FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Kombinacija z drugimi zdravili, ki vplivajo na imunski sistem in s cepljenji
Romanian: Administrarea concomitentă cu alte medicamente care influenţează sistemul imunitar şi cu vaccinările
Slovenian: Bolniki nadaljujejo zdravljenje z abataceptom v odprtem podaljšku študije, ki še poteka, z njim pa bodo ovrednotili dolgoročno varnost in učinkovitost za še dodatnih 20 mesecev.
Romanian: Pacienții au continuat tratamentul cu abatacept într-o extensie deschisă, în desfăşurare, care a evaluat siguranța și eficacitatea pe termen lung pentru încă 20 de luni.
Slovenian: Izogibajte se dolgotrajnemu ali močnemu tresenju.
Romanian: Se evită agitarea energică sau prelungită.
Slovenian: • Pri vsakem obisku zdravnika imejte s seboj seznam vseh drugih zdravil, ki jih uporabljate.
Romanian: • Vă rugăm să vă asiguraţi că la fiecare vizită la medic, aveţi cu dumneavoastră o listă cu toate medicamentele pe care le luaţi, dacă este cazul.
Slovenian: RA je običajno kronična (dolgotrajna) in napredujoča bolezen.
Romanian: PAR este, de obicei, o boală cronică (de lungă durată), progresivă.
Slovenian: Počakajte
Romanian: Așteptați
Slovenian: Telo
Romanian: Corpul
Slovenian: * Brez aktivnih sklepov, zdravnikova globalna ocena resnosti bolezni ≤ 10 mm in CRP ≤ 0,6 mg/dl.
Romanian: * Nu există articulații active, evaluarea generală a medicului privind severitatea bolii ≤10 mm și CRP ≤0,6 mg/dl.
Slovenian: Z zdravstvenim stanjem povezani izidi in kvaliteta življenja
Romanian: Rezultate cu privire la starea de sănatate şi calitatea vieţii
Slovenian: Sistemski očistek je bil približno 0,22 ml/h/kg.
Romanian: Clearance-ul sistemic a fost de aproximativ 0,22 ml/oră şi kg.
Slovenian: d Po 6 mesecih so imeli bolniki možnost vključitve v odprto študijo.
Romanian: d După 6 luni, pacienţii au avut oportunitatea de a intra într-un studiu deschis.
Slovenian: Kaže, da odsotnost sočasnega zdravljenja z metotreksatom ni bila povezana z višjim deležem seropozitivnosti.
Romanian: Absenta metotrexatului concomitent nu pare sa fie asociata cu o rata mai mare de seropozitivitate.
Slovenian: Bolnike, pri katerih se med zdravljenjem z zdravilom ORENCIA pojavi nova okužba, je treba skrbno nadzirati.
Romanian: Pacienţii care dezvoltă o nouă infecţie în timpul tratamentului cu ORENCIA trebuie monitorizaţi îndeaproape.
Slovenian: Ime in naslov proizvajalcev biološke učinkovine
Romanian: Numele şi adresa fabricanţilor substanţei biologic active
Slovenian: Primerjava deležev pojavnosti med različnimi testi ni možna, saj je ECL test bolj občutljiv in toleranten do zdravila kot prejšnji ELISA test.
Romanian: Comparaţia ratelor de incidenţă rezultate din diferite teste nu este adecvată, deoarece testul ECL a fost dezvoltat pentru a fi mai tolerant la medicamente şi mai sensibil comparativ cu testul ELISA anterior.
Slovenian: Pri študijah pri odraslih miših in opicah o takih ugotovitvah ne poročajo.
Romanian: Studiile efectuate la şoareci adulţi şi la maimuţe adulte nu au demonstrat rezultate similare.
Slovenian: Revmatoidni artritis (RA) prizadene vsakega bolnika drugače.
Romanian: Poliartrita reumatoidă (PAR) afectează diferit fiecare persoană în parte.
Slovenian: zmanjšanje znakov in simptomov bolezni,
Romanian: Reduce semnele şi simptomele bolii dumneavoastră.
Slovenian: Od 219 zdravljenih bolnikov je 205 zaključilo kratkoročno obdobje, 200 pa jih je nato bilo vključenih v dolgoročno podaljšano obdobje, ki še poteka.
Romanian: Din cei 219 pacienți tratați, 205 au încheiat perioada scurtă și 200 au intrat în perioada prelungită.
Slovenian: Nezadosten odziv na MTX
Romanian: Răspuns inadecvat la MTX
Slovenian: c Večji klinični odziv je definiran kot dosežen odziv ACR 70, ki je trajal neprekinjeno 6 mesecev.
Romanian: c Un răspuns clinic major este definit prin obţinerea unui răspuns ACR 70 într-o perioadă continuă de 6 luni.
Slovenian: Študija IV ni zahtevala specifičnega števila občutljivih ali oteklih sklepov.
Romanian: Studiul IV nu a necesitat un număr specificat de articulaţii dureroase sau tumefiate.
Slovenian: Za polno aktivacijo limfocitov T sta potrebna dva signala antigen predstavljajočih celic: spoznava specifičnega antigena s T receptorsko celico (signal 1) in drugi, kostimulacijski signal.
Romanian: Activarea completă a limfocitelor T necesită două semnale furnizate de celulele care prezintă antigen: recunoaşterea unui antigen specific de un receptor al celulei T (primul semnal) şi al doilea, semnalul de costimulare.
Slovenian: Na izpostavljenost prilagojeni delež pojavnosti (izražen na 100 oseblet) je s trajanjem zdravljenja ostal stabilen.
Romanian: Indicele ratei de expunere ajustat (exprimat la 100 de persoane-ani) a rămas stabil pe durata tratamentului.
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganj (RMP) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Romanian: • Planul de management al riscului (PMR) Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR.
Slovenian: Študije pri podganah, ki so bile izpostavljene abataceptu, so pokazale nepravilnosti imunskega sistema, vključno z manjšo incidenco okužb, ki so povzročile pogine (mladiči podgan).
Romanian: Studiile la şobolanii expuşi la abatacept au arătat anomalii ale sistemului imunitar, inclusiv o incidenţă scăzută a infecţiilor cauzatoare de deces (şobolani tineri).
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je bolje zdravilo uporabiti takoj.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo ORENCIA 4.
Romanian: Cum se utilizează ORENCIA 4.
Slovenian: Obdobje do povrnitve bolezni in delež bolnikov s povrnitvijo bolezni sta bila podobna v obeh skupinah.
Romanian: Timpul până la şi numărul de pacienţi cu recidivă a bolii observate între cele două grupe au fost similare.
Slovenian: Delež randomiziranih bolnikov z indukcijo remisije po 12 mesecih zdravljenja DAS28-remisijaa
Romanian: Proporția pacienților randomizați cu inducerea remisiei după 12 luni de tratament SAA28-Remisiunea
Slovenian: Pritisnite na gumb za injiciranje in ga ZADRŽITE 15 sekund TER opazujte okence.
Romanian: Apăsaţi butonul, ŢINEŢI timp de 15 secunde ŞI priviţi fereastra.
Slovenian: Pomen večje pojavnosti v kohorti bolnikov, starih od 2 do 5 let, ni znan, upoštevajoč razliko v velikosti vzorca.
Romanian: Nu este cunoscută importanța incidenței mai mari în cohorta de vârstă cuprinsă între 2 și 5 ani, ținând cont de diferența de mărime a eșantionului.
Slovenian: Zelo pomembno je, da zdravilo ORENCIA uporabljate natančno po zdravnikovih navodilih.
Romanian: Este foarte important să utilizaţi ORENCIA exact aşa cum este prescris de către medicul dumneavoastră.
Slovenian: Večina teh neželenih učinkov je bila blagih do zmernih.
Romanian: Majoritatea acestor reacţii au fost de intensitate de la uşoară la moderată.
Slovenian: Formalne študije o možnih učinkih abatacepta na plodnost pri človeku niso bile izvedene.
Romanian: Nu s-au efectuat studii oficiale privind potenţialul efect al abatacept asupra fertilităţii la om.
Slovenian: Primarni cilj obeh študij, študije PsA-I in študije PsA-II, je bil delež bolnikov z doseženim odzivom ACR 20 v 24. tednu (169. dan).
Romanian: Criteriul principal pentru ambele studii, PsA-I şi PsA-II, a fost procentul de pacienţi care au obţinut răspuns ACR 20 în săptămâna 24 (ziua 169).
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, zdravila za selektivno zaviranje imunske odzivnosti, oznaka ATC: L04AA24
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Imunosupresoare selective, codul ATC: L04AA24
Slovenian: Zdravilo ORENCIA je namenjeno za uporabo pod vodstvom zdravstvenega delavca.
Romanian: ORENCIA este destinat utilizării sub îndrumarea unui profesionist în domeniul sănătăţii.
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika vsebuje pomembne informacije o varnosti, s katerimi morate biti seznanjeni pred začetkom zdravljenja in med zdravljenjem z zdravilom ORENCIA.
Romanian: Acest card de atenţionare conţine informaţii importante referitoare la siguranţă pe care trebuie să le ştiţi înainte de a vi se administra ORENCIA şi în timpul tratamentului cu ORENCIA.
Slovenian: Med prvimi 4 meseci odprtega obdobja študije je bil celokupen profil varnosti pri teh 409 bolnikih s pJIA podoben tistemu, opaženemu pri populaciji bolnikov z RA, z naslednjimi izjemami pri bolnikih s pJIA:
Romanian: În timpul primei perioade deschise de 4-luni, profilul general de siguranță la acești 409 pacienți cu pAIJ a fost similar cu cel observat la populația cu AR, cu următoarele excepții la pacienții cu pAIJ:
Slovenian: Trebuh, izognite se območju 5 cm okrog popka
Romanian: Abdomen, a se evita zona de 5 cm în jurul ombilicului
Slovenian: Neželeni učinki o katerih so poročali pri otrocih in mladostnikih s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom so podobni kot pri odraslih, ki so opisani zgoraj, z naslednjimi izjemami:
Romanian: Reacţiile adverse apărute la copiii şi adolescenţii cu artrită idiopatică juvenilă poliarticulară sunt similare celor apărute la adulţi, descrise mai sus, cu următoarele diferenţe:
Slovenian: Deleži remisije na koncu zdravljenja z zdravilom in faze odtegnitve zdravila v študiji SC-III
Romanian: Ratele de remisiune la sfârșitul tratamentului și fazele întreruperii medicamentului în studiul SC-III
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da imajo v vsaki državi članici v kateri se trži zdravilo ORENCIA vsi bolniki, ki uporabljajo zdravilo ORENCIA, na voljo opozorilno kartico za bolnika (na voljo mora biti v vsakem pakiranju zdravila).
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) se asigură că în fiecare stat membru în care se comercializează ORENCIA, toți pacienții care sunt așteptați să utilizeze ORENCIA să aibă acces la Cardul de Atenționare pentru Pacient (furnizat în cadrul fiecărui ambalaj de medicamente).
Slovenian: * p < 0,05 v primerjavi s placebom, p vrednosti za odziva ACR 50 in ACR 70 niso bile ovrednotene.
Romanian: * p < 0,05 comparativ cu placebo, valorile p nu au fost evaluate pentru ACR 50 şi ACR 70.
Slovenian: Zdravljenje z imunosupresivnimi zdravili, kot je zdravilo ORENCIA, je lahko povezano s progresivno multifokalno levkoencefalopatijo (PML).
Romanian: Tratamentul cu terapii imunosupresoare, cum este ORENCIA, poate fi asociat cu leucoencefalopatia multifocală progresivă (LMP).
Slovenian: Rezultati iz študij II, III in VI so prikazani v preglednici 7.
Romanian: Rezultatele din studiile II, III şi VI sunt prezentate în Tabelul 7.
Slovenian: Uporablja se skupaj z zdravilom, ki vsebuje metotreksat.
Romanian: Se utilizează în asociere cu un medicament numit metotrexat.
Slovenian: *(npr. srbenje, stiskanje v grlu, dispneja)
Romanian: *(de exemplu prurit, sufocare, dispnee)
Slovenian: Odmerek zdravila boste nato prejemali vsake 4 tedne.
Romanian: După aceea vi se va administra o doză la interval de 4 săptămâni.
Slovenian: Intravenska uporaba po rekonstituciji in redčenju.
Romanian: Pentru administrare intravenoasă după reconstituire şi diluare.
Slovenian: Abatacept selektivno modulira ključni kostimulacijski signal, potreben za polno aktivacijo T limfocitne ekspresije CD28.
Romanian: Abatacept modulează selectiv un semnal costimulator cheie, necesar pentru activarea completă a limfocitelor T CD28 pozitive.
Slovenian: Nosečnost in ženske v rodni dobi
Romanian: Sarcina şi femeile aflate la vârsta fertilă
Slovenian: Bolniki, ki se zdravijo z zdravilom ORENCIA, lahko sočasno prejmejo cepiva, razen živih cepiv.
Romanian: Pacienţilor trataţi cu ORENCIA li se pot administra concomitent vaccinuri, cu excepţia vaccinurilor cu virusuri vii.
Slovenian: Pri bolnikih v obdobju B, ki so bili naključno razporejeni na placebo (torej je bilo zdravljenje prekinjeno za do 6 mesecev), je bil delež seropozitivnosti 40,7% (22/54).
Romanian: La pacienţii din Perioada B care au fost randomizaţi pentru administrarea de placebo (de aceea, s-au retras din tratament pe o perioadă de până la 6 luni), rata de seropozitivitate a fost de 40,7% (22/54).
Slovenian: Pomen teh rezultatov za ljudi ni znan.
Romanian: Relevanţa acestor rezultate pentru subiecţii umani nu este cunoscută.
Slovenian: ACR odziv
Romanian: Răspuns ACR
Slovenian: Ime in naslov proizvajalcev, odgovornih za sproščanje serij
Romanian: Numele şi adresa fabricanților responsabili pentru eliberarea seriei
Slovenian: Kaj je zdravilo ORENCIA in za kaj ga uporabljamo
Romanian: Ce este ORENCIA şi pentru ce se utilizează
Slovenian: Varnost uporabe zdravila ORENCIA pri bolnikih z latentno tuberkulozo ni znana.
Romanian: Siguranţa administrării ORENCIA la indivizii cu tuberculoză latentă nu este cunoscută.
Slovenian: e Po 6 mesecih so imeli bolniki možnost vključitve v odprto študijo.
Romanian: e După 6 luni, pacienţii au avut oportunitatea de a intra într-un studiu deschis.
Slovenian: Rezultati iz študij II, III in VI so prikazani v preglednici 6.
Romanian: Rezultatele din studiile II, III şi VI sunt prezentate în Tabelul 6.
Slovenian: V tej študiji so bile koncentracije abatacepta v stanju dinamičnega ravnovesja odvisne od odmerka.
Romanian: În acest studiu, concentraţiile plasmatice de abatacept la starea de echilibru au fost în funcţie de doză.
Slovenian: V študijah II, III, V in VI so opazili pomembno izboljšanje DAS v primerjavi s placebom ali primerjalnim zdravilom.
Romanian: În studiile II, III, V şi VI, s-a observat o îmbunătăţire semnificativă a SAA comparativ cu placebo sau medicamentul comparator.
Slovenian: Podatkov o dolgoročni varnosti v kohorti bolnikov s pJIA, starih od 2 do 5 let, je malo, vendar pa obstoječi dokazi ne kažejo na nobene nove varnostne zadržke pri tej mlajši pediatrični populaciji.
Romanian: Datele pe termen lung privind siguranța la pacienții cu pAIJ în cohorta de vârstă de 2 până la 5 ani au fost limitate, dar dovezile existente nu au evidențiat nicio problemă de siguranță la această populație de copii şi adolescenţi mai mici.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo ORENCIA
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi ORENCIA
Slovenian: Strukturni odziv
Romanian: Răspuns structural
Slovenian: Po ustreznem urjenju si boste zdravilo lahko injicirali sami, ali pa vam ga bo injiciral kdo drug, na primer kdo od svojcev ali prijateljev.
Romanian: După instruirea adecvată, vă puteţi face singur injecţia sau aceasta vă poate fi făcută de către o altă persoană, de exemplu un membru al familiei sau un prieten.
Slovenian: Zračnega mehurčka ni treba odstranjevati.
Romanian: Nu este necesar să eliminaţi bula de aer.
Slovenian: Pojavnost anafilaksije je med dvojno slepim in kumulativnim obdobjem ostala redka.
Romanian: Cazurile de anafilaxie au fost rare în perioada de tratament dublu-orb şi pe perioada cumulată.
Slovenian: Končna koncentracija abatacepta v vrečki ali steklenici je odvisna od količine dodane učinkovine, vendar pa ne sme biti večja od 10 mg/ml.
Romanian: Concentraţia finală de abatacept în punga de perfuzie sau flacon va depinde de cantitatea de substanţă activă adăugată, dar nu va fi mai mare de 10 mg/ml.
Slovenian: Delež je v skladu s predhodnimi izkušnjami, vpliva imunogenosti na farmakokinetiko, varnost ali učinkovitost zdravila pa niso zaznali.
Romanian: Frecvenţa este în concordanţă cu experienţa anterioară şi nu a existat niciun efect al imunogenităţii asupra farmacocineticii, siguranţei sau eficacităţii.
Slovenian: Študija V: abatacept ali infliksimab v primerjavi s placebom
Romanian: Studiul V: abatacept sau infliximab comparativ cu placebo
Slovenian: Če v 6 mesecih po začetku zdravljenja z abataceptom ni odziva, je treba presoditi o nadaljevanju zdravljenja (glejte poglavje 5.1).
Romanian: Dacă nu apare un răspuns la abatacept în decurs de 6 luni de tratament, continuarea tratamentului trebuie reevaluată (vezi pct. 5.1).
Slovenian: Glavna kostimulacijska pot vključuje vezavo CD80 in CD86 molekul na površino antigen predstavljajočih celic za CD28 receptor na limfocitih T (signal 2).
Romanian: O cale de costimulare importantă implică legarea moleculelor CD80 şi CD86 de pe suprafaţa celulelor care prezintă antigen la receptorul CD28 din limfocitele T (al doilea semnal).
Slovenian: V teh študijah so v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo, v skupini, ki je prejemala abatacept, opazili klinično in statistično pomembno izboljšanje v vseh 8 domenah SF-36 (4 fizične domene: fizična funkcija, fizična vloga, telesna bolečina, splošno zdravstveno stanje in 4 duševne domene: vitalnost, socialna funkcija, čustvena vloga, duševno zdravje), kot tudi pri povzetku telesnih komponent in povzetku duševnih komponent.
Romanian: În aceste studii, au fost observate îmbunătăţiri semnificative din punct de vedere clinic şi statistic la grupul tratat cu abatacept comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo în toate cele 8 domenii ale SF-36 (4 domenii fizice: funcţia fizică, rolul fizic, dureri ale corpului, starea generală de sănătate şi 4 domenii mintale: vitalitate, funcţie socială, rol emoţional, sănătate mintală), precum şi Sumarul Componentei Fizice (SCF) şi Sumarul Componentei Mentale (SCM).
Slovenian: To je bila predvsem posledica neresnih okužb zgornjih dihal v kohorti bolnikov, starih od 2 do 5 let.
Romanian: Acest lucru s-a datorat în cea mai mare parte infecțiilor non-grave ale tractului respirator superior în cohorta de vârstă de 2 până la 5 ani.
Slovenian: V celoti so bila protitelesa proti abataceptu na splošno prehodna in nizkega titra.
Romanian: Anticorpii totali împotriva abataceptului au fost, în general, tranzitorii şi cu titru scăzut.
Slovenian: Za celotno injiciranje odmerka napolnjen injekcijski peresnik zadržite na mestu 15 sekund IN počakajte, da se moder kazalec v okencu neha premikati.
Romanian: Pentru administrarea completă a dozei, ţineţi nemişcat stiloul injector (pen-ul) preumplut timp de 15 secunde ŞI aşteptaţi până indicatorul de culoare albastră nu se mai mişcă în interiorul ferestrei.
Slovenian: Pri prehodu z zdravljenja z zaviralci TNF na zdravljenje z zdravilom ORENCIA je treba bolnike nadzirati glede znakov okužbe (glejte poglavje 5.1, študija VII).
Romanian: La schimbarea tratamentului de la inhibitori TNF la tratamentul cu ORENCIA, pacienţii trebuie monitorizaţi pentru semne de infecţie (vezi pct. 5.1, studiul VII).
Slovenian: V študiji SC-II so strukturne poškodbe sklepa vrednotili radiološko in jih izrazili kot spremembo od izhodišča na osnovi skupne Sharpove ocene, modificirane po van der Heijdeu (mTSS; "van der Heijde-modified Total Sharp Score"), in njenih komponent.
Romanian: În studiul SC-II, leziunile structurale ale articulaţiilor au fost evaluate radiografic şi exprimate ca o modificare faţă de valoarea iniţială a scorului total Sharp modificat de van der Heijde (van der Heijdemodified Total Sharp Score - mTSS) şi a componentelor acestuia.
Slovenian: Lonza Biologics Inc. 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 ZDA
Romanian: 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 SUA
Slovenian: Začetek zdravljenja z zdravilom ORENCIA:
Romanian: Începerea tratamentului cu ORENCIA:
Slovenian: POČAKAJTE dokler se moder kazalec
Romanian: AȘTEPTAȚI până indicatorul de culoare albastră nu se mai deplasează
Slovenian: Za vse vključene bolnike: n=736 za subkutano (s.c.) uporabo abatacepta in n=721 za intravensko (i.v.)
Romanian: Pentru ITT; n=736, respectiv 721 pentru abatacept subcutanat (s.c.) şi intravenos (i.v.)
Slovenian: Srednje ocene za sistemski očistek (0,28 ml/h/kg), volumen porazdelitve (0,11 l/kg) in končni razpolovni čas (14,3 dni) so pri subkutani in intravenski uporabi primerljive.
Romanian: Estimările medii pentru clearance-ul sistemic (0,28 ml/oră/kg), volumul de distribuţie (0,11 l/kg) şi timpul de înjumătăţire plasmatică terminal (14,3 zile) au fost comparabile între administrarea subcutanată şi cea intravenoasă.
Slovenian: Biološka uporabnost (F) pri subkutani uporabi je večja za 28%, konstanta hitrosti absorpcije (KA) pa je pri bolnikih s pJIA višja kot pri bolnikih z RA.
Romanian: Biodisponibilitatea SC (F) a crescut cu 28%, iar rata de absorbție constantă (KA) a fost mai mare la pacienții cu pAIJ decât pacienții cu AR.
Slovenian: Zdravilo ORENCIA je v kombinaciji z metotreksatom indicirano za:
Romanian: ORENCIA, în asociere cu metotrexat este indicat pentru:
Slovenian: V okviru programa subkutane uporabe zdravila je bila izvedena študija, ki je raziskovala vpliv prekinitve (tri mesece) in ponovne uvedbe subkutanega zdravljenja z abataceptom na imunogenost.
Romanian: În programul de administrare subcutanată, a fost efectuat un studiu pentru a investiga efectul întreruperii (trei luni) şi reînceperii tratamentului cu abatacept administrat subcutanat asupra imunogenităţii.
Slovenian: Podatki o relativni varnosti v kliničnih preskušanjih v primerjavi z infliksimabom so povzeti v poglavju 5.1.
Romanian: Informaţiile asupra siguranţei relative în studiile clinice comparativ cu infliximab sunt prezentate pe scurt la pct. 5.1.
Slovenian: Raziskovalne študije za oceno učinka abatacepta tako na protitelesni odziv na cepljenje pri zdravih osebah kot tudi protitelesni odziv na cepljenje proti gripi in pnevmokokom pri bolnikih z revmatoidnim artritisom so pokazale, da abatacept lahko zmanjša učinkovitost imunskega odziva, vendar pa ni pomembneje zavrl sposobnosti za razvoj klinično pomembnega ali pozitivnega imunskega odziva.
Romanian: Studiile de explorare efectuate pentru a evalua efectul abatacept asupra răspunsului anticorpilor la vaccinare la subiecţi sănătoşi, precum şi răspunsul anticorpilor la vaccinul gripal şi cel pneumococic la pacienţii cu poliartrită reumatoidă, au sugerat că abatacept poate scădea eficacitatea răspunsului imun, dar nu a inhibat semnificativ capacitatea de a dezvolta un răspuns clinic semnificativ sau răspuns imun pozitiv.
Slovenian: Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno.
Romanian: Este importantă raportarea adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă.
Slovenian: Vse reakcije na mestu injiciranja so bile opisane kot blage do zmerne (hematom, srbenje ali rdečina), zdravljenja pa zaradi njih običajno ni bilo treba prekiniti.
Romanian: Toate reacţiile la locul de injectare au fost descrise ca având intensitate uşoară până la moderată (hematom, prurit sau edem) şi, în general, nu au necesitat întreruperea tratamentului.
Slovenian: Določitev odmerka: glejte poglavje 3 ‘Kako uporabljati zdravilo ORENCIA' v navodilu za uporabo.
Romanian: Selectarea dozei: vezi punctul 3 din prospect "Cum se utilizează ORENCIA".
Slovenian: Hude in nenadzorovane okužbe, kot je sepsa, in oportunistične okužbe (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Infecţii severe și necontrolate, cum ar fi septicemia şi infecţiile oportuniste (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Seznanite se z napolnjeno injekcijsko brizgo Na voljo so 3 vrste napolnjenih injekcijskih brizg:
Romanian: Familiarizaţi-vă cu seringa preumplută Există 3 tipuri de seringi preumplute:
Slovenian: Ne pospešujte postopka segrevanja, na primer z uporabo mikrovalovne pečice ali namakanjem injekcijske brizge v toplo vodo.
Romanian: Nu grăbiţi procesul de încălzire în niciun fel, cum ar fi utilizarea microundelor sau punerea seringii în apă caldă.
Slovenian: Protitelesa proti molekuli abatacepta so z ELISA testi ugotavljali pri 3.985 bolnikih z revmatoidnim artritisom, ki so se z abataceptom zdravili do 8 let.
Romanian: Anticorpii direcţionaţi împotriva moleculei de abatacept au fost evaluaţi cu teste ELISA la 3985 pacienţi cu poliartrită reumatoidă trataţi până la 8 ani cu abatacept.
Slovenian: če imate kakršno koli okužbo, vključno z dolgotrajno ali lokalizirano okužbo, če imate pogosto okužbe ali če imate simptome okužbe (npr. zvišana telesna temperatura, splošno slabo počutje, težave z zobmi), je pomembno, da o tem obvestite svojega zdravnika.
Romanian: dacă aveţi o infecţie de orice fel, inclusiv infecţii de lungă durată sau localizate, dacă faceţi adesea infecţii sau dacă prezentaţi simptome de infecţie (de exemplu febră, stare generală de rău, probleme la nivelul dinţilor), este important să spuneţi medicului dumneavoastră.