FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Tofacytynib może być stosowany w monoterapii w przypadku nietolerancji metotreksatu lub jeśli leczenie metotreksatem jest nieodpowiednie (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Latvian: Tofacitinibu var nozīmēt monoterapijā pacientiem ar MTX nepanesību vai gadījumos, kad MTX lietošana nav piemērota (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Polish: Farmakokinetyka u pacjentów Aktywność enzymatyczna enzymów CYP u pacjentów z RZS jest zmniejszona z powodu występowania przewlekłego zapalenia.
Latvian: CYP enzīmu enzimātiskā aktivitāte RA pacientiem ir samazināta hroniska iekaisuma dēļ.
Polish: Sync i ORAL Step już w 2. tygodniu), a wraz z kontynuacją leczenia wielkość uzyskanych odpowiedzi na leczenie zwiększała się.
Latvian: ORAL Solo, ORAL Sync un ORAL Step) un atbildes reakcijas amplitūda turpināja uzlaboties terapijas laikā.
Polish: Remisja u pacjentów z remisją choroby na początku badaniaa,f
Latvian: Remisija pacientiem, kuriem bija remisija sākuma stāvoklī a,f
Polish: Tabela 8: Odsetek (%) pacjentów z odpowiedzią na leczenie wg kryteriów ACR ORAL Solo: Pacjenci z niewystarczającą odpowiedzią na leki DMARD
Latvian: Pacientu proporcija (%) ar ACR atbildes reakciju ORAL Solo: nepietiekama atbildes reakcija uz DMARD
Polish: Biała, okrągła tabletka o średnicy 7,9 mm z napisem „Pfizer" wytłoczonym po jednej stronie i „JKI 5"
Latvian: Balta, apaļa tablete, diametrs 7,9 mm, vienā pusē iegravēts "Pfizer", otrā pusē - "JKI 5".
Polish: kontrolowanych, wieloośrodkowych badaniach klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z udziałem pacjentów w wieku powyżej 18 lat z aktywnym RZS rozpoznanym na podstawie kryteriów American College of Rheumatology (ACR).
Latvian: Tofacitiniba efektivitāte un drošums tika novērtēti 6 randomizētos, dubultmaskētos, kontrolētos daudzcentru pētījumos pacientiem, kuri vecāki par 18 gadiem, ar aktīvu RA, kas diagnosticēts saskaņā ar Amerikas Reimatoloģijas koledžas (ACR, American College of Rheumatology) kritērijiem.
Polish: Badanie VI (ORAL Start)
Latvian: (ORAL Start)
Polish: Gdy ANC będzie większa niż 1000, leczenie należy wznowić zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Latvian: Kad ANS ir kļuvis lielāks par 1000, atsākt terapiju klīniski piemērotā veidā.
Polish: • krew w stolcu
Latvian: • asinis izkārnījumos;
Polish: • silne lub lekkie zawroty głowy
Latvian: • smags reibonis vai viegls apjukums;
Polish: • mieszkających lub podróżujących po terenach występowania endemicznych grzybic,
Latvian: • kuri ir dzīvojuši vai ceļojuši reģionos ar endēmiskām mikozēm,
Polish: W badaniach klinicznych nie oceniano stosowania tofacytynibu u osób z ciężkimi (klasa C w skali Childa-Pugha) zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2 i 4.4), ani u pacjentów z dodatnim wynikiem testu na wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C.
Latvian: Klīniskajos pētījumos tofacitinibs netika izvērtēts pacientiem ar smagiem (C klase pēc Child Pugh) aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu) vai pacientiem, kuri tika noteikti kā pozitīvi uz B vai C hepatītu.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania tofacytynibu i cyklosporyny.
Latvian: Ir jāizvairās no tofacitiniba vienlaicīgas lietošanas kopā ar ciklosporīnu
Polish: Odpowiedź kliniczna Odpowiedź ACR
Latvian: ACR atbildes reakcija
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi podczas pierwszych 3 miesięcy w kontrolowanych badaniach klinicznych były: ból głowy, zakażenia górnych dróg oddechowych, zapalenie jamy nosowo-gardłowej, biegunka, nudności i nadciśnienie tętnicze (patrz Tabela 6.
Latvian: Visbiežākās ziņotās nevēlamās blakusparādības pirmo 3 mēnešu laikā kontrolētos klīniskajos pētījumos bija galvassāpes, augšējo elpceļu infekcijas, nazofaringīts, caureja, slikta dūša un hipertensija (skatīt 6. tabulu "Nevēlamās blakusparādības" par visiem pētījumiem kopā).
Polish: Wyniki oceny skuteczności oparte na interpretacji wyników badań endoskopowych w poszczególnych ośrodkach badawczych pokrywały się z wynikami oceny skuteczności opartymi na interpretacji wyników badań endoskopowych na poziomie centralnym.
Latvian: Efektivitātes rezultāti pēc pētījuma centros iegūtajiem endoskopijas rādījumiem bija atbilstoši rezultātiem pēc centrāli iegūtajiem endoskopijas rādījumiem.
Polish: Jeśli podawana jest żywa szczepionka przeciw półpaścowi, należy ją podać jedynie pacjentom, którzy przebyli ospę wietrzną lub tym, którzy są seropozytywni względem wirusa ospy wietrznej i półpaśca (VZV).
Latvian: Ja tiek ievadīta dzīva zoster vakcīna, to drīkst ievadīt tikai pacientiem ar zināmām vējbakām anamnēzē vai pacientiem, kuri ir seropozitīvi uz varicella zoster vīrusu (VZV).
Polish: Leczenie przeciwgruźlicze należy również rozważyć przed rozpoczęciem podawania tofacytynibu pacjentom, u których wyniki badań w kierunku gruźlicy były ujemne, ale którzy przebyli utajoną lub czynną gruźlicę w przeszłości i nie można u nich potwierdzić odpowiedniego schematu leczenia, jak też u pacjentów z ujemnym wynikiem badania, ale u których występują czynniki ryzyka zakażenia prątkami gruźlicy.
Latvian: Pirms tofacitiniba nozīmēšanas ir jāapsver prettuberkulozes terapija tiem pacientiem, kuriem ir negatīvs TB testa rezultāts, bet kuriem ir latenta vai aktīva TB anamnēzē un kuriem nevar apstiprināt piemērota ārstniecības kursa veikšanu, vai pacientiem ar negatīvu testa rezultātu, bet kuriem ir TB infekcijas riska faktori.
Polish: e Uzyskano istotność statystyczną w ramach kryteriów ACR (ACR50 i ACR70) przy p ≤ 0,05 zgodnie z ustaloną wcześniej procedurą testową.
Latvian: Iepriekš noteiktā pakāpeniskā testēšanas procedūrā ACR kopā (ACR50 un ACR70) sasniegta statistiskā nozīmība pie p≤ 0,05.
Polish: Utrzymująca się remisja bez stosowania kortykosteroidów została zdefiniowana jako choroba w stanie remisji i nieprzyjmowanie kortykosteroidów przez co najmniej 4 tygodnie przed wizytą zarówno w 24., jak i
Latvian: Ilgstoša remisija bez kortikosteroīdu lietošanas tika definētā kā atrašanās remisijas stadijā bez kortikosteroīdu lietošanas vismaz 4 nedēļas pirms vizītes gan 24. nedēļā, gan 52. nedēļā.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku XELJANZ z lekami osłabiającymi układ odpornościowy, w tym celowanymi lekami biologicznymi (przeciwciałami), takimi jak leki hamujące czynnik martwicy nowotworu, interleukina-17, interleukina-12/interleukina-23, antyintegryny oraz silnymi chemicznymi lekami immunosupresyjnymi, w tym azatiopryną, merkaptopuryną, cyklosporyną i takrolimusem.
Latvian: XELJANZ neiesaka lietot kopā ar zālēm, kas nomāc imūnsistēmu, tajā skaitā ar tā saucamajām mērķētajām bioloģiskajām (antivielu) zālēm, kas, piemēram, mazina audzēju nekrozes faktoru, interleikīnu-17, interleikīnu-12/interleikīnu-23, antiintegrīnus, kā arī ar spēcīgām ķīmiskām imūnsistēmu nomācošām zālēm, tajā skaitā ar azatioprīnu, merkaptopurīnu, ciklosporīnu un takrolimu.
Polish: Odsetek pacjentów, którzy przerwali leczenie z powodu działań niepożądanych w ciągu pierwszych 3 miesięcy badań klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby i kontrolowanych placebo lub MTX wynosił 3,8% u pacjentów przyjmujących tofacytynib.
Latvian: Pacientu daļa, kas dubultmaskētos, placebo vai MTX kontrolētos pētījumos pārtrauca terapiju nevēlamo blakusparādību dēļ pirmo 3 mēnešu laikā, bija 3,8% no pacientiem, kuri lietoja tofacitinibu.
Polish: DAS28-4(OB) utrzymywały się w obu grupach pacjentów leczonych tofacytynibem aż do zakończenia badań.
Latvian: Izmaiņas HAQ-DI un DAS28-4(ESR) vidējā vērtībā abās tofacitiniba terapijas grupās saglabājās līdz pētījumu beigām.
Polish: Zmniejszenie stężenia o wartość mniejszą lub równą 2 g/dl i do stężenia większego lub równego
Latvian: Samazinājums mazāks vai vienāds ar 2 g/dl, un rādītājs lielāks vai vienāds ar 9,0 g/dl
Polish: Przerwanie i zaprzestanie leczenia
Latvian: Lietošanas pārtraukšana un izbeigšana
Polish: U pacjentów, którzy mogą należeć do grupy zwiększonego ryzyka perforacji żołądka i jelit należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania tofacytynibu (np. u pacjentów z zapaleniem uchyłków w wywiadzie, pacjentów stosujących jednocześnie kortykosteroidy i (lub) niesteroidowe leki przeciwzapalne).
Latvian: Tofacitinibs ar piesardzību jālieto pacientiem, kuriem var būt paaugstināts kuņģa-zarnu trakta perforāciju risks (piemēram, pacienti ar divertikulītu anamnēzē, pacienti, kuri vienlaicīgi lieto kortikosteroīdus un/vai nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus).
Polish: Podczas stosowania leku XELJANZ nie należy podawać niektórych szczepionek.
Latvian: XELJANZ lietošanas laikā nedrīkst saņemt noteikta veida vakcīnas.
Polish: Lek XELJANZ nie ma wpływu lub wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana XELJANZ neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: U pacjentów znajdujących się w grupie zwiększonego ryzyka raka skóry, zaleca się przeprowadzanie okresowych badań skóry (patrz Tabela 4
Latvian: Pacientiem ar paaugstinātu ādas vēža risku ir ieteiktas periodiskas ādas pārbaudes (skatīt
Polish: Odsetek pacjentów, u których osiągnięto punkty końcowe dotyczące skuteczności w 52.
Latvian: To pacientu īpatsvars, kuri sasniedza efektivitātes mērķa kritērijus 52. nedēļā
Polish: W przypadku obu badań pierwszorzędowymi punktami końcowymi były odsetek pacjentów z uzyskaną odpowiedzią ACR20 i zmiana wartości wskaźnika HAQ-DI w stosunku do wartości wyjściowej w 3. miesiącu.
Latvian: Abos pētījumos primārais mērķa kritērijs bija ACR20 atbildes reakcija un HAQ-DI izmaiņas no sākumstāvokļa 3. mēnesī.
Polish: DAS284(OB) <2,6
Latvian: DAS284(ESR) < 2,6
Polish: U pacjentów, u których do 8. tygodnia nie uzyska się wystarczających korzyści terapeutycznych, leczenie indukujące dawką 10 mg dwa razy na dobę można przedłużyć o dodatkowe 8 tygodni (co daje łącznie 16 tygodni), a następnie dawkę należy zmniejszyć do 5 mg dwa razy na dobę w leczeniu podtrzymującym.
Latvian: Pacientiem, kuriem atbilstošs terapeitiskais ieguvums netiek sasniegts līdz 8. nedēļai, indukcijas terapiju pa 10 mg divas reizes dienā var pagarināt vēl uz 8 nedēļām (kopā 16 nedēļas), pēc tam lietojot uzturošo devu 5 mg divas reizes dienā.
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na PK tofacytynibu
Latvian: Citu zāļu spēja ietekmēt tofacitiniba farmakokinētiku (FK)
Polish: Całkowity czas badania
Latvian: Kopējais pētījuma ilgums
Polish: Lekarz może również zlecić wykonanie innych badań, np. badania stężenia cholesterolu we krwi lub prób wątrobowych.
Latvian: Jūsu ārsts var arī veikt citas pārbaudes, piemēram, noteikt Jūsu holesterīna līmeni asinīs vai novērot Jūsu aknu stāvokli.
Polish: Adalimumab 40 mg QOW + MTX
Latvian: Adalimumabs 40 mg QOW + MTX
Polish: Dawkowanie należy przerwać, aż do uzyskania prawidłowych wartości stężenia hemoglobiny.
Latvian: Lietošana jāpārtrauc, līdz hemoglobīna vērtība ir normas robežās.
Polish: • materiały edukacyjne dla lekarza • materiały edukacyjne dla pacjenta
Latvian: • Izglītojošie materiāli ārstam,
Polish: Gruźlica ośrodkowego układu nerwowego Kryptokokowe zapalenie opon mózgowych
Latvian: Centrālās nervu sistēmas tuberkuloze Kriptokoku meningīts
Polish: U pacjentów leczonych lekiem XELJANZ zgłaszano występowanie chłoniaka i innych nowotworów (takich jak rak płuca, rak piersi, czerniak, rak prostaty i rak trzustki).
Latvian: Ir ziņots, ka pacientiem, kuri lieto XELJANZ, ir bijusi limfoma un citi vēža veidi (piemēram, plaušu vēzis, krūts vēzis, melanoma, prostatas vēzis un aizkuņģa dziedzera vēzis).
Polish: Wszyscy pacjenci musieli otrzymywać jednocześnie 1 lek z grupy ksDMARD; 71,6% pacjentów otrzymywało jednocześnie MTX, 15,7% pacjentów otrzymywało jednocześnie sulfasalazynę, 8,6% pacjentów otrzymywało jednocześnie leflunomid.
Latvian: Visiem pacientiem bija vienlaicīgi jāsaņem 1 csDMARD; 71,6% pacientu vienlaicīgi saņēma MTX.
Polish: • Jeśli leczenie podtrzymujące lekiem XELJANZ w dawce 5 mg dwa razy na dobę będzie nieskuteczne, lekarz może zwiększyć dawkę do 10 mg dwa razy na dobę.
Latvian: • Ja XELJANZ 5 mg divas reizes dienā uzturošā terapija Jums nerada atbildes reakciju, ārsts var pieņemt lēmumu palielināt devu līdz 10 mg divas reizes dienā.
Polish: - duży zabieg chirurgiczny, który zostanie wykonany wkrótce lub pacjent przebył go niedawno.
Latvian: - Jums ir paredzēta vai nesen bijusi liela operācija.
Polish: Zmniejszenie stężenia o więcej niż 2 g/dl lub poniżej 8,0 g/dl
Latvian: Samazinājums lielāks par 2 g/dl vai rādītājs mazāks par
Polish: U pacjenta, który nie chorował wcześniej na ospę wietrzną i u którego nie stwierdzono przeciwciał przeciw ospie wietrznej na początku badania, po 16 dniach od szczepienia nastąpiło rozsiewanie się szczepów wirusa ze szczepionki przeciw ospie wietrznej.
Latvian: Pacientam bez iepriekšējas varicellas infekcijas anamnēzē un bez antivielām pret varicellu sākumstāvoklī 16 dienas pēc vakcinācijas radās varicellas vakcīnas celma izkliedēta infekcija.
Polish: Najczęstszymi zakażeniami powodującymi przerwanie leczenia były półpasiec i zapalenie płuc.
Latvian: Visbiežākās infekcijas, kuru dēļ terapija tika pārtraukta, bija herpes zoster un pneimonija.
Polish: Lek XELJANZ jest stosowany razem z metotreksatem, gdy poprzednie leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów było niewystarczające lub nie było dobrze tolerowane.
Latvian: XELJANZ lieto kopā ar metotreksātu, ja iepriekšējā reimatoīdā artrīta terapija nav bijusi pietiekama vai labi panesama.
Polish: Zwiększone stężenie lipoprotein o niskiej gęstości
Latvian: Paaugstināts holesterīna līmenis asinīs Paaugstināts zema blīvuma lipoproteīna līmenis
Polish: w punkcie 4.8).
Latvian: 6. tabulu 4.8. apakšpunktā).
Polish: Inhibitor CYP3A Inhibitor CYP3A i CYP2C19 Induktor CYP
Latvian: CYP3A un CYP2C19 inhibitors flukonazols
Polish: Stężenie hemoglobiny należy monitorować przed rozpoczęciem leczenia, po upływie 4 do 8 tygodni od jego rozpoczęcia, a następnie co 3 miesiące.
Latvian: Hemoglobīns ir jānosaka sākumstāvoklī un pēc 4-8 nedēļām pēc terapijas uzsākšanas, un pēc tam ik pēc 3 mēnešiem.
Polish: Pacjentów należy ściśle monitorować w kierunku występowania objawów przedmiotowych i podmiotowych gruźlicy, w tym pacjentów, u których badania przed rozpoczęciem leczenia w kierunku występowania utajonej gruźlicy były ujemne.
Latvian: Pacienti rūpīgi jānovēro, vai neparādās TB pazīmes un simptomi, ieskaitot pacientus, kuriem pirms terapijas uzsākšanas testa rezultāti uz latentu TB infekciju bija negatīvi.
Polish: nie uzasadnia konieczności modyfikacji indywidualnego dawkowania MTX.
Latvian: Šīs MTX iedarbības samazināšanās dēļ nav nepieciešams veikt individuālo MTX devu izmaiņas.
Polish: Tofacytynib przenikał do mleka karmiących samic szczurów w stężeniach około 2-krotnie większych niż stężenie tego produktu leczniczego w surowicy występujące po 1 do 8 godzinach od podania dawki.
Latvian: Tofacitinibs izdalās laktējošu žurku pienā 1 līdz 8 stundas pēc devas ievadīšanas koncentrācijā, kas ir aptuveni 2 reizes lielāka par koncentrāciju serumā.
Polish: Niebieska, okrągła tabletka o średnicy 9,5 mm z napisem „Pfizer" wytłoczonym po jednej stronie i „JKI 10" po drugiej stronie.
Latvian: Zila, apaļa tablete, diametrs 9,5 mm, vienā pusē iegravēts "Pfizer", otrā pusē - "JKI 10".
Polish: • Zalecana dawka to 10 mg dwa razy na dobę przez 8 tygodni, a następnie 5 mg dwa razy na dobę.
Latvian: • Ieteicamā deva ir 10 mg divas reizes dienā 8 nedēļas un pēc tam 5 mg divas reizes dienā.
Polish: Ponadto w 12. miesiącu badania OCTAVE Open u 74% (48/65) pacjentów, u których uzyskano remisję pod koniec badania OCTAVE Sustain w wyniku leczenia tofacytynibem w dawce 5 mg dwa razy na dobę lub 10 mg dwa razy na dobę, choroba pozostawała w stanie remisji podczas stosowania tofacytynibu w dawce 5 mg dwa razy na dobę.
Latvian: Turklāt pētījuma OCTAVE Open 12. mēnesī 74% (48/65) pacientu, kuri pētījuma OCTAVE Sustain beigās sasniedza remisiju, lietojot tofacitiniba 5 mg devu divas reizes dienā vai tofacitiniba 10 mg devu divas reizes dienā, saglabājās remisijas stāvoklis, saņemot tofacitiniba 5 mg devu divas reizes dienā.
Polish: HAQ-DI DAS284(OB) <2,6
Latvian: HAQ-DI DAS284(ESR) < 2,6
Polish: W przypadku przedawkowania zaleca się monitorowanie pacjenta w kierunku objawów podmiotowych i przedmiotowych działań niepożądanych.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ieteicams pacientu novērot, vai nerodas nevēlamo blakusparādību pazīmes un simptomi.
Polish: Pacjenci zrandomizowani do grupy otrzymującej adalimumab (grupy kontrolnej otrzymującej substancję czynną) otrzymywali ten produkt w dawce 40 mg podskórnie raz na 2 tygodnie przez 12 miesięcy.
Latvian: Pacienti, kuri tika randomizēti adalimumaba grupā (aktīvā kontrolgrupa), 12 mēnešus saņēma 40 mg adalimumaba subkutāni reizi divās nedēļās.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie stosowania leku XELJANZ i co najmniej przez 4 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki.
Latvian: Ja esat sieviete reproduktīvā vecumā, XELJANZ lietošanas laikā un vismaz 4 nedēļas pēc pēdējās devas Jums ir jāizmanto efektīva kontracepcijas metode.
Polish: Remisja bez stosowania kortykosteroidów u pacjentów przyjmu jących kortykosteroidy na początku badaniaa,g
Latvian: Remisija bez kortikosteroīdu lietošanas pacientiem, kuri lietoja kortikosteroīdus sākuma stāvoklī a,g
Polish: W badaniu ORAL Scan średnia poprawa SF-36 u pacjentów leczonych tofacytynibem utrzymywała się do 12 miesięcy.
Latvian: Pētījumā ORAL Scan vidējais SF-36 uzlabojums saglabājās līdz 12 mēnešiem pacientiem, kuri tika ārstēti ar tofacitinibu.
Polish: Zalecane modyfikacje w zależności od stężenia hemoglobiny podano w punkcie 4.2.
Latvian: Ieteiktās izmaiņas, balstoties uz hemoglobīna līmeni, skatīt 4.2. apakšpunktā.
Polish: Tofacytynib wykazywał działanie teratogenne u szczurów i królików, a także wpływał na przebieg porodu oraz na rozwój okołoporodowy i poporodowy (patrz punkt 5.3).
Latvian: Ir pierādīts, ka tofacitinibam ir teratogēna iedarbība žurkām un trušiem, un tas ietekmē atnešanos un peri/postnatālo attīstību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: Skuteczność można odzyskać do 8. tygodnia, stosując tofacytynib w dawce10 mg dwa razy na dobę (patrz punkt 5.1).
Latvian: Efektivitāti var atgūt 8 nedēļu laikā ar 10 mg terapiju divas reizes dienā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo tofacytynibu oceniano w 2 badaniach klinicznych III fazy z randomizacją, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną otrzymującą placebo, z udziałem dorosłych pacjentów z aktywnym ŁZS (≥ 3 obrzęknięte i ≥ 3 bolesne stawy).
Latvian: Tofacitiniba efektivitāte un drošums tika novērtēti 2 randomizētos, dubultmaskētos, placebo kontrolētos 3. fāzes pētījumos pieaugušiem pacientiem ar aktīvu PsA (≥ 3pietūkušas locītavas un ≥ 3 jutīgas locītavas).
Polish: Blistry Aluminium/PVC/Aluminium zawierające 14 tabletek powlekanych.
Latvian: Alumīnija folijas/PVH pamatnes alumīnija folijas blisteris, kas satur 14 apvalkotās tabletes.
Polish: Jeśli liczba krwinek białych (neutrofili lub limfocytów) lub krwinek czerwonych jest zbyt mała,
Latvian: Jūs nedrīkstat saņemt XELJANZ, ja Jūsu balto asins šūnu (neitrofilu vai limfocītu) skaits vai sarkano asins šūnu skaits ir pārāk zems.
Polish: ORAL Start: pacjenci nieleczeni wcześniej MTX
Latvian: ORAL Start: MTX iepriekš nesaņēmušie
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia tofacytynibem u pacjentów należy przeprowadzić badania przesiewowe w kierunku wirusowego zapalenia wątroby zgodnie z wytycznymi praktyki klinicznej.
Latvian: Pirms tofacitiniba lietošanas uzsākšanas ir jāveic skrīnings vīrusu hepatīta noteikšanai, saskaņā ar klīniskajām vadlīnijām.
Polish: Głównym celem programu jest zwiększenie świadomości dotyczącej ryzyka stosowania produktu, szczególnie w odniesieniu do ciężkich infekcji, półpaśca, gruźlicy i innych zakażeń oportunistycznych, nowotworów złośliwych, perforacji żołądka i jelit, śródmiąższowej choroby płuc i nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych.
Latvian: Programmas galvenais mērķis ir palielināt informētību par zāļu riskiem, it īpaši attiecībā uz nopietnām infekcijām, herpes zoster, tuberkulozi (TB) un citām oportūnistiskām infekcijām, ļaundabīgiem audzējiem, kuņģa-zarnu trakta perforāciju, intersticiālu plaušu slimību, un izmainītiem laboratoriskiem rādītājiem.
Polish: W badaniu ORAL Strategy odpowiedzi na tofacytynib w dawce 5 mg dwa razy na dobę + MTX były podobne liczbowo do odpowiedzi na adalimumab w dawce 40 mg + MTX i obie były liczbowo wyższe od odpowiedzi na tofacytynib w dawce 5 mg dwa razy na dobę.
Latvian: Pētījuma ORAL Strategy laikā atbildes reakciju skaits, lietojot tofacitinibu 5 mg divas reizes dienā + MTX, bija līdzīgs ar atbildes reakciju skaitam, salīdzinot ar adalimumaba 40 mg + MTX lietošanu, un abos gadījumos atbildes reakciju skaits bija lielāks, nekā lietojot tofacitinibu 5 mg divas reizes dienā.
Polish: ΔDSSf Miesiąc 3 Miesiąc 6 Miesiąc 12
Latvian: ΔDSSf 3. mēnesis 6. mēnesis 12. mēnesis
Polish: Na początku badania u 79,9% pacjentów stwierdzono zapalenie przyczepów ścięgien i więzadeł, a u 56,2% pacjentów zapalenie palców.
Latvian: Sākumstāvoklī attiecīgi 79,9% un 56,2% pacientu bija entezīts un daktilīts.
Polish: W przypadku utrzymywania się (2 kolejne wartości w tym zakresie w rutynowych badaniach) zmniejszenia wartości w tym zakresie, należy zmniejszyć dawkowanie lub przerwać podawanie leku aż do uzyskania ALC powyżej 750.
Latvian: Pastāvīgam (regulārās analīzēs 2 secīgas vērtības šajā diapazonā) samazinājumam šajā diapazonā deva ir jāsamazina vai lietošana ir jāpārtrauc, līdz ALS kļūst lielāks par 750.
Polish: Stosowanie tofacytynibu w dawce 10 mg dwa razy na dobę jest przeciwwskazane u pacjentów, u których występuje zwiększone ryzyko zatorowości płucnej (patrz również punkt 4.3).
Latvian: Tofacitinibs 10 mg divas reizes dienā ir kontrindicēts pacientiem, kuriem ir augsts plaušu embolijas risks (skatīt arī 4.3. apakšpunktu).
Polish: W badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu u pacjentów z RZS leczonych tofacytynibem zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc (niektóre zakończone zgonem), jednak rola hamowania aktywności kinaz janusowych (JAK) w zgłoszonych przypadkach nie jest znana.
Latvian: Par pacientiem, kuri RA klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā ārstēti ar tofacitinibu, ir ziņots par intersticiālas plaušu slimības gadījumiem (kas dažos gadījumos bija ar letālu iznākumu), lai gan Janus kināzes (JAK) inhibīcijas loma šajos notikumos nav zināma.
Polish: Kluczowe cechy Monoterapia Różne leki z grupy ksDMARD
Latvian: Monoterapija Dažādi csDMARD
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpi ciężkie zakażenie, zakażenie oportunistyczne lub posocznica, leczenie należy przerwać.
Latvian: Ja pacientam rodas smaga infekcija, oportūnistiska infekcija vai sepse, ārstēšana ir jāpārtrauc.
Polish: U pacjentów, u których uzyskano odpowiedź na leczenie tofacytynibem, można - zgodnie ze standardowymi zasadami postępowania - zmniejszyć dawkę kortykosteroidów i (lub) zaprzestać ich podawania.
Latvian: Pacientiem, kuriem tofacitiniba lietošana rada atbildes reakciju, var samazināt kortikosteroīdu devu un/vai pārtraukt to lietošanu, ievērojot standarta aprūpes prasības.
Polish: Brakb ksDMARD MTX MTX MTX Brakb
Latvian: Navb csDMARD MTX MTX MTX Navb
Polish: 49 ml/min) oraz ciężkimi (klirens kreatyniny <30 ml/min) zaburzeniami czynności nerek występowały większe o odpowiednio 37%, 43% i 123% wartości AUC w porównaniu do osób z prawidłową czynnością nerek (patrz punkt 4.2).
Latvian: Personām ar viegliem (kreatinīna klīrenss 50-80 ml/min), vidēji smagiem (kreatinīna klīrenss 3049 ml/min) un smagiem (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min) nieru darbības traucējumiem bija attiecīgi par 37%, 43% un 123% lielāks AUC salīdzinājumā ar personām ar normālu nieru darbību (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: W grupie pacjentów otrzymujących MTX u 70% pacjentów nie stwierdzono radiologicznej progresji w 6. miesiącu, w porównaniu do 83% i 90% pacjentów z grup leczonych tofacytynibem w dawkach odpowiednio 5 lub 10 mg dwa razy na dobę (w obu przypadkach wartości te były istotne statystycznie w porównaniu do MTX).
Latvian: Grupā, kas lietoja MTX, 70% pacientu neuzrādīja radiogrāfisku progresu 6. mēnesī, salīdzinot ar 83% un 90% pacientu, kas attiecīgi saņēma tofacitinibu 5 vai 10 mg divas reizes dienā, un abi rādītāji bija statistiski nozīmīgi salīdzinājumā ar MTX.