FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Best gecorrigeerde gezichtsscherpte veraf
Polish: Najlepsza skorygowana ostrość wzroku do dali
Dutch: In geval van gelijktijdig gebruik met contactlenzen, zie rubriek 4.4.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania z soczewkami kontaktowymi, patrz punkt 4.4.
Dutch: Fax +39 02 58383215
Polish: Faks +39 02 58383215
Dutch: • gevoeligheid voor licht
Polish: • nadwrażliwość na światło;
Dutch: Trek het onderste ooglid naar beneden.
Polish: Pociągnąć w dół dolną powiekę.
Dutch: De pipetten die bij het toedieningssysteem horen, zijn uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Polish: Pipety dostarczone w systemie do podawania przeznaczone są wyłącznie do jednorazowego użycia.
Dutch: Patiënt: bewaren in de koelkast gedurende maximaal 7 dagen.
Polish: Pacjent: Przechowywać w lodówce maksymalnie przez 7 dni.
Dutch: De bijwerkingen zijn geclassificeerd naar systeem/orgaanklasse aan de hand van de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), of niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Polish: Działania niepożądane uporządkowano według klasyfikacji układ/narząd i zgodnie z poniższą konwencją częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Dutch: OXERVATE 56,5% 69,6% 58,0% 74,0% vehikel (p-waarde) (0,191) (0,006) (0,001) (0,002)
Polish: OXERVATE 56,5% 69,6% 58,0% 74,0% nośnik 37,5% 29,2% 19,6% 43,1% (wartość p) (0,191) (0,006) (0,001) (0,002)
Dutch: 20122 Milaan - Italië Tel. +39 02 583831
Polish: 20122 Milano - Włochy Tel. +39 02 583831
Dutch: Contactlenzen kunnen het juiste gebruik van dit geneesmiddel belemmeren.
Polish: Soczewki kontaktowe mogą zakłócać prawidłowe stosowanie tego leku.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat deze patiënten tijdens en na de behandeling met dit geneesmiddel gevolgd blijven worden op progressie van de kanker.
Polish: Zaleca się kontynuowanie monitorowania tych pacjentów w zakresie progresji raka w trakcie i po zakończeniu leczenia produktem leczniczym.
Dutch: Via Campo di Pile, 67100 L'Aquila, Italië
Polish: Via Campo di Pile, 67100 L'Aquila, Włochy
Dutch: Via Campo di Pile 67100 L'Aquila Italië
Polish: Via Campo di Pile 67100 L'Aquila Włochy
Dutch: Gebruik van corticosteroïden of oogdruppels die conserveringsmiddelen bevatten
Polish: Stosowanie leków kortykosteroidowych lub kropli do oczu zawierających substancje konserwujące
Dutch: Opgemerkt moet worden dat het bevroren geneesmiddel dat bij de apotheek wordt ontvangen, 30 minuten nodig kan hebben om te ontdooien.
Polish: Należy pamiętać, że zamrożony produkt leczniczy otrzymany w aptece może wymagać do 30 minut w celu jego rozmrożenia.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt sluit de openingsmethode (d.w.z. door de flacon-adapter op de flacon te bevestigen) het risico van microbiële contaminatie uit.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia sposób otwarcia (tj. przez przyłączenie łącznika fiolki do fiolki) eliminuje ryzyko skażenia mikrobiologicznego.
Dutch: * Recombinante vorm van menselijke zenuwgroeifactor, geproduceerd in Escherichia coli.
Polish: * Rekombinowana postać ludzkiego czynnika wzrostu nerwów wytwarzanego w Escherichia Coli.
Dutch: Voor instructies over bereiding en hantering van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowania i postępowania z produktem leczniczym przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Dutch: Luchtbellen kunnen verstopping veroorzaken en verhinderen dat de pipet goed wordt gevuld (vooral bij de eerste optrekking).
Polish: Pęcherzyki powietrza mogą powodować zablokowanie i uniemożliwić prawidłowe napełnianie pipety (zwłaszcza przy pierwszym pobraniu).
Dutch: Zodra de patiënt thuis is (en niet later dan 5 uur nadat de patiënt het product bij de apotheek ontvangt), moet de weekdoos in de koelkast worden geplaatst, bij 2-8 °C.
Polish: Z chwilą gdy pacjent znajdzie się w domu (i nie później niż 5 godzin od momentu otrzymania produktu w aptece), pudełko z tygodniowym zapasem produktu należy umieścić w lodówce w temperaturze 2-8°C.
Dutch: Patiënt:
Polish: Pacjent:
Dutch: Onderzoek NGF0214 Onderzoek NGF0212
Polish: Badanie NGF0214 Badanie NGF0212
Dutch: pH 7,0-7,4 en osmolariteit 280-320 mOsm/kg.
Polish: Przezroczysty, bezbarwny roztwór o pH 7,0-7,4 i osmolarności 280-320 mOsm/kg.
Dutch: Apotheker: in de vriezer bewaren tot uitgifte.
Polish: Farmaceuta: Przed wydaniem przechowywać je w zamrażarce.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de effecten van cenegermin op de vruchtbaarheid bij de mens.
Polish: Brak jest danych dotyczących wpływu cenegerminy na płodność u ludzi.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek met cenegermin duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit, bij subcutane toediening (zie rubriek 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach z zastosowaniem cenegerminy nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję po podaniu podskórnym (patrz punkt 5.3).
Dutch: Voor patiënten van 65 jaar en ouder hoeft de dosis niet te worden aangepast.
Polish: Nie ma potrzeby zmiany dawki u pacjentów w wieku 65 lat lub starszych.
Dutch: Pak 's ochtends een enkele flacon van dit geneesmiddel uit de koelkast (elke ochtend op dezelfde tijd) en maak deze op de volgende manier klaar:
Polish: Wyjąć rano pojedynczą fiolkę tego leku z lodówki (każdego dnia rano zawsze o tej samej porze) i przygotować ją w następujący sposób:
Dutch: Resultaten na 4 en 8 weken behandeling
Polish: Wyniki po leczeniu przez 4 i 8 tygodni
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van cenegermin bij zwangere vrouwen.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania cenegerminy u kobiet w okresie ciąży.
Dutch: De meeste bijwerkingen treden gewoonlijk op in en om de ogen.
Polish: Większość działań niepożądanych zwykle występuje w obrębie oczu lub wokół nich.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van OXERVATE bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Dutch: Trehalosedihydraat Mannitol
Polish: Dwuwodzian trehalozy Mannitol
Dutch: Gebruik elke keer een nieuw desinfecterend doekje en een nieuwe pipet.
Polish: Za każdym razem używać nowego wacika do dezynfekcji i nowej pipety.
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan toediening van het geneesmiddel:
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed podaniem produktu leczniczego:
Dutch: Oudere patiënten:
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku:
Dutch: • Als een druppel niet in uw oog valt, probeer het dan nog een keer, met een nieuwe pipet en een nieuw doekje.
Polish: • Jeśli kropla nie trafi do oka, należy spróbować ponownie, używając nowej pipety i wacika.
Dutch: Theoretisch kan cenegermin van invloed zijn op oogkanker, aangezien het een groeifactor is.
Polish: Teoretycznie cenegermina może wpływać na raka oka, ponieważ jest czynnikiem wzrostu.
Dutch: Oogdruppels die deze stoffen bevatten, kunnen de genezing van uw oog vertragen of belemmeren en moeten daarom vermeden worden tijdens de behandeling met dit geneesmiddel.
Polish: Krople do oczu zawierające te substancje mogą spowalniać lub zakłócać gojenie oka i dlatego należy unikać ich stosowania podczas leczenia tym lekiem.
Dutch: Het letsel of de zweer in uw oog zal verergeren en dit kan leiden tot infecties of slechter zicht.
Polish: Nastąpi pogorszenie zmiany chorobowej lub wrzodu w oku i może to spowodować zakażenie lub pogorszenie widzenia.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelen Bureau: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Datum eerste verlening van de vergunning: {DD maand YYYY} 10.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: {DD miesiąc RRRR}
Dutch: OXERVATE mag uitsluitend worden toegediend met het bijbehorende toedieningssysteem (flaconadapter en pipetten), volgens de instructies die beschreven staan in rubriek 6.6.
Polish: Produkt leczniczy OXERVATE należy podawać wyłącznie przy użyciu załączonego systemu do podawania (łącznik fiolki i pipety), zgodnie z instrukcją podaną w punkcie 6.6.
Dutch: Bij de oculaire doses wordt cenegermin niet via lichaamsweefsels gedistribueerd omdat er geen systemische absorptie boven de natuurlijke uitgangswaarden is.
Polish: W dawkach podawanych do oka cenegermina nie ulega dystrybucji do tkanek organizmu, ponieważ nie występuje wchłanianie ogólnoustrojowe powyżej naturalnych stężeń wyjściowych.
Dutch: Cenegermin is een type zenuwgroeifactor (een menselijk eiwit) dat van nature aanwezig is op het oogoppervlak.
Polish: Cenegermina jest rodzajem czynnika wzrostu nerwów (ludzkie białko), które naturalnie występuje na powierzchni oka.
Dutch: In beide onderzoeken kregen patiënten OXERVATE of vehikel 6 keer per dag in het aangedane oog/de aangedane ogen gedurende 8 weken en ondergingen een follow-upperiode.
Polish: W obu badaniach pacjenci otrzymywali produkt leczniczy OXERVATE lub nośnik 6 razy na dobę podawany do chorego oka (oczu) przez 8 tygodni i byli objęci okresem obserwacji.
Dutch: Zo bleef meer dan 80% van de 31 patiënten die genezen waren na eerste behandeling met OXERVATE 20 μg/ml en voor wie een respons beschikbaar was, volledig genezen aan het einde van de 12 maanden durende follow-upperiode.
Polish: W szczególności, ponad 80% spośród 31 pacjentów, z wygojeniem po wcześniejszym leczeniu produktem OXERVATE 20 µg/ml i w przypadku których była dostępna odpowiedź, pozostawało całkowicie wyleczonych po zakończeniu 12-miesięcznego okresu obserwacji.
Dutch: Per toediening moet een nieuwe pipet worden gebruikt.
Polish: Do każdego podania należy zastosować nową pipetę.
Dutch: Het is belangrijk dat de kans op verweking van de cornea of dreigende perforatie en de noodzaak van een spoedoperatie of andere ingreep wordt bepaald voordat de behandeling met OXERVATE wordt gestart, aangezien cenegermin niet gebruikt dient te worden bij mensen die onmiddellijk geopereerd moeten worden.
Polish: Ważne jest ocenienie ryzyka topnienia rogówki lub zagrożenia perforacją oraz konieczności poddania się nagłej operacji lub innemu zabiegowi przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym OXERVATE, ponieważ cenegermina nie powinna być stosowana w przypadku pacjentów wymagających natychmiastowej operacji.
Dutch: • roodheid van het bindvlies (slijmvlies dat het voorste deel van het oog en de binnenkant van de oogleden bedekt)
Polish: • zaczerwienienie spojówki (błona śluzowa pokrywająca przednią część oka i wnętrze powiek);
Dutch: Eenmaal geopend moet het product beneden 25 °C worden bewaard en binnen 12 uur bij 25 °C worden gebruikt.
Polish: Po otwarciu produkt należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C i zużyć w ciągu 12 godzin w temperaturze 25°C.
Dutch: Het is mogelijk dat u onmiddellijk na het gebruik van dit geneesmiddel tijdelijk wazig ziet.
Polish: Bezpośrednio po zastosowaniu tego leku może wystąpić niewyraźne widzenie.
Dutch: Gebruik geen dubbele dosis om de vergeten dosis in te halen.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Dutch: Systemische blootstelling aan cenegermin is verwaarloosbaar of doet zich niet voor.
Polish: Ekspozycja ogólnoustrojowa na cenegerminę jest niewielka lub nie występuje.
Dutch: OXERVATE heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen, aangezien het tijdelijk wazig zien of andere visusstoornissen kan veroorzaken, die enkele minuten kunnen duren.
Polish: Produkt leczniczy może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ może powodować przemijające niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia, które mogą potrwać kilka minut po zakropleniu.
Dutch: Na deze periode moet de inhoud van de flacon worden weggegooid, ook als er nog een restant van het product in de flacon is achtergebleven.
Polish: Po upływie tego czasu zawartość fiolki należy wyrzucić niezależnie od tego, czy w fiolce nadal pozostają resztki produktu.
Dutch: OXERVATE Vehikel (p-waarde)
Polish: OXERVATE nośnik (wartość p)
Dutch: Als u contactlenzen draagt, neem deze dan uit voordat u dit geneesmiddel gebruikt en wacht 15 minuten na het gebruik van dit geneesmiddel voordat u ze weer in doet.
Polish: Jeśli pacjent nosi soczewki kontaktowe, należy je zdjąć przed zastosowaniem tego leku i odczekać 15 minut po zastosowaniu tego leku przed ich ponownym założeniem.
Dutch: De flacon met meerdere doses geneesmiddel moet volgens de volgende instructies worden voorbereid:
Polish: Wielodawkową fiolkę produktu należy przygotować zgodnie z następującą instrukcją:
Dutch: • abnormaal gevoel en ongemak in het oog, inclusief het gevoel dat er iets in het oog zit
Polish: • nieprawidłowe odczucie i dyskomfort w oku, w tym wrażenie obecności ciała obcego w oku;
Dutch: Patiënten moeten de instructie krijgen om contactlenzen uit te doen voordat OXERVATE wordt toegediend en na het druppelen van de dosis 15 minuten te wachten alvorens de lenzen weer in te doen, omdat de aanwezigheid van contactlenzen (therapeutisch dan wel corrigerend) theoretisch de distributie van cenegermin over het gebied van de hoornvliesbeschadiging kan beperken.
Polish: Należy zalecić pacjentom usunięcie soczewek kontaktowych przed podaniem produktu leczniczego OXERVATE i odczekanie 15 minut po zakropleniu dawki przed ponownym założeniem soczewek, ponieważ obecność soczewek kontaktowych (leczniczych lub korekcyjnych) może teoretycznie ograniczać rozprowadzenie cenegerminy w obszarze zmiany rogówkowej.
Dutch: Oogpijn was de meest gemelde bijwerking, gevolgd door oogirritatie en abnormaal gevoel in het oog bij de gehele populatie behandeld met het geneesmiddel (d.w.z. de populatie in klinische onderzoeken ook op andere indicaties dan neurotrofische keratitis).
Polish: Ból oka był najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym; kolejne to podrażnienie oka i nieprawidłowe odczucie w oku, w zakresie całej populacji leczonej produktem leczniczym (tj. populacji włączonej do badań klinicznych również w związku ze wskazaniami innymi niż neurotroficzne zapalenie rogówki).
Dutch: Om een dosis van dit geneesmiddel op te zuigen en toe te dienen moeten de volgende stappen worden gevolgd:
Polish: Aby pobrać i podać każdą dawkę tego leku, należy wykonać następujące kroki:
Dutch: Bij farmacokinetische profilering van patiënten die in onderzoeken waren opgenomen, werd geen accumulerend effect van cenegermin geconstateerd.
Polish: Badania charakterystyki farmakokinetycznej pacjentów uczestniczących w badaniach nie wykryły kumulacji cenegerminy.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen bij patiënten met neurotrofische keratitis en die behandeld worden met OXACEVATE tijdens klinische onderzoeken zijn oogpijn (11,1%), oogontsteking (8,3%), waaronder ontsteking in de voorste oogkamer en hyfemie, traanproductie verhoogd (5,6 %), met symptomen zoals oogafscheiding, ooglidpijn (5,6%) en gevoel van vreemd lichaam in het oog (5,6%).
Polish: Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych u pacjentów z neurotroficznym zapaleniem rogówki, leczonych produktem leczniczym OXERVATE podczas badań klinicznych należy ból oka (11,1 %), zapalenie oka (8,3%), które może obejmować stan zapalny komory przedniej oka i krwotok do komory przedniej oka, zwiększone łzawienie (5,6%), z objawami takimi jak wydzielina oczna; ból powiek (5,6 %) i wrażenie obecności ciała obcego w oku (5,6%).
Dutch: Dit helpt om te voorkomen dat de ene soort oogdruppel de andere verdunt.
Polish: Pomoże to uniknąć rozcieńczania jednych kropli do oczu przez drugie krople.
Dutch: Omdat dit geneesmiddel bij de apotheek in de vriezer wordt bewaard, moet u als u de behandeling direct wilt beginnen, wachten totdat de eerste flacon is ontdooid (dit duurt maximaal 30 minuten).
Polish: Ponieważ w aptece lek jest przechowywany w zamrażarce, w przypadku rozpoczęcia podawania bezpośrednio po odebraniu tygodniowego zapasu leku należy poczekać do rozpuszczenia pierwszej fiolki (może to potrwać do 30 minut).
Dutch: Percentage van complete genezing van de cornea
Polish: Odsetek całkowitego wygojenia rogówki
Dutch: • Controleer de pipet om zeker te weten of er oogdruppeloplossing in aanwezig is.
Polish: • Sprawdzić pipetę, aby upewnić się, że zawiera roztwór kropli do oczu.
Dutch: Herhaal bovenstaande procedure (vanaf afbeelding 4) 6 keer per dag, om de 2 uur.
Polish: Powtarzać powyższe czynności (począwszy od rysunku 4) co 2 godziny 6 razy na dobę.
Dutch: De patiënt moet het advies krijgen om contact met de arts op te nemen in geval van ongerustheid of van een ernstigere oogreactie.
Polish: Należy poinformować pacjenta o konieczności zgłoszenia się do lekarza w przypadku wątpliwości lub bardziej nasilonej reakcji ocznej.
Dutch: Aangezien systemische absorptie van cenegermin na gebruik van dit geneesmiddel te verwaarlozen of niet detecteerbaar is, is er naar verwachting geen geneesmiddeleninteractie.
Polish: Ponieważ wchłanianie ogólnoustrojowe cenegerminy po zastosowaniu produktu leczniczego jest niewielkie lub niewykrywalne, nie są przewidywane żadne interakcje z innymi lekami.
Dutch: Apotheek:
Polish: Apteka:
Dutch: De behandeling moet acht weken worden voortgezet.
Polish: Leczenie należy kontynuować przez osiem tygodni.
Dutch: Patiënten moeten het advies krijgen om vóór gebruik hun handen te wassen.
Polish: Pacjentów należy poinstruować, aby myli ręce przed użyciem produktu leczniczego.
Dutch: U krijgt een geïsoleerde verpakking met daarin een weekdoos met OXERVATE en een apart toedieningssysteem (bestaande uit medische hulpmiddelen bestemd voor het opzuigen en toedienen van het geneesmiddel).
Polish: Pacjent otrzyma izolowany pojemnik zawierający pudełko z tygodniowym zapasem leku OXERVATE i oddzielny system do podawania (zawierający urządzenia medyczne przeznaczone do pobierania i podawania leku).
Dutch: Kans op verweking van de cornea of dreigende perforatie
Polish: Ryzyko topnienia rogówki lub zagrożenie perforacją
Dutch: Gebruik per dag niet meer dan 6 druppels in het aangedane oog/de aangedane ogen.
Polish: Nie stosować więcej niż 6 kropli każdego dnia w chorym oku (oczach).
Dutch: De weekdoos met de flacons moet in de vriezer worden bewaard (-20 °C ± 5 °C).
Polish: Pudełko zawierające tygodniowy zapas fiolek należy przechowywać w zamrażarce (-20°C ±5°C).
Dutch: Het is niet bekend of dit geneesmiddel wordt uitgescheiden in moedermelk.
Polish: Nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka ludzkiego.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat er een topische overdosering optreedt of geassocieerd wordt met toxiciteit.
Polish: Mało prawdopodobne jest przedawkowanie miejscowe lub jego związek z działaniem toksycznym.
Dutch: • Met uw hoofd nog naar achteren moet u een paar keer met uw ogen knipperen, zodat het geneesmiddel over het oppervlak van uw oog wordt verspreid.
Polish: • Trzymając głowę odchyloną do tyłu, kilkakrotnie mrugnąć, aby lek pokrył powierzchnię oka.
Dutch: 1 Wat is OXERVATE en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Polish: Co to jest lek OXERVATE i w jakim celu się go stosuje
Dutch: Als u in beide ogen druppels gebruikt, herhaal bovenstaande instructies dan voor uw andere oog met een nieuwe pipet (in dit geval heeft u 2 flacons per dag nodig).
Polish: Jeśli pacjent stosuje krople w obu oczach, należy powtórzyć powyższe czynności dla drugiego oka używając nowej pipety (w tym przypadku należy używać 2 fiolek na dobę).
Dutch: De volgende bijwerkingen werden waargenomen in klinische onderzoeken bij patiënten die lijden aan neurotrofische keratitis, behandeld met OXERVATE 20 μg/ml.
Polish: Działania niepożądane wymienione poniżej obserwowano podczas badań klinicznych u pacjentów z neurotroficznym zapaleniem rogówki, leczonych produktem leczniczym OXERVATE 20 μg/ml.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A oxervate
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld:
Polish: Obserwowano następujące działania niepożądane:
Dutch: Het percentage patiënten dat complete genezing van het hoornvlies bereikte (graad 0 op de gemodificeerde Oxford-schaal), verandering in kleinstekwadratengemiddelde in de score van best gecorrigeerde gezichtsscherpte veraf (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Letters) vanaf baseline en verbetering in corneale sensitiviteit gemeten in millimeters met Cochet-Bonnetesthesiometrie (verschil ten opzichte van baseline > 0), werd ook gemeten na 8 weken behandeling in beide onderzoeken en samengevat in onderstaande tabel.
Polish: Odsetek pacjentów, u których uzyskano całkowitą przejrzystość rogówki (stopień 0 na zmodyfikowanej skali Oxford), średnią zmianę najlepszej skorygowanej ostrości wzroku do dali ocenianą metodą najmniejszych kwadratów („Badanie wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej") w stosunku do pomiaru początkowego i wszelką poprawę wrażliwości rogówki mierzonej w milimetrach za pomocą estezjometru Cocheta-Bonneta (różnica w porównaniu do pomiaru początkowego >0), był również mierzony po 8 tygodniach leczenia w obu badaniach i został podsumowany w tabeli poniżej.
Dutch: Als er oogzalf, ooggel of andere viskeuze oogdruppels worden gebruikt, moeten deze 15 minuten na de behandeling met OXERVATE worden toegediend (zie tevens rubriek 4.5).
Polish: Jeśli stosowana jest maść, żel lub inne lepkie krople do oczu, należy je podawać 15 minut po zastosowaniu leczenia produktem OXERVATE (patrz także punkt 4.5).
Dutch: 8) Zorg dat de plunjer van de pipet helemaal naar beneden is geduwd.
Polish: 8) Upewnić się, że tłok pipety jest do końca wciśnięty.
Dutch: Een individuele flacon met meerdere doses moet elke ochtend op dezelfde tijd uit de koelkast worden gepakt, overeenkomstig het 12-urige behandelingsschema.
Polish: Każdą pojedynczą, wielodawkową fiolkę produktu leczniczego OXERVATE należy codziennie rano o tej samej porze wyjmować z lodówki, pamiętając o 12-godzinnym schemacie leczenia.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt: - als u een infectie in uw oog heeft, omdat de infectie dan eerst behandeld moet worden.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy omówić to z lekarzem: - jeśli u pacjenta występuje zakażenie oka, ponieważ zakażenie należy wyleczyć jako pierwsze.
Dutch: • Pak een pipet en haal deze uit de beschermende verpakking.
Polish: • Wziąć pipetę i wyjąć ją z opakowania ochronnego.
Dutch: Indien wazig zien optreedt bij indruppeling, moet de patiënt wachten tot het zicht weer goed is alvorens te gaan rijden of machines te bedienen.
Polish: Jeśli niewyraźne widzenie wystąpi podczas zakraplania, pacjent musi poczekać do jego ustąpienia przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Dutch: De patiënt krijgt afzonderlijk ook flacon-adapters, pipetten en desinfecterende doekjes.
Polish: Pacjent otrzyma również oddzielnie łączniki do fiolek, pipety i waciki dezynfekujące.
Dutch: OXERVATE 72,2% Vehikel (p-waarde)
Polish: OXERVATE 72,2% nośnik (wartość p)
Dutch: Het NGF0214-onderzoek betrof 48 patiënten opgenomen (gemiddelde leeftijd 65 ± 14 jaar, van 33 tot 94 jaar) die werden behandeld met OXERVATE 20 µg/ml of vehikel (24 patiënten per onderzoeksarm).
Polish: Do badania NGF0214 włączono 48 pacjentów (średnia wieku 65±14 lat, zakres wiekowy 33-94 lata) leczonych produktem OXERVATE 20 µg/ml lub nośnikiem (w każdej grupie badania po 24 pacjentów).
Dutch: Resultaten na 8 weken behandeling
Polish: Wyniki po leczeniu przez 8 tygodni
Dutch: Patiënten met een ooginfectie moeten daarvoor worden behandeld voordat de behandeling met OXERVATE begint (zie rubriek 4.4).
Polish: Pacjenci z zakażeniem oka powinni być leczeni przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym OXERVATE (patrz punkt 4.4).