FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Lactentes com compromisso hepático ou renal Na ausência de dados, não é recomendada a administração do medicamento a lactentes com compromisso hepático ou renal (ver secção 4.4).
Maltese: Fin-nuqqas ta' dejta, l-amministrazzjoni tal-prodott mediċinali mhuwiex rakkomandat fit-trabi b'indeboliment epatiku jew renali (ara sezzjoni 4.4).
Portuguese: Notificação de suspeitas de reações adversas
Maltese: Ir-rapportar ta' reazzjonijiet avversi suspettati
Portuguese: Não existem dados relativos à eficácia e segurança clínicas nos estudos clínicos realizados com o HEMANGIOL, que recomendem o início da sua toma em lactentes e crianças com idade superior a 5 meses.
Maltese: Fin-nuqqas ta' effikaċja klinika u dejta tas-sigurtà, HEMANGIOL m'għandux jintuża fi trabi taħt l-età ta' 5 ġimgħat.
Portuguese: • Broncospasmo (dificuldade respiratória);
Maltese: • Bronkospażmu (diffikultà fin-nifs),
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador HEMANGIOL 3,75 mg/ml solução oral propranolol
Maltese: Informazzjoni għall-utent HEMANGIOL 3.75 mg/mL soluzzjoni orali propranolol
Portuguese: Ver secção 2 "Hemangiol contém sódio e propilenoglicol" para mais informações.
Maltese: Ara sezzjoni 2 taħt ‘HEMANGIOL fih is-sodium u propylene glycol' għal aktar informazzjoni.
Portuguese: O volume de distribuição do propranolol corresponde aproximadamente a 4 l/kg.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni ta' propranolol huwa madwar 4 L/kg.
Portuguese: Data da primeira autorização: 23 abril 2014 Data da última renovação:
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 april 2014
Portuguese: 0-3 meses
Maltese: 0-3 xhur
Portuguese: Contudo, foram notificados diversos casos de hipoglicemia com convulsão hipoglicémica relacionada, durante o programa de uso compassivo e na literatura, sobretudo em casos de jejum, durante uma doença intercorrente (ver secção 4.4).
Maltese: diversi rapporti ta' ipogliċemija ma' aċċessjoni ipogliċemika relatata kienu rrapportati matul il programm ta' użu b'kumpassjoni u fil-letteratura, speċjalment f'każ ta' perjodu ta' sawm matul il-mard interkorrenti (ara sezzjoni 4.4).
Portuguese: Foi notificada toxicidade da lidocaína (acontecimentos adversos neurológicos e cardíacos) na sequência da administração concomitante de propranolol.
Maltese: It-tossiċità tallidocaine (avvenimenti avversi newroloġiċi u kardijaċi) kienet irrappurtata wara t-teħid flimkien ma' propranolol.
Portuguese: - No caso da hipoglicemia: sintomas menores, como palidez, cansaço, sudação, tremores, palpitações, ansiedade, fome, dificuldade em acordar; sintomas maiores, como sono excessivo, dificuldade em fornecer uma resposta, má alimentação, diminuição da temperatura, convulsões (crises), pausas breves na respiração, perda de consciência
Maltese: - Għall-ipogliċemija: sintomi minuri bħal sfurija, għeja, għaraq, tregħid ripetut, palpitazzjonijiet, ansjetà, ġuħ, diffikultà biex iqum mill-irqad; sintomi ewlenin bħall-irqad eċċessiv, diffikultà biex tikseb rispons, tmigħ imnaqqas, tnaqqis fit-temperatura, konvulżjonijiet (aċċessjonijiet),
Portuguese: A utilização concomitante pode aumentar o risco de bradicardia.
Maltese: L-użu konkomitanti jista' jżid ir-riskju ta' bradikardija.
Portuguese: O RCM atual inclui eritema e urticária como reações adversas na Secção 4.8.
Maltese: L-SmPC attwali jinkludi eritema u urtikarja bħala reazzjonijiet avversi fis-Sezzjoni 4.8.
Portuguese: • Etapa 5: Remoção da dose
Maltese: • Stadju 5:
Portuguese: • medicamentos utilizados para anestesia.
Maltese: • Mediċini użati għall-anestesija,
Portuguese: EMA/111354/2014 EMEA/H/C/002621
Maltese: EMEA/H/C/002621
Portuguese: O Hemangiol é um medicamento que contém a substância ativa propranolol.
Maltese: Hemangiol huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva propranolol.
Portuguese: Outras informações sobre o Hemangiol
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Hemangiol
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Hemangiol podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O Hemangiol foi analisado num estudo principal que incluiu 460 crianças, com idades compreendidas entre as cinco semanas e os cinco meses no início do tratamento, e que sofriam de hemangioma infantil proliferativo que requeria terapêutica sistémica.
Maltese: Hemangiol ġie investigat fi studju ewlieni wieħed li involva 460 tifel u tifla li għandhom bejn ħames ġimgħat u ħames xhur fil-bidu tal-kura u li kellhom emanġjoma infantili proliferattiva li kienet teħtieġ terapija sistemika.
Portuguese: A dose é progressivamente aumentada até uma dose de manutenção de 1,5 mg/kg duas vezes por dia.
Maltese: Id-doża tiżdied progressivament għal doża ta' manteniment ta' 1.5 mg/kg darbtejn kuljum.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Hemangiol.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Hemangiol.
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku propranolol
Portuguese: A utilização do Hemangiol é contraindicada nos seguintes casos: bebés prematuros que não tenham ainda atingido a idade corrigida de 5 semanas (a idade corrigida é a idade que um bebé prematuro teria se tivesse nascido na data prevista); lactentes, durante a amamentação, caso a mãe esteja a ser tratada com medicamentos que sejam contraindicados com o propranolol; crianças com asma ou antecedentes de broncospasmo; crianças com determinadas doenças do coração e dos vasos sanguíneos, como tensão arterial baixa; e crianças que tendem a apresentar níveis baixos de açúcar no sangue.
Maltese: Hemangiol ma għandux jintuża fi: trabi prematuri li ma jkunux laħqu l-età korretta ta' 5 ġimgħat (l-età korretta hija l-età li tarbija prematura kien ikollha li kieku twieldet fid-data mistennija); tfal mredda' jekk l-omm tkun qed tiġi kkurata b'mediċini li ma għandhomx jintużaw ma' propranolol; tfal bl-ażżma jew bi storja ta' bronkospażmu; tfal b'ċertu mard tal-qalb u l-vini u l-arterji tad-demm, bħall-pressjoni tad-demm baxxa; u t-tfal li għandhom tendenza li jkollhom livelli baxxi ta' zokkor fid-demm.
Portuguese: Em aproximadamente 60% (61 num total de 101) das crianças tratadas com a dose mais eficaz do Hemangiol (3 mg/kg/dia durante 6 meses), os hemangiomas desapareceram totalmente ou quase totalmente, em comparação com cerca de 4% (2 num total de 55) das crianças que receberam placebo.
Maltese: F'madwar 60 % (61 minn 101) tat-tfal ikkurati bid-doża laktar effikaċi ta' Hemangiol (3 mg/kg/kuljum għal 6 xhur), l-emanġjomi sparixxew kompletament jew kważi kompletament meta mqabbel ma' 4 % (2 minn 55) fit-tfal li rċevew plaċebo.
Portuguese: A dose inicial recomendada de Hemangiol é de 0,5 mg por quilograma de peso corporal (0,5 mg/kg), duas vezes por dia (com pelo menos 9 horas de intervalo).
Maltese: Id-doża tal-bidu rakkomandata ta' Hemangiol hija 0.5 mg għal kull kilogramma ta' piż tal-ġisem (0.5 mg/kg), darbtejn kuljum (tal-anqas 9 sigħat bejniethom).
Portuguese: Os efeitos secundários graves observados com o Hemangiol incluem broncospasmo (estreitamento temporário das vias respiratórias) e hipotensão arterial (tensão arterial baixa).
Maltese: Effetti sekondarji serji osservati b'Hemangiol jinkludu bronkospażmu (tidjiq temporanju tal-passaġġi tan-nifs) u pressjoni tad-demm baxxa.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Hemangiol?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Hemangiol?
Portuguese: Embora ainda não se conheça integralmente o modo de ação do Hemangiol no hemangioma infantil proliferativo, acredita-se que o mesmo envolve diversos mecanismos, incluindo estreitamento dos vasos sanguíneos, o que diminui o fornecimento de sangue ao hemangioma, bloqueia a formação de novos vasos sanguíneos na excrescência, desencadeia a morte celular das células dos vasos sanguíneos anormais e bloqueia o efeito de determinadas proteínas (chamadas VEGF e bFGF), importantes para o crescimento dos vasos sanguíneos.
Maltese: Għalkemm mhuwiex magħruf eżatt kif jaħdem Hemangiol f'emanġjoma infantili proliferattiva, huwa maħsub li jagħmel dan permezz ta' diversi mekkaniżmi, inkluż billi jdejjaq il-vini u l-arterji tad-demm u b'hekk inaqqas il-provvista tad-demm għall-emanġjoma, jimblokka l-formazzjoni ta' vini u arterji taddemm ġodda fit-tkabbir, jistimula l-mewt taċ-ċelloli tal-vini u l-arterji tad-demm u jimblokka l-effetti ta' ċerti proteini (imsejħa VEGF u bFGF) li huma importanti għat-tkabbir tal-vini u l-arterji tad-demm.
Portuguese: Por que foi aprovado o Hemangiol?
Maltese: Għaliex ġie approvat Hemangiol?
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Hemangiol (que podem afetar mais de 1 em cada 10 crianças) são perturbações do sono, infeções do trato respiratório, como bronquite (inflamação das vias respiratórias nos pulmões), diarreia e vómitos.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Hemangiol (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10 itfal) huma disturbi fl-irqad, infezzjonijiet fl-apparat respiratorju bħal bronkite (infjammazzjoni tal-passaġġi tan-nifs fil-pulmuni), dijarea u remettar.
Portuguese: Demonstrou-se que o hemangiol, numa dose de 3 mg/kg por dia (administrado na forma de duas doses separadas de 1,5 mg/kg) durante 6 meses, é mais eficaz do que o placebo.
Maltese: Hemangiol f'doża ta' 3 mg/kg kuljum (mogħtija bħala żewġ dożi separati ta' 1.5 mg/kg) għal 6 xhur intwera li kien aktar effikaċi minn plaċebo.
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome (de fantasia)
Maltese: Numru tal-MA (UE)
Portuguese: Conteúdo Concentração
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Portuguese: Outras informações sobre Hemlibra
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Hemlibra
Portuguese: Mais informações sobre Hemlibra podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/hemlibra.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Hemlibra tinstab fis-sit elettroniku talAġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/hemlibra.
Portuguese: Hemlibra contém a substância ativa emicizumab.
Maltese: Hemlibra fih is-sustanza attiva emiċiżumab.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 03-2019.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'03-2019.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Hemlibra?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Hemlibra?
Portuguese: Como funciona Hemlibra?
Maltese: Hemlibra?
Portuguese: A 23 de fevereiro de 2018, Hemlibra recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
Maltese: Hemlibra ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-23 ta' Frar 2018.
Portuguese: Os efeitos secundários com Hemlibra são toleráveis e as informações sobre como gerir os riscos dos efeitos secundários graves encontram-se na informação de prescrição e nos materiais educacionais.
Maltese: L-effetti sekondarji b'Hemlibra huma tollerabbli u informazzjoni dwar kif jiġu ġestiti r-riskji tal-effetti sekondarji serji tinsab fl-informazzjoni tal-preskrizzjoni u fil-materjal edukattiv.
Portuguese: Um estudo realizado em 152 doentes demonstrou que Hemslibra é também eficaz na prevenção de hemorragias em doentes com hemofilia A grave sem inibidores do fator VIII: os doentes que receberam Hemlibra para prevenção tiveram cerca de 1 hemorragia por ano que necessitou de tratamento, em comparação com 38 hemorragias por ano em doentes que não receberam tratamento preventivo.
Maltese: Studju f'152 pazjent wera li Hemlibra huwa effettiv ukoll biex jipprevjeni l-fsada f'pazjenti b'emofilja A severa li ma jkollhomx inibituri ta' fattur VIII: il-pazjenti li ngħataw Hemlibra għall-prevenzjoni kellhom madwar fsada waħda kull sena li kienet teħtieġ tiġi kkurata, meta mqabbla ma' 38 fsada kull sena f'pazjenti li ma rċevew l-ebda kura preventiva.
Portuguese: Os doentes podem continuar com 1,5 mg/kg uma vez por semana, 3 mg/kg a cada 2 semanas, ou 6 mg/kg a cada 4 semanas.
Maltese: Imbagħad il-pazjenti jkunu jistgħu jkomplu jew b'1.5 mg/kg darba kull ġimgħa, 3 mg/kg kull ġimagħtejn, jew 6 mg/kg kull erba' ġimgħat.
Portuguese: Um estudo realizado em 109 doentes demonstrou que Hemslibra é eficaz na prevenção de hemorragias em doentes com hemofilia A de qualquer nível de gravidade que tenham inibidores do fator VIII: os doentes que receberam Hemlibra para efeitos de prevenção apresentaram menos hemorragias com necessidade de tratamento (o equivalente a 3 por ano) do que os doentes que não receberam tratamento preventivo (o equivalente a 23 por ano).
Maltese: Studju f'109 pazjenti wera li Hemlibra huwa effettiv biex jipprevjeni l-fsada f'pazjenti b'emofilja A ta' kwalunkwe severità li jkollhom inibituri ta' fattur VIII: il-pazjenti li ngħataw Hemlibra għall-prevenzjoni kellhom inqas fsada li kienet teħtieġ tiġi kkurata tiġi kkurata (ekwivalenti għal 3 kull sena) minn pazjenti li ma rċevew l-ebda kura preventiva (ekwivalenti għal 23 kull sena).
Portuguese: A empresa que comercializa Hemlibra irá disponibilizar materiais informativos para os profissionais de saúde, doentes, cuidadores e profissionais de laboratório relativamente aos efeitos secundários da coagulação anormal e ao risco de receber Hemlibra ao mesmo tempo que os agentes de bypass, bem como à forma como os testes laboratoriais devem ser realizados para estes doentes.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Hemlibra fis-suq ser toħroġ materjal edukattiv għall-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa, pazjenti, persuni li jindukraw u professjonisti tal-laboratorju dwar l-effetti sekondarji tal-koagulazzjoni anormali, ir-riskju tat-teħid ta' Hemlibra fl-istess ħin ma' aġenti li jaqbżu linibitur u kif għandhom isiru t-testijiet tal-laboratorju għal dawn il-pazjenti.
Portuguese: A substância ativa de Hemlibra, o emicizumab, é um anticorpo monoclonal que foi concebido para desempenhar a função que o fator VIII normalmente desempenha - reunir 2 fatores de coagulação (IXa e X) como parte de uma cadeia de reações necessárias à coagulação do sangue.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Hemlibra, l-emiċiżumab, hija antikorp monoklonali li tfassal biex jagħmel ix-xogħol li normalment jagħmel fattur VIII - li jiġbor flimkien 2 fatturi tal-koagulazzjoni (IXa u X) bħala parti minn katina ta' reazzjonijiet meħtieġa biex id-demm jagħqad.
Portuguese: O efeito secundário mais grave é microangiopatia trombótica (coágulos em pequenos vasos sanguíneos, que podem afetar até 1 em cada 100 pessoas).
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar serju huwa mikroanġjopatija trombotika (emboli f'vażi żgħar, li jistgħu jaffettwaw bejn persuna 1 minn kull 100).
Portuguese: Pode ocorrer também coagulação anormal, que afeta 1 a 10 em cada 1000 pessoas, e inclui trombose do seio cavernoso (formação de coágulos na base do cérebro) e trombose da veia superficial (formação de coágulos nas veias sob a pele, geralmente nos braços ou nas pernas) com lesões da pele.
Maltese: Tista' sseħħ ukoll koagulazzjoni anormali, li taffettwa bejn persuna 1 u 10 minn kull 1 000 persuna u tinkludi trombożi tas-sinus kavernuża (koagulazzjoni fil-bażi tal-moħħ) u trombożi tal-vini superfiċjali (koagulazzjoni fil-vini taħt il-ġilda, normalment fid-dirgħajn jew fir-riġlejn) bi ħsara fil-ġilda.
Portuguese: ● A substância ativa é emicizumab.
Maltese: ● Is-sustanza attiva hi emicizumab.
Portuguese: Braço D NIS:
Maltese: Grupp D NIS:
Portuguese: L-histidina
Maltese: L-Histidine
Portuguese: Cmax, ss (µg/ml) Cmed, ss (µg/ml) Cmin, ss (µg/ml)
Maltese: Cmax, ss (µg/mL) Cavg, ss (µg/mL)
Portuguese: Informação importante:
Maltese: Informazzjoni Importanti:
Portuguese: Linearidade da dose
Maltese: Linearità tad-doża
Portuguese: L-arginina
Maltese: L-Arginine
Portuguese: Ácido L-aspártico Poloxâmero 188
Maltese: L-Aspartic acid Poloxamer 188
Portuguese: Profilaxia prévia com FVIII (N = 48)
Maltese: Profilassi b'FVIII fil-Passat (N = 48)
Portuguese: Tratamento prévio com agentes de bypass* (N = 18)
Maltese: Trattament b'Bypassing Agent fil-Passat* (N = 18)
Portuguese: Um total de 398 doentes foi testado para anticorpos antiemicizumab nos ensaios clínicos HAVEN 1-4.
Maltese: Ġew ittestjati total ta' 398 pazjent għal antikorpi kontra emicizumab fil-provi kliniċi HAVEN 1-4.
Portuguese: ● Medidas adicionais de minimização do risco
Maltese: ● Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji
Portuguese: UAB "Roche Lietuva" Tel.: +370 5 2546799
Maltese: "Roche Lietuva" Tel: +370 5 2546799
Portuguese: O emicizumab é um anticorpo monoclonal humanizado modificado da imunoglobulina G4 (IgG4) com uma estrutura de anticorpo biespecífico.
Maltese: Emicizumab huwa antikorp umanizzat monoklonali mmodifikat tal-immunoglobulina G4 (IgG4immunoglobulin G4) bi struttura ta' antikorp bispeċifiku.
Portuguese: 7a,a,a,b
Maltese: >48 siegħa a,a,a,b
Portuguese: Estudos clínicos em adultos e adolescentes
Maltese: Studji kliniċi f'adulti u adolexxenti
Portuguese: Braço D:
Maltese: Grupp D:
Portuguese: Não são recomendados ajustes de dose em doentes com idade ≥ 65 anos (ver secções 5.1 e 5.2).
Maltese: Mhux rakkomandati aġġustamenti fid-doża f'pazjenti ta' età ≥ 65 sena (ara sezzjonijiet 5.1 u 5.2).
Portuguese: Efeitos do emicizumab em testes de coagulação
Maltese: Effetti ta' emicizumab fuq testijiet ta' koagulazzjoni
Portuguese: Hemlibra contém a substância ativa "emicizumab".
Maltese: Hemlibra fih is-sustanza attiva "emicizumab".
Portuguese: Data da primeira autorização: 23 de fevereiro de 2018
Maltese: Frar 23, 2018
Portuguese: As seguintes reações adversas medicamentosas (RAMs) são baseadas em dados agrupados de quatro ensaios clínicos de fase III (estudos em adultos e adolescentes [BH29884 - HAVEN 1, BH30071HAVEN 3, e BO39182 - HAVEN 4] e num estudo pediátrico BH29992 - HAVEN 2] nos quais um total de 373 doentes do sexo masculino com hemofilia A recebeu pelo menos uma dose de Hemlibra como profilaxia de rotina.
Maltese: III (studji f'adulti u adolexxenti [BH29884 - HAVEN 1, BH30071 - HAVEN 3, u BO39182 - HAVEN 4] u studju pedjatriku BH29992 - HAVEN 2]), fejn total ta' 373 pazjent raġel bl-emofilja A irċevew mill-inqas doża waħda ta' Hemlibra bħala profilassi normali.
Portuguese: A experiência clínica indica que existe uma interação medicamentosa com emicizumab e aPCC (ver seções 4.4 e 4.8).
Maltese: Esperjenza klinika tindika li teżisti interazzjoni tal-mediċina b'emicizumab u aPCC (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Portuguese: a Microangiopatia trombótica b Acontecimento trombótico
Maltese: Mikroanġjopatija trombotika b
Portuguese: Passo 8.
Maltese: Pass 8.
Portuguese: PREPARAÇÃO Passo 1.
Maltese: 1. PREPARAZZJONI Pass 1.
Portuguese: Não utilize Hemlibra:
Maltese: Tużax Hemlibra:
Portuguese: ● Material educacional para profissionais de laboratório
Maltese: ● Materjal edukattiv għall-professjonisti tal-laboratorju
Portuguese: ● hemofilia A (deficiência congénita de fator VIII) com inibidores de fator VIII
Maltese: ● b'emofilja A (defiċjenza konġenitali tal-fattur VIII) b'inibituri tal-fattur VIII
Portuguese: Perfil de concentração plasmática média (±95% IC) de emicizumab versus tempo para doentes ≥ 12 anos (estudos HAVEN 1 e HAVEN 3) comparativamente a doentes com < 12 anos (estudo HAVEN 2)
Maltese: Konċentrazzjoni medja (CI ta' ±95%) ta' emicizumab fil-plażma kontra profili taż-żmien għal pazjenti ta' ≥ 12-il sena (studji HAVEN 1 u HAVEN 3) imqabbla ma' pazjenti ta' < 12-il sena (studju HAVEN 2)
Portuguese: Tabela 10 HAVEN 1: Pontuações EQ-5D-5L em doentes ≥ 12 anos na semana 25
Maltese: Tabella 10 HAVEN 1: punteġġi EQ-5D-5L f'pazjenti ta' ≥ 12-il sena f'ġimgħa 25
Portuguese: Outros efeitos secundários ao usar Hemlibra
Maltese: Effetti sekondarji oħra meta tuża Hemlibra
Portuguese: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 1211 Wien Austria
Maltese: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3
Portuguese: O Haemo-QoL-SF é uma medida válida e confiável da HRQoL.
Maltese: L-Haemo-QoL-SF huwa kejl validu u affidabbli tal-HRQoL.
Portuguese: Os testes cromogénicos de atividade do fator VIII podem ser fabricados com proteínas de coagulação humana ou bovina.
Maltese: Testijiet tal-attività kromoġenika tal-fattur VIII jistgħu jiġu mmanifatturati kemm bi proteini ta' koagulazzjoni umani kif ukoll bovini.
Portuguese: Seringa de 2 a 3 ml
Maltese: Siringa ta' 2 sa 3 mL
Portuguese: A segurança e a eficácia do emicizumab não foram formalmente avaliadas em ambiente cirúrgico.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' emicizumab ma ġewx evalwati formalment fl-ambjent kirurġiku.
Portuguese: <24 horas 24-48 horas
Maltese: <24 siegħa 24-48 siegħa b
Portuguese: *Vasculopatias é uma SOC secundária para trombose do seio cavernoso.
Maltese: *Disturbi vaskulari hija SOC sekondarja għal trombożi tas-sinus kavernuż.
Portuguese: A utilização de Hemlibra em doentes com hemofilia A com 65 anos ou mais é suportada pelos estudos em adultos e adolescentes, HAVEN 1, HAVEN 3 e HAVEN 4.
Maltese: L-użu ta' Hemlibra f'pazjenti b'età ta' 65 sena jew aktar bl-emofilja A huwa appoġġat mill-istudji f'adulti u adolexxenti HAVEN 1, HAVEN 3, u HAVEN 4.
Portuguese: Classe de Sistema de Órgãos (SOC) Reações adversas (termo preferencial, MedDRA)
Maltese: Klassi tas-Sistemi u tal-Organi (SOC
Portuguese: Exemplos de agentes de bypass incluem o concentrado de complexo protrombínico ativado (aPCC) e FVIIa recombinante (rFVIIa).
Maltese: Eżempji ta' bypassing agents jinkludu konċentrat ta' kumpless ta' prothrombin attivat (aPCC - activated prothrombin complex concentrate) u FVIIa rikombinanti (rFVIIa - recombinant FVIIa).
Portuguese: Doentes (≥ 12 anos de idade) com hemofilia A com inibidores do fator VIII (Estudo BH29884HAVEN 1)
Maltese: Pazjenti (b'età ta' ≥ 12-il sena) b'emofilja A b'inibituri tal-fattur VIII (Studju BH29884 - HAVEN 1)
Portuguese: Não estão disponíveis dados em doentes com idade superior a 77 anos.
Maltese: M'hemm l-ebda data f'pazjenti b'età ta' aktar minn 77 sena.
Portuguese: ● hemofilia A grave (deficiência congénita de fator VIII, FVIII <1%) sem inibidores de fator VIII.
Maltese: ● b'emofilja A severa (defiċjenza konġenitali tal-fattur VIII, FVIII < 1%) mingħajr inibituri talfattur VIII.
Portuguese: Hemlibra destina-se a tratamento profilático de longa duração.
Maltese: Hemlibra huwa maħsub għal trattament profilattiku fit-tul.
Portuguese: ● Coágulos sanguíneos (tromboembolismo)
Maltese: ● Emboli tad-demm (tromboemboliżmu)
Portuguese: Excipientes: L-arginina, L-histidina, ácido L-aspártico, poloxâmero 188, água para preparações injetáveis.
Maltese: L-Arginine, L-Histidine, L-Aspartic acid, Poloxamer 188, ilma għall-injezzjonijiet.
Portuguese: Definições de hemorragia adaptadas segundo critérios ISTH.
Maltese: Definizzjonijiet ta' fsada adattati abbażi tal-kriterji ISTH.
Portuguese: Outros medicamentos e Hemlibra
Maltese: Mediċini oħra u Hemlibra
Portuguese: Este pertence a um grupo de medicamentos denominados "anticorpos monoclonais".
Maltese: Din tagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa "antikorpi monoklonali".
Portuguese: O tratamento (incluindo profilaxia de rotina) com agentes de bypass (por exemplo, aPCC e rFVIIa) deve ser descontinuado no dia anterior ao início do tratamento com Hemlibra (ver secção 4.4).
Maltese: It-trattament (inkluża profilassi normali) b'bypassing agents (eż. aPCC u rFVIIa) għandu jitwaqqaf filġurnata ta' qabel tibda t-terapija b'Hemlibra (ara sezzjoni 4.4).
Portuguese: Passo 10.
Maltese: Pass 10.
Portuguese: Pontuações maiores refletem melhor qualidade de vida Diferença clinicamente significativa: VAS: 7 pontos; Pontuação do índice de utilidade: 0,07 pontos.
Maltese: VAS: 7 punti; Punteġġ tal-Utilità tal-Indiċi: 0.07 punti
Portuguese: Tromboflebite superficial
Maltese: Tromboflebite superfiċjali
Portuguese: A população pediátrica estudada abrangeu um total de 107 doentes, dos quais 5 (5%) eram bebés e lactentes (1 mês a menos de 2 anos de idade), 55 (51%) eram crianças (de 2 a menos de 12 anos) e 47 (44%) eram adolescentes (de 12 a menos de 18 anos).
Maltese: Il-popolazzjoni pedjatrika studjata tinkludi total ta' 107 pazjenti, li 5 (5 %) minnhom kienu trabi u trabi li telqu jimxu (b'età ta' xahar sa inqas minn sentejn), 55 (51 %) kienu tfal (minn sentejn sa inqas minn 12-il sena) u 47 (44 %) kienu adolexxenti (minn 12 sa inqas minn 18-il sena).
Portuguese: Objetivos aABR (95% IC)
Maltese: Punt finali aABR (CI ta' 95%)
Portuguese: Mediana ABR (IQR)
Maltese: ABR Medjana (IQR)