FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Popisované interakce jsou založeny na studiích provedených s přípravkem Genvoya nebo se složkami přípravku Genvoya (elvitegravir, kobicistat, emtricitabin a tenofovir-alafenamid) jako jednotlivými látkami a/nebo s jejich kombinacemi, nebo se jedná o možné lékové interakce, ke kterým může dojít s přípravkem Genvoya.
Lithuanian: Aprašyta sąveika, paremta tyrimais, atliktais su Genvoya arba Genvoya komponentais (elvitegraviru, kobicistatu, emtricitabinu ir tenofoviru alafenamidu), vartojant juos kaip atskirus preparatus ir (arba) vartojant juos kartu, arba galima vaistų sąveika, kuri gali pasireikšti vartojant Genvoya.
Czech: I při užívání přípravku Genvoya se mohou dále vyvíjet infekce nebo jiná onemocnění související s infekcí HIV.
Lithuanian: Vartojant Genvoya Jums vis tiek gali išsivystyti infekcijos ar kitos ligos, susijusios su ŽIV infekcija.
Czech: Integráza je enzym kódovaný HIV-1, který je nezbytný pro virovou replikaci.
Lithuanian: Integrazė yra ŽIV-1 koduotas fermentas, reikalingas viruso replikacijai.
Czech: Kumulativní posouzení všech případů, v nichž byla zaznamenána souvislost se sebevraždou, ukázalo u přípravku Genvoya celkem 42 validních případů, ve kterých bylo zaznamenáno celkem 48 příhod se vztahem k sebevraždě (13 spontánních, 29 z klinických hodnocení).
Lithuanian: Visų su savižudybe susijusių reiškinių kaupiamoji apžvalga apėmė 42 patvirtintus atvejus, per kuriuos Genvoya vartojantiems pacientams įvyko 48 su savižudybe susiję reiškiniai (13 iš tų atvejų buvo spontaniniai pranešimai, 29 registruoti klinikiniuose tyrimuose).
Czech: Protože se při současném podávání přípravku Genvoya s multivitaminovými doplňky nemůže vyloučit účinek tvorby kationtových komplexů elvitegraviru, doporučuje se mezi podáním přípravku Genvoya a multivitaminových doplňků odstup alespoň 4 hodiny.
Lithuanian: Kadangi Genvoya kartu vartojant su multivitaminų papildais negalima atmesti elvitegraviro jungimosi į katijonų kompleksus, rekomenduojama Genvoya ir multivitaminų papildus vartoti po mažiausiai 4 valandų pertraukos.
Czech: Podobný trend psychiatrických poruch byl pozorován ve srovnávacích studiích srovnávajících elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir-alafenamid (E/C/F/TAF) s elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir-disoproxil-fumarátem (E/C/F/TDF), přičemž tyto události jsou uvedeny v souhrnu údajů o tomto přípravku (studie GS-US-292-0104 nebo GS-US-2920111).
Lithuanian: Panašūs psichikos sutrikimų dėsningumai buvo stebimi tyrimuose, kuriuose elvitegraviras / kobicistatas / emtricitabinas / tenofoviras alafenamidas (E / K / F / TAF) buvo lyginami su elvitegraviru / kobicistatu / emtricitabinu / tenofoviro dizoproksilio fumaratu (E / K / F / TDF), kurių informaciniuose dokumentuose šie reiškiniai yra išvardyti (tyrimai GS-US-292-0104 arba GS-US292-0111).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na elvitegravir, kobicistat, emtricitabin, tenofovir-alafenamid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6 této příbalové informace).
Lithuanian: • jeigu yra alergija elvitegravirui, kobicistatui, emtricitabinui, tenofovirui alafenamidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Czech: 2 Tento nežádoucí účinek nebyl pozorován v klinických studiích fáze III u přípravku Genvoya, ale byl identifikován v klinických studiích s elvitegravirem při jeho použití s jinými antiretrovirotiky.
Lithuanian: 2 Ši nepageidaujama reakcija nebuvo pastebėta Genvoya III fazės klinikinių tyrimų metu, bet nustatyta elvitegraviro klinikinių tyrimų metu, vartojant su kitais antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais.
Czech: U pacientů, kterým je podáván přípravek Genvoya nebo kteří podstupují jinou antiretrovirovou terapii, se mohou i nadále vyvíjet oportunní infekce nebo mohou nastat jiné komplikace HIV infekce.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems Genvoya ar bet kokį kitą antiretrovirusinį preparatą, gali toliau vystytis oportunistinės infekcijos ar kitos ŽIV infekcijos komplikacijos.
Czech: Při současném podávání s elvitegravirem a kobicistatem se očekává přechodně zvýšení koncentrace těchto inhibitorů HMG Co-A reduktázy.
Lithuanian: Vartojant kartu su elvitegraviru ir kobicistatu, gali laikinai padidėti šių HMG Co-A reduktazės inhibitorių koncentracijos.
Czech: Elvitegravir je primárně metabolizován CYP3A a léčivé přípravky, které indukují nebo inhibují CYP3A, mohou ovlivnit expozici elvitegraviru.
Lithuanian: Elvitegravirą daugiausiai metabolizuoja CYP3A, vaistiniai preparatai, kurie aktyvina arba slopina CYP3A, gali veikti elvitegraviro ekspoziciją.
Czech: Genvoya se nemá podávat současně s kolchicinem pacientům s poruchou funkce ledvin nebo jater.
Lithuanian: Genvoya negalima vartoti kartu su kolchicinu pacientams, kuriems nustatytas inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimas.
Czech: U jiných sedativ/hypnotik může být nutné snížení dávky a doporučuje se sledování koncentrace.
Lithuanian: Vartojant kartu su kitais raminamaisiais/ migdomaisiais vaistiniais preparatais, gali reikėti mažinti dozę ir rekomenduojama stebėti koncentraciją.
Czech: Devatenáct procent pacientů byli Hispánci/Latinoameričané.
Lithuanian: Devyniolika procentų pacientų buvo ispanai/Lotynų Amerikos kilmės.
Czech: U lipidů existuje v některých případech důkaz účinku léčby, zatímco u přírůstku tělesné hmotnosti není významný důkaz spojení s touto léčbou.
Lithuanian: Buvo gauta įrodymų, kad kai kuriais atvejais lipidų pokyčiai yra su gydymu susijęs poveikis, bet kad kūno masės pokyčiai būtų susiję su tam tikru gydymu, tvirtų įrodymų nėra.
Czech: Na začátku léčby přípravkem Genvoya byl u 72 pacientů suprimován HIV (HIV-1 RNA < 50 kopií/ml) nejméně po dobu 6 měsíců, a to se supresí DNA HBV či bez ní, a tito pacienti měli kompenzované jaterní funkce.
Lithuanian: Pradedant gydymą Genvoya, 72 pacientams bent 6 mėnesius buvo nustatomas ŽIV slopinimas (ŽIV-1 RNR < 50 kopijų/ml) kartu su HBV DNR slopinimu ar be jo, ir šių pacientų kepenų funkcija buvo kompensuota.
Czech: Tenofovir-alafenamid není inhibitorem CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 nebo CYP2D6.
Lithuanian: Tenofoviras alafenamidas nėra CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 arba CYP2D6 inhibitorius.
Czech: Elvitegravir (současné podávání): AUC: ↓ 45 %
Lithuanian: Elvitegraviras (vartojamas kartu): AUC: ↓ 45 %
Czech: U pacientů užívajících přípravek Genvoya se doporučuje pečlivé sledování a úprava dávkování metforminu.
Lithuanian: Rekomenduojama atidžiai stebėti Genvoya vartojančius pacientus ir koreguoti metformino dozę.
Czech: Elvitegravir se z 98-99 % váže na proteiny lidské plazmy a tato vazba je nezávislá na jeho koncentraci v rozmezí od 1 ng/ml do 1,6 µg/ml.
Lithuanian: 98-99 % elvitegraviro prisijungia žmogaus plazmos baltymais ir prisijungimas intervale nuo 1 ng/ml iki 1,6 µg/ml nepriklauso nuo vaisto koncentracijos.
Czech: Lehké jídlo nemělo vliv na expozice kobicistatu, a přestože při podání s tučným jídlem byl pozorován mírný pokles hodnot Cmax o 24 % a AUC o 18 %, nebyl pozorován žádný rozdíl ve farmakologickém posílení účinku elvitegraviru.
Lithuanian: Vartojant su lengvu maistu, kobicistato ekspozicija nepakito ir, nors buvo nedidelis Cmax bei AUC sumažėjimas (atitinkamai 24 % ir 18 %) vartojant su labai riebiu maistu, skirtumo pagal jo farmakologinį veikimą stiprinantį poveikį elvitegravirui nenustatyta.
Czech: U některých pacientů užívajících kombinované antiretrovirové přípravky, jako je přípravek Genvoya, se může vyvinout onemocnění kostí nazývané osteonekróza (odumírání kostní tkáně následkem ztráty krevního zásobení kosti).
Lithuanian: Taikant kombinuotą antiretrovirusinį gydymą, pvz., Genvoya, kai kuriems pacientams gali atsirasti kaulų liga, vadinama kaulų nekroze (kaulų audinio žuvimas, atsiradęs sutrikus kraujo patekimui į kaulą).
Czech: Přípravek Genvoya se má užívat perorálně, jednou denně, s jídlem (viz bod 5.2).
Lithuanian: Genvoya reikia vartoti per burną vieną kartą per parą, su maistu (žr.
Czech: Celkem 22 % mělo výchozí plazmatickou hladinu HIV-1 RNA > 100 000 kopií/ml.
Lithuanian: Iš viso 22 % nustatytas pradinis ŽIV-1 RNR plazmoje buvo > 100 000 kopijų/ml.
Czech: Přípravek Genvoya nemá být současně podáván s jinými antiretrovirovými léčivými přípravky.
Lithuanian: Genvoya negalima vartoti kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais.
Czech: Kobicistat je silný inhibitor mechanizmu účinků CYP3A a je také substrátem CYP3A.
Lithuanian: Kobicistatas yra stiprus veikimo mechanizmu paremtas CYP3A inhibitorius ir taip pat yra CYP3A substratas.
Czech: sebevražedné myšlenky a pokusy o sebevraždu (u pacientů s depresí nebo s psychiatrickým onemocněním v anamnéze), deprese2
Lithuanian: mintys apie savižudybę ir bandymas nusižudyti (pacientams, kurie yra sirgę depresija arba psichikos liga), depresija2
Czech: Kobicistat způsobuje reverzibilní inhibici MATE1 a při současném podávání s přípravkem Genvoya mohou být koncentrace metforminu zvýšeny.
Lithuanian: Kobicistatas grįžtamai slopina MATE1 ir vartojant kartu su Genvoya gali padidėti metformino koncentracija.
Czech: Viry exprimující mutace rezistentní na elvitegravir nebo raltegravir zůstávají citlivé na dolutegravir.
Lithuanian: Virusai, kuriuose aptinkama atsparumo elvitegravirui ar raltegravirui mutacijų raiška, išlaiko jautrumą dolutegravirui.
Czech: Oproti stavu nalačno neovlivnilo podávání přípravku Genvoya s lehkým jídlem (přibližně 400 kcal, 20 % tuku) nebo s tučným jídlem (přibližně 800 kcal, 50 % tuku) celkové expozice tenofovir-alafenamidu v klinicky významné míře (přibližně o 15 % vyšší AUC u lehkého jídla a o 18 % u tučného jídla oproti stavu nalačno).
Lithuanian: Lyginant su vartojimu nevalgius, vartojant Genvoya su lengvu maistu (~400 kcal, 20 % riebalų) arba labai riebiu maistu (~800 kcal, 50 % riebalų), bendra tenofoviro alafenamido ekspozicija kliniškai reikšmingai nepakito (atitinkamai maždaug 15 % ir 18 % didesnė AUC vartojant su lengvu arba labai riebiu maistu, palyginti su vartojimu nevalgius).
Czech: Bezpečnostní profil u pediatrických pacientů, kteří byli léčeni přípravkem Genvoya, byl podobný jako u dospělých.
Lithuanian: Pacientų vaikų, gydytų Genvoya, saugumo duomenys buvo panašūs į suaugusiųjų.
Czech: Buprenorfin:
Lithuanian: Rozuvastatinas:
Czech: Tenofovir-alafenamid je substrátem OATP in vitro.
Lithuanian: Tenofoviras alafenamidas yra OATP substratas in vitro.
Czech: Při současném podávání s přípravkem Genvoya nemá maximální denní dávka itrakonazolu překročit 200 mg/den.
Lithuanian: Vartojant kartu su Genvoya, didžiausia itrakonazolo paros dozė neturi viršyti 200 mg per parą.
Czech: c P-hodnota pro test superiority porovnávající procenta virologické úspěšnosti byla z CMH testu stratifikovaná podle předchozího léčebného režimu (EFV/FTC/tenofovir-disoproxil, FTC/tenofovir-disoproxil plus posílený atazanavir nebo E/C/F/TDF).
Lithuanian: c Pranašumo tyrimo p vertė, lyginant virusinės sėkmės procentinę dalį, buvo gauta atlikus CMH tyrimą, grupuojant pagal ankstesnę gydymo schemą (EFV/FTC/tenofoviro dizoproksiliu, FTC/tenofoviro dizoproksiliu kartu su sustiprintu atazanaviru arba E/C/F/TDF).
Czech: Přípravek Genvoya obsahuje laktosu
Lithuanian: Genvoya sudėtyje yra laktozės
Czech: K odůvodnění podávání vorikonazolu současně s přípravkem Genvoya se doporučuje vyhodnotit poměr přínosů a rizik.
Lithuanian: Vorikonazolo vartojimui kartu su Genvoya pagrįsti reikia įvertinti naudos ir rizikos santykį.
Czech:  Platí-li pro Vás kterýkoli z výše uvedených bodů, poraďte se se svým lékařem, než začnete užívat přípravek Genvoya.
Lithuanian:  Jeigu Jums tinka bent vienas iš šių punktų, pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Genvoya.
Czech: U potkanů však byly při dávkách 125 mg/kg/den pozorovány zvýšené ztráty embryí po implantaci a snížené hmotnosti plodů, spojené s významným snížením tělesné hmotnosti samic.
Lithuanian: Tačiau žiurkėms nustatytas padažnėjęs poimplantacinis persileidimas ir sumažėjęs vaisiaus svoris, susijęs su reikšmingu patelės kūno svorio sumažėjimu duodant 125 mg/kg dozes per parą.
Czech: • bronchodilatační léky, užívané k léčbě astmatu a dalších plicních problémů: salmeterol
Lithuanian: • bronchus plečiančių preparatų, vartojamų astmai ir kitiems su plaučiais susijusiems sutrikimams gydyti: salmeterolio;
Czech: Po perorálním podání posíleného („boosted") [14C]elvitegraviru byl elvitegravir hlavní složkou v plazmě, přičemž představoval ~ 94 % cirkulující radioaktivity.
Lithuanian: Išgėrus sustiprinto [14C]-elvitegraviro, vyraujanti medžiaga plazmoje buvo elvitegraviras ir reprezentavo maždaug 94 % cirkuliuojančio radioaktyvumo.
Czech: • Jestliže máte problémy s játry nebo prodělal(a)-li jste v minulosti jaterní onemocnění, včetně hepatitidy (zánětu jater).
Lithuanian: • Jeigu sergate ar sirgote kepenų ligomis, įskaitant hepatitą (kepenų uždegimą).
Czech: Avšak po současném podání kobicistatu a přípravku Genvoya je dosažena téměř maximální inhibice P-gp kobicistatem, což vede ke zvýšené dostupnosti tenofovir-alafenamidu s následnými expozicemi srovnatelnými s použitím tenofovir-alafenamidu v dávce 25 mg v monoterapii.
Lithuanian: Tačiau vartojant kartu su Genvoya sudėtyje esančiu kobicistatu, pasiekiamas beveik maksimalus kobicistato vykdomas P-gp slopinimas, dėl to padidėja tenofoviro alafenamido prieinamumas ir ekspozicija būna panaši į atskirai vartojamo 25 mg tenofoviro alafenamido.
Czech: V klinických studiích u lidí vedla perorální dávka 10 mg tenofovir-alafenamidu v přípravku Genvoya k > 4násobně vyšším koncentracím tenofovir-difosfátu v PBMC a o > 90 % nižším koncentracím tenofoviru v plazmě v porovnání s perorální dávkou 245 mg tenofovir-disoproxilu (ve formě fumarátu) v E/C/F/TDF.
Lithuanian: Atliekant žmonių klinikinius tyrimus, 10 mg geriamoji tenofoviro alafenamido, esančio Genvoya sudėtyje, dozė sąlygojo tenofoviro difosfato koncentraciją, > 4 kartus didesnę PBMC ir > 90 % mažesnę tenofoviro koncentraciją plazmoje, palyginti su 245 mg geriamąja tenofoviro dizoproksilio (fumarato pavidalu) doze E/C/F/TDF.
Czech: V humánní klinické studii se 35 zdravými jedinci neukázalo echokardiografické vyšetření provedené na začátku studie a po užívání 150 mg kobicistatu jednou denně nejméně po dobu 15 dní žádné klinicky významné změny funkce levé srdeční komory.
Lithuanian: Atliekant klinikinį tyrimą, kuriame dalyvavo 35 sveiki tiriamieji, echokardiogramos, atliktos pradinio įvertinimo metu ir po 150 mg kobicistato dozės vartojimo kartą per parą mažiausiai 15 dienų, kliniškai reikšmingo kairiojo skilvelio funkcijos pokyčio nenustatyta.
Czech: 1 Tento nežádoucí účinek nebyl pozorován v klinických studiích fáze III u přípravku Genvoya, ale byl identifikován v klinických studiích nebo po uvedení emtricitabinu na trh při jeho použití s jinými antiretrovirotiky.
Lithuanian: 1 Ši nepageidaujama reakcija nebuvo pastebėta Genvoya III fazės klinikinių tyrimų metu, bet nustatyta remiantis emtricitabino klinikinių tyrimų metu ar poregistracinio stebėjimo duomenimis, vartojant su kitais antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais.
Czech: Tel.: +48 22 262 8702
Lithuanian: z o.o. Tel.: +48 22 262 8702
Czech: O účincích přípravku Genvoya na fertilitu u lidí nejsou k dispozici žádné údaje.
Lithuanian: Duomenų apie vaisingumą vartojant Genvoya žmonėms nėra.
Czech: (36,1)b c
Lithuanian: (36,1)b
Czech: • léky užívané k léčbě dny: kolchicin
Lithuanian: • vaistų podagrai gydyti: kolchicino.
Czech: Medián terminálního poločasu kobicistatu v plazmě po podání E/C/F/TDF je přibližně 3,5 hodiny a při souvisejících expozicích kobicistatu je Ctrough pro elvitegravir přibližně 10 krát vyšší než IC95 upravený podle vazby na proteiny u HIV-1 divokého typu.
Lithuanian: Išgėrus E/C/F/TDF, kobicistato vidutinis galutinis pusinės eliminacijos periodas plazmoje trunka maždaug 3,5 valandos; dėl susijusios kobicistato ekspozicijos elvitegraviro Ctrough maždaug 10 kartų viršija laukinio tipo ŽIV-1 viruso IC95, pakoreguotą pagal prisijungimą prie baltymų.
Czech: Dospívající a děti ve věku 6 let a starší s tělesnou hmotností minimálně 25 kg: jedna tableta denně s jídlem
Lithuanian: 6 metų ir vyresniems vaikams ir paaugliams, sveriantiems mažiausia 25 kg: po vieną tabletę per parą, su maistu.
Czech: Přerušení léčby přípravkem Genvoya může být u pacientů současně infikovaných HIV a HBV spojeno s těžkou akutní exacerbací hepatitidy.
Lithuanian: Nutraukus gydymą Genvoya pacientams, kurie yra infekuoti ŽIV kartu su HBV, gali pasireikšti sunkių hepatito paūmėjimo atvejų.
Czech: Až do konce 144-týdenní léčby žádný z pacientů neukončil léčbu přípravkem Genvoya kvůli renální nežádoucí příhodě vzniklé v průběhu léčby, zatímco léčbu kombinací E/C/F/TDF ukončilo 12 pacientů (p < 0,001).
Lithuanian: 144 savaičių gydymo laikotarpiu nei vienas tiriamasis nenutraukė Genvoya vartojimo dėl gydant atsiradusio nepageidaujamo inkstų poveikio, palyginti su 12 tiriamųjų, nutraukusių E/C/F/TDF vartojimą (p < 0,001).
Czech: U většiny izolátů HIV-1 od pacientů z obou léčebných skupin, u kterých se vyvinuly mutace na elvitegravir, se vyvinuly mutace rezistentní na emtricitabin i elvitegravir.
Lithuanian: Daugumoje ŽIV-1 izoliatų, gautų iš abiejų grupių pacientų, kuriems atsirado atsparių elvitegravirui mutacijų, atsirado mutacijų, atsparių ir emtricitabinui, ir elvitegravirui.
Czech: Pacientky ve fertilním věku mají používat buď hormonální antikoncepci obsahující nejméně 30 µg ethinylestradiolu a drospirenon, nebo norgestimát jako progestogen, nebo alternativní spolehlivou metodu antikoncepce (viz body 4.5 a 4.6).
Lithuanian: Vaisingos moterys turi vartoti arba hormoninį kontraceptiką, kurio sudėtyje būtų mažiausiai 30 µg etinilestradiolio ir kurio sudėtyje būtų progestogeno drospirenono arba norgestimato, arba naudoti kitą patikimą kontracepcijos metodą (žr. 4.5 ir 4.6 skyrius).
Czech: Při současném podávání přípravku Genvoya s pitavastatinem je nutná opatrnost.
Lithuanian: Vartoti Genvoya kartu su pitavastatinu reikia atsargiai.
Czech: Při současném podávání přípravku Genvoya a tadalafilu k léčbě plicní arteriální hypertenze je nutná opatrnost, včetně zvážení snížení dávky.
Lithuanian: Kartu vartojant Genvoya ir tadalafilį plautinei arterinei hipertenzijai gydyti, reikia imtis atsargumo priemonių, pavyzdžiui, gali reikėti sumažinti dozę.
Czech: Přípravek Genvoya nebyl u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (třída C podle Child-Pugha) studován; z tohoto důvodu se používání přípravku Genvoya nedoporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz body 4.4 a 5.2).
Lithuanian: Genvoya vartojimas pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (C klasės Child-Pugh), neištirtas, todėl šiems pacientams Genvoya vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Czech: Ačkoli nebyly zjištěny žádné nové bezpečnostní problémy, důsledky zvýšené expozice emtricitabinu zůstávají neznámé (viz body 4.8 a 5.2).
Lithuanian: Nors nebuvo nustatyta jokių naujų saugumo problemų, padidėjusios emtricitabino ekspozicijos reikšmė lieka neaiški (žr.
Czech: Po perorálním podání s jídlem pacientům infikovaným HIV-1 byly pozorovány maximální plazmatické koncentrace přibližně za 4 hodiny po podání dávky u elvitegraviru, za 3 hodiny po podání dávky u kobicistatu, za 3 hodiny po podání dávky u emtricitabinu a za 1 hodinu po podání dávky u tenofovir-alafenamidu.
Lithuanian: ŽIV-1 infekuotiems pacientams išgėrus su maistu, didžiausia elvitegraviro koncentracija plazmoje nustatyta praėjus maždaug 4 valandoms po dozės vartojimo, kobicistato - praėjus 3 valandoms po dozės vartojimo, emtricitabino - 3 valandoms po dozės vartojimo ir tenofoviro alafenamido1 valandai po dozės vartojimo.
Czech: V 48. týdnu byla míra virologické odpovědi na přípravek Genvoya u dosud neléčených dospívajících infikovaných HIV-1 podobná jako ve studiích s dosud neléčenými dospělými infikovanými HIV-1.
Lithuanian: 48 savaitę virusinio atsako į Genvoya dažnis dar negydytiems ŽIV-1 infekuotiems paaugliams buvo panašus į atsako dažnį atliekant tyrimus, kuriuose dalyvavo dar negydyti ŽIV-1 infekuoti suaugusieji.
Czech: Na základě těchto omezených údajů byl bezpečnostní profil přípravku Genvoya u pacientů souběžně infikovaných HIV/HBV podobný tomu u pacientů s monoinfekcí HIV-1.
Lithuanian: Remiantis šiais nedideliais duomenimis, pacientams, kartu infekuotiems ŽIV/HBV, Genvoya saugumo duomenys buvo panašūs į pacientų, infekuotų vien ŽIV-1.
Czech: Kobicistat nevykazuje měřitelnou antivirovou aktivitu vůči HIV-1 a neantagonizuje antivirové účinky elvitegraviru, emtricitabinu nebo tenofoviru.
Lithuanian: Kobicistato antivirusinio aktyvumo veikiant ŽIV-1 nenustatyta, šis vaistinis preparatas nemažina elvitegraviro, emtricitabino ar tenofoviro antivirusinio poveikio.
Czech: Medián terminálního poločasu elvitegraviru v plazmě po podání E/C/F/TDF je přibližně 12,9 hodiny.
Lithuanian: Išgėrus E/C/F/TDF, elvitegraviro vidutinis galutinis pusinės eliminacijos periodas plazmoje trunka maždaug 12,9 valandos.
Czech: Průměrná procentuální změna AUC, Cmax, Cmin1
Lithuanian: AUC, Cmax, Cmin1 vidutinis procentinis pokytis
Czech: DOAC = Přímá perorální antikoagulancia.
Lithuanian: TGAK = tiesioginis geriamasis antikoaguliantas
Czech: U pacientů s lehkou (třída A podle Child-Pugha) nebo středně těžkou (třída B podle Child-Pugha) poruchou funkce jater není nutná úprava dávkování přípravku Genvoya.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas (A klasės Child-Pugh) arba vidutinio sunkumo (B klasės Child-Pugh) kepenų funkcijos sutrikimas, Genvoya dozės koreguoti nereikia.
Czech: 25-O-desacetyl-rifabutin AUC: ↑ 525 % Cmin: ↑ 394 % Cmax: ↑ 384 %
Lithuanian: 25-O-dezacetil-rifabutinas AUC: ↑ 525 % Cmin: ↑ 394 % Cmax: ↑ 384 %
Czech: Ve studiích u dosud neléčených pacientů vykazoval přípravek Genvoya nižší dopad na renální bezpečnostní parametry (podle měření odhadované glomerulární filtrace podle Cockcroft-Gaultovy metody a poměru bílkoviny a kreatininu v moči po 144 týdnech léčby a poměru albuminu a kreatininu v moči po 96 týdnech léčby) v porovnání s kombinací E/C/F/TDF (viz také bod 4.4).
Lithuanian: Tyrimuose su dar negydytais pacientais Genvoya buvo siejamas su mažesniu poveikiu inkstų saugumo rodikliams (po 144 gydymo savaičių matuojant apskaičiuotąjį glomerulų filtracijos greitį pagal Cockcroft-Gault metodą bei baltymo ir kreatinino kiekio šlapime santykį ir po 96 gydymo savaičiųalbumino bei kreatinino kiekio šlapime santykį), palyginus su E/C/F/TDF (taip pat žr. 4.4 skyrių).
Czech: Polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), makrogol (E1521), mastek (E553B), hlinitý lak indigokarmínu (E132), žlutý oxid železitý (E172).
Lithuanian: Plėvelė: polivinilo alkoholis (E1203), titano dioksidas (E171), polietilenglikolis (E1521), talkas (E553B), indigokarminas (E132), geltonasis geležies oksidas (E172)
Czech: • antimykobakteriální přípravky: rifampicin
Lithuanian: • antimikobakteriniai preparatai: rifampicinas;
Czech: Nebyl studován vliv těžké poruchy funkce jater (třída C podle Child-Pugha) na farmakokinetiku elvitegraviru nebo kobicistatu.
Lithuanian: Sunkaus kepenų funkcijos sutrikimo (C klasės Child-Pugh) įtaka elvitegraviro ir kobicistato farmakokinetikai neištirta.
Czech: Metabolit sofosbuviru GS-566500: AUC: ↔
Lithuanian: Sofosbuviro metabolitas GS-566500:
Czech: Dospělí a pediatričtí pacienti ve věku 6 let a starší s tělesnou hmotností minimálně 25 kg.
Lithuanian: Suaugusieji ir 6 metų bei vyresni pacientai vaikai, sveriantys mažiausiai 25 kg.
Czech: Nebyly studovány interakce s žádnou složkou přípravku Genvoya.
Lithuanian: Sąveikos tyrimų neatlikta nė su vienu Genvoya komponentu.
Czech: ANTAGONISTÉ ENDOTELINOVÝCH RECEPTORŮ
Lithuanian: ENDOTELINO RECEPTORIŲ ANTAGONISTAI Bozentanas
Czech: Přípravek Genvoya je dodáván v lahvičkách obsahujících 30 tablet (s vysoušedlem silikagel, který musí být uchováván v lahvičce, protože pomáhá chránit tablety).
Lithuanian: Genvoya tiekiamas buteliukuose po 30 tablečių (su silikagelio sausikliu, kurį reikia laikyti buteliuke, kad apsaugotų tabletes). Silikagelio sausiklis yra atskirame paketėlyje arba dėžutėje; negalima jo praryti.
Czech: RNA ≥ 50 kopií/mld Žádná virologická data ve 48./96.
Lithuanian: ŽIV-1 RNR ≥ 50 kopijų/mld Nėra virusinių duomenų 48 arba 96 savaitės laikotarpiu