FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A DRŽITELIA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Danish: I nogle tilfælde blev der ikke observeret bivirkninger som resultat af overdoseringen.
Slovak: V niektorých prípadoch nevznikli následkom predávkovania žiadne nežiaduce účinky.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Almindelig; Træthed, brystsmerter, asteni, lette og forbigående reaktioner ved injektionsstedet, inklusive smerter, hævelse, erytem, lokaliseret blodudtrædning, kløe og mindre blødning ved injektionsstedet.
Slovak: Časté: únava, bolesť na hrudníku, asténia, mierne a prechodné reakcie v mieste podania, vrátane bolesti, opuchu, erytému, modrín, pruritu a slabého krvácania v mieste podania.
Danish: Ikke almindelig: Emfysem
Slovak: Menej časté: emfyzém
Danish: Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A/N.V.
Slovak: Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A.
Danish: Der forligger ingen data for patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Slovak: Nie sú dostupné údaje o pacientoch s poruchou pečeňových funkcií (pozri časť 5.3).
Danish: • Kassér brugte nåle i en engangsbeholder til spidse genstande eller en hård plastikbeholder med et sikkert låg.
Slovak: Použité ihly dajte do nádoby odolnej voči prepichnutiu alebo do uzatvárateľnej nádoby z tvrdého plastu s bezpečným uzáverom.
Danish: Det primære forsøg omfattede 1637 postmenopausale kvinder (gennemsnitsalder: 69,5 år).
Slovak: Do hlavnej klinickej štúdie bolo zaradených 1 637 postmenopauzálnych žien (priemerný vek
Danish: Sjælden: Anafylaksi
Slovak: Zriedkavé: anafylaxia
Danish: • Patienter med maligne lidelser i skelettet eller knoglemetastaser frarådes behandling med teriparatid.
Slovak: Pacienti so skeletálnymi malignitami alebo kostnými metastázami majú byť vylúčení z liečby teriparatidom.
Danish: Teriparatid øgede ikke forekomsten af nogen anden form for neoplasi hos rotter.
Slovak: Podávanie teriparatidu potkanom nezvýšilo incidenciu žiadneho iného typu nádorového ochorenia.
Danish: Behandling af en formodet overdosis bør inkludere midlertidig seponering af FORSTEO, monitorering af serumcalcium og indledning af relevante støttende foranstaltninger, som f.eks. hydrering.
Slovak: Pri podozrení na predávkovanie by malo byť FORSTEO dočasne vysadené, mala by byť sledovaná koncentrácia vápnika v sére a mala by byť začatá príslušná liečba, napr. hydratácia.
Danish: Ved baseline havde kvinderne en gennemsnitsalder på 72,1 år, og en median på 2 gængse vertebrale frakturer; 57,9 % af patienterne havde tidligere fået bisphosphonat og 18,8 % modtog samtidig glukokortikoidbehandling under studiet.
Slovak: Na začiatku mali ženy vek v priemere 72,1 rokov a medián 2 bežných vertebrálnych zlomenín; 57,9 % pacientok užívalo pôvodnú bisfosfonátovú liečbu a počas štúdie 18,8 % užívalo súbežne glukokortikoidy.
Danish: Opbevar ikke pennen med påsat nål.
Slovak: Pero neuchovávajte s nasadenou ihlou.
Danish: b p≤0.001 sammenlignet med placebo c Der er ikke set en signifikant nedsættelse af hyppigheden af hoftefrakturer.
Slovak: b p≤0,001 v porovnaní s placebom c Signifikantné zníženie výskytu zlomeniny krčka stehnovej kosti nebolo preukázané d p≤0,025 v porovnaní s placebom.
Danish: Hver milliliter injektionsvæske indeholder 250 mikrogram teriparatid.
Slovak: Každý mililiter injekčného roztoku obsahuje 250 mikrogramov teriparatidu.
Danish: Hos kaniner forekom dog fosterresorption og nedsat kuldstørrelse ved daglige doser på 3 til 100 mikrogram/kg.
Slovak: Objavila sa však fetálna resorpcia a znížená veľkosť vrhu u gravidných králikov, ktoré dostávali teriparatid v denných dávkach 3 až 100 µg/kg.
Danish: • Brug en ny nål ved hver indsprøjtning.
Slovak: Použite novú ihlu na každú injekčnú aplikáciu.
Danish: Hos præmenopausale kvinder var forøgelsen i BMD fra baseline til 18 måneders endpoint signifikant større i FORSTEO-gruppen - i lænderygsøjlen (4,2 % versus -1,9 %; p<0,001) og hoften (3,8 % versus 0,9 %; p=0,005) - sammenlignet med alendronatgruppen.
Slovak: U predmenopauzálnych žien bolo zvýšenie BMD z východiskovej hodnoty na hodnotu koncového bodu po 18 mesiacoch signifikantne vyššie v skupine s FORSTEOM v porovnaní s alendronátovou skupinou v bedrovej časti chrbtice (4,2% oproti −1,9%; p<0,001) a v oblasti celého bedrového kĺbu (3,8% oproti 0,9%; p=0,005).
Danish: 1.013 (74,5 %) patienter afsluttede 24 måneders opfølgning.
Slovak: %) pacientok ukončilo 24-mesačné pokračovanie štúdie.
Danish: Den gennemsnitlige T-score ved baseline for rygradens og lårbenshalsens knoglemineraltæthed var henholdsvis -2,2 og -2,1.
Slovak: Vstupná minerálna denzita kostí chrbtice a krčka stehnovej kosti, priemerné T skóre boli -2,2 resp. -2,1.
Danish: FORSTEO må ikke bruges, hvis opløsningen er uklar, farvet eller indeholder partikler.
Slovak: FORSTEO by nemalo byť použité, ak je roztok zakalený, sfarbený alebo obsahuje častice.
Danish: D. Jeg kan ikke få nålen af.
Slovak: Nemôžem odstrániť ihlu.
Danish: Hver pen indeholder 28 doser med 20 mikrogram (pr. 80 mikroliter).
Slovak: Každé pero obsahuje 28 dávok s obsahom 20 mikrogramov (na 80 mikrolitrov).
Danish: Forsøg med rotter har vist tegn på en øget forekomst af osteosarkomer ved langvarig administration af teriparatid (se pkt.
Slovak: Štúdie na potkanoch poukázali na zvýšený výskyt osteosarkómu pri dlhodobom podávaní teriparatidu
Danish: De bivirkninger, som i kliniske forsøg og ved postmarketing eksponering er blevet forbundet med brugen af teriparatid mod osteoporose, er opsummeret i nedenstående tabel.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré súviseli s používaním teriparatidu pri osteoporóze v klinických štúdiách a v priebehu postmarketingového pôsobenia, sú zahrnuté nižšie v tabuľke.
Danish: 3) Sæt en ny nål på, træk den ydre nålehætte af, og gem den.
Slovak: Nasaďte novú ihlu, odstráňte veľký kryt ihly a odložte si ho.
Danish: • Hvis De lider af nyresten eller har haft nyresten.
Slovak: • ak máte obličkové kamene alebo ste ich mali v minulosti.
Danish: Tag ikke FORSTEO:
Slovak: FORSTEO nezmrazujte.
Danish: Hvis De ved en fejltagelse har taget mere FORSTEO, end De skulle, skal De kontakte Deres læge eller apotek.
Slovak: Ak ste si omylom aplikovali väčšiu dávku FORSTEA, ako ste mali, vyhľadajte svojho lekára alebo lekárnika.
Danish: Følg instruktionerne nøje, når De anvender pennen.
Slovak: Pri používaní pera postupujte presne podľa pokynov.
Danish: Rød stribe
Slovak: Červený pásik
Danish: FORSTEO (rhPTH(1-34)) er den aktive del (134) af det endogene humane parathyreoideahormon.
Slovak: FORSTEO (rhPTH(1-34)) je aktívny fragment (1-34)
Danish: FORSTEO kan indsprøjtes i forbindelse med måltider.
Slovak: FORSTEO sa môže podávať počas jedla.
Danish: Når præparatet er i brug, kan det opbevares i op til 28 dage ved 2°C til 8°C.
Slovak: Po otvorení sa môže liek uchovávať pri 2°C - 8°C maximálne 28 dní.
Danish: Rød stribe Blå penhætte Cylinderampul Hvid hætte Beskyttelsesflig Nål
Slovak: Náplň s liekom Biely uzáver Papierová fólia Ihla
Danish: FORSTEO anvendes til behandling af knogleskørhed hos voksne.
Slovak: FORSTEO sa používa na liečbu osteoporózy u dospelých.
Danish: Den totale behandlingstid med FORSTEO bør ikke overskride 24 måneder.
Slovak: Celková dĺžka liečby FORSTEOM nemá presiahnuť 24 mesiacov.
Danish: Knogleskørhed er en sygdom, der gør dine knogler tynde og skrøbelige.
Slovak: Osteoporóza je choroba, ktorá spôsobuje rednutie a krehnutie kostí.
Danish: Behandling af osteoporose, der ses i forbindelse med langvarig systemisk glukokortikoidbehandling hos kvinder og mænd med forøget risiko for frakturer (se pkt.
Slovak: Liečba osteoporózy v súvislosti s pretrvávajúcou systémovou liečbou glukokortikoidmi u žien a mužov so zvýšeným rizikom zlomenín (pozri časť 5.1).
Danish: Teriparatids påvirkning af fostrets udvikling er ikke undersøgt hos mennesker.
Slovak: Neuskutočnili sa štúdie o vplyve teriparatidu na vývoj ľudského plodu.
Danish: I et åbent forsøg blev 503 postmenopausale kvinder med svær osteoporose og en lavenergifraktur inden for de foregående 3 år (83% havde tidligere fået osteoporosebehandling) behandlet med FORSTEO i op til 24 måneder.
Slovak: V otvorenej štúdii sa liečilo FORSTEOM 503 postmenopauzálnych žien so závažnou osteoporózou a zlomeninou v predošlých 3 rokoch (83
Danish: Kvalme, opkastning, svimmelhed og hovedpine kan også forekomme.
Slovak: Ďalej sa môžu vyskytnúť nauzea, vracanie, závraty a bolesť hlavy.
Danish: Ved baseline havde 90 % af patienterne en eller flere vertebrale frakturer, og i gennemsnit var vertebral BMD 0,82 g/cm2 (ækvivalent med en T-score = - 2,6 SD).
Slovak: Pri vstupe do štúdie malo deväťdesiat percent pacientov jednu alebo viac zlomenín stavcov a v priemere vertebrálna BMD bola 0,82 g/cm2 (čo zodpovedá
Danish: Almindelig: Svimmelhed, hovedpine, iskias, synkope Øre og labyrint
Slovak: Časté: závrat, bolesť hlavy, ischias, synkopa
Danish: I kliniske forsøg blev følgende reaktioner rapporteret med en frekvensforskel på ≥ 1 % forskel i frekvensen i forhold til placebo: Kvalme, opkastning, smerter i ekstremiteter, svimmelhed, depression og dyspnø.
Slovak: 1 %-ným rozdielom vo frekvencii v porovnaní s placebom: vertigo, nauzea, bolesť v končatinách, závrat, depresia, dýchavičnosť.
Danish: Forkortelser: N = antal patienter randomiseret til hver behandlingsgruppe; KI = konfidensinterval a Hyppigheden af vertebrale frakturer blev vurderet hos 448 placebo- og 444 Forsteopatienter, der havde fået taget røntgenbillede af rygsøjlen ved baseline og som opfølgning.
Slovak: CI = interval spoľahlivosti a Výskyt zlomenín stavcov bol hodnotený u 448 pacientov dostávajúcich placebo a 444 pacientov dostávajúcich FORSTEO, ktorí mali vstupné i kontrolné snímky chrbtice.
Danish: FORSTEO skal opbevares i køleskab (2°C - 8°C) hele tiden.
Slovak: FORSTEO uchovávajte vždy v chladničke (2°C až 8°C).
Danish: • Opbevar FORSTEO-pennen med den hvide hætte på.
Slovak: Uchovávajte FORSTEO s nasadeným bielym uzáverom.
Danish: • forhøjelse af blodets kolesterolniveau
Slovak: • zvýšená hladina cholesterolu v krvi
Danish: Der skal anvendes en ny steril nål til hver injektion.
Slovak: Na každú aplikáciu je potrebné použiť novú, sterilnú ihlu.
Danish: De skal anvende en ny nål til hver indsprøjtning og smide den væk efter brug.
Slovak: Na každú injekciu použite novú injekčnú ihlu a po použití ju znehodnoťte.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERKARTON TEKST
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE TEXT
Danish: Ikke almindelig: Myalgi, artralgi, rygkramper/smerter* Nyrer og urinveje
Slovak: Menej časté: myalgia, artralgia, kŕč chrbtového svalstva/bolesť* Poruchy obličiek a močových ciest
Danish: FORSTEO påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje FORSTEO nemá, alebo má zanedbateľné účinky na schopnosť viesť vozidlá, alebo obsluhovať stroje.
Danish: Denne hyperurikæmi resulterede dog hverken i en forøgelse af arthritis urica, ledsmerter eller urolithiasis.
Slovak: Hyperurikémia však nespôsobila zvýšený výskyt dny, bolesti kĺbov alebo urolitiázy.
Danish: Erfaring med overdosering baseret på spontane indberetninger efter markedsføringen af præparatet: Efter markedsføringen har der været tilfælde af medicineringsfejl, hvor hele indholdet af pennen med teriparatid (op til 800 mikrogram) blev administreret som en enkelt dosis.
Slovak: Poznatky o predávkovaní založené na spontánnych postmarketingových hláseniach: V spontánnych postmarketingových hláseniach boli popísané omyly v dávkovaní, kedy bol celý obsah
Danish: • Vejledningen omkring nålehåndtering erstatter ikke de lokale, sundhedspersonalets eller sygehusets retningslinjer.
Slovak: Pokyny týkajúce sa zaobchádzania s ihlami nemajú nahradiť miestne zdravotnícke alebo inštitucionálne predpisy.
Danish: Hvis De bliver gravid, skal behandlingen med FORSTEO ophøre.
Slovak: Ak otehotniete, FORSTEO sa má vysadiť.
Danish: Efter en median behandlingsperiode på 19 måneder var knoglemineraltætheden (BMD) øget med henholdsvis 9 % og 4 % i lænderygsøjlen og hoften sammenlignet med placebo (p<0,001).
Slovak: Po 19 mesiacoch liečby (priemerná doba) sa v porovnaní s placebom zvýšila minerálna denzita kostí (BMD) v bedrovej chrbtici o 9 % a v celkovom krčku stehnovej kosti o 4 % (p<0,001).
Danish: Der var ingen tegn på overfølsomhedsreaktioner, allergiske reaktioner, effekt på serumcalcium eller effekt på knoglemineraltætheden (BMD).
Slovak: V tejto súvislosti neboli preukázané žiadne reakcie precitlivenosti, alergickej reakcie, zmeny koncentrácie vápnika v sére alebo vplyv na vývoj minerálovej denzity kostí (Bone Mineral Density, BMD).
Danish: 28 % af patienterne havde en eller flere vertebrale frakturer ved baseline.
Slovak: Dvadsaťosem percent pacientov malo na začiatku jednu alebo viac rádiograficky potvrdených vertebrálnych zlomenín.
Danish: Hos patienter, som blev behandlet med teriparatid, blev BMD for lænderygsøjle, hofte og lårbenshals mellem 18 og 24 måneder øget yderligere med henholdsvis 1,7 %, 0,9 % og 0,4 %.
Slovak: U pacientov liečených teriparatidom vzrástla hodnota BMD v období medzi 18 a 24 mesiacmi liečby o ďalších 1,7% v bedrovej chrbtici, 0,9% v celom bedrovom kĺbe a 0,4%
Danish: FORSTEO bør anvendes med forsigtighed hos patienter med aktiv eller nylig urolithiasis, da det muligvis kan forværre tilstanden.
Slovak: U pacientov s aktívnou alebo nedávno manifestovanou urolitiázou by FORSTEO mohlo viesť ku zhoršeniu stavu, a malo by byť teda podávané s opatrnosťou.
Danish: Hvis De er kvinde i den fødedygtige alder, skal De anvende sikre præventionsmetoder, når de bruger FORSTEO.
Slovak: Ak ste ženou v reprodukčnom veku, mali by ste počas liečby FORSTEOM používať účinné metódy antikoncepcie.
Danish: FORSTEO må ikke bruges til patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Slovak: FORSTEO sa nesmie podávať pacientom s ťažkým poškodením funkcie obličiek (pozri časť 4.3).
Danish: Del ikke Deres FORSTEO-pen med andre.
Slovak: Nikdy si s nikým nepožičiavajte svoje FORSTEO.
Danish: Glukokokortikoidinduceret osteoporose
Slovak: Osteoporóza indukovaná glukokortikoidmi
Danish: De må aldrig opbevare Deres pen med nålen påsat.
Slovak: Pero nikdy neuchovávajte s nasadenou ihlou.
Danish: Administration FORSTEO skal administreres en gang dagligt ved subkutan injektion i lår eller abdomen.
Slovak: Spôsob podania FORSTEO sa má podávať denne formou subkutánnej injekcie do stehna alebo brucha.
Danish: Relativ risiko vs. placebo (95% KI)
Slovak: Relatívne riziko (95%
Danish: FORSTEO fås i pakninger med 1 eller 3 penne.
Slovak: FORSTEO sa dodáva v balení obsahujúcom 1 alebo 3 perá.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer:Eddikesyre, natriumacetat (vandfrit), mannitol, metacresol og vand til injektionsvæsker.
Slovak: - Ďalšie zložky sú ľadová kyselina octová, bezvodý octan sodný, manitol, metakrezol a voda na injekciu.
Danish: • brystsmerter
Slovak: • bolesť v hrudi
Danish: Store ikke-vertebrale lavenergifrakturerc (hofte, radius, humerus, ribben og bækken)
Slovak: Závažné nevertebrálne osteoporotické zlomeniny c (krčka stehnovej kosti, vretennej, ramennej kosti, rebier a panvy)
Danish: Fremstiller Fremstiller: Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Frankrig.
Slovak: Rue de Colonel Lilly, F 67640 Fegersheim, Francúzsko.
Danish: 4.1 Terapeutiske indikationer
Slovak: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1
Danish: I modsat fald skal De fortælle det til Deres læge så hurtigt som muligt Nogle patienter har oplevet allergiske reaktioner lige efter indsprøjtningen i form af vejrtrækningsbesvær, hævelse af ansigtet, udslæt og brystsmerter (hyppigheden er sjælden).
Slovak: U niektorých pacientov sa vyskytli onedlho po podaní injekcie alergické reakcie zahŕňajúce dýchavičnosť, opuch tváre, vyrážku a bolesť v hrudi (vyskytli sa zriedkavo).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Slovak: ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE
Slovak: OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA
Danish: Eddikesyre, natriumacetat (vandfrit), mannitol, metacresol, vand til injektionsvæske.
Slovak: Ľadová kyselina octová, bezvodý octan sodný, manitol, metakrezol, voda na injekciu.
Danish: De mest almindelige bivirkninger hos patienter, der behandles med FORSTEO, er kvalme, smerter i ekstremiteterne, hovedpine og svimmelhed.
Slovak: Medzi najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie u pacientov liečených FORSTEOM patrili nevoľnosť, bolesť v končatinách, bolesť hlavy a závraty.
Danish: • Kontakt firmaet, lægen eller apotekspersonalet, hvis De bemærker noget af følgende:
Slovak: Kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika, ak sa u vás objaví akákoľvek z nasledovných situácií:
Danish: Ved 36 måneder viste en analyse af rygsøjlerøntgenbilleder af 169 alendronatpatienter og 173 FORSTEOpatienter, at 13 patienter i alendronat-gruppen (7,7 %) havde oplevet en ny vertebral fraktur sammenlignet med 3 patienter i FORSTEO-gruppen (1,7 %)(p=0,01).
Slovak: pacientov FORSTEOM preukázala, že u 13 pacientov v skupine liečenej alendronátom (7,7%) sa vyskytla nová vertebrálna zlomenina v porovnaní s 3 pacientmi v skupine užívajúcich FORSTEO (1,7%) (p =
Danish: Efter 12 måneder var BMD i lænderygsøjlen og i hoften steget med henholdsvis 5 % og 1 % sammenlignet med placebo.
Slovak: Za 12 mesiacov sa BMD bedrovej časti chrbtice zvýšila v porovnaní s placebom o 5 %, celkového krčka stehnovej kosti o 1
Danish: Kvinder i den fertile alder bør anvende en sikker metode præventionsmetode under behandling med FORSTEO.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku majú používať účinné metódy antikoncepcie počas užívania FORSTEA.
Danish: Indstil dosis
Slovak: Nastavte dávku
Danish: Saltsyreopløsning og/eller natriumhydroxidopløsning (til pH-justering).
Slovak: Kyselina chlorovodíková 35% a/alebo hydroxid sodný (na úpravu pH).
Danish: Andre opbevaringstider og opbevaringsforhold under brug er på brugerens eget ansvar.
Slovak: Za nedodržanie odporučených podmienok a doby uchovávania je zodpovedný užívateľ.
Danish: Læg pennen tilbage i køleskabet og kontakt firmaet.
Slovak: Uložte pero naspäť do chladničky a kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Danish: Skub nålen lige ind på cylinderampullen.
Slovak: Zatlačte ihlu priamo na náplň s liekom.
Danish: FORSTEOs sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Slovak: Deti a dospievajúci s otvorenými epifýzami: Bezpečnosť a účinnosť FORSTEA u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli preukázané.
Danish: Efter hver injektion skal FORSTEO-pennen tilbage i køleskabet.
Slovak: Po každej aplikácii musí byť pero s FORSTEOM vrátené do chladničky.
Danish: I kliniske forsøg havde 2,8 % af de patienter, der blev behandlet med FORSTEO, serumuratkoncentrationer over normalområdets øvre grænse, hvilket til sammenligning gjaldt 0,7 % af placebopatienterne.
Slovak: Zvýšenie koncentrácie kyseliny močovej v sére nad hornú hranicu normy sa v rámci klinických štúdií vyskytlo u 2,8% pacientov užívajúcich FORSTEO v porovnaní s 0,7% pacientami užívajúcimi placebo.
Danish: Til subkutan anvendelse
Slovak: Na podkožné použitie.
Danish: Skift til en ny FORSTEO-pen for at tage Deres dosis, som anvist af Deres læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet.
Slovak: Zoberte si nové FORSTEO na podanie svojej dávky podľa pokynov vášho lekára alebo lekárnika.
Danish: Med en median på 18 måneder efter seponering af behandlingen med FORSTEO sås en reduktion på 41% (p=0,004) i antallet af patienter med mindst en ny vertebral fraktur sammenlignet med placebo.
Slovak: V priebehu priemerného obdobia 18 mesiacov po vysadení FORSTEA bol počet pacientov s aspoň jednou novou zlomeninou stavca o 41
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok, uvedených v časti 6.1.
Danish: • unormal hjertelyd
Slovak: • nezvyčajná srdcová ozva
Danish: Ikke almindelig: Urininkontinens, polyuri, imperiøs vandladning, nefrolitiasis Sjælden: Nyresvigt/nedsat nyrefunktion
Slovak: Menej časté: inkontinencia moču, polyúria, nutkanie na močenie, nefrolitiáza Zriedkavé: zlyhanie/poškodenie obličiek
Danish: For at undgå at pennene fryser ned, må de ikke lægges tæt på en eventuel frostboks i køleskabet.
Slovak: Neuchovávajte perá v blízkosti výparníka chladničky, aby ste zabránili zamrznutiu.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT FORSTEO
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME FORSTEO
Danish: I et stort klinisk forsøg blev der hos 2,8 % af de kvinder, der fik FORSTEO, fundet antistoffer, der krydsreagerede med teriparatid.
Slovak: Protilátky vykazujúce skríženú reaktivitu s teriparatidom boli vo veľkej klinickej štúdii preukázané u 2,8% žien užívajúcich FORSTEO.
Danish: Ikke almindelig: Takykardi
Slovak: Menej časté: tachykardia
Danish: Ikke almindelig: Erytem på injektionsstedet, reaktion på injektionsstedet Sjælden: Mulige allergiske reaktioner lige efter injektion: akut dyspnø, mund/ansigtsødem, generaliseret urticaria, smerter i thorax, ødem (hovedsagelig perifer) Undersøgelser
Slovak: Zriedkavé: možné alergické reakcie ihneď po injekcii: akútna dýchavičnosť, orofaciálny edém, generalizovaná urtikária, bolesť na hrudníku, edém (najmä periférny).
Danish: Blod og lymfesystem
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Časté: anémia
Danish: • Aftør ydersiden af FORSTEO-pennen med en fugtig klud.
Slovak: Očistite vonkajšiu časť FORSTEA vlhkou utierkou.
Danish: 3 penne a 2,4 ml opløsning.
Slovak: 3 perá každé s 2,4 ml roztoku.
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion:
Slovak: Pacienti s poškodením funkcie pečene
Danish: Alle patienterne fik 1000 mg calcium dagligt og mindst 400 IE D-vitamin dagligt.
Slovak: Všetky pacientky denne dostávali 1 000 mg vápnika a aspoň 400 IU vitamínu D.
Danish: Alle patienter fik tilbudt 1000 mg calcium og 800 IE D-vitamin dagligt.
Slovak: Všetci pacienti dostávali 1 000 mg vápnika denne a 800 IU vitamínu
Danish: • vægtforøgelse
Slovak: • zvýšenie telesnej hmotnosti
Danish: FORSTEO er en farveløs og klar opløsning.
Slovak: FORSTEO je bezfarebný a číry roztok.
Danish: • nervesmerter i benene
Slovak: • bolesť v nohách nervového pôvodu
Danish: FORSTEO er indiceret til voksne.
Slovak: Terapeutické indikácie FORSTEO je indikované u dospelých.
Danish: • hvis De har fået konstateret knoglecancer elle anden cancer, som kan have spredt sig til knoglerne (metastaser).
Slovak: • ak vám bola niekedy diagnostikovaná rakovina kostí alebo iný druh rakoviny, ktorá sa rozšírila
Danish: A. Det gule skaft er stadigvæk synligt, efter jeg har trykket den sorte indsprøjtningsknap ind. Hvordan kan jeg nulstille min FORSTEOpen?
Slovak: Žltý valec je stále vidieť po stlačení čierneho injekčného tlačidla.
Danish: Ved 18 måneders endpoint havde FORSTEO signifikant forøget BMD i lænderygsøjlen (7,2 %) sammenlignet med alendronat (3,4 %) (p<0,001).
Slovak: V koncovom hodnotení po 18 mesiacoch, FORSTEO signifikantne zvýšilo BMD v bedrovej časti chrbtice (7,2%) v porovnaní s alendronátom (3,4%)
Danish: De kan forebygge disse problemer ved altid at bruge en NY nål til hver indsprøjtning og ved at skubbe
Slovak: Tomuto problému môžete predchádzať, ak vždy použijete NOVÚ ihlu na každú injekciu a ak úplne zatlačíte čierne injekčné tlačidlo a budete p-o-m-a-ly počítať do 5.
Danish: BRUGERVEJLEDNING TIL PENNEN
Slovak: NÁVOD NA POUŽITIE PERA
Danish: Følgende konvention er anvendt til at klassificere bivirkningerne: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) meget sjælden (<1/10.000).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥