FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: - 6 hodin - dávku nižší než 1 mSv je možné očekávat za 24 hodin po aplikaci značeného LeukoScanu.
Bulgarian: Поради краткия 6-часов полуживот на 99мТс, доза, по-малка от 1 mSv, може да се очаква в майчината кърма 24 часа след прилагане на LeukoScan [99mTc].
Czech: Je nutné dodržovat zásady aseptické práce a správné výrobní praxe pro radiofarmaka.
Bulgarian: Трябва да се вземат необходимите асептични мерки, отговарящи на изискванията на добрата производствена практика за фармацевтични продукти.
Czech: Jedna 3 ml injekční lahvička obsahuje 0,31 mg sulesomabu (IMMU-MN3 Fab′-SH fragmenty myší monoklonální protilátky proti granulocytům).
Bulgarian: Всеки флакон от 3 ml съдържа 0,31 mg сулезомаб (IMMU-MN3 Fab'-SH фрагменти).
Czech: Po uplynutí jedné až osmi hodin po injekci Vám budou provedeny snímky pomocí zvláštního zobrazovacího zařízení.
Bulgarian: Един до осем часа по-късно ще Ви сложат на специална маса и ще Ви бъдат направени снимки със стандартна нуклеарна камера, за да се установи къде са локализирани инфекциите.
Czech: K rozředění lyofilizátu přidejte jednorázovou sterilní stříkačkou 0,50 ml 0,9 % roztoku chloridu sodného
Bulgarian: За разтварянето на лиофилизирания прах прехвърлете 0.50 ml натриев хлорид със стерилна спринцовка в
Czech: Velikost balení: 1 injekční lahvička v papírové skládačce.
Bulgarian: Опаковката съдържа един флакон.
Czech: Připravený roztok má pH 4,5 - 5,5 a je určen výhradně pro intravenózní podání.
Bulgarian: Полученият разтвор е с рН= 4.5
Czech: Po podání je nutné lahvičku odstranit jako radioaktivní odpad.
Bulgarian: След употреба флаконът трябва да бъде изхвърлен като радиоактивен отпадък.
Czech: Uchovávat při teplotě do 25°C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 250С.
Czech: Přípravek LeukoScan s radioaktivním izotopem technecium bude připraven k podání v objemu 1,5 ml. 0,25 mg LeukoScanu bude označeno 740-1110 MBq technecia.
Bulgarian: 0.25 мг левкоскен се маркират с 740-1110 MBq технеций.
Czech: K rozředění sterilním apyrogenním roztokem technecistanu(99mTc) sodného.
Bulgarian: Разтваря се със стерилен, апирогенен 99mTc нaтриев пертехнетат
Czech: Určete aktivitu každé části v měřiči aktivity nebo na analyzátoru
Bulgarian: Анализирайте всяка епруветка в гама-брояч, дозов калибратор или радиохроматограмов анализатор.
Czech: Ojediněle bylo hlášeno několik nežádoucích účinků.
Bulgarian: Нежелани реакции не се наблюдават често.
Czech: Intravenózní aplikace 1,0 mg LeukoScanu značeného 900 ± 200 MBq 99mTc 11 pacientům s různými typy infekcí v rámci klinických zkoušek nezpůsobilo žádné nežádoucí účinky.
Bulgarian: 1.0 mg LeukoScan, радиомаркиран с 900 +/- 200 MВq 99m Tc, без да са наблюдавани нежелани реакции при тази доза.
Czech: U 49,7 % pacientů byl přínos přípravku LeukoScan považován za nenahraditelný jinými zobrazovacími metodikami, s možností určení diagnózy samotným přípravkem LeukoScan u 70,3 % pacientů.
Bulgarian: При 49.7 % от пациентите се предполага, че левкоскен е от такава клинична полза, която не би била постигната с други налични образни методи на диагностика.
Czech: Poregistrační sledování bezpečnosti zahrnuje více než 70000 lahviček, s hlášením dvou alergických
Bulgarian: След разрешаване за употреба на лекарството са продадени над 70 000 флакона.
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE LeukoScan 0,31 mg, prášek pro přípravu injekčního roztoku (sulesomabu)
Bulgarian: ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ LeukoScan (0,31 mg прах за инжекционен разтвор) (сулезомаб)
Czech: U pacientů, kterým již dříve byla aplikována myší monoklonální protilátka, je vyšší pravděpodobnost výskytu HAMA.
Bulgarian: Пациенти, които са получавали преди миши антитела, са по-склонни да образуват НАМА.
Czech: Při vyšetření lékař používá zvláštní zobrazovací zařízení, které umožní zjistit oblasti se zvýšeným radioaktivním obsahem a zjistit ložisko infekce.
Bulgarian: Вашият лекар използва за тази цел специална камера за изобразяване, която показва зони с радиоактивност.
Czech: Příprava radiofarmak musí být v souladu jak s příslušnými předpisy pro ochranu zdraví před ionizujícím zářením, tak s požadavky na jakost léčivého přípravku.
Bulgarian: Радиофармацевтиците трябва да се приготвят от потребителя по начин, който да отговаря на изискванията за радиационна безопасност и за фармацевтично качество.
Czech: Kyselina chlorovodíková (stopy) Tetrahydrát kalium-natrium-tartarátu, Trihydrát octanu sodného,
Bulgarian: Хлороводородна киселина (следи) Натриев ацетат, трихидрат Азот
Czech: Injekční lahvička (typu I) je uzavřena šedou bromobutylovou pryžovou zátkou s odnímatelnou zelenou plastikovou krytkou.
Bulgarian: І със сива бутилова гумена запушалка и зелена капачка.
Czech: U pacientů s onemocněním jater nebo ledvin nebyly cílené studie prováděny.
Bulgarian: Не са проведени проучвания при пациенти с бъбречна и чернодробна недостатъчност.
Czech: LeukoScan je určen k jednorázovému podání.
Bulgarian: LeukoScan се приготвя за една инжекция.
Czech: Není očekávána vazba LeukoScanu na leukocyty u pacientů s paroxysmální noční hemoglobinurií.
Bulgarian: При пациенти с пароксисмална нощна хемоглобинурия не се очаква левкоскенът да се свърже с
Czech: HAMA:
Bulgarian: ЛИСТОВКА:
Czech: Opakované podání
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА
Czech: • Po použití má být lahvička odstraněna jako radioaktivní odpad.
Bulgarian: След употреба флаконът да се изхвърли като радиоактивен отпадък.
Czech: LeukoScan nebyl zkoušen při diagnostice osteomyelitidy u pacientů se srpkovitou anémií.
Bulgarian: При пациенти със сърповидно-клетъчна анемия не е прилаган левкоскен за диагностициране на
Czech: Způsob a/nebo cesta(y) podání
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНОТО(НИТЕ) АКТИВНО(И) ВЕЩЕСТВО(А)
Czech: DALŠÍ INFORMACE Co přípravek LeukoScan obsahuje Kit pro přípravu 99mTc-LeukoScanu.
Bulgarian: Кит за приготвяне на LeukoScan, маркиран с 99m Тс.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: diagnostická radiofarmaka.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: диагностични радиофармацевтици АТС- Код: V04D
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 02-2007.©EMEA 2007
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 02-2007 г.©EMEA 2007
Czech: Registrace byla obnovena dne 14. února 2002
Bulgarian: Разрешението за употреба е подновено на 14 февруари 2002 г. и на 14 февруари 2007 г.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku LeukoScan platné v celé Evropské unii společnosti Immunomedics GmbH dne 14. února 1997.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за LeukoScan на Imunomedics GmbH на 14 февруари 1997 г.
Czech: LeukoScan se nepoužívá samostatně a před použitím musí být radioaktivně označen.
Bulgarian: LeukoScan не се използва самостоятелно, а трябва да бъде радиомаркиран преди употреба.
Czech: Z těchto 232 pacientů jich 158 podstoupilo také snímání pomocí standardní scintigrafické techniky (kdy pacient dostane speciálně připravenou injekci svých vlastních bílých krvinek radioaktivně značených vhodným radioaktivním markerem).
Bulgarian: От тези 232 пациенти, 158 са преминали и сканиране с използване на стандартна сцинтиграфска техника (при нея на пациента се поставя специално приготвена инжекция със собствените му бели кръвни клетки, радиомаркирани с подходящ радиоактивен маркер).
Czech: Přípravek LeukoScan byl zkoumán v rámci dvou hlavních studií.
Bulgarian: LeukoScan е проучен в две главни проучвания.
Czech: Přípravek LeukoScan byl účinnější než standardní technika radioaktivně značených bílých krvinek a prokázal vyšší senzitivitu (detekce 88 % infekcí pomocí přípravku LeukoScan ve srovnání s 73 % pomocí radioaktivně značených bílých
Bulgarian: LeukoScan е по-ефективен от стандартната техника на използване на радиомаркирани бели кръвни клетки и с по-голяма чувствителност (откриване на 88% от инфекциите посредством LeukoScan спрямо 73% - посредством радиомаркирани бели
Czech: Jelikož velké množství granulocytů se hromadí v místě infekce, akumuluje se zde i radioaktivita, kterou je možné následně detekovat pomocí speciální snímací techniky, například scintigrafie nebo SPECT (jednofotonová emisní počítačová tomografie).
Bulgarian: Тъй като голям брой гранулоцити се събират на мястото на дадена инфекция, радиоактивността ще се акумулира там, където е налице инфекция и тя може да бъде засечена посредством специални техники за сканиране, като например сцинтиграфия или SPECT (еднофотонна емисионна компютърна томография).
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek LeukoScan nebyl zkoumán u pacientů mladších 21 let, měli by lékaři před podáním přípravku pacientům v této věkové kategorii důkladně zvážit přínosy a rizika jeho použití.
Bulgarian: Тъй като LeukoScan не е проучван при пациенти под 21годишна възраст, лекарите трябва внимателно да преценят ползите и рисковете от неговата употреба, преди да го приложат при пациент, спадащ към тази възрастова група.
Czech: Sulesomab byl navržen tak, aby působil na antigen známý pod zkratkou NCA90, který je přítomen na povrchu granulocytů (druh bílých krvinek).
Bulgarian: Сулесомаб е разработен така, че да се насочва към антиген, наречен NCA90, който е наличен по повърхността на гранулоцитите (вид бели кръвни клетки).
Czech: Radioaktivně značený roztok se podává nitrožilní injekcí, přičemž 1 až 8 hodin po její aplikaci je provedena scintigrafie.
Bulgarian: Радиомаркираният разтвор се въвежда като интравенозна инжекция и 1 до 8 часа след това се провежда сцинтиграфия.
Czech: Scintigrafie je snímací metoda, která využívá zvláštní kameru (gamakamera), která je schopná rozpoznat radioaktivitu.
Bulgarian: Сцинтиграфията е метод за сканиране, който използва специална камера (гама камера), която може да засича радиоактивност.
Czech: Monoklonální protilátka je protilátka (typ bílkoviny), která byla vytvořena tak, aby rozpoznala a navázala se na specifickou strukturu (označenou jako antigen), která se nachází na některých buňkách v těle.
Bulgarian: Моноклоналното антитяло е антитяло (вид протеин), разработено за разпознаване и свързване със специфична структура (наречена антиген), която се среща в определени клетки на тялото.
Czech: Mezi vzácně se vyskytující vedlejší účinky patří eosinofílie (zvýšení počtu eosinofilů, druhu bílých krvinek) a vyrážka obličeje.
Bulgarian: Редки нежелани лекарствени реакции са еозинофилия (повишаване броя на еозинофилите, вид бели кръвни клетки) и обрив по лицето.
Czech: Přípravek LeukoScan by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na sulesomab, myší protein nebo jakoukoli jinou složku přípravku.
Bulgarian: LeukoScan, не трябва да се използва при хора, които могат да са свръхчувствителни (алергични) към сулесомаб, миши протеини или към някоя от другите съставки.
Czech: Druhá studie zkoumala přípravek LeukoScan u 130 pacientů s podezřením na osteomyelitidu dlouhé kosti.
Bulgarian: Второто проучване изследва действието на LeukoScan при 130 пациенти със съмнение за остеомиелит на дългите кости.
Czech: Radioaktivní značení je technika, při níž je látka označena radioaktivní sloučeninou.
Bulgarian: Радиомаркирането е техника, посредством която дадено вещество се белязва (маркира) с радиоактивно съединение.
Czech: Z porovnání výsledků obou studií vyplynulo, že přípravek LeukoScan byl při diagnostikování infekcí kosti stejně účinný jako biopsie a kultivační technika.
Bulgarian: Когато резултатите от двете проучвания се разглеждат взети заедно, се доказва, че LeukoScan е също толкова ефективен при диагностицирането на инфекции на костите, колкото техниката с биопсия и културелно изследване.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo porovnání diagnózy provedené pomocí zobrazení přípravkem LeukoScan s diagnózou z histologického vyšetření biopsie kosti a mikrobiologické kultivace (kdy je vzorek kosti odebrán a kultivován v laboratoři s cílem zjistit, zda obsahuje infekci).
Bulgarian: Основното измерване на ефективността е сравнението между диагнозата, поставена посредством образно изследване с LeukoScan, и диагнозата, поставена посредством хистопатологично и микробиологично изследване на костен биоптат (при нея се взема проба от кост и се поддържа в лаборатория, за да се види дали носи инфекция).
Czech: Tento radioaktivně značený léčivý přípravek je určen k diagnostickým účelům.
Bulgarian: Радиомаркираното лекарство е за диагностична употреба.
Czech: LeukoScan je lahvička s práškem pro přípravu injekčního roztoku.
Bulgarian: LeukoScan е флакон, съдържащ прах, от който се приготвя инжекционен разтвор.
Czech: Účinnou látkou přípravku LeukoScan je sulesomab, což je monoklonální protilátka.
Bulgarian: Активното вещество в LeukoScan - сулесомаб, е моноклонално антитяло.
Czech: Jakmile je LeukoScan radioaktivně označen, na sulesomab se naváže radioaktivní prvek technecium-99 (99mTc).
Bulgarian: Когато LeukoScan бива радиомаркиран, радиоактивното съединение технеций-99 (99mTC) се свързва със сулесомаб.
Czech: Jaký přínos přípravku LeukoScan byl prokázán v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от LeukoScan са установени в проучванията?
Czech: monoklonální protilátka přenáší radioaktivitu na cílový antigen granulocytů.
Bulgarian: Когато радиомаркираното лекарство бъде инжектирано на пациента, моноклоналното антитяло пренася радиоактивността до целевия антиген по повърхността на гранулоцитите.
Czech: Přípravek LeukoScan se používá pro určení místa a rozsahu infekce nebo zánětu u pacientů s podezřením na osteomyelitidu (infekci kosti), včetně pacientů s vředy souvisejícími se syndromem diabetické nohy.
Bulgarian: LeukoScan се използва за намиране на местоположението и степента на инфекция или възпаление при пациенти със съмнение за остеомиелит (инфекция на костите), включително пациенти с диабетни язви на стъпалото.
Czech: Jak byl přípravek LeukoScan zkoumán?
Bulgarian: Как е проучен LeukoScan?
Czech: Objasňuje, jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro humánní léčivé přípravky provedené studie, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.
Bulgarian: Комитетът за лекарствени продукти за хуманната медицина (CHMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите
Czech: První z nich zkoumala přípravek LeukoScan s ohledem na detekci osteomyelitidy u 102 pacientů s vředy souvisejícími se syndromem diabetické nohy.
Bulgarian: Първото изследва действието на LeukoScan за откриване на остеомиелит при 102 пациенти с диабетни язви на стъпалото.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek LeukoScan je k dispozici zde.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно LeukoScan може да се намери тук.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínos přípravku LeukoScan při určení místa a rozsahu infekce nebo zánětu v kosti u pacientů s podezřením na osteomyelitidu, včetně pacientů s vředy souvisejícími se syndromem diabetické nohy, převyšuje jeho rizika.
Bulgarian: Комитетът за лекарствени продукти за хуманната медицина (CHMP) решава, че ползите от LeukoScan са по-големи от рисковете при употребата му за определяне местоположението и степента на инфекция/възпаление на костите при пациенти със съмнение за остеомиелит, включително пациенти с диабетни язви на стъпалото.
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) LEUKOSCAN Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Bulgarian: ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR) LEUKOSCAN
Czech: S radioaktivně značeným přípravkem LeukoScan by měla manipulovat a měla by ho podávat pouze osoba oprávněná podávat radioaktivní léčiva.
Bulgarian: Единствено човек, който има разрешение да използва радиоактивни лекарства, може да работи с радиомаркиран LeukoScan и да осъществява лечение с него.
Czech: Doporučil, aby bylo přípravku LeukoScan uděleno rozhodnutí o registraci.
Bulgarian: Той препоръчва на LeukoScan да бъде
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem LeukoScan je uveden v příbalových informacích.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите лекарствени реакции, съобщени при употребата на LeukoScan, вж. листовката.
Czech: Rovněž by ho neměly užívat těhotné ženy.
Bulgarian: Не трябва да се
Czech: Členský stát EU/EHP
Bulgarian: Страна-членка EC/ЕИП
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány koordinované referenčním členským státem zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci splnili tyto podmínky:
Bulgarian: Националните компетентни органи, координирани от референтната държава-членка, гарантират, че притежателите на разрешения за употреба са изпълнили следните условия:
Czech: Podle žadatele byla dosažená vyšší účinnost provázena nižší toxicitou.
Bulgarian: Според заявителя високата ефикасност е постигната с пониска токсичност.
Czech: Velká Británie Astellas Pharma GmbH Georg-Brauchle-Ring 64-66
Bulgarian: Обединено кралство Astellas Pharma GmbH Georg-Brauchle-Ring 64-66
Czech: To zmírní riziko nedostatečné léčby u pacientů, pro které by tyto léčebné režimy nebo velmi intenzivní léčba byly prospěšné.
Bulgarian: Това ще ограничи риска от недостатъчно лечение при пациенти, които ще имат полза от тези лечения или лечение с висока интензивност.
Czech: Výbor CHMP tedy přijal tyto indikace:
Bulgarian: В заключение, CHMP приема следните показания:
Czech: Žadatel rovněž poskytl zprávu z další nekontrolované studie provedené v Japonsku, ve které se celkové výsledky shodovaly s předchozími zkušenostmi.
Bulgarian: Заявителят представя също доклад от допълнително неконтролирано проучване, проведено в Япония, при което общите резултати са съвместими с предишните данни.
Czech: Studie zahrnovala 549 pacientů a hodnota míry celkové odpovědi na léčbu byla v obou skupinách podobná (93,8 % oproti 93,5 %).
Bulgarian: Изпитването обхваща 549 пациенти и общата степен на повлияване е сходна в двете групи (93,8% спрямо 93,5%).
Czech: Důkazy podporující účinnost bendamustinu lze rovněž odvodit z vysoké míry úplné remise, čím dál významnějšího cílového ukazatele pro mnohočetný myelom.
Bulgarian: Доказателства в подкрепа на ефикасността на бендамустин могат също да бъдат получени от високия процент на пълна ремисия, все по-важен критерий при мултипления миелом.
Czech: Trvalé odpovědi mohou být spojeny s přínosem pro pacienta prostřednictvím klinicky významného zmírnění zátěže plynoucí z onemocnění (více než 50% zmírnění měřitelného onemocnění u 78 % pacientů).
Bulgarian: Продължителното повлияване може да бъде свързано с полза за пациента от клинично значимо намаляване на тежестта на заболяването (повече от 50% намаляване на измеримото заболяване при 78% от пациентите).
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že předcházející desetiletí klinického používání prokázala velmi nízkou neurotoxicitu bendamustinu.
Bulgarian: СНМР се съгласява, че последните десетилетия на клинична употреба са показали много ниска невротоксичност на бендамустин.
Czech: Účinnost bendamustinu u mnohočetného myelomu (MM)
Bulgarian: Ефикасност на бендамустин при мултиплен миелом (ММ)
Czech: Primárními cílovými ukazateli v obou studiích byly míra celkové odpovědi na léčbu a trvání odpovědi.
Bulgarian: Общите основни критерии в двете изпитвания са общият процент на повлияване и продължителността на отговора.
Czech: Kvalita předložených studií se liší především v indikacích, pro něž je účinnost přípravku již prokázána, jako je mnohočetný myelom, a pro které je návrh studií ve srovnání se současnými standardy nedostatečný.
Bulgarian: Качеството на представените изпитвания е различно, по-специално по отношение на показания, за които е вече известно, че продуктът е ефективен, например мултиплен миелом, където дизайнът на проучванията е слаб в сравнение с настоящите стандарти.
Czech: Profil bezpečnosti bendamustinu uvedený v souhrnu údajů o přípravku navíc odpovídá předchozím zkušenostem.
Bulgarian: Освен това показателите за безопасност на бендамустин, представени в Кратката характеристика на продукта, са в съответствие с предишния опит.
Czech: Snížení nádorové zátěže o více než 50 % bylo navíc zaznamenáno u 78 % pacientů z podpůrné studie, což ukazuje na pravděpodobný klinický přínos pro tuto skupinu pacientů.
Bulgarian: В допълнение се наблюдава намаляване на туморната маса с над 50% при 78% от пациентите от подкрепящото проучване, което предполага вероятна клинична полза за тази група.
Czech: Míra úplné odpovědi byla významně vyšší ve skupině B-R (40,1 % oproti 30,8 %), hodnota přežití bez známek progrese byla vyšší (54,8 měsíců oproti 34,8) a poměr rizika dosahoval 0,5765.
Bulgarian: Честотата на пълно повлияване е значително по-висока за групата на бендамустин-ритуксимаб (40,1 спрямо 30,8%), преживяемостта без прогресия е по-висока (54,8 спрямо 34,8 месеца) и коефициентът на риск (HR) е 0,5765.
Czech: Výbor CHMP poukázal na metodologické a procedurální nedostatky předložených studií a usoudil, že primární cílový ukazatel a retrospektivní výpočet přežití bez známek progrese jsou oprávněně terčem kritiky, nebyl však toho názoru, že by kontrolní skupina byla léčena nedostatečnou měrou.
Bulgarian: СНМР отбелязва методологичните и процедурните недостатъци на представените проучвания, както и факта, че основният критерий и ретроспективното изчисляване на преживяемостта без прогресия с право са обект на критики, но не смята, че контролната група е лекувана недостатъчно.
Czech: Primárním cílovým ukazatelem byla doba do selhání léčby a sekundárním cílovým ukazatelem doba přežití, míra přežití po dvou letech, míra a doba trvání remise, toxicita, kvalita života a zkřížená rezistence.
Bulgarian: Основните критерии са време до неуспех на лечението (TTF), а второстепенните - преживяемост, степен на преживяемост след 2 години, степен и продължителност на ремисията, токсичност, качество на живот и кръстосана резистентност.
Czech: Na podporu této indikace žadatel předložil hlavní a podpůrnou nekontrolovanou studii spolu s protokolem a předběžnými údaji z jiné nekontrolované studie s podobným plánem.
Bulgarian: Заявителят представя основно и подкрепящо неконтролирано изпитване в подкрепа на това показание, заедно с протокол и предварителни данни за друго неконтролирано изпитване с подобен дизайн.
Czech: S ohledem na příslib žadatele týkající se provedení této poregistrační studie výbor CHMP považoval předložené údaje pro tuto omezenou indikaci za dostatečné navzdory skutečnosti, že předložené údaje nesplňují kritéria „Pokynů pro hodnocení protinádorových léčebných přípravků u člověka".
Bulgarian: Като отбелязва ангажимента от страна на заявителя да изпълни това проучване след одобряването, CHMP счита, че предоставените данни са достатъчни за това ограничено показание, въпреки че не отговарят на критериите на „Насоките за оценка на противораковите лекарствени продукти при хора".
Czech: Analýzy podskupin týkající se míry úplné odpovědi na léčbu, míry onemocnění a výsledné hodnoty přežití bez známek progrese ukazují celkově stejnorodé výsledky.
Bulgarian: Подгруповите анализи на общата степен на повлияване, процентът заболявания и резултатите за преживяемост без прогресия показват общи еднородни резултати.
Czech: Od roku 1971 se v Německé demokratické republice bendamustin používá klinicky jako protinádorový lék, a proto má Německo s tímto lékem značné klinické zkušenosti.
Bulgarian: Бендамустин е клинично използван в ГДР от 1971 г. като антинеопластичен агент и поради това в Германия има значителен клиничен опит с бендамустин.
Czech: Žadatel závěrem uznal, že provedení randomizované studie by bylo nutné v případě nedostatečného množství celkových důkazů o účinnosti nebo v případě nejasného profilu bezpečnosti, ale v případě bendamustinu je profil bezpečnosti jasný a jeho účinnost podporuje dlouhodobá klinická zkušenost.
Bulgarian: В заключение, заявителят признава, че може да е необходимо рандомизирано проучване в случай на недостатъчни общи доказателства за ефикасността или неясни показатели за безопасност, но че за бендамустин показателите за безопасност са ясни и ефикасността се подкрепя от дълъг клиничен опит.
Czech: Přípravek Levact obsahuje bendamustin, alkylační protinádorovou látku, která působí prostřednictvím narušení funkce matice DNA a syntézy a opravy DNA.
Bulgarian: Levact съдържа бендамустин (bendamustine) - алкилиращ антитуморен агент, чието действие е да нарушава функциите на ДНК матрицата, синтезата и поправката на ДНК.
Czech: Co se týče mnohočetného myelomu, převyšuje dlouhodobé používání bendamustinu u specifické podskupiny pacientů nedostatek zřejmých údajů týkajících se účinnosti.
Bulgarian: За мултиплен миелом дългогодишната употреба на бендамустин надвишава липсата на ясни данни за ефикасност в специфичната подгрупа на популацията пациенти.