FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι χηλικοί αυτοί παράγοντες πρέπει να χορηγούνται σε ποσότητα 1 g με βραδεία ενδοφλέβια ένεση διάρκειας 3-4 λεπτών ή με έγχυση (1 g σε 100 - 250 mL γλυκόζης ή ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9 %)).
Icelandic: Gefa skal 1 g af klóbindiefnunum hægt í bláæð á 3-4 mínútum eða með innrennsli (1 g í 100-250 ml af glúkósa, eða natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyf, lausn).
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το ραδιοσημασμένο με Lumark φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf geta lyf sem eru geislamerkt með Lumark valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Greek: Τα φάρμακα που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με το Lumark ενδέχεται να επηρεάσουν την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανές.
Icelandic: Lyfin sem notuð eru með Lumark gætu haft áhrif á hæfileika þína til aksturs og notkunar véla.
Greek: Όσον αφορά το μοντέλο κατανομής στο αίμα, 2 ώρες μετά τη χορήγηση το 15% του λουτεσίου που εμφανίστηκε στο αίμα είχε διεισδύσει στα αιμοκύτταρα, ενώ το 85% βρισκόταν ακόμη στον ορό.
Icelandic: eftir gjöf voru 15% þess lútesíns sem var í blóðinu innan blóðfruma og þau 85% sem voru eftirstandandi voru enn í sermi.
Greek: Νεοπλάσματα καλοήθη,κακοήθη και μη καθορισμένα(περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες):
Icelandic: Æxli, góðkynja, illkynja og ótilgreind (einnig blöðrur og separ):
Greek: Οι επιδράσεις στην αναπνοή ήταν ήπιες και ποικίλες.
Icelandic: Áhrif á öndun voru lítil og breytileg.
Greek: Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση Αυτό θα επιτρέψει τον ταχύ προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας.
Icelandic: Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila.
Greek: Επομένως, σε περίπτωση εκ παραδρομής χορήγησης του Lumark, η ραδιοτοξικότητα για τον ασθενή πρέπει να μειωθεί με άμεση (δηλαδή εντός 1 ώρας) χορήγηση σκευασμάτων που περιέχουν χηλικούς παράγοντες όπως τα Ca-DTPA ή Ca-EDTA, προκειμένου να αυξηθεί η αποβολή του ραδιονουκλιδίου από τον οργανισμό.
Icelandic: Þess vegna verður, ef Lumark er gefið af gáleysi, að minnka eituráhrif á sjúklinginn vegna geislunar með því að gefa honum tafarlaust (þ.e. innan 1 klst.) tilbúin lyf sem innihalda klóbindiefni eins og Ca-DTPA eða Ca-EDTA til að auka úthreinsun geislavirks efnis úr líkamanum.
Greek: Συμβουλευθείτε τον πυρηνικό γιατρό που σας παρακολουθεί σχετικά με το πότε μπορείτε να ξαναρχίσετε τον θηλασμό.
Icelandic: Vinsamlegast ráðfærðu þig við lækninn um hvenær þú getur byrjað brjóstagjöf að nýju.
Greek: Οι μετρήσεις στον χώρο εργασίας αλλά και κατά τη διάρκεια των εργασιών είναι κρίσιμης σημασίας και πρέπει να διενεργούνται με σκοπό τον ακριβέστερο και πιο εμπεριστατωμένο προσδιορισμό της συνολικής δόσης ακτινοβολίας που δέχεται το προσωπικό.
Icelandic: Mikilvægt er að framkvæma mælingar á staðnum og á meðan vinnu stendur til að fá nákvæma og upplýsandi greiningu á heildarmagni þeirra geislunarskammta sem starfsmenn verða fyrir.
Greek: Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
Icelandic: Þetta á einnig við um mögulegar aukaverkanir sem eru ekki taldar í þessum fylgiseðli.
Greek: Για τον λόγο αυτό, είναι υποχρεωτική η χρήση προστατευτικών γαντιών υψηλής ποιότητας (από λάτεξ/νιτρίλιο) σε κάθε επαφή με το ραδιοφαρμακευτικό προϊόν (φιαλίδιο/σύριγγα) και με τον ασθενή.
Icelandic: Af þessum sökum er nauðsynlegt að nota hágæða hlífðarhanska (latex/nitrile) við meöhöndlun geislavirkra lyfja (hettuglas/sprautu) og sjúklinga.
Greek: - μείωση στις μετρήσεις των κυττάρων του αίματος (αιμοπετάλια, ερυθρά ή λευκά αιμοσφαίρια) - ναυτία
Icelandic: - Fækkun rauðra blóðfrumna (blóðflagna, rauðra eða hvítra blóðfrumna) - Ógleði - Uppköst
Greek: Ο σχηματισμός χηλικών ενώσεων φτάνει στο μέγιστο αμέσως μετά ή εντός μίας ώρας από την έκθεση, δηλαδή όταν το ραδιονουκλίδιο κυκλοφορεί στο αίμα ή βρίσκεται στα υγρά των ιστών και στο πλάσμα.
Icelandic: Virkni klóbindingarinnar er mest strax eða innan klukkustundar frá gjöf þegar geislavirkt efni er uppleyst í eða í snertingu við vökva í vefjum eða blóðvökva.
Greek: Για τη διερεύνηση της κατανομής και των συγκεντρώσεων των ανόργανων στοιχείων στα όργανα χορηγήθηκαν ενδοφλεβίως χαμηλές (9-10 mg/kg) και υψηλές δόσεις (19-20 mg/kg) σε ποντικούς.
Icelandic: Dreifing og steinefnaþéttni í líffærum voru rannsökuð við lága (9-10 mg/kg) og háa (19-20 mg/kg) skammta sem gefnir voru í bláæð hjá rottum.
Greek: Ραδιενέργεια (στον χρόνο αναφοράς ραδιενέργειας): {Υ} GBq Χρόνος αναφοράς ραδιενέργειας (ART): ΗΗ/MM/ΕΕΕΕ} {ωω:λλ} ώρα Κεντρικής Ευρώπης Ειδική ραδιενέργεια (κατά τον χρόνο αναφοράς της ραδιενέργειας): {ΥΥ} GBq/mg Μάζα λουτεσίου (Lu):
Icelandic: {Y} GBq Viðmiðunartími: {DD/MM/YYYY} {hh:mm} CET Eðlisvirkni (á viðmiðunartíma): {YY} GBq/mg Lu massi:
Greek: Ο ηλεκτροκαρδιογραφικός έλεγχος δεν έδειξε διαταραχές του καρδιακού ρυθμού ή της καρδιακής αγωγιμότητας.
Icelandic: Hjartarafrit sýndu engar breytingar á hjartsláttartíðni eða leiðni í hjarta.
Greek: Ο χρόνος ημιζωής του λουτεσίου (177Lu) είναι 6.647 ημέρες.
Icelandic: Lútesín (177Lu) hefur 6,647 daga helmingunartíma.
Greek: Το Lumark προορίζεται για τη ραδιοσήμανση in vitro φαρμακευτικών προϊόντων τα οποία χορηγούνται επακολούθως μέσω της εγκεκριμένης οδού.
Icelandic: Lumark er ætlað til geislamerkingar in vitro á lyfjum sem gefin eru í framhaldi af því á viðeigandi hátt.
Greek: χλωριούχο λουτέσιο (177Lu)
Icelandic: Lútesín (177Lu) klóríð
Greek: Πριν από τη χορήγηση ραδιοφαρμάκου σε μητέρα που θηλάζει, θα πρέπει να εξετάζεται η πιθανότητα καθυστέρησης της χορήγησης ραδιονουκλιδίων μέχρι να σταματήσει η μητέρα τον θηλασμό, καθώς και το εάν έγινε η πλέον πρόσφορη επιλογή ραδιοφαρμάκου, λαμβανομένης υπόψη της απέκκρισης ραδιενέργειας στο μητρικό γάλα.
Icelandic: Áður en móður með barn á brjósti eru gefin geislavirk lyf, skal íhuga hvort seinka skuli notkun geislavirkra lyfja þar til móðirin hefur hætt brjóstagjöf og hvaða geislavirkt lyf henti best viðeigandi tilfelli, með tilliti til seytingar geislavirkninnar í brjóstamjólk.
Greek: Η πλήρης Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) για το Lumark διατίθεται ως χωριστό έγγραφο στη συσκευασία του προϊόντος, με σκοπό να παράσχει στους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης συμπληρωματικές και πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του παρόντος προϊόντος.
Icelandic: Heildar samantekt á eiginleikum lyfs (SmPC) fyrir Lumark liggur fyrir í sérstöku skjali í pakkningunni með lyfinu, til að veita heilbrigðisstarfsmönnum aukalega aðrar vísindalegar og hagnýtar upplýsingar um notkun þessa efnis.
Greek: Το Lumark δεν προορίζεται για απευθείας χρήση σε ασθενείς.
Icelandic: Lumark er ekki ætlað til beinnar notkunar hjá sjúklingum.
Greek: Άλλα φάρμακα και φάρμακα ραδιοσημασμένα με το Lumark Ενημερώστε τον πυρηνικό γιατρό που σας παρακολουθεί εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, διότι μπορούν να επηρεάσουν τη διαδικασία.
Icelandic: Önnur lyf og lyf sem eru geislamerkt með Lumark Látið geislunarlækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, þar sem þau geta haft áhrif á meðferðina.
Greek: (mGy/MBq)
Icelandic: Virkur skammtur (mSv/MBq)
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων του λουτεσίου (177Lu) με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum lútesíns (177Lu) við önnur lyf.
Greek: Η χορήγηση υψηλής δόσης φαρμακευτικού προϊόντος σημασμένου με λουτέσιο(177Lu) (7.400 MBq) συνεπάγεται έκθεση σε μέση δόση ραδιενέργειας της τάξης των 4-11 µSv/h σε απόσταση 1 m από τον ασθενή μετά από 24 ώρες.
Icelandic: Geislavarnir Skammtur með hárri virkni (7.400 MBq) af lútesín (177Lu)-merktu lyfi gefur 4-11 µSv/h meðal geislaskammt eftir 24 tíma við 1 m fjarlægð frá sjúklingi.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 1 φιαλίδιο εντός μολύβδινου περιέκτη ο οποίος βρίσκεται μέσα σε πλαστικό δοχείο.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur eitt hettuglas í blýumbúðum sem er komið fyrir í plastkrukku.
Greek: - Εάν είστε ή υπάρχει πιθανότητα να είστε έγκυος.
Icelandic: - ef þú ert þunguð eða telur að þú gætir verið þunguð.
Greek: Ως χρόνος αναφοράς της ραδιενέργειας ορίζεται το τέλος της παραγωγής.
Icelandic: Viðmiðunartíminn er skilgreindur sem lok framleiðslu.
Greek: Το Lumark χρησιμοποιείται για ραδιοσήμανση φαρμάκων, μια τεχνική κατά την οποία ένα φάρμακο σημαίνεται με τη ραδιενεργό μορφή του στοιχείου λουτέσιο, η οποία ονομάζεται λουτέσιο (177Lu).
Icelandic: Lumark er notað til geislamerkingar, sem er tækni þar sem efni er merkt (geislamerkt) með geislavirku formi frumefnisins lútesíns, sem kallast lútesín (177Lu).
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που πρόκειται να ραδιοσημανθούν.
Icelandic: Þegar engar rannsóknir liggja fyrir um samrýmanleika, má ekki blanda þessu lyfi við önnur lyf en þau sem á að geislamerkja.
Greek: Η τοξικότητα του χλωριούχου λουτεσίου (177Lu) έχει μελετηθεί σε διάφορα θηλαστικά μέσω διαφόρων οδών χορήγησης.
Icelandic: Eiturárhif lútesín (177Lu) klóríðs hafa verið rannsökuð hjá mismunandi spendýrum með þegar það er gefið eftir mismunandi leiðum.
Greek: Μετά τη ραδιοσήμανση, τα φάρμακα αυτά μπορούν να χρησιμοποιούνται για να μεταφέρουν ραδιενέργεια στα σημεία του σώματος που τη χρειάζονται, όπως τα κύτταρα όγκων.
Icelandic: Þessi lyf má þá nota í lækningaskyni til að flytja geislavirknina þangað sem hennar er þörf í líkamanum, svo sem að krabbameinsfrumum.
Greek: Χορήγηση του ραδιοσημασμένου με Lumark φαρμάκου και διεξαγωγή της διαδικασίας Το Lumark πρέπει να χορηγείται μόνο σε συνδυασμό με άλλο φάρμακο το οποίο έχει αναπτυχθεί και εγκριθεί ειδικά για χρήση σε συνδυασμό με Lumark.
Icelandic: Gjöf lyfsins sem geislamerkt er með Lumark og framkvæmd meðferðarinnar Lumark má einungis nota í samsettri meðferð með öðru lyfi sem hefur verið sérstaklega þróað og samþykkt til notkunar með Lumark.
Greek: Ο χρόνος ημιζωής του λουτεσίου 177Lu είναι 6.647 ημέρες.
Icelandic: 177Lu-lútesín hefur 6,647 daga helmingunartíma.
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ B. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ C. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ D. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Greek: Πριν από τη χορήγηση του Lumark συνιστάται: - να καταναλώστε άφθονο νερό ώστε να ουρήσετε όσο το δυνατόν πιο συχνά κατά τη διάρκεια των πρώτων ωρών μετά τη χορήγηση του ραδιοσημασμένου φαρμάκου.
Icelandic: Áður en Lumark er gefið skaltu: - drekka vel af vatni áður en þú færð geislamerkta lyfið til þess að hafa þvaglát sem oftast fyrstu klukkutímana eftir aðgerðina.
Greek: Πάντως, η απαλλαγή αυτή δεν επεκτείνεται σε διαγνωστικές ή θεραπευτικές χρήσεις του προϊόντος που σχετίζονται με τη χρήση μορίου-φορέα (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Icelandic: Þessi undantekning á ekki við um notkun lyfsins til greininga eða meðferðar þegar það er tengt burðarsameind (sjá upplýsingar um notkun handa börnum í kafla 4.2).
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία η οποία προστατεύει από την ακτινοβολία.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum sem veita vernd gegn geislun.
Greek: − καρκίνος του μυελού των οστών (μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο)
Icelandic: - Krabbamein í beinmerg (brátt kyrningahvítblæði)
Greek: Η ποσότητα αυτή θα είναι η ελάχιστη απαιτούμενη για την επίτευξη του επιθυμητού αποτελέσματος, ανάλογα με το συγχορηγούμενο φάρμακο και τη χρήση για την οποία προορίζεται.
Icelandic: Það mun vera eins lítill skammtur og hægt er til að ná æskilegri niðurstöðu með tilliti til lyfsins sem gefið er með Lumark og ætlaðri notkun þess.
Greek: Οι λόγοι για την απαλλαγή είναι η πιθανότητα ότι το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν δεν είναι αποτελεσματικό ούτε ασφαλές για μέρος ή το σύνολο παιδιατρικού πληθυσμού, καθώς και η απουσία σημαντικής θεραπευτικής υπεροχής έναντι των υφιστάμενων θεραπειών για τους παιδιατρικούς ασθενείς.
Icelandic: á Lumark hjá öllum undirhópum barna á þeim forsendum að líklegt sé að þetta lyf virki ekki eða sé ekki öruggt til notkunar hjá sumum eða öllum undirhópum barna og á þeim forsendum að ekki sé marktækur klínískur ávinningur af notkun þessa lyfs umfram aðra meðferð sem völ er á fyrir börn.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το φάρμακο που είναι ραδιοσημασμένο με το Lumark
Icelandic: Hvernig nota á lyf sem geislamerkt eru með Lumark
Greek: Εξατομικευμένη αιτιολόγηση σχέσης οφέλους-κινδύνου Για κάθε ασθενή, η έκθεση σε ακτινοβολία πρέπει να αιτιολογείται βάσει του αναμενόμενου οφέλους.
Icelandic: Réttlæting lyfjagjafar byggð á einstaklingsbundnu mati áhættu/ávinnings Útsetning fyrir geislavirkni verður að vera réttlætanleg með væntanlegum ávinningi fyrir hvern sjúkling.
Greek: Η χορηγούμενη ραδιενέργεια πρέπει να είναι τέτοια ώστε να προκύπτει δόση ακτινοβολίας όσο το δυνατό χαμηλότερη, με γνώμονα την ανάγκη επίτευξης του επιδιωκόμενου θεραπευτικού αποτελέσματος.
Icelandic: Virknin sem gefin er verður að vera þannig að geislaskammturinn sé eins lítill og hægt er, þó þannig að þörfin fyrir tilætlaðan lækningaárangur sé höfð í huga.
Greek: - ήπια, παροδική απώλεια μαλλιών
Icelandic: - Vægur tímabundinn hármissir
Greek: Τα φιαλίδια βρίσκονται εντός μολύβδινου προστατευτικού περιέκτη, το δε σύνολο είναι συσκευασμένο μέσα σε πλαστικό δοχείο.
Icelandic: Hettuglösin eru í blýumbúðum til verndar og pakkað í plastkrukkur.
Greek: Εάν πάρετε το ραδιοσημασμένο με Lumark φάρμακο σε μεγαλύτερη δόση από την κανονική Δεδομένου ότι το ραδιοσημασμένο με Lumark φάρμακο χορηγείται από πυρηνικό γιατρό υπό αυστηρά ελεγχόμενες συνθήκες, ο κίνδυνος υπερδοσολογίας είναι πολύ περιορισμένος.
Icelandic: Ef þú færð stærri skammt af lyfinu sem geislamerkt er með Lumark en þú áttir að fá Þar sem lyfið sem geislamerkt er með Lumark er í umsjá geislunarlæknis undir ströngum eftirlitsskilyrðum eru mjög litlar líkur á mögulegri ofskömmtun.
Greek: Δεν προορίζεται για απευθείας χρήση σε ασθενείς.
Icelandic: Það er ekki ætlað til beinnar notkunar hjá sjúklingum.
Greek: Το συγκεκριμένο προϊόν μπορεί να το χειρίζεται και να το χορηγεί μόνο το καταρτισμένο και εξουσιοδοτημένο προσωπικό για την ασφαλή χρήση του.
Icelandic: Þetta efni verður aðeins meðhöndlað og gefið af sérfræðingum sem hafa verið þjálfaðir sérstaklega til að nota efnið á öruggan hátt.
Greek: Σε περίπτωση αμφιβολίας, είναι σημαντικό να συμβουλευθείτε τον πυρηνικό γιατρό που σας παρακολουθεί.
Icelandic: Ef þú ert í vafa er mikilvægt að þú ráðfærir þig við geislunarlækninn.
Greek: Σύνολο σώματος
Icelandic: Allur líkaminn
Greek: Η τοξικότητα του λουτεσίου (
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er lútesín (
Greek: Η ελάχιστη ειδική ραδιενέργεια ανέρχεται σε 500 GBq/mg λουτεσίου (177Lu) κατά τον χρόνο αναφοράς της ραδιενέργειας.
Icelandic: Eðlisvirkni er að lágmarki 500 GBq/mg lútesín (177Lu) á viðmiðunartíma.
Greek: Η δόση ακτινοβολίας που λαμβάνει ο ασθενής λόγω της θεραπευτικής έκθεσης ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα μεγαλύτερα ποσοστά εμφάνισης καρκίνου και μεταλλάξεων.
Icelandic: Geislaskammturinn sem er gefinn við útsetningu í lækningaskyni getur valdið aukinni tíðni krabbameins og stökkbreytinga.
Greek: συχνές: Ανθεκτική κυτταρροπενία με δυσπλασία πολλών σειρών (Μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο) (βλέπε παράγραφο 4.4) όχι συχνές: Οξεία μυελοειδής λευχαιμία (βλέπε παράγραφο 4.4)
Icelandic: Frumufæð sem svarar ekki meðferð með fjöllínurangvexti (mergrangvaxtar heilkenni) (sjá kafla 4.4)
Greek: Οι μετρήσεις ραδιενέργειας με χρήση θαλάμου ιοντισμού είναι πολύ ευαίσθητες στους γεωμετρικούς παράγοντες και, ως εκ τούτου, πρέπει να διεξάγονται μόνο υπό γεωμετρικές συνθήκες που έχουν επικυρωθεί καταλλήλως.
Icelandic: Mæling á virkni með jónateljara er mjög viðkvæm fyrir rúmfræðilegum þáttum og skal aðeins framkvæma við aðstæður sem hafa fengið viðeigandi gildingu.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο για τη ραδιοσήμανση των μορίων φορέων που αναπτύχθηκαν και εγκρίθηκαν ειδικά για τη ραδιοσήμανση με το συγκεκριμένο ραδιονουκλίδιο.
Icelandic: Þetta lyf skal aðeins nota til geislamerkingar burðarsameinda, sem hafa verið þróaðar sérstaklega og heimilt er að geislamerkja með þessari geislavirku kjarnategund.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 1 φιαλίδιο εντός μολύβδινου περιέκτη.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur eitt hettuglas í blýumbúðum.
Greek: Το φιαλίδιο δεν πρέπει να ανοίγεται ποτέ και πρέπει να διατηρείται εντός του προστατευτικού καλύμματος από μόλυβδο.
Icelandic: Aldrei skal opna hettuglasið og það má ekki fjarlægja það úr blývörninni.
Greek: Συνιστάται στο προσωπικό υγειονομικής περίθαλψης να περιορίζει τον χρόνο στενής επαφής με τους ασθενείς στους οποίους έχουν ενεθεί ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα σημασμένα με λουτέσιο (177Lu).
Icelandic: Starfsfólki heilbrigðisstofnana er bent á að takmarka tímann sem það er í nánu sambandi við sjúklinga sem hafa fengið inndælingu með lútesín (177Lu)-geislavirkum lyfjum.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για χορήγηση μετά από ραδιοσήμανση in vitro.
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF Til notkunar eftir geislamerkingu in vitro.
Greek: Οι δόσεις που χορηγήθηκαν ενδοφλεβίως είχαν ως αποτέλεσμα ποικίλες επιδράσεις στην αρτηριακή πίεση και μείωση της καρδιακής συχνότητας.
Icelandic: Skammtar sem gefnir voru í bláæð höfðu breytileg áhrif á blóðþrýsting og hjartsláttarhraða.
Greek: Η ραδιοσήμανση μορίων-φορέων, όπως τα μονοκλωνικά αντισώματα, τα πεπτίδια ή άλλα υποστρώματα, με χλωριούχο λουτέσιο (177Lu) είναι πολύ ευαίσθητη στην παρουσία μεταλλικών ιχνοστοιχείων.
Icelandic: Geislamerking burðarsameinda, svo sem einstofna mótefna, peptíða eða annarra hvarfefna, með lútesín (177Lu) klóríði er mjög viðkvæm fyrir óhreinindum úr málmsnefilefnum.
Greek: Σύμφωνα με βιβλιογραφικές αναφορές και βάσει συντηρητικής προσέγγισης (μέγιστη δόση 10 GBq, ραδιοσήμανση μέσης απόδοσης χωρίς πρόσθετα μέτρα), τα σημασμένα με λουτέσιο (177Lu) φαρμακευτικά προϊόντα δεν είναι τοξικά για την αναπαραγωγή και δεν προκαλούν βλάβες σπερματογένεσης ούτε γενετικές βλάβες στους όρχεις ή στις ωοθήκες,
Icelandic: Samkvæmt skýrslum sem birtar hafa verið og þegar notaðir eru hóflegir skammtar (hámarksskammtur til sjúklings 10 GBq, meðalvirkni skv. merkingu og engin önnur meðferð), má telja að 177Lu-merkt lyf hafi ekki eituráhrif á frjósemi, þar með taldar skemmdir á sæðismyndun í eistum karlmanna eða genaskemmdum í eistum karlmanna eða eggjastokkum kvenna.
Greek: - Διαπιστωμένη, πιθανολογούμενη ή μη αποκλειόμενη εγκυμοσύνη (βλ. παράγραφο 4.6).
Icelandic: - Staðfest meðganga eða grunur um þungun eða þegar þungun hefur ekki verið útilokuð (sjá kafla 4.6).
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΠΛΑΣΤΙΚΟ ΔΟΧΕΙΟ ΚΑΙ ΜΟΛΥΒΔΙΝΟΣ ΠΕΡΙΕΚΤΗΣ
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM PLASTKRUKKA og BLÝÍLÁT
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά από την ημερομηνία και την ώρα λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα μετά την ένδειξη «ΛΗΞΗ».
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum eftir EXP.
Greek: Η χορήγηση θεραπειών που περιέχουν χηλικούς παράγοντες θα μπορούσε πιθανώς να επηρεάσει τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων σημασμένων με λουτέσιο (177Lu).
Icelandic: Meðferð með klóbindandi efnasamböndum getur hugsanlega haft truflandi áhrif á notkun lútesín (177Lu) merktra lyfja.
Greek: 13. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα:
Icelandic: Númer viðtakanda:
Greek: Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για το χλωριούχο λουτέσιο (177Lu), η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους κινδύνου του (των φαρμακευτικού (-ών) προϊόντος (-ων) που περιέχουν χλωριούχο λουτέσιο (177Lu) παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir lútesín (177Lu) klóríð telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur lútesín (177Lu) klóríð, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Greek: Προσέξτε ιδιαιτέρως με το φάρμακο που είναι ραδιοσημασμένο με το Lumark: - Εάν θηλάζετε
Icelandic: Gætið sérstakrar varúðar við notkun lyfja sem geislamerkt eru með Lumark:
Greek: Lumark 80 GBq/mL πρόδρομη ουσία ραδιοφαρμάκου, διάλυμα.
Icelandic: Lumark 80 GBq/ml forefni fyrir geislavirkt lyf, lausn
Greek: Από τα αποτελέσματα της μελέτης προκύπτει ότι το χλωριούχο λουτέσιο (177Lu) συσσωρεύεται στον μυελό των οστών, γεγονός που υποδεικνύει την ανάγκη σύζευξης της συνολικής ποσότητας του λουτεσίου (177Lu) με πεπτίδιο κατά την ένεση, καθώς και τη σημασία της σταθερότητας in-vivo του συμπλόκου ραδιονουκλιδίουχηλικής ένωσης κατά τη θεραπεία.
Icelandic: Niðurstöðurnar bentu til þess að lútesín (177Lu) klóríð safnist í beinmerg og undirstrika mikilvægi þess að allt lútesín (177Lu) sé peptíðbundið við inndælingu, sem og stöðugleika geislakjarna-klóbindiefnis-sambandsins in vivo meðan á meðferð stendur.
Greek: Το Lumark δεν πρέπει να χορηγείται απευθείας στον ασθενή αλλά να χρησιμοποιείται για τη ραδιοσήμανση μορίων-φορέων, όπως μονοκλωνικών αντισωμάτων, πεπτιδίων ή άλλων υποστρωμάτων.
Icelandic: Lumark beint, heldur skal nota það til að geislamerkja burðarsameindir, svo sem einstofna mótefni, peptíð eða önnur hvarfefni.
Greek: Το Lumark δεν πρέπει να χορηγείται απευθείας στον ασθενή.
Icelandic: Gefið sjúklingnum ekki Lumark beint.
Greek: Αναφέρθηκε καρκίνος του μυελού των οστών (μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο και οξεία μυελοειδής λευχαιμία) σε ασθενείς αρκετά έτη μετά από τη χρήση λουτεσίου (177Lu) σε θεραπεία με ραδιονουκλίδιο πεπτιδικού υποδοχέα για την αντιμετώπιση νευροενδοκρινών όγκων.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um krabbamein í beinmerg (mergrangvaxtar heilkenni og brátt kyrningahvítblæði) hjá sjúklingum nokkrum árum eftir meðferð með lútesín (177Lu) peptíðviðtakageislanúklíðmeðferð við taugainnkirtlaæxlum.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς):
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Greek: Όταν η χορήγηση γίνεται διά της ενδοφλέβιας οδού, η LD50 (μέση θανατηφόρος δόση) για τους ποντικούς και τους αρουραίους κυμαίνεται μεταξύ 30 και 60 mg/kg περίπου.
Icelandic: Við gjöf í bláæð var LD50 hjá rottum og músum á bilinu 30 til 60 mg/kg.
Greek: Δεν απαιτούνται ιδιαίτερες συνθήκες για τη φύλαξή του.
Icelandic: Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.
Greek: Η έκθεση σε ιοντίζουσα ακτινοβολία συνδέεται με την πρόκληση καρκίνου και την πιθανότητα ανάπτυξης κληρονομικών βλαβών.
Icelandic: Útsetning fyrir jónandi geislun er tengd við framköllun krabbameins og mögulega myndun erfðagalla.
Greek: Ο πυρηνικός γιατρός που σας παρακολουθεί θα σας ενημερώσει σχετικά με τη συνήθη διάρκεια της διαδικασίας που έπεται της χορήγησης του ραδιοσημασμένου με Lumark φαρμάκου.
Icelandic: Geislunarlæknirinn mun upplýsa þig um þann tíma sem meðferðin mun venjulega taka eftir gjöf lyfsins sem er geislamerkt með Lumark.
Greek: Οι εκτιμήσεις της δοσιμετρίας βασίστηκαν στα δεδομένα βιοκατανομής που προέκυψαν από το μοντέλο ICRP-30, σύμφωνα με τα οποία τα βασικά όργανα-στόχοι της βιοκατανομής του λουτεσίου είναι τα οστά, το ήπαρ και οι νεφροί.
Icelandic: Áætlaðir geislaskammtar eru byggðir á gögnum um líffræðilega dreifingu úr ICRP-30, og sýna að bein, lifur og nýru eru marklíffæri í líffræðilegri dreifingu lútesíns.
Greek: Η χρήση ραδιοφαρμακευτικών προϊόντων σημασμένων με λουτέσιο (177Lu) αντενδείκνυται σε περίπτωση διαπιστωμένης, πιθανολογούμενης ή μη αποκλειόμενης εγκυμοσύνης (βλ. παράγραφο 4.3).
Icelandic: Meðganga Ekki skal nota lútesín (177Lu)-merkt lyf ef þungun hefur verið staðfest eða grunur leikur á um þungun eða þegar þungun hefur ekki verið útilokuð (sjá kafla 4.3).
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Lumark 80 GBq/mL πρόδρομη ουσία ραδιοφαρμάκου, διάλυμα.
Icelandic: HEITI LYFS Lumark 80 GBq/ml forefni fyrir geislavirkt lyf, lausn
Greek: Τοίχωμα χοληδόχου κύστεως
Icelandic: Eggjastokkar Bris