FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det omfattede bl.a. "klassemærkninger" af alle antiretrovirale lægemidler i relation til nedsat leverfunktion og immunreaktiveringssyndrom samt oplysning om mitokondrial toksicitet hos børn med postnatal eller in utero eksponering for nukleotide eller nukleoside analogpræparater.
Swedish: Bland annat infördes "klassmärkning" för alla antiretrovirala läkemedel med avseende på leverfunktionsstörning och immunreaktiveringssyndrom samt uppgifter om mitokondrietoxicitet hos barn som efter födelsen eller under graviditeten exponerats för nukleotidoch nukleosidanaloger.
Danish: • mulighed for, at CHMP kan afgive videnskabelige udtalelser i forbindelse med samarbejdet med WHO vedrørende brugen af lægemidler uden for EU.
Swedish: • CHMP fick rätt att avge vetenskapliga yttranden inom ramen för samarbetet med WHO avseende läkemedelsanvändning utanför EU.
Danish: Efter henvisningssagen om paroxetin gennemgik udvalget efter anmodning fra Kommissionen alle disponible data for hele klassen af SSRI- (selektive serotiningenoptagelseshæmmere) og SNRI
Swedish: Efter det hänskjutna paroxetinärendet gjorde CHMP på begäran av Europeiska kommissionen en genomgång av de tillgängliga uppgifterna om hela läkemedelsklassen SSRI (selektiva serotoninåterupptagshämmare) och SNRI (serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare).
Danish: Projektstyring
Swedish: Projektledning
Danish: Styring og offenliggørelse af dokumenter
Swedish: Hantering och publicering av dokument
Danish: EMEA kan rådgive virksomheder i specifikke spørgsmål vedrørende sikkerheden ved og kvaliteten og virkningerne af deres lægemidler.
Swedish: EMEA ger företagen vetenskapliga råd i specifika frågor som rör deras läkemedels kvalitet, säkerhet eller effekt.
Danish: Efter den faglige vurdering, der foretages af agenturet senest 210 dage efter modtagelse af ansøgningen, fremsendes det videnskabelige udvalgs udtalelse til Europa-Kommissionen, hvor den udmøntes i én enkelt markedsføringstilladelse, der gælder i hele EU.
Swedish: Efter den vetenskapliga utvärderingen, som sker inom 210 dagar vid EMEA, lämnas den vetenskapliga kommitténs yttrande till Europeiska kommissionen för att omvandlas till ett enda godkännande för försäljning med giltighet i hela Europeiska unionen.
Danish: Sponsorer for udpegede lægemidler til sjældne sygdomme er berettigede til en nedsættelse af det gebyr, der betales til EMEA for protokolbistand, ansøgninger om markedsføringstilladelse og andre forskriftsmæssige procedurer.
Swedish: Sponsorer av särläkemedelsklassade läkemedel har rätt till en nedsättning av den avgift EMEA tar ut för protokollhjälp, ansökningar om godkännande för försäljning och andra tillsynsförfaranden.
Danish: Der indgik i alt 45 aktive stoffer i ansøgningerne i 2004, hvilket er det højeste tal i de seneste fem år.
Swedish: Det sammanlagda antalet aktiva substanser som förekom i de ingivna ansökningarna var 45 - det största antalet under de senaste fem åren.
Danish: Human- og veterinærmedicinske lægemidler og anerkendelse af officiel batchkontrol af biologiske produkter
Swedish: Humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt erkännande av officiella kontroller av tillverkningssatser av biologiska läkemedel
Danish: • Henri METZ (Luxembourg)
Swedish: • Henri METZ (Luxemburg)
Danish: Bilag 8 indeholder en oversigt over de vigtigste interne IT-projekter og operationelle aktiviteter, der blev gennemført i årets løb.
Swedish: Uppgifter om de viktigaste genomförda interna IT-projekten och operativa verksamheterna återfinns i bilaga 8.
Danish: I starten af 2004 påbegyndte EMEA arbejdet med at udvikle en ny langsigtet strategi for agenturet, som skal bidrage til at sikre bedre beskyttelse og fremme af folkesundheden og dyrs sundhed, danne grundlag for en bedre lægemiddellovgivning og stimulere innovation, forskning og udvikling i EU.
Swedish: I början av 2004 inledde EMEA ett projekt med syftet att skapa en långsiktig verksamhetsstrategi som skulle bidra till att människors och djurs hälsa kan skyddas och främjas på ett bättre sätt, förbättra regel- och tillsynsmiljön för läkemedel och bidra till att stimulera innovation, forskning och utveckling i EU.
Danish: KOMMUNIKATION OG NETVÆRK
Swedish: KOMMUNIKATIONER OCH NÄTVERKSARBETE
Danish: Antallet af anmodninger om EMEA-certifikater fortsatte med at stige i 2004, hvilket kan tilskrives de mange nye ansøgninger om markedsføringstilladelser efter den centraliserede procedure i 2003.
Swedish: Antalet önskemål om EMEA-certifikat fortsatte att öka 2004, vilket berodde på det stora antalet nya centraliserade ansökningar om godkännande för försäljning som inkom 2003.
Danish: Det omfatter god praksis for dokument- og sagsstyring, kvalitetskontrol af alle dokumenter til offentliggørelse og kontrol af nøjagtigheden af oversættelser.
Swedish: Detta innebär bland annat att se till att bästa praxis tillämpas inom dokument- och registerhantering, att kontrollera kvaliteten på alla publicerade dokument och att kontrollera att översättningar är korrekta.
Danish: Formålet var at skabe forudsætninger for en mere trinvis fremgangsmåde og få afdækket og behandlet eventuelle problemer i relation til folkesundheden.
Swedish: Syftet var att göra det möjligt att utföra arbetet i etapper och att kunna ta upp potentiella folkhälsofrågor.
Danish: Antallet af nye ansøgninger efter den gensidige anerkendelsesprocedure steg i 2004 i forhold til 2003.
Swedish: De nya ansökningarna om prövning enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande var fler 2004 än 2003.
Danish: EMEA arbejder tæt sammen med andre videnskabelige og regeludstedende institutioner og agenturer på sundhedsområdet i EU.
Swedish: EMEA har ett nära samarbete med andra vetenskapliga institutioner och tillsynsorgan på EU-nivå inom folkhälsoområdet.
Danish: På dette "andet trin", der følger efter PMF/VAMF-vurderingen og -certificeringen, fastlægges retningslinjerne for, hvordan ansvarlige myndigheder, der vil udstede eller allerede har udstedt en markedsføringstilladelse, skal tage hensyn til certificering, fornyet certificering eller ændring af den relevante PMF/VAMF vedrørende de pågældende lægemidler.
Swedish: "Andra steget" - det första är utvärdering och certifiering av PMF/VAMF - rör hur behöriga myndigheter som beviljar eller har beviljat godkännande för försäljning skall ta hänsyn till certifiering, återcertifiering eller ändring av PMF/VAMF för de berörda läkemedlen.
Danish: Patricia VELLA BONANNO
Swedish: MALTA Patricia VELLA BONANNO
Danish: • Eric ABADIE (EMEA-repræsentant)
Swedish: • Eric ABADIE (EMEA-företrädare)
Danish: I løbet af den efterfølgende tremåneders høringsperiode indkom der kommentarer fra 65 bidragydere, som omfattede EU-institutioner, nationale sundhedsmyndigheder, patientforeninger, faglige organisationer i sundhedssektoren, medicinalvirksomheder, brancheorganisationer, videnskabelige kredse og andre interesserede parter.
Swedish: En tre månader lång samrådsperiodföljde och därefter inkom remissvar från ungefär 65 aktörer: EUinstitutioner, nationella hälsovårdsmyndigheter, patientgrupper, organisationer för vårdpersonal, läkemedelsföretag, branschorganisationer, akademiker och andra berörda parter.
Danish: Agenturet deltog også i det internationale arbejde under Codex Alimentarius, World Organisation for Animal Health (OIE) og Det Europæiske Direktorat for Lægemiddelkvalitet (EDQM)/Den Europæiske Farmakopé.
Swedish: Dessutom deltog EMEA i internationell verksamhet inom ramen för Codex Alimentarius, Internationella byrån för bekämpande av smittsamma husdjurssjukdomar (OIE) och Europarådets avdelning för läkemedelskvalitet (EDQM)/Europeiska farmakopén.
Danish: Tiende årsberetning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndighetens tionde allmänna rapport
Danish: Indehavere af markedsføringstilladelser kan f.eks. ønske at ændre fremstillingsprocessen, ændre eller forbedre lægemidler eller tilføje yderligere advarsler eller kontraindikationer.
Swedish: Det kan röra sig om att innehavarna av godkännande för försäljning vill ändra tillverkningsprocessen, ändra eller förbättra läkemedlet eller lägga till fler varningar eller kontraindikationer.
Danish: Udvalget har til opgave at rådgive den administrerende direktør vedrørende konklusionerne af revisionsrapporter fra Revisionsretten, Den Interne Revisionstjeneste i EuropaKommissionen, agenturets egen integrerede kvalitetsstyrings- og revisionsfunktion samt eventuelle andre eksterne revisionsinstanser.
Swedish: Kommitténs uppgift är att ge verkställande direktören råd med anknytning till resultaten av revisionsrapporter från Revisionsrätten, från Europeiska kommissionens internrevisionstjänst, från EMEA:s funktion för integrerad kvalitetsstyrning/revision och från andra externa revisionsorganisationer.
Danish: Fem af ansøgningerne tog sigte på kæledyr, og tre vedrørte dyr, hvis produkter anvendes til menneskeføde, i alle tre tilfælde heste.
Swedish: Fem av ansökningarna rörde sällskapsdjur och tre rörde djur som används för livsmedelsproduktion, närmare bestämt hästar.
Danish: GMP-database
Swedish: GMPdatabasen
Danish: • Milan ŠMÍD (Tjekkiet)
Swedish: • Milan ŠMÍD (Tjeckien)
Danish: Ikke omfattet: immunologiske veterinærlægemidler og vacciner
Swedish: Veterinärmedicinska immunologiska läkemedel och vacciner omfattas inte
Danish: • I anden halvdel af 2004 påbegyndte man inspektionerne af blodbanker med henblik på certificeringen af masterfiler vedrørende plasma (PMF), og der blev udarbejdet og offentliggjort en ny procedure.
Swedish: • Inspektioner av inrättningar för blodverksamhet till stöd för certifiering av plasma master files (PMF) inleddes under andra halvåret 2004, och ett nytt förfarande utarbetades och offentliggjordes.
Danish: I juni 2004 blev der afgivet en positiv udtalelse om altrenogest med fastsættelse af endelige maksimale grænseværdier.
Swedish: När det gäller altrenogest antogs ett positivt yttrande om fastställande av slutliga MRL i juni 2004.
Danish: Myndigheder i udviklingslandene kan basere sig på centraliserede vurderinger til støtte for markedsføringen i deres lande og dermed lette adgangen til de pågældende lægemidler, så man undgår fordyrende dobbeltarbejde med vurderinger.
Swedish: Myndigheterna i utvecklingsländerna kan använda de centraliserade bedömningarna som underlag för saluföringstillstånd i respektive land, vilket gör att de lättare får tillgång till läkemedlen i fråga och slipper att till hög kostnad göra om samma bedömningar.
Danish: EMEA var også meget tilfreds med at kunne støtte udgivelsen af IFAH-Europe's vejledning i god praksis for overvågning af veterinærlægemidler, som er udarbejdet af industrien selv for at tilskynde til større ensartethed i indberetningerne af bivirkninger overalt i EU.
Swedish: Dessutom var det positivt att EMEA kunde ge stöd till lanseringen av IFAH-Europes vägledning till god sed i fråga om veterinärmedicinsk biverkningsbevakning, som branschen utarbetat i syfte att främja en ännu mer enhetlig rapportering av biverkningar inom hela gemenskapen.
Danish: Bestyrelsen har desuden godkendt, at der kan ydes gratis rådgivning til virksomheder, der udvikler lægemidler til mindre udbredte sygdomme og mindre arter.
Swedish: Styrelsen godkände under året dessutom gratis vetenskaplig rådgivning till företag som utvecklar läkemedel för mindre användningsområden och mindre arter.
Danish: Et tættere partnerskab mellem de regeludstedende myndigheder i EU vil føre til, at der etableres et netværk af de mest avancerede virksomheder og dygtigste eksperter.
Swedish: Tack vare ett närmare samarbete mellan EU:s tillsynsmyndigheter kommer det att skapas ett nätverk av framstående aktörer.
Danish: EMEA deltog i 2004 i samtlige møder i Kommissionens udvalg for henholdsvis human- og veterinærmedicinske lægemidler og møderne i arbejdsgrupperne under disse udvalg.
Swedish: Under 2004 deltog EMEA i alla möten i kommissionens läkemedelskommittéer för humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel liksom i de arbetsgrupper som läkemedelskommittéerna inrättat.
Danish: Disse grupper tilfører fortsat EU-lovgivningssystemet værdifuld ekspertise.
Swedish: Dessa grupper fortsätter att tillföra kompletterande sakkunskap till det europeiska regel- och tillsynssystemet.
Danish: • De lovfæstede tidsfrister for alle dele af sagsbehandlingen af ansøgninger efter den centraliserede procedure og ansøgninger om fastsættelse af maksimale grænseværdier blev overholdt 100 %.
Swedish: • De regelenliga tidsramarna efterlevdes i 100 procent av samtliga ärenden med anknytning till ansökningar enligt det centraliserade förfarandet och ansökningar rörande högsta tillåtna restmängder (MRL).
Danish: Det blev det første produkt, agenturet har godkendt, der har betydning for behandlingen af malign pleural mesothelioma, en sjælden form for cancer.
Swedish: Detta var första gången som EMEA godkände ett läkemedel som spelar en roll i behandlingen av malignt pleuralt mesoteliom, en sällsynt cancerform.
Danish: Det var en afgørende forudsætning for, at IT-sektionen kunne opnå en rådighedsgrad på 99,5 %
Swedish: Detta var en viktig faktor bakom att sektorn uppnådde sitt tillgänglighetsmål på 99,5 procent.
Danish: • Der blev etableret et forsøgsmæssigt data warehousing- og business intelligence-system
Swedish: • Ett pilotsystem för datalagring och branschbevakning infördes.
Danish: • Det samlede antal nye ansøgninger om markedsføringstilladelser i 2004 var større end forventet, især for produkter, der ikke vedrører sjældne sygdomme.
Swedish: • Det sammanlagda antal nya ansökningar om godkännande för försäljning som inkom under 2004 var större än ursprungligen planerat, i särskilt hög grad för andra läkemedel än särläkemedel.
Danish: Programmet fokuserer primært på vigtige innovative lægemidler og omfatter en procedure for udveksling af synspunkter mellem EMEA, FDA og virksomhederne i udviklingsfasen for nye lægemidler.
Swedish: Programmet är primärt inriktat på läkemedel som innebär ett viktigt genombrott, och det anger former för hur EMEA, FDA och företagen kan utbyta synpunkter om vetenskapliga frågor under utvecklingsfasen för nya läkemedel.
Danish: 1.2 Revisionen af det europæiske lægemiddelsystem
Swedish: 1.2 Genomförandet av översynen av det europeiska systemet
Danish: I 2004 modtog EMEA seks nye ansøgninger om fastsættelse af nye maksimale grænseværdier.
Swedish: Under 2004 erhöll EMEA sex nya ansökningar om nya MRL.
Danish: For første gang var det Europa-Parlamentet, der meddelte den administrerende direktør decharge for 2002-budgettet.
Swedish: För första gången var det Europaparlamentet som beviljade verkställande direktören ansvarsfrihet för genomförandet av budgeten för 2002; tidigare var det EMEA:s styrelse som gjorde detta.
Danish: EMEA's interne strukturer blev reorganiseret i 2004 med oprettelse af tre tværgående tjenester, der refererer til den administrerende direktør: en sektion for ledelsesbistand, en juridisk sektion og en særlig sektion for integreret kvalitetsstyring/intern revision (jf. ovenfor)
Swedish: EMEA:s interna struktur omorganiserades under 2004: det inrättades tre övergripande avdelningar under verkställande direktören, nämligen Sektorn för ledningsstöd, Sektorn för rättsliga frågor och den formaliserade funktionen för integrerad kvalitetsstyrning och internrevision (se ovan).
Danish: EU's nye lægemiddellovgivning giver agenturet et bredere mandat til at formidle oplysninger til patienter og fagfolk i sundhedssektoren.
Swedish: EU:s nya läkemedelslagstiftning ger EMEA ett mer omfattande uppdrag när det gäller information till patienter och vårdpersonal.
Danish: Den formelle sagsbehandlingstid i forbindelse med den centraliserede procedure var nogenlunde uændret i 2004, dvs. gennemsnitligt 288 dage, heraf 188 dage til vurderingen.
Swedish: Tidsåtgången för EMEA:s del av genomförandet av det centraliserade förfarandet var stabil under 2004: genomsnittet var 288 dagar, varav 187 dagar för bedömning.
Danish: Arbejdsgrupper og ad hoc-grupper Ad hoc-møde for GMP-inspektionstjenester
Swedish: Arbetsgrupper och ad hoc-grupper Ad hoc-gruppen för GMP-inspektionstjänster
Danish: Gennemsnitlig varighed af procedurer for lægemidler til sjældne sygdomme (dage)
Swedish: Genomsnittlig tidsåtgång för särläkemedelsärenden (dagar)
Danish: EMEA medvirkede til videreudviklingen af den europæiske risikostyringsstrategi og arbejdede videre med agenturets del af strategien.
Swedish: EMEA bidrog till vidareutvecklingen av den europeiska riskhanteringsstrategin och vidareutvecklade EMEA-komponenten av denna strategi.
Danish: Denne gruppe skal rådgive CVMP i specifikke videnskabelige spørgsmål, udvalget får forelagt.
Swedish: Gruppens uppgift är att ge CVMP råd i specifika vetenskapliga frågor som den får hänvisade till sig.
Danish: Bestyrelsen vedtog på sit møde i marts 2004 nye regler om adgangen til EMEA-dokumenter.
Swedish: Styrelsen antog nya regler om tillgång till EMEA-handlingar vid sitt möte i mars 2004.
Danish: Det særlige EU-tilskud
Swedish: EU:s särskilda bidrag
Danish: Validering Vurdering
Swedish: Validering Bedömning
Danish: • De organisatoriske og strukturelle ændringer i agenturet og dets videnskabelige udvalg, der fulgte af afsnit IV i forordning (EF) nr. 726/2004, blev ligeledes gennemført uden problemer.
Swedish: • De förändringar i EMEA:s och dess vetenskapliga kommittéers organisation och struktur som föranleddes av ikraftträdandet av avdelning IV i förordning (EG) nr 726/2004 genomfördes på ett framgångsrikt sätt.
Danish: Et produkt fik ikke fornyet godkendelsen, og markedsføringstilladelsen udløb således i 2004.
Swedish: Godkännandet för ett läkemedel förnyades inte och löpte därför ut under 2004.
Danish: Kapitlet omhandler arbejdet i agenturets bestyrelse, dets partnerskab med de nationale ansvarlige myndigheder og europæiske institutioner samt andre generelle aspekter af EMEA's virke, herunder åbenhed og internationale aktiviteter.
Swedish: Där beskrivs styrelsens arbete, EMEA:s samarbete med behöriga nationella myndigheter och europeiska institutioner samt andra allmänna aspekter på EMEA, bland annat öppenhetsfrågor och EMEA:s internationella aktiviteter.
Danish: Det forvalter agenturets kontantbeholdning effektivt, varetager kontakten med agenturets bankforbindelser og forsyner ledelsen med rettidige, nøjagtige og korrekte økonomiske oplysninger.
Swedish: Sektorn förvaltar EMEA:s kontanta medel på ett effektivt sätt, sköter relationerna med EMEA:s banker och förser ledningen med korrekt och aktuell ekonomisk information.
Danish: Batch-certifikatets udformning er blevet tilpasset til at omfatte testpræparater og aktive stoffer.
Swedish: Formatet för certifikat för tillverkningssatser har anpassats så att det kan användas även för prövningsläkemedel och aktiva substanser.
Danish: • et nyt ikke-steroidbaseret antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID) tilhørende coxib-gruppen, der virker ved selektivt at hæmme cyclooxygenase-2 (COX-2)-behandlet protaglandinsyntese, og som lindrer smerter og inflammation ved slidgigt (osteoarthritis) hos hunde
Swedish: • Ett nytt läkemedel av typen NSAID (inflammationshämmande läkemedel som inte är kortikosteroider) i coxib-gruppen som verkar genom selektiv hämning av den prostaglandinsyntes som medieras av cyclooxygenas-2 (COX-2); läkemedlet är avsett för lindring av den smärta och inflammation som uppträder vid osteoartrit hos hundar.
Danish: • Ioannis MALEMIS (Grækenland) suppleant: Orestis PAPADOPOULOS
Swedish: • Ioannis MALEMIS (Grekland) Suppleant: Orestis PAPADOPOULOS
Danish: • Ivo CLAASEN (Nederlandene) (indvalgt)
Swedish: • Ivo CLAASEN (Nederländerna) (adjungerad)
Danish: Resumeer af COMP's udtalelser offentliggøres på EMEA's websted, så snart afgørelsen om udpegelse er truffet.
Swedish: Sammanfattningar av COMP:s yttranden offentliggörs på EMEA:s webbplats när beslut har fattats i klassificeringsfrågan.
Danish: Det skriftlige vejledningsmateriale fokuserer på de vigtigste led i den centraliserede procedure, og EMEA videreudvikler og ajourfører det løbende.
Swedish: Riktlinjedokument som rör de viktigaste stegen i det centraliserade förfarandet utarbetas och uppdateras löpande av EMEA.
Danish: • En testimplementering af et eCTD-oversigtssystem for hele EUlægemiddellovgivningen resulterede i en beslutning om at forlænge kravsspecificeringsfasen med yderligere 12 måneder
Swedish: • En testimplementering av ett system för granskning av elektroniska gemensamma tekniska dokument (eCTD) inom samtliga tillsynsinstanser för läkemedel i EU resulterade i ett beslut om att förlänga fasen för fastställande av krav med tolv månader.
Danish: Aktiviteterne på administrationsområdet vedrører en række funktioner, som omfatter personalestyring og -administration, administration af udlånt personale, gennemførelse af ansættelsesprocedurer, indtægts- og udgiftsstyring og regnskaber i overensstemmelse med eksisterende regler og forskrifter, samt tilvejebringelse og drift af de infrastrukturtjenester, der skal sikre, at agenturet fungerer effektivt.
Swedish: Verksamheten på administrationsområdet avser ett antal funktioner, bland annat administration av personalen och de utstationerade anställda, rekryteringsärenden, förvaltning av inkomster, utgifter och konton i enlighet med gällande regler och föreskrifter samt tillhandahållande och skötsel av den infrastruktur som krävs för att EMEA skall kunna fungera effektivt.
Danish: Det har gjort det væsentligt lettere for EMEA at arrangere møder og konferencer.
Swedish: Detta har radikalt förbättrat EMEA:s förmåga att arrangera alla möten och konferenser.
Danish: Før udvidelsen foretog EMEA sproglig revision for 199 humanmedicinske og 41 veterinærmedicinske centralt godkendte produkter på de 9 nye EU-sprog.
Swedish: EMEA skapade en särskild process för språkgranskning inför anslutningen avseende de nio nya EUspråken för 199 humanläkemedel och 41 veterinärmedicinska läkemedel som godkänts enligt det centraliserade förfarandet.
Danish: (medregnet i det samlede tal)
Swedish: (Belopp i euro)
Danish: De såkaldte European Public Assessment Reports (EPAR) offentliggøres hurtigst muligt efter modtagelsen af den respektive kommissionsafgørelse efter samme procedure som for humanmedicinske lægemidler.
Swedish: Ett offentligt europeiskt utredningsprotokoll (EPAR) offentliggörs så snart som möjligt efter det att kommissionens slutliga beslut har inkommit, i linje med förfarandet för humanläkemedel.
Danish: Udviklingen i EMEA's budget
Swedish: Utveckling av EMEA:s budget euro
Danish: EMEA prioriterer opgaven med at yde videnskabelig rådgivning meget højt, fordi den er til fordel for virksomheder, der arbejder med at udvikle nye lægemidler, og dermed bidrager til at stille innovative lægemidler til rådighed for EU's borgere.
Swedish: Den vetenskapliga rådgivningen är ett prioriterat område för EMEA eftersom den är till nytta för företag som utvecklar nya läkemedel och därigenom bidrar till att göra fler innovativa läkemedel tillgängliga för EU-medborgarna.
Danish: Aftalen mellem EU og Canada
Swedish: Avtalet med Kanada
Danish: Lægemidlers sikkerhed og virkning
Swedish: Läkemedels säkerhet och effekt
Danish: CVMP nedsatte følgende stående og midlertidige arbejdsgrupper til at bistå med de faglige vurderinger: Stående arbejdsgrupper
Swedish: CVMP inrättade följande ständiga och tillfälliga arbetsgrupper till stöd för sitt vetenskapliga bedömningsarbete:
Danish: Aftalen mellem EU og Japan
Swedish: Avtalet med Japan
Danish: Med udgangen af 2005 bliver det obligatorisk at lade lægemidler til disse tre terapeutiske områder registrere efter den centraliserede procedure.
Swedish: Registrering enligt det centraliserade förfarandet blir obligatoriskt för dessa terapiområden från slutet av 2005.
Danish: Gennemsnitlig sagsbehandlingstid for centraliserede procedurer 2002-2004
Swedish: Antal dagar i genomsnitt för det centraliserade förfarandet 2002-2004
Danish: • De nye EU-medlemsstater blev uden større vanskeligheder integreret i de videnskabelige udvalg, der beskæftiger sig med humanmedicinske lægemidler, og i agenturets øvrige aktiviteter.
Swedish: • De nya EU-medlemsstaterna integrerades på ett framgångsrikt sätt i de vetenskapliga kommittéer som ägnar sig åt humanläkemedel och i EMEA:s verksamhet.
Danish: Sager henvist til CVMP
Swedish: Ärenden som hänskjutits till CVMP