FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie zmeny v povoleniach na uvedenie na trh a podrobné vysvetlenie rozdielov oproti odporúčaniu výboru PRAC
Polish: Aneks II Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz szczegółowe wyjaśnienie różnic w stosunku do zalecenia
Slovak: Koordinačná skupina CMDh zvážila ďalej uvedené odporúčania výboru PRAC na základe postupu podľa článku 107i smernice 2001/83/ES z 10. októbra 2013 týkajúceho sa liekov vo forme infúznych roztokov obsahujúcich hydroxyetyl škrob:
Polish: CMDh uwzględnił poniższe zalecenia PRAC w następstwie procedury na podstawie art. 107i dyrektywy 2001/83/WE z dnia 10 października 2013 r. dotyczącej produktów leczniczych w postaci roztworów do infuzji zawierających hydroksyetyloskrobię:
Slovak: Koordinačná skupina CMDh zvážila odporúčanie výboru PRAC z 10. októbra 2013 podľa článku 107k ods.
Polish: Po rozważeniu zalecenia PRAC z dnia 10 października 2013 r. zgodnie z art. 107k ust.
Slovak: Určitý prínos pre pacientov podstupujúcich vybraný chirurgický úkon sa preukázal aj pri hemodynamických výsledkoch krátkodobej náhrady spolu s miernym účinkom na šetrenie objemu (Hartog a kol., 2011).
Polish: Wykazano także pewne korzyści u pacjentów poddanych planowym zabiegom chirurgicznym w zakresie krótkotrwałych zastępczych wskaźników hemodynamicznych (Hartog i wsp.
Slovak: 1 a 2 smernice 2001/83/ES a ústne vysvetlenia držiteľov povolenia na uvedenie na trh z 21. októbra 2013 a dospela k stanovisku v súvislosti so zmenou v povoleniach na uvedenie na trh pre lieky vo forme infúznych roztokov obsahujúce hydroxyetyl škrob, pričom príslušné časti súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov sa uvádzajú v prílohe III a podliehajú podmienkam uvedeným v prílohe IV.
Polish: 1 i 2 dyrektywy 2001/83/WE oraz wyjaśnień ustnych złożonych przez podmioty odpowiedzialne w dniu 21 października 2013 r. CMDh podjął decyzję o zmianie warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych w postaci roztworów do infuzji zawierających hydroksyetyloskrobię, w przypadku których odpowiednie części charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta przedstawiono w aneksie III, pod warunkami przedstawionymi w aneksie IV.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh tiež usúdila, že príslušným vnútroštátnym orgánom má byť do jedného týždňa po prijatí stanoviska koordinačnou skupinou CMDh podľa schváleného plánu oznamovania predložené priame oznámenie zdravotníckym pracovníkom (DHPC) v krajinách, v ktorých sa na trhu nachádzajú lieky obsahujúce HES.
Polish: CMDh uznał też, że pismo do personelu medycznego wraz z planem jego dostarczenia należy przedłożyć właściwym organom narodowym w krajach, w których produkty zawierające HES zostały wprowadzone do obrotu, w ciągu tygodnia od przyjęcia stanowiska przez CMDh.
Slovak: Výbor PRAC preto súhlasil s tým, že terapeutická indikácia liekov obsahujúcich hydroxyetyl škrob sa má obmedziť na liečbu hypovolémie zapríčinenej akútnou stratou krvi, keď podávanie kryštaloidov v monoterapii sa nepovažuje za dostatočné.
Polish: W związku z tym PRAC uznał, że wskazanie lecznicze do stosowania produktów zawierających hydroksyetyloskrobię należy ograniczyć do pacjentów z hipowolemią wywołaną ostrą utratą krwi, gdy zastosowanie samych krystaloidów uznano za niewystarczające.
Slovak: Výbor PRAC vzal preto na vedomie dostupné údaje zo štúdií, na ktorých sa zúčastnili pacienti po operácii a pacienti s traumou a usúdil, že aj keď veľkosť týchto štúdií a dĺžka sledovania boli veľmi obmedzené, poskytli určité uistenie, že riziko mortality a poškodenia obličiek v prípade pacientov po operácii a pacientov s traumou môže byť nižšie ako v prípade závažne chorých pacientov a pacientov so sepsou.
Polish: W związku z tym PRAC wziął pod uwagę dostępne dane z badań prowadzonych u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym oraz pacjentów z urazami i uznał, że pomimo ograniczonej wielkości tych badań i krótkiego czasu trwania okresu kontrolnego w badaniach tych wykazano w pewnym stopniu, iż ryzyko śmiertelności i uszkodzenia nerek u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym oraz pacjentów z urazami może być niższe niż u pacjentów w stanie krytycznym i pacjentów z sepsą.
Slovak: Výbor PRAC vzal na vedomie závery preskúmania podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Polish: • PRAC odnotował wnioski z procedury ponownej oceny na podstawie art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Slovak: Prvé preskúmanie sa začalo v súlade s postupom odporúčaným v článku 31 smernice 2001/83/ES.
Polish: Pierwszą z nich wszczęto na podstawie art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Slovak: Aj keď mechanizmy, na základe ktorých sa vyskytuje zvýšené poškodenie obličiek a mortalita, nie sú jasne stanovené, je možné, že stupeň zápalových procesov pozorovaných pri sepse a v prípade závažne chorých pacientov je vyšší a súvisí s významným kapilárnym presakovaním v porovnaní s inými skupinami pacientov, napríklad v podmienkach pred operáciou, počas operácie alebo po operácii v prípade vybranej operácie, alebo pri nekomplikovanej traume, keď systémový zápalový proces a rozsah kapilárneho presakovania môžu byť nižšie.
Polish: Choć mechanizmy stojące za przypadkami uszkodzenia nerek i śmiertelnością nie są dobrze znane, możliwe jest, że nasilenie procesów zapalnych obserwowane u pacjentów z sepsą oraz u pacjentów w stanie krytycznym jest większe i wiąże się z istotnym zwiększeniem przepuszczalności naczyń włosowatych w porównaniu z innymi grupami pacjentów, takimi jak pacjenci w okresie okołooperacyjnym po planowym zabiegu chirurgicznym lub pacjenci z nieskomplikowanymi urazami, u których układowy proces zapalny może być słabszy, a stopień przepuszczalności naczyń włosowatych - mniejszy.
Slovak: Budú sa tiež musieť uskutočniť dve randomizované klinické skúšania fázy IV s príslušnou kontrolou a klinicky významnými parametrami na poskytnutie viacerých dôkazov o účinnosti a bezpečnosti vrátane rizika 90-dňovej mortality a zlyhávania obličiek u pacientov pred operáciou a po operácii a pacientov s traumou.
Polish: Dodatkowo należy przeprowadzić dwa randomizowane badania kliniczne fazy IV z zastosowaniem właściwej kontroli oraz istotnych klinicznie punktów końcowych w celu zgromadzenia dodatkowych danych na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leków, w tym dotyczących śmiertelności w okresie 90 dni oraz niewydolności nerek w grupie pacjentów w okresie okołooperacyjnym i pacjentów z urazami.
Slovak: Výbor pre hodnotenie farmakovigilačných rizík (PRAC) vzal do úvahy postup podľa článku 107i smernice 2001/83/ES pre lieky vo forme infúznych roztokov obsahujúce hydroxyetyl škrob,
Polish: • Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) rozważył procedurę zgodną z art. 107i dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą produktów leczniczych w postaci roztworów do infuzji zawierających hydroksyetyloskrobię;
Slovak: Niektorí autori uvádzajú, že pozitívna čistá bilancia tekutín je spojená so znížením orgánovej perfúzie a zvýšenou mortalitou (napr.
Polish: Niektórzy autorzy twierdzą, że dodatni bilans płynów jest związany ze zmniejszeniem perfuzji narządów oraz ze zwiększoną śmiertelnością (np. Sadaka F i wsp.
Slovak: • vzhľadom na nové dôkazy, ku ktorým patria údaje z klinických skúšaní, ďalšie stanovisko experta, nové návrhy na ďalšie opatrenia na minimalizovanie rizík vrátane obmedzení používania a záväzku držiteľov povolenia na uvedenie na trh uskutočniť ďalšie štúdie u pacientov s traumou a podstupujúcich vybraný chirurgický zákrok, výbor PRAC usúdil, že prínos liekov obsahujúcich hydroxyetyl škrob prevyšuje riziko spojené s liečbou hypovolémie zapríčinenej akútnou stratou krvi, keď podávanie kryštaloidov v monoterapii sa považuje za nedostatočné, s podmienkou obmedzení, upozornení a ďalších zmien v informáciách o výrobku,
Polish: • mając na uwadze nowe dane, w tym dane z badań klinicznych, dalsze porady ekspertów, a także nowe propozycje działań służących zminimalizowaniu ryzyka uwzględniające ograniczenia stosowania oraz zobowiązanie podmiotów odpowiedzialnych do przeprowadzenia dodatkowych badań z udziałem pacjentów z urazami i pacjentów poddawanych planowym zabiegom chirurgicznym, PRAC uznał, że korzyści ze stosowania produktów zawierających hydroksyetyloskrobię przewyższają ryzyko w leczeniu hipowolemii wywołanej ostrą utratą krwi, gdy zastosowanie samych krystaloidów uznano za niewystarczające.
Slovak: • výbor PRAC dospel k záveru, že lieky obsahujúce hydroxyetyl škrob majú byť kontraindikované u pacientov so sepsou, u závažne chorých pacientov a pacientov s popáleninami.
Polish: • PRAC stwierdził, że stosowanie produktów zawierających hydroksyetyloskrobię powinno być przeciwwskazane u pacjentów z sepsą, pacjentów w stanie krytycznym i pacjentów z oparzeniami.
Slovak: Závery o postupe podľa článku 107i smernice 2001/83/ES preto odzrkadľujú najucelenejšie a najaktuálnejšie vyhodnotenie dostupných údajov týkajúcich sa liekov obsahujúcich HES.
Polish: 2013 r. W związku z tym wnioski z procedury na podstawie art. 107i odzwierciedlają najbardziej kompletną i aktualną ocenę dostępnych danych dotyczących produktów leczniczych zawierających HES.
Slovak: Lieky obsahujúce HES sú kontraindikované u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo s terapiou na náhradu funkcie obličiek, kontraindikácie sa však majú rozšíriť aj na ďalšie skupiny pacientov vrátane pacientov so sepsou, závažne chorých pacientov a pacientov s popáleninami.
Polish: Stosowanie produktów zawierających HES jest przeciwwskazane u pacjentów z upośledzeniem czynności nerek i pacjentów poddanych terapii nerkozastępczej, jednak przeciwwskazania należy także rozszerzyć na inne grupy, w tym pacjentów z sepsą, pacjentów w stanie krytycznym i pacjentów z oparzeniami.
Slovak: V rámci aktuálneho postupu podľa článku 107i smernice 2001/83/ES však výbor PRAC preskúmal nové dostupné údaje so zameraním na riziko mortality a zlyhávania obličiek vrátane klinických štúdií, meta-analýz klinických štúdií, skúseností z obdobia po uvedení na trh, odpovedí, ktoré držitelia povolenia na uvedenie na trh predložili písomne a v rámci ústnych vysvetlení a informácií predložených zainteresovanými stranami,
Polish: Jednak w ramach bieżącej procedury na podstawie art. 107i dyrektywy 2001/83/WE PRAC dokonał ponownej oceny nowych danych, skupiając się na ryzyku śmiertelności i niewydolności nerek, w tym danych z badań klinicznych, metaanaliz badań klinicznych, informacji zebranych po wprowadzeniu produktu do obrotu, pisemnych i ustnych odpowiedzi udzielonych przez podmioty odpowiedzialne, a także danych przesłanych przez zainteresowane strony;
Slovak: V rámci postupu podľa článku 107i smernice 2001/83/ES výbor PRAC vzal do úvahy odporúčania týkajúce sa HES vydané pri postúpení veci podľa článku 31 smernice 2001/83/ES a preskúmal tiež dostupné údaje vrátane klinických štúdií, meta-analýz klinických štúdií, skúseností z obdobia po uvedení lieku na trh, odpovedí, ktoré držitelia povolenia na uvedenie na trh predložili písomne alebo v rámci ústnych vysvetlení, spontánnych hlásení o bezpečnosti a účinnosti liekov v podobe infúznych roztokov obsahujúcich hydroxyetyl škrob, ako aj informácie predložené zainteresovanými stranami, najmä v súvislosti s rizikom mortality a zlyhávania obličiek.
Polish: Zgodnie z art. 107i dyrektywy 2001/83/WE PRAC rozważył zalecenia dotyczące HES opracowane w ramach procedury arbitrażowej na podstawie art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, a także dokonał przeglądu dostępnych danych, w tym danych z badań klinicznych, metaanaliz badań klinicznych, informacji zebranych po wprowadzeniu produktu do obrotu, pisemnych i ustnych odpowiedzi udzielonych przez podmioty odpowiedzialne, spontanicznych zgłoszeń dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktów leczniczych w postaci roztworów do infuzji zawierających hydroksyetyloskrobię, a także przesłanych przez zainteresowane strony danych dotyczących zwiększonego ryzyka śmiertelności i niewydolności nerek.
Slovak: Výbor PRAC dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce hydroxyetyl škrob je naďalej priaznivý pri liečbe hypovolémie zapríčinenej akútnou stratou krvi, keď podávanie kryštaloidov v monoterapii sa považuje za nedostatočné, s podmienkou schválených obmedzení, kontraindikácií, upozornení, ďalších zmien v informáciách o výrobku a ďalších opatrení na minimalizovanie rizík.
Polish: PRAC stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych zawierających hydroksyetyloskrobię w leczeniu hipowolemii wywołanej ostrą utratą krwi, gdy zastosowanie samych krystaloidów uznano za niewystarczające, jest w dalszym ciągu korzystny pod warunkiem wprowadzenia ograniczeń, przeciwwskazań, ostrzeżeń i innych zmian do informacji o produkcie oraz dodatkowych działań służących zminimalizowaniu ryzyka.
Slovak: • výbor PRAC usúdil, že používanie hydroxyetyl škrobu je spojené so zvýšeným rizikom mortality a terapiou na náhradu funkcie obličiek alebo s poruchou funkcie obličiek u pacientov so sepsou, u závažne chorých pacientov a pacientov s popáleninami,
Polish: • PRAC uznał, że stosowanie hydroksyetyloskrobi jest związane ze zwiększonym ryzykiem śmiertelności oraz konieczności zastosowania terapii nerkozastępczej lub upośledzenia czynności nerek u pacjentów z sepsą, pacjentów w stanie krytycznym i pacjentów z oparzeniami;
Slovak: Vzhľadom na celkové dôkazy dostupné v rámci postupu podľa článku 107i smernice 2001/83/ES výbor PRAC usúdil, že hydroxyetyl škrob sa má obmedziť na liečbu hypovolémie zapríčinenej akútnou stratou krvi, keď podávanie kryštaloidov v monoterapii sa považuje za nedostatočné, s podmienkou zavedenia schválených obmedzení, kontraindikácií, upozornení, ďalších zmien v informáciách o výrobku a ďalších opatrení na minimalizovanie rizík.
Polish: Uwzględniając wszystkie dane dostępne w procedurze na podstawie art. 107i dyrektywy 2001/83/WE, PRAC uznał, że wskazanie do stosowania hydroksyetyloskrobi należy ograniczyć do pacjentów z hipowolemią wywołaną ostrą utratą krwi, gdy zastosowanie samych krystaloidów uznano za niewystarczające pod warunkiem wprowadzenia ograniczeń, przeciwwskazań, ostrzeżeń i innych zmian do informacji o produkcie oraz dodatkowych działań służących zminimalizowaniu ryzyka.
Slovak: Vzhľadom na dve randomizované klinické skúšania fázy IV (RCT), ktoré sa musia uskutočniť na poskytnutie viacerých dôkazov o účinnosti a bezpečnosti u pacientov pred operáciou a po operácii a pacientov s traumou vrátane rizika 90-dňovej mortality a zlyhávania obličiek, koordinačná skupina CMDh vyzvala držiteľov povolenia na uvedenie na trh, aby predložili protokoly spoločnej štúdie.
Polish: Jednak w odniesieniu do dwóch randomizowanych badań klinicznych (RCT) fazy IV, wymaganych w celu zgromadzenia dodatkowych danych na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leków w grupie pacjentów w okresie okołooperacyjnym i pacjentów z urazami, w tym danych dotyczących śmiertelności w okresie 90 dni oraz niewydolności nerek, CMDh zalecił podmiotom odpowiedzialnych złożenie wspólnie opracowanych protokołów badań.
Slovak: Výbor PRAC tiež usúdil, že sa majú uskutočniť štúdie na poskytnutie viacerých dôkazov o účinnosti a bezpečnosti hydroxyetyl škrobu u pacientov pred operáciou, počas operácie a po operácii a pacientov s traumou.
Polish: PRAC uznał też, że należy przeprowadzić badania w celu zgromadzenia dodatkowych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania hydroksyetyloskrobi w okresie okołooperacyjnym oraz w przypadku urazów;
Slovak: Následne sa začalo druhé preskúmanie roztokov obsahujúcich HES podľa článku 107i smernice 2001/83/ES, ktoré prebiehalo oddelene, avšak paralelne s opätovným preskúmaním podľa článku 31 a tiež bol dokončený v októbri 2013.
Polish: Dlatego też wszczęto kolejną procedurę ponownej oceny roztworów HES na podstawie art. 107i dyrektywy 2001/83/WE, która postępowała osobno, ale równocześnie z ponowną oceną na podstawie art. 31 i również została zakończona w październiku 2013 r. Należy jednak zwrócić uwagę, że w procedurze na podstawie art. 107i dyrektywy 2001/83/WE uwzględniono nowe dane.
Slovak: Experti naznačili, že prínos HES sa môže pozorovať najmä pri krvácaní pred operáciou, počas operácie a po operácii.
Polish: Eksperci zasugerowali, że korzyści ze stosowania HES są szczególnie widoczne w okresie okołooperacyjnym.
Slovak: Budapest H-1138
Polish: Budapest H-1138 Hungary
Slovak: 3542 CE UTRECHT/The
Polish: 3542 CE UTRECHT/The Netherlis
Slovak: 78310 Maurepas
Polish: 78310 Maurepas France
Slovak: Industrial da Abrunheira - Edifício 10 - Sintra Business Park 2710-089
Polish: Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10 - Sintra Business Park 2710-089 Sintra Portugal
Slovak: Portugalsko Baxter MédicoFarmacêutica, Lda.
Polish: Baxter MédicoFarmacêutica, Lda.
Slovak: Box 35, Taxiarhes, Trikala,
Polish: P.O. Box 35, Taxiarhes, Trikala
Slovak: Baxter AS Gjerdumsvei 11 0484
Polish: Baxter AS Gjerdumsvei 11 0484 Oslo Norway
Slovak: HAES-steril „Fresenius"
Polish: HAES-steril „Fresenius" (HES
Slovak: INFOMED FLUIDS S.R.L.,
Polish: S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.,
Slovak: HyperHAES 6% in 7,2 % NaCl
Polish: HyperHAES 6% in 7,2 % NaClInfusionsloesung
Slovak: Marina, 16-18-17
Polish: Marina, 16-18-17 08005 Barcelona Spain
Slovak: Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24 3SE
Polish: Wielka Brytania Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24
Slovak: Bernburg AG Hallesche Landstr.
Polish: Serumwerk Bernburg AG Hallesche Listr.
Slovak: Fresenius Kabi Romania S.R.L, strada Fanarului nr. 2A, 500464 Brasov, Romania
Polish: S.C. Fresenius Kabi Romania S.R.L, strada Fanarului nr. 2A, 500464 Brasov, Romania
Slovak: Boulevard René Branquart 80
Polish: Luksemburg Baxter S.A. Boulevard René Branquart 80
Slovak: 50, sector 3, Bucureşti,
Polish: B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti,
Slovak: Avenue Louis Pasteur
Polish: Avenue Louis Pasteur ZA de Coignères Maurepas
Slovak: Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Polish: Baxter Deutschli GmbH Edisonstr.
Slovak: Voluven 6% Solution for Infusion (Polyolefine/Freeflex Bag
Polish: Voluven 6% Solution for Infusion (Polyolefine/Freef lex Bag
Slovak: Kennedya 6b 10000
Polish: Kennedya 6b 10000 Zagreb Croatia
Slovak: Fresenius Kabi EOOD 1 "Alexander Jendov" str. 6th floor, ap 37+Sofia 1113
Polish: Fresenius Kabi EOOD 1 "Alexier Jendov" str. 6th floor, ap 37+Sofia 1113 Bulgaria
Slovak: Molenberglei 7 2627 Schelle Belgium liečivo:
Polish: Molenberglei 7 2627 Schelle Belgium substancja czynna:
Slovak: FRESENIUS KABI ROMÂNIA S.R.L.
Polish: S.C. FRESENIUS KABI ROMÂNIA S.R.L.
Slovak: Luxembursko B.Braun Melsungen A.G.
Polish: Luksemburg B.Braun Melsungen A.G.
Slovak: Hydroxyetylškrob 250 000 LOMOL, solution injectable pour perfusion en poche
Polish: Hydroksyetylo skrobia 250 000 LOMOL, solution injectable pour perfusion en poche
Slovak: Luxembursko Fresenius kabi deutschland G.m.b.H.
Polish: Luksemburg Fresenius kabi deutschli G.m.b.H.
Slovak: Edissonstrasse 4+Unterschleissheim,
Polish: Baxter Deutschli GmbH, Edissonstrasse 4+Unterschleissheim,
Slovak: Hydroxyetylškrob,
Polish: Hydroksyetylo skrobia,
Slovak: Kabi AB Rapsgatan 7
Polish: Fresenius Kabi AB Rapsgatan 7
Slovak: 9th Km National Highway Trikal-Larissa, P.O.
Polish: 9th Km National Highway Trikal-Larissa, P.O. Box 35, Taksiarhes Trikalon,
Slovak: Chlorid sodný, Hydroxyetylškrob
Polish: Sodu chlorek, Hydroksyetylo skrobia
Slovak: ul. Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland
Polish: 00-380 Warszawa Poli
Slovak: Španielsko FRESENIUS KABI ESPAÑA S.A.
Polish: FRESENIUS KABI ESPAÑA S.A.
Slovak: Španielsko BAXTER S.L.
Polish: BAXTER S.L.
Slovak: Haes-Steril 10% 100 mg/ml + 9 mg/ml Infúzny roztok Intravenózne podanie
Polish: Haes-Steril 10% 100 mg/ml + 9 mg/ml roztwór do infuzji Podanie dożylne
Slovak: ul. Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa Poland
Polish: ul.Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa, Poli
Slovak: Hydroksyetyloskrobia 200/0,5 Baxter
Polish: Hydroksyetyloskr obia 200/0,5
Slovak: Carl-Braun Strasse, 1
Polish: Carl-Braun Strasse, 1 Melsungen
Slovak: Chorvátsko Fresenius
Polish: Voluven Fresenius
Slovak: Hydroxyetylškrob
Polish: Hydroksyetylo skrobia
Slovak: Chlorid sodný+
Polish: Sodu chlorek +
Slovak: Else-Kröner Strasse, 1
Polish: Else-Kröner-Str. 1
Slovak: Kabi Pharma Portugal, Lda
Polish: Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda Av. do Forte, 3
Slovak: Chlorid sodný, Hydroxyetylškrob130/0.4
Polish: Sodu chlorek, Hydroksyetylo skrobia 130/0.4
Slovak: Kabi Austria GmbH
Polish: Fresenius Kabi Austria GmbH
Slovak: Braun Melsungen AG Carl-Braun-Str. 1
Polish: B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Str. 1
Slovak: Voluven 6% Solution for Infusion (PVC
Polish: Voluven 6% Solution for Infusion (PVC Bag)
Slovak: Hydroxyetylškrob 200 000 ELOHES 6%, solution injectable pour perfusion en flacon
Polish: Hydroksyetylo skrobia 200 000 ELOHES 6%, solution injectable pour perfusion en flacon
Slovak: 60 mg/ml + 72 mg/ml Infúzny roztok Intravenózne podanie
Polish: HyperHAES 60 mg/ml + 72 mg/ml roztwór do infuzji Podanie dożylne
Slovak: Hydroxyetylškrob(HES), Chlorid sodný, Voda
Polish: Hydroksyetylo skrobia (HES), sodu chlorek, woda
Slovak: Hydroxyetylškrob 200 000 PLASMOHES 6%, solution pour perfusion
Polish: Hydroksyetylo skrobia 200 000 PLASMOHES 6%, solution pour perfusion
Slovak: Fresenius Kabi Nederland B.V.
Polish: Fresenius Kabi Nederli B.V.
Slovak: Braun Adria d.o.o
Polish: B. Braun Adria d.o.o Hondlova 2/9
Slovak: KABI FRANCE
Polish: FRESENIUS KABI FRANCE
Slovak: Jasinskio 16a, LT-01112
Polish: UAB "BERLIN CHEMIE MENARINI BALTIC" Jasinskio 16a, LT-01112 Vilnius,
Slovak: Kabi Limited Cestrian Court Eastgate Way Manor Park Runcorn
Polish: Fresenius Kabi Limited Cestrian Court Eastgate Way Manor Park Runcorn
Slovak: Hydroxyetylškrob 240 000 HESTERIL 6 %, solution pour perfusion
Polish: Hydroksyetylo skrobia 240 000 HESTERIL 6 %, solution pour perfusion
Slovak: Hydroxyetylškrob 200 000 ELOHES 6 %, solution pour perfusion en poche
Polish: Hydroksyetylo skrobia 200 000 ELOHES 6 %, solution pour perfusion en poche
Slovak: Hydroxyetylškrob (polymér 130/0.4)
Polish: Hydroksyetylo skrobia (polimer 130/0.4) i Sodu chlorek
Slovak: Box 1110 +1120 DE-34209
Polish: B. Braun Melsungen AG P.O. Box 1110 +1120 DE-34209 Melsungen Germany
Slovak: BRAUN MELSUNGEN AG
Polish: B. BRAUN MELSUNGEN AG
Slovak: Francúzsko BAXTER S.A.S.
Polish: BAXTER S.A.S.
Slovak: Poly (O-2-hydroxyetyl) škrob (HES)
Polish: Poli(O-2-hydroksyetylo) skrobia (HES)
Slovak: Kabi s.r.o.
Polish: Fresenius Kabi s.r.o.
Slovak: Informácie o lieku môže príslušný orgán členského štátu následne podľa potreby aktualizovať v spolupráci s referenčným členským štátom, v súlade s postupmi uvedenými v časti 4, odseku III smernice 2001/83/ES.
Polish: Druki informacyjne mogą być następnie aktualizowane przez właściwe organy państwa członkowskiego, we współpracy z referencyjnym państwem członkowskim, w stosownych przypadkach, zgodnie z procedurami określonymi w Rozdziale 4 Tytule III Dyrektywy 2001/83/WE.
Slovak: Informácie o prípadoch, v ktorých sa tento liek nikdy nesmie použiť, nájdete v časti 2.
Polish: Sytuacje, w których nigdy nie należy stosować tego produktu, patrz punkt 2.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ:
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE:
Slovak: [Informácie uvedené nižšie majú byť jasne zvýraznené (napr. kapitálkami, tučným písmom alebo použitím farby), vizuálne detaily upozornenia na vonkajšom a vnútornom obale majú byť odsúhlasené príslušnými vnútroštátnymi orgánmi a majú sa podrobiť testovaniu používateľmi (user test) s ohľadom na „Zásady čitateľnosti označenia obalu a písomnej informácie liekov na humánne použitie" do 1 mesiaca od rozhodnutia komisie.]"
Polish: [Poniższe sformułowanie należy wyraźnie uwydatnić (np. stosując wielkie, pogrubione litery lub kolory), szczegóły wizualne ostrzeżenia na opakowaniach zewnętrznych i bezpośrednich należy uzgodnić z właściwymi organami krajowymi i poddać testowi użytkownika, uwzględniając „Wytyczne dotyczące czytelności oznakowania opakowań oraz ulotki produktów leczniczych stosowanych u ludzi" w ciągu 1 miesiąca od decyzji Komisji.]
Slovak: VŠETKY KONTRAINDIKÁCIE POZRI V SÚHRNE
Polish: WSZYSTKIE PRZECIWWSKAZANIA, PATRZ CHPL.