FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Eftersom reproduktionsstudier på djur inte alltid är prediktiva för människa ska ZEPATIER användas endast om den potentiella nyttan överstiger den potentiella risken för fostret.
Greek: Καθώς οι μελέτες αναπαραγωγής σε πειραματόζωα δεν είναι πάντα προγνωστικές της απόκρισης του ανθρώπου, το ZEPATIER θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν το δυνητικό όφελος δικαιολογεί τον δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο.
Swedish: Andra läkemedel och ZEPATIER
Greek: Άλλα φάρμακα και ZEPATIER
Swedish: Frekvenserna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) och mycket sällsynta (<1/10 000).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000) ή πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med ZEPATIER efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Greek: Πρέπει να ληφθεί απόφαση για το εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/υπάρξει αποχή από τη θεραπεία με ZEPATIER, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Swedish: • warfarin och andra likartade läkemedel som kallas vitamin K-antagonister för att tunna ut blodet.
Greek: • βαρφαρίνη και άλλα παρόμοια φάρμακα, που ονομάζονται ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ και χρησιμοποιούνται για την αραίωση του αίματος.
Swedish: Erfarenheten av överdosering av ZEPATIER hos människa är begränsad.
Greek: Η εμπειρία σχετικά με την υπερδοσολογία με το ZEPATIER στον άνθρωπο είναι περιορισμένη.
Swedish: ZEPATIER i 12 veckor
Greek: ZEPATIER για 12 εβδομάδες
Swedish: ZEPATIER tas ibland tillsammans med ett annat läkemedel, ribavirin.
Greek: Το ZEPATIER μερικές φορές λαμβάνεται μαζί με ένα άλλο φάρμακο, τη ριμπαβιρίνη.
Swedish: Effekt på läkemedelsnivåer.
Greek: Επιδράσεις στα επίπεδα των φαρμακευτικών προϊόντων.
Swedish: • Ta inte dubbel dos (två doser samtidigt) för att kompensera för glömd dos.
Greek: • Μην πάρετε διπλή δόση (δύο δόσεις μαζί) για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Swedish: • du har vissa måttliga eller allvarliga leverbesvär
Greek: • εάν έχετε συγκεκριμένα μέτρια ή σοβαρά ηπατικά προβλήματα
Swedish: Embryofetal och postnatal utveckling
Greek: Εμβρυική και μετα-γεννητική ανάπτυξη
Swedish: Läkaren kommer att undersöka ditt blod före, under och efter din behandling med ZEPATIER.
Greek: Εξετάσεις αίματος Ο γιατρός σας θα εξετάσει το αίμα σας πριν, κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία σας με το ZEPATIER.
Swedish: Genomsnittlig kvot (90 % konfidensintervall) för AUC, Cmax, C12, eller C24 (trolig interaktionsmekanism)
Greek: Μέσος λόγος (90 % διάστημα εμπιστοσύνης) για την AUC, Cmax, C12 ή C24 (πιθανός μηχανισμός αλληλεπίδρασης)
Swedish: Sluta inte att ta detta läkemedel om inte läkaren säger åt dig att göra det.
Greek: Μη σταματήσετε να παίρνετε το φάρμακο αυτό, εκτός εάν σας το υποδείξει ο γιατρός σας.
Swedish: Rekommendation för samtidig administrering med ZEPATIER
Greek: Σύσταση αναφορικά με την ταυτόχρονη χορήγηση με ZEPATIER
Swedish: Antal testade isolat: a=5, b=4, c=14, d=10, e=9
Greek: Αριθμός απομονωμένων στελεχών που ελέγχθηκαν: α=5, β=4, γ=14, δ=10, ε=9
Swedish: Varje kartong innehåller totalt 28 tabletter.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει συνολικά 28 δισκία.
Swedish: • kontrollera om behandlingen har haft effekt och du är fri från hepatit C
Greek: • να ελέγξει εάν η θεραπεία σας έχει λειτουργήσει και εάν δεν έχετε πια ηπατίτιδα C
Swedish: Mindre än 0,5 % av grazoprevir återvanns i dialysat under en 4-timmars dialysbehandling.
Greek: Λιγότερο από το 0,5 % του grazoprevir ανακτήθηκε στο διύλισμα κατά τη διάρκεια μιας συνεδρίας διύλισης 4 ωρών.
Swedish: Tabell 8: Studier utförda med ZEPATIER Studie
Greek: Πίνακας 8: Μελέτες που διεξάχθηκαν με το ZEPATIER
Swedish: Det är mycket viktigt att du även läser bipacksedeln för de andra läkemedel som du tar med ZEPATIER.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να διαβάσετε επίσης τα φύλλα οδηγιών χρήσης των άλλων φαρμάκων που θα παίρνετε μαζί με το ZEPATIER.
Swedish: • Du får inte bli gravid om du tar ZEPATIER med ribavirin.
Greek: • Δεν πρέπει να μείνετε έγκυος εάν παίρνετε ZEPATIER με ριμπαβιρίνη.
Swedish: • besluta om du ska ta ZEPATIER och hur länge
Greek: • να αποφασίσει εάν θα πρέπει να πάρετε το ZEPATIER και για πόσο χρονικό διάστημα
Swedish: Ta med läkemedelsförpackningen så att du kan visa vad du har tagit.
Greek: Πάρτε τη συσκευασία του φαρμάκου μαζί σας, έτσι ώστε να μπορείτε να δείξετε στον γιατρό τι έχετε πάρει.
Swedish: • onormalt håravfall eller uttunning av håret
Greek: • ασυνήθιστη απώλεια ή αραίωση μαλλιών
Swedish: • Det är mycket viktigt att du läser informationen om graviditet och preventivmetoder i bipacksedeln till ribavirin mycket noga.
Greek: • Είναι πολύ σημαντικό να διαβάσετε τις πληροφορίες σχετικά με την κύηση και την αντισύλληψη στο φύλλο οδηγιών χρήσης της ριμπαβιρίνης πολύ προσεκτικά.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar ZEPATIER
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το ZEPATIER
Swedish: • någonsin har tagit något läkemedel för hepatit C
Greek: • εάν είχατε πάρει κάποτε οποιοδήποτε φάρμακο για την ηπατίτιδα C
Swedish: ALAT (IE/l) 5,1 - 10,0 × ULN
Greek: ALT (IU/l) 5,1-10,0 × ULN
Swedish: • besluta vilka andra läkemedel du ska ta tillsammans med ZEPATIER och hur länge
Greek: • να αποφασίσει ποια άλλα φάρμακα θα πρέπει να πάρετε μαζί με το ZEPATIER και για πόσο χρονικό διάστημα
Swedish: Effekten av ZEPATIER har inte fastställts för HCV genotyp 2, 3, 5 och 6.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του ZEPATIER δεν έχει αποδειχθεί στους HCV γονότυπους 2, 3, 5 και 6.
Swedish: 12 veckor
Greek: 12 Εβδομάδες
Swedish: Risken att grazoprevir är ett substrat för bröstcancerresistensprotein (BCRP) kan inte uteslutas.
Greek: Η πιθανότητα το grazoprevir να είναι υπόστρωμα της πρωτεΐνης αντοχής στον καρκίνο του μαστού (BCRP) δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Swedish: Kör inte bil eller annat fordon och använd inte maskiner om du känner dig trött efter att ha tagit läkemedlet.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα εάν αισθανθείτε κόπωση αφού πάρετε το φάρμακό σας.
Swedish: FOSFATBINDARE
Greek: ΔΕΣΜΕΥΤΕΣ ΦΩΣΦΟΡΙΚΩΝ
Swedish: Gör en lista över dina läkemedel och visa den för läkaren eller apotekspersonalen när du får ett nytt läkemedel.
Greek: Διατηρήστε έναν κατάλογο των φαρμάκων σας και δείξτε τον στον γιατρό και τον φαρμακοποιό σας όταν παίρνετε ένα νέο φάρμακο.
Swedish: Ta sedan nästa dos vid den vanliga tiden.
Greek: Έπειτα πάρτε την επόμενη δόση σας τη συνηθισμένη ώρα.
Swedish: För patienter som får 16 veckors behandling ska ytterligare leverfunktionsprover tas i behandlingsvecka 12.
Greek: Για τους ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία 16 εβδομάδων, επιπλέον ηπατικές εργαστηριακές εξετάσεις θα πρέπει να πραγματοποιούνται την εβδομάδα θεραπείας 12.
Swedish: Följande biverkningar kan uppträda vid användning av detta läkemedel:
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν με το φάρμακο αυτό:
Swedish: Industriepark 30 - Zone A 2220 Heist-op-den-Berg BELGIEN
Greek: Industriepark 30 - Zone A 2220 Heist-op-den-Berg ΒΕΛΓΙΟ
Swedish: • Utsättning av ZEPATIER ska övervägas om ALAT-värdet bekräftas vara högre än 10 gånger
Greek: • Το ενδεχόμενο διακοπής του ZEPATIER θα πρέπει να εξετάζεται εάν έχει επιβεβαιωθεί ότι τα επίπεδα ALT είναι περισσότερο από 10 φορές υψηλότερα από το ULN.
Swedish: Behandling med ZEPATIER ska inledas och ske under överinseende av läkare med erfarenhet av behandling av patienter med CHC.
Greek: Η θεραπεία με το ZEPATIER θα πρέπει να ξεκινά και να παρακολουθείται από έναν γιατρό με εμπειρία στη διαχείριση ασθενών με CHC.
Swedish: ZEPATIER + RBV, 16 veckor
Greek: ZEPATIER + RBV, 16 Εβδομάδες
Swedish: • du är allergisk mot elbasvir eller grazoprevir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στο elbasvir, στο grazoprevir ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
Swedish: Mål
Greek: Στόχος
Swedish: Baserat på in vitro data förväntas inga kliniskt signifikanta interaktioner med ZEPATIER som hämmare av andra CYP-enzymer, UGT1A1, esteraser (CES1, CES2, och CatA), OAT1, OAT3, och OCT2.
Greek: Με βάση in vitro δεδομένα, δεν αναμένονται κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις με το ZEPATIER ως αναστολέα άλλων CYP ενζύμων, του UGT1A1, εστερασών (CES1, CES2 και CatA), του OAT1, του OAT3 και του OCT2.
Swedish: GT = Genotyp
Greek: GT = Γονότυπος
Swedish: MSD + logotyp
Greek: MSD + λογότυπο
Swedish: Incidensen av sena ALATförhöjningar påverkades inte av behandlingstiden.
Greek: Η επίπτωση των όψιμων αυξήσεων της ALT δεν επηρεάστηκε από τη διάρκεια θεραπείας.
Swedish: ‡ med eller utan cirros
Greek: ‡ με ή χωρίς κίρρωση
Swedish: Det är inte känt om de två läkemedlen i ZEPATIER går över till bröstmjölk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν τα δύο φάρμακα στο ZEPATIER μεταφέρονται στο μητρικό γάλα του ανθρώπου.
Swedish: Om du glömmer en dos, räkna ut hur lång tid som har gått sedan du skulle ha tagit ZEPATIER:
Greek: Εάν παραλείψετε μία δόση, υπολογίστε πόσος χρόνος έχει περάσει από τη στιγμή που θα έπρεπε να έχετε πάρει το ZEPATIER.
Swedish: OPIOIDSUBSTITUTIONSBEHANDLING
Greek: ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΥΠΟΚΑΤΑΣΤΑΣΗΣ ΟΠΙΟΕΙΔΩΝ
Swedish: Ribavirin kan vara mycket skadligt för foster.
Greek: Η ριμπαβιρίνη μπορεί να είναι πολύ επιβλαβής για ένα αγέννητο μωρό.
Swedish: De aktiva substanserna i läkemedlet samverkar genom att blockera två viktiga proteiner som hepatit C-viruset behöver för att växa och föröka sig.
Greek: Οι δραστικές ουσίες στο φάρμακο δρουν μαζί, αναστέλλοντας δύο διαφορετικές πρωτεΐνες που χρειάζεται ο ιός της ηπατίτιδας C για να αναπτυχθεί και να αναπαραχθεί.
Swedish: Denna förändring är inte kliniskt relevant för grazoprevir.
Greek: Η μεταβολή αυτή δεν είναι κλινικά σημαντική για το grazoprevir.
Swedish: Tabell 2: Interaktioner med andra läkemedel och dosrekommendationer
Greek: Πίνακας 2: Αλληλεπιδράσεις και δοσολογικές συστάσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Swedish: Total SVR
Greek: Συνολική SVR
Swedish: Vad ZEPATIER är och vad det används för
Greek: Τι είναι το ZEPATIER και ποια είναι η χρήση του
Swedish: • har några andra leverproblem än hepatit C
Greek: • έχετε οποιαδήποτε άλλα ηπατικά προβλήματα εκτός της ηπατίτιδας C
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar ZEPATIER om du någonsin har tagit något läkemedel för hepatit C eller om du har något annat hälsoproblem.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το ZEPATIER, εάν είχατε πάρει κάποτε οποιαδήποτε φάρμακα για την ηπατίτιδα C ή εάν έχετε οποιαδήποτε άλλη πάθηση.
Swedish: Läkemedelsinteraktionerna som beskrivs bygger på resultat från studier som utförts med antingen ZEPATIER eller med elbasvir (EBR) och grazoprevir (GZR) som enskilda läkemedel, eller är förutsedda läkemedelsinteraktioner som kan förekomma med elbasvir eller grazoprevir.
Greek: Οι αλληλεπιδράσεις φαρμακευτικών προϊόντων που περιγράφονται βασίζονται σε αποτελέσματα από μελέτες που διεξάχθηκαν είτε με το ZEPATIER είτε με το elbasvir (EBR) και το grazoprevir (GZR) ως μεμονωμένους παράγοντες ή είναι προβλεπόμενες αλληλεπιδράσεις φαρμακευτικών προϊόντων που μπορεί να υπάρξουν με το elbasvir ή το grazoprevir.
Swedish: ZEPATIER rekommenderas inte för användning till barn och ungdomar under 18 års ålder eftersom säkerhet och effekt inte har fastställts för denna population.
Greek: Το ZEPATIER δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, επειδή η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα δεν έχουν τεκμηριωθεί σε αυτόν τον πληθυσμό.
Swedish: Vad ZEPATIER används för ZEPATIER används för att behandla långvarig hepatit C-infektion hos vuxna från 18 års ålder.
Greek: Το ZEPATIER χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της μακροχρόνιας λοίμωξης από ηπατίτιδα C σε ενήλικες ηλικίας άνω των 18 ετών.
Swedish: Ingen kliniskt relevant förändring i exponering representeras av en horisontell pil "↔".
Greek: Η μη κλινικά σημαντική μεταβολή στην έκθεση συμβολίζεται με ένα οριζόντιο βέλος «↔».
Swedish: Högre frekvenser av sena ALAT-förhöjningar förekom hos kvinnor (2 % [11/652]), asiater (2 % [4/165]) samt patienter i åldern ≥65 år (2 % [3/187]) (se avsnitt 4.8 och 5.2).
Greek: Υψηλότερα ποσοστά όψιμων αυξήσεων της ALT εμφανίστηκαν σε γυναίκες (2 % [11/652]), Ασιάτες (2 % [4/165]) και άτομα ηλικίας ≥ 65 ετών (2 % [3/187]) (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.2).
Swedish: I kliniska studier var de vanligaste rapporterade biverkningarna (mer än 10 %) trötthet och huvudvärk.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, οι πιο συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες (περισσότερο από 10%) ήταν η κόπωση και η κεφαλαλγία.
Swedish: Det är osannolikt att ZEPATIER (administrerat ensamt eller i kombination med ribavirin) har någon effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Greek: Το ZEPATIER (χορηγούμενο μόνο του ή σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη) δεν είναι πιθανό να έχει επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Swedish: Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med läkaren eller apotekspersonalen innan du tar ZEPATIER.
Greek: Εάν οτιδήποτε από τα παραπάνω ισχύει σε εσάς (ή έχετε αμφιβολίες), απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το ZEPATIER.
Swedish: AUC för grazoprevir beräknades vara 15 % högre hos en försöksperson som väger 53 kg jämfört med en försöksperson som väger 77 kg.
Greek: Η AUC του grazoprevir εκτιμάται ότι είναι 15 % υψηλότερη σε ένα άτομο με σωματικό βάρος 53 kg σε σύγκριση με ένα άτομο με σωματικό βάρος 77 kg.
Swedish: • Om du eller din partner blir gravid under behandling med ZEPATIER i kombination med ribavirin eller under de påföljande månaderna, ska du omedelbart tala om det för läkaren.
Greek: • Εάν εσείς ή ο/η σύντροφός σας μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε ZEPATIER με ριμπαβιρίνη ή κατά τη διάρκεια των επόμενων μηνών, ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως.
Swedish: Om du har glömt att ta ZEPATIER
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το ZEPATIER
Swedish: Cirros var inte en riskfaktor för sena ALATförhöjningar.
Greek: Η κίρρωση δεν αποτελούσε παράγοντα κινδύνου για όψιμες αυξήσεις της ALT.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Virushämmande medel för systemiskt bruk, direkt verkande,virushämmande medel mot HCV-infektioner, ATC-kod: J05AP54.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιιικά για συστηματική χρήση, Αμέσως δρων αντιιικό, Αντιιικά για τη θεραπεία HCV λοιμώξεων, κωδικός ATC: J05AP54.
Swedish: En uppåt- "↑" eller nedåtriktad "↓" pil representerar en ändring i exponering som kräver övervakning eller dosjustering av det läkemedlet, eller att samtidig administrering inte rekommenderas eller är kontraindicerad.
Greek: Το πάνω «↑» ή κάτω «↓» βέλος συμβολίζει μια μεταβολή στην έκθεση που απαιτεί παρακολούθηση ή προσαρμογή της δόσης εκείνου του φαρμάκου, ή ότι η ταυτόχρονη χορήγηση δεν συνιστάται ή αντενδείκνυται.
Swedish: Patienter ska informeras om att trötthet har rapporterats under behandling med ZEPATIER (se avsnitt 4.8).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι έχει αναφερθεί κόπωση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ZEPATIER (βλ. παράγραφο 4.8).
Swedish: ZEPATIER kombinerar två direktverkande virushämmande läkemedel med skilda verkningsmekanismer och icke-överlappande resistensprofiler för att angripa HCV i flera steg av virusets livscykel.
Greek: Το ZEPATIER συνδυάζει δύο άμεσα δρώντες αντιιικούς παράγοντες με διακριτούς μηχανισμούς δράσης και μη-αλληλεπικαλυπτόμενα προφίλ αντοχής, με σκοπό τη στόχευση του HCV σε πολλαπλά στάδια του κύκλου ζωής του ιού.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten för elbasvir skattas till 32 %.
Greek: Για το elbasvir, η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα εκτιμάται ότι είναι 32%.
Swedish: ZEPATIER rekommenderas inte för patienter infekterade med dessa genotyper.
Greek: Το ZEPATIER δεν συνιστάται σε ασθενείς με λοίμωξη από αυτούς τους γονότυπους.
Swedish: De flesta sena ALATförhöjningar försvann vid fortsatt behandling med ZEPATIER eller efter avslutad behandling (se avsnitt 4.4).
Greek: Οι περισσότερες όψιμες αυξήσεις της ALT αποκαταστάθηκαν με τη συνέχιση της θεραπείας με ZEPATIER ή μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Atazanavir/ritonavir
Greek: Αταζαναβίρη/ριτοναβίρη
Swedish: Rekommenderade regimer och behandlingstider återfinns i tabell 1 nedan (se avsnitt 4.4 och 5.1):
Greek: Τα συνιστώμενα σχήματα και διάρκειες θεραπείας παρέχονται στον Πίνακα 1 παρακάτω (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1):
Swedish: Dabigatrankoncentrationer kan öka vid samtidig administrering med elbasvir, med möjlig ökad blödningsrisk.
Greek: Οι συγκεντρώσεις του dabigatran μπορεί να αυξηθούν όταν χορηγείται ταυτόχρονα με elbasvir, με πιθανό αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας.
Swedish: I händelse av överdosering rekommenderas att patienten övervakas för tecken eller symtom på biverkningar och att lämplig symtomatisk behandling sätts in.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται να παρακολουθείται ο ασθενής για οποιαδήποτε σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών και να εφαρμοστεί κατάλληλη συμπτωματική θεραπεία.
Swedish: • De aktiva substanserna är: elbasvir och grazoprevir.
Greek: • Οι δραστικές ουσίες είναι: elbasvir και grazoprevir.
Swedish: Ingen dosjustering av ZEPATIER krävs för patienter med lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh A).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του ZEPATIER σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh A).
Swedish: Inkluderar patienter med sekvensdata vid studiestart och som antingen uppnått SVR12 eller uppfyllt kriterier för virologisk svikt.
Greek: Συμπεριλαμβάνει άτομα με δεδομένα προσδιορισμού αλληλουχίας κατά την έναρξη της θεραπείας και τα οποία είτε πέτυχαν SVR12 είτε πληρούσαν τα κριτήρια για ιολογική αποτυχία.
Swedish: Tabletterna är 21 mm långa och 10 mm breda.
Greek: Το δισκίο έχει μήκος 21 mm και πλάτος 10 mm.
Swedish: Om ZEPATIER administreras samtidigt med ribavirin gäller informationen för ribavirin vad avser antikonception, graviditetstester, graviditet, amning och fertilitet även denna kombinationsregim (se produktresumén för det samtidigt administrerade läkemedlet för mer information).
Greek: Εάν το ZEPATIER χορηγηθεί ταυτόχρονα με ριμπαβιρίνη, οι πληροφορίες για τη ριμπαβιρίνη σχετικά με την αντισύλληψη, τις δοκιμασίες (τεστ) κύησης, την κύηση, τον θηλασμό και τη γονιμότητα ισχύουν επίσης και για αυτό το σχήμα συνδυασμού (ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για το φαρμακευτικό προϊόν που χορηγείται ταυτόχρονα για επιπρόσθετες πληροφορίες).
Swedish: ZEPATIERs potential att påverka andra läkemedel
Greek: Πιθανότητα το ZEPATIER να επηρεάσει άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Swedish: Inkluderar fyra patienter infekterade med genotyp 1 subtyper andra än 1a eller 1b.
Greek: Συμπεριλαμβάνει τέσσερα άτομα με λοίμωξη από υπότυπους του γονότυπου 1 διαφορετικούς από τον 1a ή τον 1b.
Swedish: EBR med GZR
Greek: EBR με GZR
Swedish: Dosering Rekommenderad dos är en tablett en gång dagligen.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο άπαξ ημερησίως.
Swedish: Detta inkluderar (traditionella) växtbaserade läkemedel och naturläkemedel samt receptfria läkemedel.
Greek: Αυτό συμπεριλαμβάνει φυτικά φάρμακα και φάρμακα που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή.
Swedish: Inkluderar patienter från C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE, C-WORTHY och C-SURFER.
Greek: Συμπεριλαμβάνει άτομα από τις C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE, C-WORTHY και C-SURFER.
Swedish: Farmakokinetiken för elbasvir/grazoprevir hos pediatriska patienter yngre än 18 år har inte fastställts (se avsnitt 4.2).
Greek: Η φαρμακοκινητική του elbasvir/grazoprevir σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί (βλ. παράγραφο 4.2).
Swedish: Karcinogenicitetsstudier för grazoprevir och elbasvir har inte utförts.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες καρκινογένεσης για το grazoprevir και το elbasvir.
Swedish: Dabigatran etexilat
Greek: Dabigatran etexilate
Swedish: † (Grad 3) >10,0 × ULN (Grad 4) Total Bilirubin (mg/dl) 2,6 - 5,0 × ULN (Grad 3) >5,0 × ULN (Grad 4)
Greek: † (Βαθμός 3) >10,0 × ULN (Βαθμός 4) Ολική Χολερυθρίνη (mg/dl) 2,6-5,0 × ULN (Βαθμός 3) >5,0 × ULN (Βαθμός 4)
Swedish: Populationsfarmakokinetiska beräkningar av exponeringen av elbasvir och grazoprevir var jämförbara mellan kaukasier och svarta/afroamerikaner.
Greek: Οι πληθυσμιακές φαρμακοκινητικές εκτιμήσεις της έκθεσης στο elbasvir και το grazoprevir ήταν συγκρίσιμες μεταξύ Λευκών και Μαύρων/Αφροαμερικανών.
Swedish: • sunitinib för att behandla vissa cancerformer
Greek: • sunitinib για τη θεραπεία ορισμένων καρκίνων
Swedish: Kvarstående virologiskt svar (SVR) var det primära effektmåttet i samtliga studier och definierades som HCV-RNA under den nedre kvantifieringsgränsen (LLOQ: 15 HCV RNA IE/ml förutom i C-WORTHY och C-SCAPE [25 HCV RNA IE/ml]) 12 veckor efter avslutad behandling (SVR12).
Greek: Η παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση (SVR) ήταν το κύριο καταληκτικό σημείο σε όλες τις μελέτες και είχε οριστεί ως HCV RNA χαμηλότερο από το κατώτερο όριο ποσοτικοποίησης (LLOQ: 15 HCV RNA IU/ml, εκτός από τις C-WORTHY και C-SCAPE [25 HCV RNA IU/ml]) 12 εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας (SVR12).
Swedish: Samtidig administrering rekommenderas inte.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση δεν συνιστάται.
Swedish: • takrolimus för att förhindra avstötning av organtransplantat
Greek: • τακρόλιμους για την αποτροπή της απόρριψης μοσχεύματος οργάνου
Swedish: Sluta inte att ta ZEPATIER
Greek: Μη σταματήσετε να παίρνετε το ZEPATIER
Swedish: Dessa sena ALAT-förhöjningar var vanligen asymtomatiska.
Greek: Αυτές οι όψιμες αυξήσεις της ALT ήταν τυπικά ασυμπτωματικές.
Swedish: För grazoprevir varierade den absoluta biotillgängligheten efter en engångsdos om 200 mg från 15-27 % och efter multipla doser om 200 mg från 20-40 %.
Greek: Για το grazoprevir, η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα έπειτα από μία εφάπαξ δόση των 200 mg κυμάνθηκε από 15 - 27% και έπειτα από πολλαπλές δόσεις των 200 mg κυμάνθηκε από 20 - 40%.
Swedish: Ytterligare information om studien
Greek: Επιπρόσθετες Λεπτομέρειες Μελέτης
Swedish: ZEPATIER innehåller 3,04 mmol (eller 69,85 mg) natrium per dos.
Greek: Το ZEPATIER περιέχει 3,04 mmol (ή 69,85 mg) νατρίου ανά δόση.
Swedish: Vid kräkning senare än 4 timmar efter dosering behövs ingen ytterligare dos.
Greek: Σε περίπτωση εμέτου περισσότερες από 4 ώρες μετά τη λήψη της δόσης, δεν είναι αναγκαία η λήψη επιπλέον δόσης.
Swedish: genotyp 1a (H77) genotyp 1b (con 1) genotyp 4 (ED43)
Greek: GT1a (H77) GT1b (con 1) GT4 (ED43)
Swedish: Behandlingsutlösta substitutioner som observerades i viruspopulationerna hos dessa patienter, baserat på genotyper, visas i tabell 6.
Greek: Οι προκαλούμενες από τη θεραπεία υποκαταστάσεις που παρατηρήθηκαν στους ιικούς πληθυσμούς αυτών των ατόμων, με βάση τους γονότυπους, εμφανίζονται στον Πίνακα 6.
Swedish: Den primära eliminationsvägen för elbasvir och grazoprevir är via feces och nästan hela (>90 %) den radiomärkta dosen återvanns i feces jämfört med <1 % i urin.
Greek: Η κύρια οδός αποβολής του elbasvir και του grazoprevir είναι μέσω των κοπράνων, με σχεδόν ολόκληρη (> 90 %) τη ραδιοσημασμένη δόση να ανακτάται στα κόπρανα σε σύγκριση με < 1 % στα ούρα.
Swedish: Därför krävs ingen dosjustering av CYP3A-substrat vid samtidig administrering med ZEPATIER.
Greek: Επομένως, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για τα υποστρώματα του CYP3A, όταν χορηγούνται ταυτόχρονα με το ZEPATIER.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för ZEPATIER för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av kronisk hepatit C (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το ZEPATIER σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας C (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Swedish: Läkaren som ansvarar för patientens diabetesbehandling ska informeras när behandling med direktverkande antivirala medel (DAA) påbörjas.
Greek: Ο ιατρός που έχει αναλάβει την αντιδιαβητική θεραπεία του ασθενούς πρέπει να ενημερώνεται για την έναρξη της θεραπείας (με αντιιικά άμεσης δράσης / DAA).