FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Population pharmacokinetic analysis showed a slightly higher darunavir exposure (16.8%) in HIV infected females compared to males.
Bulgarian: Популационият фармакокинетичен анализ показва малко по-голяма експозиция на дарунавир (16,8%) при жените, инфектирани с HIV, в сравнение с мъжете.
English: The dosage of other medicines might need to be changed since either their own or REZOLSTA's therapeutic effect or side effects may be influenced when combined.
Bulgarian: Дозата на други лекарства може да се наложи да бъде променена, защото лечебният ефект или нежеланите реакции на REZOLSTA или на другите лекарства, могат да се променят при комбиниране.
English: The recommended dose of emtricitabine/tenofovir alafenamide is 200/10 mg once daily when used with REZOLSTA.
Bulgarian: Препоръчителната доза на емтрицитабин/тенофовир алафенамид е 200/10 mg веднъж дневно, когато се използва с REZOLSTA.
English: The interaction profile of darunavir depends on whether ritonavir or cobicistat is used as pharmacokinetic enhancer, therefore there may be different recommendations for the use of darunavir with concomitant medicine.
Bulgarian: Профилът на взаимодействие на дарунавир зависи от това дали ритонавир или кобицистат се използват като фармакокинетичен енхансер, следователно може да има различни препоръки за използването на дарунавир със съпътстващото лекарство.
English: Darunavir The absolute oral bioavailability of a single 600 mg dose of darunavir alone is approximately 37%.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност след перорално приложение на единична доза от 600 mg дарунавир е приблизително 37%.
English: Liver problems that may occasionally be severe have been reported.
Bulgarian: Съобщавани са проблеми с черния дроб, които понякога може да са тежки.
English: These results were sustained up to 192 weeks of treatment in the ARTEMIS trial.
Bulgarian: Резултатите остават непроменени до седмица 192 от лечението в изпитването ARTEMIS.
English: When administration of HMG CoA reductase inhibitors and REZOLSTA is desired, it is recommended to start with the lowest dose and titrate up to the desired clinical effect while monitoring for safety.
Bulgarian: Когато е необходимо приложение на HMG Co-A редуктазни инхибитори и REZOLSTA, се препоръчва да се започне с най-ниската доза и възходящо титриране до желания клиничен ефект с едновременно проследяване на безопасността.
English: Concentrations of these medicinal products may be increased when co-administered with REZOLSTA resulting in the potential for increased adverse events usually associated with these medicinal products.
Bulgarian: Концентрациите на тези лекарствени продукти могат да се повишат при едновременно приложение с REZOLSTA, водещо до евентуално увеличаване на нежеланите събития, които обичайно се свързват с тези лекарствени продукти.
English: Increased AST/ALT monitoring should be considered in patients with underlying chronic hepatitis, cirrhosis, or in patients who have pre-treatment elevations of transaminases, especially during the first several months of REZOLSTA treatment.
Bulgarian: Трябва да се предвиди засилено проследяване на стойностите на AST/ALT, при пациенти с установен хроничен хепатит, цироза или при пациенти, чиито стойности на трансаминазите са завишени преди лечението, особено през първите няколко месеца от лечението с REZOLSTA.
English: Careful patient monitoring and dose adjustment of metformin is recommended in patients who are taking REZOLSTA.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно проследяване на пациентите и адаптиране на дозата на метформин при пациенти, които приемат REZOLSTA.
English: When REZOLSTA is coadministered with a drospirenone-containing product, clinical monitoring is recommended due to the potential for hyperkalaemia.
Bulgarian: Когато REZOLSTA се прилага едновременно с продукти, съдържащи дроспиренон, се препоръчва клинично проследяване поради потенциал за хиперкалиемия.
English: REZOLSTA and artemether/lumefantrine can be used without dose adjustments; however, due to the increase in lumefantrine exposure, the combination should be used with caution.
Bulgarian: Комбинацията на REZOLSTA и артеметер/лумефантрин може да се прилага без адаптиране на дозата; все пак поради повишаване на експозицията на лумефантрин, комбинацията трябва да се използва с повишено внимание.
English: A reduction in colchicine dosage or an interruption of colchicine treatment is recommended in patients with normal renal or hepatic function if treatment with REZOLSTA is required.
Bulgarian: Препоръчва се намаляване на дозата на колхицин или прекъсване на лечението с колхицин при пациенти с нормална бъбречна или чернодробна функция, ако е необходимо приложение на REZOLSTA.
English: Some patients taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Bulgarian: Някои пациенти, приемащи комбинирана антиретровирусна терапия, може да развият заболяване на костите, наречено остеонекроза (загиване на костна тъкан, поради прекъсване на притока на кръв към костта).
English: Pink oval shaped tablet of 23 mm x 11.5 mm, debossed with “800” on one side and “TG” on the other side.
Bulgarian: Розова овална таблетка с размери 23 mm x 11,5 mm, с вдлъбнато релефно означение "800" от едната страна и "TG" от другата страна.
English: This effect on serum creatinine, leading to a decrease in the estimated creatinine clearance, should be taken into consideration when REZOLSTA is administered to patients, in whom the estimated creatinine clearance is used to guide aspects of their clinical management, including adjusting doses of co-administered medicinal products.
Bulgarian: Този ефект върху серумния креатинин, водещ до понижаване на изчисления кретининов клирънс, трябва да се има предвид, когато REZOLSTA се прилага при пациенти, при които изчисленият креатининов клирънс се използва като насока за лечението, включително за адаптиране на дозите на едновременно прилагани лекарствени продукти.
English: Based on the different elimination pathways of the other NRTIs (i.e. emtricitabine, lamivudine, stavudine and zidovudine) that are primarily renally excreted, and abacavir for which metabolism is not mediated by CYP, no interactions are expected for these medicinal compounds and REZOLSTA.
Bulgarian: Поради различните пътища за елиминиране на другите NRTI (емтрицитабин, ламивудин, ставудин и зидовудин), които се екскретират предимно чрез бъбреците и абакавир, чийто метаболизъм не е медииран от CYP, не се очакват взаимодействия при тези лекарствени вещества и REZOLSTA.
English: White, high density polyethylene (HDPE) bottle containing 30 tablets, fitted with polypropylene (PP) child resistant closure with induction seal.
Bulgarian: Бяла бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE), съдържаща 30 таблетки, с полипропиленова (PP) запушалка, защитена от деца, с индукционно запечатване.
English: C-darunavir with ritonavir dose, approximately 79.5% and 13.9% of the administered dose of
Bulgarian: C-дарунавир с ритонавир, приблизително 79,5% и 13,9%
English: Darunavir demonstrates antiviral activity in vitro against a broad panel of HIV-1 group M (A, B, C, D, E, F, G) and group O primary isolates with EC50 values ranging from < 0.1 to 4.3 nM.
Bulgarian: Дарунавир показва антивирусна активност in vitro срещу широк панел от HIV-1 първични изолати от група М (A, B, C, D, E, F, G) и група О, при стойности на ЕС50 от < 0,1 до 4,3 nM.
English: REZOLSTA should not be used in combination with another antiretroviral that requires pharmacoenhancement since dosing recommendations for such combination have not been established.
Bulgarian: REZOLSTA не трябва да се използва в комбинация с друго антиретровирусно средство, за което е необходим фармакокинетичен енхансер, тъй като не са установени препоръки за дозировката в такава комбинация.
English: These decreases in eGFRCG were reversible after cobicistat was discontinued and did not affect the actual glomerular filtration rate, as determined by the clearance of probe drug iohexol.
Bulgarian: Тези понижения на eGFRCG са обратими след прекратяване на приема на кобицистат и не повлияват действителната скорост на гломерулна филтрация, определена чрез клирънса на лекарството сонда йохексол.
English: Imputations according to the Snapshot algorithm.
Bulgarian: Приписана стойност съгласно алгоритъма Snapshot.
English: If these anti-depressants are to be used with REZOLSTA clinical monitoring is recommended and a dose adjustment of the anti-depressant may be needed.
Bulgarian: Ако тези антидепресанти трябва да се прилагат с REZOLSTA, се препоръчва клинично проследяване и може да се наложи адаптиране на дозата на антидепресанта.
English: Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV disease and/or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Bulgarian: Въпреки че етиологията се смята за многофакторна (включително употребата на кортикостероиди, консумацията на алкохол, тежка имуносупресия, по-висок индекс на телесната маса), случаи на остеонекроза са съобщавани особено при пациенти с напреднало HIV заболяване и/или продължителна експозиция на комбинирана антиретровирусна терапия (CART).
English: Based on theoretical considerations, no mechanistic interaction is expected.
Bulgarian: Въз основа на теоретични съображения не се очаква механистично взаимодействие.
English: In a pre- and postnatal development assessment in rats, darunavir with and without ritonavir, caused a transient reduction in body weight gain of the offspring pre-weaning and there was a slight delay in the opening of eyes and ears.
Bulgarian: При оценка на пре- и постнаталното развитие при плъхове, дарунавир със или без ритонавир, води до преходно намаление на наддаването на тегло на поколението преди то да бъде отбито, а също така се наблюдава леко забавяне при отварянето на очите и ушите.
English: Clinical monitoring is recommended, as maintenance therapy may need to be adjusted in some patients.
Bulgarian: Препоръчва се клинично проследяване, тъй като подържащото лечение при някои пациенти може да изисква корекция.
English: Pharmacokinetics of cobicistat have not been fully evaluated in older people (65 years of age and older).
Bulgarian: Фармакокинетиката на кобицистат при пациенти в старческа възраст (на 65 години и повъзрастни) не е напълно оценена.
English: The clinical relevance of this increase is unknown, therefore, darunavir/ritonavir should be used with caution.
Bulgarian: Клиничното значение на това повишение не е известно, следователно дарунавир/ритонавир трябва да се използва внимателно при такива пациенти.
English: Alternative or additional contraceptive measures are recommended when oestrogen based contraceptives are co administered with REZOLSTA.
Bulgarian: Препоръчват се алтернативни или допълнителни контрацептивни мерки, когато контрацептиви на базата на естрогени се прилагат едновременно с REZOLSTA.
English: What REZOLSTA looks like and contents of the pack Film-coated, pink, oval shaped tablet, mentioning TG on one side, 800 on the other side.
Bulgarian: Как изглежда REZOLSTA и какво съдържа опаковката Филмиранa розовa таблетка с овална форма, с означение TG от едната страна, 800 от другата страна.
English: When also taking into account the clinical trial data of DRV/COBI/emtricitabine/tenofovir alafenamide, StevensJohnson syndrome occurred rarely (in 1 out of 2,551 subjects) consistent with the DRV/rtv clinical trial program (see Severe skin reactions in Section 4.4).
Bulgarian: Когато се вземат предвид и данните от клиничното изпитване DRV/COBI/емтрицитабин/тенофовир алафенамид, синдром на Stevens-Johnson възниква рядко (при 1 от 2 551 участници), което съответства на програмата на клиничното изпитване DRV/rtv (вж. „Тежки кожни реакции“ в точка 4.4)
English: REZOLSTA should be used with caution in patients with a known sulphonamide allergy.
Bulgarian: REZOLSTA трябва да се използва внимателно при пациенти с известна алергия към сулфонамиди.
English: Clinical monitoring is recommended when co-administering REZOLSTA with beta-blockers and a lower dose of the beta-blocker should be considered.
Bulgarian: Препоръчва се клинично проследяване при едновременно приложение на REZOLSTA с бета-блокери и трябва да се обмисли по-ниска доза на бета-блокера.
English: C-darunavir could be retrieved in faeces and urine, respectively.
Bulgarian: C-дарунавир може да се открие съответно в изпражненията и урината.
English: In some patients with advanced HIV infection and a history of unusual infections due to a weakened immune system (opportunistic infection), signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after HIV treatment is started.
Bulgarian: При някои пациенти с напреднала ХИВ инфекция и прекарани необичайни инфекции, дължащи се на отслабена имунна система (опортюнистични инфекции), признаците и симптомите на възпаление от предишни инфекции може да се появят скоро след започване на лечението за ХИВ.
English: Based on theoretical considerations dolutegravir is not expected to affect the pharmacokinetics of REZOLSTA.
Bulgarian: Въз основа на теоретични съображения не се очаква долутегравир да повлияе фармакокинетиката на REZOLSTA.
English: TMC114FD2HTX3001 (darunavir/cobicistat arm)
Bulgarian: TMC114FD2HTX3001 (рамо с дарунавир/кобицистат)
English: Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Bulgarian: Съобщава се за случаи на остеонекроза, особено при пациенти с общоприети рискови фактори, напреднало HIV заболяване или продължително приложение на комбинирана антиретровирусна терапия (CART).
English: - Oestrogen-based hormonal contraceptives and hormone replacement therapy.
Bulgarian: - Естроген-базирани хормонални контрацептиви и хормонозаместителна терапия.
English: Limited information is available in this population, and therefore, REZOLSTA should be used with caution in patients above 65 years of age (see sections 4.4 and 5.2).
Bulgarian: При тази популация е налична ограничена информация и затова REZOLSTA трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти над 65-годишна възраст (вж. точки 4.4 и 5.2).
English: Concomitant use of PDE-5 inhibitors for the treatment of erectile dysfunction with REZOLSTA should be done with caution.
Bulgarian: Съпътдтваща употреба на инхибитори на PDE-5 за лечение на еректилна дисфункция с REZOLSTA трябва да се извършва с повишено внимание.
English: The table below shows the efficacy data of the 48 week analyses from the GS-US-216-130 trial:
Bulgarian: В таблицата по-долу са изложени данни за ефикасността от анализ на седмица 48 от проучване GS-US 216-130:
English: Co-administration of REZOLSTA and rilpivirine can be used without dose adjustments, as the expected increase in rilpivirine concentrations is not considered clinically relevant.
Bulgarian: Едновременното приложение на REZOLSTA и рилпивирин може да се използва без адаптиране на дозата, тъй като очакваното повишение в концентрациите на рилпивирин не се счита за клинично значимо.
English: The table below shows the development of HIV-1 protease mutations and loss of susceptibility to HIV PIs in virologic failures at endpoint in the GS-US-216-130, ARTEMIS and ODIN trials.
Bulgarian: В таблицата по-долу са показани развитието на мутации в HIV-1 протеазата и загубата на чувствителност към HIV протеазни инхибитори в случаите на вирусологичен неуспех в крайната точка в проучвания GS-US-216-130, ARTEMIS и ODIN.
English: In repeated-dose toxicology studies in mice, rats and dogs, there were only limited effects of treatment with darunavir.
Bulgarian: В токсикологични проучвания с многократно приложение при мишки, плъхове и кучета, са налице само ограничени ефекти от лечението с дарунавир.
English: ART-naïve patients The recommended dose regimen is one film-coated tablet of REZOLSTA once daily taken with food.
Bulgarian: Препоръчителната схема на прилагане е една филмирана таблетка REZOLSTA веднъж дневно, приемана с храна.
English: Caution should be exercised when clarithromycin is combined with REZOLSTA.
Bulgarian: Трябва да се внимава, когато кларитромицин се комбинира с REZOLSTA.
English: Ethinylestradiol (0.02 mg once daily)
Bulgarian: Етинилестрадиол (0,02 mg веднъж дневно)
English: Based on the very limited renal elimination of cobicistat and darunavir, no special precautions or dose adjustments of REZOLSTA are required for patients with renal impairment.
Bulgarian: Въз основа на много ограниченото бъбречно елиминиране на кобицистат и дарунавир не се изискват специални предпазни мерки или адаптиране на дозата на REZOLSTA при пациенти с бъбречно увреждане.
English: The film-coating contains polyvinyl alcoholpartially hydrolyzed, titanium dioxide, polyethylene glycol (macrogol), talc, iron oxide red, and iron oxide black.
Bulgarian: Филмовото покритие съдържа частично хидролизиран поливинилов алкохол, титанов диоксид, полиетилен гликол (макрогол), талк, червен железен оксид и черен железен оксид.
English: Tenofovir disoproxil *
Bulgarian: Тенофовир дизопроксил*
English: The activity of cobicistat as a pharmacokinetic enhancer to darunavir has been demonstrated in pharmacokinetic trials.
Bulgarian: Действието на кобицистат като фармакокинетичен енхансер на дарунавир е доказано във фармакокинетични проучвания.
English: C-darunavir with ritonavir showed that approximately 7.7% of the administered dose of darunavir is excreted in the urine unchanged.
Bulgarian: C-дарунавир с ритонавир показват, че приблизително 7,7% от приложената доза дарунавир се екскретират в урината като непроменен дарунавир.
English: The combination may result in increased risk of cardiovascular adverse event with salmeterol, including QT prolongation, palpitations and sinus tachycardia.
Bulgarian: Комбинацията може да доведе до повишен риск от сърдечно-съдово нежелано събитие свързано със салметерол, включително удължаване на QT-интервала, палпитации и синусова тахикардия.
English: Patients should be instructed to take REZOLSTA within 30 minutes after completion of a meal (see sections 4.4, 4.5 and 5.2).
Bulgarian: Пациентите трябва да се инструктират да приемат REZOLSTA до 30 минути след като приключат с храненето (вж. точки 4.4, 4.5 и 5.2).
English: Plasma concentrations of these medicinal products may be increased when co-administered with REZOLSTA, resulting in reduced serum cortisol concentrations.
Bulgarian: Плазмените концентрации на тези лекарствени продукти могат да се повишат при едновременно прилагане с REZOLSTA, което да доведе до понижаване на серумните концентрации на кортизол.
English: As REZOLSTA contains darunavir and cobicistat, interactions that have been identified with darunavir (in combination with cobicistat or with low dose ritonavir) or with cobicistat determine the interactions that may occur with REZOLSTA.
Bulgarian: Тъй като REZOLSTA съдържа дарунавир и кобицистат, взаимодействия, които са установени с дарунавир (в комбинация с кобицистат или с ниска доза ритонавир) или с кобицистат, определят взаимодействията, които може да възникнат при употребата на REZOLSTA.
English: Severe hepatic impairment could result in an increase of darunavir and/or cobicistat exposure and a worsening of its safety profile.
Bulgarian: Тежкото чернодробно увреждане може да доведе до повишаване на експозицията на дарунавир и/или кобицистат и до влошаване на профила на безопасност.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) - headache - diarrhoea, nausea.
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души) - главоболие - диария, гадене.
English: C-darunavir trial in healthy volunteers showed that a majority of the radioactivity in plasma after a single 400/100 mg darunavir with ritonavir dose was due to the parent active substance.
Bulgarian: C-дарунавир при здрави доброволци показва, че основната част от радиоактивността в плазмата след единична доза дарунавир/ритонавир 400/100 mg се дължи на основното активно вещество.
English: Side effects with unknown frequency: a rash may become severe or potentially life-threatening: - rash with blisters and peeling skin over much of the body - red rash covered with small pus-filled bumps that can spread over the body, sometimes with a fever.
Bulgarian: Нежелани реакции с неизвестна честота: обрив, който може да стане тежък или потенциално животозастрашаващ: - обрив с мехури и лющене на кожата по голяма част от тялото - червен обрив, покрит с малки пълни с гной подутини, които могат да се разпространят по тялото, понякога с треска.
English: Signs of osteonecrosis are joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement.
Bulgarian: Признаците на остеонекроза са скованост в ставите, болки в ставите (особено тазобедрената става, коляното и рамото) и затруднения при движение.
English: Since darunavir and cobicistat are highly protein bound, dialysis is unlikely to be beneficial in significant removal of the active substances.
Bulgarian: Тъй като дарунавир и кобицистат се свързват във висока степен с плазмените протеини, е малко вероятно диализата да бъде от полза за значително отстраняване на активните вещества.
English: Refer to the Summary of Product Characteristics of other antiretroviral medicinal products for dosing information.
Bulgarian: Направете справка с кратката характеристика на други антиретровирусни лекарствени продукти за информация относно дозирането.
English: Co-administration of cobicistat with medicinal products that are substrates of these transporters can result in increased plasma concentrations of the co-administered medicinal products.
Bulgarian: Едновременното приложение на кобицистат с лекарствени продукти, които са субстрати на тези транспортери, може да доведе до повишаване на плазмените концентрации на едновременно прилаганите лекарствени продукти.
English: Rare drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms*
Bulgarian: уртикария редки лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми*,
English: Concentrations of voriconazole may increase or decrease when co-administered with REZOLSTA.
Bulgarian: Концентрациите на вориконазол може да се повишат или понижат при едновременно приложение с REZOLSTA.
English: Consult the Summary of Product Characteristics for darunavir for further details.
Bulgarian: Консултирайте се с кратката характеристика на продукта на дарунавир за повече подробности.
English: How to take REZOLSTA
Bulgarian: Как да приемате REZOLSTA
English: If concomitant use of REZOLSTA with sildenafil, vardenafil or tadalafil is indicated, sildenafil at a single dose not exceeding 25 mg in 48 hours, vardenafil at a single dose not exceeding 2.5 mg in 72 hours or tadalafil at a single dose not exceeding 10 mg in 72 hours is recommended.
Bulgarian: Ако има показания за съпътстващо приложение на REZOLSTA със силденафил, варденафил или тадалафил, препоръчва се силденафил да бъде в единична доза, ненадхвърляща 25 mg за 48 часа, варденафил да бъде в единична доза, ненадхвърляща 2,5 mg за 72 часа, а тадалафил да бъде в единична доза, ненадхвърляща 10 mg за 72 часа.
English: What is REZOLSTA?
Bulgarian: Какво представлява REZOLSTA?
English: The mean eGFRCG change from baseline was -9.6 mL/min at week 2, and -9.6 mL/min at week 48.
Bulgarian: Средната промяна в eGFRCG от изходното ниво е -9,6 ml/min на седмица 2 и -9,6 ml/min на седмица 48.
English: Life-threatening and fatal drug interactions have been reported in patients treated with colchicine and strong inhibitors of CYP3A and P-glycoprotein (see section 4.5).
Bulgarian: Животозастрашаващи и летални лекарствени взаимодействия се съобщават при пациенти, лекувани с колхицин и силни инхибитори на CYP3A и P-гликопротеин (P-gp) (вж. точка 4.5).