FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Ar fi trebuit să se utilizeze la pacienţii care nu răspunseseră la un ciclu de tratament complet şi adecvat cu un corticosteroid sau un medicament imunosupresor (un medicament care reduce activitatea sistemului imunitar) sau cărora nu li se pot administra aceste tratamente.
Estonian: Seda kavatseti kasutada patsientidel, kes ei reageerinud täielikule ja asjakohasele kortikosteroidiga või immunosupressandiga (immuunvastust vähendava ravimiga) ravikuurile või kes ei talunud sellist ravi.
Romanian: Societatea care a solicitat autorizaţia este UCB Pharma SA.
Estonian: Müügiluba taotles ettevõte UCB Pharma SA.
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): certolizumab pegol
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): tsertolisumab-pegool
Romanian: În martie 2008, în urma reexaminării, CHMP a înlăturat îngrijorarea privind capacitatea de a monitoriza calitatea medicamentului.
Estonian: 2008. aasta märtsis võttis komitee pärast taotluse taasläbivaatamist tagasi oma seisukoha ravimi kvaliteedi jälgimise osas.
Romanian: Comitetul a avut, de asemenea, îngrijorări în ceea ce priveşte siguranţa CIMZIA: deşi, în general, siguranţa este comparabilă cu cea a altor medicamente din aceeaşi clasă, au existat îngrijorări privind o posibilă creştere a riscului de sângerare la pacienţii care primesc CIMZIA.
Estonian: Komitee ei olnud rahul ka CIMZIA ohutusega: kuigi käesoleva ravimi ohutust saab üldiselt võrrelda sama klassi teiste ravimite ohutusega, leiti olevat põhjust ettevaatlikkuseks, sest CIMZIAt saavatel patsientidel võib olla verejooksu suurem risk.
Romanian: A înlăturat, de asemenea, îngrijorarea privind posibila creştere a riscului de sângerare, dar a menţinut îngrijorarea generală privind siguranţa CIMZIA.
Estonian: Samuti võttis komitee tagasi seisukoha võimaliku verejooksu suurenenud riski osas, kuid üldine ettevaatlikkus CIMZIA ohutuse kohta jäi endiseks.
Romanian: Conţine certolizumab, care este o parte a unui anticorp monoclonal.
Estonian: See sisaldab tsertolisumabi, mis on monoklonaalse antikeha osa.
Romanian: Al doilea studiu a cercetat menţinerea efectelor medicamentului la 428 de pacienţi care răspunseseră la tratamentul iniţial de şase săptămâni cu CIMZIA.
Estonian: Teises uuringus vaadeldi ravimi mõju säilitamist 428 patsiendil, kellel oli tekkinud CIMZIA kuuenädalase induktsioonravikuuri vastus.
Romanian: În studiul tratamentului de inducţie, CIMZIA a demonstrat numai o eficacitate marginală, care era prea scăzută pentru a putea fi relevantă pentru pacienţi.
Estonian: Induktsioonravi uuringus oli CIMZIA efektiivsus marginaalne, mis oli patsientidele olulisena olemiseks liiga väike.
Romanian: Blocând TNF-alfa, certolizumab ar fi trebuit să amelioreze inflamaţiile şi alte simptome ale bolii.
Estonian: Eeldati, et TNF-α blokeerimisega leevendab tsertolisumab põletikku ja haiguse muid sümptomeid.
Romanian: În noiembrie 2007, îngrijorarea CHMP a fost că nu existau suficiente dovezi care să demonstreze beneficiul CIMZIA.
Estonian: 2007. aasta novembris kahtles komitee, kas CIMZIA kasulikkuse kinnitamiseks on piisavalt tõendeid.
Romanian: La 15 noiembrie 2007, Comitetul pentru Produse Medicamentoase de Uz Uman a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru produsul medicamentos CIMZIA 200 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă destinat pentru tratarea bolii Crohn, active şi severe.
Estonian: 15. novembril 2007 võttis inimravimite komitee vastu negatiivse otsuse, soovitades raske aktiivse Crohni tõve raviks kasutatava ravimi CIMZIA (200 mg pulber ja lahusti süstelahuse valmistamiseks) müügiloa andmisest keelduda.
Romanian: Un anticorp monoclonal este un anticorp (un tip de proteină) care a fost realizat în scopul de a recunoaşte şi de a se lega de o structură specifică (denumită antigen) care se găseşte în organism.
Estonian: Monoklonaalne antikeha on antikeha (valgu liik), mis on ette nähtud ära tundma organismis leiduvat spetsiifilist struktuuri (mida nimetatakse antigeeniks) ja sellega seonduma.
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze CIMZIA ?
Estonian: Milline on CIMZIA eeldatav toime?
Romanian: Primul studiu a cercetat reducerea simptomelor pe durata „tratamentului de inducţie" la 660 de pacienţi care nu mai primiseră CIMZIA înainte.
Estonian: Esimeses uuringus vaadeldi sümptomite vähenemist induktsioonravi ajal 660 patsiendil, kes varem ei olnud CIMZIAt saanud.
Romanian: Eficacitatea tratamentului existent, la care a fost adăugat CIMZIA a fost comparată cu cea a unui placebo (un preparat inactiv) în două studii principale care au implicat adulţi cu boală Crohn moderată până la severă.
Estonian: CIMZIA lisamise efektiivsust olemasolevale ravile võrreldi platseebo (näiva ravimi) lisamise efektiivsusega kahes põhiuuringus, milles osalesid keskmise kuni raske Crohni tõvega täiskasvanud.
Romanian: Acest mesager este implicat în producerea inflamaţiei şi are un nivel crescut la pacienţii cu boală Crohn activă.
Estonian: See virgatsaine osaleb põletiku tekitamises ja selle sisaldus on suur patsientidel, kes põevad aktiivset Crohni tõbe.
Romanian: Prin urmare, CHMP a recomandat refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru CIMZIA.
Estonian: Komitee soovitas seepärast CIMZIA müügiloa andmisest keelduda.
Romanian: Ca urmare, la momentul respectiv, CHMP a considerat că beneficiile CIMZIA pentru tratamentul bolii Crohn, severe şi active nu au fost mai mari decât riscurile sale.
Estonian: Seetõttu arvas sel ajal inimravimite komitee, et CIMZIA kasulikkus raske aktiivse Crohni tõve ravis ei ületa ravimiga kaasnevaid riske.
Romanian: Conţine substanţa activă certolizumab pegol.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena tsertolisumab-pegooli.
Romanian: Care sunt consecinţele refuzului pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau în programe de uz compasional care utilizează CIMZIA?
Estonian: Kuidas mõjutab keeldumine praegu CIMZIA kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Romanian: Societatea a informat CHMP că nu există nicio consecinţă pentru pacienţii care sunt incluşi în prezent în studii clinice sau în programe de uz compasional cu CIMZIA.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et praegu CIMZIA kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele tagasivõtmine mõju ei avalda.
Romanian: În CIMZIA certolizumab a fost „pegilat" (legat de o substanţă chimică numită polietilenglicol).
Estonian: CIMZIAs on tsertolisumab pegüleeritud (kinnitatud keemilise aine polüetüleenglükooli külge).
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze CIMZIA ? CIMZIA ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea bolii Crohn, active şi severe (o boală care cauzează inflamaţia tubului digestiv).
Estonian: CIMZIAt kavatseti kasutada raske ja aktiivse Crohni tõve (soolepõletikku põhjustav haigus) ravimiseks.
Romanian: ÎNTREBĂRI ŞI RĂSPUNSURI PRIVIND RECOMANDAREA DE REFUZ AL AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ pentru CIMZIA
Estonian: TEAVE SOOVITUSE KOHTA KEELDUDA ANDMAST MÜÜGILUBA ravimile CIMZIA
Romanian: Efectele CIMZIA au fost mai întâi testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la oameni.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti CIMZIA toimet muude katsetega.
Romanian: CIMZIA este o pulbere şi un solvent din care se prepară o soluţie injectabilă, pentru injectare subcutanată.
Estonian: CIMZIA on pulber ja lahusti naha alla süstitava süstelahuse valmistamiseks.
Romanian: Certolizumab a fost creat în scopul de a se lega de un mesager chimic din organism denumit factor de necroză tumorală alfa (TNF-alfa).
Estonian: Tsertolisumab seondub spetsiifiliselt organismis sisalduva virgatsaine - kasvaja α-nekroositeguriga (TNF-α).
Romanian: Substanţa activă din CIMZIA, certolizumab pegol, este un medicament imunosupresor.
Estonian: CIMZIAs toimeainena sisalduv tsertolisumab-pegool on immunosupressant (immuunvastust vähendav ravim).
Romanian: Ce este Genasense?
Estonian: Mis on Genasense?
Romanian: Compania care a solicitat autorizarea este Genta Development Limited.
Estonian: Müügiluba taotles ettevõte Genta Development Limited.
Romanian: Se aştepta încetinirea creşterii tumorii.
Estonian: Nii loodeti aeglustada kasvaja kasvu.
Romanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Estonian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): oblimersen
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): oblimerseen
Romanian: Dacă vă aflaţi înscrişi în cadrul studiilor sau testelor clinice şi doriţi mai multe informaţii despre tratamentul dumneavoastră, contactaţi doctorul care vi-l administrează.
Estonian: Kui osalete mõnes kliinilises uuringus või saate eriloaga kasutamise programmi kaudu ravi ning soovite oma ravi kohta lisateavet, võtke palun ühendust teile selle ravi määranud arstiga.
Romanian: Pentru ce urma să se utilizeze Genasense?
Estonian: Milleks kavatseti Genasenset kasutada?
Romanian: De asemenea, Genasense a fost studiat pe 771 de pacienţi cu melanom avansat sau metastatic.
Estonian: Genasense kasutamist on uuritud ka 771-l kaugelearenenud või metastaatilise melanoomiga patsiendil.
Romanian: ref. EMEA/321164/2007
Estonian: London, 19. juuli 2007 Viitedokument EMEA/321164/2007
Romanian: Ce documente au fost prezentate de către companie pentru a sprijini solicitarea către CHMP?
Estonian: Milliseid dokumendid ettevõte inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele oma taotluse toetuseks esitas?
Romanian: Genasense urma să fie utilizat pentru tratarea pacienţilor cu melanom (un tip de cancer de piele care afectează celulele numite „melanocite") în stadiu avansat al bolii (care nu poate fi îndepărtat doar prin chirurgie) sau melanom metastatic (răspândit la alte părţi ale corpului).
Estonian: Genasenset kavatseti kasutada melanoomiga (nahavähi liik, mis kahjustab rakke, mida nimetatakse melanotsüütideks) patsientide raviks, kelle haigus on kaugelearenenud (seda ei saa ainuüksi kirurgiliselt eemaldada) või metastaatiline (on levinud teistesse kehaosadesse).
Romanian: La data de 26 aprilie 2007, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru produsul medicamentos Genasense 30 mg/ml concentrat pentru soluţie injectabilă în vederea tratării melanomului avansat sau metastatic.
Estonian: 26. aprillil 2007 võttis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee vastu eitava otsuse, soovitades keelduda müügiloa andmisest ravimile Genasense 30 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat, mida kavatseti kasutada kaugelearenenud või metastaatilise melanoomi raviks.
Romanian: Prin urmare, studiul nu a demonstrat că Genasense a fost eficace în tratarea melanomului.
Estonian: Seega ei tõendanud uuring Genasense efektiivsust melanoomi ravis.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost supravieţuirea.
Estonian: Efektiivsust mõõdeti põhiliselt elulemuse järgi.
Romanian: În mod normal, aceasta permite celulelor canceroase la nivelul pielii să rămână în viaţă, împiedicându-le să declanşeze moartea celulară (apoptoza).
Estonian: See valk tavaliselt võimaldab nahavähirakkudel elus püsida, takistades nende normaalset suremist (apoptoosi).
Romanian: După analizarea temeiurilor acestei cereri, CHMP a reexaminat avizul iniţial şi a confirmat refuzul autorizării de introducere pe piaţă la 19 iulie
Estonian: Pärast selle taotluse põhjendustega tutvumist vaatas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee algse arvamuse uuesti läbi ja kinnitas 2007. aasta 19. juuli soovitust keelduda müügiloa andmisest.
Romanian: Care sunt consecinţele refuzului pentru pacienţii implicaţi în teste sau studii clinice care utilizează Genasense?
Estonian: Millised on keeldumise tagajärjed Genasense kliinilistes uuringutes / eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele?
Romanian: Se ataşează la ARN-ul mesager (mRNA) care, în mod normal, reprezintă matriţa după care se sintetizează Bcl-2.
Estonian: Ta kinnitub virgats-RNA (mRNA) külge, mis tavaliselt õpetab rakku Bcl-2 tekitama.
Romanian: Se prepară ca soluţie pentru a fi injectată intravenos (perfuzie într-o venă).
Estonian: Sellest valmistatakse lahus, mida manustatakse intravenoosse infusioonina (tilgutatakse veeni).
Romanian: Prin blocarea producerii Bcl-2, Genasense urma să facă celulele canceroase mai sensibile la factorii care provoacă moartea celulară, incluzând medicamente anticancerigene precum dacarbazin.
Estonian: Eeldati, et valgu Bcl-2 tekkimise takistamisega muudab Genasense vähirakud rakusurma põhjustavate tegurite, sealhulgas vähiravimite, näiteks dakarbasiini suhtes tundlikumaks.
Romanian: La acel moment, opinia CHMP a fost că beneficiile Genasense în tratarea melanomului avansat sau metastatic nu au depăşit riscurile.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee oli sel ajal seisukohal, et Genasense kasulikkus kaugelearenenud või metastaasidega melanoomi ravis ei olnud suurem kui sellega seotud riskid.
Romanian: Genasense este un medicament care conţine substanţa activă denumită oblimersen.
Estonian: Genasense on ravim, mis sisaldab toimeainena oblimerseeni.
Romanian: Genasense urma să fie utilizat în combinaţie cu dacarbazin (un alt medicament anticanceros).
Estonian: Genasenset kavandati kasutada koos dakarbasiiniga (samuti vähiravim).
Romanian: Aceasta stimulează distrugerea mRNA de către celulă, blocând producţia de proteine.
Estonian: Oblimerseen stimuleerib rakku mRNA-d hävitama, blokeerides valgu tekitamise.
Romanian: Compania a notificat CHMP că în prezent nu există consecinţe pentru pacienţii incluşi în studii sau teste clinice care utilizează Genasense.
Estonian: Ettevõte teatas inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele, et sellel otsusel ei ole Genasense kliinilistes uuringutes või ravimi eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele mingeid tagajärgi.
Romanian: ÎNTREBĂRI ŞI RĂSPUNSURI PRIVIND RECOMANDAREA DE REFUZARE A AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ pentru GENASENSE
Estonian: TEAVE SOOVITUSE KOHTA KEELDUDA VÄLJASTAMAST MÜÜGILUBA ravimile GENASENSE
Romanian: Care au fost principalele motive de îngrijorare care au determinat CHMP să recomande refuzarea autorizaţiei de introducere pe piaţă?
Estonian: Millised olid peamised probleemid, mille tõttu inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee keeldus müügiluba väljastamast?
Romanian: Efectele Genasense au fost mai întâi testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la om.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Genasense toimet muude katsetega.
Romanian: În principalul studiu pe pacienţii cu melanom, ratele de supravieţuire ale pacienţilor cărora li s-a administrat Genasense cu dacarbazin şi cele ale acelora cărora li s-a administrat doar dacarbazin au
Estonian: Melanoomiga patsientide põhiuuringus olid Genasenset koos dakarbasiiniga ja ainult dakarbasiini kasutanud patsientide elulemuse määrad väga sarnased.
Romanian: Tratamentul cu Genasense a prezentat efecte secundare.
Estonian: Genasensega ravimisel tekkis kõrvalnähte.
Romanian: Substanţa activă din Genasense, oblimersen, este un medicament antineoplasic.
Estonian: Genasenses toimeainena sisalduv oblimerseen on antineoplastiline ravim.
Romanian: Prin urmare, CHMP a recomandat ca Genasense să nu primească autorizaţie de introducere pe piaţă.
Estonian: Seetõttu soovitas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee keelduda müügiloa andmisest Genasensele.
Romanian: Se crede că ar împiedica celulele să producă proteina Bcl-2.
Estonian: Arvatakse, et selle toime seisneb valgu Bcl-2 tekkimise takistamises rakkudes.
Romanian: Efectele Genasense împreună cu dacarbazin au fost comparate cu acelea ale dacarbazin luat separat.
Estonian: Genasense toimet selle kasutamisel koos dakarbasiiniga võrreldi ainult dakarbasiini toimega.
Romanian: Refuzul CHMP a fost confirmat după reexaminare.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee kinnitas oma keeldumise pärast taotluse uuesti läbivaatamist.
Romanian: Oblimersen este un oligonucleotid antisens.
Estonian: Oblimerseen on antisense-oligonukleotiidide hulka kuuluv ravim.
Romanian: Cum trebuia să funcţioneze Genasense?
Estonian: Milline on Genasense eeldatav toime?
Romanian: Londra, 20 martie 2007 Doc.
Estonian: London, 20. märts 2007 Dok.
Romanian: Totuşi, celelalte temeri rămân.
Estonian: Kõik muud probleemid ei ole aga kadunud.
Romanian: Ref. EMEA/129723/2007
Estonian: viide EMEA/129723/2007
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): efungumab
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): efungumaab
Romanian: Dacă participaţi la studii clinice sau la programe de testare voluntară şi aveţi nevoie de informaţii suplimentare cu privire la tratament, contactaţi medicul care vă administrează acest tratament.
Estonian: Kui te osalete kliinilises uuringus või ravimi eriloaga kasutamise programmis ja vajate ravi kohta lisateavet, võtke ühendust arstiga, kes teile ravi määras.
Romanian: Studiul principal asupra efectelor medicamentului a implicat 139 de pacienţi adulţi cu candidoză invazivă.
Estonian: Ravimi toime põhiuuringus osales 139 invasiivse kandidoosiga täiskasvanud patsienti.
Romanian: Compania care a solicitat obţinerea autorizaţiei este NeuTec Pharma plc.
Estonian: Müügiluba taotles ettevõte NeuTec Pharma plc.
Romanian: Ce este Mycograb?
Estonian: Mis on Mycograb?
Romanian: Prin fixarea la hsp90, efungumabul blochează activitatea normală a proteinei.
Estonian: Seondudes hsp90-ga, blokeerib efungumaab valgu normaalse tegevuse.
Romanian: Acest medicament este asociat cu „sindromul de eliberare de citokine", o afecţiune care poate provoca greaţă, vărsături, dureri şi, de asemenea, hipertensiune (presiune sanguină crescută), dar cauza acestui sindrom nu este clară.
Estonian: Ravimit seostatakse tsütokiinide vabanemise sündroomiga, mis võib põhjustada iiveldust, oksendamist, valu ja ka hüpertensiooni (kõrge vererõhk), kuid sündroomi tekkepõhjus ei ole teada.
Romanian: Solicitantul a cerut reexaminarea avizului.
Estonian: Müügiloa taotleja palus otsuse veelkordset läbivaatamist.
Romanian: Există prea puţini pacienţi care au primit Mycograb, pentru ca siguranţa sa să fie evaluată adecvat.
Estonian: Mycograbi on saanud liiga vähe patsiente, et selle ohutust saaks piisavalt hinnata.
Romanian: Ce documentaţie a prezentat compania în vederea susţinerii cererii sale către CHMP?
Estonian: Millised dokumendid ettevõte inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele oma taotluse toetuseks esitas?
Romanian: Această substanţă a fost proiectată să se fixeze de o proteină specifică de la suprafaţa celulelor micotice, numită proteina de şoc termic 90 (hsp90).
Estonian: See on välja töötatud seonduma seenerakkude pinnal spetsiifilise valguga, mida nimetatakse kuumašokiproteiiniks 90 (hsp90).
Romanian: După ce au fost evaluate motivele pentru această solicitare, CHMP a reexaminat avizul iniţial şi a confirmat refuzul autorizaţiei de comercializare la 20 martie 2007.
Estonian: Pärast taotluse põhjenduste kaalumist vaatas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee oma arvamuse üle ja kinnitas 2007. aasta 20. märtsil oma soovitust keelduda väljastamast müügiluba.
Romanian: Pulberea trebuie dizolvată într-un lichid steril înainte de a fi injectată intravenos.
Estonian: Pulber tuleb enne veeni süstimist lahustada steriilses vees.
Romanian: De asemenea, au existat temeri cu privire la siguranţa Mycograb.
Estonian: Komitee avaldas muret ka Mycograbi ohutuse üle.
Romanian: Candidoza invazivă este o afecţiune care pune în pericol viaţa pacientului.
Estonian: Invasiivne kandidoos on eluohtlik haigus.
Romanian: În candidoza invazivă, infecţia micotică diseminează prin intermediul circulaţiei sanguine la nivelul organelor interne, cum ar fi ficatul, splina şi rinichiul.
Estonian: Invasiivse kandidoosi puhul levib seeninfektsioon vereringe kaudu siseelunditesse, näiteks maksa, põrna ja neerudesse.
Romanian: Această proteină este implicată în formarea şi repararea peretelui celular şi este esenţială pentru existenţa celulelor micotice.
Estonian: Kõnealune valk osaleb rakuseina moodustamises ja parandamises ning on seenerakkude ellujäämiseks tähtis.
Romanian: Mycograb este o pulbere albă care conţine substanţa activă efungumab.
Estonian: Mycograb on valge pulber, mille toimeaine on efungumaab.
Romanian: La 16 noiembrie 2006, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul autorizaţiei de comercializare pentru produsul medicamentos Mycograb 2 mg/ml pulbere pentru soluţie injectabilă destinat pentru tratamentul candidozei invazive la pacienţii adulţi, în combinaţie cu amfotericina B sau o formulă lipidică de amfotericină B.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee võttis 16. novembril 2006 vastu eitava otsuse, soovitades keelduda müügiloa andmisest süstelahuse pulberravimile Mycograb 2 mg/ml, mis oli mõeldud kasutamiseks koos amfoteritsiin B või amfoteritsiin B lipiidvormiga, et ravida täiskasvanud patsientidel invasiivset kandidoosi.
Romanian: Acest lucru înseamnă că este produs de o bacterie care a primit o genă (ADN), devenind astfel capabilă să producă această substanţă.
Estonian: See tähendab, et efungumaabi toodab bakter, millesse on viidud selle aine produtseerimist võimaldav geen (DNA).
Romanian: În noiembrie 2006, CHMP şi-a exprimat îngrijorarea asupra câtorva aspecte privind calitatea medicamentului (cum ar fi modul în care se realizează replierea moleculelor de efungumab sau agregarea în soluţiile injectabile şi nivelul anumitor substanţe care ar putea stimula un răspuns imun la pacienţi).
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee väljendas 2006. aasta novembris murelikkust ravimi teatud kvaliteediaspektide üle (näiteks viis, kuidas efungumaabi molekulid võivad süstelahuses kurduda või agregeeruda, samuti teatud ainete hulk, mille tõttu võib patsientidel tekkida immuunvastus).
Romanian: Care sunt consecinţele refuzului asupra pacienţilor care participă la studii clinice sau la programe de testare voluntară cu Mycograb?
Estonian: Millised on keeldumise tagajärjed Mycograbi kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele?
Romanian: În martie 2007, în urma reexaminării, CHMP a ridicat rezerva cu privire la sindromul de eliberare de citokine şi hipertensiune, deoarece aceste afecţiuni se pot trata în practica clinică.
Estonian: 2007. aasta märtsis pärast oma arvamuse läbivaatamist loobus inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee murelikkusest tsütokiinide vabanemise sündroomi ja hüpertensiooni üle, sest need on kliinilises praktikas ravitavad haigusseisundid.
Romanian: Deoarece numărul pacienţilor cu infecţii micotice invazive este scăzut, Mycograb a fost desemnat drept un „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rar întâlnite) la 5 decembrie 2003.
Estonian: Kuna invasiivse seeninfektsiooniga patsiente on vähe, tunnistati Mycograb 5. detsembril 2001 harva kasutatavaks ravimiks.
Romanian: Acest lucru slăbeşte peretele celular, celulele micotice devin friabile şi nu se mai pot dezvolta.
Estonian: Rakusein nõrgeneb ja seenerakud muutuvad hapraks ja kasvamisvõimetuteks.
Romanian: În această situaţie, comitetul a considerat că beneficiile Mycograb nu depăşesc riscurile în ceea ce priveşte tratamentul candidozei invazive.
Estonian: Komitee oli siis arvamusel, et Mycograbi kasulikkus invasiivse kandidoosi raviks ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Romanian: Efungumabul este produs printr-o metodă cunoscută sub denumirea de „tehnologie recombinantă ADN".
Estonian: Efungumaabi toodetakse rekombinant-DNA-tehnika abil.
Romanian: Care au fost aspectele majore care au determinat CHMP să recomande refuzul autorizaţiei de comercializare?
Estonian: Missugused olid peamised probleemid, mille tõttu inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee keeldus müügiluba väljastamast?