FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Само малък брой пациенти са получавали системна химиотерапия и ИТ зиконотид.
Icelandic: Einungis lítill fjöldi sjúklinga hefur fengið altæka krabbameinslyfjameðferð ásamt ziconotíði í mænuvökva.
Bulgarian: Включването на ИТ морфин към стабилни дози ИТ зиконотид е с по-добра поносимост (съобщава се сърбеж) (вж. точка 5.1).
Icelandic: Betur þolist að bæta morfíni í mænuvökva við stöðugan skammt af ziconotíði í mænuvökva (tilkynnt hefur verið um kláða) (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества, изброени в точка
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Bulgarian: Като се има предвид възникването на аналгезия и нежелани реакции при сходни дози препоръчваният интервал между повишенията на дозите е 48 часа или повече.
Icelandic: Miðað við að verkjastilling og aukaverkanir koma fram við svipaða skammta er ráðlagður tími á milli skammtaaukninga 48 klst. eða meira.
Bulgarian: Продължителността на лечението е от едночасова болус инфузия до дългосрочна употреба за повече от 6 години.
Icelandic: Tímalengd meðferðar hefur verið allt frá stökum innrennslisskammti í eina klst. og upp í samfellda notkun í yfir 6 ár.
Bulgarian: Ефикасността на ИТ зиконотид е очевидна във всички групи.
Icelandic: Áhrif ziconotíðs í mænuvökva voru augljós hjá öllum hópum.
Bulgarian: Ако чувствате, че все още имате твърде много болки, докато получавате Prialt, или че нежеланите реакции са твърде силни, говорете с Вашия лекар.
Icelandic: Ef þér finnst verkirnir enn of sárir eða aukaverkanirnar of miklar meðan á meðferð með Prialt stendur skaltu ræða við lækninn.
Bulgarian: Тъй като рискът за вторичен менингит след продължителна катетеризация на интратекалното пространство е по-висок с външна катетърна инфузионна система, за приложение на зиконотид за продължителни периоди се препоръчват вътрешни системи (вж. точка 4.4).
Icelandic: Þar sem hætta á heilahimnubólgu sem fylgikvilla vegna holleggs sem er lengi í mænugöngum er meiri þegar útvortis holleggskerfi er notað er mælt með notkun innvortis kerfis þegar ziconotíð er gefið til lengri tíma (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Въпреки това максималните ефекти могат да бъдат забавени за приблизително 24 часа при някои пациенти.
Icelandic: Hins vegar geta hámarksáhrif tafist í u.þ.b. 24 klst. hjá sumum sjúklingum.
Bulgarian: Деца и юноши Prialt не се препоръчва за употреба при деца и юноши.
Icelandic: Prialt fyrir börn og unglinga.
Bulgarian: - Ако имате някой от следните симптоми: висока температура, главоболие, схващане на врата, умора, обърканост, гадене, повръщане или случайни припадъци, които могат да са признаци на менингит.
Icelandic: - Ef þú ert með eitthvert eftirtalinna einkenna: hita, höfuðverk, hnakkastífni, þreytu, ringlun, velgju, uppköst eða tilfallandi flog, geta það verið merki um heilahimnubólgu.
Bulgarian: Въпреки това, като се има предвид, че пептидазите се откриват в различни органи на тялото, не се очаква нарушената бъбречна или чернодробна функция да повлияе значимо системната експозиция на зиконотид.
Icelandic: Þar sem peptíðasar eru fyrir hendi í ýmsum líffærum líkamans er hins vegar ekki búist við því að skerðing á nýrna- eða lifrarstarfsemi hafi marktæk áhrif á altæka útsetningu fyrir ziconotíði.
Bulgarian: Малко вероятно е продуктите от разграждането на зиконотид да имат значима биологична активност, тъй като е доказано, че пептидите, имащи структура с една примка, имат афинитет на свързване за волтаж-зависимите калциеви канали от Nтип с няколко порядъка по-нисък от този на изходното (зиконотид) съединение.
Icelandic: Ólíklegt er að umbrotsefni ziconotíðs hafi marktæka líffræðilega virkni þar sem komið hefur í ljós að peptíð sem eru með lykkju hafa bindisækni við rafspennunæm kalsíumgöng af N-gerð sem næm eru fyrir spennu sem er nokkrum stærðargráðum lægri en hjá móðurefninu (ziconotíði).
Bulgarian: Зиконотид е пептид, състоящ се от 25 естествени L-аминокиселини, и изглежда не се метаболизира в значима степен в ЦСТ.
Icelandic: Ziconotíð er peptíð sem byggt er úr 25 amínósýrum með L-lögun sem finnast í náttúrunni.
Bulgarian: Въпреки това ниските плазмени концентрации на зиконотид, метаболизирането от убиквитерни пептидази и относително ниската степен на свързване с плазмените белтъци (вж. точка 5.2) правят метаболитните взаимодействия или взаимодействията от типа изместване от плазмените белтъци между зиконотид и други лекарствени продукти малко вероятни.
Icelandic: Þó valda lág þéttni ziconotíðs í plasma, umbrot fyrir tilstilli útbreiddra peptíðasa og tiltölulega lítil binding við plasmaprótein (sjá kafla 5.2) því að litlar líkur eru á milliverkunum sem byggjast á umbrotum eða sem rekja má til tilfærslu plasmapróteina milli ziconotíðs og annarra lyfja.
Bulgarian: Тези ефекти са дефинирани от засилените фармакологични действия на зиконотид, а не от невротоксичните лезии или токсичността върху таргетни органи.
Icelandic: Þessi áhrif voru útskýrð á grundvelli óhóflegrar lyfjafræðilegrar verkunar ziconotíðs en ekki meinsemda af völdum eiturverkana á taugar eða eiturverkana á marklíffæri.
Bulgarian: Въпреки това, като се имат предвид ограничените данни, развитието на поносимост не може да се изключи.
Icelandic: Þegar tekið er mið af takmörkuðum upplýsingum er hins vegar ekki unnt að útiloka að þol myndist.
Bulgarian: Ако сте получили повече Prialt, отколкото е възнамерявал
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Prialt en mælt er fyrir um Ef þú færð meira
Bulgarian: Prialt не се препоръчва по време на бременност и на жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Prialt á meðgöngu eða hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Bulgarian: Инфузираната доза варира от 0,03 - 912 µg/ден с медиана на крайната доза от 7,2 µg/ден.
Icelandic: Innrennslisskammturinn var á bilinu 0,03 - 912 μg/sólarhring og miðgildi lokaskammts var 7,2 μg/sólarhring.
Bulgarian: Когнитивни и невро-психични нежелани реакции са обичайни при пациенти, лекувани със зиконотид.
Icelandic: Vitsmunalegar og taugageðlæknisfræðilegar aukaverkanir eru algengar hjá sjúklingum sem fá meðferð með ziconotíði.
Bulgarian: Липсват доказателства за развитие на фармакологична поносимост към зиконотид при пациентите.
Icelandic: Engar vísbendingar eru um að lyfjaþol myndist fyrir ziconotíði hjá sjúklingum.
Bulgarian: Лекарството ще се прилага непрекъснато от помпа, имплантирана в коремната Ви стена, или поставена външно в чантичка на колан.
Icelandic: Lyfið verður gefið samfellt úr dælu sem annaðhvort er ígrædd í kviðvegginn eða komið fyrir utan líkamans í beltispoka.
Bulgarian: RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
Icelandic: GmbH An der Wiek 7
Bulgarian: Следователно фармакологичните ефекти, свързани със системната експозиция, трябва да са минимални.
Icelandic: Því ættu lyfjafræðileg áhrif sem tengjast altækri útsetningu að vera í lágmarki.
Bulgarian: Не се наблюдават никакви нежелани ефекти върху репродуктивните способности при женските и постнаталното развитие при плъхове при системни експозиции до 2 300 пъти над експозициите при хора при максималната препоръчвана интратекална доза.
Icelandic: Engar aukaverkanir á æxlun kvendýra og þroska eftir fæðingu hjá rottum kom fram þegar almenn útsetning var allt að 2.300-föld útsetning hjá mönnum við ráðlagðan hámarksskammt í mænuvökva.
Bulgarian: Първоначално напълненото количество следователно трябва да се смени след 14 дни.
Icelandic: Því verður setja nýja áfyllingu í stað þeirrar upphaflegu eftir 14 daga.
Bulgarian: Химичната и физичната стабилност при употреба е доказана за 60 дни на 37ºC.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika eftir blöndun í 60 daga við 37°C.
Bulgarian: Доза в края на титрирането (μg/час)
Icelandic: Skammtur við lok skammtaaukningar (μg/klst.)
Bulgarian: Prialt се предлага като бистър, безцветен разтвор във флакони за еднократна употреба.
Icelandic: Prialt er afgreitt sem tær, litlaus lausn í einnota hettuglösum.
Bulgarian: Химичната и физичната стабилност при употреба е доказана за 14 дни на 37ºC в помпата Synchromed, когато помпата не е била използвана преди това за същия лекарствен продукт.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun í 14 daga við 37°C í Synchromed dælunni þegar dælan hefur ekki áður verið útsett fyrir lyfinu.
Bulgarian: Медианата на обема на разпределение в ЦСТ на зиконотид (Vd: 99 ml) е между обема на ЦСТ на гръбначния мозък (приблизително 75 ml) и общия обем на ЦСТ (приблизително 130 ml).
Icelandic: 99 ml) ziconotíðs í heila- og mænuvökva (CSF) er milli mænuvökvarúmmálsins (u.þ.b. 75 ml) og heildar CSF-rúmmáls (u.þ.b. 130 ml).
Bulgarian: Въпреки че има само ограничени данни, няма никакви явни ефекти на расата, ръста, теглото, пола или възрастта върху ЦСТ експозицията на зиконотид след ИТ приложение.
Icelandic: Þó einungis takmörkuð gögn liggi fyrir hefur kynstofn, hæð, þyngd, kyn eða aldur engin augljós áhrif á útsetningu fyrir ziconotíði í heila- og mænuvökva eftir gjöf í mænuvökva.
Bulgarian: - Ако забележите някаква нежелана промяна в мисленото Ви, настроението или паметта, моля, кажете на Вашия лекар.
Icelandic: - Ef þú tekur eftir breytingu til hins verra á hugsanahætti, skapi eða minni skaltu greina lækninum frá því.
Bulgarian: Поради това след първата употреба на Prialt резервоарът трябва да се изпразни и да се презареди след 14 дни.
Icelandic: Prialt að tæma geyminn og fylla á hann aftur eftir 14 daga.
Bulgarian: Зиконотид изглежда се разпределя главно в ЦСТ, преди да премине в системното кръвообращение.
Icelandic: Ziconotíð virðist dreifast aðallega innan heila- og mænuvökva þar til það flyst yfir í blóðrásina.
Bulgarian: Препоръчва се на пациентите да бъде направена невро-психична оценка преди и след започване на интратекално приложение на зиконотид (вж. точка 4.4).
Icelandic: Mælt er með taugageðlæknisfræðilegu mati áður en og eftir að meðferð með ziconotíði í mænuvökva er hafin (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Повишенията на креатинкиназата, които обикновено са асимптомни, са чести сред пациентите с интратекално приложение на зиконотид.
Icelandic: Hækkun kreatínkínasa, sem veldur venjulega ekki einkennum, eru algengar meðal sjúklinga sem fá ziconotíð í mænuvökva.
Bulgarian: Чести (≥ 1/100 до <1/10)
Icelandic: Algengar (≥ 1/100 til < 1/10)
Bulgarian: Когато са необходими ниски дози зиконотид, напр. при започване на титрирането, зиконотид трябва да се разреди преди употреба с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), несъдържащ консерванти.
Icelandic: Þegar gefa þarf litla skammta af ziconotíði, t.d. við upphaf skammtaaukningar verður að þynna ziconotíðið fyrir notkun með natríumklóríði 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn (án rotvarnarefna).
Bulgarian: Плацебо (n = 86)
Icelandic: Lyfleysa (n = 86)
Bulgarian: Пациентите и лекарите трябва да внимават за типичните симптоми и признаци на менингит.
Icelandic: Sjúklingar og læknar verða að vera vakandi fyrir dæmigerðum einkennum heilahimnubólgu.
Bulgarian: Проучванията на приложението като болус предполагат, че прилагането под формата на болус може да бъде полезно при определяне на пациенти, които могат да имат полза от дългосрочната употреба на зиконотид, но може да доведе до повече нежелани реакции отколкото приложението чрез непрекъсната инфузия.
Icelandic: Rannsóknir á gjöf lyfsins með inndælingu í einum skammti benda til þess að inndæling í einum skammti geti komið að gagni við að greina þá sjúklinga sem hefðu ávinning af langtímanotkun ziconotíðs, en geti hins vegar valdið meiri aukaverkunum en samfelld innrennslisgjöf.
Bulgarian: В случай на прогресивно повишение или клинично значимо повишение заедно с клинични признаци на миопатия или рабдомиолиза трябва да се има предвид спиране на зиконотид.
Icelandic: Ef hækkun verður viðvarandi eða ef fram kemur klínískt marktæk hækkun í tengslum við klínísk einkenni um vöðvakvilla eða rákvöðvalýsu þarf hugsanlega að hætta notkun ziconotíðs.
Bulgarian: Анафилактичната реакция (не е известно колко души могат да бъдат засегнати) представлява тежка алергична реакция, чиито признаци са внезапно хриптене, затруднено дишане, болка в гърдите, подуване на клепачите, лицето или устните, обрив или сърбеж (особено ако засяга цялото тяло).
Icelandic: Bráðaofnæmisviðbrögð (ekki er þekkt hvað þetta kemur fyrir hjá mörgum einstaklingum) - eru alvarleg ofnæmisviðbrögð, einkennin eru skyndileg másandi öndun, öndunarerfiðleikar, verkur fyrir brjósti, þroti í augnlokum, andliti eða vörum, útbrot eða kláði (sérstaklega ef það er um allan líkamann).
Bulgarian: Плацебо (n = 40)
Icelandic: Lyfleysa (n = 40)
Bulgarian: Симптомите на рабдомиолиза са необичаен цвят на урината (оцветена в кафяво), намалено производство на урина, мускулна слабост, болки в мускулите и чувствителност на мускулите.
Icelandic: Einkenni rákvöðvalýsu eru óeðlilegur litur á þvagi (brúnt að lit), minnkuð þvagmyndun, vöðvamáttleysi, vöðvaverkir og eymsli í vöðvum.
Bulgarian: Зиконотид трябва да се прилага като продължителна инфузия през интратекален катетър чрез външна или вътрешно имплантирана механична инфузионна помпа, способна да освободи точен инфузионен обем.
Icelandic: Gefa verður ziconotíð með samfelldu innrennsli um hollegg inn í mænugöng með því að nota vélræna innrennslisdælu sem er útvortis eða ígrædd og getur skilað nákvæmu innrennslismagni.
Bulgarian: Симптомите на менингит са главоболие, схващане на врата, непоносимост към силна светлина, треска, повръщане, обърканост и сънливост.
Icelandic: Einkenni heilahimnubólgu eru höfuðverkur, hnakkastífni, óþol fyrir sterku ljósi, hiti, uppköst, ringlun og syfja.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде дадено това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Icelandic: Lestu allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að gefa þér lyfið.
Bulgarian: ИТ инфузия (≤ 21,6 µg/ден) изглежда са относително ниски и обикновено не се откриват (т.е. около 80% от пробите плазма, събрани от пациентите с болка, не съдържат количествено откриваемо лекарствено средство; < 0,04 ng/ml).
Icelandic: Plasmaþéttni eftir samfellt (≥ 48 klst.) innrennsli í mænuvökva (≤ 21,6 μg/sólarhring) virðist vera tiltölulega lítil og venjulega ógreinanleg (þ.e. um það bil 80% plasmasýna sem safnað er frá verkjasjúklingum innihalda ekkert mælanlegt lyf; < 0,04 ng/ml).
Bulgarian: Честотата и тежестта на нежеланите реакции също са по-ниски.
Icelandic: Tíðni og alvarleiki aukaverkana var einnig minni.
Bulgarian: По-ниското поставяне на върха на катетъра, напр. на лумбално ниво, може да намали честотата на свързани със зиконотид неврологични нежелани реакции.
Icelandic: Með því að koma holleggsendanum fyrir neðar t.d. á lendasvæði má hugsanlega minnka tíðni ziconotíð-tengdra aukaverkana á taugakerfið.
Bulgarian: ИТ терапия с комбинации от аналгетици и техните лекари са счели, че 97% от пациентите са рефрактерни на наличните понастоящем видове лечение.
Icelandic: Hjá öllum sjúklingunum í 301 rannsókninni hafði meðferð með blöndu verkjalyfja í mænuvökva brugðist og læknar töldu að 97% sjúklinganna myndu ekki svara tiltækum meðferðum.
Bulgarian: Първичната крайна точка е процентната промяна на VASPI скора.
Icelandic: Aðalendapunktur var prósentubreyting á VASPI einkunn.
Bulgarian: Зиконотид е показан за лечение на тежка, хронична болка при възрастни, които се нуждаят от интратекална (ИТ) аналгезия.
Icelandic: Ziconotíð er ætlað til meðferðar við alvarlegum langvinnum verkjum hjá fullorðnum sem þurfa verkjastillandi lyf í mænuvökva.
Bulgarian: Поради широкото разпространение на тези пептидази не се очаква чернодробното или бъбречното увреждане да повлияе системния клирънс на зиконотид.
Icelandic: Vegna víðtækrar dreifingar þessara peptíðasa er þess ekki vænst að skert lifrar- eða nýrnastarfsemi hefði áhrif á altæka úthreinsun ziconotíðs.
Bulgarian: Наблюдавани са също повръщане и анорексия и периферни отоци, когато ИТ зиконотид е бил включен към ИТ морфин.
Icelandic: Uppköst, lystarleysi og útlægur bjúgur kom einnig fram þegar ziconotíði í mænuvökva var bætt við morfín í mænuvökva.
Bulgarian: При неклиничните проучвания само при експозиции, за които се счита, че в достатъчна степен надвишават максималната експозиция при хора, се наблюдават ефекти, които показват малкo значение за клиничната употреба.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum komu eiturverkanir einungis fram við útsetningu sem talin er vera langt yfir hámarksútsetningu hjá mönnum sem bendir til lítillar þýðingar fyrir klíníska notkun.
Bulgarian: b164 пациентите дават VASPI скорове за зиконотид в края на титрирането.
Icelandic: bVASPI einkunnir varðandi ziconotíð fengust frá 164 sjúklingum við lok skammtaaukningar.
Bulgarian: Доказано е, че Prialt е химично и физично съвместим с имплантируемата помпа Synchromed и външната CADD-Micro помпа при нива на концентрациите, показани по-горе.
Icelandic: Prialt hefur reynst vera efna- og eðlisfræðilega samrýmanlegt ígræðanlegri Synchromed dælu og útvortis CADD-Micro dælu þegar þéttnin er sú sem tilgreind var hér áður.
Bulgarian: Зиконотид не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun ziconotíðs á meðgöngu eða hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Bulgarian: Препоръчва се на пациентите да бъде направена невро-психична оценка преди и след започване на интратекално приложение на зиконотид.
Icelandic: Mælt er með taugageðlæknisfræðilegu mati áður en og eftir að meðferð með ziconotíði í mænuvökva er hafin.
Bulgarian: Липсват данни относно съвместната употреба на парциални опиоидни агонисти (напр. бупренорфин) с зиконотид.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir varðandi samhliða notkun hálfópíataörva (t.d. brúprenorfín) með ziconotíði.
Bulgarian: Трябва да се има предвид проверка на проходимостта на интратекалния катетър, ако необходимата доза зиконотид непрекъснато нараства и няма полза от лечението или се увеличават нежеланите реакции.
Icelandic: Hugsanlega þarf að athuga hversu opinn holleggurinn inn í mænugöngin er ef skammturinn sem þarf af ziconotíði eykst stöðugt án þess að ávinningur hljótist, eða aukning verður á aukaverkunum.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за оценяване на влиянието на нарушената бъбречна или чернодробна функция.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar sérstaklega til að meta áhrif skertrar nýrna- eða lifrarstarfsemi.
Bulgarian: 500 μg/5 ml
Icelandic: 500 míkrógrömm/5 ml
Bulgarian: Флакони от стъкло тип I със запушалки от бутилова гума, покрити с флуориран полимер.
Icelandic: I með bútýlgúmmítöppum sem húðaðir eru með flúorblandaðri fjölliðu.
Bulgarian: При включване на ИТ зиконотид към стабилни дози от ИТ морфин, както и при започване на монотерапия с ИТ зиконотид, могат да се появят психотични нежелани реакции (напр. халюцинации, параноидни реакции) или да се наложи прекратяване на лечението поради повишен брой нежелани реакции (вж. точка 4.5).
Icelandic: Þegar ziconotíði í mænuvökva er bætt við stöðuga skammta af morfíni í mænuvökva geta geðrænar aukaverkanir komið fram (t.d. ofskynjanir, vænisýki) eða nauðsynlegt getur verið að hætta lyfjagjöf vegna aukinna aukaverkana eins og í upphafi einlyfjameðferðar með ziconotíði í mænuvökva (sjá kafla 4.5).
Bulgarian: Комбинация с ИТ химиотерапия (вж. точка 4.5).
Icelandic: Samhliða gjöf krabbameinslyfja í mænuvökva (sjá kafla 4.5).
Bulgarian: При едно клинично проучване пациент с рак от мъжки пол е получил по случайност предозиране на ИТ зиконотид от 744 µg за период от 24 часа (31 µg/час) и е възобновил лечението с очакваната доза след понижение на Визуалната аналогова скала за интензитет на болката (VASPI) от 82 до 2,5 mm.
Icelandic: Í einni klínískri rannsókn fékk karlkyns krabbameinssjúklingur af vangá ofskammt ziconotíðs í mænuvökva sem nam 744 μg á 24 klst. (31 μg/klst.) og hóf meðferðina aftur með ætluðum skammti eftir að hafa fundið fyrir minnkun á verkjum samkvæmt
Bulgarian: За да се ограничи възникването на сериозни нежелани реакции, се препоръчва максимална дневна доза от 21,6 µg/ден.
Icelandic: Til þess að takmarka alvarlegar aukaverkanir er ráðlagt að hámarksskammtur sé 21,6 μg/sólarhring.
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание, когато зиконотид се прилага на пациенти с нарушена бъбречна функция.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar ziconotíð er gefið sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Bulgarian: - Ако получавате противораково лекарство в пространството около гръбначния Ви мозък.
Icelandic: - ef þú færð krabbameinslyf í mænuvökva.
Bulgarian: - Другите съставки са метионин, натриев хлорид, вода за инжекции, хлороводородна киселина и натриев хидроксид.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru metíónín, natríumklóríð, vatn fyrir stungulyf, saltsýra og natríumhýdroxíð.
Bulgarian: - Трябва да уведомите Вашия лекар незабавно, ако имате някои от следните симптоми след прилагане на лекарството: внезапно хриптене, затруднено дишане, болка в гърдите, подуване на клепачите, лицето или устните, обрив или сърбеж (особено ако засяга цялото тяло).
Icelandic: - Láttu lækninn samstundis vita ef þú færð einhver eftirtalinna einkenna eftir að þú færð lyfið: skyndilega másandi öndun, öndunarerfiðleika, verk fyrir brjósti, þrota í augnlokum, andliti eða vörum, útbrot eða kláða (sérstaklega ef það er um allan líkamann).
Bulgarian: Дозата на зиконотид трябва да се намали или приемът да се прекрати, ако се развият признаци или симптоми на когнитивно нарушение или невро-психични нежелани реакции, но трябва да се имат предвид също и други допринасящи причини.
Icelandic: Minnka skal skammtinn af ziconotíði eða hætta að gefa lyfið ef fram koma einkenni vitsmunaskerðingar eða taugageðlæknisfræðilegar aukaverkanir, einnig ber að íhuga aðrar orsakir sem gætu átt þátt í því.
Bulgarian: Списък на нежеланите лекарствени реакции в табличен вид Освен ако не е указано друго, в таблицата се посочва честотата на нежеланите реакции, съобщени при клиничните проучвания с интратекално приложение на зиконотид (кратко- и дългосрочна експозиция).
Icelandic: Nema annað sé tekið fram sýnir taflan tíðni aukaverkana sem tilkynnt var um í klínískum rannsóknum með ziconotíði í mænuvökva (stutt og langvarandi útsetning).
Bulgarian: Дългосрочните последствия от невроналната функция на продължителния блок на калциевите канали от N-тип не са показани при експериментални животни.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á langtímaafleiðingar á starfsemi taugafruma við samfellda gjöf N-gerðar kalsíumgangaloka hjá tilraunadýrum.
Bulgarian: Препоръчва се наблюдение на креатин фосфокиназата.
Icelandic: Mælt er með eftirliti með kreatínkínasa.
Bulgarian: Prialt се прилага като много бавна непрекъсната инжекция в пространството около гръбначния мозък (интратекално приложение).
Icelandic: Prialt er gefið með afar hægu samfelldu innrennsli inn í holið sem umlykur mænuna (í mænuvökva).
Bulgarian: Intrapharm Laboratories Ltd Tel: + 44 (0)1628 771800 medinfo@intrapharmlabs.com (United Kingdom)
Icelandic: + 44 (0)1628 771800 medinfo@intrapharmlabs.com (United Kingdom)
Bulgarian: Възможно е включването на ИТ зиконотид към стабилни дози ИТ морфин (вж. точка 5.1), но то изисква специално внимание, тъй като при проучване 202 независимо от ниската доза на зиконотид е наблюдавана висока честота на невро-психични нежелани реакции (обърканост/патологично мислене, параноидни реакции и халюцинации и патологична походка) като някои от тях сериозни.
Icelandic: Mögulegt er að bæta ziconotíði í mænuvökva við stöðuga skammta af morfíni í mænuvökva (sjá kafla 5.1) en með sérstakri aðgát vegna hárrar tíðni tauga- og geðlæknisfræðilegra aukaverkana (ringlun/óeðlilegur hugsanir, vænisýki og ofskynjanir einnig óeðlilegt göngulag) sem sumar hverjar eru alvarlegar og komu fram í rannsókn 202 þrátt fyrir lítinn skammt af ziconotíði.
Bulgarian: Вашият лекар, може да не се почувствате добре и да имате признаци като обърканост, проблеми с говора, трудности с намирането на думи, прекалено поклащане, замаяност, прекалена сънливост, чувство за гадене и повръщане.
Icelandic: Prialt en læknirinn hafði ráðgert gæti þér liðið illa og þú gætir þá fengið einkenni á borð við ringlun, talörðugleika, erfiðleika við að finna réttu orðin, óhóflegan skjálfta, vönkun, óhóflega syfju, velgju eða uppköst.