FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Inhibitorii factorului Xa se utilizează pentru a preveni formarea cheagurilor în vasele de sânge.
Estonian: Xa faktori inhibiitoreid manustatakse verehüüvete (trombide) tekke vältimiseks teie veresoontes.
Romanian: Recomandările privind schema terapeutică se bazează pe modelarea datelor obținute de la subiecți sănătoși.
Estonian: Annusealased soovitused tuginevad tervete vabatahtlike andmete modelleerimisele.
Romanian: Doză mică
Estonian: Väike annus
Romanian: Nu se recomandă utilizarea pentru inversarea efectelor edoxabanului sau enoxaparinei, din cauza lipsei de date.
Estonian: Kasutamine edoksabaani või enoksapariini toime neutraliseerimiseks ei ole soovitatav, kuna andmed puuduvad.
Romanian: În cadrul studiului ANNEXA-4, 36 (10,3%) pacienți au manifestat un total de 42 evenimente tromboembolice: accident vascular cerebral (AVC) (15/42; 35,7%), tromboză venoasă profundă (13/42, 33,1%), infarct miocardic acut (8/42; 19,0%), embolism pulmonar (5/42; 11,9%) și accident vascular cerebral ischemic tranzitoriu (1/42; 2,4%).
Estonian: Uuringus ANNEXA-4 tekkis 36 patsiendil (10,3%) kokku 43 trombemboolilist tüsistust: tserebrovaskulaarne häire (15/43; 35,7%), süvaveeni tromboos (14/43; 33,3%), äge müokardiinfarkt (8/43; 19,0%), kopsuarteri trombemboolia (5/43; 11,9%) ja transitoorne isheemiline atakk (1/43; 2,4%).
Romanian: Nu au fost efectuate studii pentru evaluarea potențialului mutagen și carcinogen al andexanet alfa.
Estonian: Alfaandeksaneedi mutageensuse ja kartsinogeensuse hindamiseks ei ole uuringuid tehtud.
Romanian: Inversarea maximă a activității anti-FXa a fost obținută în interval de două minute de la încheierea administrării bolusului.
Estonian: Tugevaim FXa-vastase toime neutraliseerimine saavutati kahe minuti möödumisel boolussüste tegemisest.
Romanian: Studiile de fază II asupra andexanet alfa în prezența inhibitorilor direcți ai FXa au demonstrat aceeași farmacocinetică proporțională cu doza pentru intervalul de doze terapeutice avut în vedere, evaluat atât pentru Cmax, cât și pentru aria de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp (ASC), cu un timp efectiv de înjumătățire plasmatică de aproximativ o oră.
Estonian: II faasi uuringutes, kus alfaandeksaneeti hinnati otseste FXa inhibiitorite juuresolekul, täheldati ühetaolist annusega proportsionaalset farmakokineetikat kogu kavandatud raviannuse vahemikus, mida hinnati nii Cmaxi kui ka kõveraaluse pindala (area under the curve, AUC) suhtes ning mille efektiivne poolväärtusaeg oli ligikaudu üks tund.
Romanian: Ce este Ondexxya și pentru ce se utilizează
Estonian: Mis ravim on Ondexxya ja milleks seda kasutatakse
Romanian: Creșteri tranzitorii ale valorilor D-dimerilor și fragmentelor F1+2
Estonian: D-dimeeri ja F1+2 fragmentide sisalduse ajutine suurenemine väga sage
Romanian: Atunci când andexanet alfa a fost administrat în bolus, urmat de o perfuzie continuă, scăderea maximă a nivelurilor inhibitorilor FXa nelegați a fost rapidă (în interval de două minute de la încheierea bolusului) și susținută în decursul perfuziei, după care nivelul a crescut treptat în timp, atingând valoarea maximă la aproximativ două ore de la încheierea perfuziei.
Estonian: Kui alfaandeksaneeti manustati boolussüstena, millele järgnes püsiinfusioon, vähenes seondumata FXa inhibiitorite kogus kiiresti (kahe minuti jooksul boolussüste lõpetamisest), püsis kogu infundeerimise ajal väiksena ning seejärel taastus aja jooksul, saavutades maksimaalse toime ligikaudu kaks tundi pärast infusiooni lõppu.
Romanian: Andexanet alfa inversează numai efectul anticoagulant al medicamentelor inhibitoare directe ale factorului Xa (FXa) (apixaban, rivaroxaban).
Estonian: Alfaandeksaneet neutraliseerib ainult Xa faktorit (FXa) otseselt inhibeerivate ravimite (apiksabaan, rivaroksabaan) toime.
Romanian: La subiecții tratați cu rivaroxaban, administrarea andexanet alfa în doză mare (bolus plus perfuzie) a determinat generarea crescută de trombină peste două deviații standard.
Estonian: Rivaroksabaaniga ravi saanud uuringus osalejatel andis alfaandeksaneedi suure annuse (boolussüste pluss infusioon) manustamine tulemuseks trombiini moodustumise suurenemise üle kahe standardhälbe.
Romanian: Andexanet alfa se leagă de inhibitorii direcți ai FXa cu afinitate mare, împiedicându-i să își exercite efectele anticoagulante.
Estonian: Alfaandeksaneet seondub suure afiinsusega otseste FXa inhibiitoritega, takistades seega nende antikoaguleeriva toime avaldumist.
Romanian: Nu există experiență clinică referitoare la supradozajul cu andexanet alfa.
Estonian: Alfaandeksaneedi üleannustamise kliinilised kogemused puuduvad.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, după deschidere, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe pärast viaali avamist ära kasutada.
Romanian: Intervalul de la ultima doză utilizată anterior inițierii tratamentului cu Ondexxya
Estonian: Viimase annuse ja Ondexxyaga ravi alustamise vaheline ajaperiood
Romanian: Ultima doză de inhibitor al FXa
Estonian: FXa inhibiitori viimane annus
Romanian: Ultima doză
Estonian: Viimane annus
Romanian: 8. Pentru a reconstitui în modul cel mai eficient doza necesară și a reduce la minimum erorile, injectați cei 20 ml de apă pentru preparate injectabile în fiecare flacon necesar înainte de a trece la pasul următor.
Estonian: Vajaliku annuse efektiivseima manustamiskõlblikuks muutmise ja vigade minimeerimise tagamiseks süstige igasse vajaminevasse viaali kõigepealt 20 ml süstevett ning alles seejärel jätkake järgmise etapiga.
Romanian: 4. Introduceți acul seringii prin centrul dopului de cauciuc.
Estonian: Sisestage süstlanõel läbi kummist punnkorgi keskosa.
Romanian: La momentul producerii evenimentului, 10/36 (27,8%) pacienți se aflau sub terapie antitrombotică.
Estonian: Kümme patsienti 36-st (27,8%) said tüsistuse tekkimise ajal antitrombootilist ravi.
Romanian: Efectele andexanet alfa pot fi măsurate prin intermediul unor parametri farmacodinamici, care includ activitatea anti-FXa și fracția liberă a inhibitorului FXa disponibil, precum și prin restabilirea generării de trombină.
Estonian: Alfaandeksaneedi toime hindamisel saab lähtuda nii farmakodünaamilistest markeritest, sh FXa-vastasest toimest ja saadaolevate FXa inhibiitorite vabast fraktsioonist, kui ka trombiini moodustumise taastumisest.
Romanian: După tratament, dacă pacientul este stabil din punct de vedere clinic și s-a obținut o hemostază adecvată, poate fi reluată terapia antitrombotică imediat ce există indicații medicale în acest sens.
Estonian: Kui patsient on kliiniliselt stabiilses seisundis ja verejooks on peatatud, võib antitrombootilist ravi taasalustada pärast Ondexxyaravi niipea kui see on meditsiiniliselt näidustatud.
Romanian: Siguranța a fost evaluată în studii clinice care au inclus 247 subiecți sănătoși, cărora li s-a administrat un inhibitor al FXa, precum și din datele provenite de la 352 pacienți din cadrul unui studiu de fază IIIb/IV (ANNEXA-4) care aveau sângerări acute majore și urmau tratament cu un inhibitor al FXa (în principal apixaban și rivaroxaban).
Estonian: Kliinilistes uuringutes on ohutust hinnatud nii 247 tervel uuritaval, kellele manustati FXa inhibiitorit, kui ka IIIb/IV faasi uuringus (ANNEXA-4) osalenud 352 patsiendil, kellel oli raske verejooks ja keda raviti FXa inhibiitoriga (peamiselt apiksabaani ja rivaroksabaaniga).
Romanian: Activitatea anti-FXa a revenit la nivelurile obținute cu placebo și peste acestea la aproximativ două ore de la încheierea administrării unui bolus sau unei perfuzii, în funcție de doză.
Estonian: FXa-vastane toime saavutas platseebo taseme ning tugevnes üle selle ligikaudu kaks tundi pärast boolussüste või infusiooni lõpetamist, olenevalt annusest.
Romanian: Din 352 pacienți care au încheiat perioada de urmărire de siguranță de 30 zile, treizeci și șase (10,3%) au prezentat evenimente trombotice, inclusiv tromboembolism venos (TEV), infarct miocardic (IM) și accident vascular cerebral.
Estonian: Täielikus 30-päevases järelkontrollis osalenud 36 patsiendil 352-st (10,3%) tekkisid tromboosid/embooliad, sh venoosne trombemboolia, müokardiinfarkt ja insult.
Romanian: • Substanța activă este andexanet alfa.
Estonian: - Toimeaine on alfaandeksaneet.
Romanian: Chiar dacă este permisă unirea bolusului și perfuziei într-o pungă i.v. unică, pentru asigurarea debitului de administrare corect se recomandă ca bolusul și perfuzia să fie împărțite în două pungi separate.
Estonian: Ehkki boolussüste lahuse ja infusioonilahuse kombineerimine ühte intravenoosse lahuse kotti on lubatud, on õiges manustamiskiiruses veendumiseks soovitatav panna boolussüste lahus ja infusioonilahus kahte eraldi kotti.
Romanian: Cauzele de deces cardiovasculare (n=27) au inclus: accident vascular cerebral hemoragic (n=6), accident vascular cerebral ischemic (=5), moarte subită cardiacă (inclusiv fără martori) (n=5), insuficiență cardiomecanică/de pompare (n=4), infarct miocardic (n=2), sângerări diferite de accidentul vascular cerebral hemoragic (n=1) și alte cauze cardiovasculare (n=4).
Estonian: Kardiovaskulaarsed surma põhjused (n = 27) olid muu hulgas hemorraagiline insult (n = 6), isheemiline insult (n = 5), kardiaalne äkksurm (sh tunnistajateta juhud) (n = 5), südame mehaaniline häire / pumbafunktsiooni puudulikkus (n = 4), müokardiinfarkt (n = 2), verejooks, v.a hemorraagiline insult (n = 1), ja muud kardiovaskulaarsed põhjused (n = 4).
Romanian: Dacă manifestați reacții adverse atunci când vi se administrează Ondexxya prin perfuzie (picurare în venă), medicul dumneavoastră poate decide să încetinească viteza de perfuzare sau să vă întrerupă tratamentul.
Estonian: Kui teil tekivad Ondexxya infusiooni (tilgutiga) ajal kõrvaltoimed, võib arst ravi aeglustada või katkestada.
Romanian: Andexanet alfa nu inversează efectele noninhibitorilor FXa (vezi pct. 5.1).
Estonian: Alfaandeksaneet ei neutraliseeri muude kui FXa inhibiitorite toimet (vt lõik 5.1).
Romanian: Fiecare ambalaj conține patru flacoane.
Estonian: Ühes pakendis on neli viaali.
Romanian: Siguranța și eficacitatea nu au fost studiate la pacienți cu insuficiență hepatică (vezi pct. 5.2).
Estonian: Maksakahjustusega patsientidel ei ole ravimi ohutust ja efektiivsust uuritud (vt lõik 5.2).
Romanian: Stabilitatea chimică și fizică în uz a fost demonstrată pentru 16 ore, la o temperatură cuprinsă între 2 °C și 8 °C, în ambalajul primar - flacon.
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus originaalviaalis on tõestatud 16 tunni jooksul temperatuuril 2 °C...8 °C.
Romanian: Din cauza volumului adițional, bolusul și perfuzia în doză mare trebuie să fie separate ulterior în seringi suplimentare (câte două seringi pentru bolus și pentru perfuzie).
Estonian: Lisamahu tõttu tuleb suured boolus- ja infusiooniannused jaotada mitme süstla vahel (mõlemale, nii boolussüstele kui ka infusioonile tuleb võtta kaks süstalt).
Romanian: Nu se cunoaște dacă andexanet alfa se excretă în laptele uman.
Estonian: Ei ole teada, kas alfaandeksaneet eritub rinnapiima.
Romanian: 400 mg cu un debit țintă de 30 mg/min
Estonian: 400 mg optimaalse manustamiskiirusega 30 mg/min
Romanian: Restabilirea generării de trombină în limitele normale (definite drept o deviație standard de la nivelurile inițiale) în interval de două minute și menținerea acesteia timp de 20 ore a fost realizată numai pentru andexanet alfa în doză mică administrat în bolus și în bolus plus perfuzie la subiecții tratați cu apixaban.
Estonian: Trombiini moodustumise taastumine normaalvahemiku piiresse (määratletud kui üks standardhälve ravieelsetest näitajatest) kahe minuti jooksul ja selle püsimine 20 tunni jooksul saavutati apiksabaaniga ravi saanud uuringus osalejatel ainuüksi alfaandeksaneedi väikese annuse boolussüstega ning alfaandeksaneedi väikese annuse boolussüste ja infusiooni kombinatsiooniga.
Romanian: Semnificația clinică a acestei interacțiuni în privința menținerii generării de trombină și a unui potențial efect protrombotic nu a fost elucidată pe deplin.
Estonian: Trombiini jätkuva moodustumise ja protrombootilise toime potentsiaali osas ei ole selle koostoime kliiniline olulisus lõpuni välja selgitatud.
Romanian: Pentru a demonstra ulterior corelația dintre markerul biologic (activitatea anti-FXa) și eficacitatea hemostatică și pentru a clarifica riscul de tromboze și evenimente tromboembolice, DAPP trebuie să depună rezultatele unui studiu clinic global, randomizat, controlat, în vederea investigării utilizării andexanet comparativ cu tratamentul standard la pacienții cu hemoragie intracraniană (HIC) care urmează tratament cu apixaban, rivaroxaban sau edoxaban (studiul 18-513).
Estonian: Biomarkeri (FXa-vastase toime) ja hemostaatilise efektiivsuse vahelise korrelatsiooni põhjendamiseks ning tromboosi ja trombemboolsete tüsistuste tekkeriski selgitamiseks peab müügiloa hoidja esitama globaalse randomiseeritud, kontrollrühmaga kliinilise uuringu andmed, kus võrreldakse andeksaneedi ja standardravi toimet intrakraniaalse verejooksuga patsientidel, kes võtavad apiksabaani, rivaroksabaani või edoksabaani (uuring 18-513).
Romanian: Nu există date privind efectele andexanet alfa asupra fertilității la om.
Estonian: Fertiilsus Alfaandeksaneedi toime kohta inimeste fertiilsusele andmed puuduvad.
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Estonian: Lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Romanian: Aceasta depinde de medicamentul anticoagulant specific pe care îl luați, precum și de doza și de timpul scurs de la ultima doză de medicament anticoagulant pe care ați luat-o.
Estonian: Annus põhineb nii konkreetsel hüübimisvastasel ravimil, mida te kasutate, kui ka annusel ja hüübimisvastase ravimi viimase annuse võtmisest möödunud ajal.
Romanian: Cum se păstrează Ondexxya 6.
Estonian: Kuidas Ondexxyat säilitada 6.
Romanian: Nu utilizați soluția dacă prezintă particule opace sau modificări de culoare.
Estonian: Kui täheldate nähtavaid osakesi või värvimuutust, ärge lahust kasutage.
Romanian: 800 mg cu un debit țintă de 30 mg/min
Estonian: 800 mg optimaalse manustamiskiirusega 30 mg/min
Romanian: Aceste niveluri de inhibitori FXa nelegați au o acțiune anticoagulantă redusă sau nu au acțiune anticoagulantă.
Estonian: Sellistes kogustes on seondumata FXa inhibiitorite antikoaguleeriv toime vähene või puudub üldse.
Romanian: Ondexxya conține substanța activă andexanet alfa.
Estonian: Ondexxyas sisalduv toimeaine on alfaandeksaneet.
Romanian: S-a demonstrat că activitatea plasmatică a TFPI este inhibată timp de 10 până la 20 ore după administrarea andexanet alfa.
Estonian: Alfaandeksaneedi manustamise järgselt kestis TFPI aktiivsuse inhibeerimine plasmas 10...20 tundi.
Romanian: Ratele mortalității la 30 zile au fost de 20,1% (44/219) la pacienții cu vârsta > 75 ani și de 7,6% (10/132) la pacienții cu vârsta ≤ 75 ani.
Estonian: 30 päeva järelkontrolli kestel oli suremuse määr > 75-aastastel patsientidel 20,1% (44/219) ning ≤ 75-aastastel patsientidel 765% (10/132).
Romanian: Bolus intravenos inițial
Estonian: Esialgne intravenoosne boolussüste
Romanian: Atât în studiul 14-503 (apixaban) cât și în studiul 14-504 (rivaroxaban), criteriul principal de evaluare a fost modificarea procentuală a activității anti-FXa, de la valorile inițiale la valorile minime (nadir) post-perfuzie.
Estonian: Nii uuringu 14-503 (apiksabaan) kui ka uuringu 14-504 (rivaroksabaan) esmane tulemusnäitaja oli FXa-vastase toime protsentuaalne muutus alates ravieelsetest näitajatest kuni infusioonijärgse nadiirini.
Romanian: • tulburări ale gustului
Estonian: Maitsetundlikkuse häired sage
Romanian: Comparativ cu pacienții recrutați în America de Nord, pacienții din UE au fost semnificativ mai în vârstă (79,0 ani față de 76,3 ani), au prezentat mai frecvent HIC ca primă manifestare a bolii (72,9% față de 59,0%) și mai multe HIC au fost intraparenchimatoase (54,9% față de 34,4%).
Estonian: Euroopa Liidus uuringusse kaasatud patsiendid olid Põhja-Ameerikas uuringusse kaasatud patsientidega võrreldes oluliselt vanemad (79,0-aastased vs.76,3-aastased), neil esines sagedamini surma põhjustanud intrakraniaalset verejooksu (72,9% vs.59,0%) ning neil esinenud intrakraniaalsed verejooksud olid sagedamini intraparenhümaalsed (54,9% vs. 34,4%).
Romanian: Inversarea efectului unui inhibitor al factorului Xa cu Ondexxya poate crește riscul de formare a cheagurilor de sânge.
Estonian: Xa faktori toime neutraliseerimine Ondexxya abil võib suurendada verehüüvete (trombide) tekkeriski.
Romanian: Tris-clorhidrat Clorhidrat de L-arginină Sucroză
Estonian: Trometamool Tris-vesinikkloriid Arginiinvesinikkloriid Sahharoos
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ondexxya
Estonian: Mida on vaja teada enne Ondexxya saamist Ärge kasutage Ondexxyat:
Romanian: În aceste studii nu s-au efectuat evaluări clinice în cazul subiecților tratați cu apixaban cu administrare de andexanet alfa în doză mare, și nici în cazul subiecților tratați cu rivaroxaban cu administrare de andexanet alfa în doză mică.
Estonian: Neis uuringutes ei hinnatud kliiniliselt suures annuses alfaandeksaneedi manustamist apiksabaaniga ravitud uuringus osalejatele ega hinnatud väikeses annuses alfaandeksaneedi manustamist rivaroksabaaniga ravitud uuringus osalejatele.
Romanian: După reconstituire, Ondexxya este destinat utilizării imediate.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud Ondexxya tuleb kohe ära kasutada.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile cu andexanet alfa.
Estonian: Alfaandeksaneedi koostoimeid ei ole uuritud.
Romanian: ANEXA IV CONCLUZII PRIVIND ACORDAREA AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ PRIN APROBARE CONDIŢIONATĂ, PREZENTATE DE AGENŢIA EUROPEANĂ PENTRU
Estonian: IV LISA EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD JÄRELDUSED TINGIMUSLIKU MÜÜGILOA ANDMISE KOHTA
Romanian: Pentru a demonstra ulterior corelația dintre markerul biologic (activitatea anti-FXa) și eficacitatea hemostatică și pentru a clarifica riscul de tromboze și evenimente tromboembolice, DAPP trebuie să depună rezultatele studiului ANNEXA-4, un studiu intervențional, nerandomizat, multicentric, prospectiv, în regim deschis, cu un singur grup, efectuat la pacienți cu sângerare acută majoră.
Estonian: Biomarkeri (FXa-vastase toime) ja hemostaatilise efektiivsuse vahelise korrelatsiooni edasiseks põhjendamiseks ning tromboosi ja trombemboolsete tüsistuste tekkeriski selgitamiseks peab müügiloa hoidja esitama ANNEXA-4, ägeda raske verejooksuga patsientidel läbi viidud randomiseerimata, mitmekeskuselise, prospektiivse, avatud, ühe ravirühmaga sekkumisuuringu andmed.
Romanian: Depunere până la data de 30
Estonian: Esitada 30. septembriks
Romanian: În studiile efectuate la subiecții sănătoși, s-au observat frecvent valori crescute > 2 x LSN ale parametrilor fragmente ale protrombinei F1+2 și D-dimeri.
Estonian: Tervete osalejatega tehtud uuringutes täheldati sageli D-dimeeri ja protrombiini fragmentide F1+2 sisalduse suurenemist > 2 korda üle normi ülempiiri (upper limit of normal, ULN).
Romanian: Modificarea mediană a activității anti-FXa de la valorile inițiale la nadir a fost de -93,4% (IÎ 95% -94,3%, -92,4%) pentru apixaban și de -92,5% (IÎ 95% -94,2%, -90,3%) pentru rivaroxaban.
Estonian: Mediaanne muutus FXa-vastases toimes ravi algusest kuni nadiirini oli apiksabaani korral -93,4% (95% CI -94,3%; 92,4%) ja rivaroksabaani korral -92,5% (95% CI -94,2%; -90,3%).
Romanian: • senzație de rece
Estonian: Külmatunne jäsemetes sage
Romanian: • pungă pentru perfuzie intravenoasă din PO sau PVC (cu capacitatea de 150 ml sau mai mare) care să conțină volumul final de medicament reconstituit (dacă se efectuează administrarea cu o pungă i.v.);
Estonian: • Polüvinüülkloriidist või polüolefiinist intravenoosse lahuse kott (vähemalt 150 ml), kuhu lisatakse manustamiskõlblikuks muudetud lahuse lõppmaht (kui lahus manustatakse infusiooni teel).
Romanian: 2. Bolusul și perfuzia se prepară în seringi separate cu capacitate mare.
Estonian: Boolussüsted ja infusioon valmistatakse ette eraldi suure mahuga süstaldes.
Romanian: În studiile clinice la subiecți sănătoși cărora li s-a administrat un inhibitor al FXa și ulterior au fost tratați cu andexanet alfa nu au fost raportate reacții adverse grave sau severe.
Estonian: Kliinilistes uuringutes osalenud tervetel uuritavatel, kellele manustati FXa inhibiitorit ja seejärel alfaandeksaneeti, rasketest kõrvaltoimetest ei teatatud.
Romanian: În rândul subiecților tratați cu rivaroxaban din studiul 14-504, modificarea procentuală a activității anti-FXa a fost de -96,72% (± 1,838%) în grupul în care s-a administrat andexanet alfa și de -44,75% (± 11,749%) în grupul în care s-a administrat placebo (p < 0,0001), acesta din urmă reflectând clearance-ul intrinsec al anticoagulantului.
Estonian: Uuringus 14-504 rivaroksabaanravi saanud uuritavatel oli FXa-vastase toime protsentuaalne muutus alfaandeksaneedi rühmas -96,72% (± 1,838%) ja platseeborühmas -44,75% (± 11,749%) (p < 0,0001), kusjuures viimane kajastas antikoagulandi loomuomast kliirensit.
Romanian: Număr total de flacoane de 200 mg necesare
Estonian: Nõutav 200 mg viaalide koguarv
Romanian: Nu a fost evaluat efectul insuficienței renale asupra valorilor de expunere la andexanet alfa.
Estonian: Neerukahjustus: neerukahjustuse mõju alfaandeksaneedi ekspositsioonile ei ole hinnatud.
Romanian: În coloana a doua este furnizată lista reacțiilor adverse provenite din rezultatele interimare înregistrate în studiul de fază IIIb/IV ANNEXA-4, care a inclus 352 pacienți cu sângerări acute majore, tratați cu andexanet alfa.
Estonian: Teises tulbas on esitatud loend kõrvaltoimetest, mis on koostatud IIIb/IV faasi uuringu ANNEXA-4 (kus osales 352 ägeda raske verejooksuga patsienti, keda raviti alfaandeksaneediga) vahetulemuste andmeil.
Romanian: 5. Atașați echipamentele auxiliare (tubulatura de extensie, filtrele de aer, pompa de perfuzie) în vederea pregătirii pentru administrare.
Estonian: Manustamiseks ettevalmistamiseks kinnitage lisavarustus (st pikendusvoolikud, õhufiltrid, perfuusor).
Romanian: Administrarea cu ajutorul unei pungi intravenoase 1.
Estonian: Intravenoosse lahuse infusioon 1.
Romanian: 4. Pentru a evita transferul accidental de aer, aveți grijă să țineți acul seringii orientat în sus și nu puneți seringa jos între aspirațiile din flacoane.
Estonian: Ennetamaks soovimatut õhu ülekannet tuleb süstlanõela hoida suunaga ülespoole ning vältida süstla käestpanekut erinevatest viaalidest ravimi väljatõmbamise vahel.
Romanian: 5. Atașați echipamentele auxiliare (tubulatura de extensie, filtrele de aer, injectomatul) în vederea pregătirii pentru administrare.
Estonian: Manustamiseks ettevalmistamiseks kinnitage lisavarustus (st pikendusvoolikud, õhufiltrid, infusioonipump).
Romanian: Andexanet alfa este o formă recombinată a proteinei umane FXa, modificată astfel încât să nu aibă activitatea enzimatică a FXa.
Estonian: Alfaandeksaneet on inimese FXa valgu rekombinantne ravimvorm, mille FXa ensümaatiline toime on modifitseerimise käigus kõrvaldatud.
Romanian: Intervalul de la ultima doză de inhibitor al FXa utilizată anterior inițierii tratamentului cu andexanet alfa
Estonian: FXa inhibiitori viimase annuse ja alfaandeksaneediga ravi alustamise vaheline ajaperiood
Romanian: După reconstituirea unui număr corespunzător de flacoane de Ondexxya, soluția reconstituită (10 mg/ml) se transferă într-o pungă pentru perfuzie intravenoasă goală adecvată, fabricată din poliolefină (PO) sau policlorură de vinil (PVC), fără diluare ulterioară (vezi pct. 6.6);
Estonian: Pärast seda, kui vajaliku arvu Ondexxya viaalide sisu on manustamiskõlblikuks muudetud, kantakse manustamiskõlblikuks muudetud lahus (10 mg/ml) üle sobivasse tühja, polüolefiinist või polüvinüülkloriidist intravenoosse lahuse kotti.