FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Exponeringen för regorafenib ökade med 48 % vid administrering med en fettrik frukost och med 36 % vid administrering med en fettfattig frukost jämfört med fasta.
Polish: Ekspozycja na regorafenib była zwiększona o 48% po podaniu śniadania o dużej zawartości tłuszczu i o 36% po podaniu po śniadaniu o małej zawartości tłuszczu w porównaniu do stanu na czczo.
Swedish: Studien avblindades efter denna planerade interimsanalys då total överlevnad (OS) hade nått den förspecificerade effektgränsen.
Polish: Badanie odślepiono po tym jak wymieniona planowana analiza okresowa dotycząca OS przekroczyła predefiniowaną granicę skuteczności.
Swedish: Innan du börjar ta Stivarga och under behandlingen kommer läkaren att kontrollera hur bra ditt hjärta fungerar.
Polish: Przed rozpoczęciem podawania leku Stivarga i podczas leczenia lekarz sprawdzi, jak dobrze pracuje serce pacjenta.
Swedish: Neoplasierbenigna, maligna och ospecificerade (inklusive cystor och polyper)
Polish: Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy)
Swedish: Kliniska data indikerar att regorafenib inte påverkar digoxin-farmakokinetiken, och kan därför ges samtidigt med P-glykoproteinsubstrat såsom digoxin, utan kliniskt betydelsefull läkemedelsinteraktion.
Polish: Dane kliniczne wskazują, że regorafenib nie ma wpływu na farmakokinetykę digoksyny, dlatego może być podawany jednocześnie z substratami glikoproteiny P takimi jak digoksyna, bez klinicznie znaczących interakcji lekowych.
Swedish: Vissa läkemedel kan påverka effekten av Stivarga eller så kan Stivarga påverka hur andra läkemedel fungerar och leda till allvarliga biverkningar.
Polish: Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania leku Stivarga, lub Stivarga może wpływać na działanie innych leków i powodować poważne działania niepożądane.
Swedish: Fertila kvinnor och män ska använda effektiv preventivmetod under behandlingen och upp till 8 veckor efter avslutad behandling.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni powinni stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia i do 8 tygodni po jego zakończeniu.
Swedish: Patienter som fick placebo hos vilka sjukdomen progredierade erbjöds behandling med regorafenib (crossover).
Polish: Pacjentom otrzymującym placebo, u których wystąpiła progresja choroby, zaoferowano otwarte leczenie regorafenibem (opcja cross-over).
Swedish: Det kan påverka Stivargas verkningsmekanism.
Polish: Może on wpływać na działanie leku Stivarga.
Swedish: Om patienter upplever symtom som påverkar koncentrations- och reaktionsförmågan under behandling med Stivarga, rekommenderas t de att inte framföra fordon eller använda maskiner förrän symtomen har avklingat.
Polish: Jeśli u pacjentów występują objawy wpływające na ich zdolność koncentracji i reakcji podczas leczenia produktem leczniczym Stivarga, zalecane jest, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn aż do ustąpienia działania leku.
Swedish: Det är inte känt om Stivarga påverkar förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Stivarga wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Swedish: Resultat från djurstudier indikerar att regorafenib kan påverka fertiliteten negativt hos både män och kvinnor (se avsnitt 5.3).
Polish: Wyniki badań na zwierzętach wskazują, że regorafenib może wpływać ujemnie na płodność męską i żeńską (patrz punkt 5.3).
Swedish: Bibehåll dosen och sätt omedelbart in symtomlindrande behandling
Polish: Utrzymać dawkę leku i niezwłocznie podjąć leczenie objawowe.
Swedish: >5 gånger ULN ≤20 gånger ULN (grad 3)
Polish: >5 razy ULN do ≤20 razy ULN (stopień 3)
Swedish: Ta alltid Stivarga enligt läkarens anvisningar.
Polish: Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Swedish: Reproduktions- och utvecklingstoxicitet
Polish: Toksyczność dla reprodukcji i rozwoju
Swedish: Torkmedlet är ett fuktabsorberande material i en liten behållare som skyddar tabletterna från fukt
Polish: Środek osuszający to substancja pochłaniająca wilgoć umieszczona w małym pojemniku, służąca do ochrony tabletek przed wilgocią.
Swedish: Ljusrosa filmdragerade tabletter, ovala med en längd på 16 mm och en bredd på 7 mm, märkta med "BAYER" på ena sidan och "40" på den andra sidan.
Polish: Jasnoróżowe, owalne tabletki powlekane o długości 16 mm i szerokości 7 mm z oznakowaniem „BAYER" po jednej stronie i „40" po drugiej stronie.
Swedish: Om patienten glömmer en dos, ska den tas samma dag så snart patienten kommer ihåg det.
Polish: W przypadku pominięcia dawki pacjent powinien ją przyjąć w tym samym dniu, jak tylko sobie o tym przypomni.
Swedish: Läkaren kan behöva minska dosen eller besluta att du måste avbryta eller sluta med behandlingen permanent vid behov.
Polish: W razie konieczności lekarz może zmniejszyć dawkę leku lub zdecydować o wstrzymaniu lub trwałym zaprzestaniu leczenia.
Swedish: Avbryt behandlingen i minst 7 dagar tills toxiciteten återgår till grad 0-1.
Polish: Przerwać leczenie na co najmniej 7 dni do ustąpienia objawów toksyczności do stopnia 0-1.
Swedish: - om du utvecklar en allvarlig eller ihållande huvudvärk, synstörningar, krampanfall eller förändrat psykiskt status (som förvirring, förlust av minnet eller orienteringsförmågan) ska du omedelbart kontakta läkare.
Polish: jeśli wystąpią silne i uporczywe bóle głowy, zaburzenia wzroku, drgawki lub zmiany stanu psychicznego (takie jak splątanie, utrata pamięci lub utrata orientacji), należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem;
Swedish: Patienterna fortsatte behandlingen med Stivarga tills klinisk eller radiologisk sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet uppträdde.
Polish: Pacjenci kontynuowali leczenie produktem leczniczym Stivarga aż do klinicznej lub radiologicznej progresji choroby lub wystąpienia toksyczności nie do zaakceptowania.
Swedish: Det saknas data om effekt av Stivarga på human fertilitet.
Polish: Nie ma danych dotyczących wpływu produktu leczniczego Stivarga na płodność u ludzi.
Swedish: Systemisk exponering av regorafenib vid steady-state ökar proportionellt med dosen för doser upp till 60 mg och mindre än proportionellt vid doser över 60 mg. Ackumulering av regorafenib vid steady state ger en cirka 2-faldig ökning av plasmakoncentrationen, vilket överensstämmer med elimineringshalveringstiden och doseringsfrekvensen.
Polish: Ekspozycja ogólnoustrojowa na regorafenib w stanie stacjonarnym zwiększa się proporcjonalnie przy dawce do 60 mg i mniej niż proporcjonalnie przy dawkach większych niż 60 mg. Kumulacja regorafenibu w stanie stacjonarnym skutkuje w około 2-krotnym zwiększeniu stężenia w osoczu, co jest spójne z okresem półtrwania i częstotliwością dawkowania.
Swedish: Administrering av regorafenib med ett 5-dagars avbrott före administrering av irinotekan ledde till en ökning på cirka 44 % av AUC för SN-38, ett substrat för UGT1A1 och en aktiv metabolit av irinotekan.
Polish: Podawanie regorafenibu z 5-dniową przerwą przed podaniem irynotekanu spowodowało wzrost o około 44% AUC SN-38, który jest substratem UGT1A1 i aktywnym metabolitem irynotekanu.
Swedish: Sätt omedelbart in symtomatisk behandling.
Polish: Niezwłocznie podjąć leczenie objawowe.
Swedish: 28 filmdragerade tabletter 84 (3 x 28) filmdragerade tabletter
Polish: 84 (3 x 28) tabletki powlekane
Swedish: Responsefrekvensen (komplett respons eller partiell respons) var 1 % och 0,4 % för Stivargarespektive placebobehandlade patienter (p=0,188432, ensidigt).
Polish: Odsetek odpowiedzi (odpowiedź całkowita lub odpowiedź częściowa) wynosił odpowiednio 1% dla pacjentów leczonych produktem leczniczym Stivarga i 0,4% dla pacjentów otrzymujących placebo (p=0,188432, jednostronna).
Swedish: Om du kräks efter att ha tagit regorafenib, ska du inte ta några extra tabletter och du ska informera läkaren.
Polish: W przypadku wystąpienia wymiotów po podaniu regorafenibu nie należy przyjmować dodatkowych tabletek i należy powiadomić lekarza.
Swedish: Begränsade data hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B) indikerar liknande exponering jämfört med patienter med normal leverfunktion efter en enkel dos på 100 mg dos regorafenib.
Polish: Ograniczone dane dotyczące pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (w stopniu B wg klasyfikacji Child-Pugh) wskazują na podobną ekspozycję w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością wątroby po pojedynczej dawce 100 mg regorafenibu.
Swedish: Verkningsmekanism och farmakodynamiska effekter Regorafenib är ett peroralt tumördeaktiveringspreparat som effektivt blockerar flera proteinkinaser, inklusive kinaser med betydelse för tumörangiogenes (VEGFR1, -2, -3, TIE2), onkogenes (KIT, RET, RAF-1, BRAF, BRAFV600E) metastaser (VEGFR3, PDGFR, FGFR) och tumörimmunitet(CSFIR).
Polish: Mechanizm działania i działanie farmakodynamiczne Regorafenib jest doustnym lekiem przeciwnowotworowym, który silnie blokuje wiele kinaz białkowych, w tym kinazy biorące udział w angiogenezie nowotworowej (VEGFR1, -2, -3, TIE2) i onkogenezie (KIT, RET, RAF-1, BRAF, BRAFV600E), przerzutach (VEGFR3, PDGFR, FGFR) i odporności na guz (CSF1R).
Swedish: България Байер България ЕООД
Polish: Байер България ЕООД Тел.
Swedish: Gallsyrebindare såsom kolestyramin och kolestagel kan interagera med regorafenib genom att bilda olösliga komplex som kan påverka absorptionen (eller reabsorptionen), potentiellt resulterande i minskad exponering.
Polish: Żywice jonowymienne takie jak kolestyramina i kolestagel mogą wchodzić w interakcje z regorafenibem tworząc nierozpuszczalne kompleksy, które mogą mieć wpływ na wchłanianie (lub wchłanianie zwrotne), tym samym powodując zmniejszenie ekspozycji na lek.
Swedish: Bayer Hungária Kft. Tel.:+36-14 87-41 00
Polish: Magyarország Bayer Hungária Kft. Tel.:+36-14 87-41 00
Swedish: Hos patienter med avvikelser i leverfunktionstester som anses kunna vara relaterad till behandling med Stivarga (dvs. där ingen uppenbar alternativ orsak föreligger såsom t ex posthepatisk kolestas eller sjukdomsprogression), ska den dosjustering och de övervakningsråd som anges i tabell 2 beaktas (se avsnitt 4.2).
Polish: W przypadku pacjentów z zaobserwowanym pogorszeniem wyników testów czynnościowych wątroby uznawanym za związane z leczeniem produktem leczniczym Stivarga (tzn. jeśli nie ma dowodów innej przyczyny, takiej jak cholestaza zewnątrzwątrobowa lub progresja choroby) należy przestrzegać zaleceń dotyczących modyfikacji dawki i obserwacji w Tabeli 2 (patrz punkt 4.2).
Swedish: Vid grav eller ihållande hypertension, trots adekvat medicinsk behandling, ska behandlingen avbrytas tillfälligt och/eller dosen reduceras enligt läkarens bedömning (se avsnitt 4.2).
Polish: W przypadku ciężkiego lub uporczywego nadciśnienia tętniczego pomimo odpowiedniego postępowania medycznego należy tymczasowo przerwać leczenie i (lub) zmniejszyć dawkę według uznania lekarza (patrz punkt 4.2).
Swedish: Laboratorieparameter (i % av undersökta prov)
Polish: (w % badanych próbek)
Swedish: Demografiska egenskaper och sjukdomskarakteristika vid studiestart var jämförbara mellan de Stivarga- och placebobehandlade grupperna och visas nedan för alla 573 randomiserade patienter:
Polish: Charakterystyka demograficzna i wyjściowa pacjentów była porównywalna pomiędzy grupami leczonymi produktem leczniczym Stivarga i placebo i została przedstawiona poniżej dla wszystkich 573 pacjentów:
Swedish: Du får inte amma ditt barn när du behandlas med Stivarga eftersom detta läkemedel kan påverka barnets tillväxt och utveckling.
Polish: Nie wolno karmić piersią podczas leczenia lekiem Stivarga, ponieważ lek ten może wpływać niekorzystnie na wzrost i rozwój dziecka.
Swedish: Både fertila kvinnor och män ska använda effektiv preventivmetod under behandlingen och minst åtta veckor efter avslutad behandling.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni powinni stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez co najmniej osiem tygodni po zakończeniu leczenia.
Swedish: I samtliga kliniska studier har hjärt-relaterade händelser (alla grader) rapporterats oftare (13,7 % jämfört med 6,5 %) hos patienter behandlade med Stivarga i åldern 75 år eller äldre (N=410) jämfört med patienter under 75 år som behandlades med Stivarga (N=4108).
Polish: We wszystkich badaniach klinicznych zaburzenia serca (wszystkich stopni) były częściej (13,7% wobec 6,5%) zgłaszane u pacjentów leczonych produktem leczniczym Stivarga w wieku 75 lat lub starszych (N=410) w porównaniu z pacjentami leczonymi produktem leczniczym Stivarga w wieku poniżej 75 lat (N=4108).
Swedish: En daglig dos om 160 mg innehåller 2,427 mmol (eller 55,8 mg) natrium (se avsnitt 4.4).
Polish: Każda dawka dobowa 160 mg zawiera 2,427 mmol (lub 55,8 mg) sodu (patrz punkt 4.4).
Swedish: Du kan behöva vård och läkaren kan be dig sluta ta Stivarga.
Polish: Pacjent może wymagać pomocy medycznej, a lekarz może zdecydować o zaprzestaniu przyjmowania leku Stivarga.
Swedish: Vid misstänkt överdosering ska behandlingen med Stivarga avbrytas omedelbart, bästa understödjande vård sättas in och, när så krävs, patienten övervakas tills situationen är kliniskt stabiliserad.
Polish: W przypadku podejrzenia przedawkowania należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego Stivarga, podjąć najlepsze leczenie podtrzymujące rozpoczęte przez personel medyczny i obserwować pacjenta do czasu stabilizacji stanu klinicznego.
Swedish: Innan du börjar ta Stivarga kan läkaren besluta att ta blodprover.
Polish: Przed rozpoczęciem podawania leku Stivarga lekarz może zdecydować o wykonaniu badań krwi.
Swedish: Den maximala dagliga dosen är 160 mg.
Polish: Największa dawka dobowa wynosi 160 mg.
Swedish: Eftersom läkemedel med anti-angiogena egenskaper kan hämma eller störa sårläkningen, bör behandling med Stivarga av säkerhetsskäl avbrytas tillfälligt hos patienter som genomgår omfattande kirurgiska ingrepp.
Polish: Ponieważ produkty lecznicze o właściwościach przeciwangiogennych mogą hamować lub zakłócać gojenie się ran, u pacjentów poddawanych dużym zabiegom chirurgicznym zaleca się tymczasowe przerwanie leczenia produktem leczniczym Stivarga ze względów bezpieczeństwa.
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du får något av följande symtom:
Polish: Pacjent powinien niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli wystąpi u niego którykolwiek z poniższych objawów:
Swedish: Den kliniska signifikansen av neomycin interaktionen är okänd, men skulle kunna leda till minskad effekt av regorafenib.
Polish: Znaczenie kliniczne tej interakcji neomycyny nie jest znane, ale może ona prowadzić do zmniejszenia skuteczności regorafenibu.
Swedish: Den modersubstans som ses i feces kan härröra från nedbrytning av glukuronider eller reduktion av metaboliten M-2 (N-oxid) samt av ej absorberat regorafenib.
Polish: Związek macierzysty znaleziony w kale mógł pochodzić z rozkładu glukoronidów w jelitach lub redukcji metabolitu M-2 (N-tlenek), a także stanowić niewchłonięty regorafenib.
Swedish: Patienter med instabil angina eller nydebuterad angina (inom tre månader från behandlingsstart med Stivarga), färsk myokardinfarkt (inom sex månader från behandlingsstart med Stivarga) och patienter med hjärtsvikt av NYHA-(New York Heart Association)-klass 2 eller högre ingick inte i de kliniska studierna.
Polish: Pacjenci z niestabilną dławicą piersiową lub nowo występującą dławicą piersiową (w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia produktem leczniczym Stivarga), niedawno przebytym zawałem mięśnia sercowego (w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia produktem leczniczym Stivarga) i pacjenci z niewydolnością serca stopnia 2 lub wyższego według klasyfikacji New York Heart Association (NYHA) byli wykluczeni z badań klinicznych.
Swedish: De cirkulerande huvudmetaboliterna för regorafenib i human plasma är M-2 (N-oxid) och M-5 (N-oxid och N-desmetyl), som är farmakologiskt aktiva och har liknande koncentrationer som regorafenib vid steady state.
Polish: Główne metabolity regorafenibu krążące w ludzkim osoczu to M-2 (N-tlenek) i M-5 (N-tlenek i N-demetylo), które są farmakologicznie aktywne i mają podobne stężenie jak regorafenib w stanie stacjonarnym.
Swedish: Om du har några frågor om hur Stivarga fungerar eller varför du har ordinerats detta läkemedel, tala med din läkare.
Polish: W przypadku pytań dotyczących sposobu działania leku Stivarga, lub powodu przepisania tego leku, należy zwrócić się do lekarza.
Swedish: Dessa kan vara tecken på allvarlig leverskada.
Polish: Mogą to być objawy ciężkiego uszkodzenia wątroby.
Swedish: Hämmare av CYP3A4 och UGT1A9/inducerare av CYP3A4
Polish: Inhibitory CYP3A4 i UGT1A9 / induktory CYP3A4
Swedish: - om du har eller haft blödningsproblem och om du tar warfarin, fenprokumon eller ett annat läkemedel som tunnar ut blodet för att förhindra blodproppar.
Polish: jeśli u pacjenta występowały lub występują jakiekolwiek krwawienia i jeśli pacjent przyjmuje warfarynę, fenprokumon lub inny lek, który rozrzedza krew, aby zapobiec tworzeniu się zakrzepów krwi.
Swedish: Posterior reversibel encefalopatisyndrom (PRES)
Polish: Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (ang. posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES)
Swedish: Toleransen för Stivarga hos dessa patienter har inte fastställts.
Polish: U tych pacjentów nie ustalono tolerancji na produkt leczniczy Stivarga.
Swedish: Dock noterades en minskning i exponeringen av de aktiva metaboliter M-2 och M-5 på ca 80% vilka både in vitro och in vivo visat på farmakologisk aktivitet jämförbar med regorafenib.
Polish: Dochodziło do zmniejszenia się o około 80% ekspozycji na aktywne metabolity M-2 i M-5, które wykazały in vitro i in vivo aktywność farmakologiczną porównywalną z regorafenibem.
Swedish: Dosjustering är inte nödvändig hos patienter med lätt, måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion (se även avsnitt 5.2).
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz również punkt 5.2).
Swedish: Dessa effekter uppkom vid systemisk exponering inom eller lägre än det intervall som är förväntat vid human exponering (baserat på AUC-jämförelse).
Polish: Działania takie występowały w przypadku ogólnoustrojowej ekspozycji w zakresie lub poniżej zakresu przewidywanej ekspozycji u człowieka (na podstawie porównania AUC).
Swedish: Den rekommenderade dosen av regorafenib är 160 mg (4 tabletter om 40 mg) en gång dagligen i 3 veckor följt av 1 vecka utan behandling.
Polish: Zalecana dawka regorafenibu to 160 mg (4 tabletki po 40 mg) przyjmowana raz na dobę przez 3 tygodnie, po których następuje 1 tydzień bez przyjmowania leku.
Swedish: En klinisk studie utfördes för att utvärdera effekten av 14 dagars dosering med 160 mg regorafenib på farmakokinetiken för probsubstrat av CYP2C8 (rosiglitazon), CYP2C9 (S-warfarin), CYP 2C19 (omeprazol) och CYP3A4 (midazolam).
Polish: Przeprowadzono badanie kliniczne substratów badawczych w celu oceny wpływu regorafenibu w dawce 160 mg podawanego przez 14 dni na farmakokinetykę substratów badawczych CYP2C8 (rozyglitazon), CYP2C9 (S-warfaryna), CYP2C19 (omeprazol) i CYP3A4 (midazolam).
Swedish: Hos de flesta patienter drabbade med allvarlig leverskada debuterade leverdysfunktionen inom de två första behandlingsmåndaderna, och karakteriserades av ett hepatocellulärt skademönster med transaminashöjning >20xULN följt av förhöjt bilirubin.
Polish: W większości przypadków ciężkie uszkodzenie wątroby, zaburzenie czynności wątroby wystąpiło w ciągu pierwszych 2. miesięcy leczenia i charakteryzowało się wątrobowokomórkową postacią uszkodzenia ze zwiększeniem aktywności transaminaz >20xULN, po którym następowało zwiększenie stężenia bilirubiny.
Swedish: Bästa understödjande behandling (BSC = Best Supportive Care)
Polish: Best Supportive Care) najlepsze leczenie podtrzymujące
Swedish: Vid steady state minskade utsöndringen via urinen till under 10 %.
Polish: Wydalanie glukoronidów z moczem zmniejszyło się poniżej 10% w stanie stacjonarnym.
Swedish: Ta den dos Stivarga som läkaren har ordinerat.
Polish: Pacjent powinien przyjmować taką dawkę leku Stivarga, jaką lekarz mu przepisał.
Swedish: Stivarga kan påverka sårläkningen och behandlingen kan behöva avbrytas tills såret är läkt.
Polish: Stivarga może mieć niekorzystny wpływ na gojenie się ran, dlatego może być konieczna przerwa w przyjmowaniu tego leku aż do zagojenia się ran;
Swedish: Tecken och symtom på PRES inkluderar kramper, huvudvärk, mental påverkan, synstörning eller kortikal blindhet, med eller utan hypertension.
Polish: Oznaki i objawy PRES obejmują drgawki, bóle głowy, zaburzenia stanu psychicznego, zaburzenia widzenia i ślepotę korową z towarzyszącym nadciśnieniem lub bez.
Swedish: Jämfört med den globala fas III-studien på kolorektal cancer (CORRECT) med huvudsakligen (~80 %) kaukasiska patienter, observerades en högre incidens av förhöjda leverenzymer hos Stivargabehandlade patienter i den asiatiska fas III-studien på kolorektal cancer (CONCUR) med huvudsakligen (> 90 %) östasiatiska patienter.
Polish: W porównaniu z globalnym badaniem fazy III z udziałem pacjentów z CRC (CORRECT), w którym uczestniczyli głównie pacjenci rasy kaukaskiej (~80%), większą częstość występowania podwyższonej aktywności enzymów wątrobowych obserwowano wśród pacjentów leczonych produktem leczniczym Stivarga w azjatyckim badaniu fazy III z udziałem pacjentów z CRC (CONCUR), w którym uczestniczyli głównie pacjenci z Azji Wschodniej (> 90%).
Swedish: I kliniska studier observerades inga relevanta skillnader i exponering, säkerhet och effekt mellan manliga och kvinnliga patienter.
Polish: W badaniach klinicznych nie odnotowano istotnych różnic w odniesieniu do ekspozycji, bezpieczeństwa stosowania lub skuteczności pomiędzy mężczyznami i kobietami.
Swedish: - om du får bröstsmärta eller har hjärtproblem.
Polish: jeśli występuje ból w klatce piersiowej lub jakiekolwiek zaburzenia czynności serca.
Swedish: Blod- och koagulationsstatus ska monitoreras hos patienter med tillstånd som predisponerar för blödning, och hos patienter som behandlas med antikoagulantia (t.ex. warfarin och fenprokumon) eller andra läkemedel som ökar risken för blödning.
Polish: Należy monitorować morfologię krwi i parametry krzepnięcia u pacjentów ze schorzeniami predysponującymi do krwawień oraz u osób leczonych lekami przeciwzakrzepowymi (np. warfaryną i fenprokumonem) lub innymi produktami leczniczymi, które zwiększają ryzyko krwawienia.
Swedish: Vit ogenomskinlig HDPE-burk försluten med skruvlock av PP/PP (polypropen) med försegling och en molekylsikt som torkmedel.
Polish: Biała, nieprzezroczysta butelka HDPE, zamknięta zakrętką z PP/PP (polipropylen) z wkładką uszczelniającą i środkiem osuszającym w postaci sita molekularnego.
Swedish: Den totala säkerhetsprofilen för Stivarga är baserad på data från mer än 4 800 behandlade patienter i kliniska studier inklusive data från 636 patienter med metastaserad kolorektal cancer (CRC), 132 patienter med gastrointestinala stromacellstumörer (GIST) och 374 patienter med levercellscancer (HCC) behandlade i en placebokontrollerad fas III-studie.
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa produktu leczniczego Stivarga opiera się na danych pochodzących od ponad 4 800 leczonych pacjentów w badaniach klinicznych, w tym danych z kontrolowanych placebo badań fazy III dla 636 pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego (CRC), 132 pacjentów z nowotworami podścieliskowymi przewodu pokarmowego (GIST) i 374 pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym (HCC).
Swedish: In vitro-data indikerar att regorafenib och dess aktiva metabolit M-2 hämmar glukuronidering medierad av UGT1A1 och UGT1A9 medan M-5 endast hämmar UGT1A1 vid koncentrationer som uppnås in vivo vid steady state.
Polish: Dane in vitro wskazują, że regorafenib, jak również jego czynny metabolit M-2 hamują glukuronidację zachodzącą za pośrednictwem UGT1A1 i UGT1A9, podczas gdy M-5 hamuje tylko UGT1A1, w stężeniach, które w warunkach in vivo są osiągane w stanie stacjonarnym.
Swedish: - en förstoring och försvagning av en kärlvägg eller en bristning i en kärlvägg (aneurysmer och arteriella dissektioner).
Polish: - powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub rozdarcie ściany naczynia krwionośnego (tętniak i rozwarstwienie tętnicy).