FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O estudo FC (Estudo FLT1501), que deu origem às preocupações, foi realizado com o objetivo de avaliar a segurança comparativa do Iffeza quando comparado com os IDCp comercializados com apenas um dos medicamentos.
Dutch: Het PK-onderzoek (onderzoek FLT1501) dat tot bezorgdheid leidde, werd uitgevoerd om de veiligheid van Iffeza ten opzicht van de in de handel gebrachte pMDI's voor monoproducten te evalueren.
Portuguese: O CHMP registou que as diferenças de magnitude observadas entre o Iffeza e o propionato de fluticasona da GSK no Estudo FLT1501 (biodisponibilidade relativa de 67%) se situam dentro do mesmo intervalo de variância observado nos doentes (de inalação para inalação), entre diferentes lotes do mesmo medicamento e entre diferentes inaladores contendo a mesma ou mais do que uma das mesmas substâncias ativas e não têm consequências clínicas adversas e, por conseguinte, é provável que sejam clinicamente irrelevantes.
Dutch: Het CHMP wees erop dat de waargenomen verschillende waarden tussen Iffeza en fluticasonpropionaat van GSK in onderzoek FLT1501 (67% relatieve biobeschikbaarheid) binnen dezelfde afwijkingsmarges vallen als bij individuele patiënten (van inhalatie tot inhalatie), tussen verschillende batches van hetzelfde product en tussen verschillende inhalators met een of meer dezelfde werkzame stoffen, dat er geen sprake is van negatieve klinische gevolgen en dat de verschillen derhalve waarschijnlijk klinisch irrelevant zijn.
Portuguese: • O Comité teve em conta a notificação do procedimento de consulta desencadeado pelo Reino
Dutch: van de Raad, die door het Verenigd Koninkrijk in werking is gezet, heeft bestudeerd;
Portuguese: O requerente apresentou alguns motivos que poderão talvez explicar uma tal discordância: tal poderia ocorrer em função do desvio da FC pulmonar do medicamento inalado oralmente (MIO) relativamente aos princípios FC padrão, ou seja, ao contrário da análise FC convencional (por exemplo, no caso dos comprimidos), as concentrações sanguíneas de MIO constituem um substituto "pós-acontecimento" (e não "pré-acontecimento") em termos de eficácia e a análise FC padrão não define necessariamente o alojamento do medicamento no local de ação pulmonar.
Dutch: De aanvrager voerde enkele redenen aan als mogelijke verklaring voor dergelijke verschillen: het verschil kan een functie zijn van de afwijking van pulmonale PK-gegevens voor oraal geïnhaleerde middelen (OIP) ten opzichte van standaard PK-beginselen; anders dan bij conventionele PK-analyse (bijvoorbeeld voor tabletten) zijn concentraties OIP's in het bloed een "post-event" (in plaats van een "pre-event") surrogaat voor de werkzaamheid en duidt de standaard PK-analyse niet per se op de aanwezigheid van het geneesmiddel op de pulmonale werkingsplaats.
Portuguese: • Nos dados farmacocinéticos apresentados, a exposição sistémica à fluticasona foi mais baixa (67%) após a inalação do Iffeza do que após a inalação concomitante da fluticasona e formoterol dos IDCp com apenas um dos medicamentos.
Dutch: • de systemische blootstelling van fluticason volgens de overgelegde farmacokinetische gegevens lager was (67%) na inhalatie van Iffeza dan na gelijktijdige inhalatie van fluticason en formoterol uit pMDI's voor monoproducten.
Portuguese: Por conseguinte, uma razão da taxa anual de exacerbações de 0,98, ou seja, muito próxima da unidade para a comparação do Iffeza 500 µg/20 µg versus propionato de fluticasona 500 µg + fumarato de formoterol 24 µg, sugere a não inferioridade, mas não é estatisticamente definitiva.
Dutch: Een jaarlijks relatief risico op exacerbaties van 0,98, d.w.z. zeer dicht bij eenheid, bij de vergelijking van Iffeza 500µg/20µg met fluticasonpropionaat 500µg + formoterolfumaraat 24µg duidde derhalve op non-inferioriteit maar was niet statistisch definitief.
Portuguese: Em conclusão, dado o valor preditivo a longo prazo do VEF1, dada a natureza estática do VEF1 após 8 a 12 semanas de tratamento e dado o padrão dos dados relativos ao VEF1 observado nos cinco estudos essenciais, o CHMP considera que não existe qualquer motivo para prever que o risco de exacerbações a longo prazo com o Iffeza possa exceder o do propionato de fluticasona isoladamente (a indicação "Incremento") ou o do propionato de fluticasona em associação com o fumarato de formoterol (a indicação "Comutação").
Dutch: Gezien de voorspellende waarde voor de lange termijn van FEV1, gezien de statische aard van FEV1 na 8-12 weken behandeling en gezien het in de vijf hoofdonderzoeken waargenomen patroon van de FEV1-gegevens, is het CHMP tot slot van oordeel dat er geen reden is te verwachten dat het risico op exacerbaties op de lange termijn bij gebruik van Iffeza groter is dan bij fluticasonpropionaat als monotherapie (de "step-up"-indicatie) of fluticasonpropionaat in combinatie met formoterolfumaraat (de "switch"-indicatie).
Portuguese: O CHMP considerou que os dados clínicos gerados ao longo de 6 a 12 meses para uma elucidação adicional do nível de controlo da asma e para uma avaliação adicional das taxas de exacerbações observadas com o Iffeza, em comparação com o propionato de fluticasona administrado de forma concomitante com o fumarato de formoterol ou administrado isoladamente, não são necessários.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat het niet nodig is om gedurende 6-12 maanden klinische gegevens te genereren ten behoeve van een nadere toelichting van het niveau van astmacontrole en een verdere beoordeling van de exacerbatiepercentages zoals deze zijn waargenomen bij Iffeza ten opzichte van fluticasonpropionaat toegediend in combinatie met formoterolfumaraat of als monotherapie.
Portuguese: Dos cinco estudos essenciais apresentados juntamente com este pedido de Autorização de Introdução no Mercado, três estudos foram concebidos de modo a facilitarem uma análise rigorosa e internamente validada sobre se o agonista β2 de longa duração de ação fumarato de formoterol "dissimula" efeitos corticosteroides deficientes do Iffeza no VEF1 pré-dose.
Dutch: Drie van de vijf hoofdonderzoeken die samen met de aanvraag voor een handelsvergunning werden ingediend, waren erop gericht om een rigoureus intern gevalideerd onderzoek naar de vraag of de langwerkende β2-agonist formoterolfumaraat een kleiner effect van corticosteroïden van Iffeza op predosis-FEV1 "maskeert", mogelijk te maken.
Portuguese: A avaliação dos dados VEF1 pré-dose nos três estudos especificados demonstrou que, em dois dos três estudos, o fumarato de formoterol não teve qualquer efeito no VEF1 pré-dose ao passo que, no terceiro estudo, se observou algum efeito residual do formoterol no VEF1 pré-dose, mas foi insuficiente para explicar a magnitude da diferença a nível do efeito do tratamento no VEF1 pré-dose entre o Iffeza e o IDCp de propionato de fluticasona.
Dutch: Uit een beoordeling van de gegevens over de pre-dosis-FEV1 bij de drie genoemde onderzoeken bleek dat in twee van de drie onderzoeken formoterolfumaraat geen effect heeft op pre-dosis-FEV1; bij het derde onderzoek was sprake van een klein resteffect van formoterol op pre-dosis-FEV1, maar dit was onvoldoende om het grote verschil van het effect van de behandeling met pre-dosis-FEV1 tussen Iffeza en fluticasonpropionaat pMDI te verklaren.
Portuguese: O CHMP considerou que estes achados sugerem que os dados FC do estudo FLT1501 não refletem a deposição pulmonar com exatidão e, por conseguinte, não constituem neste estudo um substituto válido da eficácia clínica do Iffeza.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat deze bevindingen erop duiden dat de PK-gegevens uit onderzoek FLT1501 geen precieze weergave zijn van de pulmonale depositie en derhalve geen valide surrogaat zijn voor de klinische werkzaamheid van Iffeza.
Portuguese: A aparente disponibilidade sistémica inferior do propionato de fluticasona do Iffeza em comparação com o IDCp de propionato de fluticasona da GSK não pareceu resultar num efeito clínico menor.
Dutch: De waarneembaar lagere systemische beschikbaarheid van fluticasonpropionaat in Iffeza ten opzichte van fluticasonpropionaat pMDI van GSK lijkt niet te leiden tot een kleiner klinisch effect.
Portuguese: A biodisponibilidade relativa do propionato de fluticasona em estado estacionário foi de 67% após a administração do Iffeza, em comparação com o IDCp de propionato de fluticasona da GSK.
Dutch: De relatieve bioverkrijgbaarheid van fluticasonpropionaat in stabiele toestand was na toediening van Iffeza 67% ten opzichte van fluticasonpropionaat pMDI van GSK.
Portuguese: Estes achados devem ser abordados em conjunto com os resultados que mostram que os efeitos clínicos do Iffeza são comparáveis com os efeitos clínicos do propionato de fluticasona da GSK e do fumarato de formoterol da Novartis administrados de forma concomitante.
Dutch: Deze bevindingen dienen te worden samengenomen met de resultaten waaruit blijkt dat de klinische effecten van Iffeza vergelijkbaar zijn met de klinische effecten van gelijktijdig toegediende fluticasonpropionaat van GSK en formoterolfumaraat van Novartis.
Portuguese: Os dados apresentados relativamente às exacerbações demonstram um maior benefício protetor do Iffeza, em comparação com o propionato de fluticasona da GSK administrado isoladamente - as probabilidades de qualquer exacerbação foram 33% mais elevadas e a taxa anual de exacerbações foi 49% mais elevada nos doentes que receberam o propionato de fluticasona da GSK do que nos doentes que receberam o Iffeza, p=0,019 e p=0,004, respetivamente.
Dutch: Uit de overgelegde gegevens met betrekking tot exacerbaties blijkt dat het gebruik van Iffeza meer bescherming biedt dan monotherapie met fluticasonpropionaat van GSK - de kans op enige vorm van exacerbatie was 33% groter en het jaarlijkse exacerbatiepercentage was 49% hoger bij patiënten die fluticasonpropionaat van GSK kregen toegediend dan bij patiënten die Iffeza gebruikten, respectievelijk p=0,019 en p=0,004.
Portuguese: • Para doentes não adequadamente controlados com corticosteroides inalados e um agonista β2
Dutch: • bij patiënten die stabiel zijn op een inhalatiecorticosteroïde en een langwerkende β2-agonist
Portuguese: O Comité considerou também que os efeitos corticosteroides observados com o Iffeza não são menos importantes do que os observados com o IDCp de propionato de fluticasona da GSK e que o fumarato de formoterol não "dissimula" consideravelmente qualquer efeito corticosteroide menor.
Dutch: Het CHMP was ook van oordeel dat de effecten van corticosteroïden die bij Iffeza werden waargenomen, niet kleiner zijn dan bij fluticasonpropionaat pMDI van GSK, en dat formoterolfumaraat een kleiner effect van corticosteroïden niet waarneembaar "maskeert".
Portuguese: Os estudos clínicos essenciais foram concebidos para comparar a eficácia e a segurança do Iffeza com os seus componentes individuais administrados em separado e com os seus componentes individuais administrados em conjunto, mas inalados a partir de inaladores separados.
Dutch: De klinische hoofdonderzoeken waren erop gericht de werkzaamheid en veiligheid van Iffeza te vergelijken met de verschillende componenten van het middel bij gescheiden toediening en met de verschillende componenten bij gecombineerde toediening met verschillende inhalators.
Portuguese: o CHMP recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado, para a qual o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo permanecem em conformidade com as versões finais redigidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação, conforme mencionado no Anexo III, relativamente ao Iffeza e nomes associados (ver Anexo I).
Dutch: • het CHMP derhalve concludeerde dat de baten/risicoverhouding van Iffeza voor de toegepaste indicaties gunstig is, adviseert het CHMP de toekenning van de vergunning voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter in overeenstemming blijven met de definitieve versies die tijdens de coördinatiegroepprocedure tot stand zijn gekomen, zoals vermeld in bijlage III voor Iffeza en verwante namen (zie bijlage I).
Portuguese: Os dados da literatura indicam que, mesmo que os dados FC reflitam com exatidão a deposição pulmonar comparativa do medicamento para o Iffeza versus IDCp de propionato de fluticasona da GSK, tais diferenças não têm relevância clínica.
Dutch: Uit de literatuur blijkt dat, zelfs wanneer de PK-gegevens een precieze weergave zijn van de comparatieve pulmonale depositie van Iffeza ten opzichte van die van fluticasonpropionaat pMDI van GSK, dergelijke verschillen niet van klinisch belang zijn.
Portuguese: Passando para os dados incluídos nos estudos clínicos do requerente: Para a indicação "Incremento", os efeitos a nível do VEF1 pré-dose e pós-dose, das 8 às 12 semanas, foram significativamente mais elevados com o Iffeza do que com o propionato de fluticasona; para a indicação "Comutação", os efeitos a nível do VEF1 pré-dose e pós-dose favoreceram numericamente o Iffeza relativamente ao propionato de fluticasona + fumarato de formoterol (nas comparações de população Por Protocolo e com Intenção de Tratar).
Dutch: Uit de gegevens in de klinische onderzoeken van de aanvrager blijkt het volgende: voor de "step-up"indicatie waren zowel de pre-dosis- als de post-dosis-FEV1-effecten bij 8-12 weken aanzienlijk groter bij Iffeza dan bij fluticasonpropionaat; voor de "switch"-indicatie waren zowel de pre-dosis- als de post-dosis-FEV1-effecten numeriek gunstiger voor Iffeza dan voor fluticasonpropionaat + formoterolfumaraat (zowel in per-protocol- als in intention-to-treat-populatievergelijkingen).
Portuguese: Cerca de 20 doentes em cada braço deste estudo de grupos paralelos receberam Iffeza 500/20 (propionato de fluticasona 500 µg e fumarato de formoterol 20 µg) ou IDCp de propionato de fluticasona 500 µg da GSK + IDCp de fumarato de formoterol 24 µg da Novartis.
Dutch: Ongeveer 20 personen in iedere arm van dit parallelle groepsonderzoek kregen Iffeza 500/20 (fluticasonpropionaat 500µg en formoterolfumaraat 20µg) of fluticasonpropionaat 500µg pMDI van GSK + formoterolfumaraat 24µg pMDI van Novartis toegediend.
Portuguese: Estes parâmetros de avaliação final foram claramente impulsionados pelo corticosteroide inalado e/ou em resposta à dose do corticosteroide inalado e todos forneceram evidência estatística rigorosa de que os efeitos corticosteroides inalados do Iffeza não foram inferiores aos do propionato de fluticasona + fumarato de formoterol.
Dutch: Het was aantoonbaar dat deze eindpunten gestuurd werden door inhalatiecorticosteroïden en/of gevoelig waren voor de dosis inhalatiecorticosteroïden en uit alle eindpunten kwam het rigoureuze statistische bewijs naar voren dat de effecten van inhalatiecorticosteroïden bij gebruik van Iffeza niet kleiner waren dan die van fluticasonpropionaat + formoterolfumaraat.
Portuguese: Relativamente à terapêutica "Comutação", o CHMP aceitou as discussões apresentadas pelo requerente e considerou que os efeitos clínicos do Iffeza no que se refere ao controlo da asma e ao risco de exacerbações são comparáveis/semelhantes aos efeitos clínicos do propionato de fluticasona da GSK e do fumarato de formoterol da Novartis administrados de forma concomitante.
Dutch: Ten aanzien van de "switch"-therapie erkende het CHMP de door de aanvrager overgelegde discussies en was het van oordeel dat de klinische effecten van Iffeza met betrekking tot astmacontrole en het risico op exacerbaties vergelijkbaar zijn met of gelijk zijn aan de klinische effecten van gelijktijdig toegediend fluticasonpropionaat van GSK en formoterolfumaraat van Novartis.
Portuguese: Passando para os dados disponíveis nos estudos do requerente, relativamente à comparação "Incremento", as probabilidades de "qualquer" exacerbação foram 33% mais elevadas nos doentes tratados com propionato de fluticasona do que nos doentes tratados com o Iffeza (p=0,019), ao passo que a taxa de exacerbações anual foi 49% mais elevada nos doentes tratados com propionato de fluticasona do que nos doentes tratados com o Iffeza (p=0,004).
Dutch: Uit de beschikbare gegevens afkomstig van de onderzoeken van de aanvrager blijkt dat voor de "stepup"-vergelijking de kans op enige vorm van exacerbatie 33% groter was bij patiënten die met fluticasonpropionaat werden behandeld dan bij patiënten die Iffeza kregen toegediend (p=0,019) terwijl het jaarlijkse exacerbatiepercentage 49% hoger was bij patiënten die met fluticasonpropionaat werden behandeld dan bij patiënten die Iffeza gebruikten (p=0,004).
Portuguese: A indicação pretendida é o tratamento regular da asma no âmbito do qual a utilização de um medicamento de associação (um corticosteroide inalado e um agonista β2 de longa duração de ação) é adequada:
Dutch: De beoogde indicatie is de regelmatige behandeling van astma wanneer het gebruik van een combinatiemiddel (een inhalatiecorticosteroïde en een langwerkende β2-agonist) zinvol is: • bij patiënten die onvoldoende stabiel zijn op inhalatiecorticosteroïden en een kortwerkende β2
Portuguese: Além disso, a discordância entre os dados FC e FD relativos ao Iffeza sugere que os dados FC não refletem com exatidão a deposição pulmonar comparativa e não constituem um substituto válido do efeito clínico.
Dutch: Verder duiden de verschillen tussen de PKen de PD-gegevens voor Iffeza erop dat de PK-gegevens geen precieze weergave zijn van de comparatieve pulmonale depositie en geen valide surrogaat voor het klinische effect zijn.
Portuguese: Os dados apresentados pelo requerente vieram demonstrar que o controlo da asma com o Iffeza é superior ao conseguido com o IDCp de propionato de fluticasona isoladamente e que o controlo da asma com o Iffeza é semelhante ao conseguido com o IDCp de propionato de fluticasona + IDCp de fumarato de formoterol.
Dutch: Uit de door de aanvrager ingediende gegevens blijkt dat astmacontrole met Iffeza effectiever is dan met fluticasonpropionaat pMDI als monotherapie en dat astmacontrole met Iffeza vergelijkbaar is met die met fluticasonpropionaat pMDI + formoterolfumaraat pMDI.
Portuguese: Relativamente à indicação "Incremento", mais uma vez o CHMP aceitou as discussões apresentadas pelo requerente e considerou que os efeitos clínicos do Iffeza relativamente ao controlo da asma são superiores aos efeitos clínicos do propionato de fluticasona da GSK administrado isoladamente.
Dutch: Ook ten aanzien van de "step-up"-indicatie erkende het CHMP de door de aanvrager overgelegde discussies en was het van oordeel dat de klinische effecten van Iffeza met betrekking tot astmacontrole groter zijn dan de klinische effecten van monotherapie met fluticasonpropionaat van GSK.
Portuguese: Os achados clínicos sugerem que o propionato de fluticasona do Iffeza não é inferior no que se refere aos efeitos clínicos do propionato de fluticasona da GSK.
Dutch: De klinische bevindingen duiden erop dat fluticasonpropionaat in Iffeza qua klinische effecten niet inferieur is aan fluticasonpropionaat van GSK.
Portuguese: O Estudo FLT 3503 incluiu também uma comparação com uma dose mais baixa do Iffeza e os efeitos observados com esta dose mais baixa do Iffeza (100 µg/10 µg) no VEF1 pré-dose foram semelhantes aos observados com a dose alta do propionato de fluticasona 500 µg da GSK (isoladamente ou em associação com o fumarato de formoterol 24 µg).
Dutch: Onderzoek FLT 3503 omvatte ook een vergelijking met een lagere dosis Iffeza en de effecten die werden waargenomen bij deze lage dosering Iffeza (100µg/10µg) op pre-dosis-FEV1 waren vergelijkbaar met die bij de hoge dosis fluticasonpropionaat 500µg van GSK (zowel als monotherapie als in combinatie met formoterolfumaraat 24µg).
Portuguese: Contudo, uma análise das taxas de exacerbações anualizadas neste estudo permitiu diferenciar os efeitos dos tratamentos com CSI-ABLD (corticosteroide inaladoagonista β2 de longa duração de ação) de dose alta (Iffeza 500 µg/20 µg e propionato de fluticasona 500 µg + fumarato de formoterol 24 µg) do tratamento com CSI-ABLD de dose baixa (propionato de fluticasona 100 µg/10 µg) e propionato de fluticasona 500 µg em monoterapia.
Dutch: Aan de hand van een analyse van geannualiseerde exacerbatiepercentages in dit onderzoek was het echter mogelijk om onderscheid te maken tussen de effecten van behandeling met een hoge dosis ICS-LABA (inhalatiecorticosteroïde - langwerkende β2agonist; Iffeza 500µg/20µg en fluticasonpropionaat 500µg + formoterolfumaraat 24µg) en behandeling met een lage dosis ICS-LABA (fluticasonpropionaat 100µg/10µg) en monotherapie met fluticasonpropionaat 500µg.
Portuguese: Os dados relativos ao VEF1 pré-dose neste estudo, que constituíram mais uma vez um efeito claramente mediado pelo corticosteroide inalado, não forneceram qualquer evidência de um efeito corticosteroide inalado menor com o Iffeza, em comparação com o que foi observado com o propionato de fluticasona + fumarato de formoterol.
Dutch: Uit de gegevens over de pre-dosis-FEV1 in dit onderzoek bleek opnieuw dat er sprake was van een aantoonbaar effect veroorzaakt door inhalatiecorticosteroïden, maar er werd niet aangetoond dat het effect van inhalatiecorticosteroïden bij gebruik van Iffeza kleiner was dan bij fluticasonpropionaat + formoterolfumaraat.
Portuguese: Relativamente à indicação "Comutação", apesar de esta análise se ter caracterizado pela ausência de capacidade discriminativa pelo facto de a percentagem de doentes tratados com o propionato de fluticasona em monoterapia que tiveram exacerbações ter sido semelhante (37,4%), a percentagem de doentes com exacerbações no estudo essencial de "Comutação" (Estudo FLT3503) foi semelhante nos doentes tratados com Iffeza e nos que receberam propionato de fluticasona + fumarato de formoterol (36,4% e 35,3%, respetivamente).
Dutch: Wat de "switch"-indicatie betreft, was het percentage patiënten dat in het "switch"-hoofdonderzoek (onderzoek FLT3503) exacerbaties vertoonde, bij patiënten die werden behandeld met Iffeza vergelijkbaar met dat van patiënten die fluticasonpropionaat + formoterolfumaraat kregen toegediend (respectievelijk 36,4% en 35,3%), hoewel het onderscheidend vermogen in deze analyse ontbreekt, aangezien het percentage patiënten dat een monotherapie met fluticasonpropionaat ontving en exacerbaties kreeg, vergelijkbaar was (37,4%).
Portuguese: Além disso, a comparação destes dados FC com os dados FD, Estudo FLT3503, mostra que, apesar da biodisponibilidade relativa mais baixa do propionato de fluticasona deste novo medicamento de associação de dose fixa, o efeito no VEF1 pré-dose (que foi claramente mediado pelo propionato de fluticasona isoladamente no Estudo FLT3503) foi numericamente mais elevado com o Iffeza 500 µg/20 µg do que com o propionato de fluticasona 500 µg da GSK (isoladamente ou em associação com o fumarato de formoterol 24 µg da Novartis).
Dutch: Bovendien blijkt uit de vergelijking tussen deze PK-gegevens en PD-gegevens in onderzoek FLT3503 dat het effect op pre-dosis-FEV1 (dat in onderzoek FLT3503 aantoonbaar werd veroorzaakt door het gebruik van fluticasonpropionaat als monotherapie), ondanks de lagere relatieve biobeschikbaarheid van fluticasonpropionaat bij dit nieuwe vaste-dosiscombinatiemiddel, bij Iffeza 500µg/20µg numeriek groter was dan bij fluticasonpropionaat 500µg van GSK (als monotherapie of in combinatie met formoterolfumaraat 24µg van Novartis).
Portuguese: Data da primeira autorização de introdução no mercado: 04 março 2011 Data da última renovação: 19 de novembro de 2015
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 04 maart 2011 Datum van laatste verlenging: 19 november 2015
Portuguese: Ifirmacombi deve ser tomado, pelo menos, uma hora antes ou quatro horas após estas medicações;
Dutch: Ifirmacombi dient tenminste een uur voor of vier uur na gebruik van deze geneesmiddelen te worden ingenomen.
Portuguese: Durante o período de tratamento de 8 semanas não foram notificados casos de síncope em qualquer dos grupos de tratamento.
Dutch: Gedurende de 8-weken durende behandelingsperiode werden in geen van beide groepen gevallen van syncope gemeld.
Portuguese: Informações adicionais sobre as interações do irbesartan:
Dutch: Aanvullende informatie over interacties met irbesartan:
Portuguese: Teste antidoping:
Dutch: Anti-dopingtest: