FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La dose initiale recommandée de GIAPREZA est de 20 nanogrammes (ng)/kg par minute en perfusion intraveineuse continue.
Hungarian: A GIAPREZA javasolt kezdő adagja percenként 20 nanogramm (ng)/ttkg folyamatos intravénás infúzióban.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) pour une solution à 2,5 mg/ml, c'est-àdire qu'il est essentiellement exempt de sodium.
Hungarian: A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 1 ml-es ampullánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
French: L'allaitement doit être interrompu pendant le traitement par GIAPREZA.
Hungarian: A GIAPREZA alkalmazásának ideje alatt a szoptatást fel kell függeszteni.
French: GIAPREZA n'a été testé que chez les personnes présentant un choc septique et distributif.
Hungarian: A GIAPREZA-t kizárólag szeptikus és disztributív sokkban szenvedő betegeknél vizsgálták.
French: L'étude ATHOS-3 (Angiotensin II for the Treatment of High-Output Shock - angiotensine II pour le traitement des chocs à haut débit) était une étude de phase 3 randomisée, contrôlée contre placebo, en double aveugle, internationale, multicentrique, portant sur la sécurité et l'efficacité, dans laquelle 321 adultes présentant un choc septique ou tout autre choc distributif avec hypotension persistante malgré une fluidothérapie et l'administration de vasopresseurs ont été randomisés selon un ratio 1:1 pour recevoir GIAPREZA ou un placebo.
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság Az ATHOS-3 (angiotenzin II a magas perctérfogatú shock kezelésére) egy III. fázisú, véletlen besorolású, placebokontrollos, kettős vak, nemzetközi, többcentrumos biztonságossági és hatásossági vizsgálat volt, amelyben 321 olyan, septicus vagy más disztributív shockban szenvedő, felnőtt beteget osztottak be véletlen besorolással 1:1 arányban GIAPREZA- vagy placebokezelésre, akiknél a folyadék- és vazopresszor-kezelés ellenére a hypotensio továbbra is fennállt.
French: Votre médecin surveillera votre tension artérielle et adaptera votre posologie au besoin.
Hungarian: kezelőorvosa ellenőrizni fogja a vérnyomását és módosítja az adagot, ha szükséges.
French: Il existe peu de données sur l'efficacité et la sécurité de GIAPREZA chez les patients âgés de plus de 75 ans.
Hungarian: A 75 évesnél idősebb betegeknél a GIAPREZA hatásosságával és biztonságosságával kapcsolatban korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
French: La principale différence par rapport au placebo portait sur la survenue d'événements thromboemboliques veineux (6,1 % contre 0 %) (voir rubrique 4.8).
Hungarian: Placebóval összehasonlítva a legnagyobb mértékű eltérést a vénás thromboembolia kapcsán figyelték meg (6,1% illetve 0%) (lásd 4.8 pont).
French: Ischémie périphérique
Hungarian: Perifériás ischaemia
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant La Jolla Pharmaceutical II B.V.
Hungarian: A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME La Jolla Pharmaceutical II B.V.
French: Davantage de patients ont présenté des événements thromboemboliques veineux et artériels dans le groupe traité par GIAPREZA comparé au groupe placebo dans l'étude de phase 3 (ATHOS-3) (21 [12,9 %] contre 8 [5,1 %]).
Hungarian: A III. fázisú (ATHOS-3) vizsgálatban a GIAPREZA-karon több betegnél jelentkezett vénás és artériás tromboembóliás esemény, mint a placebokaron (21 [12,9%], illetve 8 [5,1%]).
French: LISTE DES EXCIPIENTS Excipients: mannitol, eau pour préparations injectables, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Segédanyagok: mannitol, injekcióhoz való víz, nátrium-hidroxid, sósav.
French: - Les autres composants sont: mannitol, eau pour préparations injectables, hydroxyde de sodium et/ou acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH) (voir rubrique 2, sous-rubrique «Sodium»).
Hungarian: - Az egyéb összetevők a mannitol és az injekcióhoz való víz, amelyet nátrium-hidroxiddal és/vagy sósavval állítottak be (lásd 2. pont „Nátrium").
French: La principale différence par rapport au placebo portait sur la survenue d'événements thromboemboliques veineux (10 [6,1%] contre 0 [0 %] respectivement).
Hungarian: A jelentős eltérés a vénás thromboemboliából adódott (10 [6,1%], illetve 0 [0%]).
French: L'administration concomitante de GIAPREZA et d'autres vasopresseurs peut avoir un effet additif sur la pression artérielle moyenne (PAM).
Hungarian: A GIAPREZA és egyéb vazopresszorok egyidejű alkalmazása additív hatást fejthet ki az átlagos artériás vérnyomásra (mean arterial pressure; MAP).
French: Aucune étude in vitro sur le métabolisme n'a été effectuée avec GIAPREZA.
Hungarian: A GIAPREZA-val nem végeztek in vitro metabolizmus vizsgálatokat.
French: Une prophylaxie non pharmacologique des ETEV peut être envisagée lorsque la prophylaxie médicamenteuse est contre-indiquée.
Hungarian: Amennyiben a gyógyszeres profilaxis kontraindikált, mérlegelhető a nem gyógyszeres
French: Conditions de conservation
Hungarian: Tárolási körülmények
French: Il est important d'administrer GIAPREZA à la dose la plus faible efficace pour atteindre ou maintenir une tension artérielle et une perfusion tissulaire adéquates (voir la rubrique 4.4).
Hungarian: Fontos, hogy a GIAPREZA-t a legkisebb hatásos dózisban alkalmazzák a megfelelő artériás vérnyomás és szöveti perfúzió eléréséhez, illetve fenntartásához (lásd 4.4 pont).
French: Afin de minimiser les effets indésirables liés à une vasoconstriction prolongée, le traitement doit être arrêté dès que l'état de choc sous-jacent s'est suffisamment amélioré (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Hungarian: A tartós vasoconstrictióból eredő mellékhatások minimalizálása érdekében a kezelést a lehető leghamarabb abba kell hagyni, amint a háttérben álló shock kellő javulást mutat (lásd 4.2 és 4.4 pont).
French: Aucun essai n'a été mené pour étudier la pharmacocinétique de l'angiotensine II chez des patients atteints d'insuffisance rénale puisque les reins ne sont pas un organe majeur du métabolisme ou de l'excrétion de l'angiotensine II.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat az angiotenzin II farmakokinetikájának értékelésére vesekárosodásban szenvedő betegeknél, mivel a vesék nem töltenek be jelentős szerepet az angiotenzin II metabolizmusa vagy kiürülése szempontjából.
French: Une fois la perfusion initiée, la dose peut être ajustée progressivement toutes les 5 minutes, par paliers ne dépassant pas 15 ng/kg par minute, selon l'état du patient et la pression artérielle moyenne cible.
Hungarian: Amint az infúziót bekötötték, szükség esetén a dózis 5 percenként módosítható legfeljebb percenként 15 ng/ttkg lépésekben, a beteg állapota és az elérni kívánt átlagos artériás vérnyomás függvényében.
French: La dose initiale recommandée de GIAPREZA est de 20 nanogrammes (ng) par kilogramme de poids corporel par minute.
Hungarian: A GIAPREZA javasolt kezdőadagja testtömeg-kilogrammonként (ttkg) percenként 20 nanogramm (ng).
French: C'est-à-dire qu'ils avaient nécessité une dose totale de vasopresseur > 0,2 mcg/kg/min pendant 6 à 48 heures, pour maintenir une pression artérielle moyenne (PAM) entre 55 et 70 mmHg et reçu au moins 25 ml/kg de cristalloïde ou équivalent colloïdal dans les 24 heures qui précèdent et devaient avoir été stabilisés par une réanimation volémique adéquate selon l'avis du médecin responsable.
Hungarian: A betegeknél továbbá katekolamin-refrakter hypotensiónak kellett fennállnia, vagyis definíció szerint > 0,2 mikrogramm/ttkg/perc teljes vazopresszor dózist igényeltek 6 - 48 órán keresztül az 5570 Hgmm közötti átlagos artériás vérnyomás (MAP) fenntartásához, valamint legalább 25 ml/ttkg krisztalloidot vagy kolloid ekvivalenst kaptak a kezelést megelőző 24 órás időszak alatt, továbbá a kezelést végző vizsgálati orvos véleménye szerint megfelelő volumenpótlásban részesültek.
French: Les patients qui ont récemment reçu des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC) peuvent être plus sensibles à l'action de GIAPREZA avec une réponse accrue.
Hungarian: A közelmúltban angiotenzinkonvertálóenzim- (ACE) gátlókkal kezelt betegek érzékenyebbek lehetnek a GIAPREZA hatásával szemben és fokozottan reagálhatnak arra.
French: 1 ml de solution dans un flacon en verre de type I avec capsule en aluminium, bouchon (élastomère) et opercule en plastique.
Hungarian: 1 ml oldat I-es típusú, alumínium zárófóliával, dugóval (elasztomer) és műanyag kupakkal ellátott injekciós üvegben.
French: GIAPREZA peut être administré en association avec la noradrénaline, l'épinéphrine, la vasopressine, la terlipressine, la dopamine et/ou la phényléphrine.
Hungarian: A GIAPREZA alkalmazható egyidejűleg norepinefrinnel, epinefrinnel, vazopresszinnel,
French: Au total, 37 patients (23 %) ont présenté une hypertension transitoire avec la dose initiale de 20 ng/kg/min d'angiotensine II.
Hungarian: Összesen 37 betegnél (23%) jelentkezett átmeneti hypertensio percenként 20 ng/ttkg angiotenzin II
French: GIAPREZA est conditionné dans un emballage renfermant 1 flacon à usage unique de 1 ml ou de 2 ml.
Hungarian: A GIAPREZA-t 1 × 1 ml vagy 1 × 2 ml egyszeri alkalmazásra szolgáló injekciós üveget tartalmazó dobozban forgalmazzák.
French: La dose de GIAPREZA est augmentée jusqu'à obtention de l'effet pour chaque patient.
Hungarian: A GIAPREZA adagját minden betegnél a hatás alapján kell beállítani.
French: 2 ml de solution dans un flacon en verre de type I avec capsule en aluminium, bouchon (élastomère) et opercule en plastique.
Hungarian: 2 ml oldat I-es típusú, alumínium zárófóliával, dugóval (elasztomer) és műanyag kupakkal ellátott injekciós üvegben.
French: Nom et adresse du(des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe
French: Il est important d'administrer GIAPREZA à la dose la plus faible possible pour atteindre ou maintenir une pression artérielle moyenne et une perfusion tissulaire adéquates.
Hungarian: Fontos, hogy a GIAPREZA-t a legkisebb hatásos dózisban alkalmazzák a megfelelő átlagos artériás vérnyomás és szöveti perfúzió eléréséhez, illetve fenntartásához.
French: Environ un patient sur quatre a présenté une hypertension transitoire avec une dose initiale d'angiotensine II de 20 ng/kg par minute dans les essais cliniques (voir rubrique 4.8), ce qui signifie qu'une réduction de la dose est nécessaire.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban négy beteg közül körülbelül egynél jelentkezett átmeneti hypertensio percenként 20 ng/ttkg angiotenzin II kezdő dózis mellett (lásd 4.8 pont), így ezek a betegek a dózis csökkentését igényelték.
French: 1017 CN Amsterdam Pays-Bas
Hungarian: 1017 CB, Amsterdam Hollandia
French: Présentation: un flacon par carton.
Hungarian: Dobozonként egy injekciós üveg.
French: Par conséquent, une fois que l'état de choc sous-jacent s'est suffisamment amélioré, il est recommandé de diminuer la dose progressivement jusqu'à 15 ng/kg par minute, selon les besoins, en fonction de la tension artérielle (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Hungarian: Ezért, amint a háttérben álló shock kellő javulást mutat, szükség esetén a dózist fokozatosan, legfeljebb percenként 15 ng/ttkg-os lépésekben csökkenteni kell a vérnyomás alapján (lásd 4.2 és 4.4 pont).
French: Une prophylaxie concomitante des événements thromboemboliques veineux doit être utilisée à moins qu'elle ne soit contre-indiquée au cours du traitement par GIAPREZA (voir rubrique 4.4).
Hungarian: A GIAPREZA-kezeléssel egyidejűleg vénás thromboemboliás profilaxis alkalmazása indokolt, amennyiben az nem ellenjavallt (lásd 4.4 pont).
French: (0,9 %) pour obtenir une concentration finale de 5 000 ng/ml ou 10 000 ng/ml.
Hungarian: hogy 5 000 ng/ml vagy 10 000 ng/ml végső koncentrációt érjen el.
French: Aucun essai n'a été mené pour étudier la pharmacocinétique de l'angiotensine II chez les patients atteints d'insuffisance hépatique puisque le foie n'est pas un organe majeur du métabolisme ou de l'excrétion de l'angiotensine II.
Hungarian: Májkárosodás Nem végeztek vizsgálatokat az angiotenzin II farmakokinetikájának értékelésére májkárosodásban szenvedő betegeknél, mivel a máj nem tölt be jelentős szerepet az angiotenzin II metabolizmusa vagy kiürülése szempontjából.
French: GIAPREZA est indiqué dans le traitement de l'hypotension réfractaire chez les adultes présentant un choc septique ou tout autre choc distributif avec hypotension persistante malgré un remplissage vasculaire adéquat, l'administration de catécholamines et d'autres vasopresseurs disponibles (voir rubrique 5.1).
Hungarian: 4.1 Terápiás javallatok A GIAPREZA a refrakter hypotensio kezelésére javallott olyan, septicus vagy egyéb disztributív shockban szenvedő felnőtteknél, akiknél a megfelelő volumenpótlás, valamint katekolaminok és egyéb rendelkezésre álló vazopresszor kezelések alkalmazása ellenére továbbra is fennáll a hypotensio (lásd 5.1 pont).
French: Il est d'abord dilué, puis administré en perfusion par voie veineuse, en fournissant une dose donnée chaque minute.
Hungarian: majd vénás infúzióban, percenként meghatározott adagban adják be.
French: Présentation des résultats de l'étude: 30 juin
Hungarian: A vizsgálati eredmények benyújtása:
French: Eau pour préparations injectables Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) Acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH)
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása mannitol injekcióhoz való víz nátrium-hidroxid (pH beállításához) sósav (pH beállításához)
French: Taux de réponse à GIAPREZA
Hungarian: GIAPREZA válaszarány
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments: http://www.ema.europa.eu
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
French: 1017 CN Amsterdam
Hungarian: 1017 CB, Amsterdam
French: EXP: Après dilution, utiliser immédiatement.
Hungarian: Felhasználható: Hígítást követően azonnal felhasználandó.
French: Aucune étude spécifique n'a été menée pour étudier le métabolisme et l'excrétion de GIAPREZA.
Hungarian: Nem végeztek külön vizsgálatokat a GIAPREZA metabolizmusának és kiválasztódásának értékelésére.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre GIAPREZA
Hungarian: Tudnivalók a GIAPREZA alkalmazása előtt
French: Inspecter chaque flacon pour déceler la présence de particules avant la dilution.
Hungarian: Hígítás előtt vizsgálja meg az injekciós üveget, hogy tartalmaz-e szemcsés anyagot.
French: Les patients qui ont récemment reçu des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARA) peuvent être moins sensibles à l'action de GIAPREZA avec une réponse réduite.
Hungarian: A közelmúltban angiotenzin IIreceptor-blokkolókkal (ARB) kezelt betegek kevésbé érzékenyek lehetnek a GIAPREZA hatásával szemben és terápiás válaszuk kisebb mértékű lehet.
French: Comme pour les autres populations de patients, il est important de monitorer étroitement la pression artérielle et d'adapter la posologie en conséquence.
Hungarian: Mint más betegcsoportok esetében, fontos szorosan monitorozni a vérnyomás választ és a dózist annak megfelelően módosítani.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale.
Hungarian: Máj- vagy vesefunkciókárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség dózismódosításra.
French: L'ajout de GIAPREZA à ces médicaments peut nécessiter une réduction des doses des autres médicaments.
Hungarian: Ezen gyógyszerek kiegészítése GIAPREZA-val az előbbiek adagjának csökkentését teheti szükségessé.
French: GIAPREZA est métabolisé par clivage terminal (aux extrémités amino et carboxyle) dans une variété de tissus, y compris les érythrocytes, le plasma et plusieurs organes majeurs (c'est-à-dire l'intestin, les reins, le foie et les poumons).
Hungarian: Különböző szövetekben, köztük a vörösvértestekben, a plazmában és több szervben (vagyis a bélben, vesében,
French: Une prophylaxie concomitante des événements thromboemboliques veineux (ETEV) doit être utilisée à moins qu'elle ne soit contreindiquée pendant le traitement par GIAPREZA.
Hungarian: A GIAPREZA-kezeléssel egyidejűleg vénás thromboemboliás (VTE) profilaxis alkalmazása indokolt, amennyiben az nem ellenjavallt.
French: À l'initiation du traitement par GIAPREZA, il est important de surveiller étroitement la pression artérielle et d'adapter la posologie en conséquence.
Hungarian: A GIAPREZA-kezelés megkezdésekor fontos szorosan monitorozni a vérnyomás választ és a dózist annak megfelelően módosítani.
French: Le critère principal d'évaluation était le pourcentage de sujets ayant obtenu une PAM ≥ 75 mmHg ou une augmentation de la PAM ≥ 10 mmHg sans augmentation de la dose initiale de vasopresseur après 3 heures.
Hungarian: vagy a MAP növekedése ≥ 10 Hgmm volt a kiindulási vazopresszor terápia emelése nélkül, 3 óra elteltével.
French: Afin de minimiser le risque d'effets indésirables liés à une vasoconstriction prolongée, le traitement par GIAPREZA doit être arrêté dès que l'état de choc sous-jacent s'est suffisamment amélioré (voir les rubriques 4.4 et 4.8).
Hungarian: A tartós vasoconstrictióból eredő mellékhatások kockázatának minimalizálása érdekében a GIAPREZA-kezelést abba kell hagyni, amint a háttérben álló shock kellő javulást mutat (lásd 4.4 és
French: GIAPREZA 2,5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion angiotensine II
Hungarian: GIAPREZA 2,5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz angiotenzin II
French: Si vous allaitez, vous devez en informer votre médecin avant de prendre ce médicament.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön szoptat.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque ml contient 2,5 mg d'angiotensine II (sous forme d'acétate)
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 2,5 mg angiotenzin II-t tartalmaz milliliterenként (acetát formájában).
French: Comment GIAPREZA est-il utilisé
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a GIAPREZA-t?
French: Cette étude est destinée à recueillir: (1) les données relatives à l'effet du produit sur les événements de morbidité et la perfusion des organes avec une représentation adéquate des patients européens, (2) l'assurance qu'il n'y a pas d'effet préjudiciable sur la mortalité après 28 jours, (3) les données de sécurité supplémentaires concernant les événements ischémiques et thromboemboliques associés à l'utilisation du produit et à enregistrer la réponse au traitement selon l'échelle d'impression clinique globale.
Hungarian: Engedélyezés utáni gyógyszer-hatásossági vizsgálat (PAES): A septicus vagy egyéb disztributív shockban szenvedő felnőtteknél jelentkező, refrakter hypotensio kezelésében a Giapreza hatásosságának és biztonságosságának további tanulmányozása érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egy véletlen besorolású, kettős vak, placebokontrollos, többcentrumos vizsgálatot kell végeznie és annak eredményeit benyújtania, amelyet olyan, vazodilatációs shockban és azzal együtt járó, súlyos akut vesekárosodásban szenvedő felnőtt betegekkel végeznek, akik vesepótló kezelésre szorulnak, hogy a következő adatokat nyerhessék ebből: (1) a készítmény morbiditási eseményekre és szervperfúzióra kifejtett hatásával kapcsolatos adatok az európai betegek megfelelő reprezentációjával, (2) biztosíték, hogy nem jelentkezik káros hatás a 28 napos mortalitásra, (3) kiegészítő biztonságossági adatok a készítmény alkalmazásával kapcsolatos ischaemiás és thromboemboliás eseményekről, valamint a terápiás válaszról alkotott, globális klinikai benyomás rögzítése.
French: Certains médicaments peuvent modifier la façon dont agit GIAPREZA.
Hungarian: Számos gyógyszer befolyásolhatja a GIAPREZA hatását, például a következők:
French: Qu'est-ce que GIAPREZA et dans quels cas est-il utilisé 2.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a GIAPREZA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
French: GIAPREZA vous sera administré à la dose la plus faible qui permettra d'atteindre ou de maintenir votre tension artérielle.
Hungarian: A GIAPREZA-t azon legkisebb adagban fogja kapni, amely segít elérni és fenntartani a vérnyomás megfelelő értékét.
French: Dosage du flacon
Hungarian: Bontatlan injekciós üveg
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec GIAPREZA dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique pour le traitement de l'hypotension chez des enfants présentant une hypotension persistante malgré une fluidothérapie et l'administration de vasopresseurs.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek és serdülők esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a folyadék- és vazopresszor-kezelés ellenére fennálló hypotensio kezelése tekintetében a GIAPREZA vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően.
French: Ce que contient GIAPREZA - La substance active est l'acétate d'angiotensine II.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga az angiotenzin II-acetát.
French: GIAPREZA doit être dilué dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) avant utilisation.
Hungarian: A GIAPREZA-t 9 mg/ml-es koncentrációjú (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekcióval hígítani kell a felhasználás előtt.
French: L'utilisation de GIAPREZA n'est pas recommandée dans d'autres types de choc (par exemple, un choc cardiogénique, etc.), car les patients présentant des chocs non distributifs ont été exclus des essais cliniques (voir rubrique 5.1).
Hungarian: esetén, mivel a nem disztributív shockban szenvedő betegeket kizárták a klinikai vizsgálatokból (lásd 5.1 pont).
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION GIAPREZA 2,5 mg/ml, solution à diluer stérile angiotensine II
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) GIAPREZA 2,5 mg/ml steril koncentrátum angiotenzin II
French: Ne pas dépasser 80 ng/kg par minute pendant les 3 premières heures de traitement.
Hungarian: A dózis a kezelés első 3 órájában a percenként 80 ng/ttkg-ot nem haladhatja meg.
French: Solution diluée
Hungarian: Hígított oldat
French: Événements thromboemboliquesa Hypertension transitoireb
Hungarian: Thromboemboliás események a
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants: - douleur, rougeur ou pâleur, gonflement ou sensation de froideur au toucher de la peau ou des membres, car il peut s'agir de symptômes d'un caillot de sang dans une de vos veines.
Hungarian: - Fájdalom, vörösség vagy sápadtság, duzzanat, illetve hideg bőr vagy végtagok, mivel ezek a vénában kialakult vérrög tünetei lehetnek.
French: Arrêt du traitement actif
Hungarian: A terápia leállítása
French: Toutefois, si vous avez des effets secondaires ou si vous pensez avoir reçu une dose trop élevée de GIAPREZA, informez-en immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère.
Hungarian: A GIAPREZA-t a kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek kell beadnia, ezért nem valószínű, hogy Ön nem megfelelő adagot kap. Azonban ha mellékhatásokat tapasztal vagy úgy gondolja, hogy túl sok GIAPREZA-t kapott, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.
French: 17/65 patients
Hungarian: 10/50 beteg
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur le flacon après EXP.
Hungarian: A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
French: Le traitement d'un surdosage en angiotensine II consiste en une diminution de la dose, une surveillance étroite et l'instauration de mesures de soutien appropriées.
Hungarian: A dózis csökkentése, gondos megfigyelés és a megfelelő támogató kezelés képezi az angiotenzin II-túladagolás javallott kezelését.
French: Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V.