FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La confezione per l'inizio della terapia contiene 4 astucci, ciascuno contenente 14 compresse rivestite con film di Lacosamide UCB da 50 mg, 100 mg, 150 mg e 200 mg.
Dutch: Het behandelingsstartpakket bevat 4 dozen en elke doos bevat 14 Lacosamide UCB filmomhulde tabletten van 50 mg, 100 mg, 150 mg of 200 mg.
Italian: Lacosamide UCB contiene lacosamide.
Dutch: Lacosamide UCB bevat lacosamide.
Italian: Lo tenga presente se prende una dose di sciroppo equivalente a più di 3 tacche del bicchiere dosatore al giorno e sta seguendo una dieta a contenuto controllato di sodio.
Dutch: Houd hier rekening mee als u elke dag meer dan 3 maatstreepjes stroop gebruikt en op een gecontroleerd natriumdieet staat.
Italian: Un flacone di vetro ambrato da 200 ml, con tappo a vite in polipropilene bianco, un bicchiere dosatore e una siringa per somministrazione orale con adattatore.
Dutch: Een amberkleurige fles van glas van 200 ml met een witte polypropyleen schroefdop, een maatbekertje en een doseerspuit voor orale toediening met een adapter.
Italian: Istruzioni per l'uso: siringa per somministrazione orale Il medico le mostrerà come utilizzare la siringa per somministrazione orale, prima del primo uso.
Dutch: Uw arts zal u uitleggen hoe u de doseerspuit voor orale toediening moet gebruiken voordat u hem de eerste keer gebruikt.
Italian: Una frazione polare ipotizzata essere un derivato della serina, si riscontra approssimativamente per il 20 % nelle urine, ma è stata rilevata in piccole quantità (0-2 %) nel plasma di alcuni soggetti.
Dutch: Een polaire fractie, waarvan wordt verondersteld dat het serinederivaten zijn, maakte in urine ongeveer 20% van het totaal uit, maar werd slechts in kleine hoeveelheden (0-2%) in humaan plasma van sommige proefpersonen gedetecteerd.
Italian: Le reazioni avverse più frequentemente riportate (≥ 10 %)in seguito a trattamento con lacosamide sono state: capogiro, cefalea, nausea e diplopia.
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen (≥10%) bij behandeling met lacosamide waren duizeligheid, hoofdpijn, misselijkheid en diplopie.
Italian: I pazienti devono essere messi a conoscenza dei sintomi dell'aritmia cardiaca (per es. polso lento, accelerato o irregolare, palpitazioni, respiro affannoso, sensazione di stordimento e svenimento).
Dutch: Patiënten dienen op de hoogte te worden gebracht van de verschijnselen van hartritmestoornissen (bijv. een langzame, snelle of onregelmatige pols, hartkloppingen, kortademigheid, een licht gevoel in het hoofd, flauwvallen).
Italian: Negli studi clinici sulla terapia aggiuntiva in pazienti con epilessia, il tasso di incidenza del blocco atrioventricolare (AV) di primo grado riportato è non comune, dello 0,7 %, 0 %, 0,5 % e 0 % nei gruppi lacosamide 200 mg, 400 mg, 600 mg o placebo, rispettivamente.
Dutch: Eerstegraads AV-blok werd in adjuvante klinische studies bij epilepsiepatiënten soms gerapporteerd, met incidentiepercentages van 0,7%, 0%, 0,5% en 0% voor respectievelijk 200 mg, 400 mg, 600 mg lacosamide of placebo.
Italian: Il medico deciderà la dose di Lacosamide UCB sulla base del suo peso corporeo.
Dutch: Uw arts zal de dosis Lacosamide UCB bepalen op basis van uw lichaamsgewicht.
Italian: Contiene sorbitolo (E420), metile paraidrossibenzoato sodico (E219), aspartame (E951) e sodio.
Dutch: Bevat sorbitol (E420), natrium methylparahydroxybenzoaat (E219), aspartaam (E951) en natrium.
Italian: Gli astucci di Lacosamide UCB sciroppo contengono un bicchiere dosatore da 30 ml con tacche graduate e una siringa per somministrazione orale da 10 ml.
Dutch: De kartonnen verpakkingen met Lacosamide UCB stroop bevatten een maatbekertje van 30 ml met maatstreepjes en een doseerspuit voor orale toediening van 10 ml.
Italian: Flatulenza Dispepsia Bocca secca Diarrea
Dutch: Flatulentie Dyspepsie Droge mond Diarree
Italian: In base alla risposta clinica e alla tollerabilità, Lacosamide UCB compresse da 150 mg potrà essere assunto 2 volte al giorno durante la terza settimana e Lacosamide UCB compresse da 200 mg 2 volte al giorno durante la quarta settimana.
Dutch: Afhankelijk van de respons en tolerantie kan in de derde week tweemaal daags Lacosamide UCB 150 mg tabletten en in de vierde week tweemaal daags Lacosamide UCB 200 mg tabletten worden ingenomen.
Italian: • Se il medico decide di farle interrompere la terapia con Lacosamide UCB, le fornirà le istruzioni su come diminuire gradualmente la dose.
Dutch: • Als uw arts beslist dat u moet stoppen met de behandeling met Lacosamide UCB, dan zal de arts u vertellen hoe u de dosis stap voor stap moet afbouwen.
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale allo stadio finale, in assenza di emodialisi, i livelli del metabolita erano aumentati ed in continua crescita durante le 24 ore di campionamento.
Dutch: Bij patiënten met een nieraandoening in het eindstadium en in afwezigheid van hemodialyse waren de spiegels verhoogd; tijdens de bemonstering gedurende 24 uur stegen de spiegels continue.
Italian: Lei inizierà il trattamento con una bassa dose di Lacosamide UCB, solitamente 50 mg due volte al giorno, ed aumenterà la dose gradualmente settimana per settimana.
Dutch: U zult uw behandeling starten met een lage dosis Lacosamide UCB, gewoonlijk 50 mg tweemaal per dag, en deze wekelijks verhogen.
Italian: Per trattamenti per periodi maggiori sono disponibili Lacosamide UCB compresse e sciroppo.
Dutch: Voor langduriger behandelingen zijn Lacosamide UCB tabletten en Lacosamide UCB stroop beschikbaar.
Italian: Perciò, la dose di 600 mg/die non è raccomandata.
Dutch: Daarom wordt een dosis van 600 mg per dag niet aanbevolen.
Italian: In cani anestetizzati e in scimmie Cynomolgus sono stati osservati un rallentamento della conduzione atrio-ventricolare, blocco atrioventricolare e dissociazione atrio-ventricolare a dosi comprese tra 15-60 mg/kg, somministrate per via endovenosa.
Dutch: Bij onder narcose gebrachte honden en Cynomolgus apen werden bij intraveneuze doses van 15-60 mg/kg een verlangzaming van de boezem- en kamergeleiding, atrioventriculair blok en atrioventriculaire dissociatie waargenomen.
Italian: • Tiri lo stantuffo verso il basso fino alla tacca della dose in millilitri (ml) prescritta dal medico (figura 8).
Dutch: • Trek de zuiger naar beneden tot de doseermarkering met het aantal milliliter dat door uw arts is voorgeschreven (afbeelding 8).
Italian: Inghiottisca la dose di sciroppo.
Dutch: Slik de dosis stroop door.
Italian: Segua questi passaggi la prima volta che prende Lacosamide UCB:
Dutch: Volg deze stappen wanneer u Lacosamide UCB voor het eerst gebruikt:
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI Non pertinente
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
Italian: In uno studio di interazione non è stata riscontrata alcuna interazione clinicamente rilevante tra lacosamide e i contraccettivi orali etinilestradiolo e levonorgestrel.
Dutch: In een onderzoek naar interacties werd geen klinisch relevante interactie waargenomen tussen lacosamide en de orale anticonceptiva ethinyloestradiol en levonorgestrel.
Italian: Bambini (dai 4 anni di età) e adolescenti di peso inferiore ai 50 kg La dose è determinata sulla base del peso corporeo.
Dutch: Kinderen (vanaf 4 jaar) en adolescenten met een gewicht van minder dan 50 kg De dosis is gebaseerd op het lichaamsgewicht.
Italian: • Lacosamide UCB è utilizzato in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 4 anni di età.
Dutch: • Lacosamide UCB wordt gebruikt bij volwassenen, jongeren tot 18 jaar en kinderen van 4 jaar en ouder.
Italian: Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100 • Rossore nella sede di iniezione.
Dutch: Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers • Roodheid op de plaats van de injectie.
Italian: • Gli altri componenti sono: sodio cloruro, acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, zoutzuur, water voor injecties.
Italian: Sulla base dell'analisi dei dati provenienti da un studio clinico di non-inferiorità sulla monoterapia che metteva a confronto lacosamide a carbamazepina a rilascio controllato (RC), le reazioni avverse più frequentemente riportate (≥ 10%) per lacosamide sono state cefalea e capogiro.
Dutch: Op basis van de analyse van gegevens van een "non inferior" klinische studie over monotherapie die lacosamide met een Controlled Release (CR) van carbamazepine vergelijkt, waren de meest gerapporteerde bijwerkingen (≥10%) van lacosamide hoofdpijn en duizeligheid.
Italian: • un medicinale a base di erbe usato per trattare l'ansia lieve e la depressione, chiamato erba di
Dutch: • een kruidengeneesmiddel dat wordt gebruikt om milde angst en depressie te behandelen genaamd sint-janskruid.
Italian: Le istruzioni per l'uso sono fornite nel foglio illustrativo.
Dutch: Er zijn gebruiksinstructies opgenomen in de bijsluiter.
Italian: Il tasso di interruzione dovuta a eventi avversi osservato con lacosamide è stato del 21,0 % (13/62) nei pazienti anziani contro il 9,2 % (35/382) nei pazienti adulti più giovani.
Dutch: Het percentage stopzetting door bijwerkingen dat bij lacosamide werd vastgesteld was 21,0% (13/62) bij oudere patiënten versus 9,2% (35/382) bij jongere volwassen patiënten.
Italian: In tutti questi studi controllati, la percentuale di pazienti che ha interrotto la terapia a causa di reazioni avverse è stata del 12,2 % per i pazienti randomizzati al gruppo lacosamide e dell'1,6 % per i pazienti randomizzati al gruppo placebo.
Dutch: In al deze gecontroleerde onderzoeken bedroeg het percentage patiënten dat de behandeling staakte als gevolg van bijwerkingen 12,2% van de naar lacosamide gerandomiseerde patiënten en 1,6% van de naar placebo gerandomiseerde patiënten.
Italian: • Sodio (sale): o ci sono 7,09 mg di sodio in ogni tacca graduata (5 ml) del bicchiere dosatore.
Dutch: • Natrium (zout): o elk maatstreepje (5 ml) van het maatbekertje bevat 7,09 mg natrium.
Italian: Lacosamide UCB contiene sorbitolo, sodio, metile paraidrossibenzoato sodico e aspartame
Dutch: Lacosamide UCB bevat sorbitol, natrium, natriummethylhydroxybenzoaat en aspartaam
Italian: La titolazione in questi pazienti deve essere effettuata con cautela, tenendo in considerazione un eventuale compromissione renale coesistente.
Dutch: Bij deze patiënten moet de dosistitratie met de nodige voorzichtigheid plaatsvinden waarbij rekening moet worden gehouden met eventueel gelijktijdig bestaande nierfunctiestoornis.
Italian: Blister in PVC/PVDC sigillato con un foglio di alluminio.
Dutch: Blisterverpakkingen van PVC/PVDC met een aluminiumfolie.
Italian: Siringa dosatrice per somministrazione orale (10 ml graduati ogni 0.25 ml) con adattatore (per bambini e adolescenti a partire dai 4 anni di età e di peso inferiore ai 50 kg) Una siringa per somministrazione orale piena (10 ml) corrisponde a 100 mg di lacosamide.
Dutch: Doseerspuit voor orale toediening (10 ml met per 0,25 ml een maatstreep) met een adapter (voor kinderen en adolescenten vanaf 4 jaar met een gewicht van minder dan 50 kg) Een volle doseerspuit voor orale toediening (10 ml) komt overeen met 100 mg lacosamide.
Italian: • Gli altri componenti sono: glicerolo (E422), carmellosa sodica, sorbitolo liquido (cristallizzabile) (E420), glicole polietilenico 4000, sodio cloruro, acido citrico anidro, potassio acesulfame (E950), metile paraidrossibenzoato sodico (E219), aroma fragola (contiene glicole propilenico, maltolo), aroma di mascheramento (contiene glicole propilenico, aspartame (E951), acesulfame potassico (E950), maltolo, acqua deionizzata), acqua depurata.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn glycerol (E422), natriumcarmellose, vloeibaar sorbitol (kristalliserend) (E420), polyethyleenglycol 4000, natriumchloride, citroenzuur (watervrij), acesulfaam K (E950), natriummethylparahydroxybenzoaat (E219), aardbeiensmaakstof (bevat propyleenglycol, maltol), maskerende smaakstof (bevat propyleenglycol, aspartaam (E951), acesulfaam K (E950), maltol, gedeïoniseerd water), gezuiverd water.
Italian: Astuccio da 56 compresse rivestite con film 200 mg (senza Blue Box)
Dutch: Verpakking van 56 filmomhulde tabletten 200 mg (zonder blue box)
Italian: Il tasso di incidenza della sincope riportato nei dati aggregati degli studi clinici sulla terapia aggiuntiva è non comune e non differisce nei pazienti con epilessia del gruppo lacosamide (n=944) (0,1 %) e del gruppo placebo (n=364) (0,3 %).
Dutch: Syncope werd in gecombineerde klinische studies over adjuvante therapie soms gerapporteerd, waarbij het incidentiepercentage voor met lacosamide (n=944) behandelde epilepsiepatiënten (0,1%) niet verschilde van dat met placebo (n=364) behandelde epilepsiepatiënten (0,3%).
Italian: Negli studi controllati verso placebo in cui è stato utilizzato come terapia aggiuntiva, lacosamide ha dimostrato di essere efficace anche alla dose di 600 mg/die, tuttavia l'efficacia si è dimostrata simile a quella ottenuta con 400 mg/die e la dose è stata meno tollerata dai pazienti a causa delle reazioni avverse a carico del SNC e del tratto gastrointestinale.
Dutch: In gecontroleerde onderzoeken werd aangetoond dat ook een adjuvante behandeling met lacosamide 600 mg per dag werkzaam was; hoewel de werkzaamheid vergelijkbaar was met 400 mg per dag, werd deze dosis, vanwege bijwerkingen die verband hielden met het centrale zenuwstelsel en het maagdarmstelsel, door de patiënten minder goed verdragen.
Italian: Il tasso di interruzione dovuta a reazioni avverse è stato del 10,6 % per i pazienti trattati con lacosamide e del 15,6 % per i pazienti trattati con carbamazepina RC.
Dutch: Het percentage patiënten dat de behandeling staakte vanwege bijwerkingen was 10,6% van de patiënten die met lacosamide behandeld werden en 15,6% van de patiënten die met carbamazepine CR behandeld werden.
Italian: Il volume minimo estraibile è 1 ml, ossia 10 mg di lacosamide.
Dutch: Het minimaal extraheerbare volume is 1 ml, wat gelijk is aan 10 mg lacosamide.
Italian: Se non è sicuro, si rivolga al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Dutch: Als u het niet zeker weet, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Italian: Liquido limpido leggermente viscoso, da incolore a giallo marrone.
Dutch: Licht stroperige, heldere, kleurloze tot geelbruine vloeistof.
Italian: • Inserisca la siringa per somministrazione orale nell'apertura dell'adattatore (figura 4).
Dutch: • Plaats de doseerspuit voor orale toediening in de opening van de adapter (afbeelding 4).
Italian: Se rientra in uno dei casi di cui sopra (o non ne è sicuro), si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Lacosamide UCB.
Dutch: Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is (of als u het niet zeker weet), neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Lacosamide UCB gebruikt.
Italian: Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicatie s
Italian: Le dosi di lacosamide somministrate variavano da 2 a 17,8 mg/kg/die somministrate due volte al giorno, con un massimo di 600 mg/die per bambini di peso pari o superiore ai 50 kg.
Dutch: De toegediende doses lacosamide varieerden van 2 tot 17,8 mg/kg/dag bij een tweemaaldaagse toediening, met een maximum van 600 mg/dag voor kinderen met een gewicht van 50 kg of meer.
Italian: • Lacosamide UCB è utilizzato in adolescenti e bambini a partire dai 4 anni di età di peso pari o superiore ai 50 kg e in adulti.
Dutch: • Lacosamide UCB wordt gebruikt bij jongeren tot 18 jaar en kinderen van 4 jaar en ouder met een gewicht van 50 kg of meer en bij volwassenen.
Italian: Astuccio da 56 compresse rivestite con film 150 mg (senza Blue Box)
Dutch: Verpakking van 56 filmomhulde tabletten 150 mg (zonder blue box)
Italian: Lacosamide UCB soluzione per infusione può essere somministrato senza ulteriore diluizione, oppure può essere diluito con le seguenti soluzioni: sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 %), glucosio 50 mg/ml (5 %), oppure in soluzione di Ringer lattato.
Dutch: Lacosamide UCB oplossing voor infusie kan zonder verdere verdunning worden toegediend, of het kan verdund worden met de volgende oplossingen: natriumchloride 9 mg/ml (0,9%), glucose 50 mg/ml (5%) of Ringer-Lactaat oplossing.
Italian: Se pesa 50 kg o più, il medico può decidere di iniziare il trattamento con Lacosamide UCB con una singola dose "di carico" di 200 mg (20 ml).
Dutch: Als u 50 kg of meer weegt kan uw arts beslissen om een behandeling met Lacosamide UCB te starten met een enkele "oplaaddosis" van 200 mg (20 ml).
Italian: • medicinali usati per trattare infezioni batteriche chiamati claritromicina o rifampicina;
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van bacteriële infecties genaamd claritromycine of rifampicine;
Italian: Ciascun flaconcino contiene 20 ml.
Dutch: Iedere injectieflacon bevat 20 ml.
Italian: ALTRO Settimana 1
Dutch: Week 1
Italian: Bicchiere graduato (per adolescenti e bambini di peso pari o superiore ai 50 kg e adulti) Ciascuna tacca graduata (5 ml) del bicchiere dosatore corrisponde a 50 mg di lacosamide.
Dutch: Maatbekertje (voor adolescenten en kinderen met een gewicht van 50 kg of meer, en volwassenen) Elk maatstreepje (5 ml) van dit bekertje komt overeen met 50 mg lacosamide.
Italian: Negli studi clinici di lacosamide controllati con placebo in pazienti con epilessia, non sono stati riportati fibrillazione o flutter atriale; tuttavia, entrambi sono stati riportati negli studi sull'epilessia in aperto e nell'esperienza post-marketing.
Dutch: In de placebogecontroleerde studies met lacosamide bij epilepsiepatiënten werden boezemfibrilleren of boezemfladderen niet gerapporteerd; beide zijn echter gerapporteerd in open-label studies bij epilepsie en post-marketing .
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 1 x 20 ml soluzione per infusione 200 mg/20 ml
Dutch: 1 x 20 ml oplossing voor infusie 200 mg/20 ml
Italian: In base ad una metanalisi degli studi clinici controllati verso placebo in terapia aggiuntiva, condotti in 1308 pazienti con crisi ad esordio parziale, il 61,9 % dei pazienti randomizzati al gruppo lacosamide ed il 35,2 % di quelli randomizzati al gruppo placebo hanno riportato almeno una reazione avversa.
Dutch: Op basis van de analyse van gecombineerde placebogecontroleerde klinische onderzoeken met adjuvante therapie bij 1308 patiënten met partieel beginnende aanvallen, werd door in totaal 61,9% van de naar lacosamide gerandomiseerde patiënten en 35,2% van de naar placebo gerandomiseerde patiënten melding gemaakt van ten minste 1 bijwerking.
Italian: Negli adolescenti e negli adulti di peso pari o superiore a 50 kg una dose di carico di 200 mg può essere presa in considerazione, ma deve essere eseguita con cautela una successiva titolazione della dose (> 200 mg al giorno).
Dutch: Bij adolescenten en volwassenen met een gewicht van 50 kg of meer kan een oplaaddosis van 200 mg overwogen worden, maar voorzichtigheid is geboden bij verdere dosistitratie (>200 mg/dag).
Italian: Una siringa per somministrazione orale da 10 ml piena corrisponde a 100 mg di lacosamide.
Dutch: Een volle doseerspuit voor orale toediening van 10 ml komt overeen met 100 mg lacosamide.
Italian: • Mal di testa
Dutch: Hoofdpijn
Italian: • Reazione allergica in seguito all'assunzione del medicinale, orticaria;
Dutch: • Allergische reactie op geneesmiddelgebruik, galbulten;
Italian: L'inibitore del CYP2C19 omeprazolo (40 mg una volta al giorno) non ha dato luogo ad una variazione clinicamente rilevante dell'esposizione a lacosamide.
Dutch: De CYP2C19-remmer omeprazol (40 mg eenmaal daags) gaf geen aanleiding tot een klinisch significante verandering in de blootstelling aan lacosamide.
Italian: Diluenti: sodio cloruro 9 mg/ml (0.9 %) soluzione iniettabile glucosio 50 mg/ml (5 %) soluzione iniettabile
Dutch: Verdunningsmiddelen: natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor injectie
Italian: Il medico può anche prescrivere una dose iniziale di 100 mg (10 ml) di Lacosamide UCB due volte al giorno.
Dutch: Uw arts kan ook een startdosering van tweemaal daags 100 mg (10 ml) Lacosamide UCB voorschrijven.
Italian: Lacosamide UCB è indicato come monoterapia e come terapia aggiuntiva nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 4 anni di età con epilessia.
Dutch: Lacosamide UCB is geïndiceerd als monotherapie en adjuvante therapie voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen, met of zonder secundaire generalisatie, bij volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf 4 jaar met epilepsie.
Italian: Lacosamide UCB è indicato come monoterapia e come terapia aggiuntiva nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria in adolescenti e bambini a partire dai 4 anni di età di peso pari o superiore ai 50 kg e in adulti con epilessia.
Dutch: Lacosamide UCB is geïndiceerd als monotherapie en adjuvante therapie voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen, met of zonder secundaire generalisatie bij adolescenten en kinderen vanaf 4 jaar met een gewicht van 50 kg of meer en bij volwassenen met epilepsie.
Italian: Monitorare attentamente i pazienti con preesistenti difetti della conduzione cardiaca, in trattamento concomitante con farmaci che prolungano l'intervallo PR o con gravi cardiopatie (per es. ischemia del miocardio, insufficienza cardiaca) quando la dose di lacosamide è superiore a 400 mg/die (si veda "Modo di somministrazione" qui sotto e il paragrafo 4.4).
Dutch: Controleer patiënten met bestaande hartgeleidingsproblemen, patiënten die gelijktijdig andere geneesmiddelen nemen die het PR-interval verlengen, of patiënten met een ernstige hartaandoening (bijv. myocardischemie of hartfalen) zorgvuldig als de lacosamidedosis hoger is dan 400 mg/dag (zie Wijze van toediening hieronder en rubriek 4.4).
Italian: Il profilo di sicurezza di lacosamide in studi controllati con placebo (vedere dettagli dello studio al paragrafo 5.1) e in aperto (n = 408) in terapia aggiuntiva nei bambini a partire dai 4 anni di età è risultato coerente con il profilo di sicurezza osservato negli adulti, sebbene la frequenza di alcune reazioni avverse (sonnolenza, vomito e crisi convulsive) risulti aumentata e siano state riportate reazioni avverse aggiuntive (rinofaringite, piressia, faringite, riduzione dell'appetito, letargia e anomalie del comportamento) nei pazienti pediatrici: rinofaringite (15,7%), vomito (14,7%), sonnolenza (14,0%), capogiro (13,5%), piressia (13,0%), convulsione (7.8%) riduzione dell'appetito (5,9%), faringite (4,7%), letargia (2,7%) e anomalie del comportamento (1,7%).
Dutch: Het veiligheidsprofiel van lacosamide in placebogecontroleerde (zie onderzoeksgegevens in rubriek 5.1) en open-label studies (n=408) bij gebruik als adjuvante therapie bij kinderen van 4 jaar oud, kwam overeen met het veiligheidsprofiel dat werd waargenomen bij volwassenen, hoewel de frequentie van sommige bijwerkingen (slaperigheid, braken en convulsie) hoger was en er bijkomende bijwerkingen (nasofaryngitis, pyrexie, faryngitis, verminderde eetlust, lethargie en abnormaal gedrag) zijn gemeld bij pediatrische patiënten: nasofaryngitis (15,7%), braken (14,7%), slaperigheid (14,0%), duizeligheid (13,5%), pyrexie (13,0%), convulsie (7,8%), verminderde eetlust (5,9%), faryngitis (4,7%), lethargie (2,7%) en abnormaal gedrag (1,7%).
Italian: Adolescenti e bambini di peso pari o superiore ai 50 kg La posologia per gli adolescenti e i bambini di peso pari o superiore ai 50 kg è la stessa che negli adulti (vedi sopra).
Dutch: Adolescenten en kinderen met een gewicht van 50 kg of meer De dosering bij adolescenten en kinderen met een gewicht van 50 kg of meer is gelijk aan die bij volwassenen (zie hierboven).
Italian: Lacosamide UCB sciroppo contiene metile paraidrossibenzoato sodico (E219), che può causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Dutch: Hulpstoffen die intolerantie kunnen veroorzaken Lacosamide UCB stroop bevat natriummethylparahydroxybenzoaat (E219), welke stof (mogelijk vertraagde) allergische reacties kan veroorzaken.
Italian: Se il medico le ha riscontrato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di assumere questo medicinale.
Dutch: • Sorbitol (een soort suiker): indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.