FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: <Date of first authorisation: {DD month YYYY}>
Icelandic: <Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: {DD. mánuður ÁÁÁÁ}.>
English: <Use in children <and adolescents>>
Icelandic: <Notkun handa börnum <og unglingum>>
English: What X looks like and contents of the pack
Icelandic: Lýsing á útliti X og pakkningastærðir
English: <For storage conditions after <reconstitution> <dilution> <first opening> of the medicinal product, see section 6.3>
Icelandic: <Geymsluskilyrði eftir <blöndun lyfsins> <þynningu lyfsins> <að pakkning lyfsins hefur verið rofin>, sjá kafla 6.3.>
English: <Tell your <doctor> <or> <pharmacist> if you are <taking> <using>, have recently <taken> <used> or might <take> <use> any other medicines.>
Icelandic: <Látið <lækninn> <eða> <lyfjafræðing> vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.>
English: <If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your <doctor> <or> <pharmacist> for advice before taking this medicine.>
Icelandic: <Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá <lækninum> <eða> <lyfjafræðingi> áður en lyfið er notað.>
English: <Hypersensitivity to the active substance(s) or to any of the excipients listed in section 6.1 <or {name of the residue(s)}>.>
Icelandic: <Ofnæmi fyrir virka efninu / virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 <eða {heiti efnaleifa}>.>
English: <Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.>
Icelandic: <Í forklínískum rannsóknum komu eiturverkanir einungis fram við skömmtun sem talin er vera það langt yfir hámarksskömmtun fyrir menn að litlu skipti fyrir klíníska notkun.>
English: <You must talk to a doctor if you do not feel better or if you feel worse <after {number of} days>.>
Icelandic: <Leitið til læknis ef sjúkdómseinkenni versna eða lagast ekki <innan {fjöldi} <dags> <daga>>.>
English: <In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.>
Icelandic: <Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, því rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.>
English: <Read all of this leaflet carefully before you start <taking> <using> this medicine because it contains important information for you.
Icelandic: <Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.
English: <Do not use this medicine if you notice {description of the visible signs of deterioration}.>
Icelandic: <Ekki skal nota lyfið ef {lýsing á sýnilegum skemmdum}.>
English: You must talk to a doctor if you do not feel better or if you feel worse <after {number of} days.>>
Icelandic: - Leitið til læknis ef sjúkdómseinkenni versna eða lagast ekki <innan {fjöldi} <dags> <daga>>.>
English: <Excipient(s) with known effect>
Icelandic: <Hjálparefni með þekkta verkun>
English: <Always <take> <use> this medicine exactly as described in this leaflet or as your <doctor> <,> <or> <pharmacist> <or nurse> <has> <have> told you.
Icelandic: <Alltaf skal nota lyfið nákvæmlega eins og lýst er í þessum fylgiseðli eða eins og <læknirinn> <,> <eða> <lyfjafræðingur> <eða hjúkrunarfræðingurinn> hefur mælt fyrir um.
English: Always <take> <use> this medicine exactly as described in this leaflet or as your <doctor> <,> <or> <pharmacist> <or nurse> <has> <have> told you.
Icelandic: Alltaf skal nota lyfið nákvæmlega eins og lýst er í þessum fylgiseðli eða eins og <læknirinn> <,> <eða> <lyfjafræðingur> <eða hjúkrunarfræðingurinn> hefur mælt fyrir um.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc"Appendix V.* By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" Appendix
English: <The score line is only there to help you break the tablet if you have difficulty swallowing it whole.>
Icelandic: <Skoran í töflunni er eingöngu til þess að hægt sé að skipta töflunni svo að auðveldara sé að kyngja henni.>
English: INSTRUCTIONS FOR PREPARATION OF RADIOPHARMACEUTICALS>
Icelandic: UM BLÖNDUN GEISLAVIRKRA LYFJA>
English: See section 4.8 for how to report adverse reactions.> [For medicinal products subject to additional monitoring ONLY]
Icelandic: Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.>
English: <Breastfeeding>
Icelandic: <Dreifing>
English: Package leaflet: Information for the <patient> <user>
Icelandic: Upplýsingar fyrir <sjúkling> <notanda lyfsins>
English: <Always <take> <use> this medicine exactly as your doctor <or pharmacist> has told you.
Icelandic: <Notið lyfið alltaf eins og læknirinn <eða lyfjafræðingur> hefur sagt til um.
English: <If you <take> <use> more X than you should>
Icelandic: <Ef <tekinn> <notaður> er stærri skammtur en mælt er fyrir um>
English: <{X} is contraindicated in children aged {x to y} <years> <months> [or any other relevant subsets, e.g. weight, pubertal age, gender] <for the indication of...> (see section 4.3).>
Icelandic: <Ekki má nota{X} handa börnum á aldrinum {x til y} <ára> <mánaða> [or any other relevant subsets, e.g. weight, pubertal age, gender] <við ábendingunni …> (sjá kafla 4.3).>
English: <{X} should not be used in children aged {x to y} <years> <months> [or any other relevant subsets, e.g. weight, pubertal age, gender] because of <safety> <efficacy> concern(s).>
Icelandic: <{X} er ekki ætlað börnum á aldrinum {x til y} <ára> <mánaða> [or any other relevant subsets, e.g. weight, pubertal age, gender] vegna þess að ekki hefur verið sýnt fram á <öryggi> <verkun>.>
English: <{(Invented) Name} is a biosimilar medicinal product.
Icelandic: <{(Sér)heiti} er samheitalíftæknilyf.
English: <Detailed information on this medicine is available on the website of {name of MS Agency (link)}>
Icelandic: <Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef {heiti lyfjastofnunar aðildarlands (vefslóð)}.>
English: <If you stop <taking> <using> X>
Icelandic: <Ef hætt er að nota X>
English: The {name MS/Agency} will review any new information which may become available every year and this SmPC will be updated as necessary>
Icelandic: {Heiti lyfjastofnunar aðildarlands} metur árlega allar nýjar upplýsingar sem hugsanlega koma fram og uppfærir samantekt á eiginleikum lyfsins eftir því sem þörf krefur.>
English: This will allow quick identification of new safety information.
Icelandic: Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.
English: <X contains {name the excipient(s)}>
Icelandic: <X inniheldur {tilgreinið viðkomandi hjálparefni}>
English: LABELLING
Icelandic: Appendix
English: See the end of section 4 for how to report side effects.> [For medicinal products subject to additional monitoring ONLY]
Icelandic: Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.>
English: <Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship(s)>
Icelandic: Evrópska efnahagssvæðisins undir eftirfarandi heitum:>
English: <The <safety> <and> <efficacy> of {X} in children aged {x to y} <months> <years> [or any other relevant subsets, e.g. weight, pubertal age, gender] <has> <have> not <yet> been established.>
Icelandic: <Ekki hefur <enn> verið sýnt fram á <öryggi> <og> <verkun> {X} hjá börnum á aldrinum {x til y} <mánaða> <ára> [or any other relevant subsets, e.g. weight, pubertal age, gender].>
English: PACKAGE LEAFLET
Icelandic: Tilkynning aukaverkana
English: <If you have any further questions on the use of this medicine, ask your <doctor> <,> <or> <pharmacist>< or nurse>.>
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá <lækninum> <eða> <,> <lyfjafræðingi> <eða hjúkrunarfræðingnum>.>
English: <Fertility>
Icelandic: <Lyfhrif>
English: <For instructions on <reconstitution> <dilution> of the medicinal product before administration, see section <6.6> <and> <12>.>
Icelandic: <Sjá leiðbeiningar í kafla <6.6> <og>
English: <{Name of the Member State}> <{Name of the medicinal product}>
Icelandic: <Leitið til <læknisins>
English: Clinical particulars
Icelandic: LYFJAFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR
English: <Justification for not including Braille accepted.>
Icelandic: <Fallist hefur verið á rök fyrir undanþágu frá kröfu um blindraletur.>
English: <Pregnancy>
Icelandic: <Verkunarháttur>
English: <[To be completed nationally]> [For referral procedures]
Icelandic: <[Skal fylla út í hverju landi fyrir sig]>
English: 6.3 Shelf life
Icelandic: <VIÐAUKI III>
English: PHARMACEUTICAL form
Icelandic: LYFJAFORM
English: DOSIMETRY>
Icelandic: GEISLUNARMÆLINGAR>
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Icelandic: For MRP and DCP procedures:
English: <There is no relevant use of {X} <in the paediatric population> <in children aged {x to y} <years>, <months> [or any other relevant subsets, e.g. weight, pubertal age, gender] <for the indication of...>.>
Icelandic: <Notkun {X} á ekki við <hjá börnum> <hjá börnum á aldrinum {x til y} <ára> <mánaða> {eða nokkrum öðrum undirhópi sem við á, t.d. eftir þyngd, kynþroska eða kyni} <við ábendingunni …>>.>
English: <Use in the paediatric population>
Icelandic: <Mat á áhættu fyrir lífríkið>
English: <Absorption>
Icelandic: <Meðganga>
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1369/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/19/1369/001
English: Patients over 65 years
Icelandic: Sjúklingar eldri en 65 ára
English: 50018 Scandicci (Firenze), Italy
Icelandic: 50018 Scandicci (Firenze), Ítalía
English: Do not attempt to remove the implants by yourself as this could be very dangerous.
Icelandic: Ekki reyna að fjarlægja vefjalyfið sjálf/ur þar sem það gæti verið mjög hættulegt.
English: There is no experience of reimplantation beyond 12 months.
Icelandic: Engin reynsla er af endurígræðslu eftir meira en 12 mánuði.
English: The implant time was 24 weeks.
Icelandic: Ígræðslutíminn var 24 vikur.
English: Patient name:
Icelandic: Nafn sjúklings:
English: See “Driving and using machines”.
Icelandic: Sjá „Akstur og notkun véla“.
English: Weeks 1 to 16
Icelandic: Vikur 1 til 16
English: Patient characteristics in these studies are shown below.
Icelandic: Sérkenni sjúklinga í þessum rannsóknum koma fram hér fyrir neðan.
English: • The patient should be able to lie on their back.
Icelandic: Sjúklingurinn þarf að geta legið á bakinu.
English: Sixmo with food, drink and alcohol
Icelandic: Notkun Sixmo með mat, drykk eða áfengi
English: Weeks 17 to 24
Icelandic: Vikur 17 til 24
English: Treating doctor (name / contact information):
Icelandic: Meðferðarlæknir (nafn / tengiliðsupplýsingar):
English: If you have more Sixmo than you need
Icelandic: Ef gefið er meira Sixmo en þörf er á
English: Do not use Sixmo if you:
Icelandic: Ekki má nota Sixmo ef þú:
English: They are removed by the end of the sixth month.
Icelandic: Þau eru fjarlægð í lok sjötta mánaðarins.
English: 747 70 Opava, Komarov CZECH REPUBLIC
Icelandic: 747 70 Opava, Komarov TÉKKLAND
English: Scandicci ITALY
Icelandic: Scandicci ÍTALÍA
English: The experience of a second treatment cycle is limited.
Icelandic: Reynsla af annarri meðferðarlotu er takmörkuð.
English: The syndrome is generally delayed for several hours to several days after birth.
Icelandic: Heilkennið kemur yfirleitt ekki fram fyrr en nokkrum klukkustundum til nokkrum dögum eftir fæðingu.
English: Your doctor will also give you a Patient Alert Card that provides the
Icelandic: Læknirinn mun einnig afhenda þér öryggiskort sjúklinga þar sem fram kemur
English: • an examination table for the patient to lie on
Icelandic: skoðunarborð fyrir sjúklinginn að liggja á
English: Sixmo implants are not radiopaque and cannot be seen by X-ray or CT scan.
Icelandic: Sixmo vefjalyf eru ekki geislaþétt og sjást ekki með röntgen- eða tölvusneiðmyndatöku (CT).
English: • general weakness and poor health, or you are elderly
Icelandic: • almennan slappleika og slæma heilsu, eða ef þú ert aldraður/öldruð
English: Primary opioid of abuse, n (%)
Icelandic: Helsti misnotaði ópíóíðinn, n (%)
English: They are removed by the doctor at the end of the sixth month.
Icelandic: Læknirinn fjarlægir þau í lok sjötta mánaðarins.
English: Therefore, dosages must be limited and this combination must be avoided in cases where there is a risk of misuse.
Icelandic: Því þarf að takmarka skammtastærðir og forðast skal þessa samsetningu í þeim tilvikum þar sem hætta er á misnotkun.
English: In the worst case, it can result in breathing stopping, heart failure and death.
Icelandic: Í versta falli getur hún valdið öndunarstoppi, hjartabilun og dauða.
English: The recommended visit schedule for most patients is a frequency of no less than once-monthly for continued counselling and psychosocial support.
Icelandic: Ráðlögð heimsóknaráætlun fyrir flesta sjúklinga er ekki sjaldnar en einu sinni í mánuði til að fá áframhaldandi ráðgjöf og sálfélagslegan stuðning.
English: New implants will be inserted in the other arm.
Icelandic: Nýju vefjalyfjunum verður komið fyrir í hinum handleggnum.
English: Of these 309 patients, 107 patients were treated for an additional 6 months in extension studies (i.e. for 2 implant cycles).
Icelandic: Af þessum 309 sjúklingum fengu 107 sjúklingar meðferð í 6 mánuði í framhaldsrannsóknum (þ.e. í 2 vefjalyfslotur).
English: • Always keep this card with you while on treatment.
Icelandic: Hafðu þetta kort alltaf meðferðis meðan á meðferð stendur.
English: Key instruction for proper insertion
Icelandic: Lykilleiðbeiningar um rétta innsetningu
English: • cold sweat, dry skin
Icelandic: kaldur sviti, þurr húð
English: The efficacy and safety of buprenorphine in elderly patients > 65 years has not been established.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á verkun og öryggi búprenorfíns hjá öldruðum sjúklingum > 65 ára.
English: • asthma or other breathing problems
Icelandic: • astma eða önnur öndunarvandamál
English: • 5 mL syringe with 25G×1.5" needle (0.5×38 mm)
Icelandic: 5 ml sprauta með 25G×1,5“ nál (0,5×38 mm)
English: • small bleeds beneath the skin
Icelandic: smáblæðing undir húðinni
English: • minimal to no desire or need to abuse opioids
Icelandic: lítil eða engin löngun eða þörf fyrir að misnota ópíóíða
English: • 100×100 mm sterile gauze
Icelandic: 100×100 mm sæfð grisja
English: • period without episodes of hospitalisations (addiction or mental health issues), emergency room visits, or crisis interventions
Icelandic: • tímabil án sjúkrahúsinnlagna (vandamál með fíkn eða geðheilbrigði), heimsókna á bráðamóttöku eða krísuinngripa
English: Generally, other buprenorphine treatments/formulations are considered more appropriate in this situation.
Icelandic: Almennt er talið að aðrar búprenorfín meðferðir/lyfjaform eigi betur við í þessum aðstæðum.
English: Stop immediately once the proximal marking on the cannula has disappeared into the incision (Figures 7 and 8).
Icelandic: Stoppið um leið og nærlæga merking holnálarinnar hefur horfið inn í skurðinn (myndir 7 og 8).
English: Mark the channel tracks where each implant will be inserted by drawing 4 lines - with each line 40 mm long.
Icelandic: Merkið rásirnar þar sem hvert vefjalyf verður sett inn með því að teikna 4 línur, þar sem hver lína er 40 mm löng.
English: • latest date on which the implant must be removed Keep this card in a safe place, since the information on the card may make it easier to carry out removal.
Icelandic: dagsetningin þegar fjarlægja þarf vefjalyfið í síðasta lagi Geymdu kortið á öruggum stað, þar sem upplýsingarnar á kortinu auðvelda fjarlægingu vefjalyfsins.
English: 6-month removal date:
Icelandic: Dagsetning fjarlægingar eftir 6 mánuði:
English: It is used to treat opioid dependence in adults who are also receiving medical, social and psychological support.
Icelandic: Það er notað til að meðhöndla ópíóíðafíkn hjá fullorðnum sem einnig fá læknisfræðilegan, félagslegan og sálfræðilegan stuðning.
English: • participation in a structured activity/job
Icelandic: þátttaka í skipulagðri starfsemi/vinnu
English: Prescription opioids * For 1 patient (0.8%) primary opioid of abuse was “other”.
Icelandic: Lyfseðilsskyldir ópíóíðar * Hjá einum sjúklingi (0,8%) var helsti misnotaði ópíóíðinn „annar“.
English: Buprenorphine can influence the ability to drive and use machines and may impair the mental or physical abilities required for the performance of potentially dangerous tasks such as driving a car or operating machinery.
Icelandic: Búprenorfín getur haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla og getur haft áhrif á andlega eða líkamlega hæfni sem nauðsynleg er til að framkvæma verkefni sem geta verið hættuleg eins og að aka bifreið eða stjórna vélum.
English: If you feel the need for additional buprenorphine doses, contact your doctor straight away.
Icelandic: Ef þér finnst þú þurfa viðbótarskammta af búprenorfíni, skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.
English: Location of implant: (upper arm: left / right)
Icelandic: Staðsetning vefjalyfsins: (upphandleggur vinstri / hægri)
English: Sixmo is not recommended for patients over 65 years.
Icelandic: Sixmo er ekki ætlað sjúklingum eldri en 65 ára.
English: Step 14: Put on sterile gloves.
Icelandic: Skref 14: Farið í sæfða hanska.
English: Inform your doctor immediately if the above symptoms occur, or go to the nearest hospital and bring this leaflet and your Patient Alert Card with you.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef ofangreind einkenni koma fyrir eða farðu á næsta sjúkrahús og hafðu þennan fylgiseðil og öryggiskort sjúklinga meðferðis.
English: Do not drive or perform dangerous activities until you are certain Sixmo does not reduce your ability in such activities.
Icelandic: Ekki aka eða framkvæma hættulegar athafnir fyrr en þú ert viss um að Sixmo dragi ekki úr getu þinni við slíkar athafnir.
English: In rare cases, implants or partial implants could not be localized and were, therefore, not removed (see section 4.2).
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum var ekki hægt að staðsetja vefjalyf eða hluta vefjalyfja og því voru þau ekki fjarlægð (sjá kafla 4.2).
English: A mass balance study of buprenorphine showed complete recovery of radiolabel in urine (30%) and faeces (69%) collected up to 11 days after dosing.
Icelandic: Rannsókn á massajöfnuði búprenorfíns sýndi fullkomna endurheimt á geislamerkingu í þvagi (30%) og hægðum (69%) sem safnað var í allt að 11 daga eftir gjöf.
English: The patient alert card should mention:
Icelandic: Á öryggiskorti sjúklingsins þarf eftirfarandi að koma fram:
English: Median age (range), years
Icelandic: Miðgildi aldurs (bil), ár
English: These are very common or common adverse reactions with buprenorphine.
Icelandic: Þetta eru mjög algengar eða algengar aukaverkanir af búprenorfíni.
English: Heroin
Icelandic: Heróín
English: Important aspects to consider during treatment:
Icelandic: Mikilvæg atriði sem íhuga þarf meðan á meðferð stendur:
English: What Sixmo is and what it is used for What you need to know before you use Sixmo How to use Sixmo
Icelandic: Upplýsingar um Sixmo og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Sixmo Hvernig nota á Sixmo
English: This product may cause dizziness, somnolence or sedation especially at the start of treatment.
Icelandic: Lyfið getur valdið sundli, svefnhöfga eða slævingu, einkum við upphaf meðferðar.
English: The safety and efficacy of Sixmo in children under 18 years have not yet been established.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Sixmo hjá börnum yngri en 18 ára.
English: Patients not adequately treated with the 4 implant dose could receive a fifth implant.
Icelandic: Sjúklingar sem voru ekki nægilega vel meðhöndlaðir með 4 vefjalyfjum gátu fengið fimmta vefjalyfið.
English: In 3 patients treated in clinical studies, and in 1 patient treated during post-marketing, implants or fragments could not be located and were, therefore, not removed at the end of the treatment.
Icelandic: Hjá 3 sjúklingum sem fengu meðferð í klínískum rannsóknum og hjá einum sjúklingi sem fékk meðferð eftir markaðssetningu, var ekki hægt að staðsetja vefjalyfin eða brot úr þeim og því voru þau ekki fjarlægð í lok meðferðar.
English: There should be at least 5 mm between the incision and the implant when the implant is properly positioned.
Icelandic: Að minnsta kosti 5 mm eiga að vera á milli skurðsins og vefjalyfsins þegar vefjalyfið er rétt staðsett.
English: Despite the use of an open-label comparator arm, this endpoint is considered robust, as it is based on urine toxicology.
Icelandic: Þrátt fyrir notkun á opnum samanburðararmi, er þessi endapunktur talinn traustur þar sem hann byggist á eiturefnafræðilegum rannsóknum á þvagi.
English: Especially, inform your doctor during Sixmo treatment before using:
Icelandic: Einkum skaltu láta lækninn vita meðan á meðferð með Sixmo stendur áður en þú notar:
English: • increased level of a liver enzyme, alanine aminotransferase, in blood tests
Icelandic: hækkað lifrarensím, alanín amínótransferasi, í blóðrannsóknum
English: Sixmo is not recommended for children under 18 years.
Icelandic: Sixmo er ekki ætlað börnum yngri en 18 ára.
English: Patients may experience somnolence, especially in the first week following insertion of the implants and should be cautioned in this respect (see section 4.7).
Icelandic: Sjúklingar geta fundið fyrir svefnhöfga, einkum fyrstu vikuna eftir ísetningu vefjalyfsins, og skal vara þá við þessu (sjá kafla 4.7).
English: Follow steps 6 through 9 for the insertion of the three remaining implants through the same incision.
Icelandic: Fylgið skrefum 6 til 9 til að koma hinum þremur vefjalyfjunum fyrir í gegnum sama skurðinn.
English: • two X-plant clamps (vasectomy fixation clamps with 2.5 mm ring diameter)
Icelandic: • tvær X-plant klemmur (festiklemmur fyrir sáðrásarúrnám með 2,5 mm hringþvermál)
English: This risk is increased with the concomitant abuse of buprenorphine and alcohol and other substances, especially benzodiazepines.
Icelandic: Þessi áhætta er aukin við samhliða misnotkun búprenorfíns og áfengis og annarra efna, einkum benzódíazepína.
English: There are no prospective data with Sixmo beyond two treatment cycles, and there is no experience with inserting Sixmo implants into other sites of the arm, sites other than the upper arm or re-insertion into previously-used sites.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Sixmo í meira en tvær meðferðarlotur og engin reynsla liggur fyrir um ígræðslu Sixmo vefjalyfs á aðra staði á handleggnum, á aðra staði en í upphandlegginn eða endurísetningu á staði sem áður hafa verið notaðir.
English: Number (%) of broken implants
Icelandic: Fjöldi (%) brotinna vefjalyfja
English: If localisation and a second removal attempt are not performed on the same day as the initial removal attempt, the wound should be closed with sutures in the interim.
Icelandic: Ef staðsetning og önnur tilraun til að fjarlægja vefjalyfin er ekki framkvæmd á sama degi og upphaflega tilraunin, skal loka sárinu með saumum á meðan.
English: Study PRO-806 included an open-label comparator arm with sublingual buprenorphine (12 to 16 mg/day).
Icelandic: Rannsókn PRO-806 innihélt opinn samanburðarhóp sem fékk búprenorfín undir tungu (12 til 16 mg/dag).
English: Do not drink alcohol during Sixmo treatment, as it increases the sedative effect.
Icelandic: Ekki drekka áfengi meðan á meðferð með Sixmo stendur, því það eykur róandi áhrifin.
English: For patients returning for subsequent treatment with Sixmo, preparations should be made to perform both the removal and insertion of Sixmo at the same visit.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem koma aftur til að fá aðra meðferð með Sixmo, skal undirbúa bæði fjarlægingu og ísetningu Sixmo í sömu heimsókn.
English: • are allergic to buprenorphine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Icelandic: • ert með ofnæmi fyrir búprenorfíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)