FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den vigtigste bivirkning er en reduktion af antallet af hvide blodlegemer, der kaldes lymfocytter (lymfopeni), hvilket kan forekomme meget almindeligt (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) og kan være alvorligt.
Slovak: Najvýznamnejším vedľajším účinkom je pokles počtu bielych krviniek nazývaných lymfocyty (lymfopénia), ktorý je veľmi častý (môže postihnúť viac než 1 z 10 osôb) a môže byť závažný.
Danish: - hvis du er allergisk over for cladribin eller et af de øvrige indholdsstoffer i MAVENCLAD (angivet i punkt 6).
Slovak: - ak ste alergický na kladribín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek MAVENCLADU (uvedených v časti 6).
Danish: Teratogenicitet/uønskede graviditetsudfald, for at sikre, at kvindelige patienter i den fertile alder / partnere af mandlige patienter, der får Mavenclad: a.
Slovak: Teratogenita/nežiaduce výsledky tehotenstva, na zabezpečenie toho, aby pacientky vo fertilnom veku / partnerky mužských pacientov dostávajúcich Mavenclad: a.
Danish: Infektion med human immundefektvirus (hiv).
Slovak: Infekcia vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV).
Danish: Hvis du er blevet vaccineret i løbet af de sidste 4 til 6 uger, skal behandling med MAVENCLAD udskydes.
Slovak: Ak ste boli očkovaný počas posledných 4 až 6 týždňov, musí sa liečba MAVENCLADOM odložiť.
Danish: Der blev også observeret virkninger på nyrerne hos mus.
Slovak: Účinky na obličky sa pozorovali aj u myší.
Danish: Hver pakning indeholder 1, 4, 5, 6, 7 eller 8 tabletter i en blister, forseglet i en æske af pap og fikseret i en børnesikret karton.
Slovak: Každé balenie obsahuje 1, 4, 5, 6, 7 alebo 8 tabliet v blistri zatavenom do kartónového puzdra a upevnenom do detskej bezpečnostnej škatule.
Danish: Når du får din lægemiddelforsyning, skal du kontrollere, at du har det korrekte antal tabletter.
Slovak: Keď dostanete zásoby lieku, skontrolujte, či máte správny počet tabliet.
Danish: Tag tabletten/tabletterne på ca. samme tidspunkt hver dag.
Slovak: Tablety užívajte každý deň v približne rovnakom čase.
Danish: Lægen vil fortælle dig, hvor mange tabletter du skal tage
Slovak: Lekár vám povie, koľko tabliet máte užiť.
Danish: Det kan være symptomer på en sjælden hjernesygdom, der forårsages af en infektion og kaldes progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Slovak: Môžu to byť príznaky zriedkavej mozgovej poruchy spôsobenej infekciou a nazývanej progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML).
Danish: - medicin, som kan påvirke dine blodlegemer (f.eks. carbamazepin, som anvendes til at behandle epilepsi).
Slovak: - lieky, ktoré môžu mať vplyv na vaše krvinky (napríklad karbamazepín používaný na liečbu epilepsie).
Danish: Hvis du mener, at din MS bliver værre, eller hvis du bemærker nye symptomer, for eksempel humørsvingninger eller ændret adfærd, hukommelsessvigt, problemer med at tale eller kommunikere, skal du kontakte lægen snarest muligt.
Slovak: Ak si myslíte, že sa SM zhoršuje alebo ak zaznamenáte akékoľvek nové príznaky, napríklad zmeny nálady alebo správania, straty pamäti, ťažkosti s rečou a komunikáciou, čo najskôr to povedzte svojmu lekárovi.
Danish: Du vil få MAVENCLAD som to behandlingsforløb i løbet af 2 år.
Slovak: MAVENCLAD dostanete v rámci dvoch liečebných cyklov počas 2 rokov.
Danish: De følgende definitioner gælder for hyppighedsterminologien, som herefter anvendes:
Slovak: Nasledujúce definície určujú terminológiu frekvencií výskytu používanú nižšie:
Danish: MS er en sygdom, der ødelægger beskyttelseslaget rundt om nerverne.
Slovak: SM je ochorenie, pri ktorom zápal ničí ochranný obal nervov.
Danish: Hvis dette tager mere end 6 måneder, må patienten ikke længere få MAVENCLAD.
Slovak: Ak táto obnova trvá dlhšie než 6 mesiacov, pacient už viac nemá dostať MAVENCLAD.
Danish: På grund af disse ekspressionsniveauer er cellerne i det innate immunsystem mindre påvirket end cellerne i det adaptive immunsystem.
Slovak: Kvôli týmto hladinám expresie sú bunky vrodeného imunitného systému postihnuté menej ako bunky adaptívneho imunitného systému.
Danish: I den samlede studiepopulation var medianalderen 39 år (interval 18 til 65), og forholdet mellem kvinder og mænd var ca. 2:1.
Slovak: V celkovej populácii štúdie bol priemerný vek pacientov 39 rokov (18 až 65 rokov) a pomer žien a mužov bol približne 2:1.
Danish: De observerede embryoletale og teratogene virkninger er i overensstemmelse med den farmakologiske mekanisme for cladribin.
Slovak: Pozorované embryoletálne a teratogénne účinky sú v súlade s farmakologickým mechanizmom kladribínu.
Danish: Det anbefales at tage særligt hensyn til patienter, som ikke tidligere er blevet eksponeret for varicella zoster-virus.
Slovak: Osobitná pozornosť sa odporúča u pacientov bez predchádzajúcej expozície vírusu varicella zoster.
Danish: Hvis dette ikke er muligt, anbefales dosisreduktion til den minimalt obligatoriske dosis for lægemidler, der indeholder disse stoffer, tidsmæssige intervaller mellem administrationerne og nøje overvågning af patienten.
Slovak: Ak to nie je možné, odporúča sa zníženie dávky liekov obsahujúcich tieto zlúčeniny na minimálnu účinnú dávku, časový odstup medzi ich podávaním a dôkladné monitorovanie pacientov.
Danish: EU/1/17/1212/001 - 1 tablet EU/1/17/1212/002 - 4 tabletterr EU/1/17/1212/003 - 5 tabletter EU/1/17/1212/004 - 6 tabletter EU/1/17/1212/005 - 7 tabletter EU/1/17/1212/006 - 8 tabletter
Slovak: EU/1/17/1212/001 - 1 tableta EU/1/17/1212/002 - 4 tablety EU/1/17/1212/003 - 5 tabliet EU/1/17/1212/004 - 6 tabliet EU/1/17/1212/005 - 7 tabliet EU/1/17/1212/006 - 8 tabliet
Danish: Hvis der forekommer sådanne tegn og symptomer, bør behandling af infektionen påbegyndes efter klinisk indikation.
Slovak: Ak sa vyskytnú takéto prejavy a príznaky, má sa začať klinicky indikovaná antiinfekčná liečba.
Danish: • En påmindelse om at nøje overveje data fra overvågning af blodtal, og screening af latente infektioner, før behandlingen startes,
Slovak: • pripomenutie, aby dôkladne zohľadnil údaje o počte krvných buniek pri sledovaní a skríningu skrytých infekcií pred začatím liečby,
Danish: Se også 'Graviditet og amning'.
Slovak: Pozri tiež „Tehotenstvo a dojčenie".
Danish: MAVENCLAD bør ikke anvendes til patienter under 18 år, da det ikke er blevet undersøgt til denne aldersgruppe.
Slovak: Používanie MAVENCLADU sa neodporúča u pacientov mladších než 18 rokov, pretože liek nebol v tejto vekovej skupine skúmaný.
Danish: Placer din hånd under blisterpakningen, og tryk 1 eller 2 tabletter ud i hånden, i henhold til din ordinerede dosis.
Slovak: Dajte si ruku pod blister a podľa predpísanej dávky si vytlačte do ruky 1 alebo 2 tablety.
Danish: Eksempel: hvis du skal tage 8 tabletter, vil du tage 2 tabletter på Dag 1, Dag 2, Dag 3, og dernæst 1 tablet på Dag 4 og Dag 5.
Slovak: Príklad: Ak máte užiť 8 tabliet, užijete 2 tablety v 1. deň, 2. deň, 3. deň, a potom 1 tabletu v 4. deň a 5. deň.
Danish: Tabel 3 viser hvor mange tabletter (1 eller 2 tabletter), du skal tage hver dag.
Slovak: Tabuľka 3 uvádza koľko tabliet (1 alebo 2 tablety) musíte užiť každý deň.
Danish: Afhængigt af det totale antal tabletter, du har fået ordineret, skal du tage dem i løbet af 4 eller 5 dage, i hver behandlingsuge.
Slovak: V závislosti od celkového počtu tabliet, ktoré vám boli predpísané, ich budete musieť užívať v každom liečebnom týždni 4 alebo 5 dní.
Danish: En populationskinetisk analyse viste ikke nogen virkning af alder (interval fra 18 til 65 år) eller køn på farmakokinetikken af cladribin.
Slovak: Populačná kinetická analýza nepreukázala žiadny vplyv veku (18 až 65 rokov) alebo pohlavia na farmakokinetické vlastnosti kladribínu.
Danish: Lægen kan udsætte behandlingen eller afbryde den, indtil infektionen går væk.
Slovak: Lekár môže odložiť liečbu alebo ju prerušiť, až kým sa infekcia nevylieči.
Danish: Patienter med sekundær progressiv MS blev ekskluderet i CLARITY-studiet.
Slovak: Pacienti so sekundárnou progresívnou SM boli vylúčení zo štúdie CLARITY.
Danish: Tag ikke MAVENCLAD på samme tid som anden medicin.
Slovak: Neužívajte MAVENCLAD v tom istom čase ako iné lieky.
Danish: Herpes zoster-infektioner, for at sikre et kendskab på tegn og symptomer, der tyder på disse infektioner,
Slovak: Herpes zoster infekcie, na zabezpečenie povedomia o prejavoch a príznakoch naznačujúcich tieto infekcie,
Danish: Pakningsstørrelser på 1, 4, 5, 6, 7 eller 8 tabletter.
Slovak: Veľkosti balenia: 1, 4, 5, 6, 7 alebo 8 tabliet.
Danish: Lymfopeni kan forøge risikoen for at få en infektion.
Slovak: Lymfopénia môže zvyšovať riziko vzniku infekcie.
Danish: Hvis du glemmer en dosis, og ikke husker det før den følgende dag
Slovak: Ak vynecháte dávku a spomeniete si na to až v nasledujúci deň
Danish: De resterende patienter var tidligere behandlet med enten interferon beta-1a, interferon beta-1b, glatirameracetat eller natalizumab.
Slovak: Ostatní pacienti boli predtým liečení buď interferónom beta-1a, interferónom beta-1b, glatirameracetátom alebo natalizumabom.
Danish: Fordelingsvolumenet er stort, hvilket indikerer en udbredt vævsfordeling og intracellulær optagelse.
Slovak: Distribučný objem je rozsiahly, čo naznačuje rozsiahlu distribúciu v tkanivách a vnútrobunkovú absorpciu.
Danish: I den kliniske studiedatabase med cladribin til MS (1.976 patienter, 8.650 patientår) er der ikke rapporteret nogen tilfælde af PML.
Slovak: V databáze klinickej štúdie kladribínu pri SM (1 976 pacientov, 8 650 pacientorokov) nebol hlásený žiadny prípad PML.
Danish: Nøje overvågning af hæmatologiske parametre anbefales i sådanne tilfælde.
Slovak: V takýchto prípadoch sa odporúča dôkladné monitorovanie hematologických parametrov.
Danish: Anvendelsen af MAVENCLAD sammen med interferon beta fører til en øget risiko for lymfopeni.
Slovak: Použitie MAVENCLADU s interferónom beta vedie k zvýšenému riziku lymfopénie.
Danish: Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), opportunistiske infektioner (andre end PML og tuberkulose) og svære infektioner, for at sikre et kendskab til tegn og symptomer, der tyder på disse risici,
Slovak: Progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML), oportúnne infekcie (iné ako PML a tuberkulóza) a závažné infekcie, na zabezpečenie povedomia o prejavoch a príznakoch naznačujúcich tieto riziká,
Danish: Den estimerede terminale halveringstid for en typisk patient fra den populationsfarmakokinetiske analyse er ca. 1 dag.
Slovak: Odhadovaný terminálny polčas pre typického pacienta je na základe populačnej famakokinetickej analýzy približne 1 deň.
Danish: Patienter med aktuelle, aktive maligniteter ikke må få behandling med Mavenclad,
Slovak: pacienti so súčasnými aktívnymi malignitami nesmú dostávať liečbu Mavencladom;
Danish: Sekundær progressiv MS med attakker
Slovak: Sekundárna progresívna SM s relapsmi
Danish: Behandling med MAVENCLAD bør ikke påbegyndes inden for 4 til 6 uger efter vaccination med levende eller levende svækket vacciner på grund af risikoen for infektion med aktiv vaccine.
Slovak: Liečba MAVENCLADOM sa nemá začať v priebehu 4 až 6 týždňov po vakcinácii živými alebo živými atenuovanými vakcínami z dôvodu rizika infekcie živou vakcínou.
Danish: Dit immunsystem skal have kommet sig, før du kan blive vaccineret, og blodprøver vil kontrollere dette.
Slovak: Imunitný systém sa musí pred očkovaním zotaviť, a to sa skontroluje pomocou krvných testov.
Danish: Lægen vil fortælle dig, hvad du skal gøre, hvis det er nødvendigt, at du tager disse lægemidler.
Slovak: Lekár vám povie ako máte postupovať, ak musíte užívať tieto lieky.
Danish: Hver behandlingsuge består af 4 eller 5 dage, hvor en patient får 10 mg eller 20 mg (en eller to tabletter) som en enkelt daglig dosis, afhængigt af legemsvægten.
Slovak: Každý liečebný týždeň pozostáva zo 4 alebo 5 dní, keď pacient dostáva 10 mg alebo 20 mg (jednu alebo dve tablety) ako jednorazovú dennú dávku, v závislosti od telesnej hmotnosti.
Danish: Fordelingen af den totale dosis i løbet af 2 års behandlingen kan ses i Tabel 1.
Slovak: Rozdelenie celkovej dávky počas 2 liečebných rokov je uvedené v tabuľke 1.
Danish: Hvis det er nødvendigt, kan behandlingsforløbet i år 2 udsættes med op til 6 måneder, så lymfocyttallet kan normaliseres.
Slovak: V prípade potreby sa môže liečebný cyklus v 2. roku odložiť až o 6 mesiacov, aby sa dosiahla obnova počtu lymfocytov.
Danish: Samtidig behandling frarådes.
Slovak: Súbežná liečba sa neodporúča.
Danish: Latente infektioner kan blive aktiveret, herunder tuberkulose eller hepatitis.
Slovak: Môže dôjsť k aktivácii latentných infekcií vrátane tuberkulózy alebo hepatitídy.
Danish: Det kan være nødvendigt at overveje en seponering af MAVENCLAD.
Slovak: Môže byť potrebné zvážiť prerušenie podávania MAVENCLADU.
Danish: Hos mus var der ingen virkning på fertilitet eller den reproduktive funktion hos afkom af mus.
Slovak: U myší sa nevyskytli žiadne účinky na fertilitu alebo reprodukčnú funkciu potomkov.
Danish: Selvom cladribin kan have et genotoksisk potentiale, gav langvarige data fra mus og aber ikke nogen evidens for en relevant øget carcinogen risiko hos mennesker.
Slovak: Aj keď kladribín môže mať potenciál vyvolať genotoxicitu, dlhodobé údaje u myší a opíc neposkytli žiadne dôkazy o významnom zvýšení rizika karcinogenity u ľudí.
Danish: 2 Tryk og hold hægterne nede
Slovak: Zatlačte a pridržte háčiky.
Danish: Hvis en daglig dosis består af to tabletter, skal begge tabletter tages sammen som en enkelt dosis.
Slovak: Ak denná dávka pozostáva z dvoch tabliet, obe tablety sa majú užiť naraz ako jedna dávka.
Danish: I den venstre søjle i tabellen nedenfor finder du den række, der passer til din legemsvægt (i kg), og så kontrollerer du antallet af tabletter, der skal være i pakningen/pakningerne til den behandlingsuge, du starter.
Slovak: V ľavom stĺpci nižšie uvedenej tabuľky nájdite riadok s vašou telesnou hmotnosťou (v kg) a potom skontrolujte počet tabliet, ktorý by mal byť v balení (baleniach) určenom (určených) na liečebný týždeň, ktorý začínate.
Danish: Kvinder, som bliver gravide under behandlingen med MAVENCLAD, bør seponere behandlingen.
Slovak: Ženy, ktoré počas liečby MAVENCLADOM otehotnejú, majú prerušiť liečbu.
Danish: - hvis du har et svækket immunsystem pga. medicinske tilstande eller fordi du tager anden medicin, som svækker dit immunsystem eller nedsætter produktionen af blodlegemer i din knoglemarv.
Slovak: - ak máte oslabený imunitný systém z dôvodu zdravotných ťažkostí alebo ak užívate iné lieky, ktoré oslabujú imunitný systém alebo znižujú tvorbu krviniek v kostnej dreni.
Danish: Lægen vil bestemme, hvilke behandlingsmuligheder er de bedste for dig.
Slovak: Lekár rozhodne o najlepších možnostiach liečby.
Danish: Hvis din læge mener, at MAVENCLAD er nødvendigt for dig, vil lægen råde dig til at stoppe med at amme.
Slovak: Ak je lekár presvedčený, že MAVENCLAD je pre vás nevyhnutný, odporučí vám prestať dojčiť.
Danish: Hvis du bliver gravid mere end 6 måneder efter den sidste dosis i år 1, forventes der ingen sikkerhedsrisiko, men det vil betyde, at du ikke kan blive behandlet med MAVENCLAD, mens du er gravid.
Slovak: Ak otehotniete viac ako 6 mesiacov po poslednej dávke v 1. roku, nepredpokladá sa žiadne bezpečnostné riziko, ale znamená to, že počas tehotenstva sa nemôžete liečiť MAVENCLADOM.
Danish: Ordinationsguiden skal indeholde:
Slovak: Príručka pre predpisujúceho lekára má obsahovať:
Danish: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Strasse 35 89257 Illertissen Tyskland
Slovak: Heinrich-Mack-Strasse 35 89257 Illertissen Nemecko
Danish: Før Mavenclad (cladribin) markedsføres i hvert medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen nå til enighed med den nationale kompetente myndighed om indholdet og formatet af uddannelsesmaterialet, herunder kommunikationsmedier, udleveringskanaler samt alle andre aspekter af programmet.
Slovak: Pred uvedením Mavencladu (kladribín) sa musí držiteľ rozhodnutia o registrácii v každom členskom štáte dohodnúť na obsahu a formáte vzdelávacieho programu, vrátane komunikácie s médiami, distribučných metód a akýchkoľvek ďalších aspektov programu s kompetentným národným úradom.
Danish: Patientguiden skal omfatte en introduktion til behandlingen med Mavenclad, bivirkninger, mulige risici og information om at undgå graviditet.
Slovak: Príručka pre pacienta má zahŕňať úvodné informácie k liečbe Mavencladom, jej vedľajšie účinky, možné riziká a informácie o zabránení tehotenstva.
Danish: • En introduktion til Mavenclad, der påminder den ordinerende læge om at tage Patientguiden i betragtning, når de diskuterer behandlingen med Mavenclad med patienten, for at støtte den tidlige identifikation af tegn og symptomer på bivirkninger og deres rettidige behandling,
Slovak: • úvodné informácie k Mavencladu, ktorépredpisujúcemu lekárovi pripomenú, aby zohľadnil Príručku pre pacienta pri rozhovore ohľadom liečby Mavencladom s pacientom, podporil včasnú identifikáciu prejavov a príznakov nežiaducich reakcií a ich včasnú liečbu,
Danish: Samtidig anvendelse af andre orale lægemidler
Slovak: Súbežné užívanie iných perorálnych liekov
Danish: Et lille studie med cancerpatienter har vist et forhold mellem cerebrospinalvæske/plasmakoncentration på ca. 0,25.
Slovak: Malá štúdia u pacientov s karcinómom preukázala pomer koncentrácií v mozgovomiechovom moku/plazme približne 0,25.
Danish: Tag ikke MAVENCLAD:
Slovak: Neužívajte MAVENCLAD:
Danish: Hudkontakt bør begrænses.
Slovak: Kontakt s kožou má byť minimálny.
Danish: Patienterne med lymfocyttal under 500 celler/ mm³ skal aktivt overvåges for tegn og symptomer, som kunne tyde på infektioner, især herpes zoster.
Slovak: Pacienti s počtom lymfocytov nižším ako 500 buniek/mm³ sa majú aktívne monitorovať na prejavy a príznaky svedčiace o infekciách, hlavne o infekcii herpes zoster.
Danish: Nettovirkningen hvad angår mulige ændringer i cladribineksponeringen er svær at forudsige.
Slovak: Avšak čisté účinky, pokiaľ ide o možné zmeny v expozícii kladribínu, sú ťažko predpovedateľné.
Danish: Defosforyleringen og deaktiveringen af Cd-AMP katalyseres af cytoplasmisk 5'-NTase.
Slovak: Defosforylácia a deaktivácia Cd-AMP sa katalyzuje prostredníctvom cytoplazmatickej 5´-NTázy.
Danish: Hvis antallet af tabletter i din/dine pakning(er) er forskelligt fra antallet vist for din vægt i tabellen nedenfor, skal du tale med lægen.
Slovak: Ak sa počet tabliet v balení (baleniach) odlišuje od počtu uvedeného pre vašu telesnú hmotnosť v tabuľke nižšie, povedzte to svojmu lekárovi.
Danish: Den primære apoptose-inducerende virkningsmekanisme af Cd-ATP har direkte og indirekte virkninger på dna-syntesen og mitokondriefunktionen.
Slovak: Primárny mechanizmus účinku Cd-ATP indukujúci apoptózu má priamy a nepriamy účinok na syntézu DNA a mitochondriálnu funkciu.
Danish: MAVENCLAD tabletter er hvide, runde, bikonvekse tabletter præget med "C" på den ene side og med "10" på den anden side.
Slovak: Tablety MAVENCLADU sú biele, okrúhle, dvojvypuklé tablety s vyrytým označením „C" na jednej strane a „10" na druhej strane.
Danish: Kendte BCRP-hæmmere, som kan ændre farmakokinetikken for BCRP-substrater med 20 % in vivo, omfatter eltrombopag.
Slovak: Známe inhibítory BCRP, ktoré môžu zmeniť farmakokinetické vlastnosti substrátov BCRP o 20 % in vivo, zahŕňajú eltrombopag.
Danish: Vaccination med levende eller levende svækket vacciner bør undgås, under og efter behandling med cladribin, så længe patientens hvide blodlegemer ikke er inden for normalområdet.
Slovak: Vakcinácii živými alebo živými atenuovanými vakcínami sa treba vyhnúť počas liečby a po ukončení liečby kladribínom, kým nie je počet pacientových bielych krviniek v rámci normálneho rozsahu.
Danish: I forhold til absorptionen af cladribin forekommer den eneste mulige interaktionsvej af klinisk betydning at være brystcancer-resistensproteinet (BCRP eller ABCG2).
Slovak: Na úrovni absorpcie kladribínu sa jedinou možnou interakciou s klinickým významom zdá byť interakcia s proteínom rezistencie rakoviny prsníka (BCRP alebo ABCG2).
Danish: MAVENCLAD påvirker ikke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Slovak: MAVENCLAD neovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Danish: Biotilgængeligheden af 10 mg oralt cladribin var ca. 40 %.
Slovak: Biologická dostupnosť 10 mg perorálne podaného kladribínu bola približne 40 %.
Danish: Får rådgivning, inden de starter behandlingen (der består af to behandlingsforløb, som administreres i begyndelsen af to på hinanden følgende år), både i år 1 og år 2,
Slovak: dostali poradenstvo pred začiatkom liečby (pozostávajúcej z dvoch liečebných cyklov podaných na začiatku dvoch za sebou idúcich rokov) v 1. aj 2. roku,
Danish: Da tabletterne ikke er filmovertrukne, skal de synkes, straks de er blevet fjernet fra blisteren, og de må ikke efterlades på overflader eller håndteres i længere perioder, end det er nødvendigt for indtagelsen.
Slovak: Keďže tablety nie sú obalené, musia sa prehltnúť okamžite po vybratí z blistra, nesmú sa ponechať voľne ležiace na žiadnom povrchu a nesmú sa držať v ruke dlhšie, ako je potrebné na užitie dávky lieku.
Danish: For placebo blev det 10. percentil for sygdomsprogression nået mellem 16 og 23 uger, mens det ikke blev nået i hele studiet for cladribingrupperne.
Slovak: Pre skupinu s placebom sa 10. percentil progresie postihnutia dosiahol medzi 16 a 23 týždňami, zatiaľ čo pre skupiny s kladribínom sa nedosiahol počas celej štúdie.
Danish: Disse omfatter:
Slovak: Tieto lieky zahŕňajú:
Danish: Cladribin og/eller dets fosforylerede metabolitter akkumuleres betydeligt, og ophobes i humane lymfocytter.
Slovak: Kladribín a/alebo jeho fosforylované metabolity sa v podstatnej miere akumulujú a zostávajú v ľudských lymfocytoch.
Danish: Anvendelse af oralt cladribin til patienter, der vejer under 40 kg, er ikke undersøgt.
Slovak: Používanie perorálne podávaného kladribínu u pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 40 kg sa neskúmalo.
Danish: Der blev imidlertid observeret virkninger på testikler hos mus og aber (se pkt.
Slovak: Pozorovali sa však testikulárne účinky u myší a opíc (pozri časť 5.3).
Danish: Cladribins virkningsmekanisme er tæt forbundet med en reduktion af lymfocyttallet.
Slovak: Mechanizmus účinku kladribínu je úzko spojený so znížením počtu lymfocytov.
Danish: Et støttende studie hos patienter i behandling med cladribin som tillægsbehandling til interferon-beta versus placebo + interferon-beta omfattede også et begrænset antal patienter med sekundær progressiv MS (26 patienter).
Slovak: Podporná štúdia u pacientov liečených kladribínom ako doplnkovou liečbou k interferónu beta oproti podávaniu placeba + interferónu-beta tiež zahŕňala obmedzený počet pacientov so sekundárnou progresívnou SM (26 pacientov).
Danish: Tag den glemte dosis den dag.
Slovak: Užite vynechanú dávku v tento deň.
Danish: Hvis du har behov for blodtransfusioner, skal du fortælle lægen, at du tager MAVENCLAD.
Slovak: Ak vyžadujete transfúziu krvi, povedzte lekárovi, že užívate MAVENCLAD.
Danish: Start ikke MAVENCLAD sammen med medicin, der svækker dit immunsystem eller nedsætter din knoglemarvs produktion af blodlegemer.
Slovak: Nezačínajte liečbu MAVENCLADOM spolu s liekmi, ktoré oslabujú imunitný systém alebo znižujú tvorbu krviniek v kostnej dreni.
Danish: In vivo klastogenicitet hos mus blev detekteret ved 10 mg/kg, som var den laveste undersøgte dosis.
Slovak: In vivo sa pozorovala klastogenita u myší pri 10 mg/kg, čo bola najnižšia testovaná dávka.
Danish: Hvis det er nødvendigt, vil du blive vaccineret mod helvedesild, før du starter behandlingen.
Slovak: Ak to bude potrebné, budú vás pred začiatkom liečby očkovať proti pásovému oparu.
Danish: Der kan være overlappende virkninger på dit immunsystem.
Slovak: Účinky na imunitný systém sa môžu prekrývať.
Danish: Opbevar tabletterne i blisteren indtil din næste dosis.
Slovak: Tablety uchovávajte až do nasledujúcej dávky v blistri.
Danish: Efter oral administration absorberes cladribin hurtigt.
Slovak: Po perorálnom podaní sa kladribín rýchlo absorbuje.
Danish: Kortvarige kortikosteroider kan anvendes efter din læges anvisning.
Slovak: Krátkodobo podávané kortikosteroidy môžu byť použité po konzultácii s vaším lekárom.
Danish: Tabel 2 viser, hvordan det totale antal tabletter pr. behandlingsuge fordeles over de enkelte dage i forløbet.
Slovak: Tabuľka 2 znázorňuje, ako je celkový počet tabliet za liečebný týždeň rozdelený na jednotlivé dni.
Danish: Dosis og tidsafhængighed
Slovak: Závislosť od dávky a času