FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients with a baseline performance score ≥ 2, active brain metastases or leptomeningeal metastases, autoimmune disease, and patients who had been receiving systemic immunosuppressants prior to study entry were excluded from the pivotal clinical trials of nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab (see sections 4.5 and 5.1).
Latvian: Pacienti, kuriem sākotnēji bija funkcionālā stāvokļa novērtējuma punktu skaits ≥ 2, aktīvas metastāzes galvas smadzenēs vai leptomeningeālas metastāzes, autoimūna slimība, kā arī pacienti, kas pirms iekļaušanas pētījumā bija saņēmuši sistēmiskus imūnsupresantus, tika izslēgti no nivolumaba vai nivolumaba un ipilimumaba kombinācijas pivotāliem klīniskajiem pētījumiem (skatīt 4.5. un 5.1. apakšpunktu).
English: Uncommon adrenal insufficiency, hypopituitarism, hypophysitis, thyroiditis, diabetes mellitus Rare diabetic ketoacidosis
Latvian: Retāk virsnieru mazspēja, hipopituitārisms, hipofizīts, tireoidīts, cukura diabēts
English: OPDIVO or OPDIVO in combination with ipilimumab should be permanently discontinued for:
Latvian: OPDIVO vai tā kombinācija ar ipilimumabu pavisam jāpārtrauc lietot, ja:
English: Safety and efficacy in elderly patients
Latvian: Gados vecāki pacienti
English: Median time to onset was 1.2 months (range: 0.0-22.6).
Latvian: Mediānais laiks līdz kolīta sākumam bija 1,2 mēneši (0,0-22,6).
English: nivolumab Median OS (95% CI)
Latvian: nivolumabs OS mediāna (95% TI)
English: If worsening or no improvement occurs despite initiation of corticosteroids, corticosteroid dose should be increased to 2 to 4 mg/kg/day methylprednisolone equivalents and nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab must be permanently discontinued.
Latvian: Ja, neraugoties uz kortikosteroīdu lietošanas uzsākšanu, simptomi pastiprinās vai nemazinās, kortikosteroīdu deva jāpalielina līdz devai, kas līdzvērtīga 2-4 mg/kg metilprednizolona dienā un nivolumaba vai nivolumaba un ipilimumaba kombinācijas lietošana jāpārtrauc pavisam.
English: Nivolumab+Ipilimumab (events: 29/68), median and 95% CI: N.A. (9.72, N.A.) ──Δ─── Nivolumab (events: 38/80), median and 95% CI: 21.95 (8.90, N.A.) Ipilimumab (events: 57/75), median and 95% CI: 3.94 (2.79, 4.21)
Latvian: Nivolumabs ar ipilimumabu (gadījumi: 29/68), mediānas un 95% TI: N.A. (9,72, N.A.) ──Δ───
English: Withhold dose(s) until symptoms resolve and management with corticosteroids is complete
Latvian: Devas ievadīšana jāatliek, līdz simptomi ir izzuduši un pabeigta terapija ar kortikosteroīdiem
English: In patients treated with nivolumab 1 mg/kg in combination with ipilimumab 3 mg/kg in melanoma, the incidence of thyroid disorders was 25.2% (113/448).
Latvian: Pacientiem, kas tika ārstēti, lietojot 1 mg/kg nivolumaba un 3 mg/kg ipilimumaba kombināciju melanoma ārstēšanai, caurejas un kolīta sastopamība bija 25,2% (113/448).
English: Inflammation of the liver (hepatitis).
Latvian: Nervu aizsargapvalku izzušana (demielinizācija).
English: Disease in which the immune system attacks the glands that make moisture for the body, such as tears and saliva (Sjogren's syndrome), aching muscles, muscle tenderness or weakness, not caused by exercise (myopathy), inflammation of the muscles (myositis), stiffness in muscles and joints, muscle spasm (rhabdomyolysis)
Latvian: ļoti izteikta ādas lobīšanās, kas var būt arī nāves cēlonis ( (Stīvensa-Džonsona sindroms); hroniska locītavu slimība (spondiloartropātija) - slimība, kad imūnsistēma uzbrūk dziedzeriem, kas ražo organisma šķidrumus, piemēram, asaras un siekalas (Šēgrēna sindroms), ar slodzi nesaistīts muskuļu sāpīgums, jutīgums vai vājums (miopātija), muskuļu iekaisums (miozīts), muskuļu un locītavu stīvums, muskuļu spazmas (rabdomiolīze), muskuļu iekaisums, kas izraisa sāpes vai stīvumu (polymyalgia rheumatica); nieru iekaisums.
English: For symptomatic hypothyroidism, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be withheld, and thyroid hormone replacement should be initiated as needed.
Latvian: Simptomātiskas hipotireozes gadījumā nivolumaba vai nivolumaba un ipilimumaba kombinācijas lietošana jāatliek un nepieciešamības gadījumā jāsāk vairogdziedzera hormonaizstājterapija.
English: A group of metabolic complications occurring after cancer treatment characterised by high blood levels of potassium and phosphate, and low blood levels of calcium (tumour lysis syndrome) An inflammatory disorder (most likely of autoimmune origin) affecting the eyes, skin and the membranes of the ears, brain and spinal cord (Vogt-Koyanagi-Harada syndrome) Inflammation of the covering of the heart and accumulation of fluid around the heart (pericardial disorders)
Latvian: Iekaisīga rakstura traucējumi (visticamāk, autoimūnas izcelsmes), kas ietekmē acis, ādu un ausu membrānas, galvas un muguras smadzenes (Vogt-Koyanagi-Harada sindroms).
English: After administration of the nivolumab dose, flush the line with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or 50 mg/mL (5%) glucose solution for injection.
Latvian: Pēc nivolumaba devas ievadīšanas izskalojiet sistēmu ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām vai 50 mg/ml (5%) glikozes šķīdumu injekcijām.
English: For Grade 3 or 4 pneumonitis, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab must be permanently discontinued, and corticosteroids should be initiated at a dose of 2 to 4 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Latvian: Trešās vai 4. pakāpes pneimonīta gadījumā nivolumaba vai nivolumaba un ipilimumaba kombinācijas lietošana jāpārtrauc pavisam un jāsāk lietot kortikosteroīdus devā, kas līdzvērtīga 2-4 mg/kg metilprednizolona dienā.
English: Inflammation of the eye (which causes pain and redness), blurred vision, dry eyes Fast heart rate, inflammation of the covering of the heart and accumulation of fluid around the heart (pericardial disorders)
Latvian: Sirds apvalka iekaisums un šķidruma uzkrāšanās ap sirdi (perikarda traucējumi).
English: Severe rash has been observed with nivolumab in combination with ipilimumab and, less commonly, with nivolumab as monotherapy (see section 4.8).
Latvian: Pēc nivolumaba un ipilimumaba kombinācijas lietošanas, kā arī (retāk) pēc nivolumaba lietošanas monoterapijas veidā ir novēroti ļoti izteikti izsitumi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: Treatment beyond initial investigator-assessed RECIST version 1.1-defined progression was permitted in patients receiving nivolumab, if the patient had a clinical benefit and was tolerating study drug, as determined by the investigator.
Latvian: Ārstēšana pēc pētnieka novērotas slimības progresēšanas, kas definēta saskaņā ar RECIST 1.0 versiju, bija nivolumabu saņēmušajiem pacientiem bija atļauta, ja viņi saņēma klīnisku ieguvumu un saskaņā ar pētnieka vērtējumu panesa zāles.
English: Patients with any history of or concurrent brain metastases, active autoimmune disease, or medical conditions requiring systemic immunosuppression were excluded from the clinical trials of nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab (see sections 4.5 and 5.1).
Latvian: Pacienti, kam anamnēzē bija vai ir jebkādas metastāzes galvas smadzenēs, aktīva autoimūna slimība vai patoloģija, kas jāārstē ar sistēmiskiem imūnsistēmas darbību nomācošiem līdzekļiem no klīniskajiem pētījumiem ar nivolumabu vai nivolumaba un ipilimumaba kombināciju tika izslēgti (skatīt 4.5. un 5.1. apakšpunktu).
English: Uncommon tachycardia, pericardial disordersj Rare arrhythmia (including ventricular arrhythmia)d, atrial fibrillation, myocarditisa,f Vascular disorders
Latvian: Reti aritmija (tai skaitā ventrikulāra aritmija)d, priekškambaru mirdzēšana, miokardītsa, f Asinsvadu sistēmas traucējumi Bieži hipertensija
English: A temporary inflammation of the nerves that causes pain, weakness, and paralysis in the extremities (Guillain- Barré syndrome), loss of the protective sheath around nerves (demyelination), a condition in which the muscles become weak and tire easily (myasthenic syndrome)
Latvian: īslaicīgs nervu iekaisums, kas izraisa sāpes, vājumu un ekstremitāšu paralīzi (Gijēna-Barē sindroms).
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) Underactive thyroid gland (which can cause tiredness or weight gain),overactive thyroid gland (which can cause rapid heart rate, sweating and weight loss) Decreased appetite
Latvian: Reti (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem): slimība, kas izraisa limfmezglu iekaisumu vai palielināšanos (Kikuči limfadenīts); dzīvībai bīstama alerģiska reakcija; diabēta izraisīta asiņu skābuma palielināšanās (diabētiska ketoacidoze); žultsceļu aizsprostošanās;
English: Nivolumab 3 mg/kg (events: 184/240), median and 95% CI: 7.72 (5.68,8.77) Investigator's choice (events: 105/121), median and 95% CI: 5.06 (4.04, 6.24)
Latvian: Nivolumabs 3 mg/kg (gadījumi: 184/240), mediāna un 95% TI: 7,72 (5,68-8,77)
English: Intestinal perforation, inflammation of the stomach (gastritis), inflammation of the duodenum Skin disease with thickened patches of red skin, often with silvery scales (psoriasis), severe condition of the skin that causes red, often itchy spots, similar to the rash of measles, which starts on the limbs and sometimes on the face and the rest of the body (erythema multiforme) Severe and possibly fatal peeling of the skin (Stevens-Johnson syndrome) Chronic disease of joints (spondyloarthropathy), disease in which the immune system attacks the glands that make moisture for the body, such as tears and saliva (Sjogren's syndrome), aching muscles, muscle tenderness of weakness, not caused by exercise (myopathy), inflammation of the muscles (myositis), stiffness in muscles and joints, muscle spasm (rhabdomyolysis), inflammation of the muscles causing pain or stiffness (polymyalgia rheumatica) Inflammation of the kidney
Latvian: Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem): nopietna plaušu infekcija (pneimonija), bronhīts; dažu veidu balto asins šūnu skaita palielināšanās; samazināts virsnieru (dziedzeru, kas atrodas virs nierēm) izdalīto hormonu daudzums, pārāk vāja hipofīzes - dziedzera, kas atrodas galvas smadzeņu pamatnē - darbība (hipopituitārisms) vai iekaisums (hipofizīts), vairogdziedzera pietūkums, diabēts; dehidratācija, palielināts asiņu skābums; aknu iekaisums (hepatīts); nervu bojājumi, kas izraisa nejutīgumu un vājumu (polineiropātija), organisma pašuzbrukuma izraisīts nervu iekaisums, kas izraisa nejutīgumu, vājumu, tirpšanu vai dedzinošas sāpes (autoimūna neiropātija); acs iekaisums, kas izraisa sāpes un apsārtumu, redzes miglošanās, acu sausums; ātra sirdsdarbība, sirds apvalka iekaisums un šķidruma uzkrāšanās ap sirdi (perikarda traucējumi); šķidruma uzkrāšanās ap plaušām; aizkuņģa dziedzera iekaisums (pankreatīts), kuņģa iekaisums (gastrīts); smags stāvoklis, kad uz ādas rodas sarkani, bieži niezoši plankumi, līdzīgi masalu izsitumiem, kas vispirms parādās uz rokām un kājām un reizēm uz sejas un pārējā ķermeņa (erythema multiforme), ādas slimība ar sabiezējušiem sarkanas ādas plankumiem, bieži ar sudrabainām plēksnēm (psoriāze), sejas ādas slimība, kad deguns un vaigi ir neparasti sarkani (rozācija), nātrene (niezoši, nelīdzeni izsitumi); muskuļu iekaisums, kas izraisa sāpes vai stīvumu (reimatiska polimialģija), locītavu iekaisums (artrīts); nieru iekaisums, nieru mazspēja (tai skaitā pēkšņs nieru funkcijas zudums); sāpes, sāpes krūškurvī.
English: Nivolumab+Ipilimumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.55 (0.40, 0.75) Nivolumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.54 (0.40, 0.73) Nivolumab+Ipilimumab vs. Nivolumab - hazard ratio: 1.02 (0.73, 1.43)
Latvian: Nivolumabs ar ipilimumabu, salīdzinot ar ipilimumabu - riska attiecība: 0,55 (0,40, 0,75) Nivolumabs, salīdzinot ar ipilimumabu - riska attiecība: 0,54 (0,40, 0,73)
English: The safety and efficacy of nivolumab 3 mg/kg in combination with ipilimumab 1 mg/kg for the treatment of advanced/metastatic RCC was evaluated in a phase 3, randomised, open-label study (CA209214).
Latvian: 3 mg/kg nivolumaba devu drošums un efektivitāte, ārstējot progresējošu metastātisku NŠK, ir vērtēta randomizētā atklātā 3. fāzes pētījumā (CA209214).
English: Rate (95% CI) at 12 months Rate (95% CI) at 18 months Rate (95% CI) at 24 months a
Latvian: Rādītājs (95% TI) pēc sešiem mēnešiem Rādītājs (95% TI) pēc 12 mēnešiem Rādītājs (95% TI) pēc 18 mēnešiem Dzīvildze bez slimības progresēšanas Gadījumi
English: Median time to onset was 2.6 months (range: 0.2520.6).
Latvian: Mediānais laiks līdz sākumam bija 2,6 mēneši (robežās no 0,25 līdz 20,6).
English: Probability of Recurrence-Free Survival
Latvian: Varbūtība dzīvildzei bez slimības ēš
English: Uncommon chest pain Investigationsb
Latvian: Retāk sāpes, sāpes krūškurvī
English: Severe nephritis and renal dysfunction have been observed with monotherapy treatment or nivolumab in combination with ipilimumab (see section 4.8).
Latvian: Ar imunitāti saistīts nefrīts un nieru darbības traucējumi Saistībā ar nivolumaba monoterapijas vai nivolumaba un ipilimumaba kombinācijas lietošanu novērots smags nefrīts vai nieru darbības traucējumi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: PD-L1 ≥ 1%, PD-L1+ TAIC abundantd
Latvian: PD-L1 ≥ 1%, PD-L1+ retas TAICd
English: Resolution occurred in 64 patients (45.4%).
Latvian: Uzlabošanās bija 64 pacientiem (45,4%), un tā notika pēc 0,4-155,4+ nedēļām.
English: Inflammation of the muscles such as myocarditis (inflammation of the heart muscle), myositis (inflammation of the muscles) and rhabdomyolysis (stiffness in muscles and joints, muscle spasm).
Latvian: Smagas ādas reakcijas iespējamās pazīmes un simptomi ir izsitumi, nieze un ādas lobīšanās (iespējams, arī letāla); muskuļu iekaisumu, piemēram, miokardītu (sirds muskuļa iekaisums), miozītu (muskuļu iekaisums) un rabdomiolīze (muskuļu un locītavu stīvums, muskuļu spazmas).
English: ipilimumab Median OS (95% CI)
Latvian: n ipilimumabs OS mediāna (95% TI)
English: Hazard ratioa 99.1% CI p-valueb,h Median (95% CI)
Latvian: 99,1% TI p-vērtībab,h
English: Patients with active autoimmune disease, symptomatic interstitial lung disease, or active brain metastases were excluded
Latvian: No pētījuma tika izslēgti pacienti, kam bija aktīva autoimūna slimība, simptomātiska intersticiāla plaušu slimība vai aktīvas metastāzes smadzenēs.
English: Median time to onset was 2.1 months (range: 0.0-27.6).
Latvian: Mediānais laiks līdz hepatīta sākumam bija bija 2,1mēnesis (0,0-27,6).
English: (n = 15/12.0)
Latvian: CA209039 (n = 15/12,0)
English: Hypersensitivity/Infusion Reaction a at least 40 mg daily prednisone equivalents b frequency is based on the number of patients who experienced the immune-related adverse reaction
Latvian: Paaugstināta jutība / infūzijas reakcija a vismaz 40 mg dienā prednizona ekvivalentas devas.
English: RCC
Latvian: NŠK
English: Headache
Latvian: Diapazons
English: The safety and efficacy of nivolumab 3 mg/kg as a single agent for the treatment of advanced RCC with a clear cell component was evaluated in a Phase 3, randomised, open-label study (CA209025).
Latvian: 3 mg/kg lielu, monoterapijas veidā lietotu nivolumaba devu drošums un efektivitāte, ārstējot progresējošu NŠK, kas raksturīga ar nepārprotamu šūnu iesaisti, ir vērtēta nemaskētā randomizētā 3. fāzes pētījumā CA209025.
English: If worsening or no improvement occurs despite initiation of corticosteroids, corticosteroid dose should be increased to 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents and nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab must be permanently discontinued.
Latvian: Ja, neraugoties uz kortikosteroīdu lietošanas uzsākšanu, simptomi pastiprinās vai nemazinās, deva jāpalielina līdz devai, kas līdzvērtīga 1-2 mg/kg metilprednizolona dienā un nivolumaba vai nivolumaba un ipilimumaba kombinācijas lietošana jāpārtrauc pavisam.
English: Persistent diarrhoea or colitis should be managed with corticosteroids at a dose of 0.5 to 1 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Latvian: Ja blakusparādība neizzūd, jāsāk terapija ar kortikosteroīdiem devā, kas līdzvērtīga 0,5-1 mg/kg metilprednizolona dienā.
English: Median time to response Months (range)
Latvian: Diapazons Laika mediāna līdz atbildes reakcijai Mēneši (diapazons)
English: Nivolumab monotherapy should be withheld for Grade 3 diarrhoea or colitis, and corticosteroids initiated at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Latvian: Trešās pakāpes caurejas vai kolīta gadījumā nivolumaba monoterapija jāatliek un jāsāk lietot kortikosteroīdus devā, kas līdzvērtīga 1-2 mg/kg metilprednizolona dienā.
English: If worsening or no improvement occurs despite initiation of corticosteroids, corticosteroid dose should be increased to 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents, and nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab must be permanently discontinued.
Latvian: Ja, neraugoties uz kortikosteroīdu lietošanu, blakusparādība pastiprinās vai nemazinās, deva jāpalielina līdz 1-2 mg/kg metilprednizolona ekvivalenta dienā un nivolumaba vai nivolumaba un ipilimumaba kombinācijas lietošana jāpārtrauc pavisam.
English: Not known pericardial disordersj Vascular disorders Common hypertension hypertension
Latvian: Nav zināms perikarda traucējumi j Asinsvadu sistēmas traucējumi
English: Grade 4 diarrhoea or colitis
Latvian: 4. pakāpes diabēts
English: Nivolumab+Ipilimumab (events: 111/210), median and 95% CI: 11.10 (7.98, 22.18) ──Δ─── Nivolumab (events: 125/208), median and 95% CI: 5.32 (2.83, 7.06) Ipilimumab (events: 159/202), median and 95% CI: 2.83 (2.76, 3.09)
Latvian: Nivolumab (gadījumi: 125/208), mediānas un 95% TI: 5,32 (2,83, 7,06) Ipilimumab (gadījumi: 159/202), mediānas un 95% TI: 2,83 (2,76, 3,09)
English: The first tumour assessments were conducted 8 weeks after randomisation and continued every 8 weeks thereafter for the first year and then every 12 weeks until progression or treatment discontinuation, whichever occurred later.
Latvian: Vēlāk vērtēšana pirmajā gadā tika turpināta ik pēc astoņām nedēļām, bet pēc tam ik pēc 12 nedēļām, līdz tika novērota progresēšana vai tika pārtraukta ārstēšana - atkarībā no tā, kas notika vēlāk.
English: Severe infusion reactions have been reported in clinical trials of nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab (see section 4.8).
Latvian: Pēc nivolumaba vai nivolumaba un ipilimumaba kombinācijas lietošanas klīniskajos pētījumos ir ziņots par smagām, ar infūziju saistītām reakcijām (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: Severity
Latvian: Hepatīts
English: Nivolumab+Ipilimumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.42 (0.31, 0.55) Nivolumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.44 (0.34, 0.58) Nivolumab+Ipilimumab vs. Nivolumab - hazard ratio: 0.94 (0.69, 1.28)
Latvian: Nivolumabs ar ipilimumabu, salīdzinot ar ipilimumabu - riska attiecība: 0,42 (0,31, 0,55) Nivolumabs, salīdzinot ar ipilimumabu - riska attiecība: 0,44 (0,34, 0,58)
English: Diabetes (symptoms include excessive thirst, the passing of a greatly increased amount of urine, increase in appetite with a loss of weight, feeling tired, drowsy, weak, depressed, irritable and generally unwell) or diabetic ketoacidosis (acid in the blood produced from diabetes).
Latvian: Dziedzeru darbības traucējumu pazīmes un simptomi var būt nespēks (ārkārtējs nogurums), ķermeņa masas izmaiņas vai galvassāpes, pazemināts kalcija līmenis asinīs un redzes traucējumi; diabētu (simptomi ir stipras slāpes, stipri palielināta urīna daudzuma izdalīšanās, palielināta ēstgriba kopā ar ķermeņa masas samazināšanos, nogurums, miegainība, vājums, nomākums, aizkaitināmība un slikta vispārējā pašsajūta) vai diabētisko ketoacidozi (diabēta radītu skābi asinīs); ādas iekaisumu, kas var izraisīt smagas ādas reakcijas (pazīstamas kā toksiska epidermas nekrolīze un Stīvensa-Džonsona sindroms).
English: For Grade 4 serum creatinine elevation, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab must be permanently discontinued, and corticosteroids should be initiated at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Latvian: Ceturtās pakāpes kreatinīna līmeņa paaugstināšanās serumā gadījumā, jāpārtrauc nivolumaba vai nivolumaba un ipilimumaba kombinācijas lietošana pavisam un jāsāk kortikosteroīdu terapija devā, kas līdzvērtīga 1-2 mg/kg metilprednizolona dienā.
English: Cases of myotoxicity (myositis, myocarditis, and rhabdomyolysis), some with fatal outcome, have been reported with nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab.
Latvian: Gadījumos pēc nivolumaba vai nivolumaba un ipilimumaba kombinācijas lietošanas ir ziņots par miotoksicitāti (miozītu, miokardītu un rabdomiolīzi), un dažkārt šādi gadījumi ir bijuši letāli.
English: PFS rate at 12 months and 95% CI: 49% (44, 55) ──Δ─── Nivolumab (events: 183/316), median and 95% CI: 6.87 (4.34, 9.46).
Latvian: Nivolumabs (gadījumi: 183/316), mediāna un 95% TI: 6,87 (4,34-9,46).
English: abdominal pain diarrhoea, vomiting, nausea
Latvian: Retāk erythema multiforme, psoriāze, rozācija, nātrene
English: Gastrointestinal disorders Very common diarrhoea, nausea Common colitisa, stomatitis, vomiting, abdominal pain, constipation, dry mouth Uncommon pancreatitis, gastritis Rare duodenal ulcer
Latvian: Retāk izsvīdums pleiras dobumā Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Ļoti bieži kolītsa, caureja, vemšana, slikta dūša, sāpes vēderā caureja, vemšana, slikta dūša
English: Severe hepatitis has been observed with nivolumab monotherapy or nivolumab in combination with ipilimumab (see section 4.8).
Latvian: Saistībā ar nivolumaba monoterapiju vai nivolumaba un ipilimumaba kombinācijas lietošanu ir novērota smaga caureja vai kolīts (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: nivolumab + ipilimumab (n=314)
Latvian: nivolumaba un ipilimumaba kombinācija (n = 314)
English: NR (32.72, NR) NR (39.06, NR)
Latvian: NS (32,72; NS) NS (39,06;
English: Grade 3 diarrhoea or colitis observed with nivolumab in combination with ipilimumab requires permanent discontinuation of treatment and initiation of corticosteroids at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Latvian: Pēc nivolumaba un ipilimumaba kombinācijas lietošanas novērotās 3. smaguma pakāpes caurejas dēļ terapija ir pilnībā jāpārtrauc un jāsāk lietot kortikosteroīdu devas, kas atbilst 1-2 mg/kg lielām metilprednizolona dienas devām.
English: Resolution occurred in 428 patients (63.8%) with a median time to resolution of 17.1 weeks
Latvian: Uzlabošanās bija 428 pacientiem (63,8%), un mediānais laiks līdz uzlabojumam bija 17,1 nedēļa (0,1-150,0+).
English: The primary efficacy outcome measure was OS. Key secondary efficacy outcome measures were investigator-assessed ORR and PFS.
Latvian: Galvenie sekundārie efektivitātes mērķa kritēriji bija pētnieka vērtētais ORR un PFS.
English: Docetaxel ──Δ─── Nivolumab 3 mg/kg (events: 190/292), median and 95% CI: 12.19 (9.66, 14.98) - - -- - - Docetaxel (events: 223/290), median and 95% CI: 9.36 (8.05, 10.68) The trial demonstrated a statistically significant improvement in OS for patients randomised to nivolumab as compared with docetaxel at the prespecified interim analysis when 413 events were observed (93% of the planned number of events for final analysis).
Latvian: Nivolumabs 3 mg/kg (gadījumi: 190/292), vidēji un 95% TI: 12,19 (9,66-14,98) - - -- - - Docetaksels (gadījumi: 223/290), vidēji un 95% TI: 9,36 (8,05-10,68)
English: PD-L1 ≥ 1%, PD-L1+ TAIC rared
Latvian: PD-L1 ≥ 1%, PD-L1+ daudz TAICd
English: Randomised phase 2 study of nivolumab in combination with ipilimumab and ipilimumab (CA209069)
Latvian: Randomizēts 2. fāzes pētījums CA209069 par nivolumaba un ipilimumaba kombinācijas un ipilimumaba lietošanu
English: These include:
Latvian: Jūsu ārsts var:
English: Uncommon tubulointerstitial nephritis, renal failure (including acute kidney injury)a,c General disorders and administration site conditions Very common fatigue
Latvian: Šēgrēna sindroms, miopātija, miozīts (tai skaitā polimiozīts)a, f, rabdomiolīzea, f Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi Retāk tubulointersticiāls nefrīts, nieru mazspēja (tai skaitā akūts nieru bojājums) a, c Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Ļoti bieži nogurums
English: Duration of response in CR (months) Median (95% CI)
Latvian: Stabila slimība, n (%) Atbildes reakcijas ilgums (mēneši)b Mediāna (95% TI)
English: Permanently discontinue treatment
Latvian: Zāļu lietošana jāpārtrauc pavisam