FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Improvements were shown in all components of the ACR scores, including patient assessment of pain.
French: Des améliorations ont été observées pour tous les composants des scores ACR, y compris pour le critère d'évaluation de la douleur par le patient.
English: Talk to your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
French: Demandez conseil à votre médecin si vous êtes enceinte, pensez être enceinte ou si vous planifiez une grossesse.
English: The preparation of the solution for subcutaneous injection must be done without interruption and ensuring that aseptic technique is used.
French: La préparation de la solution pour injection sous-cutanée doit être effectuée sans interruption et en veillant à utiliser une technique aseptique.
English: • if you have an active infection which your doctor thinks is important.
French: • si vous avez actuellement une infection que votre médecin considère comme grave.
English: Quality of life/patient-reported outcomes
French: Qualité de vie/résultats rapportés par les patients
English: Patients in these studies had a diagnosis of PsA of at least five years.
French: Dans ces études, les patients avaient un diagnostic de RP depuis au moins cinq ans.
English: Other medicines and Cosentyx
French: Autres médicaments et Cosentyx
English: The injection site is the place on the body where you are going to use the syringe.
French: Le site d'injection est la partie du corps où vous allez utiliser la seringue.
English: Ustekinumab*
French: Ustékinumab*
English: Outcome (p-value versus placebo)
French: Résultats (Valeur p versus placebo)
English: The powder for solution for injection must be reconstituted before use.
French: La poudre pour solution injectable doit être reconstituée avant utilisation.
English: • if you currently have an infection
French: • si vous avez actuellement une infection,
English: Exposure was dose proportional across all dosing regimens.
French: L'exposition était proportionnelle à la dose pour tous les schémas d'administration.
English: • if you have ever had an allergic reaction to latex.
French: • si vous avez déjà présenté une réaction allergique au latex,
English: Secukinumab has the potential to increase the risk of infections.
French: Sécukinumab est susceptible d'accroître le risque d'infections.
English: Then talk to your doctor to discuss when you should inject the next dose.
French: Contactez ensuite votre médecin pour savoir quand injecter la dose suivante.
English: When you are ready to use the syringe, wash your hands thoroughly with soap and water.
French: Lorsque vous êtes prêt(e) à utiliser la seringue, lavez-vous soigneusement les mains au savon et à l'eau.
English: For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6 and the Instructions for Use in the package leaflet.
French: Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6 et les instructions d'utilisation fournies dans la notice.
English: Improvements in HAQ-DI scores were seen regardless of previous anti-TNFα exposure.
French: Les améliorations des scores HAQ-DI étaient observées quelle que soit l'exposition antérieure aux anti-TNFα.
English: In addition, one study assessed a chronic treatment regimen versus a “retreatment as needed” regimen [SCULPTURE].
French: En outre, une étude a évalué un schéma de traitement continu par rapport à un schéma de « retraitement en cas de besoin » [étude SCULPTURE].
English: Consideration should be given to discontinuing treatment in patients who have shown no response by 16 weeks of treatment.
French: Une interruption du traitement devra être envisagée chez les patients n'ayant pas répondu après 16 semaines de traitement.
English: These improvements were sustained up to week 52.
French: Ces améliorations se sont maintenues jusqu'à la semaine 52.
English: After initial weekly dosing during the first month, time to reach the maximum concentration was between 31 and 34 days based on population pharmacokinetic analysis.
French: Après l'administration hebdomadaire initiale durant le premier mois, le temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale allait de 31 à 34 jours, selon l'analyse pharmacocinétique de population.
English: • if you are receiving any other treatment for psoriasis, such as another immunosuppressant or phototherapy with ultraviolet (UV) light.
French: • si vous recevez un autre traitement contre le psoriasis, tel qu'un autre immunosuppresseur ou une photothérapie aux rayons ultraviolets (UV).
English: If you think you may be allergic, ask your doctor for advice before using Cosentyx.
French: Si vous pensez être allergique, demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser Cosentyx.
English: In addition, the corresponding frequency category for each adverse drug reaction is based on the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
French: De plus, la catégorie de fréquence correspondant à chaque effet indésirable repose sur la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: This medicine is for single use only.
French: Ce médicament est destiné à un usage unique.
English: • if you have Crohn's disease.
French: • si vous êtes atteint(e) de la maladie de Crohn,
English: Renal impairment / hepatic impairment Cosentyx has not been studied in these patient populations.
French: Insuffisance rénale / insuffisance hépatique Cosentyx n'a pas été étudié dans ces populations de patients.
English: After proper training in subcutaneous injection technique, patients may self-inject Cosentyx if a physician determines that this is appropriate.
French: Après une formation adéquate à la technique de l'injection sous-cutanée, les patients peuvent s'injecter euxmêmes Cosentyx si le médecin juge cela approprié.
English: Patients were blinded to the treatment regimen up to week 52, and the study continued to week 156.
French: Les patients étaient en aveugle pour le schéma de traitement jusqu'à la semaine 52, et l'étude s'est poursuivie jusqu'à la semaine 156.
English: • infection of the external ear (otitis externa)
French: • infection de l'oreille externe (otite externe)
English: The effect of secukinumab on human fertility has not been evaluated.
French: L'effet de sécukinumab sur la fertilité humaine n'a pas été évalué.
English: Date of first authorisation: 15 January 2015 Date of latest renewal: 03 September 2019
French: Date du dernier renouvellement : 03 septembre 2019
English: If possible, areas of the skin that show psoriasis should be avoided as injection sites.
French: Dans la mesure du possible, les zones de peau lésées par le psoriasis ne doivent pas être utilisées comme sites d'injection.
English: Elderly patients (aged 65 years and over) No dose adjustment is required (see section 5.2).
French: Patients âgés (65 ans et plus) Aucune adaptation posologique n'est nécessaire (voir rubrique 5.2).
English: There are no adequate data from the use of secukinumab in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données suffisantes sur l'utilisation de sécukinumab chez la femme enceinte.
English: Some patients with an initial partial response may subsequently improve with continued treatment beyond 16 weeks.
French: Chez certains patients ayant obtenu une réponse initiale partielle, une amélioration ultérieure peut être observée en poursuivant le traitement au-delà de 16 semaines.
English: The safety profile of secukinumab is consistent across all indications.
French: Le profil de sécurité de sécukinumab est le même pour toutes les indications.
English: Animal studies have not been conducted to evaluate the carcinogenic potential of secukinumab.
French: Aucune étude n'a été réalisée chez l'animal pour évaluer le potentiel carcinogène du sécukinumab.
English: • burning sensation when passing urine.
French: • sensation de brûlure lorsque vous urinez.
English: Week 24 data are presented in Table 6.
French: Les données obtenues à la Semaine 24 sont présentées dans le Tableau 6.
English: The number of PsA patients with axial involvement was too small to allow meaningful assessment.
French: Le nombre de patients atteints de RP présentant une atteinte axiale était trop faible pour permettre une évaluation pertinente.
English: Possible serious infection - the signs may include:
French: Infection grave potentielle dont les signes peuvent être :
English: Similar responses were seen in PsA study 1.
French: Des réponses similaires ont été observées dans l'étude 1 du RP.
English: You should not be given certain types of vaccines (live vaccines) while using Cosentyx.
French: Vous ne devez pas recevoir certains types de vaccins (vaccins vivants) au cours de votre traitement par Cosentyx.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, interleukin inhibitors, ATC code: L04AC10
French: Classe pharmacothérapeutique : immunosuppresseurs, inhibiteurs de l'interleukine, code ATC : L04AC10
English: If you have received more Cosentyx than you should or the dose has been administered sooner than according to your doctor's prescription, inform your doctor.
French: Si vous avez utilisé plus de Cosentyx que vous n'auriez dû Si vous avez reçu plus de Cosentyx que vous n'auriez dû ou si la dose a été administrée plus tôt que votre médecin ne vous l'avait prescrit, informez-en votre médecin.
English: Be careful not to touch the syringe guard wings before use.
French: Veillez à ne pas toucher les ailettes de protection de la seringue avant utilisation.
English: Tell your doctor or pharmacist before using Cosentyx:
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser Cosentyx :
English: Immunoglobulins are excreted in human milk and it is not known if secukinumab is absorbed systemically after ingestion.
French: Les immunoglobulines passent dans le lait maternel et on ignore si le sécukinumab est absorbé de façon systémique après ingestion.
English: The percentage of patients achieving ACR 20 response by visit is shown in Figure 2.
French: Le pourcentage de patients ayant atteint une réponse ACR 20 est présenté par visite dans la Figure 2.
English: Serious allergic reaction - the signs may include:
French: Réaction allergique grave dont les signes peuvent être :
English: • It is preferable to avoid the use of Cosentyx in pregnancy.
French: • Il est préférable d'éviter l'utilisation de Cosentyx pendant la grossesse.
English: The CL was not impacted by gender.
French: Le sexe n'avait pas d'influence sur la Cl.
English: Cosentyx is for long-term treatment.
French: Cosentyx est un traitement de longue durée.
English: Any remaining solution in the vial must not be used and should be discarded in accordance with local requirements.
French: Toute solution restante dans le flacon ne doit pas être utilisée et doit être éliminée conformément à la réglementation en vigueur.
English: Radiographs of hands, wrists, and feet were obtained at baseline, week 16 and/or week 24 and scored independently by at least two readers who were blinded to treatment group and visit number.
French: Les radiographies des mains, des poignets et des pieds ont été obtenues à l'inclusion, à la semaine 16 et/ou semaine 24 et évaluées indépendamment par au moins deux lecteurs en aveugle pour le groupe de traitement et le numéro de visite.
English: After the medicine has been injected the syringe guard will be activated to cover the needle.
French: Une fois que le médicament a été injecté, le dispositif de protection de la seringue est activé pour recouvrir l'aiguille.
English: Patients should be instructed to inject the full amount of Cosentyx according to the instructions provided in the package leaflet.
French: Les patients doivent être informés de la nécessité d'injecter la totalité du contenu de Cosentyx conformément aux instructions fournies dans la notice.
English: IL-17A is a naturally occurring cytokine that is involved in normal inflammatory and immune responses.
French: L'IL-17A est une cytokine naturelle qui intervient dans les réponses inflammatoires et immunitaires normales.
English: The onset of action of secukinumab occurred as early as week 2.
French: L'action de sécukinumab a été observée dès la semaine 2.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Cosentyx during pregnancy.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Cosentyx pendant la grossesse.
English: From a microbiological point of view, unless the method of reconstitution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
French: Toutefois du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement, sauf si la méthode de reconstitution élimine tout risque de contamination microbienne.
English: No pharmacokinetic data are available in patients with renal or hepatic impairment.
French: Aucune donnée pharmacocinétique n'est disponible chez les patients ayant une insuffisance rénale ou hépatique.
English: Women of childbearing potential should use an effective method of contraception during treatment and for at least 20 weeks after treatment.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le traitement et pendant au moins 20 semaines après l'arrêt du traitement.
English: The primary endpoint was ASAS 20 at week 16.
French: Le critère d'évaluation principal était l'ASAS 20 à la semaine 16.
English: If you have forgotten to inject a dose of Cosentyx, inject the next dose as soon as you remember.
French: Si vous oubliez d'injecter une dose de Cosentyx, faites l'injection suivante dès que vous vous en rendez compte.
English: The solution/the syringe must not be shaken.
French: La solution/la seringue ne doit pas être agitée.
English: Most of the following side effects are mild to moderate.
French: La plupart des effets indésirables suivants sont d'intensité légère à modérée.
English: In the event of overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions and appropriate symptomatic treatment be instituted immediately.
French: En cas de surdosage, il est recommandé de surveiller tout signe ou symptôme de réaction indésirable chez le patient et d'instaurer immédiatement un traitement symptomatique approprié.
English: Doses up to 30 mg/kg (approximately 2000 to 3000 mg) have been administered intravenously in clinical studies without dose-limiting toxicity.
French: Des doses allant jusqu'à 30 mg/kg (environ 2 000 à 3 000 mg) ont été administrées par voie intraveineuse dans le cadre des études cliniques sans toxicité dose-limitante.
English: Cosentyx is used for the treatment of the following inflammatory diseases:
French: Cosentyx est utilisé dans le traitement des maladies inflammatoires suivantes :
English: There was an increase in mucosal or cutaneous candidiasis, consistent with the mechanism of action, but the cases were mild or moderate in severity, non-serious, responsive to standard treatment and did not necessitate treatment discontinuation.
French: Une augmentation des cas de candidose cutanée ou muqueuse a été constatée, en accord avec le mécanisme d'action, mais ces cas étaient d'intensité légère ou modérée, non graves, répondant au traitement habituel et n'ont pas nécessité d'interruption du traitement.
English: Rare cases of neutropenia <0.5x10
French: De rares cas de neutropénie <0,5x10
English: Your doctor will decide if and when you may restart the treatment.
French: Votre médecin décidera si vous pouvez reprendre le traitement et à quel moment.
English: For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3
French: Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir rubrique 6.3.
English: The renal elimination of intact secukinumab, an IgG monoclonal antibody, is expected to be low and of minor importance.
French: L'élimination rénale de sécukinumab intact, anticorps monoclonal de type IgG, est supposée être faible et d'importance mineure.
English: After using Cosentyx you should not breast-feed for at least 20 weeks after the last dose.
French: Après l'utilisation de Cosentyx vous ne devez pas allaiter pendant au moins 20 semaines après la dernière administration.
English: For both studies, the primary endpoint was at least a 20% improvement in Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS 20) criteria at week 16.
French: Pour ces deux études, le critère d'évaluation principal était une amélioration des critères ASAS (Assessment of Spondyloarthritis International Society) d'au moins 20% (ASAS 20) à la semaine 16.
English: Patients randomised to “retreatment as needed” did not achieve adequate maintenance of response and therefore a fixed monthly maintenance regimen is recommended.
French: Chez les patients ayant été randomisés pour recevoir un « retraitement en cas de besoin », la réponse clinique n'a pas été maintenue de façon suffisante et, par conséquent, un traitement d'entretien à dose fixe en administration mensuelle est recommandé.
English: For all studies, the primary endpoint was American College of Rheumatology (ACR) 20 response.
French: Dans toutes ces études, le critère d'évaluation principal était la réponse ACR 20 (American College of Rheumatology).
English: Patient Instructions for Use
French: Instructions d'utilisation destinées au patient
English: Forty percent of the participants in studies 1 and 2 completed the Psoriasis Symptom Diary©.
French: Quarante pour cent des participants inclus dans les études n°1 et 2 ont rempli le carnet de suivi des symptômes du psoriasis (Psoriasis Symptom Diary©).
English: In psoriasis phase 3 clinical studies, neutropenia was more frequently observed with secukinumab than with placebo, but most cases were mild, transient and reversible.
French: Dans les études de phase III menées dans le psoriasis, une neutropénie a été plus fréquemment observée avec le sécukinumab qu'avec le placebo, mais la plupart des cas étaient légers, transitoires et réversibles.
English: Neutropenia <1.0-0.5x10
French: Une neutropénie <1,0-0,5x10
English: Viewing window, label & expiry date
French: Fenêtre de visualisation, étiquette et date de péremption
English: Table 3 Summary of clinical response on psoriasis study 2 (FIXTURE)
French: Tableau 3 Résumé des réponses cliniques obtenues dans l'étude n°2 sur le psoriasis (FIXTURE)
English: By touching them, the syringe guard may be activated too early.
French: En les touchant, vous pourriez activer le dispositif de protection de la seringue prématurément.
English: If an anaphylactic or other serious allergic reactions occur, administration of secukinumab should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
French: En cas de survenue de réaction anaphylactique ou d'autres réactions allergiques graves, l'administration de sécukinumab doit être immédiatement interrompue et un traitement approprié doit être instauré.
English: Cosentyx is intended for use under the guidance and supervision of a physician experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which Cosentyx is indicated.
French: Cosentyx est destiné à être utilisé sous la conduite et la surveillance d'un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement des pathologies pour lesquelles Cosentyx est indiqué.
English: About half of the treatment-emergent anti-drug antibodies were neutralising, but this was not associated with loss of efficacy or pharmacokinetic abnormalities.
French: Environ la moitié des anticorps dirigés contre le médicament, apparus au cours du traitement étaient neutralisants, mais leur présence n'a pas été associée à une perte d'efficacité ou à des anomalies pharmacocinétiques.
English: DO NOT USE if the syringe is broken.
French: NE PAS UTILISER si la seringue est cassée.
English: • abdominal cramps and pain, diarrhoea, weight loss or blood in the stool (signs of bowel problems)
French: • crampes et douleurs abdominales, diarrhées, perte de poids ou sang dans les selles (signes de problèmes intestinaux)
English: Improvements in the PASI 75 response were seen in both subgroups and the 300 mg dose showed statistically significant benefit in the anti-TNFα-IR patients.
French: Les améliorations de la réponse PASI 75 étaient observées dans les deux sous-groupes et la dose de 300 mg a montré un bénéfice statistiquement significatif chez les patients anti-TNFα-IR.
English: After reconstitution: The solution can be used immediately or can be stored at 2°C to 8°C for up to 24 hours.
French: Après reconstitution : La solution peut être utilisée immédiatement ou conservée jusqu'à 24 heures entre 2°C et 8°C.
English: The bioavailability of secukinumab in PsA patients was 85% on the basis of the population pharmacokinetic model.
French: La biodisponibilité du sécukinumab chez les patients atteints de RP était de 85% sur la base du modèle pharmacocinétique de la population.
English: Included in the carton:
French: Inclus dans la boîte :
English: Population pharmacokinetic analysis suggests that steady-state is reached after 20 weeks with monthly dosing regimens.
French: L'analyse pharmacocinétique de population suggère que l'état d'équilibre est atteint après 20 semaines avec un schéma d'administration mensuel.
English: methionine, polysorbate 80 and water for injections.
French: méthionine, polysorbate 80 et eau pour préparations injectables.
English: • if you have recently had a vaccination or if you are due to have a vaccination during treatment with Cosentyx.
French: • si vous avez récemment été vacciné(e) ou si vous devez l'être au cours du traitement par Cosentyx,
English: After storage at 2°C to 8°C, the solution should be allowed to come to room temperature for approximately 20 minutes before administration.
French: Après avoir été conservée entre 2°C et 8°C, la solution doit être laissée à température ambiante pendant environ 20 minutes avant d'être administrée.
English: Statistically significant difference in ACR 20 versus placebo was reached at week 3.
French: Une différence statistiquement significative de la réponse ACR 20 par rapport au placebo a été obtenue à la semaine 3.
English: The stream of sterile water for injections should be directed onto the powder.
French: Le jet d'eau stérile pour préparations injectables doit être dirigé sur la poudre.
English: However, if you stop, your psoriasis, psoriatic arthritis or ankylosing spondylitis symptoms may come back.
French: Cependant, si vous arrêtez, vos symptômes de psoriasis, de rhumatisme psoriasique ou de spondylarthrite ankylosante pourraient réapparaître.
English: The condition is an inflammatory disease of the joints, often accompanied by psoriasis.
French: Il s'agit d'une maladie inflammatoire des articulations, souvent accompagnée d'un psoriasis.
English: Based on population pharmacokinetic analysis with a limited number of elderly patients (n=71 for age ≥65 years and n=7 for age ≥75 years), clearance in elderly patients and patients less than 65 years of age was similar.
French: D'après l'analyse pharmacocinétique de population, avec un nombre limité de patients âgés (n=71 pour un âge ≥75 ans et n=7 pour un âge ≥75 ans) la clairance était similaire chez les patients âgés et chez les patients de moins de 65 ans.
English: Secukinumab is a recombinant fully human monoclonal antibody produced in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells.
French: Le sécukinumab est un anticorps monoclonal recombinant entièrement humain produit à partir de cellules d'ovaire de hamster chinois (CHO).
English: What Cosentyx is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Cosentyx et dans quel cas est-il utilisé
English: If necessary, Cosentyx can be left out of the refrigerator for a single period of up to 4 days at room temperature, not above 30°C.
French: Si nécessaire, Cosentyx peut être conservé en dehors du réfrigérateur, une seule fois, jusqu'à 4 jours à température ambiante, sans dépasser 30°C.