FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Embryotoxiciteit die zich manifesteerde als verminderde levensvatbaarheid van de foetus, minder levendgeboren jongen per nest en vertraagde ontwikkeling, werd gemeld bij diersoorten zoals muizen, hamsters, katten, honden en apen bij doses vergelijkbaar met die voor mensen.
Finnish: Alkiotoksisuus ilmeni sikiön elinkelpoisuuden heikkenemisenä, elävänä syntyneiden poikasten määrän vähenemisenä ja kehityshäiriöinä hiirillä, hamstereilla, kissoilla, koirilla ja apinoilla ihmisille tarkoitettuja annoksia vastaavilla annoksilla.
Dutch: Patiënten die met hydroxycarbamide worden behandeld, moet gewezen worden op de theoretische risico's voor de foetus.
Finnish: Hydroksikarbamidihoitoa saavien potilaiden on tiedostettava sikiöön kohdistuvat teoreettiset riskit.
Dutch: Vandaar dat er geen interactie wordt verwacht in geval van gelijktijdige toediening met stoffen die substraten zijn van de cytochromen P450 of P-gp.
Finnish: Yhteisvaikutuksia ei siis ole odotettavissa, jos samanaikaisesti käytetään sytokromi P450 -entsyymien tai P-glykoproteiinin substraatteja.
Dutch: Het volledig bloedbeeld met differentiatie van witte bloedcellen en het aantal reticulocyten moet gedurende de eerste twee maanden van de behandeling iedere twee weken worden gecontroleerd.
Finnish: Täydellistä verenkuvaa, jossa on valkosolujen erittely, ja retikulosyyttimäärää on seurattava kahden viikon välein ensimmäisen kahden kuukauden ajan hoidon aloittamisen jälkeen.
Dutch: Secundaire uitkomsten waar onder andere de daling van de frequentie van bloedtransfusies en ziekenhuisopnamen, en de stijging van de concentratie HbF.
Finnish: Toissijaiset päätetapahtumat olivat verensiirtojen ja sairaalajaksojen määrän väheneminen ja HbF-pitoisuuden suureneminen.
Dutch: Xromi bevat hydroxycarbamide, een stof die de groei en vermeerdering van bepaalde cellen in het beenmerg remt.
Finnish: Xromi sisältää hydroksikarbamidia, joka estää joidenkin solujen kasvua ja lisääntymistä luuytimessä.
Dutch: Spuiten moeten met koud of warm water worden afgespoeld en gewassen en helemaal droog zijn voordat u deze opnieuw gebruikt.
Finnish: Ruiskut on huuhdeltava ja pestävä kylmällä tai lämpimällä vedellä ja kuivattava huolellisesti ennen seuraavaa käyttöä.
Dutch: Tabel 4: Vergelijking van het aantal klinische voorvallen vóór en na interventie in de hydroxycarbamide-groep en de placebogroep
Finnish: Taulukko 4: Ennen interventiota ja sen jälkeen esiintyneiden kliinisten tapahtumien määrän vertailu hydroksikarbamidi- ja lumelääkeryhmien kesken
Dutch: De professionele zorgverlener wordt aangeraden de patiënt of verzorger te adviseren welke spuit hij moet gebruiken om ervoor te zorgen dat het juiste volume wordt toegediend.
Finnish: On suositeltavaa, että terveydenhuollon ammattilainen neuvoo potilasta tai hoitajaa oikean ruiskun valitsemisessa oikean annoksen antamiseksi.
Dutch: Nauwlettende controle van de bloedparameters wordt aanbevolen bij deze patiënten (zie rubriek 4.4).
Finnish: Näiden potilaiden veriparametreja on syytä seurata tarkasti (ks. kohta 4.4).
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Nova Laboratories Ireland Limited 3rd Floor
Finnish: Myyntiluvan haltija Nova Laboratories Ireland Limited 3rd Floor
Dutch: In een onderzoek bij kinderen met sikkelcelziekte leidden vloeibare en capsuleformuleringen tot een vergelijkbaar oppervlak onder de curve, piekconcentraties en halfwaardetijd.
Finnish: Sirppisoluanemiaa sairastavilla lapsilla tehdyssä tutkimuksessa neste- ja kapselimuotoiset valmisteet saivat aikaan samankaltaisen pitoisuus-aikakuvaajan alle jääneen pinta-alan, huippupitoisuuden ja puoliintumisajan.
Dutch: Neem contact op met uw arts. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Dutch: Flesadapter doseerspuit van 3 ml en 12 ml.
Finnish: 3 ml:n ja 12 ml:n annosteluruiskut.
Dutch: Het MSH-onderzoek wees op hematologische toxiciteit als gevolg van een dosisverlaging in de hydroxycarbamide-groep ten opzichte van placebo, maar er was geen sprake van infecties in verband met neutropenie of bloedingsepisoden vanwege trombocytopenie.
Finnish: MSH-tutkimus osoitti, että annoksen pienentämiseen johtanutta hematologista toksisuutta esiintyi enemmän hydroksikarbamidiryhmässä kuin lumelääkeryhmässä, mutta neutropeniaan liittyviä infektioita ei esiintynyt eikä trombosytopeniasta johtuvia verenvuotoja.
Dutch: Perifere neuropathie, die in sommige gevallen ernstig van aard was, werd gemeld bij hivgeïnfecteerde patiënten die hydroxycarbamide toegediend kregen in combinatie met antiretrovirale geneesmiddelen, waaronder didanosine, met of zonder stavudine (zie rubriek 4.4).
Finnish: Perifeeristä neuropatiaa, joskus vaikeaa, on ilmoitettu HIV-infektiopotilailla, jotka saivat hydroksikarbamidia ja retroviruslääkkeitä, kuten didanosiinia, yhdessä joko stavudiinin kanssa tai ilman sitä (ks. kohta 4.4).
Dutch: Bij apen werden ook lymfoïde atrofie en degeneratie van de dunne en dikke darm waargenomen.
Finnish: Apinoilla on myös todettu imukudoksen atrofiaa sekä ohut- ja paksusuolen degeneraatiota.
Dutch: Sommige cellen gaan afwijkingen vertonen, worden stijf en nemen de vorm van een halve maan of sikkel aan, wat tot bloedarmoede leidt.
Finnish: Jotkin solut muuttuvat poikkeaviksi, jäykiksi, puolikuun tai sirpin muotoisiksi, ja tämä johtaa anemiaan.
Dutch: De sikkelcellen komen ook vast te zitten in bloedvaten, waardoor ze de bloedstroom blokkeren.
Finnish: Sirppisolut myös juuttuvat verisuoniin estäen veren virtauksen.
Dutch: Duw de punt van de doseerspuit in de opening in de adapter (afbeelding 3).
Finnish: Työnnä annosteluruiskun kärki adapterissa olevaan reikään (kuva 3).
Dutch: Tijdens de behandeling met hydroxycarbamide waargenomen gewichtstoename kan een effect van een verbeterde algehele conditie zijn.
Finnish: Hydroksikarbamidihoidon aikainen painonnousu saattaa johtua yleistilan paranemisesta.
Dutch: De grote spuit van 12 ml (wit) met een schaalindeling van 1 ml tot 12 ml is bedoeld voor het meten van doses hoger dan 3 ml.
Finnish: Suurempi 12 ml:n ruisku (valkoinen), jossa on asteikko 1 ml:sta 12 ml:aan, on tarkoitettu yli 3 ml:n annosten mittaamiseen.
Dutch: Deze effecten leiden tot een afname van het aantal rode en witte bloedcellen en bloedplaatjes in de bloedsomloop.
Finnish: Tämä pienentää punasolujen, valkosolujen ja verihiutaleiden määrää verenkierrossa.
Dutch: Hydroxycarbamide (n=22)
Finnish: Hydroksikarbamidi (n = 22)
Dutch: Het grootste verschil in het farmacokinetische profiel was een trend naar een kortere tijd tot piekconcentratie na inname van de vloeistof ten opzichte van de capsule, maar dat verschil bereikte geen statistische significantie (0,74 t.o.v.
Finnish: Suurin ero farmakokineettisessä profiilissa oli suuntaus lyhyempään huippupitoisuuden saavuttamiseen kuluvaan aikaan nesteen ottamisen jälkeen verrattuna kapseliin, mutta ero ei ollut tilastollisesti merkitsevä (0,74 vs. 0,97 tuntia, p = 0,14).
Dutch: Zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten moet worden geadviseerd vóór en tijdens de behandeling met hydroxycarbamide anticonceptiemiddelen te gebruiken.
Finnish: Sekä miehiä että naisia on neuvottava käyttämään ehkäisyä ennen hydroksikarbamidihoitoa ja sen aikana.
Dutch: Deze vasculitische toxiciteiten werden het vaakst gemeld bij patiënten die eerder met interferon werden behandeld of momenteel een interferonbehandeling krijgen (zie rubriek 4.4).
Finnish: Näitä vaskuliittiin liittyviä toksisia reaktioita ilmoitettiin useimmiten potilailla, jotka saivat tai olivat aiemmin saaneet interferonihoitoa (ks. kohta 4.4).
Dutch: zoals beschreven in rubriek 3 "Hoe neemt u dit middel in Xromi, follow-up van de behandeling".
Finnish: (luuydinsuppressiota) kohdassa 3 "Miten Xromi-valmistetta otetaan" ja "Hoidon seuranta"
Dutch: Patiënten moet worden geadviseerd geen voertuig te besturen of machines te bedienen als ze tijdens het gebruik van hydroxycarbamide last hebben van duizeligheid.
Finnish: Potilasta tulee kehottaa välttämään ajamista ja koneiden käyttöä, jos hänellä esiintyy hydroksikarbamidihoidon aikana huimausta.
Dutch: Het verdelingsvolume na orale dosering van hydroxycarbamide is ongeveer gelijk aan de totale hoeveelheid lichaamswater: bij volwassenen zijn waarden gemeld van 0,48-0,90 l/kg, terwijl bij kinderen een populatieschatting van 0,7 l/kg is gemeld.
Finnish: Suun kautta otetun hydroksikarbamidin jakautumistilavuus on lähellä elimistön kokonaisnestemäärää: aikuisten arvot ovat olleet 0,48-0,90 l/kg, kun taas arvioitu arvo lapsilla on ollut 0,7 l/kg.
Dutch: Beenzweren zijn een veelvoorkomende complicatie van sikkelcelziekte, maar zijn ook gemeld bij patiënten die met hydroxycarbamide werden behandeld.
Finnish: Säärihaavat ovat sirppisoluanemian yleinen komplikaatio, mutta niitä on ilmoitettu myös hydroksikarbamidia saaneilla potilailla.
Dutch: Voor mannelijke patiënten die dit middel gebruiken, geldt: als uw partner zwanger raakt of van plan is zwanger te raken, zal uw arts met u bespreken welke mogelijke voordelen en risico's voortzetting van het gebruik van dit middel met zich meebrengt.
Finnish: Jos Xromi-hoitoa saavan miespotilaan kumppani tulee raskaaksi tai suunnittelee raskautta, lääkäri keskustelee kanssasi Xromi-hoidon jatkamisen mahdollisista hyödyistä ja riskeistä.
Dutch: Laat de spuit helemaal drogen voordat u deze opnieuw gebruikt voor de toediening van een dosis.
Finnish: Anna ruiskun kuivua kokonaan ennen kuin käytät sitä uudelleen annosteluun.
Dutch: Oligospermie, azoöspermie
Finnish: Oligospermia, atsoospermia
Dutch: Dit middel mag alleen aan u worden voorgeschreven door een specialist die ervaring heeft met de behandeling van bloedaandoeningen.
Finnish: Xromi-valmistetta saa määrätä vain erikoislääkäri, joka on perehtynyt verisairauksien hoitoon.
Dutch: In een open onderzoek met een enkelvoudige dosis bij volwassen patiënten met sikkelcelziekte werd de invloed van de nierfunctie op de farmacokinetiek van hydroxycarbamide beoordeeld.
Finnish: Sirppisoluanemiaa sairastavilla aikuispotilailla tehdyssä avoimessa kerta-annostutkimuksessa arvioitiin munuaistoiminnan vaikutusta hydroksikarbamidin farmakokinetiikkaan.
Dutch: Erytrocytenafwijkingen; megaloblastaire erytropoëse, die vanzelf herstelt, worden vaak in een vroeg stadium van de behandeling met hydroxycarbamide waargenomen.
Finnish: Punasolujen poikkeamat: megaloplastista erytrosytopoieesia, joka on itsestään rajoittuvaa, ilmenee usein hydroksikarbamidihoidon alussa.
Dutch: Behandeling met hydroxycarbamide en gelijktijdige immunisatie met levend-virusvaccins mag alleen worden uitgevoerd als de voordelen duidelijk groter zijn dan de mogelijke risico's (zie rubriek 4.4).
Finnish: Hydroksikarbamidihoitoa saavalle potilaalle saa antaa eläviä viruksia sisältäviä rokotteita vain, jos immunisaation hyödyt ovat selvästi mahdollisia vaaroja suuremmat (ks. kohta 4.4).
Dutch: Trek de zuiger van de spuit terug om het geneesmiddel uit de fles in de spuit te zuigen.
Finnish: Vedä ruiskun mäntää taaksepäin niin, että lääkettä vedetään pullosta ruiskuun.
Dutch: Bloedparameters voor nier- en leverfunctiestoornis moeten zorgvuldig worden gecontroleerd en, indien nodig, moet de toediening van hydroxycarbamide worden gestaakt.
Finnish: Veriparametreja munuaisten ja maksan vajaatoiminnan osalta on seurattava tarkasti ja hydroksikarbamidihoito lopetettava tarvittaessa.
Dutch: Dit middel vermindert het aantal pijnlijke crises en de noodzaak van ziekenhuisopname in verband met de ziekte.
Finnish: Xromi vähentää kivuliaiden kriisien määrää ja sairaudesta johtuvan sairaalahoidon tarvetta.
Dutch: De totale lichaamsklaring van hydroxycarbamide bij volwassen patiënten met sikkelcelziekte is 0,17 l/h/kg.
Finnish: Eliminaatio Sirppisoluanemiaa sairastavilla aikuisilla potilailla hydroksikarbamidin kokonaispuhdistuma on 0,17 l/h/kg.
Dutch: Duw de zuiger langzaam en voorzichtig naar binnen om het geneesmiddel voorzichtig tegen de binnenkant van uw wang te spuiten en slik het middel door.
Finnish: Työnnä mäntä hitaasti ja varovasti alas, jotta lääke purkautuu varovasti posken sisäpintaan, ja niele lääke.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van antiretrovirale geneesmiddelen voor hiv (zie rubriek 4.4 en 4.5)
Finnish: Retroviruslääkkeiden samanaikainen käyttö HIV-sairauden hoitoon (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Dutch: Nauwlettende controle van de bloedparameters wordt aanbevolen bij deze patiënten.
Finnish: Näiden potilaiden veriparametreja on syytä seurata tarkasti.
Dutch: Voortdurende follow-up van de groei van behandelde kinderen en adolescenten wordt aanbevolen.
Finnish: Hydroksikarbamidihoitoa saavien lasten ja nuorten kasvun jatkuva seuranta on suositeltavaa.
Dutch: Het risico op vasculitische toxiciteiten wordt verhoogd bij patiënten die vóór of gelijktijdig met de behandeling met interferon worden behandeld.
Finnish: Vaskuliittiin liittyvien toksisten reaktioiden riski on suurempi potilailla, jotka saavat tai ovat aiemmin saaneet interferonihoitoa.
Dutch: Mannelijke patiënten moeten voorafgaand aan de behandeling door hun professionele zorgverlener worden geïnformeerd over de mogelijkheid tot spermaconservering (cryopreservatie).
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten on kerrottava miespotilaille siemennesteen säilyttämisen (pakastamisen) mahdollisuudesta ennen hoidon aloittamista.
Dutch: In het geval van beenmergsuppressie treedt meestal binnen twee weken na het stopzetten van de behandeling met hydroxycarbamide hematologisch herstel op.
Finnish: Luuydinsuppressiossa verenkuva normalisoituu yleensä kahden viikon kuluessa hydroksikarbamidihoidon lopettamisesta.
Dutch: Hydroxycarbamide wordt bij 30, 100 en 300
Finnish: Hydroksikarbamidi (pitoisuuksina 30, 100 tai
Dutch: Xromi bevat methylparahydroxybenzoaat (E218) Xromi bevat methylparahydroxybenzoaat (E218), dat allergische reacties kan veroorzaken (wellicht vertraagd).
Finnish: Xromi sisältää metyyliparahydroksibentsoaattia (E218) Xromi sisältää metyyliparahydroksibentsoaattia (E218), joka saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneitä).
Dutch: In totaal 299 deelnemers werden gerandomiseerd; 152 naar hydroxycarbamide en 147 naar een bijpassend placebo.
Finnish: Yhteensä satunnaistettiin 299 potilasta; 152 satunnaistettiin saamaan hydroksikarbamidia ja 147 lumelääkettä.
Dutch: Ook waren hemoglobine en MCV na zes maanden behandeling significant gestegen terwijl het aantal bloedplaatjes en witte bloedcellen (WBC) in de hydroxycarbamide-groep significant was gedaald.
Finnish: Samoin kuuden hoitokuukauden jälkeen hemoglobiini ja punasolujen keskitilavuus (MCV) suurenivat merkittävästi ja trombosyyttimäärä ja valkosolujen määrä (WBC) vähenivät merkittävästi hydroksikarbamidiryhmässä.
Dutch: Bewaar de spuiten samen met het geneesmiddel op een hygiënische plek.
Finnish: Säilytä ruiskut hygieenisessä paikassa lääkkeen kanssa.
Dutch: De definitieve TCD-snelheden op basis van modellen waren 143 cm/s (95% BI 140-146) bij kinderen die de standaardbehandeling met transfusies kregen en 138 cm/s (95% BI 135-142) bij de kinderen die hydroxycarbamide toegediend kregen, met een verschil van 4,54 cm/s (95% BI 0,10-8,98).
Finnish: Lopulliset malliin perustuvat TCD:llä mitatut virtausnopeudet olivat 143 cm/s (95 %:n luottamusväli 140-146) lapsilla, jotka saivat tavanomaisia verensiirtoja, ja 138 cm/s (95 %:n luottamusväli 135-142) niillä lapsilla, jotka saivat hydroksikarbamidia, ero oli 4,54 cm/s (95 %:n luottamusväli 0,10-8,98).
Dutch: Sikkelcelziekte is een erfelijke bloedziekte die de schijfvormige rode bloedcellen aantast.
Finnish: Sirppisoluanemia on perinnöllinen verisairaus, joka vaikuttaa veren kiekon muotoisiin punasoluihin.
Dutch: - De fles zorgvuldig gesloten houden om bederf van het geneesmiddel te voorkomen en het risico van onbedoeld morsen te verkleinen.
Finnish: - Pullo on pidettävä tiiviisti suljettuna valmisteen pilaantumisen ehkäisemiseksi ja tahattomien roiskeiden riskin vähentämiseksi.
Dutch: Zodra het bloedbeeld was hersteld, werd de behandeling hervat met 2,5 mg/kg per dag minder dan de toxische dosis.
Finnish: Kun verisolujen määrä oli normalisoitunut, hoito aloitettiin uudelleen annoksella, joka oli 2,5 mg/kg/vrk pienempi kuin toksinen annos.
Dutch: (≥1/1 000 tot <1/100); zelden (≥1/10 000 tot <1/1 000); zeer zelden (<1/10 000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu elinluokan, termien luokittelujärjestelmän (MedDRA) ja esiintyvyyden mukaan seuraavan luokituksen mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Dutch: Het onderzoek wees ook op een statistisch significante verhoging van de concentraties HbF en Hb en een verlaging van het aantal hemolysemarkers in de groepen die met hydroxycarbamide werden behandeld.
Finnish: Tutkimuksessa myös osoitettiin, että HbF- ja Hb-pitoisuudet suurenivat tilastollisesti merkitsevästi ja hemolyyttiset markkerit pienenivät hydroksikarbamidihoitoa saaneissa ryhmissä.
Dutch: In dit onderzoek werd een non-inferioriteitsonderzoeksopzet gehanteerd met een primair eindpunt voor TCD-snelheid na 24 maanden, waarbij werd gecontroleerd op baselinewaarden (bij inschrijving).
Finnish: Tutkimuksen tutkimusasetelmana olivertailukelpoisuus (non-inferiority), ja sen ensisijainen päätetapahtuma oli TCD:llä mitattu virtausnopeus 24 kuukauden kohdalla ja kontrollina lähtötilanteen arvot.
Dutch: De door hydroxycarbamide veroorzaakte macrocytose is niet vitamine B12- of foliumzuurafhankelijk.
Finnish: Hydroksikarbamidin aiheuttama makrosytoosi ei liity B12-vitamiinin eikä foolihapon pitoisuuksiin.
Dutch: Hydroxycarbamide kan schade aan de foetus veroorzaken wanneer het wordt toegediend aan een zwangere vrouw.
Finnish: Hydroksikarbamidi voi vahingoittaa sikiötä, jos sitä annetaan raskauden aikana.
Dutch: Daarnaast moeten patiënten tijdens en na beëindiging van de behandeling met hydroxycarbamide zelf de huid controleren en tijdens de standaard vervolgbezoeken worden gecontroleerd op secundaire maligniteiten.
Finnish: Potilaiden on myös itse tarkkailtava ihoaan hydroksikarbamidihoidon aikana ja sen jälkeen ja heidät on seulottava sekundaaristen syöpien suhteen tavanomaisilla seurantakäynneillä.
Dutch: Hydroxycarbamide werd gestart in een lage dosis (15 mg/kg per dag) en met tussenpozen van twaalf weken verhoogd met 5 mg/kg per dag tot lichte beenmergdepressie werd bereikt, beoordeeld op basis van neutropenie of trombocytopenie.
Finnish: Hydroksikarbamidihoito aloitettiin pienellä annoksella (15 mg/kg/vrk) ja sitä suurennettiin 12 viikon välein 5 mg:lla/kg/vrk, kunnes saavutettiin lievä luuydinsuppressio (joko neutropenia tai trombosytopenia).
Dutch: Het wordt aanbevolen de aanvangsdosis bij patiënten met CrCl <60 ml/min met 50% te verlagen (zie rubriek 4.2 en 4.3).
Finnish: Aloitusannoksen pienentämistä 50 %:lla suositellaan potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 60 ml/min (ks. kohdat 4.2 ja 4.3).
Dutch: Hydroxycarbamide mag niet worden toegediend aan patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (CrCl <30 ml/min) (zie rubriek 4.3, 4.4 en 5.2).
Finnish: Hydroksikarbamidia ei saa antaa potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.2).
Dutch: Als de oplossing met de huid of slijmvliezen in aanraking komt, moeten deze onmiddellijk grondig met water en zeep worden gewassen (zie rubriek 6.6).
Finnish: Mikäli hydroksikarbamidia joutuu iholle tai limakalvolle, se on pestävä välittömästi ja huolellisesti pois saippualla ja vedellä (ks. kohta 6.6).
Dutch: Een significante fractie hydroxycarbamide wordt geëlimineerd door middel van niet-renale (voornamelijk hepatische) mechanismen.
Finnish: Merkittävä osuus hydroksikarbamidista eliminoituu muiden eliminaatioreittien kuin munuaisten kautta (pääasiassa maksan kautta).
Dutch: Hydroxycarbamide werd toegediend in een aanvangsdosis van 20 mg/kg/dag.
Finnish: Hydroksikarbamidin aloitusannos oli 20 mg/kg/vrk.
Dutch: De dosis werd met 50% verlaagd voor beenmergtoxiciteit.
Finnish: Annosta pienennettiin 50 %luuydintoksisuuden esiintyessä.
Dutch: Patiënten werden willekeurig toegewezen om eerst gedurende zes maanden hydroxycarbamide toegediend te krijgen gevolgd door zes maanden placebo of eerst placebo gevolgd door zes maanden hydroxycarbamide.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan joko hydroksikarbamidia ensimmäiset kuusi kuukautta ja sen jälkeen lumelääkettä kuusi kuukautta tai ensin lumelääkettä ja sen jälkeen hydroksikarbamidia kuusi kuukautta.
Dutch: • de dosis dient iedere acht weken te worden verhoogd in stappen van 5 mg/kg/dag;
Finnish: • annosta suurennetaan 5 mg:lla/kg/vrk kahdeksan viikon välein
Dutch: Als u twijfelt of een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, overleg dan met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Finnish: Jos olet epävarma siitä, koskeeko jokin edellä mainituista sinua, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Xromi-valmisteen ottamista.
Dutch: De antilichaamrespons van de patiënt op vaccins kan verminderd zijn.
Finnish: Potilaan rokotevaste saattaa olla heikentynyt.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat ook: methylparahydroxybenzoaat (E218).
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää myös metyyliparahydroksibentsoaattia (E218).
Dutch: Het geschatte verdelingsvolume van hydroxycarbamide benadert de totale hoeveelheid lichaamswater.
Finnish: Hydroksikarbamidin jakautumistilavuuden arvioidaan olevan melko lähellä elimistön kokonaisnestemäärää.
Dutch: Overige bijwerkingen (frequentie onbekend) - geïsoleerde gevallen van bloedkanker (leukemie) - huidkanker bij oudere patiënten - virale infectie met parvovirus B19 - maagpijn of brandend maagzuur - maag- en darmzweren - koorts - uitblijven van menstruatie (amenorroe) - gewichtstoename - lage vitamine D-spiegel bij bloedonderzoek - laag magnesiumgehalte bij bloedonderzoek - bloedingen
Finnish: Muut haittavaikutukset (esiintyvyys tuntematon) - yksittäistapauksissa verisyöpä (leukemia) - iäkkäillä potilailla ihosyöpä - parvovirus B19 -infektio - vatsakipu tai närästys mahahaava Kuume kuukautisten poisjäänti painonnousu alhainen D-vitamiinitaso verikokeessa alhainen magnesiumtaso verikokeessa Verenvuoto
Dutch: Patiënten moeten gedurende ten minste drie weken worden gecontroleerd op vitale functies, klinisch-chemische bloed- en urinewaarden, nieren leverfunctie en volledig bloedbeeld.
Finnish: Potilaan elintoimintoja, veren ja virtsan kemiallista koostumusta, munuaisten ja maksan toimintaa sekä täydellistä verenkuvaa on seurattava vähintään kolmen viikon ajan.
Dutch: Bij mannetjesratten werd een afname van de vruchtbaarheid waargenomen (zie rubriek 5.3).
Finnish: Urosrotilla on todettu hedelmällisyyden heikkenemistä (ks. kohta 5.3).
Dutch: Bewaar de spuit samen met het geneesmiddel op een hygiënische plek.
Finnish: Säilytä ruiskua hygieenisessä paikassa lääkkeen kanssa.
Dutch: Bijwerkingen die van invloed zijn op de huid en onderhuid, zoals donkere verkleuring van het nagelbed, droge huid, huidzweren en alopecia treden meestal op na een verschillende jaren durende dagelijkse onderhoudstherapie.
Finnish: Ihoon ja ihonalaiseen kudokseen kohdistuvat haittavaikutukset, kuten ihon ja kynsipedin tummuminen, ihon kuivuus, ihohaavaumat ja hiustenlähtö, vaikuttavat ilmaantuvan usean vuoden pitkäkestoisen päivittäisen ylläpitohoidon jälkeen.
Dutch: Het volledige bloedbeeld, waaronder onderzoek van het beenmerg, indien geïndiceerd, alsook de nieren leverfunctie, moeten voorafgaand aan en regelmatig tijdens de behandeling worden bepaald.
Finnish: Potilaan hematologinen tila, myös luuydintutkimus, jos aiheellista, sekä munuaisten ja maksan toiminta on määritettävä ennen hoidon aloittamista ja tarkistettava hoidon aikana säännöllisesti.
Dutch: Teratogene effecten manifesteerden zich als gedeeltelijk verbeende schedelbeenderen, het ontbreken van oogkassen, hydrocefalie, verstoorde ossificatie van sternebrae en ontbrekende lumbale wervels.
Finnish: Teratogeeniset vaikutukset ilmenivät kalloluiden luutumishäiriöinä, silmäkuoppien puuttumisena, hydrokefaliana, sikiön rintalastan segmenttien kaksijakoisuutena ja lannenikamapuutoksina.