FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Afhankelijk van de behandelrespons per laesie kan het aantal aanbrengingen naar drie of vier keer per dag worden verhoogd.
Slovenian: Število nanosov gela se lahko poveča na od tri- do štirikrat dnevno, odvisno od odziva posamezne lezije na zdravljenje.
Dutch: Hoe wordt Panretin gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Panretin uporablja?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Panretin in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Panretin?
Dutch: Een patiënt werd geacht op de behandeling te hebben gereageerd als zijn/haar laesies qua oppervlak afnamen of in bepaalde mate afvlakten, afhankelijk van het type laesies.
Slovenian: Če so se pri bolniku lezije po površini zmanjšale ali sploščile za določeno količino glede na vrsto lezije, se je štelo, da se je bolnik odzval na zdravljenje.
Dutch: Wat is Panretin en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovenian: Kaj je zdravilo Panretin in za kaj se uporablja?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Panretin.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Panretin, glejte navodilo za uporabo.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 11 oktober 2000 Datum van laatste verlenging: 27 september 2010
Slovenian: Datum pridobitve podaljšanja dovoljenja: 11. oktober 2000 Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja: 27.september 2010
Dutch: Ongeopend: 3 jaar.
Slovenian: Neodprto: 3 leti.
Dutch: 0 = Geen reactie
Slovenian: 0 = Brez reakcije
Dutch: • Vrouwen die zwanger willen worden.
Slovenian: • Ženske, ki načrtujejo nosečnost.
Dutch: Minstens vier
Slovenian: Najmanj štiri
Dutch: Breng de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip aan.
Slovenian: Naslednji odmerek nanesite ob običajnem času.
Dutch: Geen actie vereist behalve verdergaan met bewaking.
Slovenian: Ukrepi niso potrebi, razen nadaljevanja spremljanja.
Dutch: Het geneesmiddel bleek niet genotoxisch.
Slovenian: Zdravilo se ni izkazalo kot genotoksično.
Dutch: Infectie, inclusief bacteriële infectie
Slovenian: okužba, vključno z bakterijsko okužbo
Dutch: Er zijn geen speciale aanbevelingen voor gebruik bij oudere mannen (ouder dan 65).
Slovenian: Ni določenih priporočil za uporabo pri starejših moških (nad starostjo 65 let).
Dutch: • Stop niet met de behandeling bij de eerste tekenen van verbetering.
Slovenian: • Ne prenehajte z zdravljenjem po prvih znakih izboljšanja.
Dutch: • Zwangerheid en borstvoeding (zie rubriek 4.6).
Slovenian: • Nosečnost in dojenje (glejte poglavje 4.6).
Dutch: Graad 0, 1 of 2
Slovenian: Stopnja 0, 1 ali 2
Dutch: Onderzoek 2 (BD)
Slovenian: Študija 2 (BD)
Dutch: Duidelijke roze tot rode kleuring
Slovenian: Razločna rožnata do rdeča barva
Dutch: TEKST OP HET DOOSJE EN ETIKET OP DE TUBE
Slovenian: BESEDILO NA ŠKATLI IN NALEPKI TUBE
Dutch: • Wees niet ontmoedigd als u niet meteen verbetering constateert.
Slovenian: • Ne odnehajte, če ne opazite takojšnjega izboljšanja.
Dutch: Elke doos bevat één tube gel.
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje eno tubo z gelom.
Dutch: Progressieve aandoening % 14,9
Slovenian: Progresivna bolezen % 14,9
Dutch: Tijdens gebruik: Het restant in de tube dient 90 dagen nadat deze voor het eerst werd geopend te worden weggegooid.
Slovenian: Med uporabo: Preostanek vsebine v tubi je treba 90 dni po prvem odprtju zavreči.
Dutch: Oudere mannen
Slovenian: Starejši moški
Dutch: Het is belangrijk dat u uw arts raadpleegt, die u zal zeggen wat u moet doen.
Slovenian: Pomembno je, da se obrnete na svojega zdravnika, ki vam bo razložil, kaj je potrebno storiti.
Dutch: Bleke huid
Slovenian: Bledica kože
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid bij vrouwen zijn bij gebrek aan voldoende klinische gegevens niet vastgesteld.
Slovenian: Varnost in učinkovitost pri ženskah nista bili ugotovljeni zaradi majhnega obsega kliničnih podatkov.
Dutch: Houd uit de buurt van open vuur.
Slovenian: Ne približujte ga odprtemu plamenu.
Dutch: In Studie 2a (N = 99), steeg het algehele responspercentage tot 56,1%.
Slovenian: V študiji 2a (N = 99) se je skupna stopnja odziva povečala na 56,1 %.
Dutch: Het optreden van ernstige huiduitslag was onafhankelijk van de duur van de behandeling (10% in beide gevallen).
Slovenian: Pojav hudih izpuščajev ni bil povezan s trajanjem zdravljenja (10 % v obeh primerih).
Dutch: Systeem/orgaanklassen (terminologie volgens MedDRA)
Slovenian: Organski sistem (terminologija po MedDRA)
Dutch: Er zouden echter individuele factoren kunnen zijn (bijv. beschadigde huidbarrière, overmatig gebruik) die bijdragen aan een hogere systemische blootstelling.
Slovenian: Vendar pa lahko posamezni dejavniki (npr. poškodovana kožna pregrada, prekomerna uporaba) prispevajo k povečani sistemski izpostavljenosti.
Dutch: Klinisch complete respons (CCR) %
Slovenian: Celotni klinični odziv (CCR) %
Dutch: Er zijn geen specifieke onderzoeken uitgevoerd bij mannen of vrouwen.
Slovenian: Specifičnih študij plodnosti pri moških ali ženskah niso izvajali.
Dutch: De container zorgvuldig gesloten houden.
Slovenian: Vsebnik shranjujte tesno zaprt.
Dutch: De geobserveerde toenamen in de gemiddelde verschillen hart-uiteindelijk lichaamsgewicht werden hoofdzakelijk toegeschreven aan het verschil in het uiteindelijke lichaamsgewicht.
Slovenian: Opažena povečanja v povprečnih razlikah vrednosti razmerja »srce / končna telesna teža« so predpisali predvsem razliki v končnih telesnih težah.
Dutch: - Panretin bevat alcohol.
Slovenian: - Zdravilo Panretin vsebuje alkohol.
Dutch: In de open-label fase van Studie 1 (N = 184), steeg het algehele responspercentage tot 66,7%.
Slovenian: V odprti fazi študije 1 (N = 184) se je skupna stopnja odziva povečala na 66,7 %.
Dutch: Studie 2 werd gevolgd door een open-label studie (studie 2a), die alleen patiënten omvatte die verkozen verder te gaan na studie 2.
Slovenian: Za študijo 2 je sledila odprta faza (študija 2a), v kateri so sodelovali le bolniki, ki so bili izbrani za nadaljevanje študije 2.
Dutch: Zelfde als voor irritatie van graad 3.
Slovenian: Kot pri draženju po stopnji 3.
Dutch: AANPASSING VAN BEHANDELING
Slovenian: PRILAGODITEV ZDRAVLJENJA
Dutch: Milde/matige uitslag (alle gebeurtenissen ongeacht de oorzaak) kwam minder vaak voor in patiënten die gedurende minder dan 16 weken werden behandeld dan in patiënten die gedurende 16 weken of langer werden behandeld (mild, 33% versus 63%; matig, 29% versus 43%).
Slovenian: Rahli/zmerni izpuščaji (vsi primeri ne glede na vzročnost) so se pojavljali redkeje pri bolnikih, ki so se zdravili manj kot 16 tednov v primerjavi s tistimi, ki so se zdravili za čas 16 tednov ali dlje (rahlo: 33 % napram 63 %; zmerno: 29 % napram 43 %).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: overige oncolytica, ATC-code: LO1XX22
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: drugi antineoplastiki, Oznaka ATC: LO1XX22
Dutch: Zeer rood, met oedeem, met of zonder blaasjes
Slovenian: Zelo rdeče, z edemom, z ali brez mehurjenja
Dutch: Percentages berekend als aantal patiënten met reagerende laesies gedeeld door totaal aantal patiënten in de initiële blinde fase.
Slovenian: Odstotek izračunan kot število bolnikov z odzivajočimi se lezijami, deljeno s skupnim številom bolnikov v začetni slepi fazi.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de werkzaamheid van Panretin wanneer deze minder dan tweemaal daags wordt aangebracht.
Slovenian: Ni podatkov o učinkovitosti zdravila Panretin, če se ta nanaša manj kot dvakrat dnevno.
Dutch: Er werden slecht twee ernstige bijwerkingen gemeld (sepsis en cellulitis bij dezelfde patiënt).
Slovenian: Poročali so le o dveh hudih neželenih učinkih (sepsa in celulit pri istem bolniku).
Dutch: Zodra ze geactiveerd zijn, functioneren deze receptoren als ligans-afhankelijke transcriptiefactoren die de expressie van specifieke genen reguleren.
Slovenian: Ko so aktivirani, delujejo ti receptorji kot od liganda odvisni transkripcijski faktorji in uravnavajo izražanje specifičnih genov.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke container ter bescherming tegen licht.
Slovenian: Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Dutch: Uw arts zal u zeggen hoe lang de behandeling zal duren.
Slovenian: Zdravnik vas bo seznanil s trajanjem zdravljenja.
Dutch: De kans op interacties met systemische middelen is dus laag.
Slovenian: Zato obstaja le majhna možnost medsebojnega delovanja s sistemskimi snovmi.
Dutch: Aantal reagerende
Slovenian: Število odzivov
Dutch: Studie 1 omvatte een open-label fase waaraan de patiënten naar eigen keuze deelnamen.
Slovenian: Študija 1 je zajemala odprto fazo, v kateri so se bolniki sami odločili za sodelovanje.
Dutch: Carcinogenese, mutagenese, invloed op fertiliteit
Slovenian: Karcinogeneza, mutageneza, oslabitev plodnosti
Dutch: De geprojecteerde duur voor gedeeltelijk reagerende laesies (PR) om later tot een klinisch complete respons (CCR) te komen, was 168 dagen.
Slovenian: Napovedani čas za lezije, ki so naprej pokazale delni odziv (PR) in dosegle kasnejši celotni klinični odziv (CCR), je bil 168 dni.
Dutch: Alitretinoïne is echter teratogeen, daarom dienen zowel mannen als vrouwen adequate voorzorgen te treffen om te voorkomen dat vrouwelijke partners zwanger raken.
Slovenian: Vendar pa je alitretinoin teratogen, zato morajo moški in ženske z ustreznimi zaščitnimi ukrepi pri ženski preprečiti nosečnost.
Dutch: Bedek de behandelde laesies niet met een verband of ander materiaal.
Slovenian: Ne pokrivajte oskrbljene lezije s povojem ali drugim materialom.
Dutch: Panretin NIET gebruiken indien u zwanger bent of overweegt om zwanger te worden.
Slovenian: NE uporabljajte zdravila Panretin gel, če ste noseči ali če nameravate zanositi.
Dutch: De veiligheid van Panretin-gel is geëvalueerd in klinische studies bij meer dan 469 patiënten met AIDS-verwant KS, waarvan er 439 werden behandeld met een alitretinoïneconcentratie van 0,1%.
Slovenian: Varnost zdravila Panretin gel je bila ocenjena v kliničnih raziskavah z več kot 469 bolniki, obolelimi z AIDS povezanim KS, od katerih je bilo 439 zdravljenih z alitretinoinom v koncentraciji 0,1 %.
Dutch: - Laat de gel gedurende drie tot vijf minuten drogen voordat u de behandelde plek met losse kleding bedekt.
Slovenian: - Pustite gel sušiti tri do pet minut, preden zdravljene predele kože pokrijete z ohlapnim oblačilom.
Dutch: De regulering van de genexpressie door alitretinoïne beheerst het proces van cellulaire differentiatie en proliferatie in zowel normale als neoplastische cellen.
Slovenian: Regulacija izražanja genov z alitretinoinom nadzoruje proces celične diferenciacije in proliferacije v tako normalnih kot tudi neoplastičnih celicah.
Dutch: Laesies met responses tijdens de eerste 12 weken van onderzoek, initiële blinde fase, bevestigd over de loop van minstens vier studieweken (bevestiging van respons vond mogelijk na 12 weken plaats voor bepaalde laesies in Studie 1).
Slovenian: Lezije, ki so se odzvale v času prvih 12 tednov študije, začetna slepa faza, potrjeno za čas najmanj štirih tednov študije (dokaz odziva se je lahko pojavil po 12 tednih pri nekaterih lezijah v študiji 1).
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit product is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: 4 = Zeer sterk
Slovenian: 4 = Zelo hudo
Dutch: Wel werd een hogere mate van gefuseerde sternebrae waargenomen.
Slovenian: Vendar pa so opazili povečano pogostnost fuzije prsnice (sternebrae).
Dutch: Een aantal van deze patiënten werd gevolgd tijdens de behandeling van maximaal 64 laesies (range 4-64, mediaan 11,5 laesies) gedurende maximaal 44 weken (range 2-44, mediaan 15 weken).
Slovenian: Del teh bolnikov so spremljali za zdravljenje do 64 lezij (razpon 4-64, povprečje 11,5 lezij) in do 44 tednov (razpon 2-44, povprečje 15 tednov).
Dutch: Alitretinoïne (9-cis-retinoïnezuur), een natuurlijk voorkomend endogeen hormoon dat aan vitamine A is verwant, bindt zich met en activeert alle bekende intracellulaire retinoïde receptorsubtypes (RARα, RAR, RAR, RXRα, RXRβ, RXRγ).
Slovenian: Alitretinoin (9-cis-retinoidna kislina), je naravno prisoten endogeni hormon, soroden z vitaminom A, ki se veže na in aktivira vse znane znotrajcelične podtipe retinoidne receptorje (RARα, RAR, RAR, RXRα, RXRβ, RXRγ).
Dutch: Onderzoek 1, 6 index laesies; Onderzoek 2, tot maximaal 8 index laesies Elke index laesie afzonderlijk geëvalueerd voor respons.
Slovenian: Študija 1, 6 indeksnih lezij; študija 2, do 8 indeksnih lezij Odziv vsake indeksne lezije je bil ocenjen posebej.
Dutch: Panretin wordt gebruikt door patiënten met aan AIDS verwant Kaposi-sarcoom (KS) en is bedoeld voor de behandeling van de KS-laesies: - die uitsluitend op de huid voorkomen - die niet op uw HIV-behandeling hebben gereageerd - waar de huid of laesie niet doorbroken is - waar de omringende huid niet gezwollen is - indien uw arts vindt dat andere behandelingen niet geschikt zijn voor u.
Slovenian: Zdravilo Panretin se uporablja pri bolnikih s Kaposijevim sarkomom (KS), ki se pojavi zaradi AIDS Namenjen je zdravljenju KS lezij: - ki se nahajajo le na koži, - ki se niso odzvale na vaše HIV zdravljenje, - kjer koža oz. lezija ni počila, - kjer koža v okolici ni otekla in - če vaš zdravnik meni, da druge oblike zdravljenja za vas niso primerne.
Dutch: 29% van de laesies die in een onderzoek een gedeeltelijke respons (PR) maar geen klinisch complete respons (CCR) bereikten binnen de eerste 12 weken van behandeling, ontwikkelden een CCR bij verdere behandeling na 12 weken.
Slovenian: V enem poskusu je 29 % lezij, ki so dosegle delni odziv (PR), ne pa celotnega kliničnega odziva (CCR) v času prvih 12 tednov zdravljenja, doseglo celotni klinični odziv (CCR) med podaljšanim zdravljenjem po 12 tednih.
Dutch: Algehele respons %
Slovenian: Skupni odziv %
Dutch: Indien het product wordt gebruikt tijdens een zwangerschap of indien de patiënt zwanger wordt terwijl zij dit geneesmiddel gebruikt, dient de behandeling te worden gestaakt.
Slovenian: Če bolnica zdravilo uporablja med nosečnostjo ali če med jemanjem tega zdravila zanosi, je treba zdravljenje prekiniti.
Dutch: Alleen voor cutaan gebruik (op de huid) Begin met Panretin tweemaal daags aan te brengen, eenmaal 's ochtends en eenmaal 's avonds.
Slovenian: Kako uporabljamo zdravilo Panretin gel: samo za kožno uporabo (nanos na kožo) Na začetku nanesite dvakrat dnevno, enkrat zjutraj in enkrat zvečer.
Dutch: Dit niveau stemt overeen met ca. 1/100 van de gemiddelde concentratie die in mannelijke ratten is gemeten.
Slovenian: Ta raven predstavlja približno 1/100 srednje koncentracije, merjene pri podganjih samcih.
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd om het carcinogeen vermogen van alitretinoïne te bepalen.
Slovenian: Ni izvršenih študij za določitev kancerogenega potenciala alitretinoina.
Dutch: 1 g gel bevat 1 mg alitretinoïne (0,1%).
Slovenian: 1 g gela vsebuje 1 mg alitretinoina (0,1 %).
Dutch: Verhoogde roodheid, mogelijk oedeem
Slovenian: Povečana pordelost, morebitni edem
Dutch: Toxicologische studies bij dieren hebben verhoogde DEET-toxiciteit aangetoond wanneer DEET deel uitmaakt van de samenstelling.
Slovenian: V toksikoloških raziskavah na živalih so ugotovili povečano toksičnost DEET, kadar je bil le-ta prisoten med sestavinami izdelka.
Dutch: Behandeling van een laesie die volgens klinische beoordeling volledig is hersteld, moet worden gestaakt.
Slovenian: Prekiniti je treba zdravljenje lezij, ki so se po kliničnih ocenah v celoti odpravile.
Dutch: Diep rood, zwelling en oedeem met of zonder tekenen van de vorming van bullae en necrose
Slovenian: Intenzivno rdeče, oteklina in edem z ali brez znakov nastajanja bul in nekroze
Dutch: De behandeling mag echter niet worden hervat indien toxiciteit van graad 4 is opgetreden bij een applicatiefrequentie van minder dan tweemaal daags.
Slovenian: Zdravljenje pa se ne sme ponovno uvesti, če se je pojavila toksičnost stopnje 4 pri pogostosti nanosa manj kot dvakrat dnevno.
Dutch: Er is geen geval over overdosis gemeld.
Slovenian: O primerih prevelikega odmerjanja niso poročali.
Dutch: Wat is Panretin en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovenian: Kaj je zdravilo Panretin in za kaj ga uporabljamo
Dutch: - Vermijd langdurige blootstelling van de behandelde plek aan zonlicht of ander ultraviolet (UV) licht (bijv. zonnebanken).
Slovenian: - Preprečite daljšo izpostavljenost zdravljenih delov kože sončni svetlobi ali drugi ultravijolični (UV) svetlobi (kot so npr. solariji).
Dutch: Indien toxiciteit optreedt op de plaats van aanbrengen, kan de frequentie van het aanbrengen worden verminderd zoals hierna is beschreven.
Slovenian: Če se pojavi toksičnost na predelu nanosa, se lahko pogostost uporabe zmanjša tako kot je opisano spodaj.
Dutch: De frequentie van het aanbrengen dient aan elke laesie afzonderlijk te worden aangepast.
Slovenian: Pogostost uporabe je treba določiti za vsako lezijo posebej.
Dutch: Hoewel geen gegevens beschikbaar zijn, is er kans dat de gelijktijdige toediening van geneesmiddelen die CYP-isozymen induceren het alitretinoïnegehalte in de circulatie verminderen, met een mogelijk negatief effect op de werkzaamheid van Panretin-gel.
Slovenian: Čeprav ni razpoložljivih podatkov, je možno, da sočasna uporaba zdravil, ki inducirajo CYP izoencime, zmanjša nivoje alitretinoina v plazmi, s posledičnim možnim negativnim vplivom na učinkovitost zdravila Panretin gel.
Dutch: Was uw handen met water en zeep en veeg de gezonde huid af die in aanraking is geweest met de gel.
Slovenian: Z milom in vodo si umijte roke ter obrišite zdravo kožo, ki je prišla v stik z gelom.
Dutch: Behandeling met Panretin mag slechts worden aangevangen en gehandhaafd door specialisten met ervaring in de behandeling van patiënten met KS.
Slovenian: Terapijo z zdravilom Panretin naj predpiše in nadzoruje le zdravnik specialist, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov s KS.
Dutch: Indien de bijwerkingen te oncomfortabel worden en vergezeld zijn van intensieve roodheid en irritatie, uitslag, zwelling of pijn, dient u het advies van u arts in te winnen over het aanpassen van de behandelingsdosis.
Slovenian: Če stranski učinki postanejo zelo neprijetni, z intenzivno pordelostjo in draženjem kože, če se razvijejo izpuščaji, otekline ali bolečine, se obrnite na svojega zdravnika za nasvet glede odmerjanja zdravila za vaše zdravljenje.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/ VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET
Dutch: Geopende tubes Panretin niet gel boven 25°C bewaren en tegen blootstelling aan sterk licht en hitte beschermen (bijv. direct zonlicht).
Slovenian: Odprte tube shranjujte pri temperaturi do 25 °C ter jih zaščitite pred močno svetlobo in vročino (npr. pred neposredno sončno svetlobo).
Dutch: De groep van de retinoïden is in verband gebracht met fotosensibiliteit.
Slovenian: Celotno skupino retinoidov povezujejo z občutljivostjo za svetlobo.
Dutch: Hoewel wordt aangenomen dat de moleculaire werking van alitretinoïne wordt bewerkstelligd door interactie met de retinoïde-receptoren, is het exacte werkingsmechanisme van dit geneesmiddel bij de plaatselijke behandeling van cutane laesies van AIDS-verwant KS niet bekend.
Slovenian: Čeprav se za molekularno delovanje alitretinoina misli, da je posredovano z njegovim medsebojnim delovanjem z retnoidnimi receptorji, natančni mehanizem delovanja tega zdravila pri lokalnem zdravljenju kožnih lezij, ki nastanejo zaradi z AIDS povezanim KS ni znan.
Dutch: Zeer vaak (treft meer dan 1 op de 10 behandelde patiënten): Uitslag, schilferen, irritatie, roodheid
Slovenian: Zelo pogosto (ki se lahko pojavijo pri več kot enem od 10 zdravljenih bolnikov): Izpuščaji, luskavica, draženje, pordelost
Dutch: In Studie 1 ondervonden 36 (33%) van 110 reagerende patiënten een relaps, terwijl alle patiënten op vier na op dat moment nog met Panretin werden behandeld.
Slovenian: V študiji 1 je od 110 bolnikov, ki so se odzvali, 36 (33 %) ponovno zbolelo, medtem ko so z izjemo štirih bili še vsi na aktivnem zdravljenju.
Dutch: De opening van de tube Panretin-gel is met een metalen veiligheidssluiting bedekt.
Slovenian: Odprtina tube zdravila Panretin gel je pokrita s kovinskim varnostnim tesnilom.
Dutch: De resultaten lijken erop te wijzen dat alitretinoïne in het UV-bereik licht absorbeert en fotodegradatie naar andere isomeren ondergaat (hoofdzakelijk volledig-trans-retinoïnezuur).
Slovenian: Na osnovi rezultatov je verjetno, da alitretinoin absorbira svetlobo na UV področju ter da je podvržen fotodegradaciji drugih izomerov (predvsem trans-retinoidne kisline).
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (Zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Slovenian: Izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Dutch: Tabel 3 Bijwerkingen gemeld bij patiënten in klinische onderzoeken
Slovenian: Razpredelnica 3 Neželeni učinki, o katerih so poročali bolniki v kliničnih preskušanjih
Dutch: In tegenstelling tot deze bevindingen bij ratten, lagen de plasmaconcentraties van 9-cis-retinoïnezuur in patiënten met KS die Panretin-gel gebruikten, nooit hoger dan 0,638 ng/ml (2,13 nMol).
Slovenian: V nasprotju s temi spoznanji pri podganah, koncentracije 9-cis-retinoidne kisline v plazmi pri bolnikih s KS, ki so uporabljali zdravilo Panretin gel, nikoli niso presegle 0,638 ng/ml (2,13 nMol).
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Slovenian: Pred začetkom jemanja uporabo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Dutch: Gel Doorzichtige, gele gel
Slovenian: Gel Prozoren, rumen gel
Dutch: Op basis van de plasmaconcentraties die in patiënten zijn gemeten, zullen de melkconcentraties van 9-cis-retinoïnezuur waarschijnlijk een laag risico vormen voor de zuigeling.
Slovenian: Na osnovi koncentracij izmerjenih v plazmi bolnikov, predstavljajo verjetno koncentracije 9-cis-retinoidne kisline v materinem mleku le nizko tveganje za dojenčka.
Dutch: Na het openen van de tube voor het aanbrengen, moet de dop weer op de tube worden aangebracht en goed gesloten met het oog op een luchtdichte afsluiting.
Slovenian: Po odpiranju tube morate pokrovček tube ponovno namestiti ter tesno zapreti, tako da je tuba nepropustna za zrak.
Dutch: Bij gebruik overeenkomstig de voorschrijfinformatie wordt in het algemeen aangenomen dat lokaal toegediende retinoïden leiden tot lage systemische blootstelling wegens minimale opname via de huid.
Slovenian: Če retinoide za lokalno uporabo uporabljamo v skladu z informacijami za njihovo predpisovanje, se zanje v splošnem smatra, da zaradi minimalne absorbcije skozi kožo povzročajo nizko sistemsko izpostavljenost.
Dutch: Klinisch-pathologische evaluaties toonden significante toenamen van absolute tellingen van polymorfkernige leukocyten, monocyt-tellingen en monocytpercentage, en dalingen in het percentage lymfocyt-differentiële witte bloedceltellingen op dag 29 van met alitretinoïne 0,5% gel behandelde ratten.
Slovenian: Analize klinične patologije so pokazale občutno povečanje absolutnega števila polimorfonuklearnih levkocitov, števila monocitov, odstotek monocitov ter upadanje odstotka limfocidov v diferencialni krvni sliki belih krvnih telesc na 29. dan, in sicer pri podganah, ki so jih zdravili z 0,5 % alitretinoinovim gelom.
Dutch: Panretin-gel mag niet tegelijkertijd met DEET-bevattende producten worden gebruikt.
Slovenian: Zdravilo Panretin gel se ne sme uporabiti sočasno z izdelki, ki vsebujejo DEET.
Dutch: - laesies niet vergezeld gaan met zweervorming of lymfoedeem - geen behandeling van visceraal KS vereist is - laesies niet reageren op systemische antiretrovirale therapie - radiotherapie en chemotherapie niet aangewezen zijn
Slovenian: - lezije niso zagnojene in se niso razvili limfedemi, - zdravljenje visceralnega KS ni potrebno, - če se lezije ne odzovejo na sistemsko antiretrovirusno terapijo, - če radioterapija ali kemoterapija nista primerni.