FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ottaen huomioon, että painon muutokset voivat vaikuttaa hoitopäätöksiin ja että muutoksilla on erityisen suuri merkitys epilepsiassa, joka itsessään saattaa olla yhteydessä ylipainoon/lihavuuteen, nämä tiedot on otettava asianmukaisesti huomioon valmisteyhteenvedossa ja pakkausselosteessa.
Slovenian: Glede na to, da lahko spremembe telesne mase vplivajo na odločitev glede zdravljenja in da so še posebej pomembne pri epilepsiji, ki je sama lahko povezana s preveliko telesno maso/debelostjo, morajo biti te informacije ustrezno izražene v povzetku glavnih značilnosti zdravila in navodilu za uporabo.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Slovenian: V vsaki kategoriji pogostosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Finnish: Älä lopeta oraalisuspension ottamista äkillisesti.
Slovenian: Peroralne suspenzije ne prenehajte jemati nenadoma.
Finnish: Terveille koehenkilöille ja potilaille tehdyt tutkimukset osoittivat, ettei sukupuoli vaikuta eslikarbatsepiiniasetaatin farmakokinetiikkaan.
Slovenian: Študije pri zdravih osebah in bolnikih so pokazale, da spol ne vpliva na farmakokinetiko eslikarbazepinacetata.
Finnish: • veren valkosolujen väheneminen, minkä vuoksi infektioiden esiintyminen on todennäköisempää
Slovenian: • zmanjšanje števila levkocitov, zaradi katerega so okužbe verjetnejše,
Finnish: Suoritettiin vaiheen III tutkimuksen post-hoc-alaryhmäanalyysejä ikäryhmittäin ja yli 6-vuotiaiden osalta, samoin kuin annoksen mukaan.
Slovenian: Analize podskupin post-hoc za študijo faze III so izvedli stratificirano po starosti in nad 6 let ter za odmerek.
Finnish: Yksi millilitra oraalisuspensiota sisältää 2,0 mg metyyliparahydroksibentsoaattia (E218) ja noin 0,00001 mg sulfiitteja.
Slovenian: En ml peroralne suspenzije vsebuje 2,0 mg metilparahidroksibenzoata (E218) in približno 0,00001 mg sulfitov.
Finnish: Zebinix-valmisteella on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovenian: Zdravilo Zebinix ima blag do zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Finnish: Koska altistuksen ja lääkkeen aktiivisuuden välinen yhteys on epäselvä, hoitovastetta (esim. kolesteroliarvoja) suositellaan seuraamaan.
Slovenian: Ker je povezava med izpostavljenostjo in delovanjem zdravila nejasna, se priporoča spremljanje odziva na zdravljenje (npr.
Finnish: Säilytä pulloa ja mittaruiskua samassa kartonkirasiassa seuraavaan käyttökertaan asti.
Slovenian: Steklenico in odmerno brizgo shranjujte skupaj v škatli do naslednje uporabe.
Finnish: • jos käytät jotakin lääkettä, joka voi aiheuttaa PR-ajan pitenemiseksi kutsuttuja EKG:n (sydänsähkökäyrän) poikkeavuuksia.
Slovenian: • če jemljete katero koli zdravilo, ki lahko povzroči spremembe elektrokardiograma (EKG), imenovane podaljšanje intervala PR.
Finnish: • älä käytä okskarbatsepiinia (epilepsian hoitoon käytettävä lääke) Zebinix-hoidon aikana, koska ei tiedetä, onko näiden lääkkeiden samanaikainen käyttö turvallista.
Slovenian: • ne jemljite okskarbazepina (zdravila za zdravljenje epilepsije) skupaj z zdravilom Zebinix, saj ni znano, ali je sočasno jemanje teh dveh zdravil varno.
Finnish: Annoksia voitiin säätää siedettävyyden ja hoitovasteen perusteella.
Slovenian: Odmerke je bilo možno prilagajati na podlagi prenašanja in odziva na zdravljenje.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on siksi käytettävä riittävää ehkäisyä Zebinix-hoidon aikana sekä hoidon lopettamisen jälkeen meneillään olevan kuukautiskierron loppuun saakka (ks. kohta 4.6).
Slovenian: Zato morajo ženske v rodni dobi med zdravljenjem z zdravilom Zebinix in do konca trenutnega menstrualnega cikla po prekinitvi zdravljenja uporabljati ustrezno kontracepcijo (glejte poglavje 4.6).
Finnish: Paina mäntää hitaasti alaspäin, jolloin Zebinix-valmiste virtaa suuhun.
Slovenian: Bat počasi pritiskajte navzdol, da se zdravilo Zebinix izlije v usta.
Finnish: Kerrannaispakkaus: 180 tablettia (kaksi 90 tabletin pakkausta).
Slovenian: Skupno pakiranje: 180 (2 pakiranji po 90) tablet.
Finnish: Kun huomioidaan avointen, kontrolloimattomien tietojen rajoitukset, pitkäaikainen vaste eslikarbatsepiiniasetaattiin yleisesti ottaen säilyi tutkimuksen avoimissa osissa.
Slovenian: Ob upoštevanju omejitev nekontroliranih podatkov iz nezaslepljenega dela velja, da se je dolgoročni odziv na eslikarbazepinacetat v nezaslepljenih delih študije na splošno ohranil.
Finnish: Tämän altistuksen pienenemisen mekanismia ei tunneta, mutta se saattaa johtua rosuvastatiinin kuljettajaproteiinin aktiivisuuden häiriintymisestä yksinään tai yhdessä sen metabolian induktion kanssa.
Slovenian: Mehanizem tega znižanja ni znan, možno pa je, da je posledica same motnje v delovanju transporterjev za rosuvastatin ali pa v kombinaciji z indukcijo presnove rosuvastatina.
Finnish: Eslikarbatsepiini on heikko CYP3A4:n indusori ja sillä on CYP2C19:ää estäviä ominaisuuksia (kuten kohdassa 4.5 on esitetty).
Slovenian: Eslikarbazepin je šibak induktor encima CYP3A4 in ima zaviralno deluje na CYP2C19 (kot je navedeno v poglavju 4.5).
Finnish: Mitä Zebinix on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo Zebinix in za kaj ga uporabljamo
Finnish: • silmien liikkeiden muutokset, näön sumeneminen tai silmien punoitus
Slovenian: • spremembe premikanja oči, zamegljen vid ali rdeče oči,
Finnish: Jos sinulla on munuaisten toimintahäiriöitä, sinulle määrätään tavallisesti pienempi Zebinix-annos.
Slovenian: Če imate težave z ledvicami, vam bodo ponavadi dali manjši odmerek zdravila Zebinix.
Finnish: Tapahtumaan kuluneeseen aikaan perustuneessa hoidon epäonnistumisen (kohtausriski) analyysissä (Kaplan-Meierin analyysi ja Coxin regressio) kohtausriskin Kaplan-Meierin estimaatit olivat arviointijakson lopussa karbamatsepiinilla 0,06 ja eslikarbatsepiiniasetaatilla 0,12, ja yhden vuoden kuluttua riski oli suurentunut edelleen niin, että arvot olivat karbamatsepiinilla 0,11 ja eslikarbatsepiiniasetaatilla 0,19 (p = 0,0002).
Slovenian: V analizi neuspešnosti zdravljenja (tveganje za epileptični napad) na osnovi analize časa, ki je pretekel do dogodka (Kaplan-Meierjeva analiza in Coxova regresija), je bila ocena tveganja za epileptični napad po Kaplan-Meierjevi metodi ob zaključku evalvacijskega obdobja 0,06 za karbamazepin in 0,12 za eslikarbazepinacetat, ob preteku enega leta pa se je tveganje dodatno zvišalo na 0,11 za karbamazepin in 0,19 za eslikarbazepinacetat (p = 0,0002).
Finnish: Lääkettä ei saa käyttää 2 kuukautta pullon avaamisen jälkeen.
Slovenian: Odprte steklenice ne uporabljajte dlje kot 2 mesece.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu hedelmällisyyden heikentymistä eslikarbatsepiiniasetaattihoidon jälkeen (ks. kohta 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na plodnost po zdravljenju z eslikarbazepinacetatom (glejte poglavje 5.3).
Finnish: Haittavaikutusten esittämisessä on käytetty seuraavaa esitystapaa: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je razvrščena na naslednji način: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (od
Finnish: • hidastunut tai epäsäännöllinen sydämensyke
Slovenian: • počasnejši ali nereden srčni utrip,
Finnish: Nykyiset valmisteyhteenvedon kohdassa 4.9 olevat tiedot ovat rajalliset, eivätkä kuvasta eslikarbatsepiiniasetaatin yliannostukseen liittyviä mahdollisia sydämeen kohdistuvia riskejä tai kohtausten riskiä.
Slovenian: Informacije, ki so trenutno podane v poglavju 4.9 povzetka glavnih značilnosti zdravila, so omejene in ne odražajo možnega tveganja za srčne dogodke pri prevelikem odmerjanju eslikarbazepina ali tveganja za povzročitev epileptičnih napadov.
Finnish: Tietoa ei ole riittävästi, jotta HLA-A*3101-alleelin seulontaa voitaisiin suositella ennen hoidon aloittamista karbamatsepiinilla tai muilla sille sukua olevilla yhdisteillä.
Slovenian: Ni dovolj podatkov, ki bi podprli priporočilo za presejalni pregled za HLA-A*3101 pred začetkom zdravljenja s karbamazepinom ali sorodnimi kemijskimi spojinami.
Finnish: Jos sinulla esiintyy tällaisia ajatuksia Zebinix-hoidon aikana, ota heti yhteyttä lääkäriisi.
Slovenian: Če boste kadar koli med jemanjem zdravila Zebinix imeli takšne misli, takoj obvestite zdravnika.
Finnish: Vaikka näiden post-hocalaryhmäanalyysien luotettavuus on vähäinen, tiedot viittaavat tehon ikä- ja annosriippuvaiseen suurenemiseen.
Slovenian: Čeprav je bila robustnost teh post-hoc analiz podskupin omejena, podatki kažejo na od starosti in odmerka odvisno zvečanje učinkovitosti.
Finnish: Lapsen painolla osoitettiin olevan vaikutusta jakautumistilavuuteen ja puhdistumaan.
Slovenian: Pokazalo se je, da ima telesna masa učinek na razdelitveni volumen in očistek.
Finnish: Tästä syystä suositellaan, että valmisteyhteenvedon kohtaa 4.8 muutetaan ja siihen lisätään "painon nousu", jonka yleisyys on yleinen (laskettu kliinisten tutkimusten tulosten perusteella).
Slovenian: Na podlagi tega se priporoča posodobitev poglavja 4.8 povzetka glavnih značilnosti zdravila, tako da se doda »povečana telesna masa« s pogostnostjo »pogosti« (izračun temelji na podatkih iz kliničnih preskušanj).
Finnish: Potilaille on lääkkeen määräämisen yhteydessä kerrottava ihoreaktioiden merkeistä ja oireista, ja potilaita on seurattava tarkoin ihoreaktioiden havaitsemiseksi.
Slovenian: Pri predpisovanju je treba bolnike seznaniti z znaki in simptomi ter jih natančno spremljati glede kožnih reakcij.
Finnish: Jos niitä ilmaantuu, lopeta Zebinix-valmisteen ottaminen ja ota heti yhteyttä lääkäriin tai mene sairaalaan, koska saatat tarvita kiireellistä hoitoa:
Slovenian: Če se pojavijo, nehajte jemati zdravilo Zebinix in takoj povejte zdravniku ali pojdite v bolnišnico, saj morda potrebujete nujno zdravniško pomoč:
Finnish: Eslikarbatsepiiniasetaatin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla (ks. kohdat 4.4 ja 5.2) eikä sen käyttöä tämän potilasryhmän hoitoon siksi suositella.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo jetrno okvaro farmakokinetike eslikarbazepinacetata niso ocenili (glejte poglavji 4.4 in 5.2), zato uporaba pri teh bolnikih ni priporočljiva.
Finnish: Käytä aina lääkkeen ottamiseen pakkauksen mukana tullutta mittaruiskua.
Slovenian: Za jemanje zdravila vedno uporabite priloženo odmerno brizgo.
Finnish: Vaihe 5: Pidä mittaruiskua paikoillaan ja käännä pullo ylösalaisin.
Slovenian: 5. korak: Držite odmerno brizgo in obrnite steklenico navzdol.
Finnish: Potilaille tehdyistä tutkimuksista saadut tulokset osoittivat, että samanaikainen karbamatsepiinihoito lisäsi seuraavien haittavaikutusten riskiä: diplopia, epänormaali koordinaatio ja heitehuimaus.
Slovenian: Izsledki kliničnih študij pri bolnikih kažejo, da sočasno zdravljenje zveča tveganje za naslednje neželene učinke: diplopija, nenormalna koordinacija in omotica.
Finnish: Okskarbatsepiinin ja felbamaatin samanaikainen käyttö ei ollut näissä tutkimuksissa sallittua.
Slovenian: Okskarbazepin in felbamat v teh študijah nista bila dovoljena kot sočasno zdravljenje.
Finnish: Sen vuoksi niiden ilmaantumista eslikarbatsepiiniasetaatti-hoidon jälkeen ei voida sulkea pois.
Slovenian: Zato njihovega pojava po zdravljenju z zdravilom eslikarbazepinacetatom ni mogoče izključiti.
Finnish: • liikkeiden koordinointivaikeudet (ataksia)
Slovenian: • težave s koordinacijo gibov (ataksija),
Finnish: Monoterapiatutkimuksissa eslikarbatsepiiniasetaattia on annettu vain muutamalle (N = 27) yli 65-vuotiaalle potilaalle.
Slovenian: V študiji monoterapije je bilo z eslikarbazepinacetatom zdravljenih le nekaj preskušancev, starejših od 65 let (N = 27).
Finnish: Tutkimukset in vitro ovat osoittaneet, etteivät varfariini, diatsepaami, digoksiini, fenytoiini ja tolbutamidi vaikuta merkitsevästi sitoutumiseen plasman proteiineihin.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da prisotnost varfarina, diazepama, digoksina, fenitoina in tolbutamida ne vpliva bistveno na vezavo na beljakovine v plazmi.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. Hedelmällisyys).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte Plodnost).
Finnish: Katso raskauden ehkäisystä annetut ohjeet kohdasta Raskaus ja imetys.
Slovenian: Nasveti glede kontracepcije so v poglavju »Nosečnost in dojenje«.
Finnish: Suurin sallittu annos on 1 200 mg kerran päivässä (ks. kohta 5.1).
Slovenian: Največji odmerek je 1.200 mg enkrat dnevno (glejte poglavje 5.1).
Finnish: Seerumin natriumpitoisuus on lisäksi määritettävä myös, jos ilmaantuu hyponatremiaan viittaavia kliinisiä merkkejä.
Slovenian: Raven natrija je treba preveriti tudi, če se pojavijo klinični znaki hiponatriemije.
Finnish: Eslikarbatsepiinin Cmax saavutetaan 2-3 tunnin kuluessa annoksesta (tmax).
Slovenian: Cmax eslikarbazepina nastopi 2 do 3 ure po odmerku (tmax).
Finnish: Lisäksi kuudessa valmisteen markkinoille tulon jälkeen ilmoitetussa tapauksessa myyntiluvan haltija arvioi painon nousulla olevan mahdollinen syysuhde eslikarbatsepiiniasetaattiin.
Slovenian: Poleg tega je bilo v obdobju trženja šest primerov »povečanja telesne mase«, pri katerih je imetnik dovoljenja za promet ocenil, da je možna vzročna povezava z eslikarbazepinacetatom.
Finnish: Harvinaisia haittavaikutuksia, kuten luuydinlamaa, anafylaktisia reaktioita, SLE-tautia (systeeminen lupus erythematosus) tai vakavia sydämen rytmihäiriöitä ei esiintynyt eslikarbatsepiiniasetaatilla toteutetuissa epilepsiaohjelman lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa.
Slovenian: Redki neželeni učinki, kot so depresija kostnega mozga, anafilaktične reakcije, sistemski erimatozni lupus ali hude srčne aritmije, se med študijami, nadzorovanimi s placebom programa zdravljenja epilepsije z eslikarbazepinacetatom, niso pojavile.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja eslikarbatsepiiniasetaatin vaikutuksista ihmisen hedelmällisyyteen.
Slovenian: Podatkov o učinkih eslikarbazepinacetata na plodnost pri ljudeh ni.
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt eslikarbatsepiiniasetaattia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni redno posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za eslikarbazepinacetat je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Finnish: Eslikarbatsepiiniasetaatin turvallisuusprofiili oli yleisesti samanlainen aikuisilla ja pediatrisilla potilailla, paitsi agitaation (yleinen, 1,3 %) ja vatsakivun (yleinen, 2,1 %) osalta.
Slovenian: Varnostni profil eslikarbazepinacetata je bil na splošno podoben med odraslimi in pediatričnimi bolniki, razen agitacije (pogosti, 1,3 %) in bolečine v trebuhu (pogosti, 2,1 %), ki sta bili pri otrocih pogostejši kot pri odraslih.
Finnish: • vakava allerginen reaktio, josta aiheutuu kasvojen, kurkun, käsien, jalkaterien, nilkkojen tai säärten alaosan turpoamista
Slovenian: • huda alergijska reakcija, ki povzroči otekanje obraza, grla, dlani, stopal, gležnjev ali spodnjega dela nog,
Finnish: • hajuaistin häiriöt
Slovenian: • motnje vonja,
Finnish: Tutkimuksessa 305 kaikkiaan 39 %:lla potilaista annos titrattiin ylöspäin suurimpaan mahdolliseen annokseen (30 mg/kg/vrk).
Slovenian: bolnikov v študiji 305 je bilo titriranih do največjega možnega odmerka (30 mg/kg/dan).
Finnish: Tällainen viive on huomioitava, kun Zebinix-tabletteja käytetään juuri ennen sellaisia lääkevalmisteita tai yhdistelmänä muiden lääkkeiden kanssa, joiden annosta on muutettava Zebinix-tablettien samanaikaisen käytön yhteydessä.
Slovenian: Ta časovni zamik je treba upoštevati, kadar se zdravilo Zebinix uporablja tik pred drugimi zdravili, pri katerih je ob sočasni uporabi z zdravilom Zebinix treba prilagoditi odmerek, ali v kombinaciji z njimi.
Finnish: Eslikarbatsepiiniasetaatin tehoa ja turvallisuutta lasten liitännäishoitona paikallisalkuisen epilepsiakohtausten hoitoon arvioitiin yhdessä vaiheen II tutkimuksessa 6-16-vuotiailla lapsilla (N=123) ja yhdessä vaiheen III tutkimuksessa 2-18-vuotiailla lapsilla (N=304).
Slovenian: Pediatrična populacija Učinkovitost in varnost eslikarbazepinacetata kot dodatnega zdravljenja pri otrocih s parcialno epilepsijo so ocenili v eni študiji faze II pri otrocih, starih od 6 do 16 let (N = 123) in eni študiji faze III pri otrocih, starih od 2 do 18 let (N = 304).
Finnish: Eslikarbatsepiiniasetaatin kemiallinen rakenne on samankaltainen kuin karbamatsepiinin, joten on mahdollista, että HLA-B*1502-alleelin kantajilla on Stevens-Johnsonin oireyhtymän kehittymisen riski myös eslikarbatsepiiniasetaattihoidon jälkeen.
Slovenian: Kemična struktura eslikarbazepinacetata je podobna kot pri karbamazepinu, zato je možno, da obstaja pri bolnikih, pozitivnih na HLA-B*1502, tveganje za SJS tudi po zdravljenju z eslikarbazepinacetatom.
Finnish: • rosuvastatiinia, joka on veren kolesterolipitoisuutta pienentävä lääke.
Slovenian: • rosuvastatin, zdravilo za zniževanje ravni holesterola v krvi;
Finnish: Eslikarbatsepiiniasetaatti ei ollut teratogeeninen rotilla tai kaneilla, mutta aiheutti luustopoikkeavuuksia hiirellä.
Slovenian: Eslikarbazepinacetat ni bil teratogen pri podganah ali kuncih, a je pri miših izzval nenormalnosti okostja.
Finnish: Aikuisille epilepsiapotilaille tehdyn vaiheen III tutkimuksen populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, että valproaatin tai levetirasetaamin samanaikainen antaminen ei vaikuttanut altistukseen eslikarbatsepiinille, mutta tätä ei ole varmistettu tavanomaisilla yhteisvaikutustutkimuksilla.
Slovenian: Valproat in levetiracetam Analiza populacijske farmakokinetike v študijah III. faze pri odraslih bolnikih z epilepsijo je pokazala, da sočasno dajanje valproata ali levetiracetama ne vpliva na izpostavljenost eslikarbazepinu, vendar to ni bilo potrjeno z običajnimi študijami interakcij.
Finnish: HLA-B*1502-alleeli - han-kiinalaista, thaimaalaista tai muuta aasialaista syntyperää olevilla potilasryhmillä
Slovenian: Alel HLA-B* 1502 - pri populaciji Han kitajske, tajske ali druge azijske narodnosti
Finnish: - CLCR 30−60 ml/min: aloitusannos 200 mg (tai 5 mg/kg yli 6-vuotiailla lapsilla) kerran päivässä tai 400 mg (tai 10 mg/kg yli 6-vuotiailla lapsilla) joka toinen päivä kahden viikon ajan, minkä jälkeen vuorokausiannos 400 mg (tai 10 mg/kg yli 6-vuotiailla lapsilla) kerran päivässä.
Slovenian: - CLCR 30-60 ml/min: začetni odmerek 200 mg (ali 5 mg/kg pri otrocih, starih več kot 6 let) enkrat dnevno ali 400 mg (ali 10 mg/kg pri otrocih, starih več kot 6 let) vsak drugi dan 2 tedna, nato 400 mg (ali 10 mg/kg pri otrocih, starih več kot 6 let) enkrat dnevno.
Finnish: Jos tällaista etnistä syntyperää oleva potilas todetaan testissä HLA-B*1502-alleelin kantajaksi, eslikarbatsepiiniasetaatin käyttöä voidaan harkita, jos hyötyjen odotetaan olevan riskejä suuremmat.
Slovenian: Če so testi pri bolnikih tega porekla pozitivni za alel HLA- B*1502, je mogoče o uporabi eslikarbazepinacetata razmisliti, če so pričakovane koristi večje od tveganj.
Finnish: Osalla potilaista saattaa esiintyä heitehuimausta, uneliaisuutta tai näköhäiriöitä etenkin hoidon aloittamisen yhteydessä.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih se lahko pojavijo omotica, somnolenca ali motnje vida, zlasti ob začetku zdravljenja.
Finnish: Jos lääkäri päättää, että Zebinix-hoitosi lopetetaan, annosta pienennetään yleensä vähitellen.
Slovenian: Če se zdravnik odloči, da morate prekiniti zdravljenje z zdravilom Zebinix, bo odmerek postopoma zmanjšal.
Finnish: Niele tabletti vesilasillisen kanssa.
Slovenian: Tablete pogoltnite cele, s kozarcem vode.
Finnish: • jos sinulla on munuaisten toimintahäiriöitä.
Slovenian: • če imate težave z ledvicami.
Finnish: Zebinix-valmistetta käyttäneillä potilailla on raportoitu nokkosihottumaa ja angioedeemaa.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Zebinix, so poročali o primerih urtikarije in angioedema.
Finnish: Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CHMP) on yhtä mieltä PRAC:n tekemien päätelmien kanssa.
Slovenian: Odbor CHMP se strinja z znanstvenimi zaključki odbora PRAC.
Finnish: Rotilla tehdyissä toistuvan altistuksen toksisuutta selvittävissä tutkimuksissa havaittiin näyttöä munuaistoksisuudesta, mutta sitä ei havaittu hiirillä tai koirilla tehdyissä tutkimuksissa, mikä on yhdenmukaista tällä lajilla esiintyvän spontaanin kroonisen etenevän nefropatian pahenemisen kanssa.
Slovenian: V študijah toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih pri podganah so opazili znake nefrotoksičnosti, vendar jih v študijah pri miših in psih niso opazili, kar je skladno s poslabšanjem spontane kronične progresivne nefropatije pri tej živalski vrsti.
Finnish: Tuntemattomia (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin) haittavaikutuksia ovat:
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):
Finnish: Tällöin pullon sisällä syntyy annostelua helpottava paine, joka työntää suspensiota pullosta mittaruiskuun.
Slovenian: Tako nastane tlak v steklenici, ki pomaga pri odmerjanju suspenzije tako, da jo potisne iz steklenice v odmerno brizgo.
Finnish: Hyvin yleisiä (useammalla kuin 1 henkilöllä kymmenestä) haittavaikutuksia ovat: • huimauksen tai unisuuden tunne.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) so: • občutek omotice ali zaspanosti.
Finnish: Allergista ihottumaa (melko harvinainen, 0,8 %) raportoitiin esiintyneen vain lapsipotilailla.
Slovenian: O alergijskem dermatitisu (občasen, 0,8 %) so poročali le pri pediatrični populaciji.
Finnish: Zebinixiä voidaan käyttää monoterapiana tai se voidaan liittää nykyiseen epilepsiahoitoon.
Slovenian: Zdravilo Zebinix se lahko jemlje kot monoterapija ali doda k že obstoječemu antiepileptičnemu zdravljenju.
Finnish: • punastuminen, kylmät raajat
Slovenian: • zardevanje, hladne okončine,
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Zebinixvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien paikallisalkuisten epilepsiakohtausten hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Zebinix za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje epilepsije z napadi parcialnega izvora (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Zebinix sisältää
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Zebinix
Finnish: • jos olet allerginen eslikarbatsepiiniasetaatille, toiselle karboksamidijohdokselle (esim. karbamatsepiinille tai okskarbatsepiinille, joita käytetään epilepsian hoitoon) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle(lueteltu kohdassa 6).
Slovenian: • če ste alergični na eslikarbazepinacetat, druge derivate karboksamida (npr. karbamazepin ali okskarbazepin, zdravili za zdravljenje epilepsije) ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Finnish: Lääkäri päättää, miten pitkään sinun on otettava Zebinixvalmistetta.
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, koliko časa morate jemati zdravilo Zebinix.
Finnish: Jos tällaisiin reaktioihin viittaavia merkkejä ja oireita ilmenee, Zebinix-hoito pitää lopettaa heti ja aloittaa vaihtoehtoinen hoito (jos tarkoituksenmukaista).
Slovenian: Če se pojavijo znaki in simptomi, ki kažejo na te reakcije, je treba zdravilo Zebinix takoj ukiniti in razmisliti o drugačnem zdravljenju (skladno s potrebami).
Finnish: Ottaen huomioon arvioidussa määräaikaisessa turvallisuusraportissa (PSUR) esitetyt tiedot PRAC katsoo, että muutokset eslikarbatsepiiniasetaattia sisältävien lääkevalmisteiden valmistetietoihin ovat aiheellisia.
Slovenian: Na podlagi podatkov, predstavljenih v pregledanem PSUR, odbor PRAC meni, da so spremembe informacij o zdravilu za zdravila, ki vsebujejo eslikarbazepin, utemeljene.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suosittelee myyntiluvan/myyntilupien muuttamista.
Slovenian: Skupina CHMP zato priporoča spremembo pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom.