FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Within each SOC and frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Spanish: Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de SOC (por sus siglas en inglés) y de frecuencia.
English: Resume at one dose level lower than previous dose.
Spanish: Reanudar la dosis a un nivel de dosis menor que la dosis anterior.
English: 6.1 List of excipients Capsule contents
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes
English: Imnovid 2 mg hard capsules, Imnovid 3 mg hard capsules, Imnovid 4 mg hard capsules White ink
Spanish: Imnovid 2 mg cápsulas duras, Imnovid 3 mg cápsulas duras, Imnovid 4 mg cápsulas duras Tinta blanca
English: PFS (months) Mediana time (95% CI) b HR c (95% CI), p-valued ORR, n (%) sCR
Spanish: HRc (IC del 95 %), valor pd TRG, n (%)
English: Caution should be exercised when pomalidomide in combination with dexamethasone is used in patients previously infected with HBV, including patients who are anti-HBc positive but HBsAg negative.
Spanish: Se recomienda que los pacientes que den un resultado positivo en la prueba de infección por VHB se pongan en contacto con un médico con experiencia en el tratamiento de la hepatitis B. Se debe tener precaución cuando se administre pomalidomida en combinación con dexametasona en pacientes previamente infectados por el VHB, incluidos los pacientes anti-Bc positivos pero con HBsAg negativos.
English: Permanently discontinue treatment (see section
Spanish: Suspender definitivamente el tratamiento (ver sección 4.4).
English: Dose Level -2
Spanish: Nivel de dosis -2
English: Very Common Diarrhoea Nausea
Spanish: Muy frecuentes Diarrea
English: Uncommon Fall
Spanish: Desconocidas Caída
English: Stop taking Imnovid and see a doctor straight away if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
Spanish: Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, interrumpa el tratamiento con Imnovid y acuda a un médico inmediatamente, porque podría requerir tratamiento médico de urgencia:
English: POM+LD-DEX vs HD-DEX Logrank p-value = < 0.001 (2-sided) HR (95% CI) 0.53 (0.37, 0.74) KM median: POM+LD-DEX=NE [48.1, NE] KM median: HD-DEX = 34.0[23.4, 39.9] Events: POM+LD-DEX=75/284 HD-DEX=56/139
Spanish: Mediana KM HD-DEX = 34,0 [23,4; 39,9] Acontecimientos: POM + LD-DEX = 75/284 HD-DEX = 56/139
English: • Numbness, itching, and a feeling of pins and needles on your skin (paraesthesia).
Spanish: • Entumecimiento, picor u hormigueo en la piel (parestesia).
English: Imnovid 1 mg hard capsules White ink
Spanish: Imnovid 1 mg cápsulas duras Tinta blanca
English: Patients receiving pomalidomide either in combination with bortezomib and dexamethasone or in combination with dexamethasone have developed venous thromboembolic events (predominantly deep vein thrombosis and pulmonary embolism) and arterial thrombotic events (myocardial infarction and cerebrovascular accident).
Spanish: Se han observado eventos tromboembólicos venosos (predominantemente trombosis venosa profunda y embolia pulmonar) y eventos trombóticos arteriales (infarto de miocardio y accidente cerebrovascular) en pacientes tratados con pomalidomida en combinación con bortezomib y dexametasona o en combinación con dexametasona.
English: Common Intracranial haemorrhage
Spanish: Frecuentes Hemorragia intracraneal
English: Titanium dioxide (E171) Simeticone
Spanish: Goma laca shellac Dióxido de titanio (E171) Simeticona
English: Imnovid 1 mg hard capsules Each hard capsule contains 1 mg of pomalidomide.
Spanish: Imnovid 3 mg cápsulas duras Cada cápsula dura contiene 3 mg de pomalidomida.
English: Bronchopneumonia Respiratory tract infection Upper respiratory tract infection
Spanish: Bronconeumonía Infección del tracto respiratorio Infección del tracto respiratorio superior
English: Non-cardiac chest pain Oedema peripheral Oedema
Spanish: Dolor torácico no cardiogénico Edema periférico Edema
English: • The recommended starting dose of dexamethasone is 40 mg per day.
Spanish: La dosis inicial recomendada de dexametasona es de 40 mg al día.
English: Pomalidomide is the major circulating component (approximately 70% of plasma radioactivity) in vivo in healthy subjects who received a single oral dose of [14C]-pomalidomide (2 mg).
Spanish: pomalidomida es la mayor sustancia circulante (aproximadamente el 70 % de la radioactividad del plasma) in vivo.
English: • Safety advice for women of childbearing potential o The need to avoid foetal exposure o Description of the PPP o Need for effective contraception (even if woman has amenorrhoea) and definition of effective contraception
Spanish: • Consejos sobre la seguridad para las mujeres con capacidad de gestación o La necesidad de evitar la exposición fetal o Descripción del PPE
English: Uncommon Epistaxis
Spanish: Poco frecuentes Epistaxis
English: Propylene glycol (E1520) Ammonium hydroxide (E527)
Spanish: Propilenglicol (E1520) Hidróxido de amonio (E527)
English: Platelet count return to ≥ 50 x 109/l
Spanish: Recuento de plaquetas vuelve a ≥ 50 x 10
English: Common Pulmonary embolism
Spanish: Frecuentes Embolia pulmonar
English: Very Common Neutropenia Thrombocytopenia Leucopenia Anaemia
Spanish: Muy frecuentes Neutropenia Trombocitopenia Leucopenia Anemia
English: Pneumonia
Spanish: Hemorragia
English: Data cutoff: 07 Sep 2012
Spanish: Fecha de corte: 7 de septiembre de 2012
English: Progression Free Survival Based on IRAC Review of Response by IMWG Criteria (Stratified Log Rank Test) (ITT Population)
Spanish: Supervivencia Libre de Progresión según la revisión de respuesta del IRAC basada en los criterios IMWG (prueba de log-rank estratificada) (población por IDT)
English: Log-Rank Test Two sided P-Value d
Spanish: Valor P (bilateral) de la prueba de log-rankd
English: However, dose interruption or resumption decisions are at the physician's discretion per Summary of Product Characteristics (SmPC).
Spanish: Sin embargo, será cada médico quien decida si se debe interrumpir o reanudar la dosis, de acuerdo con la ficha técnica o resumen de las características del producto (RCP),
English: 95% CI about the median.
Spanish: Intervalo de confianza del 95 % de la mediana.
English: Brochure for women patients with childbearing potential
Spanish: Folleto para las pacientes con capacidad de gestación
English: Imnovid 1 mg hard capsules Imnovid 2 mg hard capsules Imnovid 3 mg hard capsules Imnovid 4 mg hard capsules pomalidomide
Spanish: Imnovid 1 mg cápsulas duras Imnovid 2 mg cápsulas duras Imnovid 3 mg cápsulas duras Imnovid 4 mg cápsulas duras pomalidomida
English: Titanium dioxide (E171) Indigotine (E132) Yellow iron oxide (E172) Erythrosin (E127) White ink
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Indigotina (E132) Óxido de hierro amarillo (E172) Eritrosina (E127) Tinta blanca
English: Thrombocytopenia Platelet count < 25 x 10
Spanish: Trombocitopenia Recuento de plaquetas < 25 x 109/l
English: Imnovid 1 mg hard capsules Imnovid 2 mg hard capsules Imnovid 3 mg hard capsules Imnovid 4 mg hard capsules
Spanish: Imnovid 1 mg cápsulas duras Imnovid 2 mg cápsulas duras Imnovid 3 mg cápsulas duras Imnovid 4 mg cápsulas duras
English: • Flu-like symptoms (influenza).
Spanish: • Síntomas pseudogripales.
English: Iron oxide black (E172) Propylene glycol (E1520) Ammonium hydroxide (E527)
Spanish: Goma laca shellac Óxido de hierro negro (E172) Propilenglicol (E1520) Hidróxido de amonio (E527).
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Capsules should not be opened or crushed.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
English: Instructions on dose interruptions or reductions for low-dose dexamethasone related adverse reactions are outlined in Tables 4 and 5 below.
Spanish: Interrupción o modificación de la dosis de dexametasona Las instrucciones sobre interrupciones o reducciones de las dosis para reacciones adversas relacionadas con dosis bajas de dexametasona se indican en las Tablas 4 y 5 a continuación.
English: Instructions for dose modification for dexamethasone related adverse reactions are outlined in Table 4.
Spanish: Interrupción o modificación de la dosis de dexametasona Las instrucciones sobre la modificación de la dosis por reacciones adversas relacionadas con dexametasona se indican en la Tabla 4.
English: Pomalidomide dose modification instructions Toxicity
Spanish: Instrucciones para la modificación de la dosis de dexametasona Toxicidad
English: Common Diarrhoea Vomiting Constipation
Spanish: Frecuentes Diarrea Vómitos Estreñimiento
English: A total of 559 patients were enrolled and randomised in the study: 281 in the Pom+Btz+LD-Dex arm and 278 in the Btz+LD-Dex arm. 54% of patients were male with median age for the overall population of 68 years (min, max: 27, 89 years).
Spanish: En el estudio se incluyeron y aleatorizaron un total de 559 pacientes: 281 en el grupo Pom+Btz+LD-Dex y 278 en el grupo Btz+LD-Dex.
English: • two other medicines - called ‘bortezomib' (a type of chemotherapy medicine) and ‘dexamethasone' (an anti-inflammatory medicine) in people who have had at least one other treatment - including lenalidomide.
Spanish: • Otros dos medicamentos llamados “bortezomib” (un tipo de medicamento de quimioterapia) y
English: Titanium dioxide (E171) Indigotine (E132) Yellow iron oxide (E172) White and black ink
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Indigotina (E132) Óxido de hierro amarillo (E172) Tinta blanca y negra
English: Basal cell carcinoma of the skin, Squamous cell carcinoma of the skin
Spanish: Carcinoma de piel de células escamosas
English: NE Two sided 95% CIb [48.1, NE] Hazard Ratio (Pom+LD-Dex:HD-Dex) [Two sided 95% CIc] Log-Rank Test Two sided P-Value d
Spanish: Razón de riesgo (Hazard Ratio) (Pom + LD-Dex: HD-Dex) [IC del 95 % bilateral]c Valor P (bilateral) de la prueba de log-rankd
English: Dark blue opaque cap and yellow opaque body, imprinted “POML” in white ink and “1 mg” in black ink, size 4 gelatin hard capsule.
Spanish: Tapa opaca de color azul oscuro y cuerpo opaco de color amarillo marcadas con “POML” en tinta blanca y “1 mg” en tinta negra, de tamaño 4, cápsula dura de gelatina.
English: Very Common Peripheral sensory neuropathy Dizziness
Spanish: Muy frecuentes Neuropatía sensitiva periférica Mareo
English: Uncommon Hyperbilirubinaemia
Spanish: Poco frecuentes Hiperbilirrubinemia
English: However, dose interruption / resumption decisions are at physician's discretion per the current Summary of Product Characteristics (SmPC).
Spanish: Sin embargo, será cada médico quien decida si se debe interrumpir o reanudar la dosis, de acuerdo con la ficha técnica o resumen de las características del producto (RCP) en vigor.
English: Common Atrial fibrillation
Spanish: Frecuentes Fibrilación auricular
English: • The capsule shell contains: gelatin, titanium dioxide (E171), indigotine (E132) and yellow iron oxide (E172) and white and black ink.
Spanish: • La cubierta de la cápsula contiene: gelatina, dióxido de titanio (E171), indigotina (E132), óxido de hierro amarillo (E172) y tinta blanca y negra.
English: Common Febrile neutropenia Leucopenia
Spanish: Frecuentes Neutropenia febril Leucopenia
English: Fatal infections (Grade 5) occurred in 2.7-4.0% of patients.
Spanish: Entre un 2,7 % y un 4,0 % de los pacientes experimentaron mortales (grado 5).
English: How Imnovid works
Spanish: Cómo actúa Imnovid
English: • Heart attack (chest pain spreading to the arms, neck, jaw, feeling sweaty and breathless, feeling sick or vomiting).
Spanish: • Ataque al corazón (dolor de pecho que se extiende a los brazos, el cuello y la mandíbula,
English: Abdominal pain Abdominal pain upper Stomatitis
Spanish: Dolor abdominal Dolor abdominal superior Estomatitis
English: Uncommon Tumour lysis syndrome
Spanish: Poco frecuentes Síndrome de lisis tumoral
English: Stop taking Imnovid and see a doctor straight away if you notice any of the serious side effects listed above - you may need urgent medical treatment.
Spanish: Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, interrumpa el tratamiento con Imnovid y acuda a un médico inmediatamente, porque podría requerir tratamiento médico de urgencia.
English: In patients receiving combination therapy with pomalidomide in clinical studies, thrombocytopenia occurred in 27.0-36.7% of patients.
Spanish: Entre un 27,0 % y un 36,7 % de los pacientes que recibieron tratamiento combinado con pomalidomida en los estudios clínicos experimentaron trombocitopenia.
English: Medicine name Day IMN DEX
Spanish: • IMN: Imnovid; DEX: dexametasona Nombre del medicamento Día IMN DEX
English: Pom+Btz+LD-Dex (N = 281)
Spanish: Resumen de los datos de eficacia Pom+Btz+LD-Dex (N = 281)
English: Resume pomalidomide treatment at one dose level lower than previous dose.
Spanish: 9/l Reanudar el tratamiento con pomalidomida a 1 nivel de dosis menor que la dosis anterior.
English: Common Cataract
Spanish: Frecuentes Catarata
English: • Low blood levels of sodium, which may cause tiredness and confusion, muscle twitching, fits
Spanish: • Niveles bajos de sodio en sangre que pueden producir cansancio y confusión, contracciones musculares, ataques (convulsiones epilépticas) o coma.
English: Common Diarrhoea Vomiting Abdominal pain Constipation
Spanish: Vómitos Dolor abdominal Estreñimiento
English: OR (95% CI) e, p-valuef DoR (months) Mediana time (95% CI) b HRc (95% CI)
Spanish: OR (IC del 95 %)e, valor pf DR (meses)
English: • Abnormal liver test.
Spanish: • Erupciones cutáneas.
English: Very Common Insomnia
Spanish: Trastornos psiquiátricos Muy frecuentes Insomnio
English: Common Febrile neutropenia Leucopenia Lymphopenia
Spanish: Frecuentes Neutropenia febril Leucopenia Linfopenia
English: This medicine is subject to additional monitoring.
Spanish: Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.
English: • The capsule shell contains: gelatin, titanium dioxide (E171), indigotine (E132), brilliant blue FCF
Spanish: • La cubierta de la cápsula contiene: gelatina, dióxido de titanio (E171), indigotina (E132), azul brillante FCF (E133)y tinta blanca.
English: Imnovid 2 mg hard capsules: Dark blue opaque cap and orange opaque body, with “POML 2 mg” written on them.
Spanish: Imnovid 2 mg cápsulas duras: tapa opaca de color azul oscuro y cuerpo opaco de color naranja con la inscripción “POML 2 mg”.
English: Common Fall
Spanish: Frecuentes Caída
English: Peripheral sensory neuropathy Peripheral sensorimotor neuropathy
Spanish: Neuropatía sensitiva periférica Neuropatía sensitivomotora periférica
English: Imnovid 3 mg hard capsules: Dark blue opaque cap and green opaque body, with “POML 3 mg” written on them.
Spanish: Imnovid 3 mg cápsulas duras: tapa opaca de color azul oscuro y cuerpo opaco de color verde con la inscripción “POML 3 mg”.
English: • Each capsule contains 1 mg of pomalidomide.
Spanish: • Cada cápsula contiene 1 mg de pomalidomida.
English: Uncommon Muscle spasms
Spanish: Poco frecuentes Espasmos musculares
English: Imnovid 4 mg hard capsules: Dark blue opaque cap and blue opaque body, with “POML 4 mg” written on them.
Spanish: Imnovid 4 mg cápsulas duras: tapa opaca de color azul oscuro y cuerpo opaco de color azul con la inscripción “POML 4 mg”.
English: Each hard capsule contains 1 mg of pomalidomide.
Spanish: Cada cápsula dura contiene 1 mg de pomalidomida.
English: Imnovid 1 mg hard capsules Gelatin
Spanish: Imnovid 1 mg cápsulas duras Gelatina
English: • Each capsule contains 4 mg of pomalidomide.
Spanish: • Cada cápsula contiene 4 mg de pomalidomida.
English: • Pomalidomide in combination with dexamethasone Patients with ongoing peripheral neuropathy ≥ Grade 2 were excluded from clinical studies.
Spanish: Se excluyó de los estudios clínicos con pomalidomida a los pacientes con neuropatía periférica en curso de Grado ≥ 2.
English: Deep vein thrombosis Hypotension Hypertension
Spanish: Trastornos vasculares Frecuentes Trombosis venosa profunda Hipotensión
English: • if you are pregnant or think you may be pregnant or are planning to become pregnant - this is because Imnovid is expected to be harmful to an unborn child. (Men and women taking this medicine must read the section “Pregnancy, contraception and breast-feeding - information for women and men” below).
Spanish: • si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, ya que se espera que Imnovid sea perjudicial para el feto.
English: Common Cardiac failure Atrial fibrillation
Spanish: Frecuentes Insuficiencia cardiaca Fibrilación auricular
English: Imnovid 1 mg hard capsules
Spanish: Imnovid 1 mg cápsulas duras
English: Peripheral sensory neuropathy Dizziness
Spanish: Neuropatía sensitivomotora periférica
English: Very Common Muscular weakness Back pain
Spanish: Muy frecuentes Debilidad muscular Lumbalgia
English: Imnovid 2 mg hard capsule:
Spanish: Imnovid 2 mg cápsula dura:
English: Imnovid 1 mg hard capsule:
Spanish: Imnovid 1 mg cápsula dura:
English: • Each capsule contains 2 mg of pomalidomide.
Spanish: • cada cápsula contiene 2 mg de pomalidomida.
English: • Each capsule contains 3 mg of pomalidomide.
Spanish: • Cada cápsula contiene 3 mg de pomalidomida.
English: Each hard capsule contains 4 mg of pomalidomide.
Spanish: Cada cápsula dura contiene 4 mg de pomalidomida.
English: Each hard capsule contains 3 mg of pomalidomide.
Spanish: Cada cápsula dura contiene 3 mg de pomalidomida.
English: BLISTER
Spanish: BLÍSTERS
English: Common Febrile neutropenia Lymphopenia
Spanish: Frecuentes Neutropenia febril Linfopenia
English: Imnovid 3 mg hard capsule:
Spanish: Imnovid 3 mg cápsula dura:
English: Each hard capsule contains 2 mg of pomalidomide.
Spanish: Cada cápsula dura contiene 2 mg de pomalidomida.
English: Imnovid 2 mg hard capsules pomalidomide
Spanish: Imnovid 2 mg cápsulas duras pomalidomida
English: Imnovid 4 mg hard capsules Gelatin
Spanish: Imnovid 4 mg cápsulas duras Gelatina
English: Imnovid 2 mg hard capsules Gelatin
Spanish: Imnovid 2 mg cápsulas duras Gelatina
English: Imnovid 1 mg hard capsules pomalidomide
Spanish: Imnovid 1 mg cápsulas duras pomalidomida
English: Imnovid 4 mg hard capsule:
Spanish: Imnovid 4 mg cápsula dura:
English: Imnovid 2 mg hard capsules
Spanish: Imnovid 2 mg cápsulas duras
English: Progression Free Survival Time by IRAC Review Based on IMWG Criteria (Stratified Log Rank Test) (ITT Population)
Spanish: Tiempo de Supervivencia Libre de Progresión según revisión del IRAC basada en los criterios IMWG (prueba de log-rank estratificada) (población por IDT) Pom + LD-Dex (N=302)
English: Dark blue opaque cap and green opaque body, imprinted “POML 3 mg” in white ink, size 2 gelatin hard capsule.
Spanish: Tapa opaca de color azul oscuro y cuerpo opaco de color verde marcadas con “POML 3 mg” en tinta blanca, de tamaño 2, cápsula dura de gelatina.
English: Very Common Neutropenia Thrombocytopenia Anaemia
Spanish: Muy frecuentes Neutropenia Trombocitopenia Anemia
English: Imnovid 4 mg hard capsules
Spanish: Imnovid 4 mg cápsulas duras
English: Imnovid 3 mg hard capsules Gelatin
Spanish: Imnovid 3 mg cápsulas duras Gelatina
English: Imnovid 3 mg hard capsules
Spanish: Imnovid 3 mg cápsulas duras
English: Imnovid 4 mg hard capsules pomalidomide
Spanish: Imnovid 4 mg cápsulas duras pomalidomida
English: Dark blue opaque cap and orange opaque body, imprinted “POML 2 mg” in white ink, size 2 gelatin hard capsule.
Spanish: Tapa opaca de color azul oscuro y cuerpo opaco de color naranja marcadas con “POML 2 mg” en tinta blanca, de tamaño 2, cápsula dura de gelatina.
English: Dark blue opaque cap and blue opaque body, imprinted “POML 4 mg” in white ink, size 2 gelatin hard capsule.
Spanish: Tapa opaca de color azul oscuro y cuerpo opaco de color azul marcadas con “POML 4 mg” en tinta blanca, de tamaño 2, cápsula dura de gelatina.
English: Imnovid 3 mg hard capsules pomalidomide
Spanish: Imnovid 3 mg cápsulas duras pomalidomida
English: How to store Imnovid
Spanish: Conservación de Imnovid
English: • The capsule shell contains: gelatin, titanium dioxide (E171), indigotine (E132), yellow iron oxide
Spanish: • La cubierta de la cápsula contiene: gelatina, dióxido de titanio (E171), indigotina (E132), óxido de hierro amarillo (E172) y tinta blanca.
English: Hepatobiliary disorders Uncommon Hepatitis
Spanish: Trastornos hepatobiliares
English: What Imnovid looks like and contents of the pack Imnovid 1 mg hard capsules: Dark blue opaque cap and yellow opaque body, with “POML 1 mg” written on them.
Spanish: Imnovid 1 mg cápsulas duras: tapa opaca de color azul oscuro y cuerpo opaco de color amarillo con la inscripción “POML 1 mg”.
English: Progression Free Survival Time (weeks) Median a
Spanish: Tiempo de supervivencia libre de progresión (semanas)
English: EU/1/13/850/006 (Pack size of 14 hard capsules) EU/1/13/850/002 (Pack size of 21 hard capsules)
Spanish: EU/1/13/850/006 (Tamaño del envase de 14 cápsulas duras) EU/1/13/850/002 (Tamaño del envase de 21 cápsulas duras)
English: EU/1/13/850/008 (Pack size of 14 hard capsules) EU/1/13/850/004 (Pack size of 21 hard capsules)
Spanish: EU/1/13/850/008 (Tamaño del envase de 14 cápsulas duras) EU/1/13/850/004 (Tamaño del envase de 21 cápsulas duras)
English: EU/1/13/850/007 (Pack size of 14 hard capsules) EU/1/13/850/003 (Pack size of 21 hard capsules)
Spanish: EU/1/13/850/007 (Tamaño del envase de 14 cápsulas duras) EU/1/13/850/003 (Tamaño del envase de 21 cápsulas duras)
English: Upper respiratory tract infection Respiratory tract infection Lower respiratory tract infection Lung infection
Spanish: Infección del tracto respiratorio Infección del tracto respiratorio inferior
English: Common Bone pain Muscle spasms
Spanish: Frecuentes Dolor óseo Espasmos musculares
English: Check with your doctor, pharmacist or nurse if you are not sure.
Spanish: En caso de duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
English: EU/1/13/850/005 (Pack size of 14 hard capsules) EU/1/13/850/001 (Pack size of 21 hard capsules)
Spanish: EU/1/13/850/005 (Tamaño del envase de 14 cápsulas duras) EU/1/13/850/001 (Tamaño del envase de 21 cápsulas duras)
English: muscle aches, palpitations, tingling or numbness, dyspnoea, mood changes.
Spanish: • Niveles bajos de potasio en sangre (hipopotasemia), que puede causar debilidad, calambres y dolores musculares, palpitaciones, hormigueo o entumecimiento, disnea y cambios de humor.
English: • That the patient should not donate blood during therapy (including during dose interruptions) and for
Spanish: • El paciente no debe donar sangre durante el tratamiento (períodos de interrupción de la dosis incluidos) ni en el plazo de 7 días después de la interrupción del tratamiento con pomalidomida.
English: Uncommon Pulmonary embolism Cough
Spanish: Frecuentes Embolia pulmonar Disnea
English: Common Muscular weakness Back pain
Spanish: Frecuentes Debilidad muscular Lumbalgia
English: Or
Spanish: NE
English: Ref. EMEA/409402/2009 EMEA/H/C/995
Spanish: EMEA/455033/2009 EMEA/H/C/995
English: London, 25 June 2009 Doc.
Spanish: Londres, 25.06.09 Ref. Doc.
English: The seven-day treatment was not considered acceptable because of the risk of side effects.
Spanish: El tratamiento de siete días no se consideró aceptable por el riesgo de efectos secundarios.
English: Questions and answers on the withdrawal of the marketing authorisation application for Factive gemifloxacin
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Factive gemifloxacina
English: What is Factive?
Spanish: ¿Qué es Factive?
English: The application was at day 196 when the company withdrew.
Spanish: La solicitud se encontraba en el día 196 cuando fue retirada.
English: Factive was expected to be used to treat the following bacterial infections in adults:
Spanish: Factive se debía utilizar para el tratamiento de las siguientes infecciones bacterianas en adultos:
English: The main measures of effectiveness for the studies were based on the number of patients who got better after treatment.
Spanish: Los principales criterios de valoración de la eficacia de los estudios se basaron en el número de pacientes que mejoraron después del tratamiento.