FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - interleukino inhibitoriai, ATC kodas - L04AC04.
Icelandic: Interleukín hemlar, ATC flokkur:
Lithuanian: Paaugliai, įtraukti atviroje tęstinėje fazėje
Icelandic: Unglingar sem tóku þátt á opna framhaldstímabilinu
Lithuanian: Kaip ir vartojant visus didelius baltymus, numatomas rilonacepto katabolizmas per proteolitus ir taikinio sąlygojamas klirensas.
Icelandic: Eins og við á um önnur stór prótein er gert ráð fyrir að brotthvarf rilonacepts verði með próteinniðurbroti og markvissri úthreinsun.
Lithuanian: - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Icelandic: Ekki tæma nálaílátið til að nota það aftur.
Lithuanian: Placebas (n=24)
Icelandic: Lyfleysa (n=24)
Lithuanian: Kad būtų išvengta užteršimo mikroorganizmais, preparatą reikia vartoti kiek galima greičiau, ne vėliau kaip per 3 valandas nuo paruošimo, nes preparato sudėtyje nėra konservantų. Jei preparatas nėra iš karto vartojamas, už laikymo sąlygas ir trukmę atsako vartotojas; galima laikyti ne ilgiau kaip 24 valandas 2 °C - 8 °C temperatūroje.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað strax eru geymslutími og geymsluaðstæður fyrir notkun á ábyrgð notanda og ættu ekki að fara yfir 24 klukkustundir við 2 til 8°C.
Lithuanian: Jeigu vartojant Rilonacept Regeneron pasireiškė toliau nurodytas sunkus šalutinis poveikis, iš karto kreipkitės į gydytoją:
Icelandic: Ef þú notar óvart meira af Rilonacept Regeneron en ráðlagt er, skaltu hafa samband við lækninn samstundis.
Lithuanian: Šie duomenys rodo procentinę dalį pacientų, kurių antikūnų rilonaceptui specifinių tyrimų rezultatai buvo teigiami; duomenys labai priklauso nuo tyrimų jautrumo ir specifiškumo.
Icelandic: Niðurstöðurnar endurspegla það hundraðshlutfall sjúklinga sem reyndust jákvæðir m.t.t. mótefna gegn rilonacepti í sértækum prófum, en þær eru mjög háðar næmi og sértækni prófanna.
Lithuanian: Rilonacept Regeneron negalima vartoti su TNF inhibitoriais dėl padidėjusios sunkių infekcijų rizikos (žr.
Icelandic: Regeneron skal ekki nota samhliða TNF hemlum vegna aukinnar hættu á alvarlegum sýkingum (sjá kafla 4.5).
Lithuanian: Nešvirkškite Rilonacept Regeneron dažniau nei kartą per savaitę.
Icelandic: Regeneron skal ekki gefa oftar en einu sinni í viku.
Lithuanian: 2,3 ml tirpiklio reikia įtraukti iš tirpiklio buteliuko, prijungto tiesiai prie 3 ml švirkšto, tada sušvirkšti į ruošimui skirtą miltelių buteliuką, naudojant 27 dydžio, 13 mm adatą (kad paruošto tirpalo tūris būtų 2,75 ml).
Icelandic: Leysinum er síðan dælt í hettuglasið sem inniheldur stungulyfsstofninn til blöndunar með 27G, 13 mm nálinni (til að ná endanlegu rúmmáli eftir blöndun 2,75 ml).
Lithuanian: Dėl šių priežasčių antikūnų rilonaceptui dažnio lyginimas su antikūnų kitiems preparatams dažniu gali būti klaidinantis.
Icelandic: Af þessum ástæðum getur verið misvísandi að bera saman tíðni myndunar mótefna gegn rilonacepti og tíðni myndunar mótefna gegn öðrum lyfjum.
Lithuanian: Apskaičiuota, kad rilonacepto biologinis pasisavinimas po injekcijos po oda sudaro maždaug 50%.
Icelandic: 5.2 Lyfjahvörf Aðgengi rilonacepts eftir inndælingu undir húð er áætlað um það bil 50%.
Lithuanian: Prieš pradėdami perskaitykite visas šias instrukcijas.
Icelandic: Lesið þessar leiðbeiningar í heild sinni áður en hafist er handa.
Lithuanian: Prieš koreguodami dozę pasitarkite su gydytoju.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn áður en þú breytir skammtinum.
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2009 m.
Icelandic: 23. október 2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Lithuanian: • nustatyta arba potenciali imunogeninio poveikio, galinčio sukelti imuninės kilmės simptomus, rizika;
Icelandic: Hættu á ónæmismyndun, þekkta eða mögulega, sem gæti leitt til ónæmismiðlaðra einkenna;
Lithuanian: Rilonacepta s (n=23)
Icelandic: Rilonacept (n=23)
Lithuanian: Vartoti Rilonacept Regeneron kartu su TNF inhibitoriais nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių), nes kito IL-1 blokatoriaus vartojimas kartu su TNF inhibitoriais buvo susijęs su padidėjusiu sunkių infekcijų dažniu.
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða gjöf Rilonacept Regeneron og nokkurs TNF hemils (sjá kafla 4.4), vegna þess að aukin tíðni alvarlegra sýkinga hefur tengst gjöf annars IL-1 hemils samhliða TNF hemlum.
Lithuanian: Gydymą reikia pradėti 4,4 mg/kg įvadine doze, neviršijant didžiausios 320 mg dozės.
Icelandic: Hefja skal meðferð með 4,4 mg/kg hleðsluskammti, allt að 320 mg hámarksskammti.
Lithuanian: Laikykite švirkštą su adata rankoje, pasiruošę švirkšti.
Icelandic: Taktu upp sprautuna með nálinni, sem er tilbúin til inndælingar.
Lithuanian: Pacientai, kuriems Rilonacept Regeneron vartojimo metu pasireiškia svaigulys, prieš vairuodami ar valdydami mechanizmus turi palaukti, kol jis praeis.
Icelandic: Regeneron meðferð stendur ættu að bíða þar til sviminn er algerlega horfinn áður en þeir aka eða nota vélar.
Lithuanian: Naudotus alkoholiu suvilgytus tamponus galima mesti kartu su buitinėmis atliekomis.
Icelandic: Notuðum sprittþurrkum má fleygja í heimilissorp.
Lithuanian: Paskui reikia kartą per savaitę sušvirkšti 2,2 mg/kg, neviršijant didžiausios 160 mg dozės (žr.
Icelandic: Halda skal meðferð áfram með inndælingu 2,2 mg/kg einu sinni í viku, allt að 160 mg hámarksskammti (sjá töflu 1).
Lithuanian: Rilonaceptas yra sulietas dimerinis baltymas, kurį sudaro žmogaus I tipo interleukino 1 receptoriaus (IL-1RI) ir IL-1 receptoriaus pagalbinio baltymo (IL-1RAcP) neląstelinių dalių ligandus jungiantys domenai, linijine seka susijungę su žmogaus IgG1 Fc dalimi.
Icelandic: I hjá mönnum (IL-1RI) og IL-1 viðtaka fylgipróteini (IL-1RAcP) sem er tengt við Fc hluta IgG1 hjá mönnum.
Lithuanian: • vienas naudojamas įpilti sterilų vandenį (tirpiklį) į Rilonacept Regeneron miltelius;
Icelandic: • ein til að bæta dauðhreinsuðu vatninu (leysinum) í Rilonacept Regeneron stofninn
Lithuanian: • nepraduriamą talpyklę naudotoms adatoms, švirkštams ir buteliukams šalinti
Icelandic: Stunguhelt nálabox til að farga notuðum nálum, sprautum og hettuglösum
Lithuanian: 6 VEIKSMAS.
Icelandic: SKREF 6:
Lithuanian: Brecon Road, Hay-on-Wye
Icelandic: Wye Valley Business Park Brecon Road, Hay-on-Wye Hereford HR3 5PG
Lithuanian: Sudėtyje taip pat yra glicino, arginino hidrochlorido, histidino, histidino hidrochlorido monohidrato, polietileno glikolio 3350, sacharozės
Icelandic: Inniheldur einnig: glýsín, arginínhýdróklóríð, histidín, histidínhýdróklóríðeinhýdrat, polýetýlenglýkól 3350 og súkrósa.
Lithuanian: Pasukite švirkštą taip, kad adata būtų nukreipta tiesiai į viršų.
Icelandic: Haltu sprautunni þannig að nálin vísi beint upp.
Lithuanian: Farmakokinetikos duomenų apie vartojimą pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi, nėra.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um lyfjahvörf hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Lithuanian: Padidėjęs sunkių infekcijų dažnis buvo susijęs su kito IL-1 inhibitoriaus vartojimu kartu su TNF inhibitoriumi.
Icelandic: Aukin tíðni alvarlegra sýkinga hefur verið tengd við gjöf annars IL-1 hemils, í samsettri meðferð með TNF hemli.
Lithuanian: Sudėtyje taip pat yra glicino, arginino hidrochlorido, histidino, histidino hidrochlorido monohidrato, polietileno glikolio 3350, sacharozės ir injekcinio vandens.
Icelandic: Inniheldur einnig: glýsín, arginínhýdróklóríð, histidín, histidínhýdróklóríðeinhýdrat, polýetýlenglýkól 3350, súkrósa og vatn fyrir stungulyf.
Lithuanian: Rilonacept Regeneron švirkščiamas į audinius, esančius iš karto po odos sluoksniais.
Icelandic: Rilonacept Regeneron er sprautað í vefinn sem liggur rétt undir húðinni.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Rilonacept Regeneron
Icelandic: Ef gleymist að nota Rilonacept Regeneron
Lithuanian: Vaikui augant, jam skiriamą dozę reikia koreguoti.
Icelandic: Skammta hjá börnum verður að aðlaga eftir því sem þau vaxa.
Lithuanian: Specialios laikymo sąlygos
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar
Lithuanian: Rilonacept Regeneron buteliukų daugiau kaip vieną kartą.
Icelandic: Regeneron hettuglas oftar en einu sinni.
Lithuanian: Po to skiedimui tirpikliu naudotą adatą ir švirkštą reikia pašalinti; injekcijoms po oda jų naudoti negalima.
Icelandic: Nálinni og sprautunni sem notuð eru til blöndunar við leysinn skal síðan fleygja og skal ekki nota til inndælingar undir húð.
Lithuanian: Negalima atmesti galimos sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų, kurios nėra būdingos švirkščiamiems baltymams, rizikos (žr.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu á verulegum ofnæmisviðbrögðum, en hún er ekki óalgeng við gjöf próteina til inndælingar (sjá kafla 4.3).
Lithuanian: Periodic Safety Update Report, PSUR).
Icelandic: Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)
Lithuanian: Pradėkite iš naujo nuo „1 VEIKSMAS.
Icelandic: á „Skref 1:
Lithuanian: Nemeskite buteliukų, adatų ar švirkštų kartu su buitinėmis atliekomis.
Icelandic: Ekki fleygja hettuglösum, nálum eða sprautum í heimilissorp.
Lithuanian: Reikiamų duomenų apie rilonacepto vartojimą nėštumo metu nėra.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar fullnægjandi upplýsingar um notkun rilonacepts á meðgöngu.
Lithuanian: Tirpalas yra klampus, skaidrus ir bespalvis arba gelsvas.
Icelandic: Lausnin er seigfljótandi, tær og litlaus eða fölgul.
Lithuanian: Laikykite švirkštą tiesiai akių lygyje.
Icelandic: Haltu hettuglasinu í augnhæð.
Lithuanian: 20 ml 1 tipo skaidraus stiklo buteliukas su guminiu kamščiu ir lakuota nuplėšiama aliuminio plomba, kuriame yra 220 mg rilonacepto.
Icelandic: I með gúmmítappa og lökkuðu álinnsigli, sem smellt er af, sem inniheldur 220 mg af rilonacepti.
Lithuanian: Milteliai yra balti arba balkšvi.
Icelandic: Stungulyfsstofninn er hvítt eða beinhvítt duft.
Lithuanian: Kai kurie su CAPS arba su Rilonacept Regeneron vartojimu susiję simptomai, pvz., sukimosi pojūtis (vadinamas svaiguliu), gali veikti gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus. Jeigu juntate svaigulį, nevairuokite ar nevaldykite jokių prietaisų ar mechanizmų tol, kol vėl nesijusite normaliai.
Icelandic: Sum einkenni sem tengjast CAPS eða Rilonacept Regeneron meðferð, svo sem svimi þar sem þér finnst allt hringsnúast (nefnt „vertigo") geta haft áhrif á hæfni þína til aksturs og notkunar véla.
Lithuanian: Švirkštimui reikalingų priemonių paruošimas", naudodami naujas priemones.
Icelandic: Undirbúningur fyrir inndælingu" með nýjum hettuglösum og nýjum áhöldum.
Lithuanian: Naudodami dienyną, pacientai įvertino šiuos penkis CAPS požymius ir simptomus: sąnarių skausmą, bėrimą, karščiavimo/šalčio krėtimo pojūtį, akių paraudimą/skausmą ir nuovargį, kiekvieną iš jų įvertindami balais nuo 0 (nėra, jokio sunkumo) iki 10 (labai sunkus).
Icelandic: Með því að svara spurningalista í dagbók á hverjum degi lögðu sjúklingarnir mat á eftirfarandi fimm einkenni um CAPS: liðverki, útbrot, tilfinningu um að hafa hita/hroll, roða/verki í augum og þreytu.
Lithuanian: • 4 sterilaus vandens (tirpiklio) buteliukai.
Icelandic: 4 hettuglös með dauðhreinsuðu vatni (leysir)
Lithuanian: • įspėjamosios paciento kortelės vaidmuo ir naudojimas.
Icelandic: Tilgang og notkun öryggiskorts sjúklings.
Lithuanian: Nemėginkite gaubtelio uždėti ant panaudotos adatos.
Icelandic: Ekki reyna að setja nálarhlífina aftur á nálina.
Lithuanian: Prieš vartojant Rilonacept Regeneron miltelius reikia praskiesti 2,3 ml tirpiklio (injekcinio vandens), laikantis aseptikos reikalavimų.
Icelandic: Fyrir lyfjagjöf skal blanda Rilonacept Regeneron stungulyfsstofn með 2,3 ml af leysi (vatni fyrir stungulyf) að viðhafðri smitgát.
Lithuanian: • tinkama paciento priežiūra sąveikos su vakcinomis požiūriu;
Icelandic: Viðeigandi meðferð sjúklinga með tilliti til milliverkana vegna bólusetningar;
Lithuanian: Lėtinio uždegimo metu CYP450 fermentų susidarymą slopina padidėjęs citokinų kiekis.
Icelandic: Aukin þéttni cýtókína meðan á langvinnri bólgu stendur veldur bælingu á myndun CYP450 ensíma.
Lithuanian: • ĮPAREIGOJIMAS VYKDYTI POREGISTRACINES UŽDUOTIS
Icelandic: SKYLDA TIL AÐ FRAMKVÆMA AÐGERÐIR EFTIR ÚTGÁFU
Lithuanian: PASTABA.
Icelandic: Kvíði.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Rilonacept Regeneron suaugusiesiems ir vaikams bei paaugliams turi būti atlikta visa atitinkama rekomenduojama vakcinacija, įskaitant pneumokokinę vakciną ir inaktyvintą gripo vakciną.
Icelandic: Regeneron er hafin skulu allir sjúklingar, fullorðnir og börn fá allar ráðlagðar bólusetningar eftir því sem við á, þ.á m. bóluefni gegn pneumókokkum og deytt inflúensubóluefni.
Lithuanian: Duomenų apie skiepijimo gyvosiomis vakcinomis arba gyvųjų vakcinų antrinio infekcijos perdavimo poveikį Rilonacept Regeneron vartojantiems pacientams nėra.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um áhrif lifandi bólusetningar eða smit vegna lifandi bóluefna hjá sjúklingum sem eru á Rilonacept Regeneron meðferð.
Lithuanian: 3 VEIKSMAS.
Icelandic: Mynd 3
Lithuanian: • Reakcijos injekcijos vietoje (pvz., paraudimas, patinimas, niežėjimas ir kraujosruvos injekcijos vietoje).
Icelandic: Viðbrögð á stungustað (eins og roði, þroti, kláði eða mar á stungustað).
Lithuanian: Jūsų patogumui atitinkamas kas savaitę švirkščiamų dozių tūris nurodytas toliau pateiktoje 1 lentelėje.
Icelandic: Til hagræðingar er viðeigandi rúmmál vikulegrar inndælingar hjá börnum gefið upp í töflu 1 hér að neðan.
Lithuanian: • 8 sterilios vienkartinės adatos (27 dydžio, ½ col.
Icelandic: 8 dauðhreinsaðar einnota nálar (27G, 13 mm)
Lithuanian: Placebas (n=23)
Icelandic: Lyfleysa (n=23)
Lithuanian: • Skrandžio/žarnyno infekcija.
Icelandic: Sýking í maga/görnum.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu po Rilonacept Regeneron vartojimo CAPS sergantiems pacientams ELISA tyrimu nustatyti antikūnai, nukreipti prieš rilonacepto receptorių domenus.
Icelandic: Mótefni sem beindust að viðtakasvæðum rilonacepts greindust með ELISA prófi hjá sjúklingum með CAPS eftir meðferð með Rilonacept Regeneron í klínískum rannsóknum.
Lithuanian: • Negalėjimas miegoti (nemiga).
Icelandic: NS = ekki marktækt (not significant).
Lithuanian: Toliau pacientai švirkščiasi patys, jiems reikia pateikti atitinkamus tinkamos švirkštimo technikos nurodymus ir užtikrinti, kad pacientai mokėtų ją taikyti.
Icelandic: Eftir það skal sjúklingur sem gefur sér lyfið sjálfur fá viðeigandi leiðbeiningar um rétta inndælingaraðferð og ganga úr skugga um getu hans til að beita þeirri aðferð.
Lithuanian: Vesdami adatą į odą, nestumkite stūmoklio.
Icelandic: Ekki þrýsta á sprautustimpilinn á meðan þú stingur nálinni í húðina.
Lithuanian: Ištraukite švirkštą su adata iš kamščio; išmeskite švirkštą su pritvirtinta adata ir sterilaus vandens (tirpiklio) buteliuką į nepraduriamą talpyklę.
Icelandic: 3. Fjarlægðu sprautuna og nálina úr gúmmítappanum og fleygðu sprautunni með áfastri nálinni og hettuglasinu fyrir dauðhreinsaða vatnið (leysinn) í nálaílátið.
Lithuanian: Ant švaraus lygaus paviršiaus pasidėkite toliau išvardytas priemones (žr.
Icelandic: Settu eftirtalda hluti á hreinan flöt (sjá mynd 1):
Lithuanian: Reikia stebėti, ar nekinta pacientų lipidų profiliai ir, jei reikia, skirti medikamentinį gydymą (žr.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingum m.t.t. breytinga á blóðfitum og veita þeim læknismeðferð ef ástæða þykir til (sjá kafla 4.8).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas, vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų veiklos sutrikimas arba paskutinės stadijos inkstų liga, dozės koreguoti nereikia.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta vegna vægrar, í meðallagi mikillar eða verulegrar skerðingar á nýrnastarfsemi og ekki heldur þegar um nýrnasjúkdóm á lokastigi er að ræða.
Lithuanian: key symptom score, KSS) pasibaigus 24 savaičių atvirajai tęstinei fazei su KSS pradinio įvertinimo metu, naudojant pagal laiką nustatytus paros balų vidurkius.
Icelandic: Mat á verkun m.t.t. aldurshóps og sjúkdómsgreiningar var gert með því að bera saman einkunnir helstu einkenna í lok 24 vikna opna framhaldstímabilsins og einkunnir helstu einkenna í upphafi, með því að nota daglegar meðaleinkunnir.
Lithuanian: Stumkite švirkšto stūmoklį iki galo žemyn, kad sterilus vanduo (tirpiklis) iš švirkšto tekėtų į buteliuką (žr.
Icelandic: Þrýstu sprautustimplinum alla leið niður til að dauhreinsaða vatnið (leysirinn) í sprautunni flæði í hettuglasið (sjá mynd 7).
Lithuanian: Vartoti per burną lizdinė plokštelė (PVC/Alu)
Icelandic: Til inntöku þynna (PVC/ál)
Lithuanian: 4.3, 4.4 ir 5.2 skyrius.
Icelandic: Sjá kafla 4.3, 4.4 og 5.2.
Lithuanian: Šio vaisto pasiskirstymo tūris - apie 245  69 l (3,4 l/kg).
Icelandic: Dreifingarrúmmál rílúzóls er um 245  69 l (3,4 l/kg).
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM/mm}
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}.
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/96/010/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/96/010/001
Lithuanian: ALT koncentraciją reikėtų tirti kas mėnesį pirmuosius 3 gydymo mėnesius, kas 3 mėnesius likusį pirmųjų šio vaisto vartojimo metų laikotarpį ir (periodiškai) vėliau.
Icelandic: ALT skal mæla mánaðarlega fyrstu 3 mánuði meðferðar, síðan á 3 mánaða fresti það sem eftir er af fyrsta ári meðferðarinnar og reglulega eftir það.
Lithuanian: Tyrimų metu gauti duomenys rodo, kad azijiečiams kepenų tyrimų rodmenys nuo normos gali nukrypti dažniau: tai pasireiškė 3,2% (194/5995) azijiečių ir 1,8% (100/5641) baltaodžių pacientų.
Icelandic: Upplýsingar úr rannsóknum gefa til kynna að óeðlilegar niðurstöður úr lifrarprófum komi frekar fram hjá asískum sjúklingum - 3,2% (194/5995) af asískum sjúklingum og 1,8% (100/5641) af sjúklingum af hvítum kynstofni.
Lithuanian: SVARBU
Icelandic: MIKILVÆGT
Lithuanian: Plėvelėje: hipromeliozė, makrogolis 6000, titano dioksidas (E171).
Icelandic: Húðun: Hýprómellósa, makrógól 6000, títantvíoxíð (E171).
Lithuanian: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiègne Prancūzija
Icelandic: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Frakkland.
Lithuanian: Tabletes reikia vartoti per burną kas 12 valandų, kasdien tuo pačiu paros metu (pvz.
Icelandic: Taka skal töflurnar inn á 12 klst. fresti og alltaf á sama tíma dagsins hvern dag (t.d. á morgnana og á kvöldin).
Lithuanian: Hipromeliozė Makrogolis 6000
Icelandic: Hýprómellósa Makrógól 6000
Lithuanian: Paskutiniojo perregistravimo data: 2006 m.
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 10. júní 2006.
Lithuanian: Baltos kapsulės formos tabletės, vienoje pusėje pažymėtos "RPR 202".
Icelandic: Töflurnar eru hylkjalaga, hvítar og merktar „RPR 202" á annarri hliðinni.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei: atsiranda bet koks karščiavimas (kūno temperatūros padidėjimas), nes RILUTEK gali sumažinti baltųjų kraujo ląstelių kiekį.
Icelandic: Segðu lækninum samstundis frá því - ef þú færð hita þar sem RILUTEK getur valdið fækkun hvítra blóðkorna.
Lithuanian: RILUTEK nerekomenduojama vartoti vaikų populiacijai, nes nepakanka duomenų apie riluzolo saugumą ir veiksmingumą vaikų bei paauglių nervų sistemos degeneracinėms ligoms gydyti.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun RILUTEK handa börnum, vegna skorts á upplýsingum um öryggi og verkun rílúzóls á taugahrörnunarsjúkdóma sem koma fyrir hjá börnum og unglingum.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę RILUTEK dozę? Jei išgėrėte per daug tablečių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausią skubios pagalbos tarnybą.
Icelandic: Ef þú hefur tekið of margar töflur inn fyrir slysni áttu tafarlaust að hafa samband við lækninn eða næstu bráðamóttöku.
Lithuanian: Registruotojas Sanofi Mature IP 54 rue La Boétie 75008 Paris Prancūzija
Icelandic: Sanofi Mature IP 54 rue La Boétie 75008 Paris
Lithuanian: Rekomenduojama paros dozė suaugusiems arba vyresnio amžiaus žmonėms - 100 mg (po 50 mg kas 12 val.
Icelandic: Ráðlagður dagsskammtur handa fullorðnum eða öldruðum er 100 mg (50 mg á 12 klst. fresti).
Lithuanian: Gydytojas gali paprašyti atlikti kraujo tyrimą, kad galėtų patikrinti baltųjų kraujo ląstelių, svarbių organizmui kovojant su infekcija, kiekį;
Icelandic: Hugsanlega mun læknirinn taka blóðsýni til að mæla fjölda hvítra blóðkorna, sem eru mikilvæg í baráttu við sýkingar).
Lithuanian: Kas yra RILUTEK
Icelandic: Hvað RILUTEK er
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 50 mg riluzolo, vienoje pusėje ji pažymėta „RPR 202".
Icelandic: Hver tafla inniheldur 50 mg af rílúzóli og er merkt með „RPR 202" á annarri hliðinni.
Lithuanian: RILUTEK išvaizda ir kiekis pakuotėje
Icelandic: Útlit RILUTEK og pakkningastærð
Lithuanian: Kas yra RILUTEK ir kam jis vartojamas
Icelandic: Upplýsingar um RILUTEK og við hverju það er notað
Lithuanian: Pirmojo registravimo data: 1996 m.
Icelandic: MARKAÐSLEYFIS Markaðsleyfi fyrst veitt: 10. júní 1996.
Lithuanian: 14C-riluzolo rasta žindamų žiurkių piene.
Icelandic: Hjá mjólkandi rottum hefur 14C-rílúzól fundist í mjólk.
Lithuanian: RILUTEK sustabdo glutamato išsiskyrimą ir taip gali padėti neleisti atsirasti nervinių ląstelių pažeidimui.
Icelandic: RILUTEK stöðvar losun glútamats og getur þetta átt þátt í að koma í veg fyrir að taugafrumurnar skaðist.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu ligonių (n=20), kurių kraujyje ALT koncentracija tapdavo 5 kartus didesnė negu viršutinė normos riba, gydymas būdavo nutraukiamas; dažniausiai per 2-4 mėnesius ALT koncentracija sumažėdavo iki mažesnės nei 2 kartus didesnė nei viršutinė normos riba (žr. 4.4 skyrių).
Icelandic: Hjá sjúklingum (n=20) í klínískum rannsóknum þar sem ALT jókst í meira en 5-föld eðlileg efri mörk var meðferð hætt og í flestum tilfellum lækkuðu ALT gildin í minna en 2-föld eðlileg efri mörk innan 2 til 4 mánaða (sjá kafla 4.4).
Lithuanian: Jei paminėta informacija tinka Jums arba jei abejojate, pasitarkite su gydytoju. Jis nuspręs, kaip elgtis.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig eða ef þú ert ekki viss, segðu lækninum frá því, hann mun ákveða hvað skal gera.
Lithuanian: Užmiršus išgerti tabletę, ją reikia praleisti ir kitą tabletę gerti įprastu laiku.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka töflu skalt þú sleppa þeim skammti algjörlega og taka næstu töflu á venjulegum tíma.
Lithuanian: Riluzolo išgėrus valgant riebų maistą, šio vaisto rezorbcija būna lėtesnė, jo rezorbuojama mažiau [didžiausia koncentracija plazmoje sumažėja 44 %, plotas po kreive (AUC) - 17 %].
Icelandic: Þegar rílúzól er tekið með fituríkri máltíð dregur úr frásogshraða og frásogi (Cmax lækkar um 44% og AUC um 17%).
Lithuanian: Remiantis šių tyrimų duomenimis bei atsižvelgiant į neigiamus riluzolo kancerogeninio poveikio pelėms ir žiurkėms tyrimų duomenis, minėtojo metabolito genotoksinis poveikis nelaikomas reikšmingu žmogui.
Icelandic: Á grundvelli þessara upplýsinga og með hliðsjón af neikvæðum rannsóknum á krabbameinsvaldandi áhrifum rílúzóls á mýs og rottur, er ekki talið að eituráhif þessa umbrotsefnis á erfðaefni skipti neinu máli fyrir menn.
Lithuanian: Daugumoje praneštų atvejų simptomai išnyko nutraukus vaistinio preparato vartojimą ir pritaikius simptominį gydymą.
Icelandic: Í meirihluta tilfellanna hurfu einkennin eftir að gjöf lyfsins var hætt og meðferð gefin við einkennum.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, RILUTEK nerekomenduojamas, kadangi jiems netirtas kartotinai vartojamo šio vaisto poveikis (žr. 4.4 skyrių).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun RILUTEK handa sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi, þar sem engar rannsóknir hafa verið gerðar með gjöf endurtekinna skammta hjá þessum sjúklingahópi (sjá kafla 4.4).
Lithuanian: Pamiršus pavartoti RILUTEK
Icelandic: Ef gleymist að taka RILUTEK
Lithuanian: Šunims pastebėta hemolizinė anemija.
Icelandic: Rauðalosblóðleysi (haemolytic anaemia) kom fram í hundum.
Lithuanian: Kaip vartoti RILUTEK
Icelandic: Hvernig nota á RILUTEK
Lithuanian: Remiantis farmakokinetikos duomenimis, senyviems pacientams specialių šio vaisto vartojimo nurodymų nėra.
Icelandic: Með hliðsjón af upplýsingum um lyfjahvörf eiga engar sérstakar leiðbeiningar við um notkun RILUTEK handa þessum sjúklingahópi.
Lithuanian: Pagrindinis riluzolo metabolizmo būdas: pradinės oksidacijos (veikiant citochromui P450 1A2) metu susidaro pagrindinis aktyvus metabolitas - N-hidroksi-riluzolas (RPR112512), kuris greitai konjuguojamas su gliukurono rūgštimi į O- ir N-gliukuronidus.
Icelandic: Aðalumbrot rílúzóls hefst með oxun fyrir tilstilli cýtókróm P450 1A2, en við það myndast N-hýdroxýrílúzól (RPR112512), sem er aðal virka umbrotsefni rílúzóls.