FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Publication of summaries of opinion and EPARs, together with the product information, in all official EU languages after the European Commission decision granting marketing authorisation
Czech: Provádění procesů klasifikace pro hraniční přípravky Zveřejňování shrnutí stanovisek a EPAR spolu s informacemi o přípravku ve všech úředních jazycích EU po vydání rozhodnutí Evropské komise o udělení registrace
English: 15 December
Czech: 15. prosince
English: Career to date: Mr Ettore joined the European Commission as conference interpreter in 1976.
Czech: Dosavadní profesní dráha: V r. 1976 začal pan Ettore působit jako konfereční tlumočník v Evropské komisi.
English: He has been a member of the EMEA management board since 1995.
Czech: Členem správní rady EMEA je od r. 1995.
English: Stimulation of research and innovation in the area of medicines, emerging therapies and technologies in support of the Lisbon strategy for economic, social and environmental renewal, conclusions of the Competitiveness Council of 22 September 2003, resolutions of the Health Council of 1-2 December 2003 and the G10 recommendations
Czech: Lisabonské strategie pro hospodářskou, sociální a ekologickou obrodu, závěry Rady o konkurenceschopnosti z 22. září 2003, usnesení Rady o zdravotnictví z 1.
English: Career to date: From 1972 to 1989, Mr Pott held a number of teaching and research posts, including a research fellowship at the Institute of Peace Research and Security Policy, University of Hamburg.
Czech: Dosavadní profesní dráha: V letech 1972 až 1989 zastával pan Pott řadu míst ve vzdělávání a výzkumu, včetně výzkumného působení v ústavu pro mírový výzkum a politiku bezpečnosti (Institute of Peace Research and Security Policy), na univerzitě v Hamburku.
English: Establishment of processes for preparation of summaries of EPARs written in a manner that is understandable to the public
Czech: Ustavení procesů pro přípravu shrnutí EPAR napsaných tak, aby byly srozumitelné pro veřejnost
English: CVMP Scientific Advisory Group on Antimicrobials
Czech: Vědecká poradní skupina CVMP pro antimikrobiální přípravky
English: Clarification of the status of guidance prepared by the Herbal Medicinal Products Working Party between 1997 and 2004
Czech: Objasnění statutu metodických pokynů, které mezi lety 1997 a 2004 připravila pracovní skupina pro rostlinné léčivé přípravky
English: Career to date: From 1978 to 1983, research fellow at the State University of Rome on projects in the area of clinical immunology, oncology and cellular immunology.
Czech: Dosavadní profesní dráha: V letech 1978 až 1983 pracovala jako výzkumná pracovnice na státní univerzitě v Římě na projektech v oblasti klinické imunologie, onkologie a buněčné imunologie.
English: The goal is to shorten the procedure time for safety referrals
Czech: Cílem je zkrátit dobu pro postupy týkající se přezkoumání v oblasti bezpečnosti
English: The CHMP will meet 11 times in 2005.
Czech: CHMP bude v roce 2005 zasedat jedenáctkrát.
English: To improve transparency and provision of designation-related information to patients and other interested parties
Czech: Zlepšovat průhlednost a poskytování informací týkajících se označení pacientům a dalším zainteresovaným stranám
English: Career to date: From 1981 to 1983, Dr Abadie held a number of clinical and laboratory positions, before joining the pharmaceutical industry in 1983.
Czech: Dosavadní profesní dráha: V letech 1981 až 1983 zastával dr. Abadie řadu funkcí v klinické a laboratorní oblasti a poté začal v roce 1983 působit ve farmaceutickém průmyslu.
English: To be finalised following end of consultation
Czech: Má být dokončeno po uzavření konzultací
English: PhD in public health from the University of Bordeaux.
Czech: Doktorát v oboru veřejného zdraví z univerzity v Bordeaux.
English: Unit for Veterinary medicines and inspections
Czech: Sekce pro veterinární léčivé přípravky a inspekce
English: Definition of criteria of eligibility for extension of data exclusivity as provided in the new pharmaceutical legislation
Czech: Vymezení kritérií oprávněnosti k prodloužení doby pro ochranu dat, jak je stanoveno v nových právních předpisech pro farmaceutickou oblast
English: Conduct joint planning to manage the resource implications arising from the new pharmaceutical legislation, the advent of new technologies and the increase in the number of scientific resource providers
Czech: Klíčové iniciativy pro splnění tohoto cíle: Provádět společné plánování a poradit si tak s dopadem, který mají nové právní předpisy ve farmaceutické oblasti na zdroje, s nástupem nových technologií a se zvyšováním počtu poskytovatelů vědeckých zdrojů
English: Progress interactions with the innovative, non-prescription and generic medicines industries
Czech: Vzájemné působení v oblasti pokroku s průmyslovými podniky vyrábějícími inovační, bez lékařského předpisu vydávané a generické léčivé přípravky
English: Postgraduate studies in management and health economics.
Czech: Postgraduální studia managementu a ekonomiky zdravotnictví.
English: With the steady increase in products being authorised through the centralised procedure, the rise in adverse reaction reports and periodic safety update reports continues, with approximately 400 of the former and over 50 of the latter forecast for 2005
Czech: Jelikož bude neustále přibývat přípravků, které mají být registrovány centralizovaným postupem, bude pokračovat zvyšování počtu zpráv - pro rok 2005 se předpovídá 400 zpráv o nežádoucích účincích a 50 pravidelných aktualizovaných zpráv o bezpečnosti
English: Invitation by the CVMP, its working parties or scientific advisory groups to interested parties on specific technical/scientific issues
Czech: Pozvání pro zainteresované strany od CVMP, jeho pracovních skupin a/nebo vědeckých poradních skupin na téma specifických technických/vědeckých otázek
English: Employed by the Ministry of Agriculture, Nature Management and Fisheries in 1988; from 1988 to 1998 by the State Institute for Quality Control of Agricultural Products (RIKILT-DLO) as an assessor for veterinary medicinal products and feed additives, research on development of analytical methods and development of quality systems for agricultural production; from 1998 to the present by the Bureau Registratie Diergeneesmiddelen (BRD).
Czech: Od roku 1988 působil na ministerstvu zemědělství, v oblasti řízení přírody a rybolovu; v letech 1988 až 1998 pracoval na státním institutu pro kontrolu jakosti zemědělských produktů (RIKILT-DLO), jako posuzovatel pro veterinární léčivé přípravky a krmné přísady, výzkum v oblasti vývoje analytických metod a vývoj systémů jakosti pro zemědělskou produkci.
English: Note for Guidance on Quality, Preclinical and Clinical Aspects of Gene Transfer Medicines - Lentiviral Vectors
Czech: Note for Guidance on Quality, Pre clinical and Clinical Aspects of Gene Transfer Medicines - Lentiviral
English: Annex 1 EMEA establishment plan 2003-2005
Czech: Příloha 1 Plán organizace EMEA na období 2003-2005
English: Concurrent development work on all EU telematics projects will have to be carried out, and five of the EU telematics systems - EudraNet, EudraVigilance, EudraCT, EuroPharm and eSubmission - will have to be operated, supported and maintained
Czech: Vývoj všech projektů EU v oblasti telematiky bude třeba provést souběžně a bude třeba zajistit provoz, podporu a údržbu pro pět telematických systémů EU -EudraNet, EudraVigilance, EudraCT, Europharm a e-Submission
English: Objective:
Czech: Cíle:
English: Temporary working parties on new emerging therapies and new technologies, i.e. pharmacogenetics, gene therapy and cell therapy, will continue to meet in 2005 as the Agency is likely to receive applications in relation to emerging therapies.
Czech: farmakogenetika, genová terapie a buněčná terapie, se budou v roce 2005 nadále scházet, neboť je možné, že agentura bude dostávat žádosti vztahující se na nové terapie .
English: The Agency will publish and communicate more information about its processes and activities.
Czech: Agentura je pověřena zvýšit otevřenost a poskytování informací a bude zveřejňovat a sdělovat více informací o svých procesech a svých aktivitách.
English: He was first elected chairman of the CVMP in January 2003 and was re-elected in 2004.
Czech: Předsedou CVMP byl poprvé zvolen v lednu r. 2003 a opakovaně byl zvolen v r. 2004.
English: To enhance the overall quality of the EU regulatory system through the availability of top-quality scientific expertise and an adequate quality assurance system, in close collaboration with national competent authorities
Czech: V těsné spolupráci s vnitrostátními příslušnými orgány zvýšit celkovou kvalitu regulačního systému EU dostupností vysoce kvalitní vědecké expertízy a odpovídajícím systémem záruky jakosti
English: Protocol assistance and follow-up requests Scientific advice and follow-up requests
Czech: Výzkumná asistence a žádosti o sledování Vědecké poradenství a žádosti o sledování
English: Key initiatives:
Czech: Klíčové iniciativy:
English: Total Title 2
Czech: Hlava 2 celkem
English: To be finalised following end of public consultation
Czech: Má být dokončeno po uzavření veřejných konzultací
English: Dr Pittner joined the Herbal Medicinal Products Working Party (HMPWP) in 1999 and was vice-chairman of the HMPWP from 2002 until 2004.
Czech: působit v pracovní skupině pro rostlinné léčivé přípravky (HMPWP) a v letech 2002 až 2004 byl místopředsedou HMPWP.
English: Josep Torrent i Farnell, Chairman of the COMP, b. 2 May 1954, n. Spanish
Czech: Josep Torrent i Farnell, předseda COMP, nar. 2. května 1954, s.p. Španělsko
English: Interaction and participation through scientific meetings and training with the WHO
Czech: Vzájemné působení a podíl na činnosti SZO prostřednictvím vědeckých zasedání a školení
English: He has been a CVMP member since 1997; he was elected vice-chairman of the CVMP in 2001.
Czech: Od r. 1997 je členem CVMP, místopředsedou CVMP byl zvolen v r. 2001.
English: The yearly audit cycle of the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) will contribute to the culture of continuous process improvement at CHMP level.
Czech: Celoroční cyklus auditů CHMP bude na úrovni CHMP pispívat k vytváření trvalého procesu zdokonalování.
English: Further actions necessary to meet the Agency's long-term objectives will be included in future work programmes, with a view to full implementation of the Road Map by 2010.
Czech: budou zahrnuty do budoucích pracovních programů tak, aby došlo k plnému uskutečnění Road Map do roku 2010.
English: Education: Graduate in chemical engineering from the Technical University of Denmark.
Czech: Vzdělání: Vysokoškolský diplom v oboru chemického inženýrství z technické univerzity v Dánsku.
English: EU telematics strategy and information technology
Czech: Strategie EU pro telematiku a informační technologie
English: He was appointed a member of the CHMP in 1997.
Czech: V r. 1997 byl jmenován členem CPMP.
English: The achievement of these objectives will be monitored through key performance indicators, such as systems availability, response times and on-time delivery, within budget and to specifications, for new or improved information systems
Czech: Dokončení těchto cílů bude pro nové nebo zdokonalované informační systémy monitorováno prostřednictvím klíčových ukazatelů výkonnosti, jako je dostupnost systému, doba poskytnutí odpovědi a včasná dodávka, při dodržení rozpočtu a zadávacích podmínek
English: The major priority for 2005 will be to prepare for the implementation of the pharmaceutical legislative review, in particular the new requirements for GMP for starting materials and the setting-up of a database on manufacturing authorisations and GMP certificates
Czech: Priority pro inspekce v roce 2005: Hlavní prioritou pro rok 2005 bude příprava na provádění revidovaných právních předpisů ve farmaceutické oblasti, zejména nových požadavků GMP pro výchozí materiály (správná výrobní praxe) a vytvoření databáze pro povolení výroby a certifikáty GMP
English: Career to date: Worked as a clinical endocrinologist in a French hospital until 1987 and then joined the directorate of pharmacy at the French Ministry of Health.
Czech: Dosavadní profesní dráha: Do r. 1987 pracovala jako klinická endokrinoložka ve francouzské nemocnici a poté nastoupila na ředitelství pro farmacii na francouzském ministerstvu zdravotnictví.
English: 2.7 Herbal medicinal products
Czech: 2.7 Rostlinné léčivé přípravky
English: Renewal of efforts to ensure availability of the best scientific expertise for evaluation of medicinal products, taking steps to reinforce areas where expertise is insufficient, especially with regard to future technologies, thus strengthening the European medicines network and increasing the overall quality and efficiency of its operation
Czech: zaměření se na oblasti, kde je expertíza nedostatečná, zejména na oblast budoucí technologie, a tedy posílení evropské sítě léčivých přípravků a zvyšování celkové jakosti a účinnosti jejího působení
English: Biostatistical/methodological issues arising from CHMP discussion on marketing authorisation applications: Choice of non-inferiority margin
Czech: Biostatistical/methodological issues arising from CHMP discussion on marketing authorisation applications:
English: She worked for the pharmaceutical industry from 1992 to 1995 before joining the EMEA in July 1995.
Czech: V letech 1992 až 1995 pracovala ve farmaceutickém průmyslu a poté začala v r. 1995 působit na EMEA.
English: Career to date: From 1977 to 1986, Dr Le Courtois worked as a general practitioner and as director of a medical centre in Paris.
Czech: Dosavadní profesní dráha: V letech 1977 až 1986, pracoval dr. Le Courtois jako praktický lékař a jako ředitel jednoho z lékařských středisek v Paříži.
English: In 1995 she joined the French Medicines Agency as head of unit for pharmaco-toxico-clinical assessment.
Czech: V r. 1995 začala působit ve francouzské agentuře pro léčivé přípravky jako vedoucí jednotky pro farmako toxicko-klinické hodnocení.
English: Dr Tsintis joined the EMEA as head of sector, pharmacovigilance and post-authorisation safety and efficacy of medicines in March
Czech: Dr. Tsintis začal působit v EMEA jako vedoucí útvaru farmakovigilance, bezpečnosti a účinnosti léčivých přípravků po udělení registrace v březnu r. 2002.
English: Revised guideline on specifications: test procedures and acceptance criteria for herbal drugs, herbal drug preparations and herbal medicinal products
Czech: test procedures and acceptance criteria for herbal drugs, herbal drug preparations and herbal medicinal products
English: 6.3 EMEA document management and publishing
Czech: 6.3 Řízení dokumentů EMEA a zveřejňování informací
English: 4.2 Implementation of the Clinical Trials Directive
Czech: 4.2 Provádění směrnice o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků
English: In anticipation of the EU legislation on paediatric medicines, which could be adopted in 2006, the Agency will continue to support the Paediatric Working Party in its work with individual companies to discuss the development of paediatric formulations and its work on the availability of information on medicines for use in children
Czech: Výbory mají být v této specifické vědecké oblasti průběžně informovány o vědeckém a technologickém vývoji V očekávání právních předpisů EU v oblasti pediatrických léčivých přípravků, které mají být přijaty v roce 2006, bude agentura nadále podporovat pracovní skupinu pro pediatrii v její spolupráci s jednotlivými firmami v projednávání vývoje pediatrických preparatů a její práci týkající se dostupnosti informací o léčivých přípravcích pro děti
English: Career to date: From 1973 to 1979, Professor Wahlroos served as a pharmacist and a researcher in several pharmacies, at the University of Helsinki and in the pharmaceutical industry.
Czech: Dosavadní profesní dráha: Od roku 1973 do roku 1979 pracoval prof. Wahlroos jako farmaceut a výzkumný pracovník na mnoha lékárenských pracovištích, na univerzitě v Helsinkách a ve farmaceutickém průmyslu.
English: Policy for the transmission of PhVWP Recommendations and Assessment Reports for mutually recognised and purely nationally authorised products to marketing authorisation holders
Czech: Reports for mutually recognised and purely nationally authorised products to marketing authorisation holders
English: Priorities for medicines for human use in 2005:
Czech: Priority pro humánní léčivé přípravky v roce 2005:
English: The extended scope of the centralised procedure will be implemented in the fourth quarter of 2005 resulting in a minimal increase in the number of applications
Czech: Rozšířený rozsah působení centralizovaného postupu se bude zavádět ve čtvrtém čtvrtletí roku
English: Specialist in internal medicine and clinical pharmacology.
Czech: Je odborníkem na interní choroby a klinickou farmakologii.
English: Marisa Papaluca Amati, Deputy Head of Sector for safety and efficacy of medicines, b. 12 October 1954, n. Italian
Czech: Marisa Papaluca Amati, zástupce vedoucího oddělení pro bezpečnost a účinnost léčivých přípravků, nar. 12. října 1954, s.p. Itálie
English: Postgraduate qualifications in internal medicine, endocrinology, diabetology and cardiology.
Czech: Postgraduální studium v oblasti interního lékařství, endokrinologie, diabetologie a kardiologie.
English: This relates to the provision of scientific advice and protocol assistance to sponsors during the research and development of medicinal products.
Czech: Jde o poskytování vědeckého poradenství a výzkumné asistence sponzorům v době výzkumu a vývoje léčivých přípravků.
English: Kornelia Grein, Head of Sector for safety of veterinary medicines, b. 24 July 1952, n. German
Czech: Kornelia Grein, vedoucí oddělení pro bezpečnost veterinárních léčivých přípravků, nar. 24. července 1952, s.p. Německo
English: To increase the quality and the regulatory and scientific consistency of the evaluation of applications for line extensions, variations to and transfers of marketing authorisations, and adhere to regulatory timelines
Czech: Zvyšovat kvalitu a regulační a vědeckou důslednost hodnocení žádostí o rozšíření registrací, o změny a převody registrací a zachovat předepsané časové hranice
English: Despite this rather negative environment, there appears to be a small but steady flow of new products in the pipeline, with 11 full centralised applications forecast for 2005
Czech: I přes poměrně negativní podmínky je zde zřejmě malý, ale setrvalý příliv nových přípravků,
English: The EMEA will support the development of biosimilar medicinal products through the activities of the Comparability Working Party and the Biotechnology Working Party with the development of specific product guidelines
Czech: EMEA bude prostřednictvím činností pracovní skupiny pro srovnatelnost a pracovní skupiny pro biotechnologie podporovat vývoj podobných biologických (biosimilar) léčivých přípravků, pro něž budou zpracovány specifické pokyny
English: To consolidate operational aspects of the respective MRAs (all agreements, with the exception of that with the US, are fully operational at least within the old Member States) To complete inclusion of the new Member State authorities in the MRAs (EC-Canada) To expand the scope of the EC-Japan agreement
Czech: Upevnit provozní aspekty příslušných dohod MRA (všechny dohody, s výjimkou smlouvy uzavřené s USA, zcela plní svou úlohu, alespoň ve starých členských státech)
English: Points to consider on the non-clinical assessment of the carcinogenic potential of insulin analogues
Czech: Points to consider on the non-clinical assessment of the carcinogenic
English: Invented Name Review Group
Czech: Skupina pro posuzování smyšlených názvů
English: PhD in pharmaceutical microbiology from the University of Strathclyde, Glasgow.
Czech: Doktorát v oboru farmaceutické mikrobiologie z univerzity Strathclyde v Glasgow.
English: The initial evaluation phase covers a number of EMEA activities ranging from pre-submission discussions with future applicants, through the evaluation by the CVMP, to the granting by the European Commission of the product marketing authorisation.
Czech: Výchozí hodnotící fáze pokrývá řadu činností EMEA od jednání s budoucími žadateli předcházející předložení žádosti, přes hodnocení CVMP, až po vydání rozhodnutí o registraci přípravku Evropskou komisí.
English: Electronic reporting of Adverse Drug Reactions for all veterinary medicines will be initiated under EudraVigilance Veterinary on 1 January 2005
Czech: Elektronická hlášení o nežádoucích účincích léčiv pro všechny veterinární léčivé přípravky budou zahájena 1. ledna
English: Marijke Korteweg, Integrated quality management adviser, b. 29 May 1947, n. Belgian
Czech: Marijke Korteweg, poradkyně pro integrované řízení jakosti, nar. 29. května 1947,
English: He was appointed head of sector for quality of medicines in January 2001.
Czech: V lednu r. 2001 byl jmenován vedoucím oddělení pro jakost léčivých přípravků.
English: The European medicines network faces important opportunities as well as challenges stemming from political, institutional, legislative and, particularly, scientific developments, the result of the latter being the advent of new technologies for treatment of diseases
Czech: Evropská síť pro léčivé přípravky má před sebou důležité příležitosti, jakož i výzvy, jejichž zdrojem je vývoj v politické, institucionální, právní a zejména vědecké oblasti.
English: To maintain and develop financial and budgetary accounting systems and reporting tools, including security and helpdesk components
Czech: Udržovat a rozvíjet systém finančního a rozpočtového účetnictví a nástroje pro podávání zpráv,
English: Interest from around the world in the work of the EMEA and the European system is expected to increase, particularly following enlargement of the system to include 28 EU and EEA-EFTA countries
Czech: Narůstající technologická, průmyslová a regulační globalizace a potřeba globálních harmonizačních činností Celosvětový zájem o práci EMEA a o evropský systém bude dle očekávání narůstat, zejména po rozšíření systému, který bude zahrnovat 28 států EU, země EHP a ESVO
English: Education: Degree in analytical chemistry from the University of Amsterdam, 1984, followed by a PhD in biochemistry from the University of Amsterdam, 1988.
Czech: Vzdělání: Diplom v oboru analytické chemie z amsterodamské univerzity v r. 1984 a poté doktorát v oboru biochemie získaný na amsterodamské univerzitě v r. 1988.
English: To implement new legislative mechanisms to optimise drug safety
Czech: Zavést mechanismus pro optimalizaci bezpečnosti léčiv v nových právních předpisech
English: Provide support to all 25 Member States to optimise compliance with Community requirements in relation to GMP and GCP and Pharmacovigilance, and cooperate on planning initiatives to secure the allocation of sufficient resources for the conduct of inspections throughout the EU and in third countries
Czech: Poskytnout všem 25 členským státům podporu pro optimalizaci shody s požadavky Společenství ve vztahu ke GMP, GCP a farmakovigilance a spolupracovat na iniciativách v oblasti plánování,
English: He joined the EMEA in August 1996 as head of sector for regulatory affairs and pharmacovigilance and was appointed head of the Human Medicines Evaluation Unit in September 2000.
Czech: V EMEA začal působit v srpnu r. 1996 jako vedoucí útvaru pro regulační záležitosti a farmakovigilanci a v září r. 2000 pak byl jmenován vedoucím oddělení pro hodnocení humánních léčivých přípravků.
English: Career to date: From 1977 to 1990, Professor Torrent i Farnell worked in internal medicine and clinical pharmacology in Spain and was assistant professor of pharmacology at the UAB.
Czech: Dosavadní profesní dráha: V letech 1977-1990 pracoval prof. Torrent i Farnell ve Španělsku v oboru interního lékařství a klinické farmakologie a byl asistentem na oboru farmakologie na UAB.
English: Position paper on the non-clinical safety studies to support clinical trials, with a single low dose of a compound
Czech: Position paper on the non-clinical safety studies to support clinical trials,
English: Opinions adopted (Output)
Czech: Přijatá stanoviska (Výstup)
English: 10 March
Czech: 10. března
English: Postgraduate studies in cardiology and endocrinology.
Czech: Postgraduální studia kardiologie a endokrinologie.