FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Note: Oncaspar (2,500 Units/m2 BSA intramuscular) was administered on Day 3 of the 4-week induction phase.
Italian: Nota: Oncaspar (2.500 unità/m2 SC per via intramuscolare) è stato somministrato al Giorno 3 della fase di induzione di 4 settimane.
English: After reconstitution, 1 ml of solution contains 750 U pegaspargase (750 U/ml).
Italian: Dopo la ricostituzione, 1 ml di soluzione contiene 750 U di pegaspargasi (750 U/ml).
English: Combination therapy with Oncaspar can result in central nervous system toxicity.
Italian: La terapia di associazione con Oncaspar può dare luogo a tossicità a livello del sistema nervoso centrale.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 48 hours at 2°C-8°C.
Italian: La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 48 ore a 2 °C-8 °C.
English: CSF asparagine of 2.3 µM pre-treatment fell to 1.1 µM on Day 7 and 0.6 µM on Day 28 of Induction (see Clinical efficacy and safety).
Italian: L'asparagina 2,3 µM nel LCS prima del trattamento si è ridotta a 1,1 µM al Giorno 7 e a 0,6 µM al Giorno 28 dell'induzione (vedere Efficacia e sicurezza clinica).
English: Native E. coli L-asparaginase (6,000 Units/m2 BSA intramuscular) was administered 3 times weekly for 9 doses during induction.
Italian: L-asparaginasi nativa da E. coli (6.000 unità/m2 SC per via intramuscolare) è stata somministrata 3 volte alla settimana per 9 volte durante l'induzione.
English: Your doctor will decide what dose of the medicine is needed and how often, based on your age and body surface area which is calculated from your height and weight.
Italian: In base alla sua età e alla sua superficie corporea, che viene calcolata mediante l'altezza e il peso, il medico deciderà il dosaggio necessario del medicinale e con che frequenza somministrarglielo.
English: If you get any side effects you think might be related to your chemotherapy , talk to your doctor.
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato che ritiene potrebbe essere correlato alla chemioterapia, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico.
English: In single cases, haemorrhagic or necrotising pancreatitis with fatal outcome has been reported.
Italian: In singoli casi, è stata segnalata pancreatite emorragica o necrotizzante con esito fatale.
English: Plasma L-asparagine concentrations were depleted to below the assay limit of quantification within 24 hours following the Induction and first Consolidation dose of Oncaspar and depletion was sustained for approximately two weeks.
Italian: asparagina si sono ridotte al di sotto del limite di quantificazione del saggio entro 24 ore dall'induzione e dalla prima dose di consolidamento di Oncaspar e la riduzione si è protratta per due settimane circa.
English: For intravenous or intramuscular use.
Italian: Per uso endovenoso o intramuscolare.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection/infusion 1 vial of 5 ml.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Soluzione iniettabile/per infusione 1 flaconcino da 5 ml.
English: The following adverse reactions have been reported in patients treated with Oncaspar along with other chemotherapy medicinal products: somnolence, confusion, dizziness, syncope, seizure.
Italian: In pazienti trattati con Oncaspar e altri medicinali chemioterapici sono state segnalate le seguenti reazioni avverse: sonnolenza, confusione, capogiro, sincope, convulsione.
English: The most common, severe adverse reactions with Oncaspar (graded 3 or 4) observed in studies DFCI 11-001 and AALL07P4 with a frequency of >5% included: alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, blood bilirubin increased, febrile neutropenia, hyperglycaemia, lipase increased, and pancreatitis.
Italian: Le reazioni avverse gravi più comuni con Oncaspar (di grado 3 o 4) osservate negli studi DFCI 11-001 e AALL07P4 con una frequenza >5% includevano: alanina aminotransferasi aumentata, aspartato aminotransferasi aumentata, bilirubina ematica aumentata, neutropenia febbrile, iperglicemia, lipasi aumentata e pancreatite.
English: Very common: Pancreatitis, diarrhoea, abdominal pain, nausea Common: Vomiting, stomatitis, ascites Rare: Pancreatitis necrotising, pancreatitis haemorrhagic Not known: Pancreatic pseudocyst, parotitis*
Italian: Molto comune: pancreatite, diarrea, dolore addominale, nausea Comune: vomito, stomatite, ascite Raro: pancreatite necrotizzante, pancreatite emorragica Non nota: pseudocisti pancreatica, parotite*
English: Native E. coli L-asparaginase was administered intramuscularly at a dose of 6,000 Units/m2 BSA three times weekly for a total of 9 doses during induction and for a total of 6 doses during each delayed intensification phase.
Italian: La L-asparaginasi nativa da E. coli è stata somministrata per via intramuscolare alla dose di 6.000 unità/m2 SC tre volte alla settimana per un totale di 9 volte durante l'induzione e per un totale di 6 volte durante ognuna delle fasi di intensificazione ritardata.
English: Increased serum glutamic pyruvic transaminase activity also occurred in one out of four dogs.
Italian: In uno dei quattro cani si è verificato anche un aumento dell'attività della transaminasi glutammico-piruvica sierica.
English: Do not use if the reconstituted solution is cloudy or if a precipitate has formed.
Italian: Non utilizzare se la soluzione ricostituita è torbida o se ha formato un precipitato.
English: Study DFCI 11-001, conducted by the Dana-Farber Cancer Institute (DFCI), is an ongoing, active-controlled, randomised multicentre study of an intravenous investigational pegylated asparaginase product versus Oncaspar, in children and adolescents aged 1 to <22 years with newly diagnosed ALL treated with a DFCI ALL consortium therapeutic backbone.
Italian: Lo studio DFCI 11-001, condotto dal Dana-Farber Cancer Institute (DFCI), è uno studio in corso multicentrico, randomizzato, controllato con trattamento attivo, su un prodotto sperimentale pegilato endovenoso a base di asparaginasi vs Oncaspar, in bambini e adolescenti di età compresa tra 1 e <22 anni con ALL di nuova diagnosi trattati con il sostegno terapeutico di un consorzio ALL del DFCI.
English: As impaired glucose tolerance may occur with concomitant use of Oncaspar with prednisone, blood glucose levels should be monitored.
Italian: Poiché durante l'uso concomitante di Oncaspar e prednisone può verificarsi una compromissione della tolleranza al glucosio, si deve effettuare il monitoraggio dei livelli di glucosio ematico.
English: Chemical and physical in-use stability of the diluted solution has been demonstrated for 48 hours at 2°C-8°C.
Italian: La stabilità chimica e fisica in uso della soluzione diluita è stata dimostrata per 48 ore a 2 °C-8 °C.
English: Since an indirect interaction between the oral contraceptives and pegaspargase cannot be ruled out, the use of oral contraception is not considered an acceptable method of contraception (see sections 4.5 and 4.6).
Italian: L'uso della contraccezione orale non è considerato un metodo contraccettivo accettabile, dal momento che non si può escludere un'interazione indiretta tra i contraccettivi orali e pegaspargasi (vedere paragrafi 4.5 e 4.6).
English: After the medicinal product has been reconstituted and diluted, the solution should be used immediately.
Italian: Dopo che il medicinale è stato ricostituito e diluito, la soluzione deve essere utilizzata immediatamente.
English: Post-authorisation efficacy study (PAES): In order to further define the efficacy and safety of Oncaspar in adult patients with acute lymphoblastic leukaemia, the MAH should submit the results of a multicentre, open label single arm phase II trial evaluating the efficacy and toxicity of treatment regimens including Oncaspar in adults (aged 18-60) with newly diagnosed Philadelphia chromosome-negative acute lymphoblastic leukaemia.
Italian: Studio di efficacia post-autorizzativo (PAES): Per definire ulteriormente l'efficacia e la sicurezza di Oncaspar in pazienti adulti con leucemia linfoblastica acuta , il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i risultati di una sperimentazione multicentrica di fase II, in aperto, con un singolo braccio, che valuti l'efficacia e la tossicità di regimi terapeutici a base di Oncaspar in adulti (età compresa tra 18 e 60 anni) con leucemia linfoblastica acuta di nuova diagnosi negativa per il cromosoma Philadelphia.
English: ALL patients hypersensitive to native E. coli L-asparaginase Six open-label studies evaluated Oncaspar in relapse/refractory haematological diseases.
Italian: Studi clinici nel trattamento di pazienti con ALL ipersensibili a L-asparaginasi nativa da E. coli Sei studi in aperto hanno valutato Oncaspar in malattie ematologiche recidivate/refrattarie.
English: One patient received Oncaspar doses of 250 and 500 Units/m2 BSA intravenously.
Italian: Un paziente ha assunto dosi di Oncaspar da 250 e 500 unità/m2 SC per via endovenosa.
English: Other hypersensitivity reactions can include angioedema, lip swelling, eye swelling, erythema, blood pressure decreased, bronchospasm, dyspnoea, pruritus and rash (see sections 4.3 and 4.8).
Italian: Altre reazioni da ipersensibilità possono includere angioedema, gonfiore del labbro, gonfiore degli occhi, eritema, pressione arteriosa ridotta, broncospasmo, dispnea, prurito ed eruzione cutanea (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).
English: If used at the same time as Oncaspar, there is a higher risk of bleeding disorders.
Italian: Se usati contemporaneamente a Oncaspar, aumentano il rischio di sanguinamento.
English: The most common adverse reactions with Oncaspar (observed in at least 2 studies with a frequency of >10%) included: alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, blood bilirubin increased, activated partial thromboplastin time prolonged, hypertriglyceridaemia, hyperglycaemia, and febrile neutropenia.
Italian: Le reazioni avverse più comuni con Oncaspar (osservate in almeno 2 studi con una frequenza >10%) includevano: alanina aminotransferasi aumentata, aspartato aminotransferasi aumentata, bilirubina ematica aumentata, tempo di tromboplastina parziale attivata prolungato, ipertrigliceridemia, iperglicemia e neutropenia febbrile.
English: Hypersensitivity reactions to pegaspargase, including life-threatening anaphylaxis, can occur during therapy, including in patients with known hypersensitivity to E. coli derived asparaginase formulations.
Italian: Durante la terapia, possono verificarsi reazioni da ipersensibilità a pegaspargasi, inclusa anafilassi potenzialmente fatale, anche in pazienti con ipersensibilità nota alle formulazioni di asparaginasi derivata da E. coli.
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection/infusion.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile/per infusione.
English: Allergic reactions can manifest in the skin.
Italian: Possono manifestarsi reazioni allergiche cutanee.
English: What Oncaspar contains
Italian: Cosa contiene Oncaspar
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) - Severe bleeding or bruising; - Violent shaking (seizures) and loss of consciousness; - Problems with your liver (e.g., change in color of your skin or urine or stool and laboratory results of elevated liver enzymes or bilirubin).
Italian: Comuni (possono colpire fino a 1 persona su 10) - grave sanguinamento o formazione di lividi; - contrazioni violente (convulsioni) e perdita di coscienza; - problemi con il fegato (ad es. modifica del colore della pelle o delle urine o delle feci ed enzimi epatici o bilirubina elevati nei risultati di laboratorio).
English: Very common: Embolism** Common: Thrombosis*** Not known: Cerebrovascular accident, haemorrhage, superior sagittal sinus thrombosis *Adverse reactions observed with other asparaginases in the class **Cases of pulmonary embolism, venous thrombosis, venous thrombosis limb, and thrombophlebitis superficial were observed in DFCI 11-001 ***Legend: CNS thrombosis
Italian: Molto comune: embolia** Comuni: trombosi*** Non nota: accidente cerebrovascolare, emorragia, trombosi del seno sagittale superiore *Reazioni indesiderate osservate con altre asparaginasi nella classe **Casi di embolia polmonare, trombosi venosa, trombosi venosa di un arto e tromboflebite superficiale sono stati osservati in DFCI 11-001 ***Legenda: trombosi del SNC
English: CSF asparagine concentrations were reduced by the 4th day following the Induction dose, and remained largely undetectable by the 18th day after dosing.
Italian: Le concentrazioni di asparagina nel LCS si sono ridotte entro il 4° giorno dopo la prima dose di induzione e sono rimaste ampiamente non rilevabili dal 18° giorno successivo alla somministrazione.
English: Each vial contains 3,750 Units (U)** of pegaspargase*.
Italian: Ogni flaconcino contiene 3.750 Unità (U)** di pegaspargasi*.
English: One ml of solution contains 750 Units (U)** of pegaspargase*.
Italian: Un ml di soluzione contiene 750 unità (U)** di pegaspargasi*.
English: As pegaspargase is a protein with a high molecular weight, it is not excreted renally, and no change of pharmacokinetic of Oncaspar in patients with renal impairment is foreseen.
Italian: Trattandosi di una proteina a elevato peso molecolare, pegaspargasi non viene escreta per via renale e non si prevedono modificazioni della farmacocinetica di Oncaspar nei pazienti con compromissione renale.
English: One vial of 5 ml solution contains 3750 U.
Italian: Un flaconcino da 5 ml di soluzione contiene 3.750 U.
English: Combination therapy with Oncaspar and other hepatotoxic products can result in severe hepatic toxicity.
Italian: La terapia di associazione con Oncaspar e prodotti epatotossici può dare luogo a tossicità epatica grave.
English: After dilution, the solution should be used immediately.
Italian: Dopo la diluizione, la soluzione deve essere utilizzata immediatamente.
English: MedDRA standard system organ class
Italian: Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
English: A routine precaution is to observe the patients for an hour with resuscitation equipment and other items required for the treatment of anaphylaxis in readiness (epinephrine, oxygen, intravenous steroids etc.).
Italian: Una misura precauzionale di routine consiste nel tenere sotto osservazione i pazienti per un'ora tenendo pronti adeguati presidi per la rianimazione e altri mezzi necessari al trattamento dell'anafilassi (adrenalina, ossigeno, steroidi per via endovenosa, ecc.).
English: As pegaspargase is a protein with a high molecular weight, it is not excreted renally, and no dose adjustment is necessary in patients with renal impairment.
Italian: Trattandosi di una proteina a elevato peso molecolare, pegaspargasi non viene escreta per via renale e non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale.
English: Common: Seizure, peripheral motor neuropathy, syncope Rare: Posterior reversible leukoencephalopathy syndrome Not known: Somnolence, tremor*
Italian: Patologie del sistema nervoso Comune: crisi convulsiva, neuropatia motoria periferica, sincope Raro: sindrome da leucoencefalopatia posteriore reversibile Non nota: sonnolenza, tremore*
English: Inhalation of the vapour and contact with the skin and mucous membranes, especially the eyes, must be avoided; if the medicinal product comes in contact with eyes, skin or mucous membranes, rinse immediately with plenty of water for at least 15 minutes.
Italian: Devono essere evitati l'inalazione del vapore e il contatto con la cute e le mucose, soprattutto gli occhi; se il medicinale viene a contatto con occhi, cute o mucose, sciacquare immediatamente con abbondante acqua per almeno 15 minuti.
English: Oncaspar efficacy and safety were evaluated on the basis of three clinical studies using Oncaspar solution for injection/infusion in the first line treatment of ALL: Study CCG-1962 in standard risk ALL patients; Study AALL07P4 in high risk ALL patients; Study DFCI 11-001 enrolled both standard and high-risk ALL patients.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Oncaspar sono state valutate sulla base di tre studi clinici che hanno utilizzato Oncaspar soluzione iniettabile/per infusione nel trattamento di prima linea della ALL: Studio CCG-1962 in pazienti con ALL a rischio standard; Studio AALL07P4 in pazienti con ALL ad alto rischio; Studio DFCI 11-001 che ha arruolato pazienti con ALL con rischio standard e alto.
English: Post-authorisation efficacy study (PAES): In order to further define the efficacy and safety of Oncaspar in patients with newly diagnosed acute lymphoblastic leukaemia, the MAH should submit the results of Study CAALL-F01, a prospective multicentre cohort study evaluating Oncaspar used in the first-line treatment of children and adolescents with ALL along with multi-agent chemotherapy.
Italian: Studio di efficacia post-autorizzativo (PAES): Per definire ulteriormente l'efficacia e la sicurezza di Oncaspar in pazienti con leucemia linfoblastica acuta (ALL) di nuova diagnosi, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i risultati dello Studio CAALL-F01, uno studio prospettico, multicentrico, di coorte che valuta l'impiego di Oncaspar come trattamento di prima linea in bambini e adolescenti con ALL in associazione a una polichemioterapia.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 3,750 U of pegaspargase After reconstitution, 1 ml of solution contains 750 U of pegaspargase (750 U/ml).
Italian: Ogni flaconcino contiene 3.750 U di pegaspargasi Dopo la ricostituzione, 1 ml di soluzione contiene 750 U di pegaspargasi (750 U/ml).
English: Les Laboratoires Servier Tél: + 33 (0)1 55 72 60 00
Italian: Les Laboratoires Servier Tel: +33 (0)1 55 72 60 00
English: Inhalation of the vapour and contact with the skin and mucosa, particularly that of the eyes, must be avoided; if the product comes in contact with eyes, skin, or mucous membranes, rinse immediately with plenty of water for at least 15 minutes.
Italian: Devono essere evitati l'inalazione del vapore e il contatto con la cute e le mucose, soprattutto quella degli occhi; se il prodotto viene a contatto con occhi, cute o mucose, sciacquare immediatamente con abbondante acqua per almeno 15 minuti.
English: This medicine may not be suitable for you: - if you have had serious allergic reactions to other forms of asparaginase, for example itching,
Italian: Questo medicinale potrebbe non essere adatto a lei: - se ha avuto reazioni allergiche serie ad altre forme di asparaginasi, per esempio prurito, rossore o gonfiore delle vie aeree, perché possono verificarsi reazioni allergiche importanti a Oncaspar.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) - Severe skin reaction called toxic epidermal necrolysis; - Loss of kidney function (e.g., change in urine output, swelling of feet and ankles); - Stroke.
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) - grave reazione cutanea detta necrolisi tossica epidermica; - perdita della funzione renale (ad es. variazione nella produzione di urina, gonfiore dei piedi e delle caviglie; - ictus.
English: History of pancreatitis, including pancreatitis related to previous L-asparaginase therapy (see section 4.4).
Italian: Anamnesi positiva per pancreatite, inclusa la pancreatite correlata a precedente terapia con Lasparaginasi (vedere paragrafo 4.4).
English: Very common: Febrile neutropenia Common: Anaemia, coagulopathy Not known: Bone marrow failure
Italian: Molto comune: neutropenia febbrile Comune: anemia, coagulopatia Non nota: insufficienza midollare
English: There is a dose-independent decrease in serum albumin in the majority of patients during the treatment.
Italian: Durante il trattamento, nella maggior parte dei pazienti si osserva una riduzione non dose dipendente dell'albumina sierica.
English: One case of pancreatitis with simultaneous acute parotitis has been described with L-asparaginase treatment.
Italian: Con il trattamento con L-asparaginasi è stato descritto un caso di pancreatite con parotite acuta concomitante.
English: After the medicinal product has been diluted, the solution should be used immediately.
Italian: Dopo che il medicinale è stato diluito, la soluzione deve essere utilizzata immediatamente.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) - Inflammation or other disorders of the pancreas (pancreatitis) causing severe stomach pain which may spread to your back, vomiting, increase in blood sugar levels; - Serious allergic reactions with symptoms such as rash, itching, swelling, hives, shortness of breath, fast heart beat and drop in blood pressure; - Severe infection with very high fever; - Blood clots.
Italian: Molto comuni (possono colpire più di 1 persona su 10) - infiammazione o altri disturbi del pancreas (pancreatite) che provocano un forte dolore allo stomaco che può irradiarsi alla schiena, vomito, innalzamento dei livelli di zucchero nel sangue; - gravi reazioni allergiche con sintomi quali eruzione cutanea, prurito, gonfiore, orticaria, respiro corto, battito del cuore rapido e calo della pressione sanguigna - infezione grave con febbre molto alta; - coaguli di sangue.
English: Each pack contains 1 glass vial with 3,750 U pegaspargase.
Italian: Ogni confezione contiene 1 flaconcino di vetro con 3.750 U di pegaspargasi.
English: Patients with newly diagnosed ALL received a single IM injection of Oncaspar (2,500 U/m² BSA) or native asparaginase from E. coli (25,000 U/m² BSA) or from Erwinia (25,000 U/m² BSA).
Italian: di Oncaspar (2.500 U/m² SC) o di asparaginasi nativa da E. coli (25.000 U/m² SC) o da Erwinia (25.000 U/m² SC).
English: E. coli Native E. coli L-Asparaginase
Italian: L-asparaginasi nativa da E. coli
English: Acute pancreatitis can occur commonly.
Italian: È comune l'insorgenza della pancreatite acuta.
English: Oncaspar should be discontinued in patients with serious thrombotic events.
Italian: Nei pazienti con eventi trombotici gravi Oncaspar deve essere sospeso.
English: In Study AALL07P4, the PD effect of Oncaspar was assessed in 47 evaluable subjects with high risk B-precursor ALL who received IV doses of Oncaspar 2,500 U/m2 BSA during the Induction and
Italian: Nello studio AALL07P4, l'effetto farmacodinamico di Oncaspar è stato valutato in 47 soggetti valutabili con ALL da precursori di cellule B ad alto rischio che assumevano dosi di Oncaspar e.v.
English: Long-term investigations of carcinogenicity or studies of the effect on fertility in animals were not conducted with pegaspargase.
Italian: Con pegaspargasi non sono state effettuate indagini a lungo temine sulla carcinogenicità né studi dell'effetto sulla fertilità negli animali.
English: Common: Hypoxia
Italian: Comune: ipossia
English: What Oncaspar is and what it is used for What you need to know before you are given Oncaspar How Oncaspar is given
Italian: Che cos'è Oncaspar e a cosa serve Cosa deve sapere prima di ricevere Oncaspar Come viene somministrato Oncaspar Possibili effetti indesiderati Come conservare Oncaspar Contenuto della confezione e altre informazioni
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Les Laboratoires Servier
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Les Laboratoires Servier
English: A method other than oral contraception should be used in women of childbearing potential (see sections 4.4 and 4.5).
Italian: Nelle donne potenzialmente fertili si deve utilizzare un metodo diverso dai contraccettivi orali (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
English: Serum asparagine concentrations during the induction phase are shown in Figure 1.
Italian: La Figura 1 mostra le concentrazioni sieriche di asparagina durante la fase di induzione.
English: Uric acid nephropathy may develop.
Italian: Può svilupparsi una nefropatia da acido urico.
English: Based on results from these two studies, a 2,500 U/m2 BSA dose of Oncaspar administered IM
Italian: In base ai risultati di questi due studi, una dose di Oncaspar di 2.500 U/m2 SC somministrata i.m