FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky boli nasledovne hlásené: veľmi časté (u najmenej 1 z 10 osôb), časté (u najmenej 1 zo 100 osôb), menej časté (u najmenej 1 z 1000 osôb), zriedkavé (u najmenej 1 z 10 000 osôb), veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 100 000 osôb).
Bulgarian: Съобщават се следните нежелани реакции: много чести (възникващи при поне един на 10 пациенти), чести (възникващи при поне един на 100 пациенти), нечести (възникващи при поне един на 1,000 пациенти), редки (възникващи при поне един на 10,000 пациенти), много редки (възникващи при поне един на 100,000 пациенти).
Slovak: Cysteamíniumbitartarát (CYSTAGON) je bioekvivalentný s cysteamíniumchloridom a fosfocysteamínom.
Bulgarian: Цистеамин битартрат (CYSTAGON) е биоеквивалентен на цистеамин хидрохлорид и фосфоцистеамин.
Slovak: CYSTAGON sa predepisuje na liečbu tejto zriedkavej dedičnej poruchy.
Bulgarian: CYSTAGON се предписва за лечение на това рядко онаследено нарушение.
Slovak: Skúsenosti ukazujú, že príležitostne sú niektoré formy cysteamínu u dialyzovaných pacientov menej tolerované (t.j. viedli k vyššiemu počtu nežiaducich účinkov).
Bulgarian: Опитът понякога показва, че някои форми на цистеамин са с по-лоша поносимост (т.е. водят до повече нежелани реакции), ако пациентите са на диализа.
Slovak: Ak plánujete tehotenstvo, poraďte sa so svojím lekárom.
Bulgarian: Моля, консултирайте се с Вашия лекар, ако планирате да забременеете.
Slovak: : kožné strie, kožné prejavy (malé tvrdé hrčky na lakťoch), uvolnenie kĺbov, bolesti dolných končatín, zlomeniny kostí, vybočenie chrbtice (skolióza), deformácie kostí a zvýšená krehkosť kostí, poruchy sfarbenia vlasov, závažné reakcie z precitlivenosti (alergia), spavosť, záchvaty, nervozita, halucinácie, pokles počtu bielych krviniek, vredy v zažívacom systéme, ktoré sa prejavili krvácaním do zažívacieho traktu a účinok lieku na obličky, ktorý sa prejavil opuchmi končatín a prírastkom hmotnosti.
Bulgarian: - Нечести: кожни стрии, кожни лезии (малки твърди бучки по лактите), халтавост на ставите, болки в краката, костни фрактури, сколиоза (изкривяване на гръбначния стълб), деформации и чупливост на костите, промяна в цвета на косата, тежка алергична реакция, сънливост, припадъци, нервност, халюцинации, понижение на белите кръвни клетки, стомашно-чревна язва, изявяваща се с кървене в стомашно-чревния тракт, и ефект върху бъбреците, изявяващ се с подуване на крайниците и наддаване на тегло.
Slovak: Tvorba cystínu spôsobuje poškodenie obličiek a vylučovanie nadmerného množstva glukózy, bielkovín a elektrolytov.
Bulgarian: Образуването на цистин причинява увреждане на бъбреците и отделяне на по-големи количества глюкоза, белтъци и електролити.
Slovak: U pacientov starších ako 12 rokov a vážiacich viac ako 50 kg je obvyklá dávka 2 g denne.
Bulgarian: За пациенти на възраст над 12 години и над 50 kg тегло обичайната доза е 2 g/ден.
Slovak: VÝDAJA Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
Slovak: Väčšina pacientov už dostáva doplnky s fosfátmi a ich dávku môže byť potrebné upraviť v prípadoch, keď CYSTAGON nahradí fosfocysteamín.
Bulgarian: Повечето пациенти вече ще са получавали фосфатни добавки и може да се наложи дозата им да се промени, ако CYSTAGON замести фосфоцистеамин.
Slovak: Dojčenie CYSTAGON sa nesmie používať počas dojčenia.
Bulgarian: Кърмене CYSTAGON не трябва да се използва по време на кърмене.
Slovak: U detí vo veku do 12 rokov sa dávka určí podľa ich telesného povrchu, obvyklá dávka činí 1,30 g/m2
Bulgarian: За деца на възраст до 12 години, дозата ще се основа на размера на тялото (повърхността), обичайната доза е 1,30 g/m2 от телесната повърхност на ден.
Slovak: V tejto písomnej informácií pre používateľov:
Bulgarian: В тази листовка:
Slovak: V prípadoch, keď sa za týmto účelom používa očný roztok cysteamínu, v jeho používaní musíte pokračovať.
Bulgarian: В случаите, когато за тази цел се използва цистеаминов офталмологичен разтвор, употребата му трябва да се продължи.
Slovak: Používanie dávok vyšších ako 1,95 g/m2/deň sa neodporúča (pozri bod 4.4).
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на дози, по-високи от 1,95 g/m2/ден (вж. точка 4.4).
Slovak: - Nebolo preukázané, že CYSTAGON bráni hromadeniu kryštálov cystínu v oku.
Bulgarian: - За CYSTAGON не е доказано, че предотвратява натрупването на цистинови кристали в очите.
Slovak: Začiatočné dávky majú byť 1/4 až 1/6 očakávanej udržiavacej dávky.
Bulgarian: Началната доза трябва да бъде 1/4 до 1/6 от очакваната поддържаща доза, като се повишава постепенно за 4-6 седмици, за да се предотврати непоносимостта.
Slovak: Väčšina cysteamínu sa vylučuje ako sulfát.
Bulgarian: По-голямото количество цистеамин се екскретира като сулфат.
Slovak: EXP {mesiac/rok}
Bulgarian: Годен до: {месец/година}
Slovak: CYSTAGON je kontraindikovaný u pacientov, u ktorých došlo k rozvoju precitlivenosti napenicilamín.
Bulgarian: CYSTAGON е противопоказан при пациенти, които са развили свръхчувствителност към пенициламин.
Slovak: S CYSTAGONom sa nerobili žiadne karcinogénne štúdie.
Bulgarian: Не са провеждани никакви проучвания за канцерогенност с CYSTAGON.
Slovak: ( 0,8 hod) o niečo neskôr než vrcholová plazmatická koncentrácia cysteamínu (priemerná hodnota (±
Bulgarian: 1,8  0,8 часа) малко по-късно от пиковата плазмена концентрация на цистеамин (средна ( со) стойност:
Slovak: Možno, že už dostávate doplnky s fosfátom a ich dávku môže byť potrebné upraviť v prípadoch, keď CYSTAGON nahradí fosfocysteamín..
Bulgarian: Може вече да приемате добавки от фосфати и дозата и може да трябва да се промени, когато CYSTAGON заменя фосфоцистеамин.
Slovak: Je charakterizovaná abnormálnym ukladaním aminokyseliny cystín v rôznych orgánoch, ako sú obličky, oči, svaly, pankreas a mozog.
Bulgarian: Цистинозата е метаболитно заболяване, наречено „нефропатична цистиноза", което се характеризира с патологично натрупване на аминокиселина цистин в различни органи на тялото като бъбреците, очите, мускулите, панкреаса и мозъка.
Slovak: ( 0,4 hod) a vracia sa na východiskovú hodnotu, keď plazmatická koncentrácia cysteamínu za 6 hodín po podaní dávky klesne.
Bulgarian: 1,4  0,4 часа) и се връща до изходното си ниво, като плазмената концентрация на цистеамин се понижава на 6. час след дозата.
Slovak: Dátum posledného predlženia registrácie: 23. jún 2007
Bulgarian: Дата на последното подновяване: 23.
Slovak: Časté: patologické hodnoty funkčných pečeňových testov
Bulgarian: Патологични чернодробни функционални тестове
Slovak: V niektorých prípadoch histologické vyšetrenie preukázalo membranóznu glomerulárnu nefritídu obličkového alotransplantátu a hypersenzitívnu intersticiálnu nefritídu.
Bulgarian: В някои случаи хистологичното изследване показва мембранозен гломерулонефрит на бъбречната алоприсадка и хиперсензитивен нтерстициален нефрит.
Slovak: Liečba CYSTAGON om sa musí zahájiť ihneď po potvrdení diagnózy nefropatickej cystinózy, aby bol zaistený maximálny prínos tejto liečby.
Bulgarian: Лечението с CYSTAGON трябва да се започне скоро след потвърждаването на диагнозата нефропатична цистиноза, за да се получи максимална полза.
Slovak: Pokles hladín cystínu v leukocytoch je korelovaný s koncentráciou cysteamínu v plazme počas 6 hodín po podaní CYSTAGONu.
Bulgarian: Понижението в левкоцитните нива на цистин корелира с плазмената концентрация на цистеамин за шест часа след приложението на CYSTAGON.
Slovak: Pacienti starší ako 12 rokov a vážiaci viac ako 50 kg, odporúčaná dávka CYSTAGONu je 2 g/deň, rozdelená do štyroch denných dávok.
Bulgarian: За пациенти на възраст над 12 години и с тегло над 50 kg препоръчваната доза CYSTAGON е 2 g/ден, разделена на четири приема дневно.
Slovak: Normálni jedinci a heterozygóti s cystinózou majú hladiny cystínu v leukocytoch < 0,2 a obvykle pod 1 nmol hemicystínu/mg proteínu.
Bulgarian: Нормалните индивиди и хетерозиготите за цистиноза имат левкоцитни нива на цистин съответно от < 0,2 и обикновено под 1 nmol хемицистин/mg белтък.
Slovak: Hladiny cystínu v leukocytoch(WBC) sa majú preto monitorovať za účelom úpravy dávky.
Bulgarian: Следователно нивата на цистин в левкоцитите трябва да се следят, за да се коригира дозата.
Slovak: Ak ste tehotná, nesmiete užívať CYSTAGON.
Bulgarian: Не трябва да използвате CYSTAGON, ако сте бременна.
Slovak: Pri zahájení liečby by ste vy alebo vaše dieťa nemali vykonávať žiadne potenciálne nebezpečné aktivity, dokiaľ vám nie je dobre známy účinok lieku.
Bulgarian: Вашето дете не трябва да участвате в потенциално опасни дейности, докато ефектите на лекарството не станат добре известни.
Slovak: Fľaštičky z HDPE so 100 a 500 tvrdými kapsulami.
Bulgarian: Бутилки от 100 или 500 твърди капсули.
Slovak: Nebolo preukázané, že perorálne podaný cysteamín zabráni ukladaniu kryštálov cystínu v oku.
Bulgarian: Не е доказано, че пероралният цистеамин превентира отлагането в очите на цистеинови кристали.
Slovak: CYSTAGON môže spôsobovať únavu.
Bulgarian: CYSTAGON може да причини сънливост.
Slovak: Frekvencia je definovaná ako veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100, <1/10) a menej časté (≥1/1000, <1/100).
Bulgarian: Честотите са дефинирани като: много чести (≥ 1/10), чести (≥1/100 до 1/10) и нечести (≥1/1,000 до 1/100).
Slovak: Po jednorazovej perorálnej dávke cysteamíniumbitartarátu ekvivalentnej 1,05 g voľnej bázy cysteamínu zdravým dobrovoľníkom boli priemerné (±SD) hodnoty času do dosiahnutia vrcholovej hladiny 1,4
Bulgarian: След еднократна перорална доза от цистеамин битартрат, еквивалентна на 1,05 g от цистеамин под формата на свободна база при здрави доброволци, средните (со) стойности на времето до пика и пиковата плазмена концентрация са съответно 1,4 ( 0,5) часа и 4,0 ( 1,0) µg/ml.
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii vykonanej u 24 zdravých dobrovoľníkov počas 24 hodín bol priemerný odhad (±
Bulgarian: При едно фармакокинетично проучване, извършено при 24 здрави доброволци за 24 часа, средно изчисления ( со) терминален полуживот на елиминиране е 4,8 ( 1,8) часа.
Slovak: 3,6) a za 6 hodín 51,1
Bulgarian: 53,1 % ( 3,6) и 51,1 % ( 4,5) съответно 1,5 и 6 часа след дозата.
Slovak: Tato dávka je ekvivalentná dávke 0,6 g/m2/deň u potkana, čo je menej ako polovica klinickej udržiavacej dávky cysteamínu, tj.
Bulgarian: Това се равнява на 0,6 g/m2/ден на плъх, което е по-малко от половината от препоръчваната клинична поддържаща доза цистеамин, т.е. 1,30 g/ m2/ден.
Slovak: CYSTAGON môže spôsobovať miernu ospanlivosť.
Bulgarian: CYSTAGON може да причини известна сънливост.
Slovak: V niektorých prípadoch sa tieto kožné lézie vyskytovali spolu s vaskulárnou proliferáciou, kožnými striami a kostnými léziami, ktoré boli najskôr zistené pri RTG. vyšetrení.
Bulgarian: В някои случаи кожните лезии са свързани със съдова пролиферация, кожни стрии и костни лезии, наблюдавани първоначално при рентгенологично изследване.
Slovak: U niektorých pacientov došlo po znížení dávky prípravku CYSTAGON k regresii kožných prejavov.
Bulgarian: При някои пациенти кожните лезии върху лактите регресират след понижение на дозата на CYSTAGON.
Slovak: Dávka sa má zvýšiť, pokiaľ je primeraná tolerancia a hladina cystínu v leukocytoch pretrváva >1 nmol hemicystínu/mg proteínu.
Bulgarian: Дозата трябва да се повишава, ако има достатъчна поносимост и нивото на цистин в левкоцитите остава >1 nmol хемицистин/mg белтък.
Slovak: Na to, aby CYSTAGON účinkoval správne, musíte urobiť nasledujúce: - Dodržujte presne pokyny vášho lekára.
Bulgarian: За да действа правилно CYSTAGON, трябва да правите следното:
Slovak: Cieľom liečby je udržať hladiny cystínu v leukocytoch pod 1 nmol hemicystínu/mg proteínu.
Bulgarian: Целта на лечението е да се поддържат нивата на цистин в левкоцитите под 1 nmol хемицистин/mg белтък.
Slovak: Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, hydrolyzát škrobu, magnéziumstearát / nátriumlaurylsulfát, koloidný bezvodý oxid kremičitý, sodná soľ kroskarmelózy, obal kapsuly: želatína, oxid titaničitý, čierny atrament na tvrdé kapsuly (E172).
Bulgarian: - Останалите съставки са микрокристална целулоза, нишесте, предварително желатинирана скорбяла, магнезиев стеарат/натриев лаурил сулфат, колоиден силициев диоксид, натриева кроскармелоза, капсулна обвивка: желатин, титанов диоксид, черно мастило върху твърдите капсули (E172).
Slovak: SKÔR AKO POUŽIJETE CYSTAGON
Bulgarian: ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ CYSTAGON
Slovak: Tato písomná informácia pre používateľa bola naposledy schválená
Bulgarian: Дата на последно одобрение на листовката
Slovak: Cysteamín reaguje s cystínom za tvorby zmesi disulfidu cysteamínu a cysteínu a cysteínu.
Bulgarian: Цистеамин реагира с цистин, като образува смесен дисулфид от цистеамин и цистеин, и цистеин.
Slovak: Oproti tomu u pacientov liečených placebom došlo k postupnému vzostupu sérového kreatinínu.
Bulgarian: Обратно, пациентите, лекувани с плацебо, получават постепенно повишение на серумния креатинин.
Slovak: Cysteamín znižuje akumuláciu cystínu v niektorých bunkách (napr. v leukocytoch, svalových a pečeňových bunkách) u pacientov s nefropatickou cystinózou.
Bulgarian: Цистеамин понижава натрупването на цистин в някои клетки (напр. левкоцити, мускулни и чернодробни клетки) при пациенти с нефропатична цистиноза и, когато лечението е започнато рано, забавя развитието на бъбречна недостатъчност.
Slovak: V jednej klinickej štúdii boli východiskové hladiny cystínu v leukocytoch 3,73 (rozptyl 0,13 - 19,8) nmol hemicystínu/mg proteínu a pri dávkach cysteamínu v rozmedzí 1,3 - 1,95 g/m2/deň zostávali blízko
Bulgarian: При едно клинично проучване изходните левкоцитни нива на цистин са 3,73 (обхват 0,13 до 19,8) nmol хемицитин/mg белтък и се поддържат близо до 1
Slovak: U pacientov po transplantácii obličiek sa spolu s cysteamínom používala i antirejekčná liečba.
Bulgarian: В случаи на пациенти с бъбречни присадки, заедно с цистеамин са използвани лечения срещу отхвърлянето.
Slovak: Väzba cysteamínu na plazmatické bielkoviny in vitro, čo je hlavne na albumín, je nezávislá na plazmatickej koncentrácii lieku v jeho terapeutickom rozmedzí a jej priemerná hodnota (±
Bulgarian: Свързването на цистеамин с плазмените белтъци in vitro, което е главно с албумин, е независимо от плазмената концентрация на лекарството за терапевтичния обхват със средна ( со) стойност от 54,1 % ( 1,5).
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Bulgarian: Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство
Slovak: Jedinci s nefropatickou cystinózou majú zvýšenú hladinu cystínu v leukocytoch nad 2 nmol hemicystínu/mg proteínu.
Bulgarian: Индивидите с нефропатична цистиноза имат повишение на левкоцитните нива на цистин над 2 nmol хемицистин/mg белтък.
Slovak: 0,9) µg/ml, a to po dávkach v rozmedzí 225 - 550 mg.
Bulgarian: При пациентите в равновесно състояние тези стойности са съответно 1,4 ( 0,4) часа и 2,6 ( 0,9) µg/ml след доза в границите на 225 до 550 mg.
Slovak: - U detí liečených vysokými dávkami rozdielnych prípravkov cysteamínu bolo popísaných niekoľko prípadov kožných prejavov na lakťoch, ktoré vyzerajú ako malé tvrdé hrčky.
Bulgarian: - Съобщават се няколко случая на кожни промени върху лактите подобни на малки твърди бучки при деца, лекувани с високи дози различни цистеаминови продукти.
Slovak: Vždy užívajte CYSTAGON presne tak, ako Vám povedal Váš lekár alebo lekár Vášho dieťaťa.
Bulgarian: Винаги използвайте CYSTAGON точно както Ви е казал
Slovak: Časté: zmena vône kože, vyrážka Menej časté: zmeny sfarbenia vlasov, kožné strie, fragilita kože (moluskulidný pseudotumor na lakťoch)
Bulgarian: Промени в цвета на косата, кожни стрии, крехка кожа (молускоиден псевдотумор на лактите)
Slovak: Vylučovanie CYSTAGONu do materského mlieka nie je známe.
Bulgarian: Екскрецията на CYSTAGON в човешката кърма не е известна.
Slovak: Menej časté: anafylaktická reakcia
Bulgarian: Анафилактична реакция
Slovak: Pri poruchách kostí sa jednalo o genu valgum, bolesti dolných končatín a hyperextenziu kĺbov, osteopéniu, kompresívne fraktúry a skoliózu.
Bulgarian: Съобщаваните костни нарушенияса genu valgum, болки в краката и стави с хиперекстензия, остеопения, компресионна фрактура и сколиоза.
Slovak: : vracanie, nevoľnosť, hnačka, strata chuti do jedla, horúčka a potreba spánku.
Bulgarian: Много чести: повръщане, гадене, диария, загуба на апетит, повишена телесна температура и сънливост.
Slovak: : bolesti brucha alebo nepríjemné pocity v bruchu, nepríjemný zápach z úst alebo tela, kožná vyrážka, zápal žalúdka a čriev, slabosť, bolesti hlavy, poruchy funkcie mozgu a poruchy funkčných pečeňových testov pri laboratórnom vyšetrení - Menej časté
Bulgarian: - Чести: коремни болки или дискомфорт, неприятен дъх или миризма на тялото, кожен обрив, гастроентерит, умора, главоболие, енцефалопатия (мозъчно нарушение) и патологични функционални чернодробни изследвания.
Slovak: Menej časté: hyperextenzia kĺbov, bolesti dolných končatín, genu valgum, osteopénia, kompresívna fraktúra, skolióza
Bulgarian: Ставна хиперекстензия, болки в краката, genu valgum, остеопения, компресионна фрактура, сколиоза
Slovak: Tieto kožné lézie sa vyskytovali spolu s vaskulárnou proliferáciou, kožnými striami a kostnými léziami.
Bulgarian: Тези кожни лезии са свързани със съдова пролиферация, кожни стрии и костни лезии.
Slovak: Ak zabudnete užiť CYSTAGON :
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете CYSTAGON
Slovak: Obsah kapsuly: mikrokryštalická celulóza, hydrolyzát škrobu, magnéziumstearát/nátriumlaurylsulfát, koloidný bezvodý oxid kremičitý, sodná soľ kroskarmelózy Obal kapsuly: želatína, oxid titaničitý,
Bulgarian: Капсулно съдържимо: микрокристална целулоза, предварително желатинирана скорбяла, магнезиев стеарат/натриев лаурил сулфат, колоиден силициев диоксид, натриева кроскармелоза Състав на капсулната обвивка: желатин, титанов диоксид,
Slovak: Dátum prvej registrácie: 23. jún 1997
Bulgarian: Дата на първото разрешаване: 23.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní CYSTAGONu: - Keď bolo Vaše ochorenie alebo ochorenie Vášho dieťaťa potvrdené stanovením obsahu cystínu v leukocytoch - vtedy musí byť liečba CYSTAGONom zahájená čo najskôr.
Bulgarian: - Когато Вашето или на Вашето дете заболяване се потвърди с измерване на нивото на цистин в левкоцитите, трябва незабавно да се започне терапия със CYSTAGON.
Slovak: Ak ste si vzali alebo vaše dieťa si vzalo väčšie množstvo lieku než bolo predpísané, ak sa objaví ospanlivosť, obráťte sa ihneď na vášho lekára alebo na lekára vášho dieťaťa, prípadne na pohotovostnú službu v nemocnici.
Bulgarian: Ако сте приложили повече от необходимата доза CYSTAGON Трябва незабавно да се свържете с Вашия или на Вашето дете лекар или със спешното отделение на болница, ако сте приели повече от предписаното количество лекарство, ако се развие сънливост.
Slovak: U pacientov liečených cysteamínom pretrvávala v čase glomerulárna funkcia.
Bulgarian: Гломерулната функция е поддържана с времето сред пациентите на цистеамин.
Slovak: Menej časté: nefrotický syndróm
Bulgarian: Нефрозен синдром
Slovak: Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение
Slovak: Neužívajte CYSTAGON
Bulgarian: Не използвайте CYSTAGON - ако
Slovak: Recordati Rare Diseases Teл.:
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson"
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Bulgarian: , нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тежестта.
Slovak: Pravidelné vyšetrenia krvi a moču na stanovenie hladín dôležitých minerálov v tele sú tiež nevyhnutné na to, aby pomohli vášmu lekárovi alebo lekárovi vášho dieťaťa presne upraviť dávky týchto doplnkov.
Bulgarian: Освен това редовни изследвания на кръв и урина за определяне на нивата на важните електролити в организма са необходими и за да може
Slovak: Biele, nepriehľadné tvrdé kapsuly s nápisom CYSTA 50 na tele a MYLAN na vrchnáčiku kapsuly.
Bulgarian: Твърда капсула Бели, матови твърди капсули, с надпис CYSTA 50 върху тялото и MYLAN върху капачката.
Slovak: EU/1/97/039/001- 100 tvrdých kapsúl EU/1/97/039/002 - 500 tvrdých kapsúl
Bulgarian: EU/1/97/039/001 - 100 твърди капсули EU/1/97/039/002 - 500 твърди капсули
Slovak: U detí liečených vysokými dávkami rozdielnych prípravkov cysteamínu (cysteamínchlórhydrát alebo cystamín alebo cysteamínbitartarát), najmä pri dávkach vyšších ako maximálna dávka 1,95 g/m
Bulgarian: Случаи на синдром на Ehlers-Danlos и на съдови нарушения на лактите при деца, лекувани с високи дози от различни продукти с цистеамин (цистеамин хлорхидрат или цистамин или цистеамин битартрат), предимно над максималната доза от 1,95 g/m2/ден.
Slovak: Liečivo je cysteamíniumbitartarát (merkaptamíniumbitartarát).
Bulgarian: Какво съдържа CYSTAGON - Активната съставка е цистеамин битартрат (меркаптамин битартрат).
Slovak: CYSTAGON 50 mg tvrdé kapsuly
Bulgarian: CYSTAGON 50 mg твърди капсули
Slovak: Ako užívať CYSTAGON
Bulgarian: ДА ИЗПОЛЗВАТЕ CYSTAGON
Slovak: - Kapsuly by sa nemali podávať deťom mladším ako 6 rokov, aby sa vyhlo riziku vdýchnutia do pľúc.
Bulgarian: - За да се избегне рискът от аспириране в белите дробове, капсулите не трябва да се дават на деца под приблизително 6-годишна възраст.
Slovak: Nemá sa podávať dojčiacim ani tehotným ženám (najmä počas prvých troch mesiacov tehotenstva), ak to nie je jednoznačne nevyhnutné.
Bulgarian: Не трябва да се използва и при жени, които кърмят, както и при бременни (особено през първите три месеца), освен ако това не е съвсем необходимо.
Slovak: Úvodná dávka sa má postupne zvyšovať v priebehu 4 až 6 týždňov.
Bulgarian: Началната доза трябва да се повишава постепенно за период от 4 до 6 седмици.
Slovak: Je dostupný vo forme kapsúl (50 a 150 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на капсули (50 и 150 mg).
Slovak: Túto soľ telo dokáže odstrániť z buniek.
Bulgarian: Организмът е в състояние да премахне тази сол от клетките.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Cystagon sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Cystagon може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Cystagon merkaptamín
Bulgarian: Cystagon mercaptamine
Slovak: Maximálna dávka nikdy nemá prekročiť 1,95 g na m2 na deň.
Bulgarian: Максималната доза не трябва да надвишава 1.95 g на m2 на ден.
Slovak: Cystagon sa skúmal v troch hlavných štúdiách s 234 pacientmi v priebehu 12 rokov.
Bulgarian: Cystagon е изследван в три основни проучвания, включващи 234 пациенти, за период от 12 години.
Slovak: EMEA/H/C/000125
Bulgarian: EMA/CHMP/371424/2015 EMEA/H/C/000125
Slovak: Hladina cystínu v bielych krvinkách sa má sledovať a použiť na úpravu dávky.
Bulgarian: Нивата на цистина в белите кръвни клетки трябва да бъдат проследявани и използвани за корекция на дозата.
Slovak: Úvodná dávka má predstavovať jednu štvrtinu až jednu šestinu z predpokladanej konečnej dávky.
Bulgarian: Началните дози трябва да бъдат една четвърт до една шеста от очакваните крайни дози.
Slovak: Keďže choroba je veľmi vážna, z etických dôvodov nebolo možné priamo porovnávať liečbu liekom Cystagon s placebom (zdanlivým liekom).
Bulgarian: Тъй като заболяването е много сериозно, по етични причини не е било възможно директното сравняване на Cystagon с плацебо (сляпо лечение).
Slovak: Množstvo cystínu v orgánoch sa tak zníži a obmedzí sa poškodenie týchto orgánov.
Bulgarian: В резултат на това се понижава количеството на цистина в органите и това ограничава увреждането на тези органи.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Cystagon.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Cystagon.
Slovak: Do týchto štúdií patrili deti a novo získaní pacienti, u ktorých sa skúšali dve rôzne dávkovania.
Bulgarian: Тези проучвания са включвали деца и нови пациенти, при които са били изследвани две различни дози.
Slovak: Štúdie sa zaoberali funkciou obličiek, prežitím a mierou rastu pacientov.
Bulgarian: При проучванията е проследена функцията на бъбреците, преживяемостта и скоростта на растеж на пациентите.