FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cayston peut être pris en cycles répétés de 28 jours de traitement suivis chacun de 28 jours sans traitement.
Bulgarian: Cayston може да се приема в повтарящи се цикли на терапия от 28 дни, последвани от 28 дни без терапия с Cayston.
French: Presser une ampoule de solvant pour en verser le contenu dans le flacon en verre.
Bulgarian: Течността от една ампула с разтворител се изстисква в стъкления флакон.
French: Tél: + 351 21 7928790
Bulgarian: Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928790
French: Il est recommandé d'administrer Cayston immédiatement après sa reconstitution avec le solvant.
Bulgarian: Препоръчва се Cayston да се прилага незабавно след разтваряне с разтворителя.
French: Cayston doit être reconstitué exclusivement à l'aide du solvant fourni.
Bulgarian: Cayston трябва да се разтваря само с приложения разтворител.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOITE EXTERNE (Boite externe comportant une Blue Box et contenant un carton de 28 jours de traitement par Cayston plus un nébuliseur Altera)
Bulgarian: (Външна картонена опаковка, съдържаща една опаковка Cayston за 28 дни и един комплект за небулизиране Altera с Blue Box)
French: Hémoptysie
Bulgarian: Хемоптиза
French: arthralgie
Bulgarian: артралгия
French: • Boîte de 28 jours de traitement par Cayston plus un nébuliseur Altera.
Bulgarian: Опаковка Cayston за 28 дни плюс един комплект за небулизиране Altera
French: Sur la base de cette expérience clinique, Cayston est indiqué chez les patients pédiatriques âgés de 6 ans et plus en cycles répétés de 28 jours de traitement suivis chacun de 28 jours sans traitement.
Bulgarian: Cayston е показан за употреба при педиатрични пациенти на възраст 6 години и повече с повтарящи се цикли на терапия от 28 дни, последвани от 28 дни без терапия с Cayston, въз основа на гореописания клиничен опит.
French: Il est recommandé de prendre Cayston immédiatement après reconstitution.
Bulgarian: След разтваряне се препоръчва незабавното приложение на Cayston.
French: Le solvant (1 ml) est fourni dans une ampoule en plastique.
Bulgarian: 1 ml разтворител в пластмасова ампула.
French: EU/1/09/543/001: Boîte de 28 jours de traitement par Cayston EU/1/09/543/002: Boîte de 28 jours de traitement par Cayston plus un nébuliseur Altera
Bulgarian: Опаковка Cayston за 28 дни EU/1/09/543/002:
French: Investigations : Fréquent :
Bulgarian: Изследвания:
French: Ne pas introduire d'autres médicaments dans le nébuliseur Altera.
Bulgarian: Не поставяйте други лекарствени продукти в комплекта за небулизиране Altera.
French: Il a été observé une variabilité considérable des concentrations d'aztréonam dans les expectorations de chaque patient.
Bulgarian: Концентрациите на азтреонам в храчката на отделните пациенти са варирали значително.
French: L'aztréonam est excrété en très faible concentration dans le lait maternel après administration par voie injectable.
Bulgarian: След прилагане на инжекционен азтреонам, азтреонам се екскретира с кърмата в много ниски концентрации.
French: Dans ces deux études, les patients ont été traités pendant quatre semaines.
Bulgarian: При тези две проучвания пациентите са лекувани в продължение на четири седмици.
French: Denière mise à jour du présent résumé: 07-2012.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 07-2012.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Cayston.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Cayston.
French: Autres informations relatives à Cayston:
Bulgarian: Допълнителна информация за Cayston:
French: L'étude supplémentaire a produit des résultats cohérents avec ceux des études principales.
Bulgarian: Резултатите от допълнителното проучване подкрепят резултатите от основните проучвания.
French: Une amélioration de la fonction pulmonaire a également été observée chez les enfants âgés de six à 17 ans, aussi bien après quatre semaines de traitement qu'après trois cycles de traitement.
Bulgarian: Наблюдава се подобряване на белодробната функция и при деца на възраст между шест и 17 години както след четириседмично лечение, така и след три цикъла на лечение.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Cayston, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Cayston прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
French: Cayston est administré trois fois par jour pendant quatre semaines, à quatre heures d'intervalle au moins entre chaque dose.
Bulgarian: Cayston се дава три пъти на ден в продължение на четири седмици с интервал между дозите от най-малко четири часа.
French: Résumé EPAR à l'intention du public aztréonam
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване aztreonam
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Cayston est disponible sur le site web de l'Agence, sousema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци относно Cayston може да се намери на уеб сайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Cela empêche les bactéries de construire leur paroi cellulaire, ce qui les tue.
Bulgarian: Това не позволява на бактериите да изграждат клетъчните си стени и ги убива.
French: Une troisième étude principale incluant 268 patients (dont 59 enfants âgés de six à 17 ans) a porté sur la comparaison de Cayston avec un autre antibiotique inhalé (tobramycine solution pour nébulisation).
Bulgarian: При трето основно проучване, включващо 268 пациенти (от тях 59 деца на възраст между шест и 17 години), Cayston е сравнен с друг инхалативен антибиотик (тобрамицинов разтвор за небулизатор).
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Cayston sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Cayston са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
French: Si le médecin estime que de nouveaux cycles de traitement par Cayston sont nécessaires après le premier cycle, un intervalle de quatre semaines est recommandé après chaque cycle de quatre semaines de traitement par Cayston.
Bulgarian: Ако лекарят прецени, че след първия курс на лечение с Cayston са необходими допълнителни цикли на лечение с лекарството, се препоръчва интервал от четири седмици след всеки четириседмичен цикъл на лечение с Cayston.
French: Cayston ne doit pas être utilisé chez les personnes qui présentent une hypersensibilité (allergie) à l'aztréonam ou à l'un des autres composants.
Bulgarian: Cayston не трябва да се прилага при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към азтреонам или някоя от останалите съставки.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Cayston.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Cayston.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Cayston (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: sifflement, toux, douleur pharyngolaryngée (douleur dans la gorge et la boîte vocale), congestion nasale (nez bouché), dyspnée (difficulté à respirer) et fièvre.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Cayston (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са хриптене, кашлица, фаринголарингеална болка (болка в гърлото и гласовия апарат), запушване на носа, задух (затруднено дишане) и повишена температура.
French: L'aztréonam contenu dans Cayston est disponible sous la forme de «sel lysine», ce qui permet à l'antibiotique d'être directement aspiré dans les poumons sans provoquer d'irritation.
Bulgarian: В Cayston азтреонам се предлага като „лизинова сол", което позволява директното вдишване на антибиотика в белите дробове без да се предизвиква раздразнение.
French: Chez ces patients, les infections dues à P. aeruginosa débutent généralement au cours des 10 premières années de la vie et peuvent entraîner des problèmes pulmonaires de longue durée.
Bulgarian: При пациенти с кистозна фиброза инфекциите с P. aeruginosa обикновено започват през първите 10 години от живота и могат да причинят продължителни белодробни проблеми.
French: Le principe actif de Cayston, l'aztréonam, est un antibiotique appartenant au groupe des «bêtalactamines».
Bulgarian: Активното вещество в Cayston, азтреонам, е антибиотик, принадлежащ към групата на беталактамите.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Cayston, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Cayston
French: Il agit en se liant à certaines protéines à la surface des bactéries P. aeruginosa.
Bulgarian: Той действа, като се свързва с протеини на повърхността на P. aeruginosa бактериите.
French: Si le patient prend plusieurs traitements par inhalation, le bronchodilatateur doit toujours être pris en premier, suivi d'un mucolytique (un médicament qui fluidifie le mucus) et Cayston en dernier.
Bulgarian: Ако пациентът приема многократни инхалативни лечения, бронходилататорът винаги трябва да се използва пръв, следван от муколитик (лекарство, разреждащо слузта) и накрая Cayston.
French: Dans la seconde étude, le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la manière dont les patients évaluaient leurs symptômes respiratoires sur une échelle standard de la mucoviscidose.
Bulgarian: Във второто проучване основната мярка за ефективност е как пациентите оценяват своите респираторни симптоми по стандартна скала за кистозна фиброза.
French: La mucoviscidose est une maladie héréditaire qui touche les cellules qui sécrètent du mucus dans les poumons et les cellules qui sécrètent les sucs digestifs dans les glandes des intestins et du pancréas.
Bulgarian: Кистозната фиброза е наследствено заболяване, което засяга клетките, секретиращи слуз в белите дробове, както и клетките, които отделят храносмилателни сокове от жлезите в червата и панкреаса.
French: L'aztréonam est disponible en solution injectable depuis les années 1980 sous la forme de «sel d'arginine».
Bulgarian: Азтреонам се предлага от 80-те години на XX в. като „аргининова сол" под формата на инжекция.
French: Cela provoque des problèmes de digestion et d'absorption des aliments, qui entraînent un retard de croissance, ainsi qu'une infection et une inflammation chroniques des poumons, car l'excès de mucus n'est pas éliminé.
Bulgarian: Това води до проблеми с храносмилането и абсорбирането на храната, което е причина за слаб растеж и продължителна инфекция и възпаление на белите дробове поради голямото количество слуз, което не се отстранява.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était fondé sur les améliorations, observées chez les patients, des volumes expiratoires forcés (VEMS, volume d'air maximal qu'une personne peut expirer en une seconde).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност са подобренията при форсирания еспираторен обем при пациентите (ФЕО1 е максималният обем въздух, който човек може да издиша за една секунда).
French: Le CHMP a estimé qu'un besoin médical pour de nouveaux antibiotiques persistait chez les patients atteints de mucoviscidose, car un grand nombre de ces patients ont déjà développé une résistance aux autres antibiotiques au moment d'atteindre l'âge adulte, et les infections pulmonaires dues aux bactéries P. aeruginosa entraînent de graves problèmes de santé chez les patients atteints de mucoviscidose.
Bulgarian: CHMP заключи, че е налице неудовлетворена медицинска необходимост от нови антибиотици при пациенти с кистозна фиброза, тъй като при достигане на зряла възраст много от тях вече са развили резистентност към други антибиотици и белодробните инфекции с P. aeruginosa причиняват сериозни здравословни проблеми при пациенти с кистозна фиброза.
French: Chez les patients atteints de mucoviscidose, les poumons produisent une trop grande quantité de mucus épais, ce qui facilite le développement de bactéries.
Bulgarian: При кистозна фиброза белите дробове на пациента съдържат твърде много гъст мукус, който улеснява растежа на бактериите.
French: Il contient le principe actif aztréonam.
Bulgarian: Съдържа активното вещество азтреонам (aztreonam).
French: Cayston a été comparé à un placebo (un traitement fictif) dans le cadre de deux études principales portant sur un total de 375 patients atteints de mucoviscidose, présentant une infection pulmonaire chronique due à P. aeruginosa et dont la plupart étaient adultes.
Bulgarian: Cayston е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в две основни проучвания при общо 375 пациенти с кистозна фиброза, които имат продължителна белодробна инфекция, причинена от P. aeruginosa, и повечето от които са възрастни.
French: Dans cette étude, le fonctionnement des poumons, la quantité de bactéries P. aeruginosa dans le mucus des patients et leurs symptômes respiratoires ont été analysés.
Bulgarian: Наблюдавана е функцията на белите дробове, количеството на бактериите P. aeruginosa в мукозната тъкан на пациентите, както и респираторните им симптоми.
French: Quel est le bénéfice démontré par Cayston au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Cayston са установени в проучванията?
French: Dans la deuxième étude, les symptômes respiratoires se sont améliorés chez les patients sous Cayston par rapport à ceux des patients ayant reçu le placebo.
Bulgarian: Във второто проучване се отбелязва подобрение по скалата на респираторните симптоми при пациентите, приемащи Cayston, в сравнение с пациентите, приемащи плацебо.
French: Dans la première étude, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le temps écoulé avant qu'il soit nécessaire d'administrer d'autres antibiotiques aux patients par inhalation ou injection dans une veine.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност в първото проучване е времето, през което пациентите не са се нуждаели от допълнителни инхалаторни или интравенозни антибиотици.
French: Cayston est utilisé pour éliminer les infections pulmonaires de longue durée dues à des bactéries P. aeruginosa chez les adultes et les enfants âgés de six ans ou plus, atteints de mucoviscidose.
Bulgarian: Cayston се използва за супресиране на продължителна белодробна инфекция, причинена от P. aeruginosa бактерии при възрастни и деца на възраст шест или повече години с кистозна фиброза.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Cayston?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Cayston?
French: Dans la mucoviscidose, ces sécrétions deviennent épaisses et bloquent les voies aériennes et l'écoulement des sucs digestifs.
Bulgarian: При нея тези секрети стават гъсти, с което запушват дихателните пътища и спират потока на храносмилателните сокове.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Cayston, le 21 septembre 2009.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Cayston, валидно в Европейския съюз.
French: Cayston s'est avéré plus efficace que le placebo pour éliminer les infections pulmonaires dues à des bactéries P. aeruginosa chez les patients atteints de mucoviscidose.
Bulgarian: Cayston е по-ефективен от плацебо за супресиране на белодробна инфекция, причинена от P. aeruginosa бактерии, при пациенти с кистозна фиброза.
French: Une autre étude a permis de comparer, sur une durée de quatre semaines, un traitement par Cayston à un traitement placebo chez des patients atteints d'une maladie pulmonaire d'intensité légère due à la mucoviscidose.
Bulgarian: Едно допълнително проучване сравнява прилаган за четири седмици Cayston с плацебо при пациенти с леко белодробно заболяване, дължащо се на кистозна фиброза.
French: C'est pourquoi Cayston a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares), le 21 juin 2004.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с бактериална белодробна инфекция при кистозна фиброза е малък, болестта се счита за „рядка" и Cayston е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 21 юни 2004 г.
French: Qu'est-ce que Cayston?
Bulgarian: Какво представлява Cayston?
French: L'EPAR complet relatif à Cayston est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La troisième étude a montré que les résultats obtenus avec Cayston étaient plus favorables que ceux obtenus avec l'antibiotique de comparaison: après quatre semaines de traitement, l'augmentation du VEMS, après ajustement en fonction de l'âge, de la taille et du sexe, était de 8,35 % sous Cayston et de 0,55 % avec le médicament de comparaison; après trois cycles de traitement, l'augmentation sous Cayston était de 2,05 %, par comparaison avec une diminution de 0,66 % avec le médicament de comparaison.
Bulgarian: След четириседмично лечение нарастването на ФЕО1, коригирано спрямо възрастта, ръста и пола, е 8,35% при Cayston и 0,55% при лекарството за сравнение.
French: Les patients doivent utiliser un bronchodilatateur (médicament qui élargit les voies respiratoires dans les poumons) avant chaque dose de Cayston.
Bulgarian: Преди прием на всяка доза Cayston трябва да се използва бронходилататор (лекарство, което разширява дихателните пътища в белите дробове).
French: Comment Cayston est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Cayston?
French: Pourquoi Cayston a-t-il été approuvé?
Bulgarian: Защо Cayston е разрешен за употреба?
French: Comment Cayston agit-il?
Bulgarian: Как действа Cayston?
French: Cayston se présente sous la forme d'une poudre et d'un solvant à mélanger pour obtenir une solution pour inhalation par nébuliseur.
Bulgarian: Cayston е прах и разтворител, от които се приготвя разтвор за пулверизиране.
French: Cayston est destiné à être administré à l'aide d'un nébuliseur (appareil spécial qui transforme la solution en un aérosol que le patient peut inspirer).
Bulgarian: Cayston е показан за приложение чрез пулверизатор (специален механизъм, променящ разтвора в аерозол, който се вдишва от пациента).
French: Dans la première étude, d'autres antibiotiques ont dû être administrés aux patients sous Cayston après 92 jours, contre 71 jours pour les patients sous placebo.
Bulgarian: 92 дни, в сравнение със 71 дни за пациентите, приемащи плацебо.
French: Dans quel cas Cayston est-il utilisé?
Bulgarian: За какво се използва Cayston?
French: Etes-vous enceinte ou pensez-vous pouvoir être enceinte ?
Bulgarian: Вие сте бременна или мислите, че сте бременна?
French: Votre médecin vous l'expliquera.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви обясни това.
French: Lisez-la attentivement.
Bulgarian: Моля, прочетете я внимателно.
French: La dose usuelle est :
Bulgarian: Обичайната доза е:
French: Toutes ces réactions nécessitent une action médicale urgente.
Bulgarian: Всяка от тези реакции се нуждае от спешна лекарска помощ.
French: Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :
Bulgarian: Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните членки на ЕИО под следните имена:
French: Si vous arrêtez le traitement trop tôt, l'infection pourrait recommencer.
Bulgarian: Ако спрете по-рано лечението, инфекцията може да се възобнови.
French: Dans certains cas, les médicaments peuvent affecter l'action d'autres médicaments.
Bulgarian: В някои случаи, лекарствата повлияват начина, по който действат други лекарства.
French: Vous ne devez pas arrêter le traitement parce que vous vous sentez mieux.
Bulgarian: Не трябва да спирате приема само защото сте се почувствали по-добре.
French: La durée habituelle du traitement est de sept jours (de 5 à 10 jours).
Bulgarian: Обичайната продължителност на лечението е 7 дни (варира от 5 до 10 дни).
French: Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества, вж. точка 6.1.
French: Indications susmentionnées, si pertinentes pour cette tranche d'âge
Bulgarian: Гореспоменатите показания, ако са приложими за тази възрастова група
French: Enfant de moins de 5 ans. :
Bulgarian: Деца на възраст под 5 години:
French: Mécanisme des résistances
Bulgarian: Механизъм на резистентност
French: Il est donc indiqué dans le traitement de certains types d'infections.
Bulgarian: Ето защо е подходящ за лечение само на някои видове инфекции.
French: Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.
Bulgarian: Лекартвата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
French: Fréquents (≥ 1/100 à <1/10) Peu fréquents (≥ 1/1 000 à <1/100) Rares (≥1/10 000 à <1/1000)) Très rares (< 1/10 000)
Bulgarian: Чести (≥1/100 до <1/10) Нечести (≥1/1 000 до <1/100)) Редки (≥1/10 000 до <1/1 000))
French: La fréquence des cas de diarrhée est liée à la dose administrée et peut atteindre jusqu'à 10% avec les comprimés.
Bulgarian: Честотата на проявите на диария е свързана с приетата доза и може да достигне до 10% с приема на таблетки.
French: Conserver dans l'emballage original.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка.
French: Une résistance bactérienne au céfuroxime peut être due à un ou plusieurs des mécanismes suivants :
Bulgarian: Бактериалната резистентност към cefuroxime може да се дължи на един или повече от следните механизми:
French: Agitation, nervosité, confusion
Bulgarian: Безпокойство, нервност, обърканост.
French: Les études menées chez l'animal à ce jour n'ont pas indiqué des signes de nocivité.
Bulgarian: Проведените експериментални проучвания с животни не дават доказателства за вреда от продукта.
French: Au cours de la saisine du CMD (h), les États membres se sont mis d'accord sur les indications, à l'exception de celle concernant les infections gonococciques.
Bulgarian: По време на CMD (h) отнасянето, държавите-членки могат да се съгласят относно показанията, с изключение на показанието, което се отнася до гонококовите инфекции.
French: Seuils de sensibilité :
Bulgarian: Граници на чувствителност:
French: La demi-vie plasmatique est de 60 à 90 minutes et est plus longue chez l'insuffisant rénal et le nouveau-né.
Bulgarian: Плазменият полуживот е между 60 и 90 минути и е удължен при пациенти с увреждания на бъбреците и при новородени.
French: La dose recommandée est précisée ci-dessous.
Bulgarian: Препоръчителните дози са дадени по-долу.
French: Informer votre médecin si un des cas cités ci-dessus vous concerne.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако някое от гореспоменатите се отнася за Вас.
French: Par conséquent, le résumé des caractéristiques du produit et la notice doivent être modifiés conformément à l'annexe III.
Bulgarian: Следователно кратката характеристика на продукта и листовката трябва да бъдат изменени, както е посочено в Приложение ІІІ.
French: Concernant le traitement de la maladie de Lyme au stade précoce, l'expérience clinique a été uniquement acquise chez des adultes et des enfants de plus de 12 ans.
Bulgarian: При лечението на Лаймска болест в ранна фаза има клиничен опит само при възрастни и деца на възраст над 12 години.
French: Adultes et enfants âgés de plus de 12 ans
Bulgarian: Възрастни и деца над 12 години
French: Ces antibiotiques sont similaires aux pénicillines.
Bulgarian: Антибиотиците от тази група са подобни на пеницилина.
French: Dans ces circonstances, la concentration sérique atteint sa valeur maximale au bout de 2-3 heures.
Bulgarian: В този случай максималната концентрация в серума се достига 2-3 часа след приемането.
French: Les réactions allergiques graves avec ce médicament sont très rares (concernent moins de 1 patient sur 10 000) ou rares (concernent moins de 1 patient sur 1 000).
Bulgarian: Тежките алергични реакции към този продукт са много редки (засягат по-малко от 1 на 10 000 пациенти) или редки (засягащи по-малко от 1 на 1 000 пациенти).