FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De mediane TTP was 6,5 maanden voor de patiënten op bortezomib-monotherapie, tegenover 9,3 maanden voor de patiënten op de combinatietherapie van bortezomib plus gepegyleerd liposomaal doxorubicine.
Slovak: Medián TTP bol 6,5 mesiaca u pacientov dostávajúcich monoterapiu bortezomibom v porovnaní s 9,3 mesiacmi u pacientov dostávajúcich kombinovanú liečbu bortezomibom a pegylovaným lipozomálnym doxorubicínom.
Dutch: Graad 1 met pijn of graad 2 (matige symptomen, die instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (ADL) beperken**)
Slovak: 1. stupeň s bolesťou alebo 2. stupeň (stredne závažné príznaky; limitujúce inštrumentálne aktivity denného života (Activities of Daily Living, (ADL)**)
Dutch: d Log rank test gecorrigeerd voor stratificatiefactoren: ISS-stadiëring en aantal eerdere lijnen.
Slovak: Log rank test upravený pre stratifikačné faktory: ISS štádium a počet predchádzajúcich línií liečby.
Dutch: Bortezomib wordt intraveneus of subcutaan gegeven op de dagen 1, 4, 8 en 11, waarna een ‘rustperiode' zonder behandeling volgt.
Slovak: Bortezomib sa podáva intravenózne v 1., 4., 8. a 11. deň, po čom nasleduje „prestávka" bez liečby.
Dutch: Tijdens de behandeling met bortezomib dient regelmatig het volledige bloedbeeld gecontroleerd te worden, met differentiële telling, en inclusief bloedplaatjestellingen.
Slovak: Počas liečby bortezomibom sa má často monitorovať celkový krvný obraz (complete blood counts, CBC) spolu s diferenciálnym krvným obrazom, vrátane počtu krvných doštičiek.
Dutch: Vertel het uw arts in het bijzonder als u geneesmiddelen gebruikt met de volgende werkzame stoffen: - ketoconazol, gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties - ritonavir, gebruikt voor de behandeling van hiv-infectie - rifampicine, een antibioticum gebruikt voor de behandeling van infecties met bacteriën - carbamazepine, fenytoïne of fenobarbital, gebruikt voor de behandeling van epilepsie - sint-janskruid (Hypericum perforatum), gebruikt voor depressie of andere aandoeningen - middelen tegen suikerziekte die u via de mond moet innemen
Slovak: Svojmu lekárovi predovšetkým oznámte, ak užívate lieky obsahujúce nasledovné liečivá: - ketokonazol, na liečbu plesňových infekcií, - ritonavir, na liečbu infekcie HIV, - rifampicín, antibiotikum na liečbu bakteriálnych infekcií, - karbamazepín, fenytoín alebo fenobarbital na liečbu epilepsie, - ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) používaný na depresiu alebo iné stavy, - perorálne (užívané ústami) antidiabetiká.
Dutch: Een enkelarmige fase II-studie naar de activiteit, veiligheid en farmacokinetiek, uitgevoerd door de Children's Oncology Group, evalueerde de activiteit van toevoeging van bortezomib aan multi-agent re-inductie-chemotherapie bij pediatrische en jongvolwassen patiënten met lymfoïde maligniteiten (pre-B-cel acute lymfoblastische leukemie [ALL], T-cel-ALL en T-cel lymfoblastisch lymfoom [LL]).
Slovak: Štúdia fázy II s jednou skupinou sledujúca aktivitu, bezpečnosť a farmakokinetiku, ktorú vykonala Children's Oncology Group, hodnotila aktivitu spôsobenú pridaním bortezomibu k opakovanej indukčnej chemoterapii viacerými látkami u pediatrických a dospievajúcich pacientov s lymfoidnými malignitami (pre-B bunková akútna lymfoblastická leukémia [ALL], T-bunková ALL a T-bunkový lymfoblastický lymfóm [LL]).
Dutch: Absorptie Na intraveneuze bolustoediening van een dosis van 1,0 mg/m en 1,3 mg/m aan 11 patiënten met multipel myeloom en creatinineklaringswaarden hoger dan 50 ml/min, waren de gemiddelde maximale plasmaconcentraties na de eerste dosis van bortezomib respectievelijk 57 en 112 ng/ml.
Slovak: Po intravenóznom boluse 1,0 mg/m a 1,3 mg/m dávky 11 pacientom s mnohopočetným myelómom a hodnotami klírensu kreatinínu vyššími ako 50 ml/min, boli priemerné maximálne plazmatické koncentrácie bortezomibu v plazme po prvej dávke 57 a 112 ng/ml.
Dutch: In studie LYM-3002 werd ondersteuning gegeven met koloniestimulerende factor aan 78% van de patiënten in de BR-CAP-groep en 61% van de patiënten in de R-CHOP-groep.
Slovak: V štúdii LYM-3002 bola podpora faktorom stimulujúcim kolónie podaná 78 % pacientov v skupine BR-CAP a 61 % pacientov v skupine s R-CHOP.
Dutch: • een herinnering dat patiënten die bortezomib toegediend krijgen in combinatie met thalidomide dienen te voldoen aan de voorwaarden van het zwangerschapspreventieprogramma van thalidomide, met een verwijzing naar de SmPC van thalidomide voor bijkomende informatie.
Slovak: • na pripomenutie, že pacienti dostávajúci bortezomib v kombinácii s talidomidom sa majú riadiť programom prevencie gravidity pre talidomid, s odkazom na SPC talidomidu v prípade potreby ďalších informácií.
Dutch: ANC < 0,75 x 10
Slovak: 0,75 x 10
Dutch: Daarom dienen patiënten die last hebben van obstipatie nauwgezet gecontroleerd te worden.
Slovak: Pacienti, ktorí majú problémy s obstipáciou, majú byť starostlivo sledovaní.
Dutch: Gedeborineerde bortezomib metabolieten zijn inactief als 26Sproteasoomremmers.
Slovak: Deboronované metabolity bortezomibu nevykazujú aktivitu ako inhibítory proteazómu 26S.
Dutch: - Als, na het uitstel van bortezomib, de toxiciteit niet is verdwenen, zoals hierboven gedefinieerd, moet met bortezomib worden gestopt.
Slovak: - Ak po odložení liečby bortezomibom toxicita neustúpi tak, ako je definované vyššie, potom sa liečba bortezomibom musí ukončiť.
Dutch: Hazard ratio b
Slovak: Pomer rizík b
Dutch: Als het aantal bloedplaatjes lager is dan 25.000/μl of, in het geval van een combinatie met melfalan en prednison, als het aantal bloedplaatjes lager of gelijk is aan 30.000/μl, moet de behandeling met bortezomib onderbroken worden (zie rubriek 4.2).
Slovak: Ak je počet trombocytov < 25 000/μl alebo ak je v prípade kombinovanej liečby s melfalánom a prednizónom počet trombocytov ≤ 30 000/μl, liečba bortezomibom sa má zastaviť (pozri časť 4.2).
Dutch: • Injecteer de oplossing subcutaan, onder een hoek van 45-90°.
Slovak: Podajte roztok pod kožu (subkutánne) pod 45 - 90° uhlom.
Dutch: Bij patiënten op orale antidiabetica die met bortezomib worden behandeld, moet de bloedglucosespiegel nauwgezet worden gecontroleerd en de dosering van de antidiabetische medicatie eventueel worden aangepast.
Slovak: U pacientov liečených perorálnymi antidiabetikami a bortezomibom môže byť potrebné starostlivé monitorovanie hladiny glukózy v krvi a upravenie dávkovania antidiabetík.
Dutch: Tijd tot volgende behandeling Aantal n (%)
Slovak: Čas do ďalšej liečby Udalosti n (%)
Dutch: In studie IFM-2005-01 werd bortezomib in combinatie met dexamethason [BDx, n = 240] vergeleken met vincristine-doxorubicine-dexamethason [VDDx, n = 242].
Slovak: V štúdii IFM-2005-01 bol bortezomib kombinovaný s dexametazónom [BDx, n = 240] porovnávaný s vinkristínom-doxorubicínom-dexametazónom [VDDx, n = 242].
Dutch: (n = 37), elke 3 weken gegeven op de dagen 1, 4, 8 en 11 gedurende maximaal 8 cycli, hetzij als monotherapie, hetzij in combinatie met dexamethason, in overeenstemming met de standaardzorg.
Slovak: v 1., 4., 8. a 11. deň každé 3 týždne maximálne 8 cyklov buď v monoterapii alebo spolu s dexametazónom v súlade s liečebným štandardom.
Dutch: • advies over de wijze van toediening voor zowel IV- als SC-gebruik, waaronder de noodzaak om injectieplaatsen voor SC-gebruik af te wisselen
Slovak: • odporúčanie pre spôsob podania i.v. aj s.c. použitie, vrátane potreby striedania miest podania injekcie pri s.c. použití
Dutch: Als de toxiciteit is verdwenen, opnieuw beginnen met de bortezomib-behandeling, waarbij de dosis verlaagd wordt tot 0,7 mg/m één keer per week.
Slovak: Po ústupe príznakov toxicity opäť začať liečbu bortezomibom a znížiť dávku na 0,7 mg/m jedenkrát týždenne.
Dutch: Wit tot gebroken wit gelyofiliseerd poeder of massa.
Slovak: Biely až sivobiely lyofilizovaný prášok alebo koláč.
Dutch: P C : S N : NN :
Slovak: PC: SN:
Dutch: Bortezomib tweemaal per week (cycli 1-4)
Slovak: Bortezomib dvakrát týždenne (1.
Dutch: Hemoglobine ≥ 8 g/dl niet-hematologische toxiciteiten moeten verminderd zijn tot graad 1 of tot baseline.
Slovak: 8 g/dl, - nehematologické toxicity sa majú zmierniť na 1. stupeň alebo začiatočnú úroveň.
Dutch: Voor subcutaan of intraveneus gebruik na bereiding.
Slovak: Na subkutánne alebo intravenózne použitie po rekonštitúcii.
Dutch: Cushing-syndroom*, hyperthyreoïdie*, antidiuretisch hormoonsecretiedeficiëntie
Slovak: Cushingov syndróm*, hypertyroidizmus*, neprimeraná sekrécia antidiuretického hormónu
Dutch: • De gereconstitueerde oplossing wordt subcutaan toegediend in de dij (rechts of links) of buik (rechts of links).
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa podáva subkutánne do stehna (pravého alebo ľavého) alebo do brucha (vpravo alebo vľavo).
Dutch: • Vermoeidheid, zich zwak voelen
Slovak: • únava (vyčerpanie), pocit slabosti,
Dutch: Bij opeenvolgende toedieningen varieerden de waargenomen gemiddelde maximale plasmaconcentraties van 67 tot 106 ng/ml voor de dosis van 1,0 mg/m en 89 tot 120 ng/ml voor de dosis van 1,3 mg/m
Slovak: Po nasledujúcich dávkach sa priemerné pozorované maximálne plazmatické koncentrácie v plazme pohybovali od 67 do 106 ng/ml pri dávke 1,0 mg/m a od 89 do 120 ng/ml pri dávke 1,3 mg/m
Dutch: In deze studie werden 222 patiënten geïncludeerd met gerecidiveerd/refractair multipel myeloom, die in een verhouding 2:1 werden gerandomiseerd voor de toediening van 1,3 mg/m bortezomib gedurende 8 cycli via ofwel de subcutane ofwel de intraveneuze toedieningsweg.
Slovak: Táto štúdia zahŕňala 222 pacientov s recidivujúcim/refraktérnym mnohopočetným myelómom, ktorí boli randomizovaní v pomere 2:1, a dostávali 1,3 mg/m bortezomibu buď subkutánnou alebo intravenóznou cestou v 8 cykloch.
Dutch: M (9 mg/m P (60 mg/m
Slovak: M (9 mg/m P (60 mg/m deň deň deň deň
Dutch: Opvallende verschillen in het veiligheidsprofiel van bortezomib subcutaan toegediend, versus intraveneus toegediend als monotherapie
Slovak: Významné rozdiely v bezpečnostnom profile bortezomibu podávanom subkutánne v porovnaní s intravenóznym podávaním v monoterapii
Dutch: Patiënten die op bortezomib (intraveneus geïnjecteerd) orthostatische hypotensie ontwikkelden, hadden vóór de behandeling met bortezomib geen tekenen van orthostatische hypotensie.
Slovak: Pacienti, u ktorých vznikla ortostatická hypotenzia počas liečby bortezomibom (podávaným intravenózne), nemali prejavy ortostatickej hypotenzie pred liečbou bortezomibom.
Dutch: Patiënten in de fase II-studie die geen optimale respons hadden op behandeling met bortezomib alleen konden tezamen met bortezomib een hoge dosis dexamethason krijgen.
Slovak: Pacienti v štúdii fázy II, ktorí nedosiahli optimálnu odpoveď na liečbu bortezomibom v monoterapii, mohli dostávať vysoké dávky dexametazónu spolu s bortezomibom.
Dutch: • Plotse daling van de bloeddruk bij het opstaan, wat kan leiden tot flauwvallen
Slovak: • náhly pokles krvného tlaku po postavení sa, ktorý môže spôsobiť mdloby,
Dutch: Enkel de injectieflacon met 3,5 mg kan subcutaan worden toegediend zoals hieronder beschreven.
Slovak: Iba 3,5 mg injekčná liekovka sa môže podávať subkutánne, ako je uvedené nižšie.
Dutch: Het primaire eindpunt van de studie voor werkzaamheid was het responspercentage na inductie (CR+nCR).
Slovak: Primárny cieľový ukazovateľ účinnosti štúdie bola miera post-indukčnej odpovede (CR+nCR).
Dutch: • Gewichtsverlies, verlies van eetlust
Slovak: • strata hmotnosti, strata chuti do jedla,
Dutch: In een studie bij niet eerder behandelde patiënten met mantelcellymfoom vielen 42,9% en 10,4% van de patiënten die aan bortezomib werden blootgesteld in het bereik van respectievelijk 65-74 jaar en ≥ 75 jaar.
Slovak: V štúdii u pacientov s doteraz neliečeným lymfómom z plášťových buniek malo 42,9 % pacientov liečených bortezomibom vek v rozpätí 65 - 74 rokov a 10,4
Dutch: Beëindiging als gevolg van PN (%)
Slovak: PN Prerušenie z dôvodu PN (%)
Dutch: Bortezomib mag echter worden toegediend door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die ervaring heeft met gebruik van chemotherapeutica.
Slovak: Podávať bortezomib však môže zdravotnícky pracovník so skúsenosťami s podávaním chemoterapeutík.
Dutch: • Verhoogde of verlaagde urineproductie (als gevolg van letsel aan de nieren), pijnlijk urineren of bloed/eiwitten in de urine, vocht vasthouden
Slovak: • zvýšená alebo znížená tvorba moču (v dôsledku poškodenia obličiek), bolestivé močenie alebo krv/bielkoviny v moči, zadržiavanie tekutín,
Dutch: 12,8 mnd
Slovak: 12,8 mes
Dutch: • een hulpmiddel voor dosisberekening dat voorschrijvers in staat stelt om lengte en gewicht van een patiënt in te voeren om het lichaamsoppervlak te berekenen en daardoor de geschikte dosis bortezomib te bepalen
Slovak: • nástroj na výpočet dávky, ktorý lekárovi pomôže na základe výšky a telesnej hmotnosti pacienta vypočítať povrch tela pacienta a tým stanoviť vhodnú dávku bortezomibu
Dutch: Poeder voor oplossing voor injectie 1 injectieflacon
Slovak: Prášok na injekčný roztok 1 injekčná liekovka
Dutch: Soms pancytopenie*
Slovak: Menej časté pancytopénia*
Dutch: Er werden geïsoleerde gevallen van QT-intervalverlenging waargenomen in klinische studies.
Slovak: V klinických štúdiách boli pozorované ojedinelé prípady predĺženia QT-intervalu, príčina nebola objasnená.
Dutch: De laagst gemeten waarde voor het aantal bloedplaatjes was gemiddeld ongeveer 40% van baseline in de studies met monotherapie bij multipel myeloom en 50% in de studie bij MCL.
Slovak: Nameraná dolná hodnota priemerného počtu trombocytov bola približne 40 % východiskovej hodnoty v štúdiách mnohopočetného myelómu s jedným liekom a 50
Dutch: Tabel 8: Bijwerkingen bij patiënten met mantelcellymfoom behandeld met BR-CAP in een klinische studie
Slovak: Tabuľka 8: Nežiaduce reakcie u pacientov s lymfómom z plášťových buniek liečených s BR-CAP v klinickom skúšaní
Dutch: Patiënten in de BR-CAP-behandelgroep kregen bortezomib (1,3 mg/m2; op de dagen 1, 4, 8, 11; rustperiodedagen 12-21), rituximab 375 mg/m i.v.
Slovak: Pacienti v liečenej skupine s BR-CAP dostávali bortezomib (1,3 mg/m2; v 1., 4., 8., 11. deň, prestávka v 12. - 21. deň), rituximab 375 mg/m2 i.v.
Dutch: • Oorproblemen, bloeden uit het oor
Slovak: • ťažkosti s uchom, krvácanie z ucha,
Dutch: • Trek, na oplossing, de juiste hoeveelheid van de gereconstitueerde oplossing op, conform de berekende dosis gebaseerd op het lichaamsoppervlak van de patiënt.
Slovak: Po rozpustení odoberte príslušné množstvo rekonštituovaného roztoku podľa dávky vypočítanej na základe pacientovej plochy povrchu tela.
Dutch: Bortezomib mag niet via andere wegen worden toegediend.
Slovak: Bortezomib sa nesmie podávať inými spôsobmi.
Dutch: • Versnelde hartslag, hoge bloeddruk, zweten
Slovak: • rýchly tlkot vášho srdca, vysoký krvný tlak, potenie,
Dutch: Bij patiënten die worden behandeld met bortezomib wordt antivirale profylaxe aanbevolen.
Slovak: U pacientov liečených bortezomibom sa odporúča antivírusová profylaxia.
Dutch: Hoe bortezomib wordt gegeven
Slovak: Ako sa bortezomib podáva
Dutch: Tabel 2: Aanbevolen doseringsschema van bortezomib in combinatie met melfalan en prednison
Slovak: Tabuľka 2: Odporúčané dávkovanie pre bortezomib v kombinácii s melfalánom a prednizónom
Dutch: Zelfverzorgende ADL: betreft zich wassen, aan- en uitkleden, zelf eten, naar het toilet gaan, geneesmiddelen innemen en niet bedlegerig zijn.
Slovak: *** Sebestačné ADL: týkajú sa kúpania, obliekania a vyzliekania, samostatného príjmu potravy, používania toalety, užívania liekov.
Dutch: Progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) Bij patiënten die werden behandeld met bortezomib zijn zeer zeldzame gevallen gemeld van een infectie met het John Cunningham (JC) virus, leidend tot PML en overlijden.
Slovak: U pacientov liečených bortezomibom boli veľmi zriedkavo hlásené prípady infekcie John Cunninghamovým (JC) vírusom s neznámou kauzalitou, čo malo za následok PML a smrť.
Dutch: 18,3 mnd
Slovak: 18,3 mes
Dutch: Dag 22 Dag 29 rustperiode
Slovak: deň 29. deň pauza
Dutch: • Blozen van het gezicht of kleine gesprongen haarvaatjes
Slovak: • sčervenanie tváre alebo popraskanie drobných cievok,
Dutch: Binnen een bortezomib concentratiebereik van 0,01 tot 1,0 μg/ml bedroeg de in-vitroeiwitbinding in humaan plasma gemiddeld 82,9%.
Slovak: V koncentračnom rozmedzí bortezomibu od 0,01 do 1,0 μg/ml bola väzba na ľudské plazmatické proteíny in vitro priemerne 82,9
Dutch: • Gewrichtsontsteking (artritis), waaronder ontsteking van de gewrichten in de vingers, tenen en de kaak
Slovak: • zápal kĺbov (artritída), vrátane zápalu kĺbov prstov na rukách, nohách a čeľuste,
Dutch: Melfalan en prednison dienen beide oraal te worden gegeven op de dagen 1, 2, 3 en 4 van de eerste week van elke bortezomib-behandelcyclus.
Slovak: Melfalán a prednizón sa podávajú perorálne v 1., 2., 3. a 4. deň prvého týždňa každého terapeutického cyklu s bortezomibom.
Dutch: Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Dutch: Een lagere startdosis wordt aanbevolen bij patiënten met matige of ernstige leverinsufficiëntie en deze patiënten moeten nauwgezet worden gecontroleerd (zie rubriek 4.2, tabel 6).
Slovak: U pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene sa odporúča nižšia začiatočná dávka a týchto pacientov treba starostlivo sledovať (pozri časť 4.2, tabuľku 6).
Dutch: Deze effecten werden waargenomen bij patiënten met multipel myeloom die een gevorderde osteolytische ziekte hebben en die behandeld worden met bortezomib.
Slovak: Tieto účinky boli pozorované u pacientov s mnohopočetným myelómom liečených bortezomibom s pokročilým štádiom osteolytického ochorenia.
Dutch: d Gebaseerd op log-rank test, gestratificeerd volgens IPI-risico en stadium van de ziekte.
Slovak: d Na základe log rank testu stratifikovanom podľa rizika IPI a štádia ochorenia.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de Houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Dutch: • Infectie of ontsteking in de maag en ingewanden
Slovak: • infekcia alebo zápal žalúdka a čriev,
Dutch: • Goedaardige cysten
Slovak: • nezhubné cysty,
Dutch: Bij patiënten die PRES ontwikkelen, dient de behandeling met bortezomib te worden gestopt.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyvinie PRES, treba ukončiť podávanie bortezomibu.
Dutch: Daarom moeten patiënten die bortezomib toegediend krijgen in combinatie met krachtige CYP3A4-remmers (bijv. ketoconazol, ritonavir) nauwgezet worden gecontroleerd.
Slovak: Preto sa majú pacienti starostlivo monitorovať, ak sa im podáva bortezomib v kombinácii so silnými CYP3A4 inhibítormi (napr. ketokonazol, ritonavir).
Dutch: Onderbreek de bortezomib-behandeling tot de symptomen van de toxiciteit zijn verdwenen.
Slovak: Prerušiť liečbu bortezomibom do ústupu príznakov toxicity.
Dutch: • Verhoogde eetlust
Slovak: • zvýšená chuť do jedla,
Dutch: Vaak urineweginfectie*
Slovak: Časté infekcia močových ciest*
Dutch: Als u bortezomib krijgt voor multipel myeloom of mantelcellymfoom, vertel het uw arts dan onmiddellijk als u een van de volgende klachten krijgt: - spierverkramping, spierzwakte - verwardheid, verlies of stoornissen van het gezichtsvermogen, blindheid, epileptische aanvallen, hoofdpijnen - kortademigheid, zwelling van uw voeten of veranderingen in uw hartslag, hoge bloeddruk, vermoeidheid, flauwvallen - hoesten en problemen met ademhalen of druk op de borst.
Slovak: Ak dostávate bortezomib na liečbu mnohopočetného myelómu alebo lymfómu z plášťových buniek, ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak zaznamenáte ktorýkoľvek z nasledovných príznakov: - svalové kŕče, svalová slabosť, - zmätenosť, strata alebo poruchy zraku, slepota, záchvaty, bolesť hlavy, - dýchavičnosť, opuch nôh alebo zmeny v tlkote vášho srdca, vysoký krvný tlak, únava, mdloby, - kašeľ a ťažkosti s dýchaním alebo tlak na hrudi.
Dutch: BR-CAP = bortezomib, rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine en prednison; R-CHOP = rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine en prednison; PN = perifere neuropathie
Slovak: BR-CAP = bortezomib, rituximab, cyklofosfamid, doxorubicín a prednizón; R-CHOP = rituximab, cyklofosfamid, doxorubicín, vinkristín a prednizón; PN = periférna neuropatia
Dutch: N = 130 (ITT
Slovak: n = 130 (ITT populácia) n =
Dutch: Mannelijke patiënten en vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 3 maanden na de behandeling.
Slovak: Muži a ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a 3 mesiace po jej ukončení.
Dutch: • Onvoldoende bloedcirculatie
Slovak: • nedostatočný krvný obeh,
Dutch: • Spoel de perifere of intraveneuze katheter met een steriele, natriumchlorideoplossing 9 mg/ml
Slovak: Prepláchnite periférny alebo intravenózny katéter sterilným 9 mg/ml (0,9
Dutch: In de fase III-studie bij patiënten met niet eerder behandeld multipel myeloom was de totale incidentie van herpes zoster-reactivatie groter bij patiënten behandeld met bortezomib+melfalan+prednison dan bij patiënten behandeld met melfalan+prednison (respectievelijk 14% versus 4%).
Slovak: V štúdii fázy III u pacientov s doteraz neliečeným mnohopočetným myelómom bola celková incidencia reaktivácie herpesu zoster častejšia u pacientov liečených kombináciou bortezomib+melfalán+prednizón v porovnaní s kombináciou melfalán+prednizón (14
Dutch: De mediane behandelduur was voor de VDDx-groep 13 weken en voor de BDx-groep 11 weken.
Slovak: Priemerné trvanie liečby bolo 13 týždňov pre skupinu VDDx a 11 týždňov pre skupinu BDx. Priemerný počet cyklov podaných v oboch skupinách bol 4 cykly.
Dutch: In studies bij patiënten met recidiverend multipel myeloom die met bortezomib werden behandeld en bij patiënten met niet eerder behandeld MCL die met bortezomib werden behandeld in combinatie met rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine en prednison (BRCAP) was voorbijgaande trombocytopenie een van de vaakst optredende hematologische toxiciteiten.
Slovak: V štúdiách u pacientov s relapsom mnohopočetného myelómu liečených bortezomibom a u pacientov s doteraz neliečeným MCL liečených bortezomibom v kombinácii s rituximabom, cyklofosfamidom, doxorubicínom a prednizónom (BR-CAP) bola jednou z najčastejších hematologických toxicít tranzitórna trombocytopénia.
Dutch: In multicyclische algemene toxiciteitstudies die bij ratten en apen werden gedaan, waren de voornaamste doelorganen het maagdarmkanaal (leidend tot braken en/of diarree), hematopoëtische en lymfatische weefsels (leidend tot cytopenieën van het perifere bloed, atrofie van het lymfoïde weefsel en hypocellulariteit van het hematopoëtische beenmerg), perifere neuropathie (waargenomen bij apen, muizen en honden) waarbij de sensorische zenuwaxonen betrokken zijn, en milde veranderingen in de nieren.
Slovak: Vo viaccyklových štúdiách celkovej toxicity vykonaných na potkanoch a opiciach patrili k hlavným cieľovým orgánom tráviaci systém s prejavmi vracania a/alebo diarey; hematopoetické a lymfatické tkanivo s prejavom cytopénie periférnej krvi, atrofie lymfatického tkaniva a hematopoetickou hypocelularitou kostnej drene; periférna neuropatia (pozorovaná na opiciach, myšiach a psoch) zahŕňajúca senzitívne nervové axóny a mierne zmeny na obličkách.
Dutch: Bij patiënten met MCL (studie LYM-3002) was de incidentie van herpes zoster-infectie 6,7% in de BR-CAP-groep en 1,2% in de R-CHOP-groep (zie rubriek 4.8).
Slovak: U pacientov s MCL (štúdia LYM-3002) bola incidencia infekcie herpesom zoster 6,7 % v skupine s BR-CAP a 1,2