FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Kliničke manifestacije su uključivale je anafilaktički tip reakcija koje se očituju srčanim arestom/kardiorespiratornim arestom, klinički značajnom hipotenzijom, sinkopom i nereagiranjem na podražaje (vidjeti dio 4.8).
Romanian: Tabloul clinică a inclus reacţii adverse de tip anafilactic, manifestate prin stop cardiac/stop cardiorespirator, hipotensiune arterială semnificativă din punct de vedere clinic, sincopă şi lipsă a răspunsului la stimuli (vezi pct. 4.8).
Croatian: • Kontrolni popis mora uključivati kućice koje se mogu označiti kvačicom i tako dokumentira: o Potvrdu odgovarajuće opreme (dostupna oprema za hitno oživljavanje) prije primjene ferumoksitola o Jesu li bolesnici pogodni za liječenje o Kontraindikacije i upozorenja o Trajanje primjene o Poluležeći položaj tijekom primjene o Trajanje nadzora bolesnika nakon primjene.
Romanian: • Lista de verificare va include căsuţe pentru bifarea şi documentarea următoarelor: o Confirmarea condiţiilor adecvate (echipament de resuscitare de urgență disponibil) înainte o Poziția semişezândă în timpul administrării o Durata monitorizării pacienților după administrare.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za Rienso, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka koji sadrži djelatnu tvar ferumoksitol povoljan, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Romanian: Pe baza concluziilor științifice pentru Rienso CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul care conține substanța activă ferumoxitol este favorabil, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la produs.
Croatian: Liječenje koje ćete primiti može se sastojati od infuzije 1 ili 2 bočice lijeka Rienso (svaka od 510 mg), a svaku dozu primit ćete infuzijom u venu.
Romanian: Tratamentul care vi se va administra poate fi de 1 sau 2 flacoane de Rienso (fiecare a câte 510 mg) în perfuzie, şi fiecare doză vi se va administra prin perfuzie într-o venă.
Croatian: MANJE ČESTO (≥ 1/1000 i
Romanian: MAI PUŢIN FRECVENTE (≥1/1000 şi <1/100)
Croatian: Nema dostupnih podataka iz kliničkih ispitivanja o predoziranju lijekom Rienso kod ljudi.
Romanian: Nu sunt disponibile date din studiile clinice cu privire la supradozajul cu Rienso la om.
Croatian: U skupinama koje su primale Rienso i peroralno željezo, 42% odnosno 44% bolesnika na početku je primalo lijekove za stimulaciju eritropoeze (LSE).
Romanian: În grupurile de tratament cu Rienso şi cu fier administrat pe cale orală, la 42%, respectiv la 44% dintre pacienţi li s-au administrat substanţe de stimulare a eritropoiezei (ASE) la momentul iniţial.
Croatian: Liječnici su upoznati s ovim mogućim nuspojavama i pratit će Vas za vrijeme davanja infuzije te još najmanje 30 minuta nakon infuzije, a također će imati pri ruci opremu za hitno liječenje, ako bude potrebno.
Romanian: Medicii sunt avertizaţi cu privire la posibilitatea apariţiei acestor reacţii adverse şi vă vor monitoriza pe parcursul administrării perfuziei şi timp de cel puţin 30 minute după perfuzie; de asemenea, dacă este necesar, au la dispoziţie tratamente de urgenţă.
Croatian: Rienso je indiciran za intravensko liječenje anemije zbog nedostatka željeza kod odraslih bolesnika s kroničnom bolešću bubrega (KBB).
Romanian: Rienso este indicat pentru tratamentul intravenos al anemiei feriprive la pacienţii adulţi cu boală renală cronică (BRC).
Croatian: Kako čuvati Rienso
Romanian: Cum se păstrează Rienso
Croatian: Učinak na snimanje krvnih žila magnetskom rezonancijom traje približno 1-2 dana, dok dijagnostičko oslikavanje tkiva može biti promijenjeno i do 6 mjeseci.
Romanian: Efectul asupra imagisticii RM vasculare durează aproximativ 1-2 zile, iar precizia imagisticii ţesuturilor, efectuată în scop diagnostic, poate fi influenţată timp de până la 6 luni.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet, nekoliko je bolesnika primilo preveliku dozu lijeka Rienso u rasponu od 1 g u 1 danu do 2,5 g tijekom 21 dana.
Romanian: În perioada de după punerea pe piaţă, câţiva pacienţi au prezentat un supradozaj cu Rienso, variind de la 1 g pe parcursul unei zile până la 2,5 g pe parcursul a 21 zile.
Croatian: SD, ng/ml) * p≤0,001 za glavni ishod djelotvornosti Hgb = hemoglobin; TSAT = zasićenost transferina; SD = standardna devijacija
Romanian: (medie ± DS, ng/ml) * p ≤ 0,001 pentru criteriul principal de evaluare a eficacităţii Hgb = hemoglobină;
Croatian: 2 × 510 mg željeza (2 bočice)
Romanian: 2 × 510 mg fier (2 flacoane)
Croatian: Rienso se primijenio u obliku dvije intravenske injekcije od 510 mg (u razmaku od 2 do 8 dana), a oralno željezo (željezov fumarat) se primjenjivao u ukupnoj dnevnoj dozi od 200 mg elementarnog željeza tijekom 21 dana.
Romanian: Rienso a fost administrat sub forma a două injecţii intravenoase de 510 mg (separate printr-un interval de 2-8 zile), iar fierul utilizat oral a fost administrat în doză totală zilnică de fier elementar de 200 mg, timp de 21 zile.
Croatian: Povremeno praćenje laboratorijskih parametara pohrane željeza, kao što su zasićenost serumskog feritina i transferina, omogućuje prepoznavanje nakupljanja željeza.
Romanian: Monitorizarea periodică a parametrilor de laborator legaţi de depozitarea fierului, cum sunt concentraţia plasmatică a feritinei şi saturaţia transferinei, permite recunoaşterea acumulării de fier.
Croatian: Rienso je pripravak željeza koji sadrži djelatnu tvar ferumoksitol i daje se infuzijom u venu.
Romanian: Rienso este un preparat cu fier, conţinând substanţa activă ferumoxitol, care se administrează prin perfuzie într-o venă.
Croatian: Tablica 2 prikazuje sve nuspojave opažene tijekom kliničkih ispitivanja u kojima je 1562 ispitanika s kroničnom bolešću bubrega primilo dvije injekcije od 510 mg lijeka Rienso u razmaku od 2 do 8 dana i tijekom iskustva nakon stavljanja lijeka u promet.
Romanian: Tabelul 2 prezintă toate experienţele adverse observate în studiile clinice, în cadrul cărora celor 1562 subiecţi cu BRC li s-au administrat două injecţii de 510 mg cu Rienso, la interval de 2-8 zile şi pe cele provenind din experienţa de după punerea pe piaţă.
Croatian: Zabilježene su teške nuspojave klinički značajne hipotenzije.
Romanian: Au fost raportate reacţii adverse severe sau hipotensiune arterială semnificativă din punct de vedere clinic.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti također su zabilježene nakon prethodnih parenteralnih pripravaka kompleksa željeza koje su prošle bez ikakvih problema.
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate au fost raportate, de asemenea după doze de medicamente conținând complexuri de fier administrate parenteral anterior fără evenimente.
Croatian: Stoga nositelj odobrenja predlaže da, u sklopu ovog PSUR-a, dopuni trenutno upozorenje u dijelu 4.4 Sažetka opisa svojstava lijeka kako bi se navelo da utjecaj na MRI može nastati do 6 mjeseci nakon primjene ferumoksitola, s čime se PRAC slaže.
Romanian: Prin urmare, DAPP a propus în cadrul acestui RPAS modificarea avertizării actuale de la pct. 4.4 din RCP, pentru a reflecta faptul că interferența cu RM se poate produce până la 6 luni după administrarea de ferumoxitol, ceea ce s-a convenit cu PRAC.
Croatian: Povećan je rizik i od reakcija preosjetljivosti na komplekse parenteralnog željeza kod bolesnika s imunološkim ili upalnim stanjima (npr. sistemski eritemski lupus, reumatoidni artritis).
Romanian: Există, de asemenea, un risc crescut de reacţii de hipersensibilitate la medicamente conținând complexuri de fier administrate parenteral la pacienţi cu afecţiuni imune sau inflamatorii (de exemplu lupus eritematos sistemic sau poliartrită reumatoidă).
Croatian: Nisu bile opažene razlike u farmakokinetičkim parametrima lijeka Rienso obzirom na spol.
Romanian: Nu s-au observat diferenţe ale parametrilor farmacocinetici ai Rienso legate de sex.
Croatian: ČESTO (≥ 1/100 i
Romanian: FRECVENTE (≥1/100 şi <1/10)
Croatian: U sva tri ispitivanja, bolesnici s kroničnom bolešću bubrega i sideropeničnom anemijom bili su randomizirani u skupinu liječenu lijekom Rienso ili skupinu koja je liječena oralnim željezom.
Romanian: În toate cele trei studii, pacienţii cu BRC şi anemie feriprivă au fost randomizaţi în grupurile de tratament cu Rienso sau cu fier administrat pe cale orală.
Croatian: Primjenjuje se za liječenje anemije zbog manjka željeza koja nastaje zbog nedostatka zaliha željeza u tijelu kod odraslih bolesnika sa smanjenom funkcijom bubrega.
Romanian: Se utilizează pentru tratamentul anemiei feriprive, determinată de lipsa fierului depozitat, la pacienţii adulţi care au funcţia rinichilor redusă.
Croatian: • Primijenite samo jednu bočicu kao infuziju.
Romanian: • Se administrează un singur flacon sub formă de perfuzie.
Croatian: Prije nego što Vam je propisao Rienso, liječnik Vam je napravio krvne pretrage da bi provjerio je li stvarno prisutna anemija zbog manjka željeza.
Romanian: Înainte de a vi se prescrie Rienso, medicul vă va efectua o analiză de sânge, pentru a se asigura că aveţi anemie feriprivă.
Croatian: P: +45 4677 1111
Romanian: Tel.: +45 4677 1111
Croatian: Dostupni farmakokinetički podaci iz ispitivanja na životinjama pokazuju da se Rienso izlučuje u mlijeko (vidjeti dio 5.3).
Romanian: Datele farmacocinetice la animale au evidenţiat excreţia Rienso în lapte (vezi pct. 5.3).
Croatian: Ne preporučuje se primjenjivati Rienso bolesnicima s bakterijemijom.
Romanian: Nu se recomandă administrarea Rienso la pacienţii cu bacteriemie prezentă.
Croatian: Željezo se potom inatracelularno oslobađa iz kompleksa željeza i ugljikohidrata unutar vezikula u makrofagima.
Romanian: Fierul este eliberat apoi intracelular din complexul fier-carbohidrat în veziculele din macrofage.
Croatian: Smetnje kod oslikavanja magnetskom rezonancom (MRI) Nakon stavljanja lijeka u promet, do danas nisu zaprimljene spontane prijave smetnji kod MRI-ja.
Romanian: Interferența cu imagistica prin rezonanţă magnetică (RM) Până în prezent nu au fost primite rapoarte spontane ulterioare punerii pe piaţă privind interferenţa cu RM.
Croatian: Cmax iznosio je 206 mikrograma/ml, a vrijeme do postizanja maksimalne koncentracije (tmax) iznosilo je 0,32 sata.
Romanian: Valoarea Cmax şi timpul până la atingerea concentraţiei plasmatice maxime (tmax) au fost de 206 µg/l, respectiv de 0,32 ore.
Croatian: Liječnik će pratiti razine željeza kako bi se izbjeglo njegovo nakupljanje.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza valoarea fierului, pentru a evita acumularea de fier.
Croatian: Nuspojave koje su u kliničkim ispitivanjima dovele do prekida liječenja i nastale kod ≥ 2 bolesnika liječena lijekom Rienso uključivale su hipotenziju, oticanje na mjestu infuzije, povišene razine serumskog feritina, bol u prsištu, proljev, omaglicu, ekhimoze, pruritus, kronično zatajenje bubrega i urtikariju.
Romanian: În studiile clinice, reacţiile adverse care au determinat întreruperea tratamentului şi care au apărut la ≥ 2 pacienţi trataţi cu Rienso au inclus hipotensiune arterială, tumefiere la nivelul locului de administrare a perfuziei, creştere a valorilor concentraţiei plasmatice a feritinei, durere la nivelul toracelui, diaree, ameţeli, echimoză, prurit, insuficienţă renală cronică şi urticarie.
Croatian: Procijenjena vrijednost klirensa nakon dvije doze lijeka Rienso od 510 mg primijenjene intravenski unutar 24 sata iznosila je 69,1 ml/satu, a volumen distribucije iznosio je 3,3 l.
Romanian: Valorile estimate ale Cl şi Vd după administrarea intravenoasă a două doze de Rienso a 510 mg în interval de 24 ore au fost de 69,1 ml/oră, respectiv de 3,3 l.
Croatian: Uključuje čestice željezovog oksida koje imaju jezgru od željezovog oksida i ovojnicu od poliglukoza-sorbitola i karboksimetil etera.
Romanian: Include particule de oxid de fier, cu un nucleu de oxid de fier înconjurat de un înveliş din poliglucoză sorbitol-carboximetileter.
Croatian: Rienso je koloidni kompleks željeza i ugljikohidrata.
Romanian: Rienso este un complex fier-carbohidrat coloidal.
Croatian: Intravenska primjena infuzijom.
Romanian: Administrare intravenoasă în perfuzie.
Croatian: Ponovno liječenje
Romanian: Reluarea tratamentului
Croatian: Kod bolesnika s poremećajem funkcije jetre, parenteralno željezo smije se primijeniti samo nakon pažljive procjene omjera rizika i koristi.
Romanian: La pacienţii cu disfuncţie hepatică, fierul trebuie administrat parenteral numai după o evaluare atentă a raportului risc/beneficiu.
Croatian: Kod ženske mladunčadi iz skupina koje su primale srednje doze od 30 mg Fe/kg/dan i visoke doze od 60 mg Fe/kg/dan (ekvivalentna doza kod ljudi od 4,8 mg Fe/kg/dan odnosno 9,7 mg Fe/kg/dan) došlo je do kašnjenja spolnog sazrijevanja, a kod nekih je ženki zabilježen poremećen ciklus estrusa.
Romanian: La puii femele din cadrul grupurilor la care s-au administrat doze medii de 30 mg Fe/kg şi zi şi doze mari de 60 mg Fe/kg şi zi (doza umană echivalentă 4,8 mg Fe/kg şi zi, respectiv 9,7 mg Fe/kg şi zi), maturizarea sexuală a fost întârziată şi s-a observat o întrerupere a ciclului estral la unele femele.
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci iz kliničkih ispitivanja o ponovnom liječenju lijekom Rienso, a nema podataka iz kliničkih ispitivanja o ponavljanju dugotrajne primjene.
Romanian: Reluarea tratamentului / Tratament de lungă durată Privitor la reluarea tratamentului cu Rienso sunt disponibile date limitate din studii clinice şi nu sunt disponibile date cu privire la tratamentul de lungă durată.
Croatian: • Bolesnike treba pažljivo nadzirati zbog znakova i simptoma reakcija preosjetljivosti, uključujući praćenje krvnog tlaka i pulsa, tijekom i najmanje 30 minuta nakon svake infuzije lijeka Rienso.
Romanian: • Pacienții trebuie monitorizați cu atenţie pentru semne și simptome de reacții de hipersensibilitate, inclusiv monitorizarea tensiunii arteriale și a pulsului pe durata și timp de cel puțin 30 minute după fiecare perfuzie cu Rienso.
Croatian: Kod bolesnika koji primaju dvije doze, drugu infuziju doze od 510 mg treba primijeniti 2 do 8 dana kasnije prema tablici 1.
Romanian: La pacienţii cărora li se administrează două doze, a doua perfuzie de 510 mg va fi administrată ulterior, după 2-8 zile, conform Tabelului 1.
Croatian: Osim toga, bolesnike treba postaviti u ležeći ili poluležeći položaj tijekom infuzije i najmanje 30 minuta nakon infuzije (vidjeti dio 4.4).
Romanian: În plus, pacienţii trebuie plasaţi în poziţie de decubit dorsal sau semidecubit în timpul perfuziei şi cel puţin 30 de minute după aceea (vezi pct. 4.4).
Croatian: Tijekom 24 sata nakon primjene lijeka Rienso, laboratorijski testovi mogu pokazati veće vrijednosti serumskog željeza i željeza vezanog za transferin, jer mjere i željezo u Rienso kompleksu.
Romanian: În interval de 24 ore după administrarea Rienso, analizele de laborator pot supraevalua valoarea fierului seric şi pe cea a fierului legat de transferină, măsurând şi fierul din complexul Rienso.
Croatian: Kod bolesnika na hemodijalizi, Rienso treba primijeniti nakon što krvni tlak postane stabilan i bolesnik je proveo barem jedan sat na hemodijalizi.
Romanian: La pacienţii care efectuează şedinţe de hemodializă, Rienso trebuie administrat în momentul în care valorile tensiunii arteriale sunt stabilizate şi a trecut cel puţin o oră din şedinţa de hemodializă.
Croatian: Nositelj odobrenja provest će ispitivanje kojim će proučiti mehanizam preosjetljivosti povezan s izlaganjem ferumoksitolu, sukladno planu ispitivanja dogovorenim s CHMP-om.
Romanian: DAPP va efectua un studiu pentru a investiga mecanismul hipersensibilităţii asociate cu expunerea la ferumoxitol, conform unui protocol convenit de CHMP.
Croatian: Nisu bili opaženi štetni učinci na plodnost ili opću reproduktivnu sposobnost štakora koji su intravenski primali Rienso u dozama do 18 mg Fe/kg/dan (ekvivalentna doza u ljudi je 2,9 mg Fe/kg/dan).
Romanian: Nu s-au observat reacţii adverse asupra fertilităţii sau funcţiei de reproducere globale la şobolanii cărora li s-a administrat Rienso intravenos în doze de până la 18 mg Fe/kg şi zi (doza echivalentă la om 2,9 mg Fe/kg şi zi).
Croatian: P: +45 4677 1111 F: +45 4675 6640
Romanian: +45 4677 1111 Fax: +45 4675 6640
Croatian: Tijek liječenja
Romanian: Ciclul de tratament
Croatian: U 4-tjednom ispitivanju toksičnosti ponovljenih doza na štakorima nakon oporavka od 26 tjedana, promjene na jetri (fokalno ili multifokalno krvarenje, hemoragijska nekroza, kronična upala i/ili hiperplazija žučovoda) bile su viđene kod ženki (kumulativni HED doznih skupina može se usporediti sa sigurnosnim višekratnikom od 5,1 i 10,5 kumulativne terapijske doze kod ljudi (2 x 510 mg Fe) kod osoba tjelesne težine 60 kg).
Romanian: Într-un studiu de toxicitate după administrarea de doze repetate, cu durata de 4 săptămâni, efectuat la şobolani, după o perioadă de recuperare de 26 de săptămâni la femele au fost observate modificări hepatice (hemoragie focală sau multifocală, necroză hemoragică, inflamaţie cronică şi/sau hiperplazie de canal biliar) (din punct de vedere al siguranţei, sau administrat doze echivalente cu doza cumulativă la om de 5,1 ori şi de 10,5 ori mai mari decât doza terapeutică cumulativă administrată la om (2 x 510 mg Fe), luându-se în calcul un pacient cu greutatea de 60 kg).
Croatian: Međutim, potreban je oprez kod tumačenja razina serumskog željeza u razdoblju od 24 sata nakon primjene lijeka Rienso, jer laboratorijski testovi mogu precijeniti serumsko željezo i željezo vezano za transferin time što mjere i željezo u lijeku Rienso.
Romanian: Cu toate acestea, este necesară prudenţă la interpretarea concentraţiilor plasmatice ale fierului în decurs de 24 de ore după administrarea Rienso, deoarece analizele de laborator pot supraevalua concentraţia plasmatică a fierului şi valoarea fierului legat de transferină, măsurând şi cantitatea de fier din compoziţia Rienso.
Croatian: Bolesnike treba pažljivo nadzirati zbog znakova i simptoma reakcija preosjetljivosti, uključujući praćenje krvnog tlaka i pulsa, tijekom i najmanje 30 minuta nakon svake infuzije lijeka Rienso.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru semne şi simptome ale reacţiilor de hipersensibilitate, inclusiv monitorizarea tensiunii arteriale şi a pulsului, în timpul şi pentru cel puţin 30 de minute după fiecare perfuzie cu Rienso.
Croatian: Kod kunića je primjena lijeka Rienso tijekom organogeneze inducirala smanjenje fetalne težine i vanjske malformacije i/ili malformacije mekih tkiva (malrotacija ili fleksija prednjih udova i malrotacija stražnjih, unutarnji hidrocefalus, odsutnost mozga, rascjep nepca i mikroglosija) kod visoke doze od 45,3 mg Fe/kg/dan (ekvivalentna doza kod ljudi od 14,6 mg Fe/kg/dan), koja je inducirala samo minimalnu toksičnost za majku.
Romanian: La iepuri, administrarea Rienso în perioada de organogeneză a determinat scăderea greutăţii fetuşilor şi malformaţii ale extremităţilor şi/sau ale ţesuturilor moi (malrotaţie sau flexie a membrelor anterioare şi malrotaţie a membrelor posterioare, hidrocefalie internă, absenţă a creierului, palatoschizis şi microglosie), în cazul administrării de doze mari, de 45,3 mg Fe/kg şi zi (doza umană echivalentă 14,6 mg Fe/kg şi zi), acestea fiind doze care au determinat doar o minimă toxicitate maternă.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 23 mg natrija po bočici od 17 ml, tj. zanemarive količine natrija.
Romanian: Acest medicament conţine sub 23 mg sodiu per flacon a 17 ml, adică practic nu conţine sodiu.
Croatian: - ako imate tešku astmu, ekcem ili druge alergije. - ako imate tegobe s jetrom.
Romanian: - dacă aveţi astm bronşic sever, eczeme sau alte alergii.
Croatian: Takvi učinci nisu bili opaženi u mužjaka u tom ispitivanju, kao niti u ispitivanju toksičnosti ponovljene doze u trajanju od 13 tjedana provedenom na štakorima (bez oporavka).
Romanian: În acest studiu sau într-un studiu de toxicitate după administrare de doze repetate cu durata de 13 săptămâni efectuat la şobolani (fără perioadă de recuperare) nu au fost observate astfel de efecte la masculi.
Croatian: *Nakon stavljanja lijeka Rienso u promet uočene su smrtonosne i po život opasne reakcije preosjetljivosti (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Romanian: *Reacţii de hipersensibilitate letale şi care au pus viaţa în pericol au fost observate cu Rienso după punerea pe piaţă (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Croatian: Prekomjerna primjena lijeka Rienso može dovesti do nakupljanja željeza na mjestima pohrane željeza što potencijalno može dovesti do hemosideroze.
Romanian: Administrarea Rienso în exces poate determina acumularea fierului în locurile de depozitare, existând posibilitatea apariţiei hemosiderozei.
Croatian: Rienso se smije primjenjivati samo kad su neposredno dostupni zdravstveni djelatnici osposobljeni u procjeni i zbrinjavanju anafilaktičkih reakcija.
Romanian: Rienso trebuie administrat numai atunci când este imediat disponibil personal instruit să evalueze şi să abordeze terapeutic reacţiile anafilactice.
Croatian: Nositelj odobrenja uključio je dvije od tih prijava kao kasno prispjele informacije u ovaj PSUR.
Romanian: Două dintre aceste raportări au fost incluse de DAPP în acest RPAS sub titlul de informații de ultimă oră.
Croatian: Predoziranje treba liječiti po potrebi primjenom sredstava za keliranje željeza.
Romanian: Supradozajul trebuie tratat, dacă este necesar, cu o substanţă chelatoare de fier.
Croatian: Drugu bočicu lijeka treba primijeniti kao infuziju dva do osam dana kasnije, ako je to indicirano.
Romanian: Un al doilea flacon de medicament va fi administrat sub formă de perfuzie după două până la opt zile, dacă este indicat.
Croatian: Snimke magnetske rezonancije mogu se i ranije očitati ako su radiolozi koji ih očitavaju upoznati s nedavnom primjenom lijeka Rienso ili ako se primijeni pulsni slijed MR s primjenom T1 ili temeljen na gustoći protona.
Romanian: Imaginile RM pot fi interpretate mai devreme de către medici care au fost avertizaţi că a fost administrat recent Rienso sau prin utilizarea secvenţelor pulsatile RM cu densitate ponderată T1 sau cu protoni.
Croatian: F: +45 4675 6640
Romanian: Fax: +45 4675 6640
Croatian: U Ispitivanju 2, prosječna dob bolesnika bila je 65 godina (raspon, 31 do 96); žena je bilo 61%; bijelaca 58%, crnaca 35%, a 7% pripadalo je drugim rasama.
Romanian: În Studiul 2, vârsta medie a pacienţilor a fost de 65 de ani (interval 31-96); 61% erau femei, 58% erau de rasă caucaziană, 35% de rasă negroidă şi 7% aparţineau altor rase.
Croatian: Rienso se smije primjenjivati samo kada je osoblje izučeno za procjenu i zbrinjavanje anafilaktičkih reakcija odmah na raspolaganju, u okruženju u kojem je dostupna puna oprema za reanimaciju.
Romanian: Rienso trebuie administrat numai atunci când există personal cu disponibilitate imediată care este instruit în evaluarea şi gestionarea reacţiilor anafilactice, într-un mediu unde pot fi asigurate echipamente complete de resuscitare.
Croatian: Rienso je crna do crvenkasto-smeđa otopina za infuziju.
Romanian: Rienso este o soluţie perfuzabilă de culoare neagră până la brun roşcat.
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): - krvarenje, oticanje, stvaranje modrica, bol, osip, nadraženost ili toplina na mjestu davanja infuzije/injekcije
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): - sângerare, umflare, vânătăi, durere, erupţie pe piele, iritaţie sau senzaţie de căldură la locul
Croatian: Ako ste na hemodijalizi, možda ćete primiti Rienso putem infuzije tijekom 15 minuta za vrijeme provođenja hemodijalize.
Romanian: Dacă efectuaţi şedinţe de hemodializă, este posibil să vi se administreze Rienso în perfuzie într-un interval de 15 minute în timpul unei şedinţe de dializă.
Croatian: po život opasne anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije*
Romanian: Reacţii anafilactice/de tip anafilactic care pot pune viaţa în pericol*
Croatian: Oralno željezo n = 77
Romanian: Fier administrat oral n = 77
Croatian: U Ispitivanju 3, prosječna dob bolesnika bila je 60 godina (raspon, 24 do 87); žena je bilo 43%; bijelaca 34%, crnaca 59%, a 7% pripadalo je drugim rasama.
Romanian: În Studiul 3, vârsta medie a pacienţilor a fost de 60 de ani (interval 24-87); 43% erau femei, 34% erau de rasă caucaziană, 59% de rasă negroidă şi 7% aparţineau altor rase.
Croatian: Via Crosa, 86
Romanian: Takeda Italia S.p.A. Via Crosa, 86