FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W raporcie z badania przeprowadzonego z inicjatywy badacza u dzieci i młodzieży z pierwotnymi niedoborami odporności podano cztery przypadki napadów drgawkowych występujących po zastosowaniu schematów leczenia kondycjonującego opartych na treosulfanie (patrz punkt 4.4).
Estonian: Ühe uurija algatatud esmase immuunpuudulikkusega lastel läbiviidud uuringu aruandes on loetletud neli krambihoogude tekkimise juhtu pärast teisi treosulfaanil põhinevaid konditsioneerivaid raviskeeme (vt lõik 4.4).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w tym badaniu był czas przeżycia wolny od zdarzeń (ang. event-free survival, EFS) po 2 latach.
Estonian: Selle uuringu esmane tulemusnäitaja oli sündmusteta elulemus 2 aasta pärast.
Polish: Dane cenzurowane Odsetek po 24 miesiącach [%] 50,4 95% CI
Estonian: 24 kuu esinemissagedus [%] 50,4 95% usaldusvahemik Riskisuhe [a]
Polish: Inni badacze zgłosili pięć przypadków wtórnych nowotworów złośliwych (zespół mielodysplastyczny, ostra białaczka limfoblastyczna, mięsak Ewinga) po leczeniu kondycjonującym opartym na treosulfanie.
Estonian: Teised uurijad teatasid viiest teise pahaloomulise kasvaja (müelodüsplastiline sündroom, äge lümfoblastleukeemia, Ewingi sarkoom) tekkimise juhust pärast treosulfaanipõhist konditsioneerivat ravi.
Polish: • zapalenie płuc (osoby dorosłe: niezbyt często).
Estonian: • kopsupõletik (pneumoniit) (täiskasvanud: aeg-ajalt)
Polish: Lek Trecondi stosuje się w leczeniu podawanym przed przeszczepieniem komórek macierzystych krwi u dorosłych z nowotworami złośliwymi i chorobami nienowotworowymi oraz u młodzieży i dzieci w wieku powyżej jednego miesiąca z nowotworami złośliwymi.
Estonian: Trecondit kasutatakse tüvirakkude siirdamise eelseks raviks vähiga täiskasvanutel ja vähiga mitteseotud haigustega täiskasvanutel ning vähiga noorukitel ja üle ühe kuu vanustel lastel.
Polish: Kobietom nie wolno zajść w ciążę podczas leczenia tym lekiem oraz w okresie do 6 miesięcy po jego zakończeniu.
Estonian: Te ei tohi rasestuda selle ravimi kasutamise ajal ja kuni 6 kuud pärast ravi.
Polish: Immunosupresyjne działanie treosulfanu przypisuje się jego toksycznemu oddziaływaniu na pierwotne i ustalone komórki progenitorowe, limfocyty T i komórek NK, zmniejszaniu komórkowości pierwotnych i wtórnych narządów limfatycznych oraz zapobieganiu wystąpieniu tzw. burzy cytokinowej poprzedzającej chorobę przeszczep przeciw gospodarzowi (ang. graft-versus-host disease, GvHD) i odgrywającej rolę w patogenezie choroby żylno-okluzyjnej.
Estonian: Treosulfaani immunosupressiivsed toimed arvatakse tulenevat selle toksilisusest primitiivsetele ja eri rakuliinide eellasrakkudele, T- ja NK-rakkudele, esmaste ja teiseste lümfaatiliste elundite rakulisuse vähendamisest ja välistavast mõjust ‘tsütokiinide tormile', mis eelneb siirik-peremehe-vastu haiguse tekkimisele ja osaleb venooklusiivse haiguse patogeneesis.
Polish: Do najczęściej obserwowanych działań niepożądanych (u dorosłych/dzieci i młodzieży) po opartym na treosulfanie leczeniu kondycjonującym poprzedzającym alloHSCT należą: zakażenia (13,1%/11,4%), zaburzenia żołądka i jelit (nudności [39,5%/30,7%], zapalenie błony śluzowej jamy ustnej [36,0%/69,3%], wymioty [22,5%/43,2%], biegunka [15,6%/33,0%], ból brzucha [10,4%/17%]), zmęczenie (15,1%/2,3%), gorączka neutropeniczna (11,3%/1,1%), obrzęk (7,8%/0%), wysypka (7,2%/12,5%) oraz zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT [5,1%/9,1%]), aminotransferazy asparaginianowej (AspAT [4,4%/8,0%]) i gamma-glutamylotransferazy (γ-GT [3,7%/2,3%]), a także stężenia bilirubiny (18,8%/5,7%).
Estonian: Pärast treosulfaanipõhist konditsioneerivat ravi, millele järgneb allogeensete tüvirakkude siirdamine, (täiskasvanutel/lastel) kõige sagedamini täheldatavad kõrvaltoimed on infektsioonid (13,1%/11,4%), seedetrakti häired (iiveldus [39,5%/30,7%], stomatiit [36,0%/69,3%], oksendamine [22,5%/43,2%], kõhulahtisus [15,6%/33,0%], kõhuvalu [10,4%/17%]), väsimus (15,1%/2,3%), febriilne neutropeenia (11,3%/1,1%), turse (7,8%/0%), lööve (7,2%/12,5%) ning alaniini transaminaasi (ALAT [5,1%/9,1%]), aspartaadi transaminaasi (ASAT [4,4%/8,0%]), gammaglutamüüli transferaasi (GGT [3,7%/2,3%]) aktiivsuse ja bilirubiini (18,8%/5,7%) sisalduse tõus.
Polish: Mediana (25., 75. percentyl) czasu trwania neutropenii wynosiła 21 (16, 26) dni w przypadku dzieci i młodzieży z nowotworami złośliwymi oraz 24 (17, 26) dni w przypadku pacjentów z chorobami niezłośliwymi.
Estonian: Neutropeenia mediaanne (25%/75% protsentiilid) kestus oli pahaloomuliste haigustega lastel 21 (16, 26) päeva ja mittepahaloomuliste häiretega patsientidel 24 (17, 26) päeva.
Polish: Czynniki wzrostu (G-CSF, GM-CSF), preparaty płytek krwi i (lub) krwinek czerwonych należy podawać zgodnie ze wskazaniami.
Estonian: Seetõttu tuleb manustada olenevalt näidustusest toetamiseks kasvufaktoreid (G-CSF, GM-CSF), trombotsüüte ja/või vere punaliblesid.
Polish: Działania niepożądane wymienione w poniższej tabeli pochodzą z dwóch badań klinicznych (z udziałem łącznie 88 pacjentów: mediana wieku 8 lat [zakres: 0-17 lat]), w których podawano treosulfan w skojarzeniu z fludarabiną (i w większości przypadków dodatkowo z tiotepą) jako leczenie kondycjonujące poprzedzające alloHSCT dzieciom i młodzieży z nowotworami złośliwymi i chorobami niezłośliwymi.
Estonian: Allpool tabelis esitatud kõrvaltoimeid esines kahes kliinilises uuringus (milles osales kokku 88 patsienti; mediaanne vanus 8 aastat [vahemikus 0...17 aastat]), milles treosulfaani kombinatsioonis fludarabiiniga (ja enamasti koos tiotepaga) manustati allogeensete vereloome tüvirakkude siirdamise eelse konditsioneeriva ravina pahaloomuliste või mittepahaloomuliste haigustega lastele.
Polish: Śmiertelność związana z przeszczepieniem po 12 miesiącach wynosi 2,9% (90% CI: 0,9-8,9%).
Estonian: Siirdamisega seotud suremus 12 kuu täitumiseni on 2,9% (90% usaldusvahemik 0,9...8,9%).
Polish: W zalecanej dawce jest to pożądany efekt.
Estonian: See on soovitatava annuse korral soovitud toime.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania treosulfanu u kobiet w okresie ciąży.
Estonian: Treosulfaani kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Polish: Brak wystarczających informacji na temat stosowania treosulfanu u dzieci w wieku poniżej 1 miesiąca.
Estonian: Treosulfaani kasutamise kohta alla 1 kuu vanustel lastel ei ole piisavalt teavet.
Polish: Dlatego zaleca się częste monitorowanie parametrów morfologii krwi do momentu, aż stan układu krwiotwórczego powróci do normy.
Estonian: Seetõttu on soovitatav jälgida sage vererakkude arvu jälgimine kuni vereloomesüsteemi taastumiseni.
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego Pracując z treosulfanem, należy unikać wdychania oparów oraz kontaktu ze skórą lub błonami śluzowymi.
Estonian: Enne ravimi käsitsemist või manustamist tuleb järgida ettevaatusabinõusid Treosulfaani käsitsemisel tuleb vältida selle sissehingamist ning kokkupuudet nahaga või limaskestadega.
Polish: Wszystkie działania niepożądane/częstość występowania
Estonian: Kõik kõrvaltoimed / esinemissagedus
Polish: Wykazano to na przykładzie przeszczepiania chłoniaków/białaczek, mięsaków i raków wątroby u myszy i szczurów, przeszczepów ksenogenicznych nowotworów ludzkich, biopsji nowotworów u ludzi oraz linii komórkowych.
Estonian: Seda tõestati hiirtele ja rottidele siirdatud lümfoomide/leukeemiate, sarkoomide ja hepatoomide puhul, inimese kasvaja ksenosiirikute, inimese kasvaja biopsiate ja rakuliinide puhul.
Polish: Nie wiadomo, jak bardzo treosulfan przyczynia się do ich powstawania.
Estonian: Treosulfaani panus nende tekkimisse ei ole teada.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: „Termin ważności".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast „Kõlblik kuni/EXP".
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leczenia kondycjonującego opartego na treosulfanie oceniano u 70 pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną (ang. acute lymphoblastic leukaemia, ALL), AML, MDS lub młodzieńczą białaczką mielomonocytową (ang. juvenile myelomonocytic leukaemia, JMML), którzy otrzymywali schemat leczenia kondycjonującego zawierający treosulfan i fludarabinę z dodatkiem tiotepy (n = 65) lub bez tiotepy (n = 5) (patrz punkt 4.2).
Estonian: Treosulfaanil põhineva konditsioneeriva ravi efektiivsust ja ohutust hinnati 70 patsiendil, kellel oli äge lümfoblastleukeemia, äge müeloidleukeemia, müelodüsplastiline sündroom või juveniilne müelomonotsüütleukeemia ja kellel kasutati konditsioneerivat raviskeemi treosulfaani ja fludarabiiniga koos tiotepaga (n = 65) või ilma (n = 5) (vt lõik 4.2).
Polish: Ze względu na alkilujący mechanizm działania treosulfan jest określany jako związek genotoksyczny o działaniu rakotwórczym.
Estonian: Treosulfaani alküüliva toimemehhanismi tõttu iseloomustatakse seda potentsiaalselt kantserogeense genotoksilise ühendina.
Polish: • dreszcze, zmęczenie, ból;
Estonian: • külmavärinad, väsimus, valu
Polish: Głównymi wskazaniami do stosowania alloHSCT z leczeniem kondycjonującym treosulfanem u dorosłych pacjentów z chorobami niezłośliwymi są hemoglobinopatie (np. niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, talasemia większa), pierwotne niedobory odporności, zaburzenia hemofagocytarne, zaburzenia związane z regulacją immunologiczną i niewydolność szpiku kostnego.
Estonian: Allogeensete vereloome tüvirakkude siirdamise koos konditsioneeriva treosulfaanraviga põhilised näidustused täiskasvanud mittepahaloomuliste haigustega patsientidel on hemoglobinopaatiad (nt sirprakuline haigus, raske talasseemia) esmane immuunpuudulikkus, hemofagotsütaarne häire, immuunsüsteemi düsregulatsiooni häire ja luuüdi puudulikkus.
Polish: Substancją czynną leku jest treosulfan.
Estonian: Toimeaine on treosulfaan.
Polish: Lek może wywołać bezpłodność i uniemożliwić pacjentce zajście w ciążę po leczeniu z jego zastosowaniem.
Estonian: See ravim võib muuta teid viljatuks ja teil ei pruugi olla võimalik pärast sellega ravimist rasestuda.
Polish: Chorobę żylno-okluzyjną wątroby obserwowano tylko w przypadku schematu dawkowania 14 g/m2 pc. treosulfanu na dobę.
Estonian: Venooklusiivset maksahaigust esines ainult annustamisskeemiga 14 g/m² treosulfaani ööpäevas.
Polish: Całkowitą odpowiedź na leczenie, stwierdzaną na podstawie objawów klinicznych i wyników testów laboratoryjnych, zaobserwowano u 28 (90%) pacjentów (Burroughs LM i wsp., Biology of Blood and Marrow Transplantation 2014;
Estonian: 28 patsiendil (90%) täheldati haiguse täielikku ravivastust, mida mõõdeti kliiniliste sümptomitega ja laborianalüüsidega (Burroughs LM et al., Biology of Blood and Marrow Transplantation 2014; 20(12):1996-2003).
Polish: Wpływ treosulfanu na farmakokinetykę fludarabiny nie jest znany.
Estonian: Treosulfaani toime fludarabiini farmakokineetikale ei ole teada.
Polish: Częstość nieznana Zwiększona aktywność γ-GT
Estonian: Teadmata GGT aktiivsuse tõus
Polish: W trakcie leczenia treosulfanem pacjent nie może otrzymywać żywych szczepionek.
Estonian: Ravi ajal treosulfaaniga ei tohi te saada elusvaktsiine.
Polish: Wszystkich pięciu pacjentów z grupy dzieci i młodzieży otrzymało alloHSCT z powodu pierwotnych niedoborów odporności, tj. chorób, które same w sobie są związane ze zwiększonym ryzykiem nowotworów.
Estonian: Kõik viis last olid saanud allogeensete vereloome tüvirakkude siirdamise esmaste immuunpuudulikkuste raviks, s.t haiguste korral, mis juba ise suurendavad kasvajate tekkimise riski.
Polish: Produkt leczniczy Trecondi jest dostępny w opakowaniach po 1 lub 5 fiolek.
Estonian: Trecondi on saadaval 1 või 5 viaali sisaldavates pakendites.
Polish: Po rekonstytucji przeprowadzonej zgodnie z punktem 6.6., 1 ml roztworu do infuzji zawiera 50 mg treosulfanu.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist vastavalt lõigus 6.6 toodud juhistele sisaldab 1 ml infusioonilahust 50 mg treosulfaani.
Polish: Treosulfan nie wiąże się z białkami osocza.
Estonian: Treosulfaan ei seondu plasmavalkudega.
Polish: Częstość nieznana Hipoksja
Estonian: Teadmata Hüpoksia
Polish: Warunki przechowywania leku po rekonstytucji, patrz poniższe informacje dla fachowego personelu medycznego.
Estonian: Säilitustingimusi pärast ravimi manustamiskõlblikuks muutmist vt allpool teabest tervishoiutöötajatele.
Polish: • zmniejszenie liczby białych krwinek z gorączką (gorączka neutropeniczna);
Estonian: • vere valgeliblede arvu vähenemine koos palavikuga (febriilne neutropeenia)
Polish: Niezbyt często Obwodowa neuropatia czuciowa
Estonian: Aeg-ajalt Perifeerne sensoorne neuropaatia
Polish: Zaobserwowano pojedyncze przypadki zatrzymania akcji serca, niewydolności serca i zawału mięśnia sercowego.
Estonian: Üksikjuhtudel esines südame seiskumist, südamepuudulikkust ja müokardiinfarkti.
Polish: Wyniki analiz EFS po 2 latach prowadzone w różnych wstępnie zdefiniowanych podgrupach (rodzaj dawcy, grupa ryzyka, choroba, grupa wiekowa, wartość wskaźnika HCT-CI, występowanie remisji w momencie włączenia do badania oraz różnorodne kombinacje tych parametrów) zawsze przemawiały na korzyść schematu leczenia treosulfanem (hazard względny [ang. hazard ratio, HR] w przypadku schematu FT10 w porównaniu ze schematem FB2 <1), z jednym tylko wyjątkiem (grupa ryzyka I pacjentów chorych na MDS; HR: 1,14 [95% CI: 0,48-2,63]).
Estonian: Sündmusteta elulemuse analüüsid 2 aasta täitumisel olid erinevates eelnevalt määratletud alarühmades (doonori tüüp, riskirühm, haigus, vanuserühm, HCT-CI skoor, remissiooni staatus uuringusse kaasamisel ja nende parameetrite erinevad kombinatsioonid) alati treosulfaani raviskeemi kasuks (riskisuhe [HR] FT10 vs FB2 < 1), ainult ühe erandiga (müelodüsplastilise sündroomiga patsientide I riskirühm; HR 1,14 [95% usaldusvahemik 0,48; 2,63]).
Polish: Jeśli do tego dojdzie, energicznie wstrząsać fiolką, aby rozpuścić zbrylony proszek.
Estonian: Sel juhul raputage viaali tugevalt klombi uuesti lahustamiseks.
Polish: Zwiększona aktywność aminotransferaz (AlAT, AspAT), zwiększona aktywność γ-GT, zwiększona aktywność fosfatazy alkalicznej we krwi, zwiększone stężenie białka C-reaktywnego, spadek masy ciała, wzrost masy ciała
Estonian: Transaminaaside (ALAT/ASAT) aktiivsuse tõus, GGT aktiivsuse tõus, aluselise fosfataasi aktiivsuse tõus veres, C-reaktiivse valgu sisalduse tõus, kehakaalu langus, kehakaalu tõus
Polish: Mężczyźni przed rozpoczęciem leczenia powinni uzyskać poradę dotyczącą zachowania nasienia.
Estonian: Mehed peavad küsima enne ravi alustamist nõu sperma säilitamise võimaluse kohta.
Polish: U 64% pacjentów występowała AML, a u 36% występował MDS.
Estonian: 64%-l patsientidest oli äge müeloidne leukeemia ja 36%-l müelodüsplastiline sündroom.
Polish: W retrospektywnym porównaniu leczenia kondycjonującego opartego na treosulfanie (n = 16) i opartego na busulfanie (n = 81) u dorosłych pacjentów stwierdzono w dużej mierze porównywalne wartości odsetka przeżycia (odpowiednio 70,3 ± 15,1% i 69,3 ± 5,5%), natomiast ryzyko wystąpienia ostrej GvHD było mniejsze w grupie otrzymującej treosulfan (iloraz szans: 0,28; 95% CI: 0,12-0,67; p = 0,004) (Caocci G i wsp.
Estonian: Treosulfaanipõhise (n = 16) versus busulfaanipõhise (n = 81) konditsioneeriva ravi retrospektiivne võrdlus täiskasvanud patsientidel näitas üsna võrreldavaid elulemuse esinemissagedusi (70,3 ±15,1% vs 69,3 ±5,5%), kuid treosulfaani rühmas oli ägeda siiriku reaktsiooni peremehe vastu tekkimise risk väiksem (šansside suhe 0,28; 95% usaldusvahemik 0,12...0,67; P = 0,004) (Caocci G et al.; American Journal of Hematology 2017; 92(12):1303-1310).
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100)
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st)
Polish: Zaleca się stosowanie profilaktyki zapalenia błon śluzowych (np. miejscowych środków przeciwdrobnoustrojowych, ochronnych środków barierowych, lodu i odpowiedniej higieny jamy ustnej).
Estonian: Soovitav on kasutada mukosiidi profülaktikat (nt paikseid antimikroobseid aineid, barjääri tekitavaid kaitsvaid aineid, jääd ja piisavat suuhügieeni).
Polish: Treosulfan podaje się w skojarzeniu z fludarabiną, z dodatkiem tiotepy (schemat intensywnego leczenia - FT10-14TT) lub bez tiotepy (schemat FT10-14).
Estonian: Treosulfaani kombinatsioonis fludarabiiniga manustatakse koos tiotepaga (intensiivraviskeem; raviskeem FT10...14TT) või ilma tiotepata (raviskeem FT10...14).
Polish: • zatrzymanie płynów w organizmie powodujące opuchliznę (obrzęk), gorączka, dreszcze;
Estonian: • vedelikupeetus kehas, mis põhjustab turseid (ödeem), palavik, külmavärinad
Polish: Nie jest znane swoiste antidotum na przedawkowanie treosulfanu.
Estonian: Konkreetset antidooti treosulfaani üleannustamisele ei ole teada.
Polish: Zalecana dawka to 10-14 g/m2 powierzchni ciała.
Estonian: Soovitatav annus on 10...14 g/m² kehapindala kohta.
Polish: cW przypadku testowania wyższości (ang. superiority) treosulfanu w porównaniu z busulfanem.
Estonian: c Treosulfaani paremuse testimiseks busulfaaniga võrreldes.
Polish: cW przypadku testowania co najmniej równoważności (ang. non-inferiority) treosulfanu w porównaniu z busulfanem.
Estonian: Treosulfaani mittehalvemuse testimiseks busulfaaniga võrreldes.
Polish: Bardzo rzadko u niemowląt w wieku poniżej 4 miesięcy mogą wystąpić napady drgawkowe.
Estonian: Alla 4 kuu vanustel imikutel võib väga harva esineda krambihooge.
Polish: Stany osłabienia (zmęczenie, osłabienie, letarg)
Estonian: Asteeniaseisundid (väsimus, asteenia, letargia)
Polish: Kobiety w ciąży powinny być wykluczone z prac związanych z lekami cytotoksycznymi.
Estonian: Rasedad töötajad ei tohi tsütotoksilisi aineid käsitseda.
Polish: Częstość nieznana Dreszcze, zmęczenie, ból
Estonian: Teadmata Külmavärinad, väsimus, valu
Polish: Zaleca się profilaktyczne stosowanie płynów do płukania jamy ustnej (np. z ochronnymi środkami barierowymi, środkami przeciwdrobnoustrojowymi) lub lodu w jamie ustnej (zmniejsza napływ krwi do błony śluzowej jamy ustnej, a tym samym ilość treosulfanu docierającego do komórek).
Estonian: Soovitatav on kasutada profülaktiliselt suuloputusvahendeid (nt barjääri tekitavaid kaitsvaid aineid, mikroobidevastaseid aineid) või hoida suuõõnes jääd (vähendab verevoolu suu limaskesta ja rakuni jõudvat treosulfaani kogust).
Polish: W podstawowym badaniu fazy III dorosłych pacjentów z ostrą białaczką szpikową (ang. acute myeloid leukaemia, AML) lub zespołem mielodysplastycznym (ang. myelodysplastic syndrome, MDS) i zwiększonym ryzykiem związanym ze standardowym leczeniem kondycjonującym z powodu starszego wieku (≥50 lat) lub chorób towarzyszących (indeks chorób towarzyszących swoisty dla przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych [ang. haematopoietic cell transplantation comorbidity index, HCT-CI] >2) przydzielono losowo do grup otrzymujących schemat leczenia kondycjonującego z zastosowaniem 3 dawek po 10 g/m2 pc. treosulfanu w skojarzeniu z fludarabiną (schemat FT10; n = 220) lub schemat leczenia dożylnego z zastosowaniem busulfanu (dawka całkowita 6,4 mg/kg mc.) w skojarzeniu z fludarabiną (schemat FB2; n = 240) w przygotowaniu do alloHSCT.
Estonian: Keskses III faasi uuringus randomiseeriti täiskasvanud patsiendid, kellel oli äge müeloidne leukeemia või müelodüsplastiline sündroom ja suurenenud risk standardsete konditsioneerivate raviviiside suhtes kas kõrgema vanuse (≥ 50 aastat) või samaaegsete haiguste tõttu (vereloome tüvirakkude siirdamisega samaaegsete haiguste indeksi [HCT-CI] skoor > 2), ravile kas konditsioneeriva raviskeemiga 3 × 10 g/m² treosulfaani kombinatsioonis fludarabiiniga (FT10; n = 220) või intravenoosse busulfaani (koguannus 6,4 mg/kg) ja fludarabiini kombinatsiooni raviskeemiga (FB2; n = 240), millele järgnes allogeensete vereloome tüvirakkude siirdamine.
Polish: Co zawiera lek Trecondi
Estonian: Mida Trecondi sisaldab
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Trecondi
Estonian: Mida on vaja teada enne Trecondi saamist
Polish: Wyniki dotyczące GvHD przedstawiono w tabeli 2.
Estonian: Siiriku reaktsiooni tekkimisega peremehe vastu seotud tulemused on esitatud tabelis 2.
Polish: Treosulfan może zaburzać płodność.
Estonian: Treosulfaan võib kahjustada fertiilsust.
Polish: Instrukcja rekonstytucji treosulfanu:
Estonian: Juhised treosulfaani manustamiskõlblikuks muutmiseks:
Polish: • problemy z nerwami w ramionach lub nogach z objawami, takimi jak: drętwienie, zmniejszona lub zwiększona wrażliwość na dotyk, mrowienie, piekący ból (czuciowa neuropatia obwodowa);
Estonian: • käte või jalgade närvihäired, mille sümptomiteks on tuimus, tundlikkuse vähenemine või suurenemine, kipitustunne, kõrvetav valu (perifeerne sensoorne neuropaatia)
Polish: Przygotowany roztwór zawiera 50 mg treosulfanu na ml i ma postać przezroczystego, bezbarwnego roztworu.
Estonian: Manustamiskõlblik lahus sisaldab 50 mg treosulfaani 1 ml kohta ja on väliselt selge, värvitu lahus.
Polish: • Treosulfan należy podawać przed fludarabiną w dniach -6, -5, -4 (schemat FT14).
Estonian: • Treosulfaani tuleb manustada -6., -5., -4. päeval enne fludarabiini (raviskeem FT14).
Polish: Odsetek występowania zakażeń był najniższy u pacjentów leczonych schematem dawkowania 10 g/m2 pc. treosulfanu na dobę od dnia -4 do dnia -2 (7,7%).
Estonian: Infektsioonide esinemissagedus oli väikseim patsientidel, keda raviti annustamisskeemiga 10 g/m² treosulfaani ööpäevas -4. kuni -2. päeval (7,7%).
Polish: Przeżycie całkowite po 12 miesiącach wynosiło 91,4% (90% CI: 83,9-95,5%).
Estonian: Üldine elulemus 12 kuu täitumisel on 91,4% (90% usaldusvahemik 83,9...95,5%).
Polish: Bardzo często Zwiększenie stężenia bilirubiny
Estonian: Väga sage Bilirubiinisisalduse tõus
Polish: Treosulfan
Estonian: Treosulfaan
Polish: Wykazano, że po rekonstytucji z zastosowaniem roztworu chlorku sodu o stężeniu 4,5 mg/ml (0,45%) produkt leczniczy wykazuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 2 dni w temperaturze 25°C.
Estonian: Pärast lahustamist naatriumkloriidi 4,5 mg/ml (0,45%) lahusega on ravimi kasutusaegne keemilisfüüsikaline stabiilsus tõestatud 2 ööpäeva jooksul temperatuuril 25 °C.
Polish: Mediana (25., 75. percentyl) czasu trwania neutropenii wynosiła 14 (12, 20) dni w przypadku dawki treosulfanu wynoszącej 10 g/m2 oraz 17,5 (14, 21) dnia w przypadku dawki treosulfanu wynoszącej
Estonian: Neutropeenia mediaanne (25%/75% protsentiilid) kestus oli 10 g/m² treosulfaani annuse korral 14 (12, 20) päeva ja 14 g/m² treosulfaani annuse korral 17,5 (14, 21) päeva.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki w żadnej podgrupie pacjentów w podeszłym wieku.
Estonian: Eakate populatsiooni ühelgi alarühmal ei ole annuse kohandamine vajalik.
Polish: Zgłaszano pojedyncze przypadki napadów drgawkowych u niemowląt (w wieku ≤4 miesięcy) z pierwotnymi niedoborami odporności po leczeniu kondycjonującym treosulfanem w skojarzeniu z fludarabiną lub cyklofosfamidem.
Estonian: Esmase immuunpuudulikkusega imikutel (≤ 4 kuu vanused) on esinenud pärast ettevalmistavat treosulfaanravi kombinatsioonis fludarabiini või tsüklofosfamiidiga üksikjuhtudel krambihooge.
Polish: W celu przygotowania roztworu chlorku sodu o stężeniu 4,5 mg/ml (0,45%) można zmieszać równe objętości roztworu chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) oraz wody do wstrzykiwań.
Estonian: Naatriumkloriidi 4,5 mg/ml (0,45%) lahuse valmistamiseks võib segada naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahuse samas koguses süsteveega.
Polish: Po rekonstytucji 1 ml roztworu zawiera 50 mg treosulfanu.
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab 1 ml lahust 50 mg treosulfaani.
Polish: Treosulfan to prolek dwufunkcyjnego leku alkilującego wykazującego aktywność cytotoksyczną względem krwiotwórczych komórek prekursorowych.
Estonian: Treosulfaan on eelravim bifunktsionaalsele alküülivale ainele, millel on tsütotoksiline aktiivsus vereloome eellasrakkudele.
Polish: Lek Trecondi zawiera substancję czynną treosulfan, która należy do grupy leków zwanych lekami alkilującymi.
Estonian: Trecondis toimeainena sisalduv treosulfaan kuulub alküülivate ainete ravimiklassi.
Polish: • mniejsza niż zwykle ilość kwasu we krwi (zasadowica), nieprawidłowe stężenie elektrolitów we krwi, zmniejszone stężenie magnezu we krwi;
Estonian: • vere normaalsest madalam happesus (alkaloos), elektrolüütide ebanormaalne sisaldus veres, vere magneesiumisisalduse vähenemine
Polish: Rekonstytucję treosulfanu wykonuje się w oryginalnym szklanym pojemniku.
Estonian: Treosulfaan lahustatakse selle algses klaasviaalis.