FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après administration orale de GIOTRIF, les Cmax d'afatinib ont été observées après environ 2 à 5 heures.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon av GIOTRIF ble Cmax av afatinib sett ca. 2 til 5 timer etter dosering.
French: Interactions avec les systèmes de transport des médicaments Les données in vitro ont indiqué que des interactions médicamenteuses avec l'afatinib dues à l'inhibition des transporteurs OATB1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2 et OCT3 sont considérées comme peu probables.
Norwegian Bokmål: Interaksjoner med transportsystemer for legemiddelopptak In vitro data indikerte at legemiddelinteraksjoner med afatinib pga. hemming av transportørene OATB1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2 og OCT3 var lite sannsynlig.
French: • Il est important de ne pas prendre ce médicament avec des aliments
Norwegian Bokmål: • Det er viktig å ta dette legemidlet uten mat
French: Qu'est-ce que GIOTRIF et dans quels cas est-il utilisé
Norwegian Bokmål: Hva GIOTRIF er og hva det brukes mot
French: • si vous avez eu par le passé des troubles cardiaques.
Norwegian Bokmål: • dersom du har hatt problemer med hjertet.
French: L'amplitude de l'effet de ces covariables à l'échelle individuelle a été considérée comme non cliniquement pertinente.
Norwegian Bokmål: Individuell effektstørrelse av disse kovariatene ble ikke vurdert å være klinisk relevant.
French: Les données non cliniques de toxicologie disponibles ont montré des effets sur les organes reproducteurs aux doses les plus élevées.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelig prekliniske toksikologidata har vist effekter på reproduksjonsorganer ved høyere doser.
French: Contactez votre médecin le plus rapidement possible si vous avez l'un des effets indésirables graves mentionnés ci-dessous.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din så snart som mulig dersom du har noen av de alvorlige bivirkningene som er nevnt under.
French: Environ 2 % de la dose d'afatinib ont été métabolisés par le FMO3 et la N-déméthylation dépendant du CYP3A4 était trop faible pour être quantitativement détectée.
Norwegian Bokmål: Omtrent 2 % av afatinibdosen ble metabolisert av FMO3 og den CYP3A4-avhengige N-demetyleringen var for lav til å påvises kvantitativt.
French: Contactez immédiatement votre médecin et commencez un traitement adapté contre la diarrhée le plus rapidement possible.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din øyeblikkelig og begynn med hensiktsmessig behandling av diaré med en gang.
French: Phototoxicité Un test in vitro 3T3 a montré que l'afatinib peut avoir un potentiel phototoxique.
Norwegian Bokmål: Fototoksisitet En in vitro 3T3-test viste at afatinib kan ha fototoksisk potensiale.
French: Dans certains cas, votre médecin pourra interrompre le traitement et réduire votre dose ou arrêter le traitement :
Norwegian Bokmål: I enkelte tilfeller kan det hende at legen din bestemmer at du må avbryte behandlingen og redusere dosen din eller stoppe behandlingen:
French: Par mesure de précaution, il doit être recommandé aux femmes en âge de procréer d'éviter une grossesse pendant le traitement par GIOTRIF.
Norwegian Bokmål: Som en forsiktighetsregel bør fertile kvinner anbefales å ikke bli gravide mens de behandles med GIOTRIF.
French: L'administration orale de doses uniques à des souris et des rats a indiqué un faible potentiel de toxicité aiguë de l'afatinib.
Norwegian Bokmål: Peroral administrering av enkeltdoser til mus og rotter indikerte et lavt akutt toksisk potensiale av afatinib.
French: 3 4 Tout grade
Norwegian Bokmål: 3 4 Alle grader
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie orale
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Oral bruk.
French: Ce médicament est utilisé seul pour traiter les patients adultes souffrant d'un type spécifique de cancer bronchique (cancer bronchique non à petites cellules) :
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet brukes alene til å behandle voksne pasienter med en spesifikk type kreft i lungene (ikke-småcellet lungekreft):
French: Carcinogénicité Aucune étude de carcinogénicité n'a été conduite avec GIOTRIF.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitet Studier på karsinogenitet er ikke utført med GIOTRIF.
French: Au cours du temps, les scores moyens de la qualité de vie globale, de l'état de santé global et des activités physiques, cognitives, émotionnelles et de la vie quotidienne, du travail et des loisirs ont été significativement meilleurs avec GIOTRIF.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig poengsum for total livskvalitet, allmenn helsetilstand og fysisk, kognitiv, sosial og emosjonell funksjon var signifikant bedre over tid for GIOTRIF.
French: La diarrhée peut induire une déshydratation avec ou sans insuffisance rénale, ayant conduit au décès dans de rares cas.
Norwegian Bokmål: Diaré kan føre til dehydrering med eller uten nedsatt nyrefunksjon, noe som i enkelte tilfeller har hatt fatal utgang.
French: Évaluation du statut mutationnel de l'EGFR
Norwegian Bokmål: Vurdering av EGFR-mutasjonsstatus
French: La dose d'afatinib la plus élevée étudiée chez un nombre limité de patients dans les essais cliniques de Phase I était de 160 mg une fois par jour pendant 3 jours et de 100 mg une fois par jour pendant 2 semaines.
Norwegian Bokmål: Den høyeste dosen med afatinib som er undersøkt hos et begrenset antall pasienter i en klinisk fase I-studie var 160 mg én gang daglig i 3 dager og 100 mg én gang daglig i 2 uker.
French: Une irritation ou inflammation de l'œil peut apparaître (une conjonctivite/kératoconjonctivite apparaît fréquemment et une kératite peu fréquemment).
Norwegian Bokmål: Irritasjon eller betennelse i øyet kan forekomme (forekomst av konjunktivitt/kerakonjuktivitt er vanlig og keratitt mindre vanlig).
French: Cela est cohérent avec les données de pharmacocinétique de population dérivées des essais cliniques conduits dans divers types tumoraux (voir "Analyse pharmacocinétique de population dans des populations particulières " ci-dessous).
Norwegian Bokmål: Dette er i samsvar med data om populasjonsfarmakokinetikk avledet fra kliniske studier på ulike tumorvarianter (se "Analyse av populasjonsfarmakokinetikk hos spesielle pasientgrupper" under).
French: Cependant, si la dose suivante est prévue dans les 8 prochaines heures, la dose oubliée ne doit pas être prise.
Norwegian Bokmål: Dersom neste planlagte dose skal tas innen 8 timer, skal imidlertid den glemte dosen utelates.
French: Autres informations sur les interactions médicamenteuses
Norwegian Bokmål: Annen informasjon om legemiddelinteraksjoner
French: Ils doivent donc être pris le plus à distance possible de GIOTRIF.
Norwegian Bokmål: De bør derfor tas lengst mulig før/etter fra GIOTRIF i tid.
French: Après l'administration d'une solution buvable de 15 mg d'afatinib, 85,4 % de la dose ont été retrouvés dans les fèces et 4,3 % dans les urines.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av mikstur med 15 mg afatinib ble 85,4 % av dosen gjenfunnet i feces og 4,3 % i urinen.
French: Cela pourrait entraîner une augmentation du risque de développement d'effets indésirables, en particulier diarrhée, éruption cutanée/acné et stomatite.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til en høyere risiko for å utvikle bivirkninger, spesielt diaré, utslett/akne og stomatitt.
French: Si un diagnostic de kératite ulcéreuse est confirmé, le traitement doit être interrompu ou arrêté.
Norwegian Bokmål: Dersom diagnosen ulcerøs keratitt blir bekreftet, bør behandling avbrytes eller seponeres.
French: La PFS médiane était de 12,0 mois sur la base de la revue indépendante.
Norwegian Bokmål: Median PFS var 12,0 måneder iht.
French: Boîtes de 7 x 1, 14 x 1 ou 28 x 1 comprimé pelliculé.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 7 x 1, 14 x 1 eller 28 x 1 filmdrasjerte tabletter.
French: L'afatinib n'est pas un inhibiteur ni un inducteur des enzymes du CYP.
Norwegian Bokmål: Afatinib er ikke en hemmer eller induktor av CYP-enzymer.
French: GIOTRIF peut accroître la quantité d'autres médicaments dans le sang, notamment mais pas exclusivement :
Norwegian Bokmål: GIOTRIF kan øke mengden av andre legemidler i blodet, inkludert men ikke begrenset til:
French: Parmi les patients randomisés, 65 % étaient des femmes, l'âge médian était de 58 ans et tous les patients étaient d'origine asiatique.
Norwegian Bokmål: Blant randomiserte pasienter var 65 % kvinner, med en median alder på 58 år, og alle pasientene hadde asiatisk opprinnelse.
French: Les valeurs de la Cmax et de l'ASC0-∞ ont augmenté légèrement plus que la proportionnelle dans l'intervalle de doses allant de 20 mg à 50 mg de GIOTRIF.
Norwegian Bokmål: Verdier for Cmax og AUC0-∞ økte litt mer enn proporsjonalt i doseringsintervallet fra 20 mg til 50 mg GIOTRIF.
French: • Irritation ou inflammation de l'œil
Norwegian Bokmål: • Irritasjon eller betennelse i øyet
French: Une mutation de l'EGFR définit un sous type moléculaire particulier de cancer bronchique.
Norwegian Bokmål: Mutasjon i EGFR definerer en bestemt molekylær undertype av lungekreft.
French: • Sulfasalazine, utilisée pour traiter des inflammations/infections.
Norwegian Bokmål: • sulfasalazin - brukes til å behandle betennelse/infeksjon
French: GIOTRIF peut vous être prescrit comme premier traitement ou après une chimiothérapie si elle s'est révélée insuffisante.
Norwegian Bokmål: GIOTRIF kan forskrives til deg som første behandling eller hvis tidligere kjemoterapibehandling ikke har vært tilstrekkelig.
French: Veuillez informer votre médecin avant de prendre ces médicaments avec GIOTRIF.
Norwegian Bokmål: Informer legen din før du tar noen av disse legemidlene sammen med GIOTRIF.
French: L'afatinib se lie aux protéines à la fois de manière non covalente (fixation habituelle aux protéines) et covalente.
Norwegian Bokmål: Afatinib binder seg til proteiner både på en ikke-kovalent (tradisjonell proteinbinding) og en kovalent måte.
French: Les antécédents tabagiques, la consommation d'alcool (données limitées) ou la présence de métastases hépatiques n'ont pas eu d'impact significatif sur la pharmacocinétique de l'afatinib.
Norwegian Bokmål: Tidligere røyking, alkoholinntak (begrenset data) eller tilstedeværelse av levermetastaser hadde ingen signifikant innvirkning på farmakokinetikken til afatinib.
French: Votre médecin peut être amené à vous surveiller plus étroitement.
Norwegian Bokmål: Legen din kan ønske å undersøke deg nøyere.
French: La transmission de signaux aberrants par les récepteurs ErbB déclenchée par des mutations des récepteurs, et/ou une amplification, et/ou une surexpression du ligand des récepteurs contribue au phénotype malin.
Norwegian Bokmål: Avvik i signalene fra ErbB utløst av reseptormutasjoner, og/eller amplifikasjon, og/eller overuttrykk av reseptorligand bidrar til den maligne fenotypen.
French: • si vous avez eu par le passé une inflammation pulmonaire (affection pulmonaire interstitielle).
Norwegian Bokmål: • dersom du har hatt betennelse i lungene (interstitiell lungesykdom).
French: Si vous ne prenez pas ce médicament comme prescrit par votre médecin, votre cancer pourrait se développer de nouveau.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke tar dette legemidlet som forskrevet av legen din, kan kreftcellene begynne å vokse igjen.
French: Grade 1 ou Grade 2
Norwegian Bokmål: Grad 1 eller grad 2
French: Voir aussi la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ?».
Norwegian Bokmål: Se også i avsnitt 4, "Mulige bivirkninger".
French: Déshydratation Hypokaliémie
Norwegian Bokmål: Dehydrering Hypokalemi
French: • Diminution de l'appétit
Norwegian Bokmål: • nedsatt appetitt
French: 55216 Ingelheim am Rhein ALLEMAGNE
Norwegian Bokmål: 55216 Ingelheim am Rhein Tyskland
French: Aucun autre liquide ne doit être utilisé.
Norwegian Bokmål: Det skal ikke brukes noen andre væsker.
French: KG Tél: +49 (0) 800 77 90 900
Norwegian Bokmål: KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900
French: La diarrhée de grade 3 est le plus souvent survenue au cours des 6 premières semaines de traitement.
Norwegian Bokmål: Diaré av grad 3 oppstod hyppigst i løpet av de 6 første behandlingsukene.
French: Dès les premiers signes de diarrhée, buvez beaucoup de liquide.
Norwegian Bokmål: Ved første tegn på diaré bør du drikke rikelig med væske.
French: Aucune adaptation de la posologie initiale n'a été considérée comme nécessaire pour chacune des covariables suivantes étudiées.
Norwegian Bokmål: Ingen justering av startdosen så ut til å være nødvendig for noen av følgende kovariater som ble testet.
French: Une étude chez le rat traité jusqu'à la dose maximale tolérée n'a révélé aucun impact significatif sur le développement pré-/postnatal.
Norwegian Bokmål: En studie med rotter med opptil maksimum tolererte doser viste ingen signifikant påvirkning på pre/postnatal utvikling.
French: Des effets indésirables de type API ont été rapportés chez 0,7 % des patients traités par afatinib.
Norwegian Bokmål: ILS-lignende bivirkninger ble rapportert hos 0,7 % av pasienter behandlet med afatinib.
French: Effet des aliments sur l'afatinib
Norwegian Bokmål: Effekt av mat på afatinib
French: D'autres mécanismes possibles de résistance à l'afatinib ont été suggérés au niveau préclinique et l'amplification du gène MET a été observée en clinique.
Norwegian Bokmål: Andre potensielle resistensmekanismer mot afatinib har vært foreslått preklinisk og MET-genamplifikasjon har vært klinisk observert.
French: Si le patient ne peut pas avaler les comprimés entiers, ceux-ci peuvent être dispersés dans environ 100 ml d'eau plate.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke er mulig å svelge tablettene hele, kan disse tablettene løses i ca. 100 ml drikkevann uten kullsyre.
French: Vous devez avoir à votre disposition des médicaments contre la diarrhée avant de commencer à prendre GIOTRIF.
Norwegian Bokmål: Du bør ha legemidler mot diaré tilgjengelig før du begynner med GIOTRIF.
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Boehringer Ingelheim (logo)
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Boehringer Ingelheim (logo)
French: Si vous ne pouvez pas avaler et avez une sonde gastrique, votre médecin pourrait demander que ce médicament vous soit administré par la sonde.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke er i stand til å svelge og har en magesonde, kan legen din foreslå at legemidlet gis til deg via sonden.
French: Les patients ont été traités par GIOTRIF 40 mg (dans les trois études) ou 50 mg (LUX-Lung 2) par voie orale une fois par jour.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble behandlet med GIOTRIF 40 mg (alle tre studiene) eller 50 mg (LUX-Lung 2) oralt én gang daglig.
French: Par conséquent, un effet indésirable de ce médicament sur la fertilité humaine ne peut pas être exclu.
Norwegian Bokmål: Derfor kan ikke en effekt på fertilitet hos mennesker utelukkes med dette legemidlet.
French: Effet de l'inhibition de l'UDP-glucuronosyltransférase 1A1 (UGT1A1) sur l'afatinib Les données in vitro ont indiqué que des interactions médicamenteuses avec l'afatinib dues à l'inhibition de l'UGT1A1 sont considérées comme peu probables.
Norwegian Bokmål: Effekt av UDP-glukuronsyltransferase 1A1 (UGT1A1) hemming av afatinib In vitro data indikerer at legemiddelinteraksjoner med afatinib pga. hemming av UGT1A1 er lite sannsynlig.
French: • Hydroxyde d'aluminium d'indigotine (E132)
Norwegian Bokmål: Indigokarmin aluminiumhydroksid (E132)
French: Interactions avec la P-glycoprotéine (P-gp)
Norwegian Bokmål: Interaksjoner med P-glykoprotein (P-gp)
French: Médiane de durée de réponse Mois (médiane)
Norwegian Bokmål: Varighet av respons måneder (median)
French: Les résultats d'efficacité sont résumés dans la figure 1 (LUX-Lung 3) et les tableaux 6 et 7 (LUX-Lung 3 et 6).
Norwegian Bokmål: Effektresultatene er vist i figur 1 (LUXLung 3) og tabell 6 og 7 (LUX-Lung 3 og 6).
French: Taux de PFS à 1 an Taux de réponse objective (CR + PR)
Norwegian Bokmål: 1-års PFS rate Objektiv responsrate (CR+PR)
French: Il n'y a pas ou peu de données sur l'utilisation de ce médicament chez la femme enceinte.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av afatinib hos gravide kvinner.
French: Si une kératite est diagnostiquée, les bénéfices et les risques de la poursuite du traitement devront être soigneusement évalués.
Norwegian Bokmål: Dersom keratitt er diagnostisert skal risikoer og fordeler ved fortsatt behandling vurderes nøye.
French: Le tableau 2 résume la fréquence des effets indésirables de tous les essais dans le CBNPC et des données issues de l'expérience acquise après la mise sur le marché de ce produit avec des doses quotidiennes de GIOTRIF de 40 mg ou de 50 mg en monothérapie.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 oppsummerer frekvensene for bivirkninger fra alle studier på NSCLC og fra erfaring etter markedsføring, med daglige GIOTRIF-doser på 40 mg eller 50 mg som monoterapi.
French: Sur la base des données de pharmacocinétique de population dérivées des essais cliniques conduits dans divers types tumoraux, une diminution moyenne de 26 % de l'ASCτ,ss a été observée lorsque des aliments ont été consommés au cours des 3 heures précédant la prise de GIOTRIF ou 1 heure après la prise.
Norwegian Bokmål: Basert på data om populasjonsfarmakokinetikk avledet fra kliniske studier på ulike tumorvarianter ble en gjennomsnittlig reduksjon på 26 % i AUCτ,ss sett ved matinntak i løpet av 3 timer før eller 1 time etter inntak av GIOTRIF.
French: Analyse pharmacocinétique de population dans des populations particulières Une analyse pharmacocinétique de population a été réalisée chez 927 patients atteints d'un cancer (764 avec un CBNPC) traités par GIOTRIF en monothérapie.
Norwegian Bokmål: Analyse av populasjonsfarmakokinetikk hos spesielle pasientgrupper En analyse av populasjonsfarmakokinetikk ble utført hos 927 kreftpasienter (746 med NSCLC) som fikk GIOTRIF som monoterapi.
French: L'exposition plasmatique a été plus élevée de 15 % chez les femmes (ASCτ,ss, corrigée pour le poids corporel) que chez les hommes.
Norwegian Bokmål: Kvinnelige pasienter hadde en 15 % høyere eksponering i plasma (AUCτ,ss, justert kroppsvekt) enn mannlige pasienter.
French: La diarrhée est généralement apparue au cours des 2 premières semaines de traitement.
Norwegian Bokmål: Diaré oppstår vanligvis i løpet av de 2 første behandlingsukene.
French: En vie à 12 mois En vie à 18 mois
Norwegian Bokmål: OS måneder (median) I live ved 12 måneder I live ved 18 måneder
French: • Dioxyde de titane (E171)
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171)
French: Les patients présentant des troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit total en lactase ou de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige tilstander som galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose/galaktose-malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
French: Critères communs de terminologie pour les événements indésirables du NCI En cas de diarrhée, des médicaments anti-diarrhéiques (par exemple, lopéramide) doivent être pris immédiatement et poursuivis en cas de diarrhée persistante jusqu'à la disparition des selles liquides.
Norwegian Bokmål: NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events Ved diaré, skal legemidler mot diaré (f.eks. loperamid) tas umiddelbart og kontinuerlig ved vedvarende diaré inntil løs avføring opphører.
French: RC = réponse complète ; RP = réponse partielle.
Norwegian Bokmål: CR=komplett respons, PR=partiell respons
French: Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, inhibiteurs de protéine kinase, code ATC : L01XE13.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: andre antineoplastiske midler, proteinkinasehemmere, ATC-kode: L01X E13
French: Les résultats d'efficacité sont présentés en figure 1 et dans les tableaux 6 et 7.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene er vist i figur 1, tabell 6 og 7.
French: 4 Tout grade
Norwegian Bokmål: 4 Alle grader
French: Ce médicament contient un sucre appelé lactose.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder et sukker som kalles laktose.
French: Une étude de fertilité chez des rats mâles et femelles traités jusqu'à la dose maximale tolérée n'a révélé aucun impact significatif sur la fertilité.
Norwegian Bokmål: En fertilitetsstudie med hann- og hunnrotter med doser opptil maksimum tolererte doser viste ingen signifikant påvirkning av fertilitet.
French: Une activité non clinique et/ou clinique limitée a été observée dans les tumeurs du CBNPC avec des mutations de type insertion dans l'exon 20.
Norwegian Bokmål: Begrenset ikke-klinisk og/eller klinisk aktivitet ble observert i NSCLC-tumorer med insersjonsmutasjoner i ekson 20.
French: Les facteurs favorisants chez ces patients incluaient une maladie hépatique préexistante et/ou des comorbidités associées à une progression de la tumeur sous-jacente.
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene har utløsende faktorer inkludert allerede eksisterende leversykdom og/eller komorbiditeter assosiert med progresjon av underliggende malignitet.
French: • si vous avez eu par le passé des troubles oculaires comme une sécheresse sévère des yeux, une inflammation de la couche transparente à l'avant de l'œil (cornée) ou des ulcères au niveau de la partie extérieure de l'œil, ou si vous utilisez des lentilles de contact.
Norwegian Bokmål: • dersom du har hatt problemer med øynene dine, som svært tørre øyne, betennelse i det gjennomsiktige laget foran på øyet (hornhinnen) eller sår på den ytre delen av øyet, eller hvis du bruker kontaktlinser.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, le sachet et le blister après EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken, posen og blisterbrettet etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
French: Le statut mutationnel de l'EGFR doit être établi avant l'initiation du traitement par GIOTRIF (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: EGFR-mutasjonsstatus bør bestemmes før oppstart av GIOTRIF-behandling (se pkt.
French: Des anti-diarrhéiques doivent être disponibles immédiatement pour les patients de manière à ce que le traitement puisse être initié dès les premiers signes de diarrhée et poursuivi jusqu'à ce que les selles liquides cessent pendant 12 heures.
Norwegian Bokmål: Legemidler mot diaré bør være lett tilgjengelig for pasienter slik at behandling kan startes ved første tegn på diaré og fortsettes til det ikke har vært løs avføring i løpet av 12 timer.
French: Toutefois, ce médicament n'a pas été étudié chez les patients présentant des anomalies de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ou chez ceux ayant des antécédents cardiaques significatifs.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er imidlertid ikke undersøkt hos pasienter med unormal venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) eller hos pasienter med alvorlig hjerteproblem i anamnesen.
French: L'acquisition d'une mutation secondaire T790M est un mécanisme important de résistance acquise à l'afatinib et le dosage génique de l'allèle portant la T790M est corrélé au degré de résistance in vitro.
Norwegian Bokmål: Akvireringen av en sekundær T790M-mutasjon er en viktig mekanisme for ervervet resistens mot afatinib og gen-dosen av allelet som inneholder T790M korrelerer med graden av resistens in vitro.
French: L'arrêt du traitement dû à une diarrhée et à une éruption cutanée/acné était respectivement de 1,3 % et 0 % dans l'essai LUX-Lung 3 et de 3,8 % et 2,0 % dans l'essai LUXLung 8.
Norwegian Bokmål: Seponering pga. bivirkningene diaré og utslett/akne var på henholdsvis 1,3 % og 0 % i LUX-Lung 3 og 3,8 % og 2,0 % i LUX-Lung 8.
French: 89% des patients avaient des mutations fréquentes de l'EGFR (Del 19 ou L858R).
Norwegian Bokmål: 89 % av pasientene hadde vanlige EGFR-mutasjoner (Del 19 eller L858R).
French: Par conséquent, l'état d'équilibre des concentrations plasmatiques d'afatinib a été atteint dans les 8 jours avec des administrations répétées d'afatinib, se traduisant par une accumulation d'un facteur de 2,77 (ASC0-∞) et 2,11 (Cmax).
Norwegian Bokmål: Derfor ble plasmakonsentrasjoner ved steady state for afatinib oppnådd i løpet av 8 dager med gjentatt dosering av afatinib, og førte til en akkumulering på 2,77 ganger (AUC0∞) og 2,11 ganger (Cmax).