FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La vida media de eliminación estimada fue de aproximadamente 12 ± 3 días en los sujetos sanos, y en los pacientes con AR, APs, EA o CU presentó valores parecidos.
Swedish: Terminal halveringstid beräknades till ungefär 12 ± 3 dagar hos friska försökspersoner och liknande värden observerades hos patienter med RA, PsA, AS eller ulcerös kolit.
Spanish: Simponi, solo o en combinación con MTX, está indicado en el tratamiento de artritis psoriásica activa y progresiva en adultos cuando la respuesta al tratamiento previo con FAMEs no ha sido adecuada.
Swedish: Simponi, som monoterapi eller i kombination med MTX, är avsett för behandling av aktiv och progredierande psoriasisartrit hos vuxna när svaret på tidigare behandling med DMARD-läkemedel har varit otillräckligt.
Spanish: No inyectar si las perforaciones de la caja están rotas.
Swedish: Ta inte injektionen om förseglingen på kartongen är bruten.
Spanish: En la Tabla 1 se enumeran las RAs observadas en los ensayos clínicos y las notificadas de la experiencia poscomercialización a nivel mundial con el uso de golimumab.
Swedish: I Tabell 1 listas biverkningar observerade i kliniska prövningar och rapporterade under global marknadsföring med golimumab.
Spanish: Entre los 146 pacientes distribuidos al azar para recibir Simponi 50 mg, 70 mantuvieron el tratamiento hasta la semana 104.
Swedish: Bland de 146 patienter som randomiserats till Simponi 50 mg stod 70 fortfarande på denna behandling vid vecka 104.
Spanish: Trastornos oculares: Poco frecuentes: Trastornos visuales (como visión borrosa y disminución de la agudeza visual), conjuntivitis, alergia ocular (como prurito e irritación)
Swedish: Mindre vanliga: Synrubbningar (såsom dimsyn och minskad synskärpa), konjunktivit, ögonallergi (såsom klåda och irritation)
Spanish: Tabla 4 Principales resultados de eficacia en el ensayo GO-REVEAL
Swedish: Tabell 4 Viktiga effektresultat från GO-REVEAL
Spanish: Las concentraciones medias en suero en el estado estacionario de golimumab en los pacientes con EsA axial no-radiológica fueron similares a las observadas en pacientes con EA tras la administración por vía subcutánea de 50 mg de golimumab cada 4 semanas.
Swedish: Genomsnittligt dalvärde för steady-state-serumkoncentrationer av golimumab hos patienter med ir-axSpA liknade de som observerades hos patienter med AS efter subkutan administrering av 50 mg golimumab var 4:e vecka.
Spanish: ETIQUETA DE LA PLUMA PRECARGADA PARA USO PEDIÁTRICO
Swedish: FÖRFYLLD INJEKTIONSPENNA FÖR PEDIATRISK ANVÄNDNING ETIKETT
Spanish: La seguridad y la eficacia de Simponi se evaluaron en un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo (GO-RAISE) en 356 adultos con espondilitis anquilosante activa (definida por un índice de Bath para la actividad de la espondilitis anquilosante [BASDAI] ≥ 4 y una puntuación VAS (escala analógica visual) para el dolor de espalda total ≥ 4 en una escala de 0 a 10 cm).
Swedish: Effekt och säkerhet med Simponi utvärderades i en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie (GO-RAISE) hos 356 vuxna patienter med aktiv ankyloserande spondylit (definierad som Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) ≥ 4 och visuell analogskala (VAS) för fullständig ryggsmärta på ≥ 4, på en skala 0 till 10 cm).
Spanish: Compruebe la zona de inyección
Swedish: Kontrollera injektionsstället
Spanish: La frecuencia de anticuerpos anti-DNA de doble cadena (anti-dsDNA) al año de seguimiento fue del 1,1% en los pacientes que al inicio del tratamiento habían sido negativos para dichos anticuerpos.
Swedish: Frekvensen anti-dsDNA-antikroppar vid 1 års uppföljning hos patienter som var anti-dsDNA-negativa vid baseline var 1,1%.
Spanish: Se demostraron mejoras estadísticamente significativas en la movilidad espinal evaluada mediante el BASMI (Índice de Metrología de Bath de la Espondilitis Anquilosante) y en la función física evaluada mediante el BASFI en pacientes tratados con Simponi 50 mg comparado con los pacientes tratados con placebo (p < 0,0001).
Swedish: Statistiskt signifikanta förbättringar av ryggradsrörlighet mätt med BASMI (Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index) och fysisk fuktion mätt med BASFI visades hos patienter som behandlats med Simponi 50 mg jämfört med placebo (p < 0,0001).
Spanish: Se debe tener cuidado para asegurar que los pacientes no están infra o sobre dosificados.
Swedish: Försiktighet bör iakttas för att säkerställa att patienten inte blir underdoserad eller överdoserad.
Spanish: Índice de superficie afectada y gravedad de la psoriasis
Swedish: Psoriasis Area and Severity Index
Spanish: 1ª administración: _______________________
Swedish: 1:a administreringen: _______________
Spanish: • Cuando vaya al médico, asegúrese también de llevar anotados todos los demás medicamentos que esté usando.
Swedish: • Se till att du alltid har en lista med dig på alla övriga läkemedel som du använder när du besöker sjukvården.
Spanish: El principio activo es golimumab.
Swedish: Den aktiva substansen är golimumab.
Spanish: Tabla 4 Principales resultados de eficacia de la fase control de los ensayos GO-FORWARD, GO-AFTER y GO-BEFORE.
Swedish: Tabell 4 Viktiga effektresultat från de kontrollerade delarna av GO-FORWARD, GO-AFTER och GO-BEFORE.
Spanish: El protector naranja de la aguja se bloqueará, y no recibirá la dosis completa.
Swedish: Det oranga nålskyddet kommer att låsa och du kommer inte att få hela dosen.
Spanish: Se debe indicar a todos los pacientes que consulten con su médico si aparecen signos/síntomas indicativos de tuberculosis (por ejemplo, tos persistente, debilidad/pérdida de peso, febrícula) durante o después del tratamiento con golimumab.
Swedish: Alla patienter ska instrueras att uppsöka läkare om tecken och/eller symtom på tuberkulos (t ex ihållande hosta, avmagring/viktminskning, subfebrilitet) uppstår under eller efter behandling med golimumab.
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada pluma precargada contiene 18,45 mg de sorbitol (E-420) por dosis de 45 mg.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Varje förfylld injektionspenna innehåller 18,45 mg sorbitol (E420) per 45 mg dos.
Spanish: Debe interrumpir la lactancia si se le va a administrar Simponi.
Swedish: Du måste sluta amma om du får Simponi.
Spanish: Si no responde de forma adecuada a esos medicamentos, se le puede administrar Simponi para:
Swedish: Om du inte svarar tillräckligt bra på dessa läkemedel kan du få Simponi för att:
Spanish: Artritis reumatoide, artritis psoriásica, y espondiloartritis axial, que incluye espondilitis anquilosante y espondiloartritis axial no radiológica:
Swedish: Reumatoid artrit, psoriasisartrit, och axial spondylartrit, inklusive ankyloserande spondylit och ickeradiografisk axial spondylartrit:
Spanish: Función física y calidad de vida relacionada con la salud La función física y la discapacidad se evaluaron en los ensayos GO-FORWARD y GO-AFTER mediante el índice de discapacidad del HAQ DI como variable de eficacia independiente.
Swedish: Fysisk funktion och oförmåga utvärderades som ett separat effektmått i GO-FORWARD och GO-AFTER med hälsoutvärderingsformulär HAQ DI.
Spanish: La tapa de la aguja en la pluma precargada o en la jeringa precargada se fabrica a partir de goma seca natural que contiene látex, y puede provocar reacciones alérgicas en personas con sensibilidad al látex.
Swedish: Nålskyddet på den förfyllda injektionspennan och den förfyllda sprutan är framställt av torkat naturgummi, som innehåller latex, och kan ge allvarliga allergiska reaktioner hos individer som är känsliga mot latex.
Spanish: A los pacientes tratados con Simponi se les debe entregar la Tarjeta de Información para el Paciente incluida en el envase.
Swedish: Patienter som behandlas med Simponi ska förses med det speciella patientkortet som finns i förpackningen.
Spanish: n indica los pacientes aleatorizados; el número real de pacientes evaluables para cada variable de valoración varía en cada punto cronológico.
Swedish: n anger randomiserade patienter; aktuellt antal patienter utvärderbara för varje endpoint kan variera vid tidpunkterna.
Spanish: En los subgrupos específicos los análisis de la variable principal por concentración basal de PCR (≥ 1 mg/dl frente a < 1 mg/dl) demostraron tasas de brotes mayores en los pacientes que recibieron placebo + MTX frente a los pacientes que recibieron Simponi + MTX con concentración basal de PCR ≥1 mg/dl (87% frente a 40%; p = 0,0068).
Swedish: Förspecificerade subgruppsanalyser av det primära effektmåttet mot värdet vid baseline CRP (≥ 1 mg/dl vs < 1 mg/dl) visade högre skovhastighet hos dem som fick placebo + MTX jämfört med dem som behandlats med Simponi +MTX, bland barn med CRP ≥ 1 mg/dl (87% vs 40% p = 0,0068) vid baseline.
Spanish: En el ensayo GO-BEFORE se evaluaron 637 pacientes con AR activa que no habían recibido con anterioridad MTX ni antagonistas del TNF.
Swedish: GO-BEFORE utärderade 637 patienter med aktiv RA som var MTX-naiva och som inte tidigare hade behandlats med ett anti-TNF preparat.
Spanish: En el periodo controlado de los ensayos pivotales, se observaron infecciones en el 23,0% de los pacientes tratados con golimumab (incidencia por cada 100 pacientes-año: 132,0; IC del 95%: 123,3, 141,1) comparado con el 20,2% de los pacientes control (incidencia por cada 100 pacientes-año: 122,3; IC del 95%: 109,5, 136,2).
Swedish: I den kontrollerade perioden av pivotala studier observerades infektioner hos 23,0% av patienter behandlade med golimumab (incidens per 100 patientår: 132,0; 95% CI: 123,3, 141,1) jämfört med 20,2% av kontrollpatienterna (incidens per 100 patientår: 122,3; 95% CI: 109,5, 136,2).
Spanish: Tabla 5 Principales resultados de eficacia en el ensayo GO-RAISE
Swedish: Tabell 5 Viktiga effektresultat från GO-RAISE.
Spanish: • cáncer de los nódulos linfáticos (linfoma) (raros).
Swedish: • cancer i lymfkörtlarna (lymfom) (sällsynta).
Spanish: CARTONAJE PARA 1 PLUMA PRECARGADA COMO ENVASE INTERMEDIO / COMPONENTE DE UN ENVASE MÚLTIPLE (SIN BLUE BOX)
Swedish: KARTONG FÖR 1 FÖRFYLLD SPRUTA FÖR MELLANFÖRPACKNING/DEL AV MULTIPELFÖRPACKNING (EXKLUSIVE BLUE BOX)
Spanish: El protector naranja de la aguja se extenderá y se bloqueará.
Swedish: Det oranga nålskyddet kommer att skjutas ut och låsa.
Spanish: Si no responde de forma adecuada a esos medicamentos, le administrarán Simponi en combinación con metotrexato para tratar la enfermedad.
Swedish: Om du inte får tillräckligt bra effekt av dessa läkemedel kommer du att få Simponi i kombination med metotrexat för att behandla sjukdomen.
Spanish: Con cuidado, presione el émbolo hacia arriba con su pulgar hasta que se detenga.
Swedish: Tryck försiktigt på kolven med tummen tills den stannar.
Spanish: Artritis idiopática juvenil poliarticular en niños con peso corporal inferior a 40 kg La dosis recomendada de Simponi en niños con un peso corporal inferior a 40 kg con artritis idiopática juvenil poliarticular es de 30 mg/m2 de superficie corporal hasta una dosis única máxima de 40 mg administrada una vez al mes, el mismo día de cada mes.
Swedish: Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit (pJIA) hos barn med en kroppsvikt mindre än 40 kg Den rekommenderade dosen av Simponi för barn med en kroppsvikt mindre än 40 kg med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit är 30 mg/m2 kroppsytan upp till en maximal engångsdos på
Spanish: Selección y preparación de la zona de inyección (ver figura 3)
Swedish: Val och förberedelse av injektionsstället (se figur 3)
Spanish: En el periodo controlado de los ensayos pivotales en AR y EA, la elevación de la ALT ≥ 5 x LSN fue poco frecuente y se observó en más pacientes tratados con golimumab (del 0,4% al 0,9%) que en pacientes control (0,0%).
Swedish: I den kontrollerade perioden av pivotala studier för RA och AS, var ALAT-stegringar ≥ 5 x ÖNG mindre vanliga och sågs hos fler patienter behandlade med golimumab (0,4% till 0,9%) än kontrollpatienter (0,0%).
Spanish: Pacientes con Signos Objetivos de Inflamación (SOI) Placebo Simponi 50 mg Placebo Simponi 50 mg
Swedish: Patienter med objektiva tecken på inflammation (OSI) Placebo Simponi 50 mg Placebo Simponi 50 mg
Spanish: • Limpie la zona de inyección con un algodón impregnado en alcohol.
Swedish: • Rengör injektionsstället med en alkoholservett.
Spanish: En estos ensayos se observó con Simponi una mejoría del HAQ DI con respecto al estado basal que era clínica y estadísticamente significativa comparado con el control en la semana 24.
Swedish: I dessa studier visades kliniskt betydelsefulla och statistiskt signifikanta förbättringar i HAQ DI från baseline med Simponi jämfört med kontroll vecka 24.
Spanish: DESPUÉS
Swedish: EFTER
Spanish: No retire la tapa de la aguja hasta que esté listo para inyectarse el medicamento.
Swedish: Nålskyddet ska inte tas bort förrän du är redo att injicera läkemedlet.
Spanish: Retire la tapa de la aguja (ver figura 5)
Swedish: Ta bort nålskyddet (se figur 5)
Spanish: Las reacciones en la zona de inyección no suelen requerir que se interrumpa el tratamiento.
Swedish: I allmänhet krävdes inte att läkemedelsbehandlingen avbröts pga.
Spanish: Si no le han enseñado, o si tiene alguna duda, póngase en contacto con su médico, enfermero o farmacéutico.
Swedish: Om du inte fått ordentlig träning, eller har några frågor, kontakta läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Spanish: No hay datos suficientes relativos al uso de golimumab en mujeres embarazadas.
Swedish: Det saknas adekvata data från behandling av gravida kvinnor med golimumab.
Spanish: Durante el año de seguimiento de los periodos controlados y no controlados de los ensayos pivotales, el 3,5% de los pacientes tratados con golimumab y el 2,3% de los pacientes control tuvieron por primera vez un resultado positivo para ANA (título de 1:160 o mayor).
Swedish: I de kontrollerade och okontrollerade perioderna av pivotala studier, till och med 1 års uppföljning, var 3,5% av patienterna behandlade med golimumab och 2,3% av kontrollpatienterna nyligen ANA-positiva (vid titrar på 1:160 eller mer).
Spanish: Los 154 niños que alcanzaron una respuesta del American College of Rheumatology (ACR)-pediátrico 30 en la semana 16, se incorporaron a la Parte 2 del estudio, la fase aleatorizada de retirada del tratamiento, y recibieron Simponi 30 mg/m2 (un máximo de 50 mg) + MTX o placebo + MTX cada 4 semanas.
Swedish: De 154 barn som uppnådde ett American College of Rheumatology (ACR) Ped 30-svar vid vecka 16 gick in i Del 2 av studien, den randomiserade utsättningsfasen, och fick Simponi 30 mg/m2 (maximalt 50 mg) + MTX eller placebo + MTX var 4:e vecka.
Spanish: Simponi se puede conservar a temperaturas de hasta un máximo de 25 °C durante un único periodo de hasta 30 días, pero sin sobrepasar la fecha de caducidad inicial impresa en la caja.
Swedish: Simponi kan förvaras vid temperaturer upp till högst 25°C under en enstaka period i högst 30 dagar, men utan att det ursprungliga utgångsdatumet tryckt på kartongen passeras.
Spanish: El medicamento se debe inyectar en el plazo de 5 minutos desde que se retira la tapa de la aguja.
Swedish: Läkemedlet ska injiceras inom 5 minuter efter att du har tagit av nålskyddet.
Spanish: • Desprenda la tapa y deshágase de ella después de la inyección.
Swedish: • Dra av locket och kasta det efter din injektion.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con golimumab, para los pacientes que hayan residido o viajado a regiones donde las infecciones fúngicas invasivas como histoplasmosis, coccidioidomicosis o blastomicosis son endémicas, se deben considerar cuidadosamente los beneficios y los riesgos del tratamiento con golimumab.
Swedish: För patienter som har vistats i eller rest till regioner där invasiva svampsjukdomar som histoplasmos, koccidioidomykos eller blastomykos är endemiska, ska fördelar och risker med behandling med golimumab noggrant övervägas innan man påbörjar terapi med golimumab.
Spanish: Simponi está disponible en envases que contienen 1 pluma precargada.
Swedish: Simponi finns i förpackningar med 1 förfylld injektionspenna.
Spanish: Elección de la zona de inyección para los cuidadores (ver figura 4)
Swedish: Val av injektionsställe för en anhörig/vårdare (se figur 4)
Spanish: Tabla 6 Principales resultados de eficacia en el ensayo GO-REVEAL
Swedish: Tabell 6 Viktiga effektresultat från GO-REVEAL
Spanish: Si no responde de forma adecuada a estos medicamentos, se le administrará Simponi para tratar su enfermedad.
Swedish: Om du inte svarar tillräckligt bra på dessa läkemedel kommer du att få Simponi för behandling av sjukdomen.
Spanish: No se han llevado a cabo ensayos específicos de golimumab en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Swedish: Specifika studier av golimumab på patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion har inte genomförts.
Spanish: La seguridad y la eficacia de Simponi se evaluaron en un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo (GO-AHEAD) en 197 adultos con EsA axial no-radiológica activa y grave (definida como aquellos pacientes que cumpliendo los criterios de clasificación ASAS para la espondiloartritis axial no cumplían con los criterios de Nueva York modificados para la EA).
Swedish: Effekt och säkerhet med Simponi utvärderades i en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie (GO-AHEAD) hos 197 vuxna patienter med svår aktiv ir-axSpA (definierad som de patienter som uppfyllde ASAS klassificeringskritera för axial spondylartrit men inte uppfyllde de modifierade New York-kriterierna för AS).
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase después de "CAD".
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter "EXP".
Spanish: Siempre que sea posible, antes de iniciar el tratamiento con golimumab se recomienda que los pacientes pediátricos tengan al día todas las vacunas correspondientes al calendario de vacunación en vigor (ver arriba Vacunas/agentes infecciosos terapéuticos).
Swedish: För barn rekommenderas, om det är möjligt, att alla vaccinationer uppdateras i enlighet med rådande vaccinationsriktlinjer innan behandling med golimumab påbörjas (se Vaccinationer/immunoterapier ovan).
Spanish: Tamaño de envase de 1 pluma precargada.
Swedish: Förpackningsstorlek: 1 förfylld injektionspenna.
Spanish: Información de conservación Conservar en nevera entre 2 ° y 8 °C.
Swedish: Förvaringsinformation Förvaras i kylskåp (2°C - 8°C).
Spanish: La mayoría de los linfomas se produjeron en el estudio GO-AFTER, que reclutó pacientes previamente expuestos a agentes anti-TNF, siendo su enfermedad de mayor duración y más refractaria (ver sección 4.4).
Swedish: Majoriteten av lymfom inträffade i studien GO-AFTER, som enrollerade patienter som tidigare exponerats för anti-TNF-preparat och som hade längre sjukdomstid och mer refraktär sjukdom.
Spanish: Sujete la pluma precargada en posición vertical con la tapa azul apuntando hacia arriba.
Swedish: Knacka luftbubblorna till toppen Håll den förfyllda penna upprätt med det blå locket uppåt.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si aparecen síntomas de TB durante o después del tratamiento.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om symtom på TBC uppträder under eller efter behandlingen.
Spanish: Fecha _______________
Swedish: Datum _____________________
Spanish: En este ensayo, la incidencia (IC del 95%) por 100 pacientes y año de seguimiento en los tratados con golimumab fue de 0,40 (0,01, 2,20) para el linfoma, de 0,79 (0,10, 2,86) para el cáncer de piel no melanoma y de 1,99 (0,64, 4,63) para otras neoplasias.
Swedish: I denna studie var incidensen (95% KI) per 100 patientårs uppföljning hos patienter behandlade med golimumab 0,40 (0,01, 2,20) för lymfom, 0,79 (0,10, 2,86) för icke-melanom hudcancer och 1,99 (0,64, 4,63) för andra maligniteter.
Spanish: Una parte de la jeringa precargada, la tapa de la aguja, contiene látex.
Swedish: En del av den förfyllda sprutan, nålskyddet, innehåller latex.
Spanish: Se demostraron mejoras estadísticamente significativas en signos y síntomas de EsA axial no-radiológica activa y grave en pacientes tratados con Simponi 50 mg comparado con los pacientes tratados con placebo en la semana 16 (Tabla 6).
Swedish: Statistiskt signifikanta förbättringar av tecken och symtom på svår, aktiv ir-axSpA visades hos patienter som behandlats med Simponi 50 mg jämfört med placebo vid vecka 16 (tabell 6).
Spanish: • El medicamento se debe inyectar en el plazo de 5 minutos desde que se retira la tapa.
Swedish: • Läkemedlet ska injiceras inom 5 minuter efter att du har tagit av locket.
Spanish: Vacunas/agentes infecciosos terapéuticos
Swedish: Vaccinationer/immunoterapier
Spanish: Con cuidado, presione el émbolo hasta que se detenga.
Swedish: Tryck försiktigt på kolven tills den stannar.
Spanish: En un ensayo clínico exploratorio, los pacientes con asma grave persistente recibieron una dosis de carga de golimumab (150% de la dosis asignada) por vía subcutánea en la semana 0, seguida de golimumab 200 mg, golimumab 100 mg o golimumab 50 mg por vía subcutánea cada 4 semanas hasta la semana 52.
Swedish: I en orienterande klinisk prövning på patienter med svår persisterande astma som fick en laddningsdos av golimumab (150% av den anvisade behandlingsdosen) subkutant vecka 0 följt av golimumab 200 mg, golimumab 100 mg eller golimumab 50 mg subkutant var 4:e vecka till och med vecka 52.
Spanish: Si se planea una intervención quirúrgica se debe tener en cuenta la larga semivida de este medicamento.
Swedish: Den långa halveringstiden ska beaktas om ett kirurgiskt ingrepp planeras.
Spanish: Compruebe el número de jeringas precargadas Compruebe las jeringas precargadas para asegurarse de que
Swedish: Kontrollera antalet förfyllda injektionspennor Kontrollera de förfyllda injektionspennorna för att se till att
Spanish: • Si no puede ver el líquido a través del visor, sujete la jeringa precargada por el cuerpo y gire la tapa de la aguja hasta alinear el líquido en el visor (ver figura 2).
Swedish: • Om du inte kan se lösningen genom fönstret, håll den förfyllda sprutan i cylindern och rotera nålskyddet så att vätskan kommer i linje med fönstret (se figur 2).
Spanish: No se recomienda utilizar golimumab en mujeres embarazadas; sólo se debe administrar golimumab a una mujer embarazada si fuese estrictamente necesario.
Swedish: Golimumab ska användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt.
Spanish: Simponi en combinación con metotrexato (MTX) está indicado en el tratamiento de artritis idiopática juvenil poliarticular en niños a partir de 2 años, que no han respondido de forma adecuada al tratamiento previo con MTX.
Swedish: Simponi i kombination med metotrexat (MTX), är avsett för behandling av polyartikulär juvenil idiopatisk artrit hos barn 2 år och äldre, som svarat otillräckligt på tidigare behandling med MTX.
Spanish: Si es necesario, tape la zona de inyección con un apósito.
Swedish: Täck injektionsstället med ett litet plåster om det behövs.
Spanish: Los pacientes que recibieron placebo pasaron al grupo de Simponi 50 mg después de la semana 24.
Swedish: De patienter som fick placebo övergick till Simponi 50 mg efter 24 veckor.
Spanish: • Desprenda la tapa de la aguja y deshágase de ella después de la inyección.
Swedish: • Dra av nålskyddet och kasta det efter din injektion.
Spanish: En el ensayo GO-AFTER, la variable principal de eficacia fue el porcentaje de pacientes que alcanzaban la respuesta ACR 20 en la semana 14.
Swedish: I GO-AFTER var det primära effektmåttet den procentuella andelen patienter som uppnådde ACR 20-svar vid vecka 14.
Spanish: Simponi 45 mg/0,45 ml solución inyectable en pluma precargada Para pacientes pediátricos de menos de 40 kg golimumab
Swedish: Simponi 45 mg/0,45 ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna För pediatriska patienter under 40 kg golimumab
Spanish: Si aparecen estas enfermedades, se debe considerar la interrupción de golimumab (ver sección 4.8).
Swedish: Utsättning av golimumab ska övervägas om dessa störningar utvecklas (se avsnitt 4.8).