FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een herhaalde orale doseringsstudie op toxiciteit bij jonge ratten, bij blootstellingniveaus gelijk aan die bij pediatrische patiënten bij maximale aanbevolen doses werden afnames in lichaamsgewicht en veranderingen in nier histopathologie en klinische pathologische parameters en gedragsveranderingen gevonden.
Slovak: V štúdii perorálnej toxicity opakovanej dávky u mladých potkanov, pri hladinách expozície, ktoré boli podobné ako u pediatrických pacientov pri maximálnej odporúčanej dávke, bolo pozorované zníženie telesnej hmotnosti a zmeny v parametroch renálnej histopatológie a klinickej patológie a zmeny správania.
Dutch: Complex partieel
Slovak: Komplexné parciálne
Dutch: Geen van deze risicofactoren kan betrouwbaar steenvorming tijdens behandeling met zonisamide voorspellen.
Slovak: Žiaden z týchto rizikových faktorov nemôže spoľahlivo predpovedať tvorbu kameňov počas liečby zonisamidom.
Dutch: Patiënten met een gewicht van >55 kg
Slovak: 55 kg
Dutch: Wanneer aanzienlijk ongewenst gewichtsverlies optreedt, dient stoppen met zonisamide overwogen te worden.
Slovak: Ak sa objaví značná nežiaduca strata hmotnosti, musí sa zvážiť ukončenie liečby zonisamidom.
Dutch: Zonisamide kan ervoor zorgen dat kinderen minder gaan zweten en oververhit raken en als het kind niet wordt behandeld kan dit leiden tot hersenbeschadiging en overlijden.
Slovak: Zonisamid môže spôsobiť znížené potenie u detí a prehriatie a ak dieťa nie je liečené, môže to viesť k poškodeniu mozgu alebo k smrti.
Dutch: Leverfunctiestoornis De farmacokinetiek van zonisamide bij patiënten met leverfunctiestoornis is niet adequaat onderzocht.
Slovak: Farmakokinetika zonisamidu u pacientov s poruchou funkcie pečene nebola dostatočne študovaná.
Dutch: • Verhoogde creatinine spiegels in het bloed (een afvalproduct dat door uw nier normaal wordt verwijderd).
Slovak: • zvýšená hladina kreatinínu v krvi (odpadový produkt, ktorý majú obličky pri správnom fungovaní odstraňovať)
Dutch: De meest voorkomende zijn een hazenlip, cardiovasculaire misvormingen en neuralebuisdefect.
Slovak: Najčastejšie hlásenými poruchami sú zajačí pysk, kardiovaskulárne malformácie a poruchy neurálnej trubice.
Dutch: Pediatrische patiënten Interactiestudies zijn alleen uitgevoerd bij volwassenen
Slovak: Interakčné štúdie sa uskutočnili len u dospelých.
Dutch: Wanneer een kind zonisamide neemt: Het kind dient koel te blijven, met name bij zeer warm weer Het kind moet inspannende lichaamsbeweging vermijden, met name bij zeer warm weer Het kind moet veel koud water drinken Het kind mag geen van deze geneesmiddelen nemen: koolzuuranhydraseremmers (zoals topiramaat en acetazolamide) en anticholinergica (zoals clomipramine, hydroxyzine, difenhydramine, haloperidol, imipramine en oxybutynine).
Slovak: Ak vaše dieťa užíva Zonisamid Mylan: - udržujte vaše dieťa chladné, najmä v horúcom počasí - vaše dieťa sa musí vyhnúť veľkej fyzickej záťaži, najmä ak je horúce počasie - dajte dieťaťu piť veľa studenej vody - vaše dieťa nesmie užívať tieto lieky: inhibítory karboanhydrázy (ako topiramát a acetazolamid) a anticholinergiká (ako klomipramín, hydroxyzín, difenhydramín, haloperidol, imipramín, oxybutynín).
Dutch: • Uw kind mag deze geneesmiddelen niet innemen: koolzuuranhydraseremmers (zoals topiramaat en acetazolamide) en anticholinergica (zoals clomipramine, hydroxyzine, difenhydramine, haloperidol, imipramine en oxybutynine).
Slovak: Dieťa nesmie užívať akýkoľvek z týchto liekov: inhibítory karboanhydrázy (ako je topiramát a acetazolamid) a anticholinergné látky (ako sú klomipramín, hydroxyzín, difenhydramín, haloperidol, imipramín a oxybutynín).
Dutch: Bij patiënten met epilepsie had steady-state-dosering met zonisamide geen klinisch relevante farmacokinetische effecten op carbamazepine, lamotrigine, fenytoïne of natriumvalproaat.
Slovak: U pacientov s epilepsiou neviedlo dávkovanie zonisamidu v rovnovážnom stave ku klinicky významným farmakokinetickým účinkom na karbamazepín, lamotrigín, fenytoín alebo valproát sodný.
Dutch: Wanneer zich aanhoudende metabole acidose ontwikkelt, dient men het verlagen van de dosis of het stoppen met zonisamide te overwegen (door geleidelijk te stoppen of het verlagen van een therapeutische dosis) omdat er zich osteopenie zou kunnen ontwikkelen.
Slovak: Pokiaľ dôjde k rozvinutiu metabolickej acidózy a jej pretrvávaniu, je potrebné uvážiť zníženie dávky alebo prerušenie liečby zonisamidom (postupným znižovaním dávky), nakoľko sa môže vyvinúť osteopénia.
Dutch: - Als u een dosis vergeet in te nemen, maakt u zich dan geen zorgen: neem de volgende dosis in op de normale tijd.
Slovak: Ak zabudnete užiť Zonisamid Mylan - Ak zabudnete užiť dávku, neobávajte sa; užite nasledujúcu dávku ako zvyčajne.
Dutch: In klinische onderzoeken bij gezonde proefpersonen had steady-state-dosering met zonisamide geen invloed op serumconcentraties van ethinylestradiol of norethisteron in een gecombineerd oraal anticonceptivum.
Slovak: V klinických štúdiách so zdravými jedincami neovplyvnilo dávkovanie zonisamidu v rovnovážnom stave sérové koncentrácie etinylestradiolu alebo noretisterónu v kombinovanej perorálnej antikoncepcii.
Dutch: Kinderen lopen het meeste risico, met name bij zeer warm weer.
Slovak: Deti sú najviac ohrozené najmä v horúcom počasí.
Dutch: Desondanks dient, wanneer het vermoeden bestaat van een probleem met de lever, de leverfunctie te worden geëvalueerd en dient stoppen met zonisamide te worden overwogen.
Slovak: Predsa len, ak je podozrenie na pečeňovú príhodu, má sa zhodnotiť funkcia pečene a zvážiť ukončenie liečby zonisamidom.
Dutch: In sommige gevallen waren de overdoses asymptomatisch, met name waar emesis of lavage prompt was.
Slovak: V niektorých prípadoch bolo predávkovanie bezpríznakové, obzvlášť tam, kde bolo bezprostredne vyvolané vracanie alebo bol prevedený výplach.
Dutch: • abnormale spierafbraak (u kunt pijn of zwakte in uw spieren voelen) die kan leiden tot nierproblemen.
Slovak: • nezvyčajná porucha svalov (môžete cítiť bolesť alebo slabosť svalov), ktorá môže viesť k problémom s obličkami
Dutch: < 4 aanvallen gedurende 3 maanden baseline periode
Slovak: 4 záchvaty počas 3mesačného východiskového obdobia
Dutch: Uw dosis alleen verlagen of stoppen met uw geneesmiddel wanneer uw arts u dit zegt.
Slovak: Neznižujte vašu dávku a neprestaňte liek užívať, pokiaľ vám to nepovie váš lekár.
Dutch: • tekenen hebt van oververhitting - hoge lichaamstemperatuur maar weinig of niet zweten, snelle hartslag en ademhaling, spierkrampen en verwardheid.
Slovak: • máte prejavy prehriatia -vysoká telesná teplota, ale len málo alebo žiadne potenie, búšenie srdca a zrýchlené dýchanie, svalové kŕče a zmätenosť
Dutch: • Geef het kind koud water te drinken
Slovak: Dajte dieťaťu na pitie studenú vodu.
Dutch: Ademhalingsstelsel, borstkas-, en mediastinumaandoeningen
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Dutch: Er zijn geen specifieke antidota voor overdosering met zonisamide beschikbaar.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne antidotá pre prípad predávkovania zonisamidom.
Dutch: Deze metabole acidose wordt veroorzaakt door renaal bicarbonaatverlies als gevolg van het remmende effect van zonisamide op koolzuuranhydrase.
Slovak: Táto metabolická acidóza je spôsobená úbytkom bikarbonátov obličkami v dôsledku inhibičného účinku zonisamidu na karboanhydrázu.
Dutch: Systeem Orgaan Klasse (MedDRA terminologie)
Slovak: Trieda orgánových systémov (názvoslovie MedDRA)
Dutch: Bij kinderen van 6 - 17 jaar oud kwamen de bijwerkingen overeen met die, die hieronder werden beschreven met de volgende uitzonderingen: longontsteking, uitdroging, verminderde transpiratie (vaak), abnormale leverenzymen (soms), middenoorinfectie, zere keel, bijholte- en borstontsteking, hoest, bloedneuzen, loopneus, buikpijn, braken, huiduitslag, eczeem en koorts.
Slovak: U detí vo veku 6 - 17 rokov boli vedľajšie účinky zhodné s tými, ktoré sú popísané nižšie s výnimkou týchto: zápal pľúc, dehydratácia (nedostatok tekutín v organizme), znížené potenie (časté) a abnormálne hodnoty pečeňových enzýmov (menej časté), infekcia stredného ucha, bolesť hrdla, infekcie prínosových dutín a hrudníka, kašeľ, krvácanie z nosa, nádcha, bolesť žalúdka, vracanie, vyrážky, ekzém a horúčka.
Dutch: Deze patiënten (en verzorgers van deze patiënten) dienen de raad te krijgen om medisch advies te vragen indien er tekenen van suïcidale ideatie of suïcidaal gedrag optreden.
Slovak: Pacientom (a ich opatrovateľom) sa má odporučiť, aby v prípade, že sa u nich objavia príznaky samovražedných myšlienok alebo správania, okamžite vyhľadali lekársku pomoc.
Dutch: De huid voelt zeer heet aan met weinig of geen transpiratie, of het kind raakt verward of heeft spierkrampen, of de hartslag of ademhaling van het kind versnelt.
Slovak: Pokožka je veľmi horúca, málo sa potí alebo vôbec, alebo je dieťa zmätené alebo má svalové kŕče, alebo sa tlkot srdca alebo dýchanie dieťaťa zrýchli.
Dutch: Bij het behandelen van patiënten met milde tot matige leverfunctiestoornis dient men voorzichtig te zijn en tragere titratie van Zonisamide Mylan kan nodig zijn.
Slovak: Pri liečení pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene sa musí postupovať s opatrnosťou a môže byť potrebná pomalšia titrácia Zonisamidu Mylan.
Dutch: Wanneer uw kind Zonisamide Mylan neemt:
Slovak: Ak dieťa užíva zonisamid:
Dutch: Artsen dienen de aandacht van pediatrische patiënten en hun ouders/verzorgers te vestigen op het Waarschuwingskader voor patiënten (in de bijsluiter) met betrekking tot het voorkomen van hitteberoerte (zie rubriek 4.4: Pediatrische patiënten).
Slovak: Lekári musia upozorniť pediatrických pacientov a ich rodičov/opatrovateľov na upozornenie pre pacienta v rámiku (v písomnej informácii pre používateľa) na prevenciu úpalu (pozri časť 4.4: Pediatrická populácia).
Dutch: Letsel, intoxicaties en verrichtingencomplicaties warmtesteek
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu
Dutch: Tabel 5 Bijwerkingen in een gerandomiseerde, gecontroleerde monotherapie-trial waarin zonisamide werd vergeleken met carbamazepine met verlengde afgifte Systeem Orgaan Klasse (MedDRA terminologie†)
Slovak: Tabuľka 5 Nežiaduce reakcie v randomizovanej, kontrolovanej štúdii s monoterapiou porovnávajúcej zonisamid s karbamazepínom v liekovej forme s predĺženým uvoľňovaním Trieda orgánových systémov (názvoslovie MedDRA†)
Dutch: Een klein aantal mensen dat werd behandeld met antiepileptica zoals Zonisamide Mylan heeft gedacht aan zelfverwonding of zelfdoding.
Slovak: Malý počet osôb liečených antiepileptikami ako je Zonisamid Mylan mal myšlienky na sebapoškodzovanie alebo samovraždu.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten adequate anticonceptie toepassen tijdens de behandeling met zonisamide en gedurende één maand na het stoppen (zie rubriek 4.6).
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia počas liečby zonisamidom a jeden mesiac po jej ukončení používať vhodnú antikoncepciu (pozri časť 4.6).
Dutch: • Ademhalingsstoornissen.
Slovak: • poruchy dýchania
Dutch: • alvleesklierontsteking (gaat gepaard met ernstige pijn in de maag of rug)
Slovak: • zápal pankreasu (silná bolesť žalúdka alebo chrbta)
Dutch: De hoofduitscheidingsroute van zonisamidemetabolieten en onveranderd geneesmiddel is via de urine.
Slovak: Hlavnou cestou vylučovania metabolitov zonisamidu a nezmeneného liečiva je moč.
Dutch: Men dient daarom voorzichtig te zijn met het stoppen met gelijktijdige anti-epileptica.
Slovak: Preto sa ukončenie liečby súčasne podávaných antiepileptík musí vykonať s opatrnosťou.
Dutch: Er is onvoldoende informatie voor het stoppen met gelijktijdig toegediende anti-epileptica nadat de aanvallen in de toevoegsituatie onder controle zijn gebracht met behulp van zonisamide, om monotherapie met zonisamide te bereiken.
Slovak: Neexistujú dostatočné údaje o ukončení liečby súčasne podávaných antiepileptík s cieľom dosiahnuť monoterapiu zonisamidom v situácii, keď sa dosiahla kontrola záchvatov po pridávaní zonisamidu.
Dutch: De dosis kan langzamer worden verhoogd wanneer u bijwerkingen ondervindt, tot de categorie ouderen behoort of lijdt aan nier- of leverproblemen.
Slovak: Dávku možno zvyšovať pomalšie, ak sa objavia vedľajšie účinky, ak ste starší alebo máte problémy s obličkami alebo pečeňou.
Dutch: Alle partieel
Slovak: Všetky parciálne
Dutch: Zonisamide dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk en alleen wanneer het mogelijke voordeel het risico voor de foetus rechtvaardigt.
Slovak: Zonisamid sa nesmie užívať počas tehotenstva, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné a iba v prípade, ak potenciálny prínos predstavuje opodstatnenie rizika, ktorému je vystavený plod.
Dutch: • huiduitslag, jeuk, allergische reacties, koorts, vermoeidheid, griepachtige symptomen, haaruitval.
Slovak: • kožné vyrážky, svrbenie, alergické reakcie, horúčka, únava, príznaky ako pri chrípke,
Dutch: • Breng het kind naar een koele plek in de schaduw
Slovak: Zoberte dieťa na chladné, tienisté miesto.
Dutch: Zonisamide Mylan 100 mg is beschikbaar in blisterverpakkingen van 28, 56, 98 en 196 capsules en in geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakkingen van 56 x 1 capsules.
Slovak: Zonisamid Mylan 100 mg je dostupný v blistrovom balení po 28, 56, 98 a 196 kapsúl a v blistrovom balení umožňujúcom oddelenie jednotlivej dávky po 56 x 1 kapsúl.
Dutch: Voorschrijvende artsen dienen de aandacht van pediatrische patiënten en hun ouder/verzorgers te vestigen op het gegeven advies in de bijsluiter met betrekking tot het voorkomen van hitteberoerte en oververhitting bij kinderen.
Slovak: Lekári majú upozorniť pediatrických pacientov a ich rodičov/opatrovateľov na pokyny uvedené v písomnej informácii pre používateľa o prevencii úpalu a prehriatia u detí.
Dutch: In klinische onderzoeken had gelijktijdige toediening van lamotrigine geen zichtbaar effect op zonisamidefarmacokinetica.
Slovak: V klinických štúdiách nemalo súčasné podávanie lamotrigínu žiadne zjavné účinky na farmakokinetiku zonisamidu.
Dutch: • geheugenverlies, coma, neuroleptische maligne syndroom (niet kunnen bewegen, zweten, koorts,
Slovak: • strata pamäti, kóma, neuroleptický malígny syndróm (neschopnosť pohybu, potenie, horúčka,
Dutch: Een klein aantal van de patiënten die behandeld worden met anti-epileptische middelen zoals zonisamide heeft gedachten gehad om zichzelf te beschadigen of over zelfmoord.
Slovak: Malý počet osôb liečených antiepileptikami ako je zonisamid mal myšlienky na sebapoškodzovanie alebo samovraždu.
Dutch: Het risico van door zonisamide geïnduceerde metabole acidose schijnt vaker voor te komen en ernstiger te zijn bij pediatrische patiënten en adolescenten.
Slovak: Zdá sa, že riziko metabolickej acidózy indukovanej zonisamidom je častejšie a závažnejšie u detských a dospievajúcich pacientov.
Dutch: De hieronder genoemde waarschuwingen en voorzorgen zijn meer relevant voor pediatrische patiënten en adolescenten.
Slovak: Nižšie uvedené upozornenia a opatrenia sú dôležitejšie pre pediatrických a dospievajúcich pacientov.
Dutch: - Deze kan worden verhoogd met maximaal 100 mg met tussenpozen van twee weken.
Slovak: - Táto môže byť zvýšená až o 100 mg počas dvoch týždňov.
Dutch: - CYP3A4-remming: Op basis van klinische gegevens, schijnen bekende specifieke en niet-specifieke CYP3A4-remmers geen klinisch relevante invloed te hebben op farmacokinetische blootstellingsparameters van zonisamide.
Slovak: Podľa klinických údajov nevykazujú známe špecifické a nešpecifické inhibítory CYP3A4 klinicky zodpovedajúci účinok na farmakokinetické parametre expozície zonisamidu.
Dutch: Hyperchloremische, non-aniongap, metabole acidose (d.w.z. verlaagd serumbicarbonaat onder het normale referentiebereik in afwezigheid van chronische respiratoire alkalose) wordt in verband gebracht met behandeling met zonisamide.
Slovak: S liečbou zonisamidom sa spája hyperchloremická metabolická non-anion gap acidóza (tzn. zníženie hladiny sérových bikarbonátov pod normálne referenčné rozpätie pri absencii chronickej respiračnej alkalózy).
Dutch: Wanneer de behandeling met zonisamide gestopt moet worden dient het geleidelijk afgebouwd te worden (zie rubriek 4.4).
Slovak: Ak sa má liečba zonisamidom ukončiť, musí to byť postupne (pozri časť 4.4).
Dutch: Gewichtsverlies Creatinfosfokinase in bloed verhoogd
Slovak: Zvýšená hladina kreatinínfosfokinázy v krvi
Dutch: Schommeling in serum- of plasmaconcentraties over een doseringsinterval is laag (< 30 %).
Slovak: Fluktuácia hodnôt koncentrácií v sére a plazme je počas dávkovacieho intervalu nízka (<
Dutch: Gevallen van minder transpireren en verhoogde lichaamstemperatuur zijn voornamelijk bij pediatrische patiënten gemeld (zie rubriek 4.4 Pediatrische patiënten voor volledige waarschuwing).
Slovak: Prípady zníženého potenia a zvýšenej telesnej teploty boli hlásené hlavne u pediatrických pacientov (celé varovanie pozri časť 4.4 Pediatrická populácia).
Dutch: Zonisamide Mylan 25 mg en 50 mg zijn beschikbaar in blisterverpakkingen van 14, 28 en 56 capsules en in geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakkingen van 14 x 1 capsules.
Slovak: Zonisamid Mylan 25 mg a 50 mg je dostupný v blistrovom balení po 14, 28 a 56 kapsúl a v blistrovom balení umožňujúcom oddelenie jednotlivej dávky po 14 x 1 kapsúl.
Dutch: - Men dient bij volwassenen voorzichtig te zijn met het innemen van Zonisamide Mylan samen met geneesmiddelen die nierstenen kunnen veroorzaken, zoals topiramaat of acetazolamide.
Slovak: - Zonisamid Mylan sa musí používať opatrne u dospelých, ak sa užíva s inými liekmi, ktoré môžu spôsobovať obličkové kamene, napr. topiramát alebo acetazolamid.
Dutch: Proefpersonen die een aanval doormaakten werden getitreerd op de volgende streefdosis, d.w.z. 800 mg carbamazepine of 400 mg zonisamide.
Slovak: Jedinci, u ktorých sa objavil záchvat, boli titrovaní do nasledujúcej cieľovej dávky, t.j. 800 mg karbamazepínu alebo 400 mg zonisamidu.
Dutch: Aanvallen bij staken van de behandeling
Slovak: Záchvaty z ukončenia liečby
Dutch: Adjuvante therapie bij de behandeling van partiële aanvallen, met of zonder secundaire generalisatie, bij adolescenten en pediatrische patiënten (van 6 jaar en ouder)
Slovak: Prídavná liečba pri liečbe parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej u dospievajúcich a pediatrických pacientov (vo veku 6 rokov a viac).
Dutch: Leeftijd (≥ 12 jaar) en geslacht hebben tijdens steady-state dosering na aanpassing op effecten van lichaamsgewicht geen schijnbaar effect op blootstelling aan zonisamide van epileptische patiënten.
Slovak: 12 rokov) a pohlavie nemajú po úprave vplyvov na telesnú hmotnosť žiadne zjavné účinky na expozíciu zonisamidu u pacientov s epilepsiou počas dávkovania v rovnovážnom stave.
Dutch: Slapeloosheid Psychotische stoornis
Slovak: Úzkosť Nespavosť Psychotické poruchy
Dutch: Blisterverpakkingen: 28 harde capsules 56 harde capsules 98 harde capsules 196 harde capsules
Slovak: 28 tvrdých kapsúl 56 tvrdých kapsúl 98 tvrdých kapsúl 196 tvrdých kapsúl
Dutch: Een verhoogde vloeistofinname en urineproductie kunnen helpen het risico van steenvorming te verkleinen, met name bij personen met risicofactoren waardoor zij aanleg hebben.
Slovak: Zvýšený príjem tekutín a vylučovanie moču môžu pomôcť znížiť riziko tvorby kameňov, obzvlášť u pacientov s predispozičnými rizikovými faktormi.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen in een gerandomiseerde, gecontroleerde monotherapie-trial waarin zonisamide werd vergeleken met carbamazepine met verlengde afgifte waren verlaagd bicarbonaat, verminderde eetlust en gewichtsafname.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie v randomizovanej, kontrolovanej štúdii s monoterapiou porovnávajúcej zonisamid s karbamazepínom v liekovej forme s predĺženým uvoľňovaním boli znížená hladina bikarbonátu, znížená chuť do jedla a znížená hmotnosť.
Dutch: In vitro onderzoeken waarbij humane levermicrosomen worden gebruikt tonen geen of weinig (<25%) remming van cytochroom P450-isozymen 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 of 3A4 aan bij zonisamidespiegels van ongeveer twee keer of meer dan klinisch relevant ongebonden serumconcentraties.
Slovak: 25 %) inhibíciu izoenzýmov 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 alebo 3A4 cytochrómu P450.
Dutch: • ongewoon moe of koortsig bent, keelpijn, gezwollen klieren hebt of merkt dat u sneller bloeduitstortingen krijgt, daar dit kan betekenen dat u een bloedstoornis hebt.
Slovak: • sa cítite nezvyčajne unavený alebo máte zvýšenú teplotu, bolesť hrdla, zdurené uzliny alebo ste si všimli, že sa vám ľahšie tvoria modriny, keďže to môže znamenať, že máte poruchy krvi
Dutch: Bij patiënten die zonisamide gebruiken en bij wie zich ernstige spierpijn en/of zwakte ontwikkelen al dan niet met koorts, is het raadzaam markers van spierbeschadiging te beoordelen, met inbegrip van serumcreatinefosfokinase- en aldolasespiegels.
Slovak: U pacientov užívajúcich zonisamid, u ktorých sa vyvinie ťažká svalová bolesť a/alebo slabosť buď v prítomnosti alebo absencii horúčky, sa odporúča, aby sa stanovili markery svalového poškodenia, vrátane hladín sérovej kreatinínfosfokinázy a aldolázy.
Dutch: J. Uriach y Compañía, S.A. Av. Camí Reial, 51-57
Slovak: Av. Camí Reial, 51-57
Dutch: CYP3A4-inducerende stoffen; of met nier- of leverfunctiestoornis
Slovak: - bez induktorov CYP3A4; alebo s poruchou funkcie obličiek alebo pečene
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over de effecten van zonisamide op de vruchtbaarheid bij mensen.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch zonisamidu na plodnosť u ľudí.
Dutch: Proefpersonen werden getitreerd op de aanvankelijke streefdosis van 600 mg carbamazepine of 300 mg zonisamide.
Slovak: Jedinci boli titrovaní po začiatočnú cieľovú dávku 600 mg karbamazepínu alebo 300 mg zonisamidu.
Dutch: Tabel 4 Bijwerkingen in verband met zonisamide, verkregen uit klinische onderzoeken met betrekking tot adjuvant gebruik en postmarketingsurveillance Systeem Orgaan
Slovak: Tabuľka 4 Nežiaduce reakcie súvisiace so zonisamidom získané z klinických štúdií s prídavnou liečbou a post-markentingového sledovania
Dutch: EU/1/16/1093/005 EU/1/16/1093/006 EU/1/16/1093/007 EU/1/16/1093/008
Slovak: EU/1/16/1093/006 EU/1/16/1093/007 EU/1/16/1093/008
Dutch: Elke harde capsule is ongeveer 19,3 mm in lengte.
Slovak: Jedna tvrdá kapsula je približne 19,3 mm dlhá.
Dutch: • Uw kind moet inspannende lichaamsbeweging vermijden, met name bij zeer warm weer
Slovak: Dieťa sa musí vyhnúť veľkej fyzickej záťaži, najmä počas horúceho počasia.
Dutch: Wanneer de behandeling met Zonisamide Mylan gestopt moet worden, dient deze geleidelijk afgebouwd te worden (zie rubriek 4.4).
Slovak: Ak sa má liečba Zonisamidom Mylan ukončiť, musí to byť postupne (pozri časť 4.4).
Dutch: Mylan S.A.S Tél: + 33 4 37 25 75 00
Slovak: Tél: + 33 4 37 25 75 00
Dutch: Symptomen bestaan uit acuut optreden van minder scherp zien en/ of oogpijn.
Slovak: Príznaky zahŕňajú náhle zhoršenie zrakovej ostrosti a/alebo bolesť oka.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel - Zonisamide Mylan is bedoeld om ingenomen te worden als geneesmiddel voor lange tijd.
Slovak: Ak prestanete užívať Zonisamid Mylan - Zonisamid Mylan je určený na dlhodobé užívanie.
Dutch: Elke harde capsule is ongeveer 14,4 mm in lengte.
Slovak: Jedna tvrdá kapsula je približne 14,4 mm dlhá.
Dutch: Een zeer hoge plasmaconcentratie van 100,1 μg/ml zonisamide werd ongeveer 31 uur nadat een patiënt een overdosis zonisamide en clonazepam had genomen genoteerd.
Slovak: Veľmi vysoká koncentrácia zonisamidu 100,1 μg/ml v plazme bola zaznamenaná približne 31 hodín potom, ako pacient užil nadmernú dávku zonisamidu a klonazepamu; pacient sa stal komatóznym a mal útlm dýchania, ale o päť dní bol opäť pri vedomí bez ďalších následkov.
Dutch: In sommige gevallen werd hitteberoerte gediagnosticeerd.
Slovak: V niektorých prípadoch bol diagnostikovaný úpal vyžadujúci liečbu v nemocnici.
Dutch: Microkristallijne cellulose Natriumlaurylsulfaat Gehydrogeneerde plantaardige olie
Slovak: Obsah kapsuly mikrokryštalická celulóza nátriumlaurylsulfát hydrogenovaný rastlinný olej
Dutch: Eenheidsdosis blisterverpakkingen: 56 x 1 harde capsules
Slovak: Blistre s jednotlivými dávkami: 56 x 1 tvrdá kapsula