FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: By replacing the missing factor X, Coagadex helps the blood to clot and gives temporary control of bleeding.
German: Indem es den fehlenden Faktor X ersetzt, unterstützt Coagadex die Blutgerinnung und ermöglicht eine vorübergehende Kontrolle von Blutungen.
English: What is Coagadex and what is it used for?
German: Was ist Coagadex und wofür wird es angewendet?
English: Coagadex (human coagulation factor X)
German: Coagadex (Humaner Blutgerinnungsfaktor X)
English: For the full list of side effects and restrictions with Coagadex, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Coagadex berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: Patients with hereditary factor X deficiency lack factor X, a protein needed to form the blood clot that stops wounds from bleeding.
German: Patienten mit hereditärem Faktor-X-Mangel fehlt es an Faktor X, einem Protein, das zur Bildung des Blutgerinnsels benötigt wird, um bei Wunden die Blutung zu stillen.
English: For 3 minor surgeries during the study, Coagadex was rated as excellent in preventing bleeding episodes.
German: Bei 3 während der Studie durchgeführten kleinen chirurgischen Eingriffen wurde Coagadex zur Vorbeugung von Blutungsepisoden als „hervorragend“ bewertet.
English: Coagadex is given by injection into a vein.
German: Coagadex wird in eine Vene injiziert.
English: What are the risks associated with Coagadex?
German: Welche Risiken sind mit Coagadex verbunden?
English: An overview of Coagadex and why it is authorised in the EU
German: Übersicht über Coagadex und Begründung für die Zulassung in der EU
English: What benefits of Coagadex have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Coagadex in den Studien gezeigt?
English: For the treatment of bleeding, 187 bleeding episodes were recorded and assessed, and treatment with Coagadex was rated as ‘excellent' or ‘good' for 98.4% of bleeding episodes.
German: Die Behandlung mit Coagadex wurde bei 98,4 % der Blutungsepisoden als „hervorragend“ oder „gut“ bewertet.
English: The active substance in Coagadex is human factor X isolated from the plasma of blood donors.
German: Der Wirkstoff von Coagadex ist der humane Faktor X, der aus dem Plasma von
English: Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation Coagadex contains the active substance human coagulation factor X.
German: Weitere Informationen zur Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden finden sich hier: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
English: Coagadex can only be obtained with a prescription and treatment should be started under the supervision of a doctor experienced in the treatment of rare bleeding disorders.
German: Die Behandlung sollte unter Aufsicht eines in der Behandlung seltener Blutungsstörungen erfahrenen Arztes eingeleitet werden.
English: Coagadex is a medicine used for the treatment and prevention of bleeding (including during and after an operation) in patients with hereditary factor X deficiency.
German: Coagadex ist ein Arzneimittel zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen (einschließlich während und nach einem chirurgischen Eingriff) bei Patienten mit hereditärem (angeborenem) Mangel an Faktor X. Bei Faktor-X-Mangel handelt es sich um eine Blutungsstörung aufgrund eines Mangels an Faktor X, einem Protein, das für eine normale Blutgerinnung benötigt wird.
English: How is Coagadex used?
German: Wie wird Coagadex angewendet?
English: How does Coagadex work?
German: Wie wirkt Coagadex?
English: Factor X deficiency is rare and Coagadex was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 14 September 2007.
German: September 2007 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel“) ausgewiesen.
English: Pharmaceutical Form Route of Administration
German: Art der Anwendung
English: This summary was last updated in 06-2008.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 06-2008 aktualisiert.
English: The study continued for over three years.
German: Die Studie wurde über drei Jahre fortgesetzt.
English: Other information about Parareg:
German: Weitere Informationen über Parareg:
English: The studies lasted for six months.
German: Die Studien dauerten sechs Monate.
English: Parareg is used in adults and elderly patients:
German: Parareg wird bei Erwachsenen und älteren Patienten angewendet:
English: It is available as light green oval tablets (30, 60 or 90 mg).
German: Es ist als hellgrüne, ovale Tabletten (30, 60 oder 90 mg) erhältlich.
English: The marketing authorisation holder is Dompé Biotec S.p.A.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist das Unternehmen Dompé Biotec S.p.A.
English: It can lead to bone and joint pain and deformities of the arms and legs.
German: Er kann zu Knochen und Gelenkschmerzen sowie zu Deformitäten von Armen und Beinen führen.
English: Parareg is taken with food or shortly after a meal.
German: Parareg wird zusammen mit einer Mahlzeit oder kurz danach eingenommen.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) PARAREG EPAR summary for the public
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) PARAREG Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
English: This means that it mimics the action of calcium in the body.
German: Dies bedeutet, dass er die Wirkung von Calcium im Körper nachahmt.
English: Parareg was compared with placebo (a dummy treatment).
German: Parareg wurde mit einem Placebo (Scheinbehandlung) verglichen.
English: It can be used as part of treatment including phosphate binders or vitamin D sterols.
German: Es kann als Teil einer Therapie angewendet werden, die Phosphatbinder oder Vitamin D umfasst.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Parareg on 22 October 2004.
German: Oktober 2004 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Parareg in der gesamten Europäischen Union.
English: Of these, 45 went on to a fourth, long-term study looking at the effectiveness of Parareg over a total of almost six years.
German: 45 dieser Patienten wurden in eine vierte Langzeitstudie zur Wirksamkeit von Parareg über insgesamt fast sechs Jahre aufgenommen.
English: • to treat secondary hyperparathyroidism.
German: • zur Behandlung von sekundärem Hyperparathyreoidismus.
English: Parareg should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to cinacalcet or any of the other ingredients.
German: Parareg darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Cinacalcet oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
English: What is the risk associated with Parareg?
German: Welches Risiko ist mit Parareg verbunden?
English: A further three studies compared the effectiveness of Parareg and placebo in a total of 136 patients with primary hyperparathyroidism over up to a year.
German: In weiteren drei Studien wurde die Wirksamkeit von Parareg und Placebo über bis zu einem Jahr bei insgesamt 136 Patienten mit primärem Hyperparathyreoidismus verglichen.
English: Parareg is a medicine containing the active substance cinacalcet.
German: Parareg ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Cinacalcet enthält.
English: What benefit has Parareg shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Parareg in diesen Studien gezeigt?
English: This is a condition in which the parathyroid glands in the neck produce too much parathyroid hormone (PTH).
German: Bei dieser Erkrankung produzieren die Nebenschilddrüsen im Nacken zu viel Parathormon (PTH).
English: By increasing the sensitivity of these receptors, cinacalcet leads to a reduction in the production of PTH by the parathyroid glands.
German: Durch die Erhöhung der Empfindlichkeit dieser Rezeptoren bewirkt Cinacalcet eine Herabsetzung der PTH-Produktion durch die Nebenschilddrüsen.
English: Parareg brought about a 42% reduction in PTH levels compared with an increase of 8% in patients taking placebo.
German: Parareg führte zu einer Senkung der PTH-Spiegel um 42 % verglichen mit einer Erhöhung um 8 % bei Patienten unter Placebo.
English: The results of the additional studies supported the use of Parareg for hypercalcaemia in patients with primary hyperparathyroidism.
German: Die Ergebnisse der zusätzlichen Studien stützten die Anwendung von Parareg bei Hyperkalzämie bei Patienten mit primärem Hyperparathyreoidismus.
English: For the full list of all side effects reported with Parareg, see the Package Leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Parareg berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: The active substance in Parareg, cinacalcet, is a calcimimetic agent.
German: Der Wirkstoff in Parareg, Cinacalcet, ist ein calcimimetisch wirksames Agens.
English: The reduction in PTH levels also leads to a decrease in blood calcium levels.
German: Die Senkung der PTH-Spiegel führt wiederum zu einer Senkung der Blutcalciumspiegel.
English: Cinacalcet works by increasing the sensitivity of the calcium-sensing receptors on the parathyroid glands that regulate PTH secretion.
German: Cinacalcet wirkt, indem es die Empfindlichkeit der calciumsensitiven Rezeptoren auf den Nebenschilddrüsen, die die PTH-Sekretion regulieren, erhöht.
English: Parareg has been studied in three main studies involving 1,136 dialysis patients with serious kidney disease.
German: Parareg wurde in drei Hauptstudien mit 1 136 Dialyse-Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz untersucht.
English: The full EPAR for Parareg is available here.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Parareg finden Sie hier.
English: ‘Primary' means that the hyperparathyroidism is not caused by any
German: „Primär“ bedeutet, dass der Hyperparathyreoidismus nicht durch eine andere Krankheit
English: Once a maintenance dose has been established, calcium levels should be measured monthly and PTH levels should be measured every one to three months.
German: Sobald die Erhaltungsdosis eingestellt wurde, sind die Calciumspiegel einmal monatlich und die PTHSpiegel einmal alle ein bis drei Monate zu messen.
English: The most common side effects with Parareg in secondary hyperparathyroidism (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick) and vomiting.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Parareg bei sekundärem Hyperparathyreoidismus (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Übelkeit (Nausea) und Erbrechen.
English: PTH levels should be assessed at least 12 hours after dosing and one to four weeks after each dose adjustment of Parareg.
German: Die PTH-Spiegel sollten mindestens 12 Stunden nach der Verabreichung von Parareg sowie eine bis vier Wochen nach jeder Dosisanpassung gemessen werden.
English: Parareg has also been studied in a study involving 46 patients with hypercalcaemia, including 29 with parathyroid carcinoma and 17 with primary hyperparathyroidism who could not have their parathyroid glands removed or in whom surgery to remove the parathyroid glands was not effective.
German: Darüber hinaus wurde Parareg in einer Studie mit 46 Patienten mit Hyperkalzämie untersucht, davon 29 mit Parathyroidkarzinom und 17 mit primärem Hyperparathyreoidismus, bei denen die Nebenschilddrüsen nicht entfernt werden konnten oder die Operation zur Entfernung der Nebenschilddrüsen nicht wirksam war.
English: Parareg is used in patients with serious kidney disease who need dialysis to clear their blood of waste products.
German: Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz angewendet, die sich einer Dialyse unterziehen müssen, um ihr Blut von Abfallstoffen zu reinigen.
English: What is Parareg?
German: Was ist Parareg?
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who had a PTH level below 250 micrograms per litre at the end of the study.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die am Ende der Studie einen PTH-Spiegel unter 250 Mikrogramm pro Liter aufwiesen.
English: In dialysis patients with serious kidney disease, about 40% of the patients taking Parareg had PTH levels below 250 micrograms/l at the end of the study, compared with about 6% of those taking placebo.
German: Bei Dialysepatienten mit schwerer Niereninsuffizienz wiesen etwa 40 % der Patienten, die mit Parareg behandelt wurden, am Ende der Studie PTH-Spiegel unter 250 Mikrogramm pro Liter auf, im Vergleich zu etwa 6 % bei der Placebogruppe.
English: In patients with parathyroid carcinoma or primary hyperparathyroidism, the side effects are similar to those seen in patients with long-standing kidney disease - the most frequent side effects are nausea and vomiting.
German: Bei Patienten mit Nebenschilddrüsenkarzinom oder primärem Hyperparathyreoidismus ähneln die Nebenwirkungen denen, die bei Patienten beobachtet wurden, die bereits seit langem an Niereninsuffizienz leiden - die häufigsten Nebenwirkungen sind Übelkeit und Erbrechen.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who had a reduction in blood calcium levels of more than 1 mg per decilitre by the time a maintenance dose had been found (between two and 16 weeks after the start of the study).
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die bis zu dem Zeitpunkt, zu dem eine Erhaltungsdosis eingestellt war (zwischen zwei und 16 Wochen nach dem Beginn der Studie), eine Senkung der Blutcalciumspiegel um mehr als 1 mg pro Deziliter aufwiesen.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Parareg's benefits are greater than its risks for the treatment of secondary hyperparathyroidism in patients with end-stage renal disease on maintenance dialysis therapy, and for the reduction of hypercalcaemia in patients with parathyroid carcinoma or primary hyperparathyroidism for whom parathyroidectomy would be indicated on the basis of serum calcium levels but in whom parathyroidectomy is not clinically appropriate or is contraindicated.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Parareg bei der Behandlung von sekundärem Hyperparathyreoidismus bei dialysepflichtigen Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz und bei der Senkung der Hyperkalzämie bei Patienten mit Parathyroidkarzinom oder primärem Hyperparathyreoidismus, bei denen eine Parathyreoidektomie angesichts der Serumcalciumspiegel indiziert wäre, aber klinisch nicht sinnvoll oder kontraindiziert ist, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Parareg zu erteilen.
English: Why has Parareg been approved?
German: Warum wurde Parareg zugelassen?
English: Parareg produced a decrease in blood calcium of more than 1 mg/dl in 62% of the cancer patients (18 out of 29) and in 88% of the patients with primary hyperparathyroidism(15 out of 17).
German: Bei 62 % der Krebspatienten (18 von 29) und 88 % der Patienten mit primärem Hyperparathyreoidismus (15 von 17) wurde mit Parareg eine Senkung des Blutcalciumwerts von mehr als 1 mg/dl erzielt.
English: What is Parareg used for?
German: Wofür wird Parareg angewendet?
English: How has Parareg been studied?
German: Wie wurde Parareg untersucht?
English: How is Parareg used?
German: Wie wird Parareg angewendet?
English: The dose is adjusted every two to four weeks, according the patient's PTH levels, up to a maximum of 180 mg once a day.
German: Bei sekundärem Hyperparathyreoidismus beträgt die empfohlene Anfangsdosis für Erwachsene einmal täglich 30 mg. Entsprechend der PTH-Spiegel des Patienten wird die Dosis alle zwei bis vier Wochen bis zu einer Maximaldosis von einmal täglich 180 mg angepasst.
English: ‘Secondary' means that the hyperparathyroidism is caused by another condition.
German: Hyperparathyreoidismus durch eine andere Krankheit verursacht wird.
English: The dose of Parareg should be increased every two to four weeks up to 90 mg three or four times a day as necessary to reduce blood calcium to normal levels.
German: Bei Patienten mit Nebenschilddrüsenkarzinom oder primärem Hyperparathyreoidismus beträgt die empfohlene Anfangsdosis von Parareg für Erwachsene zweimal täglich 30 mg. Die Dosis von Parareg sollte alle zwei bis vier Wochen auf bis zu 90 mg drei- oder viermal täglich erhöht werden, um das Blutcalcium auf den Normalwert zu senken.
English: • to reduce hypercalcaemia (high blood calcium levels) in patients with parathyroid carcinoma (cancer of the parathyroid glands), or in patients with primary hyperparathyroidism who cannot have their parathyroid glands removed or when the doctor thinks that removal of the parathyroid glands is not appropriate.
German: • zur Senkung der Hyperkalzämie (hohe Calciumspiegel im Blut) bei Patienten mit Parathyroidkarzinom (Krebs der Nebenschilddrüse) oder bei Patienten mit primärem
English: Blood calcium levels should be measured frequently, and within one week of each dose adjustment of Parareg.
German: Nach einer Dosisanpassung von Parareg muss die Kontrolle innerhalb von einer Woche erfolgen.
English: How does Parareg work?
German: Wie wirkt Parareg?
English: *NRI: None responder imputation.
German: *NRI: Nonresponder-Imputation.
English: Some side effects could be serious.
German: Einige Nebenwirkungen könnten schwerwiegend sein.
English: In some cases, patients were hospitalised.
German: In manchen Fällen wurden die Patienten in ein Krankenhaus eingewiesen.
English: Apremilast is not genotoxic.
German: Apremilast ist nicht genotoxisch.
English: Please see additional warning in section 4.4 for patients who are underweight at beginning of treatment.
German: Siehe zusätzlichen Warnhinweis in Abschnitt 4.4 für Patienten, die zu Beginn der Behandlung untergewichtig sind.
English: • if you are pregnant or think you may be pregnant.
German: • wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein.
English: The safety and efficacy of apremilast in children aged 0 to 17 years have not been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Apremilast bei Kindern im Alter von 0 bis 17 Jahren ist nicht erwiesen.
English: This means that the impact of your condition on daily activities, relationships and other factors should be less than it was before.
German: Dies bedeutet, dass die Auswirkungen Ihrer Erkrankung auf Tätigkeiten des täglichen Lebens, Beziehungen zu Mitmenschen und weitere Faktoren geringer sein sollten als zuvor.
English: • The ‘treatment initiation pack' is clearly labelled to make sure you take the correct tablet at the correct time.
German: • Die „Starterpackung“ ist eindeutig beschriftet, damit sichergestellt ist, dass Sie die richtige Tablette zum richtigen Zeitpunkt einnehmen.
English: • You can take the tablets either with or without food.
German: • Sie können die Tabletten mit oder ohne Mahlzeit einnehmen.
English: Date of latest renewal: 23 August 2019
German: Januar 2015 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23 August 2019
English: • rifampicin - an antibiotic used for tuberculosis
German: • Rifampicin - ein Antibiotikum gegen Tuberkulose
English: These improvements were maintained at week 24.
German: Diese Verbesserungen wurden bis Woche 24 aufrechterhalten.
English: Patients in these studies had a diagnosis of PsA for at least 6 months.
German: Bei den Patienten in diesen Studien bestand die Diagnose PsA seit mindestens 6 Monaten.
English: Physical function and health-related quality of life
German: Körperliche Funktion und gesundheitsbezogene Lebensqualität
English: Take the next dose at your regular time.
German: Nehmen Sie die nächste Dosis zu Ihrer üblichen Zeit ein.
English: • Swallow the tablets whole, preferably with water.
German: • Schlucken Sie die Tabletten unzerkaut, vorzugsweise mit Wasser.
English: No re-titration is required after initial titration.
German: Nach initialer Titration ist keine erneute Titration erforderlich.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2 D barcode carrying the unique identifier included
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal
English: • Take Otezla at about the same time each day, one tablet in the morning and one tablet in the evening.
German: • Nehmen Sie Otezla jeden Tag immer ungefähr zur gleichen Uhrzeit ein, eine Tablette morgens und eine Tablette abends.
English: Not known side effects (frequency cannot be estimated from the available data):
German: Nicht bekannte Nebenwirkungen (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
English: Pre- and post-natal development
German: Prä- und postnatale Entwicklung
English: Apremilast was studied in young and elderly healthy subjects.
German: Apremilast wurde bei jungen und älteren gesunden Probanden untersucht.
English: • Your treatment will start at a lower dose and will gradually be increased over the first 6 days of treatment.
German: • Ihre Behandlung beginnen Sie mit einer niedrigeren Dosis, welche dann während der ersten 6 Behandlungstage schrittweise gesteigert wird.
English: An initial titration schedule is required as shown below in Table 1.
German: Ein initiales Titrationsschema ist wie in der nachfolgenden Tabelle 1 dargestellt erforderlich.
English: Human plasma protein binding of apremilast is approximately 68%.
German: Die Plasmaproteinbindung von Apremilast beträgt beim Menschen etwa 68 %.
English: What Otezla looks like and contents of the pack
German: Wie Otezla aussieht und Inhalt der Packung
English: • difficulty sleeping (insomnia)
German: • Schlafschwierigkeiten (Schlaflosigkeit)
English: The patient's response to treatment should be evaluated on a regular basis.
German: Das Ansprechen des Patienten auf die Behandlung sollte regelmäßig beurteilt werden.
English: Otezla has not been studied in children and adolescents, therefore it is not recommended for use in children and adolescents aged 17 years and under.
German: Otezla wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht, daher wird es nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 17 Jahren und darunter empfohlen.
English: Concomitant treatment with biologic DMARDs, including TNF blockers, was not allowed.
German: Eine Begleitbehandlung mit biologischen DMARDs, darunter auch TNF-Blocker, war nicht erlaubt.
English: If a patient shows no evidence of therapeutic benefit after 24 weeks, treatment should be reconsidered.
German: Ist bei einem Patienten nach 24 Wochen noch kein therapeutischer Nutzen erkennbar, sollte die Behandlung überdacht werden.
English: Due to the study design the duration of re-treatment was variable, and ranged from 2.6 to 22.1 weeks.
German: Bedingt durch den Studienaufbau war die Dauer der erneuten Behandlung unterschiedlich und reichte von 2,6 bis zu 22,1 Wochen.
English: The number of patients with arthritis mutilans and predominant spondylitis subtypes was too small to allow meaningful assessment.
German: Die Anzahl der Patienten mit den Unterformen Arthritis mutilans und prädominante Spondylitis war zu gering, um eine aussagekräftige Bewertung zu erlauben.
English: Patient weight was measured routinely in clinical studies.
German: Das Gewicht der Patienten wurde in den klinischen Studien routinemäßig kontrolliert.
English: The median duration of PsA disease was 5 years.
German: Die mediane Dauer der PsA-Erkrankung betrug 5 Jahre.
English: Most events occurred within the first few weeks of treatment.
German: Die meisten Ereignisse traten innerhalb der ersten Behandlungswochen auf.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosupressants, selective immunosuppressants, ATC code: L04AA32
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, selektive Immunsuppressiva, ATC-Code: L04AA32
English: • This is a total daily dose of 60 mg. By the end of day 6 you will have reached this recommended dose.
German: • Dies ergibt eine Tagesgesamtdosis von 60 mg. Diese empfohlene Dosis werden Sie am Ende von Tag 6 erreicht haben.
English: Apremilast is associated with an increased risk of psychiatric disorders such as insomnia and depression.
German: Apremilast ist mit einem erhöhten Risiko für psychiatrische Erkrankungen, wie Schlaflosigkeit und Depression, assoziiert.