FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Administration sammen med mad, uanset type, havde ingen klinisk vigtige virkninger på hastigheden (Cmax) eller omfanget (AUC) af eksponering for avatrombopag.
Finnish: Avatrombopagin anto kummankaan ruokatyypin kanssa ei vaikuttanut kliinisesti merkittävästi avatrombopagialtistuksen nopeuteen (Cmax) eikä laajuuteen (AUC).
Danish: Moderat CYP2C9- og stærk CYP3A-induktor
Finnish: Keskivahva CYP2C9:n indusori ja vahva CYP3A:n indusori
Danish: • knoglesmerter
Finnish: • lihaskivut
Danish: Samtidig administration af avatrombopag og et måltid med enten højt eller lavt fedtindhold medførte ikke klinisk vigtige ændringer i hastigheden eller omfanget af absorption af avatrombopag.
Finnish: Avatrombopagin anto yhtä aikaa joko runsasrasvaisen tai vähärasvaisen aterian kanssa ei vaikuttanut kliinisesti merkittävästi avatrombopagin imeytymisnopeuteen eikä imeytymisprosenttiin.
Danish: Verapamil * ved steady state, undtagen ciclosporin, som blev administreret som en enkelt dosis
Finnish: * vakaassa tilassa; poikkeuksena siklosporiini, joka annettiin kerta-annoksena
Danish: Filmovertræk Polyvinylalkohol (E1203) Talcum (E553b) Macrogol 3350 (E1521) Titandioxid (E171) Gul jernoxid (E172)
Finnish: Kalvopäällyste Poly(vinyylialkoholi) (E1203) Talkki (E553b) Makrogoli 3350 (E1521) Titaanidioksidi (E171) Keltainen rautaoksidi (E172)
Danish: Kategori
Finnish: Ryhmä
Danish: Lactosemonohydrat Mikrokrystallinsk cellulose (E460(i)) Crospovidon type B (E1202) Silica, kolloid vandfri (E551) Magnesiumstearat (E470b)
Finnish: Laktoosimonohydraatti Mikrokiteinen selluloosa (E460(i)) Krospovidoni, tyyppi B (E1202) Piidioksidi, kolloidinen, vedetön (E551) Magnesiumstearaatti (E470b)
Danish: Hvis du ammer, skal du spørge lægen eller apotekspersonalet til råds, inden du tager Doptelet.
Finnish: Jos olet epävarma, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta ennen Doptelet-lääkkeen ottamista.
Danish: Portvenetrombose
Finnish: Porttilaskimotromboosi
Danish: Avatrombopags tilsyneladende fordelingsvolumen hos patienter med trombocytopeni og kronisk leversygdom baseret på farmakokinetisk populationsanalyse er omtrent 180 l, hvilket tyder på, at avatrombopags fordeling er ekstensiv.
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan analyysin mukaan avatrombopagin näennäinen jakautumistilavuus potilailla, joilla on trombosytopenia ja krooninen maksasairaus, on noin 180 l. Tämä viittaa siihen, että avatrombopagi jakautuu laajalti elimistöön.
Danish: Avatrombopags virkning var ens i de forskellige undergrupper i den samlede fase 3-studiepopulation (studie 1 og studie 2).
Finnish: Avatrombopagin teho oli samaa luokkaa vaiheen 3 tutkimusten (tutkimus 1 ja tutkimus 2) yhdistetyn potilaspopulaation eri alaryhmissä.
Danish: Benefit-risk-profilen for indgreb, som ikke specifikt var medtaget i de kliniske studier, er sandsynligvis sammenlignelig, men avatrombopags virkning og sikkerhed er ikke blevet fastlagt ved større operationer som for eksempel laparotomi, torakotomi, åben hjertekirurgi, kraniotomi eller ekscision af organer.
Finnish: Avatrombopagin tehoa ja turvallisuutta ei kuitenkaan ole varmistettu suurien leikkausten kuten laparotomian, torakotomian, avosydänleikkausten, kraniotomian eikä elinten poistoleikkausten yhteydessä.
Danish: Avatrombopag fandtes i mælken hos diegivende rotter efter oral administration af radioaktivt mærket avatrombopag.
Finnish: Avatrombopagi erittyi imettävien rottien maitoon, kun rotille annettiin radioaktiivisesti leimattua avatrombopagia suun kautta.
Danish: I hvert studie blev patienterne randomiseret til kohorten med lavt trombocyttal ved baseline (˂ 40 x 109/l) eller kohorten med højt trombocyttal ved baseline (≥ 40 til ˂ 50 x 109/l) på baggrund af deres trombocyttal ved baseline.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa potilaat määrättiin lähtötilanteen trombosyyttimäärän perusteella lähtötilanteen joko pienen trombosyyttiarvon kohorttiin (˂ 40 x 109/l) tai lähtötilanteen suuren trombosyyttiarvon kohorttiin (≥ 40 ja ˂ 50 x 109/l).
Danish: CYP3A4/5- og CYP2C9-hæmmere
Finnish: CYP3A4/5- ja CYP2C9-toiminnan estäjät
Danish: Avatrombopag-plasmaeksponeringen var sammenlignelig hos patienter med kronisk leversygdom sekundært til viral hepatitis (n = 242), non-alkoholisk steatohepatitis (n = 45) og alkoholisk leversygdom (n = 49) i de pivotale fase 3-studier og var også sammenlignelig med raske forsøgsdeltageres (n = 391).
Finnish: Vaiheen 3avaintutkimuksissa plasman avatrombopagialtistus oli verrattavissa potilailla, joilla oli virushepatiitista johtuva krooninen maksasairaus (n = 242), ei-alkoholiperäinen steatohepatiitti (n = 45) ja alkoholiperäinen maksasairaus (n = 49).
Danish: Disse virkninger var reversible, også i studier af kronisk toksicitet.
Finnish: Muutokset olivat korjautuvia myös pitkän aikavälin toksisuutta arvioineissa tutkimuksissa.
Danish: Administration af avatrombopag med både et måltid med højt og lavt fedtindhold reducerede dog avatrombopags inter- og intraindividuelle farmakokinetiske variabilitet med ca. 50 %.
Finnish: Avatrombopagin anto runsasrasvaisen tai vähärasvaisen aterian kanssa kuitenkin vähensi avatrombopagin farmakokineettisten muuttujien vaihtelua eri tutkittavien välillä ja saman tutkittavan kohdalla noin 50 %.
Danish: Der blev gennemført åbne, randomiserede kliniske forsøg med cross-over-replikatdesign med raske forsøgsdeltagere for at vurdere virkningerne af fødevarer med højt og lavt fedtindhold på avatrombopags biotilgængelighed og farmakokinetiske variabilitet.
Finnish: Avoimissa, satunnaistetuissa, vaihtovuoroisissa ja tutkimusasetelmaltaan identtisissä kliinisissä tutkimuksissa arvioitiin runsasrasvaisen ja vähärasvaisen ruoan vaikutuksia avatrombopagin biologiseen hyötyosuuteen ja farmakokinetiikan vaihteluun terveillä vapaaehtoisilla.
Danish: Behandling med avatrombopag bør kun indledes hos patienter med svært nedsat leverfunktion, hvis den forventede fordel opvejer de forventede risici (se pkt.
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville voidaan aloittaa avatrombopagihoito vain, jos sen odotetut hyödyt ylittävät odotetut riskit (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret MM/ÅÅÅÅ.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi KK/VVVV.
Danish: Samtidig brug af stærke CYP3A4/5- eller CYP2C9-induktorer reducerer eksponeringen for avatrombopag og kan medføre en nedsat virkning på trombocyttallet.
Finnish: Vahvat CYP3A4/5- tai CYP2C9-toiminnan indusorit Vahvojen CYP3A4/5- tai CYP2C9-toiminnan indusorien samanaikainen käyttö pienentää avatrombopagialtistusta ja voi heikentää hoidon vaikutusta trombosyyttimäärään; annoksen muuttamista ei kuitenkaan suositella (ks. kohta 5.2).
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse af plasmakoncentrationer af avatrombopag fra de kliniske studier med raske forsøgsdeltagere og patienter med trombocytopeni som følge af kronisk leversygdom indikerede, at eksponering for avatrombopag var ens på tværs af de forskellige undersøgte racer.
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan analyysi plasman avatrombopagipitoisuuksista kliinisten tutkimusten terveillä tutkittavilla ja tutkittavilla, joilla oli kroonisesta maksasairaudesta johtuva trombosytopenia, viittasi siihen, että avatrombopagialtistus oli tutkituissa etnisissä ryhmissä samaa luokkaa.
Danish: Det vides, at interferonpræparater kan reducere trombocyttallet, og der skal tages højde for dette ved samtidig administration af avatrombopag og interferonpræparater.
Finnish: Asia on otettava huomioon, jos avatrombopagia annetaan samanaikaisesti interferonivalmisteiden kanssa.
Danish: • Din dosis afhænger af antallet af blodplader i dit blod (dit trombocyttal).
Finnish: • Saamasi annos riippuu verihiutalearvoistasi.
Danish: Filmovertræk: polyvinylalkohol [E1203]; talcum [E553b]; macrogol 3350 [E1521]; titandioxid [E171]; gul jernoxid [E172].
Finnish: Kalvopäällyste: poly(vinyylialkoholi) [E1203]; talkki [E553b]; makrogoli 3350 [E1521]; titaanidioksidi [E171]; keltainen rautaoksidi [E172].
Danish: Moderat CYP3A- og CYP2C9-hæmmer
Finnish: Keskivahva CYP3A:n ja CYP2C9:n estäjä
Danish: Kohorte med højt trombocyttal ved baseline (≥ 40 til < 50 x 109/l)
Finnish: Lähtötilanteen suuri trombosyyttimäärä (≥ 40 - < 50 x 109/l)
Danish: Placebo (n = 48)
Finnish: Lume (n = 48)
Danish: 5.2), men på grund af behandlingens korte varighed gives der ingen anbefalinger om dosisjustering.
Finnish: Avatrombopagia ei ole tutkittu vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla (ks. kohta 5.2); hoidon lyhyen keston vuoksi annoksen muuttamista ei kuitenkaan suositella.
Danish: Doptelet 20 mg filmovertrukne tabletter avatrombopag
Finnish: Doptelet 20 mg kalvopäällysteiset tabletit avatrombopagi
Danish: Patienter med kronisk leversygdom vides at have øget risiko for tromboemboliske hændelser.
Finnish: Tromboembolisten tapahtumien riskin tiedetään olevan suurentunut potilailla, joilla on krooninen maksasairaus.
Danish: Placebo (n = 33)
Finnish: Lume (n = 33)
Danish: Doptelet bruges til voksne med kronisk leversygdom til at behandle et lavt antal blodplader (lavt trombocyttal, trombocytopeni), inden de skal have udført et indgreb, hvor der er risiko for blødning.
Finnish: Sillä hoidetaan verihiutaleiden niukkuutta (trombosytopeniaa) ennen hoitotoimenpidettä, johon liittyy verenvuodon riski.
Danish: Patienten skal have indgrebet foretaget 5 til 8 dage efter den sidste dosis avatrombopag.
Finnish: Toimenpide tehdään 58 päivää viimeisen avatrombopagiannoksen jälkeen.
Danish: Doptelet 20 mg tabletter avatrombopag
Finnish: Doptelet 20 mg tabletit avatrombopagi
Danish: Placebo (n = 34)
Finnish: Lume (n = 34)
Danish: Dette lægemiddel kan passere over i modermælken.
Finnish: Lääke voi erittyä rintamaitoon.
Danish: P-gp- og moderat CYP3A-hæmmer
Finnish: P-gp:n estäjä ja keskivahva CYP3A:n estäjä
Danish: Da der foreligger begrænsede data, er avatrombopags sikkerhed og virkning hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse C, MELD-score > 24) ikke klarlagt (se pkt.
Finnish: Avatrombopagin turvallisuutta ja tehoa vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla (ChildPugh-luokka C, MELD-pisteet > 24) ei ole varmistettu, koska tietoja on niukasti saatavilla (ks. kohta 4.4).
Danish: Der er ingen specifik antidot mod en overdosis af avatrombopag.
Finnish: Avatrombopagin yliannokselle ei ole spesifistä vastalääkettä.
Danish: Varighed af dosering
Finnish: Doptelet-lääkkeen säilyttäminen
Danish: Doptelet 20 mg filmovertrukne tabletter
Finnish: Doptelet 20 mg kalvopäällysteiset tabletit
Danish: Hos disse arter var avatrombopag forbundet med histopatologiske ændringer i fundusslimhinden i kirtelmaven, der er kendetegnet ved degeneration af kirtelepitelet med et fald i modne parietalceller.
Finnish: Muutosten tyyppipiirteenä oli rauhasepiteelin degeneraatio ja kypsien parietaalisolujen väheneminen.
Danish: Avatrombopag 60 mg (n = 70) Andel af forsøgsdeltagere, som ikke havde behov for trombocyttransfusion eller nødprocedure i forbindelse med blødning Respondere 95 % CIa P-værdib Andel af forsøgsdeltagere, som opnåede et trombocyttal ≥ 50 × 109/l på dagen for indgrebet Respondere 95 % CIa P-værdib Ændring i trombocyttal fra baseline til dagen for indgrebet Middel (SD) x 109/l Median x 109/l P-værdic
Finnish: Avatrombopagi 40 mg (n = 58) Niiden tutkittavien osuus, jotka eivät tarvinneet trombosyyttisiirtoa eivätkä varatoimenpidettä verenvuodon hoitoon Vasteen saavuttaneet 95 % lva p-arvob
Danish: Avatrombopag var til stede i mælken hos diegivende rotter; se pkt.
Finnish: Avatrombopagia esiintyi imettävien rottien maidossa, ks. kohta 5.3.
Danish: Der er ingen anbefalinger om dosisjustering (se pkt.
Finnish: Annoksen muuttamista ei suositella (ks. kohta 5.2).
Danish: Placebo (n = 43)
Finnish: Lume (n = 43)
Danish: 2909 LD Capelle a/d IJssel NEDERLANDENE
Finnish: 2909 LD Capelle a/d IJssel ALANKOMAAT
Danish: 811 09 Bratislava SLOVAKIET
Finnish: 811 09 Bratislava SLOVAKIA
Danish: 1123 Budapest UNGARN
Finnish: 1123 Budapest UNKARI
Danish: Postępu 17 B 02-676 Warszawa POLEN
Finnish: Postępu 17 B 02-676 Warszawa PUOLA
Danish: Kennedy L-1855 Luxembourg
Finnish: Kennedy L-1855 Luxembourg LUXEMBURG
Danish: Via Isonzo, 71 04100 Latina ITALIEN
Finnish: Via Isonzo, 71 04100 Latina ITALIA
Danish: Stroupežnického 17 150 00 Praha CZECH REPUBLIC
Finnish: Stroupežnického 17 150 00 Praha TSEKIN TASAVALTA
Danish: Lagoas Park - Edifício 10 2740-244 Porto Salvo PORTUGAL
Finnish: Lagoas Park - Edifício 10 2740-244 Porto Salvo PORTUGALI
Danish: Dette scenarie blev derfor ikke taget i betragtning for får.
Finnish: Tämän vuoksi tätä skenaariota ei arvioitu lampaiden osalta.
Danish: Det er en makrocyklisk lacton, der er nært beslægtet med ivermectin.
Finnish: Se on makrosyklinen laktoni, joka liittyy läheisesti ivermektiiniin.
Danish: 00330 Helsinki FINLAND
Finnish: 00330 Helsinki SUOMI
Danish: Sikkerheden for forbrugerne
Finnish: Kuluttajien turvallisuus
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse forelagde en fase II-miljørisikovurdering.
Finnish: Myyntiluvan haltijat toimittivat vaiheen II ympäristöön kohdistuvien riskien arvioinnin (ERA).
Danish: I henhold til VICH Guideline 38, fase II, kræves der en niveau B-vurdering.
Finnish: Vaihetta II koskevan VICH GL 38 -ohjeen edellytetään tason B arviointia.
Danish: 5.3 Miljømæssige forhold
Finnish: 5.3 Ympäristövaikutukset
Danish: For visse af disse produkter anses oplysningerne for utilstrækkelige til at afhjælpe miljørisikoen.
Finnish: Joissakin näissä valmisteissa olevia tietoja pidettiin riittämättöminä ympäristöön kohdistuvan riskin pienentämiseksi.
Danish: 35396 Gießen
Finnish: 35396 Gießen SAKSA
Danish: Tyskland Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Finnish: Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Danish: 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex FRANKRIG
Finnish: 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex RANSKA
Danish: Liste over det veterinærlægemidlets navn, lægemiddelform, styrke, dyrearter, indgivelsesveje, tilbageholdelsestider, ansøgere / indehavere avmarkedføringstilladelsen i medlemsstaterne
Finnish: Luettelo eläinlääkevalmisteiden nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, kohde-eläinlajeista, antoreiteistä, hakijoista/myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Danish: Miljøsikkerhed
Finnish: Ympäristöturvallisuus
Danish: Den forelagte miljørisikovurdering omfattede ikke en reproduktionsundersøgelse med Daphnia magna med henblik på niveau B-vurdering.
Finnish: Ympäristöön kohdistuvien riskien arvioinnin mukana ei toimitettu Daphnia magnalla tehtyä lisääntymistutkimusta tason B arvioinnin toteuttamista varten.
Danish: injektionsstedet).
Finnish: Injektiokohta oli
Danish: Der blev forelagt to undersøgelser hos får.
Finnish: Lampaista toimitettiin kaksi tutkimusta.
Danish: Nederlandene fandt det i EU forbrugernes og miljøets interesse at harmonisere tilbageholdelsestiderne og foranstaltningerne til afhjælpning af risikoen for miljøet.
Finnish: Alankomaat katsoi, että on EU:n kuluttajien ja ympäristön edun mukaista yhtenäistää varoajat sekä ympäristöriskien pienentämistoimet.
Danish: Ansøger / indehavere avmarkedføringstilladelsen
Finnish: Hakija/myyntiluvan haltija Nimi
Danish: Kød og indmad:
Finnish: Liha ja sisäelimet:
Danish: Nederlandene Pfizer Animal Health B.V.
Finnish: Alankomaat Pfizer Animal Health B.V.
Danish: For pour-on-produkter viser oplysningerne fra medlemsstaterne, at tilbageholdelsestiden for kød og indmad fra kvæg er 35 dage i alle de medlemsstater (af EU/EØS), hvor produkterne er godkendt eller ansøgninger om godkendelse er under behandling.
Finnish: Jäsenvaltioista saadut tiedot kertavaleluvalmisteista osoittavat, että naudan lihan ja sisäelinten varoaika on 35 päivää kaikissa jäsenvaltioissa (EU/ETA), joissa valmisteet on hyväksytty tai joissa hyväksymismenettely on vireillä.
Danish: I disse undersøgelser blev der ikke anvendt kvalitetskontrolforanstaltninger, hvilket rejser tvivl om nøjagtigheden af prøvetagningen fra injektionsstedet.
Finnish: Näihin tutkimuksiin ei sisältynyt laadunvalvontatoimia, minkä vuoksi injektiokohdasta otettujen näytteiden tarkkuus on kyseenalainen.
Danish: Den 22. marts 2012 anmeldte Nederlandene derfor til Det Europæiske Lægemiddelagentur en indbringelse i medfør af artikel 35 i direktiv 2001/82/EF for alle doramectinholdige injektionspræparater og pour-on-præparater, der er bestemt til anvendelse hos fødevareproducerende pattedyr.
Finnish: Näin ollen Alankomaat esitti Euroopan lääkevirastolle 22. maaliskuuta 2012 direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisen ilmoituksen lausuntomenettelystä, joka koski kaikkia elintarvikkeita tuottaville nisäkäslajeille tarkoitettuja, doramektiiniä sisältäviä injektoitavia ja kertavaleluna annettavia eläinlääkevalmisteita.
Danish: Det anses derfor nødvendigt med risikoafhjælpende foranstaltninger, der indsættes i produktinformationen som angivet ovenfor.
Finnish: Näin ollen pidetään tarpeellisena, että tuotetietoihin lisätään edellä mainitut riskinlieventämistoimet.
Danish: Da undersøgelsen ikke var udført efter de nugældende normer, blev det imidlertid vedtaget at opretholde den tilbageholdelsestid på 70 dage, der anbefaledes i 2005-indbringelsesproceduren i medfør af artikel 34 i direktiv 2001/82/EF for Dectomax, injektionsvæske, 1 %, til kvæg og får (EMEA/V/A/009).
Finnish: Kun otetaan huomioon, ettei tutkimusta ollut toteutettu nykyään käytössä olevien vaatimusten mukaisesti, katsottiin, että on syytä säilyttää 70 päivän varoaika, joka määritettiin vuonna 2005 toteutetussa direktiivin 2001/82/EY 34 artiklan mukaisessa lausuntomenettelyssä, joka koski Dectomax 1 % injectable solution for cattle and sheep -valmistetta (EMEA/V/A/009).
Danish: Når dette forhold anvendes på mælk og det forudsættes, at den samlede mængde doramectin-rester på 6 µg, der kan anses for sikker, er indeholdt i et anslået dagligt mælkeforbrug på 1,5 l, kan den koncentration af doramectin i mælk, der anses for sikker, beregnes til 3,44 µg/l (6 µg x 0,86/1,5 l).
Finnish: Kun tätä suhdetta sovelletaan maitoon ja kun doramektiinijäämien kokonaismääränä pidetään kuutta mikrogrammaa, jota voidaan pitää turvallisena 1,5 litrassa maitoa (eli siinä määrässä, joka voidaan ajatella kulutettavan päivässä), voidaan laskea, että turvallisena pidettävä doramektiinipitoisuus maidossa on 3,44 µg/l (6 µg x 0,86/1,5 l).
Danish: Denne konklusion gælder både for pour-on- og injektionspræparater.
Finnish: Tätä päätelmää sovelletaan sekä kertavaleluna annettaviin että injektoitaviin valmisteisiin.
Danish: Værdien 3,44 µg/l blev rundet ned til 3 µg/l, som blev anset for at repræsentere et sikkert indhold af doramectin i mælk.
Finnish: Luku 3,44 µg/l pyöristettiin lukuun 3 µg/l, jonka katsottiin edustavan turvallista doramektiinipitoisuutta maidossa.
Danish: Denne tilbageholdelsestid (70 dage) anbefales for begge af de godkendte doseringer til får (dvs. 200 µg/kg kropsvægt og 300 µg/kg kropsvægt intramuskulært).
Finnish: Tätä varoaikaa (70 päivää) suositellaan lampaille molempien lihakseen annettavaksi hyväksyttyjen annosten osalta (ts. 200 µg painokiloa kohti ja 300 µg painokiloa kohti).
Danish: Der forelå ingen data til fastlæggelse af forholdet mellem markører og totale restkoncentrationer for mælk, men det af CVMP beregnede forhold for fedt (0,86) fandtes at kunne anvendes på mælk.
Finnish: Saatavilla ei ollut tietoja, joiden perusteella olisi voitu määrittää maidon kokonaisjäämien markkerin suhde, mutta eläinlääkekomitean rasvalle määrittämää suhdetta (0,86) katsottiin voitavan soveltaa myös maitoon.
Danish: De nuværende maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af doramectin i væv udnytter 90 % (60 μg/person pr. dag) af ADI-værdien, således at der resterer 10 % (6 µg) til at dække eksponering for restkoncentrationer fra andre kilder, såsom gennem mælk.
Finnish: Tällä hetkellä doramektiinin kudosjäämille määritetyt MRL-arvot vievät 90 prosenttia (60 μg/henkilö päivässä) ADI-arvosta, jolloin muista lähteistä, kuten maidosta, saatavalle altistukselle jää 10 prosenttia (6 μg).
Danish: For kvæg godkendtes den sædvanlige 2 måneders periode mellem behandling og kælvning.
Finnish: Nautojen osalta katsottiin, että kahden kuukauden mittainen vakiojakso hoidon ja vasikoimisen välillä voitiin hyväksyä.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af alle doramectinholdige veterinære injektionspræparater og pouron-præparater, der er bestemt til anvendelse hos fødevareproducerende pattedyrarter (se bilag I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee kaikkia doramektiiniä sisältäviä injektoitavia ja kertavaleluna annettavia lääkevalmisteita, jotka on tarkoitettu elintarvikkeita tuottavien nisäkäslajien hoitoon (katso liite I)
Danish: På grundlag af én hovedundersøgelse med Dectomax Incjectable kunne der beregnes en tilbageholdelsestid på 65 dage.
Finnish: Dectomax Injectable -valmisteesta tehdystä keskeisestä tutkimuksesta saatujen tietojen perusteella varoajaksi voitiin johtaa 65 päivää.
Danish: CVMP vurderede tre restkoncentrationsundersøgelser.
Finnish: Eläinlääkekomitea arvioi kolme lääkeainejäämätutkimusta.
Danish: Denne periode blev også anset for tilstrækkeligt restriktiv ved anvendelse hos rensdyr.
Finnish: Tätä jaksoa pidettiin myös riittävän varovaisena käytettäväksi porojen osalta.
Danish: Miljørisikovurderingen viser et risikoforhold større end 1 i niveau A-bestemmelsen i to tilfælde, nemlig for hvirvelløse akvatiske dyr (ved scenariet med direkte udskillelse) og for organismer i gødning.
Finnish: Ympäristöön kohdistuvien riskien arviointi viittaa siihen, että tason A arvioinnissa riskisuhde oli yli 1 kahdessa tapauksessa eli selkärangattomissa vesieliöissä (suoran altistuksen skenaarion perusteella) ja lannassa elävissä lajeissa.
Danish: PFIZER HELLAS AE 243 Av Mesogeion 15451, Athens GRÆKENLAND
Finnish: PFIZER HELLAS AE 243 Av Mesogeion 15451, Athens KREIKKA
Danish: Da der forelå nogle data hos rensdyr, blev det anset for hensigtsmæssigt at forbedre dette skøn.
Finnish: Koska porosta oli kuitenkin saatavilla jonkin verran tietoja, tämän estimaatin täsmentämistä pidettiin tarkoituksenmukaisena.
Danish: Restkoncentrationsdata
Finnish: Jäämiä koskevat tiedot
Danish: Storbritannien Elanco Animal Health Eli Lilly & Company Limited Lilly House
Finnish: Iso-Britannia Elanco Animal Health Eli Lilly & Company Limited Lilly House
Danish: I det første tilfælde kunne risiko over for akvatiske hvirvelløse dyr ikke udelukkes gennem udførelse af flere forbedrede PEC-bestemmelser for scenariet med direkte udskillelse.
Finnish: Ensimmäisessä tapauksessa selkärangattomiin vesieliöihin kohdistuvaa riskiä ei voitu sulkea pois tarkentamalla suoran altistuksen skenaarion PEC-arvoja useasti.
Danish: Begge stoffer har et bredt antiparasitært spektrum og frembringer samme form for paralyse hos nematoder og parasitære arthropoder.
Finnish: Molempien yhdisteiden antiparasiittinen vaikutus on laaja, ja ne tuottavat samanlaisen paralyysin sukkulamatojen ja niveljalkaisten loisten keskuudessa.
Danish: På baggrund af, at prøvetagningen fra injektionsstedet ikke fulgte de nugældende normer, og at der var tale om en relativt stor ekstrapolation fra sidste slagtetidspunkt (35 dage) til den beregnede tilbageholdelsestid, blev det imidlertid anset for nødvendigt at tillægge en 30 procents sikkerhedsmargin til den beregnede tilbageholdelsestid på 60 dage.
Finnish: Kun otetaan huomioon, ettei injektiokohdan näytteitä ollut otettu nykyisten vaatimusten mukaisesti ja että teurastusta koskevan viimeisen aikapisteen (35 päivää) laskettu varoaika oli ekstrapoloitu suhteellisen laajasti, pidettiin tarpeellisena soveltaa 30 prosentin turvallisuusmarginaalia laskettuun 60 päivän varoaikaan.
Danish: Dette er en sandsynlig årsag til variationen i de iagttagne restkoncentrationer.
Finnish: Havaittujen jäämäpitoisuuksien vaihtelu johtuu todennäköisesti tästä.
Danish: Som led i CVMP's vurdering tog udvalget stilling til, om der er behov for yderligere anbefalinger for at sikre, at anvendelse i den ikke-lakterende periode ikke medfører restkoncentrationer i mælk, som sammen med restkoncentrationer fra andre fødevarer medfører, at eksponeringen af forbrugeren overstiger den acceptable daglige indtagelse (ADI) (60 μg/person pr. dag).
Finnish: Osana eläinlääkekomitean arviointia komitea arvioi, tarvitaanko muita suosituksia sen varmistamiseksi, ettei käyttö ummessaolon aikana aiheuta sellaisia jäämiä maidossa, että kun otetaan huomioon myös muissa elintarvikkeissa olevat jäämät, kuluttajien altistus ylittäisi hyväksyttävän päivittäisen enimmäissaannin (ADI-arvon) (60 μg/henkilö päivässä).