FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Consulte a su médico antes de tomar Yentreve si: - está usando medicamentos para tratar la depresión (ver "Uso de YENTREVE con otros medicamentos) - está tomando Hierba de San Juan, un tratamiento a base de plantas (Hypericum perforatum) - tiene alguna enfermedad del riñón - ha sufrido convulsiones (ataques epilépticos) - ha sufrido manía - sufre trastorno bipolar - tiene problemas oculares como algunos tipos de glaucoma (presión ocular incrementada) - ha tenido problemas hemorrágicos (tendencia a desarrollar hematomas), especialmente si está embarazada (ver "Embarazo y lactancia") - tiene riesgo de tener niveles bajos de sodio (por ejemplo si está tomando diuréticos,
Greek: υπερικό) - πάσχετε από νεφρικό νόσημα - είχατε επιληπτικές κρίσεις (σπασμούς) - είχατε μανία - πάσχετε από διπολική διαταραχή - έχετε προβλήματα με τα μάτια σας, όπως ορισμένες μορφές γλαυκώματος (αυξημένη πίεση στα μάτια) - έχετε ιστορικό αιμορραγικών διαταραχών (τάση να αναπτύσσετε μώλωπες), ειδικά αν είστε έγκυος (βλέπε ‘Κύηση και θηλασμός').
Spanish: Trastornos del aparato reproductor y de la mama Hemorragia ginecológica
Greek: Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
Spanish: Las reacciones más comúnmente notificadas son mareos, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesia o sensación de descarga eléctrica, especialmente en la cabeza), trastornos del sueño (incluyendo insomnio y sueños intensos), fatiga, somnolencia, agitación o ansiedad, náuseas y/o vómitos, temblores, cefalea, mialgia, irritabilidad, diarrea, hiperhidrosis y vértigo.
Greek: Ζάλη, αισθητικές διαταραχές (συμπεριλαμβανομένης της παραισθησίας ή αισθήματος ηλεκτροπληξίας, ιδιαίτερα στο κεφάλι), διαταραχές ύπνου (συμπεριλαμβανομένης της αϋπνίας και των έντονων ονείρων), κόπωση, υπνηλία, ανησυχία ή άγχος, ναυτία και/ή έμετος, τρόμος κεφαλαλγία, μυαλγία, ευερεθιστότητα, διάρροια υπερβολική εφίδρωση και ίλιγγος είναι οι συνηθέστερα αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERES O TIRAS (cápsulas duras gastrorresistentes de 40 mg)
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (40 mg, σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια)
Spanish: Aumento de las enzimas hepáticas (ALT, AST, fosfatasa alcalina) Daño hepático agudo
Greek: Hπατίτιδα 3 Αυξημένα ηπατικά ένζυμα (ALT, AST,
Spanish: Los valores de HbA1c permanecieron estables tanto en el grupo tratado con duloxetina como el grupo tratado con placebo.
Greek: Η HbA1c ήταν σταθερή και στους υπό ντουλοξετίνη και στους υπό εικονικό φάρμακο, ασθενείς.
Spanish: • mareos, sensación de hormigueo como pinchazos o sensación de calambre eléctrico (especialmente en la cabeza), alteraciones del sueño (sueños intensos, pesadillas, incapacidad para dormir), fatiga, somnolencia, sensación de inquietud o agitación, sensación de ansiedad, náuseas o vómitos, temblor, dolores de cabeza, dolor muscular, sensación de irritabilidad, diarrea y sudoración excesiva o vértigo Estos síntomas normalmente no son importantes y desaparecen en unos pocos días, si usted tiene síntomas que sean molestos pida consejo a su médico.
Greek: • ζάλη, αίσθηση τσιμπημάτων από βελόνες ή αίσθημα ηλεκτροπληξίας (ιδιαίτερα στο κεφάλι), αναστάτωση στον ύπνο (έντονα όνειρα, εφιάλτες, αδυναμία να κοιμηθούν), κόπωση, υπνηλία, ανησυχία ή διέγερση, άγχος, αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) ή αδιαθεσία (έμετος), τρέμουλο (τρόμος), κεφαλαλγία, μυαλγία, ευερεθιστότητα, διάρροια, υπερβολική εφίδρωση ή ίλιγγο.
Spanish: Yentreve ha sido estudiado en un total de 2.850 mujeres con IUE.
Greek: Το Yentreve έχει μελετηθεί σε σύνολο 2.850 γυναικών με SUI.
Spanish: Los neurotransmisores son sustancias químicas que permiten a las células nerviosas comunicarse entre sí.
Greek: Οι νευροδιαβιβαστές είναι χημικές ουσίες που επιτρέπουν στα νευρικά κύτταρα να επικοινωνούν μεταξύ τους.
Spanish: Se presenta en forma de cápsulas de color azul (20 mg) o de color naranja (40 mg).
Greek: Διατίθεται σε καψάκια χρώματος μπλε (20 mg) και πορτοκαλί (40 mg).
Spanish: La dosis recomendada de Yentreve es de 40 mg dos veces al día.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Yentreve είναι 40 mg δύο φορές την ημέρα.
Spanish: Otras informaciones sobre Yentreve:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Yentreve:
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Yentreve a Eli Lilly Nederland B.V.
Greek: Στις 11 Αυγούστου 2004, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην εταιρεία Eli Lilly Nederland B.V για το Yentreve.
Spanish: En él se explica cómo la evaluación del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), efectuada a partir de los estudios existentes, ha llevado a las recomendaciones sobre las condiciones de uso del medicamento.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε τις μελέτες που εκπονήθηκαν και διατύπωσε συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου.
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) YENTREVE Resumen del EPAR para el público general
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) YENTREVE Περίληψη EPAR για το κοινό
Spanish: Iniciar el tratamiento a una dosis de 20 mg, dos veces al día durante dos semanas, antes de proceder a aumentar la dosis a 40 mg, dos veces al día, puede beneficiar a algunas pacientes para reducir la sensación de náuseas y mareo.
Greek: Η έναρξη της αγωγής με τη χορήγηση δόσης 20 mg δύο φορές την ημέρα για 2 εβδομάδες, προτού η δοσολογία αυξηθεί στη συνιστώμενη δόση των 40 mg δύο φορές την ημέρα, μπορεί να ωφελήσει ορισμένους ασθενείς μειώνοντας τη ναυτία και τη ζάλη.
Spanish: La FEI disminuyó en un 52% en el grupo tratado con Yentreve, frente a una disminución del 33% en el grupo tratado con placebo.
Greek: Η IEF μειώθηκε κατά 52% στην ομάδα του Yentreve, συγκριτικά με τη μείωση κατά 33% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Spanish: No deberá iniciarse el tratamiento con Yentreve en pacientes con hipertensión no controlada, dado el riesgo de sufrir una crisis de hipertensión (subida súbita peligrosa de la tensión arterial).
Greek: Η έναρξη θεραπείας με Yentreve δεν πρέπει να γίνεται σε ασθενείς με μη ελεγχόμενη υψηλή αρτηριακή πίεση, λόγω κινδύνου υπερτασικής κρίσης (ξαφνική, επικίνδυνα αυξημένη αρτηριακή πίεση).
Spanish: Las puntuaciones del cuestionario I-QOL también mejoraron en el grupo de Yentreve comparado con el grupo tratado con placebo.
Greek: Τα αποτελέσματα του ερωτηματολογίου I-QOL ήταν επίσης βελτιωμένα στην ομάδα Yentreve συγκριτικά με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Spanish: El modo de acción de la duloxetina en la IUE no está del todo claro, pero se cree que, incrementando los niveles de 5-hidroxitriptamina y noradrenalina a nivel de los nervios que controlan la musculatura de la uretra (el tubo que va de la vejiga urinaria al exterior del cuerpo), la duloxetina provoca un mejor cierre de la uretra durante el almacenamiento de la orina.
Greek: Ο τρόπος δράσης της ντουλοξετίνης σε ασθενείς με SUI δεν είναι σαφής αλλά θεωρείται ότι αυξάνοντας τα επίπεδα της 5-υδροξυτρυπταμίνης και της νοραδρεναλίνης στο επίπεδο των νεύρων που ελέγχουν τον μυ της ουρήθρας (τον αγωγό που οδηγεί από την ουροδόχο κύστη προς το εξωτερικό μέρος του σώματος), η ντουλοξετίνη προκαλεί ισχυρότερη σύγκλειση της ουρήθρας κατά την αποθήκευση των ούρων.
Spanish: Al mejorar el cierre de la uretra, Yentreve previene la pérdida involuntaria de orina durante la realización de un esfuerzo físico como toser o reír.
Greek: Με την ισχυρότερη σύγκλειση της ουρήθρας, το Yentreve αποτρέπει την ακούσια απώλεια ούρων κατά τη διάρκεια φυσικών δραστηριοτήτων όπως ο βήχας ή το γέλιο.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Yentreve?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Yentreve;
Spanish: ¿Qué es Yentreve?
Greek: Τι είναι το Yentreve;
Spanish: Yentreve es un medicamento que contiene el principio activo duloxetina.
Greek: Το Yentreve είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ντουλοξετίνη.
Spanish: El principio activo de Yentreve, la duloxetina, es un inhibidor de la recaptación de serotoninanoradrenalina (SNRI).
Greek: Η δραστική ουσία του Yentreve, η ντουλοξετίνη, είναι ένας αναστολέας επαναπρόσληψης σεροτονίνης και νοραδρεναλίνης (SNRI).
Spanish: Los principales parámetros para medir la eficacia fueron la frecuencia de episodios de incontinencia (FEI, el número de episodios de incontinencia por semana) obtenido de los registros personales y la puntuación dada por los pacientes a través de un cuestionario de calidad de vida específico para la incontinencia (I-QOL).
Greek: Οι βασικοί δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας του φαρμάκου ήταν η συχνότητα επεισοδίων ακράτειας ούρων (Incontinence Episode Frequency-IEF δηλ. ο αριθμός των επεισοδίων ακράτειας ούρων ανά εβδομάδα) που καταγράφηκε στα ημερολόγια των ασθενών, καθώς και η βαθμολογία των ασθενών που προέκυψε από το ερωτηματολόγιο ποιότητας ζωής - ειδικό για ακράτεια ούρων (I-QOL).
Spanish: Los cuatro estudios principales, en los que participaron 1913 mujeres y tuvieron una duración de 12 semanas, compararon Yentreve (en su mayor parte a una dosis de 40 mg, 2 veces al día) con un placebo (un tratamiento simulado).
Greek: Οι τέσσερις βασικές μελέτες σε 1.913 γυναίκες διήρκεσαν 12 εβδομάδες και συνέκριναν το Yentreve (κυρίως σε δόσεις 40 mg δύο φορές την ημέρα) με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Spanish: La IUE consiste en pérdidas accidentales de orina durante la realización de esfuerzo físico o al toser, reír, estornudar, levantar peso o realizar ejercicio).
Greek: Η SUI είναι ακούσια απώλεια ούρων κατά τη διάρκεια της σωματικής προσπάθειας ή δραστηριοτήτων όπως το γέλιο, ο βήχας, το φτέρνισμα, το σήκωμα βαρέων αντικειμένων ή η άσκηση.
Spanish: Yentreve no debe administrarse conjuntamente con medicamentos inhibidores de la monoaminooxidasa (grupo de medicamentos antidepresivos), con fluvoxamina (otro antidepresivo) o con ciprofloxacino o enoxacino (tipos de antibiótico).
Greek: Το Yentreve δεν πρέπει να χορηγείται μαζί με αναστολείς της μονοαμινικής οξειδάσης (κατηγορία αντικαταθλιπτικών φαρμάκων), φλουβοξαμίνη (άλλο αντικαταθλιπτικό) ή σιπροφλοξασίνη (αντιβιοτικό) ή ενοξασίνη (τύποι αντιβιοτικού).
Spanish: Yentreve no debe usarse en mujeres que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la duloxetina o a alguno de los demás componentes.
Greek: Το Yentreve δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ντουλοξετίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Spanish: Los efectos secundarios observados con mayor frecuencia al administrar Yentreve (en más de 1 paciente de cada 10) son náuseas, sequedad de boca, estreñimiento y fatiga.
Greek: Οι συνηθέστερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Yentreve (που παρουσιάζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ναυτία, ξηροστομία, δυσκοιλιότητα και κόπωση (κούραση).
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Yentreve son mayores que sus riesgos para el tratamiento de la IU moderada a grave- El CHMP recomendó que se aprobase la comercialización de Yentreve.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Yentreve υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ακράτειας ούρων από προσπάθεια (SUI), και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Yentreve.
Spanish: El texto completo del EPAR de Yentreve puede encontrarse aquí.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Yentreve διατίθεται εδώ.
Spanish: ¿Cómo se usa Yentreve?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Yentreve;
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Yentreve durante los estudios?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Yentreve σύμφωνα με τις μελέτες;
Spanish: Actúa previniendo que los neurotransmisores 5-hidroxitriptamina (también llamado serotonina) y noradrenalina sean captados de nuevo por las células nerviosas del cerebro y la médula espinal.
Greek: Δρα προλαμβάνοντας την επαναπρόσληψη των νευροδιαβιβαστών 5-υδροξυτρυπταμίνης (ονομαζόμενης σεροτονίνης) και νοραδρεναλίνης από τα νευρικά κύτταρα του εγκεφάλου και της σπονδυλικής στήλης.
Spanish: Yentreve fue más eficaz que el placebo solamente en las pacientes que presentaron una incontinencia de esfuerzo de más de 14 episodios de incontinencia por semana (IUE de moderada a grave) al inicio del estudio .
Greek: Το Yentreve ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο μόνο σε ασθενείς με ακράτεια ούρων από προσπάθεια της οποίας η συχνότητα, στην αρχή της μελέτης, ήταν άνω των 14 επεισοδίων ακράτειας ανά εβδομάδα (μέτρια έως σοβαρή ακράτεια ούρων από προσπάθεια).
Spanish: La administración de Yentreve combinada con la rehabilitación muscular del suelo pélvico puede proporcionar un beneficio adicional.
Greek: Η συνδυασμένη αγωγή του Yentreve με ένα πρόγραμμα ασκήσεων των μυών του πυελικού εδάφους ενδέχεται να είναι πιο αποτελεσματική.
Spanish: Yentreve se utiliza para el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE) de moderada a grave en mujeres.
Greek: Το Yentreve χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μέτριας έως σοβαρής ακράτειας ούρων από προσπάθεια (SUI) σε γυναίκες.
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Yentreve?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Yentreve;
Spanish: En los cuatro estudios, las pacientes tratadas con Yentreve presentaron un menor número de episodios de incontinencia tras 12 semanas de tratamiento, con aproximadamente cuatro o cinco episodios de incontinencia por semana menos que antes del estudio.
Greek: Και στις τέσσερις μελέτες, οι ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε Yentreve παρουσίασαν λιγότερα επεισόδια ακράτειας μετά από 12 εβδομάδες.
Spanish: Al bloquear su recaptación, la duloxetina incrementa el nivel de comunicación entre las células.
Greek: Αναστέλλοντας την επαναπρόσληψη των νευροδιαβιβαστών, η ντουλοξετίνη αυξάνει την ποσότητα των νευροδιαβιβαστών αυτών στα κενά που υπάρχουν μεταξύ των νευρικών αυτών κυττάρων, αυξάνοντας την επικοινωνία μεταξύ των κυττάρων.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Yentreve puede consultarse en el prospecto.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Yentreve περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Yentreve?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Yentreve;
Spanish: Yentreve no debe usarse en mujeres que padezcan ciertos tipos de enfermedad hepática o una enfermedad renal grave.
Greek: Το Yentreve δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε ασθενείς με συγκεκριμένους τύπους ηπατοπάθειας ή με σοβαρή νεφροπάθεια.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Yentreve?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Yentreve;
Spanish: Nombre Dosis Forma farmacéutica
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή
Spanish: Contenido (concentración)
Greek: Οδός χορήγησης Περιγραφή Περιεχόμενο (συγκέντρωση) Συσκευασία
Spanish: Número de la UE
Greek: Αριθμός(οί) EU Επινοηθείσα όνομα
Spanish: Tamaño del envase
Greek: Περιεκτικότ ητα
Spanish: ANEXO
Greek: EMA.
Spanish: • Seguimiento de pacientes debido a la aparición tardía ( meses después del tratamiento) de irARs
Greek: • Παρακολούθηση των ασθενών λόγω της καθυστερημένης έναρξης (μήνες μετά από τη θεραπεία) των irARs.
Spanish: Los Estados Miembros deben asegurar que todas las condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento descritas a continuación se implementan:
Greek: Τα Κράτη Μέλη θα εξασφαλίσουν ότι όλοι οι όροι ή περιορισμοί όσον αφορά την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος που περιγράφονται παρακάτω εφαρμόζονται:
Spanish: La Tarjeta recuerda a los pacientes los síntomas claves que se necesita reportar inmediatamente al médico/enfermera.
Greek: Η Κάρτα υπενθυμίζει στους ασθενείς τα βασικά συμπτώματα που πρέπει να αναφερθούν αμέσως στο γιατρό/τη νοσοκόμα.
Spanish: También contiene detalles para contactar al médico rápidamente y para alertar a otros médicos de que el paciente está en tratamiento con ipilimumab.
Greek: Περιέχει επίσης συμβουλές για να εισαγάγει τις λεπτομέρειες επαφών του γιατρού και να προειδοποιήσει άλλους γιατρούς ότι ο ασθενής λαμβάνει θεραπεία με το ipilimumab.
Spanish: • La importancia de no intentar tratar por sí mismo cualquier síntoma sin consultar primero con un Profesional Sanitario.
Greek: • Τη σημασία του να μην προσπαθήσει κάποιος να αυτό-θεραπεύσει οποιαδήποτε συμπτώματα χωρίς να συμβουλευτεί τον Επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψής τους πρώτα.
Spanish: • Folleto de preguntas frecuentes para los Profesionales Sanitarios (FAQ)
Greek: • Φυλλάδιο για τον Επαγγελματία Υγείας (FAQ)
Spanish: Los Estados Miembros asegurarán que elTitular de la Autorización de Comercialización proveerá a todos los médicos que se espera prescriban YERVOY la siguiente documentación:
Greek: Τα Κράτη Μέλη θα εξασφαλίσουν ότι ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα παρέχει σε όλους τους γιατρούς που αναμένεται να συνταγογραφήσουν το YERVOY τα παρακάτω:
Spanish: • Descripción de los síntomas principales de las irARs y la importancia de la notificación de su tratamiento al médico inmediatamente si los síntomas aparecen, persisten o empeoran.
Greek: • Περιγραφή των κύριων συμπτωμάτων των irARs και της σπουδαιότητας της ενημέρωσης του θεράποντα ιατρού τους αμέσως εάν τα συμπτώματα εμφανιστούν, επιμένουν ή επιδεινωθούν.
Spanish: Elementos clave del Folleto de Información al Paciente y Tarjeta de Alerta:
Greek: Βασικά στοιχεία για το Φυλλάδιο Πληροφοριών για τον Ασθενή και την Κάρτα Προειδοποίησης:
Spanish: • Importancia de la evaluación de las pruebas de función hepática (PFHs), THS y signos/síntomas de irARs antes de cada tratamiento.
Greek: • Σημασία της αξιολόγησης των ελέγχων της ηπατικής λειτουργίας (LFTs), TSH και των σημαδιών/συμπτωμάτων των irARs πριν από κάθε θεραπεία.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización acordará con la Autoridad Nacional Competente el formato y contenido de los materiales arriba descritos antes de lanzar este medicamento en su territorio .
Greek: H Εθνική Αρμόδια Αρχή θα συμφωνήσει με τη μορφή και το περιεχόμενο του ανωτέρω υλικού με τον Κάτοχο Αδείας Κυκλοφορίας πριν από την κυκλοφορία του προϊόντος στην περιοχή του.
Spanish: • Información sobre Ipilimumab que puede causar reacciones adversas en mucha partes del cuerpo lo que puede producir la muerte y requiere intervención temprana, como se destaca en las directrices para el manejo de las reacciones adversas relacionadas con el sistema inmunitario en la sección 4.4 del SmPC.
Greek: • Πληροφορίες για το ότι το ipilimumab μπορεί να προκαλέσει σοβαρές παρενέργειες σε πολλά μέρη του σώματος και μπορεί να οδηγήσει στο θάνατο και απαιτεί την πρόωρη παρέμβαση, όπως περιγράφεται στις κατευθυντήριες γραμμές για την αντιμετώπιση ανεπιθύμητων αντιδράσεων που συνδέονται με το ανοσοποιητικό στην παράγραφο 4.4 της ΠΧΠ.
Spanish: • Listado de las reacciones adversas importantes, relacionadas con el sistema inmunitario(irARs) y sus síntomas, como se destaca en la sección 4.4 del Resumen de Características del Producto (SmPC): o Inflamación de las vías gastrointestinales, como colitis, que puede producir perforación intestinal o Inflamación del hígado, como hepatitis, que puede producir insuficiencia hepática o Inflamación de la piel, que puede producir una reacción cutánea grave (necrolisis epidérmica tóxica) o Inflamación de los nervios que puede producir neuropatía o Inflamación del sistema endocrino, incluyendo glándulas adrenales, glándula pituitaria o tiroidea o Inflamación de los ojos o Otras irARs (p. ej. neumonitis, glomerulonefritis, fallo multiorgánico...) o Reacción grave a la infusión
Greek: • Κατάλογος σημαντικών ανεπιθύμητων αντιδράσεων που συνδέονται με το ανοσοποιητικό (irARs) και των συμπτωμάτων τους, όπως περιγράφεται στην παράγραφο 4.4 της Περίληψης Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ): o Φλεγμoνή του γαστρεντερικού σωλήνα, όπως κολίτιδα, που μπορεί να οδηγήσει σε διάτρηση εντέρου o Φλεγμονή του ήπατος, όπως ηπατίτιδα, που μπορεί να οδηγήσει σε ανεπάρκεια ήπατος o Φλεγμονή του δέρματος που μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρή δερματική αντίδραση (τοξική επιδερμική νεκρόλυση) o Φλεγμονή των νεύρων που μπορεί να οδηγήσει στη νευροπάθεια o Φλεγμονή του ενδοκρινικού συστήματος, συμπεριλαμβανομένων των αδένων της υπόφυσης, του επινεφριδίου και του θυρεoειδούς o Φλεγμονή των ματιών o Άλλες σχετιζόμενες irARs (π.χ. πνευμονίτιδα, σπειραματονεφρίτιδα, πολυοργανική ανεπάρκεια...) o Σοβαρή αντίδραση κατά την έγχυση
Spanish: • Folleto de Información para los Pacientes incluyendo Tarjetas de Alerta
Greek: • Φυλλάδια με τις Πληροφορίες για τον Ασθενή συμπεριλαμβανομένων των Καρτών Προειδοποίησης
Spanish: • La importancia de llevar una cartera con Tarjetas de Alerta del Paciente separables para mostrárselas en la visita médica a los profesionales sanitarios distintos de los médicos prescriptores (p.ej. profesionales sanitarios de los equipos de urgencias).
Greek: • Τη σημασία του να έχει πάντα κάποιος μαζί του την αφαιρούμενη σε μέγεθος για το πορτοφόλι Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς, για να την παρουσιάσει σε όλες τις ιατρικές επισκέψεις στους επαγγελματίες υγειονομικής περίθαλψης πέρα από αυτόν που συνταγογραφεί το φάρμακο (π.χ. επαγγελματίες υγειονομικής περίθαλψης έκτακτης ανάγκης).
Spanish: • Recodar distribuir el Folleto de información al Paciente, y educar a pacientes/cuidadores sobre síntomas de irARs y de la necesidad de notificarlos inmediatamente al médico.
Greek: • Υπενθύμιση για τη διανομή του Φυλλαδίου Πληροφοριών για τον Ασθενή και για την εκπαίδευση των ασθενών/αυτών που τους φροντίζουν για τα συμπτώματα των irARs και την ανάγκη αναφοράς τους αμέσως στον γιατρό.
Spanish: Elementos clave del folleto de Preguntas Frecuentes de los Profesionales Sanitarios (formato de P&R):
Greek: Βασικά στοιχεία του Φυλλαδίου για τον Επαγγελματία Υγείας FAQ (φόρμα με Q&A):
Spanish: • Página web del Titular incluyendo el link al Prospecto en la página web de la EMA
Greek: • Σελιδοδείκτης που συμπεριλαμβάνει τη διεύθυνση του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης στην ιστοσελίδα της
Spanish: o Generales: fiebre, dolor de cabeza, sensación de cansancio, mareos o desvanecimiento, orina oscura, sangrado, debilidad, entumecimiento de las piernas, brazos o cara, cambios de comportamiento, disminución del deseo sexual, irritabilidad, u olvidadizo
Greek: o Ηπατικά: κιτρίνισμα του δέρματος ή των λευκών των ματιών o Δερματικά: εξάνθημα, φλύκταινες και/ή ξεφλούδισμα, πληγές του στόματος o Ματιών: θαμπή όραση, αλλαγές στην όραση, πόνος στα μάτια o Γενικά: πυρετός, κεφαλαλγία, αίσθημα κόπωσης, ζάλη ή λιποθυμία, σκουρόχρωμα ούρα, αιμορραγία, αδυναμία, μούδισμα των ποδιών, βραχιόνων ή προσώπων, αλλαγές στη συμπεριφορά, όπως λιγότερη σεξουαλική ορμή, ευερεθιστότητα ή τάση να ξεχνάει.
Spanish: • Información sobre Ipilimumab que puede causar reacciones adversas graves en muchas partes del cuerpo lo que puede producir la muerte y necesitan ser dirigidas inmediatamente Pedir información al médico de todas las condiciones médicas antes del tratamiento.
Greek: • Πληροφορίες για το ότι το ipilimumab μπορεί να προκαλέσει σοβαρές παρενέργειες σε πολλά μέρη του σώματος και μπορεί να οδηγήσει στο θάνατο και πρέπει να αντιμετωπιστεί αμέσως
Spanish: Otra información sobre Yervoy
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Yervoy
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Yervoy se controlan de forma continua.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Yervoy τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Yervoy?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Yervoy;
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Yervoy en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Yervoy.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Yervoy διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Yervoy.
Spanish: Yervoy (ipilimumab)
Greek: Yervoy (ιπιλιμουμάμπη)
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos señaló que Yervoy mejora la supervivencia en una enfermedad en la que las tasas de supervivencia global son bajas.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων επισήμανε ότι το Yervoy βελτιώνει την επιβίωση σε μια πάθηση στην οποία τα συνολικά ποσοστά επιβίωσης είναι χαμηλά.