FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Queste cellule fanno parte del sistema immunitario dell'organismo e vengono attivate dall'interleuchina
Swedish: Dessa celler utgör en del av kroppens immunsystem och de aktiveras av interleukin-2, ett signalprotein i kroppen.
Italian: Il principio attivo di Zinbryta, daclizumab, è un anticorpo monoclonale che attacca i linfociti T.
Swedish: Den aktiva substansen i Zinbryta, daclizumab, är en monoklonal antikropp som binds till T-celler.
Italian: Zinbryta agisce in modo diverso rispetto ai trattamenti esistenti ed ha il vantaggio di venire somministrato solo una volta al mese.
Swedish: Zinbryta har visat sig vara effektivt i studier som utförts under upp till 3 år. Zinbryta verkar på ett annat sätt än befintliga behandlingar och har fördelen att det bara ges en gång i månaden.
Italian: Recidivanti significa che il paziente ha riacutizzazioni dei sintomi.
Swedish: Skovvis förlöpande betyder att patienten får upprepade attacker (skov) med symtom.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Zinbryta, vedere il foglio illustrativo.
Swedish: En fullständig förteckning över restriktioner och biverkningar som rapporterats för Zinbryta finns i bipacksedeln.
Italian: Nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo sono state inserite anche raccomandazioni e precauzioni per l'uso sicuro ed efficace di Zinbryta da parte di operatori sanitari e pazienti.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som ska följas av hälso- och sjukvårdspersonal och patienter för säker och effektiv användning av Zinbryta har även tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Italian: Come si usa Zinbryta?
Swedish: Hur används Zinbryta?
Italian: Zinbryta può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere iniziata da un medico esperto nella gestione della sclerosi multipla.
Swedish: Zinbryta är receptbelagt och behandling ska sättas in av läkare med erfarenhet av att behandla multipel skleros.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Zinbryta?
Swedish: Vad är Zinbryta och vad används det för?
Italian: Come agisce Zinbryta?
Swedish: Hur verkar Zinbryta?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Zinbryta, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Swedish: Mer information om behandling med Zinbryta finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Italian: Determinazione di condizioni specifiche
Swedish: Bestämning av specifika villkor
Italian: Il margine di sicurezza può essere considerato inferiore a 3 volte la dose raccomandata.
Swedish: Säkerhetsmarginalen kan anses vara lägre än 3 gånger den rekommenderade dosen.
Italian: Non è stata dimostrata alcuna sinergia e il potenziale antagonismo non è stato testato.
Swedish: Ingen synergieffekt sågs och den potentiella antagonismen testades inte.
Italian: Questi effetti, comunque, sono stati osservati solo all'inizio del trattamento.
Swedish: Dessa effekter har dock bara setts tidigt i behandlingen.
Italian: Sono comunque necessari altri studi per colmare le lacune esistenti in questo settore e per confermare tali effetti.
Swedish: Fler studier krävs dock för att täcka den återstående bristen på data inom detta område och bekräfta dessa effekter.
Italian: Il fatto che LA-MRSA CC398 abbia attualmente un basso impatto sulle popolazioni umane non riduce i timori per la salute pubblica.
Swedish: Att LA-MRSA CC398 för tillfället har en låg effekt på människor motsäger inte folkhälsoproblemen.
Italian: Elenco dei nomi, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi dei medicinali veterinari, delle specie animali, della via di somministrazione, dei richiedenti e dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri
Swedish: Förteckning över de veterinärmedicinska läkemedlens namn, läkemedelsform, styrka, samt djurart, administreringsväg, sökande och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Italian: Per questo solo contributo del 30% in Danimarca è già stato identificato un rischio per i suoli.
Swedish: Enbart för detta bidrag på 30 procent fastställs redan en risk för de danska jordarna.
Italian: La somministrazione avveniva 14 o 21 giorni immediatamente successivi allo svezzamento.
Swedish: Administreringstiden var 14 eller 21 dagar omedelbart efter avvänjningen.
Italian: • L'eziologia della diarrea osservata non è stata stabilita nella maggior parte degli studi presentati.
Swedish: • Den observerade diarréns etiologi har inte fastställts i de flesta inlämnade studier.
Italian: Questa estrapolazione lineare è discutibile in quanto i processi adottati non sono lineari.
Swedish: Denna linjära extrapolering är tveksam eftersom de ingående processerna inte är linjära.
Italian: L'importanza di questi risultati per la salute animale e pubblica, tuttavia, resta poco chiara a causa di lacune nelle conoscenze disponibili.
Swedish: Betydelsen av dessa fynd för djur- och folkhälsan är dock fortfarande oklar på grund av luckor i den tillgängliga kunskapen.
Italian: Diarrea è stata osservata solo nelle prime due settimane dopo lo svezzamento.
Swedish: Diarré sågs bara under de två första veckorna efter avvänjningen.
Italian: Durate più brevi o più lunghe di trattamento sono state considerate non supportate da dati sufficienti.
Swedish: Kortare eller längre behandlingstider ansågs inte understödjas av tillräckliga data.
Italian: Durata dell'effetto protettivo La durata dell'effetto protettivo è stata analizzata solo in uno studio (Johansen et al. (2007) in cui il periodo di follow-up era all'incirca di 41 giorni.
Swedish: Skyddseffektens varaktighet Skyddseffektens varaktighet har bara undersökts i en enda studie (Johansen et al. (2007), där uppföljningsperioden utgjorde cirka 41 dagar.
Italian: Questo limita la trattazione ai risultati di Poulsen (1995) e Holm (1990)27.
Swedish: Detta begränsar inriktningen till fynden av Poulsen (1995), och Holm (1990)27.
Italian: Il margine di sicurezza per gli animali di destinazione alla dose sopra indicata è relativamente stretto ma accettabile.
Swedish: Säkerhetsmarginalen för måldjuren vid den ovannämnda dosen är relativt liten men acceptabel.
Italian: Le motivazioni dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio per la richiesta del riesame sono state presentate prima del 6 febbraio 2017.
Swedish: Skälen till omprövning som angavs av innehavarna av godkännande för försäljning lämnades in före den 6 februari 2017.
Italian: Il CVMP ha calcolato la PECsuolo tenendo conto dei due approcci sopra indicati, separatamente.
Swedish: CVMP har beräknat PECsoils när de två ovanstående metoderna har beaktats, separat.
Italian: La valutazione dell'esposizione dovrebbe idealmente aver trattato questo aspetto e considerato una situazione realistica del caso peggiore per quanto riguarda i rispettivi comparti ambientali riceventi.
Swedish: Exponeringsbedömningen borde helst ha hanterat detta och övervägt en realistisk värsta tänkbara situation för de respektive mottagande delarna av miljön.
Italian: Ad esempio, i terreni contaminati per un lungo periodo di tempo mostrano una tossicità ridotta rispetto ai terreni sottoposti a contaminazione recente.
Swedish: Jord som kontaminerats över längre tid uppvisar exempelvis minskad toxicitet jämfört med färsk förorening i jord.
Italian: Una settimana di somministrazione non risulta sufficientemente efficace e non è giustificata una durata superiore a 14 giorni.
Swedish: En veckas administrering verkar inte vara tillräckligt effektiv och en behandlingstid längre än 14 dagar är heller inte motiverad.
Italian: In assenza di dati diagnostici rilevanti non è stato possibile identificare i patogeni coinvolti.
Swedish: I brist på relevanta diagnostiska data kunde inte de inblandade patogenerna identifieras.
Italian: I prodotti a combinazione fissa non possono essere giustificati per compensare diagnosi inadeguate.
Swedish: Fasta kombinationsläkemedel kan inte motiveras för att de kompenserar en otillräcklig diagnos.
Italian: È importante evidenziare che il CVMP è un comitato scientifico e che, pur operando nell'ambito della legislazione dell'Unione che regolamenta i medicinali veterinari, non può entrare nel merito specifico degli aspetti procedurali e legali delle procedure amministrative previste dalla legislazione.
Swedish: Det bör påpekas att CVMP är en vetenskaplig kommitté och visserligen verkar inom EU:s lagstiftning som reglerar veterinärmedicinska läkemedel, men att den inte kan diskutera de specifika fördelarna av förfarandemässiga och rättsliga aspekter av administrativa förfaranden som fastställts i lagstiftningen.
Italian: La frazione biodisponibile di zinco nel suolo è ridotta (<1%).
Swedish: Den biotillgängliga fraktionen av zink i jord är liten (<1 %).
Italian: Il CVMP ha concluso che quando si usa l'approccio basato sul rischio incrementale:
Swedish: CVMP fann följande när extra risk-metoden används:
Italian: Non è stato condotto alcuno studio sulla combinazione nell'indicazione proposta e quindi il beneficio clinico dell'associazione non è stato dimostrato.
Swedish: Ingen studie har utförts med kombinationen vid den föreslagna indikationen och den kliniska nyttan av kombinationen har därför inte påvisats.
Italian: Attualmente è ancora difficile definire le situazioni in cui i prodotti contenenti ossido di zinco saranno utili o non utili.
Swedish: Det är för närvarande fortfarande svårt att definiera de situationer där läkemedel som innehåller zinkoxid kommer att vara gynnsamma eller inte gynnsamma.
Italian: Alcune delle motivazioni per il riesame presentate dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio erano relative a considerazioni di natura procedurale e legale.
Swedish: Vissa av skälen till omprövning som angavs av innehavarna av godkännande för försäljning gällde förfarandemässiga och rättsliga överväganden.
Italian: L'efficacia in suinetti svezzati più tardi non è documentata neanche in condizioni di allevamento meno intensivo.
Swedish: Effekten på senare avvanda smågrisar har inte dokumenterats, inte heller under mindre intensiva uppfödningsvillkor.
Italian: DSM Nutritional Products (UK) Ltd. e Provimi Ltd.
Swedish: DSM Nutritional Products (UK) Ltd. och Provimi Ltd.
Italian: È attualmente difficile porre rimedio alla contaminazione del suolo e dell'acqua da parte di metalli pesanti, come lo zinco, con le tecnologie esistenti.
Swedish: Det är för närvarande svårt att åtgärda förorening av mark- och vattensystem till följd av tungmetaller, såsom zink, med befintlig teknik.
Italian: A dosi maggiori (x3 per 28 giorni) sono stati osservati effetti indesiderati significativi (impatto sul tasso di crescita, segni clinici).
Swedish: Vid en högre dos (x3 under 28 dagar) sågs signifikanta biverkningar (påverkan på tillväxttakten, kliniska tecken).
Italian: Tuttavia, si osserva che il livello di incertezza riguardo alla caratterizzazione del rischio per i sedimenti è notevolmente superiore rispetto a quello relativo a suolo o acque di superficie in quanto è più difficile tenere conto di considerazioni relative alla biodisponibilità.
Swedish: Det noteras dock att osäkerhetsnivån i riskkarakteriseringen för sediment är avsevärt större än för mark eller ytvatten eftersom biotillgängligheten var svårare att ta med i beräkningen.
Italian: A questo proposito, però, non sono state osservate differenze tra i gruppi trattati con 2500 ppm e con 4000 ppm.
Swedish: Inga skillnader mellan grupperna som fick 2 500 ppm och 4 000 ppm sågs dock i detta sammanhang.
Italian: Ciascun principio attivo in una combinazione fissa deve essere indicato per l'uso al momento del trattamento e somministrato alla dose corretta».
Swedish: Varje aktiv substans i en fast kombination ska indiceras för användning vid behandlingstillfället och administreras vid rätt dos.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno informato l'EMA che non avevano ricevuto la notifica ufficiale dell'inclusione dei loro prodotti (Pigzin e ZincoTec) in questa procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 35.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning informerade EMA om att de inte hade fått det officiella meddelandet om att deras läkemedel (Pigzin och ZincoTec) införts i detta hänskjutningsförfarande enligt artikel 35.
Italian: Non è fornito alcuno studio di determinazione della dose né alcuna giustificazione della dose scelta, né dati di conferma a supporto di una durata ottimale di somministrazione pari a 14 giorni.
Swedish: Ingen dosbestämmande studie eller motivering för den valda dosen har lagts fram, och heller inga bekräftande data till stöd för en optimal administreringslängd på 14 dagar.
Italian: L'azione specifica (su alcuni patogeni) o aspecifica (azione locale sul tratto digerente) non è quindi ancora pienamente delucidata.
Swedish: Den specifika effekten (på vissa patogener) eller ospecifika effekten (lokal effekt i matsmältningskanalen) har därför ännu inte klarlagts fullständigt.
Italian: È stato osservato che le PNEC usate in questo studio sono adattate alla situazione danese e potrebbero essere inferiori (caso più sfavorevole) in altre parti d'Europa con tipi di terreno diversi.
Swedish: Det måste påpekas att PNEC-värdena som användes i denna studie har anpassats till danska förhållanden och kan vara lägre (mer värstafall) i andra delar av Europa med andra jordarter.
Italian: Ambiente
Swedish: Miljö
Italian: Per gestire i rischi e determinare misure adeguate di mitigazione degli stessi i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio suggeriscono di aggiungere alcune affermazioni nelle informazioni sul prodotto relative alla miscelazione e/o allo spargimento del letame sul terreno.
Swedish: För att hantera riskerna och bestämma lämpliga riskreducerande åtgärder föreslår innehavarna av godkännande för försäljning att ett antal yttranden läggs till i produktinformationen vad gäller blandning och/eller spridning av gödsel på mark.
Italian: 664 23 Čebín
Swedish: 664 23 Čebín Czech Republic
Italian: Dopo la cessazione dell'integrazione di ossido di zinco al giorno 14, peraltro, sono stati aggiunti acidi nel mangime e di conseguenza non è stato possibile valutare gli effetti di ogni componente durante il periodo di follow-up.
Swedish: Efter att tillskottet av zinkoxid avbröts dag 14 tillsattes dock syror i fodret, och det var därför inte möjligt att utvärdera effekten av varje komponent under uppföljningsperioden.
Italian: Una riduzione significativa della diarrea (p<0,02) è stata osservata negli animali trattati con diete a elevato contenuto di zinco, anche se non sono state osservate differenze significative tra i due periodi di trattamento.
Swedish: En signifikant minskad diarré (p<0,02) sågs bland djur som behandlats med en kost med en hög halt av zink, även om inga betydande skillnader sågs mellan de två behandlingsperioderna.
Italian: La percentuale di suinetti con diarrea è stata significativamente influenzata dalla somministrazione di zinco nel mangime.
Swedish: Andelen smågrisar med diarré påverkades avsevärt av administreringen av zink i foder.
Italian: Durata raccomandata di somministrazione Le informazioni disponibili supportano una durata di 12-14 giorni per la prevenzione della diarrea postsvezzamento nei suinetti.
Swedish: Rekommenderad behandlingstid Den tillgängliga informationen stödjer en behandlingstid på 12-14 dagar för förebyggande av avvänjningsdiarré hos smågrisar.
Italian: Potenziali concentrazioni di esposizione aggiuntive, derivanti ad esempio da additivi alimentari contenenti zinco o da altre fonti industriali, non sono state prese in considerazione per questa valutazione del rischio ambientale.
Swedish: Andra potentiella exponeringskoncentrationer, t.ex. från fodertillsatser innehållande zink eller andra industrikällor, har inte beaktats för denna miljöriskbedömning.
Italian: Non tutti i titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio hanno presentato le informazioni richieste per convalidare l'idoneità di questi studi aggiuntivi relativi al perfezionamento delle PNEC.
Swedish: Inte alla innehavare av godkännande för försäljning lämnade in den information som behövdes för att validera dessa kompletterande studiers lämplighet för förfining av PNEC-värdena.
Italian: Per ciascun comparto (suolo, acqua e sedimenti), la biodisponibilità dello zinco varia in base a diversi fattori biotici e abiotici.
Swedish: För varje del av miljön (jord, vatten och sediment), är biotillgängligheten hos zink beroende av olika biotiska och abiotiska faktorer.
Italian: Una considerazione fondamentale nell'ambito della valutazione del rischio ambientale posto dai metalli consiste nella determinazione della loro biodisponibilità.
Swedish: Av avgörande betydelse vid bedömningen av metallers miljörisker är bestämningen av deras biotillgänglighet.
Italian: La rilevanza clinica dell'ossido di zinco per la riduzione del livello di diarrea da E. coli per questi suini più pesanti non è nota.
Swedish: Den kliniska relevansen av zinkoxid när det gäller att reducera nivån av E. coli-diarré för dessa tyngre svin är inte känd.
Italian: La durata di questo trattamento differisce da quella di tutti gli altri prodotti contenenti ossido di zinco (cioè 14 giorni consecutivi).
Swedish: Denna behandlingstid skiljer sig från alla andra läkemedel som innehåller zinkoxid (dvs. 14 dagar i sträck).
Italian: Le motivazioni scientifiche presentate da Huvepharma per il riesame si incentravano sui rischi per l'ambiente.
Swedish: Huvepharmas vetenskapliga skäl till omprövning var inriktade på miljöriskerna.
Italian: Pertanto, sarà solo questione di tempo prima che i livelli delle PNEC in tali comparti siano superati.
Swedish: Det kommer därför bara vara en tidsfråga innan ett PNEC-värde överskrids i dessa delar av miljön.
Italian: Il comitato ha considerato che la colistina in monoterapia sarebbe sufficiente a ridurre la diarrea clinica, se usata per sette giorni in stretta correlazione con lo svezzamento, nel caso in cui E. coli sia la causa principale della diarrea.
Swedish: Kommittén fann att kolistin som monoläkemedel ensamt skulle vara tillräckligt för att reducera klinisk diarré när det används i sju dagar i nära samband med avvänjningen, där E. coli-diarré är den främsta orsaken till diarré.
Italian: Non sono stati identificati dati clinici a supporto dell'indicazione richiesta «prevenzione e trattamento di vari tipi di diarrea nello svezzamento».
Swedish: Inga kliniska data har identifierats till stöd för den sökta indikationen "förebyggande och behandling av olika typer av diarréer under avvänjningen".
Italian: Il CVMP ritiene che quattro valutazioni del rischio ambientale su cinque presentino diverse carenze e che quindi non possano essere usate a supporto della valutazione rischio/beneficio.
Swedish: CVMP finner att fyra av fem miljöriskbedömningar har ett flertal brister vad gäller riskbedömning och att de därför inte kan användas till stöd för nytta-riskförhållandet.
Italian: Al momento non si è certi di quale sia uno scenario plausibile di esposizione nel caso peggiore relativamente al tasso di applicazione del letame.
Swedish: Det är för närvarande osäkert vad som är ett rimligt värsta tänkbara exponeringsscenario för gödselspridningsmängden.
Italian: Inoltre, secondo Mateos et al., 19987 l'integrazione di zinco non deve essere prolungata oltre il periodo dello svezzamento.
Swedish: Enligt Mateos et al., 19987 bör behandlingen med zinktillskott dessutom inte förlängas bortom avvänjningstiden.
Italian: Il comitato ritiene anche che la variabilità delle caratteristiche del suolo (ossia i tipi di suolo) causi una variazione nel destino e nel comportamento dello zinco.
Swedish: Kommittén finner även att variabilitet i jordens utmärkande egenskaper (dvs. jordarter) leder till variation i vad som händer med zink och hur det beter sig.
Italian: Di conseguenza, è stato fissato un fattore di "invecchiamento" pari a 3 da utilizzare per il calcolo delle PNEC sito-specifiche.
Swedish: Följaktligen har en "åldringsfaktor" av 3 fastställts och används för att beräkna platsspecifika PNEC-värden.
Italian: Le uniche indicazioni autorizzate, tuttavia, sono il trattamento e il controllo della diarrea nei suinetti.
Swedish: De enda godkända indikationerna är dock för behandling och kontroll av diarré hos smågrisar.
Italian: L'effetto benefico continuato dell'ossido di zinco dopo la cessazione del trattamento resta quindi poco chiaro.
Swedish: Huruvida de gynnsamma effekterna av zinkoxid fortsätter efter att behandlingen avbrutits är därför fortfarande oklart.
Italian: Tuttavia, la potenziale riduzione dell'uso di antimicrobici secondaria all'uso di ossido di zinco non è ritenuta un «vantaggio aggiuntivo» in questo caso.
Swedish: Den potentiellt minskade användningen av antimikrobiella medel som följer av användningen av zinkoxid anses dock inte vara en "extra nytta" i detta fall.
Italian: Questo vale non solo per gli allevamenti in cui non è possibile diluire il letame ma anche per quelli in grado di diluirlo.
Swedish: Detta är inte bara tillämpligt för gårdar där det inte är möjligt att späda gödsel, utan också för gårdar som har resurser att späda gödsel.
Italian: Tutti i dati forniti per l'ossido di zinco si riferiscono solo alla prevenzione.
Swedish: Alla tillhandahållna data för zinkoxid hänvisar bara till ett påståenden om förebyggande.
Italian: In alcuni degli altri studi, non è stata osservata diarrea nei gruppi di suinetti.
Swedish: I vissa av de andra prövningarna sågs ingen diarré i smågrisgrupperna.
Italian: I fattori più importanti per la determinazione della biodisponibilità (e, pertanto, dell'ecotossicità) nel terreno sono il tipo di suolo e il tempo intercorso tra l'aggiunta di zinco al suolo e il test di tossicità ("invecchiamento").
Swedish: De viktigaste faktorerna vid bestämning av biotillgänglighet (och därmed ekotoxicitet) i jord är jordarten och tiden mellan tillsatsen av zink i jorden och toxicitetstesterna ("åldrande").
Italian: I vantaggi della combinazione di sulfaguanidina e ossido di zinco rispetto all'uso delle sostanze singole non sono stati presentati.
Swedish: Fördelarna av kombinationen av sulfagunidin och zinkoxid jämfört med användningen av de enskilda substanserna har inte tillhandahållits.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi del rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio e del ritiro delle attuali autorizzazioni all'immissione in commercio
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till avslag på ansökan om godkännande för försäljning och till återkallande av de befintliga godkännandena för försäljning
Italian: Nel 45% dei campioni di suolo, le PNEC erano già superate.
Swedish: I 45 procent av alla jordprover hade PNEC-värdena redan överskridits.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Huvepharma, comunque, ha fornito sintesi esaurienti degli ulteriori studi sottoposti al controllo di esperti utilizzati nella valutazione degli effetti che non erano stati inclusi nella EU RAR (2010), compresa una conclusione sull'affidabilità e la validità di ciascuno studio.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning Huvepharma lämnade dock in robusta sammanfattningar av de kompletterande sakkunnigbedömda studier som användes i effektbedömningen som inte ingick i EU RAR (2010), inräknat en slutsats om varje studies tillförlitlighet och validitet.
Italian: La colistina da sola è sufficientemente efficace nella metafilassi e nel trattamento delle infezioni gastrointestinali causate da E. coli non invasiva (vedere la procedura EMEA/V/A/106)10.
Swedish: Kolistin ensamt är tillräckligt effektivt för metafylax och behandling av gastrointestinala infektioner orsakade av noninvasiva E. coli (se förfarandet EMEA/V/A/106)10.
Italian: Quando si usa la correzione per la biodisponibilità:
Swedish: Och när biotillgänglighetskorrigering används:
Italian: Le conclusioni del comitato sui punti sollevati nelle motivazioni scientifiche dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono riportate di seguito.
Swedish: Kommitténs slutsatser om punkterna i skälen från innehavarna av godkännande för försäljning redovisas nedan.