FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par conséquent, conformément aux articles 31 et 32 de la directive 2001/83/CE, le CHMP recommande: a. La suspension des autorisations de mise sur le marché des médicaments pour lesquels des données ou une justification de bioéquivalence n'ont pas été soumises ou ont été jugées insuffisantes par le CHMP pour établir la bioéquivalence vis-à-vis du médicament de référence de l'UE (annexe IB), étant donné que les éléments d'information fournis pour appuyer les autorisations de mise sur le marché ne sont pas corrects et que le rapport bénéfice/risque de ces autorisations de mise sur le marché n'est pas positif conformément à l'article 116 de la directive 2001/83/CE.
Dutch: a. om de handelsvergunningen voor geneesmiddelen waarvoor geen bio-equivalentiegegevens of onderbouwing ingediend werden of die het CHMP ontoereikend achtte om bio-equivalentie ten opzichte van het EU-referentiegeneesmiddel vast te stellen (bijlage IB) te schorsen, aangezien de gegevens ter ondersteuning van de handelsvergunningen onjuist zijn en de batenrisicoverhouding van deze handelsvergunningen krachtens artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG niet positief is.
French: État membre (EEE)
Dutch: Lidstaat (EEA)
French: Annexe I Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments, les voies d'administration, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Dutch: Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de geneesmiddelen, toedieningswegen, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
French: Bendrofluméthiazide Bendroflumetiazid Alternova
Dutch: Bendroflumethiazide Bendroflumetiazid Alternova
French: F-94200 Ivry-sur-Seine France
Dutch: F-94200 Ivry-sur-Seine Frankrijk
French: Annexe IB: produits pour lesquels la suspension des autorisations de mise sur le marché est recommandée État membre (EEE)
Dutch: Bijlage IB: Producten waarvoor schorsing van de handelsvergunningen wordt aanbevolen Lidstaat (EEA)
French: Autriche ratiopharm ArzneimitteiVertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3 1140 Wien
Dutch: Oostenrijk ratiopharm ArzneimitteiVertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3 1140 Wien
French: Annexe IA : produits pour lesquels le maintien des autorisations de mise sur le marché est recommandé État membre (EEE)
Dutch: Bijlage IA: Producten waarvoor handhaving van de handelsvergunningen wordt aanbevolen Lidstaat (EEA)
French: Pharmazac SA 31 Naoussis street Athens 1447
Dutch: Griekenland Pharmazac SA 31 Naoussis street Athens 1447
French: P.O. Box 28629
Dutch: Box 28629
French: 1526 Ljubljana
Dutch: 1526 Ljubljana Slovenia
French: les Pays-Bas Alembic Pharmaceuticals Europe Limited
Dutch: Nederland Alembic Pharmaceuticals Europe Limited
French: Cipla Chanelle Generics Limited
Dutch: Denemarken Cipla Chanelle Generics Limited
French: Norton Healthcare Ltd T/A Ivax Pharmaceuticals UK Ridings Point, Whistler Drive Castleford
Dutch: Denemarken Norton Healthcare Ltd T/A Ivax Pharmaceuticals UK Ridings Point, Whistler Drive Castleford
French: Bosentan monohydraté
Dutch: Bosentan monohydraat
French: Luxembourg Mylan bvba/sprl Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart
Dutch: Luxemburg Mylan bvba/sprl Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart
French: Parque Expo, Edifício Atlantis, Avenida D. João II, Lote 1.06.2.2 C - 7.3 e 7.4
Dutch: Parque Expo, Edifício Atlantis, Avenida D. João II, Lote 1.06.2.2 C - 7.3 e 7.4 1990-095 Lisboa Portugal
French: Unichem Laboratories Ltd. Studio 8B Ard Gaoithe Commercial Centre, Business Park
Dutch: Studio 8B Ard Gaoithe Commercial Centre, Business Park
French: 18 Km Marathon Avenue, 15351 Pallini Greece
Dutch: Griekenland Genepharm S.A. 18 Km Marathon Avenue, 15351 Pallini
French: les Pays-Bas Ranbaxy UK Ltd. Building 4, Chiswick Park 566 Chiswick High Road London, W4 5YE
Dutch: Nederland Ranbaxy UK Ltd. Building 4, Chiswick Park 566 Chiswick High Road London, W4 5YE
French: Benjamin Franklinstraat 5-10 3261 LW Oud-Beyerland The Netherlands
Dutch: Nederland TioFarma b.v. Benjamin Franklinstraat 5-10 3261 LW Oud-Beyerland The Netherlands
French: Athenry Road, Loughrea, Co Galway Ireland
Dutch: Loughrea, Co Galway Ireland
French: Sieger Pharma A.E. Marathonos Avenue 106 Pikermi 19009
Dutch: Griekenland Sieger Pharma A.E. Marathonos Avenue 106
French: PELICULA EFG
Dutch: COMPRIMIDOS EFG
French: Tramadol/paracétamo l
Dutch: Tramadol/paracetamol
French: Pantoprazole
Dutch: Pantoprazol
French: Irbésartan/hydrochlor othiazide
Dutch: Irbesartan/Hydrochlor othiazide
French: Acide alendronique Alendronat Accord Veckotablett
Dutch: Alendronat Accord Veckotablett
French: Acide alendronique ALENDRONATO RANBAXY ITALIA
Dutch: ALENDRONATO RANBAXY ITALIA
French: Wörwag Pharma GmbH & Co.
Dutch: Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
French: Unit 6, Fulcrum 1, Solent Way Whiteley, Fareham Hampshire PO15 7FE United Kingdom
Dutch: Whiteley, Fareham Hampshire PO15 7FE United Kingdom
French: Pays-Bas ratiopharm Nederland B.V.
Dutch: Nederland ratiopharm Nederland B.V. Swensweg 5
French: Hydrocortisone
Dutch: Hydrocortison
French: Clonazépam Clonazepam 500mcg Tablet
Dutch: Clonazepam 500mcg Tablet
French: Irbesartanas/Hidrochloro tiazidas Torrent
Dutch: Irbesartanas/Hidrochl orotiazidas Torrent
French: 150 mg gélule à libération prolongée les Pays-Bas Brown & Burk UK, Ltd. 5, Marryat Close
Dutch: Nederland Brown & Burk UK, Ltd. 5, Marryat Close
French: Lévodopa/carbidopa/e ntacapone
Dutch: Levodopa/carbidopa/enta capon
French: Desloratadine/Genephar m 2,5 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
Dutch: Desloratadine/Geneph arm 2,5 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
French: Valsartan/hydrochlorthia zid "Fair-Med"
Dutch: Valsartan/hydrochlort hiazid "Fair-Med"
French: Aquachim AD blvd. Prof. Tsvetan Lazarov 83 Sofia 1582
Dutch: Aquachim AD blvd. Prof. Tsvetan Lazarov
French: Desloratadine/Genephar m 5 mg δισκία επικαλυμμένα με υμένιο,
Dutch: Desloratadine/Geneph arm 5 mg δισκία επικαλυμμένα με υμένιο,
French: Candésartan cilexétil
Dutch: Candesartan cilexetil
French: Bolamyn/Metabet SR 1000mg Prolonged Release Tablets
Dutch: Metforminehydrochloride Bolamyn/Metabet SR 1000mg Prolonged
French: Dexamethasone 2mg Tablets comprimé
Dutch: Dexamethasone 2mg Tablets
French: Tacpan 1 mg Hartkapseln gélule
Dutch: Tacpan 1 mg Hartkapseln
French: Lévétiracétam Lyvam
Dutch: Levetiracetam Lyvam
French: Quétiapine
Dutch: Quetiapine
French: Métoclopramide chlorhydrate metoclopramide hydrochloride 10mg tablets
Dutch: Metforminehydrochloride metoclopramide hydrochloride 10mg tablets
French: Lévétiracétam LEVETIRACETAM MYLAN GENERICS
Dutch: Levetiracetam LEVETIRACETAM MYLAN GENERICS
French: Levodopa/Carbidopa/Ent acapone film-coated tablets 150/37.5/200mg mg/37,5 mg/200 mg comprimé pelliculé
Dutch: Levodopa/Carbidopa/ Entacapone filmcoated tablets 150/37.5/200mg mg/37,5 mg/200 mg
French: Clonazépam Clonazepam TioFarma 0,5 mg tabletten, tabletten
Dutch: Clonazepam TioFarma 0,5 mg tabletten, tabletten
French: Clonazépam Clonazepam Sandoz 0,5 mg, tabletten
Dutch: Clonazepam Sandoz 0,5 mg, tabletten
French: Repaglinida Genericsl 1 mg comprimate comprimé
Dutch: Repaglinida Genericsl 1 mg comprimate
French: Acide alendronique Acide Alendronique Ranbaxy 70 mg, comprimé
Dutch: Acide Alendronique Ranbaxy 70 mg, comprimé
French: Acide alendronique Alendronato Pensa 70 mg compresse
Dutch: Alendronato Pensa 70 mg compresse
French: Repaglinida Generics 2 mg comprimate comprimé
Dutch: Repaglinida Generics 2 mg comprimate
French: Gluforlyn XR 500 mg retard tabletta
Dutch: Metforminehydrochloride Gluforlyn XR 500 mg retard tabletta
French: Valsartan/hydrochlorthia zid "Fair-Med" Coated tablets
Dutch: Valsartan/hydrochlort hiazid "Fair-Med" Coated tablets
French: Escitalopram Escitalopram PharmaS 10 mg filmom obložene tablete
Dutch: Escitalopram PharmaS 10 mg filmom obložene tablete
French: Desloratadina Teva 5 mg comprimate orodispersabile comprimé orodispersible
Dutch: Desloratadina Teva 5 mg comprimate orodispersabile
French: Metformin SR Actavis 750 mg comprimé pelliculé
Dutch: Metformin SR Actavis 750 mg Filmomhulde tablet
French: Fexofénadine
Dutch: Fexofenadine
French: Acide alendronique ACIDO ALENDRONICO SEMANAL PENSA 70 mg COMPRIMIDOS EFG
Dutch: ACIDO ALENDRONICO SEMANAL PENSA 70 mg COMPRIMIDOS EFG
French: Acide alendronique Ácido alendrónico Labesfal
Dutch: Ácido alendrónico Labesfal
French: les Pays-Bas Fair-Med Healthcare GmbH Planckstrasse 13
Dutch: Nederland Fair-Med Healthcare GmbH Planckstrasse 13
French: Desloratadine/Sieger
Dutch: Desloratadine/Sieger 5 mg
French: Lévétiracétam Levetiracetam beta 1000 mg, Filmtabeltten
Dutch: Levetiracetam beta 1000 mg, Filmtabeltten
French: Donezil
Dutch: Donepezil
French: ESOMEPRAZOL MYLAN 40 mg CAPSULAS GASTRORRESISTENTES EFG
Dutch: ESOMEPRAZOL MYLAN 40 mg CAPSULAS GASTRORRESISTENTE S EFG
French: Dipyridamole
Dutch: Dipyridamol
French: Tacpan 5 mg Hartkapseln gélule
Dutch: Tacpan 5 mg Hartkapseln
French: ESOMEPRAZOL MYLAN 20 mg CAPSULAS GASTRORRESISTENTES EFG
Dutch: ESOMEPRAZOL MYLAN 20 mg CAPSULAS GASTRORRESISTENTE S EFG
French: Tramadol + Paracetamol Brown mg/325 mg comprimé pelliculé
Dutch: Tramadol + Paracetamol Brown mg/325 mg
French: Metformin SR Actavis 500 mg comprimé pelliculé
Dutch: Metformin SR Actavis 500 mg Filmomhulde tablet
French: Thiamine chlorhydrate Tyvera 100mg Tablets 100 mg comprimé
Dutch: Thiaminehydrochloride Tyvera 100mg Tablets 100 mg Tablet
French: VALSARTAN ORION 320 mg comprimé pelliculé
Dutch: VALSARTAN ORION 320 mg Filmomhulde tablet
French: Tramadol/Paracetamol PharmaS 37,5 mg/ 325 mg filmom obložene tablete mg/325 mg comprimé pelliculé
Dutch: Tramadol/Paracetamol PharmaS 37,5 mg/ 325 mg filmom obložene tablete mg/325 mg
French: Acide alendronique Alendronat Ranbaxy Veckotablett 70 mg tabletter
Dutch: Alendronat Ranbaxy Veckotablett 70 mg tabletter
French: PARACETAMOL NIALEX 37,5 mg/325 mg comprimé pelliculé mg/325 mg comprimé pelliculé
Dutch: PARACETAMOL NIALEX 37,5 mg/325 mg comprimé pelliculé mg/325 mg
French: Acide alendronique ACIDO ALENDRONICO SEMANAL RANBAXY 70 mg COMPRIMIDOS EFG
Dutch: ACIDO ALENDRONICO SEMANAL RANBAXY 70 mg COMPRIMIDOS EFG
French: Acide alendronique alendronic acid 70mg Once Daily Tablets
Dutch: Alendroninezuur alendronic acid 70mg Once Daily Tablets
French: Metformin Actavis Retard 750 mg
Dutch: Metforminehydrochloride Metformin Actavis Retard 750 mg
French: Thiamine chlorhydrate Tyvera 50mg Tablets 50 mg comprimé
Dutch: Thiaminehydrochloride Tyvera 50mg Tablets 50 mg Tablet
French: DONEPEZIL MYLAN GENERICS ITALIA
Dutch: Donepezilhydrochloride DONEPEZIL MYLAN GENERICS ITALIA
French: Irbesartan + Hidroclorotiazida Welding mg/12,5 mg comprimé pelliculé
Dutch: Irbesartan + Hidroclorotiazida Welding mg/12,5 mg
French: Laboratórios Anova - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Dutch: Laboratórios AnovaProdutos Farmacêuticos, Lda.
French: Venlafaxine chlorhydrate
Dutch: Venlafaxine hydrochloride
French: Desloratadin Labormed 5 mg tablety dispergovatelné v ústech comprimé orodispersible
Dutch: Desloratadin Labormed 5 mg tablety dispergovatelné v ústech
French: les Pays-Bas Torrent Pharma GmbH Südwestpark 50
Dutch: Nederland Torrent Pharma GmbH Südwestpark 50
French: Acide alendronique Alendronic Acid Once Weekly 70 mg Tablets
Dutch: Alendronic Acid Once Weekly 70 mg Tablets
French: Cefpodoxima Alkaloid 200 mg comprimé
Dutch: Cefpodoxima Alkaloid 200 mg Tablet
French: Phenoxymethylpenicillin 250mg Film-coated Tablets
Dutch: Fenoxymethylpenicilline Phenoxymethylpenicill in 250mg Film-coated
French: Lévétiracétam Letiramyl 1000 mg potahované tablety
Dutch: Levetiracetam Letiramyl 1000 mg potahované tablety
French: Acide alendronique Alendroninezuur 70 Ranbaxy, tabletten 70 mg
Dutch: Alendroninezuur 70 Ranbaxy, tabletten 70 mg
French: 7a Pl
Dutch: Paseig de Gracia 9 7a Pl
French: Acide alendronique alendronic acid 10mg Tablets
Dutch: Alendroninezuur alendronic acid 10mg Tablets
French: Valsartan/Hydrochlorothi azide Fair-Med 160 mg/12.5 mg film-coated tablets.
Dutch: Valsartan/Hydrochloro thiazide Fair-Med 160 mg/12.5 mg filmcoated tablets.
French: 2,5 mg Comprimé
Dutch: 2,5 mg Tablet
French: Hydrochloorthiazide Torrent 300 mg/25 mg filmomhulde tabletten
Dutch: Irbesartan Hydrochloorthiazide Torrent 300 mg/25 mg filmomhulde tabletten
French: Amlodipine bésilate Amlodipine Niche 10mg Tablets
Dutch: Amlodipine (als besilaat) Amlodipine Niche 10mg Tablets
French: Lévétiracétam Levetiracetam beta 750 mg, Filmtabletten
Dutch: Levetiracetam beta 750 mg, Filmtabletten
French: PARACETAMOL ZYDUS FRANCE 37,5 mg/325 mg comprimé pelliculé mg/325 mg comprimé pelliculé
Dutch: TRAMADOL PARACETAMOL ZYDUS FRANCE 37,5 mg/325 mg comprimé pelliculé mg/325 mg
French: Aripil Orotab 5mg Orodispersible Tablet comprimé orodispersible
Dutch: Aripil Orotab 5mg Orodispersible Tablet
French: Escitalopram Escitalopram-Micro Labs 20 mg Filmtabletten
Dutch: Escitalopram-Micro Labs 20 mg Filmtabletten
French: Lévétiracétam Letiramyl 750 mg potahované tablety
Dutch: Levetiracetam Letiramyl 750 mg potahované tablety
French: Metoclopramide Orifarm 10 mg Comprimé
Dutch: Metoclopramide Orifarm 10 mg Tablet
French: Clopidogrel Wockhardt 75 mg comprimé pelliculé
Dutch: Clopidogrel Wockhardt 75 mg Filmomhulde tablet
French: Métoclopramide chlorhydrate
Dutch: Metoclopramide hydrochloride
French: Informations aux patients et aux professionnels de santé
Dutch: Informatie voor patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
French: Les patients et professionnels de santé sont informés de ce qui suit:
Dutch: Patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt gewezen op het volgende:
French: • Les patients doivent continuer à prendre leurs médicaments conformément aux prescriptions et contacter leur médecin ou pharmacien pour toute question.
Dutch: • Patiënten moeten hun geneesmiddelen blijven gebruiken zoals voorgeschreven en contact opnemen met hun arts of apotheker als ze vragen hebben.
French: Pour les médicaments considérés critiques, les sociétés ont un délai de 12 mois pour soumettre des données complémentaires.
Dutch: Voor geneesmiddelen die kritisch geacht worden krijgen firma's twaalf maanden de tijd om aanvullende gegevens in te dienen.
French: La recommandation du CHMP a été envoyée à la Commission européenne pour adoption d'une décision juridiquement contraignante.
Dutch: De aanbeveling van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie zodat zij hierover een juridisch bindend besluit kon nemen.
French: données complémentaires suffisantes issues d'autres sources avaient été fournies pour environ 300 autres formes pharmaceutiques; ces médicaments resteront donc sur le marché dans l'UE.
Dutch: Voor ongeveer 300 andere farmaceutische vormen en sterkten waren voldoende ondersteunende gegevens uit andere bronnen overgelegd; deze geneesmiddelen blijven derhalve op de markt in de EU.
French: L'inspection a révélé que les données d'électrocardiogrammes (ECG) avaient été manipulées lors de l'étude de certains médicaments génériques; il semblerait que ces manipulations auraient eu lieu sur une période d'au moins cinq ans.
Dutch: De inspectie bracht aan het licht dat gegevens van elektrocardiogrammen (ECG's) gemanipuleerd waren tijdens enkele onderzoeken met generieke geneesmiddelen; deze manipulaties bleken gedurende een periode van ten minste vijf jaar te hebben plaatsgevonden.
French: La nature systématique des manipulations de données, la période prolongée au cours de laquelle elles ont eu lieu et la quantité du personnel impliqué mettent en doute l'intégrité de la conduite des essais sur le site en général et sur la fiabilité des données générées.
Dutch: Door de systematische aard van de manipulaties, de lange tijd gedurende welke de manipulaties plaatsvonden en het aantal medewerkers dat erbij betrokken was, konden de integriteit van de op de locatie uitgevoerde onderzoeken en de betrouwbaarheid van de gegenereerde gegevens in twijfel worden getrokken.
French: Il est possible que certains de ces médicaments restent sur le marché dans certains pays s'ils sont d'une importance critique pour les patients en l'absence d'alternatives correspondant aux besoins des patients.
Dutch: Enkele van deze geneesmiddelen mogen in sommige landen op de markt blijven als ze van kritisch belang zijn voor patiënten omdat alternatieven niet voorzien in de behoeften van patiënten.
French: L'avis définitif du CHMP a été communiqué à la Commission européenne qui a émis une décision finale juridiquement contraignante applicable à l'ensemble des États membres de l'UE le 16 juillet 2015.
Dutch: Het definitieve advies van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die op 16 juli 2015 een in de hele EU geldig definitief juridisch bindend besluit publiceerde dat geldt in alle EU-lidstaten.
French: 1 Bivolet (nebivolol) comprimés de 5 mg (titulaire de l'autorisation de mise sur le marché: Neo Balkanika EOOD); le produit a désormais été retiré de la liste de médicaments dont la suspension a été recommandée.
Dutch: 1 Bivolet (nebivolol) 5 mg tabletten (vergunninghouder: Neo Balkanika EOOD); het middel is inmiddels geschrapt van de lijst van de geneesmiddelen waarvoor schorsing van de handelsvergunning wordt aanbevolen.
French: L'EMA et les autorités nationales travaillent en étroite collaboration avec les partenaires internationaux pour s'assurer que les études venant étayer les autorisations de mise sur le marché dans l'UE sont conduites selon les normes les plus strictes et que les sociétés impliquées se conforment entièrement à l'ensemble des bonnes pratiques cliniques (BPC).
Dutch: EMA en de nationale instanties werken nauw samen met internationale partners om ervoor te zorgen dat onderzoeken ter onderbouwing van handelsvergunningen in de EU volgens de hoogste normen worden uitgevoerd en dat de betrokken firma's volledig voldoen aan alle aspecten van de goede klinische praktijk (GCP).
French: La liste mise à jour des médicaments dont la suspension a été recommandée par le CHMP est disponible sur le site web de l'EMA.
Dutch: De bijgewerkte lijst van de geneesmiddelen waarvoor het CHMP schorsing van de handelsvergunning heeft aanbevolen, is beschikbaar op de website van EMA.
French: Ce médicament a été retiré de la liste des médicaments dont la suspension a été recommandée.1
Dutch: Dit middel werd geschrapt van de lijst van de geneesmiddelen waarvoor schorsing van de handelsvergunning wordt aanbevolen.1
French: Les autorités nationales décideront si certains des médicaments dont la suspension a été recommandée sont critiques dans leur pays.
Dutch: De nationale instanties zullen besluiten of enkele van de geneesmiddelen waarvoor schorsing van de handelsvergunning wordt aanbevolen, van kritisch belang zijn in hun land.
French: À l'issue d'une requête de certains titulaires d'autorisations de mise sur le marché, le CHMP a réexaminé son avis de janvier 2015.
Dutch: Na een verzoek van enkele vergunninghouders onderzocht het CHMP zijn advies van januari 2015 opnieuw.
French: Le présent document est le résultat d'une demande de réexamen par les titulaires d'autorisations de mise sur le marché de sept médicaments concernés.
Dutch: Dit is de uitkomst van een heronderzoek op verzoek van vergunninghouders voor zeven van de betrokken geneesmiddelen.
French: La Commission a publié sa décision qui s'applique à l'ensemble des États membres, qu'ils aient ou non pris des mesures temporaires pour la suspension des médicaments.
Dutch: Het door de Commissie gepubliceerde besluit geldt voor alle lidstaten ongeacht de vraag of ze tussentijdse maatregelen hebben getroffen om de handelsvergunning voor geneesmiddelen te schorsen.
French: • Certains médicaments considérés comme critiques pour les patients resteront sur le marché dans certains pays en attendant que de nouvelles données soient soumises.
Dutch: • Enkele geneesmiddelen die kritisch geacht worden voor patiënten, blijven in afwachting van nieuwe gegevens in sommige landen op de markt.
French: Les médicaments considérés comme relevant d'une importance critique pour les patients resteront disponibles
Dutch: Geneesmiddelen waarvoor de blijvende beschikbaarheid geacht wordt van kritisch belang te zijn voor patiënten
French: • Les autorités nationales de l'UE prendront en considération le degré d'importance critique de chacun des médicaments dans leurs pays et prendront la décision finale de les suspendre ou de les laisser disponibles en attendant que de nouvelles données soient fournies.
Dutch: • De nationale instanties in de EU zullen beoordelen hoe kritisch afzonderlijke geneesmiddelen zijn in hun land en definitieve besluiten nemen over de vraag of de handelsvergunningen moeten worden geschorst of dat de geneesmiddelen verkrijgbaar moeten blijven terwijl ondertussen nieuwe gegevens worden gegenereerd.
French: Cet examen a été réalisé par le comité des médicaments à usage humain (CHMP), en charge des questions liées aux médicaments à usage humain, qui a adopté un avis en janvier 2015 sur l'autorisation de mise sur le marché de ces médicaments.
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), dat verantwoordelijk is voor alle vraagstukken met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik en dat in januari 2015 een advies over de vergunning voor het in de handel brengen van deze geneesmiddelen formuleerde.
French: L'examen a commencé le 25 septembre 2014 à la demande de la Commission européenne, au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, en ce qui concerne les conclusions de l'Agence nationale de sécurité des médicaments (ANSM) de non-conformité aux bonnes pratiques cliniques (GCP) sur le site de GVK Biosciences à Hyderabad en Inde.
Dutch: De beoordeling werd op 25 september 2014 in gang gezet op verzoek van de Europese Commissie krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, in verband met de bevindingen van het Franse geneesmiddelenbureau (ANSM) inzake niet-naleving van de goede klinische praktijk (GCP) op de locatie van GVK Biosciences in Hyderabad, India.
French: À la suite de l'avis du CHMP de janvier 2015 et du réexamen, la suspension d'environ 700 formes pharmaceutiques et doses de médicaments étudiées au site de Hyderabad a été recommandée.
Dutch: Als gevolg van het advies van het CHMP van januari 2015 en het heronderzoek werd aanbevolen de handelsvergunning voor ongeveer 700 farmaceutische vormen en sterkten van geneesmiddelen die op de locatie in Hyderabad werden onderzocht, te schorsen.
French: Le CHMP a remarqué qu'il n'existe aucune preuve de préjudice ou de manque d'efficacité liée à la conduite des études par GVK Biosciences à Hyderabad.
Dutch: Het CHMP merkte op dat er geen aanwijzingen zijn voor nadelen of onvoldoende werkzaamheid gekoppeld aan de uitvoering van onderzoeken door GVK Biosciences in Hyderabad.
French: Lors du réexamen, le CHMP a conclu que des préoccupations concernant la fiabilité des études cliniques subsistaient et a donc maintenu sa recommandation de janvier 2015 de suspendre les médicaments pour lesquels aucune donnée complémentaire issue d'autres études n'était disponible.
Dutch: Tijdens het heronderzoek concludeerde het CHMP dat er nog steeds bezorgdheid bestaat over de betrouwbaarheid van de klinische onderzoeken en handhaafde het CHMP derhalve zijn aanbeveling van januari 2015 om de handelsvergunning te schorsen voor geneesmiddelen waarvoor geen ondersteunende gegevens van andere onderzoeken beschikbaar waren, met uitzondering van één geneesmiddel dat in het heronderzoek was opgenomen, waarvoor de bezorgdheid over onderzoeken werd weggenomen.
French: Le 21 mai 2015, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a confirmé sa recommandation de suspendre un certain nombre de médicaments pour lesquels l'autorisation dans l'Union européenne (UE) était principalement fondée sur des études cliniques conduites à GVK Biosciences à Hyderabad en Inde.
Dutch: Op 21 mei 2015 bevestigde het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) zijn aanbeveling om de handelsvergunning te schorsen voor een aantal geneesmiddelen waarvan de handelsvergunning in de Europese Unie (EU) voornamelijk gebaseerd was op klinische onderzoeken uitgevoerd door GVK Biosciences in Hyderabad, India.