FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La voie de sécrétion ne semble pas inclure de systèmes de transport acides ou basiques connus impliqués dans l'excrétion d'autres substances actives.
Greek: Η εκκριτική οδός της νεφρικής απέκκρισης δεν φαίνεται να περιλαμβάνει γνωστά όξινα ή βασικά συστήματα μεταφοράς που συμμετέχουν στην απέκκριση άλλων ουσιών.
French: Adressez-vous à votre médecin avant de recevoir Ibandronic Acid Accord :
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό σας προτού πάρετε το Ibandronic acid Accord:
French: Pour les patientes atteintes de cancer du sein et de métastases osseuses, la perfusion d'Ibandronic Acid Accord doit être administrée toutes les 3 à 4 semaines.
Greek: Σε ασθενείς με καρκίνο μαστού και οστικές μεταστάσεις, η έγχυση Ibandronic Acid Accord πρέπει να χορηγείται κάθε 3-4 εβδομάδες.
French: La possibilité d'une ostéonécrose du canal auditif externe doit être envisagée chez les patients recevant des bisphosphonates qui présentent des symptômes au niveau des oreilles tels que des otites chroniques.
Greek: Η πιθανότητα οστεονέκρωσης του έξω ακουστικού πόρου θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς που λαμβάνουν διφωσφονικά και οι οποίοι εκδηλώνουν συμπτώματα από τα ώτα, συμπεριλαμβανομένων των χρόνιων λοιμώξεων του ωτός.
French: Les études cliniques n'ont pas mis en évidence de détérioration de la fonction rénale lors d'un traitement au long cours par l'acide ibandronique.
Greek: Οι κλινικές μελέτες δεν έδειξαν οποιαδήποτε ένδειξη επιδείνωσης της νεφρικής λειτουργίας με μακροχρόνια θεραπεία με ιβανδρονικό οξύ.
French: Il est disponible en boîtes contenant 1 flacon de 2 ml de solution à diluer.
Greek: Διατίθεται σε κουτιά που περιέχουν 1 φιαλίδιο με 2 ml πυκνού διαλύματος.
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments pour le traitement des maladies osseuses, bisphosphonate, Code ATC : M05BA06
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία παθήσεων των οστών, διφωσφονικό, κωδικός ATC: Μ05Β Α 06.
French: Ibandronic Acid Accord agit en réduisant la quantité de calcium qui est perdue à partir des os.
Greek: Το Ibandronic Acid Accord δρα μειώνοντας την ποσότητα ασβεστίου που χάνεται από τα οστά σας.
French: Il est disponible en boîtes contenant 1, 5 ou 10 flacon(s) de 6 ml de solution à diluer.
Greek: Διατίθεται σε κουτιά που περιέχουν 1, 5 ή 10 φιαλίδια με 6 ml πυκνού διαλύματος.
French: La posologie recommandée d'Ibandronic Acid Accord est d'une injection intraveineuse de 3mg (1 seringue pré-remplie) une fois tous les 3 mois.
Greek: Η συνιστώμενη δόση Ibandronic acid Accord για την ενδοφλέβια ένεση είναι 3 mg (1 προγεμισμένη σύριγγα) μία φορά κάθε 3 μήνες.
French: L'efficacité de l'acide ibandronique a été en outre évaluée dans l'analyse d'un sous-groupe de patientes qui présentaient comme valeur initiale de la DMO lombaire un T-score inférieur à - 2,5 (tableau 4).
Greek: Το αποτέλεσμα της θεραπείας με ιβανδρονικό οξύ αξιολογήθηκε περαιτέρω σε μία ανάλυση του υποπληθυσμού ασθενών με αρχική τιμή BMD οσφυϊκής μοίρας σπονδυλικής στήλης T-score κάτω από -2,5 (πίνακας 4).
French: Les effets indésirables rapportés les plus graves sont réaction/choc anaphylactique, fractures atypiques du fémur, ostéonécrose de la mâchoire et inflammation oculaire (voir paragraphe « Description des effets indésirables sélectionnés » et rubrique 4.4).
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν είναι η αναφυλακτική αντίδραση/καταπληξία, τα άτυπα κατάγματα του μηριαίου οστού, η οστεονέκρωση της γνάθου, και η φλεγμονή των οφθαλμών (βλέπε παράγραφο «Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών» και παράγραφο 4.4).
French: Un examen dentaire ainsi que des soins dentaires préventifs et une évaluation individuelle du rapport bénéfices/risques sont recommandés avant l'instauration d'un traitement par l'acide ibandronique chez les patients présentant des facteurs de risque associés.
Greek: Συνιστάται εξέταση των οδόντων με προληπτική οδοντιατρική πρακτική και εξατομικευμένη αξιολόγηση οφέλους-κινδύνου, πριν από τη θεραπεία με ιβανδρονικό οξύ σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου.
French: La diminution de l'excrétion rénale de calcium s'accompagne fréquemment d'une baisse des taux sériques de phosphates qui, cependant, ne nécessite pas de traitement.
Greek: Η μειωμένη απέκκριση του ασβεστίου από τους νεφρούς μπορεί να συνοδεύεται από μια πτώση των επιπέδων των φωσφορικών στον ορό, η οποία δεν απαιτεί τη λήψη θεραπευτικών μέτρων.
French: Parlez-en à votre infirmier/ère ou à un médecin si l'un des effets indésirables devient plus gênant ou persiste plus de quelques jours.
Greek: Επικοινωνήστε με έναν νοσηλευτή ή το γιατρό σας εάν οποιαδήποτε συμπτώματα γίνουν ενοχλητικά ή διαρκούν περισσότερο από μια ή δύο μέρες.
French: Acide ibandronique 6 mg n = 154
Greek: Ιβανδρονικό οξύ 6 mg n=154
French: Ibandronic Acid Accord est présenté en boîtes de 1 seringue pré-remplie + 1 aiguille ou de 4 seringues pré-remplies + 4 aiguilles.
Greek: Το Ibandronic acid Accord διατίθεται σε συσκευασίες της 1 προγεμισμένης σύριγγας και 1 βελόνας για ένεση ή 4 προγεμισμένων συρίγγων και 4 βελόνων για ένεση.
French: Chez des insuffisants rénaux sévères (Clcr inférieure à 30 ml/min) ayant reçu quotidiennement 10mg d'acide ibandronique per os pendant 21 jours, les concentrations plasmatiques ont été 2 à 3 fois plus élevées que chez des sujets à fonction rénale normale et la clairance totale de l'acide ibandronique a été de 44 ml/min.
Greek: Άτομα με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (CLcr μικρότερη των 30 ml/min) που ελάμβαναν από του στόματος καθημερινά 10 mg ιβανδρονικού οξέος επί 21 ημέρες, παρουσίασαν, συγκριτικά με άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, 2 - 3 φορές υψηλότερες συγκεντρώσεις στο πλάσμα, και η ολική κάθαρση του ιβανδρονικού οξέος ήταν 44 ml/min.
French: Pendant toute la durée de l'étude, le score de la douleur est resté constamment inférieur à la valeur initiale, il s'est accompagné d'une diminution significative de la consommation d'antalgiques.
Greek: Η μείωση του πόνου σε σχέση με τις τιμές πριν την έναρξη της θεραπείας ήταν σταθερή καθόλη τη διάρκεια της μελέτης και συνοδευόταν από σημαντικά μειωμένη χρήση αναλγητικών.
French: L'acide ibandronique, à la posologie de 2,5mg par jour, a permis d'obtenir une réduction statistiquement significative et cliniquement pertinente de l'incidence de nouvelles fractures vertébrales.
Greek: Το ιβανδρονικό οξύ 2,5 mg χορηγούμενο ημερησίως κατέδειξε στατιστικά και κλινικά σημαντική μείωση της συχνότητας εμφάνισης νέων καταγμάτων της σπονδυλικής στήλης.
French: Lire la notice pour la durée de conservation après dilution.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών για τη διάρκεια ζωής μετά την αραίωση.
French: Insuffisance cardiaque
Greek: Ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια
French: Chaque ml de solution contient 1 mg d'acide ibandronique.
Greek: Κάθε ml διαλύματος περιέχει 1 mg ιβανδρονικού οξέος.
French: Études cliniques dans la prévention des complications osseuses chez les patientes atteintes de cancer du sein et de métastases osseuses
Greek: Κλινικές μελέτες στην πρόληψη σκελετικών συμβαμάτων σε ασθενείς με καρκίνο μαστού και οστικές μεταστάσεις
French: • Si vous présentez, ou si par le passé vous avez présenté, une concentration trop basse de calcium dans le sang.
Greek: • σε περίπτωση που έχετε ή είχατε στο παρελθόν χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα.
French: Chez l'homme, le volume de distribution terminal apparent est d'au moins 90 litres et la fraction de dose atteignant l'os est estimée à 40-50% de la dose circulante.
Greek: Στους ανθρώπους, ο φαινομενικός τελικός όγκος κατανομής είναι τουλάχιστον 90 l και η ποσότητα της δόσης που φθάνει στα οστά υπολογίζεται σε 40-50% της δόσης που ευρίσκεται στην κυκλοφορία.
French: Les concentrations plasmatiques précoces baissent rapidement pour atteindre 10% des concentrations maximales en l'espace respectivement de 3 et 8 heures après administration intraveineuse et orale.
Greek: Τα αρχικά επίπεδα στο πλάσμα μειώνονται ταχέως, φθάνοντας το 10 % των μέγιστων τιμών εντός 3 και 8 ωρών μετά την ενδοφλέβια ή την από στόματος χορήγηση αντίστοιχα.
French: Tableau 4 : Résultats de l'étude MF 4411 sur les fractures à 3 ans (%, IC à 95%) chez les patientes qui présentaient comme valeur initiale de la DMO lombaire un T-score inférieur à -2,5
Greek: Πίνακας 4: Αποτελέσματα από τη μελέτη καταγμάτων διάρκειας 3 ετών MF 4411 (%, 95 % CI): για ασθενείς με αρχική τιμή BMD οσφυϊκής μοίρας σπονδυλικής στήλης T-score κάτω από
French: Un effet indésirable ayant pour nom l'ostéonécrose de la mâchoire (ONM) (lésion osseuse dans la mâchoire) a été rapporté dans de très rares cas après la commercialisation du produit chez des patients qui recevaient de l'acide ibandronique pour des problèmes liés au cancer.
Greek: Μια ανεπιθύμητη ενέργεια που ονομάζεται οστεονέκρωση της γνάθου (ΟΓ) (βλάβη του οστού της γνάθου) έχει αναφερθεί πολύ σπάνια, από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία, σε ασθενείς που λαμβάνουν ιβανδρονικό οξύ για παθήσεις που σχετίζονται με τον καρκίνο.
French: De plus, dans une analyse prévue de façon prospective, l'augmentation de la DMO lombaire sous acide ibandronique IV 3mg tous les 3 mois a été significativement supérieure à celle observée sous acide ibandronique oral 2,5mg une fois par jour à un an (p< 0,001) et à deux ans (p< 0,001).
Greek: Περαιτέρω, σε μια προγραμματισμένη προοπτική ανάλυση το ενέσιμο ιβανδρονικό οξύ 3 mg κάθε 3 μήνες απεδείχθη ανώτερο του από του στόματος ιβανδρονικού οξέος 2,5 mg ημερησίως για τις αυξήσεις της BMD οσφυϊκής μοίρας σπονδυλικής στήλης, στο ένα έτος, p<0,001 και στα δύο έτη, p<0,001.
French: Rétention urinaire, kyste rénal
Greek: Κατακράτηση ούρων, κύστη νεφρού
French: L'acide ibandronique est un bisphosphonate très puissant appartenant à la classe des aminobisphosphonates, qui agissent sélectivement sur le tissu osseux et inhibent spécifiquement l'activité des ostéoclastes sans affecter directement la formation osseuse.
Greek: Το ιβανδρονικό οξύ είναι ένα διφωσφονικό με υψηλή δραστικότητα, που ανήκει στην ομάδα των διφωσφονικών που περιέχουν άζωτο, τα οποία δρουν εκλεκτικά στον οστίτη ιστό και αναστέλλουν ειδικώς την οστεοκλαστική δραστηριότητα, απουσία απευθείας δράσης στο σχηματισμό των οστών.
French: Avant le traitement par Ibandronic Acid Accord, le patient doit être correctement hydraté au besoin avec du chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).
Greek: Πριν από τη θεραπεία με Ibandronic Acid Accord, ο ασθενής πρέπει να έχει επανυδατωθεί επαρκώς, με 9 mg/ml (0,9%) χλωριούχο νάτριο.
French: Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire (voir rubrique 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης (βλ. παράγραφο 5.2).
French: Ibandronic Acid Accord 3mg solution injectable en seringue pré-remplie ne doit pas être mélangé à des solutions contenant du calcium (comme la solution de Ringer-Lactate, l'héparine calcique) ou d'autres médicaments administrés par voie intraveineuse.
Greek: Το Ibandronic acid Accord 3 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα δεν πρέπει να αναμειγνύεται με διαλύματα που περιέχουν ασβέστιο (όπως διάλυμα Ringer-Lactate, ασβεστούχο ηπαρίνη) ή άλλα ενδοφλεβίως χορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα.
French: • douleurs articulaires, arthrite et autres troubles articulaires
Greek: • αρθραλγία, αρθρίτιδα, ή άλλα προβλήματα αρθρώσεων
French: On devra envisager d'interrompre momentanément le traitement par acide ibandronique jusqu'à la guérison de l'ONM, et les facteurs de risque devront être atténués dans la mesure du possible.
Greek: Όπου υπάρχει η δυνατότητα, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο προσωρινής διακοπής της αγωγής με ιβανδρονικό οξύ έως την υποχώρηση της πάθησης και τον μετριασμό των συνεισφερόντων παραγόντων κινδύνου.
French: Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de recevoir Ibandronic Acid Accord :
Greek: Μιλήστε με το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Ibandronic Acid Accord:
French: Mauvaise hygiène buccale, atteinte parodontale, prothèses dentaires mal ajustées, antécédents de maladie dentaire, interventions dentaires invasives, telles que les extractions dentaires.
Greek: Πτωχή στοματική υγιεινή, περιοδοντική νόσος, οδοντοστοιχίες με πτωχή εφαρμογή, ιστορικό οδοντικής νόσου, επεμβατικές οδοντιατρικές διαδικασίες, π.χ. εξαγωγές οδόντων.
French: La clairance rénale (environ 60 ml/min chez des femmes ménopausées en bonne santé) représente 50 à 60% de la clairance totale et est liée à la clairance de la créatinine.
Greek: Η νεφρική κάθαρση (περίπου 60 ml/min σε υγιείς μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες) αντιστοιχεί σε 50 - 60 % της ολικής κάθαρσης και σχετίζεται με την κάθαρση κρεατινίνης.
French: Au cours d'une étude de non infériorité multicentrique, en double insu, randomisée, effectuée sur deux ans chez des femmes ménopausées (1386 femmes âgées de 55 à 80 ans) atteintes d'ostéoporose (Tscore < - 2,5 DS à l'inclusion) (BM 16550), l'acide ibandronique IV 3mg tous les 3 mois s'est montré au moins aussi efficace que l'acide ibandronique oral 2,5mg une fois par jour.
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή, πολυκεντρική μελέτη μη-κατωτερότητας, διάρκειας 2 ετών (BM16550) μετεμμηνοπαυσιακών γυναικών (1386 γυναίκες ηλικίας 55-80) με οστεοπόρωση (T-score BMD οσφυϊκής μοίρας σπονδυλικής στήλης κάτω από -2,5 SD από την αρχική τιμή), η ενδοφλέβια ένεση ιβανδρονικού οξέος 3 mg, χορηγούμενη κάθε 3 μήνες, έδειξε πως είναι τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματική με το ιβανδρονικό οξύ 2,5 mg ημερησίως.
French: La pharmacocinétique de l'acide ibandronique est similaire chez l'homme et chez la femme.
Greek: Φύλο Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του ιβανδρονικού οξέος είναι παρόμοιες σε άνδρες και γυναίκες.
French: L'analyse histologique des biopsies osseuses, réalisées après deux et trois ans de traitement par l'acide ibandronique oral 2,5mg une fois par jour et par des doses IV intermittentes allant jusqu'à 1 mg tous les 3 mois chez des femmes ménopausées, a montré un os de qualité normale sans défaut de minéralisation.
Greek: Στην ιστολογική ανάλυση βιοψιών των οστών μετεμμηνοπαυσιακών γυναικών, μετά από δύο και τρία έτη θεραπείας, με δόσεις από του στόματος ιβανδρονικού οξέος 2,5 mg ημερησίως και διαλείπουσες ενδοφλέβιες δόσεις έως και 1 mg κάθε 3 μήνες παρατηρήθηκαν οστά φυσιολογικής ποιότητας και καμία ένδειξη διαταραχής της εναπόθεσης ασβεστίου.
French: En cas d'incertitude, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de recevoir Ibandronic Acid Accord.
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιοι, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Ibandronic Acid Accord.
French: Pendant le traitement, les interventions dentaires invasives de pourront être effectuées qu'après mûre réflexion et devront être évitées immédiatement avant ou après l'administration d'acide ibandronique.
Greek: Κατά τη διάρκεια της αγωγής, οι επεμβατικές οδοντιατρικές διαδικασίες θα πρέπει να πραγματοποιούνται μόνο μετά από προσεκτική σκέψη και να αποφεύγονται πολύ κοντά στη χορήγηση του ιβανδρονικού οξέος.
French: Par rapport au groupe placebo, le nombre de SRE a également significativement diminué et le risque de SRE a été réduit de 40 % (risque relatif : 0,6, p = 0,003) dans le groupe sous acide ibandronique 6 mg.
Greek: Ο αριθμός των SREs μειώθηκε επίσης σημαντικά με το ιβανδρονικό οξύ 6 mg και παρατηρήθηκε μείωση 40% στον κίνδυνο για κάποιο SRE έναντι του εικονικού φαρμάκου (σχετικός κίνδυνος 0,6, p = 0,003).
French: Pour la prévention des complications osseuses chez les patients atteints de cancer du sein et de métastases osseuses, la perfusion d'Ibandronic Acid Accord est répétée toutes les 3 à 4 semaines.
Greek: Για την πρόληψη σκελετικών συμβαμάτων σε ασθενείς με καρκίνο μαστού και οστικές μεταστάσεις, η έγχυση Ibandronic Acid Accord επαναλαμβάνεται ανά διαστήματα 3-4 εβδομάδων.
French: La stabilité physico-chimique après dilution dans une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ou de glucose à 5 % a été démontrée pendant 36 heures à 25 °C et entre 2 °C et 8 °C.
Greek: Έχει καταδειχτεί χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση μετά από αραίωση σε 9 mg/ml (0,9 %) διαλύματος χλωριούχου νατρίου ή 5 % διαλύματος γλυκόζης για 36 ώρες σε θερμοκρασία 25°C και 2°C έως 8°C.
French: Tableau 1 Effets indésirables rapportés lors d'une administration intraveineuse d'acide ibandronique
Greek: Πίνακας 1 Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν για ενδοφλέβια χορήγηση ιβανδρονικού οξέος
French: Le délai médian de rechute (retour de la calcémie corrigée en fonction de l'albumine au-dessus de 3,0 mmol/l) était de 18 à 26 jours.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την υποτροπή (επιστροφή του διορθωμένου ως προς τη λευκωματίνη ασβεστίου ορού σε επίπεδα άνω των 3,0 mmol/l) ήταν 18 έως 26 ημέρες.
French: Ibandronic Acid Accord peut réduire le risque de fractures.
Greek: Το Ibandronic acid Accord μπορεί να βοηθήσει να μειωθούν οι πιθανότητες σπασίματος οστών (κατάγματα).
French: Dans cette étude, deux schémas posologiques par voie orale de l'acide ibandronique ont été évalués : 2,5mg une fois par jour et à titre exploratoire le schéma 20mg intermittent.
Greek: Στη μελέτη αυτή, το ιβανδρονικό οξύ αξιολογήθηκε με από του στόματος δόσεις 2,5 mg ημερησίως και 20 mg σε διαλείπουσα χορήγηση ως διερευνούμενο δοσολογικό σχήμα.
French: Solution à diluer pour perfusion 1 flacon (2 mg/2 ml)
Greek: Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 1 φιαλίδιο (2 mg/2 ml)
French: La stabilité physico-chimique après dilution dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 % ou de glucose à 5 % a été démontrée pendant 36 heures à 25 °C et entre +2 °C et +8 °C.
Greek: Έχει καταδειχτεί χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση μετά από αραίωση σε 0,9 % χλωριούχου νατρίου ή 5 % διαλύματος γλυκόζης για 36 ώρες σε θερμοκρασία 25°C και 2°C έως 8°C.
French: • accumulation de liquide et gonflement (« lymphœdème »)
Greek: • κατακράτηση υγρών και οίδημα («λεμφοίδημα»)
French: Vous avez peut-être les signes précoces d'une possible fracture de l'os de la cuisse.
Greek: Ενδέχεται να παρουσιάζετε πρώιμα σημεία πιθανού ασυνήθιστου κατάγματος του μηριαίου οστού.
French: Le pourcentage de patientes ayant présenté un effet indésirable a été respectivement à un an et deux ans de 26,0 % et 28,6 % sous acide ibandronique IV 3mg tous les 3 mois.
Greek: Το συνολικό ποσοστό των ασθενών που εμφάνισαν κάποια ανεπιθύμητη αντίδραση ανήλθε σε 26,0 % και 28,6 % για το ενέσιμο ιβανδρονικό οξύ 3 mg κάθε 3 μήνες μετά από ένα έτος και δύο έτη, αντίστοιχα.
French: En outre, 64,8% des patientes sous acide ibandronique IV 3mg tous les 3 mois ont été définies comme répondeurs (diminution du CTX sérique  50% par rapport à l'inclusion) versus 64,9% des patientes sous acide ibandronique oral 2,5mg une fois par jour.
Greek: Επιπρόσθετα, 64,8 % των ασθενών που ελάμβαναν ενέσιμο 3 mg κάθε 3 μήνες θεωρούνταν ως ανταποκρινόμενες (ορίσθηκε ως μείωση ≥50 % από την αρχική τιμή), συγκριτικά με 64,9 % των ασθενών που ελάμβαναν από του στόματος 2,5 mg ημερησίως.
French: Inflammation oculaire*†
Greek: Φλεγμονή οφθαλμών†**
French: NUMERO DE LOT Lot
Greek: 4. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Lot
French: Ibandronic Acid Accord 3 mg solution injectable (pour indications liés à l'ostéoporose) Médicament soumis à prescription médicale.
Greek: Ibandronic acid Accord 3 mg ενέσιμο διάλυμα (για ενδείξεις οστεοπόρωσης) Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
French: Il faut donner aux patients traités par l'acide ibandronique la notice et la carte aide-mémoire relatives à ce médicament.
Greek: Στους ασθενείς που λαμβάνουν αγωγή με ιβανδρονικό οξύ θα πρέπει να δίδεται το φύλλο οδηγιών χρήσης και η κάρτα υπενθύμισης ασθενούς.
French: La prudence est recommandée chez les patients présentant une hypersensibilité connue aux autres bisphosphonates.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή στους ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία σε άλλα διφωσφονικά.
French: Dose oubliée
Greek: Χαμένη δόση
French: En raison d'une expérience clinique limitée, l'utilisation de l'acide ibandronique IV n'est pas recommandée chez les patientes ayant une créatinine sérique supérieure à 200 µmol/l (2,3 mg/dl) ou une clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min (voir rubrique 4.2 et rubrique 5.2).
Greek: Λόγω περιορισμένης κλινικής εμπειρίας, το ενέσιμο ιβανδρονικό οξύ δε συνιστάται σε ασθενείς με κρεατινίνη ορού άνω των 200 μmol/l (2,3 mg/dl) ή κάθαρση κρεατινίνης κάτω των 30 ml/min (βλ. παράγραφο 4.2 και παράγραφο 5.2).
French: Les études cliniques conduites chez des patientes atteintes de cancer du sein et de métastases osseuses ont montré une inhibition dose dépendante de l'ostéolyse, basée sur les marqueurs de la résorption osseuse, ainsi qu'un effet dose dépendant sur les événements osseux.
Greek: Οι κλινικές μελέτες σε ασθενείς με καρκίνο μαστού και οστικές μεταστάσεις κατέδειξαν την ύπαρξη μίας δοσοεξαρτώμενης ανασταλτικής δράσης επί της οστεόλυσης, η οποία εκφράζεται από δείκτες της οστικής απορρόφησης και μίας δοσοεξαρτώμενης δράσης στα σκελετικά συμβάματα.
French: L'hypocalcémie préexistante doit être corrigée avant de débuter le traitement par l'acide ibandronique IV.
Greek: Υπάρχουσα υπασβεστιαιμία πρέπει να διορθώνεται πριν την έναρξη της θεραπείας με ενέσιμο ιβανδρονικό οξύ.
French: Lorsque le médicament est administré par l'intermédiaire d'une ligne de perfusion existante, le soluté de perfusion doit être limité à une solution saline isotonique ou à une solution de glucose à 50 mg/ ml (5%).
Greek: Όταν το φαρμακευτικό προϊόν χορηγείται μέσα σε υπάρχουσα ενδοφλέβια γραμμή έγχυσης, ο διαλύτης για την έγχυση πρέπει να περιορίζεται είτε σε ισότονο διάλυμα χλωριούχου νατρίου ή διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ml (5 %).
French: Un syndrome pseudo-grippal avec de la fièvre, des frissons, des douleurs au niveau des os et/ou des muscles a été rapporté.
Greek: Έχει παρατηρηθεί ένα γριππώδες σύνδρομο που περιλαμβάνει πυρετό, ρίγη, πόνους ομοιάζοντες με οστικούς και/ή μυϊκούς.
French: Lors des études de reproduction menées chez le rat par voie orale, l'acide ibandronique a diminué la fertilité.
Greek: Σε αναπαραγωγικές μελέτες σε αρουραίους με από του στόματος χορήγηση το ιβανδρονικό οξύ μείωσε την γονιμότητα.
French: Ils incluent une réduction du nombre des sites d'implantation, une interférence avec la mise bas (dystocie) et une augmentation des anomalies viscérales (syndrome de la jonction pyélourétérale).
Greek: Σ' αυτές περιλαμβάνονται μείωση των θέσεων εμφύτευσης, παρέμβαση στο φυσιολογικό τοκετό (δυστοκία) και αυξημένος αριθμός μεταβολών των σπλάγχνων (σύνδρομο νεφρικής πυέλου, ουρητήρα).
French: Ostéonécrose du canal auditif externe
Greek: Οστεονέκρωση του έξω ακουστικού πόρου
French: Ostéonécrose de la mâchoire*† Ostéonécrose du canal auditif externe (effet indésirable de la classe des bisphosphonates)†
Greek: Οστεονέκρωση της γνάθου †** Οστεονέκρωση του έξω ακουστικού πόρου (ανεπιθύμητη ενέργεια της κατηγορίας των διφωσφονικών)†
French: Après une perfusion de 2 heures de 2, 4 et 6 mg la pharmacocinétique de l'acide ibandronique est linéaire
Greek: Μετά από χορήγηση 2, 4, και 6 mg ιβανδρονικού οξέος με έγχυση επί 2 ώρες, οι φαρμακοκινητικές παράμετροι του ιβανδρονικού οξέος είναι δοσοεξαρτώμενες.
French: = calcémie (mg/dl) + 0,8 x 4 - albumine (g/dl)
Greek: = ασβέστιο ορού (mg/dl) + 0,8 x [4-λευκωματίνη (g/dl)]
French: Potentiel mutagène et carcinogène
Greek: Μεταλλαξιογόνος δράση/Καρκινογόνος δράση
French: ** Se reporter aux informations complémentaires ci-dessous † Identifiés depuis la commercialisation Description des effets indésirables sélectionnés
Greek: **Βλ. περαιτέρω πληροφορίες παρακάτω †Προσδιορίστηκαν κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία.
French: À cette posologie, la survenue de nouvelles fractures vertébrales radiologiques a été réduite de 62% (p = 0,0001) à la fin de la 3ème année de l'étude.
Greek: Κατά την τριετή διάρκεια της μελέτης με αυτό το δοσολογικό σχήμα, η εμφάνιση νέων ακτινογραφικών καταγμάτων της σπονδυλικής στήλης μειώθηκε κατά 62 % (p=0,0001).
French: Compte tenu du profil pharmacocinétique, pharmacodynamique et des effets indésirables rapportés, on ne s'attend pas à ce que l'acide ibandronique ait un effet même négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Greek: Με βάση το φαρμακοδυναμικό και φαρμακοκινητικό προφίλ και τις αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες αναμένεται ότι το ιβανδρονικό οξύ έχει μηδενική ή αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.