FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het gebruik van andere types infusiesets zou een negatieve uitwerking kunnen hebben op de hoeveelheid en de sterkte van het toegediende
Romanian: Utilizarea altor tipuri de seturi de perfuzie poate să aibă impact negativ asupra cantităţii şi potenţei drotrecoginului alfa (activat) care se administrează.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat ongeveer 68 mg natrium.
Romanian: Acest medicament conţine aproximativ 68 mg sodiu pe flacon.
Dutch: In de placebo-gecontroleerde ADDRESS-studie bedroeg de incidentie van ernstige bloedingen tijdens de studieperiode van 28 dagen respectievelijk 51 (3,9 %) en 28 (2,2 %) bij patiënten behandeld met drotrecogin alfa (geactiveerd) en patiënten behandeld met placebo (p = 0,01).
Romanian: În studiul controlat placebo ADDRESS, incidenţa evenimentelor hemoragice grave pe parcursul perioadei de studiu de 28 de zile a fost de 51 (3,9%) în grupul de pacienţi trataţi cu drotrecogin alfa (activat) şi respectiv de 28 (2,2%) pentru grupul de pacienţi trataţi cu placebo (p=0,01).
Dutch: Er werd geen voordeel waargenomen van drotrecogin alfa (geactiveerd) in de subgroep van 872 patiënten met laag overlijdensrisico en met meervoudige orgaandisfunctie.
Romanian: Nu s-a observat niciun beneficiu al drotrecogin alfa (activat) în subgrupul de 872 de pacienţi cu risc scăzut de deces care aveau disfuncţii multiple de organ; astfel, studiul ADDRESS nu a confirmat rezultatele privind eficacitatea din studiul PROWESS.
Dutch: Na klaarmaken kan de oplossing voor intraveneuze infusie worden gebruikt bij kamertemperatuur (15°C - 30°C) voor een periode van maximaal 14 uur.
Romanian: După preparare, soluţia pentru perfuzie intravenoasă poate să fie folosită la temperatura camerei (15°C-30°C) pentru o perioadă de până la 14 ore.
Dutch: Pas de geschikte aseptische techniek toe tijdens het klaarmaken van Xigris voor intraveneuze toediening.
Romanian: În cursul preparării Xigris pentru administrarea intravenoasă, folosiţi tehnicile aseptice corespunzătoare.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Romanian: A se păstra la frigider (2ºC - 8ºC).
Dutch: De incidentie van ernstige bloedingen tijdens de infusie (gedefinieerd als studiedag 0 tot studiedag 6) bedroeg respectievelijk 31 (2,4 %) en 15 (1,2 %) bij patiënten behandeld met drotrecogin alfa (geactiveerd) en patiënten behandeld met placebo (p = 0,02).
Romanian: Incidenţa evenimentelor hemoragice grave apărute în timpul administrării (definită ca ziua 0 până la ziua 6 a studiului) a fost 31 (2,4%) în grupul de pacienţi trataţi cu drotrecogin alfa (activat) şi respectiv, 15 (1,2%) în cel tratat cu placebo (p=0,02).
Dutch: Er is geen dosisverhoging of bolus dosis van Xigris nodig om de onderbreking van de infusie te compenseren.
Romanian: În urma unei întreruperi a perfuziei nu sunt necesare creşteri ale dozei sau doze de Xigris în bolus.
Dutch: Significante absolute sterftedaling was beperkt tot de subgroep van patiënten met een ernstiger vorm van de ziekte, dat wil zeggen een APACHE II score ≥ 25 bij aanvang of tenminste 2 acute orgaandisfuncties bij aanvang (De APACHE II score is ontworpen om het sterfterisico te bepalen gebaseerd op acute fysiologie en chronische gezondheidsevaluatie (acute physiology and chronic health evaluation)).
Romanian: Reducerea semnificativă a mortalităţii absolute s-a limitat la subgrupul de pacienţi cu severitate iniţială mai mare a bolii, cu alte cuvinte, cei cu un scor iniţial APACHE II ≥ 25 sau cu cel puţin 2 disfuncţii acute de organ iniţiale.
Dutch: Vóór de toediening dienen 5 mg injectieflacons Xigris te worden opgelost in 2,5 ml steriel water voor injecties, wat resulteert in een oplossing met een concentratie van ongeveer 2 mg/ml drotrecogin alfa (geactiveerd).
Romanian: Înainte de administrare, reconstituiţi soluţia de Xigris de 5 mg cu 2,5 ml apă pentru preparate injectabile, rezultând o soluţie cu concentraţia de aproximativ 2 mg/ml drotrecogin alfa
Dutch: Vóór de toediening dienen 20 mg injectieflacons Xigris te worden opgelost in 10 ml steriel water voor injecties, wat resulteert in een oplossing met een concentratie van ongeveer 2 mg/ml drotrecogin alfa (geactiveerd).
Romanian: Înainte de administrare, reconstituiţi soluţia de Xigris de 20 mg cu 10 ml apă pentru preparate injectabile, rezultând o soluţie cu concentraţia de aproximativ 2 mg/ml drotrecogin alfa
Dutch: Na klaarmaken kan de oplossing voor intraveneuze infusie worden gebruikt bij kamertemperatuur (15 tot 30°C) voor een periode van maximaal 14 uur.
Romanian: După preparare, soluţia pentru perfuzie intravenoasă se poate utiliza la temperatura camerei (15°C până la 30°C) timp de până la 14 ore.
Dutch: b) anamnese van ernstig hoofdletsel waarvoor ziekenhuisopname noodzakelijk was, intracraniële of intraspinale chirurgische ingreep, of cerebrovasculair accident in de afgelopen 3 maanden, of iedere anamnese van intracerebrale arterioveneuze malformatie, cerebraal aneurysma, of ruimte innemend proces in het centrale zenuwstelsel; patiënten met een epidurale katheter of patiënten waarvan verwacht wordt dat ze een epidurale katheter krijgen tijdens de toediening van het geneesmiddel c) aangeboren bloedingneiging in de anamnese d) gastro-intestinale bloeding in de afgelopen 6 weken waarvoor medische interventie noodzakelijk was tenzij definitief chirurgisch verholpen e) trauma patiënten met een verhoogd bloedingrisico
Romanian: • Pacienţii cu risc crescut de sângerare (de exemplu): a) orice intervenţie chirurgicală majoră, definită ca intervenţie chirurgicală care necesită anestezie generală sau rahidiană, efectuată în perioada de 12 ore imediat înaintea perfuziei medicamentului sau la oricare pacient postoperator care manifestă semne de sângerare activă sau la oricare pacient cu intervenţie chirurgicală planificată sau anticipată în cursul perioadei de perfuzie a medicamentului b) antecedente de traumatism craniocerebral sever care a necesitat spitalizare, intervenţie chirurgicală intracraniană sau medulară sau accident vascular cerebral hemoragic în cele 3 luni anterioare sau orice antecedente de malformaţie arteriovenoasă intracerebrală, anevrism cerebral sau leziune înlocuitoare de spaţiu în sistemul nervos central; pacienţi cu cateter epidural sau la care se anticipează că se va utiliza un cateter epidural în cursul c) antecedente de diateză hemoragică congenitală d) sângerare gastro-intestinală în ultimele 6 săptămâni, care a necesitat intervenţie medicală,
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare A se păstra la la frigider 2°C - 8°C.
Dutch: Parenterale geneesmiddelen dienen vóór de toediening visueel te worden onderzocht op
Romanian: Înainte de administrare, produsele medicamentoase cu administrare parenterală trebuie inspectate vizual pentru depistarea particulelor şi a modificărilor de culoare.
Dutch: als u allergisch (overgevoelig) bent voor drotrecogin alfa (geactiveerd), of voor één van de andere hulpstoffen van Xigris, of voor van rundvee afkomstig trombine (eiwit) als je een kind van onder de 18 jaar bent als u een hersentumor of druk op de hersenen hebt als u op hetzelfde moment heparine krijgt toegediend (≥ 15 Internationale Eenheden/kg/uur) als u een bloedingneiging hebt die niet in verband staat met sepsis als u een al lang bestaand, ernstig probleem met uw lever hebt als u een laag aantal bloedplaatjes hebt (een soort cel in uw bloed), zelfs als dit is verhoogd door een transfusie als u een hoog risico hebt op bloedingen, bijvoorbeeld in de volgende gevallen: a) u hebt een operatie ondergaan in de twaalf uur voordat u Xigris kreeg toegediend, of u hebt een bloeding van een vorige operatie, of u zou een operatie kunnen ondergaan wanneer u Xigris krijgt toegediend b) u hebt in het ziekenhuis gelegen met een ernstige verwonding aan uw hoofd, of u hebt een operatie ondergaan aan uw hersenen of ruggenmerg, of u hebt een bloeding in uw hersenen gehad (beroerte) in de afgelopen drie maanden, of u hebt abnormale bloedvaten in uw hersenen, of een ruimte innemende massa; u hebt een epidurale katheter (een slangetje in uw ruggenmerg) c) u bent geboren met bloedingneiging d) u hebt een bloeding in uw darmen gehad in de laatste zes maanden, tenzij u daarvoor goed behandeld bent e) u hebt een groot ongeluk gehad en u hebt een vergroot bloedingrisico
Romanian: - dacă numărul de plachete (un tip de celule din sânge) este mic, chiar dacă acest număr a crescut prin transfuzie - dacă prezentaţi risc crescut de sângerare (de exemplu): a) aţi suferit o intervenţie chirurgicală în ultimele douăsprezece ore înainte de administrarea Xigris, sau sângeraţi din cauza unei intervenţii chirurgicale anterioare, sau aţi putea să suferiţi o intervenţie chirurgicală în timp ce vi se administrează Xigris b) aţi fost internat în spital cu o leziune severă la cap sau aţi suferit o intervenţie chirurgicală la nivelul creierului sau a coloanei vertebrale, sau dacă aţi avut hemoragie cerebrală
Dutch: Co-medicatie met lage-dosis heparine voor profylaxe van gevallen van veneuze trombose Als profylaxe voor veneuze trombose mag een lage dosis heparine als co-medicatie worden gegeven met drotrecogin alfa (geactiveerd).
Romanian: Heparina în doze mici pentru profilaxia ETV poate fi asociată administrării de drotrecogin alfa (activat).
Dutch: De incidentie van CZS-bloedingen tijdens de infusie bedroeg respectievelijk 4 (0,3 %) en 3 (0,2 %) bij patiënten behandeld met drotrecogin alfa (geactiveerd) en patiënten behandeld met placebo.
Romanian: Incidenţa sângerărilor la nivelul SNC în timpul administrării a fost 4 (0,3%) în grupul de pacienţi trataţi cu drotrecogin alfa (activat) şi respectiv, 3 (0,2%) în cel tratat cu placebo.
Dutch: Dit bevestigt het gebrek aan werkzaamheid bij patiënten met ernstige sepsis met een laag overlijdensrisico.
Romanian: PROWESS (21,2%), confirmând astfel lipsa eficacităţii la pacienţii cu sepsis sever care au risc scăzut de deces.
Dutch: De incidentie van CZSbloedingen tijdens de studieperiode van 28 dagen bedroeg respectievelijk 6 (0,5 %) en 5 (0,4 %) bij patiënten behandeld met drotrecogin alfa (geactiveerd) en patiënten behandeld met placebo.
Romanian: Incidenţa sângerărilor la nivelul SNC pe parcursul perioadei de studiu de 28 de zile a fost de 6 (0,5%) în grupul de pacienţi trataţi cu drotrecogin alfa (activat) şi respectiv de 5 (0,4%) pentru grupul de pacienţi trataţi cu placebo.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Xigris 5 mg poeder voor oplossing voor intraveneuze infusie.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Xigris 5 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă:
Dutch: Na een interim-analyse bleek de voortgang van de studie niet zinvol.
Romanian: Studiul a fost oprit datorită lipsei de eficacitate după efectuarea unei analize intermediare.
Dutch: ref.: EMEA/644240/2009 EMEA/H/C/396
Romanian: EMEA/644240/2009 EMEA/H/C/396
Dutch: In alle studies werd nagegaan hoeveel patiënten na 28 dagen waren overleden.
Romanian: Toate studiile au evaluat numărul pacienţilor care au murit după 28 de zile.
Dutch: Xigris is goedgekeurd ‘onder uitzonderlijke omstandigheden'.
Romanian: Xigris a fost autorizat în „circumstanţe excepţionale".
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) zal jaarlijks eventuele nieuw beschikbare informatie beoordelen en deze samenvatting zo nodig laten bijwerken.
Romanian: În fiecare an, Agenţia Europeană pentru Medicamente va revizui orice informaţie nou apărută, iar prezentul rezumat va fi actualizat, după caz.
Dutch: Dit betekent dat het niet mogelijk was volledige informatie over Xigris te krijgen.
Romanian: Aceasta înseamnă că nu a fost posibilă obţinerea unor informaţii complete despre Xigris.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 22 augustus 2002 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Xigris verleend aan Eli Lilly Nederland B.V.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Eli Lilly Nederland B.V. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Xigris, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 22 august 2002.
Dutch: De aanbevolen dosis Xigris is 24 microgram per kilogram lichaamsgewicht per uur, toegediend als een continue infusie gedurende 96 uur.
Romanian: Doza recomandată de Xigris este de 24 micrograme per kilogram de greutate corporală per oră, administrată în perfuzie continuă cu o durată de 96 de ore.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Xigris groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Xigris.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Xigris sunt mai mari decât riscurile sale şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Xigris.
Dutch: Overige inlichtingen over Xigris:
Romanian: Alte informaţii despre Xigris:
Dutch: De toxines leiden tot het falen van organen van de patiënt, zoals hart, longen en nieren.
Romanian: Toxinele cauzează insuficienţa organelor pacientului, cum ar fi inima, plămânii şi rinichii.
Dutch: • In de ENHANCE-studie kregen meer dan 2 000 patiënten Xigris toegediend.
Romanian: • în cadrul studiului ENHANCE, peste 2 000 de pacienţi au primit Xigris;
Dutch: Xigris wordt gebruikt wanneer de patiënt twee of meer falende organen heeft, als toevoeging aan de beste standaardbehandeling zoals antibiotica, geneesmiddelen om de organen te ondersteunen en behandeling in een gespecialiseerde afdeling.
Romanian: Xigris se administrează în cazul în care pacientul prezintă două sau mai multe insuficienţe de organ, adăugându-se la cel mai bun tratament standard, şi anume antibiotice, medicamente pentru suportul specific de organ şi administrarea unui tratament într-o unitate specializată.
Dutch: Sepsis is een aandoening waarbij bacteriën in de bloedstroom terechtkomen en schadelijke stoffen (toxines) produceren.
Romanian: Sepsisul este o afecţiune în care bacteriile pătrund în circuitul sanguin şi produc substanţe dăunătoare (toxine).
Dutch: • In de ADDRESS-studie werd Xigris vergeleken met een placebo bij bijna 3 000 patiënten met een lager overlijdensrisico dan in de eerst twee studies.
Romanian: • în cadrul studiului ADDRESS, Xigris a fost comparat cu placebo în cazul a aproximativ 3 000 de pacienţi cu un risc mai scăzut de mortalitate decât în primele două studii.
Dutch: Het mag niet worden gebruikt bij patiënten jonger dan achttien jaar, bij patiënten met een langdurige leverziekte, een hersentumor of druk op de hersenen, bij patiënten die tevens hoge doses heparine krijgen (een ander middel om bloedstolsels te voorkomen), noch bij patiënten met interne bloedingen of een risico op bloedingen.
Romanian: Xigris nu trebuie administrat pacienţilor cu vârsta sub 18 ani, pacienţilor care suferă de o boală hepatică pe termen lung, de tumoare cerebrală sau de presiune intracraniană, pacienţilor care primesc în acelaşi timp o doză mare de heparină (un alt medicament utilizat pentru prevenirea formării de cheaguri de sânge) şi nici pacienţilor care au hemoragie internă la momentul tratamentului sau care prezintă risc de hemoragie.
Dutch: Wat is Xigris?
Romanian: Ce este Xigris?
Dutch: Xigris is onderzocht in drie studies naar ernstige sepsis:
Romanian: Xigris a fost studiat în trei studii privind sepsisul sever:
Dutch: Drotrecogin alfa wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNA-techniek' en wel door een cel waarin een gen (DNA) is ingebracht zodat drotrecogin alfa kan worden aangemaakt.
Romanian: Drotrecogin alfa este produs printr-o metodă cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant": se obţine dintr-o celulă care a primit o genă (ADN), care o face capabilă să producă drotrecogin alfa.
Dutch: Het middel bevat de werkzame stof drotrecogin alfa (geactiveerd).
Romanian: Conţine substanţa activă drotrecogin alfa (activat).
Dutch: Overmatige bloedstolling is een probleem bij ernstige sepsis, omdat bloedstolsels de bloedtoevoer naar belangrijke delen van het lichaam, zoals de nieren en de longen, kunnen afsluiten.
Romanian: Coagularea excesivă a sângelui este o problemă care apare în cazul sepsisului sever, deoarece cheagurile de sânge pot bloca alimentarea cu sânge a unor părţi importante ale organismului uman, cum ar fi rinichii şi plămânii.
Dutch: De firma die Xigris vervaardigt, zal een aanvullende studie uitvoeren naar de veiligheid en de werkzaamheid van Xigris bij patiënten met ernstige sepsis.
Romanian: Societatea care produce Xigris va realiza un studiu suplimentar care va analiza siguranţa şi eficacitatea Xigris în cazul pacienţilor cu sepsis sever.
Dutch: Welke voordelen bleek Xigris tijdens de studies te hebben?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Xigris în timpul studiilor?
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Xigris?
Romanian: Ce informaţii se aşteaptă în continuare despre Xigris?
Dutch: Xigris wordt gebruikt bij volwassen patiënten met ernstige sepsis.
Romanian: Xigris se utilizează la pacienţii adulţi cu sepsis sever.
Dutch: De werkzame stof in Xigris, drotrecogin alfa (geactiveerd), lijkt sterk op een stof tegen bloedstolling die van nature in het lichaam voorkomt en geactiveerd proteïne C wordt genoemd.
Romanian: Substanţa activă din Xigris, drotrecogin alfa (activat), este foarte asemănătoare unui anticoagulant natural care se găseşte în organism, numit proteina C activată.
Dutch: Het middel mag enkel gedurende een korte periode worden gebruikt en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Romanian: Medicamentul se poate elibera numai pe bază de reţetă.
Dutch: Waarom is Xigris goedgekeurd?
Romanian: De ce a fost aprobat Xigris?
Dutch: Zoals bij andere anticoagulantia zijn bloedingen de meest voorkomende bijwerking van Xigris.
Romanian: Ca şi în cazul altor medicamente anticoagulante, cel mai frecvent efect secundar asociat cu Xigris este sângerarea.
Dutch: Xigris is een poeder waarmee een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) wordt gemaakt.
Romanian: Xigris este o pulbere din care se prepară o soluţie pentru perfuzie (picurare în venă).
Dutch: Xigris moet voornamelijk worden gebruikt als de behandeling kan worden gestart binnen 24 uur na aanvang van het orgaanfalen.
Romanian: Xigris trebuie utilizat în special atunci când tratamentul poate fi început în primele 24 de ore de la apariţia insuficienţei de organ.
Dutch: Van de met Xigris behandelde patiënten stierven in 28 dagen minder mensen dan van de placebopatiënten.
Romanian: În comparaţie cu pacienţii trataţi cu placebo, la pacienţii trataţi cu Xigris s-a observat o rată mai scăzută a mortalităţii în decursul a 28 de zile.
Dutch: Xigris drotrecogin alfa (geactiveerd) EPAR-samenvatting voor het publiek
Romanian: Xigris drotrecogin alfa (activat)
Dutch: Xigris dient te worden gebruikt door ervaren artsen in instellingen die bedreven zijn in de behandeling van patiënten met ernstige sepsis.
Romanian: Xigris trebuie administrat de către medici cu experienţă din instituţii abilitate pentru îngrijirea pacienţilor cu sepsis sever.
Dutch: • In de PROWESS-studie werd Xigris vergeleken met een placebo (schijnbehandeling) bij 1 690
Romanian: • în cadrul studiului PROWESS, Xigris a fost comparat cu placebo (preparat inactiv) în cazul a
Dutch: Aanbevolen wordt om Xigris toe te dienen met een infusiepomp, zodat de infusiesnelheid nauwkeurig kan worden geregeld.
Romanian: Se recomandă ca Xigris să fie administrat cu o pompă de perfuzie pentru a se asigura controlul adecvat al ratei de perfuzie.
Dutch: De behandeling met Xigris moet worden gestart binnen 48 uur na aanvang van het orgaanfalen, en bij voorkeur binnen 24 uur.
Romanian: Tratamentul cu Xigris trebuie început în primele 48 de ore şi, de preferinţă, în primele 24 de ore, de la apariţia insuficienţei de organ.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Xigris.
Romanian: Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Xigris, a se consulta prospectul.
Dutch: Het effect van Xigris was nog meer uitgesproken wanneer het middel werd toegediend binnen 24 uur na aanvang van het orgaanfalen en bij patiënten met een meervoudig orgaanfalen.
Romanian: Acest lucru a fost şi mai evident în cazurile în care Xigris a fost administrat în primele 24 de ore de la apariţia insuficienţei de organ şi la pacienţii care au prezentat insuficienţe multiple de organ.
Dutch: Xigris mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor drotrecogin alfa (geactiveerd), voor enig ander bestanddeel van het middel of voor rundertrombine (een koe-eiwit).
Romanian: Xigris nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la drotrecogin alfa (activat), la oricare alt ingredient al acestui medicament sau la trombina bovină (o proteină bovină).
Dutch: In het lichaam beperkt drotrecogin alfa de hoeveelheid trombine (een van de bloedstollingsfactoren) die wordt geproduceerd,
Romanian: În organism, drotrecogin alfa limitează producerea trombinei (unul dintre factorii implicaţi în coagularea sângelui) şi, de asemenea, reduce inflamaţia cauzată de infecţie.
Dutch: Xigris is een anticoagulans, een middel dat coagulatie (stolling) van het bloed voorkomt.
Romanian: Xigris este un anticoagulant, ceea ce înseamnă că opreşte coagularea sângelui (formarea cheagurilor de sânge).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Xigris in?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Xigris?
Dutch: Het gebruik van Xigris bij sepsis vermindert het risico dat zich bloedstolsels vormen, die de organen beschadigen.
Romanian: Prin administrarea Xigris în cazul sepsisului, se reduce riscul formării cheagurilor de sânge şi distrugerii organelor.
Dutch: Hoe werkt Xigris?
Romanian: Cum acţionează Xigris?
Dutch: patiënten.
Romanian: 1 690 de pacienţi;
Dutch: Hoe is Xigris onderzocht?
Romanian: Cum a fost studiat Xigris?
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Xigris.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Xigris este disponibil aici.
Dutch: Hoe wordt Xigris gebruikt?
Romanian: Cum se utilizează Xigris?
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning:19 november 2008 Datum van Laatste verlenging: 28 november 2013
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 28 noiembrie 2013
Dutch: Xiliarx is geen vervanger van insuline bij insulineafhankelijke patiënten.
Romanian: Xiliarx nu este un substitut al insulinei la pacienţii dependenţi de insulină.
Dutch: De grootte van deze verandering was echter niet klinisch significant en Xiliarx kan dus zowel met als zonder voedsel worden ingenomen.
Romanian: Cu toate acestea, amploarea modificării nu este semnificativă din punct de vedere clinic, astfel încât Xiliarx se poate administra cu sau fără alimente.
Dutch: • U moet Xiliarx elke dag innemen zolang als uw arts u heeft voorgeschreven.
Romanian: • Luaţi Xiliarx în fiecare zi atât timp cât vă spune medicul dumneavoastră.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel Xiliarx tabletten u precies dient in te nemen.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune exact câte comprimate de Xiliarx trebuie să luaţi.
Dutch: Het werkzame bestanddeel van Xiliarx, vildagliptine, behoort tot de geneesmiddelengroep die "orale antidiabetica" wordt genoemd.
Romanian: Substanţa activă din Xiliarx, vildagliptină, aparţine unui grup de medicamente numite „antidiabetice orale".
Dutch: • als u lijdt aan een matige of ernstige nierziekte (u moet dan een lagere dosis van Xiliarx nemen).
Romanian: • dacă suferiţi de boli renale moderate sau severe (va trebui să luaţi o doză mai mică de Xiliarx).
Dutch: Er is voor Xiliarx geen onderzoek gedaan naar het effect op de vruchtbaarheid bij de mens (zie rubriek 5.3).
Romanian: Nu au fost efectuate studii pentru Xiliarx privind efectul asupra fertilităţii la om (vezi pct. 5.3).
Dutch: Wat is Xiliarx en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Romanian: Ce este Xiliarx şi pentru ce se utilizează