FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Questi includevano 33 casi di SJS (incluso 1 caso fatale), 33 casi di sindrome di Lyell (NET) (inclusi 9 casi fatali), 59 casi di EM (incluso 1 caso fatale), 15 casi di sindrome DRESS, 3 casi possibili di sindrome DRESS e 5 casi di postulosi esantematica acuta generalizzata.
Portuguese: Esses 305 casos graves incluíram 33 casos de SSJ (incluindo 1 caso fatal), 33 casos de síndrome de Lyell (NET) (incluindo 9 casos fatais), 59 casos de EM (incluindo 1 caso fatal), 15 casos de síndrome de DRESS, 3 casos possíveis de síndrome de DRESS e 5 casos de pustulose exantematosa generalizada aguda.
Italian: 5 Cabreizo Ballesteros et al. Eritema multiforme da tetrazepam.
Portuguese: Cabreizo Ballesteros et al. Eritema multiforme por tetrazepam.
Italian: Complessivamente, le reazioni cutanee riportate frequentemente sono, in ordine decrescente, diversi tipi di eruzioni cutanee senza alcuna specificità (162 casi), prurito (94 casi), eritema multiforme (48 casi), orticaria (47 casi), necrolisi epidermica tossica (35 casi), angioedema (34 casi), sindrome di Stevens-Johnson (31 casi), eritema (28 casi), eruzione cutanea tossica (19 casi), esfoliazione della pelle (16 casi), dermatite bollosa, non altrimenti specificate (NOS) (16 casi) e sindrome DRESS (7 casi).
Portuguese: Globalmente, as reações cutâneas notificadas com maior frequência foram, por ordem decrescente, diversos tipos de erupções cutâneas sem qualquer especificidade (162 casos), prurido (94 casos), eritema multiforme (48 casos), urticária (47 casos), necrólise epidérmica tóxica (35 casos), angioedema (34 casos), síndrome de Stevens-Johnson (31 casos), eritema (28 casos), erupção cutânea tóxica (19 casos), esfoliação cutânea (16 casos), dermatite bolhosa, não especificada (NE) (16 casos) e síndrome de DRESS (7 casos).
Italian: Tetrazepam è una benzodiazepina indicata negli Stati membri per gli spasmi dolorosi in reumatologia e nelle sindromi spastiche.
Portuguese: O tetrazepam é uma benzodiazepina indicada para contraturas dolorosas em reumatologia e síndromes espásticas nos Estados-Membros.
Italian: Il tetrazepam è una benzodiazepina indicata per gli spasmi dolorosi in reumatologia o spasticità.
Portuguese: O tetrazepam é uma benzodiazepina indicada no tratamento de contraturas dolorosas em reumatologia ou de espasticidade.
Italian: Il PRAC ha considerato che i dati di efficacia disponibili, inclusi i dati che sono stati resi disponibili sin dalla data di inizio di autorizzazione all'immissione in commercio, hanno mostrato un'efficacia clinica molto limitata di tetrazepam per le sue indicazioni approvate.
Portuguese: O PRAC considerou que os dados de eficácia disponíveis, incluindo dados que foram disponibilizados após a Autorização de Introdução no Mercado inicial, apenas demonstravam uma eficácia clínica muito limitada do tetrazepam nas indicações aprovadas.
Italian: Sindrome di Stevens-Johnson da tetrazepam.
Portuguese: Sanchez I et al. Síndrome de Stevens-Johnson por tetrazepam.
Italian: Il PRAC ha considerato che le misure di minimizzazione dei rischi discusse durante la valutazione, inclusa la riduzione della durata del trattamento e l'indicazione ristretta, non sono sufficienti per ridurre il rischio.
Portuguese: O PRAC considerou que as medidas de minimização dos riscos discutidas durante a avaliação, incluindo a redução da duração do tratamento e a indicação restrita, não eram suficientes para reduzir o risco.
Italian: Il PRAC ha considerato misure di minimizzazione dei rischi, che includono la riduzione della durata di trattamento a 6 giorni e un'indicazione ristretta per attenuare il rischio di gravi reazioni avverse cutanee.
Portuguese: O PRAC teve em conta medidas de minimização dos riscos, incluindo a redução da duração de tratamento para 6 dias e uma indicação restrita, por forma a mitigar o risco de reações cutâneas adversas graves.
Italian: • il PRAC ha considerato che i dati di efficacia disponibili, inclusi i dati che sono stati resi disponibili sin dalla data di inizio di autorizzazione all'immissione in commercio, hanno mostrato un'efficacia clinica molto limitata di tetrazepam per le sue indicazioni approvate;
Portuguese: • o PRAC considerou que os dados de eficácia disponíveis, incluindo dados que foram disponibilizados após a Autorização de Introdução no Mercado inicial, apenas demonstravam uma eficácia clínica muito limitada do tetrazepam nas indicações aprovadas;
Italian: Therapie 2001;56(2):187-96 11 Thomas E et al. Pustolosi esantematica acuta generalizzata provocata da tetrazepam.
Portuguese: Therapie 2001;56(2):187-96 Thomas E et al. Pustulose exantematosa generalizada aguda devida ao tetrazepam.
Italian: Questa valutazione ha evidenziato l'aumento del rischio cutaneo di tetrazepam, oltre alle ADR farmacologiche attese delle benzodiazepine: la metà delle ADR riportate con tetrazepam erano cutanee e, tra i 648 casi gravi riportati, 305 appartenevano alla classe sistemica organica (SOC) "Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo": sono stati rilevati 33 casi di sindrome di Stevens-Johnson (SJS), 33 di necrolisi epidermica tossica (NET), 59 di eritema multiforme (EM) e 15 di reazione al farmaco (o eruzione cutanea) con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), con esito fatale in 11 casi.
Portuguese: A avaliação revelou um risco cutâneo aumentado com o tetrazepam, além das RAM farmacológicas esperadas com as benzodiazepinas: metade das RAM notificadas com o tetrazepam eram do foro cutâneo e, entre os 648 casos graves notificados, 305 foram comunicados no âmbito da Classe de sistemas de órgãos (CSO) «Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos»: foram detetados 33 casos de síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), 33 de necrólise epidérmica tóxica (NET), 59 casos de eritema multiforme (EM) e 15 casos de reação medicamentosa (ou erupção cutânea) com eosinofilia e sintomas sistémicos (síndrome de DRESS), incluindo 11 casos fatais.
Italian: I risultati degli studi clinici con l'uso di tetrazepam per entrambe le indicazioni sono stati pubblicati sin dalle autorizzazioni all'immissione in commercio di tetrazepam.
Portuguese: Após a concessão das Autorizações de Introdução no Mercado relativas ao tetrazepam, foram publicados resultados de estudos clínicos em que o tetrazepam foi utilizado para ambas as indicações.
Italian: 9 Blanco R et al. Ipersensibilità ritardata a tetrazepam.
Portuguese: Blanco R et al. Hipersensibilidade tardia ao tetrazepam.
Italian: • il PRAC ha considerato, dopo aver riesaminato i dati disponibili, che tetrazepam, confrontato ai medicinali della stessa classe farmacologica, è associato a un aumento del rischio di gravi reazioni avverse di tipo cutaneo, tra cui la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica, l'eritema multiforme e l'eruzione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) che può essere potenzialmente fatale e fatale;
Portuguese: • depois de rever os dados disponíveis, o PRAC considerou que o tetrazepam, em comparação com os medicamentos da mesma classe farmacológica, está associado a um risco aumentado de reações cutâneas adversas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, eritema multiforme e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), as quais podem ser fatais ou potencialmente fatais;
Italian: Alla luce di quanto detto in precedenza, il PRAC ha considerato che tetrazepam, confrontato alle medicine della stessa classe farmacologica, è associato a un maggiore rischio di gravi reazioni avverse cutanee, tra cui la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica, l'eritema multiforme e la sindrome DRESS che può essere potenzialmente fatale e fatale.
Portuguese: Tendo em consideração os dados acima referidos, o PRAC considerou que o tetrazepam, em comparação com os medicamentos da mesma classe farmacológica, está associado a um risco aumentado de reações cutâneas adversas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, eritema multiforme e síndrome de DRESS, as quais podem ser fatais ou potencialmente fatais.
Italian: • il PRAC ha considerato che le misure di minimizzazione dei rischi discusse durante la valutazione, inclusa la riduzione della durata del trattamento e l'indicazione ristretta, non siano sufficienti per ridurre il rischio di gravi reazioni cutanee,
Portuguese: • o PRAC considerou que as medidas de minimização dos riscos discutidas durante a avaliação, incluindo a redução da duração do tratamento e a indicação restrita, não eram suficientes para reduzir o risco de reações cutâneas graves.
Italian: J Investig Allergol Clin Immunol tetrazepam e altre benzodiazepine (cioè l'anello cicloesenile sostituito di tetrazepam) può essere collegata alle diverse reazioni di ipersensibilità cutanea osservate per tetrazepam.
Portuguese: O titular da AIM apresentou as suas opiniões sobre o possível mecanismo de reações cutâneas induzidas pelo tetrazepam: uma diferença estrutural entre o tetrazepam e outras benzodiazepinas (ou seja, o anel de ciclohexenil substituído do tetrazepam) poderá estar associada às diversas reações de hipersensibilidade cutânea observadas com o tetrazepam.
Italian: Per quanto riguarda i casi di SJS/NET descritti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, sono stati riportati 65 casi gravi confermati dal medico di SJS/NET.
Portuguese: Relativamente aos casos de SSJ/NET descritos pelo titular da AIM, foram notificados 65 casos graves de SSJ/NET confirmados clinicamente, que incluíram 31 casos de SSJ e 35 casos de NET, incluindo um caso com ambas as reações.
Italian: Il CMDh, dopo aver considerato la raccomandazione del PRAC datata 11 aprile 2013 ai sensi dell'articolo 107 duodecies, paragrafi 1 e 2, della direttiva 2001/83/CE e la spiegazione orale a cura di un titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del 22 aprile 2013, ha raggiunto una posizione in merito alla sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei prodotti contenenti tetrazepam.
Portuguese: O CMDh, tendo em conta a recomendação do PRAC de 11 de abril de 2013 nos termos do n.º 1 e n.º 2 do artigo 107.º-k da Diretiva 2001/83/CE e a explicação oral apresentada por um titular da
Italian: Un'analisi specifica circa le principali reazioni cutanee avverse gravi riportate dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in relazione alla loro natura e gravità è stata condotta nella risposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio all'elenco di domande del PRAC.
Portuguese: A resposta do titular da AIM à lista de perguntas do PRAC incluiu uma análise específica das reações cutâneas adversas graves mais relevantes notificadas pelo titular da AIM, relativamente à sua natureza e gravidade.
Italian: Allergol Immunopathol 1998;26:55-57 Camarasa JG et al. Allergia a tetrazepam rilevata mediante patch test. Contact Dermatitis 1990;22:246 3 Quinones D et al. Fotodermatite da tetrazepam.
Portuguese: Allergol Immunopathol 1998;26:55-57 Camarasa JG et al. Alergia a tetrazepam detetada por teste epicutâneo.
Italian: 10 LagnouiR et al. Necrolisi epidermica tossica fatale associata a tetrazepam.
Portuguese: Delesalle F et al. Necrólise epidérmica tóxica causada por tetrazepam.
Italian: Sono stati presentati eventi avversi cutanei anche in risposte di altri titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio e di tesi delle parti interessate.
Portuguese: respostas de outros titulares de AIM, bem como nas informações fornecidas pelas partes interessadas.
Italian: EG Labo - Laboratoires Eurogenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Portuguese: EG Labo - Laboratoires Eurogenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
Italian: 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes PâturesParc d'Activités des Peupliers 923752 Nanterre France
Portuguese: 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes Pâtures - Parc d'Activités des Peupliers 923752 Nanterre France
Italian: Polonia ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Portuguese: Polónia ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Italian: 29 maggio 2013 EMA/402567/2013 - Rev 1
Portuguese: 29 de maio de 2013 EMA/402567/2013 - Rev 1
Italian: Sono stati riferiti 65 casi di SJS e TEN.
Portuguese: Foram notificados 65 casos de SSJ e NET.
Italian: Recapiti per contattare i nostri addetti stampa Monika Benstetter o Martin Harvey Allchurch
Portuguese: Contactar o nosso escritório de imprensa Monika Benstetter ou Martin Harvey Allchurch
Italian: Dovete fissare un appuntamento con il vostro medico per discutere la vostra cura.
Portuguese: Deve marcar uma consulta com o seu médico assistente para falar sobre o seu tratamento.
Italian: Si tratta di reazioni imprevedibili, che possono verificarsi in qualsiasi fase del trattamento, anche se di breve durata, e alle dosi raccomandate.
Portuguese: São imprevisíveis e podem ocorrer em qualquer fase do tratamento, incluindo após o tratamento a curto prazo e em doses recomendadas.
Italian: Il GABA riduce l'eccitabilità di molte cellule cerebrali.
Portuguese: O GABA diminui a excitabilidade de muitas células cerebrais.
Italian: • Alla luce del rapporto rischi/benefici sfavorevole, i medici devono riesaminare le cure dei loro pazienti in occasione della prossima visita e possono valutare l'opportunità di proporre una terapia alternativa.
Portuguese: • À luz da relação risco-benefício desfavorável, os médicos devem rever o tratamento dos doentes na consulta seguinte, e podem ponderar a prescrição de um tratamento alternativo adequado.
Italian: • Nella banca dati sulla farmacovigilanza del medicinale originario, Myolastan, sono state individuate in totale 513 reazioni cutanee (o allergiche).
Portuguese: • Na base de dados de farmacovigilância do medicamento originador, Myolastan, identificou-se um total de 513 reações cutâneas (ou alérgicas).
Italian: L'elenco completo delle denominazioni commerciali è disponibile nell'allegato I sul sito web dell'EMA, alla voce "All documents" (Tutti i documenti).
Portuguese: A lista completa está disponível no Anexo I do sítio da internet da EMA, no separador "All documents".
Italian: Medicinali contenenti tetrazepam sospesi in tutta l'UE
Portuguese: Medicamentos contendo tetrazepam suspensos na UE
Italian: I medicinali contenenti tetrazepam sono approvati dal 1960 tramite procedure nazionali in alcuni Stati membri dell'UE (Austria, Belgio, Bulgaria, Francia, Germania, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Polonia, Repubblica ceca, Romania, Slovacchia e Spagna) e sono disponibili dietro prescrizione medica con varie denominazioni commerciali, tra cui Epsipam, Miozepam, Musapam, Musaril, Myolastan, Myopam, Panos, Relaxam, Spasmorelax, Tetra-saar, Tetramdura e Tetraratio.
Portuguese: Os medicamentos contendo tetrazepam têm vindo a ser aprovados desde a década de 60 através de procedimentos nacionais em diversos Estados-Membros da UE (Alemanha, Áustria, Bélgica, Bulgária, Eslováquia, Espanha, França, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Polónia, República Checa e Roménia), sendo medicamentos sujeitos a receita médica com diversos nomes comerciais, incluindo Epsipam, Miozepam, Musapam, Musaril, Myolastan, Myopam, Panos, Relaxam, Spasmorelax, Tetra-saar, Tetramdura e Tetraratio.
Italian: L'esame dei medicinali contenenti tetrazepam è iniziato nel gennaio 2013 su richiesta della Francia, nell'ambito della procedura di cui all'articolo 107 decies della direttiva 2001/83/CE, detta anche procedura d'urgenza dell'Unione.
Portuguese: A revisão dos medicamentos contendo tetrazepam teve início em janeiro de 2013, na sequência de um pedido de França, nos termos do Artigo 107.º-I da Diretiva 2001/83/CE, também conhecido como procedimento de urgência da União.
Italian: Benché la maggioranza dei casi sia stata osservata in pazienti che assumevano medicinali concomitanti, il nesso causale con tetrazepam è apparso forte in un elevato numero di casi.
Portuguese: Ainda que a maioria dos casos tenha ocorrido em doentes a tomarem medicamentos concomitantes, a ligação causal com o tetrazepam foi forte num elevado número de casos.
Italian: La sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio potrà essere ritirata se le ditte che commercializzano tali medicinali riusciranno a fornire dati che individuino uno specifico gruppo di pazienti per i quali i benefici dei medicinali contenenti tetrazepam siano superiori ai loro rischi.
Portuguese: A suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado pode ser levantada se as empresas responsáveis pela comercialização destes medicamentos fornecerem dados que identifiquem um grupo específico de doentes relativamente aos quais os benefícios dos medicamentos contendo tetrazepam são superiores aos riscos.
Italian: Tetrazepam appartiene a un gruppo di medicinali detti benzodiazepine.
Portuguese: O tetrazepam pertence a um grupo de medicamentos denominado benzodiazepinas.
Italian: Ciò si spiega probabilmente con la differenza strutturale tra tetrazepam e altre benzodiazepine (ossia l'anello cicloesenile sostituito di tetrazepam).
Portuguese: Isto é possivelmente explicado por uma diferença estrutural entre o tetrazepam e outras benzodiazepinas (ou seja, o anel de ciclohexenil substituído do tetrazepam).
Italian: L'esame è stato condotto in prima battuta dal comitato per la valutazione dei rischi nell'ambito della farmacovigilanza (PRAC), il comitato responsabile della valutazione degli aspetti concernenti la sicurezza dei medicinali umani, che ha formulato una serie di raccomandazioni.
Portuguese: A revisão começou por ser realizada pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC), o Comité responsável pela avaliação das questões de segurança para os medicamentos para uso humano, que elaborou um conjunto de recomendações.
Italian: Aumentando l'attività del GABA, le benzodiazepine producono un effetto calmante su varie funzioni cerebrali.
Portuguese: Ao aumentar a atividade do GABA, as benzodiazepinas têm um efeito calmante em diversas funções do cérebro.
Italian: Il medico può anche valutare l'opportunità di iniziare una terapia alternativa adeguata al vostro caso.
Portuguese: Ele pode também ponderar a prescrição de um tratamento alternativo adequado.
Italian: Il comitato ha notato altresì che, alla luce dei rischi individuati, i dati disponibili sull'efficacia di tetrazepam non erano sufficientemente fondati per giustificarne l'uso nelle indicazioni autorizzate.
Portuguese: O Comité constatou também que, à luz dos riscos identificados, os dados disponíveis relativos à eficácia do tetrazepam não eram suficientemente sólidos para suportar a sua utilização nas indicações autorizadas.
Italian: Poiché il CMDh ha adottato tale posizione a maggioranza, il documento è stato trasmesso alla Commissione europea, che l'ha approvato e ha adottato una decisione giuridicamente vincolante in data 29 maggio 2013.
Portuguese: Como o CMDh assumiu esta posição por maioria, esta foi enviada para a Comissão Europeia, a qual a autorizou e adotou uma decisão juridicamente vinculativa em 29 de maio de 2013.
Italian: • Il rischio di reazioni cutanee è maggiore con tetrazepam che non con altre benzodiazepine.
Portuguese: • O risco de reação cutânea é mais elevado com o tetrazepam do que com outras benzodiazepinas.
Italian: Il CMDh ha accolto la conclusione del PRAC che i benefici di tali medicinali non sono superiori ai loro rischi e ha adottato una posizione finale con cui raccomanda la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio in tutta l'UE.
Portuguese: O CMDh concordou com a conclusão do PRAC de que os benefícios destes medicamentos não são superiores aos seus riscos e adotou uma posição final de que as Autorizações de Introdução no Mercado deveriam ser suspensas em toda a UE.
Italian: Le benzodiazepine agiscono legandosi ad alcuni recettori presenti a livello cerebrale, aumentando in tal modo l'attività di una sostanza denominata acido gamma-ammino butirrico (GABA).
Portuguese: As benzodiazepinas ligam-se a determinados recetores no cérebro, aumentando dessa forma a atividade de uma substância chamada ácido gama-aminobutírico (GABA).
Italian: L'esame di tetrazepam è stato avviato su pressione dell'Agenzia nazionale francese per la sicurezza dei medicinali e dei prodotti sanitari (ANSM), in seguito a segnalazioni di gravi reazioni cutanee associate all'uso di tale medicinale in Francia.
Portuguese: A revisão do tetrazepam foi desencadeada pela Agência nacional Francesa para a Segurança dos Medicamentos e Produtos de Saúde (ANSM), na sequência de notificações de reações cutâneas graves com este medicamento em França.
Italian: Poiché i medicinali contenenti tetrazepam sono tutti autorizzati a livello nazionale, le raccomandazioni del PRAC sono state trasmesse al gruppo di coordinamento per la procedura di mutuo riconoscimento e la procedura decentrata - Medicinali umani (CMDh), che ha adottato una posizione finale.
Portuguese: Na medida em que os medicamentos contendo tetrazepam estão todos autorizados a nível nacional, as recomendações do PRAC foram enviadas para o Grupo de Coordenação para Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - uso humano (CMDh), o qual adotou uma posição final.
Italian: L'efficacia di tetrazepam negli spasmi dolorosi è corroborata perlopiù da due piccoli studi clinici in doppio cieco controllati con placebo, che ne mostrano un'efficacia limitata.
Portuguese: A eficácia do tetrazepam nas contraturas dolorosas é suportada sobretudo por dois ensaios clínicos pequenos controlados por placebo e em dupla ocultação que demonstram uma eficácia limitada.
Italian: • Quanto all'efficacia, in quattro studi non è stata rilevata alcuna differenza tra tetrazepam e altri medicinali attivi usati nella cura della spasticità.
Portuguese: • Em termos da eficácia, quatro estudos não demonstraram qualquer diferença entre o tetrazepam e outros medicamentos ativos quando utilizados na indicação espasticidade.
Italian: Il 24 aprile 2013, in seguito alla raccomandazione del comitato per la valutazione dei rischi nell'ambito della farmacovigilanza (PRAC), il gruppo di coordinamento per la procedura di mutuo riconoscimento e la procedura decentrata - Medicinali umani (CMDh) ha approvato a maggioranza la raccomandazione PRAC di sospendere le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali contenenti tetrazepam in tutta l'Unione europea (UE).
Portuguese: Em 24 de abril de 2013, na sequência da recomendação do Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC), o Grupo de Coordenação para Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - uso humano (CMDh) aprovou por maioria a recomendação do PRAC para suspender as Autorizações de Introdução no Mercado dos medicamentos contendo tetrazepam em toda a União Europeia (UE).
Italian: • dall'esame è emerso che la metà delle reazioni riferite con tetrazepam sono disturbi cutanei, talvolta anche gravi, pericolosi per la vita o letali.
Portuguese: • Na revisão, constatou-se que metade das reações notificadas com o tetrazepam são afeções da pele que, por vezes, são graves, potencialmente fatais ou fatais.
Italian: La posizione del CMDh si basa sull'esame del PRAC di tutti i dati disponibili sul rischio di reazioni cutanee con tetrazepam, tra cui i dati relativi al periodo successivo all'immissione in commercio nell'UE e la letteratura pubblicata, e le informazioni disponibili sull'efficacia nelle indicazioni approvate:
Portuguese: A posição do CMDh baseia-se na revisão do PRAC de todos os dados disponíveis relativos ao risco de reações cutâneas com o tetrazepam, incluindo os dados de pós-comercialização no mercado na UE, a literatura publicada e as informações disponíveis relacionadas com a eficácia em indicações autorizadas:
Italian: • A fronte del rischio di gravi e imprevedibili reazioni cutanee, i medicinali contenenti tetrazepam non saranno più disponibili nell'UE.
Portuguese: • Em resultado do risco de reações cutâneas graves e imprevisíveis identificadas, os medicamentos contendo tetrazepam deixarão de estar disponíveis na UE.
Italian: • I farmacisti devono consigliare ai pazienti che presentano una nuova ricetta o una ricetta ripetibile per tetrazepam di rivolgersi al medico curante.
Portuguese: • Os farmacêuticos devem encaminhar os doentes com uma prescrição nova ou repetida do tetrazepam para o seu médico assistente.