FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los datos sobre grupos raciales negros fueron escasos.
Greek: Δεδομένα από φυλετικές ομάδες Μαύρων ήταν περιορισμένα.
Spanish: • Tome este medicamento una vez al día aproximadamente a la misma hora cada día.
Greek: • Να παίρνετε αυτό το φάρμακο μία φορά την ημέρα περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Spanish: • si es usted mujer, pesa menos de 50 kg o tiene problemas de riñón.
Greek: • εάν είστε γυναίκα, έχετε χαμηλό βάρος σώματος κάτω από 50 κιλά ή έχετε προβλήματα με τα νεφρά.
Spanish: Su médico decidirá con usted si debe continuar el tratamiento o no.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει μαζί σας εάν η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί ή όχι.
Spanish: Se recomienda un seguimiento más estrecho en pacientes con estos factores de riesgo.
Greek: Συνιστάται στενή παρακολούθηση των ασθενών με αυτούς τους παράγοντες κινδύνου.
Spanish: GIOTRIF no ha sido estudiado en niños ni en adolescentes.
Greek: Tο GIOTRIF δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά ή εφήβους.
Spanish: También se han notificado los siguientes efectos adversos:
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν επίσης αναφερθεί:
Spanish: No administrar este medicamento a niños o adolescentes menores de 18 años.
Greek: Μη δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Spanish: No se deben utilizar otros líquidos.
Greek: Δε θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν άλλα υγρά.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 25 de septiembre de 2013 Fecha de la última renovación:
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 25 Σεπτεμβρίου 2013
Spanish: La aleatorización se estratificó por raza (asiático oriental frente a no asiático oriental).
Greek: Η τυχαιοποίηση στρωματοποιήθηκε ανά φυλή (Ανατολικοί Ασιάτες έναντι μη Ανατολικών Ασιατών).
Spanish: OTROS No abrir antes del uso.
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Μην ανοίγετε πριν τη χρήση.
Spanish: Su médico puede ajustar (aumentar o disminuir) su dosis en función de lo bien que tolere este medicamento.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να προσαρμόσει (να αυξήσει ή να μειώσει) τη δόση σας αναλόγως του πόσο καλά ανέχεστε αυτό το φάρμακο.
Spanish: Si no toma este medicamento como le ha recetado su médico, su cáncer puede volver a crecer.
Greek: Εάν δεν παίρνετε αυτό το φάρμακο όπως σας το συνταγογραφεί ο γιατρός σας, ο καρκίνος σας μπορεί να αυξηθεί ξανά.
Spanish: El vaso se debe enjuagar con unos 100 ml de agua que se deben beber también.
Greek: Το ποτήρι θα πρέπει να εκπλυθεί με περίπου 100 ml νερού, το οποίο επίσης θα πρέπει να καταναλωθεί.
Spanish: Esto hace que sea más fácil recordar la toma del medicamento.
Greek: Αυτό κάνει ευκολότερο το να θυμάστε να παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Spanish: Tasa de SLP al cabo de 1 año
Greek: Βαθμός PFS για 1 έτος
Spanish: Reanudar con disminuciones de la dosis en fracciones de 10 mg a
Greek: Ξαναρχίστε με μείωση της δόσης κατά 10 mg α
Spanish: Se han notificado casos de fallo hepático, incluidos fallecimientos, durante el tratamiento con este medicamento en menos del 1 % de los pacientes.
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία, συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων περιπτώσεων, έχει αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν σε λιγότερο από 1 % των ασθενών.
Spanish: Pregunte a su médico si no está seguro de cuándo tomar estos medicamentos.
Greek: Ρωτήστε το γιατρό σας εάν δεν είστε σίγουροι σχετικά με το πότε να λάβετε αυτά τα φάρμακα.
Spanish: • que se caracteriza por un cambio (mutación) en el gen para el EGFR.
Greek: • που προσδιορίζεται από μία αλλαγή (μετάλλαξη) στο γονίδιο του EGFR.
Spanish: Otros medicamentos y GIOTRIF
Greek: Άλλα φάρμακα και GIOTRIF
Spanish: • Es importante que tome este medicamento sin alimentos.
Greek: • Είναι σημαντικό να παίρνετε αυτό το φάρμακο χωρίς φαγητό
Spanish: Grado 1 o grado 2
Greek: Βαθμού 1 ή Βαθμού 2
Spanish: Estas proteínas intervienen en el crecimiento y la propagación de las células cancerosas, y pueden verse afectadas por cambios (mutaciones) en los genes que las producen.
Greek: Αυτές οι πρωτεΐνες εμπλέκονται στην αύξηση και στην εξάπλωση των καρκινικών κυττάρων και μπορούν να επηρεαστούν από αλλαγές (μεταλλάξεις) στα γονίδια που τα παράγουν.
Spanish: Informe a su médico antes de tomar estos medicamentos junto con GIOTRIF.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας πριν πάρετε αυτά τα φάρμακα μαζί με το GIOTRIF.
Spanish: Los pacientes con mutaciones comunes del EGFR representaron el 89 % de la población de estudio.
Greek: Οι ασθενείς με κοινές μεταλλάξεις του EGFR αντιστοιχούσαν στο 89% του πληθυσμού της μελέτης.
Spanish: Es importante que tome este medicamento cada día, mientras su médico se lo recete.
Greek: Είναι σημαντικό να παίρνετε αυτό το φάρμακο κάθε μέρα, για όσο καιρό σας το συνταγογραφεί ο γιατρός σας.
Spanish: Los dos sujetos se recuperaron de estos acontecimientos adversos.
Greek: Και τα δύο άτομα ανάρρωσαν από αυτά τα ανεπιθύμητα συμβάματα.
Spanish: No se consideró que los tamaños de los efectos individuales de estas covariables fueran clínicamente significativos.
Greek: Τα μεμονωμένα μεγέθη των επιδράσεων αυτών των παραγόντων δε θεωρήθηκαν κλινικώς σημαντικά.
Spanish: Los resultados de la eficacia se resumen en la Tabla 9.
Greek: Τα στοιχεία αποτελεσματικότητας συνοψίζονται στoν Πίνακα 9.
Spanish: • Talco (E553b)
Greek: Τάλκης (E553b)
Spanish: Carcinogenicidad No se han llevado a cabo estudios de carcinogenicidad con GIOTRIF.
Greek: Καρκινογένεση Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες καρκινογένεσης με το GIOTRIF.
Spanish: En general, la reducción de la dosis (ver sección 4.2) condujo a una frecuencia más baja de reacciones adversas frecuentes.
Greek: Συνολικά, η μείωση της δόσης (βλ. παράγραφο 4.2) οδήγησε σε μικρότερη συχνότητα των συχνών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Spanish: Menos del 5 % de una dosis única de afatinib se excreta a través de los riñones.
Greek: Λιγότερο από 5% μίας εφάπαξ δόσης του afatinib απεκκρίνεται μέσω των νεφρών.
Spanish: • Si ya ha comido, espere un mínimo de 3 horas antes de tomar este medicamento.
Greek: • Εάν έχετε ήδη φάει, περιμένετε τουλάχιστον 3 ώρες πριν να πάρετε αυτό το φάρμακο.
Spanish: Debe evitar quedarse embarazada mientras tome este medicamento.
Greek: Θα πρέπει να αποφύγετε να μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Spanish: No se observó un impacto significativo de la edad (intervalo: 28 años-87 años) en la farmacocinética de afatinib.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε σημαντική επίδραση της ηλικίας (εύρος: 28 έτη - 87 έτη) στη φαρμακοκινητική του afatinib.
Spanish: No tome una dosis doble (dos comprimidos a la vez en lugar de uno) para compensar la dosis olvidada.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση (δύο δισκία αντί για ένα την ίδια ώρα) για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Spanish: Este medicamento se debe tomar sin alimentos.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να λαμβάνεται χωρίς τροφή.
Spanish: • Tome este medicamento al menos 1 hora antes de comer o
Greek: • Πάρτε αυτό το φάρμακο τουλάχιστον 1 ώρα πριν το φαγητό ή
Spanish: • si tiene antecedentes de problemas de corazón.
Greek: • εάν έχετε ιστορικό καρδιακών προβλημάτων.
Spanish: Interacciones con BCRP
Greek: Αλληλεπιδράσεις με την BCRP
Spanish: Informe inmediatamente a su médico e inicie lo antes posible un tratamiento antidiarreico adecuado.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως και ξεκινήστε κατάλληλη αντιδιαρροϊκή αγωγή όσο το δυνατόν νωρίτερα.
Spanish: Este medicamento se utiliza por sí solo para tratar a pacientes adultos con un tipo específico de cáncer de pulmón (cáncer de pulmón no microcítico):
Greek: Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται από μόνο του στη θεραπεία ενήλικων ασθενών με ένα συγκεκριμένο τύπο καρκίνου του πνεύμονα (μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα):
Spanish: Los siguientes medicamentos pueden disminuir la eficacia de GIOTRIF:
Greek: Τα παρακάτω φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν την αποτελεσματικότητα του GIOTRIF:
Spanish: % de pacientes que mejoraron
Greek: % ασθενών με βελτίωση
Spanish: Si se diagnostica queratitis, se deben evaluar cuidadosamente los beneficios y riesgos de continuar con el tratamiento.
Greek: Εάν διαγνωσθεί κερατίτιδα, τα οφέλη και οι κίνδυνοι από τη συνέχιση της θεραπείας θα πρέπει να εξεταστούν προσεκτικά.
Spanish: El tratamiento con este medicamento no está recomendado si tiene una enfermedad grave del hígado.
Greek: Η θεραπεία με αυτό το φάρμακο δε συνιστάται εάν έχετε σοβαρή ηπατική νόσο.
Spanish: Las puntuaciones medias a lo largo del tiempo para la calidad de vida en general, el estado de salud global y las funciones físicas, de rol, cognitivas, sociales y emocionales fueron significativamente mejores para GIOTRIF.
Greek: Οι μέσες βαθμολογίες σε σχέση με το χρόνο για τη συνολική ποιότητα ζωής, τη συνολική κατάσταση της υγείας και τη σωματική, γνωσιακή, κοινωνική και συναισθηματική λειτουργία και τη λειτουργία ρόλου ήταν σημαντικά καλύτερες για το GIOTRIF.
Spanish: Interacciones con los sistemas de transporte del medicamento
Greek: Αλληλεπιδράσεις με συστήματα μεταφοράς φαρμάκων
Spanish: Al bloquear la actividad de estas proteínas, este medicamento puede inhibir el crecimiento y la propagación de las células cancerosas.
Greek: Αυτό το φάρμακο παρεμποδίζοντας τη δραστηριότητα αυτών των πρωτεϊνών μπορεί να αναστείλει την αύξηση και εξάπλωση των καρκινικών κυττάρων.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos plantas medicinales y medicamentos adquiridos sin receta.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των φυτικών φαρμάκων και των φαρμάκων που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή.
Spanish: Si experimenta alguno de estos síntomas informe a su médico lo antes posible.
Greek: Εάν εμφανίσετε κάποιο από τα παραπάνω συμπτώματα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν.
Spanish: Sin interrupción
Greek: Καμία διακοπή
Spanish: Luego continúe tomando sus comprimidos como siempre.
Greek: Κατόπιν συνεχίστε να παίρνετε τα δισκία στα κανονικά διαστήματα ως συνήθως.
Spanish: Efecto de los alimentos sobre afatinib
Greek: Επίδραση της τροφής στο afatinib
Spanish: No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de este medicamento en mujeres embarazadas.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα από τη χρήση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος στις έγκυες γυναίκες.
Spanish: Si se queda embarazada mientras toma este medicamento, debe informar inmediatamente a su médico.
Greek: Εάν μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Spanish: Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad y la luz.
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία και το φως.
Spanish: La diarrea apareció habitualmente durante las primeras 2 semanas de tratamiento.
Greek: Η διάρροια συνήθως εμφανίστηκε εντός των πρώτων 2 εβδομάδων της θεραπείας.
Spanish: La influencia de GIOTRIF sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Greek: Το GIOTRIF έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Spanish: Se utilizan los términos siguientes para clasificar las RAMs por su frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000).
Greek: Οι παρακάτω όροι χρησιμοποιούνται για να κατατάξουν τις ΑΕς με βάση τη συχνότητα: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
Spanish: En los pacientes tratados con afatinib durante más de 6 meses, se calculó una semivida terminal de 344 h.
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με afatinib για πάνω από 6 μήνες υπολογίστηκε ένας τελικός χρόνος ημιζωής 344 ώρες.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, la bolsa y el blíster después de CAD.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί, στο φακελλίσκο και στην κυψέλη μετά τη ‘ΛΗΞΗ'.
Spanish: • Erupción en la piel (muy frecuente).
Greek: • Δερματικό εξάνθημα (πολύ συχνές).
Spanish: Como medida de precaución se debe aconsejar a las mujeres en edad fértil que eviten quedarse embarazadas durante el tratamiento con GIOTRIF.
Greek: Ως προληπτικό μέτρο, οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να συμβουλεύονται να αποφύγουν να μείνουν έγκυες ενώ λαμβάνουν θεραπεία με GIOTRIF.
Spanish: Grado según NCI-CTC
Greek: Βαθμός NCI-CTC
Spanish: La SG mediana actualizada para primera y segunda línea fue 31,7 meses y 23,6 meses, respectivamente.
Greek: Η αναθεωρημένη Συνολική Επιβίωση (OS) για την πρώτη και τη δεύτερη γραμμή ήταν 31,7 μήνες και 23,6 μήνες, αντίστοιχα.
Spanish: Cualquier grado
Greek: Οποιοσδήποτε βαθμός
Spanish: Qué es GIOTRIF y para qué se utiliza
Greek: Τι είναι το GIOTRIF και ποια είναι η χρήση του
Spanish: Si se administra durante el embarazo o la paciente se quedase embarazada durante o después del tratamiento con GIOTRIF, se debe informar a la paciente del posible riesgo para el feto.
Greek: Εάν χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή εάν η ασθενής μείνει έγκυος κατά τη διάρκεια ή μετά τη λήψη του GIOTRIF, η ασθενής θα πρέπει να ενημερωθεί για τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
Spanish: Sin embargo, en base a datos clínicos se considera improbable que el tratamiento con GIOTRIF provoque cambios en las concentraciones plasmáticas de otros sustratos de la gp-P.
Greek: Ωστόσο, με βάση κλινικά δεδομένα θεωρείται απίθανο η θεραπεία με GIOTRIF να έχει ως αποτέλεσμα μεταβολές στις συγκεντρώσεις πλάσματος άλλων υποστρωμάτων της P-gp.
Spanish: No deje de tomar este medicamento sin consultarlo primero con su médico.
Greek: Μη σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο χωρίς να συμβουλευθείτε το γιατρό σας.
Spanish: Los datos toxicológicos preclínicos disponibles muestran efectos sobre los órganos reproductores a las dosis más altas.
Greek: Τα διαθέσιμα μη κλινικά, τοξικολογικά δεδομένα έχουν δείξει επιδράσεις στα αναπαραγωγικά όργανα σε υψηλότερες δόσεις.
Spanish: Los comprimidos se deben tragar enteros con agua.
Greek: Τα δισκία θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με νερό.
Spanish: GIOTRIF se tiene que tomar por la boca.
Greek: Το GIOTRIF είναι για λήψη από το στόμα.
Spanish: Duración de la respuesta Meses (mediana)
Greek: Διάρκεια ανταπόκρισης σε μήνες (διάμεση τιμή)
Spanish: La mutación en el EGFR define un subtipo molecular distinto de cáncer de pulmón.
Greek: Η μετάλλαξη στο EGFR ορίζει έναν διαφορετικό μοριακό υπότυπο καρκίνου του πνεύμονα.
Spanish: En cuanto aparezcan los primeros síntomas de diarrea beba mucho líquido.
Greek: Στα πρώτα συμπτώματα της διάρροιας πιείτε πολλά υγρά.
Spanish: Sólo se produjeron cambios adversos a niveles de dosis tóxicos.
Greek: Οι ανεπιθύμητες μεταβολές περιορίστηκαν στα τοξικά επίπεδα δόσεων.
Spanish: Los resultados de eficacia en el momento del análisis principal de la SG que incluía todos los pacientes aleatorizados se resumen en la Figura 2 y en la Tabla 10.
Greek: Τα στοιχεία αποτελεσματικότητας τη στιγμή της κύριας ανάλυσης της OS, συμπεριλαμβανομένων όλων των τυχαιοποιημένων ασθενών, συνοψίζονται στην Εικόνα 2 και στον Πίνακα 10.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, se presentan las reacciones adversas por orden decreciente de gravedad.
Greek: Για κάθε ομάδα συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται κατά σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Spanish: Funciona bloqueando la actividad de un grupo de proteínas llamada familia ErbB (incluyendo el EGFR [Receptor del Factor de Crecimiento Epidérmico o ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 y ErbB4).
Greek: Λειτουργεί εμποδίζοντας τη δραστηριότητα μιας ομάδας πρωτεϊνών που ονομάζονται οικογένεια ErbB (συμπεριλαμβανομένου του EGFR [υποδοχέα του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα ή ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 και ErbB4).
Spanish: Este medicamento se debe administrar sin alimentos (ver las secciones 4.2 y 5.2).
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να χορηγείται χωρίς τροφή (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Spanish: La dispersión puede ser administrada también a través de una sonda gástrica.
Greek: Η διασπορά μπορεί επίσης να χορηγηθεί μέσω γαστρικού σωλήνα.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios de fertilidad en humanos con afatinib.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες γονιμότητας σε ανθρώπους με το afatinib.
Spanish: Blíster precortado unidosis de PVC/PVDC.
Greek: Διάτρητη κυψέλη μονής δόσης με φύλλο PVC/PVDC.
Spanish: En la mayoría de los casos estos aumentos fueron transitorios y no llevaron a la suspensión del tratamiento.
Greek: Αυτές οι αυξημένες τιμές ήταν κυρίως παροδικές και δεν οδήγησαν σε διακοπή.
Spanish: No se dispone de un antídoto específico para tratar la sobredosis de este medicamento.
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για υπερδοσολογία με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Spanish: Si alguno de estos criterios le aplica a usted, su médico le puede someter a un seguimiento más estrecho ya que los efectos adversos pueden ser más intensos.
Greek: Εάν κάποιο από αυτά ισχύει για εσάς, ο γιατρός σας μπορεί να σας παρακολουθεί περισσότερο στενά, καθώς οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι πιο εμφανείς.
Spanish: El resumen de todas las RAMs se muestra en la Tabla 2.
Greek: Η περίληψη όλων των ΑΕ εμφανίζεται στον Πίνακα 2.
Spanish: La raza careció de efecto sobre la farmacocinética de afatinib según un análisis farmacocinético poblacional que incluyó a pacientes asiáticos, de raza blanca y raza negra.
Greek: Η φυλή δεν είχε καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική του afatinib με βάση μία φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού, που συμπεριέλαβε ασθενείς από τις φυλετικές ομάδες Ασιατών, Λευκών και Μαύρων.
Spanish: La intervención precoz (por ejemplo con emolientes, antibióticos) de las reacciones dermatológicas puede facilitar la continuación del tratamiento con GIOTRIF.
Greek: Πρώιμη παρέμβαση (όπως ενυδατικές κρέμες, αντιβιοτικά) στις δερματολογικές αντιδράσεις μπορεί να διευκολύνει τη συνέχιση της θεραπείας με το GIOTRIF.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con este medicamento a la espera de los resultados de la evaluación de estos síntomas.
Greek: Η θεραπεία με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να διακόπτεται όσο εκκρεμεί η διερεύνηση αυτών των συμπτωμάτων.
Spanish: Si tiene problemas para tragar el comprimido, disuélvalo en un vaso de agua sin gas.
Greek: Εάν έχετε δυσκολίες στην κατάποση του δισκίου, διαλύστε το σε ένα ποτήρι μεταλλικό νερό.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento:
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο:
Spanish: No se debe aumentar la dosis en ningún paciente al que se le ha reducido previamente la dosis.
Greek: Η δόση δε θα πρέπει να αυξηθεί σε ασθενείς με προηγούμενη μείωση της δόσης.
Spanish: Además, en ambas especies se observó una atrofia epitelial en diversos órganos mediada por efectos farmacodinámicos.
Greek: Επιπρόσθετα, ατροφία του επιθηλίου μέσω φαρμακοδυναμικών μηχανισμών παρατηρήθηκε σε διάφορα όργανα και στα δύο είδη.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, GIOTRIF puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το GIOTRIF μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Spanish: Afatinib se elimina con una semivida efectiva de 37 horas, aproximadamente.
Greek: Το afatinib αποβάλλεται με ενεργό χρόνο ημιζωής περίπου 37 ώρες.
Spanish: La diarrea se puede tratar.
Greek: Η διάρροια μπορεί να θεραπευτεί.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad y la luz.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία ώστε να προστατεύεται από την υγρασία και το φως.
Spanish: Por lo tanto, no se puede descartar un efecto adverso de este medicamento sobre la fertilidad humana.
Greek: Ως εκ τούτου, δεν μπορεί να αποκλεισθεί μία ανεπιθύμητη επίδραση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Spanish: Retraso del tiempo hasta el deterioro (meses)
Greek: Καθυστέρηση του διάμεσου χρόνου μέχρι την επιδείνωση (μήνες)
Spanish: • Formación de ampollas o descamación de la piel graves (indicativos de síndrome de Stevens
Greek: • Σοβαρού βαθμού φουσκάλες ή ξεφλούδισμα του δέρματος (που υποδηλώνουν σύνδρομο Stevens
Spanish: La diarrea puede dar lugar a deshidratación con o sin insuficiencia renal, lo que en casos raros ha llevado a la muerte.
Greek: Η διάρροια μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την αφυδάτωση με ή χωρίς νεφρική δυσλειτουργία, η οποία σε σπάνιες περιπτώσεις έχει οδηγήσει σε θανατηφόρα έκβαση.
Spanish: Su médico le puede someter a un seguimiento más estrecho.
Greek: Ο ιατρός σας μπορεί να θέλει να σας παρακολουθήσει πιο στενά.
Spanish: Meses (mediana) Vivos a los 12 meses Vivos a los 18 meses
Greek: Εν ζωή σε 12 μήνες Εν ζωή σε 18 μήνες
Spanish: saquinavir-utilizados para tratar diferentes tipos de infecciones.
Greek: σακουιναβίρη - που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία διαφόρων λοιμώξεων.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con este medicamento en todos los grupos de la población pediátrica en las indicaciones del CPNM (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στις ενδείξεις για ΜΜΚΠ (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Spanish: Interacciones con sistemas de transporte por captación Los datos in vitro obtenidos indicaron una escasa probabilidad de interacciones de afatinib con otros medicamentos debido a la inhibición de los transportadores OATB1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2 y OCT3.
Greek: Αλληλεπιδράσεις με συστήματα μεταφοράς φαρμάκων μέσω πρόσληψης In vitro δεδομένα έδειξαν ότι φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις του afatinib λόγω αναστολής των μεταφορέων OATB1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2 και OCT3 θεωρούνται μη πιθανές.
Spanish: • Rifampicina, un antibiótico utilizado para tratar la tuberculosis.
Greek: • Ριφαμπικίνη, ένα αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φυματίωσης.
Spanish: El uso de lentes de contacto también es un factor de riesgo para queratitis y ulceración (ver sección 4.8).
Greek: Η χρήση φακών επαφής είναι επίσης ένας παράγοντας κινδύνου για κερατίτιδα και εξέλκωση (βλ. παράγραφο 4.8).
Spanish: GIOTRIF contiene lactosa
Greek: Το GIOTRIF περιέχει λακτόζη
Spanish: Grado 2 (prolongado c o intolerable) o grado > 3
Greek: Βαθμού 2 (παρατεταμένη γ ή μη ανεκτή) ή
Spanish: • Ciclosporina A, tacrolimus-medicamentos que afectan al sistema inmunitario.
Greek: • Κυκλοσπορίνη A, τακρόλιμους - φάρμακα που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σας σύστημα.
Spanish: Esto concuerda con los datos farmacocinéticos poblacionales de estudios clínicos en diversos tipos de tumores (ver más abajo "Análisis farmacocinético poblacional en poblaciones especiales").
Greek: Αυτό είναι σε συμφωνία με τα φαρμακοκινητικά δεδομένα προερχόμενα από κλινικές δοκιμές σε διαφόρους τύπους όγκων (βλ. κατωτέρω "Φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού σε ειδικούς πληθυσμούς").
Spanish: La unión in vitro de afatinib a proteínas plasmáticas humanas es del 95 %, aproximadamente.
Greek: Η in vitro δέσμευση του afatinib στις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος είναι περίπου 95 %.
Spanish: 3 4 Cualquier grado
Greek: 3 4 Οποιοσδήποτε βαθμός
Spanish: • Sangrado por la nariz
Greek: • Αιμορραγία από τη μύτη
Spanish: Sin ajuste de dosis
Greek: Καμία προσαρμογή δόσης
Spanish: De acuerdo con los datos de los estudios clínicos disponibles, no existen indicios de que este medicamento cause reacciones adversas sobre la contractilidad cardiaca.
Greek: Με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα από τις κλινικές μελέτες, δεν υπάρχει ένδειξη ότι αυτό το φαρμακευτικό προϊόν προκαλεί κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια στην καρδιακή συσταλτικότητα.