FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CHMP a également examiné les données biopharmaceutiques et a convenu que les produits proposés et les produits de référence ont des profils de dissolution similaires, lorsque l'on compare séparément les dosages de 1 mg et de 4 mg.
Dutch: Het CHMP heeft ook de biofarmaceutische gegevens beoordeeld en was het ermee eens dat het voorgestelde geneesmiddel en de referentiegeneesmiddelen een vergelijkbaar dissolutieprofiel hebben bij vergelijking van de 1 mg- en de 4 mg-sterkten.
French: Le CHMP a considéré qu'il ne peut être anticipé qu'une étude supplémentaire de bioéquivalence avec le dosage à 4 mg démontrerait un pouvoir discriminant sensiblement meilleur entre les différentes formulations, étant donné les caractéristiques biopharmaceutiques de cette formulation du glimépiride et qu'une telle étude serait par conséquent inutile et inacceptable du point de vue éthique, vu le risque d'hypoglycémie.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat een aanvullend bio-equivalentieonderzoek met de dosis van 4 mg naar verwachting geen aanzienlijk beter onderscheidend vermogen tussen de verschillende formuleringen zal leveren, gezien de biofarmaceutische kenmerken van deze glimepirideformulering en gezien het feit dat een dergelijk onderzoek daarom onnodig en ethisch onaanvaardbaar zou zijn wegens het risico van hypoglykemie.
French: Le demandeur a déclaré qu'il a pris en compte les inquiétudes éthiques liées au risque d'hypoglycémie chez les adultes sains, lors de la conception de l'étude de bioéquivalence.
Dutch: De aanvrager verklaarde dat hij bij het opzetten van het bio-equivalentieonderzoek de ethische kwesties in verband met het risico van hypoglykemie bij gezonde volwassenen in overweging heeft genomen.
French: Par conséquent, le CHMP a considéré que l'étude de bioéquivalence menée dans des conditions de jeûne utilisant le dosage à 1 mg était acceptable et appropriée pour démontrer la bioéquivalence entre les formulations du produit à tester et celles du produit de référence, tout en assurant la sécurité des sujets inclus dans l'étude.
Dutch: Het CHMP concludeerde daarom dat het uitgevoerde bio-equivalentieonderzoek met de sterkte van 1 mg aanvaardbaar en toereikend was voor het aantonen van de bio-equivalentie tussen de test- en referentieformuleringen, waarbij tevens de veiligheid van de proefpersonen wordt verzekerd.
French: Le CHMP a évalué l'étude comparative ouverte et randomisée de la biodisponibilité du glimépiride en comprimés de 1 mg dans des conditions de jeûne, ainsi que les justifications du demandeur présentées pour la conception de l'étude.
Dutch: Het CHMP beoordeelde het open-label, gerandomiseerde, vergelijkende onderzoek naar de biobeschikbaarheid van glimepiride 1 mg tabletten in nuchtere toestand en de onderbouwing van de onderzoeksopzet door de aanvrager.
French: Le CHMP a également considéré comme rassurant le fait que la taille des particules de principe actif est contrôlée.
Dutch: Het feit dat de deeltjesgrootte van de werkzame stof wordt gecontroleerd beschouwde het CHMP ook als een geruststelling.
French: Les États membres doivent s'assurer que toutes les conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament décrites ci-dessous sont appliquées :
Dutch: De lidstaten moeten garanderen dat alle hieronder beschreven voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel geïmplementeerd worden:
French: Les États membres devront décider avec le Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la mise en place des mesures suivantes avant tout lancement du produit :
Dutch: De lidstaten zullen voorafgaand aan het in de handel brengen met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen maatregelen overeenkomen voor de implementatie van het volgende:
French: − une formation destinée aux neurochirurgiens visant à minimiser tout risque lié à l'utilisation du produit et à en promouvoir une utilisation sûre et efficace.
Dutch: − Een trainingscursus voor neurochirurgen die is gericht op het minimaliseren van het risico en het ondersteunen van een veilig en doelmatig gebruik van het product.
French: La formation devra avoir lieu dans des centres de formation qualifiés avec le concours de formateurs experts en la matière.
Dutch: De trainingscursus vindt plaats in een bevoegd opleidingscentrum waarbij bevoegde opleiders worden ingezet.
French: Gliolan est un produit exclusivement réservé aux neurochirurgiens ayant suivi une formation spécialisée respectant les standards décrits ci-dessous :
Dutch: Gliolan mag alleen worden gebruikt door neurochirurgen die een trainingscursus hebben gevolgd die voldoet aan de hieronder weergegeven eisen:
French: Cette formation comprendra la présentation de mesures visant à minimiser les effets indésirables liés à la chirurgie guidée par fluorescence sous Gliolan (en particulier les effets indésirables neurologiques graves) grâce à l'enseignement adéquat :
Dutch: Deze cursus bestaat uit stappen die zijn gericht op het minimaliseren van de bijwerkingen die kunnen optreden bij chirurgie onder geleide van fluorescentie met gebruik van Gliolan (met name ernstige neurologische bijwerkingen) aan de hand van een adequate voorlichting over:
French: Qualifications minimales requises pour les formateurs experts : - diplôme de neurochirurgie reconnu par les instances nationales ou régionales ; - participation à une formation antérieure, avec maîtrise du sujet, ou participation à une formation équivalente au cours de l'essai de phase III ; - pratique d'au moins 20 actes chirurgicaux guidés par fluorescence sous Gliolan.
Dutch: De minimale vereisten voor een bevoegde opleider zijn: - geregistreerd als neurochirurg in overeenstemming met lokale en nationale vereisten, - eerdere succesvolle deelname aan een trainingscursus of een daaraan gelijkwaardige cursus tijdens een fase-III-onderzoek,
French: - compter un nombre de cas annuel suffisant (au moins 10 patients par an) de gliome malin (grade III et IV, de l'OMS) ; - être en mesure de proposer les techniques de surveillance neurophysiologique adéquates des zones fonctionnelles lors d'une chirurgie du cerveau.
Dutch: De minimale vereisten voor een bevoegd opleidingscentrum zijn: - de beschikking hebben over een microscoop die is aangepast voor resectie onder geleide van fluorescentie, - voldoende casussen (minimaal 10 patiënten per jaar) op het gebied van maligne gliomen (WHO-graad III en IV), - neurofysiologische bewakingstechnieken voor chirurgie in eloquente hersengebieden.
French: Date de première autorisation : 07 septembre 2007 Date du dernier renouvellement : 12 septembre 2012
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 07 september 2007 Datum van laatste verlenging: 12 september 2012
French: La durée du suivi était de 28 jours.
Dutch: De follow-up-tijd was 28 dagen.
French: • Grossesse (voir rubriques 4.6 et 5.3)
Dutch: • Zwangerschap (zie de rubrieken 4.6 en 5.3).
French: Distribution et biotransformation
Dutch: Distributie en biotransformatie
French: Le pharmacien ou l'infirmière calculera donc la dose exacte qui vous convient et la quantité de solution (en mL) que vous devez boire.
Dutch: De apotheker of verpleegkundige berekent de exacte dosis die u nodig heeft en de hoeveelheid oplossing (in ml) die u moet opdrinken.
French: La sécurité et l'efficacité de Gliolan chez les enfants et les adolescents âgés de 0 à 18 ans n'ont pas encore été établies.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Gliolan bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
French: 22880 Wedel Allemagne
Dutch: 22880 Wedel Duitsland
French: Flacon non ouvert 3 ans.
Dutch: Ongeopende fles 3 jaar
French: Caractéristiques générales
Dutch: Algemene kenmerken
French: • Si vous souffrez d'une maladie cardiaque ou si vous avez souffert d'une maladie cardiaque dans le passé, parlez-en à votre médecin.
Dutch: • Als u aan een hartziekte lijdt, of in het verleden een hartziekte heeft gehad, meld dit dan aan uw arts.
French: Aucune augmentation significative du taux de survie globale n'a été observée au cours de cet essai.
Dutch: Er werd in dit onderzoek geen significante stijging in de totale overleving waargenomen.
French: Les effets indésirables sont classés dans les deux catégories suivantes :
Dutch: De bijwerkingen worden in de volgend twee categorieën ingedeeld:
French: Ce médicament est une poudre qu'il faut d'abord mélanger à de l'eau potable avant de pouvoir l'utiliser.
Dutch: Dit geneesmiddel is een poeder dat met drinkwater moet worden vermengd voordat het kan worden gebruikt.
French: On ne sait pas si ce médicament peut passer dans le lait maternel.
Dutch: Het is niet bekend of dit geneesmiddel in de moedermelk terechtkomt.
French: Cela aide le chirurgien à extraire la tumeur, tout en épargnant le tissu sain.
Dutch: Dit helpt de chirurg bij het verwijderen van de tumor, terwijl het gezonde weefsel wordt gespaard.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u.
French: Enfants et adolescents (< 18 ans)
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar
French: On ne peut néanmoins exclure une légère augmentation de la salidiurèse.
Dutch: Een lichte stijging van de natriurese kan niet worden uitgesloten.
French: En général, aucun symptôme n'accompagne ce type de modifications.
Dutch: Gewoonlijk ervaart u geen symptomen als deze veranderingen optreden.
French: Par conséquent, Gliolan ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Dutch: Daarom mag Gliolan niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
French: L'élimination du 5-ALA est rapide avec une demi-vie de la phase terminale de 1-3 heures.
Dutch: 5-ALA wordt snel geëlimineerd met een terminale halfwaardetijd van 1-3 uur.
French: Gliolan est fourni dans un flacon en verre et disponible dans des boîtes de 1, 2 et 10 flacons.
Dutch: Gliolan wordt geleverd in een glazen fles en in verpakkingen van 1, 2 en 10 flessen.
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, sensibilisateurs utilisés en thérapie photodynamique, Code ATC : L01XD04
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastisch middel, sensibilisator die bij fotodynamische therapie wordt gebruikt, ATC-code: L01XD04
French: La durée de suivi était d'au moins 180 jours suite à l'administration.
Dutch: De follow-up-tijd omvatte minimaal 180 dagen na toediening.
French: Peu fréquent : réaction de photosensibilité, photodermatose
Dutch: fotosensibiliteitsreactie, fotodermatose
French: • si vous êtes enceinte ou s'il existe un risque que vous soyez enceinte.
Dutch: • Er is sprake van een zwangerschap of deze wordt vermoed.
French: Par conséquent, l'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée dans cette classe d'âge.
Dutch: Daarom wordt dit geneesmiddel niet aanbevolen voor deze leeftijdsgroep.
French: L'insuffisance respiratoire et l'érythème ont ensuite totalement disparu.
Dutch: De ademhalingsinsufficiëntie en het erytheem verdwenen weer volledig.
French: 2 flacons
Dutch: 2 flessen
French: Présentations : 1, 2 et 10 flacons.
Dutch: Verpakkingsgrootten: 1, 2 en 10 flessen.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant medac
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant medac
French: Il est également possible que le tissu bordant la tumeur et le tissu cérébral normal soient touchés.
Dutch: Het weefsel rondom de tumor en normaal hersenweefsel kunnen ook zijn aangetast.
French: Si vous avez oublié de prendre ce médicament dans les temps impartis, il n'est pas conseillé de le prendre juste avant l'anesthésie.
Dutch: Als u bent vergeten dit geneesmiddel binnen deze periode in te nemen, dan is het niet raadzaam dat u het inneemt vlak voor aanvang van de narcose.
French: Des études pharmacologiques de sécurité standard ont été menées sous photoprotection chez la souris, le rat et le chien.
Dutch: Standaard farmacologische experimenten met betrekking tot de veiligheid werden bij muizen, ratten en honden onder lichtbescherming verricht.
French: Il est important, dans ce cas, d'utiliser le médicament avec précaution, car celui-ci est susceptible de faire baisser votre pression artérielle.
Dutch: In dat geval moet bij het gebruik van dit geneesmiddel de benodigde voorzichtigheid worden betracht omdat hierdoor uw bloeddruk kan dalen.
French: Un autre patient a accidentellement reçu une surdose de médicament (3 000 mg au lieu de 1 580 mg).
Dutch: Een andere patiënt ontving per ongeluk een overdosis geneesmiddel (3000 mg in plaats van 1580 mg).
French: L'utilisation de 5-ALA dans des conditions autres que celles prévues dans les essais cliniques comporte un risque indéterminé.
Dutch: Het gebruik van 5-ALA onder andere omstandigheden dan die werden gebruikt in klinisch onderzoek houdt een niet-vastgesteld risico in.
French: 173 patients ont subi une résection standard sans administration du médicament avec radiothérapie ultérieure.
Dutch: 173 patiënten ondergingen een standaard resectie zonder toediening van het geneesmiddel, met daaropvolgend radiotherapie.
French: La valeur prédictive positive en cas de forte fluorescence était plus élevée (100,0 % ; intervalle de confiance à 90 % : entre 91,1 % et 100,0 %) qu'en cas de faible fluorescence (83,3 %, intervalle de confiance à 90 % : entre 68,1 % et 93,2 %).
Dutch: De positieve voorspellende waarde van sterke fluorescentie was hoger (100,0%, 90% BI: 91,1%-100,0%) dan van zwakke fluorescentie (83,3%; 90% BI: 68,1%-93,2%).
French: − participation à une formation antérieure, avec maîtrise du sujet, ou participation à une formation équivalente au cours de l'essai de phase III ;
Dutch: − eerdere succesvolle deelname aan een trainingscursus of een daaraan gelijkwaardige cursus tijdens een fase III-onderzoek,
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
French: La majorité des études de génotoxicité menées dans l'obscurité n'ont pas montré de potentiel génotoxique du 5-ALA.
Dutch: Uit het grootste deel van het genotoxiciteitsonderzoek dat in het donker werd verricht, bleek geen genotoxisch potentieel van 5-ALA.
French: L'administration concomitante d'autres substances potentiellement phototoxiques (par exemple tétracyclines, sulfamides, fluoroquinolones, extraits d'hypéricine) doit également être évitée (voir également rubrique 5.3).
Dutch: Gelijktijdige toediening met andere potentieel fototoxische stoffen (zoals tetracyclinen, sulfonamiden, fluoroquinolonen, hypericine-extracten) moet worden vermeden (zie ook rubriek 5.3).
French: En présence de lumière visible, la fluorescence de la PPIX (effet photodynamique) dans certains tissus peut être utilisée pour le diagnostic photodynamique.
Dutch: In de aanwezigheid van zichtbaar licht kan de fluorescentie van PPIX (fotodynamisch effect) in bepaalde doelweefsels worden gebruikt voor fotodynamische diagnose.
French: Fertilité Il n'existe pas de données disponibles sur les effets du 5-ALA sur la fertilité.
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens beschikbaar over de invloed van 5-ALA op de vruchtbaarheid.
French: Les Etats membres doivent s'assurer que toutes les conditions ou les restrictions en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament décrites ci-dessous sont mises en œuvre :
Dutch: De lidstaten dienen zich ervan te vergewissen dat alle voorwaarden en beperkingen met betrekking tot het veilig en effectief gebruik van het hieronder omschreven geneesmiddel, zijn geïmplementeerd:
French: Il existe une dose-proportionnalité entre l'ASC0-inf. des valeurs de 5-ALA et les différentes doses per os de ce médicament.
Dutch: Er is dosisproportionaliteit tussen AUC0-inf. van 5-ALA-waarden en verschillende orale doses van dit geneesmiddel.
French: Un effet indésirable dû au médicament à type de nausées a été rapporté chez 1 des 21 volontaires.
Dutch: Een bijwerking van lichte misselijkheid werd gemeld door 1 van de 21 vrijwilligers.
French: Néanmoins, la puissance de l'essai était trop faible pour pouvoir détecter une telle différence.
Dutch: Dit onderzoek werd echter niet opgezet om een dergelijk verschil te ontdekken.
French: • Hypersensibilité à la substance active ou aux porphyrines.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of porfyrines.
French: Par conséquent, ce médicament ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte.
Dutch: Dit geneesmiddel mag daarom niet aan zwangere vrouwen worden toegediend.
French: En conséquence, des mesures générales de photoprotection des yeux et de la peau sont recommandées sur une période d'au moins 24 heures après l'administration du médicament.
Dutch: Dus worden algemene lichtbeschermende maatregelen voor ogen en huid gedurende minimaal 24 uur na toediening van dit geneesmiddel aanbevolen.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE ÉTIQUETTE DU FLACON
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD FLES ETIKET
French: Le Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, en accord avec les autorités compétentes de chaque État membre, devra mettre en place, avant tout lancement du produit :
Dutch: De vergunninghouder zal in overleg met de bevoegde instanties in de lidstaten voorafgaand aan het in de handel brengen het volgende implementeren:
French: Voie orale après reconstitution.
Dutch: Voor oraal gebruik na bereiding.
French: La concentration en PPIX est significativement plus faible dans la substance blanche que dans le cortex cérébral et la tumeur.
Dutch: De concentratie PPIX is significant lager in de witte stof dan in de cortex en de tumor.
French: La surface cutanée exposée à la lumière a ensuite retrouvé un aspect totalement normal, à l'exception d'une réduction persistante du nombre de follicules pileux.
Dutch: Aan licht blootgestelde huid herstelde volledig met uitzondering van een aanhoudende reductie van het aantal haarfollikels.
French: − une formation destinée aux neurochirurgiens visant à minimiser tout risque lié à l'utilisation du médicament et à en promouvoir une utilisation sûre et efficace.
Dutch: − Een trainingscursus voor neurochirurgen die is gericht op het minimaliseren van het risico en het ondersteunen van een veilig en effectief gebruik van het geneesmiddel.
French: Cependant, au vu de l'indication thérapeutique, un seul traitement par voie orale par 5-ALA HCl ne devrait probablement pas entraîner de risques carcinogènes graves.
Dutch: Gezien de therapeutische indicatie gaat een eenmalige orale behandeling met 5-ALA mogelijk niet met een ernstig potentieel carcinogeen risico gepaard.
French: Poudre pour solution buvable 1 flacon
Dutch: Poeder voor drank 1 fles
French: Hormis le tissu tumoral, on a rapporté une faible fluorescence du plexus choroïde.
Dutch: Naast tumorweefsel werd ook een zwakke fluorescentie van de plexus choroideus gemeld.
French: L'influence de la prise d'aliments n'a pas fait l'objet de recherches, car ce produit est généralement administré chez un patient dont l'estomac est vide avant anesthésie.
Dutch: De invloed van voedsel is niet onderzocht omdat dit geneesmiddel gewoonlijk voorafgaand aan inductie van anesthesie op een lege maag wordt gegeven.
French: Baisse de la pression artérielle (hypotension), gonflement du cerveau (œdème cérébral).
Dutch: daling van de bloeddruk (hypotensie), zwelling van de hersenen (hersenoedeem).
French: Les concentrations plasmatiques de PPIX diminuent rapidement au cours des 20 heures suivant l'administration du produit et ne sont plus du tout détectables après 48 heures.
Dutch: PPIX-plasmawaarden dalen snel tijdens de daaropvolgende 20 uur en zijn 48 uur na toediening niet meer detecteerbaar.
French: Le seul effet indésirable rapporté au cours de cette étude était un cas d'érythème solaire léger survenu chez un des patients traités par la dose la plus forte.
Dutch: De enige bijwerking die in dit onderzoek werd gemeld, was een geval van lichte zonnebrand dat zich voordeed bij een patiënt die met de hoogste dosis werd behandeld.
French: Si vous avez pris plus de Gliolan que vous n'auriez dû, votre médecin décidera des mesures à prendre afin d'éviter tout problème, y compris une protection suffisante contre de fortes lumières (par exemple, le soleil direct).
Dutch: Als u meer Gliolan heeft ingenomen dan u zou mogen, dan beslist uw arts of er maatregelen noodzakelijk zijn om problemen te voorkomen, inclusief voldoende bescherming tegen sterke lichtbronnen (bijvoorbeeld direct zonlicht).
French: Ce médicament présente une bonne solubilité en milieu aqueux.
Dutch: Dit geneesmiddel is goed oplosbaar in waterige oplossingen.
French: Effets indésirables propres à la substance active :
Dutch: Bijwerkingen die specifiek zijn voor het werkzame bestanddeel:
French: Un retour aux valeurs initiales est observé cinq minutes après l'administration du produit.
Dutch: Vijf minuten na toediening waren de uitgangswaarden weer bereikt.
French: Ne jetez aucun médicament au tout-à l'égout ou avec les ordures ménagères.
Dutch: Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
French: Ce médicament en lui-même n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Dutch: Dit geneesmiddel zelf heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
French: L'excrétion du 5-ALA ou de la PPIX dans le lait n'a pas été étudiée chez l'animal.
Dutch: De excretie van 5-ALA of PPIX in melk is niet bij dieren onderzocht.
French: On ne sait pas si le 5-ALA ou son métabolite la protoporphyrine IX (PPIX) sont excrétés dans le lait maternel.
Dutch: Het is niet bekend of 5-ALA of haar metaboliet protoporfyrine IX (PPIX) in de moedermelk wordt uitgescheiden.
French: Gliolan est uniquement destiné à un usage unique et tout contenu restant doit être jeté après utilisation.
Dutch: Gliolan is uitsluitend voor eenmalig gebruik en ongebruikte restanten moeten direct na het eerste gebruik worden weggegooid.
French: Qualifications minimales requises pour les centres de formation qualifiés :
Dutch: De minimale vereisten voor een bevoegd opleidingscentrum zijn:
French: Après excitation avec une lumière bleue (λ = 400-410 nm), la PPIX apparaît fortement fluorescente (pic à λ = 635 nm) et peut donc être visualisée après modification appropriée d'un microscope neurochirurgical standard.
Dutch: Na excitatie met blauw licht (λ = 400-410 nm) is PPIX in sterke mate fluorescent (piek bij λ = 635 nm) en het kan zichtbaar worden gemaakt nadat de hiervoor noodzakelijke wijzigingen zijn aangebracht aan een standaard neurochirurgische microscoop.
French: Flacon à usage unique - tout contenu non utilisé doit être jeté après utilisation.
Dutch: Fles voor eenmalig gebruik - ongebruikte restanten moeten direct na het eerste gebruik worden weggegooid.
French: Des données limitées chez l'animal suggèrent une activité embryotoxique en cas d'administration du 5-ALA et d'une exposition à la lumière (voir rubrique 5.3).
Dutch: Sommige beperkte dieronderzoeken duiden op een embryotoxische activiteit van 5-ALA in combinatie met blootstelling aan licht (zie rubriek 5.3).
French: Bien qu'aucune étude pivot sur les conséquences du 5-ALA sur la reproduction ou le développement embryonnaire n'ait été menée, on peut conclure que la synthèse de porphyrines induite par l'administration de 5-ALA est susceptible d'entraîner une activité embryotoxique chez les embryons de souris, de rat et de poulet dans des conditions d'exposition concomitante à la lumière directe.
Dutch: Hoewel belangrijk onderzoek naar de invloed van 5-ALA op reproductie en ontwikkeling niet is verricht, kan worden geconcludeerd dat door 5-ALA geïnduceerde porfyrinesynthese alleen tot embryotoxische activiteit bij embryo's van muizen, ratten en kuikentjes kan leiden als er rechtstreeks en gelijktijdig blootstelling aan licht plaatsvindt.
French: La liaison de 5-ALA aux protéines plasmatiques reste inconnue.
Dutch: De plasma-eiwitbinding van 5-ALA is niet bekend.
French: On a conclu qu'il avait été exposé à une dose de lumière bien plus importante que celle permise par le protocole de l'étude.
Dutch: Gesteld werd dat de patiënt aan meer licht was blootgesteld dan voor het onderzoek was toegestaan.