FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 5 Efter injektionen • Før nålespidsen ind i den ydre nålehætte, mens den ligger på en plan overflade, uden at røre ved nålen eller den ydre nålehætte.
Slovak: Na rovnej ploche vsuňte hrot ihly do vonkajšieho krytu ihly bez toho,
Danish: Du skal stoppe behandlingen med basalinsulin, før du begynder at bruge Xultophy.
Slovak: Liečba bazálnym inzulínom sa má ukončiť predtým, ako začnete liečbu liekom Xultophy.
Danish: Eksempler dosistrin valgt dosistrin valgt
Slovak: Príklady Nastavených dávkovacích jednotiek
Danish: Liraglutid forstærkede væsentlige mæthedssignaler og svækkede væsentlige sultsignaler, via specifik aktivering af GLP-1R, hvilket fører til nedsat legemsvægt.
Slovak: Pri štúdiách na zvieratách viedlo periférne podávanie liraglutidu k vychytávaniu v špecifických oblastiach mozgu, ktoré sa podieľajú na regulácii chuti do jedla, kde liraglutid prostredníctvom špecifickej aktivácie GLP-1R zosilňoval kľúčové signály pocitu sýtosti a zoslaboval kľúčové signály pocitu hladu, čo v konečnom dôsledku viedlo k úbytku telesnej hmotnosti.
Danish: Doseringstidspunkt
Slovak: Čas podávania dávky
Danish: Procentdelen af patienter, som fik alvorlig eller blodglucose-bekræftet symptomatisk hypoglykæmi var 12,9% i gruppen med Xultophy og 19,5% i gruppen med insulin glargin (estimeret behandlingsratio på 0,42 [95% CI: 0,23; 0,75]).
Slovak: % v skupine inzulínu glargínu (odhadovaný pomer liečby 0,42 [95 %CI: 0,23; 0,75]).
Danish: Desuden blev konstipation, dyspepsi, gastritis, abdominalsmerter, gastroøsophageal reflukssygdom, abdominal distension, ructus, flatulens og nedsat appetit rapporteret hos op til 3,6% af de patienter, der blev behandlet med Xultophy.
Slovak: Okrem toho boli u 3,6 % pacientov liečených liekom Xultophy hlásené zápcha, dyspepsia, gastritída, bolesť brucha, gastroezofageálna refluxná choroba, abdominálna distenzia, eruktácia, flatulencia a zníženie chuti do jedla.
Danish: Din dosis af Xultophy indgives som "dosistrin".
Slovak: Liek Xultophy sa podáva v „dávkovacích jednotkách".
Danish: Papirforsegling
Slovak: Papierový štítok
Danish: Sådan skal du bruge Xultophy
Slovak: Ako používať Xultophy
Danish: IDegLira=Xultophy, GLP-1 RA=GLP-1-receptoragonist
Slovak: RA=agonista GLP-1 receptora
Danish: EU/1/14/986/001 Xydalba
Slovak: EU/1/14/986/001
Danish: 500 mg Pulver til koncentrat til infusionsvæske
Slovak: 500 mg Prášok na infúzny koncentrát
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration
Slovak: (Vytvorený) názov Sila Lieková forma
Danish: Intravenøs anvendelse Hætteglas (glas)
Slovak: Intravenózne použitie
Danish: 1 hætteglas
Slovak: Xydalba
Danish: Rekonstitutionstiden kan være op til 5 minutter.
Slovak: Čas rekonštitúcie môže byť až 5 minút.
Danish: Tørt pulver: 4 år
Slovak: Suchý prášok: 4 roky
Danish: • Ændringer i hørelsen.
Slovak: • zmeny sluchu.
Danish: En opdateret RMP skal indsendes:
Slovak: Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør lægemidlet anvendes straks.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite.
Danish: Giv ikke denne medicin til børn under 18 år.
Slovak: Tento liek nepodávajte deťom mladším ako 18 rokov.
Danish: 1 Kilde: DAL-MS-01.
Slovak: Zdroj: DAL-MS-01.
Danish: Langvarige karcinogenicitetsstudier er ikke blevet gennemført.
Slovak: Štúdie dlhodobej karcinogenity neboli vykonané.
Danish: Hvis der optræder superinfektion under behandlingen, skal de nødvendige foranstaltninger tages.
Slovak: Ak sa počas liečby vyskytne superinfekcia, je potrebné prijať vhodné opatrenia.
Danish: Dette kan alt sammen være tegn på en overfølsomhedsreaktion og kan være livstruende.
Slovak: Môžu to byť prejavy reakcie z precitlivenosti a môžu byť život ohrozujúce.
Danish: Der anbefales ikke dosisjustering på baggrund af køn.
Slovak: Nie sú odporúčané žiadne úpravy dávkovania na základe pohlavia.
Danish: Grænseværdier for mindste hæmmende koncentration (MIC) fastslået af European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) er følgende:
Slovak: Hraničné hodnoty MIC stanovené Európskou komisiou pre testovanie antimikrobiálnej citlivosti (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) sú:
Danish: • Hvis du har eller har haft nyreproblemer.
Slovak: • ak máte alebo ste mali problémy s obličkami.
Danish: Brug af antibiotika kan nogle gange forårsage, at der udvikles en ny og anderledes infektion.
Slovak: Užívanie antibiotík môže niekedy spustiť rozvoj novej a inej infekcie.
Danish: Denne alvorlige reaktion har været rapporteret som en sjælden bivirkning.
Slovak: Táto závažná reakcia sa hlásila ako zriedkavý vedľajší účinok.
Danish: Officielle retningslinjer vedrørende korrekt brug af antibiotika bør følges.
Slovak: Je potrebné venovať pozornosť oficiálnym pokynom pre správne používanie antibakteriálnych látok.
Danish: Disse patienter må aldrig behandles med lægemidler, som hæmmer peristaltikken.
Slovak: Títo pacienti nesmú byť nikdy liečení liekmi, ktoré potláčajú peristaltiku.
Danish: Co. Louth, A91 P9KD, Irland
Slovak: Louth, A91 P9KD, Írsko
Danish: Den gennemsnitlige terminale eliminationshalveringstid (t1/2) var 372 (333-405) timer.
Slovak: Priemerný polčas konečnej eliminácie (t1/2) bol 372 (rozsah 333 až 405) hodín.
Danish: • Kløe i kønsorganer (kvinder)
Slovak: svrbenie pohlavných orgánov (u žien),
Danish: Dublin 17, D17 E400, Irland
Slovak: Dublin 17, D17 E400, Írsko
Danish: Patienter op til 93 år har deltaget i kliniske studier.
Slovak: Do klinických štúdií boli zaradení pacienti až do veku 93 rokov.
Danish: Dato for første autorisation: 19. februar 2015 Dato for seneste fornyelse:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. februára 2015
Danish: I sådan tilfælde skal det overvejes at afbryde behandlingen med dalbavancin og iværksætte understøttende foranstaltninger sammen med administration af specifik behandling for Clostridioides (tidligere Clostridium) difficile.
Slovak: V takom prípade sa má zvážiť prerušenie podávania dalbavancínu a použitie podporných opatrení spolu s podaním špecifickej liečby proti Clostridioides (predtým Clostridium) difficile.
Danish: Studier af reproduktionstoksicitet hos rotter og kaniner viste ingen tegn på teratogen effekt.
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxicity u potkanov a králikov nepreukázali žiadne prejavy teratogenného účinku.
Danish: Hvis lægemidlet ikke anvendes øjeblikkeligt, er opbevaringstider og -forhold forud for anvendelse på brugerens ansvar og bør normalt ikke overstige 24 timer ved 2 til 8 °C, medmindre rekonstitution/fortynding er sket under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za čas uchovávania počas používania a podmienky pred použitím zodpovedá používateľ a zvyčajne nemá presiahnuť 24 hodín pri teplote 2 až 8 °C, pokiaľ rekonštitúcia/riedenie neprebehlo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.
Danish: Diarré under og efter behandlingen
Slovak: Hnačka počas alebo po liečbe
Danish: • Streptococcus anginosus gruppe (heriblandt S. anginosus, S. intermedius og S.
Slovak: • skupina Streptococcus anginosus (vrátane S. anginosus, S. intermedius a S. constellatus).
Danish: Der er ikke fundet metabolitter i signifikante mængder i humant plasma.
Slovak: V ľudskej plazme neboli pozorované metabolity v signifikantných množstvách.
Danish: Behandling af overdosering med dalbavancin bør bestå af observation og generelle undersstøttende foranstaltninger.
Slovak: Liečba predávkovania dalbavancínom má pozostávať z pozorovania a všeobecnej podpornej starostlivosti.
Danish: Afbrydelse af eller langsommere infusion kan medvirke til, at disse reaktioner ophører.
Slovak: Zastavenie alebo spomalenie infúzie môže mať za následok vymiznutie týchto reakcií.
Danish: • Hvis du er allergisk over for andre antibotika som vancomycin eller teiroplanin.
Slovak: • ak ste alergický na iné antibiotiká, ako sú vankomycín alebo teikoplanín.
Danish: Podleśna 83 PL-05-552 Łazy
Slovak: Podleśna 83 PL-05-552
Danish: Dette kan være et tegn på en tarminfektion.
Slovak: Môžu to byť prejavy črevnej infekcie.
Danish: Dalbavancins sikkerhedsprofil hos personer mellem 12 og 16 år var i dette studie konsistent med sikkerhedsprofilen observeret hos voksne behandlet med dalbavancin.
Slovak: Bezpečnostný profil dalbavancínu u osôb vo veku medzi 12 a 16 rokom v tejto štúdii v súlade s bezpečnostným profilom pozorovaným u dospelých, ktorým bol podaný dalbavancín.
Danish: AUC0-Day14
Slovak: AUC0-14. deň
Danish: Den dræber bakterier ved at forstyrre dannelse af bakteriernes cellevæg.
Slovak: Tieto baktérie zabíja tým, že narušuje tvorbu bunkových stien baktérií.
Danish: Kontakt straks din læge, hvis du får nogle af disse symptomer - du kan have brug for hurtig lægehjælp:
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak máte ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov - možno potrebujete pohotovostné lekárske ošetrenie:
Danish: Du vil få Xydalba af en læge eller sygeplejerske.
Slovak: Xydalbu vám podá lekár alebo zdravotná sestra.
Danish: Spørg din læge til råds, før du ammer din baby.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete dojčiť svoje dieťa.
Danish: Der er begrænsede data for dalbavancins sikkerhed og virkning, når det administreres i mere end to doser (med en uges mellemrum).
Slovak: K dispozícii je obmedzené množstvo údajov týkajúcich sa bezpečnosti a účinnosti dalbavancínu v prípade, že sú podané viac ako dve dávky (s odstupom jedného týždňa).
Danish: Dalbavancin er et baktericidt lipoglykopeptid.
Slovak: Dalbavancín je baktericídny lipoglykopeptid.
Danish: Hvis der opstår en allergisk reaktion over for dalbavancin, skal infusionen afbrydes og passende behandling af den allergiske reaktion iværksættes.
Slovak: Ak sa vyskytne alergická reakcia na dalbavancín, je potrebné podávanie prerušiť a začať vhodnú liečbu alergickej reakcie.
Danish: ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ & ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Aχαίας 4 & Τροιζηνίας GR-14564 Νέα Κηφισιά
Slovak: ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ & ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Aχαίας 4 & Τροιζηνίας GR-14564
Danish: Ikke-følsomme mikroorganismer
Slovak: Rezistentné (necitlivé) mikroorganizmy
Danish: Dag 1: 281 (52)
Slovak: 1. deň: 281 (52)
Danish: Dalbavancins toksicitetsprofil hos unge rotter var konsistent med det som tidligere blev observeret hos voksne rotter ved samme dosisniveauer (mg/kg/dag).
Slovak: Profil toxicity dalbavancínu u mladých potkanov sa zhodoval s tým, ktorý bol predtým pozorovaný u dospelých potkanov pri rovnakej veľkosti dávky (mg/kg/deň).
Danish: Hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data.
Slovak: Častosť výskytu je neznáma (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov).
Danish: Middel-AUC for personer med kreatininclearance < 30 ml/min var omkring 2 gange højere.
Slovak: Priemerná AUC u osôb s klírensom kreatinínu < 30 ml/min bola približne 2-násobne vyššia.
Danish: Hvis dette sker, skal du tale med din læge, som vil beslutte, hvad der skal ske.
Slovak: Ak k tomu dôjde, povedzte to svojmu lekárovi, aby mohol rozhodnúť o ďalšom postupe.
Danish: Andre bivirkninger rapporteret med Xydalba er anført nedenunder.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky hlásené pri Xydalbe sú uvedené nižšie.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antibakterielle midler til systematisk brug, glykopeptidantibiotika, ATC kode: J01XA04.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antibiotiká na systémové použitie, glykopeptidové antibiotiká, ATC kód: J01XA04.
Danish: Dalbavancin er reversibelt bundet til humane plasmaproteiner, primært til albumin.
Slovak: Dalbavancín sa reverzibilne viaže na proteíny ľudskej plazmy, primárne na albumín.
Danish: Xydalba virker ved at dræbe bestemte bakterier, som forårsager alvorlige infektioner.
Slovak: Xydalba účinkuje tak, že zabíja určité baktérie, ktoré môžu spôsobiť závažné infekcie.
Danish: Hvis du får diarré under eller efter behandlingen, skal du kontakte din læge øjeblikkeligt.
Slovak: Ak sa u vás objaví hnačka počas alebo po liečbe, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Danish: Dette lægemiddel kræver ikke særlige opbevaringsforhold, hvis det opbevares uåbnet i den originale emballage.
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie v prípade, že sa uchováva neotvorený v pôvodnom obale.
Danish: Dag 8: 141 (26)
Slovak: 8. deň: 141 (26)
Danish: Begrænsninger i de kliniske data
Slovak: Obmedzené množstvo klinických údajov
Danish: Dag 1: 411 (86)
Slovak: 1. deň: 411 (86)
Danish: Antibiotikabehandling kan fremme overvækst af ikke-følsomme mikroorganismer.
Slovak: Používanie antibiotík môže podporiť premnoženie rezistentných (necitlivých) mikroorganizmov.
Danish: Antibakteriel aktivitet mod andre relevante patogener
Slovak: Antibakteriálna aktivita proti ostatným relevantným patogénom
Danish: Distributionshalveringstiden (t1/2β), som bidrager mest til den klinisk relevante koncentration-tidsprofil, spænder således fra 5 til 7 dage og er forenelig med dosering en gang om ugen.
Slovak: Distribučný polčas (t1/2β), ktorý predstavuje zásadnú súčasť klinicky relevantnej závislosti koncentrácie od času, sa tak pohyboval v rozsahu 5 až 7 dní a je konzistentný s dávkovaním raz týždenne.
Danish: • Hvis du lider af diarré, eller hvis du tidligere har fået diarré ved behandling med antibiotika.
Slovak: • ak máte hnačku, alebo ste v minulosti mali hnačku po liečbe antibiotikami;
Danish: Xydalba anbefales ikke under graviditet, medmindre den potentielle forventede fordel klart retfærdiggør den potentielle risiko for fosteret.
Slovak: Xydalba sa neodporúča počas tehotenstva, ak potenciálny očakávaný prínos jednoznačne neprevyšuje potenciálne riziko pre plod.
Danish: Tabel med bivirkninger (Tabel 1)
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií (tabuľka 1)
Danish: Omkring 20 % af den administrerede dosis blev udskilt i fæces.
Slovak: Približne 20 % podanej dávky sa vylúčilo stolicou.
Danish: Xydalba skal gives som intravenøs infusion med en samlet infusionstid på 30 minutter for at minimere risikoen for infusionsrelaterede reaktioner.
Slovak: Xydalba sa má podávať vo forme intravenóznej infúzie a celkový čas podávania infúzie má byť 30 minút, aby sa minimalizovalo riziko reakcií súvisiacich s infúziou.
Danish: I fase 3-studier har patienter fået enkeltdoser på op til 1.500 mg.
Slovak: V štúdiách fázy 3 dostávali pacienti jednorazové dávky až do 1 500 mg.
Danish: Grænseværdier for følsomhed
Slovak: Hraničné hodnoty testovania citlivosti
Danish: Disse infusionsreaktioner var forbigående (ophørte inden for en time efter dosering) og kunne tilskrives histaminfrigivelse.
Slovak: Tieto reakcie na podanie infúzie boli prechodné (odzneli do 1 hodiny po podaní dávky) a boli pripisované vylučovaniu histamínu.
Danish: Clearance og fordelingsvolumen ved steady state er sammenlignelige mellem raske personer og patienter med infektioner.
Slovak: Klírens a distribučný objem v rovnovážnom stave sú porovnateľné medzi zdravými a pacientami s infekciou.
Danish: Symptomerne kan blive værre og forsvinder ikke, og afføringen kan indeholde blod eller slim.
Slovak: Tieto príznaky sa môžu zhoršovať alebo pretrvávať a stolica môže obsahovať krv alebo hlien.
Danish: I denne situation må du ikke tage medicin, som stopper eller reducerer tarmbevægelserne.
Slovak: V takejto situácii nesmiete užívať lieky, ktoré zastavujú alebo spomaľujú vyprázdňovanie stolice.
Danish: Methicillinresistens har ikke nogen indvirkning på dalbavancins aktivitet.
Slovak: Rezistencia voči meticilínu nemá žiadny vplyv na aktivitu dalbavancínu.
Danish: Dalbavancin udskilles imidlertid i mælken hos ammende rotter, og det er derfor muligt, at det også udskilles i human mælk.
Slovak: Dalbavancín sa však vylučuje do mlieka dojčiacich potkanov a je možné, že sa vylučuje do ľudského materského mlieka.
Danish: Dalbavancins farmakokinetiske egenskaber beskrives bedst af en trekompartmentsmodel (α- and β-distributionsfaser efterfulgt af en terminal eliminationsfase).
Slovak: Farmakokinetika dalbavancínu je najlepšie popísaná pomocou trojdielneho modelu (α a β distribučné fázy, po ktorých nasleduje konečná eliminačná fáza).
Danish: Gennemsnitlige (SD) farmakokinetiske parametre for dalbavancin ved anvendelse af populationfarmakokinetisk analyse1
Slovak: Priemerné (SD) farmakokinetické parametre dalbavancínu pomocou FK analýzy populácie1
Danish: Samtidig administration af hæmmere af disse transportører kan øge eksponeringen for dalbavancin.
Slovak: Súbežné podávanie s inhibítormi týchto transportérov môže zvýšiť expozíciu dalbavancínu.
Danish: Det skyldes, at det er ukendt, hvilken effekt Xydalba kan have på det ufødte barn.
Slovak: Je to preto, že nie je známe, aký účinok môže mať liek na nenarodené dieťa.
Danish: Den samlede i-brug-tid fra rekonstitution til administration bør ikke overstige 48 timer.
Slovak: Celková stabilita počas používania od rekonštitúcie po podanie nesmie presiahnuť 48 hodín.
Danish: Kliniske studier har vist effektivitet mod patogener, anført for ABSSSI, som var følsomme for dalbavancin in vitro:
Slovak: V klinických štúdiách sa preukázala účinnosť proti patogénom uvádzaným pre ABSSSI, ktoré boli citlivé na dalbavancín in vitro:
Danish: Der foreligger ingen specifik information om behandling af overdosering med dalbavancin, da dosisbegrænsende toksicitet ikke er blevet observeret i kliniske studier.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne špecifické informácie týkajúce sa liečby predávkovania dalbavancínom, keďže dávku obmedzujúca toxicita sa v klinických štúdiách nepozorovala.
Danish: Hvis der også er andre bakterier, som er skyld i din infektion, skal din læge beslutte, om du skal behandles med andre antibiotika udover Xydalba.
Slovak: Ak vašu infekciu spôsobili aj iné baktérie, váš lekár môže rozhodnúť predpísať vám okrem Xydalby aj ďalšie antibiotiká.
Danish: Bivirkningerne er kategoriseret efter systemorganklasse og frekvens.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zoradené do tried orgánových systémov podľa frekvencie výskytu.
Danish: Xydalba kan forårsage svimmelhed.
Slovak: Xydalba môže spôsobiť závraty.
Danish: Selv om ingen data er tilgængelige præcist om brugen af hæmodialyse til behandling af overdosering, bør det noteres, at i et fase 1-studie med patienter med nedsat nyrefunktion var mindre end 6 % af den anbefalede dalbavancindosis fjernet efter 3 timers hæmodialyse.
Slovak: Hoci nie sú k dispozícii žiadne špecifické informácie týkajúce sa použitia hemodialýzy na liečbu predávkovania, je potrebné podotknúť, že v štúdii fázy 1 u pacientov s poruchou funkcie obličiek bolo po 3 hodinách hemodialýzy odstránených menej ako 6 % odporúčanej dávky dalbavancínu.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om dalbavancin som hæmmer af CYP2C8.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o dalbavancíne ako o inhibítore CYP2C8.
Danish: I in vitro studier er der ikke blevet observeret antagonisme mellem dalbavancin og andre almindeligt anvendt antibiotika (fx. cefepim, ceftazidim, ceftriaxon, imipenem, meropenem, amikacin, aztreonam, ciprofloxacin, piperacillin/tazobactam og trimethoprim/sulfamethoxazol) ved test mod 12 arter af gramnegative patogener (se pkt.
Slovak: V in vitro štúdiách nebolo pozorované žiadne protikladné pôsobenie dalbavancínu a iných bežne používaných antibiotík (napr. cefepím, ceftazidím, ceftriaxón, imipeném, meropeném, amikacín, aztreonam, ciprofloxacín, piperacilín/tazobaktám a trimetoprim/sulfametoxazol) pri testovaní proti 12 druhom gramnegatívnych patogénov (pozri časť 4.5).
Danish: Ved blandede infektioner, hvor der er mistanke om gramnegative bakterier, bør patienten også behandles med passende antibiotikum/antibiotika mod gramnegative bakterier (se pkt.
Slovak: V prípade zmiešaných infekcií s podozrením na prítomnosť gramnegatívnych baktérií, je potrebná aj liečba pomocou vhodných antibakteriálnych látok, ktoré sú účinné na gramnegatívne baktérie (pozri časť 5.1).
Danish: De metaboliseringsveje, hvor disse metabolitter dannes, er ikke blevet identificeret; men på grund af det relativt lille bidrag, som metabolisering yder til den samlede elimination af dalbavancin, forventes der ikke lægemiddelinteraktioner via hæmning eller induktion af dalbavancins metabolisme.
Slovak: Metabolické cesty zodpovedné za tvorbu týchto metabolitov neboli identifikované; avšak kvôli relatívne malému príspevku metabolizmu ku celkovému vylúčeniu dalbavancínu sa interakcie liek-liek v dôsledku inhibície alebo indukcie metabolizmu dalbavancínu neočakávajú.
Danish: Blandede infektioner
Slovak: Zmiešané infekcie
Danish: Resultater fra et in vitro screeningsstudie på receptorniveau indikerer ikke en sandsynlig interaktion med andre terapeutiske angrebspunkter eller potentiale for klinisk relevante farmakodynamiske interaktioner (se pkt.
Slovak: Výsledky receptorovej skríningovej štúdie in vitro nenaznačujú pravdepodobnosť interakcie s inými terapeutickými cieľmi alebo potenciál pre klinicky významné farmakodynamické interakcie (pozri časť 5.1).
Danish: Dette er blevet rapporteret som en bivirkning for et lignende lægemiddel.
Slovak: Tento vedľajší účinok sa hlásil pri podobnom lieku.
Danish: Øget eksponering for transportørsubstrater, som er følsomme for hæmmet transportøraktivitet, såsom statiner og digoxin, kan ikke udelukkes, hvis de gives i kombination med dalbavancin.
Slovak: Zvýšená expozícia transportným substrátom citlivým na inhibovanú aktivitu transportéru, ako sú statíny a digoxín, sa v kombinácii s dalbavancínom nedajú vylúčiť.
Danish: Xydalba anbefales ikke under graviditet, medmindre det er strengt nødvendigt.
Slovak: Podávanie Xydalby počas tehotenstva sa neodporúča, ak to nie je jednoznačne nevyhnutné.
Danish: Sjældne - kan ramme op til 1 ud af 1.000 behandlede • Vejrtrækningsproblemer (bronkospasme)
Slovak: Zriedkavé - môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb: ťažkosti s dýchaním (bronchospazmus).
Danish: Hos kaniner forekom abort sammen med maternel toksicitet ved eksponeringer, der var lavere end det humane terapeutiske interval.
Slovak: U králikov dochádzalo k potratom v súvislosti s materskou toxicitou pri vystavení dávkam nižším ako je terapeutický rozsah u ľudí.
Danish: Hvis isolater med højere dalbavancin-MIC repræsenterer stabile fænotyper og er korreleret med resistens over for andre glykopeptider, vil den sandsynlige mekanisme være en stigning i antallet af glykopeptidtargets i det voksende peptidoglykan.
Slovak: Ak izoláty s vyššími MIC dalbavancínu predstavujú stabilné fenotypy a sú v korelácii s rezistenciou voči ostatným glykopeptidom, potom pravdepodobný mechanizmus spočíva vo zvýšení počtu glykopeptidových cieľov vo vznikajúcom peptidoglykáne.
Danish: Dalbavancins farmakokinetiske egenskaber er blevet karakteriseret hos raske personer, patienter og specielle befolkningsgrupper.
Slovak: Farmakokinetika dalbavancínu bola popísaná u zdravých ľudí, pacientov a u osobitných skupín populácie.
Danish: Dyrestudier har vist reduceret fertilitet (se pkt.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali zníženú fertilitu (pozri časť 5.3).
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med Xydalba skal fortsættes/ophøre, idet der tages hensyn til fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu Xydalbou sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af dalbavancin til gravide kvinder.
Slovak: Gravidita K dispozícii nie sú žiadne údaje o použití dalbavancínu u gravidných žien.
Danish: Alle gramnegative bakterier er naturligt resistente over for dalbavancin.
Slovak: Všetky gramnegatívne baktérie sú inherentne rezistentné voči dalbavancínu.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Xydalba i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved ABSSSI (se pkt.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií so Xydalbou v liečbe ABSSSI v jednej alebo viacerých podskupinách pediatrickej populácie (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časti 4.2 a 5.2).
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet infusionsrelaterede reaktioner
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania reakcie súvisiace s infúziou
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, så det er stort set "natrium-frit".
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.