FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gelijktijdig gebruik met efavirenz is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3)
Slovak: Súbežné používanie s efavirenzom je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Dutch: Bij patiënten die gelijktijdig ribavirine gebruiken, dient ook de Samenvatting van de productkenmerken van ribavirine te worden geraadpleegd.
Slovak: V prípade pacientov užívajúcich ribavirín treba brať do úvahy aj súhrn charakteristických vlastností lieku pre ribavirín.
Dutch: ↔ paritaprevir /ombitasvir/dasabuvir (gebaseerd op de cross-study-vergelijking)
Slovak: ↔ paritaprevir /ombitasvir/dasabuvir ((na základe porovnania medzi jednotlivými štúdiami)
Dutch: Na een dosering ombitasvir/paritaprevir/ritonavir met of zonder dasabuvir, bedroeg de gemiddelde plasmahalfwaardetijd van paritaprevir ongeveer 5,5 uur.
Slovak: Po podaní dávky ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru s dasabuvirom alebo bez neho bol priemerný plazmatický polčas rozpadu paritapreviru približne 5,5 hodiny.
Dutch: 200 mg eenmaal daags, gevolgd door 200 mg tweemaal daags
Slovak: 200 mg jedenkrát denne a potom 200 mg dvakrát denne
Dutch: − Filmomhulling: polyvinylalcohol (E1203), polyethyleenglycol 3350, talk (E553b), titaniumdioxide (E171) en rood ijzeroxide (E172).
Slovak: Filmová vrstva: polyvinylalkohol (E1203), polyetylénglykol 3350, mastenec (E553b),
Dutch: Verwachting: ↑ sildenafil
Slovak: Očakáva sa: ↑ sildenafil
Dutch: ALAT >5-20 × ULN* (Graad 3) >20 × ULN (Graad 4)
Slovak: ULN* (Stupeň 3) >20 ×
Dutch: Elke doos bevat 56 tabletten (multipack met 4 doosjes met elk 14 tabletten).
Slovak: Jedna škatuľka obsahuje 56 tabliet (škatuľka s multibalením obsahuje 4 vnútorné škatuľky po 14 tabliet).
Dutch: Bij genotype 1b verlaagden L28T- en L31F/Vsubstituties evenals Y93H alleen of in combinatie met L28M, R30Q, L31F/M/V of P58S in HCV NS5A de gevoeligheid voor ombitasvir.
Slovak: V prípade genotypu 1b viedla substitúcia L28T, L31F/V, ako aj Y93H samostatne alebo v kombinácii s L28M, R30Q, L31F/M/V alebo P58S v NS5A HCV k zníženiu citlivosti na ombitasvir.
Dutch: Vermoeidheid *De gegevens omvatten alle met genotype 1 geïnfecteerde patiënten in fase 2- en 3-onderzoeken inclusief patiënten met cirrose.
Slovak: C genotypu 1 v skúšaniach fázy 2 a 3, vrátane pacientov s cirhózou.
Dutch: In-vitro-studies tonen aan dat ombitasvir, paritaprevir en ritonavir organic cation transporters (OCT2), organic anion transporters (OAT3) of multidrug and toxin extrusion proteins (MATE1 en MATE2K) niet remmen bij klinisch relevante concentraties.
Slovak: Štúdie in vitro ukazujú, že ombitasvir, paritaprevir a ritonavir nie sú inhibítormi organických katiónových transportérov (OCT2), organických aniónových transportérov (OAT3) alebo multiliekových a toxíny vylučujúcich proteínov (MATE1 a MATE2K) v klinicky významných koncentráciách.
Dutch: JA (voor alle drie de bovengenoemde parameters) Nee (voor een of meerdere van de bovengenoemde parameters) *AFP = serumalfa-foetoproteïneconcentratie
Slovak: Nie (pre niektorý z vyššie uvedených parametrov)
Dutch: Bij het genotype 1a-replicon nam de activiteit van paritaprevir af met een factor 20, 37 en 17 door respectievelijk de substituties F43L, R155K en A156T.
Slovak: V replikóne genotypu 1a bola aktivita paritapreviru znížená 20-násobne substitúciou F43L, 37-násobne substitúciou R155K a 17 násobne substitúciou A156T.
Dutch: 30 mg eenmaal daags enkelvoudige dosis3
Slovak: 30 mg jedenkrát denne jednorazová dávka
Dutch: Ondanks dat er geen verandering wordt verwacht in de pharmacokinetiek van warfarine, wordt nauwgezet controleren van de INR aanbevolen bij alle vitamine Kantagonisten.
Slovak: Aj keď v prípade warfarínu sa neočakáva žiadna zmena vo farmakokinetike,,
Dutch: Indien parenteraal midazolam wordt toegediend met Viekirax met of zonder dasabuvir, dient nauwlettende klinische monitoring op respiratoire depressie en / of langdurige sedatie worden uitgeoefend en dient aanpassing van de dosering te worden overwogen.
Slovak: Pri súbežnom podávaní parenterálneho midazolamu s Viekiraxom s dasabuvirom alebo bez neho sa má vykonať starostlivé klinické monitorovanie respiračnej depresie a/alebo predĺženia sedácie a má sa zvážiť
Dutch: Na toediening van Viekirax waren de veranderingen in blootstelling aan ombitasvir, paritaprevir en ritonavir bij patiënten met een lichte, matige of ernstige nierfunctiestoornis vergelijkbaar met de veranderingen die werden waargenomen als Viekirax met dasabuvir werd toegediend.
Slovak: Po podaní Viekiraxu boli zmeny v expozíciách ombitasviru, paritapreviru a ritonaviru u pacientov s miernou, stredne tažkou a ťažkou poruchou funkcie obličiek podobné tým, ktoré boli pozorované v prípade, keď bol Viekirax podávaný s dasabuvirom, a nie sú považované za klinicky významné.
Dutch: Geen dosisaanpassing nodig voor diazepam: verhoog de dosis als dat klinisch geïndiceerd is.
Slovak: NA Nie je potrebná úprava dávkovania diazepamu, zvýšte dávkovanie, ak je to klinicky indikované.
Dutch: De gecombineerde werking van de drie actieve bestanddelen voorkomt dat het hepatitis C-virus zich verder in uw lichaam vermenigvuldigt en nieuwe cellen infecteert, zodat het virus na verloop van tijd uit uw bloed verdwijnt.
Slovak: a infikovanie nových buniek, a tým v priebehu času odstráni vírus z krvi.
Dutch: ↑ fluvastatine ↑ pitavastatine
Slovak: ↑ dabigatránetexilát
Dutch: In de volgende rubriek staan de specifieke transporters en metaboliserende enzymen die door Viekirax met of zonder dasabuvir worden beïnvloed.
Slovak: Nasledujúca časť opisuje špecifické transportéry a metabolizujúce enzýmy, ktoré sú ovplyvnené
Dutch: 0,35 mg eenmaal daags
Slovak: 0,35 mg jedenkrát denne.
Dutch: De tijdens de behandeling met paritaprevir ontstane varianten, zijnde V36A/M, R155K of D168V werden waargenomen in NS3 bij 47 patiënten.
Slovak: Mutácie V36A/M, R155K alebo D168V, ktoré sa objavili počas liečby paritaprevirom, boli pozorované v NS3 u 47 pacientov.
Dutch: Geometrisch gemiddelde Cmax, AUC van meerdere doses Viekirax 25 mg/150 mg/100 mg eenmaal daags met dasabuvir 250 mg tweemaal daags ingenomen met voedsel bij gezonde vrijwilligers
Slovak: Tabuľka 19. Geometrický priemer Cmax, AUC opakovaných dávok Viekiraxu 150 mg/100 mg/25 mg jedenkrát denne s dasabuvirom 250 mg dvakrát denne s jedlom u zdravých dobrovoľníkov
Dutch: Als Viekirax en dasabuvir gelijktijdig worden gebruikt met geneesmiddelen die matige of sterke enzyminductoren zijn, wordt verwacht dat de plasmaconcentraties van ombitasvir, paritaprevir, ritonavir en dasabuvir zullen afnemen waardoor er sprake zal zijn van een verminderd therapeutisch effect.
Slovak: Predpokladá sa, že súbežné podávanie Viekiraxu a dasabuviru s liekmi, ktoré sú stredne silnými alebo silnými induktormi enzýmov, zníži plazmatické koncentrácie dasabuviru, ombitasviru, paritapreviru a ritonaviru a zníži ich terapeutický účinok.
Dutch: Van ombitasvir afgeleide stoffen passeerden de placenta in zeer kleine hoeveelheden bij drachtige ratten.
Slovak: Materiál odvodený z ombitasviru sa minimálne prenášal cez placentu u gravidných samíc potkanov.
Dutch: Telitromycine
Slovak: Telitromycín
Dutch: ↔ ombitasvir/paritaprevir/dasabuvir (gebaseerd op de cross-study-vergelijking)
Slovak: ↔ ombitasvir/paritaprevir/dasabuvir ((na základe porovnania medzi jednotlivými štúdiami)
Dutch: Verwachting: ↑ claritromycine ↑ telitromycine ↑ paritaprevir ↑ ritonavir
Slovak: ↑ klaritromycín ↑ telitromycín ↑ paritaprevir
Dutch: Bijwerkingen bij gebruik van Viekirax met dasabuvir:
Slovak: Vedľajšie účinky, keď sa užíva Viekirax s dasabuvirom:
Dutch: Bij het genotype 1b-replicon, nam de activiteit van paritaprevir af met een factor 76 en 159 en 337 door respectievelijk D168A, D168H, D168V en D168Y.
Slovak: V replikóne genotypu 1b bola aktivita paritapreviru znížená 76-násobne a 159-násobne a 337-násobne substitúciou D168A, D168V
Dutch: Viekirax zonder dasabuvir duloxetine
Slovak: Viekirax bez dasabuviru duloxetín
Dutch: Patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh C) (zie rubriek 5.2).
Slovak: C podľa Childa-Pugha) (pozri časť 5.2).
Dutch: Er is geen incidentie van verhoogde ALAT-waarden waargenomen bij andere soorten estrogenen die algemeen gebruikt worden bij hormoonvervangingstherapie (bijv. estradiol en geconjugeerde estrogenen).
Slovak: ktoré sú bežne používané pri hormonálnej substitučnej liečbe (napríklad estradiol a konjugované estrogény).
Dutch: Viekirax met of zonder dasabuvir ethinylestrad iol
Slovak: Viekirax s dasabuvirom alebo bez nehoo etinylestradiol
Dutch: Genotype-specifieke activiteit
Slovak: Aktivita špecifická pre dané genotypy
Dutch: GLUCOCORTICOÏDEN (GEÏNHALEERD) Fluticason
Slovak: GLUKOKORTIKOSTEROIDY (INHALAČNÉ)
Dutch: De veiligheid van Viekirax bij kinderen en jongeren tot 18 jaar is nog niet vastgesteld.
Slovak: Bezpečnosť Viekiraxu u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov nebola zatiaľ stanovená.
Dutch: Voorbeelden van dergelijke geneesmiddelen zijn sommige statines (zie Tabel 2), fexofenadine, repaglinide en angiotensine II-receptorantagonisten (bijv. valsartan).
Slovak: fexofenadín, repaglinid a antagonisty receptorov angiotenzínu II (napríklad valsartan).
Dutch: ↑ nor elgestromine ombitasvir paritaprevir
Slovak: ↑ norgestrel ↑ nor elgestromín ombitasvir paritaprevir
Dutch: CYP3A4-substraten:
Slovak: Substráty CYP3A4:
Dutch: Viekirax + dasabuvir metformine
Slovak: Viekirax + dasabuvir metformín
Dutch: Hieronder vindt u een aantal voorbeelden van gecontra-indiceerde sterke CYP3A4-remmers.
Slovak: Príklady kontraindikovaných silných inhibítorov CYP3A4 sú uvedené nižšie.
Dutch: Mechanisme: De toename van de blootstelling aan dasabuvir is mogelijk te wijten aan de CYP2C8-remming en de toename van de blootstelling aan paritaprevir is mogelijk te wijten aan OATP1B1-remming door gemfibrozil.
Slovak: Mechanizmus: zvýšenie expozície dasabuviru je pravdepodobne dôsledkom inhibície CYP2C8 a zvýšenie paritapreviru pravdepodobne dôsledkom inhibície OATP1B1 gemfibrozilom.
Dutch: Geen dosisaanpassing nodig voor Viekirax.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávkovania Viekiraxu.
Dutch: Geen dosisaanpassing nodig voor escitalopram
Slovak: Nie je nutná úprava dávkovania escitalopramu.
Dutch: Mechanisme: mogelijke CYP3A4-inductie door efavirenz.
Slovak: Mechanizmus: možná indukcia CYP3A4 efavirenzom.
Dutch: De tijdens de behandeling met dasabuvir ontstane varianten, zijnde M414T, G554S, S556G, G558R of D559G/N in NS5B werden waargenomen bij 34 patiënten.
Slovak: M414T, G554S, S556G, G558R alebo D559G/N v NS5B, ktoré sa objavili počas liečby dasabuvirom,
Dutch: Raadpleeg de Samenvatting van de productkenmerken van dasabuvir voor de farmacologische eigenschappen daarvan.
Slovak: Farmakologické vlastnosti dasabuviru sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Dutch: Nevirapine Etravirine
Slovak: Nevirapín eltravirín
Dutch: Voorbeelden van andere CYP3A4substraten waarvoor mogelijk een dosisaanpassing en/of klinische controles nodig zijn, zijn onder andere calciumkanaalblokkers (bijv. nifedipine) en trazodon.
Slovak: Príklady iných substrátov CYP3A4, ktoré môžu vyžadovať úpravu dávkovania a/alebo klinické monitorovanie, zahŕňajú blokátory vápnikového kanála
Dutch: De aanbevolen dosis darunavir is 800 mg eenmaal daags, zonder ritonavir, wanneer het op hetzelfde moment wordt toegediend als Viekirax + dasabuvir.
Slovak: Odporúčaná dávka darunaviru je 800 mg jedenkrát denne, bez ritonaviru ak je podávaný v tú istú dobu ako Viekirax + dasabuvir (dávka ritonaviru vo Viekiraxe bude poskytovať darunaviru zlepšenie farmakokinetiky).
Dutch: Geneesmiddelen die voor de klaring sterk afhankelijk zijn van CYP3A en waarbij verhoogde plasmaspiegels geassocieerd zijn met ernstige bijwerkingen zijn gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3 en Tabel 2).
Slovak: Lieky, ktorých klírens je vysoko závislý od CYP3A a u ktorých sú zvýšené plazmatické hladiny spojené so závažnými nežiaducimi udalosťami, sú kontraindikované (pozri časť
Dutch: Hoewel de verhoogde ALAT-waarden die met Viekirax en dasabuvir in verband worden gebracht asymptomatisch zijn, dient aan patiënten duidelijk gemaakt te worden dat zij alert dienen te zijn op vroege waarschuwingssignalen van leverontsteking, zoals vermoeidheid, zwakte, een gebrek aan eetlust, misselijkheid en braken, maar ook op latere verschijnselen, zoals geelzucht en verkleuring van de ontlasting, en dat zij onmiddellijk een arts moeten raadplegen als zich dergelijke symptomen voordoen.
Slovak: pacientov je potrebné poučiť, aby sledovali skoré varovné príznaky zápalu pečene, ako je únava, slabosť, strata chuti do jedla, nevoľnosť a vracanie, ako aj neskoršie príznaky, ako je žltačka a zmena farby stolice, a v prípade, že sa takéto príznaky objavia, okamžite sa poradili s lekárom.
Dutch: De tijdens de behandeling met ombitasvir ontstane varianten, zijnde M28T, M28V of Q30R in NS5A werden waargenomen bij 32 patiënten.
Slovak: M28V alebo Q30R v NS5A, ktoré sa objavili počas liečby ombitasvirom, boli pozorované u 32 pacientov.
Dutch: De AUC-blootstelling aan ombitasvir was in dit onderzoek ongeveer 26 maal hoger dan de klinische blootstelling bij mensen bij de aanbevolen klinische dosis van 25 mg.
Slovak: 26-násobne vyššie ako u ľudí pri odporúčanej klinickej dávke 25 mg.
Dutch: 600/300 mg eenmaal daags
Slovak: 600/300 mg jedenkrát denne
Dutch: De patiënten hadden een mediane leeftijd van 56 jaar (spreiding: 32 tot 81); 50% was niet eerder behandeld; 28% had geen respons gehad op een eerdere behandeling met pegIFN/RBV; 10% had een partiële respons gehad op een eerdere behandeling met pegIFN/RBV; 13% had een recidief gehad na eerdere behandeling met pegIFN/RBV; 70 % was man; 17% was zwart; 73% had baseline HCV RNAniveaus van ten minste 800.000 IE/ml; 17% had een trombocytenaantal van minder dan 90 x 109/l en 4% had een albuminespiegel van minder dan 3,5 mg/dl.
Slovak: 50% boli pacienti, ktorí predtým neboli liečení, 28 % boli pacienti s predchádzajúcou nulovou odpoveďou na PegIFN/RBV, 10 % boli pacienti s predchádzajúcou čiastočnou odpoveďou na PegIFN/RBV, 13 % boli pacienti s predchádzajúcim relapsom po liečbe s PegIFN/RBV; 70 % z nich boli muži; 17 % boli černosi; 73 % malo východiskovú hladinu HCV RNA na úrovni najmenej 800 000 IU/ml; 17 % malo počet trombocytov nižší ako 90 x 109 na ml; a 4% mali albumín nižší ako 3,5 mg na dl.
Dutch: Viekirax en dasabuvir gedurende 12 weken
Slovak: Viekirax a dasabuvir počas 12 týždňov
Dutch: Recidief Overige b
Slovak: Relaps Iné b a.
Dutch: Aanbevolen wordt de behandeling met pitavastatine/fluvastatine tijdelijk stop te zetten gedurende de behandeling met Viekirax.
Slovak: Počas liečby Viekiraxom sa odporúča dočasné pozastavenie podávania pitavastatínu/fluvastatínu.
Dutch: GEÏNHALEERDE BÈTA-AGONISTEN Salmeterol
Slovak: INHALAČNÉ BETA AGONISTY
Dutch: Voriconazol
Slovak: Vorikonazol
Dutch: Genotype 1
Slovak: C genotypu 1
Dutch: gerandomiseerd, wereldwijd, multicenter, open-label
Slovak: randomizované, globálne muticentrické, otvorené
Dutch: Viekirax kan leiden tot een hogere plasmablootstelling aan geneesmiddelen die gevoelig zijn voor een veranderde P-gp-activiteit in de darm (zoals dabigatranetexilaat).
Slovak: ktoré sú citlivé na zmenenú aktivitu P-gp v čreve (napríklad dabigatránetexilát).
Dutch: Die is te vinden op de doos na EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke za skratkou EXP.
Dutch: Resistentie tegen paritaprevir en ombitasvir of resistentie die is veroorzaakt door varianten in respectievelijk NS3 en NS5A, geselecteerd in een celkweek of geïdentificeerd in klinische fase 2b- en 3onderzoeken, werden fenotypisch getypeerd in cellen die het juiste genotype 1a- of 1b-replicons bevatten.
Slovak: Mutácie NS3 respektíve NS5B, identifikované v bunkových kultúrach alebo počas klinických štúdií fázy IIb a III, ktoré vedú k rezistencii voči paritapreviru a ombitasviru boli fenotypicky charakterizované na zodpovedajúcich replikónoch genotypov 1a a 1b.
Dutch: Klinische studies bij patiënten met een hepatitis C-infectie genotype 1
Slovak: Klinické štúdie s účasťou pacientov s infekciou vírusom hepatitídy
Dutch: Viekirax met ribavirine en zonder ribavirine is in fase 2-studie M11-652 (AVIATOR) onderzocht gedurende 12 weken bij niet eerder behandelde en reeds eerder behandelde non-cirrotische patiënten met een genotype 1-infectie.
Slovak: Viekirax s ribavirínom a bez dasabuviru bol hodnotený počas 12-týždňovej liečby u predtým neliečených a liečených pacientov s genotypom 1 bez cirhózy v štúdii fázy 2 M11-652 (AVIATOR).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Viekirax met rilpivirine eenmaal daags dient alleen te worden overwogen bij patiënten die geen bekende verlenging van het QT-interval hebben en die geen andere ombitasvir paritaprevir ↔ dasabuvir 1,18 1,17 1,10
Slovak: O súbežnom podávaní Viekiraxu s rilpivirínom jedenkrát denne sa má uvažovať len u pacientov bez známeho predĺženia QT intervalu a bez ďalších súbežne podávaných liekov spôsobujúcich predĺženie QT intervalu.
Dutch: Eerdere partiële respons op pegIFN/RBV
Slovak: Pacienti s predchádzajúcou čiastočnou odpoveďou na pegIFN/RBV
Dutch: • rifampicine
Slovak: • rifampicín;
Dutch: De behandelde patiënten (N=63) hadden een mediane leeftijd van 51 jaar (spreiding: 31 tot 69); 24% van de patiënten was zwart; 19% van de patiënten had gecompenseerde cirrose; 67% van de patiënten had geen eerdere HCV-behandeling gehad; bij 33% van de patiënten was eerdere behandeling met pegIFN/RBV mislukt; 89% of van de patiënten had een HCV-infectie genotype 1a.
Slovak: % pacientov malo kompenzovanú cirhózu; 67 % pacientov bolo doteraz neliečených na HCV; u 33 % pacientov zlyhala predchádzajúca liečba pomocou PegIFN/RBV; 89 % pacientov malo infekciu HCV genotypu 1a.
Dutch: De toename van de rosuvastatineblootstelling is minder uitgesproken in de combinatie met Viekirax zonder dasabuvir.
Slovak: Zvýšenie expozície rosuvastatínu v kombinácii s liečbou Viekiraxom bez dasabuviru je menej výrazné.
Dutch: Na een dosis van 600 mg 14C-ritonavirdrank werd ongeveer 86,4% van de radioactiviteit aangetroffen in de feces en werd 11,3% van de dosis in de urine uitgescheiden.
Slovak: Po podaní dávky 600 mg dávky 14C-ritonaviru vo forme perorálneho roztoku bolo 86,4 % rádioaktivity detekovanej v stolici a 11,3
Dutch: SAPPHIRE II
Slovak: SAPPHIRE-I
Dutch: Viekirax is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh C) (zie rubriek 4.2, 4.3, 4.8 en 5.2).
Slovak: Childa-Pugha) (pozri časti 4.2, 4.3, 4.8 a 5.2).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij toediening van Viekirax met fluticason of andere glucocorticoïden die gemetaboliseerd worden door CYP3A4.
Slovak: Pri podávaní Viekiraxu s flutikazónom alebo inými glukokortikoidmi, ktoré sú metabolizované
Dutch: Postmarketing bijwerkingen
Slovak: Postmarketingové nežiaduce reakcie
Dutch: Mechanisme: CYP3A4 en/of OATP1B-remming door paritaprevir
Slovak: Mechanizmus: inhibícia CYP3A4 a/alebo OATP1B paritaprevirom.
Dutch: Er was geen invloed op de blootstelling aan het CYP2D6/CYP1A2-substraat duloxetine als Viekirax met of zonder dasabuvir werd toegediend.
Slovak: Viekirax podávaný s dasabuvirom alebo bez neho nemal vplyv na expozície substrátu CYP2D6/CYP1A2 duloxetínu.
Dutch: Zie ook Tabel 2 voor specifiek advies over raltegravir en buprenorfine, die in geneesmiddeleninteractieonderzoeken zijn geëvalueerd.
Slovak: Špecifické odporúčania pre raltegravir a buprenorfín, ktoré boli hodnotené v štúdiách liekových interakcií, pozri aj v tabuľke 2.
Dutch: Verwachting: ↑ imatinib
Slovak: Očakáva sa: ↑ imatinib
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoe lang u Viekirax moet blijven gebruiken.
Slovak: Váš lekár vám povie, ako dlho bude liečba trvať.
Dutch: Er worden vergelijkbare effecten verwacht zoals zijn waargenomen met Viekirax + dasabuvir.
Slovak: Očakáva sa podobný účinok, ako bol zaznamenaný v prípade Viekiraxu + dasabuviru.
Dutch: CALCIUMKANAALBLOKKERS Amlodipine
Slovak: BLOKÁTORY VÁPNIKOVÉHO KANÁLA
Dutch: OPIOÏDEN
Slovak: Hemoglobín
Dutch: Voorzichtigheid wordt geboden en een dosisverlaging van repaglinide kan nodig zijn wanneer repaglinide wordt toegediend met Viekirax met of zonder dasabuvir.
Slovak: Zvýšená opatrnosť a zníženie dávkovania môžu byť nutné pri súbežnom podávaní repaglinidu s Viekiraxom s alebo bez dasabuviru.
Dutch: • quetiapine
Slovak: • kvetiapín;
Dutch: Niet onderzocht: er worden vergelijkbare effecten verwacht zoals zijn waargenomen met Viekirax + dasabuvir.
Slovak: Nesledovalo sa, predpokladá sa podobný účinok, ako bol zaznamenaný v prípade Viekiraxu + dasabuviru.
Dutch: Lever- en galaandoeningen: leverdecompensatie en leverfalen zijn gerapporteerd tijdens de behandeling met Viekirax met en zonder dasabuvir en met of zonder ribavirine (zie rubriek 4.4).
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest: dekompenzácia pečene, zlyhanie pečene boli pozorované u pacientov užívajúcich Viekirax s dasabuvirom a bez neho a s ribavirínom alebo bez neho (pozri časť 4.4).
Dutch: Voor een optimale absorptie dient Viekirax met voedsel te worden ingenomen.
Slovak: Na dosiahnutie maximálnej absorpcie je potrebné Viekirax užívať s jedlom, a to bez ohľadu na obsah tuku a kalórií.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Viekirax en fluticason, met name langdurig gebruik, dient alleen gestart te worden als het potentiële voordeel van de behandeling zwaarder weegt dan het risico op systemische corticosteroïd-effecten (zie rubriek 4.4).
Slovak: dlhodobé podávanie, sa má začať iba ak možný benefit liečby prevyšuje riziko systémového účinku kortikosteroidu (pozri časť
Dutch: Afwijkende laboratoriumwaarden tijdens de behandeling
Slovak: Vybrané laboratórne abnormality, ktoré sa objavili počas liečby
Dutch: Onveranderd ombitasvir was de overheersende component in de melk van zogende ratten, zonder dat dit effect had op de gezoogde jongen.
Slovak: Nezmenený ombitasvir bol prevažujúcou zložkou pozorovanou v mlieku dojčiacich samíc potkanov,
Dutch: Dabigatranetexilaat Mechanisme: Intestinale P-gpremming door paritaprevir en ritonavir.
Slovak: Mechanizmus: inhibícia intestinálneho P-gp paritaprevirom a ritonavirom.
Dutch: Opzet:
Slovak: Dizajn:
Dutch: (De dosis ritonavir in Viekirax zorgt voor farmacokinetische versterking van atazanavir.)
Slovak: Viekiraxe bude poskytovať atazanaviru zlepšenie farmakokinetiky.
Dutch: Behandeling: Viekirax en dasabuvir met op gewicht gebaseerde ribavirine gedurende 12 of 24 weken
Slovak: Viekirax a dasabuvir s ribavirínom dávkovaným podľa hmotnosti počas 12 alebo 24
Dutch: Geneesmiddelen die middels transporteiwitten via de nieren worden uitgescheiden
Slovak: Lieky vylučované obličkami pomocou transportných proteínov
Dutch: Viekirax zonder dasabuvir rosuvastatine
Slovak: Viekirax bez dasabuviru rosuvastatín
Dutch: Bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis namen de gemiddelde Cmax- en AUC-waarden van paritaprevir toe met respectievelijk een factor 3,2 tot 9,5; de gemiddelde Cmax-waarden van ritonavir lagen 35% lager en de AUC-waarden lagen 13% hoger terwijl de gemiddelde Cmax- en AUC-waarden van ombitasvir met respectievelijk 68% en 54% daalden in vergelijking met patiënten met een normale leverfunctie.
Slovak: 3,2- až 9,5-násobne; priemerné hodnoty Cmax ritonaviru boli o 35 % nižšie a hodnoty AUC boli o 13 % vyššie a priemerné hodnoty Cmax a AUC ombitasviru sa znížili o 68 % respektíve o 54 % v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou pečene, a preto sa Viekirax nesmie používať u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.2 a 4.4).
Dutch: wereldwijd, multicenter, open-label
Slovak: globálne muticentrické, otvorené
Dutch: Er mogen geen directe vergelijkingen worden gemaakt vanwege verschillen in onderzoeksopzet.
Slovak: Tabuľka na porovnanie hodnôt v stĺpcoch vedľa seba je uvedená pre zjednodušenie prezentácie; priame porovnanie by sa nemalo vykonávať naprieč skúšaniami z dôvodu odlišného usporiadania skúšaní.
Dutch: AFP* < 20 ng/ml, trombocytentellingen ≥ 90 x 109/l, EN albumine ≥ 35 g/l voorafgaand aan de behandeling
Slovak: Počet respondérov na konci liečby AFP* < 20 ng/ml, krvné doštičky ≥ 90 x 109/l,
Dutch: Viekirax + dasabuvir atazanavir ombitasvir paritaprevir
Slovak: Viekirax + dasabuvir atazanavir ombitasvir paritaprevir dasabuvir
Dutch: ANTIMYCOTICA Ketoconazol 400 mg eenmaal daags
Slovak: Sofosbuvir 400 mg jedenkrát denne