FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Společné podávání dakomitinibu a substrátů cytochromu CYP2D6
Estonian: Dakomitiniibi ja CYP2D6 substraatide koosmanustamine
Czech: Porucha nehtu Alopecie
Estonian: Küünekahjustused Alopeetsia
Czech: Úpravy dávky a postup léčby v případě určitých nežádoucích účinků jsou uvedeny v tabulce 2 (viz body 4.4 a 4.8).
Estonian: Suunised annuse muutmiseks ja spetsiifiliste kõrvaltoimete korral toimimiseks on esitatud tabelis 2 (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Czech: Počet pacientů s příhodou, n (%) Medián PFS v měsících (95% IS) HR (95% IS)
Estonian: Juhtudega patsientide arv, n (%) PFS-i mediaan kuudes (95% CI) HR (95% CI)
Czech: Zvýšené transaminázy (alaninaminotransferáza zvýšená, aspartátaminotransferáza zvýšená, transaminázy zvýšené) byly hlášeny u 22,0 % pacientů dostávajících přípravek Vizimpro a byly stupně 1 až 3, přičemž většina byla stupně 1 (18,4 %), (viz bod 4.4).
Estonian: Transaminaaside (alaniini aminotransferaasi aktiivsuse suurenemine, aspartaadi aminotransferaasi aktiivsuse suurenemine, transaminaaside aktiivsuse suurenemine) aktiivsuse suurenemisest teatati 22,0% Vizimprot saavatest patsientidest; need olid 1.-3. raskusastmega, suurem osa oli 1. raskusastmega (18,4%) (vt lõik 4.4).
Czech: • léky s dlouhodobým účinkem používané ke snižování kyselosti žaludku, jako jsou inhibitory protonové pumpy (při vředech, poruchách trávení a pálení žáhy).
Estonian: • pikatoimelised ravimid maohappesuse vähendamiseks, nt prootonpumba inhibiitorid (haavandite, seedehäirete ja kõrvetiste vastu).
Czech: Tyto účinky byly reverzibilní s výjimkou změn v chlupových folikulech a ledvinách.
Estonian: Need toimed olid pöörduvad, v.a karvafolliikulite ja neerudega seotud muutused.
Czech: Údaje ze studie na 24 zdravých subjektech naznačují, že společné podávání jedné dávky 45 mg dakomitinibu s inhibitorem PPI rabeprazolem 40 mg jednou denně po dobu 7 dní snižuje u dakomitinibu Cmax o přibližně 51 %, AUC0-96h (plocha pod křivkou závislosti koncentrace na čase od 0 do 96 hodin) o přibližně 39 % a AUCinf (AUC v čase od 0 do nekonečna) (n=14) o přibližně 29 % ve srovnání s jednou dávkou 45 mg dakomitinibu podávanou samostatně.
Estonian: Uuringuandmed 24-lt tervelt uuringus osalejalt näitasid, et 45 mg dakomitiniibi üksikannuse koosmanustamisel PPI rabeprasooli 40 mg annusega üks kord ööpäevas 7 päeva vähenes dakomitiniibi Cmax, AUC0-96h (plasmakontsentratsiooni-aja kõvera alune pindala ajavahemikus 0...96 tundi) ning AUCinf (AUC 0 kuni lõpmatus) (n=14) ligikaudu vastavalt 51%, 39% ja 29% võrreldes ainult dakomitiniibi 45 mg üksikannuse manustamisega.
Czech: Jestliže pociťujete únavu nebo máte podrážděné oči, dbejte při řízení dopravních prostředků a obsluze strojů zvýšené opatrnosti.
Estonian: Kui te tunnete väsimust või silmaärritust, olge autojuhtimisel ja masinatega töötamisel ettevaatlik.
Czech: Vyrážka a erytematózní nebo exfoliativní postižení kůže se může objevit nebo zhoršit po vystavení pokožky slunci.
Estonian: Lööve, erütematoossed ja eksfoliatiivsed nahahaigused võivad ilmneda või süveneda päikesekiirgusega kokku puutuvates piirkondades.
Czech: Z hodnocení byli vyřazeni pacienti s metastázami na mozku nebo s leptomeningeálním onemocněním nebo se skóre ECOG ≥ 2.
Estonian: Uuringust jäeti välja aju metastaasidega või leptomeningeaalse haigusega patsiendid ja patsiendid, kellel oli ECOG PS ≥ 2.
Czech: Vzhledem k tomu, že se mnoho léčivých přípravků vylučuje do lidského mateřského mléka, a vzhledem k potenciálním závažným nežádoucím účinkům u kojenců plynoucích z expozice dakomitinibu je třeba matky upozornit, aby během užívání tohoto léčivého přípravku nekojily.
Estonian: Kuna paljud ravimid erituvad rinnapiima ja dakomitiniibiga kokkupuute tõttu on rinnaga toidetavatel imikutel raskete kõrvaltoimete suur tekkerisk, tuleb emadel soovitada selle ravimi saamise ajal lapsi rinnaga mitte toita.
Czech: C], byl medián 82 % celkově podané radioaktivity odbourán za 552 hodin; stolice (79 % dávky) představovala hlavní cestu exkrece a 3 % dávky se vyloučily v moči, přičemž < 1 % celkové podané dávky bylo vyloučeno jako dakomitinib v nezměněné formě.
Estonian: C] dakomitiniibi, eritus 82% (mediaan) kogu manustatud radioaktiivsusest 552 tunni jooksul; peamine eritumistee (79% annusest) oli roojaga; 3% annusest eritus uriiniga, millest < 1% moodustas muutumatul kujul eritunud dakomitiniib.
Czech: • U toxicity stupně ≥ 3 přerušte podávání dakomitinibu, dokud se příznaky nezmírní na stupeň ≤ 2.
Estonian: • ≥ 3. astme toksilisuse korral tuleb ravi dakomitiniibiga katkestada kuni sümptomite leevenemiseni ≤ 2. astmeni.
Czech: Dakomitinib nemá přímou reaktivitu vůči DNA, jak prokázal negativní výsledek bakteriálního testu reverzních mutací, ani neindukoval poškození chromozomů v mikronukleus testu v kostní dřeni při koncentracích odpovídajících přibližně až 60-70násobku AUC nebo Cmax nenavázaného dakomitinibu při doporučené dávce u člověka.
Estonian: Dakomitiniib ei olnud otseselt reaktiivne DNA suhtes, mida tõendas bakteriaalse pöördmutatsiooni uuringu negatiivne vastus, ega indutseerinud luuüdi mikronukleuse uuringutes kromosoomikahjustusi kontsentratsioonides, mis on ligikaudu 60...70 korda suuremad kui seondumata AUC või Cmax inimestel soovitatava annuse puhul.
Czech: Zkratky: IS = interval spolehlivosti; HR = poměr rizik; IRC = nezávislé radiologické centrální;
Estonian: Lühendid: CI = usaldusvahemik; HR = riskitiheduste suhe; IRC = sõltumatu radioloogiakeskus; ITT = ravikavatsuslik; N = koguarv; PFS = progressioonivaba elulemus.
Czech: Dále na základě populační farmakokinetické analýzy zpracovávající data od 1381 pacientů, mezi něž patřilo 158 pacientů s lehkou poruchou funkce jater, jak ji definují kritéria Národního institutu pro nádorová onemocnění (NCI) [celkový bilirubin ≤ horní limit normálu (ULN) a aspartátaminotransferáza (AST) > ULN, nebo celkový bilirubin > 1,0 až 1,5 × ULN a jakákoli AST; N = 158], neměla přítomnost lehké poruchy funkce jater žádný účinek na farmakokinetiku dakomitinibu.
Estonian: Lisaks ilmnes 1381 patsiendi andmete põhjal tehtud populatsiooni farmakokineetika analüüsis, mis hõlmas 158 kerge maksakahjustusega patsienti Riikliku Vähiinstituudi (National Cancer Institute, NCI) kriteeriumite järgi [üldbilirubiin ≤ ULN (upper limit of normal, normi ülempiir) ja aspartaadi aminotransferaas (ASAT) > ULN või üldbilirubiin > 1,0...1,5 × ULN ja mis tahes ASAT-i väärtus; N = 158], et kerge maksakahjustus ei avaldanud mingit toimet dakomitiniibi farmakokineetikale.
Czech: V každé skupině frekvence jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Estonian: Kõrvaltoimed on esitatud igas esinemissageduse rühmas raskuse vähenemise järjekorras.
Czech: • pocit na zvracení nebo zvracení
Estonian: • Iiveldus või oksendamine
Czech: Maternální toxická dávka byla u potkanů fetotoxická a vedla ke snížené tělesné hmotnosti plodu a vyššímu výskytu neosifikovaných metatarzů.
Estonian: Rottidel toimis emasloomale toksiline annus fetotoksiliselt, põhjustades loote kehakaalu vähenemist ja metatarsaalide luustumatuse sagenemist.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin nebyly provedeny žádné klinické studie.
Estonian: Neerukahjustus Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole kliinilisi uuringuid tehtud.
Czech: hlavními nalezenými složkami souvisejícími s lékem dakomitinib, O-desmethyl dakomitinib, konjugát dakomitinibu a cysteinu a monooxygenovaný metabolit dakomitinibu.
Estonian: Roojas olid peamised ravimiga seotud komponendid dakomitiniib, O-desmetüüldakomitiniib, dakomitiniibi tsüsteiinikonjugaat, ja dakomitiniibi monooksügeneeritud metaboliit.
Czech: Pokud léčba na vyrážku nezabírá nebo se vyrážka zhoršuje (například se kůže začíná odlupovat či praskat), ihned to sdělte svému lékaři, který může rozhodnout o zastavení léčby přípravkem Vizimpro.
Estonian: Teatage viivitamatult oma arstile, kui lööbevastane ravi ei toimi või kui lööve süveneb (nt nahk koorub või lõheneb), sest arst võib otsustada lõpetada ravi Vizimproga.
Czech: Z malého počtu pacientů ve skupině se středně těžkou poruchou funkce jater [celkový bilirubin > 1,5 až 3 × ULN a jakákoli AST; n = 5] nebyly získány žádné důkazy o změně ve farmakokinetice dakomitinibu.
Estonian: Väikesearvulisest mõõduka maksakahjustusega patsientide rühmast [üldbilirubiin > 1,5...3 × ULN ja mis tahes ASAT-i väärtus; N = 5] saadud andmete põhjal puuduvad tõendid muutuse kohta dakomitiniibi farmakokineetikas.
Czech: Gefitinib n = 225
Estonian: Gefitiniib N = 225
Czech: Pokud pacient cítí únavu nebo oční nežádoucí účinky během užívání dakomitinibu, má být během řízení nebo obsluhování strojů opatrný.
Estonian: Patsiendid, kes tunnevad dakomitiniibi võtmise ajal väsimust või silmadega seotud kõrvaltoimeid, peavad olema autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel ettevaatlikud.
Czech: i Exfoliace kůže (také označovaná jako Exfoliativní postižení kůže) zahrnuje následující PT: exfoliativní vyrážka, exfoliace kůže.
Estonian: Naha eksfoliatsioon (ka eksfoliatiivsed nahahaigused) hõlmab järgmisi eelistermineid: eksfoliatiivne lööve, naha eksfoliatsioon.
Czech: Po podání jedné dávky 45 mg dakomitinibu v tabletách je průměrná perorální biologická dostupnost dakomitinibu 80 % (rozmezí: 65 % až 100 %) ve srovnání s intravenózním podáním a Cmax je dosaženo během 5 až 6 hodin od perorálního podání.
Estonian: Pärast dakomitiniibi 45 mg üksikannuse manustamist tabletina on dakomitiniibi keskmine suukaudne biosaadavus 80% (vahemik: 65%...100%) võrreldes intravenoosse manustamisega; Cmax saavutatakse 5...6 tundi pärast suukaudset manustamist.
Czech: • jestliže se objeví příznaky jaterních potíží, mezi které může patřit: zežloutnutí kůže nebo bělma očí (žloutenka), tmavá nebo hnědá moč (v barvě čaje), světle zbarvená stolice.
Estonian: • ilmnevad maksaprobleemile viitavad sümptomid, mis võivad olla muu hulgas naha või silmavalgete värvumine kollaseks (kollatõbi), tume või pruun (teevärvi) uriin, heleda värvusega roe (väljaheide).
Czech: Věk, rasa, pohlaví a tělesná hmotnost
Estonian: Vanus, rass, sugu, kehakaal
Czech: In vitro má dakomitinib jen slabý potenciál inhibovat uridin-difosfát glukuronosyltransferázu (UGT)1A4, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 a UGT2B15.
Estonian: In vitro on dakomitiniibil väike potentsiaal inhibeerida uridiindifosfaatglükuronosüültransferaasi (UGT)1A4, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 ja UGT2B15.
Czech: Je třeba vyhnout se souběžnému podávání inhibitorů protonové pumpy (PPI) s dakomitinibem (viz bod 4.5).
Estonian: Tuleb vältida prootonpumba inhibiitorite (PPI-d) samaaegset kasutamist dakomitiniibiga (vt lõik 4.5).
Czech: Neklinické studie bezpečnosti ukázaly reverzibilní epiteliální atrofii děložního hrdla a vaginy u potkanů (viz bod 5.3).
Estonian: Mittekliinilised ohutusuuringud näitasid rottidel pöörduvat epiteeli atroofiat emakakaelas ja tupes (vt lõik 5.3).
Czech: Snížení fertility
Estonian: Fertiilsuse kahjustumine
Czech: Intersticiální plicní onemocnění (ILD) / pneumonitida
Estonian: Interstitsiaalne kopsuhaigus / pneumoniit
Czech: Vzhledem ke svému mechanismu účinku může dakomitinib podávaný těhotným ženám způsobovat fetální poškození.
Estonian: Toimemehhanismi põhjal võib dakomitiniibi manustamine rasedatele loodet kahjustada.
Czech: U neasijských pacientů byl medián PFS pro skupinu s dakomitinibem 9,3 měsíce a 9,2 měsíce pro skupinu s gefitinibem.
Estonian: Mitte-Aasia päritolu patsientidel oli PFS-i mediaan dakomitiniibirühmas 9,3 kuud ja gefitiniibirühmas 9,2 kuud.
Czech: U pacientů může být zapotřebí přerušit a/nebo snížit dávkování léčby dakomitinibem.
Estonian: Vajalikuks võib osutuda dakomitiniibiga ravi katkestamine ja/või annuse vähendamine.
Czech: • Pokud vyrážka či erytematózní nebo exfoliativní postižení kůže stupně 2 přetrvává navzdory léčbě 72 hodin, přerušte podávání dakomitinibu.
Estonian: • Kui 2. astme lööve, erütematoossed või eksfoliatiivsed nahahaigused püsivad ravist olenemata 72 tundi, tuleb ravi dakomitiniibiga katkestada.
Czech: Hepatotoxicita a zvýšené transaminázy
Estonian: Hepatotoksilisus ja transaminaaside aktiivsuse suurenemine
Czech: Exfoliativní postižení kůže stupně 3 bylo hlášeno u 0,8 % pacientů (viz bod 4.4).
Estonian: 3. astme eksfoliatiivsest nahahaigusest teatati 0,8% patsientidest (vt lõik 4.4).
Czech: Na základě údajů in vitro může dakomitinib potenciálně inhibovat aktivitu P-glykoproteinu (P-gp) (v gastrointestinálním [GI] traktu), proteinu BCRP (Breast Cancer Resistance Protein) (systémově a v GI traktu) a transportéru organických kationtů (OCT)1 při klinicky relevantních koncentracích (viz bod 5.2).
Estonian: In vitro andmete alusel võib dakomitiniib kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides inhibeerida P-glükoproteiini (P-gp) (seedetraktis), rinnavähi resistentsusvalgu (breast cancer resistance protein, BCRP) (süsteemselt ja seedetraktis) ja orgaaniliste katioonide transporteri (organic cation transporter, OCT1) toimet (vt lõik 5.2).
Czech: Dakomitinib má potenciál být substancí s velmi vysokou perzistencí, bioakumulací a toxicitou (viz bod 5.3).
Estonian: Dakomitiniib on omadustelt väga püsiv, bioakumuleeruv ja keskkonnale toksiline aine (vt lõik 5.3).
Czech: Údaje založené na sdružených údajích od 255 pacientů, kteří dostávali přípravek Vizimpro 45 mg jednou denně jako zahajovací dávku v rámci první linie léčby NSCLC s aktivačními mutacemi EGFR napříč klinickými studiemi.
Estonian: Põhineb koondandmetel 255 patsiendi kohta, kes said kõigis kliinilistes uuringutes EGFR-i aktiveerivate mutatsioonidega mitteväikerakk-kopsuvähi esmavaliku raviks algannusena Vizimpro 45 mg annuse üks kord ööpäevas.
Czech: U asijských pacientů byl medián PFS pro skupinu s dakomitinibem 16,5 měsíce a 9,3 měsíce pro skupinu s gefitinibem.
Estonian: Aasia päritolu patsientidel oli PFS-i mediaan dakomitiniibirühmas 16,5 kuud ja gefitiniibirühmas 9,3 kuud.
Czech: Stratifikovaná HR-0,589 (95% IS: 0,469; 0,739) Stratifikovaná log-rank p-hodnota (2stranná)
Estonian: Stratifitseeritud HR - 0,589 (95% CI: 0,469; 0,739) Stratifitseeritud logaritmiline astak-p-väärtus (2-poolne)< 0,0001 Stratifitseeritud logaritmiline astak-p-väärtus (1-poolne)< 0,0001
Czech: Syndrom palmoplantární erytrodysestezie
Estonian: Palmoplantaarse erütrodüsesteesia sündroom
Czech: Při léčbě přípravkem Vizimpro byl velmi často hlášen průjem, včetně závažného průjmu (viz bod 4.8).
Estonian: Ravi ajal Vizimproga on väga sageli teatatud diarröast, sh raskest diarröast (vt lõik 4.8).
Czech: Balení obsahuje 30 potahovaných tablet.
Estonian: Üks pakk sisaldab 30 õhukese polümeerikattega tabletti.
Czech: Gefitinib (n = 224)
Estonian: Gefitiniib (N = 224)
Czech: Přípravek je k dostupný v blistrech po 30 potahovaných tabletách (tablety).
Estonian: Ravim on saadaval 30 õhukese polümeerikattega tabletti (tabletti) sisaldavates blisterpakendites.
Czech: Není známo žádné antidotum pro dakomitinib.
Estonian: Dakomitiniibil teadolevalt antidoot puudub.
Czech: Intersticiální plicní onemocnění (ILD) / pneumonitida ILD/pneumonitida byly hlášeny u 2,7 % pacientů dostávajících přípravek Vizimpro a ILD/pneumonitida stupně ≥ 3 byly hlášeny u 0,8 %, včetně jedné fatální příhody (0,4 %), (viz bod 4.4).
Estonian: Interstitsiaalsest kopsuhaigusest / pneumoniidist teatati kõrvaltoimena 2,7% Vizimpro-ravi saanud patsientidest; 0,8% patsientidest teatati kõrvaltoimena ≥ 3. astme interstitsiaalsest kopsuhaigusest / pneumoniidist, sh ühest surmaga lõppenud juhust (0,4%) (vt lõik 4.4).
Czech: Léčba se u této populace nedoporučuje (viz bod 5.2).
Estonian: Ravi selles patsientide rühmas ei ole soovitatav (vt lõik 5.2).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Vizimpro Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Czech: Přípravek Vizimpro v léčbě první linie u pacientů s NSCLC s aktivačními mutacemi EGFR (ARCHER 1050)
Estonian: Vizimpro esmavaliku ravis mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel, kellel on EGFR-i aktiveerivad mutatsioonid (ARCHER 1050)
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl < 30 ml/min) jsou k dispozici omezené údaje.
Estonian: Raske neerukahjustusega (CrCl < 30 ml/min) patsientide kohta on andmeid piiratud hulgal.
Czech: Al/Al blistr obsahující 10 potahovaných tablet.
Estonian: Alumiinium/alumiinium blister, mis sisaldab 10 õhukese polümeerikattega tabletti.
Czech: Dakomitinib nebyl mutagenní v Amesově testu (bakteriálním testu reverzních mutací) ani neměl klastogenní či aneugenní účinky při mikronukleus testu in vivo v kostní dřeni u samců a samic potkanů.
Estonian: Dakomitiniib ei olnud mutageenne bakteriaalse pöördmutatsiooni uuringutes (Amesi analüüs) ega klastogeenne või aneugeenne emaste ja isaste rottide luuüdi mikronukleuse in vivo uuringutes.
Czech: Nejčastěji hlášenými (≥ 1 %) závažnými nežádoucími účinky u pacientů dostávajících dakomitinib byly průjem (2,0 %), intersticiální plicní onemocnění (1,2 %), vyrážka (1,2 %) a snížená chuť k jídlu (1,2 %).
Estonian: Dakomitiniibi saanud patsientidel kõige sagedamini (≥ 1%) teatatud rasked kõrvaltoimed olid diarröa (2,0%), interstitsiaalne kopsuhaigus (1,2%), lööve (1,2%) ja söögiisu vähenemine (1,2%).
Czech: Účinek dakomitinibu na UGT enzymy
Estonian: Dakomitiniibi toime UGT-ensüümidele
Czech: Dakomitinib: (n = 227, příhod = 136) Medián 14,7, 95% IS (11,1; 16,6) Gefitinib: (n = 225, příhod = 179) Medián 9,2, 95% IS (9,1; 11,0)
Estonian: Dakomitiniib: (N = 227, juhtude arv = 136) Mediaan 14,7; 95% CI (11,1; 16,6)
Czech: b. Na základě stratifikovaného log-rank testu.
Estonian: b. Põhineb stratifitseeritud logaritmilisel astaktestil.
Czech: Zvýšené transaminázy
Estonian: Transaminaaside aktiivsuse suurenemine
Czech: U člověka jsou hlavními metabolickými drahami dakomitinibu oxidace a konjugace s glutathionem.
Estonian: Inimestel on dakomitiniibi olulised metaboolsed rajad oksüdatsioon ja glutatiooniga konjugatsioon.
Czech: Podávejte protiprůjmové léčivé přípravky (např. loperamid) a dostatečné množství tekutin či případně podávejte tekutiny nebo elektrolyty intravenózně.
Estonian: Tuleb alustada ravi kõhulahtisusevastaste ravimitega (nt loperamiid) ja manustada suukaudselt piisavalt vedelikke või vajadusel intravenoosselt
Czech: • abnormální výsledky krevních testů jaterních enzymů
Estonian: • Maksaensüümide ebanormaalsed näitajad vereanalüüsides
Czech: Dakomitinib (n = 227)
Estonian: Dakomitiniib (N = 227)
Czech: Účinek dakomitinibu a O-desmethyl dakomitinibu na enzymy CYP In vitro má dakomitinib a jeho metabolit O-desmethyl dakomitinib jen slabý potenciál inhibovat aktivitu CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 nebo CYP3A4/5 při klinicky relevantních koncentracích.
Estonian: Dakomitiniibi ja O-desmetüüldakomitiniibi toime CYP-ensüümidele In vitro on dakomitiniibil ja selle metaboliidil O-desmetüüldakomitiniibil kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides väike potentsiaal inhibeerida CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 või CYP3A4/5 toimet.
Czech: U pacientů dostávajících přípravek Vizimpro byly hlášeny případy ILD/pneumonitidy, které mohou být fatální (viz bod 4.8).
Estonian: Vizimprot saavatel patsientidel on teatatud interstitsiaalse kopsuhaiguse / pneumoniidi juhtudest, mis võivad lõppeda surmaga (vt lõik 4.8).
Czech: Potahová vrstva tablety: potahová soustava Opadry II 85F30716 modrá obsahující částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol (E 1203), mastek (E 553b), oxid titaničitý (E 171), makrogol (E 1521), hlinitý lak indigokarmínu (E 132).
Estonian: Õhuke polümeerikate: sinine värvaine Opadry II Blue 85F30716, mis sisaldab osaliselt hüdrolüüsitud polüvinüülalkoholi (E1203), talki (E553b), titaandioksiidi (E171), makrogooli (E1521), indigokarmiini alumiiniumlakki (E132).
Czech: Dakomitinib n=227
Estonian: Dakomitiniib N=227
Czech: Nežádoucí účinky vedoucí ke snížení dávky byly hlášeny u 52,2 % pacientů léčených dakomitinibem.
Estonian: Tõsistest kõrvaltoimetest, mille tõttu tuli annust vähendada, teatati 52,2% dakomitiniibravi saanud patsientidest.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl < 30 ml/min), (n = 4) jsou dostupná omezená farmakokinetická data.
Estonian: Raske neerukahjustusega (CrCl < 30 ml/min) (N = 4)) patsientide kohta on farmakokineetika andmeid piiratud hulgal.
Czech: Tyto výsledky naznačují, že dakomitinib může zvyšovat expozici jiným léčivým přípravkům (nebo snižovat expozici aktivním metabolitům) primárně metabolizovaným cytochromem CYP2D6.
Estonian: Nende tulemuste põhjal saab eeldada, et dakomitiniib võib suurendada teiste, peamiselt CYP2D6 vahendusel metaboliseeritavate ravimite ekspositsiooni (või vähendada kokkupuudet aktiivsete metaboliitidega).
Czech: Při léčbě přípravkem Vizimpro byly hlášeny zvýšené transaminázy (zvýšená alaninaminotransferáza, zvýšená aspartátaminotransferáza, zvýšené transaminázy), (viz bod 4.8).
Estonian: Ravi ajal Vizimproga on teatatud transaminaaside aktiivsuse suurenemisest (alaniini aminotransferaasi aktiivsuse suurenemine, aspartaadi aminotransferaasi aktiivsuse suurenemine, transaminaaside aktiivsuse suurenemine) (vt lõik 4.8).
Czech: Tabulka 3 shrnuje nežádoucí účinky pro přípravek Vizimpro.
Estonian: Tabelis 3 on esitatud Vizimpro kõrvaltoimed.
Czech: Medián DoR v měsících (95% IS) HR (95% IS)
Estonian: DoR-i mediaan kuudes (95% CI) HR (95% CI)
Czech: c Intersticiální plicní onemocnění zahrnuje následující PT: intersticiální plicní onemocnění, pneumonitida.
Estonian: Interstitsiaalne kopsuhaigus hõlmab järgmisi eelistermineid: interstitsiaalne kopsuhaigus, pneumoniit.
Czech: Monohydrát laktózy Mikrokrystalická celulóza Sodná sůl karboxymethylškrobu Magnesium-stearát
Estonian: Laktoosmonohüdraat Mikrokristalliline tselluloos Naatriumtärklisglükolaat Magneesiumstearaat
Czech: Syndrom palmoplantární erytrodysestezie Kožní trhliny Suchá kůže
Estonian: Palmoplantaarse erütrodüsesteesia sündroom Naha lõhenemine Nahakuivus Pruritus
Czech: Počet respondérů podle zhodnocení IRC, n (%)
Estonian: DoR ravivastusega patsientidel (IRC hinnangul) Ravivastusega patsientide arv IRC hinnangul, n (%)
Czech: In vitro má dakomitinib jen slabý potenciál inhibovat aktivitu lékových transportérů P-gp (systémově), transportérů organických aniontů (OAT)1 a OAT3, OCT2 a transportních polypeptidů organických aniontů (OATP)1B1 a OATP1B3, ale může inhibovat aktivitu P-gp (v GI traktu), BCRP (systémově a v GI traktu) a OCT1 při klinicky relevantních koncentracích.
Estonian: In vitro on dakomitiniibil kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides väike potentsiaal inhibeerida ravimi transporterite P-gp (süsteemselt), orgaaniliste anioonide transporterite (OAT)1 ja OAT3, OCT2, orgaaniliste anioone transportivate polüpeptiidide (OATP)1B1 ja OATP1B3 toimet, kuid ravim võib inhibeerida P-gp (seedetraktis), BCRP (süsteemselt ja seedetraktis) ja OCT1 toimet.
Czech: U samců potkanů, kteří dostávali ≤ 2 mg/kg/den po dobu 6 měsíců (přibližně 1,1násobek AUC nenavázaného dakomitinibu při doporučené dávce pro člověka), ani u psů dostávajících ≤ 1 mg/kg/den po dobu 9 měsíců (přibližně 0,3násobek AUC nenavázaného dakomitinibu při doporučené dávce pro člověka) nebyl pozorován žádný účinek na reprodukční orgány.
Estonian: Toimet suguelunditele ei täheldatud isasrottidel, kellele manustati ≤ 2 mg/kg ööpäevas 6 kuu jooksul (võrreldav ligikaudu 1,1-kordse seondumata AUC-ga inimestel soovitatava annuse puhul), ega koertel, kellele manustati ≤ 1 mg/kg ööpäevas 9 kuu jooksul (võrreldav ligikaudu 0,3-kordse seondumata AUC-ga inimestel soovitatava annuse puhul).
Czech: Přípravek Vizimpro může zvyšovat expozici (nebo snižovat expozici aktivním metabolitům) jiným léčivým přípravkům metabolizovaným cytochromem CYP2D6.
Estonian: Vizimpro võib suurendada teiste, CYP2D6 vahendusel metaboliseeritavate ravimite ekspositsiooni (või vähendada aktiivsete metaboliitide ekspositsiooni).