FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • kuivumista (elimistön nesteiden menetystä) voi tapahtua, jos voit pahoin tai oksentelet tai sinulla on ripulia - on tärkeää juoda paljon nestettä kuivumisen estämiseksi.
Greek: • αφυδάτωση (απώλεια υγρών από τον οργανισμό) μπορεί να προκύψει εάν νιώθετε αδιαθεσία (ναυτία ή έμετος) ή έχετε διάρροια - είναι σημαντικό να πίνετε άφθονα υγρά προκειμένου να σταματήσετε την αφυδάτωση.
Finnish: Jos unohdat ottaa Xultophy-valmistetta
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Xultophy
Finnish: Xultophy esitäytetty kynä ja neula (esimerkki)
Greek: Xultophy προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας και βελόνα (παράδειγμα)
Finnish: Xultophyvalmistetta ei voida suositella potilaille, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Greek: Το Xultophy δε συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου (βλ. παραγράφους 5.1 και 5.2).
Finnish: Hypoglykemian esiintymistiheydet, ks. kohta 5.1.
Greek: Για τις συχνότητες εμφάνισης της υπογλυκαιμίας, βλ. παράγραφο 5.1.
Finnish: Taulukko 4 Tulokset 26 viikon kohdalta - Siirtyminen GLP-1-reseptoriagonistista
Greek: Πίνακας 4 Αποτελέσματα στις 26 εβδομάδες - Μετάταξη από αγωνιστές υποδοχέα GLP-1
Finnish: • muita diabeteslääkkeitä (tabletteja tai pistoksia)
Greek: • άλλα φάρμακα για τη θεραπεία του διαβήτη (δισκία ή ενέσεις)
Finnish: Sydämen vajaatoimintatapauksia on raportoitu esiintyneen, kun pioglitatsonia oli käytetty yhdessä insuliinivalmisteiden kanssa, erityisesti potilailla, joilla on riskitekijöitä sydämen vajaatoiminnan kehittymiselle.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις καρδιακής ανεπάρκειας όταν η πιογλιταζόνη χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με φαρμακευτικά προϊόντα ινσουλίνης, ιδίως σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για ανάπτυξη καρδιακής ανεπάρκειας.
Finnish: • Annoslaskuri ja annososoitin näyttävät, kuinka monta Xultophyannosaskelmaa olet valinnut.
Greek: • Ο μετρητής και ο δείκτης δόσης δείχνουν πόσα δοσολογικά βήματα του Xultophy επιλέγετε.
Finnish: • Odota, kunnes matalan verensokerin oireet ovat hävinneet tai kun verensokeritasosi on asettunut kohdalleen.
Greek: • Περιμένετε να περάσουν τα συμπτώματα των χαμηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα ή να αποκατασταθούν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας.
Finnish: Siirtyminen glargininsuliinista (100 yksikköä/ml)
Greek: Μετάταξη από ινσουλίνη glargine (100 μονάδες/ml)
Finnish: • verensokerisi on laskenut niin matalaksi, että olet menettänyt tajuntasi
Greek: • τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας μειώθηκαν τόσο που λιποθυμήσατε
Finnish: Jos juot alkoholia, Xultophy-valmisteen annostarve voi muuttua.
Greek: Εάν καταναλώνετε οινόπνευμα, οι ανάγκες σας σε Xultophy μπορεί να αλλάξουν.
Finnish: Samanaikainen munuais- tai maksasairaus tai lisämunuaisen, aivolisäkkeen tai kilpirauhasen toimintahäiriöt saattavat vaatia muutoksia Xultophy-annokseen.
Greek: Ταυτόχρονες νόσοι των νεφρών, του ήπατος ή νόσοι που επηρεάζουν τα επινεφρίδια, την υπόφυση ή τον θυρεοειδή αδένα μπορεί να απαιτούν αλλαγές στη δόση του Xultophy.
Finnish: Valmiste on hävitettävä 21 päivää ensimmäisen avaamisen jälkeen.
Greek: Το προϊόν πρέπει να απορρίπτεται 21 ημέρες μετά το πρώτο άνοιγμα.
Finnish: Osuus oli merkittävästi suurempi kuin degludekinsuliinilla (40,9 %, kerroinsuhde 2,28, p < 0,0001) ja samanlainen kuin liraglutidilla (57,7 %, kerroinsuhde 1,13, p < 0,3184).
Greek: Το ποσοστό ήταν σημαντικά μεγαλύτερο σε σχέση με αυτό που παρατηρήθηκε στην ομάδα ινσουλίνης degludec (40,9%, αναλογία πιθανοτήτων 2,28, p<0,0001) και παρόμοιο με αυτό της ομάδας λιραγλουτίδης (57,7%, αναλογία πιθανοτήτων 1,13, p=0,3184).
Finnish: Mikäli Xultophy-hoito lopetetaan, on varmistettava, että ohjeita vaihtoehtoisen diabeteshoidon aloittamiseksi noudatetaan.
Greek: Σε περίπτωση διακοπής του Xultophy, πρέπει να διασφαλίζεται ότι ακολουθείται η οδηγία για την έναρξη εναλλακτικής αντιδιαβητικής αγωγής.
Finnish: Eroja ei katsota kliinisesti merkittäviksi, koska Xultophy-hoito aloitetaan ja annos titrataan yksittäisen potilaan verenglukoositavoitteiden mukaisesti.
Greek: Οι διαφορές δε θεωρούνται κλινικά σχετικές, δεδομένου ότι η έναρξη και τιτλοποίηση της αγωγής με Xultophy γίνεται σύμφωνα με τις στοχευόμενες τιμές γλυκόζης αίματος για κάθε ασθενή.
Finnish: Xultophy-valmisteella hoidetuista potilaista 2,6 %:lla on raportoitu pistoskohdan reaktioita (mukaan lukien pistoskohdan hematooma, kipu, verenvuoto, eryteema, kyhmyt, turvotus, värinmuutos, kutina, lämpö ja pistoskohdan patti).
Greek: Σε ποσοστό 2,6% των ασθενών που έλαβαν αγωγή με Xultophy παρουσιάστηκαν αντιδράσεις στη θέση της ένεσης (συμπεριλαμβανομένων αιματώματος στη θέση της ένεσης, άλγους, αιμορραγίας, ερυθήματος, οζιδίων, οιδήματος, δυσχρωματισμού, κνησμού, αίσθησης θερμότητας και μάζας στη θέση της ένεσης).
Finnish: Xultophy-valmistetta ei saa käyttää, jos liuos ei ole kirkasta ja väritöntä.
Greek: Το Xultophy δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν το διάλυμα δεν είναι διαυγές και άχρωμο.
Finnish: Pyydä apua sellaiselta henkilöltä, jolla on hyvä näkö ja joka on saanut opastuksen esitäytetyn Xultophy-kynän käyttöön.
Greek: Ζητήστε τη βοήθεια ενός ατόμου με καλή όραση το οποίο έχει εκπαιδευτεί στη χρήση της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας Xultophy.
Finnish: In vitro -tutkimukset viittaavat siihen, että liraglutidilla ja degludekinsuliinilla on vähäinen potentiaali aiheuttaa farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia CYP-järjestelmän ja proteiineihin sitoutumisen välityksellä.
Greek: Δεδομένα in vitro δείχνουν ότι η λιραγλουτίδη και η ινσουλίνη degludec έχουν μικρές πιθανότητες να προκαλέσουν φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις που σχετίζονται με το κυτόχρωμα και την πρόσδεση στις πρωτεΐνες.
Finnish: • Älä tiputa kynääsi tai kolhi sitä kovia pintoja vasten.
Greek: • Μη ρίχνετε τη συσκευή και μην τη χτυπάτε επάνω σε σκληρές επιφάνειες.
Finnish: Katso yksityiskohtaiset käyttöohjeet pakkausselosteesta.
Greek: Για λεπτομερείς οδηγίες χρήσης δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Finnish: Vahvistetun hypoglykemian* esiintymisaste potilasaltistusvuotta kohti (potilaiden prosenttiosuus)
Greek: Ποσοστό επιβεβαιωμένης υπογλυκαιμίας* ανά έτος έκθεσης ασθενή (ποσοστό ασθενών)
Finnish: Tämän lääkkeen käytön yhteydessä voi ilmetä seuraavia vakavia haittavaikutuksia:
Greek: Το φάρμακο αυτό μπορεί να προκαλέσει τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Finnish: Tulokset olivat samanlaisia Xultophy-valmisteella ja liraglutidilla.
Greek: Τα αποτελέσματα ήταν παρόμοια για το Xultophy και τη λιραγλουτίδη.
Finnish: Oireet voivat olla osoitus hyvin vakavasta tilasta, nk. ketoasidoosista.
Greek: Αυτά ενδέχεται να είναι συμπτώματα μιας πολύ σοβαρής κατάστασης που ονομάζεται «κετοξέωση».
Finnish: Liraglutidi oli superiorinen verrattuna lumelääkkeeseen MACE-tapahtumien ennaltaehkäisyssä (kuva 6).
Greek: Η λιραγλουτίδη ήταν ανώτερη όσον αφορά την πρόληψη MACE έναντι του εικονικού φαρμάκου (Εικόνα 6).
Finnish: • Sydän- ja verisuoniturvallisuus
Greek: • Καρδιαγγειακή Ασφάλεια
Finnish: • beetasalpaajia - korkeaan verenpaineeseen.
Greek: • βήτα αποκλειστές - για υψηλή αρτηριακή πίεση.
Finnish: FPG (mmol/l) Lähtötaso → Tutkimuksen loppu Keskimääräinen muutos Arvioitu ero
Greek: FPG (mmol/l) Έναρξη→Τέλος δοκιμής Μέση μεταβολή Εκτιμώμενη διαφορά
Finnish: Degludekinsuliini (Tresiba)
Greek: Ινσουλίνη degludec (Tresiba)
Finnish: Älä käytä Xultophy-valmistetta:
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το Xultophy:
Finnish: Yöllisten hypoglykemiatapahtumien esiintymisaste oli merkitsevästi pienempi Xultophy-valmisteella kuin glargininsuliinilla (arvioitu hoitojen välinen suhde 0,17, p < 0,001).
Greek: Το ποσοστό νυκτερινών υπογλυκαιμικών επεισοδίων ήταν σημαντικά χαμηλότερο στην αγωγή με Xultophy σε σύγκριση με την ινσουλίνη glargine (εκτιμώμενος δείκτης θεραπείας 0,17, p<0,001).
Finnish: Insuliinin kokonaispäiväannos tutkimuksen lopussa oli 40 yksikköä Xultophy-hoitoa saaneilla potilailla ja 84 yksikköä (52 yksikköä perusinsuliinia ja 32 yksikköä ateriainsuliinia) perusinsuliiniateriainsuliinihoitoa saaneilla potilailla.
Greek: Η συνολική ημερήσια δόση ινσουλίνης στο τέλος της δοκιμής ήταν 40 μονάδες για ασθενείς που λάμβαναν Xultophy και 84 μονάδες (52 μονάδες βασικής ινσουλίνης και 32 μονάδες γευματικής ινσουλίνης) για ασθενείς που λάμβαναν σχήμα βασικής-γευματικής ινσουλίνης.
Finnish: 0,68AC [0,53; 0,87]
Greek: 0,68AΓ [0,53, 0,87]
Finnish: Jotkut lääkkeet vaikuttavat verensokeritasoosi - tämä saattaa tarkoittaa sitä, että Xultophy-annostasi on muutettava.
Greek: Κάποια φάρμακα επηρεάζουν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα και αυτό μπορεί να σημαίνει ότι χρειάζεται αλλαγή της δόσης του Xultophy που παίρνετε.
Finnish: Melko harvinaiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä sadasta)
Greek: Όχι συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα)
Finnish: Xultophy sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Greek: Το Xultophy περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, συνεπώς το φαρμακευτικό προϊόν είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Finnish: Xultophy-liuosta ei saa vetää esitäytetyn kynän sylinteriampullista ruiskuun (ks. kohta 4.4).
Greek: To Xultophy δεν πρέπει να αναρροφάται από το φυσίγγιο της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας μέσα σε σύριγγα (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Voit kuljettaa Xultophy-valmistetta mukanasi ja säilyttää sitä huoneenlämmössä (alle 30°C) tai jääkaapissa (2°C - 8°C) enintään 21 päivän ajan.
Greek: Μπορείτε να μεταφέρετε το Xultophy μαζί σας και να το φυλάσσετε σε θερμοκρασία δωματίου (όχι μεγαλύτερη των 30°C) ή σε ψυγείο (2°C έως 8°C) για έως και 21 ημέρες.
Finnish: Degludekinsuliini sitoutuu ihmisinsuliinireseptoriin, ja sen farmakologiset vaikutukset ovat samat kuin ihmisinsuliinilla.
Greek: Η ινσουλίνη degludec δεσμεύεται ειδικά στον υποδοχέα ανθρώπινης ινσουλίνης και έχει την ίδια φαρμακολογική δράση με την ανθρώπινη ινσουλίνη.
Finnish: Subkutaanista antoa seuraava pitkäaikaisvaikutus perustuu kolmeen mekanismiin: molekyylien yhteenliittymiseen (joka mahdollistaa hitaan imeytymisen), albumiiniin sitoutumiseen, sekä parempaan entsymaattiseen vakauteen dipeptidyylipeptidaasi-IV:ää (DPP-IV) ja neutraalia endopeptidaasia (NEP) vastaan, mikä pidentää puoliintumisaikaa plasmassa.
Greek: Μετά από υποδόρια χορήγηση, το προφίλ μακράς διάρκειας δράσης βασίζεται σε τρεις μηχανισμούς: σύνδεση των μορίων μεταξύ τους, που έχει ως αποτέλεσμα την αργή απορρόφηση, την πρόσδεση στη λευκωματίνη και την υψηλότερη ενζυμική σταθερότητα έναντι των ενζύμων διπεπτιδυλική πεπτιδάση -IV (DPP-IV) και ουδέτερη ενδοπεπτιδάση (NEP), που έχει ως αποτέλεσμα μεγάλο χρόνο ημίσειας ζωής στο πλάσμα.
Finnish: -0,73C [-1,19; -0,27]
Greek: -0,73Γ [-1,19, -0,27]
Finnish: Degludekinsuliini, enintään 50 yksikköä
Greek: Ινσουλίνη degludec, μέγιστη επιτρεπόμενη δόση 50 μονάδες
Finnish: Lue huolellisesti "Käyttöohjeet" tämän pakkausselosteen toiselta puolelta ja käytä kynää ohjeiden mukaisesti.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά τις «Οδηγίες για τον τρόπο χρήσης» που παρέχονται στο οπισθόφυλλο και χρησιμοποιήστε τη συσκευή τύπου πένας κατά τον τρόπο που περιγράφεται.
Finnish: Hypoglykemia saattaa kehittyä, jos potilas saa enemmän Xultophy-valmistetta kuin hän tarvitsee:
Greek: Είναι πιθανό να αναπτυχθεί υπογλυκαιμία εάν ένας ασθενής λάβει δόση του Xultophy υψηλότερη από την απαιτούμενη:
Finnish: Jos haimatulehdusta epäillään, Xultophy-hoito on keskeytettävä.
Greek: Εάν υπάρχει υποψία παγκρεατίτιδας, το Xultophy πρέπει να διακόπτεται.
Finnish: Kuva 6: Forest plot -analyysi yksittäisistä sydän- ja verisuonitapahtumien tyypeistä - FASjoukko
Greek: Εικόνα 6: Διάγραμμα αναλύσεων των επιμέρους τύπων καρδιαγγειακών συμβαμάτωνπληθυσμός FAS
Finnish: Xultophy-valmisteella on vakaa farmakodynaaminen profiili, jonka vaikutuksen kesto heijastelee degludekinsuliinin ja liraglutidin yksittäisten vaikutusprofiilien yhdistelmää, mikä mahdollistaa Xultophy-valmisteen annon kerran vuorokaudessa mihin aikaan tahansa aterian yhteydessä tai ilman ateriaa.
Greek: Το Xultophy έχει σταθερό φαρμακοδυναμικό προφίλ με διάρκεια δράσης που αντανακλά τον συνδυασμό των επιμέρους προφίλ δράσης της ινσουλίνης degludec και της λιραγλουτίδης, γεγονός που επιτρέπει τη χορήγηση του Xultophy άπαξ ημερησίως, οποιαδήποτε στιγμή της ημέρας, με ή χωρίς γεύματα.
Finnish: Mitä Xultophy on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Xultophy-valmistetta Miten Xultophy-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Greek: Τι είναι το Xultophy και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Xultophy Πώς να χρησιμοποιήσετε το Xultophy Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Xultophy Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Finnish: Allergisia reaktioita (ilmenivät esimerkiksi nokkosihottuman [0,3 % Xultophy-hoitoa saaneista potilaista], ihottuman [0,7 %], kutinan [0,5 %] ja/tai kasvojen turvotuksen [0,2 %] kaltaisina merkkeinä ja oireina) on raportoitu Xultophy-valmisteen yhteydessä.
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις (που εκδηλώνονται με σημεία και συμπτώματα όπως κνίδωση (0,3% των ασθενών που έλαβαν αγωγή με Xultophy), εξάνθημα (0,7%), κνησμό (0,5%) ή/και οίδημα προσώπου (0,2%)) έχουν αναφερθεί από τη χρήση του Xultophy.
Finnish: Korkeasta verensokerista varoittavat oireet - nämä tulevat yleensä vähitellen
Greek: Προειδοποιητικά συμπτώματα των υψηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα - συνήθως εμφανίζονται σταδιακά
Finnish: Pahoinvointia raportoitiin 7,8 %:lla potilaista ja useimmilla se oli ohimenevää.
Greek: Ναυτία αναφέρθηκε στο 7,8% των ασθενών, η οποία ήταν παροδικής φύσης για τους περισσότερους ασθενείς.
Finnish: Xultophy on tarkoitettu aikuisille riittämättömässä hoitotasapainossa olevan tyypin 2 diabetes mellituksen hoitoon glukoositasapainon parantamiseksi ruokavalion ja liikunnan apuna ja lisättynä muihin diabeteksen hoitoon käytettäviin, suun kautta otettaviin lääkevalmisteisiin.
Greek: Το Xultophy ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων με μη επαρκώς ελεγχόμενο σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου ως προσθήκη σε δίαιτα και άσκηση και σε συνδυασμό με άλλα από του στόματος χορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία του διαβήτη.
Finnish: Toivut tajuttomuudesta mahdollisesti nopeammin, jos sinulle annetaan pistoksena glukagonia.
Greek: Μπορεί να ανανήψετε από την απώλεια των αισθήσεων πολύ ταχύτερα, εάν σας χορηγηθεί ένεση με γλυκαγόνη.
Finnish: Käännä annosvalitsinta, kunnes annoslaskuri pysähtyy.
Greek: Στρέψτε τον επιλογέα δόσης έως ότου ο μετρητής δόσης σταματήσει.
Finnish: GLP-1-reseptoriagonistiannosta jatkettiin muuttumattomana lähtötasosta
Greek: Η δόση του αγωνιστή υποδοχέα GLP1 συνεχίστηκε αμετάβλητη από την αρχική τιμή
Finnish: • Haimatulehdus (pankreatiitti).
Greek: • Φλεγμονή στο πάγκρεας (παγκρεατίτιδα).
Finnish: Kliinistä kokemusta Xultophy-valmisteen, degludekinsuliinin tai liraglutidin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole.
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία με τη χρήση του Xultophy, της ινσουλίνης degludec ή της λιραγλουτίδης σε έγκυες γυναίκες.
Finnish: • Vaikea hypoglykemia, jolloin potilas ei pysty itse hoitamaan itseään, voidaan hoitaa antamalla glukagonia (0,5-1,0 mg) lihakseen tai ihon alle tai antamalla glukoosia laskimoon.
Greek: • Τα σοβαρά υπογλυκαιμικά επεισόδια, κατά τα οποία ο ασθενής δεν μπορεί να αντιμετωπίσει την κατάστασή του μόνος του, μπορούν να αντιμετωπιστούν με γλυκαγόνη (0,5 έως 1 mg) χορηγούμενη ενδομυϊκά ή υποδόρια από ένα εκπαιδευμένο άτομο, ή με γλυκόζη χορηγούμενη ενδοφλέβια από επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης.
Finnish: Xultophy-valmistetta saaneista potilaista 54,3 % saavutti HbA1c-tavoitteen < 7 % ilman vahvistettuja hypoglykemiatapahtumia verrattuna 29,4 %:iin glargininsuliinia saaneista potilaista (kerroinsuhde 3,24, p < 0,001).
Greek: Το 54,3% των ασθενών που έλαβαν ως θεραπεία το Xultophy σημείωσαν τη στοχευόμενη τιμή HbA1c <7% χωρίς επιβεβαιωμένα υπογλυκαιμικά επεισόδια σε σύγκριση με το 29,4% των ασθενών που έλαβαν ως θεραπεία την ινσουλίνη glargine (αναλογία πιθανοτήτων 3,24, p <0,0001).
Finnish: Liraglutidin vaikutus välittyy spesifisen GLP-1-reseptori-interaktion välityksellä ja se parantaa glukoositasapainoa laskemalla paastoverenglukoosia ja aterianjälkeistä verenglukoosia.
Greek: Η δράση της λιραγλουτίδης συντελείται μέσω ειδικής αλληλεπίδρασης με τους υποδοχείς του GLP-1 και βελτιώνει τον γλυκαιμικό έλεγχο μειώνοντας τη γλυκόζη νηστείας και τη μεταγευματική γλυκόζη.
Finnish: Victoza N
Greek: Λιραγλουτίδη N
Finnish: Pahoinvoinnin ja ripulin esiintymistiheys oli "yleinen" Xultophy-valmisteen osalta ja "hyvin yleinen" liraglutidin osalta.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης ναυτίας και διάρροιας ήταν «συχνή» για το Xultophy και «πολύ συχνή» για τη λιραγλουτίδη.
Finnish: Parantunut insuliinin eritys verrattuna degludekinsuliiniin osoitettiin vakioidussa ateriatestissä tyypin 2 diabetesta sairastavilla 260 potilaalla 52 viikon hoidon jälkeen.
Greek: Στο πλαίσιο μιας δοκιμής τυποποιημένων γευμάτων διαπιστώθηκε βελτίωση της έκκρισης ινσουλίνης σε σύγκριση με την ινσουλίνη degludec σε 260 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 μετά από αγωγή 52 εβδομάδων.
Finnish: HbA1c-arvon lasku lähtötasosta viikkoon 52 oli 1,84 % Xultophy-valmisteella, ja hoitoero oli arviolta -0,65 % verrattuna liraglutidiin (p < 0,0001) ja -0,46 % verrattuna degludekinsuliiniin (p < 0,0001).
Greek: Η μείωση της τιμής HbA1c από την αρχική τιμή έως τις 52 εβδομάδες ήταν 1,84% με το Xultophy, με εκτιμώμενη διαφορά θεραπείας -0,65% σε σύγκριση με τη λιραγλουτίδη (p<0,0001) και -0,46% σε σύγκριση με την ινσουλίνη degludec (p<0,0001).
Finnish: EU/1/14/947/001 1 esitäytetty kynä EU/1/14/947/002 3 esitäytettyä kynää EU/1/14/947/003 5 esitäytettyä kynää
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/14/947/001 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας EU/1/14/947/002 3 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας EU/1/14/947/003 5 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας
Finnish: Tutkimus oli suunniteltu vertailukelpoisuustutkimukseksi (non-inferiority trial), jossa suljettiin pois etukäteen määritetty 1,3:n riskimarginaali MACE:n riskisuhteelle (hazard ratio, HR), verraten degludekinsuliinia glargininsuliiniin.
Greek: Η δοκιμή ήταν σχεδιασμένη ως δοκιμή μη-κατωτερότητας ώστε να αποκλείει ένα προκαθορισμένο περιθώριο κινδύνου 1,3 για την αναλογία κινδύνου (ΗR) εμφάνισης MACE συγκρίνοντας την ινσουλίνη degludec με την ινσουλίνη glargine.
Finnish: Sulfonyyliurean ± metformiinin lisänä
Greek: Προσθήκη σε σουλφονυλουρία ± μετφορμίνη
Finnish: Ruoansulatuselimistön haittavaikutuksia saattaa esiintyä useammin Xultophy-hoidon alussa ja tavallisesti ne vähenevät muutamassa päivässä tai viikossa hoidon jatkuessa.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες του γαστρεντερικού συστήματος Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του γαστρεντερικού συστήματος μπορεί να εμφανίζονται πιο συχνά κατά την έναρξη της θεραπείας με Xultophy και συνήθως εξασθενούν μέσα σε λίγες ημέρες ή εβδομάδες κατά τη συνέχιση της θεραπείας.
Finnish: Degludekinsuliinin/liraglutidin prekliininen kehitysohjelma sisälsi kliinisen kehitysohjelman tueksi keskeisiä yhdistelmätoksisuustutkimuksia, jotka kestivät enintään 90 päivää yhdellä relevantilla lajilla (Wistar-rotat).
Greek: Το μη κλινικό πρόγραμμα ανάπτυξης για την ινσουλίνη degludec/λιραγλουτίδη περιλάμβανε βασικές συνδυαστικές μελέτες τοξικότητας διάρκειας έως 90 ημερών που πραγματοποιήθηκαν σε ένα αντίστοιχο είδος (αρουραίοι Wistar) για την υποστήριξη του κλινικού προγράμματος ανάπτυξης.
Finnish: Kun kynässä on vähemmän kuin 50 annosaskelmaa jäljellä, annoslaskuri pysähtyy jäljellä olevan annosaskelmamäärän kohdalle.
Greek: Όταν η συσκευή περιέχει λιγότερα από 50 δοσολογικά βήματα, ο μετρητής δόσης σταματά στον αριθμό των υπολειπόμενων δοσολογικών βημάτων.
Finnish: Liraglutidi ei muuttanut parasetamolin kokonaisaltistusta 1 000 mg:n kerta-annoksen jälkeen.
Greek: Η λιραγλουτίδη δε μετέβαλε τη συνολική έκθεση της παρακεταμόλης μετά από εφάπαξ δόση 1.000 mg.
Finnish: Lukuisat aineet vaikuttavat glukoosiaineenvaihduntaan ja voivat edellyttää Xultophy-annoksen säätämistä.
Greek: Μια σειρά ουσιών επηρεάζουν τον μεταβολισμό της γλυκόζης και ενδέχεται να απαιτούν την προσαρμογή της δόσης του Xultophy.
Finnish: Xultophy-valmiste sisältää insuliinia, ja insuliinihoidon tehostamisella aikaansaatuun äkilliseen glukoositasapainon paranemiseen saattaa liittyä diabeettisen retinopatian tilapäinen vaikeutuminen, mutta pitkäaikainen glukoositasapainon paraneminen vähentää diabeettisen retinopatian etenemisriskiä.
Greek: Η εντατικοποίηση της θεραπείας με ινσουλίνη, ένα συστατικό του Xultophy, με απότομη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου μπορεί να συσχετιστεί με προσωρινή επιδείνωση της διαβητικής αμφιβληστροειδοπάθειας, ενώ ο μακροπρόθεσμος βελτιωμένος γλυκαιμικός έλεγχος μειώνει τον κίνδυνο εξέλιξης της διαβητικής αμφιβληστροειδοπάθειας.
Finnish: Metformiinin ± pioglitatsonin lisänä
Greek: Προσθήκη σε μετφορμίνη ± πιογλιταζόνη
Finnish: Jos et tarkista virtausta, saatat saada liian vähän lääkettä tai jäädä kokonaan ilman lääkettä.
Greek: Εάν δεν ελέγξετε τη ροή, μπορεί να χορηγήσετε πολύ λίγο ή καθόλου φάρμακο.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee toimittaa ennen kauppaantuloa koulutuspaketti kaikille lääkäreille ja sairaanhoitajille, joiden oletetaan osallistuvan diabetespotilaiden hoitoon ja seurantaan sekä apteekkihenkilökunnalle, joiden oletetaan toimittavan Xultophy-valmistetta.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να παρέχει εκπαιδευτικά υλικά πριν από την έναρξη διάθεσης του προϊόντος στην αγορά, με στόχο όλους τους ιατρούς και τις νοσηλεύτριες που αναμένεται να εμπλακούν στη θεραπεία και διαχείριση των διαβητικών ασθενών και σε όλους τους φαρμακοποιούς που αναμένεται να διανείμουν το Xultophy.
Finnish: Lisäksi ummetusta, dyspepsiaa, mahatulehdusta, ylävatsan kipuja, gastroesofageaalista refluksitautia, vatsan turvotusta, röyhtäilyä, ilmavaivoja ja ruokahaluttomuutta on raportoitu enintään 3,6 %:lla Xultophy-valmisteella hoidetuista potilaista.
Greek: Επιπλέον, αναφέρθηκαν δυσκοιλιότητα, δυσπεψία, γαστρίτιδα, κοιλιακό άλγος, γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, διάταση της κοιλίας, ερυγή, μετεωρισμός και μειωμένη όρεξη σε ποσοστό έως 3,6% των ασθενών που έλαβαν αγωγή με Xultophy.
Finnish: Ripulia raportoitiin 7,5 %:lla potilaista ja oksentelua 3,9 %:lla.
Greek: Διάρροια και έμετος αναφέρθηκαν στο 7,5% και 3,9% των ασθενών, αντίστοιχα.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Xultophy
Greek: Άλλα φάρμακα και Xultophy
Finnish: Reseptilääke.
Greek: του φαρμάκου.
Finnish: Xultophy-valmisteen käytön lopettaminen voi johtaa erittäin korkeaan verensokeritasoon.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Xultophy, αυτό μπορεί να προκαλέσει πολύ υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα.
Finnish: Seuraavat tiedot perustuvat degludekinsuliinin ja liraglutidin erillisiin tutkimuksiin.
Greek: Τα ακόλουθα δεδομένα βασίζονται σε μελέτες που διεξήχθησαν μεμονωμένα για την ινσουλίνη degludec και τη λιραγλουτίδη.
Finnish: Esitäytetyllä kynällä voi yhdellä pistoksella ottaa 1-50 annosaskelmaa yhden annosaskelman lisäyksin.
Greek: Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μπορεί παρέχει 1 έως 50 δοσολογικά βήματα σε μία ένεση σε πολλαπλάσια του ενός δοσολογικού βήματος.
Finnish: Sulfonyyliurean kanssa käytettäessä hypoglykemian riskiä voidaan pienentää sulfonyyliurea-annosta pienentämällä.
Greek: Σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία, ο κίνδυνος της υπογλυκαιμίας μπορεί να ελαττωθεί με μείωση της δόσης της σουλφονυλουρίας.
Finnish: • heidän täytyy kääntää sinut kyljellesi
Greek: • να σας γυρίσουν στο πλάι
Finnish: Degludekinsuliinin/liraglutidin yhdistelmällä ei ole tehty tutkimuksia, joissa olisi arvioitu karsinogeenisuutta, mutageenisuutta tai vaikutusta hedelmällisyyteen.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες με τον συνδυασμό ινσουλίνης degludec/λιραγλουτίδης για την αξιολόγηση της καρκινογένεσης, της μεταλλαξιογόνου δράσης ή της εξασθένισης της γονιμότητας.
Finnish: Xultophy-valmisteen pitkittynyt vaikutus voi viivästyttää hypoglykemiasta toipumista.
Greek: Η παρατεταμένη επίδραση του Xultophy μπορεί να καθυστερήσει την ανάνηψη από την υπογλυκαιμία.