FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Táto štúdia pozostávala z 12 týždňového obdobia "run-in", počas ktorého sa začala liečba inzulínom glargín a jeho titrácia a z 24 týždňového obdobia liečby, počas ktorého pacienti dostávali buď lixisenatid alebo placebo v kombinácii s inzulínom glargín a metformínom s tiazolidíndiónmi (glitazónmi) alebo bez nich.
Estonian: Uuring koosnes 12-nädalasest kaasamisperioodist, mille vältel alustati ravi glargiin-insuliiniga ja tiitriti annust, ning 24-nädalasest raviperioodist, mille vältel patsientidele manustati kas liksisenatiidi või platseebot kombinatsioonis glargiin-insuliini ja metformiiniga koos tiasolidiindiooniga või ilma.
Slovak: Časté vedľajšie účinky: môžu postihovať až 1 z 10 osôb
Estonian: Sageli tekkivad kõrvaltoimed kuni 1 inimesel 10-st
Slovak: Vzhľadom na tieto výsledky sa nevyžaduje pre warfarín podávaný súbežne s lixisenatidom žiadna úprava dávok; napriek tomu sa odporúča časté monitorovanie INR u pacientov užívajúcich warfarín a/alebo kumarínové deriváty, a to na začiatku a na konci liečby lixisenatidom.
Estonian: Nende andmete põhjal ei ole varfariini annuse kohandamine samaaegsel manustamisel liksisenatiidiga vajalik, kuid varfariiniga ja/või kumariini derivaatidega ravitavatel patsientidel on soovitatav sageli kontrollida INR-i, kui alustatakse või lõpetatakse ravi liksisenatiidiga.
Slovak: Čo sa stane, ak zabudnem aktivovať pero Lyxumia alebo si podám injekciu pred aktiváciou?
Estonian: Mis teha kui ma unustasin Lyxumia pen-süstli aktiveerimata või süstisin ennast enne aktiveerimist?
Slovak: Veľkosť balenia: 1 naplnené pero.
Estonian: Pakendi suurus: 1 pen-süstel.
Slovak: Na obrázku nižšie je zobrazené, ako sa aktivačné okienko na injekčnom tlačidle zmení po aktivácii pera.
Estonian: Allolevatel piltidel on näha, kuidas süstimisnupul olev aktiveerimisaken muutub pärast aktiveerimist.
Slovak: Toto pero je určené len pre jednu osobu.
Estonian: • See pen-süstel on mõeldud kasutamiseks ainult ühe isiku poolt.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky boli väčšinou mierne a obvykle časom vymizli.
Estonian: Need kõrvaltoimed olid enamasti kergekujulised ja möödusid aja jooksul.
Slovak: Hypoglykémia (v kombinácii so sulfonylureou a/alebo bazálnym inzulínom)
Estonian: Hüpoglükeemia (kombinatsioonravil sulfonüüluurea ja/või basaalinsuliiniga)
Slovak: Čierny piest
Estonian: Must kolb
Slovak: Po každom použití musíte ihlu zlikvidovať tak, že ju umiestnite do vhodnej odpadovej nádoby zabezpečenej proti poraneniu ostrými predmetmi nachádzajúcimi sa v nej, v súlade s miestnymi predpismi.
Estonian: Te peate pärast igat kasutamist viskama nõela ära teravate esemete mahutisse, järgides kohalikke nõudeid.
Slovak: Po jednorazovom podaní paracetamolu 1000 mg sa AUC a t1/2 paracetamolu nezmenili bez ohľadu na čas podania (pred alebo po podaní injekcie lixisenatidu).
Estonian: Paratsetamooli AUC ja t1/2 ei muutunud pärast ühekordset manustamist annuses 1000 mg ükskõik mis ajal (enne või pärast liksisenatiidi süstimist).
Slovak: Po subkutánnom podaní lixisenatidu pacientom s diabetom 2.typu sa lixisenatid rýchlo vstrebáva bez ohľadu na podanú dávku.
Estonian: Pärast subkutaanset manustamist 2. tüüpi diabeediga patsientidele imendub liksisenatiid kiiresti ega sõltu manustatud annusest.
Slovak: Pero je aktivované a pripravené na podávanie injekcií.
Estonian: Pen-süstel on aktiveeritud ja valmis süstimiseks.
Slovak: 1 naplnené pero s obsahom 3 ml (14 dávok) 2 naplnené perá s obsahom 3 ml (2x14 dávok) 6 naplnených pier s obsahom 3 ml (6x14 dávok)
Estonian: 1 pen-süstel 3 ml (14 annust) 2 pen-süstlit 3 ml (2x14 annust) 6 pen-süstlit 3 ml (6x14 annust)
Slovak: Ako uchovávať Lyxumiu
Estonian: Kuidas Lyxumia't säilitada
Slovak: Lyxumia sa nemá podávať v kombinácii s bazálnym inzulínom a sulfonylureou vzhľadom na zvýšené riziko hypoglykémie (pozri časť 4.4).
Estonian: Lyxumia't ei tohi kasutada kombinatsioonis basaalinsuliini ja sulfonüüluureaga suurenenud hüpoglükeemiaohu tõttu (vt lõik 4.4).
Slovak: Možno bude potrebné niektoré lieky napr. antibiotiká alebo lieky odolávajúce tráveniu v žalúdku alebo kapsuly, ktoré nemajú zostať v žalúdku príliš dlho, užiť najmenej jednu hodinu pred podaním injekcie Lyxumie alebo 4 hodiny po ňom.
Estonian: Mõningaid ravimeid nagu antibiootikume või maohappekindlaid tablette või kapsleid, mis ei või maos liiga kaua olla, tuleb võtta vähemalt üks tund enne või neli tundi pärast Lyxumia süsti.
Slovak: Pacienti liečení lixisenatidom musia byť poučení o potenciálnom riziku dehydratácie v súvislosti s gastrointestinálnymi nežiaducimi reakciami a o opatreniach, ako sa vyvarovať nedostatku tekutín.
Estonian: Liksisenatiidiga ravitavaid patsiente tuleb teavitada võimalikust dehüdratsiooniohust seoses seedetrakti kõrvaltoimetega, et rakendada abinõusid vedelikuvaeguse vältimiseks.
Slovak: Používajte len ihly, ktoré sú kompatibilné s perom Lyxumia (pozri "Návod na používanie").
Estonian: • Kasutage ainult Lyxumia pen-süstlile sobivaid nõelu (vt kasutusjuhist).
Slovak: Po 12 týždňoch optimálnej titrácie inzulínu glargínu s metformínom alebo bez neho, boli nedostatočne kontrolovaní pacienti randomizovaní na pridanie jednorazovej dávky lixisenatidu alebo jednorazovej dávky (QD, quaque die) inzulínu glulizínu (obidve pred hlavným jedlom) alebo inzulínu glulizínu podávaného trikrát denne (TID, ter in die) počas 26 týždňov.
Estonian: Pärast 12-nädalast glargiin-insuliini optimaalse annuse tiitrimist kaasuva metformiiniga või ilma randomiseeriti ebapiisava glükeemilise kontrolliga patsiendid saama täiendavalt ühe annuse liksisenatiidi või glulisiin-insuliini üks kord ööpäevas (mõlemad enne suurimat toidukorda) või glulisiin-insuliini kolm korda ööpäevas 26 nädala vältel.
Slovak: Krok 4 Stlačte injekčné tlačidlo a držte ho stlačené, aby sa odstránila prebytočná tekutina.
Estonian: 4. samm Suruge ja hoidke süstimisnupp all, et eemaldada liigne vedelik
Slovak: Po aktivácii uchovávajte pero Lyxumia pri teplote do 30 °C.
Estonian: • Pärast aktiveerimist hoidke oma Lyxumia pen-süstlit temperatuuril kuni 30°C.
Slovak: V štúdii so zdravými dobrovoľníkmi sa po podaní 20 µg lixisenatidu pozorovalo prechodné zvýšenie srdcového rytmu.
Estonian: Uuringus tervete vabatahtlikega täheldati südame löögisageduse mööduvat kiirenemist pärast liksisenatiidi manustamist annuses 20 µg.
Slovak: Čo robiť, ak počas aktivácie pera nevychádza žiadna tekutina?
Estonian: Mis teha kui aktiveerimise ajal vedelik ei välju?
Slovak: Lyxumia sa musí podať pod kožu do niektorej z oblastí, ktoré sú vyznačené modrou farbou na obrázku vyššie.
Estonian: Lyxumia't tuleb süstida naha alla ja võib süstida ülal näidatud sinisega tähistatud piirkonda.
Slovak: Glykemická kontrola
Estonian: • Glükeemiline kontroll
Slovak: Lekár vám môže chcieť kontrolovať hladinu cukru v krvi a na základe toho rozhodnúť o znížení dávky bazálneho inzulínu alebo sulfonylurey.
Estonian: Teie arst võib kontrollida teie veresuhkrutaset ja seejärel vähendada teie basaalinsuliini või sulfonüüluurea annust.
Slovak: Lyxumia bola podaná viac ako 2 600 pacientom buď samotná alebo v kombinácii s metformínom, sulfonylureou (s metformínom alebo bez neho) alebo s bazálnym inzulínom (s metformínom alebo bez neho, so sulfonylureou alebo bez nej) v 8 veľkých štúdiách fázy III kontrolovaných placebom alebo aktívnou liečbou.
Estonian: Lyxumia't on manustatud üle 2600 patsiendile kas monoteraapiana või kombinatsioonis metformiiniga, sulfonüüluureaga (koos metformiiniga või ilma) või basaalinsuliiniga (koos metformiiniga või sulfonüüluureaga või ilma) 8 suures platseebo- või aktiivkontrolliga III faasi uuringus.
Slovak: Po aktivácii pera:
Estonian: Pärast pen-süstli aktiveerimist:
Slovak: Lixisenatid sa doposiaľ neskúmal u pacientov s ťažkými gastroinstestinálnymi nežiaducimi reakciami vrátane ťažkej gastroparézy, a preto sa u týchto pacientov používanie lixisenatidu neodporúča.
Estonian: Liksisenatiidi ei ole uuritud raske seedetrakti haigusega, k.a raske gastropareesiga patsientidel ja seetõttu ei soovitata neid patsiente liksisenatiidiga ravida.
Slovak: • ospalosť (somnolencia)
Estonian: • kõrvetised (düspepsia)
Slovak: Podajte si len jednu dávku denne.
Estonian: Süstige ainult üks annus iga päev.
Slovak: - ak u vás dôjde k strate tekutín/dehydratácii napr. v súvislosti s vracaním, nevoľnosťou, hnačkou.
Estonian: - kui teil tekib vedelikukadu/dehüdratsioon, nt oksendamise, iivelduse ja kõhulahtisuse tõttu.
Slovak: V súvislosti s vekom sa úprava dávky nevyžaduje.
Estonian: Annuse kohandamine vanuse alusel ei ole vajalik.
Slovak: U pacientov s poškodením pečene nie je potrebná úprava dávok (pozri časť 5.2)
Estonian: Maksakahjustusega patsiendid Maksakahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Slovak: Po skončení 24 týždňovej hlavnej liečebnej fázy malo 32,2 % pacientov pozitívny nález protilátok a koncentrácia týchto protilátok bola nad dolnou hranicou kvantifikácie; po uplynutí celých 76 týždňov liečby malo 44,7 % pacientov koncentráciu protilátok nad dolnou hranicou kvantifikácie.
Estonian: 24-nädalase peamise raviperioodi lõpuks oli 32,2% positiivse antikehade leiuga patsientidest antikehade kontsentratsioon allpool kvantitatiivse määramise piiri ja kogu 76-nädalase raviperioodi lõpuks oli 44,7% patsientidest antikehade kontsentratsioon allpool kvantitatiivse määramise piiri.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Ak sa Lyxumia pridáva k existujúcej liečbe sulfonylureou alebo bazálnym inzulínom, možno zvážiť zníženie dávky sulfonylurey alebo bazálneho inzulínu kvôli zníženiu rizika hypoglykémie.
Estonian: Kui Lyxumia lisatakse käimasolevale ravile sulfonüüluurea või basaalinsuliiniga, peab kaaluma sulfonüüluurea või basaalinsuliini annuse vähendamist, et vähendada hüpoglükeemiaohtu.
Slovak: K ďalším vedľajším účinkom patria
Estonian: Teised kõrvaltoimed on muuhulgas järgmised.
Slovak: U pacientov, ktorí ešte len začali dostávať inzulín, sa v skupine s lixisenatidom telesná hmotnosť takmer nezmenila, zatiaľ čo v skupine s placebom sa ukázalo jej zvýšenie.
Estonian: Patsientidel, kellel alustati ravi insuliiniga uue ravimina, jäi kehakaal liksisenatiidi rühmas peaaegu muutumatuks, kuid tõusis platseeborühmas.
Slovak: V náplni sa môžu nachádzať drobné vzduchové bubliny, tento stav je normálny a nijako vás to nepoškodí.
Estonian: Väikesed õhumullid kolbampullis on tavalised, need ei kahjusta teid.
Slovak: Perorálne (užívané ústami) antidiabetiká (napríklad metformín, pioglitazón, sulfonylurea)
Estonian: • suukaudsed antidiabeetikumid (nt metformiin, pioglitasoon, sulfonüüluurea ravimid) ja/või
Slovak: Pacienti dostávajúci Lyxumiu súbežne so sulfonylureou alebo s bazálnym inzulínom môžu mať zvýšené riziko hypoglykémie.
Estonian: Patsientidel, kes saavad samaaegset ravi Lyxumia ja basaalinsuliiniga või sulfonüüluureaga, võib olla suurem oht hüpoglükeemia tekkeks.
Slovak: Ak sú v tekutine vzduchové bubliny, pozrite si časť "Otázky a odpovede".
Estonian: Õhumullide korral vaadake lõiku "Küsimused ja vastused".
Slovak: Navyše, do dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej kardiovaskulárnej výslednej štúdie (ELIXA) bolo zaradených 6068 pacientov s diabetom typu 2, s predchádzajúcim akútnym koronárnym syndrómom (3034 randomizovaných na lixisenatid, vrátane 198 pacientov ≥75 rokov a 655 pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek).
Estonian: Lisaks kaasati topeltpimemeetodil platseebokontrolliga, südame-veresoonkonna tulemusnäitajatega uuringusse (ELIXA) 6068 teist tüüpi diabeediga patsienti, kellel oli eelnev äge koronaarsündroom (3034 patsienti juhuvalikuna liksisenatiidi rühma, k.a 198 patsient vanuses ≥75 aastat ja 655 patsienti mõõduka neerukahjustusega).
Slovak: S používaním lixisenatidu u pacientov s diabetes mellitus 1.typu nie sú žiadne terapeutické skúsenosti a u týchto pacientov sa lixisenatid nemá používať.
Estonian: 1. tüüpi diabeediga patsientide ravikogemus liksisenatiidiga puudub ja seda ei tohi kasutada nende patsientide raviks.
Slovak: Lyxumia sa má podať subkutánnou injekciou do oblasti stehna, brucha alebo ramena.
Estonian: Lyxumia't süstitakse subkutaanselt reie, kõhu või õlavarre piirkonda.
Slovak: Na príklade vyššie ukazuje číslo dávky na stupnici, že zostáva v náplni ešte 13 injekcií.
Estonian: Näide ülal, annuse number 13 näitab allesjäänud annuste arvu.
Slovak: V šúdiách in vitro lixisenatid neovplyvňoval aktivitu izoenzýmov cytochrómu P450 ani testovaných humánnych transportérov.
Estonian: Liksisenatiid ei mõjutanud tsütokroom P450 isoensüüme ja humaantransportvalke in vitro uuringutes.
Slovak: Ako používať naplnené perá
Estonian: Kuidas kasutada pen-süstleid
Slovak: Slabí pacienti, vrátane pacientov ohrozených podvýživou, pacienti s nedávnymi kardiovaskulárnymi príhodami a pacienti so stredne ťažkou až ťažkou kognitívnou poruchou boli vylúčení.
Estonian: Uuringusse ei kaasatud hapraid, alatoitumuse riskiga patsiente, südame-veresoonkonna äsjase haigusjuhuga patsiente ning mõõduka kuni raske kognitiivse puudulikkusega patsiente.
Slovak: Karcinóm C-buniek sa u myší nepozoroval a u potkanov sa C-bunkový karcinóm vyskytol pri expozícii zodpovedajúcej expozícii približne 900-násobku humánnej terapeutickej dávky.
Estonian: Hiirtel ei täheldatud C-rakkude kartsinoomi ja rottidel ei tekkinud C-rakkude kartsinoomi süsteemse saadavuse korral, mis ületab terapeutilise annusega inimesel saavutatavat taset ligikaudu 990 korda.
Slovak: Z farmakokinetických štúdií, ktoré boli vykonané u kaukazskej, japonskej a čínskej populácie, vyplýva, že etnický pôvod nemá žiadny klinicky relevantný vplyv na farmakokinetiku lixisenatidu.
Estonian: Euroopiidset, jaapani ja hiina päritolu isikuid hõlmanud farmakokineetiliste uuringute tulemusel ning europiidset ja aasia (Jaapani) päritolu patsiente hõlmanud populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal ei ole etnilisel päritolul kliiniliselt olulist mõju liksisenatiidi farmakokineetikale.
Slovak: ráno (N=
Estonian: Hommikul (N=255)
Slovak: Lyxumia obsahuje liečivo lixisenatid.
Estonian: Lyxumia sisaldab toimeainena liksisenatiidi.
Slovak: Neaktivujte fialové pero Lyxumia 20 mikrogramov skôr, ako skončíte s používaním zeleného pera.
Estonian: • Ärge aktiveerige violetset 20 mikrogrammist Lyxumia pen-süstlit enne kui olete rohelise ära kasutanud.
Slovak: Treba zvýšiť opatrnosť u pacientov, ktorí majú pankreatitídu v anamnéze.
Estonian: Varasemalt pankreatiiti põdenud patsientidega peab olema ettevaatlik.
Slovak: Pred aktiváciou pera:
Estonian: Enne pen-süstli aktiveerimist:
Slovak: Skrížená reaktivita medzi natívnym glukagónom a endogénnym GLP-1 sa nezaznamenala.
Estonian: Ristreaktiivsus endogeense glükagooni või GLP-1 suhtes puudus.
Slovak: Balenie na začiatok liečby - obsahuje dve naplnené perá, každé pero obsahuje 14 dávok.
Estonian: Pakend ravi alustamiseks - sisaldab kahte pen-süstlit, igas pen-süstlis 14 annust.
Slovak: Hypoglykémia (v kombinácii s metformínom samotným)
Estonian: Hüpoglükeemia (kombinatsioonravil ainult metformiiniga)
Slovak: Injekcia sa podáva jedenkrát denne v priebehu jednej hodiny pred ktorýmkoľvek denným jedlom.
Estonian: Süstitakse üks kord ööpäevas, mistahes söögikorrale eelneva tunni vältel.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekárnika, čo máte urobiť s perami, ktoré už nepoužívate a vyradili ste ich na likvidáciu.
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta.
Slovak: Pero Lyxumia nenamáčajte, neumývajte a nemastite, môže sa tým poškodiť.
Estonian: • Ärge Lyxumia pen-süstlit leotage, peske või õlitage, kuna see võib kahjustada.
Slovak: Počas klinických štúdií boli najčastejšie hlásenými nežiaducimi účinkami nauzea, vracanie a hnačka.
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed kliinilistes uuringutes olid iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus.
Slovak: Najčastejším nežiaducim účinkom, ktorý viedol k prerušeniu liečby v skupine s lixisenatidom, bola nauzea (3,1
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed, mis viisid ravi katkestamiseni liksisenatiidi rühmas, olid iiveldus (3,1%) ja oksendamine (1,2%).
Slovak: Nové pero najskôr aktivujte
Estonian: Esmalt aktiveerige uus pen-süstel
Slovak: Neuchovávajte pero Lyxumia s nasadenou ihlou.
Estonian: • Ärge hoidke Lyxumia pen-süstlit koos kinnitatud nõelaga.
Slovak: Tabuľka 5: Aktívne kontrolovaná štúdia v kombinácii s bazálnym inzulínom s metformínom alebo bez neho (26 týždňové výsledky) - (mITT) a bezpečnosť populácie
Estonian: Aktiivkontrolliga uuring kombinatsioonravina basaalinsuliiniga koos metformiiniga või ilma (26. nädala tulemused) - modifitseeritud ravikavatsuslikus (mITT) ja ohutuspopulatsioonis
Slovak: Používajte len ihly, ktoré sú na používanie s Lyxumiou povolené.
Estonian: • Kasutage ainult nõelu, millel on ametlik luba Lyxumia manustamiseks.
Slovak: Priemerný HbA1c
Estonian: Keskmine HbA1c (%)
Slovak: Skontrolujte si počet dávok v pere.
Estonian: Kontrollige annuste arvu pen-süstlis.
Slovak: Náplň zo skla typu I s gumeným (bromobutyl) piestom, prírubové viečko (hliník) s vloženými laminovanými tesniacimi diskami (bromobutylová guma z vnútornej strany a polyizoprén z vonkajšej strany).
Estonian: I tüüpi klaasist kolbampull koos (broombutüül-) kummist kolviga, alumiiniumist äärikkorgi ja lamineeritud sulgurkaanega (broombutüülkumm seespool ja polüisopropeen väljaspool).
Slovak: Pred použitím pera Lyxumia si pozorne prečítajte návod na používanie.
Estonian: Enne Lyxumia pen-süstli kasutamist lugege tähelepanelikult kasutamisjuhiseid.
Slovak: EU/1/12/811/002 - 1 pero EU/1/12/811/003 - 2 perá EU/1/12/811/004 - 6 pier
Estonian: EU/1/12/811/002 - 1 pen-süstel EU/1/12/811/003 - 2 pen-süstlit EU/1/12/811/004 - 6 pen-süstlit
Slovak: Lyxumia sa nemá používať počas tehotenstva.
Estonian: Lyxumia't ei tohi kasutada raseduse ajal.
Slovak: U pacientov s ľahkým poškodením obličiek (klírens kreatinínu kalkulovaný Cockcroftovou-Gaultovou rovnicou 60-90 ml/min) bola AUC zvýšená o 46 %, so stredne ťažkým poškodením obličiek (klírens kreatinínu 30-60 ml/min) bola AUC zvýšená o 51 % a u pacientov s ťažkým poškodením obličiek (klírens kreatinínu 15-30 ml/min) bola AUC zvýšená o 87
Estonian: Kerge neerukahjustusega isikutel (Cockroft-Gault'i valemiga arvutatud kreatiniini kliirens 60...90 ml/min) oli AUC 46% suurem, mõõduka neerukahjustusega (kreatiniini kliirens 30...60 ml/min) 51% ja raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens 15...30 ml/min) 87%.
Slovak: Držte injekčné tlačidlo zatlačené a pomaly počítajte do 5, aby ste si podali celú dávku.
Estonian: Hoidke süstimisnupp all ja lugege aeglaselt viieni, et süstida kogu annus.
Slovak: Vzhľadom na tieto výsledky sa úprava dávok digoxínu pri súbežnom podávaní s lixisenatidom nevyžaduje.
Estonian: Nende tulemuste põhjal ei ole digoksiini annuse kohandamine samaaegsel manustamisel liksisenatiidiga vajalik.
Slovak: Pri podaní paracetamolu 1 hodinu pred lixisenatidom sa nepozoroval žiadny vplyv na Cmax a tmax paracetamolu.
Estonian: Kui paratsetamooli manustati 1 tund enne liksisenatiidi, siis paratsetamooli Cmax ja tmax ei muutunud.
Slovak: Krok E. Po každej injekcii odstráňte ihlu a vyraďte ju na likvidáciu.
Estonian: Samm E. Eemaldage nõel ja visake ära pärast igat süsti
Slovak: Odstráňte vonkajší a vnútorný kryt ihly.
Estonian: Tõmmake ära nõela välis- ja sisekate.
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce účinky hlásené z klinických štúdií fázy III, kontrolovaných placebom alebo aktívnou liečbou počas celej liečby (vrátane času po uplynutí hlavnej liečby 24 týždňov v štúdiách, kde celková doba liečby trvala ≥76 týždňov).
Estonian: Kõrvaltoimed, millest teatati platseebo- või aktiivkontrolliga III faasi uuringutes kogu raviperioodi vältel (k.a perioodil, mis järgnes peamisele, 24-nädalasele raviperioodile ≥76-nädalase ravikestusega uuringutes).
Slovak: Lyxumia je číry a bezfarebný injekčný roztok (injekcia) v sklenenej náplni vloženej do naplneného pera.
Estonian: Lyxumia on selge ja värvitu süstelahus, mis on pen-süstlis olevas klaasist kolbampullis.
Slovak: Deriváty sulfonylmočoviny alebo glinidy neboli použité s bazálnym inzulínom ako základná liečba.
Estonian: Sulfonüüluureapreparaate ja gliniide ei kasutatud koos basaalinsuliiniga kaasuva ravina.
Slovak: Priemerná telesná hmotnosť
Estonian: Keskmine kehakaal
Slovak: V skupine pacientov liečených lixisenatidom, u ktorých sa merala hodnota HbA1c, malo 79,3 % pacientov nález protilátok buď negatívny, alebo ich koncentrácia bola pod dolnou hranicou kvantifikácie a ďalších 20,7
Estonian: 79,3% liksisenatiidiga ravitud patsientidest, kellel oli määratud HbA1c väärtus, oli antikehade leid negatiivne või see oli allpool kvantitatiivse määramise piiri ning ülejäänud 20,7% patsientidest oli antikehade kontsentratsioon kvantitatiivselt määratav.
Slovak: Je výhodné, ak sa prandiálna injekcia Lyxumie podáva každý deň pred rovnakým denným jedlom, ktoré bolo vybrané ako najvhodnejšie.
Estonian: On eelistatav, et Lyxumia söögikorraga seotud süst tehakse iga päev enne sama söögikorda, kui sobivaim söögikord on valitud.
Slovak: Čo je Lyxumia a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Lyxumiu Ako používať Lyxumiu
Estonian: Mis ravim on Lyxumia ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Lyxumia kasutamist Kuidas Lyxumia't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Lyxumia't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Slovak: • reakcie v mieste podania injekcie (napríklad svrbenie).
Estonian: • süstekoha reaktsioonid (nt sügelus).
Slovak: Lixisenatid
Estonian: Lixisenatidum
Slovak: U pacientov s ťažkým poškodením obličiek (klírens kreatinínu menej ako 30 ml/min) ani u pacientov s terminálnym ochorením obličiek nie sú žiadne terapeutické skúsenosti.
Estonian: Raske neerukahjustusega (kreatiniinikliirens vähem kui 30 ml/min) või lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientide ravikogemus puudub.
Slovak: Prídavná liečba k bazálnemu inzulínu
Estonian: Täiendava ravimina kombinatsioonravis basaalinsuliiniga
Slovak: Nepoužívajte Lyxumiu po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku na pere a na škatuľke.
Estonian: • Ärge kasutage Lyxumia't pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil.
Slovak: U psov liečených lixisenatidom sa pozorovali reverzibilné testikulárne a epididymálne lézie.
Estonian: Liksisenatiidiga ravitud koertel täheldati pöörduvaid munandi ja munandimanuse kahjustusi.
Slovak: Lyxumia 20 mikrogramov injekčný roztok EU/1/12/811/002 (1 naplnené pero)
Estonian: Lyxumia 10 mikrogrammi süstelahus EU/1/12/811/001 (1 pen-süstel)
Slovak: Gastrorezistentné formy liekov obsahujúce látky citlivé na degradáciu v žalúdku sa majú podať jednu hodinu pred podaním injekcie lixisenatidu alebo 4 hodiny po ňom.
Estonian: Gastroresistentseid ravimvorme, milles sisalduv toimeaine võib maos laguneda, tuleb võtta kas 1 tund enne või 4 tundi pärast liksisenatiidi süstimist.
Slovak: Pred použitím nechajte pero otepliť na izbovú teplotu.
Estonian: • Enne kasutamist laske pen-süstlil toatemperatuurini soojeneda.
Slovak: Ako používať Lyxumiu
Estonian: Kuidas Lyxumia't kasutada
Slovak: Vytiahnite injekčné tlačidlo von
Estonian: Tõmmake süstimisnupp välja
Slovak: V ďalších týždňoch ich výskyt postupne ubúdal.
Estonian: Seejärel need leevenesid progresseeruvalt järgmistel ravinädalatel.
Slovak: Podľa pokynov uvedených v tejto časti môžete začať postupovať až vtedy, keď je aktivačné okienko biele.
Estonian: Järgige seda lõiku ainult siis kui aktiveerimisaken on valge.
Slovak: Medzi aktiváciou pera a podaním prvej injekcie nemusíte ihlu vymieňať za novú.
Estonian: Te ei pea nõela vahetama aktiveerimise ja esimese süsti vahel.
Slovak: Nepodávajte si dve dávky v tom istom čase, aby ste nahradili injekciu, ktorú ste zabudli.
Estonian: Ärge võtke samaaegselt kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Slovak: Vonkajšiu stranu pera Lyxumia môžete očistiť vlhkou handričkou.
Estonian: • Lyxumia pen-süstlit võite väljast puhastada pehme lapiga.
Slovak: Tieto opatrenia pomôžu predchádzať kontaminácii a možnému upchatiu ihly.
Estonian: See aitab vältida saastumist ja nõela ummistumist.
Slovak: Postupujte podľa pokynov uvedených v časti 2.
Estonian: Järgige 2. lõigu kõik sammud.
Slovak: % pacientov liečených Lyxumiou boli hlásené alergické reakcie.
Estonian: Allergilistest reaktsioonidest teatati 0,4% Lyxumia'ga ravitud patsientidest.