FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: How has Temodal been studied?
French: Quelles études ont été menées avec Temodal?
English: Please consult your doctor
French: Veuillez consulter votre médecin.
English: • Needles and syringes should never be reused.
French: • Les aiguilles et seringues ne doivent jamais être réutilisées.
English: • you are a smoker (as this may increase the risk of dental problems)
French: • si vous fumez (car cela peut accroître le risque de problèmes dentaires)
English: Date of first authorisation: 19 November 2012 Date of latest renewal: 18 September 2017
French: Date de première autorisation : 19-novembre-2012 Date du dernier renouvellement : 18 septembre 2017
English: ONJ can also occur after stopping treatment.
French: Une ONM peut aussi survenir après l'arrêt du traitement.
English: Your doctor may take steps to correct such changes and may give you an injection containing these minerals.
French: Votre médecin peut prendre des mesures pour corriger de tels changements et peut vous donner une injection contenant ces minéraux.
English: Do not use this medicine if you notice that the solution is not clear or contains particles.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution n'est pas limpide ou contient des particules.
English: Elderly population (> 65 years)
French: Personnes âgées (>65 ans)
English: • you have cancer.
French: • si vous avez un cancer.
English: • feeling tired and exhausted
French: • sensation de fatigue et d'épuisement
English: Thereafter, injections should be scheduled every 3 months from the date of the last injection.
French: Les injections suivantes devront ensuite être planifiées tous les 3 mois à compter de la date de la dernière injection.
English: Please see the summary of product characteristics for more information.
French: Veuillez vous référer au résumé des caractéristiques du produit pour plus d'information.
English: It is important to try and prevent ONJ developing as it is a painful condition that can be difficult to treat.
French: Il est important d'essayer d'empêcher une ONM de se développer car il s'agit d'une affection douloureuse, qui peut être difficile à traiter.
English: The solution is irritant, therefore strict adherence to the intravenous route of administration is important.
French: La solution est irritante, en conséquence il est important de respecter strictement l'administration par voie intraveineuse.
English: General advice
French: Conseil d'ordre général
English: • It helps to prevent other bone problems that may need surgery or radiotherapy.
French: • Il aide à prévenir d'autres complications osseuses qui pourraient nécessiter une chirurgie ou une radiothérapie
English: The following points should be strictly adhered to regarding the use and disposal of syringes and other medicinal sharps:
French: Les points suivants doivent être scrupuleusement respectés en ce qui concerne l'utilisation et l'élimination des seringues et autres objets tranchants :
English: Serum CTX reduction was maintained over the 2 years, with more than half of the patients identified as responders in both treatment groups.
French: La diminution du CTX sérique s'est maintenue au cours de la deuxième année, et plus de la moitié des patientes ont été identifiées comme répondeurs dans les deux groupes de traitement.
English: If you wear dentures you should make sure these fit properly.
French: Si vous portez une prothèse dentaire, vous devrez vous assurer que celle-ci est bien ajustée.
English: This also applies to solutions used to flush butterfly and other devices.
French: Ceci s'applique également aux solutions utilisées pour rincer l'aiguille à ailettes et d'autres dispositifs.
English: Other things that can increase the risk of fractures include:
French: Les autres facteurs de risque de fractures sont les suivants :
English: • you have previously been treated with a bisphosphonate (used to treat or prevent bone disorders)
French: • si vous avez déjà reçu un traitement par bisphosphonates (utilisé pour traiter ou prévenir des atteintes osseuses)
English: • you are taking medicines called corticosteroids (such as prednisolone or dexamethasone)
French: • si vous prenez des médicaments appelés les corticoïdes (tels que la prednisolone ou la dexaméthasone)
English: In order to reduce the risk of developing osteonecrosis of the jaw, there are some precautions you should take.
French: De manière à réduire le risque d'apparition d'une ostéonécrose de la mâchoire, vous devrez prendre certaines précautions.
English: • not smoking and not drinking too much alcohol
French: • ne pas fumer et une consommation limitée en alcool.
English: • Keep this container out of the reach of children.
French: • Tenir ce récipient hors de la portée des enfants.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES A L'UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
English: If you inadvertently inject into the tissues around the vein, patients may experience local irritation, pain and inflammation at the injection site.
French: Si vous injectez accidentellement dans les tissus autour de la veine, les patients peuvent présenter une irritation, une douleur et une inflammation locales au site d'injection.
English: • If you have any disturbance of mineral metabolism (such as vitamin D deficiency)
French: • Si vous présentez un trouble du métabolisme minéral (comme un déficit en vitamine D).
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2° C to 8°C unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic condition.
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et les conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures entre 2 °C et 8 °C, sauf si la dilution a été effectuée dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
English: • if you are allergic to any other bisphosphonates.
French: • si vous êtes allergique à un autre bisphosphonate
English: There is limited data available on patients of African origin.
French: Les données disponibles sur les patients d'origine africaine sont limitées.
English: Before receiving treatment, tell your doctor/nurse (health care professional) if:
French: Avant de recevoir le traitement, adressez-vous à votre médecin/infirmier/ère (professionnel de santé) :
English: This was demonstrated in both the primary analysis at one year and in the confirmatory analysis at two years endpoint (Table 2).
French: Ceci a été démontré par l'analyse principale d'efficacité à un an et confirmé par l'analyse à deux ans (tableau 2).
English: This includes:
French: Celle-ci comprend notamment :
English: These could be signs of bone damage in the ear.
French: Il pourrait s'agir de signes de lésions osseuses à l'intérieur de l'oreille.
English: • smoking cigarettes, or drinking too much alcohol
French: • tabagisme ou consommation excessive d'alcool
English: Specific studies for the 3-monthly dosing regimen have not been performed.
French: Des études spécifiques avec le schéma d'administration IV tous les 3 mois n'ont pas été réalisées.
English: Each pack contains 1 vial.
French: Chaque boîte contient 1 flacon.
English: Possible risk factors for osteonecrosis of the external auditory canal include steroid use and chemotherapy and/or local risk factors such as infection or trauma.
French: Les facteurs de risque potentiels d'une ostéonécrose du canal auditif externe comprennent l'utilisation de stéroïdes et la chimiothérapie et/ou des facteurs de risque localisés tels qu'une infection ou un traumatisme.
English: • if you have high or low levels of vitamin D, calcium or any other minerals.
French: • si vous avez des taux de vitamine D, calcium ou d'autres minéraux élevés ou bas
English: Pharmacokinetics in special clinical situations
French: Pharmacocinétique dans des situations cliniques particulières
English: Method of administration For intravenous use over 15 - 30 seconds, every three months.
French: Mode d'administration Administration par voie intraveineuse en 15 à 30 secondes, tous les trois mois.
English: In particular, tell your doctor or pharmacist if you are receiving a type of antibiotic injection called ‘“aminoglycoside”' such as gentamicin.
French: En particulier, signalez à votre médecin ou à votre pharmacien, si vous recevez un traitement injectable d'un certain type d'antibiotiques appelés « aminosides » comme la gentamicine.
English: These transverse or short oblique fractures can occur anywhere along the femur from just below the lesser trochanter to just above the supracondylar flare.
French: Ces fractures transverses ou obliques courtes peuvent survenir sur n'importe quelle partie du fémur du dessous du petit trochanter jusqu'au-dessus de la zone supracondylienne.
English: The need for continued treatment should be re-evaluated periodically based on the benefits and potential risks of ibandronic acid on an individual patient basis, particularly after 5 or more years of use.
French: La nécessité de poursuivre le traitement doit être réévaluée régulièrement au cas par cas en fonction des bénéfices et des risques potentiels de l'acide ibandronique, particulièrement après 5 ans ou plus de traitement.
English: • you don't receive routine dental care or have not had a dental check up for a long time
French: • si vous ne recevez pas de soins dentaires réguliers ou si cela fait longtemps que vos dents n'ont pas été examinées
English: It is recommended that the product once diluted be used immediately (see point 5 of this leaflet ‘How to store Ibandronic Acid Accord').
French: Il est recommandé d'utiliser immédiatement le produit une fois dilué (cf. chapitre 5 de la notice « Comment conserver Ibandronic Acid Accord »").
English: The incidence of clinical vertebral fractures was also significantly reduced by 49 % after 3 years (p=0.011).
French: L'incidence des fractures vertébrales cliniques a été également significativement réduite de 49% à 3 ans (p=0,011).
English: Your doctor will work out how much Ibandronic acid Accord you will be given depending on your illness.
French: Votre médecin déterminera la quantité d'Ibandronic Acid Accord que vous devrez recevoir en fonction de votre maladie.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 Hypocalcaemia
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 Hypocalcémie
English: If you have raised calcium level in your blood due to a tumour then the recommended dose is a single administration of 2 mg or 4 mg, depending on the severity of your illness.
French: Si vous avez un taux élevé de calcium dans le sang dû à une tumeur, la dose recommandée est une administration unique de 2 mg ou 4 mg, selon la gravité de votre maladie.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the label after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et sur l'étiquette après EXP.
English: In growing rats, there was no evidence of impaired mineralisation even at doses greater than 5,000 times the dose required for osteoporosis treatment.
French: Chez des rats en phase de croissance, il n'est pas apparu d'altération de la minéralisation même à des doses supérieures à 5000 fois la dose nécessaire au traitement de l'ostéoporose.
English: Osteonecrosis of the external auditory canal
French: Ostéonécrose du canal auditif externe
English: If you are unable to do so, you should inform your doctor
French: Si vous n'êtes pas en mesure de prendre ces suppléments, vous devez en informer votre médecin.
English: The management plan of the patients who develop ONJ should be set up in close collaboration between the treating physician and a dentist or oral surgeon with expertise in ONJ.
French: Le plan de prise en charge des patients qui développent une ONM doit être établi en collaboration étroite entre le médecin traitant et un dentiste ou un chirurgien stomatologue spécialisé dans le traitement de l'ONM.
English: There is no relevant use of ibandronic acid in children below 18 years, and ibandronic acid was not studied in this population (see section 5.1 and 5.2).
French: Il n'y a pas d'utilisation spécifique de l'acide ibandronique chez l'enfant de moins de 18 ans et l'acide ibandronique n'a pas été étudié dans cette population (voir rubriques 5.1 et 5.2).
English: All patients received 500 mg calcium and 400 IU vitamin D daily.
French: Toutes les patientes ont reçu 500mg de calcium et 400UI de vitamine D par jour.
English: • stomach problems such as ‘“gastroenteritis”' or ‘“gastritis”'
French: • des problèmes à l'estomac comme une « gastroentérite » ou une «gastrite »
English: You should also take calcium and vitamin-D supplements, as recommended by your doctor.
French: Vous devez également prendre des suppléments en calcium et vitamine D, comme indiqué par votre médecin.
English: Clinically meaningful reductions in serum CTX levels were observed at all time points measured.
French: Une réduction cliniquement pertinente des taux sériques de CTX a été observée à tous les temps de mesure.
English: Each pre-filled syringe contains 3 ml of solution.
French: Chaque seringue pré-remplie contient 3 ml de solution.
English: Ibandronic acid is removed from the circulation via bone absorption (estimated to be 40 - 50 % in postmenopausal women) and the remainder is eliminated unchanged by the kidney.
French: L'acide ibandronique est éliminé de la circulation sanguine par absorption osseuse (estimée à 40-50% chez les femmes ménopausées), le reste étant éliminé sous forme inchangée par le rein.
English: • inflammation of a vein
French: • inflammation d'une veine
English: • if you have, or had in the past, low blood calcium.
French: • si vous avez, ou avez déjà eu, un faible taux de calcium dans le sang.
English: • If you have or have ever had kidney problems, kidney failure or have needed dialysis, or if you have any other disease that may affect your kidneys
French: • Si vous avez eu ou avez des problèmes rénaux, une insuffisance rénale, ou si vous avez été dialysé, ou si vous présentez une autre maladie qui peut altérer vos reins.
English: Strict adherence to the intravenous administration route is required (see section 4.4).
French: Respecter strictement l'administration par voie intraveineuse (voir rubrique 4.4).
English: It is supplied as packs containing 1, 5 or 10 vials.
French: Il se présente en boîtes contenant 1, 5 ou 10 flacons.
English: If you are under dental treatment or will undergo dental surgery (e.g. tooth extractions), inform your doctor about your dental treatment and tell your dentist that you are being treated with ibandronic acid.
French: Si vous recevez un traitement dentaire ou devez subir une intervention dentaire (par exemple, l'extraction d'une dent), informez votre médecin de ce traitement dentaire et informez votre dentiste que vous recevez un traitement par acide ibandronique.
English: Ibandronic acid Accord is used in adults and prescribed to you if you have breast cancer that has spread to your bones (called ‘bone metastases').
French: Ibandronic Acid Accord est utilisé chez l'adulte et vous est prescrit si vous avez un cancer du sein qui s'est propagé dans les os (il s'agit de « métastases osseuses »).
English: Ibandronic acid was not studied in the paediatric population, therefore no efficacy or safety data are available for this patient population.
French: L'acide ibandronique n'a pas été étudié en pédiatrie, en conséquence aucune donnée d'efficacité et de tolérance n'est disponible dans cette population.
English: • a family history of osteoporosis
French: • antécédents familiaux d'ostéoporose
English: The start of treatment or of a new course of treatment should be delayed in patients with unhealed open soft tissue lesions in the mouth.
French: Le début d'un traitement ou d'un nouveau cycle de traitement doit être reporté à plus tard chez les patients présentant des lésions ouvertes, non cicatrisées, des tissus mous de la bouche.
English: The person giving the injection should throw away any unused solution and put the used syringe and injection needle into an appropriate disposal container.
French: La personne pratiquant l'injection devra jeter toute solution non utilisée et mettre la seringue et l'aiguille usagées dans un récipient prévu à cet effet.
English: While being treated, you should maintain good oral hygiene (including regular teeth brushing) and receive routine dental check-ups.
French: Pendant votre traitement, vous devrez maintenir une bonne hygiène buccale (y compris vous brosser les dents régulièrement) et vous soumettre à des examens dentaires réguliers.
English: After 5 years of receiving Ibandronic acid Accord, please consult with your doctor whether you should continue to receive Ibandronic acid Accord.
French: Après 5 ans de traitement par Ibandronic Acid Accord, consultez votre médecin pour savoir si vous devez continuer à recevoir Ibandronic Acid Accord.
English: Toxic effects, e.g. signs of renal damage, were observed in dogs only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure, indicating little relevance to clinical use.
French: Des effets toxiques, par exemple des signes d'atteinte rénale, n'ont été observés chez le chien qu'à des expositions jugées suffisamment supérieures à l'exposition maximale chez l'homme et ils ont peu de signification clinique.
English: Patients with known hypersensitivity to other bisphosphonates
French: Patients ayant une hypersensibilité connue à d'autres bisphosphonates
English: After intravenous administration of 0.5 mg of ibandronic acid, total, renal, and non-renal clearances decreased by 67 %, 77 % and 50 %, respectively, in subjects with severe renal failure, but there was no reduction in tolerability associated with the increase in exposure.
French: Après administration intraveineuse de 0,5mg d'acide ibandronique, les valeurs de la clairance totale, de la clairance rénale et de la clairance non rénale ont été respectivement réduites de 67%, 77% et 50% chez les insuffisants rénaux sévères, mais cette augmentation de l'exposition ne s'est pas accompagnée d'une réduction de la tolérance.
English: • Talk to your doctor if you have ear pain, discharge from the ear, and/or an ear infection.
French: • adressez-vous à votre médecin si vous avez une douleur, un écoulement et/ou une infection au niveau de l'oreille.
English: • a condition affecting the blood vessels in your brain called ‘“cerebrovascular disorder”' (stroke or brain bleeding)
French: • un trouble touchant les vaisseaux sanguins du cerveau appelé « trouble cérébrovasculaire »
English: Patients must receive supplemental calcium and vitamin D (see section 4.4 and section 4.5).
French: Les patientes doivent être supplémentées en calcium et en vitamine D (voir rubrique 4.4 et rubrique
English: • serious, potentially life-threatening allergic reaction (see section 2).
French: • réaction allergique grave, pouvant mettre votre vie en danger (voir rubrique 2).
English: This regimen reduced the occurrence of new radiographic vertebral fractures by 62 % (p=0.0001) over the three year duration of the study.
French: À cette posologie, la survenue de nouvelles fractures vertébrales radiologiques a été réduite de 62% (p = 0,0001) à la fin de la 3ème année de l'étude.
English: Ibandronic acid Accord is prescribed to you to treat postmenopausal osteoporosis because you have an increased risk of fractures.
French: Ibandronic Acid Accord vous est prescrit pour traiter votre ostéoporose post-ménopausique, parce que vous avez un risque augmenté de fractures.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the syringe after “EXP”.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et sur la seringue après « EXP ».
English: Female patients with breast cancer and radiologically confirmed bone metastases were randomised to receive placebo (158 patients) or 6 mg ibandronic acid (154 patients).
French: Les patientes atteintes de cancer du sein et de métastases osseuses confirmées radiologiquement ont été randomisées pour recevoir soit un placebo (158 patientes) soit l'acide ibandronique 6 mg (154 patientes).
English: In the overall patient population of the study MF4411, no reduction was observed for non-vertebral fractures, however daily ibandronic acid appeared to be effective in a high-risk subpopulation (femoral neck BMD T-score < -3.0), where a non-vertebral fracture risk reduction of 69 % was observed.
French: Dans la population totale de l'étude MF4411, il n'a pas été observé de réduction pour les fractures non vertébrales, cependant la forme quotidienne d'acide ibandronique s'est avérée efficace dans une souspopulation à haut risque (T-score < -3 pour la DMO au col fémoral), où il a été observé une réduction de 69% du risque de fracture non vertébrale.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder Accord Healthcare S.L.U.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Accord Healthcare S.L.U.
English: The range of observed apparent half-lives is broad, the apparent terminal half-life is generally in the range of 10 - 72 hours.
French: L'intervalle des demi-vies apparentes observées est large, la demi-vie terminale apparente est généralement comprise entre 10 et 72 heures.
English: • If you have heart problems and the doctor recommended to limit your daily fluid intake.
French: • Si vous avez des problèmes cardiaques et que votre médecin vous a recommandé de limiter votre apport quotidien en liquides.
English: • Ibandronic acid Accord is normally given by a doctor or other medical staff who have experience with the treatment of cancer.
French: • Ibandronic Acid Accord est habituellement administré par un médecin ou un autre membre du personnel médical expérimenté dans le traitement du cancer
English: • You should take calcium and vitamin-D supplements while receiving Ibandronic acid Accord.
French: • Vous devez prendre des suppléments en calcium et vitamine D pendant votre traitement par Ibandronic Acid Accord.
English: As renal function decreases with age, this is the only factor that should be considered (see renal impairment section).
French: Comme la fonction rénale diminue avec l'âge, il s'agit du seul facteur à prendre en considération (voir le paragraphe sur l'insuffisance rénale).
English: In severe cases intravenous infusion of appropriate doses of calcium gluconate, potassium or sodium phosphate, and magnesium sulfate, may be needed.
French: Dans des cas graves, la perfusion intraveineuse de doses appropriées de gluconate de calcium, de potassium ou phosphate de sodium, et de sulfate de magnésium peut s'avérer nécessaire.
English: • It helps to prevent your bones from breaking (fractures).
French: • Il aide à prévenir la fracture des os
English: Ibandronic acid Accord can also be prescribed if you have a raised calcium level in your blood due to a tumour.
French: Ibandronic Acid Accord peut aussi être prescrit si vous avez un taux élevé de calcium dans le sang dû à une tumeur.
English: In humans, the efficacy of both daily and intermittent administration with a dose-free interval of 9 - 10 weeks of ibandronic acid was confirmed in a clinical trial (MF 4411), in which ibandronic acid demonstrated anti-fracture efficacy.
French: Chez l'Homme, l'efficacité d'un traitement quotidien et intermittent (périodes de 9-10 semaines sans administration) par l'acide ibandronique a été confirmée dans un essai clinique (MF 4411), au cours duquel l'acide ibandronique a démontré son efficacité anti-fracturaire.
English: Most cases of adverse reactions did not lead to cessation of therapy.
French: Dans la plupart des cas, ces effets n'ont pas entraîné l'arrêt du traitement.