FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 1 ml de solución en una jeringa siliconada de vidrio transparente tipo 1, con aguja insertada de acero inoxidable, protector de aguja de goma blanda de estireno-butadieno y tapón de émbolo de goma de bromobutilo recubierta de etileno-tetrafluoroetileno.
Norwegian Bokmål: 1 ml oppløsning i en silikonisert sprøyte av klart glass Type 1, påsatt kanyle av rustfritt stål, nålebeskytter av myk styren-butadiengummi, og en stempelpropp av brombutylgummi belagt med etylentetrafluoretylen.
Spanish: Si presenta una reacción alérgica grave, interrumpa el tratamiento con Praluent y acuda a su médico inmediatamente.
Norwegian Bokmål: Dersom du får en alvorlig allergisk reaksjon, må du slutte med Praluent og ta kontakt med lege straks.
Spanish: Aproximadamente 2615 (27,7%) de 9451 pacientes tratados con alirocumab requirieron un ajuste de dosis a 150 mg cada dos semanas.
Norwegian Bokmål: Omtrent 2615 pasienter (27,7 %) av 9451 pasienter behandlet med alirokumab krevde dosejustering til 150 mg Q2W.
Spanish: a Análisis ITT: la población por intención de tratar incluye todos los datos relativos a los lípidos durante toda la duración del estudio, independientemente del seguimiento del tratamiento del estudio.
Norwegian Bokmål: Apo A-1 a ITT-analyse - «intent-to-treat»-populasjon, inkluderer alle lipiddata i hele studiens varighet, uavhengig av etterlevelse av studiebehandlingen.
Spanish: Dónde se debe inyectar Lea las instrucciones de uso detalladas del prospecto sobre dónde inyectar.
Norwegian Bokmål: Hvor injeksjonen skal settes Les den detaljerte bruksanvisningen for informasjon om hvor du skal injisere.
Spanish: • No frote la superficie de la piel después de la inyección.
Norwegian Bokmål: • Ikke gni huden etter injeksjonen.
Spanish: El valor medio de C-LDL al inicio fue de 92,4 mg/dl (2,39 mmol/l).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig LDL-C-verdi ved baseline var 92,4 mg/dl (2,39 mmol/l).
Spanish: La eficacia de alirocumab se investigó en diez ensayos de fase III (cinco estudios controlados con placebo y cinco controlados con ezetimiba), en los que participaron 5296 pacientes aleatorizados con hipercolesterolemia (familiar heterocigótica y no familiar) o dislipidemia mixta, de los cuales 3188 se aleatorizaron para recibir alirocumab.
Norwegian Bokmål: Effekten av alirokumab ble studert i ti fase 3-studier (fem placebokontrollerte og fem ezetimibkontrollerte studier) med 5296 randomiserte pasienter med hyperkolesterolemi (heterozygot familiær og ikke-familiær) eller blandet dyslipidemi, hvorav 3188 pasienter ble randomisert til alirokumab.
Spanish: En ensayos in vitro, alirocumab no provocó actividad de la función efectora mediada por Fc (toxicidad celular dependiente de anticuerpos y citotoxicidad dependiente del complemento) ni en presencia ni en ausencia de la PCSK9, y no se observaron complejos inmunes insolubles capaces de unir proteínas del complemento con alirocumab cuando se unió a la PCSK9.
Norwegian Bokmål: Alirokumab induserte ikke Fc-mediert effektorfunksjonsaktivitet (antistoffavhengig cellemediert toksisitet og komplementavhengig cytotoksisitet) i in vitro assays, verken i nærvær eller fravær av PCSK9, og ingen løselige immunkomplekser som kunne binde komplementproteiner ble sett for alirokumab når det var bundet til PCSK9.
Spanish: Un estudio multicéntrico, doble ciego, controlado con ezetimiba, de 24 semanas de duración que incluyó a 248 pacientes con intolerancia documentada a las estatinas debido a síntomas relacionados con el músculo esquelético.
Norwegian Bokmål: En dobbelblind, ezetimibkontrollert, 24 uker lang multisenterstudie inkluderte 248 pasienter med dokumentert statinintoleranse pga. skjelettmuskelrelaterte symptomer.
Spanish: No utilice la pluma si se ha caído al suelo o está dañada.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke pennen hvis den har falt ned eller er skadet.
Spanish: Estudio CHOICE I
Norwegian Bokmål: CHOICE I studie
Spanish: Efectos de otros medicamentos sobre alirocumab
Norwegian Bokmål: Påvirkning av andre legemidler på alirokumab
Spanish: En cambio, se han identificado mutaciones de ganancia de función en el gen PCSK9 en pacientes con niveles más altos de C-LDL y un diagnóstico clínico de hipercolesterolemia familiar.
Norwegian Bokmål: Omvendt har mutasjoner i PCSK9-genet som gir økt funksjon blitt identifisert hos pasienter med økte LDL-C-nivåer og en klinisk familiær hyperkolesterolemi-diagnose.
Spanish: Praluent se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia renal grave.
Norwegian Bokmål: Praluent bør brukes med forsiktighet hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Spanish: En conjunto, las reacciones locales en el lugar de inyección se notificaron con una frecuencia del 16,6% en el grupo de tratamiento de 300 mg una vez cada 4 semanas y 7,9% en el grupo placebo.
Norwegian Bokmål: Lokale reaksjoner på injeksjonsstedet ble rapportert med en frekvens på 16,6 % i gruppen behandlet med 300 mg én gang hver 4. uke og 7,9 % i placebogruppen.
Spanish: Para administrar la dosis de 300 mg, poner dos inyecciones de 150 mg consecutivas en dos lugares diferentes de inyección.
Norwegian Bokmål: For å administrere dosen på 300 mg, gi to 150 mg injeksjoner etter hverandre på to forskjellige injeksjonssteder.
Spanish: El criterio de valoración principal de la eficacia en todos los estudios de fase III fue el porcentaje medio de reducción con respecto al valor inicial en el C-LDL en la semana 24 en comparación con placebo o ezetimiba.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet i alle fase 3-studiene var gjennomsnittlig LDL-C-reduksjon i prosent i uke 24 i forhold til baseline, sammenlignet med placebo eller ezetimib.
Spanish: Los pacientes que requieran una mayor reducción del C-LDL (>60 %) pueden empezar con 150 mg una vez cada 2 semanas o 300 mg una vez cada 4 semanas (mensualmente), administrados vía subcutánea.
Norwegian Bokmål: Pasienter som trenger å oppnå større reduksjon i LDL-C (> 60 %) kan starte på 150 mg én gang hver 2. uke, eller 300 mg én gang hver 4. uke (månedlig), administrert subkutant.
Spanish: • No escoja una zona de la piel que esté dolorida, endurecida, enrojecida o inflamada.
Norwegian Bokmål: • Ikke injiser i hud som er øm, hard, rød eller varm.
Spanish: Se notificaron reacciones locales en la zona de inyección, incluidos eritema/enrojecimiento, prurito, edema, y dolor/sensibilidad, en el 6,1 % de los pacientes tratados con alirocumab comparado con el 4,1 % de los pacientes del grupo de control (que recibían inyecciones de placebo).
Norwegian Bokmål: Lokale reaksjoner på injeksjonsstedet, inkludert erytem/rødhet, kløe, hevelse og smerter/ømhet, ble rapportert hos 6,1 % av pasientene som ble behandlet med alirokumab mot 4,1 % i kontrollgruppen (som fikk injeksjon med placebo).
Spanish: Se realizaron dos estudios (LONG TERM y HIGH FH), en los que participaron un total de 2416 pacientes, con una única dosis de 150 mg cada dos semanas.
Norwegian Bokmål: To studier (LONG TERM og HIGH FH) med totalt 2416 pasienter ble utført kun med doseringen 150 mg hver 2. uke (Q2W).
Spanish: No se produjeron reacciones adversas sobre los marcadores indirectos de la fertilidad (p. ej. ciclicidad estral, volumen testicular, volumen eyaculatorio, motilidad del esperma o recuento total de espermatozoides por eyaculación) en macacos, ni tampoco se produjeron hallazgos anatomopatológicos o histopatológicos relacionados con alirocumab en los tejidos reproductivos en ningún estudio de toxicología en ratas o monos.
Norwegian Bokmål: Det var ingen uønskede virkninger på surrogatmarkører for fertilitet (f.eks. østrogensyklus, testikkelvolum, ejakulatvolum, spermmotilitet eller totalt antall spermier per ejakulat) hos aper, og ingen alirokumabrelatert anatomisk patologi eller histopatologiske funn i reproduksjonsorganer i noen toksikologistudier med rotter eller aper.
Spanish: El efecto farmacodinámico de alirocumab en la disminución del C-LDL es indirecto y mediado a través de la unión a PCSK9.
Norwegian Bokmål: Den farmakodynamiske LDL-C-senkende effekten av alirokumab er indirekte og medieres via binding til PCSK9.
Spanish: No fue evidente la toxicidad materna en monas preñadas a exposiciones sistémicas que fueron 81 veces superiores a los niveles en humanos con la dosis de 150 mg cada dos semanas.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett maternal toksisitet hos drektige aper ved systemisk eksponering som var 81 ganger den humane eksponeringen ved dosen på 150 mg Q2W.
Spanish: Su médico le dirá qué dosis es la apropiada para usted y con qué frecuencia se debe inyectar (75 mg o 150 mg una vez cada 2 semanas o 300 mg una vez cada 4 semanas/mensualmente).
Norwegian Bokmål: Legen vil fortelle deg hvilken dose som er den rette for deg og hvor ofte du skal injisere (75 mg eller 150 mg én gang hver andre uke eller 300 mg hver fjerde uke/månedlig).
Spanish: • No retire el capuchón hasta que esté preparado para inyectarse.
Norwegian Bokmål: • Ikke ta av hetten før du er klar til å sette injeksjonen.
Spanish: Tel: 800 131212 (domande di tipo tecnico)
Norwegian Bokmål: Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico) 800 536389 (altre domande)
Spanish: - solo o en combinación con otros tratamientos lipolipemiantes en pacientes que son intolerantes a estatinas o a los que se les ha contraindicado una estatina.
Norwegian Bokmål: - alene eller i kombinasjon med andre lipidsenkende behandlinger hos pasienter som er statinintolerante, eller der et statin er kontraindisert.
Spanish: • Si puede pellizcar 5 cm de piel utilice un ángulo de 90 º.
Norwegian Bokmål: • Bruk en 90º vinkel hvis du kan lage en hudfold på 5 cm.
Spanish: Qué es Praluent
Norwegian Bokmål: Hva Praluent er
Spanish: Estudio MONO
Norwegian Bokmål: MONO-studien
Spanish: Praluent no se debe administrar de forma conjunta con otros medicamentos inyectables en el mismo lugar de inyección.
Norwegian Bokmål: Praluent må ikke gis samtidig på samme injeksjonssted som andre legemidler til injeksjon.
Spanish: C-LDL (ITT)a
Norwegian Bokmål: LDL-C (ITT)a
Spanish: Antes de usar la pluma por primera vez, su médico, farmacéutico o enfermero le mostrarán cómo se debe inyectar Praluent.
Norwegian Bokmål: Før du bruker pennen første gang, vil lege, apotek eller sykepleier vise deg hvordan du injiserer Praluent.
Spanish: Estudio COMBO I
Norwegian Bokmål: COMBO I-studien
Spanish: • signos o síntomas del tracto respiratorio superior como dolor de garganta, secreción nasal,
Norwegian Bokmål: • Tegn og symptomer i de øvre luftveiene, som sår hals, rennende nese og nysing
Spanish: El porcentaje de pacientes que alcanzaron valores de C-LDL <25 mg/dl (<0,65 mmol/l) dependió tanto del valor basal de C-LDL como de la dosis de alirocumab.
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av pasienter som nådde LDL-C-verdier < 25 mg/dl (< 0,65 mmol/l) var avhenging av både baseline LDL-C og dosen av alirokumab.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Praluent, pueden aumentar sus niveles de colesterol.
Norwegian Bokmål: Dersom du slutter å ta Praluent, kan kolesterolverdiene dine øke.
Spanish: No toque el protector amarillo de seguridad.
Norwegian Bokmål: Ta ikke på det gule sikkerhetsdekslet.
Spanish: Cómo funciona Praluent
Norwegian Bokmål: Hvordan Praluent virker
Spanish: En los cinco ensayos controlados con placebo en pacientes que recibían la dosis máxima tolerada de estatina (n=3752), la tasa de interrupción debida a acontecimientos adversos musculoesqueléticos fue del 0,4 % en el grupo de alirocumab y del 0,5 % en el grupo de placebo.
Norwegian Bokmål: I de fem placebokontrollerte studiene med pasienter som allerede brukte maksimal tolerert dose av statin (n=3752) var hyppigheten av avslutning av behandlingen pga. muskel-skjelettbivirkninger 0,4 % i alirokumabgruppen og 0,5 % i placebogruppen.
Spanish: De forma global, el 71,6% de los pacientes se categorizaron como de riesgo CV alto o muy alto y por encima de su nivel recomendado de C-LDL.
Norwegian Bokmål: Totalt ble 71,6 % av pasientene kategorisert med høy eller veldig høy CV-risiko og ikke oppnådd LDL-C mål.
Spanish: En un estudio de fase I, tras la administración de una única dosis subcutánea de 75 mg, los perfiles farmacocinéticos de alirocumab en pacientes con insuficiencia hepática leve y moderada fueron similares en comparación con los de los pacientes con función hepática normal.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av en enkelt dose på 75 mg subkutant i en fase 1-studie, var den farmakokinetiske profilen til alirokumab hos forsøkspersoner med svakt og moderat nedsatt leverfunksjon sammenlignbar med forsøkspersoner med normal leverfunksjon.
Spanish: Resumen del perfil de seguridad las reacciones adversas más frecuentes en diez ensayos controlados fase 3 que incluían a pacientes con hipercolesterolemia primaria y dislipidemia mixta fueron reacciones locales en el lugar de inyección, signos y síntomas del tracto respiratorio superior, y prurito.
Norwegian Bokmål: I ti kontrollerte fase 3-studier som involverte pasienter med primær hyperkolesterolemi og blandet dyslipidemi, var de vanligste bivirkningene lokale reaksjoner på injeksjonsstedet, tegn og symptomer fra de øvre luftveiene, og kløe.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Praluent sin antes hablar con su médico.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Praluent Avbryt ikke behandlingen med Praluent uten å kontakte legen.
Spanish: Informe a su médico antes de utilizar este medicamento si padece alguna enfermedad del riñón o del hígado, debido a que Praluent se ha estudiado en pocos pacientes con enfermedad grave de riñón y en ningún paciente con enfermedad grave de hígado.
Norwegian Bokmål: Hvis du har nyre- eller leversykdom må du fortelle det til legen før du bruker dette legemidlet, fordi Praluent bare har blitt studert hos noen få pasienter med alvorlig nyresykdom og ikke hos pasienter med alvorlig leversykdom.
Spanish: Se sabe que las estatinas y otros tratamientos hipolipemiantes aumentan la producción de PCSK9, la proteína diana de alirocumab.
Norwegian Bokmål: Statiner og annen lipidmodifiserende behandling er kjent for å øke produksjonen av PCSK9, som er målproteinet til alirokumab.
Spanish: Antes de usar la jeringa por primera vez, su médico, farmacéutico o enfermero le mostrarán cómo se debe inyectar Praluent.
Norwegian Bokmål: Før du bruker sprøyten første gang, vil lege, apotek eller sykepleier vise deg hvordan du injiserer Praluent.
Spanish: Praluent se administra como inyección subcutánea en el muslo, el abdomen o en la parte superior del brazo.
Norwegian Bokmål: Praluent injiseres subkutant i abdomen, lår eller overarm.
Spanish: Eficacia clínica y seguridad en hipercolesterolemia primaria y dislipidemia mixta.
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet ved primær hyperkolesterolemi og blandet dyslipidemi
Spanish: Para las plumas precargadas Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst Brüningstraße 50
Norwegian Bokmål: Ferdigfylte penner Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst Brüningstraße 50
Spanish: Tabla 2: Cambio porcentual medio con respecto al valor inicial en C-LDL y otros lípidos/lipoproteínas en estudios controlados con placebo y controlados con ezetimiba - Pauta Posológica de 75 mg y/o 150 mg cada 2 semanas
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Gjennomsnittlig endring i prosent i forhold til baseline i LDL-C og andre lipider/lipoproteiner i placebokontrollerte og ezetimibkontrollerte studier - doseringsregime på 75 mg og/eller 150 mg Q2W
Spanish: • Compruebe la fecha de caducidad de la pluma; no la utilice si está caducada.
Norwegian Bokmål: • Kontroller utløpsdatoen: ikke bruk pennen etter utløpsdatoen.
Spanish: No utilice la pluma si falta el capuchón azul o no está firmemente sujeto.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke pennen hvis den blå hetten mangler eller ikke sitter fast.
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas notificadas en pacientes tratados con alirocumab en estudios controlados y en el uso postcomercialización
Norwegian Bokmål: Tabell 1 - Bivirkninger rapportert hos pasienter behandlet med alirokumab i kontrollerte studier og etter markedsføring Organklassesystem Vanlige
Spanish: Praluent se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Norwegian Bokmål: Praluent bør brukes med forsiktighet hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Spanish: Alirocumab también redujo significativamente los siguientes variables compuestas: riesgo de evento coronario; evento coronario grave; evento cardiovascular y la variable compuesta de mortalidad por cualquier causa, IM no mortal y accidente cerebrovascular isquémico no mortal.
Norwegian Bokmål: Alirokumab førte også til en signifikant reduksjon i følgende sammensatte endepunkter: risiko for hendelse med koronar hjertesykdom, hendelse med alvorlig koronar hjertesykdom, kardiovaskulær hendelse og sammensetningen av død uansett årsak (ikke-fatale hjerteinfarkt og ikke-fatale iskemiske slag).
Spanish: • Pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero cómo deshacerse del contenedor.
Norwegian Bokmål: • Spør legen, sykepleieren eller apoteket hvordan du skal kaste beholderen.
Spanish: • si es alérgico a alirocumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor alirokumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Spanish: • No vuelva a meter la pluma en la nevera.
Norwegian Bokmål: • Legg ikke pennen tilbake i kjøleskapet.
Spanish: La dosis inicial habitual de Praluent es de 75 mg administrada por vía subcutánea una vez cada 2 semanas.
Norwegian Bokmål: Vanlig oppstartsdose for Praluent er 75 mg administrert subkutant én gang hver 2. uke (Q2W).
Spanish: La mayoría de los pacientes del programa de fase III estaban recibiendo un tratamiento hipolipemiante de base consistente en la administración de la dosis máxima tolerada de estatina, con o sin otros tratamientos hipolipemiantes, y que tenían un riesgo cardiovascular (CV) alto o muy alto.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene i fase 3-programmet brukte lipidmodifiserende bakgrunnsbehandling som bestod av høyeste tolererte dose statin med eller uten annen lipidmodifiserende behandling, og hadde høy eller svært høy kardiovaskulær (CV) risiko.
Spanish: El porcentaje (%) de reducción de los niveles de C-LDL en la semana 24 corresponde a la media del cambio absoluto de: c-74,2 mg/dl (-1,92 mmol/l); d -71,1 mg/dl (-1,84 mmol/l); e -90,8 mg/dl (-2,35 mmol/l); f -50,3 mg/dl (-1,30 mmol/l); g -55,4 mg/dl (-1,44 mmol/l); h -84,2 mg/dl (-2,18 mmol/l); i -66,9 mg/dl (-1,73 mmol/l); .
Norwegian Bokmål: % LDL-C reduksjon i uke 24 samsvarer med en gjennomsnittlig absolutt endring på: c-1,92 mmol/l (-74,2 mg/dl); d -1,84 mmol/l (-71,1 mg/dl); e -2,35 mmol/l (-90,8 mg/dl); f -1,30 mmol/l (-50,3 mg/dl); g -1,44 mmol/l (-55,4 mg/dl); h -2,18 mmol/l (-84,2 mg/dl); i -1,73 mmol/l (-66,9 mg/dl)
Spanish: El evento SCA inicial fue un infarto de miocardio en el 83,2% de los pacientes (34,6% IAMCEST, 48,6% SCASEST) y un episodio de angina inestable en el 16,8% de los pacientes.
Norwegian Bokmål: Indeksen for tilfelle av akutt koronarsyndrom var hjerteinfarkt hos 83,2 % av pasienter (34,6 % STEMI, 48,6 % NSTEMI) og et tilfelle av ustabil angina hos 16,8 % av pasienter.
Spanish: Efectos de alirocumab sobre otros medicamentos
Norwegian Bokmål: Påvirkning av alirokumab på andre legemidler
Spanish: No congele la pluma.
Norwegian Bokmål: Pennen skal ikke fryses.
Spanish: • Si solo puede pellizcar 2 cm de piel utilice un ángulo de 45 º.
Norwegian Bokmål: • Bruk en 45° vinkel hvis du bare kan lage en hudfold på 2 cm.
Spanish: Alirocumab es un anticuerpo monoclonal IgG1 completamente humano que se une con alta afinidad y especificidad a la proproteína convertasa subtilisina/kexina tipo 9 (PCSK9).
Norwegian Bokmål: Alirokumab er et fullstendig humant IgG1 monoklonalt antistoff som bindes til proprotein konvertase subtilisin kexin type 9 (PCSK9) med høy affinitet og spesifisitet.
Spanish: • No se inyecte Praluent conjuntamente con otros medicamentos inyectables en la misma zona.
Norwegian Bokmål: • Ikke injiser Praluent samtidig med andre legemidler på samme injeksjonssted.
Spanish: • un contenedor para objetos punzantes (ver paso B, 8).
Norwegian Bokmål: • en sikkerhetsbeholder (kanylebøtte) som beskytter mot stikkskader (se trinn B, 8).
Spanish: No utilice la jeringa si se ha caído al suelo o está dañada.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke sprøyten hvis den har falt ned eller er skadet.
Spanish: En pacientes no tratados con estatina de base, el aumento de la dosis de alirocumab tuvo como resultado una reducción media adicional de los niveles de C-LDL del 3 %, observándose su efecto con más intensidad en aproximadamente el 25 % de los pacientes que obtuvieron al menos una disminución adicional de los niveles de C-LDL del 10 % tras el aumento de dosis.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter uten statin, resulterte en opptitrering av alirokumab i ytterligere 3 % gjennomsnittlig LDL-Creduksjon, med hoveddelen av effekten sett hos ca. 25 % av pasientene som oppnådde en ytterligere LDL-C-reduksjon på minst 10 % etter opptitrering.
Spanish: En estudios clínicos controlados, no se identificaron problemas de seguridad con una dosis más frecuente que la pauta posológica recomendada de cada 2 semanas.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett sikkerhetsproblemer ved hyppigere dosering enn den anbefalte doseringen hver andre uke i kontrollerte kliniske studier.
Spanish: La influencia de Praluent sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Norwegian Bokmål: Praluent har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Spanish: • Se trata de una pluma precargada de un solo uso.
Norwegian Bokmål: • Dette er en ferdigfylt penn til engangsbruk.
Spanish: No se produjeron reacciones adversas sobre los marcadores indirectos de la fertilidad en estudios en animales (ver sección 5.3).
Norwegian Bokmål: I dyrestudier var det ingen skadelige påvirkninger på surrogatmarkører for fertilitet (se pkt.
Spanish: • Sujete la mitad del cuerpo de la jeringa con la aguja en dirección opuesta a usted.
Norwegian Bokmål: • Hold midt på sprøytekroppen med nålen pekende bort fra deg.
Spanish: En el estudio de resultados cardiovasculares controlado, 2505 pacientes (26,5%) tratados con Praluent tenían 65 o más años y 493 pacientes (5,2%) tratados con Praluent tenían 75 o más años.
Norwegian Bokmål: I den kontrollerte kardiovaskulære utfallsstudien var 2505 pasienter (26,5 %) behandlet med Praluent ≥ 65 år, og 493 pasienter (5,2 %) behandlet med Praluent ≥ 75 år.
Spanish: Si se necesita una reducción adicional del CLDL en pacientes tratados con 75 mg una vez cada 2 semanas o 300 mg una vez cada 4 semanas (mensualmente), la dosis se puede ajustar hasta la dosis máxima de 150 mg una vez cada 2 semanas.
Norwegian Bokmål: Hvis det er behov for ytterligere LDL-C reduksjon hos pasienter behandlet med 75 mg én gang hver 2. uke eller 300 mg én gang hver 4. uke (månedlig), kan doseringen justeres til maksimaldosen 150 mg én gang hver 2. uke.
Spanish: No se recomienda utilizar Praluent durante el embarazo o la lactancia.
Norwegian Bokmål: Praluent er ikke anbefalt under graviditet eller amming.
Spanish: Mortalidad por cualquier causa, IM no mortal, accidente cerebrovascular isquémico no mortal
Norwegian Bokmål: Enhver dødsårsak, ikke-fatal MI, ikke-fatal iskemisk slag CHD død
Spanish: Nombre y dirección del fabricantes del principio activo biológico
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere av biologisk virkestoff
Spanish: Al inhibir la unión de la PCSK9 al R-LDL, alirocumab aumenta el número de receptores LDL disponibles para eliminar la LDL, reduciendo así los niveles de C-LDL.
Norwegian Bokmål: Ved å hemme bindingen av PCSK9 til LDLR, øker alirokumab antall LDLR som er tilgjengelige for å binde LDL, og reduserer dermed nivået av LDL-C.
Spanish: No reutilice la pluma.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke pennen flere ganger.
Spanish: Una proporción significativamente mayor de pacientes logró un C-LDL de <70 mg/dl (<1,81 mmol/l) en el grupo de alirocumab en comparación con el de placebo o ezetimiba en la semana 12 y la semana 24.
Norwegian Bokmål: En signifikant høyere andel av pasientene oppnådde LDL-C på < 1,81 mmol/l (70 mg/dl) i alirokumabgruppen sammenlignet med placebo eller ezetimib i uke 12 og uke 24.