FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: EU/1/18/1315/001 84 filmdragerade tabletter EU/1/18/1315/002 168 filmdragerade tabletter
Latvian: EU/1/18/1315/001 84 apvalkotās tabletes EU/1/18/1315/002 168 apvalkotās tabletes
Swedish: Binimetinib har fototoxisk potential in vitro.
Latvian: Binimetinibam ir fototoksisks potenciāls in vitro.
Swedish: Vid melanom och andra cancertyper aktiveras denna signalväg ofta av muterade former av BRAF som aktiverar MEK.
Latvian: Melanomas un citu vēžu gadījumā šo ceļu bieži aktivizē BRAF mutējušās formas, kas aktivizē MEK.
Swedish: • röd eller svart avföring som ser ut som tjära
Latvian: • sārtas vai melnas fēces, kas izskatās pēc darvas;
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, proteinkinashämmare, ATC-kod: L01XE41
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzeklis, proteīnkināzes inhibitors, ATĶ kods: L01XE41
Swedish: Se avsnitt 2 "Mektovi innehåller laktos".
Latvian: Skatīt 2. punktu "Mektovi satur laktozi";
Swedish: Vissa läkemedel kan påverka hur Mektovi fungerar eller öka sannolikheten för biverkningar.
Latvian: Dažas zāles var ietekmēt Mektovi iedarbību vai palielināt blakusparādību iespējamību.
Swedish: Effektresultat baserade på prövarens bedömning stämde överens med den oberoende centrala bedömningen.
Latvian: Efektivitātes rezultāti, kas iegūti, pamatojoties uz pētnieka novērtējumu, bija līdzīgi neatkarīgā centrālā novērtējuma rezultātiem.
Swedish: Detta är en försiktighetsåtgärd i händelse av att skivepitelcarcinom skulle utvecklas inuti din kropp.
Latvian: Tas ir piesardzības pasākums gadījumam, ja Jūsu ķermenī izveidojas plakanšūnu karcinoma.
Swedish: Antal händelser (%)
Latvian: Notikumu skaits (%)
Swedish: Av prövarna bedömd PFS var en understödjande analys.
Latvian: PFS, ko novērtēja pētnieki (pētnieku novērtējums), bija atbalstoša analīze.
Swedish: Baserat på dess verkningsmekanism kan enkorafenib främja utveckling av maligniteter som är associerade med aktivering av RAS genom mutationer eller andra mekanismer.
Latvian: Enkorafeniba darbības mehānisms var veicināt ļaundabīgu audzējus, kas saistīti ar RAS aktivizēšanos mutācijas vai citu mehānismu ceļā.
Swedish: Binimetinib ska därför användas med försiktighet till dessa patienter.
Latvian: Tāpēc šādiem pacientiem binimetinibs jālieto piesardzīgi.
Swedish: Behandlingen ska fortsätta tills patienten inte längre har nytta av behandlingen eller får oacceptabla biverkningar.
Latvian: Terapija jāturpina, līdz pacientam vairs nav ieguvumu vai attīstās nepieņemama toksicitāte.
Swedish: Om du har glömt att ta Mektovi
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Mektovi
Swedish: • dimsyn, synförlust, eller andra synförändringar (t.ex. färgade prickar i synfältet)
Latvian: • redzes miglošanās, redzes zudums vai citas redzes izmaiņas (piemēram, krāsaini punktiņi redzes laukā);
Swedish: Ett sekundärt effektmått var dessutom PFS för Combo 450 jämfört med Enco 300.
Latvian: Papildu sekundārais mērķparametrs ietvēra Combo 450 PFS salīdzinājumā ar Enco 300.
Swedish: Om du är kvinna och kan bli gravid måste du använda ett tillförlitligt preventivmedel medan du tar Mektovi, och du måste fortsätta använda tillförlitliga preventivmedel i minst en månad efter den sista dosen.
Latvian: Ja esat sieviete, kurai var iestāties grūtniecība, Jums jālieto uzticama kontracepcija, kamēr lietojat Mektovi, kā arī jāturpina tāda lietot vismaz 1 mēnesi pēc pēdējās devas lietošanas.
Swedish: Vid varje besök ska patienterna bedömas avseende symtom på nya eller förvärrade synrubbningar.
Latvian: Katras vizītes laikā pacientiem jānovērtē jaunu redzes traucējumu rašanās vai to pasliktināšanās.
Swedish: Det är särskilt viktigt att du talar om för läkaren om du tar något läkemedel i den här listan eller något annat läkemedel:
Latvian: Noteikti pastāstiet ārstam, ja lietojat kādas šajā sarakstā minētās vai jebkādas citas zāles:
Swedish: Dosreduktion till under 30 mg två gånger dagligen rekommenderas inte.
Latvian: Devas samazinājums zem 30 mg divas reizes dienā nav ieteicams.
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du får en ovanlig blödning eller tecken på blödning, till exempel:
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ir neparasta asiņošana vai kādas asiņošanas pazīmes, tai skaitā:
Swedish: Ålder, kroppsvikt
Latvian: Vecums, ķermeņa masa
Swedish: Mektovi finns i förpackning om 84 tabletter (7 blister med 12 tabletter i varje) eller 168 tabletter (14 blister med 12 tabletter i varje).
Latvian: Mektovi ir pieejams 84 tablešu iepakojumā (7 blisteri pa 12 tabletēm katrā) vai 168 tablešu iepakojumā (14 blisteri pa 12 tabletēm katrā).
Swedish: Distributionen av binimetinib är större i plasma än i blod.
Latvian: Binimetinibs tiek vairāk izkliedēts plazmā nekā asinīs.
Swedish: Mediantiden för behandling var längre för Combo 300 än Enco 300, 52,1 veckor vs 31,5 veckor.
Latvian: Ārstēšanas ilguma mediāna Combo 300 bija lielāka nekā Enco 300, attiecīgi 52,1 nedēļa un 31,5 nedēļas.
Swedish: • blödningsproblem eller om du tar något läkemedel som kan orsaka blödningar
Latvian: • ar asiņošanu saistīti traucējumi vai ja Jūs lietojat zāles, kas var izraisīt asiņošanu;
Swedish: Efter peroral administrering absorberas binimetinib snabbt med median Tmax på 1,5 timmar.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas binimetinibs strauji uzsūcas, Tmax mediāna ir 1,5 stundas.
Swedish: Eftersom den huvudsakliga nedbrytningsvägen för binimetinib är glukoronidering, ska behandlingsbeslutet fattas av behandlande läkare med hänsyn till den individuella nyttan och risken med behandlingen.
Latvian: Tā kā binimetiniba hepatiskās transformācijas galvenais ceļš ir glikuronēšana, lēmums par lietošanu jāpieņem ārstējošam ārstam, ņemot vērā individuālos ieguvumus un riskus.
Swedish: Synnedsättningen var oftast reversibel.
Latvian: Redzes traucējumi parasti bija atgriezeniski.
Swedish: Vid överdosering ska patienten ges stödjande behandling och bevakas på lämpligt sätt efter behov.
Latvian: Ja notikusi pārdozēšana, pacients jāārstē atbalstoši, veicot piemērotu uzraudzību.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för binimetinib för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för melanom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par binimetiniba lietošanu vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās melanomas gadījumā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Swedish: Samtliga dessa händelser inträffade hos patienter med nya eller progredierande hjärnmetastaser.
Latvian: Visi gadījumi notika tad, ja bija jaunas vai progresējošas metastāzes galvas smadzenēs.
Swedish: In vitro katalyserar CYP1A2 och CYP2C19 bildandet av den aktiva metaboliten, AR00426032 (M3), genom oxidativ N-demetylering.
Latvian: In vitro CYP1A2 un CYP2C19 katalizē aktīvā metabolīta AR00426032 (M3) veidošanos oksidatīvas N-demetilācijas veidā.
Swedish: En minimal risk för fotosensibilisering påvisades in vivo vid en peroral dos som gav 3,8 gånger högre exponering än den som uppnås med rekommenderade doser till människa.
Latvian: Minimāls fotosensibilizācijas risks tika novērots in vivo, lietojot perorāli devu, kas nodrošināja 3,8 reizes lielāku kopējo iedarbību nekā ar ieteicamo devu cilvēkiem.
Swedish: Hos denna patient sågs rabdomyolys och samtidig symtomatisk CKförhöjning av grad 4.
Latvian: Šim pacientam rabdomiolīzi novēroja kopā ar simptomātisku 4. pakāpes KF līmeņa pieaugumu.
Swedish: • Grad 3 eller 4
Latvian: • 3. vai 4. pakāpe
Swedish: Det ska ses till att patienten är tillräckligt hydrerad.
Latvian: Jānodrošina pacienta pietiekama hidratēšana.
Swedish: Mektovi är ett läkemedel mot cancer som innehåller den aktiva substansen binimetinib.
Latvian: Mektovi ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu binimetinibu.
Swedish: En analys av tiden till definitiv 10 % försämring av EORTC QLQ-C30-poäng gav liknande resultat.
Latvian: Analizējot laiku, līdz attīstījās EORTC QLQ-C30 punktu skaita samazinājums par 10 %, tika iegūti līdzīgi rezultāti.
Swedish: Efter upprepad dosering två gånger dagligen tillsammans med enkorafenih uppnåddes steady-state för binimetinib inom 15 dagar utan större ackumulering.
Latvian: Pēc atkārtotas devas divas reizes dienā vienlaicīgi ar enkorafenibu binimetiniba līdzsvara stāvokļa koncentrācija tika sasniegta 15 dienās bez būtiskas akumulācijas.
Swedish: Hämning av P-gp eller BCRP leder sannolikt inte till någon ökning av binimetinibkoncentrationen av klinisk vikt, eftersom binimetinib uppvisar måttlig till hög passiv permeabilitet.
Latvian: P-gp vai BCRP inhibīcija, visticamāk, neizraisīs klīniski nozīmīgu binimetiniba koncentrācijas pieaugumu, jo binimetinibs uzrāda mērenu līdz augstu pasīvo caurlaidību.
Swedish: Mektovi rekommenderas inte under graviditet.
Latvian: Mektovi nav ieteicams lietot grūtniecības laikā.
Swedish: Misstänkta hudlesioner ska hanteras genom hudexcision och dermatopatologisk undersökning.
Latvian: Aizdomīgi ādas bojājumi jāpārbauda, veicot dermatoloģisku ekscīziju un dermatopatoloģisku izvērtējumu.
Swedish: Den karcinogena potentialen hos binimetinib undersöktes inte.
Latvian: Binimetiniba kancerogēnais potenciāls netika izvērtēts.
Swedish: Vemurafenib n = 191 (Vem)
Latvian: Vemurafenibs n = 191 (Vem)
Swedish: Livskvalitet (QoL) (slutdatum: 19 maj 2016)
Latvian: Dzīves kvalitāte (DzK) (noslēgšanas datums: 2016. gada 19. maijs)
Swedish: Randomiseringen stratifierades enligt American Joint Committee on Cancer (AJCC)-stadier (IIIB, IIIC, IVM1a eller IVM1b, respektive IVM1c) och Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) funktionsstatus (0 respektive 1) och tidigare immunterapi för icke-resektabel eller metastaserad sjukdom (ja eller nej).
Latvian: Randomizācija bija stratificēta, izmantojot Amerikas Apvienotās vēža komitejas (American Joint Committee on Cancer - AJCC) stadijas (IIIB, IIIC, IVM1a vai IVM1b salīdzinājumā ar IVM1c), Austrumu Sadarbības onkoloģijas grupas (Eastern Cooperative Oncology Group - ECOG) funkcionālo spēju statusu (0 salīdzinājumā ar 1) un iepriekšēju imūnterapiju nerezecējamas vai metastātiskas slimības ārstēšanai (jā salīdzinājumā ar nē).
Swedish: aRiskkvot baserad på stratifierad Cox proportionell riskmodell bLog-rank p-värde (tvåsidigt)
Latvian: a Riska attiecība, pamatojoties uz stratificētu Koksa proporcionālā riska modeli b Log-rank p vērtība (divpusēja)
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys är ålder eller kroppsvikt inte av någon klinisk betydelse för den systemiska exponeringen för binimetinib.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētisko analīzi, vecumam vai ķermeņa masai nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz binimetiniba sistēmisko iedarbību.
Swedish: • Hjärtproblem: Mektovi kan göra att ditt hjärta fungerar sämre eller förvärra redan befintliga hjärtproblem.
Latvian: • Sirdsdarbības traucējumi: Mektovi var izraisīt sirdsdarbības pasliktināšanos vai saasināt esošos sirdsdarbības traucējumus.
Swedish: Inducerare av CYP1A2 enzymer (t.ex. karbamazepin och rifampicin) och inducerare av P-gp transportproteiner (t.ex. Johannesört eller fenytoin) kan minska binimetinibexponeringen, vilket kan resultera i minskad effektivitet.
Latvian: CYP1A2 enzīmu induktori (piemēram, karbamazepīns un rifampicīns) un Pgp transportproteīnu inhibitori (piemēram, divšķautņu asinszāle vai fenitoīns) var samazināt binimetiniba kopējo iedarbību, kā rezultātā var samazināties efektivitāte.
Swedish: Studierna med upprepad dosering gav inte upphov till några farhågor avseende fertiliteten med anledning av de patologiska undersökningarna av reproduktionsorganen hos råttor och apor.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos bažas attiecībā uz fertilitāti, pamatojoties uz žurku un pērtiķu reproduktīvo orgānu patoloģiju izmeklējumiem, netika izteiktas.
Swedish: Särskild uppmärksamhet ska fästas vid patienter med neuromuskulära tillstånd associerade med CK-förhöjning och rabdomyolys.
Latvian: Īpaša uzmanība jāpievērš pacientiem ar neiromuskulāriem traucējumiem, kas saistīti ar KK līmeņa pieaugumu un rabdomiolīzi.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Mektovi efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar Mektovi, jāpieņem izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas mātei.
Swedish: Medianexponeringstiden var 11,7 månader för patienterna som behandlades med Combo 450, 7,1 månader för patienterna som fick enkorafenib 300 mg och 6,2 månader för patienterna som fick vemurafenib.
Latvian: Kopējās iedarbības ilguma mediāna bija 11,7 mēneši pacientiem, kuri lietoja Combo 450, 7,1 mēneši pacientiem, kuri lietoja enkorafenibu pa 300 mg, un 6,2 mēneši pacientiem, kuri lietoja vemurafenibu.
Swedish: Om binimetinib används under graviditet, eller om patienten blir gravid under behandlingen med binimetinib, ska patienten informeras om den möjliga risken för fostret.
Latvian: Ja binimetinibu lieto grūtniece vai ja pacientei iestājas grūtniecība tā lietošanas laikā, paciente jāinformē par iespējamiem augļa apdraudējumiem.
Swedish: - Den aktiva substansen är binimetinib.
Latvian: - Aktīvā viela ir binimetinibs.
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk (PK) analys är PK för binimetinib liknande hos och kvinnor.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas (FK) analīzi, binimetiniba FK vīriešiem un sievietēm bija līdzīga.
Swedish: Återgång till 45 mg två gånger dagligen rekommenderas inte om dosreduktionen föranleddes av vänsterkammardysfunktion (LVD) eller en biverkning av grad 4.
Latvian: Devas palielināšana atkal līdz 45 mg divas reizes dienā nav ieteicama, ja devas samazināšanas iemesls ir kreisā kambara disfunkcija (KKD) vai kāda 4. pakāpes toksicitāte.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör du dricka rikligt med vätska under behandlingen.
Latvian: Piesardzības nolūkā terapijas laikā dzeriet daudz šķidruma.
Swedish: LVEF ska kontrolleras varannan vecka tills återhämtning skett.
Latvian: KKIF jānovērtē reizi 2 nedēļās, līdz atjaunojas.
Swedish: Om patienten missar att ta en dos binimetinib ska den inte tas om det är mindre än 6 timmar till nästa dos.
Latvian: Ja izlaista binimetiniba deva, to nedrīkst lietot, ja līdz nākamajai devai ir mazāk par 6 stundām.
Swedish: Nytta och risker ska övervägas noga innan binimetinib i kombination med enkorafenib administreras till patienter som har eller tidigare har haft cancer associerat med RAS-mutation.
Latvian: Rūpīgi jāapsver ieguvumi un risks, pirms binimetinibs tiek nozīmēts kopā ar enkorafenibu pacientiem, kuriem ir vai ir bijis vēzis, kas saistīts ar RAS mutāciju.
Swedish: Standardmässiga gentoxicitetsstudier av binimetinib var negativa.
Latvian: Binimetiniba standarta genotoksicitātes pētījumu rezultāti bija negatīvi.
Swedish: Behandlingen med binimetinib och enkorafenib ska fortsätta utan dosförändring.
Latvian: Binimetiniba un enkorafeniba lietošana jāturpina bez devas izmaiņām.
Swedish: • en specifik förändring (mutation) i en gen ansvarig för att producera ett protein kallat BRAF, och
Latvian: • kurai ir noteiktas izmaiņas (mutācija) gēnā, kas atbild par olbaltumvielas BRAF sintēzi, un,
Swedish: Det kan orsaka kvarstående skador eller missbildningar hos fostret.
Latvian: Tas var radīt paliekošu kaitējumu vai iedzimtus defektus nedzimušajam bērnam.
Swedish: Om den biverkning som förorsakade dosreduktion kan hanteras effektivt kan en återgång till dosen 45 mg två gånger dagligen övervägas.
Latvian: Ja nevēlamā blakusparādība, kuras dēļ samazināja devu, tiek efektīvi novērsta, var apsvērt devas palielināšanu atkal līdz 45 mg divas reizes dienā.
Swedish: Sista datum för datainsamling: 19 maj 2016 PFS (primär analys)
Latvian: Noslēgšanas datums: 2016. gada 19. maijs PFS (pirmreizējā analīze)
Swedish: CK- och kreatininnivåer ska kontrolleras varje månad under de första 6 månaderna och enligt klinisk indikation.
Latvian: KK un kreatinīna līmenis terapijas pirmajos 6 mēnešos jākontrolē reizi mēnesī un kā klīniski indicēts.
Swedish: Vid symtom på nya eller förvärrade synrubbningar, t.ex. minskat centralt synfält, dimsyn eller synförlust, rekommenderas omedelbar undersökning av oftalmolog.
Latvian: Ja tiek konstatēta jaunu redzes traucējumu rašanās vai to pasliktināšanās, tai skaitā pavājināta centrālā redze, redzes miglošanās vai redzes zudums, ieteicams nekavējoties veikt padziļinātu oftalmoloģisku izmeklēšanu.
Swedish: Andelen patienter som upplevde biverkningar och allvarliga biverkningar var likvärdiga hos patienter < 65 år och de > 65 år.
Latvian: To pacientu daļa, kuriem radās nevēlamas blakusparādības un nopietnas nevēlamas blakusparādības, < 65 gadus un > 65 gadus vecu pacientu vidū bija līdzīga.
Swedish: Administrering av 45 mg binimetinib som engångsdos tillsammans med en fett -och kaloririk måltid minskade den maximala binimetinibkoncentrationen (Cmax) med 17 % medan arean under kurvan för koncentration-tid (AUC) var oförändrad.
Latvian: Vienas binimetiniba 45 mg devas lietošana kopā ar augsta tauku satura un kaloriju daudzuma maltīti pazemināja binimetiniba maksimālo koncentrāciju (Cmax) par 17 %, bet laukums zem koncentrācijas un laika līknes (AUC) palika nemainīgs.
Swedish: Om du får allvarliga biverkningar (t.ex. problem med hjärta, ögonen eller huden) kan läkaren sänka dosen, göra ett uppehåll med behandlingen eller avbryta den helt.
Latvian: Ja rodas nopietnas blakusparādības (sirdsdarbības traucējumi, acu vai ādas bojājumi), ārsts var samazināt devu vai apturēt vai izbeigt terapiju.
Swedish: Undantag då dosjustering endast krävs för enkorafenib (vid biverkningar som främst är kopplade till enkorafenib) är: palmar-plantar erytrodysestesi, uveit inklusive irit och iridocyklit, samt QTc-förlängning.
Latvian: Izņēmumi, kad jāsamazina tikai enkorafeniba deva (nevēlamas blakusparādības, kas galvenokārt saistītas ar enkorafenibu), ir šādi: plaukstu-pēdu eritrodizestēzijas sindroms (PPES), uveīts, tai skaitā irīts un iridociklīts, un QTc pagarināšanās.
Swedish: Nya primära maligniteter
Latvian: Jauni primāri ļaundabīgi audzēji
Swedish: Enkorafenib + binimetinib n = 192 (Combo 450)
Latvian: Enkorafenibs + binimetinibs n = 192 (Combo 450)
Swedish: Rabdomyolys rapporterades hos 0,4 % (1/274) av patienterna som behandlades med enkorafenib i kombination med binimetinib.
Latvian: Par rabdomiolīzi tika ziņots 0,4 % (1/274) pacientu, kuri lietoja enkorafenibu kopā ar binimetinibu.
Swedish: • Läkemedel som används för att behandla depression t.ex. duloxetin
Latvian: • zāles, ar kurām ārstē depresiju, piemēram, duloksetīnu;
Swedish: Andra sekundära effektjämförelser mellan Combo 450 och antingen vemurafenib eller Enco 300 utgjordes av total överlevnad (OS), objektiv responsfrekvens (ORR), responsens varaktighet (DoR) och sjukdomskontrollfrekvens (DVR), bedömt av BIRC och av prövarna.
Latvian: Citi sekundārie efektivitātes salīdzinājumi starp Combo 450 un vemurafenibu vai Enco 300 ietvēra kopējo dzīvildzi (OS; overall survival), objektīvo atbildes reakcijas rādītāju (ORR; objective response rate), atbildes reakcijas ilgumu (DoR; duration of response) un slimības kontroles rādītāju (DCR; disease control rate), ko novērtēja BIRC un pētnieki.
Swedish: Resultaten från en dedikerad klinisk studie visade att patienter med grav njurfunktionsnedsättning (eGFR ≤ 29 ml/min/1,73 m2) fick 29 % högre exponering (AUCinf), 21 % högre Cmax, och 22 % lägre CL/F jämfört med matchade friska försöksdeltagare.
Latvian: Atbilstīga klīniskā pētījuma rezultāti liecināja, ka pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (eGFR ≤ 29 ml/min/1,73 m2) kopējās iedarbības palielinājums bija 29 % (AUCinf), par 21 % pieauga Cmax un par 22 % pieauga CL/F salīdzinājumā ar atbilstīgām veselām pētāmām personām.
Swedish: Tala om för läkaren om du någonsin tidigare har haft en blodpropp i den ven som för blod bort frånögat (retinalvensocklusion), eftersom Mektovi inte rekommenderas i sådana fall.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir bijusi nosprostota vēna, pa kuru asinis aizplūst no acs (tīklenes vēnu oklūzija), jo šādos gadījumos Mektovi nav ieteicams lietot.
Swedish: Det finns inga data om användning av binimetinib hos gravida kvinnor.
Latvian: Dati par binimetiniba lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Swedish: CI = konfidensintervall; CR = komplett respons; DCR = frekvens sjukdomskontroll (CR+PR+SD+Non-CR/NonPD; Non-CR/Non-PD gäller endast patienter utan mållesion som inte uppnådde CR eller har PD); HR = riskkvot; NE = kan ej beräknas: PFS = progressionsfri överlevnad; SD = stabil sjukdom, Vem = vemurafenib.
Latvian: TI = ticamības intervāls; PAR = pilnīga atbildes reakcija; SKL = slimības kontroles līmenis (PAR+DAR+SS+nePAR/ne-PD; ne-PAR/ne-PD attiecas tikai uz pacientiem bez mērķa bojājuma, kuri nesasniedza PAR vai kuriem ir PD); RA = riska attiecība;
Swedish: Patienterna ska rekommenderas att inte köra bil eller använda maskiner om de får synrubbningar eller andra biverkningar som kan inverka på deras förmåga att framföra fordon och använda maskiner (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Latvian: Pacientiem jāiesaka nevadīt transportlīdzekļus un neapkalpot mehānismus, ja viņiem ir redzes traucējumi vai citas nevēlamas blakusparādības, kas var ietekmēt viņu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Swedish: Medianvärdet (intervall) för terminal halveringstid för binimetinib (T1/2) var 8,66 timmar (8,10-13,6 timmar).
Latvian: Binimetiniba terminālā pusperioda (T1/2) mediāna bija 8,66 h (diapazons no 8,10 līdz 13,6 h).
Swedish: Av de patienter som behandlades med Combo 450 (n=274) var 194 patienter (70,8 %) under 65 år, 65 patienter (23,7 %) var 65-74 år och 15 patienter (5,5 %) var över 75 år.
Latvian: No pacientiem, kuri saņēma Combo 450 (n = 274), 194 pacienti (70,8 %) bija jaunāki par 65 gadiem, 65 pacienti (23,7 %) bija 65-74 gadus veci, 15 pacienti (5,5 %) bija vecāki par 75 gadiem.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Mektovi och berätta om alla dina medicinska problem, speciellt om du har något av följande: :
Latvian: Pirms Mektovi lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu un izstāstiet par visiem Jūsu medicīniskajiem stāvokļiem, jo īpaši pastāstiet, ja Jums ir kaut kas no turpmāk minētā:
Swedish: Dosen binimetinib ska bibehållas och man bör försäkra sig om att patienten är tillräckligt hydrerad.
Latvian: Binimetiniba deva jāsaglabā un jānodrošina pacienta pietiekama hidratēšana.
Swedish: Omfattningen av läkemedelsinteraktioner medierade av UGT1A1 är sannolikt inte kliniskt relevant (se avsnitt 5.2), men eftersom detta inte har utvärderat i någon formell klinisk studie ska UGT1A1-inducerare (såsom rifampicin och fenobarbital) och -hämmare (såsom indinavir, atazanavir och sorafenib) användas med försiktighet vid samtidig administrering.
Latvian: Zāļu mijiedarbības apmērs ar UGT1A1 starpniecību, visticamāk, nav klīniski nozīmīgs (skatīt 5.2. apakšpunktu), tomēr, tā kā tas nav noteikts formālā klīniskā pētījumā, UGT1A1 induktori (piemēram, rifampicīns un fenobarbitāls) un inhibitori (piemēram, indinavīrs, atazanavīrs, sorafenibs) vienlaicīgi jālieto piesardzīgi.
Swedish: Läkaren kommer att undersöka dina ögon för eventuella problem med synen när du tar Mektovi.
Latvian: Ārsts izmeklēs Jūsu acis, lai noteiktu, vai Jums ir redzes traucējumi Mektovi lietošanas laikā.
Swedish: De flesta fallen var av grad 1 eller 2 (14,6 %) och 3,3 % av händelserna var av grad 3 eller 4.
Latvian: Vairumā gadījumu tie bija 1. vai 2. pakāpes (14,6 %) un 3,3 % bija 3. vai 4. pakāpes.
Swedish: Om du kräks efter att ha tagit Mektovi ska du inte ta en extra dos.
Latvian: Ja jebkurā brīdī pēc Mektovi lietošanas Jums ir vemšana, nelietojiet papildu devu.
Swedish: • smärtor i benen med eller utan svullnad
Latvian: • sāpes kājās ar pietūkumu vai bez tā;