FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sur une surface de travail propre et bien éclairée, disposez :
Spanish: En una superficie de trabajo limpia y con buena luz, coloque:
French: Important : l'aiguille se trouve à l'intérieur.
Spanish: Importante: La aguja está dentro
French: Lavez-vous bien les mains à l'eau et au savon.
Spanish: Lávese las manos minuciosamente con agua y jabón.
French: Comportements et idées suicidaires
Spanish: Conducta e ideación suicida
French: sPGA 0 ou 1 semaine 12 sPGA 0 ou 1 semaine 52
Spanish: sPGA 0 o 1 semana 12 sPGA 0 o 1 semana 52
French: PASI 75 semaine 12 (%) PASI 75 semaine 52 (%)
Spanish: PASI 75 semana 12 (%) PASI 75 semana 52 (%)
French: Infections Kyntheum peut augmenter le risque d'infections.
Spanish: Infecciones Kyntheum puede aumentar el riesgo de infecciones.
French: Pour améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement consignés.
Spanish: A fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, es necesario registrar claramente el nombre y el número de lote del producto administrado.
French: Des baisses de grade 3 et 4 ont été parfois observées.
Spanish: Esta disminución fue de grado 3 o 4 en algunos casos.
French: I. Une fois terminé, relâchez le pouce.
Spanish: I. Cuando haya terminado, retire el dedo pulgar.
French: Si vous arrêtez le traitement, les symptômes du psoriasis peuvent réapparaître.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento, los síntomas de la psoriasis pueden reaparecer.
French: Ne doit pas être vendu séparément.
Spanish: No vender individualmente.
French: Vous évaluerez ensemble les bénéfices de l'allaitement pour le bébé et les bénéfices de Kyntheum pour vous.
Spanish: Juntos sopesarán los beneficios de la lactancia para el bebé y los beneficios de Kyntheum para usted.
French: Parmi ces patients, aucun ne présentait d'anticorps neutralisants.
Spanish: De estos pacientes, ninguno desarrolló anticuerpos neutralizantes.
French: Votre médecin vous examinera régulièrement pour s'assurer que le traitement a l'effet attendu.
Spanish: Su médico le controlará la enfermedad de forma periódica para asegurarse de que el tratamiento tenga el efecto deseado.
French: Tableau 2 : Présentation des principaux résultats d'efficacité AMAGINE-1
Spanish: Tabla 2: Resumen de los principales resultados de eficacia AMAGINE-1
French: N = nombre de patients présents à l'inclusion, à la semaine 12 et à la semaine 52.
Spanish: N = número de pacientes presentes al inicio, en la semana 12 y en la semana 52.
French: • Votre médecin déterminera la dose de Kyntheum dont vous avez besoin et la durée du traitement.
Spanish: • Su médico decidirá la cantidad de Kyntheum que necesita y la duración del tratamiento.
French: Prises pour les doigts
Spanish: Soportes para los dedos
French: F. Pincez la peau pour créer une surface ferme.
Spanish: F. Pellizque la piel para crear una superficie firme
French: La méthode d'imputation des non répondeurs a été utilisée pour imputer les données manquantes.
Spanish: La imputación de pacientes no respondedores se utilizó para consignar los datos que faltaban.
French: La sécurité et l'efficacité de Kyntheum chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Kyntheum en niños y adolescentes menores de 18 años.
French: • Ne tentez pas de réchauffer la seringue à l'aide d'une source de chaleur telle que de l'eau chaude ou un four à micro-ondes.
Spanish: • No trate de calentar la jeringa utilizando una fuente de calor, como agua caliente o un microondas.
French: • si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Spanish: • si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
French: Vous ne devez pas arrêter d'utiliser Kyntheum sans en parler préalablement à votre médecin.
Spanish: No debe dejar de usar Kyntheum sin hablarlo primero con su médico.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europa de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
French: AMAGINE-2 et AMAGINE-3
Spanish: AMAGINE-2 y AMAGINE-3
French: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet France
Spanish: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet Francia
French: Kyntheum n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents (de moins de 18 ans) car il n'a pas été étudié dans cette tranche d'âge.
Spanish: Kyntheum no está recomendado para niños y adolescentes (menores de 18 años), ya que no se ha estudiado en este grupo de edad.
French: Tenir ici
Spanish: Sujetar por aquí
French: Aucun cas de tuberculose active n'a été rapporté lors des essais cliniques.
Spanish: No se han notificado casos de tuberculosis activa en los ensayos clínicos.
French: • Après la première dose, vous devrez recevoir une injection à la semaine 1 (une semaine après la première dose) et à la semaine 2 (deux semaines après la première dose).
Spanish: • Tras la primera dosis, tendrá que ponerse una inyección semanal en la semana 1 (una semana después de la primera dosis) y en la semana 2 (dos semanas después de la primera dosis).
French: • Si vous souhaitez utiliser la même zone d'injection à chaque fois, veillez à ne pas utiliser exactement le même endroit que lors d'une injection précédente.
Spanish: • Si quiere usar la misma zona de inyección, asegúrese de no usar exactamente el mismo punto que seleccionó para la inyección anterior.
French: Kyntheum n'a pas été étudié dans ces populations de patients.
Spanish: No se ha estudiado Kyntheum en estas poblaciones de pacientes.
French: • la face extérieure du haut du bras.
Spanish: • la parte superior exterior del brazo.
French: La plupart de ces effets indésirables sont d'intensité légère à modérée.
Spanish: La mayoría de estos efectos adversos son de leves a moderados.
French: Informez votre médecin si vous pensez que vos signes et symptômes du psoriasis ne s'améliorent pas après avoir utilisé Kyntheum.
Spanish: Informe a su médico si cree que los signos y síntomas de la psoriasis no mejoran tras el uso de Kyntheum.
French: Il est normal qu'une goutte de liquide apparaisse à l'extrémité de l'aiguille.
Spanish: Es normal ver una gota de líquido en la punta de la aguja.
French: • Kyntheum est destiné à un traitement au long terme.
Spanish: • Kyntheum es un medicamento para tratamiento a largo plazo.
French: La dose recommandée est de 210 mg (une injection).
Spanish: La dosis recomendada es de 210 mg (una inyección).
French: Après utilisation
Spanish: Después del uso
French: Autres médicaments et Kyntheum
Spanish: Otros medicamentos y Kyntheum
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs, inhibiteurs de l'interleukine, Code ATC : L04AC12
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunosupresores, inhibidores de la interleucina, código ATC: L04AC12
French: Une fois le capuchon gris de l'aiguille retiré, insérez la seringue dans la peau à un angle de 45 à 90 degrés.
Spanish: Una vez haya retirado el protector gris de la aguja, introduzca la jeringa en la piel en un ángulo entre 45 y 90 grados
French: Si vous avez oublié d'injecter une dose de Kyntheum, injectez la dose suivante le plus vite possible après la dose oubliée.
Spanish: Si olvidó inyectarse una dosis de Kyntheum, inyéctese la siguiente dosis cuanto antes después de la dosis omitida.
French: Informez immédiatement votre médecin ou demandez une aide médicale si vous constatez des signes d'une infection grave.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico o busque asistencia médica si nota algún signo de infección grave.
French: Consultez ensuite votre médecin pour savoir quand vous devez injecter la dose suivante.
Spanish: A continuación, pregunte a su médico cuándo debe inyectarse la siguiente dosis.
French: Impact du poids sur la pharmacocinétique
Spanish: Impacto del peso en la farmacocinética
French: • douleur dans la bouche ou la gorge
Spanish: • dolor de garganta o boca
French: • on vous a dit que vous étiez atteint de la tuberculose.
Spanish: • si se le ha informado de que tiene tuberculosis.
French: La seringue préremplie ne doit être réchauffée d'aucune autre manière.
Spanish: La jeringa precargada no debe calentarse de ningún otro modo.
French: • Ne retirez pas les prises pour les doigts.
Spanish: • No retire los soportes para los dedos.
French: Elles font partie de la seringue.
Spanish: Forman parte de la jeringa.
French: • si vous recevez un autre traitement pour votre psoriasis, comme un autre immunosuppresseur ou une photothérapie avec des rayons ultraviolets (UV).
Spanish: • si está recibiendo cualquier otro tratamiento para la psoriasis, como otro inmunosupresor o fototerapia con luz ultravioleta (UV).
French: D. Préparez et nettoyez la zone d'injection.
Spanish: D. Prepare y limpie la zona de inyección
French: La pharmacocinétique du brodalumab était semblable entre les patients japonais et non japonais atteints de psoriasis.
Spanish: La farmacocinética de brodalumab fue similar entre los pacientes japoneses y los no japoneses con psoriasis.
French: Environ 21 % des patients présentaient des antécédents de rhumatisme psoriasique.
Spanish: Aproximadamente el 21 % de los pacientes tenía antecedentes de artritis psoriásica.
French: Aucune infection grave n'a été associée à ces neutropénies.
Spanish: Ninguna infección grave estuvo relacionada con la neutropenia.
French: Néanmoins, les concentrations de brodalumab inférieures au seuil inférieur de quantification étaient associées à une occupation du récepteur de l'IL-17 jusqu'à 81 %.
Spanish: No obstante, las concentraciones de brodalumab inferiores al LLOQ (límite inferior de cuantificación) se vincularon con una ocupación del receptor de la IL-17 de hasta el 81 %.
French: Certains patients présentant une réponse initiale partielle peuvent obtenir une amélioration en poursuivant le traitement au-delà de 16 semaines.
Spanish: Algunos pacientes con una respuesta parcial al inicio, pueden mejorar posteriormente con un tratamiento continuado más allá de las 16 semanas.
French: • vous souffrez d'une infection ou présentez certains des signes d'infection mentionnés à la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Spanish: • si tiene alguna infección o presenta alguno de los signos de infección que se incluyen en la sección 4, "Posibles efectos adversos".
French: L'essai AMAGINE-1 portait sur 661 patients.
Spanish: AMAGINE-1 se realizó en 661 pacientes.
French: Autres populations
Spanish: Otras poblaciones
French: Toutefois, Kyntheum ne doit pas être administré aux patients ayant une tuberculose active.
Spanish: No obstante, no debe administrarse Kyntheum a los pacientes con tuberculosis activa.
French: La clairance du brodalumab diminue à mesure que la dose augmente et l'accroissement de l'exposition est plus que proportionnel à la dose.
Spanish: El aclaramiento de brodalumab disminuye con el aumento de la dosis y la exposición aumenta de forma superior a la proporcional a la dosis.
French: Près de 30 % des patients avaient précédemment reçu un traitement biologique et 12 % étaient en échec à un traitement biologique.
Spanish: Aproximadamente el 30 % de los pacientes había recibido un tratamiento biológico previo y el 12 % de los pacientes no había respondido al tratamiento biológico.
French: Les patients recrutés nécessitaient un traitement systémique, incluant notamment la photothérapie, et des traitements systémiques biologiques et non biologiques.
Spanish: Los pacientes incluidos eran candidatos a tratamiento sistémico, como fototerapia y tratamientos sistémicos biológicos y no biológicos.
French: • si vous avez utilisé Kyntheum au cours du dernier trimestre de votre grossesse, vous devez consulter votre médecin avant de vacciner votre bébé.
Spanish: • si ha usado Kyntheum durante los tres últimos meses de embarazo; en este caso, debe consultar a su médico antes de vacunar a su bebé.
French: • N'utilisez pas la seringue si :
Spanish: • No use la jeringa si:
French: En l'absence de réponse après 12 à 16 semaines de traitement, un arrêt du traitement doit être envisagé.
Spanish: En los pacientes que no muestren una respuesta tras 12 a 16 semanas de tratamiento, se debe considerar interrumpir el tratamiento.
French: Le score d'évaluation globale du médecin sPGA (static Physician Global Assessment) à l'inclusion variait entre « 3 (modéré) » (58 %) et « 5 (très sévère) » (5 %).
Spanish: La puntuación inicial en la escala Evaluación estática Global realizada por el Médico (sPGA) era de entre "3 (moderada)" (58 %) y "5 (muy grave)" (5 %).
French: • si vous souffrez d'une infection de longue durée (chronique).
Spanish: • si tiene alguna infección duradera (crónica).
French: La plupart des cas de neutropénie associée à Kyntheum observés étaient d'intensité légère, transitoire et réversible.
Spanish: La mayoría de las neutropenias relacionadas con Kyntheum fueron leves, transitorias y reversibles.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins 12 semaines après la fin du traitement.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y durante al menos 12 semanas después del tratamiento.
French: • Ne touchez plus cette zone avant l'injection.
Spanish: • No vuelva a tocar esta zona antes de inyectar el medicamento.
French: Pincez fermement la peau entre le pouce et les doigts, pour créer une surface d'environ 5 centimètres de large.
Spanish: Sujete la piel con firmeza con el pulgar y los demás dedos y cree un área de unos 5 cm de ancho.
French: L'analyse exposition-réponse indique un lien entre des concentrations de brodalumab plus élevées et une meilleure réponse PASI et sPGA.
Spanish: Los análisis de la relación exposición-respuesta indican que las concentraciones de brodalumab más elevadas están relacionadas con una mejor respuesta en el PASI y la sPGA.
French: Aucun ajustement posologique n'est recommandé.
Spanish: No se puede hacer ninguna recomendación posológica.
French: Aucune donnée pharmacocinétique n'est disponible concernant les patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale.
Spanish: No se dispone de datos farmacocinéticos en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
French: Les « Instructions d'utilisation » doivent être consultées pour des instructions détaillées sur l'administration de Kyntheum.
Spanish: Es preciso consultar las "Instrucciones de uso" para saber más sobre la administración de Kyntheum.
French: 1x/2 sem. = toutes les 2 semaines.
Spanish: C2S = cada 2 semanas.
French: Un soignant peut également effectuer l'injection en haut de votre bras, sur la face extérieure.
Spanish: El cuidador también podrá administrarle la inyección en la parte superior exterior del brazo.
French: Kyntheum n'a pas été testé chez la femme enceinte et on ignore si ce médicament peut être nocif pour l'enfant à naître.
Spanish: Kyntheum no se ha estudiado en mujeres embarazadas y se desconoce si este medicamento podría ser perjudicial para el feto.
French: • votre médecin vous a indiqué que vous avez développé la maladie de Crohn.
Spanish: • si su médico le ha dicho que ha desarrollado la enfermedad de Crohn.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation du brodalumab chez la femme enceinte.
Spanish: Embarazo No hay datos o estos son limitados relativos al uso de brodalumab en mujeres embarazadas.
French: • À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Spanish: • Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
French: La seringue préremplie ne doit pas être utilisée si elle est tombée sur une surface dure.
Spanish: La jeringa precargada no debe usarse si se ha caído sobre una superficie dura.
French: Si les patients développent une maladie de Crohn évolutive, le traitement doit être définitivement arrêté.
Spanish: Si un paciente desarrolla enfermedad de Crohn activa, debe suspender el tratamiento de forma permanente.
French: Possible survenue d'infections graves (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100), dont les symptômes peuvent inclure :
Spanish: Posibles infecciones graves (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas); los síntomas pueden incluir:
French: LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup Danemark
Spanish: LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Dinamarca
French: La modélisation pharmacocinétique de population indiquait que l'exposition diminuait à mesure que le poids corporel augmentait.
Spanish: El modelo farmacocinético poblacional indicó que la exposición disminuye con el aumento de peso.
French: • si vous souffrez d'une infection considérée comme importante par votre médecin (par exemple,
Spanish: • si tiene una infección que su médico considera importante (por ejemplo, tuberculosis activa).
French: Aucune relation de cause à effet n'a été établie entre le traitement par Kyntheum et le risque accru de comportements et d'idées suicidaires.
Spanish: No se ha establecido la relación de causalidad entre el tratamiento con Kyntheum y el aumento del riesgo de conducta e ideación suicida.
French: • la cuisse • le ventre (abdomen), à l'exception d'une zone de 5 centimètres autour du nombril.
Spanish: • el muslo • el vientre (abdomen), excepto la zona alrededor del ombligo (diámetro de 5 cm).
French: Laissez la seringue à température ambiante pendant au moins 30 minutes avant l'injection.
Spanish: Deje la jeringa a temperatura ambiente durante al menos 30 minutos antes de inyectar el medicamento.
French: Traitement immunosuppresseur concomitant
Spanish: Terapia inmunosupresora concomitante
French: Ce médicament agit en neutralisant l'activité des protéines IL-17, qui sont présentes à des concentrations élevées en cas de maladies telles que le psoriasis.
Spanish: Este medicamento bloquea la actividad de las proteínas IL-17, que están presentes en niveles elevados en enfermedades como la psoriasis.
French: La sécurité et l'efficacité de Kyntheum associé à des immunosuppresseurs, incluant les traitements biologiques, ou la photothérapie n'ont pas été évaluées.
Spanish: No se ha evaluado la seguridad y eficacia de Kyntheum en combinación con inmunosupresores, incluidos medicamentos biológicos o fototerapia.
French: Votre médecin vous aidera alors à décider si vous devez arrêter d'allaiter ou arrêter d'utiliser Kyntheum.
Spanish: En tal caso, su médico le ayudará a decidir si debe dejar de dar el pecho o dejar de usar Kyntheum.
French: Si vous avez utilisé plus de Kyntheum que vous n'auriez dû
Spanish: Si usa más Kyntheum del que debe
French: Tableau 1: Liste des effets indésirables observés dans les essais cliniques Classe de systèmes d'organes Fréquence
Spanish: Tabla 1: Lista de reacciones adversas en los ensayos clínicos Sistema de clasificación de órganos
French: K. Vérifiez le site d'injection.
Spanish: K. Compruebe la zona de inyección
French: Patients âgés (65 ans et plus) Aucun ajustement posologique n'est recommandé chez les patients âgés (voir rubrique 5.2).
Spanish: Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años) No se recomienda ajustar la dosis para los pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2).
French: Des doses jusqu'à 700 mg ont été administrées par voie intraveineuse dans le cadre des essais cliniques sans preuve de toxicité dose-limitante.
Spanish: En los ensayos clínicos se administraron dosis de hasta 700 mg por vía intravenosa sin que se produjera toxicidad limitante de la dosis.
French: Le soignant uniquement peut effectuer l'injection dans :
Spanish: Solo el cuidador podrá administrar la inyección en:
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage extérieur et l'étiquette de la seringue préremplie après EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el embalaje exterior y en la etiqueta de la jeringa precargada después de CAD.
French: Étape 2 : Préparation de l'injection
Spanish: Paso 2: Preparación para la inyección
French: Aucune étude de carcinogénicité n'a été menée avec le brodalumab.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad con brodalumab.
French: * valeur p vs. placebo, ajustée pour les facteurs de stratification < 0,001
Spanish: *Valor de p frente al placebo correspondiente, ajustado según los factores de estratificación: < 0,001.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Kyntheum dans le psoriasis en plaques dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Kyntheum para la psoriasis en placas en uno o más subgrupos de la población pediátrica (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
French: La formation d'enzymes du CYP450 peut être altérée par l'augmentation des taux de certaines cytokines (p. ex. IL-1, IL-6, IL-10, TNFα, IFN) au cours d'une inflammation chronique.
Spanish: La formación de las enzimas del CYP450 puede verse alterada por niveles elevados de ciertas citocinas (p. ej., IL-1, IL-6, IL-10, TNFα, IFN) durante una inflamación crónica.
French: • Ne laissez pas la seringue exposée à la lumière directe du soleil.
Spanish: • No exponga la jeringa a la luz solar directa.
French: Aucune preuve de modification du profil pharmacocinétique, de la réponse clinique ni du profil de sécurité n'a été associée au développement d'anticorps anti-brodalumab.
Spanish: No hubo signos de alteración del perfil farmacocinético, de la respuesta clínica o del perfil de seguridad relacionados con el desarrollo de anticuerpos antibrodalumab.
French: En cas de saignement, appuyez sur le site d'injection à l'aide d'une boule de coton ou d'une compresse.
Spanish: Si hay sangre, presione la zona de inyección con una torunda de algodón o una gasa.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Kyntheum pendant la grossesse.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Kyntheum durante el embarazo.
French: Le brodalumab est un anticorps monoclonal, un type de protéine spécialisée qui reconnaît certaines protéines de l'organisme et s'y lie.
Spanish: Brodalumab es un anticuerpo monoclonal, un tipo diferenciado de proteína que reconoce y se une a ciertas proteínas del organismo.
French: - La substance active est le brodalumab.
Spanish: - El principio activo es brodalumab.
French: Le brodalumab appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs d'interleukines (IL).
Spanish: Brodalumab pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como inhibidores de la interleucina (IL).
French: Infections évolutives et cliniquement significatives (p. ex. tuberculose active, voir rubrique 4.4).
Spanish: Infecciones activas clínicamente importantes (por ejemplo, tuberculosis activa, ver sección 4.4).
French: Le brodalumab est un anticorps monoclonal recombinant humain produit à partir de cellules d'ovaire de hamster chinois (CHO).
Spanish: Brodalumab es un anticuerpo monoclonal recombinante humano que se produce en células de ovario de hámster chino (CHO).
French: L'élimination rénale du brodalumab intact, un anticorps monoclonal IgG, devrait être faible et négligeable.
Spanish: Se espera que la eliminación renal de brodalumab intacto, un anticuerpo monoclonal de tipo IgG, sea baja y de menor importancia.
French: • si vous ou votre bébé avez été récemment vacciné ou si vous devez l'être, voir « Avertissements et précautions » à la rubrique « 2.
Spanish: • si se le ha administrado recientemente una vacuna o se le va a administrar alguna vacuna a usted o su bebé; consulte "Advertencias y precauciones" en la sección "2.
French: Les patients doivent être informés de la nécessité d'injecter tout le volume de Kyntheum conformément aux instructions figurant dans la notice.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que se inyecten la cantidad total de Kyntheum de acuerdo con las instrucciones que figuran en el prospecto.