FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tabelle 4: Leberfunktionswerte und andere Laborwerte, die in der Phase-III-Studie GO28141 beobachtet wurden
Italian: Tabella 4 Anomalie nei test di funzionalità epatica e altre anomalie di laboratorio osservate nello Studio di fase III GO28141 Modifiche nei dati di laboratorio segnalati
German: Wirkungen von Cobimetinib auf andere Arzneimittel
Italian: Effetti di cobimetinib su altri medicinali
German: • verzerrtes Sehen
Italian: • visione distorta
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsklasse werden die Nebenwirkungen nach absteigendem Schweregrad aufgelistet und wurden unter Anwendung der NCI-CTCAE v 4.0 (Common Toxicity Criteria) zur Bewertung der Toxizität in der Studie GO28141 berichtet.
Italian: Le ADR sono state segnalate secondo i criteri NCI-CTCAE v 4.0 (criteri comuni di tossicità) per la valutazione della tossicità nello Studio GO28141.
German: • Es wird in Kombination mit Vemurafenib, einem anderen Arzneimittel gegen Krebs, angewendet.
Italian: • È usato in associazione ad un altro medicinale antitumorale noto come vemurafenib.
German: Wenn sich der Schweregrad innerhalb von 4 Wochen um mindestens einen Grad verbessert hat, kann die Behandlung mit Cotellic, sofern klinisch indiziert, mit einer um 20 mg reduzierten Dosis wieder aufgenommen werden.
Italian: Se la severità migliora di almeno un grado entro 4 settimane, ove clinicamente indicato, la terapia con Cotellic può essere ripresa ad una dose ridotta di 20 mg.
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome bei sich bemerken: Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe, Schwächegefühl oder dunkel oder rot gefärbter Urin.
Italian: Informi immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi: dolori muscolari, spasmi muscolari, debolezza, o urine di colore scuro o rossastro.
German: Nicht Akne-ähnlicher oder makulopapulöser Ausschlag von Grad 2 (nicht tolerierbar) oder Grad ≥ 3: Die Dosierung von Cotellic kann ohne Änderungen fortgesetzt werden, sofern klinisch indiziert.
Italian: Rash non acneiforme o maculopapulare di Grado 2 (intollerabile) o Grado ≥ 3: Se clinicamente indicato, la somministrazione di Cotellic può essere continuata senza alcuna modifica.
German: Vor Beginn der Behandlung wird Sie Ihr Arzt auf diese
Italian: Prima di iniziare il trattamento, il medico effettuerà il test per questa mutazione.
German: Muskelprobleme (gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) Cotellic kann zu einem Zerfall der Muskulatur (Rhabdomyolyse) führen.
Italian: Problemi muscolari (non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100) Cotellic può determinare danno muscolare (rabdomiolisi).
German: Arzneimittelwechselwirkungen: CYP3A-Inhibitoren
Italian: Interazioni farmaco-farmaco: inibitori di CYP3A
German: Blutungen, einschließlich schwerer Blutungsereignisse, können auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: Possono manifestarsi eventi emorragici, inclusi eventi emorragici maggiori (vedere paragrafo 4.8).
German: (oder ≥ 10 %
Italian: ≥ 10% rispetto al basale)
German: Bitte beachten Sie die Packungsbeilage von Vemurafenib, welches in Kombination mit Cotellic angewendet wird.
Italian: Vedere anche il foglio illustrativo di vemurafenib, che viene usato in associazione a Cotellic.
German: • Es kann nur bei Patienten angewendet werden, deren Krebserkrankung eine Veränderung
Italian: • Si può usare solo nei pazienti il cui tumore presenta un cambiamento (mutazione) della proteina denominata "BRAF".
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Cotellic einnehmen.
Italian: Se ha dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Cotellic.
German: Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, kann es sein, dass Ihr Arzt beschließt, Ihre Dosis herabzusetzen, die Behandlung zeitweise auszusetzen oder ganz zu beenden.
Italian: Se manifesta effetti indesiderati, il medico potrebbe decidere di ridurre la dose, interrompere temporaneamente o permanentemente il trattamento.
German: In jedem Behandlungsarm der Studie wurde bei gleichzeitig erhöhten CPKBlutspiegeln ein Ereignis von Rhabdomyolyse beobachtet.
Italian: È stato osservato un evento di rabdomiolisi in ciascun braccio dello studio con incremento concomitante della CPK ematica.
German: Cobimetinib plus Vemurafenib (n = 247)
Italian: Cobimetinib più vemurafenib (n = 247)
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Die Tabletten enthalten auch Lactose.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Le compresse contengono anche lattosio.
German: Die mediane Zeit bis zum ersten Auftreten von unerwünschten Ereignissen von Grad ≥ 3 lag bei 0,6 Monaten im Cotellic plus Vemurafenib-Arm vs. 0,8 Monaten im Placebo plus Vemurafenib Arm.
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza dei primi eventi avversi di Grado ≥3 è stato pari a 0,6 mesi nel braccio trattato con Cotellic più vemurafenib rispetto a 0,8 mesi nel braccio trattato con placebo più vemurafenib.
German: Die meisten in klinischen Studien beobachteten Ereignisse wurden durch Dosisreduktion oder Unterbrechung behoben oder auf Grad 1 (asymptomatisch) verbessert.
Italian: A seguito della sospensione o della riduzione della dose, la maggior parte degli eventi osservati negli studi clinici si sono risolti o sono migliorati raggiungendo il Grado 1 asintomatico.
German: Placebo plus Vemurafenib (n = 246)
Italian: Placebo più vemurafenib (n = 246)
German: Präklinische Daten und die Massenbilanz-Studie am Menschen wiesen darauf hin, dass Cobimetinib größtenteils metabolisiert wird und eine minimale Ausscheidung über die Nieren erfolgt.
Italian: Sulla base dei dati preclinici e dello studio di equilibrio della massa umana, cobimetinib viene principalmente metabolizzato con un'eliminazione renale minima.
German: Das mediane progressionsfreie Überleben bei Patienten, deren Erkrankung unter Vemurafenib fortgeschritten war, betrug 2,8 Monate, bei einer medianen Nachbeobachtungszeit von 8,1 Monaten.
Italian: PFS mediana per i pazienti trattati con vemurafenib che avevano manifestato progressione della malattia è stata di 2,8 mesi, con un tempo mediano di follow-up di 8,1 mesi.
German: Unter Anwendung von Cotellic können Abweichungen der Leberwerte auftreten und bei Patienten mit Leberfunktionsstörung jeglichen Grades ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Si possono verificare anomalie degli indici di funzionalità epatica con l'uso di Cotellic e pertanto deve essere usata cautela nei pazienti con compromissione epatica di qualsiasi grado (vedere paragrafo 4.4).
German: Grad 3 Abweichungen der Leberwerte ist mit einer Unterbrechung der Behandlung oder einer Dosisreduktion von Vemurafenib entgegenzuwirken.
Italian: Le anomalie dei valori epatici di grado 3 devono essere gestite con l'interruzione del trattamento con vemurafenib o con la riduzione della dose.
German: Wenn Sie die Einnahme von Cotellic vergessen haben
Italian: Se dimentica di prendere Cotellic
German: Bei Patienten, die dem Cotellic plus Vemurafenib-Arm zugeteilt waren, wurde im Vergleich zu den Patienten im Placebo plus Vemurafenib-Arm eine signifikante Verbesserung des primären Endpunkts, das durch den Prüfarzt bestätigte PFS, beobachtet (HR 0,51 [0,39; 0,68]; p-Wert < 0,0001).
Italian: È stato osservato un significativo miglioramento nell'endpoint primario, PFS valutata dallo sperimentatore, nei pazienti assegnati al braccio di trattamento con Cotellic più vemurafenib rispetto al braccio trattato con placebo più vemurafenib (HR 0,51 (0,39; 0,68), p-value < 0,0001).
German: • Wenn Sie mehr als 12 Stunden vor der nächsten Dosis feststellen, dass Sie die Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die verpasste Dosis umgehend ein.
Italian: • Se mancano più di 12 ore alla dose successiva, prenda la dose dimenticata non appena se ne ricorda.
German: Wenn eine gleichzeitige Gabe von starken CYP3A-Inhibitoren unvermeidlich ist, sollten die Patienten sorgfältig auf Neben-/Wechselwirkungen hin überwacht werden.
Italian: Se l'uso concomitante di un potente inibitore del CYP3A è inevitabile, i pazienti devono essere attentamente monitorati per la sicurezza.
German: Lichtempfindlichkeit von Grad 2 (nicht tolerierbar) oder Grad ≥ 3: Die Behandlung mit Cotellic und Vemurafenib sollte bis zu einem Rückgang auf Grad ≤ 1 unterbrochen werden.
Italian: Fotosensibilità di Grado 2 (intollerabile) o Grado ≥ 3: La somministrazione di Cotellic e di vemurafenib deve essere interrotta fino alla risoluzione al Grado ≤1.
German: Symptome einer serösen Retinopathie können sein:
Italian: I sintomi della retinopatia sierosa comprendono:
German: • Probleme mit der Leber
Italian: • Problemi al fegato
German: Bei Anzeichen oder Symptomen einer Rhabdomyolyse ist nach entsprechender klinischer Beurteilung, sofern indiziert, eine Behandlung sowie in Abhängigkeit des Schweregrads der Nebenwirkung eine Anpassung der CotellicDosis oder das Absetzen dieser Therapie erforderlich (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Italian: Segni o sintomi di rabdomiolisi necessitano di un'adeguata valutazione clinica e di un opportuno trattamento, a seconda di quanto indicato, nonché di una modifica della dose di Cotellic o della sospensione del trattamento in funzione della severità della reazione avversa (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Cotellic einnehmen, falls Sie
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Cotellic se soffre di:
German: Bei einer kurzzeitigen Anwendung (7 Tage oder weniger) von starken CYP3A-Inhibitoren sollte eine Unterbrechung der Therapie mit Cobimetinib während der Behandlung mit dem Inhibitor in Betracht gezogen werden.
Italian: Per potenti inibitori del CYP3A utilizzati a breve termine (7 giorni o meno), considerare l'interruzione della terapia con cobimetinib per tutta la durata di utilizzo dell'inibitore.
German: • rot oder schwarz gefärbter Stuhl
Italian: • feci di colore rossastro o nero.
German: In einer Massenbilanz-Studie mit gesunden Probanden wurden Cobimetinib und seine Metaboliten untersucht.
Italian: Eliminazione In uno studio di equilibrio della massa umana condotto su soggetti sani è stata analizzata la caratterizzazione di cobimetinib e dei suoi metaboliti.
German: Erhöhter Bilirubinwert im Blut Andere Laborauffälligkeiten Erhöhte CPK im Blut
Italian: Altre anomalie di laboratorio Aumento della CPK nel sangue
German: Vemurafenib sollte entsprechend der klinischen Situation reduziert werden; für weitere Informationen ist die entsprechende Fachinformation zu beachten.
Italian: La dose di vemurafenib deve essere ridotta secondo quanto clinicamente appropriato; per maggiori informazioni, vedere il relativo RCP.
German: Diarrhö, Übelkeit, Erbrechen
Italian: Diarrea, nausea, vomito
German: Falls die QTc-Zeit während der Behandlung 500 ms übersteigt, sind die Abschnitte 4.2 und 4.4 der Fachinformation von Vemurafenib zu beachten.
Italian: Se durante il trattamento il QTc supera 500 msec, vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto di vemurafenib paragrafi 4.2 e 4.4.
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie Durchfall bekommen.
Italian: Informi immediatamente il medico in caso di comparsa di diarrea.
German: Mit gesunden Probanden wurde eine Massenbilanz-Studie am Menschen durchgeführt; diese hat gezeigt, dass Cobimetinib weitgehend metabolisiert und mit den Fäzes ausgeschieden wird.
Italian: Uno studio di equilibrio della massa umana condotto su soggetti sani ha dimostrato che cobimetinib è stato ampiamente metabolizzato ed eliminato nelle feci.
German: Auf Basis der Ergebnisse der populationspharmakokinetischen Analyse wird bei leichter bis mäßiger Nierenfunktionsstörung keine Dosisanpassung empfohlen.
Italian: In base ai risultati dell'analisi farmacocinetica di popolazione, in presenza di compromissione renale lieve o moderata non si raccomanda alcun aggiustamento della dose.
German: Die Wirksamkeit von Cotellic wurde in einer Phase-Ib-Studie (NO25395) untersucht, die zur Beurteilung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von Cotellic als Zusatz zu Vemurafenib bei der Behandlung von Patienten mit BRAF-V600-Mutation-positivem (diagnostiziert mittels cobas® 4800 BRAF-V600-Mutation-Test), nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom konzipiert wurde.
Italian: L'efficacia di Cotellic è stata analizzata nello Studio di fase Ib NO25395, il cui disegno prevedeva la valutazione della sicurezza, della tollerabilità, della farmacocinetica e dell'efficacia di Cotellic in aggiunta a vemurafenib per il trattamento di pazienti affetti da melanoma inoperabile o metastatico positivo alla mutazione del gene BRAFV600 (come determinato attraverso il Test cobas® 4800 per la mutazione BRAF V600).
German: Weitere antineoplastische Wirkstoffe
Italian: Altri medicinali antitumorali
German: Wenn eine seröse Retinopathie diagnostiziert wird, sollte die Behandlung mit Cotellic ausgesetzt werden, bis sich die visuellen Symptome auf Grad ≤ 1 verbessern.
Italian: In caso di diagnosi di retinopatia sierosa, il trattamento con Cotellic deve essere sospeso fino al miglioramento dei sintomi visivi al
German: • Erhöhte Leberenzymwerte (mit Bluttests nachgewiesen)
Italian: • aumento degli enzimi epatici (rilevati dagli esami del sangue)
German: Tabelle 1: Empfohlene Dosisanpassungen für Cotellic
Italian: Tabella 1 Schema di modifica della dose di Cotellic raccomandata
German: Nach oraler Gabe von 60 mg bei Krebspatienten lag die mittlere PlasmaCL bei 13,8 l/Std.
Italian: Dopo somministrazione orale di una dose da 60 mg in pazienti oncologici, la CL media apparente è stata pari a 13,8 l/h.
German: Wichtige sekundäre Endpunktea, f Gesamtüberleben (OS)g Median (Monate) (95 % KI)
Italian: Endpoint secondari principalia,f Sopravvivenza globale (OS)
German: Ereignisse mit Lichtempfindlichkeit von Grad ≥ 3 wurden im Cotellic plus Vemurafenib-Arm mit primären topischen Arzneimitteln in Verbindung mit Dosisunterbrechungen sowohl von Cobimetinib als auch von Vemurafenib behandelt (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: Gli eventi di fotosensibilità di Grado ≥3 manifestatisi nel braccio Cotellic più vemurafenib sono stati trattati con farmaci primari ad uso topico unitamente alla sospensione delle dosi di cobimetinib e vemurafenib (vedere paragrafo 4.2).
German: Akne-ähnlicher Hautausschlag von Grad 2 (nicht tolerierbar) oder Grad ≥ 3: Für Cotellic sollten die allgemeinen Empfehlungen zur Dosisanpassung in Tabelle 1 befolgt werden.
Italian: Rash acneiforme di Grado 2 (intollerabile) o Grado ≥ 3: si devono seguire le raccomandazioni generali relative alla modifica della dose di Cotellic riportate nella Tabella 1.
German: Bei einigen Patienten, die im Rahmen klinischer Studien mit Cotellic behandelt wurden, wurden Sehstörungen berichtet (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Italian: Durante studi clinici in alcuni pazienti trattati con cobimetinib sono stati segnalati disturbi della vista (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
German: Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung wird keine Dosisanpassung empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Italian: Non è raccomandato alcun aggisutamento della dose in pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).
German: Aus klinischen Prüfungen liegen keine Erfahrungen zur Überdosierung beim Menschen vor.
Italian: Non sono stati riportati casi di sovradosaggio negli studi clinici condotti sull'uomo.
German: Grad 3:
Italian: Gradi 3-4
German: • ungewöhnliche Verdickung der Haut
Italian: • ispessimento anomalo della pelle
German: Die klinische Relevanz dieser Beobachtung ist nicht bekannt.
Italian: La rilevanza clinica non è nota.
German: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Deutschland
Italian: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germania
German: Starke CYP3AInhibitoren umfassen, aber sind nicht auf diese beschränkt: Ritonavir, Cobicistat, Telaprevir, Lopinavir, Itraconazol, Voriconazol, Clarithromycin, Telithromycin, Posaconazol, Nefazodon und Grapefruitsaft.
Italian: Potenti inibitori del CYP3A includono, ma non sono limitati a, ritonavir, cobicistat, telaprevir, lopinavir, itraconazolo, voriconazolo, claritromicina, telitromicina, posaconazolo, nefazodone e succo di pompelmo.
German: • Dehydration (Flüssigkeitsmangel im Körper)
Italian: • disidratazione, che consiste nella presenza di una quantità di liquidi nel corpo insufficiente
German: Abhängig vom Schweregrad der Symptome oder der CPKErhöhungen kann eine Unterbrechung der Behandlung, eine Dosisreduktion oder das Absetzen der Behandlung erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: A seconda della severità dei sintomi o dell'aumento dei livelli di CPK potrebbe essere necessario ricorrere all'interruzione della terapia, ad una riduzione della dose o alla sospensione del trattamento (vedere paragrafo 4.2).
German: Wenn Sie die Einnahme von Cotellic abbrechen Es ist wichtig, dass Sie Cotellic solange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen verschreibt.
Italian: È importante che continui a prendere Cotellic per tutto il tempo per il quale glielo prescrive il medico.
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen ungewöhnliche Blutungen auftreten oder Sie eines der folgenden Symptome bei sich bemerken: Kopfschmerzen, Schwindel, Schwächegefühl, Blut im Stuhl, schwarzen Stuhl oder Erbrechen von Blut.
Italian: Informi immediatamente il medico se manifesta sanguinamenti insoliti o uno qualsiasi dei seguenti sintomi: mal di testa, capogiri, sensazione di debolezza, sangue nelle feci o feci nere ed emissione di sangue con il vomito.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit der Kombination von Cotellic und Vemurafenib wurden bei Patienten mit BRAF-V600-Mutation-positivem Melanom mit Hirnmetastasen bisher nicht untersucht.
Italian: La sicurezza e l'efficacia della combinazione di Cotellic e vemurafenib in pazienti con melanoma positivo alla mutazione del BRAF V600 che ha metastatizzato al cervello non sono note.
German: Bei Patienten, die mit Cotellic in Kombination mit Vemurafenib behandelt wurden, wurden Abweichungen der Leberwerte, insbesondere von ALT, AST und ALP, beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: In pazienti trattati con Cotellic in associazione a vemurafenib sono state osservate anomalie dei valori epatici di laboratorio, in particolare ALT, AST e ALP (vedere paragrafo 4.4).
German: Falls die QTc-Zeit während der Behandlung 500 ms übersteigt, ist bezüglich Dosisanpassungen von Vemurafenib die Fachinformation von Vemurafenib zu beachten (Abschnitt 4.2).
Italian: Se durante il trattamento il QTc supera 500 msec, consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto di vemurafenib (paragrafo 4.2) per le modifiche della dose di vemurafenib.
German: Die LVEF sollte vor Therapiebeginn bestimmt werden, um Ausgangswerte festzulegen; dann nach dem ersten Behandlungsmonat und mindestens alle 3 Monate oder wie klinisch indiziert bis zum Abbruch der Behandlung.
Italian: Prima dell'inizio del trattamento occorre eseguire una valutazione della LVEF al fine di stabilire i relativi valori basali; successivamente la valutazione deve essere effettuata dopo il primo mese di trattamento ed almeno ogni 3 mesi, oppure come clinicamente indicato, fino all'interruzione del trattamento.
German: Das Verteilungsvolumen betrug bei gesunden Probanden, die eine intravenöse Dosis von 2 mg erhielten, 1.050 l. Das scheinbare Verteilungsvolumen betrug bei Krebspatienten auf Basis von pharmakokinetischen Populationsanalysen 806 l.
Italian: Nei soggetti sani a cui è stata somministrata una dose per via endovenosa di 2 mg di cobimetinib il volume di distribuzione è risultato pari a 1050 l. In base all'analisi farmacocinetica di popolazione, nei pazienti oncologici il volume apparente di distribuzione è stato di 806 l. Cobimetinib è un substrato della P-gp in vitro.
German: Untersuchungen der Leberwerte sollten vor Beginn der Kombinationsbehandlung und während der Behandlung monatlich oder, falls klinisch indiziert, häufiger durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: I pazienti devono essere monitorati con test di laboratorio per la valutazione della funzionalità epatica prima dell'inizio del trattamento di associazione e a cadenza mensile durante il trattamento, oppure con maggiore frequenza se clinicamente indicato (vedere paragrafo 4.2).
German: Rhabdomyolyse und CPK-Erhöhungen
Italian: Rabdomiolisi e aumento dei livelli di CPK
German: Häufig ≥ 1/100 bis < 1/10
Italian: Molto comune ≥1/10 Comune ≥1/100, <1/10
German: • Beginnen Sie den nächsten 21-Tage-Behandlungszeitraum mit Cotellic nach der 7-tägigen Behandlungspause.
Italian: • Dopo i 7 giorni di pausa, inizi il successivo periodo di trattamento con Cotellic per 21 giorni.
German: Die Behandlung mit Cotellic und Vemurafenib sollte unterbrochen werden.
Italian: Grado 4: Il trattamento con Cotellic e con vemurafenib deve essere interrotto.
German: P-Glykoprotein-Inhibitoren
Italian: Inibitori della glicoproteina-P
German: Tabelle 3: Nebenwirkungen bei Patienten, die in der Studie GO28141 mit Cotellic in Kombination mit Vemurafenib behandelt wurden^
Italian: Tabella 3 Reazioni avverse in pazienti trattati con Cotellic in associazione a vemurafenib nello Studio GO28141^
German: Differenz in ORR % (95 % KI)d
Italian: IC al 95% per ORRc Differenza in ORR % (95% IC)
German: Die Dosierung von Cotellic kann ohne Anpassung fortgesetzt werden.
Italian: Il trattamento con Cotellic può essere continuato senza modifiche del dosaggio.
German: Während dieser 7-tägigen Pause der Behandlung mit Cotellic, sollten Sie Vemurafenib weiterhin, wie von Ihrem Arzt verschrieben, einnehmen.
Italian: giorni di pausa dal trattamento con Cotellic, continui ad assumere vemurafenib seguendo le istruzioni del medico.
German: Es wurden keine Studien zur Untersuchung der Pharmakokinetik von Cobimetinib bei Kindern und Jugendlichen durchgeführt.
Italian: Non sono stati condotti studi finalizzati all'analisi della farmacocinetica di cobimetinib nei pazienti in età pediatrica.
German: Cotellic in Kombination mit Vemurafenib bei Patienten, deren Erkrankung unter einer vorhergehenden Therapie mit einem BRAF-Inhibitor fortgeschritten ist.
Italian: Cotellic in associazione a vemurafenib in pazienti che hanno avuto progressione della malattia dopo un trattamento con un BRAF inibitore
German: Die Sicherheit von Cotellic in Kombination mit Vemurafenib wurde auch in der Studie NO25395 bei 129 Patienten mit fortgeschrittenem mutiertem BRAF-V600-Melanom untersucht.
Italian: La sicurezza di Cotellic in associazione con vemurafenib è stata altresì valutata in 129 pazienti affetti da melanoma in stadio avanzato con mutazione del gene BRAF V600 nell'ambito dello Studio NO25395.
German: Die Pharmakokinetik von Cobimetinib war bei gesunden Probanden bei Verabreichung nach Nahrungsaufnahme (bei sehr fettreicher Mahlzeit) nicht anders als bei Verabreichung im nüchternen Zustand.
Italian: In soggetti sani la farmacocinetica di cobimetinib non subisce alterazioni quando il medicinale viene somministrato a stomaco pieno (pasto standard ad elevato contenuto di grassi) rispetto a quando viene somministrato a digiuno.
German: Es wurde keine pharmakokinetische Studie bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung durchgeführt.
Italian: Non sono stati condotti studi di farmacocinetica in pazienti con compromissione renale.
German: Die Sicherheit von Cotellic in Kombination mit Vemurafenib wurde in der Studie GO28141 bei 247 Patienten mit fortgeschrittenem mutiertem BRAF-V600-Melanom untersucht.
Italian: Lo Studio GO28141 ha valutato la sicurezza di Cotellic in associazione con vemurafenib in 247 pazienti affetti da melanoma in stadio avanzato con mutazione del gene BRAF V600.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält Cobimetinibhemifumarat, entsprechend 20 mg Cobimetinib.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascuna compressa rivestita con film contiene cobimetinib emifumarato equivalente a 20 mg di cobimetinib.
German: Es gibt nur begrenzte Daten für die Kombination von Cotellic und Vemurafenib bei Patienten, deren Erkrankung unter einer vorhergehenden Therapie mit einem BRAF-Inhibitor fortgeschritten ist.
Italian: I dati disponibili sull'uso della combinazione di Cotellic e vemurafenib in pazienti hanno avuto progressione della malattia dopo un trattamento con un BRAF inibitore sono limitati.