FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een geneesmiddelinteractiestudie waarbij het effect van rifampicine, een krachtige CYP3A4-inductor, op de farmacokinetiek van bortezomib (intraveneus geïnjecteerd) werd geëvalueerd, toonde een daling in gemiddelde blootstelling (AUC) aan bortezomib aan van 45% gebaseerd op gegevens van 6 patiënten.
Croatian: Ispitivanje interakcija lijekova kojim se procjenjivao učinak rifampicina, jakog CYP3A4 induktora, na farmakokinetiku bortezomiba (primijenjenog intravenski), pokazalo je prosječno smanjenje AUC bortezomiba za 45 % na temelju podataka o 6 bolesnika.
Dutch: Ook bijwerkingen die in de BzmbR-CAP-arm zijn vastgesteld en die volgens de onderzoekers minstens een mogelijk of waarschijnlijk oorzakelijk verband hebben met bortezomib zijn opgenomen.
Croatian: Također su uključene nuspojave identificirane u skupini BzmbRCAP za koje su ispitivači smatrali da imaju barem moguću ili vjerojatnu uzročnu povezanost s bortezomibom na temelju na povijesnih podataka u ispitivanjima multiplog mijeloma.
Dutch: Perien postnatale ontwikkelingsstudies zijn niet verricht.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja utjecaja na perinatalni i postnatalni razvoj.
Dutch: Dit geneesmiddel is voor intraveneus of subcutaan gebruik.
Croatian: Ovaj lijek je namijenjen za primjenu u venu ili potkožno.
Dutch: Beëindiging als gevolg van PN (%)
Croatian: Prekid radi PN (%)
Dutch: In cycli 5-9 wordt Bortezomib SUN éénmaal per week toegediend op de dagen 1, 8, 22 en 29.
Croatian: Od 5. do 9. ciklusa Bortezomib SUN se primjenjuje jednom tjedno, na 1., 8., 22. i 29. dan.
Dutch: [18% ] in BzmbDx-groep en 52/242 [21%] in de VDDx-groep).
Croatian: b Odnosi se na stope odgovora nakon druge transplantacije za ispitanike koji su prošli drugu transplantaciju (42/240 [18 % ] u BzmbDx skupini i 52/242 [21 %] u VDDx skupini).
Dutch: In een voorbereidende analyse naar de werkzaamheid, werd bij 49 evalueerbare patiënten die werden behandeld met de maximaal toegelaten dosis van 1,6 mg/m2 per week en met 1,3 mg/m2 tweemaal per week, een hematologisch responspercentage (M-proteïne) gemeld van 67,3% (inclusief 28,6% CR).
Croatian: U eksplorativnoj analizi djelotvornosti, stopa odgovora od 67,3 % (uključujući CR stopu od 28,6 %) prema mjerenju hematološkog odgovora (M-protein) bila je zabilježena u 49 procijenjenih bolesnika liječenih maksimalnim dopuštenim dozama od 1,6 mg/m2 na tjedan i 1,3 mg/m2 dvaput na tjedan.
Dutch: Van de patiënten in de BzmbTDx- en de TDx-groep kregen respectievelijk 105 patiënten (81%) en 78 patiënten (61%) één enkele autologe stamceltransplantatie.
Croatian: Jednu autolognu transplantaciju matičnih stanica primilo je 105 (81 %) bolesnika odnosno 78 (61 %) bolesnika u BzmbTDx i TDx skupini.
Dutch: De gebruikelijke begindosis van Bortezomib SUN is 1,3 mg/m2 lichaamsoppervlak tweemaal per week.
Croatian: Uobičajena početna doza Bortezomib SUN-a jest 1,3 mg/m2 površine tijela, dva puta tjedno.
Dutch: De verhouding van geometrische gemiddelden van AUClast was 0,99 en de 90%betrouwbaarheidsintervallen waren 80,18% - 122,80%.
Croatian: AUCtrajanja omjera geometrijske sredine bila je 0,99; a 90 % interval pouzdanosti bio je
Dutch: - het aantal plaatjes moet ≥ 70 x 109/l en het absolute aantal neutrofielen moet ≥ 1,0 x 109/l zijn
Croatian: Prije početka novog ciklusa liječenja: - Broj trombocita mora biti ≥ 70 x 109/l, a apsolutni broj neutrofila mora biti ≥ 1,0 x 109/l - Nehematološke toksičnosti moraju se povući na 1. stupanj ili početnu težinu
Dutch: CR+nCR+VGPR+PR % (95%-BI)
Croatian: CR+nCR+VGPR+PR (95 % CI)
Dutch: Voor bijkomende informatie met betrekking tot melfalan en prednison, zie de betreffende Samenvatting van de Productkenmerken.
Croatian: Za dodatne informacije o melfalanu i prednizonu vidjeti odgovarajuće Sažetke opisa svojstava tih lijekova.
Dutch: De duur van totale respons was 21,4 maanden langer in de BzmbR-CAP-groep (mediaan 36,5 maanden versus 15,1 maanden in de R-CHOP-groep), met een mediane duur van follow-up van 40 maanden, een mediane OS (56,3 maanden in de R-CHOP-groep en niet bereikt in de BzmbR-CAPgroep) in het voordeel van de BzmbR-CAP-groep (geschatte HR=0,80; p=0,173).
Croatian: S medijanom trajanja praćenja od 40 mjeseci, medijan OS (56,3 mjeseci u R-CHOP skupini, i nije postignut u BzmbR-CAP skupini) bio je u korist BzmbR-CAP skupine, (procijenjeni HR=0,80; p=0,173).
Dutch: Thalidomide wordt iedere dag oraal gegeven in een dosis van 50 mg tot en met dag 14 van de eerste cyclus, en indien dit verdragen wordt, wordt de dosis verhoogd tot 100 mg op de dagen 15-28 en vervolgens verder verhoogd tot 200 mg per dag vanaf de tweede cyclus.
Croatian: Talidomid se primjenjuje oralno, 50 mg dnevno, od 1. do 14. dana i, u slučaju da se podnosi, doza se povisuje na 100 mg tijekom 15. - 28. dana, a potom se može dalje povisiti na 200 mg dnevno od 2. ciklusa (vidjeti Tablicu 4).
Dutch: Als Bortezomib SUN wordt gegeven in combinatie met andere chemotherapeutica, dienen bovendien geschikte dosisverlagingen voor deze geneesmiddelen overwogen te worden in het geval van toxiciteit, overeenkomstig de aanbevelingen in de Samenvattingen van de Productkenmerken.
Croatian: Dodatno, kad se Bortezomib SUN primjenjuje u kombinaciji s ostalim kemoterapeuticima, u slučaju toksičnosti u obzir se moraju uzeti prikladne redukcije doza tih lijekova, u skladu s preporukama iz Sažetka opisa svojstava lijeka.
Dutch: HBV-infectie met fatale afloop kwam voor bij 0,8% (n=2) van de patiënten in de niet-bortezomibbehandelgroep (rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine en prednison; R-CHOP) en 0,4%
Croatian: Infekcija HBV-om sa smrtonosnim ishodima pojavila se kod 0,8 % (n=2) bolesnika u skupini koja nije liječena bortezomibom (rituksimab, ciklofosfamid, doksorubicin, vinkristin i prednizon; RCHOP) i u 0,4 % (n=1) bolesnika koji su primali bortezomib u kombinaciji s rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom i prednizonom (BzmbR-CAP).
Dutch: Hazard ratio (95%-BI)c p-waarded
Croatian: Omjer hazarda (95 % CI)c p-vrijednostd
Dutch: Bortezomib SUN als monotherapie of in combinatie met gepegyleerd liposomaal doxorubicine of dexamethason is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met progressief multipel myeloom, die minstens 1 eerdere behandeling hebben gehad en die reeds een hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan hebben of die hiervoor niet in aanmerking komen.
Croatian: Bortezomib SUN je indiciran kao monoterapija ili u kombinaciji s pegiliranim liposomalnim doksorubicinom ili deksametazonom za liječenje odraslih bolesnika s progresivnim multiplim mijelomom koji su prethodno primili najmanje jednu liniju terapije i već su prošli transplantaciju hematopoetskih matičnih stanica ili ona za njih nije bila prikladna.
Dutch: Bij de verwerking van bortezomib moet men strikt aseptisch te werk gaan, omdat het middel geen conserveringsmiddel bevat.
Croatian: ASEPTIČNA TEHNIKA RADA MORA SE STROGO POŠTOVATI TIJEKOM CIJELOG POSTUPKA RUKOVANJA BORTEZOMIB SUN-OM BUDUĆI DA LIJEK NE SADRŽI KONZERVANSE.
Dutch: - De andere stof in dit middel is mannitol (E 421).
Croatian: - Pomoćna tvar je manitol (E421).
Dutch: Als u niet eerder bent behandeld voor multipel myeloom en u komt in aanmerking voor een transplantatie met bloedstamcellen, dan zult u Bortezomib SUN intraveneus of subcutaan samen met de geneesmiddelen dexamethason, of dexamethason en thalidomide krijgen als inleidende behandeling.
Croatian: Ako se prethodno niste liječili od multiplog mijeloma i predviđeni ste za transplantaciju krvotvornih matičnih stanica, Bortezomib SUN ćete primiti u venu ili potkožno, u kombinaciji s lijekovima deksametazonom, ili deksametazonom i talidomidom kao uvodno liječenje.
Dutch: subarachnoïdaal)*, hersenoedeem, transient ischaemic attack, coma, autonoom zenuwstelsel stoornis, autonome neuropathie, craniale verlamming*, paralyse*, parese*, presyncope, hersenstamsyndroom, cerebrovasculaire aandoening, zenuwwortellaesie, psychomotorische hyperactiviteit, ruggenmergcompressie, cognitieve aandoening NAO, motore disfunctie, zenuwstelselaandoening NAO, radiculitis, kwijlen, hypotonie
Croatian: *, intrakranijalno krvarenje (uključujući subarahnoidalno)*, edem mozga, tranzitorni ishemijski napadaj, koma, neravnoteža autonomnog živčanog sustava, autonomna neuropatija, kranijalna paraliza*, paraliza*, pareza*, presinkopa, sindrom moždanog debla, cerebrovaskularni poremećaj, lezije korjena živca, psihomotorna hiperaktivnost, kompresija kralježnične moždine, nespecificirani kognitivni poremećaj, motorna disfunkcija, nespecificirani poremećaj živčanog sustava, radikulitis, slinjenje, hipotonija
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak perifere sensorische neuropathie, dysesthesie*, neuralgie*
Croatian: Vrlo često Periferna senzorna neuropatija, disestezija*, neuralgija* Često
Dutch: De behandeling met Bortezomib SUN moet worden geïnitieerd onder toezicht van een arts die ervaring heeft met behandeling van patiënten met kanker.
Croatian: Liječenje Bortezomib SUN-om se mora započeti pod nadzorom liječnika koji je iskusan u liječenju bolesnika s rakom, međutim Bortezomib SUN može primijeniti zdravstveni radnik koji je iskusan u primjeni kemoterapije.
Dutch: Bortezomib combinatietherapie met gepegyleerd liposomaal doxorubicine (studie DOXIL MMY-3001) Bij 646 patiënten werd een gerandomiseerde, open-label-, multicentrische Fase III-studie met parallelle groepen uitgevoerd, waarin de veiligheid en werkzaamheid van bortezomib plus gepegyleerd liposomaal doxorubicine werd vergeleken met die van bortezomib monotherapie bij patiënten met multipel myeloom die minstens één eerdere behandeling hadden gehad en die geen progressie vertoonden terwijl ze behandeling op basis van anthracycline kregen.
Croatian: Randomizirano, otvoreno, multicentrično ispitivanje faze III, usporednih skupina, bilo je provedeno sa 646 bolesnika kod kojih se uspoređivala sigurnost i djelotvornost bortezomiba plus pegilirani liposomalni doksorubicin naspram monoterapija bortezomibom u bolesnika s multiplim mijelomom koji su barem jednom prethodno liječeni, te kod kojih nije došlo do progresije dok su primali antraciklinsko liječenje.
Dutch: Wijze van toediening Bortezomib SUN is beschikbaar voor intraveneuze of subcutane toediening.
Croatian: Način primjene lijeka Bortezomib SUN namijenjen je za intravensku ili supkutanu primjenu.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak neuropathieën*, perifere sensorische neuropathie, dysesthesie*, neuralgie*
Croatian: Vrlo često Neuropatije*, periferna senzorna neuropatija, disestezija*, neuralgija*
Dutch: Als Bortezomib SUN wordt gegeven in combinatie met andere chemotherapeutica, dienen bovendien geschikte dosisverlagingen voor deze geneesmiddelen overwogen te worden in het geval van toxiciteit, overeenkomstig de aanbevelingen in de betreffende Samenvattingen van de Productkenmerken.
Croatian: Dodatno, kada se Bortezomib SUN daje u kombinaciji s drugim kemoterapeuticima, u slučaju toksičnosti u obzir se moraju uzeti prikladna smanjenja doza tih lijekova, sukladno preporukama u odgovarajućem Sažetku opisa svojstava lijeka.
Dutch: CR+nCR+PR+M R Mediane duur Dagen (maanden) Tijd tot respons CR+PR (dagen)
Croatian: Medijan trajanja Dani (mjeseci) Vrijeme odgovora CR+PR (dani)
Dutch: CHOP minder goed werd verdragen, bedroeg het percentage van ernstige bijwerkingen in de BzmbRCAP-groepen 68% in vergelijking met 42% in de R-CHOP-groep.
Croatian: Iako su bolesnici u dobi od ≥ 75 godina, podnosili lošije i BzmbR-CAP i RCHOP, stopa ozbiljnih nuspojava u BzmbR-CAP skupini bila je 68 %, u usporedbi s 42 % u R-CHOP skupini.
Dutch: Tabel 6: Aanbevolen aanpassing van de startdosis van bortezomib bij patiënten met leverinsufficiëntie Graad van leverinsufficiëntie*
Croatian: Tablica 6: Preporučena prilagodba početne doze Bortezomib SUN-a u bolesnika s oštećenjem jetre
Dutch: Tabel 4: Dosering van combinatietherapie met Bortezomib SUN bij patiënten met een niet eerder behandeld multipel myeloom die in aanmerking komen voor een hematopoëtische stamceltransplantatie.
Croatian: Tablica 4: Doziranje za kombinirano liječenje Bortezomib SUN-om za bolesnike s prethodno neliječenim multiplim mijelomom za koje je transplantacija hematopoetskih matičnih stanica prikladna
Dutch: 4,2 mnd
Croatian: 4,2 mjeseci
Dutch: Soms erythema multiforme, urticaria, acute febriele neutrofiele dermatose, toxische huideruptie, toxische epidermale necrolyse#, stevens-johnsonsyndroom#, dermatitis*, haaraandoening*, petechiae, ecchymose, huidlaesie, purpura, huidgezwel*, psoriasis, hyperhidrose, nachtzweet, decubitusulcus#, acne*, blaar*, pigmentatieaandoening*
Croatian: Manje često Multiformni eritem, urtikarija, akutna febrilna neutrofilna dermatoza, izbijanje kožnih promjena uzrokovano toksičnim učinkom lijeka, toksična epidermalna nekroliza#, Stevens-Johnsonov sindrom#, dermatitis*, poremećaj dlake*, petehije, ekhimoza, lezije kože, purpura, kožna masa*, psorijaza, hiperhidroza, noćno znojenje, dekubitalni ulkus#, akne*, mjehur*, poremećaj pigmentacije*
Dutch: Uit geneesmiddelinteractiestudie naar het effect van melfalan-prednison op de farmacokinetiek van bortezomib (intraveneus geïnjecteerd) bleek een toename van de gemiddelde AUC van bortezomib van 17% op basis van gegevens van 21 patiënten.
Croatian: Ispitivanje interakcija lijekova u kojem se procjenjivao učinak melfalana i prednizona na farmakokinetiku bortezomiba (primijenjenog intravenski), pokazalo je srednje povećanje AUC bortezomiba od 17 % na temelju podataka o 21 bolesniku.
Dutch: Gepegyleerd liposomaal doxorubicine 30 mg/m2 wordt na de Bortezomib SUN-injectie als een intraveneus infuus gegeven op dag 4 van de 21-daagse Bortezomib SUN-behandelcyclus.
Croatian: Pegilirani liposomalni doksorubicin u dozi od 30 mg/m2 daje se kao infuzija u venu nakon injekcije Bortezomib SUN-a, na 4. dan ciklusa liječenja koji traje 21 dan.
Dutch: De dosis Bortezomib SUN moet verminderd worden met één dosisniveau (van 1,3 mg/m2 tot 1 mg/m2, of van 1 mg/m2 tot 0,7 mg/m2)
Croatian: Doza Bortezomib SUN-a mora se smanjiti za jednu razinu doze (s 1,3 mg/m2 na 1 mg/m2 ili s 1 mg/m2 na 0,7 mg/m2)
Dutch: Vaak slaapaandoeningen en -stoornissen*
Croatian: Poremećaji i smetnje spavanja*
Dutch: Vaginale bloeding, geslachtsorgaanpijn*, erectiele disfunctie
Croatian: Manje često Vaginalno krvarenje, genitalna bol*, erektilna disfunkcija
Dutch: Subcutaan gebruik: Voeg 1,4 ml natriumchloride 0,9% toe voor een uiteindelijke concentratie van 2,5 mg/ml.
Croatian: Potkožna primjena: Dodati 1,4 ml 0,9 % otopine natrijeva klorida kako bi se pripremila otopina konačna koncentracije 2,5 mg/ml.
Dutch: Hematologische toxiciteit - Neutropenie van ≥ graad 3 met koorts, neutropenie van graad 4 die langer dan 7 dagen duurt, aantal bloedplaatjes
Croatian: Hematološka toksičnost - neutropenija ≥ stupnja 3 s vrućicom,
Dutch: Een odds ratio (OR) > 1 duidt op een voordeel voor BzmbR-CAP. f Omvat alle CR+CRu, volgens IRC, beenmerg en LDH.
Croatian: f Uključuje sve CR+CRu, prema IRC, koštanu srž i LDH.
Dutch: Vaak oogzwelling*, gezichtsvermogen afwijkend *, conjunctivitis*
Croatian: Oticanje oka*, abnormalan vid*, konjunktivitis*
Dutch: • een hulpmiddel voor dosisberekening dat voorschrijvers in staat stelt om lengte en gewicht van een patiënt in te voeren om het lichaamsoppervlak te berekenen en daardoor de geschikte dosis Bortezomib SUN te bepalen
Croatian: • instrument za izračun doze koji omogućava propisivaču lijeka da na osnovu unosa podataka o visini i težni bolesnika izračuna tjelesnu površinu (engl. body surface area,
Dutch: < 10.000 cellen/μl
Croatian: dana, broj trombocita < 10 000 stanica/μl
Dutch: QT-verlenging)*, internationale genormaliseerde ratio abnormaal*, maag pH verlaagd, plaatjesaggregatie verhoogd, troponine I verhoogd, virusidentificatie en -serologie*, urineanalyse abnormaal*
Croatian: Abnormalni plinovi u krvi*, abnormalnosti elektrokardiograma (uključujući QT produljenje)*, abnormalan međunarodni normalizirani omjer (INR)*, snižen pH želuca, povećana agregacija trombocita, povišen troponin I, identifikacija virusa i serologija*,
Dutch: U mag geen borstvoeding geven gedurende het gebruik van Bortezomib SUN. Bespreek met uw arts wanneer het weer veilig is om met borstvoeding te beginnen nadat uw behandeling is beëindigd.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom kada je sigurno ponovno početi s dojenjem nakon što završite liječenje.
Dutch: Progressief multipel myeloom - Als u alleen Bortezomib SUN krijgt, krijgt u 4 doses Bortezomib SUN intraveneus of subcutaan op de dagen 1, 4, 8 en 11, waarna 10 dagen met de behandeling wordt gestopt (rustperiode).
Croatian: - Kada se Bortezomib SUN daje sam (kao monoterapija), primit ćete 4 doze Bortezomib SUN-a u venu ili potkožno 1., 4., 8. i 11. dana, nakon čega slijedi 10-dnevni „period odmora" bez primjene lijeka.
Dutch: Het mediane hemoglobinegehalte was 105 g/l, en het mediane aantal plaatjes 221,5 x 109/l.
Croatian: Bolesnici su imali mijelom IgG/IgA/lakih lanaca u 63 %/25 %/8 % slučajeva, medijan hemoglobina od 105 g/l, i medijan broja trombocita od 221,5 x 109/l.
Dutch: TTP, dagen [95% BI]
Croatian: TTP, dani (95 % CI)
Dutch: U krijgt maximaal 6 cycli (24 weken).
Croatian: Možete primiti do 6 ciklusa (24 tjedna).
Dutch: Bortezomib SUN-poeder moet voor de toediening worden opgelost.
Croatian: Bortezomib SUN prašak za otopinu potrebno je otopiti prije primjene.
Dutch: Uitsluitend subcutaan of intraveneus gebruik.
Croatian: Samo za potkožnu primjenu ili primjenu u venu.
Dutch: Het gereconstitueerde product blijft echter stabiel gedurende 8 uur bij 25 °C bewaard in de originele injectieflacon en/of een spuit, met een totale bewaartijd voor het gereconstitueerde geneesmiddel die niet langer is dan 8 uur voorafgaand aan de toediening.
Croatian: Međutim, dokazana kemijska i fizikalna stabilnost pripremljene otopine u primjeni je 8 sati na temperaturi od 25 °C kad se prije primjene čuva u originalnoj bočici i/ili štrcaljki, a ukupno vrijeme čuvanja pripremljenog lijeka, prije primjene, ne smije prijeći 8 sati.
Dutch: Na bereiding bevat 1 ml oplossing voor subcutane injectie 2,5 mg bortezomib.
Croatian: Nakon pripreme, 1 ml otopine za primjenu potkožnom injekcijom sadrži 2,5 mg bortezomiba.
Dutch: Voor bijkomende informatie met betrekking tot dexamethason, zie de betreffende Samenvatting van de Productkenmerken.
Croatian: Za dodatne informacije vezane uz deksametazon vidjeti odgovarajući Sažetak opisa svojstava lijeka.
Dutch: >=90% n (%) Tijd tot eerste respons in CR+PR
Croatian: Vrijeme do prvog odgovora u CR + PR
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke injectieflacon bevat 3,5 mg bortezomib (als mannitolboronaatester).
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži 3,5 mg bortezomiba (u obliku estera boronatne kiseline i manitola).
Dutch: Bortezomib SUN in combinatie met melfalan en prednison is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met niet eerder behandeld multipel myeloom, die niet in aanmerking komen voor een hooggedoseerde chemotherapie met een hematopoëtische stamceltransplantatie.
Croatian: Bortezomib SUN je indiciran u kombinaciji s melfalanom i prednizonom za liječenje odraslih bolesnika s prethodno neliječenim multiplim mijelomom za koje nije prikladna kemoterapija u visokim dozama s transplantacijom hematopoetskih matičnih stanica.
Dutch: (HR=0,695; p=0,00043) ondanks daaropvolgende behandelingen waaronder regimes gebaseerd op bortezomib.
Croatian: Primijećeno je statistički značajno veće preživljenje u skupini liječenoj s Bzmb+M+P (HR=0,695; p=0,00043) usprkos naknadnim terapijama koje uključuju liječenje bortezomibom.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl.
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Dutch: (meestal op de benen) tot grote bloeduitstortingachtige plekken onder de huid of weefsel - goedaardige cysten - een ernstige - maar wel omkeerbare - aandoening van de hersenen gepaard gaand met stuipen,
Croatian: (obično na nogama) odnosno mrlja u obliku modrica pod kožom ili tkivom - dobroćudne ciste - teško reverzibilno stanje mozga koje uključuje napadaje, visoki krvni tlak, glavobolje, umor,
Dutch: Elke 10 ml injectieflacon met Bortezomib SUN moet voorzichtig worden gereconstitueerd met 1,4 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie, met behulp van een spuit van de juiste grootte, zonder de stop van de injectieflacon te verwijderen.
Croatian: Bočicu od 10 ml Bortezomib SUN-a se mora pažljivo rekonstituirati pomoću 1,4 ml 0,9 %-tne otopine natrijevog klorida za injekciju (9 mg/ml), uz korištenje štrcaljke odgovarajuće veličine, bez uklanjanja čepa bočice.
Dutch: Hoe wordt Bortezomib SUN toegediend?
Croatian: Kako se primjenjuje Bortezomib SUN
Dutch: Totale respons (CR+CRu+PR)h n(%) 211 (92,1%)
Croatian: Ukupni odgovor (CR+CRu+PR)h n(%)
Dutch: cardiogene shock), torsade de pointes, angina pectoris instabiel, aandoeningen van de hartklep*, kransslagaderinsufficiëntie, sinusstilstand
Croatian: Undulacija atrija, infarkt miokarda*, atrioventrikularni blok*, kardiovaskularni poremećaj (uključujući kardiogeni šok), Torsade de pointes, nestabilna angina, poremećaji srčanih zalistaka*, insuficijencija koronarnih arterija, sinusni arest
Dutch: • doseringsinstructies en -voorbeelden: hoe dienen het lichaamsoppervlak van een patiënt en het volume van gereconstitueerd Bortezomib SUN (zowel IV- als SC-gebruik) dat nodig is voor verschillende lichaamsoppervlakken (verwijzing naar de schuifliniaal voor dosisberekening) te worden berekend
Croatian: • uputstva za pravilno doziranje uključujući primjere doziranja: kako izračunati površinu tijela bolesnika te volumen pripremljenog Bortezomib SUN-a (za oba puta primjene, i.v. i s.c.) potrebnih za različite površine tijela (uz križnu referencu na pomičnu mjerku za doziranje)
Dutch: moet ≥ 1.500 cellen/μl zijn - het aantal bloedplaatjes moet ≥ 75.000 cellen/μl zijn bij patiënten met beenmerginfiltratie of miltsekwestratie
Croatian: - Broj trombocita mora biti ≥ 100 000 stanica/μl i apsolutni broj neutrofila mora biti ≥ 1500 stanica/μl - Broj trombocita mora biti ≥ 75 000 stanica/μl u bolesnika s infiltracijom koštane srži i sa sekvestracijom u slezeni - Hemoglobin ≥ 8 g/dl - Nehematološke toksičnosti moraju se povući na 1. stupanj ili početno stanje.
Dutch: PR n (%) nCR n(%)
Croatian: CR n (%) PR n (%)
Dutch: Bortezomib SUN in combinatie met rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine en prednison is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met niet eerder behandeld mantelcellymfoom die niet in aanmerking komen voor een hematopoëtische stamceltransplantatie.
Croatian: Bortezomib SUN je indiciran u kombinaciji s rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom i prednizonom za liječenje odraslih bolesnika s prethodno neliječenim limfomom plaštenih stanica za koje nije prikladna transplantacija hematopoetskih matičnih stanica.
Dutch: Multipel myeloom
Croatian: Multipli mijelom
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml van de oplossing 1 mg bortezomib.
Croatian: Nakon rekonstitucije, jedan ml otopine sadrži 1 mg bortezomiba.
Dutch: Intraveneus gebruik: Voeg 3,5 ml natriumchloride 0,9% toe voor een uiteindelijke concentratie van 1 mg/ml.
Croatian: Primjena u venu: Dodati 3,5 ml 0,9 % otopine natrijeva klorida kako bi se pripremila otopina konačna koncentracije 1 mg/ml.
Dutch: d Log rank test gecorrigeerd voor stratificatiefactoren: ISS-stadiëring en aantal eerdere lijnen.
Croatian: d Log rank test prilagođen za čimbenike stratifikacije: ISS stupnjevanje i broj prethodnih linija. e medijan trajanja praćenja jest 11,8 mjeseci
Dutch: FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Dutch: Het volledige EPAR voor Bortezomib Sun is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Bortezomib Sun nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.