FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten erhielten Adalimumab 0,8 mg/kg jede zweite Woche (bis zu 40 mg), 0,4 mg/kg jede zweite Woche (bis zu 20 mg) oder Methotrexat 0,1 - 0,4 mg/kg wöchentlich (bis zu 25 mg).
Bulgarian: Пациентите получават адалимумаб 0,8 mg/kg през седмица (до 40 mg), 0,4 mg/kg през седмица (до 20 mg) или метотрексат 0,1 - 0,4 mg/kg седмично (до 25 mg).
German: Zu Studienbeginn wurden 33 (18 %) Patienten gleichzeitig mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika behandelt und 146 (79 %) Patienten mit NSARs.
Bulgarian: На изходно ниво, тридесет и три (18%) пациента са лекувани съпътстващо с модифициращите болестта антиревматоидни лекарства и 146 (79%) пациенти с НСПВС.
German: Bündelpackung: 6 (3 Packungen mit 2) SureClick Fertigpens.
Bulgarian: Групова опаковка: 6 (3 опаковки х 2) предварително напълнени писалки SureClick.
German: Als Begleittherapie erhielten 79 (20,1 %) Patienten krankheitsmodifizierende Antirheumatika und 37 (9,4 %) Patienten Glukokortikoide.
Bulgarian: Седемдесет и девет пациенти (20,1%) са били лекувани съпътстващо с модифициращи болестта антиревматоидни лекарства и 37 пациенти (9,4%) - с глюкокортикоиди.
German: Schritt 4: Abschluss
Bulgarian: Стъпка 4: Завършете Й.
German: Abbildung 3: Kaplan-Meier-Kurven zur Darstellung der Dauer bis zum Behandlungsversagen in der pädiatrischen Uveitis-Studie
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier, обобщаващи времето до неуспех от лечението при клинично проучване за педиатричен увеит
German: AMGEVITA kann im Falle einer Unverträglichkeit gegenüber Methotrexat oder, wenn die weitere Behandlung mit Methotrexat nicht sinnvoll ist, als Monotherapie angewendet werden (zur Wirksamkeit bei der Monotherapie siehe Abschnitt 5.1).
Bulgarian: AMGEVITA може да се прилага като монотерапия в случай на непоносимост към метотрексат или когато продължителното лечение с метотрексат е неподходящо (за ефикасността при монотерапия вж. точка 5.1).
German: Zu Woche 16 erreichte ein statistisch signifikant größerer Anteil an Patienten, die Adalimumab erhielten, den PGA „erscheinungsfrei" oder „fast erscheinungsfrei" für die Hände und/oder Füße im Vergleich zu Patienten, die Placebo erhielten (30,6 % versus 4,3 % [p = 0,014]).
Bulgarian: На седмица 16 статистически значимо по-голям процент от пациентите, получили адалимумаб, са достигнали „чист" или „почти чист" PGA отговор за ръцете и/или стъпалата, в сравнение с пациенти, получили плацебо (30,6% спрямо
German: Opportunistische Infektionen, einschließlich invasiver Pilzinfektionen, wurden bei Patienten beobachtet, die Adalimumab erhielten.
Bulgarian: Опортюнистични инфекции, включително инвазивни гъбични инфекции са били наблюдавани при пациенти, приемащи адалимумаб.
German: In der offenen Induktionsphase der MC-Studie III erhielten 854 Patienten 80 mg in Woche 0 und 40 mg in Woche 2.
Bulgarian: В проучване III на CD, 854 пациенти са получили отворено 80 mg на седмица 0 и 40 mg на седмица 2.
German: 1 p-Wert für Vergleich von Standarddosis gegenüber Niedrigdosis 2 Behandlung mit Immunsuppressiva konnte nach Ermessen des Prüfers erst zu oder nach Woche 26 beendet werden, wenn der Patient das Kriterium für ein klinisches Ansprechen erfüllte.
Bulgarian: Имуносупресиращата терапия може да бъде преустановена само на седмица 26 или след нея по преценка на изследователя, ако пациентът изпълнява критерия за клиничен отговор.
German: Ein mögliches Risiko von AMGEVITA in Kombination mit Azathioprin oder 6-Mercaptopurin sollte sorgfältig geprüft werden.
Bulgarian: Трябва внимателно да се обмисли съществуващият риск при комбиниране на азатиоприн или 6-меркаптопурин с AMGEVITA.
German: Unerwünschte Ereignisse des blutbildenden Systems, einschließlich medizinisch signifikanter Zytopenie (z. B. Thrombozytopenie, Leukopenie), wurden unter Adalimumab berichtet.
Bulgarian: Нежелани събития от страна на хематологичната система, включително клинично значима цитопения (например тромбоцитопения, левкопения) са съобщавани с адалимумаб.
German: Die Sicherheit von Adalimumab bei Kindern und Jugendlichen mit Plaque-Psoriasis wurde für durchschnittlich 13 Monate beurteilt.
Bulgarian: Безопасността на адалимумаб при педиатрични пациенти с плакатен псориазис е оценена в продължение на средно 13 месеца.
German: Adalimumab wurde bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion nicht untersucht.
Bulgarian: Адалимумаб не е проучван при пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане.
German: Tabelle 11: Patientenverteilung nach Alter und verabreichter Adalimumab-Dosis während der OL-LI-Phase
Bulgarian: Разпределение на пациентите според възрастта и приеманата доза адалимумаб по време на фазата OL LI
German: • Gesichtsschwellung (Ödem) in Verbindung mit allergischen Reaktionen;
Bulgarian: подуване на лицето, свързано с алергична реакция;
German: Sie sollten AMGEVITA so lange anwenden, wie Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat.
Bulgarian: Вие трябва да продължите да инжектирате AMGEVITA толкова продължително, колкото Ви е казал лекарят.
German: • Nachweis von Autoantikörpern im Blut;
Bulgarian: наличие на автоантитела в кръвта;
German: In der RA-Studie IV wurde die Sicherheit bei 636 Patienten mit mäßiger bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis untersucht.
Bulgarian: Проучване IV на РA е оценявало главно безопасността при 636 пациенти с умерено до тежко изразен активен ревматоиден артрит, които са били на възраст ≥ 18 години.
German: Ihr Arzt kann auch eine Anfangsdosis von 80 mg verschreiben, die eine Woche vor Beginn der üblichen Dosis verabreicht werden kann.
Bulgarian: Вашият лекар може също да предпише начална доза 80 mg, която може да се приложи една седмица преди началото на обичайната доза.
German: In der RA-Studie IV war die ACR-20-Ansprechrate bei Patienten, die mit Adalimumab plus Therapiestandard behandelt wurden, statistisch signifikant besser als bei Patienten, die Placebo plus Therapiestandard erhielten (p < 0,001).
Bulgarian: В проучване IV на РА, отговор 20 по АCR на пациентите, лекувани с адалимумаб плюс стандартна терапия е бил статистически значимо по-добър, отколкото при пациентите, лекувани с плацебо плюс стандартна терапия (р < 0,001).
German: Die rheumatoide Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke.
Bulgarian: Ревматоидният артрит е възпалително заболяване на ставите.
German: AMGEVITA 40 mg Injektionslösung im Fertigpen (SureClick) Injektionslösung (Injektion).
Bulgarian: AMGEVITA 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка (SureClick) Инжекционен разтвор (инжекция).
German: Kinder und Jugendliche mit Morbus Crohn
Bulgarian: Деца и юноши с болест на Крон
German: 18 (16,7) c, d
Bulgarian: 18 (16,7)в, г
German: Ausführliche Informationen sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Bulgarian: Подробна информация е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
German: Stellen Sie sicher, dass das Arzneimittel im Sichtfenster klar sowie farblos bis leicht gelblich ist.
Bulgarian: Уверете се, че лекарството в прозореца е бистро и безцветно до бледожълто.
German: Augenärzten wird angeraten, vor der Einleitung einer AMGEVITA-Therapie einen entsprechenden Spezialisten zurate zu ziehen (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Препоръчително е офталмолозите да се консултират с подходящ специалист преди започване на лечение с AMGEVITA (вж. точка 4.4).
German: In einer exploratorischen klinischen Studie zur Evaluierung der Anwendung eines anderen TNF-Antagonisten, Infliximab, bei Patienten mit mäßiger bis schwerer chronischer obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) wurden bei mit Infliximab behandelten Patienten im Vergleich zu Kontrollpatienten mehr maligne Erkrankungen, meistens der Lunge oder des Kopfes und Halses, berichtet.
Bulgarian: В експлораторно клинично проучване, оценяващо прилагането на друг TNF-антагонист, инфликсимаб, при пациенти с умерена до тежка хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ), се съобщава за по-голям брой случаи на развитие на злокачествени заболявания, локализирани предимно в белите дробове или в областта на главата и шията, при пациентите лекувани с инфликсимаб, в сравнение с контролните пациенти.
German: Patienten, bei denen sich primär keine Wirkung zeigte, wurden aus diesen Studien ausgeschlossen und nicht weiter untersucht.
Bulgarian: Първично неотговорилите са изключени от проучванията и следователно тези пациенти не са оценявани след това.
German: Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung) Wasser für Injektionszwecke
Bulgarian: Натриев хидроксид (за корекция на pH)
German: Diese sollte eine persönliche Tuberkulosevorerkrankung, mögliche frühere Kontakte zu Personen mit aktiver Tuberkulose und eine frühere bzw. derzeitige Behandlung mit Immunsuppressiva abklären.
Bulgarian: Тази оценка трябва да включва подробна медицинска оценка на пациентите с анамнеза за туберкулоза или възможна предхождаща експозиция на хора с активна туберкулоза и предхождаща и/или настояща имуносупресивна терапия.
German: In Woche 4 wurden die Patienten randomisiert und erhielten entweder 40 mg alle zwei Wochen, 40 mg jede Woche oder Placebo über den gesamten Studienzeitraum von 56 Wochen.
Bulgarian: На седмица 4 пациентите са рандомизирани на 40 mg на всяка втора седмица, 40 mg на всяка седмица, или плацебо с обща продължителност на проучването 56 седмици.
German: Ein klinisches Ansprechen wird üblicherweise innerhalb von 12 Behandlungswochen erreicht.
Bulgarian: Клиничен отговор се постига обикновено в рамките на 12 седмично лечение.
German: Bei Patienten, die Anzeichen oder Symptome wie z. B. Fieber, Unwohlsein, Gewichtsverlust, Schweißausbrüche, Husten, Atemnot und/oder Lungeninfiltrate oder eine andere schwere systemische Erkrankung mit oder ohne gleichzeitigem Schock entwickeln, ist eine invasive Pilzinfektion zu befürchten.
Bulgarian: При пациенти, които развиват признаци и симптоми като треска, неразположение, загуба на тегло, потене, кашлица, диспнея и/или белодробни инфилтрати или други сериозни системни заболявания със или без съпътстващ шок, трябва да се подозира инвазивна гъбична инфекция и прилагането на AMGEVITA трябва да бъде своевременно преустановено.
German: • Merkelzellkarzinom (eine Art von Hautkrebs);
Bulgarian: меркел-клетъчен карцином (вид рак на кожата);
German: Es liegen keine Daten eines Vergleichs von Adalimumab und Methotrexat über einen Behandlungszeitraum von mehr als 16 Wochen vor.
Bulgarian: Липсват данни, сравняващи адалимумаб и MTX след 16 седмици на лечение.
German: Adalimumab 80/40 mg N = 75
Bulgarian: 80/40 mg N = 75
German: AMGEVITA ist indiziert zur Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven Hidradenitis suppurativa (HS) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren, die unzureichend auf eine konventionelle systemische HS-Therapie ansprechen (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Bulgarian: AMGEVITA е показан за лечение на умерена до тежка активна форма на гноен хидраденит (акне инверза) при възрастни и юноши над 12-годишна възраст с неадекватен отговор към конвенционална системна терапия на ГХ (вж. точки 5.1 и 5.2).
German: Bitte besprechen Sie jede Impfung vorher mit Ihrem Arzt.
Bulgarian: Моля, посъветвайте се с Вашия лекар преди прилагането на каквито и да било ваксини.
German: Woche 26
Bulgarian: Седмица 26
German: Stellen Sie sicher, dass das Arzneimittel in der Spritze klar sowie farblos bis leicht gelblich ist.
Bulgarian: Уверете се, че лекарството в спринцовката е бистро и безцветно до бледожълто.
German: Unter den Patienten, die in Woche 12 mindestens teilweise auf die Behandlung mit Adalimumab 40 mg wöchentlich angesprochen haben, war die HiSCR-Rate in Woche 36 höher bei Patienten, die weiterhin wöchentlich mit Adalimumab behandelt wurden, als bei Patienten, deren Dosisintervall auf jede zweite Woche reduziert wurde oder bei denen die Behandlung abgesetzt wurde (siehe Tabelle 22).
Bulgarian: При пациенти с поне частичен отговор на адалимумаб 40 mg веднъж седмично на седмица 12 процентът HiSCR на седмица 36 е по-висок при пациентите, които продължават ежеседмично адалимумаб, отколкото при пациенти, при които честотата на приема е била намалена до през седмица или при които лечението е прекратено (вж. таблица 22).
German: Von den Patienten, die in Woche 24 ein pädiatrisches ACR-30-Ansprechen zeigten (n = 27 von 30 Patienten), wurde das pädiatrische ACR-30-Ansprechen bis zu 60 Wochen in der OLE-Phase bei den Patienten aufrechterhalten, die Adalimumab über diesen Zeitraum erhielten.
Bulgarian: Сред тези, които са отговорили на лечението (педиатричният ACR 30) на 24 -тата седмица (n = 27 от 30 пациенти), педиатричните ACR 30 отговори са поддържани до 60 седмици в OLE фаза при пациенти, които са получавали адалимумаб през целия период.
German: 20 mg jede zweite Woche in Kombination mit Methotrexat
Bulgarian: 20 mg през седмица в комбинация с метотрексат
German: Selten lupusähnliches Syndrom1)
Bulgarian: Редки лупус-подобен синдром1)
German: - Wenn Sie eine leichte Herzschwäche (Herzinsuffizienz) haben und mit AMGEVITA behandelt werden, muss Ihre Herzschwäche sorgfältig durch Ihren Arzt überwacht werden.
Bulgarian: - Ако имате лека степен на сърдечна недостатъчност и се лекувате с AMGEVITA, статусът на заболяването трябва да се проследява внимателно от Вашия лекар.
German: Arzneimittel Gelbe Kappe, aufgesetzt
Bulgarian: Прозорец Лекарство Поставена жълта капачка
German: ● Legen Sie den Fertigpen nicht zurück in den Kühlschrank, sobald dieser Raumtemperatur erreicht hat.
Bulgarian: Не поставяйте спринцовката обратно в хладилника, след като е достигнала стайна температура.
German: • Infektionen der Atemwege (einschließlich Erkältung, Fließschnupfen, Infektion der
Bulgarian: инфекции на дихателните пътища (включително простуда, хрема, инфекция на синусите,
German: In seltenen Fällen wurde bei Patienten, die mit Adalimumab behandelt wurden, eine besondere und schwere Form des Lymphoms beobachtet.
Bulgarian: В редки случаи е бил наблюдаван специфичен и тежък вид лимфом при пациенти, лекувани с адалимумаб.
German: Danach folgte eine verpflichtende Steroidausschleichung, sodass die Kortikosteroide bis Woche 19 vollständig abgesetzt waren.
Bulgarian: Впоследствие пациентите са подложени на задължителен график на намаляване на дозата, с пълно спиране на кортикостероидното лечение до седмица 19.
German: Einige der hepatosplenalen T-Zell-Lymphome sind bei jungen Erwachsenen aufgetreten, die Adalimumab in Kombination mit Azathioprin oder 6-Mercaptopurin zur Behandlung einer chronisch entzündlichen Darmerkrankung erhielten.
Bulgarian: Някои от тези хепатолиенални T-клетъчни лимфоми, свързани с адалимумаб, са възникнали при млади пациенти на съпътстващо лечение с азатиоприн или 6-меркаптопурин, прилагани за възпалително заболяване на червата.
German: Nach 16 Behandlungswochen traten Patienten mit mindestens PASI-75-Ansprechen (Verbesserung des PASI-Wertes um mindestens 75 % im Vergleich zum Ausgangswert) in Periode B ein und erhielten 40 mg Adalimumab unverblindet jede zweite Woche.
Bulgarian: След 16-седмично лечение, пациентите които са достигнали най-малко отговор 75 по PASI (PASI резултат на подобрение от най-малко 75%, спрямо изходното ниво), са включени в период Б и са получавали открито 40 mg адалимумаб през седмица.
German: Abbildung 2: Kaplan-Meier-Kurven zur Darstellung der Dauer bis zum Behandlungsversagen in oder nach Woche 6 (Studie UV I) bzw. Woche 2 (Studie UV II)
Bulgarian: Криви наKaplan-Meier, обобщаващи времето до неуспех от лечението на или след седмица 6 (проучване UV I) или седмица 2 (проучване UV II)
German: • Niedrige Blutwerte für Kalzium;
Bulgarian: ниски стойности на калций в кръвта;
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort*
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение*
German: Ihr Arzt wird dann entscheiden, ob Sie AMGEVITA weiterhin erhalten sollten.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали трябва да получавате AMGEVITA.
German: ASDASc Inactive Disease
Bulgarian: ASASa частична ремисия ASDASв неактивно заболяване
German: Tabelle 13: Ansprechen bezüglich Wirksamkeit in der placebokontrollierten AS-Studie - Studie I Verringerung der klinischen Anzeichen und Symptome
Bulgarian: Отговор на лечението при плацебо-контролирано проучване на АСПроучване I Намаляване на признаците и симптомите
German: Die Sicherheit der empfohlenen Adalimumab-Dosis bei Jugendlichen mit HS basiert auf dem indikationsübergreifenden Sicherheitsprofil von Adalimumab bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen bei ähnlicher Dosierung oder häufigerer Gabe (siehe Abschnitt 5.2).
Bulgarian: Безопасността на препоръчителната доза адалимумаб в популацията на юношите с ГХ се основава на профилa на безопасност при другите показания на адалимумаб както при възрастни, така и при педиатрични пациенти, които са на лечение с подобни или по-често прилагани дози (вж. точка 5.2).
German: Für alle Behandlungsgruppen zusammen betrug der durchschnittliche Ausgangswert des PASI 19,7 und der Ausgangswert des PGA lag im Bereich zwischen „leicht" (< 1 %), „mittelschwer" (48 %), „schwer" (46 %) und „sehr schwer" (6 %).
Bulgarian: Във всички групи на лечение, на изходно ниво средният резултат по PASI е бил 19,7, а PGA резултатът на изходно ниво е варирал от "лек" (< 1%) до "умерен" (48%) до "тежък" (46%) до "много тежък" (6%).
German: • Anzeichen und Krankheitserscheinungen, die auf eine mögliche Erkrankung des blutbildenden Systems hinweisen, wie anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blutungen, Blässe.
Bulgarian: признаци и симптоми, предполагащи кръвни нарушения като постоянна температура, поява на синини, кървене, бледост.
German: ● Werfen Sie die gebrauchte AMGEVITA-Spritze sofort nach Anwendung in einen durchstichsicheren Behälter.
Bulgarian: Поставете използваната спринцовка AMGEVITA в контейнер за остри отпадъци веднага след употреба.
German: In Woche 16
Bulgarian: Седмица 16
German: Gelegentlich nächtliches Schwitzen, Narbenbildung
Bulgarian: Нечести нощно изпотяване, поява на белези
German: Rhabdomyolyse, systemischer Lupus erythematodes
Bulgarian: Нечести рабдомиолиза, системен лупус еритематодес
German: Herzerkrankungen*
Bulgarian: Сърдечни нарушения*
German: ● Benutzen Sie eine AMGEVITA-Fertigspritze nicht, wenn sie auf eine harte Oberfläche gefallen ist.
Bulgarian: Не използвайте AMGEVITA предварително напълнена спринцовка, ако е била изпусната върху твърда повърхност.
German: Jede Packung enthält einen, zwei, vier oder sechs SureClick Fertigpen(s) zum Einmalgebrauch.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1, 2, 4 или 6 предварително напълнени писалки SureClick за еднократна употреба.
German: Tödlich verlaufende und lebensbedrohende Infektionen (einschließlich Sepsis, opportunistischer Infektionen und TB), HBV-Reaktivierung und verschiedene maligne Erkrankungen (einschließlich Leukämie, Lymphome und HSTCL) sind auch unter der Anwendung von Adalimumab berichtet worden.
Bulgarian: Фатални и животозастрашаващи инфекции (включително сепсис, опортюнистични инфекции и туберкулоза), реактивация на HBV и редица злокачествени заболявания (включително левкемия, лимфом и хепато-спленален Т-клетъчен лимфом) също са съобщавани при приложението на адалимумаб.
German: Die polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis und die Enthesitis-assoziierte Arthritis sind entzündliche Erkrankungen.
Bulgarian: Полиартикуларният ювенилен идиопатичен артрит и артритът, свързан с ентезит, са възпалителни заболявания.
German: Heben Sie den Fertigpen vorsichtig und gerade aus der Schachtel heraus.
Bulgarian: Внимателно вдигнете предварително напълнената писалка в права посока от кутията.
German: Unter den Patienten in den Studien HS-I und HS-II, deren Behandlung mit Adalimumab in Woche 12 abgesetzt wurde, war die HiSCR-Rate 12 Wochen nach Wiederaufnahme der Behandlung mit Adalimumab 40 mg wöchentlich vergleichbar mit der Rate vor dem Absetzen der Behandlung (56,0 %).
Bulgarian: Сред пациентите, чието лечение с адалимумаб е било прекратено на 12-а седмица на проучванията ГХ-I и ГХ-II, процентът на HiSCR 12 седмици след повторно започване на лечение с адалимумаб 40 mg веднъж седмично се връща до нива, сходни с наблюдаваните преди прекратяването му (56,0%).
German: Dosis-Wirkungsbeziehungen zwischen der Adalimumab-Konzentration und der Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten mit schwerer chronischer Plaque-Psoriasis wurden für den PASI-75 bzw. die PGA-Scores „klares Hautbild" oder „nahezu klares Hautbild" festgelegt.
Bulgarian: Връзката експозиция-отговор между концентрацията на адалимумаб и ефикасността при педиатрични пациенти с тежък хроничен плакатен псориазис е установена съответно за PASI 75 и PGA "чисто" или "минимално".
German: Nach zwei weiteren Wochen wird die Behandlung mit einer Dosis von 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche nach Anweisung Ihres Arztes fortgesetzt.
Bulgarian: След още две седмици продължете с доза 40 mg всяка седмица, или 80 mg през седмица, както е предписано от Вашия лекар.
German: Klinisches Ansprechen Klinische Remission Mukosaheilung
Bulgarian: Клинична ремисия Клиничен отговор
German: N Versagen N (%)
Bulgarian: N (%)
German: Kinder und Jugendliche mit Plaque-Psoriasis
Bulgarian: Деца и юноши с плакатен псориазис
German: Hidradenitis suppurativa (Acne inversa) bei Jugendlichen (ab 12 Jahren und mit einem Gewicht von mindestens 30 kg)
Bulgarian: Гноен хидраденит при юноши (над 12-годишна възраст, с тегло най-малко 30 kg)
German: • Kopfschmerzen;
Bulgarian: • главоболие;
German: • Angioödem (lokalisierte Schwellung der Haut);
Bulgarian: ангиоедем (локално подуване на кожата);
German: PsA-Studie II
Bulgarian: Проучване II на ПсА
German: Die Adalimumab-Plasmakonzentration, die offenbar zur mittleren maximalen Wahrscheinlichkeit eines PedACR-50-Ansprechens (EC50) führt, lag bei 3 µg/ml (95 % KI: 1 - 6 µg/ml).
Bulgarian: Установената плазмена концентрация на адалимумаб, при която съществува половината от максималната вероятност за поява на отговор по PedACR 50 (EC50) е 3 μg/ml (95% ДИ
German: • Vaskulitis (Entzündung der Blutgefäße);
Bulgarian: васкулит (възпаление на кръвоносните съдове);
German: Tabelle 16: ACR-Ansprechraten in placebokontrollierten Psoriasis-Arthritis-Studien (prozentualer Anteil der Patienten)
Bulgarian: Отговори по ACR в плацебо-контролирани проучвания на псориатичен артрит (процент пациенти)
German: Einige Patienten, die bis Woche 4 noch nicht auf die Therapie angesprochen haben, können von einer Weiterführung der Erhaltungstherapie bis Woche 12 profitieren.
Bulgarian: Някои пациенти, при които липсва отговор до седмица 4, може да имат полза от продължителна поддържаща терапия до седмица 12.
German: In der Studie UV I wurden für jede Komponente des Behandlungsversagens statistisch signifikante Unterschiede zugunsten von Adalimumab gegenüber Placebo festgestellt.
Bulgarian: При проучване UV I са наблюдавани статистически значими разлики в полза на адалимумаб в сравнение с плацебо за всеки компонент на терапевтичния неуспех.
German: Plaque-Psoriasis (Schuppenflechte mit klar abgegrenzten Hautstellen) ist ein Hautzustand, der rote, schuppige, verkrustete Stellen auf der Haut verursacht, die mit silbrigen Schuppen bedeckt sind.
Bulgarian: Плакатният псориазис е кожно заболяване, което предизвиква образуването на червени, люспести, твърди петна по кожата, покрити със сребристи люспи.
German: • Erwachsenen mit nicht infektiöser Uveitis mit einer Entzündung im hinteren Bereich des Auges
Bulgarian: - Възрастни с неинфекциозен увеит, с възпаление, засягащо задната част на окото.
German: Wird eine aktive Tuberkulose diagnostiziert, darf die Behandlung mit AMGEVITA nicht eingeleitet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Bulgarian: Ако се диагностицира активна туберкулоза, лечението с AMGEVITA не трябва да се започва (вж.
German: Bei den Patienten, die bis Woche 4 nicht angesprochen hatten, zeigte sich bei 43 % der mit Adalimumab behandelten Patienten in Woche 12 eine Wirkung im Vergleich zu 30 % der Placebopatienten.
Bulgarian: Сред пациентите, които нямат отговор на седмица 4, 43% от пациентите на поддържащо лечение с адалимумаб отговарят до седмица 12, в сравнение с 30% от пациентите на поддържаща терапия с плацебо.