FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In cases of sustained, clinically relevant hypogammaglobulinaemia, appropriate clinical action should be considered taking into account the potent cytostatic effects that mycophenolic acid has on T- and B-lymphocytes.
Norwegian Bokmål: I tilfeller med vedvarende, klinisk relevant hypogammaglobulinemi bør egnede kliniske tiltak vurderes, tatt i betraktning den potente cytostatiske effekten av mykofenolat på T- og B-lymfocytter.
English: The educational programme is aimed at ensuring that the health professionals and patients are aware of the teratogenicity and mutagenicity, the need for pregnancy tests before starting therapy with Myfenax, the contraceptive requirements for both male and female patients and what to do in case of pregnancy during treatment with Myfenax.
Norwegian Bokmål: Opplæringsprogrammet skal sikre at helsepersonell og pasienter er klar over teratogenisiteten og mutageniteten, behovet for graviditetstester før oppstart av behandlingen med Myfenax, kravene til prevensjon for mannlige og kvinnelige pasienter og hva man skal gjøre i tilfelle graviditet under behandling med Myfenax.
English: As a result of enterohepatic recirculation, secondary increases in plasma MPA concentration are usually observed at approximately 6-12 hours post-dose.
Norwegian Bokmål: Som et resultat av enterohepatisk resirkulasjon, kan vanligvis sekundære økninger i plasma MPAkonsentrasjoner observeres ca. 6-12 timer etter administrering.
English: It is recommended that the second test should be performed 8-10 days after the first test. For transplants from deceased donors, if it is not possible to perform two tests 8-10 days apart before treatment starts (because of the timing of transplant organ availability), a pregnancy test must be performed immediately before starting treatment and a further test performed 8-10 days later.
Norwegian Bokmål: For transplantater fra avdøde donorer, dersom det ikke er mulig å utføre to tester med 8 - 10 dagers mellomrom før oppstart av behandling (på grunn av tidspunkt for tilgjengeligheten av organ for transplantasjon), må en graviditetstest utføres umiddelbart før oppstart av behandling og ytterligere en test utføres 8 - 10 dager senere.
English: Oral administration of radiolabelled mycophenolate mofetil results in complete recovery of the administered dose; with 93% of the administered dose recovered in the urine and 6% recovered in the faeces.
Norwegian Bokmål: Oralt administrert radiomerket mykofenolatmofetil resulterte i en fullstendig gjenfinning av den administrerte dosen, der 93 % av dosen ble gjenfunnet i urin, og 6 % i feces.
English: AcMPAG is pharmacologically active and is suspected to be responsible for some of MMF´s side effects (diarrhoea, leucopenia).
Norwegian Bokmål: AcMPAG er farmakologisk aktiv og antas å være ansvarlig for noen av bivirkningene til mykofenolatmofetil (diaré, leukopeni).
English: Do not stop taking Myfenax because you feel better.
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å ta Myfenax selv om du føler deg bedre.
English: Dose adjustment of Myfenax does not appear to be necessary.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av Myfenax ser ikke ut til å være nødvendig.
English: Pancytopenia, leukocytosis
Norwegian Bokmål: Pancytopeni, leukocytose
English: These changes may suggest a ‘left shift' in the maturity of neutrophils in haematological investigations, which may be mistakenly interpreted as a sign of infection in immunosuppressed patients such as those that receive Myfenax.
Norwegian Bokmål: Disse forandringene kan tyde på ett 'left shift' i modningen av nøytrofiler, i hematologiske prøver kan dette bli mistolket som tegn på infeksjon hos immunsupprimerte pasienter som hos dem som får Myfenax.
English: See also further information in this section under “Warnings and precautions” and “Pregnancy, contraception and breast-feeding”.
Norwegian Bokmål: Se også avsnittet om «Advarsler og forsiktighetsregler» og «Graviditet, prevensjon og amming» for mer informasjon.
English: In healthy volunteers, no significant interaction was observed when mycophenolate mofetil was concomitantly administered with norfloxacin or metronidazole separately.
Norwegian Bokmål: Hos friske frivillige ble det ikke observert signifikante interaksjoner da mykofenolatmofetil ble administrert samtidig med enten norfloksacin eller metronidazol.
English: Reductions in pre-dose (trough) MPA concentrations of about 50% have been reported in renal transplant recipients in the days immediately following commencement of oral ciprofloxacin or amoxicillin plus clavulanic acid.
Norwegian Bokmål: Reduksjon i pre-dose (trough) MPA-konsentrasjoner på ca. 50 % er rapportert hos nyretransplanterte pasienter i dagene rett etter oppstart med oral ciprofloksacin eller amoksicillin med klavulansyre.
English: • skin cancer, non-cancerous growth of the skin
Norwegian Bokmål: • hudkreft vekst i huden (ikke kreft)
English: In volunteers with alcoholic cirrhosis, hepatic MPA glucuronidation processes were relatively unaffected by hepatic parenchymal disease.
Norwegian Bokmål: I frivillige personer med alkoholisk levercirrhose, var den hepatiske MPA-glukuronideringsprosessen relativt upåvirket av parenkymatøs leversykdom.
English: Patients should be advised that during treatment with Myfenax, vaccinations may be less effective and the use of live attenuated vaccines should be avoided (see section 4.5).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør gjøres oppmerksom på at vaksinasjoner kan være mindre effektive under Myfenax behandling og at bruk av levende svekkede vaksiner bør unngås (se pkt.
English: Therapeutic drug monitoring of MPA may be appropriate when switching combination therapy (e.g. from ciclosporin to tacrolimus or vice versa) or to ensure adequate immunosuppression in patients with high immunological risk (e.g. risk of rejection, treatment with antibiotics).
Norwegian Bokmål: Terapeutisk legemiddelmonitorering av MPA kan være hensiktsmessig ved bytte av kombinasjonsbehandling (f.eks. fra ciklosporin til takrolimus, eller motsatt) eller for å sikre tilstrekkelig immunsuppresjon hos pasienter med høy immunologisk risiko (f.eks. risiko for avstøtning, behandling med antibiotika).
English: Mycophenolate mofetil had no effect on fertility of male rats at oral doses up to 20 mg/kg/day.
Norwegian Bokmål: Mykofenolatmofetil hadde ingen effekt på fertiliteten hos hannrotter ved orale doser på opptil 20 mg/kg/dag.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription.
Norwegian Bokmål: Legemiddel underlagt begrenset forskrivning.
English: MPA is metabolised principally by glucuronyl transferase (isoform UGT1A9) to form the inactive phenolic glucuronide of MPA (MPAG).
Norwegian Bokmål: MPA metaboliseres hovedsakelig ved glukuronyl transferase (isoform UGT1A9) til et inaktivt fenolglukuronid av MPA (MPAG).
English: If neutropenia develops, dosing with Myfenax should be interrupted or the dose reduced (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Dersom nøytropeni utvikles, bør behandlingen med Myfenax avbrytes eller doseringen reduseres (se pkt.
English: Pregelatinised maize starch
Norwegian Bokmål: Pregelatinisert maisstivelse,
English: • Congenital heart disease such as atrial and ventricular septal defects;
Norwegian Bokmål: • medfødt hjertesykdom som atriale og ventrikulære septumdefekter
English: In those overdose cases in which adverse events were reported, the events fall within the known safety profile of the medicinal product.
Norwegian Bokmål: I de overdoseringstilfellene der bivirkninger er rapportert, faller disse inn under legemidlets kjente sikkerhetsprofil.
English: What Myfenax looks like and contents of the pack
Norwegian Bokmål: Hvordan Myfenax ser ut og innholdet i pakningen
English: • serious disease of the central nervous system (JC virus associated progressive multifocal leucoencephalopathy)
Norwegian Bokmål: • alvorlig sykdom i sentralnervesystemet (JC-virus-assosiert progressiv multifokal leukoencefalopati)
English: The usual way to take Myfenax is as follows:
Norwegian Bokmål: Den vanlige doseringen for Myfenax er som følger:
English: • inflammation of the pancreas, which causes severe pain in the abdomen and back
Norwegian Bokmål: • bukspyttkjertelbetennelse, som forårsaker kraftige smerter i buken og ryggen
English: Hypersensitivity reactions to Myfenax have been observed (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner overfor Myfenax har vært observert (se pkt.
English: Cases of hepatitis due to reactivation of hepatitis B or hepatitis C have been reported in carrier patients treated with immunosuppressants.
Norwegian Bokmål: Det har blitt rapportert tilfeller av hepatitt forårsaket av reaktivering av hepatitt B eller hepatitt C hos bærere av virus som er behandlet med immunsuppressiva.
English: System organ class Frequency Adverse drug reactions
Norwegian Bokmål: Organklassesystem Frekvens
English: • decrease in the number of certain white blood cells (neutropenia)
Norwegian Bokmål: • reduksjon i antallet av visse hvite blodlegemer (nøytropeni)
English: Caution should be exercised when switching combination therapy from regimens containing immunosuppressants, which interfere with MPA enterohepatic recirculation, e.g. ciclosporin, to others devoid of this effect, e.g. tacrolimus, sirolimus, belatacept, or vice versa, as this might result in changes of MPA exposure.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet ved bytte fra kombinasjonsbehandling med regimer som inneholder immunsuppressive legemidler som påvirker det enterohepatiske kretsløpet til MPA, f.eks. ciklosporin, til andre som ikke påvirker, f.eks. takrolimus, sirolimus, belatacept, eller omvendt, da dette kan endre eksponeringen av MPA.
English: Gastrointestinal effects were observed in the dog at systemic exposure levels equivalent to or less than the clinical exposure at the recommended doses.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale effekter ble observert hos hund ved systemiske eksponeringsnivåer lik eller mindre enn den kliniske eksponering ved anbefalt dosering.
English: Thus, other substances known to undergo renal tubular secretion may compete with MPAG, and thereby raise plasma concentrations of MPAG or the other substance undergoing tubular secretion.
Norwegian Bokmål: Andre substanser som er kjent for å gjennomgå renal tubulær sekresjon kan derfor konkurrere med MPAG og derved øke plasmakonsentrasjonene av MPAG eller det andre legemidlet.
English: EU/1/07/438/003 (50 tablets) EU/1/07/438/004 (150 tablets) EU/1/07/438/005 (50 x 1 tablets)
Norwegian Bokmål: EU/1/07/438/003 (50 tabletter) EU/1/07/438/004 (100 tabletter) EU/1/07/438/005 (50x1 tabletter)
English: Pregnancy, contraception and breast-feeding Contraception in women taking Myfenax
Norwegian Bokmål: Graviditet, prevensjon og amming Prevensjon hos kvinner som bruker Myfenax
English: Myfenax is an inosine monophosphate dehydrogenase (IMPDH) inhibitor.
Norwegian Bokmål: Myfenax er en hemmer av inosinmonofosfatdehydrogenase (IMPDH).
English: In the early post-transplant period (<°40 days post-transplant), renal, cardiac and hepatic transplant patients had mean MPA AUCs approximately 30% lower and Cmax approximately 40% lower compared to the late post-transplant period (3 - 6°months post-transplant).
Norwegian Bokmål: I den tidlige fasen etter transplantasjon (< 40 dager), hadde nyre-, hjerte- og levertransplanterte pasienter gjennomsnittlig MPA AUC ca. 30 % lavere og Cmax ca. 40 % lavere enn i perioden 3-6 måneder etter transplantasjon.
English: • Based on literature reports, malformations occurred in 23 to 27% of live births in women exposed to mycophenolate mofetil during pregnancy (compared to 2 to 3% of live births in the overall population and approximately 4 to 5% of live births in solid organ transplant recipients treated with immunosuppressants other than mycophenolate mofetil).
Norwegian Bokmål: • Basert på litteraturrapporter har misdannelser oppstått hos 23-27 % av levendefødte barn til kvinner som har blitt eksponert for mykofenolatmofetil under graviditet (sammenlignet med 2-3 % av levendefødte i den totale populasjonen og hos omtrent 4-5 % av levendefødte til organtransplanterte pasienter behandlet med andre immunsuppressiva enn mykofenolatmofetil).
English: Because T- and B-lymphocytes are critically dependent for their proliferation on de novo synthesis of purines whereas other cell types can utilise salvage pathways, MPA has more potent cytostatic effects on lymphocytes than on other cells.
Norwegian Bokmål: Fordi proliferasjonen av T- og B-lymfocytter er avhengig av de novo syntesen av puriner, mens andre celletyper kan utnytte alternative syntesveier, har mykofenolsyre sterkere cytostatisk effekt på lymfocytter enn på andre celler.
English: • inflammation of the liver, yellowing of the skin and whites of the eyes
Norwegian Bokmål: • betennelse i leveren, gulning av huden og den hvite delen av øynene
English: There are no data on mycophenolate mofetil with phosphate binders other than sevelamer.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke data på mykofenolatmofetil med andre fostfatbindere enn sevelamer.
English: • fluid retention in the body
Norwegian Bokmål: • væskeopphopning i kroppen
English: Female patients of reproductive potential must be made aware of the increased risk of pregnancy loss and congenital malformations at the beginning of the treatment and must be counselled regarding pregnancy prevention and planning.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinnelige pasienter må få informasjon om den økte risikoen for aborter og medfødte misdannelser ved oppstart av behandlingen, og må få veiledning om hvordan graviditet skal forebygges og planlegges.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan berøre opp til 1 av 10 personer)
English: Serious life-threatening infections including meningitis, endocarditis, tuberculosis and atypical mycobacterial infection.
Norwegian Bokmål: Alvorlige livstruende infeksjoner, som meningitt, endokarditt, tuberkulose og atypisk mykobakterieinfeksjon.
English: Hypromellose (HPMC 2910) Titanium dioxide (E171) Macrogol (PEG 400) Talc
Norwegian Bokmål: Tablettdrasjering Hypromellose (HPMC 2910) Titandioksid (E171) Makrogol (PEG 400) Talkum
English: These data support extrapolation of this finding to all antacids because the reduction in exposure when mycophenolate mofetil was co- administered with magnesium and aluminium hydroxides is considerably less than when mycophenolate mofetil was co-administered with PPIs.
Norwegian Bokmål: Disse dataene støtter ekstrapolering av dette funnet til alle antacida fordi reduksjonen i eksponering når mykofenolatmofetil ble gitt samtidig med magnesium og aluminium -hydroksider er vesentlig mindre enn da mykofenolatmofetil ble administrert samtidig med protonpumpehemmere.
English: • if you are not using effective contraception (see Pregnancy, contraception and breast-feeding).
Norwegian Bokmål: • dersom du ikke bruker sikker prevensjon (se «Graviditet, prevensjon og amming»)
English: България Актавис ЕАД
Norwegian Bokmål: България Teва Фармасютикълс България ЕООД
English: If neutropenia develops (absolute neutrophil count <°1.3°x 103/°µl) it may be appropriate to interrupt or discontinue Myfenax.
Norwegian Bokmål: Ved utvikling av nøytropeni (antall nøytrofile granulocytter < 1,3 x 103/mikrol), kan det være nødvendig å midlertidig avbryte eller seponere Myfenaxbehandlingen.
English: Myfenax contains sodium
Norwegian Bokmål: Myfenax inneholder natrium
English: Concomitant administration of telmisartan and mycophenolate mofetil resulted in an approximately 30% decrease of MPA concentrations.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av telmisartan og mykofenolatmofetil resulterte i en reduksjon av MPA konsentrasjonen på ca. 30 %.
English: • serious inflammation of the membrane that covers the brain and spinal cord
Norwegian Bokmål: • alvorlig infeksjon i membranen som dekker hjernen og ryggmargen
English: Antibiotics eliminating β-glucuronidase-producing bacteria in the intestine (e.g. aminoglycoside, cephalosporin, fluoroquinolone, and penicillin classes of antibiotics) may interfere with MPAG/MPA enterohepatic recirculation thus leading to reduced systemic MPA exposure.
Norwegian Bokmål: Antibiotika som eliminerer β-glukuronidaseproduserende bakterier i tarmen (f.eks. aminoglykosid, cefalosporin, fluorokinolon og penicillinklasser av antibiotika), kan interferere med den enterohepatiske resirkuleringen av MPAG/MPA og dermed lede til redusert systemisk eksponering av MPA.
English: The risk/benefit ratio of mycophenolate mofetil in combination with sirolimus has not been established (see also section 4.5).
Norwegian Bokmål: Nytte/risiko-forholdet ved bruk av mykofenolatmofetil i kombinasjon med sirolimus er ikke etablert (se også pkt.
English: The pharmacodynamic profile and the reported adverse reactions indicate that an effect is unlikely.
Norwegian Bokmål: Den farmakodynamiske profilen og rapporterte tilfeller av bivirkninger indikerer at det er usannsynlig at evnen til å kjøre bil og bruke maskiner påvirkes.
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Myfenax.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke er sikker, snakk med legen din eller med farmasøyt før du tar Myfenax.
English: Multiple dosing of mycophenolate mofetil in patients with severe chronic renal impairment has not been studied.
Norwegian Bokmål: Multiple doser av mykofenolatmofetil til pasienter med kronisk alvorlig nedsatt nyrefunksjon har ikke vært studert.
English: • Spontaneous abortions have been reported in 45 to 49% of pregnant women exposed to mycophenolate mofetil, compared to a reported rate of between 12 and 33% in solid organ transplant patients treated with immunosuppressants other than mycophenolate mofetil.
Norwegian Bokmål: • Spontanaborter har blitt rapportert hos 45-49 % av gravide kvinner eksponert for mykofenolatmofetil sammenlignet med en rapporteringsgrad mellom 12-33 % hos organtransplanterte pasienter behandlet med andre immunsuppressive legemidler enn mykofenolatmofetil.
English: Myfenax should not be used in children and adolescents (aged 2 to 18) for heart or liver transplantation.
Norwegian Bokmål: Myfenax skal ikke brukes hos barn og ungdom (alder 2 til 18 år) mot rejeksjon etter hjerte- eller levertransplantasjon.
English: Pale purple, oval shaped film-coated tablet, debossed with "M500" on one side and plain on the other side.
Norwegian Bokmål: Lilla farge, ovalt formet filmdrasjert tablett, merket med ”M500” på en side og glatt på den andre siden.
English: Higher aciclovir plasma concentrations were observed when mycophenolate mofetil was administered with aciclovir in comparison to the administration of aciclovir alone.
Norwegian Bokmål: Økte plasmakonsentrasjoner av aciklovir ble observert ved samtidig administrasjon av mykofenolatmofetil og aciklovir, sammenliknet med administrering av aciklovir alene.
English: • During your entire treatment with Myfenax
Norwegian Bokmål: • Under hele behandlingstiden med Myfenax
English: What Myfenax is and what it is used for What you need to know before you take Myfenax How to take Myfenax
Norwegian Bokmål: Hva Myfenax er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Myfenax Hvordan du bruker Myfenax Mulige bivirkninger
English: Myfenax capsules should be handled with care.
Norwegian Bokmål: Myfenax kapsler må behandles med forsiktighet.
English: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
Norwegian Bokmål: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73
English: MPA AUC values across age groups were similar in the early and late post-transplant period.
Norwegian Bokmål: AUC-verdier for MPA for alle aldersgrupper var omtrent lik i tidlig og senere fase etter transplantasjonen.
English: Your doctor will have to advise you what is indicated for you.
Norwegian Bokmål: Legen din vil i så fall gi råd om hvilke du bør velge.
English: Treatment with Myfenax should be initiated and maintained by appropriately qualified transplant specialists.
Norwegian Bokmål: Behandling med Myfenax skal innledes og vedlikeholdes av spesialister innen transplantasjon.
English: Myfenax should be administered with caution in patients with active serious digestive system disease.
Norwegian Bokmål: Myfenax bør gis med forsiktighet til pasienter med aktiv alvorlig gastrointestinal lidelse.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme and a follow-up pregnancy questionnaire, including communication media,
Norwegian Bokmål: Innhaver av markedsføringstillatelsen må i samarbeid med nasjonale myndigheter bestemme seg for innhold og format på opplæringsprogrammet og et oppfølgende spørreskjema om graviditet, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsformer og andre aspekter ved programmet.
English: It is recommended that mycophenolate mofetil should not be administered concomitantly with azathioprine because such concomitant administration has not been studied.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Myfenax og azatioprin anbefales ikke, fordi slik samtidig administrasjon ikke er undersøkt.
English: It is expected that an overdose of mycophenolate mofetil could possibly result in oversuppression of the immune system and increase susceptibility to infections and bone marrow suppression (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Det er forventet at en overdosering av mykofenolatmofetil muligens kan resultere i oversuppresjon av immunsystemet og øke mottakelighet for infeksjoner og benmargsdepresjon (se pkt.
English: • Before you start taking Myfenax
Norwegian Bokmål: • Før du starter å ta Myfenax
English: Decrease in MPA Cmax and AUC0-12h by 30% and 25%, respectively, were observed when mycophenolate mofetil was concomitantly administered with sevelamer without any clinical consequences (i.e. graft rejection).
Norwegian Bokmål: Reduksjon i Cmax og AUC0-12 t for MPA med henholdsvis 30 % og 25 % ble observert når mykofenolatmofetil ble administrert samtidig med sevelamer uten noen kliniske konsekvenser (dvs. rejeksjon av transplantat).
English: Very commonCommon
Norwegian Bokmål: Svært vanligeVanlige
English: The nonclinical toxicity profile of mycophenolate mofetil appears to be consistent with adverse events observed in human clinical trials which now provide safety data of more relevance to the patient population (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Den prekliniske toksisitetsprofilen til mykofenolatmofetil ser ut til å samsvare med bivirkninger observert i kliniske studier som nå viser sikkerhetsdata som er mer relevante for pasientpopulasjonen (se pkt.
English: Patients treated with immunosuppressants, including Myfenax, are at increased risk for opportunistic infections (bacterial, fungal, viral and protozoal), fatal infections and sepsis (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med immunsuppressiva, inkludert Myfenax, har en økt risiko for opportunistiske infeksjoner (bakterielle, fungale, virale og protozoale), dødelige infeksjoner og sepsis (se pkt.
English: Patients receiving Myfenax should be instructed to report immediately any evidence of infection, unexpected bruising, bleeding or any other manifestation of bone marrow depression.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Myfenax skal instrueres til umiddelbart å rapportere et hvert tegn på infeksjon, uventede blåmerker, blødning eller et hvert annet symptom på benmargssuppresjon.
English: Do not open or crush the capsules and breathe the powder inside the capsules or allow it to touch your skin.
Norwegian Bokmål: Kapslene skal ikke åpnes eller knuses og kapselinnholdet skal ikke pustes inn eller komme i kontakt med huden din.
English: Myfenax is a medicine that is used to suppress immune activity.
Norwegian Bokmål: Myfenax er et legemiddel som brukes for å dempe immunaktivitet.
English: Hypromellose (HPMC 2910) Titanium dioxide (E171)
Norwegian Bokmål: Hypromellose (HPMC 2910) Titandioksid (E171)
English: As evidenced by suppression of acute rejection following renal transplantation, the immunosuppressant activity of mycophenolate mofetil is correlated with MPA concentration.
Norwegian Bokmål: Som vist ved suppresjon av akutt rejeksjon etter en nyretransplantasjon, er den immunsuppressive aktiviteten av mykofenolatmofetil korrelert med MPA-konsentrasjonen.