FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Laborstudien, in denen Blitzima und MabThera verglichen wurden, haben gezeigt, dass der Wirkstoff in Blitzima dem Wirkstoff in MabThera hinsichtlich Struktur, Reinheit und biologischer Aktivität sehr ähnlich ist.
Dutch: Uit laboratoriumstudies waarin Blitzima werd vergeleken met MabThera, is gebleken dat de werkzame stof in Blitzima sterk vergelijkbaar is met die in MabThera in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
German: Dies bedeutet, dass Blitzima einem biologischen Arzneimittel (auch „Referenzarzneimittel" genannt) sehr ähnlich ist, das bereits in der Europäischen Union (EU)
Dutch: Blitzima is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel) Dit betekent dat Blitzima vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de Europese
German: Das Referenzarzneimittel für Blitzima ist MabThera.
Dutch: MabThera is het referentiegeneesmiddel voor Blitzima.
German: Wie wirkt Blitzima?
Dutch: Hoe werkt Blitzima?
German: Welche Risiken sind mit Blitzima verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Blitzima in?
German: Was ist Blitzima und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Blitzima en wanneer wordt het voorgeschreven?
German: Wie wird Blitzima angewendet?
Dutch: Hoe wordt Blitzima gebruikt?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Blitzima berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Blitzima.
German: Die durchgeführten Studien dienten ferner dem Nachweis, dass die Verabreichung von Blitzima vergleichbare Konzentrationen des Wirkstoffs im Körper erzeugt wie MabThera.
Dutch: Tijdens studies is ook gebleken dat toediening van Blitzima en toediening van MabThera een vergelijkbare concentratie van de werkzame stof in het lichaam oplevert.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Blitzima benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Blitzima.
German: Wenn Rituximab an CD20 bindet, werden B-Zellen abgetötet.
Dutch: Hechting van rituximab aan CD20 veroorzaakt de dood van B-cellen, wat helpt bij lymfoom en CLL (waarbij B-cellen zijn overgegaan in kwaadaardige cellen).
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Blitzima benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Blitzima.
German: Datum der Erteilung der Erstzulassung: 14/04/2011 Datum der Verlängerung der Zulassung: 15/03/2016
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 14/04/2011 Datum van laatste verlenging: 15/03/2016
German: (*) entspricht dem Titer vor Inaktivierung (log 10)
Dutch: (*) overeenkomend met de titer vóór inactivatie (log 10)
German: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg, Република България, Magyarország, Česká republika, Malta, Danmark, Norge, Eesti, Österreich, Ελλάδα, Polska, Portugal, France, România, Slovenija, Ísland, Slovenská republika, Italia, Suomi/Finland, Κύπρος, Sverige, Latvija, Lietuva, Hrvatska
Dutch: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg, Република България, Magyarország, Česká republika, Malta, Danmark, Norge, Eesti, Österreich, Ελλάδα, Polska, Portugal, France,
German: 4.11 Wartezeit
Dutch: 4.11 Wachttijden
German: 1 Dosis pro Jahr.
Dutch: 1 dosis per jaar.
German: Vor Anwendung gut schütteln.
Dutch: Vóór gebruik goed schudden.
German: Dauer der Immunität:
Dutch: Duur van de immuniteit:
German: Den Eintrag von Kontaminationen vermeiden.
Dutch: Vermijd het binnenbrengen van verontreinigingen.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
German: Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen ArzneimittelAgentur (EMA) unter (http://www.ema.europa.eu).
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).
German: Gereinigtes Saponin (Quil A)
Dutch: Gezuiverd saponine (Quil A)
German: Nur gesunde Tiere impfen.
Dutch: Vaccineer alleen gezonde dieren.
German: Vorübergehendes Fieber wurde in seltenen Fällen beobachtet.
Dutch: Voorbijgaande koorts werd in zeldzame gevallen waargenomen.
German: Phosphatgepufferte Kochsalzlösung (Natriumchlorid, Dinatriumphosphat und Kaliumphosphat, Wasser für Injektionszwecke)
Dutch: Fosfaatgebufferde zoutoplossing (natriumchloride, dinatriumfosfaat en kaliumfosfaat, water voor injecties)
German: 1 Jahr nach der zweiten Dosis.
Dutch: 1 jaar na de tweede dosis.
German: Aluminiumhydroxid
Dutch: Aluminiumhydroxide
German: BLUEVAC BTV8 Injektionssuspension für Rinder und Schafe
Dutch: BLUEVAC BTV8 suspensie voor injectie voor runderen en schapen
German: Die unter Punkt 6.1 der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile (einschließlich Adjuvantien) sind entweder zulässige Stoffe, für die gemäß Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 kein MRL erforderlich ist, oder fallen bei der Anwendung in diesem Tierarzneimittel nicht unter den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Dutch: De hulpstoffen (met inbegrip van adjuvantia) vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder het toepassingsgebied van Verordening (EC) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel
German: Intervet Ireland Ltd. Magna Drive Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Dutch: Magna Drive Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
German: WEITERE ANGABEN Immunologische Eigenschaften
Dutch: OVERIGE INFORMATIE Immunologische eigenschappen
German: Gelegentlich können vorhandene maternale Antikörper bei Schafen im empfohlenen Mindestimpfalter den durch die Impfung induzierten Schutz beeinträchtigen.
Dutch: In bepaalde gevallen kan de aanwezigheid van maternale antilichamen bij schapen met de aanbevolen minimum leeftijd de bescherming van het vaccine beïnvloeden.
German: Inkompatibilitäten: Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.
Dutch: Onverenigbaarheden: Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel.
German: Die Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei männlichen Zuchttieren (Schafen und Rindern) ist noch nicht belegt.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van het vaccin zijn nog niet vastgesteld bij mannelijke fokdieren (schapen en runderen).
German: Injektionssuspension Weiß oder blassrosa.
Dutch: Suspensie voor injectie Wit of roze-wit.
German: 4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierarten Schafe
Dutch: 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoorten Schapen
German: SC Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
Dutch: SC Lees vóór gebruik de bijsluiter.
German: 0,1 mg Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Dutch: Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
German: Packungsgrößen:
Dutch: Verpakkingsgrootte:
German: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Tel: +31.485.587652
Dutch: Intervet Nederland B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Tel: +31.485.587652
German: Die Wirksamkeit bei anderen Tieren kann von der bei Schafen und Rindern abweichen.
Dutch: De mate van werkzaamheid bij andere soorten kan verschillen van deze aangetoond bij schapen en runderen.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Nicht zutreffend.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Niet van toepassing.
German: Appetitlosigkeit kann in sehr seltenen Fällen vorkommen.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen kan er sprake zijn van verminderde eetlust.
German: EU/2/11/122/001 Flasche mit 52 ml EU/2/11/122/002 Flasche mit 100 ml EU/2/11/122/003 Flasche mit 252 ml
Dutch: EU/2/11/122/001 fles met 52 ml EU/2/11/122/002 fles met 100 ml EU/2/11/122/003 fles met 252 ml
German: Die Anwendung bei diesen Tieren sollten nur unter Abwägung des Nutzen-RisikoVerhältnisses durch den verantwortlichen Tierarzt und/oder die nationalen zuständigen Behörden gemäß den geltenden Impfbestimmungen über die Blauzungenerkrankung (Bluetongue, BT) erfolgen.
Dutch: Gebruik in deze categorie van dieren mag uitsluitend in overeenstemming met de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts en/of de nationale bevoegde overheid over het huidige vaccinatiebeleid tegen blauwtongvirus (BTV).
German: Die Anwendung des Impfstoffes bei seropositiven Rindern, einschließlich solchen mit maternalen Antikörpern, ist nicht belegt.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over het gebruik van het vaccin bij seropositieve koeien, waaronder de dieren met maternaal verkregen antilichamen.
German: Adjuvanzien:
Dutch: Adjuvantia:
German: Mehrmaliges Anstechen der Flasche vermeiden.
Dutch: Vermijd veelvuldig aanprikken.
German: Falls dieser Impfstoff bei anderen Haus- und Wildwiederkäuern angewendet wird, für die das Risiko einer Infektion besteht, sollte der Impfstoffeinsatz bei diesen Tieren mit besonderer Vorsicht erfolgen und vor der Herdenimpfung eine Impfung weniger Einzeltiere zur Kontrolle durchgeführt werden.
Dutch: Wanneer het vaccin wordt gebruikt bij andere tamme en wilde herkauwende soorten met een verwacht infectierisico, moet het gebruik in deze soorten met zorg worden aangepakt en is het raadzaam om het vaccin te testen bij een klein aantal dieren alvorens over te gaan tot massavaccinatie.
German: BLUEVAC BTV8 stimuliert eine aktive Immunität gegen den Serotyp 8 des Virus der Blauzungenerkrankung.
Dutch: BLUEVAC BTV8 stimuleert de actieve immuniteit tegen blauwtongvirus serotype 8.
German: ATCvet-Codes: QI04AA02 (Schafe) und QI02AA08 (Rinder).
Dutch: ATCvet-codes QI04AA02 (schapen) en QI02AA08 (runderen).
German: Der biologische Wirkstoff zur aktiven Immunisierung fällt nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Dutch: Het werkzame bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om een actieve immuniteit te bewerkstelligen valt buiten het toepassingsgebied van Verordening (EC) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
German: ATCvet-Code: QI04AA02 (Schafe) und QI02AA08 (Rinder).
Dutch: ATCvet-code QI04AA02 (schapen) en QI02AA08 (runderen).
German: 106.5 GKID50*
Dutch: 106.5 CCID50*
German: Gemäß Artikel 71 der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates in der letztgültigen Fassung kann ein Mitgliedstaat in Übereinstimmung mit der nationalen Gesetzgebung die Herstellung, die Einfuhr, den Besitz, den Verkauf, die Abgabe und/oder die Verwendung immunologischer Tierarzneimittel in seinem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagen, sofern erwiesen ist, dass a) die Verabreichung des Produktes an Tiere die Durchführung eines nationalen Programms zur Diagnose, Kontrolle oder Tilgung von Tierkrankheiten stört oder Schwierigkeiten nach sich ziehen würde, wenn bescheinigt werden soll, dass lebende Tiere oder Lebensmittel oder sonstige Erzeugnisse, die von behandelten Tieren stammen, nicht verseucht sind;
Dutch: Overeenkomstig artikel 71 van Richtlijn 2001/82/EC van het Europees Parlement en de Raad als gwijzigd, mag een lidstaat, in overeenstemming met zijn nationale wetgeving, de productie, invoer, het bezit, de verkoop, de levering en/of het gebruik van immunologische diergeneesmiddelen op haar hele grondgebied of een deel daarvan verbieden als is vastgesteld dat:
German: Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 10 Stunden.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 10 uur.
German: Zur aktiven Immunisierung von Schafen ab einem Alter von 2,5 Monaten zur Verhinderung einer Virämie* und zur Verringerung klinischer Symptome, die durch das Virus der Blauzungenerkrankung des Serotyps 8 verursacht werden.
Dutch: Voor actieve immunisatie van schapen vanaf een leeftijd van 2,5 maanden ter voorkoming van viremie* en ter vermindering van klinische symptomen veroorzaakt door het blauwtongvirus serotype 8.
German: Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart: Nur gesunde Tiere impfen.
Dutch: Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is Vaccineer alleen gezonde dieren.
German: Die gegenwärtigen jährlichen Zeitabstände, in denen die aktualisierten Berichte zur Unbedenklichkeit eines Tierarzneimittels (PSURs) einzureichen sind, sind einzuhalten.
Dutch: De huidige jaarlijkse periodieke veiligheidsupdate (PSUR) cyclus moet worden gehandhaafd.
German: bis {MM/JJJJ} Nach erstmaligem Öffnen innerhalb von 10 Stunden verbrauchen.
Dutch: EXP {maand/jaar} Na openen gebruiken binnen 10 uur.
German: Wiederholungsimpfungen sollten mit der zuständigen Behörde oder dem verantwortlichen Tierarzt unter Berücksichtigung der lokalen epidemiologischen Situation abgestimmt werden.
Dutch: Elk hervaccinatieschema dient te worden goedgekeurd door de bevoegde instantie of door de behandelend dierenarts, rekening houdend met de lokale epidemiologische situatie.
German: SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Dutch: D. OVERIGE VOORWAARDEN EN VEREISTEN TEN AANZIEN VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
German: Überempfindlichkeitsreaktionen können in sehr seltenen Fällen vorkommen.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties worden zeer zelden waargenomen.
German: Kühl lagern und transportieren (2 °C - 8° C).
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C - 8 °C).
German: VERMERK "FÜR TIERE" SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS, sofern erforderlich
Dutch: VERMELDING "UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK" EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
German: Vorübergehende lokale Reaktionen an der Injektionsstelle in Form eines Knötchens von 0,5 bis 1 cm bei Schafen und 0,5 bis 3 cm bei Rindern kommen in seltenen Fällen vor; diese Reaktionen können schmerzhaft sein und spätestens innerhalb von 14 Tagen wieder verschwinden.
Dutch: Tijdelijke plaatselijke reacties op de injectieplaats in de vorm van een knobbel van 0,5 tot 1 cm bij schapen en 0,5 tot 3 cm bij runderen, treden zeer zelden op. Deze verdwijnt binnen 14 dagen op zijn laatst en kan pijnlijk zijn.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Dutch: A. FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEL EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
German: Zur aktiven Immunisierung von Rindern ab einem Alter von 2,5 Monaten zur Verhinderung einer Virämie*, die durch das Virus der Blauzungenerkrankung des Serotyps 8 verursacht wird.
Dutch: Voor actieve immunisatie van runderen vanaf een leeftijd van 2,5 maanden ter voorkoming van viremie* veroorzaakt door het blauwtongvirus serotype 8.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van het niet gebruikte diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het diergeneesmiddel
German: Schafe und Rinder
Dutch: Schaap en rund
German: Die Anwendung des Impfstoffes bei laktierenden Schafen und Kühen hat keine negativen Auswirkungen auf die Milchleistung.
Dutch: Het gebruik bij melkgevende ooien en koeien heeft geen nadelige invloed op de melkopbrengst.
German: Schafe und Rinder.
Dutch: Schaap en rund.
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett/dem Karton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket/de buitenverpakking.
German: Flaschen aus hochdichtem Polyethylen (HDPE) mit 52 ml, 100 ml oder 252 ml mit Brombutylstopfen und Aluminiumbördelkappen.
Dutch: HDPE flessen van 52 ml, 100 ml of 252 ml met broombutylrubber stop en aluminium afdichting.
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten van de biologisch werkzame bestanddelen
German: BTV8-Antigen ………106.5 GKID50/ml
Dutch: BTV8-antigeen ................... 106.5 CCID50/ml
German: Zur subkutanen Injektion.
Dutch: Voor subcutaan gebruik.
German: Trächtigkeit: Kann bei Schafen und Kühen während der Trächtigkeit angewendet werden.
Dutch: Dracht: Kan tijdens de dracht worden gebruikt bij ooien en koeien.
German: Rinder ab einem Alter von 2,5 Monaten: Zwei Dosen von 4 ml im Abstand von 3 Wochen subkutan verabreichen.
Dutch: Runderen vanaf een leeftijd van 2,5 maanden: Twee doses van 4 ml binnen een tijdsbestek van 3 weken subcutaan toedienen.
German: Kann bei Schafen und Kühen während der Trächtigkeit angewendet werden.
Dutch: Kan tijdens de dracht worden gebruikt bij ooien en koeien.
German: Schafe ab einem Alter von 2,5 Monaten: Zwei Dosen von 2 ml im Abstand von 3 Wochen subkutan verabreichen.
Dutch: Schapen vanaf een leeftijd van 2,5 maanden: Twee doses van 2 ml binnen een tijdsbestek van 3 weken subcutaan toedienen.
German: Jede Person, die die Absicht hat, BLUEVAC BTV8 herzustellen, einzuführen, zu besitzen, zu verkaufen, abzugeben und/oder anzuwenden, muss sich vorher bei der zuständigen Behörde des betreffenden Mitgliedstaates über die aktuelle Impfpolitik informieren, da diese Aktivitäten entsprechend der geltenden nationalen Rechtsvorschriften in dem gesamten Hoheitsgebiet des Mitgliedsstaates oder in Teilen davon untersagt sein können.
Dutch: Ieder persoon die het voornemen heeft om een diergeneesmiddel te produceren, in te voeren, te bezitten, verkopen, leveren en gebruiken moet voorafgaand de desbetreffende bevoegde instantie in de betrokken lidstaat raadplegen over het actuele vaccinatiebeleid.
German: Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
German: 1 ml des Impfstoffs enthält: BTV8-Antigen 106.5 GKID50
Dutch: Per ml : BTV8-antigeen 106.5 CCID50
German: Inaktiviertes Virus der Blauzungenerkrankung, Serotyp 8:
Dutch: Blauwtongvirus, geïnactiveerd, serotype 8:
German: Gelegentlich wird für 24-48 Stunden nach Verabreichung einer doppelten Dosis des Impfstoffes ein leichter Anstieg der Körpertemperatur (0,5 ºC - 1,0 ºC) beobachtet.
Dutch: Na toediening van een dubbele dosis van het vaccin wordt af en toe een lichte temperatuurstijging (0,5 - 1,0 ºC) gedurende 24 tot 48 uur waargenomen.
German: Ein Anstieg der Körpertemperatur von durchschnittlich 0,5 bis 1,0 ºC, der höchstens 24 bis 48 Stunden anhält, kann bei Schafen und Rindern häufig beobachtet werden.
Dutch: Een gemiddelde stijging van de lichaamstemperatuur tussen 0,5 en 1,0 °C is een vaak waargenomen reactie bij schapen en runderen.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Impfstoff gegen die Blauzungenerkrankung, inaktiviert.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Blauwtongvirusvaccins, geïnactiveerd.
German: Trächtigkeit oder Laktation:
Dutch: Dracht, lactatie of leg
German: Faltschachtel mit 1 Flasche zu 100 ml
Dutch: Doos met 1 fles van 100 ml
German: Schmerzlose Schwellungen in einer Größe von bis zu 2 cm bei Schafen und bis zu 4,5 cm bei Rindern treten gelegentlich nach einer doppelten Dosis auf.
Dutch: Na een dubbele dosis treden af en toe pijnloze zwellingen op met een grootte tot 2 cm bij schapen en tot 4,5 cm bij runderen.
German: Faltschachtel mit 1 Flasche zu 126 Dosen für Schafe oder 63 Dosen für Rinder (252 ml).
Dutch: Kartonnen doos met 1 fles met 26 doses voor schapen of 13 doses voor runderen (52 ml) Kartonnen doos met 1 fles met 50 doses voor schapen of 25 doses voor runderen (100 ml) Kartonnen doos met 1 fles met 126 doses voor schapen of 63 doses voor runderen (252 ml)
German: A.
Dutch: SC
German: *(Schwellenwert-Zyklus) Ct-Wert ≥ 36, der durch eine validierte RT-PCR-Methode ermittelt wurde und anzeigt, dass kein Virusgenom vorhanden ist.
Dutch: *(Cycling value (Ct) ≥ 36 vastgesteld middels een gevalideerde RT-PCR-methode, welke wijst op afwezigheid van viraal genoom) Aanvang van de immuniteit: 31 dagen na de tweede dosis.
German: ZIELTIERART(EN)
Dutch: DOELDIERSOORTEN
German: Entsorgung: Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
Dutch: Verwijdering: lees de bijsluiter
German: Fortpflanzungsfähigkeit:
Dutch: Hervaccinatie:
German: KINDERWARNHINWEIS "ARZNEIMITTEL UNZUGÄNGLICH FÜR KINDER AUFBEWAHREN
Dutch: VERMELDING "BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN"
German: MINDESTANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS Flasche zu 100 ml und 252 ml
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Fles met 100 ml en 252 ml
German: 1 ml des Impfstoffs enthält: Inaktiviertes Virus der Blauzungenerkrankung, Serotyp 8
Dutch: Per ml: Blauwtongvirus, geïnactiveerd, serotype 8
German: Faltschachtel mit 1 Flasche zu 52 ml
Dutch: Doos met 1 fles van 52 ml
German: Faltschachtel mit 1 Flasche zu 252 ml.
Dutch: Doos met 1 fles van 252 ml
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Faltschachtel (je 1 Flasche mit 52 ml, , 100 ml, und 252 ml)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen doos(52 ml, 100 ml, 252 ml)
German: Wirkstoff:
Dutch: Hulpstoffen:
German: Der Schutz hält ein Jahr lang an.
Dutch: De bescherming houdt gedurende één jaar aan.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im September 2017 aktualisiert.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in september 2017.
German: Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
Dutch: Er zijn geen speciale voorzorgsmaatregelen vereist.
German: Dies trägt zum Schutz vor der Erkrankung bei.
Dutch: Dit zal helpen om tegen de ziekte te beschermen.
German: Nachdem das Unternehmen die geforderten zusätzlichen Informationen vorgelegt hatte, wurden die „außergewöhnlichen Umstände" am 15. März 2016 aufgehoben.
Dutch: Aangezien de firma de gevraagde aanvullende informatie heeft verstrekt, zijn de ‘uitzonderlijke omstandigheden' sinds 15 maart 2016 niet langer van kracht.
German: Die erste Injektion wird ab einem Alter von zweieinhalb Monaten gegeben und die zweite drei Wochen später.
Dutch: De eerste injectie wordt vanaf een leeftijd van tweeënhalve maand gegeven en de tweede injectie wordt drie weken later gegeven.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Bluevac BTV8 finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Bluevac BTV8 is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Bluevac BTV8 (die bis zu 1 von 10 Tieren betreffen kann) ist ein Anstieg der Körpertemperatur um 0,5 °C bis 1,0 °C, der nicht länger als ein bis zwei Tage anhält.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Bluevac BTV8 (die bij maximaal 1 op de 10 dieren kan optreden) is een stijging van de lichaamstemperatuur met tussen 0,5 en 1,0˚C die niet langer dan één tot twee dagen aanhoudt.
German: Die Wirksamkeit des Impfstoffes wurde in einer Reihe von Laborstudien bei Schafen und Rindern im empfohlenen Mindestalter untersucht.
Dutch: De werkzaamheid van het vaccin werd in een aantal laboratoriumproeven bij schapen en runderen van de aanbevolen minimumleeftijd onderzocht.
German: Der Impfstoff enthält ferner sogenannte „Adjuvanzien" (Aluminiumhydroxid und Saponin), um eine bessere Reaktion des Immunsystems anzuregen.
Dutch: Het vaccin bevat ook hulpstoffen (‘adjuvantia': aluminiumhydroxide en saponine) om een betere reactie van het immuunsysteem te stimuleren.
German: Sie ist ebenfalls nach Verabreichung eines Arzneimittels zu beachten, bevor Milch für den menschlichen Verzehr verwendet werden kann.
Dutch: Het is ook de tijd na de toediening van een geneesmiddel voordat de melk voor menselijke consumptie kan worden gebruikt.