FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: IC = intervalo de confiança; DEM = dias de enxaqueca por mês; HIT-6 = Teste do impacto da cefaleia (Headache Impact Test); MIDAS = Avaliação da Incapacidade por Enxaqueca (Migraine Disability Assessment)
Hungarian: CI = konfidencia intervallum; MMD = havonkénti migrénes napok; HIT-6 = Headache Impact Test (a fejfájás hatását értékelő teszt); MIDAS = Migraine Disability Assessment (a migrén okozta funkcióromlás értékelése a
Portuguese: Both a,d
Hungarian: Mindkettő a,d
Portuguese: Doenças do sistema imunitário
Hungarian: Immunrendszeri betegségek
Portuguese: Fale com o seu médico antes de utilizar Aimovig: - se alguma vez teve uma reação alérgica ao látex de borracha.
Hungarian: Az Aimovig alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával: - ha Önnek valaha allergiás reakciója volt a latex gumira.
Portuguese: A eficácia foi sustentada até 1 ano na parte de re-aleatorização ativa do Estudo 2.
Hungarian: A hatásosság a 2-es vizsgálat aktív, ismételt randomizációt követő részében akár 1 évig is fennmaradt.
Portuguese: Não tente injetar Aimovig até que este treino tenha sido dado.
Hungarian: Ne próbálja meg beadni az Aimovig injekciót, amíg ez az oktatás nem történt meg!
Portuguese: Indivíduos com sensibilidade ao látex
Hungarian: Latex-érzékeny egyének
Portuguese: Examine o local de injeção.
Hungarian: Vizsgálja meg az injekció beadási helyét.
Portuguese: Os estudos em animais não revelaram qualquer impacto na fertilidade feminina e masculina (ver secção 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek nem mutattak a nőstény és a hím fertilitásra gyakorolt hatást (lásd 5.3 pont).
Portuguese: Na fase integrada controlada por placebo de 12 semanas dos estudos, foram observados casos não graves de erupção cutânea, prurido e inchaço/edema, que na maioria dos casos foram ligeiros e não levaram à interrupção do tratamento.
Hungarian: A vizsgálatok integrált, 12 hetes, placebo kontrollos fázisában a bőrkiütés, pruritus és duzzanat/ödéma nem súlyos eseteit figyelték meg, amelyek az esetek többségében enyhék voltak, és nem vezettek a kezelés felfüggesztéséhez.
Portuguese: Nota: Quando remover a seringa, se parecer que ainda existe medicamento dentro do tambor da seringa isto significa que não recebeu a dose completa.
Hungarian: Megjegyzés: Amikor elveszi a fecskendőt a bőrről, és úgy látja, hogy van még gyógyszer a fecskendő hengerében, az azt jelenti, hogy nem kapta meg a teljes adagot.
Portuguese: Change in Monthly Migraine Days = Alteração do Número de Dias de Enxaqueca por Mês
Hungarian: Change in Monthly Migraine Days = Havonkénti migrénes napokban bekövetkező változás
Portuguese: Estudo 1
Hungarian: 1-es vizsgálat
Portuguese: Os doentes tinham uma idade mediana de 43 anos, 83% eram mulheres e 94% eram caucasianos.
Hungarian: A betegek medián életkora 43 év volt, 83%-uk volt nő, és 94%-uk volt fehér bőrű.
Portuguese: Os doentes tinham uma idade mediana de 42 anos, 85% eram mulheres e 89% eram caucasianos.
Hungarian: A betegek medián életkora 42 év volt, 85%-uk volt nő, és 89%-uk volt fehér bőrű.
Portuguese: Aimovig contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Hungarian: Az Aimovig kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Aimovig - Se se tiver esquecido de uma dose de Aimovig, tome-a assim que possível após ter percebido.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az Aimovig-ot - Ha elfelejt egy Aimovig adagot, adja be, amint az eszébe jut.
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para erenumab, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) az erenumabra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Portuguese: A tampa removível da seringa/caneta pré-cheia de Aimovig contém látex de borracha natural seca, que pode causar reações alérgicas em indivíduos com sensibilidade ao látex.
Hungarian: Az Aimovig előretöltött fecskendő/injekciós toll levehető kupakja száraz természetes latex gumit tartalmaz, ami a latexre érzékeny egyéneknél allergiás reakciókat okozhat.
Portuguese: Erenumab, como um anticorpo monoclonal humano, não é metabolizado pelas enzimas do citocromo P450 e a depuração hepática não é uma via principal de depuração do erenumab (ver secção 4.2).
Hungarian: Az erenumabot, ami egy humán monoklonális antitest, nem metabolizálják a citokróm P450 enzimek, és a hepaticus clearance az erenumab esetén nem jelentős kiürülési útvonal (lásd 4.2 pont).
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Portuguese: Aimovig destina-se a autoadministração pelo doente após treino adequado.
Hungarian: Az Aimovig úgy készült, hogy megfelelő oktatás után a beteg saját magának beadhassa.
Portuguese: Aimovig não foi estudado em doentes com determinadas doenças cardiovasculares.
Hungarian: Az Aimovig hatását nem vizsgálták bizonyos szív és érrendszeri betegségekben szenvedő betegeknél.
Portuguese: Em ambos os estudos, os doentes incluídos tinham um historial de enxaqueca de pelo menos 12 meses (com e sem aura) de acordo com os critérios de diagnóstico da Classificação Internacional de Cefaleias (International Classification of Headache Disorders) (ICHD-III).
Hungarian: Mindkét vizsgálatban a bevont betegek anamnézisben a fejfájás kórképek nemzetközi klasszifikációja (International Classification of Headache Disorders - ICHD-III) diagnosztikus kritériumainak megfelelő, legalább 12 hónapja fennálló migrén szerepelt (aurával járó vagy aura nélküli).
Portuguese: Na fase integrada controlada por placebo de 12 semanas dos estudos, as reações no local de injeção foram ligeiras e na sua maioria transitórias.
Hungarian: A vizsgálatok integrált, 12 hetes, placebo kontrollos fázisában az injekció beadási helyén fellépő reakciók enyhék és általában átmeneti jellegűek voltak.
Portuguese: Se existir algum sangue na pele, pressione uma bola de algodão ou compressa de gaze no local de injeção.
Hungarian: Ha vért lát a bőrön, nyomjon az injekció beadási helyére egy vattacsomót vagy gézlapot.
Portuguese: Enquanto aperta, insira a seringa na pele num ângulo de 45 a 90 graus.
Hungarian: Miközben összecsípve tartja, 45-90 fokos szögben szúrja bele a fecskendő tűjét a bőrbe.
Portuguese: Um total de mais de 2.500 doentes (mais de 2.600 doentes-ano) foram tratados com Aimovig em estudos de suporte ao registo.
Hungarian: A regisztrációs vizsgálatokban összesen több mint 2500 beteget (több mint 2600 betegév) kezeltek Aimovig-gal.
Portuguese: Janela
Hungarian: Ablak
Portuguese: Reações no local de injeção
Hungarian: Az injekció beadási helyén fellépő reakciók
Portuguese: Aperte firmemente a pele no local de injeção.
Hungarian: Határozottan csípje össze a bőrt az injekció beadási helyén.
Portuguese: Verificou-se um equilíbrio entre as características demográficas e as características iniciais (baseline) da doença entre os braços do estudo, sendo estas comparáveis.
Hungarian: A demográfiai jellemzők és a betegség kiindulási jellegzetességei egyensúlyban voltak, és összehasonlíthatóak voltak a két vizsgálati kar között.
Portuguese: As reações no local de injeção mais frequentes foram dor, eritema e prurido.
Hungarian: Az injekció beadási helyén fellépő leggyakoribb reakció a lokalizált fájdalom, az erythema és a pruritus volt.
Portuguese: No entanto, em doses terapeuticamente relevantes, a farmacocinética do erenumab após administração subcutânea a cada 4 semanas é predominantemente linear devido à saturação da ligação ao CGRP-R.
Hungarian: Ugyanakkor a terápiásan releváns dózisokban az erenumab farmakokinetikája 4 hetenkénti subcutan adagolás után, a CGRP-R-hez való kötődés telítődése miatt főként lineáris.
Portuguese: A Tabela 1 lista todas as reações adversas que ocorreram em doentes tratados com Aimovig durante os períodos controlados por placebo de 12 semanas dos estudos, bem como na experiência póscomercialização.
Hungarian: Az 1. táblázat az összes olyan gyógyszer okozta mellékhatást felsorolja, ami az Aimovig-gal kezelt betegeknél jelentkezett a vizsgálatok 12 hetes, placebo kontrollos időszaka alatt, illetve a forgalomba hozatal után.
Portuguese: Janela amarela (injeção completa)
Hungarian: Sárga ablak (az injekció beadása befejeződött)
Portuguese: Aimovig não foi estudado em doentes idosos.
Hungarian: Az Aimovig-ot idős betegeknél nem vizsgálták.
Portuguese: Não utilize este medicamento se notar que a solução contém partículas, está turva ou está distintamente amarela.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha azt észleli, hogy a folyadék részecskéket tartalmaz, ha zavaros vagy egyértelműen sárga.
Portuguese: Foram excluídos doentes idosos (>65 anos), doentes com uso excessivo de opioides em estudo em enxaqueca crónica, doentes com uso excessivo de medicação em estudo em enxaqueca episódica, e também doentes com enfarte agudo do miocárdio pré-existente, acidente vascular cerebral, acidentes isquémicos transitórios, angina instável, cirurgia de bypass coronário ou outros procedimentos de revascularização dentro de 12 meses antes do screening.
Hungarian: Kizárásra kerültek a vizsgálatból az idős betegek (> 65 éves), a krónikus migrén vizsgálatban túlzott mennyiségben opioidot használó betegek, az epizódikus migrén vizsgálatban túlzott mennyiségben gyógyszert használó betegek, és azok a betegek is, akinek volt korábban myocardialis infarctusuk, stroke-juk, transiens ischaemiás attack-juk, instabil anginájuk, illetve a szűrést megelőző 12 hónapban coronaria bypass műtétjük vagy egyéb revascularisatiós beavatkozásuk volt.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico uma vez que a farmacocinética de erenumab não é afetada pela idade.
Hungarian: A dózis módosítása nem szükséges, mivel az erenumab farmakokinetikáját nem befolyásolja az életkor.
Portuguese: MIDAS total Alteração média c
Hungarian: MIDAS összpontszám Átlagos változás c
Portuguese: Um total de 366 (96%) doentes nos braços do erenumab e 265 (93%) doentes no braço de placebo completaram o estudo (i.e. completaram a avaliação da Semana 12).
Hungarian: Az erenumab-karok összesen 366 (96%) betege és a placebo-kar összesen 265 (93%) betege folytatta végig a vizsgálatot (azaz vett részt a 12. heti vizsgálaton).
Portuguese: Para HIT-6: A alteração e redução desde os valores iniciais foram avaliadas nas últimas 4 semanas da fase de tratamento em dupla ocultação de 12 semanas.
Hungarian: A HIT-6 esetén: A vizsgálat megkezdésétől észlelt változást és csökkenést a 12 hetes kettős vak terápiás fázis utolsó 4 hetében értékelték.
Portuguese: Aimovig atua através do bloqueio da atividade da molécula CGRP, que foi relacionada com a enxaqueca (CGRP significa peptídeo relacionado com o gene da calcitonina).
Hungarian: Az Aimovig blokkolja a CGRP molekula aktivitását, ami összefüggésben van a migrénnel (a CGRP jelentése: kalcitonin génnel rokon peptid).
Portuguese: Reações de hipersensibilidade incluindo erupção cutânea, inchaço/edema e urticária
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók, beleértve a kiütést, duzzanatot/ödemát és urticariát
Portuguese: Para os parâmetros de avaliação secundários - secondary endpoints, todos os valores de p são reportados como valores de p não ajustados e são estatisticamente significativos após o ajuste para comparações múltiplas.
Hungarian: A másodlagos végpontokra vonatkozó összes, jelentett p-érték nem korrigált p-érték, és a többszörös összehasonlításokra történő korrekció után statisztikailag szignifikánsak.
Portuguese: Método para apertar
Hungarian: Kifeszítési módszer
Portuguese: Posteriormente, durante a amamentação, poderá ser considerada a utilização de Aimovig apenas se clinicamente necessário.
Hungarian: Ezt követően az Aimovig alkalmazása megfontolható, de csakis klinikailag indokolt esetben.
Portuguese: Cada caneta pré-cheia destina-se a uma única utilização e está desenhada para administrar todo o conteúdo sem restar conteúdo residual.
Hungarian: Minden előretöltött fecskendő kizárólag egyszer használatos, és úgy lett megtervezve, hogy a teljes tartalma maradék nélkül beadásra kerüljön.
Portuguese: Caso esteja a utilizar duas injeções de Aimovig 70 mg, a segunda injeção deve ser administrada imediatamente após a primeira num local de injeção diferente.
Hungarian: Amennyiben két 70 mg-os Aimovig injekciót alkalmaz, akkor a második injekciót azonnal az első után kell beadni, egy másik injekciós helyre.
Portuguese: O erenumab é um anticorpo monoclonal IgG2 totalmente humano produzido por tecnologia de ADN recombinante em células de ovário do hamster Chinês (OHC).
Hungarian: Az erenumab egy teljes egészében humán IgG2 monoklonális antitest, amit kínai hörcsög ovarium sejtekben, rekombináns DNS technológia alkalmazásával állítanak elő.
Portuguese: MIDAS (modificado) total Alteração média c
Hungarian: MIDAS (módosított) összpontszám Átlagos változásc
Portuguese: Não utilize Aimovig: - se tem alergia ao erenumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Hungarian: Ne alkalmazza az Aimovig-ot: - ha allergiás az erenumabra vagy a gyógyszer (6.
Portuguese: Foram observadas duas fases de eliminação para o erenumab.
Hungarian: Az erenumab esetén két eliminációs fázist észleltek.
Portuguese: Um estudo avaliou o efeito de uma dose intravenosa única de 140 mg de Aimovig em doentes com angina estável sob condições controladas de exercício.
Hungarian: Egy vizsgálat a 140 mg Aimovig egyszeri intravénás adagjának hatását értékelte stabil anginás betegek ellenőrzött körülmények között végzett testmozgása során.
Portuguese: Desconhece-se se o erenumab é excretado no leite materno.
Hungarian: Nem ismert, hogy az erenumab kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Portuguese: Utilize Aimovig exatamente como prescrito pelo seu médico.
Hungarian: Az Aimovig-ot pontosan a kezelőorvosa által előírtaknak megfelelően alkalmazza.
Portuguese: Aimovig é para utilização por via subcutânea.
Hungarian: Az Aimovig subcutan alkalmazásra való.
Portuguese: Não esfregue o local de injeção.
Hungarian: Ne dörzsölje az injekció beadási helyét.
Portuguese: Os doentes foram realeatorizados na fase de tratamento ativo (FTA) a 70 mg ou 140 mg de erenumab.
Hungarian: A betegeket az aktív kezelési fázisban (Active Treatment Phase - ATP) ismételten randomizálták, 70 mg vagy 140 mg erenumabra.
Portuguese: Fale com o seu médico acerca de Aimovig enquanto está a amamentar para ajudá-la a decidir se deve parar de amamentar ou parar de utilizar Aimovig.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával az Aimovig szoptatás idején történő alkalmazásáról annak érdekében, hogy segítsen Önnek eldönteni, hogy abba kell-e hagynia a szoptatást vagy az Aimovig alkalmazását.
Portuguese: Não escolha uma zona onde a pele está dolorosa ao toque, tem nódoas negras, está vermelha, ou dura.
Hungarian: Ne válasszon olyan területet, ahol a bőr érzékeny, sérült, vörös vagy kemény!
Portuguese: O recetor CGRP está localizado em locais que são relevantes para a patofisiologia da enxaqueca, tais como o gânglio trigémio.
Hungarian: A CGRP-receptor olyan helyekre lokalizálódik, amelyek relevánsak a migrén patofiziológiája szempontjából, mint például a trigeminus ganglion.
Portuguese: Não torça ou dobre a tampa.
Hungarian: Ne csavarja vagy hajlítsa meg a kupakot.
Portuguese: Não foram conduzidos estudos de carcinogenicidade com erenumab.
Hungarian: Karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek az erenumabbal.
Portuguese: Agulha utilizada
Hungarian: Használt tű
Portuguese: Passo 3: Injete
Hungarian: 3. lépés: Beadás
Portuguese: Estudo 2
Hungarian: 2-es vizsgálat
Portuguese: A evidência sugere que existe uma relação causal com hipersensibilidade que conduz a erupção cutânea e/ou edema e/ou urticária na administração de erenumab.
Hungarian: A bizonyítékok arra utalnak, hogy ok-okozati összefüggés áll fenn a bőrkiütéshez és/vagy ödémához és/vagy urticariához vezető túlérzékenység és az erenumab alkalmazása között.
Portuguese: Depois de utilizar
Hungarian: Alkalmazás után
Portuguese: Pode utilizar qualquer um dos seguintes locais de injeção: Coxa
Hungarian: Az injekciók beadási helyeként az alábbiak bármelyikét használhatja: Comb
Portuguese: Nota: A agulha está no interior da caneta.
Hungarian: Megjegyzés: A tű az injekciós toll belsejében van.
Portuguese: Enxaqueca crónica
Hungarian: Krónikus migrén
Portuguese: Classe de Sistemas de Órgãos
Hungarian: Szervrendszeri kategóriák
Portuguese: A solução não deve ser injetada se estiver turva, distintamente amarela ou se contiver flocos ou partículas.
Hungarian: Az oldatot nem szabad beinjekciózni, ha az zavaros, nyilvánvalóan sárga, vagy pelyhes csapadékot vagy részecskéket tartalmaz.
Portuguese: Não utilize a seringa se esta caiu.
Hungarian: Ne használja a fecskendőt, ha az leesett!
Portuguese: Os locais de injeção devem ser alternados e não devem ser administradas injeções em locais onde a pele está dolorosa à palpação, hematosa, vermelha ou dura.
Hungarian: Az injekciók beadási helyét változtatni kell, és az injekciókat nem szabad olyan helyre adni, ahol a bőr érzékeny, sérült, vörös vagy kemény.
Portuguese: Não reutilize a caneta.
Hungarian: Ne használja újra az injekciós tollat!
Portuguese: Tabela 2 Alteração desde os valores iniciais na eficácia e resultados reportados pelos doentes à Semana 12 no Estudo 1
Hungarian: 2. táblázat A hatásosságban és a beteg által jelentett eredményekben a vizsgálat megkezdésétől a 12. hétig bekövetkezett változás az 1-es vizsgálatban
Portuguese: Aperte a pele firmemente entre o seu polegar e dedos, criando uma área de cerca de cinco cm de largura.
Hungarian: Összecsípési módszer Csípje össze a hüvelykujja és az ujjai közé a bőrt egy megközelítőleg öt centiméter széles területen.
Portuguese: Não foram notificados casos de sobredosagem em estudos clínicos.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban túladagolásról nem számoltak be.
Portuguese: Não torça ou dobre a tampa cinzenta da agulha.
Hungarian: Ne csavarja vagy hajlítsa meg a szürke tűvédő kupakot.
Portuguese: Se necessitar de 2 injeções, estas devem ser dadas em locais diferentes para evitar que a pele endureça e não devem ser dadas em locais onde a pele está dolorosa ao toque, tem nódoas negras, está vermelha ou dura.
Hungarian: Amennyiben 2 injekcióra van szüksége, akkor a bőr megkeményedésének elkerülése érdekében az injekciók beadási helyét változtatni kell, és nem szabad olyan helyre adni, ahol a bőr érzékeny, sérült, vörös vagy kemény.
Portuguese: Gravidez O seu médico irá decidir se deve parar de usar Aimovig durante a gravidez.
Hungarian: Terhesség Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy abba kell-e hagynia az Aimovig alkalmazását a terhesség alatt.
Portuguese: (95% IC)
Hungarian: (95%-os CI)
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Aimovig na prevenção de cefaleias de enxaqueca em um ou mais subgrupos da população pediátrica (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez az Aimovig vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a migrénes fejfájás megelőzésére (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Portuguese: Erenumab, compete potente e especificamente com a ligação do CGRP e inibe a sua função no recetor CGRP, e não tem atividade significativa contra outros membros da família dos recetores da calcitonina.
Hungarian: Az erenumab potens módon és specifikusan verseng a CGRP-vel a receptorhoz történő kötődésért, és gátolja annak a CGRP-receptoron kifejtett hatását.
Portuguese: A análise farmacocinética populacional de dados integrados dos estudos clínicos de Aimovig não revelou uma diferença na farmacocinética do erenumab em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado relativamente àqueles com função renal normal (ver secção 4.2).
Hungarian: Aimovig-gal végzett klinikai vizsgálatok integrált adatainak populációs farmakokinetikai analízise nem jelzett az erenumab farmakokinetikai tulajdonságaiban mutatkozó különbséget az enyhe vagy közepes vesekárosodásban szenvedő betegeknél, az egészséges veseműködésű betegekhez képest (lásd 4.2 pont).
Portuguese: Contém também: sacarose, polissorbato 80, hidróxido de sódio, ácido acético glacial, água para preparações injetáveis.
Hungarian: Tartalmaz még: szacharóz, poliszorbát 80, nátrium-hidroxid, tömény ecetsav, injekcióhoz való víz.
Portuguese: Prurido a
Hungarian: Pruritus a
Portuguese: Não foram realizados estudos em doentes com compromisso hepático.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegekkel nem végeztek vizsgálatokat.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas É improvável que Aimovig afete a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy az Aimovig befolyásolná az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Portuguese: Foram aleatorizados 955 doentes, a uma taxa de 1:1:1, para receber 140 mg (n = 319) ou, 70 mg (N = 317) de erenumab ou placebo (n = 319).
Hungarian: 955 beteget randomizáltak 1:1:1 arányban, hogy 140 mg (n = 319) vagy 70 mg (n = 317) erenumabot vagy placebót (n = 319) kapjanak.
Portuguese: Deste modo o PRAC considera que as reações de hipersensibilidade incluindo erupção cutânea, inchaço/edema e urticária devem ser adicionadas como novas reações adversas medicamentosas na secção 4.8 do RCM, e no folheto informativo.
Hungarian: A PRAC ennek alapján úgy véli, hogy a bőrkiütéssel, duzzanattal/ödémával, urticariával járó túlérzékenységi reakciókat új mellékhatásként kell feltüntetni az alkalmazási előírás 4.8.
Portuguese: A maioria destes efeitos secundários são ligeiros a moderados.
Hungarian: Ezeknek a mellékhatásoknak a többsége enyhe vagy közepesen súlyos.
Portuguese: Houve um caso de interrupção num doente a receber a dose de 70 mg devido a erupções cutâneas no local de injeção.
Hungarian: A kezelést egy esetben hagyták abba egy 70 mg-os dózist kapó betegnél az injekció beadásának helyén fellépő bőrkiütés miatt.
Portuguese: Cada embalagem contém uma seringa pré-cheia de utilização única.
Hungarian: Minden egyes csomagolás egy darab egyszer használatos előretöltött fecskendőt tartalmaz.
Portuguese: Ilustração da caneta Aimovig 140 mg (com corpo azul escuro, botão cinzento de início, tampa laranja e proteção amarela de segurança)
Hungarian: Az Aimovig 140 mg injekciós toll ábrája (sötétkék test, szürke indítógomb, narancssárga kupak és sárga biztonsági tűvédő)
Portuguese: Retire o seu polegar do botão, mas continue a empurrar para baixo contra a pele.
Hungarian: Vegye el a hüvelykujját a gombról, de tartsa az injekciós tollat a bőrébe nyomva.
Portuguese: Doentes com compromisso renal Não foram estudados doentes com compromisso renal grave (TFGe <30 ml/min/1,73 m2).
Hungarian: Vesekárosodás Súlyos vesekárosodásban (eGFR < 30 ml/perc/1,73 m2) szenvedő betegeket nem vizsgáltak.
Portuguese: Empurre firmemente a caneta para baixo contra a pele até que deixe de se mover.
Hungarian: Erősen nyomja az injekciós tollat a bőrre, amíg mozdulatlan nem lesz.
Portuguese: Após Aimovig ter sido retirado do frigorífico, tem de ser mantido à temperatura ambiente (até 25°C) na embalagem exterior e tem de ser utilizado dentro de 14 dias, ou então rejeitado.
Hungarian: Miután az Aimovig-ot kivették a hűtőszekrényből, azt a dobozában, szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C-on) kell tartani, és 14 napon belül fel kell használni vagy ki kell dobni.
Portuguese: Se o seu médico prescreve a dose de 70 mg deve utilizar uma injeção uma vez a cada 4 semanas.
Hungarian: Ha kezelőorvosa 70 mg-os adagot ír elő, akkor 4 hetente egyszer egy injekciót kell alkalmaznia.
Portuguese: CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DOS TERMOS DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Hungarian: TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY(EK) FELTÉTELEIT ÉRINTŐ MÓDOSÍTÁSOK INDOKLÁSA