FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als u overdag naar buiten gaat (zelfs op bewolkte dagen en als u zich in een voertuig bevindt), dient u de volgende voorzorgsmaatregelen te treffen: bedek zoveel mogelijk de huid door het dragen van hemden met lange mouwen, lange broeken, sokken, schoenen, handschoenen en een hoed met een brede rand bescherm uw ogen met een donkere zonnebril vergeet niet beschermende kleding en een zonnebril mee te nemen naar uw afspraak omdat u, zodra u de injectie heeft gekregen, overgevoelig bent voor licht.
Estonian: Kui lahkute kodunt päevasel ajal (isegi pilvisel päeval või autoga sõites), peaksite tarvitusele võtma järgnevad ettevaatusabinõud: katke võimalikult suur osa kehast, kandes pikavarrukalisi särke, pikki pükse, sokke, jalanõusid, kindaid ja laia äärega peakatet kaitske silmad tumedate päikseprillidega ärge unustage seda riietust ja päikseprille kaasa võtta arsti vastuvõtule, kuna te olete fotosensitiivne kohe peale süstimist.
Dutch: Het is belangrijk om contact met de ogen of de huid te vermijden tijdens bereiding en/of toediening.
Estonian: Ravimi valmistamise ja/või manustamise ajal on oluline vältida kokkupuudet silmade ja nahaga.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/04/272/002
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/04/272/001
Dutch: Fotodynamische therapie (PDT) met PhotoBarr is geïndiceerd voor:
Estonian: Fotodünaamiline ravi PhotoBarr'iga on näidustatud:
Dutch: De effecten van een overdosering op de duur van fotosensitiviteit zijn onbekend.
Estonian: Üleannustamise mõju fotosensitiivsuse kestusele ei ole teada.
Dutch: b.Getabuleerde samenvatting van de bijwerkingen
Estonian: b. Kõrvalnähtude tabuleeritud kokkuvõte
Dutch: Een tweede optie (lichtintensiteit van 200 mW/cm) is toegevoegd voor lasers met een totale capaciteit van niet meer dan 2,5 W.
Estonian: Ära on toodud ka teine võimalus (valguse intensiivsus 200 mW/cm), mida tuleb kasutada juhul, kui laseri üldvõimsus ei ületa 2,5 W.
Dutch: Hoe ziet PhotoBarr eruit en de inhoud van de verpakking PhotoBarr is een roodbruin poeder voor oplossing voor injectie.
Estonian: Kuidas PhotoBarr välja näeb ja pakendi sisu Porfimeernaatrium on punakaspruun pulber süstelahuse valmistamiseks.
Dutch: Binnenverlichting:
Estonian: Siseruumide valgus:
Dutch: De laserlichtapplicatie zal moeilijkheden met slikken met zich meebrengen (pijn, misselijkheid en braken).
Estonian: Laservalgusravi põhjustab neelamishäireid (valu, iiveldust ja oksendamist).
Dutch: Wanneer een van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Estonian: Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Dutch: Fiber-optische diffusor/ballon combinatie
Estonian: Fiiberoptilise difuusori/ballooni kombinatsioon a.
Dutch: Bovendien moet er een bijgewerkte RMP worden ingediend:
Estonian: Lisaks sellele tuleb kaasajastatud riskiohjamisplaan esitada järgmistel juhtudel:
Dutch: Lichtintensiteit (mW/cm)
Estonian: Valguse intensiivsus (mW/cm)
Dutch: Patiënten die meer dan één PDT-kuur kregen toegediend, liepen een groter risico op het ontwikkelen van kanker dan patiënten die twee of drie PDT-kuren kregen toegediend (50% vs. 39% en 11% respectievelijk).
Estonian: Patsientidel, kes said ühe fotodünaamilise ravi kuuri, oli suurem risk düsplaasia progressiooniks vähiks kui patsientidel, kes said kaks või kolm fotodünaamilise ravi kuuri (vastavalt 50% vs 39% ja 11%).
Dutch: Om de lichtdosering te berekenen is de volgende specifieke lichtdosimetrie vergelijking van toepassing op alle fiber-optische diffusors:
Estonian: Valgusdoosi arvutamiseks võib kasutada järgmist valgusdosimeetria valemit, mis kehtib kõigi fiiberoptiliste difuusorite kohta:
Dutch: Wijze van toediening Voor instructies over reconstitutie voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Estonian: Manustamisviis Lahustamise juhiste kohta enne manustamist vt lõik 6.6.
Dutch: Activatie van porfimeer-natrium tot moleculaire zuurstof kan dan singlet zuurstof doen ontstaan.
Estonian: Spinni ülekanne porfimeernaatriumilt molekulaarsele hapnikule võib genereerida atomaarset hapnikku.
Dutch: Tweeënvijftig procent van de patiënten in de PDT + OM-groep vertoonden normaal geschilferd celepitheel terwijl 59% geen dysplasie vertoonde vergeleken met 7% en respectievelijk 14% in de alleen OM-groep (p < 0,0001).
Estonian: 52%-l patsientidest PDT+OM-i grupis täheldati normaalset sarvestunud lameepiteeli ja 59%-l puudus düsplaasia, samal ajal kui OM-i grupis olid vastavad näitajad 7% ja 14% (p<0,0001).
Dutch: Selectiviteit in tumor en dysplastieweefsel tijdens de behandeling komt deels door selectieve retentie van porfimeer-natrium, maar voornamelijk door een selectieve toediening van licht.
Estonian: Ravi selektiivsus tuumorikoe ja düsplastilise koe suhtes võib osaliselt olla tingitud porfimeernaatriumi selektiivsest retentsioonist nimetatud kudedes, ent peamiselt tuleneb see siiski kahjustuskoldele suunatud valguse toimest.
Dutch: o Moeten patiënten blootstelling aan licht gedurende 60-90 dagen postblootstelling vermijden.
Estonian: o Patsiendid peavad vältima kokkupuudet valgusega 60-90 päeva jooksul peale valgusteraapiat.
Dutch: Lichtdosis
Estonian: Valgusdoosid
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
Estonian: ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST KÄTTESAAMATUS
Dutch: Gebaseerd op preklinische studies varieert de acceptabele lichtintensiteit voor de ballon/diffusorcombinatie van 175 tot 270 mW/cm diffusor.
Estonian: Prekliinilistele uuringutele toetudes võib öelda, et ballooni/difuusori kombinatsiooni aktsepteeritav valguse intensiivsus on vahemikus 175…270 mW difuusori cm kohta.
Dutch: Direct zonlicht: Voordat u uw PhotoBarr-injectie krijgt, dient u zich ervan te overtuigen dat er adequate (rol)gordijnen in uw huis aanwezig zijn om zonlicht buiten te houden.
Estonian: Otsene päikesevalgus: Enne PhotoBarr süsti saamiseks arsti juurde minekut veenduge, et teie kodus on olemas eredat päevavalgust takistavad päikesevarjud ja kardinad.
Dutch: Tabel 2 geeft de instellingen die gebruikt zouden kunnen worden om de dosis in de kortst mogelijke tijd te leveren (lichtintensiteit van 270 mW/cm).
Estonian: Tabelis 2 on toodud seadistused, mille korral on võimalik valgusdoosi aplitseerida lühima võimaliku ajaga (valguse intensiivsus 270 mW/cm).
Dutch: 90 dagen na uw PhotoBarr-injectie moet u voorzorgsmaatregelen treffen om blootstelling van huid en ogen aan licht te vermijden.
Estonian: 90 päeva jooksul peale PhotoBarr'i süstimist peate olema ettevaatlik ja vältima naha ja silmade eksponeerimist valgusele.
Dutch: In vitro is de binding van porfimeer-natrium aan menselijke plasmaproteïnen ongeveer 90% en is tussen 20 en 100 µg/ml concentratieonafhankelijk.
Estonian: In vitro on porfimeernaatriumi seondumine inimese plasmavalkudega umbkaudu 90% ja plasmakontsentratsioonid vahemikus 20 μg/ml kuni 100 μg/ml, sõltumata ravimi kontsentratsioonist.
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen effectieve contraceptie voor, tijdens en gedurende ten minste 90 dagen na de behandeling te gebruiken.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad enne ravi, ravi ajal ja vähemalt 90 päeva pärast ravi kasutama mõnda tõhusat rasestumisvastast meetodit.
Dutch: Na reconstitutie dient PhotoBarr onmiddellijk (binnen 3 uur) gebruikt en tegen licht beschermd te worden.
Estonian: Pärast lahustamist tuleb PhotoBarr kohe (3 tunni jooksul) valguse eest kaitstult ära kasutada.
Dutch: Om die reden moet adequate en nauwgezette controle voortgezet worden ondanks mogelijk endoscopisch partieel of volledig herstel van het normale schilferige mucosa.
Estonian: Seetõttu tuleb patsiente adekvaatselt ja hoolikalt jälgida ka pärast ravitud ala endoskoopiliselt kindlaks tehtud osalist või täielikku kattumist normaalse sarvestunud lameepiteeliga.
Dutch: Na reconstitutie is PhotoBarr een donkerrode tot roodbruine, ondoorzichtige oplossing.
Estonian: Pärast lahustamist on PhotoBarr tumepunane kuni pruunikaspunane läbipaistmatu lahus.
Dutch: Omdat PhotoBarr geactiveerd wordt door het rode deel van licht, zullen zonnefilters die bescherming bieden tegen UV (ultraviolet)-licht u niet beschermen tegen overgevoeligheidsreacties.
Estonian: Kuna PhotoBarr aktiveeritakse valguse punase osa poolt, ei kaitse ultraviolettkiirgust tõkestavad kreemid fotosensitiivsete reaktsioonide eest.
Dutch: Er zijn geen gegevens bij mensen bekend om deze mogelijkheden te bekrachtigen of te weerleggen.
Estonian: Antud toimeid kinnitavad või ümberlükkavad inimuuringute andmed puuduvad.
Dutch: Een klein huidgebied dient gedurende 10 minuten aan zonlicht te worden blootgesteld.
Estonian: Väike nahapiirkond jäetakse 10 minutiks päikesevalguse kätte.
Dutch: Korte (< 2,5 cm) fiber-optische diffusor (50 J/cm)
Estonian: Lühike (<2,5 cm) fiiberoptiline difuusor (50 J/cm)
Dutch: Conventionele UV (ultraviolet)-zonnefilters bieden geen bescherming tegen lichtovergevoeligheidsreacties van de huid omdat fotoactivatie veroorzaakt wordt door zichtbaar licht.
Estonian: Tavalised ultraviolettkiirgust tõkestavad kreemid ei kaitse fotosensitiivsete reaktsioonide eest, sest fotoaktivatsioon on tingitud nähtavast valgusest.
Dutch: Alle patiënten die PhotoBarr krijgen, worden overgevoelig voor licht en dienen voorzorgsmaatregelen in acht te nemen voor het vermijden van zonlicht en felle binnenverlichting (zie rubriek 4.4).
Estonian: Kõik patsiendid, kes saavad PhotoBarr'i, on fotosensitiivsed ja peavad kasutama vastavaid meetmeid, et hoiduda otsesest päikesevalgusest ja eredast kunstlikust valgusest (vt lõik 4.4).
Dutch: Alvorens de huid bloot te stellen aan direct zonlicht of felle binnenverlichting, dient de patiënt dit te testen op restlichtovergevoeligheid.
Estonian: Enne ükskõik millise kehapiirkonna naha eksponeerimist otsesele päikesevalgusele või eredale kunstvalgusele tuleb seda testida residuaalse fotosensitiivsuse suhtes.
Dutch: − als u een leverfunctiestoornis of nierproblemen heeft
Estonian: − kui teil on maksa- või neeruprobleemid
Dutch: Oesofageale stenose
Estonian: Ösofageaalne stenoos
Dutch: Als PDT gebruikt wordt voor of na radiotherapie, dient er voldoende tijd tussen de therapieën te zitten om ervoor te zorgen dat de inflammatoire reactie die veroorzaakt is door de eerste behandeling, voor voortzetting van de behandeling afgenomen is.
Estonian: Kui fotodünaamilist ravi kasutatakse enne või pärast kiiritusravi, peab kahe nimetatud raviprotseduuri vahel olema piisavalt pikk ajaline intervall, et eelneva ravi poolt põhjustatud põletikureaktsioon oleks järgmise raviprotseduuri ajaks taandunud.
Dutch: De keuze van fiber-optische diffusor/ballon combinatie hangt af van de lengte van de te behandelen oesophagus (Tabel 1).
Estonian: Kasutatav fiiberoptilise difuusori/ballooni kombinatsioon sõltub ravi vajava söögitorulõigu pikkusest (vt tabel 1).
Dutch: Na reconstitutie: De oplossing dient onmiddellijk te worden gebruikt (binnen 3 uur).
Estonian: Süstelahus: kasutada kohe (3 tunni jooksul).
Dutch: Het geneesmiddel mag alleen worden toegediend als het juiste materiaal voorhanden is en er onmiddellijk personeel beschikbaar is dat ervaring heeft met de evaluatie en behandeling van anafylaxie.
Estonian: Ravimit võib manustada ainult juhul, kui anafülaksia hindamiseks ja raviks vajalikud materjalid ja vastavate kogemustega personal on koheselt saadaval.
Dutch: Reproductieve toxiciteitsonderzoeken waren onvoldoende om de veiligheid van het gebruik van porfimeer-natrium tijdens zwangerschap te ondersteunen, omdat er geen lichtactivatie werd gebruikt.
Estonian: Reproduktsioonitoksilisuse uuringud ei ole tõestanud porfimeernaatriumi ohutust raseduse ajal, sest ei ole kasutatud aktiveerimist valgusega.
Dutch: Tabel 3 laat de geschikte fiber-optische poweroutput en behandeltijden zien als gebruikgemaakt wordt van een lichtintensiteit van 400 mW/cm.
Estonian: Tabelis 3 on toodud vastavad fiiberoptilise difuusori võimsused ja ravi ajad, kui kasutatakse valguse intensiivsust 400 mW/cm.
Dutch: Fotoactivatie wordt bepaald door de totale toegediende lichtdosis.
Estonian: Fotoaktivatsiooni kontrollitakse üldise valgusdoosi abil.
Dutch: PhotoBarr is een geneesmiddel dat door licht geactiveerd wordt en dat gebruikt wordt bij fotodynamische therapie (PDT) in combinatie met een niet-verbrandend rood laserlicht.
Estonian: 1. MIS RAVIM ON PHOTOBARR JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE PhotoBarr on valguse poolt aktiveeritav ravim, mida kasutatakse fotodünaamilises ravis koos mittepõletava punase laservalgusega.
Dutch: Als er binnen 24 uur geen overgevoeligheidsreactie (roodheid, oedeem, blaarvorming) optreedt, kan de patiënt geleidelijk de normale activiteiten buitenshuis hervatten, hoewel in het begin voorzichtigheid betracht moet worden en geleidelijk de blootstelling opgevoerd moet worden.
Estonian: Kui 24 tunni vältel ei ilmne fotosensitiivset reaktsiooni (erüteem, turse, villid), võib patsient järk-järgult tagasi pöörduda oma normaalse toavälise elurežiimi juurde.
Dutch: Tumorcelvernietiging doet zich ook voor als gevolg van ischemische necrose door vasculaire occlusie die mede ontstaat als gevolg van het vrijkomen van thromboxane A2.
Estonian: Tuumorirakkude surm võib tuleneda ka sekundaarsest isheemilisest nekroosist osaliselt tromboksaan A2 poolt vahendatud veresoonte oklusiooni tagajärjel.
Dutch: Er is geen informatie over overdoseringssituaties bekend van PhotoBarr.
Estonian: PhotoBarr'i üleannustamise kohta puuduvad andmed.
Dutch: De lichtdosis (J/cm)= poweroutput van de diffusor (W) x behandeltijd (sec) diffusorlengte (cm)
Estonian: Valgusdoos (J/cm) = difuusori võimsus (W) x ravi aeg (sek) difuusori pikkus (cm)
Dutch: Speciale zorg voor een accurate PhotoBarr-dosering en/of -lichtdosering is van cruciaal belang, daar een verkeerde berekening van zowel medicinaal product of lichtdosering kan leiden tot een minder effectieve behandeling of oorzaak kan zijn van een schadelijk effect voor de patiënt.
Estonian: Täpse PhotoBarr'i annuse ja/või valgusdoosi tagamine on äärmiselt oluline, sest eksimused kas ravimi annuse või valgusdoosi arvutamisel võivad vähendada ravi tõhusust või esile kutsuda kahjustavaid toimeid.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen doos - 15 mg
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Väliskarp - 15 mg
Dutch: Ongeveer 40 tot 50 uur na toediening van PhotoBarr moet licht toegediend worden door middel van een fiber-optische diffusor die door het centrale kanaal van een centrerende ballon geleid is.
Estonian: 40…50 tundi pärast PhotoBarr'i manustamist suunatakse läbi tsentreeriva ballooni tsentraalse kanali viidud fiiberoptilise difuusori abil söögitorusse valgus.
Dutch: Een PhotoBarr 15 mg ampul is genoeg voor elke additionele 7,5 kg lichaamsgewicht.
Estonian: Iga PhotoBarr'i 15 mg viaal katab täiendavalt 7,5 kg kehakaalu.
Dutch: Cellulaire schade veroorzaakt door porfimeer-natrium PDT is een gevolg van verbreiding van de reacties van vrije radicalen.
Estonian: Rakukahjustus porfimeernaatriumiga läbi viidud fotodünaamilise ravi korral on intensiivistunud vabade radikaalide reaktsioonide tagajärg.
Dutch: Preklinische gegevens wijzen er ook op dat weefselischemie, allopurinol, calciumkanaalblokkers en sommige prostaglandinesynthese-inhibitoren zouden kunnen interfereren met PhotoBarr PDT.
Estonian: Prekliinilistest uuringutest on ilmnenud, et koeisheemia, allopurinool, kaltsiumkanali blokaatorid ja mõned prostaglandiinide sünteesi inhibiitorid võivad häirida PhotoBarr'iga läbi viidavat fotodünaamilist ravi.
Dutch: Long- en hartaandoeningen
Estonian: Kopsu- või südamehaigused
Dutch: Porfimeer-natrium dient niet te worden gebruikt tijdens zwangerschap tenzij strikt noodzakelijk.
Estonian: Porfimeernaatriumi ei tohi kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik.
Dutch: Er zijn geen formele interactiestudies uitgevoerd met PhotoBarr om de farmacokinetische interacties met andere geneesmiddelen te onderzoeken.
Estonian: Formaalseid koostoimeuuringuid teiste ravimitega farmakokineetiliste ravimitevaheliste koostoimete hindamiseks ei ole PhotoBarr'iga läbi viidud.
Dutch: De patiënten, gerandomiseerd naar de alleen OM-groep kregen omeprazol 20 mg BID per os gedurende de duur van de studie.
Estonian: Ainult OM-i gruppi randomiseeritud patsiendid said kogu uuringu vältel suukaudselt omeprasooli annuses 20 mg kaks korda ööpäevas.
Dutch: • Richtlijn voor toediening en controle voor zorgverleners
Estonian: • Manustamise ja monitooringujuhis tervishoiutöötajale
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen waren lichtovergevoeligheidsreacties (69%), oesophageale stenose (40%), braken (32%), pijn in de borst van niet-cardiale oorsprong (20%), pyrexie (20%), dysphagie (19%), constipatie (13%), dehydratie (12%) en misselijkheid (11%).
Estonian: Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimeteks olid fotosensitiivsusreaktsioonid (69%-l patsientidest), söögitoru stenoos (40%-l), oksendamine (32%-l), mittekardiaalse päritoluga valu rindkeres (20%-l), püreksia (20%-l), düsfaagia (19%-l), kõhukinnisus (13%-l), dehüdratsioon (12%-l) ja iiveldus (11%-l).
Dutch: Het is mogelijk dat tegelijkertijd gebruik van andere fotosensitiserende agentia (bv. tetracyclinen, sulfonamiden, fenothiazinen, sulfonylurea hypoglycemische agentia, thiazide diuretica, griseofulvin en fluoroquinolonen) de lichtovergevoeligheidsreactie zou kunnen verergeren.
Estonian: On võimalik, et fotosensibiliseerivate ainete (näiteks tetratsükliinid, sulfoonamiidid, fenotiasiinid, sulfanüüluurea, hüpoglükeemilised preparaadid, tiasiiddiureetikumid, griseofulviin ja fluorokinoloonid) samaaegne kasutamine võib võimendada fotosensitiivsusreaktsiooni.
Dutch: De meerderheid van aan de behandeling gerelateerde oesophageale stenose (inclusief oesophageale vernauwing en obstructies) die in de PhotoBarr PDT + OM-groep werden gemeld, waren van milde of gematigde intensiteit (92%).
Estonian: Enamus raviga seotud söögitoru stenoosidest (hõlmab söögitoru ahenemist ja söögitoru striktuuri) PhotoBarr'i PDT+OM grupis olid raskusastmelt kerged kuni mõõdukad (92%).
Dutch: In geval van een al eerder behandeld oesophagussegment, indien niet voldoende genezing is opgetreden en/of de histologische bepaling van biopsieën geen uitsluitsel biedt, kan de vervolg-PDT-kuur voor nog eens 1 tot 2 maanden worden uitgesteld.
Estonian: Eelnevalt ravitud söögitorusegmendi korral, mis ei ole täielikult paranenud ja/või mille histoloogilist leidu on raske hinnata, võib järgneva fotodünaamilise ravi kuuri veel 1…2 kuu võrra edasi lükata.
Dutch: Dierproeven en incelcultuurstudies hebben aangetoond dat veel actieve substanties de effecten van PDT kunnen beïnvloeden, waarvan mogelijke voorbeelden hieronder staan vermeld.
Estonian: Katseloomadel ja rakukultuuridel läbi viidud uuringutest on selgunud, et fotodünaamilise ravi toimet võivad mõjutada paljud ained, millest mõned on loetletud allpool.
Dutch: Alle vernauwingen die voorkwamen, werden geacht een relatie te hebben met de behandeling waarvan 1% als ernstig werd betiteld.
Estonian: Kõiki söögitoru striktuuri juhte peeti raviga seotuks, 1% juhtudest oli tegemist raske striktuuriga.
Dutch: Sommige andere geneesmiddelen, bijvoorbeeld antibiotica of producten voor diabetici, kunnen het risico op lichtgevoeligheidsreacties verhogen.
Estonian: Mõned ravimid, näiteks antibiootikumid või diabeetilised ravimid, võivad suurendada fotosensitiivsuse reaktsiooni riski.
Dutch: Alleen een oplossing zonder deeltjes en zonder zichtbare tekenen van bederf mag gebruikt worden.
Estonian: Kasutada tohib ainult ilma lahustumata osakesteta ja lagunemisnähtudeta lahust.
Dutch: Hypertensie, hemorrhagie, opvliegers, hypotensie, orthostatische hypotensie
Estonian: Hüpertensioon, hemorraagia, kuumad hood, hüpotensioon, ortostaatiline hüpotensioon.
Dutch: Het is niet bekend of porfimeer-natrium wordt uitgescheiden in moedermelk.
Estonian: Ei ole teada kas porfimeernaatrium eritub rinnapiima või mitte.
Dutch: Weefselschade treedt ook op als gevolg van ischemie door vasoconstrictie, trombocytactivatie, -aggregatie en -stolling.
Estonian: Koekahjustus tuleneb ka sekundaarsest isheemiast vasokonstriktsiooni, trombotsüütide aktivatsiooni ja agregatsiooni ning trombide tekke tõttu.
Dutch: De meest frequent gemelde aan de behandeling gerelateerde ernstige nadelige reactie (Serious Adverse Reaction of SAR) was dehydratie (4%), wat door 5 patiënten ondervonden was.
Estonian: Kõige sagedasemaks raviga seotud tõsiseks kõrvaltoimeks oli dehüdratsioon (4%), mida täheldati 5 patsiendil.
Dutch: Van de ernstige bijwerkingen (Serious Adverse Events of SAE's) in de PhotoBarr PDT + OM-groep, werden 44 gevallen (23,1%) beschouwd als gevolg van de behandeling.
Estonian: Tõsistest kõrvaltoimetest loeti PhotoBarr'i PDT+OM grupis 44 (23,1%) raviga seotud olevat.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen doos - 75 mg
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Väliskarp - 75 mg
Dutch: Deze patiënten kunnen een hoger risico lopen op het ontwikkelen van hart- en longproblemen zoals hartritmestoornissen, angina pectoris, dyspnoe, hoesten, pleuratransudaat, faryngitis, atelectase en problemen als dehydratatie (zie rubriek 4.8).
Estonian: Nimetatud patsientidel on suurem risk südame või hingamiselundkonnaga seotud kõrvaltoimete tekkeks, näiteks südame rütmihäired, stenokardia, düspnoe, köha, pleuraefusioon, farüngiit, atelektaas ja dehüdratsioon (vt lõik 4.8).
Dutch: In een open label farmacokinetische studie vertoonden alle 24 gezonde proefpersonen overgevoeligheidsreacties voor licht, die gekenmerkt werden door het voorkomen van erythemateuze uitslag en oedeem, die mild tot gematigd in intensiteit waren.
Estonian: Avatud farmakokineetilises uuringus täheldati kõigil 24-l tervel vabatahtlikul fotosensitiivsusreaktsioone, mille tüüpilisteks väljendusteks olid erütematoosne lööve ja turse ning mis oma intensiivsuselt olid kerged kuni mõõdukad.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 15 mg
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 15 mg
Dutch: PDT valt alleen specifieke abnormale cellen aan en vernietigt deze.
Estonian: Fotodünaamiline ravi tabab ja hävitab spetsiifiliselt ebanormaalseid rakke.
Dutch: Gereconstitueerde PhotoBarr-oplossing (ml) = gewicht patiënt (kg) x 2 mg/kg = 0,8 x gewicht patiënt
Estonian: PhotoBarr lahus (ml) = patsiendi kaal (kg) x 2 mg/kg = 0,8 x patsiendi kaal
Dutch: Voorkom directe blootstelling aan felle binnenverlichting, inclusief tandheelkundige lampen, operatiekamerlampen, onbeschermde gloeilampen op korte afstand of neonverlichting.
Estonian: Vältige kokkupuudet ereda kunstliku valgustega, näiteks hambaarsti- või operatsioonitoa lambid, ilma kuplita pirnid vahetus läheduses, neoonvalgus.
Dutch: PhotoBarr-injectie: U krijgt een intraveneuze injectie met PhotoBarr (2 mg per kg lichaamsgewicht) 40 tot 50 uur voor de laserlichtbehandeling.
Estonian: PhotoBarr'i süstimine: teile manustatakse üks PhotoBarr'i intravenoosne süst (2 mg kehakaalu kilogrammi kohta) 40…50 tundi enne laservalgusravi.
Dutch: De vorming van oesophageale stenose kan niet verminderd of geëlimineerd worden door het gebruik van steroïden.
Estonian: Steroidid ei vähenda ega hoia ära söögitoru stenoosi teket.
Dutch: PhotoBarr PDT veroorzaakt regelmatig dysfagie, odynofagie, misselijkheid en braken.
Estonian: Fotodünaamiline ravi PhotoBarr'iga põhjustab sageli düsfaagiat, odünofaagiat, iiveldust ja oksendamist.
Dutch: Het aangetroffen percentage steeg naar 32% wanneer een vervolgkuur werd gegeven, vooral in die gebieden waar de vervolgbehandeling de eerste behandeling overlapte en steeg met 10% bij die patiënten die een derde behandelkuur ondergingen.
Estonian: Pärast teist ravikuuri tõusis striktuuride esinemissagedus 32%-ni, striktuure täheldati eelkõige piirkondades, kus teine ravipiirkond kattus esimesega.
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties Vaak:
Estonian: Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused Sage:
Dutch: De eerste laserlichtsessie werd 40 tot 50 uur na de injectie gegeven en een vervolgsessie, indien geïndiceerd, werd 96 tot 120 uur na de injectie gegeven.
Estonian: Esimene laservalguse aplitseerimine toimus 40…50 tundi pärast PhotoBarr'i manustamist ja vajadusel teile aplitseerimine 96…120 tundi pärast manustamist.