FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 372 potilaan populaation farmakokineettisessä analyysissä (656 farmakokineettistä profiilia) veren kokonaispuhdistuma oli 40 l/t.
Slovenian: V populacijski farmakokinetični analizi pri 372 bolnikih (656 farmakokinetičnih profilov) je bil skupni krvni očistek 40 l/min z nizko variabilnostjo med preiskovanci (koeficient variacije 25 %) in pri posameznem preiskovancu (koeficient variacije 8 %).
Finnish: tai EXP).
Slovenian: EXP:
Finnish: Asteen 3 oksentelu on ≥ 6 oksennuskertaa 24 tunnin kuluessa esilääkityksestä huolimatta, tai laskimonsisäisen nesteytyksen vaativa oksentelu.
Slovenian: Bruhanje 3. stopnje je definirano z ≥ 6 dogodki v 24 urah po predzdravljenju ali s potrebo po intravenskem dodajanju tekočin.
Finnish: Vinfluniinihoito on aloitettava syöpälääkitykseen perehtyneen lääkärin vastuulla ja annetaan yksiköissä, jotka ovat erikoistuneet sytotoksisen kemoterapian antamiseen.
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe Zdravljenje z vinfluninom se mora začeti po nadzorom zdravnika, ki je usposobljen za uporabo kemoterapevtikov proti raku in je omejeno na zdravstvene enote, specializirane za dajanje citotoksičnih kemoterapij.
Finnish: Vinfluniinin käytön vaikutuksia ei ole arvioitu potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (ChildPugh luokka C) tai potilailla, joilla protrombiiniaika < 50 % NV tai bilirubiini > 5 x ULN tai transaminaasit > 2,5xULN (≥5xULNvain jos on maksametastaaseja) tai GGT > 15 x ULN.
Slovenian: Uporaba vinflunina ni raziskana pri bolnikih s hudo okvaro jeter (C po lestvici Child-Pugh) niti pri bolnikih s protrombinskim časom <50 % NV ali ravnijo bilirubina >5x ZMNR ali transaminaz >2,5 x ZMNR (≥ 5x ZMNR samo v primeru jetrnih metastaz) ali z CGT >15x ZMNR.
Finnish: Melko harvinaiset (voi esiintyä 1-10 henkilöllätuhannesta)
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri 1 od 10 bolnikov)
Finnish: joilla protrombiiniaika on > 70 % NV (normaaliarvo) ja joilla täyttyy ainakin yksi seuraavista kriteereistä: [ULN (normaaliarvon yläraja) < bilirubiini ≤ 1,5xULN ja/tai
Slovenian: - pri bolnikih s protrombinskim časom > 70% NV (normalne vrednosti) in pri bolnikih, ki izpolnjujejo vsaj enega od naslednjih kriterijev [ ZMNR (zgornja meja normale) < bilirubin ≤ 1,5×ZMNR in/ali 1,5xZMNR < transaminaze ≤ 2,5× ZMNR in/ali ZMNR < GGT ≤ 5×ZMNR].
Finnish: Iäkkäät potilaat (yli 75-vuotiaat) Suositeltua annosta on pienennettävä 75 vuotta täyttäneillä ja vanhemmilla potilailla (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih, starih 75 let in več, morate zmanjšati priporočeni odmerek (glejte poglavje 4.2).
Finnish: 2. peräkkäinen tapahtuma
Slovenian: Drugi zaporedni dogodek
Finnish: Alkutilanteen ANC < 1 500/mm3 ennen ensimmäistä lääkkeen antoa, lähtötason ANC < 1000/mm3ennen seuraavien lääkeannosten antoa (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Izhodiščno AŠN <1.500/mm3 za prvo dajanje, izhodiščno AŠN < 1.000/mm3 za naslednja dajanja
Finnish: Vinfluniinin on osoitettu olevan klastogeeninen (aiheuttaa kromosomin hajoamista) rotilla tehdyssä in vivo -mikrotumatutkimuksessa sekä mutageeninen ja klastogeeninen hiirellä tehdyssä lymfoomakokeessa (ilman metabolista aktivointia).
Slovenian: V mikronukleusnem testu in vivo pri podganah so ugotovili, da je vinflunin klastogen (inducira kromosomske prelome), v testu mišjega limfoma (brez presnovne aktivacije) pa, da je mutagen in klastogen.
Finnish: Mukosiitti tai ummetusaste 2 ≥ 5 päivää tai aste ≥ 3 mikä tahansa kesto1
Slovenian: 2, ki traja ≥5 dni ali stopnje ≥3 ne glede na trajanje1
Finnish: Trombosytopenia (verihiutaleet < 100000/mm3)
Slovenian: Nevtropenija (AŠN <1000 /mm3 ) ali trombocitopenija (trombociti <100,000/mm3)
Finnish: Javloria käytetään levinneen tai metastaattisen virtsarakon ja virtsateiden syövän hoitoon, jos aiempi hoito platinaa sisältävillä lääkkeillä on epäonnistunut.
Slovenian: Zdravilo Javlor se uporablja za zdravljenje napredovalega ali metastatskega raka sečnega mehurja in sečil po neuspešnem zdravljenju z zdravili, ki vsebujejo platino.
Finnish: - vilunväreet, epätavallisen voimakas hikoilu - allergia, kuivuminen, päänsärky, ihottuma, kutina - ruoansulatusvaivat, kipu suussa, kipu kielessä, hammaskipu, makuaistin muutokset - lihasheikkous, kipu leuassa, kipu raajoissa, selkäkipu, nivelkipu, lihaskipu, luukipu, korvakipu - huimaus, unettomuus, ohimenevä tajuttomuus - liikkumisvaikeudet - nopea syke, noussut verenpaine, laskenut verenpaine - hengitysvaikeudet, yskä, rintakipu - käsivarsien, käsien, jalkojen, nilkkojen, säärien tai muiden kehon osien turvotus - laskimotulehdus.
Slovenian: - prebavne motnje, bolečine v ustih, na jeziku ali zobobol, spremenjen občutek okusa, - mišična oslabelost, bolečine v čeljustih, bolečine v okončinah, bolečine v hrbtu, bolečine v sklepih, bolečine v mišicah, oteklina, bolečine v kosteh, bolečine v ušesih,
Finnish: kouristuskohtauksiin, näköhäiriöihin ja verenpaineen nousuun, jotka voivat olla neurologisten häiriöiden (kuten posteriorisen reversiibelinenkefalopatiaoireyhtymän) oireita (ks. kohta 2
Slovenian: - glavobol, spremenjeno razpoloženje, ki vodi v zmedenost in komo, krče, motnje vida in visok krvni tlak, ki so lahko znaki nevrološke motnje, kot je „sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije" (glejte poglavje 2 »Opozorila in previdnostni ukrepi«).
Finnish: Ummetuksen ehkäisemiseksi suositellaan käytettäväksi laksatiiveja ja oikeanlaista ruokavaliota, suun kautta annettava nestehoito mukaan lukien, päivästä 1 päivään 5 tai 7 jokaisen vinfluniiniannoksen antamisen jälkeen (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Priporočeno sočasno zdravljenje Za preprečevanje zaprtja se od 1. do 5. oz. do 7. dne po vsakem odmerku vinflunina priporoča jemanje odvajal in dietno prehrano, vključno s peroralno rehidracijo (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä injektiopullossa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (Käyt.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na viali in škatli poleg oznake EXP.
Finnish: Iäkkäät potilaat (yli 75-vuotiaat)
Slovenian: Starostniki (≥75 let)
Finnish: Potilailla, joiden maksan toimintaa mittaavissa kokeissa on muutoksia, on valmistunut farmakokineettinen ja vaiheen I siedettävyystutkimus (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Zaključena je farmakokinetična in študija prenašanja I faze pri bolnikih s spremenjenimi preizkusi jetrnih funkcij (glejte točko 5.2).
Finnish: • Lisää Javlor-infuusioliuos sivuinjektioporttiin, joka on lähinnä 500 ml:n pussia, jolloin Javlor laimenee edelleen infuusion aikana.
Slovenian: • V stransko mesto za injiciranje, ki je najbližje 500-mililitrski vreči, uvedite zdravilo Javlor raztopina za injiciranje, da se med dajanjem Javlor še dodatno razredči.
Finnish: - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen.Tämä koskee myös sellaisia mahdollisiahaittavaikutuksia, joita ei olemainittu tässä pakkausselosteessa.
Slovenian: Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
Finnish: Vinfluniinin farmakokinetiikka ei muuttunut näillä potilailla,kuitenkin maksan biologisissa parametreissa (gammaglutamyylitransferaasi [GGT], transaminaasi, bilirubiini) vinfluniinin antamisen jälkeen tapahtuvien muutosten perusteella annossuositukset ovat seuraavat: - Annoksen sovittamista ei tarvita potilailla:
Slovenian: Farmakokinetika vinflunina se pri teh bolnikih ne spremeni, na spremembah jetrnih bioloških parametrov (gama-glutamil-transferaze (GGT), transaminaze, bilirubin)
Finnish: Nielun ja kurkunpään kipu
Slovenian: Bolezni srca in ožilja
Finnish: Painon nousu amyyntiluvan myöntämisen jälkeen ilmoitetut haittavaikutukset besiintymistiheys arvioitu ei-TCCU kliinisen tutkimuksen perusteella
Slovenian: bPogostnost izračunana na osnovi kliničnega preskušanja brez prehodnoceličnega karcinoma urotelija
Finnish: Jos toivot siittäväsi lapsen, kysy neuvoa lääkäriltäsi.Sinun on ehkä hyvä harkita siittiöiden tallettamista spermapankkiin ennen hoidon aloittamista.
Slovenian: Če želite, se posvetujte glede shrambe sperme pred začetkom zdravljenja.
Finnish: Vinfluniini (mg/m²)
Slovenian: Starost (l) Število bolnikov Vinflunin (mg/m²)
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Slovenian: Shranjevanje zdravila Javlor Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Finnish: Immuunijärjestelmä Yleinen
Slovenian: Organski sistem Pogostnost
Finnish: - Siirretään kunnes toipuminen on tapahtunut (ANC ≥ 1000/mm3 ja verihiutaleet ≥ 100000/mm3) ja muutetaan annosta tarpeen mukaan (katso taulukko 2) - Hoito lopetetaan jos toipumista ei ole tapahtunut 2 viikon kuluessa
Slovenian: ≥100,000/mm3) in, če je potrebno, prilagodite odmerek (glejte tabelo 2)
Finnish: Javloria ei saa antaa selkäydinnesteeseen.
Slovenian: Zdravilo Javlor se ne sme dajati intratekalno (v hrbtenico).
Finnish: Ummetus on ohimenevää ja sitä voidaan ehkäistä noudattamalla erityistä ruokavaliota, kuten suun kautta annettavaa nestehoitoa ja kuituja ja antamalla suolta stimuloivia tai ulostetta pehmentäviä laksatiiveja hoitojakson päivästä 1 päivään 5 tai 7.
Slovenian: Zaprtost je reverzibilna in jo je mogoče preprečiti s posebnimi prehrambnimi ukrepi, kot so peroralna rehidracija, vlakninska prehrana in jemanje odvajal, kot so stimulativna odvajala in mehčalci blata.
Finnish: Avaamattomat injektiopullot Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Slovenian: Neodprte viale Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Finnish: Suutulehdus Ripuli
Slovenian: Redčena raztopina
Finnish: Infektiot (virus-, bakteeri-, sieni-)
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni pogosti nevtropenična okužba okužbe (virusne, bakterijske, glivne)
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko
Slovenian: Izgled zdravila Javor in vsebina pakiranja
Finnish: Vaiheen I farmakokineettinen tutkimus tehtiin kahdella potilasryhmällä, joilla olikreatiniinipuhdistumalla (CrCl) määritetty munuaisten vajaatoiminta:ryhmän 1 potilailla (n=13 potilasta) oli keskivaikea vajaatoiminta (40 ml/min ≤ CrCl ≤ 60 ml/min), ja ryhmän 2 (n=20 potilasta) oli vaikea vajaatoiminta (20 ml/min ≤ CrCl < 40 ml/min).
Slovenian: Skupina 1 (n=13 bolnikov) z zmerno okvaro (40 ml/min ≤ OK ≤ 60 ml/min) in skupina 2 (n=20 bolnikov) s hudo okvaro
Finnish: Koska neutropenia,trombosytopenia ja anemia ovat yleisiä vinfluniinin haittavaikutuksia, absoluuttinen neutrofiilimäärä (ANC), verihiutaleiden määrä ja hemoglobiini on varmistettava ennen jokaista hoitojaksoa tarkistamalla suuri verenkuva.
Slovenian: Pred vsakim ciklom je treba opraviti natančen pregled celotne krvne slike, z določitvijo absolutnega števila nevtrofilcev (AŠN), trombocitov in hemoglobina, saj so nevtropenija, trombocitopenija in anemija pogosti neželeni učinki vinflunina.
Finnish: Jos hoito aiheuttaa toksisia oireita, seuraavilla hoitojaksoilla annosta sovitetaan taulukossa 3 esitetyllä tavalla.
Slovenian: V naslednjih ciklih zdravljenja se mora odmerek v primeru toksičnosti prilagajati, kot je prikazano v spodnji tabeli 3.
Finnish: Vinfluniinihoitoa ei saa aloittaa, jos lähtötasolla ennen hoitoa ANC on< 1 500/mm3 tai verihiutaleiden määrä < 100 000/mm3.
Slovenian: Vinflunina ne smete dajati bolnikom s številom AŠN <1.500/mm3 ali trombocitov <100.000/mm3 Nadaljevanje dajanja vinflunina je kontraindicirano pri bolnikih z izhodiščnim AŠN <1.000/mm3 ali s trombociti < 100.000//mm3.
Finnish: Lääkäri saattaa pienentää Javlor-annosta hoidon aikana, siirtää hoitoa tai keskeyttää hoidon, jos sinulla ilmenee tiettyjä haittavaikutuksia.
Slovenian: Če se vam med zdravljenjem pojavijo določeni neželeni učinki, lahko zdravnik zmanjša odmerek zdravila Javlor, preloži ali prekine zdravljenje.
Finnish: Ehdoton hoidon lopettaminen 250 mg/m²
Slovenian: Dokončna prekinitev zdravljenja mg/m²
Finnish: - Vaikuttava aine on vinfluniini.Yksi millilitra konsentraattia sisältää 25 mg vinfluniinia (ditartraattina).
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je vinflunin: vsak mililiter koncentrata vsebuje 25 mg vinflunina (v obliki ditartrata).
Finnish: Tämä koskee myös sellaisiamahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä Vluetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Finnish: Hyvin yleinen Natriumin puutos Ruokahalun huononeminen
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zelo pogosti hiponatremija Zmanjšan apetit pogosti dehidracija
Finnish: Saatavana 1 tai 10 injektiopullon pakkauksina
Slovenian: Velikosti pakiranja po 1 in 10 vial.
Finnish: Jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen tai mies, sinun tulee käyttää riittävää ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja kolmen kuukauden ajan viimeisen Javlor-annoksen jälkeen.
Slovenian: Plodne bolnice in bolniki morajo med zdravljenjem in 3 mesece po zadnjem odmerku zdravila Javlor uporabljati primerno metodo kontracepcije.
Finnish: Yksi 4 millilitran injektiopullo sisältää 100 mg vinfluniinia (ditartraattina).
Slovenian: Ena viala s 4 ml zdravila vsebuje 100 mg vinflunina (v obliki ditartrata).
Finnish: Taulukko 2:Annoksen muuttaminen toksisuuden takia
Slovenian: Prilagoditev odmerka v primeru toksičnih učinkov Tabela 2: Prilagoditve odmerka v primeru toksičnih učinkov
Finnish: Viitteitä paklitakselin ja dosetakselin (CYP3-substraatteja) mahdollisesta yhteisvaikutuksesta on saatu eräässä in vitro -tutkimuksessa (lievä vinfluniinin metabolismin estäminen).Erityisiä kliinisiä tutkimuksia vinfluniinin antamisesta yhdistelmänä näiden yhdisteiden kanssa ei ole vielä tehty.
Slovenian: Na podlagi rezultatov študije in vitro je bila predlagana možna interakcija med paklitakselom in docetakselom (substrati CYP3) (rahlo zaviranje presnove vinflunina).
Finnish: Älä aja äläkä käytä koneita, jos sinulla ilmenee keskittymis- ja reaktiokykyyn vaikuttavia sivuvaikutuksia.
Slovenian: V primeru pojava neželenih učinkov, ki lahko vplivajo na vašo sposobnost koncentracije in reagiranja, ne vozite ali upravljajte s stroji.
Finnish: Ileus
Slovenian: Lot
Finnish: Suositeltua annosta on pienennettävä potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Prilagajanje odmerka je priporočljivo pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro ledvic (glejte poglavje 4.2).
Finnish: Asteen 3 tai 4 neutropenia havaittiin 43,8 prosentilla potilaista.Vakava anemia ja trombosytopenia olivat vähemmän yleisiä (8,8 ja 3,1 prosenttia).5,2 prosentilla potilaista havaittiin kuumeinen neutropenia, johon liittyi ANC-arvo < 1 000/mm3 ja kuume ≥ 38,5 °C, jonka aiheuttaja oli tuntematon ja johon ei liittynyt kliinisesti mikrobiologisesti dokumentoitua infektiota (NCI CTC -versio 2.0).Infektio, johon liittyi asteen 3 tai 4 neutropenia, havaittiin 2,8 prosentilla potilaista.
Slovenian: Febrilno nevtropenijo, ki je bila opredeljena kot AŠN <1.000/mm3 z zvišano telesno temperaturo ≥38,5 °C neznanega vzroka brez klinično mikrobiološko dokumentirane okužbe (NCI CTC različica 2.0), so opazili pri 5,2 % bolnikov.
Finnish: Suositeltua annosta tulee pienentää potilailla, joilla on hematologinen toksisuus (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih s hematološko toksičnostjo stopnje>3 je treba priporočeni odmerek zmanjšati (glejte poglavje 4.2).
Finnish: Posteriorinen palautuva enkefalopatia -oireyhtymä (PRES) PRES-tapauksia on havaittu vinfluniinin annon jälkeen.
Slovenian: Po dajanju zdravila vinflunin so bili opaženi primeri PRES-a.
Finnish: Jos potilaalla on laksatiivihoitoa vaativaa asteen 2 ummetusta viiden päivän ajan tai kauemmin tai asteen ≥ 3 ummetusta kuinka kauan tahansa, vinfluniiniannosta on muutettava (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Prilagoditev odmerka zdravila vinflunin je potrebna, če zaprtje stopnje 2, ki zahteva uporabo laksativov, traja 5 dni ali več, oz. v primeru zaprtja stopnje ≥3, ne glede na trajanje (glejte poglavje 4.2).
Finnish: Aloitusannos 320 mg/m² vinfluniinia
Slovenian: Začetni odmerek vinflunina 320 mg/m² Začetni odmerek vinflunina 280
Finnish: Kuumeinen neutropenia (ANC < 1000/mm3 ja kuume ≥ 38,5 °C) Mukosiitti tai ummetusaste 2 ≥ 5
Slovenian: < 1,000/mm3 in vročina ≥ 38,5 °C) Mukozitis in zaprtost stopnje 2, ki traja ≥5 dni ali stopnje ≥3, ne glede na trajanje1
Finnish: Tutkimuksen farmakokineettiset tulokset osoittivat, että vinfluniinin puhdistuma pienenee, kun kreatiniinipuhdistuma (CrCl) heikkenee.Tätä tukee populaation farmakokineettinen analyysi (56 potilasta, joilla CrCl on 20-60 ml/min), joka osoittaa, että kreatiniinipuhdistuma-arvo (Cockcroft-Gault-kaava) vaikuttaa vinfluniinin poistumaan.Annosta on suositeltavaa muuttaa potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.2).
Slovenian: To so dodatno potrdili s populacijsko farmakokinetično analizo (56 bolnikov z OK med 20 ml/min in 60 ml/min), kar kaže na očistek vinflunina vpliva vrednost očistka kreatinina (formula po Cockcroftu in Gaultu).
Finnish: 280 mg/m²
Slovenian: 280 mg/m² 250 mg/m²
Finnish: Joitakin harvoja QT-ajan pidentymisiä on havaittu vinfluniinin antamisen jälkeen.
Slovenian: Bolezni srca Po uporabi vinflunina so opazili nekaj primerov podaljšanja intervala QT.
Finnish: Kun alaryhmien analyyseissä vertailtiin aiemman sisplatiinihoidon ja BSC:n vaikutusta taudin etenemisestä vapaaseen eloonjäämiseen (PFS), tulokset olivat seuraavanlaiset:aiempaa sisplatiinihoitoa saamattomien HR oli (95 % CI) = [0,55 (0,34-0,89); p=0,0129], ja sisplatiinihoitoa saaneiden HR oli (95 % CI) = [0,64 (0,48-0,85); p=0,0040].Kun analyysien tulokset muokattiin vastaamaan ennustetekijöitä, aiempaa sisplatiinihoitoa saamattomien HR oli (95 % CI) = [0,51 (0,310,86); p=0,0111] ja aiempaa sisplatiinihoitoa saaneiden HR oli (95 % CI) = [0,63 (0,48-0,84); p=0,0016].
Slovenian: V analizah podskupin s predhodnim zdravljenjem s cisplatinom in NPO za preživetje brez napredovanja bolezni so bili rezultati: HR (95odstotni IZ) = [0,55 (0,34 - 0,89); p=0,0129] brez predhodnega cisplatina in HR (95-odstotni IZ) = [0,64 (0,48 - 0,85); p=0,0040] po predhodno uporabljenem cisplatinu.
Finnish: Potilailla ei havaittu farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia, kun vinfluniinia annettiin yhdessä doksorubisiinin kanssa.
Slovenian: Prav tako niso opazili farmakokinetičnih interakcij pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo vinflunin skupaj z doksorubicinom, vendar pa je bila ta kombinacija povezana s posebej visoko nevarnostjo hematološke toksičnosti.
Finnish: Kahdessa avoimessa yhden haaran, vaiheen II kliinisessä monikeskustutkimuksessa hoidettiin yhteensä 202:ta potilasta vinfluniinilla.
Slovenian: V dveh multicentričnih odprtih kliničnih preskušanjih II.
Finnish: Jos WHO-/ECOG-suorituskykyluokka (PS) on 1 tai PS on 0 ja potilas on saanut aiemmin lantion alueen sädehoitoa, hoito on aloitettava annoksella 280 mg/m².Jos ensimmäisen hoitojakson aikana ei havaita hematologista toksisuutta, joka aiheuttaa hoidon viivästymistä tai annoksen pienentämisen tarvetta, annos nostetaan myöhempiä hoitojaksoja varten 320 mg/m²:aan kolmen viikon välein.
Slovenian: Če med prvim ciklom ne ugotovite nobene hematološke toksičnosti, zaradi katere bi zdravljenje odložili ali zmanjšali odmerek, v naslednjih ciklih povečajte odmerek na 320 mg/m² vsake 3 tedne.
Finnish: Prekliiniset tiedot paljastivat keskivaikean tai vaikean neutropenian ja lievän anemian kaikilla lajeilla, joilla tutkimuksia tehtiin, sekä maksan toksisuutta koirilla ja rotilla (ominaista oli annosvasteinen lisääntyminen maksan transaminaaseissa sekä maksan nekroosi tai maksan solumuutokset suurilla annoksilla).Nämä toksiset vaikutukset olivat annoksesta riippuvia ja täysin tai osittain paranevia.Toipuminen vei yhden kuukauden.Vinfluniini ei aiheuttanut perifeerista neuropatiaa eläimillä.
Slovenian: Predklinični podatki so pokazali zmerno do hudo nevtropenijo ter blago anemijo pri vseh preskušenih vrstah ter jetrno toksičnost pri psih in podganah (z katero so bila značilna od odmerka odvisna zvišanja ravni jetrnih transaminaz ter hepatična nekroza/hepatocelularne spremembe pri velikih odmerkih).
Finnish: Proteiiniin sitoutuminen koskee pääasiassa HDL (high density lipoprotein) -lipoproteiineja ja seerumin albumiinia, ja se on saturoitumaton potilailla havaituilla vinfluniinipitoisuuksilla.Sitoutuminen happamaan alfa-1-glykoproteiiniin ja verihiutaleisiin on vähäistä (< 5 %).
Slovenian: Vezava na beljakovine obsega lipoproteine visoke gostote in serumski albumin ter je nenasičeno v razponu koncentracij vinflunina pri bolnikih.
Finnish: Javlor on tarkoitettu käytettäväksi yksittäishoitona sellaisten aikuisten potilaiden hoitoon, joilla on levinnyt tai metastaattinen transitionaalinen uroteelin solusyöpä ja joiden aiempi platinaa sisältävä hoito on epäonnistunut.
Slovenian: Zdravilo Javlor je indicirano za monoterapijo pri zdravljenju odraslih bolnikov z napredovalim ali metastatskim prehodnoceličnim karcinomom urotelija po neuspešnem zdravljenju s platino.
Finnish: - Vinfluniinin suositeltu annos on 250 mg/m2 kolmen viikon välein lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla (Child-Pugh luokka A) tai potilailla, joilla protrombiiniaika on ≥ 60 % NV ja 1,5xULN <bilirubiini ≤ 3xULN, ja joilla täyttyy ainakin yksi seuraavista kriteereistä: [transaminaasit > ULN ja/tai GGT > 5xULN].
Slovenian: - pri bolnikih z blago okvaro jeter (stopnja A po Child-Pugh-u) ali pri bolnikih s protrombinskim časom ≥ 60% NV in 1.5× ZMNR ≤ bilirubin ≤ 3×ZMNR in ki izpolnjujejo vsaj enega od naslednjih kriterijev [ transaminaze > ZMNR in/ali GGT > 5×ZMNR ], je priporočeni odmerek vinflunina 250 mg/m² enkrat na vsake 3 tedne,
Finnish: Sitä ei myöskään saa antaa imettäville äideille.
Slovenian: Prav tako ga ne smejo uporabljati doječe matere.
Finnish: Javlor vinfluniini
Slovenian: Javlor vinflunin
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Javloria varten 21. syyskuuta 2009.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Javlor, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 21. septembra 2009.
Finnish: Se sisältää vaikuttavana aineena vinfluniinia (25 mg/l).
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino vinflunin (25 mg/l).
Finnish: Suositeltu annos on 320 mg neliömetriä kohti.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 320 mg na m2.
Finnish: Javlor-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla kohdassa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Javlor je na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Sitä ei saa antaa potilaille, joilla on tai joilla on viimeksi kuluneiden kahden viikon aikana ollut vakava infektio, tai joiden neutrofiilien määrä on ensimmäistä antokertaa harkittaessa alle 1 500/mm3 tai seuraavia antokertoja harkittaessa alle 1000/mm3 tai joiden verihiutaleiden määrä on alle 100 000/mm3.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri bolnikih, ki imajo ali so v zadnjih dveh tednih imeli hudo okužbo, ali pri bolnikih s številom nevtrofilcev pod 1 500 na mm pri prvem odmerjanju zdravila oziroma manj kot 1 000/mm3 pri nadaljnjih odmerjanjih ali številom trombocitov pod 100 000
Finnish: Tässä ryhmässä Javloria saaneet potilaat elivät 6,9 kuukautta, kun taas ne potilaat, jotka eivät saaneet Javloria, elivät 4,3 kuukautta.
Slovenian: V tej skupini so bolniki, ki so prejemali zdravilo Javlor, živeli še 6,9 meseca, medtem ko so bolniki, ki zdravila Javlor niso prejemali, živeli še 4,3 meseca.
Finnish: Metastaattinen tarkoittaa sitä, että syöpä on levittänyt etäpesäkkeitä muualle kehoon.
Slovenian: „Metastatski" pomeni, da se je rak že razširil na druge dele telesa.