FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • odbor je pregledal vse podatke, ki jih je predložil predlagatelj, da bi dokazal, da alfakalcidol ima vlogo pri znižanju stopnje padcev;
Latvian: • Komiteja pārskatīja visus datus, ko pieteikuma iesniedzējs iesniedzis, lai apliecinātu alfakalcidiola nozīmi kritienu biežuma samazināšanā;
Slovenian: • odbor je na podlagi razpoložljivih rezultatov kliničnih preskušanj in metaanaliz menil, da je bila učinkovitost alfakalcidola v kombinaciji z alendronsko kislino zadovoljivo dokazana.
Latvian: • Komiteja uzskata, ka, pamatojoties uz pieejamiem klīnisko pētījumu rezultātiem un metaanalīzēm, alfakalcidiola iedarbīgums, lietojot kombinācijā ar alendronskābi, ir atbilstoši pierādīts.
Slovenian: Alendronska kislina je indicirana za zdravljenje postmenopavzalne osteoporoze (PMO).
Latvian: Alendronskābe ir indicēta pēcmenopauzes osteoporozes (PMO) ārstēšanai.
Slovenian: Populacijski farmakokinetični modeli in simulacija v stacionarnem stanju
Latvian: Populācijas farmakokinētikas modelēšana un simulācija līdzsvara apstākļos
Slovenian: CHMP se je strinjal, da se ustrezne informacije o tem vključijo v poglavje 5.1 povzetka glavnih značilnosti zdravila in v poglavje 1 navodila za uporabo;
Latvian: CHMP piekrita sniegt attiecīgu informāciju zāļu apraksta 5.1. apakšpunktā un lietošanas instrukcijas 1. apakšpunktā;
Slovenian: Odprti multicentrični prospektivni študiji (Schacht in Ringe, 20121, Schacht in Ringe, 20112) sta pokazali, da je zdravljenje z alfakalcidolom v odmerku 1 µg povzročilo znatno izboljšanje telesne zmogljivosti in ravnotežja pri starejših ženskah in moških, pri katerih je ali ni obstajalo povečano tveganje za padce in pri katerih so se ali pa se niso pojavljale nezadostne količine/pomanjkanje vitamina D.
Latvian: Atklātos, daudzcentru, prospektīvos pētījumos (Schacht un Ringe, 20121, Schacht un Ringe, 20112) pierādīts, ka ārstēšana ar 1 μg alfakalcidiola izraisīja nozīmīgu fiziskās funkcionalitātes un līdzsvara uzlabošanos gados vecākām sievietēm un vīriešiem ar palielinātu un nepalielinātu kritienu risku, kā arī ar D vitamīna nepietiekamību/deficītu un bez tā.
Slovenian: Predlagatelj je trdil, da sta alfakalcidol v odmerku 1 µg na dan in kalcitriol v odmerku 0,25 µg dvakrat na dan terapevtsko enakovredna, zaradi česar naj bi bilo mogoče rezultate tega randomiziranega kliničnega preskušanja neposredno ekstrapolirati na alfakalcidol.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs norādīja, ka 1 μg alfakalcidiola dienā un 0,25 μg kalcitriola divreiz dienā ir terapeitiski līdzvērtīgi, un tādēļ uzskatīja, ka šī nejaušinātā klīniskā pētījuma rezultātus var tiešā veidā ekstrapolēt uz alfakalcidiolu.
Slovenian: Predlagatelj je za zdravilo Valebo predlagal naslednjo indikacijo: „Zdravljenje postmenopavzalne osteoporoze.
Latvian: Pieteikuma iesniedzēja ierosinātā Valebo indikācija bija "Pēcmenopauzes osteoporozes ārstēšana.
Slovenian: Da bi podprli vključitev te indikacije, mora vloga temeljiti na randomiziranih dvojno slepih kliničnih preskušanjih, nadzorovanih s placebom ali primerjalnim zdravilom, z vzporednima skupinama in zadostnim številom bolnikov.
Latvian: Lai atbalstītu šīs indikācijas iekļaušanu, pieteikums jābalsta uz paralēlu grupu, nejaušinātiem, dubultmaskētiem, ar placebo vai salīdzināmu līdzekli kontrolētiem klīniskiem pētījumiem ar atbilstošu pacientu skaitu.
Slovenian: Predlagatelj je izvedel metaanalizo najpomembnejših kliničnih študij (Gallagher, 2004; Dukas, 2004; Ringe, 201310 in Kaya, 201111) z objavljenim številom posameznikov, ki so padli med zdravljenjem z bodisi alfakalcidolom ali kalcitriolom.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs veica nozīmīgāko klīnisko pētījumu (Gallagher, 2004; Dukas, 2004; Ringe, 201310 un Kaya, 201111), kuros ziņots par kritienu skaitu pēc alfakalcidiola vai kalcitriola lietošanas, meta-analīzi.
Slovenian: V drugih študijah so posebej proučevali učinkovitost in varnost alfakalcidola v monoterapiji in v kombinaciji pri zmanjšanju števila padcev pri starejših in bolnicah s PMO (Dukas, 20043; Gallagher, 20044; Ringe, 20075).
Latvian: Citus pētījumus veica, lai pētītu tieši alfakalcidiola iedarbīgumu un drošumu monoterapijas un kombinētas terapijas veidā, mazinot kritienus gados vecākiem cilvēkiem un pacientēm ar pēcmenopauzes osteoporozi (Dukas, 20043; Gallagher, 20044; Ringe, 20075).
Slovenian: Prav tako je predlagatelj zagotovil populacijske modele in simulacijo rezultatov, da bi dokazal, da med zdravljenjem z alfakalcidolom in kalcitriolom ob ustreznem in enakovrednem odmerjanju ni nobene razlike.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs sniedza arī informāciju par populācijas modelēšanu un rezultātu simulāciju, lai pierādītu, ka ārstēšana ar alfakalcidiolu un kalcitriolu atbilstošās un līdzvērtīgās devās neatšķiras.
Slovenian: Potem ko je proučil podatke, ki jih je predložil predlagatelj, je CHMP menil, da obstajajo zadostni dokazi za zaključek, da je alfakalcidol v nekaterih kliničnih študijah dokazano zmanjšal tveganje za padce pri starejših.
Latvian: Ņemot vērā pieteikuma iesniedzēja iesniegtos datus, CHMP uzskatīja, ka ir iegūts pietiekami daudz pierādījumu, lai secinātu, ka dažos klīniskos pētījumos alfakalcidiolam ir pierādīta spēja samazināt kritienu risku gados vecākiem cilvēkiem.
Slovenian: Alendronska kislina zmanjša tveganje za zlom vretenc in kolkov, alfakalcidol pa dokazano znatno zniža stopnjo padcev pri starejših."
Latvian: Alendronskābe mazina mugurkaula un gūžas lūzumu risku, bet alfakalcidiolam gados vecākiem cilvēkiem pierādīts nozīmīgs kritienu biežuma samazinājums".
Slovenian: To pomeni, da so v metaanalizi združenih preskušanj, tudi tistih, v katerih „posamezniki, ki so padli", niso bili vedno primarna končna točka, ugotovili velik učinek zdravljenja, tudi če so obstajale razlike v zasnovah študij.
Latvian: Tādējādi ārstēšanas ietekme grupētā metaanalīzē, pat ietverot pētījumus, kuros kritieni ne vienmēr bija primārais mērķa kritērijs, aizvien ir nozīmīga neatkarīgi no pētījuma plānojuma atšķirībām.
Slovenian: Rezultati po 36 tednih so pokazali, da je bilo zdravljenje z alfakalcidolom povezano z neznačilno manjšim številom posameznikov, ki so padli, v primerjavi s placebom (RO (razmerje obetov) 0,69, 95-odstotni IZ (interval zaupanja): 0,41-1,16).
Latvian: Pēc 36 nedēļām iegūtie rezultāti liecināja, ka ārstēšana ar alfakalcidiolu nenozīmīgus kritienus izraisīja retāk nekā placebo (KA (krusteniskā attiecība) 0,69, 95 % TI (ticamības intervāls): 0,41-1,16).
Slovenian: Alendronska kislina je bisfosfonat, ki ima veliko afiniteto do hidroksiapatita v kosteh.
Latvian: Alendronskābe ir bifosfonāts ar lielu afinitāti pret kaulu hidroksilapatītu.
Slovenian: Rheumatol Int 2013;33(3):637-43; Epub 2012 Apr 8. 11 Kaya U et al. Effects of Alfacalcidol on falls and balance in elderly people with Vitamin D deficiency.
Latvian: Rheumatol Int 2013;33(3):637-43; Epub 2012 Apr 8. 11 Kaya U et al.
Slovenian: Te študije so pokazale, da sta analoga vitamina D, alfakalcidol in kalcitriol, učinkovita pri zmanjšanju števila padcev pri starejših moških in ženskah ter ženskah v postmenopavzalnem obdobju, ki nimajo pomanjkanja vitamina D.
Latvian: Šajos pētījumos pierādīts D vitamīna analogu alfakalcidiola un kalcitriola iedarbīgums uz kritieniem gados vecākiem vīriešiem un sievietēm un pēcmenopauzes vecuma sievietēm, kurām nav diagnosticēta D vitamīna nepietiekamība.
Slovenian: Vendar pa se je strinjal, da se v poglavje 5.1 povzetka glavnih značilnosti zdravila vključijo naslednje informacije: „Nekatere klinične študije so pokazale, da alfakalcidol zmanjša tveganje za padce pri starejših."
Latvian: Taču CHMP piekrita sniegt attiecīgu informāciju zāļu apraksta 5.1. apakšpunktā "Dažos klīniskos pētījumos alfakalcidiolam pierādīta spēja mazināt kritienu risku gados vecākiem cilvēkiem".
Slovenian: Prav tako so ugotovili, da je sistemska izpostavljenost v stacionarnem stanju pri enakovrednem odmerjanju enaka in da v predvidenih AUC (površina pod krivuljo) po šestih mesecih pri alfakalcidolu v odmerku 1 µg enkrat na dan in kalcitriolu v odmerku 0,25 µg dvakrat na dan ni značilnih razlik.
Latvian: Pierādīts, ka sistēmiskie līmeņi līdzsvara apstākļos, lietojot samērotas devas, ir līdzvērtīgi un, lietojot 1 μg alfakalcidiola vienreiz dienā un 0,25 μg kalcitriola divreiz dienā paredzētais AUC (zemlīknes laukums) pēc sešiem mēnešiem būtiski neatšķiras.
Slovenian: Boljši rezultati pri funkcijskih testih so povezani z znatno manjšim številom posameznikov, ki padejo, in z manjšim tveganjem za padce, zato bi bilo treba pozitivne učinke zdravljenja z alfakalcidolom na telesno zmogljivost upoštevati pri oceni rezultatov v zvezi z učinkom alfakalcidola na zmanjšanje števila padcev pri starejših in bolnicah s PMO.
Latvian: Labāki funkcionālo testu rezultāti ir saistīti ar nozīmīgi mazākukritienu skaitu un risku, tādēļ alfakalcidiola terapijas pozitīvā ietekme uz fizisko funkcionalitāti jāņem vērā, vērtējot alfakalcidiola rezultātus, mazinot kritienus gados vecākiem cilvēkiem un pacientēm ar pēcmenopauzes osteoporozi.
Slovenian: 10 Ringe JD, Farahmand P, Schacht E. Alfacalcidol in men with osteoporosis: a prospective, observational, 2-year trial on
Latvian: Alfacalcidol in men with osteoporosis: a prospective, observational, 2-year trial on
Slovenian: CHMP je menil, da se rezultati preskušanja s kalcitriolom lahko uporabijo kot podporni podatki, ni pa mogoče iz njih podati zaključkov o vlogi alfakalcidola pri znižanju stopnje padcev, saj jih je najprej treba potrditi v študijah z alfakalcidolom.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka ar kalcitriolu iegūtos rezultātus varētu izmantot kā atbalstošus datus, bet ne nolūkā, lai izdarītu secinājumus par alfakalcidiola lomu kritienu biežuma noteikšanā, neveicot apstiprinošus pētījumus ar alfakalcidiolu.
Slovenian: Alfakalcidol je analog vitamina D, ki s svojim delovanjem uravnava presnovo kalcija in fosfatov.
Latvian: Alfakalcidiols ir D vitamīna analogs, kas darbojas kā kalcija un fosfātu metabolisma regulētājs.
Slovenian: Analiza je pokazala, da po uporabi bodisi alfakalcidola ali kalcitriola v ustreznem in enakovrednem odmerku ni razlik v izpostavljenosti kalcitriolu v stacionarnem stanju.
Latvian: Analīze pierādīja, ka, lietojot alfakalcidiolu vai kalcitriolu atbilstošā un līdzvērtīgā devā, kalcitriola iedarbība līdzsvara apstākļos ir vienāda.
Slovenian: (2007) so opravili randomizirano preskušanje, v katerem so med seboj primerjali tri zdravljenja: „alfakalcidol v monoterapiji", „alfakalcidol + alendronat" in „alendronat + vitamin D + kalcij".
Latvian: Ringe et al (2007) prezentēja nejaušinātu pētījumu, kurā salīdzināja trīs ārstēšanas veidus - "tikai alfakalcidiols", „alfakalcidiols un alendronāts" un "alendronāts, D vitamīns un kalcijs".
Slovenian: (2004) so raziskali učinke kalcitriola na padce v randomizirani dvojno slepi s placebom nadzorovani študiji pri 489 ženskah v postmenopavzalnem obdobju in s popolno/zadostno zalogo vitamina D, ki so imele osteopenijo.
Latvian: Gallagher et al (2004) pētīja kalcitriola ietekmi uz kritieniem nejaušinātā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā 489 pēcmenopauzes vecuma sievietēm ar osteopoēniju un ar D vitamīna deficītu/bez tā.
Slovenian: Predlagatelj je analiziral farmakokinetične podatke o alfakalcidolu in kalcitriolu, uporabljenih samostojno, iz dveh študij biološke enakovrednosti.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs analizēja alfakalcidiola un kalcitriola datus neatkarīgi no diviem bioekvivalences pētījumiem.
Slovenian: Zdravljenje s kalcitriolom v odmerku 0,25 µg dvakrat na dan je v tem 3-letnem preskušanju znatno zmanjšalo število posameznikov, ki so padli (RO 0,54 (95-odstotni IZ 0,31-0,94, p < 0,03), in zmanjšalo incidenco padcev v primerjavi s placebom (0,27 v primerjavi z 0,43, p = 0,0015).
Latvian: Šajā trīs gadus ilgajā pētījumā ārstēšana ar 0,25 μg kalcitriola divreiz dienā nozīmīgi samazināja kritienu skaitu (KA 0,54 (95 % TI 0,31-0,94, p < 0,03)) un kritienu sastopamību salīdzinājumā ar placebo (0,27 salīdzinājumā ar 0,43, p = 0,0015).
Slovenian: Pomembno zmanjšanje števila padcev so opazili pri osebah, zdravljenih z alfakalcidolom, s skupnih vnosom kalcija več kot 512 mg/dan (mediana vnosa kalcija v študiji) (RO 0,45; 95-odstotni IZ 0,21-0,97, p = 0,042), ne pa tudi pri osebah z vnosom kalcija manj kot 512 mg/dan (RO 1,00, 95-odstotni IZ 0,47-2,11, p = 0,998).
Latvian: Novēroja nozīmīgu kritienu samazināšanos ar alfakalcidiolu ārstētām pētāmām personām, kuru kopējais uzņemtais kalcija daudzums pārsniedza 512 mg dienā (mediānais kalcija patēriņš pētījumā) (KA 0,45; 95 % TI 0,21-0,97, p=0,042), bet ne pacientiem, kuri uzņēma mazāk nekā 512 mg kalcija dienā (KA 1,00, 95 % TI 0,47-2,11, p=0,998).
Slovenian: Poleg tega so zdravilom v vsaki skupini dodajali še 500 mg kalcija na dan. Eden od parametrov, ki so jih primerjali med tremi skupinami, je bila stopnja padcev.
Latvian: Turklāt katrā grupā lietoja arī 500 mg kalcija dienā.
Slovenian: Da bi dokazal, da alfakalcidol ima vlogo pri zmanjšanju števila padcev, je predlagatelj navedel objavljene klinične študije, ki dokazujejo, da alfakalcidol tako v monoterapiji kot v kombinaciji z alendronsko kislino vpliva na izboljšanje telesne zmogljivosti ter zmanjšanje incidence nevretenčnih zlomov in padcev.
Latvian: Lai pierādītu alfakalcidiola nozīmi kritienu samazināšanā, pieteikuma iesniedzējs atsaucās uz publicētiem klīniskiem pētījumiem, kas apliecina atsevišķi vai kombinācijā ar alendronskābi lietota alfakalcidiola ietekmi uz fizisko funkciju uzlabošanos, nevertebrālu lūzumu un kritienu biežuma samazināšanos.
Slovenian: Po dveh letih so ugotovili, da je bila kombinacija „alendronat + alfakalcidol" veliko učinkovitejša pri zmanjšanju števila padcev od kombinacije „alendronat + navaden vitamin D + kalcij" (Mann-Whitney (MW) = 0,5506; spodnja meja intervala zaupanja = 0,4937; p = 0,0407), ne pa tudi od „alfakalcidola v monoterapiji".
Latvian: Kombinācija "alendronāts un alfakalcidiols" kritienus pēc diviem gadiem mazināja nozīmīgi labāk nekā "alendronāts, D vitamīns un kalcijs" (Mann-Whitney (MW) = 0,5506; ticamības intervāla apakšējā robeža (TI-AR) = 0,4937; p=0,0407), bet ne labāk kā "tikai alfakalcidiols".
Slovenian: CHMP je menil, da trditve o padcih ne bi smeli vključiti v poglavje 4.1 povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka informācija par kritieniem zāļu apraksta 4.1. apakšpunktā nav jāiekļauj.
Slovenian: Alfakalcidol v monoterapiji je bil po dveh letih nekoliko učinkovitejši od kombinacije alendronat + navaden vitamin D + kalcij (MW = 0,5422; spodnja meja intervala zaupanja = 0,4838; p = 0,0785).
Latvian: Pēc diviem gadiem atsevišķi lietots alfakalcidiols bija nedaudz pārāks par alendronātu, D vitamīnu un kalciju (MW = 0,5422; TI-AR = 0,4838; p = 0,0785).
Slovenian: Analizo je opravil z uporabo populacijskega farmakokinetičnega modela, da bi potrdil, da sta alfakalcidol in kalcitriol enakovredna, kadar se uporabljata v ustrezno velikih odmerkih.
Latvian: Analīzi veica, izmantojot populācijas farmakokinētikas modelēšanu, lai apstiprinātu alfakalcidiola un kalcitriola savstarpēju nomaiņu, lietojot atbilstoši samērotās devās.
Slovenian: (2004) so opravili randomizirano dvojno slepo s placebom nadzorovano preskušanje s primarno končno točko „število posameznikov, ki so padli", in zadostnim številom bolnikov.
Latvian: Dukas et al (2004) prezentēja nejaušinātu, dubultmaskētu, placebo kontrolētu pētījumu ar atbilstošu pacientu skaitu, kā primāro mērķa kritēriju izmantojot "kritienu skaitu".
Slovenian: Poleg tega je predlagatelj trdil, da so te ugotovitve o alfakalcidolu v monoterapiji potrdili v preskušanjukombiniranega zdravljenja s 70 mg alendronata na teden in 1 µg alfakalcidola na dan (Tevabone), izvedenem po odobritvi dovoljenja za promet.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs arī norādīja, ka šie alfakalcidiola monoterapijas rezultāti ir apstiprināti pēcreģistrācijas pētījumā, lietojot kombinēto iepakojumu, kas ietver 70 mg alendronāta reizi nedēļā un
Slovenian: Alfakalcidol pa je indiciran za različna stanja, za katera je značilna motena presnova kalcija ali fosforja.
Latvian: Alfakalcidiols ir indicēts dažādu slimību gadījumā, kad ir traucēts kalcija vai fosfora metabolisms.
Slovenian: da dejstvo, da se število padcev v skupinah, ki sta prejemali kombinacijo „alendronat + alfakalcidol" in „alfakalcidol v monoterapiji", ni pomembno razlikovalo, dokazuje učinkovitost alfakalcidola pri zmanjšanju števila padcev tako v monoterapiji kot v kombinaciji z alendronatom.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs norādīja, ka, tā kā nozīmīgas kritienu skaita atšķirības starp grupām, kas ārstētas ar alendronāta un alfakalcidiola kombināciju un tikai alfakalcidiolu, nav konstatētas, tas apliecina alfakalcidiola monoterapijas, kā arī kombinācijā ar
Slovenian: J Am Med Assoc 2004b;291(16):1999-2006. 7 Bischoff-Ferrari HA, Willett WC, Wong JB, Stuck AE, Staehelin HB, Orav EJ, Thoma A, Kiel DP, Henschkowski J. Prevention of Nonvertebral Fractures with Oral Vitamin D and Dose Dependency.
Latvian: 7 Bischoff-Ferrari HA, Willett WC, Wong JB, Stuck AE, Staehelin HB, Orav EJ, Thoma A, Kiel DP, Henschkowski J.
Slovenian: Alfacalcidol improves muscle power, muscle function and balance in elderly patients with reduced bone mass. Rheumatol Int 2012;32(1):207-15.
Latvian: Alfacalcidol improves muscle power, muscle function and balance in elderly patients with reduced bone mass.
Slovenian: Predlagatelj je izvedel tudi metaanalizo preskušanj z alfakalcidolom in kalcitriolom, v katerih so proučevali posameznike, ki so padli.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs veica metaanalīzi pētījumiem, kuros pētīti kritieni, lietojot alfakalcidiolu un kalcitriolu.
Slovenian: Metaanaliza preskušanj alfakalcidola in kalcitriola, v katerih so proučevali posameznike, ki so padli
Latvian: Pētījumu, kuros pētīta alfakalcidiola un kalcitriola ietekme uz kritieniem, metaanalīze
Slovenian: Velika Britanija TEVA Pharma B.V.
Latvian: Lielbritānija TEVA Pharma B.V.
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila,
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu forma(s), stiprums(-i), lietošanas veids(-i) un pieteikuma iesniedzējs dalībvalstīs
Slovenian: Bolniki z odprtimi ranami, težavami s kožo, močno povišano telesno temperaturo, hudimi okužbami ter resnimi težavami s srcem in prekrvavitvijo se ne smejo kopati v kopelih z zdravili, ki vsebujejo eterično olje zdravilne špajke.
Latvian: Pacienti ar vaļējām brūcēm, ādas problēmām, augstu temperatūru, smagām infekcijām un smagiem sirds un asinsrites traucējumiem nedrīkst pievienot baldriāna ēterisko eļļu saturošas zāles vannas ūdenim.
Slovenian: Ti vključujejo slabost in trebušne krče.
Latvian: Tostarp par sliktu dūšu un vēdera krampjiem.
Slovenian: Če simptomi med uporabo zdravila ne popustijo, se je treba posvetovati z zdravnikom ali zdravstvenim delavcem.
Latvian: Ja zāļu lietošanas laikā saglabājas simptomi, jākonsultējas ar ārstu vai veselības aprūpes speciālistu.
Slovenian: Odbor HMPC je ugotovil pomanjkanje kliničnih študij z zdravili, ki vsebujejo eterično olje zdravilne špajke, vendar je upošteval dobro dokumentirano uporabo tega zdravila rastlinskega izvora.
Latvian: HMPC atzīmēja, ka trūkst klīnisko pētījumu ar baldriāna ēterisko eļļu saturošām zālēm, bet ņēma vērā labi dokumentēto šī auga izcelsmes zāļu lietojumu.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo eterično olje zdravilne špajke, se smejo uporabljati samo pri odraslih in mladostnikih, starejših od 12 let.
Latvian: Baldriāna ēterisko eļļu saturošas zāles ir piemērotas lietošanai pieaugušajiem un pusaudžiem, kas vecāki par 12 gadiem.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o uporabi zdravil, ki vsebujejo eterično olje zdravilne špajke.
Latvian: Šis kopsavilkums nav paredzēts, lai sniegtu praktiskus ieteikumus par baldriāna ēterisko eļļu saturošu zāļu lietošanu.
Slovenian: Dodatne informacije o tveganjih, povezanih s temi zdravili, ki vsebujejo eterično olje zdravilne špajke, vključno z ustreznimi previdnostnimi ukrepi za njihovo varno uporabo, so na voljo v monografiji na spletni strani agencije pod zavihkom „Vsi dokumenti": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Latvian: Plašāka informācija par risku saistībā ar zālēm, kas satur baldriāna ēterisko eļļu, tostarp attiecīgie piesardzības pasākumi to drošai lietošanai, ir pieejama Aģentūras tīmekļa vietnes cilnē „All Documents" (Visi dokumenti): ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovenian: To je povzetek znanstvenih zaključkov Odbora za zdravila rastlinskega izvora (HMPC) v zvezi z medicinsko uporabo eteričnega olja zdravilne špajke.
Latvian: Šis ir Augu izcelsmes zāļu komitejas (HMPC) zinātnisko secinājumu kopsavilkums par baldriāna ēteriskās eļļas lietošanu medicīnā.
Slovenian: Za informacije o uporabi in registraciji zdravil, ki vsebujejo eterično olje zdravilne špajke, v državah članicah EU se obrnite na pristojni nacionalni organ.
Latvian: Informācija par baldriāna ēterisko eļļu saturošu zāļu lietošanu un reģistrāciju ES dalībvalstīs ir jāsaņem attiecīgajās dalībvalstu iestādēs.
Slovenian: Eterično olje zdravilne špajke je splošno ime za eterično olje, ekstrahirano iz podzemnih delov rastline Valeriana officinalis L.
Latvian: Baldriāna ēteriskā eļļa ir ēteriskās eļļas, kas ekstrahēta no auga Valeriana officinalis L. apakšzemes daļām, plaši lietotais nosaukums.
Slovenian: Dodatne informacije o oceni zdravil, ki vsebujejo eterično olje zdravilne špajke, ki jo je opravil odbor HMPC, vključno z njegovimi znanstvenimi zaključki, so na voljo na spletni strani agencije pod zavihkom „Vsi dokumenti": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Latvian: Papildu informācija par HMPC veikto baldriāna ēterisko eļļu saturošo zāļu novērtēšanu un Komitejas secinājumiem ir atrodama Aģentūras tīmekļa vietnes cilnē „All Documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovenian: Zaključki odbora HMPC o uporabi zdravil, ki vsebujejo eterično olje zdravilne špajke, za lajšanje blagih simptomov stresa in kot pomoč pri spanju temeljijo na njihovi „tradicionalni uporabi".
Latvian: HMPC secinājumi par šo baldriāna ēterisko eļļu saturošu zāļu lietošanu viegla garīga stresa simptomu mazināšanā un miega traucējumu novēršanā ir pamatoti ar to „tradicionālo lietošanu".
Slovenian: Odbor HMPC je na podlagi dolgotrajne uporabe zaključil, da se lahko eterično olje zdravilne špajke uporablja za lajšanje blagih simptomov stresa in kot pomoč pri spanju.
Latvian: HMPC secināja, ka, pamatojoties uz ilgtermiņa lietošanu, baldriāna ēterisko eļļu var lietot viegla garīga stresa simptomu mazināšanā un miega traucējumu novēršanā.
Slovenian: Kaj je eterično olje zdravilne špajke?
Latvian: Kas ir baldriāna ēteriskā eļļa?
Slovenian: Vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo eterično olje zdravilne špajke, je treba predložiti pristojnemu nacionalnemu organu za zdravila, ki bo to vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom rastlinskega izvora ocenil in upošteval znanstvene zaključke odbora HMPC.
Latvian: Ikviens pieteikums baldriāna ēterisko eļļu saturošu zāļu reģistrācijai ir jāiesniedz par zālēm atbildīgajām dalībvalsts iestādēm, kas novērtēs pieteikumu par augu izcelsmes zālēm, kā arī ņems vērā HMPC zinātniskos secinājumus.
Slovenian: Druge informacije o zdravilih, ki vsebujejo eterično olje zdravilne špajke
Latvian: Cita informācija par zālēm, kas satur baldriāna ēterisko eļļu
Slovenian: Ugotovitve odbora HMPC države članice EU upoštevajo pri ocenjevanju vlog za izdajo dovoljenja za promet z zdravili rastlinskega izvora, ki vsebujejo eterično olje zdravilne špajke.
Latvian: ES dalībvalstis ņem vērā HMPC secinājumus, novērtējot baldriāna ēterisko eļļu saturošu augu izcelsmes zāļu reģistrācijas pieteikumus.
Slovenian: Zdravila rastlinskega izvora, ki vsebujejo eterično olje zdravilne špajke, so navadno na voljo v tekoči obliki za jemanje skozi usta ali kot dodatek kopeli.
Latvian: Baldriāna ēterisko eļļu saturošas augu izcelsmes zāles parasti ir pieejamas šķidro formu veidā lietošanai iekšķīgi vai kā vannas piedeva.
Slovenian: Eterično olje zdravilne špajke je v nekaterih zdravilih rastlinskega izvora lahko na voljo tudi v kombinaciji z drugimi rastlinskimi snovmi.
Latvian: Dažās augu izcelsmes zālēs šie baldriāna ēterisko eļļu saturošie preparāti var tikt kombinēti arī ar citām augu izcelsmes vielām.