FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, Optimark must not be used in patients who have had or are undergoing liver transplantation and in neonates.
Norwegian Bokmål: Optimark skal derfor ikke gis til pasienter som har fått eller får levertransplantasjon eller hos nyfødte.
English: Still, after 72 hours even in patients with severe renal impairment nearly the whole dose is recovered in the urine and in healthy populations up to 500 micromol/kg doses were administered without safety issues.
Norwegian Bokmål: Etter 72 timer er imidlertid nesten hele dosen skilt ut i urinen selv hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, og hos friske pasienter ble doser på opptil 500 mikromol/kg administrert uten redusert sikkerhet.
English: In general, the addition of contrast to MRI, at the standard clinical dose of 100 micromol/kg, has led to a significantly improved lesion detection, sensitivity and diagnostic accuracy.
Norwegian Bokmål: Tilførsel av kontrast ved MRIundersøkelser, i en standard klinisk dose på 100 mikromol/kg, har generelt ført til signifikant forbedret lesjonsdeteksjon, sensitivitet og diagnostisk nøyaktighet.
English: Gadoversetamide is a chelate containing gadolinium - which has paramagnetic properties and is responsible for the contrast enhancement effect in MRI - and the ligand versetamide.
Norwegian Bokmål: Gadoversetamid er et chelat som inneholder gadolinium, som har paramagnetiske egenskaper og er ansvarlig for den kontrastforsterkende effekten ved MRI, og liganden versetamid.
English: Similar results are obtained in normal subjects and patients with various combinations of liver, CNS and renal dysfunctions with renal clearance of gadoversetamide being approximately 95% of the total plasma clearance.
Norwegian Bokmål: Lignende resultater er oppnådd hos friske forsøkspersoner og pasienter med ulike kombinasjoner av lever-, CNS- og nyredysfunksjon, der nyreclearance av gadoversetamid utgjør om lag 95 % av total plasmaclearance.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose of up to 17 ml, i.e. it is essentially ‘sodium-free'.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose på opptil 17 ml, dvs. så godt som "natriumfritt".
English: The usual dose of 0.2 ml/kg body weight is the same in adults and children of 2 years and older.
Norwegian Bokmål: Vanlig dose på 0,2 ml/kg kroppsvekt, er den samme for voksne som for barn fra 2 års alder.
English: You must not be given Optimark if
Norwegian Bokmål: Du skal ikke få Optimark dersom
English: Gadoversetamide is used as a ‘contrast agent' in magnetic resonance imaging.
Norwegian Bokmål: Gadoversetamid brukes som kontrastmiddel ved magnetresonanstomografi.
English: • to the active substance gadoversetamide or
Norwegian Bokmål: • overfor virkestoffet gadoversetamid; eller
English: In patients with moderate kidney problems, more than one dose of Optimark should not be used during a scan.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderate nyreproblemer bør det ikke gis mer enn én dose i løpet av en scanningsprosedyre.
English: Gastrointestinal Disorders
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer
English: Do not use the solution if it is discoloured or particulate matter is present.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk oppløsningen hvis den er misfarget eller har partikkelutfellinger.
English: A risk to the suckling child cannot be excluded.
Norwegian Bokmål: En risiko for barn som ammes, kan ikke utelukkes.
English: Therefore, a rapid imaging sequence should be initiated 20 seconds after bolus injection of the contrast agent when the agent is predominately in the hepatic arteries and then again at 60 seconds after injection during the dominant portal venous phase.
Norwegian Bokmål: En rask bildesekvens bør derfor startes 20 sekunder etter bolusinjeksjon av kontrastmidlet når midlet hovedsakelig er i leverarteriene, og deretter på nytt 60 sekunder etter injeksjon når midlet hovedsakelig er i portvenen.
English: It is unknown whether gadoversetamide is excreted in human milk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om gadoversetamid blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
English: Nevertheless, because of reported cases of NSF that may be associated with renal impairment for other gadolinium containing contrast agents and for gadoversetamide, Optimark should not be used in these patients.
Norwegian Bokmål: Da det har vært rapportert tilfeller av NSF som kan være forbundet med nedsatt nyrefunksjon, ved bruk av andre gadoliniumholdige kontrastmidler og ved bruk av gadoversetamid, skal Optimark likevel ikke brukes til disse pasientene.
English: Prior to administration of Optimark, all patients should be screened for renal dysfunction by obtaining laboratory tests.
Norwegian Bokmål: Før Optimark gis bør alle pasienter vurderes med henblikk på nedsatt nyrefunksjon ved hjelp av laboratorietester.
English: During the examination, supervision by a physician is necessary and insertion of a flexible in-dwelling catheter is recommended.
Norwegian Bokmål: Undersøkelsen skal utføres under tilsyn av lege, og det anbefales innsettelse av et fleksibelt innlagt kateter.
English: It would account for 14 ml for a 70 kg individual, and this volume would be injected over about 7-14 seconds into a vein, usually a vein in an arm.
Norwegian Bokmål: Det tilsvarer 14 ml hos en person på 70 kg, og dette volumet blir så injisert over om lag 7 - 14 sekunder i en vene, vanligvis en vene i armen.
English: Respiratory, Thoracic and Mediastinal Disorders
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the syringe label after EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og på etiketten på sprøyten etter Utløpsdato/EXP.
English: The majority of adverse reactions observed after the use of gadoversetamide were found to be adverse reactions of the nervous system, followed by general adverse reactions, gastrointestinal disorders/skin and subcutaneous tissue disorders.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene som ble observert etter bruk av gadoversetamid, var bivirkninger i nervesystemet etterfulgt av generelle bivirkninger, gastrointestinale sykdommer / hud- og underhudssykdommer.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Guerbet, 15, rue des Vanesses, 93420 Villepinte, France
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Guerbet, 15, rue des Vanesses, 93420 Villepinte, Frankrike
English: Neonates and infants
Norwegian Bokmål: Neonatale og spedbarn
English: When the BBB is disrupted, the gadoversetamide molecules diffuse into the interstitial compartment thereby producing the characteristic paramagnetic effect of T1 and T2 shortening.
Norwegian Bokmål: Ved brudd på blod-hjernebarrieren diffunderer gadoversetamidmolekylene inn i interstitialrommet, og derved oppstår den karakteristiske paramagnetiske effekten av forkortede T1- og T2-relaksasjonstider.
English: What Optimark is and what it is used for What you need to know before you are given Optimark How Optimark is given
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Optimark er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du får Optimark Hvordan du får Optimark
English: Lesion conspicuity of hypo- and hypervascular lesions may be reduced if imaging is delayed more than 3 minutes due to the diffusion of the contrast agent into the interstitial spaces of both the liver parenchyma and lesion (e.g. metastasis) making the lesion isointense with the normal liver parenchyma.
Norwegian Bokmål: Fremstillingen av hypo- og hypervaskulære lesjoner kan reduseres hvis bildeopptaket utsettes i mer enn 3 minutter da kontrastmidlet diffunderer inn i interstitialrommet i både leverparenkymet og lesjonen (f.eks. metastase) slik at lesjonen blir isointens med det normale leverparenkymet.
English: Sodium hydroxide and/or hydrochloric acid for pH adjustment Water for injections
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid og/eller saltsyre for pH-justering Vann til injeksjonsvæsker
English: Because of the lack of information on repeated administration, Optimark injections should not be repeated unless the interval between injections is at least 7 days.
Norwegian Bokmål: På grunn av manglende informasjon om gjentatt administrering bør ikke injeksjoner med Optimark gis gjentatte ganger med mindre oppholdet mellom injeksjonene er på minst 7 dager.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Contrast medium for magnetic resonance imaging For recording: stick the peel-off tracking label onto the patient record.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Kontrastmiddel for magnetisk resonanstomografi For journalføring: fest den selvklebende sporingsetiketten i pasientjournalen.
English: Delayed post-contrast or equilibrium images (> 5 minutes after dosing) assist in the characterization of lesions, e.g. the centre of a metastasis may accumulate contrast in the interstitial space of the lesion and become hyperintense to the normal liver.
Norwegian Bokmål: Forsinkede post-kontrasteller ekvilibriumsbilder (> 5 minutter etter dosering) er nyttige med hensyn til karakterisering av lesjoner, senteret i en metastase kan for eksempel gi en akkumulering av kontrastmiddel i interstitialrommet i lesjonen og bli hyperintenst i forhold til den normale leveren.
English: At the 100 micromol/kg dose, the mean distribution half life in normal subjects calculated by the method of residuals in 12 normal volunteers is 13.3 ± 6.8 min.
Norwegian Bokmål: Ved en dose på 100 mikromol/kg er gjennomsnittlig halveringstid for distribusjonsfasen hos friske forsøkspersoner beregnet ut fra residualmetoden hos 12 friske frivillige 13,3 ± 6,8 min.
English: Most of the adverse reactions were of mild to moderate intensity and transient in nature.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene var av mild til moderat intensitet og av forbigående natur.
English: • you suffer from allergies (e.g. medicinal products, seafood, hay fever, hives) or asthma
Norwegian Bokmål: • du har allergier (f.eks. legemidler, sjømat, høysnue, elveblest) eller astma
English: There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (which causes hardening of the skin and may affect also soft tissue and internal organs).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert nefrogen systemisk fibrose (som forårsaker fortykkelse i huden, og også kan påvirke bløtvev og indre organer).
English: Optimark is indicated for use with magnetic resonance imaging (MRI) of the central nervous system (CNS) and liver.
Norwegian Bokmål: Optimark er indisert til bruk ved magnetisk resonanstomografi (MRI) av sentralnervesystemet (CNS) og leveren.
English: Most of the side effects observed after the use of Optimark were of mild to moderate intensity and transient in nature.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkninger som er observert etter bruk av Optimark, hadde mild til moderat intensitet og var forbigående.
English: Urticaria, Cold sweat, Erythema, Hyperhidrosis
Norwegian Bokmål: Urtikaria, kaldsvette, erytem, hyperhidrose
English: • to other gadolinium contrast agents.
Norwegian Bokmål: • overfor andre gadoliniumkontrastmidler
English: After screwing the push rod into the syringe piston, it is important to turn the push rod an additional ½ turn so that the grey piston rotates freely.
Norwegian Bokmål: Etter at sprøytestempelet er satt inn i sprøyten, er det viktig å dreie stempelet ytterligere ½ gang slik at den grå stempeldelen kan rotere fritt.
English: • Optimark must not be used in newborn babies up to the age of 4 weeks.
Norwegian Bokmål: • Optimark skal ikke gis til nyfødte spedbarn opp til 4 ukers alder.
English: If non-disposable equipment is used, scrupulous care should be taken to prevent residual contamination with traces of cleansing agents.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av utstyr til flergangsbruk er det viktig å være svært omhyggelig med å hindre at oppløsningen kontamineres med spor av rengjøringsmidler.
English: The most common adverse reactions were dysgeusia, feeling hot, headache and dizziness.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene var dysgeusi, følelse av å være varm, hodeverk og svimmelhet.
English: Optimark must not be administered with an autoinjector to children of 2 to 11 years.
Norwegian Bokmål: Optimark må ikke administreres med autoinjeksjon til barn mellom 2 og 11 år.
English: • Hypersensitivity to gadoversetamide or to other gadolinium containing products or to any of the excipients.
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor gadoversetamid, overfor andre midler som inneholder gadolinium eller noen av de andre innholdsstoffene.
English: Gadoversetamide does not affect other methods of measuring serum calcium, such as the arsenazo III colorimetric method, atomic absorption spectroscopy, and inductively coupled plasma mass spectroscopy.
Norwegian Bokmål: Gadoversetamid påvirker ikke andre metoder for måling av serumkalsium, som kolorimetrisk metode med Arsenazo III, atomisk absorpsjonsspektroskopi og induktivt koblet plasmamassespektroskopi.
English: ALT increased, Urine analysis abnormal, Urine electrolytes abnormal, albumin in urine, CPK Increased, Haemoglobin
Norwegian Bokmål: Økt ALAT, unormal urinanalyse, unormale urinelektrolytter, albumin i urin, økt CPK, redusert hemoglobin,
English: The elimination half life in the 2 to 11 and 12 to 18 year age groups (1.4 ± 0.3 and 1.6± 0.3 h-1, respectively) is shorter than that observed in the two adult populations (1.9 ± 0.5 and 2.5± 0.5 h-1 in the 19 to 64 and ≥ 65 year of age groups, respectively).
Norwegian Bokmål: Halveringstid i eliminasjonsfasen i aldersgruppene 2 til 11 og 12 til 18 år (henholdsvis 1,4 ± 0,3 og 1,6 ± 0,3 t-1) er kortere enn det som er observert i de to voksne pasientgruppene (1,9 ± 0,5 og 2,5 ± 0,5 t-1 i henholdsvis aldersgruppene 19 til 64 og ≥ 65 år).
English: Higher doses contain 1 mmol sodium or more, which should be taken into consideration for patients on a controlled sodium diet.
Norwegian Bokmål: Høyere doser inneholder 1 mmol natrium eller mer, noe som må tas med i betraktningen hos pasienter som er på en kontrollert natriumdiett.
English: The most common side effects were a strange taste in the mouth, feeling hot, headache and dizziness.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene var rar smak i munnen, hetetokter, hodepine og svimmelhet.
English: Cases of gadolinium associated skin plaques, with demonstrated sclerotic bodies on histology, have been reported with some gadolinium-containing contrast agents in patients who do not otherwise have symptoms or signs of nephrogenic systemic fibrosis.
Norwegian Bokmål: Med noen gadoliniumholdige kontrastmidler er det rapportert tilfeller med gadolinium-assosierte hudflekker, med påviste sklerotiske lesjoner på histologi, hos noen pasienter som ellers ikke har symptomer eller tegn på nefrogen systemisk fibrose.
English: Breast-feeding should be discontinued for at least 24 hours after you receive Optimark.
Norwegian Bokmål: Amming bør opphøre i minst 24 timer etter at du har fått Optimark.
English: Calcium chloride dihydrate
Norwegian Bokmål: Kalsiumkloriddihydrat
English: The enhancement of brain tumours using a gadolinium (or iodine) containing contrast agent depends on the disruption of the blood brain barrier (BBB).
Norwegian Bokmål: Forsterkning av hjernetumorer med et gadoliniumholdig (eller jodholdig) kontrastmiddel forutsetter brudd på blod-hjernebarrieren.
English: Optimark is contraindicated
Norwegian Bokmål: Optimark er kontraindisert
English: As with any paramagnetic contrast agent, enhancement of MRI with Optimark may impair the visualization of existing lesions.
Norwegian Bokmål: Som med alle paramagnetiske kontrastmidler kan forsterkning av MRI med Optimark svekke visualiseringen av eksisterende lesjoner.
English: Ambulant patients while driving vehicles or operating machinery should take into account that acute dizziness may uncommonly (≥1/1,000 to <1/100) occur (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Oppegående pasienter må være oppmerksomme på at ved bilkjøring eller bruk av maskiner kan akutt svimmelhet oppstå i mindre vanlige tilfeller (≥1/1000 til <1/100) (se pkt.
English: Chest discomfort, Chest pain, Feeling cold (including peripheral coldness), Administration site reactions
Norwegian Bokmål: Ubehag i brystet, brystsmerter, følelse av å fryse (inkludert perifer kulde), reaksjoner på
English: Insertion of a flexible in-dwelling venous catheter is recommended.
Norwegian Bokmål: Det anbefales bruk av et fleksibelt innlagt venekateter.
English: Optimark must not be administered with an autoinjector to children of 2 to 11 years (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Optimark må ikke administreres med autoinjeksjon til barn mellom 2 og 11 år (se pkt.
English: allergic/hypersensitivity reaction, dizziness, tingling sensation, numbness, reduced sense of smell, skin red and warm, nasal congestion, sore throat, nausea, diarrhoea, itching, rash, chest discomfort, chest pain, feeling cold including cold feeling in extremities, administration site reactions, changes in blood calcium levels
Norwegian Bokmål: allergi-/overfølsomhetsreaksjoner, svimmelhet, prikkende følelse, nummenhet, redusert luktesans, rød og varm hud, tett nese, sår hals, kvalme, diaré, kløe, utslett, ubehag i brystet, brystsmerter, følelse av å være kald inkludert kuldefølelse i ben og armer, reaksjoner på administrasjonsstedet, endringer i kalsiumnivået i blodet
English: What Optimark looks like and contents of the pack Optimark syringes contain a clear, colourless to pale yellow solution.
Norwegian Bokmål: Hvordan Optimark ser ut og innholdet i pakningen Sprøyter med Optimark inneholder en klar, fargeløs til svakt gul oppløsning.
English: Optimark is contraindicated in these patients (see section Contraindications).
Norwegian Bokmål: Optimark er kontraindisert hos disse pasientene (se pkt.
English: Gadoversetamide, an extracellular gadolinium chelate, after intravenous administration, equilibrates rapidly within the extracellular fluid/space and is eliminated primarily by glomerular filtration.
Norwegian Bokmål: Gadoversetamid, et ekstracellulært gadoliniumchelat, fordeles raskt i ekstracellulærvæsken / ekstracellulærrommet ved intravenøs administrasjon og utskilles hovedsakelig ved glomerulær filtrasjon.
English: The mean plasma clearance of gadoversetamide in healthy subjects (111.0 ± 14.1 ml/min/1.73m² BSA) is not significantly different from the mean renal clearance.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig plasmaclearance av gadoversetamid hos friske forsøkspersoner (111,0 ± 14,1 ml/min/1,73m² kroppsoverflate) er ikke signifikant forskjellig fra gjennomsnittlig nyreclearance.
English: Effect of Renal Impairment
Norwegian Bokmål: Effekt av nedsatt nyrefunksjon
English: • Optimark is not recommended for use in children below the age of two years because the safety, efficacy, and impact of immature kidney function have not been studied in this age group.
Norwegian Bokmål: • Optimark er ikke anbefalt til barn under to år ettersom sikkerhet, effekt og virkning på ufullstendig utviklet (immatur) nyrefunksjon ikke er studert i denne aldersgruppen.
English: Children and adolescents Optimark is not recommended in children who are below the age of two years.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Optimark anbefales ikke til barn under to år.
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Subject to medical prescription.
Norwegian Bokmål: GENERELL KLASSIFIKASJON FOR UTLEVERING Reseptpliktig legemiddel.
English: How to store Optimark
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Optimark
English: Mean volume of distribution at the 100 micromol/kg dose in non-renally impaired patients (including both normal subjects and patients with CNS or liver pathology) was 158.7 ± 29.0 to 214.3 (range 116.4 to 295.0) ml/kg.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig distribusjonsvolum ved 100 mikromol/kg hos pasienter som ikke hadde nedsatt nyrefunksjon (inkludert både friske forsøkspersoner og pasienter med CNS- eller leverpatologi), var 158,7 ± 29,0 til 214,3 (område 116,4 til 295,0) ml/kg.
English: • The other ingredients are: versetamide, calcium hydroxide, calcium chloride dihydrate, sodium hydroxide and/or hydrochloric acid, water for injections.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er: versetamid, kalsiumhydroksid, kalsiumkloriddihydrat, natriumhydroksid og/eller saltsyre, vann til injeksjonsvæsker.
English: Blood creatinine increased, Haematuria
Norwegian Bokmål: Økt blodkreatinin, hematuri
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Optimark is intended for single use only; any unused portions should be discarded.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Optimark er bare beregnet på engangsbruk; eventuelt ubrukt legemiddel skal kastes.
English: The elimination of Optimark in dogs younger than 3 months of age was significantly delayed because of immature renal function and resulted in a high systemic exposure to Optimark.
Norwegian Bokmål: Elimineringen av Optimark hos hunder under 3 måneder var signifikant forsinket fordi nyrefunksjonen hos disse er umoden.
English: Optimark contains the active substance gadoversetamide.
Norwegian Bokmål: Optimark inneholder virkestoffet gadoversetamid.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder: Guerbet 15, rue des Vanesses 93420 Villepinte France For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorisation Holder.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker Innehaver av markedsføringstillatelsen: Guerbet 15, rue des Vanesses 93420 Villepinte Frankrike For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til innehaveren av markedsføringstillatelsen.
English: Optimark should not be used in children below the age of two years.
Norwegian Bokmål: Optimark skal ikke brukes til barn som er under 2 år.
English: As with any paramagnetic contrast agent, enhancement of MRI with gadoversetamide may impair the visualization of existing lesions.
Norwegian Bokmål: Som med alle paramagnetiske kontrastmidler kan forsterkning av MRI med gadoversetamid svekke visualiseringen av eksisterende lesjoner.
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product The container and the solution should be inspected prior to use.
Norwegian Bokmål: Forholdsregler før håndtering eller administrering av dette legemidlet Beholderen og oppløsningen skal inspiseres før bruk.
English: • in patients with severe renal impairment (GFR <30ml/min/1.73m2) and/or acute kidney injury,
Norwegian Bokmål: • hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR <30 ml/min/1,73 m2) og/eller akutt nyreskade
English: Special precautions for disposal and other handling Optimark is intended for single use only; any unused portions should be discarded.
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Optimark er bare beregnet på engangsbruk; eventuelt ubrukt legemiddel skal kastes.
English: The agent should be administered as a bolus peripheral intravenous injection at a dose of 0.2 ml/kg (100 micromol/kg) body weight.
Norwegian Bokmål: Legemidlet skal gis som intravenøs bolusinjeksjon gjennom et perifert venekateter i en dose på 0,2 ml/kg (100 mikromol/kg) kroppsvekt.
English: Rare (≥1/10,000 to <1/1,000)
Norwegian Bokmål: (≥1/1000 til <1/100) Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000) Svært sjeldne
English: It provides contrast enhancement and facilitates visualization and helps with the characterization of focal lesions and abnormal structures in the CNS and liver in adult patients and in children of two years and older with known or highly suspected pathology.
Norwegian Bokmål: Legemidlet gir kontrastforsterkning og bedre visualisering og hjelper med karakterisering av fokale lesjoner og unormale strukturer i CNS og leveren hos voksne pasienter og barn fra to års alder med kjent patologi eller svært mistenkelig patologi.