FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Caution should be exercised when prescribing trimetazidine to patients in whom an increased exposure is expected: - moderate renal impairment (see sections 4.2 and 5.2), - elderly patients older than 75 years old (see section 4.2)
Portuguese: Recomenda-se precaução ao prescrever trimetazidina a doentes em que seja esperada uma maior exposição: - Compromisso renal moderado (ver secções 4.2 e 5.2) - Doentes idosos com mais de 75 anos (ver secção 4.2)
English: Trimetazidine does not have haemodynamic effects in clinical studies, however cases of dizziness and drowsiness have been observed in post-marketing experience (see section 4.8), which may affect ability to drive and use machines.
Portuguese: Nos estudos clínicos com a trimetazidina não se observaram efeitos hemodinâmicos, contudo têm sido observados, na experiência pós-comercialização, casos de tonturas e sonolência (ver secção 4.8), o que pode afetar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: [the currently approved indications should be deleted and replaced by the following]
Portuguese: [O texto atualmente aprovado desta secção deve ser eliminado e substituído pelo seguinte]
English: In patients with ischaemic heart disease, trimetazidine acts as a metabolic agent, preserving the myocardial high-energy phosphate intracellular levels.
Portuguese: Nos doentes com cardiopatia isquémica, a trimetazidina atua como um agente metabólico preservando os níveis intracelulares de fosfatos de alta energia miocárdicos.
English: Falls may occur, related to gait instability or hypotension, in particular in patients taking antihypertensive treatment (see section 4.8).
Portuguese: Podem ocorrer quedas, relacionadas com a instabilidade da marcha ou hipotensão, em particular nos doentes sob terapêutica anti-hipertensiva (ver secção 4.8).
English: Trimetazidine can cause or worsen parkinsonian symptoms (tremor, akinesia, hypertonia), which should be regularly investigated, especially in elderly patients.
Portuguese: A trimetazidina pode causar ou agravar os sintomas de parkinsonismo (tremores, acinesia, hipertonia), que devem ser investigados regularmente, especialmente nos doentes idosos.
English: Dose titration in elderly patients should be exercised with caution (see section 4.4).
Portuguese: O ajuste da dose nos doentes idosos deve ser realizado com cuidado (ver secção 4.4).
English: What <invented name>is and what it is used for This medicine is intended for use in adult patient, in combination with other medicines to treat angina pectoris (chest pain caused by coronary disease).
Portuguese: O que é <nome de fantasia> e para que é utilizado Este medicamento é indicado, em combinação com outros medicamentos, para o tratamento da angina de peito (dor no peito causada por doença coronária), em doentes adultos.
English: General disorders and administration conditions
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração
English: In the overall population, including both asymptomatic and symptomatic patients, trimetazidine failed to demonstrate a benefit on both ergometric (total exercise duration, time to onset of 1mm ST and time to onset angina) and clinical endpoints.
Portuguese: Na população em geral, incluindo doentes assintomáticos e sintomáticos, a trimetazidina não conseguiu demonstrar o benefício, tanto nos objetivos ergonómicos (duração total do exercício, tempo para surgir 1 mm ST e tempo para o aparecimento da angina) como clínicos.
English: [the wording below should be inserted in the relevant sections]
Portuguese: [O texto abaixo deve ser inserido nas secções relevantes] 1.
English: Palpitations, extrasystoles, tachycardia
Portuguese: Palpitações, extrassístoles, taquicardia.
English: 4.1 Therapeutic indications
Portuguese: 4.3 Contraindicações
English: Potentiation of glucose oxidation optimizes cellular energy processes, thereby maintaining proper energy metabolism during ischaemia.
Portuguese: A potenciação da oxidação da glucose otimiza o processo de energia celular, e com isso mantém o metabolismo energético apropriado durante a isquemia.
English: Rare
Portuguese: Rara
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking <invented name>
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar <nome de fantasia>.
English: This medicine can cause or worsen symptoms such as trembling, rigid posture, slow movements and a shuffling, unbalanced walk, especially in elderly patients, which should be investigated and reported to your doctor who could reassess the treatment.
Portuguese: Este medicamento, especialmente em doentes idosos, pode causar ou agravar sintomas como tremor, postura rígida, movimentos lentos e arrastados, caminhar desequilibrado, os quais devem ser comunicados ao seu médico que poderá investigar e reavaliar o tratamento.
English: Trimetazidine inhibits β-oxidation of fatty acids by blocking long-chain 3-ketoacyl-CoA thiolase, which enhances glucose oxidation.
Portuguese: A trimetazidina inibe a β-oxidação dos ácidos gordos por bloqueio da 3-cetoacil CoA tiolase de cadeia longa e como consequência aumenta a oxidação da glucose.
English: Arterial Hypotension , Orthostatic hypotension that may be associated with malaise, dizziness or fall, in particular in patients taking antihypertensive treatment, flushing
Portuguese: Hipotensão arterial, hipotensão ortostática que pode ser associada a mal-estar geral, tonturas ou queda, em particular em doentes medicados com anti-hipertensores, rubor.
English: Extrapyramidal symptoms (unusual movements, including trembling and shaking of the hands and fingers, twisting movements of the body, shuffling walk and stiffness of the arms and legs), usually reversible after treatment discontinuation.
Portuguese: Sintomas extrapiramidais (movimentos não habituais, incluindo tremor e agitação das mãos e dedos, movimentos anormais do corpo, andar arrastado e rigidez dos braços e pernas), habitualmente reversíveis após a descontinuação do tratamento.
English: Elderly patients may have increased trimetazidine exposure due to age-related decrease in renal function (see section 5.2).
Portuguese: Os doentes idosos devido à diminuição da função renal relacionada com a idade podem ter maior exposição à trimetazidina (ver secção 5.2).
English: Dizziness, headache
Portuguese: Tonturas, cefaleias
English: Paediatric population:
Portuguese: População pediátrica
English: - Parkinson disease, parkinsonian symptoms, tremors, restless leg syndrome, and other related movement disorders, - Severe renal impairment (creatinine clearance < 30ml/min).
Portuguese: - Doença de Parkinson, sintomas de parkinsonismo, tremores, síndrome da perna inquieta, e outras alterações relacionadas com o movimento, - Compromisso renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min.
English: The occurrence of movement disorders such as parkinsonian symptoms, restless leg syndrome, tremors, gait instability should lead to definitive withdrawal of trimetazidine.
Portuguese: A ocorrência de alterações de movimento, tais como as dos sintomas de parkinsonismo, síndrome da perna inquieta, tremores, instabilidade da marcha deve levar à descontinuação definitiva da trimetazidina.
English: The dose is one tablet of 35mg of trimetazidine twice daily during meals.
Portuguese: A posologia é um comprimido de 35 mg de trimetazidina duas vezes ao dia durante as refeições.
English: Sleep disorders (insomnia, drowsiness)
Portuguese: Desconhecida Alterações do sono (insónia, sonolência).
English: Abdominal pain, diarrhoea, dyspepsia, nausea and vomiting
Portuguese: Dor abdominal, diarreia, dispepsia, náuseas e vómitos
English: However, in the subgroup of symptomatic patients (n= 1574) defined in a post-hoc analysis, trimetazidine (140 mg) significantly improved total exercise duration (+23.8 s versus +13.1 s placebo; p=0.001) and time to onset of angina (+46.3 s versus +32.5 s placebo; p=0.005).
Portuguese: Contudo, no subgrupo de doentes sintomáticos (n=1574) definidos numa análise post-hoc, a trimetazidina (140 mg) melhorou significativamente a duração total do exercício (+23,8s versus +13,1s placebo; p=0,001) e o tempo para o aparecimento da angina (+46,3s versus +32,5s placebo; p=0,005).
English: In a 1962 patients three-month randomised, double-blinded study (Vasco study) on top of atenolol 50 mg/d, two dosages of trimetazidine (70 mg/d and 140 mg/d) were tested versus placebo.
Portuguese: Num estudo de três meses com 1962 doentes aleatorizados, em dupla ocultação (Estudo Vasco) em adição a 50 mg/dia de atenolol foram testados versus placebo, duas dosagens de trimetazidina (70 mg/dia e 140 mg/dia).
English: Sleep disorders (difficulty in sleeping, drowsiness), constipation, serious generalised red skin rash with blistering, swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing.
Portuguese: Alterações do sono (dificuldade em dormir, sonolência), obstipação, erupção cutânea generalizada grave com bolhas, inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta que podem causar dificuldade em engolir ou respirar.
English: In a 426-patients randomized, double blind, placebo-controlled study (TRIMPOL-II), trimetazidine (60mg/day) added to metoprolol 100mg daily (50 mg b.i.d) for 12 weeks significantly improved statistically exercise tests parameters and clinical symptoms as compared to placebo: total exercise duration +20.1s, p= 0.023, total workload +0.54 METs, p=0.001, time to 1-mm ST-segment depression +33.4s, p=0.003, time to onset of angina +33.9s, p<0.001, angina attacks/week -0.73, p=0.014 and short acting nitrates consumption/week, -0.63, p=0.032, without hemodynamic changes.
Portuguese: Num estudo com 426 doentes aleatorizados, em dupla ocultação e controlado por placebo (TRIMPOL-II), a trimetazidina (60 mg/dia) adicionada ao metoprolol 100 mg diários (50 mg duas vezes ao dia) durante 12 semanas melhorou significativamente os sintomas clínicos e os parâmetros das provas de esforço, quando comparados com o placebo: duração total do exercício + 20.1s, p= 0,023; carga total +0,54 METs, p= 0.001; tempo para o aparecimento de infradesnivelamento de 1 mm no segmento ST +33,4s, p=0.003; tempo para o aparecimento da angina +33,9s, p <0,001; crises anginosas por semana -0,73, p= 0,014 e consumo de nitratos de ação rápida por semana, -0,63, p= 0,032, sem alterações hemodinâmicas.
English: B. Package Leaflet
Portuguese: B. Folheto Informativo
English: Fast or irregular heartbeats (also called palpitations), extra heartbeats, faster heartbeat, fall in blood pressure on standing-up which causes dizziness, light headiness or fainting, malaise (generally feeling unwell), dizziness, fall, flushing.
Portuguese: Batimentos cardíacos rápidos ou irregulares (também chamados de palpitações), batimentos cardíacos a mais, batimentos cardíacos mais rápidos, descida da pressão arterial quando se está de pé o que pode causar tonturas, vertigem ou desmaio, sensação generalizada de mal-estar, tonturas, quedas, rubor.
English: The dose is one tablet of 20mg or 1 ml (20 drops) of oral drop solution of trimetazidine three times a day during meals.
Portuguese: A posologia é um comprimido de 20 mg, ou 1 ml (20 gotas) de solução oral, de trimetazidina três vezes ao dia durante as refeições.
English: Agranulocytosis Thrombocytopenia Thrombocytopenic purpura
Portuguese: Agranulocitose, Trombocitopenia, Purpura trombocitopénica
English: - Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Portuguese: [As contraindicações atualmente aprovadas devem ser eliminadas e substituídas pelas seguintes] - Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer dos excipientes mencionados na secção 6.1.
English: Parkinsonian symptoms (tremor, akinesia, hypertonia), gait instability, restlessleg syndrome, other related movement disorders, usually reversible after treatment discontinuation
Portuguese: Sintomas de parkinsonismo (tremores, acinesia, hipertonia), instabilidade na marcha, síndrome da perna inquieta, outras alterações relacionadas com o movimento, habitualmente reversíveis após a descontinuação do tratamento.
English: A liver disease (nausea, vomiting, loss of appetite, feeling generally unwell, fever, itching, yellowing of the skin and eyes, light coloured bowel motions, dark coloured urine).
Portuguese: Doença hepática (náuseas, vómitos, perda de apetite, sensação de mal-estar geral, febre, comichão, olhos e pele amarelada, fezes claras, urina escura).
English: Trimetazidine is indicated in adults as add-on therapy for the symptomatic treatment of patients with stable angina pectoris who are inadequately controlled by or intolerant to first-line antianginal therapies.
Portuguese: 4.1 Indicações terapêuticas [As indicações atualmente aprovadas devem ser eliminadas e substituídas pela seguinte] A trimetazidina está indicada em adultos como terapêutica adicional para o tratamento sintomático de doentes com angina de peito estável que não estão controlados adequadamente, ou são intolerantes às terapêuticas antianginosas de primeira linha.
English: Dizziness, headache, abdominal pain, diarrhoea, indigestion, feeling sick, vomiting, rash, itching, hives and feeling of weakness.
Portuguese: Tonturas, dor de cabeça, dor abdominal, diarreia, indigestão, mal-estar, vómitos, erupção na pele, coceira, urticária e sensação de fraqueza.
English: Acute generalized exanthematus pustulosis (AGEP), angioedema
Portuguese: Erupção cutânea, prurido, urticária Desconhecida Exantema pustuloso agudo e generalizado (AGEP), angioedema.
English: The recommended dose of <invented name> 35mg is one tablet to be taken two times a day during meals in the morning and evening.
Portuguese: A dose recomendada do <nome de fantasia> é um comprimido de 35 mg duas vezes ao dia, de manhã e à noite, durante as refeições.
English: The recommended dose of <invented name> 20mg/ml solution is 20 drops to be taken three times a day during meals.
Portuguese: A dose recomendada do <nome de fantasia> 20 mg/ml solução oral é 20 gotas três vezes ao dia durante as refeições.
English: In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance [30-60] ml/min) (see sections 4.4 and 5.2), the recommended dose is 1 tablet of 35mg in the morning during breakfast.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal moderado (depuração da creatinina [30-60] ml/min) (ver secções 4.4 e 5.2), a dose recomendada é 1 comprimido de 35 mg de manhã durante o pequeno-almoço.
English: In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance [30-60] ml/min), the recommended dose is 1 tablet of 20mg or 1 ml (20 drops) of oral drop solution twice daily, i.e., one in the morning and one in the evening during meals.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal moderado (depuração da creatinina [30-60] ml/min), a dose recomendada é 1 comprimido de 20 mg, ou 1 ml (20 gotas) de solução oral, duas vezes ao dia, isto é, uma vez de manhã e uma à noite durante as refeições.
English: Hepatitis
Portuguese: Cardiopatias
English: The recommended dose of <invented name> 20mg is one tablet to be taken three times a day during meals.
Portuguese: A dose recomendada do <nome de fantasia> 20 mg é 1 comprimido três vezes ao dia durante as refeições.
English: In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance [30-60] ml/min) (see sections 4.4 and 5.2), the recommended dose is 1 tablet of 20mg or 1 ml (20 drops) of oral drop solution twice daily, i.e., one in the morning and one in the evening during meals.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal moderado (depuração da creatinina [30-60] ml/min) (ver secções 4.4 e 5.2), a dose recomendada é 1 comprimido de 20 mg, ou 1 ml (20 gotas) de solução oral, duas vezes ao dia, isto é, uma vez de manhã e uma à noite durante as refeições.
English: 4.8 Undesirable effects [the wording below should be inserted]
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização [O texto abaixo deve ser inserido]
English: In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance [30-60] ml/min), the recommended dose is 1 tablet of 35mg in the morning during breakfast.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal moderado (depuração da creatinina [30-60] ml/min), a dose recomendada é 1 comprimido de 35 mg de manhã durante o pequenoalmoço.
English: What you need to know before you take <invented name> Do not take <invented name> - if you are allergic to trimetazidine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section - if you have a Parkinson disease: disease of the brain affecting movement (trembling, rigid posture,
Portuguese: Não tome <nome de fantasia> - se tem alergia (hipersensibilidade) à substância ativa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: added to 50 mg atenolol (o.d.) for 8 weeks produced a significant increase (+34.4s, p=0.03) in the time to 1-mm ST-segment depression in exercise tests, in a subgroup of patients (n=173), when compared to placebo, 12 hours after taking the drug.
Portuguese: Num estudo com 223 doentes aleatorizados, em dupla ocultação e controlado por placebo (Sellier), um comprimido de libertação modificada de 35 mg (duas vezes ao dia) adicionado a 50 mg de atenolol (uma vez ao dia) durante 8 semanas, originou, 12 horas após a toma, um aumento significativo (+34,4s, p=0,03) do tempo necessário ao aparecimento de infradesnivelamento de 1 mm no segmento ST nas provas de esforço, no subgrupo de doentes (n=173), quando comparado com o placebo.
English: 4.2 Posology and method of administration
Portuguese: 4.2 Posologia e modo de administração [O texto abaixo deve ser inserido]
English: Constipation
Portuguese: Astenia
English: These warnings are appropriate.
Portuguese: Estas advertências são adequadas.
English: The concerned Member States involved are Germany and the Netherlands.
Portuguese: Os Estados-Membros interessados envolvidos são a Alemanha e os Países Baixos.
English: The reference Member State is the United Kingdom.
Portuguese: O Estado-Membro de referência é o Reino Unido.
English: Other precautions
Portuguese: Outras precauções
English: 4.5 Special precautions for use iii.
Portuguese: 4.5 Precauções especiais de utilização iii.
English: The ERA was full and complete in terms of data requirements.
Portuguese: A ARA foi considerada total e completa em termos de requisitos de dados.
English: Add the following text in the relevant sections of the product information:
Portuguese: Adicionar o texto seguinte nas secções relevantes da informação do produto:
English: Animal species
Portuguese: Espécie animal
English: Considering the data submitted, the Committee concluded as follows on issues raised in the notification received from Germany.
Portuguese: Tendo em conta os dados apresentados, o Comité chegou às conclusões que se seguem quanto às questões referidas na notificação enviada pela Alemanha.
English: Direct therapeutic benefit
Portuguese: Benefício terapêutico direto
English: Member State EU/EEA
Portuguese: UE/AEE
English: The benefit-risk for the product can be considered to be positive.
Portuguese: O perfil benefício-risco para o medicamento pode ser considerado positivo.
English: The active substance is well known and is included in veterinary medicinal products currently authorised in the EU for use in cattle.
Portuguese: Esta substância ativa é bem conhecida e está incluída nos medicamentos para uso veterinário atualmente autorizados na UE para utilização em bovinos.
English: In conclusion eprinomectin was not considered to be a PBT compound.
Portuguese: Em conclusão, a eprinomectina não foi considerada um composto PBT.
English: It provided all the information required to be able to make a conclusion on the environmental risk presented by the use of this product.
Portuguese: Essa ARA incluía todas as informações necessárias para ser possível chegar a uma conclusão quanto ao risco ambiental apresentado pelo uso deste medicamento.
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, applicant in the Member States
Portuguese: Lista de nomes, formas farmacêuticas, dosagens dos medicamentos veterinários, espécies animais, via de administração e requerente nos Estados Membros
English: Following treatment, excretion of potentially toxic levels of eprinomectin may take place over a period of several weeks.
Portuguese: Após o tratamento, pode verificar-se uma excreção de níveis potencialmente tóxicos de eprinomectina ao longo de um período de várias semanas.
English: Northern Ireland
Portuguese: Irlanda do Norte
English: Quality, target animal safety, user safety, residues and resistance were not assessed in this referral procedure, but all risks were addressed during the decentralised procedure.
Portuguese: Embora a qualidade, a segurança do animal-alvo, a segurança do utilizador, os resíduos e a resistência não tenham sido avaliados neste processo de arbitragem, todos os riscos foram abordados durante o procedimento descentralizado.
English: Assessment of the data submitted
Portuguese: Avaliação dos dados apresentados
English: Based on available data, the P and T criteria are met and so the remaining B component should be fully assessed.
Portuguese: Com base nos dados disponíveis, os critérios P e T são cumpridos e, por esse motivo, o restante componente B deve ser avaliado na íntegra.
English: Eprinomectin residues will be introduced into the environment following direct excretion onto pasture.
Portuguese: Os resíduos de eprinomectina serão introduzidos no ambiente após a excreção direta na pastagem.
English: The valid Summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination Group procedure with the following amendments:
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento, rotulagem e folheto informativo válidos são as versões finais alcançadas durante o procedimento do Grupo de Coordenação com as seguintes emendas:
English: 5.3 Environmental properties
Portuguese: 5.3 Impacto ambiental
English: Like other macrocyclic lactones, eprinomectin has the potential to adversely affect non-target organisms.
Portuguese: Tal como sucede com outras lactonas macrocíclicas, a eprinomectina tem o potencial para afetar de forma adversa organismos não-alvo.
English: Risk management or mitigation measures
Portuguese: Medidas de mitigação ou gestão dos riscos
English: Germany Norbrook Laboratories Limited
Portuguese: Alemanha Norbrook Laboratories Limited
English: Name
Portuguese: Nome
English: Potential serious risks were identified during the decentralised procedure by Germany who considered that eprinomectin might potentially be a PBT (persistent, bioaccumulative and toxic) substance.
Portuguese: A Alemanha identificou potenciais riscos graves durante o procedimento descentralizado, tendo considerado que a eprinomectina pode, potencialmente, ser uma substância PBT (persistente, bioacumulável e tóxica).
English: Results from a bioaccumulation study according to OECD guideline 3055 demonstrate that eprinomectin is not likely to concentrate to levels that would pose a risk to aquatic organisms.
Portuguese: Os resultados de um estudo de bioacumulação de acordo com a norma orientadora 3055 da OCDE demonstram não ser provável que a eprinomectina se concentre em níveis que representem um risco para os organismos aquáticos.
English: The risk to aquatic ecosystems will be further reduced by keeping treated cattle away from water bodies for two to five weeks after treatment.
Portuguese: O risco para os ecossistemas aquáticos será reduzido mantendo os bovinos tratados afastados das massas de água durante duas a cinco semanas após o tratamento.
English: Evaluation of secondary poisoning showed the risk quotient values for terrestrial and aquatic predators were <1 and further assessment was not required.
Portuguese: A avaliação do envenenamento secundário demonstrou que os valores de quociente de risco para os predadores terrestres e aquáticos foram < 1, não tendo sido necessária uma avaliação mais aprofundada.
English: Amendments in the relevant sections of the Summary of product characteristics and package leaflet
Portuguese: Emendas nas secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e folheto informativo