FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po 12 týdnech došlo ve skupině se saxagliptinem (n = 74) k většímu průměrnému snížení výchozí hodnoty HbA1c než ve skupině (n = 86), které bylo podáváno placebo (-0,6 % vs -0,2 %, rozdíl -0,34 % pro průměrnou výchozí hodnotu HbA1c 7,9 % ve skupině se saxagliptinem a 8,0 % ve skupině s placebem), větší snížení FPG (-13,73 mg/dl vs -4,22 mg/dl, ale bez statistické významnosti (p = 0,12; 95% CI [-21,68; 2,66].
Norwegian Bokmål: Etter 12 uker hadde saksagliptingruppen (n=74) en større gjennomsnittlig HbA1c-reduksjon fra baseline enn placebogruppen (n=86) (hhv. -0,6 % versus -0,2 %, en differanse på -0,34 %, for en gjennomsnittlig baseline HbA1c på 7,9 % for saksagliptingruppen og 8,0 % for placebogruppen), og en større FPGreduksjon (-13,73 mg/dl versus -4,22 mg/dl), men uten statistisk signifikans (p=0,12, 95 % KI [-21,68;
Czech: Léčba saxagliptinem 5 mg jednou denně v kombinaci s metforminem vedla ke klinicky relevantnímu a statisticky významnému zlepšení hemoglobinu A1c (HbA1c), plazmatické koncentrace glukózy nalačno (FPG) a postprandiální hladiny glukózy (PPG) ve srovnání s placebem (úvodní nebo přídavná léčba).
Norwegian Bokmål: Behandling med saksagliptin 5 mg én gang daglig ga klinisk relevante og statistisk signifikante forbedringer i hemoglobin A1c (HbA1c), fastende plasmaglukose (FPG) og postprandial glukose (PPG) sammenlignet med placebo i kombinasjon med metformin (initial eller tilleggsbehandling).
Czech: Šelak Hlinitý lak indigokarmínu (E132)
Norwegian Bokmål: Indigokarmin aluminiumlakk (E132)
Czech: U králíků byl tento účinek limitován na menší změny skeletu pozorované pouze v dávkách toxických pro matku (NOEL 158krát, resp. 224krát vyšší než je expozice saxagliptinu, resp. hlavnímu metabolitu u lidí při RHD).
Norwegian Bokmål: Hos kaniner var effekten av saksagliptin begrenset til små skjelettvariasjoner som ble observert bare ved maternalt toksiske doser (NOEL 158 og 224 ganger den humane eksponeringen for hhv. saksagliptin og hovedmetabolitten ved AHD).
Czech: Vícenásobná balení obsahující 112 (2 balení po 56) a 196 (7 balení po 28) potahovaných tablet v neperforovaných blistrech.
Norwegian Bokmål: Multipakninger som inneholder 112 (2 pakninger á 56) og 196 (7 pakninger á 28) filmdrasjerte tabletter i ikke-perforerte blisterpakninger.
Czech: Tento léčivý přípravek se proto nesmí podávat kojícím ženám (viz bod 4.3).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må derfor ikke brukes av kvinner som ammer (pkt.
Czech: Přerušení léčby v důsledku nežádoucích příhod bylo vyšší u pacientů, kterým byl podáván saxagliptin 5 mg ve srovnání s placebem (3,3 % vs 1,8 %).
Norwegian Bokmål: Seponering på grunn av bivirkninger forekom hyppigere hos pasienter som fikk saksagliptin 5 mg sammenlignet med placebo (3,3 % sammenlignet med 1,8 %).
Czech: V poregistračním období byla hlášena vyrážka ve třídě inhibitorů DPP-4.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det rapportert om utslett i DPP-4-hemmergruppen.
Czech: Saxagliptin nebyl teratogenní u laboratorních potkanů a u králíků v žádné studované dávce.
Norwegian Bokmål: Saksagliptin var ikke teratogent ved noen doser evaluert hos rotter og kaniner.
Czech: Ve studii SAVOR bylo u pacientů léčených saxagliptinem ve srovnání s placebem pozorováno malé zvýšení frekvence hospitalací v důsledku srdečního selhání, ačkoliv kauzální vztah nebyl potvrzen (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: SAVOR-studien viste en liten økning i antall sykehusinnleggelser på grunn av hjertesvikt hos pasienter som ble behandlet med saksagliptin sammenlignet med placebo, en årsakssammenheng er ikke bekreftet (se pkt.
Czech: Saxagliptin 5 mg metformin N = 176
Norwegian Bokmål: Saksagliptin 5 mg + metformin N=176
Czech: Použití s léčivými přípravky známými, že vyvolávají hypoglykemii Je známo, že inzulin a sulfonylmočoviny vyvolávají hypoglykemii.
Norwegian Bokmål: Bruk sammen med legemidler som er kjent for å forårsake hypoglykemi Insulin og sulfonylureapreparater er kjent for å forårsake hypoglykemi.
Czech: Maximální koncentrace v krvi je nižší než maximální koncentrace v plazmě a je dosahována v přibližně stejnou dobu.
Norwegian Bokmål: Cmax i blodet er lavere enn Cmax i plasma og opptrer omtrent samtidig.
Czech: Tabulka 6 Hodnota HbA1c v týdnu 24 ve studii s aktivní kontrolou srovnávající kombinaci saxagliptinu a dapagliflozinu souběžně přidaných k metforminu se saxagliptinem nebo dapagliflozinem přidaným k metforminu
Norwegian Bokmål: Tabell 6 HbA1c ved uke 24 i studie med aktiv kontroll ved kombinasjon med saksagliptin og dapagliflozin gitt samtidig som tillegg til metformin, sammenlignet med enten saksagliptin eller dapagliflozin som tillegg til metformin.
Czech: Jak se tento přípravek užívá - Přípravek užívejte ústy.
Norwegian Bokmål: • Ta dette legemidlet via munnen.
Czech: Saxagliptin 5 mg + dapagliflozin 10 mg + metformin N = 179
Norwegian Bokmål: Saksagliptin 5 mg + dapagliflozin 10 mg + metformin N=179
Czech: Nepředpokládá se, že změny koncentrací proteinů krve při různých onemocněních, např. porucha funkce ledvin nebo jater, ovlivňují chování saxagliptinu v organizmu.
Norwegian Bokmål: Forandringer i proteinnivåene i blodet ved forskjellige sykdomstilstander (for eksempel nedsatt nyreeller leverfunksjon) er derfor ikke forventet å forandre distribusjonen av saksagliptin.
Czech: Zlepšení hodnot HbA1c, PPG a FPG po léčbě saxagliptinem 5 mg plus metformin bylo trvalé po dobu až 102 týdnů.
Norwegian Bokmål: Forbedring av HbA1c, PPG og FPG etter behandling med saksagliptin 5 mg + metformin vedvarte frem til uke 102.
Czech: Není známo, zda je tento přípravek bezpečný a účinný, pokud je podáván dětem a dospívajícím do 18 let.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt for dette legemidlet er ikke kjent når det gis til barn og ungdom under 18 år.
Czech: Kolik tablet užívat - Dávka přípravku Komboglyze závisí na Vašem zdravotním stavu a na dávce metforminu, kterou nyní užíváte a/nebo dávce v tabletách s metforminem a saxagliptinem.
Norwegian Bokmål: • Hvor mye av dette legemidlet du kan ta, avhenger av tilstanden din og hvor store doser du tar av metformin og/eller av saksagliptin og metformin i separate tabletter.
Czech: Zdá se, že podíl subjektů odpovídajících na léčbu se nelišil: primárního cílového parametru bylo dosaženo u saxagliptinu v 37,9 % a v 38,2 % u glimepiridu.
Norwegian Bokmål: Det så ikke ut til å være en prosentvis forskjell i respondere: 37,9 % (saksagliptin) og 38,2 % (glimepirid) oppnådde det primære endepunktet.
Czech: Bezpečnostní profil saxagliptinu přidaného k dapagliflozinu a metforminu v dlouhodobém léčebném období byl konzistentní s bezpečnostním profilem pozorovaným ve 24. týdnu léčby této studie a ve studii, ve které byl saxagliptin a dapagliflozin podáván souběžně jako přídavná léčba pacientům léčených metforminem (viz níže).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til saksagliptin som tilleggsbehandling til dapagliflozin pluss metformin over den langvarige behandlingsperioden var tilsvarende observasjonene i behandlingsperioden på 24 uker i denne studien, samt i studien hvor saksagliptin og dapagliflozin ble gitt samtidig som tilleggsbehandling til pasienter behandlet med metformin (beskrevet nedenfor).
Czech: Saxagliptin a metformin mají zanedbatelný vliv na schopnost řídit dopravní prostředek nebo obsluhovat přístroje.
Norwegian Bokmål: Saksagliptin og metformin har en ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: Pokud Vám lékař předepsal tento léčivý přípravek společně se sulfonylmočovinou nebo s inzulinem, užívejte tento další přípravek přesně podle rady svého lékaře, abyste dosáhl(a) co nejlepších výsledků s ohledem na své zdraví.
Norwegian Bokmål: Hvis legen din forskriver dette legemidlet sammen med et sulfonylurea preparat eller insulin, må du huske å bruke dette andre legemidlet slik legen din har forskrevet, så du oppnår optimale resultater for din helse.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Komboglyze užívat
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Komboglyze
Czech: Vícenásobné balení: 112 (2 balení po 56) potahovaných tablet Vícenásobné balení: 196 (7 balení po 28) potahovaných tablet 60x1 potahovaných tablet
Norwegian Bokmål: Multipakke: 112 (2 pakker à 56) filmdrasjerte tabletter Multipakke: 196 (7 pakker à 28) filmdrasjerte tabletter 60x1 filmdrasjerte tabletter
Czech: Hladina, při které se nevytvoří žádná léze (NOEL), je 1krát, resp. 2krát vyšší než je expozice saxagliptinu, resp. hlavnímu metabolitu u lidí při doporučené dávce (RHD) 5 mg/den.
Norwegian Bokmål: Nivået uten effekt ("no-observed-effect-level", NOEL) for hudlesjonene er 1 og 2 ganger human eksponering for henholdsvis saksagliptin og hovedmetabolitten ved den anbefalte humane døgndosen (AHD) på 5 mg.
Czech: Průměrná změna HbA1c je rozdílem mezi skupinami saxagliptin 5 mg + dapagliflozin + metformin a skupinou s dapagliflozinem (p < 0,0001)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig forandring av HbA1c er differansen mellom saksagliptin 5 mg + dapagliflozin + metformin- og dapagliflozin + metformin-gruppen (p< 0,0001).
Czech: Podíl pacientů dosahujících hodnoty HbA1c < 7% Ve skupině s kombinací saxagliptin a dapagliflozin dosáhlo 41,4 % (95 % CI [34,5; 48,2]) pacientů hladiny HbA1c méně než 7 % ve srovnání s 18,3 % (95 % CI [13,0; 23,5] ve skupině se saxagliptinem, resp. 22,2 % (95 % CI [16,1; 28,3]) pacientů ve skupině s dapagliflozinem.
Norwegian Bokmål: I kombinasjonsgruppen med saksagliptin og dapagliflozin oppnådde 41,4 % (95 % KI [34,5, 48,2]) av pasientene HbA1c-nivåer på mindre enn 7 % sammenlignet med 18,3 % (95 % KI [13,0, 23,5]) av pasientene i saksagliptin-gruppen og 22,2 % (95 % KI [16,1, 28,3]) av pasientene i dapagliflozingruppen.
Czech: Nejsou k dispozici údaje o předávkování přípravkem Komboglyze.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data tilgjengelig med hensyn til overdose av Komboglyze.
Czech: Pokud je tento léčivý přípravek užíván v kombinaci se sulfonylmočovinou, může být potřebná dávka sulfonylmočoviny nižší, aby se snížilo riziko hypoglykemie (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Når dette legemidlet brukes i kombinasjon med et sulfonylureapreparat, kan en lavere dose med sulfonylureapreparatet være nødvendig for å redusere risikoen for hypoglykemi (se pkt.
Czech: Tento léčivý přípravek se v tomto případě nemá užívat.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke brukes til å behandle denne tilstanden.
Czech: Je-li podezření na pankreatitidu, musí být tento léčivý přípravek vysazen a pokud je pankreatitida potvrzena, nesmí být tento léčivý přípravek znovu nasazen.
Norwegian Bokmål: Hvis det er mistanke om pankreatitt, skal dette legemidlet seponeres.
Czech: Vlivy na plodnost byly pozorovány u samců i samic laboratorních potkanů ve vysokých dávkách vyvolávajících zjevné příznaky toxicity (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Effekter på fertilitet ble observert hos hann- og hunnrotter ved høye doser som ga åpenbare tegn på toksisitet (se pkt.
Czech: Po podání jednotlivé perorální dávky saxagliptinu 5 mg zdravým dobrovolníkům byla průměrná hodnota AUC v plazmě 78 ng.h/ml, resp. 214 ng.h/ml pro saxagliptin, resp. hlavní metabolit.
Norwegian Bokmål: Etter en 5 mg oral enkeltdose med saksagliptin til friske personer var gjennomsnittlige plasma AUC-verdier for saksagliptin og dets hovedmetabolitt hhv. 78 ng·time/ml og 214 ng·time/ml.
Czech: Pacienti, kteří jsou převáděni z jednotlivých tablet saxagliptinu a metforminu Pacientům, kteří jsou převáděni z jednotlivých tablet se saxagliptinem a metforminem, má být podávána dávka saxagliptinu a metforminu, kterou již dostávají.
Norwegian Bokmål: For pasienter som bytter fra separate tabletter med saksagliptin og metformin Pasienter som bytter fra separate tabletter med saksagliptin og metformin bør få dosene med saksagliptin og metformin som allerede er tatt.
Czech: Souběžné podávání saxagliptinu a metforminu březím laboratorním potkanům a králíkům v průběhu organogeneze nemělo u obou druhů po podání dávek, které vedly k systémové expozici (AUC) až 100násobně, resp. 10násobně převyšující u laboratorních potkanů maximální doporučené dávkování u lidí (RHD; 5 mg saxaglitinu a 2000 mg metforminu) a 249násobně, resp. 1,1násobně převyšující u králíků RHD, embryoletální ani teratogenní účinky.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av saksagliptin og metformin til drektige rotter og kaniner under organogenesen var verken embryoletalt eller teratogent i noen arter ved testing med doser som ga systemisk eksponering (AUC) opp til hhv. 100 og 10 ganger maksimal anbefalt human dose (5 mg saksagliptin og 2000 mg metformin) hos rotter og 249 og 1,1 ganger maksimal anbefalt human dose hos kaniner.
Czech: Po 18 týdnech nebyl saxagliptin horší než sitagliptin v průměrné hodnotě snížení výchozí hodnoty HbA1c při analýze podle protokolu i celkové analýze.
Norwegian Bokmål: Etter 18 uker hadde saksagliptin og sitagliptin tilsvarende gjennomsnittsreduksjon i HbA1c fra baseline både i per-protokoll-analysen og samlet for analysesettene.
Czech: - Inkoust k potisku: šelak, hlinitý lak indigokarmínu (E132).
Norwegian Bokmål: • Trykkfarge: skjellakk, indigokarmin aluminiumlakk (E132).
Czech: Ke kumulaci metforminu dochází při akutním zhoršení renální funkce; tím se pak zvyšuje riziko laktátové acidózy.
Norwegian Bokmål: Metforminakkumulering oppstår ved akutt forverring av nyrefunksjonen, og dette øker risikoen for laktacidose.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru a na krabičce za EXP nebo Použitelné do:.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterpakningen og kartongen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Czech: U zdravých dobrovolníků má potrava relativně malý vliv na farmakokinetiku saxagliptinu.
Norwegian Bokmål: Mat hadde relativt liten effekt på farmakokinetikken til saksagliptin hos friske personer.
Czech: Tento rozdíl se nepovažuje za klinicky relevantní, a proto se nedoporučuje upravovat dávku tohoto léčivého přípravku pouze na základě věku.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av dette legemidlet basert kun på alder anbefales derfor ikke.
Czech: Změna HbA1c pro saxagliptin 5 mg plus metformin (n = 31) ve srovnání s placebem plus metformin (n = 15) byla 102. týden -0,8 %.
Norwegian Bokmål: Endringen i HbA1c for saksagliptin 5 mg + metformin (n=31) sammenlignet med placebo + metformin (n=15) var -0,8 % i uke 102.
Czech: U opic rodu cynomolgus vyvolal saxagliptin v dávkách ≥ 3 mg/kg/den reverzibilní kožní léze (strupovitost, ulcerace a nekrózy) na periferních částech těla (ocas, prsty, šourek, a/nebo nos).
Norwegian Bokmål: Hos cynomolgusaper ga saksagliptin reversible hudlesjoner (skabb, sårdannelser og nekrose) i ekstremiteter (hale, fingre, tær, skrotum og/eller nese) ved doser ≥ 3 mg/kg/dag.
Czech: Byl pozorován vliv saxagliptinu na plodnost u samců a samic laboratorních potkanů při vysokém dávkování vyvolávajícím zjevné známky toxicity.
Norwegian Bokmål: Effekter på fertilitet ble observert hos hann- og hunnrotter ved høye doser som forårsaket tegn på toksisitet.
Czech: Saxagliptin dále významně neovlivňuje farmakokinetiku metforminu, glibenklamidu, pioglitazonu, digoxinu, simvastatinu, účinných látek kombinovaných perorálních kontraceptiv (ethinylestradiol a norgestimát), diltiazemu nebo ketokonazolu.
Norwegian Bokmål: Dessuten ble ikke farmakokinetikken til metformin, glibenklamid, pioglitazon, digoksin, simvastatin, de aktive komponentene i et peroralt kombinasjonskontraseptivum (etinyløstradiol og norgestimat), diltiazem eller ketokonazol signifikant endret av saksagliptin.
Czech: Změna HbA1c pro saxagliptin 5 mg plus metformin (n = 177) ve srovnání s metforminem plus placebo (n = 147) v 76. týdnu byla -0,5 %.
Norwegian Bokmål: Endringen i HbA1c for saksagliptin 5 mg + metformin (n=177) sammenlignet med metformin + placebo (n=147) var -0,5 % i uke 76.
Czech: Pokud je přítomna porucha funkce ledvin, renální clearance se snižuje úměrně clearance kreatininu, prodlužuje se eliminační poločas a dochází ke zvýšení plazmatických koncentrací metforminu.
Norwegian Bokmål: Ved nedsatt nyrefunksjon er nyreclearance redusert proporsjonalt med kreatinin og derfor er halveringstiden for eliminasjon forlenget, noe som medfører økte nivåer av metformin i plasma.
Czech: V 52týdenní studii byla hodnocena účinnost a bezpečnost saxagliptinu 5 mg v kombinaci s metforminem (428 pacientů) ve srovnání se sulfonylmočovinou (glipizid, 5 mg titrovaný podle potřeby až na 20 mg, průměrná dávka 15 mg) v kombinaci s metforminem (430 pacientů) u 858 pacientů s neadekvátní kontrolou glykemie (HbA1c 6,5-10 %) na samotném metforminu.
Norwegian Bokmål: En 52 ukers studie ble utført for å evaluere effekt og sikkerhet av saksagliptin 5 mg i kombinasjon med metformin (428 pasienter) sammenlignet med et sulfonylureapreparat (glipizid, 5 mg titrert etter behov til 20 mg, gjennomsnittsdose 15 mg) i kombinasjon med metformin (430 pasienter) hos 858 pasienter med inadekvat glykemisk kontroll (HbA1c 6,5-10 %), som bare fikk metformin.
Czech: Průměrná změna HbA1c je rozdíl mezi skupinami saxagliptin 5 mg + metformin a samotný metformin.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig forandring av HbA1c er differansen mellom saksagliptin 5 mg + metformin og grupper på metformin alene.
Czech: Neklinické údaje pro metformin získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data for metformin indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet, karsinogenitetspotensial eller reproduksjonstoksisitet.
Czech: Souběžné podávání saxagliptinu a středně silného inhibitoru CYP3A4/5 diltiazemu zvýšilo cmax a AUC saxagliptinu o 63 %, resp. 2,1krát a odpovídající hodnoty aktivního metabolitu byly sníženy o 44 %, resp. 34 %.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av saksagliptin og den moderate CYP3A4/5-hemmeren diltiazem økte Cmax og AUC for saksagliptin med hhv. 63 % og 2,1 ganger og de tilsvarende verdier for den aktive metabolitten ble redusert med hhv. 44 % og 34 %.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Laktátová acidóza
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Melkesyreacidose
Czech: Komboglyze 2,5 mg/1000 mg potahované tablety EU/1/11/731/007
Norwegian Bokmål: Komboglyze 2,5 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter EU/1/11/731/007
Czech: Komboglyze kombinuje dvě antihyperglykemicky účinné léčivé látky s komplementárním mechanismem účinku ke zlepšení glykemické kontroly u pacientů s diabetem 2. typu: saxagliptin, inhibitor dipeptidylpeptidázy 4 (DPP-4), a metformin-hydrochlorid, látka ze skupiny biguanidů.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanisme og farmakodynamiske effekter I Komboglyze kombineres to antihyperglykemiske legemidler med komplementære virkningsmekanismer for å forbedre glykemisk kontroll hos pasienter med type 2 diabetes: saksagliptin (en dipeptidylpeptidase-4-hemmer (DPP-4-hemmer) og metforminhydroklorid (et stoff i biguanidgruppen).
Czech: Velikosti balení jsou 14, 28, 56 a 60 potahovaných tablet v neperforovaných blistrech, vícenásobná balení obsahující 112 (2 balení po 56) a 196 (7 balení po 28) potahovaných tablet v neperforovaných blistrech a 60x1 potahovaných tablet v perforovaných jednodávkových blistrech.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelsene er 14, 28, 56 og 60 filmdrasjerte tabletter i ikke-perforerte blisterpakninger, multipakninger som inneholder 112 (2 pakninger á 56) og 196 (7 pakninger á 28) filmdrasjerte tabletter i ikke perforerte blisterpakninger og 60 x1 filmdrasjerte tabletter i perforerte enhetsdoseblisterpakninger.
Czech: Pokud je tento léčivý přípravek užíván v kombinaci s inzulinem, může být potřebná dávka inzulinu nižší, aby se snížilo riziko hypoglykemie (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Når dette legemidlet brukes i kombinasjon med insulin, kan en lavere dose insulin være nødvendig for å redusere risikoen for hypoglykemi (se pkt.
Czech: Souběžné podávání saxagliptinu a metforminu bylo studováno u pacientů s diabetem 2. typu s nedostatečnou kontrolou glykemie na samotném metforminu a u dosud neléčených pacientů neadekvátně kontrolovaných dietou a režimovými opatřeními.
Norwegian Bokmål: Saksagliptin i kombinasjon med metformin for glykemisk kontroll Samtidig administrasjon av saksagliptin og metformin har blitt studert hos pasienter med type2diabetes som ikke er tilfredsstillende kontrollert med metformin alene, og hos behandlingsnaive pasienter som ikke er tilfredsstillende kontrollert med diett og fysisk aktivitet.
Czech: Ve studii zaměřené na prenatální a postnatální vývoj u laboratorních potkanů způsoboval saxagliptin snížení hmotnosti mláďat v dávkách toxických pro matku, při NOEL 488krát, resp. 45krát vyšších než je expozice saxagliptinu, resp. hlavnímu metabolitu u lidí při RHD.
Norwegian Bokmål: I pre- og postnatale utviklingsstudier med rotter forårsaket saksagliptin redusert vekt av avkom ved maternalt toksiske doser med NOEL 488 og 45 ganger den humane dosen for hhv. saksagliptin og hovedmetabolitten ved AHD.
Czech: Průměrná změna HbA1c (%) korigovaná na placebo (95% CI)
Norwegian Bokmål: Placebokorrigert gj.sn.forandring i HbA1c (%) (95 % KI)
Czech: Ve vysokých dávkách způsobuje saxagliptin u laboratorních potkanů malé a reverzibilní zpoždění osifikace fetální pánve a snížení hmotnosti plodu (v přítomnosti mateřské toxicity) při NOEL 303krát, resp. 30krát vyšší než je expozice saxagliptinu, resp. hlavnímu metabolitu u lidí při RHD.
Norwegian Bokmål: Ved høye doser hos rotter forårsaket saksagliptin redusert ossifikasjon (forsinket utvikling) av føtal pelvis og redusert føtal kroppsvekt (ved maternal toksisitet), med NOEL 303 og 30 ganger den humane eksponeringen for hhv. saksagliptin og hovedmetabolitt ved AHD.
Czech: Komboglyze 2,5 mg/850 mg potahované tablety EU/1/11/731/001
Norwegian Bokmål: Komboglyze 2,5 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter EU/1/11/731/001
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Kopřivka, erytém, svědění
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Urticaria, erytem, pruritus
Czech: Poměr rizik upravený na kategorii výchozí funkce ledvin a výchozí kategorii kardiovaskulárního rizika.
Norwegian Bokmål: Hazard ratio justert for baseline nyrefunksjonskategori og baseline risikokategori for kardiovaskulær sykdom.
Czech: Přídavná léčba saxagliptinem k metforminu ve srovnání s přídavnou léčbou sulfonylmočoviny k metforminu
Norwegian Bokmål: Saksagliptin som tilleggsbehandling til metformin sammenlignet med sulfonylurea som tilleggsbehandling til metformin
Czech: Ve všech klinických studiích byl výskyt nežádoucích příhod při vyšetření podobný u pacientů léčených saxagliptinem 5 mg ve srovnání s pacienty, kterým bylo podáváno placebo.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene var forekomsten av laboratoriemålte bivirkninger lik hos pasienter som ble behandlet med saksagliptin 5 mg og hos pasienter som ble behandlet med placebo.
Czech: Podávání saxagliptinu 5 mg jako přídavné léčby k inzulinu s metforminem nebo bez metforminmu vedlo po 24 týdnech k významnému zlepšení HbA1c a PPG ve srovnání s placebem a inzulinem s metforminem nebo bez metforminu.
Norwegian Bokmål: Saksagliptin 5 mg i tillegg til insulin med eller uten metformin ga signifikante forbedringer etter 24 uker i HbA1c og PPG sammenlignet med placebo i tillegg til insulin med eller uten metformin.
Czech: Podíl pacientů dosahujících hodnoty HbA1c < 7 % Podíl pacientů, kteří dosáhli HbA1c < 7 % ve 24. týdnu léčby, byl vyšší ve skupině se saxagliptinem 5 mg a dapagliflozinem a metforminem 35,3 % (95 % CI [28,2; 42,4]) ve srovnání se skupinou placebo, dapagliflozin a metformin 23,1 % (95 % CI [16,9; 29,3]).
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som oppnådde HbA1c < 7 % ved uke 24 var høyere i gruppen som fikk saksagliptin 5 mg pluss dapagliflozin pluss metformin: 35,3 % (95 % KI [28,2, 42,4]), sammenlignet med gruppen som fikk placebo pluss dapagliflozin pluss metformin: 23,1 % ((95 % KI [16,9, 29,3]).