FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: MedDRA szervrendszerenkénti csoportosítás
Estonian: MedDRA organsüsteemi klass
Hungarian: Tudnia kell, hogy ezekben az esetekben a mellékhatások erőteljesebben jelentkezhetnek.
Estonian: Sel juhul peate olema teadlik sellest, et kõrvalnähud võivad olla palju intensiivsemad.
Hungarian: A vakcina semmilyen körülmények között nem alkalmazható intravascularisan vagy intradermalisan.
Estonian: Vaktsiini ei tohi mingil juhul manustada intravaskulaarselt ega intradermaalselt.
Hungarian: Ezen túlmenően az alábbiakban felsorolt mellékhatások az influenza megelőzésére évente, rutinszerűen alkalmazott szezonális vakcinák beadását követő napokban vagy hetekben fordultak elő.
Estonian: Peale selle on allpool loetletud kõrvaltoimeid esinenud mõni päev või mõni nädal pärast vaktsineerimist vaktsiinidega, mida manustatakse rutiinselt igal aastal sesoonse gripi ennetamiseks.
Hungarian: A biológiai készítmények nyomonkövethetőségének javítása érdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen fel kell tüntetni.
Estonian: Bioloogiliste ravimite jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatud ravimi nimetus ja partii number selgelt dokumenteerida.
Hungarian: Bármilyen vakcinációs adag (vagyis az 1, a 2. vagy az emlékeztető) után a jelentett mellékhatás-profilok hasonlóak voltak, és a következő MedDRA gyakorisági kategóriák és szervrendszerenkénti csoportok szerint kerülnek felsorolásra:
Estonian: Kõigi vaktsineerimiste (st 1., 2. või korduvvaktsineerimise) puhul teatati sarnastest kõrvaltoimetest ning need on loetletud järgmiste MedDRA esinemissageduste ja organsüsteemi klasside põhjal:
Hungarian: A 6 hónaposnál fiatalabb gyermekekre vonatkozóan nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Estonian: Andmed kasutamise kohta alla 6 kuu vanustel lastel puuduvad.
Hungarian: Az állatok 3,75 vagy 7,5 mikrogramm antigént tartalmazó egy vagy két adag vakcinát kaptak, melyet követően az állatokat az A/Vietnam/1203/04 vírus letális adagjával fertőzték meg.
Estonian: Loomad said ühe või kaks annust vaktsiini, mis sisaldas 3,75 või 7,5 mikrogrammi antigeeni, ning seejärel nakatati loomi viiruse A/Vietnam/1203/04 letaalse annusega.
Hungarian: Influenzaszerű betegség
Estonian: Gripilaadne haigus
Hungarian: Mindkét vizsgálatban az AFLUNOV immunogenitását HI, SRH és MN-tesztekkel mérték mind az első, mind a második dózist követően.
Estonian: Mõlemas uuringus olid AFLUNOV'i immunogeensuse näitajateks nii esimese kui ka teise annuse järgselt HI, SRH ja MN testid.
Hungarian: A 4.8 pontban említett egyes nemkívánatos hatások befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Estonian: Mõned lõigus 4.8 mainitud kõrvaltoimed võivad mõjutada teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Hungarian: Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha véralvadási zavara van, vagy könnyen alakulnak ki véraláfutások Önnél.
Estonian: Palun etavitage oma arsti või meditsiiniõde, kui teil on veritsusprobleeme või kui nahale tekivad kergesti sinised laigud.
Hungarian: A vakcina két adagja az állatok 92%-át, a vakcina egy adagja az állatok 50%-át védte meg az A/Indonesia/5/2005 vírus elleni fertőzéssel szemben.
Estonian: Kaks annust vaktsiini kaitses 92% loomadest ja vaktsiini üksikannus kaitses 50% loomadest, keda nakatati viirusega A/Indonesia/5/2005.
Hungarian: * egészséges baromfiállományból származó, megtermékenyített tyúktojásban szaporítva ** hemagglutinin, mikrogrammban kifejezve.
Estonian: * paljundatud tervete kanade viljastatud kanamunades ** väljendatud hemaglutiniini mikrogrammides
Hungarian: AFLUNOV-ot szoptatás alatt alkalmaznák, mérlegelni kell a lehetséges anyai előnyöket és a csecsemőre gyakorolt lehetséges kockázatokat.
Estonian: Enne AFLUNOV'i manustamist rinnaga toitmise ajal tuleb kaaluda potentsiaalset kasu emale ning võimalikke riske imikule.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel:.http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: • erős nyilalló vagy lüktető fájdalom egy vagy több ideg lefutása mentén
Estonian: • äge torkiv või tukslev valu piki üht või mitut närvi
Hungarian: A vadászgörények egy vagy két adag (A/Vietnam/1194/2004) tartalmazó vakcinát kaptak.
Estonian: Tuhkrud said ühe või kaks annust vaktsiini (A/Vietnam/1194/2004).
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, valamint arról, ha a közelmúltban bármilyen más védőoltást kapott.
Estonian: Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid, või kui teile on hiljuti manustatud mõnda muud vaktsiini.
Hungarian: A mellékhatások előfordulását hét klinikai vizsgálatban értékelték egészséges felnőtteknél, amelyekben több, mint 4300, AFLUNOV-ot (legalább 7,5 µg hemagglutinint [HA] és adjuvánst tartalmazó) kapó felnőtt és idős vett részt.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemist hinnati tervetel isikutel seitsme kliinilise uuringu käigus, kus osales üle 4300 AFLUNOV'i (vähemalt 7,5 µg HA, adjuveeritud) saavat täiskasvanut ja eakat.
Hungarian: *a bevont populáció valós életkor tartománya
Estonian: *kaasatud uuringupopulatsiooni tegelik vanusevahemik
Hungarian: Felnőtteknél a reakciók számának kismértékű növekedését jelentették olyan esetben, amikor az emlékeztető dózist 18 hónappal a kezdeti adagolási sorozat után adták.
Estonian: Täiskasvanutel täheldati reaktsioonide arvu vähest suurenemist korduvannuse manustamisel 18 kuud pärast esialgsete annuste seeriat.
Hungarian: Ha ez igaz Önre, oltását rendszerint elhalasztják, addig, amíg jobban nem lesz.
Estonian: Sel juhul lükatakse vaktsineerimine tavaliselt edasi, kuni te end paremini tunnete.
Hungarian: A tüdőkárosodás csökkent a vakcinált csoportokban.
Estonian: Vaktsineeritud rühmades oli kopsukahjustusi vähem.
Hungarian: Ezt számos neurológiai tünet kísérheti, például átmeneti látászavar, paraesthesia és a végtagok tónusos-klónusos mozgása az eszmélet visszanyerése során.
Estonian: Sellega võivad kaasneda mitmesugused neuroloogilised nähud, näiteks mööduvad nägemishäired, paresteesiad ja jäsemete toonilis-kloonilised liigutused taastumisperioodil.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok különleges populációkban
Estonian: Kliinilised uuringud patsientide erirühmades
Hungarian: A kiváltott reakciókat megfigyelő vizsgálat adataival megegyezően általános tendencia volt, hogy a második oltás után kevesebb helyi reakcióról számoltak be, mint az első injekció esetén.
Estonian: Kooskõlas eeldatud reaktsioonide hindamisel saadud uuringuandmetega kaasnes teise vaktsineerimisega üldiselt vähem lokaalseid reaktsioone kui esimese injektsiooniga.
Hungarian: Az AFLUNOV 0,5 ml-es adagonként 1 mmol-nál (23 mg) kevesebb nátriumot és 1 mmol-nál (39 mg) kevesebb káliumot tartalmaz, vagyis lényegében nátrium- és káliummentes.
Estonian: AFLUNOV sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ja vähem kui 1 mmol (39 mg) kaaliumi 0,5 ml annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumi- ja kaaliumivaba".
Hungarian: 3872 alany 18 és 60 év közötti, 365 alany 61 és 70 év közötti és 89 alany 70 évnél idősebb volt.
Estonian: Uuringus osales 3872 isikut vanuses 18...60 aastat, 365 isikut vanuses 61...70 aastat ja 89 isikut vanuses üle 70 aasta.
Hungarian: Alternatív vakcinációs sémák:
Estonian: Erinevad vaktsineerimisgraafikud:
Hungarian: A GONDOZÁSÁT VÉGZŐ EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBERNEK, mert lehet, hogy az oltás beadása nem javasolt, vagy azt el kell halasztani.
Estonian: Eespool loetletud juhtudel TEAVITAGE OMA ARSTI VÕI MEDITSIINIÕDE, sest vaktsineerimine ei pruugi olla soovitatav või tuleb edasi lükata.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az AFLUNOV?
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida AFLUNOV sisaldab
Hungarian: A szuszpenzió tejfehér folyadék.
Estonian: Suspensioon on piimjasvalge vedelik.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt vakcina, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Estonian: Kasutamata vaktsiin või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy ilyen esetben a mellékhatások felerősödhetnek.
Estonian: Tuleb võtta arvesse, et kõrvaltoimed võivad intensiivistuda.
Hungarian: A 2 adag AFLUNOV-ot kapott összes állat védett volt, és az egy AFLUNOV adagot kapott állatok 94%-a volt védett.
Estonian: Kaitstud olid kõik loomad, kellele manustati 2 annust AFLUNOV'i ja 94% loomadest, kellele manustati 1 annus AFLUNOV'i.
Hungarian: A V87_25 és V87_26 vizsgálatokban 96 illetve 67 alany 70 év feletti volt.
Estonian: Uuringutes V87_25 ja V87_26 oli vastavalt 96 ja 67 osalejat üle 70-aastased.
Hungarian: Ha egyéb oltóanyaggal való egyidejű alkalmazást terveznek, az immunizálást más-más végtagokon kell elvégezni.
Estonian: Kui kaalutakse samaaegset vaktsineerimist mõne teise vaktsiiniga, tuleb immuniseerimine teha erinevatel jäsemetel.
Hungarian: Nyomonkövethetőség
Estonian: Jälgitavus
Hungarian: A beoltott végtag több mint 1 hétig elhúzódó kiterjedt duzzanata, cellulitis-szerű reakció az injekció helyén (néhány esetben duzzanat, fájdalom és bőrpír, amelynek kiterjedése nagyobb mint 10 cm és 1 hétnél tovább tart).
Estonian: Süstitud jäseme ulatuslik turse, mis kestab kauem kui üks nädal, tselluliidilaadne reaktsioon süstekohas (mõned juhud, kus turse, valu ja punetus mõõtmetega üle 10 cm kestis üle ühe nädala).
Hungarian: A vakcina 2 adagja után a vakcinatörzzsel heterológ vírussal megfertőzött állatok 87%-a védett volt, és a heterológ vakcina egyetlen adagja az állatok 56%-át védte meg.
Estonian: 87% loomadest, kellele esitati väljakutse vaktsiinile heteroloogse viirusega pärast kahte vaktsiini annust, olid kaitstud, ning üksikannus heteroloogset vaktsiini kaitses 56% loomadest.
Hungarian: A beoltást követően allergiás reakciók léphetnek fel, amelyek ritkán sokk kialakulásához vezethetnek.
Estonian: Vaktsineerimise tulemusel võivad ilmneda allergilised reaktsioonid, harvadel juhtudel isegi šokk.
Hungarian: Az egyéb összetevők a következők: nátrium-klorid, kálium-klorid, kálium-dihidrogén-foszfát, dinátrium-foszfát-dihidrát, magnézium-klorid-hexahidrát, kalcium-klorid-dihidrát, nátrium-citrát, citromsav és injekcióhoz való víz.
Estonian: Teised koostisosad on: naatriumkloriid, kaaliumkloriid, kaaliumdivesinikfosfaat, dinaatriumfosfaatdihüdraat, magneesiumkloriidheksahüdraat, kaltsiumkloriiddihüdraat, naatriumtsitraat, sidrunhape ja süstevesi.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban szintén alacsonyabb antitestszinteket és a homológ H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 elleni csökkent szeroprotekciós arányokat mutattak ki az egészséges idős alanyoknál, az egészséges felnőtt alanyokéhoz képest, habár az előző vizsgálatok az H5N1 törzsek ellen kellően immunogén válaszok kiváltását mutatták (lásd fent az idősekre vonatkozó adatokat).
Estonian: Neis uuringutes täheldati väiksemat antikehade sisaldust ja seroprotektsiooni määrade vähenemist homoloogse H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 suhtes ka tervetel eakatel võrreldes tervete täiskasvanutega, ehkki eelnevates uuringutes kinnitati piisav H5N1 tüvede vastane immuunvastus (teavet eakate kohta vt eespool).
Hungarian: A zoonótikus influenza vírusok időnként embereket is megfertőznek és a következő betegségeket okozhatják: enyhe felső légúti fertőzés (láz és köhögés), gyorsan rosszabodó súlyos tüdőgyulladás, akut légúti distressz szindróma (akut, diffúz tüdőkárosodás okozta légzési elégtelenség), sokk és akár halál.
Estonian: Zoonootilised gripiviirused nakatavad aeg-ajalt inimesi ja võivad põhjustada haigusi alates kergest ülemiste hingamisteede infektsioonist (palavik ja köha) ja lõpetades kiirelt progresseeruva raske kopsupõletiku, ägeda respiratoorse distressi sündroomi, šoki ja koguni surmaga.
Hungarian: • Általános rossz közérzet
Estonian: • Üldine halb enesetunne
Hungarian: rendelet 24. cikkelyében meghatározottak szerinti gyakorisága nem elég egy olyan pandémiás vakcina biztonságosságának monitorozásához, amelynél rövid időn belül magas szintű expozíció várható.
Estonian: Pandeemia olukorras ei piisa määruse 726/2004/EÜ artiklis 24 sätestatud perioodiliste ohutusaruannete esitamise sagedusest pandeemiavaktsiini ohutuse järelevalveks, kuna selle vaktsiini osas eeldatakse lühikese ajavahemiku jooksul suurt ekspositsiooni.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha legyengült az immunrendszere vagy régóta fennálló alapbetegsége van.
Estonian: Teatage oma arstile, kui teil on nõrk immuunsüsteem või krooniline põhihaigus.
Hungarian: • Duzzadt nyirokcsomók, szívdobogásérzés (szabálytalan vagy erőteljes szívdobogás), a normálisnál szaporább szívverés (tahikardia), gyengeség, végtagfájdalom, köhögés és szokatlan gyengeség (aszténia)
Estonian: • Lümfisõlmede paistetus, palpitatsioonid (ebaregulaarsed või tugevad südamelöögid), tahhükardia (tavapärasest kiiremad südamelöögid), nõrkus, valu jäsemetes, köha ja asteenia (ebatavaline nõrkus)
Hungarian: Keresztreaktivitás időseknél
Estonian: Ristreaktiivsus täiskasvanutel
Hungarian: Ezen túlmenően a világjárvány idején „A gyógyszerek szabályozása az Európai Unióban" 9A kötetében (EudraLex, Volume 9a of the Rules Governing Medicinal Product) leírt formában az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések alapos kiértékeléséhez szükséges erőforrások esetleg nem elégségesek egy új biztonságossági probléma gyors felismeréséhez.
Estonian: Lisaks sellele ei pruugi perioodiliste ohutusaaruannete süvahindamiseks vajalikud andmed, nagu määratletud Euroopa Liidu ravimiseaduste köites 9a, kiireks uute ohutusriskide tuvastamiseks pandeemia ajal piisavaks osutuda.
Hungarian: Minden más, injekcióban adott vakcinához hasonlóan, a vakcina beadását követően ritkán előforduló anaphylaxiás esemény esetére a megfelelő orvosi kezelésnek és felügyeletnek mindig rendelkezésre kell állnia.
Estonian: Nagu kõikide süstitavate vaktsiinide puhul, peab vaktsiini manustamise järgselt tekkida võiva anafülaktilise reaktsiooni korral olema kiiresti kättesaadav vastav meditsiiniline abi ja järelevalve.
Hungarian: Alapbetegségben és immunszupresszív állapotokban szenvedő alanyok:
Estonian: Põhihaigust põdevate või immunosupressiivsete haigusseisunditega uuritavad:
Hungarian: Influenza vakcinációt követően az ELISA-módszerrel vizsgált humán immundeficiencia vírus 1 (HIV-1), a hepatitis-C vírus és különösen a humán T-limfotróp vírus 1-es típusa (HTLV-1) elleni ellenanyagok kimutatásakor álpozitív szerológiai eredmény születhet.
Estonian: Gripi vastu vaktsineerimise järgselt võib saada valepositiivseid tulemusi seroloogilistes uuringutes, kus inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV1), C-hepatiidi ja eriti inimese T-lümfotroopse viiruse 1. tüübi (HTLV1) vastaste antikehade määramiseks kasutatakse ELISA meetodit.
Hungarian: EU/1/10/658/001 1 előretöltött fecskendő EU/1/10/658/002 10 előretöltött fecskendő
Estonian: EU/1/10/658/001 1 süstel EU/1/10/658/002 10 süstlit
Hungarian: Study V87_26
Estonian: Uuring V87_26
Hungarian: Mint minden oltóanyag, az AFLUNOV sem képes teljesen megvédeni minden beoltott személyt.
Estonian: Sarnaselt kõikidele vaktsiinidele ei pruugi AFLUNOV täielikult kaitsta kõiki vaktsineeritud isikuid.
Hungarian: • ideggyulladás (neuritisz)
Estonian: • neuriit (närvipõletik)
Hungarian: AFLUNOV injekció H5N1 zoonótikus influenza vakcina IM
Estonian: AFLUNOV süstevedelik H5N1 zoonootilise gripi vaktsiin i.m
Hungarian: A 70 évnél idősebbek esetén korlátozott mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre.
Estonian: Kogemused eakatega vanuses üle 70 aasta on piiratud.
Hungarian: 1 előretöltött fecskendő (0,5 ml) 10 előretöltött fecskendő (0,5 ml)
Estonian: 1 süstel (0,5 ml) 10 süstlit (0,5 ml)
Hungarian: Az első adag után 12 hónappal beadott harmadik adagot követően a reaktogenitás nagyobb volt, mind az első és a második adag után.
Estonian: Reaktogeensus pärast kolmandat annust, mis manustati 12 kuud pärast esimest annust, oli suurem kui esimese ja teise annuse järgselt.
Hungarian: Az immunválasz mértéke kisebb volt abban a csoportban, amelyik a 2. adagot 1 hét múlva kapta, és nagyobb volt azokban a csoportokban, amelyeknél hosszabb volt az adagolási sémában a két oltás közti időtartam.
Estonian: Immuunvastus oli nõrgem rühmas, kus 2. annus manustati üks nädal hiljem ja tugevam rühmas, kus manustamisintervallid olid pikemad.
Hungarian: Influenza elleni védelem Az influenza A (H5N1) esetében nem állapítottak meg immunkorrelációs védelmet.
Estonian: Gripivastane kaitse A-gripiviiruse (H5N1) jaoks ei ole immuunsuse ja kaitse vastastikust seost kindlaks tehtud.
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása
Estonian: FARMATSEUTILISED ANDMED 6.1 Abiainete loetelu
Hungarian: Tejfehér folyadék.
Estonian: Piimjasvalge vedelik.
Hungarian: Ezen mellékhatások többsége rendszerint 1-2 napon belül, kezelés nélkül megszűnik.
Estonian: Enamik kõrvaltoimeid kaob tavaliselt 1...2 päeva jooksul ilma ravita.
Hungarian: Neurológiai rendellenességek, mint például neuralgia, paraesthesia, convulsiók és neuritis.
Estonian: Neuroloogilised häired, nagu neuralgia, paresteesia, krambid ja neuriit
Hungarian: Gyermekeknél és serdülőknél a fájdalom volt a leggyakrabban jelentett, kiváltott helyi reakció, és a leggyakrabban jelentett, kiváltott szisztémás reakció a fáradtság és a fejfájás volt.
Estonian: Laste ja noorukite seas oli kõige sagedamini esinev lokaalne reaktsioon valu, kõige sagedamini esinevad süsteemsed reaktsioonid väsimus ja peavalu.
Hungarian: 0,5 ml előretöltött fecskendőben (I. típusú üveg) dugattyúval (brómbutil gumi).
Estonian: 0,5 ml süstlis (I tüüpi klaas), suletud kolb-punnkorgiga (bromobutüülkummi).
Hungarian: Egészségesek N = 62
Estonian: Terved N = 62
Hungarian: Bármilyen vakcina beadását követően, illetve néha azt megelőzően is, a tűszúrásra adott pszichés válaszreakcióként ájulás következhet be.
Estonian: Pärast või isegi enne ükskõik missugust vaktsineerimist võib tekkida sünkoop (minestamine) psühhogeense reaktsiooni tõttu nõelatorkele.
Hungarian: BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
Hungarian: Korlátozott mennyiségű adatot nyertek az AFLUNOV-val, vagy MF59C.1-gyel adjuvált AFLUNOV-hoz hasonló pandémiás H1N1v vakcinákkal végzett klinikai vizsgálatok alatt teherbe esett nőkkel kapcsolatban.
Estonian: Piiratud hulgal andmeid koguti naistelt, kes rasestusid AFLUNOV'i või sarnaste MF59C.1ga adjuveeritud H1N1v pandeemia vaktsiinidega läbi viidud kliiniliste uuringute käigus.
Hungarian: Három hét különbséggel két adag AFLUNOV-ot alkalmaztak, és az első adag után 12 hónappal egy harmadik adagot is adtak.
Estonian: Kolmenädalaste vahedega manustati kaks annust AFLUNOV'i ning 12 kuud pärast esimest annust manustati kolmas annus.
Hungarian: Ennélfogva, a thrombocytopeniában vagy bármilyen olyan, véralvadási zavarban szenvedő egyének esetén, amely az intramuscularis injekció ellenjavallatát képezné, az orvosnak fel kell mérnie a vakcina beadásának előnyeit és lehetséges kockázatait, kivéve, ha a lehetséges előny meghaladja a vérzés kockázatát.
Estonian: Seetõttu peavad tervishoiutöötajad kaaluma vaktsiini manustamise kasu ja võimalikke riske isikutel, kes kannatavad trombotsütopeenia või muu veritsushäire all, mis vastunäidustavad intramuskulaarse injektsiooni, välja arvatud juhud, mil võimalik kasu ületab veritsemise riski.
Hungarian: • Alacsony vérlemezkeszám, amely vérzést vagy véraláfutást okozhat
Estonian: • Väike vereliistakute arv, mis võib põhjustada veritsust või siniseid plekke.
Hungarian: Egészségesek N = 57
Estonian: Terved N = 57
Hungarian: Az oltóanyag 0,5 ml-ként 9,75 mg szkvalént, 1,175 mg poliszorbát 80-at és 1,175 mg szorbitán-trioleátot tartalmaz.
Estonian: Vaktsiin sisaldab 0,5 ml annuses 9,75 mg skvaleeni, 1,175 mg polüsorbaati 80 ja 1,175 mg sorbitaantrioleaati.
Hungarian: Életkortól függetlenül, az első adag után nagyobb volt a reaktogenitás, mint a második vakcináció után.
Estonian: Reaktogeensus oli sõltumata vanusest pärast esimest vaktsinatsiooni annust kõrgem kui pärast teist.
Hungarian: Az immunkomprimált 18-60 éves alanyoknál azonban a hányinger kissé magasabb arányait (13,0%) jelentették.
Estonian: Samas täheldati nõrgenenud immuunsüsteemiga 18...60-aastastel uuritavatel iivelduse esinemissageduse mõningast suurenemist (13,0%).
Hungarian: Milyen az AFLUNOV külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Estonian: Kuidas AFLUNOV välja näeb ja pakendi sisu
Hungarian: Becslések szerint azonban a 2009-es H1N1-es járvány alatt több mint 90 000 nőt oltottak be Focetria-val (egy AFLUNOV-hoz hasonló H1N1 pandémiás vakcina) terhesség alatt, amely ugyanolyan mennyiségű MF59C.1 adjuvánst tartalmaz, mint az AFLUNOV.
Estonian: Samas said 2009 H1N1 pandeemia ajal hetkearvestuse kohaselt üle 90 000 raseda naise vaktsiini Focetria (AFLUNOV'ile sarnane H1N1v pandeemia vaktsiin), mis sisaldab AFLUNOV'iga võrdses koguses adjuvanti MF59C.1.
Hungarian: A geometriai átlagarány 1,86 (1,63-2,12) volt felnőttek és 1,33 (1,17-1,51) idősek körében.
Estonian: GMR oli 1,86 (1,63...2,12) täiskasvanutel ja 1,33 (1,17...1,51) eakatel.
Hungarian: A rutinszerű alkalmazás után megfigyelt egyéb, ritka mellékhatások: Az alábbiakban felsorolt mellékhatások a Focetria H1N1v nevű, az AFLUNOV-hoz hasonló vakcinával végzett oltás utáni napokban vagy hetekben fordultak elő.
Estonian: Muud rutiinsel kasutamisel ilmnenud harvaesinevad kõrvaltoimed Allpool loetletud kõrvaltoimeid on esinenud AFLUNOV'iga sarnase teise vaktsiiniga nimega Focetria H1N1v vaktsineerimisele järgnenud päevadel või nädalatel.
Hungarian: Az immunválasz csökkenhet, ha a beteg immunszuppressziós kezelést kap.
Estonian: Immuunvastuse tekkimine võib olla takistatud juhul, kui patsient saab immunosupressioonravi.
Hungarian: Ezek a mellékhatások rendszerint 1-2 napon belül, kezelés nélkül megszűnnek.
Estonian: Kõrvaltoimed kaovad tavaliselt 1...2 päeva jooksul ilma ravita.
Hungarian: Az alábbiakban felsorolt mellékhatások az AFLUNOV-val felnőtteken - beleértve az időseket is
Estonian: Allpool loetletud kõrvaltoimed on esinenud AFLUNOV'i kasutamisel kliinilistes uuringutes täiskasvanute, sealhulgas eakatega.
Hungarian: Egy 0,5 ml-es adag tartalma: influenzavírus felszíni antigénjei (hemagglutinin és neuraminidáz), egészséges baromfiállományból származó, megtermékenyített tyúktojásban szaporítva, a következő törzsből:
Estonian: Üks 0,5 ml annus sisaldab: gripiviiruse pinnaantigeene (hemaglutiniin ja neuraminidaas), paljundatud tervete kanade viljastatud kanamunades, tüvest:
Hungarian: a forgalomba hozatali engedély jogosultjának gyakoribb, egyszerűsített időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket kell benyújtania, olyan formában, és gyakorisággal, ahogyan azt a „CHMP-nek a világjárványt okozó potenciállal rendelkező vírusokból készített, és a dossziéminta szövegezésén kívüli használatra szánt influenza vakcinák kockázatkezelési tervmintájára vonatkozó ajánlásaiban" (EMEA/49993/2008), és annak bármilyen későbbi frissítésében meghatározták.
Estonian: Sellest lähtuvalt esitab müügiloa hoidja kohe pärast pandeemia väljakuulutamist ning zoonootilise gripivaktsiini kasutamisel üks kord kuus lihtsustatud perioodilise ohutusaruande, mille vorm ja sisu on jooksvalt määratletud „Inimravimite komitee soovitustes ravimiohutuse järelevalve kavale gripi vaktsiinide osas, mis on valmistatud potentsiaalselt pandeemiat esile kutsuda võivatest viirustest ning ette nähtud kasutamiseks väljaspool põhitoimiku konteksti" (EMEA/49993/2008) ja selle võimalike uuendustega.
Hungarian: A FECSKENDŐ CÍMKÉJE
Estonian: SÜSTLI ETIKETT
Hungarian: Ezek a mellékhatások az AFLUNOV esetében is előfordulhatnak.
Estonian: Neid kõrvaltoimeid võib esineda ka AFLUNOV'i kasutamisel.
Hungarian: • Váladékozással járó bőrbetegség (eritéma multiforme, egy allergiás típusú bőrreakció, amely gyógyszerekre, fertőzésekre vagy betegségre adott reakcióként lép fel)
Estonian: • Multiformne erüteem (allergilise nahareaktsiooni vorm, mida kutsuvad esile ravimid, infektsioonid või haigus)
Hungarian: 6 hónapos és 17 éves kor közötti gyermekek esetén korlátozott mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre.
Estonian: Kogemused lastega vanusevahemikus 6 kuud kuni 17 aastat on piiratud.