FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Cyanokit sa podáva spolu s príslušnými opatreniami na dekontamináciu a podporu vrátane poskytnutia kyslíka na dýchanie.
Slovenian: Zdravilo Cyanokit se uporablja skupaj z ustreznimi ukrepi za dekontaminacijo in oskrbo bolnika, vključno z dovajanjem kisika za dihanje.
Slovak: Výbor však dospel k záveru, že liek Cyanokit má v porovnaní s alternatívnymi antidotami výhody, pretože má dobrý bezpečnostný profil v prípade pacientov, ktorí neboli otrávení.
Slovenian: Vendar je Odbor mnenja, da ima zdravilo Cyanokit prednosti pred ostalimi protistrupi, ker ima dober varnostni profil pri bolnikih, ki niso bili zastrupljeni.
Slovak: V jednej štúdii, ktorá zahŕňala 69 pacientov, bola otrava kyanidom zapríčinená vystavením dymu z ohňa.
Slovenian: V eni študiji, ki je vključevala 69 bolnikov, je do zastrupitve s cianidom prišlo zaradi izpostavitve dimu v požaru.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Cyanokit na trh platné v celej Európskej únii.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Cyanokit, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 31. novembra 2007.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Cyanokit, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Cyanokit preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Dvaja pacienti prežili napriek tomu, že sa im zastavilo srdce pred použitím lieku Cyanokit.
Slovenian: Dva bolnika sta preživela, čeprav je prišlo do zastoja srca pred prejemom zdravila Cyanokit.
Slovak: Prežitie bolo pravdepodobnejšie v prípade pacientov, ktorí dostali liek Cyanokit pred zástavou srdca, ktorí mali menej závažné symptómy poškodenia mozgu a ktorí mali nižšiu hladinu kyanidu v krvi.
Slovenian: Preživetje je bilo bolj verjetno pri bolnikih, ki so prejeli zdravilo Cyanokit, preden se jim je ustavilo srce, pri bolnikih, ki so imeli blažje simptome možganske poškodbe in ki so imeli nižje ravni cianida v krvi.
Slovak: To pomáha zmierniť účinok otravy kyanidom.
Slovenian: S tem se zmanjšajo učinki zastrupitve s cianidom.
Slovak: To zníži hladinu kyanidu v tele a zastaví v bunkách väzbu kyanidu na enzým, ktorý sa nazýva cytochrómoxidáza, ktorá je v bunkách dôležitá na zaobstaranie energie.
Slovenian: S tem se znižajo ravni cianida v telesu in prepreči vezava cianida na celični encim citokrom-oksidazo, ki je pomemben za zagotavljanje energije v celicah.
Slovak: V každom balení lieku Cyanokit sa nachádza informačný štítok s týmto vysvetlením.
Slovenian: Vsako pakiranje zdravila Cyanokit vsebuje nalepko, ki opisuje te učinke.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Cyanokit.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Slovak: Účinná látka lieku Cyanokit, hydroxokobalamín, reaguje v tele s kyanidom, výsledkom čoho je kyanokobalamín, nejedovatá zlúčenina, ktorá sa vylučuje z tela močom.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Cyanokit, hidroksokobalamin, v telesu reagira s cianidom in tvori cianokobalamin, nestrupeno spojino, ki se iz telesa izloči z urinom.
Slovak: Skúmalo sa aj ďalších 14 pacientov, v prípade ktorých bola otrava kyanidom zapríčinená niečím iným, ako je vdychovanie dymu; väčšina týchto pacientov užila kyanid pri pokuse o samovraždu.
Slovenian: Pri 14 bolnikih v študiji je do zastrupitve prišlo drugače kot zaradi vdihavanja dima; večina od teh bolnikov je cianid vzela med poskusom samomora.
Slovak: Zo 14 pacientov, v prípade ktorých bolo vystavenie kyanidu zapríčinené niečím iným, ako je vdychovanie dymu, prežilo 10 pacientov vrátane siedmich pacientov s letálnymi hladinami kyanidu v krvi.
Slovenian: Izmed 14 bolnikov, pri katerih zastrupitev s cianidom ni bila posledica vdihavanja dima, jih je 10 preživelo, vključno s sedmimi bolniki, ki so imeli v krvi „smrtne" ravni cianida.
Slovak: Nie sú dostupné informácie o miere úspešnosti iných antidot proti otrave kyanidom, takže nebolo možné porovnať miery úspešnosti lieku Cyanokit a jeho alternatív.
Slovenian: Ker ni podatkov o uspešnosti drugih protistrupov za zdravljenje zastrupitve s cianidom, ni bilo možno primerjati uspešnosti zdravila Cyanokit z drugimi protistrupi.
Slovak: Cyanokit je prášok, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie) do žily.
Slovenian: Zdravilo Cyanokit je prašek, ki se pripravi v raztopino za infundiranje (kapalno infuzijo) v veno.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Cyanokit?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Cyanokit?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Cyanokit v týchto štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Cyanokit izkazalo med študijami?
Slovak: Štyria pacienti, ktorí zomreli, mali vysoké krvné hladiny kyanidu a ich srdce sa buď zastavilo alebo prestali dýchať pred použitím lieku Cyanokit.
Slovenian: Štirje bolniki, ki niso preživeli, so imeli v krvi visoke ravni cianida oziroma je pri njih prišlo do zastoja srca ali dihanja pred prejemom zdravila Cyanokit.
Slovak: Frekvencia ďalších vedľajších účinkov lieku Cyanokit sa na základe dosiaľ dostupných informácií nedá odhadnúť.
Slovenian: Na osnovi trenutno dostopnih podatkov ni možno oceniti pogostnosti drugih neželenih učinkov zdravila Cyanokit.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že liek Cyanokit je na základe svojho účinku na prežitie a prevenciu poškodenia mozgu zrejme dobre tolerovaný a je to účinné antidotum proti kyanidu.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je glede na to, kako zdravilo vpliva na preživetje in na preprečevanje možganskih poškodb, sklenil, da so bolniki zdravilo Cyanokit dobro prenašali in da se je izkazalo kot učinkovit cianidni protistrup.
Slovak: Cyanokit sa používa ako antidotum na liečbu známej alebo predpokladanej otravy kyanidom, prudko jedovatou chemikáliou.
Slovenian: Zdravilo Cyanokit je protistrup za zdravljenje znane zastrupitve s cianidom, zelo strupeno kemikalijo, ali v primeru suma nanjo.
Slovak: Prečo bol liek Cyanokit povolený?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Cyanokit odobreno?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Cyanokit:
Slovak: Ako bol liek Cyanokit skúmaný?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Cyanokit raziskano?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Cyanokit sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Slovenian: Za celoten opis neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Cyanokit, glejte navodilo za uporabo.
Slovak: V štúdii skúmajúcej vdychovanie dymu sa odpoveď na liek Cyanokit určila ako pozitívna v prípade 31 pacientov (45
Slovenian: V študiji vdihavanja dima so odziv na zdravilo Cyanokit pri 31 (45 %) bolnikih ocenili kot „pozitiven", pri 15 (22 %) bolnikih kot „delen" in pri 10 (15 %) bolnikih kot „odsoten".
Slovak: Na čo sa liek Cyanokit používa?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Cyanokit uporablja?
Slovak: V prípade ľudí sa neuskutočnili žiadne štúdie, v ktorých by sa porovnával liek Cyanokit s inou liečbou.
Slovenian: Študij, ki bi neposredno primerjale učinkovitost zdravila Cyanokit s katerim koli drugim zdravilom, pri ljudeh ni bilo.
Slovak: Ako sa liek Cyanokit používa?
Slovenian: Kako se zdravilo Cyanokit uporablja?
Slovak: Postup týkajúci sa zmeny sa začal 16. mája 2012.
Slovenian: Postopek za spremembo se je začel 16. maja 2012.
Slovak: Členský štát EU/EEA
Slovenian: Država članica/EEA
Slovak: Žiadosť bola predložená Francúzsku ako referenčnému členskému štátu a Rakúsku, Belgicku, Dánsku, Nemecku, Grécku, Írsku, Taliansku, Luxembursku, Portugalsku, Slovinsku, Španielsku a Spojenému kráľovstvu ako príslušným členským štátom.
Slovenian: Vloga je bila predložena Franciji kot referenčni državi članici ter Avstriji, Belgiji, Danski, Grčiji, Irski, Italiji, Luksemburgu, Nemčiji, Portugalski, Sloveniji, Španiji in Združenemu kraljestvu kot zadevnim državam članicam.
Slovak: Výsledkami sa preukázala viac ako 95 % účinnosť s výnimkou 7. dňa (94,5
Slovenian: Rezultati so pokazali več kot 95-odstotno učinkovitost, razen 7. dan (94,5 %) in 28. dan (87,5 %).
Slovak: Farmakokinetické údaje
Slovenian: Farmakokinetični podatki
Slovak: Posúdenie prínosu a rizika
Slovenian: Ocenjevanje razmerja med tveganjem in koristmi
Slovak: 00330 Helsinki Fínsko
Slovenian: 00330 Helsinki Finska
Slovak: 6-8 týždňov nedospelé štádia
Slovenian: nezrele oblike (6-8 tednov)
Slovak: Španielsko Zoetis Spain, S.L.
Slovenian: Zoetis Spain, S.L.
Slovak: To nebolo nezvyčajné zistenie, keďže vši sa z vajíčok liahnu rýchlo, čo môže viesť k vysokému počtu vší.
Slovenian: To ni neobičajna ugotovitev, saj se jajčeca ležejo zelo hitro, kar lahko vpliva na večje število uši.
Slovak: Inhibovaná štádia
Slovenian: Inhibirane stopnje
Slovak: F - 75668 Paris Cedex 14
Slovenian: F - 75668 Paris Cedex 14 Francija
Slovak: Ramsgate Road Sandwich CT13 9NJ Spojené kráľovstvo
Slovenian: Ramsgate Road Sandwich CT13 9NJ Združeno Kraljestvo
Slovak: Účinnosť proti všiam
Slovenian: Učinkovitost proti ušem
Slovak: Zoznam názvov, liekových foriem, síl veterinárnych liekov, druhov zvierat, ciest podania, držiteľov rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, živalskih vrst, poti uporabe, predlagateljev/imetnikov dovoljenja za promet v državah članicah
Slovak: Pred 28. dňom a ihneď potom bola účinnosť v prípade tohto zvieraťa úplná, čo nenaznačuje nedostatočnú účinnosť.
Slovenian: V času pred 28. dnevom in tik po njem je bilo zdravilo za to žival v celoti učinkovito in ni kazalo očitnega slabega delovanja.
Slovak: Počas postupu na udelenie zmeny sa v Belgicku zistilo potenciálne závažné riziko pre zdravie zvierat, konkrétne, že účinnosť lieku proti druhom vší nebola dostatočne odôvodnená.
Slovenian: Med postopkom spremembe je Belgija ugotovila možnost resnega tveganja za zdravje živali in zlasti, da učinkovitost zdravila proti vrstam uši ni ustrezno utemeljena.
Slovak: Portugalsko Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park - Edíficio 10
Slovenian: Portugalska Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park - Edíficio 10
Slovak: Vzhľadom na neprítomnosť takéhoto silného signálu sa tieto údaje môžu považovať za údaje podporujúce klinické údaje, ktoré sú uvedené ďalej.
Slovenian: Ker teh znakov ni, je mogoče te podatke šteti za podporne podatke kliničnim podatkom, analiziranim spodaj.
Slovak: Na základe údajov sa nezistil žiadny silný signál, že medzi účinnými látkami prebieha interakcia, ktorá by mohla viesť k významne nižšej účinnosti.
Slovenian: Podatki niso pokazali bistvenih znakov, da bi morebitno navzkrižno delovanje med aktivnima snovema povzročilo bistveno slabšo učinkovitost.
Slovak: Keďže referenčný členský štát a príslušné členské štáty nemohli dosiahnuť zhodu v súvislosti so zmenou, Belgicko iniciovalo 3. apríla 2013 postup pri predložení podnetu podľa článku 13, ods.
Slovenian: Ker referenčna in zadevne države niso mogle doseči soglasja glede spremembe, je Belgija 3. aprila 2013 začela postopek napotitve v skladu s členom 13(2) Uredbe Komisije (ES) št. 1234/2008.
Slovak: Účinnosť sa pozorovala tiež v prípade druhu Bovicola bovis, ale vzhľadom na nekonzistentnosť zistení infestácií v menšej miere v niektorých dňoch, tieto údaje sa môžu použiť len ako pomocná informácia.
Slovenian: Učinkovitost je bila ugotovljena tudi v zvezi z vrsto Bovicola bovis, vendar pa se lahko podatki zaradi slabše napadenosti živali in nedoslednosti ugotovitev v nekaterih dnevih uporabljajo le kot podporna informacija.
Slovak: Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F.Kennedy L-1855 Luxembourg Lucembursko
Slovenian: Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F.Kennedy L-1855 Luxembourg Luksemburg
Slovak: Francúzsko Pfizer Holding France 23-25 avenue du Docteur Lannelongue
Slovenian: Pfizer Holding France 23-25 avenue du Docteur Lannelongue
Slovak: Táto otázka ostala nevyriešená, a preto sa 14. januára 2013 začal postup koordinačnej skupiny CMD(v) podľa článku 13 nariadenia Komisie (ES) č. 1234/2008.
Slovenian: To vprašanje je ostalo nerešeno, zato se je v skladu s členom 13 Uredbe Komisije (ES) št. 1234/2008 14. januarja 2013 začel postopek usklajevalne skupine za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek (v nadaljnjem besedilu: CMD(v).
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zmeny v povoleniach na uvedenie na trh
Slovenian: Znanstvene ugotovitve in razlogi za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili
Slovak: Linognathus vituli Bovicola bovis Solenopotes capillatus
Slovenian: Fasciola hepatica ZUNANJI ZAJEDALCI Linognathus vituli Bovicola bovis Solenopotes capillatus
Slovak: Indikácie pre použitie so špecifikovaním cieľového druhu Hovädzí dobytok:
Slovenian: 4.2 Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah Pri govedu:
Slovak: Nižšia účinnosť na 28. deň sa zhodovala so zjavným vyliahnutím vší z vajíčok na jednom liečenom zvierati, u ktorého sa našlo 50 vší.
Slovenian: Druga slabša učinkovitost je sovpadla z očitnim leženjem jajčec na eni zdravljeni živali, pri kateri je bilo odkritih 50 uši.
Slovak: CVMP guideline on specific efficacy requirements for ectoparasiticides in cattle (EMEA/CVMP/625/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004643.pdf
Slovenian: 1 Smernica odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini o posebnih zahtevah glede učinkovitosti za sredstva proti zunanjim zajedalcem pri govedu (EMEA/CVMP/625/03) - na voljo na naslovu:http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004643.pdf.
Slovak: Parazit
Slovenian: Paraziti
Slovak: Výrobok sa podáva lokálne na chrbát zvieraťa a je indikovaný na liečbu zmiešaných infekcií zahŕňajúcich motolice a hlísty v prípade hovädzieho dobytka.
Slovenian: Zdravilo se nanese lokalno na hrbet živali in je potrebno za zdravljenje okužb goveda z različni,i vrstami glist in metljajem .
Slovak: Floridsdorfer Hauptstraße 1
Slovenian: Floridsdorfer Hauptstraße 1 A - 1210 Wien
Slovak: Odôvodnenie zmeny v povoleniach na uvedenie na trh
Slovenian: Razlogi za spremembo pogojev za dovoljenja za promet z zdravili
Slovak: Spojené kráľovstvo
Slovenian: Združeno Kraljestvo
Slovak: Aj keď sa uznáva neprítomnosť premiešania zvierat, čo je najhorší možný scenár podľa usmernenia výboru CVMP ku konkrétnym požiadavkám na účinnosť pre lieky proti ektoparazitom v prípade hovädzieho dobytka (EMEA/CVMP/625/03)1 ako obmedzenie v štúdii, výbor CVMP usúdil, že táto štúdia bola náležite vedená.
Slovenian: Čeprav je priznan omejitev pri študiji, ker se živali niso mešale, kar je v skladu s smernico odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) o posebni učinkovitosti zahtev za zatiranje zunanjih zajedavcev pri govedu najslabši mogoči scenarij (EMEA/CVMP/625/03)1, pa je odbor CVMP menil, da je bila študija dobro izvedena.
Slovak: NEMATÓDY
Slovenian: NEMATODI
Slovak: Zmeny v relevantných oddieloch v súhrne charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomnej informácii
Slovenian: Dopolnila, ki se vključijo v ustrezna poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo
Slovak: Cieľový druh zvierat
Slovenian: Pot uporabe Živalska vrsta
Slovak: Austria G.m.b.H.
Slovenian: Pfizer Corp. Austria G.m.b.H.
Slovak: • výbor CVMP preskúmal všetky dostupné údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh na podporu indikácie na liečbu infestácií zapríčinených druhmi vší Linognatus vituli, Bovicola bovis a Solenopotes capillatus,
Slovenian: • pregledal vse razpoložljive podatke, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v podporo indikaciji za zdravljenje napadov uši, ki jih povzročijo vrste Linognatus vituli, Bovicola bovis in Solenopotes capillatus;
Slovak: Empresarial La Moraleja 28108
Slovenian: de Europa 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Španija
Slovak: Linkstraße 10 10785
Slovenian: Pfizer GmbH Linkstraße 10 10785 Berlin Nemčija
Slovak: Na vyriešenie výhrad, ktoré malo Belgicko, držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil údaje na podporu neprítomnosti interakcie medzi triklabendazolom a moxidektínom, klinickú štúdiu skúmajúcu účinnosť lieku proti druhom vší Linognatus vituli a Bovicola bovis a literatúru o účinnosti moxidektínu proti druhom vší.
Slovenian: Da bi imetnik dovoljenja za promet z zdravilom odpravil pomisleke Belgije, je predložil podatke v podporo trditvi, da ni navzkrižnega delovanja med triklabendazolom in moksidektinom, klinično študijo o učinkovitosti proti vrstama Linognatus vituli in Bovicola bovis ter literaturo o učinkovitosti moksidektina proti vrstam uši.
Slovak: Via Isonzo 71
Slovenian: Via Isonzo 71 04100 Latina Italija
Slovak: Liečba zmiešaného napadnutia motolicou a oblými červami a nákazy niektorými článkonožcami spôsobené nasledujúcimi kmeňmi citlivými na moxidektín a triclabendzol:
Slovenian: Zdravljenje mešanih infestacij s trematodi (metljaj) in nematodi ter določenimi vrstami artropodov, z vrstami, ki so občutljive na kombinacijo moksidektina in triklabendazola:
Slovak: Pomer prínosu a rizika sa považuje za pozitívny na udelenie zmeny v povoleniach na uvedenie na trh pre liek Cydectin TriclaMox v súvislosti s liečbou infestácií zapríčinených kmeňmi druhov Linognatus vituli, Bovicola bovis a Solenopotes capillatus, ktoré sú citlivé na moxidektín.
Slovenian: Šteje se, da je ocena razmerja med koristjo in tveganjem za odobritev spremembe pogojev dovoljenj za promet z zdravilom Cydectin ZtriclaMox v zvezi z zdravljenjem napadov uši vrst Linognatus vituli, Bovicola bovis in Solenopotes capillatus, ki jih povzročijo za moksidektin občutljivi sevi uši, ugodna.
Slovak: Cydectin TriclaMox roztok na nalievanie je veterinárny liek obsahujúci 5 mg moxidektínu v 1 ml a 200 mg triklabendazolu v 1 ml.
Slovenian: Cydectin TriclaMox je raztopina za kožni poliv za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebuje 5 mg moksidektina na ml in 200 mg triklabendazola na ml.
Slovak: Spoločnosť Pfizer Animal Health predložila žiadosť o zmenu typu II na pridanie novej indikácie proti druhom vší (Linognatus vituli, Bovicola bovis a Solenopotes capillatus), pričom sa odvolala na monovýrobok
Slovenian: Proizvajalec Pfizer Animal Health je predložil vlogo za spremembo tipa II, da bi dodal novo indikacijo proti vrstam uši (Linognatus vituli, Bovicola bovis in Solenopotes capillatus), skliceval pa se je le na eno učinkovino zdravila, kožni poliv Cydectin, ki vsebuje le moksidektin in za katerega je bila zahteva za delovanje proti ušem že odobrena.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Cydectin TriclaMox (5 mg/ml a 200 mg/ml) roztok na nalievanie pre hovädzí dobytok (pozri prílohu I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvene ocene zdravila Cydectin TriclaMox (5 mg/ml in 200 mg/ml), raztopine za kožni poliv za govedo (glej Prilogo I)
Slovak: Výbor CVMP dospel k záveru, že druhá štúdia potvrdzujúca dávkovanie pre druh Linognatus vituli alebo iný druh vší nemusela byť nevyhnutne založená na údajoch z konfirmačnej štúdie a účinnosť moxidektínu sa preukázala v prípade všetkých ďalších druhov vší, ako aj v literatúre napriek tomu, že druh Linognatus vituli sa nepovažuje za druh obmedzujúci dávkovanie.
Slovenian: Ta odbor je sklenil, da se na podlagi podatkov iz potrditvene študije in učinkovitosti moksidektina, dokazane na vseh drugih vrstah uši in tudi v literaturi, potrditvena študija z drugim odmerkom za vrsto Linognatus vituli ali druge vrste uši ni štela za potrebno, čeprav se Linognatus vituli ne šteje kot vrsta, ki potrebuje največji odmerek, če naj bi bil ta učinkovit.
Slovak: Dospelé
Slovenian: Odrasla oblika
Slovak: V jednom farmakokinetickom skúšaní sa skúmala porovnateľná účinnosť kombinovaného výrobku na nalievanie obsahujúceho moxidektín/triklabendazol (Cydectin TriclaMox) v porovnaní s moxidektínom používaným samostatne v rovnakom nosiči.
Slovenian: Primerljiva učinkovitost kombiniranega zdravila moksidektina/triklabendazola (Cydectin TriclaMox), ki se uporablja kot kožno poliv, v primerjavi z moksidektimom samim v isti nosilni raztopini se je preučila s farmakokinetičnim preskusom.
Slovak: Bolo predložené jedno konfirmačné skúšanie, v ktorom sa skúmala účinnosť kombinácie moxidektínu/triklabendazolu v lieku na nalievanie v prípade hovädzieho dobytka v odporúčanej dávke lieku Cydectin TriclaMox (0,5 mg moxidektínu/20 mg triklabendazolu/kg telesnej hmotnosti) proti prirodzeným infestáciám vší a/alebo všeniek s dôrazom najmä na druh Linognatus vituli a potom na druh
Slovenian: Kjer se je učinkovitost kombinacije moksidektina/triklabendazola v kožnem polivu za govedo iz moksidektina/triklabendazola preučevala v priporočenem odmerku zdravila Cydectin TriclaMox (0,5 mg moksidektina/20 mg triklabendazola/kg telesne mase) kot sredstvo proti naravnim napadom uši, ki pikajo ali grizejo, s poudarkom zlasti na vrsti Linognatus vituli in podredno na vrsti Bovicola bovis, s primerjavo s kontrolno skupino, ki je prejemala placebo, je bil opravljen potrditveni preskus.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Slovenian: Predlagatelj/ Imetnik dovoljenja za promet
Slovak: Písomná informácia pre používateľov:
Slovenian: Navodilo za uporabo:
Slovak: Luxembursko Pfizer Animal Health s.a.
Slovenian: Luksemburg Pfizer Animal Health s.a. Rue Laid Burniat 1
Slovak: Rue Laid Burniat 1 1348
Slovenian: Pfizer Animal Health s.a. Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgija
Slovak: % roztok na nalievanie, ktorá preukázala, že druhy Linognatus vituli, Bovicola bovis a Solenopotes capillatus sú citlivé na moxidektín pri použití polovičnej dávky ako je odporúčaná dávka (0,25 mg/kg) výbor CVMP usúdil, že v teréne sa dá predpokladať uspokojivá účinnosť lieku Cydectin TriclaMox proti druhom Linognatus vituli, Bovicola bovis a Solenopotes capillatus.
Slovenian: Odbor CVMP je na podlagi (i) primerljivih farmakokinetičnih profilov za moksidektin, če se daje kot kombinirano zdravilo, v primerjavi z moksidektinom kot edino učinkovino v nosilni raztopini, (ii) ugotovitev potrditvene študije z vrsto Linognatus vituli in (iii) podatkov iz prvotne dokumentacije o 0,5-odstotnem kožnem polivu moksidektina, ki kažejo, da so vrste Linognatus vituli, Bovicola bovis in Solenopotes capillatus občutljive za polovični priporočeni odmerek moksidektina (0,25 mg/kg), menil, da je mogoče za zdravilo Cydectin TriclaMox v praksi pričakovati zadovoljivo učinkovitost v zvezi z vrstami Linognatus vituli, Bovicola bovis in Solenopotes capillatus.
Slovak: Označenie na obale:
Slovenian: Pri govedu:
Slovak: Cydectin TriclaMox
Slovenian: Cydectin TriclaMox Moxidectin Triclabendazo le
Slovak: Obchodný názov
Slovenian: Ime
Slovak: (EU) číslo Názov Sila Lieková forma Cesta podania Vnútorný obal
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Slovak: 6 naplnených injekčných striekačiek, každá v blistri, + 6 alkoholových tampónov
Slovenian: 6 napolnjenih injekcijskih brizg, vsaka v pretisnem omotu, + 6 alkoholnih zložencev
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka v blistri + 2 alkoholové tampóny
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga v pretisnem omotu + 2 alkoholna zloženca
Slovak: Počkajte 30 minút, aby sa liek zohrial.
Slovenian: Počakajte 30 minut, da se zdravilo ogreje.
Slovak: Umyte si ruky
Slovenian: 3) Umijte si roke
Slovak: ČAS (MESIACE)
Slovenian: ČAS (MESECI)
Slovak: Neznáme (frekvenciu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov):
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):
Slovak: Umyte si ruky mydlom a vodou a potom ich úplne vysušte.
Slovenian: • Roke si umijte z milom in vodo, nato jih popolnoma osušite.
Slovak: • kontaktné údaje predpisujúceho lekára.
Slovenian: • Kontaktne podrobnosti predpisujočega zdravnika.
Slovak: Medián času do zlyhania (v mesiacoch)
Slovenian: Mediana časa do neuspeha (meseci)
Slovak: V postihnutých oblastiach môže dôjsť aj k zjazveniu.
Slovenian: Na prizadetih področjih se lahko pojavijo tudi
Slovak: PGA: čisté/minimálne
Slovenian: PGA: čisto/minimalno
Slovak: Stlačte tlačidlo, držte ho stlačené na koži a pomaly napočítajte do 10
Slovenian: Pritisnite gumb, držite na koži in počasi štejte do 10