FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CHMP a harmonisé les orientations relatives au calcul de la dose de Haldol Decanoate sur la base de la dose d'halopéridol administrée par voie orale au patient.
Czech: Výbor CHMP sjednotil pokyny k výpočtu dávky přípravku Haldol Decanoat na základě dávky haloperidolu, kterou pacient užívá ústy.
French: EMA/122472/2017 Rev 1
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Haldol Decanoat a souvisejících názvů (injekční roztok) EMA/122472/2017 Rev 1
French: Il contient le principe actif décanoate d'halopéridol.
Czech: Obsahuje léčivou látku haloperidol dekanoát.
French: Il est également disponible en version générique dans l'UE.
Czech: V EU je rovněž k dispozici jako generický haloperidol dekanoát.
French: 5 juin 2015
Czech: 5. června 2015
French: La Commission européenne a adopté une décision juridiquement contraignante valable dans l'ensemble de l'UE pour la mise en application de ces modifications, le 5 juin 2015.
Czech: Dne 5. června 2015 vydala Evropská komise příslušné rozhodnutí právně závazné v celé EU, které tyto změny zavádí.
French: La dose initiale habituelle est de 10 mg deux fois par jour, de préférence le matin et le soir.
Czech: Obvyklá zahajovací dávka je 10 mg dvakrát denně, pokud možno ráno a večer.
French: Ikorel et Dancor sont commercialisés dans les États membres de l'UE suivants: Autriche, Danemark, France, Irlande, Pays-Bas, Portugal et Royaume-Uni.
Czech: Přípravky Ikorel a Dancor jsou dodávány na trh v těchto členských státech EU: Dánsku, Francii, Irsku, Nizozemsku, Portugalsku, Rakousku a Spojeném království.
French: Chez les patients particulièrement prédisposés aux maux de tête, la dose initiale peut être abaissée à 5 mg deux fois par jour.
Czech: U pacientů, kteří jsou obzvláště náchylní k bolestem hlavy, lze zahajovací dávku snížit na 5 mg dvakrát denně.
French: Les sociétés qui commercialisent ces médicaments sont Sanofi-Aventis et Merck KGaA.
Czech: Tyto přípravky dodávají na trh společnosti Sanofi-Aventis a Merck KGaA.
French: Selon la réponse du patient et sa tolérance au traitement, la dose peut être augmentée jusqu'à un maximum de 40 mg deux fois par jour.
Czech: V závislosti na tom, jak pacient na léčbu reaguje a jak ji snáší, může být dávka zvýšena až na maximální dávku 40 mg dvakrát denně.
French: Le CHMP a également harmonisé d'autres rubriques du RCP, notamment les rubriques 4.5 (interactions avec d'autres médicaments), 4.8 (effets indésirables) et 5.1 (propriétés pharmacodynamiques).
Czech: Výbor CHMP sjednotil také další body souhrnu údajů o přípravku včetně bodů 4.5 (interakce s jinými léčivými přípravky), 4.8 (nežádoucí účinky) a 5.1 (farmakodynamické vlastnosti).
French: Qu'est-ce que Ikorel et Dancor?
Czech: Co jsou Ikorel a Dancor?
French: • les patients en état de choc, ou présentant une grave hypotension (faible tension artérielle) ou des problèmes cardiaques tels qu'une «dysfonction ventriculaire gauche avec pression de remplissage basse» ou une «décompensation cardiaque»;
Czech: • u pacientů se šokem, závažnou hypotenzí (nízkým krevním tlakem) nebo onemocněním srdce, jako je „dysfunkce levé komory s nízkým plnícím tlakem" nebo „srdeční dekompenzace",
French: Cela conduit à des divergences entre les États membres sur la façon dont le médicament peut être utilisé, comme le montrent les différences observées dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP), l'étiquetage et les notices dans les pays où les médicaments sont commercialisés.
Czech: Tato skutečnost vedla k odlišnostem mezi členskými státy ve způsobu možného použití těchto léčivých přípravků, což se projevilo v rozdílech v jednotlivých souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích v zemích, ve kterých jsou tyto léčivé přípravky na trhu.
French: Questions et réponses sur Ikorel, Dancor et noms associés (nicorandil, comprimés 10 et 20 mg)
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravků Ikorel, Dancor a souvisejících názvů (nikorandil, 10 a 20mg tablety)
French: Ikorel et Dancor sont autorisés dans l'UE par des procédures nationales.
Czech: Přípravky Ikorel a Dancor jsou v EU registrovány na základě vnitrostátních postupů.
French: • les médicaments qui pourraient augmenter les taux de potassium dans le sang, notamment chez les patients présentant une fonction rénale réduite;
Czech: • léčivé přípravky, které mohou zvyšovat hladinu draslíku v krvi, zejména u pacientů se sníženou funkcí ledvin,
French: Ikorel et Dancor doivent être utilisés avec prudence chez les patients prenant les médicaments suivants:
Czech: Přípravky Ikorel a Dancor se mají používat s opatrností u pacientů, kteří užívají tyto léčivé přípravky:
French: Le 26 mars 2015, l'Agence européenne des médicaments a terminé un examen d'Ikorel et de Dancor.
Czech: Dne 26. března 2015 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky přezkoumání přípravků Ikorel a Dancor.
French: Le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain (CMD(h)) a établi que Ikorel et Dancor nécessitent d'être harmonisés.
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMD(h)) rozhodla, že přípravky Ikorel a Dancor mají projít procesem sjednocování.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations de prescription pour ces médicaments dans l'Union européenne (UE).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že je v Evropské unii třeba sjednotit informace o předepisování těchto přípravků.
French: • l'aspirine ou les médicaments appelés AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens), car ces patients ont plus de risques de développer des complications d'ulcères, tels que des saignements dans l'estomac ou l'intestin;
Czech: • aspirin nebo léčivé přípravky zvané NSAID (nesteroidní protizánětlivá léčiva), protože tito pacienti jsou vystaveni vyššímu riziku rozvoje komplikací vředů, jako je krvácení do žaludku nebo střeva,
French: Ayant harmonisé les indications, le CHMP a également harmonisé les recommandations sur la manière d'utiliser Ikorel et Dancor.
Czech: Po sjednocení indikací výbor CHMP harmonizoval také doporučení týkající se způsobu použití přípravků Ikorel a Dancor.
French: Le CHMP a convenu que Ikorel et Dancor ne doivent pas être utilisés chez:
Czech: Výbor CHMP souhlasil s tím, že přípravky Ikorel a Dancor se nesmí používat v těchto případech:
French: • les médicaments qui ont un effet de baisse de la tension artérielle.
Czech: • léčivé přípravky na snížení krevního tlaku.
French: Ces ulcères sont difficiles à traiter et ne disparaissent habituellement que si le traitement par Ikorel ou Dancor est interrompu.
Czech: Tyto vředy jsou obtížně léčitelné a obvykle vymizí až po ukončení léčby přípravkem Ikorel nebo Dancor.
French: • les patients souffrant d'hypovolémie (faible volume sanguin);
Czech: • u pacientů trpících hypovolemií (nízkým objemem krve),
French: Le 12 décembre 2013, la Commission européenne a saisi le CHMP, afin d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché pour Ikorel et Dancor dans l'UE.
Czech: Dne 12. prosince 2013 postoupila Evropská komise záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení registrací pro přípravky Ikorel a Dancor v EU.
French: De plus, Ikorel et Dancor doivent être utilisés avec prudence chez les patients prenant une enzyme appelée glucose-6-phosphate déshydrogénase, et chez les patients atteints d'une insuffisance cardiaque de classe III ou IV (maladie cardiaque qui limite fortement l'exercice physique ou ne le permet pas sans gêne).
Czech: Kromě toho je třeba přípravky Ikorel a Dancor používat s opatrností u pacientů, kterým chybí enzym zvaný glukóza-6-fosfátdehydrogenáza, a u pacientů se srdečním selháním třídy III nebo IV (onemocněním srdce, které vážně omezuje fyzickou aktivitu nebo ji znemožňuje vykonávat bez obtíží).
French: • les patients présentant une accumulation de liquides dans les poumons (œdème pulmonaire aigu).
Czech: • u pacientů, u nichž se tvoří tekutina v plicích (s akutním plicním edémem).
French: Si des ulcères se développent, le traitement par Ikorel ou Dancor doit être définitivement arrêté.
Czech: Pokud se vytvoří vředy, je třeba přípravky Ikorel nebo Dancor trvale vysadit.
French: Ikorel et Dankor contiennent le principe actif nicorandil, qui agit en relâchant les muscles des parois des vaisseaux sanguins qui alimentent le cœur, améliorant ainsi le débit sanguin vers le muscle cardiaque et soulageant les symptômes de l'angine de poitrine.
Czech: Přípravky Ikorel a Dancor obsahují léčivou látku nikorandil, která působí tak, že uvolňuje svaly ve stěnách krevních cév zásobujících srdce a tím zlepšuje přítok krve do srdečního svalu a zmírňuje příznaky anginy pectoris.
French: • les patients présentant une hypersensibilité (allergie) connue au nicorandil ou à l'un des autres composants;
Czech: • u pacientů se známou přecitlivělostí (alergií) na nikorandil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku,
French: Ikorel et Dancor ne doivent plus être utilisés pour prévenir les problèmes cardiaques, tels qu'une crise cardiaque, chez les patients présentant une coronaropathie stable (maladie cardiaque causée par l'obstruction des vaisseaux sanguins qui alimentent le muscle cardiaque), car les données cliniques disponibles n'appuient pas cette indication.
Czech: Přípravky Ikorel a Dancor nemají být nadále používány k prevenci onemocnění srdce, jako je infarkt, u pacientů se stabilní ischemickou chorobou srdeční (onemocněním srdce způsobeným ucpáním krevních cév zásobujících srdeční sval), protože tato indikace není doložena dostupnými klinickými údaji.
French: Le CHMP a convenu que Ikorel et Dancor ne doivent être utilisés qu'en deuxième intention pour le traitement des symptômes de l'angine de poitrine, lorsque les patients ne répondent pas suffisamment à des médicaments tels que les bêtabloquants et/ou les inhibiteurs calciques, ou ne tolèrent pas ou ne doivent pas prendre ceux-ci.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s tím, že přípravky Ikorel a Dancor by měly být používány k léčbě příznaků anginy pectoris pouze jako volba druhé linie, když pacienti dostatečným způsobem nereagují na léčivé přípravky, jako jsou beta-blokátory nebo antagonisté vápníku, tyto přípravky nesnášejí nebo by je neměli užívat.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen d'Ikorel et de Dancor?
Czech: Proč byly přípravky Ikorel a Dancor přezkoumávány?
French: Ikorel et Dankor sont des médicaments utilisés pour traiter les symptômes de l'angine de poitrine (douleur dans la poitrine due à des problèmes de débit sanguin vers le cœur) chez les patients adultes pour lesquels un traitement par des médicaments connus sous le nom de bêtabloquants et/ou d'inhibiteurs calciques n'est pas suffisamment efficace, n'est pas indiqué ou n'est pas toléré.
Czech: Ikorel a Dancor jsou léčivé přípravky používané k léčbě příznaků anginy pectoris (bolesti na hrudi způsobené problémy s přívodem krve do srdce) u dospělých pacientů, u nichž léčba léčivými přípravky známými jako beta-blokátory nebo antagonisté vápníku není dostatečně účinná, indikovaná nebo kteří tuto léčbu nesnášejí.
French: L'étiquetage et la notice ont également été révisés conformément aux modifications apportées au RCP.
Czech: V souladu se změnami v souhrnu údajů o přípravku bylo revidováno také označení na obalu a příbalová informace.
French: Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Des ulcères gastro-intestinaux et des ulcères sur la peau et certaines surfaces internes (muqueuses) ont été signalés chez des patients prenant Ikorel ou Dancor.
Czech: U pacientů užívajících přípravky Ikorel nebo Dancor byly hlášeny vředy v zažívacím traktu a vředy na kůži a na některých vnitřních (slizničních) površích.
French: • les patients prenant des médicaments connus sous le nom d'«inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5» et/ou de «stimulateurs de la guanylate cyclase soluble», car ils peuvent entraîner une baisse considérable de la tension artérielle;
Czech: • u pacientů, kteří užívají léčivé přípravky známé jako „inhibitory fosfodiesterázy 5" nebo
French: 18 mai 2011
Czech: 18. května 2011
French: La Commission européenne a publié une décision le 18 mai 2011.
Czech: Evropská komise vydala rozhodnutí dne 18. května 2011.
French: La société souhaitait que l'autorisation soit reconnue en France et en Espagne (les «États membres concernés»).
Czech: Společnost žádala, aby byla registrace uznána ve Francii a Španělsku („dotčené členské státy").
French: L'autorisation de mise sur le marché du Royaume-Uni doit également être suspendue.
Czech: Registrace přípravku ve Spojeném království by rovněž měla být pozastavena.
French: Qu'est-ce qu'Isotretinoin?
Czech: Co je Isotretinoin?
French: Cependant, les États membres ne sont pas parvenus à un accord et le Royaume-Uni a transmis l'affaire au CHMP pour arbitrage, le 29 juillet 2010.
Czech: Uvedené členské státy se však nedokázaly shodnout, a proto předložilo Spojené království dne 29. července 2010 záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
French: Isotretinoin est un rétinoïde (une substance dérivée de la vitamine A) utilisé pour le traitement de l'acné sévère qui n'a pas répondu aux traitements standards.
Czech: Isotretinoin je retinoid (látka odvozená od vitaminu A) a používá se k léčbě závažného akné, které nereaguje na standardní léčbu.
French: La société n'a cependant pas été en mesure de démontrer la bioéquivalence en conditions d'alimentation.
Czech: Společnost však bioekvivalenci v podmínkách podávání po jídle nebyla schopna prokázat.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de ce médicament ne sont pas supérieurs à ses risques et que l'autorisation de mise sur le marché délivrée par le Royaume-Uni ne peut être reconnue dans d'autres États membres de l'UE, en l'occurrence la France et l'Espagne.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA konstatoval, že přínosy tohoto léčivého přípravku nepřevyšují jeho rizika a že registraci, která byla schválena ve Spojeném království, nelze uznat v dalších členských státech EU: ve Francii a Španělsku.
French: Le sébum s'accumule sous la peau et provoque une inflammation.
Czech: Kožní maz se hromadí pod kůží a způsobuje zánět.
French: Isotretinoin agit en réduisant la taille et l'activité des glandes sébacées de la peau, diminuant ainsi la production de sébum et l'inflammation dans la peau.
Czech: Isotretinoin působí tak, že redukuje velikost a aktivitu mazových žláz v kůži, čímž se sníží tvorba mazu a zmírní se zánět v kůži.
French: L'isotrétinoïne en capsules de Ranbaxy est un médicament générique dont le «médicament de référence» est Roaccutane, qui était commercialisé dans l'UE depuis 1984.
Czech: Tobolky isotretinoinu společnosti Ranbaxy jsou generikem, které vychází z „referenčního léčivého přípravku" Roaccutane, který je v EU na trhu od roku 1984.
French: Le comité a par ailleurs recommandé la suspension de l'autorisation de mise sur marché d'Isotretinoin Ranbaxy (UK) Limited au Royaume-Uni, jusqu'à ce que la bioéquivalence en conditions d'alimentation ait été démontrée.
Czech: Výbor CHMP dále doporučil, aby byla registrace přípravku Isotretinoin Ranbaxy (UK) Limited ve Spojeném království pozastavena, dokud nebude prokázána bioekvivalence při užívání po jídle.
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé une procédure d'arbitrage suite à un désaccord entre les États membres de l'Union européenne (UE) concernant l'autorisation du médicament générique contenant de l'isotrétinoïne de Ranbaxy (UK) Limited.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dokončila arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) a týkalo se schválení registrace generického léčivého přípravku společnosti Ranbaxy (UK) Limited obsahujícího isotretinoin.
French: Se fondant sur les données actuellement disponibles et sur la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP a conclu que la bioéquivalence entre les gélules d'isotrétinoïne générique et le médicament de référence n'avait pas été démontrée conformément aux exigences actuelles.
Czech: Na základě zhodnocení aktuálně dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že bioekvivalence generických isotretinoinových tobolek s referenčním léčivým přípravkem nebyla dle současných požadavků prokázána.
French: Le CHMP a considéré que la démonstration de la bioéquivalence en conditions d'alimentation était indispensable et conforme aux lignes directrices actuelles relatives à l'étude de la bioéquivalence.
Czech: Výbor CHMP se domnívá, že prokázání bioekvivalence při užívání po jídle je nezbytné a v souladu se současnými pokyny k vedení výzkumu bioekvivalence.
French: Ranbaxy (UK) Limited a soumis le médicament générique contenant de l'isotrétinoïne pour une reconnaissance mutuelle sur la base de son autorisation initiale, délivrée par le Royaume-Uni («l'État membre de référence»), le 20 novembre 2006.
Czech: Společnost Ranbaxy (UK) Limited předložila dne 20. listopadu 2006 žádost o vzájemné uznání generika obsahujícího isotretinoin na základě původní registrace schválené ve Spojeném království („referenční členský stát").
French: Quelles étaient les raisons de l'examen d'Isotretinoin?
Czech: Proč byl přípravek Isotretinoin přezkoumáván?
French: Les motifs de la saisine étaient que l'étude de bioéquivalence, visant à montrer que les gélules d'isotrétinoïne de Ranbaxy produisent les mêmes taux de principe actif dans le corps que Roaccutane, avait été menée en conditions de jeûne.
Czech: Důvodem předložení záležitosti k přezkoumání byla skutečnost, že studie bioekvivalence k prokázání toho, že isotretinoinové tobolky společnosti Ranbaxy vytvářejí v organismu stejné hladiny léčivé látky jako přípravek Roaccutane, byla provedena za podmínek podávání nalačno.
French: Les informations sur le produit indiquant que les gélules doivent être prises avec des aliments, l'Espagne a considéré qu'une étude de bioéquivalence menée en conditions d'alimentation était nécessaire pour l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché.
Czech: Protože se v údajích o přípravku uvádí, že by se tobolky měly užívat s jídlem, usoudilo Španělsko, že pro udělení registrace je zapotřebí provést studii bioekvivalence v podmínkách podávání po jídle.
French: L'acné est une maladie de la peau due à un excès de production de sébum (sécrétion grasse naturelle de la peau) par des glandes sébacées cutanées trop actives.
Czech: Akné je kožní onemocnění způsobené nadměrnou tvorbou kožního mazu (přirozeného olejovitého maziva kůže) abnormálně aktivními mazovými žlázami v kůži.
French: Le CHMP a donc estimé que les bénéfices du médicament ne sont pas supérieurs à ses risques et a recommandé que l'autorisation de mise sur le marché ne soit pas délivrée dans les États membres concernés.
Czech: Výbor CHMP tedy rozhodl, že přínosy tohoto léčivého přípravku nepřevyšují jeho rizika.
French: La Commission européenne a adopté une décision le 13 décembre 2010.
Czech: Evropská komise vydala rozhodnutí dne 13. prosince 2010.
French: 29 mars 2010, 17 juin 2010
Czech: 29. března 2010, 17. června 2010
French: Tomas Salmonson (Suède)
Czech: Tomas Salmonson (Švédsko)
French: Qu'est-ce que Lipitor?
Czech: Co je to Lipitor?
French: 23 septembre 2010
Czech: 23. září 2010
French: La posologie initiale habituelle est de 10 mg une fois par jour.
Czech: Obvyklá počáteční dávka je 10 mg jednou denně.
French: La posologie maximale est de 80 mg une fois par jour.
Czech: Maximální dávka je 80 mg jednou denně.
French: Lipitor a été autorisé dans l'UE par des procédures nationales.
Czech: Přípravek Lipitor je v EU schválen na základě národních postupů.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé pendant la grossesse et la période d'allaitement, et chez les femmes en âge d'avoir des enfants qui n'utilisent pas de méthode contraceptive appropriée.
Czech: Nesmí se také používat během těhotenství, během kojení a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají vhodnou antikoncepci.
French: Lipitor est également disponible dans l'UE sous d'autres dénominations commerciales: Atorvastatin, Atorvastatina Nostrum, Atorvastatina Parke-Davis, Atorvastatina Pharmacia, Cardyl, Edovin, Liprimar, Orbeos, Prevencor, Sortis, Tahor, Texzor, Torvast, Totalip, Xarator et Zarator.
Czech: Lipitor je v EU k dispozici také pod následujícími obchodními názvy: Atorvastatin, Atorvastatina Nostrum, Atorvastatina Parke-Davis, Atorvastatina Pharmacia, Cardyl, Edovin, Liprimar, Orbeos, Prevencor, Sortis, Tahor, Texzor, Torvast, Totalip, Xarator a Zarator.
French: L'adaptation posologique doit se faire à intervalles de quatre semaines minimum.
Czech: Úprava dávky by se měla provádět s odstupem čtyř týdnů či více.
French: Il est également utilisé pour prévenir un premier accident cardiovasculaire (tel qu'une crise cardiaque) chez les patients jugés à risque élevé.
Czech: Používá se také k prevenci první kardiovaskulární příhody (např. infarktu) u pacientů, jejichž stav se považuje za vysoce rizikový.
French: Le 15 décembre 2009, la Commission européenne a saisi le CHMP, afin d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché pour Lipitor dans l'UE.
Czech: Dne 15. prosince 2009 předložila Evropská komise tuto záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení rozhodnutí o registraci přípravku Lipitor v EU.
French: Le CHMP a harmonisé la formulation concernant la diminution des taux de lipides sanguins comme suit:
Czech: Výbor CHMP následujícím způsobem sjednotil znění pro snížení koncentrace krevních lipidů:
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de Lipitor.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila přezkum přípravku Lipitor.
French: Réponses de la société fournies le:
Czech: Společnost poskytla odpovědi dne:
French: Date de début de la procédure:
Czech: Datum zahájení postupu předložení záležitosti k posouzení:
French: Le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain (CMD(h)) a identifié que Lipitor nécessite d'être harmonisé.
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMD(h)) rozhodla, že přípravek Lipitor má projít procesem sjednocování.
French: Le comité a également harmonisé la formulation d'autres rubriques du RCP, notamment les rubriques relatives aux mises en garde spéciales, aux interactions avec d'autres médicaments, aux précautions d'emploi, à la grossesse et à l'allaitement, et aux effets indésirables.
Czech: Dalšími oddíly, jejichž znění výbor CHMP rovněž sjednotil, jsou oddíly týkající se zvláštních upozornění, interakcí s jinými léčivými přípravky, opatření pro použití, těhotenství a kojení a nežádoucích účinků.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'une affection hépatique évolutive ou chez ceux présentant des élévations persistantes et inexpliquées des transaminases sériques (protéines dans le sang) au-delà de trois fois la limite supérieure de la normale.
Czech: Nesmí se používat u pacientů s akutním onemocněním jater nebo neobjasněným přetrvávajícím zvýšením koncentrace sérových transamináz (proteinů v krvi), které třikrát překračují horní limit obvyklých hodnot.
French: Cela a conduit à des divergences entre les États membres sur la façon dont le médicament peut être utilisé, comme le montrent les différences apparaissant dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP), l'étiquetage et les notices dans les pays où le médicament est commercialisé.
Czech: Tato skutečnost vedla k odlišnostem mezi jednotlivými členskými státy ve způsobu možného použití tohoto léčivého přípravku, což se projevilo v rozdílech v jednotlivých souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a v příbalových informacích ve státech, kde je tento přípravek na trhu.