FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Riluzoles farmakokinetiska egenskaper har utvärderats hos friska manliga försökspersoner efter peroral administrering av 25 - 300 mg som endos och efter upprepad peroral administrering av 25100 mg 2 gånger dagligen.
Bulgarian: Фармакокинетиката на рилузол беше оценена при здрави доброволци от мъжки пол след еднократен прием на 25 до 300 mg и след многократен перорален прием на 25 до 100 mg два пъти дневно.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av RILUTEK
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза RILUTEK
Swedish: Medianöverlevnaden närmade sig 16,5 månader för riluzole 100 mg/dag jämfört med 13,5 månader för placebo.
Bulgarian: Средното време на преживяемост приближаваше 16,5 месеца спрямо 13,5 месеца съответно при рилузол 100 mg/ден и плацебо.
Swedish: RILUTEK 50 mg filmdragerade tabletter riluzole
Bulgarian: RILUTEK 50 mg филмирани таблетки
Swedish: Övriga biverkningar Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) vid behandling med RILUTEK är: trötthet illamående förhöjda blodnivåer av vissa leverenzymer (transaminaser)
Bulgarian: Много чести нежелани лекарствени реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души) към RILUTEK са: - уморяемост, - гадене, - повишени кръвни нива на някои чернодробни ензими (трансаминази).
Swedish: I kliniska studier fas III utförda på ALS-patienter, som behandlats med riluzole, var de vanligast rapporterade biverkningarna asteni, illamående och abnorma levervärden.
Bulgarian: По време на фаза ІІІ клинични проучвания, проведени при АЛС, най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции бяха астения, гадене и отклонения във функционалните чернодробни показатели.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS PVC/ALUMINIUM BLISTER
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ PVC/АЛУМИНИЕВ
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) vid behandling med RILUTEK är: blodbrist allergiska reaktioner inflammation i bukspottkörteln (pankreatit)
Bulgarian: Нечести нежелани лекарствени реакции (може да засегнат до 1 на 100 души) към RILUTEK са: - анемия, - алергични реакции, - възпаление на панкреаса (панкреатит).
Swedish: Hos patienter som utvecklar förhöjda ALAT-nivåer skall bestämningar göras oftare.
Bulgarian: Нивата на АЛАТ трябва да се изследват по-често при пациенти, които са развили повишение на стойностите на АЛАТ.
Swedish: Riluzolebehandlingen skall avbrytas om ALAT-nivåerna ökar till 5 gånger över den övre normalvärdesgränsen.
Bulgarian: Рилузол трябва да се прекрати, ако нивата на АЛАТ се повишат до 5 пъти ГГН.
Swedish: Vad RILUTEK används för
Bulgarian: За какво се използва RILUTEK
Swedish: Oförändrat riluzole är huvudkomponenten i plasma och metaboliseras i hög grad av cytokrom P450 med därpå följande glukuronidering.
Bulgarian: Непромененият рилузол е основният компонент в плазмата и се метаболизира основно от цитохром
Swedish: In vitro-studier med humana leverpreparationer har visat att cytokrom P450 1A2 är det huvudsakliga isoenzymet som svarar för metabolismen av riluzole.
Bulgarian: Изследванията in vitro използващи препарати от човешки черен дроб показват, че цитохром Р450 1А2 е главният изоензим участващ в метаболизма на рилузол.
Swedish: Hos patienter (n=20) i kliniska studier med förhöjda ALAT-nivåer som var mer än 5 gånger den övre normalvärdesgränsen, avbröts behandlingen och nivåerna återgick i de flesta fall till under 2 gånger den övre normalvärdesgränsen inom 2 till 4 månader (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: При пациенти (n=20) от клинични изпитвания с повишения на AЛT до над 5 пъти ГГН, лечението е спряно и нивата са се върнали до под 2 пъти
Swedish: Plasmanivåerna ökar linjärt med dosen.
Bulgarian: Плазмените нива се повишават линейно с покачване на дозата и фармакокинетичният профил е доза-независим.
Swedish: Kalciumvätefosfat (vattenfritt) Mikrokristallin cellulosa Vattenfri kolloidal kiseldioxid Magnesiumstearat Kroskarmellosnatrium.
Bulgarian: Двуосновен калциев фосфат, безводен Микрокристална целулоза Силициев диоксид, колоиден безводен Магнезиев стеарат
Swedish: Hur RILUTEK ska förvaras
Bulgarian: Как да съхранявате RILUTEK
Swedish: Ingen signifikant skillnad mot placebo sågs vad gäller överlevnad utan trakeostomi för patienter behandlade med riluzole jämfört med placebo.
Bulgarian: Преживяемостта без трахеостомия при пациентите лекувани с рилузол не се различаваше значително от тази при плацебо.
Swedish: Diarré, buksmärtor, kräkningar
Bulgarian: Диария, коремна болка, повръщане
Swedish: Ta inte RILUTEK: om du är allergisk mot riluzole eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) om du har någon leversjukdom eller förhöjda blodnivåer av vissa leverenzymer (transaminaser) om du är gravid eller ammar
Bulgarian: (изброени в точка 6), - имате някакво чернодробно заболяване или повишени кръвни нива на някой от чернодробните ензими (трансаминази), - ако сте бременна или кърмите.
Swedish: Rilutek riluzol
Bulgarian: Rilutek riluzole
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Rilutek може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Huvudeffektmåttet var den genomsnittliga överlevnadstiden.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е средното време на преживяемост.
Swedish: En av studierna gjordes på äldre patienter (över 75 år) och på patienter i ett sent stadium av sjukdomen.
Bulgarian: Едно от тях е при пациенти в старческа възраст (над 75 години) и при пациенти в напреднал стадий на заболяването.
Swedish: Rilutek används för att förlänga patientens liv eller tiden till dess att mekanisk ventilation blir nödvändig.
Bulgarian: Rilutek се използва за удължаване живота на пациента или на времето, преди да се наложи използване на механична вентилация.
Swedish: Det får inte heller ges till kvinnor som är gravida eller ammar.
Bulgarian: Освен това Rilutek не трябва да се предписва на бременни и кърмещи жени.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Rilutek.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Rilutek.
Swedish: Den aktiva substansen i Rilutek, riluzol, verkar på nervsystemet.
Bulgarian: Активното вещество в Rilutek, рилузол, действа върху нервната система.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 100 mg om dagen (ges som en tablett på 50 mg var 12:e timme).
Bulgarian: Препоръчителната доза е 100 mg на ден (по една таблетка от 50 mg на всеки 12 часа).
Swedish: Det finns som 50 mg-tabletter.
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки от 50 mg.
Swedish: Signalsubstanser är substanser som nervcellerna använder sig av för att kommunicera med närliggande celler.
Bulgarian: Невротрансмитерите са вещества, които нервните клетки използват, за да комуникират със съседни клетки.
Swedish: I sena stadier av ALS hade läkemedlet inte större effekt än placebo.
Bulgarian: В последните фази на АЛС лекарственият продукт не е по-ефективен от плацебо.
Swedish: Den 10 juni 1996 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Rilutek som gäller i hela EU.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Rilutek, валидно в Европейския съюз.
Swedish: Rilutek är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen riluzol.
Bulgarian: Rilutek е лекарство, съдържащо активното вещество рилузол (riluzole).
Swedish: Exakt hur det påverkar ALS är inte känt.
Bulgarian: Точният начин, по който действа при АЛС, не е известен.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Rilutek är större än riskerna och rekommenderade att Rilutek skulle godkännas för försäljning.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Rilutek са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Swedish: Rilutek 50 mg/dag hade inte större effekt än placebo och 200 mg/dag hade inte större effekt än dosen 100 mg/dag.
Bulgarian: Rilutek в доза от 50 mg/ден не е показал по-голяма ефективност от плацебо, а дозата от 200 mg/ден не е по-ефективна от 100 mg/ден.
Swedish: Den genomsnittliga överlevnadstiden var signifikant förlängd hos patienter som fick Rilutek jämfört med de patienter som fick placebo.
Bulgarian: Средното време на преживяемост е значително по-дълго при пациентите, приемали Rilutek, в сравнение с пациентите, приемали плацебо.
Swedish: ALS är en motorneuronsjukdom där angrepp på de nervceller som svarar för att sända information till musklerna gradvis bryts ned, vilket leder till svaghet, muskelförtvining och förlamning.
Bulgarian: АЛС е вид заболяване на моторните неврони, при което нервните клетки, отговорни за изпращането на инструкции до мускулите, постепенно се увреждат, което води до слабост, загуба на мускулна маса и парализа.
Swedish: Mer information om Rilutek
Bulgarian: Допълнителна информация за Rilutek:
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Rilutek (uppträder hos mer än 1 patient av 10) är illamående, asteni (svaghet) och onormala levervärden.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Rilutek (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са гадене (повдигане), астения (слабост) и абнормни чернодробни изследвания.
Swedish: Riluteks effekt har jämförts med placebo (overksam behandling) i tre studier där sammanlagt 1
Bulgarian: Rilutek е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в три проучвания при общо 1 282 пациенти.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Rilutek.
Swedish: Vilka är riskerna med Rilutek?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Rilutek?
Swedish: Riluzol förmodas hämma frisättningen av glutamat, och detta kan bidra till att förhindra skador på nervcellerna.
Bulgarian: Рилузол препятства отделянето на глутамат и това може да предотврати увреждането на нервните клетки.
Swedish: Vilken nytta har Rilutek visat vid studierna?
Bulgarian: Какви ползи от Rilutek са установени в проучванията?
Swedish: I samtliga studier fick patienterna Rilutek i doserna 50, 100 eller 200 mg om dagen i upp till 18 månader.
Bulgarian: В проучванията Rilutek е прилаган в дози от 50, 100 или 200 mg дневно за период от максимум 18 месеца.
Swedish: Om man tittar på resultaten av de tre studierna visar det sig att patienter som fick Rilutek 100 mg/dag under 18 månader hade en genomsnittlig överlevnadstid som var ungefär 2 månader längre än överlevnadstiden för patienter som fick placebo.
Bulgarian: Като се вземат предвид резултатите от трите проучвания в рамките на периода от 18 месеца, средното време на преживяемост при пациентите, приемали Rilutek в доза от 100 mg/ден, е с около 2 месеца повече от времето на преживяемост при пациентите, приемали плацебо.
Swedish: Behandling med Rilutek bör endast initieras av specialistläkare med erfarenhet av behandling av motorneuronsjukdomar.
Bulgarian: Лечението с Rilutek трябва да бъде започнато от лекар специалист с опит в овладяването на болести на моторните неврони.
Swedish: Man antar att den förstörelse av nervceller som inträffar under motorneuronsjukdomar kan bero på alltför mycket av signalsubstansen glutamat.
Bulgarian: Счита се, че разрушаването на нервните клетки при заболявания на моторните неврони може би се причинява от прекомерно количество на невротрансмитера глутамат.
Swedish: Rilutek ska inte ges till patienter med någon annan typ av motorneuronsjukdom.
Bulgarian: Rilutek не трябва да се прилага при пациенти с други заболявания на моторните неврони.
Swedish: Varför har Rilutek godkänts?
Bulgarian: Защо Rilutek е разрешен за употреба?
Swedish: Rilutek ges till patienter med amyotrofisk lateralskleros (ALS).
Bulgarian: Rilutek се използва при пациенти с амиотрофична латерална склероза (АЛС).
Swedish: Hur används Rilutek?
Bulgarian: Как се използва Rilutek?
Swedish: Mer information om behandling med Rilutek finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Rilutek, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Rilutek finns i bipacksedeln.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Rilutek, вижте листовката.
Swedish: Vad är Rilutek?
Bulgarian: Kакво представлява Rilutek?
Swedish: Rilutek får inte ges till personer som har en leversjukdom eller onormalt höga leverenzymnivåer.
Bulgarian: Rilutek не трябва да се прилага при пациенти с чернодробно заболяване или при пациенти с абнормно високи нива на чернодробните ензими.
Swedish: Hur verkar Rilutek?
Bulgarian: Как действа Rilutek?
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek EU/1/12/768/001 Riluzole Zentiva 50 mg Filmdragerad tablett Oral användning
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Swedish: I denna studie hade majoriteten av patienterna en vitalkapacitetkvot på mindre än 60 %.
Bulgarian: В това проучване, мнозинството от пациентите са имали витален капацитет под 60%.
Swedish: Den rekommenderade dosen är en tablett två gånger dagligen.
Bulgarian: Препоръчваната доза е по една таблетка два пъти дневно.
Swedish: Studiens power att upptäcka skillnader mellan behandlingsgrupperna var emellertid låg.
Bulgarian: Способността на това проучване да открие разликите между терапевтичните групи обаче, е слаба.
Swedish: På hund observerades hemolytisk anemi.
Bulgarian: При кучета е наблюдавана хемолитична анемия.
Swedish: Du ska INTE ta Riluzole Zentiva om du är gravid eller tror att du är gravid, eller om du ammar.
Bulgarian: НЕ трябва да приемате Riluzole Zentiva ако сте бременна, смятате че може да сте бременна, или ако кърмите.
Swedish: Ca 90 % av dosen absorberas och den absoluta biotillgängligheten är 60 % ± 18 %.
Bulgarian: Около 90% от дозата се абсорбира и абсолютната бионаличност е 60 ± 18%.
Swedish: Inga missbildningar har setts i reproduktionsstudier på djur.
Bulgarian: Не са наблюдавани малформации в проучванията за репродуктивност при животни.
Swedish: Andra läkemedel och Riluzole Zentiva
Bulgarian: Други лекарства и Riluzole Zentiva
Swedish: Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Swedish: Distributionsvolymen av riluzole är 245 ± 69 l (3,4 l/kg).
Bulgarian: Обемът на разпределение на рилузол е около 245 ± 69 l (3,4 l/kg).
Swedish: Nedsatt leverfunktion Se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.2.
Bulgarian: Вижте точки 4.3, 4.4 и 5.2.
Swedish: Om något av ovanstående stämmer in på dig eller om du är osäker, kontakta din läkare som då beslutar vad som ska göras.
Bulgarian: Ако някое от описаното по-горе се отнася за Вас или ако не се чувствате сигурни в нещо, кажете на Вашия лекар, който ще реши какво да направи.
Swedish: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Frankrike
Bulgarian: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiègne
Swedish: D-65926 Frankfurt am Main Tyskland
Bulgarian: D-65926 Frankfurt am Main
Swedish: Om du tror att du kan vara gravid eller om du tänker amma, rådgör med din läkare innan du tar Riluzole Zentiva.
Bulgarian: Ако мислите, че може да сте бременна или ако възнамерявате да кърмите, посъветвайте се с Вашия лекар, преди да започнете да приемате Riluzole Zentiva.
Swedish: U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic
Bulgarian: U kabelovny 130 102 37 Prague 10
Swedish: Det är inte säkert att alla förpackningsstorlekar kommer att marknadsföras.
Bulgarian: Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Swedish: Riluzole Zentiva rekommenderas inte för användning hos pediatrisk population beroende på brist på data avseende säkerhet och effekt av riluzole vid neurodegenerativa sjukdomar hos barn eller ungdomar.
Bulgarian: Zentiva не се препоръчва за употреба при педиатричната популация, поради липса на данни за безопасността и ефикасността на рилузол при невродегенеративни заболявания при деца или юноши.
Swedish: Varje förpackning innehåller 28, 56, 98, 112 eller 168 tabletter.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 28, 56, 98, 112 или 168 таблетки.
Swedish: Riluzole absorberas snabbt efter peroral administrering och den maximala plasmakoncentrationen nås inom 60-90 minuter (Cmax = 173 ± 72 (SD) ng/ml ).
Bulgarian: Рилузол се абсорбира бързо след перорален прием, като максималните плазмени концентрации се постигат в рамките на 60 до 90 минути (Cmax = 173 ± 72 (sd) ng/ml).
Swedish: Detta har inte noterats i någon annan studie eller på något annat species.
Bulgarian: Тази изолирана находка не е забелязана в нито едно друго проучване или животински вид.
Swedish: Om du är yngre än 18 år rekommenderas inte användning av Riluzole Zentiva, eftersom data saknas för denna patientgrupp.
Bulgarian: Ако сте под 18-годишна възраст не се препоръчва употребата на Riluzole Zentiva, поради липса на данни за тази популация.
Swedish: Den rekommenderade dagliga dosen till vuxna och äldre är 100 mg (50 mg var 12:e timme).
Bulgarian: Препоръчителната дневна доза при възрастни или хора в старческа възраст е 100 mg (50 mg на всеки 12 часа).
Swedish: Samtliga data har noterats vid doser som varit 2-10 gånger högre än humandosen på 100 mg/dag.
Bulgarian: Всички тези находки са наблюдавани при дози 2-10 пъти по-високи от дозата при хора от 100 mg/ден.
Swedish: Försök med den aktiva huvudmetaboliten av riluzole gav positivt resultat i två in vitro tester.
Bulgarian: Проучванията на главния активен метаболит на рилузол дават положителни резултати в два от in vitro тестовете.
Swedish: Riluzole har inte visat några carcinogena egenskaper på varken råtta eller mus.
Bulgarian: Рилузол не показва канцерогенен потенциал нито при плъхове, нито при мишки.
Swedish: Försök med sju andra in vitro eller in vivo standardtester visade inte någon genotoxisk potential hos metaboliten.
Bulgarian: Резултатите от интензивното проучване при седем други стандартни in vitro или in vivo тестове не показват никакъв генотоксичен потенциал на метаболита.
Swedish: Baserat på dessa data, samt negativa resultat från cancerstudier på mus och råtta anses inte den genotoxiska effekten av denna metabolit vara relevant för människa.
Bulgarian: Въз основа на тези данни и като се имат предвид отрицателните проучвания върху генотоксичността на рилузол при мишки и плъхове, се счита че генотоксичният ефект на този метаболит не е от значение при хора.
Swedish: Metaboliterna som identifierats i urin är tre fenolderivat, ett ureido-derivat och oförändrat riluzole.
Bulgarian: Метаболитите, открити в урината са три фенолови производни, едно уреидо-производно и непроменен рилузол.
Swedish: Den aktiva substansen är riluzole.
Bulgarian: - Активното вещество е рилузол.
Swedish: Riluzole Zentiva stoppar frisättningen av glutamat och detta kan hjälpa till att förhindra att nervcellerna förstörs.
Bulgarian: Riluzole Zentiva спира освобождаването на глутамат и това може да помогне за предпазване на увредените нервни клетки.
Swedish: EU/1/12/768/001 - 56 filmdragerade tabletter EU/1/12/768/002 - 28 filmdragerade tabletter EU/1/12/768/003 - 98 filmdragerade tabletter EU/1/12/768/004 - 112 filmdragerade tabletter EU/1/12/768/005 - 168 filmdragerade tabletter
Bulgarian: EU/1/12/768/001 - 56 филмирани таблетки EU/1/12/768/002 - 28 филмирани таблетки EU/1/12/768/003 - 98 филмирани таблетки EU/1/12/768/004 - 112 филмирани таблетки EU/1/12/768/005 - 168 филмирани таблетки
Swedish: I en enda toxicitetsstudie noterades frånvaro av corpora lutea med en högre incidens i äggstockarna på behandlade honråttor jämfört med kontrollgruppen.
Bulgarian: В едно проучване за токсичност при еднократно прилагане, отсъствие на corpora lutea е наблюдавано с по-висока честота в яйчниците на третирани, в сравнение с контролни женски плъхове.
Swedish: Hämmare av CYP 1A2 (t ex koffein, diklofenak, diazepam, nicergolin, klomipramin, imipramin, fluvoxamin, fenacetin, teofyllin, amitriptylin och kinoloner) skulle kunna minska eliminationshastigheten av riluzole, medan inducerare av CYP 1A2 (t ex cigarettrök, tjärkolsgrillad mat, rifampicin och omeprazol) skulle kunna öka eliminationshastigheten av riluzole.
Bulgarian: Инхибиторите на CYP1A2 (напр. кофеин, диклофенак, диазепам, ницерголин, кломипрамин, имипрамин, флувоксамин, фенацетин, теофилин, амитриптилин и хинолони) могат потенциално да забавят скоростта на елиминиране на рилузол, докато индукторите на CYP1A2 (напр. цигарен дим, храните пушени на въглища, рифампицин и омепразол) биха могли да увеличат скоростта на елиминиране на рилузол.
Swedish: AUC av riluzole efter en peroral singeldos på 50 mg ökar med ca 1,7 gånger hos patienter med mild kronisk leverinsufficiens och med ca 3 gånger hos patienter med moderat kronisk leverinsufficiens.
Bulgarian: AUC на рилузол след единична перорална доза от 50 mg се увеличава с около 1,7 пъти при пациенти с лека хронична чернодробна недостатъчност и с около 3 пъти при пациенти с умерена хронична чернодробна недостатъчност.
Swedish: Baserat på farmakokinetiska data föreligger inga speciella rekommendationer för användning av Riluzole Zentiva till denna patientgrupp.
Bulgarian: Въз основа на фармакокинетичните данни, няма специални указания за употребата на Riluzole Zentiva при тази популация.
Swedish: Neurologiska och psykiatriska symtom, akut toxisk encefalopati med stupor, koma och methemoglobinemi har observerats i enstaka fall.
Bulgarian: Неврологични и психиатрични симптоми, остра токсична енцефалопатия със ступор, кома и метхемоглобинемия са наблюдавани в отделни случаи.
Swedish: Riluzole Zentiva har inte visats vara effektivt i sena stadier av ALS.
Bulgarian: Не беше доказана ефективност на Riluzole Zentiva в късните стадии на АЛС.
Swedish: Effekten av riluzole 50 mg/dag var inte statistiskt signifikant jämfört med placebo och effekten av 200 mg/dag var i allt väsentligt jämförbar med dosen 100 mg/dag.
Bulgarian: Ефектът на рилузол 50 mg/ден не е статистически значим в сравнение с плацебо и ефектът на рилузол 200 mg/ден е по същество сравним с този на 100 mg/ден.
Swedish: I denna studie bedömdes effekten utifrån oförmåga att gå själv, förlust av funktion i övre extremiteter, trakeostomi, behov av konstgjord ventilation, matning med magsond, eller död.
Bulgarian: В това проучване, ефикасността е оценена по способността за самостоятелно ходене, загуба на функцията на горните крайници, трахеостомия, нужда от изкуствена вентилация, хранене със стомашна сонда или смърт.
Swedish: En meta-analys inkluderande denna studie samt de studier som beskrivits ovan visade en mindre markant effekt på överlevnad för riluzole jämfört med placebo även om skillnaderna förblev statistiskt signifikanta.
Bulgarian: Мета-анализите включващи това проучване и описаните по-горе показват по-слабо впечатляващи резултати по отношение преживяемостта с рилузол, в сравнение с тази при плацебо, въпреки че разликите остават статистически значими.
Swedish: Överlevnaden, enligt definitionen i avsnitt 4.1, andra stycket, var signifikant förlängd hos patienter som fick riluzole jämfört med de patienter som fick placebo.
Bulgarian: Преживяемостта, както е дефининирана във втория параграф на точка 4.1, е значително удължена при пациентите, получаващи рилузол, в сравнение с пациентите, получаващи плацебо.
Swedish: Den aktiva substansen i Riluzole Zentiva är riluzole som verkar på nervsystemet.
Bulgarian: Активното вещество в Riluzole Zentiva е рилузол, което действа на нервната система.
Swedish: Effekt och säkerhet av Riluzole Zentiva har endast studerats vid ALS.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Riluzole Zentiva е изследвана само при АЛС.
Swedish: Standardtester för genotoxicitet som utförts med riluzole var negativa.
Bulgarian: Стандартните тестове за генотоксичност, проведени с рилузол са отрицателни.