenziare un aumento temporaneo della temperatura corporea, non superiore a 2,7 ºC, nelle 48 ore successive alla vaccinazione.
Maltese: Il-bhejjem tal-ifrat jista' jkollhom żieda temporanja fit-temperatura tal-ġisem, (ta' mhux aktar minn 2.7 C) fi żmien 48 siegħa wara t-tilqima.
Italian: Questo documento è il riassunto di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR).
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni.
Italian: Zulvac 1+8 Bovis è un vaccino che contiene come principi attivi i sierotipi 1 e 8 dei virus inattivati (uccisi) della febbre catarrale.
Maltese: Zulvac 1+8 Bovis huwa vaċċin li fih il-vajrusis inattivati (maqtula) tas-serotipi 1 u 8 tal-lingwablu bħala s-sustanza attiva.
Italian: Il CVMP ha concluso che I benefice di Zulvac 1+8 Bovis sono superiori ai rischi per l aprevenzione della viremia causata dai sierotipi 1 e 8 del virus della febbre catarrale nei bovini a partire dai tre mesi di età e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Maltese: Is-CVMP ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Zulvac 1+8 Bovis huma akbar mir-riskji għall-prevenzjoni ta' viremija kkawżata mis-serotipi 1 u 8 tal-vajrus tal-lingwablu fil-bhejjem tal-ifrat minn tliet xhur ‘il fuq u rrakkomanda li Zulvac 1+8 Bovis għandu jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Italian: Le reazioni locali all'iniezione sono comuni e normalmente si risolvono entro 4 settimane.
Maltese: Ir-reazzjonijiet lokali fis-sit tal-injezzjoni huma komuni u normalment jgħibu f'erba' ġimgħat.
Italian: Il vaccino contiene inoltre "adiuvanti" (idrossido di alluminio e saponina) per potenziare la risposta immunitaria.
Maltese: Ilvaċċin fih ukoll ‘aġġuvanti' (l-idrossidu tal-aluminju u s-saponina) li jtejbu r-rispons immunitarju.
Italian: * Potenza Relativa ottenuta da un test di potenza su topi confrontata ad un vaccino di riferimento mostratosi efficace su ovini.
Maltese: *Qawwa Relattiva skont test ta' qawwa fil-ġrieden imqabbel ma' tilqima ta' referenza li ntweriet li hija effikaċi fin-nagħaġ
Italian: Dosaggio
Maltese: Speċi
Italian: Potassio diidrogeno fosfato Disodio idrogeno fosfato dodecaidrato Cloruro di sodio
Maltese: Potassium dihydrogen phosphate Disodium hydrogen phosphate dodecahydrate Sodium chloride
Italian: Codice ATCvet: QI04AA02
Maltese: QI04AA02
Italian: Idrossido di alluminio, saponina, tiomersale.
Maltese: Aluminium hydroxide, saponin, thiomersal.
Italian: Cloruro di potassio
Maltese: Potassium chloride
Italian: NUMERO DI LOTTO Lot {number}
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lott {numru}
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 14/03/2011.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 14/03/2011
Italian: Virus inattivato della Bluetongue, sierotipo 1, ceppo BTV-1/ALG2006/01 E1 Virus inattivato della Bluetongue, sierotipo 8, ceppo BTV-8/BEL2006/02
Maltese: BTV-1/ALG2006/01 E1 Virus Bluetongue inattivat, serotip 8, strejn BTV-8/BEL2006/02
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO Scatola di cartone 1 x 20ml, 1 x 100 ml e 1 x 240 ml
Maltese: TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA' BARRA Kaxxa tal-kartun stampata minn qabel 1 x 20 ml, 1 x 100 ml u 1 x 240 ml
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Zulvac 1+8 Ovis sospensione iniettabile per ovini
Maltese: VETERINARJU Zulvac 1+8 Ovis suspensjoni għall-injezzjoni għan-nagħaġ
Italian: EU/2/11/120/002
Maltese: EU/2/11/120/002 EU/2/11/120/003
Italian: Virus inattivato della Bluetongue, sierotipo 1, ceppo BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Virus inattivato della Bluetongue, sierotipo 8, ceppo BTV-8/BEL2006/02
Maltese: BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Virus Bluetongue inattivat, serotip 8, strejn
Italian: Adiuvante: Idrossido di alluminio
Maltese: Aluminium hydroxide
Italian: 1 flacone da 120 dosi (240 ml).
Maltese: 1 flixkun wieħed b'120 doża (240 ml).
Italian: 1 flacone da 50 dosi (100 ml).
Maltese: 1 flixkun wieħed b'50 doża (100 ml).
Italian: Nella maggior parte dei casi, queste reazioni assumono la forma di gonfiore generale del sito di inoculo (persistente per non più di 7 giorni) o di noduli palpabili (granulomi sottocutanei persistenti per non più di 48 giorni).
Maltese: Filmaġġoranza tal-każijiet dawn ir-reazzjonijiet iseħħu bħala nefħa ġenerali fis-sit tal-injezzjoni (li ddum mhux aktar minn 7 ijiem) jew bħala għoqiedi li jinħassu (granuloma taħt il-ġilda, li tista' tippersisti għal aktar minn 48 ġurnata).
Italian: Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Maltese: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Italian: QUANTITÀ DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) Per dose da 2 ml:
Maltese: Sustanza(i) mhux attiva(i):
Italian: 240 ml
Maltese: 100 ml 240 ml
Italian: Flaconi di polietilene ad alta densità (HDPE) da 20, 100 o 240 ml con tappo in elastomero clorobutilico e ghiera di alluminio contenenti 10, 50 o 120 dosi di vaccino.
Maltese: In-natura u l-għamla tal- ippakkjar li jmiss mal-prodott Kunjetti tal-high density polyethylene (HDPE) ta' 20, 100 jew 240 ml b'għeluq ta' elastomer chlorbutyl u siġill tal-aluminju li fihom 10, 50 jew 120 doża ta' vaċċin.
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: Zulvac 1+8 Ovis sospensione iniettabile per ovini
Maltese: Zulvac 1+8 Ovis suspensjoni għall-injezzjoni għan-nagħaġ
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Vaccini virali inattivati per ovini, contro il virus della Bluetongue.
Maltese: Vaċċini b'virus inattivat għan-nagħaġ, kontra l-virus Bluetongue.
Italian: Qualunque schema di rivaccinazione deve essere concordato con l'Autorità Competente o con il veterinario responsabile, prendendo in considerazione la situazione epidemiologica locale.
Maltese: Kull skema ‘tilqim mill-ġdid' għandha tigi miftehma mal-Awtorità Kompetenti jew mal-veterinarju responsabbli, filwaqt li titqies is-sitwazzjoni epidemjoloġika lokali.
Italian: Stimolare l'immunità attiva contro il virus della Bluetongue, sierotipi 1 e 8 negli ovini.
Maltese: Biex jistimula immunità attiva kontra l-virus Bluetongue, serotipi 1 u 8, fin-nagħaġ.
Italian: Nella maggior parte dei casi, queste reazioni assumono la forma di gonfiore generale del sito di inoculo (persistente per non più di 9 giorni) o di noduli palpabili (granulomi sottocutanei persistenti per non più di 63 giorni).
Maltese: Fil-maġġoranza tal-każijiet dawn ir-reazzjonijiet iseħħu bħala nefħa ġenerali fis-sit tal-injezzjoni (li ddum għal mhux aktar minn 9 ijiem) jew bħala għoqiedi li jinħassu (granuloma taħt il-ġilda, li tista' tippersisti għal aktar minn 63 ġurnata).
Italian: Confezione di 1 flacone da 10 dosi (20 ml).
Maltese: Pakkett ta' flixkun wieħed b'10 dożi (20 ml).
Italian: Confezione di 1 flacone da 120 dosi (240 ml).
Maltese: Pakkett ta' flixkun wieħed b'120 doża (240 ml).
Italian: Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione:
Maltese: Prekawzjonijiet speċjali għall-użu:
Italian: EMA/622534/2010 EMEA/V/C/002251
Maltese: EMEA/V/C/002251
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: maggio 2013.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Mejju 2013.
Italian: Per maggiori informazioni riguardo le motivazioni delle raccomandazioni del CVMP, leggere la discussione scientifica (anch'essa acclusa all'EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq iktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra d-diskussjoni xjentifika (parti mill-EPAR ukoll).
Italian: Gli ovini possono evidenziare un aumento temporaneo della temperatura rettale, non oltre 1,2 °C nelle 24 ore successive alla vaccinazione.
Maltese: Fl-24 siegħa ta' wara t-tilqima, in-nagħaġ jista' jkollhom żieda temporanja fit-temperatura rettali ta' mhux aktar minn 1.2 ºC.
Italian: Il virus esiste in diverse forme (sierotipi) in tutto il mondo; i tipi usati in ZULVAC 1+8 Ovis sono i sierotipi 1 e 8.
Maltese: Il-vajrus jeżisti f'diversi forom (serotipi) fid-dinja kollha; it-tipi użati f'ZULVAC 1+8 Ovis huma s-serotip 1 u 8.
Italian: ZULVAC 1+8 Ovis è un vaccino che contiene come principi attivi i sierotipi 1 e 8 dei virus inattivati (uccisi) della febbre catarrale.
Maltese: ZULVAC 1+8 Ovis huwa vaċċin li fih il-vajrusis inattivati (maqtula) tas-serotipi 1 u 8 tal-lingwablu bħala s-sustanza attiva.
Italian: Il CVMP ha concluso che i benefici di ZULVAC 1+8 Ovis sono superiori ai rischi nella prevenzione della viremia provocata dai sierotipi 1 e 8 della febbre catarrale negli ovini a partire da un mese e mezzo di età.
Maltese: Is-CVMP ikkonkluda li l-benefiċċji ta' ZULVAC 1+8 Ovis huma akbar mir-riskji għall-prevenzjoni talviremija kkawżata mill-vajrus tal-lingwablu tas-serotipi 1 u 8 fin-nagħaġ minn xahar u nofs 'l fuq.
Italian: Il vaccino contiene inoltre "adiuvanti" (idrossido di alluminio e saponina) per potenziare la risposta immunitaria.
Maltese: Il-vaċċin fih ukoll ‘aġġuvanti' (l-idrossidu tal-aluminju u s-saponina) li jtejbu r-rispons immunitarju.
Italian: Intramuscolare Fiala in vetro idrolitico di tipo II con tappo butilico e sigillo in alluminio.
Maltese: Kunjett ta' ħġieġ idrolitiku Tip II b'tapp tal- butyl u siġill talaluminju.
Italian: *Potenza Relativa ottenuta da un test di Potenza su topi confrontata ad un vaccino di riferimento mostratosi efficace su bovini.
Maltese: *Qawwa Relattiva skont test ta' qawwa fil-ġrieden imqabbel ma' tilqima ta' referenza li ntweriet li hija effikaċi fil-baqar.
Italian: Intramuscolare Fiala in vetro idrolitico di tipo I con tappo butilico e sigillo in alluminio.
Maltese: Kunjett ta' ħġieġ idrolitiku Tip I b'tapp tal- butyl u siġill talaluminju.
Italian: Numeri EMEA Nome di fantasia
Maltese: Numru ta' lEMEA
Italian: Adiuvanti: Idrossido di alluminio (Al3+)
Maltese: Aluminium hydroxide (Al3+)
Italian: EU/2/09/105/001 EU/2/09/105/002
Maltese: EU/2/09/105/001
Italian: Portugal Zoetis Portugal, Lda.
Maltese: Zoetis Portugal, Lda.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 07/11/2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid.: 07/11/2014
Italian: Italia Zoetis Italia S.r.l.
Maltese: Zoetis Italia S.r.l.
Italian: Nederland Zoetis B.V.
Maltese: Zoetis B.V.
Italian: - molto comuni (più di 1 animale su 10 mostra reazioni avverse durante il corso di un trattamento) - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali) - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali) - rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali) - molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali, incluse le segnalazioni isolate).
Maltese: kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Italian: 1348 Louvain-la-Neuve BELGIO
Maltese: 1348 Louvain-la-Neuve
Italian: 100 ml (50 dosi)
Maltese: 100 ml (50 doża)
Italian: Lietuva Oriola Vilnius UAB
Maltese: Oriola Vilnius UAB
Italian: 20ml (10 dosi) 100 ml (50 dosi)
Maltese: 20ml (10 dożi) 100 ml (50 doża)
Italian: Nome ed indirizzo del produttore del(i) principio(i) attivo(i) biologico(i) Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Maltese: Isem u indirizz tal-manufattur(i) tas-sustanza(i) bioloġika(ċi) attiva(i) Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 15/01/2010
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 15/01/2010
Italian: Zoetis UK Limited
Maltese: United Kingdom Zoetis UK Limited Tel: +44
Italian: Conservare e trasportare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta fil- friġġ (2 °C - 8 °C).
Italian: QUANTITÀ DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) Una dose da 2 ml: Virus inattivato della bluetongue, sierotipo 8, ceppo BTV-8/BEL2006/02
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) Doża waħda ta' 2 ml: Virus bluetongue inattivat, serotip 8, strejn BTV-8/BEL2006/02
Italian: Idrossido di alluminio Saponina
Maltese: Aluminium hydroxide
Italian: Tél: +33 (0)810 734 937
Maltese: Zoetis France Tél: +33 (0)810 734 937
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO Scatola di cartone 1 x 20 ml / Scatola di cartone 1 x 100 ml
Maltese: TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA' BARRA Kaxxa tal-kartun 1 x 20 ml / Kaxxa tal-kartun 1 x 100 ml
Italian: Etichetta del flaconcino da 20 ml
Maltese: Tikketta tal-kunjett 20 ml
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO ZULVAC 8 Bovis sospensione iniettabile per bovini
Maltese: VETERINARJU ZULVAC 8 Bovis suspensjoni għall-injezzjoni għall-baqar
Italian: Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Maltese: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra.
Italian: Inizio dell'immunità: 25 giorni dopo la somministrazione della seconda dose.
Maltese: Bidu tal-immunità: 25 ġurnata wara l-għoti tat-tieni doża.
Italian: Tel: +353 (0) 1 256 9800
Maltese: Zoetis Belgium SA Tel: +353 (0) 1 256 9800
Italian: Sovradosaggio:
Maltese: Sustanzi awżiljari:
Italian: Tel: +356 21 465 797
Maltese: Agrimed Limited Tel: +356 21 465 797
Italian: Confezione di 1 bottiglia da 10 dosi (20 ml).
Maltese: Pakkett ta' flixkun wieħed b'10 dożi (20 ml).
Italian: Evitare la formazione di bolle, poiché potrebbero essere irritanti nel sito dell'iniezione.
Maltese: Evita l-formazzjoni ta' bżieżaq tal-arja, għax dan jista' jikkawża irritazzjoni fis-sit tal-injezzjoni.
Italian: Ai sensi dell'articolo 71 della direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e successive modifiche, uno Stato membro può, ai sensi della propria legislazione nazionale, vietare la produzione, l'importazione, il possesso la vendita, la fornitura e/o l'impiego del medicinale veterinario immunologico su tutto il uso territorio o su parte di esso qualora si accerti che:
Maltese: Skont l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, kif emendata, Stat Membru jista, skont il-liġijiet nazzjonal tiegħu, jipprojbixxi il-manifattura, l-importazzjoni, ilpussess, il-bejgħ, il-forniment u/jew l-użu ta' prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi fit-territorju sħiħ tiegħu jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi:
Italian: Reazioni locali di più di 2 cm sono comuni a seguito di un sovradosaggio pari 2 volte la dose, mentre occasionalmente possono verificarsi reazioni fino a 5 cm in seguito alla somministrazione di un sovradosaggio.
Maltese: Reazzjonijiet lokali ta' aktar minn 2 cm huma komuni wara doża eċċessiva 'il fuq minn darbtejn dik rakkomandata filwaqt li reazzjonijiet sa 5 cm jistgħu iseħħu wara amministrazzjoni ta' doża eċċessiva, dawn jitilqu wara massimu ta' 57 jum.
Italian: Per stimolare l'immunità attiva contro il virus della bluetongue, sierotipo 8 nei bovini.
Maltese: Biex jistimula immunità attiva kontra l-virus bluetongue, serotip 8, fil-baqar.
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO PER: ZULVAC 8 Bovis sospensione iniettabile per bovini
Maltese: ZULVAC 8 Bovis suspensjoni għall-injezzjoni għall-baqar
Italian: Tel : +40 21 202 3083
Maltese: Zoetis România S.R.L Tel : +40 21 202 3083
Italian: A. PRODUTTORE(I) DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) BIOLOĠIKA(ĊI) ATTIVA(I)
Italian: Nel giorno 2 dopo la vaccinazione, le temperature rettali sono ritornate ai valori normali.
Maltese: Fit-2 ġurnata wara t-tilqima, it-temperaturi tar-rektum kienu lura għall-valuri normali.
Italian: EMA/12495/2010 EMEA/V/C/000145
Maltese: EMEA/V/C/000145
Italian: Dopo la seconda iniezione, gli animali possono evidenziare un lieve aumento temporaneo della temperatura corporea pari a 0,4°ºC, nelle 24 ore successive alla vaccinazione.
Maltese: Wara t-tieni injezzjoni, l-annimali jistgħu juru żieda żgħira fit-temperatura tal-ġisem ta' 0.4ºC, fi żmien 24 siegħa mill-vaċċinazzjoni.
Italian: ZULVAC 8 Bovis contiene il virus della febbre catarrale di un tipo (sierotipo 8).
Maltese: ZULVAC 8 Bovis fih vajrus tal-lingwablu ta' tip wieħed (serotip 8).
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha concluso che i benefici di ZULVAC 8 Bovis sono superiori ai rischi nella prevenzione della viremia provocata dal sierotipo 8 del virus della febbre catarrale nei bovini a partire da tre mesi di età.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) kkonkluda li l-benefiċċji tal-użu ta' ZULVAC 8 Bovis jisbqu lir-riskji fil-prevenzjoni tal-viremija kkawżata mis-serotip 8 tal-vajrus tallingwablu fil-bhejjem tal-ifrat minn tliet xhur 'il fuq.
Italian: Per estrapolare conclusioni sulla sicurezza sono stati presentati i risultati di una serie di studi di laboratorio sulla sicurezza effettuati con un vaccino di composizione analoga contenente i sierotipi 1 e 8 e di studi effettuati con un vaccino con la stessa composizione ma con sierotipo diverso, condotti su ovini.
Maltese: Ir-riżultati minn serje ta' provi ta' sigurta' laboratorja b'vaċċin b'kompożizzjoni simili li fiha s-serotipi 1 u 8 u studji li saru b'vaċċin bl-istess kompożizzjoni iżda b'serotip differenti, użati fin-ngħaġ kienu ppreżentati sabiex jiġu estrapolati konklużjonijiet dwar issigurta'.
Italian: La protezione inizia 25 giorni dopo la prima iniezione e dura per almeno un anno.
Maltese: Il-protezzjoni tibda taħdem minn 25 jum wara l-għoti tal-aħħar injezzjoni u ddum mill-inqas sena.
Italian: In data 15 gennaio 2010 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per ZULVAC 8 Bovis, valida in tutta l'Unione europea.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE għal ZULVAC 8 Bovis fil15 ta' Jannar 2010.
Italian: Nel 2013 il CVMP ha ritenuto che i dati presentati fossero adeguati per regolarizzare l'autorizzazione di ZULVAC 8 Bovis.
Maltese: Fl-2013 is-CVMP qies li d-dejta mressqa kienet adegwata sabiex l-awtorizzazzjoni ta' ZULVAC 8 Bovis tinbidel għal status normali.
Italian: Vaccino inattivato contro il virus della Bluetongue (febbre catarrale), sierotipo 8
Maltese: Vaċċin inattivat kontra l-marda tal-vajrus tal-Lingwablu, serotip 8
Italian: *Potenza Relativa ottenuta da un test di Potenza su topi confrontata ad un vaccino di riferimento mostratosi efficace su ovini.
Maltese: ** Qawwa Relattiva skont test ta' qawwa fil-ġrieden imqabbel ma' tilqima ta' referenza li ntweriet li hija effikaċi fin-nagħaġ.
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
Maltese: Isem Ivvintat Qawwa Għamla Farmaċewtika
Italian: EU/2/09/104/001 EU/2/09/104/002
Maltese: EU/2/09/104/001
Italian: 100 ml (50 dosi) 240 ml (120 dosi)
Maltese: 100 ml (50 doża) 240 ml (120 doża)
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 07/11/2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 07/11/2014
Italian: Principio(i) attivo(i):
Maltese: Sustanza(i) Attiva(i):
Italian: Zoetis Deutschland GmbH Tel: +49 30 330063 0
Maltese: Deutschland Zoetis Deutschland GmbH Tel: +49 30 330063 0
Italian: Nome ed indirizzo del(i) produttore(i) del(i) principio(i) attivo(i) biologico(i): Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Maltese: Isem u indirizz tal-manufattur(i) tas-sustanza(i) bioloġika(ċi) attiva(i) Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO Scatola di cartone 1 x 100 ml / Scatola di cartone 1 x 240 ml
Maltese: TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA' BARRA Kaxxa tal-kartun 1 x 100 ml / Kaxxa tal-kartun 1 x 240 ml
Italian: In uno studio in laboratorio sulla sicurezza, durante le 24 ore successive alla vaccinazione, sono stati osservati molto comunemente un transitorio aumento della temperatura rettale, non superiore a 1,2 °C, e reazioni locali al sito di iniezione, nella maggior parte dei casi nella forma di gonfiore generale (persistente per non più di 7 giorni) o di noduli palpabili (granulomi sottocutanei che potrebbero persistere per più di 48 giorni).
Maltese: Fi studju wieħed tas-sigurtà fil-laboratorju, waqt l-ewwel 24 siegħa wara t-tilqima żjieda temporanja fit-temperatura tar-rektum ta' mhux aktar minn 1.2°C u reazzjoni lokali fis-sit tal-injezzjoni filmaġġoranza tal-każijiet f'forma ta' nefħa ġenerali tas-sit tal-injezzjoni (li ddum mhux aktar minn 7 ijiem) jew bħala għoqiedi li jinħassu (granuloma taħt il-ġilda, li tista' tippersisti għal aktar minn 48 ġurnata) kienu komuni ħafna.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO ZULVAC 8 Ovis sospensione iniettabile per ovini
Maltese: VETERINARJU ZULVAC 8 Ovis suspensjoni għall-injezzjoni għan-nagħaġ
Italian: SPAGNA
Maltese: España
Italian: Il principio attivo è di origine biologica, mirato a produrre uno stato di immunità attiva, pertanto non rientra nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 470/2009
Maltese: Is-sustanza attiva li hija prinċipju ta' oriġini bioloġiku maħsuba sabiex tipproduċi immunità attiva ma taqgħax fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009
Italian: 1a iniezione: a partire da 1,5 mesi di età.
Maltese: L-ewwel injezzjoni: minn 1.5 xhur ‘il fuq.
Italian: Confezione di 1 bottiglia da 50 dosi (100 ml).
Maltese: Pakkett ta' flixkun wieħed b'50 doża (100 ml).
Italian: Virus inattivato della bluetongue, sierotipo 8, ceppo BTV-8/BEL2006/02
Maltese: BTV-8/BEL2006/02
Italian: Confezione di 1 bottiglia da 120 dosi (240 ml).
Maltese: Pakkett ta' flixkun wieħed b'120 doża (240 ml).
Italian: Per stimolare l'immunità attiva contro il virus della bluetongue, sierotipo 8 negli ovini.
Maltese: Biex jistimula immunità attiva kontra l-virus bluetongue, serotip 8, fin-nagħaġ.
Italian: Ai sensi dell'articolo 71 della direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e successive modifiche, uno Stato membro può, ai sensi della propria legislazione nazionale, vietare la produzione, l'importazione, il possesso, la vendita, la fornitura e/o l'impiego del medicinale veterinario immunologico su tutto il suo territorio o su parte di esso qualora si accerti che:
Maltese: Skont l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, kif emendata, Stat Membru jista, skont il-liġijiet nazzjonal tiegħu, jipprojbixxi l-manifattura, l-importazzjoni, ilpussess, il-bejgħ, il-forniment u/jew l-użu ta' prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi fit-territorju sħiħ tiegħu jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi: