FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Voriconazole Hikma je antimykotický léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých a dětí starších dvou let, kteří trpí následujícími infekcemi způsobenými houbami:
Croatian: Hikma je antifungalni lijek koji se koristi za liječenje odraslih osoba i djece starije od 2 godine koji boluju od sljedećih infekcija uzrokovanih gljivicama:
Czech: Důvodem je skutečnost, že vorikonazol se podává infuzí do žíly, takže účinná látka je dodávána přímo do krevního řečiště.
Croatian: Razlog tome je činjenica da se vorikonazol daje intravenskom infuzijom i djelatna tvar odmah ulazi u krvotok.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Voriconazole Hikma je srovnatelný s přípravkem Vfend.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) zaključio je kako je u skladu sa zahtjevima EU-a potvrđeno da je lijek Voriconazole Hikma usporediv s lijekom Vfend.
Czech: Přípravek Voriconazole Hikma se používá rovněž k prevenci mykotických infekcí u pacientů, kteří podstoupili transplantaci hematopoetických (krvetvorných) kmenových buněk (transplantaci určitého typu kmenových buněk, z nichž se mohou vyvinout krvinky) a hrozí u nich vysoké riziko infekce.
Croatian: Voriconazole Hikma također se primjenjuje u prevenciji gljivičnih infekcija u bolesnika koji su imali hematopoetsku transplantaciju (krvnih) matičnih stanica (transplantacija vrste matičnih stanica koje se mogu razviti u krvne stanice) s visokim rizikom od infekcije.
Czech: • jiné závažné invazivní infekce vyvolané kvasinkou rodu Candida, je-li houba odolná vůči flukonazolu (jinému antimykotiku);
Croatian: • drugih ozbiljnih invanzivnih infekcija uzrokovanih gljivicom Candida kada su gljivice rezistentne na flukonazol (drugi antifungalni lijek);
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Voriconazole Hikma zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi za lijek Voriconazole Hikma nalaze se informacije o sigurnosti primjene, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Voriconazole Hikma platné v celé Evropské unii dne 27. května 2015.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Voriconazole Hikma na snazi u Europskoj uniji od 27. svibnja 2015.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Voriconazole Hikma.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Voriconazole Hikma.
Czech: Pokud se užívá k léčbě mykotických infekcí, přípravek Voriconazole Hikma je určen zejména pro pacienty se zhoršujícími se a potenciálně život ohrožujícími infekcemi.
Croatian: Kada se primjenjuje za liječenje gljivičnih infekcija, lijek Voriconazole Hikma uglavnom je namijenjen bolesnicima s gljivičnim infekcijama koje se pogoršavaju i mogu biti opasne po život.
Czech: Znamená to, že přípravek Voriconazole Hikma je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Vfend.
Croatian: To znači da je lijek Voriconazole Hikma sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Vfend.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Voriconazole Hikma byl schválen k použití v EU.
Croatian: Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za lijek Voriconazole Hikma za primjenu u EU-u.
Czech: Co je Voriconazole Hikma a k čemu se používá?
Croatian: Što je Voriconazole Hikma i za što se koristi?
Czech: V závislosti na této odpovědi na léčbu lze dávku zvýšit nebo snížit.
Croatian: Doza se može povećati ili smanjiti, ovisno o tome kako bolesnik reagira na liječenje.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Voriconazole Hikma byl vypracován plán řízení rizik.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Voriconazole Hikma.
Czech: Voriconazole Hikma je „generikum".
Croatian: Voriconazole Hikma je „generički lijek".
Czech: Voriconazole Hikma voriconazolum
Croatian: Voriconazole Hikma vorikonazol
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Voriconazole Hikma používat.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Voriconazole Hikma.
Czech: Podává se dvakrát denně, přičemž jeho dávka závisí na tělesné hmotnosti pacienta.
Croatian: Uzima se dvaput na dan.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Voriconazole Hikma?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Voriconazole Hikma?
Czech: Léčivá látka v přípravku Voriconazole Hikma, vorikonazol, patří do třídy triazolových antimykotik.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Voriconazole Hikma, vorikonazol, ubraja se u kategoriju „triazola" antifungalnih lijekova.
Czech: Další informace o přípravku Voriconazole Hikma
Croatian: Ostale informacije o lijeku Voriconazole Hikma
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Voriconazole Hikma, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Voriconazole Hikma bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno trebaju se obratiti se svojem liječniku ili ljekarniku.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Voriconazole Hikma naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Za više informacija o liječenju lijekom Voriconazole Hikma pročitajte uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Voriconazole Hikma?
Croatian: Koje su koristi i rizici lijeka Voriconazole Hikma?
Czech: Pacientům je třeba během prvního dne léčby podat vyšší úvodní dávku (tzv. nasycovací dávku), jejímž účelem je rychlé dosažení účinných hladin přípravku v krvi.
Croatian: Bolesnici moraju primiti početnu veću dozu (udarnu dozu) prvoga dana.
Czech: Seznam hub, proti kterým přípravek Voriconazole Hikma působí, je uveden v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Croatian: Popis gljivica protiv kojih lijek Voriconazole Hikma djeluje dostupan je u sažetku opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).
Czech: Přípravek Voriconazole Hikma je dostupný ve formě prášku pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Croatian: Voriconazole Hikma dostupan je kao prašak za otopinu za infuziju (drip) u venu.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Vfend přínosy přípravku Voriconazole Hikma převyšují zjištěná rizika.
Croatian: Stoga je stav CHMP-a da u pogledu lijeka Vfend koristi nadmašuju identificirane rizike.
Czech: Jak se přípravek Voriconazole Hikma používá?
Croatian: Kako se Voriconazole Hikma koristi?
Czech: EU/1/17/1223/001
Croatian: EU/1/17/1223/001 Vosevi
Czech: Perorální podání lahvička (HDPE) 28 tablet
Croatian: Kroz usta bočica (HDPE)
Czech: USA Mimo USA
Croatian: SAD Izvan SAD-a
Czech: e. Hranice bioekvivalence/ekvivalence 80-125 %.
Croatian: e. Granica bioekvivalencije/ekvivalencije 80 %-125 %.
Czech: Tabletu spolkněte celou s jídlem.
Croatian: Tabletu progutajte cijelu s hranom.
Czech: Průměrná hodnota (90% interval spolehlivosti)a,b
Croatian: Omjer srednjih vrijednosti (90 % interval pouzdanosti)a,b
Czech: • Jestliže právě užíváte kterýkoli z následujících léků:
Croatian: • Ako trenutno uzimate neki od sljedećih lijekova:
Czech: f. Data získaná z přechodně transfekovaných replikonů.
Croatian: f. Podaci dobiveni iz prolazno transficiranih replikona.
Czech: Medián času do další léčby byl 414 dnů (rozmezí 198 až 1271).
Croatian: Medijan vremena do ponovnog liječenja bio je 414 dana (raspon od 198 do 1271).
Czech: d. Tyto léčivé přípravky patří do třídy, kde lze předvídat podobné interakce.
Croatian: d. Ovo su lijekovi iz skupine u kojoj se mogu predvidjeti slične interakcije.
Czech: Konečná zpráva o studii bude předložena do:
Croatian: Završno izvješće o ispitivanju treba dostaviti do:
Czech: STIMULANTY Modafinil
Croatian: STIMULANSI Modafinil
Czech: Význam tohoto pozorování pro člověka není znám.
Croatian: Značajnost tog otkrića za ljude nije poznata.
Czech: Co je přípravek Vosevi a k čemu se používá
Croatian: Što je Vosevi i za što se koristi
Czech: Celková míra SVR12 byla 100 % (31/31).
Croatian: Ukupna SVR12 stopa bila je 100 % (31/31).
Czech: Skupiny léčených pacientů a doba trvání (Počet léčených pacientů)
Croatian: Skupine u ispitivanju i trajanje (Broj liječenih bolesnika)
Czech: (Zvýšení žaludečního pH snižuje rozpustnost velpatasviru)
Croatian: (Povećanje želučanog pH smanjuje topljivost velpatasvira)
Czech: Doporučená dávka Doporučená dávka přípravku je jedna tableta jednou denně po dobu 8 nebo 12 týdnů.
Croatian: Preporučena doza Preporučena doza je jedna tableta jedanput na dan tijekom 8 ili 12 tjedana.
Czech: • lékař mohl rozhodnout, zda máte užívat přípravek Vosevi a jak dlouho,
Croatian: • Vaš liječnik može odlučiti trebate li uzimati lijek Vosevi i koliko dugo;
Czech: Časté zvýšená celková hladina bilirubinu
Croatian: Često povišen ukupni bilirubin
Czech: Itrakonazold Posakonazold Isavukonazold
Croatian: Itrakonazold Posakonazold Izavukonazold
Czech: Lansoprazold Rabeprazold Pantoprazold Esomeprazold
Croatian: Lanzoprazold Rabeprazold Pantoprazold Esomeprazold
Czech: Frekvence jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); nebo méně časté (≥ 1/1000 až < 1100).
Croatian: Učestalosti se definiraju na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 do < 1/10), ili manje često (≥ 1/1000 do
Czech: Je nutná opatrnost a doporučuje se monitorování terapeutických koncentrací digoxinu.
Croatian: Potreban je oprez i preporučuje se praćenje terapijskih koncentracija digoksina.
Czech: Laboratorní vyšetření:
Croatian: Laboratorijske pretrage:
Czech: HCV RNA ≥ 800 000 IU/ml Kompenzovaná cirhóza
Croatian: HCV RNK ≥ 800 000 IU/ml Kompenzirana ciroza
Czech: Mají se zvážit alternativní metody antikoncepce (např. antikoncepce pouze na bázi progestinu nebo nehormonální metody).
Croatian: Treba razmotriti alternativne metode kontracepcije (npr. kontracepcija samo progestinom ili nehormonska kontracepcija).
Czech: Vezměte si sebou lahvičku s tabletami, abyste mohl(a) snadno ukázat, co jste užil(a).
Croatian: Ponesite bočicu s tabletama sa sobom tako da možete lako opisati što ste uzeli.
Czech: Žádný pacient ve skupině placeba nedosáhl SVR4.
Croatian: Nijedan bolesnik u skupini s placebom nije postigao SVR4.
Czech: Tento léčivý přípravek nepodávejte dětem a dospívajícím mladším 18 let.
Croatian: Nemojte davati ovaj lijek djeci i adolescentima u dobi ispod 18 godina.
Czech: Nepřestávejte užívat tento přípravek, pokud Vám to nedoporučil lékař.
Croatian: Nemojte prestati uzimati ovaj lijek osim ako Vam je tako rekao liječnik.
Czech: • cyklosporin, užívaný k potlačení imunitního systému.
Croatian: • ciklosporin koji se primjenjuje za potiskivanje imunološkog sustava.
Czech: Pokud se Vás to týká, neužívejte přípravek Vosevi a informujte ihned svého lékaře.
Croatian: Ako se ovo odnosi na Vas, nemojte uzimati lijek Vosevi i odmah obavijestite svog liječnika.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 117 mg laktosy (ve formě monohydrátu laktosy).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 117 mg laktoze (u obliku laktoza hidrata).
Czech: Ty jsou uvedeny v tabulce 7.
Croatian: Prikazane su u tablici 7.
Czech: Zkřížená rezistence v buněčné kultuře
Croatian: Ukrižena rezistencija u staničnoj kulturi
Czech: Nelze vyloučit interakce s jinými inhibitory HMG-CoA reduktázy.
Croatian: Ne mogu se isključiti interakcije s drugim inhibitorima HMG-CoA reduktaze.
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, jestliže užíváte jakékoli léčivé přípravky na problémy se srdcem a během léčby se u Vás objeví tyto problémy:
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo kakve lijekove za srčane probleme i tijekom liječenja osjetite:
Czech: a. Průměrná hodnota (90 % CI) farmakokinetických parametrů ve studii současně podávaných léčivých přípravků samostatně nebo v kombinaci.
Croatian: Omjer srednjih vrijednosti (90 % CI) farmakokinetičkih parametara istodobno primijenjenih lijekova s ispitivanim lijekovima zasebno ili u kombinaciji.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Vosevi [pouze na vnějším obalu]
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Vosevi [samo vanjsko pakiranje]
Czech: Léčivé látky v tomto léčivém přípravku působí společně tak, že blokují tři různé proteiny, které virus hepatitidy C potřebuje ke svému růstu a rozmnožování, a tím způsobí odstranění infekce z těla.
Croatian: Djelatne tvari u ovom lijeku djeluju zajedno tako što blokiraju tri različita proteina koja su virusu hepatitisa C potrebna za rast i umnažanje i time dovode do uklanjanja infekcije iz tijela.
Czech: Ty jsou uvedeny v tabulce 6.
Croatian: Prikazane su u tablici 6.
Czech: Cmax AUC Cmin
Croatian: AUC Cmin
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, kojíte své dítě nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 26. července 2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 26 srpanj 2017
Czech: • abnormalita v laboratorním testu funkce jater (celkový bilirubin)
Croatian: • poremećen nalaz laboratorijskih pretraga funkcije jetre (ukupni bilirubin)
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Přímo působící antivirotika, ATC kód: J05AP56
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antivirotici koji djeluju direktno, ATK oznaka: J05AP56.
Czech: Účinek počáteční přítomnosti variant HCV spojených s rezistencí na výsledek léčby
Croatian: Učinak početnih varijanti HCV-a povezanih s rezistencijom na ishod liječenja
Czech: Časté bolest břicha, snížená chuť k jídlu, zvracení
Croatian: Često bol u abdomenu, smanjeni apetit, povraćanje
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Vosevi u dětí a dospívajících ve věku méně než 18 let nebyly dosud stanoveny.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Vosevi u djece i adolescenata u dobi manjoj od 18 godina nisu još ustanovljene.
Czech: • užíváte přípravky k léčbě infekce virem lidské imunitní nedostatečnosti (HIV), protože Vás lékař může chtít pečlivěji sledovat.
Croatian: • ako se liječite protiv infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV), budući da bi Vas liječnik možda htio pažljivije pratiti.
Czech: Každá lahvička obsahuje vysoušedlo silikagel, které musí být ponecháno v lahvičce, aby chránilo tablety.
Croatian: Svaka bočica sadrži sredstvo za sušenje od silika gela koje se mora držati u bočici radi zaštite tableta.
Czech: Klinické studie u přípravku Vosevi zahrnovaly 189 pacientů ve věku 65 let a starších (17 % z celkového počtu pacientů v klinických studiích fáze 2 a 3).
Croatian: Klinička ispitivanja lijeka Vosevi uključila su 189 bolesnika u dobi od 65 godina i više (17 % ukupnog broja bolesnika u kliničkim ispitivanjima faze 2 i 3).
Czech: Jiné účinky, které se mohou objevit při léčbě sofosbuvirem:
Croatian: Ostale nuspojave koje se mogu uočiti tijekom liječenja sofosbuvirom:
Czech: Vyhledejte ihned svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovost.
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ili otiđite u najbližu hitnu službu po savjet.
Czech: U 13 pacientů ve věku 75 až 84 let s dostupnými farmakokinetickými údaji byla průměrná expozice voxilapreviru o 93 % vyšší než průměrné expozice pozorovaná u pacientů ve věku 18 až 64 let.
Croatian: U 13 bolesnika u dobi od 75 do 84 godine s dostupnim farmakokinetičkim podacima, srednja vrijednost izloženosti voksilapreviru bila je 93 % viša od srednje vrijednosti izloženosti opažene u bolesnika u dobi od 18 do 64 godine.
Czech: Bez cirhózy
Croatian: Bez ciroze
Czech: V tomto omezeném souboru klinických údajů o bezpečnosti nebyl výskyt nežádoucích účinků ani úmrtí oproti výskytu očekávanému u pacientů s ESRD zřetelně zvýšený.
Croatian: U tom ograničenom skupu sigurnosnih podataka, stopa štetnih događaja i smrti nije bila očito viša od one kakva se očekuje u bolesnika s ESRD-om.
Czech: Poruchy kůže Frekvence není známo: Stevensův-Johnsonův syndrom
Croatian: Nepoznata učestalost: Stevens-Johnsonov sindrom
Czech: Q2 2023
Croatian: drugo tromjesečje 2023. godine
Czech: Méně časté vyrážka
Croatian: Manje često osip
Czech: Voxilaprevir je přibližně z > 99 % navázán na proteiny lidské plazmy.
Croatian: Približno je > 99% voksilaprevira vezano za proteine ljudske plazme.
Czech: Lékař možná bude muset zvýšit frekvenci provádění krevních testů, aby zkontroloval, jak dobře se Vaše krev sráží.
Croatian: Liječnik će Vam možda trebati češće raditi krvne pretrage da provjeri kako Vam se zgrušava krv.
Czech: Celkem (všechny GT)a (n = 263)
Croatian: Ukupno (svi GT-i)a (n = 263)
Czech: • v současnosti užíváte nebo jste během posledních několika měsíců užíval(a) léčivou látku amiodaron k léčbě nepravidelného srdečního tepu (pokud jste tuto léčivou látku užíval(a), lékař může zvážit jiné dostupné možnosti léčby),
Croatian: • trenutno uzimate ili ste u posljednjih nekoliko mjeseci uzimali lijek amiodaron za liječenje nepravilnih otkucaja srca (Vaš liječnik može razmotriti zamjensko liječenje ako ste uzimali ovaj lijek).
Czech: Demografické údaje a výchozí charakteristiky pro všechny studie jsou podrobně uvedeny v tabulce 9.
Croatian: Demografska slika i početne značajke za sva ispitivanja prikazani su u tablici 9.
Czech: Současné podávání přípravku Vosevi s léčivými přípravky, které jsou substráty těchto transportérů, může zvýšit expozici takových léčivých přípravků.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Vosevi s lijekovima koji su supstrati ovih prijenosnika može povećati izloženost takvim lijekovima.
Czech: INHIBITORY HMG-CoA REDUKTÁZY Atorvastatin
Croatian: INHIBITORI HMG-CoA REDUKTAZE
Czech: • jestliže jste nyní nebo jste v minulosti byl(a) infikován(a) virem hepatitidy B, protože Vás lékař může chtít pečlivěji sledovat;
Croatian: • ako imate ili ste prije imali infekciju virusom hepatitisa B, budući da bi Vas liječnik možda htio pažljivije pratiti
Czech: Tabulka 2: Interakce mezi přípravkem Vosevi a jinými léčivými přípravky Léčivá látka podle terapeutických oblastí/možný mechanismus interakce
Croatian: Tablica 2: Interakcije između lijeka Vosevi i drugih lijekova Lijek prema terapijskim područjima/mogući mehanizam interakcije
Czech: • atorvastatin, pravastatin nebo jiné statiny, užívané k léčbě vysoké hladiny cholesterolu;
Croatian: • atorvastatin, pravastatin ili druge statine koji se primjenjuju za liječenje visokog kolesterola;
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Vosevi Je důležité nevynechat žádnou dávku tohoto přípravku.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek Vosevi Važno je da ne propustite uzeti dozu ovog lijeka.
Czech: Vzhledem k tomu, že se jaterní funkce mohou během léčby přípravkem Vosevi změnit, doporučuje se pečlivě monitorovat hodnoty mezinárodního normalizovaného poměru (INR).
Croatian: Budući da tijekom liječenja lijekom Vosevi može doći do promjene u funkciji jetre, preporučuje se pomno praćenje vrijednosti međunarodnog normaliziranog omjera (INR).
Czech: Pokud se považovalo za nutné použít přímý inhibitor Xa, lze zvážit apixaban nebo rivaroxaban.
Croatian: Ako se primjena izravnog inhibitora Xa smatra potrebnom, može se razmotriti primjena apiksabana ili rivaroksabana.
Czech: Oxid titaničitý (E171)
Croatian: talk titanijev dioksid (E171)
Czech: Trvalá virologická odpověď (SVR12) definovaná jako HCV RNA nižší než LLOQ 12 týdnů po ukončení léčby byla primárním cílovým ukazatelem pro stanovení četnosti vyléčení HCV.
Croatian: Održani virološki odgovor (SVR12), definiran kao HCV RNK manje od LLOQ u 12. tjednu nakon prestanka liječenja, bio je primarni ishod za utvrđivanje stope izliječenja HCV-a.
Czech: Doporučené doby trvání léčby platné pro všechny genotypy HCV jsou uvedeny v tabulce 1.
Croatian: Preporučena trajanja liječenja primjenjiva za sve genotipove HCV-a prikazana su u tablici 1.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Vosevi zvyšuje expozici tenofoviru (inhibice P-gp).
Croatian: Pokazalo se da Vosevi povećava izloženost tenofoviru (inhibicija P-gp-a).
Czech: Antagonisté vitaminu K (Změny funkce jater během léčby přípravkem Vosevi).
Croatian: Antagonisti vitamina K (Tijekom liječenja lijekom Vosevi dolazi do promjena u funkciji jetre)
Czech: Vzhledem k hořké chuti se nedoporučuje potahované tablety žvýkat ani drtit.
Croatian: Zbog gorkog okusa preporučuje se ne žvakati niti drobiti filmom obloženu tabletu.
Czech: Tabulka 1: Doporučené doby trvání léčby přípravkem Vosevi pro všechny genotypy HCV Populace pacientů
Croatian: Tablica 1: Preporučena trajanja liječenja lijekom Vosevi za sve genotipove HCV-a Populacija bolesnika
Czech: GT = genotyp * Nejčastější předchozí inhibitory NS5A byly ledipasvir (LDV) (51 %), daklatasvir (27 %) a ombitasvir (11 %).
Croatian: GT = genotip * Prethodno najčešće primjenjivani NS5A inhibitori bili su ledipasvir (LDV) (51 %), daklatasvir (27 %) i ombitasvir (11 %). a.
Czech: Jestliže užíváte antacidum, užijte jej nejméně 4 hodiny před nebo nejméně 4 hodiny po užití přípravku Vosevi.
Croatian: Ako uzimate antacid, uzmite ga najmanje 4 sata prije ili najmanje 4 sata poslije lijeka Vosevi.
Czech: Za účelem zhodnocení opakovaného výskytu hepatocelulárního karcinomu souvisejícího s přípravkem Vosevi držitel rozhodnutí o registraci provede na základě dohodnutého protokolu studii předpokládané bezpečnosti s pomocí dat odvozených z kohorty dobře definované skupiny pacientů a předloží její výsledky.
Croatian: Kako bi se procijenilo ponovno pojavljivanje hepatocelularnog karcinoma povezanog s primjenom lijeka Vosevi, nositelj odobrenja mora provesti i dostaviti rezultate prospektivnog ispitivanja sigurnosti, koristeći podatake koji proizlaze iz kohorte dobro definirane skupine bolesnika, na temelju dogovorenog protokola.
Czech: Váš lékař může potřebovat pečlivě kontrolovat hladiny dalších léků, které užíváte, a může upravit jejich dávkování poté, co začnete užívat přípravek Vosevi.
Croatian: Vaš će liječnik možda morati pažljivo pratiti druge lijekove koje uzimate i prilagoditi njihovu dozu nakon što počnete uzimati lijek Vosevi.
Czech: Podává se dospělým od 18 let věku k léčbě chronické (vleklé) virové infekce jater, nazývané hepatitida C (zánět jater).
Croatian: Daje se odraslima u dobi od 18 i više godina za liječenje kronične (dugotrajne) virusne infekcije jetre koja se naziva hepatitis C.
Czech: Účinky přípravku Vosevi během těhotenství nejsou známé.
Croatian: Učinci lijeka Vosevi tijekom trudnoće nisu poznati.
Czech: Tyto léky mohou snížit množství přípravku Vosevi v krvi.
Croatian: Ovi lijekovi mogu smanjiti količinu lijeka Vosevi u Vašoj krvi.
Czech: Tablety jsou baleny v plastových lahvičkách s dětským bezpečnostním uzávěrem.
Croatian: Tablete su pakirane u plastične bočice sa zatvaračima sigurnim za djecu.
Czech: Doporučuje se pečlivé monitorování INR, když je přípravek Vosevi podáván současně se všemi antagonisty vitaminu K.
Croatian: Preporučuje se pomno praćenje međunarodnog normaliziranog omjera (INR) kad se lijek Vosevi primjenjuje istodobno s antagonistima vitamina K.
Czech: Doporučená dávka přípravku Vosevi je jedna tableta užívaná perorálně jednou denně s jídlem (viz bod 5.2).
Croatian: Preporučena doza lijeka Vosevi je jedna tableta, peroralno, jedanput na dan s hranom (vidjeti dio 5.2).
Czech: Léčbu přípravkem Vosevi má zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s HCV infekcí.
Croatian: Liječenje lijekom Vosevi treba započeti i nadzirati liječnik iskusan u liječenju bolesnika s infekcijom HCV-om.
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby tablety polykali celé s jídlem (viz bod 5.2).
Croatian: Bolesnike treba uputiti da tabletu progutaju cijelu s hranom (vidjeti dio 5.2).