FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Vomiting
German: Augenerkrankungen
English: Haemoglobin decreased Leucocytes decreased
German: Leukozyten erniedrigt Hämoglobin erniedrigt
English: • Some patients have experienced a heart attack, stroke or “mini-stroke” while receiving
German: Krebsmittel, erhielten, trat Herzinfarkt, Schlaganfall oder Schlaganfall mit geringgradiger
English: Rash/ desquamation Pruritus
German: Häufig Hautrötung (Rash)/ Abschuppung
English: Other information about Novem:
German: Weitere Informationen über Novem:
English: The full EPAR for Novem can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary Medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Novem finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary Medicines/European public assessment reports.
English: What is Novem and what is it used for?
German: Was ist Novem und wofür wird es angewendet?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Novem on 2 March 2004.
German: März 2004 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Novem in der gesamten Europäischen Union.
English: If the product is accidentally self-injected, the advice of a doctor should be sought immediately.
German: Falls das Medikament versehentlich eingenommen wird, sollte unverzüglich ein Arzt zu Rate gezogen werden.
English: What are the risks associated with Novem?
German: Welche Risiken sind mit Novem verbunden?
English: Novem meloxicam
German: Meloxicam
English: What benefits of Novem have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Novem in den Studien gezeigt?
English: The withdrawal period for meat is five days.
German: Die Wartezeit für Fleisch beträgt fünf Tage.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Novem's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Novem gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen.
English: The withdrawal period is 15 days for meat and five days for milk.
German: Die Wartezeit beträgt 15 Tage für Fleisch und fünf Tage für Milch.
English: Appropriate studies have been carried out in various target animals to show that Novem is effective and safe in its approved uses.
German: Es wurden geeignete Studien bei verschiedenen Zieltierarten durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Novem im Rahmen seiner zugelassenen Verwendung nachzuweisen.
English: The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat or milk used for human consumption.
German: Die Wartezeit ist die Zeitdauer, die nach Verabreichung des Arzneimittels abgewartet werden muss, bevor das Tier geschlachtet kann und das Fleisch oder die Milch für den menschlichen Verzehr verwendet werden können.
English: The dose to use depends on the animal and its bodyweight.
German: Die zu verabreichende Dosis hängt vom Tier und seinem Körpergewicht ab.
English: In very rare cases anaphylactoid (allergic) reactions which may be serious (including fatal) may occur and should be treated symptomatically.
German: In sehr seltenen Fällen treten anaphylaktische (allergische) Reaktionen auf, die schwerwiegend (auch lebensbedrohlich) sein können und symptomatisch behandelt werden sollten.
English: Novem is available as a solution for injection and can only be obtained with a prescription.
German: Novem ist als Injektionslösung und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
English: In pigs, Novem is used to treat:
German: Bei Schweinen wird Novem angewendet zur Behandlung:
English: Why is Novem approved?
German: Warum wurde Novem zugelassen?
English: Novem contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
German: Novem enthält Meloxicam, das zur Gruppe der nicht steroidalen Antiphlogistika (NSAID) gehört.
English: The studies showed that the addition of Novem to antibiotic therapy significantly improved clinical parameters and reduced fever compared to antibiotics alone.
German: Die Studien zeigten, dass die zusätzliche Gabe von Novem zur Antibiotikatherapie die klinischen Parameter signifikant verbesserte und das Fieber gegenüber der alleinigen Verabreichung von Antibiotika senkte.
English: People who are hypersensitive (allergic) to NSAIDs should avoid contact with Novem.
German: Personen, die überempfindlich (allergisch) gegen nichtsteroidale Antiphlogistika sind, sollten den Kontakt mit Novem vermeiden.
English: Novem is an anti-inflammatory medicine used in cattle and pigs.
German: Novem ist ein entzündungshemmendes Arzneimittel für Rinder und Schweine.
English: How is Novem used?
German: Wie wird Novem angewendet?
English: • pain following minor soft tissue surgery such as castration
German: • von Schmerzen bei kleineren Weichteiloperationen wie Kastration
English: • acute respiratory infection (infection of the lungs and airways) together with antibiotics
German: • von akuten Atemwegsinfektionen (Infektionen der Lungen und der Luftwege) in Kombination mit
English: Injections are given under the skin for cattle and into the muscles for pigs.
German: Injektionen werden bei Rindern subkutan und bei Schweinen intramuskulär verabreicht.
English: • acute mastitis (inflammation of the udder) together with the main treatment with antibiotics.
German: • der akuten Mastitis (Euterentzündung) in Kombination mit der Hauptbehandlung mit Antibiotika.
English: Similarly, treatment combining rehydration solution and Novem was shown to be superior to rehydration solution alone.
German: In ähnlicher Weise erwies sich die Kombination von Rehydrationstherapie und Novem der alleinigen Rehydrationstherapie als überlegen.
English: In cattle and pigs both subcutaneous and intramuscular administration are well tolerated; only a slight temporary swelling at the injection site following subcutaneous administration was observed in less than 10% of the cattle treated in clinical studies.
German: In klinischen Studien wurde bei weniger als 10 % der behandelten Rinder nur eine leichte vorübergehende Schwellung an der Injektionsstelle nach subkutaner Verabreichung beobachtet.
English: For more information about treatment with Novem, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter weitere Informationen über die Behandlung mit Novem benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
English: • pain following dehorning in calves
German: • postoperativer Schmerzen bei Kälbern nach der Enthornung
English: • lameness and inflammation in non-infectious locomotor disorders (diseases that affect the ability to move)
German: • von Lahmheits- und Entzündungssymptomen bei nicht-infektiösen Bewegungsstörungen
English: • diarrhoea in calves of over one week of age and young, non-lactating cattle together with oral re hydration therapy (medicines given by mouth to restore water levels in the body)
German: Jungerindern in Kombination mit einer oralen Rehydrationstherapie (über das Maul verabreichte
English: How does Novem work?
German: Wie wirkt Novem?
English: (mastitis-metritis-agalactia syndrome) together with the main treatment with antibiotics.
German: • von Infektionen, die nach dem Abferkeln auftreten, wie puerperale Septikämie und Toxämie (Mastitis-Metritis-Agalactia-Syndrom) in Kombination mit der Hauptbehandlung mit Antibiotika.
English: Annex III Condition for lifting the suspension of the marketing authorisations
German: Anhang III Bedingung für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
English: The MAH should liaise with the Reference Member State to agree on the appropriate procedure to be used for the fulfilment of this condition.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte mit dem Referenzmitgliedstaat zusammenarbeiten, um sich auf ein geeignetes Verfahren zur Erfüllung dieser Bedingung zu einigen.
English: Condition for lifting the suspension of the marketing authorisations for Numeta G13%E and associated names
German: Bedingung für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Numeta G 13 % E und zugehörige Bezeichnungen
English: For the suspension of the marketing authorisations of Numeta G13%E to be lifted, the National competent authorities of Member States shall verify that the following conditions are fulfilled by the MAH:
German: Um die Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Numeta G 13 % E aufzuheben, müssen die zuständigen nationalen Behörden der Mitgliedstaaten nachprüfen, ob die folgenden Bedingungen vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt sind:
English: The MAH should reformulate the product, to include a level of magnesium which is justified based on the most recent knowledge in the area.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte das Arzneimittel in der Weise reformulieren, dass die Magnesiumspiegel dem aktuellen Wissensstand in dem Bereich entsprechen.
English: --1 Hydrocortisone aceponate: 1.11 mg/ml; Miconazole (as nitrate form): 15.1 mg/ml; Gentamicin (as sulphate form): 1,505 IU/ml.
German: --1 Hydrocortisonaceponat: 1,11 mg/ml;
English: 10 ml
German: Polypropylenfläschchen 10 ml
English: Pharmaceutical form
German: Darreichungs -form
English: 1 container
German: 1 Fläschchen Nicht zutreffend
English: EMA/CHMP/761027/2012 EMEA/H/C/002506
German: Dezember 2012 EMA/130128/2013 EMEA/H/C/002506
English: It was to be available as a solution for injection.
German: Es sollte als Injektionssuspension erhältlich sein.
English: What is Solumarv?
German: Was ist Solumarv?
English: The reference medicine for Solumarv in this application was Humulin S.
German: Das Referenzarzneimittel für Solumarv war in diesem Antrag Humulin S.
English: The initial concerns related mainly to the manufacture of the medicine and whether Solumarv was sufficiently similar to its reference medicine.
German: Die anfänglichen Bedenken bezogen sich in erster Linie auf die Herstellung des Arzneimittels und auf die Frage, ob Solumarv seinem Referenzarzneimittel ausreichend ähnelt.
English: For more information on biosimilar medicines, see the questions-and-answers document here.
German: Weitere Informationen über biologisch ähnliche Arzneimittel finden Sie im Frage-und-AntwortDokument hier.
English: Solumarv is a medicine that contains the active substance human insulin.
German: Solumarv ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Humaninsulin enthält.
English: The company presented the results of studies designed to show that Solumarv is similar to its reference medicine Humulin S in terms of its structure, biological activity and clinical performance.
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse aus Studien vor, in denen nachgewiesen werden sollte, dass Solumarv seinem Referenzarzneimittel Humulin S im Hinblick auf seine Struktur, biologische Aktivität und klinische Leistungsfähigkeit ähnlich ist.
English: The insulin in Solumarv is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by bacteria that have received a gene (DNA) which makes the bacteria able to produce the insulin.
German: Das in Solumarv enthaltene Insulin wird mithilfe einer Methode produziert, die als „DNARekombinationstechnik“ oder „Gentechnik“ bekannt ist: es wird von Bakterien produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung von Insulin befähigt.
English: Among these were results from studies that looked at how the body handles Solumarv compared with Humulin S and how these insulins affect blood sugar levels.
German: Zu diesen zählten Ergebnisse aus Studien, in denen untersucht wurde, wie der Körper Solumarv im Vergleich zu Humulin S verarbeitet und wie diese Insuline den Blutzuckerspiegel beeinflussen.
English: On 15 November 2012, Marvel LifeSciences Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Solumarv, intended for the treatment of patients with diabetes who require insulin to control their blood glucose.
German: November 2012 teilte Marvel LifeSciences Ltd dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Solumarv für die Behandlung von Patienten mit Diabetes, die zur Kontrolle des Blutglukosespiegels Insulin benötigen, zurücknimmt.
English: Solumarv was developed as a biosimilar medicine.
German: Solumarv wurde als biologisch ähnliches Arzneimittel entwickelt.
English: Solumarv was expected to be used to treat patients with diabetes who require insulin to control their blood glucose (sugar).
German: Solumarv sollte für die Behandlung von Patienten mit Diabetes angewendet werden, die zur Kontrolle ihres Blutglukosespiegels (Blutzuckerspiegels) Insulin benötigen.
English: The company informed the CHMP that at the time of the withdrawal no patients were receiving Solumarv in clinical trials.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass Solumarv zum Zeitpunkt der Rücknahme in keinen klinischen Studien an Patienten verabreicht wurde.
English: Solumarv was intended as a replacement insulin that is similar to the insulin made by the body.
German: Solumarv sollte als Ersatzinsulin dienen, das dem vom Körper gebildeten Insulin ähnlich ist.
English: The application was a joint application from Marvel LifeSciences for Solumarv and two other medicines (Isomarv medium and Combimarv, also developed as biosimilar medicines).
German: Bei dem Antrag handelte es sich um einen Antrag, den Marvel LifeSciences für die gemeinsame Zulassung von Solumarv und zwei anderen Arzneimitteln (Solumarv und Solumarv, die auch als Biosimilar-Arzneimittel entwickelt wurden) gestellt hatte.
English: What was Solumarv expected to be used for?
German: Wofür sollte Solumarv angewendet werden?
English: How is Solumarv expected to work?
German: Wie soll Solumarv wirken?
English: After its initial assessment, the CHMP had significant concerns and was of the provisional opinion that Solumarv could not have been approved.
German: Der CHMP war der vorläufigen Ansicht, dass Solumarv nicht hätte zugelassen werden können.
English: This material shall inform about the
German: Dieses Material muss über Folgendes informieren:
English: If the tag is provided as part of the medicinal product, it should be incorporated in the product information via a variation procedure
German: Wenn das Etikett als Teil des Arzneimittels mitgeliefert wird, sollte es durch ein Änderungsverfahren in die Produktinformationen aufgenommen werden.
English: • use of pressurized CO2 only
German: • die ausschließliche Anwendung von unter Druck stehendem CO2
English: The material shall include the latest Summary of Product Characteristics and the section titled “The following information is intended for medical or healthcare professionals only” of the latest package leaflet.
German: Das Material sollte die aktuellste Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und den Abschnitt mit der Überschrift „Die folgenden Informationen sind ausschließlich für Ärzte und das medizinische Fachpersonal bestimmt“ aus der aktuellsten Packungsbeilage enthalten.
English: The program shall teach the content of the mentioned educational material.
German: In der Schulung müssen die Inhalte des besagten Schulungsmaterials vermittelt werden.
English: The Marketing Authorisation Holder shall agree the exact content and format of the educational material and educational program with the national competent authority.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss mit der zuständigen nationalen Behörde den exakten Inhalt und das exakte Format der Schulungsmaterialien und der Schulungen vereinbaren.
English: • risk of life-threatening gas embolism if the product is sprayed incorrectly
German: • das Risiko einer lebensbedrohlichen Gasembolie, wenn das Arzneimittel nicht korrekt gesprüht wird
English: • requirement to dry the wound using standard techniques (e.g. intermittent application of compresses, swabs, use of suction devices) prior to using the product
German: • Erfordernis der Trocknung der Wunde unter Verwendung von Standardverfahren (z. B. intermittierendes Auflegen von Kompressen, Abtupfen, Anwendung von Absaugvorrichtungen) vor Anwendung des Arzneimittels
English: • restriction to open surgery
German: • die Beschränkung auf offene Eingriffe
English: • correct pressure and distance from tissue
German: • der korrekte Druck und Abstand zum Gewebe
English: • requirement to closely monitor blood pressure, pulse rate, oxygen saturation and end tidal CO2 when spraying the product, for the occurrence of gas embolism.
German: • Erfordernis der engmaschigen Überwachung von Blutdruck, Puls, Sauerstoffsättigung und endexpiratorischem CO2 beim Aufsprühen des Arzneimittels aufgrund des möglichen Auftretens einer Gasembolie
English: • labels for the pressure regulator that inform about the correct pressure and distance in open surgery
German: • Etiketten für den Druckregler, die über den korrekten Druck und Abstand bei offenen Eingriffen informieren
English: • which regulator(s) should be used, in line with manufacturer recommendations and the SmPC instructions for use
German: • welche(r) Druckregler laut den Herstellerempfehlungen und der Gebrauchsanweisung in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels verwendet werden sollte(n)
English: • a warning card that informs about the correct pressure and distance for the spray application for open surgery
German: • eine Warnkarte, die über den korrekten Druck und Abstand für die Sprühanwendung bei offenen Eingriffen informiert
English: The MAH shall offer an educational program to all users of the spray application of this product.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss allen Anwendern der Sprühanwendung dieses Arzneimittels eine Schulung anbieten.
English: • a yellow tag, to be placed on the device air hose, which provides instructions for use.
German: • ein gelbes Etikett mit einer Gebrauchsanweisung das an dem Luftschlauch der Vorrichtung anzubringen ist.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall submit to the national competent authority, within one month of the European Commission decision on this procedure (EMEA/H/A-31/1337), an EU risk management plan for the product according to the EU Good Vigilance Practices which includes the safety concern of gas embolism.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss der zuständigen nationalen Behörde innerhalb eines Monats nach der Entscheidung der Europäischen Kommission über dieses Verfahren (EMEA/H/A-31/1337) für das Arzneimittel einen EU-Risikomanagementplan gemäß der Guten Überwachungspraxis der EU vorlegen, der die Sicherheitsbedenken in Bezug auf eine Gasembolie berücksichtigt.
English: The MAH shall ensure that, within two years of the European Commission decision on this procedure (EMEA/H/A-31/1337), the product can only be used with a pressure regulator that caps the maximum pressure at 2.5 bars.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass dieses Arzneimittel innerhalb von zwei Jahren nach der Entscheidung der Europäischen Kommission über dieses Verfahren (EMEA/H/A-31/1337) nur mit einem Druckregler verwendet werden kann, der den maximalen Druck auf 2,5 bar begrenzt.
English: The MAH shall ensure that, within three months of the European Commission decision on this procedure (EMEA/H/A-31/1337), all users of the spray application of this product are provided with
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass innerhalb von drei Monaten nach der Entscheidung der Europäischen Kommission über dieses Verfahren (EMEA/H/A-31/1337) alle Anwender der Sprühanwendung dieses Arzneimittels Folgendes erhalten:
English: The MAH shall ensure that, at the time of the European Commission decision for this procedure (EMEA/H/A-31/1337), all users of the spray application of this product are provided with educational material.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass alle Anwender der Sprühanwendung dieses Arzneimittels zum Zeitpunkt der Entscheidung der Europäischen Kommission über dieses Verfahren (EMEA/H/A-31/1337) Schulungsmaterialien erhalten haben.
English: The patient should take the tablets at around the same time each day, usually in the morning.
German: Der Patient sollte die Tabletten jeden Tag etwa zur selben Zeit (in der Regel morgens) einnehmen.
English: The usual recommended dose is 3 tablets (600 mg) once daily for 21 days followed by a 7-day break to complete a 28-day treatment course.
German: Die für gewöhnlich empfohlene Dosis beträgt 3 Tabletten (600 mg) einmal täglich über einen Zeitraum von 21 Tagen, gefolgt von einer 7-tägigen Pause, um einen 28-tägigen Behandlungszyklus zu vervollständigen.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Kisqali.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Kisqali.
English: The full EPAR for Kisqali can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Kisqali finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Kisqali is available as 200-mg tablets.
German: Kisqali ist als 200-mg-Tabletten erhältlich.
English: The mean measure of effectiveness was how long the women lived without their disease getting worse (progression-free survival).
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Zeitraum, den die Frauen ohne ein Fortschreiten ihrer Krankheit überlebten (progressionsfreies Überleben).
English: Treatment courses should be continued for as long as the medicine continues to work and the patient does not get unacceptable side effects.
German: Die Behandlungszyklen sollten so lange fortgesetzt werden, wie das Arzneimittel weiterhin wirksam ist und beim Patienten keine inakzeptablen Nebenwirkungen auftreten.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kisqali?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Kisqali ergriffen?
English: Other information about Kisqali
German: Weitere Informationen über Kisqali
English: Kisqali ribociclib
German: Ribociclib
English: Kisqali contains the active substance ribociclib.
German: Kisqali enthält den Wirkstoff Ribociclib.
English: The Agency considered that Kisqali's pattern of side effects has been fairly well established and the side effects appear manageable.
German: Die Agentur war der Auffassung, dass das Nebenwirkungsmuster von Kisqali relativ gut gesichert ist und dass die Nebenwirkungen beherrschbar scheinen.
English: The European Medicines Agency decided that Kisqali's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Kisqali gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
English: If the patient gets severe side effects the doctor may reduce the dose of Kisqali, or interrupt or stop treatment with the medicine.
German: Wenn beim Patienten schwere Nebenwirkungen auftreten, kann der Arzt die Kisqali-Dosis reduzieren oder die Behandlung mit dem Arzneimittel unterbrechen oder absetzen.
English: Kisqali can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor experienced in the use of cancer treatments.
German: Kisqali ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem in der Anwendung von Krebsbehandlungen erfahrenen Arzt eingeleitet werden.