FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Silné inhibítory CYP3A4 môžu zvýšiť plazmatické hladiny daklatasviru.
Bulgarian: Мощни инхибитори на CYP3A4 могат да повишат плазмените нива на даклатасвир.
Slovak: Daklatasvir sa vylučoval do mlieka laktujúcich potkanov s koncentráciami 1,7- až 2-násobku plazmatických hladín u matiek.
Bulgarian: Даклатасвир се екскретира в млякото на лактиращи плъхове с концентрации 1,7 до 2 пъти по
Slovak: - Ak sa dosiahne nedetekovateľná HCV RNA, no nie v oboch v 4. a 12. týždni liečby, podávanie Daklinzy sa má ukončiť v 24. týždni a v podávaní peginterferónu alfa a ribavirínu sa má pokračovať s celkovou dĺžkou 48 týždňov.
Bulgarian: - Ако се постигне неоткриваема HCV РНК, но не и в двете седмици на лечение 4 и 12, приемът на Daklinza трябва да се преустанови на седмица 24 и пегинтерферон алфа и рибавирин да се продължат до общо 48 седмици.
Slovak: * Pacienti, u ktorých chýbali údaje pri následnom sledovaní v 12. týždni sa považovali za odpovedajúcich na liečbu, ak ich nasledujúca dostupná hodnota HCV RNA bola <LLOQ.
Bulgarian: Пациенти, при които липсват данни от проследяването на седмица 12, се считат с отговор към терапията, ако следващата измерена стойност HCV РНК е била <LLOQ.
Slovak: LLOQ na konci liečby.
Bulgarian: Липсващи данни след края на лечението
Slovak: Celkový profil bezpečnosti daklatasviru sa zakladá na údajoch od 2 215 pacientov s chronickou infekciou HCV, ktorí dostávali Daklinzu jedenkrát denne buď v kombinácii so sofosbuvirom s ribavirínom alebo bez neho (n=679, súhrnné údaje) alebo v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom (n=1536, súhrnné údaje) z celkovo 14 klinických štúdií.
Bulgarian: Цялостният профил на безопасност на даклатасвир се основава на данни от 2 215 пациенти с хронична HCV инфекция, лекувани с Daklinza веднъж дневно в комбинация със софосбувир със или без рибавирин (n=679, сборни данни), или в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин (n=1 536, сборни данни), от общо 14 клинични проучвания.
Slovak: V skupine 258 pacientov, ktorí dosiahli SVR12 daklatasvirom a sofosbuvirom (± ribavirín) s mediánom trvania post-SVR12 s následným sledovaním 38 mesiacov sa nevyskytli žiadne relapsy (s relapsami definovanými ako potvrdená alebo posledná dostupná hladina HCV RNA ≥
Bulgarian: От 258 пациенти, които са постигнали SVR12 с даклатасвир и софосбувир (± рибавирин) с медиана на продължителност на проследяване 38 месеца след SVR12, не са наблюдавани рецидиви (с рецидиви, определени като потвърдена или последно измерена стойност на HCV РНК ≥ LLOQ ).
Slovak: 3. stupňa sa hlásili u menej ako 1 % pacientov a žiaden z pacientov nemal nežiaducu reakciu 4. stupňa.
Bulgarian: Съобщава се за нежелани реакции степен 3 при по-малко от 1% от пациентите.
Slovak: Odporúčaná dávka Daklinzy je 60 mg jedenkrát denne, ktorá sa užíva perorálne s jedlom alebo bez jedla.
Bulgarian: Препоръчителната доза на Daklinza е 60 mg веднъж дневно - приема се перорално със или без храна.
Slovak: Dávka daklatasviru bola upravená na súbežné použitie s antiretrovirotikami.
Bulgarian: Дозата на даксатасвир е коригирана спрямо съпътстващо антиретровирусно лечение.
Slovak: Tretia liečená skupina v štúdii ALLY-2 zahŕňala 50 predtým neliečených pacientov s HCV súbežne infikovaných HIV, ktorí dostali daklatasvir a sofosbuvir počas 8 týždňov.
Bulgarian: Третата група на лечение в проучването ALLY-2 включва 50 пациента с HIV коинфекция без предходно лечение на HCV инфекцията, които са получавали даклатасвир и софосбувир в продължение на 8 седмици.
Slovak: Pediatrická populácia Farmakokinetika daklatasviru sa u pediatrických pacientov nehodnotila.
Bulgarian: Фармакокинетиката на даклатасвир при педиатрични пациенти не е оценявана.
Slovak: Nie sú dostupné údaje o použití daklatasviru u gravidných žien.
Bulgarian: Липсват данни относно употребата на даклатасвир при бременни жени.
Slovak: Nukleozidové/nukleotidové inhibítory reverznej trasnkriptázy (NRTIs)
Bulgarian: Нуклеозидни/нуклеотидни инхибитори на обратната транскриптаза (NRTIs)
Slovak: Údaje zo štúdie ALLY-3 (AI444218) podporujú 12-týždňové trvanie liečby Daklinzou + sofosbuvirom na liečbu predtým neliečených pacientov a u liečených pacientov s infekciou s genotypom 3 bez cirhózy.
Bulgarian: Данните от проучване ALLY-3 (AI444218) подкрепят 12-седмична продължителност на лечението с Daklinza + софосбувир при пациенти без предходна терапия и лекувани пациенти с генотип 3 инфекция без цироза.
Slovak: Daklatasvir je embryotoxický a teratogénny u potkanov a králikov pri klinických expozíciách AUC alebo expozíciách vyšších než 4-násobok (potkany) a 16-násobok (králiky) klinickej expozície AUC.
Bulgarian: Даклатасвир е ембриотоксичен и тератогенен при плъхове и зайци при експозиции от или повече от 4 пъти (плъхове) и 16 пъти (зайци) по-високи от клиничната AUC експозиция.
Slovak: Súbežné použitie amiodarónu bolo obmedzené klinickým vývojom sofosbuviru a antivírusových liekov s priamym účinkom (DAA, direct-acting antivirals).
Bulgarian: Едновременното приложение на амиодарон е ограничено посредством клиничното разработване на софосбувир плюс директно действащи антивирусни средства (DAA).
Slovak: Po opakovanom podávaní dávok daklatasviru pacientom infikovaným HCV bol terminálny polčas eliminácie daklatasviru v rozsahu od 12 do 15 hodín.
Bulgarian: След многократно приложение на даклатасвир при инфектирани с HCV пациенти, терминалният елиминационен полуживот на даклатасвир варира от 12 до 15 часа.
Slovak: Pozorovaný vznik variantov NS5A súvisiacich s rezistenciou je uvedený v
Bulgarian: Наблюдаваните новопоявили се варианти на NS5A, свързани с резистентността, са представени в Таблица 15.
Slovak: Vekosť balenia 28 filmom obalených tabliet v neperforovaných kalendárnych blistroch.
Bulgarian: Опаковка с 28 филмирани таблетки в неперфорирани календарни блистери.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza identifikovala pohlavie ako štatisticky významný kovariant na zdanlivý perorálny klírens daklatasviru (CL/F) u žien, ktoré majú mierne nižší CL/F, no veľkosť účinku na expozíciu daklatasviru nie je klinický významná.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ идентифицира пола като статистически значима ковариата за явния перорален клирънс на даклатасвир (CL/F), като пациентките са имали малко по-нисък CL/F, но ефекта върху експозицията на даклатасвир няма клинична значимост.
Slovak: Farmakokinetika daklatasviru po jednorazovej perorálnej dávke 60 mg sa skúmala u jedincov s poškodením obličiek, ktorí neboli infikovaní HCV.
Bulgarian: Фармакокинетиката на даклатасвир след приложение на единична перорална доза от 60 mg, е проучена при пациенти с бъбречно увреждане, които нямат HCV инфекция.
Slovak: Silné alebo stredne silné induktory CYP3A4 a P-gp môžu znížiť plazmatické hladiny a terapeutickú účinnosť daklatasviru.
Bulgarian: Мощните или умерени индуктори на CYP3A4 и P-gp могат да намалят плазмените нива и терапевтичния ефект на даклатасвир.
Slovak: Replikóny HCV exprimujúce s daklatasvirom súvisiace substitúcie rezistencie boli aj naďalej úplne senzitívne na interferón alfa a iné liečivá proti HCV s odlišnými mechanizmami účinku, ako sú inhibítory proteázy NS3 a polymerázy NS5B (nukleozidové a nenukleozidové).
Bulgarian: HCV репликоните, които демонстрират даклатасвир-свързани резистентни субституции, остават напълно чувствителни на интерферон алфа и други анти-HCV средства с различни механизми на действие, като NS3 протеазни и NS5B полимеразни (нуклеозидни и
Slovak: Najrezistentnejšie varianty s jednou substitúciou aminokyseliny v genotype 2a a genotype 3a boli F28S (EC50 >300 nmol/l) a Y93H (EC50 >1 000 nmol/l), v uvedenom poradí.
Bulgarian: Найрезистентните варианти на единични аминокиселинни субституции при генотип 2а и генотип 3а са съответно F28S (EC50 >300 nM) и Y93H (EC50 >1,000 nM).
Slovak: * Liečba založená prevažne na interferóne, no 7 pacientov dostalo sofosbuvir + ribavirín a 2 pacienti dostali
Bulgarian: Основно интерферон-базирана терапия, но 7 пациенти са получили софосбувир + рибавирин и
Slovak: Vzhľadom na dlhý polčas amiodarónu je tiež potrebné príslušné sledovanie v prípade pacientov, ktorí v posledných mesiacoch prestali užívať amiodarón a ktorí majú začať užívať Daklinzu v kombinácii
Bulgarian: Поради дългия полуживот на амиодарон трябва да се извърши и подходящо проследяване при пациентите, които са преустановили приема на амиодарон в рамките на предходните няколко месеца и на които предстои прием на Daklinza в комбинация със софосбувир.
Slovak: V štúdii AI444040, 211 dospelých s infekciou HCV s genotypom 1, 2, alebo 3 a bez cirhózy dostalo daklatasvir a sofosbuvir s ribavirínom alebo bez neho.
Bulgarian: В проучване AI444040, 211 възрастни пациенти с HCV генотип 1, 2 или 3 инфекция и без цироза са получили даклатасвир и софосбувир, със или без рибавирин.
Slovak: Ak sa Daklinza užívala spolu so sofosbuvirom (bez ribavirínu), hlásili sa nasledovné vedľajšie účinky.
Bulgarian: При употреба на Daklinza заедно със софосбувир (без рибавирин), са съобщени следните нежелани реакции.
Slovak: Daklatasvir je inhibítor neštrukturálneho proteínu 5A (NS5A), multifunkčného proteínu, ktorý je nevyhnutnou zložkou replikačného komplexu HCV. Daklatasvir inhibuje replikáciu vírusovej RNA aj
Bulgarian: Даклатасвир е инхибитор на неструктурния протеин 5А (NS5A) - мултифункционален протеин, който е основен компонент от комплекса за репликация на HCV.
Slovak: U pacientov, ktorí dostali perorálne 60 mg tabletu daklatasviru, po ktorej nasledovalo intravenózne podanie 100 μg [13C,15N]-daklatasviru bol celkový klírens 4,24 l/h.
Bulgarian: При пациенти, които получават даклатасвир 60 mg таблетки перорално, последван от интравенозна доза даклатасвир 100 μg [13C,15N], общият клирънс е 4,24 l/h.
Slovak: Z dôvodu nedostatočných údajov sa neodporúča súbežné podávanie Daklinzy a etravirínu alebo nevirapínu.
Bulgarian: Поради липса на данни, едновременното приложение на Daklinza с етравирин или невирапин не се препоръчва.
Slovak: Niektoré iné lieky môžu vzájomne spolupôsobiť s Daklinzou, ovplyvňovaním hladín Daklinzy vo vašom tele.
Bulgarian: Някои други лекарства могат да взаимодействат с Daklinza, като оказват ефект върху нивата на Daklinza в организма Ви.
Slovak: Daklinza 30 mg a 60 mg filmom obalené tablety sú dostupné v baleniach po 28 tabliet v neperforovaných kalendárnych blistroch a perforovaných blistroch umožňujúcich oddelenie
Bulgarian: Daklinza 30 mg и 60 mg филмирани таблетки се предлагат в опаковки по 28 таблетки в неперфорирани календарни блистери и перфорирани еднодозови блистери.
Slovak: U ľudí nie sú dostupné žiadne údaje o účinku daklatasviru na fertilitu.
Bulgarian: Няма данни за ефектите на даклатасвир върху фертилитета при хора.
Slovak: Tabuľka 10:
Bulgarian: Taблица 10:
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky midazolamu, iných benzodiazepínov ani iných substrátov CYP3A4, ak sa podávajú súbežne s Daklinzou.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата за мидазолам, други бензодиазепини или други субстрати на CYP3A4 при
Slovak: Dostupné farmakokinetické a toxikologické údaje na zvieratách potvrdili vylučovanie daklatasviru a metabolitov do mlieka (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Наличните фармакокинетични и токсикологични данни при животни показват, че даклатасвир и метаболитите му се екскретират в млякото (вж.
Slovak: U pacientov s cukrovkou sa môže po začatí liečby vírusu hepatitídy C (HCV) priamo pôsobiacimi antivirotikami (direct acting antiviral, DAA) zlepšiť kontrola glykémie, čo môže potenciálne viesť k symptomatickej hypoglykémii.
Bulgarian: След започване на лечение за HCV инфекция с директно действащо антивирусно средство/DAA при пациенти с диабет може да настъпи подобрение в контрола на глюкозата, което потенциално да доведе до симптоматична хипогликемия.
Slovak: V klinických štúdiách sú obmedzené skúsenosti s náhodným predávkovaním daklatasvirom.
Bulgarian: В клиничните проучвания опитът с неволно предозиране на даклатасвир е ограничен.
Slovak: Skrížená rezistencia
Bulgarian: Възникване на резистентност
Slovak: V skupine 302 pacientov, ktorí dosiahli SVR12 s daklatasvirom, peginterferónom alfa a ribavirínom s mediánom trvania post-SVR12 s následným sledovaním 44 mesiacov mali 2 % (n=6) pacientov relaps.
Bulgarian: От 302 пациенти, постигнали SVR12 с даклатасвир + pegIFN/RBV с медиана на продължителност на проследяване 44 месеца след SVR12, 2% (n=6) от пациентите са получили
Slovak: Odporúčania dávkovaní s HIV antivírusovými látkami si pozrite v časti 4.5.
Bulgarian: За препоръки относно прилагането на антивирусни средства за лечение на HIV, вижте точка 4.5.
Slovak: V súhrnnej analýze 629 pacientov, ktorí dostali daklatasvir a sofosbuvir s ribavirínom alebo bez neho v 2. alebo v 3. fáze štúdií počas 12 alebo 24 týždňov dostalo 34 pacientov oprávnenie na analýzu rezistencie z dôvodu virologického zlyhania alebo skorého ukončenia štúdie a malo HCV RNA vyššiu ako 1 000 IU/ml.
Bulgarian: В сборен анализ на 629 пациенти, получавали даклатасвир и софосбувир със или без рибавирин в продължение на 12 или 24 седмици в проучвания фаза 2 и 3, 34 пациенти са определени за анализ на резистентността, поради вирусологичен неуспех или ранно прекъсване на участието в проучването и наличие на HCV РНК по-висока от 1 000 IU/ml.
Slovak: Ak sa Daklinza používa v kombinácii s ribavirínom, vzťahujú sa kontraindikácie a upozornenia pre tento liek.
Bulgarian: Когато Daklinza се използва в комбинация с рибавирин, приложими са противопоказанията и предупрежденията за този лекарствен продукт.
Slovak: Matky treba poučiť, aby nedojčili, ak
Bulgarian: Майките трябва да бъдат инструктирани да не кърмят, ако приемат Daklinza.
Slovak: V rovnovážnom stave bola väzba daklatasviru na proteíny u pacientov infikovaných HCV približne 99 % a nebola závislá od dávky v rozsahu skúmaných dávok (1 mg až 100 mg).
Bulgarian: В стационарно състояние даклатасвир се свързва с плазмените протеини при инфектирани с HCV пациенти приблизително 99% независимо от дозата в проучваните дозови граници (1 mg дo 100 mg).
Slovak: Očakáva sa mierne zvýšenie koncentrácií daklatasviru, no nie je potrebná úprava dávky Daklinzy ani flukonazolu.
Bulgarian: Очаква се умерено повишение на концентрациите на даклатасвир, но не се налага корекция на дозата на Daklinza или флуконазол.
Slovak: Tabuľka 2: Pokyny podávania ribavirínu pri režime so súbežným podávaním s Daklinzou u pacientov s cirhózou alebo po transplantácii
Bulgarian: Насоки за дозиране на рибавирин при схема на едновременен прием с Daklinza при пациенти с цироза или след трансплантация
Slovak: Kohorta s cirhózou N = 60
Bulgarian: Кохорта с цироза N=60
Slovak: svrbenie, suchá koža, nezvyčajné vypadávanie alebo rednutie vlasov, vyrážka bolesť kĺbov, bolesť alebo oslabenie svalov, ktoré nie je spôsobené fyzickou námahou, nezvyčajná pokles červených krviniek (anémia), pokles bielych krviniek
Bulgarian: сърбеж, суха кожа, необичаен косопад или изтъняване на косата, обрив ставни болки, болезнени или чувствителни на допир мускули, което не се дължи на намаление на червените кръвни клетки (анемия), намаление на белите кръвни клетки
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте
Slovak: 0,180/0,215/0,250 mg. Iné perorálne kontraceptíva sa neskúmali.
Bulgarian: 0,180/0,215/0,250 mg.
Slovak: U pacientov liečených daklatasvirom boli výsledky HCV RNA v oboch následných sledovaniach v 12. aj 24. týždni medzi SVR12 a SVR24 zhodné na 97 % pre HCV s genotypom 1 a na 100 % pre HCV s
Bulgarian: За лекуваните с даклатасвир пациенти с резултати за HCV РНК на седмици на проследяване 12 и 24, съответствието между SVR12 и SVR24 е 97% за HCV генотип 1 и 100%
Slovak: Modifikácia dávky Daklinzy na zvládnutie nežiaducich reakcií sa neodporúča.
Bulgarian: Не се препоръчва промяна в дозата на Daklinza за овладяване на нежелани реакции.
Slovak: Pacienti dostávali daklatasvir 60 mg jedenkrát denne (n=82) alebo placebo (n=42) plus pegIFN/RBV počas 24 týždňov.
Bulgarian: Пациентите са получавали даклатасвир 60 mg веднъж дневно (n=82) или плацебо (n=42) плюс pegIFN/RBV в продължение на 24 седмици.
Slovak: Relaps zahŕňal pozorovania počas následného
Bulgarian: Рецидивът включва наблюдения през седмица на проследяване 24.
Slovak: Neukončujte užívanie Daklinzy, pokiaľ vám lekár nepovedal,
Bulgarian: Не спирайте приема на Daklinza, освен ако
Slovak: U pacientov vo veku ≥ 65 rokov nie je potrebná úprava dávky Daklinzy (pozri časť a 5.2).
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата на Daklinza при пациенти на възраст ≥65 години (вж.
Slovak: % pacientov vrátane 92,6 % predtým neliečených a 79,2 % predtým liečených pacientov (pozri Tabuľka 13).
Bulgarian: 88,5% от пациентите достигат степен SVR12, включително 92,6% от пациентите без предходна терапия и 79,2% от пациентите с предходна терапия (вж. Таблица 13).
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku ribavirín).
Bulgarian: Кратката характеристика на продукта за рибавирин).
Slovak: Ak máte ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, neveďte vozidlá ani neosluhujte žiadne nástroje alebo stroje.
Bulgarian: Ако забележите някои от тези нежелани реакции, не трябва да шофирате и работите
Slovak: V používaní vysoko účinnej antikoncepcie sa má pokračovať 5 týždňov po ukončení liečby Daklinzou (pozri časť 4.5).
Bulgarian: Употребата на високо ефективна контрацепция трябва да продължи 5 седмици след приключване на терапията с Daklinza (вж.
Slovak: Celková miera vyliečenia u pacientov infikovaných genotypom 3, ktorí sa liečili počas 12 týždňov sofosbuvirom + daclatasvirom (bez ribavirínu) v prítomnosti a v neprítomnosti Y93H RAV bola 7/13 (54
Bulgarian: Общо излекуваните пациенти с генотип 3 инфекция, приемали софосбувир + даклатасвир (без рибавирин) в продължение на 12 седмици при наличие или отсъствие на Y93H RAV е 7/13
Slovak: %) a má molekulovú hmotnosť > 500, dialýza pravdepodobne nebude významne znižovať plazmatické
Bulgarian: Тъй като даклатасвир се свързва в голяма степен с протеините (99%) и има молекулно тегло >500, малко вероятно е диализата да намали значително плазмените концентрации на даклатасвир.
Slovak: To znižuje množstvo vírusu hepatitídy C vo vašom tele a postupom času odstraňuje vírus z krvi.
Bulgarian: С в организма и отстранява вируса от кръвта за определен период от време.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v maximálnej dávke 90 mg, t.j. v podstate
Bulgarian: Това лекарство съдържа под 1 mmol натрий (23 mg) в максималната доза от 90 mg, което означава, че на практика не съдържа натрий.
Slovak: U jedného predtým neliečeného pacienta chýbali oba údaje po liečbe v 12. aj 24. týždni.
Bulgarian: При един нелекуван пациент липсват данни относно седмица 12 и 24 след края на лечението.
Slovak: V AI444042 boli zaradení pacienti s infekciou HCV s genotypom 4 a v AI444010 boli zaradení pacienti buď s genotypom 1 alebo 4.
Bulgarian: В проучване AI444042 са включени пациенти с HCV генотип 4 инфекция, а в проучване AI444010 - пациенти с генотип 1 или 4.
Slovak: V štúdii ALLY-3 sa hodnotila kombinácia daklatasviru a sofosbuviru podávaných počas 12 týždňov 152 dospelým infikovaným s HCV s genotypom 3; 101 pacientov nebolo predtým liečených a u 51 pacientov zlyhala predchádzajúca antivírusová liečba.
Bulgarian: В проучване ALLY-3 комбинацията на даклатасвир и софосбувир, прилагана в продължение на 12 седмици, е оценена при 152 възрастни пациенти, инфектирани с HCV генотип 3; 101 пациенти са без предходна терапия и 51 пациенти са имали предходна неуспешна антивирусна терапия.
Slovak: Daklinza +sofosbuvir N=476
Bulgarian: Daklinza +софосбувир N=476
Slovak: 12 týždňová liečba predtým neliečená HCV N=101
Bulgarian: Без предходно HCV лечение N=101
Slovak: Pacienti s dosiahnutou virologickou odpoveďou [nedetekovateľná HCV RNA v 4. a 12. týždni] ukončili liečbu po 24. týždni, zatiaľ čo pacienti, ktorí nedosiahli virologickú odpoveď dostali ďalších 24 týždňov liečby pegIFN/RBV na ukončenie celkových 48. týždňov študovanej liečby.
Bulgarian: Пациенти, получаващи вирусологичен отговор [HCV РНК неоткриваема на седмици 4 и 12] са завършили терапията след 24 седмици докато тези, които не са получили вирусологичен отговор са лекувани допълнително 24 седмици с pegIFN/RBV, за да бъде завършен пълният курс от 48 седмици на терапията от проучването.
Slovak: Daklatasvir v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom Východiskové NS5A RAVs (M28T, Q30, L31 a Y93 pri genotype 1a; L31 a Y93 pri genotype 1b) zvyšujú riziko nereagovania na liečbu u predtým neliečených pacientov infikovaných infekciou s genotypom 1a a s genotypom 1b. Vplyv východiskových NS5A RAVs na miery vyliečenia pri infekcii
Bulgarian: Даклатасвир в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин NS5A RAVs (при M28T, Q30, L31 и Y93 за генотип 1a; при L31 и Y93 за генотип 1b) на изходно ниво повишават риска от липса на отговор при нелекувани пациенти, инфектирани с генотип 1a и генотип 1b инфекция.
Slovak: Daklinza je kontraindikovaná v kombinácii s liekmi, ktoré silne indukujú CYP3A4 a P-gp, napr. fenytoín, karbamazepín, oxkarbazepín, fenobarbital, rifampicín, rifabutín, rifapentín, systémový dexametazón a rastlinný liek s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum), a to môže viesť k nižšej expozícii a strate účinnosti Daklinzy.
Bulgarian: Приложението на Daklinza е противопоказано в комбинация с лекарствени продукти, които са мощни индуктори на CYP3A4 и P-gp, например фенитоин, карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал, рифампицин, рифабутин, рифапентин, дексаметазон за системно приложение и жълт кантарион (Hypericum perforatum), тъй като това може да доведе до по-ниска експозиция и намалена ефикасност на Daklinza.
Slovak: Daklatasvir nebol karcinogénny u myší ani u potkanov pri expozíciách 8-násobných alebo 4násobných voči klinickej expozícii AUC, v uvedenom poradí.
Bulgarian: Даклатасвир не е карциногенен при мишки или плъхове при експозиции 8 пъти или съответно 4 пъти по-високи от клиничната AUC експозиция.
Slovak: Daklatasvir v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom AI444042 a AI444010 boli randomizované, dvojito-zaslepené štúdie, ktoré hodnotili účinnosť a bezpečnosť daklatasviru v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom (pegIFN/RBV) v liečbe chronickej infekcie HCV dospelých predtým neliečených pacientov s kompenzovaným ochorením pečene (vrátane cirhózy).
Bulgarian: В рандомизираните, двойнослепи проучвания AI444042 и AI444010, се оценява ефикасността и безопасността на даклатасвир в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин (pegIFN/RBV) за лечение на хронична HCV инфекция при нелекувани преди това възрастни пациенти с компенсирано чернодробно заболяване (включително цироза).
Slovak: Medián vírusovej záťaže bol 6,42 log10 IU/ml a 21
Bulgarian: Средният вирусен товар е 6,42 log10 IU/ml и 21% от пациентите са имали компенсирана цироза.
Slovak: Každá 60-mg filmom obalená tableta obsahuje 116 mg laktózy (bezvodej).
Bulgarian: Всяка 60 mg филмирана таблетка съдържа 116 mg лактоза (безводна).
Slovak: Daklinza sa musí podávať v kombinácii s inými liekmi.
Bulgarian: Daklinza трябва да се прилага в комбинация с други лекарствени продукти.
Slovak: Ak sa daklatasvir súbežne podáva s ktorýmkoľvek z nasledovných liečiv, neočakávajú sa žiadne klinicky významne účinky na farmakokinetiku žiadneho lieku: inhibítory PDE-5, lieky z triedy inhibítorov ACE (napr. enalapril), lieky z triedy antagonistov receptora angiotenzínu II (napr. losartan, irbesartan, olmesartan, kandesartan, valsartan), disopyramid, propafenón, flekainid, mexilitín, chinidín
Bulgarian: Не се очакват клинично значими ефекти върху фармакокинетиката на лекарствени продукти, когато даклатасвир се прилага едновременно с: PDE-5 инхибитори, лекарствени продукти от класа на АСЕ-инхибиторите (напр. еналаприл), лекарствени продукти от класа на ангиотензин ІІ рецепторните антагонисти (напр. лосартан, ирбесартан, олмесартан, кандесартан, валсартан), дизопирамид, пропафенон, флекаинид, мексилитин, хинидин или
Slovak: Ribavirín môže uškodiť vášmu nenarodenému dieťaťu.
Bulgarian: Рибавирин може да увреди
Slovak: Frekvencia východiskových variantov NS5A súvisiacich s rezistenciou (NS5A resistance-associated
Bulgarian: Честота на NS5A варианти, свързани с резистентността (RAVs), на изходно ниво