FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dacarbazina 72 59 42 33 22 17 12 11 6
Maltese: Dacarbazine 72 59 42 33 22 17 12 11 6
Italian: Studio 309
Maltese: Studju 309
Italian: **Sindrome di StevensJohnson/ necrolisi epidermica tossica b
Maltese: **Sindrome ta' StevensJohnson/ Nekrolisi epidermali tossika b
Italian: Non sono disponibili dati in vivo.
Maltese: M'hemmx dejta in vivo disponibbli.
Italian: - Il principio attivo è eribulina.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi eribulin.
Italian: OS nella popolazione ITT HALAVEN (n=554)
Maltese: OS fil-Popolazzjoni ITT HALAVEN (n=554)
Italian: Eisai GesmbH organizační složka Tel.: + 420 242 485 839 (Česká republika)
Maltese: Slovenská republika Eisai GesmbH organizační složka Tel.: + 420 242 485 839 (Česká republika)
Italian: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Regno Unito.
Maltese: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Ir-Renju Unit.
Italian: Iperglicemia Ipofosfatemia Ipocalcemia
Maltese: Ipergliċemija Ipofosfatemija Ipokalċimija
Italian: *Coagulazion e intravascolare disseminata b
Maltese: *Koagulazzj oni intravaskular i mxerrda b
Italian: Comune (Frequenza %)
Maltese: Komuni (Frekwenza %)
Italian: Eisai SAS Tél: + (33) 1 47 67 00 05
Maltese: Tél: + (33) 1 47 67 00 05
Italian: L'eribulina non inibisce gli enzimi del CYP CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 o 2E1 alle concentrazioni cliniche pertinenti.
Maltese: Eribulin ma jinibixxix l-enzimi CYP CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 jew 2E1 f'konċentrazzjonijiet kliniċi rilevanti.
Italian: Dacarbazina
Maltese: Dacarbazine
Italian: HALAVEN contiene etanolo (alcool)
Maltese: HALAVEN fih ethanol (alkoħol)
Italian: Edema periferico Dolore
Maltese: Edema periferali
Italian: L'eribulina viene eliminata principalmente (fino al 70%) per escrezione biliare.
Maltese: Eribulin jiġi eliminat primarjament (sa 70%) permezz ta' tneħħija biljari.
Italian: Data della prima autorizzazione: 17 marzo 2011 Data del rinnovo più recente: 19 novembre 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 19 ta' Novembru, 2015
Italian: Valore p nominale (log rank)
Maltese: Valur p nominali (log rank)
Italian: Tél/Tel: + 32 (0)800 158 58 (Belgique/Belgien)
Maltese: Tél/Tel: + 32 (0)800 158 58 (Belgique/Belgien) Magyarország
Italian: Valore p (log rank)
Maltese: Valur p (log rank)
Italian: La clearance della creatinina è stata stimata con la formula di Cockcroft-Gault.
Maltese: It-tneħħija talkreatinina ġiet stmata bil-formula ta' Cockcroft-Gault.
Italian: Eribulina non è un substrato dei trasportatori della proteina di resistenza del cancro al seno (BCRP), di anioni organici (OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3), delle proteine associate alla resistenza multifarmaco (MRP2, MRP4) e della pompa di esportazione dei sali biliari (BSEP).
Maltese: Eribulin mhuwiex substrat tat-trasportaturi tal-proteina ta' reżistenza għall-kanċer tas-sider (BCRP), trasportaturi ta' anion organiku (OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3), trasportaturi ta' proteina assoċjata mar-reżistenza għal ħafna mediċini (MRP2, MRP4) u trasportaturi tal-bile salt export pump (BSEP).
Italian: La farmacocinetica di eribulina è stata valutata in uno studio di fase 1 in pazienti con funzione renale normale (clearance della creatinina: ≥ 80 ml/min; n = 6), compromissione renale moderata (30-50 ml/min; n = 7) o severa (15<30 ml/min; n = 6).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' eribulin ġiet evalwata fi studju ta' Fażi 1 f'pazjenti b'funzjoni normali tal-kliewi (Tneħħija tal-kreatinina: ≥ 80 ml/min; n=6), indeboliment moderat (30-50 ml/min; n=7) jew sever tal-kliewi (15-<30 ml/min; n=6).
Italian: HALAVEN viene somministrato di solito il Giorno 1 e il Giorno 8 di ogni ciclo di 21 giorni.
Maltese: HALAVEN normalment jingħata f'Jiem 1 u 8 ta' kull ċiklu ta' 21 jum.
Italian: Vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico.
Maltese: Ara t-taqsima 4.2 għal informazzjoni dwar l-użu pedjatriku.
Italian: Femmine di ratto gravide sono state trattate con eribulina mesilato equivalente a 0,009, 0,027, 0,088 e 0,133 mg/kg di eribulina nei giorni di gestazione 8, 10 e 12.
Maltese: Firien tqal kienu kkurati b'eribulin mesilate ekwivalenti għal 0.009, 0.027, 0.088 u 0.133 mg/kg ta' eribulin f'jiem 8, 10 u 12 tat-tqala.
Italian: Sottogruppo liposarcoma
Maltese: Sottogrupp talLiposarkoma
Italian: Ewopharma AG Sp. z o.o.
Maltese: Ewopharma AG Sp. z o.o. Tel.:
Italian: L'esposizione all'eribulina (AUC e Cmax) non è stata influenzata da ketoconazolo, un inibitore del CYP3A4 e della P-glicoproteina (Pgp), e da rifampicina, un induttore del CYP3A4.
Maltese: L-espożizzjoni għal Eribulin (AUC u Cmax) ma ġietx affettwata minn ketoconazole, inibitur ta' CYP3A4 u P glikoproteina (Pgp), u rifampicin, induttur ta' CYP3A4.
Italian: Le categorie di frequenza sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000) e molto raro (<1/10.000).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000) u rari ħafna (< 1/10,000).
Italian: Capecitabina (n=548)
Maltese: Capecitabine (n=548)
Italian: non è stato studiato in pazienti con severa compromissione epatica (Child-Pugh C).
Maltese: HALAVEN ma ġiex studjat f'pazjenti b'indeboliment sever tal-fwied (Child-Pugh C).
Italian: Studio 309 Sottogruppo leiomiosarcoma
Maltese: Studju 309 Sottogrupp ta' Leiomijosarkoma
Italian: L'eribulina non è risultata mutagena in vitro nel test di retromutazione su batteri (test di Ames).
Maltese: Eribulin ma kienx mutaġeniku in vitro fl-assaġġ tal-mutazzjoni reverse batterjali (test ta' Ames).
Italian: Lo stato HER2 dei pazienti era: 16,1% positivo, 74,2% negativo e 9,7% non noto, mentre il 18,9% dei pazienti era triplo-negativo.
Maltese: L-istatus HER2 tal-pazjenti kien: 16.1% pożittiv, 74.2% negattiv u 9.7% mhux magħruf, filwaqt li 18.9% tal-pazjenti kienu negattivi tripli.
Italian: CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA 15.
Maltese: Tinkludi każijiet ta' Grad 5
Italian: Eribulina ha una bassa clearance (intervallo delle medie da 1,16 a 2,42 l/h/m2).
Maltese: Eribulin għandu tneħħija baxxa (medda ta' medji minn 1.16 sa 2.42 l/siegħa/m2).
Italian: Sono stati randomizzati in rapporto 2:1 al trattamento con HALAVEN, oppure al trattamento scelto dal medico (TPC), composto per il 97% da chemioterapia (26% vinorelbina, 18% gemcitabina, 18% capecitabina, 16% taxano, 9% antraciclina, 10% altra chemioterapia) o per il 3% da terapia ormonale.
Maltese: Huma ntgħażlu b'mod każwali 2:1 biex jirċievu jew HALAVEN, jew il-kura tal-għażla tat-tabib (TPC), li kienet tikkonsisti f'97% kimoterapija (26% vinorelbine, 18% gemcitabine, 18% capecitabine, 16% taxane, 9% anthracycline, 10% kimoterapija oħra), jew 3% terapija ormonali.
Italian: Il legame alle proteine plasmatiche di eribulina (100-1000 ng/ml) è compreso tra il 49% e il 65% nel plasma umano.
Maltese: It-twaħħil ta' eribulin mal-proteini fil-plażma (100-1000 ng/ml) varja minn 49% sa 65% fil-plażma tal-bniedem.
Italian: Il tempo mediano alla neuropatia periferica di grado 2 è stato di 18,4 settimane.
Maltese: Iż-żmien medjan għal newropatija periferali ta' Grad 2 kien ta' 18.4 ġimgħat.
Italian: Anche il tasso di risposta obiettiva valutato da una revisione indipendente è risultato simile tra eribulina e capecitabina: 11,0% (IC al 95%: 8,5, 13,9) nel gruppo eribulina e 11,5% (IC al 95%: 8,9, 14,5) nel gruppo capecitabina.
Maltese: Irrata ta' rispons oġġettiv kif evalwata minn reviżjoni indipendenti kienet ukoll simili bejn eribulin u capecitabine; 11.0% (95% CI: 8.5, 13.9) fil-grupp ta' eribulin u 11.5% (95% CI: 8.9, 14.5) fil-grupp ta' capecitabine.
Italian: Tel.: + 420 242 485 839
Maltese: Tel.: + 420 242 485 839 Danmark
Italian: Eisai S.r.l. Tel: + 39 02 5181401
Maltese: Tel: + 39 02 5181401
Italian: Reazioni avverse - tutti i gradi Molto comune (Frequenza %)
Maltese: Reazzjonijiet Avversi - il-Gradi kollha Komuni Ħafna (Frekwenza %)
Italian: Studio 309 - Sopravvivenza libera da progressione nel sottogruppo con liposarcoma
Maltese: Studju 309 - Sopravivenza Mingħajr Progressjoni fis-Sottogrupp tal-Liposarkoma
Italian: Da segnalazione spontanea c Comprende i termini preferiti (preferred terms) di neuropatia periferica, neuropatia motoria periferica, polineuropatia, parestesia, neuropatia sensoriale periferica, neuropatia sensomotoria periferica e polineuropatia demielinizzante d
Maltese: Tinkludi termini ppreferuti ta' newropatija periferali, newropatija periferali tal-moviment, polinewropatija, parestesija, newropatija periferali tas-sensi, newropatija periferali sensorimotorea u polinewropatija b'telf ta' myelin d
Italian: Alle concentrazioni cliniche pertinenti, eribulina non ha inibito l'attività mediata dai trasportatori di BCRP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1 e OATP1B3.
Maltese: F'konċentrazzjonijiet kliniċi rilevanti, eribulin ma inibixxiex l-attività tat-trasportaturi medjata minn BCRP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1 u OATP1B3.
Italian: Gli effetti del trattamento di eribulina si sono limitati ai pazienti con liposarcoma (45% dedifferenziato, 37% mixoide/a cellule rotonde e 18% pleomorfo nello Studio 309), sulla base di analisi dei sottogruppi pre-pianificate di OS e PFS.
Maltese: L-effetti tal-kura b'eribulin kienu limitati għal pazjenti b'liposarkoma (45% dedifferenzjati, 37% ċelluli myxoid/tondi u 18% pleomorfiċi fi Studju 309) ibbażati fuq analiżi ta' sottogrupp ippjanata minn qabel ta' OS u PFS.
Italian: È un analogo sintetico strutturalmente semplificato dell'alicondrina B, un prodotto naturale isolato dalla spugna marina Halichondria okadai.
Maltese: Hu analogu sintetiku strutturalment issimplifikat ta' halichondrin B, prodott naturali iżolat mill-isponża tal-baħar Halichondria okadai.
Italian: Uno studio ha valutato la farmacocinetica di eribulina in pazienti con lieve (Child-Pugh A; n=7) e moderata (Child-Pugh B; n=4) compromissione epatica, dovuta a metastasi epatiche.
Maltese: Studju evalwa l-farmakokinetika ta' eribulin f'pazjenti b'indeboliment ħafif (Child-Pugh A; n=7) u moderat tal-fwied (Child-Pugh B; n=4) minħabba metastasi tal-fwied.
Italian: Le soluzioni diluite di HALAVEN (da 0,018 mg/ml a 0,18 mg/ml di eribulina in sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%)) soluzione iniettabile non devono essere conservate per più di 24 ore a una temperatura di 2°C - 8°C, a meno che la diluizione non sia avvenuta in condizioni di asepsi controllate e validate.
Maltese: Soluzzjonijiet dilwiti ta' HALAVEN (0.018 mg/ml sa 0.18 mg/ml ta' eribulin fi sodium chloride 9 mg/ml (0.9%)) soluzzjoni għall-injezzjoni m'għandhomx jinħażen għal aktar minn 24 siegħa f'temperatura ta' 2°C - 8°C, ħlief jekk id-dilwizzjoni tkun saret f'kundizzjonijiet asettiċi kkontrollati u vverifikati.
Italian: aRischi proporzionali di Cox bStratificato per regione geografica, stato HER2/neu
Maltese: aProporzjon ta' periklu Cox bStratifikat skont ir-reġjun ġeografiku, HER2/neu status
Italian: Neutropenia (53,6%) (G3/4: 46,0%) Leucopenia (27,9%) (G3/4: 17,0%) Anemia (21,8%) (G3/4: 3,0%)
Maltese: Newtropenija (53.6%) (G3/4: 46.0%) Lewkopenija (27.9%) (G3/4: 17.0%) Anemija (21.8%) (G3/4: 3.0%)
Italian: Aumento dell'alanina aminotransferasi (7,6%) (G3/4: 1,9%)d
Maltese: Żieda f'alanine aminotransferase (7.6%) (G3/4: 1.9%)d
Italian: Un ml contiene eribulina mesilato equivalente a 0,44 mg di eribulina.
Maltese: U KWANTITATTIVA 1 ml fih eribulin mesilate ekwivalenti għal 0.44 mg ta' eribulin.
Italian: EU/1/11/678/001-004
Maltese: EU/1/11/678/004 6 kunjetti
Italian: Altri medicinali e HALAVEN
Maltese: Mediċini oħra u HALAVEN
Italian: Nausea (35,7%) (G3/4: 1,1%)d
Maltese: Nawseja (35.7%) (G3/4: 1.1%)d
Italian: Nell'aggiornamento sulla OS, l'HR per eribulina rispetto a TPC era 0,90 (IC al 95%: 0,71, 1,14) a favore di eribulina per i pazienti refrattari ai taxani e 0,73 (IC al 95%: 0,56, 0,96) per i pazienti non refrattari ai taxani.
Maltese: Fl-aġġornament ta' OS, l-HR ta' eribulin kontra TPC kien 0.90 (95% CI 0.71, 1.14) favur eribulin għal pazjenti li kienu refrattarji għal taxane u 0.73 (95% CI 0.56, 0.96) għal pazjenti mhux refrattarji għal taxane.
Italian: Ematologica:
Maltese: Ematoloġija
Italian: Nello studio di fase 3 nel sarcoma (Studio 309), il 26% dei pazienti trattati con eribulina ha ricevuto G-CSF.
Maltese: Fl-istudju ta' fażi 3 dwar is-sarkoma (Studju 309), 26% tal-pazjenti kkurati b'eribulin irċivew G-CSF.
Italian: Lo stato HER2 dei pazienti era: 15,3% positivo, 68,5% negativo e 16,2% non noto, mentre il 25,8% dei pazienti era triplo-negativo.
Maltese: 3% pożittiv, 68.5% negattiv u 16.2% mhux magħruf, filwaqt li 25.
Italian: In caso di stravaso, il trattamento deve essere sintomatico.
Maltese: F'każ ta' ekstravażjoni, ilkura għandha tkun sintomatika.
Italian: Non deve essere diluita in soluzione per infusione di glucosio al 5%.
Maltese: M'għandhiex tiġi dilwita fi glucose 5% soluzzjoni għallinfużjoni.
Italian: Nota:
Maltese: Tel:
Italian: Su 1963 pazienti con carcinoma mammario e sarcoma dei tessuti molli trattati con eribulina alla dose raccomandata negli studi clinici, vi è stato un evento fatale rispettivamente di sepsi neutropenica (0,1%) e di neutropenia febbrile (0,1%).
Maltese: Minn 1963 pazjent b'kanċer tas-sider u sarkoma tat-tessut artab li rċivew eribulin fid-doża rakkomandata fil-provi kliniċi, kien hemm avveniment fatali wieħed ta' sepsis newtropenika u (0.1%) u avveniment fatali wieħed ta' newtropenija bid-deni (0.1%).
Italian: ANC < 0,5 x 109/l di durata superiore a 7 giorni Neutropenia con ANC < 1 x 109/l complicata da febbre o infezione
Maltese: ANC < 0.5 x 109/l li ddum iktar minn 7 ijiem ANC < 1 x 109/l newtropenija kkumplikata minn deni jew infezzjoni
Italian: Trombocitopenia con conta piastrinica < 25 x 109/l Trombocitopenia con conta piastrinica < 50 x 109/l complicata da emorragia o richiedente trasfusione ematica o piastrinica
Maltese: Plejtlits < 25 x 109/l tromboċitopenija Plejtlits < 50 x 109/l tromboċitopenija kkumplikata minn emorraġija jew li tkun teħtieġ trasfużjoni ta' demm jew plejtlits
Italian: Valore p (log rank) Nota: La terapia anti-HER2 concomitante non è stata inclusa nello Studio 305 e nello Studio 301.
Maltese: Medjan (xhur) Proporzjon ta' Periklu (95% CI) valur p (log rank) Nota: Terapija anti-HER2 fl-istess ħin ma ġietx inkluża fi Studju 305 u Studju 301.
Italian: Nella popolazione di 404 pazienti con sarcoma, 90 pazienti (22,3%) trattati con eribulina avevano un'età ≥ 65 anni.
Maltese: Fil-popolazzjoni ta' 404 pazjent b'sarkoma, 90 pazjent (22.3%) ikkurati b'eribulin kellhom ≥ 65 sena.
Italian: Aumento dell'aspartato aminotransferasi (7,7%) (G3/4: 1,4%)
Maltese: Żieda f'aspartate aminotransferase (7.7%) (G3/4: 1.4%)
Italian: - gravi eruzioni cutanee con formazione di vesciche su pelle, bocca, occhi e genitali, che possono essere segni di una malattia chiamata sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica.
Maltese: Dawn jistgħu jkunu sinjali ta' kundizzjoni msejħa sindrome ta' Stevens-Johnson/nekrolisi epidermali tossika.
Italian: Studio 301 - Sopravvivenza complessiva (popolazione ITT)
Maltese: Studju 301 Sopravivenza Totali (Popolazzjoni ITT)
Italian: Mediante una tecnica asettica, HALAVEN può essere diluito in una quantità massima di 100 ml di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%).
Maltese: Bl-użu tat-teknika asettika, HALAVEN jista' jiġi dilwit sa 100 ml b'sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni.
Italian: Suomi/Finland
Maltese: Suomi/Finland Eisai AB
Italian: HALAVEN Capecitabina (n = 380)
Maltese: Capecitabine (n = 380)
Italian: Sono stati randomizzati in rapporto 1:1 al trattamento con eribulina 1,23 mg/m2 i giorni 1 e 8 di un ciclo di 21 giorni, o dacarbazina 850 mg/m2, 1000 mg/m2 o 1200 mg/m2 (dose stabilita dallo sperimentatore prima della randomizzazione), ogni 21 giorni.
Maltese: Dawn intgħażlu b'mod każwali fi proporzjon ta' 1:1 biex jirċievu jew eribulin 1.23 mg/m2 f'jiem 1 u 8 ta' ċiklu ta' 21 jum, jew dacarbazine 850 mg/m2, 1000 mg/m2 jew 1200 mg/m2 (doża stabbilita mill investigatur qabel l-għażla b'mod każwali), kull 21 jum.
Italian: La sopravvivenza libera da progressione valutata da una revisione indipendente è risultata simile tra eribulina e capecitabina, con mediane rispettivamente di 4,1 mesi vs 4,2 mesi (HR 1,08 [IC al 95%: 0,932, 1,250]).
Maltese: Sopravivenza mingħajr progressjoni evalwata minn reviżjoni indipendenti kienet simili bejn eribulin u capecitabine b'medjani ta' 4.1 xhur vs 4.2 xhur (HR 1.08; [95% CI: 0.932, 1.250]) rispettivament.
Italian: Si raccomandano cautela e il monitoraggio degli eventi avversi in caso di uso concomitante di sostanze che hanno una finestra terapeutica ristretta e che sono eliminate principalmente attraverso il metabolismo mediato dal CYP3A4 (ad es. alfentanil, ciclosporina, ergotamina, fentanil, pimozide, chinidina, sirolimus, tacrolimus).
Maltese: Il-kawtela u l-monitoraġġ għall-avvenimenti avversi huma rakkomandati bl-użu fl-istess ħin ta' sustanzi li għandhom tieqa terapewtika dejqa u li huma eliminati primarjament permezz tal-metaboliżmu medjat minn CYP3A4 (eż. alfentanil, cyclosporine, ergotamine, fentanyl, pimozide, quinidine, sirolimus, tacrolimus).
Italian: Trombocitopenia (4,2%) (G3/4: 0,7%)
Maltese: Tromboċitopenija (4.2%) (G3/4: 0.7%)
Italian: Non ematologica:
Maltese: Ematoloġiċi:
Italian: Un aumento di 1,5 volte (IC al 90%: 0,9-2,5) dell'AUC(0-inf) normalizzata per la dose è stato osservato in pazienti con compromissione renale moderata e severa.
Maltese: Ġiet osservata AUC(0-inf) ogħla b'1.5 darbiet aktar (90% CI: 0.9-2.5) mid-doża normalizzata f'pazjenti b'indeboliment moderat jew sever tal-kliewi.
Italian: Etanolo anidro, acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico, sodio idrossido Vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni
Maltese: Ethanol anhydrous, ilma għall-injezzjonijiet, hydrochloric acid, sodium hydroxide Aqra l-fuljett ta' tagħrif għal aktar informazzjoni
Italian: La sopravvivenza complessiva nei pazienti HER2-negativi e HER2-positivi, nel gruppo eribulina e nel gruppo di controllo nello Studio 305 e 301, è riportata di seguito:
Maltese: Is-sopravivenza globali f'pazjenti HER2 negattivi u HER2 pożittivi fil-gruppi ta' eribulin u talkontroll fi Studju 305 u Studju 301 qed tintwera hawn taħt:
Italian: Candidosi orale Herpes orale Infezione delle vie respiratorie superiori Rinofaringite Rinite
Maltese: Infezzjoni fin-naħa ta' fuq tal-apparat respiratorju Nażofarinġite Rinite
Italian: Ipokaliemia (6,8%) (G3/4: 2,0%) Ipomagnesiemia (2,8%) (G3/4: 0,3%) Disidratazione (2,8%) (G3/4: 0,5%)d
Maltese: Ipomanjesemija (2.8%) (G3/4: 0.3%) Deidratazzjoni (2.8 %) (G3/4: 0.5%)d
Italian: Iperbilirubinemia (1,4%) (G3/4: 0,4%)
Maltese: Iperbilirubinemija (1.4%) (G3/4: 0.4%)
Italian: Lo sviluppo di neuropatia periferica di grado 3 o 4 si è verificato nel 7,4% dei pazienti con cancro della mammella e nel 3,5% dei pazienti con sarcoma.
Maltese: L-iżvilupp ta' newropatija periferali ta' Grad 3 jew 4 seħħ f'7.4% ta' pazjenti b'kanċer tas-sider u 3.5% tal-pazjenti b'sarkoma.
Italian: HALAVEN Capecitabina
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
Italian: Numero di eventi Mediana (mesi) Hazard Ratio (IC al 95%)a
Maltese: Medjan (xhur) Proporzjon ta' Periklu (95% CI)a
Italian: Vertigini Tinnito
Maltese: Uġigħ orofarinġeali Tinfaraġ
Italian: Contiene 0,88 mg di eribulina in 2 ml
Maltese: Fih 0.88 mg ta' eribulin f'2 ml
Italian: Lotto:
Maltese: Teл:
Italian: Neuropatia perifericac (35,9%) (G3/4: 7,3%) Cefalea (17,5%) (G3/4:
Maltese: Newropatija periferaliċ (35.9%) (G3/4: 7.3%) Uġigħ ta' ras (17.5%) (G3/4: 0.7%)
Italian: I pazienti devono essere tenuti sotto attenta osservazione per rilevare segni di neuropatia motoria e sensoriale periferica.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu mmonitorjati mill-qrib għal sinjali ta' newropatija periferali motorea u tas-sensi.
Italian: Tra 1559 pazienti con cancro della mammella trattati con la dose raccomandata di eribulina, 283 pazienti (18,2%) avevano ≥ 65 anni di età.
Maltese: Mill-1559 pazjenti b'kanċer tas-sider ikkurati bid-doża rakkomandata ta' eribulin, 283 pazjent (18.2%) kellhom ≥ 65 sena.
Italian: Neutropenia è stata segnalata come evento avverso insorto durante il trattamento (TEAE) in 151/404 pazienti (37,4% per tutti i gradi) nella popolazione con sarcoma, rispetto a 902/1559 (57,9% per tutti i gradi) nella popolazione con cancro della mammella.
Maltese: Newtropenija ġiet irrappurtata bħala Avveniment Avversi li Żviluppa mill-Kura (TEAE) f'151/404 (37.4% għall-gradi kollha) fil-popolazzjoni b'sarkoma, meta mqabbla ma' 902/1559 (57.9% għallgradi kollha) fil-popolazzjoni b'kanċer tas-sider.
Italian: Non deve essere miscelato con altri medicinali né diluito in soluzione per infusione di glucosio al 5%.
Maltese: M'għandux jitħallat ma' prodotti mediċinali oħrajn u m'għandux jiġi dilwit fi glucose 5% soluzzjoni għall-infużjoni.
Italian: I pazienti con alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 3 volte il limite superiore della norma (ULN) hanno evidenziato un'incidenza più elevata di neutropenia di grado 4 e neutropenia febbrile.
Maltese: Pazjenti b'alanine aminotransferase (ALT) jew aspartate aminotransferase (AST) ta' >3 x tal-limitu ta' fuq tan-normal (ULN) kellhom inċidenza ogħla ta' newtropenija ta' Grad 4 u newtropenija bid-deni.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene HALAVEN
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Italian: Le confezioni sono astucci di cartone da 1 o 6 flaconcini.
Maltese: Id-daqsijiet tal-pakkett huma kartuni ta' 1 jew 6 kunjetti.
Italian: Studio 305 - Sopravvivenza complessiva aggiornata (popolazione ITT)
Maltese: Studju 305 - Sopravivenza Globali Aġġornata (Popolazzjoni ITT)
Italian: Eribulina viene eliminata principalmente per escrezione biliare.
Maltese: Eribulin jiġi eliminat primarjament permezz ta' tneħħija biljari.
Italian: Dolore osseo (6,7%) (G3/4: 1,2%) Spasmi muscolari (5,3%) (G3/4: 0,1%)
Maltese: Uġigħ fl-għadam (6.7%) (G3/4: 1.2%) Spażmi tal-muskoli (5.3%) (G3/4: 0.1%)
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu/
Italian: I pazienti in questo studio (n=452) presentavano sarcoma dei tessuti molli localmente ricorrente, inoperabile e/o metastatico di uno dei due sottotipi seguenti: leiomiosarcoma o liposarcoma.
Maltese: Il-pazjenti f'dan l-istudju (n=452) kellhom sarkoma tat-tessut artab, lokalment rikorrenti, inoperabbli u/jew metastatika, ta' wieħed minn żewġ sottotipi - leiomijosarkoma jew liposarkoma.
Italian: La dose può essere diluita in una quantità massima di 100 ml di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%).
Maltese: Id-doża tista' tiġi dilwita f'sa 100 ml ta' sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Italian: Classificazione per sistemi e organi
Maltese: Sistema talKlassifika tal-Organi
Italian: Diarrea (18,7%) (G3/4: Vomito (18,1%) (G3/4:
Maltese: Dijarea (18.7%) (G3/4: 0.8%) Rimettar (18.1%) (G3/4: 1.0%)
Italian: Linfopenia (5,7%) (G3/4: Neutropenia febbrile (4,5%) (G3/4: 4,4%)
Maltese: Limfopenija (5.7%) (G3/4: 2.1%) Newtropenija bid-deni (4.5%) (G3/4: 4.4%)
Italian: Contiene 1,32 mg di eribulina in 3 ml
Maltese: Fih 1.32 mg ta' eribulin fi 3 ml
Italian: Nell'UE la dose raccomandata si riferisce alla base del principio attivo (eribulina).
Maltese: Fl-UE, id-doża rakkomandata tirreferi għall-forma bażika tas-sustanza attiva (eribulin).
Italian: Artralgia e mialgia (20,4%) (G3/4: 1,0%) Lombalgia (12,8%) (G3/4: 1,5%) Dolore alle estremità (10,0%) (G3/4: 0,7%)
Maltese: Artralġja u mijalġja (20.4%) (G3/4: 1.0%) Uġigħ fid-dahar (12.8%) (G3/4:1.5%) Uġigħ fl-estremitajiet (10.0%) (G3/4: 0.7%)
Italian: EU/1/11/678/001 1 flaconcino EU/1/11/678/002 6 flaconcini
Maltese: EU/1/11/678/002 6 kunjetti