FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da autorização de introdução no mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Portuguese: • Infeção ocular ou periocular ativa ou suspeita, incluindo a maior parte das doenças virais da córnea e da conjuntiva, incluindo queratite por herpes epitelial simplex ativo (queratite dendrítica), varíola, varicela, infeções micobacterianas e doenças fúngicas.
Lithuanian: • Aktyvi arba įtariama akių arba aplinkinių audinių infekcija, įskaitant daugumą ragenos ir junginės virusinių ligų, tame tarpe aktyvų epitelinį paprastosios pūslelinės keratitą (dendritinį keratitą), vaccinia viruso, vėjaraupių viruso, mikobakterijų sukeltas infekcijas ir grybelines ligas.
Portuguese: Num estudo de metabolismo in vitro, subsequente à incubação de dexametasona-[14C] com tecidos de córnea humana, íris-corpo ciliar, coroide, retina, humor vítreo e esclera durante 18 horas, não foram observados metabolitos.
Lithuanian: Atliekant metabolizmo tyrimą in vitro, po 18 valandų trukusios [14C]-deksametazono inkubacijos žmogaus ragenoje, rainelėje, krumplyne, gyslainėje, tinklainėje, stiklakūnio skystyje ir odenos audiniuose, nebuvo rasta metabolitų.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, a pressão intraocular deverá ser monitorizada e tratada, se considerado necessário, pelo médico assistente.
Lithuanian: Jeigu perdozuojama, reikia stebėti ir gydyti akispūdį, jei gydantysis gydytojas mano, kad tai reikalinga.
Portuguese: A embalagem exterior contém um aplicador com um implante que irá ser utilizado uma única vez e deitado fora.
Lithuanian: Vienoje kartoninėje dėžutėje yra vienas implantas viename aplikatoriuje, kuris gali būti panaudotas vieną kartą ir turi būti išmestas.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ APLIKATORIAUS ETIKETĖ
Portuguese: Os possíveis efeitos de OZURDEX sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são moderados.
Lithuanian: OZURDEX gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia vidutiniškai.
Portuguese: Um total de 36% dos doentes tratados com OZURDEX descontinuou a sua participação no estudo por qualquer razão durante o estudo, comparativamente com 57% dos doentes com tratamento simulado.
Lithuanian: Iš viso 36 % OZURDEX gavusių pacientų nutraukė dalyvavimą tyrime dėl įvairių priežasčių, palyginti su 57 % placebo gavusių pacientų.
Portuguese: Avance a agulha até entrar na cavidade vítrea.
Lithuanian: Stumkite adatą, kol pateksite į stiklakūnio ertmę.
Portuguese: A monitorização pode consistir numa verificação da perfusão da cabeça do nervo ótico imediatamente após a injeção, tonometria nos 30 minutos após a injeção e biomicroscopia dois a sete dias após a injeção.
Lithuanian: Iš karto po injekcijos reikia patikrinti regos nervo disko perfuziją, 30 minučių po injekcijos atlikti tonometriją ir praėjus 2-7 dienoms po injekcijos - biomikroskopiją.
Portuguese: Para informações de segurança sobre a experiência atual de administrações repetidas de um número superior a 2 implantes na uveíte não infeciosa do segmento posterior e na Oclusão da Veia da Retina, consulte a secção 4.8.
Lithuanian: Informacija apie dabartinę saugumo patirtį, susijusią su kartotiniu daugiau nei 2 implantų skyrimu esant užpakalinio segmento neinfekciniam uveitui ir tinklainės venos okliuzijai, pateikiama
Portuguese: A matriz de OZURDEX degrada-se lentamente em ácido láctico e ácido glicólico através de hidrólise simples, com degradação posterior em dióxido de carbono e água.
Lithuanian: Paprastosios hidrolizės procese OZURDEX matrica laipsniškai skaidosi į pieno rūgštį ir glikolio rūgštį, o vėliau - į anglies dioksidą ir vandenį.
Portuguese: • Olhos afáquicos com rotura da cápsula posterior do cristalino.
Lithuanian: • Akys be lęšiuko su plyšusia užpakaline lęšiuko kapsule.
Portuguese: Com o bisel da agulha voltado para cima na direção contrária à esclera, faça avançar a agulha cerca de 1 mm para dentro da esclera e, em seguida, redirecione no sentido do centro do olho para o interior da cavidade vítrea até a manga de silicone tocar na conjuntiva.
Lithuanian: Adatos smaigalį laikydami atokiau nuo odenos, įdurkite adata maždaug 1 mm į odeną, tuomet nukreipkite ją į akies centrą, į stiklakūnio ertmę, kol silikono rankovė bus ties jungine.
Portuguese: O médico irá pedir-lhe que use diariamente durante 3 dias um colírio com antibiótico antes e após cada injeção, para prevenir qualquer infeção no olho.
Lithuanian: Gydytojas gali pasiūlyti prieš ir po kiekvienos injekcijos 3 dienas kasdien naudoti akių lašus, kurių sudėtyje yra antibiotikų, kad išvengtumėte akių infekcijos.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Lithuanian: Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, apie tai pasakykite gydytojui.
Portuguese: Contudo, OZURDEX não é recomendado durante a fase de amamentação, salvo quando claramente necessário.
Lithuanian: Tačiau nerekomenduojama vartoti OZURDEX žindymo metu, nebent tai neabejotinai reikalinga.
Portuguese: O aumento da pressão intraocular (PIO) com OZURDEX atingiu o máximo no Dia 60 e regressou aos valores iniciais no Dia 180.
Lithuanian: Didžiausias akispūdis vartojant OZURDEX buvo 60 dieną, o į pradinį lygį sugrįžo iki 180 dienos.
Portuguese: A substância ativa de OZURDEX é a dexametasona.
Lithuanian: OZURDEX veiklioji medžiaga yra deksametazonas.
Portuguese: INFORMAÇÕES PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE NOME DO MEDICAMENTO
Lithuanian: INFORMACIJA SVEIKATOS PRIEŽIŪROS SPECIALISTUI
Portuguese: OVR e uveíte
Lithuanian: TVŠO/CTVO
Portuguese: 28% dos doentes tratados com OZURDEX tiveram um aumento da PIO ≥ 10 mmHg em relação aos valores iniciais numa ou mais visitas durante o estudo.
Lithuanian: Viso tyrimo metu 28 % OZURDEX gydytų pacientų užfiksuotas ≥10 mm Hg akispūdžio padidėjimas nuo pradinio vertinimo per vieną ar daugiau vizitų.
Portuguese: (ver secção 5.1 do RCM).
Lithuanian: PCS 5.1 skyrių).
Portuguese: • Folheto informativo para o doente
Lithuanian: • paciento informacinis lapelis;
Portuguese: Verificou-se que os corticosteroides inibem a expressão do FCEV.
Lithuanian: Buvo nustatyta, kad kortikosteroidai slopina kraujagyslių endotelio augimo faktoriaus ekspresiją.
Portuguese: Dia 90
Lithuanian: 90 diena
Portuguese: A utilização de corticosteroides, incluindo OZURDEX, pode induzir a formação de cataratas (incluindo catarata subcapsular posterior), o aumento da PIO, glaucoma induzido por esteroides e pode resultar em infeções oculares secundárias.
Lithuanian: Kortikosteroidų, įskaitant OZURDEX, vartojimas gali sukelti kataraktą (įskaitant užpakalinę subkapsulinę kataraktą), akispūdžio padidėjimą, steroidų sukeltą glaukomą ir antrines akių infekcijas.
Portuguese: O efeito máximo do tratamento foi observado ao Dia 60 e a diferença em termos da incidência de indivíduos que responderam ao tratamento foi estatisticamente relevante a favor de OZURDEX, comparativamente com o tratamento simulado em todos os pontos temporais, até ao Dia 90 após a injeção.
Lithuanian: Didžiausias gydymo poveikis buvo stebimas 60 dieną, o gydomojo poveikio dažnio skirtumas buvo statistiškai reikšmingas OZURDEX naudai, palyginus su placebu, visuose laiko taškuose iki 90 dienos po injekcijos.
Portuguese: Os resultados principais e secundários chave para a análise global para doentes com algum tratamento anterior encontram-se apresentados na Tabela 4.
Lithuanian: Pirminės ir svarbiausios antrinės pacientų, anksčiau gydytų bet kokiais preparatais, suvestinės analizės vertinamosios baigtys yra pateiktos 4 lentelėje.
Portuguese: Deve ser considerada a administração de doses repetidas sempre que o doente tenha uma resposta ao tratamento seguida de perda de acuidade visual e, na opinião do médico, exista benefício para o doente num novo tratamento, sem que este seja exposto a um risco significativo (ver secção 5.1).
Lithuanian: Reikėtų svarstyti apie kartotines dozes, kai pacientui yra atsakas į gydymą, o vėliau regėjimo aštrumas sumažėja ir, gydytojo nuomone, jis gali būti pakartotinai gydomas nekeliant jam reikšmingo pavojaus (žr.
Portuguese: Dispositivo de injeção descartável contendo implante em forma de vareta, não visível.
Lithuanian: Vienkartinis injekcinis prietaisas, kuriame yra lazdelės formos nematomas implantas.
Portuguese: Foi demonstrado que a dexametasona, um potente corticosteroide, suprime a inflamação inibindo o edema, a deposição de fibrina, o derrame capilar e a migração fagocítica da resposta inflamatória.
Lithuanian: Stipriai veikiantis kortikosteroidas deksametazonas malšina uždegimą, slopindamas edemą, fibrino nusėdimą, kapiliarų prasisunkimą ir uždegiminį fagocitų migravimo atsaką.
Portuguese: 4) Pressione lentamente o botão acionador até ouvir um clique.
Lithuanian: Lėtai spauskite paleidiklio mygtuką, kol pasigirs spragtelėjimas („click").
Portuguese: 1) Segure o eixo longitudinal do aplicador paralelo ao limbo.
Lithuanian: Laikykite aplikatoriaus ilgąją ašį lygiagrečiai ragenos kraštui (limbus).
Portuguese: Melhoria ≥ 15 letras em relação aos valores iniciais da MAVC no 3.º ano/Visita final (%)
Lithuanian: GKRA ≥ 15-raidžių pagerėjimas nuo pradinio vizito 3iaisiais metais / per baigiamąjį vizitą (%)
Portuguese: Todas as injeções de OZURDEX serão administradas por um médico oftalmologista devidamente qualificado.
Lithuanian: Visas OZURDEX injekcijas turi atlikti tinkamos kvalifikacijos akių gydytojas.
Portuguese: As taxas de resposta cumulativas foram superiores durante toda a fase aberta nos doentes que receberam duas injeções de OZURDEX consecutivas, em comparação com os doentes que não tinham recebido uma injeção de OZURDEX na fase inicial.
Lithuanian: Suvestiniai gydomojo atsako rodikliai atviros fazės tyrime buvo didesni tiems pacientams, kurie gavo dvi OZURDEX injekcijas iš eilės, palyginus su pacientais, kuriems OZURDEX nebuvo įšvirkštas pradiniame etape.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas no olho em estudo dos doentes que receberam tratamento com OZURDEX foram hemorragia conjuntival (30,3%), pressão intraocular aumentada (25,0%) e cataratas (11,8%).
Lithuanian: Dažniausiai praneštos nepageidaujamos reakcijos, pasireiškiančios tiriamų pacientų, kuriems buvo skirtas OZURDEX, akims, buvo junginės kraujosruva (30,3 %), padidėjęs akispūdis (25,0 %) ir katarakta (11,8 %).
Portuguese: A proporção de doentes que atingiram a principal medição de eficácia de melhoria ≥ 15 letras em relação aos valores iniciais para a MAVC, após a injeção de um implante, é ilustrada na Tabela 5.
Lithuanian: Pacientų dalis, kurių pirminis veiksmingumo rodiklis pagal GKRA buvo ≥ 15 raidžių pagerėjimas nuo pradinio po vienos implanto injekcijos, yra parodytas 5 lentelėje.
Portuguese: A taxa e a magnitude da elevação da PIO a seguir ao tratamento com OZURDEX não aumentaram com a repetição da injeção de OZURDEX.
Lithuanian: Akispūdžio padidėjimo dažnis ir vertė, užfiksuoti po OZURDEX injekcijos, po pakartotinės OZURDEX injekcijos nepadidėjo.
Portuguese: Pressione lentamente o botão acionador até notar um clique audível.
Lithuanian: Lėtai spauskite paleidiklio mygtuką, kol pasigirs spragtelėjimas.
Portuguese: 6) Após o tratamento, descarte de imediato o aplicador em segurança.
Lithuanian: Po procedūros nedelsdami saugiai pašalinkite aplikatorių.
Portuguese: O êmbolo é controlado por uma alavanca na parte lateral do corpo do aplicador.
Lithuanian: Stūmoklis yra valdomas prie aplikatoriaus korpuso esančia svirtele.
Portuguese: Melhoria ≥ 15 letras em relação aos valores iniciais da
Lithuanian: Pagerėjimas nuo pradžios ≥15 raidžių pagal GKRA
Portuguese: Os resultados principais e secundários chave para a análise global para doentes pseudofáquicos encontram-se apresentados na Tabela 3.
Lithuanian: Pirminės ir svarbiausios antrinės pacientų, turinčių pseudofakiją, suvestinės analizės vertinamosios baigtys yra pateiktos 3 lentelėje.
Portuguese: Qual o aspeto de OZURDEX e conteúdo da embalagem
Lithuanian: OZURDEX išvaizda ir kiekis pakuotėje
Portuguese: 8ª Semana
Lithuanian: 8 savaitė
Portuguese: A agulha está protegida por uma tampa e a alavanca por uma patilha de segurança.
Lithuanian: Adata yra apsaugota dangteliu, o svirtelė - apsaugine juostele.
Portuguese: Não existe qualquer experiência de utilização de OZURDEX em mulheres grávidas ou a amamentar.
Lithuanian: OZURDEX vartojimo nėščioms ir žindančioms moterims patirties nėra.
Portuguese: Um total de 4 doentes (1%), tratados com OZURDEX, realizaram procedimentos no olho em estudo para o tratamento de elevação da PIO.
Lithuanian: Iš viso 4 OZURDEX gydytiems pacientams (1 %) prireikė tiriamojoje akyje atlikti procedūras, gydant padidėjusį akispūdį.
Portuguese: OZURDEX destina-se a uma única utilização.
Lithuanian: OZURDEX yra skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
Portuguese: • Principais sinais e sintomas de efeitos adversos graves, incluindo agravamento da visão após a injeção; dor ou desconforto no olho ou à volta do olho; vermelhidão no olho que se continua a agravar; aumento das moscas volantes ou das manchas na visão; secreção do olho
Lithuanian: • pagrindiniai stipraus šalutinio poveikio požymiai ir simptomai, įskaitant regėjimo pablogėjimą po injekcijos, skausmą ar nepatogumą akyje ar aplink ją, akies paraudimą, kuris vis stiprėja, matomus drumsčius ar dėmes, akių išskyras;
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas ao longo de todo o período do estudo no olho em estudo de doentes que receberam OZURDEX foram cataratas e PIO elevada (ver abaixo).
Lithuanian: Dažniausios per visą tyrimų laikotarpį užregistruotos nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios OZURDEX gydytų pacientų tiriamojoje akyje, buvo katarakta ir padidėjęs akispūdis (žr.
Portuguese: Um doente tratado com OZURDEX necessitou de uma cirurgia incisional (trabeculectomia) para controlar a elevação da PIO induzida por esteroides, 1 doente realizou uma trabeculectomia pois a fibrina da câmara interior bloqueava o fluxo aquoso, causando o aumento da PIO, 1 doente realizou uma iridotomia para glaucoma de ângulo estreito e 1 doente realizou uma iridectomia devido a cirurgia da catarata.
Lithuanian: Vienam OZURDEX gydytam pacientui reikėjo atlikti incizinę operaciją (trabekulektomiją), siekiant sukontroliuoti steroidų sukeltą akispūdžio padidėjimą, 1 pacientui atlikta trabekulektomija dėl fibrino priekinėje kameroje, blokuojančio vandeninio skysčio ištekėjimą ir sukėlusio akispūdžio padidėjimą, 1 pacientui atlikta iridotomija, esant uždaro kampo glaukomai, bei 1 pacientui atlikta iridektomija dėl kataraktos operacijos.
Portuguese: Se um doente apresentar sintomas como visão turva ou outras perturbações visuais, deve-se considerar a avaliação de possíveis causas que podem incluir catarata, glaucoma ou doenças raras, como coriorretinopatia serosa central (CRSC), que foram observadas após o uso de corticosteroides sistémicos e tópicos.
Lithuanian: Vartojant sisteminius ir vietinio poveikio kortikosteroidus gali būti pranešta apie regėjimo sutrikimus. Jeigu pacientas nurodo tokius simptomus kaip besiliejantis vaizdas ar kitus regėjimo sutrikimus, įvertinkite galimas priežastis, kurios gali būti katarakta, glaukoma arba retosios ligos, pavyzdžiui, centrinė serozinė chorioretinopatija (CSCR), apie kurią buvo pranešta po sisteminių ir vietinio poveikio kortikosteroidų vartojimo.
Portuguese: RÓTULO GRANDE DA EMBALAGEM EXTERIOR E DA BOLSA
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖS IR MAIŠELIO IŠPLĖSTINĖ ETIKETĖ
Portuguese: Foi notificada hemorragia vítrea numa proporção mais elevada de doentes tratados com OZURDEX que receberam terapêutica anticoagulante (11%), comparativamente com os que não receberam terapêutica anticoagulante (6%).
Lithuanian: Apie stiklakūnio hemoragiją buvo pranešta daugiau pacientų, gydytų OZURDEX ir vartojusių antikoaguliantus (11 %), palyginti su tais, kurie nevartojo antikoaguliantų (6 %).
Portuguese: OZURDEX foi numericamente superior ao tratamento simulado na prevenção da perda de visão, conforme demonstrado por uma proporção inferior de doentes com deterioração da visão ≥ 15 letras no grupo com OZURDEX, durante todo o período de 6 meses de avaliação.
Lithuanian: OZURDEX daug geriau stabdė regėjimo netekimą lyginant su placebu, nes OZURDEX grupėje mažesnei daliai pacientų šešių mėnesių vertinimo laikotarpiu regėjimas pablogėjo ≥ 15 raidžių.
Portuguese: O aumento da PIO é mais provável em doentes com idade inferior a 45 anos e que sofram de edema macular após Oclusão de Veia da Retina ou inflamação do segmento posterior do olho apresentada como uveíte não infeciosa.
Lithuanian: Labiau tikėtina, kad akispūdis padidės jaunesniems nei 45 metų pacientams, sergantiems geltonosios dėmės edema, kuriems išsivystė tinklainės venos okliuzija arba užpakalinio akies segmento uždegimas, pasireiškiantis kaip neinfekcinis uveitas.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se sentir um aumento da dor no olho ou um aumento do desconforto, um agravamento da vermelhidão do seu olho, "flashes" de luz e aumento súbito de moscas volantes, visão parcialmente bloqueada, visão diminuída ou aumento da sensibilidade à luz após a injeção.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu Jums po injekcijos sustiprėjo akies skausmas arba nemalonus pojūtis, padidėjęs akies raudonis, mirksinčios švieselės ir staigus akyje plaukiojančių drumstelių pagausėjimas, dalinis regos išnykimas, pablogėjusi rega ar padidėjęs jautrumas šviesai.
Portuguese: A proporção de respostas em cada ponto temporal foi sempre maior após o segundo tratamento do que após o primeiro tratamento.
Lithuanian: Gydomojo poveikio mastas po antrojo gydymo, lyginant jį su pirmuoju, kiekviename laiko taške buvo didesnis.
Portuguese: Em cada um dos estudos de Fase III e na análise global, a espessura média da retina foi significativamente inferior e a redução média em relação aos valores iniciais foi significativamente superior com OZURDEX (-207,9 mícrons), comparada com o tratamento simulado (-95,0 mícrons) ao Dia 90 (p < 0,001, dados globais).
Lithuanian: Kiekviename III fazės tyrimų etape ir jungtinėje analizėje 90 dieną (p < 0,001, jungtiniai duomenys) vidutinis tinklainės paburkimas buvo daug mažesnis ir vidutinis sumažėjimas nuo pradinio - daug didesnis vartojant OZURDEX (-207,9 mikronų) palyginus su placebu (-95,0 mikronų).
Portuguese: • disfunção da visão devido a edema macular diabético (EMD) que são pseudofáquicos, ou que têm uma resposta considerada insuficiente à terapêutica não corticosteroide, ou nos quais esta terapêutica é inadequada
Lithuanian: • regėjimo pablogėjimas dėl diabetinės geltonosios dėmės edemos (DGDE), kuriems yra pseudofakija arba jie nepakankamai reaguoja į gydymą ne kortikosteroidais arba gydymas šiais vaistiniais preparatais jiems netinka;
Portuguese: Retire a bolsa metalizada da embalagem exterior e inspecione-a para verificar se apresenta danos (ver secção 6.6).
Lithuanian: Išimkite folijos maišelį iš dėžutės ir patikrinkite, ar jis nepažeistas (žr.
Portuguese: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Portuguese: Foram selecionados aleatoriamente um total de 229 doentes para receber tratamento com implantes de dexametasona a 350 µg ou 700 µg ou tratamento simulado.
Lithuanian: Iš viso 229 pacientai atsitiktiniu būdu buvo atrinkti vartoti 350 µg ar 700 µg deksametazono implantus arba placebą.
Portuguese: OZURDEX está indicado no tratamento de doentes adultos com:
Lithuanian: OZURDEX skirtas suaugusiems pacientams, kuriems pasireiškė:
Portuguese: As curvas das taxas de resposta cumulativas (tempo para o grau de turvação vítrea de 0) foram significativamente diferentes no grupo com OZURDEX em comparação com o grupo de tratamento simulado (p < 0,001), tendo os doentes tratados com dexametasona demonstrado uma ação mais rápida e uma melhor resposta ao tratamento.
Lithuanian: Kumuliacinio atsako dydžio kreivės (laikas iki stiklakūnio drumsties skalės įvertinimo 0 balų) ženkliai skyrėsi OZURDEX bei placebo grupėse (p < 0,001), pacientams, kuriems skirtas deksametazonas, gydymo atsakas pasireiškia anksčiau ir yra didesnis.
Portuguese: Antes de retirar o aplicador do olho, certifique-se de que o botão acionador está totalmente premido e permanece bloqueado à superfície do aplicador.
Lithuanian: Prieš ištraukdami aplikatorių iš akies, įsitikinkite, kad paleidiklio mygtukas yra visiškai nuspaustas ir užblokuotas srautas aplikatoriaus paviršiuje.
Portuguese: O valor mais elevado da concentração plasmática, 0,102 ng/ml, foi observado em 1 indivíduo do grupo dos 700 µg.
Lithuanian: Didžiausia koncentracijos plazmoje vertė 0,102 ng/ml buvo nustatyta 1 pacientui, kuriam buvo skirta 700 mikrogramų dozė.
Portuguese: Com base nos resultados da análise global, o tratamento com implantes OZURDEX mostrou uma incidência de respostas superior, estatisticamente relevante, expressa pela obtenção pelos doentes de uma melhoria ≥ 15 letras em relação aos valores iniciais da MAVC aos 90 dias após a injeção de um implante, comparativamente com o tratamento simulado (p < 0,001).
Lithuanian: Remiantis jungtinės analizės rezultatais, gydant OZURDEX implantais gydomojo poveikio dažnis buvo statistiškai daug didesnis, nes geriausiai koreguotas regėjimo aštrumas (GKRA) pacientams nuo pradinio pagerėjo ≥ 15 raidžių, praėjus 90 dienų po vienos implanto injekcijos, lyginant su placebu (p < 0,001).
Portuguese: Um implante em forma de vareta esterilizado, implantável, de libertação retardada, contendo 700 microgramas de dexametasona, localizado na agulha (aço inoxidável) de um aplicador descartável.
Lithuanian: Vienas ilgalaikio atpalaidavimo sterilus lazdelės formos implantas su 700 mikrogramų deksametazono, esantis vienkartinio aplikatoriaus nerūdijančio plieno adatoje.
Portuguese: Como utilizar OZURDEX
Lithuanian: Kaip vartoti OZURDEX
Portuguese: Em determinado momento dos estudos clínicos, foram utilizados medicamentos antiplaquetários, tal como o clopidogrel, em até 56% dos doentes.
Lithuanian: Iki 56 % pacientų tam tikro klinikinių tyrimų etapo metu vartojo antitrombocitinius vaistus, pavyzdžiui, klopidogrelį.
Portuguese: Eficácia nos estudos 206207-010 e 206207-011 (população ITT)
Lithuanian: Veiksmingumas tyrimuose 206207-010 ir 206207-011 (į tyrimą įtrauktų pacientų populiacija)
Portuguese: A dose recomendada é de um implante OZURDEX a ser administrado por via intravítrea no olho afetado.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra vienas OZURDEX implantas į pažeistos akies stiklakūnį.
Portuguese: O médico irá igualmente administrar anestesia local para reduzir ou prevenir qualquer dor que possa ter durante a injeção.
Lithuanian: reikalingus skausmui, kurį galite patirti injekcijos metu, sumažinti arba išvengti.
Portuguese: Eficácia em doentes pseudofáquicos (estudos globais 206207-010 e 206207-011)
Lithuanian: Veiksmingumas pseudofakija sergantiems pacientams (jungtiniai tyrimai 206207-010 ir 206207-011)
Portuguese: O edema macular diabético é um inchaço da camada sensível à luz na parte posterior do olho, denominada mácula.
Lithuanian: Diabetinė geltonosios dėmės edema yra akies dugne esančio šviesai jautraus sluoksnio, vadinamo geltonąja dėme, pabrinkimas.
Portuguese: OZURDEX tem de ser administrado por um oftalmologista qualificado experiente em injeções intravítreas.
Lithuanian: OZURDEX turi leisti kvalifikuotas oftalmologas, turintis patirties injekcijos į stiklakūnį srityje.
Portuguese: Não estão disponíveis dados sobre mutagenicidade, carcinogenicidade ou toxicidade no desenvolvimento ou reprodução relativos a OZURDEX.
Lithuanian: Duomenų apie OZURDEX genotoksiškumą, galimą kancerogeniškumą ir toksinį poveikį reprodukcijai ir vystymuisi, nėra.
Portuguese: 3) Redirecione no sentido do centro do olho para a cavidade vítrea.
Lithuanian: Nukreipkite akies centro link, į stiklakūnio ertmę.