FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Gold needle guard Expiry date
Hungarian: Arany színű tűvédő Lejárati idő
English: • Remove one sealed tray containing a pre-filled pen from the refrigerator.
Hungarian: • Vegyen ki a hűtőszekrényből egy előretöltött injekciós tollat tartalmazó lezárt tálcát.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - PRE-FILLED SYRINGE(S)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ - ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ(K)
English: • Leave the syringe at room temperature for 30 minutes.
Hungarian: • Hagyja a fecskendőt szobahőmérsékleten 30 percen át (2. ábra).
English: Severe flares were observed in 10.6% of patients in the group receiving Benlysta compared with 18.2% of patients in the group receiving placebo over the 52 weeks of observation (observed treatment difference = -7.6%).
Hungarian: Súlyos fellángolást a Benlysta-val kezelt csoport 10,6%-ánál észleltek az 52 hétig tartó megfigyelési időszak alatt, szemben a placebo-csoport 18,2%-ával (a megfigyelt kezelési különbség -7,6%).
English: Patients who had severe active lupus nephritis and patients who had severe active central nervous system (CNS) lupus were excluded.
Hungarian: A súlyos aktív lupus nephritisben szenvedő, illetve a súlyos aktív központi idegrendszeri lupusos betegeket a vizsgálatokból kizárták.
English: Observed treatment difference vs. placebo (median difference)
Hungarian: A placebóval szemben megfigyelt különbségek (medián különbség)
English: Inspect the Benlysta solution
Hungarian: Vizsgálja meg a Benlysta oldatot
English: * Among patients with baseline prednisone dose >7.5 mg/day
Hungarian: *Azoknál a betegeknél, akiknél a kiindulási prednizon adag > 7,5 mg/nap volt.
English: Each 20 ml vial contains 400 mg belimumab.
Hungarian: Minden 20 ml-es injekciós üveg 400 mg belimumabot tartalmaz.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON INTERMEDIATE PACKAGING CARTON -- PRE-FILLED PEN- Multipack containing 12 pre-filled pens (3 packs of 4 pre-filled pens)with out blue box
Hungarian: A KÖZBÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ - ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLL - 12 db előretöltött injekciós tollat tartalmazó gyűjtőcsomagolás (csomagonként 4 db előretöltött injekciós toll 3 csomagban) - Blue Box nélkül
English: Remove the ring cap.
Hungarian: 4. Előkészület a befecskendezéshez Távolítsa el a gyűrűs kupakot.
English: Each vial contains 400 mg belimumab (80 mg/ml after reconstitution)
Hungarian: 400 mg belimumab injekciós üvegenként (feloldás után 80 mg/ml)
English: Follow these instructions on how to use the pre-filled pen correctly.
Hungarian: Kövesse az előretöltött injekciós toll helyes használatára vonatkozó alábbi utasításokat.
English: Your first injection with the Benlysta pre-filled syringe will be supervised by your doctor or nurse.
Hungarian: A Benlysta előretöltött fecskendővel beadott első injekció beadását a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember felügyelni fogja.
English: Patients were excluded from the study if they had severe active central nervous system lupus or severe active lupus nephritis.
Hungarian: A súlyos, aktív központi idegrendszeri lupusban vagy súlyos, aktív lupus nephritisben szenvedő betegeket kizárták a vizsgálatból.
English: Benlysta significantly reduced circulating overall, transitional, naïve, and SLE B cells, as well as plasma cells at Week 52.
Hungarian: hétre jelentősen csökkentette a keringésben lévő összes, tranzicionális, naiv és SLE
English: 4 pre-filled syringes.
Hungarian: 4 előretöltött fecskendő
English: No detrimental effects on such activities are predicted from the pharmacology of belimumab.
Hungarian: A belimumab farmakológiájából nem lehet a fenti tevékenységeket hátrányosan befolyásoló hatásokra következtetni.
English: Changes in B cells (including naïve, memory and activated B cells, and plasma cells) and IgG levels occurring in patients during ongoing treatment with intravenous belimumab were followed in a long-term uncontrolled extension study.
Hungarian: A folyamatban lévő intravénás belimumab-kezelés alatt egy hosszú távú, nem kontrollos, kiterjesztéses vizsgálat során követték a betegeknél a B-sejtszámot (beleértve a naiv, a memória és az aktivált B-sejteket illetve a plazmasejteket is), valamint az IgG-szintek változásait.
English: Components of SLE Responder Index Percent of patients with reduction in SELENA-SLEDAI ≥4 (%) Odds ratio (95% CI) vs placebo
Hungarian: A placebóval szemben megfigyelt esélyhányados (95%-os CI) Az SLE válaszadási index elemei A betegek százalékos aránya, akiknél a SELENA-SLEDAI pontszám csökkenése ≥ 4 (%)
English: Administration of Benlysta may result in hypersensitivity reactions and infusion reactions which can be severe, and fatal.
Hungarian: A Benlysta alkalmazásakor túlérzékenységi reakciók és infúziós reakciók fordulhatnak elő, amelyek súlyosak és halálos kimenetelűek is lehetnek.
English: The differences between the treatment groups were apparent by Week 16 and sustained through Week 52 (Figure 1).
Hungarian: A kezelési csoportok közti különbségek láthatóvá váltak a 16.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
English: Psychiatric disorders: In the pre-registration intravenous clinical studies, serious psychiatric events were reported in 1.2% (8/674) of patients receiving Benlysta 10 mg/kg and 0.4% (3/675) of patients receiving placebo.
Hungarian: Pszichiátriai kórképek: A forgalomba hozatali engedélyezés előtti, intravénás adagolással végzett klinikai vizsgálatokban a 10 mg/ttkg Benlysta-t kapó betegek 1,2%-ánál (8/674), illetve a placebót kapó betegek 0,4%-ánál (3/675) jelentettek súlyos pszichiátriai mellékhatásokat.
English: In patients with anti-dsDNA antibodies at baseline, median anti-dsDNA antibodies levels at Week 52 were reduced by 56% in patients receiving Benlysta compared with 41% in patients receiving placebo.
Hungarian: héten a medián anti-dsDNS antitest-szintek a Benlysta-val kezelt betegeknél 56%-kal, míg a placebót kapóknál 41%-kal csökkentek.
English: A clear to opalescent, colourless to pale yellow solution, with a pH of 6.
Hungarian: Tiszta vagy opálos, színtelen vagy halványsárga, pH = 6 értékű oldat.
English: Dispose and inspect Dispose of the used pen
Hungarian: Eldobás és vizsgálat A használt injekciós toll eldobása
English: Each vial contains 120 mg belimumab (80 mg/ml after reconstitution)
Hungarian: 120 mg belimumab injekciós üvegenként (feloldás után 80 mg/ml)
English: Tell your doctor or nurse immediately.
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
English: After use - needle is covered by needle guard
Hungarian: Használat után - a tűvédő befedi a tűt
English: Benlysta can make you more likely to get infections, including infection of the urinary tract and airways.
Hungarian: A Benlysta megnövelheti Önnél fertőzések fellépésének valószínűségét, beleértve a húgyúti és légúti fertőzéseket.
English: Leucopenia: The incidence of leucopenia reported as an adverse event was 3% in the group receiving Benlysta and 2% in the group receiving placebo.
Hungarian: Leukopenia: A Benlysta-val kezelt csoportban 3%, a placebót kapók csoportjában 2% volt a mellékhatásként jelentett leukopenia előfordulása.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of repeated dose toxicity and toxicity to reproduction.
Hungarian: Az ismételt adagolású dózistoxicitási és reprodukcióra kifejtett toxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
English: For intravenous infusion after reconstitution and dilution.
Hungarian: Feloldás és hígítás után intravénás infúzióként alkalmazandó.
English: Your first injection with the Benlysta pre-filled pen will be supervised by your doctor or nurse.
Hungarian: A Benlysta előretöltött injekciós tollal beadott első injekció beadását a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember felügyelni fogja.
English: • Do not use if dropped onto a hard surface.
Hungarian: • Ne rázza fel! • Ne használja fel az injekciót, amennyiben azt kemény felületre ejtették.
English: benlysta syringe
Hungarian: benlysta fecskendő
English: The proportion of black patients achieving an SRI-S2K response was higher in patients receiving Benlysta but the difference was not statistically significant compared with placebo.
Hungarian: Benlysta-t kapó betegeknél, de a különbség nem volt statisztikailag szignifikáns mértékű a placebóhoz viszonyítva.
English: Benlysta 120 mg powder for concentrate for solution for infusion Type 1 glass vials (5 ml), sealed with a siliconised chlorobutyl rubber stopper and a flip-off aluminum seal containing 120 mg of powder.
Hungarian: Benlysta 120 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 120 mg por I-es típusú injekciós üvegben (5 ml), szilikonos, klór-butil gumidugóval és lepattintható alumínium kupakkal lezárva.
English: • Do not put the needle cap back onto the syringe.
Hungarian: • Ne tegye vissza a tűsapkát a fecskendőre.
English: A single Benlysta pre-filled syringe can be stored at room temperature (up to 25°C) for a maximum of 12 hours - as long as it is protected from light.
Hungarian: Egy Benlysta előretöltött fecskendő szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C-on), legfeljebb 12 órán át tárolható, fénytől védve.
English: • Dispose of the used syringe and needle cap in a container with a tight-fitting lid.
Hungarian: • Dobja ki a használt fecskendőt és tűsapkát egy jól záródó fedéllel ellátott tartályba.
English: • memory loss
Hungarian: • emlékezetkiesés;
English: • Hold the prefilled syringe by the body, and with the needle facing away from you.
Hungarian: • Tartsa az előretöltött fecskendőt a testénél fogva, és a tűt magától eltartva (6.a ábra).
English: The mean change of score at Week 52 from baseline is significantly greater with Benlysta compared to placebo (4.70 vs 2.46, p=0.0006).
Hungarian: héten a kiindulási értékhez képest a pontszám átlagos változása jelentősen nagyobb volt a Benlysta-val kezelt csoportban, mint a placebót kapóknál (4,70 vs 2,46, p = 0,0006).
English: What Benlysta is and what it is used for Benlysta as an infusion is a medicine used to treat lupus (systemic lupus erythematosus, SLE) in adults and children (5 years of age and older) whose disease is still highly active despite standard treatment.
Hungarian: A Benlysta bőr alá aditt (szubkután) injekcióban a lupusz (bőrfarkas, szisztémás lupusz eritematózus, SLE) kezelésére alkalmazott gyógyszer felnőtteknél (18 éves és annál idősebb korban), akiknek a betegsége továbbra is nagyon aktív a standard kezelés ellenére.
English: Prepare for the injection
Hungarian: Előkészület a befecskendezéshez
English: • Insert the entire needle into the pinched area of the skin at a slight angle (45°), using a dart-like motion.
Hungarian: • Egy határozott mozdulattal, kissé megdöntve (45°-os szögben) szúrja be teljesen a tűt az összecsípett bőrredőbe.
English: Before diluting Benlysta
Hungarian: 2) A Benlysta hígítása előtt
English: Each 5 ml vial contains 120 mg belimumab.
Hungarian: Minden 5 ml-es injekciós üveg 120 mg belimumabot tartalmaz.
English: • Dispose of the used pen and ring cap in a container with a tight-fitting lid.
Hungarian: • Dobja ki a használt injekciós tollat és gyűrűs kupakot egy jól záródó fedéllel ellátott tartályba.
English: Belimumab does not bind B cells directly, but by binding BLyS, belimumab inhibits the survival of B cells, including autoreactive B cells, and reduces the differentiation of B cells into immunoglobulin-producing plasma cells.
Hungarian: A belimumab gátolja a B-sejtek túlélését, köztük az autoreaktív B-sejtekét, és csökkenti a
English: Benlysta 400 mg powder for concentrate for solution for infusion Type 1 glass vials (20 ml), sealed with a siliconised chlorobutyl rubber stopper and a flip-off aluminum seal containing 400 mg of powder.
Hungarian: Benlysta 400 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 400 mg por I-es típusú injekciós üvegben (20 ml), szilikonos, klór-butil gumidugóval és lepattintható alumínium kupakkal lezárva.
English: Once removed from the refrigerator, the pen must be used within 12
Hungarian: Hűtőszekrényből való kivételt követően a tollat 12 órán belül fel kell használni, ellenkező esetben meg kell semmisíteni.
English: • Check the expiry date on the pre-filled syringe.
Hungarian: • Ellenőrizze a fecskendőn feltüntetett lejárati időt (1. ábra).
English: Odds ratio (95% CI) vs placebo
Hungarian: A placebóval szemben megfigyelt esélyhányados (95%-os CI)
English: Medicine given before an infusion
Hungarian: Az infúzió előtt alkalmazott gyógyszerek
English: Preparation of 400 mg solution for infusion
Hungarian: A 400 mg-os oldatos infúzió elkészítése
English: Preparation of 120 mg solution for infusion
Hungarian: A 120 mg-os oldatos infúzió elkészítése
English: Step-by-step instructions for using the pre-filled syringe
Hungarian: Használati útmutató lépésről lépésre az előretöltött injekciós toll használatához
English: • Do not inject within 5 cm (2 inches) of the navel (belly button).
Hungarian: • Ne adja be 5 cm-nél közelebb a köldökhöz.
English: However, higher rates of nausea, vomiting and diarrhoea were observed in obese patients.
Hungarian: Mindazonáltal a túlsúlyos betegeknél nagyobb gyakorisággal fordult elő hányinger, hányás és hasmenés.
English: • Do not put the ring cap back onto the pen.
Hungarian: • Ne tegye vissza a gyűrűs kupakot az injekciós tollra.
English: • a history of major organ transplant or hematopoietic stem cell/marrow transplant or renal transplant.
Hungarian: • a kórtörténetben szereplő, létfontosságú szerveket érintő transzplantáció, hemopoetikus őssejt/sejt/csontvelő-transzplantáció vagy vesetranszplantáció.
English: They include symptoms such as rash, feeling sick, tiredness, muscle aches, headache, or facial swelling.
Hungarian: Olyan tünetek tartoznak ide, mint például bőrkiütés, hányinger, fáradtságérzés,
English: Benlysta in pre-filled pen or pre-filled syringe is administered by subcutaneous injection.
Hungarian: A Benlysta előretöltött injekciós toll és előretöltött fecskendő subcutan injekció formájában kerül beadásra.
English: A single Benlysta pre-filled pen can be stored at room temperature (up to 25°C) for a maximum of 12 hours - as long as it is protected from light.
Hungarian: Egy Benlysta előretöltött toll szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C-on), legfeljebb 12 órán át tárolható, fénytől védve.
English: People taking medicines that affect their immune system may be more at risk of infections, including a rare but serious brain infection called progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik az immunrendszerre ható gyógyszert szednek, fokozott lehet a fertőzések előfordulásának kockázata, beleértve a progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML) nevű ritka, de súlyos agyi fertőzést.
English: • Use your free hand to gently pinch the skin around the injection site.
Hungarian: • A szabad kezével gyengéden csípje össze a bőrt a beadás helyén (7. ábra).
English: EU/1/11/700/006 1 pre-filled syringe EU/1/11/700/007 4 pre-filled syringes
Hungarian: EU/1/11/700/006 1 előretöltött fecskendő EU/1/11/700/007 4 előretöltött fecskendő
English: Caution should be exercised if Benlysta is co-administered with other B cell targeted therapy or cyclophosphamide.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni Benlysta és más, B-sejt elleni célzott terápia vagy ciklofoszfamid egyidejű alkalmazásakor.
English: Premedication including an antihistamine, with or without an antipyretic, may be administered before the infusion of Benlysta.
Hungarian: A Benlysta infúzió előtt alkalmazható premedikáció, amely antihisztamint tartalmaz, lázcsillapítóval együtt vagy anélkül.
English: Patients were on a stable SLE treatment regimen consisting of (alone or in combination): corticosteroids, anti-malarials, NSAIDs or other immunosuppressives.
Hungarian: A betegeket stabil SLE kezelési séma szerint kezelték, amely kortikoszteroidokat, malária elleni készítményeket, NSAID-okat vagy más immunszuppresszív szereket tartalmazott (monoterápiában vagy kombinációban).
English: Tell your doctor or nurse immediately, or go to the Emergency department of your nearest hospital, if you get any of the following symptoms of an allergic or infusion reaction:
Hungarian: Ha allergiás vagy infúziós reakció bármely alábbi tünetét észleli, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát:
English: Your doctor will decide if you need to stop using Benlysta.
Hungarian: Kezelőorvosa fog dönteni arról, ha a Benlysta alkalmazását abba kell hagyja.
English: Any unused solution in the vials must be discarded.
Hungarian: Az injekciós üvegből minden fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
English: These injection site reactions (most commonly pain, erythema, hematoma, pruritus and induration) were mild to moderate in severity.
Hungarian: erythema, haematoma, pruritus és induratio) enyhe vagy közepes súlyosságúak voltak.
English: Discard the solution if any particulate matter or discoloration is observed.
Hungarian: Beadás előtt vizsgálja meg az oldatot, hogy nem láthatók-e benne részecskék vagy elszíneződés.
English: The recommended dose regimen for children aged 5 years and older is 10 mg/kg Benlysta on Days 0, 14 and 28, and at 4-week intervals thereafter.
Hungarian: Az ajánlott adagolási rend 5 éves és annál idősebb gyermekek esetében 10 mg/ttkg Benlysta a 0., 14.,
English: Patients were on a stable SLE treatment regimen (standard of care) consisting of any of the following (alone or in combination): corticosteroids, anti-malarials, NSAIDs or other immunosuppressives.
Hungarian: A betegeket stabil SLE kezelési séma (standard kezelés) szerint kezelték, amely kortikoszteroidokat, malária elleni készítményeket, NSAID-okat vagy más immunszuppresszív szereket tartalmazott (monoterápiában vagy kombinációban).
English: • Peel back the film of the tray and remove the pre-filled pen.
Hungarian: • Húzza le a fóliát a tálcáról, és vegye ki az előretöltött fecskendőt.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON-VIAL
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
English: Reproductive studies have been performed in pregnant cynomolgus monkeys receiving belimumab 150 mg/kg by intravenous infusion (approximately 9 times the anticipated maximum human clinical exposure) every 2 weeks for up to 21 weeks, and belimumab treatment was not associated with direct or indirect harmful effects with respect to maternal toxicity, developmental toxicity, or teratogenicity.
Hungarian: Reprodukciós vizsgálatokat legfeljebb 21 héten át kéthetente 150 mg/kg belimumabot intravénásan kapó vemhes cynomolgus majmokkal végeztek (a humán klinikai expozíció várható maximumának kb.
English: The adjusted mean change of score at Week 52 from baseline is significantly greater with Benlysta compared to placebo (4.4 vs. 2.7, p=0.0130).
Hungarian: héten a kiindulási értékhez képest a pontszám korrigált átlagos változása jelentősen nagyobb volt a Benlysta-val kezelt csoportban, mint a placebót kapóknál (4,4 vs 2,7, p = 0,0130).
English: How to administer the diluted solution
Hungarian: 4) Hogyan kell a hígított oldatot alkalmazni
English: • a history of major organ transplant or hematopoietic stem cell /marrow transplant or renal transplant.
Hungarian: • a kórtörténetben szereplő, létfontosságú szerveket érintő transzplantáció, hemopoetikus őssejt/csontvelő-transzplantáció vagy vesetranszplantáció.
English: In patients with anti-dsDNA antibodies, 16% of patients treated with Benlysta converted to anti-dsDNA negative compared with 7% of the patients receiving placebo by Week 52.
Hungarian: héten a Benlysta-val kezelt betegek 16%-a anti-dsDNS negatívvá vált, míg a placebóval kezelteknél ez az arány 7% volt.
English: Median IgG levels at Week 52 were reduced by 11% in patients receiving Benlysta compared with an increase of 0.7% in patients receiving placebo.
Hungarian: A Benlysta-t kapó betegeknél 11%-kal csökkentek, míg a placebót kapóknál 0,7%-kal emelkedtek a medián IgG-szintek az 52.
English: It is recommended that a 21-25 gauge needle be used when piercing the vial stopper for reconstitution and dilution.
Hungarian: A feloldás és hígítás során 21-25G átmérőjű tű használata javasolt az injekciós üveg gumidugójának átszúrásához.
English: Tell your doctor or nurse.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.
English: Tell your doctor or nurse immediately, or go to the Emergency department of your nearest hospital, if you get any of the following symptoms of an allergic or injection-related reaction:
Hungarian: Ha az allergiás vagy a beadás helyén jelentkező reakció bármely alábbi tünetét észleli, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát:
English: • feeling sick, diarrhoea.
Hungarian: • hányinger, hasmenés.
English: In patients with low complement levels, normalization of C3 and C4 was observed by Week 52 in 42% and 53% of patients receiving Benlysta and in 21% and 20% of patients receiving placebo, respectively.
Hungarian: Benlysta-val kezelt betegek 42% és 53%-ánál, illetve a placebóval kezelt betegek 21% és 20%-ánál figyelték meg.
English: Gastrointestinal disorders: Obese patients [Body mass index (BMI) >30 kg/m2] treated with intravenously administered.
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: A placebóval kezeltekhez, illetve a normál testtömegűekhez [testtömeg index (BMI) ≥ 18,5 - ≤ 30 kg/m2] képest az intravénásan adott Benlysta-val kezelt túlsúlyos
English: • loss of vision.
Hungarian: • látásvesztés.
English: Belimumab has been studied in a limited number of SLE patients with renal impairment.
Hungarian: A belimumabbal korlátozott számú, vesekárosodásban szenvedő SLE-s betegnél végeztek vizsgálatot.
English: Clean the injection site
Hungarian: A beadás helyének megtisztítása
English: The median time to the first flare among patients having a flare was delayed in patients receiving Benlysta compared with placebo (190 days vs. 141 days).
Hungarian: A Benlysta-val kezelt betegeknél az első fellángolásig eltelt medián idő hosszabb volt, mint a placebóval kezelt csoportban (190 vs.
English: • Keep in the carton in order to protect from light.
Hungarian: • A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION • Periodic Safety Update Reports
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (Periodic safety updatem report, PSUR)
English: Reconstituted and diluted solution for infusion
Hungarian: Feloldott és hígított oldatos infúzió
English: No dose adjustment is recommended for underweight or obese subjects.
Hungarian: Sovány vagy túlsúlyos betegeknél adagmódosítás nem javasolt.
English: Clinically significant hypersensitivity reactions associated with Benlysta administered subcutaneously and requiring permanent treatment discontinuation were reported in 0.2% of patients receiving Benlysta and in no patients receiving placebo.
Hungarian: A Benlysta subcutan alkalmazásához kapcsolódó, klinikailag jelentős, és a kezelés végleges abbahagyását szükségessé tevő túlérzékenységi reakciókat a Benlysta-t kapó betegek
English: Adverse reactions were reported in 87% of Benlysta-treated patients and 90% of placebo-treated patients.
Hungarian: A Benlysta-val kezelt betegek 87%-ánál, míg a placebóval kezeltek 90%-ánál jelentettek mellékhatásokat.
English: Odds ratio (95% CI) vs Placebo *The five PRINTO/ACR components were percent change at Week 52 in: Parent's Global Assessment (Parent GA), PGA, SELENA SLEDAI score, 24-hour proteinuria, and, Paediatric Quality of Life Inventory - Generic Core Scale (PedsQL GC) physical functioning domain score.
Hungarian: 24 órás proteinuria, Paediatric Quality of Life Inventory (Gyermekbetegek Életminősége Felmérés) - Generic Core Scale (Általános Alapskála) (PedsQL GC) fizikai funkciók domén pontszám
English: Benlysta 200 mg injection belimumab
Hungarian: Benlysta 200 mg injekció belimumab sc.