FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lors de l'interruption de l'inhibiteur puissant du CYP3A, augmenter la dose d'IBRANCE (après 3 - 5 demi-vies de l'inhibiteur) pour atteindre la dose utilisée avant l'instauration de ce dernier (voir rubrique 4.5).
Slovak: Keď sa ukončí podávanie silného inhibítora, zvýšte dávku IBRANCE (po 3 - 5 polčasoch rozpadu inhibítora) na dávku užívanú pred začiatkom podávania silného inhibítora CYP3A (pozri časť 4.5).
French: Veuillezvous référer au Résumé des caractéristiques du produit du fulvestrant.
Slovak: Pozrite si súhrn charakteristických vlastností lieku fulvestrant.
French: • Clarithromycine et télithromycine, des antibiotiques utilisés pour traiter les infections bactériennes.
Slovak: • klaritromycín a telitromycín - antibiotiká používané na liečbu bakteriálnych infekcií,
French: Bras comparateurs*
Slovak: Porovnávacie ramená
French: Suspendre IBRANCE, jusqu'à une récupération à un grade ≤ 2, et répéter la surveillance de la numération formule sanguine une semaine plus tard.
Slovak: Prerušte podávanie IBRANCE do zlepšenia na stupeň ≤ 2 a zopakujte vyšetrenie úplného krvného obrazu v priebehu 1 týždňa.
French: Les données in vitro indiquent que le palbociclib peut potentiellement inhiber le transport médié par la glycoprotéine P (P-gp) et la protéine de résistance au cancer du sein (breast cancer resistance protein, BCRP) intestinales.
Slovak: Na základe údajov in vitro sa predpokladá, že palbociklib inhibuje prenos sprostredkovaný črevným Pglykoproteínom (P-gp) a proteínom spôsobujúcim rezistenciu karcinómu prsníka (BCRP).
French: Analyse primaire (Au 26 février 2016)
Slovak: Primárna analýza (ukončenie zberu údajov 26. februára 2016)
French: Suspendre IBRANCE jusqu'à une récupération à un grade ≤ 2.
Slovak: Prerušte podávanie IBRANCE do zlepšenia na stupeň ≤
French: Dans l'intervalle posologique de 25 mg à 225 mg, l'aire sous la courbe (ASC) et la Cmax augmentent en général de façon proportionnelle à la dose.
Slovak: Vo všeobecnosti v rozsahu dávkovania 25 mg až 225 mg rastie oblasť pod krivkou (AUC) a Cmax proporcionálne s dávkou.
French: du bras palbociclib plus fulvestrant et 166 patientes du bras fulvestrant seul ont rempli le questionnaire à l'inclusion et au cours d'au moins une visite après le début de l'étude.
Slovak: Celkom 335 pacientok v ramene palbociklib plus fulvestrant a 166 pacientok v ramene len s fulvestrantom vyplnilo dotazník pri vstupe do štúdie a aspoň raz na ďalšej návšteve.
French: 125 mg/jour
Slovak: 125 mg/deň
French: Belgique / België / Belgien Pfizer S.A. / N.V.
Slovak: België / Belgique / Belgien Pfizer S.A.
French: Les patientes ont poursuivi le traitement attribué jusqu'à progression objective de la maladie, détérioration des symptômes, toxicité inacceptable, décès, ou retrait du consentement, en fonction du premier évènement survenu.
Slovak: Pacientky pokračovali v užívaní priradenej liečby, kým nedošlo k objektívnej progresii ochorenia, symptomatickému zhoršeniu, neprijateľnej toxicite, úmrtiu alebo zrušeniu súhlasu podľa toho, čo sa vyskytlo ako prvé.
French: L'examen de l'activité du palbociclib dans un certain nombre de lignées cellulaires de cancer du sein profilées sur le plan moléculaire a révélé une haute activité vis-à-vis des cancers du sein de type luminal, en particulier les cancers du sein positifs aux récepteurs des œstrogènes (RE+).
Slovak: Testovanie palbociklibu na panele molekulárne profilovaných bunkových línií karcinómu prsníka odhalilo vysokú aktivitu proti luminálnemu karcinómu prsníka, najmä ER-pozitívnemu karcinómu prsníka.
French: Modifications posologiques d'IBRANCE recommandées en cas d'effets indésirables Niveau posologique
Slovak: Odporúčané úpravy dávok IBRANCE s ohľadom na nežiaduce reakcie Úroveň dávky
French: Ne mâchez pas et ne broyez pas les gélules.
Slovak: Kapsuly nežujte ani nedrvte.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que le conditionnement est endommagé ou s'il a été ouvert.
Slovak: Neužívajte tento liek, ak spozorujete poškodenie obalu alebo známky manipulácie.
French: ALAT = Alanine aminotransférase ; ASAT = Aspartate aminotransférase ; PID = pneumopathie interstitielle diffuse ; N/n = nombre de patients ; N/A= not applicable.
Slovak: ALT = alanínaminotransferáza; AST = aspartátaminotransferáza; ILD = intersticiálne ochorenie pľúc; N/n = počet pacientov; N/A = neaplikovateľné
French: IBRANCE peut provoquer une inflammation des poumons grave ou mettant en jeu le pronostic vital pendant le traitement, ce qui peut entraîner le décès.
Slovak: IBRANCE môže počas liečby spôsobiť závažný alebo život ohrozujúci zápal pľúc, ktorý môže viesť k úmrtiu.
French: Altération de la fertilité
Slovak: Porucha plodnosti
French: • Lopinavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, télaprévir, et saquinavir, utilisés pour traiter l'infection par le VIH/SIDA.
Slovak: • lopinavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, telaprevir, saquinavir používané na liečbu HIV
French: Les résultats liés au palbociclib observés dans les testicules, l'épididyme, la prostate et les vésicules séminales comprennent : diminution du poids des organes, atrophie ou dégénérescence, hypospermie, débris cellulaires intratubulaires, mobilité et densité des spermatozoïdes plus faibles et diminution des sécrétions.
Slovak: S palbociklibom súvisiace nálezy v semenníkoch, nadsemenníkoch, prostate a semennom vačku zahŕňali zníženú hmotnosť orgánu, atrofiu alebo degeneráciu, hypospermiu, intratubulárne bunkové úlomky, zníženú pohyblivosť a hustotu spermií a zníženú sekréciu.
French: Lorsqu'il est co-administré avec le palbociclib, l'inhibiteur de l'aromatase doit être administré selon le schéma thérapeutique indiqué dans le Résumé des Caractéristiques du Produit.
Slovak: Pri súčasnom podávaní s palbociklibom musí byť inhibítor aromatáz podávaný podľa schémy dávkovania uvedenej v súhrne charakteristických vlastností lieku.
French: Plus de la moitié d'entre elles (62 %) présentaient un indice de performance ECOG de 0 ; 60 % présentaient des métastases viscérales et 60 % avaient reçu plusieurs traitements hormonaux antérieurs pour leur diagnostic initial.
Slovak: %) pacientok, 60 % malo viscerálne metastázy a 60 % dostalo viac ako 1 predchádzajúcu hormonálnu liečbu kvôli ich primárnej diagnóze.
French: Les résultats du critère d'évaluation secondaire reposent sur les réponses confirmées et non confirmées selon les critères RECIST 1.1.
Slovak: Výsledky sekundárnych cieľov sú založené na potvrdených a nepotvrdených odpovediach podľa RECIST 1.1.
French: Première réduction posologique
Slovak: Prvé zníženie dávky
French: e. Le terme Anémie inclut les PT suivants : anémie, hémoglobine diminuée, hématocrite diminué.
Slovak: Anémia zahŕňa nasledujúce preferované termíny: anémia, znížená hladina hemoglobínu, znížený hematokrit.
French: IBRANCE est un médicament anticancéreux contenant comme substance active le palbociclib.
Slovak: IBRANCE je liek proti rakovine obsahujúci liečivo palbociklib.
French: Par conséquent, vous serez exposée à un risque plus important de contracter une infection pendant votre traitement par IBRANCE.
Slovak: Preto u vás môže byť zvýšené riziko infekcie, kým užívate IBRANCE.
French: Les patients doivent être surveillés quant aux signes et symptômes d'infection et recevoir un traitement médical approprié (voir rubrique 4.2).
Slovak: U pacientov je potrebné sledovať prejavy a príznaky infekcie a liečiť ich, ak to vyžaduje klinický stav (pozri časť 4.2).
French: Des infections ont été rapportées à un taux plus élevé chez les patients traités par IBRANCE au cours d'études cliniques randomisées par rapport aux patients traités dans le bras comparateur respectif.
Slovak: V randomizovaných klinických skúšaniach bola u pacientov liečených IBRANCE v porovnaní s pacientmi liečenými v príslušnom porovnávacom ramene hlásená zvýšená frekvencia infekcií.
French: Le Tableau 5 présente les anomalies biologiques observées à partir des données regroupées provenant de 3 études randomisées.
Slovak: Tabuľka 5 uvádza laboratórne odchýlky pozorované v združených súboroch údajov z 3 randomizovaných štúdií.
French: Envisager une réduction de la posologie en cas de récupération prolongée (> 1 semaine) d'une neutropénie de grade 3 ou d'une neutropénie de grade 3 récidivante au Jour 1 des cycles ultérieurs.
Slovak: 1 týždeň) zotavovania z neutropénie stupňa 3 alebo recidívy neutropénie stupňa 3 v deň 1 nasledujúcich cyklov.
French: • La pravastatine, et la rosuvastatine, utilisées pour traiter des taux élevés de cholestérol.
Slovak: • pravastatín a rosuvastatín používané na liečbu vysokých hladín cholesterolu,
French: Les données in vitro indiquent que le palbociclib pourrait inhiber le système de transport cationique organique OCT1 et donc pourrait augmenter l'exposition des médicaments substrats de ce transporteur (par ex., metformine).
Slovak: Na základe in vitro údajov môže palbociklib inhibovať príjmový prenášač organických katiónov OCT1 a potom môže zvýšiť expozíciu liekových substrátov tohto prenášača.
French: Toxicité sur le développement
Slovak: Vývinová toxicita
French: Le critère d'évaluation principal de l'étude a été la SSP évaluée par l'investigateur selon les critères RECIST 1.1.
Slovak: Primárnym cieľom klinického skúšania bolo skúšajúcim lekárom hodnotené PFS hodnotené podľa kritérií RECIST 1.1.
French: Grade 3 NAN (< 1 000 à 500/mm + Fièvre ≥ 38,5 ºC et/ou infection
Slovak: + teplota ≥ 38,5 ºC a/alebo infekcia
French: IBRANCE est administré par voie orale.
Slovak: IBRANCE je na perorálne použitie.
French: Enveloppe de la gélule : gélatine, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171).
Slovak: Obal kapsuly: želatína, červený oxid železa (E172), žltý oxid železa (E172), oxid titaničitý (E171).
French: Effets d'autres médicaments sur la pharmacocinétique du palbociclib
Slovak: Účinky iných liekov na farmakokinetiku palbociklibu
French: Dans le bras palbociclib plus fulvestrant, une réduction du risque de progression de la maladie ou de décès a été observée dans tous les sous-groupes spécifiques de patientes définis par des facteurs de stratification et des caractéristiques initiales.
Slovak: Zníženie rizika progresie ochorenia alebo úmrtia v ramene palbociklib plus fulvestrant bolo pozorované vo všetkých podskupinách pacientok definovaných stratifikačnými faktormi a počiatočnými charakteristikami.
French: Femmes en âge de procréer ou partenaires des femmes en âge de procréer
Slovak: Ženy vo fertilnom veku alebo ich partneri
French: On ne sait pas si le palbociclib est excrété dans le lait maternel.
Slovak: Nie je známe, či sa palbociklib vylučuje do ľudského mlieka.
French: Au cours du traitement par palbociclib, l'utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A doit être évitée.
Slovak: Počas liečby palbociklibom sa treba vyhnúť súčasnému užívaniu silných inhibítorov CYP3A.
French: Les critères d'évaluation secondaires ont été les suivants : taux de réponse objective (TRO), taux de bénéfice clinique (TBC), survie globale (SG), tolérance, et modification de la qualité de vie (QdV).
Slovak: Sekundárne ciele týkajúce sa účinnosti zahŕňali objektívnu odpoveď (OR), hodnotenie klinického prínosu (CBR), bezpečnosť a zmenu kvality života (QoL).
French: Comment prendre IBRANCE
Slovak: Ako užívať IBRANCE
French: 21 gélules
Slovak: 21 tvrdých kapsúl
French: Aucune étude d'interactions médicamenteuses entre le palbociclib et les contraceptifs oraux n'a été menée (voir rubrique 4.6).
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie palbociklibu s perorálnou antikoncepciou (pozri časť 4.6).
French: Dans des études d'une durée maximale de 39 semaines, les résultats sur les organes cibles primaires ayant une pertinence potentielle pour l'homme ont été des effets hématolymphopoïétiques et des effets sur les organes reproducteurs mâles chez le rat et chez le chien.
Slovak: Nálezy u potkanov a psov v štúdiách trvajúcich do 39 týždňov na primárnych cieľových orgánoch s možným významom u ľudí zahŕňali účinky na hematolymfopoézu a mužské pohlavné orgány.
French: Par conséquent, l'utilisation concomitante de palbociclib avec des inducteurs puissants du CYP3A4 doit être évitée.
Slovak: Preto je potrebné vyhýbať sa súčasnému podávaniu palbociklibu so silnými induktormi CYP3A4.
French: Effets du palbociclib sur la pharmacocinétique d'autres médicaments
Slovak: Účinok palbociklibu na farmakokinetiku iných liekov
French: Par conséquent, IBRANCE doit être administré avec de la nourriture, de préférence au cours d'un repas (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Slovak: 80 %. Preto by sa mal IBRANCE užívať s jedlom, najlepšie hlavným jedlom (pozri časti 4.2 a 5.2).
French: Pneumopathie interstitielle diffuse/pneumopathie inflammatoire
Slovak: Intersticiálne ochorenie pľúc/pneumonitída
French: TBC = taux de bénéfice clinique ; IC = intervalle de confiance ; N = nombre de patientes ; ; TRO = taux de réponse objective.
Slovak: CBR = miera klinickej odpovede; CI = interval spoľahlivosti; N = počet pacientov; OR = objektívna odpoveď.
French: En outre, sur la base d'une analyse pharmacocinétique de population ayant inclus 183 patients atteints de cancer avancé parmi lesquels 73 patients présentaient une insuffisance rénale légère et 29 patients une insuffisance rénale modérée, l'insuffisance rénale légère et modérée n'a eu aucun effet sur les propriétés pharmacocinétiques du palbociclib.
Slovak: Navyše na základe farmakokinetickej populačnej analýzy, ktorá zahŕňala 183 pacientov s pokročilou rakovinou, kde malo 73 pacientov miernu poruchu funkcie obličiek a 29 pacientov stredne závažnú poruchu funkcie obličiek, nemala mierna ani stredne závažná porucha funkcie obličiek žiadny vplyv na PK palbociklibu.
French: Une neutropénie de grade 3 a été rapportée chez 500 (57,3 %) patients et une neutropénie de grade 4 a été rapportée chez 97 (11,1 %) patients (voir Tableau 4).
Slovak: %) pacientov a neutropénia stupňa 4 bola hlásená u 97 (11,1
French: • fièvre, frissons, faiblesse, essoufflement, saignement ou tendance à faire des hématomes car ceux-ci pourraient être un signe de trouble hématologique grave ;
Slovak: • horúčka, zimnica, slabosť, dýchavičnosť, krvácanie či náchylnosť na tvorbu modrín, ktoré môžu byť prejavom vážnej poruchy krvi.
French: S'il existe une possibilité de début de grossesse pour vous ou votre partenaire, abordez les questions de contraception avec votre médecin.
Slovak: Ak existuje nejaká šanca, že otehotniete, poraďte sa so svojím lekárom ohľadom antikoncepcie.
French: Des infections de grade 3 ou 4 sont survenues chez respectivement 4,5 % et 0,7 % des patients traités par IBRANCE, quelle que soit l'association (voir rubrique 4.8).
Slovak: %, resp. 0,7 % pacientov liečených IBRANCE v akejkoľvek kombinácii (pozri časť 4.8).
French: Au total, 521 femmes en pré/périménopause et ménopausées dont la maladie avait progressé durant ou dans les 12 mois suivant l'arrêt de l'hormonothérapie adjuvante, durant ou au cours du mois suivant une hormonothérapie antérieure pour une maladie avancée, ont été randomisées selon un rapport 2/1 pour recevoir l'association palbociclib plus fulvestrant ou placebo plus fulvestrant, et stratifiées : selon la sensibilité documentée au traitement hormonal antérieur, le statut ménopausique à l'entrée dans l'étude (pré/périménopause versus ménopause), et à la présence de métastases viscérales.
Slovak: Celkovo 521 pre/peri- a postmenopauzálnych žien, ktorých ochorenie progredovalo v priebehu 12 mesiacov od ukončenia adjuvantnej endokrinnej liečby alebo počas nej, či v rámci 1 mesiaca po endokrinnej liečbe pokročilého ochorenia, alebo počas nej, bolo randomizovaných v pomere 2 : 1 do ramien palbociklib plus fulvestrant alebo placebo plus fulvestrant a stratifikovaných podľa dokumentovanej citlivosti voči predchádzajúcej hormonálnej liečbe, menopauználneho stavu pri vstupe do skúšania (pre/peri-menopauzálne oproti po-menopauzálnym) a prítomnosti viscerálnych metastáz.
French: Dans le bras palbociclib plus létrozole, une réduction du risque de progression de la maladie ou de décès a été observée dans tous les sous-groupes spécifiques de patientes définis par des facteurs de stratification et des caractéristiques initiales dans les analyses primaires et actualisées.
Slovak: Zníženie rizika progresie ochorenia alebo úmrtia v prospech ramena palbociklib plus letrozol bolo pozorované vo všetkých podskupinách pacientok definovaných stratifikačnými faktormi a vstupnými charakteristikami v primárnej a aktualizovanej analýze.
French: Les données d'une étude d'interactions médicamenteuses menée chez des sujets sains de sexe masculin ont indiqué que les expositions au palbociclib étaient comparables lorsqu'une dose unique de palbociclib était co-administrée avec de multiples doses de tamoxifène ou lorsque le palbociclib était administré seul.
Slovak: Údaje z klinického skúšania liekových interakcií u zdravých mužských účastníkov ukázali, že expozície palbociklibu boli porovnateľné pri podaní jednej dávky palbociklibu súčasne s viacerými dávkami tamoxifénu a podaní samostatnej dávky palbociklibu.
French: Évitez le pamplemousse et le jus de pamplemousse pendant votre traitement par IBRANCE car ils pourraient augmenter le risque d'effets indésirables d'IBRANCE.
Slovak: Počas užívania IBRANCE sa vyhnite grapefruitu a grapefruitovému džúsu, pretože môžu zhoršiť vedľajšie účinky IBRANCE.
French: Pour les 51 patients à IHC négative à la protéine Rb, la différence entre les deux bras de traitement n'était pas statistiquement significative (RR de 0.868 [ 95% CI : 0,424, 1,777], SSPm 23,2 versus 18,5 mois) pour le traitement palbociclib plus letrozole versus placebo plus letrozole, respectivement.
Slovak: U 51 pacientok, ktorých tumory boli negatívne na prítomnosť Rb proteínu pri IHC, nebol rozdiel medzi liečebnými ramenami štatisticky signifikantný (HR 0,868 [95 % CI: 0,424; 1,777], mPFS 23,2 mesiacov pre rameno palbociklib plus letrozol oproti 18,5 mesiacov pre rameno placebo plus letrozol.
French: Avant le début du traitement par IBRANCE, les hommes peuvent donc envisager une conservation de sperme.
Slovak: Preto by mali muži pred začiatkom liečby IBRANCE zvážiť konzerváciu spermií.
French: Le risque relatif (RR) observé a été de 0,576 (intervalle de confiance [IC] à 95 % : 0,46 - 0,72) en faveur de l'association palbociclib plus létrozole, avec une valeur de p unilatérale basée sur un test du log-rank stratifié de < 0,000001.
Slovak: Pozorovaná miera rizika (HR) bola 0,576 (95 % interval spoľahlivosti [CI]: 0,46; 0,72) v prospech palbociklibu s letrozolom, pričom podľa stratifikovaného log-rank testu bola 1-stranná p-hodnota <
French: Deuxième réduction posologique
Slovak: Druhé zníženie dávky
French: Les grades sont attribués selon les critères CTCAE 4.0.
Slovak: Stupne podľa CTCAE 4.0
French: Le palbociclib ne doit pas être pris avec du pamplemousse ou du jus de pamplemousse (voir rubrique 4.5).
Slovak: Palbociklib sa nesmie užívať s grapefruitom alebo grapefruitovým džúsom (pozri časť 4.5).
French: FUL = fulvestrant ; PAL = palbociclib ; PCB = placebo.
Slovak: FUL = fulvestrant; PAL = palbociklib; PCB = placebo.
French: - Les autres composants sont : Contenu de la gélule : cellulose microcristalline, lactose monohydraté, glycolate d'amidon sodique, dioxyde de silice colloïdale, stéarate de magnésium.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: Obsah kapsuly: mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy, glykolát sodného škrobu, koloidný oxid kremičitý bezvodý, stearát horečnatý.
French: Ces résultats ont été observés chez le rat et/ou le chien à des expositions respectivement  9 fois l'exposition clinique chez l'homme sur la base de l'ASC ou à des doses subthérapeutiques par rapport à celle-ci.
Slovak: Tieto nálezy boli pozorované u potkanov a/alebo psov pri expozíciách  9násobných, resp. subterapeutických oproti klinickým expozíciám u ľudí na základe AUC.
French: Les critères d'évaluation secondaires ont été les suivants : TRO, TBC, survie globale (SG), tolérance, et délai avant détérioration du critère composite de la douleur.
Slovak: Sekundárne ciele zahŕňali OR, CBR, celkové prežívanie (OS), bezpečnosť a čas do zhoršenia bolesti ako sledovaného cieľového parametra (TTD).
French: RR = 0,64 [IC à 95 % : 0,49, 0,85] ; p < 0,001.
Slovak: 0,64 [95 % CI: 0,49; 0,85]; p <
French: En particulier, les médicaments suivants peuvent augmenter le risque d'effets indésirables avec IBRANCE :
Slovak: Najmä nasledujúce lieky môžu zvýšiť riziko vedľajších účinkov IBRANCE:
French: Étude de phase III randomisée PALOMA-3 : IBRANCE en association avec le fulvestrant
Slovak: Randomizované klinické skúšanie PALOMA-3 vo fáze 3: IBRANCE v kombinácii s fulvestrantom
French: In vivo, le palbociclib est un faible inhibiteur temps-dépendant du CYP3A.
Slovak: In vivo je palbociklib slabým, od času závislým inhibítorom CYP3A.
French: D'après la date de gel des données du 31 mai 2017, cette réduction du risque a continué d'être observée dans les sous-groupes suivants : (1) patientes présentant des métastases viscérales (RR de 0,62 [IC à 95 % : 0,47, 0,81] survie sans progression médiane [SSPm] de 19,3 versus 12,3 mois), ou ne présentant pas de métastases viscérales (RR de 0,50 [IC à 95 % : 0,37, 0,67], SSPm 35,9 versus 17,0 mois) et (2) patientes présentant uniquement des atteintes osseuses (RR de 0,41 [IC à 95 % :
Slovak: Na základe dátumu ukončenia zberu údajov 31. mája 2017 bolo toto zníženie rizika aj naďalej pozorované v nasledujúcich podskupinách: (1) u pacientok s viscerálnymi metastázami (HR 0,62 [95 % CI: 0,47; 0,81], medián prežívania bez progresie ochorenia [mPFS] 19,3 mesiacov oproti 12,3 mesiacom) alebo bez viscerálnych metastáz (HR 0,50 [95 % CI: 0,37; 0,67], mPFS 35,9 mesiacov oproti 17,0 mesiacom) a (2) u pacientok s iba kostným postihnutím (HR 0,41
French: Encre d'impression
Slovak: Tlačiarenský atrament
French: Par conséquent, en cas d'utilisation pendant la grossesse, il est susceptible d'avoir des effets délétères pour le fœtus.
Slovak: Preto môže existovať riziko poškodenia plodu pri užívaní v tehotenstve.
French: Le palbociclib a été fœtotoxique chez des animaux gestants.
Slovak: Palbociklib mal u gravidných zvierat toxické účinky na plod.
French: Au moment des analyses actualisées, le délai moyen entre la randomisation et le deuxième traitement était de 38,8 mois dans le bras palbociclib plus letrozole et de 28,8 mois dans le bras placebo plus letrozole, RR 0,73 (IC à 95% : 0,58, 0,91).
Slovak: V čase aktualizácie analýz bol medián času od randomizácie do druhej následnej liečby 38,8 mesiacov v ramene palbociklib + letrozol a 28,8 mesiaca v ramene placebo + letrozol, HR 0,73 (95%
French: Les gélules d'IBRANCE sont présentées sous différents dosages.
Slovak: IBRANCE sa dodávajú s rôznou silou.
French: La fatigue est un effet indésirable très fréquent.
Slovak: Veľmi častým vedľajším účinkom je únava.
French: * létrozole ou fulvestrant
Slovak: * letrozol alebo fulvestrant
French: La NOEL pour les effets carcinogènes liés aux palbociclib a été de 10 mg/kg/jour (environ 2 fois l'exposition clinique humaine d'après l'AUC) et de 200 mg/kg/ jour (environ 4 fois l'exposition clinique humaine d'après l'AUC) chez les rats mâles et femelles,
Slovak: NOEL pre karcinogénne účinky súvisiace s palbociklibom bol u samčekov 10 mg/kg/deň (približne 2-násobok humánnej klinickej expozície na základe AUC) a u samičiek 200 mg/kg/deň (približne 4-násobok humánnej klinickej expozície na základe AUC).
French: Avant le début et pendant toute la durée du traitement associant le palbociclib et le fulvestrant, les femmes en pré/périménopause doivent être traitées par des agonistes de la LH-RH conformément à la pratique clinique locale.
Slovak: Pred začiatkom liečby kombináciou palbociklib plus fulvestrant a počas jej trvania musia byť pre/perimenopauzálne ženy liečené agonistom LHRH podľa lokálnej klinickej praxe.
French: La longueur de la gélule est de 19,4 ± 0,3 mm.
Slovak: Dĺžka kapsuly je 19,4 ±
French: La longueur de la gélule est de 21,7 ± 0,3 mm.
Slovak: Dĺžka kapsuly je 21,7 ±
French: - L'utilisation de préparations contenant du millepertuis doit être évitée pendant votre traitement par IBRANCE.
Slovak: - Počas užívania IBRANCE sa treba vyhnúť prípravkom obsahujúcim ľubovník bodkovaný.