FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Franciaország Pharmaki Generics Ltd 5 Bourlet Close
Estonian: Pharmaki Generics Ltd 5 Bourlet Close W1W 7BL London United Kingdom
Hungarian: Görögország Verisfield (UK) Ltd, U.K.
Estonian: Verisfield (UK) Ltd, U.K. 41 Chalton street London, NW1 1JD United Kingdom
Hungarian: P.O.box 50151, 3601 Lemesos, Cyprus
Estonian: The Star Medicines Importers & co ltd, 9A Loukis Akritas Street, P.O.box 50151, 3601 Lemesos, Cyprus
Hungarian: INJECTION/CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION 20MG/ML
Estonian: FERROLOGIC SOLUTION FOR INJECTION/CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION 20MG/ML
Hungarian: Attikis 14452
Estonian: Metamorfosi Attikis 14452 Greece
Hungarian: Görögország Alet Pharmaceuticals M. Alexander 121,
Estonian: Alet Pharmaceuticals M. Alexander 121, Agia Varvara, 12351 Greece
Hungarian: Vas(III)-izomaltozid komplex
Estonian: Raud(III)isomaltosiidi kompleks
Hungarian: oldatos injekció
Estonian: Infusioonilahus
Hungarian: Olaszország Sanofi-Aventis SPA Viale Luigi Bodio,
Estonian: Sanofi-Aventis SPA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano Italy
Hungarian: Óxido Férrico Sacarosado Combino oldatos injekció
Estonian: Óxido Férrico Sacarosado Combino
Hungarian: FER SANDOZ 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion koncentrátum okdatos infúzióhoz
Estonian: FER SANDOZ 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
Hungarian: Óxido Férrico Sacarosado Generis oldatos injekció
Estonian: Óxido Férrico Sacarosado Generis
Hungarian: Jerndextran "Pharmacosmos"
Estonian: Jerndextran "Pharmacosmos" 50 mg/ml
Hungarian: 4230 Skaelskoer Denmark
Estonian: Alternova A/S Lodshusvej 11 4230 Skaelskoer Denmark
Hungarian: FER MYLAN 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion koncentrátum okdatos infúzióhoz
Estonian: FER MYLAN 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
Hungarian: 28230 MADRID
Estonian: Oficina F.Las Rozas 28230 MADRID Spain
Hungarian: Vas-karboximaltóz komplex
Estonian: Raudkarboksümaltoosi kompleks
Hungarian: 2013. szeptember 13. EMA/579491/2013
Estonian: 13. september 2013 EMA/579491/2013
Hungarian: Tel.: +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Estonian: Tel +44 020 7418 8427 E-post press@ema.europa.eu
Hungarian: A vasat tartalmazó intravénás gyógyszerek felülvizsgálatát Franciaország kérésére kezdeményezték a 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében.
Estonian: Intravenoosset rauda sisaldavate ravimite hindamine algatati Prantsusmaa nõudmisel direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohaselt.
Hungarian: • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Estonian: • Mis tahes küsimuste korral pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: A francia gyógyszerügynökség felkérte a CHMP-t, hogy végezze el az előny-kockázat profil teljes körű vizsgálatát, és fogalmazzon meg véleményt arra vonatkozóan, hogy a gyógyszerek forgalomba hozatali engedélye fenntartandó, módosítandó, felfüggesztendő vagy visszavonandó az Európai Unióban.
Estonian: Prantsusmaa ravimiamet palus Euroopa Ravimiametil viia läbi intravenoosset rauda sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski tasakaalu täieliku hindamise ning esitada arvamus nende ravimite müügilubade säilitamise, muutmise, peatamise või tühistamise kohta kogu Euroopa Liidus.
Hungarian: Ezen felül a CHMP úgy vélte, hogy a jelenlegi gyakorlat, amely szerint a betegnek előbb adnak egy kisebb teszt-dózist, nem megbízható módszer annak megállapítására, hogy a beteg hogyan fog reagálni a teljes dózis beadását követően.
Estonian: Peale selle leidis inimravimite komitee, et praegune ravipraktika, mille kohaselt manustatakse patsiendile kõigepealt väike katseannus, ei ole usaldusväärne meetod prognoosimiseks, kuidas reageerib patsient täisannuse manustamisele.
Hungarian: A különböző vaskészítmények más molekulákhoz, például cukormolekulákhoz kötődő vas-komplexeket tartalmaznak.
Estonian: Erinevad rauapreparaadid sisaldavad rauakomplekse, milles raud on seotud teiste molekulidega, näiteks suhkrumolekulidega.
Hungarian: 2013. június 27-én az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények bizottsága (CHMP) kiegészítette véleményét az alacsony vasszinttel összefüggő vashiányos állapot és anémia (alacsony vörösvérsejt-szám) kezelésére alkalmazott vasat tartalmazó intravénás gyógyszerekkel kapcsolatosan.
Estonian: 27. juunil 2013 lõpetas Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee hindamise seoses intravenoosset rauda sisaldavate ravimitega, mida kasutatakse organismi vähese rauasisaldusega seotud rauapuuduse ja aneemia (vere punaliblede vähesus) raviks.
Hungarian: A bizottság ezért megállapította, hogy óvintézkedések bevezetése szükséges az esetlegesen előforduló túlérzékenységi reakciók korai felismerésének és hatékony kezelésének biztosításához.
Estonian: Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et tuleb võtta meetmed, mis tagavad tekkida võivate allergiliste reaktsioonide varase avastamise ja tõhusa ravi.
Hungarian: • Ha a túlérzékenységi reakció jeleit tapasztalja (mint pl. szédülés, az arc duzzanata, légzési nehézségek) azonnal szóljon az orvosnak vagy az ápolónak.
Estonian: • Kui teil tekivad allergilise reaktsiooni nähud (näiteks pearinglus, näopiirkonna turse ja hingamisraskus), siis teavitage sellest kohe oma arsti või meditsiiniõde.
Hungarian: Tájékoztassa orvosát arról is, ha az immunrendszert érintő és gyulladással (pl. reumás ízületi gyulladással) járó betegségben szenved, illetve ha asztma, ekcéma vagy más allergia előfordult már önnél, mert ezek hajlamosítanak az intravénás vaskészítményekkel szembeni túlérzékenységi reakciók kialakulására.
Estonian: Samuti peate teavitama oma arsti, kui teil on immuunsüsteemi mõjutavad ja põletikuga kulgevad haigused (näiteks reumatoidartriit), kui teil on astma, ekseem või muud allergilised haigused, sest see võib suurendada allergilise reaktsiooni tekke tõenäosust intravenoosset rauda sisaldavate ravimite manustamisel.
Hungarian: • A túlérzékenység kockázata magasabb azoknál a betegeknél, akiknél ismert allergiák, immunrendszert érintő vagy gyulladásos betegségek állnak fenn, illetve akiknél súlyos asztma, ekcéma vagy más atópiás allergia előfordult már.
Estonian: • Ülitundlikkuse risk on suurem patsientidel, kellel on tegemist teadaolevate allergiate või immuunsüsteemi või põletikuliste haigustega, ja patsientidel, kellel on anamneesis raske astma, ekseem või muud atoopilist tüüpi allergiad.
Hungarian: A CHMP megküldte javaslatát az Európai Bizottság részére, amely jóváhagyta azt és 2013. szeptember 13-án végleges, az Európai Unió egész területén kötelező érvényű határozatot hozott.
Estonian: Inimravimite komitee soovitus saadeti Euroopa Komisjonile, kes kiitis selle heaks ja võttis 13. septembril 2013 vastu lõpliku õiguslikult kohustava otsuse, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.
Hungarian: Ezen kívül a CHMP úgy vélte, hogy a túlérzékenységi reakciók különösen veszélyesek terhesség során, hiszen az anyát és a magzatot is veszélyeztethetik.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas veel, et allergilised reaktsioonid on eriti murettekitavad raseduse ajal, sest need kujutavad endast riski nii emale kui ka sündimata lapsele.
Hungarian: • Minden intravénás vaskészítmény okozhat olyan súlyos túlérzékenységi reakciókat, amelyek halálhoz is vezethetnek.
Estonian: • Kõik intravenoosset rauda sisaldavad ravimid võivad põhjustada raskeid ülitundlikkusreaktsioone, mis võivad lõppeda surmaga.
Hungarian: Ezért a vasat tartalmazó intravénás gyógyszereket terhesség alatt kizárólag egyértelmű szükséghelyzetben lehet alkalmazni.
Estonian: Seetõttu võib intravenoosset rauda sisaldavaid ravimeid raseduse ajal kasutada üksnes äärmise vajaduse korral.
Hungarian: • A felíró orvosnak tájékoztatnia kell betegeit a túlérzékenységi reakciók kockázatáról és súlyosságáról és arról, hogy túlérzékenységi reakció fellépése estén orvoshoz kell fordulni.
Estonian: • Kõik arstid peavad teavitama patsiente ülitundlikkusreaktsioonide riskist ja raskusastmest ning sellest, et mainitud reaktsiooni tekkimisel tuleb kohe pöörduda arsti poole.
Hungarian: Noha az adatok egyértelmű összefüggést mutatnak a vasat tartalmazó intravénás gyógyszerek alkalmazása és a túlérzékenységi reakciók között, az adatok nem alkalmasak a különböző vastartalmú gyógyszerek biztonságossági profilja közötti különbségek kimutatására.
Estonian: Kuigi andmed näitavad selget seost intravenoosset rauda sisaldavate ravimite ja ülitundlikkusreaktsioonide vahel, ei lase need kindlaks teha võimalikke erinevusi erinevate rauapreparaatide vahel.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy ezen gyógyszerek alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, amennyiben betartják a szükséges óvintézkedéseket a túlérzékenységi reakciók kialakulásának minimalizálása érdekében.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et nimetatud ravimite kasulikkus on suurem kui nendega seotud riskid, kui allergiliste reaktsioonide riski vähendamiseks võetakse adekvaatsed meetmed.
Hungarian: • Amennyiben túlérzékenységi reakció lép fel, az egészségügyi személyzetnek azonnali meg kell állítania vaskészítmény adagolását és a túlérzékenységi reakciónak megfelelő kezelést kell alkalmaznia.
Estonian: • Ülitundlikkusreaktsiooni tekkimisel peavad tervishoiutöötajad kohe lõpetama raua manustamise ja kaaluma sobiva ravi vajadust.
Hungarian: A kezelést a terhesség második vagy harmadik harmadára kell korlátozni, és kizárólag akkor alkalmazni, ha annak előnyei egyértelműen meghaladják a magzatra jelentett kockázatokat.
Estonian: Ravi peab piirduma raseduse teise ja kolmanda trimestriga, kui ravi kasulikkus kaalub selgelt üles võimalikud riskid sündimata lapsele.
Hungarian: A betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani a vasat tartalmazó intravénás gyógyszerek beadása közben és azt követően legalább 30 percen keresztül a túlérzékenységre utaló jelek és tünetek azonosítása érdekében.
Estonian: Patsiente tuleb intravenoosset rauda sisaldavate ravimite iga manustamise ajal ja vähemalt 30 minuti vältel pärast manustamist hoolikalt jälgida ülitundlikkusreaktsioonide nähtude ja sümptomite suhtes.
Hungarian: • Az intravénás vaskészítményeket terhesség alatt kizárólag egyértelmű szükséghelyzetben lehet alkalmazni.
Estonian: • Intravenoosse raua preparaate võib raseduse ajal kasutada üksnes äärmise vajaduse korral.
Hungarian: • Tekintettel a korlátozottan rendelkezésre álló adatokra, a Bizottság további intézkedéseket javasolt, köztük a bejelentett túlérzékenységi reakciók éves felülvizsgálatát és egy vizsgálat lefolytatását az intravénás vaskészítmények biztonságosságának megerősítésére.
Estonian: • Võttes arvesse piiratud andmeid, soovitab inimravimite komitee täiendavaid ravimiohutusega seonduvaid tegevusi, sealhulgas allergiliste reaktsioonide teatiste iga-aastast ülevaatamist ja uuringu läbiviimist, mis kinnitaks intravenoosset rauda sisaldavate ravimite ohutust.
Hungarian: • A rendelkezésre álló adatok azt mutatják, hogy túlérzékenységi reakció olyan betegeknél is felléphet, akik nem reagáltak a teszt-dózisra, ezért a tesztdózis alkalmazása nem ajánlott.
Estonian: • Kuivõrd andmed näitavad, et allergilised reaktsioonid võivad tekkida ka patsientidel, kes on saanud katseannuse, ei ole katseannuse manustamine enam soovitatav.
Hungarian: Ezért a tesztdózis beadása a továbbiakban nem javasolt, viszont elővigyázatosan kell eljárni minden egyes intravénás vaskészítmény beadásánál, még akkor is, ha a korábban kapott dózisokat a beteg jól tolerálta.
Estonian: Seetõttu ei soovitata enam katseannuse kasutamist ja selle asemel soovitatakse olla ettevaatlik intravenoosse raua iga annuse manustamisel, ka juhul, kui eelmisi annuseid on hästi talutud.
Hungarian: • Ha vasat tartalmazó intravénás gyógyszert írtak fel Önnek, azonnal tájékoztassa orvosát, ha előfordult már korábban Önnél túlérzékenységi reakció az intravénás vaskészítményekkel szemben.
Estonian: • Kui teile on määratud ravi intravenoosset rauda sisaldava ravimiga, siis öelge kohe arstile, kui teil on varem esinenud allergiline reaktsioon mõnele intravenoosset rauda sisaldavale ravimile.
Hungarian: Ritka esetben ezek az injekciók súlyos túlérzékenységi reakciókat okozhatnak.
Estonian: Harvadel juhtudel võib nende süstimine põhjustada allergilisi reaktsioone, mis võivad olla rasked.
Hungarian: A vaskészítmények beadása kizárólag olyan környezetben lehetséges, ahol az újraélesztés eszközei rendelkezésre állnak, hogy azonnali ellátásban részesíthessék azokat a betegeket, akiknél a készítmény túlérzékenységi reakciót vált ki.
Estonian: Rauapreparaate võib manustada üksnes tingimustes, kus on käepärast elustamisvahendid, nii et patsiente, kellel tekib allergiline reaktsioon, saaks kohe ravida.
Hungarian: • A vasat tartalmazó intravénás gyógyszerek alkalmazása ellenjavallott azoknál a betegeknél, akik túlérzékenyek a hatóanyaggal vagy a segédanyagokkal szemben.
Estonian: • Intravenoosset rauda sisaldavad ravimid on vastunäidustatud patsientidele, kes on ülitundlikud ravimi toimeaine või abiainete suhtes.
Hungarian: Ha Ön vasat tartalmazó intravénás gyógyszert kap, orvosa megfigyelés alatt tartja önt a túlérzékenységi reakció jeleit figyelve az injekció beadása alatt és azt követően legalább 30 percen keresztül.
Estonian: Kui te saate intravenoosset rauda sisaldavat ravimit, siis jälgib teie arst teid süstimise ajal ja vähemalt 30 minuti vältel pärast süstimist hoolikalt mis tahes allergiliste reaktsioonide suhtes.
Hungarian: • A túlérzékenységi reakciókra vonatkozó adatok többnyire a forgalomba hozatal utáni spontán jelentésekből származnak és az életet veszélyeztető vagy halálos kimenetelű jelentett esetek száma alacsony.
Estonian: • Andmed ülitundlikkuse riski kohta pärinevad eelkõige turustamisjärgsetest spontaansetest teatistest.
Hungarian: • A vasat tartalmazó intravénás gyógyszerek csak abban az esetben alkalmazhatók, ha képzett személyzet áll rendelkezésre, amely képes felmérni és kezelni az anafilaxiás/anafilaktoid reakciókat, illetve ha az újraélesztés eszközei is haladéktalanul elérhetők.
Estonian: • Intravenoosset rauda sisaldavaid ravimeid võib manustada ainult juhul, kui kohe on kättesaadavad elustamisvahendid ja personal, kes on saanud anafülaktiliste ning anafülaktoidsete reaktsioonide hindamise ja ravi osas väljaõppe.
Hungarian: A vasat tartalmazó intravénás gyógyszerek alkalmazása azoknál a betegeknél is ellenjavallott, akik súlyosan túlérzékenyek más parenterális vaskészítményekkel szemben.
Estonian: Intravenoosset rauda sisaldavaid ravimeid ei tohi samuti kasutada patsientidel, kellel on esinenud rasked ülitundlikkusreaktsioonid teiste parenteraalsete rauapreparaatide manustamisel.
Hungarian: A kezelést a terhesség második vagy harmadik harmadára kell korlátozni, és kizárólag akkor alkalmazni, ha annak előnyei egyértelműen meghaladják a magzatra jelentett olyan súlyos kockázatokat mint az anoxia vagy a magzati distressz.
Estonian: Ravi peab piirduma raseduse teise ja kolmanda trimestriga, kui ravist saadav kasulikkus kaalub selgelt üles võimalikud riskid (näiteks anoksia ja loote distress) sündimata lapsele.
Hungarian: Minden vasat tartalmazó intravénás gyógyszer kiválthat túlérzékenységi reakciókat, amelyek megfelelő kezelés hiányában életveszélyesek lehetnek.
Estonian: Kõigi intravenoosselt manustatavate ravimite korral esineb väike risk, et tekivad allergilised reaktsioonid, mis võivad olla eluohtlikud, kui neid kohe ei ravita.
Hungarian: A Bizottság további intézkedéseket javasolt, köztük a jelentett túlérzékenységi reakciók éves felülvizsgálatát és egy vizsgálat lefolytatását az intravénás vaskészítmények biztonságosságának megerősítésére.
Estonian: Inimravimite komitee soovitas samuti täiendavaid ravimiohutusega seonduvaid tegevusi, sealhulgas allergiliste reaktsioonide teatiste iga-aastast ülevaatamist ja uuringu läbiviimist, mis kinnitaks intravenoosset rauda sisaldavate ravimite ohutust.
Hungarian: A gyógyszerügynökség javaslatai a túlérzékenységi reakciók kockázatára és a vasat tartalmazó intravénás gyógyszerek előnyeire vonatkozó adatokon alapulnak:
Estonian: Eoroopa Ravimiameti soovitused põhinevad ülitundlikkuse riski kohta olemasolevate andmete hindamisel ja teiselt poolt intravenoosset rauda sisaldavate ravimite kasulikkusel.
Hungarian: A különböző intravénás vaskészítményeket abban az esetben alkalmazzák, ha a vas pótlása szájon át szedhető készítményekkel nem lehetséges vagy nem hatásos, különösen veseelégtelenség miatt dialíziskezelésben részesülő betegeknél, műtétek előtt vagy után, illetve a belet érintő felszívódási zavarok esetében.
Estonian: Eelkõige kehtib see patsientide kohta, kes saavad neerupuudulikkuse tõttu dialüüsravi, enne ja pärast kirurgilisi operatsioone või imendumishäirete korral seedetraktist.
Hungarian: Az ebben az eljárásban használt vas-komplexek közé tartoznak a következők: vas-karboximaltóz, vas-dextrán, vas-glukonát (nátrium-vas-glukonát), izomaltózvas és vas-szacharóz, amelyek felhasználása nemzetközi eljárások által engedélyezett az EU összes tagállamában.
Estonian: Rauakompleksideks, mida käesolevas menetluses hinnati, olid raudkarboksümaltoos, rauddekstraan, naatrium-raudglükonaat, raud-isomaltosiid ja raudsahharoos.
Hungarian: Elővigyázatosan kell eljárni minden egyes intravénás vaskészítmény beadásánál, még akkor is, ha a korábban kapott dózisokat a beteg jól tolerálta.
Estonian: Selle asemel soovitatakse olla ettevaatlik iga intravenoosse raua annuse manustamisel, ka juhul, kui varasemaid annuseid on hästi talutud.
Hungarian: Vasat tartalmazó intravénás gyógyszereket abban az esetben alkalmaznak, ha a vas pótlása szájon át szedhető készítményekkel nem lehetséges vagy nem hatásos.
Estonian: Intravenoosset rauda sisaldavaid ravimeid kasutatakse juhul, kui rauapreparaate ei saa manustada suukaudselt või kui need ei toimi.
Hungarian: • A vasat tartalmazó intravénás gyógyszerek értékes alternatívát jelentenek, amikor a vas pótlása szájon át szedhető készítményekkel nem lehetséges vagy nem hatásos.
Estonian: • Intravenoosset rauda sisaldavad ravimid on hädavajalikud alternatiivid olukordades, kus rauapreparaate ei saa manustada suukaudselt või kui need ei toimi.
Hungarian: gyógyszerkészítm ény forgalom ba hozatali engedélye egszűnt
Estonian: Ravim il on üügiluba lõppenud
Hungarian: Orvosa meg fogja mondani, mit kell tennie.
Estonian: Arst soovitab teile, mida peaksite tegema.
Hungarian: A legutóbbi megújítás időpontja: 2011. július 28.
Estonian: Viimase uuendamise kuupäev: 28. juuli 2011
Hungarian: Például: Ha úgy dönt, hogy hétfőn kezdi meg a kezelést, mindig csütörtökön és hétfőn kell tapaszt cserélnie.
Estonian: Näiteks: kui te otsustate alustada ravi esmaspäeval, siis peate plaastrit alati vahetama neljapäeval ja esmaspäeval.
Hungarian: Az alkalmazás helye ne legyen zsíros, sérült vagy irritált.
Estonian: Koht ei tohi olla rasune, kahjustatud või ärritunud.
Hungarian: A leggyakrabban tapasztalt (30,4%) mellékhatás az alkalmazás helyén fellépő reakció volt.
Estonian: Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimeteks (30,4%) olid manustamiskoha reaktsioonid.
Hungarian: Mindkét esetben az eredeti kezelési rendet kell tartani.
Estonian: Mõlemal juhul tuleb säilitada algset ravirežiimi.
Hungarian: N Közép (SEM)
Estonian: N Keskmine (SEM)
Hungarian: Hirsutismusról is nagyon gyakran számoltak be.
Estonian: Väga sageli täheldati ka liigkarvasust.
Hungarian: Androgén reakciók
Estonian: Androgeensed reaktsioonid
Hungarian: Vegye figyelembe, hogy ösztrogéneket csak a lehető legrövidebb ideig tanácsos alkalmazni.
Estonian: Pidage meeles, et östrogeene tuleks manustada võimalikult lühikest aega.
Hungarian: A javulás beálltáig több mint egy hónap is eltelhet.
Estonian: Positiivse toime avaldumine võib võtta aega rohkem kui üks kuu.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így az Intrinsa is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Intrinsa põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/06/352/001-003
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/06/352/001-003
Hungarian: Ne dörzsölje azonban túl erősen azt a területet, ahová a tapaszt helyezte.
Estonian: Siiski ärge kratsige liiga kõvasti piirkonda, millele plaaster on asetatud.
Hungarian: Ha elfelejtette kicserélni a tapaszt
Estonian: Kui te unustasite plaastrit vahetada
Hungarian: Az Intrinsa folyamatos alkalmazása csak addig ajánlott, amíg az ösztrogén egyidejű adagolása megfelelő (vagyis a legalacsonyabb hatásos adagban, a lehető legrövidebb ideig adva).
Estonian: Intrinsa pidev kasutamine on soovitatav vaid siis, kui östrogeeni samaaegset kasutamist loetakse sobivaks (st väikseim efektiivne annus lühimaks võimalikuks ajaks).
Hungarian: Az albuminhoz való kötődés viszonylag alacsony affinitású és reverzíbilis.
Estonian: Albumiiniga seondumine on suhteliselt madala afiinsusega ja pöörduv.
Hungarian: 52 hét
Estonian: 52. nädal
Hungarian: Ügyeljen rá, hogy mindig takarja ruha a tapaszt.
Estonian: Veenduge alati, et plaaster on riidega kaetud.
Hungarian: A szokásos adag egy tapasz hetente kétszer (minden 3. vagy 4. napon), lásd alább 'Hogyan és mikor cserélje ki a tapaszt'.
Estonian: Tavaline annus on üks plaaster kaks korda nädalas (iga 3…4 päeva järel), vt allpool „Kuidas ja millal plaastrit vahetada".
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Nemi hormonok és a genitális rendszer modulátorai, androgének, ATC kód: G03BA03
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: suguhormoonid ja genitaalsüsteemi modulaatorid, androgeenid, ATCkood: G03BA03
Hungarian: 24 hét
Estonian: 24. nädal
Hungarian: Agitatio, szorongás
Estonian: Agitatsioon, ärevus
Hungarian: Döntse el, a hét melyik két napján akarja a tapaszt cserélni, és minden héten ugyanazon a két napon végezze el a cserét.
Estonian: Otsustage, millisel kahel päeval nädalas te plaastrit vahetate ja vahetage plaastrit iga nädala samadel päevadel.
Hungarian: Egy további megújítás indokolása
Estonian: Ühe täiendava uuendamise põhjused
Hungarian: szérum SBHG-hoz való kötődés affinitása viszonylag magas és az SHBG-hez kötődött frakciót úgy tekintik, hogy nem járul hozzá a biológiai aktivitáshoz.
Estonian: Seerumi SHBG-ga seondumise afiinsus on suhteliselt kõrge ja SHBG-ga seondunud fraktsiooni loetakse bioloogiliselt mitteaktiivseks.
Hungarian: Megnövekedett étvágy
Estonian: Suurenenud söögiisu
Hungarian: Javasolt minimálisan gyűrődő bőrfelületet választani, melyet nem fed szoros ruházat.
Estonian: Soovitatav on minimaalsete kortsudega ja mitte tihedate riietega kaetud nahk.
Hungarian: Egyéb gyakran tapasztalt androgén reakció az akne, a hang mélyülése és az alopecia volt.
Estonian: Teised sageli täheldatud androgeensed reaktsioonid olid akne, hääle madalamaks muutumine ja alopeetsia.
Hungarian: A tapaszt heti két alkalommal kell cserélni.
Estonian: Plaastrit tuleb vahetada kaks korda nädalas.
Hungarian: A 24. héten végzett kombinált vizsgálatelemzés során a teljes kielégítő epizódok átlagos gyakoriságának különbsége az Intrinsa és a placebo között négyhetenként 1,07 volt.
Estonian: 24. nädalal tehtud kombineeritud uuringu analüüsis oli täielikult rahuldavate perioodide keskmise esinemissageduse erinevus Intrinsat ja platseebot kasutanud grupi vahel 1,07 4 nädala kohta.
Hungarian: Hatvan év feletti nőknél történő alkalmazásról csak korlátozott számú adat áll rendelkezésre.
Estonian: Andmed kasutamise kohta üle 60-aastastel naistel on piiratud.
Hungarian: Ezen reakciók bármelyike miatt a betegek kevesebb, mint 1%-a lépett ki a vizsgálatból.
Estonian: Vähem kui 1% patsientidest katkestas uuringud nende reaktsioonide tõttu.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során ezek a reakciók a betegek többségében reverzíbilisek voltak (lásd 4.8 pont).
Estonian: Kliinilistes uuringutes olid suuremal osal patsientidest need reaktsioonid pöörduvad (vt lõik 4.8).
Hungarian: Ezért az Intrinsa biztonságossági profilja alapján, amely megköveteli, hogy 6 havonta PSUR-t kell benyújtani, a CHMP úgy határozott, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egy további megújítási kérelmet kell benyújtania 5 éven belül.
Estonian: Seega, põhinedes Intrinsa ohutusprofiilil, mis nõuab 6-kuuliste perioodiliste ohutusaruannete esitamist, otsustas Inimravimite komitee, et müügiloa hoidja peab viie aasta jooksul esitama ühe täiendava uuendamise taotluse.