FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Multidoserings-injectieflacon EU/1/07/419/010
Swedish: Flerdos injektionsflaska EU/1/07/419/010
Dutch: ATP-cohort(1) Eind-van-de-studie-analyse(3)
Swedish: ATP-kohort(1) Analys vid studiens slut(3)
Dutch: In een aanvullende analyse werd de werkzaamheid van Cervarix beoordeeld ten opzichte van HPV-16/18-gerelateerd CIN3+.
Swedish: I en tilläggsanalys utvärderades effekten av Cervarix mot CIN 3+ orsakad av HPV 16/18.
Dutch: Het TVC-naïeve cohort is een subset van de TVC, waarin vrouwen zijn geïncludeerd met een normale cytologie, en die HPV-DNA-negatief waren voor 14 oncogene HPV-typen en seronegatief voor HPV16 en HPV-18 aan het begin van de deelname.
Swedish: Den TVC-naiva kohorten är en undergrupp av TVC-kohorten som inkluderar kvinnor med normal cytologi och som var HPV DNA negativa för 14 onkogena HPV typer och seronegativa för HPV 16 och HPV 18 vid studiestart.
Dutch: Wanneer u of uw kind bij een eerdere injectie bent/is flauwgevallen, vertel dit dan aan uw arts of verpleegkundige.
Swedish: Tala därför om för läkaren eller sjuksköterskan om du eller ditt barn har svimmat vid tidigare injektion.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Dutch: In het uitbreidingsonderzoek HPV-060 werden gedurende maximaal 10 jaar 470 personen gevolgd (142 tussen 15 en 25 jaar oud, 172 tussen 26 en 45 jaar oud en 156 tussen 46 en 55 jaar oud) die het HPV014 onderzoek hadden afgerond en die het 3-dosesschema hadden gekregen.
Swedish: GMT var emellertid lägre hos kvinnor över 25 år. 470 patienter (142 i åldern 15-25 år, 172 i åldern 26-45 år och 156 i åldern 46-55 år) som slutförde studie HPV-014 och erhöll 3-dosschemat följdes i upp till 10 år i förlängningsstudien HPV-060.
Dutch: ATP-cohort(1) Eind-van-de-studie-analyse(2)
Swedish: ATP-kohort(1) Analys vid studiens slut(2)
Dutch: Werkzaamheid tegen HPV-16/18 bij vrouwen met een aangetoonde HPV-16- of HPV-18-infectie bij de start van de deelname aan de studie.
Swedish: Effekt mot HPV 16/18 hos kvinnor med bevisad HPV 16- eller HPV 18-infektion vid studiestart.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 2 doseringen (1 ml)
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 2 doser (1 ml)
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen natriumchloride (NaCl) natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat (NaH2PO4.2 H2O) water voor injectie
Swedish: Natriumdivätefosfatdihydrat (NaH2PO4.2 H2O)
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen vaak gastro-intestinale symptomen waaronder nausea, braken, diarree en buikpijn
Swedish: Gastrointestinala symtom inklusive illamående, kräkning, diarré och buksmärta
Dutch: Suspensie voor injectie in voorgevulde spuit 1 voorgevulde spuit
Swedish: Injektionsvätska, suspension i förfylld spruta 1 förfylld spruta
Dutch: Indien het vaccin niet onmiddellijk wordt gebruikt, dient het te worden bewaard in een koelkast (2°C8°C).
Swedish: Om det inte används omedelbart ska det förvaras i kylskåp (2 °C - 8 °C) och användas inom 6 timmar.
Dutch: • duizeligheid
Swedish: • ledvärk
Dutch: Controle (N = 7.305)
Swedish: Kontroll (N = 7 305)
Dutch: In een ander klinisch onderzoek (studie 014) dat werd uitgevoerd bij vrouwen in de leeftijd van 15 tot en met 55 jaar, waren alle deelneemsters seropositief voor HPV-typen 16 en 18 na de derde dosis (in maand zeven).
Swedish: I en annan klinisk prövning (studie 014) som utfördes på kvinnor i åldern 15-55 år serokonverterade alla studiepatienterna för både HPV 16 och 18 efter den tredje dosen (månad 7).
Dutch: • andere reacties op de plaats van injectie zoals een harde knobbel, tinteling of doof gevoel.
Swedish: • andra symtom vid injektionsstället såsom en lokal förhårdnad, stickningar eller känselbortfall.
Dutch: Deze omvatten een subgroep tot 15% van de vrouwen met een voorgeschiedenis van HPV-geassocieerde infectie of ziekte (gedefinieerd als twee of meer opeenvolgende afwijkende uitstrijkjes, een afwijkende colposcopie, of een biopsie of behandeling van de cervix na een afwijkende uitslag van het uitstrijkje of de colposcopie).
Swedish: De primära effektanalyserna utfördes på ATP-kohorten avseende effekt och TVC, vilken inkluderade en undergrupp med upp till 15 % kvinnor som tidigare haft en HPV-associerad infektion eller sjukdom (definierad som två eller flera avvikande cellprov i rad, avvikande kolposkopi eller biopsi eller behandling av cervix efter avvikande cellprov eller kolposkopi).
Dutch: % werkzaamheid (95% BI)
Swedish: % Effekt (95 % CI)
Dutch: (2) TVC: omvat alle gevaccineerde personen (die ten minste één dosis van het vaccin hebben gekregen) ongeacht HPV-DNA-status, cytologie en serostatus aan het begin van de deelname.
Swedish: (2) TVC: inkluderar alla vaccinerade studiepatienter (som fick minst en dos av vaccinet) oavsett HPV DNA-status, cytologi och serostatus vid studiestart.
Dutch: 1 ml suspensie in een injectieflacon (type I glas) voor twee doseringen met een stop (butylrubber).
Swedish: 1 ml suspension i injektionsflaska (typ I glas) för 2 doser med propp (butylgummi).
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är:
Dutch: Het vaccin moet vóór gebruik goed worden geschud.
Swedish: Omskakas väl före användning.
Dutch: Vaccingeïnduceerde IgG geometrisch gemiddelde titers (GMT) lagen ruim boven de titers die werden waargenomen bij vrouwen die eerder geïnfecteerd waren maar die de HPV-infectie hadden geklaard (natuurlijke infectie).
Swedish: De vaccininducerade IgG-nivåerna (GMT, Geometric Mean Titres) var högt över vad som observerats hos kvinnor som tidigare genomgått naturlig infektion, men vars HPV-infektion läkt ut. Initialt seropositiva och seronegativa personer uppnådde likvärdiga nivåer efter vaccination.
Dutch: Profylactische werkzaamheid tegen HPV-16/18 bij vrouwen niet eerder blootgesteld aan HPV-16 en/of HPV-18
Swedish: Profylaktisk effekt mot HPV 16/18 hos kvinnor som är naiva för HPV 16 och/eller HPV 18
Dutch: N = aantal personen geïncludeerd in elke groep n = aantal gevallen (1) ATP: omvat vrouwen die 3 doses vaccin hadden gekregen, die DNA-negatief en seronegatief waren in maand 0 en DNA-negatief in maand 6 voor het relevante HPVtype (HPV-16 of HPV-18) (2) gemiddelde follow-up 40 maanden na de derde dosis
Swedish: N = antal patienter inkluderade i varje grupp n = antal fall (1) ATP: kvinnor som fick 3 vaccindoser, var DNA-negativa och seronegativa vid månad 0 och DNAnegativa månad 6 för den relevanta HPV-typen (HPV 16 eller HPV 18) (2) Genomsnittlig uppföljning på 40 månader efter dos 3
Dutch: Injectieflacon EU/1/07/419/001 EU/1/07/419/002 EU/1/07/419/003
Swedish: Injektionsflaska EU/1/07/419/001 EU/1/07/419/002 EU/1/07/419/003
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD MULTIDOSERINGS-INJECTIEFLACON, VERPAKKING VAN 1, 10, 100
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN FLERDOS INJEKTIONSFLASKA, FÖRPACKNING MED 1, 10 ELLER 100 STYCKEN
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Dutch: De werkzaamheid van het vaccin tegen hooggradige cervix-laesies geassocieerd met HPV-16/18 waargenomen in de TVC aan het eind van de studie wordt weergegeven in tabel 3.
Swedish: Vaccineffekt mot höggradiga cervikala lesioner orsakade av HPV 16/18 som observerats i TVC vid studiens slut visas i tabell 3.
Dutch: Zie rubriek 6.3 voor informatie over bewaring nadat de flacon voor de eerste keer geopend is.
Swedish: För information om förvaring efter öppnande, se avsnitt 6.3.
Dutch: N = aantal personen geïncludeerd in elke groep (1) TVC-naïef: omvat alle gevaccineerde personen (die ten minste één dosis vaccin hebben gekregen) met een normale cytologie die HPV-DNA-negatief waren voor 14 oncogene HPV-typen en seronegatief voor HPV-16 en HPV-18 aan het begin van de deelname.
Swedish: N = antal patienter inkluderade i varje grupp (1) TVC-naiv: inkluderar alla vaccinerade studiepatienter (som fick minst en dos av vaccinet) som hade normal cytologi, var HPV DNA-negativa för 14 onkogena HPVtyper och seronegativa för HPV 16 och HPV 18 vid studiestart.
Dutch: De werkzaamheid van het vaccin tegen virologische eindpunten (6-maanden- en 12-maandenpersisterende infectie) geassocieerd met HPV-16/18 waargenomen in het ATP-cohort aan het eind van de studie wordt in Tabel 2 weergegeven.
Swedish: Vaccineffekten mot virologiska endpoint (sex och tolv månaders persisterande infektion) orsakade av HPV 16/18 som observerades i ATP-kohorten vid studiens slut visas i tabell 2.
Dutch: De opeenvolgende toediening van gecombineerd dTpaIPV gevolgd door Cervarix een maand later leidt tot lagere geometrisch gemiddelde titers (GMT) van anti-HPV-16 en anti-HPV-18 dan bij Cervarix alleen.
Swedish: Vid sekventiell administrering av ett kombinerat dTpa-IPV-vaccin följt av Cervarix som gavs en månad senare sågs dock en tendens till lägre anti-HPV 16 och anti-HPV 18 GMT-värden jämfört med enbart Cervarix.
Dutch: Wanneer een multidoserings-injectieflacon wordt gebruikt, moet elke 0,5 ml dosering met een steriele naald en spuit worden opgetrokken; er moeten voorzorgsmaatregelen worden genomen om te voorkomen dat de inhoud gecontamineerd raakt.
Swedish: När en flerdosinjektionsflaska används ska varje dos på 0,5 ml dras upp med en steril nål och spruta.
Dutch: Cervarix beschermt niet tegen alle HPV-typen.
Swedish: Cervarix skyddar inte mot alla typer av humant papillomvirus.
Dutch: De analyse van het primaire eindpunt werd verstoord door multipele co-infecties van de CIN2+ laesies.
Swedish: Analys av primär endpoint påverkades av störfaktorer (confounders) som samtidigt pågående multipla infektioner i CIN 2+ lesionerna.
Dutch: In de eind-van-de-studie-analyse waren er twee gevallen van VIN2+ of VaIN2+ in de vaccingroep en zeven gevallen in de controlegroep in het ATP-cohort geassocieerd met HPV-16 of HPV-18.
Swedish: Vid analysen i slutet av studien utgjorde VIN2+ eller VaIN2+, orsakade av HPV 16 eller HPV 18, två fall i vaccingruppen och 7 fall i kontrollgruppen i ATP-kohorten.
Dutch: Multidoserings-injectieflacon
Swedish: Flerdos injektionsflaska
Dutch: Cervarix is verkrijgbaar in injectieflacons voor twee doseringen (1 ml) in verpakkingsgrootten van 1, 10 en 100.
Swedish: Cervarix tvådosflaskor (1 ml) tillhandahålls i förpackningar om 1, 10 och 100 stycken.
Dutch: Cervarix kan ook tegelijkertijd worden toegediend met meningokokken serogroepen A, C, W-135, Y tetanus toxoid geconjugeerd vaccin (MenACWY-TT); met gecombineerd hepatitis-A- (geïnactiveerd) en hepatitis-B-(rDNA)-vaccin (Twinrix) of met hepatitis-B-(rDNA)-vaccin (Engerix B).
Swedish: Cervarix kan även ges samtidigt med tetanuskonjugerat meningokockgrupp A, C, W-135, Y vaccin (MenACWY-TT), med kombinerat hepatit A-(inaktiverat) och hepatit B-(rDNA) (Twinrix) vaccin eller ett hepatit B-(rDNA) vaccin (Engerix-B).
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel krijgt
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du får Cervarix
Dutch: Als u zwanger bent of zwanger wordt tijdens het verloop van de vaccinatie of als u probeert zwanger te worden, wordt aangeraden om de vaccinatie uit te stellen of te onderbreken tot na de zwangerschap.
Swedish: Om du är gravid, om du blir gravid under vaccinationsserien eller om du försöker bli gravid rekommenderas det att du skjuter upp eller avbryter vaccinationen tills efter avslutad graviditet.
Dutch: *Indien de tweede dosis vaccin wordt toegediend binnen 5 maanden na de eerste dosis, moet er altijd een derde dosis worden toegediend.
Swedish: Tre doser à 0,5 ml vid 0, 1, 6 månader** *Om den andra vaccindosen ges inom 5 månader efter den första dosen bör en tredje vaccindos alltid ges.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Inga studier har utförts.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 1 dosering (0,5 ml)
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 1 dos (0,5 ml)
Dutch: Deze ziekten kunnen zijn: - baarmoederhalskanker (kanker van de baarmoederhals (cervix) d.w.z. het onderste gedeelte van de baarmoeder (uterus)) en anale kanker - voorstadia van baarmoederhalskanker, vulva- (uitwendige deel van de vagina), vaginale en anale laesies (veranderingen in de genitale of anale cellen die kunnen overgaan in kanker)
Swedish: Dessa sjukdomar innefattar: - livmoderhalscancer (cancer i nedre delen av livmodern) och analcancer - förstadier till cancer i livmoder, vulva, vagina eller anus (förändringar i genitala eller anala celler i livmoderhalsen, vulva, vagina och anus som riskerar att utvecklas till cancer).
Dutch: ♦ Soms (bijwerkingen die bij minder dan 1 op 100 doses vaccin voorkomen, maar bij meer dan 1 op 1.000 doses vaccin):
Swedish: ♦ Mindre vanliga (biverkningar som kan förekomma vid färre än 1 av 100 men vid fler än 1 av 1 000 vaccindoser):
Dutch: 0,5 ml suspensie in een injectieflacon (type I glas) voor één dosering met een stop (butylrubber).
Swedish: 0,5 ml suspension i injektionsflaska (typ I glas) för 1 dos med propp (butylgummi).
Dutch: In twee klinische onderzoeken (HPV-012 & -013) die werden uitgevoerd bij meisjes in de leeftijd van 10 tot en met 14 jaar, waren alle deelneemsters seropositief voor zowel HPV-type 16 als 18 na de derde dosis (in maand zeven), met GMT's die minstens tweemaal hoger waren in vergelijking met vrouwen in de leeftijdsgroep van 15 tot en met 25 jaar.
Swedish: I två kliniska prövningar (HPV-012 & -013) som genomfördes på flickor 10-14 år serokonverterade alla studiepatienterna för både HPV 16 och 18 efter den tredje dosen (månad 7), och de hade minst dubbelt så höga GMT-värden som kvinnor 15-25 år.
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt was incidentele infectie met HPV-16 en/of HPV-18.
Swedish: Primär endpoint var infektion med HPV 16 och/eller HPV 18.
Dutch: Cervarix is verkrijgbaar in injectieflacons voor één dosering (0,5 ml) in verpakkingsgrootten van 1, 10 en 100.
Swedish: Cervarix endosflaskor (0,5 ml) tillhandahålls i förpackningar om 1, 10 och 100 stycken.
Dutch: Bij afronding van studie HPV-023 waren er geen gevallen van infectie of histopathologische laesies die zijn geassocieerd met HPV-16 of HPV-18 in de vaccingroep.
Swedish: Vid studiens slut fanns inga fall av infektion eller histopatologiska lesioner orsakade av HPV 16 eller HPV 18 i vaccingruppen i studie HPV-023.
Dutch: In de TVC- en TVC-naïeve cohorten werd de werkzaamheid van het vaccin aangetoond tegen hooggradige cervix-laesies aan het eind van de studie (Tabel 5).
Swedish: Vaccineffekten mot höggradiga cervikala lesioner påvisades i TVC-kohorten och den TVC-naiva kohorten vid studiens slut (tabell 5).
Dutch: Het wordt aanbevolen dat personen die een eerste dosis Cervarix krijgen toegediend, de vaccinatiekuur met Cervarix afmaken (zie rubriek 4.4).
Swedish: Om en patient ges Cervarix som första dos rekommenderas att man fortsätter hela vaccinationsserien med Cervarix (se avsnitt 4.4).
Dutch: De gebeurtenissenanalyse toonde een werkzaamheid aan van 92,9% (96,1% BI: 79,9; 98,3) tegen CIN2+ en van 80% (96,1% BI: 0,3; 98,1) tegen CIN3+.
Swedish: Vid den händelseutlösta analysen var effekten 92,9 % (96,1 % CI: 79,9;98,3) mot CIN 2+ och 80 %
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride (NaCl), natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat
Swedish: Trichoplusia ni - Övriga innehållsämnen är natriumklorid (NaCl), natriumdivätefosfatdihydrat (NaH2PO4.2 H2O)
Dutch: Injectieflacon
Swedish: Sprutcylinder
Dutch: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Swedish: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Dutch: N = aantal personen geïncludeerd in elke groep n = aantal gevallen (1) TVC: omvat alle gevaccineerde personen (die ten minste één dosis van het vaccin hebben gekregen)
Swedish: N = antal patienter inkluderade i varje grupp n = antal fall (1) TVC: alla vaccinerade studiepatienter (som fick minst en dos av vaccinet) oavsett HPV DNA
Dutch: Cervarix kan gelijktijdig worden toegediend met een gecombineerd boostervaccin dat difterie(d), tetanus(T), pertussis [acellulaire component](pa) met of zonder geïnactiveerd poliomyelitis (IPV) (dTpa, dTpa-IPV vaccins) bevat, zonder een klinisch relevante interferentie met de antilichaamrespons op de individuele antigenen van beide vaccins.
Swedish: Cervarix kan ges samtidigt med ett kombinerat boostervaccin som innehåller difteri (d), stelkramp (T) och kikhosta [acellulärt] (pa) med/utan polio [inaktiverat] (IPV) (dTpa-, dTpa-IPV-vaccin) utan någon klinisk relevant påverkan på ingående komponenters antikroppssvar.
Dutch: Klinische onderzoeken Infecties en parasitaire aandoeningen soms bovenste luchtweginfectie
Swedish: Kliniska prövningar Infektioner och infestationer
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/07/419/001 - verpakking van 1
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/07/419/001 - förpackning om 1
Dutch: Postmarketinggegevens Bloed- en lymfestelselaandoeningen niet bekend* lymfadenopathie
Swedish: Erfarenheter efter lansering Blodet och lymfsystemet
Dutch: Overbrugging van klinische werkzaamheid tegen anale laesies en kankers
Swedish: Extrapolering (bridging) av klinisk effekt på anala cellförändringar och analcancer
Dutch: Hi-5 Rix4446 cellen afkomstig van het insect Trichoplusia ni gebruikt worden.
Swedish: teknik i ett expressionssystem bestående av baculovirus med Hi-5 Rix4446-celler från insekten
Dutch: Tabel 5: werkzaamheid van het vaccin tegen hooggradige cervix-laesies ongeacht het HPV-DNAtype in de laesie
Swedish: Tabell 5: Vaccineffekt mot höggradiga cervikala lesioner oavsett HPV DNA-typ i lesionen Analys vid studiens slut(3)
Dutch: Er zijn geen werkzaamheidsstudies uitgevoerd met Cervarix naar het effect van het vaccin tegen anale premaligne laesies.
Swedish: Ingen effektstudie på anala premaligna cellförändringar har utförts med Cervarix.
Dutch: HPV type 16-L1-eiwit1,2
Swedish: HPV typ 16 L1 protein1,2
Dutch: HPV type 18-L1-eiwit1,2
Swedish: HPV typ 18 L1 protein1,2
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/07/419/010 - verpakking van 1
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/07/419/010 - förpackning om 1
Dutch: De werkzaamheid tegen CIN3 is alleen aangetoond voor HPV-31.
Swedish: Effekten mot CIN 3 visades endast för HPV 31 och det fanns inget bevis för skydd mot AIS för någon av HPV-typerna.
Dutch: Suspensie voor injectie 1 multidoserings-injectieflacon 2 doseringen (1 ml)
Swedish: Injektionsvätska, suspension 1 flerdos injektionsflaska 2 doser (1 ml)
Dutch: Bijwerkingen die voorkwamen tijdens de klinische onderzoeken met Cervarix zijn de volgende:
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats i kliniska prövningar:
Dutch: Bij bewaring van de injectieflacon kan een fijne, witte neerslag ontstaan met een kleurloos, helder supernatant.
Swedish: Vid förvaring av injektionsflaskan kan en vit bottensats och en klar, färglös vätska bildas.
Dutch: De effectiviteit van het vaccin tegen CIN1+ geassocieerd met HPV-16/18 waargenomen in het ATP-cohort was 91,7% (96,1% BI:82,4;96,7).
Swedish: Vaccineffekten mot CIN 1+ orsakade av HPV 16/18 som observerades i ATP-kohorten var 91,7 % (96,1 % CI: 82,4; 96,7).
Dutch: N gevallen N gevallen
Swedish: N Fall
Dutch: - De werkzame stoffen in dit middel zijn: Humaan papillomavirus1 type 16-L1-eiwit2,3,4
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är: Humant papillomvirus1 typ 16 L1 protein2,3,4
Dutch: Humaan papillomavirus1 type 16-L1-eiwit2,3,4
Swedish: Humant papillomvirus1 typ 16 L1 protein2,3,4
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen vaak jeuk/pruritus, rash, urticaria
Swedish: Klåda/pruritus, utslag, urtikaria
Dutch: Uit een gepoolde analyse (HPV-029, -30 & -48) bleek dat bij 99,7% en 100% van de meisjes van 9 jaar seroconversie plaats had gevonden voor respectievelijk HPV typen 16 en 18 na de derde dosis (op maand 7).
Swedish: Enligt en poolad analys (HPV-029, -30 & -48) serokonverterade 99,7 % och 100 % av 9-åriga flickor för HPV 16 och 18 efter den tredje dosen (månad 7) och de hade minst 1,4 respektive 2,4 gånger högre GMT-värden som kvinnor i åldrarna 10-14 år respektive 15-25 år.
Dutch: Tabel 2: werkzaamheid van het vaccin tegen virologische eindpunten geassocieerd met HPV-16/18 (ATP- cohort)
Swedish: Tabell 2: Vaccineffekt mot virologiska endpoint orsakade av HPV 16/18 (ATP-kohort)
Dutch: Bij bewaring van de spuit kan een fijne, witte neerslag ontstaan met een kleurloos, helder supernatant.
Swedish: Vid förvaring av den förfyllda sprutan kan en vit bottensats och en klar, färglös vätska bildas.
Dutch: Gebruikt u naast Cervarix nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Swedish: Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel eller nyligen har fått ett annat vaccin.
Dutch: In de gebeurtenissenanalyse was de effectiviteit van het vaccin tegen CIN1 geassocieerd met HPV16/18 waargenomen in het ATP-cohort 94,1% (96,1% BI:83,4;98,5).
Swedish: I den händelseutlösta analysen var vaccineffekten mot CIN 1 orsakad av HPV 16/18 som observerades i ATP-kohorten 94,1 % (96,1 % CI: 83,4; 98,5).
Dutch: Naar schatting wordt ongeveer 70% van de gevallen van baarmoederhalskanker, 90% van de anale kankers, 70% van de gevallen van HPV-gerelateerde hooggradige intraepitheliale neoplasie van vulva en vagina en 78% van de HPV-gerelateerde hooggradige anale (AIN 2/3) intraepitheliale neoplasie veroorzaakt door HPV-16 en HPV-18.
Swedish: HPV 16 och 18 uppskattas orsaka ungefär 70 % av fallen av cervixcancer, 90 % av fallen av anal cancer, 70 % av fallen av HPV-relaterad höggradig intraepitelial neoplasi i vulva och i vagina och 78 % av fallen av HPV-relaterad höggradig anal intraepitelial neoplasi (AIN 2/3).
Dutch: 1 voorgevulde spuit + 1 naald 1 dosering (0,5 ml)
Swedish: 1 förfylld spruta + 1 nål 1 dos (0,5 ml)
Dutch: Eind-van-de-studie-analyse(2)
Swedish: Analys vid studiens slut(2)
Dutch: Tabel 3: werkzaamheid van het vaccin tegen hooggradige cervix-laesies geassocieerd met HPV16/18 (TVC)
Swedish: Tabell 3: Vaccineffekt mot höggradiga cervikala lesioner orsakade av HPV 16/18 (TVC)
Dutch: Immunisatie en schema
Swedish: Dos och schema
Dutch: Tabel 1: werkzaamheid van het vaccin tegen hooggradige cervix-laesies geassocieerd met HPV16/18 (ATP-cohort)
Swedish: Tabell 1: Vaccineffekt mot höggradiga cervikala lesioner orsakade av HPV 16/18 (ATP-kohort)
Dutch: ongeacht HPV-DNA-status, cytologie en serostatus aan het begin van de deelname.
Swedish: status, cytologi och serostatus vid studiestart.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta vaccin.
Dutch: Cervarix is verkrijgbaar in voorgevulde spuiten met of zonder naalden in verpakkingsgrootten van 1 en 10.
Swedish: Cervarix förfyllda sprutor (0,5 ml) tillhandahålls med eller utan nål i förpackningar om 1 eller 10 stycken.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD MONODOSERINGSINJECTIEFLACON, VERPAKKING VAN 1, 10, 100
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN ENDOS INJEKTIONSFLASKA, FÖRPACKNING MED 1, 10 ELLER 100 STYCKEN
Dutch: Suspensie voor injectie 1 injectieflacon 1 dosering (0,5 ml)
Swedish: Injektionsvätska, suspension 1 injektionsflaska 1 dos (0,5 ml)
Dutch: De vaccingeïnduceerde IgG GMT's voor zowel HPV-16 als HPV-18 bereikten de hoogste waarde in maand zeven en namen daarna af totdat een plateauwaarde bereikt werd vanaf maand 18 tot aan het [M107-M113] interval.
Swedish: De vaccininducerade IgG-nivåerna (GMT) för både HPV 16 och HPV 18 var som högst månad 7, minskade sedan och nådde en platå från månad 18 upp till [M107-M113] intervallet med ELISA GMT värden för både HPV 16 och HPV 18 som fortfarande var minst 10 gånger högre än de ELISA GMT värden som observerats hos kvinnor som läkt ut en tidigare HPV-infektion.
Dutch: Kruisbescherming
Swedish: Skyddslock