FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Others studies did not enrol patients with stable angina and thus are not relevant to evaluate its efficacy for the treatment of angina.
German: Andere Studien schlossen keine Patienten mit stabiler Angina ein und sind somit für die Bewertung der Wirksamkeit bei der Behandlung von Angina nicht relevant.
English: Several sections of the summary of product characteristics were assessed and re worded.
German: Mehrere Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wurden überprüft und umformuliert.
English: However, the 5 mg dose although active in Japanese patients has shown to induce modest haemodynamic changes.
German: Allerdings zeigte sich, dass die 5-mg-Dosis trotz ihrer Wirkung bei japanischen Patienten, mäßige hämodynamische Veränderungen induziert.
English: The anti-ischemic activity of nicorandil seems to be comparable to that of diltiazem, nifedipine, nitrates and propranolol.
German: Die antiischämische Wirkung von Nicorandil scheint mit jener von Diltiazem, Nifedipin, Nitraten und Propranolol vergleichbar zu sein.
English: One study performed by Meany and colleagues8 (1989) on 46 patients, compared nicorandil 10 mg b.i.d.
German: Eine Studie, die von Meany und Kollegen8 (1989) unter Beteiligung von 46 Patienten durchgeführt wurde, verglich Nicorandil 10 mg b.i.d.
English: The SG 002 study was an open label non-controlled study and EMD 034 study was a double-blind randomized cross over study.
German: Bei Studie SG 002 handelte es sich um eine offene, nicht-kontrollierte Studie und bei Studie EMD 034 um eine doppelblinde, randomisierte Cross-Over-Studie.
English: It is more likely to occur in patients with specific risk factors such as those receiving potassium supplements or potassium-sparing diuretics.
German: Es tritt mit höherer Wahrscheinlichkeit bei Patienten mit spezifischen Risikofaktoren auf, wie etwa jenen, die Kalium-Ergänzungsmittel oder kaliumsparende Diuretika erhalten.
English: Nicorandil was synthesised and developed by Chugai Pharmaceutical Co., Ltd in 1975 as a product producing coronary vasodilatation.
German: Nicorandil wurde von Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. im Jahr 1975 als Arzneimittel zur koronaren Vasodilatation hergestellt und entwickelt.
English: Overall, nicorandil shows moderate efficacy to improve exercise capacity versus placebo and seems to be comparable to other anti-anginal therapies.
German: Insgesamt zeigt Nicorandil im Vergleich zu Placebo eine mäßige Wirksamkeit bei der Verbesserung der Belastungsfähigkeit und scheint mit anderen antianginösen Therapien vergleichbar zu sein.
English: Nicorandil 20 mg was more effective in reducing resting systolic blood pressure (SBP) and increasing total exercise work load (55% vs 94%).
German: Nicorandil 20 mg war bei der Senkung des systolischen Ruheblutdrucks und der Erhöhung der Gesamtbelastungsleistung wirksamer (55 % vs. 94 %).
English: It appears that most cases, beside GI ulcerations, were reported at a higher dose than 20 mg/day.
German: Anscheinend wurden die meisten Fälle, mit Ausnahme von gastrointestinalen Ulzerationen, für die höhere Dosis von 20 mg/Tag berichtet.
English: However, the important identified risk of ulceration (gastrointestinal (GI), skin, mucosal, genital and ocular) and perforations, fistula and abscesses has been recognized and monitored since 1997.
German: Allerdings wurde das wichtige festgestellte Risiko für Ulzerationen (von Magen-Darm-Trakt, Haut, Schleimhaut, Genitalien und Augen) sowie Perforationen, Fisteln und Abszesse anerkannt und seit 1997 überwacht.
English: failed to show any objective improvement in exercise performance as compared to placebo.
German: konnten im Vergleich zu Placebo keine objektive Verbesserung bei Belastungstests zeigen.
English: There were no major discrepancies between the existing wordings in the different SmPCs.
German: Es bestanden keine großen Diskrepanzen zwischen den bestehenden Wortlauten der verschiedenen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels.
English: This should reflect that nicorandil should be used with caution in patients with glucose-6-phosphate-dehydrogenase deficiency as this may lead to methemoglobinemia based on the theoretical mechanism of triggering this process by metabolism of organic nitrates resulting in the formation of nitrites.
German: Dieser sollte widerspiegeln, dass Nicorandil bei Patienten mit Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase-Mangel mit Vorsicht angewendet werden sollte, da dies beruhend auf dem theoretischen Mechanismus, der diesen Prozess durch den Metabolismus organischer Nitrate, der zur Bildung von Nitriten führt, auslöst, zu einer Methämoglobinämie führen könnte.
English: • the scope of the referral was the harmonisation of the summary of products characteristics, labelling and package leaflet;
German: • Der Geltungsbereich der Befassung war die Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage.
English: Several clinical studies1,2,3,4 in patients with angina pectoris have shown that treatment with nicorandil 10 and 20 mg twice daily prolongs the time to onset of ischemia during exercise and the total exercise duration.
German: Mehrere klinische Studien1,2,3,4 bei Patienten mit Angina pectoris zeigten, dass die Behandlung mit Nicorandil 10 und 20 mg zweimal täglich die Zeit bis zum Einsetzen von Ischämie während des Belastungstests und die Gesamtdauer des Belastungstests verlängerte.
English: Furthermore, the reduction of enddiastolic pressure and wall tension decreases the extravascular component of vascular resistance.
German: Weiterhin senkt die Reduzierung des enddiastolischen Drucks und der Wandspannung die extravaskuläre Komponente der vaskulären Resistenz.
English: Eur Heart J. 1993;14 Suppl B:30-4.
German: 1993;14 Suppl B:30-4.
English: The CHMP also recommended the information on the absence of pharmacodynamic interaction between nicorandil and acenocoumarol to be reflected in the SmPC with a cross reference to section 4.4 in order to refer the physician to the risk of ulcerations and associated bleeding.
German: Der CHMP empfahl auch, die Informationen darüber, dass keine pharmakodynamischen Wechselwirkungen zwischen Nicorandil und Acenocumarol bestehen, in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels mit einem Kreuzverweis auf Abschnitt 4.4 aufzunehmen, um den Arzt auf das Risiko von Ulzerationen und damit in Zusammenhang stehenden Blutungen hinzuweisen.
English: Paediatric Patients
German: Besondere Patientengruppen
English: NSAIDs can cause clinically important damage of the gastrointestinal tract, increasing the incidence of bleeding in the upper gastrointestinal tract and of perforation, although serious complications and death are relatively infrequent.
German: NSAID können zu einem klinisch bedeutenden Schaden des Gastrointestinaltrakts führen, dadurch dass sie die Inzidenz von Blutungen des oberen Gastrointestinaltrakts und Perforationen erhöhen, obwohl schwere Komplikationen und Todesfälle relativ selten auftreten.
English: In addition a PASS, retrospective study based on a patient cohort, is already planned by the MAHs.
German: Darüber hinaus ist eine retrospektive PASS-Studie basierend auf einer Patientenkohorte bereits von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen geplant.
English: The main objective criterion of efficacy was exercise capacity reported in terms of time to onset of angina, total exercise duration and time to 1 mm ST segment depression.
German: Das objektive Hauptkriterium für die Wirksamkeit war die Leistungsfähigkeit, die anhand der Zeit bis zum Einsetzen der Angina, der Gesamtdauer des Belastungstests und der Zeit bis zur Absenkung des ST- Segments um 1 mm erfasst wurden.
English: The CHMP adopted a positive opinion recommending the variation to the terms of the marketing authorisations for which the summary of products characteristics, labelling and package leaflet as set out in Annex III of the CHMP opinion for Ikorel and associated names and Dancor and associated names (see Annex I).
German: Der CHMP verabschiedete ein positives Gutachten, in dem er die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen empfiehlt, deren Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage in Anhang III des Gutachtens des CHMP für Ikorel und zugehörige Bezeichnungen sowie Dancor und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) aufgeführt sind.
English: In addition, two hemodynamic studies (SG 002 and EMD 034) studied hemodynamic effects of single oral doses of nicorandil (40 mg, 60 mg, 80 mg) in a total of 21 pharmacodynamically evaluable patients with severe heart failure (N.Y.H.A.
German: Darüber hinaus untersuchten zwei hämodynamische Studien (SG 002 und EMD 034) die hämodynamischen Wirkungen oraler Einzeldosen von Nicorandil (40 mg, 60 mg, 80 mg) bei insgesamt 21 pharmakodynamisch beurteilbaren Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz (N.Y.H.A.-Klasse III und IV).
English: In summary the IONA study was a randomised, double blind, placebo controlled study carried out in 5126 patients more than 45 years old with chronic stable angina, treated with standard anti-anginal therapies and at high risk of cardiovascular events defined by either previous myocardial infarction, or coronary artery bypass grafting, or coronary artery disease confirmed by angiography, or a positive exercise test in the previous two years.
German: Zusammenfassend lässt sich sagen, dass es sich bei der Studie IONA um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie handelte, an der 5 126 Patienten im Alter von über 45 Jahren mit chronischer stabiler Angina teilnahmen, die mit antianginösen Standardtherapien behandelt wurden und einem erhöhten Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse unterliegen, definiert als Myokardinfarkt oder Koronararterienbypassoperation in der Vergangenheit oder durch Angiographie bestätigte koronare Herzkrankheit oder einem positiven Belastungstest in den vorangegangenen zwei Jahren.
English: However, the primary endpoint is weak as it includes the criterion “reduction of hospitalisation” which is subjective criteria for cardiovascular prevention in patient with coronary heart disease (CHD) patients with angina.
German: Allerdings ist der primäre Endpunkt schwach, da er das Kriterium „Reduzierung von Krankenhausaufenthalten“ einbezog, bei dem es sich um ein subjektives Kriterium für die kardiovaskuläre Prävention bei Patienten mit koronarer Herzerkrankung (KHK) und Angina handelt.
English: The Current Guidelines from the European Society of Cardiology (ESC) for the management of stable angina pectoris5 dated on 2013 provide the following recommendations for the use of nicorandil in pharmacological therapy to improve symptoms and/or reduce ischaemia in patients with stable angina:
German: Die aktuellen Leitlinien der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie (ESC) zur Behandlung stabiler Angina pectoris5 aus dem Jahr 2013 liefern die folgenden Empfehlungen für die Anwendung von Nicorandil als pharmakologische Therapie zur Verbesserung von Symptomen und/oder zur Reduzierung von Ischämie bei Patienten mit stabiler Angina:
English: Taking the above into account the CHMP was of the view that for the treatment of symptomatic stable angina, nicorandil should be considered in second line.
German: Unter Berücksichtigung der oben aufgeführten Punkte war der CHMP der Ansicht, dass Nicorandil bei der Behandlung symptomatischer stabiler Angina als Zweitlinientherapie betrachtet werden sollte.
English: In that study, nicorandil 10 mg b.i.d.
German: In dieser Studie war Nicorandil 10 mg b.i.d.
English: They have also been associated with damage to the distal small intestine and colon.
German: Sie sind außerdem mit einem Schaden des distalen Dünndarms und des Dickdarms assoziiert.
English: Due to its nitrate moiety, nicorandil relaxes also vascular smooth muscle, particularly in the venous system via an increase in intracellular cyclic guanosine monophosphate (GMP).
German: Durch seine funktionelle Nitrogruppe entspannt Nicorandil zudem die glatte Gefäßmuskulatur, insbesondere im Venensystem über einen Anstieg des intrazellulären cyclischen Guanosinmonophosphats (GMP).
English: Prevention of cardiovascular events in patients with stable coronary heart disease (CHD)
German: Prävention kardiovaskulärer Ereignisse bei Patienten mit stabiler koronarer Herzerkrankung (KHK)
English: Nicorandil may induce hyperkalaemia.
German: Nicorandil kann Hyperkaliämie induzieren.
English: Most studies were performed using 10 mg b.i.d.
German: Die meisten Studien wurden mit 10 mg b.i.d.
English: The daily dose in Asiatic patients cannot be extrapolated to the European patients; this is acknowledged by the CHMP.
German: Die tägliche Dosis von asiatischen Patienten kann nicht auf europäische Patienten übertragen werden;
English: • If CCB monotherapy or combination therapy (CCB with beta-blocker) is unsuccessful, substitute the CCB with a long-acting nitrate or nicorandil.
German: • Wenn eine KKB-Monotherapie oder eine Kombinationstherapie (KKB mit einem Betablocker) erfolglos bleiben, sollte der KKB durch ein langwirkendes Nitrat oder Nicorandil ersetzt werden.
English: According to the Guideline on SmPC (dated September 2009), available information on pediatric patients should be summarised using some standard statements in section 4.2.
German: Gemäß der Leitlinie für Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (vom September 2009) sollten verfügbare Informationen zu Kindern und Jugendlichen unter Verwendung der Standardformulierungen in Abschnitt 4.2 zusammengefasst werden.
English: Efficacy of nicorandil on cardiovascular risk in patients with stable angina mainly lays on the pivotal study IONA6 and the supportive study by Nishimura7 (2009) which enrolled a too small number of patients to assess efficacy on morbi-mortality endpoints appropriately.
German: Die Wirksamkeit von Nicorandil bezüglich des kardiovaskulären Risikos von Patienten mit stabiler Angina wurde aus der Pivotstudie IONA6 und der unterstützenden Studie Nishimura7 (2009) abgeleitet, die eine zu kleine Anzahl an Patienten einschlossen, um die Wirksamkeit auf die Endpunkte Morbidität und Mortalität beurteilen zu können.
English: Therefore, the simultaneous administration of nicorandil with NSAIDs can increase the risk of hyperkalaemia due to a synergistic effect.
German: Daher kann die gleichzeitige Verabreichung von Nicorandil zusammen mit NSAID das Risiko von Hyperkaliämie aufgrund einer synergistischen Wirkung erhöhen.
English: For consistency the MAHs should provide a common DHPC, if required by the national authority.
German: Aus Gründen der Einheitlichkeit sollten die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen einen gemeinsamen Rote-Hand-Brief erstellen, wenn dies von der nationalen Behörde gefordert wird.
English: Available data on cardiovascular prevention may suggest a favourable effect of nicorandil in reducing cardiovascular risk, mainly by a reduction of hospitalisation.
German: Die verfügbaren Daten zur Prävention kardiovaskulärer Ereignisse könnten vor allem durch die positive Wirkung von Nicorandil auf die Reduzierung von Krankenhausaufenthalten auf eine Senkung des kardiovaskulären Risikos hinweisen.
English: In addition to its anti-anginal properties, nicorandil is thought to have cardio protective properties.
German: Es wird vermutet, dass Nicorandil neben seinen antianginösen Eigenschaften auch kardioprotektive Eigenschaften besitzt.
English: Hyperkalaemia occurs infrequently with NSAIDs.
German: Hyperkaliämie tritt im Zusammenhang mit NSAID selten auf.
English: Efficacy in the clinical programme was based on the measurement of anginal attack rates on exercise tests.
German: Die Beurteilung der antianginösen Wirksamkeit beruhte im klinischen Programm auf der Messung der Raten anginöser Anfälle bei Belastungstests.
English: Hereafter it is summarised the main points discussed for the harmonisation of the different sections of the SmPC.
German: Im Folgenden sind die Hauptpunkte, die zum Zwecke der Harmonisierung der verschiedenen Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels erörtert wurden, zusammengefasst.
English: The IONA study was conducted at a time when the standard of care of managing patient with CHD was different from that of present times in terms of revascularisation, antianginal strategies etc., and does not allow a conclusion regarding the prevention of cardiovascular events for CHD patients with angina.
German: Die Studie IONA wurde zu einer Zeit durchgeführt, in der sich die Standardversorgung bei der Behandlung von Patienten mit KHK von der heutigen bezüglich Revaskularisation, antianginösen Strategien etc. unterschied, und lässt somit keine Schlussfolgerung in Bezug auf die Prävention kardiovaskulärer Ereignisse bei KHK-Patienten mit Angina pectoris zu.
English: However, the CHMP is of the view that the level of the oxidation process may not be clinically relevant as only a single case of methemoglobinemia
German: Allerdings ist der CHMP der Ansicht, dass der Grad des Oxidationsprozesses nicht klinisch relevant ist, da nur ein Einzelfall von Methämoglobinämie im Zusammenhang mit der Anwendung von Nicorandil berichtet wurde.
English: In patients concomitantly receiving NSAIDs including acetylsalicylic acid for both cardiovascular prevention and anti-inflammatory dosages, there is an increased risk for severe complications such as gastrointestinal ulceration, perforation and haemorrhage (see section
German: Bei Patienten, die gleichzeitig NSAID erhalten, einschließlich Acetylsalicylsäure in Dosen sowohl zur kardiovaskulären Prävention als auch zur Entzündungshemmung, besteht ein erhöhtes Risiko für schwere Komplikationen, wie etwa gastrointestinale Ulzerationen, Perforationen und Blutungen (siehe Abschnitt 4.4).
English: IONA is the only study showing a beneficial effect of nicorandil associated with standard antianginal therapy on the prevention of cardiovascular events in patients with stable angina.
German: IONA ist die einzige Studie, die einen Nutzen von Nicorandil in Verbindung mit einer antianginösen Standardtherapie zur Prävention kardiovaskulärer Ereignisse bei Patienten mit stabiler Angina aufzeigte.
English: Furthermore, nicorandil has demonstrated a spasmolytic activity in both in vitro and in vivo studies and reverses coronary spasm induced by methacholine or noradrenalin.
German: Darüber hinaus zeigte Nicorandil in In-vitro- und In-vivo-Studien eine spasmolytische Wirkung und reversiert Koronarspasmen, die durch Methacholin oder Noradrenalin induziert wurden.
English: However, there is no available data regarding the efficacy of nicorandil repeated oral administration in patients with cardiac failure NYHA III-IV classes.
German: Allerdings liegen keine verfügbaren Daten in Bezug auf die Wirksamkeit wiederholter oraler Gaben von Nicorandil bei Patienten mit Herzinsuffizienz der N.Y.H.A.-Klassen III und IV vor.
English: The hemodynamic results led to the conclusion that nicorandil produced a beneficial effect in congestive heart failure (CHF) evaluated patients, by exerting an unloading effect and improving cardiac pump function.
German: Die hämodynamischen Ergebnisse führten zu der Schlussfolgerung, dass Nicorandil bei den beurteilten Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz (KHV) einen Nutzen zeigte, dadurch dass es eine entlastende Wirkung hatte und die Pumpfunktion des Herzens verbesserte.
English: Nicorandil has a direct effect on coronary arteries without leading to a steal phenomenon.
German: Nicorandil besitzt eine direkte Wirkung auf die Koronararterien, ohne zu einem Steal-Phänomen zu führen.
English: This activation of potassium channels induces vascular cell membrane hyperpolarisation with an arterial muscle relaxant effect, thereby leading to arterial dilatation and afterload reduction.
German: Diese Aktivierung der Kaliumkanäle induziert eine vaskuläre Hyperpolarisation der Zellmembran mit entspannender Wirkung auf die Arterienwandmuskulatur, was somit zur arteriellen Dilatation und Senkung der Nachlast führt.
English: A potassium channel opening action provides arterial vasodilation, thus reducing afterload, while the nitrate component promotes venous relaxation and a reduction in preload.
German: Eine kaliumkanalöffnende Wirkung führt zur arteriellen Vasodilatation und vermindert dadurch die Nachlast, während die Nitratkomponente die venöse Relaxation und eine Senkung der Vorlast fördert.
English: Event counts were presented by the different daily doses in the previous Periodic Safety Update Report for nicorandil (reporting period 01-March-2010 to 28- February
German: Die Anzahl der Ereignisse wurde im regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsbericht für Nicorandil (Berichtszeitraum: 1.
English: Therefore a statement regarding the interaction with NSAIDs was recommended by the CHMP for this section of the SmPC, making also a cross reference to section 4.4.
German: Daher empfiehlt der CHMP die Aufnahme einer Angabe in Bezug auf die Wechselwirkung mit NSAID für diesen Abschnitt der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels sowie eines Kreuzverweises auf Abschnitt 4.4.
English: Coronary heart disease (CHD) patients
German: Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK)
English: Nicorandil has been shown to exert a direct effect on the coronary arteries, both on normal and stenotic segments, without leading to a steal phenomenon.
German: Es hat sich gezeigt, dass Nicorandil einen direkten Einfluss auf die Koronararterien (sowohl im normalen als auch im stenotischen Segment) hat, ohne zu einem Steal-Phänomen zu führen.
English: With the current knowledge, the early diagnosis and the identification of nicorandil treatment as a possible cause to the emergence of ulceration are the best way to prevent more severe ulceration and to ensure recovery.
German: Nach aktuellem Wissen sind eine frühzeitige Diagnose und die Identifizierung der Nicorandil-Behandlung als eine mögliche Ursache für das Auftreten von Ulzerationen die beste Art und Weise, schwereren Ulzerationen vorzubeugen und deren vollständige Rückbildung sicherzustellen.
English: The dose recommendation for the prevention of CHD events in patients with stable angina pectoris has been deleted from the SmPC.
German: Die Dosisempfehlung zur Vorbeugung von KHKEreignissen bei Patienten mit stabiler Angina pectoris wurde aus der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels gestrichen.
English: • In case of beta-blocker intolerance or poor efﬁcacy attempt monotherapy with a calcium channel blocker (CCB): use long-acting nitrate, or nicorandil (Class I, level of evidence C).
German: • Im Falle von Unverträglichkeit oder geringer Wirksamkeit von Betablockern sollte eine Monotherapie mit einem Kalziumkanal-Blocker (KKB) ausprobiert werden: langwirkendes Nitrat oder Nicorandil (Klasse I, Evidenzniveau C).
English: Ultimately, this results in an improved oxygen balance in the myocardium and improved blood flow in the post-stenotic areas of the myocardium.
German: Und dies führt abschließend zu einer verbesserten Sauerstoffbilanz im Herzmuskel und einem verbesserten Blutfluss in den poststenotischen Bezirken des Herzmuskels.
English: In addition, the adverse events observed in post market experience outweigh the marginal benefit in prevention of cardiovascular events in patients with stable angina.
German: Darüber hinaus überwiegen die nach der Markteinführung beobachteten Nebenwirkungen gegenüber dem geringfügigen Nutzen für die Prävention kardiovaskulärer Ereignisse bei Patienten mit stabiler Angina.
English: In conclusion, based on the assessment of the MAHs' proposals and responses and following the discussions of the Committee, the CHMP adopted harmonised sets of product information documents of Ikorel and associate names and Dancor and associated names.
German: Aufgrund der Beurteilung der Vorschläge und der Antworten der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sowie der Diskussionen innerhalb des Ausschusses verabschiedete der CHMP die harmonisierten Produktinformationen für Ikorel und zugehörige Bezeichnungen sowie Dancor und zugehörige Bezeichnungen.