FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lorsque l'on étudie certaines anomalies du cerveau, il se peut que chez l'adulte, Optimark doive être injecté à une dose trois fois supérieure à la dose habituelle.
Bulgarian: Когато се изследват определени нарушения на мозъка при възрастни, Optimark може да се използва в доза, трикратно по-висока от обичайната в една инжекция.
French: Avant utilisation, le flacon et la solution doivent être inspectés.
Bulgarian: Преди употреба опаковката и разтворът трябва да бъдат проверени.
French: • vous avez déjà eu une réaction à un produit de contraste, notamment à un produit de contraste iodé ;
Bulgarian: • в миналото сте имали някакви реакции към инжектиране на контрастно средство, включително анамнеза за реакция към съдържащи йод контрастни средства
French: Patients atteints de maladies cardiovasculaires
Bulgarian: Пациенти със сърдечно-съдови заболявания
French: Optimark doit être administré exclusivement par un médecin expérimenté dans la pratique de l'IRM clinique.
Bulgarian: Optimark трябва да се прилага единствено от лекари с клиничен опит с ЯМР.
French: Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament Avant utilisation, la seringue et la solution doivent être inspectées comme indiqué dans la rubrique 6.6.
Bulgarian: Преди употреба опаковката и разтвора трябва да бъдат проверени, както е описано в точка 6.6.
French: Vous devez immédiatement signaler au médecin/à l'infirmier/au manipulateur en radiologie si vous ressentez l'un des symptômes suivants, et recevoir un traitement immédiat car ils peuvent être ou devenir très graves : effets indésirables touchant le cœur (évanouissement, extrasystoles, douleur thoracique) ou l'appareil respiratoire (essoufflement, oppression des voies respiratoires, gorge enflée ou irritée, nez qui coule ou qui démange, éternuements).
Bulgarian: При поява на който и да е от следните симптоми трябва веднага да съобщите на лекаря или сестрата/лаборанта, и да получите незабавно лечение, тъй като те може да са или може да станат много сериозни: нежелани реакции, засягащи сърцето (припадък, прескачане на сърцето, болка в областта на гръдния кош) или дихателната система (недостиг на въздух, спазъм на дихателните пътища, оток или стягане в гърлото, сърбеж в носа или хрема, кихане).
French: En cas de fuite, ne pas utiliser.
Bulgarian: Да не се използва, ако има изтичане.
French: Chez ces patients, les réactions d'hypersensibilité peuvent être sévères.
Bulgarian: Реакциите на свръхчувствителност могат да са тежки при тази група пациенти.
French: L'utilisation d'Optimark est contre-indiquée
Bulgarian: Optimark е противопоказан
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit conduire une étude visant à évaluer le potentiel d'accumulation à long terme du gadolinium dans l'os selon un protocole approuvé par le CHMP.
Bulgarian: ПРУ ще проведе проучване за възможността за дългосрочно натрупване на гадолиний в костите на база на протокол, съгласуван със CHMP.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne des médicaments (EMA) http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
French: Optimark est utilisé pour rendre les images plus claires chez les patients qui présentent ou qui sont susceptibles de présenter des anomalies dans le cerveau, la colonne vertébrale ou le foie.
Bulgarian: Optimark се използва са получаване на по-ясни изображения при пациенти, които имат или се допуска, че имат промени на мозъка, гръбнака или черния дроб.
French: • chez les nouveau-nés jusqu'à l'âge de 4 semaines (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: при новородени до 4-седмична възраст (вж. точка 4.4).
French: Optimark contient du sodium
Bulgarian: Optimark съдържа натрий
French: Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Bulgarian: Това включва и всички възможни нежелани лекарствени реакции, неописани в тази листовка.
French: Avant utilisation, le produit doit être inspecté afin de s'assurer que toutes les matières solides sont dissoutes et que le flacon, ainsi que son obturation, sont intacts.
Bulgarian: Преди употреба продуктът трябва да бъде проверен, дали всички твърди частици са се разтворили и дали опаковката и запушалката му са здрави.
French: Chlorure de calcium dihydraté
Bulgarian: Калциев хлорид дихидрат
French: Si vous consultez en ambulatoire et si vous avez ensuite l'intention de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines, vous devez avoir à l'esprit que des sensations vertigineuses peuvent parfois se produire après un examen avec injection d'Optimark.
Bulgarian: Ако сте амбулаторен пациент и планирате след това да шофирате или работите с машини трябва да имате предвид, че е възможно да получите замайване след като сте подложен на изследване, при което Ви е инжектиран Optimark.
French: En raison de ces caractéristiques, le respect du délai pour l'acquisition des images après administration du produit de contraste est fondamental dans le cas de l'imagerie hépatique.
Bulgarian: В резултат на тези характеристики, времето за получаване на изображението след прилагането на контраста е критично при изследване на черния дроб.
French: Affections du système nerveux central
Bulgarian: Нарушения на централната нервна система
French: • vous avez récemment subi ou allez prochainement subir une greffe de foie ;
Bulgarian: наскоро Ви е направена или предстои скоро да Ви бъде направена чернодробна трансплантация
French: Aucun ajustement de la posologie n'est considéré comme nécessaire.
Bulgarian: Приема се, че не е необходима корекция на дозата.
French: Les examens diagnostiques impliquant l'utilisation de produits de contraste doivent être pratiqués sous la supervision d'un médecin disposant de la formation nécessaire et de connaissances approfondies concernant l'examen radiologique à effectuer.
Bulgarian: Диагностичните процедури с използване на контрастни средства трябва да се извършват под наблюдението на лекар, предварително обучен и познаващ задълбочено процедурите, които предстои да се извършат.
French: Vérifier visuellement l'absence de signes de fuite sur la seringue.
Bulgarian: Проверете спринцовката за следи от изтичане.
French: Aucune étude de cancérogenèse n'a été réalisée.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за карциногенност.
French: Allongement de l'intervalle QT à l'ECG
Bulgarian: Удължен QTинтервал на електрокардиограмата
French: Optimark a été étudié chez des enfants âgés de deux ans et plus, et le profil de sécurité obtenu est équivalent à celui de la population adulte.
Bulgarian: Optimark е бил проучен при деца на 2 години и по-големи и показва сходен профил на безопасност, като този при възрастни.
French: La prudence est de mise, des diminutions passagères des taux de fer et de zinc sériques ayant été observées lors des essais cliniques.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, тъй като в рамките на клинични проучвания са наблюдавани преходни понижения на серумните нива на желязото и цинка.
French: Aucune étude clinique sur la fécondité n'a été réalisée.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания по отношение на фертилитета.
French: La seringue est à présent prête à être fixée sur une aiguille ou une tubulure de cathéter.
Bulgarian: Сега спринцовката е готова да й се постави игла или инфузионна система.
French: On ne sait pas si le gadoversétamide est excrété dans le lait maternel.
Bulgarian: Не е известно дали гадоверсетамид се екскретира в кърмата.
French: Optimark est contre-indiqué chez ces patients (voir rubrique 4.3).
Bulgarian: Optimark е противопоказан при тези пациенти (вж. точка 4.3).
French: Les effets indésirables les plus fréquents ont été un goût étrange dans la bouche, une sensation de chaleur, des maux de tête et des sensations vertigineuses.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции са били странен вкус в устата, усещане за топлина, главоболие и замаяност.
French: Optimark ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, à moins que la situation clinique de la femme ne justifie l'utilisation de gadoversetamide.
Bulgarian: Optimark не трябва да се използва при бременност, освен ако клиничното състояние на жената изисква използване на гадоверсетамид.
French: La demi-vie d'élimination, dans les classes d'âge de 2 à 11 ans et de 12 à 18 ans (1,4 ± 0,3 et 1,6 ± 0,3 h, respectivement), est plus brève que celle observée chez les deux groupes d'âge adulte (1,9 ± 0,5 h entre 19 et 64 ans et 2,5 ± 0,5 h chez les sujets de 65 ans et plus).
Bulgarian: Елиминационният полуживот във възрастовите групи от 2 до 11 и от 12 до 18 (съответно 1,4 ± 0,3 и 1,6 ± 0,3 h-1) е по-кратък от този в двете популации възрастни (1,9 ± 0,5 и 2,5 ± 0,5 h-1 съответно във възрастовите групи 19 до 64 и ≥ 65 години).
French: Lorsque Optimark a été utilisé chez des enfants âgés de 2 ans ou plus, les effets secondaires ont été similaires à ceux chez l'adulte.
Bulgarian: Когато Optimark е използван при деца на 2 години или по-големи, нежеланите реакции са подобни на тези при възрастни.
French: Dyspnée, dysphonie, rhinorrhée, sensation de gorge nouée, bronchospasme, toux, œdème laryngé/pharyngé, pharyngite, rhinite, éternuements
Bulgarian: Диспнея, дисфония, ринорея, стягане в гърлото, бронхоспазъм, кашлица, оток на ларинкса/фаринкса, фарингит, ринит, кихане
French: Il est utilisé chez les patients adultes et les enfants âgés d'au moins 2 ans qui doivent passer une IRM, un type d'examen au cours duquel on prend des images des organes internes.
Bulgarian: Използва се при възрастни пациенти и деца на две години и по-големи, които са подложени на изследване с ядрено-магнитен резонанс (ЯМР) - вид скенер за получаване на изображения на вътрешните органи.
French: Le gadoversétamide est un chélate contenant du gadolinium (doté de propriétés paramagnétiques et à l'origine de l'effet du rehaussement du contraste de l'image IRM) et le ligand versétamide.
Bulgarian: Гадоверсетамид е хелат, съдържащ гадолиний, който има парамагнитни свойства и определя ефекта на засилване на контраста при ЯМР, и лиганда версетамид.
French: Après correction en fonction de la masse corporelle, la clairance totale du gadoversétamide est plus élevée dans la classe d'âge de 2 à 11 ans (143 ± 27,9 ml/h/kg) que dans la classe d'âge de 12 à 18 ans (117 ± 26,1 ml/h/kg) et que dans les deux groupes d'âge adulte (82,1 ± 16,8 ml/h/kg entre 19 et 64 ans et 56,5 ± 9,7 ml/h/kg chez les sujets de 65 ans ou plus).
Bulgarian: Коригираният към телесното тегло тотален клирънс на гадоверсетамид е по-висок във възрастовата група от 2 до 11 години (143 ± 27,9 ml/h/kg) в сравнение с възрастовата група от 12 до 18 години (117 ± 26,1 ml/h/kg) и с двете популации възрастни (82,1 ± 16,8 и 56,5 ± 9,7 ml/h/kg съответно във възрастовите групи 19 до 64 и ≥ 65 години).
French: Peu fréquents (≥ 1/1 000, <
Bulgarian: Нечести (≥1/1 000 до
French: Optimark ne doit donc pas être utilisé chez les patients qui ont eu ou qui vont subir une transplantation hépatique et chez les nouveau-nés (voir rubrique 4.3).
Bulgarian: По тази причина Optimark не трябва да се прилага при пациенти с трансплантиран черен дроб или са подложени на чернодробна трансплантация и при новородени (вж. точка 4.3).
French: Des cas de plaques cutanées associées au gadolinium, avec mise en évidence de corps scléreux à l'histologie, ont été rapportés avec certains produits de contraste contenant du gadolinium chez des patients qui ne présentaient pas par ailleurs de symptômes ou de signes de fibrose néphrogénique systémique.
Bulgarian: Има съобщения за свързани с гадолиний кожни плаки, с изразени склеротични телца на хистологично ниво, при използване на някои гадолиний-съдържащи контрастни средства при пациенти, които иначе нямат симптоми или признаци на нефрогенна системна фиброза.
French: L'examen d'imagerie devra être réalisé dans l'heure suivant l'administration du produit de contraste.
Bulgarian: Образното изследване трябва да се направи в рамките на 1 час след прилагането на контрастното вещество.
French: Optimark ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de deux ans.
Bulgarian: Optimark не трябва да се използва при деца под две години.
French: Afin de s'assurer de l'injection complète du produit de contraste, l'injection sera suivie d'un rinçage avec 5 ml de solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 %.
Bulgarian: За да се осигури пълното инжектиране на контрастното вещество, инжектирането му трябва да се последва от струйно инжектиране на 5 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %).
French: • si vous avez eu ou allez avoir une greffe de foie, car l'utilisation d'Optimark dans ces circonstances a été associée à la survenue d'une maladie appelée fibrose néphrogénique systémique (FNS).
Bulgarian: сте пациент, на който му предстои или пък вече е с трансплантиран черен дроб, тъй като употребата на Optimark при пациенти с такива състояния е свързана със заболяването, наречено нефрогенна системна фиброза (НСФ).
French: Un traitement symptomatique devra être instauré le cas échéant et le matériel d'urgence, ainsi que les médicaments nécessaires, doivent être tenus à disposition au cas où une réaction grave se produirait.
Bulgarian: Трябва да има непосредствен достъп до необходимите лекарствени продукти и оборудване за спешна помощ, ако настъпи такова сериозно събитие.
French: La plupart des réactions indésirables observées ont été d'intensité faible à modérée et transitoires.
Bulgarian: Повечето от нежеланите лекарствени реакции са леки до умерени по тежест и преходни по характер.
French: Le produit doit être administré en bolus par injection intraveineuse périphérique à la dose de 0,2 ml/kg (100 micromoles/kg) de poids corporel.
Bulgarian: Средството трябва да се прилага като болус интравенозна инжекция в периферен съд при доза 0,2 ml/kg (100 микромола/kg) телесно тегло.
French: Rare (peut toucher jusqu'à une personne sur 1 000)
Bulgarian: Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)
French: Augmentation de l'ALAT, analyses d'urine anormales, taux d'électrolytes urinaires anormal, albumine dans les urines, augmentation des CPK, diminution de l'hémoglobine
Bulgarian: Повишаване нивото на аланин-аминотрансферазата, абнормни стойности на показателите на урината, абнормни стойности на електролитите в урината, албумин в урината, повишаване на нивото на креатин-фосфокиназата, понижаване на хемоглобина
French: Optimark est contre-indiqué chez les nouveau-nés jusqu'à l'âge de 4 semaines.
Bulgarian: Optimark е противопоказан при новородени до 4-седмична възраст.
French: Optimark est contre-indiqué chez les nouveau-nés jusqu'à l'âge de 4 semaines (voir rubrique 4.3).
Bulgarian: Optimark е противопоказан при новородени до 4-седмична възраст (вж. точка 4.3).
French: Des précautions doivent être prises lors de l'examen de ces patients (monitorage du patient, par ex.) ; le matériel et les médicaments nécessaires au traitement rapide d'une éventuelle crise convulsive doivent être tenus à disposition.
Bulgarian: Трябва да се вземат предпазни мерки при изследването на такива пациенти (напр. мониториране на пациента) и да са налице оборудване и лекарствени продукти, необходими за бързо лечение на евентуални гърчове.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage ou l'étiquette du flacon après EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на картонената кутия и на флакона след "Годен до:", респективно "EXP".
French: Les effets indésirables observés après utilisation d'Optimark ont pour la plupart été d'intensité faible à modérée et de nature passagère.
Bulgarian: Повечето от нежеланите лекарствени реакции, наблюдавани след употребата на Optimark са били леки до умерени по тежест и преходни по характер.
French: • Les autres composants sont : versétamide, hydroxyde de calcium, chlorure de calcium dihydraté, hydroxyde de sodium et/ou acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.
Bulgarian: Другите съставки са: версетамид, калциев хидроксид, калциев хлорид дихидрат, натриев хидроксид и/или хлороводородна киселина, вода за инжекции.
French: Dans aucun des essais cliniques, le niveau de la dose administrée n'a eu d'impact sur le volume de distribution.
Bulgarian: Големината на дозата няма последователен ефект върху обема на разпределение при нито едно от проучванията.
French: • Hypersensibilité au gadoversétamide ou à d'autres produits contenant du gadolinium ou à l'un des excipients.
Bulgarian: Свръхчувствителност към гадоверсетамид или към други гадолиний-съдържащи продукти, или някое от помощните вещества.
French: Précautions à prendre avant la manipulation et l'administration du médicament.
Bulgarian: Предпазни мерки, които трябва да бъдат взети преди работа със или приложение на лекарствения продукт
French: Optimark ne doit donc pas être utilisé chez les patients ayant eu ou devant subir une transplantation hépatique, et chez les nouveaunés.
Bulgarian: По тази причина Optimark не трябва да се прилага при пациенти с трансплантиран черен дроб или такива, които са подложени на чернодробна трансплантация, и при новородени.
French: Le rehaussement du signal des tumeurs cérébrales suite à l'injection d'un produit de contraste contenant du gadolinium (ou d'un agent iodé) dépend de l'état de la barrière hémato-encéphalique (BHE).
Bulgarian: Усилването при мозъчни тумори с помощта на гадолиний (или йод) съдържащи контрастни средства зависи от нарушаването на кръвно-мозъчната бариера (КМБ).
French: Le volume moyen de distribution à la dose de 100 micromoles/kg chez les patients ayant une fonction rénale normale (incluant des sujets normaux et des patients atteints d'affections du SNC ou du foie) est de 158,7 ± 29,0 à 214,3 (intervalle de 116,4 à 295,0) ml/kg.
Bulgarian: Средният обем на разпределение при доза 100 микромола/kg при пациенти без бъбречно увреждане (вкл. здрави индивиди и пациенти със заболявания на ЦНС или черния дроб) е бил 158,7 ± 29,0 до 214,3 ml/kg (интервал 116,4 до 295,0 ml/kg).
French: Optimark est contre-indiqué chez ces patients (voir rubrique Contre-Indications).
Bulgarian: Optimark е противопоказан при тези пациенти (вж. точка Противопоказания).
French: L'élimination rénale du gadoversétamide pouvant être altérée chez les personnes âgées, il est particulièrement important d'évaluer la fonction rénale des patients âgés de 65 ans et plus.
Bulgarian: Понеже бъбречният клирънс на гадоверсетамид може да е нарушен при пациенти в старческа възраст, от особена важност е пациентите на 65-годишна възраст и по-възрастните да бъдат скринирани за бъбречна дисфункция.
French: Certaines de ces lésions peuvent être visibles sur l'IRM sans injection de produit de contraste.
Bulgarian: Някои от тези лезии могат да са видими при ЯМР, който не е контрастно усилен.
French: Si l'acquisition des images est retardée de plus de 3 minutes, la visualisation des lésions hypovasculaires et hypervasculaires peut être diminuée, en raison de la diffusion du produit de contraste vers les espaces interstitiels tant du parenchyme hépatique que de la lésion (métastase, par ex.), mettant la lésion en isosignal avec le parenchyme hépatique sain environnant.
Bulgarian: Визуализирането на лезии с хипо- и хиперваскуларизация може да бъде намалено, ако заснемането на изображенията се забави повече от 3 минути, поради дифузията на контрастното средство в интерстициалните пространства и на чернодробния паренхим и на лезията (напр. метастаза), като по този начин лезията става с еднакъв интензитет с нормалния чернодробен паренхим.
French: La substance active que contient Optimark est le gadoversétamide.
Bulgarian: Optimark съдържа активното вещество гадоверсетамид.
French: Osmolalité (37 °C) : 1 000 - 1 200 mOsm/kg
Bulgarian: Бистър, безцветен до бледожълт разтвор pH: 6,0 - 7,5 Осмолалитет (37°C): 1 000 - 1 200 mOsm/kg
French: • La substance active est le gadoversétamide.
Bulgarian: Активното вещество е гадоверсетамид.
French: Avant l'injection du produit de contraste, on devra demander au patient s'il est allergique (allergie aux fruits de mer ou à des médicaments, rhume des foins, urticaire, par ex.), s'il a déjà présenté une hypersensibilité aux produits de contraste ou s'il a un asthme bronchique.
Bulgarian: Преди инжектирането на контрастното вещество, пациентите трябва да бъдат разпитани дали имат някакви алергии (напр. алергии към морски храни или лекарствени продукти, сенна хрема, уртикария), дали са свръхчувствителни към контрастни вещества и дали имат бронхиална астма.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale au début du traitement, une insuffisance rénale aiguë nécessitant une dialyse est survenue avec l'utilisation d'Optimark.
Bulgarian: При пациенти с бъбречно увреждане на изходно ниво, при употреба на Optimark е настъпила остра бъбречна недостатъчност, налагаща диализа.
French: La FNS est une maladie entraînant un épaississement de la peau et du tissu conjonctif, en particulier sous-cutané.
Bulgarian: НСФ е заболяване, проявяващо се със задебеляване на кожата и съединителната тъкан.
French: Frissons, douleurs, œdème facial, états asthéniques, notamment asthénie, fatigue et malaise, fièvre, œdème périphérique, sensation de mal-être
Bulgarian: Студени тръпки, болка, оток на лицето, астенични състояния, включително астения, умора и общо неразположение, повишена температура, периферен оток, необичайни усещания
French: Des réactions de type allergique, ainsi que d'autres réactions idiosyncrasiques, peuvent également survenir avec le gadoversétamide, celles-ci pouvant se manifester sous la forme de réactions cardiovasculaires, respiratoires ou cutanées (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Към гадоверсетамид е възможно да се развият и алергични и други идиосинкратични реакции, като те могат да се проявят като сърдечно-съдови, дихателни или кожни реакции (вж. точка 4.8).
French: Les flacons sont fermés par des bouchons en élastomère bromobutyle, des opercules en aluminium et des couvercles rabattables en plastique.
Bulgarian: Флаконите са затворени с запушалки от бромобутилова гума, алуминиева обкатка и пластмасова отчупваща се капачка.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage ou l'étiquette de la seringue après EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на картонената кутия и на спринцовката след "Годен до:", респективно "EXP".
French: Comme pour tout produit de contraste paramagnétique, le rehaussement du contraste de l'examen IRM par injection de gadoversétamide peut gêner la visualisation de lésions existantes.
Bulgarian: Подобно на всяко парамагнитно контрастно средство, усилването на ЯМР с гадоверсетамид може да намали визуализацията на съществуващите лезии.
French: Les risques de survenue de réactions d'hypersensibilité sont accrus dans les cas suivants : - prédisposition allergique du patient ; - asthme bronchique (chez ces patients, c'est le risque de bronchospasmes qui est plus particulièrement accru) ; - antécédents de réactions aux produits de contraste, notamment aux produits de contraste iodés.
Bulgarian: Рискът от реакции на свръхчувствителност е повишен в следните случаи: - пациенти с алергична предиспозиция - пациенти с бронхиална астма, като при тях е увеличен в частност рискът от бронхоспазъм
French: Les effets secondaires possibles sont décrits plus précisément ci-dessous.
Bulgarian: Възможните нежелани реакции за описани много подробно по-долу.
French: Afin de permettre une prise en charge rapide en cas d'urgence, il conviendra de tenir à disposition immédiate les produits médicamenteux nécessaires (épinéphrine/adrénaline, théophylline, antihistaminiques, corticostéroïdes et atropiniques, par ex.), ainsi que l'équipement tels que sonde endotrachéale et respirateur.
Bulgarian: За да са възможни незабавни действия осигури в случай на спешност, трябва да са на разположение необходимите лекарствени продукти (напр. епинефрин/адреналин, теофилин, антихистамини, кортикостероиди и атропин), ендотрахеална тръба и респиратор.