FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Renal impairment has been observed following the administration of zoledronic acid (see section 4.8), especially in patients with pre-existing renal dysfunction or other risks including advanced age, concomitant nephrotoxic medicinal products, concomitant diuretic therapy (see section 4.5), or dehydration occurring after zoledronic acid administration.
Dutch: Nierinsufficiëntie is waargenomen na toediening van zoledroninezuur (zie rubriek 4.8), met name bij patiënten met een reeds bestaande nierfunctiestoornis of andere risicofactoren, waaronder gevorderde leeftijd, gelijktijdig gebruik van nefrotoxische geneesmiddelen, gelijktijdige diuretische behandeling (zie rubriek 4.5) of dehydratie na toediening van zoledroninezuur.
English: Only clear solution free from particles and discolouration should be used.
Dutch: Enkel een heldere oplossing vrij van deeltjes en verkleuring mag gebruikt worden.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C.
Dutch: Als het niet direct gebruikt wordt, zijn de duur en de omstandigheden van de bewaring voorafgaand aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mogen die normaal niet meer dan 24 uur bij 2°C - 8°C bedragen.
English: In patients with bone metastases presenting with mild to moderate renal impairment prior to initiation of therapy, which is defined for this population as CLcr 30-60 ml/min, reduced Zoledronic Acid Hospira doses are recommended (see also section 4.4).
Dutch: Bij patiënten met botmetastasen met lichte tot matige nierinsufficiëntie vóór de start van de behandeling, die voor deze populatie gedefinieerd is als CrCl 30-60 ml/min, worden verminderde doses Zoledronic Acid Hospira aanbevolen (zie ook rubriek 4.4).
English: Zoledronic Acid Hospira contains the active substance zoledronic acid.
Dutch: Zoledronic Acid Hospira bevat het werkzaam bestanddeel zoledroninezuur.
English: Unusual fracture of the thigh bone particularly in patients on long-term treatment for osteoporosis may occur rarely.
Dutch: In zeldzame gevallen kan een ongebruikelijke botbreuk van het dijbeen optreden, met name bij patiënten die langdurig voor osteoporose behandeld worden.
English: Caution is advised when Zoledronic acid is administered with medicinal products known to cause hypocalcaemia, as they may have a synergistic effect resulting in severe hypocalcaemia (see section 4.5).
Dutch: Voorzichtigheid wordt aangeraden wanneer zoledroninezuur gelijktijdig toegediend wordt met geneesmiddelen die hypocalciëmie veroorzaken, aangezien ze een synergistisch effect kunnen vertonen, resulterend in een ernstige hypocalciëmie (zie rubriek 4.5).
English: Zoledronic Acid Hospira 4 mg/5 ml sterile concentrate IV
Dutch: Zoledronic Acid Hospira 4 mg/5 ml steriel concentraat IV
English: Uncommon: Blurred vision, scleritis and orbital inflammation Rare
Dutch: Troebel zicht, scleritis en orbitale ontsteking
English: The most frequent finding in the repeat-dose studies consisted of increased primary spongiosa in the metaphyses of long bones in growing animals at nearly all doses, a finding that reflected the compound's pharmacological antiresorptive activity.
Dutch: De meest voorkomende bevinding bij studies met herhaalde toediening bestond uit vermeerderde primaire spongiosa in de metafyses van lange beenderen van groeiende dieren bij bijna alle doses.
English: Patients being treated with Zoledronic Acid Hospira should not be treated with such products or any other bisphosphonate concomitantly, since the combined effects of these agents are unknown.
Dutch: Patiënten die met Zoledronic Acid Hospira behandeld worden, mogen niet worden behandeld met zulke producten of een ander concomitant bisfosfonaat, aangezien de gecombineerde effecten van deze agentia onbekend zijn.
English: Factors that may increase the potential for deterioration in renal function include dehydration, pre-existing renal impairment, multiple cycles of zoledronic acid and other bisphosphonates as well as use of other nephrotoxic medicinal products.
Dutch: Factoren die de kans op verslechtering van de nierfunctie kunnen verhogen, omvatten dehydratie, vooraf bestaande nierinsufficiëntie, veelvoudige cycli van zoledroninezuur en andere bisfosfonaten, alsook het gebruik van andere nefrotoxische geneesmiddelen.
English: Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures† (bisphosphonate class adverse reaction)
Dutch: Zelden Atypische subtrochantere en femurschachtfracturen† (bijwerking van bisfosfonaatklasse)
English: The following conventional classification is used: very common ( 1/10), common ( 1/100 to <1/10), uncommon ( 1/1,000 to <1/100), rare ( 1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: De volgende algemeen overeengekomen classificatie wordt gebruikt: zeer vaak ( 1/10), vaak ( 1/100, < 1/10), soms ( 1/1.000, <1/100), zelden ( 1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: Osteonecrosis of the jaw has been reported uncommonly in clinical trials and in the post-marketing setting in patients receiving zoledronic acid.
Dutch: Osteonecrose van het kaakbeen (ONJ) werd soms gerapporteerd in klinische studies en in de postmarketing setting bij patiënten die met zoledroninezuur behandeld worden.
English: Tell your doctor and dentist immediately if you experience such symptoms while being treated with Zoledronic Acid Hospira or after stopping treatment.
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts en uw tandarts wanneer u dergelijke symptomen ervaart terwijl u behandeld wordt met Zoledronic Acid Hospira of na stopzetting van de behandeling.
English: It also contains mannitol, sodium citrate, water for injections and sodium chloride.
Dutch: Bevat eveneens: mannitol, natriumcitraat, water voor injectie en natriumchloride.
English: Adjusted dose (mg zoledronic acid) *
Dutch: Aangepaste dosis (mg zoledroninezuur)*
English: Within three days after zoledronic acid administration, an acute phase reaction has commonly been reported, with symptoms including bone pain, fever, fatigue, arthralgia, myalgia, rigors and arthritis with subsequent joint swelling; these symptoms usually resolve within a few days (see description of selected adverse reactions).
Dutch: De symptomen omvatten botpijn, koorts, vermoeidheid, artralgie, myalgie, stijfheid en artritis met daaropvolgend gewrichtszwelling; deze symptomen verdwijnen gewoonlijk binnen enkele dagen (zie beschrijving van geselecteerde bijwerkingen).
English: What Zoledronic Acid Hospira is and what it is used for
Dutch: Wat is Zoledronic Acid Hospira en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: Tell your doctor or dentist immediately if you experience such symptoms while being treated with Zoledronic Acid Hospira or after stopping treatment.
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts en tandarts als u dergelijke symptomen ervaart wanneer u behandeld wordt met Zoledronic Acid Hospira of na stopzetting van de behandeling.
English: p-value Median time to SRE (days)
Dutch: Pam 90 mg p-waarde Mediane tijd tot SRE (dagen)
English: Uncommon Blood creatinine increased, pollakiuria, proteinuria
Dutch: Verhoogd serumcreatinine, pollakisurie, proteïnurie
English: Your doctor may recommend a dental examination before you start treatment with Zoledronic Acid Hospira.
Dutch: Uw arts kan u een tandheelkundig onderzoek aanraden voordat u de behandeling met Zoledronic Acid Hospira begint.
English: Zoledronic acid is not recommended in women of childbearing potential.
Dutch: Zoledroninezuur wordt niet aanbevolen bij vrouwen die zwanger kunnen worden.
English: Prior to administration, 5.0 ml concentrate from one vial or the volume of the concentrate withdrawn as required must be further diluted with 100 ml of calcium-free infusion solution (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% w/v glucose solution).
Dutch: Vóór toediening moet het concentraat van 5,0 ml uit één flacon of het onttrokken volume van het concentraat zoals vereist verder verdund worden met 100 ml calcium-vrije infuusoplossing 0,9% natriumchlorideoplossing voor injectie (9 mg/ml) of 5 % g/v glucoseoplossing.
English: It is not known whether zoledronic acid is excreted into human milk.
Dutch: Het is niet bekend of zoledroninezuur in de moedermelk wordt uitgescheiden.
English: Zoledronic Acid Recommended Dose* 4.0 mg zoledronic acid
Dutch: Aanbevolen dosis zoledroninezuur* 4,0 mg zoledroninezuur
English: Zoledronic Acid Hospira contains sodium
Dutch: Zoledronic Acid Hospira bevat natrium
English: Cardiac disorders Uncommon: Hypertension, hypotension, atrial fibrillation, hypotension leading to syncope or circulatory collapse
Dutch: Hypertensie, hypotensie, atriumfibrillatie, hypotensie leidend tot syncope of circulatoire collaps
English: The renal clearance of zoledronic acid was correlated with creatinine clearance, renal clearance representing 75 ± 33% of the creatinine clearance, which showed a mean of 84 ± 29 ml/min (range 22 to 143 ml/min) in the 64 cancer patients studied.
Dutch: De renale klaring vertegenwoordigde 75 ± 33 % van de creatinineklaring, die een gemiddelde vertoonde van 84 ± 29 ml/min (bereik 22 tot 143 ml/min) in de 64 bestudeerde kankerpatiënten.
English: Placebo Zoledronic Acid
Dutch: Placebo Zoledroninezuur
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt moet het product onmiddellijk gebruikt worden.
English: Very rare Osteonecrosis of the external auditory canal (bisphosphonate class adverse reaction) and other anatomical sites including femur and hip
Dutch: Osteonecrose van de uitwendige gehoorgang (bijwerking van de bisfosfonaatklasse) en andere anatomische plaatsen met inbegrip van femur en heup
English: Multiple event analysis showed a 36% risk reduction in developing SREs in the zoledronic acid 4 mg group compared with placebo.
Dutch: ‘Multiple event'-analyse toonde een risicoreductie van 36% aan voor het ontwikkelen van SRE's in de groep behandeld met zoledroninezuur 4 mg vergeleken met placebo.
English: Adjusted dose (mg zoledronic acid)
Dutch: Aangepaste dosis (mg zoledroninezuur)
English: Each pack contains one bag which contains 4 mg of zoledronic acid.
Dutch: Elke verpakking bevat één infuuszak met 4 mg zoledroninezuur.
English: Talk to your doctor before you are given Zoledronic Acid Hospira: - if you are being treated with any medicine containing zoledronic acid, which is also the active substance of Zoledronic Acid Hospira (zoledronic acid is used in adult patients with certain types of cancer to prevent bone complications or to reduce the amount of calcium).
Dutch: Praat met uw arts voordat u Zoledronic Acid Hospira toegediend krijgt wanneer: - u behandeld wordt met een geneesmiddel dat zoledroninezuur bevat, wat ook de werkzame stof is van Zoledronic Acid Hospira (zoledroninezuur wordt gebruikt bij volwassen patiënten met bepaalde vormen van kanker om botcomplicaties te voorkomen of de hoeveelheid calcium te verminderen).- u een nierstoornis heeft of heeft gehad; - u niet dagelijks calciumsupplementen kunt innemen; - bij u sommige of alle bijschildklieren in uw hals operatief zijn verwijderd;
English: In patients with mild to moderate renal impairment, reduced Zoledronic Acid Hospira doses are recommended (see section “Posology” above and section 4.4).
Dutch: Bij patiënten met lichte tot matige nierinsufficiëntie worden gereduceerde doses Zoledronic Acid Hospira aanbevolen (zie rubriek ‘Dosering' hierboven en rubriek 4.4).
English: − Zoledronic Acid Hospira must only be given by healthcare professionals trained in administering bisphosphonates intravenously, i.e. through a vein (also referred to as ‘IV' administration).
Dutch: - Zoledronic Acid Hospira mag uitsluitend worden toegediend door medisch personeel dat opgeleid is in het intraveneus (via de ader) toedienen van bisfosfonaten (ook IV-toediening genoemd).
English: ** Accounts for all skeletal events, the total number as well as time to each event during the trial
Dutch: ** Houdt rekening met alle botcomplicaties, zowel het totale aantal als de tijd tot elke complicatie tijdens het onderzoek
English: Factors that may increase the potential for deterioration in renal function include dehydration, pre-existing renal impairment, multiple cycles of zoledronic acid or other bisphosphonates, as well as concomitant use of nephrotoxic medicinal products or using a shorter infusion time than currently recommended.
Dutch: Factoren die de kans op verslechtering van de nierfunctie kunnen verhogen, zijn onder andere dehydratatie, vooraf bestaande nierfunctiestoornis, meervoudige cycli van zoledroninezuur of andere bisfosfonaten, alsook het gelijktijdig gebruik van nefrotoxische geneesmiddelen of het toepassen van een kortere infusietijd dan de huidig aanbevolen infusietijd.
English: The hydration status of patients must be assessed prior to and following administration of zoledronic acid to ensure that they are adequately hydrated.
Dutch: De vochttoestand van patiënten dient te worden geëvalueerd alvorens en nadat Zoledronic Acid Hospira wordt toegediend om te verzekeren dat zij voldoende gehydrateerd zijn.
English: - Hypersensitivity to the active substance, to any bisphosphonates or to any of the excipients listed in section 6.1.
Dutch: - Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel, voor een van de bisfosfonaten of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
English: Table 1: Preparation of reduced doses of Zoledronic Acid Hospira 4 mg/100 ml solution for infusion
Dutch: Tabel 1: voorbereiding van verminderde doses Zoledronic Acid Hospira 4 mg/100 ml oplossing voor infusie
English: - From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Dutch: - Vanuit microbiologisch standpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt.
English: In patients with mild to moderate renal impairment, reduced zoledronic acid doses are recommended (see section “Posology” above and section 4.4).
Dutch: Bij patiënten met lichte tot matige nierinsufficiëntie worden gereduceerde doses zoledroninezuur aanbevolen (zie rubriek ‘Dosering' hierboven en rubriek 4.4).
English: - The unopened bag does not require any special storage conditions.
Dutch: - Voor de ongeopende infuuszak zijn er geen speciale bewaarcondities.
English: If you missed a dose of Zoledronic Acid Hospira Contact your doctor or hospital as soon as possible to re-schedule your appointment.
Dutch: Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts of ziekenhuis om een nieuwe afspraak te maken.
English: After initiating the infusion of zoledronic acid, the plasma concentrations of zoledronic acid rapidly increased, achieving their peak at the end of the infusion period, followed by a rapid decline to < 10% of peak after 4 hours and < 1% of peak after 24 hours, with a subsequent prolonged period of very low concentrations not exceeding 0.1% of peak prior to the second infusion of zoledronic acid on day 28.
Dutch: Die bereikte een piek aan het einde van de infuusperiode, gevolgd door een snelle daling tot < 10% van de piek na 4 uur en < 1% van de piek na 24 uur, gevolgd door een verlengde periode van zeer lage concentraties die 0,1% van de piek niet overschrijden vóór het tweede infuus van zoledroninezuur op dag 28.
English: Cases of ONJ have been reported in the postmarketing setting for zoledronic acid.
Dutch: Gevallen van osteonecrose van het kaakbeen werden gemeld in de postmarketingsetting voor zoledroninezuur.
English: Fracture adverse events of long bones in the lower extremities were reported in approximately 24% (femur) and 14% (tibia) of zoledronic acid-treated patients vs 12% and 5% of pamidronate-treated patients with severe osteogenesis imperfecta, regardless of disease type and causality but overall incidence of fractures was comparable for the zoledronic acid and pamidronate-treated patients: 43% (32/74) vs 41% (31/76).
Dutch: Fracturen van de lange beenderen in de onderste ledematen werden als bijwerking gemeld bij ongeveer 24% (femur) en 14% (tibia) van de met zoledroninezuur behandelde patiënten versus 12% en 5% van de met pamidronaat behandelde patiënten met ernstige osteogenesis imperfecta, onafhankelijk van het type van de aandoening en het oorzakelijke verband.
English: Zoledronic Acid Hospira must not be mixed or given intravenously with any other medicinal product and must be given through a separate infusion line at a constant infusion rate.
Dutch: Zoledronic Acid Hospira mag niet gemengd of intraveneus toegediend worden met andere geneesmiddelen en moet toegediend worden via een aparte infusielijn met een constante infusiesnelheid.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
Dutch: Zelden (kan tot 1 op 1000 mensen treffen)
English: Uncommon Neck pain, musculoskeletal stiffness, joint swelling, muscle spasms, shoulder pain, musculoskeletal chest pain, musculoskeletal pain, joint stiffness, arthritis, muscular weakness
Dutch: Nekpijn, stijfheid van skeletspieren, zwelling van gewrichten, spierspasmen, schouderpijn, musculoskeletale pijn op de borst, pijn van skeletspieren, stijve gewrichten, artritis, spierzwakte
English: While on treatment, invasive dental procedures should be performed with caution and avoided in close proximity to zoledronic acid treatment.
Dutch: Tijdens de behandeling moet voorzichtigheid worden betracht bij het uitvoeren van invasieve tandheelkundige ingrepen en dienen deze vermeden te worden kort voor of na de behandeling met zoledroninezuur.
English: The following should be considered when evaluating a patient's risk of developing ONJ: - Potency of the medicinal product that inhibits bone resorption (higher risk for highly potent compounds), route of administration (higher risk for parenteral administration) and cumulative dose of bone resorption therapy.
Dutch: De volgende factoren moeten in overweging genomen worden bij evaluatie van het risico dat een patiënt loopt op osteonecrose van het kaakbeen: - Sterkte van het geneesmiddel dat botresorptie remt (hoger risico voor zeer krachtige middelen),
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):− Pain in the mouth, teeth and/or jaw, swelling or non-healing sores inside the mouth or jaw discharge, numbness or a feeling of heaviness in the jaw or loosening of a tooth.
Dutch: Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen): - Pijn in de mond, aan de tanden en/of aan de kaak, zwelling of niet genezende pijnlijke plekken in de mond of kaak, wondvocht, verdoofd of zwaar gevoel in de kaak of het los gaan zitten van een tand.
English: Do not mix Zoledronic Acid Hospira concentrate with calcium-containing or other divalent cation containing solutions such as lactated Ringer's solution.
Dutch: Meng het Zoledronic Acid Hospira-concentraat niet met calciumhoudende of andere divalente kationenhoudende oplossingen, zoals een Ringer-oplossing.
English: Zoledronic Acid Hospira is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Dutch: Zoledronic Acid Hospira is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
English: Uncommon Cough, dyspnoea
Dutch: Hoesten, dyspneu
English: Tachycardia Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
Dutch: Tachycardie Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Vaak:
English: Skeletal morbidity rate p-value
Dutch: Morbiditeitscijfer m.b.t. botcomplicaties p-waarde
English: Zoledronic acid was studied in male and female patients aged above 30 years with primarily mild to moderate Paget's disease of the bone (median serum alkaline phosphatase level 2.6-3.0 times the upper limit of the age-specific normal reference range at the time of study entry) confirmed by radiographic evidence.
Dutch: Zoledroninezuur werd bestudeerd bij mannelijke en vrouwelijke patiënten ouder dan 30 jaar met hoofdzakelijk een lichte tot matige ziekte van Paget (mediane serumwaarden alkalische fosfatase 2,6
English: VIAL LABEL
Dutch: ETIKET VAN DE INFUUSZAK
English: Nasopharyngitis Gastrointestinal disorders Very common:
Dutch: Nasofaryngitis Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak:
English: Common (may affect up to 1 in 10 people):− Headache and a flu-like syndrome consisting of fever, fatigue, weakness, drowsiness, chills and bone, joint and/or muscle ache.
Dutch: Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen): - Hoofdpijn en een griepachtig ziektebeeld bestaande uit koorts, vermoeidheid, zwakte, slaperigheid, rillingen en bot-, gewrichts- en/of spierpijn.
English: - Concomitant therapies: corticosteroids, chemotherapy, angiogenesis inhibitors, radiotherapy to head and neck.
Dutch: - Gelijktijdige behandelingen: corticosteroïden, chemotherapie, angiogeneseremmers,
English: Mannitol, sodium citrate and water for injections.
Dutch: Mannitol, natriumcitraat en water voor injectie
English: The use of Zoledronic Acid Hospira in children and adolescents has not been studied.
Dutch: Het gebruik van Zoledronic Acid Hospira bij kinderen en jongeren tot 18 jaar is niet onderzocht.
English: ONJ has been reported in the post-marketing setting in patients receiving zoledronic acid for osteoporosis (see section 4.8).
Dutch: Osteonecrose van het kaakbeen werd gemeld in de postmarketingsetting bij patiënten die met zoledroninezuur voor osteoporose behandeld worden (zie rubriek 4.8).
English: Zoledronic Acid Hospira must not be mixed with other infusion solutions and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
Dutch: Zoledronic Acid Hospira mag niet gemengd worden met andere infusieoplossingen en moet toegediend worden als een enkelvoudige intraveneuze oplossing via een afzonderlijke infusielijn.
English: After initiation of the zoledronic acid infusion, plasma concentrations of the active substance increased rapidly, achieving their peak at the end of the infusion period, followed by a rapid decline to < 10% of peak after 4 hours and < 1% of peak after 24 hours, with a subsequent prolonged period of very low concentrations not exceeding 0.1% of peak levels.
Dutch: Die bereikte een piek aan het einde van de infuusperiode, gevolgd door een snelle daling tot < 10% van de piek na 4 uur en < 1% van de piek na 24 uur, gevolgd door een verlengde periode van zeer lage concentraties die 0,1% van de piekwaarden niet overschrijden.
English: This medicinal product must not be mixed with calcium or other divalent cation-containing infusion solutions such as lactated Ringer's solution, and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met calcium- of andere infuusoplossingen die divalente kationen bevatten, zoals een Ringer-oplossing, en moet toegediend worden als afzonderlijke intraveneuze oplossing via een aparte infuuslijn.
English: Osteonecrosis Osteonecrosis of the jaw
Dutch: Osteonecrose Osteonecrose van het kaakbeen
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially “sodiumfree”.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, het is in wezen “natrium-vrij”.
English: − if you are allergic (hypersensitive) to zoledronic acid, another bisphosphonate (the group of substances to which zoledronic acid belongs), or any of the other ingredients of Zoledronic Acid Hospira.
Dutch: - U bent allergisch voor een ander bisfosfonaat (de groep van stoffen waartoe Zoledronic Acid Hospira behoort) of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
English: The renal clearance of zoledronic acid was correlated with creatinine clearance, renal clearance representing 75 ± 33% of the creatinine clearance, which showed a mean of 84 ± 29 ml/min (range 22 to 143 ml/min) in the 64 patients studied.
Dutch: De renale klaring maakt 75 ± 33% uit van de creatinineklaring, die gemiddeld 84 ± 29 ml/min (interval 22 tot 143 ml/min) bedroeg bij de 64 bestudeerde patiënten.
English: Table 4: Efficacy results (breast cancer and multiple myeloma patients) Any SRE (+TIH)
Dutch: Tabel 4: Doeltreffendheidsresultaten (patiënten met borstkanker en multipel myeloom) Alle SRE's (+TIH)