FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Schließlich stellte der CHMP fest, dass die Daten über die Toxizität des Arzneimittels, seine Verteilung im Organismus und die Rolle einiger Gene und Verunreinigungen in dem Präparat unzureichend sind.
Slovenian: Končno je CHMP menil, da ni dovolj informacij o toksičnosti zdravila, njegovi porazdelitvi v telesu in vlogi nekaterih genov in nečistoč v zdravilu.
German: Fragen und Antworten zur Rücknahme des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen für Contusugene Ladenovec Gendux
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z umikom vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Contusugene Ladenovec Gendux contusugene ladenovec
German: Die Wirkung dieses Arzneimitteltyps besteht darin, Gene in den Körper einzuschleusen.
Slovenian: To je vrsta zdravila, ki dovaja gene v telo.
German: Die Wirkungen von Contusugene Ladenovec Gendux wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Slovenian: Učinki zdravila Contusugene Ladenovec Gendux so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
German: Es sollte bei refraktären Karzinomen (d. h. bei Krebserkrankungen, die auf eine Behandlung nicht ansprechen) oder rezidivierenden (immer wiederkehrenden) Karzinomen angewendet werden.
Slovenian: Uporabljalo naj bi se pri neodzivnem (ki se ne odziva na zdravljenje) ali ponavljajočem se (ki se ponavlja) raku.
German: Contusugene Ladenovec Gendux sollte zur Behandlung von Plattenepithelzellkarzinomen des Kopfund Halsbereichs (einer Form der Krebserkrankung, die in den Zellen beginnt, die Mund, Nase, Rachen oder Ohr auskleiden).
Slovenian: Zdravilo Contusugene Ladenovec Gendux naj bi se uporabljalo za zdravljenje karcinoma skvamoznih celic glave in vratu (vrste raka, ki se začne v celicah sluznice ustne votline, nosu, žrela ali ušes).
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Contusugene Ladenovec Gendux teilnehmen?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Contusugene Ladenovec Gendux?
German: Am 12. Juni 2009 teilte das Unternehmen Gendux Molecular Limited dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass es seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Contusugene Ladenovec Gendux für die Behandlung von rezidivierenden oder refraktären Plattenepithelzellkarzinomen des Kopf- und Halsbereichs zurücknimmt.
Slovenian: Družba Gendux Molecular Limited je dne 12. junija 2009 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom Contusugene Ladenovec Gendux, namenjenim zdravljenju ponavljajočega se ali neodzivnega karcinoma skvamoznih celic glave in vratu.
German: Nach Ansicht des Ausschusses hatte das Unternehmen nicht nachgewiesen, dass Contusugene Ladenovec Gendux für Patienten einen Nutzen darstellt.
Slovenian: Odbor je menil, da družba ni dokazala, da je zdravilo Contusugene Ladenovec Gendux koristno za bolnike.
German: Protein p53 trägt normalerweise zur Reparatur beschädigter DNA bei, löst den Zelltod aus, wenn eine Reparatur der DNA nicht möglich ist und ist an der Steuerung der Blutgefäßbildung beteiligt.
Slovenian: Beljakovina p53 običajno prispeva k popravilu poškodovane DNK, povzroča odmiranje celic, kjer DNK ni mogoče popraviti, in pomaga nadzorovati tvorbo krvnih žil.
German: Die neuen Gene regen daraufhin den Körper an, ein Eiweiß (Protein) zu produzieren bzw. dessen Produktion einzustellen, was die Behandlung unterstützen kann.
Slovenian: Novi geni povzročijo, da telo začne ali preneha proizvajati beljakovino, ki lahko pomaga pri zdravljenju bolezni.
German: Außerdem hemmt das Protein p53 die Bildung von Blutgefäßen, die die Krebszellen versorgen.
Slovenian: Beljakovina p53 tudi zmanjša tvorbo krvnih žil, ki oskrbujejo rakave celice.
German: Da Krebszellen beschädigte DNA enthalten, trägt das Protein p53 entweder dazu bei, die DNA zu reparieren oder es lässt die Zelle absterben.
Slovenian: Ker rakave celice vsebujejo poškodovano DNK, beljakovina p53 bodisi pomaga popraviti DNK bodisi povzroči odmrtje celic.
German: Durch Steigerung der Produktion des Proteins p53 sollte Contusugene Ladenovec Gendux die Krebserkrankung heilen oder das Tumorwachstum verlangsamen.
Slovenian: S povečanjem tvorbe beljakovine p53 naj bi zdravilo Contusugene Ladenovec Gendux ozdravilo raka ali upočasnilo njegovo napredovanje.
German: Contusugene Ladenovec Gendux wurde als Arzneimittel für neuartige Therapien, als ein so genanntes Gentherapiepräparat, entwickelt.
Slovenian: Zdravilo Contusugene Ladenovec Gendux je bilo razvito kot vrsta zdravila za napredno terapijo, imenovano „zdravilo za genetsko terapijo".
German: Nach der Injektion in den Tumor sollte Contusugene Ladenovec Gendux das Gen p53 in die Krebszellen einschleusen und die Zelle dazu anregen, die Produktion des Proteins p53 zu erhöhen.
Slovenian: Po injiciranju v tumor naj bi zdravilo Contusugene Ladenovec Gendux gen p53 preneslo v rakave celice, kjer naj bi povzročil povečano tvorbo beljakovine p53.
German: Was ist Contusugene Ladenovec Gendux?
Slovenian: Kaj je zdravilo Contusugene Ladenovec Gendux?
German: Contusugene Ladenovec Gendux ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff Contusugene ladenovec enthält.
Slovenian: Zdravilo Contusugene Ladenovec Gendux je suspenzija za injiciranje, ki vsebuje zdravilno učinkovino contusugene ladenovec.
German: Bei dem Wirkstoff in Contusugene Ladenovec Gendux, Contusugene ladenovec, handelt es sich um ein Virus, das so modifiziert wurde, dass es das Gen p53 in die Körperzellen einschleusen kann.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Contusugene Ladenovec Gendux, contusugene ladenovec, je vrsta virusa, ki je bila spremenjena tako, da lahko prenese gen p53 v celice telesa.
German: In einer Hauptstudie mit 123 Patienten mit refraktärem oder rezidivierendem Plattenepithelzellkarzinom des Kopf- und Halsbereichs wurde Contusugene
Slovenian: V eni glavni študiji s 123 bolniki z neodzivnim ali ponavljajočim se karcinomom skvamoznih celic glave in vratu so zdravilo Contusugene Ladenovec Gendux primerjali z metotreksatom (drugo zdravilno učinkovino za zdravljenje raka).
German: Wie soll Contusugene Ladenovec Gendux wirken?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Contusugene Ladenovec Gendux delovalo?
German: Das Unternehmen setzte die Agentur davon in Kenntnis, dass zurzeit keine klinischen Studien oder „Compassionate-Use"-Programme mit Contusugene Ladenovec Gendux laufen.
Slovenian: Družba agencije ni obvestila o morebitnih bolnikih, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Contusugene Ladenovec Gendux.
German: Wofür sollte Contusugene Ladenovec angewendet werden?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Contusugene Ladenovec Gendux uporabljalo?
German: Es sollte als 300-mg-Tabletten erhältlich sein.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki 300 mg tablet.
German: 21. Mai 2015 EMA/386101/2015 EMEA/H/C/002830
Slovenian: 21. maj 2015 EMA/386096/2015 EMEA/H/C/002830
German: Im Rahmen der Studie wurden Verbesserungen der Blutzuckerwerte und des Blutdrucks nach 24-wöchiger Behandlung mit Corluxin untersucht.
Slovenian: V študiji so proučevali izboljšanja ravni sladkorja v krvi in krvnega tlaka po 24 tednih zdravljenja z zdravilom Corluxin.
German: Das Unternehmen erklärt in dem Schreiben, in dem es die Agentur über die Rücknahme des Antrags informiert, dass es den Antrag aus geschäftsstrategischen Gründen zurücknimmt.
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim je agencijo obvestila o umiku vloge, navedla, da je vlogo umaknila zaradi strateških poslovnih razlogov.
German: Corluxin wurde nicht mit anderen Arzneimitteln verglichen.
Slovenian: Zdravila Corluxin niso primerjali z nobenim drugim zdravilom.
German: Das Unternehmen hatte die zuletzt gestellten Fragen zum Zeitpunkt der Rücknahme noch nicht beantwortet.
Slovenian: Družba se ob umiku vloge še ni odzvala na zadnji sklop vprašanj.
German: Der CHMP hatte Bedenken hinsichtlich der Herstellung des Arzneimittels, einschließlich der Kontrolle von Verunreinigungen und der Prüfung des fertigen Produkts.
Slovenian: CHMP je imel pomisleke glede proizvodnje zdravila, vključno z nadzorom nečistot in testiranjem končnega izdelka.
German: Der Antrag wurde zurückgenommen, nachdem der CHMP die von dem Unternehmen eingereichten Unterlagen ausgewertet und eine Liste von Fragen formuliert hatte.
Slovenian: Vlogo so umaknili po tem, ko je CHMP ocenil začetno dokumentacijo, ki jo je predložila družba, in pripravil seznam vprašanj.
German: Der Antragsteller hat Daten aus einer Hauptstudie mit 50 Patienten mit Cushing-Syndrom vorgelegt, die an Diabetes und/oder Bluthochdruck, zwei häufigen Merkmalen der Erkrankung, litten.
Slovenian: Predlagatelj je predložil podatke iz glavne študije, v kateri je sodelovalo 50 bolnikov s Cushingovim sindromom, ki so imeli sladkorno bolezen in/ali visok krvni tlak, tj. dve pogosti značilnosti tega stanja.
German: Corluxin ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Mifepriston enthält.
Slovenian: Corluxin je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino mifepriston.
German: Das CushingSyndrom kann sich bei den betroffenen Patienten in folgenden Symptomen äußern: „zentrale" Gewichtszunahme (das Gesicht und den Oberkörper, jedoch nicht die Gliedmaßen betreffend), Anlagerung von Fett oberhalb des Schlüsselbeins und im Nackenbereich, ein rundliches Gesicht, Neigung zu blauen Flecken, exzessives Wachstum krauser Haare im Gesicht, Schwächung von Muskeln und Knochen, Depression, Diabetes und Bluthochdruck.
Slovenian: Pri bolnikih s Cushingovim sindromom se lahko pojavijo „centralno" pridobivanje telesne mase (na obrazu in trupu, vendar ne na okončinah), nakopičenje maščobe nad ključnico in zadnjo stranjo vratu, okrogel obraz, nagnjenost k modricam, prekomerna rast grobih dlak na obrazu, slabenje mišic in kosti, depresija, sladkorna bolezen in visok krvni tlak.
German: Am 23. März 2015 teilte die FGK Representative Service GmbH dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Corluxin, das für die Behandlung des Cushing-Syndroms vorgesehen war, zurücknimmt.
Slovenian: Družba FGK Representative Service GmbH je dne 23. marca 2015 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Corluxin, namenjenim zdravljenju Cushingovega sindroma.
German: Insgesamt waren die Nachweise für die Wirksamkeit in der beantragten Indikation begrenzt und es gab einige Sicherheitsbedenken im Hinblick auf das Arzneimittel, einschließlich durch die reduzierte Aktivität des zirkulierenden Cortisols bedingter Nebenwirkungen, Störungen des Flüssigkeits- und Mineralienhaushalts (insbesondere reduzierte Kaliumspiegel im Blut und erhöhter Blutdruck bei manchen Patienten) sowie Verdickung der Gebärmutter bei einigen Patientinnen.
Slovenian: Na splošno je bil dokaz učinkovitosti pri indikaciji, navedeni v vlogi, omejen, bilo pa je tudi nekaj varnostnih zadržkov v zvezi z zdravilom, vključno z neželenimi učinki zaradi zmanjšanega delovanja kortizola v obtoku, motenj tekočin in mineralov (še posebej zmanjšane ravni kalija v krvi in povišanega krvnega tlaka pri nekaterih bolnikih) in odebelitve maternice pri nekaterih bolnicah.
German: Der CHMP hatte außerdem Bedenken in Bezug auf die Hauptstudie und gab hierbei unter anderem das Fehlen eines Vergleichspräparats an.
Slovenian: CHMP je imel tudi pomisleke glede glavne študije, citiranja in med drugim tudi pomanjkanja primerjalnega zdravila.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Corluxin teilnehmen?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe?
German: Wofür sollte Corluxin angewendet werden?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Corluxin uporabljalo?
German: Das Unternehmen hat den CHMP darüber informiert, dass zum Zeitpunkt der Rücknahme keine klinischen Studien oder „Compassionate Use"-Programme im Zusammenhang mit Corluxin durchgeführt wurden.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da v času umika vloge niso potekala nobena klinična preskušanja ali programi sočutne uporabe zdravila Corluxin.
German: Es wird davon ausgegangen, dass Mifepriston durch die Blockierung dieser Rezeptoren die Auswirkungen des überschüssigen Cortisols im Körper reduziert und somit die Symptome der Erkrankung lindert.
Slovenian: Z zaviranjem teh receptorjev naj bi mifepriston zmanjšal učinke povečanih ravni kortizola v telesu in tako ublažil simptome bolezni.
German: Der Wirkstoff in Corluxin, Mifepriston, blockiert bekanntermaßen Rezeptoren für Cortisol, die Glucokortikoid-Rezeptoren (GR-II-Rezeptoren) genannt werden.
Slovenian: Za zdravilno učinkovino v zdravilu Corluxin, mifepriston, je znano, da zavira receptorje za kortizol, imenovane glukokortikoidni receptorji (GR-II).
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP der vorläufigen Ansicht, dass Corluxin zur Anwendung für die breite Indikation, für die das Unternehmen einen Antrag eingereicht hatte, nämlich die „Behandlung erwachsener Patienten mit endogenem Cushing-Syndrom, für die kein operativer Eingriff infrage kommt oder bei denen ein operativer Eingriff fehlgeschlagen ist", nicht zugelassen werden konnte.
Slovenian: V času umika je CHMP začasno menil, da zdravila Corluxin ni mogoče odobriti za uporabo pri široki indikaciji, za katero je zaprosila družba, tj. za zdravljenje odraslih bolnikov z endogenim Cushingovim sindromom, pri katerih kirurški poseg ni mogoč ali ni bil uspešen.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass der Nutzen von Corluxin in der vorgesehenen Indikation gegenüber den Risiken nicht überwiegte.
Slovenian: Zato je CHMP v času umika vloge menil, da koristi zdravila Corluxin pri predlagani indikaciji ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
German: Was ist Corluxin?
Slovenian: Kaj je zdravilo Corluxin?
German: Corluxin sollte zur Behandlung des Cushing-Syndroms bei Patienten angewendet werden, für die kein operativer Eingriff infrage kommt oder bei denen ein operativer Eingriff fehlgeschlagen ist.
Slovenian: Zdravilo Corluxin naj bi se uporabljalo za zdravljenje Cushingovega sindroma pri bolnikih, pri katerih kirurški poseg ni mogoč ali ni bil uspešen.
German: Wie soll Corluxin wirken?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Corluxin delovalo?
German: Das Cushing-Syndrom ist eine Erkrankung, die sich durch eine übermäßige Produktion des Hormons Cortisol in den Nebennieren äußert, zwei Drüsen, die sich über den Nieren befinden.
Slovenian: Cushingov sindrom je bolezen, pri kateri nadledvični žlezi, tj. žlezi, ki se nahajata nad ledvicami, tvorita čezmerne količine hormona kortizola.
German: EMA/386101/2015
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Corluxin (mifepriston) EMA/386096/2015
German: 18. März 2010
Slovenian: 18 March 2010
German: Das Schreiben, in dem das Unternehmen die Agentur über die Rücknahme des Antrags informiert, kann hier aufgerufen werden.
Slovenian: Dopis, s katerim družba agencijo obvešča o umiku vloge, je na voljo tukaj.
German: Es sollte allein oder zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs angewendet werden.
Slovenian: Uporabljalo naj bi se samostojno ali v kombinaciji z drugimi zdravili proti raku.
German: Das Unternehmen hatte diese Fragen zum Zeitpunkt der Rücknahme noch nicht beantwortet.
Slovenian: Družba se ob umiku vloge še ni odzvala na vprašanja.
German: Zu diesem Zeitpunkt hatte der CHMP somit die vom Unternehmen anfänglich vorgelegten Unterlagen ausgewertet und eine Liste von Fragen formuliert.
Slovenian: To pomeni, da je CHMP takrat ocenjeval začetno dokumentacijo, ki jo je predložila družba, in pripravil seznam vprašanj.
German: Der Antrag wurde zurückgenommen, als im Antragsverfahren Tag 120 erreicht war.
Slovenian: Družba je vlogo umaknila na 120. dan postopka.
German: Das Unternehmen legte Daten zu Docetaxel aus der veröffentlichten Fachliteratur vor.
Slovenian: Družba je predstavila podatke o docetakselu iz objavljene literature.
German: Mit intaktem Skelett können sich die Zellen nicht teilen und sterben schließlich.
Slovenian: Če je skelet še vedno zdrav, se celice ne morejo deliti in sčasoma odmrejo.
German: Die Stoffe, die Docetaxel Mylan und Taxotere zur Bildung von Mizellen zugesetzt werden, sind jedoch nicht identisch.
Slovenian: Vendar snovi, ki se dodajajo zdraviloma Docetaxel Mylan in Taxotere za tvorbo micel, niso enake.
German: Docetaxel werden weitere Stoffe zugesetzt, damit es kleine sphärische Strukturen, die sogenannten Mizellen, bilden kann, die für eine Injektion geeignet sind.
Slovenian: Docetakselu se dodajajo druge snovi, s pomočjo katerih se tvorijo majhne okrogle strukture, imenovane „micele", ki so primerne za injiciranje.
German: Daher vertrat der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme die Ansicht, dass das Unternehmen zur Stützung seines Antrags für Docetaxel Mylan nicht genügend Daten vorgelegt hatte.
Slovenian: Zato je CHMP v času umika vloge menil, da družba ni predložila dovolj podatkov v podporo vlogi za zdravilo Docetaxel Mylan.
German: Da Docetaxel Mylan denselben Wirkstoff enthält wie Taxotere und direkt in eine Vene verabreicht werden sollte, hielt das Unternehmen gemäß den EU-Vorschriften weitere Studien nicht für erforderlich.
Slovenian: Ker zdravilo Docetaxel Mylan vsebuje enako zdravilno učinkovino kot zdravilo Taxotere in naj bi se dajalo neposredno v veno, je družba menila, da v skladu s pravili EU dodatne študije za zdravilo Docetaxel Mylan niso potrebne.
German: Es sollte als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich sein.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki praška in vehikla za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije v veno).
German: Aus diesem Grund sowie aufgrund der Komplexität der Mizellen selbst war der Ausschuss zu dem Schluss gelangt, dass weitere Studien zu Docetaxel Mylan erforderlich wären, darunter auch Studien zur Verarbeitung des Arzneimittels im Körper und zu seiner Sicherheit.
Slovenian: Zaradi omenjenega in zapletene narave micel je odbor zaključil, da bi bile za zdravilo Docetaxel Mylan potrebne dodatne študije, vključno s študijami o varnosti zdravila in o tem, kako bi se telo odzvalo na zdravilo.
German: Docetaxel Mylan sollte zur Behandlung von Brustkrebs, nicht kleinzelligem Lungenkrebs, Prostatakrebs, Adenokarzinom des Magens (eine Form von Magenkrebs) und Kopf-Hals-Karzinom angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Mylan naj bi se uporabljalo za zdravljenje bolnikov z rakom dojke, nedrobnoceličnim pljučnim rakom, rakom prostate, adenokarcinomom želodca (vrsto želodčnega raka) in rakom glave in vratu.
German: Dies bedeutet, dass Docetaxel Mylan einem bereits in der Europäischen Union zugelassenen „Referenzarzneimittel", Taxotere, ähnlich gewesen wäre.
Slovenian: To pomeni, da je zdravilo Docetaxel Mylan podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Taxotere.
German: Am 8. März 2010 teilte Mylan S.A.S dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Docetaxel Mylan zurücknimmt, das zur Behandlung von Brustkrebs, nicht kleinzelligem Lungenkrebs, Prostatakrebs, Adenokarzinom des Magens und Kopf-Hals-Karzinom angewendet werden sollte.
Slovenian: je 8. marca 2010 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Docetaxel Mylan, namenjenim zdravljenju bolnikov z rakom dojke, nedrobnoceličnim pljučnim rakom, rakom prostate, adenokarcinomom želodca ter rakom glave in vratu.
German: Docetaxel Mylan wurde als „Generikum" entwickelt.
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Mylan je bilo razvito kot „generično zdravilo".
German: Docetaxel wirkt sich nicht nur auf Krebszellen aus, sondern beispielsweise auch auf Blutzellen, was zu Nebenwirkungen führen kann.
Slovenian: Docetaksel učinkuje tudi na nerakave celice, kot so krvne celice, kar lahko povzroči neželene učinke.
German: Wofür sollte Docetaxel Mylan angewendet werden?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Docetaxel Mylan uporabljalo?
German: Wie soll Docetaxel Mylan wirken?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Docetaxel Mylan delovalo?
German: (Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu derselben Wirkstoffkonzentration führen.)
Slovenian: (Dve zdravili sta biološko enakovredni, kadar proizvedeta enake ravni zdravilne učinkovine v telesu.)
German: Bei intaktem Skelett können sich die Zellen nicht teilen und sterben schließlich ab.
Slovenian: Dokler je ogrodje prisotno, se celice ne morejo deliti in sčasoma odmrejo.
German: Am 6. Juni 2016 teilte Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Slovenian: Družba Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
German: Es sollte alleinig oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs verwendet werden, je nach Krebsart und Ansprechen auf die vorherigen Behandlungen.
Slovenian: Uporabljalo naj bi se samostojno ali v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje raka, odvisno od vrste raka in odziva na predhodna zdravljenja.
German: zerstören, was es ihnen ermöglicht, sich zu teilen und zu vermehren.
Slovenian: omogoča deljenje in razmnoževanje.
German: Da Docetaxel Sun als Generikum entwickelt wurde, legte das Unternehmen die Ergebnisse von Studien aus der Fachliteratur sowie Studien vor, die die Qualität des Arzneimittels zeigten.
Slovenian: Ker je bilo zdravilo Docetaxel Sun razvito kot generično zdravilo, je družba predložila rezultate študij iz literature in študij, ki dokazujejo kakovost zdravila.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme wertete der CHMP die Antworten des Unternehmens auf die Fragen aus.
Slovenian: V času umika je CHMP ocenjeval odgovore družbe na posredovana vprašanja.
German: Docetaxel Sun sollte zur Behandlung von Brustkrebs, nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom, Prostatakarzinom, Adenokarzinom des Magens (eine Form von Magenkrebs) und Kopf-Hals-Karzinom angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Sun naj bi se uporabljalo za zdravljenje bolnikov z rakom dojke, nedrobnoceličnim pljučnim rakom, rakom prostate, adenokarcinomom želodca (vrsto želodčnega raka) in rakom glave in vratu.
German: Docetaxel hemmt die Fähigkeit von Zellen, das interne „Skelett" zu
Slovenian: Docetaksel zavira sposobnost celic, da uničijo notranje „ogrodje", ki celicam
German: Das Unternehmen hatte keine Studie durchgeführt, um zu zeigen, dass Docetaxel Sun mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, da dies nicht erforderlich ist, wenn die Arzneimittel einfache Lösungen zur intravenösen Anwendung sind.
Slovenian: Družba ni izvedla študije, s katero bi dokazala, da je zdravilo Docetaxel Sun biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, ker to ni zahtevano, kadar so zdravila preproste raztopine, ki se dajejo v veno.
German: Lösungen mit Mizellen können sich jedoch unterschiedlich verhalten und der CHMP beschloss, dass weitere Informationen notwendig sind, um nachzuweisen, dass die Docetaxel Sun-Lösung in ihrer Zusammensetzung und ihrem Verhalten der Taxotere-Lösung ähnlich genug ist, um eine Bioäquivalenzstudie zu unterlassen.
Slovenian: Vendar pa se obnašanje posameznih raztopin, ki vsebujejo micele, lahko razlikuje, zato je CHMP presodil, da je potrebnih več informacij za dokaz, da je raztopina zdravila Docetaxel Sun po sestavi in obnašanju dovolj podobna raztopini zdravila Taxotere, da študija biološke enakovrednosti ni potrebna.
German: Docetaxel Sun wurde als „Generikum" entwickelt.
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Sun je bilo razvito kot „generično zdravilo".
German: Daher vertrat der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme die Ansicht, dass das Unternehmen zur Stützung seines Antrags für Docetaxel Sun nicht genügend Daten vorgelegt hatte.
Slovenian: Zato je CHMP v času umika vloge menil, da družba ni predložila zadostnih podatkov v podporo vlogi za zdravilo Docetaxel Sun.