FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Xelevia 25 mg compresse Sitagliptin
Slovenian: Xelevia 25 mg tablete sitagliptin
Italian: Xelevia viene assunto alla dose di 100 mg una volta al giorno.
Slovenian: Zdravilo Xelevia se jemlje v odmerku 100 mg enkrat na dan.
Italian: Il 21 marzo 2007 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Xelevia, valida in tutta l'Unione europea.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Xelevia, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 21. marca 2007.
Italian: Altre informazioni su Xelevia
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Xelevia
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Xelevia consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Xelevia je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Gli effetti indesiderati gravi di Xelevia (generalmente osservati in più del 5% dei pazienti) sono la pancreatite (infiammazione del pancreas) e l'ipersensibilità (reazioni allergiche).
Slovenian: Med resnimi neželenimi učinki, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Xelevia (običajno opaženi pri več kot 5 % bolnikov) so pankreatitis (vnetje trebušne slinavke) in preobčutljivostne (alergijske) reakcije.
Italian: Questo è il riassunto della relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Xelevia.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Xelevia.
Italian: Il principio attivo di Xelevia, la sitagliptina, è un inibitore della dipeptidil-peptidasi-4 (DPP-4).
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Xelevia je sitagliptin, ki je zaviralec dipeptidil peptidaze-4 (DPP-4).
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Xelevia, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Xelevia preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: Perché è stato approvato Xelevia?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Xelevia odobreno?
Italian: Xelevia non deve essere somministrato a soggetti che sono ipersensibili (allergici) a sitagliptina o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Slovenian: Zdravila Xelevia ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) sitagliptin ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Italian: Quali benefici ha mostrato Xelevia nel corso degli studi?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Xelevia izkazalo med študijami?
Italian: Negli studi in cui Xelevia è stato confrontato con altri medicinali, l'efficacia dell'aggiunta di Xelevia a metformina è stata simile a quella dell'aggiunta di glipizide.
Slovenian: V študijah, v katerih so zdravilo Xelevia primerjali z drugimi zdravili, je bila učinkovitost dodajanja zdravila Xelevia metforminu podobna kot pri dodajanju glipizida.
Italian: Xelevia è un medicinale che contiene il principio attivo sitagliptina.
Slovenian: Xelevia je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino sitagliptin.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Xelevia.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Xelevia, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Italian: Qualora Xelevia dovesse essere assunto in abbinamento con una sulfonilurea o con insulina, potrebbe essere necessario diminuire la dose della sulfonilurea o dell'insulina per ridurre i rischi d'ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue).
Slovenian: Če se zdravilo Xelevia jemlje s sulfonilsečnino ali insulinom, bo morda treba odmerek sulfonilsečnine ali insulina znižati, da se zmanjša tveganje za hipoglikemijo (nizko koncentracijo sladkorja v krvi).
Italian: • due studi hanno messo a confronto Xelevia con altri medicinali antidiabetici.
Slovenian: • v dveh študijah so zdravilo Xelevia primerjali z drugimi zdravili proti sladkorni bolezni.
Italian: Xelevia è stato esaminato in nove studi effettuati su quasi 6 000 pazienti affetti da diabete di tipo 2 i cui livelli di glucosio nel sangue non erano adeguatamente controllati:
Slovenian: Zdravilo Xelevia je bilo raziskano v devetih glavnih študijah, ki so vključevale skoraj 6 000 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2, pri katerih ravni glukoze v krvi niso bile zadostno nadzorovane:
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Xelevia, vedere il foglio illustrativo.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Xelevia, glejte navodilo za uporabo.
Italian: Nei pazienti con una funzione renale moderatamente o gravemente ridotta è necessario ridurre la dose di Xelevia.
Slovenian: Pri bolnikih z delno ali močno okrnjenim delovanjem ledvic je treba odmerek zdravila Xelevia zmanjšati.
Italian: Qual è il rischio associato a Xelevia?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Xelevia?
Italian: La sitagliptina riduce inoltre la quantità di glucosio prodotta dal fegato aumentando i livelli d'insulina e riducendo i livelli dell'ormone glucagone.
Slovenian: Sitagliptin prav tako zmanjša količino glukoze, ki jo tvorijo jetra, tako da poviša raven insulina in zniža raven hormona glukagona.
Italian: Xelevia è usato in pazienti affetti da diabete di tipo 2 per migliorare il controllo dei livelli di glucosio (zucchero) nel sangue.
Slovenian: Zdravilo Xelevia se uporablja za zdravljenje bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2 za izboljšanje nadzora nad ravnjo glukoze (sladkorja) v krvi.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Xelevia sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Xelevia večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Italian: Nei pazienti che hanno assunto Xelevia da solo, i livelli di HbA1c sono diminuiti dello 0,48% (da circa l'8,0% all'inizio degli studi) dopo 18 settimane e dello 0,61% dopo 24 settimane.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali samo zdravilo Xelevia so se ravni HbA1c zmanjšale za približno 8 % na začetku študij, za 0,48 % po 18 tednih in za 0,61 % po
Italian: • in tre ulteriori studi Xelevia è stato confrontato con placebo quando sono stati aggiunti ad altri medicinali antidiabetici: Glimepiride (un'altra sulfonilurea), con o senza metformina, in 441 pazienti; l'abbinamento di metformina e rosiglitazione (un agonista PPAR gamma) in 278 pazienti; e a un dosaggio stabile d'insulina, con o senza metformina in 641 pazienti.
Slovenian: • v treh dodatnih študijah so zdravilo Xelevia primerjali s placebom, obe zdravili so dodajali drugim zdravilom proti sladkorni bolezni; glimepiridu (drugi vrsti sulfonilsečnine), z metforminom ali brez njega, pri 441 bolnikih ali kombinaciji metformina in rosiglitazona (agonista PPAR-gama) pri 278 bolnikih ali ustaljenemu odmerku insulina, z metforminom ali brez njega, pri 641 bolnikih.
Italian: Quando assunti in monoterapia, Xelevia e metformina hanno raggiunto riduzioni analoghe dei livelli di HbA1c, ma l'efficacia di Xelevia è sembrata essere leggermente inferiore a quella di metformina.
Slovenian: Ob samostojnem jemanju zdravila Xelevia ali metformina so bila znižanja ravni HbA1c podobna, vendar je bilo zdravilo Xelevia malenkost slabše učinkovito kot metformin.
Italian: • in quattro di questi studi Xelevia è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio): Xelevia o il placebo sono stati usati da soli in due studi che hanno interessato un totale di 1 262 pazienti, in aggiunta alla metformina in uno studio su 701 pazienti e in aggiunta al pioglitazone (un agonista PPAR-gamma) in uno studio su 353 pazienti;
Slovenian: • v štirih študijah so zdravilo Xelevia primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine): zdravilo Xelevia ali placebo so bolniki jemali samostojno v dveh študijah, ki sta vključevali 1 262 bolnikov, kot dodatek metforminu v eni študiji s 701 bolnikom in kot dodatek pioglitazonu (agonistu PPAR-gama) v eni študiji s 353 bolniki;
Italian: Aumentando i livelli di incretine nel sangue, la sitagliptina stimola il pancreas a produrre più insulina quando i livelli di glucosio nel sangue sono elevati.
Slovenian: Sitagliptin s povečanjem ravni inkretinskih hormonov v krvi spodbudi trebušno slinavko k tvorjenju večjih količin insulina, kadar so ravni glukoze v krvi previsoke.
Italian: Nel secondo studio Xelevia è stato confrontato con metformina, usati da soli, in 1 058 pazienti;
Slovenian: V drugi študiji so zdravilo Xelevia primerjali z metforminom pri 1 058 bolnikih, ki so obe zdravili jemali samostojno;
Italian: Infine, sono diminuiti dello 0,59% nei pazienti che all'insulina aggiungevano Xelevia (con o senza metformina), rispetto a una diminuzione dello 0,03% in coloro che aggiungevano placebo.
Slovenian: Ravni so se znižale za 0,59 % pri bolnikih, ki so zdravilo Xelevia dodajali insulinu (z metforminom ali brez njega) v primerjavi z zmanjšanjem za 0,03 % pri tistih, ki so kot dodatek jemali placebo.
Italian: Per che cosa si usa Xelevia?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Xelevia uporablja?
Italian: • in abbinamento sia con metformina sia con una sulfonilurea o un agonista PPAR-gamma, in pazienti che non sono controllati in modo soddisfacente con questi due medicinali;
Slovenian: • v kombinaciji z metforminom in sulfonilsečnino ali agonistom PPAR-gama pri bolnikih, pri katerih z obema zdraviloma ni vzpostavljen zadosten nadzor;
Italian: I livelli di HbA1c sono diminuiti dell'1,03% dopo 18 settimane nei pazienti che aggiungevano Xelevia a metformina e rosiglitazone, contro una diminuzione dello 0,31% in quelli che aggiungevano placebo.
Slovenian: Ravni HbA1c so bile po 18 tednih znižane za 1,03 % pri bolnikih, ki so zdravilo Xelevia dodajali metforminu in rosiglitazonu, v primerjavi z znižanjem za 0,31 % pri tistih, ki so kot dodatek prejemali placebo.
Italian: Xelevia si è dimostrato più efficace del placebo sia in monoterapia sia in associazione con altri farmaci antidiabetici.
Slovenian: Zdravilo Xelevia je bilo učinkovitejše od placeba, ko so ga bolniki jemali kot samostojno zdravilo ali v kombinaciji z drugimi zdravili proti sladkorni bolezni.
Italian: Nel primo studio Xelevia è stato confrontato con glipizide (una sulfonilurea), quando sono stati usati in aggiunta a metformina in 1 172 pazienti.
Slovenian: V eni študiji so pri 1 172 bolnikih primerjali zdravilo Xelevia z glipizidom (sulfonilsečnino), obe zdfravili pa so dodajali metforminu.
Italian: Negli altri studi, quando Xelevia è stato aggiunto a glimepiride (con o senza metformina), i livelli di HbA1c sono diminuiti dello 0,45% dopo 24 settimane, contro un aumento dello 0,28% nei pazienti con aggiunta di placebo.
Slovenian: V dodatnih študijah je dodajanje zdravila Xelevia glimepiridu (z metforminom ali brez njega) po 24 tednih znižalo ravni HbA1c za 0,45 % v primerjavi s povečanjem za 0,28 % pri bolnikih, pri katerih so dodajali placebo.
Italian: Come si usa Xelevia?
Slovenian: Kako se zdravilo Xelevia uporablja?
Italian: Come agisce Xelevia?
Slovenian: Kako zdravilo Xelevia deluje?
Italian: L'aggiunta di Xelevia a metformina ha ridotto i livelli di HbA1c dello 0,67% dopo 24 settimane, contro una riduzione dello 0,02% nei pazienti con aggiunta di placebo.
Slovenian: Če je bilo zdravilo Xelevia dodano metforminu, je po 24 tednih znižalo ravni HbA1c za 0,67 % v primerjavi z znižanjem za 0,02 % pri bolnikih, ki so kot dodatek jemali placebo.
Italian: L'aggiunta di Xelevia a pioglitazone ha ridotto i livelli di HbA1c dello 0,85% dopo 24 settimane, contro una riduzione dello 0,15% nei pazienti con aggiunta di placebo.
Slovenian: Če je bilo zdravilo Xelevia dodano pioglitazonu, je po 24 tednih znižalo ravni HbA1c za 0,85 % v primerjavi z znižanjem za 0,15 % pri bolnikih, ki so kot dodatek jemali placebo.
Italian: Agisce bloccando la degradazione nell'organismo delle "incretine".
Slovenian: Deluje tako, da zavre razgradnjo hormonov inkretinov v telesu.
Italian: Può ridurre l'efficacia
Slovenian: Lahko zmanjša učinkovitost.
Italian: Il medico le dirà se ciò riguarda lei.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, ali to velja za vas.
Italian: Alcuni possono essere gravi e necessitare di cure mediche.
Slovenian: Nekateri so lahko resni in zahtevajo zdravniško pomoč.
Italian: Tuttavia, questa differenza non è considerata clinicamente rilevante.
Slovenian: Kljub temu ta razlika ni klinično pomembna.
Italian: Effetti massimi sono stati osservati generalmente entro 6 settimane.
Slovenian: Na splošno so največje učinke opazili v 6 tednih.
Italian: • che sono stati esposti a TB,
Slovenian: • ki so bili izpostavljeni TB,
Italian: Queste variazioni generalmente si sono risolte entro 2-6 settimane dopo la sospensione del trattamento.
Slovenian: Te spremembe so na splošno izzvenele 2-6 tednov po prekinitvi zdravljenja.
Italian: Sono stati consentiti antimalarici.
Slovenian: Antimalariki so bili dovoljeni.
Italian: Questa differenza di trattamento era coerente tra i 2 sottogruppi (Tabella 16).
Slovenian: Ta razlika med zdravljenjema je bila konsistentna med obema podskupinama (preglednica 16).
Italian: È stato stimato che le donne hanno un'AUC inferiore del 7% rispetto agli uomini.
Slovenian: Ocenjujejo, da je vrednost AUC pri ženskah za 7 % manjša kot pri moških.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 22 marzo 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 22. marec 2017
Italian: • Se il trattamento viene interrotto, il medico potrebbe decidere di riavviarlo.
Slovenian: • Če je vaše zdravljenje prekinjeno, se zdravnik lahko odloči, da ga ponovno začne.
Italian: • con infezioni ricorrenti,
Slovenian: • s ponavljajočimi se okužbami,
Italian: Queste risposte sono risultate simili a quelle osservate in volontari sani di età pari e superiore a 50 anni.
Slovenian: Ti odzivi so bili podobni tistim, ki so jih opazili pri zdravih prostovoljcih, starih 50 let in več.
Italian: - se ha avuto in passato un cancro.
Slovenian: - če ste kadarkoli imeli katerokoli vrsto raka.
Italian: La dose deve essere mantenuta.
Slovenian: Odmerek je treba vzdrževati.
Italian: • rigonfiamento di labbra, lingua o gola
Slovenian: • otekanje ustnic, jezika ali žrela,
Italian: Cerchi di assumere la compressa alla stessa ora ogni giorno (una compressa la mattina e una compressa la sera).
Slovenian: Tableto poskusite vzeti vsak dan ob isti uri (eno tableto zjutraj in eno tableto zvečer).
Italian: La durata mediana della PsA è stata di 3,8 anni.
Slovenian: Mediano trajanje PsA je bilo 3,8 leta.
Italian: c OPAL BEYOND ha avuto una durata di 6 mesi.
Slovenian: Preskušanje OPAL BEYOND je trajalo 6 mesecev.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Slovenian: Znotraj razvrstitve pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Italian: Non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Slovenian: Neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Italian: Numero di pazienti trattati Durata totale dello studio
Slovenian: Število zdravljenih bolnikov Skupno trajanje študije
Italian: La durata mediana della PsA è stata di 7,5 anni.
Slovenian: Mediano trajanje PsA je bilo 7,5 leta.
Italian: Se il valore di laboratorio è confermato da un test ripetuto entro 7 giorni, la somministrazione deve essere interrotta.
Slovenian: Če je laboratorijska vrednost potrjena s ponovnim testiranjem v 7 dneh, je treba zdravljenje prekiniti.
Italian: • Pazienti giapponesi o coreani;
Slovenian: • japonskih ali korejskih bolnikih,
Italian: Inoltre, la sicurezza e l'efficacia di tofacitinib sono state valutate in uno studio di estensione a lungo termine in aperto (OCTAVE Open).
Slovenian: Poleg tega so varnost in učinkovitost tofacitiniba ocenili tudi v odprtem, dolgoročnem podaljšanem preskušanju (OCTAVE Open).
Italian: L'effetto del trattamento è stato simile nei pazienti, indipendentemente dallo stato del fattore reumatoide e da età, sesso, etnia o stato della malattia.
Slovenian: Učinek zdravljenja je bil pri bolnikih podoben ne glede na status revmatoidnega faktorja, starost, spol, raso ali stanje bolezni.
Italian: • Materiale educazionale per i medici
Slovenian: • izobraževalno gradivo za zdravnika;
Italian: Non sono stati condotti studi specifici sul potenziale effetto sulla fertilità umana.
Slovenian: Formalnih študij o morebitnih učinkih na plodnost pri človeku niso izvedli.
Italian: Informi il medico non appena nota segni o sintomi di infezioni.
Slovenian: Zdravnika obvestite takoj, ko opazite kakršnekoli znake ali simptome okužb.
Italian: N = numero di pazienti nel set di analisi.
Slovenian: n = število bolnikov v analizirani skupini.
Italian: Riduzione superiore a 2 g/dl o valore inferiore a 8,0 g/dl (confermata da test ripetuti)
Slovenian: zmanjšanje za več kot 2 g/dl ali vrednost manjša od 8,0 g/dl (potrjeno s ponovnim testiranjem)
Italian: Le reazioni allergiche includevano angioedema e orticaria; si sono verificate reazioni gravi.
Slovenian: Alergijske reakcije so vključevale angioedem in urtikarijo; pojavile so se resne reakcije.
Italian: Prenda la compressa successiva alla solita ora e continui come prima.
Slovenian: Naslednjo tableto vzemite ob običajnem času in nadaljujte z jemanjem kot običajno.
Italian: Ulteriori test di monitoraggio
Slovenian: Dodatni testi za spremljanje
Italian: - se è affetto o ha avuto l'epatite B o l'epatite C (virus che colpiscono il fegato).
Slovenian: - če imate ali ste imeli hepatitis B ali hepatitis C (virusa, ki prizadeneta jetra).
Italian: Gruppi di trattamento (Rapporto di randomizzazione)
Slovenian: Skupine zdravljenja (razmerje randomizacije)
Italian: Non sono disponibili dati sulla trasmissione secondaria di infezione da vaccini vivi a pazienti che ricevono tofacitinib.
Slovenian: Ni podatkov o sekundarnem prenosu okužbe z živimi cepivi na bolnike, ki prejemajo tofacitinib.
Italian: Informi il medico se nota la presenza di dolorose vescicole sulla pelle.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če opazite boleče mehurje na koži.
Italian: Non sono disponibili studi adeguati e ben controllati sull'uso di tofacitinib in donne in gravidanza.
Slovenian: Ustreznih in dobro nadzorovanih študij uporabe tofacitiniba pri nosečnicah niso izvedli.
Italian: Può inoltre essere a più alto rischio di alcuni problemi polmonari.
Slovenian: Morda obstaja tudi večje tveganje za nekatere težave s pljuči.
Italian: Segni di reazioni allergiche (rari) comprendono
Slovenian: Znaki alergijskih reakcij (redki) vključujejo:
Italian: All'ingresso in OCTAVE Open è stata richiesta anche la riduzione graduale dei corticosteroidi.
Slovenian: Ob vključitvi v preskušanje OCTAVE Open je bilo potrebno tudi postopno zmanjšanje odmerka kortikosteroidov.
Italian: Riduzione inferiore o uguale a 2 g/dl e valore superiore o uguale a 9,0 g/dl
Slovenian: Priporočilo zmanjšanje za 2 g/dl ali manj in vrednost večja od ali enaka 9,0 g/dl
Italian: • Uso di contraccettivi ormonali combinati o terapia ormonale sostitutiva
Slovenian: • uporaba kombiniranih hormonskih kontraceptivov ali nadomestne hormonske terapije,
Italian: I dati farmacocinetici, fino ad una singola dose di 100 mg, in volontari sani indicano che oltre il 95% della dose somministrata dovrebbe essere eliminata entro 24 ore.
Slovenian: Farmakokinetični podatki do vključno enkratnega odmerka 100 mg pri zdravih prostovoljcih kažejo, da se več kot 95 % uporabljenega odmerka predvidoma izloči v 24 urah.
Italian: Il periodo di interruzione del trattamento negli studi clinici è stato prorogato sino a 1 anno.
Slovenian: Obdobje prekinitve zdravljenja je v kliničnih preskušanjih trajalo največ 1 leto.
Italian: 3 bracci in parallelo:
Slovenian: 3 vzporedne skupine:
Italian: Funzione fisica e qualità della vita correlata alla salute Il miglioramento della funzione fisica è stato misurato dall'HAQ-DI.
Slovenian: Telesna funkcija in z zdravjem povezana kakovost življenja Izboljšanje telesne funkcije so merili z HAQ-DI.
Italian: Il medico valuterà anche se il suo peso corporeo, l'età o altri problemi di mobilità avranno effetto sul rischio di sviluppare coaguli nel sangue.
Slovenian: Ocenil bo, ali vaša telesna masa, starost ali težave z gibanjem vplivajo na vaše tveganje za nastanek krvnih strdkov.
Italian: Possono inoltre verificarsi altre infezioni gravi che non sono state riportate negli studi clinici (ad esempio, coccidioidomicosi).
Slovenian: Pojavijo se lahko tudi druge resne okužbe, o katerih v kliničnih preskušanjih niso poročali (npr. kokcidioidomikoza).
Italian: Tofacitinib si lega prevalentemente all'albumina e non sembra legarsi all'α1-glicoproteina acida.
Slovenian: Tofacitinib se veže predvsem na albumin in ni videti, da bi se vezal na α1-kisli glikoprotein.
Italian: Infezioni gravi negli anziani
Slovenian: Resne okužbe pri starejših
Italian: La sicurezza e i benefici di XELJANZ in bambini o adolescenti non sono stati ancora stabiliti.
Slovenian: Varnosti in koristi zdravila XELJANZ pri otrocih ali mladostnikih še niso dokazali.
Italian: L'assunzione di XELJANZ con questi farmaci può aumentare il rischio di effetti indesiderati, tra cui infezione.
Slovenian: Jemanje zdravila XELJANZ skupaj s temi zdravili lahko zveča tveganje za pojav neželenih učinkov, vključno z okužbo.
Italian: Il potenziale cancerogeno di tofacitinib è stato valutato in studi della durata di 6 mesi sulla cancerogenicità di topi transgenici rasH2, e di 2 anni sulla cancerogenicità dei ratti.
Slovenian: Kancerogeni potencial tofacitiniba so ocenili v 6-mesečnem preskušanju kancerogenosti pri transgenih miših rasH2 in v 2-letnem preskušanju kancerogenosti pri podganah.
Italian: I risultati di efficacia per endpoint importanti valutati sono riportati nella Tabella 12.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti za pomembne opazovane dogodke, ki so jih ocenjevali, so prikazani v preglednici 12.
Italian: Il medico può anche eseguire altri esami, ad esempio per controllare i livelli di colesterolo nel sangue o monitorare la salute del suo fegato.
Slovenian: Zdravnik bo morda opravil tudi druge preiskave, na primer za preverjanje ravni holesterola v krvi ali spremljanje delovanja jeter.
Italian: Il rischio di infezioni opportunistiche è più alto nelle regioni geografiche dell'Asia (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Tveganje za oportunistične okužbe je večje v azijskih geografskih regijah (glejte poglavje 4.8).
Italian: Nei ratti sono stati osservati tumori benigni a cellule interstiziali del testicolo (Leydig); i tumori benigni a cellule di Leydig nei ratti non sono associati a un rischio di tumori a cellule di Leydig negli esseri umani.
Slovenian: Pri podganah so opazili benigne tumorje intersticijskih (Leydigovih) celic v modih: benigni tumorji Leydigovih celic pri podganah niso povezani s tveganjem za tumorje Leydigovih celic pri človeku.
Italian: - se è affetto da una malattia polmonare cronica.
Slovenian: - če imate kakršnokoli kronično pljučno bolezen.
Italian: • con una storia di infezione grave o opportunistica,
Slovenian: • z resnimi ali oportunističnimi okužbami v anamnezi,
Italian: Il numero di pazienti con artrite mutilante o coinvolgimento assiale era troppo piccolo per consentire una valutazione significativa.
Slovenian: Bolnikov z mutilirajočim artritisom ali aksialno prizadetostjo je bilo premalo, da bi lahko podali relevantno oceno.
Italian: XELJANZ è utilizzato per il trattamento delle seguenti malattie infiammatorie:
Slovenian: Zdravilo XELJANZ se uporablja za zdravljenje naslednjih vnetnih bolezni:
Italian: • Tubercolosi (TB) attiva, infezioni gravi come sepsi o infezioni opportunistiche (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: • Aktivna tuberkuloza (TB), resne okužbe, kot je sepsa, ali oportunistične okužbe (glejte poglavje 4.4).