FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: LISTE DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) ET D'AUTRES INGREDIENTS Suprelorin est un implant cylindrique blanc à jaune pâle contenant 9,4 mg de desloréline (sous forme d'acétate de desloréline).
Dutch: Suprelorin is een wit tot lichtgeel cilindrisch implantaat dat 9,4 mg desloreline (als desloreline-acetaat) bevat.
French: La sécurité suite à des implantations répétées de Suprelorin n'a pas été étudiée chez les furets.
Dutch: De veiligheid na meerdere herimplantaties met Suprelorin bij fretten is niet onderzocht.
French: L'utilisation de Suprelorin chez des chiens pré-pubères n'a pas été étudiée.
Dutch: Het gebruik van Suprelorin bij pre-puberteitshonden is niet onderzocht.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Implant
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM
French: FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Dutch: FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
French: Ne pas utiliser le médicament vétérinaire si le sachet en aluminium est endommagé.
Dutch: Het diergeneesmiddel niet gebruiken wanneer de foliezak opengebroken is.
French: Chiens : Aucune réaction clinique indésirable autre que celles décrites dans la rubrique 4.6 n'a été observée après l'administration sous-cutanée d'une dose allant jusqu'à 6 fois la dose recommandée.
Dutch: Honden: geen andere klinische bijwerkingen zijn opgemerkt dan die in rubriek 4.6 staan vermeld na subcutane toediening van 6 maal de aanbevolen dosering.
French: En ce qui concerne les concentrations de testostérone (marqueur établi de la fertilité), au cours des essais cliniques, plus de 80 % des chiens ayant reçu au moins un implant ont retrouvé une concentration plasmatique normale de testostérone (≥ 0,4 ng/ml) dans les 12 mois suivant l'implantation.
Dutch: Met betrekking tot testosteronspiegels (een vastgestelde surrogaat vruchtbaarheidsmarker), tijdens klinische trials keerde meer dan 80 % van de honden die één of meer implantaten toegediend had gekregen binnen 12 maanden na implantatie terug naar normale plasmatestosteronspiegels (≥ 0,4 ng/ml).
French: En ce qui concerne les concentrations de testostérone (c.-à-d. un marqueur établi de la fertilité), au cours des essais cliniques, 68 % des chiens ayant reçu un implant ont retrouvé leur fertilité dans les 2 ans suivant l'implantation.
Dutch: Met betrekking tot testosteronspiegels (d.w.z. een erkende vruchtbaarheidsmarker), bleek 68 % van de honden die één implantaat toegediend had gekregen, tijdens klinische trials, dat zij binnen 2 jaar na de implantatie opnieuw vruchtbaar werden.
French: LISTE DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) ET D'AUTRES INGREDIENTS Suprelorin est un implant cylindrique blanc à jaune pâle contenant 4,7 mg de desloréline (sous forme d'acétate de desloréline).
Dutch: Suprelorin is een wit tot lichtgeel cilindrisch implantaat dat 4,7 mg desloreline (als desloreline-acetaat) bevat.
French: L'utilisation de Suprelorin doit donc être basée sur l'évaluation du risque/bénéfice établie par le vétérinaire.
Dutch: Daarom dient de dierenarts een baten/risicobeoordeling uit te voeren alvorens Suprelorin te gebruiken.
French: Répéter le traitement tous les 16 mois afin de maintenir l'efficacité.
Dutch: Herhaal de behandeling om de 16 maanden om de werkzaamheid in stand te houden.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES POUR L'ELIMINATION DES MEDICAMENTS VETERINAIRES NON UTILISES OU DES DECHETS DERIVES DE TELS MEDICAMENTS VETERINAIRES, LE CAS ECHEANT
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIETGEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
French: Induction d'une infertilité temporaire chez les chiens mâles arrivés à maturité sexuelle, non castrés et en bonne santé.
Dutch: Voor de inductie van tijdelijke onvruchtbaarheid bij gezonde, niet-gecastreerde, geslachtsrijpe reuen.
French: Chez les chiens: un gonflement modéré au site de l'implant a été fréquemment observé pendant 14 jours au cours des études d'innocuité/efficacité.
Dutch: Bij honden: Tijdens de veiligheids- /werkzaamheidstudies werd zeer vaak op de plaats van implantatie matige zwelling waargenomen gedurende 14 dagen
French: Furets :
Dutch: Fretten:
French: Les chiens traités doivent donc être tenus à l'écart des chiennes en chaleur au cours des 8 premières semaines suivant le traitement initial.
Dutch: Behandelde honden dienen daarom binnen de eerste 8 weken na de eerste behandeling weggehouden te worden van loopse teefjes.
French: En ce qui concerne les concentrations de testostérone (marqueur établi de la fertilité), au cours des essais cliniques, 68 % des chiens ayant reçu un implant ont retrouvé leur fertilité dans les 2 ans suivant l'implantation.
Dutch: Met betrekking tot testosteronspiegels (een erkende vruchtbaarheidsmarker), bleek bij 68 % van de honden die één implantaat toegediend had gekregen, tijdens klinische trials, dat zij binnen 2 jaar na de implantatie opnieuw vruchtbaar werden.
French: L'utilisation du médicament vétérinaire chez des chiens pré-pubères n'a pas été étudiée.
Dutch: Het gebruik van het diergeneesmiddel bij pre-puberteitshonden is niet onderzocht.
French: Sur le plan histologique, des réactions locales légères avec une inflammation chronique du tissu conjonctif et formation d'une capsule et d'un dépôt de collagène, ont été observées 3 mois après administration sous-cutanée simultanée jusqu'à 10 fois la dose recommandée.
Dutch: Histologische, milde plaatselijke reacties met chronische ontsteking van het bindweefsel en enige kapselvorming en collageenafzetting zijn gezien na 3 maanden na gelijktijdige subcutane toediening van maximaal 10 maal de aanbevolen dosering.
French: QUANTITÉ DE(S) PRINCIPE(S) ACTIF(S) Desloréline (sous forme d'acétate de desloréline) 4,7 mg
Dutch: Ieder implantaat bevat Desloreline (als desloreline-acetaat) 4,7 mg
French: 95 % des chiens ont retrouvé des concentrations plasmatiques normales de testostérone (≥ 0,4ng/ml) dans les 2,5 ans suivant l'implantation.
Dutch: Bij 95 % van de honden keerden binnen 2,5 jaar na implantatie de normale plasmatestosteronspiegels terug.
French: Tout accouplement survenant plus de 16 mois après l'administration du produit peut entraîner une gravidité.
Dutch: Elke dekking, die meer dan 16 maanden na toediening van het product plaatsvindt, kan resulteren in een zwangerschap.
French: Furets
Dutch: Fretten
French: Il convient de désinfecter le site d'implantation avant l'implantation afin d'éviter une infection.
Dutch: Ter voorkoming van een infectie dient voorafgaand aan de implantatie de implantatie plek te worden gedesinfecteerd.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : VIRBAC S.A.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: VIRBAC S.A.
French: Cependant, il existe peu de données démontrant la réversibilité complète des effets cliniques (diminution de la taille des testicules, diminution du volume d'éjaculation, diminution du nombre des spermatozoïdes et diminution de la libido) dont la fertilité après 12 mois ou une implantation répétée.
Dutch: Gegevens die de volledige omkeerbaarheid van klinische effecten (kleinere afmeting van testikels, lager ejaculatievolume, lagere spermatelling en verminderd libido) inclusief vruchtbaarheid na 12 maanden of herhaalde implantatie aantonen, zijn echter beperkt.
French: Fabricants responsables de la libération des lots : Virbac S.A.
Dutch: Fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte: VIRBAC S.A.
French: ESPECES CIBLES Chiens (mâles) et furets (mâles).
Dutch: Hond (reuen) en fret (rammen).
French: Cependant, il existe peu de données démontrant la réversibilité complète des effets cliniques (diminution de la taille des testicules, diminution du volume d'éjaculation, diminution du nombre des spermatozoïdes et diminution de la libido) dont la fertilité après six mois ou une implantation répétée.
Dutch: Gegevens die de volledige omkeerbaarheid van klinische effecten (kleinere grootte van testikels, lager ejaculatievolume, lagere spermatelling en verminderd libido) inclusief vruchtbaarheid na zes maanden of herhaalde implantatie aantonen, zijn echter beperkt.
French: Sur le plan histologique, des réactions locales légères avec une inflammation chronique du tissu conjonctif et formation d'une capsule et d'un dépôt de collagène ont été observées 3 mois après administration sous-cutanée simultanée jusqu'à 6 fois la dose recommandée.
Dutch: Histologische, milde plaatselijke reacties met chronische ontsteking van het bindweefsel en enige kapselvorming en collageenafzetting zijn na 3 maanden na gelijktijdige subcutane toediening van maximaal 6 maal de aanbevolen dosering gezien.
French: Le produit doit être administré par voie sous-cutanée dans la peau lâche du dos entre les omoplates.
Dutch: Het diergeneesmiddel dient subcutaan in de losse huid van de rug tussen de schouderbladen te worden geïmplanteerd.
French: Si les poils sont trop longs, tondre une petite zone, si nécessaire.
Dutch: Wanneer het haar lang is, dient, indien nodig, een stukje te worden weggeknipt.
French: L'utilisation du médicament vétérinaire chez des furets pré-pubères n'a pas été étudiée.
Dutch: Het gebruik van het diergeneesmiddel bij fretten in de pre-puberteit is niet onderzocht.
French: Renouveler le traitement tous les 6 mois pour maintenir l'efficacité.
Dutch: Herhaal de behandeling om de 6 maanden om de werkzaamheid in stand te houden.
French: Les chiens traités doivent donc être tenus à l'écart des chiennes en chaleur au cours des six premières semaines suivant le traitement initial.
Dutch: Behandelde honden dienen daarom binnen de eerste zes weken na de eerste behandeling weggehouden te worden van loopse teefjes.
French: Fixer l'injecteur sur le trocart à l'aide de l'embout Luer Lock.
Dutch: Bevestig de applicator met behulp van de luer-lockaansluiting op de implantaatinjector 3.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: mars 2012.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 03-2012.
French: Autres informations relatives à Suprelorin:
Dutch: Overige informatie over Suprelorin:
French: Les gonflements ou réactions locales se résorbent naturellement.
Dutch: Alle zwellingsverschijnselen en plaatselijke reacties gaan vanzelf over.
French: Cela bloque la production de l'hormone folliculostimulante (FSH) et de l'hormone lutéinisante (LH).
Dutch: Hierdoor wordt de productie van follikelstimulerend hormoon (FSH) en luteïniserend hormoon (LH) onderdrukt.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Suprelorin à Cyton Biosciences, le 10 juillet 2007.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 10 juli 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Suprelorin verleend.
French: Il se présente sous la forme d'un applicateur préchargé.
Dutch: Suprelorin wordt aangeboden in de vorm van een voorgeladen applicator.
French: Pourquoi Suprelorin a-t-il été approuvé?
Dutch: Waarom is Suprelorin goedgekeurd?
French: Suprelorin n'est pas recommandé chez les chiens et les furets n'ayant pas encore atteint la puberté car il n'a pas été étudié chez ces animaux.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen Suprelorin te gebruiken bij honden en fretten die de puberteit nog niet hebben bereikt, aangezien het middel niet bij deze dieren is onderzocht.
French: Ce médicament vétérinaire a été conçu spécialement pour les chiens et les furets et n'est pas destiné à être administré à l'homme.
Dutch: Dit diergeneesmiddel is speciaal voor honden en fretten ontwikkeld en is niet bedoeld voor menselijk gebruik.
French: Quel est le bénéfice démontré par Suprelorin au cours des études?
Dutch: Welke voordelen bleek Suprelorin tijdens de studies te hebben?
French: Qu'est-ce que Suprelorin ?
Dutch: Wat is Suprelorin?
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a conclu que les bénéfices présentés par Suprelorin sont supérieurs aux risques pour provoquer une stérilité temporaire chez le chien mâle et le furet mâle en bonne santé, non castré et ayant atteint la maturité sexuelle et recommande l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour Suprelorin.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van Suprelorin groter zijn dan de risico's ervan voor de inductie van tijdelijke onvruchtbaarheid bij gezonde, niet-gecastreerde, geslachtsrijpe reuen en mannetjesfretten en heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Suprelorin.
French: Bien qu'il soit peu probable que le produit entre en contact avec la peau, si cela se produit, la zone exposée doit être rincée immédiatement car ce type de substance peut être absorbé par la peau.
Dutch: In het onwaarschijnlijke geval dat het geneesmiddel in aanraking komt met de huid, de blootgestelde plek onmiddellijk met overvloedig water afspoelen, aangezien dit soort stoffen door de huid kan worden opgenomen.
French: Chez plus de 95 % des chiens, ces effets ont débuté six semaines après l'implantation et entre 5 et 14 semaines chez les furets traités après l'implantion.
Dutch: Bij meer dan 95 % van de honden begonnen deze effecten zes weken na implantatie en na 5 à 14 weken bij de behandelde fretten.
French: Les femmes enceintes ne doivent pas manipuler ce produit.
Dutch: Zwangere vrouwen mogen dit diergeneesmiddel niet toedienen.
French: Suprelorin est un implant contenant le principe actif desloreline.
Dutch: Suprelorin is een implantaat dat de werkzame stof desloreline bevat.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Suprelorin?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Suprelorin in?
French: En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice.
Dutch: In geval van onbedoelde zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
French: Le principe actif de Suprelorin, la desloreline, agit comme la gonadolibérine (GnRH), une hormone naturelle qui contrôle la sécrétion d'autres hormones jouant un rôle dans la fertilité.
Dutch: De werkzame stof in Suprelorin, desloreline, bootst de werking na van het natuurlijke gonadotrofineafgevende hormoon (GnRH), dat de afgifte regelt van andere hormonen die bij de vruchtbaarheid betrokken zijn.
French: Dans certaines de ces études, les chiens et les furets ont reçu plusieurs implants de Suprelorin et ont fait l'objet d'un suivi pouvant aller jusqu'à un an après l'administration du dernier implant.
Dutch: In sommige van deze onderzoeken kregen de honden en fretten meer dan eenmaal Suprelorin en werden ze tot een jaar nadat ze het laatste implantaat hadden gekregen, geobserveerd.
French: Suprelorin commence à faire effet après environ six semaines chez les chiens et après 5 à 14 semaines chez les furets.
Dutch: Suprelorin begint na een week of zes te werken bij honden en na 5 tot 14 weken bij fretten.
French: Toutes les études ont montré une réduction des niveaux de testostérone dans le sang, une diminution de la taille des testicules, une baisse de la libido et un affaiblissement de la spermatogenèse (les testicules produisent moins de sperme).
Dutch: Uit alle onderzoeken bleek een daling van het testosterongehalte in het bloed, een afname van de omvang van de zaadballen, een verminderd libido en een lagere spermatogenese (er werd minder sperma gevormd in de zaadballen).
French: La taille des testicules diminue au cours du traitement.
Dutch: Gedurende de behandeling worden de zaadballen kleiner.
French: Les études ont porté sur l'effet de Suprelorin sur les niveaux de testostérone dans le sang, la taille des testicules des chiens et des furets et la capacité des chiens à produire du sperme pouvant être prélevé.
Dutch: In de onderzoeken werd gekeken naar het effect van Suprelorin op het testosterongehalte in het bloed en de grootte van de zaadballen bij honden en fretten, en naar de hoeveelheid sperma die de honden konden produceren.
French: Suprelorin est administré via un implant qui libère en continu une faible dose de desloreline.
Dutch: Suprelorin wordt toegediend in de vorm van een implantaat dat langzaam een voortdurende lage dosis desloreline afgeeft.
French: Si un chien ou un furet traité par Suprelorin s'accouple avec une femelle chien («chienne») ou une femelle furet («furette») en chaleur, le risque de grossesse chez la chienne ou la furette est considérablement diminué.
Dutch: Mocht een met Suprelorin behandelde reu of fret toch met een loops teefje of vrouwtjesfret (moer) paren, dan is de kans dat het teefje of de moer zwanger raakt miniem.
French: L'implant est introduit par une injection sous-cutanée au niveau des replis de peau situés entre la nuque et la région lombaire pour les chiens et entre les omoplates pour les furets.
Dutch: Het implantaat wordt onderhuids ingebracht onder de losse huid van de rug tussen het onderste deel van de hals en het lendengebied bij honden en tussen de schouderbladen bij fretten.
French: Il peut également se produire une réaction locale (ex.: inflammation, durcissement) pouvant durer trois mois après l'implantation.
Dutch: Ook kunnen er gedurende drie maanden na de implantatie enige plaatselijke reacties optreden (bv. ontsteking of verharding).
French: L'innocuité de Suprelorin a été étudiée après avoir administré aux chiens plus de 10 fois la dose recommandée et aux furets plus de 6 fois la dose recommandée.
Dutch: De veiligheid van Suprelorin werd onderzocht bij honden die meer dan het tienvoudige van de aanbevolen dosering kregen toegediend en bij fretten die meer dan het zesvoudige van de aanbevolen dosering hadden gekregen.
French: Lors de l'administration du produit, il convient de prendre toutes les précautions pour éviter une auto-injection accidentelle, en empêchant les animaux de bouger et en vérifiant que l'aiguille est recouverte d'une protection jusqu'au moment de l'implantation.
Dutch: Pas bij toediening van het product op dat u niet per ongeluk uzelf injecteert, door ervoor te zorgen dat dieren goed worden vastgehouden en de naald voor het aanbrengen is afgeschermd tot het moment van implantatie.
French: Cet effet perdure pendant six mois pour le cas de l'implant de 4,7 mg chez les chiens et douze mois pour le cas de l'implant de 9,4 mg chez les chiens (16 mois chez les furets); après cette période, il est possible de réinjecter un implant, si nécessaire.
Dutch: Bij een 4,7 mg-implantaat voor honden houdt het effect 6 maanden aan en bij een 9,4implantaat voor honden 12 maanden (voor fretten 16 maanden).
French: Les chiens peuvent présenter un gonflement modéré au point d'insertion de l'implant pendant les deux semaines suivant l'implantation.
Dutch: Er kan bij honden gedurende twee weken na de implantatie matige zwelling optreden op de implantatieplek.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Suprelorin, voir la notice.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Suprelorin.
French: Comment Suprelorin agit-il?
Dutch: Hoe werkt Suprelorin?
French: La majorité des chiens ont récupéré des caractéristiques spermatiques normales environ un an après le dernier traitement et les chiens ont pu s'accoupler avec des femelles après l'arrêt du traitement par Suprelorin.
Dutch: Bij het merendeel van de honden waren de eigenschappen van het sperma na ongeveer een jaar na de laatste behandeling weer normaal.
French: Suprelorin a été étudié sur le terrain chez des chiens pesant entre 10 et 25 kg ayant reçu un implant avant d'être suivi pendant un an maximum et chez des furets pesant entre 1 et 1,7 kg ayant reçu un implant au début de la période de reproduction avant d'être suivi pendant six mois.
Dutch: Bij fretten met een gewicht van 1 à 1,7 kg werd een implantaat ingebracht aan het begin van het voortplantingsseizoen, waarna ze maximaal 6 maanden lang gevolgd werden.
French: Le retour à une fertilité normale après la fin du traitement n'a pas encore été étudié chez les furets.
Dutch: Bij fretten is geen onderzoek gedaan naar het herstel van de vruchtbaarheid na het stopzetten van de behandeling.
French: Les furets peuvent avoir des gonflements passagers et modérés, des démangeaisons et des rougeurs au point d'insertion de l'implant.
Dutch: Bij fretten kan matige zwelling, jeuk en roodheid op de implantatieplek optreden; ook deze verschijnselen gaan vanzelf over.
French: Suprelorin est utilisé pour rendre temporairement stériles les chiens mâles et les furets mâles.
Dutch: Suprelorin wordt gebruikt bij reuen en mannetjesfretten (rammen) om deze tijdelijk onvruchtbaar te maken.
French: Il est administré aux chiens et aux furets en bonne santé, ayant atteint la maturité sexuelle et non castrés.
Dutch: Het wordt gebruikt bij gezonde, niet-gecastreerde, geslachtsrijpe reuen en mannetjesfretten.
French: Chez les chiens mâles et les furets mâles, cela provoque une diminution du niveau de testostérone circulant dans le sang; le chien et le furet arrêtent alors de produire du sperme et leur libido est diminuée.
Dutch: Als gevolg daarvan krijgen reuen en mannetjesfretten minder testosteron in hun bloed, maken ze geen sperma meer aan en neemt hun libido af.
French: Lait : 2,5 jours
Dutch: Melk: 2,5 dagen
French: Temps d'attente (viande et lait)
Dutch: Wachttijd (Vlees en melk)
French: Bovin, porc
Dutch: Runderen, varkens
French: Viande et abats : Bovin : 58 jours Porc : 35 jours
Dutch: Vlees en slachtafval: Runderen: 58 dagen Varkens: 35 dagen
French: Pour un animal, le résultat à 30 jours n'a pas été rapporté.
Dutch: Voor één dier werd het resultaat na 30 dagen niet vermeld.
French: 50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg
Dutch: 50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg 4 µg/kg
French: Ou les variantes de ce nom indiquées dans l'Annexe I
Dutch: 3 Of variaties op die naam als vermeld in bijlage I
French: De plus, la méthode analytique pour la détermination des résidus n'avait pas été suffisamment validée.
Dutch: Bovendien werd de analysemethode voor bepaling van de residuen niet voldoende gevalideerd.
French: En revanche, aucune DJA (dose journalière acceptable) n'a été établie pour les pénicillines.
Dutch: Er werd echter geen ADI (aanvaardbare dagelijkse inname) voor penicillines bepaald.
French: Il était évident que les résidus de pénicilline avaient provoqué des réactions allergiques chez les consommateurs et que certaines de ces réactions avaient été graves.
Dutch: Het was duidelijk dat residuen van penicilline allergische reacties hadden veroorzaakt bij consumenten en dat een aantal hiervan ernstig was.
French: Évaluation de nouvelles données suite à la demande de révision de la Commission européenne
Dutch: Beoordeling van de nieuwe gegevens in het kader van het verzoek om heroverweging van het advies door de Europese Commissie
French: Lors de l'abattage, le site d'injection gauche (première injection) a été prélevé pour une évaluation de tolérance locale.
Dutch: Bij de slacht werd de linker (eerste) injectieplaats weggenomen voor de beoordeling van de lokale tolerantie.
French: 1 Autorisation de mise sur le marché en attente 2 État membre de référence pour la procédure de reconnaissance mutuelle
Dutch: 1 Vergunning voor het in de handel brengen is aangevraagd 2 De rapporterende lidstaat voor de procedure van wederzijdse erkenning
French: Seuls les résidus au niveau des sites d'injection ont été examinés.
Dutch: Alleen de residuen op de injectieplaatsen werden onderzocht.
French: Réexamen de l'avis
Dutch: Herbestudering van het advies
French: Deux injections intramusculaires à 48 heures d'intervalle
Dutch: Twee intramusculaire injecties met een tussenperiode van 48 uur
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES, LES ESPÈCES ANIMALES, LA FRÉQUENCE ET LES VOIES D'ADMINISTRATION, LES DOSES RECOMMANDÉES, LES TEMPS D'ATTENTE, LES TITULAIRES DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES CONCERNÉS PAR LA SAISINE
Dutch: LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN, DIERSOORTEN, FREQUENTIE VAN TOEDIENING EN TOEDIENINGSWEGEN, AANBEVOLEN DOSES, WACHTTIJDEN, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE BIJ DE VERWIJZING BETROKKEN LIDSTATEN
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA SUSPENSION DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE SCHORSING VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN