FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Referenčným členským štátom (RMS) pre decentralizovaný postup týkajúci sa žiadosti lieku Pantoprazole Olinka bolo Spojené kráľovstvo a príslušné členské štáty (CMS) boli: Česká republika, Nemecko, Poľsko a Slovenská republika.
Polish: W zdecentralizowanej procedurze dotyczącej wniosku dla preparatu Pantoprazole Olinka referencyjnym państwem członkowskim była Wielka Brytania, natomiast zainteresowanymi państwami członkowskimiCzechy, Niemcy, Polska i Słowacja.
Slovak: Fleisher a kol. 1996 a de Campos a kol. 2007 opísali, že lieky triedy BCS III majú veľmi premenlivý farmakokinetický charakter, keď sa užívajú s jedlom, a to v dôsledku zníženia absorpcie prostredníctvom jednoduchých fyzických prekážok.
Polish: 1996 i de Campos i wsp., 2007, opisali, że leki klasy III w klasyfikacji BCS odznaczają się wysoko zmienną dyspozycją farmakokinetyczną, kiedy są przyjmowane z pokarmem, co jest wynikiem zmniejszenia wchłaniania przez proste bariery fizyczne.
Slovak: Použili sa bežné kritériá zahrnutia do štúdií a vylúčenia zo štúdií skúmajúcich zdravých dobrovoľníkov, aby sa vylúčili jedinci s príslušným ochorením.
Polish: Zastosowano rutynowe kryteria włączenia i wyłączenia stosowane w badaniach z udziałem zdrowych ochotników w celu wykluczenia osób z istotną chorobą.
Slovak: Výbor CHMP uznal, že kritériá zahrnutia do štúdie a vylúčenia zo štúdie, ako aj zahrnutí jedinci, počet a typ odchýlok od protokolu sa považujú za prijateľné.
Polish: CHMP potwierdził, że kryteria włączenia i wyłączenia oraz włączeni ochotnicy, liczba i rodzaj odchyleń od protokołu zostały uznane za dopuszczalne.
Slovak: (Vymysený) názov
Polish: Nazwa (własna)
Slovak: Potvrdzujúca farmakokinetická štúdia (kód štúdie: 2009-2106)
Polish: Potwierdzające badanie farmakokinetyczne (kod badania: 2009-2106)
Slovak: Štúdia sa uskutočnila v podmienkach podávania lieku s jedlom, pričom 30 minút pred podaním lieku sa servírovali vysokokalorické raňajky obsahujúce množstvo tuku.
Polish: Badanie przeprowadzono w warunkach po posiłku - 30 minut przed podaniem leku podano wysokotłuszczowe, wysokokaloryczne śniadanie.
Slovak: Čas pozorovania 30 hodín prekročil minimálnu požiadavku pre štúdie skúmajúce pantoprazol, ktorá je 24 hodín.
Polish: 30-godzinny okres obserwacji przekroczył minimalny, 24-godzinny okres obserwacji wymagany w przypadku badań z pantoprazolem.
Slovak: Poľsko
Polish: Polska
Slovak: - schému odoberania vzoriek, - definíciu odľahlých prípadov, - výsledky potvrdzujúcej štúdie, testovanie rozpustnosti a výsledok dlhodobej stability zmrazenej plazmy;
Polish: -planu pobierania próbek; -określenia kryteriów definiowania wyników skrajnych; -wyników badania potwierdzającego, testów rozpadu i wyników długoterminowej stabilności zamrożonego osocza;
Slovak: Údaje o gastrorezistencii in vitro a o rozpustnosti in vitro, ktoré boli predložené a prediskutované v tejto odpovedi, podporujú záver o bioekvivalencii.
Polish: Również przedstawione i omówione w tej odpowiedzi dane dotyczące oporności żołądkowej in vitro i rozpadu in vitro przemawiają za poparciem równoważności biologicznej.
Slovak: Dokumentácia analytických metód zahŕňala hlásenie o analýze a hlásenie o opakovanom potvrdení.
Polish: Dokumentacja metod analitycznych składała się z raportu analitycznego i raportu z walidacji powtórnej.
Slovak: Vyhodnotenie času oneskorenia dokázalo klinicky zanedbateľné rozdiely v oneskorení absorpcie pantoprazolu z týchto dvoch prípravkov.
Polish: Ocena odstępów czasowych wykazała niemające znaczenia klinicznego różnice dotyczące opóźnienia wchłaniania pantoprazolu z obu preparatów.
Slovak: Žiadateľ predložil analytické hlásenia o týchto štúdiách.
Polish: Wnioskodawca przedstawił raporty analityczne z badań.
Slovak: V európskych usmerneniach sa stanovujú kritériá pre rozvrh štúdií o biologickej dostupnosti a bioekvivalencii (CPMP/EWP/QWP/1401/98).
Polish: W wytycznych europejskich określono kryteria projektowania badań dotyczących równoważności biologicznej i biodostępności (CPMP/EWP/QWP/1401/98).
Slovak: Analytické metódy a farmakokinetické premenné
Polish: Metody analityczne i zmienne farmakokinetyczne
Slovak: Žiadateľ vzhľadom na stupeň prekrývania prvých dvoch častí otázky [(i) a (ii)] odpovedal naraz na obidve otázky.
Polish: Na dwie pierwsze części pytania, (i) i (ii), z uwagi na ich częściowe pokrywanie się wnioskodawca udzielił łącznej odpowiedzi.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že celková analytická dokumentácia je uspokojivá, ale pripomenul otázku dlhodobej stability ako hlavnú námietku a žiadateľa požiadal, aby vo svojej odpovedi na prijatý zoznam nevyriešených otázok predložil údaje o dlhodobej stabilite.
Polish: CHMP uznał, że dokumentacja analityczna była ogólnie zadowalająca, jednak powrócił do kwestii długoterminowej stabilności, co do której zgłaszano główne zastrzeżenia, i poprosił wnioskodawcę o przedstawienie danych dotyczących długoterminowej stabilności w odpowiedzi na listę nierozwiązanych problemów.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že obidve zmesi sú ekvivalentné a sú tiež terapeuticky ekvivalentné a že v súvislosti s klinickým manažmentom pacientov nehrozí žiadne riziko.
Polish: CHMP uznał, że oba preparaty są równorzędne i terapeutycznie równorzędne, i że nie ma ryzyka w odniesieniu do postępowania leczniczego u pacjentów.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že žiadateľ vyhovel požadovanej odpovedi a predložil údaje spolu s ďalšími údajmi o stabilite pantoprazolu v rôznych podmienkach.
Polish: CHMP uznał, że wnioskodawca udzielił wymaganej odpowiedzi i przedstawił dane wraz z dodatkowymi wynikami dotyczącymi stabilności pantoprazolu w rożnych warunkach.
Slovak: V tejto štúdii AUC splnila požadovaný interval prijateľnosti pre bioekvivalenciu (80 - 125).
Polish: W tym badaniu wielkość AUC spełniła wymagany zakres akceptacji dla równoważności biologicznej (80-125).
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že odpoveď žiadateľa je prijateľná.
Polish: CHMP zaakceptował odpowiedź wnioskodawcy.
Slovak: Žiadateľ vo svojej odpovedi ubezpečil o vyššie uvedených skutočnostiach.
Polish: Wnioskodawca udzielił odpowiedzi na powyższe pytanie.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že výsledky sa zhodujú s dostupnými publikovanými informáciami o interakcii pantoprazolových zmesí s jedlom, ktoré opisujú potenciálne oneskorenú absorpciu a zvýšenie variability.
Polish: CHMP zauważył, że wyniki były zgodne z informacjami zawartymi w dostępnych publikacjach dotyczących interakcji preparatów pantoprazolu z pokarmem, w których opisano możliwość opóźnienia wchłaniania i zwiększoną zmienność.
Slovak: Výbor CHMP považoval túto otázku za vyriešenú.
Polish: CHMP uznał to zagadnienie za rozwiązane.
Slovak: Veľká Británia
Polish: Wielka Brytania
Slovak: Žiadateľ zdôvodnil veľmi premenlivú farmakokinetiku pantoprazolu po podaní jedla a odvolal sa na biofarmaceutický klasifikačný systém (BCS).
Polish: Wnioskodawca uzasadnił wysoce zmienne parametry farmakokinetyczne pantoprazolu po podaniu pokarmu, odnosząc się do systemu klasyfikacji biofarmaceutycznej (BCS).
Slovak: • prípad sa bude považovať za odľahlý, ak bude platiť aspoň jedna z týchto podmienok: - liek sa neabsorbuje úplne alebo takmer úplne (AUClast je menšia ako 10 % priemerných hodnôt zodpovedajúcej zmesi); - ak T-max je >
Polish: • przypadek zostanie uznany za wynik skrajny, jeśli zostanie spełniony co najmniej jeden z następujących warunków: - wystąpi całkowity lub prawie całkowity brak wchłaniania leku (wartość AUClast mniejsza niż 10%
Slovak: Výbor CHMP uznal analýzu celej vzorky vrátane všetkých prípadov a dospel k záveru, že obidve skúmané zmesi sa môžu považovať za bioekvivalentné.
Polish: Komitet CHMP zapoznał się z analizą całej próby z włączeniem wszystkich przypadków i uznał, że oba badane preparaty mogą zostać uznane za równoważne biologicznie.
Slovak: Čas odoberania vzoriek sa na konci pozorovacieho času predĺžil, čo zrejme zohľadnilo nedostatky predchádzajúcej štúdie.
Polish: Przedłużono okres, po którym pobierano próbki, do końca okresu obserwacji, co można uznać za odpowiedź na słabą stronę poprzedniego badania.
Slovak: PRÍLOHA IV PODMIENKY
Polish: ANEKS IV WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Slovak: Hlavná výhrada - zoznam nevyriešených otázok - 1. otázka: Žiadateľ bol požiadaný, aby predložil dokumentáciu o dlhodobej stabilite zmrazenej plazmy, aby tak úplne zdokumentoval presnosť laboratórnych vyhodnotení.
Polish: Główne zastrzeżenie - pytanie 1 z listy nierozwiązanych problemów: wnioskodawca został poproszony o przedstawienie dokumentacji dotyczącej długoterminowej stabilności zamrożonego osocza w celu pełnego udokumentowania dokładności badań laboratoryjnych.
Slovak: Nemecko
Polish: Niemcy
Slovak: Cieľom tejto štúdie bolo otestovať vplyv jedla na kinetiku dvoch pantoprazolových zmesí a ich stabilitu/rozklad, neprítomnosť hromadenia dávky a vylúčiť rozdiely v zmesiach.
Polish: Celem tego badania była ocena wpływu pokarmu na właściwości kinetyczne dwóch preparatów pantoprazolu i ich stabilność/rozpad, wykazanie braku kumulowania się dawki i wykluczenie różnic pomiędzy preparatami.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že z predložených údajov sa nedajú vyvodiť žiadne výhrady týkajúce sa bezpečnosti.
Polish: CHMP uznał, że na podstawie przedstawionych danych nie ma obaw dotyczących bezpieczeństwa.
Slovak: Je tiež známe, že pantoprazol sa v prípade niektorých jedincov absorbuje oneskorene a má zvýšenú farmakokinetickú variabilitu, keď sa užíva s jedlom, hoci sa predpokladá, že rozsah absorpcie [AUC] zvyčajne nie je ovplyvnený (Radhofer-Welte 1999, Fitton, Wiseman a 1996 Andersson).
Polish: Wiadomo także, że podczas stosowania pantoprazolu z pokarmem u niektórych osób może dojść do opóźnionego wchłaniania i zwiększenia zmienności farmakokinetycznej, choć zasadniczo uznaje się, że stopień wchłaniania [AUC] nie ulega zmianie (Radhofer-Welte, 1999 i Fitton i Wiseman i 1996 Andersson).
Slovak: Príslušný členský štát mal počas decentralizovaného postupu závažné námietky týkajúce sa bioekvivalencie s pôvodným liekom v podmienkach užívania lieku s jedlom.
Polish: Podczas procedury zdecentralizowanej zainteresowane państwa członkowskie wniosły poważne zastrzeżenia dotyczące równoważności biologicznej z lekiem oryginalnym w warunkach po posiłku.
Slovak: Pantoprazol je inhibítor protónovej pumpy (PPI) indikovaný na liečbu gastrointestinálnych chorôb spojených s nadmernou sekréciou kyseliny, ako je žalúdočný a dvanástnikový vred, ezofágový reflux (liečba a prevencia relapsu), na liečbu neerozívneho gastroezofágového refluxu (GERD), na prevenciu vredov spojených s nesteroidnými protizápalovými liekmi (NSAID), Zollingerovho-Ellisonovho syndrómu a na likvidáciu H. pylori.
Polish: Pantoprazol jest inhibitorem pompy protonowej (IPP) wskazanym w leczeniu chorób przewodu pokarmowego związanych z nadmiernym wydzielaniem kwasów, takich jak choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, refluksowe zapalenie przełyku (leczenie i zapobieganie nawrotom), a także w leczeniu nienadżerkowej choroby refluksowej przełyku (GERD), zapobieganiu owrzodzeniom wywołanym przez niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) oraz zespołowi Zollingera-Ellisona, eradykacji H. pylori.
Slovak: • miera odľahlých prípadov z testovanej zmesi nesmie byť vyššia ako referenčná hodnota + 20 %
Polish: • odsetek wyników skrajnych dla preparatu badanego nie może być większy niż w przypadku produktu referencyjnego + 20% (w zaokrągleniu do najbliższej wartości całkowitej),
Slovak: Žiadateľ uviedol, že referenčným produktom vo všetkých uskutočnených štúdiách o bioekvivalencii bol liek Pantecta uvedený na trh v Španielsku.
Polish: Wnioskodawca stwierdził, że referencyjnym produktem we wszystkich przeprowadzonych badaniach dotyczących równoważności biologicznej był preparat Pantecta, dostępny w sprzedaży w Hiszpanii.
Slovak: Boli tiež predložené údaje o parametroch PK zo štúdie 2009-2106.
Polish: Ponadto przedstawiono dane dotyczące parametrów farmakokinetycznych z badania 2009-2106.
Slovak: Štatistická analýza, v ktorej sa použili všetky vyhodnotiteľné údaje pre všetkých dobrovoľníkov, bola prezentovaná ako sekundárna analýza.
Polish: Analiza statystyczna, przeprowadzona z uwzględnieniem wszystkich wymiernych danych uzyskanych od wszystkich ochotników, została przedstawiona jako analiza drugoplanowa.
Slovak: Schéma odoberania vzoriek
Polish: Plan pobierania próbek
Slovak: Výbor CHMP v prijatom zozname otázok žiadateľa požiadal, aby prediskutoval rozvrh a výsledky štúdie o bioekvivalencii v podmienkach užívania lieku s jedlom v týchto kľúčových aspektoch: (i) zdôvodnenie rozvrhu štúdie, najmä 15-hodinová schéma odoberania vzoriek, a zdôvodnenie vopred definovaných odľahlých prípadov na základe náležite charakterizovanej a predpokladanej oneskorenej absorpcie pantoprazolu užívaného s jedlom v prípade malého počtu jedincov - to sa má prediskutovať s odkazom na súčasné usmernenia a vo vzťahu k schopnosti vylúčiť rozdiel v zmesiach v podmienkach užívania lieku s jedlom na základe vyhodnotiteľných údajov; (ii) výsledky analýz údajov zo štúdie a dôvod, prečo žiadateľ usudzuje, že výsledky vylučujú rozdiel v zmesiach v podmienkach užívania lieku s jedlom; (iii) výsledky ďalšieho testovania rozpustnosti určeného na napodobnenie prostredia v žalúdku v podmienkach užívania lieku s jedlom a ďalšia podpora, ktorú poskytujú tieto údaje spolu s diskusiou o možnom klinickom význame/aplikovateľnosti.
Polish: W liście pytań CHMP poprosił wnioskodawcę o omówienie projektu i wyników badania dotyczącego równoważności biologicznej w warunkach po posiłku w odniesieniu do następujących kluczowych kwestii: (i) uzasadnienie projektu badania, zwłaszcza 15-godzinnego planu pobierania próbek i uzasadnienie kryteriów definiowania wyników skrajnych w oparciu o dobrze poznane i spodziewane opóźnione wchłanianie pantoprazolu podawanego z pokarmem u małego odsetka pacjentów - to zagadnienie należy omówić z uwzględnieniem odniesienia do obecnie obowiązujących wytycznych oraz pod względem możliwości wykluczenia różnic pomiędzy preparatami w warunkach po posiłku na podstawie danych możliwych do oceny; (ii) wyniki analizy danych z badania i uzasadnienie wnioskodawcy, że wykluczają one różnice pomiędzy preparatami w warunkach po posiłku; (iii) wyniki dodatkowego badania oceny rozpadu przeprowadzonego w środowisku naśladującym środowisko żołądka w warunkach po posiłku i dalsze poparcie, za pomocą tych danych wraz z omówieniem, możliwego znaczenia/zastosowania klinicznego.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že vyhodnotenie percenta extrapolovanej AUC úplne preukázalo vhodný čas/časy odoberania vzoriek.
Polish: CHMP uznał, że ocena procentu ekstrapolowanego AUC wykazywała całkowicie odpowiedni okres, po którym pobierano próbki/punkty czasowe pobierania próbek.
Slovak: Zdá sa, že táto kinetická zmena sa v prípade pantoprazolu vyskytuje často a to je dôvod, prečo sa v súhrne charakteristických vlastností lieku pre produkty pantoprazolu v EÚ uvádza: „Prehltnúť a zapiť vodou pred jedlom".
Polish: Taka zmiana kinetyki występuje często w przypadku pantoprazolu i jest podstawą uzasadnienia zalecenia zamieszczonego w charakterystyce produktu leczniczego dla dopuszczonych do obrotu w UE produktów zawierających pantoprazol, o treści: „przyjmować przed posiłkiem, połykając w całości i popijając wodą".
Slovak: Skúmaná populácia
Polish: Oceniana populacja
Slovak: Štatistická analýza uskutočnená podľa vopred vymedzených kritérií stanovených v protokole bola prezentovaná ako hlavná analýza.
Polish: Zgodnie z wcześniej określonymi kryteriami ustalonymi w protokole, przeprowadzona analiza statystyczna została przedstawiona jako analiza główna.
Slovak: Neprítomnosť rozdielu v zmesiach
Polish: Brak różnic pomiędzy preparatami
Slovak: Pôvodný liek, ktorý sa použil v štúdiách o bioekvivalencii, bol liek Pantecta 40 mg vyvinutý spoločnosťou Altana Pharma AG, Španielsko.
Polish: Oryginalnym produktem leczniczym wykorzystanym w badaniach dotyczących równoważności biologicznej był preparat Pantecta 40 mg opracowany przez hiszpańską firmę Altana Pharma AG.
Slovak: Dokázalo sa, že vplyv takéhoto oneskorenia na absorpciu pantoprazolu, pokiaľ ide o účinnosť lieku, je v prípade jednotlivých pacientov relevantné pre AUC, ale nie pre Cmax, pretože AUC koreluje so stupňom potlačenia kyseliny [Hatlebakk, 1996; Thompson, 1997].
Polish: Wykazano, że wpływ takich opóźnień we wchłanianiu pantoprazolu w odniesieniu do skuteczności leku w indywidualnych przypadkach ma znaczenie dla AUC, ale nie dla Cmax, ponieważ wielkość AUC koreluje ze stopniem supresji kwasowości [Hatlebakk, 1996; Tompson, 1997].
Slovak: V prípade 11 jedincov sa v laboratórnych hodnoteniach po uskutočnení štúdie vyskytli laboratórne abnormality.
Polish: U łącznie 11 uczestników stwierdzono nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych.
Slovak: Farmakokinetické premenné
Polish: Zmienne farmakokinetyczne
Slovak: Žiadateľ určil schému odoberania vzoriek v štúdii a zaviazal sa, že zohľadní celkové informácie z dostupných publikovaných odkazov, ktoré celkovo podporujú časový rozsah vyprázdnenia žalúdka menej ako 1 hodinu až približne 5 hodín, kde je zahrnutý rôzny príjem potravy.
Polish: Wnioskodawca ustalił plan pobierania próbek w badaniu na podstawie ogólnie dostępnych informacji z opublikowanego piśmiennictwa, które ogółem wskazują na czas opróżniania żołądkowego w zakresie od poniżej 1 godziny do około 5 godzin, w zależności od ilości przyjętego pokarmu.
Slovak: Žiadateľ poukázal na to, že definícia odľahlých prípadov sa zhoduje so súčasným usmernením pre výskum bioekvivalencie (CPMP/EWP/QWP/1401/98 a v EMEA/CHMP/EWP/40326/2006).
Polish: Wnioskodawca wykazał, że ustalone kryteria definiowania wyników skrajnych były zgodne z obecnie obowiązującymi wytycznymi w sprawie badań dotyczących równoważności biologicznej (CPMP/EWP/QWP/1401/98 i w EMEA/CHMP/EWP/40326/2006).
Slovak: Pre Cmax je interval spoľahlivosti 77,6 - 95,6 %, ktorý je trochu menší ako interval prijateľnosti (80 - 125), ale variabilita v rámci jedincov (rozvrh 2 časy, 2 sekvencie) je väčšia ako 30 % (36
Polish: Dla Cmax przedział ufności wynosi 77,6-95,6%, co znajduje się nieco poniżej przedziału akceptacji (80-125), ale zmienność wewnątrzosobnicza (2-okresowy, 2-sekwencyjny projekt) jest wyższa niż 30% (36%), a więc zbliżona do wyników opublikowanych w piśmiennictwie dotyczącym pantoprazolu.
Slovak: Česká republika
Polish: Republika Czeska
Slovak: Podľa neho je pantoprazol klasifikovaný ako prechodná trieda BCS III, t. j. liek s vysokou rozpustnosťou a nízkou priepustnosťou.
Polish: W systemie tym pantoprazol jest sklasyfikowany jako lek należący do tymczasowej klasy III, tzn. lek dobrze rozpuszczalny i słabo przenikający.
Slovak: Všetky testy odhalili prijateľné výsledky.
Polish: Wyniki wszystkich testów były akceptowalne.
Slovak: Žiadateľ vyhodnotil pravdepodobnosť biologickej nerovnosti so zreteľom na výsledky hlavnej analýzy a výsledok bol menej ako 1 % pre Cmax a 0,02
Polish: Na podstawie wyników głównej analizy wnioskodawca ocenił prawdopodobieństwo nierównoważności biologicznej, które okazało się mniejsze niż 1% dla Cmax i 0,02% dla AUClast.
Slovak: Žiadateľ v rámci odpovede predložil tiež výsledky potvrdzujúcej štúdie o bioekvivalencii (2009 - 2106) s časom odoberania vzoriek až 30 hodín.
Polish: W ramach odpowiedzi wnioskodawca przedstawił także wyniki badania potwierdzającego dotyczącego równoważności biologicznej (2009-2016), w którym okres, po którym pobierano próbki, wynosił do 30 godzin.
Slovak: V prvej časti hlásenia odborníka sa uvádzajú základné fakty o PK a PD pantoprazolu: známe vlastnosti pantoprazolu ako 77 % biologická dostupnosť, len mierne oneskorenie absorpcie, zvýšená variabilita, ale nezmenená rýchlosť a rozsah absorpcie, keď sa liek podáva s jedlom.
Polish: W pierwszej części raportu przedstawiono główne fakty dotyczące farmakokinetyki i farmakodynamiki pantoprazolu: wcześniej poznane właściwości pantoprazolu z 77-procentową biodostępnością, jedynie małe opóźnienie wchłaniania, zwiększoną zmienność, ale niezmieniony stopień i zasięg wchłaniania podczas podawania z pokarmem.
Slovak: Plánovaná schéma odoberania vzoriek by teda mala predstavovať adekvátny odhad Cmax a mala by zahŕňať časovú krivku plazmatických koncentrácií, aby sa mohol spoľahlivo odhadnúť rozsah absorpcie.
Polish: Plan pobierania próbek powinien zapewnić odpowiednią ocenę Cmax i powinien obejmować krzywą stężenia leku w osoczu w czasie w zakresie wystarczającym do zapewnienia rzetelnej oceny stopnia wchłaniania.
Slovak: Podkladom žiadosti pre liek Pantoprazole Olinka je stanovenie bioekvivalencie medzi navrhnutou generickou zmesou a pôvodným liekom (Pantecta 40 mg od spoločnosti Altana Pharma AG, Španielsko).
Polish: Podstawą wniosku dotyczącego preparatu Pantoprazole Olinka jest ustalenie równoważności biologicznej pomiędzy proponowanym preparatem generycznym i lekiem oryginalnym (Pantecta 40 mg firmy Altana Pharma, Hiszpania).
Slovak: Výbor CHMP na základe výsledkov štúdie dospel k záveru, že je mimoriadne nepravdepodobné, že rozdiel v mechanizme PK pre testovaný a pôvodný liek poskytne jasný dôkaz bioekvivalencie v hlavnej a sekundárnej analýze (celková analýza s merateľnými hodnotami).
Polish: Na podstawie wyników badań CHMP uznał, że różnica w mechanizmie farmakokinetycznym pomiędzy produktem badanym a oryginalnym jest wysoce nieprawdopodobna, biorąc pod uwagę wyraźnie wykazaną równoważność biologiczną w analizie głównej i wtórnej (analiza z uwzględnieniem wszystkich wymiernych wartości).
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že rozdiel v Cmax medzi testovaným a pôvodným liekom nemá žiadny klinický význam.
Polish: CHMP zauważył, że różnice w Cmax pomiędzy produktem badanym a oryginalnym nie były klinicznie istotne.
Slovak: V štúdii skúmajúcej interakcie s jedlom protokol určoval kritériá pre odľahlé prípady na základe kľúčových údajov, ktoré definovali možné vylúčenie na základe týchto skutočností:
Polish: Ustalone w protokole badania dotyczącym oceny interakcji z pokarmem kryteria definiujące wyniki skrajne w oparciu o dane pilotażowe, określające możliwe wykluczenia, opierały się na następujących przesłankach:
Slovak: Výboru CHMP bola preto predložená táto výhrada týkajúca sa potenciálne závažného rizika pre verejné zdravie (PSRPH): štúdia PAN 2006/006 (bioekvivalencia v podmienkach lieku užívaného s jedlom) adekvátne nevyhodnotila vlastnosti testovanej zmesi vo vzťahu k príjmu jedla, a možnosť rozdielu v zmesiach medzi testovaným a referenčným produktom sa preto nedá s istotou vylúčiť.
Polish: Dlatego też do CHMP zgłoszono następujące zastrzeżenie dotyczące potencjalnego poważnego zagrożenia dla zdrowia publicznego: w badaniu PAN 2006/006 (dotyczącym oceny równoważności biologicznej po posiłku) nie oceniono w odpowiedni sposób właściwości badanego preparatu w zależności od spożycia posiłku, a zatem możliwość istnienia różnic pomiędzy preparatami badanego i referencyjnego produktu leczniczego nie została w dostatecznym stopniu wykluczona.
Slovak: Žiadateľ usúdil, že v rozvrhu obidvoch týchto štúdií o bioekvivalencii sa zohľadnili požiadavky súčasných usmernení pre bioekvivalenciu (CPMP/EWP/QWP/1401/98), známe farmakokinetické charakteristiky pantoprazolu a uvedené pokyny na podávanie, ako sa podrobne uvádza v súhrne charakteristických vlastností lieku („prehltnúť celé a zapiť vodou pred jedlom").
Polish: Wnioskodawca uznał, że w projekcie obu wymienionych badań dotyczących równoważności biologicznej uwzględniono wymagania obecnie obowiązujących wytycznych w kwestii równoważności biologicznej (CPMP/EWP/QWP/1401/98), poznane parametry farmakokinetyczne pantoprazolu i ustalone zalecenia dotyczące podawania określone szczegółowo w ChPL („przyjmować przed posiłkiem, połykając w całości i popijając wodą").
Slovak: Žiadateľ sa zaviazal aktualizovať súhrn charakteristických vlastností lieku a písomnú informáciu pre používateľov v súlade s výsledkom prebiehajúceho postupu harmonizácie súhrnu charakteristických vlastností lieku v súlade s postupom odporúčaným v článku 30 smernice 2001/83/ES pre referenčný produkt
Polish: Wnioskodawca zobowiązał się do uaktualnienia charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta zgodnie z wynikiem trwającej procedury harmonizacji ChPL na podstawie art. 30 dyrektywy 2001/83/WE z referencyjnym produktem leczniczym Protium pod różnymi nazwami.