FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvorvidt amningen skal fortsættes eller om behandlingen med Azomyr skal seponeres/undlades skal vurderes ud fra afvejning af barnets fordele ved amning og kvindens fordele ved behandling.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu Azomyrom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Danish: Du skal udvise forsigtighed, hvis du tager Azomyr sammen med alkohol.
Slovak: Buďte opatrní pri užívaní Azomyru s alkoholom.
Danish: Hvornår Azomyr skal bruges
Slovak: Kedy sa má Azomyr použiť
Danish: Tag udelukkende Azomyr således, som det er ordineret til dig.
Slovak: Užívajte Azomyr len tak, ako vám to bolo predpísané.
Danish: Behandling med Azomyr reducerede også signifikant påvirkningen af søvn og daglig funktionsevne, målt ved en fire-points skala, der anvendtes for at vurdere disse parametre.
Slovak: Liečba Azomyrom tiež významne redukovala interferenciu so spánkom a dennými funkciami, ako sa nameralo štvorbodovou stupnicou na zisťovanie týchto premenných.
Danish: I kliniske studier i en pædiatrisk population blev desloratadin syrup anvendt til ialt 246 børn i alderen 6 måneder til 11 år.
Slovak: V klinických skúšaniach v pediatrickej populácii sa sirupová forma desloratadínu podávala celkovo 246 deťom vo veku od 6 mesiacov do 11 rokov.
Danish: Vand har ingen indflydelse på biotilgængeligheden for Azomyr smeltetabletter.
Slovak: Voda nemala vplyv na biologickú dostupnosť orodispergovateľných tabliet Azomyr.
Danish: Azomyr-tabletter regulerede effektivt symptomerne i 24 timer.
Slovak: Tablety Azomyr účinne kontrolovali príznaky počas 24 hodín.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Dette lægemiddel indeholder mannitol og aspartam (E951).
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom: tento liek obsahuje manitol a aspartám (E951).
Danish: Vurderet på baggrund af kliniske studier påvirker Azomyr ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovak: Na základe klinických skúšaní Azomyr nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: Hvad Azomyr er Azomyr indeholder desloratadin, som er et antihistamin.
Slovak: Čo je Azomyr Azomyr obsahuje desloratadín, ktorý je antihistaminikom.
Danish: I to placebokontrollerede seks-ugers studier hos patienter med kronisk idiopatisk urticaria var Azomyr effektivt til at lindre kløe og mindske størrelsen og antallet af kløende udslæt ved slutningen af det første doseringsinterval.
Slovak: V dvoch placebom kontrolovaných šesťtýždňových skúšaniach u pacientov s chronickou idiopatickou urtikáriou bol Azomyr účinný v zmierňovaní svrbenia a v zmenšovaní rozmeru a počtu eflorescencií žihľavky už koncom prvého dávkovacieho intervalu.
Danish: ESSEX Italia S.r.l.
Slovak: Italia S.r.l.
Danish: 1 filmovertrukket tablet 2 filmovertrukne tabletter 3 filmovertrukne tabletter 5 filmovertrukne tabletter 7 filmovertrukne tabletter 10 filmovertrukne tabletter 14 filmovertrukne tabletter 15 filmovertrukne tabletter 20 filmovertrukne tabletter 21 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter 50 filmovertrukne tabletter 100 filmovertrukne tabletter
Slovak: 1 filmom obalená tableta 2 filmom obalené tablety 3 filmom obalené tablety 5 filmom obalených tabliet 7 filmom obalených tabliet 10 filmom obalených tabliet 14 filmom obalených tabliet 15 filmom obalených tabliet 20 filmom obalených tabliet 21 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet 50 filmom obalených tabliet 100 filmom obalených tabliet
Danish: Da Azomyr oral opløsning indeholder samme koncentration af desloratadin, var et bioækvivalensstudie ikke nødvendigt, og den orale opløsning forventes at være ækvivalent med syruppen og tabletten.
Slovak: Pretože Azomyr perorálny roztok obsahuje rovnakú koncentráciu desloratadínu, nebola potrebná žiadna bioekvivalenčná štúdia a predpokladá sa, že je ekvivalentný so sirupom a tabletami.
Danish: For en sikkerheds skyld bør Azomyr undgås under graviditet.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu Azomyru počas gravidity.
Danish: Virkningen af Azomyr-tabletter er ikke blevet tydeligt vist i studier med unge patienter mellem 12 og 17 år.
Slovak: Účinnosť tabliet Azomyr nebola jasne dokázaná v skúšaniach u dospievajúcich pacientov vo veku 12 až 17 rokov.
Danish: Sikkerheden af desloratadin syrup-formuleringen, som indeholder samme koncentration af desloratadin som Azomyr oral opløsning, blev imidlertid påvist i tre pædiatriske studier.
Slovak: Bezpečnosť desloratadínu vo forme sirupu, ktorý obsahuje rovnakú koncentráciu desloratadínu ako perorálny roztok Azomyr, však bola preukázaná v troch klinických skúšaniach v pediatrickej populácii.
Danish: Virkningen af Azomyr syrup er ikke undersøgt i pædiatriske studier med børn under 12 år.
Slovak: Účinnosť sirupu Azomyr sa neskúmala v pediatrických skúšaniach u detí vo veku menej ako 12 rokov.
Danish: Hvis du har glemt at tage Azomyr
Slovak: Ak zabudnete užiť Azomyr
Danish: Azomyr-tabletter indeholder lactose.
Slovak: Tablety Azomyr obsahujú laktózu.
Danish: Hvis du har glemt at tage Azomyr smeltetabletter Hvis du glemmer at tage din medicin til tiden, så tag den snarest muligt og vend derefter tilbage til din sædvanlige medicineringsplan.
Slovak: Ak zabudnete užiť orodispergovateľnú tabletu Azomyr Ak zabudnete načas užiť vašu dávku, užite ju čo najskôr, ako je to možné, a potom sa vráťte k vášmu pravidelnému dávkovaciemu rozvrhu.
Danish: Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Slovak: & Dohme BV Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Danish: Azomyr oral opløsning leveres i flasker med 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 og 300 ml i type III ravgule glasflasker lukket med et børnesikkert polypropylenskruelåg med en indsats af multi-ply polyethylen.
Slovak: Azomyr perorálny roztok sa dodáva vo fľašiach s objemom 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 a 300 ml z jantárového skla typu III uzatvorených plastovým skrutkovacím uzáverom bezpečným pred deťmi s viacvrstvovou polyetylénovou podložkou.
Danish: Azomyr indeholder lactose
Slovak: Azomyr obsahuje laktózu
Danish: Efter markedsføring af Azomyr er følgende bivirkninger blevet rapporteret:
Slovak: Po uvedení Azomyru na trh boli nasledujúce vedľajšie účinky hlásené ako:
Danish: I et éndosis overkrydsningsstudie af desloratadin blev tablet- og syrup-formuleringerne fundet at være bioækvivalente.
Slovak: V skríženej štúdii s jednorazovou dávkou desloratadínu sa zistilo, že farmaceutické formy tabliet a sirupu sú bioekvivalentné.
Danish: Azomyr var effektivt til at lindre generne ved sæsonbetinget allergisk rhinitis, vist ved den totale score i rhino-konjunktivitis livskvalitetsspørgeskemaet.
Slovak: Azomyr bol účinný pri zmierňovaní ťažkostí spôsobených sezónnou alergickou rinitídou, ako to ukázalo celkové skóre dotazníka o kvalite života pri rinokonjunktivitíde.
Danish: Tag ikke lægemidlet, hvis du bemærker ændringer i udseendet af Azomyr smeltetabletter.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete akúkoľvek zmenu vo vzhľade orodispergovateľnej tablety Azomyr.
Danish: Azomyr 2,5 mg smeltetabletter er lys rød, plettet og rund med "K" trykt på den ene side.
Slovak: Azomyr 2,5 mg orodispergovateľná tableta je svetločervená, škvrnitá a okrúhla označená „K" na jednej strane.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Azomyr
Slovak: Iné lieky a Azomyr
Danish: Hos de fleste børn og voksne var bivirkningerne i kliniske studier med Azomyr nogenlunde de samme som ved en placeboopløsning eller placebotablet.
Slovak: V klinických štúdiách u väčšiny detí a dospelých boli vedľajšie účinky pri Azomyre skoro také isté, ako keď užívali len napodobeninu roztoku alebo tablety.
Danish: Azomyr 5 mg smeltetabletter er lys rød, plettet og rund med "A" trykt på den ene side.
Slovak: Azomyr 5 mg orodispergovateľná tableta je svetločervená, škvrnitá a okrúhla označená „A" na jednej strane.
Danish: Brug af Azomyr smeltetabletter sammen med mad, drikke og alkohol Azomyr smeltetabletter behøver ikke at blive taget med vand eller væske.
Slovak: Azomyr orodispergovateľná tableta a jedlo, nápoje a alkohol Orodispergovateľnú tabletu Azomyr nie je potrebné užívať s vodou alebo tekutinou.
Danish: Azomyr 5 mg filmovertrukne tabletter er pakket i blisterpakninger med 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50 eller 100 tabletter.
Slovak: Azomyr 5 mg filmom obalené tablety sú balené v blistroch v baleniach po 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50 alebo 100 tabliet.
Danish: Azomyr-tabletter lindrede effektivt generne ved sæsonbetonet allergisk rhinitis, vist ved den totale score i rhino-konjunktivitis livskvalitetsspørgeskemaet.
Slovak: Tablety Azomyr boli účinné pri zmierňovaní ťažkostí spôsobených sezónnou alergickou rinitídou, ako to ukázalo celkové skóre dotazníka o kvalite života pri rinokonjunktivitíde.
Danish: Azomyr er et lægemiddel mod allergi, som ikke gør dig døsig.
Slovak: Azomyr je liek proti alergii, ktorý vám nespôsobí ospalosť.
Danish: I enkeltdosis overkrydsningsstudier af Azomyr 5 mg smeltetablet over for konventionelle Azomyr 5 mg tabletter var formuleringerne bioækvivalente.
Slovak: V jednodávkových skrížených štúdiách s orodispergovateľnými tabletami Azomyr 5 mg a bežnými tabletami Azomyr 5 mg boli tieto formy bioekvivalentné.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 1,4 mg phenylalanin per 2,5 mg Azomyr smeltetablet.
Slovak: Tento liek obsahuje 1,4 mg fenylalanínu v jednej 2,5 mg dávke orodispergovateľnej tablety Azomyr.
Danish: Azomyr indeholder:
Slovak: Čo Azomyr obsahuje
Danish: Hvis du har taget for mange Azomyr smeltetabletter Tag udelukkende Azomyr smeltetabletter således, som det er ordineret til dig.
Slovak: Ak užijete viac orodispergovateľných tabliet Azomyr, ako máte Užívajte orodispergovateľnú tabletu Azomyr len tak, ako vám to bolo predpísané.
Danish: Azomyr oral opløsning er pakket i flasker med 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 og 300 ml med børnesikkert låg.
Slovak: Azomyr perorálny roztok sa dodáva vo fľašiach s objemom 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 a 300 ml s uzáverom bezpečným pred deťmi.
Danish: Børn i alderen 1 til 5 år: 2,5 ml (1,25 mg) Azomyr oral opløsning en gang daglig.
Slovak: Deti vo veku od 1 do 5 rokov: 2,5 ml (1,25 mg) perorálneho roztoku Azomyr raz denne.
Danish: Herudover kan Azomyr smeltetabletter tages med eller uden mad.
Slovak: Naviac orodispergovateľnú tabletu Azomyr možno užívať s jedlom alebo bez jedla.
Danish: Under markedsføringen af Azomyr er tilfælde af alvorlige allergiske reaktioner (vejrtrækningsbesvær, hiven efter vejret, kløe, kløende udslæt og hævelse) blevet rapporteret meget sjældent.
Slovak: Po uvedení Azomyru na trh boli veľmi zriedkavo hlásené prípady závažných alergických reakcií (ťažkosti s dýchaním, sipot, svrbenie, žihľavka a opuch).
Danish: Azomyr leveres i blistre af formstøbt blisterfilm med folielåg.
Slovak: Azomyr sa dodáva v blistroch, ktoré sa skladajú z laminátového blistrového filmu a z krycej fólie.
Danish: Med hensyn til varigheden af behandlingen, vil din læge bestemme hvilken type allergisk snue, du lider af, og vil fastsætte, hvor længe du skal tage Azomyr.
Slovak: Čo sa týka trvania liečby, váš lekár určí, na ktorý typ alergickej rinitídy trpíte, a rozhodne, ako dlho musíte Azomyr užívať.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 2,9 mg phenylalanin per 5 mg Azomyr smeltetablet.
Slovak: Tento liek obsahuje 2,9 mg fenylalanínu v jednej 5 mg dávke orodispergovateľnej tablety Azomyr.
Danish: Azomyr oral opløsning indeholder sorbitol
Slovak: Azomyr perorálny roztok obsahuje sorbitol
Danish: Hvis du har taget for meget Azomyr oral opløsning Tag udelukkende Azomyr oral opløsning således, som det er ordineret til dig.
Slovak: Ak užijete viac perorálneho roztoku Azomyr, ako máte Užívajte perorálny roztok Azomyr len tak, ako vám to bolo predpísané.
Danish: Azomyr oral opløsning indeholder sorbitol.
Slovak: Azomyr perorálny roztok obsahuje sorbitol.
Danish: I forbindelse med dosisjusteringsstudierne hos børn underbygger de farmakokinetiske data for Azomyr smeltetabletter imidlertid brugen af 2,5 mg dosen til børn i alderen 6 til 11 år.
Slovak: Azomyr 2,5 mg tablety sa nehodnotili u pediatrických pacientov, avšak na základe štúdií stanovujúcich dávku u detí, dostupné farmakokinetické údaje pre orodispergovateľné tablety Azomyr podporujú užívanie dávky 2,5 mg u pediatrických pacientov vo veku od 6 do 11 rokov.
Danish: Lægen bør være opmærksom på, at de fleste tilfælde af rhinitis hos børn under 2 år skyldes infektioner (se pkt.
Slovak: Predpisujúci si má byť vedomý toho, že väčšina prípadov nádchy u detí mladších ako 2 roky je infekčného pôvodu (pozri časť 4.4) a nie sú žiadne údaje, podporujúce liečbu infekčnej rinitídy Azomyrom.
Danish: - Aktivt stof: desloratadin 0,5 mg/ml - Øvrige indholdsstoffer: sorbitol, propylenglycol, sucralose E955, hypromellose 2910, natriumcitratdihydrat, naturligt og kunstigt smagsstof (tyggegummi), citronsyre, vandfri, dinatriumedetat og renset vand.
Slovak: - Liečivo je 0,5 mg/ml desloratadínu - Ďalšie zložky perorálneho roztoku sú sorbitol, propylénglykol, sukralóza E955, hypromelóza 2910, dihydrát citrónanu sodného, prírodná a umelá príchuť (ovocná aróma), bezvodá kyselina citrónová, dinátrium edetát a čistená voda.
Danish: Takykardi, palpitationer Forlænget QT-interval
Slovak: Nežiaduce reakcie pozorované pri Azomyre činnosti neznáme predĺženie QT intervalu
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Azomyr
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Azomyr
Danish: Azomyr anvendes også til at lindre symptomerne i forbindelse med nældefeber (en hudlidelse forårsaget af allergi).
Slovak: Azomyr sa tiež používa na zmiernenie príznakov spojených s urtikáriou (ochorenie kože spôsobené alergiou).
Danish: Tag ikke Azomyr - hvis du er allergisk over for desloratadin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Azomyr (angivet i punkt 6) eller over for loratadin.
Slovak: Neužívajte Azomyr - ak ste alergický na desloratadín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) alebo na loratadín.
Danish: Børn i alderen 6 til 11 år: den anbefalede dosis Azomyr er en 2,5 mg smeltetablet lagt i munden en gang dagligt.
Slovak: Deti vo veku od 6 do 11 rokov: odporúčaná dávka Azomyru je jedna 2,5 mg orodispergovateľná tableta, ktorá sa vloží do ústnej dutiny jedenkrát denne.
Danish: Børn i alderen 6 til 11 år: 5 ml (2,5 mg) Azomyr oral opløsning en gang daglig.
Slovak: Deti vo veku od 6 do 11 rokov: 5 ml (2,5 mg) perorálneho roztoku Azomyr raz denne.
Danish: Med hensyn til varigheden af behandlingen, vil din læge bestemme hvilken type allergisk snue, du lider af, og vil fastsætte, hvor længe du skal tage Azomyr oral opløsning.
Slovak: Čo sa týka trvania liečby, váš lekár určí, na ktorý typ alergickej rinitídy trpíte, a rozhodne, ako dlho musíte Azomyr perorálny roztok užívať.
Danish: Brug af Azomyr sammen med mad, drikke og alkohol Azomyr kan tages med eller uden mad.
Slovak: Azomyr a jedlo, nápoje a alkohol Azomyr sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Danish: Med hensyn til varigheden af behandlingen, vil din læge bestemme hvilken type allergisk snue, du lider af, og vil fastsætte, hvor længe du skal tage Azomyr smeltetabletter.
Slovak: Čo sa týka trvania liečby, váš lekár určí, na ktorý typ alergickej rinitídy trpíte, a rozhodne, ako dlho musíte Azomyr orodispergovateľnú tabletu užívať.
Danish: Azomyr smeltetabletter er et lægemiddel mod allergi, som ikke gør dig døsig.
Slovak: Azomyr orodispergovateľná tableta je liek proti alergii, ktorý vám nespôsobí ospalosť.
Danish: Bivirkninger set med Azomyr
Slovak: Nežiaduce reakcie pozorované pri Azomyre
Danish: Den anbefalede dosis Azomyr er to 2,5 mg smeltetabletter lagt i munden en gang dagligt.
Slovak: Odporúčaná dávka Azomyru je dve 2,5 mg orodispergovateľné tablety, ktoré sa vložia do ústnej dutiny jedenkrát denne.
Danish: Azomyr er indiceret hos voksne, unge og børn over 1 år til lindring af symptomer i forbindelse med: - allergisk rhinitis (se pkt.
Slovak: Azomyr je indikovaný u dospelých, dospievajúcich a detí starších ako 1 rok na zmiernenie príznakov spojených s: - alergickou rinitídou (pozri časť 5.1) - urtikáriou (pozri časť 5.1)
Danish: Azomyr smeltetabletter er pakket i enkeltdosisblisterpakninger med 5, 6, 10, 12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90 eller 100 smeltetabletter.
Slovak: Azomyr orodispergovateľná tableta je balený v jednodávkových blistroch v baleniach po 5, 6, 10, 12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90 a 100 orodispergovateľných tabliet.
Danish: Azomyr smeltetabletter leveres i enkeltdosisblistre af formstøbt blisterfilm med folielåg.
Slovak: Azomyr orodispergovateľné tablety sa dodávajú v jednodávkových blistroch, ktoré sa skladajú z laminátového blistrového filmu a z krycej fólie.
Danish: Azomyr, givet i en enkelt daglig dosis på 7,5 mg, påvirkede ikke den psykomotoriske præstationsevne i kliniske studier.
Slovak: Azomyr podávaný v klinických skúšaniach v jednorazovej dennej dávke 7,5 mg neovplyvnil psychomotorickú výkonnosť.
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed I et flerdosisstudie var Azomyr smeltetabletter veltolereret.
Slovak: V skúšaní s viacnásobnou dávkou boli orodispergovateľné tablety Azomyr dobre tolerované.
Danish: Brug af Azomyr oral opløsning sammen med mad, drikke og alkohol Azomyr kan tages med eller uden mad.
Slovak: Azomyr perorálny roztok a jedlo, nápoje a alkohol Azomyr sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Danish: Tag ikke Azomyr smeltetabletter - hvis du er allergisk over for desloratadin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Azomyr (angivet i punkt 6) eller over for loratadin.
Slovak: Neužívajte orodispergovateľnú tabletu Azomyr - ak ste alergický na desloratadín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) alebo na loratadín.
Danish: Azomyr-tabletter, givet i en enkelt daglig dosis på 7,5 mg til voksne og unge, påvirkede ikke den psykomotoriske præstationsevne i kliniske studier.
Slovak: Tablety Azomyr podávané v klinických skúšaniach v jednorazovej dennej dávke 7,5 mg dospelým a dospievajúcim neovplyvnili psychomotorickú výkonnosť.
Danish: Azomyr smeltetabletter anvendes også til at lindre symptomerne i forbindelse med nældefeber (en hudlidelse forårsaget af allergi).
Slovak: Azomyr orodispergovateľná tableta sa tiež používa na zmiernenie príznakov spojených s urtikáriou (ochorenie kože spôsobené alergiou).
Danish: Sikkerhed og virkning af Azomyr 5 mg filmovertrukne tabletter hos børn under 12 år er ikke klarlagt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Azomyr 5 mg filmom obalené tablety u detí mladších ako 12 rokov neboli stanovené.
Danish: I et klinisk farmakologisk studie forstærkede Azomyr-tabletter indtaget sammen med alkohol ikke alkohols præstationshæmmende virkninger (se pkt.
Slovak: Súbežné užívanie tabliet Azomyr a alkoholu v klinickom farmakologickom skúšaní nezosilnilo účinky alkoholu, ktoré znižujú výkonnosť (pozri časť 5.1).
Danish: Azomyr er indiceret hos voksne, unge i alderen 12 år og derover samt børn i alderen 6 til 11 år til lindring af symptomer i forbindelse med: - allergisk rhinitis (se pkt.
Slovak: Azomyr je indikovaný u dospelých, dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších a detí vo veku 611 rokov na zmiernenie príznakov spojených s: - alergickou rinitídou (pozri časť 5.1) - urtikáriou (pozri časť 5.1)
Danish: Azomyr-tabletter, givet i en enkelt daglig dosis på 7,5 mg, påvirkede ikke den psykomotoriske præstationsevne i kliniske studier.
Slovak: Tablety Azomyr podávané v klinických skúšaniach v jednorazovej dennej dávke 7,5 mg neovplyvnili psychomotorickú výkonnosť.
Danish: Sådan virker Azomyr
Slovak: Ako Azomyr účinkuje
Danish: MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673
Slovak: Tel: 0800 673 673 673
Danish: Kontakt lægen, apoteket eller sundhedspersonalet, før du tager Azomyr: - hvis du har dårlig nyrefunktion.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Azomyr, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru: - ak máte slabú funkciu obličiek, - ak ste v minulosti mali vy alebo niekto z vašej rodiny záchvaty kŕčov.
Danish: Sikkerhed og virkning af Azomyr 0,5 mg/ml oral opløsning hos børn under 1 år er ikke klarlagt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Azomyr 0,5 mg/ml perorálny roztok u detí mladších ako 1 rok neboli stanovené.
Danish: PAKNING MED 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 100 TABLETTER
Slovak: Balenie obsahuje 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 100 tabliet.
Danish: Ved den anbefalede dosis blev Azomyr 5 mg smeltetablet fundet værende bioækvivalent med den konventionelle Azomyr 5 mg tabletformulering af desloratadin.
Slovak: Zistilo sa, že Azomyr 5 mg orodispergovateľná tableta je pri použití odporúčanej dávky bioekvivalentná s formou desloratadínu, akou je bežná tableta Azomyr 5 mg. Z tohto dôvodu sa predpokladá, že účinnosť orodispergovateľnej tablety Azomyr je rovnaká ako pri tabletovej forme Azomyru.
Danish: Hvis du holder op med at tage Azomyr smeltetabletter Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget du er i tvivl om.
Slovak: Ak prestanete užívať orodispergovateľnú tabletu Azomyr Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Azomyr smeltetabletter
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete orodispergovateľnú tabletu Azomyr
Danish: Virkningen af Azomyr oral opløsning er ikke vurderet i særlige studier hos børn.
Slovak: Účinnosť perorálneho roztoku Azomyr sa neskúmala v samostatných klinických skúšaniach v pediatrickej populácii.
Danish: I kliniske studier ved en række indikationer omfattende allergisk rhinitis og kronisk idiopatisk urticaria, ved den anbefalede dosis på 5 mg daglig, blev bivirkninger med Azomyr-tabletter rapporteret hos 3 % flere patienter end hos dem, der behandledes med placebo.
Slovak: V klinických skúšaniach, v rade indikácií zahŕňajúcich alergickú rinitídu a chronickú idiopatickú urtikáriu, bol počet pacientov, ktorí užívali tablety Azomyr v odporučenej dávke 5 mg denne a u ktorých boli hlásené nežiaduce účinky, o 3 % väčší ako počet pacientov, ktorí užívali placebo a boli u nich hlásené nežiaduce účinky.
Danish: EMA/376528/20155 EMEA/H/C/000310
Slovak: EMEA/H/C/000310
Danish: Den fuldstændige EPAR for Azomyr findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Azomyr sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Azomyr.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Azomyr.
Danish: Andre oplysninger om Azomyr
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Azomyr
Danish: Azomyr blev også undersøgt hos 416 patienter med urticaria.
Slovak: Liek Azomyr sa skúmal aj u 416 pacientov s urtikáriou.
Danish: Den anbefalede dosis til voksne og unge (12 år og derover) er 5 mg en gang dagligt.
Slovak: Odporúčaná dávka pre dospelých a dospievajúcich (12 rokov a starších) je 5 mg jedenkrát denne.
Danish: Der blev fremlagt resultater af supplerende undersøgelser for at påvise, at sirup, oral oplysning og smeltetabletter optages i kroppen på samme måde som tabletter, og for at vise, at de kan anvendes sikkert hos børn.
Slovak: V predložených dodatočných štúdiách sa preukázalo, že sirup, perorálny roztok a perorálne rozpustné tablety sa v tele spracúvajú rovnakým spôsobom ako tablety a že sa môžu bezpečne používať u detí.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Azomyr.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Azomyr.
Danish: I de to undersøgelser af urticaria var faldet i symptomscoren efter seks ugers behandling med Azomyr 58 % og 67 % sammenlignet med 40 % og 33 % for patienter behandlet med placebo.
Slovak: V dvoch štúdiách skúmajúcich urtikáriu sa príznaky po šiestich týždňoch liečby liekom Azomyr zmiernili o 58 % a 67 % v porovnaní s 33 % a 40 % u pacientov liečených placebom.