FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le volume approprié de solution doit être prélevé du flacon et introduit dans une poche à perfusion contenant 250 mL d'une solution pour injection de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %).
Spanish: La cantidad apropiada de solución se debe extraer del vial y añadirse a una bolsa de perfusión que contenga una solución inyectable de 250 ml de cloruro sódico, 9 mg/ml (0,9 %).
French: 4 mg/kg + 2 mg/kg hebdomadaire
Spanish: 4 mg/kg + 2 mg/kg cada semana
French: L'amplification du gène HER2 doit être détectée par FISH (Fluorescence In Situ Hybridisation) ou par CISH (Chromogenic In Situ Hybridisation) sur des fragments tumoraux fixés.
Spanish: La amplificación del gen HER2 debe detectarse mediante hibridación in situ por fluorescencia (FISH) o hibridación in situ por colorimetría (CISH) de bloques tumorales fijados.
French: +Choc anaphylactique
Spanish: +Choque anafiláctico
French: TTP médian (mois) (IC 95 %)
Spanish: Mediana de TTP (meses) (IC 95 %)
French: Comment conserver Ogivri
Spanish: Cómo usar Ogivri
French: Nom et adresse du fabricant de la substance active biologique
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) del (de los) principio(s) activo(s) biológico(s)
French: En se basant sur les résultats de l'étude, les effets bénéfiques étaient limités aux patients dont les surexpressions de protéine HER2 avaient les taux les plus élevés, définis par un score 3+ par IHC, ou un score 2+ par IHC et un résultat FISH positif.
Spanish: Según los resultados de ensayos clínicos, los efectos beneficiosos se limitaron a los pacientes con el nivel más alto de la sobreexpresión de la proteína HER2, definida como una calificación 3+ por IHQ, o 2+ por IHQ y como un resultado de FISH positivo.
French: ASCéqu, 0-21 j (µg.jour/mL)
Spanish: AUCee, 0-21 días (mcg día/ml)
French: Analyse d'efficacité avec un suivi à long terme** Hazard ratios de la DFS (IC Valeur de p p < 0,0001
Spanish: Análisis de eficacia del seguimiento a largo plazo** Hazard ratios de SLE (IC 95 %) Valor de p p < 0,0001
French: La dose d'entretien hebdomadaire recommandée de trastuzumab est de 2 mg/kg de poids corporel, en débutant une semaine après l'administration de la dose de charge.
Spanish: La dosis semanal de mantenimiento recomendada de trastuzumab es de 2 mg /kg de peso, comenzando una semana después de la dosis de inicio.
French: • pour une dose de charge de 4 mg de trastuzumab par kg de poids corporel, ou une dose hebdomadaire suivante de 2 mg de trastuzumab par kg de poids corporel :
Spanish: • En función de la dosis inicial de 4 mg de trastuzumab/kg de peso o dosis semanales subsiguientes de 2 mg de trastuzumab/kg de peso:
French: - L'étude BCIRG 006 a évalué l'ajout d'un traitement par trastuzumab avec le docétaxel, soit après une chimiothérapie AC, soit en association avec le docétaxel et le carboplatine chez des patients atteints d'un cancer du sein précoce HER2 positif, après chirurgie.
Spanish: - El estudio BCIRG 006 fue diseñado para investigar la combinación del tratamiento de trastuzumab con docetaxel tanto después de la quimioterapia AC o bien en combinación con docetaxel y carboplatino en pacientes con CMP HER2 positivo después de cirugía.
French: Les données pharmacocinétiques des études BO15935 et M77004 chez des femmes atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2 positif suggéraient que l'exposition au paclitaxel et à la doxorubicine (ainsi qu'à leurs principaux métabolites, le 6-α hydroxylpaclitaxel ou POH et le doxorubicinol ou DOL) n'était pas modifiée en présence de trastuzumab (dose de charge de 8 mg/kg ou 4 mg/kg par voie intraveineuse suivie par 6 mg/kg toutes les trois semaines ou 2 mg/kg toutes les semaines par voie intraveineuse, respectivement).
Spanish: Efecto de trastuzumab en la farmacocinética de otros fármacos antineoplásicos Los datos de farmacocinética de los ensayos BO15935 y M77004 en mujeres con CMM HER2positivo sugirieron que la exposición a paclitaxel y doxorubicina (y sus principales metabolitos 6-α hidroxil-paclitaxel, OH-P, y doxorubicinol, DOL) no se alteraban por la presencia de trastuzumab (dosis de inicio intravenosa de 8 mg/kg o 4 mg/kg seguida de 6 mg/kg cada 3 semanas o 2 mg/kg i.v.
French: Chimiothérapie + trastuzumab N = 115
Spanish: Quimio + Trastuzumab (n=115)
French: Un historique détaillé des symptômes d'IHF doit être consigné pour chaque patient avant l'administration de ce médicament.
Spanish: Antes de recibir este medicamento, se debe revisar detalladamente la historia clínica del paciente en cuanto a los síntomas de la IHF.
French: • une rétention d'eau (œdème) dans les bras ou les jambes
Spanish: • retención de líquidos (hinchazón) de las piernas o de los brazos,
French: Érythrodyesthésie palmo-plantaire
Spanish: Síndrome de eritrodisestesia palmoplantar
French: TTP médian (mois) (IC
Spanish: Mediana de TTP (meses) (IC
French: • inflammation ou fibrose des poumons
Spanish: • inflamación/cicatrización de los pulmones
French: Valeur de p versus AC→P
Spanish: Valor de pfrente a AC→P
French: Ogivri 420 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Un flacon contient 420 mg de trastuzumab, un anticorps monoclonal humanisé recombinant de classe IgG 1 produit par une culture de cellules de mammifère (ovaire de hamster chinois) et purifié par chromatographie d'affinité et d'échange d'ions, comportant des procédés d'inactivation et d'élimination virales spécifiques.
Spanish: Ogivri 420 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Un vial contiene 420 mg de trastuzumab, anticuerpo monoclonal IgG1 humanizado producido por células de mamífero (Ovario de hámster chino) cultivadas en suspensión y purificadas por cromatografía de afinidad e intercambio iónico incluyendo inactivación viral específica y procedimientos de eliminación.
French: Analyse primaire d'efficacité Hazard ratios de la survie sans maladie (DFS) (IC 95 %) Valeur de p p < 0,0001
Spanish: Análisis primario de eficacia Hazard ratios de SLE (IC 95 %) Valor de p p < 0,0001
French: Ogivri 420 mg contient 322,6 mg de sorbitol dans chaque flacon.
Spanish: Ogivri 420 mg contiene 322,6 mg de sorbitol en cada vial.
French: * Observé avec un traitement en association avec des taxanes après un traitement par des anthracyclines
Spanish: * Observado con la quimioterapia combinada seguida de antraciclinas y combinado con taxanos
French: Aucune coloration ou une coloration membranaire dans les cellules tumorales
Spanish: No reactividad o reactividad membranosa en ninguna célula tumoral.
French: Ogivri est indiqué dans le traitement de patients adultes atteints d'un cancer du sein précoce HER2 positif :
Spanish: Ogivri está indicado para el tratamiento de cáncer de mama precoz (CMP) en pacientes adultos con HER2 positivo:
French: Dans une analyse exploratoire en sous-groupe de l'étude ToGA (BO18255), il n'y avait pas de bénéfice apparent de l'ajout de trastuzumab sur la survie globale des patients avec : un PS 2 ECOG à l'inclusion [hazard ratio de 0,96 (IC 95 % 0,51 - 1,79)], une maladie non mesurable [hazard ratio de 1,78 (IC 95 % 0,87 - 3,66)] et une maladie localement avancée [hazard ratio de 1,20 (IC 95 % 0,29
Spanish: En un análisis exploratorio por subgrupos llevado a cabo en el ensayo ToGA (BO18255) no se observó un beneficio aparente en la supervivencia global, con la adición de trastuzumab en pacientes con ECOG PS 2 en el estado basal [HR 0,96 (IC 95 % 0,51-1,79)], no medible [HR 1,78 (IC 95 % 0,87-3,66)] y con enfermedad localmente avanzada [HR 1,20 (IC 95 % 0,29-4,97)].
French: Pour le critère principal de l'étude BCIRG 006, la survie sans maladie (DFS), le hazard ratio se traduit par un bénéfice absolu, en termes de taux de survie sans maladie à 3 ans, estimé à 5,8 points (86,7 % versus 80,9 %) en faveur du bras AC→DH (trastuzumab) et de 4,6 points (85,5 % versus 80,9 %) en faveur du bras DCarbH (trastuzumab) comparé au bras AC→D.
Spanish: En el estudio BCIRG 006, para el objetivo primario, SLE, el hazard ratio se traduce en un beneficio absoluto, en términos de tasa de supervivencia libre de enfermedad a 3 años, de 5,8 % (86,7 % frente 80,9 %) en el grupo AC→DH (trastuzumab) y de 4,6 % (85,5 % frente 80,9 %) en el grupo de DcarbH (trastuzumab) comparado con AC→D.
French: Hazard ratio versus AC→P (IC à
Spanish: Hazard Ratio frente a AC→P (IC
French: 1Augmentation de la tension artérielle Très fréquent 1Rythme cardiaque irrégulier
Spanish: 1Disminución de la presión sanguínea Muy frecuentes 1Aumento de la presión sanguínea
French: - en association à une chimiothérapie adjuvante associant le docétaxel et le carboplatine.
Spanish: - En combinación con quimioterapia adyuvante consistente en docetaxel y carboplatino.
French: Tableau 3 : Grille recommandée pour évaluer l'intensité de la coloration par immunohistochimie dans le cancer gastrique
Spanish: Tabla 3 Sistema de puntuación recomendado para evaluar los patrones de tinción IHC en cáncer gástrico
French: Après un suivi médian de 12 mois, le hazard ratio (HR) pour la survie sans maladie (DFS) était de 0,54 (IC à 95 % [0,44 - 0,67]), ce qui se traduit par une différence en bénéfice absolu, en termes de survie sans maladie à 2 ans, de 7,6 points (85,8 % versus 78,2 %) en faveur du bras trastuzumab.
Spanish: Después de una mediana de seguimiento de 12 meses, el hazard ratio (HR) para la supervivencia libre de enfermedad (SLE) fue de 0,54 % (IC 95 % 0,44-0,67) expresado en beneficio absoluto, en términos de supervivencia libre de enfermedad a 2 años, es de 7,6 puntos porcentuales (85,8 % frente 78,2 %) a favor del grupo de trastuzumab.
French: N Cmin (µg/ml)
Spanish: N Cmin (mcg/ml)
French: Dans les études cliniques, le trastuzumab a été utilisé en monothérapie chez des patients atteints d'un cancer du sein métastatique dont les tumeurs surexprimaient HER2, et après échec d'un ou plusieurs protocoles de chimiothérapie pour leur cancer métastatique (trastuzumab seul).
Spanish: Trastuzumab se ha empleado en monoterapia en ensayos clínicos con pacientes con CMM cuyos tumores sobreexpresaban HER2 y que hubieran recaído a una o más pautas quimioterápicas para su enfermedad metastásica (trastuzumab solo).
French: Chimiothérapie seule N = 116
Spanish: Solo quimio (n=116)
French: Chlorhydrate de L-histidine
Spanish: L-histidina hidrocloruro
French: Les résultats d'efficacité de l'étude BO18225 sont résumés dans le tableau 13.
Spanish: Los resultados de eficacia del ensayo BO18255, se resumen en la Tabla 13: Tabla 13 Resultados de eficacia del BO18225
French: Si le patient n'a pas reçu une dose programmée de trastuzumab dans un délai d'une semaine ou moins, la dose habituelle d'entretien (administration hebdomadaire : 2 mg/kg ; administration toutes les trois semaines : 6 mg/kg) doit être administrée dès que possible.
Spanish: Si al paciente no se le ha administrado alguna de las dosis de trastuzumab y ha transcurrido una semana o menos, debe administrársele tan pronto como sea posible la dosis habitual de mantenimiento (régimen semanal: 2 mg/kg; régimen: cada 3 semanas: 6 mg/kg).
French: Si vous arrêtez d'utiliser Ogivri
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Ogivri
French: Décès (survie globale) N patients avec événement (%)
Spanish: Supervivencia libre de enfermedad N.º de pacientes con acontecimiento (%)
French: Flacon d'Ogivri
Spanish: Vial de Ogivri
French: Sont présentées dans le tableau 1 les réactions indésirables qui ont été rapportées avec l'utilisation de trastuzumab intraveineux en monothérapie ou en association avec une chimiothérapie dans les études cliniques pivots et en post-commercialisation.
Spanish: En la Tabla 1 siguiente se presentan las reacciones adversas notificadas en relación con el uso de trastuzumab intravenoso, solo o en combinación con quimioterapia, en ensayos clínicos pivotales y en la fase de poscomercialización.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA} En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse información detallada sobre este medicamento: http://www.ema.europa.eu.
French: 2 ans dans le bras AC→PH ** La durée médiane de suivi à long terme pour l'analyse groupée des études cliniques était de 8,3 années
Spanish: La mediana de duración del seguimiento fue de 1,8 años en el grupo de AC→P y 2,0 años en el grupo AC→PH ** La mediana de duración del seguimiento a largo plazo para el análisis conjunto de los ensayos clínicos fue
French: Tableau 7 : Résumé des résultats d'efficacité de l'analyse groupée des études NSABP B-31 et NCCTG N9831 au moment de l'analyse finale de DFS*:
Spanish: Tabla 7 Resumen de los resultados de eficacia del análisis conjunto de los ensayos NSABP B-31 y NCCTG N9831 en el momento del análisis definitivo de SLE*:
French: Trastuzumab plus docétaxel4 N = 110
Spanish: Trastuzumab y docetaxel4 N=110
French: Tableau 2 : Grille recommandée pour évaluer l'intensité de la coloration par immunohistochimie dans le cancer du sein
Spanish: Tabla 2 Sistema de puntuación recomendado para evaluar los patrones de tinción IHC en cáncer de mama
French: Chaque flacon de 150 mg d'Ogivri doit être reconstitué avec 7,2 mL d'eau pour préparations injectables stérile (non fournie).
Spanish: Cada vial de 150 ml de Ogivri se reconstituye con 7,2 ml de agua estéril para preparaciones inyectables (no suministrada).
French: ASC0-21 jours (µg.jour/ml)
Spanish: AUC0-21 días (mcg día/ml)
French: La doxorubicine et le cyclophosphamide ont été administrés en association de la façon suivante : - doxorubicine en bolus intraveineux, à 60 mg/m², administré toutes les 3 semaines pendant 4
Spanish: Doxorubicina y ciclofosfamida fueron administrados concomitantemente de la siguiente forma: - Doxorubicina por bolo intravenoso, en 60 mg/m² administrado cada 3 semanas durante 4 ciclos.
French: Si vous présentez une intolérance héréditaire au fructose ou si vous ne pouvez plus avaler d'aliments et de boissons sucrées parce qu'ils vous donnent la nausée, que vous vomissez ou que vous ressentez des effets désagréables tels que ballonnements, crampes abdominales ou diarrhée, vous devez en informer votre médecin avant de recevoir ce médicament.
Spanish: Consulte con su médico antes de recibir este medicamento si padece IHF o no pueden tomar alimentos o bebidas dulces porque le produce mareos, vomitos o efectos desagradables como hinchazón, calambres en el estómago o diarrea.
French: Ogivri est indiqué dans le traitement de l'adénocarcinome métastatique de l'estomac ou de la jonction œsogastrique HER2 positif, en association à la capécitabine ou au 5-fluoro-uracile et au cisplatine, chez les patients adultes n'ayant pas été précédemment traités pour leur maladie métastatique.
Spanish: Ogivri en combinación con capecitabina o 5-fluoracilo y cisplatino, está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con adenocarcinoma gástrico o unión gastroesofágica metastásico, HER2positivo, que no hayan recibido un tratamiento previo para metástasis.
French: De plus, une analyse exploratoire post-hoc a été réalisée sur les données issues de l'analyse groupée des études cliniques NSABP B-31/NCCTG N9831* et de l'étude clinique BCIRG006 en combinant les événements de la survie sans maladie (DFS) et les événements cardiaques symptomatiques.
Spanish: Además, se llevó a cabo un análisis exploratorio poshoc de los datos del análisis conjunto (AC) de los ensayos clínicos NSABP B-31/NCCTG N9831* y BCIRG006 combinando los eventos de SLE y los acontecimientos cardíacos sintomáticos y se resume en la Tabla 11:
French: Cmax (µg/ml)
Spanish: Cmax (mcg/ml)
French: Récidive à distance N patients avec événement p = 0,0008
Spanish: Recaídas a distancia N.º de pacientes con acontecimiento p=0,0008
French: suivi par - CMF à J1 et à J8 administré toutes les 4 semaines pendant 3 cycles,
Spanish: seguido de - CMF el 1.er y 8.º día de cada 4 semanas durante 3 ciclos,
French: Ogivri 420 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Un flacon de 50 mL en verre transparent de type I, muni d'un bouchon élastomère butyle recouvert d'un film de fluororésine, contenant 420 mg de trastuzumab.
Spanish: Ogivri 420 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Un vial de 50 ml de vidrio transparente de tipo I con tapón de goma butílica laminada con una película de fluoro-resina contiene 420 mg de trastuzumab.
French: Les concentrations à l'état initial de HER2-ECD circulant observées chez les patients atteints d'un cancer gastrique métastatique étaient comparables à celles de patients atteints d'un cancer du sein métastatique et d'un cancer du sein précoce et aucun impact apparent sur la clairance du trastuzumab n'a été observé.
Spanish: Se observó que los niveles basales de HER2 -ECD (shed) en pacientes con CGM eran comparables a los de los pacientes de CMM y CMP y y no se observó ningún efecto aparente sobre el aclaramiento de trastuzumab.
French: La majorité de ces événements est survenue durant ou dans les 2 h 30
Spanish: La mayoría de estas reacciones ocurren durante o dentro de las 2,5 horas siguientes al comienzo de la primera perfusión.
French: Amas de cellules tumorales avec une coloration membranaire faible/à peine perceptible indépendamment du pourcentage de cellules tumorales colorées
Spanish: Agregado de células tumorales con una reactividad membranosa débil o apenas perceptible con independencia del porcentaje de células tumorales teñidas.
French: Inflammation du sein/mastite
Spanish: Inflamación de las mamas/mastitis
French: Le volume approprié de solution doit être prélevé du flacon et introduit dans une poche à perfusion en chlorure de polyvinyle, polyéthylène ou polypropylène contenant 250 mL d'une solution pour injection de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %).
Spanish: La cantidad apropiada de solución se debe extraer del vial y añadirse a una bolsa de perfusión de cloruro de polivinilo, polietileno o polipropileno, que contenga una solución inyectable de 250 ml de cloruro sódico, 9 mg/ml (0,9 %) por inyección.
French: Les réactions comprennent des frissons, de la fièvre, une dyspnée, une hypotension, des râles sibilants, un bronchospasme, une tachycardie, une désaturation en oxygène, une détresse respiratoire, une éruption cutanée, des nausées, des vomissements et des céphalées (voir rubrique 4.4).
Spanish: Estas reacciones incluyen escalofríos, fiebre, disnea, hipotensión, sibilancias, broncoespasmo, taquicardia, disminución de la saturación de oxígeno, dificultad respiratoria, erupción, náuseas, vómitos y cefalea (ver sección 4.4).
French: - La solution obtenue contient environ 21 mg/ml de trastuzumab.
Spanish: La solución resultante contiene aproximadamente 21 mg/ml de trastuzumab.
French: 1 Étude H0649g : sous-population de patients IHC3+ 2 Étude H0648g : sous-population de patients IHC3+ 3 Étude M77001 : analyse de toute la population (en intention de traiter), résultats à 24 mois
Spanish: 2 Estudio H0648g: subgrupo de pacientes IHC3+
French: Décès (survie globale) N patients avec événement p = 0,0182
Spanish: Muerte (acontecimiento de SG) N.º de pacientes con acontecimiento p=0,0182
French: Dans les essais cliniques, aucune dose unique de trastuzumab seul n'a dépassé 10 mg/kg ; une dose d'entretien de 10 mg/kg toutes les 3 semaines après une dose de charge de 8 mg/kg a été étudiée dans un essai clinique chez des patients atteints d'un cancer gastrique métastatique.
Spanish: En un ensayo clínico en pacientes con cáncer gástrico metastásico, se ha estudiado una dosis de mantenimiento de 10 mg/kg cada tres semanas tras una dosis de carga de 8 mg/kg.
French: A : doxorubicine ; C : cyclophosphamide ; P : paclitaxel ; H : trastuzumab * À une durée médiane de suivi de 1,8 an pour les patients du bras AC→P et de 2 ans pour les patients du bras
Spanish: A: doxorubicina; C: ciclofosfamida; P: paclitaxel; H: trastuzumab * En la mediana de duración del seguimiento de 1,8 años para los pacientes en el grupo de AC→P y 2,0 años para los pacientes en el grupo AC→PH ** El valor de p para la SG no cruzó el límite estadístico preespecificado para la comparativa de AC→PH frente a AC→P
French: Récidive à distance N patients avec événement p < 0,0001
Spanish: Recaídas a distancia N.º de pacientes con acontecimiento p < 0,0001
French: Tableau 11 : Résultats de l'analyse exploratoire post-hoc de l'analyse groupée des études NSABP B-31/NCCTG N9831* et de l'étude BCIRG006 combinant les événements de la survie sans maladie (DFS) et les événements cardiaques symptomatiques
Spanish: Tabla 11 Resultados del análisis exploratorio poshoc del análisis conjunto de los ensayos clínicos NSABP B-31/NCCTG N9831 y BCIRG006 combinando eventos de SLE y acontecimientos cardíacos sintomáticos
French: Hémorragie rétinienne
Spanish: Hemorragia retiniana
French: Fréquent +1Tachy-arythmie supra-ventriculaire Fréquent Cardiomyopathie
Spanish: +1Taquiarritmia supraventricular
French: AC→D = doxorubicine et cyclophosphamide, suivi par docétaxel ; AC→DH = doxorubicine et cyclophosphamide, suivi par docétaxel et trastuzumab ; IC = intervalle de confiance
Spanish: AC→D = doxorubicina más ciclofosfamida, seguido de docetaxel; AC→DH = doxorubicina más ciclofosfamida, seguido de docetaxel más trastuzumab; IC = intervalo de confianza
French: Aucune coloration ou une coloration membranaire dans < 10 % des cellules tumorales
Spanish: No reactividad o reactividad membranosa en < 10 % de las células tumorales.
French: Administration hebdomadaire et toutes les trois semaines Pour une administration toutes les trois semaines, la dose de charge initiale recommandée de trastuzumab est de 8 mg/kg de poids corporel.
Spanish: En la pauta cada tres semanas la dosis de inicio recomendada de trastuzumab es de 8 mg/kg de peso.
French: - en association avec le docétaxel, chez les patients non pré-traités par chimiothérapie pour leur maladie métastatique.
Spanish: - En combinación con docetaxel para el tratamiento de aquellos pacientes que no hayan recibido quimioterapia para su enfermedad metastásica.
French: (intervalle : 0,1 - 12,1) pour le bras AC→PH et de 7,9 années (intervalle : 0,0 - 12,2) pour le bras AC→P ; la durée médiane de suivi à long terme pour l'étude BCIRG 006 était de 10,3 années dans à la fois le bras
Spanish: 8,3 años (rango: 0,1 a 12,1) para el grupo AC→PH y 7,9 años (rango: 0,0 a 12,2) para el grupo AC→P; la mediana de duración del seguimiento a largo plazo para el estudio BCIRG 006 fue 10,3 años tanto en el grupo AC→D (rango: 0,0 a 12,6) como en el grupo DCarbH (rango: 0,0 a 13,1), y fue 10,4 años (rango: 0,0 a 12,7) en el grupo AC→DH
French: La survie globale médiane dans le groupe exprimant fortement HER2 a été respectivement de 11,8 mois contre 16 mois, hazard ratio de 0,65 (IC 95 % 0,51 - 0,83) pour le bras FP versus le bras FP + H et la survie sans progression médiane a été respectivement de 5,5 mois contre 7,6 mois, hazard ratio de 0,64 (IC 95 % 0,51 - 0,79) pour le bras FP versus le bras FP + H. Pour la survie globale, le hazard ratio était de 0,75 (IC 95 % 0,51 - 1,11) dans le groupe IHC 2+/FISH+ et de 0,58 (IC 95 % 0,41 - 0,81) dans le groupe IHC 3+/FISH+.
Spanish: La mediana de supervivencia global para el grupo con alta expresión de HER2 fue de 11,8 meses frente a 16 meses, HR 0,65 (IC 95 % 0,51-0,83) y la mediana de Supervivencia Libre de Progresión fue 5,5 meses frente a 7,6 meses, HR 0,64 (IC 95 % 0,51-0,79) para FP frente a FP+H, respectivamente.
French: Affections des organes de reproduction et du sein
Spanish: Trastornos del aparato reproductor y las mamas
French: Ogivri 150 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Ogivri 420 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Spanish: Ogivri 150 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Ogivri 420 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
French: Aucune coloration n'est observée ou une coloration de la membrane est observée dans moins de 10 % des cellules tumorales
Spanish: No se observa tinción o la tinción de membrana se observa en < 10 % de las células tumorales.
French: La dose d'entretien recommandée de trastuzumab est de 6 mg/kg de poids corporel administrée toutes les trois semaines, en débutant trois semaines après l'administration de la dose de charge.
Spanish: La dosis de mantenimiento recomendada de trastuzumab es de 6 mg/kg de peso cada tres semanas, comenzando tres semanas después de la dosis de inicio.