FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan contains two active substances, clopidogrel and acetylsalicylic acid (also known as aspirin) and is a ‘generic medicine'.
Dutch: Clopidogrel/acetylsalicylzuur Mylan bevat twee werkzame stoffen, clopidogrel en acetylsalicylzuur (ook bekend als aspirine) en is een ‘generiek geneesmiddel'.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Clopidogrel/acetylsalicylzuur Mylan te waarborgen?
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Clopidogrel/acetylsalicylzuur Mylan overgelegd.
English: Both active substances in the medicine, clopidogrel and acetylsalicylic acid, are antiplatelet medicines.
Dutch: Beide werkzame stoffen in het geneesmiddel, clopidogrel en acetylsalicylzuur, zijn bloedplaatjesaggregatieremmers.
English: As for all medicines, data on the use of Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan are continuously monitored.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Clopidogrel/acetylsalicylzuur Mylan continu gevolgd.
English: An overview of Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan and why it is authorised in the EU
Dutch: Een overzicht van Clopidogrel/acetylsalicylzuur Mylan en waarom het is geregistreerd in de EU
English: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan (clopidogrel / acetylsalicylic acid)
Dutch: Clopidogrel/acetylsalicylzuur Mylan (clopidogrel / acetylsalicylzuur)
English: Other information about Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan
Dutch: Overige informatie over Clopidogrel/acetylsalicylzuur Mylan
English: What are the benefits and risks of Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Clopidogrel/acetylsalicylzuur Mylan?
English: Why is Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan authorised in the EU?
Dutch: Waarom is Clopidogrel/acetylsalicylzuur Mylan geregistreerd in de EU?
English: What is Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan and what is it used for?
Dutch: Wat is Clopidogrel/acetylsalicylzuur Mylan en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: How is Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan used?
Dutch: Hoe wordt Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Mylan gebruikt?
English: How has Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan been studied?
Dutch: Hoe is Clopidogrel/acetylsalicylzuur Mylan onderzocht?
English: How does Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan work?
Dutch: Hoe werkt Clopidogrel/acetylsalicylzuur Mylan?
English: For more information about using Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Clopidogrel/acetylsalicylzuur Mylan.
English: Packaging Content (concentration)
Dutch: Verpakking Inhoud (Concentratie)
English: Multi-dose vial (glass)
Dutch: Multidoseringsinjectieflacon (glas)
English: Ref. EMEA/654674/2009 EMEA/H/C/994
Dutch: EMEA/745161/2009 EMEA/H/C/994
English: London, 22 October 2009 Doc.
Dutch: Londen, 22 oktober 2009 Ref. doc.
English: Paclitaxel is an anticancer medicine which has been available in the European Union since 1993.
Dutch: Paclitaxel is een antikankermiddel dat sinds 1993 verkrijgbaar is in de Europese Unie.
English: A performance status of 2 means that the patient can take care of him or herself without help but is too ill to do any work.
Dutch: Een score van 2 betekent dat de patiënt zonder hulp voor zichzelf kan zorgen, maar te ziek is om enig werk te verrichten.
English: What is Opaxio?
Dutch: Wat is Opaxio?
English: The CHMP also had concerns about the side effects of the medicine, especially neuropathy (damage to the nerves) and unexplained deaths.
Dutch: Ook had het CHMP bedenkingen ten aanzien van de bijwerkingen van het geneesmiddel, met name neuropathie (schade aan de zenuwen) en onverklaard overlijden.
English: Questions and answers on the withdrawal of the marketing authorisation application for Opaxio paclitaxel poliglumex
Dutch: Vragen en antwoorden inzake intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Opaxio paclitaxel poliglumex
English: The letter from the company notifying the CHMP of the withdrawal of the application is available here
Dutch: De brief waarin de firma het CHMP op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, is hier te vinden.
English: In this study, Opaxio was compared with gemcitabine or vinorelbine (two other anticancer medicines).
Dutch: In dit onderzoek werd Opaxio vergeleken met gemcitabine of vinorelbine (twee andere middelen tegen kanker).
English: The effects of Opaxio were first tested in experimental models before being studied in humans.
Dutch: De werkzaamheid van Opaxio werd eerst met behulp van experimentele modellen vastgesteld, voordat het middel bij mensen werd onderzocht.
English: In addition, the studies did not show that Opaxio was more effective than the two comparators.
Dutch: Bovendien bleek niet uit het onderzoek dat Opaxio werkzamer was dan de twee vergelijkingsmiddelen.
English: Opaxio is a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Dutch: Opaxio is een poeder waarvan een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) moet worden gemaakt.
English: There were also concerns about impurities in the medicine and about the way paclitaxel is released and distributed in the body when Opaxio is given.
Dutch: Tot slot maakte het CHMP zich zorgen over onzuiverheden in het middel en over de wijze waarop paclitaxel in het lichaam wordt afgegeven en verspreid wanneer Opaxio wordt toegediend.
English: It contains the active substance paclitaxel poliglumex.
Dutch: Het bevat de werkzame stof paclitaxel poliglumex.
English: However, outside the EU, the company is continuing to study Opaxio in several cancers including ovarian, oesophageal and non-small cell lung cancer.
Dutch: Buiten de EU zet de firma haar onderzoek echter voort naar de werkzaamheid van Opaxio bij verschillende soorten kanker, waaronder eierstokkanker, slokdarmkanker en niet-kleincellige longkanker.
English: How is Opaxio expected to work?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Opaxio zou werken?
English: The ECOG performance status is a measure of how ill a cancer patient is.
Dutch: De ECOG-score (ook wel de ECOG Performance Status genoemd) geeft aan hoe ziek een kankerpatiënt is.
English: The company's view that the study showed that Opaxio was as least as good as the comparators was not accepted by the Committee because it was not clear that the comparators themselves were effective in the type of patients involved in the main study.
Dutch: Het standpunt van de firma dat het onderzoek aantoonde dat Opaxio minstens zo goed was als de vergelijkingsmiddelen werd niet door het CHMP aanvaard, omdat het niet duidelijk was dat de vergelijkingsmiddelen zelf werkzaam waren bij het type patiënten dat aan het hoofdonderzoek deelnam.
English: Paclitaxel works by blocking the ability of cancer cells to break down the internal ‘skeleton' that allows them to divide and multiply.
Dutch: Paclitaxel weerhoudt kankercellen ervan hun zogenoemde cytoskelet (intern skelet in de cel) af te breken, dat ze nodig hebben om zich te delen en te vermenigvuldigen.
English: The active substance in Opaxio, paclitaxel poliglumex, is expected to be converted into paclitaxel in the cancer cells.
Dutch: De werkzame stof in Opaxio, paclitaxel poliglumex, wordt naar verwachting in de kankercellen omgezet in paclitaxel.
English: The company informed the CHMP that the withdrawal has no impact on patients in the European Union (EU) as there are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes in the EU.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat de intrekking geen gevolgen heeft voor patiënten in de Europese Unie (EU), aangezien er in de EU momenteel geen klinische onderzoeken met Opaxio lopen of programma's waarin patiënten het middel met speciale toestemming krijgen toegediend.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Opaxio?
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische onderzoeken met Opaxio of dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Opaxio could not have been approved for the first-line treatment of patients with advanced non-small cell lung cancer who have an ECOG performance status of 2.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Opaxio voor de eerstelijnsbehandeling van patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker en een ECOG-score van 2 niet kon worden goedgekeurd.
English: In Opaxio, paclitaxel is attached to poliglumex to make it more soluble.
Dutch: In Opaxio wordt paclitaxel gebonden aan poliglumex, zodat de stof beter oplosbaar is.
English: The company presented results of one main study involving 477 patients with advanced non-small cell lung cancer and a performance status of 2.
Dutch: De firma legde de resultaten over van één hoofdonderzoek met 477 patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker en een ECOG-score van 2.
English: On 21 September 2009, CTI Life Sciences Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Opaxio, for the first-line treatment of patients with advanced non-small cell lung cancer who have an ECOG performance status of 2.
Dutch: Op 1 september 2009 heeft de firma CTI Life Sciences Ltd het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van Opaxio in te trekken.
English: Opaxio was expected to be used in patients with advanced non-small cell lung cancer who have an ECOG performance status of 2.
Dutch: Opaxio zou worden gebruikt voor patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker met een ECOG-score van 2.
English: The CHMP noted that the main study did not show that Opaxio was effective in patients with advanced non-small cell lung cancer who have an ECOG performance status of 2.
Dutch: Het CHMP merkte op dat het hoofdonderzoek niet aantoonde dat Opaxio werkzaam was bij patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker en een ECOG-score van 2.
English: What was Opaxio expected to be used for?
Dutch: Voor welke behandeling was Opaxio bedoeld?
English: In conclusion, the following harmonised indications were adopted for Femara:
Dutch: Tot slot werden de volgende geharmoniseerde indicaties voor Femara goedgekeurd:
English: The CHMP moved the statement from Section 4.4 to Section 5.1.
Dutch: Het CHMP heeft de opmerking verplaatst van rubriek 4.4 naar rubriek 5.1.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Femara and associated names (see Annex I)
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Femara en verwante namen (zie bijlage I)
English: In addition, letrozole is not considered to have a narrow therapeutic index.
Dutch: Bovendien wordt letrozol niet geacht een smalle therapeutische index te hebben.
English: A referral under Article 30(2) of Directive 2001/83/EC, as amended was therefore triggered to resolve these divergences and thus harmonise the product information (PI) across the EU.
Dutch: Derhalve werd een verwijzing krachtens artikel 30, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, in gang gezet om deze verschillen op te heffen en de productinformatie in de EU op die manier te harmoniseren.
English: The CHMP therefore considered it justified to qualify the indication with “invasive”.
Dutch: Het CHMP was derhalve van oordeel dat het gerechtvaardigd is om de indicatie als “invasief” te kwalificeren.
English: The CHMP endorsed the 2.5 mg daily dose in adults, based on several dose-finding studies.
Dutch: Het CHMP steunde de dosering van 2,5 mg per dag bij volwassenen op basis van verschillende dosisbereikstudies.
English: While a contraindication in these patients was not warranted, the CHMP inserted a precaution.
Dutch: Hoewel voor deze patiënten een contra-indicatie niet gerechtvaardigd was, heeft het CHMP een waarschuwing opgenomen.
English: The CHMP concluded that no specific warnings or dose adjustments recommendations are needed for patients with CrCl  10 ml/min.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat er geen specifieke waarschuwingen of aanbevelingen voor dosisaanpassingen nodig zijn voor patiënten met CrCl  10 ml/min.
English: In addition, no studies on DCIS (ductal carcinoma in situ) or LCIS (lobular carcinoma in situ) patients have been performed.
Dutch: Bovendien zijn er geen onderzoeken uitgevoerd onder patiënten met DCIS (ductale carcinomen in situ) of LCIS (lobulaire carcinomen in situ).
English: Femara was included in the list of products for Summary of Product Characteristics (SmPC) harmonisation, due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the above-mentioned product.
Dutch: Femara werd opgenomen in de lijst met producten voor harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken (SPK), als gevolg van de uiteenlopende nationale beslissingen genomen door de lidstaten betreffende de registratie van bovenvermelde producten.
English: In particular, for Section 4.8 - Undesirable Effects, the wording was significantly shortened and condensed.
Dutch: Met name voor rubriek 4.8 - Bijwerkingen, is de formulering aanzienlijk ingekort.
English: Regarding “invasive”, it is not common practice to prescribe aromatase inhibitors to patients with no invasive component.
Dutch: Wat de term “invasief” betreft: het is niet gebruikelijk om aromataseremmers voor te schrijven aan patiënten zonder invasieve component.
English: In addition, it is essential to avoid pregnancy during letrozole therapy because of the risk of embryotoxicity and foetotoxicity.
Dutch: Bovendien is het van groot belang om zwangerschap te voorkomen tijdens de behandeling met letrozol vanwege het gevaar van embryotoxiciteit en foetotoxiciteit.
English: Efficacy has not been demonstrated in patients with hormone receptor negative breast cancer.”
Dutch: De werkzaamheid is niet aangetoond bij patiënten met hormoonreceptornegatieve borstkanker.”
English: Regarding children, invasive breast cancer is extremely rare in children and adolescents but has been reported.
Dutch: Bij kinderen en adolescenten is invasieve borstkanker zeer zeldzaam maar er is wel melding van gemaakt.
English: The CHMP instead included a warning in Section 4.4 stating that safety data in patients with significant organ impairment are lacking.
Dutch: Het CHMP heeft in plaats daarvan een waarschuwing opgenomen in rubriek 4.4, waar wordt vermeld dat veiligheidsgegevens bij patiënten met een significante orgaaninsufficiëntie ontbreken.
English: For Section 5.1Pharmacodynamic Properties, the wording was substantially shortened to focus on information relevant to the prescriber for the approved indications.
Dutch: Voor rubriek 5.1Farmacodynamische eigenschappen, werd de formulering aanzienlijk ingekort om de informatie die voor de goedgekeurde indicaties van belang is voor de voorschrijvende arts, te benadrukken.
English: The CHMP considered that reviews of clinical databases are poorly suited to assess the risk for interactions or to assess reports of lack of interaction and therefore removed references to these reviews.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat beoordelingen van klinische databanken ongeschikt zijn om het risico op interactie te beoordelen of verslagen over het ontbreken van interactie te beoordelen en heeft de verwijzingen naar deze beoordelingen derhalve verwijderd.
English: The CHMP noted the pivotal study for the adjuvant treatment indication, BIG 1-98, coordinated by the collaborative group IBCSG (International Breast Cancer Study Group) and the parent organization BIG (Breast International Group), which specifically excluded patients who did not have a confirmed diagnosis of invasive breast cancer.
Dutch: Het CHMP wees op het hoofdonderzoek voor de adjuvante behandelingsindicatie, BIG 1-98, dat werd gecoördineerd door het samenwerkingsverband IBCSG (International Breast Cancer Study Group) en de moederorganisatie BIG (Breast International Group), waarbij patiënten zonder bevestigde diagnose van invasieve borstkanker specifiek werden uitgesloten.
English: The CHMP therefore added a statement regarding bone effects associated with the use of Femara.
Dutch: Het CHMP heeft derhalve een opmerking toegevoegd over het effect op de botten in verband met het gebruik van Femara.
English: The CHMP reviewed the potential for interaction of a number of substances, including cimetidine and anti-cancer agents, as well as the role played by CYP2A6 and CYP3A4 in the metabolism of letrozole.
Dutch: Het CHMP heeft de potentiële interactie tussen een aantal stoffen, waaronder cimetidine en stoffen tegen kanker, beoordeeld alsook de rol die CYP2A6 en CYP3A4 spelen bij het metabolisme van letrozol.
English: In the absence of clinical trials, the CHMP therefore concluded that the safety and efficacy of Femara in this population is not established.
Dutch: Bij gebrek aan klinische proeven concludeerde het CHMP derhalve dat de veiligheid en de werkzaamheid van Femara bij deze populatie niet is vastgesteld.
English: Regarding the description of selected adverse reactions, the CHMP agreed to separate the metastatic, adjuvant and extended adjuvant indications.
Dutch: Met betrekking tot de beschrijving van geselecteerde bijwerkingen stemde het CHMP ermee in om de metastatische, adjuvante en voortgezette adjuvante indicaties van elkaar te scheiden.
English: Women with a history of fractures and/or osteoporosis experienced higher rates of bone fractures than women without such a history, irrespective of treatment.
Dutch: Bij vrouwen met een voorgeschiedenis van breuken en/of osteoporose traden meer botbreuken op dan bij vrouwen zonder een dergelijke voorgeschiedenis, ongeacht de behandeling.
English: The neoadjuvant (pre-operative) treatment indication represented the major deviation across the nationally approved SmPCs, as it was approved in some member states in 2001 but the application was withdrawn in others, primarily because neoadjuvant endocrine treatment was not a validated concept at the time and because the results of the pivotal adjuvant study were not yet available.
Dutch: Uit de neo-adjuvante (preoperatieve) behandelingsindicatie bleek wel dat er sprake was van grote verschillen tussen de nationaal goedgekeurde SPK's, aangezien deze in sommige lidstaten in 2001 werd goedgekeurd terwijl de aanvraag in andere werd ingetrokken, in de eerste plaats omdat neoadjuvante endocriene behandeling destijds geen goedgekeurd concept was en omdat de resultaten van het hoofdonderzoek nog niet beschikbaar waren.
English: For the remaining sections, the CHMP adopted a harmonised wording in line with the nationally approved SmPCs, although minor revisions were made.
Dutch: Voor de resterende rubrieken heeft het CHMP een geharmoniseerde formulering goedgekeurd die in overeenstemming is met de nationaal goedgekeurde SPK's, hoewel er kleine wijzigingen zijn aangebracht.
English: No studies have been performed in DCIS or LCIS on the use of extended adjuvant aromatase inhibitors after tamoxifen and there is no reason to suggest a different mechanism of action in the extended adjuvant setting compared with the adjuvant setting.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd bij DCIS of LCIS over de voortgezette adjuvante behandeling met aromataseremmers na tamoxifen en er is geen reden om aan te nemen dat er bij de voortgezette adjuvante behandeling sprake is van een ander werkingsmechanisme dan bij de adjuvante behandeling.
English: Letrozole inhibits the enzyme involved in the synthesis of oestrogens, which are required for proper embryo and foetal development.
Dutch: Letrozol remt het enzym dat een rol speelt bij de synthese van oestrogenen, die nodig zijn voor een goede ontwikkeling van het embryo en de foetus.
English: Because doubling the exposure to letrozole is not linked to safety concerns and because under-exposure should be avoided as efficacy has been shown to be dose dependent, the CHMP concluded that no dose adjustment is needed in patients with severe hepatic impairment, but that a warning should be inserted in section 4.4.
Dutch: Omdat verdubbeling van de blootstelling aan letrozol niet in verband gebracht wordt met veiligheidsrisico's en omdat te lage blootstelling moet worden vermeden aangezien de werkzaamheid dosisafhankelijk blijkt te zijn, concludeerde het CHMP dat er geen dosisaanpassing nodig is bij patiënten met ernstige hepatische aandoeningen, maar dat een waarschuwing moet worden opgenomen in rubriek 4.4.
English: Regarding the pre-operative use of letrozole if receptor status is negative or unknown, the CHMP considered a contraindication to be unnecessary, as this is already sufficiently explained in Section 4.4.
Dutch: Met betrekking tot het preoperatieve gebruik van letrozol bij een negatieve of onbekende receptorstatus was het CHMP van oordeel dat een contra-indicatie niet nodig was, aangezien een en ander reeds voldoende wordt toegelicht in rubriek 4.4.
English: Letrozole is thus predicted to have a potential for adverse effects on the embryo-foetus, as confirmed by studies in pregnant rats and rabbits.
Dutch: Letrozol brengt naar verwachting derhalve potentiële bijwerkingen voor het embryo en de foetus met zich mee, zoals door onderzoeken bij drachtige ratten en konijnen wordt bevestigd.
English: A statement recommending against the use of Femara for patients with problems of galactose intolerance, severe lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption was also added.
Dutch: Er werd ook een opmerking toegevoegd die het gebruik van Femara afraadt bij patiënten met galactose-intolerantie, ernstige lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie.
English: Having considered the data submitted by the Marketing Authorisation Holder, the rapporteur and co-rapporteur assessment reports and the scientific discussions within the Committee, the CHMP was of the opinion that the benefit-risk ratio of Femara and associated names is favourable.
Dutch: Nadat het CHMP de door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, de beoordelingsverslagen van de rapporteur en de corapporteur en de wetenschappelijke discussies binnen het CHMP had beoordeeld, was het CHMP van oordeel dat de baten/risicoverhouding van Femara en verwante namen gunstig is.
English: The CHMP also added a warning that oestrogens and/or tamoxifen may reduce letrozole plasma levels, thus reducing its pharmacological action, and that co-administration should therefore be avoided.
Dutch: Het CHMP heeft ook een waarschuwing toegevoegd in verband met het feit dat oestrogenen en/of tamoxifen mogelijk een lager plasmagehalte van letrozol tot gevolg hebben, waardoor de farmacologische werking ervan afneemt, en dat gelijktijdige toediening derhalve moet worden vermeden.
English: The CHMP therefore concluded that the current data, including long-term follow-up information, is sufficient to support the neoadjuvant (pre-operative) treatment indication for Femara, in particular with the aim to down-size hormone receptor-positive tumours to allow BCS or to allow inoperable tumours to become operable.
Dutch: Het CHMP concludeerde derhalve dat de huidige gegevens, waaronder langetermijngegevens, voldoende zijn ter ondersteuning van de neo-adjuvante (preoperatieve) behandelingsindicatie voor Femara, met als voornaamste doel hormoonreceptorpositieve tumoren te laten slinken om BCS mogelijk te maken of inoperabele tumoren operabel te maken.