FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A second dose of 0.5 ml should be given after an interval of at least three weeks.
Spanish: Una segunda dosis de 0,5 ml debe ser administrada después de un intervalo de al menos tres semanas.
English: Before mixing the two components, the emulsion (adjuvant) and suspension (antigen) should be brought to room temperature (allow a minimum of 15 minutes).
Spanish: Antes de mezclar los dos componentes, se debe dejar que la emulsión (adyuvante) y la suspensión (antígeno) alcancen la temperatura ambiente (durante un mínimo de 15 minutos).
English: Non-clinical data obtained with Pumarix reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute and repeated dose toxicity, local tolerance, female fertility, embryo-fetal and postnatal toxicity (up to the end of the lactation period).
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos obtenidos con Pumarix no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad aguda y a dosis repetidas, tolerancia local, toxicidad para la reproducción femenina, toxicidad embrio-fetal y postnatal (hasta el final del período de lactancia).
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR for Pumarix, the scientific conclusions of the PRAC are as follows:
Spanish: Teniendo en cuenta el Informe de Evaluación del PRAC (Comité Europeo de Farmacovigilancia) sobre el IPS (Informe Periódico de Seguridad) para Pumarix, las conclusiones científicas del PRAC son las siguientes:
English: • They will give Pumarix as an injection into a muscle
Spanish: • Le administrarán Pumarix mediante una inyección en un músculo.
English: The safety and efficacy of Pumarix in children aged less than 3 years and in children and adolescents aged 10 to 17 years have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Pumarix en niños menores de 3 años ni en niños y adolescentes entre 10 y 17 años.
English: The per-dose frequency of adverse reactions was as follows:
Spanish: La frecuencia por dosis de reacciones adversas fue como se muestra a continuación:
English: Clinical studies have evaluated the incidence of adverse reactions in approximately 4,500 subjects 18 years old and above who received Pumarix or placebo.
Spanish: Se ha evaluado la incidencia de reacciones adversas en ensayos clínicos en aproximadamente 4.500 sujetos a partir de 18 años que recibieron Pumarix o placebo.
English: What Pumarix is and what it is used for What you need to know before you are given Pumarix
Spanish: Qué es Pumarix y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que le administren Pumarix
English: This section describes the clinical experience with the mock-up vaccines following a two-dose
Spanish: Esta sección describe la experiencia clínica con vacunas prototipo tras la administración de dos dosis.
English: At day 42 and six months after the second dose, the anti-HA antibody responses were as follows:
Spanish: El día 42 y seis meses después de la segunda dosis, las respuestas de anticuerpos anti-HA fueron como se
English: Pumarix should under no circumstances be administered intravascularly.
Spanish: Pumarix no debe ser administrada bajo ninguna circunstancia por vía intravascular.
English: Mock-up vaccines contain influenza antigens that are different from those in the currently circulating influenza viruses.
Spanish: Las vacunas prototipo contienen antígenos diferentes de los virus de la gripe que circulan actualmente.
English: This medicinal product contains thiomersal (an organomercuric compound) as a preservative and therefore, it is possible that sensitisation reactions may occur (see section 4.4).
Spanish: Este medicamento contiene tiomersal (un compuesto organomercurial) como conservante y por tanto, pueden producirse reacciones alérgicas (ver sección 4.4).
English: Excipient with known effect: the vaccine contains 5 micrograms thiomersal For the full list of excipients see section 6.1.
Spanish: Excipiente con efecto conocido: la vacuna contiene 5 microgramos de tiomersal Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
English: Pumarix can still be given but your response to the vaccine may be poor.
Spanish: Se le puede administrar Pumarix, aunque su respuesta a la vacuna podría ser insuficiente.
English: All events reported by patients that have been entered into the database by data-lock point
Spanish: Todos los acontecimientos que ocurran en mujeres embarazadas Todos los acontecimientos notificados por pacientes que hayan sido introducidos en la base de datos en base al punto de corte de datos
English: Outside of the pandemic period, the normal PSUR periodicity and format will be maintained, with a specific review of AESI and possible adverse events related to adjuvants.
Spanish: Fuera del periodo de pandemia, se mantendrá la periodicidad y el formato normal de los Informes Periódicos de Seguridad (IPS), con una revisión específica de los Acontecimientos Adversos de Especial Interés (AESI en inglés) y las posibles reacciones adversas relacionadas con los adyuvantes.
English: At day 42, the neutralising antibody responses were as follows: Immune response to A/Vietnam/1194/2004 21 days after 2
Spanish: El día 42, las respuestas de anticuerpos neutralizantes fueron como se muestran a continuación: Respuesta inmune a A/Vietnam/1194/2004 21 días tras la 2º dosis
English: Serious unexpected reactions (PTs)
Spanish: Acontecimientos Adversos de Especial Interés (TPs) Reacciones inesperadas graves (TPs)
English: - Reporting to be fortnightly for the first 3 months of the pandemic.
Spanish: - Se deberá informar cada dos semanas durante los primeros tres meses de la pandemia.
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Spanish: Como con todas las vacunas inyectables, se deberá disponer en todo momento del tratamiento y supervisión médica adecuados, para el caso poco común en que se produzca una reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna.
English: In consequence, as soon as the pandemic is declared (Phase 6 of the WHO global Influenza preparedness plan) and the pandemic vaccine is used, the MAH shall submit periodic safety update reports with periodicity and format defined as follows:
Spanish: Por lo tanto, tan pronto se declare la pandemia (Fase 6 del plan de preparación global frente a pandemia de la OMS) y se utilice la vacuna pandémica, el TAC deberá presentar Informes Periódicos de Seguridad con la periodicidad y el formato que se definen a continuación:
English: No post-marketing surveillance data are available following Pumarix administration.
Spanish: No se disponen de datos de farmacovigilancia postcomercialización tras la administración de Pumarix.
English: The results of this heterologous challenge study indicate 80.7%-100% protection in all adjuvanted candidate vaccines compared to 43% protection with the non adjuvanted vaccine, showing the benefit of AS03
Spanish: Los resultados de este estudio de exposición heterólogo indican una protección del 80,7%-100% con todas las vacunas candidatas adyuvadas en comparación con una protección del 43% con la vacuna no adyuvada, mostrando el beneficio de la adyuvantación con AS03.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que el Sistema de Farmacovigilancia presentado en el Módulo 1.8.1. de la Autorización de Comercialización, esté instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante el tiempo que
English: The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Spanish: El TAC realizará las actividades de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, de acuerdo con el PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y cualquier actualización posterior del PGR acordada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).
English: There are no data on administration of AS03-adjuvanted vaccines before or following other types of influenza vaccines intended for pre-pandemic or pandemic use.
Spanish: No se dispone de datos acerca de la administración de vacunas adyuvadas con AS03 antes o después de la administración de otros tipos de vacunas antigripales indicadas en caso de pre-pandemia o
English: During a pandemic situation (Phase 6 of the WHO global Influenza preparedness plan), bi-weekly "simplified PSUR" accompanied by a summary of vaccine distribution will be provided according to the cRMP guidance (Doc.
Spanish: Durante una situación de pandemia (Fase 6 del plan de preparación global frente a pandemia de la OMS), se presentarán “IPS simplificados” cada dos semanas acompañados de un resumen de la distribución de la vacuna de acuerdo con la Directriz ”cRMP” (Doc.
English: The immunological response may be diminished if the patient is undergoing immunosuppressant
Spanish: La respuesta inmunológica se puede ver disminuida si el paciente está en tratamiento con
English: However, in a pandemic situation, it may be appropriate to give the vaccine provided that facilities for resuscitation should be immediately available in case of need.
Spanish: Sin embargo, en una situación de pandemia puede ser conveniente administrar la vacuna, siempre que estén disponibles de forma inmediata los medios necesarios para la reanimación en caso
English: This should include data from ongoing studies, or actual use if applicable, of the ‘mock-up' strains and any safety data relevant
Spanish: Estos deberían incluir datos de los estudios en marcha, o si aplica, de su uso real, de las cepas “prototipo” y de cualquier dato de seguridad relevante acerca del sistema adyuvante.
English: Control groups included ferrets immunized with adjuvant alone and non-adjuvanted vaccine (7.5 micrograms HA).
Spanish: Los grupos control incluyeron hurones inmunizados con el adyuvante solo y con la vacuna no adyuvada (7,5 microgramos de HA).
English: Serological testing indicated a direct correlation between vaccines induced HI and neutralising antibody titres in protected animals compared to antigen and adjuvant controls.
Spanish: Los estudios serológicos indicaron una correlación directa entre los IH y los títulos de anticuerpos neutralizantes inducidos por las vacunas en animales protegidos en comparación con los controles antígeno y adyuvante.
English: When it has been agreed by the CHMP that the S-PSUR is no longer necessary, a full PSUR covering the period since the data lock point of the last routine PSUR will be submitted within a time frame to
Spanish: Cuando el CHMP considere que el IPS simplificado ya no es necesario, se presentará un IPS completo que cubra el periodo desde el punto de corte de datos del último IPS rutinario, con un margen de tiempo que se acordará con el Rapporteur.
English: There is limited information available on the use of vaccine very similar to Pumarix (but manufactured in a different facility) to children aged from 3-9 years who received either two adult doses or two half adult doses given three weeks apart.
Spanish: Se dispone de información limitada acerca del uso de una vacuna muy similar a Pumarix (pero fabricada en una instalación diferente) en niños entre 3 y 9 años que recibieron dos dosis de adulto o dos mitades de dosis de adulto administradas con tres semanas de diferencia entre ambas.
English: Pumarix is not intended to be given at the same time as some other vaccines.
Spanish: No se recomienda administrar Pumarix simultáneamente con otras vacunas.
English: There is no information available on use in children aged less than 3 years or aged from 10-17 years.
Spanish: No se dispone de información acerca de su uso en niños menores de 3 años ni en niños entre 10 y 17 años.
English: After mixing: Use within 24 hours and do not store above 30°C.
Spanish: Después de mezclar: Utilizar en 24 horas y no conservar a temperatura superior a 30 ºC
English: The mixed vaccine can either be stored in a refrigerator (2°C - 8°C) or at room temperature (25°C - 30°C).
Spanish: La vacuna mezclada se puede conservar en la nevera (entre 2 ºC y 8 ºC) o a temperatura ambiente (25 ºC - 30 ºC).
English: All subjects achieved a neutralising antibody titre of at least 1:80 against each of the two strains regardless of the HA type in the vaccine and the previous number of doses.
Spanish: Todos los sujetos alcanzaron un título de anticuerpos neutralizantes de al menos 1:80 frente a cada una de las dos cepas, independientemente del tipo HA en la vacuna y del
English: A minor infection such as a cold should not be a problem, but your doctor will advise whether you could still be vaccinated with Pumarix.
Spanish: Una infección de poca importancia, como un resfriado no debería ser un problema, aunque será su médico el que le indique si deben
English: The per-dose frequency of local and general solicited adverse reactions observed in the groups of children who received two adult (0.5 ml) doses was higher than that observed in the groups of children who received two half adult (i.e. 0.25 ml) doses, except for redness in the 6-9 years of age group.
Spanish: La frecuencia por dosis de reacciones adversas locales y generales solicitadas observada en los grupos de niños que recibieron dos dosis de adulto (0,5 ml) fue más elevada que la observada en los grupos de niños que recibieron dos dosis de mitad de dosis de adulto (es decir, 0,25 ml), excepto la de enrojecimiento en el grupo de edad de 6 a 9 años.
English: Adults from the age of 18 years onwards: one dose of 0.5 ml at an elected date.
Spanish: Adultos a partir de 18 años: una dosis de 0,5 ml en la fecha elegida.
English: Ref. EMEA/32706/2007 for pandemic):
Spanish: Ref. EMEA/32706/2007 para
English: - Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue.
Spanish: - Los signos de una reacción alérgica pueden incluir erupción cutánea con picor, falta de aire e hinchazón de la cara o la lengua.
English: An AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v has been administered to women in each trimester of pregnancy.
Spanish: Se ha administrado una vacuna adyuvada con AS03 que contiene HA de H1N1v a mujeres en cada trimestre del embarazo.
English: 2 4-fold increase in serum neutralising antibody titre 3 % of subjects reaching a serum neutralising antibody titre of at least 1:80
Spanish: 2 Incremento de 4 veces del título de anticuerpos neutralizantes séricos 3 % de sujetos que alcanzan un título de anticuerpos neutralizantes séricos de al menos 1:80
English: Persons previously vaccinated with one or two doses of AS03-containing vaccine containing HA derived from a different clade of the same subtype
Spanish: Personas previamente vacunadas con una o dos dosis de una vacuna adyuvada con AS03 que contiene HA de un clado diferente del mismo subtipo
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS RECOMMENDING THE VARIATION TO THE TERMS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS POR LOS QUE SE RECOMIENDA LA MODIFICACIÓN DE LOS TÉRMINOS DE LA AUTORIZACIÓN DE
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Pumarix in one or more subsets of the paediatric population in influenza infection caused by an influenza strain contained in the vaccine or related to a strain contained in the vaccine.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha aplazado la obligación de presentar los resultados de los estudios con Pumarix en uno o más subgrupos de la población pediátrica en la infección gripal causada por una cepa del virus de la gripe contenida en la vacuna o relacionada con una cepa contenida en la vacuna (ver sección 4.2 para información sobre uso pediátrico).
English: Ferrets immunized with the non adjuvanted H5N1 influenza vaccine were not protected from death and showed similar lung viral loads and degree of viral shedding in the upper respiratory tract as those exhibited by ferrets immunized with the adjuvant alone.
Spanish: Los hurones inmunizados con la vacuna antigripal H5N1 no adyuvada no fueron protegidos frente a la muerte y mostraron una carga viral pulmonar y un grado de diseminación viral en las vías respiratorias superiores similares a las mostradas por los hurones inmunizados con el adyuvante solo.
English: Common: may affect up to 1 in 10 people • Redness and swelling where the injection was given
Spanish: Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas • Enrojecimiento e inflamación en el lugar en el que se administró la inyección
English: Therefore monitoring of temperature and measures to lower the temperature (such as giving paracetamol or other medicines that lower fever) after each
Spanish: Por lo tanto, se recomienda realizar un seguimiento de la temperatura asi como tomar medidas para reducirla (tales como administrar paracetamol u otros medicamentos que reduzcan la fiebre) tras cada dosis.
English: Therefore, monitoring of temperature and measures to lower the fever (such as antipyretic medication as seems clinically necessary) are recommended in young children (e.g. up to approximately 6 years of age) post
Spanish: Por lo tanto, se recomienda realizar un seguimiento de la temperatura y tomar medidas para reducir la fiebre (tales como medicación antipirética cuando sea clínicamente necesario) en niños pequeños (p.ej., hasta aproximadamente los 6
English: When a dose of 0.5 ml of a similar vaccine was given to children aged 3-9 years, fever occurred more often than when half of this dose (0.25 ml of vaccine) was given.
Spanish: Cuando se administró una dosis de 0,5 ml de una vacuna similar a niños entre 3 y 9 años, la fiebre apareció más a menudo que cuando se administró la mitad de esta dosis (0,25 ml).
English: Mix into Antigen suspension before use
Spanish: Mezclar en la suspensión del Antígeno antes de usar
English: If you are not sure, talk to your doctor or nurse before having this vaccine.
Spanish: Si no está seguro, consulte con su médico o enfermero antes de que le administren la vacuna.
English: Adverse reactions from clinical trials with the mock-up vaccine are listed here below (see section 5.1 for more information on mock-up vaccines).
Spanish: A continuación se enumeran las reacciones adversas observadas en los estudios clínicos con la vacuna prototipo (ver sección 5.1 para más información sobre las vacunas prototipo).
English: The seroprotection rate against A/Indonesia 21 days after booster vaccination was 92% and 69.2% at day 180.
Spanish: La tasa de seroprotección frente a A/Indonesia 21 días después de la vacunación de recuerdo fue del 92% y del 69,2% el día 180.
English: During the pandemic, the applicant will conduct a prospective cohort study as identified in the
Spanish: Durante la pandemia, el solicitante realizará un estudio prospectivo de cohortes tal y como se define en el plan de Farmacovigilancia.
English: Against A/Indonesia 21 days after boosting with A/Indonesia N=49
Spanish: Frente a A/Indonesia 21 días tras el recuerdo con A/Indonesia N=49 Tras una dosis de primovacunación
English: - All tables will be based on number of events (presented on PT level, sorted by System Organ Class
Spanish: - Todas las tablas se basarán en el número de acontecimientos (presentados a nivel de TP, organizados según la Clasificación de Órganos y Sistemas (COS)) y no en el número de casos.
English: See sections 4.8
Spanish: Ver secciones 4.8 y 5.1.
English: A summary of vaccine distribution shall be included and provide details of the number of EU member states for the reporting period by batch number,
Spanish: Se deberá incluir un resumen de distribución de la vacuna y se deberán proporcionar detalles del número del número de dosis de la vacuna distribuidas en:
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Angioedema, generalised skin reactions, urticaria
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Angioedema, reacciones generalizadas en la piel, urticaria
English: On the basis of the scientific conclusions for Pumarix, the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product containing the active substance purified antigen fractions of inactivated split virion A/Indonesia/05/2005 (H5N1)/PR8-IBCDC-RG2 is favourable subject to the proposed changes to the product information.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para Pumarix, el CHMP opina que el balance beneficioriesgo del medicamento que contiene la sustancia activa fracciones de antígeno purificado del virus fraccionado inactivado A/Indonesia/05/2005 (H5N1)/PR8-IBCDC-RG2 es favorable sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
English: During the pandemic, the applicant will conduct a surveillance on the safety of the vaccine during
Spanish: Durante la pandemia, el solicitante llevará a cabo una vigilancia de la seguridad de la vacuna durante el embarazo utilizando un registro
English: Each vaccine dose of 0.5 ml is withdrawn into a 1 ml syringe for injection and administered intramuscularly.
Spanish: Cada una de las dosis de 0,5 ml de vacuna se extrae con una jeringa de 1 ml para inyección y administrar por vía intramuscular.
English: Mix with adjuvant emulsion before use
Spanish: Mezclar con la emulsión de adyuvante antes de usar
English: Pumarix contains less than 1 mmol sodium (23 mg) and less than 1 mmol of potassium (39 mg) per dose.
Spanish: Pumarix contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio y menos de 1 mmol (39 mg) de potasio por dosis, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio y potasio".
English: • Pain in the back or neck, stiff muscles, muscle spasms, pain in your leg or hand
Spanish: • Dolor en la espalda o el cuello, rigidez muscular, espasmos musculares, dolor en la pierna o la
English: Antibody response in patients with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient.
Spanish: La respuesta de anticuerpos en pacientes con inmunosupresión endógena o yatrogénica puede ser
English: • Swollen glands in your neck
Spanish: • Inflamación de los ganglios del cuello
English: - Challenge with a heterologous pandemic H5N1 strain (A/Hong Kong/156/97)
Spanish: - Exposición con una cepa H5N1 heteróloga pandémica (A/Hong Kong/156/97)
English: Do not have Pumarix if any of the above apply to you.
Spanish: No use Pumarix en caso de encontrarse en cualquiera de las situaciones anteriores.
English: How to store Pumarix Keep this vaccine out of the sight and reach of children.
Spanish: Mantener esta vacuna fuera de la vista y del alcance de los niños.
English: In addition, from post-marketing surveillance with interpandemic trivalent vaccines, the following
Spanish: Además, se han notificado las siguientes reacciones adversas con las vacunas trivalentes interpandémicas a partir de la vigilancia postcomercialización:
English: Clinical data in children less than 6 years of age who received two doses of another Pandemic influenza vaccine (H5N1 manufactured in Dresden, Germany) indicate an increase in frequency of fever (axillary≥38°C) after the administration of the second dose.
Spanish: Los datos clínicos en niños menores de 6 años de edad que recibieron dos dosis de otra vacuna antigripal pandémica (H5N1 fabricada en Dresden, Alemania) reflejan un aumento en la frecuencia de fiebre (axilar ≥ 38°C) tras la administración de la segunda dosis.
English: A titre of 1:80 was achieved in 95.7% of subjects at days 21 and 42 and in 85.1% at day 180.
Spanish: Se alcanzó un título de 1:80 en el 95,7% de los sujetos el día 21 y 42 y en el 85,1% el día 180.
English: The suspension is a translucent to off white opalescent suspension, which may sediment slightly.
Spanish: La suspensión es una suspensión de traslúcida a opalescente blanquecina, que puede sedimentar