FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienterne skal tilrådes ikke at inddryppe mere end én dråbe ved hver inddrypning i de(t) berørte øje/øjne.
Icelandic: Benda skal sjúklingum á að setja ekki meira en einn dropa í sjúka augað við hverja ídreypingu.
Danish: Fødedygtige kvinder/prævention hos kvinder Verkazia anbefales ikke til fødedygtige kvinder, der ikke anvender effektiv prævention.
Icelandic: Konur á barneignaraldri/getnaðarvarnir kvenna Verkazia er ekki ætlað til notkunar handa konum á barneignaraldri sem ekki nota öruggar getnaðarvarnir.
Danish: Natriumhydroxid (til justering af pH) Injektionsvæske
Icelandic: Natríumhýdroxíð (til að stilla pH-gildi)
Danish: EXCELVISION 27 rue de la Lombardière ZI la Lombardière 07100 Annonay France
Icelandic: ZI la Lombardière 07100 Annonay Frakkland
Danish: Ikke-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, fototoksicitet og fotoallergi, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, ljóseiturverkunum og ljósofnæmi, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun og þroska.
Danish: Cetalkoniumchlorid kan give øjenirritation.
Icelandic: Cetalkóníumklóríð getur valdið augnertingu.
Danish: Detaljerede oplysninger om dette lægemiddel er tilgængelige på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Danish: Virkningen af Verkazia er ikke undersøgt hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Icelandic: Áhrif Verkazia hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi.
Danish: Pakningsstørrelser på 30, 60, 90 eller 120 enkeltdosisbeholdere.
Icelandic: Pakkningastærðir með 30, 60, 90 eða 120 stakskammtaílátum.
Danish: Der var et signifikant højere antal CFS-respondenter i begge aktive grupper sammenlignet med placebo (p=0,005 for højdosisgruppen og p=0,010 for lavdosisgruppen) med henholdsvis 55,4 %, 50,0 % og 27,6 % for respondenterne i højdosis-, lavdosis- og placebogruppen.
Icelandic: Marktækt hærri fjöldi CFS-svarenda var í báðum virkum hópunum samanborið við burðarefnishópinn (p=0,005 í háskammtahópnum og p=0,010 í lágskammtahópnum) með 55,4%, 50,0% og 27,6% svarenda í háskammta, lágskammta og burðarefnishópnum, í þeirri röð.
Danish: Verkazia er ikke undersøgt hos patienter med en aktiv orofacial herpes simplex-infektion, en anamnese med okulær herpes-, varicella-zoster- eller vaccinia-virusinfektion og bør derfor anvendes med forsigtighed hos sådanne patienter.
Icelandic: Verkazia hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með virka herpes simplex-sýkingu í andliti (orofacial), sögu um augnherpes, hlaupabólu- eða kúabóluveirusýkingu og ætti því að nota með varúð hjá slíkum sjúklingum.
Danish: Verkazia påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Icelandic: Verkazia hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Danish: Dette lægemiddel kan medføre temporært uklart syn eller andre synsforstyrrelser, der kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner (se pkt.
Icelandic: Lyfið getur valdið tímabundinni þokusýn eða öðrum sjóntruflunum, sem geta haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla (sjá kafla 4.8).
Danish: Den kliniske relevans af det primære effektendepunkt var dog vanskelig at bestemme.
Icelandic: Hins vegar var erfitt að ákvarða klínískt mikilvægi aðalendapunkts verkunar.
Danish: En pose indeholder 5 enkeltdosisbeholdere.
Icelandic: Einn poki inniheldur 5 stakskammtaílát.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige oplysninger om virkningerne af ciclosporin hos nyfødte spædbørn.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægar upplýsingar um áhrif cíklósporíns á börn sem eru á brjósti.
Danish: Sådan skal du bruge Verkazia
Icelandic: Hvernig nota á Verkazia
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan ramme mere end 1 ud af 10 personer)
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Danish: Overskudsraten med hensyn til placebo var 27,8 % for højdosisregimet og 22,4 % for lavdosisregimet.
Icelandic: Viðbótarhlutfallið hvað varðar burðarefnishópinn var 27,8% í háskammtahópnum og 22,4% í lágskammtahópnum.
Danish: Infektion i de øvre luftveje.
Icelandic: Sýking í efri hluta öndunarvegar.
Danish: Øjenpruritus, okulær hyperæmi, øjenirritation, okulært ubehag, følelse af fremmedlegeme i øjnene, øget udskillelse af tårevæske, uklart syn, erytem i øjenlåget, ødem i øjenlåget.
Icelandic: Augnkláði, blóðsókn í auga, erting í auga, óþægindi í auga, tilfinning fyrir aðskotahluti í auga, aukin táraseyting, þokusýn, roði í augnloki, bjúgur í augnloki.
Danish: Der er dog intet behov for speciel dosisjustering til disse populationer.
Icelandic: Hins vegar er ekki þörf á sérstakri skammtaaðlögun hjá þessum sjúklingahópum.
Danish: I måned 12, (n= 68 patienter) var værdierne under den nedre detektionsgrænse for 38 patienter og under den nedre kvantificeringsgrænse hos 10 patienter.
Icelandic: Í mánuði 12 (n = 68 sjúklingar) voru gildin undir neðri greiningarmörkum hjá 38 sjúklingum og undir neðri magngreiningarmörkum hjá 10 sjúklingum.
Danish: I et 12 måneders dobbeltmaskeret, placebokontrolleret, centralt klinisk forsøg (VEKTIS-studiet) blev 169 patienter med svær VKC og svær keratitis (grad 4 eller 5 på den modificerede Oxford-skala) randomiseret til 4 dråber Verkazia (højdosis) eller 2 dråber Verkazia (lavdosis) og 2 dråber placebo eller 4 dråber placebo i de første 4 måneder (periode 1).
Icelandic: Í 12 mánaða tvíblindaðri (double-masked) klínískri lykilrannsókn (VEKTIS rannsókn) með samanburði við burðarefni (vehicle controlled), var 169 sjúklingum með svæsna glæru- og tárabólgu og svæsna glærubólgu (4. eða 5. stig á breyttum Oxford-skala) slembiraðað til að fá 4 dropa af Verkazia (háskammt) eða 2 dropa af Verkazia (lágskammt) og 2 dropa af burðarefni eða 4 dropa af burðarefni, fyrstu 4 mánuðina (tímabil 1).
Danish: Tal med lægen, hvis du bruger øjendråber, der indeholder steroider, som indgives samtidigt med Verkazia, da denne forbindelse kan øge risikoen for lokale infektioner.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum ef notaðir eru augndropar sem innihalda stera og notaðir eru með Verkazia, þar sem þessi samsetning kann að auka hættuna á staðbundnum sýkingum.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Verkazia: - hvis du har en øjeninfektion eller hvis du har mistanke om at du har en øjeninfektion - hvis du har nogen anden form for øjensygdom - hvis du bruger kontaktlinser (det anbefales ikke at anvende Verkazia sammen med kontaktlinser).
Icelandic: - ef þú hefur áður fengið augnsýkingu eða ef þig grunar að þú sért með augnsýkingu - ef þú hefur aðra tegund augnsjúkdóms - ef þú notar augnlinsur (notkun Verkazia er ekki ráðlögð með augnlinsum).
Danish: Hjælpestoffer: mellemkædede triglycerider, cetalkoniumchlorid, glycerol, tyloxapol, poloxamer 188, natriumhydroxid (til justering af pH) og injektionsvæske.
Icelandic: Hjálparefni: meðallangar keðjur þríglýseríða, cetalkóníumklóríð, glýseról, týloxapól, póloxamer 188, natríumhýdroxíð (til að stilla pH-gildi) og vatn fyrir stungulyf.
Danish: Hos 166 patienter ved baseline from et effektstudie (55 patienter i højdosisgruppen, 53 i lavdosisgruppen og 58 i placebogruppen), blev plasmakoncentrationerne af ciclosporin målt før administration og efter 2, 4 og 12 måneders behandling.
Icelandic: Hjá 166 sjúklingum við upphafsgildi í einni verkunarrannsókn (55 sjúklingum í háskammtahópnum, 53 í lágskammtahópnum og 58 í burðarefnishópnum) var plasmaþéttni cíclósporíns mæld fyrir gjöf og eftir 2, 4 og 12 mánaða meðferð.
Danish: Åbn aluminiumsposen, der indeholder 5 enkeltdosisbeholdere 3.
Icelandic: Opnaðu álpokann með 5 stakskammtaílátum.
Danish: Hævelse og rødmen af øjenlåget.
Icelandic: Þroti og roði í augnloki.
Danish: - Det aktive stof er ciclosporin.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er cíklósporín.
Danish: Ciclosporin hæmmer histaminfrigørelse fra mastceller og basofiler via en reduktion af IL-5-produktionen og kan reducere eosinolfil-rekruttering og virkninger på conjunctiva og cornea.
Icelandic: Cíklósporín hamlar histamínlosun úr mastfrumum og basófílum með því að draga úr framleiðslu IL-5 og kann að draga úr nýliðun eósínfíkla og áhrifum á táru og glæru.
Danish: I måned 12, (n= 61 patienter) var værdierne under den nedre detektionsgrænse for 47 patienter og under den nedre kvantificeringsgrænse hos 6 patienter.
Icelandic: Í mánuði 12 (n = 61 sjúklingur) voru gildin undir neðri greiningarmörkum hjá 47 sjúklingum og undir neðri magngreiningarmörkum hjá 6 sjúklingum.
Danish: Øjeninfektion forårsaget af herpes zoster-virus.
Icelandic: Bakteríuglærubólga, augnsýking af völdum herpes zoster-veiru.
Danish: Prøv igen, hvis en dråbe ikke kommer ind i øjet.
Icelandic: Ef dropinn fer ekki í augað, skaltu reyna aftur.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer er mellemkædede triglycerider, cetalkoniumchlorid, glycerol, tyloxapol, poloxamer 188, natriumhydroxid (til justering af pH) og injektionsvæske.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru meðallangar keðjur þríglýseríða, cetalkóníumklóríð, glýseról, týloxapól, póloxamer 188, natríumhýdroxíð (til að stilla pH-gildi) og vatn fyrir stungulyf.
Danish: Smerter, hvor dråben kommer ind i øjet.
Icelandic: Verkur þegar droparnir eru settir í augað.
Danish: Ciclosporin reducerer funktionen af kroppens immunforsvar og reducerer på denne måde betændelsestilstande (kroppens svar på skadelige stimuli).
Icelandic: Cíklósporín dregur úr virkni ónæmis (varnar) kerfis líkamans og dregur þannig úr bólgu (svari líkamans við skaðlegu áreiti).
Danish: Hvis du ammer, skal du kontakte lægen, før du bruger dette lægemiddel.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti skaltu leita ráða hjá lækninum áður en þú notar lyfið.
Danish: 12 patienter havde målbare værdier (maksimum 0,291 ng/ml), der alle blev anset som uanselige værdier.
Icelandic: 12 sjúklingar höfðu mælanleg gildi (hámark 0,291 ng/ml) sem öll voru talin óveruleg.
Danish: Santen Oy Tél/Tel : +352 (0) 27862006
Icelandic: Oy Tél/Tel : +352 (0) 27862006
Danish: EXCELVISION 27 rue de la Lombardière ZI la Lombardière 07100 Annonay Frankrig
Icelandic: EXCELVISION 27 rue de la Lombardière
Danish: Den anbefalede dosis er 1 dråbe Verkazia 4 gange daglig (morgen, middag, eftermiddag og aften) i hvert berørt øje.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 1 dropi af Verkazia í hvort sjúkt auga 4 sinnum á dag (morgun, miðjan dag, síðdegis og kvöld).
Danish: 5 patienter havde målbare værdier (maksimum 0,300 ng/ml), der alle blev anset som ubetydelig værdier.
Icelandic: 5 sjúklingar höfðu mælanleg gildi (hámark 0,300 ng/ml) sem öll voru talin óveruleg.
Danish: Der er ikke indberettet oplysninger om nedsat fertilitet ved forsøg med dyr, som fik intravenøst ciclosporin (se pkt.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um nein áhrif á frjósemi í dýrum sem fengið hafa cíklósporín í bláæð (sjá kafla 5.3).
Danish: Gennemsnittet af VKC-symptomer, forskellen i LS-gennemsnit kontra placebo i højdosisgruppen var statistisk signifikant på alle tidspunkter sammenlignet med placebo: -19,4 mm (p<0,05).
Icelandic: Hvað varðar meðaltal einkenna glæru- og tárubólgu var munurinn á meðaltali minnstu kvaðrata samanborið við burðarefnið í háskammtahópnum tölfræðilega marktækur á öllum tímapunktum miðað við burðarefnið: -19,4 mm (p <0,05).
Danish: Efter 4 måneders okulær inddrypning af Verkazia 2 gange daglig (n=47) havde 34 patienter værdier under den nedre detektionsgrænse (0,050 ng/ml), og 7 patienter havde værdier under den nedre kvantificeringsgrænse (0,100 ng/ml).
Icelandic: Í lágskammtahópnum eftir 4 mánaða gjöf Verkazia í auga 2 sinnum á sólarhring (n = 47) voru 34 sjúklingar með gildi sem voru undir neðri greiningarmörkum (0,050 ng/ml) og 7 sjúklingar voru með gildi sem voru undir neðri magngreiningarmörkum (þ.e. 0,100 ng/ml).
Danish: Efter okulær administration absorberes ciclosporin passivt af T-lymfocytter, hvor dets binding til cyclophilin A inaktiverer calcineurin og forhindrer NF-AT-translokation til nukleus og dermed blokerer for frigivelse af pro-inflammatoriske cytokiner, såsom IL-2 og således T-lymfocyt-aktivering.
Icelandic: Í kjölfar lyfjagjafar í auga verður óvirkt frásog cíklósporíns inn í T-eitilfrumur, þar sem binding þess við cýklófílín A gerir calcíneurín óvirkt og kemur í veg fyrir yfirfærslu NF-AT inn í kjarna og hamlar þannig losun bólgumyndandi frumuboða á borð við IL-2, og þar af leiðandi virkjun T-eitilfrumna.
Danish: Hvis der forekommer en overdosering med Verkazia, skal behandlingen være symptomatisk og understøttende.
Icelandic: Ef um er að ræða ofskömmtun á Verkazia skal veita meðferð í samræmi við einkenni og stuðningsmeðferð.
Danish: Ciclosporin er også kendt for at opjustere frigivelsen af antiinflammatoriske cytokiner.
Icelandic: Cíklósporín er einnig þekkt fyrir að auka losun bólgueyðandi cýtókína.
Danish: Mælket, hvid emulsion.
Icelandic: Mjólkurhvítt fleyti.
Danish: Kløe, rødmen, irritation og ubehag i eller omkring øjet, herunder en følelse af at have noget i øjet.
Icelandic: Kláði, roði, erting eða óþægindi í eða við augað, þ.m.t. tilfinning um aðskotahlut í auganu.
Danish: Verkazia indeholder cetalkoniumchlorid
Icelandic: Verkazia inniheldur cetalkóníumklóríð
Danish: Du skal fortsætte med Verkazia som ordineret af din læge.
Icelandic: Haltu áfram að nota Verkazia samkvæmt ávísun læknisins.
Danish: Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Finland
Icelandic: 20 33720 Tampere Finnland
Danish: I den henseende blev respondentraten anset som et mere pålideligt endepunkt.
Icelandic: Í því samhengi voru niðurstöður svörunarhlutfalls taldar áreiðanlegri endapunktur.
Danish: Ciclosporinæmi blev ikke målt hos 8 patienter.
Icelandic: Cíklósporín í blóði mældist ekki hjá 8 sjúklingum.
Danish: Oftalmiske lægemidler, der påvirker immunsystemet, herunder ciclosporin, kan påvirke patientens beskyttelse mod lokale infektioner og maligne sygdomme.
Icelandic: Augnlyf sem hafa áhrif á ónæmiskerfið, þar með talið cíklósporín, geta haft áhrif á ónæmisvarnir gegn staðbundnum sýkingum og illkynja sjúkdómum.
Danish: Den anbefalede dosis er en dråbe Verkazia 4 gange daglig (morgen, middag, eftermiddag og aften), som påføres hvert berørt øje under en VKC-sæson.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er einn dropi af Verkazia 4 sinnum á dag (morgunn, hádegi, síðdegis og kvöld) í hvort sjúka augað meðan á glæru- og tárubólgutímabilinu stendur.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på den ydre emballage, på aluminiumsposens etiket og på enkeltdosisbeholdernes etiket efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag den nævnte måned.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ytri öskjunni, álpokanum og stakskammtaílátunum á eftir „EXP".
Danish: EXP Åbnet enkeltdosis-beholder skal kasseres umiddelbart efter brug.
Icelandic: EXP Fargið stakskammtaíláti sem hefur verið opnað strax eftir notkun.
Danish: En enkeltdosisbeholder på 0,3 ml øjendråber, emulsion indeholder 0,3 mg ciclosporin.
Icelandic: Stakskammtaílát með 0,3 ml af augndropafleyti inniheldur 0,3 mg af cíklósporíni.
Danish: Et lægemiddel til akut medicinsk behandling (topiske steroider) blev brugt oftere i placebogruppen end i højdosisgruppen.
Icelandic: Björgunarlyf (staðbundnir sterar) voru oftar notuð í burðarefnishópnum heldur en í háskammtahópnum:
Danish: Følgende bivirkninger er indberettet for Verkazia:
Icelandic: Greint hefur verið frá eftirfarandi aukaverkunum við notkun Verkazia:
Danish: 32,1 % i højdosisgruppen og 31,5 % i lavdosisgruppen fik mindst en gang et lægemiddel til akut medicinsk behandling, mens der var 53,4 % i placebogruppen.
Icelandic: 32,1% í háskammtahópnum og 31,5% í lágskammtahópnum fengu a.m.k.
Danish: Efter 4 måneders okulær inddrypning af Verkazia 4 gange daglig (n=50) havde 20 patienter i højdosisgruppen værdier under den nedre detektionsgrænse (0,050 ng/ml), og 13 patienter havde værdier under den nedre kvantificeringsgrænse (0,100 ng/ml).
Icelandic: Í háskammtahópnum eftir 4 mánaða gjöf Verkazia í auga 4 sinnum á sólarhring (n = 50) höfðu 20 sjúklingar gildi sem voru undir neðri greiningarmörkum (0,050 ng/ml) og 13 sjúklingar voru með gildi sem voru undir neðri magngreiningarmörkum (þ.e. 0,100 ng/ml).
Danish: Øget tårevæske og uklart syn, når dråben kommer ind i øjet.
Icelandic: Aukin táramyndun í auganu og þokusýn þegar droparnir eru settir í augað.
Danish: Bakterieinfektion af cornea (gennemsigtig forsidedel af øjet).
Icelandic: Bakteríusýking í glæru (gegnsæi framhluti augans).
Danish: Verkazia er en mælkehvid øjendråbeemulsion.
Icelandic: Verkazia eru mjólkurhvítir augndropar, fleyti.
Danish: Effekten blev vurderet hver måned i en 4 måneders behandlingsperiode og sammenlignet med baseline ved hjælp af et samlet kriterium baseret på keratitis vurderet efter den modificerede Oxford-skala, behovet for akut medicinsk behandling (brug af topikale steroider) og forekomst af corneasår.
Icelandic: Verkun var metin í hverjum mánuði á 4 mánaða meðferðartímabilinu og borin saman við upphafsgildi með því að nota samsett viðmið sem byggt var á glærubólgu, metið með breyttum Oxford-kvarða, þörf fyrir björgunarlyf (notkun staðbundinna stera) og tilvist glærusára.
Danish: 0,3 ml enkeltdosisbeholdere af lav-densitets polyethylen (LDPE) i en forseglet lamineret aluminiumspose.
Icelandic: 0,3 ml stakskammtaílát úr lágþéttni pólýetýleni (LDPE) sem eru í innsigluðum, samlímdum álpokum.
Danish: Ciclosporinæmi blev ikke målt hos 1 patient.
Icelandic: Cíklósporín í blóði mældist ekki hjá 1 sjúklingi.
Danish: Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis du har flere spørgsmål vedrørende brugen af dette lægemiddel.
Icelandic: Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.
Danish: Nedenstående angivne bivirkninger er observeret under kliniske studier.
Icelandic: Aukaverkanirnar hér að neðan komu fram í klínískum rannsóknum.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP POSEETIKET
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM MERKIMIÐI Á POKA
Danish: Det anbefales derfor ikke at anvende Verkazia sammen med kontaktlinser.
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun Verkazia með augnlinsum.
Danish: Kvantificérbare værdier på under 0,336 ng/ml blev målt hos 5 patienter, værdierne betragtedes som uanselige.
Icelandic: Mælanleg gildi sem fóru ekki yfir 0,336 ng/ml mældust hjá 5 sjúklingum og voru talin marktæk.
Danish: En ml emulsion indeholder 1 mg ciclosporin.
Icelandic: Einn ml af fleyti inniheldur 1 mg af cíklósporíni (ciclosporin).
Danish: BATCHNUMMER
Icelandic: NÚMER
Danish: Al tilgængelig evidens tyder på, at ciclosporin virker specifikt og reversibelt på lymfocytter og at ciclosporin ikke undertrykker hæmatopoiese eller indvirker på fagocytcellernes funktion.
Icelandic: Allar tiltækar heimildir benda til þess að ciklósporín virki sértækt og afturkræft á eitilfrumur og dregur ekki úr blóðmyndun eða hefur áhrif á virkni átfrumna.
Danish: Kassér enkeltdosisbeholderen, så snart du er færdig med at bruge den, selv om der stadig er lægemiddel tilbage i den.
Icelandic: 12. Hentu stakskammtaílátinu strax eftir notkun, jafnvel þótt einhver afgangsvökvi sé í því
Danish: MedDRA systemorganklasse
Icelandic: MedDRA tíðniflokkun
Danish: Hver enkeltdosisbeholder indeholder 0,3 ml øjendråbeemulsion.
Icelandic: Hvert stakskammtaílát inniheldur 0,3 ml af augndropum, fleyti.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Oftalmologiske lægemidler, andre oftalmologiske lægemidler, ATC-kode: S01XA18.
Icelandic: Augnlyf, önnur augnlyf, ATC-flokkur: S01XA18.
Danish: I kliniske studier fik 18 patienter dog Verkazia (4 gange daglig) samtidigt med administration af øjendråber indeholdende corticosteroider, og der blev ikke registreret en øget risiko for bivirkninger relateret til immunsystemet.
Icelandic: 18 sjúklingar í klínískum rannsóknum Verkazia (4 sinnum á dag) samhliða augndropum sem innihalda barkstera og ekki kom fram aukin hætta á aukaverkunum sem tengjast ónæmiskerfinu.
Danish: Der er ikke blevet udført farmakokinetiske undersøgelser på mennesker med Verkazia.
Icelandic: Ekki hafa verið framkvæmdar formlegar lyfjahvarfarannsóknir með Verkazia hjá mönnum.
Danish: Ciclosporinæmi blev ikke målt hos 3 patienter.
Icelandic: Cíklósporín í blóði mældist ekki hjá 3 sjúklingum.
Danish: Kombination med andre lægemidler, der påvirker immunsystemet Samtidig administration af Verkazia og øjendråber indeholdende corticosteroider kan øge virkningen af Verkazia på immunsystemet.
Icelandic: Samhliða notkun með öðrum lyfjum sem verka á ónæmiskerfið Samhliða gjöf Verkazia og augndropa sem innihalda barkstera gæti aukið áhrif Verkazia á ónæmiskerfið.
Danish: Navn og adresse på fremstillere ansvarlige for batchfrigivelse
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Danish: Kvantificérbare værdier på under 0,670 ng/ml blev målt hos 14 patienter, værdierne betragtedes som uanselige.
Icelandic: Magngreiningargildi sem fóru ekki yfir 0,670 ng/ml mældust hjá 14 sjúklingum og voru talin óveruleg.
Danish: Patient-livskvalitet (hurtigt spørgeskema) blev signifikant forbedret i højdosisgruppen sammenlignet med placebo.
Icelandic: Lífsgæði sjúklinga (Quick-spurningalistinn) jukust verulega hjá háskammtahópnum samanborið við burðarefnishópinn.
Danish: Almindelige bivirkninger relateret til øjet:
Icelandic: Algengar aukaverkanir sem ekki tengjast augum:
Danish: Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet eller skraldespanden .
Icelandic: Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi.
Danish: Dit syn kan midlertidigt blive uklart efter brug af Verkazia øjendråber, eller du kan få andre forstyrrelser af dit syn.
Icelandic: Þú gætir fundið fyrir tímabundinni þokusýn eftir notkun Verkazia augndropa eða öðrum sjóntruflunum.
Danish: (Se punkt.
Icelandic: Sjá kafla
Danish: Koncentrationerne af Verkazia i blodet blev målt via en specifik højtryksvæskekromatografimassespektrometrianalyse.
Icelandic: Þéttni Verkazia í blóði var mæld með sérstakri massagreiningu sem fól í sér háþrýstivökvaskiljun.
Danish: Det leveres i enkeltdosisbeholdere fremstillet af lavdensitets polyethylen (LDPE).
Icelandic: Þeir eru í stakskammtaílátum úr lágþéttni pólýetýleni (LDPE).
Danish: Mellemkædede triglycerider Cetalkoniumchlorid Glycerol
Icelandic: Meðallangar keðjur þríglýseríða Cetalkóníumklóríð
Danish: Efter brug af Verkazia trykker du med en finger let på mod den indvendige øjenkrog på øjenlåget ved næsen i 2 minutter (billede 3).
Icelandic: Eftir að þú hefur sett Verkazia í augað skaltu þrýsta létt með fingri á innri augnkrókinn,
Danish: Verkazia 1 mg/ml øjendråber, emulsion
Icelandic: Verkazia 1 mg/ml augndropar, fleyti
Danish: Santen Oy Sími: +358 (0) 3 284 8111
Icelandic: Oy Sími: +358 (0) 3 284 8111
Danish: Studier på dyr har vist reproduktionstoksicitet efter systemisk administration af ciclosporin ved eksponeringer, der blev anset som tilstrækkeligt over den maksimale humane eksponering, hvilket indikerer ringe relevans for klinisk anvendelse af Verkazia.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun eftir inntöku cíklósporíns og við útsetningu sem talin er vera það miklu meiri en hámarksskammtar fyrir menn, að það hefur litla þýðingu fyrir klíníska notkun Verkazia hjá mönnum.
Danish: Enkeltdosisbeholderne er pakket i en forseglet aluminiumspose.
Icelandic: Stakskammtaílátin eru pökkuð inn í innsiglaðan álpoka.
Danish: Verkazia 1 mg/ml øjendråber, emulsion ciclosporin
Icelandic: Verkazia 1 mg/ml augndropar, fleyti cíklósporín
Danish: Sådan skal du bruge Verkazia 4.
Icelandic: 5. Hvernig geyma á Verkazia 6.
Danish: Efter oral administration udskilles ciclosporin i modermælk.
Icelandic: Eftir inntöku skilst cíklósporín út í brjóstamjólk.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Verkazia 1 mg/ml øjendråber, emulsion ciclosporin (ciclosporin)
Icelandic: Verkazia 1 mg/ml augndropar, fleyti cíklósporín (ciclosporin)
Danish: • At the request of the European Medicines Agency;
Icelandic: Að beiðni Lyfjastofnunar Evrópu.