FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • non-infectious uveitis
Latvian: • neinfekciozais uveīts.
English: Initial dose of 20 mg, followed by 20 mg given every other week starting one week after the initial dose
Latvian: 15 kg līdz < 30 kg sākotnējā deva ir 20 mg, kam seko 20 mg ievadītas katru otro nedēļu, sākot ar vienu nedēļu pēc sākotnējās devas
English: Your doctor may also prescribe an initial dose of 80 mg which may be administered one week prior to the start of the usual dose.
Latvian: Jūsu ārsts var nozīmēt 80 mg sākuma devu, kas var tikt lietota vienu nedēļu pirms parasto devu lietošanas uzsākšanas.
English: Warning: Do not throw away the syringe in your household trash.
Latvian: Brīdinājums: neizmetiet šļirci sadzīves atkritumu konteinerī.
English: Children and adolescents from 6 to 17 years of age weighing less than 40 kg
Latvian: No 6 līdz 17 gadus veci bērni un pusaudži ar ķermeņa masu līdz 40 kg
English: Adverse reaction flushing, haematoma
Latvian: Nieru darbības traucējumi, hematūrija
English: Paediatric plaque psoriasis
Latvian: Perēkļainā psoriāze
English: Kromeya 40 mg solution for injection in pre-filled syringe adalimumab
Latvian: Kromeya 40 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē Adalimumabum
English: Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Latvian: Uzglabāt pildspalvveida pilnšļirci ārējā kartona iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
English: Syringe plunger
Latvian: Virzuļa stienis
English: PASI 75 and PGA of clear or minimal response rates in these patients were 74.7% and 59.0%, respectively, after an additional 108 weeks of open-label therapy (total of 160 weeks).
Latvian: Šiem pacientiem, pēc papildus 108 nedēļu atvērta tipa terapijas (kopumā 160 nedēļas), PASI 75 un ĀVN skaidrās vai minimālās atbildes reakcijas biežums bija, attiecīgi 74,7% un 59,0%.
English: Adult plaque psoriasis
Latvian: Psoriāze pieaugušajiem
English: Kromeya 40 mg/0.8 mL solution for injection for paediatric use
Latvian: Kromeya 40 mg/0,8 mL šķīdums injekcijām lietošanai bērniem adalimumabum
English: Kromeya 40 mg/0.8 mL solution for injection for paediatric use in single-use vial 0.8 mL solution in vial (type I glass) with a rubber stopper (synthetic rubber) and aluminium crimp seal.
Latvian: 0,8 ml šķīdums flakonos (I tipa stikls) ar gumijas aizbāzni (sintētiska gumija) un gofrētu alumīnija vāciņu.
English: VIAL LABEL
Latvian: Čūlainais kolīts
English: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score
Latvian: c Ankilozējošā spondilīta slimības aktivitātes skala.
English: Kromeya can be used during breast-feeding.
Latvian: Kromeya drīkst lietot bērna barošanas ar krūti periodā.
English: a a a p < 0.001, adalimumab vs. placebo
Latvian: b p < 0,001, adalimumaba, salīdzinot ar placebo.
English: Step 7
Latvian: 7.solis
English: Kromeya 40 mg solution for injection in pre-filled syringe
Latvian: Kromeya 40 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
English: After week 2, patients in both adalimumab arms received 40 mg eow.
Latvian: Pēc 2. nedēļas abu grupu pacienti saņēma 40 mg katru otro nedēļu.
English: Table 17 Maintenance regimen
Latvian: 17. tabula.
English: 6.1 Remove the needle cap • Hold the pre-filled pen upwards and pull the needle cap straight off (Figure L).
Latvian: • Turiet pildspalvveida pilnšļirci ar adatu uz augšu un novelciet adatas uzgali taisnā virzienā (Zīmējums L).
English: Standard dose 40/20 mg eow N = 93
Latvian: Standarta deva 40/20 mg reizi 2 ned.
English: Patients received placebo or adalimumab at an initial dose of 80 mg followed by 40 mg every other week starting one week after the initial dose.
Latvian: Pacienti saņēma placebo vai adalimumabu 80 mg sākuma devu, pēc tam vienu nedēļu pēc sākuma devas saņemšanasadalimumabu 40 mg devu katru otro nedēļu.
English: Plunger Rod
Latvian: Šļirces virzulis
English: * p < 0.001 for adalimumab versus placebo pairwise comparisons of proportions ** p < 0.02 for adalimumab versus placebo pairwise comparisons of proportions a
Latvian: ** p < 0,02 adalimumabs, salīdzinot ar placebo sapārotiem attiecības salīdzinājumiem.
English: SPARCC
Latvian: Šļirce
English: Mean steady-state trough levels of approximately 8 µg/mL were observed in ulcerative colitis patients who received a maintenance dose of 40 mg adalimumab every other week.
Latvian: Pacientiem ar čūlaino kolītu, kuri kā balstdevu saņēma 40 mg adalimumaba katru otro nedēļu, konstatētais vidējais līdzsvara stāvokļa minimālais līmenis bija aptuveni 8 µg/ml.
English: Inflammation
Latvian: Injicējiet
English: Read carefully these entire instructions before using your Kromeya pre-filled syringe.
Latvian: Pirms Kromeya pilnšļirces lietošanas uzmanīgi izlasiet tālāk sniegtos norādījumus.
English: In the open-label extension of RA study V, the mean change from baseline at Year 10 in the modified Total Sharp Score was 10.8, 9.2 and 3.9 in patients originally randomized to methotrexate monotherapy, adalimumab monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy, respectively.
Latvian: Atklātā RA V pētījuma pagarinājumā pacientiem, kas sākotnēji bija nejaušināti iedalīti metotreksāta monoterapijai, adalimumaba monoterapijai un adalimumaba/metotreksāta kombinētai terapijai, modificētā kopējā Sharp punktu skaita vidējās pārmaiņas pēc 10 gadiem, salīdzinot ar sākumstāvokli, bija attiecīgi 10,8; 9,2 un 3,9. Pacientu daļa, kuriem neuzrādīja radiogrāfisku progresēšanu, attiecīgi bija 31,3%; 23,7% un 36,7%.
English: Continued therapy beyond 16 weeks should be carefully reconsidered in a patient not responding within this time period.
Latvian: Pacientiem, kuriem 16 nedēļu laikā nav atbildes reakcijas, terapijas turpināšana ir rūpīgi jāpārskata.
English: NA 24.0% 58.9%
Latvian: 52. nedēļa 45.9% 41.2% 104. nedēļa 42.8% 36.9% ACR70
English: Lupus-like syndrome
Latvian: Sarkanai vilkēdei līdzīgs sindroms1)
English: one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days) followed by 80 mg (as two 40 mg injections in one day) two weeks later.
Latvian: Sākumdeva ir 160 mg (devu var ievadīt kā četras 40 mg injekcijas vienā dienā vai kā divas 40 mg injekcijas dienā divas dienas pēc kārtas), kam seko 80 mg (kā divas 40 mg injekcijas vienā dienā) divas nedēļas vēlāk.
English: Syringe
Latvian: Niktūrija
English: • ≥ 40 kg: 40 mg every week or 80 mg every other week Continued therapy should be carefully considered in a subject not responding by week 12.
Latvian: < 40 kg • 40 mg 0. nedēļā un pēc tam 20 mg 2. nedēļā Ja ir nepieciešama ātrāka atbildes reakcija uz ārstēšanu, var izmantot šādu shēmu:
English: > 32 weeks 14 weeks a
Latvian: -44,2 a
English: Adalimumab has not been studied in patients aged less than 2 years.
Latvian: Nav veikti pētījumi par adalimumaba lietošanu pacientiem līdz 2 gadu vecumam.
English: Discontinuation of Kromeya therapy should be considered in patients with confirmed significant haematologic abnormalities.
Latvian: Pacientiem, kuriem tiek apstiprinātas nozīmīgas hematoloģiskas novirzes, jāapsver Kromeya terapijas pārtraukšanas nepieciešamība.
English: Week 12
Latvian: 24. nedēļa
English: Rare reports of pancytopenia including aplastic anaemia have been reported with TNF-antagonists.
Latvian: TNF-antagonistu lietošanas gadījumā reti ziņots par pancitopēniju, tostarp par aplastisko anēmiju.
English: JSN score 2.0 (1.2-2.8) 1.3 (0.5-2.1)
Latvian: 163 (20,0) b
English: Placebo /MTX (N = 37)
Latvian: Placebo/ MTXc n=60
English: Step 8 Record your Injection
Latvian: Ierakstiet savu injekciju
English: The recommended dose of Kromeya for paediatric patients with uveitis from 2 years of age is based on body weight (Table 5).
Latvian: Kromeya ieteicamā deva vismaz divus gadus veciem bērniem, kam ir uveīts, ir atkarīga no ķermeņa masas (skatīt 5. tabulu).
English: Subcutaneous use For single use only
Latvian: Subkutānai lietošanai
English: It is important that you tell her baby's doctors and other health care professionals about her Kromeya use during her pregnancy before the baby receives any vaccine (for more information see section on vaccination).
Latvian: Pirms viņas bērns saņem jebkādu vakcīnu (sīkāku informāciju skatīt punktā par vakcināciju), ir svarīgi pastāstīt bērna ārstam un citiem veselības aprūpes speciālistiem par to, ka grūtniecības laikā viņa lietoja Kromeya.
English: 2.5 Wipe the entire vial top with an alcohol pad and throw the pad away.
Latvian: Noslaukiet visu flakona augšējo daļu ar spirta salveti un salveti izmetiet.
English: Placebo Adalimumab 40 mg eow
Latvian: Placebo Adalimumabs
English: Polyarticular juvenile idiopathic arthritis Age or body weight
Latvian: Poliartikulārs juvenils idiopātiskais artrīts Vecums vai ķermeņa masa Cik daudz un cik bieži lietot?
English: Step 3 Prepare Syringe
Latvian: Sagatavojiet šļirci
English: Notes
Latvian: CITA
English: Anaphylaxis
Latvian: Imūngenitāte
English: ▪ the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs including methotrexate has been inadequate.
Latvian: KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA Terapeitiskās indikācijas Reimatoīdais artrīts Kromeya kombinācijā ar metotreksātu indicēta: vidēji smaga vai smaga aktīva reimatoīdā artrīta ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem bijusi nepietiekama atbildes reakcija uz vienu vai vairākiem slimību modificējošiem pretreimatisma līdzekļiem, tostarp metotreksātu; smaga aktīva progresējoša reimatoīdā artrīta ārstēšanai pieaugušajiem, kuri iepriekš nav ārstēti ar metotreksātu.
English: Figure S
Latvian: Zīmējums S
English: Continued therapy beyond 16 weeks should be carefully considered in a patient not responding within this time period.
Latvian: Pacientiem, kuriem 16 nedēļu laikā nav atbildes reakcijas, terapijas turpināšana ir rūpīgi jāizvērtē.
English: 4.3 Pull the needle packaging off.
Latvian: Novelciet nost adatas iepakojumu.
English: Be sure that you read, understand, and follow these Instructions for Use before injecting Kromeya.
Latvian: Pirms Kromeya injicēšanas noteikti jāizlasa šie norādījumi par lietošanu, tie jāievēro un jāizpilda.
English: TM
Latvian: MTXa
English: Renal and/or hepatic impairment
Latvian: Nieru un/vai aknu darbības traucējumi
English: every week or 80 mg every other week.
Latvian: > 40 kg - pa 40 mg ik pēc nedēļas vai 80 mg katru otro nedēļu.
English: Hypokalaemia, uric acid increased,
Latvian: Biežums Blakusparādība paaugstināts bilirubīna līmenis,
English: It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Kromeya use during your pregnancy before the baby receives any vaccine (for more information see section on vaccination).
Latvian: Pirms Jūsu bērns saņem jebkādu vakcīnu (sīkāku informāciju skatīt punktā par vakcināciju), ir svarīgi pastāstīt bērna ārstam un citiem veselības aprūpes speciālistiem par to, ka grūtniecības laikā esat lietojusi Kromeya.
English: Adalimumab significantly delayed the time to treatment failure, as compared to placebo (See Figure 1, P < 0.0001 from log rank test).The median time to treatment failure was 24.1 weeks for subjects treated with placebo, whereas the median time to treatment failure was not estimable for subjects treated with adalimumab because less than one-half of these subjects experienced treatment failure.
Latvian: Salīdzinājumā ar placebo adalimumabs nozīmīgi aizkavēja laiku līdz ārstēšanas neveiksmei (skatīt 1. attēlu, saskaņā ar Log rank testu p vērtība ir < 0,0001).
English: MTX = methotrexate **p < 0.01, adalimumab versus placebo
Latvian: **p < 0,01, adalimumaba, salīdzinot ar placebo.
English: Plunger
Latvian: Cilindrs
English: Non-serious allergic reactions associated with adalimumab were uncommon during clinical trials.Reports of serious allergic reactions including anaphylaxis have been received following adalimumab administration.
Latvian: Ar adalimumaba lietošanu saistītas alerģiskas reakcijas, kas nebija smagas pakāpes, klīniskos pētījumos novēroja retāk.
English: Warning: Do not recap the pre-filled pen.
Latvian: Brīdinājums: nemēģiniet atkārtoti uzlikt adatas uzgali atpakaļ.
English: HR
Latvian: Vāciņš
English: Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging
Latvian: Izgudrotais nosaukums
English: Hence:
Latvian: Tādējādi:
English: These include drug utilisation data from 11 EU Member States.
Latvian: Tajos ir iekļauti zāļu patēriņa dati no 11 ES dalībvalstīm.
English: The effectiveness of this measure should be considered in combination with other measures.
Latvian: Šo pasākumu efektivitāte ir jāapsver kopā ar citiem pasākumiem;
English: • Proposals for additional risk minimisation measures and pharmacovigilance activities
Latvian: • Priekšlikumi papildu riska mazināšanas pasākumiem un farmakovigilances darbībām
English: These views often reflected the current national medical practice and the debate in the medical community.
Latvian: Šie viedokļi bieži vien atspoguļoja pašreizējo nacionālo medicīnisko praksi un diskusijas medicīnas kopienā.
English: The CMDh emphasised the importance of having meaningful results from these studies as soon as possible.
Latvian: CMDh uzsvēra, ka ir svarīgi pēc iespējas ātrāk iegūt nozīmīgus rezultātus no šiem pētījumiem.
English: This complicates effective risk minimisation in these patients.
Latvian: Tas apgrūtina efektīvu riska mazināšanu šiem pacientiem.
English: The primary outcomes should be common to all studied EU Member States.
Latvian: Primārajiem rezultātiem ir jābūt kopīgiem visām ES dalībvalstīm, kurās veikts pētījums.
English: The frequency of the training / reminders should be discussed at national level taking consideration particularities of each national healthcare system.
Latvian: Apmācību biežums/atgādinājumi ir jāapspriež valsts līmenī, ņemot vērā katras valsts veselības aprūpes sistēmas īpatnības;
English: This includes recordings of trainings and accreditation.
Latvian: Tas ietver arī apmācību un akreditācijas reģistrāciju.
English: These views are based on PRAC members' routine review processes and preparation.
Latvian: Šie viedokļi ir balstīti uz PRAC dalībnieku parasto pārskatīšanas procesu un sagatavošanās darbu.
English: The PRAC discussed the above two points at its May meeting, taking into consideration information provided by the Member States.
Latvian: PRAC izskatīja iepriekš minētos divus jautājumus savā maija sanāksmē, ņemot vērā ES dalībvalstu sniegto informāciju.
English: However, this measure should be seen as part of the complete program of risk minimisation measures.
Latvian: Tomēr šādu pasākumu var uzskatīt par daļu no visas riska mazināšanas pasākumu programmas.
English: Communication measures
Latvian: 3. Saziņas pasākumi
English: This suggests that the previous communication measures although not sufficient to ensure full compliance, have had some effectiveness.
Latvian: Tas norāda uz to, ka iepriekšējiem saziņas pasākumiem, lai gan tie nebija pietiekami pilnīgas atbilstības nodrošināšanai, bija noteikta ietekme.
English: • This measure will act as a reminder at time of administration, which is important in an emergency setting.
Latvian: • šāds pasākums darbosies kā atgādinājums ievadīšanas laikā, kas ir svarīgi neatliekamās medicīnas gadījumos.
English: The PRAC also consulted an ad-hoc expert group and considered carefully views expressed during the meeting that took place on 18 December 2017.
Latvian: PRAC arī konsultējās ar ad-hoc ekspertu grupu un rūpīgi apsvēra viedokļus, kas izteikti 2017. gada 18. decembrī notikušajā sanāksmē.
English: Overall, the evidence for this indication is based on studies for which the sample size and the duration of follow-up are limited.
Latvian: Kopumā pierādījumi par šo indikāciju ir balstīti uz pētījumiem ar ierobežotu parauga lielumu un apsekošanas ilgumu.
English: This controlled access program should be described in a Risk Management Plan which shall be submitted to the National Competent Authorities for assessment within 3 months from the Commission Decision.
Latvian: Šī kontrolētās piekļuves programma ir jāapraksta riska pārvaldības plānā, kas ir jāiesniedz valsts kompetentajām iestādēm novērtēšanai trīs mēnešu laikā pēc Komisijas lēmuma.
English: Protocols should include a representative sample of EU Member States.
Latvian: Protokolos ir jānorāda ES dalībvalstu reprezentatīvais paraugs.
English: The benefits in the approved indication therefore remain modest.
Latvian: Tāpēc ieguvumi apstiprinātajā indikācijā joprojām ir nelieli.
English: The PRAC adopted a recommendation on 11 January 2018 which was then considered by the CMDh, in accordance with Article 107k of Directive 2001/83/EC.
Latvian: PRAC 2018. gada 11. janvārī pieņēma ieteikumu, kuru CMDh pēc tam izvērtēja saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.k pantu.
English: During the decision-making process, at a meeting of the Standing Committee on Medicinal Products for Human Use, some EU Member States raised new questions of technical nature which they considered had not been sufficiently addressed in the PRAC recommendation and CMDh position.
Latvian: Lēmuma pieņemšanas procesa laikā Cilvēkiem paredzēto zāļu pastāvīgās komitejas sanāksmē dažas ES dalībvalstis izvirzīja jaunus tehniska rakstura jautājumus, kuri to skatījumā nebija pietiekami izskatīti PRAC ieteikumā un CMDh nostājā.
English: The CMDh took into consideration all the new elements available since the previous CMDh position.
Latvian: CMDh ņēma vērā visus jaunos elementus, kas ir iegūti kopš iepriekšējās CMDh nostājas.
English: These views, along with all substantial data and information crucial for the full understanding of these views have been either shared with all the parties involved or otherwise made available in the course of the procedure.
Latvian: Šādi viedokļi līdztekus visiem būtiskajiem datiem un informācijai ir ļoti svarīgi, lai pilnībā izprastu viedokļus, par kuriem visas iesaistītās puses ir vienisprātis vai kuri citā veidā ir kļuvuši pieejami procedūras gaitā.
English: In light of the well-established risk for serious harm when HES solutions for infusion are used in patients with critical illness, including sepsis, together with the above-mentioned newly available data, Sweden triggered, on 17th October 2017, an urgent Union procedure under Article 107i of Directive 2001/83/EC.
Latvian: Ņemot vērā labi zināmo nopietna kaitējuma risku, ko rada HEC infūziju šķīdumu lietošana kritiski slimiem pacientiem, tostarp pacientiem ar sepsi, kā arī iepriekš minētos nesen pieejamos datus, Zviedrija 2017. gada 17. oktobrī ierosināja steidzamu Eiropas Savienības procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.i pantu.
English: The PRAC considered that despite arguments raised by some Member States, the potential for unmet medical need is not established.
Latvian: PRAC apsvēra, ka, neskatoties uz dažu dalībvalstu izteiktajiem argumentiem, nav uzrādīts neapmierinātas medicīniskās vajadzības potenciāls.
English: Therefore, the PRAC recommends the suspension of the marketing authorisations for all medicinal products referred to in Annex I.
Latvian: Tāpēc PRAC iesaka apturēt reģistrācijas apliecības visām I pielikumā uzskaitītajām zālēm.
English: In addition, a significant decrease of the usage of HES solutions for infusion was noted in most EU Member States.
Latvian: Turklāt tika atzīmēts ievērojams HEC infūziju šķīdumu lietojuma samazinājums vairumā ES dalībvalstu.
English: Hydroxyethyl starch (HES) solutions for infusion contain starch with different molecular weights (mainly 130kD; 200kD) and substitution ratio (the number of hydroxyethyl groups per glucose molecule).
Latvian: Hidroksietilcietes (HEC) infūziju šķīdumi satur cieti ar atšķirīgām molekulmasām (galvenokārt 130 kD un 200 kD) un ar atšķirīgiem aizvietošanas koeficientiem (hidroksietilgrupu skaitu uz vienu glikozes molekulu).
English: The CMDh also concluded that the annual PSUR cycle should remain unchanged and would enable periodic review of the benefit-risk balance of these products and the impact of any data that would be generated.
Latvian: CMDh arī secināja, ka ikgadējam PSUR ciklam ir jāpaliek nemainīgam un ar to ir iespējams periodiski pārskatīt šo zāļu ieguvumu un riska attiecību un jebkādu izveidoto datu ietekmi.
English: It should also be noted that the ultimate benefit expected from HES solutions for infusion (and treatment of hypovolemia in general) is a reduction of mortality and lower incidence of renal failure.
Latvian: Jānorāda arī, ka galvenais ieguvums, ko sagaida no HEC infūziju šķīdumiem (un hipovolēmijas ārstēšanas kopumā), ir mirstības mazināšana un zemāka nieru mazspējas sastopamība.
English: Indeed, the CMDh noted the results of the DUSs whereby there was adherence to some of the key restrictions of use recommended following the 2013 referrals (i.e. the maximum daily dose and treatment duration).
Latvian: Patiesi, CMDh norādīja uz ZPP rezultātiem, kur tika ievēroti daži no galvenajiem lietošanas ierobežojumiem, kas ieteikti pēc 2013. gada pārskatīšanas (t. i., maksimālā dienas deva un terapijas ilgums).
English: Revised CMDh position
Latvian: Pārskatītā CMDh nostāja
English: The CMDh also noted that treatment characteristics in some of the previously assessed clinical studies such as strength, dose or length of treatment may differ from current practice.
Latvian: CMDh arī norādīja, ka terapijas raksturlielumi dažos iepriekšējos novērtētajos klīniskajos pētījumos, piemēram, stiprums, deva un terapijas ilgums, var atšķirties no pašreizējās prakses.
English: A follow-up questionnaire to be filled after administration would not be effective in minimising the risk.
Latvian: Apsekošanas anketa, kas jāaizpilda pēc pacienta uzņemšanas, nebūtu efektīva riska mazināšanai.
English: The PRAC also reviewed responses from Member States in relation to the potential unmet medical need and proposals for additional risk minimisation measures.
Latvian: PRAC arī pārskatīja atbildes no ES dalībvalstīm par potenciālu neapmierinātu medicīnisko vajadzību un priekšlikumus par papildu riska mazināšanas pasākumiem.
English: They should also allow adequate description of national contexts to guarantee the adequate analysis and extrapolation of the outcome and justify potential adjustments (i.e. successful/unsuccessful distribution of safety communications, adherence to the controlled access program, qualitative feedback from prescribers, etc).
Latvian: Tajos ir arī atbilstoši jāapraksta valstu konteksts, lai garantētu rezultātu atbilstošu analīzi un ekstrapolāciju un pamatotu iespējamās korekcijas (t. i., drošas saziņas sekmīga/nesekmīga izplatīšana, kontrolētās piekļuves programmas ievērošana, kvalitatīvas atsauksmes no parakstītājiem utt.).
English: The DUS final study report shall be submitted within 24 months from the Commission Decision.
Latvian: ZPP gala pētījuma ziņojums ir jāiesniedz 24 mēnešu laikā no Komisijas lēmuma pieņemšanas.
English: The PRAC duly considered the view of the majority of the experts in the meeting that HES is used in clinical practice.
Latvian: PRAC pienācīgi ņēma vērā sanāksmē pausto ekspertu vairākuma viedokli, ka HEC tiek lietota klīniskā praksē.
English: The CMDh took also into consideration the responses to the questions raised by the European Commission and the elements collected by the PRAC, as well as the information provided by the MAH during the oral explanations held on 28 May 2018 and 25 June 2018.
Latvian: CMDh ņēma vērā arī atbildes uz Eiropas Komisijas uzdotajiem jautājumiem un PRAC apkopotos elementus, kā arī informāciju, ko reģistrācijas apliecības īpašnieks sniedza mutiski 2018. gada 28. maijā un 2018. gada 25. jūnijā.
English: The CMDh considered also the divergence of positions of the learned societies in the EU.
Latvian: CMDh apsvēra arī ES apzināto asociāciju atšķirīgās nostājas.
English: • The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) considered the procedure under Article 107i of Directive 2001/83/EC, for hydroxyethyl starch (HES) solution for infusion (see Annex I).
Latvian: • Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC) izskatīja saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.i pantu ierosināto procedūru par hidroksietilcietes (HEC) infūziju šķīdumiem (sk. I pielikumu).
English: (1) Addition of the following warning on the outer packaging and the immediate packaging: “Do not use in sepsis, renal impairment, or critically ill patients.
Latvian: (1) Tālāk norādītā brīdinājuma pievienošana ārējam iepakojumam un tiešajām iepakojumam: “Nelietot pacientiem ar sepsi, nieru bojājumiem vai kritiski slimiem pacientiem.