FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une infection bénigne telle qu'un rhume ne devrait pas être un problème, mais votre médecin ou votre infirmier/ère déterminera si vous pouvez être vacciné avec Celvapan.
Spanish: Una infección leve, como un resfriado, no debería suponer un problema, pero su médico o enfermera le indicarán si aún puede vacunarse con Celvapan.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé : Avant administration, il convient de laisser le vaccin atteindre la température ambiante et de bien
Spanish: Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario: Antes de su administración, debe dejarse que la vacuna alcance la temperatura ambiente y el vial debe
French: Prophylaxie de la grippe due au virus A(H1N1)v 2009 (voir rubrique 4.4).
Spanish: Profilaxis de la gripe causada por el virus A(H1N1)v 2009 (ver la sección 4.4).
French: 3 à 8 ans
Spanish: De 3 a 8 años
French: Chez les enfants de 6 à 35 mois, un sommeil troublé et une fièvre étaient très fréquents et un appétit diminué, une agitation, une irritabilité, des pleurs et une somnolence étaient fréquents.
Spanish: En niños de 6 a 35 meses fueron muy frecuentes los trastornos del sueño y la fiebre, así como la disminución del apetito, la inquietud, la irritabilidad, el llanto y la somnolencia.
French: Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir Celvapan si :
Spanish: Consulte a su médico o enfermero antes de que se administre Celvapan si:
French: Réactions allergiques, y compris réactions anaphylactiques entraînant une chute dangereuse de la pression artérielle qui, non traitée, peut causer un choc.
Spanish: Reacciones alérgicas, incluidas reacciones anafilácticas, que conducen a un descenso peligroso de la presión sanguínea, lo cual, si no se trata, puede provocar un shock.
French: • Effets indésirables observés avec les vaccins grippaux administrés régulièrement chaque
Spanish: • Efectos adversos observados con las vacunas de la gripe administradas habitualmente
French: Il faut noter que les effets indésirables peuvent être intensifiés.
Spanish: Se debe tener en cuenta que las reacciones adversas pueden intensificarse.
French: Aucune altération de la fonction hépatique de ce genre n'a été constatée à ce jour dans des études cliniques sur l'homme.
Spanish: Estas alteraciones de la función hepática no han sido observadas hasta la fecha en los ensayos clínicos en humanos.
French: Après ouverture, le flacon doit être utilisé dans les 3 heures au maximum.
Spanish: Una vez abierto, el vial debe ser utilizado en un máximo de 3 horas.
French: Dans une étude observationnelle de sécurité portant sur 3 216 sujets âgés de 6 mois à 60 ans ou plus, la nature des effets indésirables était conforme à celle des effets observés dans d'autres études cliniques portant sur des adultes et des enfants.
Spanish: En un estudio observacional sobre seguridad que incluía a 3216 sujetos de entre 6 meses y 60 años de edad, la naturaleza de los acontecimientos adversos era coherente con la observada en otros estudios clínicos realizados en adultos y niños.
French: La vaccination doit être différée en cas de maladie fébrile sévère ou d'infection aiguë.
Spanish: La inmunización deberá ser pospuesta en pacientes con enfermedad febril grave o infección aguda.
French: Les données de sécurité après la première et la deuxième vaccinations suggèrent un profil de sécurité similaire à celui rapporté pour les vaccins grippaux utilisant une souche H5N1.
Spanish: Los datos de seguridad tras la primera y la segunda vacunación indican un perfil de seguridad similar al descrito en vacunas contra la gripe empleando la cepa H5N1.
French: Certains effets mentionnés dans la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels » peuvent affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Spanish: Algunos de los efectos mencionados en la sección 4 "Posibles efectos adversos" pueden afectar a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
French: Réponse immunitaire vis-à-vis de la souche A/California/07/2009(H1N1)v
Spanish: Respuesta inmune frente a A/California/07/2009(H1N1)v
French: Il n'y a pas de données de tolérance, d'immunogénicité ou d'efficacité permettant d'interchanger Celvapan avec d'autres vaccins (H1N1)v.
Spanish: No hay datos de seguridad, inmunogenicidad o eficacia que apoyen el intercambio de Celvapan con otras vacunas (H1N1)v.
French: Lorsque Celvapan est administré pour la première dose, il est recommandé d'utiliser Celvapan (et non un autre vaccin contre (H1N1)v) pour terminer le schéma de vaccination.
Spanish: Cuando se administra una primera dosis de Celvapan, se recomienda la administración de Celvapan (y no otra vacuna frente al (H1N1)v) para completar la pauta de vacunación.
French: Taux de séroprotection/ séroneutralisation*
Spanish: Tasa de seroprotección/ seroneutralización *
French: Troubles neurologiques, tels qu'encéphalomyélite, névrite et syndrome de Guillain-Barré.
Spanish: Trastornos neurológicos tales como encefalomielitis, neuritis y síndrome de Guillain-Barré.
French: 6 à 11 mois
Spanish: De 6 a 11 meses
French: Des études sur la reproduction menées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets nocifs sur la fertilité des femelles, ni de toxicité embryo-fœtale, pré et postnatale.
Spanish: Los estudios de toxicidad para la reproducción realizados en animales no muestran efectos perjudiciales con respecto a la fertilidad de las hembras, toxicidad embrio-fetal y pre y post-natal.
French: Les enfants plus jeunes (6 mois à 9 ans) ont reçu Celvapan et les enfants plus âgés (9 à 18 ans) un vaccin pandémique fragmenté avec adjuvant.
Spanish: Los niños más pequeños (entre 6 meses y 9 años) recibieron Celvapan, mientras que a los más mayores (entre 9 y 18 años) se les administró una vacuna pandémica dividida con adyuvante.
French: 12 à 35 mois
Spanish: De 12 a 35 meses
French: Après vaccination antigrippale, des réponses faussement positives aux tests sérologiques utilisant la méthode ELISA pour détecter les anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), le virus de l'hépatite C et surtout le virus T-Lymphotropique Humain de type 1 (HTLV-1) peuvent être observées.
Spanish: Después de la vacunación con vacunas antigripales, se pueden obtener resultados falsos positivos en ensayos serológicos que utilizan el método ELISA para detectar anticuerpos frente al virus de la inmunodeficiencia humana-1 (VIH-1), virus de la hepatitis C y, especialmente, HTLV-1.
French: La réponse en anticorps chez les patients présentant une immunodépression congénitale ou acquise peut être insuffisante.
Spanish: La respuesta de anticuerpos en pacientes con inmunodeficiencia endógena o iatrogénica puede ser insuficiente.
French: Certains effets indésirables mentionnés à la rubrique 4.8 « Effets indésirables » peuvent affecter l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Spanish: Algunos de los efectos adversos mencionados en la sección 4.8 "Reacciones adversas" pueden afectar a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
French: Les signes d'une réaction allergique peuvent prendre la forme d'une éruption cutanée avec démangeaisons, d'une difficulté respiratoire et d'un gonflement du visage ou de la
Spanish: Los signos de una reacción alérgica pueden incluir erupción de la piel con picor, dificultad para respirar e hinchazón de la cara o lengua.
French: Les études de toxicité sur la reproduction ou le développement sur l'animal avec des vaccins utilisant une souche de H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 et A/Indonesia/05/2005) n'indiquent pas d'effets délétères directs ou indirects concernant la fécondité des femelles, la gestation, le développement embryonnaire/fœtal, la parturition ou le développement post-natal (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los estudios realizados sobre la toxicidad para la reproducción y el desarrollo con vacunas con cepas H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 y A/Indonesia/05/2005) en animales no indican efectos dañinos directos o indirectos con respecto a la fertilidad femenina, embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto o desarrollo postnatal (ver sección 5.3).
French: Les effets indésirables cités ci-dessous sont survenus dans les jours ou les semaines suivant la vaccination annuelle avec les vaccins grippaux saisonniers.
Spanish: Los efectos adversos descritos a continuación han aparecido durante los días o semanas posteriores a la vacunación con vacunas administradas de manera rutinaria cada año para prevenir la gripe.
French: Cependant, si la coadministration avec un autre vaccin est envisagée, les injections doivent être pratiquées sur des membres différents.
Spanish: Sin embargo, si está indicada la co-administración con otra vacuna, la inmunización debe efectuarse en extremidades diferentes.
French: Le vaccin ne doit pas être administré par voie intravasculaire.
Spanish: La vacuna no debe administrarse por vía intravenosa.
French: Qu'est-ce que Celvapan et dans quel cas est-il utilisé ?
Spanish: Qué es Celvapan y para qué se utiliza
French: Une dose (0,5 ml) du vaccin vous sera administrée.
Spanish: Se administrará una dosis (0,5 ml) de la vacuna.
French: Très fréquent : fatigue, céphalées
Spanish: Muy frecuentes: sensación de cansancio, cefalea
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Celvapan
Spanish: Qué necesita saber antes de que le administren Celvapan
French: Si un de ces effets indésirables apparaît, veuillez en informer immédiatement votre médecin ou votre
Spanish: Si aparece alguno de estos efectos adversos, informe inmediatamente a su médico o enfermera.
French: En outre, une douleur au point d'injection était très fréquente chez les 9 à 17 ans.
Spanish: Asimismo, entre los niños de 9 a 17 años se produjo muy frecuentemente dolor en el lugar de
French: Il n'y a pas de données concernant l'administration de Celvapan par voie sous-cutanée.
Spanish: No existen datos sobre la administración por vía subcutánea de Celvapan.
French: Les recommandations posologiques tiennent compte des données disponibles des études cliniques en cours chez des sujets sains ayant reçu deux doses de Celvapan (H1N1)v.
Spanish: Las recomendaciones de dosis toman en cuenta los datos disponibles de estudios clínicos en curso en sujetos sanos a los que se administró dos dosis de Celvapan (H1N1)v.
French: • Douleur, rougeur, gonflement ou induration au point d'administration de l'injection, réduction du mouvement dans le bras ayant subi l'injection
Spanish: • dolor, enrojecimiento, hinchazón o formación de una zona endurecida donde se administró la inyección, reducción de movimientos en el brazo donde se ha puesto la inyección.
French: • votre système immunitaire est affaibli, la réponse immunitaire au vaccin peut être réduite.
Spanish: • tiene problemas con su sistema inmunitario, dado que su respuesta a la vacuna puede ser deficiente en dicho caso.
French: ère dose la 2
Spanish: 2ª dosis
French: Comme avec tous les vaccins injectables, il est recommandé de toujours disposer d'un traitement médical approprié et de surveiller le patient dans l'éventualité, rare, d'une réaction anaphylactique suite à l'administration du vaccin.
Spanish: Al igual que con todas las vacunas inyectables, siempre deberá estar fácilmente disponible un tratamiento médico y supervisión adecuados en caso de una reacción anafiláctica rara tras
French: Celvapan ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.
Spanish: Celvapan no debe administrarse bajo ninguna circunstancia por vía intravenosa.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Vaccin grippal à virion entier, inactivé, contenant l'antigène de la souche* :
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Vacuna antigripal de virus completos, inactivados que contiene antígeno de la cepa*:
French: * cultivée sur cellules Vero (lignée cellulaire continue d'origine mammifère) ** exprimé en microgrammes d'hémagglutinine eau pour préparations injectables,
Spanish: * propagado en células Vero (línea celular continua de origen mamífero) ** expresado en microgramos de hemaglutinina agua para preparaciones inyectables,
French: Le vaccin se présente sous la forme d'une suspension transparente à opalescente et translucide.
Spanish: La vacuna es una suspensión translúcida, opalescente y transparente.
French: Les médecins sont informés de cette possibilité et disposent de traitements
Spanish: Los médicos conocen esta posibilidad y disponen de un tratamiento de emergencia para tales casos.
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR
Spanish: NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
French: Test SRH
Spanish: Ensayo SRH
French: • Procédure de notification les réactions indésirables si un système de notification
Spanish: • Cómo notificar las reacciones adversas, en caso de que se haya puesto en marcha un sistema de notificación específico.
French: Si vous n'êtes pas sûr, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère avant d'avoir le vaccin.
Spanish: Si no está seguro, consulte con su médico o enfermera antes de que le administren la vacuna.
French: Effets indésirables observés lors des études cliniques chez les enfants
Spanish: Efectos adversos en niños según los ensayos clínicos
French: Le profil de sécurité des sujets sains de plus de 60 ans, des sujets immunodéprimés et des patients atteints de maladies chroniques était similaire à celui des sujets sains.
Spanish: El perfil de seguridad en sujetos sanos mayores de 60 años de edad, en sujetos inmunocomprometidos y en pacientes con enfermedades crónicas es similar al perfil de seguridad obtenido en sujetos sanos.
French: Les taux de séroprotection et de séroconversion et les facteurs de séroconversion rapportés chez les adultes et les sujets plus âgés étaient comparables avec Celvapan (H1N1)v.
Spanish: Las tasas de seroprotección, las tasas de seroconversión y los factores de seroconversión notificados en adultos y sujetos mayores eran comparables con las de Celvapan (H1N1)v.
French: Dans une étude clinique, la fréquence et le type d'effets indésirables après la première et la deuxième injections étaient globalement similaires à ceux des populations adultes et plus âgées utilisant Celvapan.
Spanish: En un estudio clínico, la frecuencia y el tipo de efectos adversos tras la primera y la segunda inyección fueron básicamente similares a los observados en la población de adultos y personas mayores en los que se utilizó Celvapan.
French: Dans le cadre d'une étude menée avec un vaccin grippal similaire (contenant une souche H5N1) et portant sur des adultes et des sujets plus âgés sains, des sujets au système immunitaire affaibli et des patients atteints de maladies à long terme, le profil de sécurité était similaire à celui constaté chez les
Spanish: En un estudio con una vacuna de la gripe similar (con una cepa de la vacuna H5N1) que incluyó adultos y personas mayores sanos, sujetos con un sistema inmunitario debilitado y pacientes con enfermedades de larga duración, el perfil de seguridad fue similar al de los adultos sanos.
French: Le vaccin peut être utilisé lorsque vous allaitez.
Spanish: La vacuna puede utilizarse durante la lactancia.
French: • aux données minimales devant être transmises dans les rapports de sécurité individuels, y compris le nom de marque, le fabricant de vaccin et le numéro de lot pour faciliter l'évaluation et l'identification du vaccin administré à chaque sujet.
Spanish: • La información mínima que se debe recoger en los informes de seguridad de cada caso individual, con objeto de facilitar la evaluación y la identificación de la vacuna administrada a cada sujeto, incluyendo la denominación de fantasía, el fabricante de la vacuna y el número de lote.
French: Gonflement tissulaire juste sous la peau.
Spanish: Inflamación del tejido situado justo bajo la piel.
French: Affections de la peau et du tissus sous-cutané
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
French: • à la nature des événements indésirables à notifier en priorité c'est à dire les réactions d'évolution fatale, les réactions mettant en jeu le pronostic vital, les réactions sévères inattendues, les effets indésirables d'intérêt spécifique (AESI).
Spanish: • Los acontecimientos adversos que deben ser notificados de forma prioritaria (es decir, reacciones adversas mortales y potencialmente mortales, reacciones adversas graves e inesperadas, acontecimientos adversos de interés especial
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE
Spanish: D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELATIVAS AL USO SEGURO
French: Les effets indésirables étaient moins nombreux lors de la deuxième dose du vaccin que lors de la première dose.
Spanish: Con la segunda dosis de la vacuna aparecieron un menor número de reacciones adversas en comparación con la primera dosis.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {mois/AAAA}
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: {mes AAAA}
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ Flacon multidose (10 doses de 0,5 ml par flacon)
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES Vial multidosis (10 dosis de 0,5 ml por vial)
French: Les études cliniques menées avec une formulation de Celvapan contenant l'hémagglutinine dérivée de la souche A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) administrée au jour 0 et au jour 21 apportent :
Spanish: Los estudios clínicos en los que se administró una versión de Celvapan con HA derivada de la cepa A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) en el día 0 y el día 21 proporcionan:
French: L'incidence et la nature des symptômes après la première et la seconde vaccination étaient comparables à celles observées chez les adultes et les personnes plus âgées vaccinés par Celvapan.
Spanish: La incidencia y la naturaleza de los síntomas tras la primera y la segunda vacuna fueron similares a las observadas en el grupo de adultos y personas mayores utilizando Celvapan.
French: *Ces réactions se sont manifestées par une détresse respiratoire, une hypotension, une tachycardie, une tachypnée, une cyanose, de la fièvre, des bouffées congestives, un angiooedème et un urticaire.
Spanish: Angioedema *Estas reacciones se han caracterizado por aparición de dificultad respiratoria, hipotensión, taquicardia, taquipnea, cianosis, pirexia, rubefacción, angioedema y urticaria
French: Dans ce cas, vous devez savoir que les effets indésirables éventuels peuvent être alors plus intenses.
Spanish: Debe tenerse en cuenta que los efectos adversos pueden ser más intensos.
French: • vascularite (inflammation des vaisseaux sanguins pouvant entraîner des éruptions cutanées,
Spanish: • Vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos que puede causar erupciones cutáneas, dolor de las articulaciones y problemas de riñón),
French: Tout vaccin non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux réglementations locales.
Spanish: La eliminación de la vacuna no utilizada y de todos los materiales que hayan estado en contacto con ella, se realizará de acuerdo con la normativa local.
French: Des réactions d'hypersensibilité et notamment d'anaphylaxie ont été signalées suite à l'administration de Celvapan (voir rubrique 4.8).
Spanish: Se han observado reacciones de hipersensibilidad, incluida anafilaxia, tras la vacunación con Celvapan (ver sección 4.8).
French: L'efficacité du vaccin pandémique contre le syndrome pseudo-grippal avec assistance médicale et confirmation en laboratoire de la souche A(H1N1)v a été évaluée pour la campagne de vaccination 2009/2010 à Jersey dans le cadre d'une étude de cas-témoins (PCR négative).
Spanish: Se evaluó la eficacia de la vacuna pandémica contra la enfermedad de tipo gripal (ETG) objeto de atención médica con confirmación analítica de A(H1N1)v durante la campaña de vacunación que se llevó a cabo en Jersey en 2009/2010 mediante un estudio de casos y controles (diseño de prueba negativa).
French: Après un rappel à 12 mois avec un vaccin grippal virosomal trivalent autorisé pour la saison de la grippe 2010/2011 dans l'hémisphère nord, les taux de séroprotection et de séroconversion et les facteurs de séroconversion (comparés aux taux d'anticorps avant le rappel) du composant H1N1 tels que mesurés par SRH et MN étaient les suivants :
Spanish: Tras la administración de una dosis de refuerzo en un periodo de 12 meses con una vacuna de la gripe trivalente virosomal autorizada para la temporada de la gripe 2010/2011 en el hemisferio norte, las tasas de seroprotección, las tasas de seroconversión y los factores de seroconversión (comparados con los niveles de anticuerpos antes de la dosis de refuerzo) para el componente H1N1 tal y como se midieron en los ensayos SRH y MN fueron:
French: Si vous l'une de ces situations vous concerne (ou en cas de doute), parlez-en à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir Celvapan, car la vaccination pourrait ne pas être recommandée ou
Spanish: Si cumple cualquiera de las condiciones anteriores (o no está seguro), consulte a su médico o enfermero antes de que le administren Celvapan, ya que la vacunación puede no ser recomendable o puede ser necesario retrasarla.
French: Infirmées par la méthode du Western Blot, ces réactions transitoires faussement positives pourraient être dues à la réponse IgM induite par la vaccination.
Spanish: Estos resultados falsos positivos transitorios se pueden deber a la producción de IgM como respuesta a la vacuna.
French: * cultivée sur cellules Vero (lignée cellulaire continue d'origine mammifère) ** exprimé en microgrammes d'hémagglutinine
Spanish: * propagado en células Vero (línea celular continua de origen mamífero) ** expresado en microgramos de hemaglutinina
French: • Des données d'immunogénicité et de sécurité obtenues trois semaines après l'administration de deux doses de Celvapan (H1N1)v à des adultes sains âgés de 18 ans et plus.
Spanish: • Datos sobre seguridad e inmunogenicidad obtenidos tres semanas después de la administración de dos dosis de Celvapan (H1N1)v a adultos sanos de 18 años y mayores.
French: Les altérations du métabolisme du calcium n'ont pas encore été étudiées dans des études cliniques sur l'homme.
Spanish: Las alteraciones del metabolismo del calcio no se han estudiado en los ensayos clínicos
French: Boîte de 20 flacons multidoses.
Spanish: Un envase de Celvapan contiene 20 viales multidosis.
French: Les études cliniques avec Celvapan (H1N1)v apportent actuellement :
Spanish: Los estudios clínicos con Celvapan (H1N1)v proporcionan actualmente:
French: Plus spécifiquement, des maux de tête, des vertiges (sensation vertigineuse), une toux, des nausées, des vomissements, des diarrhées, des douleurs dans les bras ou les jambes et une fatigue ont été observés fréquemment chez les enfants et les adolescents.
Spanish: En concreto, en niños y adolescentes se observaron frecuentemente dolor de cabeza, vértigo (sensación de que todo da vueltas), tos, estómago revuelto, vómitos, diarrea, dolor en los brazos o en las piernas y cansancio.
French: Une seconde dose de vaccin doit être administrée après un intervalle d'au moins trois semaines.
Spanish: Debe administrarse una segunda dosis de vacuna al menos tres semanas después de la primera dosis.
French: Sujets séronégatifs à l'inclusion (≤ 4 mm 21 jours après nde dose la 1
Spanish: Sujetos seronegativos al inicio (≤ 4 mm 21 días después
French: • Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché devra se mettre d'accord avec les États Membres sur les mécanismes permettant aux sujets vaccinés et aux professionnels de santé d'avoir un accès permanent aux informations mises à jour relatives à Celvapan.
Spanish: • El TAC acordará con los Estados Miembros los mecanismos que permitan a los pacientes y a los profesionales sanitarios disponer de un acceso continuo a la información
French: Névralgie, paresthésie, thrombocytopénie transitoire.
Spanish: Neuralgia, parestesia, trombocitopenia transitoria.
French: Adultes âgés de 18 ans et plus
Spanish: Adultos de 18 años y mayores
French: Vous ne devez pas recevoir Celvapan :
Spanish: Tenga especial cuidado con Celvapan:
French: Chaque dose de vaccin de 0,5 ml est prélevée dans une seringue pour injection.
Spanish: Cada dosis de vacuna de 0,5 ml debe extraerse del vial con una jeringa para su posterior inyección.