FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Häufigkeit der berichteten Nebenwirkungen ist wie folgt:
Spanish: Las frecuencias se notifican como:
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Die Emulsion ist ausschließlich mit der Antigen-Suspension vor der Anwendung zu mischen.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Emulsión para mezclar exclusivamente con la suspensión del antígeno antes de la administración
German: In klinischen Studien wurden die Nebenwirkungshäufigkeiten bei ungefähr 5.000 Probanden im Alter von 18 Jahren und älter untersucht, die Prepandrix mit mindestens 3,75 Mikrogramm Hämagglutinin vom Stamm A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) erhalten hatten.
Spanish: Los ensayos clínicos han evaluado la incidencia de reacciones adversas en aproximadamente 5.000 sujetos de 18 años de edad en adelante que recibieron Prepandrix conteniendo la cepa A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) con al menos 3,75 microgramos de HA.
German: Bei Kindern im Alter von 3 bis 5 Jahren bzw. 6 bis 9 Jahren, die zwei Dosen von entweder einer ganzen oder einer halben Dosierung des AS03-adjuvantierten Impfstoffes mit 3,75 µg Hämagglutinin vom Stamm A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) erhalten hatten, war die Anti-HA-Antikörperantwort gegen Stamm A/Indonesia/5/2005 an Tag 42 wie folgt:
Spanish: En los sujetos de 3 a 5 años y de 6 a 9 años que recibieron dos dosis de una dosis completa o de la mitad de dosis de una vacuna adyuvada con AS03 conteniendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), las respuestas de anticuerpos anti-HA frente a A/Indonesia/5/2005 el día 42 fueron las siguientes:
German: Suspension und Emulsion zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion
Spanish: Suspensión y emulsión para preparación de emulsión inyectable
German: Verabreichung eines AS03-adjuvantierten Impfstoffes mit 3,75 µg Hämagglutinin vom Stamm A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Spanish: Administración de una vacuna adyuvada con AS03 conteniendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig: Ekchymose an der Injektionsstelle, verstärktes Schwitzen Gelegentlich: Pruritus, Hautausschlag
Spanish: Frecuentes: equimosis en el lugar de la inyección, aumento de la sudoración Poco frecuentes: prurito, erupción
German: Es gibt keine Daten zur subkutanen Verabreichung von Prepandrix.
Spanish: No hay datos relativos a la administración de Prepandrix por vía subcutánea.
German: In einer klinischen Studie (D-H5N1-009) wurde die Reaktogenität bei Kindern im Alter von 3 bis 5 Jahren sowie im Alter von 6 bis 9 Jahren untersucht, die entweder zwei Erwachsenendosen (d.h. 0,5 ml) oder zwei halbe Erwachsenendosen (d.h. 0,25 ml) eines H5N1-Impfstoffes zur Pandemievorsorge (mit dem Stamm A/Vietnam/1194/2004, hergestellt in Dresden, Deutschland) im Abstand von 21 Tagen erhalten hatten.
Spanish: Un ensayo clínico (D-H5N1-009) evaluó la reactogenicidad en niños de 3 a 5 años y de 6 a 9 años de edad que recibieron dos dosis de adulto (es decir, 0,5 ml) o dos dosis de mitad de dosis de adulto (es decir, 0,25 ml) (separadas 21 días) de vacuna de preparación para la pandemia (H5N1 A/Vietnam/1194/2004 fabricada en Dresden, Alemania).
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Die Suspension ist ausschließlich mit der Adjuvans-Emulsion vor der Anwendung zu mischen.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Suspensión para mezclar exclusivamente con la emulsión del adyuvante antes de la administración
German: Nach zwei Dosen eines AS03-adjuvantierten Impfstoffes mit 3,75 µg Hämagglutinin vom Stamm A/Indonesia/05/2005, die an Tag 0 und 21 an 140 Probanden im Alter von 18 bis 60 Jahren verabreicht wurden, waren die Anti-Hämagglutinin (Anti-HA)-Antikörperantworten gegen A/Vietnam/1194/2004 wie folgt:
Spanish: Después de administrar dos dosis de la vacuna adyuvada con AS03 conteniendo 3,75 µg de HA derivada de la cepa A/Indonesia/05/2005 los días 0 y 21 a 140 sujetos de 18-60 años de edad, las respuestas de anticuerpos anti-HA frente a A/Vietnam/1194/2004 fueron las siguientes:
German: In einer klinischen Studie erhielten Kinder im Alter von 3 bis 9 Jahren entweder zwei Erwachsenendosen (0,5 ml) oder zwei halbe Erwachsenendosen (0,25 ml) eines ähnlichen Impfstoffes, der den Stamm A/Vietnam/1194/2004 enthielt.
Spanish: En un ensayo clínico, niños de 3 a 9 años de edad recibieron dos dosis de adulto (0,5 ml) o dos dosis de mitad de adulto (0,25 ml) de una vacuna similar conteniendo A/Vietnam/1194/2004.
German: Inhalt: AS03 als Adjuvans, bestehend aus Squalen (10,69 Milligramm), DL-α-Tocopherol (11,86 Milligramm) und Polysorbat 80 (4,86 Milligramm)
Spanish: Contenido: Adyuvante AS03 compuesto de escualeno (10,69 miligramos), DL-α-tocoferol (11,86 miligramos) y polisorbato 80 (4,86 miligramos)
German: Schmerzen
Spanish: Induración Dolor
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Suspension zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion für Prepandrix Prä-pandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert)
Spanish: Suspensión para emulsión inyectable para Prepandrix Vacuna antigripal prepandémica (H5N1) (de virus fraccionados, inactivados, adyuvada)
German: • wenn Sie schon einmal eine plötzliche, lebensbedrohliche allergische Reaktion auf einen der in Abschnitt 6 genannten Bestandteile dieses Impfstoffes gezeigt haben oder auf etwas sonstiges, das in Spuren vorhanden sein kann, wie Eier- und Hühnerprotein, Ovalbumin, Formaldehyd, Gentamicinsulfat (Antibiotikum) oder Natriumdeoxycholat.
Spanish: • si ha tenido previamente cualquier reacción alérgica súbita y potencialmente mortal a cualquier componente de esta vacuna (incluidos en la sección 6) o a cualquier otra sustancia que pueda estar presente en cantidades muy pequeñas, como: proteína de huevo y de pollo, ovoalbúmina, formaldehído, sulfato de gentamicina (antibiótico) o desoxicolato sódico.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Gelegentlich: Gastrointestinale Beschwerden (wie Durchfall, Erbrechen, Bauchschmerzen, Übelkeit)
Spanish: Poco frecuentes: síntomas gastrointestinales (como diarrea, vómitos, dolor abdominal, náuseas) Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
German: Bei den Probanden der Studie D-Pan-H5N1-002 wurde die Persistenz der Immunantwort nachverfolgt.
Spanish: Se realizó un seguimiento de los sujetos del ensayo clínico D-Pan-H5N1-002 para evaluar la persistencia de la respuesta inmune.
German: Immunantwort gegen Stamm A/Vietnam/1194/2004
Spanish: Respuesta inmune frente a A/Vietnam/1194/2004
German: Prepandrix darf nicht angewendet werden, wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft.
Spanish: No use Prepandrix en caso de encontrarse en cualquiera de las situaciones anteriores.
German: Serokonversionsfaktor
Spanish: Tasa de seroconversión
German: Nach Vermischen der Suspension (Antigen) und der Emulsion (Adjuvans) liegt der Impfstoff in einem Mehrdosenbehältnis vor.
Spanish: Una vez mezclados los viales de la suspensión y de la emulsión se obtiene un envase multidosis.
German: 1Seroprotektionsrate: Anteil an Probanden mit einem Hämagglutinationsinhibitions(HI)-Titer ≥1:40.
Spanish: 1 tasa de seroprotección: proporción de sujetos con un título de inhibición de la hemaglutinación (IH)
German: Erwachsene im Alter von über 18 Jahren: 1 Dosis von 0,5 ml an einem vereinbarten Termin.
Spanish: Una dosis de 0,5 ml en la fecha elegida.
German: Bei den Probanden der Studie D-Pan-H5N1-010 wurde die Persistenz der Immunantwort nachverfolgt.
Spanish: Se realizó un seguimiento de los sujetos del ensayo clínico D-Pan-H5N1-010 para evaluar la persistencia de la respuesta inmune.
German: Immunantwort, wenn eine Dosis eines AS03-adjuvantierten Impfstoffes mit 3,75 µg Hämagglutinin vom Stamm A/Indonesia/05/2005 nach einer oder zwei Dosen eines AS03adjuvantierten Impfstoffes mit 3,75 µg Hämagglutinin vom Stamm A/Vietnam/1194/2004 verabreicht wird
Spanish: Una dosis de vacuna adyuvada con AS03 conteniendo 3,75 µg de HA derivada de A/Indonesia/05/2005 administrada después de una o dos dosis de vacuna adyuvada con AS03 conteniendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004.
German: Influenza-Spaltvirus, inaktiviert, das ein Antigen* entsprechend 3,75 Mikrogramm Hämagglutinin pro Dosis enthält *Antigen: A/Indonesia/05/2005 (H5N1)-ähnlicher Stamm (unter Verwendung von PR8-IBCDC-RG2)
Spanish: Virus de la gripe fraccionados, inactivados, que contienen antígeno* equivalente a: 3,75 microgramos de hemaglutinina/dosis *Antígeno: Cepa similar a: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) (PR8-IBCDC-RG2)
German: Bei den Probanden der Studie D-Pan-H5N1-009 wurde die Persistenz der Immunantwort nachverfolgt.
Spanish: Se realizó un seguimiento de los sujetos del ensayo clínico D-Pan-H5N1-009 para evaluar la persistencia de la respuesta inmune.
German: Bei den Geimpften, die den Impfstoff im Abstand von 6 Monaten erhalten hatten, waren 21 Tage nach Verabreichung der zweiten Dosis die Seroprotektionsrate 89,6% bzw. die Ansprechrate auf die Impfung gegen den Stamm A/Vietnam/1194/2004 95,7%.
Spanish: Veintiún días después de la segunda dosis, la tasa de seroprotección y la tasa de respuesta vacunal frente a A/Vietnam/1194/2004 en sujetos que recibieron la vacuna con una separación de 6 meses fueron, respectivamente, del 89,6% y del 95,7%.
German: Eine zusätzliche Studie wurde außerdem durchgeführt, um die Hauptstudie zu stützen und die Sicherheit des Impfstoffes nachzuweisen.
Spanish: Se realizó otro estudio para avalar el estudio principal y demostrar la seguridad de la vacuna.
German: Erwachsene im Alter von über 80 Jahren benötigen unter Umständen eine doppelte Dosis des Impfstoffs (eine Injektion in jede Schulter).
Spanish: Los adultos de más de 80 años pueden necesitar una dosis doble de la vacuna (una inyección en cada hombro).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Prepandrix finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El EPAR completo de Prepandrix puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Konzentration von Antikörpern gegen das Grippevirus im Blut zu drei verschiedenen Zeitpunkten: vor der Impfung, am Tag der zweiten Injektion (Tag 21) und 21 Tage später (Tag 42).
Spanish: Los criterios principales de eficacia fueron las concentraciones de anticuerpos frente al virus de la gripe en la sangre en tres momentos diferentes: antes de recibir la vacuna, el día de la segunda inyección (día 21) y 21 días después (día 42).
German: Weitere Informationen über Prepandrix
Spanish: Otras informaciones sobre Prepandrix
German: Am 14. Mai 2008 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Prepandrix in der gesamten Europäischen Union.
Spanish: PrepandrixLa Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Prepandrix el 14 de mayo de 2008.
German: Das Virus wurde zuerst inaktiviert (abgetötet), damit es keine Erkrankungen verursachen kann.
Spanish: En primer lugar, el virus se inactiva (se destruye) para que no produzca ninguna enfermedad.
German: Es liegen einige Daten zu einem Impfstoff mit einem ähnlichen H5N1-Stamm vor, die eine Verwendung von halben Dosen (0,25 ml) bei Kindern zwischen drei und neun Jahren stützen.
Spanish: Existen algunos datos sobre una vacuna que contiene una cepa similar a H5N1 que apoya el uso de medias dosis (0,25 ml) en niños de tres a nueve años de edad.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Prepandrix.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Prepandrix.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Prepandrix benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Bestandteil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Prepandrix, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
German: Die Teilnehmer erhielten zwei Prepandrix-Injektionen im Abstand von 21 Tagen.
Spanish: Los participantes recibieron dos inyecciones de Prepandrix con 21 días de diferencia.
German: Prepandrix enthält einen Grippevirusstamm mit der Bezeichnung „A/Indonesia/05/2005" (H5N1).
Spanish: Prepandrix contiene una cepa de gripe denominada «A/Indonesia/05/2005» (H5N1).
German: 21 Tage nach der zweiten Injektion wiesen über 90 % der Geimpften eine AntikörperKonzentration auf, die sie gegen H5N1 schützen würde.
Spanish: Veintiún días después de la segunda inyección, más del 90% de las personas que recibieron la vacuna presentaba cifras de anticuerpos que les protegerían frente al H5N1.
German: Die Hauptstudie von Prepandrix umfasste 675 gesunde Erwachsene, und es wurde die Fähigkeit von Prepandrix (mit und ohne Adjuvans) verglichen, die Bildung von Antikörpern auszulösen (Immunogenität).
Spanish: El principal estudio de Prepandrix contó con 675 adultos sanos y comparó la capacidad de Prepandrix, con o sin el adyuvante, para desencadenar la producción de anticuerpos (la «inmunogenicidad»).
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Prepandrix zu gelangen.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Prepandrix gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Prepandrix son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
German: Die Hauptstudie zeigte, dass Prepandrix zu einer Antikörperreaktion führte, die diesen Kriterien entsprach.
Spanish: El estudio principal mostró que Prepandrix con adyuvante produce una respuesta de anticuerpos que cumple estos criterios.
German: Gemäß den vom CHMP festgelegten Kriterien muss ein präpandemischer Impfstoff bei mindestens 70 % der Geimpften eine schützende Antikörper-Konzentration herbeiführen, damit der Impfstoff als geeignet betrachtet werden kann.
Spanish: Según los criterios establecidos por el CHMP, una vacuna prepandémica debe conseguir niveles protectores de anticuerpos en al menos el 70 % de las personas para que pueda considerarse eficaz.
German: Die Emulsion enthält ein „Adjuvans" (eine Substanz, die Öl enthält), um die Immunantwort zu verstärken.
Spanish: La emulsión contiene un «adyuvante» (un compuesto que contiene aceite) cuyo objeto es estimular una mejor respuesta inmunitaria.
German: Prepandrix enthält kleine Mengen von Hämagglutininen (Proteinen aus der Oberfläche) des H5N1-Virus.
Spanish: Prepandrix contiene pequeñas cantidades de hemaglutinina (proteínas de la superficie) del virus H5N1.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Prepandrix (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen, Arthralgie (Gelenkschmerzen), Myalgie (Muskelschmerzen), Reaktionen an der Injektionsstelle (Verhärtung, Schwellung, Schmerzen und Rötung), Fieber und Fatigue (Erschöpfung).
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Pandemrix (observados en más de una de cada diez dosis de vacuna) son dolor de cabeza, artralgia (dolor de las articulaciones), mialgia (dolor muscular), reacciones en el lugar de la inyección (dureza, hinchazón, dolor, enrojecimiento), fiebre y fatiga (cansancio).
German: Prepandrix wird in den Schulter- oder Oberschenkelmuskel gespritzt und in zwei 0,5 ml-Dosen im Abstand von mindestens drei Wochen verabreicht.
Spanish: Prepandrix se inyecta en el músculo de la parte superior del brazo o muslo en dos dosis de 0,5 ml, con un intervalo entre ambas de al menos tres semanas.
German: Prepandrix wurde zum Schutz gegen diesen Stamm entwickelt, sodass der Impfstoff vor oder während einer Grippepandemie angewendet werden kann.
Spanish: Prepandrix se ha desarrollado para proteger contra esta cepa, de forma que puede utilizarse antes o durante la pandemia.
German: Prepandrix darf nicht bei Personen angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen einen der Bestandteile des Impfstoffs oder gegen Substanzen sind, die in Spuren (sehr geringen Mengen) im Impfstoff enthalten sind, wie Eier, Hühnereiweiß, Ovalbumin (ein Protein im Eiweiß), Formaldehyd, Gentamicinsulfat (ein Antibiotikum) und Natriumdeoxycholat.
Spanish: Prepandrix no debe administrarse a pacientes que sean hipersensibles (alérgicos) a cualquiera de los constituyentes de la vacuna o a trazas residuales de determinadas sustancias que se encuentran en la vacuna, como huevo, proteínas de pollo, ovoalbúmina (una proteína en la clara de huevo), formaldehído, sulfato de gentamicina (un antibiótico) y desoxicolato sódico.
German: Präpandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert)
Spanish: Vacuna contra la gripe prepandémica (H5N1) (viriones fragmentados, inactivados, adyuvada)
German: Gesundheitsexperten befürchten, dass eine zukünftige Grippepandemie durch den H5N1-Stamm des Virus ausgelöst werden könnte.
Spanish: A los expertos en sanidad les preocupa que la cepa H5N1 del virus pueda producir una pandemia de gripe en el futuro.
German: Die Impfung mit Prepandrix sollte bei Personen, die schweres Fieber haben oder bei denen eine plötzliche Infektion aufgetreten ist, verschoben werden.
Spanish: Se aconseja retrasar la vacunación con Prepandrix en personas que sufran una fiebre o una infección repentina.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Prepandrix berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Prepandix, ver el prospecto.
German: Vor der Anwendung wird zur Herstellung des Impfstoffs eine Suspension, die die Viruspartikeln enthält, mit einer Emulsion vermischt.
Spanish: Antes de su utilización, la vacuna se prepara mezclando una suspensión que contiene las partículas del virus con una emulsión para convertirla en una «emulsión» inyectable.
German: Welches Risiko ist mit Prepandrix verbunden?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Prepandrix?
German: Welchen Nutzen hat Prepandrix in diesen Studien gezeigt?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Prepandrix durante los estudios?
German: Was ist Prepandrix?
Spanish: ¿Qué es Prepandrix?
German: Prepandrix ist ein Impfstoff, der bei Erwachsenen angewendet wird, um gegen Grippe zu schützen, die vom H5N1-Stamm (-Typ) des Influenza-A-Virus ausgelöst wird.
Spanish: Prepandrix es una vacuna para adultos que se utiliza para proteger de la gripe causada por la cepa H5N1 del virus de la gripe A. Prepandrix se administra siguiendo las recomendaciones oficiales.
German: Warum wurde Prepandrix zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Prepandrix?
German: Dabei handelt es sich um eine spezielle Art von Impfstoff, der gegen einen Grippestamm, der eine künftige Pandemie auslösen könnte, schützen soll.
Spanish: Prepandrix es una vacuna «prepandémica», es decir, un tipo especial de vacuna concebida para proteger contra una cepa de gripe que podría causar una pandemia en el futuro.
German: Wofür wird Prepandrix angewendet?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Prepandrix?
German: Dadurch kann der Körper vor der Krankheit geschützt werden, die durch das Virus ausgelöst wird.
Spanish: En adelante, el sistema inmunitario podrá producir anticuerpos más rápidamente cuando vuelva a verse expuesto al virus, lo que ayuda al organismo a protegerse de la enfermedad originada por el virus.
German: Jede Dosis zu 0,5 ml enthält:
Spanish: Cada dosis (0,5 ml) contiene:
German: Inhalt (Konzentr ation)
Spanish: Contenido (Concentración)
German: 1 Mehrdosenbehältnis (4 Dosen)
Spanish: 1 envase multidosis (4 dosis)
German: * konjugiert an das CRM197-Trägerprotein und adsorbiert an Aluminiumphosphat (0,125 mg Aluminium)
Spanish: Conjugados con la proteína transportadora CRM197 y adsorbidos en fosfato de aluminio (0,125 mg de aluminio).
German: 1 Fertigspritze mit separater Injektionsnadel
Spanish: 1 jeringa precargada con una aguja separada
German: Pneumokokken-Konjugat, Serotyp 1* 2,2 µg Pneumokokken-Konjugat, Serotyp 3* 2,2 µg Pneumokokken-Konjugat, Serotyp 4* 2,2 µg Pneumokokken-Konjugat, Serotyp 5* 2,2 µg Pneumokokken-Konjugat, Serotyp 6A* 2,2 µg Pneumokokken-Konjugat, Serotyp 6B* 4,4 µg Pneumokokken-Konjugat, Serotyp 7F* 2,2 µg Pneumokokken-Konjugat, Serotyp 9V* 2,2 µg Pneumokokken-Konjugat, Serotyp 14* 2,2 µg Pneumokokken-Konjugat, Serotyp 18C* 2,2 µg Pneumokokken-Konjugat, Serotyp 19A* 2,2 µg Pneumokokken-Konjugat, Serotyp 19F* 2,2 µg Pneumokokken-Konjugat, Serotyp 23F* 2,2 µg
Spanish: 1 2,2 µg Polisacárido del serotipo neumocócico 6A 1 2,2 µg Polisacárido del serotipo neumocócico 6B 1 4.4 µg
German: Januar 2005 bis Dezember 2007.
Spanish: De enero de 2005 a diciembre de 2007.
German: Die Ergebnisse für Studie 004 waren ähnlich.
Spanish: Los resultados del ensayo 004 fueron similares.
German: Land (Jahr der Einführung)
Spanish: País (año de introducción)
German: Nach der ersten Anwendung:
Spanish: Tras el primer uso:
German: Kanada (Quebec)
Spanish: Canadá (Quebec)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 9. Dezember 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. September 2014
Spanish: Fecha de la primera autorización: 9 diciembre 2009 Fecha de la última renovación: 18 septiembre 2014
German: Nicht anwenden, wenn der Inhalt anders aussieht.
Spanish: No utilizar si el contenido tiene otro aspecto.
German: Basierend auf 5-jähriger Schutzdauer.
Spanish: Basado en una duración de la protección de 5 años.
German: • Sie werden darüber informiert, wann Ihr Kind wiederkommen soll, um die nächste Injektion zu erhalten.
Spanish: • Se le indicará cuándo debe volver con su hijo para la siguiente inyección.
German: UK (England & Wales)
Spanish: Reino Unido (Inglaterra y Gales)
German: unter dem Arm
Spanish: por ejemplo, debajo del brazo.
German: Anzahl notwendiger Impfungen
Spanish: Número necesario a vacunar
German: Dies ist kein Anzeichen für eine Minderung der Qualität.
Spanish: Esto no constituye un signo de deterioro.
German: Vor Gebrauch gut schütteln.
Spanish: Agitar bien antes de utilizar.
German: Vollständige Effektivitätsdaten für das 2+1Standardimpfschema noch nicht verfügbar.
Spanish: Aún no se dispone de la efectividad completa para el calendario sistemático de 2+1.
German: Der Impfstoff wirkt dadurch, dass er den Körper bei der Bildung eigener Antikörper unterstützt, die Sie oder Ihr Kind gegen diese Krankheiten schützen.
Spanish: La vacuna actúa ayudando al cuerpo a fabricar sus propios anticuerpos, que le protegen a usted o a su hijo contra estas enfermedades.
German: Diese Beobachtungen stehen im Einklang mit einem adäquaten Priming (Induktion eines immunologischen Gedächtnisses).
Spanish: Estas observaciones se corresponden con una sensibilización adecuada (inducción de memoria inmunológica).
German: Die Studie war nicht darauf angelegt, den Nachweis der Wirksamkeit in Untergruppen der Studienpopulation zu erbringen, und die Anzahl an Teilnehmern im Alter ab 85 Jahre war nicht ausreichend, um die Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nachzuweisen.
Spanish: El estudio no se diseñó para demostrar la eficacia en subgrupos, y el número de sujetos de ≥ 85 años no fue suficiente para demostrar eficacia en este grupo de edad.
German: • wenn Sie oder Ihr Kind eine schwere Infektion mit hohem Fieber (über 38 °C) haben/ hat.
Spanish: • si usted o su hijo padece una infección grave con temperatura alta (más de 38ºC).
German: Da der Nutzen der Impfung in dieser Gruppe von Säuglingen hoch ist, sollte die Impfung nicht vorenthalten oder verschoben werden.
Spanish: Como el beneficio de la vacunación es alto en este grupo de niños, la vacunación no se debe impedir ni retrasar.
German: USA (2000)
Spanish: Estados Unidos (2000)
German: Diese Reaktionen waren größtenteils moderat (≤ 39 °C) und vorübergehend.
Spanish: Estas reacciones fueron en su mayoría moderadas (menor o igual a 39 °C) y transitorias.