FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El CHMP consideró que, aunque no hubiera motivos para sospechar que el ajuste individualizado de la dosis no fuera a funcionar en la mayoría de los pacientes, no se había estudiado la dosis más alta y el tamaño del estudio (n=8) era demasiado pequeño para extraer conclusiones fiables, dado el limitado número de observaciones y la ausencia de análisis estadísticos de los datos disponibles.
Dutch: Het CHMP oordeelde dat de studieomvang (n=8) te klein was om betrouwbare conclusies te kunnen trekken, als gevolg van het beperkte aantal waarnemingen en de afwezigheid van een statistische analyse van de beschikbare gegevens.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Comprimido sublingual
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Tablet voor sublinguaal gebruik 10 tabletten
Spanish: • Nariz bloqueada o moqueo de nariz, sequedad de boca, dolor de garganta, picor de la piel,
Dutch: • lopende of verstopte neus, droge mond, pijnlijke keel, jeuken van de huid, huiduitslag, irritatie onder de tong
Spanish: Por otra parte, aunque el CHMP aceptaba los motivos aducidos por el solicitante para analizar sólo los AAG en esta etapa y consideraba tranquilizadora la ausencia de nuevos problemas de seguridad importantes, el solicitante debía presentar un análisis completo de la seguridad.
Dutch: De door de aanvrager gegeven redenen om in dit stadium alleen ernstige ongewenste voorvallen te analyseren, werden aanvaard en de afwezigheid van nieuwe, belangrijke veiligheidsproblemen werd door het CHMP geruststellend gevonden.
Spanish: Celulosa microcristalina silicificada Croscarmelosa de sodio
Dutch: Gesilicifieerd microkristallijn cellulose
Spanish: Si se cambia el opiáceo de acción prolongada o la dosis del opiáceo de acción prolongada, puede que sea preciso revisar y reajustar la dosis de Rapinyl para asegurarse que el paciente este tomando la dosis óptima.
Dutch: Als het langwerkende opioïd of de dosis van het langwerkende opioïd veranderd wordt, moet de dosis Rapinyl opnieuw worden geëvalueerd, en waar nodig getitreerd opdat de patiënt een optimale dosis heeft.
Spanish: No deberían observarse efectos notables al cesar el tratamiento con Rapinyl, si bien los síntomas posibles de la retirada son: ansiedad, temblor, sudoración, palidez, náusea y vómitos.
Dutch: Er zijn normaal geen merkbare effecten voor het stopzetten van de behandeling met Rapinyl, maar mogelijke ontwenningsverschijnselen zijn angst, tremor, zweten, bleek zijn, misselijkheid en overgeven.
Spanish: Solo debe dejar de tomar Rapinyl comprimidos sublinguales por consejo de su médico.
Dutch: Uitsluitend op advies van uw arts mag u ophouden de Rapinyl Tabletten voor sublinguaal gebruik te nemen.
Spanish: • Ciertos tipos de medicamentos antivirales utilizado para infecciones producidas por virus (denominados inhibidores de la proteasa, conteniendo sustancias como ritonavir).
Dutch: • Bepaalde types antivirale geneesmiddelen om infecties veroorzaakt door virussen te behandelen (proteaseremmers genaamd, met v.b.
Spanish: Caja de Cartón
Dutch: Karton Etiket
Spanish: Antes de que comience su tratamiento con Rapinyl, usted deberá estar tomando o usando un medicamento de prescripción médica potente para el dolor, conocido como opioide, para controlar su dolor persistente.
Dutch: Voordat u start met de behandeling met Rapinyl, moet u al regelmatig voorgeschreven sterke pijnstillende medicijnen, opioïden geheten, nemen of gebruiken om uw aanhoudende pijn te beheersen.
Spanish: La variedad de dosis permite un ajuste individualizado del tratamiento, empezando con la dosis inicial recomendada y aumentándola progresivamente hasta conseguir una dosis que proporcione analgesia con efectos secundarios tolerables.
Dutch: Dankzij een reeks dosissterktes is geïndividualiseerde opwaartse titratie mogelijk van de aanbevolen aanvangsdosis naar een dosis die pijnstilling geeft in combinatie met aanvaardbare bijwerkingen.
Spanish: Rapinyl se debe administrar únicamente a aquellos pacientes que toleren su tratamiento con opiáceos para el dolor persistente del cáncer.
Dutch: Rapinyl mag enkel toegediend worden aan patiënten van wie verondersteld wordt dat ze tolerant zijn aan hun behandeling met opioïden voor aanhoudende kankerpijn.
Spanish: - que se considera demostrado el intervalo de dosis de Rapinyl y la linealidad farmacocinética entre Actiq y Rapinyl;
Dutch: - het dosisbereik van Rapinyl en de dosisevenredigheid van Actiq en Rapinyl als vaststaand werden beschouwd;
Spanish: En pacientes en los que sea necesario suspender toda terapia con opiáceos, debe tenerse en cuenta la dosis de Rapinyl antes de la disminución gradual de los opiáceos para descartar la posibilidad de efectos de abstinencia.
Dutch: Voor patiënten die niet langer een opioïdtherapie nodig hebben moet men de dosis Rapinyl in overweging nemen voor een geleidelijke titratieverlaging van opioïden, om de mogelijke ontwenningseffecten te minimaliseren.
Spanish: No tome Rapinyl
Dutch: Gebruik Rapinyl niet
Spanish: Frecuentes: Mioclonia, insomnio, alteraciones del gusto Poco frecuentes: alteraciones de la marcha/coordinación, vértigo, amnesia, alteraciones del habla, temblor
Dutch: Vaak: Myoclonus, slapeloosheid, smaakstoornissen Soms: Abnormale tred/coördinatie, vertigo, amnesie, spraakstoornissen, tremor
Spanish: El solicitante describió los signos de AAG observados y destacó que sólo un caso estuvo relacionado con el fármaco del estudio en opinión del investigador.
Dutch: De aanvrager beschreef de waargenomen signalen van ernstige ongewenste voorvallen en merkte op dat slechts één geval door de onderzoeker werd beoordeeld als zijnde gerelateerd aan het studiegeneesmiddel.
Spanish: Rapinyl y nombres asociados (véase el Anexo I) 50 microgramos comprimidos sublinguales [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Dutch: Rapinyl en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 50 microgram Tabletten voor sublinguaal gebruik [zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Spanish: El comprimido de 50 microgramos es un comprimido blanco con forma de pentágono El comprimido de 100 microgramos es un comprimido blanco con forma redonda El comprimido de 200 microgramos es un comprimido blanco con forma ovalada El comprimido de 300 microgramos es un comprimido blanco con forma de triángulo El comprimido de 400 microgramos es un comprimido blanco con forma de diamante El comprimido de 600 microgramos es un comprimido blanco con forma de D El comprimido de 800 microgramos es un comprimido blanco con forma de cápsula
Dutch: De 50 microgram tablet is een witte vijfhoekige tablet De 100 microgram tablet is een witte ronde tablet De 200 microgram tablet is een witte ovale tablet De 300 microgram tablet is een witte driehoekige tablet De 400 microgram tablet is een witte diamantvormige tablet De 600 microgram tablet is een witte "D"-vormige tablet De 800 microgram tablet is een witte capsulevormige tablet
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Poco frecuentes: hipoventilación, asma, disnea Muy raros: apnea, hemoptisis
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Soms: Hypoventilatie, astma, dyspneu Zeer zelden: Apneu, hemoptyse
Spanish: El CHMP consideró tranquilizadora la baja incidencia de reacciones adversas en los pacientes con tolerancia a los opiáceos y destacó la advertencia en el RCP sobre el ajuste de la dosis.
Dutch: Het CHMP vond de lage incidentie van ongunstige voorvallen bij opioïd-tolerante patiënten geruststellend en vestigde de aandacht op de tekst over dosistitratie in de samenvatting van de productkenmerken (SPC).
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento con Rapinyl, es importante que el tratamiento opioide de larga duración que el paciente utilice para controlar su dolor persistente se encuentre estabilizado.
Dutch: Voordat men met een Rapinyl therapie begint, is het belangrijk dat de behandeling van de patiënt met langwerkend opioïd voor het beheersen van hun aanhoudende pijn werd gestabiliseerd.
Spanish: Este ajuste deberá seguir el curso de administración de un único comprimido sublingual y, si no se obtiene un alivio suficiente del dolor, con la administración de un segundo comprimido sublingual complementario a los 15-30 minutos.
Dutch: Deze titratie moet het verloop volgen waarbij één enkele Tablet voor sublinguaal gebruik wordt toegediend, en een bijkomende tweede Tablet voor sublinguaal gebruik na 15-30 minuten indien geen bevredigende verzachting van de pijn verkregen werd.
Spanish: Todas las reacciones adversas anteriores se comunicaron en pacientes que no había recibido tratamiento previo con opioides y a los que se administró Rapinyl.
Dutch: Al de bijwerkingen hierboven werden gemeld bij opioïd-naïeve vrijwilligers bij wie Rapinyl toegediend werd.
Spanish: Pese a no haber sido validados, los resultados obtenidos de las extrapolaciones son favorables a Effentora y Actiq.
Dutch: De uit de extrapolaties verkregen resultaten waren sterk vergelijkbaar met die voor Effentora en Actiq, hoewel ze niet werden gevalideerd.
Spanish: Nombre pendiente de aprobación
Dutch: Goedkeuring van de naam aangevraagd
Spanish: Si toma más Rapinyl del que debiera
Dutch: Wat u moet doen als u meer van Rapinyl heeft ingenomen dan u zou mogen
Spanish: Efectos adversos frecuentes (En menos de 1 de cada 10 pacientes/personas): Sensación de confusión, sensación de ansiedad o nerviosismo, alucinaciones, pensamientos anormales, calambres musculares, dificultad para dormir, sueños extraños, problemas en la lengua o el gusto, rubor, úlceras/ampollas bucales, bloqueo del gusto, dificultad para tragar, propensión a tener accidentes.
Dutch: • Vaak voorkomende bijwerkingen (1 tot 10 op de 100 gebruikers): zich verward voelen, zich angstig of nerveus voelen, hallucinaties, abnormaal denken, spierschokken, moeilijkheden om te slapen, vreemde dromen, tong- of smaakproblemen, blozen, mondzweren/-blaren, blokkade van de darm, slikproblemen, vatbaar voor ongelukken
Spanish: Otras reacciones frecuentes incluyen: náuseas, vómitos, estreñimiento, dolor de cabeza, somnolencia/fatiga y mareos.
Dutch: Andere zeer vaak gemelde bijwerkingen omvatten: misselijkheid, overgeven, constipatie, hoofdpijn, slaperigheid/vermoeidheid en duizeligheid.
Spanish: • Ciertos tipos de medicamentos antifúngicos conteniendo sustancias como ketoconazol o itraconazol (utilizados para tratar infecciones por hongos).
Dutch: ketoconazol of itraconazol (gebruikt bij het behandelen van schimmelinfecties).
Spanish: Trastornos vasculares Frecuentes: vasodilatación
Dutch: Bloedvataandoeningen Vaak: Vasodilatie
Spanish: La sustancia activa de Rapinyl comprimidos sublinguales es fentanilo.
Dutch: Het werkzaam bestanddeel in Rapinyl Tabletten voor sublinguaal gebruik is fentanyl.
Spanish: Tratamiento de dolor irruptivo en pacientes adultos que ya reciben tratamiento con opiáceos para dolor crónico en cáncer.
Dutch: Beheer van doorbraakpijn bij volwassen patiënten die gebruik maken van een behandeling met opioïden voor chronische kankerpijn.
Spanish: La dosis óptima de Rapinyl se determinará de forma individual mediante un ajuste ascendente.
Dutch: De optimale dosis Rapinyl zal worden vastgesteld door titratieverhoging, voor elke individuele patiënt.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Dutch: Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Rapinyl indicadas por su médico.
Dutch: Neem Rapinyl altijd exact zoals uw arts u verteld heeft.
Spanish: • Vómitos, diarrea, estreñimiento, dolor de estómago, sensación de hinchazón, indigestión,
Dutch: • overgeven, diarree, constipatie, maagpijn, opgeblazen gevoel, indigestie, eetlustverlies
Spanish: Rapinyl es una formulación de comprimido sublingual de disolución rápida.
Dutch: Rapinyl is een snel oplossende Tablet voor sublinguaal gebruik.
Spanish: El dolor irruptivo es una exacerbación transitoria de dolor que se produce sobre una base de dolor persistente controlado por otros medios.
Dutch: Doorbraakpijn is een voorbijgaande opflakkering van anders onder controle zijnde chronische achtergrondpijn.
Spanish: Rapinyl 100 microgramos comprimidos sublinguales Rapinyl 200 microgramos comprimidos sublinguales Rapinyl 300 microgramos comprimidos sublinguales Rapinyl 400 microgramos comprimidos sublinguales Rapinyl 600 microgramos comprimidos sublinguales Rapinyl 800 microgramos comprimidos sublinguales
Dutch: Rapinyl 100 microgram Tabletten voor sublinguaal gebruik Rapinyl 200 microgram Tabletten voor sublinguaal gebruik Rapinyl 300 microgram Tabletten voor sublinguaal gebruik Rapinyl 400 microgram Tabletten voor sublinguaal gebruik Rapinyl 600 microgram Tabletten voor sublinguaal gebruik Rapinyl 800 microgram Tabletten voor sublinguaal gebruik
Spanish: El material no utilizado debe ser eliminado de forma segura.
Dutch: Indien mogelijk moet het niet-gebruikte product naar uw apotheker gebracht worden voor een veilige verwijdering.
Spanish: Además, un médico o un enfermero inspeccionó la cavidad bucal entre 15 a 20
Dutch: Daarnaast werd de mondholte 15-20 minuten na de behandeling door de arts of verpleegkundige op lokale irritatie gecontroleerd.
Spanish: Comprimido sublingual Vía sublingual
Dutch: Tablet voor sublinguaal gebruik sublinguaal gebruik
Spanish: Rapinyl y nombres asociados (véase el Anexo I) 50 microgramos Comprimidos sublinguales [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Dutch: Rapinyl en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 50 µg Tabletten voor sublinguaal gebruik [zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Rapinyl
Dutch: Als u stopt met het innemen van Rapinyl
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Rapinyl, informe a su médico si tiene o ha tenido alguno de los síntomas que se detallan a continuación, ya que necesitará tenerlo en cuenta cuando le prescriba su dosis:
Dutch: Raadpleeg uw arts voorafgaand aan de behandeling als u een van de volgende heeft of kort geleden gehad heeft, aangezien uw arts hier rekening mee moet houden bij het voorschrijven van uw dosis:
Spanish: Antes de tomar Rapinyl Cómo tomar Rapinyl Posibles efectos adversos Conservación de Rapinyl Información adicional
Dutch: Wat is Rapinyl en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u Rapinyl inneemt Hoe wordt Rapinyl ingenomen Mogelijke bijwerkingen Hoe bewaart u Rapinyl
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (En menos de 1 de cada 100 pacientes/personas): Sensación de cansancio, sensación de indiferencia, cambios de humor, temblores, dificultades en el habla, estado olvidadizo, pérdida de coordinación, vértigo, arritmia o taquicardia, latido cardiaco lento o rápido, aumento de la tensión sanguínea, hipertensión, dificultad de respiración, respiración lenta o poco profunda, asma, hinchazón, gases, cambios en la frecuencia de ir al baño, sed, estreñimiento, dificultad para ir al baño, sensación de malestar Efectos adversos raros (En menos de 1 de cada 1.000 pacientes/personas): Hipo
Dutch: • Soms voorkomende bijwerkingen (1 tot 10 op de 1000 gebruikers): rusteloos gevoel, onthecht gevoel, stemmingswisselingen, beven, spraakproblemen, vergeetachtigheid, coördinatieverlies, vertigo, trage of snelle hartslag, hoge bloeddruk, moeilijk ademhalen, traag oppervlakkig ademhalen, astma, gezwollenheid, winderigheid, dorst, moeilijkheden om naar het toilet te gaan, verandering in de frequentie van het naar het toilet gaan, onwelzijn
Spanish: El solicitante presentó garantías adicionales sobre el uso de Rapinyl en pacientes con mucositis, basándose en publicaciones y en directrices, y concluyendo que los pacientes con mucositis leve o moderada pueden utilizar medicación oral, mientras que las formas de administración de fentanilo a través de la mucosa no son adecuadas para los pacientes con mucositis grave, siendo preferibles otras vías de administración de la analgesia en estos casos.
Dutch: De aanvrager verstrekte verdere geruststelling over het gebruik van Rapinyl bij patiënten met mucositis op basis van publicaties en richtsnoeren en concludeerde dat patiënten met lichte/matige mucositis orale medicatie kunnen gebruiken.
Spanish: Tratamiento de mantenimiento:
Dutch: Onderhoudstherapie:
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Muy frecuentes: sudoración
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Zeer vaak: Zweten
Spanish: El solicitante cree que la estrategia de extrapolación original, sumada al considerable volumen de datos presentados que confirman la eficacia y seguridad del medicamento en pacientes con cáncer, demuestra que Rapinyl presenta,
Dutch: De aanvrager gelooft dat de oorspronkelijke verbindingsstrategie plus de significante verzameling werkzaamheids- en veiligheidsgegevens bij kankerpatiënten aantonen dat Rapinyl inderdaad een positieve baten-risicoverhouding heeft.
Spanish: Puede necesitar probar diferentes dosis de Rapinyl comprimidos sublinguales durante diferentes episodios de dolor antes de encontrar la dosis más adecuada.
Dutch: Om de meest gepaste dosering te vinden kan het nodig zijn om een reeks verschillende doseringen van de Rapinyl Tabletten voor sublinguaal gebruik uit te proberen gedurende een aantal episodes doorbraakpijn.
Spanish: No se deben administrar más de dos (2) comprimidos sublinguales para un solo episodio de dolor irruptivo durante esta fase de ajuste.
Dutch: Voor een enkele episode doorbraakpijn tijdens deze titratiefase mogen niet meer dan twee (2) Tabletten voor sublinguaal gebruik toegediend worden.
Spanish: Hasta la fecha, no se han notificado AAG relacionados con Rapinyl en ninguno de esos estudios.
Dutch: Tot die datum waren er (voor beide studies samen) geen meldingen van met Rapinyl verband houdende ernstige ongewenste voorvallen.
Spanish: 136 50 Haninge Suecia
Dutch: Recip AB Lagervägen 7 136 50 Haninge
Spanish: Uso en pacientes con insuficiencia renal y hepática Debe tenerse especial cuidado durante el proceso de ajuste de dosis en pacientes con disfunción renal o hepática por si se detectaran signos de toxicidad por fentanilo (ver sección 4.4).
Dutch: Gebruik bij patiënten met nier- en leveraandoeningen Patiënten met nier- en leverdysfunctie moeten onder zorgvuldig toezicht staan voor wat betreft tekenen van fentanyl toxiciteit tijdens de Rapinyl titratiefase (zie rubriek 4.4).
Spanish: Frecuentes: oclusión gastrointestinal, disfagia, úlceras bucales/estomatitis, alteraciones en la lengua Poco frecuentes: ensanchamiento de abdomen, flatulencia, sed Raros: Hipo
Dutch: Vaak: Gastro-intestinale occlusie, dysfagie, mondzweren/stomatitis, tongstoornissen Soms: Vergroot abdomen, flatulentie, dorst Zelden: Hik
Spanish: Poco frecuentes: Retención urinaria, cambios en la frecuencia urinaria Muy raros: Espasmos de vejiga, oliguria
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Soms: Urineretentie, verandering in de urinefrequentie Zeer zelden: Urineblaas spasme, oligurie
Spanish: En los pacientes tratados con Rapinyl se consiguió una disminución estadísticamente significativa de la intensidad del dolor, así como un alivio clínicamente importante del dolor más rápido que en los tratados con placebo.
Dutch: Er werd een statistisch significante afname van de pijnintensiteit bereikt en klinisch relevante afname van de pijn trad sneller op bij met Rapinyl behandelde patiënten dan bij patiënten die placebo kregen.
Spanish: minutos después del tratamiento para comprobar si había irritación local, sin observarse resultados anómalos, y los comprimidos se toleraron bien después de la administración de dosis únicas y repetidas.
Dutch: Er werden geen abnormale resultaten vastgesteld en de tabletten werden goed verdragen, zowel na eenmalige als na herhaalde toediening.
Spanish: No obstante, dado que el número de pacientes expuestos durante períodos prolongados es relativamente bajo, se pidió al solicitante que presentara los resultados finales de los estudios EN3267-005 y EN3267-007, así como los datos completos del análisis de seguridad sobre los AAG como condición para otorgar las autorizaciones de comercialización.
Dutch: Maar door het vrij lage aantal langdurig blootgestelde patiënten werd de aanvrager als voorwaarde voor de vergunningen voor het in de handel brengen verzocht de definitieve resultaten van studies EN3267-005 en EN3267-007 en de volledige resultaten van de veiligheidsanalyse over ernstige ongewenste voorvallen te verstrekken.
Spanish: Por tanto, fentanilo deberá administrarse con precaución si se utiliza de forma concomitante con inhibidores de CYP3A4.
Dutch: Wees daarom voorzichtig bij het toedienen van Fentanyl tegelijk met CYP3A4-inhibitoren aan patiënten.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (En menos de 1 de cada 10 pacientes/personas) incluyen:
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (1 tot 10 op de 100 gebruikers):
Spanish: Otros efectos adversos conocidos asociados con medicamentos de fentanilo incluyen:
Dutch: Andere bijwerkingen verbonden met fentanyl producten:
Spanish: <[ Para completar a nivel nacional]> {Nombre y dirección} <{tel}> <{fax}> <{c-electrónico}>
Dutch: [zie Bijlage I - nationaal te implementeren] {naam en adres} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Spanish: Frecuentes: alucinaciones, confusión, ansiedad, nerviosismo, pensamientos anormales, sueños anormales.
Dutch: Vaak: Hallucinaties, verwarring, angst, nervositeit, abnormaal denken, abnormale dromen Soms: Agitatie, depersonalisatie, emotionele labiliteit
Spanish: Deberán adoptarse precauciones especiales durante el ajuste de la dosis de Rapinyl, en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica u otras condiciones médicas que puedan predisponer a la depresión respiratoria (como miastenia gravis) debido al riesgo de una depresión respiratoria adicional que pueda producir insuficiencia respiratoria.
Dutch: Bijzondere voorzichtigheid is geboden tijdens de dosistitratie van Rapinyl bij patiënten met chronische obstructieve longziekten of andere medische aandoeningen die hen aanleg geven tot ademhalingsdepressie (v.b.
Spanish: En el Anexo IV se enumeran las condiciones de la autorización de comercialización.
Dutch: De aan deze handelsvergunningen verbonden voorwaarden staan in bijlage IV.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Dutch: Bespreek dit met uw arts als u niet zeker bent.
Spanish: Rapinyl está indicado para el tratamiento del dolor intercurrente en pacientes que ya reciben tratamiento con opiáceos para el dolor crónico provocado por el cáncer.
Dutch: Rapinyl is bestemd voor de behandeling van 'doorbraakpijn' bij patiënten die opioïden krijgen toegediend voor chronische kankerpijn.
Spanish: INSTRUCCIONES DE USO
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Spanish: el CPMP ha recomendado la modificación de los resúmenes de las características del producto y la concesión de las autorizaciones de comercialización cuyo resumen de las características del producto,
Dutch: adviseert het CHMP de wijziging van de samenvatting van de productkenmerken en verlening van de vergunning(en) voor het in de handel brengen Rapinyl en aanverwante namen (zie bijlage I).
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo a la normativa local.
Dutch: Patiënten/verzorgers moeten aangemoedigd worden om alle ongebruikte producten terug naar de apotheek te brengen, waar ze dienen te worden vernietigd overeenkomstig nationale en lokale voorschriften.
Spanish: No está recomendado el uso concomitante de agonistas/antagonistas opioides parciales (como buprenorfina, nalbufina, pentazocina).
Dutch: buprenorfine, nalbufine, pentazocine) is niet aanbevolen.
Spanish: Frecuentes: vómitos, dolor abdominal, diarrea, estreñimiento, molestias estomacales, dispepsia, sequedad de boca.
Dutch: Vaak: Overgeven, buikpijn, diarree, constipatie, maagongemak, dyspepsie, droge mond
Spanish: Un comprimido sublingual contiene 50 microgramos de fentanilo (como citrato) 100 microgramos de fentanilo (como citrato)
Dutch: Elke sublinguale tablet bevat 50 microgram fentanyl (als citraat) 100 microgram fentanyl (als citraat)
Spanish: Si piensa que alguien ha tomado Rapinyl por accidente, busque asistencia médica de urgencia inmediatamente.
Dutch: Zoek onmiddellijk medische spoedhulp als u denkt dat iemand Rapinyl per ongeluk heeft ingenomen.