FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Därutöver har fall av interstitiell lungsjukdom inklusive lunginfiltrat, akut andnödssyndrom (ARDS), lunginflammation, pneumonit, pleurautgjutning, andnöd, akut lungödem samt andningsinsufficiens rapporterats.
Slovenian: Poleg tega so poročali tudi o primerih intersticijske bolezni pljuč, vključno s pljučnimi infiltrati, akutnem respiratornem distresnem sindromu (ARDS), pljučnici, pnevmonitisu, plevralnem izlivu, dihalni stiski, akutnem pljučnem edemu in respiratorni insuficienci.
Swedish: Rekommenderat klassificeringssystem för att utvärdera IHC-färgningsmönster vid bröstcancer
Slovenian: Priporočeno točkovanje za vrednotenje obarvanja preparatov po metodi IHC pri raku želodca
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som står på ytterkartongen (EXP) och på injektionsflaskans etikett (EXP).
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na nalepki na viali poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Swedish: • för att få en startdos av 4 mg trastuzumab/kg kroppsvikt, eller efterföljande veckovisa dos på
Slovenian: • za polnitveni odmerek 4 mg trastuzumaba/kg telesne mase ali za nadaljnje tedenske odmerke
Swedish: I studien BCIRG 006 ger hazard ratio för den primära effektvariabeln, sjukdomsfri överlevnad, en absolut behandlingsvinst på 5,8 procentenheter för sjukdomsfri överlevnad vid 3 år (86,7 % jämfört med 80,9 %) till fördel för behandlingsgruppen med AC→DH (trastuzumab) och på 4,6 procentenheter (85,5 % jämfört med 80,9 %) till fördel för behandlingsgruppen med DKarbH (trastuzumab) jämfört med AC→D.
Slovenian: V študiji BCIRG 006 se razmerje ogroženosti za primarni cilj, preživetje brez bolezni, izraža kot absolutna korist skupine AC → DH (trastuzumab) v smislu 3-letnega preživetja brez bolezni za 5,8 odstotne točke (86,7 % v primerjavi z 80,9 %), korist skupine DCarbH (trastuzumab) pa za 4,6 odstotne točke v primerjavi s skupino AC → D (85,5 % v primerjavi z 80,9 %).
Swedish: Genamplifiering av HER2 ska påvisas med fluorescerande in situ- hybridisering (FISH) eller kromogen in situ-hybridisering (CISH) på fixerad tumörvävnad.
Slovenian: Amplifikacijo gena HER2 določamo z metodo fluorescenčne hibridizacije in situ (FISH) ali metodo kromogene hibridizacije in situ (CISH) fiksiranih tumorskih blokov.
Swedish: P.g.a. icke-linjär elimination ökade totalt clearance med minskande koncentrationer.
Slovenian: Zaradi nelinearnega izločanja se celotni očistek poveča z zmanjševanjem koncentracije, zato ni mogoče sklepati o konstantni vrednosti razpolovnega časa trastuzumaba.
Swedish: Inga dosreduceringar av trastuzumab gjordes under kliniska prövningar.
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji niso zmanjševali odmerka trastuzumaba.
Swedish: Observation n = 1693
Slovenian: Parameter opazovanje n = 1.693
Swedish: Trastuzumab plus paklitaxel2 N = 68
Slovenian: trastuzumab in paklitaksel2 n = 68
Swedish: eller - intravenöst - 75 mg/m2 som en intravenös infusion under 1 timme, givet var tredje vecka i
Slovenian: ali - docetaksel intravensko - 75 mg/m2 v obliki intravenske infuzije v 1 uri, vsake 3 tedne, skupaj
Swedish: Post hoc-analyser av subgrupper indikerar att positiva behandlingseffekter begränsas till tumörer med starkt uttryck av HER2-protein (IHC 2+/FISH+ eller IHC 3+).
Slovenian: Rezultati post-hoc analiz podskupin kažejo, da zdravljenje tumorjev z višjimi koncentracijami HER2 proteina (IHC 2+/FISH+ ali IHC 3+) daje boljše rezultate.
Swedish: Trastuzumab plus docetaxel var dock effektivt hos patienterna vare sig de hade erhållit adjuvant antracyklinbehandling eller ej.
Slovenian: Trastuzumab pa je bilo skupaj z docetakselom učinkovit ne glede na to, ali so bolniki prej prejeli adjuvantno terapijo z antraciklini ali ne.
Swedish: Beredd KANJINTI-lösning innehåller 21 mg/ml trastuzumab.
Slovenian: Pripravljena raztopina zdravila KANJINTI vsebuje 21 mg/ml trastuzumaba.
Swedish: Erforderlig mängd av lösningen ska dras upp från injektionsflaskan och sättas till en infusionspåse av polyvinylklorid, polyetylen eller polypropylen som innehåller 250 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning.
Slovenian: Primerno količino raztopine je potrebno odvzeti iz viale in dodati polivinilkloridni, polietilenski ali polipropilenski infuzijski vrečki, ki vsebuje 250 ml 9 mg/ml (0,9 %) natrijevega klorida raztopine za injiciranje.
Swedish: Allvarlig kronisk hjärtsvikt var klart reversibel (definierat som en sekvens av minst två på varandra följande LVEF-värden ≥ 50 % efter händelsen) hos 71,4 % av patienterna behandlade med trastuzumab.
Slovenian: Pri 71,4 % bolnikov, zdravljenih s trastuzumabom, je bilo hudo kongestivno srčno popuščanje reverzibilno (opredeljeno kot zaporedje najmanj dveh zaporednih vrednosti LVEF ≥ 50 % po dogodku).
Swedish: Medianduration för uppföljning var 2,9 år för patienterna i AC→D-gruppen och 3,0 år vardera för patienterna i AC→DH-gruppen och DKarbH-gruppen.
Slovenian: Mediana spremljanja je bila 2,9 let v skupini AC → D in 3,0 let v skupinah AC → DH in DCarbH.
Swedish: KANJINTI intravenös formulering är inte avsedd för subkutan användning och ska enbart ges via intravenös infusion.
Slovenian: Intravenska oblika zdravila KANJINTI ni namenjena subkutani aplikaciji in se lahko daje le z intravensko infuzijo.
Swedish: Denna sänks därefter till en underhållsdos på 2 mg/kg kroppsvikt en gång per vecka, med början en vecka efter startdosen.
Slovenian: To se nato zmanjša na vzdrževalni odmerek 2 mg/kg telesne mase enkrat na teden, ki se začne uporabljati en teden po prvem odmerku.
Swedish: Påföljande underhållsdoser bör administreras 7 dagar eller 21 dagar senare enligt respektive doseringsschema veckovis (en gång per vecka) eller treveckors doseringsschema (var tredje vecka).
Slovenian: Nadaljnje vzdrževalne odmerke dajemo 7 ali 21 dni zatem, odvisno od režima odmerjanja (tedenskega ali 3-tedenskega).
Swedish: Om du behandlas med KANJINTI tillsammans med cellgifter kan vissa av biverkningarna också bero på cellgifterna.
Slovenian: Če prejemate skupaj z zdravilom KANJINTI tudi kemoterapijo, so lahko nekateri neželeni učinki nastali tudi zaradi kemoterapije.
Swedish: Metastaserad ventrikelcancer KANJINTI i kombination med kapecitabin eller 5-fluorouracil och cisplatin är indicerat för behandling av vuxna patienter med metastaserat HER2-positivt adenokarcinom i ventrikeln eller cardia (övre magmunnen) som inte tidigare fått behandling för sin metastaserade sjukdom.
Slovenian: Zdravilo KANJINTI je v kombinaciji s kapecitabinom ali 5-fluorouracilom in cisplatinom indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s HER2-pozitivnim metastatskim adenokarcinomom želodca ali gastroezofagealnega prehoda, ki še niso prejemali zdravil za zdravljenje raka za metastatsko bolezen.
Swedish: Vid användning av någon annan metod för bestämning av HER2-protein eller HER2-genuttryck bör analyserna endast utföras av laboratorier som kan tillhandahålla adekvata och validerade analysmetoder i enlighet med rådande "state-of-the-art".
Slovenian: Analize za katero koli drugo metodo, ki se lahko uporablja za oceno ekspresije beljakovine ali gena HER2, lahko izvajajo le laboratoriji, ki uporabljajo ustrezne sodobne validirane metode.
Swedish: Medianöverlevnad (månader) (95 % KI)
Slovenian: Mediana preživetja (meseci) (95-% IZ)
Swedish: Erforderlig mängd av lösningen ska dras upp från injektionsflaskan och sättas till en infusionspåse som innehåller 250 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning.
Slovenian: Primerno količino raztopine je treba odvzeti iz viale in dodati infuzijski vrečki, ki vsebuje 250 ml 9 mg/ml (0,9 %) natrijevega klorida raztopine za injiciranje.
Swedish: Däremot uppvisade modersubstansen kapecitabin högre koncentrationer och längre halveringstid vid kombination med trastuzumab.
Slovenian: Koncentracije samega kapecitabina pa so bile ob sočasni uporabi trastuzumaba višje, prav tako se je podaljšal razpolovni čas.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG För intravenös användning efter beredning och spädning.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Za intravensko uporabo po rekonstituciji in razredčitvi.
Swedish: Studie MO16982: startdos 6 mg/kg varje vecka upprepat 3 gånger; följt av 6 mg/kg i 3-veckors doseringsschema
Slovenian: Študija MO16982: polnitveni odmerek 6 mg/kg na teden 3 tedne; sledil je odmerek 6 mg/kg po 3-tedenskem režimu.
Swedish: 1 ml koncentrat innehåller efter beredning 21 mg trastuzumab.
Slovenian: Po rekonstituciji 1 ml koncentrata vsebuje 21 mg trastuzumaba.
Swedish: HER2-överuttryck ska påvisas med en immunhistokemiskt (IHC) baserad teknik på fixerad tumörvävnad.
Slovenian: Čezmerno izražanje HER2 se ugotavlja z imunohistokemijsko (IHC) metodo fiksiranih tumorskih blokov.
Swedish: • astma smärtor i armar och/eller ben lunginfektion kliande hudutslag lungpåverkan sömnighet (somnolens)
Slovenian: • bolečina v rokah in/ali nogah okužba pljuč
Swedish: Resultaten från denna substudie tyder på att exponeringen av kapecitabins biologiskt aktiva metaboliter (t.ex. 5-FU) inte påverkades av samtidig användning av cisplatin eller av samtidig användning av cisplatin plus trastuzumab.
Slovenian: Izsledki te podštudije so nakazali, da sočasna uporaba cisplatina ali sočasna uporaba cisplatina in trastuzumaba ni vplivala na izpostavljenost biološko aktivnim presnovkom kapecitabina (npr. 5-FU).
Swedish: KANJINTI ska endast användas till patienter med metastaserad ventrikelcancer vilkas tumörer överuttrycker HER2 definierat som IHC 2+ och ett konfirmerande positivt SISH- eller FISH-resultat, eller definierat som IHC 3+.
Slovenian: Zdravilo KANJINTI se uporablja le za bolnike z metastatskim rakom želodca, katerih tumorji imajo čezmerno izražen HER2, definiran kot IHC2+ z nadaljnjim potrditvenim SISH ali FISH rezultatom ali kot IHC3+.
Swedish: HER2-genamplifiering ska påvisas med in situ-hybridisering med användning av antingen SISH eller FISH på fixerad tumörvävnad.
Slovenian: Amplifikacijo gena HER2 se določa z metodo hibridizacije in situ, torej s SISH ali FISH fiksiranih tumorskih blokov.
Swedish: Patienter som har dyspné i vila p.g.a. komplikationer till avancerad malignitet och andra sjukdomar kan löpa större risk att drabbas av pulmonella händelser.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo dispnejo v mirovanju zaradi komplikacij napredovale maligne bolezni in soobolenj, obstaja večje tveganje pljučnih zapletov.
Swedish: Vid veckovis regim är den rekommenderade startdosen 4 mg/kg följd av 2 mg/kg varje vecka tillsammans med paklitaxel efter kemoterapi med doxorubicin och cyklofosfamid.
Slovenian: Pri tedenskem režimu (polnitveni odmerek 4 mg/kg telesne mase, nato 2 mg/kg telesne mase vsak teden) se zdravilo KANJINTI daje sočasno s paklitakselom po kemoterapiji z doksorubicinom in ciklofosfamidom.
Swedish: Den rekommenderade startdosen av KANJINTI är 4 mg/kg kroppsvikt.
Slovenian: Priporočen polnitveni odmerek zdravila KANJINTI je 4 mg/kg telesne mase.
Swedish: Fullständiga instruktioner om analysutförande och tolkning av resultaten ska hämtas från produktinformationen som tillhandahålls med de HER2-analysmetoder som används.
Slovenian: Za popolna navodila o učinkovitosti metod in interpretaciji rezultatov prosimo glejte navodila za uporabo, ki so priložena testnim metodam za določanje HER2.
Swedish: Vid jämförelse av simulerade serumkoncentrationer av trastuzumab efter trastuzumab som monoterapi (4 mg/kg startdos / 2 mg/kg intravenöst en gång i veckan) och observerade serumkoncentrationer hos japanska kvinnor med HER2-positiv metastaserad bröstcancer (studie JP16003) sågs inga tecken på att samtidig administrering av docetaxel hade någon effekt på farmakokinetiken för trastuzumab.
Slovenian: S primerjavo simuliranih serumskih koncentracij trastuzumaba po monoterapiji s trastuzumabom (polnitveni odmerek 4 mg/kg, 2 mg/kg enkrat na teden, intravensko) in opaženih serumskih koncentracijah pri japonskih bolnicah s HER2-pozitivnim metastatskim rakom dojk (študija JP16003) ni dokazov o farmakokinetičnem vplivu sočasne aplikacije docetaksela na farmakokinetiko trastuzumaba.
Swedish: Påvisande av HER2-överuttryck eller HER2-genamplifiering vid bröstcancer KANJINTI bör endast användas av patienter vars tumörer har HER2-överuttryck eller HER2genamplifiering påvisad med en tillförlitlig och validerad metod.
Slovenian: Ugotavljanje čezmernega izražanja HER2 ali amplifikacije gena HER2 pri raku dojk Zdravilo KANJINTI se uporablja le pri bolnikih, katerih tumorji čezmerno izražajo HER2 ali imajo amplifikacijo gena HER2, določeno s točno in validirano metodo.
Swedish: För den primära effektvariabeln sjukdomsfri överlevnad (DFS) resulterade tillägg av trastuzumab till paklitaxel i en 52 %-ig minskning av sjukdomsåterfall.
Slovenian: Kar zadeva primarni cilj, preživetje brez bolezni, je dodatek trastuzumaba kemoterapiji s paklitakselom zmanjšal tveganje za ponovitev bolezni za 52 %.
Swedish: • för att få en startdos av 8 mg trastuzumab/kg kroppsvikt, eller efterföljande dos av 6 mg trastuzumab/kg kroppsvikt var tredje vecka:
Slovenian: • za polnitveni odmerek 8 mg trastuzumaba/kg telesne mase ali za nadaljnje tritedenske odmerke 6 mg trastuzumaba/kg telesne mase s pomočjo formule:
Swedish: Populationspredikterade farmakokinetiska exponeringsvärden (median med 5:e - 95:e percentiler) och värden för farmakokinetiska parametrar vid kliniskt relevanta koncentrationer (Cmax och Cmin) för patienter med metastaserad bröstcancer, tidig bröstcancer och avancerad ventrikelcancer behandlade med godkända doseringsscheman veckovis (en gång per vecka) eller treveckors doseringsschema (var tredje vecka) visas nedan i tabell 14 (första behandlingscykeln), tabell 15 (steady-state), and tabell 16 (farmakokinetiska parametrar).
Slovenian: Farmakokinetične vrednosti izpostavljenosti, predvidene za populacijo (mediana s 5.-95. percentilom), in vrednosti farmakokinetičnih parametrov pri klinično pomembnih koncentracijah (Cmax in Cmin) za bolnike z MBC, EBC in AGC, zdravljene z odobrenim tedenskim in 3-tedenskim režimom odmerjanja, so prikazane v preglednici 14 (cikel 1), preglednici 15 (stanje dinamičnega ravnovesja) in preglednici 16 (farmakokinetični parametri).
Swedish: Överlevnad, median antal månader Progressionsfri överlevnad, median antal månader
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni, mediana (meseci)
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Injektionsflaskan innehåller 420 mg trastuzumab.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Viala vsebuje 420 mg trastuzumaba.
Swedish: In vitro har trastuzumabmedierad ADCC främst påvisats hos cancerceller som överuttrycker HER2 jämfört cancerceller som inte överuttrycker HER2.
Slovenian: V in vitro študijah je do s trastuzumabom posredovane ADCC preferenčno prihajalo na rakastih celicah, ki so čezmerno izražale HER2, v primerjavi s celicami, pri katerih se HER2 ni čezmerno izražal.
Swedish: KANJINTI tillhör gruppen "biosimilars".
Slovenian: Zdravilo KANJINTI je podobno biološko zdravilo.
Swedish: - intravenöst cyklofosfamid, i dosen 600 mg/m2 under 30 minuter, givet var tredje vecka i 4 behandlingscykler.
Slovenian: - ciklofosfamid intravensko - 600 mg/m2 v 30 minutah, vsake 3 tedne, 4 cikle.
Swedish: • torr mun och hud halsinfektion
Slovenian: • okužbe mehurja in kože znojenje
Swedish: Veckovis dosering vid metastaserad bröstcancer Resultaten av monoterapi- respektive kombinationsstudierna sammanfattas i tabell 4.
Slovenian: Tedensko odmerjanje pri metastatskem raku dojk Preglednica 4 navaja rezultate učinkovitosti iz študij monoterapije in kombiniranega zdravljenja.
Swedish: Patienter med HER2-positiva tumörer randomiserades till att få antingen neoadjuvant kemoterapi tillsammans med neoadjuvant-adjuvant trastuzumab eller enbart neoadjuvant kemoterapi.
Slovenian: Bolniki s HER2-pozitivnimi tumorji so bili randomizirani v skupino, ki je prejemala neoadjuvantno kemoterapijo sočasno z neoadjuvantnim trastuzumabom najprej, nato pa še adjuvantno, ali v skupino, ki je prejemala le neoadjuvantno kemoterapijo.
Swedish: En injektionsflaska med KANJINTI som är aseptiskt spädd med sterilt vatten för injektionsvätskor (medföljer ej) är kemiskt och fysikaliskt stabilt i 48 timmar vid 2 °C-8 °C efter utspädning och får ej frysas.
Slovenian: Po aseptični rekonstituciji vsebine viale zdravila KANJINTI s sterilno vodo za injekcije (ni dodana) je pripravljena raztopina kemijsko in fizikalno stabilna 48 ur pri temperaturi 2 °C - 8 °C.
Swedish: KANJINTI 420 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning En injektionsflaska innehåller 420 mg trastuzumab, en humaniserad, monoklonal IgG1-antikropp producerad av en mammal (ovarium från kinesisk hamster) cellsuspensionskultur och renad med affinitets- och jonbyteskromatografi inklusive specifika virala inaktiverings- och reningsprocedurer.
Slovenian: KANJINTI 420 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Ena viala vsebuje 420 mg trastuzumaba, humaniziranega monoklonskega protitelesa IgG1, pridobljenega iz suspenzijske celične kulture sesalcev (ovarijske celice kitajskega hrčka) in očiščenega z afinitetno ter ionsko izmenjevalno kromatografijo, ki vključuje specifično virusno inaktivacijo ter postopke odstranjevanja.
Swedish: Allvarliga infusionsrelaterade reaktioner vid infusioner med trastuzumab innefattande dyspné, hypotoni, rosslingar/pipande andning, hypertoni, bronkospasm, supraventrikulär takyarrytmi, minskad syremättnad (hypoxi), anafylaxi, andnöd, urtikaria och angioödem har rapporterats (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Poročali so o resnih reakcijah, povezanih z infuzijo trastuzumaba, vključno z dispnejo, hipotenzijo, piskanjem, hipertenzijo, bronhospazmom, supraventrikularno tahiaritmijo, zmanjšano saturacijo arterijske krvi s kisikom, anafilaksijo, dihalno stisko, urtikarijo in angioedemom (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Dessutom gjordes en exploratorisk post hoc-analys av dataset från den sammanvägda analysen (joint analys, JA) av de kliniska studierna NSABP B-31/NCCTG N9831* och BCIRG 006 som kombinerar händelser av sjukdomsfri överlevnad (DFS) och symtomatiska hjärthändelser.
Slovenian: Dodatno so izvedli post-hoc eksplorativno analizo podatkov iz skupne analize kliničnih študij NSABP B-31/NCCTG N9831* in BCIRG 006, ki vključujejo dogodke preživetja brez bolezni in simptomatske srčne dogodke.
Swedish: Aseptisk beredning och utspädning:
Slovenian: Aseptična rekonstitucija in redčenje:
Swedish: Biverkningarna innefattar bland annat lunginfiltrat, akut andnödssyndrom (ARDS), lunginflammation, pneumonit, pleurautgjutning, andnöd, akut lungödem samt andningsinsufficiens (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Ti med drugim vključujejo pljučne infiltrate, akutni respiratorni distresni sindrom (ARDS), pljučnico, pnevmonitis, plevralni izliv, dihalno stisko, akutni pljučni edem in respiratorno insuficienco (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Stark, komplett basolateral eller lateral membranfärgning hos ≥ 10 % av tumörcellerna
Slovenian: Močno obarvane celotne, bazolateralne ali lateralne membrane pri ≥ 10 % tumorskih celic.
Swedish: Finala överlevnadsresultat från den sammanvägda analysen av studierna NSABP B-31 och NCCTG N9831
Slovenian: Končna analiza celokupnega preživetja iz skupne analize preskušanj NSABP B-31 in NCCTG N9831
Swedish: +1Hypotoni
Slovenian: +1hipotenzija pogosto
Swedish: I en explorativ subgruppsanalys som gjordes i ToGA-studien (BO18255) sågs ingen tydlig nytta avseende överlevnad vid tillägg av trastuzumab hos patienter med ECOG PS2 före behandlingsstart [HR 0,96 (95 % KI 0,51-1,79)], ej mätbar [HR 1,78 (95 % KI 0,87-3,66)] och lokalt avancerad sjukdom [HR 1,20 (95 % KI 0,29-4,97)].
Slovenian: V eksplorativni analizi podskupin, ki so jo opravili v preskušanju ToGA (BO18255), ni bilo opazne koristi v celokupnem preživetju z dodatkom trastuzumaba pri bolnikih z oceno splošnega stanja zmogljivosti po ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 2 pred začetkom zdravljenja [razmerje ogroženosti 0,96 (95-% interval zaupanja 0,51 do 1,79)], bolnikih z nemerljivo boleznijo [razmerje ogroženosti 1,78 (95-% interval zaupanja 0,87 do 3,66)] in bolnikih z lokalno napredovalo boleznijo [razmerje ogroženosti 1,20 (95-% interval zaupanja 0,29 do 4,97)].
Swedish: Överlevnad Antal patienter med händelser
Slovenian: Celokupno preživetje Število bolnikov z dogodkom 22
Swedish: Explorativ post hoc-analys av data från den sammanvägda analysen (joint analysis, JA) av de kliniska studierna NSABP B-31/NCCTG N9831* och BCIRG 006 som kombinerar händelser av sjukdomsfri överlevnad (DFS) och symtomatiska hjärthändelser.
Slovenian: Post-hoc eksplorativna analiza podatkov iz skupne analize kliničnih študij NSABP B-31/NCCTG N9831* in BCIRG 006, ki vključujejo dogodke preživetja brez bolezni in simptomatske srčne dogodke
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 patienter)
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Swedish: Denna sänks därefter till en underhållsdos på 6 mg/kg kroppsvikt en gång var tredje vecka, med början tre veckor efter startdosen.
Slovenian: To se nato zmanjša na vzdrževalni odmerek 6 mg/kg telesne mase na vsake tri tedne, ki se začne uporabljati tri tedne po prvem odmerku.
Swedish: En final analys genomfördes efter en medianuppföljningstid på 8 år, vilket visade att 1 års behandling med trastuzumab är associerat med en 24 %-ig riskreduktion jämfört med enbart observation (HR = 0,76, 95 % KI 0,67, 0,86).
Slovenian: Pokazala je, da je 1-letno zdravljenje s trastuzumabom povezano s 24-% zmanjšanjem tveganja v primerjavi s samo opazovanjem (razmerje ogroženosti = 0,76; 95-% IZ: 0,67; 0,86).
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 8 mg/kg kroppsvikt.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 8 mg/kg telesne mase.
Swedish: Den rekommenderade klassificeringen för utvärdering av IHC-färgningsmönster framgår av tabell 2:
Slovenian: Priporočeni način vrednotenja rezultatov obarvanja preparatov po metodi IHC je naveden v preglednici 2.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Injektionsflaskan innehåller 150 mg trastuzumab.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Viala vsebuje 150 mg trastuzumaba.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller antingen:
Slovenian: Ena viala vsebuje ali:
Swedish: • oro inflammation i levern
Slovenian: • akutno nabiranje tekočine v pljučih
Swedish: Lämpliga patienter för KANJINTIbehandling är de som uppvisar ett starkt HER2-överuttryck klassificerat som 3+ med IHC eller ett positivt FISH- eller CISH-resultat.
Slovenian: Za zdravljenje z zdravilom KANJINTI so primerni bolniki, katerih rezultat čezmernega izražanja HER2 po metodi IHC znaša 3+ ali bolniki, katerih rezultat metod FISH ali CISH je pozitiven.
Swedish: Treveckors och veckovis doseringsschema
Slovenian: 3-tedenski in tedenski režim
Swedish: Vid treveckorsregim är den rekommenderade startdosen av KANJINTI 8 mg/kg kroppsvikt.
Slovenian: Pri 3-tedenskem režimu je priporočen polnitveni odmerek zdravila KANJINTI 8 mg/kg telesne mase.
Swedish: Baserat på kliniska studieresultat var effekten begränsad till patienter med starkt överuttryck av HER2-protein, klassificerat som 3+ med IHC eller 2+ med IHC och ett positivt FISH-resultat.
Slovenian: Na osnovi rezultatov kliničnega preskušanja je bila korist ugotovljena pri bolnikih, ki so imeli najvišjo stopnjo čezmernega izražanja proteina HER2, kar pomeni rezultat po IHC metodi 3+, ali pa 2+ ter istočasno pozitiven rezultat po metodi FISH.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1281/002
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/18/1281/002
Swedish: +Kronisk hjärtsvikt
Slovenian: • nenormalen srčni ritem
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1281/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/18/1281/001
Swedish: • Den rekommenderade startdosen för den veckovisa doseringen är 4 mg/kg kroppsvikt.
Slovenian: • Priporočeni začetni odmerek za shemo odmerjanja enkrat na teden je 4 mg/kg telesne mase.
Swedish: En noggrann nytta-riskbedömning ska göras innan beslut fattas om KANJINTI-behandling.
Slovenian: Pred odločitvijo za zdravljenje z zdravilom KANJINTI je treba skrbno pretehtati razmerje med koristjo in tveganjem.