FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Orkambi a îmbunătățit funcția pulmonară în două studii principale la care au participat 1 108 pacienți cu fibroză chistică în vârstă de 12 ani și peste și un studiu la care au participat 204 copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani.
Maltese: Orkambi tejjeb il-funzjoni tal-pulmun f'żewġ studji ewlenin li involvew 1,108 pazjenti b'fibrożi ċistika li għandhom minn 12-il sena ‘l fuq, u fi studju ieħor li involva 204 tifel u tifla li għandhom bejn 6 snin u 11-il sena.
Romanian: Această genă produce proteina CFTR, care este implicată în reglarea producției de mucus și de sucuri digestive.
Maltese: Dan il-ġene jipproduċi l-proteina CFTR, li hija involuta fir-regolamentazzjoni tal-produzzjoni tal-mukus u l-likwidi diġestivi.
Romanian: Reacțiile adverse grave includ probleme cu ficatul, cum ar fi valori crescute ale enzimelor hepatice, hepatită colestatică (acumularea de bilă care duce la inflamarea ficatului) și encefalopatie hepatică (o boală a creierului cauzată de probleme ale ficatului).
Maltese: L-effetti sekondarji serji jinkludu problemi fil-fwied bħal livelli għoljin ta' enzimi fil-fwied, epatite kolestatika (l-akkumulu ta' bili li jwassal għal infjammazzjoni tal-fwied) u enċefalopatija epatika (marda tal-moħħ ikkawżata minn problemi filfwied).
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Orkambi sunt monitorizate continuu.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Orkambi hija ssorveljata kontinwament.
Romanian: De asemenea, tratamentul cu Orkambi a redus numărul de exacerbări (episoade de acutizare) care au necesitat internarea în spital sau terapie cu antibiotice.
Maltese: Il-kura b'Orkambi naqqset ukoll in-numru ta' aggravamenti (taħrix) li kienu jeħtieġu kura fi sptar jew terapija antibijotika.
Romanian: Rezultatele din primul studiu au dovedit că, după 24 de săptămâni de tratament, pacienții cărora li s-a administrat Orkambi au prezentat o îmbunătățire medie a VEF1 cu 2,41 puncte procentuale mai mare decât a celor cărora li s-a administrat placebo, această valoare fiind de 2,65 în al doilea studiu.
Maltese: Ir-riżultati mill-ewwel studju wrew li wara 24 ġimgħa ta' kura l-pazjenti li ħadu Orkambi kellhom titjib medju fl-FEV1 ta' 2.41 punti perċentwali aktar minn dawk li ħadu l-plaċebo, filwaqt li din i-ċifra kienet 2.65 fit-tieni studju.
Romanian: Companiei care comercializează Orkambi i s-a solicitat să efectueze un studiu cu durata de 5 ani pe pacienți cu fibroză chistică, pentru a evalua efectele pe termen lung ale medicamentului.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Orkambi fis-suq hija meħtieġa li twettaq studju ta' 5 snin f'pazjenti b'fibrożi ċistika sabiex jiġu evalwati l-effetti fit-tul tal-mediċina.
Romanian: Toți pacienții aveau mutația F508del în gena CFTR.
Maltese: Il-pazjenti kollha kellhom il-mutazzjoni F508del fil-ġene CFTR.
Romanian: Una dintre substanțele active din Orkambi, lumacaftorul, mărește cantitatea de proteine CFTR de pe celulă, iar cealaltă, ivacaftorul, intensifică activitatea proteinelor CFTR deficiente.
Maltese: Waħda mis-sustanzi attivi f'Orkambi, lumakaftor, iżżid l-ammont tal-proteina CFTR fuq wiċċ iċ-ċellola u l-oħra, ivakaftor, iżżid l-attività tal-proteina CFTR difettuża.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Orkambi pe parcursul studiilor?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji ta' Orkambi li ħarġu mill-istudji?
Romanian: Evenimente respiratorii
Maltese: Avvenimenti respiratorji
Romanian: Irlanda Tel.: +353 (0)1 761 7299
Maltese: Tel: +353 (0)1 761 7299
Romanian: 2 pacienți din 738
Maltese: 2 pazjenti minn 738
Romanian: Hepatită colestatică‡
Maltese: Epatite kolestatika‡
Romanian: Blocante ale receptorilor H2:
Maltese: Imblokkaturi ta' H2:
Romanian: P nominal < 0,0001).
Maltese: P nominali < 0.0001).
Romanian: Numărul de exacerbări pulmonare până în Săptămâna 24
Maltese: Numru ta' aggravamenti pulmonari sa Ġimgħa 24
Romanian: Ivacaftor este un substrat al CYP3A4 și CYP3A5.
Maltese: Ivacaftor hu substrat ta' CYP3A4 u CYP3A5.
Romanian: Există concentrații diferite ale comprimatelor Orkambi pentru diferite grupe de vârstă.
Maltese: Hemm qawwiet differenti tal-pillola Orkambi għal gruppi differenti ta' età.
Romanian: Persoanele care au mutația vor produce o proteină CFTR anormală.
Maltese: Nies bil-mutazzjoni se jipproduċu proteina CFTR anormali.
Romanian: Între 6 și 11 ani
Maltese: 6 sa 11-il sena
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 19 noiembrie 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni:19 ta' Novembru, 2015
Romanian: † Din Studiile 1, 2 și 3.
Maltese: Minn Provi 1, 2 u 3.
Romanian: Lac de aluminiu FCF albastru strălucitor (E133)
Maltese: Brilliant blue FCF aluminium lake (E133)
Romanian: Grupat (Studiul 1 și Studiul 2)
Maltese: Miġbura (Prova 1 u Prova 2)
Romanian: Benzodiazepine: midazolam, triazolam ↔ LUM, IVA
Maltese: midazolam, triazolam ↔ LUM, IVA
Romanian: Substraturi ale CYP2B6 și CYP2C
Maltese: Substrati ta' CYP2B6 u CYP2C
Romanian: Oxid negru de fer (E172) Propilenglicol Hidroxid de amoniu
Maltese: Iron oxide black (E172) Propylene glycol Ammonium hydroxide
Romanian: Raport de studiu clinic final decembrie 2021
Maltese: CSR finali Diċembru 2021
Romanian: Lumacaftorul și ivacaftorul nu sunt inhibitori ai OATP1B1, OATP1B3 și ai transportorului cationic organic (OCT) 1 și 2.
Maltese: Lumacaftor u ivacaftor mhumiex inibituri ta' OATP1B1, OATP1B3, u tat-trasportatur ketajoniku organiku (OCT) 1 u 2.
Romanian: Consumați-l în întregime.
Maltese: Ikkonsmah kompletament.
Romanian: Inhibitori ai pompei de protoni:
Maltese: Inibituri tal-pompa tal protons:
Romanian: Blister compus din policlorotrifluoroetilenă (PCTFE)/clorură de polivinil (PVC), acoperit cu o folie de hârtie pe strat de aluminiu.
Maltese: Folja li tikkonsisti minn PolyChloroTriFluoroEthylene (PCTFE)/PolyVinyl Chloride (PVC) b'paper-backed foil lidding tal-aluminju.
Romanian: Parte a unui ambalaj multiplu, nu se poate comercializa separat
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu, ma jistax jinbiegħ separatament
Romanian: Substraturi ale gp P
Maltese: Substrati ta' P-gp
Romanian: • Cerneală de inscripționare: shellac; oxid negru de fer (E172); propilenglicol; și hidroxid de amoniu.
Maltese: • Linka tal-istampar: shellac; iron oxide black (E172); propylene glycol; u ammonium hydroxide
Romanian: • medicamente antifungice (utilizate pentru tratamentul infecțiilor fungice), de exemplu: fluconazol, ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol
Maltese: • Mediċini antifungali (jintużaw għall-kura ta' infezzjonijiet fungali) pereżempju: fluconazole, ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole
Romanian: Lumacaftor și ivacaftor
Maltese: Lumacaftor u ivacaftor
Romanian: • Amețeală*
Maltese: • Sturdament*
Romanian: (cm)
Maltese: (SD)
Romanian: (Vezi finalul pct. 2 - Informații importante cu privire la conținutul Orkambi) Cum arată Orkambi și conținutul ambalajului
Maltese: (Ara t-tmiem ta' sezzjoni 2 - Informazzjoni importanti dwar il-kontenut ta' Orkambi.)
Romanian: Interacțiuni cu medicamentele
Maltese: Interazzjonijiet ma' prodotti mediċinali
Romanian: Orkambi granule este ambalat într-un plic de folie laminată [polietilenă tereftalat cu orientare biaxială/polietilenă/folie/polietilenă (BOPET/PE/Folie/PE)].
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Il-granijiet ta' Orkambi huma ppakkjati f'qartas illaminat bil-fojl [polyethylene terephthalate orjentat biassjalment/polyethylene/fojl/polyethylene (BOPET/PE/Fojl/PE)].
Romanian: Rezultatele din Studiul 3 sunt prezentate în Figura 1 și Tabelul 6.
Maltese: Ir-riżultati minn Prova 3 huma ppreżentati f'Figura 1 u Tabella 6.
Romanian: Vezi pct. 4.5 pentru interacțiuni cu medicamentele imunosupresoare.
Maltese: Ara sezzjoni 4.5 għal interazzjonijiet ma' immunosoppressanti.
Romanian: Analiză intermediară decembrie 2022
Maltese: Diċembru 2022
Romanian: • imunosupresoare (utilizate după transplantul de organe), de exemplu: ciclosporină, everolimus, sirolimus, tacrolimus
Maltese: • Immunosoppressanti (jintużaw wara trapjant ta' organu) pereżempju: ciclosporin, everolimus, sirolimus, tacrolimus
Romanian: IÎ 95%: 22,5, 82,7;
Maltese: n = 35 95% CI: 22.5, 82.7; P = 0.
Romanian: Ziua 2: lumacaftor 150 mg + ivacaftor 188 mg
Maltese: Jum 2: lumacaftor 150 mg + ivacaftor 188 mg
Romanian: • confuzie
Maltese: • Konfużjoni
Romanian: • Avocado, humus, produse pe bază de soia (tofu)
Maltese: • Avokado, ħummus, prodott ibbażati fuq is-sojja (tofu)
Romanian: Lista reacțiilor adverse sub formă de tabel
Maltese: Tabella b'lista ta' avvenimenti avversi
Romanian: Modificarea relativă față de nivelul inițial ppFEV1 (%)
Maltese: Bidla relattiva mil-linja bażi ppFEV1 (%)
Romanian: Tabelul 8: Rezumatul rezultatelor secundare în Studiul 8 Criterii finale de evaluare secundare*
Maltese: Tabella 8: Sommarju tar-riżultati sekondarji ewlenin fi Prova 8 Punti aħħarin sekondarji*
Romanian: • Doza uzuală:
Maltese: • Doża tas-soltu:
Romanian: Placebo (n = 371)
Maltese: Plaċebo (n=371)
Romanian: În timpul Studiilor 1 și 2, incidența evenimentelor combinate de anomalii menstruale (amenoree, dismenoree, menoragie, menstruație neregulată, metroragie, oligomenoree și polimenoree) a fost de 9,9% la pacientele tratate cu lumacaftor/ivacaftor și de 1,7% la pacientele cărora li s-a administrat placebo.
Maltese: Matul Provi 1 u 2, l-inċidenza ta' avvenimenti kombinati ta' anormalità mestrwali (amenorrea, dismenorrea, menorraġija, mestrwazzjoni irregolari, metrorraġija, oligomenorrea, u polimenorrea) kienet ta' 9.9% fil-pazjenti nisa kkurati b'lumacaftor/ivacaftor u 1.7% f'nisa ikkurati bi plaċebo.
Romanian: • corticosteroizi (utilizați pentru tratarea inflamației): metilprednisolon, prednison
Maltese: • Mediċini kortikosterojdi (jintużaw għall-kura ta' infjammazzjoni): methylprednisolone, prednisone
Romanian: Reacțiile adverse sunt organizate conform clasificării de frecvență MedDRA: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma kklassifikati taħt il-klassifikazzjoni tal-frekwenza MedDRA: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Romanian: CUTIE - AMBALAJ MULTIPLU - CU BLUE BOX
Maltese: KARTUNA TA' BARRA - PAKKETT MULTIPLU BIL-KAXXA L-BLU
Romanian: Informațiile raportate în Tabelul 3 derivă în principal din studiile in vitro.
Maltese: L-informazzjoni rrappurtata f'Tabella 3 hi miksuba l-aktar minn studji in vitro.
Romanian: • Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină; croscarmeloză sodică; hipromeloză acetat succinat; povidonă (K30); laurilsulfat de sodiu; și stearat de magneziu.
Maltese: • Qalba tal-pillola: cellulose, microcrystalline; croscarmellose sodium; hypromellose acetate succinate; povidone (K30); sodium laurilsulfate; u magnesium stearate
Romanian: Insuficiență hepatică severă (Child-Pugh clasa C)
Maltese: Indeboliment sever talfwied (Child-Pugh Klassi C)
Romanian: Menstruație neregulată, dismenoree, metroragie, masă la nivelul sânului*
Maltese: Mestrwazzjoni irregolari, dismenorrea, metrorraġija, massa fis-sider*
Romanian: Anomalii menstruale
Maltese: Anormalitajiet mestrwali
Romanian: Datele in vitro și in vivo indică faptul că lumacaftorul este metabolizat în principal prin oxidare și glucuronoconjugare.
Maltese: Dejta in vitro u in vivo tindika li lumacaftor jiġi metabolizzat primarjament permezz ta' ossidazzjoni u glukuronidazzjoni.
Romanian: DATE CLINICE
Maltese: Kumment kliniku
Romanian: Pacienții cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani au fost incluși în Studiile 1 și 2.
Maltese: Pazjenti li kellhom minn 12 sa 17-il sena ġew inklużi fi Provi 1 u 2.
Romanian: Raport final decembrie 2025
Maltese: Diċembru 2025
Romanian: • Congestie a sinusurilor*
Maltese: • Konġestjoni tas-sinus*
Romanian: ↔ LUM ↑ IVA
Maltese: ↔ LUM
Romanian: Anticonvulsivante: carbamazepină, fenobarbital, fenitoină
Maltese: Mediċini kontra lkonvulżjoni: carbamazepine, phenobarbital, phenytoin
Romanian: După administrarea orală de ivacaftor în monoterapie, cea mai mare parte a ivacaftorului (87,8%) este eliminată prin materiile fecale, după transformarea metabolică.
Maltese: Wara l-għoti orali ta' ivacaftor waħdu, il-maġġoranza ta' ivacaftor (87.8%) tiġi eliminata fl-ippurgar wara konverżjoni metabolika.
Romanian: Placebo (n = 184)
Maltese: Plaċebo (n=184)
Romanian: Pacienții cu antecedente de colonizare cu microorganisme cum sunt Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa sau Mycobacterium abscessus sau cei care au avut rezultate anormale la 3 sau mai multe analize ale funcției hepatice (ALT, AST, AP, GGT ≥ 3 ori LSN sau bilirubinemie totală ≥ 2 ori LSN) au fost excluși.
Maltese: Pazjenti bi storja medika ta' kolonizzazzjoni b'organiżmi bħal Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa, jew Mycobacterium abscessus jew li kellhom 3 jew aktar testijiet tal-funzjoni tal-fwied b'riżultat anormali (ALT, AST, AP, GGT ta' ≥3 darbiet tal-ULN jew bilirubina totali ta' ≥ darbtejn tal-ULN), ġew esklużi.
Romanian: Într-un studiu farmacocinetic efectuat la om cu ivacaftor administrat în monoterapie, s-a observat o eliminare minimă a ivacaftorului și metaboliților săi în urină (numai 6,6% din radioactivitatea totală a fost recuperată în urină).
Maltese: Fi studju farmakokinetiku fil-bnedmin b'ivacaftor waħdu, kien hemm eliminazzjoni minima ta' ivacaftor u l-metaboliti tiegħu fl-awrina (6.6% biss tarradjuattività totali ġiet irkuprata fl-awrina).
Romanian: Tabelul 5: Rezumatul rezultatelor primare și secundare cheie în Studiul 1 și Studiul 2*
Maltese: Sommarju tar-riżultati primarji u r-riżultati sekondarji ewlenin fi Prova 1 u Prova 2*
Romanian: granule 14 plicuri
Maltese: 14-il qartas
Romanian: Notă: ↑ = creștere, ↓ = scădere, ↔ = nicio modificare; LUM = lumacaftor;
Maltese: Nota: ↑ = żieda, ↓ = tnaqqis, ↔ = l-ebda bidla; LUM = lumacaftor;
Romanian: Studiile in vitro sugerează că lumacaftorul are potențialul de a induce CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 și CYP2C19; cu toate acestea, inhibarea CYP2C8 și CYP2C9 a fost observată, de asemenea, in vitro.
Maltese: Interazzjoni ma' substrati ta' CYP2B6 u CYP2C ma ġietx investigata in vivo.Studji in vitro jissuġġerixxu li lumacaftor għandu l-potenzjal li jinduċi CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 u CYP2C19; madankollu, l-inibizzjoni ta' CYP2C8 u CYP2C9 ġiet osservata wkoll in vitro.
Romanian: Reacțiile adverse suplimentare din Studiul 6 sunt incluse în Tabelul 4.
Maltese: Reazzjonijiet avversi addizzjonali minn Prova 6 huma inklużi f'Tabella 4.
Romanian: Lumacaftor/ivacaftor poate modifica expunerea la digoxină.
Maltese: Lumacaftor/ivacaftor jista' jibdel l-esponiment ta' digoxin.
Romanian: Lumacaftorul este legat în proporție de aproximativ 99% de proteinele plasmatice, în principal de albumină.
Maltese: Lumacaftor jeħel madwar 99% mal-proteini tal-plażma, primarjament mal-albumina.
Romanian: Vârsta, greutatea
Maltese: Età, piż
Romanian: Cum să luați Orkambi
Maltese: Doża ta' Orkambi
Romanian: ranitidină
Maltese: ranitidine
Romanian: metilprednisolon, prednison
Maltese: Kortikosterojdi sistemiċi: methylprednisolone, prednisone
Romanian: • Filmul comprimatului: alcool polivinilic; dioxid de titan (E171); macrogol 3350; talc; carmin
Maltese: • Kisja tal-pillola: polyvinyl alcohol; titanium dioxide (E171); macrogol 3350; talc; carmine (E120); brilliant blue FCF aluminum lake (E133); u indigo carmine aluminum lake (E132)
Romanian: Insuficiență hepatică moderată (Child-Pugh clasa B)
Maltese: Indeboliment moderat tal-fwied (Child-Pugh Klassi B)
Romanian: Administrarea de lumacaftor/ivacaftor concomitent cu rifampicină, un inductor puternic al CYP3A, a avut un efect minim asupra expunerii la lumacaftor, însă a scăzut expunerea la ivacaftor (ASC) cu 57%.
Maltese: L-għoti flimkien ta' lumacaftor/ivacaftor ma' rifampicin, induttur qawwi ta' CYP3A, kellu impatt minimu fuq l-esponiment ta' lumacaftor, iżda żied l-esponiment ta' ivacaftor (AUC) b'57%.
Romanian: Respirație anormală, durere orofariangiană, congestie sinusală*, rinoree, eritem faringian*
Maltese: Respirazzjoni anormali, uġigħ orofarinġeali, konġestjoni tas-sinus *, rinorrea,eritema talfarinġi*
Romanian: Ivacaftorul este legat în proporție de aproximativ 99% de proteinele plasmatice, în principal de alfa-1 glicoproteina acidă și de albumină.
Maltese: Ivacaftor jeħel madwar 99% mal-proteini tal-plażma, primarjament ma' alpha 1-acid glycoprotein u mal-albumina.
Romanian: Clearance-ul aparent tipic, Cl/F (CV), al lumacaftorului a fost estimat la 2,38 l/oră (29,4%) la pacienții cu FC.
Maltese: It-tneħħija apparenti tipika, CL/F (CV), ta' lumacaftor kienet stmata li hi ta' 2.38 L/siegħa (29.4%) għal pazjenti b'CF.
Romanian: Placebo (n = 187)
Maltese: Plaċebo (n=187)
Romanian: esomeprazol, lansoprazol, omeprazol
Maltese: esomeprazole, lansoprazole, omeprazole
Romanian: Denumirea substanței active
Maltese: Isem tas-sustanza attiva Effett
Romanian: Nivel inițial ppFEV1‡ Modificare absolută față de nivelul inițial ppFEV1 (puncte procentuale)
Maltese: Bidla assoluta mil-linja bażi ppFEV1 (punti perċentwali)
Romanian: Lumacaftor/ivacaftor poate reduce expunerile la metilprednisolon și prednison, ceea ce le poate reduce eficacitatea.
Maltese: Lumacaftor/ivacaftor jista' jnaqqas lesponimenti ta' methylprednisolone u prednisone, li jista' jnaqqas l-effikaċja tagħhom.
Romanian: 250 mg la interval de 12 ore (n = 103)
Maltese: 250 mg q12h (n=103)
Romanian: Tabelul 9: Expunerea medie (AS) la lumacaftor și ivacaftor în funcție de grupa de vârstă
Maltese: Tabella 9: Medja (SD) tal-esponiment ta' lumacaftor u ivacaftor skont il-grupp ta' età
Romanian: 6 ani și peste
Maltese: 6 snin u iżjed
Romanian: • Planul de management al riscului (PMR)
Maltese: • Pjan tal-Ġestjoni tar-Riskju(RMP)
Romanian: ↓ carbamazepină,
Maltese: ↔ rifampicin,
Romanian: Tabelul 8: Expunerea medie (AS) la lumacaftor și ivacaftor în funcție de grupa de vârstă
Maltese: Tabella 8: Medja (SD) tal-esponiment ta' lumacaftor u ivacaftor skont il-grupp ta' età
Romanian: * În total, 82% (421 din 516 pacienți eligibili) au finalizat 72 săptămâni; 42% au finalizat 96 săptămâni.
Maltese: *Total ta' 82% (421 minn 516-il-pazjent eliġibbli) temmew 72 Ġimgħa ta' dan l-istudju; 42% temmew 96 Ġimgħa.
Romanian: Substanțele active sunt lumacaftor și ivacaftor.
Maltese: Is-sustanzi attivi huma lumacaftor u ivacaftor.
Romanian: Diferența între tratamentul cu lumacaftor 400 mg administrat în monoterapie la interval de 12 ore și administrarea de placebo, evaluată drept modificarea medie absolută a valorii ppFEV1, a fost de -4,6 puncte procentuale (IÎ 95%: -9,6, 0,4) în Ziua 28 față de momentul inițial, de 4,2 puncte procentuale (IÎ 95%: -1,3, 9,7) în Ziua 56 față de momentul inițial și de 7,7 puncte procentuale (IÎ 95%: 2,6, 12,8; semnificativă statistic) în Ziua 56 față de Ziua 28 (în cazul adăugării de ivacaftor la monoterapia cu lumacaftor).
Maltese: Id-differenza fil-kura bejn lumacaftor 400 mg q12h waħdu u plaċebo evalwati bħala l-bidla assoluta medja fil-ppFEV1 kienet ta' -4.6 punti perċentwali (95% CI: -9.6, 0.4) mil-linja bażi sa Jum 28, 4.2 punti perċentwali (95% CI: -1.3, 9.7) mil-linja bażi sa Jum 56, 7.7 punti perċentwali (95% CI: 2.6, 12.8; statistikament sinifikanti) minn Jum 28 sa Jum 56 (wara ż-żieda ta' ivacaftor malmonoterapija b'lumacaftor).
Romanian: • Ciclu (menstrual) neregulat sau durere menstruală
Maltese: • Periods (mestrwazzjoni) irregolari jew uġigħ waqt il-periods
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/15/1059/001 112 comprimate filmate (4 pachete de 28 comprimate) EU/1/15/1059/002 56 comprimate filmate (2 pachete de 28 comprimate)
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/15/1059/001 112-il pillola miksija b'rita (4 pakketti ta' 28 pillola) EU/1/15/1059/002 56 pillola miksija b'rita (2 pakketti ta' 28 pillola)
Romanian: Durere auriculară*, disconfort auricular*, tinitus*, hiperemie a membranei timpanice*, tulburare vestibulară*
Maltese: Uġigħ fil-widnejn*, skonfort fil-widnejn*, tinnitus*, iperimija fil-membrana timpanika*, disturb vestibulari*
Romanian: 84 Săpt.
Maltese: F508del.
Romanian: Numărul de exacerbări pulmonare (evenimente) ** † *** Număr de evenimente per pacient-an (ÎI 95%) (rata per
Maltese: Numru ta' Aggravamenti Pulmonari (avvenimenti) ** † ***
Romanian: Modificări ale FEV1
Maltese: Bidliet fl-FEV1
Romanian: DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited 28-32 Pembroke Street Upper
Maltese: Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited 28-32 Pembroke Street Upper
Romanian: În timpul Studiilor 1 și 2, incidența valorilor serice maxime ale transaminazelor (ALT sau AST) > 8, > 5 și > 3 x LSN a fost 0,8%, 2,0% și 5,2% la pacienții tratați cu lumacaftor/ivacaftor, respectiv de 0,5%, 1,9% și 5,1% la pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Maltese: Matul Provi 1 u 2, l-inċidenza ta' livelli massimi ta' transaminases (ALT jew AST) ta' > 8, > 5, u > 3 x ULN kienet 0.8%, 2.0%, u 5.2%; u 0.5%, 1.9%, u 5.1% fil-pazjenti kkurati b'lumacaftor/ivacaftor u bi plaċebo, rispettivament.
Romanian: ASCss (μg/ml*h) pentru ivacaftor (AS)
Maltese: Medja ta' ivacaftor (SD) AUCss (μg/mL*h)
Romanian: Antifungice:
Maltese: Antidepressanti:
Romanian: Ivacaftorul este metabolizat în proporție mare la om.
Maltese: Ivacaftor jiġi metabolizzat b'mod estensiv fil-bnedmin.
Romanian: Ivacaftorul a produs un efect inhibitor dependent de concentrație asupra curenților reziduali ai genei hERG (gena umană ether à-go-go), cu un IC15 de 5,5 μM, comparativ cu o valoare a Cmax (1,5 μM) pentru ivacaftor la doza terapeutică pentru lumacaftor/ivacaftor.
Maltese: Ivacaftor ipproduċa effett inibitorju li jiddependi fuq il-konċentrazzjoni fuq hERG (human ether-à-go-go related gene) tail currents, b'IC15 ta' 5.5 µM, meta mqabbel mas-Cmax (1.5 µM) għal ivacaftor fid-doża terapewtika għal lumacaftor/ivacaftor.
Romanian: Comentariu clinic eritromicină
Maltese: Kumment kliniku erythromycin
Romanian: Doza de Orkambi
Maltese: Mediċini oħra u Orkambi
Romanian: Anti-micobacteriene:
Maltese: Antimikobatterjali:
Romanian: itraconazol*, ketoconazol,
Maltese: Antifungali: itraconazole*, ketoconazole, posaconazole, voriconazole
Romanian: • medicamente inhibitoare ale pompei de protoni (utilizate pentru tratarea refluxului gastroesofagian și ulcerelor): omeprazol, esomeprazol, lansoprazol
Maltese: • Mediċini inibituri tal-pompa tal-protons (jintużaw għall-kura tal-marda tar-rifluss tal-aċidu u ulċeri): omeprazole, esomeprazole, lansoprazole
Romanian: Menoragie, amenoree, polimenoree, inflamație mamară*, ginecomastie*, tulburare mamelonară*, durere mamelonară*,
Maltese: Menorraġija, amenorrea, polimenorrea, infjammazzjoni tas-sider*, ġinekomastija*, disturb fil-beżżula*, uġigħ fil-beżżula*,
Romanian: Pacienților li s-a administrat fie lumacaftor/ivacaftor (n = 62), fie placebo (n = 63) în plus față de terapiile care le fuseseră prescrise pentru FC.
Maltese: Il-pazjenti rċivew jew lumacaftor/ivacaftor (n=62) jew plaċebo (n=63) flimkien mat-terapiji preskritti tagħhom għal CF.
Romanian: LUM 400 mg la 12h/IVA 250 mg la 12h Placebo/LUM 400 mg la 12h/IVA 250 mg la 12h Placebo
Maltese: LUM 400 mg q12h/IVA 250 mg q12h Plaċebo/LUM 400 mg q12h/IVA 250 mg q12h Plaċebo
Romanian: • medicamente antibiotice (utilizate pentru tratamentul infecțiilor bacteriene), de exemplu: telitromicină, claritromicină, rifampicină, rifabutină, rifapentină, eritromicină
Maltese: • Mediċini antibijotiċi (jintużaw għall-kura ta' infezzjonijiet batterjali) pereżempju: telithromycin, clarithromycin, rifampicin, rifabutin, rifapentine, erythromycin
Romanian: Doze Pentru recomandări privind schema terapeutică standard, vezi Tabelul 1.
Maltese: Għar-rakkomandazzjonijiet tad-dożaġġ standard ara Tabella 1.
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Orkambi 200 mg, 125 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Orkambi 200 mg, 125 mg
Romanian: Trecere de la placebo la lumacaftor 400 mg la 12h/ ivacaftor 250 mg la 12h (n = 176)**
Maltese: Fuq plaċebo li qalbu għal Lumacaftor 400 mg q12h/ Ivacaftor 250 mg q12h (n=176)**