FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las cerdas que han sido vacunadas previamente conforme a este plan necesitan una única revacunación entre dos y cuatro semanas antes de la fecha de parto prevista.
Bulgarian: Основни свине-майки, които са били ваксинирани по тази схема преди това, се нуждаят от еднократна реваксинация две до четири седмици преди очакваната дата на опрасване.
Spanish: En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta del producto.
Bulgarian: В случай на случайно самоинжектиране незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикета на продукта.
Spanish: El periodo de retirada de Porcilis ColiClos es de cero días para la carne de cerdo.
Bulgarian: Карентният период за Porcilis ColiClos е нула дни за свинско месо.
Spanish: Puede observarse una hinchazón, a veces dolorosa y dura, en el punto de inyección de hasta 10cm de diámetro hasta transcurridos 25 días de la misma.
Bulgarian: Понякога може да се наблюдава поява на болезнен и твърд оток с диаметър до 10 cm за период до 25 дни.
Spanish: El tiempo de espera es el que tiene que transcurrir desde que se administra el medicamento hasta que se puede sacrificar al animal y usar la carne, los huevos o la leche para consumo humano.
Bulgarian: Карентният срок е необходимият период след приемане на ветеринарномедицинския продукт, преди животното да бъде допуснато за клане и месото му да бъде използвано за консумация от хора или яйцата или млякото да бъдат използвани за консумация от хора.
Spanish: Con objeto de demostrar la protección contra la infección por E.coli se presentaron también los estudios realizados con Porcilis Porcoli Diluvac Forte, una vacuna autorizada en la UE que contiene los mismos componentes de la bacteria E. coli que la vacuna Porcilis ColiClos.
Bulgarian: За да се докаже защита срещу инфекция с E.coli, са представени също проучвания с Porcilis Porcoli Diluvac Forte, ваксина, одобрена в ЕС, със същите компоненти срещу E.coli като Porcilis ColiClos.
Spanish: El día de la vacunación puede observarse un incremento de la temperatura corporal de hasta 2°C.
Bulgarian: Повишена телесна температура с 2°C може да се наблюдава в деня на ваксинацията.
Spanish: La primera inyección se administra a las cerdas parideras o nulíparas, entre seis y ocho semanas antes de la fecha prevista para el parto, y la segunda inyección se administra cuatro semanas más tarde.
Bulgarian: Първата инжекция се поставя на основни или ремонтни свине-майки шест или осем седмици преди предполагаемата дата на опрасване (раждането), а втората инжекция се поставя четири седмици по-късно.
Spanish: Porcilis ColiClos se administra mediante inyección en un músculo de la zona del cuello, detrás de la oreja.
Bulgarian: Porcilis ColiClos се прилага чрез инжекция в мускула в областта на врата зад ухото.
Spanish: Porcilis ColiClos contiene partes de la bacteria E. coli y C. perfringens que han sido inactivadas para que no puedan causar la enfermedad.
Bulgarian: Porcilis ColiClos съдържа части от бактериите E. coli и C. Perfringens, които са инактивирани, за да не причиняват заболяване.
Spanish: Porcilis ColiClos es una vacuna.
Bulgarian: Porcilis ColiClos е ваксина.
Spanish: Estos anticuerpos se transfieren de la madre a los lechones a través del calostro (la primera leche) y ayudan a los lechones a luchar contra las infecciones por E. coli o C. perfringens si se exponen a estas bacterias después del nacimiento.
Bulgarian: Тези антитела се предават от майката на малките прасенца чрез коластрата (първото мляко) и помагат на малките прасенца да се борят с инфекцията от E. coli или C. perfringens, ако след раждането бъдат изложени на нея.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) concluyó que los beneficios de Porcilis ColiClos son mayores que sus riesgos y recomendó que se autorizase su comercialización.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от Porcilis ColiClos превишават рисковете, и препоръчва на Porcilis ColiClos да бъде издаден лиценз за употреба.
Spanish: Cuando se administra Porcilis ColiClos a cerdas adultas y nulíparas, el sistema inmunitario reconoce la bacteria inactivada como "extraña" y crea anticuerpos contra ella.
Bulgarian: Когато Porcilis ColiClos се приложи на основни или ремонтни свине-майки, имунната система на прасето разпознава инактивираните бактерии като „чужди" и произвежда антитела срещу тях.
Spanish: Porcilis ColiClos es una vacuna que se presenta en forma de suspensión inyectable.
Bulgarian: Porcilis ColiClos представлява ваксина, която се предлага под формата на инжекционна суспензия.
Spanish: La vacuna contiene partes de la bacteria Escherichia coli (E. coli) denominadas adhesinas fímbricas F4ab, F4ac, F5 y F6, y del toxoide LT (toxina debilitada), así como el toxoide del tipo C de la bacteria Clostridium perfringens (C. perfringens).
Bulgarian: coli), наречени фимбриални адхезини F4ab, F4ac, F5 и F6, и LT токсоид (отслабен токсин), както и токсоид на тип
Spanish: Porcilis ColiClos contiene un adyuvante para potenciar la respuesta del sistema inmunitario.
Bulgarian: Porcilis ColiClos съдържа аджувант за подобряване на имунния отговор.
Spanish: Vacuna contra el E. Coli y C. perfringens
Bulgarian: Porcilis ColiClos ваксина с E. Coli и C. perfringens
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Porcilis ColiClos durante dichos estudios?
Bulgarian: Какви ползи от Porcilis ColiClos са установени в проучванията?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Porcilis ColiClos?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Porcilis ColiClos?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Porcilis ColiClos?
Bulgarian: За какво се използва Porcilis ColiClos?
Spanish: Porcilis ColiClos se administra a cerdas parideras (hembras adultas que ya han parido lechones) o a cerdas nulíparas (hembras que aún no han parido) para proteger a sus crías contra infecciones causadas por las cepas del E. coli que expresan los componentes F4ab, F4ac, F5 o F6, y las causadas por el C. perfringens de tipo C. La vacuna se utiliza para reducir la mortandad y los síntomas clínicos de infecciones causadas por esta bacteria durante los primeros días de vida de los lechones.
Bulgarian: Porcilis ColiClos се прилага при основни свине-майки (женски свине, които вече са раждали) или ремонтни свине-майки (женски свине, които все още не са раждали) за осигуряване на защита на малките срещу инфекции, причинени от щамове на E. coli, експресиращи компонентите F4ab, F4ac, F5 или F6, и от тип
Spanish: ¿En qué se basa la aprobación de la comercialización de Porcilis ColiClos?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Porcilis ColiClos?
Spanish: ¿Cómo actúa Porcilis ColiClos?
Bulgarian: Как действа Porcilis ColiClos?
Spanish: Se ha demostrado que Porcilis ColiClos reduce la mortandad y los síntomas clínicos causados por las infecciones por E. coli o C. perfringens como la diarrea neonatal de los lechones y la enterotoxemia necrótica (una infección grave de los intestinos).
Bulgarian: coli или C. Perfringens, например неонатална диария при малките прасенца и некротична ентеротоксемия (остра инфекция на червата).
Spanish: ¿Qué es Porcilis ColiClos?
Bulgarian: Какво представлява Porcilis ColiClos?
Spanish: Utilizar jeringas y agujas estériles.
Bulgarian: Използвайте стерилни игли и спринцовки.
Spanish: Por tanto, la relación general entre beneficio y riesgo se considera favorable.
Bulgarian: Поради това цялостното съотношение полза/риск се приема за положително.
Spanish: No hay motivos para creer que otros parámetros de la eficacia resultarán influidos de manera diferente en los estudios de campo.
Bulgarian: Няма причина да се смята, че други параметри на ефикасността биха се повлияли по различен начин при полевите проучвания.
Spanish: Se consideró que esta era la peor situación posible utilizando los animales más sensibles.
Bulgarian: Това се смята за възможно най-лошия случай, изследващ най-възприемчивите животни.
Spanish: En casos aislados pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad.
Bulgarian: В отделни случаи може да се проявят реакции на свръхчувствителност
Spanish: El programa de vacunación propuesto para el producto mezclado es:
Bulgarian: Предложената схема за ваксиниране със смесения продукт е:
Spanish: INDUSTRIAL EL MONTALVO, PARCELA 39 CARBAJOSA DE LA SAGRADA 37188
Bulgarian: POLIG.INDUSTRIAL EL MONTALVO, PARCELA 39 CARBAJOSA DE LA SAGRADA 37188
Spanish: 3) la concentración mínima eficaz de virus es de 4,0 TCID50
Bulgarian: 3) минималният ефикасен титър е 4,0 TCID50
Spanish: El titular de la autorización de comercialización ha cumplido estos requisitos con el diseño del estudio.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба се е съобразил с тези изисквания при проекта за проучването.
Spanish: 2735 - 557 AgualvaCacém
Bulgarian: 2735-557 Agualva Cacem
Spanish: 1) el período de validez tras la reconstitución para el producto «mezclado» es de una hora;
Bulgarian: 1) заявеният срок на годност при употреба за „смесения" продукт е един час;
Spanish: Todos los animales recuperan la normalidad al día siguiente.
Bulgarian: Животните се възстановяват през следващите няколко дни.
Spanish: Existen razones prácticas, así como ventajas clínicas, que justifican la administración simultánea de estos dos productos para conseguir una mejora general del bienestar de los animales.
Bulgarian: Има както практични причини, така и клинични предимства при приложението на двата продукта едновременно, което води до цялостно подобрение на състоянието на животните.
Spanish: La vacuna inactivada es una suspensión inyectable.
Bulgarian: Инактивираната ваксина е под формата на инжекционна суспензия.
Spanish: Por otra parte, tampoco se sabía si los estudios se habían realizado con lotes de vacunas próximas al final del período de validez.
Bulgarian: Освен това не е известно дали проучванията са проведени с партиди ваксини, намиращи се към края на срока си на годност.
Spanish: La eficacia alegada en la reducción de la viremia se ha demostrado sólo en estudios de laboratorio.
Bulgarian: Заявеното общо показание за намаляване на виремията е демонстрирано само в лабораторни проучвания.
Spanish: 2) el descenso aparente al cabo de 1 hora de la concentración de virus en el momento de la liberación (6,4/6,2 TCID50 ) es de 0,12/-0,02 (media de 0,05), lo que está dentro de la variabilidad del análisis;
Bulgarian: 2) очевидният спад в рамките на един час спрямо началния титър (6,4/6,2 TCID50) е 0,12/-0,02 (средно 0,05), което е в рамките на вариабилността на изследването;
Spanish: Las modificaciones de las secciones pertinentes del resumen de las características del producto y el prospecto se incluyen en el Anexo III.
Bulgarian: Измененията в съответните точки на Кратката характеристика на продукта и листовката за употреба са дадени в Приложение III.
Spanish: Puede considerarse que estos estudios demuestran la equivalencia de la respuesta inmunitaria y que, si la respuesta inmunitaria no se altera en ningún momento, tampoco es previsible que la duración de la respuesta vaya a ser diferente.
Bulgarian: Може да се счита, че тези проучвания показват равностойност на имунния отговор и не следва да се очаква, че ако имунният отговор в даден момент не е променен, то и продължителността му ще бъде по-различна.
Spanish: Al haberse comprobado la ausencia de interferencias en un punto temporal concreto, la duración de la inmunidad sigue siendo la misma que la demostrada originariamente.
Bulgarian: Поради демонстрираната липса на взаимодействие за даден момент продължителността на имунитета остава същата като първоначално доказаната.
Spanish: Cabe destacar que las reacciones locales y sistémicas fueron normales (leves y observadas en sólo una pequeña proporción de animales) y similares a las observadas cuando las vacunas se administran por separado.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че локалните и системните реакции са незабележими (леки и се наблюдават при малък брой животни) и са в съответствие с реакциите, наблюдавани при самостоятелната употреба на ваксините.
Spanish: Puede aparecer una inflamación/enrojecimiento transitorio (diámetro máximo de 5 cm) en el lugar de inoculación que remite en un período máximo de 14 días.
Bulgarian: Възможно е да се наблюдава временен оток /зачервяване (максимален диаметър 5 mm) в мястото на инжектирането, който преминава до 14 дни.
Spanish: Antes de administrar la vacuna dejar que alcance la temperatura ambiente (15-25C) y agitar bien antes de usar.
Bulgarian: Преди употреба ваксината трябва да достигне стайна температура (15 - 25 oс) и разклащайте добре.
Spanish: Estado Miembro /EEA
Bulgarian: Държава Членка /ЕС
Spanish: Hay que tener en cuenta que la infección por PRRS es una enfermedad multifactorial, por lo que no siempre se verán los mismos signos clínicos en los estudios de laboratorio (donde los animales no se ven expuestos a otros agentes) que en los estudios de campo.
Bulgarian: Трябва да се има предвид, че PRRS е многофакторно заболяване, и поради това невинаги всички клинични признаци могат да бъдат проявени в лабораторни проучвания (животни, които не са в достъп до други заразоносители), така както при полевите проучвания.
Spanish: * CVMP Guideline on data requirements to support in-use stability claims for veterinary vaccines (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-CONSULTATION) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf
Bulgarian: Насоки на CVMP за изискванията за данни в подкрепа на стабилността при употреба за ветеринарни ваксини (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-CONSULTATION) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf
Spanish: La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.
Bulgarian: Поради тази причина прилагането на ваксината преди и след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да се прецени според индивидуалния случай.
Spanish: 2.2 Justificación del método utilizado para demostrar la seguridad de los programas de vacunación individual cuando los dos productos se administran conjuntamente
Bulgarian: Обосновка относно подхода, който се следва, за да се демонстрира безопасността на индивидуалните схеми за ваксиниране, когато двата продукта се прилагат заедно.
Spanish: Las directrices de la Farmacopea Europea y la UE establecen la necesidad de utilizar en los estudios de seguridad animales que sean seronegativos para los antígenos de los componentes de la vacuna en cuestión.
Bulgarian: Европейската фармакопея и насоките на ЕС изискват проучванията за безопасността да се правят при животни, които са серонегативни за антигените на компонентите на ваксината.
Spanish: Esto justificaría un período de validez de una hora tras la reconstitución, si no fuera porque no se disponía de la información necesaria para valorar adecuadamente los resultados al no haberse presentado los protocolos para la liberación de los lotes utilizados, ni los protocolos con las condiciones del análisis.
Bulgarian: Това би подкрепило срок на годност при употреба от 1 час, но липсва информацията, необходима за правилно оценяване на резултатите: не са предоставени протоколите за освобождаване на партидите на използваните партиди и протоколите за условията на провеждане на изследванията.
Spanish: 4) esto significa que, en el peor de los casos (que sería la mezcla de un lote próximo al final del período de validez), no se produciría ningún descenso estadísticamente significativo por debajo de la concentración mínima durante el período de validez de una hora indicado para la vacuna reconstituida.
Bulgarian: 4) това означава, че в най-лошия случай при смесването на партида в края на срока на годност няма да има статистически значимо спадане под минималния титър по време на заявения срок на годност при употреба от 1 час.
Spanish: 2.3 Posible efecto en la duración de la inmunidad como parámetro de eficacia debido a una interferencia causada por la mezcla de los dos productos.
Bulgarian: Потенциално въздействие върху параметъра „ефикасност на продължителността на имунитета" поради повлияване, причинено от смесването на двата продукта.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización examinó la administración repetida de una dosis única de cada vacuna administradas conjuntamente con un intervalo de 14 días en animales de 4 semanas de edad.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба изследва многократното приложение на отделни дози от всяка ваксина, приложени едновременно през интервал от 14 дни на животни на възраст от 4 седмици.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización, Intervet International BV, presentó una solicitud de modificación de tipo II por el procedimiento de reconocimiento mutuo para las autorizaciones de comercialización del medicamento veterinario Porcilis M Hyo en el marco del artículo 6 del Reglamento (CE) nº 1084/2003 de la Comisión.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба, Intervet International BV, подава заявление за изменение тип II по процедурата за взаимно признаване на лицензите за употреба на ветеринарномедицинския продукт Porcilis M Hyo по член 6 от Регламент (ЕО)
Spanish: El titular de la autorización de comercialización ha demostrado la ausencia de interferencias inmunológicas cuando las dos vacunas se mezclan, ya que se mantiene el mismo grado de eficacia cuando se investiga la reducción de la viremia como parámetro de la eficacia (reducción del 70-75 % tras la administración simultánea y reducción del 72-75 % tras la administración de Porcilis PRRS solo).
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба е демонстрирал, че няма имунологично взаимодействие, когато ваксините са смесени, като се запазва нивото на ефикасност чрез изследване на един параметър на ефикасността, понижение на виремията (понижение от 70-75% след едновременно приложение и понижение от 72-75% след използване само на Porcilis PRRS).
Spanish: Vacunar a los cerdos dos veces con un intervalo de tres semanas.
Bulgarian: Ваксинирайте прасетата двукратно с интервал от 3 седмици.
Spanish: La edad mínima para administrar los dos productos simultáneamente es, por tanto, de cuatro semanas.
Bulgarian: Поради това двата продукта могат да се прилагат едновременно най-рано на възраст четири седмици.
Spanish: Alemania Intervet Deutschland GmbH
Bulgarian: Intervet Deutschland GmbH
Spanish: Al no llegarse a un acuerdo entre el Estado miembro de referencia (el Reino Unido actuó en representación de Francia como Estado miembro de referencia en virtud de un acuerdo de reparto de trabajo) y uno de los Estados miembros afectados (España) el día 90 del procedimiento CMDv, el asunto fue remitido al CVMP el 2 de octubre de 2009.
Bulgarian: (Обединеното кралство действа от името на Франция като референтна държава-членка при наличие на споразумение за разпределение на работните дейности) и една от засегнатите държавичленки (Испания) на ден 90 от процедурата на Координационната група за процедурата по взаимно признаване и децентрализираната процедура - ветеринарномедицински продукти (CMDv), CVMP е сезиран на 2 октомври 2009 г.
Spanish: La autoridad nacional competente de España expresó su preocupación porque algunos aspectos relativos a la calidad, la seguridad y la eficacia de la mezcla de los dos productos (Porcilis PRRS y Porcilis M Hyo) no habían quedado debidamente justificados.
Bulgarian: Националните компетентни органи на Испания имат опасения, че някои аспекти на качеството, безопасността и ефикасността след смесването на двата продукта (Porcilis PRRS и Porcilis M Hyo) не са обосновани задоволително.
Spanish: Milton Keynes Bucks MK7 7AJ
Bulgarian: Bucks MK7 7AJ
Spanish: Está indicada para cerdos de cebo a partir de 1 semana de edad.
Bulgarian: Тя е показана за приложение при свине за угояване след навършване на 1 седмица.
Spanish: Aunque se sugirió que los datos presentados no eran adecuados porque los animales no habían recibido una única vacunación con Porcilis M Hyo a la edad de 1 semana como parte del diseño de este estudio y que, por tanto, no se había demostrado la seguridad de todo el programa de vacunación, el titular de la autorización de comercialización ha evaluado la situación más desfavorable de una dosis repetida de vacunación simultánea con las dos vacunas en animales sensibles (seronegativos) con la edad mínima.
Bulgarian: Въпреки че се смята, че предоставените данни не са достатъчни, защото според проекта на проучването животните не са получили еднократна доза M Hyo ваксина на възраст 1 седмица и съответно, безопасността на цялостната схема за ваксиниране не е доказана, притежателят на лиценза за употреба е доказал най-лошия случай на многократно едновременно ваксиниране с двете ваксини при възприемчиви животни (серонегативни) на минималната възраст.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización ha justificado que la duración actual de la inmunidad con Porcilis PRRS se mantiene al mezclar los dos productos.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба е доказал, че настоящата продължителност на имунитета от Porcilis PRRS се запазва, когато двата продукта се смесят.
Spanish: Porcilis M Hyo es un medicamento veterinario inmunológico que contiene Mycoplasma hyopneumoniae y acetato de dl--tocoferol como adyuvante.
Bulgarian: Porcilis M Hyo е имунологичен ветеринарномедицински продукт, съдържащ Mycoplasma hyopneumoniae и dl--токоферол ацетат като аджувант.
Spanish: El producto se administra por vía intramuscular (2 ml en el cuello).
Bulgarian: Ваксината се прилага интрамускулно (2 ml във врата).
Spanish: Tampoco se ha demostrado la duración de la inmunidad de Porcilis PRRS con la administración simultánea.
Bulgarian: Също така не е демонстрирано, че продължителността на имунитета при употреба на Porcilis PRRS се запазва същата при едновременно приложение.
Spanish: Se presentaron datos de estudios de eficacia en el laboratorio y de un estudio de campo que demostraban que la reducción de las lesiones pulmonares en los cerdos vacunados con el producto mezclado es similar a la observada en los cerdos vacunados sólo con Porcilis M Hyo.
Bulgarian: Предоставени са данни от лабораторни проучвания на ефикасността и от едно полево проучване, които показват, че намаляването на белодробните лезии при свине, ваксинирани със смесения продукт, е сходно с намаляването на белодробните лезии при свине, ваксинирани само с Porcilis M Hyo.
Spanish: Ahora bien, la ausencia de interferencias inmunológicas ha quedado probada claramente con los datos de estudios de provocación en el laboratorio presentados, los cuales demuestran la ausencia de diferencias significativas en la protección de los animales vacunados con la mezcla de los dos productos y los vacunados con los productos individuales.
Bulgarian: Въпреки това липсата на имунологично взаимодействие не се предполага, а е ясно демонстрирана чрез предоставяне на лабораторни данни, които показват, че няма значима разлика в защитата на животни, ваксинирани със смесени продукти, и животни, ваксинирани с отделни продукти.
Spanish: Además, se considera que tendría que haberse analizado la eficacia del componente Porcilis M Hyo después de la mezcla para descartar posibles efectos en la calidad inmediatamente después de la mezcla (t=0) y una vez transcurrido el periodo de validez indicado para la vacuna reconstituida.
Bulgarian: Освен това се смята, че е трябвало да бъде анализирана ефикасността на Porcilis M Hyo след смесване, с оглед да се изключи повлияване на качеството веднага след смесване (при t=0) и след предложения срок на годност при употреба.
Spanish: La fracción liofilizada de Porcilis PRRS (que contiene el antígeno de virus vivos) se reconstituiría en la vacuna inactivada Porcilis M Hyo.
Bulgarian: Лиофилизираната фракция на Porcilis PRRS (съдържаща живия вирусен антиген) ще бъде разтворена в инактивираната ваксина Porcilis M Hyo.
Spanish: Los cerdos deben ser vacunados dos veces con un intervalo de 3 semanas.
Bulgarian: Прасетата трябва да бъдат ваксинирани двукратно с интервал от 3 седмици между отделните приложения.