FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Demandez rapidement un avis médical si vous avez pris ou si vous pensez avoir pris une dose supérieure à celle recommandée d'un produit contenant du paracétamol.
Bulgarian: Трябва бързо да потърсите медицинска помощ, ако сте приемали или смятате, че може да сте приемали повече от препоръчаното количество от който и да е продукт, съдържащ парацетамол.
French: Cette recommandation a été émise par les experts responsables de la sécurité des médicaments de l'Agence, le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC).
Bulgarian: Препоръката е направена от експертите на Агенцията по безопасност на лекарствата, Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC).
French: Le 13 décembre 2017, le CMDh1 a approuvé à la majorité une recommandation de l'Agence européenne des médicaments visant à suspendre la commercialisation de produits contenant du paracétamol à libération modifiée ou prolongée (conçus pour libérer lentement du paracétamol sur une période plus longue que les produits à libération immédiate habituels).
Bulgarian: На 13 декември 2017 г. CMDh1 одобри с мнозинство препоръка на Европейската агенция по лекарствата за временно спиране на продажбите на продукти, съдържащи парацетамол с модифицирано или удължено освобождаване (които са предназначени бавно да освобождават парацетамол за по-дълъг период от време от обичайните продукти с незабавно освобождаване).
French: Une lettre fournissant des conseils et des informations supplémentaires en cas de surdosage connu ou soupçonné avec des produits contenant du paracétamol à libération modifiée sera remise aux professionnels des soins de santé qui traitent les cas de surdosage de paracétamol dans les États membres affectés.
Bulgarian: Писмо, предоставящо допълнителна информация и съвети в случай на известно или предполагаемо предозиране с продукти, съдържащи парацетамол с модифицирано освобождаване, ще бъде разпространено до здравните специалисти, които се занимават с предозирането на парацетамол в засегнатите държави членки.
French: • Jusqu'au retrait du marché des produits à libération modifiée, il convient de considérer des adaptations du protocole standard pour le surdosage de paracétamol.
Bulgarian: Докато продуктите с модифицирано освобождаване бъдат изтеглени от пазара, трябва да се обмислят адаптациите на стандартния протокол за предозиране с парацетамол.
French: 1 Le CMDh est un organisme de réglementation des médicaments représentatif des États membres de l'Union européenne (UE) et de l'Islande, du Liechtenstein et de la Norvège.
Bulgarian: 1 CMDh е регулаторен орган по лекарствените продукти, който представлява държавите - членки на Европейския съюз (ЕС), Исландия, Лихтенщайн и Норвегия.
French: • Ces médicaments à libération modifiée sont retirés du marché en raison de la difficulté à gérer les surdosages.
Bulgarian: Тези лекарства с модифицирано освобождаване се изтеглят от пазара поради трудностите, свързани с лечението на предозиране.
French: Si les taux de paracétamol dans le sérum sont supérieurs au nomogramme de traitement à n'importe quel stade, le traitement par antidote (NAC) est indiqué;
Bulgarian: Ако серумните нива на парацетамол надхвърлят номограмата за започване на лечението във всеки времеви момент, лечението с антидот (NAC) е показано;
French: En outre, il n'a pas été possible de convenir d'une manière faisable et normalisée d'adapter la gestion du surdosage dans toute l'UE afin de couvrir aussi bien les produits à base de paracétamol à libération immédiate que ceux à libération modifiée.
Bulgarian: Освен това не е било възможно да се постигне съгласие относно изпълним и стандартизиран начин за адаптиране на лечението на предозиране в ЕС, така че да обхване както продуктите, съдържащи парацетамол с незабавно освобождаване, така и тези с модифицирано освобождаване.
French: • Les médicaments à base de paracétamol conçus pour libérer le principe actif sur une longue période (médicaments à libération modifiée) sont retirés du marché.
Bulgarian: Лекарствата, съдържащи парацетамол, които са предназначени да освобождават активната съставка за продължителен период от време (лекарства с модифицирано освобождаване), се изтеглят от пазара.
French: Le CMDh était d'accord avec l'avis de l'Agence selon lequel les avantages d'un produit à plus longue durée d'action n'étaient pas supérieurs aux complications liées à la gestion d'un surdosage du médicament, étant donné que les procédures de traitement pour les produits à libération immédiate ne sont pas appropriées au paracétamol à libération modifiée.
Bulgarian: CMDh се съгласява с препоръката на Агенцията, че предимствата на продукт с по-продължително действие не превишават усложненията от лечението на предозиране на лекарството, тъй като процедурите за лечение за продукти с незабавно освобождаване не са подходящи за парацетамол с модифицирано освобождаване.
French: − lorsque <10 g de paracétamol ont été ingérés et que le temps écoulé depuis l'ingestion est connu, plusieurs échantillons de paracétamol doivent être prélevés dans le sérum à des intervalles appropriés (p. ex. 4, 6 et 8 heures après l'ingestion).
Bulgarian: − когато са били погълнати <10 g парацетамол и е известно времето на поглъщане, трябва да се вземат множество серумни проби за наличие на парацетамол на подходящи интервали (например 4, 6 и 8 часа след поглъщането).
French: • Aucun problème n'a été signalé avec les préparations à base de paracétamol à libération modifiée lorsqu'elles sont utilisées conformément aux informations sur le produit.
Bulgarian: Няма проблеми с препаратите, съдържащи парацетамол с модифицирано освобождаване, когато се използват в съответствие с тяхната информация за продукта.
French: Les protocoles habituels de régimes de traitement et d'échantillonnage utilisés dans la gestion du surdosage avec des formulations à libération immédiate ne sont donc pas adaptés.
Bulgarian: Обичайните протоколи за вземане на проби и режими на лечение, използвани за лечение на предозиране с форми с незабавно освобождаване, следователно не са адекватни.
French: Les produits qui font l'objet de cet examen contiennent du paracétamol à libération modifiée, sont destinés à être administrés par voie orale et ont une durée d'action plus longue.
Bulgarian: Продуктите, обхванати от този преглед, съдържат парацетамол за модифицирано освобождаване и са предназначени за приемане през устата и имат по-продължително действие.
French: − si le temps écoulé depuis l'ingestion est inconnu ou que la concentration de paracétamol dans le sérum ne peut pas être obtenue dans les huit heures suivant le surdosage, il est recommandé d'instaurer le traitement par antidote (NAC) sans attendre que les concentrations de paracétamol dans le sérum soient disponibles;
Bulgarian: − ако времето за поглъщане не е известно или концентрацията на серумния парацетамол не може да бъде установена в рамките на 8 часа след предозирането, се препоръчва да се започне лечение с антидот (NAC), без да се чака наличие на серумни концентрации на парацетамол;
French: Les produits à base de paracétamol à libération immédiate, qui ne sont pas touchés par cet examen, resteront disponibles comme auparavant.
Bulgarian: Продуктите, съдържащи парацетамол, които не са засегнати от този преглед, ще продължат да бъдат достъпни както преди.
French: Par conséquent, le CMDh a approuvé la recommandation du PRAC selon laquelle les autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant du paracétamol à libération modifiée, en monothérapie ou en association avec le tramadol à base d'opioïdes devraient être suspendues.
Bulgarian: Следователно CMDh одобри препоръката на PRAC, че разрешенията за употреба за лекарства, съдържащи парацетамол с модифицирано освобождаване, прилагани самостоятелно или в комбинация с опиоидното лекарство трамадол, трябва да бъдат временно спрени.
French: • Certains médicaments à libération modifiée sont disponibles en association avec un autre antidouleur, le tramadol.
Bulgarian: Някои лекарства с модифицирано освобождаване се предлагат в комбинация с друг болкоуспокояващ лекарствен продукт, трамадол.
French: Graudins A. Overdose with modified-release paracetamol (Panadol Osteo®) presenting to a metropolitan emergency medicine network: a case series.
Bulgarian: Overdose with modified-release paracetamol (Panadol Osteo®) presenting to a metropolitan emergency medicine network: a case series. Emerg Med Australas 2014; 26(4): 398
French: Dans de nombreux cas, on ignore si un surdosage de paracétamol implique des produits à libération immédiate ou à libération modifiée, ce qui complique la gestion du surdosage.
Bulgarian: В много случаи може да не е известно дали предозиране на парацетамол включва продукти с незабавно освобождаване или продукти с модифицирано освобождаване, което затруднява вземането на решение как следва да се лекува предозирането.
French: − lorsqu'un surdosage avec ≥10 g de paracétamol (ou ≥150 mg/kg de poids corporel chez les enfants) est connu ou soupçonné, ou lorsque la dose est inconnue, le traitement par antidote (N-acétylcystéine, NAC) doit être instauré immédiatement, peu importe le taux initial de paracétamol dans le sérum, étant donné que ce taux peut augmenter pendant les 24 heures suivant l'ingestion après un surdosage aigu de produits à libération modifiée;
Bulgarian: − когато е известно или се предполага наличие на предозиране с ≥10 g парацетамол (или ≥ 150 mg/kg телесно тегло при деца), или когато дозата е неизвестна, лечението с антидот (N-ацетилцистеин, NAC) трябва да започне веднага, независимо от началното ниво на парацетамол в серума, тъй като серумното ниво на парацетамол след остро предозиране с продукти с модифицирано освобождаване може да достигне пик до 24 часа след поглъщането;
French: • Le paracétamol à libération modifiée (en monothérapie ou en association avec le tramadol) est retiré du marché de l'UE étant donné que les surdosages avec les produits à base de paracétamol à libération modifiée peuvent présenter une pharmacocinétique imprévisible et être complexes à gérer.
Bulgarian: Парацетамол с модифицирано освобождаване (прилаган самостоятелно или в комбинация с трамадол) е изтеглен от пазара на ЕС, тъй като предозирането с продукти, съдържащи парацетамол с модифицирано освобождаване, може да бъде непредсказуемо при техните фармакокинетики и сложно за лечение.
French: • Les directives de traitement établies pour les surdosages de paracétamol sont fondées sur les produits à libération immédiate et peuvent ne pas être efficaces pour le traitement de surdosages de paracétamol à libération modifiée.
Bulgarian: Установените насоки за лечение на предозиране с парацетамол се основават на продукти с незабавно освобождаване и може да не са ефективни за лечение на предозиране с парацетамол с модифицирано освобождаване.
French: • Les médicaments à base de paracétamol «à libération immédiate» ordinaires ne sont pas touchés par cet examen et resteront disponibles comme auparavant.
Bulgarian: Обичайните лекарства, съдържащи парацетамол с „незабавно освобождаване" на активната съставка не са засегнати от този преглед и ще продължат да бъдат достъпни както преди.
French: L'examen a été réalisé par le comité d'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), qui est le comité responsable de l'évaluation de la sécurité des médicaments à usage humain.
Bulgarian: Прегледът е проведен от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC), комитетът отговорен за оценката на безопасността на лекарствата за хуманна употреба, който изготвя препоръки през септември 2017 г.
French: Clin Toxicol (Phila) 2017 Jun 23:1-6. doi: 10.1080/15563650.2017.1339887
Bulgarian: J The standard treatment protocol for paracetamol poisoning may be inadequate following overdose with modified release formulation: a pharmacokinetic and clinical analysis of 53 cases. Clin Toxicol (Phila) 2017 Jun 23:1-6. doi: 10.1080/15563650.2017.1339887 2. Graudins A, Chiew A, Chan B. Overdose with modified-release paracetamol results in delayed and prolonged absorption of paracetamol.
French: Les recommandations de l'Agence sont fondées sur un examen des données disponibles, dont une analyse clinique et pharmacocinétique rétrospective de 53 cas de surdosage aigu de paracétamol à libération modifiée par le centre antipoison suédois1, qui a montré que le protocole de traitement standard utilisant uniquement le nomogramme de Rumack-Matthew (ou des variations de celui-ci) basé sur les formulations conventionnelles de paracétamol n'est peut-être pas efficace pour les surdosages de formulations de paracétamol à libération modifiée.
Bulgarian: Препоръките на Агенцията се основават на преглед на наличните данни, включително ретроспективен фармакокинетичен и клиничен анализ на 53 случая на остро предозиране с парацетамол с модифицирано освобождаване от Шведския информационен център за отравяния1
French: Si nécessaire, lorsque les patients ont épuisé leur stock de médicaments, les prescripteurs doivent discuter avec eux du remplacement par une solution alternative appropriée.
Bulgarian: Лекарите трябва да обсъдят преминаването към подходяща алтернатива, ако е необходимо, след като се изчерпа снабдяването на пациентите.
French: 22 Octobre 2004
Bulgarian: 22 Октомври 2004
French: Si vous êtes intolérant à certains sucres
Bulgarian: Ако имате непоносимост към някои захари
French: Le volume de distribution est élevé (environ 1000 litres), indiquant une distribution importante.
Bulgarian: Обемът на разпределение е висок (приблизително 1 000 литра), показвайки екстензивна дистрибуция.
French: Vous devez toujours prévenir votre médecin si vous êtes enceinte ou envisagez une grossesse.
Bulgarian: Винаги информирайте Вашия лекар, ако сте бременна или имате намерение да забременеете.
French: Adulte et sujet âgé (> 65 ans)
Bulgarian: Възрастни и хора в напреднала възраст (> 65 години)
French: Les principaux métabolites circulants sont inactifs.
Bulgarian: Главните циркулиращи метаболити са неактивни.
French: Votre médecin vous dira la quantité de Parareg que vous devez prendre.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже колко Parareg трябва да вземете.
French: Plan de gestion de risque :
Bulgarian: План за Управление на Риска
French: Comme tous les médicaments, Parareg est susceptible d'avoir des effets indésirables bien que tous n'y soient pas sujets.
Bulgarian: Както всички лекарства, Parareg може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
French: Le taux de PTH doit être surveillé tous les 1 à 3 mois environ au cours de la période d'entretien.
Bulgarian: ПТХ трябва да се следи приблизително всеки 1-3 месец по време на поддържащия период.
French: Cependant il est recommandé d'attendre et de voir comment vous vous sentez après avoir pris Parareg avant de conduire ou d'utiliser des machines.
Bulgarian: Въпреки това, препоръчително е да изчакате и да проверите как се чувствате след приемане на Parareg преди да шофирате или да работите с машини.
French: Flacon : 4 ans.
Bulgarian: Блистери: 4 години.
French: Parareg ne doit être utilisé au cours de la grossesse uniquement si le bénéfice attendu pour la mère justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Bulgarian: Parareg трябва да се употребява по време на бременност, само ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск за фетуса.
French: Parareg n'a pas été étudié chez la femme enceinte.
Bulgarian: Parareg не е бил изследван при бременни жени.
French: Une pression artérielle basse (hypotension) a aussi été observée chez un très petit nombre de ces patients.
Bulgarian: Ниско кръвно налягане (хипотония ). също се наблюдава при много малък брой от тези пациенти.
French: La date de péremption correspond au dernier jour du mois mentionné.
Bulgarian: Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. (или)
French: L'excrétion rénale des métabolites a été la principale voie d'élimination de la radioactivité.
Bulgarian: Бъбречната екскреция на метаболитите е бил основния път за елиминиране на радиоактивните маркери.
French: Hypotension et/ou aggravation de l'insuffisance cardiaque
Bulgarian: Хипотония и влошаване на сърдечната недостатъчност
French: Aucune adaptation de la dose initiale n'est nécessaire.
Bulgarian: Не се налагат промени в началната доза.
French: Environ 80 % de la dose a été retrouvé dans les urines et 15 % dans les fèces.
Bulgarian: Приблизително 80% от дозата е била установена в урината и 15% във фецеса.
French: Votre médecin vous fera faire des prises de sang régulières pendant votre traitement pour suivre votre réponse au traitement et ajuster la posologie si nécessaire.
Bulgarian: Вашият лекар ще взема редовно кръвни проби по време на лечението Ви, за да проследява подобрението и ще адаптира
French: (hypromellose, macrogol)
Bulgarian: (Хипромелоза, макрогол)
French: L'efficacité et la tolérance n'ont pas été établies chez le patient de moins de 18 ans.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността не са установени при пациенти под 18 годишна възраст.
French: Si vous commencez à ressentir des engourdissements et des picotements autour de la bouche, des douleurs musculaires ou des crampes et des convulsions ,prévenez immédiatement votre médecin.
Bulgarian: Ако започнете да усещате изтръпване или изтръпване около устата, мускулни болки или крампи и гърчове трябва да уведомите Вашия лекар незабавно.
French: Parareg est utilisé :
Bulgarian: Parareg се употребява:
French: Parareg agit en contrôlant les taux d'hormone parathyroïdienne (PTH), de calcium et de phosphore dans votre organisme.
Bulgarian: Parareg действа чрез контролиране нивата на паратироидния хормон (ПТХ), калция и фосфора във Вашето тяло.
French: Un surdosage en Parareg peut entraîner une hypocalcémie.
Bulgarian: Предозирането на Parareg може да доведе до хипокалциемия.
French: Le cinacalcet n'a pas montré de potentiel génotoxique ou carcinogène.
Bulgarian: Синакалцет не показва генотоксичен и карциногенен потенциал.
French: Investigations Fréquents : hypocalcémie (voir rubrique 4.4), diminution du taux de testostérone (voir rubrique 4.4)
Bulgarian: Изследвания Чести: хипокалциемия (вж. точка 4.4), намалени нива на тестостерон (вж. точка 4.4)
French: Les taux de cinacalcet atteignent un état d'équilibre en 7 jours, avec une accumulation minimale.
Bulgarian: Стационарно състояние се достига за 7 дни, с минимална кумулация.
French: QU'EST-CE QUE PARAREG ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Bulgarian: Какво представлява Parareg и за какво се използва
French: Conformément aux recommandations du CHMP sur les systèmes de gestion de risque pour les médicaments à usage humain, la mise à jour du PGR devrait être soumise simultanément à celle du prochain rapport périodique de pharmacovigilance (PSUR).
Bulgarian: В съответствие с указанията на Комитет за лекарствени продукти за хуманна употреба относно Системи за управление на риска при лекарствен продукт за хуманната медицина, актуализираният План за управление на риска трябва да бъде подаден едновременно със следващия актуализиран Периодичният доклад за безопасност (ПДБ).
French: Si vous avez oublié de prendre une dose de Parareg, prenez normalement la dose suivante.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да вземете дозата на Parareg, Вие трябва да приемете следващата доза както обикновено.
French: Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.
French: La réduction de la PTHi et du produit Ca x P a été maintenue pendant une période allant jusqu'à 12 mois de traitement.
Bulgarian: Намаляването на iPTH и Ca x P се поддържа до 12 месеца от лечението.
French: • perte d'appétit (anorexie)
Bulgarian: загуба на апетит (анорексия )
French: Le récepteur sensible au calcium présent à la surface de la cellule principale de la glande parathyroïde est le principal régulateur de la sécrétion de PTH.
Bulgarian: Калций сетивният рецептор по повърхността на главните клетки на паращитовидната жлеза е основен регулатор на секрецията на ПТХ (PTH).
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) s'engage à mener des études additionnelles appropriées ainsi qu'un suivi de pharmacovigilance tel que décrit dans le plan de Pharmacovigilance version du 9 Novembre 2007 du Plan de Gestion de Risque (PGR) et présenté dans le module 1.8.2. du dossier de demande d'Autorisation de Mise sur le Marché et de toutes les mises à jour futures du PGR à la demande du CHMP.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба се ангажира да проведе проучванията и допълнителните дейности по по отношение на лекарствената безопасност, подробно описани в Плана за лекарствената безопасност, в съответствие с версия 9 ноември 2007 на План за Управление на Риска (ПУР), представен в Модул 1.8.2. на Заявлението за разрешаване за употреба, както и във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувано със CHMP.
French: A quoi ressemble Parareg et contenu de l' emballage extérieur
Bulgarian: Как изглежда Parareg и какво съдържа опаковката
French: La dose maximale utilisée au cours des essais cliniques a été de 90 mg 4 fois par jour.
Bulgarian: Максималната доза използвана в клинични изпитвания е 90 mg четири пъти дневно.
French: • NE PRENEZ JAMAIS Parareg si vous êtes allergique (hypersensible) au cinacalcet ou à l'un des autres composants contenus dans Parareg.
Bulgarian: НЕ приемайте Parareg ако сте алергични (свръхчувствителни) към синакалцет или към някоя от останалите съставки на Parareg.
French: Les informations relatives à la pharmacocinétique / pharmacodynamie (PK/PD) du cinacalcet sont regroupées dans la rubrique 5.1.
Bulgarian: Информация за фармакокинетичния/фармакодинамичния (ФК/ФД) профил на синакалцет е дадена в точка 5.1.
French: Les données de tolérance sont issues d'études contrôlées regroupant 656 patients traités par Parareg et 470 patients traités par placebo pendant une période allant jusqu'à 6 mois.
Bulgarian: Представените данни от контролирани изпитвания включват 656 пациенти, които получават Parareg и 470 пациенти, които получават плацебо за период до 6 месеца.
French: Classe pharmacothérapeutique : agents anti-parathyroïdiens, Code ATC : H05BX01.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антипаратироиден агент, ATC код: H05BX01
French: Aucune toxicité embryo-fœtale n'a été observée lors des études menées chez la rate gravide ou chez le lapin à l'exception, chez le rat, d'une diminution du poids corporel fœtal pour des doses ayant entraîné une toxicité maternelle (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Не са наблюдавани ембрионална/фетална токсичности по време на изпитвания при бременни плъхове и зайци с изключение на намалено телесно тегло на фетуса при плъхове при дози, свързани с токсичност при майката (вж. точка 5.3).
French: Si vous avez pris plus de Parareg que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de Parareg que vous n'auriez dû, vous devez consulter immédiatement votre médecin.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Parareg Ако сте приели повече Parareg от необходимо трябва да се свържете незабавно с Вашия лекар.
French: Une adaptation posologique de Parareg pourra être nécessaire (voir rubrique 4.5).
Bulgarian: Може да се наложи адаптиране дозата на Parareg (вж. точка 4.5).
French: Les doses étant établies pour chaque patient, aucune adaptation posologique supplémentaire n'est nécessaire en fonction du sexe.
Bulgarian: Тъй като дозите се титрират за всеки пациент, не се налага адаптиране на дозата на базата на пола.
French: Au cours des études cliniques en double aveugle, les réactions indésirables rapportées par excès avec le cinacalcet par rapport au placebo sont décrites ci-dessous, selon la convention suivante : très fréquent (> 1/10) ; fréquent (> 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (> 1/1 000, < 1/100) ; rare ( > 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare ( < 1/10000).
Bulgarian: Нежелани реакции, дефинирани като нежелани събития, считани най-малко като възможно обясними чрез терапията със синакалцет въз основа на доказателствата за причинно-следствена оценка и докладвани по-често спрямо плацебо в двойно-слепи клинични изпитвания са изредени по-долу в установения ред: много чести (> 1/10); чести (> 1/100, < 1/10), нечести (> 1/1 000, < 1/100); редки (> 1/10 000, < 1/1 000); много редки (< 1/10 000).