FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Negli studi controllati verso placebo in cui è stato utilizzato come terapia aggiuntiva, lacosamide ha dimostrato di essere efficace anche alla dose di 600 mg/die, tuttavia l'efficacia si è dimostrata simile a quella ottenuta con 400 mg/die e la dose è stata meno tollerata dai pazienti a causa delle reazioni avverse a carico del SNC e del tratto gastrointestinale.
Danish: Lacosamid 600 mg viste sig også at være effektiv i kontrollerede studier med tillægsbehandling, selvom effekten var den samme som ved 400 mg/dag og patienterne ofte tålte denne dosis dårligere på grund af bivirkninger relateret til centralnervesystemet og mavetarm-kanalen.
Italian: Ciò fino a raggiungere una dose di mantenimento, compresa fra 100 mg e 200 mg due volte.
Danish: Dette vil være indtil De når en vedligeholdelsesdosis mellem 100 mg og 200 mg to gange dagligt.
Italian: Nel corso del periodo di titolazione, le dosi di lacosamide sono state aggiustate con incrementi di 1 o 2 mg/kg/die nei soggetti con peso inferiore a 50 kg o 50 o 100 mg/die nei soggetti con peso pari o superiore a 50 kg, a intervalli settimanali per raggiungere il livello di dosaggio target per il periodo di mantenimento.
Danish: Under titreringsperioden blev lacosamid-doserne justeret i trin på 1 eller 2 mg/kg/dag hos forsøgspersoner, der vejede under 50 kg, eller 50 eller 100 mg/dag hos forsøgspersoner, der vejede 50 kg eller derover, med ugentlige intervaller, for at opnå målet for vedligeholdelsesperiodens dosisområde.
Italian: Nei bambini di peso compreso fra i 20 e i 30 kg, si raccomanda una dose massima di 10 mg/kg/die e nei bambini di peso compreso fra i 30 e i 50 kg, si raccomanda una dose massima di 8 mg/kg/die, sebbene in studi in aperto (vedere i paragrafi 4.8 e 5.2), una dose fino a 12 mg/kg/die sia stata utilizzata da un piccolo numero di questi bambini.
Danish: Hos børn, der vejer fra 30 til under 50 kg, anbefales en maksimal dosis på 8 mg/kg/dag, selvom en dosis på op til 12 mg/kg/dag har været anvendt af et lille antal af disse børn i open label-studier (se pkt.
Italian: Ci sono dati clinici limitati nei pazienti anziani con epilessia, in particolare a dosi superiori a 400 mg/die (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).
Danish: Der er begrænsede kliniske data tilgængelige fra ældre epilepsipatienter, særligt ved doser over 400 mg/dag (se pkt.
Italian: Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har samme symptomer, som De har.
Italian: Si raccomanda una dose massima di 250 mg/die in pazienti pediatrici di peso pari o superiore a 50 kg e in pazienti adulti con compromissione renale grave (CLCR ≤ 30 ml/min) o con insufficienza renale allo stadio finale.
Danish: En maksimal dosis på 250 mg/dag anbefales til pædiatriske patienter, der vejer 50 kg eller derover og for voksne patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion (CLCR ≤30 ml/min) og til patienter med nyresygdom i slutstadiet.
Italian: La reazione avversa che più comunemente ha determinato l'interruzione della terapia è stata il capogiro.
Danish: Den mest almindelige bivirkning, der medførte seponering af lacosamidbehandling, var svimmelhed.
Italian: Medicinali antiepilettici
Danish: Antiepileptiske lægemidler
Italian: • Problemi nel mantenere l'equilibrio, tremori, formicolio (parestesia) o spasmi muscolari, facilità di caduta e di procurarsi lividi;
Danish: • Problemer med at holde balancen, rysten (tremor), prikkende og stikkende fornemmelse i huden
Italian: Nei cani giovani si iniziavano ad osservare segni clinici a carico del SNC transitori e correlati alla dose, a livelli di esposizione sistemica al di sotto dell'esposizione clinica prevista.
Danish: Hos unghunde begyndte forbigående og dosisrelaterede CNSkliniske tegn at blive observeret ved systemiske eksponeringsniveauer under den forventede kliniske eksponering.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SOLO PER LA CONFEZIONE DI INIZIO TRATTAMENTO
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KUN BEHANDLINGSSTARTPAKKE
Italian: Il legame di lacosamide con le proteine plasmatiche è inferiore al 15%.
Danish: Lacosamid har en lav proteinbinding på under 15 %.
Italian: Dose massima raccomandata in pazienti < 20 kg fino a 12 mg/kg/die Dose massima raccomandata in pazienti ≥ 20 kg fino a < 30 kg fino a 10 mg/kg/die
Danish: Maksimal anbefalet dosis hos patienter < 20 kg Op til 12 mg/kg/dag Maksimal anbefalet dosis hos patienter ≥ 20 kg til < 30 kg
Italian: Flutter atriale(1,2)
Danish: Atrioventrikulært blok(1,2)
Italian: La farmacocinetica di lacosamide non è stata valutata in pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafo 4.2).
Danish: Lacosamids farmakokinetik er ikke blevet undersøgt ved alvorligt nedsat leverfunktion (se pkt.
Italian: Lacosamide può essere assunta con o senza cibo.
Danish: Lacosamid kan indtages alene eller sammen med mad.
Italian: In uno studio di interazione non è stata riscontrata alcuna interazione clinicamente rilevante tra lacosamide e i contraccettivi orali etinilestradiolo e levonorgestrel.
Danish: I et interaktionsstudie sås ingen klinisk relevant interaktion mellem lacosamid og p-pillerne ethinyløstradiol og levonorgestrel.
Italian: Adolescenti e bambini di peso pari o superiore ai 50 kg e adulti Monoterapia
Danish: Unge og børn på 50 kg eller derover og voksne Som monoterapi
Italian: • Se il medico decide di farle interrompere la terapia con Lacosamide Accord, le fornirà le istruzioni su come diminuire gradualmente la dose.
Danish: • Hvis lægen beslutter at stoppe behandlingen med Lacosamide Accord, vil han eller hun fortælle
Italian: Titolazione (incremento della dose)
Danish: Titrering (trinvise dosisjustering)
Italian: Nei bambini di peso inferiore ai 40 kg, si raccomanda una dose massima fino a 12 mg/kg/die.
Danish: Hos børn, der vejer under 40 kg, anbefales en maksimal dosis på op til 12 mg/kg/dag.
Italian: La tabella seguente riassume la posologia raccomandata in terapia aggiuntiva per bambini e adolescenti di peso inferiore ai 50 kg.
Danish: Den følgende tabel opsummerer den anbefalede dosering ved tillægsbehandling til børn og unge, der vejer mindre end 50 kg.
Italian: La tabella seguente riassume la posologia raccomandata in monoterapia per bambini e adolescenti di peso inferiore ai 50 kg.
Danish: I nedenstående tabel opsummeres den anbefalede dosering ved monoterapi til børn og unge, der vejer mindre end 50 kg.
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 2 mg/kg/die che dopo una settimana deve essere aumentata a una dose terapeutica iniziale di 4 mg/kg/die.
Danish: Den anbefalede startdosis er 2 mg/kg/dag, som bør øges til en initial terapeutisk dosis på 4 mg/kg/dag efter en uge.
Italian: Settimana 1 Pacchetto contrassegnato "Settimana 1"
Danish: Uge 1 Æske mærket "Uge 1"
Italian: Le confezioni da 14 x 1 e 56 x 1 compressa sono disponibili in blister divisibile per dose unitaria in PVC-PVDC/ALU sigillato con un foglio di alluminio, tutte le altre confezioni sono disponibili nel blister standard in PVC-PVDC/ALU sigillato con un foglio di alluminio.
Danish: Pakningen med 14 x 1 eller 56 x 1 fås som perforeret enhedsdosis PVC-PVDC/aluminiumsblister forseglet med en aluminiumsfolie.
Italian: Dose massima raccomandata in pazienti < 40 kg fino a 12 mg/kg/die Dose massima raccomandata in pazienti ≥ 40 kg fino a < 50 kg fino a 10 mg/kg/die
Danish: Maksimal anbefalet dosis hos patienter < 40 kg Op til 12 mg/kg/dag Maksimal anbefalet dosis hos patienter ≥ 40 kg til < 50 kg
Italian: • Convulsione
Danish: • Besvimelse
Italian: Nello studio clinico sulla monoterapia nel quale lacosamide è stata messa a confronto con carbamazepina RC, la sincope è stata riportata in 7/444 (1,6%) pazienti trattati con lacosamide e in 1/442 (0,2%) pazienti trattati con carbamazepina RC. Negli studi clinici di breve durata non sono stati riportati fibrillazione o flutter atriale; tuttavia, entrambi sono stati riportati negli studi clinici in aperto in pazienti con epilessia e nell'esperienza postmarketing.
Danish: I et klinisk studie, som sammenlignede monoterapibehandling med lacosamid og carbamazepin CR, blev der rapporteret synkope hos 7/444 (1,6 %) af lacosamid-patienterne og hos 1/442 (0,2 %) af carbamazepin CR-patienterne.
Italian: La somministrazione è stata iniziata con una dose di 2 mg/kg/die nei soggetti con peso inferiore a 50 kg o 100 mg/die nei soggetti con peso pari o superiore a 50 kg, suddivisa in 2 dosi.
Danish: Dosering blev påbegyndt med en dosis på 2 mg/kg/dag hos forsøgspersoner, der vejede under 50 kg, eller 100 mg/dag hos forsøgspersoner, der vejede 50 kg eller derover, i 2 delte doser.
Italian: Questo medicinale contiene lecitina di soia.
Danish: Dette lægemiddel indeholder lecithin (soja).
Italian: Settimana 4 Pacchetto contrassegnato "Settimana 4"
Danish: Uge 4 Æske mærket "Uge 4"
Italian: Nei pazienti pediatrici di peso pari o superiore ai 50 kg e nei pazienti adulti con compromissione renale grave (CLCR ≤ 30 ml/min) o con insufficienza renale allo stadio finale, si raccomanda una dose massima di 250 mg/die e la titolazione della dose deve essere eseguita con cautela.
Danish: Hos pædiatriske patienter, der vejer 50 kg eller derover og hos voksne patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion (CLCR ≤30 ml/min) eller med nyresygdom i slutstadiet anbefales en maksimal dosis på 250 mg/dag og dosistitering bør foretages med forsigtighed.
Italian: La tabella seguente riassume la dose raccomandata per gli adolescenti e per i bambini di peso pari o superiore ai 50 kg e per gli adulti.
Danish: Den følgende tabel opsummerer den anbefalede dosering til unge og børn på 50 kg eller derover samt til voksne.
Italian: Popolazione pediatrica Adolescenti e bambini di peso pari o superiore ai 50 kg
Danish: Pædiatrisk population Unge og børn på 50 kg eller derover
Italian: Comune: può interessare fino a 1 bambino su 10
Danish: Almindelige: kan påvirke op til 1 ud af 10 børn
Italian: L'efficacia di lacosamide nei bambini a partire dai 4 anni di età è stata estrapolata da dati di adolescenti e adulti con crisi ad esordio parziale, per i quali si prevedeva una risposta simile, a condizione che fossero stabiliti gli adattamenti della dose pediatrica (vedere paragrafo 4.2) e che ne fosse stata dimostrata la sicurezza (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Effekten af lacosamid hos børn i alderen 4 år og ældre er blevet ekstrapoleret ud fra data fra unge og voksne med anfald af partiel type, da et lignende respons hos den pædiatriske population er forventet, forudsat at pædiatriske dosistilpasninger er etableret (se pkt.
Italian: Nei pazienti pediatrici di peso inferiore ai 50 kg con grave compromissione renale (CLCR ≤ 30 ml/min) e in quelli con insufficienza renale allo stadio finale, si raccomanda una riduzione del 25 % della dose massima.
Danish: Hos pædiatriske patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion (CLCR ≤ 30 ml/min), der vejer mindre end 50 kg og hos patienter med nyresygdom i slutstadiet, anbefales en reduktion på 25 % af den maksimale dosis.
Italian: Se prende più Lacosamide Accord di quanto deve Contatti immediatamente il medico se ha assunto più Lacosamide Accord di quanto avrebbe dovuto.
Danish: Hvis De har taget for meget Lacosamide Accord Kontakt straks lægen, hvis De har taget for meget Lacosamide Accord.
Italian: • capogiro,
Danish: • Kramper.
Italian: Terapia aggiuntiva
Danish: Som tillægsbehandling
Italian: Settimana 2 Pacchetto contrassegnato "Settimana 2"
Danish: Uge 2 Æske mærket "Uge 2"
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP SOLO PER LA CONFEZIONE DI INIZIO TRATTAMENTO Blister- Settimana 1
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP KUN BEHANDLINGSSTARTPAKKE Blisteretikette - uge 1
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SOLO PER LA CONFEZIONE DI INIZIO TRATTAMENTO Astuccio intermedio
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KUN BEHANDLINGSSTARTPAKKE Indre karton
Italian: Prurito Eruzione cutanea(1)
Danish: Pruritus Udslæt(1)
Italian: Cos'è Lacosamide Accord
Danish: Hvad Lacosamide Accord er
Italian: Durante la seconda settimana il paziente assumerà Lacosamide Accord compresse da 100 mg 2 volte al giorno.
Danish: Den anden uge tager patienten Lacosamide Accord 100 mg-tabletter to gange daglig.
Italian: Se rientra in uno dei casi di cui sopra (o non ne è sicuro), si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Lacosamide Accord.
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for Dem (eller De ikke er sikker), skal De tale med lægen eller apotekspersonalet før De tager Lacosamide Accord.
Italian: Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100
Danish: Ikke almindelige: kan påvirke op til 1 ud af 100 personer
Italian: Nei pazienti pediatrici di peso pari o superiore ai 50 kg e nei pazienti adulti con compromissione renale di grado lieve o moderato, una dose di carico di 200 mg può essere presa in considerazione, ma deve essere eseguita con cautela una successiva titolazione della dose (> 200 mg al giorno).
Danish: Hos pædiatriske patienter, der vejer 50 kg eller derover og hos voksne patientpopulationer med let til moderat nedsat nyrefunktion kan en støddosis på 200 mg overvejes, dog bør yderligere dosistitrering (>200 mg/dag) ske med forsigtighed.
Italian: Non prenda Lacosamide Accord
Danish: Tag ikke Lacosamide Accord:
Italian: • Sensazione di capogiro o malessere (nausea)
Danish: • Følelse af svimmelhed eller sygdomsfornemmelse (kvalme)
Italian: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind.
Danish: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelona SPANIEN
Italian: Nei pazienti pediatrici di peso pari o superiore ai 50 kg e nei pazienti adulti una dose di carico di 200 mg può essere presa in considerazione, ma deve essere eseguita con cautela una successiva titolazione della dose (> 200 mg al giorno).
Danish: Til unge og voksne, der vejer 50 kg eller derover kan en støddosis på 200 mg overvejes, dog bør yderligere dosistitrering (>200 mg/dag) ske med forsigtighed.
Italian: Nei bambini di peso compreso fra i 40 e i 50 kg, si raccomanda una dose massima di 10 mg/kg/die.
Danish: Hos børn, der vejer fra 40 til under 50 kg, anbefales en maksimal dosis på 10 mg/kg/dag.
Italian: Comune: può interessare fino a 1 persona su 10
Danish: Almindelige: kan påvirke op til 1 ud af 10 personer
Italian: • attacchi (crisi epilettiche), problemi del battito cardiaco come battito cardiaco lento, veloce o irregolare, coma o un calo della pressione sanguigna con battito cardiaco accelerato e sudorazione.
Danish: • Anfald (krampeanfald), hjerteslagsproblemer, såsom langsom, hurtig eller uregelmæssig puls,
Italian: Lacosamide Accord 50 mg compresse rivestite con film EU/1/17/1230/001-004
Danish: Lacosamide Accord 50 mg filmovertrukne tabletter EU/1/17/1230/001-004
Italian: Il tasso di interruzione dovuta a reazioni avverse è stato del 10,6% per i pazienti trattati con lacosamide e del 15,6% per i pazienti trattati con carbamazepina RC.
Danish: 10,6 % af patienterne i lacosamid-armen seponerede behandlingen på grund af bivirkninger mod 15,6 % af patienterne i carbamazepin CRarmen.
Italian: Le stime Kaplan-Meier dei tassi di libertà dalle crisi a 12 mesi sono state 77,8% per i pazienti trattati con lacosamide e 82,7% per i pazienti trattati con carbamazepina RC.
Danish: Kaplan-Meier-estimaterne for 12 måneders anfaldsfrihed var 77,8 % for patienter, behandlet med lacosamid, og 82,7 % for patienter, behandlet med carbamazepin CR. Raterne for 6 måneders anfaldsfrihed for ældre patienter på 65 år og derover (62 personer, der fik lacosamid; 57 personer, der fik carbamazepin CR) var ens i de 2 behandlingsgrupper.
Italian: Settimana 3 Pacchetto contrassegnato "Settimana 3"
Danish: Uge 3 Æske mærket "Uge 3"
Italian: Lacosamide Accord 100 mg compresse rivestite con film EU/1/17/1230/005-008
Danish: Lacosamide Accord 100 mg filmovertrukne tabletter EU/1/17/1230/005-008
Italian: Interruzione del trattamento
Danish: Tillægsbehandling
Italian: Nistagmo Ipoestesia Disartria
Danish: Nystagmus Hypæstesi Dysartri
Italian: Ritmo e conduzione cardiaca
Danish: Hjerterytme og overledning
Italian: Lacosamide Accord 150 mg compresse rivestite con film EU/1/17/1230/009-012
Danish: Lacosamide Accord 150 mg filmovertrukne tabletter EU/1/17/1230/009-012
Italian: In pazienti trattati con alcuni medicinali antiepilettici sono state riportate reazioni di ipersensibilità multiorgano (anche note come Reazione a Farmaco con Eosinofilia e Sintomi Sistemici, DRESS).
Danish: Multiorgan-overfølsomhedsreaktioner (også kaldet lægemiddelfremkaldt reaktion med eosinofili og systemiske symptomer, DRESS) er rapporteret hos patienter behandlet med visse antiepileptika.
Italian: 150 mg (1 compressa di Lacosamide Accord 150 mg)
Danish: 150 mg (1 Lacosamide Accordtablet 150 mg)
Italian: Una compressa di Lacosamide Accord 200 mg contiene 200 mg di lacosamide.
Danish: En 200 mg Lacosamide Accord-tablet indeholder 200 mg lacosamid.
Italian: • Svenimento;
Danish: • Svimmelhed
Italian: Titanio diossido (E171) Lecitina di soia
Danish: Titandioxid (E171) Lecithin (soja)
Italian: Adolescenti e bambini di peso pari o superiore ai 50 kg e adulti
Danish: Unge og børn på 50 kg eller derover og voksne
Italian: Indigotina (E132)
Danish: Indigokarmin aluminium lake (E132)
Italian: 200 mg (1 compressa di Lacosamide Accord 200 mg)
Danish: 200 mg (1 Lacosamide Accordtablet 200 mg)
Italian: Dose massima raccomandata in pazienti ≥ 30 kg fino a < 50 kg fino a 8 mg/kg/die
Danish: Maksimal anbefalet dosis hos patienter ≥ 30 kg til < 50 kg
Italian: Il primo giorno, il paziente inizia ad assumere Lacosamide Accord compresse da 50 mg 2 volte al giorno.
Danish: Den første behandlingsdag starter patienten med Lacosamide Accord 50 mg-tabletter to gange daglig.
Italian: Agranulocitosi(1
Danish: Angioødem(1)
Italian: In tutti i pazienti con compromissione renale, la titolazione deve essere effettuata con cautela (vedere paragrafo 5.2).
Danish: Dosistitrering bør ske med forsigtighed hos alle patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Italian: • Il pacchetto contrassegnato ‘Settimana 3' contiene 14 compresse da 150 mg,
Danish: • æsken mærket ‘Uge 3' indeholder 14 tabletter á 150 mg,
Italian: • sensazione di malessere (nausea) o stato di malessere (vomito);
Danish: • Sygdomsfornemmelse (kvalme) eller sygdom (opkastning);
Italian: • Il pacchetto contrassegnato ‘Settimana 4' contiene 14 compresse da 200 mg.
Danish: • æsken mærket ‘Uge 4' indeholder 14 tabletter á 200 mg.
Italian: 50 mg (1 compressa di Lacosamide Accord 50 mg)
Danish: 50 mg (1 Lacosamide Accordtablet 50 mg)
Italian: Una compressa di Lacosamide Accord 150 mg contiene 150 mg di lacosamide.
Danish: En 150 mg Lacosamide Accord-tablet indeholder 150 mg lacosamid.
Italian: Astuccio da 14 compresse - settimana 2
Danish: Karton 14 tabletter - uge 2
Italian: Una compressa di Lacosamide Accord 50 mg contiene 50 mg di lacosamide.
Danish: En 50 mg Lacosamide Accord-tablet indeholder 50 mg lacosamid.
Italian: 100 mg (1 compressa di Lacosamide Accord 100 mg)
Danish: 100 mg (1 Lacosamide Accordtablet 100 mg)
Italian: Una compressa di Lacosamide Accord 100 mg contiene 100 mg di lacosamide.
Danish: En 100 mg Lacosamide Accord-tablet indeholder 100 mg lacosamid.
Italian: La dose di mantenimento può essere ulteriormente aumentata di 50 mg due volte al giorno (100 mg/die) a intervalli settimanali a seconda della risposta clinica e della tollerabilità, fino ad una dose massima giornaliera raccomandata di 300 mg due volte al giorno (600 mg/die).
Danish: Afhængigt af respons og tolerabilitet kan vedligeholdelsesdosis øges yderligere med 50 mg to gange daglig (100 mg/dag) i ugentlige intervaller op til den maksimalt anbefalede daglige dosis på 300 mg to gange dagligt (600 mg/dag).
Italian: La dose iniziale abituale è di 50 mg due volte al giorno e può essere aumentata settimanalmente fino a una dose massima di 300 mg due volte al giorno se somministrato in monoterapia o di 200 mg due volte al giorno se somministrato con altri medicinali antiepilettici.
Danish: Den sædvanlige startdosis er 50 mg to gange dagligt, som kan øges hver uge indtil en maksimal dosis på 300 mg to gange dagligt, hvis det anvendes alene, eller 200 mg to gange dagligt, hvis det gives sammen med andre antiepileptiske lægemidler.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Lacosamide Accord consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Lacosamide Accord findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica ed è disponibile sotto forma di compresse (50 mg; 100 mg; 150 mg; 200 mg).
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter recept og fås som tabletter (50 mg, 100 mg, 150 mg og 200 mg).
Italian: Come per ogni medicinale, la ditta ha messo a disposizione studi sulla qualità di Lacosamide Accord.
Danish: Som for alle lægemidler fremlagde virksomheden undersøgelser af kvaliteten af Lacosamide Accord.
Italian: Qualora si debba interrompere il trattamento con Lacosamide Accord, la dose deve essere gradualmente ridotta.
Danish: Hvis behandlingen med Lacosamide Accord skal afbrydes, bør dosis nedtrappes lidt efter lidt.
Italian: Non sono stati necessari studi di "bioequivalenza" per verificare se Lacosamide Accord fosse assorbito analogamente al medicinale di riferimento per produrre lo stesso livello di principio attivo nel sangue.
Danish: Der var ikke behov for "bioækvivalente" undersøgelser af, om Lacosamide Accord absorberes på samme måde som referencelægemidlet for at producere samme niveau af det aktive stof i blodet.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Lacosamide Accord.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Lacosamide Accord.
Italian: Può essere utilizzato nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria (quando la crisi convulsiva si espande successivamente ad altre parti del cervello).
Danish: Det kan anvendes til behandling af partielle anfald med eller uden sekundær generalisering (hvor anfaldet efterfølgende spreder sig til andre dele af hjernen).
Italian: Questo è dovuto al fatto che il principio attivo, lacosamide, è risultato altamente solubile e completamente assorbito, il che significa che quasi il 100 % del principio raggiunge il sangue quando viene assunto per via orale.
Danish: Det skyldes, at det er påvist, at det aktive stof, lacosamid, er højopløseligt og absorberes fuldstændigt, hvilket betyder, at næsten 100 % af stoffet når blodbanen, når det tages gennem munden.
Italian: Lacosamide Accord è un medicinale antiepilettico usato per il trattamento delle crisi ad esordio parziale (attacchi epilettici che hanno origine in una parte specifica del cervello) in pazienti di età pari o superiore ai 16 anni affetti da epilessia.
Danish: Lacosamide Accord er et antiepileptisk lægemiddel til behandling af partielle anfald (epileptiske krampeanfald, der udspringer fra en bestemt del af hjernen) hos epilepsipatienter i alderen 16 år og opefter.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Lacosamide Accord ha mostrato di essere comparabile a Vimpat.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at Lacosamide Accord i overensstemmelse med EU's krav har vist sig at være sammenligneligt med Vimpat.
Italian: Si pensa anche che lacosamide intervenga nel proteggere le cellule nervose da eventuali danni.
Danish: Det menes også, at lacosamid er med til at beskytte nerveceller mod beskadigelse.
Italian: La concomitanza di queste azioni può impedire la diffusione nell'area cerebrale di attività elettriche anomale, diminuendo in tale modo le possibilità di un attacco epilettico.
Danish: Tilsammen kan disse virkemåder forhindre, at anormal elektrisk aktivitet spredes i hjernen, og derigennem mindske risikoen for epileptiske anfald.
Italian: Poiché Lacosamide Accord è un medicinale generico, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Danish: Da Lacosamide Accord er et generisk lægemiddel, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.