FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los eventos cardiacos observados en este estudio fueron comparables en naturaleza y gravedad con los observados previamente con lapatinib.
Italian: Gli eventi cardiaci osservati in questo studio sono stati confrontabili come natura e gravità a quelli precedentemente osservati con lapatinib.
Spanish: Algunos medicamentos pueden afectar al modo en que funciona Tyverb o Tyverb puede afectar al modo en que funcionan otros medicamentos.
Italian: Alcuni medicinali possono influenzare l'attività di Tyverb o Tyverb può influenzare l'attività di altri medicinali.
Spanish: El estudio Fase III (EGF30008) fue aleatorizado, doble ciego y controlado frente a placebo.
Italian: Lo studio di Fase III (EGF30008) era randomizzato, doppio-cieco, e controllato con placebo.
Spanish: • diarrea (que puede hacer que se deshidrate y dar lugar a complicaciones más graves) Informe inmediatamente a su médico ante el primer signo de diarrea, debido a que es muy importante que la diarrea sea tratada inmediatamente.
Italian: • diarrea (che può causarle disidratazione e può portare a più gravi complicanze) Informi il medico immediatamente al primo segno di diarrea (feci non formate), in quanto è importante che questa sia trattata immediatamente.
Spanish: Informe a su médico si tiene una erupción cutánea.
Italian: Informi il medico se ha una eruzione cutanea.
Spanish: Las concentraciones séricas aparecen con un retraso de la mediana del tiempo de 0,25 horas (intervalo de 0 a 1,5 horas).
Italian: Le concentrazioni sieriche compaiono dopo un intervallo di tempo medio di 0,25 ore (range da 0 a 1,5 ore).
Spanish: Qué es Tyverb y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tyverb Cómo tomar Tyverb
Italian: Cos'è Tyverb e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Tyverb Come prendere Tyverb
Spanish: Existe una relación positiva entre las concentraciones plasmáticas de lapatinib y el ΔΔQTcF.
Italian: C'è una relazione positiva tra le concentrazioni plasmatiche di lapatinib e il ΔΔQTcF.
Spanish: Si experimenta síntomas asociados con este efecto adverso, entre estos, es probable que se incluyan latido del corazón irregular y respiración difícil.
Italian: Se lei presenta sintomi associati a questo effetto indesiderato, questi probabilmente includono un battito cardiaco irregolare e respiro corto.
Spanish: De todos los pacientes aleatorizados al tratamiento, 219 pacientes tenían tumores que sobreexpresaban el receptor HER2, y esta fue la población primaria pre-específica para el análisis de la eficacia.
Italian: Di tutti i pazienti randomizzati al trattamento, 219 pazienti avevano tumori che sovraesprimevano il recettore HER2, e questa è stata la popolazione primaria pre-specificata per l'analisi dell'efficacia.
Spanish: Tome la dosis que le ha sido recetada todos los días durante el tiempo que le indique su médico.
Italian: Prenda la dose prescritta ogni giorno fino a quando il medico le dice di farlo.
Spanish: Se debe aconsejar a los médicos prescriptores que realicen exámenes cutáneos antes de iniciar el tratamiento y regularmente durante el tratamiento.
Italian: Si suggerisce ai medici prescrittori di effettuare un esame della cute, prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante il trattamento.
Spanish: Envases blíster 2 años
Italian: Confezioni in blister 2 anni
Spanish: Se desconoce el mecanismo exacto de esta interacción, pero se asume que es debido a que lapatinib inhibe una o más proteínas transportadoras.
Italian: L'esatto meccanismo di questa interazione non è noto, ma si ritiene sia dovuto all'inibizione da parte di lapatinib di una o più proteine di trasporto.
Spanish: Toma de Tyverb con alimentos y bebidas
Italian: Tyverb con cibi e bevande
Spanish: Durante el periodo de tratamiento de 4 días, se administraron tres dosis del correspondiente placebo con un intervalo de 12 horas por la mañana y la tarde en el Día 1 y en la mañana del Día 2.
Italian: Durante il periodo di trattamento di 4-giorni, tre dosi di placebo sono state somministrate a 12 ore di distanza l'una dall'altra, al mattino e alla sera del giorno 1 ed al mattino del giorno 2.
Spanish: Fracción de eyección del ventrículo izquierdo disminuida y prolongación del intervalo QT
Italian: Riduzione della frazione di eiezione ventricolare sinistra e prolungamento dell'intervallo QT
Spanish: Esto fue seguido por tres dosis de lapatinib 2000 mg administradas de la misma manera.
Italian: Sono poi seguite tre dosi di lapatinib 2000 mg somministrate nello stesso modo.
Spanish: ESTUCHE (ENVASE DE 14 DÍAS, PARTE DEL ENVASE MÚLTIPLE DE 28 DÍAS sin blue box)
Italian: CONFEZIONAMENTO ESTERNO (14 GIORNI, PARTE DELLA CONFEZIONE MULTIPLA DA 28 GIORNI senza blu box)
Spanish: No hay antídoto específico para la inhibición de la fosforilación de tirosina de EGFR (ErbB1) y/o HER2 (ErbB2).
Italian: Non vi è uno specifico antidoto per l'inibizione della fosforilazione tirosinica da parte di EGFR (ErbB1) e/o HER2 (ErbB2).
Spanish: No hubo aumento clínicamente significativo en el AUC cuando midazolam se administró por vía intravenosa.
Italian: Non vi è stato un aumento clinicamente significativo della AUC quando midazolam è stato somministrato per via endovenosa.
Spanish: El tratamiento con Tyverb sólo debe ser iniciado por un médico experimentado en la administración de medicamentos anticancerígenos.
Italian: Il trattamento con Tyverb deve essere iniziato solo da un medico esperto nella somministrazione di medicinali anti-tumorali.
Spanish: La variable primaria fue tiempo hasta la progresión (TTP).
Italian: L'endpoint primario è stato il tempo alla progressione (TTP, time to progression).
Spanish: Hipertensión arterial pulmonar**.
Italian: Ipertensione arteriosa polmonare**.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que experimenten reacciones cutáneas que eviten la exposición a la luz solar y que utilicen filtros solares de amplio espectro de protección solar (FPS) ≥ 30.
Italian: I pazienti che hanno presentato reazioni cutanee devono essere incoraggiati ad evitare l'esposizione alla luce del sole e ad applicare creme solari ad ampio spettro con un Fattore di Protezione Solare (SPF)  30.
Spanish: No se puede predecir un efecto perjudicial sobre estas actividades en base a la farmacocinética de lapatinib.
Italian: Effetti negativi su tali attività non possono essere previsti sulla base della farmacologia di lapatinib.
Spanish: Su médico decidirá la dosis adecuada de Tyverb dependiendo del tipo de cáncer de mama que esté tratando.
Italian: Il medico deciderà la dose corretta di Tyverb in base al tipo di carcinoma mammario che deve essere trattato.
Spanish: Los tumores que sobreexpresan HER2 (ErbB2) se definen por IHC3+, ó IHC2+ con amplificación de genes o por amplificación génica solamente.
Italian: I tumori che sovraesprimono l'HER2 (ErbB2) sono definiti da IHC3+ o IHC2+ con amplificazione genica o dalla sola amplificazione genica.
Spanish: Otras toxicidades
Italian: Altre forme di tossicità
Spanish: La biodisponibilidad de lapatinib aumenta hasta 4 veces por los alimentos, dependiendo por ejemplo del contenido en grasa de la comida.
Italian: La biodisponibilità di lapatinib è aumentata dal cibo fino a circa 4 volte, in base, ad esempio, al contenuto di grassi del pasto.
Spanish: La exposición sistémica (AUC) a lapatinib después de una dosis única oral de 100 mg, aumentó aproximadamente un 56 % y 85 % en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave, respectivamente.
Italian: L'esposizione sistemica (AUC) a lapatinib dopo una singola dose orale di 100 mg è aumentata circa del 56 % e dell'85 % nei pazienti con compromissione epatica moderata e grave, rispettivamente.
Spanish: La hepatotoxicidad puede aparecer a los días o varios meses después de iniciar el tratamiento.
Italian: L'epatotossicità può presentarsi da giorni a molti mesi dopo l'inizio del trattamento.
Spanish: En ratas, se observó un retraso del crecimiento de las crías que fueron expuestas a lapatinib vía leche materna.
Italian: Nel ratto, è stato osservato ritardo nella crescita della prole che era stata esposta a lapatinib attraverso il latte materno.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, otros agentes antineoplásicos, inhibidores de la protein kinasa, código ATC: L01XE07
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici, altri agenti antineoplastici, inibitore della protein chinasi, codice ATC: L01XE07
Spanish: La semivida de lapatinib medida tras una dosis única, aumenta a medida que se aumenta la dosis.
Italian: L'emivita di lapatinib misurata dopo una singola dose aumenta con l'incremento delle dosi.
Spanish: Los síntomas pueden incluir erupción de la piel, ampollas y descamación de la piel.
Italian: I sintomi possono includere eruzione cutanea, vesciche e desquamazione della pelle.
Spanish: Se deben controlar cuidadosamente las reacciones adversas cuando Tyverb se administre concomitantemente con irinotecan y se debe considerar una reducción de la dosis de irinotecan.
Italian: Le reazioni avverse devono essere attentamente monitorate se Tyverb è somministrato in concomitanza con irinotecan, e deve essere presa in considerazione una riduzione della dose di irinotecan.
Spanish: Las dosis olvidadas no se deben reemplazar y se debe reanudar el tratamiento con la siguiente dosis diaria programada (ver sección 4.9).
Italian: Le dosi omesse non devono essere integrate e il dosaggio deve essere ripristinato con la successiva dose giornaliera prevista (vedere paragrafo 4.9).
Spanish: b. Pico estimado para el hazard ratio del tratamiento, <1 indica menor riesgo para Tyverb más capecitabina comparado con Trastuzumab más capecitabina.
Italian: b. Il picco stimato dell'hazard ratio del trattamento, < 1 indica un rischio più basso per Tyverb più capecitabina in confronto a trastuzumab più capecitabina.
Spanish: Debido a los posibles efectos adversos de Tyverb, su capacidad para conducir o manejar maquinaria pueden verse afectadas.
Italian: A causa dei possibili effetti indesiderati di Tyverb, la sua capacità di guidare veicoli od operare su macchinari può esserne influenzata.
Spanish: Tabla 5 Resumen de la SLP y la SG en estudios con receptor hormonal negativo
Italian: Tabella 5 Sintesi di PFS e OS negli studi con recettore dell'ormone negativo
Spanish: Lapatinib ha demostrado, en términos de respuestas objetivas, una actividad modesta en el tratamiento de las metástasis del SNC establecidas.
Italian: Lapatinib ha mostrato un'attività modesta, in termini di risposta oggettiva, nel trattamento di metastasi localizzate nel SNC.
Spanish: Póngase en contacto con su médico o farmacéutico inmediatamente.
Italian: Contatti immediatamente un medico o un farmacista.
Spanish: Hubo 952 pacientes con tumores HER2 negativos, y un total de 115 pacientes en los que el estado de sus tumores HER2 no se confirmaron (bien porque no hubo muestras del tumor, o porque no se obtuvo el restultado del test analítico, u otras razones).
Italian: Vi erano 952 pazienti con tumori HER2-negativi, e un totale di 115 pazienti per i quali lo stato HER2 del tumore non era confermato (nessun campione del tumore, nessun risultato del test, o altre ragioni).
Spanish: El tratamiento adicional debe realizarse de acuerdo con lo indicado clínicamente o según las recomendaciones del centro nacional de toxicología, cuando estén disponibles.
Italian: Ulteriori trattamenti devono essere conformi alle indicazioni cliniche o alle raccomandazioni dei centri antiveleni nazionali, ove disponibili.
Spanish: Retraso de dosis y reducción de dosis
Italian: Ritardo nella somministrazione della dose e riduzione della dose
Spanish: La solubilidad de lapatinib es pH dependiente.
Italian: La solubilità di lapatinib è pH-dipendente.
Spanish: En los casos de diarrea potencialmente grave, se recomienda realizar mediciones de los recuentos de neutrofilos y un control de la temperatura corporal.
Italian: Nei casi potenzialmente gravi di diarrea si deve prendere in considerazione la conta dei neutrofili e la misurazione della temperatura corporea.
Spanish: En este ensayo, la dosis mayor sin efecto fue 20 mg kg/día.
Italian: La più alta dose senza effetti in questo studio è stata di 20 mg/kg al giorno.
Spanish: Las medidas, incluyendo los electrocardiogramas (ECGs) y las muestras farmacocinéticas se tomaron en el momento basal y en los mismos puntos de tiempo en el Día 2 y Día 4.
Italian: Valutazioni, tra cui elettrocardiogramma (ECG) e campioni di farmacocinetica, sono state effettuate al basale e dopo gli stessi intervalli di tempo il giorno 2 e il giorno 4.
Spanish: El ΔΔQTcF excedió el umbral de los 5 ms y el límite superior de IC 90% excedió el umbral de 10 ms en múltiples puntos de tiempo.
Italian: Il ΔΔQTcF ha superato la soglia di 5 ms e il limite superiore dell'IC al 90% ha superato la soglia di 10 ms in più tempi di rilevazione.
Spanish: Además, informe inmediatamente a su médico si la diarrea empeora.
Italian: Informi il medico immediatamente anche se la diarrea peggiora.
Spanish: • verapamil - un medicamento utilizado para el tratamiento de la presión arterial elevada o los problemas de corazón (angina de pecho)
Italian: • verapamil - un medicinale utilizzato per trattare la pressione del sangue elevata o problemi cardiaci (angina)
Spanish: - Los demás componentes son: celulosa microcristalina, povidona (K30), carboximetilalmidón sódico (Tipo A), estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol (400), polisorbato 80, óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E172).
Italian: - Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, povidone (K30), sodio amido glicolato (Tipo A), magnesio stearato, ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol (400), polisorbato 80, ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro rosso (E172).
Spanish: El estudio se interrumpió debido a que el análisis intermedio (N = 475) mostró una baja incidencia de eventos en el sistema nervioso central (SNC) y una eficacia superior en el brazo de trastuzumab más capecitabina en términos de supervivencia libre de progresión y supervivencia global (ver los resultados del análisis final en la Tabla 3).
Italian: Lo studio è stato interrotto in quanto l'analisi ad interim (N=475) ha mostrato una bassa incidenza di eventi del SNC e una efficacia superiore nel braccio trastuzumab più capecitabina in termini di progression-free survival (PFS; sopravvivenza libera da progressione) e overall survival (vedere i risultati dell'analisi finale nella Tabella 3).
Spanish: • medicamentos que disminuyen la acidez del estómago - utilizados para el tratamiento de úlceras en el estómago o la indigestión.
Italian: • medicinali che riducono l'acidità nello stomaco - utilizzati per trattare ulcere allo stomaco o la cattiva digestione
Spanish: Se desconoce el efecto en la fertilidad de humanos.
Italian: L'effetto sulla fertilità nell'uomo non è noto.
Spanish: El estudio incluyó a pacientes que no habían recibido tratamiento previo para su enfermedad metastásica.
Italian: Lo studio ha arruolato pazienti che non avevano ricevuto precedenti terapie per la malattia metastatica.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los estudios realizados con Tyverb en todos los grupos de la población pediátrica en el tratamiento del cáncer de mama (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Tyverb in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento del carcinoma della mammella (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Spanish: Sin embargo, se han notificado algunos casos de insuficiencia renal aguda como consecuencia de una deshidratación grave debida a la diarrea.
Italian: Tuttavia, sono stati riportati alcuni casi di compromissione renale secondaria a grave disidratazione dovuta a diarrea.
Spanish: Efecto de los alimentos en la exposición a lapatinib
Italian: Effetti del cibo sull'esposizione a lapatinib
Spanish: Se deben dar instrucciones a los pacientes para que informen de cualquier cambio en su pauta intestinal.
Italian: I pazienti devono essere istruiti a riferire prontamente qualsiasi modifica delle caratteristiche intestinali.
Spanish: Estimación Kaplan-Meier, meses a
Italian: Stima KaplanMeier, mesi a
Spanish: Tratamiento concomitante con inhibidores o inductores de CYPE3A4
Italian: Trattamento concomitante con inibitori o induttori del CYP3A4
Spanish: La relevancia de estos hallazgos en humanos es incierta.
Italian: La rilevanza per l'uomo di queste osservazioni non è certa.
Spanish: Lapatinib no se excreta renalmente de forma significativa y se une altamente a proteínas plasmáticas, por tanto no se espera que la hemodiálisis sea un método efectivo para aumentar la eliminación de lapatinib.
Italian: Lapatinib non è escreto in modo significativo per via renale ed è altamente legato alle proteine plasmatiche, pertanto non si prevede che l'emodialisi sia un metodo efficace per aumentare l'eliminazione di lapatinib.
Spanish: • lávese con un producto que no contenga jabón
Italian: • lavarsi con un detergente privo di sapone
Spanish: Hubo un incremento de la incidencia de toxicidad cardiaca, pero estos eventos fueron comparables en naturaleza y en gravedad con los notificados en el programa clínico de lapatinib (ver sección 4.4 toxicidad cardiaca).
Italian: Si è verificato un aumento dell'incidenza di tossicità cardiaca, ma tali eventi erano comparabili per natura e gravità a quelli riportati dal programma clinico di lapatinib (vedere paragrafo 4.4 - tossicità cardiaca).
Spanish: • problemas de hígado, que pueden causar picor, ojos o piel amarillenta (ictericia), orina oscura o dolor o malestar en la región superior derecha del estómago.
Italian: • problemi al fegato, che possono causare prurito, colore giallo degli occhi e della pelle (ittero), o urine scure o dolore o malessere nella parte superiore destra dello stomaco.
Spanish: En algunos casos, un descenso de FEVI puede ser grave y conducir a una insuficiencia cardiaca.
Italian: In alcuni casi la riduzione della LVEF può essere grave e portare ad insufficienza cardiaca.
Spanish: El tratamiento previo con un inhibidor de la bomba de protones (esomeprazol) disminuyó la exposición a lapatinib en un 27% de media (rango: de 6 % al 49 %).
Italian: Il pre-trattamento con un inibitore di pompa protonica (esomeprazolo) ha ridotto l'esposizione a lapatinib in media del 27 % (range: dal 6 % al 49 %).
Spanish: Su médico le aconsejará si existe alguna alternativa disponible.
Italian: Il medico la informerà su eventuali terapie alternative disponibili.
Spanish: Lapatinib se une altamente (más de un 99 %) a albúmina y a alfa-1 glicoproteína ácida.
Italian: Lapatinib è altamente legato (più del 99 %) all'albumina e all'alfa-1 glicoproteina acida.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 10/junio/2008 Fecha de la última renovación: 17/febrero/2015
Italian: Data del rinnovo più recente: 17 febbraio 2015
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes (> 25 %) durante el tratamiento con lapatinib fueron acontecimientos gastrointestinales (como diarrea, náuseas y vómitos) y erupción.
Italian: Le reazioni avverse più comuni (> 25 %) durante la terapia con lapatinib sono state eventi gastrointestinali (quali diarrea, nausea e vomito) e rash.
Spanish: No se ha estudiado lapatinib en pacientes con insuficiencia cardiaca sintomática.
Italian: Lapatinib non è stato valutato in pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica.
Spanish: Lapatinib más trastuzumab (N = 148)
Italian: Lapatinib più trastuzumab (N = 148) Lapatinib da solo (N = 148)
Spanish: También se debe considerar la medida del ECG cuando esté clínicamente indicado, p.ej. después de iniciar un tratamiento concomitante que pueda afectar el intervalo QT o que pueda interaccionar con lapatinib.
Italian: Deve essere preso in considerazione anche l'ECG quando clinicamente indicato, ad es. dopo l'inizio di un trattamento concomitante che può influenzare la QT o che può interagire con lapatinib.
Spanish: No se conoce el efecto de Tyverb durante el embarazo.
Italian: Non è noto l'effetto di Tyverb durante la gravidanza.
Spanish: Epistaxis †, tos †, disnea
Italian: Epistassi †, tosse †, dispnea
Spanish: En ratas, la incidencia de hemangioma benigno de los ganglios linfáticos mesentéricos en algunos grupos fue mayor que en los controles simultáneos.
Italian: Nel ratto, l'incidenza di emangiomi benigni dei linfonodi mesenterici è stata più alta in alcuni gruppi rispetto ai controlli concomitanti.
Spanish: El tratamiento previo para el cáncer de mama metastásico debe haber incluido trastuzumab.
Italian: Questi precedenti trattamenti per carcinoma mammario metastatico devono aver incluso trastuzumab.
Spanish: La eritrodisestesia palmar-plantar (EPP) también fue frecuente (> 25 %) cuando se administró lapatinib en combinación con capecitabina.
Italian: Eritrodisestesia palmo-plantare (PPE) è stata anche comune (> 25 %) quando lapatinib era somministrato in associazione con capecitabina.
Spanish: • inflamación de la boca/úlceras en la boca
Italian: • dolore alla bocca/ulcere nella bocca
Spanish: El estudio se paró en base a los resultados de un análisis intermedio preespecificado que mostró una mejora en TTP para pacientes que recibieron Tyverb más capecitabina.
Italian: Lo studio è stato interrotto sulla base dei risultati di un'analisi ad interim pianificata in precedenza, che ha mostrato un miglioramento del TTP nei pazienti che ricevevano Tyverb più capecitabina.
Spanish: Una reacción alérgica grave es un efecto adverso raro puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas y puede aparecer rápidamente.
Italian: Una reazione allergica grave è un effetto indesiderato raro (può presentarsi fino a 1 su 1000 persone) e può svilupparsi rapidamente.
Spanish: La incidencia de EPP fue similar en el brazo de tratamiento con lapatinib más capecitabina y en el brazo de capecitabina sola.
Italian: L'incidenza di PPE è risultata simile nel braccio di trattamento lapatinib più capecitabina e in quello capecitabina da sola.
Spanish: La recuperación de lapatinib inalterado en las heces representa una mediana del 27 % (intervalo de 3 a 67 %) de una dosis oral.
Italian: Il recupero di lapatinib immodificato nelle feci corrisponde ad una mediana del 27 % (range da 3 al 67 %) di una dose orale.
Spanish: La diarrea puede poner en riesgo la vida si va acompañada de deshidratación, insuficiencia renal, neutropenia y/o desequilibrios en los electrolitos, de hecho, se han notificado casos mortales.
Italian: La diarrea può essere potenzialmente pericolosa per la vita se accompagnata da disidratazione, compromissione renale, neutropenia e/o squilibri elettrolitici e sono stati riportati casi fatali.
Spanish: Lapatinib es metabolizado principalmente por CYP3A (ver sección 5.2).
Italian: Lapatinib è metabolizzato soprattutto dal CYP3A (vedere paragrafo 5.2).
Spanish: Evento de de SLP es progresión de la enfermedad o muerte y evento de SG es muerte por cualquier causa.
Italian: Evento PFS è Progressione o Decesso ed evento OS è Decesso dovuto a qualsiasi causa.
Spanish: No se dispone de datos sobre la eficacia de esta combinación frente a trastuzumab en combinación con un inhibidor de aromatasa, para esta población de pacientes.
Italian: Non sono disponibili dati sull'efficacia di questa associazione rispetto a trastuzumab in combinazione con un inibitore dell'aromatasi in questa popolazione di pazienti.
Spanish: Puede encontrar más consejos sobre cómo reducir el riesgo de diarrea al final de la sección 4.
Italian: Ulteriori consigli sulla riduzione del rischio di diarrea si trovano alla fine del paragrafo 4.
Spanish: Las pacientes incluidas en el estudio de registro no fueron tratadas previamente con trastuzumab o un inhibidor de aromatasa (ver secciones 4.4 y 5.1).
Italian: Le pazienti nello studio registrativo non erano state trattate in precedenza con trastuzumab o con un inibitore dell'aromatasi (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Spanish: • sibilancias inusuales o dificultad para respirar
Italian: • inusuale respiro affannoso, o difficoltà nel respirare