FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on the results of the main studies, the CHMP concluded that significant benefits in controlling blood glucose levels were seen in the combinations of Trajenta with metformin, with metformin plus a sulphonylurea, and with insulin with or without metformin.
Italian: Sulla base dei risultati degli studi principali, il CHMP ha concluso che l'associazione di Trajenta a metformina, a metformina e una sulfonilurea e a insulina con o senza metformina presentava benefici significativi nel controllo dei livelli di glucosio nel sangue.
English: Trajenta compared with a rise of 0.10 percentage points with placebo;
Italian: Trajenta, a fronte di un aumento di 0,10 punti percentuali con placebo;
English: • when used in combination with a metformin plus a sulphonylurea, a reduction of 0.72 percentage points was seen with Trajenta compared with a reduction of 0.10 percentage points with placebo;
Italian: • in combinazione con metformina e una sulfonilurea, si è osservata una riduzione di 0,72 punti percentuali con Trajenta, a fronte di una riduzione di 0,10 punti percentuali con placebo;
English: What is Trajenta used for?
Italian: Per che cosa si usa Trajenta?
English: • in combination with insulin with or without metformin and/or pioglitazone, a reduction of 0.55
Italian: • in combinazione con insulina con o senza metformina e/o pioglitazone, si è osservata una riduzione di 0,55 punti percentuali con Trajenta, a fronte di un aumento di 0,10 punti percentuali con placebo.
English: Linagliptin does not work when the blood glucose is low.
Italian: Se i livelli di glucosio sono bassi, linagliptin non agisce.
English: How is Trajenta used?
Italian: Come si usa Trajenta?
English: How has Trajenta been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Trajenta?
English: Key elements to be included in the educational brochure
Italian: Elementi chiave da includere nel dossier educazionale
English: • Educational brochure
Italian: • Dossier educazionale
English: • Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling
Italian: • Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) e Foglio Illustrativo ed Etichettatura
English: • Brief background on Tasigna, its authorised indication and posology
Italian: • Breve profilo su Tasigna, indicazione e posologia autorizzate
English: • That Tasigna is metabolised by CYP3A4 and that strong inhibitors or inducers of this enzyme may significantly affect exposure to Tasigna.
Italian: • Che Tasigna è metabolizzato dal CYP3A4 e che potenti inibitori o induttori di questo enzima possono inflenzare in modo significativo l'esposizione a Tasigna.
English: • The need to inform patients about the effects of food on Tasigna o Not to eat within two hours before and one hour after taking Tasigna o The need to avoid foods such as grapefruit juice which inhibit CYP3A4 enzymes
Italian: • Necessità di informare i pazienti in merito agli effetti del cibo su Tasigna o Non mangiare entro due ore prima ed un'ora dopo l'assunzione di Tasigna o Necessità di evitare cibi come il succo di pompelmo che inibiscono gli enzimi CYP3A4
English: The MAH shall ensure that prior to launch, all doctors who intend to prescribe Tasigna, and all pharmacists who may dispense Tasigna, are provided with a healthcare professional information pack containing the following:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che prima del lancio, tutti i medici che intendono prescrivere Tasigna e tutti i farmacisti che possono dispensare Tasigna siano dotati di un dossier informativo per l'operatore sanitario contenente quanto segue:
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Italian: Gli Stati Membri dovranno garantire che tutte le condizioni o restrizioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale di seguito descritte siano implementate:
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE ADDRESSED TO THE MEMBER STATES
Italian: CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE CHE DOVRANNO ESSERE INDIRIZZATE AGLI STATI MEMBRI
English: o The need to avoid co-prescription with any other medicines that might prolong the QT interval o Caution in prescribing to patients with a history of or risk factors for coronary heart disease o That Tasigna may cause fluid retention, cardiac failure and pulmonary oedema
Italian: • Informazioni sui rischi cardiaci associati all'uso di Tasigna o Che Tasigna può causare il prolungamento dell'intervallo QT e che Tasigna non deve essere prescritto a pazienti a rischio di aritmia, in particolare torsione di punta.. o Necessità di evitare la prescrizione concomitante di qualsiasi altro medicinale che possa prolungare l'intervallo QT o Cautela nella prescrizione a pazienti con anamnesi di o fattori di rischio per malattia coronarica o Che Tasigna può causare ritenzione idrica, insufficienza cardiaca ed edema polmonare
English: o That inhibitors may increase the potential for adverse drug reactions in particular QT interval prolongation.
Italian: o Che gli inibitori possono aumentare il potenziale di reazioni avverse al farmaco in particolare il prolungamento dell'intervallo QT. o Avvertire i pazienti in merito ai medicinali di automedicazione in particolare l'erba di San Giovanni
English: The tablet should be swallowed whole with a little water.
Italian: Le compresse vanno ingerite intere con un po' d'acqua.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Tandemact.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Tandemact.
English: The company used three studies to support the use of Tandemact in the same indication.
Italian: La ditta ha usato tre studi per sostenere l'impiego di Tandemact nella stessa indicazione.
English: The usual dose of Tandemact is one tablet once a day, taken just before or with the first meal of the day.
Italian: La dose abituale di Tandemact è una compressa una volta al giorno da prendere poco prima o durante il primo pasto della giornata.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Tandemact on 8 January 2007.
Italian: L'8 gennaio 2007 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Tandemact, valida in tutta l'Unione europea.
English: The full EPAR for Tandemact can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Tandemact consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Other information about Tandemact
Italian: Altre informazioni su Tandemact
English: Because pioglitazone has been approved in the European Union (EU) since 2000 under the name Actos, and glimepiride is already used in authorised medicines in the EU, the company presented data obtained in earlier studies and from the published literature.
Italian: Siccome pioglitazone è autorizzato nell'Unione europea (UE) dal 2000 con il nome di Actos e glimepiride è già usata in medicinali autorizzati nell'UE, la ditta ha presentato dati ottenuti in precedenti studi e ricavati dalla letteratura pubblicata.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tandemact?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Tandemact?
English: Treatment with Tandemact should be reviewed after three to six months, and discontinued in patients who are not deriving sufficient benefit.
Italian: La terapia con Tandemact va rivista dopo tre-sei mesi e interrotta nei pazienti che non ne traggono sufficienti benefici.
English: It is available as tablets (30 mg pioglitazone and 2 or 4 mg glimepiride, or 45 mg pioglitazone and 4 mg glimepiride).
Italian: È disponibile sotto forma di compresse (30 mg di pioglitazone e 2 o 4 mg di glimepiride, oppure 45 mg di pioglitazone e 4 mg di glimepiride).
English: Tandemact contains two active substances, each of which has a different mode of action.
Italian: Tandemact contiene due principi attivi che svolgono ciascuno un'azione diversa.
English: For more information about treatment with Tandemact, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Tandemact, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Tandemact pioglitazone and glimepiride
Italian: Tandemact pioglitazone e glimepiride
English: The Committee decided that Tandemact's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: Il comitato ha deciso che i benefici di Tandemact sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: At least 64% of the patients treated were classified as ‘responders', since their HbA1c levels either fell by at least 0.6% from the baseline value over the course of the studies, or their HbA1c levels were 6.1% or less at the end of the studies.
Italian: Almeno il 64 % dei pazienti trattati ha risposto alla terapia, ossia i loro livelli di HbA1c sono diminuiti di almeno lo 0,6 % rispetto alla baseline nel corso degli studi oppure tali livelli si sono rivelati uguali o inferiori al 6,1 % al termine degli studi.
English: The most common side effects with Tandemact (seen in between 1 and 10 patients in 100) are upper respiratory tract infections (such as colds), hypoaesthesia (reduced sense of touch), bone fractures, weight gain, dizziness, flatulence (gas) and oedema (swelling).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Tandemact (osservati tra 1 e 10 pazienti su 100) sono infezioni delle vie respiratorie superiori (raffreddore), ipoestesia (riduzione della sensibilità tattile), fratture ossee, aumento di peso, capogiro, flatulenza (gas intestinali) ed edema (gonfiore).
English: Tandemact is used to treat adult patients who have type 2 diabetes.
Italian: Tandemact si usa per il trattamento di pazienti adulti affetti da diabete di tipo 2.
English: The company that markets Tandemact will produce educational material for doctors prescribing the medicine, which will cover the possible risk of heart failure and bladder cancer with treatments that contain pioglitazone, the criteria for selecting patients and the need to review treatment regularly and stop treatment if patients are no longer benefiting.
Italian: La ditta che commercializza Tandemact produrrà materiale informativo per i medici che prescrivono il medicinale, indicando il potenziale rischio di insufficienza cardiaca e cancro della vescica associato ai trattamenti a base di pioglitazone, i criteri per la selezione dei pazienti e la necessità di rivedere la terapia periodicamente e di interromperla se i pazienti non ne traggono più beneficio.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Tandemact.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Tandemact.
English: What benefit has Tandemact shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Tandemact nel corso degli studi?
English: The CHMP concluded that the effectiveness of pioglitazone and glimepiride in type 2 diabetes had been shown, and that Tandemact simplifies treatment and improves the ability of patients to stick to their treatment when a combination of the two active substances is needed.
Italian: Il CHMP ha concluso che è stata dimostrata l'efficacia di pioglitazone e glimepiride nel diabete di tipo 2 e che Tandemact semplifica il trattamento e migliora la capacità del paziente ad attenersi alla propria terapia quando è necessario ricorrere a una combinazione dei due principi attivi.
English: The patients' HbA1c levels fell from a baseline of over 7.5% by between 1.22 and 1.64%.
Italian: I livelli di HbA1c dei pazienti, che all'inizio del trattamento (baseline) superavano il 7,5 %, sono diminuiti dell'1,22-1,64 %.
English: The studies included 1,390 patients who added pioglitazone to their existing treatment with a sulphonylurea.
Italian: Gli studi hanno riguardato 1 390 pazienti che hanno aggiunto pioglitazone al loro trattamento con una sulfonilurea.
English: It must not be used in patients with type 1 diabetes, patients who have complications of diabetes (diabetic ketoacidosis or diabetic coma), or women who are pregnant or breastfeeding.
Italian: Non deve essere usato in pazienti con diabete di tipo 1, pazienti con complicanze del diabete (chetoacidosi diabetica o coma diabetico) o in donne durante la gravidanza o l'allattamento.
English: The company provided evidence that the levels of the active substances in the blood were the same in people taking Tandemact and people taking the separate tablets.
Italian: La ditta ha fornito la prova che i livelli dei principi attivi nel sangue delle persone trattate con Tandemact erano gli stessi di quelli delle persone trattate con compresse separate.
English: Pioglitazone makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces.
Italian: Pioglitazone rende le cellule (del tessuto adiposo, dei muscoli e del fegato) più sensibili all'insulina, il che permette all'organismo di usare meglio l'insulina che produce.
English: What is the risk associated with Tandemact?
Italian: Qual è il rischio associato a Tandemact?
English: Patients who are receiving pioglitazone together with another medicine in the same class as glimepiride (i.e. another sulphonylurea) should first be switched from this other sulphonylurea to glimepiride before they can transfer to Tandemact.
Italian: I pazienti che stanno assumendo pioglitazone in combinazione con un altro medicinale della stessa classe di glimepiride (ossia un'altra sulfonilurea) devono sostituire quest'altra sulfonilurea con glimepiride prima di poter passare a Tandemact.
English: In all three studies, patients who used a combination of pioglitazone and a sulphonylurea had an improvement in the control of their blood glucose.
Italian: In tutti e tre gli studi, i pazienti cui è stata somministrata una combinazione di pioglitazone e di una sulfonilurea hanno mostrato un miglioramento nel controllo del glucosio nel sangue.
English: For the full list of all side effects reported with Tandemact, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Tandemact, vedere il foglio illustrativo.
English: Tandemact is a medicine that contains two active substances, pioglitazone and glimepiride.
Italian: Tandemact è un medicinale che contiene due principi attivi: pioglitazone e glimepiride.
English: The studies lasted between four months and two years and measured the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Italian: In questi studi, che sono durati da quattro mesi a due anni, è stato misurato il livello nel sangue di una sostanza denominata emoglobina glicosilata (HbA1c), che dà un'indicazione dell'efficacia del controllo del glucosio nel sangue.
English: Glimepiride is a sulphonylurea: it stimulates the pancreas to produce more insulin.
Italian: Glimepiride è una sulfonilurea, ossia una sostanza che stimola il pancreas a produrre più insulina.
English: As a result of the action of both active substances, the blood glucose level is reduced and this helps to control type 2 diabetes.
Italian: Il risultato dell'azione combinata dei due principi attivi è una riduzione del livello di glucosio presente nel sangue, il che aiuta a controllare il diabete di tipo 2.
English: Why has Tandemact been approved?
Italian: Perché è stato approvato Tandemact?
English: It is used in patients for whom metformin (a type of diabetes medicine) is not suitable and who are already being treated with a combination of tablets containing the two active substances pioglitazone and glimepiride.
Italian: È indicato nei pazienti per i quali metformina (un tipo di medicinale per il trattamento del diabete) è controindicata e che sono già trattati con una combinazione di compresse contenenti i due principi attivi, pioglitazone e glimepiride.
English: Patients who experience hypoglycaemia (low blood sugar levels) while taking Tandemact may need to use a lower dose of the medicine or to return to using separate tablets.
Italian: I pazienti che manifestino ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue) quando assumono Tandemact dovrebbero ridurre la dose del medicinale o tornare a usare compresse separate.
English: These studies used pioglitazone and sulphonylureas given as separate tablets.
Italian: In questi studi pioglitazone e le sulfoniluree erano somministrati in compresse separate.
English: Actos is approved for use with a sulphonylurea in type 2 diabetes patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone.
Italian: L'uso di Actos è approvato in combinazione con una sulfonilurea nei diabetici di tipo 2 che non sono controllati in maniera soddisfacente con metformina assunta in monoterapia (da sola).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Tandemact have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo sono state inserite anche raccomandazioni e precauzioni per l'uso sicuro ed efficace di Tandemact da parte di operatori sanitari e pazienti.
English: Tandemact must not be used in patients who have heart failure, problems with their liver or severe problems with their kidneys.
Italian: Non deve essere usato in pazienti con insufficienza cardiaca, disturbi di fegato o gravi problemi ai reni.
English: What is Tandemact?
Italian: Che cos'è Tandemact?
English: Tandemact cannot be used in patients who have severe kidney problems, or in patients who have liver problems.
Italian: Tandemact non può essere somministrato a pazienti che hanno gravi problemi renali o che hanno problemi di fegato.
English: What is Tandemact used for?
Italian: Per che cosa si usa Tandemact?
English: How is Tandemact used?
Italian: Come si usa Tandemact?
English: How does Tandemact work?
Italian: Come agisce Tandemact?
English: How has Tandemact been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Tandemact?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Xalkori.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Xalkori.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xalkori on 23 October 2012.
Italian: Il 23 ottobre 2012 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Xalkori, valida in tutta l'Unione europea.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Xalkori.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Xalkori.
English: For the previously untreated patients, 6 out of 7 responded to treatment.
Italian: Quanto ai pazienti non trattati in precedenza, 6 su 7 hanno risposto al trattamento.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xalkori?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Xalkori?
English: The full EPAR for Xalkori can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Xalkori, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is considered a favourable response when compared with response rates of around 20 to 30% to previous treatments, in those patients who had been given them.
Italian: Tale risultato è considerato positivo rispetto ai tassi di risposta di circa il 20-30 % ai trattamenti precedenti, nei pazienti che vi erano stati sottoposti.
English: Other information about Xalkori
Italian: Altre informazioni su Xalkori
English: If certain side effects develop the doctor may decide to interrupt or reduce the dose to 200 mg twice per day then to 250 mg once per day.
Italian: Se compaiono taluni effetti indesiderati, il medico può decidere di sospendere la terapia o di ridurre la dose a 200 mg due volte al giorno prima di passare a 250 mg una volta al giorno.
English: Doses may need to be delayed or treatment stopped altogether if the patient develops certain severe side effects.
Italian: Può essere necessario ritardare l'assunzione delle dosi o cessare completamente il trattamento qualora il paziente manifesti determinati effetti indesiderati gravi.
English: Therefore the Agency decided that Xalkori's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha deciso che i benefici di Xalkori sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: What benefits of Xalkori have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Xalkori sono stati evidenziati negli studi?
English: What is the risk associated with Xalkori?
Italian: Qual è il rischio associato a Xalkori?
English: Xalkori contains the active substance crizotinib.
Italian: Xalkori contiene il principio attivo crizotinib.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Xalkori have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Xalkori sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: For patients with ROS1-positive NSCLC, for whom no specific treatments are currently available, the Agency noted the evidence of a high response rate, in particular for patients who had previously received other cancer treatments.
Italian: Per i pazienti con NSCLC ROS1 positivo, per i quali non è attualmente disponibile alcun trattamento specifico, l'Agenzia ha preso atto delle prove attestanti un alto tasso di risposta, in particolare nei pazienti che in precedenza erano stati sottoposti ad altri trattamenti antitumorali.
English: A study in 53 ROS1-positive patients with advanced disease showed that around 70% of patients taking Xalkori (37 out of 53) responded completely or partially to treatment.
Italian: In base a uno studio su 53 pazienti ROS1 positivi con malattia in fase avanzata, circa il 70 % di quelli trattati con Xalkori (37 su 53) ha risposto in modo parziale o completo al trattamento.
English: Treatment with Xalkori should be started and supervised by a doctor who is experienced in using cancer medicines.
Italian: Il trattamento con Xalkori deve essere avviato e monitorato da un medico esperto nell'uso di medicinali antitumorali.
English: ALK and ROS1 belong to a family of proteins called receptor tyrosine kinases (RTKs), which are involved in the growth of cells.
Italian: ALK e il ROS1 appartengono a una famiglia di proteine denominate recettori tirosin-chinasi (receptor tyrosine kinase, RTK), che contribuiscono alla crescita cellulare.