FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Större fatal/livshotande blödning: Kliniskt påtaglig med en sänkning av hemoglobin på >50 g/l eller transfusion av ≥4 erytrocytenheter; eller fatal; eller intrakraniell; eller intraperikardiell med hjärttamponad; eller med hypovolemisk chock eller svår hypotoni som kräver blodtryckshöjande medel eller kirurgi.
Slovak: Klinicky zjavné krvácanie súvisiace s poklesom hemoglobínu o viac ako 50 g/l alebo s transfúziou ≥ 4 jednotiek erytrocytov alebo fatálne alebo intrakraniálne alebo intraperikardiálne krvácanie s tamponádou srdca alebo hypovolemickým šokom alebo ťažkou hypotenziou vyžadujúcou si podanie vazopresorov alebo chirurgickú intervenciu.
Swedish: Possia, givet tillsammans med acetylsalicylsyra (ASA), är indicerat för prevention av aterotrombotiska händelser hos vuxna patienter med akut kranskärlssjukdom (instabil angina, icke-ST-höjningsinfarkt [NSTEMI] eller ST-höjningsinfarkt [STEMI]) inklusive patienter som behandlas medicinskt och patienter som behandlas med perkutan koronarintervention (PCI) eller kranskärlskirurgi (CABG).
Slovak: Possia podávaný spolu s kyselinou acetylsalicylovou (ASA) je indikovaný na prevenciu aterotrombotických príhod u dospelých pacientov s akútnym koronárnym syndrómom (nestabilná angina pectoris, infarkt myokardu bez elevácie ST segmentu [NSTEMI] alebo infarkt myokardu s eleváciou ST segmentu [STEMI]); vrátane farmakologicky liečených pacientov a pacientov, ktorí boli ošetrení perkutánnou koronárnou intervenciou (PCI) alebo aorto-koronárnym bypassom (CABG).
Swedish: Ticagrelor är en svag CYP3A4-hämmare.
Slovak: Tikagrelor je slabým inhibítorom CYP3A4.
Swedish: I PLATO-studien administrerades Possia ofta tillsammans med ASA, protonpumpshämmare, statiner, betablockerare, ACE-hämmare och angiotensinreceptorblockerare alltefter behov mot olika samtidiga sjukdomstillstånd under lång tid, och även heparin, lågmolekylärt heparin och intravenösa GpIIb/IIIahämmare under korta behandlingstider (se avsnitt 5.1).
Slovak: V štúdii PLATO sa Possia bežne podával spolu s kyselinou acetylsalicylovou (ASA), inhibítormi protónovej pumpy, statínmi, betablokátormi, ACE inhibítormi a antagonistami AT1 receptorov dlhodobo, ak si to súbežné ochorenia vyžadovali a tiež s heparínom, nízkomolekulovým heparínom a intravenóznymi inhibítormi GpIIb/IIIa pri krátkodobom podávaní (pozri časť 5.1).
Swedish: Ticagrelor är primärt ett CYP3A4-substrat och en svag CYP3A4-hämmare.
Slovak: Tikagrelor je hlavne substrátom CYP3A4 a je slabým inhibítorom CYP3A4.
Swedish: • om du tar något av följande läkemedel: ketokonazol (används mot svampinfektioner), klaritromycin (används mot bakterieinfektioner), nefazodon (ett antidepressivt läkemedel), ritonavir och atazanavir (används mot HIV-infektion och AIDS).
Slovak: • ak užívate liek obsahujúci ktorékoľvek z nasledovných liečiv: ketokonazol (používaný v liečbe plesňových ochorení), klaritromycín (používaný v liečbe bakteriálnych infekcií), nefazodon (antidepresívum), ritonavir a atazanavir (používané v liečbe HIV infekcie a AIDS),
Swedish: Övriga CYP3A-inducerare (till exempel dexametason, fenytoin, karbamazepin och fenobarbital) förväntas minska exponeringen för Possia.
Slovak: Dalo by sa predpokladať, že aj ďalšie induktory CYP3A4 (napr. dexametazón, fenytoín, karbamazepín a fenobarbital) znižujú expozíciu Possia.
Swedish: Säkerheten för Possia för patienter med akut kranskärlssjukdom (instabil angina, icke-SThöjningsinfarkt eller ST-höjningsinfarkt) utvärderades i den pivotala fas 3-studien PLATO (18 624 patienter), som jämförde patienter som behandlades med Possia (en laddningsdos på 180 mg och en underhållsdos på 90 mg två gånger dagligen) med patienter som behandlades med klopidogrel (en laddningsdos på 300-600 mg och en underhållsdos på 75 mg en gång dagligen), båda givna i kombination med ASA och annan standardbehandling.
Slovak: Inhibition and Patient Outcomes], 18 624 pacientov), v ktorom sa porovnávali pacienti liečení Possia (nárazová dávka 180 mg Possia a udržiavacia dávka 90 mg dvakrát denne) s pacientmi liečenými klopidogrelom (300 až 600 mg nárazová dávka s následnou udržiavacou dávkou 75 mg jedenkrát denne), obidve liečby sa podávali v kombinácii s kyselinou acetylsalicylovou (ASA) a s inou štandardnou liečbou.
Swedish: Tillsammans med daglig basal ASA behandling visade sig ticagrelor 90 mg två gånger dagligen vara överlägset 75 mg klopidogrel dagligen för att förhindra det sammansatta effektmåttet bestående av kardiovaskulär död, hjärtinfarkt eller stroke, varvid skillnaden utgjordes av kardiovaskulär död och hjärtinfarkt.
Slovak: Pri dennom podávaní ASA mal tikagrelor 90 mg dvakrát denne v prevencii výskytu združeného koncového ukazovateľa účinnosti (kardiovaskulárne [KV] úmrtie, infarkt myokardu [IM] alebo cievna mozgová príhoda) lepší účinok ako klopidogrel 75 mg denne, na tomto rozdiele sa podieľal najmä výskyt kardiovaskulárneho úmrtia a infarktu myokardu.
Swedish: Användning av Possia i kombination med doser av simvastatin eller lovastatin över 40 mg rekommenderas ej (se avsnitt 4.4).
Slovak: Possia so simvastatínom alebo lovastatínom v dávkach vyšších ako 40 mg sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Swedish: Sällsynta (förekommer hos 1-10 patienter av 10 000)
Slovak: Zriedkavé (postihujú 1 až 10 z 10 000 pacientov
Swedish: Om kombinationen inte kan undvikas, skall den samtidiga användningen ske med försiktighet (se avsnitt 4.5).
Slovak: Ak je táto kombinácia nevyhnutná, v súbežnej liečbe sa má postupovať s opatrnosťou (pozri časť 4.5).
Swedish: • Starka CYP3A4-hämmare - Samtidig administrering av ketokonazol och ticagrelor ökade Cmax och AUC för ticagrelor med faktor 2,4 respektive 7,3.
Slovak: Silné inhibítory CYP3A4 - súbežným podávaním ketokonazolu a tikagreloru sa Cmax tikagreloru zvýšila 2,4-násobne a jeho AUC 7,3-násobne.
Swedish: Tabell 1 - Biverkningar efter frekvens och organsystemklass
Slovak: Tabuľka 1 - Nežiaduce liekové reakcie podľa frekvencie výskytu a tried orgánových systémov (SOC)
Swedish: Possia kan öka risken för många olika typer av blödningar, till exempel: - näsblödning (vanlig) - blod i urinen (mindre vanlig) - svart avföring eller blod i avföringen (vanlig) - blod i ögat (mindre vanlig) - blodhosta eller blodkräkning (mindre vanlig) - blödning från slidan som är kraftigare än, eller kommer på annan tid än, din vanliga menstruationsblödning (mindre vanlig) - kraftigare blödning än normalt efter en operation eller från skador eller sår (vanlig) - blödning från magsäckens insida (magsår) (mindre vanlig) - tandköttsblödning (mindre vanlig) - blod i örat (sällsynt) - inre blödning (sällsynt) - blödning i lederna, som ger en smärtsam svullnad (sällsynt)
Slovak: Môže dôjsť k zvýšenému krvácaniu rôzneho druhu, ako napr.: - krvácanie z nosa (časté), - krv v moči (menej časté), - čierna stolica alebo krv v stolici (časté), - krvácanie do oka (menej časté), - vykašliavanie krvi alebo vracanie krvi (menej časté), - krvácanie z pošvy väčšieho rozsahu alebo krvácanie objavujúce sa v čase mimo
Swedish: Användning av Possia i kombination med doser av simvastatin eller lovastatin över 40 mg rekommenderas ej (se avsnitt 4.5).
Slovak: Possia s dávkami simvastatínu alebo lovastatínu vyššími ako 40 mg sa neodporúča (pozri časť 4.5).
Swedish: TIMI mindre-blödning: Kliniskt påtaglig med en sänkning av hemoglobin på 30-50 g/l.
Slovak: : Klinicky zjavné krvácanie súvisiace s poklesom hemoglobínu o 30 až 50g/l.
Swedish: Holter-substudie
Slovak: Podštúdia s Holterovým monitorovaním
Swedish: Tablettkärna: mannitol (E421), kalciumvätefosfat, natriumstärkelseglykolat, hydroxipropylcellulosa (E463), magnesiumstearat (E470b)
Slovak: Ďalšie zložky sú: Jadro tablety: manitol (E421), hydrogenfosforečnan vápenatý, sodná soľ karboxymetylškrobu, hydroxypropylcelulóza (E463), magnéziumstearát (E470b).
Swedish: Hudutslag, pruritus Muskuloskeletala systemet och bindväv
Slovak: Vyrážka, pruritus Poruchy svalovej a kostrovej sústavy a spojivového tkaniva
Swedish: Possia saluförs i:
Slovak: Possia je dostupný :
Swedish: • Transparent kalenderblister (med sol-/månsymboler) av PVC-PVDC/Al med 14 tabletter; kartonger med 14 tabletter (1 blister), 56 tabletter (4 blister) och 168 tabletter (12 blister).
Slovak: PVC-PVDC/Al transparentný kalendárový blister (so symbolmi slnko/mesiac) so 14 tabletami; papierové škatule so 14 tabletami(1 blister), 56 tabletami (4 blistre) a 168 tabletami (12 blistrov).
Swedish: Under Holter-substudien i PLATO fick fler patienter ventrikulära pauser ≥3 sekunder med ticagrelor än med klopidogrel under den akuta fasen av deras AKS.
Slovak: V priebehu podštúdie s Holterovým monitorovaním v štúdii PLATO sa ventrikulárne pauzy ≥ 3 sekundy vyskytli u pacientov užívajúcich tikagrelor častejšie ako u pacientov užívajúcich klopidogrel v akútnej fáze ich AKS.
Swedish: Kontusion, hematom, ekkymos, ökad benägenhet för blåmärken, traumatiskt hematom h
Slovak: Pomliaždenie, hematóm, ekchymóza, zvýšená tendencia k tvorbe podliatin, poúrazový hematóm h
Swedish: • kalenderblister (med sol-/månsymboler) i kartonger med 14, 56 och 168 tabletter
Slovak: • v kalendárových blistroch (so symbolmi slnko/mesiac) v papierových škatuliach so 14 tabletami, 56 alebo 168 tabletami,
Swedish: Ingen dosjustering behövs för patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa úprava dávkovania nevyžaduje (pozri časť 5.2).
Swedish: • Illamående eller kräkningar
Slovak: Hnačka alebo tráviace ťažkosti
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Det är osannolikt att Possia påverkar din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Slovak: Je nepravdepodobné, že by Possia ovplyvňoval schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Swedish: Användning av Possia rekommenderas inte om man är gravid eller kan bli gravid.
Slovak: V prípade tehotenstva alebo možnosti otehotnenia sa užívanie Possia neodporúča.
Swedish: • Transparent perforerad enhetsdosblister av PVC-PVDC/Al med 10 tabletter; kartonger med 100x1 tabletter (10 blister).
Slovak: PVC/PVDC/Al perforovaný transparentný blister s jednotkovou dávkou s 10 tabletami; papierové škatule so 100 x 1 tabletami (10 blistrov).
Swedish: Possia och klopidogrel skilde sig inte i fråga om frekvenser för PLATO större fatal/livshotande blödning, PLATO total större-blödning, TIMI större-blödning eller TIMI mindre-blödning (tabell 2).
Slovak: Possia a klopidogrel sa neodlišujú vo výskyte PLATO definovaného veľkého fatálneho/život ohrozujúceho krvácania, PLATO veľkého krvácania celkovo, TIMI veľkého krvácania alebo TIMI malého krvácania (tab.
Swedish: Exponeringen för ticagrelor och den aktiva metaboliten var cirka 20 % lägre hos patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) jämfört med hos patienter med normal njurfunktion (se avsnitt 4.2).
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min) v porovnaní s osobami s normálnou funkciou obličiek bola expozícia tikagreloru a aktívnemu metabolitu približne o 20% nižšia (pozri časť 4.2).
Swedish: Blödning vid kärlpunktionsställe, hematom vid kärlpunktionsställe, blödning vid injektionsställe, blödning vid punktionsställe, blödning vid kateterställe Det fanns inga rapporterade biverkningar i form av hemartros i ticagrelor-armen (n=9 235) i PLATOstudien; frekvensen har beräknats baserat på den övre gränsen för det 95-procentiga konfidensintervallet för punktestimatet (baserat på 3/X, där X står för storleken på det totala provet t.ex. 9 235).
Slovak: V štúdii PLATO v ramene s tikagrelorom (n=9235) sa nehlásili žiadne nežiaduce reakcie hemartrózy, frekvencia výskytu bola vypočítaná za použitia horného limitu intervalu 95% spoľahlivosti pre bodový odhad (na základe 3/X, kde X predstavuje celkovú veľkosť vzorky, t. j. 9235).
Swedish: Det finns inga tillgängliga data för samtidig användning av Possia och potenta Pglykoproteinhämmare (P-gp-hämmare) (till exempel verapamil, kinidin, cyklosporin) som eventuellt kan öka ticagrelor-exponeringen.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o súbežnom podávaní Possia a silných inhibítorov P-glykoproteínu (P-gp) (napr. verapamilu, chinidínu, cyklosporínu), ktoré môžu zvyšovať expozíciu tikagreloru.
Swedish: Förhöjda urinsyravärden
Slovak: Zvýšenie hodnôt kyseliny močovej:
Swedish: Noggrann klinisk och laboratoriemässig uppföljning rekommenderas när digoxin ges samtidigt med Possia (se avsnitt 4.5).
Slovak: Pri súbežnom podávaní digoxínu a Possia sa odporúča starostlivé klinické a laboratórne monitorovanie (pozri časť 4.5).
Swedish: Därför rekommenderas lämplig klinisk övervakning och/eller laboratorieövervakning när man ger P-gp-beroende läkemedel med smalt terapeutiskt index, såsom digoxin eller cyklosporin, samtidigt med Possia (se avsnitt 4.4).
Slovak: Preto sa pri podávaní P-gpdependentných liečiv s úzkym terapeutickým indexom, ako je digoxín alebo cyklosporín, súbežne s Possia odporúča náležité klinické a/alebo laboratórne monitorovanie (pozri časť 4.4).
Swedish: Jämfört med klopidogrel kan patienter med astma/KOL som behandlas med ticagrelor ha en förhöjd risk för icke allvarlig dyspné (3,29 % ticagrelor jämfört med 0,53 % klopidogrel) och allvarlig dyspné (0,38 % ticagrelor jämfört med 0,00 % klopidogrel).
Slovak: V porovnaní s klopidogrelom bolo u pacientov s astmou/CHOCHP, ktorí boli liečení tikagrelorom, zvýšené riziko výskytu nezávažného dyspnoe (3,29% v prípade tikagreloru oproti 0,53%
Swedish: Patienter som betraktade sig själva som svarta hade 18 % lägre biotillgänglighet av ticagrelor jämfört med kaukasiska patienter.
Slovak: Biologická dostupnosť tikagreloru u pacientov, ktorí sami uviedli černošský pôvod bola o 18% nižšia ako u belochov.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data för samtidig användning av Possia och potenta P-gp-hämmare (till exempel verapamil, kinidin, cyklosporin) som eventuellt kan öka ticagrelor-exponeringen.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje týkajúce sa súbežného podávania Possia a silných inhibítorov P-gp (napr. verapamilu, chinidínu, cyklosporínu), ktoré môžu zvyšovať expozíciu tikagreloru.
Swedish: Hur du tar Possia
Slovak: Ako uchovávať Possia
Swedish: Klinisk-farmakologiska interaktionsstudier har visat att samtidig administrering av ticagrelor och heparin, enoxaparin och ASA eller desmopressin inte hade någon effekt på farmakokinetiken för ticagrelor eller den aktiva metaboliten eller på den ADP-inducerade trombocytaggregationen jämfört med enbart ticagrelor.
Slovak: Klinické skúšania týkajúce sa farmakologických interakcií preukázali, že súbežné podávanie tikagreloru s heparínom, enoxaparínom a ASA alebo desmopresínom v porovnaní s podávaním tikagreloru samotného nemalo žiadny vplyv na farmakokinetiku tikagreloru alebo jeho aktívneho metabolitu alebo na agregáciu doštičiek indukovanú ADP. Ak je to klinicky indikované, lieky spôsobujúce zmeny v hemostáze sa majú v kombinácii s Possia používať opatrne (pozri časť 4.4).
Swedish: C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR
Slovak: OSOBITNÉ PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Swedish: Samtidig administrering av ticagrelor och potenta CYP3Ainducerare kan minska exponering och effekt av ticagrelor (se avsnitt 4.4).
Slovak: Súbežné podávanie tikagreloru so silnými induktormi CYP3A4 môže znižovať expozíciu a účinnosť tikagreloru (pozri časť 4.4).
Swedish: Patienter i PLATO-studien som genomgick kranskärlskirurgi och som behandlades med Possia hade fler blödningar än patienter som behandlades med klopidogrel när läkemedlet sattes ut inom 1 dag före ingreppet men hade en likartad frekvens av större blödningar jämfört med klopidogrel när behandlingen sattes ut 2 eller flera dagar före ingreppet (se avsnitt 4.8).
Slovak: u Possia vyšší ako u klopidogrelu pri jeho vysadení v priebehu 1 dňa pred chirurgickým zákrokom, ale výskyt veľkého krvácania pri vysadení liečby 2 alebo viac dní pred chirurgickým zákrokom bol porovnateľný s klopidogrelom (pozri časť 4.8).
Swedish: Ticagrelor är aktivt vid oral administrering och interagerar reversibelt med ADP-receptorn P2Y12 på trombocyter.
Slovak: Tikagrelor je účinný po perorálnom podaní a vykazuje reverzibilnú interakciu s doštičkovým P2Y12 ADP-receptorom.
Swedish: • Yrsel eller en känsla av att rummet snurrar
Slovak: Pociťovanie závratu alebo točenia hlavy
Swedish: Du har fått Possia därför att du har haft
Slovak: Possia vám bol predpísaný z dôvodu:
Swedish: Det förekom dock fler PLATO kombinerade större + mindre-blödningar med ticagrelor jämfört med klopidogrel.
Slovak: V porovnaní s klopidogrelom sa však viac PLATO definovaných veľkých a malých krvácaní celkovo vyskytlo v prípade tikagreloru.
Swedish: • en hjärtinfarkt eller
Slovak: • prekonaného infarktu myokardu alebo
Swedish: Övriga måttliga CYP3A4-hämmare (till exempel amprenavir, aprepitant, erytromycin och flukonazol) förväntas ha en liknande effekt och kan således administreras tillsammans med Possia.
Slovak: Podobný účinok možno predpokladať aj u iných stredne silných inhibítorov CYP3A4 (napr. amprenavir, aprepitant, erytromycín a flukonazol) a tiež ich možno podávať súbežne s Possia.
Swedish: • Transparent blister (med sol-/månsymboler) av PVC-PVDC/Al med 10 tabletter; kartonger med 60 tabletter (6 blister) och 180 tabletter (18 blister).
Slovak: PVC-PVDC/Al transparentný blister (so symbolmi slnko/mesiac) s 10 tabletami; papierové škatule so 60 tabletami (6 blistrov) a 180 tabletami (18 blistrov).
Swedish: Hematemes, gastrointestinal ulcusblödninge, hemorrojdblödning, gastrit, oral blödning (inklusive tandköttsblödning), kräkningar, diarré, buksmärta, illamående, dyspepsi
Slovak: Vracanie krvi, krvácanie z vredu v gastrointestinálnom e, hemoroidálne krvácanie, gastritída, krvácanie v ústach (vrátane krvácania ďasien), vracanie, hnačka, bolesť brucha, nevoľnosť, dyspepsia
Swedish: Samtidig administrering av Possia och starka CYP3A4-hämmare (till exempel ketokonazol, klaritromycin, nefazodon, ritonavir och atazanavir) är kontraindicerad (se avsnitt 4.3 och 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie Possia a silných inhibítorov CYP3A4 (napr. ketokonazolu, klaritromycínu, nefazodonu, ritonaviru a atazanaviru) je kontraindikované (pozri časť 4.3 a 4.5).
Swedish: Fler patienter fick ventrikulära pauser med ticagrelor (6,0 %) än med klopidogrel (3,5 %) i den akuta fasen; och 2,2 % respektive 1,6 % efter 1 månad (se avsnitt 4.4).
Slovak: Primárnym sledovaným ukazovateľom bol výskyt ventrikulárnych páuz ≥ 3 sekundy.Ventrikulárne pauzy sa u pacientov v akútnej fáze vyskytovali častejšie pri liečbe tikagrelorom (6,0%) ako pri liečbe klopidogrelom (3,5%); po 1 mesiaci to bolo 2,2% pre tikagrelor a 1,6% pre klopidogrel,(pozri časť 4.4).
Swedish: Njurar och urinvägar
Slovak: SPÔSOB A CESTA/CESTY
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på blisterkartan och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Swedish: Till följd av observationer av mestadels asymptomatiska ventrikulära pauser och bradykardi bör försiktighet iakttas vid samtidig administrering av Possia och läkemedel som är kända att inducera bradykardi (se avsnitt 4.4).
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri súčasnom podávaní Possia so známymi liekmi, ktoré vyvolajú bradykardiu vzhľadom na väčšinu pozorovaných prípadov asymptomatickej komorovej pauzy a bradykardiu (pozri časť 4.4).
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING Receptbelagt läkemedel.
Slovak: Podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa výdaja a použitia, ktoré sa vzťahujú na držiteľa rozhodnutia o registrácii
Swedish: Oral användning
Slovak: Používanie
Swedish: PLATO-studien omfattade 18 624 patienter som sökte inom 24 timmar från debut av symtom på instabil angina, icke-ST-höjningsinfarkt eller ST-höjningsinfarkt, och behandlades initialt medicinskt eller med PCI eller med kranskärlskirurgi (se avsnitt 4.1).
Slovak: Do štúdie PLATO bolo zahrnutých 18 624 pacientov, u ktorých k nástupu príznakov nestabilnej angíny, k infarktu myokardu bez elevácie ST segmentu (NSTEMI) alebo k infarktu myokardu s eleváciou ST segmentu (STEMI) došlo v priebehu ostatných 24 hodín a začali dostávať medikamentóznu liečbu alebo sa u nich vykonala perkutánna koronárna intervencia (PCI) alebo koronárna bypassová revaskularizácia (CABG)
Swedish: Varningar och försiktighet Innan du tar Possia ska du rådfråga din läkare, apotekspersonal eller tandläkare
Slovak: Skôr ako začnete užívať Possia, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zubným lekárom:
Swedish: Följande biverkningar kan uppträda med detta läkemedel:
Slovak: Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť pri užívaní tohto lieku sú uvedené nižšie.
Swedish: • standardblister (med sol-/månsymboler) i kartonger med 60 och 180 tabletter
Slovak: • v štandardných blistroch (so symbolmi slnko/mesiac) v papierových škatuliach so 60 tabletami a 180 tabletami,
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER (10 TABLETTER)
Slovak: BLISTER (10 TABLIET)
Swedish: Patienter med astma/kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) kan ha en förhöjd absolut risk för dyspné vid behandling med Possia (se avsnitt 4.8).
Slovak: Absolútne riziko výskytu dyspnoe pri užívaní Possia môže byť vyššie u pacientov s astmou/CHOCHP (pozri časť 4.8).
Swedish: Kreatininförhöjningar: I PLATO ökade koncentrationen av kreatinin i serum signifikant med > 30 % hos 25,5 % av patienterna som fick ticagrelor jämfört med 21,3 % av patienterna som fick klopidogrel och med >50 % hos 8,3 % av patienterna som fick ticagrelor jämfört med 6,7 % av patienterna som fick klopidogrel.
Slovak: u 25,5% pacientov dostávajúcich tikagrelor, v porovnaní s 21,3% pacientov užívajúcich klopidogrel a o >50% u 8,3% pacientov dostávajúcich tikagrelor, v porovnaní so 6,7% pacientov dostávajúcich klopidogrel.
Swedish: • Simvastatin - Samtidig administrering av ticagrelor och simvastatin ökade Cmax för simvastatin med 81 % och AUC med 56 % och ökade Cmax för simvastatinsyra med 64 % och AUC med 52 %, med ökningar för vissa individer med en faktor 2 till 3.
Slovak: a jeho AUC o 56%, Cmax kyseliny simvastatínovej sa zvýšila o 64% a jej AUC o 52%, v niektorých jednotlivých prípadoch boli zvýšenia dvoj- až trojnásobné.
Swedish: Andra starka CYP3A4-hämmare (klaritromycin, nefazodon, ritonavir och atazanavir) förväntas ha liknande effekter, och samtidig användning av dessa med Possia är kontraindicerad (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Slovak: Dá sa predpokladať, že účinky iných silných inhibítorov CYP3A4 (klaritromycín, nefazodon, ritonavir a atanazavir) sú podobné a ich súbežné podávanie s Possia je kontraindikované (pozri časť 4.3 a 4.4).
Swedish: Samtidig administrering av ticagrelor och starka CYP3A4-inducerare (till exempel rifampicin, dexametason, fenytoin, karbamazepin och fenobarbital) avrådes, eftersom samtidig administrering kan leda till en minskning av exponeringen för och effekten av ticagrelor (se avsnitt 4.5).
Slovak: Súbežnému podávaniu tikagreloru so silnými induktormi CYP3A4 (napr. rifampicín, dexametazón, fenytoín, karbamazepín a fenobarbital) je potrebné zabrániť, pretože súbežné podávanie môže viesť k zníženiu expozície a účinnosti tikagreloru (pozri časť 4.5).
Swedish: Kardiovaskulär död, hjärtinfarkt (exkl. tyst infarkt) eller stroke
Slovak: KV úmrtie/IM (s vylúčením tichého infarktu) alebo cievna mozgová príhoda
Swedish: Hematuri, blod i urinen, urinvägsblödning i
Slovak: Hematúria, prítomnosť krvi v moči, krvácanie z močových ciest i
Swedish: Magtarmkanalen Gastrointestinal blödningd
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu Gastrointestinálne krvácanied
Swedish: Någon evidens för kliniskt signifikanta biverkningar observerades dock ej i PLATO-studien efter samtidig administrering av ett eller flera läkemedel som är kända för att inducera bradykardi (till exempel 96 % betablockerare, 33 % kalciumkanalblockerarna diltiazem och verapamil och 4 % digoxin) (se avsnitt 4.5).
Slovak: V štúdii PLATO sa však po súčasnom podaní s jedným alebo viacerými známymi liekmi, ktoré vyvolávajú bradykardiu (napr. 96% beta-blokátory, 33% blokátory kalciových kanálov diltiazem a verapamil a 4% digoxín) nepozorovali klinicky významné nežiaduce reakcie (pozri časť 4.5).