FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Foram notificadas reações de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia, após a utilização de um virião total semelhante, vacina da gripe H1N1 derivada de células Vero administrada durante um período de pandemia.
Danish: • Overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaksi, er rapporteret efter brug af tilsvarende hel virion, verocelleafledt H1N1-influenzavaccine administreret under en pandemisk periode.
Portuguese: i) Estado-membro da UE para o período do relatório por número de lote ii) Estados-membros da UE totais acumulados e iii) Resto do mundo
Danish: Denne bør give nærmere oplysninger om antallet af distribuerede vaccinedoser i: i) EU's medlemsstater i rapporteringsperioden pr. batchnummer ii) EU's medlemsstater kumuleret, og iii) resten af verden
Portuguese: Alguns dos efeitos indesejáveis mencionados na secção 4.8, tal como tonturas ou vertigens, podem afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Danish: 4.8, såsom svimmelhed og vertigo kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Portuguese: PERTURBAÇÕES GERAIS E ALTERAÇÕES NO LOCAL DE ADMINISTRAÇÃO
Danish: ALMENE SYMPTOMER OG REAKTIONER PÅ ADMINISTRATIONSSTEDET
Portuguese: • Recomenda-se precaução quando se administra esta vacina a indivíduos com hipersensibilidade conhecida (outra que não a reação anafilática) à substância ativa, a qualquer um dos excipientes e aos vestígios de resíduos, por ex., formaldeído, benzonase ou sacarose.
Danish: • Der skal udvises forsigtighed, når vaccinen administreres til personer med kendt overfølsomhed (ud over anafylaktisk reaktion) over for det aktive stof, over for et af hjælpestofferne og over for sporstofferne, f.eks. formaldehyd, benzonase eller saccharose.
Portuguese: por 0,5 ml de dose * preparado em células Vero ** de hemaglutinina
Danish: pr. 0,5 ml dosis * produceret i vero-celler ** hæmagglutinin
Portuguese: A vacina A/Vietnam/1203/2004 ofereceu proteção contra a infeção homóloga, evidenciada pela sobrevivência total, perda de peso reduzida, um aumento de temperatura menos pronunciado e mais curto, uma redução menos marcada na contagem de linfócitos e na redução da inflamação e necrose do bolbo olfativo e cérebro, nos grupos vacinados, em comparação com os animais de controlo.
Danish: A/Vietnam/1203/2004-vaccinen gav beskyttelse ved homolog eksponering, hvilket manifesterede sig ved fuld overlevelse, reduceret vægttab, en mindre udtalt og mere kortvarig temperaturforøgelse, en mindre markant reduktion af lymfocyttallet samt reduktion af inflammation og nekrose i hjerne og bulbus olfactorius hos den vaccinerede kohorte end hos kontroldyrene.
Portuguese: - O relatório do Relator é enviado ao fabricante das vacinas no dia 55.
Danish: - CHMP-rapporten cirkuleres til vaccinefremstilleren på dag 55.
Portuguese: • conjuntivite (inflamação dos olhos), irritação ocular
Danish: • konjunktivitis (øjenbetændelse), øjenirritation
Portuguese: Termo SMQ "Síndrome de Guillain-Barré"
Danish: snæver SMF "Guillain-Barré syndrom"
Portuguese: Foram executados dois estudos com a vacina H5N1 A/Vietnam/1203/2004 ou A/Indonésia/05/2005.
Danish: Der er udført to forsøg med enten H5N1 A/Vietnam/1203/2004- eller A/Indonesien/05/2005-vaccinen.
Portuguese: Termo SMQ "Vasculite"
Danish: snæver SMF "Vasculitis"
Portuguese: Além disso, a imunogenicidade foi também avaliada num estudo de fase 3 em grupos de risco específicos de indivíduos imunocomprometidos (N=122) e doentes com doenças crónicas (N=123), seguindo o esquema de vacinação de 0,21 dias.
Danish: Derudover er immunogeniciteten vurderet i et fase 3-studie i specificerede risikogrupper med immunkompromitterede personer (N=122) og patienter med kroniske sygdomme (N=123), der blev vaccinert på dag 0 og 21.
Portuguese: Doenças do sistema imunitário: reação anafilática, hipersensibilidade Doenças do sistema nervoso: convulsão
Danish: Immunsystemet: Anafylaktisk reaktion, overfølsomhed Nervesystemet: Krampeanfald
Portuguese: • aumento de sudorese
Danish: • øget svedtendens
Portuguese: Os furões vacinados com a dose de 7,5 µg da vacina A/Vietnam/1203/2004, demonstraram uma taxa elevada de seroconversão.
Danish: De fritter, der var vaccineret med 7,5 µg dosen af A/Vietnam/1203/2004-vaccinen havde en høj serokonversionsværdi.
Portuguese: Farmacovigilância pós-comercialização
Danish: Bivirkningsovervågning efter markedsføringen
Portuguese: Estudos em animais de toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento com vacinas da estirpe H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 e A/Indonesia/05/2005) não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita a fertilidade da mulher, gravidez, desenvolvimento embrional/fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal (ver secção 5.3).
Danish: Dyrestudier af reproduktions- og udviklingstoksicitet med H5N1-vaccinestammer (A/Vietnam/1203/2004 og A/Indonesien/05/2005) indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår fertilitet hos hunner, drægtighed, embryonal/føtal udvikling, fødsel eller postnatal udvikling (se pkt.
Portuguese: No entanto, se tal não puder ser evitado, a outra vacina deve ser administrada num membro diferente.
Danish: Hvis dette imidlertid ikke kan undgås, bør den anden vaccine injiceres i et andet lem.
Portuguese: Muito frequentes (≥ 1/10) Frequentes (≥ 1/100, <1/10) Pouco frequentes (≥ 1/1000, <1/100)
Danish: Meget almindelig (≥1/10) Almindelig (≥1/100 til <1/10) Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)
Portuguese: Após a primeira abertura o frasco deve ser utilizado, no máximo, durante as 3 horas seguintes.
Danish: Efter åbning skal indholdet i hætteglasset bruges i løbet af højst tre timer.
Portuguese: Nos estudos clínicos realizados em adultos e idosos com a PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER, a maior parte dos efeitos secundários foram de natureza ligeira e pouco duradouros.
Danish: I kliniske forsøg, der er udført hos voksne og ældre personer, med PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER var de fleste bivirkninger milde og kortvarige.
Portuguese: AFEÇÕES DO OUVIDO E DO LABIRINTO
Danish: ØRE OG LABYRINT
Portuguese: DOENÇAS DO SANGUE E DO SISTEMA LINFÁTICO
Danish: BLOD OG LYMFESYSTEM
Portuguese: Bebés, crianças e adolescentes Resposta imunitária contra a estirpe A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Danish: Spædbørn, børn og unge Immunrespons mod A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Portuguese: A vacina não deve ser administrada por via intravascular.
Danish: Vaccinen må ikke gives intravaskulært.
Portuguese: 18-59 anos
Danish: 18-59 år
Portuguese: Acontecimentos Adversos de Especial Interesse estratificados de acordo com o tipo de notificação (medicamente confirmadas ou não medicamente confirmadas).
Danish: Bivirkninger af speciel interesse, opdelt efter rapporttype (medicinsk bekræftet eller ikke-medicinsk bekræftet).
Portuguese: Os outros componentes são: trometamol, cloreto de sódio, água para preparações injetáveis, polissorbato 80.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Trometamol, natriumchlorid, vand til injektionsvæsker, polysorbat 80.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR - FRASCO COM 10 DOSES
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON - HÆTTEGLAS MED 10 DOSER
Portuguese: 21 dias após a
Danish: 21 dage efter
Portuguese: • apetite diminuído
Danish: • manglende appetit
Portuguese: Resposta imunitária de reação cruzada contra estirpes de H5N1 relacionadas No estudo de fase 3 em indivíduos adultos (N=270) e idosos (N=272), após a vacinação com a vacina para a estirpe A/Vietnam/1203/2004, a taxa de indivíduos com anticorpos neutralizantes cruzados conforme medição por MN (grau ≥ 20), foi a seguinte:
Danish: Krydsreaktivt immunrespons mod beslægtede H5N1-stammer I et fase 3-studie hos voksne (N=270) og ældre personer (N=272) efter vaccination med A/Vietnam/1203/2004-stammen var andelen af personer med krydsneutraliserende antistoffer, målt med MN (titer ≥ 20), følgende:
Portuguese: De forma semelhante, a vacina A/lndonesia/05/2005 foi eficaz contra uma infeção heteróloga, apresentando uma sobrevivência dependente da dose da vacina nos grupos vacinados, em comparação com o grupo de controlo.
Danish: A/Indonesien/05/2005-vaccinen var ligeledes effektiv ved heterolog eksponering med en vaccine-dosisafhængig overlevelse hos de vaccinerede kohorter sammenlignet med kontrolkohorten.
Portuguese: A técnica Western Blot contradiz estes resultados.
Danish: Western Blot-teknik kan i sådanne tilfælde konfirmere, at der er tale om falsk-positive resultater.
Portuguese: Deve administrar-se uma segunda dose da vacina após um intervalo de, pelo menos, 3 semanas.
Danish: Endnu en dosis skal gives efter et interval på mindst 3 uger.
Portuguese: As seguintes reações adversas graves foram notificadas no período de vigilância pós-comercialização com vacinas trivalentes interpandémicas derivadas do ovo:
Danish: Følgende alvorlige bivirkninger er rapporteret i forbindelse med bivirkningsovervågning af ægbaserede, interpandemiske, trivalente vacciner:
Portuguese: Se for necessário fornecer uma proteção imediata, a PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER pode ser administrada ao mesmo tempo que a imunoglobulina normal ou específica.
Danish: Hvis dette er nødvendigt for at give omgående beskyttelse, kan PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER gives samtidig med normal eller specifik immunoglobulin.
Portuguese: A PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER só pode ser comercializada quando existir uma declaração oficial da OMS/UE de uma pandemia da gripe, se o Titular da Autorização de Introdução no Mercado da PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER tiver tido em consideração a estirpe da pandemia da gripe declarada oficialmente.
Danish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER må kun markedsføres, når der er udstedt en officiel WHO/EU-erklæring om en pandemisk influenza, og på de betingelser som markedsføringstilladelsesindehaveren for PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER skal opfylde som følge af den officielt erklærede pandemiske vaccinestamme
Portuguese: 20 frascos multidose (10 doses por frasco - 0,5 ml por dose)
Danish: 20 multidosishætteglas (10 doser pr. hætteglas - 0,5 ml pr. dosis)
Portuguese: - Síndrome Guillain-Barré:
Danish: - Guillain-Barré syndrom (GBS):
Portuguese: A segurança da PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER durante a gravidez e aleitamento não foi avaliada em estudos clínicos.
Danish: Sikkerhed ved PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER under graviditet og amning er ikke vurderet i kliniske forsøg.
Portuguese: • dores articulares ou musculares
Danish: • smerter i led eller muskler
Portuguese: Contudo, se tal não poder ser evitado, as imunoglobulinas devem ser administradas num membro diferente.
Danish: Hvis dette imidlertid ikke kan undgås, bør immunoglobulinerne injiceres i det andet lem.
Portuguese: • se tem problemas hemorrágicos ou for propenso a hematomas.
Danish: • hvis du har et problem med blødninger eller let får blå mærker.
Portuguese: Todos os furões foram infetados de forma intranasal no dia 35, com uma dose elevada da estirpe altamente infeciosa H5N1 do vírus A/Vietnam/1203/2004 e monitorizados durante 14 dias.
Danish: Alle fritter blev eksponeret intranasalt på dag 35 med en stor dosis af den stærkt virulente H5N1 virusstamme A/Vietnam/1203/2004 og overvåget i 14 dage.
Portuguese: Resposta imunitária contra a estirpe da vacina incluída na PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (A/Vietnam/1203/2004)
Danish: Immunrespons mod vaccinestammen i PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (A/Vietnam/1203/2004)
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: angiedema Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos: dores nas extremidades Vacinas trivalentes para gripe sazonal
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv: Ekstremitetssmerter Trivalente, sæson-influenzavacciner
Portuguese: Contudo, numa situação pandémica, o médico pode recomendar a administração da vacina.
Danish: Under en pandemi kan din læge måske alligevel anbefale at give dig denne vaccine.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Suspensão injetável.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, suspension.
Portuguese: Foram efetuados estudos clínicos com a vacina H5N1 (ver secção 5.1 para mais informações sobre as vacinas H5N1) em cerca de 3500 indivíduos (um grupo etário entre os 18 e os 59 anos e outro com 60 anos de idade ou mais) e grupos de risco especiais de aproximadamente 300 indivíduos cada, incluindo indivíduos imunocomprometidos e doentes com doenças crónicas.
Danish: 5.1 for yderligere oplysninger vedrørende H5N1-vacciner) hos ca. 3.500 personer (i aldersgrupperne fra 18 til 59 år og fra 60 år og derover) og hos særlige risikogrupper på ca. 300 personer hver, bestående af immunkompromitterede personer og personer med kroniske sygdomme.
Portuguese: Taxa de seroneutralização*
Danish: Seroneutraliseringsværdi*
Portuguese: A/Vietnam A/Indonésia
Danish: A/Vietnam A/Indonesien
Portuguese: Termo SMQ "Reação anafilática" e Termo SMQ "Angiedema"
Danish: snæver SMF "Anafylaktisk reaktion" og snæver SMF "Angioødem"
Portuguese: • se teve anteriormente uma reação alérgica (por exemplo com perigo de morte) à PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
Danish: • hvis du tidligere har haft en alvorlig allergisk reaktion (dvs. livstruende) over for PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
Portuguese: Foram notificadas reações alérgicas, incluindo reações alérgicas súbitas e com perigo de morte (anafilaxia), com uma vacina da gripe H1N1 semelhante (vacina da febre suína) administrada durante um período de pandemia.
Danish: Allergiske reaktioner, herunder livstruende allergiske reaktioner (anafylaksi), er rapporteret med tilsvarende H1N1-influenzavaccine (vaccine mod svineinfluenza) indgivet under en pandemisk periode.
Portuguese: • irritação ou comichão no local de injeção, contusão ou braço rígido
Danish: • irritation eller kløe på injektionsstedet, blå mærker eller stiv arm
Portuguese: Vacinações de reforço heterólogas
Danish: Heterologe boostervaccinationer
Portuguese: Fale com o seu médico antes da vacinação:
Danish: Før vaccinationen skal du fortælle din læge
Portuguese: PT "Paralisia de Bell"
Danish: FT "Bells parese"
Portuguese: Para colocar o relatório de segurança dentro de um contexto, um resumo da distribuição da vacina deverá ser incluído e deverão ser fornecidos os detalhes do número de doses de vacina distribuídas em.
Danish: For at sætte sikkerhedsrapporten i relief bør der indgå en oversigt over vaccinedistributionen.
Portuguese: A vacina nunca deverá ser administrada numa veia.
Danish: Denne vaccine må aldrig gives i en vene.
Portuguese: A vacina A/lndonesia/05/2005 provou ser eficaz com 100% de sobrevivência, incidência reduzida de febre, perda de peso reduzida, carga viral reduzida e redução das alterações hematológicas (leucopenia e linfopenia) nos grupos vacinados após infeção homóloga.
Danish: Efter homolog eksponering viste A/Indonesien/05/2005-vaccinen sig at være effektiv med 100 % overlevelse, reduceret forekomst af feber, reduceret vægttab, reduceret virusbyrde og nedsat hæmatologiske (leukopeni og lymfopeni) ændringer hos de vaccinerede kohorter som følge af den homologe eksponering.
Portuguese: Apetite diminuído Frequente
Danish: Nedsat appetit
Portuguese: A vacina está disponível sob a forma de 1 embalagem que contém 20 frascos multidose (vidro tipo I) de 5 ml de suspensão (10 doses).
Danish: Vaccinen fås som 1 pakke med 20 multidosis-hætteglas (type I-glas) a 5 ml suspension (10 doser).
Portuguese: A eficácia protetora da PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER contra a morbilidade e mortalidade induzidas pela infeção com doses letais de vírus da gripe das aves H5N1 altamente patogénicos, foi avaliada não clinicamente num modelo para experiência com furões.
Danish: Den beskyttende virkning af PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER mod sygdom og død påført af en infektion med dødelige doser af en svært patogen aviær Influenza H5N1-virus er blevet evalueret præklinisk i en undersøgelse, hvor et antal fritter blev udsat for virusangreb.
Portuguese: ** ≥ aumento de 4 vezes no grau MN *** aumento médio geométrico
Danish: ** ≥ 4-dobbelt stigning i MN titer *** geometrisk middelstigning
Portuguese: A vacina não deve ser administrada num vaso sanguíneo.
Danish: Vaccinen må aldrig gives i et blodkar.
Portuguese: AFEÇÕES DO OUVIDO E DO LABIRINTO Vertigens Dor de ouvidos
Danish: ØRE OG LABYRINT Vertigo
Portuguese: • nariz entupido ou com corrimento
Danish: • tilstoppet eller løbende næse
Portuguese: Num segundo estudo, sessenta e seis furões foram divididos em 6 grupos de 11 furões e imunizados nos dias 0 e 21 com 3,75 µg ou 7,5 µg da vacina Indonésia ou com um placebo.
Danish: I det andet forsøg blev 66 fritter opdelt i 6 kohorter a 11 fritter og enten immuniseret på dag 0 og dag 21 med 3,75 µg eller 7,5 µg med Indonesien-vaccinen, eller vaccination blev imiteret.
Portuguese: Foram comunicados os seguintes efeitos secundários em estudos clínicos, em indivíduos adultos e idosos:
Danish: Der er set følgende bivirkninger i kliniske forsøg med voksne og ældre personer.
Portuguese: Uma embalagem de 20 frascos multidose (vidro tipo I) de 5 ml de suspensão (10 x doses de 0,5 ml) com rolha (borracha de bromobutilo).
Danish: En pakke med 20 multidosishætteglas (type I glas) a 5 ml suspension (10 x 0,5 ml doser) med en prop (brombutylgummi).
Portuguese: Seroproteção*/
Danish: Seroprotektion*
Portuguese: Caso detete alguma destas situações, deite a vacina fora.
Danish: Hvis dette forekommer, skal vaccinen kasseres.
Portuguese: A PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER é uma vacina utilizada em indivíduos com mais de 6 meses de idade.
Danish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER er en vaccine, som anvendes til personer i alderen fra 6 måneder og derover.
Portuguese: * preparado em células Vero ** de hemaglutinina
Danish: * produceret i vero-celler ** hæmagglutinin
Portuguese: Trometamol, cloreto de sódio, água para preparações injetáveis, polissorbato 80
Danish: Trometamol, Natriumchlorid, vand til injektionsvæsker, polysorbat 80
Portuguese: Termo daStandardised MedDRA Queries (SMQ) "Convulsões"
Danish: snæver Standardiseret MedDRA Forespørgsel (SMF) "Kramper"
Portuguese: A PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER é administrada sob a forma de uma injeção no músculo (geralmente na parte superior do braço ou na região anterolateral da coxa, dependendo da massa muscular).
Danish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER gives som en injektion i musklen (som regel i overarmen eller øverst på låret afhængigt af muskelmassen).
Portuguese: Depois de agitada, a vacina é uma suspensão esbranquiçada, opalescente e translúcida.
Danish: Efter omrystning er vaccinen en råhvid, opaliserende, gennemskinnelig suspension.
Portuguese: * Grau MN ≥ 20
Danish: * MN-titer ≥ 20
Portuguese: Muito raros: vasculite com comprometimento renal transitório.
Danish: Meget sjælden: Vasculitis med forbigående påvirkning af nyrerne.
Portuguese: • perturbação do sono
Danish: • søvnforstyrrelser
Portuguese: Uma segunda dose de 0,5 ml deve ser administrada com um intervalo de, pelo menos, três semanas.
Danish: Endnu en dosis på 0,5 ml skal gives efter et interval på mindst 3 uger.
Portuguese: Foram comunicados os seguintes efeitos secundários em estudos clínicos, em crianças entre os 3 e os 8 anos de idade.
Danish: Der er set følgende bivirkninger i kliniske forsøg med børn i alderen fra 3 til 8 år.
Portuguese: Foram comunicados os seguintes efeitos secundários em estudos clínicos, em bebés entre os 6 e os 35 meses.
Danish: Der er set følgende bivirkninger i kliniske forsøg med spædbørn i alderen fra 6 til 35 måneder.
Portuguese: Raros (≥ 1/10.000, <1/1000)
Danish: Sjælden (≥1/10.000 til <1/1000) Meget sjælden (<1/10.000)
Portuguese: Hiperidrose Prurido
Danish: Hyperhidrose Pruritus
Portuguese: Dor orofaríngea Rinorreia
Danish: Orofaryngeal smerte Rinorré
Portuguese: Deve deixar-se a vacina atingir a temperatura ambiente antes de utilizar.
Danish: Vaccinen bør have stuetemperatur før brug.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE Frasco multidose (10 doses de 0,5 ml por frasco)
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER Multidosishætteglas (10 doser af 0,5 ml per hætteglas)
Portuguese: Informe o médico responsável por estes testes de que lhe foi administrada a PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER recentemente.
Danish: Fortæl den læge, der ønsker disse tests, at du for nylig har fået PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER;
Portuguese: DOENÇAS DO SISTEMA NERVOSO
Danish: NERVESYSTEMET
Portuguese: Insónia Perturbação do sono
Danish: Søvnløshed Søvnforstyrrelser
Portuguese: • se tem alergia a qualquer dos componentes ou vestígios de resíduos (formaldeído, benzonase, sacarose) da vacina.
Danish: • hvis du er overfølsom (allergisk) over for et af indholdsstofferne eller sporrester (formaldehyd, benzonase, saccharose) i vaccinen.
Portuguese: A PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER é um líquido esbranquiçado, opalescente, translúcido.
Danish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER er en råhvid, opaliserende, gennemsigtig væske.
Portuguese: Contudo, se a administração concomitante com outra vacina está indicada, a imunização deve ser realizada em membros diferentes.
Danish: Hvis det er nødvendigt med samtidig indgift af andre vacciner, skal dette ske i forskellige ekstremiteter.
Portuguese: Cloreto de Sódio Água para preparações injetáveis Polissorbato 80
Danish: Natriumchlorid Vand til injektionsvæsker Polysorbat 80
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica ou caso lhe tenha sido administrada outra vacina recentemente.
Danish: Fortæl altid lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Portuguese: Foram comunicados os seguintes efeitos secundários em estudos clínicos, em adolescentes entre os 9 e os 17 anos.
Danish: Der er set følgende bivirkninger i kliniske forsøg med unge i alderen fra 9 til 17 år.
Portuguese: Uma seringa pré-cheia unidose (com 0,5 ml de suspensão)
Danish: En fyldt injektionssprøjte med en enkelt injektion (indeholder 0,5 ml suspension)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR - SERINGA PRÉ-CHEIA
Danish: MÆRKNING DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON - FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
Portuguese: • Não deve ser administrada imunoglobulina com a PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
Danish: • Immunoglobulin må ikke gives sammen med PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
Portuguese: Num dos estudos, dezasseis furões foram divididos em dois grupos e vacinados nos dias 0 e 21 com 7,5 µg da vacina A/Vietnam/1203/2004 ou com um placebo.
Danish: I det ene forsøg blev 16 fritter opdelt i to kohorter og enten vaccineret på dag 0 og dag 21 med 7,5 µg af A/Vietnam/1203/2004-vaccinen eller vaccination blev imiteret.
Portuguese: • dor de estômago, indigestão
Danish: • mavepine, fordøjelsesproblemer
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE Seringa unidose (0,5 ml)
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER Enkeltdosis injektionssprøjte (0,5 ml)
Portuguese: Deve administrar-se uma segunda dose de 0,5 ml da vacina após um intervalo de, pelo menos, 3 semanas.
Danish: Der skal gives endnu en dosis på 0,5 ml efter et tidsrum på mindst tre uger.
Portuguese: • perda de audição repentina, dor de ouvidos
Danish: • pludseligt høretab, ørepine
Portuguese: Num ensaio clínico, 300 adolescentes com idades entre os 9 e os 17 anos e 153 crianças com idades entre os 3 e os 8 anos de idade foram administrados com a vacina contra o H5N1.
Danish: I et klinisk forsøg blev H5N1-vaccinen givet til 300 unge i alderen fra 9 til 17 år og til 153 børn i alderen fra 3 til 8 år.
Portuguese: PERTURBAÇÕES DO FORO PSIQUIÁTRICO
Danish: PSYKISKE FORSTYRRELSER
Portuguese: Mês 24 * Área HRS ≥ 25 mm
Danish: Måned 24 * SRH-område ≥ 25 mm² ** MN-titer ≥ 20
Portuguese: • nariz com corrimento
Danish: • løbende næse
Portuguese: Os furões foram infetados de forma intranasal no dia 35, com uma dose elevada do vírus H5N1 A/Indonésia/05/2005 clado 2 ou do vírus H5N1 A/Vietnam/1203/2004 clado 1 e monitorizados durante 14 dias.
Danish: Fritterne blev eksponeret intranasalt på dag 35 med en stor dosis af enten stamme 2 H5N1 virus A/Indonesien/05/2005 eller stamme 1 H5N1-virus A/Vietnam/1203/2004 og overvåget i 14 dage.
Portuguese: Taxa de seroproteção*
Danish: Seroprotektionsværdi*