FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Turuletulekujärgne interventsionaalne ohutusuuring (PASS): Deferasiroksi õhukese polümeerikattega tablettide ohutuse hindamiseks lastel (eriti tablettide purustamisel) peab müügiloa hoidja esitama vastavalt uuringuprotokollile läbi viidud ohutusuuringu tulemused.
Lithuanian: Intervencinis poregistracinis vaistinio preparato saugumo tyrimas (PST): siekiant įvertinti deferazirokso plėvele dengtų tablečių saugumą vaikų populiacijoje (ypač kai tabletės yra traiškomos), registruotojass turi pateikti saugumo tyrimo rezultatus vadovaudamasis suderintu tyrimo protokolu.
Estonian: • Võtke EXJADEt üks kord päevas, iga päev ligikaudu samal kellaajal koos veega.
Lithuanian: • Gerkite EXJADE kartą per parą, kasdien, visada maždaug tuo pačiu dienos metu, užsigerdami trupučiu vandens.
Estonian: Osade nimetatud ravimite sisalduse mõõtmiseks veres võib olla vajalik lisatestide tegemine.
Lithuanian: Gali būti reikalingi papildomi tyrimai kai kurių iš šių vaistų kiekio kraujyje sekimui.
Estonian: Enne ravi algust on soovitatav esimesel kuul iga kahe nädala tagant ning seejärel iga kuu kontrollida transaminaaside-, bilirubiini- ja alkaalse fosfataasi sisaldust seerumis.
Lithuanian: Rekomenduojama prieš pradedant gydymą, o taip pat pirmąjį mėnesį kas 2 savaites, vėliau - kas mėnesį, tirti transaminazių, bilirubino ir šarminės fosfatazės aktyvumą serume.
Estonian: • Lapsed: kas >ULN (üle normaalväärtuse ülemise piiri) või kui kreatiniini kliirens langeb <LLN kahel järjestikusel visiidil.
Lithuanian: • Vaikams: arba > už viršutinę normos ribą, arba kreatinino klirensas sumažėja žemiau apatinės normos ribos dviejų iš eilės vizitų metu.
Estonian: Cmax suurenemine võib olla aditiivne tulenevalt ravimvormist ja toidu rasvasisaldusest ning seetõttu on soovitatav õhukese polümeerikattega tablette võtta kas tühja kõhuga või koos kerge einega.
Lithuanian: Cmax rodiklio padidėjimas dėl farmacinės formos pasikeitimo ir dėl daug riebalų turinčio maisto poveikio gali sumuotis, todėl rekomenduojama, kad plėvele dengtų tablečių reikia vartoti arba nevalgius, arba kartu su lengvu užkandžiu.
Estonian: Dispergeeruvad tabletid tuleb dispergeerida klaasis vees või apelsini- või õunamahlas (100...200 ml), segades nii kaua kuni tekib ühtlane suspensioon.
Lithuanian: Disperguojamąsias tabletes maišant tirpinti stiklinėje vandens arba apelsinų ar obuolių sulčių (100 ar 200 ml), kol susidarys tinkama suspensija.
Estonian: Näidake arstile graanulite pakendit.
Lithuanian: Parodykite gydytojui granulių pakuotę.
Estonian: Annuse kohandamise astmed (iga 3…6 kuu järel)
Lithuanian: Koregavimo veiksmai (kartą per 3-6 mėnesius)
Estonian: EXJADE ei ole soovitav - kui teil on hilises staadiumis müelodüsplastiline sündroom (MDS; luuüdi vererakkude tootmine on langenud) või kaugelearenenud vähk.
Lithuanian: EXJADE vartoti nerekomenduojama - jeigu sergate pažengusios stadijos mielodisplaziniu sindromu (MDS; kurio metu sumažėja kaulų čiulpų gaminamų kraujo ląstelių skaičius) arba pažengusiu vėžiu.
Estonian: Kehakaal, pikkus ja seksuaalne areng Enne ravi alustamist.
Lithuanian: Kūno svoris, ūgis ir lytinis brendimas Prieš gydymą.
Estonian: Kõrge rasvasisaldusega toidu korral suurenes veidi ainult AUC (18%).
Lithuanian: Vaistinio preparato skiriant su daug riebalų turinčiu maistu, tik AUC rodiklis šiek tiek padidėjo (iki 18 %).
Estonian: • Deferasiroksi kasutamine võib mõnedel patsientidel põhjustada seerumi kreatiniinisisalduse suurenemise o Seerumi kreanitiinisisalduse monitoorimise vajadus
Lithuanian: • Kad deferazirokso vartojimas kai kuriems pacientams didina kreatinino koncentraciją serume o Būtinybė tirti kreatinino koncentraciją serume
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ PAKETĖLIAI
Estonian: Kui palju EXJADEt võtta EXJADE annus on kõigil patsientidel seotud kehakaaluga.
Lithuanian: Kiek EXJADE vartoti EXJADE dozė priklauso nuo pacientų kūno svorio.
Estonian: LIC on eelistatuim meetod raua ülekoormuse määramiseks, mida tuleks võimalusel kasutada.
Lithuanian: GKK rodmuo yra pirmaeilis geležies pertekliaus nustatymo metodas, todėl šį rodmenį reikėtų nustatyti, kai tik įmanoma.
Estonian: Lahustage tablett enne sissevõtmist vees või puuviljamahlas.
Lithuanian: Prieš išgeriant tabletę ištirpinti vandenyje ar vaisių sultyse.
Estonian: Ebaharilikest seerumi kreatiniini ja kreatiniini kliirensi väärtustest teatati vastavalt 5,5% ja 1,8%-l patsientidest.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie pakitusią kreatinino koncentraciją serume ir pakitusias kreatinino klirenso reikšmes atitinkamai, 5,5 % ir 1,8 % atvejų.
Estonian: Seerumi kreatiniinisisaldust, kreatiniini kliirensit (kasutades täiskasvanutel Cockcroft-Gaulti või MDRD valemit ja lastel Schwartzi valemit) ja/või plasma tsüstatiin C taset tuleb hinnata enne ravi alustamist, seejärel üks kord nädalas EXJADE-ravi esimesel kuul või ravi muutmise järgselt (sealhulgas ravimvormi vahetamine) ning edaspidi üks kord kuus.
Lithuanian: Kreatinino koncentraciją serume, kreatinino klirensą (suaugusiesiems apskaičiuotą pagal Cockcroft-Gault ar MDRD formulę, o vaikams - pagal Schwartz formulę) ir/ar cistatino C koncentraciją plazmoje pirmąjį mėnesį nuo gydymo EXJADE (įskaitant farmacinės formos pakeitimą) pradžios ar po dozės pakeitimo reikia nustatyti kas savaitę prieš gydymą, o vėliaukartą per mėnesį.
Estonian: Üks kord nädalas
Lithuanian: Kas savaitę
Estonian: Lisainformatsiooni vt pakendi infolehest.
Lithuanian: Daugiau informacijos pakuotės lapelyje.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse või kartsinogeensuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ar galimo kancegoriškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Estonian: Tabel 4 Ohutusalase jälgimise soovituste kokkuvõte
Lithuanian: Saugumo stebėjimo rekomendacijų santrauka
Estonian: Patsiendile antav juhend peab sisaldama järgmisi põhielemente: o Informatsiooni seerumi kreatiniinisisalduse, kreatiniini kliirensi, proteinuuria, maksaensüümide taseme ja ferritiini laboratoorsete analüüside tulemuste regulaarse jälgimise ja selle sageduse kohta o Informatsioon selle kohta, et neerufunktsiooni tõsiste häirete korral võib vajalikuks osutuda neerubiopsia o Informatsioon selle kohta, et saadaval on mitu suukaudset ravimvormi (nt dispergeeruvad tabletid, õhukese polümeerikattega tabletid ja graanulid) koos nende ravimvormide peamiste erinevustega (s.o erinev annustamisrežiim, erinevad manustamistingimused, eriti koos toiduga)
Lithuanian: Paciento vadove turi būti šie pagrindiniai aspektai: o Informacija apie būtinybę reguliariai stebėti kreatinino koncentraciją serume, kreatinino klirensą, proteinuriją, kepenų fermentų aktyvumą ir feritino koncentraciją, taip pat turi būti nurodyta, kada tai atlikti o Informacija apie tai, kad reikšmingo inkstų sutrikimo atveju gali tekti atlikti inkstų biopsiją o Informacija apie tai, kad yra kelios per burną vartojamo preparato farmacinės formos (pvz., disperguojamosios tabletės, plėvele dengtos tabletės ir granulės), bei apie svarbiausius šių farmacinių formų skirtumus (t. y., skirtingą dozavimo režimą, skirtingas vartojimo sąlygas, ypatingai atsižvelgiant į maistą).
Estonian: Lisaks peab arst enne EXJADE-ravi alustamist raske raua ülekoormusega vereülekannetest mittesõltuva talasseemiaga lastel olema teadlik, et pikaajalise ekspositsiooni mõju sellistel patsientidel ei ole hetkel teada.
Lithuanian: Be to, prieš pradėdamas skirti gydymą EXJADE vaikams, kuriems yra kraujo perpylimų nereikalaujanti talasemija ir kuriems yra didelis geležies perteklius, gydytojas turi atsižvelgti į tai, jog ilgalaikio vaistinio preparato vartojimo pasekmės šiems pacientams iki šiol nėra žinomos.
Estonian: EXJADE võtmine iga päev samal kellaajal aitab ka meeles pidada, millal ravimit võtta.
Lithuanian: Jeigu EXJADE visada gersite tuo pačiu dienos metu, taip pat bus lengviau atsiminti, kada reikia išgerti vaistų.
Estonian: • Kui seerumi kreatiniinisisaldus on suurenenud ning lisaks sellele esineb mingi muu normist kõrvalekalle (nt proteinuuria, Fanconi sündroomi tunnused).
Lithuanian: • Jei kreatinino koncentracija serume padidėjusi ir jei nustatyta kitų sutrikimų (pvz.: proteinurija, Fankoni sindromo požymiai ir kt.).
Estonian: • EXJADE graanulite maksimaalne soovitatav ööpäevane annus on:
Lithuanian: • Didžiausia rekomenduojama EXJADE granulių paros dozė yra:
Estonian: Cmax suurenes 34% (90% CI: 27,9%...40,3%) võrra; siiski kliinilise ekspositsiooni/ravivastuse analüüsis ei ilmnenud, et sellisel väärtuse suurenemisel oleks kliiniliselt oluline mõju.
Lithuanian: Cmax rodiklis buvo didesnis 34 % (90 % PI: 27,9 %-40,3 %); tačiau klinikinės ekspozicijos bei atsako analizė parodė, kad toks padidėjimas nebuvo kliniškai reikšmingas.
Estonian: Tabletid on valged kuni õrnkollased, ümmargused ja lamedad.
Lithuanian: Tabletės yra baltos arba šviesiai geltonos, apskritos ir plokščios.
Estonian: Laktoosisisaldus Dispergeeruvad tabletid sisaldavad laktoosi.
Lithuanian: Laktozės kiekis Disperguojamųjų tablečių sudėtyje yra laktozės.
Estonian: • EXJADE-ravi saanud patsientidel võib esineda seerumi transaminaaside aktiivsuse suurenemist o Vajadus teha maksafunktsiooni testid enne ravi määramist, seejärel igakuiselt või ka sagedamini, kui see osutub kliiniliselt vajalikuks o Ravimit ei määrata raske maksahaigusega patsientidele o Vajadus katkestada ravi, kui täheldatakse püsivat progresseeruvat maksaensüümide taseme suurenemist.
Lithuanian: • Kad EXJADE gydomiems pacientams gali padidėti transaminazių aktyvumas serume o Būtinybė tirti kepenų funkciją prieš pradedant gydymą, vėliau - kas mėnesį ar dažniau, jei tai reikalinga o Preparato neskirti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų sutrikimas o Būtinybė nutraukti gydymą, jei kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas išlieka ar progresuoja.
Estonian: Tabletikatte koostis: hüpromelloos; titaandioksiid (E171); makrogool (4000); talk; indigokarminiin alumiiniumlakk (E132).
Lithuanian: Tabletės plėvelės sudėtyje yra: hipromeliozė, titano dioksidas (E171), makrogolis 4000, talkas, indigokarminas (E132).
Estonian: • Kui teil esineb osaline nägemise kadumine,
Lithuanian: • Jeigu dalinai sutrinka regėjimas,
Estonian: Samuti on kirjeldatud surmaga lõppevate seedetrakti verejooksude teket, eriti eakatel patsientidel, kellel on hematoloogilised pahaloomulised haigused ja/või madal trombotsüütide arv.
Lithuanian: Taip pat pranešta apie mirtį lėmusius kraujavimo iš virškinimo trakto atvejus, ypatingai senyviems pacientams, kurie sirgo piktybine hematologine liga ir (arba) kurių kraujyje buvo mažas trombocitų skaičius.
Estonian: EXJADE võib vähendada hormonaalsete kontratseptiivide efektiivsust (vt lõik 4.5).
Lithuanian: EXJADE gali sumažinti hormoninių kontraceptikų veikimą (žr.
Estonian: Kui ravi ajal täheldatakse kõrvalekaldeid, võib kaaluda annuse vähendamist või ravi katkestamist.
Lithuanian: Gydymo metu nustačius sutrikimų rekomenduojama sumažinti dozę ar nutraukti gydymą.
Estonian: Ettevaatusabinõuna soovitatakse EXJADEt raseduse ajal kasutada ainult äärmise vajaduse korral.
Lithuanian: Dėl atsargumo rekomenduojama EXJADE nevartoti nėštumo metu, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Estonian: • EXJADE õhukese polümeerikattega tablettide maksimaalne soovitatav ööpäevane annus on:
Lithuanian: • Didžiausia rekomenduojama EXJADE plėvele dengtų tablečių paros dozė yra:
Estonian: • Kui teil tekib kuulmislangus, teavitage sellest arsti niipea kui võimalik.
Lithuanian: • Jeigu blogiau girdite, kuo greičiau kreipkitės į gydytoją.
Estonian: Ettevaatus on vajalik patsientide puhul, kes kasutavad EXJADEga samaaegselt haavandi riski suurendavaid aineid, nagu MSPVA-d, kortikosteroidid, suukaudsed bisfosfonaadid või antikoagulandid ja patsientide puhul, kelle trombotsüütide arv on alla 50000/mm
Lithuanian: Atsargumo priemonių reikia gydant pacientus, kurie EXJADE vartoja kartu su medžiagomis, kurios gali sąlygoti opų atsiradimą, pvz., NVNU, kortikosteroidais ar geriamaisiais bisfosfonatais, taip pat antikoaguliantų vartojančius pacientus bei tuos, kurių kraujyje trombocitų yra mažiau kaip 50 000/mm
Estonian: Ohutusprofiil ühtis eelnevate uuringutega täiskasvanud MDS patsientidel.
Lithuanian: Saugumo pobūdis buvo pastovus, kaip ir ankstesniuose klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo suaugusieji pacientai, sergantys MDS.
Estonian: Kui vajalik on ravi katkestamine, võib ravi pärast lööbe taandumist uuesti alustada väiksema annusega, millele järgneb järkjärguline annuse suurendamine.
Lithuanian: Jeigu prireikia nutraukti gydymą, išnykus bėrimui gydymą galima vėl pradėti nuo mažesnės dozės, laipsniškai ją didinant.
Estonian: Vähendamine
Lithuanian: Sumažinimas
Estonian: Pool deferoksamiini annusest
Lithuanian: Pusė deferoksamino dozės
Estonian: Deferasiroksi samaaegne manustamine koos teadaolevalt haavandeid tekitava toimega ravimitega, nt mittesteroidsete põletikuvastaste ainetega (sh suures annuses atsetüülsalitsüülhappega), kortikosteroididega või suukaudsete bisfosfonaatidega, võib suurendada seedetrakti toksilisuse ohtu (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Kartu su deferaziroksu vartojant medžiagų, kurios gali saktinti opų atsiradimą, pvz., NVNU (įskaitant dideles acetilsalicilo rūgšties dozes), kortikosteroidų ar geriamųjų bisfosfonatų, gali didėti toksinio poveikio virškinimo traktui rizika (žr. 4.4 skyrių).
Estonian: Need kõrvaltoimed esinevad aeg-ajalt (need võivad tekkida kuni ühel inimesel 100-st) või harva (need võivad tekkida kuni ühel inimesel 1000-st).
Lithuanian: Šis šalutinis poveikis yra nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių) arba retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių).
Estonian: Platseebokontrolliga randomiseeritud uuringusse kaasati 225 MDS-iga (Madal/Int-1 risk) ja vereülekandest tingitud raua ülekoormusega patsienti.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamame atsitiktinių imčių klinikiniame tyrime dalyvavo 225 pacientai, kuriems nustatytas MDS (mažos/vidutinės-1 rizikos) ir kraujo perpylimų sukeltas geležies perteklius.
Estonian: Üks teisestest efektiivusnäitajatest oli seerumi ferritiini taseme muutus, kui võrreldi esialgset ja neljanda kvartali taset.
Lithuanian: Vienas iš antrinių veiksmingumo rodiklių buvo feritino koncentracijos serume pokytis nuo pradinių reikšmių iki ketvirtojo gydymo ketvirčio metu nustatytų reikšmių.
Estonian: Lööbed taanduvad enamikul juhtudel spontaanselt.
Lithuanian: Bėrimas dažniausiai išnyksta savaime.
Estonian: Tablette ei tohi närida ega tervelt alla neelata (vt ka lõik 6.2).
Lithuanian: Tablečių negalima kramtyti ar gerti nesmulkintų (taip pat žr.
Estonian: Kui te lõpetate ravimi võtmise, ei eemaldata enam organismist liigset rauda (vt ka lõik „Kui kaua EXJADEt võtta" eespool).
Lithuanian: Jeigu nustosite vartoti šį vaistą, geležies perteklius nebebus šalinamas iš organizmo (taip pat žr.
Estonian: Ravimid, mis võivad vähendada EXJADE plasmakontsentratsiooni Deferasiroksi metabolism sõltub UGT ensüümidest.
Lithuanian: Medžiagos, galinčios mažinti EXJADE sisteminę ekspoziciją Deferazirokso metabolizmas priklauso nuo UGT (uridindifosfatgliukuronosiltransferazė) fermentų.
Estonian: Patsientidel, kellel tekivad ravi ajal Exjadega seletamatud vaimse seisundi muutused, tuleb arvestada hüperammoneemilise entsefalopaatia ohuga ning hinnata ammoniaagi taset.
Lithuanian: Pacientams, kuriems gydymo Exjade metu pasireiškia nepaaiškinamų psichikos pokyčių, rekomenduojama apsvarstyti hiperamoneminės encefalopatijos pasireiškimo tikimybę ir nustatyti amoniako koncentraciją.
Estonian: • Turulolevate deferasiroksi ravimvormide (nt dispergeeruvad tabletid, õhukese polümeerikattega tabletid ja graanulid) kirjeldus o Erinevad annustamisrežiimid o Erinevad manustamistingimused o Annuste ümberarvestustabel kui vahetatakse üks ravimvorm teise vastu
Lithuanian: • Turimų deferazirokso formuluočių aprašymas (pvz., disperguojamųjų tablečių, plėvele dengtų tablečių ir granulių) o Skirtingas dozavimo režimas o Skirtingos vartojimo sąlygos o Dozės konversijos lentelė, kai pereinama nuo vienos farmacinės formos prie kitos
Estonian: Nende arst peaks neid hoolikalt jälgima kõrvaltoimete esinemise suhtes, mis võivad vajada annuse kohandamist.
Lithuanian: Šiuos pacientus gydytojas turi atidžiai stebėti dėl šalutinių reiškinių, dėl kurių gali prireikti koreguoti preparato dozę.
Estonian: • Ravimi väljakirjutajad - kiri, mis sisaldab järgmisi osi: o Juhend ravimi väljakirjutajale, mis teavitab asjaoludest seoses ravimvormi vahetamisega patsiendil, et pöörata tähelepanu ravivea tekkimise riskile deferasiroksi kasutamisel o Juhend patsiendile, mis teavitab mitmest erinevast ravimvormist, mis on samaaegselt Euroopa liidu turul saadaval, ning nende annustamise erinevustest, et pöörata tähelepanu ravivea tekkimise riskile deferasiroksi kasutamisel Lisaks sellele, teavitatakse spetsiaalse kirjaga ravimi väljakirjutajaid ja apteekreid EXJADE dispergeeruvate tablettide ELi turult eemaldamise kohta.
Lithuanian: • Gydytojams - laiškas, kuriame pateiktas šių dokumentų rinkinys: o Gydytojo vadovas, kuriame yra informacija apie farmacinių formų keitimą, siekiant išvengti galimos rizikos gydymu deferaziroksu klaidų o Paciento vadovas, kuriame pateikta informacija apie formuluotes, esančias ES rinkoje ir jų vartojimo skirtumus, siekiant išvengti galimos rizikos gydymu deferaziroksu klaidų Be to, gydytojai ir vaistininkai bus informuojami konkrečiu laišku apie EXJADE disperguojamųjų tablečių pašalinimo iš ES rinkos terminus.
Estonian: Tõenäoliselt esineb glükuronidaatide dekonjugatsioon sooles ning sellele järgnev reabsorptsioon (enterohepaatiline retsirkulatsioon): tervete vabatahtlikega uuringus alanes deferasiroksi kontsentratsioon (AUC) kolestüramiini manustamisel pärast ühekordset deferasiroksi annust 45% võrra.
Lithuanian: Žarnyne gliukuronidai tikriausiai suyra ir vėl vyksta preparato absorbcija (enterohepatinė apykaita): tyrimo su sveikais savanoriais duomenimis, po vienkartinės deferazirokso dozės vartojimo paskyrus kolestiramino, deferazirokso ekspozicija (AUC) sumažėjo 45 %.
Estonian: PVC/PE/PVDC/alumiiniumblistrid.
Lithuanian: PVC/PE/PVDC/aliuminio lizdinės plokštelės.
Estonian: PVC/PVDC/alumiiniumblistrid.
Lithuanian: PVC/PVDC/aliuminio lizdinės plokštelės.
Estonian: Ärge võtke järgmisel päeval kahekordset annust, kui tablett(tabletid) jäi(d) eelmisel korral võtmata.
Lithuanian: Kitą dieną negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę (-es).
Estonian: 252 dispergeeruvat tabletti
Lithuanian: 252 disperguojamosios tabletės
Estonian: Patsiendid, kellel tekib aegajalt esinev kõrvaltoime pearinglus, peavad olema ettevaatlikud autojuhtimisel või masinatega töötamisel (vt lõik 4.8).
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia nedažna nepageidaujama reakcija - galvos svaigimas, turi atsargiai vairuoti ar valdyti mechanizmus (žr. 4.8 skyrių).
Estonian: EXJADE graanulite manustamisel koos toiduga ei muutunud oluliselt deferasiroksi farmakokineetika.
Lithuanian: Vartojant EXJADE granulių kartu su maistu, kliniškai svarbių pokyčių deferazirokso farmakokinetikai nenustatyta.
Estonian: • Kui te märkate, et uriini kogus on märkimisväärselt vähenenud (neeruprobleemi tunnus),
Lithuanian: • Jeigu pastebite, kad ryškiai sumažėjo šlapimo išsiskyrimas (inkstų sutrikimo simptomas),
Estonian: Mittekliinilistest ja kliinilistest uuringutest ilmnes, et deferasiroksi dispergeeruvad tabletid võivad olla sama efektiivsed kui deferoksamiin, kui neid annustatakse suhtes 2:1 (st et deferasiroksi dispergeeruvate tablettide annus on arvuliselt poole väiksem deferoksamiini annusest).
Lithuanian: Ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad deferaziroksas disperguojamosiomis tabletėmis gali būti toks pat efektyvus kaip ir deferoksaminas, kai dozių santykis yra 2:1 (t. y.
Estonian: Turuletulekujärgne mitteinterventsionaalne ohutusuuring (PASS): Deferasiroksi dispergeeruvate tablettide ja õhukese polümeerikattega tablettide pikaajalise kasutamise ja ohutuse hindamiseks kohustub müügiloa hoidja vastavalt Inimravimite Komitee poolt heaks kiidetud uuringuplaanile läbi viima kohortjälgimisuuringu vereülekannetest mittesõltuva talasseemiaga üle 10-aastastel lastel, kellel ravi deferoksamiiniga on vastunäidustatud või ebapiisav.
Lithuanian: Neintervencinis poregistracinis vaistinio preparato saugumo tyrimas (PST): siekiant įvertinti ilgalaikę deferazirokso disperguojamųjų ir plėvele dengtų tablečių ekspoziciją ir saugumą, registruotojas vadovaudamasis su CHMP suderintu tyrimo protokolu turi atlikti kohortinį stebėjimo tyrimą vyresniems kaip 10 metų vaikams, kurie serga kraujo perpylimų nereikalaujančia talasemija ir kuriems negalima vartoti deferoksamino arba šis vaistinis preparatas nesukelia pakankamo poveikio.
Estonian: Erinevate ravimvormide üksteisele vastavad annused on toodud allolevas tabelis.
Lithuanian: Atitinkamos dozės skirtingoms farmacinėms formoms yra nurodytos žemiau pateiktoje lentelėje.
Estonian: Cmax suurenes 30% (90% CI: 20,3%...40,0%) võrra; siiski kliinilise ekspositsiooni/ravivastuse analüüsis ei ilmnenud, et sellisel väärtuse suurenemisel oleks kliiniliselt oluline mõju.
Lithuanian: Cmax rodiklis buvo didesnis 30 % (90 % PI: 20,3 %-40,0 %); tačiau klinikinės ekspozicijos bei atsako analizė parodė, kad toks padidėjimas nebuvo kliniškai reikšmingas.
Estonian: Kui soovitud rauatase kehas on saavutatud (LIC <3 mg Fe/g dw või seerumi ferritiini tase <300 µg/l), tuleks ravi lõpetada.
Lithuanian: Kai pasiekiamas patenkinamas geležies kiekio organizme rodmuo (GKK <3 mg Fe/g sausos masės arba feritino koncentracija serume <300 µg/l), gydymą reikia nutraukti.
Estonian: • Raviannuse kohandamise ja katkestamise eeskiri, kui soovitud seerumi ferritiini tase +/- raua kontsentratsioon maksas on saavutatud.
Lithuanian: • Taisyklės, kaip koreguoti dozę ir nutraukti gydymą, kai pasiekiami feritino koncentracijos serume ir +/- tiksliniai geležies koncentracijos kepenyse rodikliai.
Estonian: Üks kord kuus ja
Lithuanian: Kas mėnesį ir
Estonian: See on rauda kelaativ aine, ravim, mida kasutatakse liigse raua (nimetatakse ka raua ülekoormuseks) eemaldamiseks organismist.
Lithuanian: Tai geležį sujungiantis preparatas, skirtas susikaupusiam per dideliam kiekiui geležies šalinti iš organizmo (tai vadinama geležies pertekliumi).
Estonian: Kui teil on küsimusi selle kohta, kui kaua EXJADEt võtta, pidage nõu oma arstiga.
Lithuanian: Jeigu iškilo klausimų dėl EXJADE vartojimo trukmės, pasitarkite su gydytoju.
Estonian: Uuringus võrreldi kahte erinevat deferasiroksi dispergeeruvate tablettide raviskeemi (algannused 5 ja 10 mg/kg/päev, 55 patsienti mõlemas grupis) ja vastavat platseebot (56 patsienti).
Lithuanian: Šio tyrimo metu buvo lyginamas dviejų skirtingų deferazirokso disperguojamųjų tablečių dozavimo režimų (skiriant pradines 5 mg/kg kūno svorio ir 10 mg/kg kūno svorio dozes, po 55 pacientus kiekvienoje grupėje) ir atitinkamo placebo (56 pacientams) veiksmingumas.
Estonian: Vereülekandeid vajanud haigusseisundid oli beetatalasseemia, sirprakuline aneemia ning muud kaasasündinud ja omandatud aneemiad (müelodüsplastilised sündroomid [MDS], DiamondBlackfani sündroom, aplastiline aneemia ja muud väga harva esinevad aneemiad).
Lithuanian: Kraujo perpylimų reikėjo dėl beta talasemijos, pjautuvinės anemijos ir kitų įgimtų ar įgytų anemijų (mielodisplazijos sindromo [MDS], Diamond-Blackfan sindromo, aplazinės anemijos ir kitų labai retų anemijų) atveju.
Estonian: Kuidas EXJADE välja näeb ja pakendi sisu EXJADE graanulid on saadaval kotikestes, milles on valged kuni peaaegu valged graanulid.
Lithuanian: EXJADE tiekiama granulių forma, kaip baltos arba beveik baltos granulės paketėlyje.
Estonian: Segatud toit tuleb kohe ja tervenisti tarbida.
Lithuanian: Maistas turi būti suvartotas nedelsiant ir visas.
Estonian: • Ravivead, mis on tingitud ravimvormi vahetamisest (dispergeeruvad tabletid ja õhukese polümeerikattega tabletid/graanulid).
Lithuanian: • Vaistinių preparatų formų keitimo klaidų (disperguojamųjų tablečių ir plėvele dengtų tablečių/granulių).