FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: + CML in der CP Die empfohlene Dosis beträgt 400 mg Bosutinib einmal täglich.
Greek: Νεοδιαγνωσθείσα Ph+ ΧΜΛ σε χρόνια φάση Η συνιστώμενη δόση είναι 400 mg βοσουτινίμπης μία φορά ημερησίως.
German: - wenn Sie erfahren haben, dass Sie an Nierenproblemen leiden.
Greek: - αν σας έχουν πει ότι έχετε προβλήματα με τους νεφρούς σας.
German: Die folgenden Wirkstoffe können den Herzrhythmus beeinträchtigen: - Amiodaron, Disopyramid, Procainamid, Chinidin und Sotalol zur Behandlung von
Greek: Οι ακόλουθες δραστικές ουσίες μπορεί να επηρεάσουν τον καρδιακό ρυθμό: - αμιοδαρόνη, δισοπυραμίδη, προκαϊναμίδη, κινιδίνη και σοταλόλη, χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία καρδιακής διαταραχής.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Zeichen und Symptome einer Flüssigkeitsansammlung während der Behandlung mit Bosulif entwickeln: Anschwellen von Knöcheln, Füßen oder Beinen, Schwierigkeiten beim Atmen, Brustkorbschmerz oder Husten (dies können Zeichen einer Flüssigkeitsansammlung in der Lunge oder im Brustkorb sein).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από τα παρακάτω σημεία και συμπτώματα κατακράτησης υγρών, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Bosulif, όπως οίδημα των αστραγάλων, του άκρου ποδός ή του κάτω άκρου, δυσκολία στην αναπνοή, θωρακικό πόνο ή βήχα (αυτά μπορεί να αποτελούν σημεία κατακράτησης υγρών στους πνεύμονες ή στον θώρακα).
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten des ersten Ereignisses betrug 59 Tage (Spanne: 27 bis 505 Tage), und die mediane Dauer pro Ereignis betrug 15 Tage (Spanne: 1 bis 913 Tage).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως το πρώτο σύμβαμα ήταν 59 ημέρες (εύρος 27 έως 505 ημέρες) και η διάμεση διάρκεια ανά σύμβαμα ήταν 15 ημέρες (εύρος: 1 έως 913 ημέρες).
German: Bei 9 Patienten (0,8 %) kam es zu einer QTcF-Verlängerung von mehr als 60 ms gegenüber der Eingangsuntersuchung.
Greek: Εννέα (0,8%) ασθενείς παρουσίασαν αύξηση του QTcF από την αρχική τιμή υπερβαίνοντας τα 60 ms.
German: Bosutinib zeigt in vitro eine pH-abhängige Wasserlöslichkeit.
Greek: Η βοσουτινίμπη παρουσιάζει εξαρτώμενη από το pH υδατοδιαλυτότητα in vitro.
German: - unnormal hoher Blutdruck in den Lungenarterien (pulmonale Hypertonie).
Greek: - υπερβολικά υψηλή αρτηριακή πίεση στις πνευμονικές αρτηρίες (πνευμονική υπέρταση).
German: In der Phase-III-Studie mit Patienten mit neu diagnostizierter CML in der CP, die die Bosutinib-Behandlung mit 400 mg begannen, erhielten insgesamt 46 Patienten (17,2 %) Dosissteigerungen auf 500 mg.
Greek: Στη μελέτη Φάσης 3 σε ασθενείς με νεοδιαγνωσθείσα ΧΜΛ σε χρόνια φάση οι οποίοι ξεκίνησαν θεραπεία με βοσουτινίμπη στα 400 mg, συνολικά 46 ασθενείς (17,2%) έλαβαν κλιμακώσεις δόσης στα 500 mg.
German: - Flüssigkeitsansammlung um das Herz (Perikarderguss).
Greek: - υγρό γύρω από την καρδιά (περικαρδιακή συλλογή).
German: Tritt die Zytopenie erneut auf, Dosis nach der Erholung um weitere 100 mg reduzieren und Behandlung fortführen.
Greek: Αν επανεμφανιστεί κυτταροπενία, μειώστε τη δόση κατά ακόμη 100 mg κατά την επαναφορά και επαναχορηγείστε τη θεραπεία.
German: + CML in der chronischen Phase, mit Imatinib und Dasatinib oder Nilotinib vorbehandelt
Greek: Ph+ ΧΜΛ σε χρόνια φάση με προηγούμενη θεραπεία με ιματινίμπη και δασατινίμπη ή νιλοτινίμπη
German: - Magenreizung (Gastritis), Magen- oder Darmblutung.
Greek: - ερεθισμός στο στομάχι (γαστρίτιδα), αιμορραγία στομάχου ή εντέρου.
German: (Cyprus Branch) Tηλ+357 22 817690
Greek: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Tηλ+357 22 817690
German: Bei Patienten, die Bosutinib erhalten, sollten vor Behandlungsbeginn, während der ersten 3 Behandlungsmonate monatlich und soweit klinisch indiziert Leberfunktionstests erfolgen.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν βοσουτινίμπη πρέπει να υποβάλλονται σε έλεγχο της ηπατικής λειτουργίας πριν την έναρξη της θεραπείας και ανά μήνα κατά τους πρώτους 3 μήνες θεραπείας και όπως ενδείκνυται κλινικά.
German: C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN FÜR DIE GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Greek: Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
German: In der klinischen Phase-I/II-Studie mit CML-Patienten mit Resistenz oder Unverträglichkeit gegenüber einer Vorbehandlung war eine Dosissteigerung von 500 mg auf 600 mg einmal täglich mit einer Mahlzeit bei Patienten erlaubt, bei denen nach 8 Wochen kein komplettes hämatologisches Ansprechen (complete haematologic response, CHR) oder nach 12 Wochen kein komplettes zytogenetisches Ansprechen (complete cytogenetic response, CCyR) zu beobachten war und bei denen keine Nebenwirkungen dritten Grades oder höher auftraten, die möglicherweise in Verbindung mit dem geprüften Arzneimittel standen.
Greek: Στην κλινική μελέτη Φάσης 1/2 σε ασθενείς με ΧΜΛ οι οποίοι ήταν ανθεκτικοί ή μη ανεκτικοί στην προηγούμενη θεραπεία, επιτράπηκαν κλιμακώσεις της δόσης από 500 mg έως 600 mg μία φορά ημερησίως μαζί με φαγητό στους ασθενείς που δεν παρουσίασαν πλήρη αιματολογική ανταπόκριση (complete haematological response - CHR) μέχρι την Εβδομάδα 8 ή πλήρη κυτταρογενετική ανταπόκριση (complete cytogenetic response - CCyR) μέχρι την Εβδομάδα 12 και δεν είχαν ανεπιθύμητες ενέργειες Βαθμού 3 ή υψηλότερου που ενδέχεται να σχετίζονται με το υπό έρευνα προϊόν.
German: - Johanniskraut (eine pflanzliche Zubereitung, die ohne Rezept erhältlich ist) zur Behandlung von
Greek: - St. John's Wort ή βαλσαμόχορτο (ένα φυτικό σκεύασμα που χορηγείται χωρίς συνταγή γιατρού), χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης.
German: Im gesamten Entwicklungsprogramm kam es bei 1/1.611 (< 0,1 %) der mit Bosutinib behandelten Patienten ohne alternative Ursache zu einer gleichzeitigen Erhöhung der Transaminasen auf ≥ 3 x ULN, des Bilirubins auf > 2 x ULN und der alkalischen Phosphatase <2 x ULN.
Greek: Σε ολόκληρο το πρόγραμμα ανάπτυξης, παρουσιάστηκε ταυτόχρονη αύξηση της τιμής των τρανσαμινασών ≥ 3 x ULN και της χολερυθρίνης > 2 x ULN με αλκαλική φωσφατάση <2 x ULN χωρίς εναλλακτική αιτία, σε 1/1.611 (< 0,1%) άτομα που έλαβαν θεραπεία με βοσουτινίμπη.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei ≥ 20 % der Patienten berichtet wurden, waren Diarrhö (78,1 %), Übelkeit (40,8 %), Thrombozytopenie (34,9 %), Bauchschmerz (34,0 %), Erbrechen (33,0 %), Hautausschlag (31,5 %), Anämie (25,6 %), Fieber (21,8 %), Fatigue (21,4 %) und erhöhte ALT (25,0 %).
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν για  20% των ασθενών ήταν διάρροια (78,1%), ναυτία (40,8%), θρομβοπενία (34,9%), κοιλιακό άλγος (34,0%), έμετος (33,0%), εξάνθημα (31,5%), αναιμία (25,6%), πυρεξία (21,8%), κόπωση (21,4%) και αυξημένη ALT (25,0%).
German: 11,1 Monate (Spanne: 0,03 bis 123,3 Monate), 30,2 Monate (Spanne: 0,3 bis 85,6 Monate) bzw. 5,7 Monate (Spanne: 0,07 bis 17,8 Monate).
Greek: Η διάμεση διάρκεια της θεραπείας ήταν 14,1 μήνες (εύρος: 0,3 έως 24,7 μήνες), 61,6 μήνες (0,03 έως 99,6 μήνες), 11,1 μήνες (εύρος, 0,03 έως 123,3 μήνες), 30,2 μήνες (εύρος: 0,3 έως 85,6 μήνες) και 5,7 μήνες (εύρος, 0,07 έως 17,8 μήνες), αντίστοιχα.
German: Da es unter der Behandlung mit Bosutinib zu einem Tumorlyse-Syndrom (TLS) kommen kann, werden vor der Einleitung der Therapie ein Ausgleich des Flüssigkeitshaushalts bei klinisch erheblicher Dehydratation und die Behandlung erhöhter Harnsäurewerte empfohlen (siehe Abschnitt 4.8).
Greek: Λόγω της πιθανής εμφάνισης συνδρόμου λύσης όγκου (Tumour Lysis Syndrome, TLS), συνιστώνται η διόρθωση της κλινικά σημαντικής αφυδάτωσης και η αντιμετώπιση των υψηλών επιπέδων ουρικού οξέος πριν από την έναρξη της βοσουτινίμπης (βλ. παράγραφο 4.8).
German: SPEZIFISCHE VERPFLICHTUNG ZUM ABSCHLUSS VON MASSNAHMEN NACH DER ZULASSUNG UNTER „BESONDEREN BEDINGUNGEN"
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΥΠΟΧΡΕΩΣΗ ΟΛΟΚΛΗΡΩΣΗΣ ΜΕΤΕΓΚΡΙΤΙΚΩΝ ΜΕΤΡΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΜΕ ΕΓΚΡΙΣΗ ΥΠΟ ΟΡΟΥΣ
German: Es wurde eine zweiarmige, offene, multizentrische Phase-III-Überlegenheitsstudie durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Bosutinib 400 mg einmal täglich als Monotherapie verglichen mit Imatinib 400 mg einmal täglich als Monotherapie bei erwachsenen Patienten mit neu diagnostizierter Ph
Greek: Πραγματοποιήθηκε μια ανοικτή, πολυκεντρική μελέτη ανωτερότητας 2 σκελών, Φάσης 3, για τη διερεύνηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας των 400 mg βοσουτινίμπης μία φορά ημερησίως, μεμονωμένα, συγκριτικά με τα 400 mg ιματινίμπης μία φορά ημερησίως μεμονωμένα, σε ενήλικες ασθενείς με νεοδιαγνωσθείσα Ph+ ΧΜΛ σε χρόνια φάση.
German: 16,3 ml/min/1,73 m 2 bei einer Nachbeobachtung von bis zu 5 Jahren für Patienten in Behandlung.
Greek: 9,2 ml/min/1,73 m2 στους 12 μήνες και κατά 16,3 ml/min/1,73 m2 έως 5 έτη ελάχιστης παρακολούθησης για τους ασθενείς που υποβάλλονταν σε θεραπεία.
German: Sicherheitspharmakologie
Greek: Φαρµακολογική ασφάλεια
German: - hohe Kaliumkonzentration im Blut, geringe Phosphatkonzentration im Blut, übermäßiger
Greek: - υψηλά επίπεδα καλίου στο αίμα, χαμηλά επίπεδα φωσφόρου στο αίμα, σημαντική απώλεια σωματικών υγρών (αφυδάτωση).
German: Jahre 2 (Monat 24) und 5 (60 Monate) für nur mit Imatinib vorbehandelte Patienten in der CP und Jahr 1 (Monat 12) und 4 (48 Monate) für mit Imatinib und mindestens 1 anderen TKI vorbehandelten Patienten in der CP, AP und BK.
Greek: Έτη 2 (Μήνας 24) και 5 (60 μήνες) για ασθενείς σε χρόνια φάση που έλαβαν θεραπεία με ιματινίμπη μόνο και Έτη 1 (Μήνας 12) και 4 (48 μήνες) για ασθενείς σε χρόνια φάση που έλαβαν θεραπεία με ιματινίμπη και τουλάχιστον 1 άλλο TKI, επιταχυνόμενη και βλαστική φάση.
German: Mögliche Nebenwirkungen von Bosulif:
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Bosulif μπορεί να περιλαμβάνουν:
German: Die Aktivität aller 3 Metaboliten betrug  5 % der Aktivität von Bosutinib, die mit einem ankerunabhängigen Proliferationsassay mit Src-transformierten Fibroblasten gemessen wurde.
Greek: Και οι 3 μεταβολίτες εμφάνισαν δράση που αντιστοιχούσε με το  5% της δράσης της βοσουτινίμπης σε μία δοκιμασία πολλαπλασιασμού ανεξάρτητη από την προσκόλληση των Src-μετασχηματισμένων ινοβλαστών.
German: Mindestens eine Grad 3- oder Grad 4-Nebenwirkung wurde bei 814 (63,9 %) Patienten berichtet.
Greek: Τουλάχιστον 1 ανεπιθύμητη ενέργεια Βαθμού 3 ή Βαθμού 4 αναφέρθηκε στους 814 (63,9%) ασθενείς.
German: Hepatotoxizität (einschließlich Hepatitis, toxischer Hepatitis, Lebererkrankung), anormale Leberfunktion (einschließlich anormalen Leberfunktionstests, erhöhten Leberfunktionstests, erhöhter Transaminasen), erhöhtes Bilirubin im Blut (einschließlich Hyperbilirubinämie), erhöhte Gamma-Glutamyltransferase
Greek: Ηπατοτοξικότητα (συμπεριλαμβανομένης της ηπατίτιδας, της τοξικής ηπατίτιδας, της ηπατικής διαταραχής), μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία (συμπεριλαμβανομένων των μη φυσιολογικών δοκιμασιών ηπατικής λειτουργίας, της αυξημένης δοκιμασίας ηπατικής λειτουργίας και των αυξημένων τρανσαμινασών), αυξημένη χολερυθρίνη αίματος (συμπεριλαμβανομένης της υπερχολερυθριναιμίας), αυξημένη γγλουταμυλτρανσφεράση
German: Eine In-vitro-Studie zeigt, dass bei therapeutischer Dosierung Arzneimittelwechselwirkungen unwahrscheinlich sind aufgrund einer durch Bosutinib verursachten Induktion des Metabolismus von Arzneimitteln, die Substrate für CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 und CYP3A4 sind.
Greek: Μία in vitro μελέτη υποδεικνύει ότι είναι απίθανο να παρουσιαστούν φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις σε θεραπευτικές δόσεις ως αποτέλεσμα επαγωγής του μεταβολισμού των φαρμάκων που είναι υποστρώματα των CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 και CYP3A4 από τη βοσουτινίμπη.
German: - Durchfall, Erbrechen, Magenschmerzen, Übelkeit.
Greek: - διάρροια, έμετος, πόνος στο στομάχι, ναυτία.
German: + CML), die mit mindestens einem Tyrosinkinaseinhibitor vorbehandelt wurden und bei denen Imatinib, Nilotinib und Dasatinib nicht als geeignete Behandlungsoption angesehen werden.
Greek: της Ph+ ΧΜΛ, οι οποίοι προηγουμένως είχαν λάβει θεραπεία με έναν ή περισσότερους αναστολέα(εις) της τυροσινικής κινάσης [Tyrosine Kinase Inhibitor(s) - TKI(s)] και για τους οποίους η ιματινίμπη, η νιλοτινίμπη και η δασατινίμπη δεν θεωρούνται κατάλληλες θεραπευτικές επιλογές.
German: Beinhaltet Patienten (n) in der chronischen Phase, die ein CHR erreichten oder aufrechterhielten, und Patienten in der akzelerierten Phase und Blastenkrise, die ein OHR erreichten oder aufrechterhielten.
Greek: Περιλαμβάνει ασθενείς (N) στους οποίους επιτεύχθηκε ή διατηρήθηκε CHR για ασθενείς σε χρόνια φάση και OHR για ασθενείς σε επιταχυνόμενη και βλαστική φάση.
German: Die Daten dieser Studie belegen, dass die tägliche Einnahme der Dosis von 500 mg Bosulif in Verbindung mit Mahlzeiten und unter Bedingungen, die eine Erhöhung auf supratherapeutische Plasmakonzentrationen bewirken, bei gesunden Probanden nicht zu einer Verlängerung des QTc führt.
Greek: Τα δεδομένα από αυτήν την μελέτη υποδεικνύουν ότι η βοσουτινίμπη δεν παρατείνει το διάστημα QTc σε υγιή άτομα στη δόση των 500 mg ημερησίως με φαγητό και υπό συνθήκες που οδηγούν σε υποθεραπευτικές συγκεντρώσεις στο πλάσμα.
German: Kumulatives zytogenetisches Ansprechen MCyR, % (95%-KI) CCyR, % (95%-KI)
Greek: Αθροιστική κυτταρογενετική ανταπόκριση MCyR, % (95% CI)
German: In-vitro-Studien deuten darauf hin, dass bei therapeutischen Dosen klinische Arzneimittelwechselwirkungen unwahrscheinlich sind aufgrund einer durch Bosutinib verursachten Hemmung des Metabolismus von Arzneimitteln, die Substrate für CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 oder CYP3A4/ 5 sind.
Greek: In vitro μελέτες δείχνουν ότι είναι απίθανο να παρουσιαστούν κλινικές φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις σε θεραπευτικές δόσεις ως αποτέλεσμα αναστολής του μεταβολισμού των φαρμάκων που είναι υποστρώματα των CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ή CYP3A4/5 από τη βοσουτινίμπη.
German: - Boceprevir und Telaprevir zur Behandlung von Hepatitis C. - Aprepitant zur Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen.
Greek: - μποσεπρεβίρη και τελαπρεβίρη, χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ηπατίτιδας C.
German: Phototoxizität
Greek: Φωτοτοξικότητα
German: Im automatisiert ausgelesenen EKG wurde eine QTc-Verlängerung ohne begleitende Arrhythmien beobachtet.
Greek: Έχει παρατηρηθεί παράταση του διαστήµατος QTc βάσει αυτοματοποιημένης μηχανικής μέτρησης χωρίς συνυπάρχουσα αρρυθμία.
German: EU/1/13/818/001 (28 Filmtabletten) EU/1/13/818/002 (30 Filmtabletten) EU/1/13/818/005 (112 Filmtabletten)
Greek: EU/1/13/818/001 (28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/13/818/002 (30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/13/818/005 (112 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία)
German: Eine Dosissteigerung auf 400 mg einmal täglich mit einer Mahlzeit bei Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung oder auf 300 mg einmal täglich bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung kann erwogen werden, wenn weder schwere noch anhaltende mäßige Nebenwirkungen auftreten und wenn sie kein angemessenes hämatologisches, zytogenetisches oder molekulares Ansprechen erreichen.
Greek: Κλιμάκωση της δόσης στα 400 mg μία φορά ημερησίως μαζί με φαγητό για ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία ή στα 300 mg μία φορά ημερησίως για ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, μπορεί να εξεταστεί εάν δεν παρουσιάσουν σοβαρές ή εμμένουσες ανεπιθύμητες ενέργειες μέτριας βαρύτητας και εάν δεν επιτύχουν επαρκή αιματολογική, κυτταρογενετική ή μοριακή ανταπόκριση.
German: - ausgeprägte Senkung der Anzahl der Granulozyten (eine Art der weißen Blutzellen).
Greek: - φλεγμονή στο περίβλημα της καρδιάς (περικαρδίτιδα) - έντονη μείωση του αριθμού των κοκκιοκυττάρων (ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων).
German: Wie ist Bosulif einzunehmen?
Greek: Πώς να πάρετε το Bosulif
German: Studie Bosutinib 400 mg
Greek: Μελέτη βοσουτινίμπης 400 mg
German: 4-Rate zum Zeitpunkt 12 Monate (definiert als ≤ 0,01 % BCR-ABL [entsprechend einer Log-Reduktion von ≥ 4 im Vergleich zum standardisierten Ausgangswert] bei mindestens 9.800 ABL-Transkripten) war im Bosutinib-Arm im Vergleich zum Imatinib-Arm in der mITT-Population höher (20,7 % [95%-KI: 15,7 %; 25,8 %] gegenüber 12,0 % [95%-KI: 7,9 %; 16,1 %], einseitiger p-Wert = 0,0052).
Greek: 4 (που ορίζεται ως ≤ 0,01% BCR-ABL [που αντιστοιχεί σε λογαριθμική μείωση ≥ 4 από την τυποποιημένη αρχική τιμή] με ελάχιστο αριθμό 9.800 μεταγραφημάτων ABL) ήταν υψηλότερο στην ομάδα θεραπείας με βοσουτινίμπη συγκριτικά με την ομάδα θεραπείας με ιματινίμπη στον mITT πληθυσμό (20,7% [95% CI: 15,7%, 25,8%] έναντι 12,0% [95% CI: 7,9%, 16,1%], αντίστοιχα, μονόπλευρη τιμή-p=0,0052).
German: Es wurde eine einarmige, offene, multizentrische Phase-I/ II-Studie durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Bosutinib 500 mg (einmal täglich) bei Patienten mit CML, die gegenüber Imatinib resistent oder intolerant sind, mit separaten Kohorten für CML in der chronischen Phase, akzelerierten Phase und Blastenkrise zu belegen, die zuvor mit 1 TKI (Imatinib) oder mehr als 1 TKI (zuerst Imatinib, danach Dasatinib und/ oder Nilotinib) behandelt worden waren.
Greek: Διεξήχθη μια πολυκεντρική, ανοιχτή δοκιμή μονού σκέλους, Φάσης 1/2, για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας της βοσουτινίμπης 500 mg μία φορά την ημέρα σε ασθενείς με ΧΜΛ με αντίσταση ή μη ανεκτικότητα σε ιματινίμπη με διαφορετικές κοόρτεις για νόσο σε χρόνια, επιταχυνόμενη και βλαστική φάση που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με 1 TKI (ιματινίμπη) ή περισσότερους από 1 TKI (ιματινίμπη ακολουθούμενη από δασατινίμπη και/ή νιλοτινίμπη).
German: Die folgenden Wirkstoffe können das Risiko von Nebenwirkungen bei der Behandlung mit Bosulif erhöhen: - Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol und Fluconazol zur Behandlung von
Greek: Οι ακόλουθες δραστικές ουσίες μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με το Bosulif: - κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, βορικοναζόλη, ποσακοναζόλη και φλουκοναζόλη,
German: Dauer des CHR/ OHR K.-M.-Schätzung zum Zeitpunkt 1/2 Jahr, % (95%-KI)
Greek: Διάρκεια των CHR/OHR K-M το έτος 1/2, % (95% CI)
German: Dehydratation, Hyperkaliämie, Hypophosphatämie Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig Kopfschmerzen Häufig
Greek: Αφυδάτωση, υπερκαλιαιμία, υποφωσφαταιμία Διαταραχές του νευρικού συστήματος Πολύ συχνές
German: Die empfohlene Dosis für Patienten, bei denen vorherige Arzneimittel zur Behandlung von CML entweder nicht gewirkt haben oder nicht geeignet sind, beträgt 500 mg einmal täglich.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 500 mg μία φορά ημερησίως για ασθενείς για τους οποίους προηγούμενα φάρμακα για τη θεραπεία της ΧΜΛ είτε δεν είχαν δράσει είτε δεν ήταν κατάλληλα.
German: - Clarithromycin, Telithromycin, Erythromycin und Ciprofloxacin zur Behandlung von bakteriellen Infektionen.
Greek: - κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη, ερυθρομυκίνη και σιπροφλοξασίνη, χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων.
German: Eine Dosissteigerung auf 500 mg einmal täglich bei Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung oder auf 400 mg einmal täglich bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung kann bei den Patienten erwogen werden, bei denen weder schwere noch anhaltende mäßige Nebenwirkungen auftraten und die kein angemessenes hämatologisches, zytogenetisches oder molekulares Ansprechen erreichen.
Greek: Κλιμάκωση της δόσης στα 500 mg μία φορά ημερησίως για ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία ή στα 400 mg μία φορά ημερησίως για ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, μπορεί να εξεταστεί σε εκείνους που δεν παρουσίασαν σοβαρές ή επίμονες ανεπιθύμητες ενέργειες μέτριας βαρύτητας και εάν δεν επιτύχουν επαρκή αιματολογική, κυτταρογενετική ή μοριακή ανταπόκριση.
German: Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn Sie einen Ohnmachtsanfall (Verlust des Bewusstseins) erleiden oder Ihr Herz während der Behandlung mit Bosulif unregelmäßig schlägt, da es sich um ein Zeichen einer schwerwiegenden Herzerkrankung handeln kann.
Greek: Αν λιποθυμήσετε (απώλεια συνείδησης) ή έχετε ακανόνιστο καρδιακό ρυθμό, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Bosulif, ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως, καθώς αυτό μπορεί να αποτελεί σημείο σοβαρής καρδιοπάθειας.
German: Patienten mit Diarrhö und Erbrechen sollten entsprechend dem aktuellen Behandlungsstandard, einschließlich Arzneimitteln zur Behandlung von Diarrhö oder Brechreiz und/ oder Flüssigkeitssubstitution, behandelt werden.
Greek: Ασθενείς με διάρροια και έμετο πρέπει να αντιμετωπίζονται με την καθιερωμένη θεραπευτική προσέγγιση, συμπεριλαμβανομένου ενός αντιδιαρροϊκού ή αντιεμετικού φαρμακευτικού προϊόντος και/ή της χορήγησης υγρών.
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome feststellen: Blutung, Fieber oder schnelle Entwicklung von blauen Flecken (möglicherweise leiden Sie an einer Erkrankung des Blutes oder des Lymphsystems).
Greek: Αιματολογικές διαταραχές: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας αν εμφανίσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα: αιμορραγία, πυρετό ή εύκολη δημιουργία μωλώπων (μελανιές) (μπορεί να υπάρχουν διαταραχές του αιμοποιητικού ή του λεμφικού συστήματος).
German: In einer Studie mit 24 gesunden Probanden, die 5 Dosen von 400 mg Ketoconazol (ein starker CYP3A-Inhibitor) pro Tag zusammen mit einer Einzeldosis von 100 mg Bosutinib im nüchternen Zustand erhielten, erhöhte Ketoconazol die Cmax von Bosutinib um das 5,2-Fache und die AUC von Bosutinib im Plasma um das 8,6-Fache im Vergleich zur alleinigen Gabe von Bosutinib.
Greek: Σε μία μελέτη με 24 υγιή άτομα στα οποία συγχορηγήθηκαν 5 ημερήσιες δόσεις των 400 mg κετοκοναζόλης (ενός ισχυρού αναστολέα του CYP3A) με μία εφάπαξ δόση των 100 mg βοσουτινίμπης υπό συνθήκες νηστείας, η κετοκοναζόλη αύξησε τη Cmax της βοσουτινίμπης κατά 5,2 φορές και την AUC της βοσουτινίμπης στο πλάσμα κατά 8,6 φορές, σε σύγκριση με τη χορήγηση της βοσουτινίμπης μόνο.
German: Bei Einnahme von Bosutinib mit einer Mahlzeit wurden Cmax und AUC um das 1,8- bzw. 1,7-Fache im Vergleich zur nüchternen Einnahme erhöht.
Greek: Η λήψη τροφής αύξησε τη Cmax της βοσουτινίμπης κατά 1,8 φορές και την ΑUC της βοσουτινίμπης κατά 1,7 φορές σε σύγκριση με την κατάσταση νηστείας.
German: 3, absolute Neutrophilenzahl (ANZ) größer als oder gleich
Greek: 3) και/ή ουδετεροπενία (ANC μεγαλύτερος από ή ίσος με
German: + CML in der chronischen Phase, nur mit Imatinib vorbehandelt
Greek: Ph+ ΧΜΛ σε χρόνια φάση με προηγούμενη θεραπεία με ιματινίμπη μόνο
German: + CML in der AP (Beobachtungszeitraum mindestens 48 Monate; mediane Behandlungsdauer: 10 Monate und 17,7 % nach 48 Monaten noch in Behandlung) und in der Blastenkrise (Beobachtungszeitraum mindestens 48 Monate; mediane Behandlungsdauer: 2,8 Monate und 3,1 % nach 48 Monaten noch in Behandlung) sind in Tabelle 5 aufgeführt.
Greek: Ασθενείς με ΧΜΛ επιταχυνόμενης και βλαστικής φάσης Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας ασθενών με Ph+ ΧΜΛ σε επιταχυνόμενη φάση (ελάχιστη παρακολούθηση 48 μηνών, διάμεση διάρκεια θεραπείας 10 μηνών και 17,7% εξακολουθούσαν να λαμβάνουν θεραπεία στους 48 μήνες) και σε βλαστική φάση (ελάχιστη παρακολούθηση 48 μηνών και διάμεση διάρκεια θεραπείας 2,8 μηνών και 3,1% εξακολουθούσαν να λαμβάνουν θεραπεία στους 60 μήνες) παρουσιάζονται στον Πίνακα 5.
German: Die Eliminationshalbwertszeit von Bosutinib war bei Probanden mit Nierenfunktionsstörung ähnlich derjenigen bei gesunden Probanden.
Greek: Ο χρόνος ημιζωής αποβολής της βοσουτινίμπης στα άτομα με νεφρική δυσλειτουργία ήταν παρόμοιος με εκείνον στα υγιή άτομα.
German: p-Wert auf Basis des CMH-Tests stratifiziert nach geografischer Region und Sokal-Risiko-Score bei Randomisierung.
Greek: Η τιμή p βασίστηκε στη δοκιμασία CMH, στρωματοποιημένη ανά γεωγραφική περιοχή και βαθμολογία Sokal κατά την τυχαιοποίηση.
German: Von den 197 (15 %) Patienten mit Neutropenie als berichteter Nebenwirkung setzten 15 Patienten Bosutinib aufgrund von Neutropenie ab.
Greek: Από τους 197 (15%) ασθενείς με αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών ουδετεροπενίας, 15 ασθενείς διέκοψαν τη λήψη της βοσουτινίμπης λόγω ουδετεροπενίας.
German: Beobachtungszeitraum mindestens (Zeit von der ersten Dosis des letzten Patienten bis zum Datum der Dateneinsicht) 60 Monate für nur mit Imatinib vorbehandelte Patienten in der CP und 48 Monate für die mit Imatinib und mindestens 1 anderen TKI vorbehandelten Patienten in der CP, AP und BK.
Greek: Ελάχιστη διάρκεια παρακολούθησης (χρόνος από την πρώτη δόση του τελευταίου ασθενούς έως την ημέρα λήψης των δεδομένων) 60 μηνών για τη χρόνια φάση με θεραπεία με ιματινίμπη μόνο και 48 μηνών για τη χρόνια φάση με θεραπεία με ιματινίμπη και τουλάχιστον έναν 1 άλλο TKI, για την επιταχυνόμενη φάση και για τη βλαστική φάση.