FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Saroten og relaterede navne (se bilag I) 10 mg filmovertrukne tabletter Saroten og relaterede navne (se bilag I) 25 mg filmovertrukne tabletter Saroten og relaterede navne (se bilag I) 50 mg filmovertrukne tabletter amitriptylin
Slovak: Saroten a súvisiace názvy (pozri prílohu I) 10 mg filmom obalené tablety Saroten a súvisiace názvy (pozri prílohu I) 25 mg filmom obalené tablety Saroten a súvisiace názvy (pozri prílohu I) 50 mg filmom obalené tablety amitriptylín
Danish: De anbefalede doser er angivet i pkt.
Slovak: Odporúčané dávky sú uvedené v časti 4.2.
Danish: Tal med din læge, hvis du føler, at virkningen af {X} er for kraftig eller for svag.
Slovak: Ak máte pocit, že účinok X je príliš silný alebo slabý, obráťte sa na lekára.
Danish: Tramadol: Samtidig anvendelse af tramadol (CYP2D6-substrat) og tricykliske antidepressiva (TCA), såsom amitriptylin øger riskoen for krampeanfald og serotoninsyndrom.
Slovak: Súčasné používanie tramadolu (substrát CYP2D6) a tricyklických antidepresív (TCA), ako je amitriptylín, zvyšuje riziko záchvatov a sérotonínového syndrómu.
Danish: Almindelig Erektil dysfunktion Ikke almindelig Galaktoré Sjælden
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov časté erektilná dysfunkcia menej časté galaktorea zriedkavé gynekomastia
Danish: • forskellige hjertesymptomer, som f.eks. hjerteblok, hjertesvigt, hypotension, hjerteshock,
Slovak: • rôzne srdcové príznaky, ako je srdcová blokáda, zlyhanie srdca, znížený krvný tlak,
Danish: • methylphenidat (til behandling af ADHD)
Slovak: • metylfenidát (používaný na liečbu ADHD);
Danish: Neuropatiske smerter, profylaktisk behandling af kronisk spændingshovedpine og profylaktisk behandling af migræne hos voksne
Slovak: Neuropatická bolesť, profylaktická liečba chronickej bolesti hlavy tenzného typu a profylaktická liečba migrény u dospelých
Danish: • ophidselse
Slovak: • rozrušenie,
Danish: Data fra kliniske studier har vist, at voksne (under 25 år) med psykiske lidelser, der bliver behandlet med antidepressiv medicin, har en en øget risiko for selvmordsrelateret adfærd.
Slovak: Informácie získané z klinických skúšaní ukázali zvýšené riziko samovražedného správania u mladých dospelých (mladších ako 25 rokov) s psychiatrickým ochorením, ktorí boli liečení antidepresívami.
Danish: • antidepressive lægemidler (f.eks. SSRI'er (fluoxetin, paroxetin, fluvoxamin) og bupropion)
Slovak: SSRI (fluoxetín, paroxetín, fluvoxamín) a bupropión);
Danish: Meget sjælden Allergisk inflammation i lungealveoler og lungevæv (alveolitis, Löfflers syndrom)
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína veľmi časté upchatý nos veľmi zriedkave alergický zápal pľúcnych alveol a pľúcneho tkaniva (alveolitída, Löfflerov syndróm)
Danish: Hvis du får doser over 100 mg dagligt, vil din læge måske følge hyppigere op på behandlingen.
Slovak: Ak užívate dávky vyššie ako 100 mg denne, váš lekár vás bude možno musieť častejšie sledovať.
Danish: Filmovertrukne tabletter <[Saroten og relaterede navne 10 mg filmovertrukne tabletter, Saroten og relaterede navne 25 mg filmovertrukne tabletter]
Slovak: Filmom obalené tablety <[Saroten a súvisiace názvy 10 mg filmom obalené tablety a Saroten a súvisiace názvy 25 mg filmom obalené tablety]
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) [Skal udfyldes nationalt]
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA [Má byť vyplnené národne]
Danish: Afhængigt af hvordan du reagerer på lægemidlet, kan din læge gradvist øge dosis.
Slovak: V závislosti od vašej odpovede na liek vám lekár môže dávku postupne zvýšiť.
Danish: • hepatitis • hedeture.
Slovak: • hepatitída,
Danish: Forlænget QT-interval Et hjerteproblem kaldet "forlænget QT-interval" (som kan ses på et elektrokardiogram, EKG) og forstyrrelser i hjerterytme (hurtige eller uregelmæssige hjerteslag (puls)) er blevet rapporteret med {X}.
Slovak: Predĺžený interval QT V súvislosti s X bol hlásený problém so srdcom nazývaný „predĺžený interval QT" (ktorý je znázornený na vašom elektrokardiograme, EKG) a poruchy srdcového rytmu (rýchly alebo nepravidelný tlkot srdca).
Danish: Feber.
Slovak: - horúčku,
Danish: Patienter medbetydeligt nedsat aktivitet af CYP2D6 og CYP2C19
Slovak: Známi pomalí metabolizátori CYP2D6 alebo CYP2C19
Danish: • Profylaktisk ved kronisk spændingshovedpine
Slovak: • profylaxia chronickej bolesti hlavy tenzného typu,
Danish: Sengevædning (enuresis) Efter 3 måneder vil din læge vurdere, om behandlingen skal fortsætte.
Slovak: Lekár posúdi, či má liečba pokračovať po 3 mesiacoch.
Danish: Metabolisme og ernæring Ikke kendt
Slovak: Hypertenzia neznáme
Danish: Lægemidlet må kun ordineres af en læge med erfaring i behandling af vedvarende enuresis.
Slovak: Tento liek má predpisovať len zdravotnícky pracovník s odbornými znalosťami v oblasti liečby pretrvávajúceho pomočovania.
Danish: Knoglemarvsdepression, agranulocytose, leukopeni, eosinofili, trombocytopeni
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému zriedkavé útlm kostnej drene, agranulocytóza, leukopénia, eozinofília, trombocytopénia
Danish: Blod og lymfesystem Sjælden
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest zriedkavé
Danish: • hævelse af spytkirtlerne
Slovak: • opuch slinných žliaz,
Danish: Der er ikke observeret teratogene virkninger i reproduktionsstudier hos mus, rotter eller kaniner, som fik amitriptylin oralt i doser på 2-40 mg/kg/dag (op til 13 gange den maksimale anbefalede humane dosis amitriptylin på 150 mg/dag eller 3 mg/kg/dag for en patient på 50 kg).
Slovak: V reprodukčných štúdiách pri perorálnom podávaní amitriptylínu v dávkach 2 - 40 mg/kg/deň (až do 13-násobku maximálnej odporúčanej dávky amitriptylínu u ľudí - 150 mg/deň alebo 3 mg/kg/deň u pacienta s hmotnosťou 50 kg) neboli teratogénne účinky pozorované u myší, potkanov ani králikov.
Danish: [Saroten og relaterede navne] kan administreres som intravenøs infusion eller intramuskulær injektion.
Slovak: Spôsob podávania X možno použiť vo forme infúzie alebo intramuskulárnej injekcie.
Danish: [Saroten og relaterede navne] indeholder under 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dvs. det er i det væsentlige "natriumfrit".
Slovak: X obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Danish: Sjælden bivirkning, kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer.
Slovak: Zriedkavý vedľajší účinok môže postihnúť až 1 z 1 000 osôb.
Danish: Parkinsons sygdom).
Slovak: % matkinej dávky).
Danish: • udvidede pupiller
Slovak: • rozšírené zrenice,
Danish: In vitro metaboliseringen af amitriptylin foregår hovedsageligt ved demetylering (CYP2C19, CYP3A) og hydroxylering (CYP2D6) efterfulgt af konjugering med glukuronsyre.
Slovak: In vitro metabolizmus amitriptylínu prebieha hlavne demetyláciou (CYP2C19, CYP3A) a hydroxyláciou (CYP2D6) s následnou konjugáciou s kyselinou glukurónovou.
Danish: • forstyrrelse i øjnenes koordination
Slovak: • poruchy koordinácie,
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved samtidig brug af amitriptylin og methadon på grund af potentielt additive virkninger på QT-intervallet og en øget risiko for alvorlige kardiovaskulære virkninger.
Slovak: Vzhľadom na možné aditívne účinky na interval QT a zvýšené riziko závažných kardiovaskulárnych účinkov sa má pri súčasnom používaní amitriptylínu a metadónu postupovať opatrne.
Danish: Meget sjælden: kan berøre op til 1 ud af 10.000 personer
Slovak: Veľmi zriedkavé: môžu postihnúť až 1 z 10 000 osôb
Danish: • sygdom i hjertemusklen
Slovak: • ochorenie srdcového svalu,
Danish: Giv ikke flumazenil for at reversere benzodiazepin-toxicitet ved blandede overdoser.
Slovak: Pri zmiešaných predávkovaniach nepodávať flumazenil na zvrátenie toxicity benzodiazepínov.
Danish: Saroten og relaterede navne (se bilag I) 25 mg depotkapsler, hårde amitriptylin Saroten og relaterede navne (se bilag I) 50 mg depotkapsler, hårde amitriptylin Saroten og relaterede navne (se bilag I) 75 mg tabletter med modificeret udløsning amitriptylinhydrochlorid
Slovak: Saroten a súvisiace názvy (pozri prílohu I) 25 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním amitriptylín Saroten a súvisiace názvy (pozri prílohu I) 50 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním amitriptylín Saroten a súvisiace názvy (pozri prílohu I) 75 mg tablety s riadeným uvoľňovaním amitriptylíniumchlorid
Danish: Afhængigt af hvordan du reagerer på lægemidlet, kan din læge gradvist øge dosis til 150 mg om aftenen.
Slovak: V závislosti od vašej odpovede na liek vám lekár môže dávku postupne zvýšiť na 150 mg užívanú večer.
Danish: In vitro metabolisering af amitriptylin foregår hovedsagligt ved demetylering (CYP2C19, CYP3A4) og hydroxylering (CYP2D6) efterfulgt af konjugering med glukuronsyre.
Slovak: In vitro metabolizmus amitriptylínu prebieha hlavne demetyláciou (CYP2C19, CYP3A4) a hydroxyláciou (CYP2D6) s následnou konjugáciou s kyselinou glukurónovou.
Danish: • Til at behandle sengevædning hos børn på 6 år og derover, når legemlige årsager såsom rygmarvsbrok og relaterede lidelser, er udelukket, og der ikke er opnået respons ved al anden ikke-medicinsk og medicinsk behandling, inklusive muskelafslappende lægemidler og desmopressin.
Slovak: ako sú rázštep chrbtice a s tým súvisiace poruchy a keď sa nedosiahla odpoved na všetky ostatné neliekové a liekové liečby, vrátane liekov na uvoľnenie svalstva a dezmopresínu.
Danish: Meget almindelig: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer
Slovak: Veľmi časté: môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb
Danish: Dette lægemiddel skal anvendes med forsigtighed hos patienter med krampeanfald, urinretention, prostatahypertrofi, hypertyreoidisme, paranoid symptomatologi, fremskreden lever- eller hjerte-karsygdom, pylorusstenose og paralytisk ileus.
Slovak: hypertrofiou prostaty, hypertyreózou, paranoidnou symptomatológiou a s pokročilým ochorením pečene alebo kardiovaskulárnym ochorením, so stenózou pyloru a s paralytickým ileom.
Danish: Afhængigt af hvordan du reagerer på lægemidlet, kan din læge gradvist øge dosis til 100 mg.
Slovak: V závislosti od vašej odpovede na liek vám lekár môže dávku zvýšiť na 100 mg.
Danish: Dette lægemiddel må kun ordineres af læger med erfaring i behandling af vedvarende sengevædning.
Slovak: Tento liek môže predpísať len lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov, ktorí trpia pretrvávajúcim nočným pomočovaním.
Danish: Øre og labyrint
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu menej časté
Danish: Almindelig Unormalt elektrokardiogram, QTforlængelse i elektrokardiogram, breddeforøgelse af QRS-komplekset, hyponatriæmi Ikke almindelig Forhøjet intraokulært tryk Sjælden
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia veľmi časté nárast telesnej hmotnosti časté abnormálne EKG, predĺženie QT na EKG, predĺžený komplex QRS na EKG, hyponatriémia menej časté zvýšenie vnútroočného tlaku zriedkavé pokles telesnej hmotnosti,
Danish: <[Saroten og relaterede navne 75 mg tabletter med modificeret udløsning]
Slovak: <[Saroten a súvisiace názvy 75 mg tableta s riadeným uvoľňovaním]
Danish: Ikke almindelig Nedsat leverfunktion (f.eks. kolestatisk leversygdom)
Slovak: Žltačka menej časté porucha funkcie pečene (napr. cholestatické ochorenie pečene)
Danish: Tricykliske antidepressiva og antipsykotika hæmmer gensidigt hinandens metabolisme.
Slovak: Tricyklické antidepresíva a neuroleptiká inhibujú navzájom svoj metabolizmus, čo môže viesť k zníženému prahu kŕčov, a k záchvatom.
Danish: Hvis du har taget for meget {X}
Slovak: Ak užijete viac X, ako máte
Danish: Behandling med antidepressiva er symptomatisk og skal derfor fortsættes i et passende tidsrum normalt op til 6 månder efter bedring for at forhindre tilbagefald.
Slovak: Liečba antidepresívami je symptomatická, a preto musí pokračovať primerane dlhú dobu, zvyčajne až
Danish: Saroten og relaterede navne 25 mg depotkapsler, hårde Saroten og relaterede navne 50 mg depotkapsler, hårde Saroten og relaterede navne 75 mg tabletter med modificeret udløsning
Slovak: Saroten a súvisiace názvy 25 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním Saroten a súvisiace názvy 50 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním Saroten a súvisiace názvy 75 mg tablety s riadeným uvoľňovaním
Danish: Oral administration af tabletter resulterer i maksimale serumkoncentrationer i løbet af ca. 4 timer.
Slovak: Pri perorálnom podaní tabliet sa dosiahne maximálna hladina v sére približne o 4 hodiny (tmax =
Danish: Tricykliske antidepressiva (TCA), herunder amitriptylin metaboliseres primært via leverens CYPisozymer CYP2D6 og CYP2C19, som er polymorfe i befolkningen.
Slovak: Tricyklické antidepresíva (TCA) vrátane amitriptylínu sa primárne metabolizujú pečeňovými izoenzýmami cytochrómu P450 - CYP2D6 a CYP2C19, ktoré sú v populácii polymorfné.
Danish: Den smertestillende virkning ses normalt efter 2-4 uger.
Slovak: Analgetický účinok nastupuje zvyčajne po 2 - 4 týždňoch dávkovania.
Danish: Hvis du får doser mellem 100-150 mg om aftenen, vil din læge måske følge hyppigere op på behandlingen.
Slovak: Ak užívate dávky v rozsahu 100 mg - 150 mg večer, lekár vás bude možno musieť častejšie sledovať.
Danish: Doser over 100 mg skal anvendes med forsigtighed.
Slovak: Dávky vyššie ako 100 mg sa majú používať s opatrnosťou.
Danish: Sjælden: kan berøre op til 1 ud af 1.000 personer
Slovak: Zriedkavé: môžu postihnúť až 1 z 1 000 osôb
Danish: Meget sjælden bivirkning, kan forekomme hos op til 1 af 10.000 personer.
Slovak: Veľmi zriedkavý vedľajší účinok môže postihnúť až 1 z 10 000 osôb.
Danish: Tabletterne indeholder lactose og bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af arvelig lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose-galactosemalabsorption.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Danish: Aktivt stof: amitriptylinhydrochlorid.
Slovak: Liečivo je amitriptylíniumchlorid.
Danish: • Der skal tages et EKG (elektrokardiogram) inden behandlingen med amitriptylin startes for at udelukke langt QT-syndrom.
Slovak: • Pred začiatkom liečby amitriptylínom sa má vykonať EKG, aby sa vylúčil syndróm dlhého intervalu QT.
Danish: Palpitationer, takykardi Almindelig AV-blok, grenblok Ikke almindelig Tilstande med kollaps, forværring af hjertesvigt
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti veľmi časté palpitácie, tachykardia časté atrioventrikulárna blokáda, blokáda ramienka menej časté kolapsové stavy, zhoršenie srdcového zlyhávania zriedkavé
Danish: Monitorer for rabdomyolyse, hvis patienten har været bevidstløs i lang tid.
Slovak: Ak bol pacient dlhší čas v bezvedomí, má sa monitorovať na rabdomyolýzu.
Danish: Dette lægemiddel kan gives i sædvanlig dosis vednedsat nyrefunktion.
Slovak: Pacientom so zlyhaním obličiek môže byť tento liek podávaný v obvyklých dávkach.
Danish: Det er yderst vigtigt at øge dosen gradvist.
Slovak: Najdôležitejšie je zvyšovať dávku postupne.
Danish: Hos mange patienter kan behandlingen af neuropatiske smerter være nødvendig i flere år.
Slovak: U mnohých pacientov si môže liečba neuropatickej bolesti vyžadovať niekoľko rokov.
Danish: Regelmæssig revurdering anbefales for at bekræfte, at fortsat behandling er hensigtsmæssig for patienten.
Slovak: Odporúča sa pravidelné prehodnocovanie, aby sa potvrdilo, že pokračovanie v liečbe je pre pacienta naďalej vhodné.
Danish: Da behandlingen er symptomatisk, bør den desuden fortsættes i tilstrækkeligt lang tid.
Slovak: Keďže liečba je symptomatická, má pokračovať primerane dlhý čas.
Danish: Den terapeutiske virkning ses normalt efter 2-4 ugers behandling.
Slovak: Terapeutický účinok sa za normálnych okolností pozoruje po 2 - 4 týždňoch podávania lieku.
Danish: Amitriptylin blev godkendt første gang i USA i 1961.
Slovak: Amitriptylín bol prvý raz povolený v USA v roku 1961.
Danish: Amitriptylin er godkendt i flere end 56 lande verden over.
Slovak: Amitriptylín je povolený na celom svete vo vyše 56 krajinách.
Danish: Begrundelse for CHMP's udtalelse Udtalelsen fremsættes ud fra følgende betragtninger:
Slovak: Odôvodnenie stanoviska výboru CHMP keďže:
Danish: I denne patientpopulation bør doser over 75 mg anvendes med forsigtighed.
Slovak: V tejto populácii pacientov sa majú dávky vyššie než 75 mg používať obozretne.
Danish: Originalpræparatet for amitriptylin markedsføres i EU som Saroten (og relaterede navne, herunder Saroten Retard, Saroten Tabs, Sarotex, Sarotex Retard, Redomex og Redomex Diffucaps).
Slovak: V EÚ sa pôvodný liek obsahujúci amitriptylín uvádza na trh pod názvom Saroten (a súvisiace názvy vrátane názvov Saroten Retard, Saroten Tabs, Sarotex, Sarotex Retard, Redomex a Redomex Diffucaps).
Danish: Dosen kan øges med 25 mg hver anden uge, hvis det er nødvendigt.
Slovak: V prípade potreby sa dávka môže zvyšovať o 25 mg každý druhý týždeň.
Danish: Desuden bør behandlingsvarigheden ikke overstige tre måneder, og der bør udføres ekg før iværksættelse af behandlingen for at udelukke langt QT-syndrom.
Slovak: Okrem toho, trvanie liečby nemá prekročiť obdobie 3 mesiacov a pred začatím liečby treba zosnímať EKG na vylúčenie syndrómu dlhého intervalu QT.
Danish: Amitriptylin anbefales ikke under graviditet, medmindre det er tvingende nødvendigt og da kun efter omhyggelig overvejelse af benefit/riskforholdet.
Slovak: Amitriptylín sa neodporúča počas gravidity, ak nie je zjavne potrebný a môže sa používať len po dôkladnej úvahe o pomere prínosu a rizika.
Danish: Amitriptylin er et velkendt tricyklisk antidepressivum med en klarlagt virkningsmekanisme og anvendelse (Brunton 2011).
Slovak: Amitriptylín je dobre známe tricyklické antidepresívum so stanoveným mechanizmom účinku a používaním (Brunton 2011).
Danish: Vedligeholdelsesdosen er den laveste effektive dosis, og doser over 150 mg dagligt anbefales ikke.
Slovak: Udržiavacia dávka je najnižšia účinná dávka a dávky vyššie než 150 mg denne sa neodporúčajú.
Danish: • Den produktinformation, der er foreslået af indehaverne af markedsføringstilladelse, er vurderet på grundlag af den forelagte dokumentation og de videnskabelige drøftelser i udvalget.
Slovak: • informácie o lieku navrhnuté držiteľmi povolenia na uvedenie na trh sa vyhodnotili na základe predloženej dokumentácie a vedeckej diskusie v rámci výboru,
Danish: Der er store forskelle i de godkendte produktresuméer i EU-medlemsstaterne med hensyn til indikationer, dosering og anbefalet brug.
Slovak: Súčasné súhrny charakteristických vlastností lieku schválené v členských štátoch EÚ sa výrazne odlišujú, pokiaľ ide o schválené indikácie, dávkovanie a odporúčania pre používanie.
Danish: Efter gennemgang af alle tilgængelige data er den anbefalede dosis til behandling af depression hos voksne 50 mg dagligt.
Slovak: Na základe preskúmania všetkých dostupných údajov je odporúčaná dávka na liečbu depresie u dospelých 50 mg denne.
Danish: I forbindelse med vurderingen af en tidligere PSUR-procedure for amitriptylin (PSUSA/0000168/201501) konstaterede Grækenland i sin egenskab af ledende medlemsstat, at der var behov for at harmonisere produktinformationen for originalpræparatet, Saroten, i EU.
Slovak: V rámci hodnotenia predchádzajúceho postupu PSUR pre amitriptylín (PSUSA/0000168/201501), hlavný členský štát, Grécko, identifikoval potrebu harmonizovať v celej EÚ informácie o lieku pre pôvodný liek Saroten.
Danish: Den planlagte dosering kan ikke opnås med alle tilgængelige formuleringer/styrker, og det bør derfor tilstræbes at finde en formulering/styrke, der passer til den specifikke dosis.
Slovak: Schémy dávkovania sa nemôžu dosiahnuť v prípade každej dostupnej formy/sily a pre konkrétnu dávku treba nájsť vhodnú formu/silu.
Danish: CHMP konkluderede følgelig, at benefit/risk-forholdet for Saroten og relaterede navne fortsat er positivt under forudsætning af, at de vedtagne ændringer af produktinformationen gennemføres.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika lieku Saroten a súvisiace názvy ostáva priaznivý s podmienkou uvedenia schválených zmien v informáciách o lieku.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse har foreslået harmoniserede dosisanbefalinger baseret på de kliniske undersøgelser og i overensstemmelse med referencebogen Martindale (Martindale 2014).
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh navrhli harmonizované odporúčania pre dávkovanie na základe dávok skúmaných v klinických skúšaniach a v súlade s príručkou Martindale (Martindale 2014).
Danish: Amitriptylin har potente antikolinerge, antihistaminerge og sedative egenskaber, og det forstærker virkningen af katekolaminer.
Slovak: Amitriptylín má silné anticholínergické, antihistamínergické a sedatívne vlastnosti a zosilňuje účinky katecholamínov.
Danish: • Udvalget behandlede de divergenser, der er konstateret i anmeldelsen vedrørende Saroten og relaterede navne, samt de øvrige punkter i produktinformationen.
Slovak: • výbor vzal na vedomie rozdiely zistené v oznámení o lieku Saroten a súvisiace názvy, ako aj v ostatných častiach informácií o lieku,
Danish: 4.5 i produktresuméet vedrørende lægemiddelinteraktioner er blevet revideret på grundlag af en gennemgang af den nyeste tilgængelige litteratur.
Slovak: Časť 4.5 o liekových interakciách v súhrne charakteristických vlastností lieku sa zmenila na základe preskúmania najnovšej dostupnej literatúry.
Danish: En startdosis på 10-25 mg om aftenen anbefales hos denne patientgruppe, og selv om dosen kan øges afhængigt af den enkelte patients respons og tolerabilitet, bør doser over 100 mg anvendes med forsigtighed.
Slovak: Pre túto populáciu pacientov sa odporúča počiatočná dávka 10 - 25 mg, ktorá sa užíva večer a hoci sa dávka môže zvýšiť v závislosti od odpovede individuálneho pacienta a od znášanlivosti, dávky vyššie než 100 mg treba používať obozretne.
Danish: Generelt bør patienterne titreres individuelt til den dosis, der giver tilstrækkelig smertestillelse med tolerable bivirkninger, og doseringen bør i alle tilfælde være den laveste effektive dosis i den kortest mulige tid, som er nødvendig for at behandle symptomerne.
Slovak: Pacienti majú zvyčajne byť individuálne titrovaní na dávku, ktorá poskytuje dostatočnú analgéziu s tolerovateľnými nežiaducimi reakciami na liek a vo všetkých prípadoch sa má použiť najnižšia účinná dávka, ktorá sa má podávať čo najkratšie obdobie potrebné na liečbu symptómov.
Danish: Den maksimale daglige dosis på 150 mg amitriptylin givet som injektion/infusion bør ikke overskrides.
Slovak: Nemá sa prekročiť maximálna denná dávka 150 mg amitriptylínu podávaného formou injekcie/infúzie.
Danish: Enhver grad af hjerteblokade eller forstyrrelser af hjerterytmen og koronararterieinsufficiens - samtidig behandling med MAOI'er (monoaminoxidasehæmmere) - svær leversygdom - børn (under 6 år).
Slovak: Srdcový blok akéhokoľvek stupňa alebo poruchy srdcového rytmu a nedostatočnosť koronárnych tepien, - súbežná liečba inhibítormi MAOI (inhibítory monoaminooxidázy), - závažné ochorenie pečene, - u detí mladších než 6 rokov.
Danish: På grund af de forskellige nationale beslutninger i medlemsstaterne vedrørende godkendelse af produkter indeholdende amitriptylin indgav Grækenland meddelelse til agenturet den 17. december 2015 om en officiel indbringelse af Saroten og relaterede navne i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF for at løse divergenser mellem de nationalt godkendte produktresuméer for de førnævnte produkter og dermed harmonisere de divergerende produktresuméer i EU.
Slovak: Vzhľadom na rozdielne vnútroštátne rozhodnutia prijaté členskými štátmi v súvislosti s povolením liekov obsahujúcich amitriptylín preto Grécko 17. decembra 2015 oznámilo agentúre postúpenie veci podľa článku 30 smernice 2001/83/ES pre Saroten a súvisiace názvy s cieľom vyriešiť odlišnosti medzi vnútroštátne schválenými súhrnmi charakteristických vlastností lieku pre uvedený liek, a v celej EÚ tak harmonizovať odlišné súhrny charakteristických vlastností lieku.
Danish: 5.3 vedrørende prækliniske sikkerhedsdata blevet ændret i overensstemmelse med de nyeste og mest relevante oplysninger fra litteraturen, så det afspejler den nyeste viden med hensyn til hjertetoksicitet, genotoksisk potentiale, embryotoksicitet og indvirkning på fertilitet.
Slovak: Časť 5.3 o predklinických údajoch o bezpečnosti sa upravila podľa najnovších a relevantných informácií z literatúry tak, že odzrkadľuje súčasné poznatky, pokiaľ ide o kardiovaskulárnu toxicitu, genotoxický potenciál, embryotoxicitu a účinok na fertilitu.