FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 1 fyldt sprøjte med 5 ml solvens 1 steril hætteglasadapter til rekonstitution 1 sterilt infusionssæt 2 alkoholkompresser 1 plaster
Estonian: 1 steriilne viaali adapter lahustamisvahendina 1 steriilne infusioonikomplekt 2 alkoholilappi
Danish: BeneFIX administreres som intravenøs infusion efter rekonstitution af det frysetørrede pulver med den medfølgende solvens (0,234% natriumchloridopløsning) i den fyldte sprøjte (se også afsnit 3 i indlægssedlen for vejledning om rekonstitution).
Estonian: BeneFIXi manustatakse intravenoosse infusioonina pärast lüofiliseeritud süstepulbri lahustamist lisatud eeltäidetud süstlas lahustiga (0,234-massi/mahuprotsendiline naatriumkloriidi lahus) (vt ka juhendit lahustamise kohta pakendi infolehe lõigust 3).
Danish: Tidlige hæmartroser, muskulær blødning eller oral blødning
Estonian: Varane hemartroos, verejooks lihasesse või suuõõne veritsus
Danish: Sikkerhed og effekt af BeneFIX ved kontinuerlig infusion er ikke fastslået (se også pkt.
Estonian: BeneFIXi pideva infusioonina manustamise ohutust ja efektiivsust ei ole kindlaks määratud (vt ka lõigud 4.2 ja 4.8).
Danish: Tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner omfatter besværet vejrtrækning, kortåndethed, hævelse, nældefeber, kløe, nældefeber over hele kroppen, trykken for brystet, hiven efter vejret, for lavt blodtryk, sløret syn og anafylaksi (alvorlig allergisk reaktion, som kan medføre besvær med at synke og/eller trække vejret, rødt eller opsvulmet ansigt og/eller hænder).
Estonian: Allergiliste reaktsioonide varaste nähtude hulka kuuluvad hingamisraskused, hingeldus, turse, nahapõletik, kihelemine, generaliseerunud urtikaaria, pigistustunne rinnus, kähisev hingamine, madal vererõhk, nägemise ähmastumine ja anafülaksia (raske allergiline reaktsioon, mis võib põhjustada neelamis- ja/või hingamisraskusi, näo ja/või käte punetust või turset).
Danish: L-Histidin Polysorbat 80
Estonian: Sahharoos Glütsiin L-histidiin Polüsorbaat 80
Danish: Der er begrænset dokumentation for behovsbehandling og kirurgi hos pædiatriske patienter under 6 år, der er i behandling med BeneFIX.
Estonian: BeneFIXi kasutamise kohta alla 6 aasta vanustel lastel seoses asendusravi vajaduse ja kirurgilise raviga ei ole piisavalt andmeid.
Danish: 1500 IE
Estonian: 1500 RÜ
Danish: BeneFIX indgives ved intravenøs infusion efter opløsning af det frysetørrede pulver i 0,234% natriumchloridinjektionsvæske (se pkt.
Estonian: BeneFIXi manustatakse intravenoosse infusiooni teel süstelahusena, mis on valmistatud lüofiliseeritud süstelahuse pulbri lahustamise teel steriilse 0,234% naatriumkloriidi lahusega (vt lõik
Danish: Sæt sprøjten med opløsningsmiddel sammen med adapteren ved at sætte spidsen af sprøjten ind i adapteråbningen, mens du med fast hånd skubber og drejer sprøjten med uret, indtil den sidder fast.
Estonian: Ühendage lahustisüstal viaaliadapteriga, pistes süstla otsa adapteri avausse ja samal aja tugevasti surudes ja keerates süstalt päripäeva, kuni saavutate kindla ühenduse.
Danish: Det anbefales, at du noterer navn og batchnummer på lægemidlet, hver gang du bruger BeneFIX.
Estonian: Iga kord, kui kasutate BeneFIXi, on soovitatav, et registreerite preparaadi nime ja partiinumbri.
Danish: BeneFIX's styrke pr. ml færdig opløsning
Estonian: BeneFIXi tugevus lahustatud lahuse 1 ml kohta
Danish: Opbevaring
Estonian: Registreerimine
Danish: BeneFIX 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 1500 IE, 2000 IE, 3000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Estonian: BeneFIX 250 RÜ, 500 RÜ, 1000 RÜ, 1500 RÜ, 2000 RÜ, 3000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Süstelahuse pulber ja lahusti.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos 1 ud af 100 patienter):
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st)
Danish: Patienterne bør informeres om tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner inklusive besværet vejrtrækning, kortåndethed, hævelse, nældefeber, generaliseret urticaria, kløe, tæthed i brystet, bronkospasme, laryngospasme, hiven efter vejret, for lavt blodtryk, sløret syn og anafylaksi.
Estonian: Patsiente tuleb informeerida ülitundlikkusreaktsioonide varastest nähtudest, mille hulka kuuluvad hingamisraskused, hingeldus, turse, nahapõletik, generaliseerunud urtikaaria, kihelus (sügelus), pitsitustunne rinnus, bronhospasm, larüngospasm, kähisev hingamine, hüpotensioon, nägemise ähmastumine ja anafülaksia.
Danish: • Unormal sammenklumpning af blod (trombotiske hændelser)
Estonian: • Trombootilised häired (verehüüvete moodustumine)
Danish: Søvnighed; tremor
Estonian: • Unisus, värisemine
Danish: Tlf: +45 44 20 11 00
Estonian: Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00
Danish: natriumchloridopløsning
Estonian: Lahusti Naatriumkloriidi lahus
Danish: Blodpropper
Estonian: Verejooks
Danish: Pyreksi
Estonian: Pfizer
Danish: 400 IE
Estonian: 400 RÜ
Danish: Inhibitorer er en ikke almindelig hændelse hos tidligere behandlede patienter (PTP'er), som får produkter indeholdende faktor IX.
Estonian: Inhibiitorite tekkimine on varem ravitud patsientidel IX faktorit sisaldavate toodete manustamisel aegajalt esinevaks kõrvalnähuks.
Danish: • Vævsdød i nyren (på grund af afbrydelse af blodforsyningen til nyren)
Estonian: • Neeruinfarkt (neerude verevarustuse katkemine)
Danish: Inklusive smerter på injektionsstedet, ubehag på infusionsstedet Inklusive pruritus på infusionsstedet, erytem på infusionsstedet Inklusive brystsmerter og trykken for brystet
Estonian: sealhulgas sügelus infusioonikohas, infusioonikoha erüteem sealhulgas valu ja pitsitustunne rinnus See on sõnasõnaline vaste.
Danish: Der er ikke opnået tilstrækkelige resultater fra kliniske studier med behandling af tidligere ubehandlede (PUP'er) med BeneFIX.
Estonian: Varem mitteravitud patsientidel BeneFIXiga läbi viidud kliinilised uuringud ei ole andnud piisavalt andmeid.
Danish: Aseptisk teknik (det vil sige rent og kimfrit) skal anvendes under hele opblandingsprocessen.
Estonian: Lahustamine peab toimuma aseptilistes (st puhastes ja mikroobivabades) tingimustes.
Danish: 1 hætteglas med 250 IE nonacog alfa 1 hætteglas med 500 IE nonacog alfa 1 hætteglas med 1000 IE nonacog alfa 1 hætteglas med 1500 IE nonacog alfa 1 hætteglas med 2000 IE nonacog alfa 1 hætteglas med 3000 IE nonacog alfa
Estonian: 1 viaal, 250 RÜ alfanonakogi 1 viaal, 500 RÜ alfanonakogi 1 viaal, 1000 RÜ alfanonakogi 1 viaal, 1500 RÜ alfanonakogi 1 viaal, 2000 RÜ alfanonakogi 1 viaal, 3000 RÜ alfanonakogi
Danish: Der er en potentiel risiko for tromboemboliske episoder efter administration af faktor IX-præparater, se pkt.
Estonian: IX faktori preparaatide manustamise järel võib esineda trombembooliliste episoodide risk (vt lõik 4.4).
Danish: For at dokumentere batchnummeret kan patienterne fastgøre en af de aftagelige etiketter fra hætteglasset i deres dagbog eller i en bivirkningsindberetning.
Estonian: Patsiendid võivad viaalil oleva lahtitõmmatava etiketi oma päevikusse kleepida, et registreerida partii number või mis tahes kõrvaltoimeid.
Danish: BeneFIX indeholder rekombinant koagulationsfaktor IX, (nonacog alfa).
Estonian: BeneFIX sisaldab rekombinantset IX hüübimisfaktorit (alfanonakog).
Danish: BeneFIX 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 1500 IE, 2000 IE, 3000 IE pulver i et 10 ml hætteglas (type 1-glas) med prop (chlorobutyl) og forsegling til afrivning (aluminium) og 5 ml klar farveløs solvens i fyldt sprøjte (type 1-glas) med stempelprop (bromobutyl), kappespids (bromobutyl) og en steril hætteglasadapter til rekonstitution, et sterilt infusionssæt, to alkoholkompresser, et plaster og en gazetampon.
Estonian: BeneFIX 250 RÜ, 500 RÜ, 1000 RÜ, 1500 RÜ, 2000 RÜ, 3000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti BeneFIX 250 RÜ, 500 RÜ, 1000 RÜ, 1500 RÜ, 2000 RÜ, 3000 RÜ pulbrit (klorobutüül)korgiga ja kergestieemaldatava (alumiinium)kaanega 10 ml viaalis (1. tüüpi klaas) ning 5 ml selget ja värvitut lahustit eeltäidetud süstlas (1. tüüpi klaas), millel on (bromobutüülist) kolbkork, (bromobutüülist)
Danish: Er du i tvivl så spørg lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Danish: 50 IE
Estonian: 50 RÜ
Danish: BeneFIX 250 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning BeneFIX 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning BeneFIX 1000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning BeneFIX 1500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning BeneFIX 2000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning BeneFIX 3000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Nonacog alfa (rekombinant koagulationsfaktor IX)
Estonian: BeneFIX 250 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti BeneFIX 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti BeneFIX 1000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti BeneFIX 1500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti BeneFIX 2000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti BeneFIX 3000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Alfanonakog (rekombinantne IX hüübimisfaktor)
Danish: Hvis du har fået for meget BeneFIX
Estonian: Kui te kasutate BeneFIXi rohkem kui ette nähtud
Danish: Opløsningsmiddel (0,234% natriumchlorid) medfølger også til brug ved opløsning.
Estonian: Lahustamiseks on lisatud lahusti (0,234% naatriumkloriidi lahus).
Danish: Opblanding og indgivelse
Estonian: Lahustamine ja manustamine
Danish: • en fyldt sprøjte med stempelstang og opløsningsmiddel, 5 ml steril 0,234%
Estonian: • üks süstel lahustiga - 5 ml steriilset 0,234% naatriumkloriidi süstelahust lahustamiseks koos kolvivarrega
Danish: BeneFIX gives som en intravenøs infusion efter opløsning af pulver til injektionsvæske, opløsning med det medfølgende opløsningsmiddel (en natriumchloridopløsning) i den fyldte sprøjte.
Estonian: BeneFIXi manustatakse intravenoosse infusioonina pärast süstepulbri lahustamist lisatud eeltäidetud süstlas sisalduva lahustiga (naatriumkloriidi (soola) lahus).
Danish: 3000 IE
Estonian: 3000 RÜ
Danish: BeneFIX leveres som pulver til injektionsvæske i et hætteglas og opløsningsmiddel i en fyldt sprøjte.
Estonian: BeneFIXi turustatakse süstepulbrina klaasviaalis ja lahustina eeltäidetud süstlas.
Danish: Nonacog alfa (rekombinant koagulationsfaktor IX)
Estonian: Nonakog alfa (rekombinantne IX hüübimisfaktor)
Danish: Nonacog alfa (rekombinant koagulationsfaktor IX) Til intravenøs anvendelse.
Estonian: Alfanonakog (rekombinantne IX hüübimisfaktor) Intravenoosne
Danish: Aktivt stof: Nonacog alfa (rekombinant koagulationsfaktor IX).
Estonian: Toimeaine on nonakog alfa (rekombinantne IX hüübimisfaktor).
Danish: Nefrotisk syndrom har været rapporteret efter forsøg på at fremkalde immuntolerance hos hæmofili B-patienter med faktor IX-inhibitorer og en anamnese med allergiske reaktioner.
Estonian: On teatatud nefrootilise sündroomi tekkimisest immuuntolerantsuse esilekutsumise järgselt B-hemofiilia haigetel, kellel on IX faktori inhibiitorid ja varem esinenud allergilisi reaktsioone.
Danish: En nyrelidelse er blevet rapporteret efter indgivelse af høje doser af plasmafremstillet faktor IX efter forsøgt immuntolerans hos hæmofili B patienter med faktor IX-inhibitorer og en fortid med allergiske reaktioner (se også "Advarsler og forsigtighedsregler").
Estonian: B-hemofiilia haigetel, kellel on tekkinud IX faktori inhibiitor ja on varem olnud allergilisi reaktsioone, on esinenud neerukahjustus immuuntolerantsuse esilekutsumisel plasmast toodetud IX faktori suurte annustega (vt ka „Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Danish: Dette sammendrag blev senest ajourført i 09-2015.
Estonian: Kokkuvõte viimane uuendus: 09-2015.
Danish: Den fuldstændige EPAR for BeneFIX findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst BeneFIXi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for BeneFIX den 27. august 1997.
Estonian: Euroopa Komisjon andis BeneFIXi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 27. augustil
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at BeneFIX anvendes så sikkert som muligt.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada BeneFIXi võimalikult ohutu kasutamine.
Danish: Ud af 972 infusioner blev 84 % vurderet til at have en "god" eller "særdeles god" virkning.
Estonian: 972 infusioonist hinnati 84% ravivastus „heaks" või „väga heaks".
Danish: Disse omfatter angioødem (hævelse af ansigtet og lemmerne), brænden og stikken på injektionsstedet, kulderystelser, rødmen, urticaria (kløende udslæt), hovedpine, nældefeber, hypotension (for lavt blodtryk), apati, kvalme, rastløshed, takykardi (hurtig hjerterytme), trykken for brystet, snurrende fornemmelser, opkastning og hiven efter vejret.
Estonian: Need reaktsioonid on näiteks angioödeem (näo ja jäsemete turse), põletus- ja kipitustunne süstekohal, külmavärinad, õhetus, urtikaaria (sügelev lööve), peavalu, nõgeslööve, madal vererõhk, loidus, iiveldus, rahutus, tahhükardia (kiirenenud südametegevus), rõhumistunne rinnus, kirvendus, oksendamine ja vilistav hingamine.
Danish: Lægen skal under behandlingen regelmæssigt tage blodprøver for at tilpasse dosen, der skal gives.
Estonian: Arst peab ravi ajal tegema korrapäraselt vereanalüüse, et kohandada ravimiannust.
Danish: Hos de tidligere behandlede patienter forsvandt 82 % af de 693 blødningsepisoder, der blev behandlet, efter en enkelt infusion af BeneFIX.
Estonian: Varem ravitud patsientidel tekkis ravivastus 693 veritsusjuhust 82% ainsa BeneFIXi infusiooni järel.
Danish: Andre oplysninger om BeneFIX
Estonian: Muu teave BeneFIXi kohta
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af BeneFIX?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada BeneFIXi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Danish: BeneFIX er beregnet enten til kortvarig eller til langvarig behandling.
Estonian: BeneFIX on ette nähtud lühiajaliseks või pikaajaliseks kasutamiseks.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med BeneFIX, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate BeneFIXiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: BeneFIX anvendes til at erstatte den manglende faktor IX.
Estonian: BeneFIXi kasutatakse puuduva IX hüübimisteguri asendajana.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved BeneFIX er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for BeneFIX.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et BeneFIXi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda müügiloa.
Danish: BeneFIX indgives ved langsom injektion i en vene, sædvanligvis med op til 4 ml i minuttet, og må ikke blandes med andre opløsninger til injektionsvæske eller indgives med et andet indgivelsessæt end det, der leveres med lægemidlet.
Estonian: BeneFIXi manustatakse aeglase infusioonina veeni (tavaliselt kuni 4 ml minutis) ja seda ei tohi segada teiste süstelahustega ega manustada muude kui üksnes ravimiga kaasas olnud vahenditega.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for BeneFIX, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Estonian: Selle alusel lisati BeneFIXi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Danish: Nonacog alfa udvindes ikke af humant blod, men fremstilles ved hjælp af en metode, der kaldes "rekombinant DNA-teknologi", dvs. det fremstilles af celler, der har modtaget et gen (DNA), som sætter dem i stand til at danne human koagulationsfaktor IX.
Estonian: Alfanonakogi ei eraldata inimverest, vaid valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: seda tekitavad rakud, millele on lisatud IX inimhüübimisteguri teket võimaldav geen (DNA).
Danish: Manglen på faktor IX medfører blodkoaguleringsproblemer såsom blødninger i led, muskler og indre organer.
Estonian: IX hüübimisteguri vaegus põhjustab hüübimishäireid, näiteks verejookse liigestes, lihastes ja siseelundites.
Danish: Dosis og injektionshyppighed afhænger af, om BeneFIX anvendes til behandling eller forebyggelse af blødning eller til at mindske blødning under et kirurgisk indgreb, og af patientens tilstand.
Estonian: Ravimi annus ja manustamissagedus sõltuvad sellest, kas BeneFIXi kasutatakse verejooksude ravimiseks või ennetamiseks või verejooksu vähendamiseks operatsiooni ajal, samuti patsiendi seisundist.
Danish: Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved BeneFIX fremgår af indlægssedlen.
Estonian: BeneFIXi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan BeneFIX skal anvendes.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for BeneFIX.
Estonian: See on ravimi BeneFIX Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Danish: nonacog alfa
Estonian: alfanonakog
Danish: Dosis tilpasses afhængigt af sværhedsgrad og blødningssted eller arten af det kirurgiske indgreb.
Estonian: Annust kohandatakse sõltuvalt verejooksu raskusest ja asukohast ning operatsiooni liigist.
Danish: Patienter med hæmofili B kan også udvikle neutraliserende antistoffer (inhibitorer) over for faktor IX.
Estonian: B-hemofiiliaga patsientidel võivad tekkida ka IX hüübimisfaktori suhtes neutraliseerivad antikehad (inhibiitorid).
Danish: BeneFIX er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof nonacog alfa.
Estonian: BeneFIX on ravim, mis sisaldab toimeainena alfanonakogi.
Danish: Hvis udvikling af antistoffer forekommer, virker BeneFIX ikke optimalt, og dette kan resultere i manglende kontrol med blødninger.
Estonian: Kui tekivad antikehad, ei toimi BeneFIX efektiivselt ega pruugi piirata veritsust.
Danish: Det er også blevet undersøgt hos patienter, som ikke er blevet behandlet for deres hæmofili.
Estonian: Uuriti ka ravimi toimet neile hemofiiliaga patsientidele, kes ei olnud varem ravi saanud.
Danish: Hvorfor blev BeneFIX godkendt?
Estonian: Miks BeneFIX heaks kiideti?
Danish: Undersøgelserne omfattede en vurdering af forekomsten af blødningsepisoder og målte BeneFIX' virkning ved hjælp af en skala, der gik fra "ingen" til "særdeles god" virkning.
Estonian: Uuringutes hinnati esinenud veritsusjuhtude arvu ja BeneFIXi efektiivsus määrati hinnanguskaalal „ravivastus puudub" kuni „väga hea".
Danish: Det korrigerer faktor IX-manglen og sikrer midlertidig kontrol over blødningsforstyrrelsen.
Estonian: See korrigeerib IX hüübimisteguri vaegust ning võimaldab hüübimishäiret ajutiselt leevendada.
Danish: Hvad er BeneFIX?
Estonian: Mis on BeneFIX?
Danish: BeneFIX er blevet undersøgt hos tidligere behandlede patienter med moderat eller svær hæmofili B til forebyggelse eller behandling af blødningsepisoder under og efter kirurgiske indgreb.
Estonian: BeneFIXi toimet uuriti varem ravitud mõõduka või raske B-hemofiiliaga patsientide ennetusravis või operatsiooniaegsete või -järgsete verejooksude ravis.
Danish: Behandling med BeneFIX bør indledes af en læge med erfaring i behandling af hæmofili.
Estonian: Ravi BeneFIXiga tohib alustada üksnes hemofiilia ravis kogenud arst.
Danish: Patienterne eller deres plejere kan godt selv give injektionerne med BeneFIX efter at være blevet instrueret i, hvordan det gøres.
Estonian: Kui patsient või hooldaja on saanud asjakohase väljaõppe, võib ta BeneFIXi süstida ka ise.
Danish: Det aktive stof i BeneFIX, nonacog alfa, er et blodkoagulationsfaktorprotein (et stof, der hjælper blodet med at størkne).
Estonian: BeneFIXi toimeaine alfanonakog on vere hüübimistegurina toimiv valk (aine, mis aitab verel hüübida).
Danish: BeneFIX må ikke anvendes hos personer, der er overfølsomme (allergiske) over for rekombinant koagulationsfaktor IX, over for andre af indholdsstofferne eller over for hamsterproteiner.
Estonian: BeneFIXi ei tohi kasutada patsiendid, kes on inimese IX hüübimisteguri, mis tahes muu koostisaine või hamstriproteiinide suhtes ülitundlikud (allergilised).
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved BeneFIX?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal BeneFIXi kasulikkus?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med BeneFIX?
Estonian: Mis riskid BeneFIXiga kaasnevad?
Danish: Det fås som et pulver og en solvens, som blandes til en injektionsvæske, opløsning.
Estonian: Seda turustatakse pulbri ja lahustina, millest segatakse kokku süstelahus.
Danish: Nærmere oplysninger om, hvordan dosen beregnes, fremgår af produktresuméet.
Estonian: Üksikasjalik teave annuste arvutamise kohta on ravimi omaduste kokkuvõttes.
Danish: Patienter med hæmofili B mangler et protein kaldet faktor IX, som medvirker ved blodets størkning.
Estonian: B-hemofiiliaga patsientidel on vere hüübimises osaleva valgu IX hüübimisteguri vaegus.
Danish: Hvordan blev BeneFIX undersøgt?
Estonian: Kuidas BeneFIXi uuriti?
Danish: BeneFIX anvendes til behandling og forebyggelse af blødning hos voksne og børn med hæmofili B (medfødte blødningsforstyrrelser).
Estonian: BeneFIXi kasutatakse B-hemofiiliaga (teatud pärilik hüübimishäire) täiskasvanute ja laste hüübimishäire ravimiseks ja ennetamiseks.
Danish: Hvordan anvendes BeneFIX?
Estonian: Kuidas BeneFIXi kasutatakse?
Danish: Hvordan virker BeneFIX?
Estonian: Kuidas BeneFIX toimib?
Danish: Der kan forekomme overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner) hos patienter, der behandles med factor IX-produkter, og disse kan undertiden udvikle sig til svære allergiske reaktioner.
Estonian: IX hüübimisfaktorit sisaldavad ravimid on tekitanud patsientidel ülitundlikkusreaktsioone, mis võivad olla rasked.
Danish: Hvad anvendes BeneFIX til?
Estonian: Milleks BeneFIXi kasutatakse?
Danish: 4 fyldte injektionssprøjter
Estonian: 4 süstlit
Danish: 1 mg (50 mg/ml) 4 fyldte penne
Estonian: 0,51 ml (50 mg/ml) 4 süstlit
Danish: 1 mg (50 mg/ml) 12 (3 x 4) fyldte injektionssprøjter (multipakning)
Estonian: 12 (3 x 4) süstlit (mitmikpakend)
Danish: 1 mg (50 mg/ml) 12 (3 x 4) fyldte penne (multipakning)
Estonian: 12 (3 x 4) pensüstlit (mitmikpakend)
Danish: A. Inden du starter
Estonian: A. Enne alustamist
Danish: Der kan være nye oplysninger.
Estonian: Selles võib olla uut teavet.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed er 76 %.
Estonian: Absoluutne biosaadavus on 76%.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 14. januar 2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 14. jaanuar 2016
Danish: Herefter anbefales umiddelbar brug.
Estonian: Seejärel soovitatakse see kohe ära kasutada.
Danish: Nogle af disse patienter har været under 50 år.
Estonian: Mõned neist patsientidest on olnud alla 50-aastased.
Danish: Vask hænderne med sæbe og vand.
Estonian: Peske oma käed seebi ja veega.
Danish: Den gennemsnitlige varighed var ca. 3 til 5 dage.
Estonian: Keskmine kestus oli ligikaudu 3...5 päeva.
Danish: Dets halveringstid er lang, ca. 70 timer.
Estonian: Poolväärtusaeg on pikk, ligikaudu 70 tundi.
Danish: Data for de 2 år afslørede ingen nye sikkerhedsresultater.
Estonian: 2 aasta andmed ei näidanud uusi ohutusleide.
Danish: Andre oplysninger (udfyld venligst)
Estonian: Muu teave (palun täitke)
Danish: Sepsis eller risiko for sepsis.
Estonian: Sepsis või sepsise risk.
Danish: Må ikke opvarmes på nogen anden måde.
Estonian: Ärge soojendage seda muul viisil.
Danish: Træk for at åbne
Estonian: Avage tõmmates
Danish: I det tilfælde skal du springe den glemte dosis over.
Estonian: Sellisel juhul peate unustatud annuse vahele jätma.
Danish: Anvendelse til voksne patienter (18 år eller derover)
Estonian: Kasutamine täiskasvanud patsientidel (18-aastased ja vanemad)
Danish: Alvorlige allergiske reaktioner er sjældne.
Estonian: Tõsiseid allergilisi reaktsioone esineb harva.
Danish: Patientens navn:
Estonian: Patsiendi nimi:
Danish: De vigtigste resultater fra studie 2, 3 og 4 er vist nedenfor.
Estonian: 2., 3. ja 4. uuringu peamised tulemused on esitatud alljärgnevalt.