FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: De plus, l'activité antitumorale in vivo du ribociclib en association avec du fulvestrant a été évaluée chez des souris immunodéficientes porteuses d'une xénogreffe de cancer mammaire humain ZR751 ER+ et l'association avec du fulvestrant a entraîné une inhibition complète de la croissance tumorale.
Lithuanian: Be to, priešnavikinis ribociklibo derinio su fulvestrantu poveikis in vivo buvo ištirtas pelėms su imunodeficitu, kurioms buvo persodintas ZR751 ER+ žmogaus krūties vėžio ksenotransplantatas; nustatyta, kad skiriant derinį su fulvestrantu buvo pasiektas visiškas naviko augimo slopinimas.
French: Se référer aux RCP de l'inhibiteur de l'aromatase, du fulvestrant ou de l'agoniste de la LHRH coadministré pour les recommandations relatives aux modifications de doses et pour les autres informations relatives à la sécurité en cas d'apparition d'une toxicité.
Lithuanian: Derinyje vartojamo aromatazės inhibitoriaus, fulvestranto arba LHAH agonisto PCS pateikiamos šių preparatų dozės keitimo rekomendacijos ir kita svarbi informacija apie saugumą dėl galimo toksinio poveikio pasireiškimo.
French: In vitro, le ribociclib est un substrat du P-gp, mais en se basant sur les données du bilan de masse, il est peu probable que l'inhibition du P-gp et du BCRP affecte l'exposition de ribociclib à des doses thérapeutiques.
Lithuanian: Ribociklibas yra P-gp substratas in vitro atliktų tyrimų duomenimis, bet remiantis masės balanso duomenimis, nesitikima, arba mažai tikėtina, kad P-gp ar BCRP slopinimas darytų įtaką terapinėmis dozėmis vartojamo ribociklibo ekspozicijai.
French: Attendez le moment prévu pour la dose suivante et prenez votre dose à l'heure habituelle.
Lithuanian: Vietoje to palaukite, kol ateis laikas vartoti kitą dozę, ir tuomet suvartokite įprastą dozę.
French: Lors de tests sur un échantillon de lignées cellulaires de cancer du sein avec statut RE connu, le ribociclib s'est avéré plus efficace dans les lignées cellulaires de cancer du sein RE+ que dans les RE-.
Lithuanian: Tiriant krūties vėžio ląstelių eilių su žinomomis ER reikšmėmis modelį nustatyta, kad ribociklibas buvo veiksmingesnis ER+ krūties vėžio ląstelių eilėse nei ER- krūties vėžio ląstelių eilėse.
French: Qu'est-ce que Kisqali et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Kisqali Comment prendre Kisqali
Lithuanian: Kas yra Kisqali ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Kisqali Kaip vartoti Kisqali Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Kisqali Pakuotės turinys ir kita informacija
French: Kisqali plus fulvestrant N=484
Lithuanian: Kisqali ir fulvestrantas N = 484
French: TBC : Taux de Bénéfice Clinique = proportion de patientes avec réponse complète + réponse partielle + (maladie stable ou réponse incomplète/sans progression de la maladie ≥ 24 semaines)
Lithuanian: KND: Klinikinės naudos dažnis - pacienčių, kurioms nustatytas visiškas atsakas + dalinis atsakas (+ stabili ligos eiga ar nevisiškas atsakas/ ≥ 24 savaites neprogresuojanti liga), dalis.
French: Prenez Kisqali une fois par jour à la même heure chaque jour, de préférence le matin.
Lithuanian: Kisqali vartokite kartą per parą tuo pačiu metu, geriausia ryte.
French: Si vous n'êtes pas sûr(e) que votre médicament soit dans la liste des médicaments cités ci-dessus, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
Lithuanian: Jeigu nesate tikra, ar Jūsų vartojamas vaistas priklauso anksčiau išvardytoms vaistų grupėms, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
French: Neutropénie fébrile** de grade 3*
Lithuanian: 3-iojo laipsnio* febrili neutropenija**
French: Il est estimé que 54,7 % des patientes recevant le ribociclib plus létrozole étaient sans progression à 24 mois contre 35,9 % dans le bras placebo plus létrozole.
Lithuanian: Apskaičiuota, kad 54,7 % pacienčių, kurioms buvo skiriama ribociklibo ir letrozolo, po 24 mėnesių nebuvo nustatoma ligos progresavimo, lyginant su šiuo rodikliu 35,9 % pacienčių placebo ir letrozolo vartojusiųjų grupėje.
French: Pour plus d'informations, se reporter au RCP du fulvestrant.
Lithuanian: Papildoma informacija pateikiama fulvestranto PCS.
French: • Le millepertuis (également connu sous le nom d'Hypericum perforatum) - une plante médicinale utilisée pour traiter la dépression et d'autres pathologies.
Lithuanian: • jonažolės preparatų (dar vadinami Hypericum perforatum preparatais) - tai augaliniai preparatai, vartojami depresijai ir panašioms būklėms gydyti;
French: • Les antipsychotiques tels que le pimozide ou la quétiapine.
Lithuanian: • vaistų nuo psichozės, pavyzdžiui, pimozido ar kvetiapino;
French: Reprendre Kisqali à la même dose.
Lithuanian: Atnaujinti Kisqali vartojimą skiriant tokią pat dozę.
French: 40,9 (37,8; NE)
Lithuanian: 40,9 (37,8, NĮ)
French: Le ribociclib est largement métabolisé sous forme inchangée représentant 17,3 % et 12,1 % de la dose dans les fèces et l'urine, respectivement.
Lithuanian: Ribociklibas yra ekstensyviai metabolizuojamas, o išmatose ir šlapime nepakitusio vaistinio preparato buvo nustatyta atitinkamai 17,3 % ir 12,1 % suvartotos dozės.
French: Analyse actualisée (date limite 30 novembre 2018)
Lithuanian: Atnaujinta analizė (2018 m.
French: Temps (mois) Ribociclib+ Fulvestrant Placebo+Fulvestrant
Lithuanian: Laikas (mėn.) Ribociklibas+ Fulvestrantas Placebas+Fulvestrantas
French: Oxyde de fer noir (E172) Oxyde de fer rouge (E172) Lécithine de soja (E322) Alcool polyvinylique (partiellement hydrolysé) Talc
Lithuanian: Juodasis geležies oksidas (E172) Raudonasis geležies oksidas (E172) Sojų lecitinas (E322)
French: • Les médicaments utilisés pour traiter l'hypotension ou la migraine tels que l'ergotamine ou la dihydroergotamine.
Lithuanian: • vaistų, skirtų gydyti žemą kraujospūdį arba migreną, pavyzdžiui, ergotamino arba dihidroergotamino;
French: L'utilisation concomitante d'inducteurs modérés du CYP3A4 peut donc mener à une diminution de l'exposition et par conséquent à un risque d'inefficacité du traitement, en particulier chez les patientes traitées par ribociclib à une dose de 400 mg ou 200 mg une fois par jour.
Lithuanian: Kartu vartojant vidutinio stiprumo CYP3A4 induktorius gali sumažėti ekspozicija ir veiksmingumas, ypač pacientams, vartojantiems 400 mg arba 200 mg ribociklibo kartą per parą.
French: • Fièvre, frissons, faiblesse et infections fréquentes avec des symptômes comme un mal de gorge ou des ulcères dans la bouche (signe d'un faible taux de différents types de cellules sanguines).
Lithuanian: • Karščiavimas, šaltkrėtis, silpnumas ir dažnos infekcijos su tokiais simptomais, kaip gerklės skausmas ar burnos ertmės opų susidarymas (sumažėjusių skirtingų baltųjų kraujo ląstelių tipų skaičių - požymiai).
French: 4.6 Fertilité, grossesse et allaitement
Lithuanian: 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis Vaisingo amžiaus moterys/kontracepcija
French: Aucun ajustement posologique n'est requis chez les patientes âgées de plus de 65 ans (voir rubrique 5.2).
Lithuanian: Senyvos pacientės Vyresnėms kaip 65 metų pacientėms vaistinio preparato dozės koreguoti nereikia (žr.
French: L'état d'équilibre est généralement atteint au bout de 8 jours suivant une administration quotidienne répétée et le ribociclib s'accumule selon un ratio d'accumulation moyen géométrique de 2,51 (intervalle : 0,97 à 6,40).
Lithuanian: Skiriant kartotines preparato dozes kartą per parą, pusiausvyrinė koncentracija paprastai buvo pasiekiama po 8 dienų, o ribociklibo kaupimosi organizme geometrinio akumuliacijos vidurkio santykis buvo 2,51 (svyravo nuo 0,97 iki 6,40).
French: Chez les patientes ayant une insuffisance hépatique modérée (classe B du score de Child-Pugh) et sévère (classe C du score de Child-Pugh), l'exposition au ribociclib peut être augmentée (augmentation inférieure à 2 fois) et la dose initiale recommandée de Kisqali est de 400 mg une fois par jour (voir rubrique 5.2).
Lithuanian: Pacientėms, kurioms yra vidutinio sunkumo (B klasės pagal Child-Pugh) arba sunkus (C klasės pagal Child-Pugh) kepenų funkcijos sutrikimas, gali būti padidėjusi (mažiau kaip 2 kartus) ekspozicija ribociklibui, todėl šioms pacientėms rekomenduojama pradinė Kisqali dozė yra 400 mg kartą per parą(žr.
French: Dans une étude sur la fertilité des rates, le ribociclib n'a pas affecté la fonction reproductive, la fertilité ou le développement embryonnaire précoce à toutes les doses jusque 300 mg/kg/jour (ce qui équivaut à une exposition plus faible ou égale à l'exposition clinique des patientes à la dose maximale recommandée de 600 mg/jour selon l'ASC).
Lithuanian: Poveikio žiurkių patelių vaisingumui tyrimo duomenimis, ribociklibas nesukėlė poveikio reprodukcinei funkcijai, vaisingumui ar ankstyvajam embrionų vystymuisi, skiriant bet kokias jo dozes iki 300 mg/kg kūno svorio dozės per parą (ši dozė, tikėtina, lemia tokią ekspoziciją, kuri yra mažesnė ar lygi pacientų organizmuose susidarančiai klinikinei ekspozicijai skiriant didžiausią rekomenduojama 600 mg per parą dozę, apskaičiavus pagal AUC rodiklį).
French: 20,7 % des patientes avaient une atteinte métastatique uniquement osseuse et 59,0 % des patientes présentaient des métastases viscérales.
Lithuanian: 20,7 % pacienčių nustatytas ligos išplitimas tik į kaulus, o 59,0 % pacienčių nustatyta ligos metastazių vidaus organuose.
French: D'après une analyse de pharmacocinétique de population qui a inclus 160 patientes atteintes de cancer du sein avec une fonction hépatique normale et 47 patientes avec une insuffisance hépatique légère, l'insuffisance hépatique légère n'avait pas d'effet sur l'exposition au ribociclib, étayant davantage les résultats de l'étude dédiée à l'insuffisance hépatique.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos duomenų analize, į kurią buvo įtraukti 160 krūties vėžiu sirgusių pacientų, kurių kepenų funkcija buvo normali, ir 47 pacientų, kuriems buvo lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, duomenys, nustatyta, jog lengvas kepenų funkcijos sutrikimas neturėjo įtakos ribociklibo ekspozicijai, ir tai pagrindė specifinio tyrimo, vertinusio kepenų funkcijos sutrikimo įtaką, rezultatus.
French: • Chute de cheveux ou amincissement des cheveux (alopécie)
Lithuanian: • Plaukų išplikimas ar išslinkimas (alopecija)
French: Des augmentations des ALAT ou des ASAT supérieures à trois fois la limite supérieure de la normale associées à une augmentation de la bilirubine totale supérieure à deux fois la limite supérieure de la normale, avec une phosphatase alcaline normale, en l'absence de cholestase, sont survenues chez 6 patientes (4 patientes dans l'étude A2301 [MONALEESA-2], chez qui les valeurs biologiques sont revenues à la normale dans les 154 jours et 2 patientes dans l'étude F2301 [MONALEESA-3], chez qui les valeurs biologiques sont revenues à la normale dans les 121 et 532 jours respectivement, après l'arrêt du traitement par Kisqali).
Lithuanian: Padidėjusio ALT ar AST aktyvumo, daugiau kaip tris kartus viršijančio viršutinę normos ribą, kartu su bendrojo bilirubino koncentracijos padidėjimo daugiau kaip du kartus virš viršutinės normos ribos atvejų, kai buvo nustatytas normalus šarminės fosfatazės aktyvumas ir nebuvo nustatyta cholestazės, pasireiškė 6 pacientėms (4 pacientėms A2301 [MONALEESA-2] tyrimo metu, kurioms šie rodikliai atsistatė iki normalių reikšmių per 154 dienas, ir 2 pacientėms F2301 [MONALEESA-3] tyrimo metu, kurioms šie rodikliai atsistatė iki normalių reikšmių per atitinkamai 121 dieną ir 532 dienas po to, kai gydymas Kisqali buvo nutrauktas visam laikui).
French: Il existe également un potentiel d'induction de survenue de contractions ventriculaires prématurées (CVP) à des expositions élevées (environ 5 fois la Cmax clinique anticipée).
Lithuanian: Taip pat nustatyta, kad susidarant didesnėms ekspozicijoms (maždaug 5 kartus viršijančioms tikėtiną klinikinį Cmax rodiklį) vaistinis preparatas gali sukelti priešlaikinio skilvelių susitraukimo atvejų.
French: Dans les études cliniques de phase III, 8,4 % des patientes dans les bras Kisqali plus inhibiteur de l'aromatase ou fulvestrant et 3,2 % des patientes dans les bras placebo plus inhibiteur de l'aromatase ou fulvestrant ont présenté au moins un évènement d'allongement de l'intervalle QT (notamment QT prolongé à l'électrocardiogramme et syncope).
Lithuanian: III fazės klinikinių tyrimų metu 8,4 % pacienčių, kurioms buvo skiriama Kisqali ir aromatazės inhibitoriaus arba fulvestranto, bei 3,2 % pacienčių placebo ir aromatazės inhibitoriaus arba fulvestranto vartojusiųjų grupėse buvo nustatytas bent vienas QT intervalo pailgėjimo atvejis (įskaitant pailgėjusio QT intervalo EKG ir sinkopės atvejus).
French: Neutropénie Aucun ajustement posologique n'est requis
Lithuanian: Neutropenija Dozės koreguoti nereikia.
French: Pharmacologie de sécurité
Lithuanian: Farmakologinio saugumo duomenys
French: Grade 1 ou 2**
Lithuanian: 1-ojo arba 2-ojo laipsnio**
French: Comment se présente Kisqali et contenu de l'emballage extérieur Kisqali se présente sous la forme de comprimés pelliculés dans des plaquettes en aluminium.
Lithuanian: Kisqali išvaizda ir kiekis pakuotėje Kisqali tiekiamas kaip plėvele dengtos tabletės aliuminio lizdinėse plokštelėse.
French: L'utilisation de Kisqali doit être évitée chez les patientes qui ont déjà, ou qui ont un risque significatif de développer un allongement du QTc.
Lithuanian: Kisqali reikia vengti vartoti pacientėms, kurioms jau yra nustatytas pailgėjęs QTc intervalas arba kurioms yra reikšmingai padidėjusi šio sutrikimo atsiradimo rizika, įskaitant pacientes, kurioms yra:
French: Temps (mois) Ribociclib Placebo
Lithuanian: Laikas (mėn.) Ribociclibas Placebas
French: Les résultats d'efficacité primaire ont été confirmés par les résultats de la SSP basés sur une évaluation radiologique centralisée indépendante en aveugle.
Lithuanian: Pagrindinius veiksmingumo rezultatus pagrindė ir IBLP rodmens analizės rezultatai, atsižvelgiant į koduoto nepriklausomo centralizuoto radiologinio įvertinimo duomenis.
French: Tableau 1 Recommandations pour les modifications de dose
Lithuanian: Dozės keitimo rekomendacijos
French: La Cmax et l'ASClast pour LEQ803 (un métabolite majeur du ribociclib représentant moins de 10 % de l'exposition à la molécule mère) ont diminué respectivement de 96 % et 98 %.
Lithuanian: LEQ803 (svarbiausio ribociklibo metabolito, kuris lemia mažiau kaip 10 % pirminio preparato ekspozicijos) Cmax ir AUClast rodikliai sumažėjo atitinkamai 96 % ir 98 %.
French: Il n'existe pas de données sur les effets du ribociclib chez les nourrissons allaités ni sur les effets du ribociclib sur la production de lait maternel.
Lithuanian: Nėra duomenų apie ribociklibo poveikį žindomiems kūdikiams bei apie ribociklibo poveikį pieno išsiskyrimui.
French: Les données sur la qualité de vie /QoL ne montraient pas de différence significative entre le bras Kisqali plus létrozole et le bras placebo plus létrozole.
Lithuanian: Bendrosios sveikatos būklės ar gyvenimo kokybės įvertinimo duomenys neparodė reikšmingų skirtumų tarp Kisqali ir letrozolo bei placebo ir letrozolo vartojusiųjų grupių.
French: Placebo N=337
Lithuanian: Placebas N = 337
French: Noyau du comprimé : cellulose microcristalline ; crospovidone de type A; hydroxypropylcellulose faiblement substituée ; stéarate de magnésium ; silice colloïdale anhydre.
Lithuanian: Tabletės šerdis: mikrokristalinė celiuliozė; krospovidonas (A tipo); hidroksipropilceliuliozė (mažai pakeista); magnio stearatas; koloidinis bevandenis silicio dioksidas.
French: Dans l'étude E2301 (MONALEESA-7), l'allongement moyen observé du QTcF par rapport à la valeur initiale était approximativement 10 msec plus élevé dans le sous-groupe tamoxifène plus placebo comparé au sous-groupe IANS plus placebo, suggérant que le tamoxifène seul avait un effet d'allongement du QTcF qui peut contribuer aux valeurs du QTcF observées dans le groupe Kisqali plus tamoxifène.
Lithuanian: E2301 (MONALEESA-7) tyrimo duomenimis, nustatytas vidutinis QTcF intervalo pailgėjimas nuo pradinių reikšmių buvo maždaug 10 ms didesnis tamoksifeno ir placebo vartojusiųjų pogrupyje, lyginant su nustatytuoju NSAI ir placebo vartojusių pacienčių pogrupyje; o tai rodytų, kad Kisqali ir tamoksifeno vartojusiųjų grupėje nustatytos pailgėjusio QTcF intervalo vertės gali būti priskiriamos vien tamoksifeno poveikiui QTcF intervalui.
French: Nombre d'évènements Ribociclib: 131, Placebo: 187 Hazard Ratio = 0,553
Lithuanian: Ribociklibas: 131, Placebas: 187 Rizikos santykis = 0,553
French: * Évaluation selon CTCAE Version 4.03 (CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events) **Neutropénie de grade 3 avec fièvre isolée > 38,3 °C (ou supérieure à 38 °C pendant plus d'une heure et/ou infection concomitante)
Lithuanian: ** 3-iojo laipsnio neutropenija su vienu karščiavimo > 38,3 °C epizodu (arba didesnė kaip 38 °C kūno temperatūra išlieka ilgiau kaip vieną valandą ir (arba) kartu pasireiškia infekcija).
French: L'administration concomitante du ribociclib à la dose de 600 mg avec les substrats du CYP3A4 suivants doit être évitée : l'alfuzosine, l'amiodarone, le cisapride, la pimozide, la quinidine, l'ergotamine, la dihydroergotamine, la quétiapine, la lovastatine, la simvastatine, le sildénafil, le midazolam, le triazolam.
Lithuanian: Reikia vengti skirti 600 mg ribociklibo dozę kartu su toliau išvardytais CYP3A4 substratais: alfuzozinu, amjodaronu, cisapridu, pimozidu, chinidinu, ergotaminu, dihidroergotaminu, kvetiapinu, lovastatinu, simvastatinu, sildenafiliu, midazolamu ir triazolamu.
French: • Fatigue, pâleur de la peau (signe potentiel d'un faible taux de globules rouges, anémie)
Lithuanian: • Nuovargis, blyški oda (galimi sumažėjusio raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus - anemijos požymiai)
French: Si vous ressentez certains effets indésirables, votre médecin peut vous demander de prendre une dose plus faible, d'interrompre votre traitement par Kisqali ou de l'arrêter définitivement.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireikštų tam tikrų šalutinių reiškinių, gydytojas gali nurodyti vartoti mažesnę vaisto dozę, sustabdyti gydymą Kisqali arba visam laikui jį nutraukti.
French: Durée du traitement par Kisqali
Lithuanian: Būklės stebėjimas gydymo Kisqali metu
French: Bouche sèche, douleur oropharyngée
Lithuanian: Burnos sausmė, burnos ir ryklės skausmas
French: Les études de toxicité de doses répétées (selon le schéma de traitement 3 semaines avec médicament/1 semaine sans) allant jusqu'à une durée maximale de 27 semaines chez le rat et jusqu'à une durée maximale de 39 semaines chez le chien ont démontré que le système hépatobiliaire (modifications prolifératives, cholestase, calculs vésiculaires de type granuleux, et bile épaissie) était le principal organe cible de la toxicité du ribociclib.
Lithuanian: Toksinio kartotinių dozių poveikio tyrimų (kai taikyta tokia schema: vaistinio preparato buvo skiriama 3 savaites ir daroma 1 savaitės trukmės pertrauka) duomenimis, vaistinio preparato skiriant iki 27 savaičių trukmės laikotarpiu žiurkėms ir iki 39 savaičių trukmės laikotarpiu šunims nustatytas toksinis poveikis kepenų, tulžies pūslės ir latakų sistemai (proliferacinių pokyčių, cholestazės atvejų, smėlio pobūdžio tulžies pūslės akmenų ir sutirštėjusios tulžies atvejų), kaip pagrindiniams toksinio ribociklibo poveikio organams taikiniams.
French: Taux de bénéfice clinique (TBC)
Lithuanian: Klinikinės naudos dažnis (KND)
French: Vous devrez prendre Kisqali une fois par jour à la même heure chaque jour, de préférence le matin.
Lithuanian: Kisqali reikia vartoti kartą per parą tuo pačiu metu, geriausia ryte.
French: • Les médicaments utilisés pour traiter les troubles cardiaques tels que la digoxine.
Lithuanian: • vaistų, skirtų širdies sutrikimams gydyti, pavyzdžiui, digoksino;
French: Nombre d'événements Ribociclib: 61, Placebo: 80
Lithuanian: Įvykių skaičius Ribociclibas: 61, Placebas: 80
French: In vitro, ribociclib n'inhibait pas OAT1, OAT3 ou MRP2 à des concentrations cliniquement pertinentes.
Lithuanian: Ribociklibas neslopino OAT1, OAT3 ar MRP2 susidarius kliniškai reikšmingoms koncentracijoms in vitro.
French: Les résultats d'efficacité sont résumés dans le Tableau 9 et la représentation de Kaplan-Meier de la SSP est fournie dans la Figure 3.
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai apibendrinti 9 lentelėje, o IBLP rodmens Kaplan-Meier kreivės pavaizduotos 3 pav.
French: Si l'une des situations suivantes s'applique à vous, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Kisqali :
Lithuanian: Jeigu Jums tinka bet kuri iš toliau nurodytų sąlygų, prieš pradėdamos vartoti Kisqali pasakykite apie tai gydytojui arba vaistininkui:
French: • avec des anomalies électrolytiques.
Lithuanian: • pakitusi elektrolitų koncentracija.
French: Une attention particulière et une surveillance de l'apparition de toxicité sont recommandées pendant l'administration concomitante avec des substrats sensibles de ces transporteurs ayant un index thérapeutique étroit, incluant notamment mais sans y être limités, la digoxine, la pitavastatine, la pravastatine, la rosuvastatine et la metformine.
Lithuanian: Rekomenduojama atsargiai vartoti ir stebėti dėl toksinio poveikio pasireiškimo vartojant kartu su jautriais nešiklių substratais, kuriems būdingas siauras terapinio poveikio indeksas, įskaitant digoksiną, pitavastatiną, pravastatiną, rozuvastatiną ir metforminą.
French: Une réduction de dose suite à la survenue d'événements indésirables, quel que soit le lien de causalité, a été nécessaire chez 37,3% des patientes recevant Kisqali dans les études cliniques de phase III quelle que soit l'association et un arrêt définitif a été rapporté chez 7,0% des patientes ayant reçu Kisqali en association dans les études cliniques de phase III.
Lithuanian: Dėl pasireiškusių nepageidaujamų reiškinių, nepriklausomai nuo priežastinio ryšio su vaistinio preparato poveikiu, vaistinio preparato dozę reikėjo sumažinti 37,3 % pacienčių, vartojusių Kisqali III fazės klinikinių tyrimų metu (nepriklausomai nuo skirto derinio), bei gydymas visam laikui buvo nutrauktas 7,0 % pacienčių, vartojusių Kisqali derinį su kuriuo nors kitu vaistiniu preparatu III fazės klinikinių tyrimų metu.
French: • Le tamoxifène, un autre médicament utilisé dans le traitement du cancer du sein.
Lithuanian: • tamoksifeno (kito krūties vėžiui gydyti vartojamo vaisto);
French: • Mictions douloureuses et fréquentes (signes d'une infection des voies urinaires)
Lithuanian: • Skausmingas ir padažnėjęs šlapinimasis (šlapimo takų infekcijos požymiai)
French: Nombre d'événements Ribociclib: 83, Placebo: 109
Lithuanian: Įvykių skaičius Ribociclibas: 83, Placebas: 109
French: Kisqali contient la substance active ribociclib, appartenant à une classe de médicaments appelés inhibiteurs des kinases cycline-dépendantes (CDK).
Lithuanian: Kisqali sudėtyje yra veikliosios medžiagos ribociklibo, kuris priklauso vadinamųjų nuo ciklino priklausančių kinazių (angl.
French: D'après des études sur l'animal, le ribociclib peut altérer la fertilité des hommes en âge de procréer (voir rubrique 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė, kad ribociklibas gali pakenkti reprodukcinio amžiaus patinų vaisingumui (žr.
French: Cellulose microcristalline Crospovidone de type A Hydroxypropylcellulose faiblement substituée Stéarate de magnésium Silice colloïdale anhydre
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė Krospovidonas (A tipo) Hidroksipropilceliuliozė (mažai pakeista) Magnio stearatas
French: Les études de sécurité cardiaque in vivo chez le chien ont démontré un allongement de l'intervalle QT lié à la dose et à la concentration correspondant à l'exposition attendue chez les patientes recevant la dose recommandée de 600 mg.
Lithuanian: In vivo su šunimis atliktų poveikio širdžiai tyrimų duomenys rodo, kad preparatui būdingas su doze ir koncentracija susijęs QTc intervalo pailgėjimas susidarant tokioms ekspozicijoms, kurios, tikėtina, bus pasiekiamos ir pacientėms skiriant rekomenduojamą 600 mg dozę.
French: Le ribociclib est un inhibiteur sélectif des kinases cycline-dépendantes (CDK) 4 et 6 ayant une concentration inhibitrice de 50 % (CI50) respectivement aux valeurs de 0,01 (4,3 ng/ml) et 0,039 μM (16,9 ng/ml) dans les essais biochimiques.
Lithuanian: cyclin-dependent kinase - CDK) 4 ir 6 inhibitorius, kurio biologiniuose mėginiuose nustatomos 50 % slopinamosios koncentracijos (IC50) reikšmės atitinkamai yra 0,01 μM (4,3 ng/ml) ir 0,039 μM (16,9 ng/ml).