FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Kardiovaskuläre Ergebnisse
Danish: Kardiovaskulære resultater
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2. i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
German: Durst schließt die Termini Durst, Mundtrockenheit und Polydipsie ein.
Danish: Tørst omfatter termerne tørst, mundtørhed og polydipsi.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von PSURs für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste)- und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Danish: Kravene for fremsendelse af PSUR´er for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
German: • erhöhte „Ketonkörper"-Konzentrationen in Ihrem Urin oder Blut
Danish: • forhøjet niveau af "ketonstoffer" i urinen eller blodet
German: Die Nebenwirkungen in Tabelle 1 basieren auf der gepoolten Analyse der oben beschriebenen placebo- und aktiv kontrollierten klinischen Studien.
Danish: Bivirkningerne i tabel 1 er baseret på den puljede analyse af de placebokontrollerede og aktivt kontrollerede studier beskrevet ovenfor.
German: Balanitis oder Balanoposthitis traten primär bei nicht beschnittenen Patienten auf, die in einigen Fällen zu einer Phimose und/oder einer Zirkumzision führte.
Danish: Balanitis og balanopostitis optrådte primært hos mandlige patienter, der ikke var omskåret, hvilket i nogle tilfælde resulterede i phimosis og/eller omskæring.
German: Ihr Arzt verschreibt Ihnen Invokana möglicherweise zusammen mit einem anderen Blutzuckersenkenden Arzneimittel.
Danish: Din læge kan ordinere Invokana sammen med et andet glucosesænkende lægemiddel.
German: Inzidenzrate (pro 100 Teilnehmerjahre) HR (95% KI) vs. Placebo Kleinere Amputation, n (%) Größere Amputation, n (%)
Danish: Incidensrate (pr. 100 forsøgspersonsår) HR (95 % CI) vs. placebo Mindre amputation, n (%) Større amputation, n (%)
German: Diese zeigte, dass, im Vergleich zu Placebo, nahezu zwei Drittel des Gewichtsverlusts, der mit Canagliflozin assoziiert ist, auf einen Verlust der Fettmasse zurückzuführen ist.
Danish: Den viste, at næsten to tredjedel af vægttabet forbundet med canagliflozin i forhold til placebo skyldtes tab af fedtmasse.
German: Mundipharma Parmaceuticals, S.L.
Danish: Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.
German: Zum Ausgangszeitpunkt wurden die Patienten mit einem oder mehreren Antidiabetika wie Metformin (77%), Insulin (50%) und Sulfonylharnstoff (43%) behandelt.
Danish: Ved baseline blev patienterne behandlet med et eller flere antidiabetiske lægemidler, herunder metformin (77 %), insulin (50 %) og sulfonylurinstof (43 %).
German: Sekundäre Endpunkte innerhalb einer sequentiellen bedingten Hypothesentestung waren die Gesamtmortalität und die kardiovaskuläre Mortalität.
Danish: Sekundære endepunkter inden for en sekventiel, betinget hypoteseprøvning var død af en hvilken som helst årsag og kardiovaskulær død.
German: • wenn Sie schwerwiegende Nierenprobleme haben oder dialysepflichtig sind
Danish: • hvis du har alvorlige nyreproblemer eller er i dialyse.
German: • Schwellung des Gesichts, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen, dies kann zu Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken führen.
Danish: • hævelser af ansigt, læber, mund, tunge eller svælg, som kan gøre det vanskeligt at trække vejret eller synke.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige "natriumfrit".
German: Canagliflozin als initiale Kombinationstherapie mit Metformin
Danish: Canagliflozin som indledende kombinationsbehandling med metformin
German: Poly(vinylalkohol) Titandioxid (E171) Macrogol (3350) Talkum
Danish: Poly(vinylalkohol) Titandioxid (E171) Macrogol 3350 Talcum
German: Chirurgische und medizinische Eingriffe Gelegentlich
Danish: Kirurgiske og medicinske procedurer Ikke almindelig
German: Einige Studien weisen darauf hin, dass die Einnahme von Canagliflozin möglicherweise zum Risiko einer Amputation der unteren Gliedmaßen (in erster Linie von Zehen und Mittelfuß) beigetragen haben könnte.
Danish: Visse studier peger på, at det at tage canagliflozin kan bidrage til risikoen for amputation af en underekstremitet (primært amputation af tå og mellemfod).
German: Dyslipidämie m, erhöhtes Hämatokrit b,n
Danish: Dyslipidæmi m, forhøjet hæmatokrit b,n
German: In einer Reihe von Fällen zeigte sich ein untypisches Krankheitsbild mit nur mäßig erhöhtem Blutzuckerspiegel unter 14 mmol/l (250 mg/dl).
Danish: I en række af disse tilfælde fremstod tilstanden atypisk med kun moderat forhøjet blodglucose, under 14 mmol/l (250 mg/dl).
German: Auf Basis des unten dargestellten Kaplan-Meier-Diagramms für das erste Auftreten eines MACE wurde die Reduktion von MACE in der Canagliflozin-Gruppe bereits in Woche 26 beobachtet und im weiteren Verlauf der Studie aufrechterhalten (siehe Abbildung 1).
Danish: Baseret på Kaplan-Meier-kurven over første forekomst af MACE, vist herunder, blev reduktionen i MACE i canagliflozin-gruppen observeret allerede i uge 26 og blev opretholdt i hele den resterende periode af studiet (se figur 1).
German: Auswertungen von Urin-Laboruntersuchungen
Danish: Laboratorieundersøgelser af urin
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Canagliflozin bei Patienten mit Typ-1-Diabetes ist bisher nicht belegt und Canagliflozin sollte nicht für die Behandlung von Patienten mit Typ-1-Diabetes eingesetzt werden.
Danish: Canagliflozins sikkerhed og virkning hos patienter med type 1-diabetes er ikke blevet klarlagt, og canagliflozin bør ikke anvendes til patienter med type 1-diabetes.
German: Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln und Laboruntersuchungen
Danish: Interferens med lægemiddel/laboratorietest
German: Zugunsten Canagliflozin
Danish: Til fordel for Canagliflozin
German: Auswirkungen anderer Arzneimittel auf Canagliflozin
Danish: Andre lægemidlers indvirken på canagliflozin
German: Amputationen an den unteren Gliedmaßen
Danish: Amputation af underekstremitet
German: Zusätzlich wurden im Vergleich zu Placebo Reduktionen des Körpergewichts und des systolischen Blutdrucks beobachtet.
Danish: Endvidere blev der observeret fald i legemsvægt og i systolisk blodtryk i forhold til placebo.
German: Mundipharma Farmacêutica Lda Lagoas Park - Edificio 8
Danish: Lagoas Park - Edifício 8
German: Intent-to-treat-Patientengruppe, die die letzte Untersuchung in der Studie vor der glykämischen Rescue-Therapie nutzte.
Danish: Intent-to-treat-population under anvendelse af den sidste observation i studiet før glykæmisk nødmedicin.
German: Bei 66% der Teilnehmer lag eine anamnestisch bekannte nachgewiesene Herz-Kreislauf-Erkrankung vor, wobei 56% eine anamnestisch bekannte koronare Herzerkrankung, 19% zerebrovaskuläre Erkrankungen und 21% periphere Gefäßerkrankungen aufwiesen; bei 14% lag eine anamnestisch bekannte Herzinsuffizienz vor.
Danish: Seksogtres procent af forsøgspersonerne havde en anamnese med etableret kardiovaskulær sygdom, med 56 % med en anamnese med koronar hjertesygdom, 19 % med cerebrovaskulær sygdom og 21 % med perifer vaskulær sygdom; 14 % havde en anamnese med hjertesvigt.
German: Triple-Therapie mit Metformin und Sitagliptin e (26 Wochen)
Danish: Trippelbehandling med metformin og sitagliptin e (26 uger)
German: • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein (zwei Dosen am selben Tag), wenn Sie die vorherige
Danish: • Du må ikke tage en dobbeltdosis (to doser på samme dag) som erstatning for den glemte dosis.
German: Glykämische Wirksamkeit und Sicherheit
Danish: Glykæmisk virkning og sikkerhed
German: Unabhängig von der Behandlung mit Canagliflozin oder Placebo war das Risiko für eine Amputation bei Patienten mit einer früheren Amputation, peripheren Gefäßerkrankungen und Neuropathie in der Anamnese des Ausgangszeitpunkts am höchsten.
Danish: Uanset om behandlingen skete med canagliflozin eller placebo, var risikoen for amputation størst hos patienter med en baseline-anamnese med tidligere amputation, perifer vaskulær sygdom og neuropati.
German: Nach dem Inverkehrbringen wurden Fälle von nekrotisierender Fasziitis des Perineums (auch als Fournier-Gangrän bezeichnet) bei weiblichen und männlichen Patienten gemeldet, die SGLT2Hemmer einnahmen.
Danish: Der er efter markedsføring rapporteret om tilfælde af nekrotiserende fasciitis i perineum (også kendt som Fourniers gangræn) hos kvindelige og mandlige patienter, der behandles med SGLT2-hæmmere.
German: Mögliche Symptome für einen zu hohen Flüssigkeitsverlust Ihres Körpers sind in Abschnitt 4 aufgelistet.
Danish: Se listen over symptomer på for stort væsketab fra kroppen i punkt 4.
German: Die Auswirkung einer gleichzeitigen Anwendung von Canagliflozin (einem schwachen P-gpInhibitor) auf Dabigatranetexilat (einem P-gp-Substrat) wurde nicht untersucht.
Danish: Virkningen ved samtidig administration af canagliflozin (svag hæmmer af P-gp) og dabigatranetexilat (substrat for P-gp) er ikke undersøgt.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Invokana eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge dieses Arzneimittels eingenommen haben, als Sie sollten, informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder suchen Sie das nächstgelegene Krankenhaus auf.
Danish: Hvis du har taget mere af dette lægemiddel end du burde, kontakt da din læge eller tag øjeblikkeligt til det nærmeste hospital.
German: Die Sicherheitsdatenprofile der einzelnen Pivotalstudien (einschließlich Studien mit Patienten mit mäßiger Einschränkung der Nierenfunktion, älteren Patienten [≥ 55 Jahre bis ≤ 80 Jahre]; Patienten mit erhöhtem kardiovaskulärem Risiko) waren im Allgemeinen mit den in dieser Tabelle aufgeführten Nebenwirkungen konform.
Danish: Sikkerhedsdataprofiler fra individuelle pivotale studier (herunder studier af patienter med moderat nedsat nyrefunktion, ældre patienter [i alderen > 55 år til < 80 år], patienter med øget risiko for kardiovaskulær sygdom) stemte generelt overens med de bivirkninger, der fremgår af tabellen.
German: In der kombinierten Canagliflozin-Gruppe betrug die HR für die Gesamtmortalität gegenüber Placebo
Danish: I den kombinerede canagliflozin-gruppe var HR for død af en hvilken som helst årsag versus placebo
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie Wunden oder Verfärbungen feststellen oder Ihre Füße empfindlich oder schmerzhaft sind.
Danish: Du skal straks fortælle det til din læge, hvis du opdager sår eller misfarvninger, eller hvis du oplever ømhed eller smerter i fødderne.
German: Das mittlere Verteilungsvolumen von Canagliflozin im Steady-state nach intravenöser Infusion einer Einzeldosis bei gesunden Probanden betrug 83,5 Liter, was auf eine extensive Gewebeverteilung schließen lässt.
Danish: Canagliflozins gennemsnitlige fordelingsvolumen ved steady state efter en enkelt intravenøs infusion til raske forsøgspersoner var 83,5 liter, hvilket tyder på omfattende fordeling i væv.
German: Infektionen der unteren Gliedmaßen, diabetische Fußulzera, periphere arterielle Erkrankungen und Gangrän waren die häufigsten medizinischen Ereignisse, die mit der Notwendigkeit einer Amputation in beiden Behandlungsgruppen einhergingen (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Infektioner i underekstremitet, diabetiske fodsår, perifer arteriel sygdom og gangræn var de mest almindelige medicinske sygdomme associeret med behovet for amputation hos begge behandlingsgrupper (se pkt.
German: Die Ergebnisse für die 100-mg- und 300-mg-Canagliflozin-Dosen stimmten mit den Ergebnissen der kombinierten Dosisgruppen überein.
Danish: Resultaterne for doserne med 100 mg og 300 canagliflozin var forenelige med resultaterne for grupperne med kombinerede doser.
German: Balanitis oder Balanoposthitis schließt die Termini Balanitis, Balanoposthitis, Candida-Balanitis, und genitale Pilzinfektion ein.
Danish: Balanitis eller balanopostitis omfatter termerne balanitis, balanopostitis, balanitis candida og genital svampeinfektion.
German: • Es ist wichtig, dass Sie Ihre Füße regelmäßig kontrollieren und dass Sie sich an alle weiteren Empfehlungen Ihres Arztes hinsichtlich einer Fußpflege und einer ausreichenden Flüssigkeitszufuhr halten.
Danish: • det er vigtigt, at du regelmæssigt kontrollerer dine fødder og overholder de retningslinjer for fodpleje og passende væskeindtagelse, som du får af lægen eller sygeplejersken.
German: Kombinationstherapie mit Insulin d (18 Wochen) Canagliflozin + Insulin
Danish: Tillægsbehandling med insulin d (18 uger) Canagliflozin + insulin
German: Ihre Digoxin- oder Digitoxin-Blutspiegel müssen möglicherweise überprüft werden, wenn diese Arzneimittel mit Invokana eingenommen werden.
Danish: Du skal måske have målt blodets indhold af digoxin eller digitoxin, hvis du tager disse midler sammen med Invokana.
German: Bei Patienten, diewie oben beschrieben - zu einer größeren intravaskulären Volumenreduktionen neigen, wurden manchmal größere eGFR-Abnahmen (> 30%) gesehen, die sich nach und nach verbesserten und selten eine Unterbrechung der Behandlung mit Canagliflozin erforderten (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Hos patienter, der var modtagelige over for større reduktioner i intravaskulært volumen som beskrevet ovenfor, forekom der somme tider større fald i eGFR (> 30 %), som senere atter blev bedre og kun sjældent krævede afbrydelse af behandlingen med canagliflozin (se pkt.
German: Diese Symptome könnten Anzeichen für eine „diabetische Ketoazidose" sein - eine seltene, jedoch schwerwiegende, mitunter lebensbedrohliche Komplikation, die Sie bei Diabetes bekommen können wegen einer erhöhten „Ketonkörper"-Konzentration in Ihrem Urin oder Blut, die in Laboruntersuchungen festgestellt werden kann.
Danish: Symptomerne kan være tegn på "diabetisk ketoacidose", som er en sjælden men alvorlig og somme tider livstruende komplikation, du kan få ved sukkersyge på grund af forhøjet niveau af "ketonstoffer" i urinen eller blodet.
German: Tablettenkern: Croscarmellose-Natrium, Hyprolose, Lactose (siehe Abschnitt 2 „Invokana enthält Lactose"), Magnesiumstearat und mikrokristalline Cellulose Filmüberzug: Macrogol (3350), Poly(vinylalkohol), Talkum und Titandioxid (E171).
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: tabletkerne: croscarmellosenatrium, hydroxypropylcellulose, lactose (se punkt 2 "Invokana indeholder lactose"), magnesiumstearat og mikrokrystallinsk cellulose filmovertræk: macrogol 3350, poly(vinylalkohol), talcum og titandioxid (E171).
German: Von den männlichen Patienten, die Canagliflozin einnahmen, hatten 2,4% mehr als eine Infektion.
Danish: Blandt de mandlige patienter, der fik canagliflozin, fik 2,4 % mere end én infektion.
German: Abbildung 1:Zeit bis zum ersten Auftreten eines MACE
Danish: Tid til første forekomst af MACE
German: Eine Phase-1-Studie untersuchte die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Canagliflozin bei Kindern und Jugendlichen im Alter von ≥ 10 bis < 18 Jahren mit Typ-2-Diabetes-mellitus.
Danish: Et pædiatrisk fase 1-studie undersøgte canagliflozins farmakokinetik og farmakodynamik hos børn og unge ≥ 10 til < 18 år med type 2 diabetes mellitus.
German: Siehe Abschnitt 4.4. und Beschreibung der nachstehenden Nebenwirkung.
Danish: 4.4 og beskrivelse af bivirkninger nedenfor.
German: Patienten mit einem Ausgangs-HbA1c von > 10% bis ≤ 12%
Danish: Patienter med baseline HbA1c > 10 % til ≤ 12 %
German: Zur Bewertung der berichteten Nebenwirkungen und Identifizierung der Nebenwirkungen (siehe Tabelle 1) wurden zusätzliche Sicherheitsanalysen der Daten (einschließlich der Langzeitdaten) von dem gesamten Studienprogramm mit Canagliflozin (placebo- und aktiv kontrollierte Studien) durchgeführt (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Danish: For at vurdere de indberettede bivirkinger og derigennem identificere bivirkninger (se tabel 1) blev der udført supplerende sikkerhedsanalyser af data inklusive langtidsdata fra hele canagliflozin-programmet (placebokontrollerede og aktivt kontrollerede studier) (se pkt.
German: Auch sollte in Erwägung gezogen werden, die Therapie mit Invokana bei Patienten abzusetzen, bei denen Ereignisse eintreten, die einer Amputation vorausgehen können, wie etwa ein Hautgeschwür an den unteren Gliedmaßen, Infektionen, Osteomyelitis oder Gangrän.
Danish: Det kan også overvejes at stoppe behandlingen med Invokana hos patienter, der udvikler lidelser, der kan være forløbere for amputation, som f.eks. sår på underekstremitet, infektion, osteomyelitis eller gangræn.
German: • Verlust von zu viel Körperflüssigkeit (Dehydierung).
Danish: • et voldsomt væsketab fra kroppen (dehydrering).
German: , erhöhtes Kalium im Blut b,q
Danish: , forhøjet kalium i blodet b,q
German: Tabelle 5: Ergebnisse aus einer 26-wöchigen, aktiv kontrollierten klinischen Studie mit Canagliflozin als initiale Kombinationstherapie mit Metformin
Danish: Tabel 5: Resultater fra 26 ugers aktivt kontrolleret klinisk studie af canagliflozin som indledende kombinationsbehandling med metformin
German: Gesamtzahl der Patienten mit Ereignis, n
Danish: Samlet antal forsøgspersoner med hændelser, n (%)
German: Die primäre Auswertung der Sicherheit und Verträglichkeit erfolgte anhand einer gepoolten Analyse (n = 2.313) von vier 26-wöchigen placebokontrollierten klinischen Studien (Monotherapie und Kombinationstherapie mit Metformin, Metformin und Sulfonylharnstoff sowie Metformin und Pioglitazon).
Danish: Den primære vurdering af sikkerhed og tolerabilitet blev udført som en puljet analyse (n = 2.313) af fire 26-ugers placebokontrollerede kliniske studier (som monoterapi og som tillægsbehandling til metformin, metformin og et sulfonylurinstof og metformin og pioglitazon).
German: Der mittlere HbA1c-Ausgangswert betrug 8,2% und die mittlere Erkrankungsdauer bezüglich Diabetes mellitus betrug 13,5 Jahre.
Danish: Gennemsnitlig HbA1c ved baseline var 8,2 %, og den gennemsnitlige varighed af diabetes var 13,5 år.
German: Tabelle 4: Wirksamkeitsergebnisse aus aktiv kontrollierten klinischen Studien Als duale Therapie mit Metformin im Vergleich zu Glimepirid (52 Wochen) Canagliflozin + Metformin Glimepirid (titriert) + Metformin (N = 482)
Danish: Tabel 4: Effektresultater fra aktivt kontrollerede kliniske studier Sammenlignet med glimepirid som dobbeltbehandling med metformin (52 uger) Canagliflozin + metformin Glimepirid (titreret) + metformin (N = 482)
German: Bei den mit Canagliflozin behandelten Patienten kam es unabhängig vom eGFR-Ausgangswert zunächst zu einer Abnahme der mittleren eGFR.
Danish: Patienter, der blev behandlet med canagliflozin uanset baseline-eGFR, oplevede indledningsvist et fald i gennemsnitlig eGFR.
German: Im Rahmen des CANVAS-Programms wurde das Risiko eines Major Adverse Cardiovascular Event (MACE), definiert als Kombination aus kardiovaskulärem Tod, nicht letalem Myokardinfarkt und nicht letalem Schlaganfall, zwischen Canagliflozin und Placebo vor dem Hintergrund einer Standardbehandlung von Diabetes mellitus und atherosklerotischen kardiovaskulären Erkrankungen verglichen.
Danish: CANVAS-programmet sammenlignede risikoen for at opleve en alvorlig kardiovaskulær bivirkning (MACE), defineret som bestående af kardiovaskulær død, ikkedødeligt myokardieinfarkt og ikkedødeligt slagtilfælde, mellem canagliflozin og placebo på baggrund af standardbehandlinger af diabetes og aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom.
German: Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält 39,2 mg Lactose.
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på En tablet indeholder 39,2 mg lactose.
German: Untergruppe entsprachen den Gesamtergebnissen.
Danish: MACE-fundene i denne undergruppe var foreneligt med de samlede fund.
German: Auswirkungen von Canagliflozin auf andere Arzneimittel
Danish: Canagliflozins indvirken på andre lægemidler
German: Canagliflozin kann einen additiven Effekt auf Diuretika ausüben und das Risiko einer Dehydrierung und Hypotonie erhöhen (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Canagliflozin kan forstærke virkningen af diuretika samt øge risikoen for dehydrering og hypotension (se pkt.
German: Vor Beginn einer Behandlung mit Canagliflozin sind Faktoren in der Anamnese des Patienten, die ihn für eine Ketoazidose prädisponieren könnten, abzuwägen.
Danish: Før indledning af behandling med canagliflozin skal faktorer i patientens anamnese, som kan prædisponere for ketoacidose, tages i betragtning.
German: Jede Tablette enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg), d.h. sie ist nahezu natriumfrei.
Danish: Hver tablet indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) og er i det væsentlige natriumfri.
German: • Blutuntersuchungen können Änderungen, die in Zusammenhang mit Ihrer Nierenfunktion stehen (erhöhtes Kreatinin oder erhöhter Harnstoff) oder einen erhöhten Kaliumwert zeigen
Danish: • blodprøver kan vise forandringer i nyrefunktionen (forhøjet kreatinin eller urinstof) eller forhøjet kalium
German: Insgesamt nahmen 714 Patienten im Alter von ≥ 55 bis zum Alter von ≤ 80 Jahren (227 Patienten im Alter von 65 bis zum Alter von < 75 Jahren und 46 Patienten im Alter von 75 bis zum Alter von ≤ 80 Jahren) mit unzureichender glykämischer Kontrolle unter der derzeitigen DiabetesBehandlung (Blutzucker-senkende Arzneimittel und/oder Diät und Bewegung) an einer doppelblinden, placebokontrollierten Studie über 26 Wochen teil.
Danish: I alt 714 patienter i alderen ≥ 55 år til ≤ 80 år (227 patienter i alderen 65 år til < 75 og 46 patienter i alderen 75 år til ≤ 80 år) med utilstrækkelig glykæmisk kontrol og igangværende diabetesbehandling (glucosesænkende lægemidler og/eller kost og motion) deltog i et dobbeltblindt, placebokontrolleret studie af 26 ugers varighed.
German: • Nierenversagen (vorwiegend als Folge übermäßigen Verlustes von Körperflüssigkeit)
Danish: • nyresvigt (hovedsageligt som en konsekvens af et forhøjet væsketab fra kroppen)
German: Tabelle 3: Wirksamkeitsergebnisse aus placebokontrollierten klinischen Studien Monotherapie (26 Wochen) Canagliflozin
Danish: Tabel 3: Effektresultater i placebokontrollerede kliniske studier Monoterapi (26 uger) Canagliflozin
German: Das Risiko einer diabetischen Ketoazidose muss beim Auftreten von unspezifischen Symptomen wie Übelkeit, Erbrechen, Anorexie, Bauchschmerzen, übermäßigem Durst, Schwierigkeiten beim Atmen, Verwirrtheit, ungewöhnlicher Müdigkeit oder Schläfrigkeit in Betracht gezogen werden.
Danish: Risikoen for diabetisk ketoacidose skal overvejes i tilfælde af ikke-specifikke symptomer som f.eks. kvalme, opkastning, anoreksi, abdominalsmerter, udtalt tørst, vejrtrækningsbesvær, forvirring samtusædvanlig træthed eller søvnighed.
German: Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält 117,78 mg Lactose.
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på En tablet indeholder 117,78 mg lactose.