FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI <Kauppanimi> 1% emulsiovoide> <{(Kauppa)nimi ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I) vahvuus lääkemuoto}> <[Ks liite I - täytetään kansallisesti]>
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE <Fantázia név> 1% krém <{(Fantázia) név és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) hatáserősség gyógyszerforma}> <[Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]>
Finnish: Alumiiniputkilo, jonka sisäpinnalla fenoli-epoksisuojalakka, ja polypropeenikierrekorkki.
Hungarian: Polipropilén csavaros kupakkal és fenol-epoxi védőmembránnal lezárt alumínium tubus.
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja [Täytetään kansallisesti] <Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:> <{jäsenvaltion nimi}> <{Kauppanimi }> <{jäsenvaltion nimi}> <{Kauppanimi }> <[Ks liite I - täytetään kansallisesti]>
Hungarian: <Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:>
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö paikallisesti käytetty pimekrolimuusi äidinmaitoon.
Hungarian: Nem ismert, vajon a pimekrolimusz kiválasztódik-e az anyatejjel helyi alkalmazás során.
Finnish: Elinsiirtopotilailla systeemisten kalsineuriinin estäjien aikaansaaman pitkäkestoisen voimakkaan systeemisen immunosuppression on havaittu lisäävän lymfooman ja ihomaligniteettien riskiä.
Hungarian: Szervátültetett betegekben a kalcineurin gátlók szisztémás alkalmazását követő hosszú távú szisztémás fokozott immunszuppresszió a limfómák és rosszindulatú bőrelváltozások kialakulásának megnövekedett kockázatával járt.
Finnish: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo, Suomi
Hungarian: Finnország Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo,
Finnish: - melko harvinaiset: furunkkeli, märkärupi, herpes simplex, herpes zoster, Kaposin variselliforminen eruptio (eczema herpeticum), ontelosyylä, ihon papillooma, levityskohdan oireet kuten ihottuma, kipu, parestesia, hilseily, kuivuminen, turvotus, sairauden paheneminen.
Hungarian: - nem gyakori: furunculus, impetigo, herpes simplex, herpes zoster, herpes simplex dermatitis (ekzema herpeticum), molluscum contagiosum, bőr papilloma, alkalmazás helyén jelentkező eltérések, mint bőrkiütés, fájdalom, paraesthesia, hámlás, bőrszárazság, oedema, valamint az állapot rosszabbodása.
Finnish: Keskipitkäketjuiset tyydyttyneet triglyseridit, oleyylialkoholi, propyleeniglykoli, stearyylialkoholi, setyylialkoholi, mono- ja diglyseridit, natriumsetostearyylisulfaatti, bentsyylialkoholi, vedetön sitruunahappo, natriumhydroksidi, puhdistettu vesi
Hungarian: Közepes szénláncú zsírsavak trigliceridjei, oleil-alkohol, propilénglikol, sztearil-alkohol, cetil-alkohol, mono- és digliceridek, nátrium-cetil-sztearil-szulfát, benzil-alkohol, vízmentes citromsav, nátriumhidroxid, tisztított víz
Finnish: <Kauppanimi> ei tule käyttää alueille, joilla on akuutti ihon virusinfektio (herpes simplex, vesirokko).
Hungarian: A <Fantázia név> nem alkalmazható acut cutan vírusfertőzött területen (herpes simplex, bárányhimlő).
Finnish: Käytä <Kauppanimi> levittämisen jälkeen ulkona väljiä vaatteita ja riittävää aurinkosuojaa ja oleskele auringossa mahdollisimman lyhyen aikaa.
Hungarian: Szabad levegőn, a <Fantázia név> alkalmazását követően viseljen laza ruházatot, használjon megfelelő napvédő készítményeket és csökkentse a napon töltött időt.
Finnish: Koska ei kuitenkaan tiedetä päteekö tieto myös ihmisiin, tulee ihon liiallista altistamista ultraviolettisäteilylle, mukaan lukien solarium tai PUVA-, UVA- tai UVB-hoito, <Kauppanimi> -hoidon aikana välttää.
Hungarian: Ennek ellenére, minthogy emberi hatását nem ismerjük, a <Fantázia név> kezelés alatt a fokozott ultraibolya sugárzást (UVA, UVB, PUVA kezelést), szoláriumot kerülni kell.
Finnish: Via Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio, Varese Italia
Hungarian: 21040 Origgio, Varese Olaszország
Finnish: Ole erityisen varovainen <Kauppanimi> emulsiovoiteen suhteen <Kauppanimi> ei ole hyväksytty käytettäväksi alle 2-vuotiaille lapsille, eikä sitä näin ollen tule käyttää tämän ikäryhmän potilaille.
Hungarian: A <Fantázia név> krém fokozott elővigyázatossággal alkalmazható A <Fantázia név> alkalmazása nem enedélyezett 2 évesnél fiatalabb gyermekek kezelésére, ezért ebben a korcsoportban nem alkalmazható.
Finnish: Eläinkokeissa, joissa <Kauppanimi> on annosteltu suun kautta, on havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta).
Hungarian: Per os alkalmazás állatkísérletekben reprodukciós toxicitást mutatott (lásd 5.3 pont „A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei").
Finnish: Toistuvan annostelun toksisuustutkimuksissa vaikutukset uros- ja naarasrottien sukuelimiin ja sukupuolihormonien toimintaan tulivat esille käytettäessä oraalista annosta 10 tai 40 mg/kg/vrk (vastaten 20 - 60-kertaista altistusta verrattuna ihmisen maksimialtistukseen iholle annosteltaessa).
Hungarian: Hím és nőstény patkányokban a reprodukciós szervekre gyakorolt hatás és a nemi hormon funkció változása volt látható, 10 vagy 40 mg/kg/nap per os alkalmazás esetén (=a maximális humán dermális expozíció 20-60-szorosa) ismételt dózistoxicitási vizsgálat során, ezt a fertilitási vizsgálatok mutatták.
Finnish: <Kauppanimi> sisältää vaikuttavana aineena pimekrolimuusia, joka on kalsineuriinin estäjä.
Hungarian: A <Fantázia név> hatóanyaga a pimekrolimusz, amely egy kalcineurin gátló vegyület.
Finnish: <Kauppanimi> emulsiovoide on saatavilla 15 g, 30 g, 60 g ja 100 g putkiloissa.
Hungarian: A <Fantázia név> krém csomagolási egységei:15 g, 30 g, 60 g és 100 g tubusban.
Finnish: Systeemistä pimekrolimuusialtistusta tutkittiin 58 lapsipotilaalla, iältään 3 kuukaudesta 14 vuoteen.
Hungarian: A pimekrolimusz szisztémás expozícióját 58 gyermek betegben (3 hónap-14 éves) vizsgálták, a kiindulási testfelszín érintettségük 10-92% volt.
Finnish: Demetriades & Papaellinas Ltd 21 Kassou street P.O. Box 23490 Acropolis 1683 Lefkosia
Hungarian: Demetriades & Papaellinas Ltd 21 Kassou street P.O.
Finnish: U Nākladového Nādraží 10 130 00 Praha 3
Hungarian: 130 00 Praha 3
Finnish: Tavanomaisissa toistuvan annostelun toksisuus-, lisääntymistoksisuus- ja karsinogeenisuustutkimuksissa, joissa pimekrolimuusia annosteltiin suun kautta, ilmeni vaikutuksia vasta annoksilla, jotka olivat paljon suurempia kuin kliinisissä tutkimuksissa käytetyt annokset.
Hungarian: A hagyományos, ismételt dózistoxicitási, reprodukciós toxicitási valamint karcinogenitási vizsgálatok per os alkalmazás során csak a maximális humán expozíció többszörösének megfelelő mennyiségek esetén mutattak hatásokat, ezeknek pedig a klinikai alkalmazás szempontjából nincs jelentőségük.
Finnish: Suurimmat veren pimekrolimuusipitoisuudet, jotka mitattiin kahdelta lapsipotilaalta, iältään 8 kuukaudesta 14 vuoteen, olivat 2,0 ng/ml.
Hungarian: A legmagasabb vérkoncentrációt 2 gyermekben (egy 8 hónaposban és egy 14 évesben) mérték, ez 2,0 ng/ml volt.
Finnish: Koska <Kauppanimi> turvallisuutta erytrodermiapotilailla ei ole vahvistettu, valmisteen käyttöä tälle potilasryhmälle ei suositeta.
Hungarian: Erythrodermiás betegekben a <Fantázia név> biztonságosságát nem vizsgálták, ezért ilyen betegekben alkalmazása nem ajánlott.
Finnish: Pimekrolimuusi ei ole yhtä tehokas kuin atooppisen ihottuman ensisijainen hoito (paikallisesti käytettävät kortikosteroidit).
Hungarian: Ami a hatásosságot illeti, a pimekrolimusz kevésbé hatékony az AD primer kezelésénél (lokális kortikoszteroidok).
Finnish: • ainoastaan sellaisten lääkäreiden, joilla on kokemusta atooppisen ihottuman diagnosoinnista ja hoidosta, tulisi aloittaa hoito pimekrolimuusivoiteella
Hungarian: • A pimekrolimusz kenőccsel történő kezelést csak az atópiás dermatitisz diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvos kezdheti meg.
Finnish: Pimekrolimuusi on alun perin hyväksytty käytettäväksi 2-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille, joilla on lievä ja keskivaikea atooppinen ihottuma, oireiden lyhytaikaiseen hoitoon sekä ajoittaiseen pitkäaikaiseen hoitoon taudin pahenemisen estämiseksi.
Hungarian: A pimekrolimuszt kezdetben enyhe vagy középsúlyos atópiás dermatitiszben (AD) szenvedő 2 évesnél nem fiatalabb betegek számára, az AD jeleinek és tüneteinek rövid távú kezelésére, valamint a bőrpír progressziójának intermittáló, hosszú távú megelőző kezelésére engedélyezték.
Finnish: Yhteisvaikutukset <Kauppanimi> ja systeemisesti annettavien lääkevalmisteiden välillä ovat epätodennäköisiä pimekrolimuusin erittäin vähäisen imeytymisen vuoksi (ks. kohta 5.2 Farmakokinetiikka).
Hungarian: Az absorptio minimális mértékéből adódóan, valószínűtlen, hogy a <Fantázia név> és a szisztémásan adott gyógyszerek között interakció fordulhatna elő (lásd 5.2 pont „Farmakokinetikai tulajdonságok").
Finnish: • Levitä emulsiovoidetta vain ihottuma-alueille.
Hungarian: • Csak az érintett területet kenje be.
Finnish: Tämänhetkisen tutkimustiedon valossa yhteyttä <Kauppanimi> -emulsiovoiteen käyttöön ei ole voitu vahvistaa mutta ei täysin kiistääkään.
Hungarian: Mindamellett ezek előfordulása és a <Fantázia név> kezelés közötti összefüggést a rendelkezésre álló bizonyítékok alapján eddig még nem erősítették meg és nem cáfolták.
Finnish: Kerro lääkärillesi ennen <Kauppanimi> tai minkään muun lääkkeen käyttöä jos imetät.
Hungarian: Ha szoptat, konzultáljon kezelőorvosával mielőtt <Fantázia név>-t vagy egyéb gyógyszereket alkalmazna.
Finnish: Käytä <Kauppanimi> juuri siten kuin lääkärisi on määrännyt.
Hungarian: A <Fantázia név>-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Finnish: <Kauppanimi> emulsiovoiteen muut aineet ovat: keskipitkäketjuiset tyydyttyneet triglyseridit, oleyylialkoholi, propyleeniglykoli, stearyylialkoholi, setyylialkoholi, mono- ja diglyseridit, natriumsetostearyylisulfaatti, bentsyylialkoholi, vedetön sitruunahappo, natriumhydroksidi, puhdistettu vesi.
Hungarian: A <Fantázia név> krém egyéb összetevői: közepes szénláncú zsírsavak trigliceridjei, oleil-alkohol, propilénglikol, sztearil-alkohol, cetil-alkohol, mono- és digliceridek, nátrium-cetil-sztearil-szulfát, benzil-alkohol, vízmentes citromsav, nátrium-hidroxid, tisztított víz.
Finnish: MITÄ <KAUPPANIMI> EMULSIOVOIDE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Hungarian: Milyen a <Fantázia név> külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Finnish: <Kauppanimi> voidaan käyttää lyhytaikaisesti atooppisen ihottuman oireiden ja ihomuutosten hoitoon ja jaksottaiseen pitkäaikaishoitoon lehahdusten ehkäisemiseksi.
Hungarian: A <Fantázia név> az atópiás ekzema rövid távú kezelésére alkalmazható, valamint intermittálva hosszú távon a fellángolásokhoz vezető progresszió megelőzésére.
Finnish: Aloita <Kauppanimi> käyttö pitkäaikaishoidossa heti ensioireiden ja ihomuutosten (punoitus ja kutina) ilmaantuessa.
Hungarian: Az ekcéma hosszú távú kezelése során a <Fantázia név> alkalmazását azonnal el kell kezdeni a tünetek (bőrvörösség és viszketés) jelentkezésekor.
Finnish: Jos saat <Kauppanimi> voimakkaita reaktioita, ota välittömästi yhteys lääkäriisi.
Hungarian: Ha a <Fantázia név> által okozott bőrreakció súlyos, azonnal forduljon orvosához.
Finnish: Siksi pimekrolimuusin metaboliaa ei pystytty määrittämään paikallisen annon jälkeen.
Hungarian: A pimekrolimusz metabolizmusa ezért lokális alkalmazás során nem vizsgálható.
Finnish: <Kauppanimi> tulee käyttää kaikille ihottuma-alueille kunnes oireet häviävät, minkä jälkeen hoito tulee lopettaa.
Hungarian: Minden érintett bőrterületet kezelni kell a <Fantázia név>-vel feltisztulásig, majd abba kell hagyni a kezelést.
Finnish: Viidellä vuoden ajan hoidetulla lapsella pitoisuudet olivat jatkuvasti pieniä (suurin veren pimekrolimuusipitoisuus oli 1,94 ng/ml, 1 potilas).
Hungarian: Az 1 évig tartó kezelésben részesülő 5 betegben az értékek konzekvensen alacsonyak voltak, a legmagasabb érték 1,94 ng/ml volt (1 betegben).
Finnish: Systeemiset pitoisuudet saattavat suurentua potilailla, joilla ihotulehdus on vaikea ja/tai iho on vaurioitunut.
Hungarian: Súlyosan gyulladt és/vagy károsodott bőrű betegek esetében a szisztémás koncentrációk magasabbak lehetnek.
Finnish: <Kauppanimi> ei ole tutkittu Nethertonin oireyhtymää sairastavilla potilailla.
Hungarian: Netherton-szindrómában a <Fantázia név>-t nem vizsgálták.
Finnish: <Kauppanimi> -hoito tulee aloittaa heti atooppisen ihottuman ensimmäisten oireiden ja ihomuutosten ilmetessä.
Hungarian: A <Fantázia név> kezelést az atópiás dermatitis tüneteinek első megjelenésekor kell elkezdeni.
Finnish: Pimekrolimuusi on lipofiilinen anti-inflammatorinen askomysiini-makrolaktaamijohdos ja soluselektiivinen tulehdusta edistävien sytokiinien tuotannon ja vapautumisen estäjä.
Hungarian: A pimekrolimusz lipofil, gyulladásgátló ascomycin makrolaktám származék, mely sejtszelektíven gátolja a proinflammációs citokinek termelését és felszabadulását.
Finnish: Aikuisilla, joilla oli keskivaikea tai vaikea atooppinen ihottuma, <Kauppanimi> oli vähemmän tehokas pitkäaikaisessa hoidossa (52 viikkoa) kuin 0,1 % triamsinoloniasetonidiemulsiovoide (käyttäen vartaloon ja raajoihin) ja 1 % hydrokortisoni asetaattivoide (käyttäen kasvoille, niskaan ja taivealueisiin).
Hungarian: Ebben a hosszú távú (52 hetes) vizsgálatban a középsúlyos-súlyos atópiás dermatitisben szenvedő felnőttek kezelésében a <Fantázia név> kevésbé volt hatásos, mint a 0,1%-os triamcinolon-acetonid (törzsre, végtagokra) plusz 1%-os hidrokortizon-acetát (arcra, nyakra, hajlatokra) kezelés.
Finnish: Syynä voivat olla yliherkkyys paikallisesti käytettäville kortikosteroideille, paikallisesti käytettävien kortikosteroidien tehottomuus sekä käyttö kasvoissa ja kaulassa silloin, kun pitkittynyt ajoittainen hoito paikallisesti käytettävillä kortikosteroideilla voi olla epäasianmukaista.
Hungarian: Ez magában foglalhatja a lokális kortikoszteroidokkal szembeni intoleranciát, a lokális kortikoszteroidok hatásának elmaradását és alkalmazását az arcon vagy a nyakon, ahol a lokális kortikoszteroidokkal hosszabb ideig tartó intermittáló kezelés nem megfelelő lehet.
Finnish: Atooppisen ihottuman (ekseeman) pitkäaikaishoidossa <Kauppanimi> -hoito tulee aloittaa atooppisen ihottuman ensimmäisten ihomuutosten ja oireiden ilmaantuessa lehahdusten ehkäisemiseksi.
Hungarian: Az atópiás dermatitis (ekzema) hosszú tartamú kezelése során a <Fantázia név>-t az atópiás dermatitis tüneteinek első jelére alkalmazni kell, hogy a betegség fellobbanását megelőzzék.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot tukevat jaksottaista hoitoa <Kauppanimi> 12 kuukauteen asti.
Hungarian: Jelenleg a <Fantázia név> történő intermittáló kezelés időtartamára vonatkozóan a klinikai vizsgálatok 12 hónapnyi adattal szolgálnak.
Finnish: (n = 267)
Hungarian: <Fantázia név> 1% (N=267)
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on toimitettava immuunistatusta ja serologiaa koskevat tiedot, jos niitä on saatavilla, ilmoittaessaan yksittäisistä tuumoreista sääntelyviranomaisille ja määräaikaisissa turvallisuusraporteissa (PSUR).
Hungarian: HIV-es betegek, T-sejtes HTLV-1 nyirokcsomórák és B-sejtes EBV nyirokcsomórák Ha a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai egyedi tumoros eseteket jelentenek a szabályozásügyi hatóságoknak, illetve a rendszeres időszakos biztonságossági jelentésekben, meg kell adniuk az immunstátuszra vonatkozó és a szerológiai adatokat.
Finnish: Istituto Farmaceutico S.p.A Via Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio, Varese Italia
Hungarian: Olaszország L.P.B. Istituto Farmaceutico S.p.A Via Umberto Boccioni, 1
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on toimitettava uusi analyysi tämän tapaus-verrokkitutkimuksen tiedoista, jotta voidaan arvioida muiden ihosyöpien kuin melanooman riski.
Hungarian: A nem-melanoma típusú bőrrák kockázatának felmérése céljából a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak újra kell elemezniük ezen esetellenőrzési vizsgálat adatait.
Finnish: <Kauppanimi> levitetään ihottuma-alueelle ohuelti kahdesti vuorokaudessa.
Hungarian: A <Fantázia név>-t naponta kétszer vékonyan kell felvinni az érintett bőrterületre.
Finnish: Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
Hungarian: Ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Finnish: Koska pimekrolimuusin systeeminen imeytyminen saattaa tässä sairaudessa lisääntyä, ei <Kauppanimi> suositeta käytettäväksi Nethertonin oireyhtymää sairastaville potilaille.
Hungarian: A pimekrolimusz fokozott szisztémás felszívódásának lehetősége miatt ilyen betegekben a <Fantázia név> alkalmazása nem ajánlott.
Finnish: Elidel 1% Cream 1% w/w Emulsiovoide
Hungarian: Elidel 1% Cream 1% w/w Krém
Finnish: Lievän tai keskivaikean atooppisen ihottuman hoito 2-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla, kun paikallisesti käytettävien kortikosteroidien käyttö ei ole suositeltavaa tai mahdollista.
Hungarian: A 2 éves vagy ennél idősebb, enyhe vagy középsúlyos atópiás dermatitisben szenvedő betegek kezelése, akik lokális kortikoszteroidokkal történő kezelése nem javasolt vagy nem lehetséges.
Finnish: 2 vuotta.
Hungarian: hetében.
Finnish: Imettävät äidit voivat käyttää <Kauppanimi>, mutta heidän ei pidä levittää <Kauppanimi> rintoihin, jotta vauva ei saa tahattomasti <Kauppanimi> suun kautta.
Hungarian: Szoptatás időszakában alkalmazható a <Fantázia név>, de a mell tájékát szigorúan kikerülve, így elkerülhető a készítmény csecsemő általi véletlenszerű lenyelése.
Finnish: Kun radioaktiivisesti merkittyä pimekrolimuusia annettiin suun kautta kerta-annoksena terveille tutkimushenkilöille, oli muuttumaton pimekrolimuusi veren merkittävin lääkeaineperäinen komponentti.
Hungarian: Egészséges egyéneknek radioaktív anyaggal jelzett pimekrolimusz egyszeri per os adása után a változatlan pimekrolimusz volt a fő aktív komponens a vérben; számos mérsékelt polaritású metabolit is jelen volt, melyek főleg O-demetiláció és oxigenizáció termékei voltak.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on mitattava pimekrolimuusin alkuperäistarkoituksesta poikkeavaa käyttöä alle 2-vuotiailla potilailla.
Hungarian: 12. Az indikációkon túli alkalmazás AD és 2 évesnél fiatalabb betegekben A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak fel kell mérniük a pimekrolimusz 2 évesnél fiatalabb betegekben történő alkalmazását.
Finnish: Lopeta <Kauppanimi> käyttö heti kun ekseeman oireet ja ihomuutokset ovat hävinneet.
Hungarian: A <Fantázia név> kezelést abba kell hagyni, amint az ekcéma tünetei elmúlnak.
Finnish: <Kauppanimi> käyttö saattaa aiheuttaa lieviä ja ohimeneviä hoitokohdan reaktioita, kuten lämmöntunnetta ja/tai polttavaa tunnetta.
Hungarian: A <Fantázia név> az alkalmazás helyén enyhe átmeneti reakciót válthat ki: melegséget vagy égő érzést.
Finnish: Tuumori- ja vyöruusutapauksia on seurattava, ja niistä on annettava säännöllisesti tietoa turvallisuusraporteissa (PSUR).
Hungarian: Az időszakos biztonságossági jelentésekben a tumoros és herpes zoosteres eseteket folyamatosan kell ellenőrizni és rendszeresen kell aktualizálni.
Finnish: {Nimi ja osoite} <tel> <fax> <e-mail>
Hungarian: > <{Fax}> <{E-mail}>
Finnish: Levitä emulsiovoidetta seuraavasti:
Hungarian: A krémet az alábbiak szerint használja:
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP: {MM/YYYY}
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ Felh.: {HH/ÉÉÉÉ}
Finnish: MITEN <KAUPPANIMI> EMULSIOVOIDETTA KÄYTETÄÄN
Hungarian: HOGYAN KELL ALKALMAZNI A <FANTÁZIA NÉV> KRÉMET?
Finnish: Emulsiovoide 60 g
Hungarian: 1% Krém 60 g
Finnish: • Levitä ohut kerros <Kauppanimi> emulsiovoidetta niin että se peittää koko hoidettavan ihoalueen.
Hungarian: • Az érintett terület teljes egészére kenje fel a <Fantázia név>-t vékony rétegben.
Finnish: Apuaineet, ks. 6.1.
Hungarian: A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 g emulsiovoidetta sisältää 10 mg pimekrolimuusia.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 gramm krém 10 mg pimekrolimusz hatóanyagot tartalmaz.
Finnish: Ihon infektiot (esim. follikuliitti).
Hungarian: Bőrfertőzések (pl. szőrtüszőgyulladás).
Finnish: Novartis Pharma N.V.Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Belgia
Hungarian: Belgium Novartis Pharma N.V.Medialaan 40
Finnish: <Kauppanimi> tulee käyttää vain ihottuma-alueille.
Hungarian: A <Fantázia név> -t csak az atópiás dermatitis által érintett területekre szabad felvinni.
Finnish: <Kauppanimi> -hoito keskeytettiin, kun lehahdusten hoito kortikosteroideilla aloitettiin.
Hungarian: A kortikoszteroid-kezelés elkezdésekor a <Fantázia név> alkalmazását felfüggesztették.
Finnish: Hoidettava kehon pinta-ala oli 1559 % koko kehon pinta-alasta.
Hungarian: Az érintett testfelszínük (BSA) 15-59% között volt.
Finnish: Mitä <Kauppanimi> emulsiovoide sisältää <Kauppanimi> emulsiovoiteen vaikuttava aine on pimokrolimuusi.
Hungarian: Mit tartalmaz a <Fantázia név> krém A <Fantázia név> krém hatóanyaga a pimekrolimusz.
Finnish: Kaikukuvauksessa mitattuna molemmat paikallisesti käytettävät kortikosteroidit aiheuttivat merkitsevää ihon ohenemista verrattuna <Kauppanimi> ja vehikkeliin, jotka eivät aiheuttaneet ihon ohenemista.
Hungarian: Mindkét lokális kortikoszteroid szignifikánsan csökkentette a bőr vastagságát (amit echographiával igazoltak) összehasonlítva a <Fantázia név>-vel és hatóanyagot nem tartalmazó krémmel, melyek a bőr vastagságát nem csökkentették.
Finnish: Tekstin muuttamispäivämäärä: <Kauppanimi> emulsiovoide:
Hungarian: Az utolsó ellenőrzés dátuma: <Fantázia név> krém:
Finnish: Eläintutkimuksia pimekrolimuusin erittymisestä maitoon paikallisen käytön yhteydessä ei ole tehty.
Hungarian: A <Fantázia név> helyi alkalmazását követő, a tejbe történő kiválasztódást vizsgáló állatkísérleteket nem végeztek, és a szoptatás ideje alatti alkalmazásra vonatkozó humán adatok sincsenek.
Finnish: 10mg 1 g:ssa
Hungarian: 10mg 1g-ban (1%)
Finnish: Nämä reaktiot ovat yleensä lieviä ja kestävät vain vähän aikaa.
Hungarian: Ezek a tünetek általában enyhék és átmenetiek.
Finnish: Jos käytät kosteusvoiteita, voit levittää ne heti <Kauppanimi> jälkeen.
Hungarian: Amennyiben használ hidratálót, alkalmazása közvetlenül a <Fantázia név> bedörzsölését kövesse.
Finnish: Noin 60 % veren pimekrolimuusipitoisuuksista oli alle 0,5 ng/ml ja 97 % kaikista näytteistä oli alle 2 ng/ml.
Hungarian: A vérkoncentráció tartomány a felnőttekben mért értékekhez hasonló volt, mintegy 60%-ban 0,5 ng/ml alatt, és a minták 97%-ában 2 ng/ml alatt maradt.
Finnish: <Kauppanimi> emulsiovoidetta tulee käyttää ainoastaan atooppisen ihottuman hoitoon.
Hungarian: A <Fantázia név> krém kizárólag az atópiás dermatitisz kezelésére szolgál.
Finnish: Sinulle voi olla hyödyksi kirjoittaa putkilon avaamispäivämäärä pahvipakkauksessa olevaan tilaan.
Hungarian: Segítségképpen a tubus felületén szabadon hagyott részre a felnyitás dátuma felírható.
Finnish: Emulsiovoide 15 g
Hungarian: 1% Krém 15 g
Finnish: <Kauppanimi> käytettiin kutinan ja punoituksen ensi merkkien ilmaantuessa atooppisen ihottuman lehahdusten ehkäisemiseksi.
Hungarian: A <Fantázia név> csoport a viszketés és bőrpír első jelére <Fantázia név> -t kapott, hogy az atópiás dermatitis progresszióját megelőzzék.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA
Hungarian: A nyirokcsomórák vizsgálat
Finnish: Markkinoilletulon jälkeen: Pimekrolimuusi -emulsiovoidetta käyttäneillä potilailla on raportoitu maligniteetteja, esim. iholymfoomia, muita lymfoomia ja ihosyöpiä (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Forgalomba hozatal után: Rosszindulatú elváltozásokról-beleértve a cutan és egyéb típusú limfómákat, a bőr daganatos megbetegedéseit-számoltak be a pimekrolimusz tartalmú krémet alkalmazó betegek körében (lásd 4.4 pont).
Finnish: Ihon bakteeri-infektion (märkärupi) riski saattaa olla suurentunut <Kauppanimi> -hoidon aikana potilailla, joilla on vaikea atooppinen ihottuma.
Hungarian: Súlyos atópiás dermatitisben szenvedő betegekben nagyobb kockázata lehet a bakteriális infekciónak (impetigo) a <Fantázia név> kezelés alatt.
Finnish: Kriteerit
Hungarian: Értékelés Kritériumok