FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor CHMP odporučil zmeniť a doplniť povolenia na uvedenie lieku na trh, ktorých súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov sú uvedené v prílohe III pre liek
Estonian: soovitas inimravimite komitee muuta Protiumi ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügilube, millele vastav ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on esitatud III lisas.
Slovak: Pokiaľ ide o precitlivenosť a súbežné použitie s atazanavirom, platia výroky pre dávku 20 mg tablety.
Estonian: Seoses ülitundlikkuse ja samaaegse atasanaviiri kasutamisega kehtivad 20 mg tablette puudutavad kommentaarid.
Slovak: Napokon sa harmonizovala dokumentácia liekového produktu (prášok na injekčný roztok).
Estonian: Ühtlustati ka ravimi (süstelahuse pulber) toimik.
Slovak: Protium a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Estonian: PROTIUMi JA SARNASTE NIMETUSTE (vt I lisa) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Slovak: Harmonizované usmernenia pre dávkovanie pri monoterapii, kde sa nevolí kombinovaná liečba a dávkovanie pri Zollingerovom-Ellisonovom syndróme a ďalších patologických hypersekrečných stavoch sa na základe dostupných údajov z klinických štúdií považovali za opodstatnené.
Estonian: Kliiniliste uuringute kättesaadavate andmete alusel peeti õigustatuks ühtlustatud annustamisjuhiseid monoteraapia jaoks, kui kombineeritud ravi ei ole võimalik, samuti Zollingeri-Ellisoni sündroomi ja muude patoloogiliste hüpersekretoorsete seisundite raviks.
Slovak: - dôvodom tohto konania bola harmonizácia súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia na obale a písomnej informácie pre používateľov,
Estonian: - esildise eesmärk oli ravimi omaduste kokkuvõtete, märgistuse ja pakendi infolehe ühtlustamine;
Slovak: Interakcia medzi atazanavirom a ďalšími PPI sa presunula do časti 4.4 a 4.5.
Estonian: Konkreetselt on koostoime atasanaviiri ja muude prootonpumba inhibiitorite vahel viidud lõikudesse 4.4 ja 4.5.
Slovak: Liek Protium sa neodporúča podávať deťom mladším ako 12 rokov, a to v súlade s hodnotením 20 mg gastrorezistentných tabliet.
Estonian: Kooskõlas 20 mg gastroresistentsete tablettide hindamisega ei soovitata Protiumi alla 12-aastastele lastele.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie návrh držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh a prijal harmonizovaný text pre túto časť vzťahujúci sa na všetky zmesi lieku Protium.
Estonian: Inimravimite komitee võttis teadmiseks müügiloa hoidja ettepaneku ja kinnitas selle lõigu ühtlustatud sõnastuse, mis kehtib kõigi Protiumi ravimvormide kohta.
Slovak: Intravenózny pantoprazol 40 mg
Estonian: Pantoprasool 40 mg i.v.
Slovak: Z literatúry vyplýva, že táto interakcia existuje a je spojená so zmenami pH v žalúdku, čo môže viesť k zníženiu biologickej dostupnosti atazanaviru a ďalších liekov na HIV, ktorých absorpcia závisí od pH. Ale keďže sa to dá vyriešiť, kontraindikácia nie je vhodná.
Estonian: Kirjanduse andmetel on selline koostoime olemas ja seotud mao pH muutustega, mis võivad viia atasanaviiri ja muude pH-st sõltuva imendumisega HIV ravimite biosaadavuse vähenemiseni.
Slovak: Skúsenosti v prípade detí sú obmedzené a intravenózny liek Protium 40 mg prášok na injekčný roztok sa neodporúča podávať pacientom mladším ako 18 rokov, kým nebudú dostupné ďalšie údaje.
Estonian: 40 mg süstelahuse pulbrit kasutada alla 18-aastastel patsientidel enne sellekohaste uute andmete ilmumist.
Slovak: Dokázalo sa, že relaps erozívnej ezofagitídy v prípade jedincov s gastroezofágovým refluxom sa dramaticky znížil po liečbe pomocou PPI a symptómy refluxu boli tiež lepšie kontrolované liečbou liekmi PPI v udržiavacej dávke v porovnaní s placebom.
Estonian: Näidati, et ravi prootonpumba inhibiitoritega vähendas oluliselt gastroösofageaalse reflukshaigusega patsientidel erosiivse ösofagiidi relapse ja samuti leevendas prootonpumba inhibiitorite säilitusannus refluksisümptomeid paremini kui platseebo.
Slovak: Odporúčanie týkajúce sa užívania tabliet sa harmonizovalo s 20 mg zmesou.
Estonian: Tablettide soovitatav manustamisviis ühtlustati 20 mg ravimvormi omaga.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie návrh držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh a prijal harmonizovaný text pre túto časť.
Estonian: Inimravimite komitee võttis teadmiseks müügiloa hoidja ettepaneku ja kinnitas selle lõigu ühtlustatud sõnastuse.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie návrh držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh týkajúci sa tejto časti.
Estonian: Inimravimite komitee võttis teadmiseks müügiloa hoidja ettepaneku selle lõigu osas.
Slovak: Dávka a schéma pre tieto indikácie sú na základe dostupných údajov pre perorálny pantoprazol 40 mg a farmakodynamickej a terapeutickej ekvivalencie intravenózneho pantoprazolu 40 mg primerané.
Estonian: Olemasolevate andmete alusel suukaudse 40 mg pantoprasooli kohta ning intravenoosse 40 mg pantoprasooli farmakodünaamilise ja terapeutilise ekvivalentsuse kohta on annus ja raviskeem näidustuste korral sobivad.
Slovak: 20 mg gastrorezistentné tablety
Estonian: 20 mg gastroresistentsed tabletid
Slovak: Na zníženie administratívnej práce by sa všetky dokumenty s odpoveďami mali predložiť ako jeden balík údajov jeden rok po vydaní rozhodnutia EK.
Estonian: Haldustegevuse vähendamiseks tuleb kõik vastuse dokumendid esitada ühe andmepakmena 1 aasta pärast Euroopa Komisjoni otsuse avaldamist.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa zaväzuje, že odpovie na niekoľko nevyriešených otázok týkajúcich sa kvality tak, že predloží príslušné a adekvátne dokumenty a údaje, ako sa uvádza v liste o záväzku z 9. decembra 2009.
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub vastama mitmele lahendamata kvaliteediküsimusele, esitades asjakohased ja adekvaatsed dokumendid ning andmed, nagu märgitud 9. detsembri 2009 kohustuskirjas.
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány koordinované referenčným členským štátom zabezpečia, aby držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh splnili tieto podmienky:
Estonian: Riikide pädevad asutused, mida koordineerib viiteliikmesriik, tagavad, et müügiloa hoidja täidab järgmised tingimused.
Slovak: 102 53 Stockholm Švédsko
Estonian: 102 53 Stockholm Rootsi
Slovak: LIEKOCH), SPÔSOBY PODÁVANIA, UCHÁDZAČI, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Estonian: LISA I RAVIMI NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE, TAOTLEJATE, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Slovak: Jerozolimskie 146A 02-305 Warsaw Poľsko
Estonian: Al. Jerozolimskie 146A 02-305 Warsaw Poola
Slovak: 2745-751 QUELUZ
Estonian: 2745-751 QUELUZ Portugal
Slovak: Francúzsko Nycomed France 13, rue Watt
Estonian: Prantsusmaa Nycomed Prantsusmaa 13, rue Watt
Slovak: 176 74 Kallithea Grécko
Estonian: 176 74 Kallithea Kreeka
Slovak: 4000 Roskilde
Estonian: 4000 Roskilde Taani
Slovak: Greece 348, Syngrou Avenue Building A
Estonian: Sanofi-Aventis Kreeka 348, Syngrou Avenue Building A
Slovak: Portugalsko Laboratórios Delta, Lda.
Estonian: Laboratórios Delta, Lda.
Slovak: Quinta da Fonte Edificio Gil Eanes Paco D, Arcos 2770-192 Paco D` Arcos Portugalsko
Estonian: Quinta da Fonte Edificio Gil Eanes Paço D´Arcos 2770-192 Paço D` Arcos Portugal
Slovak: Almirall S.p.A via Messina, 38 Torre C 20154
Estonian: Almirall S.p.A via Messina, 38 Torre C 20154 Milan Itaalia
Slovak: Portugalsko Nycomed Portugal Produtos Farmaceuticos, Lda.
Estonian: Nycomed Portugal Produtos Farmaceuticos, Lda.
Slovak: Nycomed Denmark ApS Langebjerg 1
Estonian: Nycomed Taani ApS Langebjerg 1
Slovak: 196, Kifissias Ave. 152 31 Chalandri Athens
Estonian: Nycomed Hellas S.A. 196, Kifissias Ave. 152 31 Chalandri Athens
Slovak: Portugalsko Nycomed Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Estonian: Nycomed Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovak: Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgicko
Estonian: Nycomed Belgia SCA/CVA Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgia
Slovak: Nycomed Italia S.r.l via Libero Temolo 4 20126 Milan Taliansko
Estonian: Nycomed Italia S.r.l via Libero Temolo 4 20126 Milan Itaalia
Slovak: Luxembursko Nycomed Belgium SCA/CVA
Estonian: Luksemburg Nycomed Belgia SCA/CVA
Slovak: 20126 Milan Taliansko
Estonian: Via Temolo 4 20126 Milan Itaalia
Slovak: Luxembursko Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615
Estonian: Luksemburg Nycomed Belgia SCA/CVA Gentsesteenweg 615
Slovak: Controlocprašek za raztopino za injiciranje
Estonian: Controloc 40 mg prašek za raztopino za injiciranje
Slovak: Protium 20 mg 20 mg
Estonian: Protium 20 mg
Slovak: Pantoprazole ALTANA 20 mg
Estonian: Pantoprazol ALTANA 20 mg
Slovak: Pantoprazole ALTANA 40 mg
Estonian: Pantoprazol ALTANA 40 mg
Slovak: Pantoprazole Lomberg 20 mg
Estonian: Pantoprasool Lomberg 20 mg
Slovak: 2132 HK Hoofddorp Holandsko
Estonian: Nycomed bv Jupiterstraat 250 2132 HK Hoofddorp Holland
Slovak: Euro Plaza Gebäude F Technologiestrasse
Estonian: Nycomed Pharma GmbH Euro Plaza Gebäude F Technologiestrasse 5 1120 Vienna Austria
Slovak: Via M. Civitali, 1 20148
Estonian: Recordati Industria Chimica Farmaceutica S.p.A Via M. Civitali, 1 20148 Milan Itaalia
Slovak: Protium 40 mg 40 mg
Estonian: Protium 40 mg
Slovak: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Konstance
Estonian: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Konstance Saksamaa
Slovak: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Constance Germany
Estonian: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Konstanz Saksamaa
Slovak: 78467 KonstanzNemecko
Estonian: 78467 Konstanz
Slovak: Peter Strasse 25 4020
Estonian: Nycomed Austria GmbH St. Peter Strasse 25 4020 Linz
Slovak: 78467 Constance
Estonian: 78467 Constance Saksamaa
Slovak: Španielsko Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2
Estonian: Ühendkuningriik Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2
Slovak: Obsah Veľkosť balenia
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus Ravimpreparaadi nimetus Tugevus Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus Pakendi sisu Pakendi suurus EU/1/02/201/001
Slovak: Výsledky v kontrolnej skupine boli veľmi podobné.
Estonian: Tulemused kontrollrühmas olid sarnased.
Slovak: Liečba trvala 3 týždne.
Estonian: Ravi kestis kuni kolm nädalat.
Slovak: Ošetrujúci lekár rozhodne, ktorá sila je pre vás vhodná.
Estonian: Teie arst otsustab, milline tugevus on teile parim.
Slovak: Priemerný celkový klírens je približne 2,25 l/h.
Estonian: Organismi keskmine kogukliirens on umbes 2,25 l/h.
Slovak: Uvádzame výsledky šiestich hlavných skúšaní.
Estonian: Järgnevalt on toodud kuue peamise uuringu andmed.
Slovak: Pokiaľ by ste zabudli aplikovať masť v určenom čase, urobte to hneď, ako si to uvedomíte, potom pokračujte rovnako ako predtým.
Estonian: Kui te unustate salvi õigel ajal manustada, tehke seda kohe, kui see teile meenub, ja siis jätkake nagu varem.
Slovak: Iné lieky, kozmetika a Protopic
Estonian: Muud ravimid, kosmeetika ja Protopic
Slovak: • zvýšená citlivosť kože (najmä na teplo a chlad)
Estonian: • suurenenud nahatundlikkus (eriti kuumale ja külmale)
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. november 2006
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 28. veebruar 2002 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 20. november 2006
Slovak: Protopic a alkohol
Estonian: Protopic koos alkoholiga
Slovak: Primárna odpoveď na vakcináciu nebola ovplyvnená.
Estonian: Esmane vaktsineerimisvastus ei muutunud.
Slovak: County Kerry Írsko
Estonian: County Kerry Iirimaa
Slovak: Preto sa nemá používať u tejto vekovej skupiny.
Estonian: Seetõttu ei tohi ravimit selles vanuserühmas kasutada.
Slovak: Nepokúšajte sa vyvolať vracanie.
Estonian: Ärge püüdke esile kutsuda oksendamist.
Slovak: Zlepšenie je viditeľné zvyčajne do jedného týždňa.
Estonian: Paranemine ilmneb tavaliselt nädala jooksul.
Slovak: ružovka* lentigo*
Estonian: Akne* Roosvistrik* Lentigo*
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Protopic obsahuje
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Protopic sisaldab
Slovak: Liečba nemá byť pri dlhodobom používaní kontinuálna.
Estonian: Pikaajaline ravi ei tohi olla pidev.
Slovak: Precitlivenosť na účinnú látku, na makrolidy všeobecne alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine suhtes, makroliidide suhtes üldiselt või ravimi ükskõik millise lõigus 6.1 loetletud abiaine suhtes.
Slovak: Iné dermatologiká, ATC kód: D11AH01
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Teised dermatoloogilised preparaadid, ATC-kood: D11AH01
Slovak: Protopic sa môže použiť na krátkodobú a prerušovanú dlhodobú liečbu.
Estonian: Protopicut võib kasutada lühiajaliseks või vahelduvaks pikaajaliseks raviks.
Slovak: Podiel odpovede po 6 mesiacoch bol porovnateľný s výsledkami po 3 mesiacoch.
Estonian: Vastused kuuendal ravikuul olid võrreldavad kolmandal kuul saadud tulemustega.
Slovak: Incidencia a povaha väčšiny nežiaducich účinkov bola podobná v obidvoch liečených skupinách.
Estonian: Enamiku kõrvaltoimete esinemissagedus ja iseloom olid mõlemas ravirühmas sarnased.
Slovak: Väčšina týchto prípadov mala vzťah k infekciám (kože, respiračného traktu, zubov) a zvládla sa vhodnou antibiotickou liečbou.
Estonian: Enamik neist juhtudest oli seotud infektsioonidega (nahk, hingamisteed, hammas) ja lahenesid antibakteriaalse raviga.
Slovak: 285 Cashel Road Crumlin, Dublin 12 Írsko
Estonian: LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road Crumlin, Dublin 12 Iirimaa
Slovak: očné herpetické infekcie*
Estonian: Oftalmiline herpese infektsioon*
Slovak: • pocit tepla
Estonian: • soojustunne
Slovak: Riziko pre ľudí nemôže byť úplne vylúčené, kým nie je známy potenciál pre lokálnu imunosupresiu počas dlhodobého používania takrolimovej masti.
Estonian: Riski inimestele ei saa täielikult välistada, kuna lokaalse immunosupressiooni võimalus takroliimusesalvi pikaajalisel kasutamisel on teadmata.
Slovak: Ak sa masť na niektorú z týchto oblastí dostane, musíte ju dôkladne utrieť a/alebo vypláchnuť vodou.
Estonian: Kui salv satub mõnda nendest kohtadest, tuleb see põhjalikult ära pühkida ja/või veega loputada.
Slovak: Ak zabudnete použiť Protopic
Estonian: Kui te unustate Protopicut kasutada
Slovak: LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup Dánsko
Estonian: LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup Taani
Slovak: Veľkosť balenia: 10 g, 30 g a 60 g. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Estonian: Pakendid: 10 g, 30 g, 60 g. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Slovak: Po opakovanej lokálnej aplikácii masti bol priemerný polčas takrolimu 75 hodín pre dospelých a 65
Estonian: Salvi korduva paikse manustamise järgselt hinnati takroliimuse keskmiseks poolväärtusajaks täiskasvanutel 75 tundi ja lastel 65 tundi.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu po systémovom podaní (pozri časť 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele süsteemse manustamise järgselt (vt lõik 5.3).
Slovak: Tieto kožné stavy môžu zvýšiť systémovú absorpciu takrolimu.
Estonian: Sellised nahaseisundid võivad suurendada takroliimuse süsteemset imendumist.
Slovak: Dodáva sa v tubách s obsahom 10, 30 alebo 60 g masti.
Estonian: See on müügil tuubides, mis sisaldavad 10, 30 või 60 grammi salvi.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o vplyve na plodnosť.
Estonian: Fertiilsus Andmed mõju kohta viljakusele puuduvad.
Slovak: Ako vyzerá Protopic a obsah balenia
Estonian: Kuidas Protopic välja näeb ja pakendi sisu
Slovak: Nie je jasné, či tento efekt takrolimu vznikol ako dôsledok systémovej imunosupresie alebo lokálneho pôsobenia.
Estonian: On ebaselge, kas takroliimuse toime on seotud süsteemse immunosupressiivse mõjuga või lokaalse toimega.
Slovak: Lekár má odporučiť pacientovi vhodný spôsob ochrany pred slnkom, ako je minimalizácia pobytu na slnku, používanie ochranných prostriedkov pred slnkom a pokrytie kože vhodným oblečením.
Estonian: Arstid peaksid soovitama patsientidele sobivaid päikesekaitsemeetodeid, nagu päikese käes veedetava aja viimine miinimumini, päikesekaitsevahendite kasutamine ja naha katmine sobiva riietusega.
Slovak: Dokázalo sa tiež, že takrolimus inhibuje uvoľňovanie zápalových mediátorov z kožných žírnych buniek, bazofilov a eozinofilov.
Estonian: Samuti on näidatud, et takroliimus inhibeerib põletiku mediaatorite vabanemist naha nuumrakkudest, basofiilidest ja eosinofiilidest.
Slovak: Králiky boli zvlášť citlivé na intravenóznu aplikáciu takrolimu, zistili sa reverzibilné kardiotoxické účinky.
Estonian: Küülikud olid eriti tundlikud intravenoosse takroliimuse manustamise suhtes, neil leiti pöörduva loomuga kardiotoksilisi toimeid.
Slovak: Súčasné používanie iných lokálnych prípravkov sa nehodnotilo.
Estonian: Teiste paiksete preparaatide samaaegset kasutamist ei ole hinnatud.
Slovak: Často sa pozoroval aj pocit tepla, bolesť, parestézia a vyrážky na mieste aplikácie.
Estonian: Samuti täheldati sageli soojustunnet, valu, paresteesiat ja löövet süstekohas.
Slovak: Okrem toho požiadajte lekára, aby vám poradil ďalšie vhodné metódy ochrany pred slnkom.
Estonian: Küsige oma arstilt lisasoovitusi asjakohaste päikesekaitsevõtete kohta.
Slovak: Nie je známa bezpečnosť dlhodobého používania Protopicu.
Estonian: • Protopicu pikaajalise kasutamise ohutus ei ole selge.
Slovak: Protopic masť nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Estonian: Protopic ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na tube a škatuľke po EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud tuubil ja karbil pärast „EXP:".
Slovak: Čo je Protopic a na čo sa používa
Estonian: Mis ravim on Protopic ja milleks seda kasutatakse
Slovak: Potom sa má frekvencia aplikácie znížiť na raz denne až do vymiznutia lézie (pozri časť 4.4).
Estonian: Edasi tuleb määrimissagedust vähendada ühe korrani päevas kuni haiguskolde kadumiseni (vt lõik 4.4).
Slovak: Protopic masť sa nemá aplikovať pod oklúziou, pretože tento spôsob podávania zatiaľ nebol skúšaný na pacientoch (pozri časť 4.4).
Estonian: Protopicu salvi ei tohi manustada oklusiivsideme alla, sest sellist manustamisviisi ei ole patsientidel uuritud (vt lõik 4.4).
Slovak: V štúdiách na sledovanie systémovej karcinogenity u myší (18 mesiacov) a potkanov (24 mesiacov) sa nedokázal karcinogénny potenciál takrolimu.
Estonian: Süsteemse kartsinogeensuse uuringutes hiirtel (18 kuud) ja rottidel (24 kuud) takroliimuse kartsinogeensust ei ilmnenud.
Slovak: Mechanizmus účinku takrolimu u atopických dermatitíd nie je celkom objasnený.
Estonian: Takroliimuse toimemehhanism atoopilise dermatiidi puhul ei ole täielikult selge.
Slovak: • Účinok liečby Protopicom na vyvíjajúci sa imunitný systém detí, najmä malých, nebol zatiaľ dokázaný.
Estonian: • Ei ole teada, kuidas mõjub ravi Protopicuga lapse, eriti väikelapse arenevale immuunsüsteemile.
Slovak: Pruritus sa v priebehu času znižoval v takrolimových skupinách, ale nie v hydrokortizónovej skupine.
Estonian: Sügelus vähenes ajaga takroliimuserühmas, kuid mitte hüdrokortisoonirühmas.
Slovak: Pokiaľ vám predpíšu liečbu svetlom, povedzte svojmu lekárovi, že používate Protopic, pretože sa neodporúča používať Protopic a liečbu svetlom v rovnakom čase.
Estonian: Kui teile määratakse valgusteraapia, informeerige oma arsti, et te kasutate Protopicut, sest valgusteraapia ja Protopicu samaaegne kasutamine ei ole soovitatav.
Slovak: Po 12 mesiacoch liečby má lekár posúdiť stav pacienta a rozhodnúť, či sa bude pokračovať v udržiavacej liečbe, hoci nie sú k dispozícii údaje o bezpečnosti pre udržiavaciu liečbu dlhšiu ako 12 mesiacov.
Estonian: Pärast 12-kuulist ravi peab arst hindama patsiendi seisundit, et otsustada, kas säilitusravi jätkamine on otstarbekas, sest ohutusandmed üle 12-kuulise kasutamise kohta puuduvad.
Slovak: • pocit pálenia a svrbenia
Estonian: • põletustunne ja sügelus
Slovak: Navyše sa nedokázala strata účinnosti počas trvania klinickej štúdie.
Estonian: Lisaks ei tekkinud kogu kliinilise uuringu jooksul toime kadumise ilminguid.
Slovak: Výskyt, typ a závažnosť nežiaducich účinkov u detí sa podobajú nežiaducim účinkom, ktoré boli hlásené u dospelých.
Estonian: Lapsed Kõrvaltoimete esinemissagedus, tüüp ja tõsidus lastel on sarnane täiskasvanutel kirjeldatuga.
Slovak: Pri aplikácii Protopicu je potrebná opatrnosť, aby sa vyhlo kontaktu s očami alebo sliznicami.
Estonian: Tuleb olla ettevaatlik vältimaks kontakti silmade ja limaskestadega.
Slovak: Dlhodobá lokálna terapia takrolimom viedla u potkanov k systémovej toxicite vrátane zmien na obličkách, pankrease, očiach a nervovom systéme.
Estonian: Takroliimuse pikaajaline lokaalne manustamine rottidele põhjustas süsteemset toksilisust sealhulgas neerude, pankrease, silmade ja närvisüsteemi häireid.
Slovak: Pred tým, ako začnete používať Protopic, obráťte sa na svojho lekára:
Estonian: Enne Protopicu kasutamist pidage nõu oma arstiga:
Slovak: V klinických štúdiách je menej často popísaná lymfadenopatia (0,8
Estonian: Kliinilistes uuringutes kirjeldati aeg-ajalt (0,8%) lümfadenopaatiat.
Slovak: Za prítomnosti týchto infekcií sa musí zhodnotiť pomer rizík a prínosov, ktoré sú spojené s aplikáciou Protopicu.
Estonian: Nende infektsioonide korral tuleks hinnata Protopicu salvi kasutamisest saadava kasu ja võimalike riskide suhet.
Slovak: U starších pacientov sa nevykonali špecifické klinické skúšania (pozri vyššie časť Liečba vzplanutia).
Estonian: Eakad Eakatel ei ole spetsiaalseid uuringuid läbi viidud (vt ägenemise ravi lõiku eespool).
Slovak: • Zabráňte naneseniu masti do nosa, úst alebo do očí.
Estonian: • Vältige salvi kandmist ninna, suhu ja silmadesse.
Slovak: Liečbu Protopicom má začať lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikovaním a s liečbou atopickej dermatitídy.
Estonian: Protopicu ravi peaksid määrama arstid, kellel on atoopilise dermatiidi diagnoosimise ja ravi kogemus.
Slovak: Predávkovanie po lokálnej aplikácii je nepravdepodobné.
Estonian: Üleannustamine on lokaalse manustamise puhul ebatõenäoline.
Slovak: Ak sa ani po dvojtýždňovej liečbe neobjavia známky zlepšenia, majú sa zvážiť iné terapeutické možnosti.
Estonian: Kui pärast kahenädalast ravi ei ole raviefekti saavutatud, siis tuleb kaaluda muid ravivõimalusi.
Slovak: V klinických štúdiách sa približne u 50 % pacientov vyskytlo podráždenie kože na mieste aplikácie.
Estonian: Kliinilistel uuringutel tekkis umbes 50% patsientidest kõrvaltoimena mingit tüüpi nahaärritus.
Slovak: Ak náhodou prehltnete trochu masti
Estonian: Kui te neelate salvi kogemata alla
Slovak: Primárny koncový ukazovateľ bol definovaný ako percento zníženia mEASI od začiatku do konca liečby.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja defineeriti kui mEASI protsentuaalne vähenemine algtasemelt ravi lõpuni.
Slovak: Posúdenie stavu dieťaťa po 12 mesiacoch liečby má zahŕňať prerušenie liečby umožňujúce zvážiť, či je potrebné pokračovať v tomto režime a vyhodnotiť priebeh ochorenia.
Estonian: Lapse seisundi hindamine 12-kuulise ravi järel peab sisaldama ravi peatamist, et kaaluda raviskeemi jätkamise vajadust ja hinnata haiguse kulgu.
Slovak: Embryo/fetálna toxicita sa zistila u potkanov a králikov, ale iba v dávkach, ktoré boli signifikantne toxické pre matku.
Estonian: Rottidel ja küülikutel täheldati embrüo ja loote toksilisust, kuid ainult annustes, mis olid olulise toksilisusega emasloomadel.
Slovak: Takrolimus sa rozsiahle metabolizuje v pečeni a hoci sú jeho koncentrácie v krvi po lokálnej aplikácii nízke, u pacientov s hepatálnym zlyhaním je nutná opatrnosť pri aplikácii masti (pozri časť 5.2).
Estonian: Takroliimus metaboliseerub ulatuslikult maksas ja kuigi lokaalse manustamise järgselt on sisaldus veres väike, tuleks maksapuudulikkuse korral kasutada salvi ettevaatusega (vt lõik 5.2).
Slovak: Pred nanesením Protopicu po kúpeli alebo po sprchovaní si najprv dôkladne utrite kožu dosucha.
Estonian: • Kui te kasutate Protopicut pärast vannis või duši all käimist, veenduge enne, et nahk on täiesti kuiv.
Slovak: Protopic obsahuje liečivo takrolimus, inhibítor kalcineurínu.
Estonian: Protopic sisaldab toimeainena takroliimust, kaltsineuriini inhibiitorit.
Slovak: • ak máte kožné malignity (nádory) alebo máte z akéhokoľvek dôvodu oslabený imunitný systém (narušená imunita).
Estonian: • kui teil on mõni pahaloomuline nahakasvaja või mistahes põhjusel tekkinud immuunsüsteemi nõrgenemine;
Slovak: 217 dní
Estonian: 217 päeva