FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: How to store NovoRapid PumpCart
Portuguese: Como conservar NovoRapid PumpCart
English: Keep the pen cap on the pen in order to protect from light.
Portuguese: Manter a tampa colocada na caneta para proteger da luz.
English: Rough handling or misuse may cause inaccurate dosing, which can lead to too high or too low blood sugar level.
Portuguese: A utilização descuidada ou indevida pode causar a administração de doses incorretas, o que pode levar a um nível de açúcar no sangue demasiado alto ou demasiado baixo.
English: During use or when carried as a spare: Store below 30°C.
Portuguese: Durante a utilização ou quando transportado como sobresselente: Conservar a uma temperatura inferior a 30ºC.
English: • Take NovoRapid PumpCart out of its blister package.
Portuguese: • Retire NovoRapid PumpCart para fora do blíster.
English: Always use the dose counter and the dose pointer to see how many units you have selected before injecting the insulin.
Portuguese: Utilize sempre o seletor de dose e o indicador de dose para ver quantas unidades selecionou antes de injetar a insulina.
English: ► Needles and NovoRapid FlexPen must not be shared.
Portuguese: ► As agulhas e NovoRapid FlexPen não devem ser partilhados.
English: ► NovoRapid should never be mixed with any other medicinal product including other insulin products when used in a pump.
Portuguese: ► Quando utilizado numa bomba de perfusão, NovoRapid nunca deve ser misturado com qualquer outro medicamento, incluindo outras insulinas.
English: A drop of insulin will appear at the needle tip.
Portuguese: Irá aparecer uma gota de insulina na ponta da agulha.
English: 3 ml solution in cartridge (type 1 glass) with a plunger (bromobutyl) and a rubber closure (bromobutyl/polyisoprene).
Portuguese: 3 ml de solução num cartucho (vidro tipo 1) com um êmbolo (bromobutilo) e um fecho de borracha (bromobutilo/poliisopreno).
English: NovoRapid FlexPen is only suitable for subcutaneous injections.
Portuguese: NovoRapid FlexPen só é adequado para injeções subcutâneas.
English: To ensure correct dosing, NovoRapid PumpCart must not be used in an insulin pen.
Portuguese: Para assegurar a administração da dose correta, NovoRapid PumpCart não pode ser utilizado numa caneta de administração de insulina.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACK (VIAL - with blue box)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO RÓTULO EXTERIOR DA EMBALAGEM MÚLTIPLA (FRASCO PARA INJETÁVEIS - com blue box)
English: Pack sizes of 1 (with or without needles) or 5 (without needles) or a multipack with 2 x 5 (without needles) pre-filled pens of 3 ml.
Portuguese: Embalagens com 1 (com ou sem agulhas) ou 5 (sem agulhas) ou uma embalagem múltipla de 2 x 5 (sem agulhas) canetas pré-cheias de 3 ml.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON FOR MULTIPACK (PRE-FILLED PEN.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM INTERIOR PARA A EMBALAGEM MÚLTIPLA (CANETA PRÉ-CHEIA.
English: Always keep the cartridge in the outer carton when you are not using it in order to protect it from light.
Portuguese: Mantenha sempre o cartucho dentro da embalagem exterior quando não estiver a utilizá-lo para o proteger da luz.
English: How to take NovoRapid
Portuguese: Como tomar NovoRapid
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON FOR MULTIPACK (CARTRIDGE.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM INTERIOR PARA A EMBALAGEM MÚLTIPLA (CARTUCHO.
English: Pack sizes of 1 (with or without needles), 5 (without needles) and 10 (without needles) pre-filled pens.
Portuguese: Embalagens com 1 (com ou sem agulhas), 5 (sem agulhas) e 10 (sem agulhas) canetas pré-cheias.
English: Each cartridge contains 300 units of insulin aspart in 3 ml solution for injection.
Portuguese: Cada cartucho contém 300 unidades de insulina aspártico em 3 ml de solução injetável.
English: Read carefully the instructions on how to use NovoRapid PumpCart included in this package leaflet.
Portuguese: Leia com atenção as instruções sobre como utilizar NovoRapid PumpCart, incluídas neste folheto informativo.
English: Read the package leaflet before use Subcutaneous use
Portuguese: As agulhas não estão incluídas Consultar o folheto informativo antes de utilizar Via subcutânea
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denmark Now turn over for information on how to use your InnoLet.
Portuguese: Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dinamarca Agora vire o folheto para informações sobre como utilizar a InnoLet.
English: NovoRapid FlexTouch is only suitable for subcutaneous injections.
Portuguese: NovoRapid FlexTouch só é adequado para injeções subcutâneas.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denmark Now turn over for information on how to use your FlexTouch.
Portuguese: Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dinamarca Agora vire o folheto para informações sobre como utilizar a FlexTouch.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/99/119/015 5 packs of 1 x 10 ml vial
Portuguese: NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/99/119/015 5 embalagens de 1 frasco para injetáveis x 10 ml
English: How to store NovoRapid
Portuguese: Como conservar NovoRapid
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NovoRapid 100 units/ml solution for injection Insulin aspart
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO NovoRapid 100 unidades/ml solução injetável Insulina aspártico
English: NovoRapid InnoLet is only suitable for injecting under the skin.
Portuguese: NovoRapid InnoLet só é adequado para injeção sob a pele.
English: ► NovoRapid InnoLet is only suitable for injecting under the skin.
Portuguese: ► NovoRapid InnoLet só é adequado para injeção sob a pele.
English: Continuous Subcutaneous Insulin Infusion (CSII) NovoRapid may be used for CSII in pump systems suitable for insulin infusion.
Portuguese: NovoRapid pode ser utilizado para CSII em sistemas de bomba adequados para a perfusão de insulina.
English: 10 ml solution in vial (type 1 glass) closed with a disc (bromobutyl/polyisoprene rubber) and a protective tamper-proof plastic cap.
Portuguese: 10 ml de solução num frasco para injetáveis (vidro tipo 1) fechado com um disco (borracha de bromobutilo/poliisopreno) e tampa protetora inviolável.
English: ► Discard the needle after each injection.
Portuguese: ► Deite a agulha fora depois de cada injeção.
English: NovoRapid PumpCart 100 units/ml solution for injection in cartridge Insulin aspart
Portuguese: NovoRapid PumpCart 100 unidades/ml solução injetável em cartucho Insulina aspártico
English: ► NovoRapid PumpCart is only for use with a pump designed to be used with this cartridge, such as the Accu-Chek Insight and YpsoPump insulin pumps.
Portuguese: ► NovoRapid PumpCart destina-se a ser utilizado apenas com bombas de perfusão concebidas para serem utilizadas com este cartucho, tais como as bombas de perfusão de insulina AccuChek Insight e YpsoPump.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/99/119/021 2 x 5 pens of 3 ml
Portuguese: NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/99/119/021 2 x 5 canetas de 3 ml)
English: Pack sizes of 1 (with or without needles), 5 (without needles) or a multipack with 2 x 5 (without needles) pre-filled pens of 3 ml.
Portuguese: Embalagens de 1 (com ou sem agulhas), 5 (sem agulhas) e uma embalagem múltipla de 2 x 5 (sem agulhas) canetas pré-cheias de 3 ml.
English: Each pre filled pen contains 300 units of insulin aspart in 3 ml solution for injection.
Portuguese: Cada caneta pré-cheia contém 300 unidades de insulina aspártico em 3 ml de solução injetável.
English: What NovoRapid is and what it is used for What you need to know before you use NovoRapid How to use NovoRapid
Portuguese: O que contém este folheto O que é NovoRapid e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar NovoRapid Como utilizar NovoRapid Efeitos secundários possíveis Como conservar NovoRapid Conteúdo da embalagem e outras informações
English: Keep the vial/cartridge in the outer carton in order to protect from light.
Portuguese: Manter o frasco para injetáveis/cartucho dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
English: NovoRapid FlexPen Pen cap
Portuguese: NovoRapid FlexPen Tampa da caneta
English: Ask your doctor, nurse or pharmacist for advice before taking this medicine while pregnant or breastfeeding.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACK (CARTRIDGE.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO RÓTULO EXTERIOR DA EMBALAGEM MÚLTIPLA (CARTUCHO.
English: • If you get any side effects, talk with your doctor, nurse or pharmacist.
Portuguese: • Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
English: Each vial contains 1,000 units of insulin aspart in 10 ml solution for injection.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 1.000 unidades de insulina aspártico em 10 ml de solução injetável.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACK (PRE-FILLED PEN.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO RÓTULO EXTERIOR DA EMBALAGEM MÚLTIPLA (CANETA PRÉ-CHEIA.
English: Pack sizes of 1 (with or without needles), 5 (without needles) and 10 (without needles) pre-filled pens of 3 ml.
Portuguese: Embalagens de 1 (com ou sem agulhas), 5 (sem agulhas) e 10 (sem agulhas) canetas pré-cheias de 3 ml.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denmark
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dinamarca
English: Uncommon - Lipodystrophy*
Portuguese: Muito raras - Reações anafilácticas*
English: ► Needles and NovoRapid FlexTouch must not be shared.
Portuguese: ► As agulhas e NovoRapid FlexTouch não devem ser partilhados.
English: This may cause inaccurate dosing, which can lead to too high or too low blood sugar level.
Portuguese: Isto pode causar uma dose incorreta, o que pode levar a um nível de açúcar no sangue demasiado alto ou demasiado baixo.
English: How to inject NovoRapid
Portuguese: Como injetar NovoRapid
English: NovoRapid PumpCart is only for use with an insulin infusion pump system designed to be used with this cartridge, such as the Accu-Chek Insight and YpsoPump insulin pumps.
Portuguese: NovoRapid PumpCart destina-se a ser utilizado apenas com sistemas de bombas de perfusão de insulina concebidos para serem usados com este cartucho, tais como as bombas de perfusão de insulina Accu-Chek Insight e YpsoPump.
English: PumpCart - without blue box)
Portuguese: PumpCartsem blue box)
English: NovoRapid Penfill 100 units/ml solution for injection in cartridge Insulin aspart
Portuguese: NovoRapid Penfill 100 unidades/ml solução injetável em cartucho Insulina aspártico
English: Read carefully the instructions on how to use NovoRapid InnoLet included in this package leaflet.
Portuguese: Leia atentamente as instruções sobre como utilizar NovoRapid InnoLet, incluídas neste folheto informativo.
English: Always keep the pen cap on your FlexPen when you are not using it in order to protect it from light.
Portuguese: Mantenha sempre a tampa colocada na FlexPen quando não estiver a utilizá-la para a proteger da luz.
English: Always keep the pen cap on your InnoLet when you are not using it in order to protect it from light.
Portuguese: Mantenha sempre a tampa colocada na InnoLet quando não estiver a utilizá-la para a proteger da luz.
English: Administration via Continuous Subcutaneous Insulin Infusion (CSII) NovoRapid PumpCart is only for use with an insulin infusion pump system designed to be used with this cartridge, such as the Accu-Chek Insight and YpsoPump insulin pumps.
Portuguese: Instruções sobre como utilizar o cartucho pré-cheio de NovoRapid PumpCart NovoRapid PumpCart destina-se a ser utilizado apenas com sistemas de bombas de perfusão de insulina concebidos para serem usados com este cartucho, tais como as bombas de perfusão de insulina Accu-Chek Insight e YpsoPump.
English: Discard the needle after each injection.
Portuguese: Deite a agulha fora depois de cada injeção.
English: Pen label Dose counter
Portuguese: Marcador de doses
English: Uncommon - Urticaria, rash, eruptions Very rare - Anaphylactic reactions*
Portuguese: Pouco frequentes - Lipodistrofia* Pouco frequentes - Hipersensibilidade local
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/99/119/003 5 cartridges of 3 ml EU/1/99/119/006 10 cartridges of 3 ml
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/99/119/003 5 cartuchos de 3 ml
English: ► NovoRapid FlexPen is only suitable for injecting under the skin.
Portuguese: ► NovoRapid FlexPen só é adequado para injeção sob a pele.
English: What NovoRapid contains
Portuguese: Qual a composição de NovoRapid
English: NovoRapid InnoLet 100 units/ml solution for injection in pre-filled pen Insulin aspart
Portuguese: NovoRapid InnoLet 100 unidades/ml solução injetável em caneta pré-cheia Insulina aspártico
English: See also section
Portuguese: Ver também a secção 6.2.
English: NovoRapid FlexPen is only suitable for injecting under the skin.
Portuguese: NovoRapid FlexPen só é adequado para injeção sob a pele.
English: ► NovoRapid FlexTouch is only suitable for injecting under the skin.
Portuguese: ► NovoRapid FlexTouch só é adequado para injeção sob a pele.
English: Before opening: NovoRapid PumpCart that is not being used is to be stored in the refrigerator at 2°C to 8°C, away from the cooling element.
Portuguese: Antes da abertura inicial: NovoRapid PumpCart que não estiver a ser usado deve ser conservado no frigorífico entre 2°C a 8°C, afastado do gerador de frio.
English: NovoRapid vial/NovoRapid PumpCart
Portuguese: NovoRapid frasco para injetáveis/ NovoRapid PumpCart
English: NovoRapid FlexTouch is only suitable for injecting under the skin.
Portuguese: NovoRapid FlexTouch só é adequado para injeção sob a pele.
English: NovoRapid FlexPen is a pre-filled pen (colour-coded) designed to be used with NovoFine or NovoTwist disposable needles up to a length of 8 mm. FlexPen delivers 1-60 units in increments of 1 unit.
Portuguese: NovoRapid FlexPen é uma caneta pré-cheia (com código de cor) que se destina a ser utilizada com as agulhas descartáveis NovoFine ou NovoTwist até 8 mm de comprimento.
English: NovoRapid has a shorter duration of action compared to soluble human insulin after subcutaneous injection.
Portuguese: NovoRapid ao ser injetado por via subcutânea tem uma duração de ação mais curta, quando comparado com a insulina humana solúvel.
English: Before opening: NovoRapid InnoLet that is not being used is to be stored in the refrigerator at 2°C to 8°C, away from the cooling element.
Portuguese: Antes da abertura inicial: NovoRapid InnoLet que não estiver a ser usado deve ser conservado no frigorífico entre 2°C a 8°C, afastado do gerador de frio.
English: NovoRapid FlexPen 100 units/ml solution for injection in pre-filled pen Insulin aspart
Portuguese: NovoRapid FlexPen 100 unidades/ml solução injetável em caneta pré-cheia Insulina aspártico
English: NovoRapid InnoLet is a pre-filled pen designed to be used with NovoFine or NovoTwist disposable needles up to a length of 8 mm. InnoLet delivers 1-50 units in increments of 1 unit.
Portuguese: NovoRapid InnoLet é uma caneta pré-cheia que se destina a ser utilizada com as agulhas descartáveis NovoFine ou NovoTwist até 8 mm de comprimento.
English: FlexTouch - with blue box)
Portuguese: FlexTouchcom blue box)
English: NovoRapid FlexTouch 100 units/ml solution for injection in pre-filled pen Insulin aspart
Portuguese: NovoRapid FlexTouch 100 unidades/ml solução injetável em caneta pré-cheia Insulina aspártico
English: Keep the cartridge in the outer carton in order to protect from light
Portuguese: Manter os cartuchos dentro da embalagem exterior para proteger da luz
English: Read carefully the instructions on how to use NovoRapid FlexTouch included in this package leaflet.
Portuguese: Leia atentamente as instruções sobre como utilizar NovoRapid FlexTouch, incluídas neste folheto informativo.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTES OF ADMINISTRATION NovoRapid PumpCart 100 units/ml solution for injection Insulin aspart
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO NovoRapid PumpCart 100 unidades/ml solução injetável Insulina aspártico
English: Read carefully the instructions on how to use NovoRapid FlexPen included in this package leaflet.
Portuguese: Leia atentamente as instruções sobre como utilizar NovoRapid FlexPen, incluídas neste folheto informativo.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTES OF ADMINISTRATION NovoRapid 100 units/ml solution for injection Insulin aspart
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIAS DE ADMINISTRAÇÃO NovoRapid 100 unidades/ml solução injetável Insulina aspártico
English: Never inject directly into a vein (intravenously) or muscle (intramuscularly).
Portuguese: NovoRapid destina-se a ser utilizado em injeção sob a pele (por via subcutânea)Nunca deve injetar-se diretamente numa veia (via intravenosa) ou músculo (via intramuscular).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the FlexPen label and carton, after ‘EXP'.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior da FlexPen, após ‘VAL'.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTES OF ADMINISTRATION NovoRapid InnoLet 100 units/ml solution for injection Insulin aspart
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO NovoRapid InnoLet 100 unidades/ml solução injetável Insulina aspártico
English: Always keep the pen cap on your FlexTouch when you are not using it in order to protect it from light.
Portuguese: Mantenha sempre a tampa colocada na FlexTouch quando não estiver a utilizá-la para a proteger da luz.
English: Before opening: NovoRapid Penfill that is not being used is to be stored in the refrigerator at 2°C to 8°C, away from the cooling element.
Portuguese: Antes da abertura inicial: NovoRapid Penfill que não estiver a ser usado deve ser conservado no frigorífico entre 2°C a 8°C, afastado do gerador de frio.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTES OF ADMINISTRATION NovoRapid Penfill 100 units/ml solution for injection Insulin aspart
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO NovoRapid Penfill 100 unidades/ml solução injetável Insulina aspártico
English: If you get any side effects, talk with your doctor, nurse or pharmacist.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the InnoLet label and carton, after ‘EXP'.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior da InnoLet, após ‘VAL'.
English: D Pull off the inner needle cap and dispose of it.
Portuguese: D Retire e deite fora a proteção interior da agulha.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the FlexTouch label and carton, after ‘EXP'.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior da FlexTouch, após ‘VAL'.
English: NovoRapid FlexTouch is a pre-filled pen (colour-coded) designed to be used with NovoFine or NovoTwist disposable needles up to a length of 8 mm. FlexTouch delivers 1-80 units in increments of 1 unit.
Portuguese: NovoRapid FlexTouch é uma caneta pré-cheia (com código de cor) que se destina a ser utilizada com as agulhas descartáveis NovoFine ou NovoTwist até 8 mm de comprimento.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NovoRapid PumpCart 100 units/ml solution for injection in cartridge Insulin aspart
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador NovoRapid PumpCart 100 unidades/ml solução injetável em cartucho Insulina aspártico
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTES OF ADMINISTRATION NovoRapid FlexPen 100 units/ml solution for injection Insulin aspart
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO NovoRapid FlexPen 100 unidades/ml solução injetável Insulina aspártico
English: Misuse of NovoRapid PumpCart
Portuguese: Utilização incorreta de NovoRapid PumpCart
English: 1 vial contains 10 ml equivalent to 1,000 units.1 ml solution contains 100 units insulin aspart* (equivalent to 3.5 mg).
Portuguese: 1 ml de solução contém 100 unidades de insulina aspártico* (equivalentes a 3,5 mg).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and carton, after ‘EXP'.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior do cartucho, após ‘VAL'.
English: Before opening: NovoRapid FlexPen that is not being used is to be stored in the refrigerator at 2°C to 8°C, away from the cooling element.
Portuguese: Antes da abertura inicial: NovoRapid FlexPen que não estiver a ser usado deve ser conservado no frigorífico entre 2°C a 8°C, afastado do gerador de frio.
English: 1 vial of 10 ml.
Portuguese: 1 frasco para injetáveis x 10 ml.
English: Plunger
Portuguese: Penfill
English: Pointer
Portuguese: Êmbolo
English: Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging Content
Portuguese: Número EU Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Embalagem Conteúdo Dimensão da embalagem EU/1/02/216/001 INVANZ
English: EU Number
Portuguese: EU/1/02/216/002 INVANZ
English: The company that applied for authorisation is Centauri Biotech SL.
Portuguese: A empresa que apresentou o pedido de autorização de introdução no mercado é a Centauri Biotech SL.
English: The main measure of effectiveness was a reduction in 1 or more grades of lameness using a scoring system that runs from 1 to 5.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a redução de 1 ou mais graus de claudicação com recurso a um sistema de pontuação que vai de 1 a 5.
English: Finally, the Committee had concerns about the way the medicine was manufactured and its quality ensured.
Portuguese: Por último, o Comité manifestou a sua preocupação quanto à forma como o medicamento foi fabricado e a sua qualidade assegurada.
English: The CVMP was also concerned about the high number of side effects reported in the field study.
Portuguese: O CVMP estava também preocupado com o elevado número de efeitos secundários comunicados no estudo de campo.
English: The Committee removed its previous objection that the company did not comply with GMP but all other concerns remained.
Portuguese: O Comité retirou a objeção anterior de que a empresa não estava em conformidade com as BPF, mas todas as outras preocupações permaneceram.
English: Following a request from the European Commission, the CVMP revised part of its opinion concerning compliance with Good Manufacturing Practice (GMP).
Portuguese: Na sequência de um pedido da Comissão Europeia, o CVMP reviu parte do seu parecer relativo ao cumprimento das Boas Práticas de Fabrico (BPF).
English: The CVMP noted that there were problems with the way the main study was designed and carried out, and concluded that the effectiveness of the medicine had not been sufficiently demonstrated.
Portuguese: O CVMP observou que havia problemas com a forma como o estudo principal foi concebido e realizado e concluiu que a eficácia do medicamento não tinha sido suficientemente demonstrada.
English: The way that mesenchymal stem cells work has not been clearly established but published studies indicate that they have an anti-inflammatory action and may have an effect in regenerating tissue.
Portuguese: A forma como as células estaminais mesenquimais funcionam não foi claramente estabelecida, mas os estudos publicados indicam que têm uma ação anti-inflamatória e podem ter um efeito na regeneração de tecidos.
English: What did the company present to support its application?
Portuguese: Que documentação foi apresentada pela empresa, a acompanhar o pedido?