FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Suite à une étude menée en 2006 par le CHMP, les autorisations de mise sur le marché concernées ont été suspendues par la Commission européenne, en raison de préoccupations au sujet de la conformité avec les bonnes pratiques cliniques (BPC) et les bonnes pratiques de laboratoire (BPL), ainsi qu'au sujet de leur impact sur la qualité et la fiabilité des études de bioéquivalence en appui des autorisations de mise sur le marché.
Greek: Κατόπιν επανεξέτασης, που διεξήγαγε η CHMP το 2006, οι σχετικές άδειες κυκλοφορίας ανεστάλησαν από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, λόγω επιφυλάξεων σχετικά µε τη συµµόρφωση µε καλές κλινικές και εργαστηριακές πρακτικές (GCP/GLP) που επηρέασαν την ποιότητα και την αξιοπιστία των µελετών βιοϊσοδυναµίας που υποστήριζαν τη διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας.
French: De même, de nouvelles options de traitement et de prévention vétérinaires sont aujourd'hui disponibles pour les animaux producteurs d'aliments et les animaux de compagnie d'Europe.
Greek: Παρόµοια, νέες επιλογές κτηνιατρικής πρόληψης και θεραπείας είναι αυτή τη στιγµή διαθέσιµες για τα ζώα που προορίζονται για την παραγωγή τροφίµων και τα ζώα συντροφιάς στην Ευρώπη.
French: Conformément à la législation communautaire révisée, les États membres peuvent lancer une procédure de saisine concernant les médicaments à base de plantes.
Greek: Σύµφωνα µε την τροποποιηµένη κοινοτική νοµοθεσία, τα κράτη µέλη έχουν τη δυνατότητα εκκίνησης διαδικασίας παραποµπής όσον αφορά τα βοτανοθεραπευτικά φάρµακα.
French: Dans l'ensemble, les États membres ont très bien observé le processus de vérification des traductions, avant et après autorisation.
Greek: Η συµµόρφωση των κρατών µελών µε τη διαδικασία ελέγχου των µεταφράσεων κρίθηκε πολύ ικανοποιητική στο σύνολό της, τόσο πριν όσο και µετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
French: Les demandes concernant de nouveaux médicaments destinés au traitement du cancer occupent une fois de plus le haut du tableau par domaine thérapeutique en 2007.
Greek: Το 2007, οι αιτήσεις για νέα προϊόντα προς χρήση στη θεραπεία του καρκίνου αντιπροσώπευσαν για µία ακόµη φορά το υψηλότερο ποσοστό ανά θεραπευτική κατηγορία.
French: • Étude des médicaments contenant 30 µg d'éthinyl estradiol + 2 mg d'acétate de chlormadinone, en raison des différences entre les États membres concernant l'extension de l'indication de ces deux médicaments au traitement des femmes atteintes d'acné modérée.
Greek: • Επαναξιολόγηση φαρµάκων που περιέχουν 30µg αιθινυλεστραδιόλης+ 2mg οξικής χλωρµαδινόνης, λόγω διαφορών µεταξύ κρατών µελών σχετικά µε την επέκταση της ένδειξης στα εν λόγω φάρµακα ώστε να συµπεριλαµβάνει την θεραπεία γυναικών που πάσχουν από µέτρια ακµή.
French: Comme lors des années précédentes, l'Agence et le groupe de travail «Conseil scientifique» (Scientific Advice Working Party - SAWP) ont de nouveau raccourci le délai moyen de communication de conseils scientifiques.
Greek: Όπως και τα προηγούµενα έτη, ο Οργανισµός και η οµάδα εργασίας παροχής επιστηµονικών συµβουλών (SAWP) κατάφεραν να µειώσουν περαιτέρω το µέσο χρόνο που απαιτείται για την παροχή επιστηµονικών συµβουλών.
French: Le HMPC a adopté deux entrées dans la «liste des substances et préparations à base de plantes à utiliser dans les médicaments traditionnels à base de plantes» (fruit du fenouil amer et fruit du fenouil doux).
Greek: Η HMPC ενέκρινε 2 καταχωρίσεις στον «κατάλογο φυτικών συστατικών, σκευασµάτων και συνδυασµών για χρήση σε παραδοσιακά βοτανοθεραπευτικά φάρµακα» (καρποί πικρού µάραθου και καρποί γλυκού µάραθου).
French: Pour les médicaments à usage vétérinaire autorisés selon la procédure centralisée, 1 424 notifications rapides spontanées d'effets indésirables suspectés ont été effectuées dans le délai légal de 15 jours en
Greek: Για τα εγκεκριµένα βάσει της κεντρικής διαδικασίας κτηνιατρικά προϊόντα, το 2007 υποβλήθηκαν συνολικά 1.424 αυθόρµητες αναφορές µέσω επισπευσµένης διαδικασίας που αφορούσαν πιθανολογούµενες ανεπιθύµητες ενέργειες, εντός του νόµιµου χρονικού πλαισίου των 15 ηµερών.
French: • La majorité des nouvelles indications concernaient des médicaments approuvés pour le traitement de diverses formes de cancer, telles que le carcinome hépatocellulaire, le carcinome épidermoïde localement avancé, le cancer du sein métastatique, le cancer gastrique avancé, le cancer des cellules rénales avancé ou métastatique, le cancer colorectal métastatique, le cancer du poumon à grandes cellules, le myélome multiple en rechute et la leucémie lymphocytaire chronique de type B, et le lymphome folliculaire non hodgkinien.
Greek: • Οι περισσότερες από τις νέες ενδείξεις αφορούσαν εγκεκριµένα φάρµακα για τη θεραπεία διαφόρων µορφών καρκίνου, όπως ηπατοκυτταρικό καρκίνωµα, τοπικά ανεπτυγµένο πλακώδες καρκίνωµα, µεταστατικός καρκίνος του στήθους, προχωρηµένος γαστρικός καρκίνος, προχωρηµένος ή µεταστατικός καρκίνος των νεφρικών κυττάρων, µεταστατικός ορθοκολικός καρκίνος, µη-µικρο-κυτταρικός καρκίνος του πνεύµονα, υποτροπιάζον πολλαπλό µυέλωµα και χρόνια λεµφοκυτταρική λευχαιµία των Β κυττάρων, και θηλακοειδές λέµφωµα µη Hodgkin.
French: Amélioration marquée de la rapidité de notification d'effets indésirables suspectés
Greek: Σηµαντική αύξηση στην επισπευσµένη διαδικασία υποβολής αναφορών για πιθανολογούµενες ανεπιθύµητες ενέργειες
French: Des conseils scientifiques gratuits ont été accordés à deux demandes en 2007, en vertu des dispositions du programme pour des usages mineurs et des espèces mineures: une demande concernait la mise au point d'un vaccin destiné aux ovins, aux caprins et aux bovins, et l'autre, un vaccin vivant pour les lapins sauvages.
Greek: Το 2007 εγκρίθηκε η δωρεάν παροχή επιστηµονικής συµβουλής για 2 αιτήσεις σύµφωνα µε τις διατάξεις του προγράµµατος για ήσσονες χρήσεις και ελάσσονα είδη: Η µία αφορούσε την ανάπτυξη εµβολίου για πρόβατα, αίγες και βοοειδή και η άλλη αφορούσε ένα ζωντανό εµβόλιο για αγριοκούνελα.
French: L'élaboration de recommandations du groupe de travail EMEA/CHMP avec les professionnels de santé (Working Group with Healthcare Professionals - HCP WG) a démarré en 2007.
Greek: Το 2007 ξεκίνησε η σύνταξη συστάσεων της οµάδας εργασίας EMEA/CHMP σε συνεργασία µε την οµάδα εργασίας των επαγγελµατιών του τοµέα της υγείας (HCP WG).
French: Rapports de sécurité périodiques actualisés
Greek: Περιοδικές εκθέσεις ενηµέρωσης σχετικά µε την ασφάλεια (PSUR)
French: Des méthodologies de détection de signaux quantitatives ont été incluses dans le système EVDAS et une nouvelle fonctionnalité facilitant l'étude des signaux a été ajoutée à EudraVigilance.
Greek: Στο EVDAS ενσωµατώθηκαν ποσοτικές µεθοδολογίες ανίχνευσης των σηµάτων ενώ προστέθηκαν νέες λειτουργικές δυνατότητες στο σύστηµα EudraVigilance για τη διευκόλυνση της επαναξιολόγησης των σηµάτων.
French: • Étude des médicaments contenant du lumiracoxib, destinés au traitement de l'ostéoarthrite, suite à notification par le Royaume-Uni qui envisageait la suspension de l'autorisation de mise sur le marché en raison de la possibilité de risque accru d'effets hépatotoxiques indésirables avec une dose de 100 mg.
Greek: • Επαναξιολόγηση φαρµάκων που περιέχουν lumiracoxib, που προορίζεται για τη θεραπεία της οστεοαρθρίτιδας, κατόπιν κοινοποίησης του ΗΒ, στην οποία εξεταζόταν η άρση της άδειας κυκλοφορίας λόγω πιθανού αυξηµένου κινδύνου ηπατοτοξικών ανεπιθύµητων ενεργειών της δόσης των 100mg.
French: Quarante quatre médicaments désignés orphelins autorisés en Union européenne
Greek: Χορήγηση άδειας κυκλοφορίας σε 44 φάρµακα που χαρακτηρίστηκαν ως ορφανά για χρήση στην ΕΕ
French: Le CHMP a recommandé le retrait des autorisations de mise sur le marché de tous les médicaments contenant du lumiracoxib en raison du risque d'effets secondaires graves touchant le foie (procédure de l'article 107, article 2).
Greek: Η CHMP πρότεινε την ανάκληση της άδειας κυκλοφορίας για όλα τα φάρµακα που περιέχουν lumiracoxib λόγω του κινδύνου σοβαρών ηπατικών παρενεργειών (διαδικασία άρθρου 107(2)).
French: Il lui permet d'accéder à une banque de plus de 4 000 experts afin de bénéficier de la meilleure expertise disponible pour la réglementation des médicaments dans l'Union européenne.
Greek: Το δίκτυο εξασφαλίζει την πρόσβαση του EMEA σε µια οµάδα περισσοτέρων από 4.000 εµπειρογνωµόνων, δίνοντας στον Οργανισµό τη δυνατότητα να επιλέγει τους καλύτερα διαθέσιµους και επιστηµονικά καταρτισµένους ειδικούς για να τον στηρίξουν στο έργο του για τη ρύθµιση των φαρµάκων στην ΕΕ.
French: • De nouvelles indications ont également été approuvées dans les domaines des maladies cardiovasculaires, infectieuses, rhumatoïdes et inflammatoires intestinales, ainsi que dans celui des troubles du système nerveux central.
Greek: • Επίσης, εγκρίθηκαν νέες ενδείξεις σε καρδιαγγειακά, λοιµώδη και ρευµατοειδή νοσήµατα καθώς επίσης και στη φλεγµονή του εντέρου και σε νοσήµατα διαταραχών του κεντρικού νευρικού συστήµατος.
French: 2.2 Services de conseils scientifiques et d'assistance à l'élaboration de protocoles
Greek: 2.2 Παροχή επιστηµονικών συµβουλών και συνδροµής για την κατάρτιση πρωτοκόλλου
French: Pour le traitement de la bronchite, de la sinusite et de l'amygdalite/pharyngite, Ketek devrait être employé uniquement dans les cas d'infection causée par des souches bactériennes présumées ou confirmées capables de résister aux antibiotiques macrolides ou bêta-lactam, ou ne pouvant pas être traitées avec ces derniers.
Greek: Κατά τη θεραπεία βρογχίτιδας, παραρρινοκολπίτιδας και αµυγδαλίτιδας/φαρυγγίτιδας, το Ketek θα πρέπει να χρησιµοποιείται µόνο σε λοιµώξεις που προκαλούνται από βακτηριδιακά στελέχη ανθεκτικά σε αντιβιοτικά βήτα λακτάµης ή µακρολιδίων, ή σε περιπτώσεις που τα συγκεκριµένα αντιβιοτικά δεν µπορούν να χρησιµοποιηθούν.
French: • Stocrin et Sustiva (efavirenz): suppression de la contre-indication à leur co-administration avec le voriconazole.
Greek: • Stocrin και Sustiva (εφαβιρένζη): διαγραφή της αντένδειξης για τη συγχορήγησή τους µε βορικοναζόλη.
French: • médicaments contenant de la pioglitazone (Actos, Glustin, Competact, Tandemact) et de la rosiglitazone (Avandia, Avandamet, Avaglim): suppression de la contre-indication à leur utilisation combinée avec les insulines (étiquetage de classe);
Greek: • φάρµακα που περιέχουν πιογλιταζόνη (Actos, Glustin, Competact, Tandemact) και ροσιγλιταζόνη (Avandia, Avandamet, Avaglim): διαγραφή της αντένδειξης για τη συνδυασµένη χρήση τους µε ινσουλίνες (επισήµανση ανά κατηγορία)·
French: Il devrait aboutir à une meilleure utilisation de la base de données EudraVigilance dans les activités générales de pharmacovigilance au niveau communautaire.
Greek: Το γεγονός αυτό θα βελτιώσει τη χρήση της βάσης δεδοµένων EudraVigilance µε στόχο την υλοποίηση της φαρµακοεπαγρύπνησης σε επίπεδο ΕΕ.
French: Son avantage, combiné avec d'autres médicaments antirétroviraux, réside dans sa capacité à réduire la quantité de VIH dans le plasma (la charge virale) et à accroître le nombre de lymphocytes T (spécifiquement les CD4) chez les patients habitués au traitement porteurs d'un VIH-1 à tropisme CCR5.
Greek: Το όφελοςπου προκύπτει από τη χρήση του σε συνδυασµό µε άλλα αντιρετροϊικά φάρµακα - είναι η ικανότητα µείωσης του ποσοστού του HIV στο πλάσµα (ιικό φορτίο) και αύξησης του αριθµού των Τ λεµφοκυττάρων (ειδικότερα των CD4 κυττάρων) σε ασθενείς µε CCR5-τροπικό HIV-1, που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία.
French: Le présent document est une synthèse du rapport annuel 2007 de l'Agence européenne des médicaments (EMEA).
Greek: Το παρόν έγγραφο είναι περίληψη της ετήσιας έκθεσης του EMEA για το 2007.
French: • un nouvel avertissement pour les médicaments contenant de la pioglitazone et de la rosiglitazone concernant l'augmentation des fractures osseuses chez les femmes; et pour les médicaments contenant de la rosiglitazone uniquement concernant un risque possible de maladie cardiaque ischémique;
Greek: • µια νέα προειδοποίηση για φάρµακα που περιέχουν πιογλιταζόνη και ροσιγλιταζόνη σχετικά µε την αύξηση των καταγµάτων οστών στις γυναίκες και για φάρµακα που περιέχουν µόνο ροσιγλιταζόνη σχετικά µε τον πιθανό κίνδυνο ισχαιµικής καρδιοπάθειας·
French: Un document d'orientation pour l'évaluation des résultats d'essais sur les utilisateurs par le CHMP a été élaboré et adopté en accord avec le groupe de coordination pour la reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées - usage humain [Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human - CMD(h)].
Greek: Η CHMP συνέταξε και ενέκρινε οδηγίες για την αξιολόγηση των αποτελεσµάτων που ελήφθησαν από τις δοκιµές χρηστών σε συµφωνία µε την οµάδα συντονισµού για την αµοιβαία αναγνώριση και τις αποκεντρωµένες διαδικασίες - φαρµάκων για ανθρώπινη χρήση (CMD(h)).
French: Ces systèmes évoluent en phase avec les exigences communiquées.
Greek: Τα εν λόγω συστήµατα εξελίσσονται σύµφωνα µε τις προδιαγραφές.
French: L'EMEA s'est lancée dans un exercice visant à améliorer l'organisation des groupes de travail afin d'optimiser l'efficacité des réunions et la distribution des tâches entre les membres des comités scientifiques et de leurs groupes de travail.
Greek: Ο Οργανισµός άρχισε διαδικασίες για την καλύτερη οργάνωση των οµάδων εργασίας, µε στόχο την επίτευξη πιο αποδοτικών συνεδριάσεων και την καλύτερη κατανοµή εργασιών µεταξύ των µελών των επιστηµονικών επιτροπών και των οµάδων εργασίας τους.
French: La task force «Innovation» (Innovation Task Force - ITF), groupe pluridisciplinaire de l'EMEA réunissant des compétences scientifiques, réglementaires et juridiques, a tenu 18 réunions d'information avec des laboratoires développant des médicaments dans le domaine des thérapies émergeantes et des nouvelles technologies.
Greek: Η οµάδα δράσης καινοτοµίας (ITF) - µια πολυσυνθετική οµάδα του EMEA µε επάρκεια σε επιστηµονικά, ρυθµιστικά και νοµικά θέµατα - είχε 18 ενηµερωτικές συναντήσεις µε εταιρείες ανάπτυξης φαρµάκων στον τοµέα των αναδυόµενων θεραπειών και των νέων τεχνολογιών.
French: Contribution spéciale de l'Union européenne au titre des médicaments orphelins
Greek: Ειδική συνεισφορά της ΕΕ για τα ορφανά φάρµακα
French: La série de conclusions formulées aidera les décideurs des organismes pertinents.
Greek: Από την διάσκεψη προέκυψαν µια σειρά συµπερασµάτων, τα οποία θα συνδράµουν το έργο των υπευθύνων για την λήψη αποφάσεων στους συναφείς οργανισµούς.
French: L'indication chez les patients présentant une dégénération maculaire liée à l'âge avec néovascularisation choroïdienne subfovéolaire et signes de progression récente ou continue de la maladie, a été supprimée suite à une étude de confirmation dont les résultats n'appuyaient pas l'efficacité de l'utilisation de Visudyne;
Greek: Η ένδειξη σε ασθενείς µε εκφυλισµό της ωχράς κηλίδας λόγω ηλικίας µε υποβοθριακή χοριοειδική νεοαγγείωση και µε στοιχεία πρόσφατης ή τρέχουσας εξέλιξης της νόσου διαγράφηκε, επειδή τα αποτελέσµατα µιας µελέτης εξακρίβωσης δεν απέδειξαν την αποτελεσµατικότητα της χρήσης Visudyne στους εν λόγω ασθενείς·
French: Quatre entrées dans la liste ont été diffusées pour consultation publique (anis, fleur de calendula, racine d'éleuthérocoque et parties aériennes fraîches d'échinacée pourpre).
Greek: Τέσσερις καταχωρίσεις του καταλόγου εκδόθηκαν προς δηµόσια διαβούλευση (σπόρος ανίσου, άνθη καλένδουλας, ρίζα ελευθερόκοκκου και φυτό εχινάτσας).
French: Le CHMP a adopté 41 avis concernant de nouvelles indications, multipliant ainsi les options de traitement des patients.
Greek: Η CHMP εξέδωσε 41 γνωµοδοτήσεις για νέες ενδείξεις, δίνοντας έτσι στους ασθενείς πρόσθετες θεραπευτικές επιλογές και δύο αρνητικές γνωµοδοτήσεις απορρίπτοντας τις αιτήσεις για επέκταση ένδειξης.
French: Dialogue anticipé avec les promoteurs
Greek: Αρχικός διάλογος µε χορηγούς
French: La note explicative sur le résumé des caractéristiques du produit a été révisée afin d'introduire les exigences imposées par le nouveau règlement pédiatrique.
Greek: Αναθεωρήθηκαν οι κατευθυντήριες γραµµές στην εκπόνηση των περιλήψεων των χαρακτηριστικών των προϊόντων (SPCs) προκειµένου να ενσωµατωθούν οι νέες απαιτήσεις σύµφωνα µε το νέο παιδιατρικοό κανονισµό.
French: Un nouveau programme de travail sur deux ans, pour 2008-2009, a été préparé par l'EMEA et adopté par les directeurs des Agences du médicament, en même temps que le rapport sur la mise en œuvre de la stratégie européenne de gestion des risques.
Greek: Ο ΕΜΕΑ κατήρτισε ένα νέο κυλιόµενο διετές πρόγραµµα εργασίας για το διάστηµα 2008-2009 και εγκρίθηκε από τους επικεφαλής των εθνικών οργανισµών φαρµάκων σε συνδυασµό µε την έκθεση προόδου της ERMS.
French: Je suis heureux d'annoncer que l'Agence européenne des médicaments a de nouveau apporté une contribution importante aux efforts communautaires visant à garantir la qualité, la sécurité et l'efficacité des médicaments disponibles aux populations humaines et animales.
Greek: Βρίσκοµαι στην ευχάριστη θέση να αναφέρω ότι ο Ευρωπαϊκός Οργανισµός Φαρµάκων, για µια ακόµα φορά, συνέβαλε σηµαντικά στις προσπάθειες υποστήριξης σε επίπεδο ΕΕ της διάθεσης ασφαλών, αποτελεσµατικών και υψηλής ποιότητας φαρµάκων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση.
French: Avis adoptés en 2007
Greek: Γνωµοδοτήσεις που εκδόθηκαν το 2007
French: Cette étude faisait suite à la décision prise par l'Allemagne de suspendre tous les médicaments, autorisés selon la procédure nationale, contenant de l'aprotinine pour administration intraveineuse, en raison du risque accru de mortalité dans les données concernant l'aprotinine de l'étude BART (procédure de l'article 107, paragraphe 2).
Greek: Η ενέργεια αυτή έλαβε χώρα κατόπιν απόφασης της Γερµανίας για αναστολή διάθεσης όλων των φαρµάκων που εγκρίθηκαν βάσει της εθνικής διαδικασίας και περιέχουν απροτινίνη για ενδοφλέβια χρήση λόγω αυξηµένου κινδύνου θνησιµότητας σύµφωνα µε τη µελέτη BART σχετικά µε την απροτινίνη(διαδικασία άρθρου 107(2)).
French: • Étude des médicaments contenant du piroxicam, déclenchée par des préoccupations de sécurité concernant des effets secondaires gastro-intestinaux et des réactions cutanées graves.
Greek: • Επαναξιολόγηση φαρµάκων που περιέχουν πιροξικάµη, λόγω επιφυλάξεων για την ασφάλεια σχετικά µε γαστροεντερικές παρενέργειες και δερµατικές αντιδράσεις σοβαρής µορφής.
French: • Un médicament pour le traitement du carcinome métastatique du colon ou du rectum, après échec de régimes de chimiothérapie contenant de l'oxaliplatine et/ou de l'irinotécan.
Greek: • Ένα φαρµακευτικό προϊόν για τη θεραπεία του µεταστατικού καρκινώµατος του παχέος εντέρου και του ορθού, µετά την αποτυχία των αγωγών χηµειοθεραπείας που περιελάµβαναν οξαλιπλατίνη και/ή ιρινοτεκάνη.
French: Les systèmes de télématique de l'Union européenne étaient, pour la plupart, en service au début de l'année 2007.
Greek: Κατά την έναρξη του 2007 η πλειοψηφία των συστηµάτων τηλεµατικής βρισκόταν σε χρήση.
French: Deux demandes ont été déposées concernant des médicaments qui avaient reçu des conseils scientifiques gratuits dans le cadre du programme pour des usages mineurs et des espèces mineures.
Greek: Υποβλήθηκαν δύο αιτήσεις για φάρµακα που είχαν λάβει δωρεάν παροχή επιστηµονικών συµβουλών σύµφωνα µε τις διατάξεις του προγράµµατος για ήσσονες χρήσεις και ελάσσονα είδη.
French: • Le premier inhibiteur de rénine indiqué pour le traitement de l'hypertension.
Greek: • Ο πρώτος αναστολέας νεφρίνης που ενδείκνυται για τη θεραπεία της υπέρτασης.
French: Le comité sur les médicaments à base de plantes (HMPC) de l'Agence a diffusé, pour consultation, 16 avant-projets de monographies communautaires de plantes médicinales traditionnelles et bien établies (feuille de bouleau, petit houx, fleur de calendula, fleur de sureau, racine d'éleuthérocoque, solidage verge d'or, houblon, herbe de prêle, mélilot, bouillon blanc, ortie, fruit de l'avoine, avoine, feuille de menthe poivrée, parties aériennes fraîches d'échinacée pourpre et écorce de saule).
Greek: Η επιτροπή βοτανοθεραπευτικών φαρµάκων (HMPC) του Οργανισµού εξέδωσε για διαβούλευση 16 σχέδια κοινοτικών µονογραφιών σχετικά µε παραδοσιακά και καθιερωµένα βοτανοθεραπευτικά φάρµακα (φύλλα σηµύδας, ρούσκος ο ακιδωτός, άνθη καλένδουλας, άνθη σαµπούκου, ρίζα ελευθερόκοκκου, επουλωτικό η χρυσή ράβδος, καρπός λυκίσκου, φυτό εκουίζετου, αγριοτρίφυλλο, άνθη βερµπάσκου, φυτό τσουκνίδας, καρποί βρώµης, φυτό βρώµης, φύλλα µέντας, φυτό εχινάτσιας και φλοιός ιτιάς).
French: • Nous formulons des recommandations indépendantes reposant sur des preuves scientifiques, ainsi que sur des connaissances et une expertise très pointues dans notre domaine.
Greek: • Παρέχουµε ανεξάρτητες συστάσεις µε βάση επιστηµονικά στοιχεία που απορρέουν από την πλέον προηγµένη γνώση και εξειδίκευση που διατίθεται στον τοµέα µας.
French: Toutes les inspections ont eu lieu dans les délais réglementaires.
Greek: Όλες οι επιθεωρήσεις ολοκληρώθηκαν εντός των νόµιµων χρονικών πλαισίων.
French: Task force «Innovation»: soutien au développement de médicaments de thérapies innovantes
Greek: Οµάδα δράσης καινοτοµίας: υποστήριξη στην ανάπτυξη φαρµάκων προηγµένης θεραπείας
French: Ce phénomène déclenche une vasodilatation (augmentation du diamètre des vaisseaux sanguins), de telle sorte que la tension artérielle chute et le risque potentiel de lésions causées par une forte pression artérielle peut être réduit.
Greek: Αυτό προκαλεί την αγγειοδιαστολή (άνοιγµα των αιµοφόρων αγγείων), ώστε να µειωθεί η αρτηριακή πίεση του αίµατος και µε τον τρόπο αυτό µειώνεται ο πιθανός κίνδυνος βλάβης λόγω αυξηµένης αρτηριακής πίεσης.
French: Un rapport sur la progression du plan de mise en œuvre du cadre d'interaction avec les patients et les consommateurs a été présenté au groupe de travail avec les patients et consommateurs (Patients' and Consumers' Working Party - PCWP) lors de la réunion de décembre 2007.
Greek: Κατά τη διάρκεια της συνεδρίασης της οµάδας εργασίας ασθενών και καταναλωτών (PCWP) τον Δεκέµβριο του 2007 παρουσιάσθηκε η έκθεση προόδου αναφορικά µε το σχέδιο υλοποίησης του πλαισίου επικοινωνίας µε τους ασθενείς και τους καταναλωτές.
French: • Agenerase, Aptivus, Crixivan, Invirase, Kaletra, Norvir, Prezista, Reyataz, Telzir, Viracept (inhibiteurs de protéase): utilisation concomitante avec midazolam (tandis que des informations complémentaires concernant la co-administration avec midazolam pour usage parentéral sont données dans le RPC (étiquetage de classe);
Greek: • Agenerase, Aptivus, Crixivan, Invirase, Kaletra, Norvir, Prezista, Reyataz, Telzir, Viracept (αναστολείς πρωτεάσης): παράλληλη χρήση µε από του στόµατος µιδαζολάµη (ενώ περαιτέρω οδηγίες σχετικά µε την συγχορήγηση παρεντερικής µιδαζολάµης παρέχονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος) (επισήµανση ανά κατηγορία)·
French: Toutes les saisines ont été effectuées dans les délais prescrits.
Greek: Όλες οι παραποµπές ολοκληρώθηκαν εντός των καθορισµένων χρονικών ορίων.
French: 40 % des notifications reçues concernaient des médicaments autorisés par l'intermédiaire de la procédure centralisée.
Greek: 40% των αναφορών ΑΕΦ που παρελήφθησαν αφορούσαν φάρµακα που εγκρίθηκαν βάσει της κεντρικής διαδικασίας.
French: • Étude des médicaments contenant du véralipride, suite au retrait du véralipride du marché espagnol en raison de notifications d'effets secondaires graves touchant le système nerveux et plusieurs actions réglementaires dans d'autres États membres de l'Union européenne dans lesquels le véralipride était autorisé.
Greek: • Επαναξιολόγηση φαρµάκων που περιέχουν βεραλιπρίδη, κατόπιν ανάκλησης της βεραλιπρίδης από την ισπανική αγορά, λόγω αναφορών για σοβαρές παρενέργειες στο νευρικό σύστηµα, και σειράς ρυθµιστικών ενεργειών σε άλλα κράτη µέλη, όπου η βεραλιπρίδη είχε εγκριθεί.
French: Suite à une enquête plus poussée, 22 % (132) des signaux présumés nécessitaient un suivi pour des médicaments soumis à un contrôle intensif.
Greek: Μετά από περαιτέρω έρευνα, για το 22% (132) των ύποπτων ενδείξεων κρίθηκε απαραίτητη η συνέχιση στην εντατική παρακολούθηση των φαρµάκων, µε την συµµετοχή του εισηγητή σε 43 ύποπτες ενδείξεις.
French: 4.1 Inspections liées aux bonnes pratiques de fabrication (BPF), aux bonnes pratiques cliniques (BPC), à la pharmacovigilance et aux bonnes pratiques de laboratoire (BPL)
Greek: 4 ΕΠΙΘΕΩΡΗΣΕΙΣ 4.1 Επιθεωρήσεις GMP, GCP, φαρµακοεπαγρύπνησης και GLP