FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Odbor PRAC je glede na dokaze o kopičenju gadolinija v možganih in verjetne škodljive učinke ter kopičenje gadolinija v drugih tkivih in opredeljena povezana tveganja ter ob upoštevanju dejstva, da manj omejevalni ukrepi za zmanjšanje tveganja niso izvedljivi ali ne zadostujejo za zagotovitev sprejemljive ravni tveganja kopičenja gadolinija v možganih in drugih tkivih, menil, da je začasni umik dovoljenja za promet z linearnimi sredstvi GdCA za intravensko uporabo najprimernejši ukrep za zmanjšanje tveganj, povezanih s temi izdelki.
Bulgarian: Следователно, с оглед на доказателствата относно натрупването на гадолиний в мозъка и вероятните вредни ефекти и натрупването на гадолиний в други тъкани и идентифицирания свързан риск, и като се има предвид, че по-малко ограничителните мерки за минимизиране на риска не са осъществими или са недостатъчни, за да сведат риска от натрупване на гадолиний в мозъка и другите тъкани до приемливо ниво, PRAC счита, че временното спиране на разрешението за употреба на интравенозни GdCA от линеен тип е най-подходящата мярка за намаляване на рисковете, свързани с тези лекарствени продукти.
Slovenian: (2017) poročali o zelo majhni količini odloženega gadolinija.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че McDonald et al. (2017) съобщава за незначително отлагане на гадолиний.
Slovenian: • V nekliničnih in kliničnih študijah so poročali o kopičenju gadolinija tudi v različnih drugih tkivih, vključno z jetri, ledvicami, mišicami, kožo in kostmi.
Bulgarian: В неклинични и клинични проучвания е съобщено за натрупване на гадолиний в редица други тъкани, включително в черния дроб, бъбреците, мускулите, кожата и костите.
Slovenian: • na podlagi nekliničnih podatkov je bilo ugotovljeno, da imajo zmožnost razširitve v možgane linearna in makrociklična sredstva.
Bulgarian: Въз основа на неклинични данни линейните и макроцикличните вещества имат способността да се разпределят в мозъка.
Slovenian: Na podlagi letnih pregledov spontanih poročil o primerih se zdi, da so bili izvedeni ukrepi za zmanjšanje tveganja učinkoviti.
Bulgarian: Приложените мерки за свеждане на риска до минимум изглеждат ефективни, ако се съди по годишните прегледи на спонтанните съобщения.
Slovenian: Odbor PRAC je v okviru postopka v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES proučil vse razpoložljive podatke o varnosti in učinkovitosti zdravil, ki vsebujejo gadodiamid, gadopentetsko kislino, gadobensko kislino, gadoksetno kislino, gadoteridol, gadobutrol, gadotersko kislino in gadoversetamid.
Bulgarian: PRAC разгледа всички налични данни, свързани с безопасността и ефикасността на лекарствените продукти, съдържащи гадодиамид, гадопентетинова киселина, гадобенинова киселина, гадоксетинова киселина, гадотеридол, гадобутрол, гадотеринова киселина и гадоверсетамид в процедурата по член 31 от Директива 2001/83/ЕО.
Slovenian: ), da makrociklična sredstva ne povzročajo hiperintenzivnosti T1, so ponovile druge skupine, zato je zanjo mogoče šteti, da je utemeljena.
Bulgarian: Клиничните открития (напр. Radbruch et al.), че макроцикличните вещества не причиняват хиперинтензитет в Т1 изображенията на мозъка, са възпроизведени от други групи и следователно могат да се считат за обосновани.
Slovenian: V nekliničnih študijah se je dokazalo, da je nekelatiran gadolinij toksičen ter med drugim povzroča celično nekrozo, fibrozo in lezije, povezane z odlaganjem mineralov.
Bulgarian: В неклинични проучвания е показано, че нехелатираният гадолиний е токсичен с ефекти, включително клетъчна некроза, фиброза и лезии, свързани с минерално отлагане.
Slovenian: • Po omejitvi uporabe linearnih sredstev GdCA bi bili bolniki v preostali populaciji še vedno izpostavljeni tveganju škodljivih učinkov, pri čemer ne bi bila znana varna mejna vrednost za zadrževanje dekelatiranega gadolinija v možganih in drugih tkivih telesa.
Bulgarian: Ограничаването на употребата на GdCA от линеен тип въпреки това няма да предотврати риска от увреждане за пациентите в останалата популация, без да се знае безопасното прагово ниво за задържане в мозъка и други тъкани на тялото на дехелатирания гадолиний.
Slovenian: Morebitni nevrološki učinki bi lahko glede na poškodovane predele možganov (ki vključujejo DN in GP) vključevali učinke na finomotorične sposobnosti ali kognitivno poslabšanje, zlasti pri bolnikih z nevrološko boleznijo, ki lahko prikrije te dogodke.
Bulgarian: От гледна точка на засегнатите области на мозъка (вкл. DN и GP) потенциалните неврологични ефекти биха включвали влияния върху фините двигателни умения или когнитивни увреждания, особено при пациенти с продължаващо неврологично заболяване, което може да прикрие тези събития.
Slovenian: Trdni dokazi, da se sredstva GdCA iz tega razreda med seboj dejansko razlikujejo glede na stopnjo z njimi povezanih preobčutljivostnih reakcij ali drugih akutnih reakcij ter glede na stopnjo neželenih učinkov zdravila s smrtnim izidom, niso na voljo.
Bulgarian: Няма убедителни доказателства за действителна разлика в честотата на реакциите на свръхчувствителност или други остри реакции, свързани с GdCA, нито за разлика в процента на НЛР с фатален изход в целия клас.
Slovenian: Odbor CHMO zato priporoča spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo gadobutrol, gadotersko kislino, gadoteridol, gadoksetno kislino za intravensko uporabo, gadobensko kislino za intravensko uporabo za indikacijo slikanja jeter ter gadotersko kislino za intraartikularno uporabo in gadopentetsko kislino za intraartikularno uporabo.
Bulgarian: Поради това CHMP препоръчва изменение на условията на разрешенията за употреба за лекарствени продукти, съдържащи гадобутрол за интравенозно приложение, гадотеринова киселина, гадотеридол, гадоксетинова киселина, гадобенинова киселина за интравенозно приложение при показанието за чернодробно изобразяване, гадотеринова киселина за интраартикуларно приложение и гадопентетинова киселина за интраартикуларно приложение.
Slovenian: Odbor PRAC je ob upoštevanju resnih pomislekov glede morebitnih škodljivih nevroloških učinkov, odlaganja v drugih tkivih in njegovih morebitnih tveganj ter že opredeljenih tveganj, povezanih z uporabo linearnih sredstev GdCA (vključno z znatnim tveganjem NSF in z gadolinijem povezanih plakov) menil, da korist pri izboljšanju kontrasta na magnetnoresonančnih slikah ne prevlada nad znanimi in morebitnimi tveganji teh izdelkov.
Bulgarian: Поради това, като се вземат предвид сериозните опасения относно потенциалното неврологично увреждане, отлагането в други тъкани и потенциалните рискове и вече идентифицираните рискове, свързани с употребата на GdCA от линеен тип (вкл. значителния риск от НСФ и свързаните с гадолиний плаки), PRAC счита, че ползата от усилването на изображенията с МР не превишава известните и потенциални рискове от тези продукти.
Slovenian: Odbor PRAC je potrdil, da je v okviru postopka prve napotitve v celoti proučil vse podatke, ki sta jih predložila imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Bulgarian: PRAC потвърди, че е взел предвид всички данни, представени от ПРУ в контекста на първоначалната процедура по сезиране.
Slovenian: Odbor PRAC je ob upoštevanju dokazov o kopičenju sredstev GdCA v možganih, dejstva, da so bile linearne spojine v možganih ugotovljene v veliko večji količini kot makrociklične spojine in da so se v možganih ohranile dlje časa ter ob upoštevanju toksičnosti gadolinija, dokazane v nekliničnih študijah, resnih pomislekov v zvezi z morebitnimi škodljivimi nevrološkimi učinki, odlaganjem v drugih tkivih ter njegovimi morebitnimi in opredeljenimi tveganji, povezanimi z uporabo linearnih sredstev GdCA (vključno s tveganjem NSF in z gadolinijem povezanih plakov), ter glede na celoten varnostni profil teh sredstev vztrajal pri zaključku, da korist linearnih sredstev za intravensko uporabo pri izboljšanju kontrasta magnetnoresonančnih slik ne prevlada nad znanimi in morebitnimi tveganji teh izdelkov.
Bulgarian: Като се вземат предвид доказателствата за натрупване на GdCA в мозъка, факта, че линейните съединения са открити в мозъка в много по-голямо количество от макроцикличните съединения и че персистират в мозъка за по-дълъг период, и като се имат предвид токсичността на гадолиний, показана в неклинични проучвания, сериозните опасения относно потенциалните неврологични увреждания, отлагането в други тъкани, потенциалните рискове и идентифицираните рискове, свързани с употребата на GdCA от линеен тип (вкл. риска от НСФ и свързаните с гадолиний плаки), както и с оглед на цялостния профил на безопасността на тези вещества, PRAC потвърждава своето заключение, че ползата от увеличаване на контраста на МР изображенията на контрастните вещества от линеен тип за интравенозно приложение не надвишава известните и потенциални рискове на тези продукти.
Slovenian: Študija in vitro na nevronih podgane je pokazala citotoksičnost, ki jo je povzročil gadolinij prek oksidativne poškodbe.
Bulgarian: В in vitro проучване с неврони на плъхове се съобщава за индуцирана от гадолиний цитотоксичност чрез оксидативно увреждане.
Slovenian: V literaturi se je do zdaj nabralo kar nekaj dokazov o odlaganju gadolinija v možganih.
Bulgarian: Понастоящем в литературата има доказателства, които са кумулативни по характер, че гадолиний се депозира в мозъка.
Slovenian: • poleg tega so bile po uporabi sredstva GdCA s transmisijsko elektronsko mikroskopijo (TEM) ugotovljeni gosti depoziti v različnih tkivih, ki so se šteli za depozite gadolinija.
Bulgarian: Освен това чрез трансмисионна електронна микроскопия (ТЕМ) са открити плътни отлагания в различни тъкани след приложение на GdCA, които се считат за отлагания на гадолиний.
Slovenian: Toksičnost kopičenja gadolinija v možganih
Bulgarian: Токсичност на натрупването на гадолиний в мозъка
Slovenian: Odbor PRAC je vztrajal pri stališču, da v razumnem času ne bi bilo mogoče izvesti kliničnih študij za popolno obravnavanje morebitnega tveganja, povezanega s kopičenjem gadolinija v možganih.
Bulgarian: PRAC потвърждава становището си, че клинични проучвания за преодоляване на потенциалния риск, свързан с натрупването на гадолиний в мозъка, не могат да са осъществими в разумен срок.
Slovenian: Ta izdelka, ki ju hepatociti absorbirajo, omogočata slikanje v dinamični in zapozneli fazi pri zelo vaskulariziranih jetrnih lezijah ter pri odkrivanju lezij, ki jih je mogoče videti samo v zapozneli fazi.
Bulgarian: Тези продукти се усвояват от хепатоцитите и освен динамично фазово изобразяване могат да осигурят изображение със забавена фаза за силно васкуларизирани чернодробни лезии и за откриване на лезии, които са видими само в забавената фаза.
Slovenian: Take študije zaradi heterogenosti populacije bolnikov, ki opravijo MRI, verjetno ne bi bile izvedljive.
Bulgarian: Счита се, че такива проучвания е малко вероятно да бъдат осъществени предвид хетерогенността на популацията пациенти, която се подлага на изследване с ядрено-магнитен резонанс (ЯМР).
Slovenian: Ta izdelka prehajata v hepatocite in sta zato klinično koristna za slikanje slabo vaskulariziranih jetrnih lezij, zlasti pri slikanju v zapozneli fazi, ki jih s sredstvi, ki ne prehajajo v hepatocite, ni mogoče ustrezno proučiti, ter tako omogočata zgodnje diagnosticiranje morebitnih življenjsko nevarnih bolezni.
Bulgarian: Тези лекарствени продукти се подлагат на чернодробно усвояване и следователно имат клинична полза за изобразяване на слабо васкуларизирани чернодробни лезии, особено със забавена фаза, които не могат да бъдат адекватно проучени с вещества без чернодробно усвояване и по този начин да позволяват ранна диагностика на потенциално животозастрашаващи заболявания.
Slovenian: Čeprav še niso bili dokazani neželeni nevrološki učinki, ki naj bi jih povzročilo kopičenje gadolinija v možganih, so podatki o dolgoročni varnosti omejeni.
Bulgarian: Въпреки че все още не е доказано, че неблагоприятните неврологични ефекти са причинени от натрупването на гадолиний в мозъка, данните за дългосрочната безопасност са ограничени.
Slovenian: Neklinični dokazi tudi kažejo možnost sproščanja gadolinija iz kelatnega liganda v možganih pri linearnih sredstvih GdCA, pri makrocikličnih sredstvih GdCA pa ne (Frenzel idr., 2017).
Bulgarian: Данните от неклинични проучвания също показват потенциал за освобождаване на гадолиний от хелатиращия лиганд в мозъка с линейни GdCA, но не и с макроциклични GdCA (Frenzel et al.
Slovenian: Odbor PRAC je dejansko proučil rezultate dveh povezanih intraindividualnih primerjav uporabe sredstva Multihance v odmerku 0,1 mmol/kg telesne mase in dveh primerjalnih sredstev (gadopentetat dimeglumin in gadodiamid) v odmerku 0,1 mmol/kg telesne mase pri bolnikih z znano boleznijo možganov ali hrbtenice ali sumom na tako bolezen, ki so opravili MRI centralnega živčnega sistema (CNS) (MH-109, MH-130), ter zaključil, da so v študijah uporabili slepo primerjavo slik MRI, pridobljenih z vzporedno uporabo obeh sredstev GdCA, pridobljeni rezultati pa so zaradi svetlejših slik dali prednost sredstvu Multihance, niso pa izrazili razlik glede razpoložljivih diagnostičnih informacij ali vpliva na diagnostično razmišljanje, obravnavanje bolnika ali klinični izid.
Bulgarian: PRAC разгледа резултатите от две интраиндивидуални кръстосани сравнения на 0,1 mmol/kg телесно тегло с Multihance спрямо 0,1 mmol/kg телесно тегло на две активни съставки, използвани за сравнение (гадопентетат димеглумин и гадодиамид), при пациенти с известно или предполагаемо заболяване на мозъка или гръбнака, на които е проведено изследване с ЯМР на централната нервна система (ЦНС)
Slovenian: Poudaril je, da ima gadoksetna kislina samo eno indikacijo, in sicer slikanje jeter.
Bulgarian: PRAC отбеляза, че гадоксетиновата киселина има само показание за чернодробно изображение.
Slovenian: Odbor CHMP je tudi zaključil, da obstajajo praktične težave za učinkovito omejitev števila odmerkov, ki jih bolnik prejme v svojem življenju;
Bulgarian: CHMP също заключи, че съществуват практически трудности за ефективно ограничаване на броя на приложените дози през целия живот на пациента.
Slovenian: Gadobenska kislina prehaja v hepatocite.
Bulgarian: Гадобениновата киселина се усвоява от черния дроб.
Slovenian: • odbor CHMP je v zvezi s sredstvom Magnevist (gadopentetska kislina) za intraartikularno injiciranje glede na majhen odmerek, omejeno možnost večkratne izpostavljenosti bolnikov in neobstoj dokazov o kopičenju v možganih, menil, da koristi tega izdelka prevladajo nad njegovimi tveganji.
Bulgarian: По отношение на Magnevist (гадопентетинова киселина) за интраартикуларно инжектиране, предвид ниската доза, ограничения потенциал за многократна експозиция при пациенти и липсата на данни за мозъчно натрупване, CHMP счита, че ползите от този продукт превишават рисковете.
Slovenian: • odbor CHMP je upošteval, da linearni sredstvi za intravensko uporabo, tj. Multihance (gadobenska kislina) in Primovist (gadoksetna kislina), prehajata v hepatocite, zato sta klinično koristni za slikanje slabo vaskulariziranih jetrnih lezij, zlasti pri slikanju v zapozneli fazi, ki jih s sredstvi, ki ne prehajajo v hepatocite, ni mogoče ustrezno proučiti, ter tako omogočata zgodnje diagnosticiranje morebitnih življenjsko nevarnih bolezni.
Bulgarian: • CHMP взема предвид, че интравенозните вещества от линеен тип Multihance (гадобенинова киселина) и Primovist (гадоксетинова киселина) претърпяват чернодробно усвояване и следователно имат клинична полза за изобразяване на слабо васкуларизирани чернодробни лезии, особено при изображения със забавена фаза, които не могат да бъдат адекватно проучени с вещества без чернодробно усвояване и по този начин позволяват ранна диагностика на потенциално животозастрашаващи заболявания.
Slovenian: • odbor PRAC je v zvezi s sredstvom Magnevist (gadopentetska kislina) za intraartikularno injiciranje glede na majhen odmerek, omejeno možnost večkratne izpostavljenosti bolnikov in neobstoj dokazov za kopičenje v možganih, menil, da koristi tega izdelka prevladajo nad njegovimi tveganji.
Bulgarian: По отношение на Magnevist (гадопентетинова киселина) за интраартикуларно инжектиране, предвид ниската доза, ограничения потенциал за многократна експозиция при пациенти и липсата на данни за мозъчно натрупване, PRAC счита, че ползите от този продукт превишават рисковете.
Slovenian: V nekliničnih študijah se je pokazalo, da je nekelatiran gadolinij v obliki gadolinijevega klorida toksičen ter med drugim povzroča celično nekrozo, fibrozo in lezije, povezane z odlaganjem mineralov (Spencer idr., 1997; Rees idr.
Bulgarian: По отношение на неклиничните проучвания е показано, че нехелатирания гадолиний под формата на гадолиниев хлорид се оказва токсичен с ефекти, включително клетъчна некроза, фиброза и лезии, свързани с минерално отлагане (Spencer et al.
Slovenian: • odbor PRAC je upošteval, da linearni sredstvi za intravensko uporabo Multihance (gadobenska kislina) in Primovist (gadoksetna kislina) prehajata v hepatocite, zato sta klinično koristni za slikanje slabo vaskulariziranih jetrnih lezij, zlasti pri slikanju v zapozneli fazi, ki jih s sredstvi, ki ne prehajajo v hepatocite, ni mogoče ustrezno proučiti, ter tako omogočata zgodnje diagnosticiranje morebitnih življenjsko nevarnih bolezni.
Bulgarian: • PRAC взема предвид, че интравенозните вещества от линеен тип Multihance (гадобенинова киселина) и Primovist (гадоксетинова киселина) претърпяват чернодробно усвояване и следователно имат клинична полза за изобразяване на слабо васкуларизирани чернодробни лезии, особено при изображения със забавена фаза, които не могат да бъдат адекватно проучени с вещества без чернодробно усвояване и по този начин позволяват ранна диагностика на потенциално животозастрашаващи заболявания.
Slovenian: Odbor PRAC je tudi zaključil, da obstajajo praktične težave za učinkovito omejitev števila odmerkov, ki jih bolnik prejme v svojem življenju;
Bulgarian: PRAC също заключи, че съществуват практически трудности за ефективно ограничаване на броя на приложените дози през целия живот на пациента.
Slovenian: Ta predela sta vključena v nadzorovanje hotnih in nehotnih gibov; neželeni dogodki bi lahko med drugim vključevali ataksijo, tremor in druge motnje gibanja.
Bulgarian: Нежеланите събития могат да включват атаксия, тремор и други двигателни нарушения.
Slovenian: (2017), priznal, da študija ne prispeva k razumevanju, v točno kakšni obliki se kontrastna sredstva, ki temeljijo na gadoliniju, shranjujejo v telesu, kljub temu pa je menil, da študija v skladu z drugimi študijami potrjuje, da linearni kelatorji povzročijo večjo količino shranjenega gadolinija ter da pri vezavi na netopne makromolekule obstaja razlika med linearnimi in makrocikličnimi kelatorji.
Bulgarian: същевременно PRAC счита, че проучването потвърждава, в съответствие с други проучвания, че линейните хелатори водят до по-голямо количество натрупан гадолиний и че има разлика между линейните и макроцикличните хелатори по отношение на свързването с неразтворимите макромолекули.
Slovenian: je razmerje med koristmi in tveganji zdravil, ki vsebujejo gadobutrol, gadotersko kislino, gadoteridol, gadoksetno kislino, gadobensko kislino za intravensko uporabo za indikacijo slikanja jeter ter gadotersko kislino za intraartikularno uporabo in gadopentetsko kislino za intraartikularno uporabo, ugodno, vendar je treba v informacijah o izdelku upoštevati dogovorjene spremembe:
Bulgarian: Съотношението полза/риск за лекарствените продукти, съдържащи гадобутрол за интравенозно приложение, а именно гадотеринова киселина, гадотеридол, гадоксетинова киселина, гадобенинова киселина за интравенозно приложение при показанието за чернодробно изобразяване, гадотеринова киселина за интраартикуларно приложение и гадопентетинова киселина за интраартикуларно приложение, е благоприятно, при спазване на съгласуваните промени в информацията за продукта:
Slovenian: Zato je menil, da pri slikanju jeter koristi gadobenske kisline in gadoksetne kisline prevladajo nad tveganji, povezanimi s tema izdelkoma;
Bulgarian: Поради това CHMP счита, че в контекста на чернодробното изобразяване ползите от гадобениновата киселина и гадоксетиновата киселина превишават рисковете, свързани с тези продукти.
Slovenian: Podatki iz nekliničnih študij možganskega tkiva, pridobljeni z elektronsko mikroskopijo, so zagotovili tudi dokaze o filamentoznih depozitih gadolinija s povečano gostoto elektronov v predelih, kjer je bila po uporabi odmerkov gadodiamida ugotovljena hiperintenzivnost T1.
Bulgarian: Данните от неклинични електронно-микроскопски (EM) изследвания на мозъчна тъкан също са показали наличието на влакнести електронно-плътни отлагания на гадолиний в областите, където е наблюдаван
Slovenian: preskusili visoke odmerke sredstev GdCA (20 x 2,5 mmol) in da je študija trajala sorazmerno kratek čas (npr. skupno število odmerkov, ki so jih preskusili Frenzel idr.
Bulgarian: PRAC отбеляза също, че високите дози на GdCA са изследвани (20x2.5 mmol) от McDonald et al., но продължителността на проучването е сравнително кратка (напр. общите дози, изследвани от Frenzel et al 2017, са половината от тези на McDonald et al (10x2,5 mmol), а времето до последното вземане на тъкан в проучването на Frenzel et al 2017 е 24 дни в сравнение със 7 дни при McDonald 2017.)
Slovenian: • precej visoka in zlasti zelo spremenljiva raven gadolinija v tkivu živali, pri katerih je bila uporabljena kontrolna raztopina natrijevega klorida.
Bulgarian: Нивото на гадолиний в тъканите на обработени с физиологичен разтвор контролни животни е високо и особено силно променливо.
Slovenian: • čeprav niso bili dokazani neželeni nevrološki učinki, kot so kognitivne motnje ali motnje gibanja, ki naj bi jih povzročilo kopičenje gadolinija v možganih, so podatki o dolgoročni varnosti omejeni.
Bulgarian: Въпреки че не са доказани неблагоприятни неврологични ефекти като когнитивни или двигателни нарушения, причинени от натрупване на гадолиний в мозъка, данните за дългосрочната безопасност са ограничени.
Slovenian: • čeprav še ni bilo dokazano, da neželene nevrološke učinke, kot so kognitivne motnje ali motnje gibanja, povzroči kopičenje gadolinija v možganih, so podatki o dolgoročni varnosti omejeni.
Bulgarian: Въпреки че все още не е доказано, че неблагоприятните неврологични ефекти като когнитивни или двигателни нарушения са причинени от натрупване на гадолиний в мозъка, данните за дългосрочната безопасност са ограничени.
Slovenian: so leta 2017 opisali, da se količina shranjenega gadolinija po enem tednu še vedno zmanjšuje, tako da očitno obstaja skupina, ki se shrani kratkotrajno in se razlikuje od snovi, ki se ohrani dolgotrajno;
Bulgarian: 2017 описват, че след една седмица натрупаният гадолиний все още намалява.
Slovenian: Odbor PRAC je zato menil, da pri slikanju jeter v zapozneli fazi koristi gadobenske kisline in gadoksetne kisline prevladajo nad njunimi tveganji.
Bulgarian: Поради това PRAC счита, че в контекста на чернодробното изобразяване ползите от гадобениновата киселина и гадоксетиновата киселина превишават рисковете, свързани с тези продукти.
Slovenian: Kot konkurenčne kovine, ki lahko povzročijo sproščanje gadolinija, so opisani zlasti cink, baker in železo (Frenzel idr., 2008); glikozaminoglikani, kot je heparin, lahko vežejo gadolinij in ga tako odstranijo iz njegovega farmakološkega kelatorja.
Bulgarian: Като конкурентни метали, които могат да освободят гадолиний, са описани цинк, мед и желязо (Frenzel et al., 2008).
Slovenian: Odbor CHMP zato meni, da je razmerje med koristmi in tveganji zdravil, ki vsebujejo gadobutrol, gadotersko kislino, gadoteridol, gadoksetno kislino za intravensko uporabo, gadobensko kislino za intravensko uporabo za indikacijo slikanja jeter ter gadotersko kislino za intraartikularno uporabo in gadopentetsko kislino za intraartikularno uporabo, ugodno, vendar je treba informacije o izdelku spremeniti.
Bulgarian: Съотношението полза/риск за лекарствените продукти, съдържащи гадобутрол за интравенозно приложение, а именно гадотеринова киселина, гадотеридол, гадоксетинова киселина, гадобенинова киселина за интравенозно приложение при показанието за чернодробно изобразяване, гадотеринова киселина за интраартикуларно приложение и гадопентетинова киселина за интраартикуларно приложение, е благоприятно, при спазване на измененията в информацията за продукта.