FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients with pre-existing liver dysfunction including chronic hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
Polish: U pacjentów z występującymi wcześniej zaburzeniami czynności wątroby, w tym z przewlekłym zapaleniem wątroby, nieprawidłowości czynności wątroby podczas skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego występują częściej i dlatego należy ich kontrolować zgodnie z obowiązującymi schematami postępowania.
English: M98-940 was an open-label study of a liquid formulation of Kaletra in 100 antiretroviral naïve (44%) and experienced (56%) paediatric patients.
Polish: Badanie M98-940 było otwartym badaniem produktu Kaletra w postaci płynu, przeprowadzonym u 100 dzieci, które nie otrzymywały (44%) lub otrzymywały (56%) uprzednio leki przeciwretrowirusowe.
English: If this co-administration is judged unavoidable, increased dose of Kaletra at 400 mg/400 mg twice daily may be administered with rifampicin under close safety and therapeutic drug monitoring.
Polish: Jeśli uważa się, że takie leczenie skojarzone jest konieczne, zwiększoną dawkę produktu Kaletra 400 mg/400 mg dwa razy na dobę można podawać z ryfampicyną, monitorując bezpieczeństwo stosowania i terapeutyczne stężenie leku.
English: The following events have been reported in association with unintended overdoses in preterm neonates: complete atrioventricular block, cardiomyopathy, lactic acidosis, and acute renal failure.
Polish: Odnotowano następujące zdarzenia w związku z nieumyślnym przedawkowaniem u urodzonych przedwcześnie noworodków: całkowity blok przedsionkowo-komorowy, kardiomiopatia, kwasica mleczanowa i ostra niewydolność nerek.
English: • products that contain St John's wort (Hypericum perforatum).
Polish: • preparaty zawierające dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum).
English: Kaletra oral solution is supplied in amber coloured multiple-dose polyethylene terephthalate (PET) bottles in a 60 ml size.
Polish: Produkt Kaletra roztwór doustny dostarczany jest w butelkach wielodawkowych z politereftalanu etylenu (PET) w kolorze bursztynowym o pojemności 60 ml.
English: • People taking Kaletra may still develop infections or other illnesses associated with HIV disease and AIDS.
Polish: • Osoby stosujące lek Kaletra mogą ulegać zakażeniom lub innym schorzeniom związanym z zakażeniem HIV i z AIDS.
English: • Your doctor will decide the right dose based on the child's height and weight.
Polish: • Lekarz prowadzący ustali właściwą dawkę w zależności od wzrostu i masy ciała dziecka.
English: • If you realise you have taken more Kaletra than you were supposed to, contact your doctor right away.
Polish: • W razie stwierdzenia, że pacjent przyjął więcej leku niż należało, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
English: Furthermore, rare increases in PR interval have been reported during Kaletra therapy (see section 4.4).
Polish: Ponadto, w czasie leczenia produktem Kaletra w rzadkich przypadkach informowano o wydłużeniu odstępu PR (patrz punkt 4.4).
English: (inhibition of CYP3A enzymes)
Polish: (hamowanie aktywności enzymów CYP3A)
English: Voriconazole
Polish: Worykonazol
English: Because Kaletra oral solution contains alcohol, it is not recommended for use with polyurethane feeding tubes due to potential incompatibility.
Polish: Produkt Kaletra roztwór doustny zawiera alkohol i dlatego ze względu na możliwość niezgodności nie zaleca się podawania za pomocą cewników do karmienia wykonanych z poliuretanu.
English: Table 7
Polish: Tabela 7
English: Pregnancy and postpartum
Polish: Ciąża i okres po porodzie
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT {MM/YYYY}
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}
English: • HIV CCR5-antagonist (e.g. maraviroc);
Polish: • antagonista receptora CCR5 HIV (np. marawirok);
English: • medicines used to treat asthma and other lung-related problems such as chronic obstructive pulmonary disease (COPD) (e.g. salmeterol);
Polish: • leki stosowane w leczeniu astmy i innych chorób płuc, takich jak przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) (np. salmeterol);
English: Kaletra must not be administered once daily in combination with carbamazepine and phenobarbital.
Polish: Nie podawać produktu Kaletra raz na dobę w skojarzeniu z karbamazepiną i fenobarbitalem.
English: Turn the syringe so that the tip is pointing up, gently tap it and push plunger to remove any air bubbles.
Polish: Obrócić strzykawkę końcówką do góry, delikatnie opukać i nacisnąć na tłok, aby usunąć pęcherzyki powietrza.
English: Therefore, if co-administration of delamanid with lopinavir/ritonavir is considered necessary, very frequent ECG monitoring throughout the full delamanid treatment period is recommended (see section 4.5 and refer to the delamanid SmPC).
Polish: Dlatego też, jeśli uzna się za konieczne jednoczesne podawanie delamanidu z lopinawirem i rytonawirem, zaleca się bardzo częste badanie EKG przez cały okres leczenia delamanidem (patrz punkt 4.5 oraz
English: Outcomes at Week 48: Study M98-957
Polish: Wyniki w 48. tygodniu: badanie M98-957
English: Due to BCRP (breast cancer resistance protein/ABCG2) and acute P-gp inhibition by lopinavir/ritonavir.
Polish: (ang. breast cancer resistance protein, BCRP/ABCG2) i silnego hamowania P−gp przez lopinawir + rytonawir.
English: Indeed, Kaletra could increase concentrations of the co-administered medicinal products and this may result in an increase of their associated cardiac adverse reactions.
Polish: Kaletra może zwiększać stężenie tych jednocześnie podawanych produktów leczniczych, powodując nasilenie ich działań niepożądanych na serce.
English: Ergot alkaloids Dihydroergotamine, ergonovine, ergotamine, methylergonovine
Polish: Alkaloidy sporyszu Dihydroergotamina, ergonowina, ergotamina, metyloergonowina
English: Interaction table
Polish: Tabela interakcji
English: Kaletra should not be co-administered with medicinal products that are highly dependent on CYP3A for clearance and for which elevated plasma concentrations are associated with serious and/or life threatening events.
Polish: Produktu Kaletra nie należy podawać jednocześnie z lekami, których klirens w znacznym stopniu zależy od izoenzymu CYP3A, a podwyższenie stężenia tych leków w osoczu jest związane z ciężkimi i (lub) zagrażającymi życiu działaniami niepożądanymi.
English: Paediatric population (2 years of age and above)
Polish: Dzieci (w wieku 2 lat i powyżej)
English: Therefore, Kaletra tablets may be taken with or without food.
Polish: Z tego względu produkt Kaletra tabletki można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
English: Kaletra is contraindicated in patients with severe liver impairment (see section 4.3).
Polish: Produkt Kaletra jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3).
English: Rilpivirine:
Polish: Rylpiwiryna:
English: The induced QRS interval prolongation from 6 ms to 9.5 ms with high dose lopinavir/ritonavir (800/200 mg twice daily) contributes to QT prolongation.
Polish: Wydłużenie zespołu QRS, wynoszące od 6 ms do 9,5 ms, wywołane podawaniem lopinawiru z rytonawirem w dużej dawce (800/200 mg dwa razy na dobę), przyczynia się do wydłużenia odstępu QT.
English: (inhibition of CYP3A/efflux transporters)
Polish: CYP3A/transporterów błonowych (efflux transporters))
English: • an abnormality in your electrocardiogram (ECG) called atrioventricular block;
Polish: • nieprawidłowość w zapisie EKG (elektrokardiogram), zwana blokiem przedsionkowokomorowym;
English: Clinical monitoring of antiviral efficacy is recommended when these medicines are concomitantly administered with Kaletra.
Polish: Zaleca się monitorowanie kliniczne skuteczności działania przeciwwirusowego, gdy leki te są podawane z produktem Kaletra.
English: Co-administration of voriconazole and low dose ritonavir (100 mg BID) as contained in Kaletra should be avoided unless an assessment of the benefit/risk to patient justifies the use of voriconazole.
Polish: Należy unikać podawania w skojarzeniu worykonazolu i rytonawiru w małych dawkach (100 mg dwa razy na dobę), takich jak w produkcie Kaletra, jeśli ocena stosunku korzyści do ryzyka nie uzasadnia stosowania worykonazolu.
English: Phosphodiesterase (PDE5) inhibitors
Polish: Inhibitory fosfodiesterazy typu 5 (PDE5)
English: The dose should be administered using a calibrated 2 ml or 5 ml oral dosing syringe best corresponding to the volume prescribed.
Polish: Dawkę należy podawać za pomocą specjalnej strzykawki dozującej z podziałką, o pojemności 2 ml lub 5 ml, dobranej w zależności od przepisanej objętości leku.
English: Kaletra pharmacokinetics have not been studied in older people.
Polish: Nie badano właściwości farmakokinetycznych produktu Kaletra u starszych pacjentów.
English: • fusidic acid (used to treat skin infections caused by Staphylococcus bacteria such as impetigo and infected dermatitis).
Polish: • kwas fusydowy (stosowany w leczeniu wywołanych przez gronkowce zakażeń skóry, takich jak liszajec i zakażone zapalenie skóry).
English: Each 1 ml of Kaletra oral solution contains 356.3 mg of alcohol and 152.7 mg of propylene glycol.
Polish: 1 ml produktu Kaletra roztwór doustny zawiera 356,3 mg alkoholu i 152,7 mg glikolu propylenowego.
English: Concomitant administration of Kaletra and quetiapine is contraindicated as it may increase quetiapine-related toxicity.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu Kaletra i kwetiapiny jest przeciwwskazane, ponieważ może zwiększyć się działanie toksyczne kwetiapiny.
English: In rats, embryofoetotoxicity (pregnancy loss, decreased foetal viability, decreased foetal body weights, increased frequency of skeletal variations) and postnatal developmental toxicity (decreased survival of pups) was observed at maternally toxic dosages.
Polish: U szczurów podawanie dawek toksycznych dla samic powodowało działania toksyczne na zarodek i płód (utrata ciąży, zmniejszona zdolność do życia płodów, zmniejszona masa ciała płodów, zwiększona częstość występowania zmian kośćca) oraz, po urodzeniu, działanie toksyczne na rozwój (zmniejszenie przeżywalności młodych).
English: The recommended dosage of Kaletra is 5 ml of oral solution (400/100 mg) twice daily taken with food.
Polish: Zalecana dawka produktu Kaletra roztwór doustny wynosi 5 ml (400/100 mg) dwa razy na dobę, z jedzeniem.
English: Data from clinical trials in children below 2 years of age include the pharmacokinetics of Kaletra 300/75 mg/m2 twice daily studied in a total of 31 paediatric patients, ranging in age from 14 days to 6 months.
Polish: Dane z badań klinicznych u dzieci w wieku poniżej 2 lat dotyczą właściwości farmakokinetycznych produktu Kaletra w dawce 300/75 mg/m2 pc. dwa razy na dobę, które badano u łącznie 31 dzieci w wieku od 14 dni do 6 miesięcy.
English: Marked triglyceride elevation is a risk factor for development of pancreatitis.
Polish: Znaczne zwiększenie stężenia triglicerydów jest czynnikiem ryzyka wystąpienia zapalenia trzustki.
English: − calcium channel antagonists (e.g. felodipine, nifedipine, nicardipine);
Polish: − antagoniści kanału wapniowego (np. felodypina, nifedypina, nikardypina);
English: Special Populations
Polish: Szczególne grupy pacjentów
English: • lovastatin, simvastatin (used to lower blood cholesterol);
Polish: • lowastatyna, symwastatyna (stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi);
English: Study P1030 was an open-label, dose-finding trial evaluating the pharmacokinetic profile, tolerability, safety and efficacy of Kaletra oral solution at a dose of 300 mg lopinavir/75 mg ritonavir per m2 twice daily plus 2 NRTIs in HIV-1 infected infants ≥ 14 days and < 6 months of age.
Polish: Badanie P1030 było otwartym badaniem w celu ustalenia dawki, oceniającym profil farmakokinetyczny, tolerancję, bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Kaletra roztwór doustny w dawce 300 mg lopinawiru i 75 mg rytonawiru na m2 pc. dwa razy na dobę wraz z 2 lekami z grupy NRTI u zakażonych HIV-1 niemowląt w wieku ≥ 14 dni do < 6 miesięcy.
English: Kaletra oral solution contains up to 0.3 g of glycerol per dose.
Polish: Kaletra roztwór doustny zawiera do 0,3 g glicerolu w jednej dawce.
English: These increases of plasma concentrations of co-administered medicinal products could increase or prolong their therapeutic effect and adverse events (see sections 4.3 and
Polish: Takie zwiększenie w osoczu stężeń leków podawanych w skojarzeniu z produktem Kaletra może nasilać lub wydłużać ich działanie lecznicze i działania niepożądane (patrz punkty 4.3 i 4.5).
English: Kaletra 200 mg film-coated tablets and Kaletra 100 mg/25 mg film-coated tablets: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Germany
Polish: Kaletra 200 mg/50 mg tabletki powlekane i Kaletra 100 mg/25 mg tabletki powlekane: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Niemcy
English: • medicines used to lower blood cholesterol (e.g. atorvastatin, lovastatin, rosuvastatin or simvastatin);
Polish: • leki obniżające stężenie cholesterolu we krwi (np. atorwastatyna, lowastatyna, rozuwastatyna lub symwastatyna);
English: Through Week 48, genotypic resistance testing results were available from 75 patients in the QD group and 75 patients in the BID group who had incomplete virologic response.
Polish: W ciągu 48 tygodni genotypową analizę oporności uzyskano u 75 pacjentów z grupy otrzymującej produkt raz na dobę i u 75 pacjentów otrzymujących produkt dwa razy na dobę, wykazujących niepełną odpowiedź wirusologiczną.
English: • inflammation of the first section of the small intestine just after the stomach, wound or ulcer in the digestive tract, bleeding from the intestinal tract or rectum;
Polish: • zapalenie pierwszego odcinka jelita cienkiego tuż za żołądkiem, rana lub owrzodzenie w przewodzie pokarmowym, krwawienie z przewodu pokarmowego lub odbytnicy; • czerwone krwinki w moczu;
English: Caution should be exercised in administering carbamazepine or phenobarbital with Kaletra.
Polish: Należy zachować ostrożność podając karbamazepinę lub fenobarbital z produktem Kaletra.
English: However, such a dose adjustment might be associated with ALT/AST elevations and with increase in gastrointestinal disorders.
Polish: Takie dostosowanie dawki może się jednak wiązać ze zwiększeniem aktywności AlAT i AspAT oraz nasileniem zaburzeń żołądkowo-jelitowych.
English: No dose adjustment is needed for Kaletra.
Polish: Nie jest konieczna zmiana dawkowania produktu Kaletra.
English: I47A and L76V have been observed in rebound isolates with reduced lopinavir susceptibility from patients receiving Kaletra therapy.
Polish: Natomiast mutacje I47A i L76V stwierdzono w izolatach o zmniejszonej wrażliwości na lopinawir, uzyskanych po nawrocie wiremii od pacjentów leczonych produktem
English: HIV-1 has been passaged in vitro with lopinavir alone and with lopinavir plus ritonavir at concentration ratios representing the range of plasma concentration ratios observed during Kaletra therapy.
Polish: Dokonano pasaży HIV-1 in vitro z użyciem wyłącznie lopinawiru oraz lopinawiru i rytonawiru w stosunku stężeń odpowiadającym zakresowi stężeń w osoczu podczas leczenia produktem Kaletra.
English: The risk of diarrhoea may be greater with once-daily dosing of Kaletra.
Polish: Ryzyko biegunki może być większe, gdy produkt Kaletra podaje się raz na dobę.
English: The median EC50 of lopinavir against isolates with 0 − 3, 4 − 5, 6 − 7 and 8 − 10 mutations at the above amino acid positions was 0.8, 2.7 13.5 and 44.0-fold higher than the EC50 against wild type HIV, respectively.
Polish: lopinawiru przeciw izolatom z mutacjami 0 - 3, 4 - 5, 6 - 7 i 8 - 10 w powyższych pozycjach aminokwasów była odpowiednio 0,8; 2,7; 13,5 i 44,0-krotnie większa od wartości IC50 przeciw HIV typu dzikiego.
English: Neratinib
Polish: Neratynib
English: The EC50 of lopinavir against the 56 baseline viral isolates ranged from 0.6 to 96-fold higher than the EC50 against wild type HIV.
Polish: IC50 lopinawiru przeciw 56 początkowym izolatom wirusa była od 0,6 do 96-krotnie większa niż wartość IC50 przeciw HIV typu dzikiego.
English: Caution must also be exercised and reduced doses should be considered if Kaletra is used concurrently with rosuvastatin.
Polish: Należy także zachować ostrożność i rozważyć zmniejszenie dawki, jeśli produkt Kaletra jest podawany jednocześnie z rozuwastatyną.
English: QTcF interval was evaluated in a randomised, placebo and active (moxifloxacin 400 mg once daily) controlled crossover study in 39 healthy adults, with 10 measurements over 12 hours on Day 3.
Polish: Odstęp QTcF oceniano u 39 zdrowych dorosłych w randomizowanym badaniu krzyżowym z udziałem grup kontrolnych otrzymujących placebo i substancję czynną (moksyfloksacyna 400 mg raz na dobę) wykonując w 3. dniu 10 pomiarów w ciągu 12 godzin.
English: More frequent therapeutic concentration monitoring is recommended until plasma levels of these products have been stabilised.
Polish: Zaleca się częstsze kontrolowanie terapeutycznych stężeń leków aż do ustabilizowania ich stężeń w osoczu.
English: * Kaletra tablets must not be chewed, broken or crushed.
Polish: * Tabletek produktu Kaletra nie wolno żuć, łamać lub rozkruszać.
English: A reduction in colchicine dosage or an interruption of colchicine treatment is recommended in patients with normal renal or hepatic function if treatment with Kaletra is required.
Polish: U pacjentów z prawidłową czynnością nerek lub wątroby zaleca się zmniejszenie dawki kolchicyny lub przerwanie leczenia kolchicyną, jeśli konieczne jest leczenie produktem Kaletra.
English: Patients had a mean age of 5 years (range 6 months to 12 years) with 14 patients less than 2 years old and 6 patients one year or less.
Polish: Następnie u wszystkich pacjentów kontynuowano leczenie podając dawkę 300/75 mg/m2 pc. Średni wiek pacjentów wynosił 5 lat (zakres: 6 miesięcy do 12 lat) w tym czternastu pacjentów było w wieku poniżej 2 lat, a 6 pacjentów w wieku 1 roku lub poniżej.
English: • fatty deposits in the liver, enlarged liver;
Polish: • nagromadzenie się tłuszczów w wątrobie, powiększenie wątroby;
English: Effects of food on oral absorption
Polish: Wpływ pokarmu na wchłanianie po podaniu doustnym
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator
Polish: Przechowywać w lodówce.
English: 2nd Trimester n = 17*
Polish: II trymestr n= 17*
English: The adequate dosing may be achieved with the two available strengths of Kaletra tablets: 100/25 mg and 200/50 mg.*
Polish: Właściwe dawkowanie można uzyskać stosując produkt Kaletra tabletki w obu dostępnych dawkach - 100/25 mg i
English: The enrolled population was moderately PI-experienced with more than half of patients having never received prior PI and around 80% of patients presenting a viral strain with less than 3 PI mutations.
Polish: Ponad połowa pacjentów nie była nigdy wcześniej leczona inhibitorami proteazy, a u około 80% pacjentów występował szczep wirusa z mniej niż 3 mutacjami opornymi na inhibitory proteazy.
English: Cmax: ↑ 6-fold
Polish: Cmax: ↑ 6-krotne
English: In use storage: If kept outside of the refrigerator, do not store above 25°C and discard any unused contents after 42 days (6 weeks).
Polish: W okresie stosowania przez pacjenta, kiedy produkt nie jest przechowywany w lodówce, nie należy przechowywać go w temperaturze powyżej 25°C, a pozostałość leku nie wykorzystaną w ciągu 42 dni (6 tygodni), należy wyrzucić.
English: 60 ml oral solution
Polish: 60 ml roztworu doustnego
English: Concomitant administration of Kaletra and amiodarone or dronedarone is contraindicated (see section 4.3) as the risk of arrhythmias or other serious adverse reactions may be increased.
Polish: Jednoczesne podawanie produktu Kaletra z amiodaronem lub dronedaronem jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3), ponieważ może zwiększyć się ryzyko arytmii lub innych ciężkich działań niepożądanych.
English: Blood glucose disorders including diabetes mellitus, hypertriglyceridaemia, hypercholesterolemia, weight decreased, decreased appetite
Polish: Zaburzenia związane z nieprawidłowym stężeniem glukozy we krwi, w tym cukrzyca, hipertriglicerydemia, hipercholesterolemia, zmniejszenie masy ciała, zmniejszenie łaknienia
English: 12/3 mg/kg
Polish: 12/3 mg/kg mc.
English: People taking Kaletra may still develop infections or other illnesses associated with HIV disease and AIDS.
Polish: U osób przyjmujących produkt Kaletra nadal występować mogą zakażenia lub inne choroby związane z chorobą wywołaną przez HIV
English: The use of rivaroxaban is not recommended in patients receiving concomitant treatment with Kaletra (see section 4.4).
Polish: Nie zaleca się stosowania rywaroksabanu u pacjentów leczonych jednocześnie produktem Kaletra (patrz punkt 4.4).
English: The absolute bioavailability of lopinavir co-formulated with ritonavir in humans has not been established.
Polish: U człowieka nie ustalono bezwzględnej dostępności biologicznej lopinawiru stosowanego w jednym preparacie z rytonawirem.
English: Phosphodiesterase(PDE5) inhibitors Avanafil (ritonavir 600 mg BID)
Polish: Inhibitory fosfodiesterazy typu 5 (PDE5) Awanafil (rytonawir 600 mg dwa razy na dobę)
English: • antidepressants (e.g. trazodone, bupropion);
Polish: • leki przeciwdepresyjne (np. trazodon, bupropion);
English: Lopinavir/ritonavir was administered twice daily at 16/4 mg/kg for subjects 2 months to < 6 months, 12/3 mg/kg for subjects ≥ 6 months and < 15 kg, 10/2.5 mg/kg for subjects ≥ 6 months and ≥ 15 kg to < 40 kg, or 400/100 mg for subjects ≥ 40 kg.
Polish: Lopinawir i rytonawir podawano dwa razy na dobę w dawce 16/4 mg/kg mc. uczestnikom w wieku od 2 miesięcy do < 6 miesięcy, w dawce 12/3 mg/kg mc. uczestnikom w wieku ≥ 6 miesięcy i o masie ciała < 15 kg, w dawce 10/2,5 mg/kg uczestnikom w wieku ≥ 6 miesięcy i o masie ciała ≥ 15 kg do < 40 kg lub w dawce 400/100 mg uczestnikom o masie ciała ≥ 40 kg.
English: • Kaletra is not a cure for HIV infection or AIDS.
Polish: • Lek Kaletra nie powoduje wyleczenia zakażenia HIV ani AIDS.
English: In clinical studies with a limited number of isolates analysed, the selection of resistance to lopinavir has not been observed in naïve patients without significant protease inhibitor resistance at baseline.
Polish: W badaniach klinicznych, w których analizowano ograniczoną liczbę wyizolowanych szczepów, nie obserwowano selekcji oporności na lopinawir u nieleczonych uprzednio pacjentów bez istotnej początkowej oporności na inhibitory proteazy.
English: ≥ 0.5 to < 0.9
Polish: ≥ 0,5 do < 0,9
English: (25/150/100 mg QD + 400 mg BID)
Polish: (25/150/100 mg raz na dobę + 400 mg dwa razy na dobę)
English: Polyvinyl alcohol, talc, titanium dioxide, macrogols type 3350, yellow ferric oxide E172.
Polish: Alkohol poliwinylowy, talk, dwutlenek tytanu, makrogol 3350, żółty tlenek żelaza (E172).
English: Carcinogenicity studies in rats revealed no tumourigenic findings.
Polish: W badaniu rakotwórczości przeprowadzonym na szczurach nie wykazano działania nowotworowego.
English: A more pronounced effect on bedaquiline plasma exposures may be observed during prolonged co-administration with lopinavir/ritonavir.
Polish: Bardziej zaznaczoną ekspozycję osoczową na bedakilinę można zaobserwować podczas dłuższego stosowania w skojarzeniu z lopinawirem i rytonawirem.
English: In addition to the mutations described above, mutations V32I and I47A have been observed in rebound isolates with reduced lopinavir susceptibility from protease inhibitor experienced patients receiving Kaletra therapy, and mutations
Polish: Poza mutacjami opisanymi powyżej, mutacje V32I i I47A obserwowano w wyizolowanych po nawrocie wiremii wirusach ze zmniejszoną wrażliwością na lopinawir, pochodzących od pacjentów leczonych uprzednio inhibitorem proteazy i otrzymujących aktualnie produkt Kaletra.
English: Place the tip of the syringe into the liquid.
Polish: Umieścić końcówkę strzykawki w płynie.
English: Other medicines and Kaletra
Polish: Kaletra a inne leki
English: • levothyroxine (used to treat thyroid problems);
Polish: • lewotyroksyna (stosowana w leczeniu problemów z tarczycą);
English: Antibiotic
Polish: Antybiotyk
English: Kaletra must not be given to these patients (see section 4.3).
Polish: Produktu Kaletra nie należy stosować u tych pacjentów (patrz punkt 4.3).
English: Table 6
Polish: Tabela 6