FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Además, el Comité consideró que las actividades propuestas para minimizar los riesgos no son suficientes para reducir los riesgos hasta un nivel aceptable;
Hungarian: Valamint, a bizottság úgy tartotta, hogy a javasolt kockázat minimalizálási intézkedések nem megfelelőek a kockázatok megfelelő szintre történő csökkentéséhez.
Spanish: Además, las publicaciones recientes sobre alergias de contacto (por ejemplo, Gniazdowska 1999, Waltermamm 2009) han confirmado que la eficacia del bufexamaco en las enfermedades de la piel es discutible.
Hungarian: Valamint, a kontakt allergiáról szóló újabb közlemények (pl. Gniazdowska 1999, Waltermamm 2009) megerősítették, hogy a bufexamac hatékonysága bőrbetegségekben kérdéses.
Spanish: Los medicamentos que contienen bufexamaco han sido autorizados en doce Estados miembros de la UE y se presentan en forma de pomada, crema o supositorio (véase en el Anexo I la lista de medicamentos que contienen bufexamaco autorizados en la UE).
Hungarian: A bufexamacot tartalmazó gyógyszerkészítményeket tizenkét EU tagállamban engedélyezték kenőcs, krém és/vagy kúp formájában (lásd az I. mellékletben az EU-ban engedélyezett bufexamac-tartalmú gyógyszerkészítmények listáját).
Spanish: Por tanto, el Comité ha recomendado la revocación de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que figuran en el anexo I.
Hungarian: Ezért a bizottság javasolta az I. mellékletben hivatkozott gyógyszerkészítményekre vonatkozó forgalomba hozatali engedély visszavonását.
Spanish: • eccema,
Hungarian: • ekcéma,
Spanish: Además, la mayoría de los casi 450 casos notificados con relación al bufexamaco en la base de datos de reacciones adversas a medicamentos (RAM) de la autoridad nacional competente (BfArM, DE) consistieron en RAM de la piel o del sistema inmunitario, entre ellos 189 casos de dermatitis de contacto.
Hungarian: Ráadásul, a bufexamacról szóló körülbelül 450 esettanulmány többsége a nemzeti illetékes hatóság (BfArM, DE) mellékhatások adatbázisában bőr vagy immunrendszeri mellékhatásra utal, beleértve 189 kontakt dermatitises esetet.
Spanish: Riesgo
Hungarian: Kockázat
Spanish: Los factores siguientes se asociaron a un riesgo significativamente mayor de sensibilización al bufexamaco: localización anogenital del eccema, otras sensibilizaciones, dermatitis atópica, eccema de las piernas, sexo femenino y factores geográficos.
Hungarian: A következő tényezők álltak összefüggésben a bufexamac szenzitizáció jelentősen megnövekedett kockázatával: ekcéma anogenitalis elhelyezkedése, egyéb szenzitizációk, atopiás dermatitis, ekcéma a lábon, női nem és földrajzi tényezők.
Spanish: • alivio de los síntomas de las hemorroides de primer y segundo grado.
Hungarian: • az 1. és 2. fokú aranyér tüneteinek csökkentése.
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA REVOCACIÓN DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN PRESENTADOS POR LA AGENCIA EUROPEA DE MEDICAMENTOS
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉG ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY VISSZAVONÁSÁNAK INDOKLÁSA
Spanish: Por consiguiente, el CHMP considera que la exposición al bufexamaco aumenta el riesgo de aparición de reacciones alérgicas de contacto e incluso prolonga en algunos casos la duración de la enfermedad.
Hungarian: Ezért a CHMP úgy véi, hogy a bufexamac-nak való kitettség növeli a kontakt allergiás reakciók kockázatát és néhány esetben megnöveli a betegség időtartamát.
Spanish: Sin embargo, el CHMP mantiene la opinión de que las medidas de minimización del riesgo propuestas no son suficientes para reducir notablemente o eliminar el riesgo de alergias de contacto en las poblaciones de pacientes tratados con medicamentos que contienen bufexamaco.
Hungarian: Ugyanakkor, a CHMP fenntartja azt a véleményét, hogy a javasolt kockázat minimalizálási intézkedések nem elegendőek a kontakt allergia kockázatának csökkentésére vagy kivédésére a bufexamac-tartalmú gyógyszerkészítménnyel kezelt betegpopulációban.
Spanish: El CHMP estudió el asunto de conformidad con el artículo 107, apartado 2, de la Directiva 2001/83/CE, modificada, durante su sesión plenaria de abril de 2010.
Hungarian: A CHMP az ügyet a módosított 2001/83/EK irányelv 107. cikkének (2) bekezdésének értelmében a CHMP 2010. áprilisi plenáris ülésén.
Spanish: Se han descrito numerosos casos de reacciones masivas y generalizadas, algunas de las cuales precisaron tratamiento sistémico con corticosteroides u hospitalización.
Hungarian: Sok jelentés írt le masszív, generalizált reakciót, amelyek közül néhány szisztémás kortikoszteroid kezelést vagy kórházi ellátást igényelt.
Spanish: Via Giovan Battista Oliva 6/8 56121 PISA
Hungarian: Olaszország Farmigea spa Via Giovan Battista Oliva 6/8 56121 PISA
Spanish: El 12 de enero de 2010, el Instituto Federal de Medicamentos y Productos Sanitarios (BfArM) de Alemania emitió una Alerta Rápida para informar a los Estados miembros, a la Agencia Europea de Medicamentos y a la Comisión Europea, de conformidad con el artículo 107 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, de su intención de revocar las autorizaciones de comercialización de todos los medicamentos que contienen bufexamaco para uso tópico en Alemania, debido al aumento del riesgo de dermatitis alérgica de contacto grave y de factores de riesgo de sensibilización por contacto con el bufexamaco.
Hungarian: 2010. január 12-én a Gyógyszer és Orvosi Eszközök Központi Intézménye (BfArM) sürgősségi figyelmeztetést adott ki, amelyben tájékoztatta az EMEA-t, a többi tagállamot és a forgalomba hozatali engedély jogosultját a módosított 2001/83/EK irányelv 107. cikkének (2) bekezdésében foglaltaknak megfelelően arról a szándékáról, hogy minden helyileg alkalmazandó bufexamactartalmú gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélyét visszavonja Németországban a súlyos allergiás kontakt dermatitis megnövekedett kockázata és a bufexamac kontakt szenzitizációjának kockázati tényezői miatt.
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DE FANTASÍA DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN Y TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS (EEE)
Hungarian: A GYÓGYSZEREK KITALÁLT NEVEK, YÓGYSZERFORÁINAK, HATÁSERŐSSÉGEINEK, AZ ALKALMAZÁSI MÓDOKNAK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK TAGÁLLAMOKBELI (EU/EGK) JOGOSULTJAINAK LISTÁJA
Spanish: • dermatosis crónicas,
Hungarian: • krónikus dermatosisok,
Spanish: • el Comité ha evaluado la relación entre beneficio y riesgo del bufexamaco en condiciones normales de uso y ha considerado que el riesgo demostrado de reacciones alérgicas de contacto, explicado anteriormente, no es aceptable, teniendo en cuenta que la eficacia del bufexamaco es reducida en el tratamiento de las enfermedades dermatológicas y proctológicas.
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a bufexamac előny-kockázat arányát normál alkalmazási körülmények között és úgy vélte, hogy a fent említett kontakt allergiás reakciók bizonyított kockázata nem elfogadható, figyelembe véve, hogy a bufexamac hatékonysága korlátozott a bőrgyógyászati és proktológiai betegségek kezelésében.
Spanish: De conformidad con las disposiciones contenidas en el apartado 2 del artículo 107 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia recomienda la revocación de las autorizaciones de comercialización de todos los productos que contienen bufexamaco y que figuran en el anexo I.
Hungarian: A módosított 2001/83/EC irányelv 107. Cikkének (2) bekezdésének rendelkezései szerint az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága(CHMP) javasolta az I. mellékletben hivatkozott gyógyszerkészítményekre vonatkozó forgalomba hozatali engedély visszavonását.
Spanish: Luxemburgo PF MEDICAMENT 45, Place Abel Gance 92654 Boulogne Cedex France
Hungarian: Luxemburg PF MEDICAMENT 45, Place Abel Gance 92654 Boulogne Cedex France
Spanish: Teniendo en cuenta todo lo anterior, el CHMP ha concluido que los medicamentos que contienen bufexamaco para uso tópico son nocivos en condiciones normales de uso y que la relación entre beneficio y riesgo para el bufexamaco no se considera favorable.
Hungarian: Mindezeket az elemeket figyelembe véve a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a helyileg alkalmazandó bufexamac-tartalmú gyógyszerkészítmények normál alkalmazási körülmények között károsak, és a bufexamac előny/kockázat arányát nem találták kedvezőnek.
Spanish: • alivio de los síntomas inflamatorios de la piel en las neurodermatitis y el eccema crónico,
Hungarian: • a bőr gyulladásos tüneteinek csökkentésére neurodermatitisben és krónikus ekcémában,
Spanish: Desde la concesión de las autorizaciones de comercialización, se han realizado varias revisiones de estos medicamentos en diversos países que han llevado a modificar el resumen de las características del producto (RCP), el etiquetado y el prospecto, o a cambiar su condición legal de medicamento no sujeto a receta médica a medicamento sujeto a receta médica.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek kiadása óta számos esetben felülvizsgálták ezeket a gyógyszertermékeket nemzeti szinten, amely az alkalmazási előírás, a címkeszöveg, a betegtájékoztató módosításához vagy a vény nélkül kapható jogi státusz vényköteles gyógyszerré változtatásához vezetett.
Spanish: La decisión de las autoridades competentes alemanas se basó en numerosas publicaciones y notificaciones espontáneas de reacciones alérgicas de contacto tras la administración de medicamentos que contienen bufexamaco, así como en publicaciones recientes de datos sobre la incidencia y los factores de riesgo de sensibilización por contacto con el bufexamaco.
Hungarian: Az illetékes német hatóság döntése számos, a bufexamac-tartalmú gyógyszerkészítmény adását követő kontakt allergiás reakcióról szóló közleményen és spontán jelentésen, valamint a bufexamac kontakt szenzitizációjának előfordulásáról és kockázati tényezőiről szóló adatok legújabb közleményeken alapult.
Spanish: Resulta especialmente preocupante que el cuadro clínico de la reacción adversa (eccema alérgico de contacto) sea idéntico o muy parecido a la enfermedad tratada, lo que puede provocar un diagnóstico erróneo, un retraso del diagnóstico correcto y prolongar la enfermedad;
Hungarian: Különösen nyugtalanító, hogy a mellékhatás klinikai képe (kontakt allergiás ekcéma) azonos vagy nagyon hasonló a kezelendő betegséghez, ez téves diagnózishoz, késői diagnózishoz vagy a betegség meghosszabbodását jelenti.
Spanish: • dermatitis crónica y subaguda,
Hungarian: • dermatitis, krónikus és szubakut,
Spanish: Por consiguiente, el CHMP considera que el bufexamaco es un sensibilizador potente en una proporción elevada de pacientes expuestos, incluso tras el uso a corto plazo, y que provoca reacciones adversas (alergias de contacto, graves o generalizadas en algunos casos) que no pueden diferenciarse clínicamente de las enfermedades tratadas, lo que da lugar a un diagnóstico erróneo o a un diagnóstico correcto pero tardío de la alergia, con el consiguiente empeoramiento de la enfermedad que se pretende tratar.
Hungarian: Ezért a CHMP is azon a véleményen van, hogy a bufexamac hatásos érzékenyítő a kezelt betegek nagy arányában még mellékhatáshoz vezető (kontakt allergiák, néhány esetben súlyos vagy generalizált) rövid használat után is, amely klinikailag nem különíthető el a kezelt betegségektől, és ez az allergia téves diagnózisához vagy késői helyes diagnózisához és következményesen a kezelendő betegség rosszabbodásához vezet.
Spanish: Tras considerar los datos anteriores, especialmente en lo que respecta a las manifestaciones clínicas de estas RAM en comparación con los síntomas tratados, el CHMP ha llegado a la conclusión de que el cuadro clínico de las reacciones adversas (eccema alérgico de contacto) es idéntico o muy parecido a la sintomatología de la enfermedad tratada (lo que contribuye a un diagnóstico erróneo, al retraso del diagnóstico correcto y a la prolongación de la enfermedad).
Hungarian: A fent említett adatok alapján, különösen a kezelendő tünetekkel összehasonlított mellékhatások klinikai manifesztálódására tekintettel, a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a nemkívánatos hatások (kontakt allergiás ekcéma) klinikai képe egyforma vagy nagyon hasonló a kezelendő betegség tünettanához (téves diagnózishoz, a helyes diagnózis késedelméhez és a betegség elhúzódásához hozzájárulva).
Spanish: Los estudios controlados han demostrado que el bufexamaco es menos eficaz que los fármacos activos de comparación o igual de eficaz que placebo.
Hungarian: A kontrollált vizsgálatok a bufexamac alacsonyabb hatékonyságát mutatták az aktív komparátorral szemben vagy nem mutattak különbséget a placebóhoz képest.
Spanish: • el Comité, a la luz de los resultados citados, ha concluido que la relación entre beneficio y riesgo de los medicamentos que contienen bufexamaco para uso tópico no es favorable en condiciones normales de uso.
Hungarian: • A bizottság a fenti eredményeket figyelembe véve arra a következtetésre jutott, hogy a helyileg alkalmazandó bufexamac-tartalmú gyógyszerkészítmények előny/kockázat aránya normál alkalmazási körülmények között nem kedvező.
Spanish: El CHMP, tras analizar los resultados de estos estudios controlados, considera que los datos disponibles sobre la eficacia del bufexamaco en las indicaciones citadas son muy limitados.
Hungarian: A CHMP a kontrollált vizsgálatok bizonyítékait áttekintve azon a véleményen volt, hogy a fent említett javallatokban csak nagyon korlátozottak a bizonyítékok a bufexamac hatékonyságára vonatkozóan.
Spanish: • el Comité ha concluido, tras examinar los datos disponibles, que el bufexamaco para uso tópico es nocivo en condiciones normales de uso por sus efectos cutáneos y especialmente por las reacciones alérgicas de contacto, algunas de las cuales son graves, generalizadas o precisan hospitalización.
Hungarian: • A bizottság arra a következtetésre jutott a rendelkezésre álló adatok felülvizsgálata után, hogy a helyileg alkalmazandó bufexamac normál alkalmazási körülmények között káros a bőrhatások és különösen a kontakt allergiás reakciók miatt, amelyek közül néhány súlyos, generalizált lehet, vagy kórházi ellátást igényelhet.
Spanish: Los resultados actualizados de la experiencia posterior a la comercialización con respecto a la dermatitis alérgica de contacto grave con bufexamaco y los datos publicados recientemente sobre el particular demuestran que la eficacia del bufexamaco es dudosa en relación con su alto potencial alergénico.
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni tapasztalatok frissített eredményei a bufemaxac-kal összefüggő súlyos kontakt dermatitisről és a témáról közölt legújabb közlemények adatai azt mutatják, hogy a bufexamac hatékonysága kérdéses a magas allergén lehetőséggel összefüggésben.
Spanish: • el Comité ha examinado el procedimiento iniciado de conformidad con el artículo 107 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, respecto a los medicamentos que contienen bufexamaco;
Hungarian: • A bizottság az eljárást a módosított 2001/83/EC irányelv 107. cikke alapján vizsgálta a bufexamac-tartalmú gyógyszerkészítményekre.
Spanish: A pesar de las medidas adoptadas a escala nacional en algunos Estados miembros, los medicamentos que contienen bufexamaco para uso tópico han seguido produciendo efectos cutáneos y, en particular, reacciones alérgicas de contacto, en algunos casos graves, generalizadas o que precisaron hospitalización.
Hungarian: A különböző tagállamokban a nemzeti szinten végzett intézkedések ellenére a helyileg alkalmazandó bufexamac-tartalmú gyógyszerkészítmények által okozott bőrön jelentkező hatások és különösen a kontakt allergiás reakciók, amelyek közül néhány súlyos, generalizált vagy kórházi ellátást igénylő volt, továbbra is előfordulnak.
Spanish: Cabe señalar también que las importantes diferencias observadas entre los datos epidemiológicos y el número de notificaciones espontáneas de dermatitis de contacto en las diversas bases de datos de farmacovigilancia indican claramente una infranotificación considerable y probablemente una subestimación de la frecuencia de reacciones alérgicas por contacto.
Hungarian: Szintén meg kell jegyezni, hogy jelentős különbségek vannak a kontakt dermatitisről szóló epidemiológiai adatok és a spontán jelentések között a különböző farmakovigilancia adatbázisokban, amely egyértelműen a kontakt allergiás reakciók gyakoriságának jelentős aluljelentését, és valószínűleg alulbecslését sugallja.
Spanish: MOTIVOS PARA LA REVOCACIÓN DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY VISSZAVONÁSÁNAK ALAPJAI
Spanish: El bufexamaco es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE) que ha sido autorizado para uso tópico en el tratamiento de las siguientes enfermedades dermatológicas y proctológicas: - Enfermedades dermatológicas
Hungarian: A bufexamac egy nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszer (NSAID), amelyet a következő bőrgyógyászati és proktológiai betegségek helyi kezelésére engedélyeztek: - Bőrgyógyászati
Spanish: • afecciones hiperqueratósicas crónicas y subagudas, - Enfermedades proctológicas
Hungarian: • hyperkeratotikus állapotok, krónikus és szubakut, - Proktológiai
Spanish: • síntomas inflamatorios anales crónicos y agudos de la piel,
Hungarian: • akut és krónikus gyulladásos tünetek az anus bőrön,
Spanish: Place Lucien Auvert 77020 Melun cedex France
Hungarian: 77020 Melun cedex
Spanish: Además, las importantes diferencias observadas entre los datos epidemiológicos y el número de notificaciones espontáneas de dermatitis de contacto en las diversas bases de datos de farmacovigilancia indican claramente una infranotificación considerable y probablemente una subestimación de la frecuencia de reacciones alérgicas por contacto.
Hungarian: Továbbá, jelentős különbségek vannak a kontakt dermatitisről szóló epidemiológiai adatok és az önkéntes jelentések között a különböző farmakovigilancia adatbázisokban, amely egyértelműen a kontakt allergiás reakciók gyakoriságának jelentős aluljelentését, és valószínűleg alulbecslését sugallja.
Spanish: • fisura anal,
Hungarian: • analis fissura,
Spanish: Asimismo, el CHMP señala que la existencia previa de algunas de las enfermedades para las que está indicado el tratamiento con bufexamaco constituye un factor de riesgo para la sensibilización a este medicamento.
Hungarian: Ráadásul a CHMP megjegyzi, hogy az említett kezelendő betegségek közül néhány korábbi fennállása kockázati tényezőt jelent a bufexamac szenzitizációban.
Spanish: • el Comité ha advertido que la existencia previa de algunas de las enfermedades para las que está indicado el tratamiento con bufexamaco puede ser un factor de riesgo para la sensibilización al medicamento y para las reacciones intensas de hipersensibilidad;
Hungarian: • A bizottság megjegyezte, hogy az említett kezelendő betegségek közül néhány korábbi fennállása kockázati tényezőt jelent a bufexamac szenzitizációban és a súlyos hiperszenzitivitási reakciókban.
Spanish: Los datos adicionales sobre la incidencia de alergias de contacto con bufexamaco indican que, en una muestra de aproximadamente 40 000 pacientes que usaron un parche de bufexamaco, el 1,4 % presentó sensibilización a este medicamento.
Hungarian: 40000 tapasszal vizsgált személyből 1,4% mutatott szenzitizációt a bufexamacra.
Spanish: En su documento de respuestas a la lista de preguntas aprobada por el Comité, los TAC propusieron medidas de minimización del riesgo, como cambios en la información del producto (contraindicaciones y refuerzo de las advertencias) o una limitación de las condiciones de dispensación.
Hungarian: A kockázat minimalizálására tett intézkedéseket, mint például a termékinformációk (ellenjavallatok és biztonsági figyelmeztetések) módosítását és/vagy az elérhetőség korlátozását javasolták a forgalomba hozatali engedély jogosultjai a bizottság által kiadott kérdéslistára adott válaszukban.
Spanish: • prurito,
Hungarian: • viszketés,
Spanish: Por otro lado, la existencia previa de algunas de las enfermedades para las que está indicado el tratamiento puede constituir un factor de riesgo para la sensibilización al bufexamaco.
Hungarian: Valamint, az említett kezelendő betegségek közül néhány korábbi fennállása kockázati tényezőt jelent a bufexamac szenzitizációban.
Spanish: El bufexamaco se utiliza como antiinflamatorio no esteroideo para el tratamiento tópico de diversas enfermedades dermatológicas y proctológicas.
Hungarian: A bufexamacot nem-szteroid gyulladásgátlóként alkalmazzák sok bőrgyógyászati és proktológiai betegség helyi kezelésére.
Spanish: Pierre Fabre Medicament 45 place Abel Gance 92654 Boulogne cedex France
Hungarian: Franciaország Pierre Fabre Medicament 45 place Abel Gance
Spanish: Los resultados actualizados de la experiencia posterior a la comercialización en lo que respecta a los casos graves de dermatitis alérgica de contacto con bufexamaco y los datos de una publicación reciente sobre este tema (Schnuch A et al.: A common and insidious side-effect: Allergic contact dermatitis caused by bufexamac used in the treatment of dermatitis.
Hungarian: Schnuch A et al.: A common and insidious side-effect: Allergic contact dermatitis caused by bufexamac used in the treatment of dermatitis.
Spanish: Vía de administración farmacéutica
Hungarian: Gyógyszerforma Alkalmazási mód
Spanish: Pomada
Hungarian: Kenőcs
Spanish: Emulsión cutánea Uso cutáneo
Hungarian: Végbélkrém Rectalis alkalmazás
Spanish: Anexo III Condiciones para levantar la suspensión
Hungarian: III. melléklet A felfüggesztés megszüntetésének feltételei
Spanish: Datos convincentes para identificar una población de pacientes en la que los beneficios del buflomedil superen ampliamente sus riesgos constatados.
Hungarian: Azon populáció beazonosítására vonatkozó, meggyőző adatok, amely esetében a buflomedillel összefüggő előnyök egyértelműen meghaladják a beazonosított kockázatokat.
Spanish: Para que se pueda levantar la suspensión, los titulares de la autorización de comercialización tendrían que presentar a las autoridades nacionales competentes lo siguiente:
Hungarian: A felfüggesztés megszüntetéséhez a forgalomba hozatali engedély jogosultjai kötelesek az illetékes nemzeti hatóságok számára az alábbiakat benyújtani:
Spanish: La media de edad era de 70,2 y 71,6 años, respectivamente.
Hungarian: Az átlagéletkor 70,2 illetve 71,6 év volt.
Spanish: Como consecuencia, se inició automáticamente un procedimiento de conformidad con el artículo 107 de la Directiva 2001/83/CE, modificada.
Hungarian: Ennek eredményeképp automatikusan eljárás indult a módosított 2001/83/EK irányelv 107. cikke szerint.
Spanish: Este dictamen sustituye al dictamen sobre medidas provisionales adoptado el 4 de julio de 2011.
Hungarian: A jelen vélemény módosítja az átmeneti intézkedésekről 2011. július 4-én elfogadott véleményt.
Spanish: Motivos de la suspensión de las autorizaciones de comercialización
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztésének indoklása
Spanish: Estudio de observación Thalès sobre el consumo de fármacos
Hungarian: Thalès megfigyeléses gyógyszerhasználati vizsgálat
Spanish: Los medicamentos que contienen buflomedil están autorizados y se han comercializado en 12 países de la UE mediante procedimientos nacionales y se autorizaron por primera vez en Francia en 1974.
Hungarian: A buflomedilt tartalmazó gyógyszereket nemzeti eljárásokon keresztül 12 uniós országban engedélyezték és forgalmazzák, és először 1974-ben, Franciaországban kaptak engedélyt.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los medicamentos que contienen buflomedil (ver Anexo I)
Hungarian: A buflomedilt tartalmazó gyógyszerkészítmények (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
Spanish: Dicho procedimiento se inició durante la reunión del CHMP de febrero de 2011.
Hungarian: februári ülésén vette kezdetét.
Spanish: Debate sobre la eficacia
Hungarian: A hatásosságra vonatkozó megbeszélés
Spanish: Se introdujo también la necesidad de considerar la función renal.
Hungarian: Bevezették továbbá a vesefunkció figyelembe vételének szükségességét.
Spanish: El CHMP tuvo en cuenta también los dos estudios de farmacovigilancia de Francia que cubrían los períodos 1998 a 2004 y 2006 a 2009.
Hungarian: A CHMP figyelembe vette az 1998-2004-es, illetve a 2006-2009-es időszakokat lefedő, két, francia farmakovigilancia vizsgálatot is.