FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Eviplera bør det ikke indgives samtidig med andre lægemidler, som indeholder emtricitabin, tenofovirdisoproxil eller tenofoviralafenamid.
Slovak: Eviplera sa nesmie podávať súbežne s inými liekmi obsahujúcimi emtricitabín, tenofovir­dizoproxil alebo tenofovir­alafenamid.
Danish: Hvis Eviplera indgives samtidig med rifabutin, anbefales det at tage yderligere én rilpivirin-tablet på 25 mg dagligt samtidig med Eviplera, så længe den samtidige administration af rifabutin varer (se pkt.
Slovak: Ak sa Eviplera podáva súbežne s rifabutínom, odporúča sa dodatočné užívanie 25 mg tablety rilpivirínu denne spolu s Eviplerou počas obdobia súbežného podávania rifabutínu (pozri časť 4.5).
Danish: Omeprazol (20 mg én gang dagligt)/Rilpivirin1 Omeprazol:
Slovak: omeprazol (20 mg jedenkrát denne)/rilpivirín1 omeprazol:
Danish: • antikonvulsiva som carbamazepin, oxcarbazepin, phenobarbital, phenytoin
Slovak: • antikonvulzíva karbamazepín, oxkarbazepín, fenobarbital, fenytoín
Danish: Atazanavir/Ritonavir/Rilpivirin
Slovak: atazanavir/ritonavir/rilpivirín
Danish: Mens De tager Eviplera
Slovak: Počas užívania Eviplery
Danish: depression2, nedtrykthed2, søvnforstyrrelser2, unormale drømme1, 2
Slovak: depresia2, depresívna nálada2, poruchy spánku2, abnormálne sny1, 2
Danish: Blandt de patienter, der udviklede resistens over for rilpivirin, havde 4/7 patienter med baseline virusbelastning ≤ 100.000 kopier/ml og 28/30 patienter med baseline virusbelastning > 100.000 kopier/ml krydsresistens over for andre NNRTI'er.
Slovak: Spomedzi pacientov, u ktorých vznikla rezistencia na rilpivirín, mali 4/7 pacientov so začiatočnou vírusovou záťažou ≤ 100 000 kópií/ml a 28/30 pacientov so začiatočnou vírusovou záťažou > 100 000 kópií/ml skríženú rezistenciu voči iným NNRTI.
Danish: Tag altid tabletten sammen med mad, Derefter tages den næste dosis som sædvanligt.
Slovak: Potom užite vašu nasledujúcu dávku ako obvykle.
Danish: Samtidig administration af tenofovirdisoproxil og didanosin resulterer i en 40-60 % forhøjelse i systemisk eksponering for didanosin, hvilket kan forøge risikoen for didanosinrelaterede bivirkninger.
Slovak: Súbežné podávanie tenofovir­dizoproxilu a didanozínu má za následok 40 - 60 %­né zvýšenie systémovej expozície didanozínu, čo môže zvýšiť riziko vzniku nežiaducich účinkov súvisiacich s didanozínom.
Danish: I kombinationsstudier af tenofovir sammen med NRTI'er (abacavir, didanosin, emtricitabin, lamivudin, stavudin og zidovudin), NNRTI'er (delavirdin, efavirenz, nevirapin og rilpivirin) og PI'er (amprenavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir og saquinavir) blev der observeret additive til synergistiske virkninger.
Slovak: V štúdiách kombinácií tenofoviru s NRTI (abakavir, didanozín, emtricitabín, lamivudín, stavudín a zidovudín), s NNRTI (delavirdín, efavirenz, nevirapín a rilpivirín) a s PI (amprenavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir a saquinavir) sa pozorovali aditívne až synergické účinky.
Danish: 25-O-desacetyl-rifabutin:
Slovak: 25Odesacetyl­rifabutín: AUC:
Danish: Hyppighed er defineret som meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100) eller sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Danish: Hvis Eviplera seponeres hos patienter, der samtidig er inficeret med hiv og hepatitis B-virus (HBV), skal disse patienter monitoreres tæt for tegn på eksacerbation af hepatitis (se pkt.
Slovak: Keď sa preruší liečba Eviplerou u pacientov súbežne infikovaných HIV a vírusom hepatitídy B (HBV), treba týchto pacientov dôkladne sledovať ohľadne známok exacerbácie hepatitídy (pozri časť 4.4).
Danish: Ikke almindelig: angioødem1, 3, 6, alvorlige hudreaktioner med systemiske symptomer7 Knogler, led, muskler og bindevæv
Slovak: angioedém1, 3, 6, závažné kožné reakcie so systémovými príznakmi7
Danish: • Fald i phosphatniveauet i blodet
Slovak: • poklesy hladiny fosfátov v krvi,
Danish: I kombinationsstudier af emtricitabin sammen med NRTI'er (abacavir, didanosin, lamivudin, stavudin, tenofovir og zidovudin), NNRTI'er (delavirdin, efavirenz, nevirapin og rilpivirin) og PI'er (amprenavir, nelfinavir, ritonavir og saquinavir), blev der observeret additive til synergistiske virkninger.
Slovak: V štúdiách kombinácií emtricitabínu s NRTI (abakavir, didanozín, lamivudín, stavudín, tenofovir a zidovudín), s NNRTI (delavirdín, efavirenz, nevirapín a rilpivirín) a s PI (amprenavir, nelfinavir, ritonavir a saquinavir) sa pozorovali aditívne až synergické účinky.
Danish: • Tal med lægen, hvis De har haft en leversygdom, herunder leverbetændelse (hepatitis).
Slovak: Svojmu lekárovi povedzte, ak máte ochorenie pečene v anamnéze vrátane hepatitídy.
Danish: Bioækvivalensen mellem én Eviplera filmovertrukken tablet og en emtricitabin 200 mg hård kapsel, en rilpivirin (som hydrochlorid) 25 mg filovertrukket tablet og en tenofovirdisoproxil 245 mg filmovertrukken tablet blev fastlagt efter indgivelse af en enkelt dosis hos ikke-fastende, raske forsøgspersoner.
Slovak: Bioekvivalencia jednej filmom obalenej tablety Eviplery s jednou tvrdou kapsulou emtricitabínu 200 mg, jednou filmom obalenou tabletou rilpivirínu (ako hydrochlorid) 25 mg a jednou filmom obalenou tabletou tenofovir­dizoproxilu 245 mg sa stanovila po jednorazovom podaní sýtym, zdravým osobám.
Danish: • Smerter, mavesmerter eller mavebesvær, oppustethed, mundtørhed
Slovak: • bolesť, bolesť brucha alebo nepríjemný pocit v bruchu, nadúvanie, sucho v ústach,
Danish: Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg filmovertrukne tabletter emtricitabin/rilpivirin/tenofovirdisoproxil
Slovak: Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg filmom obalené tablety emtricitabín/rilpivirín/tenofovir­dizoproxil
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data (mindre end 300 gravide forsøgspersoner) fra anvendelse af rilpivirin til gravide kvinder (se pkt.
Slovak: K dispozícii je iba obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 ukončených gravidít) o použití rilpivirínu u gravidných žien (pozri časti 4.4, 5.1 a 5.2).
Danish: Før ikke motorkøretøj og lad være med at betjene maskiner, hvis De bliver træt, søvnig eller svimmel, efter De har taget Deres medicin.
Slovak: Ak sa po užití vášho lieku cítite unavený, ospalý alebo máte závraty, neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje.
Danish: Data for resistens, herunder krydsresistens, over for andre NNRTI'er hos patienter, der fik rilpivirinhydrochlorid i kombination med emtricitabin/tenofovirdisoproxil i fase III-studier (samlede data fra C209 og C215), og som oplevede virologisk svigt, er vist i Tabel 3 nedenfor.
Slovak: Výsledky testovania rezistencie vrátane skríženej rezistencie voči iným NNRTI u pacientov dostávajúcich rilpivirínhydrochlorid v kombinácii s emtricitabínom/tenofovir­dizoproxilom v štúdiách fázy III (kombinované údaje z klinických štúdií C209 a C215) s výskytom virologického zlyhania sú uvedené v tabuľke 3 nižšie.
Danish: 3 Bivirkning identificeret for tenofovirdisoproxil.
Slovak: 3 Nežiaduca reakcia identifikovaná pri tenofovir­dizoproxile.
Danish: • Tenofovirdisoproxil, en nukleotid revers transkriptasehæmmer (NtRTI).
Slovak: • tenofovir­dizoproxil, nukleotidový inhibítor reverznej transkriptázy (NtRTI).
Danish: Patienter, som både er inficerede med hiv og HBV eller HCV Bivirkningsprofilen af emtricitabin, rilpivirinhydrochlorid og tenofovirdisoproxil hos patienter, som samtidigt er inficerede med hiv/HBV eller hiv/HCV lignede den, der observeres hos patienter, som kun er inficerede med hiv.
Slovak: Profil nežiaducich účinkov emtricitabínu, rilpivirínhydrochloridu a tenofovir­dizoproxilu u pacientov súbežne infikovaných HIV/HBV alebo HIV/HCV bol podobný, ako sa pozoroval u pacientov infikovaných HIV bez súbežnej infekcie.
Danish: Hyppighedskategorien blev estimeret ud fra en statistisk beregning baseret på det totale antal patienter eksponeret for tenofovirdisoproxil i randomiserede, kontrollerede kliniske studier og i programmet for forlænget adgang (n = 7.319).
Slovak: Kategória frekvencie bola stanovená zo štatistického výpočtu zakladajúceho sa na celkovom počte pacientov vystavených účinku tenofovir­dizoproxilu v randomizovaných kontrolovaných klinických štúdiách a rozšírenom programe dostupnosti (n =
Danish: En patient med præeksisterende K103N ved baseline havde virologisk svigt med yderligere resistensudvikling under behandlingen ved uge 48.
Slovak: U jedného pacienta, u ktorého sa vyskytovala substitúcia K103N na začiatku liečby, došlo do 48. týždňa k virologickému zlyhaniu so vznikom ďalšej rezistencie.
Danish: Antimykobakterielle midler Rifabutin/Emtricitabin
Slovak: Antimykobakteriálne látky rifabutín/emtricitabín
Danish: Seponering af anden grund end AEe n = totalt antal patienter pr. behandlingsgruppe.
Slovak: úmrtie ukončenie liečby kvôli nežiaducemu účinku ukončenie liečby z iného dôvodu ako nežiaduceho účinkue n = celkový počet pacientov v liečebnej skupine.
Danish: Virkningen, sikkerheden og farmakokinetikken ved skift fra efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil (single tablet regimen - STR) til Eviplera STR blev evalueret i et open-label studie hos virologisk supprimerede hiv 1-inficerede voksne.
Slovak: Účinnosť, bezpečnosť a farmakokinetické vlastnosti prechodu z STR s efavirenzom/emtricitabínom/tenofovir­dizoproxilom na STR s Eviplerou sa vyhodnocovali v otvorenej štúdii u dospelých infikovaných HIV-1 s virologickou supresiou.
Danish: Patienterne skulle være på enten deres første eller andet antiretrovirale program uden virologisk svigt i anamnesen, have en anamnese uden nuværende eller tidligere resistens over for nogen af de tre stoffer i Eviplera og være stabilt supprimerede (hiv 1-rna < 50 kopier/ml) i mindst 6 måneder inden screening.
Slovak: Pacienti museli podstupovať svoj prvý alebo druhý režim antiretrovírusovej liečby bez virologického zlyhania v anamnéze, nesmeli mať aktuálne ani v anamnéze žiadnu rezistenciu voči niektorej z troch zložiek Eviplery a museli mať stabilnú supresiu (HIV-1
Danish: c Der var 17 nye virologiske svigt mellem den primære analyse ved uge 48 og uge 96 (6 patienter med baseline virusbelastning ≤ 100.000 kopier/ml og 11 patienter med baseline virusbelastning > 100.000 kopier/ml).
Slovak: c Vyskytlo sa 17 nových virologických zlyhaní medzi primárnou analýzou v 48. týždni a 96. týždňom (6 pacientov so začiatočnou vírusovou záťažou ≤ 100 000 kópií/ml a 11 pacientov so začiatočnou vírusovou záťažou > 100 000 kópií/ml).
Danish: I denne analyse var de NNRTIresistensassocierede mutationer, der hyppigst blev udviklet hos disse patienter: V90I, K101E, E138K/Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y og F227C.
Slovak: V tejto analýze boli mutácie spojené s rezistenciou voči NNRTI, ktoré vznikli najčastejšie u týchto pacientov, nasledujúce: V90I, K101E, E138K/Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y a F227C.
Danish: H2-receptorantagonister, der kan doseres én gang dagligt, bør anvendes.
Slovak: Majú sa používať iba antagonisty H2­receptorov, ktorých možno dávkovať jedenkrát denne.
Danish: Patienterne blev randomiseret i et forhold på 1:1 til at få enten rilpivirinhydrochlorid 25 mg (n = 686) én gang dagligt eller efavirenz 600 mg (n = 682) én gang dagligt i tillæg til BR. I studie C209 (n = 690) var BR emtricitabin/tenofovirdisoproxil.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 1:1 do skupín dostávajúcich buď rilpivirínhydrochlorid v dávke 25 mg (n = 686) jedenkrát denne, alebo efavirenz v dávke 600 mg (n = 682) jedenkrát denne navyše k základnému režimu liečby.
Danish: De skal fortsætte med at være under lægens opsyn, mens De tager Eviplera.
Slovak: Počas užívania Eviplery musíte zostať pod dohľadom vášho lekára.
Danish: Renal clearance er beregnet til at være ca. 210 ml/min, hvilket er over den glomerulære filtrationshastighed.
Slovak: Renálny klírens, ktorý je v nadbytku hodnoty glomerulárnej filtrácie, sa odhaduje na približne 210 ml/min.
Danish: 8 Denne bivirkning blev identificeret under sikkerhedsovervågningen efter markedsføring for tenofovirdisoproxil, men den blev ikke observeret i randomiserede, kontrollerede kliniske studier eller i programmet for forlænget adgang til tenofovirdisoproxil.
Slovak: Táto nežiaduca reakcia bola identifikovaná počas sledovania po uvedení tenofovir­dizoproxilu na trh, no nepozorovala sa v randomizovaných kontrolovaných klinických štúdiách ani v rozšírenom programe dostupnosti tenofovir­dizoproxilu.
Danish: • Tal med lægen, hvis De er over 65 år.
Slovak: Ak ste starší ako 65 rokov, povedzte to svojmu lekárovi.
Danish: Der er observeret lavere eksponeringer for rilpivirin, når rilpivirin 25 mg blev taget én gang dagligt under graviditet.
Slovak: Pri užívaní rilpivirínu počas gravidity v dávke 25 mg jedenkrát denne sa pozorovali nižšie expozície rilpivirínu.
Danish: Til og med uge 24 udviklede to patienter, som skiftede til Eviplera ved baseline (2 ud af 317 patienter, 0,6 %), og én patient, som forblev på det ritonavir-boostede PI-baserede program [forblev på baselineprogram-arm (Stayed on Baseline Regimen (SBR)] (1 ud af 159 patienter, 0,6 %), genotype- og/eller fænotype-resistens over for forsøgsmedicinen.
Slovak: Do 24. týždňa sa u dvoch pacientov, ktorí prešli na Evipleru na začiatku štúdie (2 z 317 pacientov; 0,6 %) a jedného pacienta, ktorý pokračoval vo svojom režime liečby na báze PI posilneného ritonavirom [skupina pokračujúca v základnom režime liečby (Stayed on Baseline Regimen, SBR)] (1 zo 159 pacientov; 0,6
Danish: • Hvis De tager syreneutraliserende medicin (som for eksempel lægemidler, der indeholder magnesium eller kalium), skal De tage den mindst 2 timer før eller mindst 4 timer efter Eviplera (se punkt 3, Sådan skal De tage Eviplera).
Slovak: Ak užívate antacidum (ako sú lieky s obsahom horčíka alebo draslíka), užite ho najmenej 2 hodiny pred alebo najmenej 4 hodiny po užití Eviplery (pozri časť 3 Ako užívať Evipleru).
Danish: • Dette skyldes, at de aktive stoffer i denne medicin udskilles i mælken hos mennesker.
Slovak: Pretože liečivá v tomto lieku prechádzajú do materského mlieka.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 277 mg lactosemonohydrat og 4 mikrogram Sunset yellow FCF aluminium lak (E110).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 277 mg monohydrátu laktózy a 4 mikrogramy hlinitého laku pomarančovožltej S (E110).
Danish: Induktionsvirkningen faldt, og rilpivirin-koncentrationerne begyndte at normaliseres på grund af reduktion i efavirenzplasmaniveauet.
Slovak: Z dôvodu poklesu plazmatických hladín efavirenzu sa znížil induktívny účinok a začali sa normalizovať koncentrácie rilpivirínu.
Danish: d Der var 10 nye virologiske svigt mellem den primære analyse ved uge 48 og uge 96 (3 patienter med baseline virusbelastning ≤ 100.000 kopier/ml og 7 patienter med baseline virusbelastning > 100.000 kopier/ml).
Slovak: d Vyskytlo sa 10 nových virologických zlyhaní medzi primárnou analýzou v 48. týždni a 96. týždňom (3 pacienti so začiatočnou vírusovou záťažou ≤ 100 000 kópií/ml a 7 pacientov so začiatočnou vírusovou záťažou > 100 000 kópií/ml).
Danish: hovedpine1, 2, 3, svimmelhed1, 2, 3
Slovak: bolesť hlavy1, 2, 3, závraty1, 2, 3
Danish: Alvorlige hudreaktioner med systemiske symptomer er blevet rapporteret efter markedsføring af Eviplera, herunder udslæt ledsaget af feber, blærer, konjunktivitis, angioødem, forhøjede leverfunktionsprøver og/eller eosinofili (se pkt.
Slovak: Po uvedení Eviplery na trh sa hlásili závažné kožné reakcie so systémovými príznakmi, ktoré zahŕňajú vyrážky sprevádzané horúčkou, pľuzgiere, zápal spojoviek, angioedém, zvýšené hodnoty testov funkcie pečene a/alebo eozínofíliu (pozri časť 4.4).
Danish: Hvis en patient glemmer at tage en dosis Eviplera i mindre end 12 timer efter tidspunktet, hvor patienten normalt tager dosen, skal patienten tage Eviplera sammen med mad så snart som muligt og derefter fortsætte med den normale doseringsplan.
Slovak: Ak sa pacient oneskorí s užitím dávky Eviplery do 12 hodín od zvyčajného času užívania, má ju užiť s jedlom čo najskôr a ďalej pokračovať v obvyklej dávkovacej schéme.
Danish: Desuden er en K70E-substitution i hiv 1-RT blevet selekteret af tenofovir, og det forårsager nedsat følsomhed for abacavir, emtricitabin, tenofovir og lamivudin på lavt niveau.
Slovak: Okrem toho bola tenofovirom selektovaná substitúcia K70E v RT HIV-1 a má za následok nízkoúrovňovú zníženú citlivosť voči abakaviru, emtricitabínu, tenofoviru a lamivudínu.
Danish: Hyppighedskategorien blev estimeret ud fra en statistisk beregning baseret på det totale antal patienter eksponeret for Eviplera og alle dets komponenter i randomiserede, kontrollerede kliniske studier (n = 1.261).
Slovak: Kategória frekvencie bola stanovená zo štatistického výpočtu zakladajúceho sa na celkovom počte pacientov vystavených účinku Eviplery alebo všetkým jej zložiek v randomizovaných kontrolovaných klinických štúdiách (n =
Danish: Eviplera bør ikke indgives samtidig med rilpivirinhydrochlorid, medmindre dosisjustering er nødvendig i forbindelse med samtidig administration af rifabutin (se pkt.
Slovak: Eviplera sa nesmie podávať súbežne s rilpivirínhydrochloridom, pokiaľ to nie je potrebné z dôvodu úpravy dávky pri podávaní s rifabutínom (pozri časť 4.2).
Danish: insomni1, 2
Slovak: nespavosť1, 2
Danish: Maraviroc/Rilpivirin
Slovak: maravirok/rilpivirín
Danish: I fase III-studiet GS-US-264-0106 med virologisk supprimerede patienter, som skiftede til Eviplera fra et program indeholdende en ritonavir-boosted PI, var den gennemsnitlige ændring fra baseline ved uge 48 −24 mg/dl for total kolesterol (fastende), −2 mg/dl for HDL-kolesterol (fastende), −16 mg/dl for LDL-kolesterol
Slovak: V 48. týždni štúdie GS­US­264­0106 fázy III u pacientov s virologickou supresiou prechádzajúcich na Evipleru z režimu liečby obsahujúcej PI posilnený ritonavirom bola priemerná zmena oproti začiatočným hodnotám celkového cholesterolu (nalačno) −24 mg/dl, cholesterolu HDL (nalačno) −2 mg/dl, cholesterolu LDL (nalačno) −16 mg/dl a triglyceridov (nalačno) −64 mg/dl.
Danish: Hvis en patient kaster op mere end 4 timer efter at have taget Eviplera, skal patienten ikke tage en ny dosis af Eviplera, indtil den næste regelmæssigt skemalagte dosis.
Slovak: Ak pacient vracia po viac ako 4 hodinách od užitia Eviplery, nemusí užiť ďalšiu dávku Eviplery až do nasledujúcej pravidelne naplánovanej dávky.
Danish: manglende virkning eller tab af virkning, patienter, som seponerede af andre årsager end bivirkninger (AE) eller død, og som på seponeringstidspunktet havde en virusbelastning ≥ 50 kopier/ml.
Slovak: 50 kópií/ml v období 24. týždňa, pacientov, ktorí ukončili liečbu predčasne z dôvodu nedostatku alebo straty účinnosti, pacientov, ktorí ukončili liečbu z iných dôvodov než nežiaduceho účinku (NÚ) alebo úmrtia a v čase predčasného ukončenia liečby mali hodnotu vírusovej záťaže ≥ 50 kópií/ml.
Danish: Ved administration af emtricitabin (en af komponenterne i Eviplera) til pædiatriske patienter, blev de følgende bivirkninger observeret hyppigere ud over de bivirkninger, der blev indrapporteret for voksne: anæmi var almindelig (9,5 %) og misfarvning af huden (øget pigmentering) var meget almindelig (31,8 %) hos pædiatriske patienter (se pkt.
Slovak: Po podaní emtricitabínu (jednej zo zložiek Eviplery) pediatrickým pacientom sa častejšie pozorovali nasledovné nežiaduce reakcie navyše k nežiaducim reakciám hlásených u dospelých: u pediatrických pacientov bola častá anémia (9,5
Danish: I den samlede resistensanalyse af de kliniske fase III-studier C209 og C215 ved uge 96 af patienter, der fik emtricitabin/tenofovirdisoproxil + rilpivirinhydrochlorid, var der 78 patienter med virologisk svigt, hvor information om genotype-resistens var tilgængelig for 71.
Slovak: V kombinovanej analýze rezistencie v 96. týždni u pacientov dostávajúcich emtricitabín/tenofovir­dizoproxil + rilpivirínhydrochlorid v klinických štúdiách fázy III C209 a C215 došlo u 78 pacientov k virologickému zlyhaniu, pričom informácie o genotypovej rezistencii boli k dispozícii pre 71 z týchto pacientov.
Danish: Tenofovir udviste antiviral aktivitet i cellekultur mod hiv 1 undertyper A, B, C, D, E, F, G og O (EC50-værdier var i intervallet fra 0,5 til 2,2 µM) og stammespecifik aktivitet mod hiv 2 (EC50-værdier var i intervallet fra 1,6 til 5,5 µM).
Slovak: Tenofovir vykazoval antivírusovú aktivitu v bunkovej kultúre proti HIV-1 podtypov A, B, C, D, E, F, G a O (hodnoty EC50 boli v rozsahu od 0,5 do 2,2 µM) a kmeňovo špecifickú aktivitu proti vírusu HIV-2 (hodnoty EC50 boli v rozsahu od 1,6 do 5,5 µM).
Danish: 4.8, Resumé af bivirkninger i tabelform).
Slovak: %) (pozri časť 4.8 Tabuľkový súhrn nežiaducich účinkov).
Danish: • Fortæl det straks til lægen, hvis De bliver gravid eller planlægger at blive gravid.
Slovak: Ak otehotniete alebo ak plánujete otehotnieť, ihneď to oznámte svojmu lekárovi.
Danish: Graden af nedsat nyrefunktion blev defineret i henhold til CrCl ved baseline (normal nyrefunktion med CrCl > 80 ml/min; let nedsat nyrefunktion med CrCl = 50-79 ml/min; moderat nedsat nyrefunktion med CrCl = 30-49 ml/min og svært nedsat nyrefunktion med CrCl = 1029 ml/min).
Slovak: 80 ml/min; ľahká porucha funkcie pri CrCl = 50 - 79 ml/min; stredne ťažká porucha funkcie pri CrCl = 30 - 49 ml/min a ťažká porucha funkcie pri CrCl =
Danish: • Anvend effektiv prævention mens De tager Eviplera.
Slovak: Počas užívania Eviplery používajte účinnú antikoncepciu.
Danish: Et lille klinisk studie blev udført for at vurdere sikkerhed, antiviral aktivitet og farmakokinetik for tenofovirdisoproxil i kombination med emtricitabin hos hiv-inficerede patienter med nedsat nyrefunktion.
Slovak: Na vyhodnotenie bezpečnosti, antivírusovej aktivity a farmakokinetických vlastností tenofovir­dizoproxilu v kombinácii s emtricitabínom sa uskutočnila malá klinická štúdia u pacientov infikovaných HIV s poruchou funkcie obličiek.
Danish: Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Slovak: Magyarország Gilead Sciences Ireland UC Tel,: + 353 (0) 1 686 1888
Danish: Eviplera bør ikke indgives samtidig med adefovirdipivoxil (se pkt.
Slovak: Eviplera sa nesmie podávať súbežne s adefovir dipivoxilom (pozri časť 4.5).
Danish: Rilpivirin (taget som Eviplera hos 16 ud af 19 patienter og et andet baggrundsprogram hos 3 ud af 19 patienter) blev evalueret I studie TMC114HIV3015 hos gravide kvinder i 2. og 3. trimester og postpartum.
Slovak: V štúdii TMC114HIV3015 sa hodnotil rilpivirín (užívaný ako Eviplera u 16 z 19 pacientok a v inom základnom režime u 3 z 19 pacientok) u gravidných žien počas 2. a 3. trimestra a po pôrode.
Danish:  Hvis De tror, De har laktatacidose, skal De straks fortælle det til lægen.
Slovak:  Ak si myslíte, že môžete mať laktátovú acidózu, oznámte to okamžite svojmu lekárovi.
Danish: Seponering af behandlingen med Eviplera hos hiv-inficerede patienter, der samtidig er inficeret med HBV, kan forekomme i forbindelse med svær, akut eksacerbation af hepatitis.
Slovak: Ukončenie liečby Eviplerou u pacientov súbežne infikovaných HIV a HBV môže byť spojené s ťažkými akútnymi exacerbáciami hepatitídy.
Danish: Emtricitabin-resistente virus med M184V/I-mutationen var krydsresistente over for lamivudin, men beholdt følsomhed for didanosin, stavudin, tenofovir, zalcitabin og zidovudin.
Slovak: Vírusy rezistentné voči emtricitabínu s M184V/I mutáciou boli skrížene rezistentné voči lamivudínu, ale zachovali si citlivosť voči didanozínu, stavudínu, tenofoviru, zalcitabínu a zidovudínu.
Danish: • clarithromycin
Slovak: • klaritromycín,
Danish: Emtricitabin viste antiviral aktivitet i cellekultur mod hiv 1 undertypen A, B, C, D, E, F og G (EC50-værdier var i intervallet fra 0,007 til 0,075 µM) og viste stammespecifik aktivitet mod hiv 2 (EC50-værdier var i intervallet fra 0,007 til 1,5 µM).
Slovak: Emtricitabín vykazoval antivírusovú aktivitu v bunkovej kultúre proti HIV-1 podtypov A, B, C, D, E, F a G (hodnoty EC50 boli v rozsahu od 0,007 do 0,075 µM) a vykazoval kmeňovo špecifickú aktivitu proti HIV-2 (hodnoty EC50 boli v rozsahu od 0,007 do 1,5 µM).
Danish: Rilpivirinhydrochlorid er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion (CPT score C).
Slovak: Rilpivirínhydrochlorid sa neštudoval u pacientov s ťažkým poškodením pečene (CPT skóre C).