FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The dose, duration of treatment and the medicines it is used with depend on the type of cancer being treated.
Bulgarian: Дозата, продължителността на лечението и лекарствата, с които се прилага, зависят от вида на лекуваното раково заболяване.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Docetaxel Accord.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Docetaxel Accord.
English: For more information about treatment with Docetaxel Accord, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Docetaxel Accord - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: This means that Docetaxel Accord is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Taxotere.
Bulgarian: Това означава, че Docetaxel Accord е подобно на „референтното лекарство“ Taxotere, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Taxotere, the benefit outweighs the identified risk.
Bulgarian: Следователно СНМР е на мнение, както при Taxotere, че ползите превишават установените рискове.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Docetaxel Accord has been shown to be comparable to Taxotere.
Bulgarian: CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Docetaxel Accord е сравним с Taxotere.
English: For full details, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Bulgarian: За пълна информация вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
English: • head and neck cancer in patients whose cancer is locally advanced (a cancer that has grown but has not spread).
Bulgarian: рак на главата и шията при пациенти, при които ракът е локално авансирал (ракът е нараснал, но не се е разпространил).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Docetaxel Accord.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е извършил оценка на лекарството, за да достигне становището си за издаване на разрешение за употреба и препоръките му относно условията на употреба за Docetaxel Accord.
English: Because Docetaxel Accord is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Bulgarian: Тъй като Docetaxel Accord е генерично лекарство, се приема, че ползите и рискове са същите като при референтното лекарство.
English: Docetaxel Accord is used to treat the following types of cancer:
Bulgarian: Docetaxel Accord се използва при лечение на следните видове рак:
English: Docetaxel Accord can be used on its own after other treatments have failed.
Bulgarian: Docetaxel Accord може да се използва самостоятелно след като други лечения са били неефективни.
English: The company also showed that the Docetaxel Accord solution for infusion has comparable quality to that of Taxotere.
Bulgarian: Компанията е доказала също така, че инфузионният разтвор Docetaxel Accord има сравнимо качество като това на Taxotere.
English: The active substance in Docetaxel Accord, docetaxel, belongs to the group of anticancer medicines known as the taxanes.
Bulgarian: Активното вещество в Docetaxel Accord, доцетаксел, принадлежи към групата на противораковите лекарства, познати като таксани.
English: Docetaxel also affects non-cancer cells such as blood cells, which can cause side effects.
Bulgarian: Доцетаксел въздейства също на нераковите клетки, например кръвните клетки, което може да причини нежелани реакции.
English: It is available as a concentrate to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Bulgarian: Предлага се под формата на концентрат за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена).
English: Docetaxel Accord should be used in wards specialising in chemotherapy (using medicines to treat cancer) under the supervision of a doctor who is qualified in the use of chemotherapy.
Bulgarian: Употребата на Docetaxel Accord трябва да се извършва в отделения, специализирани в прилагането на химиотерапия (лекарства за лечение на рак), под наблюдението на лекар, квалифициран в прилагането на химиотерапия.
English: It can also be used with other anticancer medicines (doxorubicin, cyclophosphamide, trastuzumab or capecitabine) in patients who have not yet received any treatment for their cancer or after other treatments have failed, depending on the type and stage of the breast cancer being treated;
Bulgarian: Може да се използва и с други противоракови лекарства (доксорубицин, циклофосфамид, трастузумаб или капецитабин) при пациенти, които все още не са лекувани за раковото заболяване или след като други лечения не са имали ефект в зависимост от вида и стадия на рака на гърдата, който се лекува;
English: No additional studies were needed as Docetaxel Accord is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Taxotere.
Bulgarian: Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Docetaxel Accord е генерично лекарство, което се прилага с инфузия и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Taxotere.
English: Docetaxel Accord is only used when the neutrophil count (the level of a type of white blood cell in the blood) is normal (at least 1,500 cells/mm3).
Bulgarian: Docetaxel Accord се използва само когато броят на неутрофилите (нивото на вид бели кръвни клетки в кръвта) е в рамките на нормалните стойности (най-малко
English: Docetaxel Accord is a ‘generic medicine'.
Bulgarian: Docetaxel Accord е „генерично лекарство“.
English: The full EPAR for Docetaxel Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The company provided data from published literature on docetaxel.
Bulgarian: Компанията предоставя за доцетаксел данни от публикуваната литература.
English: An anti-inflammatory medicine such as dexamethasone should also be given to the patient, starting on the day before the Docetaxel Accord infusion.
Bulgarian: На пациента трябва да се назначи противовъзпалително лекарство, като дексаметазон, чието прилагане започва в деня преди вливане на инфузията с Docetaxel Accord.
English: What are the benefits and risks of Docetaxel Accord?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковите, свързани с Docetaxel Accord?
English: Other information about Docetaxel Accord
Bulgarian: Допълнителна информация за Docetaxel Accord
English: • non-small-cell lung cancer.
Bulgarian: недребноклетъчен белодробен рак.
English: The Committee recommended that Docetaxel Accord be given marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Docetaxel Accord да бъде издадено разрешение за употреба.
English: Docetaxel Accord docetaxel
Bulgarian: Docetaxel Accord доцетаксел (docetaxel)
English: Docetaxel Accord is used with cisplatin and 5-fluorouracil.
Bulgarian: Docetaxel Accord се използва в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил.
English: Docetaxel Accord is a medicine that contains the active substance docetaxel.
Bulgarian: Docetaxel Accord е лекарство, което съдържа активното вещество доцетаксел (docetaxel).
English: It can also be used with cisplatin (another anticancer medicine) in patients who have not yet received any treatment for their cancer;
Bulgarian: Може да се използва и с цисплатин (друго противораково лекарство) при пациенти, които все още не са лекувани за раковото заболяване;
English: Docetaxel Accord is used with prednisone or prednisolone (anti-inflammatory medicines);
Bulgarian: Docetaxel Accord се използва с преднизон или преднизолон (противовъзпалителни лекарства);
English: Docetaxel Accord is used with cisplatin and 5-fluorouracil (other anticancer medicines);
Bulgarian: Docetaxel Accord се използва в комбинация с цисплатин и 5флуороурацил (други противоракови лекарства);
English: • gastric adenocarcinoma (a type of stomach cancer) in patients who have not yet received any treatment for their cancer.
Bulgarian: стомашен аденокарцином (вид рак на стомаха) при пациенти, които все още не са лекувани за раковото заболяване.
English: What is Docetaxel Accord?
Bulgarian: Какво представлява Docetaxel Accord?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Docetaxel Accord on 22 May 2012.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно Европейския съюз, за Docetaxel
English: How has Docetaxel Accord been studied?
Bulgarian: Как е проучен Docetaxel Accord?
English: What is Docetaxel Accord used for?
Bulgarian: За какво се използва Docetaxel Accord?
English: How does Docetaxel Accord work?
Bulgarian: Как действа Docetaxel Accord?
English: Why has Docetaxel Accord been approved?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Docetaxel Accord?
English: How is Docetaxel Accord used?
Bulgarian: Как да използвате Docetaxel Accord?
English: Annually within the annual reassessment
Bulgarian: Ежегодно в рамките на годишната преоценка
English: Tel.: +44(0)1256 894 959
Bulgarian: Австрия тел.: +44(0)1256 894 959
English: Before starting reconstitution you will need the following:
Bulgarian: Преди да започнете разтварянето, ще имате нужда от следното:
English: The educational programme is aimed to minimize the risk of dose dispensing errors.
Bulgarian: Програмата за обучение цели да се сведе до минимум рискът от грешки при дозирането.
English: ATC code: B02BD14
Bulgarian: ATC код: B02BD14
English: Those with pre-existing cardiovascular disease and the elderly are at particular risk.
Bulgarian: Пациентите с предшестващо сърдечносъдово заболяване и тези в старческа възраст са особено изложени на риск.
English: Tris HCl
Bulgarian: Трис HCl
English: Severe symptoms, including difficulty in breathing and (near) fainting, require emergency treatment.
Bulgarian: Тежките симптоми, включително затруднено дишане и (почти) припадък, налагат спешно лечение.
English: You should be aware of the early signs of allergic reactions (see section 4 for signs and symptoms).
Bulgarian: Трябва да сте наясно с ранните признаци на алергични реакции (вижте точка 4 за признаците и симптомите).
English: Tris Base
Bulgarian: Трис база
English: The length of treatment depends on clinical judgement.
Bulgarian: Продължителността на лечението зависи от клиничната преценка.
English: You must contact your doctor immediately if you have any of the following early symptoms:
Bulgarian: Незабавно се свържете с Вашия лекар, ако имате някой от следните данни симптоми:
English: The manufacturing process is free of human serum and human protein products and does not contain any additional animal derived materials.
Bulgarian: Производственият процес не включва продукти от човешки серум и човешки протеини и не съдържа допълнителни материали, получени от животни.
English: Extensive cutaneous purpura do not necessarily require treatment.
Bulgarian: Обширна кожна пурпура не изисква непременно лечение.
English: Of these 11 subjects, eight had eventual successful treatment (73%).
Bulgarian: При осем от тези 11 участници има окончателен успех на лечението (73%).
English: What OBIZUR is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява OBIZUR и за какво се използва
English: Do not stop using OBIZUR without consulting your doctor.
Bulgarian: Не спирайте употребата на OBIZUR, без да се консултирате с лекаря си.
English: It requires clinical supervision of the bleeding status of the patient.
Bulgarian: Изисква клинично наблюдение на състоянието на кървенето на пациента.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна, или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
English: A positive response was observed in 95% (19/20) of subjects evaluated at 8 hours and 100% (18/18) at 16 hours.
Bulgarian: Положително повлияване се наблюдава при 95% (19/20) от участниците, оценени на 8-ия час, и 100% (18/18) на 16-ия час.
English: OBIZUR is indicated in adults.
Bulgarian: OBIZUR е показан при възрастни.
English: The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Bulgarian: Представената по-долу таблица съответства на системно-органната класификация по MedDRA (SOC и ниво на предпочитан термин).
English: The maximum blood FVIII activity must not exceed 200%.
Bulgarian: Максималната активност на фактор VIII в кръвта не трябва да надвишава 200%.
English: <This leaflet is available in all EU/EEA languages on the European Medicines Agency website.>
Bulgarian: <Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата.>
English: If any of these symptoms occur, the injection should be stopped.
Bulgarian: Ако се прояви някой от тези симптоми, инжектирането трябва да се спре.
English: The healthcare professionals training material shall contain the following key elements:
Bulgarian: Обучителният материал за здравни специалисти съдържа следните основни елементи:
English: The product contains trace amounts of hamster proteins.
Bulgarian: Продуктът съдържа следи от протеини от хамстер.
English: One, five, ten vials
Bulgarian: Един, пет, десет флакона
English: Other medicines and OBIZUR
Bulgarian: Други лекарства и OBIZUR
English: Your doctor will also check if the bleeding is adequately controlled.
Bulgarian: Ще провери също дали кръвоизливът е достатъчно овладян.
English: Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Честотите са оценени съгласно следните условия: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: Therefore, OBIZUR must only be administered when considered clinically necessary.
Bulgarian: Затова OBIZUR трябва да се прилага само когато се счита за клинично необходимо.
English: Do not use a double dose to make up for a forgotten dose.
Bulgarian: Не използвайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
English: Healing phase
Bulgarian: Фаза на излекуване
English: All initial bleeding episodes had a positive response to treatment at 24 hours after initial dosing as assessed by the primary investigator.
Bulgarian: Всички първоначални кръвоизливи се повлияват положително от лечението към 24-ия час след първоначалното прилагане според оценката на главния изследовател.
English: Your doctor will calculate your dose of OBIZUR (in units or U) depending on your condition and body weight.
Bulgarian: Вашият лекар ще изчисли дозата OBIZUR (в единици или U) в зависимост от Вашето състояние и телесно тегло.
English: The effects of higher than recommended doses of OBIZUR have not been characterised.
Bulgarian: Ефектите на по-висока от препоръчителната доза OBIZUR не са охарактеризирани.
English: If venous catheterisation is required, the risk of catheter-related complications such as catheter site thrombosis should be considered.
Bulgarian: Ако е необходима венозна катетеризация, трябва да се има предвид рискът от свързани с катетъра усложнения, като например тромбоза на мястото на катетъра.
English: Efficacy and safety data in patients with acquired haemophilia are limited (see section 5.1).
Bulgarian: Данните относно ефикасността и безопасността при пациенти с придобита хемофилия са ограничени (вж. точка 5.1).
English: Activated Factor VIII acts as a co-factor for activated Factor IX, accelerating the conversion of Factor X to activated Factor X, which ultimately converts prothrombin into thrombin.
Bulgarian: Активираният фактор VIII действа като кофактор за активирания фактор IX, с което ускорява преобразуването на фактор X в активиран фактор X, който в крайна сметка превръща протромбина в тромбин.
English: In addition to response to treatment, the overall treatment success was determined by the investigator based on his/her ability to discontinue or reduce the dose and/or dosing frequency of OBIZUR.
Bulgarian: Освен повлияването от лечението цялостният успех от лечението е определен от изследователя въз основа на възможността да бъде прекратено приложението или да бъде намалената дозата и/или честотата на приложение на OBIZUR.
English: The procedures below are provided as general guidelines for the preparation and reconstitution of OBIZUR.
Bulgarian: Процедурите по-долу служат като общи указания за приготвянето и разтварянето на OBIZUR.
English: Frequency and Duration of Subsequent Dosing
Bulgarian: Честота и продължителнос т на последващото прилагане
English: It is a glycoprotein.
Bulgarian: Той е гликопротеин.
English: Talk to your doctor if you are on a controlled sodium diet.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако сте на диета с контролирано съдържание на натрий.
English: A total of 24/28 (86%) had successful control (resolution) of the initial bleeding episode.
Bulgarian: При общо 24/28 (86%) първоначалният кръвоизлив е успешно овладян (отшумява).
English: • An on-line video to further elaborate on the required calculation and administration of the drug
Bulgarian: онлайн видеоклип за допълнително разясняване на необходимите изчисления и прилагането на лекарството.
English: Positive test for inhibitory antibodies against porcine Factor VIII (see section 4.4)
Bulgarian: Положително изследване за инхибиращи антитела срещу свински фактор VIII (вж. точка 4.4)
English: Summary of the safety profile:
Bulgarian: Резюме на профила за безопасност
English: Therefore, OBIZUR should be used during pregnancy and lactation only if clearly indicated.
Bulgarian: Затова OBIZUR трябва да се използва по време на бременност и кърмене само ако е категорично показан.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Obizur is marketed, all healthcare professionals who are expected to prescribe and dispense Obizur have access to/are provided with the following educational package:
Bulgarian: ПРУ гарантира, че във всяка от държавите членки, където OBIZUR се предлага на пазара, всички медицински специалисти, които се очаква да предписват и отпускат OBIZUR, имат достъп до/разполагат със следния пакет за обучение:
English: If severe and sudden allergic reactions occur, the injection must be stopped immediately.
Bulgarian: Ако се проявят внезапни алергични реакции, инжектирането трябва да се спре веднага.
English: Use in children and adolescents below 18 years with congenital or in rare cases of acquired haemophilia is currently not approved.
Bulgarian: Употребата при деца и юноши на възраст под 18 години с вродена и редки случаи на придобита хемофилия понастоящем не е одобрена.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with OBIZUR in all subsets of the paediatric population in treatment of acquired haemophilia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с OBIZUR във всички подгрупи на педиатричната популация при лечение на придобита хемофилия (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: Name and batch number
Bulgarian: Име и партиден номер
English: One Unit (U) of Factor VIII activity is equivalent to that quantity of Factor VIII in one ml of normal human plasma.
Bulgarian: Една единица (U) активност на фактор VIII се равнява на количеството фактор VIII в един ml нормална човешка плазма.
English: Using aseptic technique, administer using the following procedure:
Bulgarian: Като спазвате асептична техника приложете посредством следната процедура:
English: The required initial dose of OBIZUR for a patient is calculated using the following formula:
Bulgarian: Необходимата за пациента първоначална доза OBIZUR се изчислява по следната формула:
English: To collect and analyse immediate and long-term data on clinical efficacy and safety of all patients with acquired haemophilia and who are treated with Obizur, the MAH must conduct a surveillance programme/ registry according to an agreed protocol and for an indefinite time.
Bulgarian: С цел събиране и анализ на дългосрочни данни относно клиничната ефикасност и безопасност при всички пациенти с придобита хемофилия и лекувани с OBIZUR, ПРУ трябва да осъществи програма за наблюдение/регистър според съгласуван протокол и за неопределено време.
English: The osmolality of the formulation buffer ranges between 59 and 65 10% mOsm/kg H2O.
Bulgarian: Осмолалитетът на буфера в състава варира между 59 и 65 10% mOsm/kg H2O.
English: The frequency and duration of administration will depend on how well OBIZUR is working for you.
Bulgarian: Честотата и продължителността на приложение зависят от това, колко добре Ви действа OBIZUR.
English: Your doctor will measure your Factor VIII activity regularly to decide the subsequent dose and frequency of OBIZUR.
Bulgarian: Вашият лекар ще измерва редовно активността на фактор VIII, за да прецени последващата доза и честота на приложение на OBIZUR.
English: One pack of OBIZUR contains 1, 5 or 10 each of the following
Bulgarian: Една опаковка OBIZUR съдържа по 1, 5 или 10 от следните:
English: There is a rare chance that you may experience an allergic reaction to OBIZUR.
Bulgarian: Съществува малка вероятност да получите алергична реакция към OBIZUR.
English: Prior to launch of Obizur in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Bulgarian: Преди пускането на OBIZUR на пазара във всяка държава членка притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националния компетентен орган съдържанието и формата на програмата за обучение, включително комуникационните средства, начините на разпространение и всички други нейни аспекти.
English: Do not use OBIZUR: - if you are allergic to susoctocog alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are allergic to hamster proteins (trace amounts may be present in Obizur arising from the manufacturing process)
Bulgarian: Не използвайте OBIZUR: - ако сте алергични към сузоктоког алфа или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); - ако сте алергични към протеини от хамстер (възможно е в OBIZUR да има следи от такива, получени при производствения процес).
English: The dose and frequency of administration should be based on results of Factor VIII activity (to be maintained within recommended limits) and on the clinical response achieved.
Bulgarian: Дозата и честота на приложение трябва да се основават на резултатите за активността на фактор VIII (за да се поддържа в препоръчителните граници) и постигнатото клинично повлияване.
English: The mean half-life of OBIZUR in nine evaluable subjects in the bleeding state was (about) 10 hours (range 2.6 to 28.6 hours).
Bulgarian: Средният полуживот на OBIZUR при деветима подлежащи на оценка участници с кръвоизлив е (около) 10 часа (диапазон от 2,6 до 28,6 часа).
English: Measurement of Factor VIII activity must always be carried out using the same assay methodology on any one patient.
Bulgarian: Измерването на активността на фактор VIII трябва винаги да се извършва посредством един и същ метод на изследване при отделните пациенти.
English: High and sustained Factor VIII activity in blood may predispose to thromboembolic events.
Bulgarian: Високата и неспадаща активност на фактор VIII в кръвта може да доведе до предразположение към тромбоемболични събития.