FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: PRILOGA II A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI),
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANȚII) SUBSTANȚEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Slovenian: Preglednica 2: Seznam neželenih učinkov v preglednici
Romanian: Tabelul 2: Lista sub formă de tabel a reacțiilor adverse.
Slovenian: Več kot 3 poskusi prekinitve vozliča na prizadeti sklep niso priporočljivi.
Romanian: Nu se recomandă mai mult de 3 încercări la nivelul unei articulații afectate pentru a rupe acest cordon.
Slovenian: • modrica ali oteklina penisa in bolečina v penisu
Romanian: • învinețire sau umflare a penisului și durere la nivelul penisului
Slovenian: Vsa injiciranja zdravila Xiapex bo opravil vaš zdravnik.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va administra toate injecțiile cu Xiapex.
Slovenian: • nenormalne sanje
Romanian: • vise neobișnuite
Slovenian: Peyroniejev plak
Romanian: Placă Peyronie
Slovenian: d) Uporabite 1 ml brizgo, ki ima oznake po 0,01 ml in 12-13 mm iglo velikosti G27 (ni priložena) ter izvlecite pravilni volumen priloženega vehikla:
Romanian: d) Utilizând o seringă de 1 ml prevăzută cu gradații de 0,01 ml cu ac de calibru 27 și de 12-13 mm (nu este furnizat), extrageți volumul corect din solventul furnizat:
Slovenian: Povprečno izhodišče Povprečna spremembaa
Romanian: Modificarea procentuală medie
Slovenian: e) Pred injiciranjem zdravila Xiapex mora biti penis v mlahavem stanju.
Romanian: e) Penisul trebuie să fie în stare flască înainte de injectarea Xiapex.
Slovenian: Injiciranje zdravila Xiapex v Dupuytrenov vozlič, ki je večinoma sestavljen iz intersticijskega kolagena tipa I in III, povzroči encimsko prekinitev vozliča.
Romanian: Injectarea Xiapex în cordonul fibros, care este format în principal din colagen interstițial de tip I și III,
Slovenian: • reakcije na mestu injiciranja, vključno z luščenjem kože, obarvanje kože, okužba, bolečina,
Romanian: • intoleranța la frig a degetelor tratate • reacții la locul de injectare care includ exfolierea pielii, decolorarea pielii, infecție, durere,
Slovenian: Povprečna vrednost ± SD Mediana vrednost Min, maks a Izhodišče je bilo opredeljeno kot zadnje opazovanje pred prvo injekcijo zdravila Xiapex v prejšnji študiji 3. faze (tj. AUX-CC-802, AUX-CC-803, AUX-CC-804 ali AUX-CC-806).
Romanian: a Momentul inițial a fost definit ca ultima observație înainte de prima injectare a Xiapex în studiul de fază 3 anterior (adică AUX-CC-802, AUX-CC-803, AUX-CC-804 sau AUX-CC-806)
Slovenian: Zlom penisa (ruptura korpusa) ali druga resna poškodba penisa
Romanian: Fractură de penis (ruptură a corpilor cavernoși) sau altă leziune gravă a penisului
Slovenian: prašek in vehikel za raztopino za injiciranje 1 viala praška
Romanian: Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă 1 flacon cu pulbere
Slovenian: sklepov in 45,0 % ponovljenih PIP sklepov dosežen klinični uspeh po ponovnem zdravljenju z do tremi injekcijami zdravila Xiapex.
Romanian: dintre articulațiile IFP s-a obținut succesul clinic după repetarea tratamentului cu până la trei injecții de Xiapex.
Slovenian: PIP sklepib n = 70 n = 34 n = 25 n = 10
Romanian: N=70 N=34 N=25 N=10
Slovenian: Postopek injiciranja in postopek iztegovanja prstov se sme ponoviti do trikrat na posamezni vozlič v približno 4-tedenskih intervalih.
Romanian: Procedurile de injectare și extensie a degetului pot fi administrate cel mult de 3 ori per cordon fibros la intervale de aproximativ 4 săptămâni.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Xiapex je 0,58 mg na injekcijo v otipljiv Dupuytrenov vozlič.
Romanian: Doza recomandată de Xiapex este 0,58 mg per injectare într-un cordon fibros palpabil.
Slovenian: OVOJNINAH nalepka na viali vehikla za uporabo z zdravilom Xiapex
Romanian: Etichetă flacon cu solvent pentru utilizare cu Xiapex
Slovenian: Iz klinične študije v obdobju trženja zdravila so poročali o anafilaktični reakciji pri bolniku, ki je bil predhodno izpostavljen zdravilu Xiapex zaradi zdravljenja Dupuytrenove kontrakture, kar kaže na to,
Romanian: Într-un studiu clinic efectuat ulterior punerii pe piață s-a raportat o reacție anafilactică la un pacient cu expunere anterioară la Xiapex pentru tratamentul contracturii Dupuytren, ceea ce demonstrează că pot apărea reacții severe, inclusiv anafilaxie, în urma injecțiilor cu Xiapex.
Slovenian: Nikoli ne poskušajte pretrgati injiciranega vozliča sami.
Romanian: Nu încercați în nicio situație să rupeți, prin manevrare de către dumneavoastră înșivă, cordonul injectat.
Slovenian: Zdravilo Xiapex v kliničnih preskušanjih za zdravljenje Peyroniejeve bolezni ni bilo povezano s skrajšanjem dolžine penisa.
Romanian: Xiapex nu a fost asociat cu reducerea lungimii peniene în studiile clinice efectuate cu privire la tratamentul bolii Peyronie.
Slovenian: Vehikel je bistra, brezbarvna raztopina.
Romanian: Solventul este o soluție incoloră limpede.
Slovenian: Ponovno pazite, da je igla ves čas pod kožo, in ponovno izvlecite konico igle iz vozliča ter jo namestite proksimalno od prvotnega mesta injiciranja (približno 2 do 3 mm) in injicirajte še zadnjo tretjino odmerka v vozlič (glejte sliko 2).
Romanian: Apoi, păstrând acul permanent sub piele, retrageți vârful acului din cordonul fibros, repoziționați-l într-o locație ușor mai distală (aproximativ 2-3 mm) față de injectarea inițială și injectați o altă treime de doză.
Slovenian: Med obiskom za zdravljenje se lahko injicirata dva otipljiva vozliča, ki prizadeneta dva sklepa, ali en otipljiv vozlič, ki prizadene dva sklepa v istem prstu na dveh mestih.
Romanian: Pot fi injectate două cordoane fibroase palpabile care afectează două articulații, sau poate fi injectat în două locuri un singur cordon fibros care afectează două articulații la nivelul aceluiași deget, în timpul unei vizite de tratament.
Slovenian: Slika 4: Prikaz poravnave penisa
Romanian: Figura 4: Ilustrație privind modul în care trebuie îndreptat penisul
Slovenian: Drugih klinično pomembnih razlik med dvema sočasnima injekcijama zdravila Xiapex v isto roko in do tremi enkratnimi injekcijami zdravila Xiapex med vrstami poročanih neželenih učinkov ni bilo (tj. večina neželenih učinkov je bilo lokalnih v zdravljeni okončini in blage do zmerne intenzivnosti).
Romanian: Xiapex la nivelul aceleiași mâini și până la trei injecții unice cu Xiapex, din punct de vedere al tipurilor de evenimente adverse raportate (adică cele mai multe evenimente adverse au fost la nivelul local al membrului tratat și de intensitate ușoară sau moderată).
Slovenian: N = 181 N = 183 N = 37 N = 31 N = 167 N = 134
Romanian: N=181 N=183 N=37
Slovenian: Pred uporabo je treba vialo, ki vsebuje zdravilo Xiapex, in vialo, ki vsebuje vehikel za raztopino za rekonstitucijo, vzeti iz hladilnika in pustiti na sobni temperaturi vsaj 15 minut in ne dlje kot 60 minut.
Romanian: Înainte de utilizare, flaconul care conține Xiapex și flaconul care conține solventul pentru soluția necesară reconstituirii trebuie să fie scoase din frigider și lăsate să stea la temperatura camerei cel puțin 15 minute și nu mai mult de 60 minute.
Slovenian: Približno 24 - 72 ur po injiciranju lahko začnete izvajati postopek iztegovanja prstov, kot bo potrebno, da boste pospešili prekinitev vozliča.
Romanian: După aproximativ 24 - 72 de ore de la injectare, dacă este necesar, trebuie efectuată o procedură de extensie a degetului, pentru a facilita ruperea cordonului fibros.
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi prašek saharoza trometamol klorovodikova kislina 2,4 % w/w (za uravnavanje pH)
Romanian: Trometamol Acid clorhidric 2,4% g/g (pentru ajustarea pH-ului)
Slovenian: g) Brizgo in iglo, ki ste ju uporabili za rekonstitucijo, in vialo z vehiklom zavrzite.
Romanian: g) Eliminați seringa și acul utilizate pentru reconstituire, precum și flaconul de solvent.
Slovenian: Pakiranje s po 1 vialo praška in 1 vialo vehikla
Romanian: Ambalaj cu 1 flacon cu pulbere și 1 flacon cu solvent
Slovenian: Ruptura korpusa (zlom penisa) ali druge resne poškodbe penisa pri zdravljenju Peyroniejeve bolezni Injiciranje zdravila Xiapex v strukture, ki vsebujejo kolagen, kot sta kavernozni telesi penisa, lahko povzročijo okvare teh struktur in morebitne poškodbe, kot je ruptura korpusa (zlom penisa).
Romanian: Injectarea Xiapex în structurile care conțin colagen, cum sunt corpii cavernoși ai penisului, poate provoca deteriorarea acelor structuri și posibile leziuni, cum este ruptura corpilor cavernoși (fractura peniană).
Slovenian: Zdravilo Xiapex je treba injicirati samo v Dupuytrenov vozlič.
Romanian: Xiapex se va injecta numai în cordonul fibros.
Slovenian: vgnezditev in pred-vgnezditveni razvoj in/ali libido ali epididimsko zorenje semena pri intravenskih odmerkih do 0,13 mg/odmerek (približno 11-krat človeški odmerek na osnovi izračuna mg/m2).
Romanian: Atunci când Xiapex a fost administrat intravenos la fiecare două zile pe șobolani masculi și femele înaintea coabitării și în timpul împerecherii și implantării, nu au fost observate efecte asupra ciclului estral, transportului tubal, implantării și dezvoltării pre-implantare și/sau asupra libidoului sau a maturării spermei epididimale, la doze intravenoase de până la 0,13 mg/doză (de aproximativ 11 ori doza la om calculată în mg/m2).
Slovenian: Izkušnje iz kliničnih študij z zdravilom Xiapex so trenutno omejene na do 3 injiciranja na vozlič in do skupno 8 injiciranj v roki.
Romanian: Experiența din cadrul studiilor clinice cu Xiapex este în prezent limitată la cel mult 3 injectări per cordon fibros și la un total de cel mult 8 injectări la nivelul mâinilor.
Slovenian: Xiapex 0,9 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Romanian: Xiapex 0,9 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
Slovenian: To zdravilo vam lahko zdravnik injicira samo v kolagenski vozlič v roki.
Romanian: Dacă sunteți tratat pentru contractură Dupuytren Acest medicament trebuie să fie injectat de către medicul dumneavoastră numai în cordonul de colagen de la nivelul mâinii dumneavoastră.
Slovenian: Če je kontrakturni vozlič na tem naknadnem obisku še prisoten, se lahko opravi dodatni postopek injiciranja in iztegovanja prstov.
Romanian: Dacă la vizita ulterioară cordonul fibros persistă, se poate efectua o altă injecție și o procedură suplimentară de extensie.
Slovenian: Izhodiščna vrednost povprečje (SD)
Romanian: Valoare medie la momentul inițial (DS)
Slovenian: Zdravniku povejte, če ste že prejemali ali razmišljate o prejemanju zdravila Xiapex za zdravljenje bolezni, imenovane Dupuytrenova kontraktura.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă vi s-a administrat anterior sau dacă luați în considerare administrarea Xiapex pentru tratamentul unei afecțiuni numite contractură Dupuytren.
Slovenian: Volumni, potrebni za aplikacijo Zdravljeni predel
Romanian: Volume necesare pentru administrare Zona de tratament
Slovenian: Delež skupne nominalne ponovitve c
Romanian: Rata de recurență nominală cumulată
Slovenian: Zato zdravila Xiapex ne uporabljajte v času nosečnosti in zdravljenje odložite do zaključka nosečnosti.
Romanian: De aceea, administrarea Xiapex nu este recomandată în sarcină, iar tratamentul trebuie amânat până după naștere.
Slovenian: Če rekonstituirano raztopino zdravila Xiapex hranite v hladilniku, jo je treba približno 15 minut pred uporabo pustiti, da se segreje na sobno temperaturo.
Romanian: Dacă soluția reconstituită de Xiapex este ținută la frigider, lăsați soluția să revină la temperatura camerei timp de aproximativ 15 minute înaintea administrării.
Slovenian: Penis si 6 tednov po vsakem ciklu zdravljenja nežno ravnajte 1-krat na dan.
Romanian: Trebuie să îndreptați ușor penisul o dată pe zi timp de 6 săptămâni după fiecare ciclu de tratament.
Slovenian: Proces razgradnje kolagena, ki sledi aplikaciji zdravila Xiapex, je lokaliziran in ne zahteva ali vodi v merljive sistemske nivoje AUX-I in AUX-II, zato primarne farmakodinamične aktivnosti zdravila
Romanian: Deoarece procesul de liză a colagenului după administrarea Xiapex este localizat și nu impune sau nu rezultă în concentrații sistemice cuantificabile de AUX-I și AUX-II, activitatea farmacodinamică principală a Xiapex nu poate fi evaluată la subiecți și, de aceea, astfel de studii nu au fost efectuate.
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti Toksičnost pri ponavljajočih odmerkih
Romanian: 5.3 Date preclinice de siguranță
Slovenian: Prašek Xiapex v viali iz prosojnega stekla (3 ml, steklo tip I) z gumijastim zamaškom, aluminijastim obročkom in dvižno zaporko (polipropilen)
Romanian: Pulberea Xiapex este furnizată într-un flacon din sticlă transparentă (3 ml, sticlă tip I) cu dop din cauciuc, sigiliu de aluminiu și capac fără filet flipp-off (polipropilenă).
Slovenian: 12 ali 13-milimetrske igle velikosti G 26 ali 27 (ni priložena) izvlecite ustrezen volumen rekonstituirane raztopine za odmerek zdravila Xiapex 0,58 mg, ki je potreben za injiciranje, da dobite:
Romanian: Folosind o seringă nouă sterilă fără conector prevăzută cu gradații de 0,01 ml și un ac permanent fix de calibru 26 sau 27 și 12 sau 13 mm (nu este livrat), scoateți volumul adecvat de soluție reconstituită pentru o doză de 0,58 mg Xiapex necesară injectării, pentru a obține:
Slovenian: Povprečna vrednost ± SD Mediana vrednost Min, maks 30, 90
Romanian: Valoare inițială Medie (AS) Min, Max
Slovenian: Uporaba zdravila Xiapex pri bolnikih, ki so dobivali antikoagulante (z izjemo do 150 mg acetilsalicilne kisline na dan) v obdobju 7
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Xiapex la pacienții care au primit anticoagulante (cu excepția acidului acetilsalicilic, până la
Slovenian: Kolagenaza clostridium histolyticum ni bila mutagena v Salmonella typhimurium (Amesov test) in ni bila klastogena v in vivo mikrojedrnih preskušanjih pri miših ter v in vitro preskušanjih kromosomskih aberacij v človeških limfocitih.
Romanian: AMES) și nu a evidențiat clastogenitate nici la testele pe micronuclei in vivo la șoareci, nici la testele de anomalii cromozomiale in vitro pe limfocite umane.
Slovenian: Penis si 6 tednov po vsakem ciklu zdravljenja nežno raztezajte 3-krat na dan.
Romanian: Trebuie să întindeți ușor penisul de 3 ori pe zi timp de 6 săptămâni după fiecare ciclu de tratament.
Slovenian: Značilno povprečno izboljšanje (74,4 %) od izhodišča do 31. dne so na splošno opazili v popravljeni fleksijski kontrakturi po dajanju dveh sočasnih injekcij zdravila Xiapex
Romanian: S-a observat o îmbunătățire medie semnificativă (74,4%) de la momentul inițial până în ziua 31, la nivelul contracturii cu flexie fixă, după administrarea a două injecții concomitente cu Xiapex 0,58 mg (o injecție per articulație) la nivelul aceleiași mâini, vezi Tabelul 6.
Slovenian: • bruhanje, driska, bolečina v zgornjem delu trebuha; • izpuščaj, ekcem;
Romanian: • vărsături, diaree, dureri la nivelul abdomenului superior • iritație trecătoare la nivelul pielii, eczemă
Slovenian: Nevtralizirajoča protitelesa proti AUX-I so odkrili pri 60 % , proti AUX-II pa pri 51,8 % testiranih bolnikov.
Romanian: La 60% și respectiv 51,8% dintre pacienții testați s-au detectat anticorpi neutralizanți față de AUX-I și AUX-II.
Slovenian: a) Pred uporabo vialo, ki vsebuje liofiliziran prašek zdravila Xiapex, in vialo, ki vsebuje vehikel za rekonstitucijo, vzemite iz hladilnika in obe viali pustite na sobni temperaturi vsaj 15 minut in ne dlje kot 60 minut.
Romanian: a) Înainte de utilizare, scoateți din frigider flaconul care conține pulberea liofilizată de Xiapex și flaconul care conține solventul pentru reconstituire și lăsați cele două flacoane la temperatura camerei, timp de cel puțin 15 minute și nu mai mult de 60 minute.
Slovenian: • reakcije na mestu injiciranja, na primer bolečina, toplota, oteklina, mehur, rdečina kože in/ali kožni izpuščaj;
Romanian: • reacții la locul de injectare cum sunt durere, căldură, umflare, prezența unor vezicule, roșeață la nivelul pielii sau iritație trecătoare la nivelul pielii
Slovenian: Ker nivo sistemske izpostavljenosti zdravilu Xiapex pri bolnikih z Dupuytrenovo kontrakturo ni merljiv in je sistemska izpostavljenost zdravilu Xiapex pri bolnikih s Peyroniejevo boleznijo minimalna in kratkotrajna, prilagajanje odmerka ni potrebno.
Romanian: Datorită lipsei de expunere sistemică cuantificabilă la Xiapex la pacienții cu contractură Dupuytren și a expunerii sistemice minime și de scurtă durată la Xiapex la pacienții cu boala Peyronie, nu este necesară ajustarea dozei.
Slovenian: Pri osebah, ki so bile ponovno zdravljenje z zdravilom Xiapex, niso ugotovili novih signalov glede varnosti.
Romanian: Nu s-au identificat semnale noi privind siguranța în rândul subiecților la care s-a repetat tratamentul cu Xiapex.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da so vsi zdravniki, ki bodo predvidoma predpisovali/uporabljali zdravilo Xiapex ustrezno usposobljeni za pravilno dajanje zdravila ter izkušeni v diagnostiki in obravnavi Dupuytrenove kontrakture in Peyroniejeve bolezni.
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului DAPP se va asigura că toți medicii legat de care este de așteptat să prescrie/utilizeze Xiapex sunt pregătiți adecvat cu privire la administrarea corectă a medicamentului și au experiență în diagnosticarea și managementul contracturii Dupuytren și ale bolii Peyronie.
Slovenian: • boleče bezgavke blizu komolca ali pod pazduho;
Romanian: • ganglioni dureroși în apropierea coatelor sau la subraț • durere și umflarea încheieturilor
Slovenian: • težave z dihanjem
Romanian: Tulburări respiratorii,
Slovenian: • pekoč občutek
Romanian: Senzație de arsură
Slovenian: Glejte sliko 1
Romanian: Vezi Figura
Slovenian: Zdravilo Xiapex mora dajati zdravnik, ki je ustrezno usposobljen za pravilno dajanje zdravila in ima izkušnje v diagnosticiranju in vodenju zdravljenja Dupuytrenove bolezni.
Romanian: Contractură Dupuytren Xiapex trebuie administrat de către un medic instruit corespunzător în administrarea corectă a medicamentului și cu experiență în diagnosticul și tratamentul bolii Dupuytren.
Slovenian: Faza 3 dvojno slepih, s placebom nadzorovanih študij (CORD I, CORD II) SPREMENLJIVKA
Romanian: Caracteristici demografice și la momentul inițial Studii clinice de fază 3, dublu-orb, placebo-controlate (CORD I, CORD II)
Slovenian: Dupuytrenova kontraktura: sklep, ki ga boste zdravili (MP ali PIP), je treba potrditi, saj je volumen vehikla, ki je potreben za rekonstitucijo, določen glede na vrsto sklepa (za PIP sklep je potreben manjši volumen za injiciranje).
Romanian: Articulația care trebuie tratată (metacarpofalangiană [MF] sau interfalangiană proximală [IFP]) trebuie confirmată, deoarece volumul de solvent necesar pentru reconstituire este determinat de tipul de articulație (articulațiile IFP necesită un volum mai mic pentru injectare).
Slovenian: • naj pridejo na kontrolo k svojemu zdravniku približno 24 - 72 ur po injiciranju da jim bo pregledal roko in izvedel postopek iztegovanja prstov za prekinitev vozliča,
Romanian: • De a reveni la medic la aproximativ 24 - 72 ore după injectare, pentru examinarea mâinii injectate și pentru o procedură de extensie a degetului în scopul de a rupe cordonul fibros.
Slovenian: Do danes v kliničnih študijah, ki so jih naredili z aplikacijo zdravila Xiapex z lokalno injekcijo v Dupuytrenov vozlič ali v Peyroniejev plak, ni bilo dokazov sistemske toksičnosti.
Romanian: Nu au existat dovezi de toxicitate sistemică până în prezent, în studiile clinice efectuate cu Xiapex, administrat prin injectare localizată în cordonul fibros sau în placa Peyronie.
Slovenian: Raztopino morate sukati počasi s krožnimi gibi, da se bo ves liofiliziran prašek raztopil v raztopini.
Romanian: Soluția trebuie învârtită încet pentru a vă asigura că toată pudra liofilizată a intrat în soluție.
Slovenian: Pred uporabo vialo, ki vsebuje liofiliziran prašek zdravila Xiapex, in vialo, ki vsebuje vehikel za rekonstitucijo, vzemite iz hladilnika in obe viali pustite na sobni temperaturi vsaj 15 minut in ne dlje kot 60 minut.
Romanian: Înainte de utilizare, scoateți din frigider flaconul care conține pulberea liofilizată de Xiapex și flaconul care conține solventul pentru reconstituire și lăsați cele două flacoane la temperatura camerei, timp de cel puțin 15 minute și nu mai mult de 60 minute.
Slovenian: Če rekonstituirano raztopino shranjujete v hladilniku, jo je treba približno 15 minut pred uporabo pustiti, da se segreje na sobno temperaturo (20 ºC-25 ºC).
Romanian: Dacă soluția reconstituită a fost la frigider, trebuie să se permită timp de 15 minute revenirea la temperatura camerei (20ºC-25ºC), înainte de a fi utilizată.
Slovenian: • Določite plak na točki največje vbokline (fokalni točki) v prelomu penisa • Točko označite s kirurškim markerjem.
Romanian: • Marcați punctul cu un marker chirurgical.
Slovenian: Sklep, ki ga boste zdravili (metakarpofalangealni [MP] ali proksimalni interfalangealni [PIP]), je treba potrditi in volumen vehikla, ki je potreben za rekonstitucijo, se določi glede na vrsto sklepa (za PIP
Romanian: Trebuie confirmată articulația care trebuie tratată (metacarpofalangiană [MF] sau interfalangiană proximală [IFP]), iar volumul de solvent necesar pentru reconstituire se determină în funcție de tipul de articulație (articulația IFP necesită un volum mai mic pentru injecție).
Slovenian: 24 ur, 48 ur in ≥ 72 ur po injiciranju), med bolniki, ki so prejeli dve sočasni injekciji zdravila Xiapex v študiji AUX-CC-867.
Romanian: Profilul global de siguranță a fost similar, indiferent de momentul efectuării procedurii de extensie a degetului după injectare (adică 24 ore, 48 ore și ≥ 72 ore după injecție) la pacienții cărora li s-au administrat două injecții concomitente cu Xiapex în studiul AUX-CC-867.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo Xiapex lahko shranjujete pri sobni temperaturi (20 ºC-25 ºC) največ eno uro ali v hladilniku pri 2 ºC-8 ˚C največ 4 ure pred aplikacijo.
Romanian: Soluția reconstituită de Xiapex poate fi ținută la temperatura camerei (20ºC-25ºC) cel mult o oră sau la frigider la 2ºC-8˚C, cel mult 4 ore înainte de administrare.
Slovenian: • odprta rana
Romanian: Plagă deschisă Plagă dehiscentă
Slovenian: Navodila za nežno ravnanje penisa Penis nežno ravnajte enkrat na dan. Penis si nežno ravnajte le, ko imate erekcijo, do katere pride brez spolne aktivnosti (spontana erekcija).
Romanian: Îndreptați penisul numai dacă aveți o erecție care apare fără nicio activitate sexuală (erecție spontană).
Slovenian: OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
Romanian: Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Slovenian: Viala, ki vsebuje zdravilo Xiapex, in viala, ki vsebuje vehikel za raztopino za injiciranje za rekonstitucijo morata biti shranjeni v hladilniku.
Romanian: Flaconul care conține Xiapex și flaconul care conține solventul pentru soluția injectabilă necesar reconstituirii, trebuie să fie refrigerate.
Slovenian: Ni merljive sistemske izpostavljenosti po enkratnem injiciranju zdravila Xiapex pri bolnikih z Dupuytrenovo kontrakturo, pri bolnikih s Peyroniejevo boleznijo pa je izpostavljenost zdravilu Xiapex le minimalna in kratkotrajna.
Romanian: Nu există expunere sistemică măsurabilă, după o singură injectare cu Xiapex la pacienții cu contractură Dupuytren și există numai o expunere sistemică minimă și de scurtă durată la pacienții cu boala Peyronie.
Slovenian: Če se takoj po takoj po injiciranju zdravila Xiapex pojavijo omotica, odrevenelost ali spremenjeno občutenje in glavobol, se morate izogibati morebitnim nevarnim opravilom, kot je na primer vožnja ali uporaba strojev, dokler ti učinki ne minejo ali dokler vam tega ne svetuje zdravnik.
Romanian: Xiapex, trebuie să evitați sarcinile potențial periculoase, cum sunt conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor, până când dispar aceste efecte sau până când medicul vă recomandă acest lucru.
Slovenian: Viala za enkratno uporabo, ki vsebuje zdravilo Xiapex, in viala za enkratno uporabo, ki vsebuje vehikel za raztopino za injiciranje za rekonstitucijo, morata biti shranjeni v hladilniku.
Romanian: Flaconul unidoză care conține Xiapex și flaconul unidoză care conține solventul pentru soluția injectabilă necesar reconstituirii trebuie să fie refrigerate.
Slovenian: • oteklina in bolečina sklepov; • pekoč občutek, delna izguba občutkov, mravljinčenje ali odrevenelost;
Romanian: • senzație de arsură, pierderea parțială a sensibilității, senzație de furnicături sau amorțeli • amețeală, dureri de cap, greață