FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Lapatinib v klinicky významných koncentráciách inhibuje in vitro CYP3A (hodnota Ki je 0,6 až 2,3 µg/ml) a CYP2C8 (0,3 µg/ml).
Estonian: Kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides inhibeerib lapatiniib in vitro ensüüme CYP3A (Ki 0,6 kuni 2,3 µg/ml) ja CYP2C8 (0,3 µg/ml).
Slovak: V mikrozómoch ľudskej pečene lapatinib významne neinhiboval nasledujúce enzýmy: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 a CYP2D6 alebo enzýmy UGT (v podmienkach in vitro boli hodnoty IC50 vyššie alebo rovné 6,9 µg/ml).
Estonian: Lapatiniib ei inhibeerinud märkimisväärselt järgmisi inimese maksa mikrosoomides olevaid ensüüme: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 ja CYP2D6 või UGT ensüümid (in vitro IC50 väärtused võrdsed või suuremad kui 6,9 µg/ml).
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri podávaní Tyverbu pacientom s ochoreniami, ktoré by mohli poškodiť funkciu ľavej komory (vrátane súbežného podávania potenciálne kardiotoxických liekov).
Estonian: Ettevaatus on vajalik Tyverbi manustamisel patsientidele, kellel on kaasuvana vasaku vatsakese funktsiooni halvendavad seisundid (sealhulgas kaasuv potentsiaalselt kardiotoksiliste ravimite manustamine).
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak začnete pociťovať akýkoľvek z týchto vedľajších účinkov ako závažný alebo problémový.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või häirivaks.
Slovak: Únava, zápal slizníc*, asténia * Tieto nežiaduce reakcie boli pozorované, keď sa lapatinib podával v kombinácii s kapecitabínom.
Estonian: Väsimus, limaskestapõletik*, asteenia * Neid kõrvaltoimeid täheldati lapatiniibi manustamisel kombinatsioonis kapetsitabiiniga.
Slovak: • v kombinácii s inhibítorom aromatázy pre postmenopauzálne ženy s metastatickým ochorením s pozitivitou hormonálnych receptorov, u ktorých v súčasnosti nie je plánovaná chemoterapia.
Estonian: • kombinatsioonis mõne aromataasi inhibiitoriga hormoonretseptori suhtes positiivse metastaatilise haigusega postmenopausis naistel, kellel antud hetkel ei plaanita keemiaravi.
Slovak: U potkaních mláďat, ktoré boli vystavené účinku lapatinibu cez materské mlieko, bolo pozorované oneskorenie rastu.
Estonian: Rotipoegadel, kes said rinnapiima kaudu lapatiniibi, täheldati kasvu pidurdumist.
Slovak: Je potrebné si prečítať úplnú informáciu o preskripcii súbežne podávaného lieku so zameraním sa na príslušné údaje o jeho podávaní, vrátane znížení dávky, kontraindikácií a bezpečnostných informácií.
Estonian: Tutvuge koosmanustatava ravimi omaduste kokkuvõttes toodud oluliste andmetega selle annustamise kohta, sealhulgas annuse vajaliku vähendamise, vastunäidustuste ja ohutusinformatsiooni kohta.
Slovak: Nie je možné vylúčiť, že lapatinib ovplyvní farmakokinetiku substrátov BCRP (napr. topotekánu) a OATP1B1 (napr. rosuvastatínu) (pozri časť 5.2).
Estonian: On võimalik, et lapatiniib mõjutab BCRP (nt topotekaan) ja OATP1B1 (nt rosuvastatiin) substraatide farmakokineetikat (vt lõik 5.2).
Slovak: Pozorované nežiaduce reakcie zahŕňali dyspnoe, srdcové zlyhanie a palpitácie.
Estonian: Esinenud kõrvaltoimeteks olid hingeldus, südamepuudulikkus ja südamepekslemine.
Slovak: Na začiatku liečby je potrebné zistiť charakter stolice pacienta a všetky ďalšie príznaky (napr. horúčka, kŕčovitá bolesť, nauzea, dávenie, závraty a smäd), aby bolo možné identifikovať zmeny počas liečby a odhaliť pacientov so zvýšeným rizikom hnačky.
Estonian: Ravi alustamisel tuleb selgeks teha patsiendi tavaline sooletegevus ja teised sümptomid (nt palavik, krampidega valu, iiveldus, oksendamine, pearinglus ja janu), et ravi jooksul oleks võimalik muutused tuvastada ja et oleks lihtsam leida need patsiendid, kelle risk kõhulahtisuse tekkeks on suurem.
Slovak: • nezvyčajné pískavé dýchanie alebo ťažkosti s dýchaním
Estonian: • ebaharilik vilistav hingamine või hingamisraskus
Slovak: Tyverb sa má užívať buď aspoň jednu hodinu pred jedlom, alebo aspoň jednu hodinu po jedle.
Estonian: Tyverbi tuleb võtta vähemalt üks tund enne või vähemalt üks tund pärast sööki.
Slovak: Pri podávaní s jedlom s nízkym obsahom tuku (5 % tuk [500 kalórií]) bola hodnota AUC lapatinibu približne 3-násobne vyššia (Cmax približne 2,5-násobne vyššia) a pri podávaní s jedlom s vysokým obsahom tuku (50 % tuk [1 000 kalórií]) bola hodnota AUC lapatinibu približne 4-násobne vyššia (Cmax približne 3-násobne vyššia), v porovnaní s podaním nalačno.
Estonian: Lapatiniibi manustamisel koos madala rasvasisaldusega (5% rasva [500 kalorit]) või kõrge rasvasisaldusega (50% rasva [1000 kalorit]) toiduga suurenes AUC väärtus vastavalt 3 ja 4 korda (Cmax ligikaudu 2,5 ja 3 korda kõrgem) võrreldes ravimi manustamisega tühja kõhuga.
Slovak: Súbežné podávanie lapatinibu s intravenózne podávaným docetaxelom významne neovplyvnilo AUC alebo Cmax ani jedného liečiva.
Estonian: Lapatiniibi samaaegne manustamine koos intravenoosse dotsetakseeliga ei mõjutanud oluliselt kummagi toimeaine AUC ega Cmax-i väärtust.
Slovak: Bezpečnosť lapatinibu bola hodnotená pri jeho používaní v monoterapii alebo v kombinácii s inými chemoterapeutikami u viac ako 20 000 pacientov s rôznymi nádorovými ochoreniami zahŕňajúcimi 198 pacientov, ktorí užívali lapatinib v kombinácii s kapecitabínom, 149 pacientov, ktorí užívali lapatinib v kombinácii s trastuzumabom a 654 pacientov, ktorí užívali lapatinib v kombinácii s letrozolom (pozri časť 5.1).
Estonian: Lapatiniibi ohutust on hinnatud monoteraapiana ja kombinatsioonis teiste erinevate keemiaravi skeemidega enam kui 20 000-l patsiendil mitmesuguste vähkkasvajate korral, kaasa arvatud 198l patsiendil, kes said lapatiniibi ja kapetsitabiini kombinatsioonravi, 149-l patsiendil, kes said lapatiniibi ja trastuzumabi kombinatsioonravi ja 654-l patsiendil, kes said lapatiniibi kombinatsioonis letrosooliga (vt lõik 5.1).
Slovak: Meierov odhad, mesiace a
Estonian: Kaplan-Meieri hinnang, kuud a
Slovak: Riziko hepatotoxicity vyvolanej lapatinibom súviselo s nosičstvom HLA alel DQA1*02:01 a DRB1*07:01 (pozri časť 4.4).
Estonian: Lapatiniibist tingitud hepatotoksilisuse risk oli seotud HLA alleelide DQA1*02:01 ja DRB1*07:01 kandlusega (vt lõik 4.4).
Slovak: Oválne, bikonvexné, žlté filmom obalené tablety s označením „GS XJG" na jednej strane.
Estonian: Ovaalne kaksikkumer kollane õhukese polümeerikattega tablett, mille ühele küljele on pressitud "GS XJG".
Slovak: Fľaše Tyverb je taktiež dostupný v plastových fľašiach obsahujúcich 70, 84, 105 alebo 140 tabliet.
Estonian: Pudelid Tyverb on saadaval ka plastmasspudelites, mis sisaldavad 70, 84,105 või 140 tabletti.
Slovak: Nábor do štúdie bol zastavený na základe výsledkov vopred špecifikovanej priebežnej analýzy, ktorá ukázala zlepšenie v TTP u pacientok liečených Tyverbom a kapecitabínom.
Estonian: Uuring katkestati eelnevalt kindlaksmääratud vaheanalüüsi tulemuste tõttu, mis näitasid TTP paranemist Tyverbi ja kapetsitabiini kombinatsioonravi grupis.
Slovak: Ako uchovávať Tyverb
Estonian: Kuidas Tyverbi säilitada
Slovak: PFS = prežívanie bez príznakov progresie ochorenia; IS = interval spoľahlivosti.
Estonian: PFS = progressioonivaba elulemus; CI = usaldusvahemik.
Slovak: • erytromycín, ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol, rifabutín, rifampicín,
Estonian: • erütromütsiin, ketokonasool, itrakonasool, posakonasool, vorikonasool, rifabutiin, rifampitsiin,
Slovak: Systémová expozícia lapatinibu je zvýšená pri podávaní s jedlom.
Estonian: Lapatiniibi süsteemne kontsentratsioon suureneb toiduga koosmanustamisel.
Slovak: Grapefruitová šťava inhibuje CYP3A4 v črevnej stene a zvyšuje biologickú dostupnosť lapatinibu a preto sa má počas liečby Tyverbom vyhnúť jej konzumácii.
Estonian: Greibimahl võib inhibeerida sooleseinas ensüümi CYP3A4 ja suurendada lapatiniibi biosaadavust, mistõttu on seda soovitatav ravi ajal Tyverbiga vältida.
Slovak: Tyverb užívajte buď aspoň jednu hodinu pred jedlom, alebo aspoň jednu hodinu po jedle.
Estonian: • Võtke Tyverbi vähemalt üks tund enne või vähemalt üks tund pärast sööki.
Slovak: Váš lekár vám poradí, či je k dispozícii náhradný liek.
Estonian: Teie arst annab nõu saadaval olevate alternatiivsete ravimite osas.
Slovak: Inhibítory (ketokonazol, itrakonazol, chinidín, verapamil, cyklosporín a erytromycín) a induktory (rifampicín a ľubovník bodkovaný) týchto bielkovín môžu zmeniť expozíciu lapatinibu a/alebo jeho distribúciu (pozri časť 5.2).
Estonian: Nimetatud valkude inhibiitorid (ketokonasool, itrakonasool, kinidiin, verapamiil, tsüklosporiin ja erütromütsiin) ja indutseerijad (rifampitsiin ja naistepuna) võivad mõjutada lapatiniibi kontsentratsiooni ja/või jaotumist (vt lõik 5.2).
Slovak: Podávanie dennej dávky lapatinibu však vedie k dosiahnutiu rovnovážneho stavu do 6 až 7 dní, čo svedčí o efektívnom polčase 24 hodín.
Estonian: Lapatiniibi igapäevasel annustamisel saabub püsikontsentratsioon 6...7 päevaga, mis viitab efektiivsele 24-tunnisele poolväärtusajale.
Slovak: Príjem jedla zvyšuje biologickú dostupnosť lapatinibu približne 4-násobne, a to v závislosti od napr. obsahu tuku v jedle.
Estonian: Toiduga koosmanustamisel suureneb lapatiniibi biosaadavus sõltuvalt näiteks toidu rasvasisaldusest kuni 4 korda.
Slovak: Tyverb sa používa na liečbu niektorých druhov rakoviny prsníka (s nadmernou expresiou HER2), ktorá sa rozšírila z pôvodného nádoru do iných miest alebo do iných orgánov (pokročilá alebo metastatická rakovina prsníka).
Estonian: Tyverbi kasutatakse teatud rinnavähi tüüpide (HER2 üleekspressiooniga rinnavähi) raviks, mis on levinud esialgsest kasvajast kaugemale või teistesse organitesse (kaugelearenenud või metastaatiline rinnavähk).
Slovak: Váš lekár vám odporučí dávku ďalšieho protinádorového lieku a spôsob jeho užívania.
Estonian: Teie arst ütleb teile ka teie teise vähivastase ravimi annuse ja räägib, kuidas seda võtta.
Slovak: Pomer šancí
Estonian: Šansside suhe
Slovak: Počas užívania Tyverbu
Estonian: Tyverbi võtmise ajal
Slovak: Lapatinib inhibuje in vitro transportné bielkoviny BCRP a OATP1B1.
Estonian: Lapatiniib inhibeerib in vitro transportvalke BCRP ja OATP1B1.
Slovak: Pomer rizika (95 % IS), p-hodnota Mediánové hodnoty z Kaplanovej-Meierovej analýzy; HR a p-hodnoty z Coxových regresných modelov upravených na dôležité prognostické faktory.
Estonian: Lõplik üldise elulemuse analüüs (post-hoc analüüs, 7. august 2013) Järelkontrolli aja mediaan (aastad) Surmad (%) Riskitiheduste suhe (95% CI), pväärtus Kaplan-Meieri analüüsi mediaanväärtused; riskitiheduste suhe ja p-väärtused on saadud Coxi regressioonimudelitest, kohandatuna oluliste prognostiliste tegurite järgi.
Slovak: • kolaps alebo stratu vedomia.
Estonian: • kokkukukkumine ehk minestus.
Slovak: Tyverb je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s karcinómom prsníka, ktorých tumory vykazujú nadmernú expresiu HER2 (ErbB2);
Estonian: Tyverb on näidustatud rinnavähi raviks täiskasvanud patsientidel, kelle kasvajal esineb HER2 (ErbB2) üleekspressioon;
Slovak: Medzi týmito pacientkami a pacientkami vo veku < 65 rokov neboli pozorované žiadne celkové rozdiely v účinnosti a bezpečnosti kombinácie Tyverbu a letrozolu.
Estonian: Kokkuvõttes ei täheldatud erinevusi Tyverbi ja letrosooli kombinatsiooni efektiivsuses ja ohutuses nende patsientide ja < 65 aasta vanuste patsientide vahel.
Slovak: Ďalšie menej časté vedľajšie účinky zahŕňajú:
Estonian: Teised aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed on:
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdii s Tyverbom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s karcinómom prsníka (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Tyverbiga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta rinnanäärme kartsinoomi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Slovak: V tabuľke 4 sú poskytnuté súhrnné údaje o ukazovateľoch účinnosti a údaje o celkovom prežívaní.
Estonian: Efektiivsuse tulemusnäitajate ja üldise elulemuse andmete kokkuvõte on toodud tabelis 4.
Slovak: Stačí, ak ďalšiu dávku užijete v pôvodne naplánovanom čase.
Estonian: Võtke järgmine annus ettenähtud ajal.
Slovak: Ďalšia liečba sa má riadiť klinickým stavom pacienta alebo odporúčaniami poskytnutými národným toxikologickým informačným centrom, pokiaľ sú k dispozícii.
Estonian: Edasine ravi vastavalt kliinilistele näidustustele või riikliku mürgistuskeskuse (kui see on olemas) soovitustele.
Slovak: Avšak výskyt neutropénie vyvolanej docetaxelom bol zvýšený.
Estonian: Samas suurenes dotsetakseeli poolt indutseeritud neutropeenia esinemine.
Slovak: Maximálna perorálna dávka lapatinibu, ktorá bola podávaná v klinických štúdiách, je 1 800 mg jedenkrát denne.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on lapatiniibi maksimaalne suukaudselt manustatud annus olnud 1800 mg üks kord ööpäevas.
Slovak: • verapamil - liek, ktorý sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku alebo problémov so srdcom (hrudníkovej angíny)
Estonian: • verapamiil - ravim, mida kasutatakse kõrge vererõhu või südameprobleemide (stenokardia)
Slovak: Farmakokinetika lapatinibu nebola osobitne skúmaná u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo u pacientov podstupujúcich hemodialýzu.
Estonian: Lapatiniibi farmakokineetikat ei ole uuritud neerukahjustusega või hemodialüüsi patsientidel.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek sa odporúča opatrnosť, pretože nie sú skúsenosti s použitím Tyverbu v tejto skupine pacientov (pozri časť 5.2).
Estonian: Ettevaatus on vajalik raske neerukahjustuse korral, kuna puudub Tyverbi kasutamise kogemus nendel patsientidel (vt lõik 5.2).
Slovak: PFS bolo definované ako čas od randomizácie do najskoršieho dátumu progresie ochorenia alebo úmrtia z akejkoľvek príčiny, alebo do dátumu cenzora.
Estonian: CI = usaldusvahemik a. Progressioonivaba elulemust (PFS) defineeriti kui aega randomiseerimisest haiguse progresseerumise või mis tahes põhjusel tekkinud surma varaseima kuupäevani või tsenseerimise kuupäevani.
Slovak: Výskyt odpovede na liečbu, % (95 % IS)
Estonian: Ravivastuse määr, % (95% CI)
Slovak: Počas liečby Tyverbom bol hlásený výskyt hnačky, vrátane ťažkej hnačky (pozri časť 4.8).
Estonian: Ravi ajal Tyverbiga on teatatud kõhulahtisusest, kaasa arvatud raskest kõhulahtisusest (vt lõik 4.8).
Slovak: IHC 3+ a/alebo pozitívny test FISH; HER2 negatívny =
Estonian: HER2 üleekspressioon = IHC 3+ ja/või FISH-positiivsus; HER2-negatiivsus = IHC 0, 1+ või 2+ ja/või FISH-negatiivsus
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tyverb Neužívajte Tyverb
Estonian: Mida on vaja teada enne Tyverbi võtmist
Slovak: V štúdiách vykonaných v rámci programu klinického vývoja lapatinibu boli srdcové príhody vrátane zníženia EFĽK hlásené približne u 1
Estonian: Lapatiniibi kliinilise arendusprogrammi raames teostatud uuringutes täheldati kardiaalseid haigusjuhte, sh LVEF-i langust ligikaudu 1%-l patsientidest.
Slovak: Lapatinib si in vitro zachoval významnú aktivitu voči HER2-amplifikovaným bunkovým líniám z karcinómu prsníka vyselektovaných pre dlhodobý rast na kultivačnom médiu obsahujúcom trastuzumab a mal synergický účinok v kombinácii s trastuzumabom v týchto bunkových líniách.
Estonian: Lapatiniib säilitas märkimisväärse aktiivsuse trastuzumabi sisaldavas keskkonnas pikaajaliseks kasvuks valitud HER2-üleekspressiooniga rinnavähi rakuliinide suhtes in vitro ning oli nendes rakuliinides sünergistlik kombinatsioonis trastuzumabiga.
Slovak: Hnačka odpovedá dobre na proaktívnu liečbu (pozri časť 4.4).
Estonian: Kõhulahtisus reageerib hästi ennetavale tegevusele (vt lõik 4.4).
Slovak: Podávanie Tyverbu sa má ukončiť, ak sú zmeny funkcie pečene závažné a pacienti nemajú byť opätovne liečení (pozri časť 4.4).
Estonian: Ravi Tyverbiga tuleb lõpetada, kui maksafunktsiooni muutused on rasked, ning nendel patsientidel ei tohi ravi uuesti alustada (vt lõik 4.4).
Slovak: Labatinib a jeho metabolity sa vylučujú hlavne stolicou.
Estonian: Peamiselt erituvad lapatiniib ja tema metaboliidid väljaheitega.
Slovak: Pred podaním a následne po jednom až dvoch týždňoch od začiatku liečby Tyverbom sa má spraviť EKG vyšetrenie s meraním QT intervalu.
Estonian: Enne ravi alustamist Tyverbiga ning üks kuni kaks nädalat pärast ravi alustamist tuleb teha elektrokardiogramm koos QT mõõtmisega.
Slovak: telitromycín - lieky, ktoré sa používajú na liečbu infekcií
Estonian: telitromütsiin - ravimid, mida kasutatakse infektsioonide raviks
Slovak: Podávanie kombinácie Tyverbu/inhibítora aromatázy
Estonian: Tyverbi / aromataasi inhibiitori kombinatsiooni annustamine
Slovak: Do štúdie boli zaradené pacientky bez predchádzajúcej liečby metastatického ochorenia.
Estonian: Uuring värbas patsiente, kes varem metastaatilise haiguse tõttu ravi saanud ei olnud.
Slovak: Tyverb môže spôsobiť kožnú vyrážku
Estonian: Tyverb võib põhjustada nahalöövet
Slovak: Pacientov s rozsiahlymi alebo pretrvávajúcimi kožnými reakciami musí vyšetriť dermatológ.
Estonian: Ulatusliku või püsiva nahareaktsiooni korral tuleb patsiendid suunata dermatoloogile.
Slovak: Tyverb sa predpisuje v kombinácii s inhibítorom aromatázy pre ženy s metastatickou rakovinou prsníka závislou od hormónov (rakovina prsníka, ktorej rast je pravdepodobnejší pri prítomnosti hormónov), u ktorých v súčasnosti nie je plánovaná chemoterapia.
Estonian: Tyverbi määratakse kombinatsioonis mõne aromataasi inhibiitoriga patsientidele, kellel on hormoontundlik metastaatiline rinnavähk (rinnavähk, mille kasv on hormoonide olemasolu korral tõenäolisem) ja kellele antud hetkel keemiaravi ei plaanita.
Slovak: 25 %) počas liečby lapatinibom boli gastrointestinálne príhody (ako napríklad hnačka, nauzea a dávenie) a vyrážka.
Estonian: Lapatiniibravi kõige sagedasemateks kõrvaltoimeteks (> 25%) olid seedetrakti häired (näiteks kõhulahtisus, iiveldus ja oksendamine) ja lööve.
Slovak: Aby sa minimalizovala variabilita u jednotlivého pacienta, podávanie Tyverbu sa má štandardizovať vzhľadom na príjem jedla, napríklad má sa vždy užívať jednu hodinu pred jedlom (informácie o absorpcii, pozri časti 4.5 a 5.2).
Estonian: Et vähendada individuaalset varieeruvust, tuleb Tyverbi alati manustada ühesuguses suhtes toiduga, näiteks alati üks tund enne sööki (vt lõigud 4.5 ja 5.2 teave imendumise kohta).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene nie sú k dispozícii údaje dostatočné na to, aby bolo možné poskytnúť odporúčanie pre úpravu dávky (pozri časť 5.2).
Estonian: Andmed ravimi kasutamise kohta maksakahjustusega patsientidel on ebapiisavad, mistõttu ei ole võimalik anda soovitusi annuse kohandamiseks (vt lõik 5.2).
Slovak: Lapatinib bol skúmaný u gravidných potkanov a králikov, ktorým bola podávaná perorálna dávka 30, 60 a 120 mg/kg/deň.
Estonian: Tiinetel rottidel ja küülikutel uuriti lapatiniibi annustes 30, 60 ja 120 mg/kg ööpäevas.
Slovak: V závislosti od typu jedla je okrem toho biologická dostupnosť približne 2- až 3-násobne vyššia, keď sa lapatinib užije 1 hodinu po jedle v porovnaní s 1 hodinou pred prvým denným jedlom (pozri časti 4.2 a 5.2).
Estonian: Lisaks on toidu tüübist sõltuvalt biosaadavus ligikaudu 2...3 korda suurem, kui lapatiniibi manustatakse 1 tund pärast sööki võrreldes ravimi manustamisega 1 tund enne päeva esimest söögikorda (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Slovak: Čo je Tyverb a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tyverb Ako užívať Tyverb
Estonian: Mis ravim on Tyverb ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Tyverbi kasutamist Kuidas Tyverbi kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Tyverbi säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Slovak: Pri súbežnom podaní lapatinibu so silnými inhibítormi CYP3A4 možno očakávať predĺženie QTc intervalu o 16,1 ms (12,6-20,3 ms), ako bolo preukázané v modelovej prognóze (pozri časť 4.4).
Estonian: Kui lapatiniibi manustatakse koos tugevate CYP3A4 inhibiitoritega, võib oodata QTc-intervalli pikenemist 16,1 ms (12,6…20,3 ms) võrra, mida on näidatud mudeldamisel.
Slovak: • nezvyčajné vypadávanie alebo rednutie vlasov
Estonian: • kuumahood - juuste ebaharilik väljalangemine või hõrenemine
Slovak: V štúdiách karcinogenity s perorálnym podávaním lapatinibu sa pozorovali závažné kožné lézie pri najvyšších testovaných dávkach, pri ktorých sa dosiahla expozícia, stanovená podľa AUC, až dvojnásobne vyššia u myší a samcov potkanov a až 15-násobne vyššia u samíc potkanov ako expozícia dosiahnutá u ľudí po podávaní 1 250 mg lapatinibu jedenkrát denne.
Estonian: Lapatiniibi suukaudse kartsinogeensuse uuringutes täheldati raskeid nahakahjustusi suurimate uuritud annuste puhul, mille tulemusena saavutatud ekspositsioonid AUC alusel olid hiirtel ja isastel rottidel kuni 2-kordsed ning emastel rottidel kuni 15-kordsed võrreldes üks kord ööpäevas 1250 mg lapatiniibi manustamisega inimestele.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali akýkoľvek z vyššie uvedených liekov.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud nimetatud ravimeid.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov užívajúcich ketokonazol, silne účinný inhibítor CYP3A4, v dávke 200 mg dvakrát denne počas 7 dní, bola systémová expozícia lapatinibu (100 mg denne) zvýšená približne 3,6-násobne a polčas bol predĺžený 1,7-násobne.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel, kes said tugevat CYP3A4 inhibiitorit ketokonasooli annuses 200 mg kaks korda ööpäevas 7 päeva jooksul, suurenes lapatiniibi (100 mg ööpäevas) süsteemne kontsentratsioon ligikaudu 3,6 korda ja poolväärtusaeg 1,7 korda.
Slovak: Ukončenie alebo prerušenie podávania Tyverbu sa môže zvážiť, keď u pacienta vznikne toxicita vyššia alebo rovná 2. stupňu podľa NCI CTCAE.
Estonian: Ravi lõpetamist või katkestamist Tyverbiga võib kaaluda juhul, kui patsiendil tekivad NCI CTCAE järgi teise või kõrgema astme toksilised toimed.
Slovak: K dispozícii sú údaje o účinnosti a bezpečnosti Tyverbu v kombinácii s kapecitabínom v porovnaní s trastuzumabom v kombinácii s kapecitabínom.
Estonian: On olemas andmed efektiivsuse ja ohutuse kohta Tyverbi kasutamisel kombinatsioonis kapetsitabiiniga ning trastuzumabi kasutamisel kombinatsioonis kapetsitabiiniga.
Slovak: Nespozorovalo sa žiadne klinicky významné zvýšenie AUC, keď sa midazolam podával intravenózne.
Estonian: Midasolaami veenisisesel manustamisel AUC kliiniliselt olulist suurenemist ei täheldatud.
Slovak: Viac informácií o tom, ako znížiť riziko kožnej vyrážky, je na konci časti 4.
Estonian: Rohkem nõuandeid nahalööbe riski vähendamise kohta on toodud lõigu 4 lõpus.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní kvôli príznakom pľúcnej toxicity (dyspnoe, kašeľ, horúčka) a liečba sa má ukončiť u pacientov, u ktorých vzniknú príznaky toxicity 3. alebo vyššieho stupňa podľa NCI CTCAE.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida kopsukahjustuse sümptomite suhtes (hingeldus, köha, palavik) ja ravi tuleb katkestada patsientidel, kellel esinevad NCI CTCAE järgi kolmanda või kõrgema astme sümptomid.
Slovak: Niektoré lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým Tyverb účinkuje, alebo Tyverb môže ovplyvniť spôsob, akým účinkujú iné lieky.
Estonian: Mõned ravimid võivad mõjutada Tyverbi toimet või vastupidi.
Slovak: Poruchy nechtov vrátane paronychie.
Estonian: Küünekahjustused, sh paronühhia
Slovak: Súbežná liečba inhibítormi alebo induktormi CYP3A4
Estonian: Samaaegne ravi CYP3A4 inhibiitorite või indutseerijatega
Slovak: Tabuľka 4 Údaje o prežívaní bez príznakov progresie ochorenia a o celkovom prežívaní (Tyverb/trastuzumab)
Estonian: Tabel 4 Progressioonivaba elulemuse ja üldise elulemuse andmed (Tyverb/trastuzumab)
Slovak: • v kombinácii s trastuzumabom pre pacientov s metastatickým ochorením s negativitou hormonálnych receptorov, ktoré progredovalo počas predchádzajúcej (predchádzajúcich) liečby (liečieb) trastuzumabom v kombinácii s chemoterapiou (pozri časť 5.1).
Estonian: • kombinatsioonis trastuzumabiga hormoonretseptor-negatiivse metastaatilise haigusega patsientidel, kellel haigus on progresseerunud trastuzumabi eelneva kasutamise ajal kombinatsioonis keemiaraviga (vt lõik 5.1).
Slovak: Počas liečby Tyverbom je potrebné vyhnúť sa konzumácii grapefruitovej šťavy (pozri časť 4.5).
Estonian: Ravi ajal Tyverbiga tuleb vältida greibimahla tarvitamist (vt lõik 4.5).