FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Alltså var tiden för att uppnå steady-state plasmakoncentrationer vid upprepad dosering av afatinib 8 dagar och resulterade i en 2,77-faldig (AUC0-∞) och 2,11-faldig (Cmax) ackumulering.
Czech: Rovnovážného stavu plazmatických koncentrací afatinibu bylo tedy dosaženo během 8 dnů při opakovaném podávání afatinibu, což vedlo k akumulaci na 2,77násobek (AUC0-) a 2,11násobek (Cmax).
Swedish: Vad GIOTRIF är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder GIOTRIF Hur du använder GIOTRIF Eventuella biverkningar
Czech: Co je GIOTRIF a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete GIOTRIF užívat Jak se GIOTRIF užívá
Swedish: Om hämmare av P-glykoprotein (P-gp) behöver tas, så ska de ges skilt från GIOTRIF, dvs dosen av P-gp hämmaren ska tas så långt ifrån i tid som möjligt från GIOTRIF-dosen.
Czech: Podávání inhibitorů glykoproteinu P (P-gp inhibitorů) Pokud je nutné podávání inhibitorů glykoproteinu P, je třeba jejich dávku podávat střídavě, t.j. dávka inhibitoru P-gp se musí podat tak dlouho od podání dávky přípravku GIOTRIF, jak je to možné.
Swedish: Om du skulle kunna bli gravid, använd tillförlitliga preventivmetoder under behandlingen, och under minst 1 månad efter att du tagit den sista dosen av GIOTRIF.
Czech: Pokud můžete otěhotnět, používejte odpovídající metodu antikoncepce během léčby a nejméně 1 měsíc po užití poslední dávky tohoto přípravku.
Swedish: Patienter inkluderades i första linjens (N=61) eller andra linjens (N=68) behandling (dvs efter svikt på 1 tidigare kemoterapiregim).
Czech: Pacienti byli zařazeni do léčby první linie (n=61) nebo druhé linie (n=68) (tj.
Swedish: Fertilitetsstudier med afatinib har inte utförts på människa.
Czech: Studie fertility u člověka nebyly s afatinibem provedeny.
Swedish: Samtidigt intag av en fettrik måltid med GIOTRIF medförde en signifikant sänkning av exponeringen av afatinib med ungefär 50 % med avseende på Cmax och 39 % med avseende på AUC0-∞.
Czech: Současné podávání jídla s vysokým obsahem tuku spolu s přípravkem GIOTRIF vedlo k významnému snížení expozice afatinibu asi o 50 %, pokud jde o Cmax a o 39 %, pokud jde o AUC0-∞.
Swedish: 89 % av patienterna hade vanliga EGFR-mutationer (Del 19 eller L858R).
Czech: 89 % pacientů mělo často se vyskytující mutace EGFR (Del 19 nebo L858R).
Swedish: 3 4 Alla grader
Czech: 3 4 Jakýkoli v stupeň
Swedish: Behandlingen med detta läkemedel ska tillfälligt avbrytas eller avslutas om patienten utvecklar svåra bullösa, vesikulära eller exfoliativa tillstånd (se avsnitt 4.8).
Czech: Léčba přípravkem musí být přerušena nebo vysazena, pokud se u pacienta vyvíjí závažné bulózní, puchýřnaté nebo exfoliativní kožní postižení (viz bod 4.8).
Swedish: Detta läkemedel ska användas med försiktighet hos patienter med tidigare keratit, ulcerativ keratit eller mycket torra ögon.
Czech: Přípravek je nutno podávat s opatrností u pacientů s anamnézou keratitidy, ulcerózní keratitidy nebo závažné suchosti očí.
Swedish: Föda ska inte intas under minst 3 timmar före och minst 1 timme efter att detta läkemedel har tagits (se avsnitt 4.5 och 5.2).
Czech: Jídlo nesmí být konzumováno nejméně 3 hodiny před užitím přípravku a nejméně 1 hodinu po něm (viz body 4.5 a 5.2).
Swedish: Effekter av P-gp inducerare på afatinib
Czech: Účinky induktorů P-gp na afatinib
Swedish: Släpp ned tabletten i vattnet utan att krossa den, rör om då och då tills tabletten har löst sig i mycket små partiklar, det kan ta upp till 15 minuter.
Czech: Tabletu je nutno vhodit do vody bez rozdrcení a příležitostně s ní míchat až po dobu 15 minut, dokud se nerozpadne na velice malé částice.
Swedish: Starka P-gp inducerare (inkluderande men inte begränsat till rifampicin, karbamazepin, fenytoin, fenobarbital eller Johannesört (Hypericum perforatum)) kan minska exponeringen av afatinib (se avsnitt 4.4).
Czech: Silné induktory P-gp (včetně rifampicinu, karbamazepinu, fenytoinu, fenobarbitalu nebo třezalky tečkované (Hypericum perforatum) a dalších) mohou snížit expozici afatinibu (viz bod 4.4).
Swedish: En terminal halveringstid på 344 timmar uppskattades för patienter som behandlades med afatinib i mer än 6 månader.
Czech: U pacientů léčených afatinibem déle než 6 měsíců byl terminální poločas odhadnut na 344 hodin.
Swedish: • om du tidigare har haft ögonproblem såsom mycket torra ögon, inflammation av det genomskinliga lagret ytterst på ögat (hornhinnan) eller sår i ögats främre del eller om du använder kontaktlinser.
Czech: • pokud se u Vás vyskytly oční problémy, jako je závažná suchost očí, zánět průhledné přední části oka (zánět rohovky) nebo vředy ve vnější části oka nebo pokud používáte kontaktní čočky.
Swedish: CR = fullständig respons (svar); PR= partiell respons (svar) p-värde för PFS/OS baserat på stratifierat log-rank-test; p-värde för ORR baserat på logistisk regression
Czech: CR=kompletní odpověď; PR=částečná odpověď hodnota p pro PFS/OS na základě stratifikovaného log-rank testu; hodnota p pro míru objektivní odpovědi (ORR) na základě logistické regrese
Swedish: Om du uppfyller något av detta, kan du behöva kontrolleras noggrannare av din läkare då biverkningarna kan vara mer uttalade.
Czech: Pokud se na Vás něco z toho vztahuje, lékař Vás může častěji kontrolovat, protože nežádoucí účinky mohou být prohloubeny.
Swedish: GIOTRIF är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen afatinib.
Czech: GIOTRIF je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku afatinib.
Swedish: Figur 2: Kaplan-Meier kurva för OS per behandlingsgrupp i LUX-Lung 8
Czech: Obrázek 2: Kaplan-Meierova křivka pro OS dle léčebné skupiny ve studii LUX-Lung 8
Swedish: Om indicerat, kan eliminering av icke-absorberat, afatinib uppnås genom kräkningar eller ventrikelsköljning
Czech: Pokud je to indikováno, lze dosáhnout eliminace nevstřebaného afatinibu zvracením nebo laváží žaludku.
Swedish: För patienter som utvecklar gravt nedsatt leverfunktion när de tar GIOTRIF ska behandlingen sättas ut.
Czech: U pacientů, u kterých dojde k vývoji závažného zhoršení funkce jater během užívání přípravku GIOTRIF, je nutno léčbu přerušit.
Swedish: Om du planerar att bli gravid efter att ha tagit sista dosen av det här läkemedlet, ska du rådgöra med läkare då din kropp kanske fortfarande innehåller lite av läkemedlet.
Czech: Pokud plánujete po užití poslední dávky přípravku otěhotnět, musíte se poradit s lékařem, protože lék nemusí být z těla ještě úplně odstraněn.
Swedish: Oral administrering av singeldoser i möss och råttor indikerar en låg akut toxicitet hos afatinib.
Czech: Perorální podání jednotlivé dávky myším a potkanům svědčí o nízkém akutním toxickém potenciálu afatinibu.
Swedish: Om du får biverkningar som påverkar din syn (rodnad och/eller irritation i ögat, ögontorrhet, ökat tårflöde, ljuskänslighet) eller som påverkar din koncentrations och reaktionsförmåga, bör du inte köra bil eller använda maskiner innan biverkningen försvinner (se avsnittet 4 Eventuella biverkningar).
Czech: Pokud se u Vás v souvislosti s léčbou objeví příznaky ovlivňující zrak (například zčervenání a/nebo podráždění očí, suchost očí, slzení, přecitlivělost na světlo) nebo příznaky ovlivňující Vaši schopnost soustředění a reagování, doporučuje se neřídit a neobsluhovat stroje, a to až do vymizení těchto nežádoucích účinků (viz bod 4.
Swedish: Objektiv respons rate (CR+PR)
Czech: Objektivní odpověď (CR+PR)
Swedish: De embryonal-/fosterutvecklingsstudier som gjorts med afatinib avslöjade inga tecken på teratogenicitet.
Czech: Embryofetální vývojové studie provedené u afatinibu neodhalily žádné známky teratogenity.
Swedish: Patienter med svåra hudreaktioner kan även behöva avbryta behandlingen tillfälligt, justering av dosen (se avsnitt 4.2), ytterligare terapeutiska åtgärder, och hänvisning till en specialist på dessa hudreaktioner.
Czech: Pacienti s těžkými kožními reakcemi mohou také vyžadovat dočasné přerušení léčby, snížení dávky (viz bod 4.2), dodatečnou léčebnou intervenci a odeslání ke specialistovi s odbornou erudicí v ošetřování těchto dermatologických účinků.
Swedish: GIOTRIF 30, 40 och 50 mg filmdragerade tabletter Hypromellos (E464)
Czech: GIOTRIF 30, 40 a 50 mg potahované tablety Hypromelosa (E 464)
Swedish: Övrig information om interaktion med andra läkemedel
Czech: Další informace o lékových interakcích
Swedish: Detta betyder helst 6 timmar (för P-gp hämmare som doseras två gånger dagligen) eller 12 timmar (för P-gp hämmare som doseras en gång dagligen) från GIOTRIF-dosen (se avsnitt 4.5).
Czech: To znamená nejlépe 6 hodin (pro P-gp inhibitory podávané dvakrát denně) nebo 12 hodin (pro P-gp inhibitory podávané jednou denně) od podání přípravku GIOTRIF (viz bod 4.5).
Swedish: Patienter med mild till måttligt nedsatt leverfunktion, vilka identifierats genom att ha avvikande leverfunktionstest, korrelerade inte med någon signifikant ändring av afatinibexponering.
Czech: Pacienti s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater identifikovaní podle abnormálních jaterních testů nevykazovali korelaci s žádnou významnou změnou expozice vůči afatinibu.
Swedish: • om du har leverproblem.
Czech: •pokud máte problémy sjátry.
Swedish: Det rekommenderas därför att starka P-gp hämmare (inkluderande men inte begränsat till ritonavir, ciklosporin A, ketokonazol, itrakonazol, erytromycin, verapamil, kinidin, takrolimus, nelfinavir, sakvinavir och amiodaron) inte ska ges samtidigt som GIOTRIF utan helst med 6 eller 12 timmars mellanrum (se avsnitt 4.2).
Czech: Proto se doporučuje podávat dávku silných inhibitorů P-gp (včetně ritonaviru, cyklosporinu A, ketokonazolu, itrakonazolu, erythromycinu, verapamilu, chinidinu, takrolimu, nelfinaviru, sachinaviru, amiodaronu a dalších) střídavě, nejlépe 6 hodin nebo 12 hodin od podání přípravku GIOTRIF (viz bod 4.2).
Swedish: I likhet med studien LUX-Lung 3 screenades patienter med tidigare obehandlad NSCLC med avseende på EGFR-mutationer med hjälp av TheraScreen
Czech: Podobně jako u LUX-Lung 3 podstoupili pacienti s dosud neléčeným NSCLC screeningové vyšetření na mutace v EGFR za použití TheraScreen
Swedish: Cmax och AUC0-∞ ökade något mer än proportionellt mot dosen inom dosintervallet 20 mg till 50 mg GIOTRIF.
Czech: Hodnoty Cmax a AUC0-∞ se v dávkovém rozmezí 20 mg až 50 mg přípravku GIOTRIF zvýšily nepatrně více než proporcionálně.
Swedish: Nyttan i form av PFS åtföljdes av en förbättring av sjukdomsrelaterade symtom och förlängd tid före försämring (se tabell 8).
Czech: Přínos v PFS byl provázen zlepšením příznaků souvisejících s onemocněním a oddálením času do zhoršení (viz tabulka 8).
Swedish: Afatinib elimineras främst via biliär/fekal utsöndring.
Czech: Afatinib se vylučuje zejména biliární/fekální exkrecí.
Swedish: GIOTRIF kan förskrivas till dig som din första cancerbehandling eller om din tidigare kemoterapi har varit otillräcklig.
Czech: GIOTRIF Vám může být předepsán jako první léčba,nebo pokud předchozí léčba chemoterapií nebyla dostatečně účinná.
Swedish: ALAT-förhöjningar grad 2 förekom hos 1 % och förhöjningar grad 3 hos 0,8 % av de patienter som behandlades med GIOTRIF (se avsnitt 4.4).
Czech: Stupeň 2 zvýšení ALT se vyskytl u 1 % a stupeň 3 zvýšení u 0,8 % pacientů léčených přípravkem GIOTRIF (viz bod 4.4).
Swedish: Tabell 5: Mycket vanliga biverkningar i LUX-Lung 8-studien*
Czech: Tabulka 5: Velmi časté nežádoucí účinky ve studii LUX-Lung 8*
Swedish: • Karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, som används vid behandling av kramper.
Czech: • Karbamazepin, fenytoin, fenobarbital - užívané k léčbě epileptických záchvatů.
Swedish: För patienter som exponeras för sol, rekommenderas skyddande klädsel och användning av solskyddsmedel.
Czech: U pacientů, kteří jsou vystaveni slunečnímu záření, je vhodný ochranný oděv a použití krémů s ochranným faktorem proti slunečnímu záření.
Swedish: • vuxna patienter med lokalt avancerad eller metastaserad NSCLC av skivepiteltyp som progredierar under eller efter platinabaserad cytostatikabehandling (se avsnitt 5.1).
Czech: • dospělých pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím NSCLC se skvamózní histologií progredujícím při léčbě chemoterapií na bázi platiny nebo po této terapii (viz bod 5.1).
Swedish: Den högsta totala systemexponeringen (AUC0-24) i honråttor var lägre än den som observerats i patienter (0,23 gånger).
Czech: Nejvyšší celková systémová expozice (AUC0-24) u samic potkanů byla nižší než pozorovaná u pacientů (0,23násobek).
Swedish: ALAT stegringar av grad 2 (2,5 till 5,0 gånger normalvärdets övre gräns) förekom hos < 8 % av patienterna som behandlats med detta läkemedel.
Czech: Stupeň 2 (> 2,5 až 5,0násobek horní hranice normálních hodnot (ULN)) zvýšení ALT se vyskytl u < 8 % pacientů léčených tímto přípravkem.
Swedish: Akneiform dermatit
Czech: Akneiformní dermatitida
Swedish: Hudutslag/akne har rapporterats hos patienter som behandlas med detta läkemedel (se avsnitt 4.8).
Czech: U pacientů léčených tímto přípravkem byla hlášena kožní vyrážka/akné (viz bod 4.8).
Swedish: Hos patienter som behandlats med 40 mg/dag GIOTRIF förekom dosreduktioner på grund av biverkningar hos 57 % av patienterna i LUX-Lung 3-studien och hos 25 % av patienterna i LUX-Lung 8-studien.
Czech: U pacientů léčených jednou denně přípravkem GIOTRIF v dávce 40 mg se snížení dávky z důvodu nežádoucích účinků vyskytlo u 57 % pacientů ve studii LUX-Lung 3 a u 25 % pacientů ve studii LUX-Lung 8.
Swedish: Patienterna screenades för aktiverande EGFRmutationer (Del 19 och/eller L858R) med hjälp av TheraScreen
Czech: Pacienti podstoupili screeningové vyšetření na přítomnost aktivačních mutací EGFR (Del 19 a/nebo L858R) pomocí sady TheraScreen
Swedish: EGFR mutationsstatus ska fastställas före initiering av GIOTRIF behandling (se avsnitt 4.4).
Czech: Před zahájením léčby přípravkem GIOTRIF je třeba určit mutační stav EGFR (viz bod 4.4).
Swedish: Exponering för afatinib hos försökspersoner med nedsatt njurfunktion jämfördes med friska frivilliga efter en enkeldos på 40 mg GIOTRIF.
Czech: Expozice afatinibu u pacientů s poruchou funkce ledvin byla porovnána se zdravými dobrovolníky po podání jediné dávky 40 mg přípravku GIOTRIF.
Swedish: Djurstudier med afatinib har inte visat några tecken på teratogenicitet vid doser upp till och inkluderande maternellt letala nivåer.
Czech: Studie na zvířatech nevykázaly žádné známky teratogenity až do úrovně letálních dávek pro matky.
Swedish: Patienterna randomiserades (2:1) till behandling med 40 mg GIOTRIF oralt en gång dagligen eller upp till 6 cykler av pemetrexed/cisplatin.
Czech: Pacienti byli randomizováni (2:1) k léčbě buď přípravkem GIOTRIF 40 mg jednou denně nebo k léčbě až 6 cykly pemetrexedu/cisplatiny.
Swedish: MedDRA terminologi Infektioner och infestationer Paronyki
Czech: Preferovaný termín MedDRA Infekce a infestace Paronychie
Swedish: • Ökad nivå av leverenzymer (aspartataminotransferas och alaninaminotransferas) i blodprov
Czech: • Zvýšení hodnot jaterních enzymů (aspartátaminotransferáza a alaninaminotransferáza)
Swedish: Enzymkatalyserade metaboliska reaktioner spelar en försumbar roll för afatinib in vivo.
Czech: Metabolické reakce katalyzované enzymy hrají u afatinibu in vivo zanedbatelnou roli.
Swedish: OS-resultat baserade på primär OS-analys från april 2016 vid händelsefrekvenser på 109 (68,1 %) och 117 (73,6 %) i GIOTRIF- respektive gefitinibarmarna p-värde för PFS/OS baserad på stratifierat log rank-test; p-värde för objektiv responsfrekvens baserat på stratifierad logistisk regression
Czech: Výsledky OS vychází z primární analýzy OS z dubna 2016 s tím, že počet příhod byl 109 (68,1 %) pro rameno s přípravkem GIOTRIF a 117 (73,6 %) pro rameno s gefitinibem Hodnota p pro PFS/OS na základě stratifikovaného log-rank testu; hodnota p pro výskyt objektivní odpovědi založena na stratifikované logistické regresi
Swedish: Interaktioner med BCRP
Czech: Interakce s proteinem BCRP
Swedish: GIOTRIF kan i sin tur öka blodnivåerna av andra läkemedel, t.ex.:
Czech: GIOTRIF může zvýšit krevní hladiny jiných léků, včetně, ale ne pouze, u:
Swedish: Den totala överlevnadsriskkvoten för patienter < 65 år var 0,68 (95 % CI 0,55, 0,85) och för patienter som var 65 år eller äldre 0,95 (95 % CI 0,76, 1,19).
Czech: Poměr rizik pro celkové přežití byl 0,68 u pacientů ve věku < 65 let (95 % CI 0,55, 0,85) a 0,95 (95 % CI 0,76, 1,19) u pacientů ve věku 65 let a starších.
Swedish: • Ciklosporin A, takrolimus, läkemedel som påverkar ditt immunsystem.
Czech: • Cyklosporin A, takrolimus - užívané k ovlivnění imunitního systému (obranyschopnosti).
Swedish: Hos patienter med riskfaktorer för hjärtat och hos de med tillstånd som kan påverka LVEF ska övervakning av hjärtfunktionen övervägas, inkluderande mätning av LVEF före behandling och under behandling.
Czech: U pacientů s kardiálními rizikovými faktory a u pacientů se stavy, které mohou ejekční frakci levé komory ovlivnit, je nutno zvážit monitoraci stavu srdce, a to včetně zhodnocení LVEF při počátečním vyšetření a během léčby.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 25 september 2013
Czech: Datum první registrace: 25. září 2013 Datum posledního prodloužení registrace:
Swedish: Studier in vitro har indikerat att afatinib är ett substrat till och inhibitor av BCRP transportören.
Czech: In vitro studie svědčily o tom, že afatinib je substrátem a inhibitorem transportního proteinu BCRP.
Swedish: Hos patienter med tumörer med antingen G719X (N=18), L861Q (N=16) eller S768I-substitutionsmutation (N=8) var bekräftad ORR 72,2 %, 56,3 % respektive 75,0 % och median responsduration 13,2 månader, 12,9 månader respektive 26,3 månader.
Czech: U pacientů se substituční mutací G719X (n = 18), L861Q (n = 16) nebo S768I (n = 8) byla potvrzená ORR 72,2 %, 56,3 % resp. 75,0 % a medián trvání odpovědi byl 13,2 měsíce, 12,9 měsíce, resp. 26,3 měsíce.
Swedish: Följande läkemedel kan höja blodnivån av GIOTRIF och därmed öka risken för biverkningar, om de tas innan GIOTRIF-tabletten.
Czech: Zejména následně uvedené léčivé přípravky mohou zvýšit krevní hladinu přípravku GIOTRIF, pokud se užívají před přípravkem GIOTRIF.
Swedish: Hos patienter med tumörer med de novo T790M-mutationer (N=14) var bekräftad ORR 14,3 % och median responsduration 8,3 månader.
Czech: U pacientů s nádory s de novo mutacemi T790M (n = 14) byla potvrzená ORR 14,3 % a medián trvání odpovědi byl 8,3 měsíce.
Swedish: Då analysen genomfördes den 14 nov. 2013 hade 176 patienter (76,5 %) i afatinibarmen respektive 70 patienter (60,9 %) i kemoterapiarmen upplevt någon händelse som bidrog till PFS-analysen, d.v.s. sjukdomsprogression bedömd av en central, oberoende granskning alternativt dödsfall.
Czech: V době analýzy, 14. listopadu 2013, 176 pacientů (76,5 %) v ramenu s afatinibem a 70 pacientů (60,9 %) v ramenu s chemoterapií uvádělo příhodu přispívající k analýze přežití bez progrese, tj.
Swedish: Båda studierna visade en signifikant förbättring i PFS hos EGFR-mutationspositiva patienter behandlade med GIOTRIF jämfört med kemoterapi.
Czech: Obě studie prokázaly významné zlepšení přežití bez progrese u pacientů pozitivních na mutace v EGFR léčených přípravkem GIOTRIF v porovnání s chemoterapií.
Swedish: Hur GIOTRIF ska förvaras
Czech: Jak GIOTRIF uchovávat
Swedish: Symtomatiska biverkningar (t.ex. svåra/ihållande diarréer eller hudrelaterade biverkningar) kan framgångsrikt hanteras genom behandlingsuppehåll och dossänkning eller utsättande av behandlingen enligt anvisningar i tabell 1 (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Czech: Symptomatické nežádoucí účinky (například závažný či přetrvávající průjem nebo kožní nežádoucí účinky) lze úspěšně zvládnout přerušením léčby snížením dávky nebo vysazením přípravku GIOTRIF, jak uvádí tabulka 1 (viz body 4.4 a 4.8).
Swedish: Dessa läkemedel bör därför tas så långt ifrån som möjligt i tid från GIOTRIF.
Czech: Tyto léky by měly být proto užívány s takovým časovým odstupem od podání dávky přípravku GIOTRIF, jak je to možné.
Swedish: Hand-fot-syndromet (palmar-plantar erytrodysestesi) Nagelsjukdomar
Czech: Syndrom palmoplantární erytrodysestézie Poruchy nehtu
Swedish: GIOTRIF 20 mg filmdragerade tabletter GIOTRIF 30 mg filmdragerade tabletter GIOTRIF 40 mg filmdragerade tabletter GIOTRIF 50 mg filmdragerade tabletter
Czech: GIOTRIF 20 mg potahované tablety GIOTRIF 30 mg potahované tablety GIOTRIF 40 mg potahované tablety GIOTRIF 50 mg potahované tablety
Swedish: Det gör det lättare att komma ihåg att ta läkemedlet.
Czech: To Vám usnadní si zapamatovat, že máte přípravek užít.
Swedish: I allmänhet manifesteras hudutslagen som milda till måttliga erytematösa och akneliknande hudutslag som kan uppträda eller försämras på solexponerade ytor.
Czech: Obecně se vyrážka projevuje jako erytematózní a akneiformní, lehká nebo středně těžká, a může se vyskytnout nebo se zhoršit v oblastech kůže, které jsou vystaveny slunečnímu záření.
Swedish: Den gynnsamma PFS åtföljdes av en förbättring av sjukdomsrelaterade symtom och en förlängd tid till försämring (se tabell 11).
Czech: Přínos s ohledem na PFS s sebou nesl zlepšení příznaků souvisejících s onemocněním a oddálení doby do zhoršení (viz tabulka 11).
Swedish: Kontakta genast din läkare om du får någon av följande allvarliga biverkningar.
Czech: Kontaktujte svého lékaře co nejdříve, pokud se u Vás objeví kterýkoliv z níže uvedených závažných nežádoucích účinků.
Swedish: Överdosering hos 2 friska ungdomar (360 mg, som en del av ett blandat läkemedelsintag) associerades med biverkningarna illamående, kräkningar, kraftlöshet, yrsel, huvudvärk, magsmärta och förhöjt amylas (< 1,5 gånger normalvärdets övre gräns).
Czech: Předávkování u 2 zdravých dospívajících včetně požití 360 mg afatinibu v obou případech (představovalo součást požití směsi léků) bylo spojeno s nežádoucími účinky - s nauzeou, zvracením, celkovou slabostí, závratí, bolestmi hlavy, bolestmi břicha a zvýšením amylázy (< 1,5-násobek ULN).
Swedish: Tabell 10: Effekten för GIOTRIF jämfört med erlotinib i LUX-Lung 8, baserat på den primära analysen av OS inklusive alla randomiserade patienter
Czech: Tabulka 10: Výsledky účinnosti přípravku GIOTRIF v porovnání s erlotinibem ve studii LUX-Lung 8 na základě primární analýzy OS zahrnující všechny randomizované pacienty
Swedish: GIOTRIF förbättrade PFS och ORR hos EGFR-mutationspositiva patienter signifikant jämfört med gefitinib.
Czech: Přípravek GIOTRIF významně zlepšil PFS a ORR u pacientů pozitivních na mutaci EGFR v porovnání s gefitinibem.
Swedish: • av skivepiteltyp om tidigare cancerbehandling har varit otillräcklig.
Czech: • dlaždicobuněčného (skvamózního) typu, pokud předchozí léčba chemoterapií nebyla dostatečně účinná.
Swedish: När den starka P-gp och BCRP hämmaren ritonavir (200 mg 2 gånger dagligen i 3 dagar) gavs 1 timme före en singeldos av 20 mg GIOTRIF, ökade exponeringen av afatinib med 48 % (med avseende på area under kurvan (AUC0-∞)) och med 39 % (med avseende på maximal plasmakoncentration (Cmax)).
Czech: Když byl podáván silný inhibitor P-gp a BCRP ritonavir (200 mg dvakrát denně po dobu 3 dnů) 1 hodinu před jednotlivou dávkou 20 mg přípravku GIOTRIF, zvýšila se expozice vůči afatinibu o 48 % (plocha pod křivkou (AUC0-∞)) a 39 % (maximální plazmatická koncentrace (Cmax)).
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Boehringer Ingelheim (logo)
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Boehringer Ingelheim (logo)
Swedish: Amning Amma inte om du behandlas med detta läkemedel då risken för det nyfödda barnet inte kan uteslutas.
Czech: Kojení Během užívání tohoto přípravku nekojte, protože nelze vyloučit riziko pro kojené dítě.
Swedish: Förbehandling med rifampicin (600 mg en gång dagligen i 7 dagar), som är en potent inducerare av P-gp, minskade exponeringen av afatinib i plasma med 34 % (AUC0-∞) och 22 % (Cmax) efter en singeldos med 40 mg GIOTRIF.
Czech: Předcházející léčba rifampicinem (600 mg jednou denně po dobu 7 dní), který je silným induktorem P-gp, snížila plazmatickou expozici afatinibu o 34 % (AUC0-∞) a 22 % (Cmax) po podání jednotlivé 40mg dávky přípravku GIOTRIF.
Swedish: Om du har glömt att använda GIOTRIF
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít GIOTRIF
Swedish: som alla används för att behandla olika slags infektioner.
Czech: sachinavir - užívané k léčbě různých druhů infekcí.
Swedish: Metabolism och nutrition Minskad aptit
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Pokles chuti k jídlu