FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: A raíz de un estudio in vitro, se ha sugerido una posible interacción con paclitaxel y docetaxel (sustratos del citocromo CYP3) (ligera inhibición del metabolismo de vinflunina).
Norwegian Bokmål: Det er antydet en mulig interaksjon med paklitaksel og docetaksel (CYP3-substrater) i en in vitrostudie (lett hemming av metabolismen til vinflunin).
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a otros alcaloides de la vinca.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller andre vinkaalkaloider.
Spanish: • La solución para perfusión de Javlor debe perfundirse mediante un dispositivo de infusión intravenosa en "Y" en el puerto más cercano posible a la bolsa de 500 ml para diluir más el medicamento durante la administración.
Norwegian Bokmål: • Javlor-infusjonsoppløsningen skal være koblet til sideinjeksjonsporten, nærmest 500 ml-posen for å fortynne Javlor ytterligere under administrasjon.
Spanish: Un ensayo de fase III y dos de fase II justifican el uso de Javlor para el tratamiento del carcinoma avanzado o metastásico de células transicionales del urotelio como tratamiento de segunda línea tras el fracaso de un régimen previo que haya incluido derivados del platino.
Norwegian Bokmål: Én fase III-studie og to fase II-studier støtter bruk av Javlor i behandling av avansert eller metastatisk overgangsepitelkarsinom i urinveiene som andrelinjebehandling etter at tidligere platinabasert regime har mislyktes.
Spanish: Poco frecuente Isquemia miocárdica Infarto de miocardio
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Myokardiskemi Myokardinfarkt
Spanish: Forma de administración Para uso SÓLO por vía intravenosa.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmetode Javlor er KUN til intravenøs bruk.
Spanish: Pierre Fabre Médicament 45, Place Abel Gance F-92100 Boulogne France
Norwegian Bokmål: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance F-92100 Boulogne Frankrike
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte con su médico antes de iniciar el tratamiento.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Spanish: El volumen de Javlor (concentrado) correspondiente a la dosis calculada de vinflunina debe mezclarse en una bolsa de 100 ml de solución para perfusión de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%).
Norwegian Bokmål: Volumet av Javlor (konsentrat) som samsvarer med beregnet dose av vinflunin skal blandes i en 100 ml pose med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsoppløsning.
Spanish: 2º acontecimiento consecutivo
Norwegian Bokmål: Tredje påfølgende hendelse
Spanish: Dolor de espalda Dolor en la mandíbula Dolor en las extremidades Dolor óseo
Norwegian Bokmål: Ryggsmerter Kjevesmerter Ekstremitets-smerter Skjelettsmerter Muskelskjelett-smerter
Spanish: Se describen a continuación las reacciones adversas potencialmente graves producidas en pacientes con carcinoma de células transicionales del urotelio y en pacientes con otra enfermedad distinta a la de esta indicación, así como las reacciones adversas que son efectos de clase de los alcaloides de la vinca:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger hos pasienter med overgangsepitelkarsinom i urinveiene og hos pasienter med andre sykdommer utenfor dette indikasjonsområdet og potensielt alvorlige bivirkninger eller som er en klasseeffekt av vinkaalkaloider, er beskrevet under:
Spanish: Muy frecuente Hiponatremia Disminución del apetito 34,2
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Hyponatremi Redusert appetitt
Spanish: Para consultar las instrucciones de dilución del medicamento antes de la administración ver sección 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende fortynning av dette legemidlet før administrering, se pkt.
Spanish: El inicio con vinflunina está contraindicado en pacientes con recuentos basales RAN< 1.500/mm3 o plaquetas <100.000/mm3.
Norwegian Bokmål: Oppstart av vinflunin er kontraindisert hos pasienter med "baseline" ANC < 1500/mm3 eller blodplater < 100 000/mm3.
Spanish: Durante el estudio realizado en ratas sobre el desarrollo pre y postnatal, vinflunina indujo malformaciones del útero y vagina en 2 hembras, afectó negativamente al apareamiento y/o la implantación del óvulo y disminuyó de forma importante el número de concepciones.
Norwegian Bokmål: I løpet av pre- og postnatale utviklingsstudier hos rotter førte vinflunin til misdannelser av uterus og vagina hos 2 hunner.
Spanish: Plaquetas < 100.000/mm3 (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Blodplater < 100 000/mm3 (se pkt.
Spanish: 2Las náuseas de Grado 3 se define en los NCI CTC como náuseas sin ingesta significativa, lo que requiere líquidos intravenosos.
Norwegian Bokmål: 2 NCI CTC grad 3 av kvalme er definert som ubetydelig inntak, krever væske intravenøst.
Spanish: Javlor 25 mg/ml concentrado estéril vinflunina
Norwegian Bokmål: Javlor 25 mg/ml sterilt konsentrat vinflunin
Spanish: - La dosis recomendada de vinflunina es de 250 mg/m² administrada una vez cada 3 semanas en pacientes con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh grado A) o en pacientes con un tiempo de protrombina ≥ 60% VN y 1,5×LSN ≤ bilirrubina ≤ 3×LSN y que presentan como mínimo uno de los siguientes criterios: [ transaminasas > LSN y/o GGT > 5×LSN ].
Norwegian Bokmål: - Anbefalt dose vinflunin er 250 mg/m² gitt én gang hver tredje uke hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A) eller hos pasienter med en protrombintid ≥ 60 % NV og 1,5×ULN < bilirubin ≤ 3×ULN og som viser minst ett av følgende kriterier: [ transaminaser > ULN og/eller GGT > 5×ULN ].
Spanish: • con un tiempo de protrombina > 70% VN (Valor Normal) y que presentan como mínimo uno de los siguientes criterios: [ LSN (Límite Superior Normal) < bilirrubina ≤ 1,5×LSN y/o 1,5xLSN <
Norwegian Bokmål: - Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter: - med en protrombintid > 70 % NV (normal verdi) og som viser minst ett av følgende kriterier: [ ULN (Upper Limit of Normal (øvre grense for normal verdi)) < bilirubin ≤ 1,5×ULN og/eller 1,5xULN < transaminaser ≤ 2,5×ULN og/eller ULN < GGT ≤ 5×ULN ].
Spanish: - dolor abdominal, náuseas, vómitos, - estreñimiento, diarrea, - inflamación de la mucosa de la boca, - cansancio, dolor muscular, - falta de sensibilidad en el tacto, - pérdida de peso, disminución del apetito, - pérdida de pelo, - reacciones en el lugar de inyección (dolor, enrojecimiento, hinchazón), - fiebre, - niveles bajos de células de la serie blanca en la sangre, células de la serie roja en la sangre y/o plaquetas (se observa en un análisis de sangre), - niveles bajos de sodio en sangre (hiponatremia).
Norwegian Bokmål: - smerter i buken, kvalme, oppkast - obstipasjon, diaré - betennelse i slimhinnen i munnhulen - tretthet (kronisk), muskelsmerter - manglende berøringssans - vekttap, nedsatt appetitt - hårtap - reaksjoner på injeksjonsstedet (smerter, rødhet, hevelse) - feber - lavt antall hvite blodceller, røde blodceller og/eller blodplater (sett i blodprøve) - lavt nivå av natrium i blodet (hyponatremi)
Spanish: Poco frecuente Neuropatía periférica motora
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Perifer motorisk nevropati Sjeldne
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción y teratogenicidad (ver sección 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist embryotoksisitet og teratogene effekter (se pkt.
Spanish: Informe a su médico: - si tiene problemas de hígado, riñones o corazón, - si padece cualquiera de los síntomas neurológicos tales como dolor de cabeza, cambios del estado mental que pueden conducir a confusión y coma, convulsiones, visión borrosa y presión arterial alta puede ser necesario dejar de tomar este medicamento, - si está tomando algún medicamento mencionado a continuación en "Uso de otros medicamentos", - si tiene estreñimiento, o si está siendo tratado con medicamentos contra el dolor (opioides), o si ha tenido cáncer abdominal, o le han sometido a cirugía abdominal,
Norwegian Bokmål: Informer legen din: - dersom du har lever-, nyre- eller hjerteproblemer, - dersom du opplever nevrologiske symptomer slik som hodepine, endret mental tilstand som kan lede til forvirring og koma, kramper, uklart syn og høyt blodtrykk, for da kan du kanskje ikke ta dette legemidlet, - dersom du tar andre medisiner som er nevnt under "Bruk av andre legemidler sammen med
Spanish: Grado 3) * National Cancer Institute, Criterios comunes de toxicidad Versión 2.0 (NCI CTC v 2.0) 1El estreñimiento de Grado 2 se define en los NCI CTC como el que requiere laxantes, el de Grado 3 como un estreñimiento grave que requiere evacuación manual o un enema, el de Grado 4 como una obstrucción o megacolon tóxico.
Norwegian Bokmål: *NCI CTC-kriterier v2.0 (National Cancer Institute, Common Toxicity Criteria version 2.0) 1 NCI CTC grad 2 av obstipasjon er definert som behandlingskrevende (laksantia), grad 3 som en forstoppelse som krever manuell uthenting eller klystér, grad 4 som en obstruksjon eller toksisk megakolon.
Spanish: Si se administra por otras vías puede resultar mortal.
Norwegian Bokmål: Dødelig ved bruk av andre administrasjonsveier.
Spanish: Posibles efectos adversos 5 Conservación de Javlor Contenido del envase e información adicional
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Javlor Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Spanish: Hipertensión Trombosis venosa Flebitis
Norwegian Bokmål: Hypertensjon Venetrombose Flebitt
Spanish: Conservar en nevera (2ºC a 8ºC).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2°C - 8°C).
Spanish: • expuesta a la luz en equipos de perfusión de polietileno o cloruro de polivinilo a 25ºC durante un período de hasta 1 hora.
Norwegian Bokmål: - utsatt for lys i polyetylen- eller polyvinylklorid-infusjonssett i opptil 1 time ved 25 °C.
Spanish: Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada grupo de frecuencia.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Spanish: Para evitar el estreñimiento, se recomienda tomar laxantes y adoptar medidas dietéticas como la hidratación oral desde el día 1 hasta el día 5 ó 7 posterior a cada administración de vinflunina (ver sección
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienten bruker laksantia, tilpasser kostholdet og starter opp med oral væskebehandling fra dag 1 til dag 5 eller 7, etter hver administrering av vinflunin.
Spanish: 3 se define en los NCI CTC como un estreñimiento grave que requiere una evacuación manual o un enema, el estreñimiento de Grado 4 es una obstrucción o megacolon tóxico.
Norwegian Bokmål: NCI CTC grad 3 av obstipasjon er definert som en forstoppelse som krever manuell uthenting eller klystér, grad 4 av obstipasjon som en obstruksjon eller toksisk megakolon.
Spanish: Pierre Fabre Médicament Place Abel Gance, 45 F-92100 Boulogne Francia
Norwegian Bokmål: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance F-92100 Boulogne Frankrike
Spanish: Grado 2 ≥ 5 días o Grado ≥ 3 de cualquier duración1
Norwegian Bokmål: Mukositt eller obstipasjon, grad 2 ≥ 5 dager eller grad ≥ 3 uansett varighet1
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger kan omfatte: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
Spanish: En administraciones posteriores, la vinflunina está contraindicada en pacientes con un recuento basal RAN < 1.000/mm3 o plaquetas <100.000/mm3
Norwegian Bokmål: Ved påfølgende administrasjoner er vinflunin kontraindisert hos pasienter med "baseline" ANC < 1000/mm3 eller blodplater < 100 000/mm3.
Spanish: - Retrasar hasta la recuperación por toxicidad o toxicidad leve, o hasta el estado basal inicial y ajustar la dosis si es necesario (ver tabla 2) - Interrupción si en 2 semanas no hay recuperación
Norwegian Bokmål: - Utsett behandlingen til blodverdiene er bedret til mild eller ingen toksisitet, eller til opprinnelig status ved "baseline", og juster dosen etter behov (se tabell 2) - Avbryt behandlingen hvis blodverdiene ikke er blitt bedre innen to uker
Spanish: Vinflunina se elimina siguiendo una disminución de la concentración multiexponencial, con una vida media terminal (t1/2) cercana a 40 h. DVFL se forma lentamente y se elimina más lentamente que vinflunina (t1/2 de aproximadamente 120 h).
Norwegian Bokmål: Vinflunin elimineres multieksponentielt med en terminal halveringstid (t1/2), opp mot 40 timer.
Spanish: Muy frecuente Alopecia
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Alopesi
Spanish: Javlor está indicado en monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma avanzado o metastásico de células transicionales del tracto urotelial en los que haya fracasado un tratamiento previo que incluyera derivados del platino.
Norwegian Bokmål: Javlor brukes som monoterapi til behandling av voksne pasienter med avansert eller metastatisk overgangsepitelkarsinom i urinveiene etter at tidligere platinabasert regime har mislyktes.
Spanish: - La dosis recomendada de vinflunina es de 200 mg/m² administrada una vez cada 3 semanas en pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh grado B) o en pacientes con un tiempo de protrombina ≥ 50% VN y bilirrubina > 3×LSN y transaminasas > LSN y GGT > LSN.
Norwegian Bokmål: - Anbefalt dose vinflunin er 200 mg/m² gitt én gang hver tredje uke hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B) eller hos pasienter med en protrombintid ≥ 50 % NV og bilirubin > 3×ULN og transaminaser > ULN og GGT > ULN.
Spanish: Trastornos endocrinos Poco frecuente Síndrome de Secreción Inadecuada de la
Norwegian Bokmål: Endokrine sykdommer Mindre vanlige Syndrome of Inappropriate Antidiuretic Hormone
Spanish: Fue notificada de Grado 3 en un 0,6 % de los pacientes.
Norwegian Bokmål: Totalt 0,6 % av pasienter opplevde grad 3.
Spanish: Muy frecuente Pérdida de peso Poco frecuente Aumento de las transaminasas Aumento de peso areacciones adversas notificadas en la experiencia post-comercialización bfrecuencia calculada en base a un ensayo clínico no TCCU
Norwegian Bokmål: Vektøkning abivirkninger er rapportert etter markedsføring bhyppighet er beregnet på grunnlag av ikke-TCCU klinisk studie
Spanish: - ritonavir, utilizado para tratar la infección por el virus del VIH, - doxorrubicina y doxorrubicina pegilada liposomal, utilizado para tratar ciertos tipos de cáncer, - rifampicina, utilizada para el tratamiento de la tuberculosis o la meningitis, - preparaciones a base de plantas que contengan Hypericum perforatum (Hierba de San Juan) que se utiliza para el tratamiento de la depresión leve o moderada.
Norwegian Bokmål: Spesielt må du informere legen din dersom du bruker medisiner som inneholder noen av følgende virkestoffer: - ketokonazol og itrakonazol, som brukes til å behandle soppinfeksjoner, - opioider, som brukes til å behandle smerter, - ritonavir, som brukes til å behandle HIV-infeksjon - doksorubicin og pegylert liposomalt doksorubicin, som brukes til å behandle visse krefttyper, - rifampicin, som brukes mot tuberkulose eller hjernehinnebetennelse, - urtepreparater som inneholder Hypericum Perforatum (johannesurt), som brukes til å behandle lette til moderate depresjoner.
Spanish: Se notificó broncoespasmo en un paciente tratado con vinflunina pero en una patología diferente a la de la indicación.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om én pasient med bronkospasme etter behandling med vinflunin for en annen lidelse fra listen.
Spanish: - si es alérgico al principio activo (vinflunina) o a otros alcaloides de la vinca (vinblastina, vincristina,
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor virkestoffet (vinflunin) eller overfor andre vinkaalkaloider
Spanish: Trastornos gingivales
Norwegian Bokmål: Gingivitt-sykdommer
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Nacional de notificación incluido en el Anexo V.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V*.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si presenta cualquiera de los siguientes efectos adversos graves mientras está siendo tratado con Javlor: - fiebre y/o escalofríos que podrían ser signos de una infección, - dolor en el pecho que podría ser signo de un ataque cardíaco, - estreñimiento que no responde al tratamiento con laxantes, - dolor de cabeza, cambios del estado mental que pueden conducir a confusión y coma, convulsiones,
Norwegian Bokmål: Informer straks legen din dersom du opplever noen av de alvorlige bivirkningene nedenfor mens du behandles med Javlor: - feber og/eller frysninger som kan være tegn på infeksjon - brystsmerter som kan være tegn på hjerteinfarkt - forstoppelse som ikke går over ved behandling med avføringsmidler (laksativ behandling) - hodepine, endret mental tilstand som kan føre til forvirring og koma, kramper, uklart syn og høyt blodtrykk, som kan være tegn på en nevrologisk forstyrrelse som "posterior reversibelt encefalopati syndrom"(se pkt.
Spanish: Cuando se realizó un ajuste en función de factores pronóstico, el análisis de SG en los subgrupos de pacientes con o sin uso previo de cisplatino mostró un HR (IC 95%) = [0,53 (0,32 - 0,88); p = 0,0143] y un HR (95% IC) = [0,70 (0,53 - 0,94), p = 0,0174], respectivamente.
Norwegian Bokmål: Når dette ble justert for prognostiske faktorer, viste analyser av generell overlevelse i pasientundergruppene uten eller ved bruk av tidligere cisplatin, en HR på henholdsvis (95 % KI) = [0,53 (0,32-0,88); p = 0,0143] og en HR på (95 % KI) = [0,70 (0,530,94); p = 0,0174].
Spanish: Tabla 2: Ajustes de dosis por toxicidad
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Dosejusteringer pga. toksisitet
Spanish: JAVLOR le será administrado en perfusión intravenosa (goteo en vena) durante 20 minutos, por un profesional sanitario con experiencia.
Norwegian Bokmål: Javlor vil bli gitt av kvalifisert helsepersonell som en intravenøs infusjon (drypp i en vene) over 20 minutter.
Spanish: • protegida de la luz, en bolsas de perfusión de polietileno o de cloruro de polivinilo hasta 6 días en nevera (2ºC-8 ºC) o hasta 24 horas a 25ºC.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet av fortynnet legemiddel er som følger: - beskyttet mot lys i polyetylen- eller polyvinylklorid-infusjonspose i opptil 6 dager i kjøleskap (2 °C - 8 °C), eller i opptil 24 timer ved 25 °C.
Spanish: Muy frecuente Mialgia Frecuente
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Myalgi Vanlige
Spanish: Para los demás ciclos, la dosis debe ajustarse en función de la toxicidad (ver sección 4.2).
Norwegian Bokmål: For videre behandlingssykluser bør dosen justeres i tilfelle toksisitet (se pkt.
Spanish: Si no se usa inmediatamente, los tiempos y condiciones de almacenamiento de la solución en uso antes de la administración son responsabilidad del usuario y no deberían superar normalmente las 24 horas a 2°C - 8ºC, a no ser que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Norwegian Bokmål: Denne perioden skal normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2 °C - 8 °C, med mindre fortynningen har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske betingelser.
Spanish: Viales cerrados:
Norwegian Bokmål: Uåpnede hetteglass:
Spanish: El estreñimiento debe ser tratado mediante atención médica (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Obstipasjon behandles medikamentelt (se pkt.
Spanish: PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Javlor 25 mg/ml concentrado para solución para perfusión vinflunina
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Javlor 25 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning vinflunin
Spanish: Reacciones adversas observadas en pacientes con carcinoma de células transicionales del urotelio, tratados con vinflunina
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Bivirkninger observert hos pasienter med overgangsepitelkarsino m i urinveiene som er behandlet med vinfluninOrganklassesy stem
Spanish: Solución transparente, incolora o ligeramente amarillenta.
Norwegian Bokmål: Klar og fargeløs til svak gul oppløsning.
Spanish: CAD: Leer el prospecto para la caducidad del medicamento diluido.
Norwegian Bokmål: Utl.dato: Les pakningsvedlegget for informasjon om holdbarhet av fortynnet legemiddel.
Spanish: En caso de venas pequeñas o esclerosadas, linfoedema o venopunción reciente de la misma vena, es preferible el uso de un catéter central.
Norwegian Bokmål: Bruk av et sentralt kateter kan være best å bruke ved små eller skleroserte vener, lymfeødem eller ny venepunksjon på samme vene.
Spanish: Poco frecuente Odinofagia Trastornos gástricos Esofagitis
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Svelgesmerter Mageforstyrrelser Øsofagitt
Spanish: - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege. - Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Spanish: La farmacocinética de vinflunina no fue modificada para los pacientes de 70 ≤ edad < 75 años y 75 ≤ edad < 80 años.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til vinflunin ble ikke endret hos pasienter 70 ≤ alder
Spanish: Se debe considerar la interrupción de vinflunina en pacientes que desarrollan signos neurológicos de SEPR (ver sección 4.8).
Norwegian Bokmål: Seponering av vinflunin bør vurderes hos pasienter som utvikler nevrologiske tegn på PRES (se pkt.
Spanish: Se recomienda realizar un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal moderada y grave (ver sección 4.2).
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer anbefales hos pasienter med moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Spanish: En la población elegible, al hacer un análisis por subgrupos según el uso previo de cisplatino frente a MTS en la supervivencia global (SG) se observó un HR (IC 95%) = [0,64 (0,40 - 1,03); p = 0,0821] en ausencia de tratamiento previo con cisplatino, y un HR (IC 95%) = [0,80 (0,60 - 1,06); p = 0,1263] cuando se había administrado previamente cisplatino.
Norwegian Bokmål: I den gitte populasjonen viste undergruppeanalyser hos pasienter med tidligere cisplatinbehandling kontra BSC for generell overlevelse (OS) en HR på (95 % KI) = [0,64 (0,40-1,03); p = 0,0821] ved fravær av tidligere cisplatinbehandling og en HR på (95 % KI) = [0,80 (0,60-1,06); p = 0,1263] ved tilstedeværelse av tidligere cisplatinbehandling.
Spanish: Dosis inicial de vinflunina de 250 mg/m²
Norwegian Bokmål: Vinflunin, første dose på 250 mg/m²
Spanish: Ver prospecto
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegg
Spanish: En el análisis de subgrupos según el uso previo de cisplatino frente a MTS para la supervivencia libre de progresión (SLP), los resultados fueron: HR (95% IC) = [0,55 (0,34 - 0,89), p = 0,0129], en ausencia de tratamiento previo con cisplatino, y un HR (IC 95%) = [0,64 (0,48 - 0,85); p = 0,0040] cuando se había administrado previamente cisplatino.
Norwegian Bokmål: I undergruppeanalyser av tidligere cisplatinbehandling sammenlignet med BSC for progresjonsfri overlevelse (PFS) var resultatene: HR på (95 % KI) = [0,55 (0,34-0,89); p = 0,0129] ved fravær av tidligere cisplatinbehandling, og en HR på (95 % KI) = [0,64 (0,48-0,85); p = 0,0040] ved tilstedeværelse av tidligere cisplatinbehandling.
Spanish: Cuando se realizó un ajuste en función de los factores pronóstico, el análisis de SLP en los subgrupos de pacientes con o sin uso previo de cisplatino mostró un HR (IC 95%) = [0,51 (0,31 - 0,86);, p = 0,0111] y un HR (95% IC) = [0,63 (0,48 - 0,84); p = 0,0016], respectivamente.
Norwegian Bokmål: Når dette ble justert for prognostiske faktorer, viste analyser av progresjonsfri overlevelse i pasientundergruppene uten eller ved tidligere bruk av cisplatin, en HR på henholdsvis (95 % KI) = [0,51 (0,31-0,86); p = 0,0111] og en HR på (95 % KI) = [0,63 (0,48-0,84); p = 0,0016].
Spanish: NA
Norwegian Bokmål: IA
Spanish: Ver las instrucciones detalladas de administración en la sección 6.6.
Norwegian Bokmål: For detaljerte instruksjoner vedrørende administrering, se pkt.
Spanish: Medicación concomitante recomendada
Norwegian Bokmål: Anbefalte kombinasjonspreparater