FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Agrimony preparations are obtained by comminuting (reducing into tiny pieces) the dried plant parts.
Spanish: Las preparaciones a base de sumidad florida de agrimonia se obtienen triturando (reduciendo a trozos diminutos) las partes correspondientes de la planta, una vez secas.
English: The HMPC noted the lack of clinical studies with agrimony, but took into account the well documented use of this herbal medicine for the above uses.
Spanish: El HMPC señaló la falta de estudios clínicos realizados con medicamentos a base de sumidad florida de agrimonia, pero tuvo en cuenta el uso consolidado de dichos medicamentos para los trastornos anteriormente señalados.
English: Other information about agrimony medicines
Spanish: Otras informaciones sobre los medicamentos que contienen sumidad florida de agrimonia
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, agrimony can be taken by mouth for the relief of mild diarrhoea, or used as a gargle to relieve mild inflammation of the mouth and throat.
Spanish: El HMPC concluyó que basándose en la experiencia adquirida por su larga tradición de uso, la sumidad florida de agrimonia puede tomarse por vía oral para el alivio de la diarrea leve, o utilizarse para hacer gárgaras y aliviar las inflamaciones leves de la boca y la garganta.
English: What is agrimony?
Spanish: ¿Qué es la sumidad florida de agrimonia?
English: Further information on the HMPC assessment of agrimony medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: Si desea más información sobre la evaluación efectuada por el HMPC de los medicamentos que contienen sumidad florida de agrimonia, incluidas las conclusiones del Comité, ver la pestaña «All documents» de la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing agrimony.
Spanish: Los Estados miembros de la UE tienen en cuenta las conclusiones del HMPC al evaluar las solicitudes para la concesión de autorización de comercialización o registro de los medicamentos a base de plantas que contienen sumidad florida de agrimonia.
English: How are agrimony medicines approved in the EU?
Spanish: ¿Cómo se aprueban en la UE los medicamentos que contienen sumidad florida de agrimonia?
English: Herbal medicines containing agrimony are usually available as herbal teas to be drunk, or as gargles.
Spanish: Los medicamentos a base de plantas que contienen sumidad florida de agrimonia se presentan normalmente como preparados para beber en infusión o como gargarismos.
English: What are the risks associated with agrimony medicines?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a los medicamentos que contienen sumidad florida de agrimonia?
English: For more information about treatment with Agrimony medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para obtener más información sobre tratamientos con los medicamentos que contienen sumidad florida de agrimonia, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
English: What evidence supports the use of agrimony medicines?
Spanish: ¿Qué información respalda el uso de los medicamentos que contienen sumidad florida de agrimonia?
English: For practical information about using agrimony medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para obtener información práctica sobre los medicamentos que contienen sumidad florida de agrimonia, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
English: Detailed instruction on how to take agrimony medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Spanish: En el prospecto que acompaña al medicamento pueden encontrarse instrucciones detalladas sobre cómo tomar los medicamentos que contienen sumidad florida de agrimonia.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Toviaz on 20 April 2007.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Toviaz el 20 de abril de 2007.
English: The full EPAR for Toviaz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El EPAR completo de Toviaz se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Toviaz fesoterodine
Spanish: Toviaz fesoterodina
English: The tablets are swallowed whole with a glass of water and must not be chewed.
Spanish: Los comprimidos deben tragarse enteros con un vaso de agua y sin masticar.
English: The CHMP decided that Toviaz's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Toviaz son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Toviaz.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Toviaz.
English: The reductions seen in patients taking placebo and tolterodine were 1.02 and 1.69, respectively.
Spanish: Las reducciones observadas en pacientes que tomaron placebo y tolterodina fueron de 1,02 y 1,69 respectivamente.
English: The recommended starting dose of Toviaz is 4 mg once a day.
Spanish: La dosis inicial recomendada de Toviaz es de 4 mg una vez al día.
English: Based upon individual response, the dose may be increased to 8 mg once daily.
Spanish: Dependiendo de la reacción de cada paciente, la dosis puede aumentarse hasta los 8 mg una vez al día.
English: This number was reduced by 1.74 and 1.86 with the 4 mg dose of Toviaz and by 1.94 with the 8 mg dose.
Spanish: Esta cifra disminuyó en 1,74 y en 1,86 con la dosis de 4 mg de Toviaz y en 1,94 con la dosis de 8 mg.
English: Before treatment, patients needed to urinate about 12 times in 24 hours.
Spanish: Antes del tratamiento, los pacientes necesitaban orinar unas 12 veces cada 24 horas.
English: Toviaz must also not be used in patients with:
Spanish: Toviaz tampoco debe administrarse a pacientes que sufran de:
English: The most common side effect with Toviaz (seen in more than 1 patient in 10) is dry mouth.
Spanish: El efecto secundario más común de Toviaz (observado en más de 1 paciente de cada 10) es la sequedad de boca.
English: In the bladder, this causes the muscles that push urine out of the bladder to relax, leading to an increase in the capacity of the bladder and to changes in the way the bladder muscles contract as the bladder fills up.
Spanish: En la vejiga, esto hace que se relajen los músculos que expulsan la orina fuera de la misma, lo que provoca un incremento de la capacidad de la vejiga y altera la forma en que se contraen los músculos cuando la vejiga se llena.
English: Other information about Toviaz
Spanish: Otras informaciones sobre Toviaz:
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Toviaz.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: Toviaz was more effective than placebo and as effective as tolterodine in reducing the number of times the patients urinated in a 24-hour period.
Spanish: Toviaz fue más eficaz que el placebo y tan efectivo como la tolterodina a la hora de reducir la frecuencia con la que los pacientes necesitaban orinar durante un período de 24 horas.
English: For more information about treatment with Toviaz, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Toviaz, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: The main measure of effectiveness was the change in the number of times the patients needed to urinate in a 24-hour period after 12 weeks of treatment.
Spanish: El principal criterio para medir la eficacia fue la diferencia del número de veces que los pacientes necesitaban orinar durante un periodo de 24 horas, al cabo de 12 semanas de tratamiento.
English: The two main studies involved 1,964 patients with overactive bladder syndrome and compared Toviaz (4 or 8 mg a day) with placebo (a dummy treatment).
Spanish: En los dos estudios principales participaron 1 964 pacientes con síndrome de vejiga hiperactiva y en ellos se comparó Toviaz (4 u 8 mg al día) con un placebo (un tratamiento ficticio).
English: For the full list of all side effects reported with Toviaz, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Toviaz, ver el prospecto.
English: Toviaz is a medicine containing the active substance fesoterodine.
Spanish: Toviaz es un medicamento que contiene el principio activo fesoterodina.
English: What is the risk associated with Toviaz?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Toviaz?
English: Toviaz is used in adults with overactive bladder syndrome to treat the symptoms of the disease: increased urinary frequency (need to urinate frequently), urgency (sudden urge to pass urine), and urgency incontinence (sudden lack of control over urination).
Spanish: Toviaz se utiliza para el tratamiento de adultos con síndrome de vejiga hiperactiva: aumento de la frecuencia urinaria (necesidad de orinar con frecuencia), urgencia (necesidad repentina de orinar) e incontinencia urgente (pérdida repentina de control sobre la orina).
English: What benefit has Toviaz shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Toviaz durante los estudios?
English: • myasthenia gravis (a disease of the nerves causing muscle weakness);
Spanish: • miastenia gravis (enfermedad de los nervios que provoca debilidad muscular);
English: One of the studies also compared Toviaz with tolterodine (another medicine used in overactive bladder syndrome).
Spanish: En uno de los estudios se comparó asimismo Toviaz con la tolterodina (otro fármaco utilizado para tratar el síndrome de la vejiga hiperactiva).
English: Toviaz must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to fesoterodine, to any of the other ingredients, to peanut or to soya.
Spanish: Toviaz no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a la fesoterodina o a alguno de los componentes del medicamento, así como a los cacahuetes o la soja.
English: The patient normally gets the full effect of the treatment after two to eight weeks.
Spanish: Los efectos completos del tratamiento se dejan sentir al cabo de entre 2 y 8 semanas después de iniciado.
English: • urinary retention (difficulty in passing urine);
Spanish: • retención urinaria (dificultades para orinar);
English: Why has Toviaz been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Toviaz?
English: • severe ulcerative colitis (severe inflammation of the large intestine causing ulceration and bleeding);
Spanish: • colitis ulcerosa grave (inflamación grave del intestino grueso, con ulceración y sangrado)
English: The dose of Toviaz must be adjusted, or the medicine not used at all, in patients with problems with their kidneys or liver, depending on whether they are also receiving ‘CYP3A4 inhibitors', a group of medicines that may affect the way Toviaz is broken down in the body.
Spanish: La dosis de Toviaz deberá adaptarse, o incluso dejar de tomarse el medicamento, en pacientes con problemas de hígado o riñones, especialmente cuando ya están tomando «inhibidores de CYP3A4», un grupo de medicamentos que pueden afectar al modo en que Toviaz se descompone en el organismo.
English: What is Toviaz?
Spanish: ¿Qué es Toviaz?
English: This helps Toviaz to prevent unwanted urination.
Spanish: De esta manera Toviaz evita la micción involuntaria.
English: Toviaz must not be given to patients with moderate liver or moderate to severe kidney disease at the same time as strong CYP3A4 inhibitor medicines.
Spanish: No se debe administrar Toviaz a quienes sufren de insuficiencia hepática moderada o insuficiencia renal moderada a grave al mismo tiempo que otros medicamentos inhibidores de CYP3A4.
English: These include medicines such as ketoconazole and itraconazole (used to treat fungal infections), atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir and saquinavir (medicines used in HIV-positive patients), clarithromycin and telithromycin (antibiotics), and nefazodone (used to treat depression).
Spanish: atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir (medicación para tratar a pacientes con VIH), claritromicina o telitromicina (antibióticos) y nefazodona (utilizado para tratar la depresión).
English: What is Toviaz used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Toviaz?
English: How does Toviaz work?
Spanish: ¿Cómo actúa Toviaz?
English: It is available as prolonged-release 4 mg tablets and 8 mg tablets.
Spanish: Se presenta en comprimidos de liberación prolongada de 4 mg y 8 mg. Se entiende por «liberación prolongada» la liberación paulatina (a lo largo de varias horas) de la fesoterodina del comprimido.
English: How is Toviaz used?
Spanish: ¿Cómo se usa Toviaz?
English: It blocks some receptors in the body, the muscarinic receptors.
Spanish: El principio activo de Toviaz, la fesoterodina, es un medicamento anticolinérgico que bloquea algunos receptores del organismo, los receptores muscarínicos.
English: • severe hepatic impairment (severe liver disease);
Spanish: • insuficiencia hepática grave;
English: How has Toviaz been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Toviaz?
English: The key elements of these educational materials will be the following:
Spanish: Los elementos clave de estos materiales educativos serán los siguientes:
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES RELATIVAS AL USO SEGURO Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO PARA IMPLEMENTACIÓN POR LOS ESTADOS MIEMBROS
English: The Marketing Authorisation Holder shall agree the format and content of the above materials with the National Competent Authority of each Member State.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización debe acordar el formato y el contenido de los materiales descritos arriba con la Autoridad Nacional Competente de cada Estado Miembro.
English: • Information on how the KRAS testing should be appropriately conducted
Spanish: • Información de cómo realizar correctamente las pruebas de KRAS
English: • Brief introduction to KRAS and its role in the panitumumab mechanism of action
Spanish: • Breve introducción a KRAS y a su papel en el mecanismo de acción de panitumumab
English: • Recommendation that Vectibix: o should only be used in patients whose tumours are wild-type KRAS o should not be used as monotherapy or in combination with FOLFIRI in patients whose tumours are mutant KRAS or patients whose tumours have not been tested for KRAS status o is contraindicated in combination with FOLFOX in patients with mutant KRAS tumours or in patients with unknown KRAS tumour status
Spanish: • Recomendación que Vectibix: o se debe usar sólo en pacientes con tumores con KRAS no mutado (wild-type) o no se debe usar en monoterapia o en combinación con FOLFIRI en pacientes con tumores con KRAS mutado o en pacientes en los cuales no se ha determinado el estado KRAS de los tumores o está contraindicado en combinación con FOLFOX en pacientes con tumores con KRAS mutado o en pacientes en los que el estado de KRAS se desconoce
English: • Brief introduction to the Vectibix indication and the purpose of this tool
Spanish: • Breve introducción de la indicación de Vectibix y al proposito de esta herramienta
English: The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all physicians who are expected to prescribe Vectibix are provided with educational materials informing them of the importance of KRAS ascertainment before treatment with panitumumab.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que todos los médicos que se espera que prescriban Vectibix reciban materiales educativos que les informen de la importancia de la determinación de KRAS antes de iniciar el tratamiento con panitumumab.
English: • Information that in patients with mutant KRAS tumours panitumumab has shown a detrimental effect in combination with FOLFOX and no effect as monotherapy and in combination with FOLFIRI
Spanish: • Información que en pacientes con tumores con KRAS mutado, panitumumab ha demostrado un efecto perjudicial en combinación con FOLFOX y que no tiene efecto en monoterapia ni en combinación con FOLFIRI
English: Invented name Name
Spanish: Nombre inventado Nombre
English: (in EEA)
Spanish: (del EEE)
English: Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the member states
Spanish: Anexo I Relación de los nombres del medicamento, formas farmacéuticas, dosis, vías de administración, titulares de la autorización de comercialización en los estados miembros
English: QUIXIL solution for sealant
Spanish: QUIXIL solución para adhesivo tisular
English: Solution for sealant Intralesional use
Spanish: Uso intralesional
English: Denmark Omrix Biopharmaceuticals S.A., Chaussee de Waterloo 200, B-1640 Rhode-St-Genese Belgium
Spanish: Dinamarca Omrix Biopharmaceuticals S.A., Chaussee de Waterloo 200, B-1640 Rhode-St-Genese Bélgica
English: Fibronectin, human: 30 mg Human fibrinogen: 30 mg Arginine hydrochloride 19 mg Acidum tranexamicum 95 mg Glycine 7,9 mg Sodium chloride 7 mg
Spanish: Fibronectina, humana: 30 mg Fibrinógeno humano: 30 mg Clorhidrato de arginina: 19 mg Ácido tranexámico: 95 mg Glicina: 7,9 mg
English: Omrix Biopharmaceuticals S.A., Chaussee de Waterloo 200, B-1640 Rhode-St-Genese Belgium
Spanish: Reino Unido Omrix Biopharmaceuticals S.A., Chaussee de Waterloo 200, B-1640 Rhode-St-Genese Bélgica
English: Clottable protein conc: 50mg/ml Thrombin: 1000 IU/ml Calcium chloride: 5.9 mg/ml Tranexamic acid: 95mg/ml
Spanish: de proteína coagulable: 50 mg/ml Trombina: 1.000 UI/ml Cloruro de calcio: 5,9 mg/ml Ácido tranexámico: 95 mg/ml
English: Tranexamic acid 85 mg/ml -105mg /ml 2nd Component (Thrombin) Thrombin 800 IU /ml - 1200 IU /ml Calcium chloride: 5,6 mg/ml - 6,2 mg /ml
Spanish: Primer componente (BAC) Fibrinógeno-Fibronectina: 40 mg/ml-60 mg/ml Ácido tranexámico: 85 mg /ml-105 mg /ml Segundo componente: (trombina) Trombina 800 UI/ml-1.200 UI/ml Cloruro de calcio: 5,6 mg/ml-6,2 mg/ml
English: United Kingdom
Spanish: Francia
English: Thrombin: 800 IU/ml -1,200 IU/ml Calcium Chloride: 5.6 mg/ml - 6.2 mg/ml
Spanish: Fibrinógeno y fibronectina: 40 mg/ml-60 mg/ml Ácido tranexámico: 85 mg/ml-105 mg/ml Trombina: 800 UI/ml-1.200 UI/ml Cloruro de calcio: 5,6 mg/ml-6,2 mg/ml
English: Adults (including the elderly ≥ 65 years of age)
Spanish: Adultos (incluidos pacientes de edad avanzada ≥ 65 años de edad)
English: In addition, you may also occasionally experience muscular problems.
Spanish: Además, puede que también presente en ocasiones problemas musculares.
English: These may be signs of a severe allergic reaction.
Spanish: Estos pueden ser signos de una reacción alérgica grave.
English: The median exposure time was 43 days.
Spanish: La mediana del tiempo de exposición fue de 43 días.
English: In clinical trials, 88% of patients experienced adverse reactions.
Spanish: En ensayos clínicos, el 88 % de los pacientes experimentaron reacciones adversas.
English: An external catheter system should only be used when an internal system cannot be implanted.
Spanish: Solamente se debe utilizar un catéter externo cuando no sea posible implantar un sistema interno.
English: If you receive more Prialt than you should
Spanish: Si recibe más Prialt del que debe
English: Some patients had more than one cause of pain.
Spanish: Algunos pacientes presentaron más de una causa de dolor.
English: The frequency and severity of adverse reactions were also lower.
Spanish: También la frecuencia y gravedad de las reacciones adversas fueron más bajas.
English: Therefore, caution is needed during long-term treatment.
Spanish: Por esta razón es necesario actuar con precaución durante el tratamiento a largo plazo.
English: The efficacy of IT ziconotide was apparent in all groups.
Spanish: La eficacia de ziconotida IT fue manifiesta en todos los grupos.
English: The safety and efficacy of ziconotide in children aged 0 to 18 years have not been established.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de ziconotida en niños de 0 a 18 años.
English: The biological activity of the various expected proteolytic degradation products has not been assessed.
Spanish: La actividad biológica de los diversos productos de degradación proteolítica esperados no se ha valorado.
English: What Prialt is and what it is used for
Spanish: Qué es Prialt y para qué se utiliza
English: t½ (hr)
Spanish: t½ (h)
English: In case of a need for long term treatment, monitoring may be necessary (as decided by your doctor).
Spanish: En caso de ser necesario el tratamiento prolongado, podrá ser necesaria la monitorización (según decida su médico).
English: There was no indication of respiratory depression.
Spanish: No se observaron indicios de depresión respiratoria.
English: However, in view of limited data, the development of tolerance cannot be excluded.
Spanish: Sin embargo, en vista de que los datos disponibles son limitados no se puede excluir el desarrollo de una tolerancia.
English: The initial fill must therefore be replaced after 14 days.
Spanish: Por tanto, la carga inicial debe ser sustituida al cabo de 14 días.
English: One vial per carton.
Spanish: Un vial por caja.
English: Combination studies with IT Morphine
Spanish: Ensayos de combinación con morfina IT
English: Depression of Central Nervous System (CNS)
Spanish: Depresión del sistema nervioso central (SNC)
English: During a convulsion, the person's muscles contract and relax repeatedly and the person may lose consciousness.
Spanish: Durante una crisis convulsiva, los músculos de una persona se contraen y relajan repetidamente y la persona puede perder el conocimiento.
English: The technical data are given only for information and should not limit health-care providers' choice.
Spanish: Los datos técnicos se facilitan únicamente con fines informativos y no deben limitar la elección de los profesionales sanitarios.
English: At the start of your treatment your doctor may increase your dose every 1 to 2 days or more.
Spanish: Al principio del tratamiento, posiblemente el médico aumente la dosis cada 1-2 días o más.
English: This is because almost all of the filtered active substance is rapidly endocytosed and ultimately transported back to the systemic circulation.
Spanish: Esto se debe a que casi toda la sustancia activa filtrada es rápidamente endocitosada y devuelta a la circulación general.
English: Children and adolescents Prialt is not recommended for use in children and adolescents.
Spanish: Niños y adolescentes No se recomienda utilizar Prialt en niños y adolescentes.
English: • Suicidal thoughts or suicide attempt (may affect up to 1 in 100 people).
Spanish: • Pensamientos suicidas o intento de suicidio (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas).
English: In turn, this inhibits their release of neurotransmitters (including Substance P) and therefore, the spinal signalling of pain.
Spanish: A su vez, esto inhibe la liberación de neurotransmisores (incluida la sustancia P) y, por tanto, la señalización medular del dolor.