FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Demnach wurde ein Zeitraum von 15 Stunden für die Quantifizierung von mindestens 80 % des Gesamt-AUC-Wertes, wie in den Leitlinien empfohlen, als geeignet erachtet.
Danish: En periode på 15 timer blev derfor anset for at være passende til kvantificering af mindst 80 % af den samlede AUC som anbefalet i retningslinjerne.
German: Der mittlere Quotient „Prüf- zu Referenzprodukt" wurde auf 85,6 berechnet, mit 90 %-Konfidenzintervallen von 77,6-95,6 %.
Danish: Gennemsnitsforholdet mellem "testlægemidlet og referencelægemidlet" blev beregnet til 85,6 med 90 %konfidensintervaller på 77,6-95,6 %.
German: Die Informationen über das Ursprungsprodukt wurden in zufriedenstellendem Maß geklärt.
Danish: Information om originalpræparatet er blevet fremlagt i tilfredsstillende omfang.
German: Im Rahmen seiner Antwort reichte der Antragsteller auch die Ergebnisse der bestätigenden Bioäquivalenzstudie (2009-2106) mit einem Probengewinnungszeitraum von bis zu 30 Stunden ein.
Danish: Sammen med svaret fremsendte ansøgeren også resultaterne af den bekræftende bioækvivalensundersøgelse (2009-2106) med en prøvetagningsperiode på op til 30 timer.
German: Der CHMP entschied, dass die eingereichten Daten keine Sicherheitsbedenken hervorrufen.
Danish: CHMP konkluderede, at de fremlagte data ikke gav anledning til nogen betænkeligheder vedrørende sikkerheden.
German: Er gelangte zu dem Schluss, dass beide Formulierungen äquivalent und therapeutisch äquivalent sind und dass für das klinische Management der Patienten kein Risiko besteht.
Danish: CHMP konkluderede, at formuleringerne var ækvivalente og behandlingsmæssigt ækvivalente, og at der ikke var nogen risiko for den kliniske forvaltning af patienterne.
German: Im Verlauf der Studie wurden 80 unerwünschte Ereignisse gemeldet.
Danish: Under undersøgelsesperioden blev der indberettet 80 bivirkninger.
German: Diese kinetische Modifikation tritt bei Pantoprazol häufig auf und stellt den Grund dafür dar, warum die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für Pantoprazol-Produkte in der EU Folgendes besagt: „Vor einer Mahlzeit unzerkaut mit Wasser schlucken".
Danish: Denne kinetiske ændring optræder hyppigt med pantoprazol og er grundlaget for, at der i produktresuméet for pantoprazolprodukter i EU står: "Sluges hele med vand før et måltid".
German: Der Antragsteller begründete die hoch variable Pharmakokinetik von Pantoprazol nach der Nahrungsaufnahme unter Bezugnahme auf das biopharmazeutische Klassifikationssystem (BKS).
Danish: Ansøgeren begrundede pantoprazols yderst variable farmakokinetik efter fødeindtagelse med henvisning til Biopharmaceutics Classification System (BCS).
German: Der CHMP bestätigte, dass die Analyse der Gesamtfallzahl alle Fälle einschloss, und zog den Schluss, dass beide untersuchten Formulierungen als bioäquivalent betrachtet werden können.
Danish: CHMP anerkendte analysen af hele prøven omfattende alle forsøgspersonerne og konkluderede, at begge de undersøgte formuleringer kunne anses for at være bioækvivalente.
German: Der CHMP betrachtete diesen Sachverhalt als geklärt.
Danish: CHMP anså dette spørgsmål for at være løst.
German: Der Beobachtungszeitraum von 30 Stunden übertraf die bei 24 Stunden liegende Mindestanforderung für Studien mit Pantoprazol.
Danish: Observationsperioden på 30 timer var længere end minimumskravet for undersøgelser med pantoprazol, der anses for at være på 24 timer.
German: Der Antragsteller reichte eine zusätzliche Validierungsstudie ein.
Danish: Ansøgeren fremsendte en supplerende valideringsundersøgelse.
German: Bezugswert + 20 % (auf den nächsten ganzzahligen Wert gerundet).
Danish: 20 % (oprundet til nærmeste hele tal).
German: Der Experte berief sich auf die Ergebnisse der Studie 2009-2016 und gelangte zu dem Schluss, dass kein Dosis-Dumping-Effekt vorlag, dass ein verzögertes Einsetzen der antisekretorischen Wirkung zu beobachten war, die mit der ersten Dosis korrespondierte, und dass anschließende Dosen eine geringfügige Wirkung auf die Säureunterdrückung hatten.
Danish: Eksperten henviste til resultaterne af undersøgelsen 2009-2106 og konkluderede, at der ikke var nogen dosisdumpingvirkning, at der observeredes en forsinket indtræden af den sekretionshæmmende virkning svarende til den første dosis, og at efterfølgende doser havde en mindre virkning på syresuppressionen.
German: (2) Die Ergebnisse der Analysen der Daten aus der Studie und warum der Antragsteller der Ansicht war, einen Unterschied zwischen den Formulierungen unter Nicht-Nüchtern-Bedingungen ausschließen zu können.
Danish: (ii) Resultaterne af analyserne af dataene fra undersøgelsen, og hvorfor ansøgeren mener, at de udelukker en formuleringsforskel efter fødeindtagelse.
German: In die Analyse flossen alle verfügbaren Daten ohne Imputation oder Extrapolation ein.
Danish: Alle de tilgængelige data var medtaget uden imputering eller ekstrapolering.
German: Der CHMP stellte fest, dass die Ergebnisse mit den verfügbaren veröffentlichten Daten zur Wechselwirkungen von Pantoprazolformulierungen mit Nahrung übereinstimmen, die eine potenzielle verzögerte Absorption und einen Anstieg der Variabilität beschreiben.
Danish: CHMP bemærkede, at resultaterne var i overensstemmelse med den tilgængelige offentliggjorte information om pantoprazolformuleringers interaktion med fødeindtagelse, der beskriver en potentiel forsinket absorption og en øget variabilitet.
German: Was den Cmax-Wert anbelangt, so beträgt das Konfidenzintervall 77,6-95,6 %, was leicht unter dem Akzeptanzintervall (80-125) liegt, aber die intraindividuelle Variabilität (Design mit 2 Perioden und 2 Sequenzen) ist höher als 30 % (36 %) und damit ähnlich wie die in der Fachliteratur für Pantoprazol berichteten Daten.
Danish: For Cmax er konfidensintervallet 77,6-95,6 %, hvilket er lidt under acceptintervallet (80-125), men variabiliteten for en enkelt forsøgsperson (2 perioder, 2 sekvenser) er højere end 30 % (36 %) svarende til de data, der findes i litteraturen for pantoprazol.
German: Bestätigungsstudie zur Wechselwirkung mit Nahrung - 2009-2106
Danish: Bekræftende undersøgelse af interaktion med fødeindtagelse - 2009-2106
German: Darüber hinaus wurden Daten aus der Studie 2009-2106 zu den pharmakokinetischen Parametern vorgelegt.
Danish: Derudover blev der fremsendt data om farmakokinetiske parametre fra undersøgelsen 2009-2106.
German: Der Antragsteller erläuterte in seiner Antwort, dass für Pantoprazol die Anforderung gegebenenfalls zu lockern ist, und reichte einen Bericht über die erwartete klinische Relevanz der verzögerten Absorption von Pantoprazol in der Studie 2009-2106 ein.
Danish: Ansøgeren svarede, at et mindre strengt krav kunne gælde for pantoprazol, og fremlagde en rapport om den forventede kliniske relevans af den forsinkede absorption af pantoprazol, der blev observeret i undersøgelse 2009-2106.
German: Der geplante Zeitplan zur Probengewinnung soll eine angemessene Abschätzung des Cmax-Wertes liefern und die Zeitkurve der Plasmakonzentration in ausreichendem Umfang abdecken, um eine zuverlässige Abschätzung des Grads der Absorption zu ermöglichen.
Danish: Det planlagte prøvetagningsskema bør som sådan give et passende estimat over Cmax og bør dække tidskurven for plasmakoncentrationen længe nok til at give et pålideligt estimat af omfanget af absorptionen.
German: Nach Ansicht des CHMP war die Dokumentation der Analysen insgesamt zufriedenstellend, allerdings wurde der Aspekt der Langzeitstabilität als maßgeblicher Einwand betrachtet und der Antragsteller gebeten, im Rahmen der Beantwortung der angenommenen Liste ausstehender Sachverhalte Daten zur Langzeitstabilität vorzulegen.
Danish: CHMP fandt, at den samlede analytiske dokumentation var tilfredsstillende, men vendte tilbage til spørgsmålet om langsigtet stabilitet som en væsentlig indsigelse og anmodede ansøgeren om at fremlægge data for langsigtet stabilitet i svaret på den vedtagne liste med uafklarede spørgsmål.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Untersuchung des Prozentanteils des extrapolierten AUC-Werts einen gänzlich angemessene/-n Probengewinnungszeitraum/-zeitpunkte bewies.
Danish: CHMP konkluderede, at evalueringen af procentdelen af ekstrapoleret AUC viste helt passende prøvetagningsperioder/prøvetagningstider.
German: In dieser Studie erfüllte der AUC-Wert das erforderliche Akzeptanzintervall für Bioäquivalenz (80-125).
Danish: I denne undersøgelse levede AUC op til det krævede acceptinterval for bioækvivalens (80-125).
German: Das Ziel dieser Studie war es, die Auswirkung von Nahrung auf die Kinetik der beiden Pantoprazolformulierungen und deren Stabilität/Abbau sowie das Nichtvorhandensein eines Dosis-Dumpings zu prüfen und Unterschiede zwischen den Formulierungen auszuschließen.
Danish: Formålet med denne undersøgelse var at teste virkningerne af fødeindtagelse på de to pantoprazolformuleringers kinetik og deres stabilitet/nedbrydning, fraværet af dosisdumping samt at udelukke en forskel i formuleringerne.
German: Sekundäranalyse
Danish: Sekundær analyse
German: Während des dezentralisierten Verfahrens brachte ein betroffener Mitgliedstaat gravierende Einwände in Bezug auf die Bioäquivalenz mit dem Ursprungsprodukt im Nicht-Nüchtern-Zustand vor.
Danish: Under den decentraliserede procedure gjorde en berørt medlemsstat indsigelse vedrørende bioækvivalensen med originalpræparatet efter fødeindtagelse.
German: Der Antragsteller reichte Analyseberichte für die Studien ein.
Danish: Ansøgeren fremsendte analyserapporter for undersøgelserne.
German: Die Untersuchung der Lag-Zeit ergab, was die Verzögerung der Absorption von Pantoprazol aus den beiden Zubereitungen anbelangte, klinisch vernachlässigbare Unterschiede.
Danish: Evalueringen af forsinkelsestiden viste klinisk insignifikante forskelle med hensyn til den forsinkede absorption af pantoprazol fra de to præparater.
German: Der CHMP bestätigte, dass die Ein- und Ausschlusskriterien, die einbezogenen Probanden sowie die Anzahl und Art der Prüfplanabweichungen als akzeptabel erachtet wurden.
Danish: CHMP anerkendte, at kriterierne for medtagelse og udelukkelse samt de udvalgte forsøgspersoner, antal protokolafvigelser og typen af disse blev anset for at være acceptable.
German: Sie berücksichtigten die aktuellen Leitlinien und die pharmakologischen Eigenschaften von Pantoprazol, die verlängerte T-max, die erhöhte Variabilität (insbesondere Cmax) und die unveränderte Halbwertszeit unter Nicht-Nüchtern-Bedingungen.
Danish: Der blev taget hensyn til de aktuelle retningslinjer og pantoprazols farmakologiske karakteristika, den forlængede T-max, den øgede variabilitet (særlig Cmax) og den uændrede halveringstid efter fødeindtagelse.
German: Anschließend nahm der Experte auf zwei neuere Studien Bezug (De Campos DR et al: Drug Res 2007; Filipe A et al. Drug Res 2008 und Mendes Drug Res 2008), aus denen hervorgeht, dass die Einnahme von Pantoprazol mit Nahrung eine Verringerung des Cmax- und des AUC-Werts hervorrufen kann und die Absorption deutlich verzögert.
Danish: Dernæst henviste eksperten til to nyere undersøgelser (De Campos DR et al: Drug Res 2007, A. Filipe et al. Drug Res 2008 og Mendes Drug Res 2008), der viste, at indgivelse af pantoprazol sammen med fødeindtagelse kan fremkalde fald i Cmax og AUC og en markant forsinket absorption.
German: Das weiter gefasste Akzeptanzintervall (75-133 %) für Bioäquivalenz wird als gerechtfertigt erachtet, da sich Pantoprazol unter Nicht-Nüchtern-Bedingungen als hoch variabel erwiesen hat.
Danish: Det bredere acceptinterval (75-133 %) for bioækvivalens anses for at være begrundet, da pantoprazol anses for at være meget variabelt i forbindelse med fødeindtagelse.
German: Fleisher et al., 1996 und de Campos et al., 2007, beschrieben, dass Wirkstoffe der BKS-Klasse III wegen einer Reduzierung der Absorption durch einfache physikalische Barrieren ein hoch variables pharmakokinetisches Verhalten an den Tag legen, wenn sie mit einer Mahlzeit eingenommen werden.
Danish: Fleisher et al, 1996 og de Campos et al. 2007 forklarede, at BCS klasse III lægemidler frembyder en høj variabel farmakokinetik, når de indtages sammen med føde på grund af absorptionen via simple fysiske barrierer.
German: Es ist außerdem bekannt, dass Pantoprazol bei manchen Individuen die Absorption verzögert und eine erhöhte pharmakokinetische Variabilität an den Tag legt, wenn es zusammen mit Nahrung eingenommen wird, wenngleich der Grad der Absorption (AUC-Wert) im Allgemeinen als unbeeinflusst gilt (Radhofer-Welte, 1999 sowie Fitton und Wiseman und Andersson 1996).
Danish: Pantoprazol er også kendt for at vise forsinket absorption og øget farmakokinetisk variabilitet hos nogle personer, når det indtages med fødevarer, selv om omfanget af absorptionen [AUC] generelt anses for ikke at blive påvirket (RadhoferWelte, 1999, Fitton og Wiseman og 1996 Andersson).
German: Demzufolge ist Pantoprazol als vorläufig der BKS-Klasse III zugehörig klassifiziert, d. h., es handelt sich um einen Wirkstoff mit hoher Löslichkeit und niedriger Permeabilität.
Danish: Ifølge dette klassificeres pantoprazol som en foreløbig BCS klasse III, dvs. et lægemiddel med høj opløselighed-lav permeabilitet.
German: In Anbetracht der Überlappung zwischen den ersten beiden Teilen der Fragen [(1) und (2)] kombinierte der Antragsteller seine diesbezügliche Antwort.
Danish: Ansøgeren kombinerede svarene på de to første dele af spørgsmålet [(i) og (ii)] på grund overlapningen mellem dem. Besvarelsen af tredje del (iii) blev forelagt separat.
German: Pantoprazol ist ein Protonenpumpeninhibitor (PPI), der für die Behandlung von Magendarmkrankheiten in Verbindung mit Säureübersekretion, wie z. B. Magen- und Zwölffingerdarmulkus, Refluxösophagitis (Behandlung und Rezidivprävention), für die Behandlung einer nicht erosiven gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD), für die Prävention von Ulzera in Zusammenhang mit der Anwendung nicht steroidaler Antiphlogistika (NSAID), Zollinger-Ellison-Syndrom, zur Auslöschung von H. pylori indiziert ist.
Danish: Pantoprazol er en protonpumpehæmmer, der er indiceret til behandling af gastrointestinale sygdomme i tilknytning til syrehypersekretion som mavesår og duodenalsår, refluksøsofagitis (behandling og tilbagefaldsforebyggelse), behandling af nonerosiv gastroøsofageal reflukssygdom (GERD), forebyggelse af mavesår forårsaget af nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID), Zollinger-Ellison syndrom, udryddelse af H. pylori.
German: - Wenn T-max >12 Std.
Danish: af gennemsnitsværdierne for den tilsvarende formulering) - Hvis T-max er >12 timer.
German: - des Zeitplans der Probengewinnung, - der Vorausdefinition von Ausreißerdaten, - der Ergebnisse der Bestätigungsstudie, der Auflösungsprüfung und des Ergebnisses zur Langzeitstabilität des gefrorenen Plasmas.
Danish: - prøvetagningsskemaet - den på forhånd fastsatte definition af afvigende værdier - resultaterne af den bekræftende undersøgelse, opløsningstest og resultatet af den langsigtede stabilitet af frossent plasma.
German: • Ein Fall gilt als Ausreißer, wenn mindestens eine der folgenden Bedingungen zutreffend ist: - Es liegt ein gänzliches oder fast gänzliches Fehlen einer Absorption des Wirkstoffes vor, da der AUClast-Wert die Mittelwerte der jeweiligen Formulierung um mehr als 10 % unterschreitet.
Danish: • Et tilfælde vil blive betragtet som en afvigende værdi, hvis mindst en af følgende betingelser er opfyldt: - Der er fuldstændig eller næsten fuldstændig manglende absorption af præparatet (AUClast er under 10 %
German: Dies ist im Allgemeinen erreicht, wenn der aus den Messungen erhaltene AUC-Wert mindestens 80 % des auf Unendlichkeit extrapolierten AUC-Wertes beträgt.
Danish: Dette opnås generelt, hvis AUC fra målingerne er mindst 80 % af AUC ekstrapoleret til uendelighed.
German: Deutschland
Danish: Tyskland
German: Analysemethoden - Studien unter Nüchtern- und Nicht-Nüchtern-Bedingungen
Danish: Analysemetoder - undersøgelser med faste og med fødeindtagelse
German: Darüber hinaus veröffentlichte die FDA in ihrer Zusammenfassung der Genehmigung des Ursprungsproduktes Protonix 20 mg und Protonix 40 mg einen Anstieg der T-max um 1-4 Stunden unter Nüchtern-Bedingungen auf 5 bis 12 Stunden (wegen der verzögerten Absorption bei gleichzeitiger Aufnahme von Nahrung) [US-FDA Zusammenfassung der Genehmigung Protonix 20 mg und Protonix 40 mg].
Danish: Desuden offentliggjorde FDA en stigning i T-max fra 1-4 timer under faste til mellem 5 og 12 timer (tilskrevet forsinket absorption med fødeindtagelse) i sit resumé af godkendelsen af originalpræparatet, Protonix 20 mg og Protonix 40 mg. [US FDA Summary of Approval Protonix 20 mg og Protonix 40 mg].
German: Da in den vorherigen Bioäquivalenzstudien und in der Bestätigungsstudie unterschiedliche Chargen verwendet worden waren, legte der Antragsteller für diese unterschiedlichen Chargen Vergleichsstudien zur Auflösung bei pH 6 und pH 6,8 vor.
Danish: Da der blev brugt forskellige batcher i de foregående bioækvivalensundersøgelser og i den bekræftende undersøgelse, fremlagde ansøgeren komparative opløsningsundersøgelser ved en pH på 6 og 6,8 for disse forskellige batcher.
German: ANHANG III ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
Danish: BILAG III PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
German: Der CHMP stellte fest, dass die Erweiterung des angegebenen Konfidenzintervalls für Cmax im Studienprüfplan nicht prospektiv definiert war.
Danish: CHMP bemærkede, at udvidelsen af konfidensintervallet for Cmax ikke var prospektivt defineret i undersøgelsesprotokollen.
German: Der Expertenbericht legt in seinem ersten Teil die Basisfakten zur Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Pantoprazol dar: Die bereits zuvor bekannten Eigenschaften von Pantoprazol mit einer Bioverfügbarkeit von 77 %, einer nur mäßig verzögerten Absorption, einer erhöhten Variabilität, aber einer unveränderten Rate und einem unverändertem Grad der Absorption bei Anwendung mit Nahrung.
Danish: I ekspertrapportens første del redegøres for de grundlæggende fakta omkring pantoprazols farmakokinetik og farmakodynamik: pantoprazols tidligere kendte egenskaber med en biotilgængelighed på 77 %, blot en beskeden forsinket absorption, øget variabilitet, men en uændret absorptionshastighed og et uændret absorptionsomfang, når det indgives sammen med fødevarer.
German: Die primäre Analyse wurde mit dem AUClast- und Cmax-Wert unter Heranziehung der logarithmisch transformierten Quotienten und der 90 %-Konfidenzintervalle (KI) durchgeführt.
Danish: Den primære analyse blev gennemført af AUClast og Cmax ved hjælp af log-transformerede forhold og 90 %-konfidensintervaller.
German: Die europäischen Leitlinien legen die Kriterien für das Design von Studien der biologischen Verfügbarkeit (Bioverfügbarkeit) und biologischen Äquivalenz (Bioäquivalenz) fest (CPMP/EWP/QWP/1401/98).
Danish: I de europæiske retningslinjer fastsættes kriterierne for udformning af biotilgængeligheds- og bioækvivalensundersøgelser (CPMP/EWP/QWP/1401/98).
German: (3) Die Ergebnisse weiterer Auflösungsprüfungen, die dazu ausgelegt waren, die Magenumgebung unter Nicht-Nüchtern-Bedingungen nachzuahmen, und die weitere Absicherung, die diese Daten bieten, zusammen mit der Erläuterung der möglichen klinischen Relevanz/Anwendbarkeit.
Danish: (iii) Resultaterne af yderligere opløsningstest udformet med henblik på at efterligne miljøet i maven efter fødeindtagelse og den yderligere støtte, som disse data medfører, sammen med en drøftelse af den eventuelle kliniske relevans/anvendelighed.
German: Alle waren leichter Ausprägung, einige unerwünschte Ereignisse wurden schließlich in Zusammenhang mit der Prüfmedikation gebracht.
Danish: De var alle milde, og nogle af bivirkningerne blev senere relateret til undersøgelsesmedicinen.
German: Bei allen Studienteilnehmern außer einem wurden diese nach der vom Antragsteller durchgeführten Nachbeobachtung als klinisch nicht signifikant oder abgeklungen klassifiziert.
Danish: Alle undtagen en blev klassificeret som værende klinisk insignifikante eller blev løst efter den opfølgning, som ansøgeren gennemførte.
German: Nach Ansicht des CHMP hat der Antragsteller die angeforderten Antworten gegeben und die angeforderten Daten sowie zusätzliche Daten zur Stabilität von Pantoprazol unter verschiedenen Bedingungen eingereicht.
Danish: CHMP konkluderede, at ansøgeren havde besvaret spørgsmålet og fremsendt data sammen med supplerende data vedrørende stabiliteten af pantoprazol under forskellige forhold.
German: Diese Studien waren offene, randomisierte Crossover-Studien mit Behandlungssequenz zur Untersuchung der Bioäquivalenz bei gesunden Freiwilligen.
Danish: Disse undersøgelser var åbne, randomiserede behandlingssekvensbioævivalensoverkrydsningsundersøgelser gennemført på raske frivillige forsøgspersoner.
German: Das Design dieser Studie wurde in folgender Hinsicht als unangemessen erachtet: - hinsichtlich der Zeitpunkte der Probengewinnung (es hätten mindestens 24 Stunden sein sollen); - hinsichtlich der Prüfplanspezifikationen in Bezug auf Ausreißerdaten und den anschließenden Ausschluss von Ausreißerdaten.
Danish: Undersøgelsens udformning blev anset for at være uhensigtsmæssig med hensyn til følgende: - prøvetagningstidspunkter (burde have været mindst 24 timer) - protokolspecifikationer af afvigende værdier og efterfølgende udelukkelse af afvigende værdier.
German: Bei dem in den Bioäquivalenzstudien verwendeten medizinischen Ursprungsprodukt handelte es sich um Pantecta 40 mg, das von Altana Pharma AG, Spanien, entwickelt wurde.
Danish: Originalpræparatet anvendt i bioækvivalensundersøgelserne var Pantecta 40 mg udviklet af Altana Pharma AG, Spanien.
German: Die Wahrscheinlichkeit für biologische Nichtäquivalenz wurde unter Inbetrachtnahme der Ergebnisse der Hauptanalyse vom Antragsteller untersucht und lag im Resultat hinsichtlich des Cmax bei unter 1 % und hinsichtlich des AUClast-Werts bei 0,02 %.
Danish: På baggrund af de vigtigste analyseresultater evaluerede ansøgeren sandsynligheden for bioækvivalens, og den blev anset for at være under 1 % for Cmax og 0,02 % for AUClast.
German: Der Antragsteller stellte die für die Bestätigungsstudie herangezogene Population vor.
Danish: Ansøgeren redegjorde for den population, der var udvalgt til den bekræftende undersøgelse.
German: Dem Antrag für Pantoprazole Olinka liegt die Festlegung einer Bioäquivalenz zwischen der vorgeschlagenen generischen Formulierung und dem Ursprungsprodukt (Pantecta 40 mg von Altana Pharma AG, Spanien) zugrunde.
Danish: Grundlaget for ansøgningen for Pantoprazol Olinka er etableringen af bioækvivalens mellem den foreslåede generiske formulering og originalpræparatet (Pantecta 40 mg fra Altana Pharma AG, Spanien).
German: Unter Berücksichtigung der berichteten Daten gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass zwischen den Formulierungen kein Unterschied von klinischer Signifikanz vorlag.
Danish: CHMP konkluderede på baggrund af de indberettede data, at der ikke var nogen klinisk signifikante forskelle i formuleringerne.
German: Die nach den im Prüfplan festgelegten, vordefinierten Kriterien durchgeführte statistische Analyse wurde als Hauptanalyse präsentiert.
Danish: Den statistiske analyse gennemført i henhold til de på forhånd fastsatte kriterier i protokollen blev fremlagt som den primære analyse.
German: In der Studie zur Wechselwirkung mit Nahrung beruhten die im Prüfplan niedergelegten Kriterien für Ausreißerdaten auf Pilotdaten, die mögliche Ausschlüsse auf folgender Basis definierten:
Danish: I undersøgelsen af interaktion med fødeindtagelse var der i protokollen fastsat kriterier afgivende værdier baseret på pilotdata, der definerede mulige udelukkelser på grundlag af følgende: