FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) normaalin pitoisuuden ylittävä arvo ensimmäisen annoksen jälkeen havaittiin 57 prosentilla kabotsantinibilla hoidetuista potilaista verrattuna 19 prosenttiin lumelääkettä saaneista potilaista (perusarvoista huolimatta).
Hungarian: A pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) értékének a normális érték fölé emelkedését figyelték meg az első adagot követően a kabozantinibet szedő betegek 57%-ánál, szemben a placebót kapó betegek 19%-ával (tekintet nélkül a kiindulási értékekre).
Finnish: Pidentynyt QT-aika
Hungarian: A QT-szakasz megnyúlása
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Hungarian: Nem ismert (ismeretlen gyakoriság)
Finnish: Yleinen hoitovaste (ORR) oli 27,9% kabotsantinibiryhmän potilailla ja 0% lumelääkeryhmän potilailla (p<0.0001; Taulukko 2).
Hungarian: Az ORR 27,9% és 0% volt a kabozantinib karhoz, illetve a placebo karhoz tartozó alanyoknál (p<0,0001; 2. táblázat).
Finnish: Reversiibeli posteriorinen leukoenkefalopatia -oireyhtymä Kabotsantinibia käytettäessä on havaittu reversiibeliä posteriorista leukoenkefalopatia -oireyhtymää (RPLS), joka tunnetaan myös posteriorisena reversiibelinä enkefalopatia -oireyhtymänä (PRES).
Hungarian: Reverzíbilis posterior leukoencephalopathia szindróma A kabozantinibbel kapcsolatban reverzíbilis posterior leukoencephalopathia szindrómát (RPLS), vagyis posterior reverzíbilis encephalopathia szindrómát (PRES) is megfigyeltek.
Finnish: • Valtimotukoksesta johtuva rintakipu, nopea sydämen syke
Hungarian: • Mellkasi fájdalom verőér-elzáródás miatt, gyors szívverés
Finnish: • Heikentynyt ruokahalu, painon lasku, makuaistin muutos
Hungarian: • Étvágycsökkenés, súlycsökkenés, megváltozott ízérzékelés
Finnish: Joidenkin vakavien haittareaktioiden (kuten ruoansulatuskanavan fisteli) esiintyminen saattaa olla riippuvainen kumulatiivisesta annoksesta ja ilmetä hoidon myöhemmässä vaiheessa.
Hungarian: Bizonyos súlyos nemkívánatos reakciók (pl. GI sipoly) megtörténte esetleg a kumulatív dózistól függhet, egyszersmind ezek az események esetleg egy későbbi kezelési szakaszban jelentkezhetnek.
Finnish: Potilaita pitää neuvoa olemaan syömättä ainakin 2 tuntia ennen COMETRIQ-valmisteen ottamista ja 1 tunti sen jälkeen.
Hungarian: A betegeknek azt az utasítást kell adni, hogy nem ehetnek semmit a COMETRIQ bevételét megelőző legalább 2 órában és a bevételt követő legalább 1 órában.
Finnish: Haittavaikutukset on luetteloitu taulukossa 1 MedDRA-elinjärjelmän ja yleisyysluokituksen mukaan.
Hungarian: A mellékhatásokat az 1. táblázat a MedDRA szervrendszer- és gyakorisági kategóriáinak megfelelően sorolja fel.
Finnish: • Repeämä, puhkeama tai verenvuoto mahalaukussa tai suolistossa, tulehdus tai repeämä peräsuolessa, verenvuoto keuhkoissa tai henkitorvessa (hengitysteissä)
Hungarian: • Repedés vagy lyuk vagy vérzés a gyomorban vagy a belekben, a végbél gyulladása vagy beszakadása, vérzés a tüdőben vagy a légcsőben (légutak)
Finnish: Rotilla ja koirilla korkeintaan 6 kuukautta kestävissä toistuvan annoksen toksisuututkimuksissa toksisuuden kohde-elimet olivat ruoansulatuskanava, luuydin, imukudokset, munuaiset, lisämunuaisja sukuelinten tiehyeiden kudokset.
Hungarian: A legfeljebb hat hónapig tartó, patkányoknál és kutyáknál ismételt adag alkalmazásával végzett toxicitásvizsgálatok során, toxicitás szempontjából, a célszervek a következők voltak: gyomorbélrendszer, csontvelő, nyirokszövetek, vese-, mellékvese- és szaporítószervi szövetek.
Finnish: kylmän tunne ja kuiva iho
Hungarian: székrekedés, fázékonyság és száraz bőr
Finnish: Kaneilla kabotsantinibi aiheutti muutoksia sikiön pehmytkudoksissa (pienempi pernan koko, pieni tai puuttuva keuhkon keskilohko) ja lisääntyneen täydellisten epämuodostumien esiintyvyyden.
Hungarian: Nyulak esetében a kabozantinib változásokat okozott a magzati lágyszövetben (csökkent lépméret, kicsi vagy hiányzó közbenső tüdőlebeny), és a magzatoknál megemelkedett az összes fejlődési rendellenesség előfordulása.
Finnish: Lievästä tai kohtalaisesta maksan vajaatoiminnasta kärsivillä suoriteltu kabotsantinibiannos on 60 mg kerran vuorokaudessa.
Hungarian: Az enyhe vagy közepes mértékben károsodott májműködésű betegeknél a kabozantinib javasolt adagja napi egyszeri 60 mg.
Finnish: Samanaikaista hoitoa vahvojen CYP3A4:n estäjien kanssa, joka saattaa lisätä kabotsantinibin plasmapitoisuuksia, on käytettävä varoen.
Hungarian: Az erős CYP3A4-inhibítorokkal történő egyidejű kezelést, amely megemelheti a kabozantinib plazmakoncentrációját, óvatosan kell alkalmazni.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Park, Westhoughton, Bolton,
Hungarian: Lancaster Way, Wingates Industrial Park, Westhoughton, Bolton,
Finnish: Nämä voivat olla merkkejä leuakaluun vaurioitumisesta (osteonekroosi).
Hungarian: Mindez lehet, hogy az állkapcsot érintő csontkárosodás (oszteonekrózis) tünete.
Finnish: Farmakokineettiset arviot tarvitaan kaikilta tutkittavilta (molempien annosten ryhmät).
Hungarian: A PK-felmérésekre minden alany esetében (mind a kis, mind a nagy adagot kapó csoportnál) szükség van.
Finnish: • Proteiinia tai verta virtsassa, sappikivet, kivulias virtsaaminen
Hungarian: • Fehérje vagy vér a vizeletben, epekő, fájdalmas vizelés
Finnish: Mahdollisen vahingollisen vaikutuksen takia äidin on lopetettava imetys kabotsantinibihoidon ajaksi ja vähintään neljän kuukauden ajaksi hoidon päättymisen jälkeen.
Hungarian: A csecsemőt érintő esetleges károsodásnak a lehetősége miatt az anyák hagyják abba a szoptatást, amíg kabozantinibbel történő kezelésben részesülnek, majd a kezelés befejezését követően legalább 4 hónapig szintén ne szoptassanak.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA COMETRIQ 20 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK COMETRIQ 20 mg
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pahvilla varustetussa läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Hungarian: A buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (/EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Finnish: Kokonaiseloonjäämisen lopullinen analyysi suoritettiin 218 tapahtuman (kuolema) jälkeen, osoittaen lisääntyneen trendin keskimääräisessä selviytymisessä 5,5 kuukauden jälkeen kabotsantinibiryhmässä: mediaani 22,6 kuukautta kabotsantinibiryhmässä vs. 21,1 kuukautta plaseboryhmässä (HR = 0,85 [95 % CI: 0,64, 1,12], p = 0,2409).
Hungarian: A teljes túlélés végső elemzésére 218 esemény (haláleset) után került sor, és az elemzés a kabozantinib karon a medián túlélés 5,5 hónapos növekedési tendenciáját mutatta ki: a kabozantinib esetén a medián érték 26,6 hónap, placebo esetén 21,1 hónap volt (relatív hazárd (HR) = 0,85 [95%-os CI: 0,64; 1,12], p = 0,2409).
Finnish: Näissä alaryhmissä mitatut objektiiviset vasteet sopivat yleisesti yhteen etenemisvapaan elinajan tulosten kanssa, jolloin RETmutaatiopositiivisella ryhmällä oli 32%:n, RET-mutaationegatiivisella ryhmällä 22%:n ja tuntemattomalla alaryhmällä 25%:n tuumorivaste.
Hungarian: Az említett alcsoportoknál mért objektív reagálási arány általában összhangban volt a PFS-eredményekkel, miközben az RET mutáció pozitív, negatív, illetve ismeretlen alcsoportjánál 32%-os, 22%-os, illetve 25%-os volt a tumor reagálási aránya.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu alkio-sikiö- ja teratogeenisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek azt mutatták, hogy a kabozantinibnek az embriót és a magzatot érintő, valamint teratogén hatása van (lásd 5.3 pont).
Finnish: Kun annoksen pienentäminen on tarpeellista, suositellaan sen pienentämistä 100 mg:aan vuorokaudessa, joka otetaan yhtenä 80 mg:n oranssina kapselina ja yhtenä 20 mg:n harmaana kapselina, ja sen jälkeen 60 mg:aan vuorokaudessa, joka otetaan kolmena 20 mg:n harmaana kapselina.
Hungarian: Ha az adag csökkentésére van szükség, javasolt azt előbb napi 100 mg-ra csökkenteni, amit egy 80 mg-os narancssárga és egy 20 mg-os szürke kapszula formájában vesznek be, majd napi 60 mg-ra csökkenteni, amit három 20 mg-os szürke kapszula formájában vesznek be.
Finnish: Varovaisuutta pitää noudattaa käytettäessä samanaikaisesti lääkevalmisteita, jotka ovat voimakkaita CYP3A4:n estäjiä, ja sellaisten lääkevalmisteiden kroonista käyttöä tulee välttää, jotka ovat voimakkaita CYP3A4:n induktoreja (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Hungarian: Azokat az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket, amelyek a CYP3A4 erős inhibitorai, óvatosan kell alkalmazni, ugyanakkor el kell kerülni azoknak az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereknek a tartós alkalmazását, amelyek a CYP3A4 erős induktorai (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Finnish: Nämä oireet saattavat olla merkkejä sairaudesta, jonka nimi on reversiibeli posteriorinen leukoenkefalopatia -oireyhtymä (RPLS).
Hungarian: Lehet, hogy ezek egy a reverzíbilis poszterior leukoenkefalopátia szindrómának (RPLS) nevezett állapot tünetei.
Finnish: Medullaarinen kilpirauhassyöpä on harvinainen syöpätyyppi, jota ei voida poistaa leikkauksella tai joka on levinnyt muihin kehon osiin.
Hungarian: A COMETRIQ egy a medulláris pajzsmirigyrák - egy ritka típusú pajzsmirigyrák, amely műtéttel nem távolítható el, illetve amely átterjedhet más testrészekre is - kezelésére használt gyógyszer.
Finnish: Kabotsantinibihoitoa saavien miespotilaiden naispuolisoita on neuvottava välttämään raskautta.
Hungarian: A kabozantinibet szedő férfi betegek nő partnereinek is meg kell előzniük a teherbe esést.
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Finnish: Kabotsantinibia pitää käyttää varoen potilailla, joilla on riski saada näitä tapahtumia, tai joilla on ollut niitä aiemmin.
Hungarian: A kabozantinibet körültekintően kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akik ilyen események kockázatának vannak kitéve, vagy akik kórelőzményében ilyen esemény szerepel.
Finnish: Päätöksen kabotsantinibihoidon jatkamisesta tulee perustua kliiniseen arviointiin haavan riittävästä paranemisesta.
Hungarian: A műtétet követően a kabozantinibbel történő kezelés folytatására irányuló döntésnek az egészséges sebgyógyulás klinikai megítélésén kell alapulnia.
Finnish: • Ihohaavat, nesterakkulat, punaisia näppylöitä kasvoissa tai reisissä
Hungarian: • Bőrfekély, ciszták, piros pontok az arcon vagy a combon
Finnish: Varovaisuutta pitää noudattaa potilailla, jotka saavat leuan osteonekroosiin liittyviä lääkeaineita, kuten bisfosfonaatteja.
Hungarian: Körültekintően kell eljárni azoknál a betegeknél, akik az ONJ kialakulásához kapcsolható valamilyen készítményt, pl. biszfoszfonátokat kapnak.
Finnish: Proteiineihin sitoutuminen ei muuttunut potilailla, joilla oli lievä tai kohtalainen munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
Hungarian: A fehérje kötődése nem változott az enyhén vagy közepes mértékben károsodott vese- vagy májfunkciójú vizsgálati alanyoknál.
Finnish: Sydän eteisvärinä angina pectoris, supraventrikulaari nen takykardia sydäninfarkti
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek pitvarfibrilláció angina pectoris, supraventricularis tachycardia myocardialis infarctus
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö/erittyvätkö kabotsantinibi/metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Hungarian: Nem ismert, hogy a kabozantinib és/vagy metabolitjai kiválasztódnak-e a humáb anyatejben.
Finnish: Kapselin sisältö Mikrokiteinen selluloosa Kroskarmelloosinatrium Natriumtärkkelysglykolaatti Vedetön kolloidinen piidioksidi Steariinihappo
Hungarian: Kapszula tartalma Mikrokristályos cellulóz Kroszkarmellóz-nátrium Nátrium-keményítő-glikolát Kolloid vízmentes szilícium-dioxid Sztearinsav
Finnish: Uusi näyte pyydetään, jos alkuperäinen näyte ei läpäise PCR-laatutestiä tai Sanger sekvensointitestiä.
Hungarian: Pótmintára lesz szükség, ha az eredeti minta a PCR-minőség-ellenőrzés vagy a Sangerszekvenálással történt vizsgálat során tönkremegy.
Finnish: Kaikkein yleisimmät kabotsantinibiin liittyvät vakavat haittavaikutukset ovat keuhkokuume, limakalvotulehdus, hypokalsemia, nielemishäiriö, kuivuminen, keuhkoembolia ja korkea verenpaine.
Hungarian: A kabozantinibhez társuló leggyakoribb, súlyos mellékhatások a következők: pneumonitis, nyálkahártya-gyulladás, hypocalcaemia, dysphagia, kiszáradás, tüdőembólia és magas vérnyomás.
Finnish: Yliannostukseen liittyviä haittavaikutuksia on hoidettava oireenmukaisesti.
Hungarian: A túladagoláshoz társuló nemkívánatos reakciókat tünetileg kell kezelni.
Finnish: Muut aineet ovat: - Kapselin sisältö: mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, natriumtärkkelysglykolaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi ja steariinihappo - Kapselin kuori: gelatiini ja titaanidioksidi (E171) - 20 mg kapselit sisältävät myös mustaa rautaoksidia (E172) - 80 mg kapselit sisältävät myös punaista rautaoksidia (E172) - Painomuste: sellakkakiille, musta rautaoksidi (E172) ja propyleeniglykoli Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) COMETRIQ 20 mg kapselit ovat harmaita ja niihin on toiselle puolelle painettu "XL184 20mg".
Hungarian: - Kapszula tartalma: mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, nátrium-keményítőglikolát, kolloid vízmentes szilícium-dioxid és sztearinsav - Kapszulahéj: zselatin és titán-dioxid (E171) - A 20 mg-os kapszulák fekete vas-oxidot (E172) is tartalmaznak - A 80 mg-os kapszulák vörös vas-oxidot (E172) is tartalmaznak - Jelölőfesték: sellak máz, fekete vas-oxid (E172) és propilén-glikol
Finnish: • Kuivuminen
Hungarian: • Kiszáradás
Finnish: Kussakin läpipainokortissa on tarpeeksi kapseleita niin, että se kestää seitsemän päivän (yhden viikon) ajan.
Hungarian: Mindegyik buborékcsomagolás hét napi (egy heti) adaghoz elegendő kapszulát tartalmaz.
Finnish: Kysy lääkäriltä ehkäisymenetelmistä, jotka ovat asianmukaisia COMETRIQvalmisteen käytön aikana.
Hungarian: Kezelőorvosával beszéljen arról, hogy milyen módszerei megfelelők a fogamzásgátlásnak, amíg a COMETRIQ-et szedi.
Finnish: • Veritulpat laskimoissa ja keuhkoissa
Hungarian: • Vérrögök a vénákban és a tüdőben
Finnish: • Karvatupen tulehdus, akne, rakkulat (muualla kehossa kuin käsissä tai jaloissa)
Hungarian: • A szőrszálak gyökerénél fellépő gyulladás, akne, hólyagok (a kezek és lábfejek kivételével testének különböző részein)
Finnish: Vaikeasta maksan vajaatoiminnasta kärsiviä potilaita ei ole tutkittu.
Hungarian: Súlyos vesekárosodással élő betegeket nem vizsgáltak.
Finnish: Kabotsantinibi pitää keskeyttää potilailla, joille kehittyy nefroottinen oireyhtymä.
Hungarian: A kabozantinib alkalmazását meg kell szakítani azoknál a betegeknél, akiknél nephroticus szindróma alakul ki.
Finnish: Alkion-sikiön kehitystutkimuksia tehtiin rotilla ja kaneilla.
Hungarian: Az embrió-magzat fejlődését érintő vizsgálatokra patkányoknál és nyulaknál került sor.
Finnish: • Turvonneet imurauhaset
Hungarian: • Megduzzadt nyirokmirigyek
Finnish: Kuukaudet metaboliitista (XL184-N-oksidi ja XL184:n amidin hajoamistuote), joilla on <1% emoyhdisteen kabotsantinibin kohdistetun kinaasin estopotentiaalista, kumpikin edustaa <10% lääkkeeseen liittyvästä plasman kokonaisaltistuksesta.
Hungarian: A két nem konjugált metabolit (XL184-N-oxid és XL184 amid hasadási termék) - amelyek <1%-át birtokolták az anyavegyület kabozantinib esetében a célnál jelentkező kinázgátlási potenciálnak - mindegyike <10%-át képviseli a gyógyszerrel összefüggő teljes plazmaexpozíciónak.
Finnish: Kabotsantinibi osoitti kykyä tuumorin kasvun annoksesta riippuvaan estoon, tuumorin regressioon, ja/tai se esti metastaasointia useissa prekliinisissä kasvainmalleissa.
Hungarian: A kabozantinib az adagtól függő tumornövekedés-gátlást, a tumor regresszióját és/vagy gátolt metasztázist mutatott a preklinikai tumormodellek széles skáláján.
Finnish: Jos käytät COMETRIQ-valmistetta ehkäisypillerejä käyttäessäsi, saattavat ehkäisypillerit olla tehottomia.
Hungarian: Ha a COMETRIQ-et orális fogamzásgátlók alkalmazása alatt szedi, lehet, hogy az orális fogamzásgátlók hatásukat vesztik.
Finnish: • Yleinen kipu, rinta- tai lihaskipu, korvakipu, korvien soiminen
Hungarian: • Általános fájdalom, mellkasi vagy izomfájdalom, fülfájás, fülzúgás
Finnish: Suu pitää tarkastaa ennen kabotsantinibin aloittamista ja säännöllisesti kabotsantinibihoidon aikana.
Hungarian: Orális vizsgálatot kell végezni a kabozantinib alkalmazásának megkezdése előtt, utána pedig időnként a kabozantinibbel történt kezelés alatt.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä)
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több, mint 1 embert érinthet)
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole aiheellista annettaessa vatsan pH:ta muuttavia aineita (esim, protonipumpun estäjät, H2reseptorisalpaajat ja antasidit) samanaikaisesti kabotsantinibin kanssa.
Hungarian: Nem javallt semmilyen adagmódosítás, ha a gyomor pH-ját módosító hatóanyagokat (azaz PPI-k, H2-receptor antagonisták, valamint antacidok) kabozantinibbel együtt alkalmazzák.
Finnish: Tästä syystä kabotsantinibilla saattaa olla potentiaalia lisätä samanaikaisesti annettujen P-gp:n substraattien plasmapitoisuuksia.
Hungarian: Ezért előfordulhat, hogy esetleg a kabozantinib megnöveli az együtt alkalmazott P-gp-szubsztrátok plazmakoncentrációját.
Finnish: Kabotsantinibia käytettäessä on havaittu kohonnutta verenpainetta.
Hungarian: A kabozantinibbel kapcsolatban magas vérnyomást is megfigyeltek.
Finnish: Nuorilla rotilla (verrattavissa yli 2-vuotiaisiin lapsipotilaisiin), joille annettiin kabotsantinibia, esiintyi valkosolujen määrän suurenemisparametreja, heikentynyttä hematopoieesia, puberteettiikäisen/kypsymättömän naaraksen sukupuolielimiä (ilman hidastunutta emättimen aukeamista), hampaiden epämuodostumia, alentunutta luun mineraalipitoisuutta ja -tiheyttä, maksan pigmentaatiota ja sappitiehyeen hyperplasiaa.
Hungarian: Azoknál a fiatal patkányoknál (ezek ti. egy >2 éves gyermekpopulációhoz hasonlíthatók), amelyek kabozantinibet kaptak, megemelkedtek a fehérvérsejtszámmal kapcsolatos paraméterek, csökkent a vérképzés, a serdülőkorú/éretlen nőstények szaporítószerveinek a rendszere (a vagina késleltetett megnyílása nélkül), ezenkívül a fogaknál fellépő rendellenességek, a csontok csökkent ásványianyag-tartalma és sűrűsége, májpigmentáció és az epevezeték hyperplasiája jelentkezett.
Finnish: Kabotsantinibia käytettäessä on havaittu vakavia ruoansulatuskanavan perforaatioita ja fisteleitä, jotka ovat joskus johtaneet kuolemaan, sekä vatsan sisäisiä absesseja.
Hungarian: A kabozantinibbel kapcsolatban súlyos, néha halálos gastrointestinalis perforációk és sipolyok, valamint intraabdominalis tályogok jelentkezését figyelték meg.
Finnish: KÄYTTÖOHJEET
Hungarian: Adagolási utasítások
Finnish: Vaikeasta munuaisten vajaatoiminnasta kärsiviä potilaita ei ole tutkittu.
Hungarian: Súlyos májkárosodással élő betegeket nem vizsgáltak.
Finnish: Kabotsantinibi oli P-glykoproteiinin kuljetustoiminnan estäjä (IC50 = 7,0 μM), mutta ei substraatti kaksisuuntaisessa analyysijärjestelmässä, jossa käytettiin MDCK-MDR1-soluja.
Hungarian: A kabozantinib inhibitora (IC50 = 7,0 μM), de nem szubsztrátja volt a P-glikoprotein transzport tevékenységeknek egy az MDCK-MDR1 sejteket alkalmazó kétirányú vizsgálati rendszerben.
Finnish: Koska ehkäisevän vaikutuksen ennallaan pysymistä ei voida taata, suositellaan lisäehkäisyn, kuten estemenetelmän, käyttöä.
Hungarian: Mivel a változatlan fogamzásgátló hatás nem garantálható, más fogamzásgátló módszer, pl. mechanikus (barrier) módszer javasolt.
Finnish: Rotilla tehdyssä 2-vuotisessa karsinogeenisuustutkimuksessa kabotsantinibiin liittyviin kasvainlöydöksiin kuului hyvänlaatuisen feokromosytooman ilmaantuvuuden lisääntyminen: sitä ilmeni rotilla sukupuolesta riippumatta joko sellaisenaan tai yhdessä lisämunuaisytimen pahanlaatuisen feokromosytoooman / monimuotoisen pahanlaatuisen feokromosytoooman kanssa altistuksilla, jotka olivat huomattavasti ihmiselle tarkoitetun kliinisen altistuksen alapuolella.
Hungarian: A 2 éves patkány karcinogenitási vizsgálatban a kabozantinibbal kapcsolatba hozható daganatos elváltozások a jóindulatú phaeochromocytoma fokozott előfordulására korlátozódtak, amely önmagában vagy a mellékvese-velő rosszindulatú phaeochromocytomájával, illetve komplex rosszindulatú phaeochromocytomájával kombinálva jelentkezett mindkét nemben, a tervezett humán expozíciónál jóval alacsonyabb expozíciók esetén.
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus vähentynyt ruokahalu, hypokalsemia, hypofosfatemia hyperbilirubine mia, hypokalaemia, hypomagnesem ia kuivuminen, hypoalbumenia
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek étvágycsökkenés, hypocalcaemia, hypophosphataemia, hyperbilirubinaemia, hypokalaemia, hypomagnesaemia kiszáradás, hypalbuminaemia
Finnish: Annettaessa voimakasta CYP3A4:n estäjää ketokonatsolia (400 mg vuorokaudessa 27 päivän ajan) terveille vapaaehtoisille kabotsantinibin puhdistuma väheni (29 prosentilla) ja kabotsantinibin kertaannoksen plasma-altistus lisääntyi (AUC) 38 prosentilla.
Hungarian: Az erős CYP3A4-inhibitor ketokonazol (napi 400 mg 27 napon át) egészséges önkénteseknek történő adása (29%-kal) csökkentette a kabozantinib-clearance-t és 38%-kal növelte az egyadagos plazma kabozantinib expozíciót (AUC).
Finnish: • Hiusten värin muutokset (vaaleneminen), hiustenlähtö
Hungarian: • Hajszínváltozások (világosodás), hajhullás
Finnish: Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu monikeskustutkimus, jossa kabotsantinibia (N = 219) verrattiin lumelääkkeeseen (N = 111), suoritettiin potilaille, joiden paikallisesti edennyttä tai metastaattista medullaarista kilpirauhaskarsinoomaa ei voitu poistaa leikkauksella, ja joilla oli dokumentoitu taudin radiologinen eteneminen 14 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
Hungarian: A medullaris pajzsmirigyrákra vonatkozó klinikai adatok A kabozantinibet (N = 219) a placebóval (N = 111) összehasonlító többközpontos, randomizált, kettős vak vizsgálatra - a vizsgálatba való belépést megelőző 14 hónapon belül - olyan betegeknél került sor, akiknél nem rezekálható, lokálisan előrehaladott vagy metasztázisos MTC állt fenn, a betegség dokumentált radiológiai progressziója mellett.
Finnish: • 140 mg (1 oranssi 80 mg:n kapseli ja 3 harmaata 20 mg:n kapselia)
Hungarian: • 140 mg (1 narancssárga 80 mg-os kapszula és 3 szürke 20 mg-os kapszula)
Finnish: • Kipu käsivarsissa, käsissä, jaloissa tai jalkaterissä
Hungarian: • A karok, kezek, lábak vagy lábfejek fájdalma
Finnish: COMETRIQ on tarkoitettu progressiivisen, medullaarisen kilpirauhaskarsinooman hoitoon aikuispotilaille, joiden paikallisesti edennyttä tai metastaattista syöpää ei voida poistaa leikkauksella.
Hungarian: A COMETRIQ progresszív, nem reszekálható, lokálisan előrehaladott vagy metasztázisos, medulláris pajzsmirigy-karcinómában szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallt.
Finnish: • 100 mg (1 oranssi 80 mg:n kapseli ja 1 harmaa 20 mg:n kapseli)
Hungarian: • 100 mg (1 narancssárga 80 mg-os kapszula és 1 szürke 20 mg-os kapszula)
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava annettaessa kabotsantinibia sellaisten lääkeaineiden kanssa, jotka ovat voimakkaita CYP3A4:n estäjiä.
Hungarian: Óvatosságra van szükség a kabozantinibnek olyan hatóanyagokkal együtt történő alkalmazásakor, amelyek erős CYP3A4-inhibítorok.
Finnish: • Kouristuskohtaukset, päänsäryt, sekavuus tai keskittymisvaikeudet.
Hungarian: görcsrohamok, fejfájás, zavartság vagy koncentrációs nehézség