FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pegasys 180 micrograms solution for injection in pre-filled syringe EU/1/02/221/007
Finnish: Pegasys 180 mikrog injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa EU/1/02/221/007
English: Pegasys 180 micrograms solution for injection in pre-filled pen EU/1/02/221/014
Finnish: Pegasys 180 mikrog injektioneste, liuos, esitäytetyssä kynässä EU/1/02/221/014
English: Pegasys 135 micrograms solution for injection in pre-filled pen Each pre-filled pen of 0.5 ml solution contains 135 micrograms peginterferon alfa-2a*.
Finnish: Pegasys 135 mikrog injektioneste, liuos, esitäytetyssä kynässä Jokainen 0,5 ml:n esitäytetty kynä sisältää 135 mikrogrammaa peginterferoni alfa-2a:ta*.
English: Rash, pruritus, alopecia
Finnish: Ihottuma, kutina, alopesia
English: Pegasys 90 micrograms solution for injection in pre-filled syringe EU/1/02/221/017
Finnish: Pegasys 90 mikrog injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa EU/1/02/221/0017
English: Retinopathy including retinal haemorrhages, cotton wool spots, papilloedema, optic neuropathy and retinal artery or vein obstruction which may result in loss of vision have been reported in rare instances with Pegasys.
Finnish: Pegasys-hoidon yhteydessä on raportoitu harvoin verkkokalvosairauksia, mukaan lukien verkkokalvon verenvuodot, pehmeät eksudaatit (”cotton-wool spots”), papilledeema, näköhermontulehdus sekä verkkokalvon laskimo- tai valtimotukokset, jotka voivat johtaa näön menetykseen.
English: Peptic ulcer, pancreatitis
Finnish: Maha- tai pohjukaissuolihaava, pankreatiitti
English: For HIV-HCV patients receiving Pegasys and ribavirin combination therapy other undesirable effects have been reported in ≥ 1% to ≤ 2% of patients: hyperlactacidaemia/lactic acidosis, influenza, pneumonia,
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu Pegasysin ja ribaviriinin yhdistelmähoitoa saavilla HIV/HCV-potilailla (≥ 1 %:lla mutta ≤ 2 %:lla potilaista): hyperlaktasidemia/maitohappoasidoosi, influenssa, keuhkokuume, tunne-elämän vaihtelut, apatia, tinnitus, kurkkukipu, huulitulehdus, hankittu lipodystrofia ja virtsan värjäytyminen.
English: Digestive system disorders: Diarrhoea, nausea, abdominal pain Skin disorders: Loss of hair, and skin reactions (including itching, dermatitis and dry skin) Muscle and bone disorders: Pain in joints and muscles General disorders: Fever, weakness, tiredness, shaking, chills, pain, injection site irritation and irritability (getting easily upset)
Finnish: Ruoansulatushäiriöt: Ripuli, pahoinvointi, vatsakipu Ihohäiriöt: Hiusten lähtö ja ihoreaktiot (mukaan lukien kutina, ihotulehdus ja kuiva iho) Luusto- ja lihashäiriöt: Nivel- ja lihaskipu
English: A clinical trial investigating the combination of telbivudine 600 mg daily, with pegylated interferon alfa-2a, 180 micrograms once weekly by subcutaneous administration for the treatment of HBV, indicates that the combination is associated with an increased risk for developing peripheral neuropathy.
Finnish: Käytetyt annokset HBV:n hoitoon olivat 600 mg telbivudiinia vuorokaudessa ja 180 mikrogrammaa pegyloitua interferoni alfa-2a:ta kerran viikossa ihon alle.
English: Very common side effects with the combination of Pegasys and ribavirin (may affect more than 1 in 10 people) are:
Finnish: Pegasysin ja ribaviriinin yhdistelmähoitoon liittyvät hyvin yleiset haittavaikutukset ovat (voivat ilmetä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä):
English: Fluctuations in abnormalities of liver function tests are common in patients with CHC.
Finnish: Normaalista poikkeavat ja vaihtelevat arvot maksan toimintakokeissa ovat yleisiä kroonista hepatiitti C:tä sairastavilla potilailla.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Pegasys 135 mcg injection
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Pegasys 135 mikrog injektioneste
English: By HBV-DNA (IU/mL) decline from baseline to week 12
Finnish: HBV-DNA (IU/mL) lasku lähtötilanteesta viikkoon 12 <1 log10 lasku 1 - <2 log10 lasku
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 12 x 135 µg PRE-FILLED PENS
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS -12 x 135 mikrogrammaa ESITÄYTETTY KYNÄ
English: In the NV17424 (PEDS-C) study, previously untreated paediatric patients 5 to 17 years of age (55% <12 years old) with compensated CHC and detectable HCV RNA were treated with Pegasys 180 mcg x BSA/1.73 m2 once weekly for 48 weeks with or without ribavirin 15 mg/kg/day.
Finnish: Tutkimukseen NV17424 (PEDS-C) osallistui 5-17-vuotiaita (55 % < 12-vuotiaita) aiemmin hoitamattomia lapsipotilaita, joilla oli kompensoitunut krooninen C-hepatiitti ja mitattavissa oleva HCV RNA-taso.
English: Coma, convulsions, facial palsy
Finnish: Kooma, kouristukset, kasvohalvaus
English: In a direct comparison with 90 micrograms, the 180 micrograms-dose was associated with superior sustained virological response in patients with cirrhosis, but in a study in non-cirrhotic patients very similar results were obtained with doses of 135 micrograms and 180 micrograms.
Finnish: Verrattuna 90 mikrog:n annokseen 180 mikrog:n annoksella saavutettiin huomattavasti parempi pysyvä virologinen vaste maksakirroosipotilailla.
English: Heart and blood vessel disorders: High blood pressure Breathing disorders: Wheezing
Finnish: Sydänhäiriöt: Nopea syke, tykytykset, raajojen turvotus Verisuonisto: Punastuminen
English: 1 pre-filled syringe + 1 injection needle 180 micrograms/0.5 ml
Finnish: 1 esitäytetty ruisku + 1 injektioneula 180 mikrogrammaa/0,5 ml
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 180 µg PRE-FILLED PEN
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT: 180 mikrog ESITÄYTETTY KYNÄ
English: Pegasys 135 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Each syringe of 0.5 ml solution contains 135 micrograms peginterferon alfa-2a*.
Finnish: Pegasys 135 mikrog injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa Jokainen 0,5 ml:n esitäytetty ruisku sisältää 135 mikrogrammaa peginterferoni alfa-2a:ta*.
English: 500 to < 750 cells/mm3
Finnish: < 750 solua/mm3 < 0,75 x 109/l)
English: Low viral load = ≤ 800,000 IU/ml; High viral load = > 800,000 IU/ml * Pegasys 180 mcg & ribavirin 800 mg vs. Interferon alfa-2a 3 MIU & ribavirin 800 mg: Odds Ratio (95% CI) = 5.40 (3.42 to 8.54), P-value (stratified Cochran-Mantel-Haenszel test) = < 0.0001 * Pegasys 180 mcg & ribavirin 800 mg vs. Pegasys 180 mcg:
Finnish: Alhainen viruskuorma = ≤ 800 000 IU/ml, korkea viruskuorma = > 800 000 IU/ml *Pegasys 180 mikrog + ribaviriini 800 mg vs. interferoni-alfa-2a 3 milj. IU + ribaviriini 800 mg: riskisuhde (odds ratio) (95 %:n luottamusväli) = 5,40 (3,42-8,54), p-arvo (stratifioitu Cochran-Mantel-Haenszel -testi) = < 0,0001 *Pegasys 180 mikrog + ribaviriini 800 mg vs. Pegasys 180 mikrog: riskisuhde (odds ratio) (95 %:n luottamusväli) = 2,89 (1,93-4,32), p-arvo (stratifioitu Cochran-Mantel-Haenszel -testi) = < 0,0001 * Interferoni alfa-2a 3 milj. IU + ribaviriini 800 mg vs. Pegasys 180 mikrog: riskisuhde (odds ratio) (95 %:n luottamusväli) = 0,53 (0,33-0,85), p-arvo (stratifioitu Cochran-Mantel-Haenszel -testi) = < 0,0084
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 1 x 90 µg PRE-FILLED SYRINGE
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS -1 x 90 mikrogrammaa ESITÄYTETTY RUISKU
English: ● Remove the syringe from the wrapping.
Finnish: • Poista sen jälkeen neulan suojus.
English: NPV Sensitivity Specificity HBeAg-positive(a)
Finnish: HBeAg-positiivinen(a)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 12 x 180 µg PRE-FILLED SYRINGES (WITH BLUE BOX) - Multipack
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS - 12 x 180 mikrogrammaa ESITÄYTETTY RUISKU (BLUE BOX)Monipakkaus
English: Placebo (N=177)
Finnish: Pegasys 180 mikrog plasebo (n = 177)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Pegasys 90 mcg injection
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Pegasys 90 mikrog injektioneste
English: Hypertension, supraventricular arrhythmias, congestive heart failure, chest pain and myocardial infarction have been associated with alfa interferon therapies, including Pegasys.
Finnish: Interferoni alfa -hoitojen (mukaan lukien Pegasys) yhteydessä on esiintynyt hypertensiota, supraventrikulaarisia arytmioita, sydämen vajaatoimintaa, rintakipua ja sydäninfarkteja.
English: 3 x 200 mg tablets A.M. 3 x 200 mg tablets P.M.
Finnish: 3 x 200 mg tabl.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/221/016
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/02/221/016
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each syringe of 0.5 ml solution contains 90 micrograms peginterferon alfa-2a.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Jokainen ruisku (0,5 ml) sisältää 90 mikrogrammaa peginterferoni alfa-2a:ta.
English: Abdominal pain upper, stomatitis, nausea, aphthous stomatitis, oral disorder
Finnish: Ylävatsakipu, stomatiitti, pahoinvointi, aftainen stomatiitti, suun vaivat
English: Pegasys 180 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Each syringe of 0.5 ml solution contains 180 micrograms peginterferon alfa-2a*.
Finnish: Pegasys 180 mikrog injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa Jokainen 0,5 ml:n esitäytetty ruisku sisältää 180 mikrogrammaa peginterferoni alfa-2a:ta*.
English: Genotype 2 or 3 RVR Low viral load High viral load
Finnish: Genotyyppi 1, RVR (nopea virologinen vaste) Alhainen viruskuorma
English: Swollen face, drug eruption,
Finnish: Kasvojen turvotus, lääkeihottuma
English: Myositis
Finnish: Imetys
English: HBV genotype A B
Finnish: HCV-genotyyppi 1
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 180 µg PRE-FILLED SYRINGE
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT: 180 mikrog ESITÄYTETTY RUISKU
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 12 x 135 µg PRE-FILLED SYRINGES (WITH BLUE BOX) - Multipack
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS -12 x 135 mikrogrammaa ESITÄYTETTY RUISKU (BLUE BOX)Monipakkaus
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 4 x 135 µg PRE-FILLED SYRINGES
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS - 4 x 135 mikrogrammaa ESITÄYTETTY RUISKU
English: Hormone system disorders: Diabetes (high blood sugar) Metabolic disorders: Dehydration
Finnish: Aineenvaihduntahäiriöt: Dehydraatio
English: For children and adolescents aged 5 to 17 years with CHC, the recommended dose of ribavirin is based on the patient's body weight, with a target dose of 15 mg/kg/day, divided in two daily doses.
Finnish: Kroonista hepatiitti C:tä sairastaville 5-17-vuotiaille lapsille ja nuorille ribaviriinin suositusannos lasketaan potilaan painon mukaan.
English: Site of administration
Finnish: Hoidon kesto
English: With the syringe pointing up, make certain that the tip of the needle is in the Pegasys solution.
Finnish: Ruiskun osoittaessa pystysuoraan ylöspäin varmista, että neulan kärki on injektionesteessä.
English: Vision blurred, eye pain, eye inflammation, xerophthalmia
Finnish: Näön hämärtyminen, silmäkipu, silmätulehdus, kserofthalmia
English: Table 21: Sustained virological response based on genotype and pre-treatment viral load after Pegasys combination therapy with ribavirin in HIV-HCV co-infected patients Study NR15961 Interferon alfa-2a 3 MIU
Finnish: Taulukko 21: HIV/HCV-koinfektoituneiden potilaiden pysyvä virologinen vaste genotyypin ja hoitoa edeltävän viruskuorman mukaan jaoteltuina Pegasysin ja ribaviriinin yhdistelmähoidon jälkeen
English: Breathing disorders: Interstitial pneumonia (inflammation of the lungs including fatal outcome), blood clots in the lung
Finnish: Verisuonisto: Aivoverenvuoto ja verisuonitulehdus Hengityshäiriöt: Interstitiaalipneumoniitti (keuhkotulehdus, joka voi olla kuolemaan johtava), keuhkoveritulppa
English: Back pain, arthritis, muscle weakness, bone pain, neck pain, musculoskelet al pain, muscle cramps
Finnish: Selkäsärky, niveltulehdus, lihasheikkous, luusärky, niskasärky, lihaksiin ja luustoon liittyvä kipu, lihaskrampit
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 135 µg PRE-FILLED SYRINGE
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT: 135 mikrog ESITÄYTETTY RUISKU
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 135 µg PRE-FILLED PEN
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT: 135 mikrog ESITÄYTETTY KYNÄ
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/221/008
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/02/221/008
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled pen of 0.5 ml solution contains 135 micrograms peginterferon alfa-2a.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Jokainen esitäytetty kynä (0,5 ml) sisältää 135 mikrogrammaa peginterferoni alfa-2a:ta.
English: 2 x 200 mg tablets A.M. 2 x 200 mg tablets P.M.
Finnish: 2 x 200 mg tabl.
English: Musculoskeletal pain
Finnish: Pegasys-kombinaatioterapia
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled pen of 0.5 ml solution contains 180 micrograms peginterferon alfa-2a.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Jokainen esitäytetty kynä (0,5 ml) sisältää 180 mikrogrammaa peginterferoni alfa-2a:ta.
English: - Adequately controlled thyroid function (TSH and T4)
Finnish: - ANC ≥ 1500 solua/mm3(≥ 1,5 x 109/l) - asianmukaisesti kontrolloitu kilpirauhasen toiminta (TSH ja T4).
English: In patients co-infected with HIV-HCV, limited efficacy and safety data are available in patients with CD4 counts less than 200 cells/µl.
Finnish: HIV/HCV-koinfektoituneista potilaista, joiden CD4+ -solumäärä on < 200/mikrol (0,2 x 109/l), on saatavissa rajalliset tiedot tehosta ja turvallisuudesta.
English: Table 19: Week 12 virological response (VR) and sustained virological response (SVR) in patients with virological response at week 12 after treatment with Pegasys and ribavirin combination therapy in nonresponders to peginterferon alfa-2b plus ribavirin Study MV17150 Pegasys 360/180 or 180 mcg
Finnish: Taulukko 18: Virologisen vasteen relapsi hoidon päättyessä genotyypin 2 tai 3-potilailla, joilla oli nopea virologinen vaste Tutkimus NV17317 Pegasys 180 mikrog ribaviriini 800 mg 16 viikkoa
English: Pegasys combination therapy non-cirrhotic and cirrhotic cirrhotic non-cirrhotic and cirrhotic
Finnish: Ei-kirroottinen ja kirroottinen
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/221/006
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/02/221/006
English: Very rare side effects with the combination of Pegasys and ribavirin (may affect up to 1 in 10,000 people) are:
Finnish: Pegasysin ja ribaviriinin yhdistelmähoitoon liittyvät hyvin harvinaiset haittavaikutukset ovat (voivat ilmetä alle yhdellä potilaalla 10000:sta):
English: Excipient
Finnish: Spesifisyys
English: Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Finnish: Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa Herkkä valolle
English: Table 6: Pegasys dose modification recommendations for toxicities in paediatric patients with chronic hepatitis B or chronic hepatitis C
Finnish: Taulukko 6: Suositukset kroonista hepatiitti B:tä tai kroonista hepatiitti C:tä sairastavien pediatristen potilaiden Pegasys-annoksen muuttamiseen haittavaikutusten perusteella
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pegasys 135 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Peginterferon alfa-2a
Finnish: Pegasys 135 mikrogrammaa injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa Peginterferoni alfa-2a
English: For children and adolescents 23 kg or greater, a dosing schedule using 200 mg ribavirin tablets is provided in Table 7.
Finnish: Taulukossa 7 esitetään ribaviriinitablettien (200 mg) annossuositukset yli 23 kg painaville lapsille ja nuorille.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each syringe of 0.5 ml solution contains 135 micrograms peginterferon alfa-2a.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Jokainen ruisku (0,5 ml) sisältää 135 mikrogrammaa peginterferoni alfa-2a:ta.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 1 x 135 µg PRE-FILLED SYRINGE
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS - 1 x 135 mikrogrammaa ESITÄYTETTY RUISKU
English: Digestive system disorders: Gastrointestinal bleeding Liver disorders: Poor functioning of the liver
Finnish: Ruoansulatushäiriöt: Verenvuoto ruoansulatuskanavassa Maksan häiriöt: Maksan toimintahäiriö
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each syringe of 0.5 ml solution contains 180 micrograms peginterferon alfa-2a.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Jokainen ruisku (0,5 ml) sisältää 180 mikrogrammaa peginterferoni alfa-2a:ta.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pegasys 90 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Peginterferon alfa-2a
Finnish: Pegasys 90 mikrogrammaa injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa Peginterferoni alfa-2a
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pegasys 135 micrograms solution for injection in pre-filled pen Peginterferon alfa-2a
Finnish: Pegasys 135 mikrogrammaa injektioneste, liuos, esitäytetyssä kynässä Peginterferoni alfa-2a
English: Nervous system disorders
Finnish: Ohimenevä aivoverenkiertohäiriö
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 1 x 180 µg PRE-FILLED SYRINGE
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS - 1 x 180 mikrogrammaa ESITÄYTETTY RUISKU
English: Diarrhoea*, nausea*, abdominal pain*
Finnish: Ripuli*, pahoinvointi*, vatsakipu*
English: Duration
Finnish: Erä
English: Thrombocyto penia, anaemia, lymphadenop athy
Finnish: Trombosytopenia, anemia, lymfadenopatia
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/221/012
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/02/221/012
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 4 x 180 µg VIALS
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS - 4 x 180 mikrogrammaa ESITÄYTETTY RUISKU
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 1 x 180 µg PRE-FILLED PEN
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS - 1 x 180 mikrogrammaa ESITÄYTETTY KYNÄ
English: Pegasys Dose Modification
Finnish: Pegasys-annosmuutos
English: • Severe hepatic dysfunction or decompensated cirrhosis of the liver
Finnish: • Vakava maksan vajaatoiminta tai maksan dekompensoitu kirroosi.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Pegasys 180 mcg injection
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Pegasys 180 mikrog injektioneste
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/221/005
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/02/221/005
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/221/015
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/02/221/015
English: Be sure not to touch the cleaned area prior to injection.
Finnish: • Tarkasta injektioneste silmämääräisesti ennen pistoksen antoa.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 1 x 135 µg PRE-FILLED PEN
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS - 1 x 135 mikrogrammaa ESITÄYTETTY KYNÄ
English: Common side effects with the combination of Pegasys and ribavirin (may affect up to 1 in 10 people) are:
Finnish: Pegasysin ja ribaviriinin yhdistelmähoitoon liittyvät yleiset haittavaikutukset ovat (voivat ilmetä yhdellä potilaalla kymmenestä):
English: Interferon alfa-2a is conjugated with bis-[monomethoxy polyethylene glycol] at a degree of substitution of one mole of polymer/mole of protein.
Finnish: Interferoni alfa-2a on konjugoitu bismonometoksipolyetyleeniglykoliin.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/221/017
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/02/221/017
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 4 x 135 µg PRE-FILLED PENS
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS - 4 x 135 mikrogrammaa ESITÄYTETTY KYNÄ
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/221/011
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/02/221/011
English: ALT Normalisation
Finnish: ALAT-arvon normalisoituminen
English: Low viral load High viral load
Finnish: Alhainen viruskuorma Korkea viruskuorma
English: Liver function
Finnish: Kilpirauhasen toiminta
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial of 1 ml solution contains 180 micrograms peginterferon alfa-2a.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Jokainen injektiopullo (1 ml) sisältää 180 mikrogrammaa peginterferoni alfa-2a:ta.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/221/014
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/02/221/014
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/221/004
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/02/221/004
English: 25,000 to cells/mm cells/mm3
Finnish: < 25 000 solua/mm3 (< 25 x 109/l)
English: Low viral load = ≤ 800,000 IU/ml; High viral load = > 800,000 IU/ml *Pegasys 180 mcg & ribavirin 1000/1200 mg, 48 w vs. Pegasys 180 mcg & ribavirin 800 mg, 48 w: Odds Ratio (95% CI) = 1.52 (1.07 to 2.17), P-value (stratified Cochran-Mantel-Haenszel test) = 0.020 *Pegasys 180 mcg & ribavirin 1000/1200 mg, 48 w vs. Pegasys 180 mcg & ribavirin 1000/1200 mg, 24 w: Odds Ratio (95% CI) = 2.12 (1.30 to 3.46), P-value (stratified Cochran-Mantel-Haenszel test) = 0.002.
Finnish: *Pegasys 180 mikrog + ribaviriini 1000/1200 mg, 48 viikkoa vs. Pegasys 180 mikrog + ribaviriini 1000/1200 mg, 24 viikkoa: riskisuhde (odds ratio) (95 %:n luottamusväli) = 2,12 (1,30-3,46), p-arvo (stratifioitu Cochran-Mantel-Haenszel -testi) =
English: Pegasys 180 micrograms solution for injection in pre-filled pen Each pre-filled pen of 0.5 ml solution contains 180 micrograms peginterferon alfa-2a*.
Finnish: Pegasys 180 mikrog injektioneste, liuos, esitäytetyssä kynässä Jokainen 0,5 ml:n esitäytetty kynä sisältää 135 mikrogrammaa peginterferoni alfa-2a:ta*.
English: Component of a multipack, can't be sold separately.
Finnish: Ribaviriinitabletteja ei saa jakaa eikä yrittää jakaa.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/221/007
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/02/221/007
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/221/009
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/02/221/009
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/221/010
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/02/221/010
English: The “Instructions for the User”, provided in the carton, must be followed carefully by the patient.
Finnish: Huolellisen opastuksen jälkeen potilas voi itse kotona käyttää laitetta.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 4 x 180 µg PRE-FILLED SYRINGES
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS - 4 x 180 mikrogrammaa INJEKTIOPULLOT
English: Genotype 4 with RVR*
Finnish: Genotyyppi 4, nopea virologinen vaste (RVR)*
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 180 µg VIAL
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT: 180 mikrog INJEKTIOPULLO
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/221/013
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/02/221/013
English: As with other alfa interferons, prolongation of the menstrual cycle was observed following administration of peginterferon alfa-2a to female monkeys.
Finnish: Naarasapinoiden kuukautiskierron pitenemistä havaittiin peginterferoni alfa-2a:n, kuten muidenkin alfainterferonien, annon yhteydessä.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 4 x 180 µg PRE-FILLED PENS
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS - 4 x 180 mikrogrammaa ESITÄYTETTY KYNÄ
English: Placebo (N=271)
Finnish: Pegasys 180 mikrog plasebo (n = 271)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/221/003
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/02/221/003
English: *RVR = rapid viral response (HCV RNA undetectable) at week 4 and HCV RNA undetectable at week 24; **RVR = rapid viral response (HCV RNA negative) by week 4
Finnish: *Nopea virologinen vaste (RVR) = HCV-RNA-tasot alle mittausrajan viikoilla 4 ja 24.
English: Flushing Hypertension Cerebral haemorrhage, vasculitis
Finnish: Aivoverenvuoto, vaskuliitti
English: Low viral load High viral load Genotype 4 (0/5)
Finnish: Genotyyppi 4 (0/5)
English: Uncommon side effects with the combination of Pegasys and ribavirin (may affect up to 1 in 100 people) are:
Finnish: Pegasysin ja ribaviriinin yhdistelmähoitoon liittyvät melko harvinaiset haittavaikutukset ovat (voivat ilmetä 1-100 potilaalla):