FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1371/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/19/1371/001
English: Vaccination may further activate complement.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon kan aktivere komplement ytterligere.
English: Your doctor will want to monitor you closely for at least 16 weeks.
Norwegian Bokmål: Legen vil følge deg tett opp i minst 16 uker.
English: The following requirements need to be fulfilled before the product is dispensed:
Norwegian Bokmål: Følgende krav skal oppfylles før legemidlet utleveres:
English: In pregnant women the use of ravulizumab may be considered following an assessment of the risks and benefits.
Norwegian Bokmål: Hos gravide kvinner kan bruk av ravulizumab overveies etter en vurdering av risiko og fordeler.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 02 July 2019
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 02. juli 2019
English: Other systemic infections
Norwegian Bokmål: Andre systemiske infeksjoner
English: Age (years) at first infusion in study
Norwegian Bokmål: Alder (år) ved første infusjon i studien
English: You should bear in mind that you should still see a doctor as soon as possible, even if you feel better after having taken the antibiotics.
Norwegian Bokmål: Du skal være oppmerksom på at du likevel skal oppsøke lege så snart som mulig, selv om du føler deg bedre etter å ha tatt antibiotika.
English: Minimum infusion duration minutes (hours)
Norwegian Bokmål: Minimum infusjonsvarighet minutter (timer)
English: No case of overdose has been reported to date.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av overdosering er hittil rapportert.
English: Sex (n, %)
Norwegian Bokmål: Kjønn (n, %)
English: In accordance with national recommendations, your doctor might consider that you need supplementary measures to prevent infection.
Norwegian Bokmål: I henhold til nasjonale anbefalinger kan legen anse at du trenger ytterligere tiltak for å forebygge infeksjon.
English: Aseptic technique must be used.
Norwegian Bokmål: Det må brukes aseptisk teknikk.
English: 40 to less than 60 60 to less than 100 above 100
Norwegian Bokmål: 40 til under 60 60 til under 100 over 100
English: The patient should be monitored for one hour following infusion.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal overvåkes i én time etter infusjon.
English: You should also be aware that vaccination may not always prevent this type of infection.
Norwegian Bokmål: Du skal også være oppmerksom på at vaksinasjon ikke alltid forebygger denne infeksjonstypen.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Norwegian Bokmål: For å bedre sporbarheten av biologiske legemidler skal navn og batchnummer til det administrerte legemidlet registreres tydelig.
English: Treatment with any therapeutic protein may induce an immune response.
Norwegian Bokmål: Behandling med ethvert terapeutisk protein kan indusere en immunrespons.
English: Do not give this medicine to children under 18 years of age as no data are available on its safety and effectiveness in this group.
Norwegian Bokmål: Gi ikke dette legemidlet til barn under 18 år, siden det ikke foreligger dokumentasjon på legemidlets sikkerhet og effekt hos denne gruppen.
English: Adult patients with PNH
Norwegian Bokmål: Voksne pasienter med PNH
English: Your doctor will discuss the possible side effects with you and explain the risks.
Norwegian Bokmål: Legen vil diskutere mulige bivirkninger med deg og forklare risikoene.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, selective immunosuppressants, ATC code: L04AA43
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunsuppressiver, selektive immunsuppressiver, ATC-kode: L04AA43
English: Therapeutic steady-state drug concentrations are reached after the first dose.
Norwegian Bokmål: Terapeutisk steady state legemiddelkonsentrasjon nås etter første dose.
English: The safety and efficacy of ravulizumab in children with PNH aged 0 to < 18 years have not been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ravulizumab hos barn med PNH i alderen 0 til < 18 år har ikke blitt fastslått.
English: Your first dose is called the loading dose.
Norwegian Bokmål: Den første dosen kalles startdosen.
English: See the leaflet for further information.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegg for ytterligere informasjon.
English: This medicine contains sodium (see section 2 “Ultomiris contains sodium”).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder natrium (se avsnitt 2 "Ultomiris inneholder natrium").
English: You should take this into consideration if you are on a controlled sodium diet.
Norwegian Bokmål: Dette bør du ta hensyn til om du går på en saltfattig (natriumfattig) diett.
English: The effects of the medicine on an unborn child are not known.
Norwegian Bokmål: Legemidlets effekt på et ufødt barn er ikke kjent.
English: 4- Special handling and storage
Norwegian Bokmål: 4- Spesiell håndtering og oppbevaring
English: The prepared solution should be administered immediately following preparation unless it is stored at 2-8°C.
Norwegian Bokmål: Den tilberedte oppløsningen skal administreres umiddelbart etter tilberedning, med mindre den oppbevares ved 2-8 °C.
English: It is not necessary to protect the diluted solution of Ultomiris from light during administration to the patient.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å beskytte den fortynnede oppløsningen av Ultomiris mot lys under administrasjon til pasienten.
English: All 3 recovered while continuing treatment with ravulizumab.
Norwegian Bokmål: Alle 3 ble restituert ved fortsatt behandling med ravulizumab.
English: Prepare Ultomiris as follows:
Norwegian Bokmål: Tilbered Ultomiris som følger:
English: o All patients must be monitored for signs of meningitidis.
Norwegian Bokmål: o Alle pasienter må overvåkes for tegn på meningitt.
English: Ravulizumab should be given to a pregnant woman only if clearly needed.
Norwegian Bokmål: Ravulizumab skal kun brukes hos gravide kvinner hvis strengt nødvendig.
English: Patheon Biologics LLC 4766 La Guardia Drive St. Louis, Missouri 63134 UNITED STATES
Norwegian Bokmål: Patheon Biologics LLC 4766 La Guardia Drive St. Louis, Missouri 63134 USA
English: The time to maximum observed concentration (tmax) is expected at the end of infusion (EOI) or soon after EOI.
Norwegian Bokmål: Tid for maksimal observert konsentrasjon (tmax) forventes å være ved infusjonsslutt (EOI) eller rett etter EOI.
English: The prepared solution should be administered immediately following preparation.
Norwegian Bokmål: - Den tilberedte oppløsningen skal administreres umiddelbart etter tilberedning.
English: The risks of stopping Ultomiris include an increase in the destruction of your red blood cells, which may cause:
Norwegian Bokmål: Risikoene ved å avbryte behandling med Ultomiris omfatter økt ødeleggelse av dine røde blodceller, som kan medføre:
English: No dose adjustment is required for patients with PNH aged 65 years and over.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for pasienter med PNH som er 65 år eller eldre.
English: Adverse reactions are listed by MedDRA system organ class (SOC) and frequency, using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); and not known (cannot be estimated from available data).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er listet opp etter MedDRA organklassesystem (SOC) og frekvens, ved hjelp av følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
English: Your doctor will discuss the possible side effects with you and explain the risks and benefits of Ultomiris with you prior to treatment.
Norwegian Bokmål: Legen vil diskutere mulige bivirkninger med deg og forklare risikoene og fordelene ved Ultomiris før behandling.
English: It should not be shaken.
Norwegian Bokmål: Det skal ikke ristes.
English: Meningococcal disease due to any serogroup may occur.
Norwegian Bokmål: Meningokokksykdom forårsaket av enhver serogruppe kan oppstå.
English: Vaccines against serogroups A, C, Y, W135 and B where available, are recommended in preventing the commonly pathogenic meningococcal serogroups.
Norwegian Bokmål: Vaksiner mot serogruppe A, C, Y, W135 og B, hvis tilgjengelige, anbefales til forebygging av vanlige patogene meningokokkserogrupper.
English: Because the route of ravulizumab administration is an intravenous infusion and the dosage form is a solution, 100 % of the administered dose is considered bioavailable.
Norwegian Bokmål: Fordi administrasjonsveien for ravulizumab er intravenøs infusjon og doseringsformen er en oppløsning, anses 100 % av administrert dose som biotilgjengelig.
English: Myelodysplastic syndrome Pregnancy complication Other b a
Norwegian Bokmål: Myelodysplastisk syndrom Svangerskapskomplikasjon Annet b a
English: Patients who experience overdose should have immediate interruption of their infusion and be closely monitored.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får overdosering skal få infusjonen avbrutt umiddelbart og overvåkes nøye.
English: Physicians should provide patients with a patient information brochure and a patient safety card.
Norwegian Bokmål: Leger skal gi pasienter en pasientinformasjonsbrosjyre og et pasientsikkerhetskort.
English: o The risk of immunogenicity and advice on post-infusion monitoring.
Norwegian Bokmål: o Risikoen for immunogenitet og råd om overvåkning etter infusjon.
English: Physicians should advise patients about gonorrhoea prevention.
Norwegian Bokmål: Leger skal gi pasienter råd om forebygging av gonoré.
English: The educational and controlled distribution programme is aimed at education and instruction of healthcare professionals/patients about the detection, careful monitoring, and/or proper management of selected safety concerns associated with Ultomiris.
Norwegian Bokmål: Målet med programmet for opplæring og kontrollert distribusjon er opplæring og instruering av helsepersonell/pasienter vedrørende påvisning, nøye overvåkning og/eller riktig håndtering av utvalgte sikkerhetsaspekter forbundet med Ultomiris.
English: Vaccination reduces, but does not eliminate, the risk of meningococcal infections.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon reduserer, men eliminerer ikke, risikoen for meningokokkinfeksjoner.
English: Each vial is intended for single use only.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass er kun til engangsbruk.
English: o The risk of developing antibodies to ravulizumab.
Norwegian Bokmål: o Risikoen for utvikling av antistoffer mot ravulizumab.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after ‘EXP'.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter "EXP".
English: Transfer the recommended dose to an infusion bag.
Norwegian Bokmål: Overfør den anbefalte dosen til en infusjonspose.
English: Please refer to section 4.4 for information on prevention and treatment of suspected meningococcal infection.
Norwegian Bokmål: 4.4 for informasjon om forebygging og behandling av mistenkt meningokokkinfeksjon.
English: Ravulizumab contains only natural occurring amino acids and has no known active metabolites.
Norwegian Bokmål: Ravulizumab inneholder kun naturlig forekommende aminosyrer og har ingen kjente aktive metabolitter.
English: By attaching to and blocking the C5 protein, this medicine can stop complement proteins from attacking red blood cells and so control symptoms of the disease.
Norwegian Bokmål: Ved å feste seg til og blokkere C5-proteinet kan dette legemidlet hindre at komplementproteiner angriper røde blodceller og dermed kontrollere symptomer på sykdommen.
English: If you suspect that you have been accidentally given a higher dose of Ultomiris than prescribed, please contact your doctor for advice.
Norwegian Bokmål: Dersom du har mistanke om at du ved et uhell har fått en høyere dose av Ultomiris enn forskrevet, skal du kontakte legen din for råd.
English: Prior to launch of Ultomiris in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational and controlled distribution programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Norwegian Bokmål: Før lansering av Ultomiris i hvert medlemsland skal innehaver av markedsføringstillatelsen avtale innhold og format for programmet for opplæring og kontrollert distribusjon, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsmåter og eventuelle andre aspekter ved programmet, med nasjonal myndighet.
English: If you experience any of the symptoms described above, you should take the course of antibiotics as prescribed.
Norwegian Bokmål: Hvis du får noen av symptomene beskrevet ovenfor, skal du ta denne antibiotikakuren som forskrevet.
English: Two weeks after receiving your loading dose, you will be given a maintenance dose of Ultomiris, and this will then be repeated once every 8 weeks.
Norwegian Bokmål: To uker etter at du har fått startdosen vil du få en vedlikeholdsdose med Ultomiris, og dette vil bli gjentatt hver 8. uke.
English: Ultomiris should not be shaken.
Norwegian Bokmål: Ultomiris skal ikke ristes.
English: This is equivalent to 133 % of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 133 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
English: Patients should be provided with information from the Package Leaflet to increase their awareness of potential serious infections and their signs and symptoms.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal få informasjon i pakningsvedlegget for å øke oppmerksomheten rundt mulige alvorlige infeksjoner og deres tegn og symptomer.
English: FUJIFILM Diosynth Biotechnologies U.S.A., Inc. 6051 George Watts Hill Drive Research Triangle Park, North Carolina 27709 UNITED STATES
Norwegian Bokmål: FUJIFILM Diosynth Biotechnologies U.S.A., Inc. 6051 George Watts Hill Drive Research Triangle Park, North Carolina 27709 USA
English: The product should be mixed gently.
Norwegian Bokmål: Preparatet skal blandes forsiktig.
English: These are severe infections affecting the linings of the brain and can spread throughout the blood and body (sepsis).
Norwegian Bokmål: Dette er alvorlige infeksjoner som rammer hjernehinnene og kan spres rundt i blodet og kroppen (blodforgiftning).
English: Store in a refrigerator (2°C-8°C) Do not freeze.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C) Skal ikke fryses.
English: Ensure that your current meningococcal vaccination is up to date.
Norwegian Bokmål: Forsikre deg om at din meningokokkvaksinasjon er oppdatert.
English: No specific test-article related reproductive toxicities were identified in these studies.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikk testsubstansrelatert reproduksjonstoksisitet ble identifisert i disse studiene.
English: Therefore, patients should be closely monitored for disease symptoms after recommended vaccination.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal derfor overvåkes nøye for sykdomssymptomer etter anbefalt vaksinasjon.
English: Driving and using machines This medicine has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Dette legemidlet har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: o Treatment with ravulizumab increases the risk of N. meningitidis infections.
Norwegian Bokmål: o Behandling med ravulizumab gir økt risiko for N. meningitidis-infeksjoner.
English: • Patient information pack
Norwegian Bokmål: • Pasientinformasjonspakke
English: This anti-drug antibody was transient in nature with low titre and did not correlate with clinical response or adverse events.
Norwegian Bokmål: Dette antistoffet mot legemidlet var av forbigående karakter med lav titer, og korrelerte ikke med klinisk respons eller bivirkninger.
English: After dilution, the medicinal product should be used immediately.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning skal legemidlet brukes umiddelbart.
English: 3- Administration
Norwegian Bokmål: 3- Administrasjon
English: As a result, patients with complement-mediated diseases, including PNH, may experience increased signs and symptoms of their underlying disease, such as haemolysis.
Norwegian Bokmål: Som følge av dette kan pasienter med komplementmedierte sykdommer, inkludert PNH, oppleve økte tegn og symptomer på sin underliggende sykdom, slik som hemolyse.
English: Administration of ravulizumab may result in infusion reactions.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av ravulizumab kan medføre infusjonsreaksjoner.
English: There is no evidence indicating any special precautions are required for treating a geriatric population - although experience with ravulizumab in elderly patients is limited.
Norwegian Bokmål: Det er ingen holdepunkter for spesielle forholdsregler ved behandling av en geriatrisk populasjon, selv om erfaring med ravulizumab hos eldre pasienter er begrenset.
English: The following information is intended for healthcare professionals only: Instructions for Use for Healthcare Professionals Handling Ultomiris
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell: Bruksanvisning for helsepersonell Håndtering av Ultomiris
English: Ultomiris should be prepared for administration by a qualified healthcare professional using aseptic technique.
Norwegian Bokmål: Ultomiris skal tilberedes for administrasjon av kvalifisert helsepersonell ved bruk av aseptisk teknikk.
English: One vial of 30 mL contains 300 mg of ravulizumab, produced in Chinese hamster ovary (CHO) cell culture by recombinant DNA technology.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass på 30 ml inneholder 300 mg ravulizumab, produsert i kulturer av ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO) ved rekombinant DNA-teknologi.
English: What Ultomiris is and what it is used for 2.
Norwegian Bokmål: Hva Ultomiris er og hva det brukes mot 2.
English: Ultomiris must be diluted prior to administration by intravenous infusion over a minimal period of 1.7 to 2.4 hours depending of body weight, see Table 2 below.
Norwegian Bokmål: Ultomiris må fortynnes før administrering ved intravenøs infusjon over en minimumsperiode på 1,7 til 2,4 timer, avhengig av kroppsvekt, se tabell 2 nedenfor.
English: • Submission of written confirmation of the patient`s vaccination against all available meningococcal infection serotypes N. meningitidis and/or prophylactic antibiotic treatment according to national vaccination guideline.
Norwegian Bokmål: • Innsendelse av skriftlig bekreftelse på pasientens vaksinering mot alle tilgjengelige meningokokkinfeksjoner av serotype N. meningitidis og/eller forebyggende antibiotikabehandling i henhold til nasjonale vaksineringsretningslinjer.
English: Infusion must be administered through a 0.2 µm filter.
Norwegian Bokmål: Infusjonen må administreres gjennom et 0,2 mikron filter.
English: Ultomiris has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Ultomiris har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: Patients must be vaccinated or revaccinated according to current national guidelines for vaccination use.
Norwegian Bokmål: Pasienter må vaksineres eller revaksineres i henhold til gjeldende nasjonale vaksinasjonsretningslinjer.
English: For intravenous infusion only.
Norwegian Bokmål: Kun til intravenøs infusjon.
English: Excipient(s) with known effect: Sodium (5 mmol per vial)
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Natrium (5 mmol per hetteglass)
English: Ravulizumab preserves the early components of complement activation that are essential for opsonisation of microorganisms and clearance of immune complexes.
Norwegian Bokmål: Ravulizumab bevarer de tidlige komponentene i komplementaktiveringen som er nødvendige for opsonisering av mikroorganismer og fjerning av immunkomplekser.
English: Ultomiris should only be administered via intravenous infusion.
Norwegian Bokmål: Ultomiris skal kun administreres ved intravenøs infusjon.
English: The mean total PNH RBC clone size was 60.05 %, mean total PNH granulocyte clone size was 83.30 %, and the mean total PNH monocyte clone size was 85.86 %.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig total PNH RBC-klonestørrelse var 60,05 %, gjennomsnittlig total PNH granulocyttklonestørrelse var 83,30 % og gjennomsnittlig total PNH monocyttklonestørrelse var 85,86 %.
English: Rash, Pruritus
Norwegian Bokmål: Utslett, pruritus
English: Alexion Dublin Manufacturing Facility College Business and Technology Park Blanchardstown Rd North Dublin 15 R925
Norwegian Bokmål: Alexion Dublin Manufacturing Facility College Business og Technology Park Blanchardstown Rd North Dublin 15 R925
English: However, chemical and physical stability of the diluted product have been demonstrated for up to 24 hours at 2°C-8°C and up to 6 hours at room temperature.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysikalsk stabilitet av fortynnet legemiddel er imidlertid vist i opptil 24 timer ved 2 °C - 8 °C og i opptil 6 timer ved romtemperatur.
English: Chest pain, or angina,
Norwegian Bokmål: Brystsmerter eller angina,
English: Ravulizumab is a monoclonal antibody IgG2/4K that specifically binds to the complement protein C5, thereby inhibiting its cleavage to C5a (the proinflammatory anaphylatoxin) and C5b (the initiating subunit of the terminal complement complex [C5b-9]) and preventing the generation of the C5b-9.
Norwegian Bokmål: Ravulizumab er et monoklonalt antistoff IgG2/4K som bindes spesifikt til komplementprotein C5, og dermed hindrer at det spaltes til C5a (det proinflammatoriske anafylatoksinet) og C5b (den første subenheten i det terminale komplementkomplekset [C5b-9]), og hindrer dannelse av C5b-9.
English: If stored at 2-8°C, allow the diluted solution to warm to room temperature prior to administration.
Norwegian Bokmål: Dersom den oppbevares ved 2-8 °C, skal man la den fortynnede oppløsningen varmes opp til romtemperatur før administrasjon.
English: If you forget an appointment to receive Ultomiris If you forget an appointment, please contact your doctor immediately for advice and see section below “If you stop using Ultomiris”.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å møte opp for å få Ultomiris Dersom du har glemt å møte opp, skal du kontakte legen din umiddelbart for råd og lese avsnittet nedenfor "Dersom du avbryter behandling med Ultomiris".
English: o Enrolment in the PNH registry.
Norwegian Bokmål: o Deltakelse i PNH-registeret.
English: The diluted solution should be allowed to warm to room temperature (18°C-25°C) prior to administration by exposure to ambient air during approximately 30 min.
Norwegian Bokmål: La den fortynnede oppløsningen varmes opp til romtemperatur (18 °C - 25 °C) før administrasjon ved eksponering for romluft i ca. 30 minutter.
English: More than 80 % of patients in both treatment groups had a history of transfusion within 12 months of study entry.
Norwegian Bokmål: Mer enn 80 % av pasientene i begge behandlingsgrupper hadde en anamnese med transfusjon siste 12 måneder før inklusjon i studien.
English: Ravulizumab has been designed to attach to the C5 complement protein, which is a part of the body's defence system called the ‘complement system'.
Norwegian Bokmål: Ravulizumab er laget slik at det fester seg til komplementprotein C5, som er en del av kroppens forsvarssystem kalt "komplementsystemet".
English: The mean (standard deviation [SD]) volume of distribution at steady state for patients with PNH on the studied weight-based dose regimen was 5.34 (0.92) L.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (standardavvik [SD]) distribusjonsvolum ved steady state for pasienter med PNH på det undersøkte vektbaserte doseringsregimet var 5,34 (0,92) liter.
English: Ravulizumab therapy should be administered with caution to patients with active systemic infections.
Norwegian Bokmål: Ravulizumabbehandling skal administreres med forsiktighet til pasienter med aktive systemiske infeksjoner.