FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε ό,τι αφορά την αποτελεσµατικότητα, η δόση των 80 mg παρείχε αξιόπιστη µείωση της LDL-C σε ποσοστό τουλάχιστον 30% σε 24 εβδοµάδες, σε σύγκριση µε τις αρχικές τιµές.
Polish: Z punktu widzenia skuteczności dawka 80 mg zapewniła niezawodne obniżenie cholesterolu LDL o co najmniej 30% w odniesieniu do wartości wyjściowej w 24. tygodniu.
Greek: Η µέγιστη ηµερήσια δόση είναι 80 mg. Προσαρµογή της δόσης µπορεί να γίνει από το γιατρό σας σε διαστήµατα 6-εβδοµάδων.
Polish: Maksymalna dawka dobowa wynosi 80 mg. Lekarz może dostosowywać wielkość dawki w odstępach 6-tygodniowych.
Greek: Σε ασθενείς µε ανεξήγητες διάχυτες µυαλγίες, µυϊκή ευαισθησία ή µυϊκή αδυναµία ή/και αισθητή αύξηση των τιµών της κρεατινικής κινάσης (CK), πρέπει να λαµβάνεται υπόψη µυοπάθεια, µυοσίτιδα ή ραβδοµυόλυση.
Polish: U pacjentów z rozproszonymi bólami mięśni niewiadomego pochodzenia, tkliwością lub osłabieniem mięśni i (lub) znacznym zwiększeniem aktywności kinazy kreatynowej - CK, należy podejrzewać miopatię, zapalenie mięśni lub rozpad mięśni prążkowanych.
Greek: Ωστόσο, καθώς έχει παρατηρηθεί αυξηµένος κίνδυνος µυοπάθειας σε ασθενείς που έλαβαν άλλους αναστολείς της HMG-CoA ρεδουκτάσης σε συνδυασµό µε φιβράτες ή νιασίνη, οι εν λόγω συνδυασµοί πρέπει να χορηγούνται µε προσοχή.
Polish: Jednak z uwagi na to, że podczas jednoczesnego stosowania innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA i fibratów lub niacyny obserwowano zwiększone ryzyko miopatii, podczas stosowania tych skojarzeń należy zachować ostrożność.
Greek: Το Lescol/Lescol XL µειώνει την ολική-C, την LDL-C, την Apo B και τα τριγλυκερίδια και αυξάνει την HDL-C σε ασθενείς µε υπερχοληστερολαιµία και µεικτή δυσλιπιδαιµία.
Polish: Produkt Lescol/Lescol XL zmniejsza stężenie cholesterolu całkowitego, LDL-C, apo-B i trójglicerydów oraz zwiększa stężenie HDL-C u pacjentów z hipercholesterolemią i dyslipidemią mieszaną.
Greek: Τα δεδοµένα µείωσης της LDL-C σε διάφορα χρονικά σηµεία βάσει της ανάλυσης της αποτελεσµατικότητας που προέκυψε από το πρόγραµµα καταχώρισης του Lescol XL υποστηρίζουν την ακόλουθη σύσταση:
Polish: Na podstawie danych dotyczących obniżania poziomu cholesterolu LDL w różnych punktach czasowych uzyskanych w wyniku analizy zbiorczej badań dotyczących skuteczności z programu rejestracji preparatu Lescol XL ustalono następujące zalecenie:
Greek: Πορτογαλία Bialport - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Polish: Bialport - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Greek: Χορήγηση φλουβαστατίνης σε υγιείς εθελοντές που έλαβαν προκαταρκτική θεραπεία µε ριφαµπικίνη (ριφαµπίνη), οδήγησε σε µείωση της βιοδιαθεσιµότητας της φλουβαστατίνης κατά 50% περίπου.
Polish: Podanie fluwastatyny zdrowym ochotnikom, którym wcześniej podano ryfampicynę spowodowało zmniejszenie biodostępności fluwastatyny o ok. 50%.
Greek: Το συνολικό µέγεθος των µεταβολών της φαρµακοκινητικής της φαινυτοΐνης κατά τη συγχορήγηση µε φλουβαστατίνη είναι σχετικά µικρό και όχι κλινικά σηµαντικό.
Polish: Ogólne nasilenie zmian w farmakokinetyce fenytoiny podczas leczenia skojarzonego z fluwastatyną jest stosunkowo niewielkie i nie ma znaczenia klinicznego.
Greek: Έως σήµερα έχει υπάρξει περιορισµένη εµπειρία µε υπερδοσολογία φλουβαστατίνης.
Polish: Dotychczasowe doświadczenie z przedawkowaniem fluwastatyny jest ograniczone.
Greek: Μην πάρετε Lescol / Lescol XL εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, εφόσον το δραστικό συστατικό µπορεί να οδηγήσει σε βλάβη στο αγέννητο παιδί σας και δεν είναι γνωστό εάν το δραστικό συστατικό αποβάλλεται στο µητρικό γάλα στον άνθρωπο.
Polish: Leku Lescol/Lescol XL nie należy stosować w czasie ciąży lub karmienia piersią z uwagi na zawartość substancji czynnej, która może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku i w odniesieniu do której nie wiadomo czy nie jest wydalana z mlekiem kobiecym.
Greek: Έχουν συµπεριληφθεί συστάσεις προς τις γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία για τη χρήση αποτελεσµατικής µεθόδου αντισύλληψης και διακοπής της θεραπείας µε Lescol/Lescol XL µόλις µείνουν έγκυες.
Polish: Włączono zalecenia dotyczące tego, że kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji i że leczenie powinno zostać przerwane, jeśli kobieta zajdzie w ciążę podczas stosowania preparatu Lescol/Lescol XL.
Greek: Στη Μελέτη Λιποπρωτεΐνη και Αρτηριοσκλήρυνση Στεφανιαίων (LCAS), η επίδραση της φλουβαστατίνης στην αρτηριοσκλήρυνση των στεφανιαίων αξιολογήθηκε µε βάση ποσοτική στεφανιαία αγγειογραφία σε άνδρες και γυναίκες ασθενείς (ηλικίας 35 έως 75 ετών) µε στεφανιαία νόσο και αρχικά επίπεδα LDL-C 3,0 έως 4,9 mmol/l (115 έως 190 mg/dl).
Polish: W badaniu lipoprotein i miażdżycy tętnic wieńcowych (Lipoprotein and Coronary Atherosclerosis Study - LCAS), wpływ fluwastatyny na miażdżycę tętnic wieńcowych oceniano metodą ilościowej angiografii wieńcowej u pacjentów płci męskiej i żeńskiej (w wieku od 35 do 75 lat) z chorobą niedokrwienną serca i wyjściowym poziomem LDL-C od 3,0 do 4,9 mmol/l (115 do 190 mg/dl).
Greek: Συντρέχουσα θεραπεία µε άλλα φάρµακα τροποποιητικά των λιπιδίων Ο ΚΑΚ υπέβαλε δηµοσιευµένα δεδοµένα για τη στήριξη της αποτελεσµατικότητας και της ασφάλειας του Lescol/Lescol XL σε συνδυασµό µε νικοτινικό οξύ, χολεστυραµίνη ή φιβράτες.
Polish: Jednoczesne stosowanie innych leków wpływających na profil lipidowy Podmiot odpowiedzialny przedstawił opublikowane dane na poparcie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu Lescol/Lescol XL w skojarzeniu z kwasem nikotynowym, cholestyraminą i fibratami.
Greek: Η CHMP τροποποίησε και αποδέχθηκε την ακόλουθη πρόταση του ΚΑΚ:
Polish: Po wprowadzeniu zmian CHMP zatwierdził propozycję podmiotu odpowiedzialnego:
Greek: Σε υγιείς εθελοντές, η χρήση φλουβαστατίνης και βαρφαρίνης (µεµονωµένη δόση) δεν επηρέασε δυσµενώς τα επίπεδα της βαρφαρίνης στο πλάσµα και τους χρόνους προθροµβίνης σε σχέση µε την βαρφαρίνη µεµονωµένα.
Polish: Po podaniu zdrowym ochotnikom fluwastatyny i warfaryny (pojedyncza dawka) nie stwierdzono wpływu na stężenie warfaryny w osoczu i na czas protrombinowy, w porównaniu do stosowania warfaryny w monoterapii.
Greek: Παρά τις θεωρητικές εκτιµήσεις ως προς τον ρόλο της χοληστερόλης στην ανάπτυξη του εµβρύου, οι µελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν ενδεχόµενο εµβρυοτοξικότητας και τερατογένεσης λόγω χορήγησης φλουβαστατίνης».
Polish: Pomimo teoretycznych ustaleń dotyczących wpływu cholesterolu na rozwój zarodka, w badaniach na zwierzętach nie wykryto szkodliwego wpływu fluwastatyny na rozwój zarodka i płodu."
Greek: Εποµένως, σε αυτούς τους ασθενείς δεν είναι απαραίτητες αναπροσαρµογές της δόσης, ωστόσο, λόγο της περιορισµένης εµπειρίας µε δόσεις > 40 mg/ηµερησίως σε περίπτωση σοβαρής νεφρικής δυσλειτουργίας (CrCL <0,5 ml/sec ή 30 ml/min), αυτές οι δόσεις θα πρέπει να χρησιµοποιούνται µε προσοχή.
Polish: U tych pacjentów nie ma zatem potrzeby modyfikacji dawki, jednak z powodu ograniczonych doświadczeń dotyczących stosowania dawek przewyższających 40 mg w ciężkiej niewydolności nerek (CrCl < 0,5 ml/s lub 30 ml/min) dawki te należy wdrażać z zachowaniem ostrożności."
Greek: Η ανάλυση βάσεων δεδοµένων που προέκυψαν από κλινικές δοκιµές µελετών καταχώρισης Lescol IR ή Lescol XL οι οποίες υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ κατέδειξε ότι η πιθανότητα επίτευξης µείωσης LDL ≥25% ήταν µέτρια µε τη χορήγηση ηµερήσιας δόσης 20 mg φλουβαστατίνης.
Polish: W analizie danych ze zbiorczej bazy danych klinicznych przedstawionych przez podmiot odpowiedzialny w czasie rejestracji preparatów Lescol IR i Lescol XL wykazano, że prawdopodobieństwo uzyskania zmniejszenia cholesterolu LDL o ≥ 25% za pomocą fluwastatyny w dawce 20 mg na dobę było małe.
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε µια περίληψη των δεδοµένων κλινικής δοκιµής από τη µελέτη λιποπρωτεϊνών και στεφανιαίας αθηροσκλήρωσης (LCAS), συµπεριλαµβανοµένης της δήλωσης ότι η σηµασία των αγγειογραφικών ευρηµάτων δεν ήταν γνωστή.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował podsumowanie danych z badania LCAS (Lipoprotein and Coronary Atherosclerosis Study) z zamieszczeniem twierdzenia, że znaczenie wyników angiograficznych nie jest znane.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά µε τις επιδράσεις του Lescol/Lescol XL στην ικανότητα σας να οδηγείτε και να χρησιµοποιείτε µηχανές.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu leku Lescol/Lescol XL na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Greek: Μετά από χορήγηση Lescol XL από το στόµα και σε σχέση µε τις κάψουλες, ο ρυθµός απορρόφησης φλουβαστατίνης είναι περίπου 60% βραδύτερος, ενώ ο µέσος χρόνος παραµονής φλουβαστατίνης αυξάνεται κατά 4 ώρες περίπου.
Polish: Po podaniu doustnym preparatu Lescol XL, szybkość wchłaniania fluwastatyny była o prawie 60% wolniejsza w porównaniu z kapsułkami, podczas gdy średni czas trwania był wydłużony o około 4 godziny.
Greek: Οι αντενδείξεις σε όλα τα κράτη µέλη της ΕΕ παρουσιάζουν συνεκτικότητα ως προς την αντένδειξη του Lescol/Lescol XL σε ασθενείς µε γνωστή υπερευαισθησία στη φλουβαστατίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα, καθώς και σε ασθενείς µε ενεργή ηπατική νόσο ή αναιτιολόγητες και διαρκείς αυξήσεις στα επίπεδα τρανσαµινασών στον ορό.
Polish: We wszystkich państwach członkowskich UE panuje zgodność co do przeciwwskazań do stosowania preparatu Lescol/Lescol XL u pacjentów ze znaną nadwrażliwością na fluwastatynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą oraz u pacjentów z czynną chorobą wątroby lub niewyjaśnionym stałym podwyższeniem stężenia transaminaz w surowicy.
Greek: Lescol/Lescol XL αντενδείκνυται:
Polish: Produkt Lescol/Lescol XL jest przeciwwskazany:
Greek: Η CHMP συµφώνησε ότι η προτεινόµενη δόση έναρξης των 40 mg σε ασθενείς που χρειάζονται µείωση της χοληστερόλης χαµηλής πυκνότητας λιποπρωτεϊνών (LDL-C) ≥25% τεκµηριώνεται από τα υποβληθέντα κλινικά δεδοµένα.
Polish: CHMP zgodził się, że proponowana dawka początkowa 40 mg u pacjentów wymagających obniżenia stężenia cholesterolu LDL o ≥ 25% znajduje uzasadnienie w przedstawionych danych klinicznych.
Greek: - εάν παρουσιάσετε σηµεία δερµατικών αντιδράσεων, όπως δερµατικό εξάνθηµα, κνίδωση, ερυθρότητα, κνησµός, οίδηµα του προσώπου, των βλεφάρων και των χειλέων.
Polish: - Jeśli u pacjenta występują objawy reakcji skórnych takie jak wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry, swędzenie, obrzęk twarzy, powiek i warg.
Greek: Επιπλέον, καµία παιδιατρική ένδειξη δεν εγκρίθηκε από το κοινό ευρωπαϊκό παιδιατρικό πρόγραµµα και δεν υποβλήθηκαν νέα κλινικά δεδοµένα στο πλαίσιο της συγκεκριµένης διαδικασίας δυνάµει του άρθρου 30.
Polish: Ponadto wskazanie do stosowania u dzieci nie zostało zatwierdzone w ramach projektu podziału prac w państwach UE dotyczącym dzieci (ang. EU Paediatric Work Sharing Project), a w tej procedurze określonej w art. 30 nie przedstawiono nowych danych klinicznych.
Greek: Η δήλωση ότι το Lescol/Lescol XL αντενδείκνυται σε ασθενείς µε ενεργή ηπατική νόσο ή µε αναιτιολόγητες και διαρκείς αυξήσεις στα επίπεδα τρανσαµινασών στον ορό περιλαµβάνεται στην παράγραφο 4.2 καθώς και στις παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.2.
Polish: Twierdzenie, że preparat Lescol XL jest przeciwwskazany u pacjentów z czynną chorobą wątroby lub niewyjaśnionym stałym podwyższeniem stężenia transaminaz wątrobowych w surowicy jest zamieszczone w omawianym punkcie 4.2 oraz w punktach 4.3, 4.4, i 5.2.
Greek: Ωστόσο, ασθενείς που λαµβάνουν παράλληλη θεραπεία µε γλιβενκλαµίδη (γλυβουρίδη) και φλουβαστατίνη, θα πρέπει να συνεχίσουν να παρακολουθούνται κατάλληλα όταν η δόση φλουβαστατίνης αυξηθεί στα 80 mg την ηµέρα.
Polish: Jednakże, zaleca się monitorowanie stanu pacjentów przyjmujących równocześnie glibenklamid (gliburyd) i fluwastatynę w przypadku zwiększenia dawki fluwastatyny do 80 mg na dobę.
Greek: - εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε (βλ. «Κύηση και γαλουχία»).
Polish: - w okresie ciąży i karmienia piersią (patrz: Ciąża i karmienie piersią).
Greek: Εάν αύξηση της ασπαρτικής αµινοτρανσφεράσης ή της αλανινικής αµινοτρανσφεράσης είναι υπερτριπλάσια του ανώτατου φυσιολογικού ορίου και εµµένουσα, θα πρέπει να διακόπτεται η θεραπεία.
Polish: W razie zwiększenia aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) lub aminotransferazy alaninowej (AlAT) ponad 3-krotnie powyżej górnej granicy normy i utrzymywania się takich wartości, lek należy odstawić.
Greek: Εάν τα επίπεδα CK είναι σηµαντικά αυξηµένα στην έναρξη της µελέτης (> 5x ULN), τα επίπεδα θα πρέπει να µετρώνται πάλι 5 έως 7 ηµέρες αργότερα προς επιβεβαίωση των αποτελεσµάτων.
Polish: Jeżeli aktywność kinazy kreatynowej jest znacząco podwyższona (ponad pięciokrotnie przewyższa górną granicę normy) w chwili rozpoczynania leczenia, należy powtórzyć badanie w ciągu następnych 5 do 7 dni w celu potwierdzenia wyników.
Greek: Όπως µε άλλους παράγοντες µείωσης των λιπιδίων, συνιστάται να πραγµατοποιούνται έλεγχοι της ηπατικής λειτουργίας πριν από την έναρξη της θεραπείας και στις 12 εβδοµάδες µετά από την έναρξη της θεραπείας ή την αύξηση της δόσης και ανά τακτά χρονικά διαστήµατα µετέπειτα σε όλους τους ασθενείς.
Polish: Podobnie jak podczas stosowania innych leków zmniejszających stężenie lipidów, przed rozpoczęciem leczenia, jak również przez okres 12 tygodni od rozpoczęcia leczenia lub zwiększenia dawki, a następnie okresowo zaleca się wykonanie u wszystkich pacjentów prób czynnościowych wątroby.
Greek: Η CHMP συµφώνησε επίσης µε την πρόταση του ΚΑΚ να µην συµπεριληφθεί σύσταση για την εκτίµηση των αιτιών της δευτερογενούς υπερχοληστερολαιµίας στην παράγραφο µε τις ενδείξεις.
Polish: CHMP zgodził się również z propozycją podmiotu odpowiedzialnego, aby w punkcie dotyczącym wskazań nie zamieszczać zalecenia oceny przyczyn wtórnej hipercholesterolemii.
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών µε αυτά τα µη φυσιολογικά βιοχηµικά ευρήµατα ήταν ασυµπτωµατικοί.Αισθητές αυξήσεις των επιπέδων CK σε περισσότερο από 5x ULN αναπτύχθηκαν σε πολύ µικρό αριθµό ασθενών (0,3 έως 1,0%).
Polish: Znaczne zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej (CK) do wartości ponad 5-krotnie przewyższających górną granicę normy wystąpiło w przypadku bardzo niewielu pacjentów (0,3% - 1,0%).
Greek: Η CHMP συµφώνησε µε την ακόλουθη διατύπωση που προτάθηκε από τον ΚΑΚ για τη συγκεκριµένη ένδειξη:
Polish: CHMP zgodził się z następującym sformułowaniem zaproponowanym przez podmiot odpowiedzialny dla tego wskazania:
Greek: Λαµβανοµένης υπόψη της πιθανότητας τερατογένεσης µε την κατηγορία των στατινών, η σχέση οφέλους/κινδύνου για τη χρήση των στατινών, περιλαµβανοµένης της φλουβαστατίνης, κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης κρίνεται αρνητική και τεκµηριώνεται η αντένδειξη για την εγκυµοσύνη.
Polish: Biorąc pod uwagę możliwość teratogennego działania statyn jako klasy leków, profil korzyści do ryzyka podczas stosowania w ciąży został uznany za niekorzystny dla statyn, w tym fluwastatyny, i przeciwwskazanie do stosowania w ciąży jest uzasadnione.
Greek: Η θεραπεία µε φλουβαστατίνη επιβράδυνε την εξέλιξη βλαβών που οφείλονταν σε αρτηριοσκλήρυνση των στεφανιαίων κατά 0,072 mm (95% διαστήµατα εµπιστοσύνης για διαφορά ανάµεσα στις θεραπείες από −0,1222 έως −0,022 mm) µέσα σε 2,5 έτη, όπως µετράται µε βάση τη µεταβολή της ελάχιστης διαµέτρου του αυλού −0,028 mm έναντι εικονικού φαρµάκου
Polish: Leczenie fluwastatyną spowalniało progresję zmian miażdżycowych w tętnicach wieńcowych o 0,072 mm (95% przedział ufności dla różnicy pomiędzy metodami leczenia od -0,1222 do -0,022 mm) w okresie 2,5 roku, mierzoną jako zmiana minimalnej średnicy światła (fluwastatyna -0,028 mm w porównaniu z placebo -0,100 mm).
Greek: - Ριφαµπικίνη (αντιβιοτικό).
Polish: - Ryfampicyny (antybiotyk).
Greek: Προστέθηκε δε η πληροφορία ότι η µελέτη διενεργήθηκε σε ασθενείς µετά από διαδερµική στεφανιαία επέµβαση.
Polish: Dodano informację, że badanie zostało przeprowadzone u pacjentów po PCI.
Greek: Η περαιτέρω τοξικότητα που παρατηρήθηκε σε ζώα δεν ήταν συναφής προς την ανθρώπινη χρήση ή παρατηρήθηκε σε επίπεδα έκθεσης επαρκώς υψηλότερα από τα µέγιστα επίπεδα ανθρώπινης έκθεσης, καταδεικνύοντας µικρή σχετικότητα προς την κλινική χρήση.
Polish: Inne działania toksyczne obserwowane u zwierząt nie mają znaczenia u ludzi lub występowały podczas ekspozycji na poziomie w wystarczającym stopniu przekraczającym maksymalną ekspozycję u ludzi, co ma małe znaczenie podczas stosowania klinicznego.
Greek: 1 Δεδοµένα για το Lescol από 12 ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο µελέτες 2 Δεδοµένα για το δισκίο Lescol XL 80 mg από τρεις ελεγχόµενες µελέτες διάρκειας 24 εβδοµάδων
Polish: Dane dla produktu Lescol z 12 badań kontrolowanych placebo 2 Dane dla tabletek Lescol XL 80 mg z 24-tygodniowych badań kontrolowanych
Greek: Μη φυσιολογικές βιοχηµικές τιµές ηπατικής λειτουργίας έχουν συσχετισθεί µε αναστολείς αναγωγάσης HMG-CoA και λοιπούς παράγοντες µείωσης των λιπιδίων.
Polish: Występowanie nieprawidłowości w biochemicznych wskaźnikach czynności wątroby wiązano z działaniem inhibitorów reduktazy HMG-CoA i innych czynników zmniejszających stężenie lipidów.
Greek: Παραισθησία, δυσαισθησία, υπαισθησία που είναι επίσης γνωστό ότι συσχετίζεται µε τις υποκείµενες υπερλιπιδαιµικές διαταραχές
Polish: Parestezje, dysestezje, hipoestezje, które są również związane z hiperlipidemią
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας Επινοηθείσα ονοµασία
Polish: PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Greek: Πόσο Lescol/Lescol XL να πάρετε - Το δοσολογικό εύρος για ενηλίκους είναι 20 έως 80 mg και εξαρτάται από τον βαθµό µείωσης της χοληστερόλης που πρέπει να επιτευχθεί.
Polish: Jaką dawkę leku Lescol/Lescol XL stosować - Zwykle stosowana dawka leku wynosi 20 mg do 80 mg na dobę i zależy od stopnia oczekiwanego obniżenia poziomu cholesterolu.
Greek: Με βάση συγκεντρωτικές αναλύσεις ελεγχόµενων κλινικών µελετών, επιβεβαιωµένες αυξήσεις των επιπέδων αλανινικής αµινοτρανσφεράσης ή ασπαρτικής αµινοτρανσφεράσης υπερτριπλάσιες του ανώτατου φυσιολογικού ορίου παρουσιάστηκαν στο 0,2% µε Lescol καψάκια 20 mg/ηµερησίως, 1,5% έως 1,8% µε Lescol καψάκια 40 mg/ηµερησίως, 1,9% µε Lescol XL δισκία 80 mg/ηµερησίως και στο 2,7% έως 4,9% µε δις ηµερησίως Lescol καψάκια 40 mg.
Polish: Na podstawie zbiorczej analizy kontrolowanych badań klinicznych potwierdzone zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej lub aminotransferazy asparaginianowej do wartości ponad 3krotnie większych od górnej granicy normy stwierdzono u 0,2% pacjentów stosujących kapsułki Lescol w dawce 20 mg/dobę, u 1,5%-1,8% pacjentów stosujących kapsułki Lescol w dawce 40 mg/dobę, u 1,9% pacjentów stosujących tabletki Lescol XL w dawce 80 mg/dobę oraz u 2,7%4,9% pacjentów leczonych kapsułkami Lescol 40 mg dwa razy na dobę.
Greek: Φλουβαστατίνη θα πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον 4 ώρες µετά από τη ρητίνη (π.χ. χολεστυραµίνη), ώστε να αποφεύγεται σηµαντική αλληλεπίδραση λόγω σύνδεσης της ρητίνης στο φάρµακο.
Polish: Fluwastatyna powinna być podawana przynajmniej 4 godziny po podaniu żywicy (np. cholestyraminy), w celu uniknięcia interakcji o istotnym znaczeniu, polegającej na wiązaniu się leku z żywicą.
Greek: Στη µελέτη LIPS, η οποία αποτέλεσε τη βάση για τη συγκεκριµένη ένδειξη, ως δόση έναρξης χρησιµοποιήθηκε η ηµερήσια δόση των 80 mg φλουβαστατίνης (ήτοι Lescol IR 40 mg δύο φορές την ηµέρα).
Polish: W badaniu LIPS, które stanowi podstawę dla tego wskazania, fluwastatynę stosowano w dawce początkowej 80 mg na dobę (tzn. preparat Lescol IR 40 mg dwa razy na dobę).
Greek: Η CHMP συµφώνησε µε την ακόλουθη διατύπωση που πρότεινε ο ΚΑΚ για τη συγκεκριµένη ένδειξη: «Δευτερογενής πρόληψη µείζονων καρδιακών συµβαµάτων σε ενήλικες µε στεφανιαία νόσο µετά από διαδερµική στεφανιαία επέµβαση (βλ. παράγραφο 5.1)».
Polish: CHMP zgodził się z następującym sformułowaniem zaproponowanym przez podmiot odpowiedzialny dla tego wskazania: „Prewencja wtórna poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych u dorosłych pacjentów z chorobą niedokrwienną serca po przezskórnej interwencji wieńcowej (patrz punkt 5.1)."
Greek: Στις µελέτες τοξικότητας εντοπίσθηκαν διάφορες αλλαγές, κοινές των αναστολέων της HMG-CoA ρεδουκτάσης.
Polish: W badaniach dotyczących toksyczności wykryto różne zaburzenia, które są wspólne dla inhibitorów reduktazy HMG-CoA.
Greek: Εποµένως, θα πρέπει να δίνεται στους ασθενείς η συµβουλή να αναφέρουν γρήγορα ανεξήγητη µυαλγία, µυϊκή ευαισθησία ή µυϊκή αδυναµία, ιδιαίτερα εάν συνοδεύεται από αίσθηµα κακουχίας ή πυρετό.
Polish: Należy poinformować pacjentów o konieczności szybkiego skontaktowania się z lekarzem w przypadku wystąpienia bólu mięśni niewiadomego pochodzenia, tkliwości lub osłabienia mięśni, zwłaszcza, jeśli równocześnie występuje złe samopoczucie lub gorączka.
Greek: Αρχικά TG ≥ 200 mg/dl
Polish: Wyjściowa wartość TG ≥ 200 mg/dl Lescol 20 mg1
Greek: • σε ασθενείς µε ενεργό ηπατοπάθεια ή ανεξήγητες εµµένουσες αυξήσεις των τρανσαµινασών στον ορό (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 4.8).
Polish: • u pacjentów z czynną chorobą wątroby lub z trwałym zwiększeniem aktywności aminotransferaz w surowicy o nieznanej etiologii (patrz punkty 4.2, 4.4 i 4.8).
Greek: Κανονικά θα πραγµατοποιούνται έλεγχοι της ηπατικής λειτουργίας πριν από την έναρξη Lescol/Lescol XL, όταν αυξηθεί η δόση και σε διάφορα διαστήµατα κατά τη θεραπεία προς έλεγχο για ανεπιθύµητες ενέργειες.
Polish: Lekarz powinien zalecić wykonanie prób czynnościowych wątroby przed rozpoczęciem stosowania leku Lescol/Lescol XL, jeśli zwiększana jest dawka leku oraz co pewien czas w trakcie stosowania leku w celu sprawdzenia czy nie wystąpiły działania niepożądane.
Greek: Lescol/Lescol XL και άτοµα ηλικίας άνω των 70 ετών Εάν είστε άνω των 70 ετών, ο γιατρός σας ενδέχεται να επιθυµεί να ελέγξει εάν παρουσιάζετε παράγοντες κινδύνου για µυοπάθειες.
Polish: Stosowanie leku Lescol/Lescol XL u pacjentów w wieku powyżej 70 lat U pacjentów w wieku powyżej 70 lat może być konieczne wykonanie badania krwi w celu wykrycia czynników ryzyka schorzeń układu mięśniowego.
Greek: Στη µελέτη συµπεριελήφθησαν άνδρες και γυναίκες ασθενείς (ηλικίας 18 έως 80 ετών) και µε αρχικά επίπεδα ολικής-C που κυµαίνονταν από 3,5 έως 7,0 mmol/l (135 έως 270 mg/dl).
Polish: Do badania włączono pacjentów płci męskiej i żeńskiej (w wieku od 18 do 80 lat), z wyjściowym stężeniem cholesterolu całkowitego od 3,5 do 7,0 mmol/l (od 135 do 270 mg/dl).
Greek: Παρά τις θεωρητικές σκέψεις σχετικά µε το ρόλο της χοληστερόλης στο ανάπτυξης του εµβρύου, µελέτες σε πειραµατόζωα δεν καταδεικνύουν την ύπαρξη ενός εµβρυοτοξικού και τερατογόνου δυναµικού της φθοβαστατίνης.
Polish: Pomimo rozważań teoretycznych dotyczących roli, jaką cholesterol odgrywa w rozwoju zarodka, badania na zwierzętach nie wskazują na potencjalne działanie embriotoksyczne i teratogenne fluwastatyny.
Greek: Πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε Lescol/Lescol XL σύµφωνα µε τις οδηγίες, ώστε να διατηρήσετε χαµηλά τα επίπεδα «κακής» χοληστερόλης.
Polish: Należy przyjmować lek Lescol/Lescol XL zgodnie z zaleceniami lekarza, aby utrzymywać stężenie „złego" cholesterolu na niskim poziomie.
Greek: − Το Lescol/Lescol XL είναι φάρµακο που χρησιµοποιείται για την αντιµετώπιση υψηλών επιπέδων λιπιδίων στο αίµα σε ενηλίκους, ιδιαίτερα της ολικής χοληστερόλης και της αποκαλούµενης «κακής» ή LDL χοληστερόλης, η οποία συσχετίζεται µε αυξηµένο κίνδυνο εµφάνισης καρδιοπάθειας και αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου
Polish: - Lescol/Lescol XL jest lekiem stosowanym w leczeniu zwiększonego stężenia tłuszczów we krwi u dorosłych pacjentów, szczególnie całkowitego cholesterolu i tzw. „złego" cholesterolu lub LDL cholesterolu, który związany jest ze zwiększonym ryzykiem choroby serca lub udaru - u dorosłych pacjentów z dużym stężeniem cholesterolu we krwi.
Greek: Στα συµπτώµατα που παρουσιάζονται, µπορεί να συµπεριλαµβάνεται δύσπνοια, µη παραγωγικός βήχας και επιδείνωση της γενικής υγείας (κόπωση, απώλεια βάρους και πυρετός).
Polish: Możliwe objawy to duszność, suchy kaszel oraz pogorszenie stanu ogólnego (uczucie zmęczenia, utrata masy ciała i gorączka).
Greek: Επίσης, οι παιδιατρικές πληροφορίες από το κοινό ευρωπαϊκό πρόγραµµα έχουν ήδη προστεθεί µε ήσσονος σηµασίας συντακτικές αλλαγές.
Polish: Uwzględniono także informacje odnoszące się do dzieci opracowane w ramach projektu podziału prac w państwach członkowskich UE z niewielkimi zmianami redakcyjnymi.