FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: 5,0 µg em 0,5 ml.
Maltese: 5.0 µg
Portuguese: Raramente: anafilaxia, angioedema, urticária, eritema multiforme.
Maltese: Rari: anafilassi, anġioedema, urtikarja, eritema multiformi
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/99/104/001
Maltese: EU/1/99/104/001
Portuguese: Fabricante: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Holanda
Maltese: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN.
Portuguese: O PROCOMVAX foi geralmente bem tolerado nos ensaios clínicos.
Maltese: Ġeneralment PROCOMVAX kien ittollerat sewwa fil-provi kliniċi.
Portuguese: Respostas Anti-PRP a PROCOMVAX em Lactentes
Maltese: Reazzjonijiet anti-PRP għal PROCOMVAX fit-Trabi
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F69007 Lyon
Maltese: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F
Portuguese: Vacina Conjugada de Haemophilus b (Conjugado de Proteína Meningocócica) e Hepatite B (Recombinante).
Maltese: Haemophilus b Conjugate (Meningococcal Protein Conjugate) u Hepatitis B (Recombinant) Vaccine.
Portuguese: Vacina Conjugada de Haemophilus b (Conjugado de Proteína Meningocócica) e Hepatite B (recombinante)
Maltese: Haemophilus b Conjugate (Meningococcal Protein Conjugate) u Hepatitis B (Recombinant) Vaccine
Portuguese: PROCOMVAX suspensão injectável
Maltese: PROCOMVAX sospensjoni għall-injezzjoni
Portuguese: 125 µg da estirpe B11 da Neisseria meningitidis subgrupo B) Antigénio de superfície da hepatite B adsorvido, produzido em células de levedura recombinantes (Saccharomyces cerevisiae)
Maltese: 125 µg tar-razza B11 ta' Neisseria meningitidis sottogrupp B) Antiġen tal-wiċċ assorbit ta' l-epatite B prodott f'ċelloli rikombinanti tal-ħmira
Portuguese: Estes efeitos adversos estão descritos a seguir:
Maltese: Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Portuguese: Fosfato de poliribosilribitol (PRP) de Haemophilus influenza tipo b na forma de PRP-OMPC 7,5 µg Neisseria meningitidis OMPC (complexo proteico da membrana exterior
Maltese: U KWANTITATTIVA Polyribosylribitol phosphate (PRP) minn Haemophilus influenzae tat-tip b bħala PRP-OMPC 7.5 µg Neisseria meningitidis OMPC (complex tal-proteina tal-membrana ta' barra
Portuguese: A eficácia protectora dos componentes de PROCOMVAX foi estabelecida nos ensaios de campo realizados com as vacinas monovalentes.
Maltese: L-effikaċja protettiva tal-komponenti ta' PROCOMVAX ġiet stabbilita fi provi tal-prodott f'sitwazzjonijiet attwali mwettqa bil-vaċċini monovalenti.
Portuguese: Num destes ensaios, um estudo aleatorizado e multicêntrico, 882 lactentes foram distribuídos numa razão de 3:1 para receberem ou PROCOMVAX ou Vacina Conjugada de Haemophilus b Merck (Conjugado de Proteína Meningocócica) (vacina PRP-OMPC Merck) mais Vacina anti-Hepatite B (Recombinante) Merck aos 2, 4 e 12-15 meses de idade, sendo as crianças monitorizadas diariamente durante 5 dias após administração de cada dose, relativamente a reacções locais e queixas sistémicas.
Maltese: F'wieħed minn dawn it-testijiet, studju b'għażla każwali f'aktar minn ċentru mediku wieħed, 882 tarbija ġew assenjati fi proporzjon ta' 3:1 biex jirċievu jew PROCOMVAX jew Merck Haemophilus b Conjugate Vaccine (Meningococcal Protein Conjugate) (Merck PRP-OMPC Vaccine) u Merck Hepatitis B (Recombinant) Vaccine ta' 2, 4, u 12 - 15-il xahar, bit-tfal jiġu mmonitorjati kuljum għal ħamest ijiem wara kull injezzjoni għal reazzjonijiet lokali u disturbi sistemiċi.
Portuguese: PROCOMVAX pode ser administrado simultaneamente com a série primária de vacina anti-Difteria, Tétano e Tosse Convulsa (DTP) e de vacina anti-Poliomielite oral (OPV).
Maltese: PROCOMVAX jista' jingħata simultanjament mas-serje primarja tal-vaċċin kontra d-difterite, it-tetnu u s-sogħla konvulsiva (DTP) u l-vaċċin orali kontra l-poljo (OPV).
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Apneia em crianças nascidas muito prematuramente (< 28 semanas de gestação) (ver secção 4.4).
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Apneja fi trabi prematuri ħafna (≤ 28 ġimgħa ta' ġestazzjoni) (ara sezzjoni 4.4).
Portuguese: Raras
Maltese: INDIVIDWALI
Portuguese: Após a dose 3, 96% a 100% dos lactentes desenvolveram níveis protectores de anti-HBs e os TMGs variaram de 897 mUI/ml a 4467 mUI/ml.
Maltese: Wara t-3 doża, 96% sa 100% tat-trabi żviluppaw livelli protettiv ta' anti-HBs u l-GMTs varjaw minn 897 mIU/ml sa 4467 mIU/ml.
Portuguese: Nestes estudos, 618 lactentes tiveram resultados anti-HBs disponíveis após as primeiras 2 doses de PROCOMVAX e 461 tiveram resultados anti-HBs disponíveis após a terceira dose de PROCOMVAX.
Maltese: F'dawn l-istudji, 618-il tarbija kellhom riżultati anti-HBs disponibbli wara l-ewwel 2 dożi ta' PROCOMVAX u 461 kellhom riżultati anti-HBs disponibbli wara t-tielet doża ta' PROCOMVAX.
Portuguese: Grupo Fármaco-terapêutico: Anti-Infecciosos, ATC código: J07CA PROCOMVAX é uma vacina estéril bivalente constituída pelos componentes antigénicos utilizados no fabrico de Vacina PRP-OMPC Merck e Vacina anti-Hepatite B (Recombinante) Merck.
Maltese: J07CA PROCOMVAX huwa vaċċin sterili bivalenti magħmul mill-komponenti antiġeniċi wżati filproduzzjoni ta' Merck PRP-OMPC Vaccine u Merck Hepatitis B (Recombinant) Vaccine.
Portuguese: Excipientes: Hidroxifosfato sulfato de alumínio amorfo e borato de sódio em cloreto de sódio a 0.9%.
Maltese: Amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate u sodium borate f'0.9 %
Portuguese: Após a dose 2, 77% a 96% dos lactentes desenvolveram um nível protector de antiHBs (≥ 10 mUI/ml) e os TMGs variaram de 30 mUI/ml a 190 mUI/ml.
Maltese: Wara t-2 doża, 77% sa 96% tat-trabi żviluppaw livell protettiv ta' anti-HBs (≥ 10 mIU/ml) u l-GMTs varjaw minn 30mIU/ml sa 190mIU/ml.
Portuguese: Em ensaios clínicos, envolvendo a administração de 7350 doses de PROCOMVAX a 2993 lactentes saudáveis com idades compreendidas entre as 6 semanas e os 15 meses, PROCOMVAX foi em geral bem tolerado.
Maltese: Fi provi kliniċi li kienu jinvolvu l-għoti ta' 7,350 doża ta' PROCOMVAX lil 2,993 tarbija b'saħħitha ta' bejn 6 ġimgħat u 15-il xahar, PROCOMVAX ġeneralment kien ittollerat tajjeb.
Portuguese: Após a dose 3, 98% a 100% dos lactentes desenvolveram níveis protectores de anti-HBs e os TMGs variaram de 1509 mUI/ml a 3913 mUI/ml.
Maltese: Wara t-tielet doża, 98% sa 100% tat-trabi żviluppaw livell protettiv ta' anti-HBs u l-GMTs varjaw minn 1509 mIU/ml sa 3913 mIU/ml.
Portuguese: Foram notificadas as seguintes reacções locais e queixas sistémicas em ≥ 1,0 % das crianças, que ocorreram no período de 5 dias após qualquer administração de PROCOMVAX: dor/hiperestesia cutânea, eritema, inchaço/endurecimento no local da injecção; febre (>38,3ºC, equivalente rectal); anorexia, vómitos, diarreia, irritabilidade, sonolência, choro incluindo choro invulgar e estridente,
Maltese: Ir-reazzjonijiet lokali u d-disturbi sistemiċi li ġejjin kienu rrapportati f'≥ 1.0 % tat-tfal fi żmien ħamest ijiem minn kwalunkwe injezzjoni ta' PROCOMVAX: uġigħ, eritema, nefħa/ebusija fil-post ta' linjezzjoni; deni (> 38.3°C, ekwivalenti tar-rektum); anoreksja, rimettar, dijarea; irritabilità, ħedla tanngħas, biki fosthom biki jgħajjat mhux tas-soltu, biki fit-tul (> 4 sigħat), u biki mhux speċifikat mod ieħor; otite tal-widna tan-nofs.
Portuguese: Após a dose 3, 92% a 99% dos lactentes desenvolveram > 1,0 µg/ml de anti-PRP, um nível associado à protecção a longo prazo contra doença invasiva Hib, e os TMGs variaram de 7,7 µg/ml a 14,0 µg/ml.
Maltese: Wara t-tielet doża, 92% sa 99% tat-trabi żviluppaw >1.0 µg/ml ta' anti-PRP, livell assoċjat ma' protezzjoni fuq perjodu fit-tul kontra mard invażiv ta' l-Hib, u l-GMTs varjaw minn 7.7 µg/ml sa 14.0 µg/ml.
Portuguese: Excipientes, ver secção 6.1.
Maltese: Għal-lista kompleta ta' sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
Portuguese: Após a dose 2, 93% a 100% dos lactentes desenvolveram um nível protector de antiHBs (≥ 10 ,UI/ml) e os TMGs variaram de 125 mUI/ml a 417 mUI/ml.
Maltese: Wara t-tieni doża, 93% sa 100% tat-trabi żviluppaw livell protettiv ta' anti-HBs (≥ 10 mIU/ml) u lGMTs varjaw minn 125 mIU/ml sa 417 mIU/ml.
Portuguese: Nestes estudos, 2121 lactentes tiveram resultados anti-PRP disponíveis após as primeiras 2 doses de PROCOMVAX e 1768 tiveram resultados anti-PRP disponíveis após a terceira dose de
Maltese: F'dawn l-istudji, 2121 tarbija kellhom riżultati anti-PRP disponibbli wara l-ewwel żewġ dożi ta' PROCOMVAX u 1768 kellhom riżultati anti-PRP disponibbli wara t-tielet doża ta' PROCOMVAX.
Portuguese: Respostas Anti-HBs a PROCOMVAX em Lactentes Anteriormente Vacinados com Vacina AntiHepatite B
Maltese: Reazzjonijiet anti-HBs għal PROCOMVAX fi Trabi Mlaqqma Qabel b'Vaċċin kontra l-Epatite B
Portuguese: A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 7 de Maio de 2004.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fis-7 ta' Mejju 2004.
Portuguese: O PROCOMVAX é uma vacina.
Maltese: PROCOMVAX huwa vaċċin.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 02-2008.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 02-2008.
Portuguese: O PROCOMVAX foi estudado num estudo principal que incluiu 882 crianças.
Maltese: PROCOMVAX ġie studjat fi studju wieħed ewlieni li fih ħadu sehem 882 tifel u tifla żgħar.
Portuguese: Outros efeitos secundários frequentes são febre, anorexia (perda de apetite), vómitos, diarreia, irritabilidade, sonolência, choro (incluindo choro agudo e prolongado pouco habitual) e otite média (infecção no ouvido médio).
Maltese: Effetti sekondarji oħra huma d-deni, l-anoressija (nuqqas ta' aptit), remettar, dijarea, irritabilità, somnolenza (ħafna ngħas), biki (inkluż biki werżieqi u fit-tul), u infezzjonijiet fil-parti nofsanija tal-widna.
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) PROCOMVAX Resumo do EPAR destinado ao público
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) PROCOMVAX
Portuguese: Como foi estudado o PROCOMVAX?
Maltese: Kif ġie studjat PROCOMVAX ?
Portuguese: Em ambos os grupos, as crianças foram vacinadas aos dois, aos quatro e aos 12 a 15 meses de idade.
Maltese: Fiżżewġ gruppi, it-tfal tlaqqmu fl-età ta' xahrejn, erba' xhur, u bejn 12 u 15-il xahar.
Portuguese: As substâncias activas que contém são proteínas do organismo Haemophilus influenzae tipo b ("Hib", uma bactéria que pode causar meningite) e partes do vírus da hepatite B.
Maltese: Fih proteini mill-Haemophilus influenzae tip b (‘Hib', batterju li jista' jikkawża l-meninġite) u partijiet mill-virus ta' l-epatite B bħala
Portuguese: • uma proteína purificada a partir de Hib ligada a um transportador (uma proteína purificada a partir da membrana exterior da bactéria Neisseria meningitidis);
Maltese: • proteina ppurifikata mill-Hib, imwaħħla ma' carrier (proteina ppurifikata mill-membrana ta' barra
Portuguese: O PROCOMVAX é uma combinação de componentes utilizados noutras vacinas que estão autorizadas na União Europeia (UE) há alguns anos.
Maltese: PROCOMVAX huwa kombinazzjoni ta' komponenti li ilhom disponibbli fl-Unjoni Ewropea (UE) f'vaċċini oħra għal ħafna snin.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do PROCOMVAX são superiores aos seus riscos para vacinação contra doença sistémica provocada pelo Haemophilus influenzae tipo b e contra a infecção provocada por todos os subtipos conhecidos do vírus da hepatite B em lactentes com idades compreendidas entre as seis semanas e os 15 meses.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta' PROCOMVAX huma ikbar mir-riskji tiegħu għat-tilqim kontra mard invażiv ikkawżat mill-Hib u kontra infezzjonijiet ikkawżati mis-subtipi kollha magħrufin tal-virus ta' l-epatite B fit-tfal li jkollhom bejn sitt ġimgħat u 15-il xahar.
Portuguese: • um antigene de superfície (proteínas da superfície) do vírus da hepatite B. Estas substâncias são produzidas por meio de um método denominado "tecnologia de ADN recombinante": são produzidas por uma levedura que recebeu um gene (ADN) que a torna capaz de produzir as proteínas.
Maltese: Dawn jiġu prodotti b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': isir minn batterju li jkun irċieva ġene (DNA),
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao PROCOMVAX são reacções no local da injecção incluindo dor, sensibilidade dolorosa, eritema (vermelhidão) e inchaço.
Maltese: L-iktar effetti sekondarji komuni li dehru bi PROCOMVAX huma reazzjonijiet fis-sit ta' l-injezzjoni, inkluż uġigħ, sliħ, ħmura u nefħa.
Portuguese: O PROCOMVAX é utilizado para vacinar lactentes com idades compreendidas entre as seis semanas e os 15 meses contra a doença "invasora" causada pelo Hib (como a meningite bacteriana) e contra a infecção pelo vírus da hepatite B.
Maltese: PROCOMVAX jintuża fit-tlaqqim ta' tfal żgħar li jkollhom bejn sitt ġimgħat u 15-il xahar kontra lmard ‘invażiv' ikkawżat mill-Hib (bħall-meninġite batterika) u l-infezzjoni bil-virus ta' l-epatite B.
Portuguese: Servier Italia S.p.A.
Maltese: Italia Servier Italia S.p.A.
Portuguese: Não tome Procoralan se estiver a amamentar (ver "Não tome Procoralan").
Maltese: Il-kriterju ewlieni tal-effikaċja kien jew mewta kardjovaskulari, rikoveru l-isptar għal MI akuta jew rikoveru l-isptar għall-feġġa ġdida jew aggravar ta' insuffiċjenza tal qalb.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE procoralan 7,5 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE PROCORALAN 7.5 mg
Portuguese: Outros medicamentos e Procoralan
Maltese: Mediċini oħra u Procoralan
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE procoralan 5 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE PROCORALAN 5 mg
Portuguese: Bradicardia
Maltese: bradikardija
Portuguese: EU/1/05/316/001 [EU/1/05/316/002] [EU/1/05/316/003] [EU/1/05/316/004] [EU/1/05/316/005] [EU/1/05/316/006] [EU/1/05/316/007]
Maltese: [EU1/05/316/002] [EU1/05/316/003] [EU1/05/316/004] [EU1/05/316/005] [EU1/05/316/006] [EU1/05/316/007]
Portuguese: Bloqueio AV de 1º grau (intervalo PQ prolongado no ECG) Extrassístoles ventriculares Fibrilhação auricular
Maltese: Imblokk AV 1 grad (ECG prolongat fl-interval PQ) Żieda fl-extra sistoli ventrikulari Fibrillazzjoni atrijali
Portuguese: 92284 Suresnes cedex - França
Maltese: Suresnes cedex- Franza
Portuguese: Os comprimidos de Procoralan estão disponíveis em embalagens calendário (Alumínio/PVC blister) com 14, 28, 56, 84, 98, 100 ou 112 comprimidos.
Maltese: Il-pilloli jiġu f'pakketti (folji tal-Aluminju/PVC) ta' 14, 28, 56, 84, 98, 100 jew 112-il pillola immarkati bil-ġranet.
Portuguese: Extrassístoles ventriculares Fibrilhação auricular
Maltese: Żieda fl-extra sistoli ventrikulari Fibrillazzjoni atrijali
Portuguese: - Os outros componentes no núcleo são: lactose monohidratada, estearato de magnésio (E 470 B), amido de milho, maltodextrina, sílica coloidal anidra (E 551), e no revestimento do comprimido são: hipromelose (E 464), dióxido de titânio (E 171), macrogol 6000, glicerol (E 422), estearato de magnésio (E 470 B), óxido de ferro amarelo (E 172) e óxido de ferro vermelho (E 172).
Maltese: Procoralan 7.5 mg: pillola waħda miksija b'rita fiha 7.5 mg ivabradine (ekwivalenti għal 8.085 mg ivabradine hydrochloride) - Is-sustanzi l-oħra fil-qalba tal-pillola huma: lactose monohydrate, magnesium stearate (E 470 B), maize starch, maltodextrin, colloidal anhydrous silica (E 551), u fil-kisja tal-pillola: hypromellose (E 470), titanium dioxide (E 171), macrogol 6000, glycerol (E 422), magnesium stearate (E 470B), iron oxide isfar (E 172), iron oxide aħmar (E 172).
Portuguese: Procoralan (ivabradina) é um medicamento para o coração, usado para tratar: - A angina de peito estável sintomática (que causa dor de peito) em doentes adultos, cuja frequência cardíaca (ritmo do coração) seja igual ou superior a 70 batimentos por minuto.
Maltese: Procoralan (ivabradine) huwa mediċina għall-mard tal-qalb li jintuża għall-kura ta': - Anġina pectoris sintomatika stabbli (li tikkaġuna uġigħ fis-sider) f'adulti li r-rata tat-taħbit tal-qalb tagħhom hija 70 taħbita jew aktar fil-minuta.
Portuguese: Não tome Procoralan se estiver grávida ou estiver a planear engravidar (ver "Não tome Procoralan").
Maltese: Tiħux Procoralan jekk qed tredda' (ara taħt "Tiħux Procoralan").
Portuguese: A ivabradina é eliminada com uma semi-vida principal de 2 horas (70-75% da AUC) no plasma e com semi-vida efetiva de 11 horas.
Maltese: Eliminazzjoni Ivabradine jitneħħa b'half-life prinċipali ta' sagħtejn (70-75% ta' l-AUC) fil-plażma u half-life effettiva ta' 11-il siegħa.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/05/316/008-014
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/05/316/008-014
Portuguese: ziprasidona, sertindol, mefloquina, halofantrina, pentamidina e cisaprida, eritromicina intravenosa).
Maltese: halofantrine, pentamidine, cisapride, erythromycin ġol-vini).
Portuguese: - Os outros componentes no núcleo são: lactose mono-hidratada, estearato de magnésio (E 470 B), amido de milho, maltodextrina, sílica coloidal anidra (E 551), e no revestimento do comprimido são: hipromelose (E 464), dióxido de titânio (E 171), macrogol 6000, glicerol (E 422), estearato de magnésio (E 470 B), óxido de ferro amarelo (E 172) e óxido de ferro vermelho (E 172).
Maltese: 8.085 mg ivabradine hydrochloride) - Is-sustanzi l-oħra fil-qalba tal-pillola huma: lactose monohydrate, magnesium stearate (E 470 B), maize starch, maltodextrin, colloidal anhydrous silica (E 551), u fil-kisja tal-pillola: hypromellose (E 470), titanium dioxide (E 171), macrogol 6000, glycerol (E 422), magnesium stearate (E 470B), iron oxide isfar (E 172), iron oxide aħmar (E 172).
Portuguese: Servier Laboratories Ltd Tel: +44 (0)1-753 666409
Maltese: United Kingdom Servier Laboratories Ltd Tel: +44 (0)1753 666409
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Contém lactose mono-hidratada
Maltese: Fiha lactose monohydrate
Portuguese: Procoralan (ivabradina) é um medicamento para o coração, usado para tratar: - A angina de peito estável sintomática (que causa dor de peito) em doentes adultos, cuja frequência cardíaca (ritmo do coração) seja igual ou superior a 70 batimentos por minuto.
Maltese: Procoralan (ivabradine) huwa mediċina għall-mard tal-qalb li jintuża għall-kura ta': - Anġina pectoris sintomatika stabbli (li tikkaġuna uġigħ fis-sider) f'adulti li r-rata tat-taħbit talqalb tagħhom hija 70 taħbita jew aktar fil-minuta.
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Les Laboratoires Servier
Maltese: Les Laboratoires Servier
Portuguese: Como atua o Procoralan?
Maltese: Kif jaħdem Procoralan?
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Procoralan pode causar temporariamente fenómenos visuais luminosos (luminosidade transitória no campo visual, ver "Efeitos secundários possíveis").
Maltese: Procoralan jista' jikkaġunalek fenomeni viżivi mudwali temporanji (luminożità temporanja fil-kamp viżiv, ara "Effetti Sekondarji li jista' jkollu").
Portuguese: Populações especiais - Idosos: não se observaram diferenças farmacocinéticas (AUC e Cmáx) entre doentes idosos (≥ 65 anos), muito idosos (≥ 75 anos) e a população em geral (ver secção 4.2).
Maltese: - Anzjani: ma kienx hemm differenza farmakokinetika (AUC u Cmax) bejn anzjani (≥ 65 sena) jew anzjani ħafna (≥ 75 sena) u l-popolazzjoni inġenerali (ara sezzjoni 4.2).
Portuguese: Nos ensaios clínicos iniciais de fase III foram combinados normalmente com a ivabradina sem evidência de problemas de segurança, os seguintes medicamentos: inibidores do enzima conversor da angiotensina, antagonistas da angiotensina II, bloqueadores beta, diuréticos, antagonistas da aldosterona, nitratos de curta e longa ação, inibidores da redutase HMG CoA, fibratos, inibidores da bomba de protões, antidiabéticos orais, aspirina e outros medicamentos anti-plaquetários.
Maltese: III tal-provi kliniċi, il-prodotti mediċinali msemmija hawn taħt ingħataw bħas-soltu flimkien ma' ivabradine mingħajr l-ebda evidenza ta' biża fuq is-sigurtà: impedituri angiotensin converting enżemi, antagonisti angiotensin II, imblokkaturi tar-riċetturi beta, dijuretiċi, sustanzi kontra l-aldosterone agents, nitrates li jaħdmu fil-qosor u fit-tul, impedituri HMG CoA reductase,
Portuguese: Mais informações sobre Procoralan podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Procoralan.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Procoralan.
Portuguese: Procoralan (ivabradina)
Maltese: Procoralan (ivabradine)
Portuguese: Procoralan contém a substância ativa ivabradina.
Maltese: Procoralan fih is-sustanza attiva ivabradine.
Portuguese: Outras informações sobre Procoralan
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Procoralan
Portuguese: Concluiu igualmente que Procoralan foi eficaz no tratamento da insuficiência cardíaca crónica, com um perfil de segurança aceitável.
Maltese: Din ikkonkludiet ukoll li Procoralan kien effettiv f'insuffiċenza kardijaka fit-tul bi profil tas-sigurtà aċċettabbli.
Portuguese: O Procoralan foi comparado com um placebo num estudo principal que incluiu mais de 6500 doentes com insuficiência cardíaca crónica moderada a grave.
Maltese: Procoralan tqabbel mal-plaċebo fi studju ewlieni wieħed li inkluda aktar minn 6,500 pazjent b'insuffiċjenza kardijaka fit-tul moderata sa severa.
Portuguese: Num estudo que incluiu 939 doentes, o medicamento foi tão eficaz como o atenolol (um bloqueador beta) e, num estudo que incluiu 1195 doentes, foi tão eficaz como a amlodipina (outro medicamento utilizado no tratamento da angina).
Maltese: Din kienet effettiva daqs atenolol (imblukkatur tar-riċetturi beta) fi studju ta' 939 pazjent u effettiva daqs amlodipine (mediċina oħra li tintuża biex tikkura l-anġina) fi studju ta' 1,195 pazjent.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Procoralan?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Procoralan?
Portuguese: O medicamento é utilizado em doentes com ritmo cardíaco normal e cuja frequência cardíaca seja igual ou superior a 70 batimentos por minuto.
Maltese: Il-mediċina tintuża minn pazjenti li jkollhom ritmu tal-qalb normali, u li r-rata tat-taħbit tal-qalb tagħhom tkun tal-inqas 70 taħbita fil-minuta.
Portuguese: A 25 de outubro de 2005, Procoralan recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Maltese: Procoralan irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-EU fil-25 ta' Ottubru 2005.
Portuguese: Os resultados mostraram que Procoralan foi mais eficaz do que o placebo na prevenção da morte por doença cardíaca ou por doença dos vasos sanguíneos, ou da hospitalização devido ao agravamento da insuficiência cardíaca: 24,5 % (793 num total de 3241) dos doentes tratados com Procoralan morreram ou foram hospitalizados devido ao agravamento da insuficiência cardíaca, em comparação com 28,7 % (937 num total de 3264) dos doentes tratados com um placebo.
Maltese: Ir-riżultati wrew li Procoralan kien aktar effikaċi mill-plaċebo fil-prevenzjoni tal-mewt minħabba mard tal-qalb jew fil-vażi jew dħul fl-isptar minħabba laggravar tal-insuffiċjenza kardijaka: 24.5 % (793 minn 3,241) tal-pazjenti kkurati bi Procoralan mietu jew iddaħħlu l-isptar minħabba aggravar tal-insuffiċjenza kardijaka, meta mqabbla ma' 28.7 % (937 minn 3,264) tal-pazjenti li rċevew il-plaċebo.
Portuguese: Como funciona Procoralan?
Maltese: Procoralan?
Portuguese: A substância ativa do Procoralan, a ivabradina, atua através do bloqueio das «correntes If» no nódulo sinusal, o «pacemaker» do coração que controla as contrações do coração e regula a frequência cardíaca.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Procoralan, l-ivabradine, taħdem billi timblokka l-"kurrenti If" fin-nodi tas-sinus, il-"pacemaker" għall-qalb li jikkontrolla l-kontrazzjonijiet tal-qalb u jirregola t-taħbit tal-qalb.
Portuguese: Procoralan está disponível sob a forma de comprimidos (5 e 7,5 mg) e só pode ser obtido mediante receita médica.
Maltese: Procoralan jiġi bħala pilloli (5 u 7.5 mg) u dan jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.