FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No entanto, fortes incertezas em relação a este efeito preventivo não permitem qualquer recomendação e não suportam uma tal indicação.
Romanian: Cu toate acestea, incertitudinile importante privind acest efect de prevenire nu permit emiterea vreunei recomandări și nu pot susține această indicație.
Portuguese: O número de acontecimentos foi apresentado pelas diferentes doses diárias no Relatório Periódico de Segurança anterior para o nicorandilo (período de notificação de 1 de março de 2010 a 28 de fevereiro de 2013).
Romanian: Numărul evenimentelor a fost prezentat în funcție de diferitele doze zilnice în Raportul periodic actualizat privind siguranța anterior pentru nicorandil (perioada de raportare 1 martie 2010-28 februarie 2013).
Portuguese: No entanto, a dose de 5 mg, embora ativa em doentes japoneses, demonstrou induzir alterações hemodinâmicas modestas.
Romanian: Totuși, doza de 5 mg, deși este activă la pacienții japonezi, a demonstrat că induce modificări hemodinamice modeste.
Portuguese: Os resultados do estudo IONA foram resumidos de acordo com a mesma redação para ambos os grupos de medicamentos.
Romanian: Rezultatele studiului IONA au fost rezumate folosindu-se aceeași formulare pentru ambele grupe de produse.
Portuguese: Não existiam discrepâncias maiores entre os textos existentes nos diferentes RCM.
Romanian: Nu au existat diferențe majore între formulările existente în diferitele RCP-uri.
Portuguese: Fundamentos para a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado
Romanian: Motive pentru modificarea termenilor pentru autorizațiile de introducere pe piață
Portuguese: Embora o estudo IONA não forneça apoio adequado para uma indicação preventiva, a totalidade dos dados, incluindo o IONA, fornece um bom apoio para a nova indicação sintomática proposta acima.
Romanian: Cu toate că studiul IONA nu oferă o susținere adecvată pentru indicația prevenire, totalitatea datelor, inclusiv cele din studiul IONA, oferă o bună susținere pentru noua indicație simptomatică propusă mai sus.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considera que esta indicação não é suportada devido à falta de dados adequados.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că această indicație nu este susținută din cauza lipsei de date adecvate.
Portuguese: Por conseguinte, a dose diária de 20 mg não pode ser generalizada.
Romanian: Prin urmare, doza zilnică de 20 mg nu a putut fi generalizată.
Portuguese: O efeito na capacitância venosa foi menor do que com nitratos.
Romanian: Efectul asupra capacitanței venoase a fost mai redus decât în asociere cu nitrații.
Portuguese: O CHMP constatou que a dose diária em doentes asiáticos é inferior à definida em doentes europeus.
Romanian: CHMP a remarcat că doza zilnică la pacienții asiatici este sub cea definită pentru pacienții europeni.
Portuguese: Ter cuidado para evitar a tolerância ao nitrato (Classe IIb, nível de evidência C).
Romanian: Este necesară atenție pentru a se evita toleranța la nitrați (clasa IIb, nivel de evidență C).
Portuguese: Este risco de ulcerações foi essencialmente estabelecido com base em relatórios de segurança recebidos em associação com o medicamento comercializado.
Romanian: Riscul de ulcerații a fost stabilit în principal pe baza rapoartelor de siguranță primite în legătură cu produsul comercializat.
Portuguese: A dose diária em doentes asiáticos não pode ser extrapolada para os doentes europeus, o que é reconhecido pelo CHMP.
Romanian: Doza zilnică la pacienții asiatici nu poate fi extrapolată la pacienții europeni; acest fapt este confirmat de CHMP.
Portuguese: O número de doentes tratados com nicorandilo por dosagem não está disponível; assim, desconhece-se se uma redução de dose permitiria uma redução das ulcerações sem perda de eficácia.
Romanian: Numărul de pacienți tratați cu nicorandil în funcție de doză nu este disponibil; prin urmare, nu se cunoaște dacă o reducere a dozei ar face posibilă o reducere a ulcerației fără pierderea eficacității.
Portuguese: O CHMP considera que a DHPC também deve informar sobre as principais alterações à informação do medicamento na sequência deste procedimento de harmonização; tal deve ser decidido a nível nacional por cada autoridade competente, se considerado necessário.
Romanian: CHMP consideră că această comunicare directă către profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să informeze, de asemenea, cu privire la principalele modificări ale informațiilor referitoare la produs ca urmare a rezultatului acestei proceduri de armonizare; acest lucru trebuie hotărât la nivel național de către fiecare autoritate competentă, în cazul în care se consideră necesar.
Portuguese: Por conseguinte, não é considerada justificada uma contraindicação, embora o CHMP solicite uma declaração de advertência.
Romanian: Prin urmare, nu se consideră justificată o contraindicație, însă CHMP a solicitat introducerea unei fraze de avertisment.
Portuguese: A etapa de uma avaliação retrospetiva, como parte do plano de farmacovigilância, é um pré-requisito para uma compreensão profunda dos fatores que levam ao desenvolvimento de ulcerações.
Romanian: Etapa unei evaluări retrospective ca parte a planului de farmacovigilență este o condiție necesară pentru o înțelegere aprofundată a factorilor care duc la apariția ulcerațiilor.
Portuguese: O <nome de fantasia> não é recomendado em doentes pediátricos, dado que a sua segurança e eficácia não foram estabelecidas neste grupo de doentes.
Romanian: <Nume inventat> este contraindicat la copii și adolescenți întrucât siguranța și eficacitatea acestuia nu au fost stabilite la acest grup de pacienți.
Portuguese: A case of pseudocyanosis.
Romanian: 10 Ekanayaka RA. A case of pseudocyanosis.
Portuguese: A superioridade estatisticamente significativa de uma única dose de 5 mg sobre o placebo não foi considerada como evidência relevante para a eficácia após doses repetidas, na medida em que era apenas uma administração aguda, e este não era o objetivo do estudo.
Romanian: Superioritatea semnificativă din punct de vedere statistic a unei doze unice de 5 mg față de placebo nu a fost considerată ca fiind o dovadă relevantă pentru eficacitatea după administrarea repetată, întrucât a fost doar o administrare în doză unică, iar obiectivul studiului nu a fost acesta.
Portuguese: A Comissão Europeia notificou o secretariado da Agência Europeia de Medicamentos/Comité dos Medicamentos para Uso Humano (EMA/CHMP) de um procedimento oficial de consulta nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE, de forma a resolver as divergências entre as informações dos medicamentos (IM) autorizadas a nível nacional relativamente aos medicamentos supraindicados e, assim, harmonizá-las em toda a UE.
Romanian: Comisia Europeană a transmis secretariatului Agenției Europene pentru Medicamente/Comitetului pentru medicamente de uz uman (EMA/CHMP) o sesizare oficială în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE în vederea soluționării divergențelor dintre informațiile referitoare la produs autorizate pe plan național pentru produsele menționate mai sus și, prin urmare, a armonizării lor pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Portuguese: No entanto, foram aditadas a esta secção duas contraindicações relacionadas com o risco de edema pulmonar agudo e hipovolemia.
Romanian: Totuși, la acest punct au fost adăugate două contraindicații în legătură cu riscul de edem pulmonar acut și de hipovolemie.
Portuguese: Observou-se hipotensão postural, embora só após a primeira administração, fosse esta de 40 ou de 60 mg.
Romanian: A fost observată hipotensiune arterială posturală, cu toate că numai după prima administrare, dacă doza a fost de 40 sau 60 mg.
Portuguese: No geral, o nicorandilo apresenta uma eficácia moderada na melhoria da capacidade de exercício versus placebo e parece ser comparável a outras terapêuticas antianginosas.
Romanian: În general, nicorandilul prezintă o eficacitate moderată în îmbunătățirea capacității de efort față de placebo și pare a fi comparabil cu alte terapii antianginoase.
Portuguese: Conforme especificado na norma orientadora ICH atual relativamente a "Fatores étnicos na aceitabilidade dos dados clínicos estrangeiros", datada de 1998, a avaliação da farmacocinética e farmacodinâmica e a sua comparabilidade nos três grupos raciais mais relevantes para as regiões ICH (asiáticos, negros, caucasianos) é fundamental para o registo dos medicamentos nas regiões ICH.
Romanian: Astfel cum este menționat în ghidul ICH actual privind „Factorii etnici în acceptabilitatea datelor clinice străine (Ethnic factors in the acceptability of foreign clinical data)" din 1998, evaluarea farmacocineticii și farmacodinamicii și comparabilitatea acestora la nivelul celor mai relevante trei grupuri rasiale majore pentru regiunile ICH (asiatic, negru, caucazian) sunt esențiale pentru înregistrarea medicamentelor în regiunile ICH.
Portuguese: Segue-se um resumo dos principais pontos abordados tendo em vista a harmonização das diferentes secções do RCM.
Romanian: În continuare, sunt prezentate pe scurt principalele aspecte discutate referitoare la armonizarea diferitelor puncte din RCP.
Portuguese: A diminuição da fertilidade, a embriotoxicidade e a toxicidade perinatal e pós-natal foram clarificadas.
Romanian: Au fost clarificate afectarea fertilității, embriotoxicitatea și toxicitatea perinatală și postnatală.
Portuguese: • o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo propostos pelos titulares da Autorização de Introdução no Mercado foram avaliados com base na documentação apresentada e na discussão científica em sede do Comité,
Romanian: • rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul propuse de titularii autorizațiilor de introducere pe piață au fost evaluate pe baza documentației transmise și a dezbaterilor științifice din cadrul comitetului;
Portuguese: Além das propriedades antianginosas, pensa-se que o nicorandilo possui propriedades cardioprotetoras.
Romanian: Pe lângă proprietățile antianginoase, se consideră că nicorandilul are și proprietăți cardioprotectoare.
Portuguese: Aconselha-se precaução quando o nicorandilo é utilizado em associação com outros medicamentos suscetíveis de aumentar os níveis de potássio (ver secções 4.4 e 4.8).
Romanian: Se recomandă precauție atunci când nicorandilul este utilizat în asociere cu alte medicamente care pot crește nivelurile de potasiu (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Portuguese: O estudo SG 002 foi um estudo sem ocultação e não controlado, e o estudo EMD 034 foi um estudo em dupla ocultação, aleatorizado e cruzado.
Romanian: Studiul SG 002 a fost un studiu deschis, necontrolat, iar studiul EMD 034 a fost un studiu dubluorb, randomizat, de tip încrucișat.
Portuguese: O nicorandilo pode induzir hipercalemia.
Romanian: Nicorandilul poate induce hiperkaliemie.
Portuguese: No entanto, o risco significativo identificado de ulceração (gastrointestinal (GI), cutânea, das mucosas, genital e ocular) e de perfurações, fístulas e abcessos foi reconhecido e é monitorizado desde 1997.
Romanian: Totuși, riscul important identificat de ulcerații (gastrointestinale, cutanate, ale mucoaselor, genitale și oculare) și de perforații, fistulă și abces a fost recunoscut și monitorizat din 1997.
Portuguese: Diversas secções do Resumo das Características do Medicamento foram avaliadas e reformuladas.
Romanian: Au fost analizate și reformulate mai multe puncte din rezumatul caracteristicilor produsului.
Portuguese: Esta secção do RCM foi harmonizada para incluir as informações relevantes disponíveis.
Romanian: Acest punct din RCP a fost armonizat pentru a include informațiile relevante disponibile.
Portuguese: Além disso, uma das seguintes condições estava também presente: hipertrofia ventricular esquerda no ECG, fração de ejeção ventricular esquerda ≤ 45% ou uma dimensão diastólica final > 55 mm, idade ≥ 65, diabetes, hipertensão, doença vascular periférica ou doença cerebrovascular.
Romanian: În plus, era aplicabilă și una dintre următoarele: hipertrofie ventriculară stângă la ECG, fracție de ejecție ventriculară stângă ≤ 45 % sau o dimensiune diastolică finală > 55 mm, vârsta ≥ 65, diabet, hipertensiune arterială, boală vasculară periferică sau boală cerebrovasculară.
Portuguese: O nicorandilo 20 mg foi mais eficaz na redução da tensão arterial sistólica (TAS) em repouso e no aumento do esforço total de exercício (55% vs. 94%).
Romanian: Nicorandil 20 mg a fost mai eficace în reducerea tensiunii arteriale sistolice de repaus și în creșterea capacității totale de efort (55 % față de 94 %).
Portuguese: No entanto, o CHMP considera que o nível do processo de oxidação pode não ser clinicamente relevante, visto que apenas um único caso de metemoglobinemia foi notificado com o uso do nicorandilo.
Romanian: Totuși, CHMP consideră că este posibil ca nivelul procesului de oxidare să nu fie relevant din punct de vedere clinic, întrucât nu a fost raportat decât un singur caz de methemoglobinemie în asociere cu utilizarea de nicorandil.
Portuguese: É mais provável que ocorra em doentes com fatores de risco específicos, como aqueles que recebem suplementos de potássio ou diuréticos poupadores de potássio.
Romanian: Aceasta este mai probabil să apară la pacienții cu factori de risc specifici, cum ar fi cei cărora li se administrează suplimente de potasiu sau diuretice hiperkaliemiante.
Portuguese: Além disso, a redução da tensão diastólica final e da tensão das paredes diminui o componente extravascular de resistência vascular.
Romanian: În plus, scăderea tensiunii arteriale diastolice finale și reducerea tensiunii în pereți scade componenta extravasculară a rezistenței vasculare.
Portuguese: De acordo com o plano de gestão dos riscos avaliado separadamente num procedimento de partilha de trabalho9, já está prevista para ser divulgada em todos os Estados-Membros uma Comunicação Direta aos Médicos e Profissionais de Saúde (DHPC) a enfatizar o risco de ulceração.
Romanian: În conformitate cu planul de management al riscurilor, evaluat separat în cadrul unei proceduri de repartizare a sarcinilor9, a fost deja planificată difuzarea, în toate statele membre, a unei comunicări directe către profesioniștii din domeniul sănătății care să evidențieze riscul de ulcerație.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP solicitou aos titulares das AIM que incluíssem uma declaração indicando que o nicorandilo deve ser utilizado com precaução nesta população.
Romanian: Prin urmare, CHMP a solicitat titularilor autorizațiilor de introducere pe piață să includă o precizare prin care să menționeze că nicorandilul trebuie utilizat cu precauție la această populație.
Portuguese: Não é proposta qualquer recomendação para a prevenção de acontecimentos relacionados com a DCC, e a informação do medicamento foi adaptada em conformidade.
Romanian: Nu a fost propusă nicio recomandare privind doza pentru prevenirea evenimentelor de boală coronariană, iar informațiile referitoare la produs au fost adaptate în mod corespunzător.
Portuguese: Esta secção foi clarificada, indicando que os comprimidos não devem ser removidos do blister até ao momento da toma (com referências cruzadas às secções 4.4 e 6.4), pois são sensíveis à humidade, e citando a ausência de efeito com a ingestão de alimentos.
Romanian: Acest punct a fost clarificat prin indicarea faptului că nu trebuie scoase comprimatele din blister până când nu sunt luate (cu trimiteri la punctele 4.4 și 6.4), întrucât acestea sunt afectate de umiditate, și menționarea lipsei de efect în asociere cu consumul de alimente.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que a indicação de prevenção cardiovascular deixou de ter qualquer fundamento.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că indicația prevenirea afecțiunilor cardiovasculare nu mai este susținută.
Portuguese: A atividade anti-isquémica do nicorandilo parece ser comparável à do diltiazem, da nifedipina, dos nitratos e do propranolol.
Romanian: Activitatea antiischemică a nicorandilului pare a fi comparabilă cu cea a diltiazemului, nifedipinei, nitraților și propranololului.
Portuguese: O resultado final é a redução da pré-carga e da pós-carga ventriculares.
Romanian: Efectul net constă în reducerea preîncărcării și postîncărcării ventriculare.
Portuguese: Os resultados deste PASS são aguardados para o 1.º trimestre de 2015.
Romanian: Rezultatele acestui studiu de siguranță în perioada postautorizare sunt așteptate în T1 2015.
Portuguese: Anexo II Conclusões científicas e fundamentos para a alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado
Romanian: Concluzii științifice și motivele modificării termenilor autorizației de introducere pe piață
Portuguese: O mecanismo de ação do nicorandilo como um éster de nicotinamida foi clarificado e o texto harmonizado.
Romanian: Mecanismul de acțiune al nicorandilului ca ester al nicotinamidei a fost clarificat, iar formularea a fost armonizată.
Portuguese: A semivida de 6 a 8 horas permite uma dosagem de duas vezes por dia, e dosagens diárias totais entre 10 e 40 mg têm-se mostrado eficazes em doentes com angina crónica estável.
Romanian: Timpul de înjumătățire de 6 până la 8 ore permite dozarea de două ori pe zi, iar dozele zilnice totale cuprinse între 10 și 40 mg au fost eficace la pacienții cu angină pectorală cronică stabilă.
Portuguese: O nicorandilo não tem efeito direto na contratilidade miocárdica.
Romanian: Nicorandilul nu are un efect direct asupra contractilității miocardice.
Portuguese: Devido a decisões nacionais divergentes dos Estados-Membros (EM) relativas à autorização do Ikorel e nomes associados e do Dancor e nomes associados, estes medicamentos foram incluídos na lista de medicamentos para harmonização do Resumo das Características do Medicamento (RCM), solicitada pelo Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizadomedicamentos para uso humano (CMDh).
Romanian: Din cauza deciziilor naționale divergente care au fost adoptate de statele membre în legătură cu autorizarea Ikorel și denumirile asociate și Dancor și denumirile asociate, aceste produse au fost incluse în lista produselor pentru armonizarea Rezumatului caracteristicilor produsului (RCP), solicitată de Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizată - Medicamente de uz uman (CMDh).
Portuguese: Além disso, o parâmetro de avaliação final secundário, o composto de morte cardiovascular e EM, não atinge significância estatística e, como tal, confirma a fraqueza e a irrelevância do parâmetro de avaliação final
Romanian: În plus, criteriul compus final de evaluare secundar, deces de cauză cardiovasculară și infarct miocardic, nu atinge semnificația statistică și, prin urmare, confirmă slăbiciunea și lipsa de relevanță a criteriului final primar de evaluare.
Portuguese: A frase seguinte foi recomendada em relação às populações pediátricas:
Romanian: Pentru copii și adolescenți a fost recomandată următoarea frază:
Portuguese: Além disso, dois estudos hemodinâmicos (SG 002 e EMD 034) investigaram os efeitos hemodinâmicos de doses orais únicas de nicorandilo (40 mg, 60 mg, 80 mg), num total de 21 doentes farmacodinamicamente avaliáveis com insuficiência cardíaca grave (classe III e IV da NYHA).
Romanian: În plus, două studii hemodinamice (SG 002 și EMD 034) au studiat efectele hemodinamice ale dozelor orale unice de nicorandil (40 mg, 60 mg, 80 mg) la un total de 21 de pacienți cu insuficiență cardiacă severă evaluabili din punct de vedere farmacodinamic (clasa III și IV NYHA).
Portuguese: A eficácia no programa clínico baseou-se na medição das taxas de ataque antiangina em provas de esforço.
Romanian: Eficacitatea în programul clinic s-a bazat pe măsurarea frecvenței atacurilor la testele de efort sub tratament antianginos.
Portuguese: • Se a monoterapia com BCC ou a terapêutica de associação (BCC com bloqueador beta) não for bem-sucedida, substituir o BCC por um nitrato de longa duração de ação ou nicorandilo.
Romanian: • Dacă monoterapia cu BCC sau terapia combinată (BCC în asociere cu beta-blocant) este ineficientă, se înlocuiește BCC cu un nitrat cu acțiune de lungă durată sau nicorandil.
Portuguese: Outros estudos não incluíram doentes com angina estável e, como tal, não são relevantes para avaliar a sua eficácia no tratamento da angina.
Romanian: Alte studii nu au cuprins pacienți cu angină pectorală stabilă și, prin urmare, nu sunt relevante pentru a evalua eficacitatea medicamentului pentru tratamentul anginei pectorale.
Portuguese: De acordo com a norma orientadoras sobre RCM (datada de setembro de 2009), as informações disponíveis sobre doentes pediátricos devem ser resumidas através da utilização de algumas declarações padrão na secção 4.2.
Romanian: În conformitate cu Ghidul privind RCP (din septembrie 2009), informațiile disponibile cu privire la copii și adolescenți trebuie prezentate pe scurt la punctul 4.2 folosind o serie de formulări standard.
Portuguese: A maioria dos casos, além das ulcerações GI, foi notificada numa dose superior a 20 mg/dia.
Romanian: Se pare că cele mai multe cazuri, pe lângă ulcerațiile gastrointestinale, au fost raportate la o doză mai mare de 20 mg/zi.
Portuguese: Resumo da avaliação científica de Ikorel e nomes associados e de Danco e nomes associados (ver Anexo I)
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice pentru Ikorel și denumirile asociate și pentru Dancor și denumirile asociate (vezi Anexa I)
Portuguese: O principal critério objetivo de eficácia foi a capacidade de exercício expressa em termos de tempo até ao início da angina, a duração total do exercício e o tempo até à depressão de 1 mm do segmento ST.
Romanian: Criteriul obiectiv principal al eficacității a fost capacitatea de efort fizic raportată în funcție de timpul până la debutul episodului de angină pectorală, durata totală a efortului și timpul până la apariția subdenivelării cu 1 mm a segmentului ST.
Portuguese: O CHMP recomendou também que a informação sobre a ausência de interação farmacodinâmica entre o nicorandilo e acenocumarol se refletisse no RCM, com uma referência cruzada à secção 4.4, de modo a alertar o médico para o risco de ulcerações e hemorragias associadas.
Romanian: De asemenea, CHMP a recomandat ca informațiile privind lipsa interacțiunii farmacodinamice între nicorandil și acenocumarol să fie reflectate în RCP împreună cu o trimitere la punctul 4.4 pentru a aviza medicul cu privire la riscul de ulcerații și hemoragie asociat acestuia.
Portuguese: As normas orientadoras atuais da Sociedade Europeia de Cardiologia (ESC - European Society of Cardiology) para a gestão da angina de peito estável5 datadas de 2013 fornecem as seguintes recomendações para o uso de nicorandilo na terapêutica farmacológica para melhorar os sintomas e/ou reduzir a isquemia em doentes com angina estável:
Romanian: Ghidurile actuale ale Societății europene de cardiologie (ESC) pentru abordarea clinică a anginei pectorale stabile5 din 2013 oferă următoarele recomandări pentru utilizarea nicorandilului în terapia farmacologică pentru ameliorarea simptomelor și/sau reducerea ischemiei la pacienții cu angină pectorală stabilă:
Portuguese: Secção 4.2 - Posologia e modo de administração
Romanian: Secțiunea 4.2 - Doze și mod de administrare
Portuguese: A eficácia do nicorandilo no risco cardiovascular em doentes com angina estável baseia-se principalmente no estudo essencial IONA6 e no estudo de apoio Nishimura7 (2009), que incluíram um número demasiado pequeno de doentes para avaliar de forma adequada a eficácia em parâmetros finais de morbimortalidade.
Romanian: Eficacitatea nicorandilului asupra riscului cardiovascular la pacienții cu angină pectorală stabilă se bazează, în principal, pe studiul pivot IONA6 și pe studiul de susținere Nishimura7 (2009), care au cuprins un număr prea mic de pacienți pentru a evalua în mod adecvat eficacitatea criteriilor finale de evaluare morbiditate-mortalitate.
Portuguese: Além disso, os acontecimentos adversos observados na experiência pós-introdução no mercado são superiores ao benefício marginal na prevenção de acontecimentos cardiovasculares em doentes com angina estável.
Romanian: În plus, evenimentele adverse observate în cadrul experienței ulterioare introducerii pe piață depășesc beneficiul marginal în prevenirea evenimentelor cardiovasculare la pacienții cu angină pectorală stabilă.