FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 9/l, dient dit geneesmiddel onmiddellijk te worden gestaakt.
Maltese: 9/L, din il-mediċina għandha titwaqqaf minnufih.
Dutch: Verpakking per stuk.
Maltese: Pakkett ta' waħda.
Dutch: • U kunt een serie klikjes horen.
Maltese: • Tista' tisma sensiela ta' klikks.
Dutch: Stevens-Johnsonsyndroom
Maltese: Sindrome ta' StevensJohnson
Dutch: Beperkte gegevens duiden erop dat de farmacokinetiek van pegfilgrastim bij ouderen (> 65 jaar) vergelijkbaar is met die bij volwassenen.
Maltese: Data limitata tindika li l-farmakokinetika ta' pegfilgrastim f'individwi anzjani (> 65 sena) hija simili għal dik fl-adulti.
Dutch: Staak behandeling met pegfilgrastim permanent bij patiënten met klinisch significante overgevoeligheid.
Maltese: Waqqaf pegfilgrastim b'mod permanenti f'pazjenti li jkollhom sensittività eċċessiva klinikament sinifikanti.
Dutch: ‘PIEPJES'
Maltese: "BEEPS"
Dutch: Pegfilgrastim is een eiwit dat door middel van biotechnologie geproduceerd wordt in bacteriën genaamd E. coli.
Maltese: Pegfilgrastim huwa proteina magħmula permezz talbijoteknoloġija f'batterja msejħa E. coli.
Dutch: A. FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Dutch: Pulmonale bijwerkingen
Maltese: Avvenimenti avversi pulmonari
Dutch: Net als bij andere hematopoëtische groeifactoren vertoont G-CSF in-vitro stimulerende eigenschappen op humane endotheelcellen.
Maltese: Bħal fil-każ ta' fatturi ta' tkabbir ematopoetiku oħra, G-CSF wera kwalitajiet stimulanti in vitro fuq ċelluli tal-endotelju uman.
Dutch: De concentratie is 10 mg/ml gebaseerd op eiwit alleen**.
Maltese: Ilkonċentrazzjoni hija ta' 10 mg/mL ibbażata fuq il-proteina biss**.
Dutch: Wacht ten minste 10 seconden.
Maltese: Osserva għal mill-inqas 10 sekondi.
Dutch: Neulasta bevat de werkzame stof pegfilgrastim.
Maltese: Neulasta fih is-sustanza attiva Pegfilgrastim.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is pegfilgrastim.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi pegfilgrastim.
Dutch: SC
Maltese: C
Dutch: De incidentie van ziekenhuisopname en het gebruik van IV anti-infectieuze middelen geassocieerd met een klinische diagnose van febriele neutropenie was lager in de pegfilgrastimgroep dan in de placebogroep (1 % versus 14 %, p< 0,001; en 2 % versus 10 %, p< 0,001).
Maltese: IV kontra l-infezzjonijiet assoċjati ma' dijanjosi klinika ta' newtropenija bid-deni kienet aktar baxxa fil-grupp ta' pegfilgrastim meta mqabbla mal-grupp talplaċebo (1% versus 14%, p < 0.001; u 2% versus 10%, p < 0.001).
Dutch: Dit kan een klacht zijn van "Acute Respiratory Distress Syndrome" (ARDS).
Maltese: Dan jista' jkun sinjal ta' Sindrome ta' Distress Respiratorju Akut (ARDS - Acute Respiratory Distress Syndrome).
Dutch: De farmacokinetiek van pegfilgrastim werd bestudeerd bij 37 pediatrische patiënten met sarcoom die behandeld werden met 100 mcg/kg pegfilgrastim na VAdriaC/IE-chemotherapie.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' pegfilgrastim kienet studjata f'37 pazjent pedjatriku b'sarkoma, li rċevew 100 mcg/kg pegfilgrastim wara li temmew kimoterapija VAdriaC/IE.
Dutch: Hulpstoffen: natriumacetaat, sorbitol (E420), polysorbaat 20, water voor injecties.
Maltese: Eċċipjenti: sodium acetate, sorbitol (E420), polysorbate 20, ilma għall-injezzjonijiet.
Dutch: • zwanger bent;
Maltese: • inti tqila;
Dutch: Laat de voorgevulde spuit gedurende 30 minuten op kamertemperatuur komen.
Maltese: Għal injezzjoni aktar komda, ħalli is-siringa mimlija għal-lest fit-temperatura tal-kamra għal madwar 30 minuta qabel tinjeta.
Dutch: Hierdoor kan latex worden overgebracht op uw huid.
Maltese: Latex jista' jiġi trasferit għall-ġilda tiegħek.
Dutch: Natriumacetaat* Sorbitol (E420) Polysorbaat 20
Maltese: Sorbitol (E420)
Dutch: Mediane absolute neutrofielenaantal (ANC) (cellen x 109/l
Maltese: Medjan ta' l-Għadd Assolut ta' Newtrofili (ċelluli X 109/l)
Dutch: De verhouding van het geometrische kleinstekwadratengemiddelde (90% BI) (‘on-body'-injector versus handmatige injectie) was 0,97 (0,83; 1,14) voor Cmax en 1,00 (0,84; 1,20) voor AUC0-inf binnen de vooraf gespecificeerde bio-equivalentiegrens van 0,80 tot 1,25, en de vastgestelde bio-equivalentie tussen de twee afgiftemethodes van een enkele 6 mg-dosis pegfilgrastim.
Maltese: Ilproporzjonijiet ġeometriċi medji ta' least-squares (CIs ta' 90%) (injettatur li jeħel mal-ġisem imqabbel ma' injezzjoni manwali) kienu 0.97 (0.83, 1.14) għal Cmax u 1.00 (0.84, 1.20) għal AUC0-inf fil-limitu ta' bijoekwivalenza speċifikat minn qabel ta' 0.80 sa 1.25, u stabbilizzaw bijoekwivalenza bejn iżżewġ metodi ta' għoti ta' doża waħda ta' 6 mg ta' pegfilgrastim.
Dutch: Acute Respiratory Distress Syndrome2; Pulmonale bijwerkingen (interstitiële pneumonie, longoedeem longinfiltraten en longfibrose) Hemoptoë
Maltese: Respiratorju Akut2; Reazzjonijiet avversi relatati malpulmun (pulmonite tal-interstizju, edima fil-pulmun, infiltrati fil-pulmun u fibrosi filpulmun);
Dutch: Ernstige huidreacties (Stevens-Johnson-syndroom) zijn gemeld in combinatie met het gebruik van Neulasta.
Maltese: Reazzjonijiet severi tal-ġilda (sindrome ta' Stevens-Johnson) ġew irrappurtati bl-użu ta' Neulasta.
Dutch: Overgevoeligheid
Maltese: Allerġiji
Dutch: De jongste leeftijdsgroep (0-5 jaar) had een hogere gemiddelde blootstelling aan pegfilgrastim (AUC) (± standaarddeviatie) (47,9 ± 22,5 mcg·uur/ml) dan kinderen in de leeftijd van 6-11 jaar en 12-21 jaar (respectievelijk 22,0 ± 13,1 mcg·uur/ml en 29,3 ± 23,2 mcg·uur/ml) (zie rubriek 5.1).
Maltese: Il-grupp tal-iżgħar età (0-5 snin) kellu esponiment medju ogħla għal pegfilgrastim (AUC) (± Standard Deviation) (47.9 ± 22.5 mcg siegħa/mL) minn tfal akbar b'età ta' 6-11-il sena u 12-21 sena (22.0 ± 13.1 mcg hr/mL u 29.3 ± 23.2 mcg siegħa/mL, rispettivament) (ara sezzjoni 5.1). Bleċċezzjoni tal-grupp tal-iżgħar età (0-5 snin), l-AUC medja f'individwi pedjatriċi deheret simili għal dik ta' pazjenti adulti b'kanċer tas-sider ta' fażi
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 augustus 2002 Datum van laatste verlenging: 16 juli 2007
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 16 ta' Lulju 2007
Dutch: Overgevoeligheidsachtige reacties, inclusief huiduitslag, urticaria, angio-oedeem, kortademigheid, erytheem, blozen en hypotensie deden zich voor bij de initiële of een volgende behandeling met pegfilgrastim (soms [≥ 1/1.000, < 1/100]).
Maltese: Reazzjonijiet tat-tip ta' sensittività eċċessiva, inkluż raxx tal-ġilda, urtikarja, anġjoedima, qtugħ ta' nifs, eritema, fwawar u pressjoni baxxa seħħew mal-ewwel trattament jew ma' trattament sussegwenti b'pegfilgrastim (mhux komuni [≥ 1/1,000 sa < 1/100]).
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect Elke voorgevulde spuit bevat 30 mg sorbitol (E420) (zie rubriek 4.4).
Maltese: Kull siringa mimlija għal-lest fiha 30 mg sorbitol (E-420) (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: Het Stevens-Johnson-syndroom (SJS), dat levensbedreigend of fataal kan zijn, is zelden gemeld in combinatie met behandeling met pegfilgrastim.
Maltese: Sindrome ta' Stevens-Johnson (SJS), li tista' tkun ta' periklu għall-ħajja jew fatali, ġiet irrappurtata b'mod rari f'assoċjazzjoni ma' trattament b'pegfilgrastim.
Dutch: Het vloeistofpad van de ‘on-body'-injector is gemaakt van polypropyleen, cyclisch olefinecopolymeer, siliconenrubber en gefluoreerd ethyleenpropyleen (FEP), met een roestvrijstalen 28 gauge naald.
Maltese: Injettatur li jeħel mal-ġisem, il-mogħdija tal-fluwidu hija magħmula minn polypropylene, cyclic olefin copolymer, lastiku silicone u fluorinated ethylene propylene (FEP), b'labra tal-azzar li ma jissaddadx b'kejl ta' 28 gauge.
Dutch: De frequentiecategorie is vastgesteld aan de hand van een statistische berekening gebaseerd op 1.576 patiënten die Neulasta kregen in negen gerandomiseerde klinische onderzoeken.
Maltese: Il-kategorija ta' frekwenza kienet stmata minn kalkolu statistiku bbażat fuq 1,576 pazjent li kienu qed jirċievu Neulasta f'disa' provi kliniċi randomised.
Dutch: Etiket van de spuit Cilinder van de spuit Naaldbeschermer
Maltese: Molla protettiva tallabra użata
Dutch: Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Maltese: Applika stikka jekk hemm bzonn.
Dutch: Indien het aantal leukocyten na de verwachte nadir hoger is dan 50 x 10
Maltese: Jekk wara t-tnaqqis mistenni, l-għadd ta' lewkoċiti jaqbeż 50 x 10
Dutch: Neulasta 6 mg injectievloeistof pegfilgrastim
Maltese: Neulasta 6 mg injezzjoni pegfilgrastim
Dutch: Om redenen van veiligheid:
Maltese: Għal raġunijiet ta' sigurta:
Dutch: Een hogere frequentie van ernstige bijwerkingen is waargenomen bij kinderen in de leeftijd van 0-5 jaar (92%) dan bij kinderen in de leeftijd van 6-11 en 12-21 jaar (respectievelijk 80% en 67%) en volwassenen.
Maltese: Kienet osservata frekwenza ogħla ta' reazzjonijiet avversi serji fi tfal żgħar b'età ta' 0-5 snin (92%) meta mqabbla ma' tfal akbar b'età ta' 6-11 u 12-21 sena rispettivament (80% u 67%) u ma' adulti.
Dutch: MedDRA-systeem/ orgaanklasse
Maltese: Klassi tas-sistemi u tal-organi MedDRA
Dutch: In een fase II (n = 37), multicenter, gerandomiseerd, open-label onderzoek bij pediatrische patiënten met een sarcoom die met 100 mcg/kg pegfilgrastim behandeld werden volgend op de eerste chemotherapie cyclus met vincristine, doxorubicine en cyclofosfamide (VAdriaC/IE), werd een langere duur van ernstige neutropenie (neutrofielen < 0,5 x 10
Maltese: Fi studju b'aktar minn ċentru wieħed, randomised, open-label ta' fażi II (n = 37) fuq pazjenti pedjatriċi b'sarkoma li kienu qed jirċievu 100 mcg/kg pegfilgrastim wara ċiklu 1 ta' kimoterapija ta' vincristine, doxorubicin u cyclophosphamide (VAdriaC/IE), kien osservat tul itwal ta' newtropenija severa (newtrofili < 0.5 x 10
Dutch: Gebruiksaanwijzing:
Maltese: Sími:
Dutch: Leukocytenaantallen (WBC) van 100 x 109/l of meer zijn waargenomen bij minder dan 1% van de patiënten die met pegfilgrastim behandeld werden.
Maltese: Għadd ta' ċelluli bojod tad-demm (WBC - white blood cell) ta' 100 x 109/L jew aktar ġew osservati f'inqas minn 1% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu pegfilgrastim.
Dutch: Neulasta bevat sorbitol (E420) en natriumacetaat
Maltese: Neulasta fih sorbitol (E420) u sodium acetate
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis van 6 mg, d.w.z. dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Maltese: Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol (23 mg) sodium f'kull doża ta' 6 mg, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Dutch: 9) waargenomen bij kinderen in de leeftijd van 0-5 jaar (8,9 dagen) dan bij kinderen in de leeftijd van 6-11 jaar en 12-21 jaar (respectievelijk 6 dagen en 3,7 dagen) en volwassenen.
Maltese: 9) fi tfal iżgħar b'età ta' 0-5 snin (8.9 ijiem) meta mqabbel ma' tfal akbar b'età ta' 6-11-il sena u 12-21 sena (6 ijiem u 3.7 ijiem, rispettivament) u ma' adulti.
Dutch: * Natriumacetaat wordt gevormd door titratie van ijsazijnzuur met natriumhydroxide.
Maltese: Ilma għall-injezzjonijiet *Sodium acetate huwa magħmul permezz ta' titrazzjoni ta' glacial acetic acid ma' sodium hydroxide.
Dutch: Leukocytose (WBC > 100 x 10
Maltese: Kienu rrappurtati każijiet komuni ta' lewkoċitosi (Għadd ta' Ċelluli bojod tad-Demm [WBC - White Blood Count] > 100 x 10
Dutch: Glomerulonefritis is gemeld bij patiënten die filgrastim en pegfilgrastim toegediend krijgen.
Maltese: Glomerulonefrite ġiet irrappurtata f'pazjenti li jkunu qed jirċievu filgrastim u pegfilgrastim.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties;
Maltese: Sensittività eċċessiva
Dutch: In één onderzoek (n = 157), waar een vaste dosis van 6 mg pegfilgrastim werd gebruikt, was de gemiddelde duur van graad 4 neutropenie voor de pegfilgrastimgroep 1,8 dagen vergeleken met 1,6 dagen in de filgrastimgroep (verschil 0,23 dagen, 95% BI -0,15; 0,63).
Maltese: Fi studju wieħed (n = 157), fejn intużat doża fissa ta' 6 mg ta' pegfilgrastim id-dewmien medju ta' newtropenija ta' grad 4 għall-grupp b'pegfilgrastim kien ta' 1.8 ijiem meta mqabbel ma' 1.6 ijiem fil-grupp ta' filgrastim (differenza ta' 0.23 jum, CI ta' 95% -0.
Dutch: Humaan granulocytkoloniestimulerende factor (G-CSF) is een glycoproteïne, dat de productie en afgifte van neutrofielen door het beenmerg reguleert.
Maltese: Il-fattur uman li jistimula l-kolonja ta' granuloċiti (G-CSF - granulocyte colony stimulating factor) huwa glikoproteina li tirregola il-produzzjoni u r-reħa ta' newtrofili mill-mudullun.
Dutch: Pegfilgrastim is een covalent conjugaat van recombinant humaan G-CSF (r-metHuG-CSF) met één enkel molecuul polyethyleenglycol (PEG) van 20 kd. Pegfilgrastim is een vorm van filgrastim met een verlengde werkingsduur als gevolg van een verminderde renale klaring.
Maltese: Pegfilgrastim huwa magħmul minn G-CSF rikombinanti uman (r-metHuG-CSF - recombinant human G-CSF) marbut b'rabta kovalenti ma' molekola waħda ta' polyethylene glycol (PEG) ta' 20 kd.
Dutch: • Verwijder eventuele lijmresten met water en zeep.
Maltese: • Neħħi kwalunkwe kolla żejda bl-użu ta' sapun u ilma.
Dutch: Over het gehele onderzoek was het percentage febriele neutropenie 13% bij de patiënten behandeld met pegfilgrastim vergeleken met 20% bij de patiënten behandeld met filgrastim (verschil 7%; 95% BI -19%; 5%).
Maltese: 15, 0.63). Matul l-istudju kollu, ir-rata ta' newtropenija bid-deni kienet ta' 13% tal-pazjenti ttrattati b'pegfilgrastim mqabbla ma' 20% tal-pazjenti ttrattati b'filgrastim (differenza ta' 7%, CI ta' 95% ta' -19%, 5%).
Dutch: Andere waarschuwingen
Maltese: Reazzjonijiet avversi
Dutch: Oplossing voor injectie in een verpakking met één voorgevulde spuit (0,64 ml) voor eenmalig gebruik en één ‘on-body'-injector (Onpro-kit).
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni f'daqs tal-pakkett ta' siringa waħda mimlija għal-lest għall-użu ta' darba (0.64 mL) u injettatur li jeħel mal-ġisem wieħed (Onpro kit).
Dutch: Contactdermatitis
Maltese: Dermatite talkuntatt
Dutch: In een tweede onderzoek (n = 310) waarin een op het lichaamsgewicht afgestemde dosering (100 mcg/kg) werd gebruikt, was de gemiddelde duur van graad 4 neutropenie in de pegfilgrastim groep 1,7 dagen vergeleken met 1,8 dagen in de filgrastim groep (verschil 0,03 dagen; 95% BI -0,36; 0,30).
Maltese: Fi studju ieħor (n = 310), fejn intużat doża maħduma skont il-piż (100 mcg/kg), id-dewmien medju tan-newtropenija ta' grad 4 għall-grupp b'pegfilgrastim kienet ta' 1.7 ijiem, imqabbel ma' 1.8 ijiem fil-grupp ta' filgrastim (differenza ta' 0.03 ijiem, CI ta' 95% -0.36, 0.30).
Dutch: Zie rubriek 2.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 2.
Dutch: G-CSF kan in vitro de groei van myeloïde cellen, inclusief maligne cellen, bevorderen en vergelijkbare effecten zouden in vitro kunnen worden waargenomen bij sommige niet-myeloïde cellen.
Maltese: G-CSF jista' jippromovi t-tkabbir in vitro ta' ċelluli majelojdi, inklużi ċelluli malinni, u effetti simili jistgħu jidhru wkoll fuq xi ċelluli mhux majelojdi in vitro.
Dutch: Zoals bij alle therapeutische eiwitten, is er een mogelijkheid tot immunogeniciteit.
Maltese: Bħal b'kull proteina terapewtika oħra, hemm potenzjal ta' immunoġeniċità.
Dutch: Patiënten die symptomen van het capillaire-lek-syndroom ontwikkelen, dienen nauwgezet gevolgd te worden en standaard symptomatische behandeling te ontvangen, wat een behoefte aan intensieve zorg zou kunnen betekenen (zie rubriek 4.8).
Maltese: Pazjenti li jiżviluppaw sintomi ta' sindrome ta' tnixxija tal-kapillari għandhom jiġu mmonitorjati mill-qrib u jirċievu trattament simtomatiku standard, li jista' jinkludi ħtieġa ta' kura intensiva (ara sezzjoni 4.8).
Dutch: De mate van ontwikkeling van antilichamen tegen pegfilgrastim is over het algemeen laag.
Maltese: Rati ta' produzzjoni ta' antikorpi kontra pegfilgrastim huma ġeneralment baxxi.
Dutch: Zelf Neulasta toedienen
Maltese: Mediċini oħra u Neulasta
Dutch: Subcutaan gebruik voorgevulde pen (glas) (SureClick)
Maltese: Użu għal taħt il-ġilda pinna mimlija għal-lest (ħġieġ) (SureClick)
Dutch: Aard van de verpakking
Maltese: Daqs tal-pakkett
Dutch: Subcutaan gebruik voorgevulde spuit (glas)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Dutch: I-20122 Milaan
Maltese: I-20122 Milan
Dutch: Polysorbaat 20,
Maltese: Polysorbate 20
Dutch: 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Maltese: 6.2 Inkompatibilitajiet
Dutch: 0,6 ml
Maltese: INDIVIDWALI 0.6 ml
Dutch: One Amgen Center DriveThousand OaksCA 91320 Verenigde Staten
Maltese: One Amgen Center Drive Thousand Oaks CA 91320
Dutch: Denk eraan
Maltese: Għatu ta'
Dutch: Amgen Europe BV Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda Nederland
Maltese: Amgen Europe BV Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda L-Olanda
Dutch: Via San Martino 12 I-20122 Milan Italy
Maltese: Via San Martino 12 I-20122 Milan Italja
Dutch: Fabrikant:
Maltese: Apparat:
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Cytokinen, ATC-code: L03AA13
Maltese: Ċitokini, Kodiċi ATC: L03AA13
Dutch: 1 drukken
Maltese: 1 press
Dutch: Datum van eerste verlening: 22 augustus 2002 Datum van hernieuwing: 16 juli 2007
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 16 ta' Lulju 2007
Dutch: Neupopeg bevat sorbitol (een type suiker).
Maltese: Neupopeg fih sorbitol (tip ta' zokkor).
Dutch: 16 INFORMATIE IN BRAILLE Neupopeg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Neupopeg
Dutch: U hoort een "klik".
Maltese: Għandek tisma ħoss ta' "klik".
Dutch: Neupopeg bevat sorbitol.
Maltese: Neupopeg fih sorbitol.
Dutch: * Natriumacetaat wordt gevormd door titratie van ijsazijn met natriumhydroxide.
Maltese: * Sodium acetate huwa magħmul permezz ta' ddożar ta' glacial acetic acid ma' sodium hydroxide.
Dutch: Neupopeg bevat de werkzame stof pegfilgrastim.
Maltese: Neupopeg fih is-sustanza attiva pegfilgrastim.
Dutch: Het werkzame bestanddeel is pegfilgrastim.
Maltese: Is-sustanza attiva hi pegfilgrastim.
Dutch: Zeldzame gevallen (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000) van trombocytopenie en leukocytose werden gerapporteerd.
Maltese: Każijiet rari (≥ 1/10,000 u < 1/1,000) ta' tromboċitopenija u lewkoċitożi ġew rrappurtati.
Dutch: A. FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Maltese: A MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U DETENTUR TA' LAWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA RESPONSABBLI
Dutch: De concentratie is 10 mg/ml gebaseerd op eiwit alleen**.
Maltese: Ilkonċentrazzjoni hija ta' 10 mg/ml bbażata fuq il-proteina biss**.
Dutch: Trek recht zoals aangeduid in figuur 1 en 2.
Maltese: Iġbed dritt kif muri fi stampi 1 u 2.
Dutch: • als u allergisch (overgevoelig) bent voor pegfilgrastim, voor filgrastim, voor eiwitten afkomstig van E. coli of voor één van de andere bestanddelen van Neupopeg.
Maltese: • jekk tbati minn sensittività eċċessiva (allerġija) għal pegfilgrastim, filgrastim, proteini ġejjin minn E.Coli, jew xi sustanza oħra ta' Neupopeg.
Dutch: In een tweede studie (n=310) waarin een op het lichaamsgewicht afgestemde dosering (100 microgram/kg) werd gebruikt, was de gemiddelde duur van graad 4 neutropenie in de pegfilgrastim groep 1,7 dagen vergeleken met 1,8 dagen in de filgrastim groep (verschil 0,03 dagen; 95% CI -0,36; 0,30).
Maltese: Fi studju ieħor (n=310), fejn intużat doża maħduma skond il-piż (100 mikrogrammi/kg), id-dewmien medju tan-newtropenja grad 4 għall-grupp b'pegfilgrastim kienet ta' 1.7 jiem, mqabbel ma' 1.8 jiem tal-grupp b'filgrastim (differenza ta' 0.03 jiem, 95% CI -0.36, 0.30).
Dutch: De incidentie van ziekenhuisopname en IV anti-infectieus gebruik geassocieerd met een klinische diagnose van febriele neutropenie was lager in de pegfilgrastim groep vergeleken met de placebo groep (1 % versus 14 %, p<0,001; en 2 % versus 10 %, p<0,001).
Maltese: IV assoċjati ma' dijanjożi klinika ta' newtropenja bid-deni kient aktar baxxa filgrupp ta' pegfilgrastim meta mqabbla mal-grupp tal-plaċebo (1% versus 14%, p<0.001; u 2% versus 10%, p<0.001).
Dutch: Zeer zeldzame (< 1/10.000) gevallen van verhogingen bij leverfunctietesten (LFTs) voor ALAT (alanine-aminotransferase) of ASAT (aspartaat-aminotransferase) zijn waargenomen bij patiënten die pegfilgrastim kregen na cytotoxische chemotherapie.
Maltese: Każijiet rari ħafna (< 1/10,000) ta' żjidiet f'ALT (alanine aminotransferase) jew f'AST (aspartate aminotransferase), fit-testijiet tal-funzjoni tal-fwied (LFTs) , ġew osservati f'pazjenti wara li ngħataw pegfilgrastim wara kimoterapija ċitotossika.
Dutch: Zie bijsluiter voor bijkomende informatie.
Maltese: Ara l-fuljett ta' tagħrif għal aktar informazzjoni.
Dutch: Beperkte gegevens tonen aan dat de farmacokinetiek van pegfilgrastim bij oudere personen (> 65 jaar) vergelijkbaar is met die bij volwassenen jonger dan 65 jaar.
Maltese: Tagħrif limitat jindika li l-farmakokinetika ta' pegfilgrastim fl-anzjani (> 65 sena) hija simili għal dik fl-adulti.
Dutch: Naar
Maltese: ISEM
Dutch: Leukocytenaantallen van 100 x 109/l of meer zijn waargenomen bij minder dan 1% van de patiënten behandeld met Neupopeg.
Maltese: Għadd taċ-ċelluli bojod ta' 100 x 109 /l jew aktar ġew osservati f'inqas minn 1% tal-pazjenti li ngħataw Neupopeg.
Dutch: Zelf Neupopeg toedienen
Maltese: Tużax Neupopeg
Dutch: Zeldzame (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000) pulmonale nadelige effecten, zoals diffuse longfibrose, pulmonaal oedeem, longinfiltraten en pulmonale fibrose zijn gerapporteerd.
Maltese: Effeti mhux mixtieqa rari (≥ 1/10,000 u < 1/1,000) tal-pulmun fosthom pulmonite interstizjali, nefħa minn akkumulazzjoni ta' ilma fil-pulmun, infiltrati pulmonari, jew fibrożi pulmonari ġew rrappurtati.
Dutch: Een dergelijke verhoging van het leukocytenaantal is van voorbijgaande aard, treedt met name op 24 tot 48 uur na toediening en is consistent met de farmacodynamische eigenschappen van Neupopeg.
Maltese: Din iż-żjieda taċ-ċelluli bojod hija temporanja, tipikament osservata 24 sa 48 siegħa wara l-għoti u hija konsistenti ma' l-effetti farmakodinamiċi ta' Neupopeg.
Dutch: Er zijn geen specifieke interactiestudies of studies over het metabolisme uitgevoerd, klinische studies geven echter geen aanwijzingen van interacties van Neupopeg met andere geneesmiddelen.
Maltese: Ma sarux studji speċifiċi dwar l-interazzjonijiet u l-metaboliżmu, madanakollu, studji kliniċi ma indikawx interazzjoni ta' Neupopeg ma' prodotti mediċinali oħra.
Dutch: Pegfilgrastim is een covalent conjugaat van recombinant humaan G-CSF (r-metHuG-CSF) met één enkel molecuul polyethyleenglycol (PEG) van 20 kd. Pegfilgrastim is een vorm van filgrastim met een verlengde werkingsduur als gevolg van een verminderde renale klaring.
Maltese: Pegfilgrastim huwa magħmul minn molekola ta' G-CSF umana rikombinanti (r-metHuG-CSF) marbuta b'rabta kovalenti ma' molekola waħda ta' polyethyleneglycol (PEG) ta' 20 kd.
Dutch: Net als bij andere hematopoëtische groeifactoren vertoont G-CSF in-vitro stimulerende eigenschappen op humane endotheelcellen.
Maltese: Bħal fil-każ ta' fatturi ta' tkabbir ematopojetiċi oħra, G-CSF wera proprjetajiet stimolanti in vitro fuq ċelluli endoteljali umani.
Dutch: Neupopeg 6 mg injectievloeistof Pegfilgrastim
Maltese: Neupopeg 6 mg injezzjoni Pegfilgrastim2.
Dutch: Pegfilgrastim Conc.
Maltese: Pegfilgrastim2.
Dutch: Allergie-achtige reacties inclusief anaphylaxie, huiduitslag, urticaria, angioedeem, kortademigheid, hypotensie, reacties op de injectieplaats, erytheem en overmatig blozen die optreden bij de initiële of daaropvolgende behandelingen zijn gerapporteerd met Neupopeg.
Maltese: Reazzjonijiet ta' allerġija, inklużi anafilassi, raxx tal-ġilda, urtikarja, anġjoedema, qtugħ ta' nifs, pressjoni baxxa, reazzjonijiet fil-post ta' l-injezzjoni, eritema u fwawar, li seħħew ma' l-ewwel trattament jew ma' trattament ta' wara, ġew rrappurtati b'Neupopeg.
Dutch: Laat, voor een comfortabelere injectie, de voorgevulde pen 30 minuten liggen om op kamertemperatuur te komen.
Maltese: Għal injezzjoni aktar komda, ħalli il-pinna mimlija għal-lest toqgħod għal 30 minuta f'temperatura ambjentali.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Dompé Biotec S.p.A.
Maltese: FIS-SUQ Dompé Biotec S.p.A.
Dutch: Zeer zeldzame gevallen (< 1/10.000) van cutane vasculitis werden waargenomen bij patiënten behandeld met Neupopeg.
Maltese: Każijiet rari ħafna (< 1/10,000) ta' infjammazzjoni vaskulari fil-ġilda ġew osservati f' pazjenti li ngħataw Neulasta.
Dutch: (ng/ml)
Maltese: 4. GĦAMLA