FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A készítmény hatóanyaga az axikabtagen ciloleucel.
Maltese: Is-sustanza attiva hi axicabtagene ciloleucel.
Hungarian: Anti-CD19 terápiával végzett korábbi kezelés
Maltese: Trattament fil-passat b'terapija kontra CD19
Hungarian: 6229 EV Maastricht Hollandia
Maltese: 6229 EV Maastricht In-Netherlands
Hungarian: Például:
Maltese: JIS:
Hungarian: 6229EV Maastricht Hollandia
Maltese: 6229EV Maastricht In-Netherlands
Hungarian: 5. táblázat:
Maltese: Tabella 5.
Hungarian: A CR-arány 75%, illetve 56% volt.
Maltese: Ir-rati ta' CR kienu 75% u 56%, rispettivament.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1299/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/18/1299/001
Hungarian: • Aktív graft-versus-host betegség (GVHD).
Maltese: • Marda tat-trapjant kontra l-ospitant (GVHD - graft-versus-host disease) attiva.
Hungarian: A másodlagos végpontok közé tartoztak a válasz időtartama (duration of response - DOR), teljes túlélés (overall survival - OS) és a mellékhatások súlyossága.
Maltese: L-iskopijiet finali sekondarji inkludew tul tar-rispons (DOR - duration of response), sopravivenza globali (OSoverall survival), u severità tal-avvenimenti avversi.
Hungarian: 6 hónapos OS (%) [95%-os CI] 9 hónapos OS (%) [95%-os CI] 12 hónapos OS (%) [95%-os CI] 24 hónapos OS (%) [95%-os CI]
Maltese: OS ta' 6 xhur (%) [CI ta' 95%] OS ta' 9 xhur (%) [CI ta' 95%] OS ta' 12-il xahar (%) [CI ta' OS ta' 24 xahar (%) [CI ta' 95%]
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságának meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000).
Maltese: Il-frekwenzi huma ddefiniti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000).
Hungarian: Az ORR 26% [95%-os CI (21, 31)] volt és a CR arány 7% [95%-os CI (3, 15)], 6,3 hónapos átlag OS-sel.
Maltese: L-ORR kienet ta' 26% [CI ta' 95% (21, 31)] u r-rata ta' CRkienet ta' 7% [CI ta' 95% (3, 15)], b'OS medjana ta' 6.3 xhur.
Hungarian: A kimenetelek hasonlóak voltak a 0 és 1 Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) státuszú és azonos nemű betegeknél.
Maltese: Ir-riżultati kienu konsistenti bejn pazjenti b'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ta' 0 u 1 u skont is-sess.
Hungarian: Dysphagia*
Maltese: Disfaġja*
Hungarian: Összességében a biztonságosság és a hatásosság hasonló volt a 65 éves vagy idősebb és a 65 évnél fiatalabb, YESCARTA-val kezelt betegeknél.
Maltese: Ġeneralment, is-sigurtà u leffikaċja kienu simili bejn pazjenti ta' ≥ 65 sena u pazjenti ta' età < 65 sena ttrattati b'YESCARTA.
Hungarian: • A YESCARTA egy egyszeri kezelés.
Maltese: • YESCARTA huwa trattament ta' darba.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a YESCARTA
Maltese: Mediċini oħra u YESCARTA
Hungarian: - Túlérzékenység.
Maltese: Sensittività eċċessiva.
Hungarian: Összes kezelt (mITT) 1. + 2. kohorsz
Maltese: Ittrattati kollha (mITT) Koorti 1 + 2
Hungarian: NE (12,8; NE)
Maltese: (11.6, NE) NE (12.8, NE) NE (12.8, NE)
Hungarian: Tumorlízis szindróma (TLS)
Maltese: Sindrome ta' liżi tat-tumur (TLS - tumour lysis syndrome)
Hungarian: Kite Pharma EU B.V.
Maltese: Kite Pharma EU B.V. Tufsteen 1
Hungarian: Az utánkövetés medián időtartama 27,4 hónap volt.
Maltese: It-tul medjan ta' segwitu kien ta' 27.4 xhur.
Hungarian: A CRS diagnózisa megköveteli a szisztémás gyulladásos reagálás egyéb okainak kizárását, többek között a fertőzést is.
Maltese: Id-dijanjosi ta' CRS teħtieġ li jiġu esklużi kawżi alternattivi ta' rispons infjammatorju sistemiku, inkluża infezzjoni.
Hungarian: A YESCARTA infúziós zsákonként 300 mg nátriumot tartalmaz.
Maltese: Kull borża ta' YESCARTA fiha 300 mg sodium.
Hungarian: A leggyakoribb 3. vagy magasabb fokozatú mellékhatások között voltak: encephalopathia (31%), fertőzések nem specifikált kórokozóval (19%), CRS (11%), bakteriális fertőzés (9%), beszédzavar (7%), vírusfertőzés (6%), delírium (6%), hypotonia (6%) és hypertonia (6%).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar komuni ta' Grad 3 jew ogħla inkludew enċefalopatija (31%), infezzjonijiet ta' patoġenu mhux speċifikat (19%), CRS (11%), infezzjoni batterika (9%), afasja (7%), infezzjoni virali (6%), thewdin (6%), pressjoni baxxa (6%), u pressjoni għolja (6%).
Hungarian: Összes leukapheresissel kezelt (ITT) 1. + 2. kohorsz
Maltese: Lewkaferezzati kollha (ITT) Koorti 1 + 2
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. augusztus 23.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 ta' Awwissu 2018
Hungarian: Ez 3-6 órát vehet igénybe, és lehet, hogy meg kell ismételni.
Maltese: Dan jista' jieħu 3 sa 6 sigħat u jista' jkun jeħtieġ li jiġi repetut.
Hungarian: A CRS-sel összefüggő súlyos mellékhatások a következők voltak: akut vesekárosodás, pitvarfibrilláció, kamrai tachycardia, szívmegállás, szívelégtelenség, kapilláris permeabilitás tünetegyüttes, hypotonia, hypoxia, és HLH/MAS.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi serji li jistgħu jiġu assoċjati ma' CRS inkludew korriment akut tal-kliewi, fibrillazzjoni atrijali, takikardija ventrikulari, waqfien tal-qalb, falliment tal-qalb, sindrome ta' tnixxija kapillari, pressjoni baxxa, ipossja, u HLH/MAS.
Hungarian: Az elsődleges végpont az objektív válaszarány (objective response rate - ORR) volt.
Maltese: L-iskop finali primarju kien rata ta' rispons oġġettiv (ORR - objective response rate).
Hungarian: • Az infúzió előtt töltse fel a szereléket 0,9%-os nátrium-klorid oldattal (0,154 mmol nátrium/ml).
Maltese: • Ipprajmja t-tubi b'soluzzjoni ta' 0.9% sodium chloride (0.154 mmol ta' sodium f'kull mL) qabel l-infużjoni.
Hungarian: A leggyakoribb súlyos mellékhatások az alábbiak voltak: encephalopathia (22%), fertőzések nem specifikált kórokozóval (16%), bakteriális fertőzések (6%), lázas neutropenia (6%), vírusfertőzések (5%) és láz (5%).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi serji l-aktar komuni inkludew enċefalopatija (22%), infezzjonijiet ta' patoġenu mhux speċifikat (16%), infezzjonijiet batteriċi (6%), newtropenija bid-deni (6%), infezzjonijiet virali (5%), u deni (5%).
Hungarian: Az ITT-populáció 111 betegénél az ORR 66%, a CR pedig 47% volt.
Maltese: Mill-111-il pazjent fil-popolazzjoni ITT, l-ORR kienet ta' 66% u s-CR kien ta' 47%.
Hungarian: • Aktív, kezeletlen fertőzés.
Maltese: • Infezzjoni attiva mhux ikkontrollata.
Hungarian: A YESCARTA-kezelés előtt alkalmazott gyógyszerek A YESCARTA beadása előtti 30-60 perc alatt más gyógyszereket is adhatnak Önnek.
Maltese: Mediċini li jingħataw qabel it-trattament ta' YESCARTA Matul it-30 sa 60 minuta qabel ma tingħata YESCARTA tista' tingħata mediċini oħrajn.
Hungarian: A kialakulásig eltelt medián idő 5 nap volt (1-17 nap).
Maltese: Iżżmien medjan sal-bidu kien ta' 5 ijiem (firxa: 1 sa 17-il jum).
Hungarian: Túlérzékenység Haematophagiás histiocytosis
Maltese: Sensittività eċċessiva Istjoċitożi Ematofaġika
Hungarian: EXP:
Maltese: Pereżempju:
Hungarian: A 12 hónapos utánkövetési elemzésben (5. táblázat) az ORR 72% és a CR 51% volt.
Maltese: Fl-analiżi ta' segwitu ta' 12-il xahar (Tabella 5), l-ORR kienet ta' 72% u r-rata ta' CR kienet ta' 51%.
Hungarian: Lásd 2. pont: „A YESCARTA nátriumot tartalmaz".
Maltese: Ara sezzjoni 2 "YESCARTA fih sodium".
Hungarian: Lonza Netherlands B.V.
Maltese: Lonza Netherlands B.V. Oxfordlaan 70
Hungarian: - Az albumin csökkent szintjei, amit a vérvizsgálatok is kimutatnak.
Maltese: Livelli mnaqqsa ta' albumin li jiġu osservati fit-testijiet tad-demm.
Hungarian: • A kezelés elkezdése előtt átesik egy terhességi teszten.
Maltese: • Int ser isirlek test tat-tqala qabel jibda t-trattament.
Hungarian: • Csepegtesse be a YESCARTA zsák teljes tartalmát 30 percen belül, gravitáció vagy pedig egy perisztaltikus pumpa segítségével.
Maltese: • Infuża l-kontenut kollu tal-borża ta' YESCARTA fi 30 minuta bil-gravità jew b'pompa peristaltika.
Hungarian: 2355 Utah Avenue El Segundo Kalifornia CA 90245
Maltese: Kite Pharma, Inc. 2355 Utah Avenue El Segundo
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Diszperziós infúzió.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Dispersjoni għal infużjoni.
Hungarian: Refrakter agresszív NHL-ben (N = 636) kapott eredmények retrospektív, betegszintű, összefoglalt elemzését végezték el (Crump et al., 2017) az előre meghatározott, 20%-os kontroll válaszarány és a ZUMA-1 eredményeinek értelmezéséhez szükséges kórtörténeti háttér igazolása céljából.
Maltese: Twettqet analiżi miġbura, fil-livell tal-pazjent u retrospettiva tar-riżultati f'NHL aggressiva reżistenti (N = 636) (Crump et al., 2017) biex tipprovdi konferma tar-rata ta' rispons ta' kontroll speċifikata minn qabel ta' 20% u l-kuntest storiku għall-interpretazzjoni tar-riżultati ta' ZUMA-1.
Hungarian: A YESCARTA (axikabtagen ciloleucel) egy CD19-et célzó genetikailag módosított autológ T-sejt immunterápia.
Maltese: YESCARTA (axicabtagene ciloleucel) huwa immunoterapija taċ-ċelluli T awtologi ġenetikament modifikati diretta lejn CD19.
Hungarian: A YESCARTA egy „genetikailag módosított sejtterápia" nevű gyógyszertípus.
Maltese: YESCARTA huwa tip ta' mediċina msejħa "terapija ta' ċelluli ġenetikament modifikati".
Hungarian: A betegek demográfiai jellemzőinek összefoglalását a 4. táblázat tartalmazza.
Maltese: Sommarju tad-demografika tal-pazjenti huwa pprovdut fit-Tabella 4.
Hungarian: Az átlagos AUC0 -28 nap a reagáló betegeknél (N = 71) 253% volt, a nemreagálók (N = 25) megfelelő szintjéhez képest (562,0 nap x sejt/μl, illetve 222,0 nap x sejt/μl).
Maltese: L-AUCJum 0-28 medjana f'pazjenti li rrispondew (N = 71) kienet 253% tal-livell korrispondenti f'pazjenti li ma rrispondewx (N = 25) (562.0 jum x ċelluli/μL kontra 222.0 jum x ċelluli/μL).
Hungarian: A legjelentősebb és leggyakrabban előforduló mellékhatások a CRS (93%), az encephalopathia (58%) és a fertőzések (39%) voltak.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar sinifikanti u li jseħħu bl-aktar mod frekwenti kienu CRS (93%), enċefalopatija (58%), u infezzjonijiet (39%).
Hungarian: Humán immundeficiencia vírussal (HIV), hepatitisz B vírussal (HBV) és hepatitisz C vírussal (HCV) fertőzött betegek
Maltese: Pazjenti b'infezzjoni tal-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV - human immunodeficiency virus), tal-virus tal-epatite B (HBV - hepatitis B virus) u tal-virus tal-epatite Ċ (HCV - hepatitis C virus) M'hemm l-ebda esperjenza klinika f'pazjenti b'infezzjoni attiva tal-HIV, HBV jew HCV.
Hungarian: Az anti-CD19 CAR T-sejtek átlag csúcskoncentrációja a vérben (Cmax) 38,3 sejt/µl volt (0,8-1513,7 sejt/μl), ami átlag 2,1 sejt/µl-re csökkent 1 hónap alatt (0-167,4 sejt/μl) és átlag 0,4 sejt/µl-re (0-28,4 sejt/μl) 3 hónappal a YESCARTA infúzió után.
Maltese: Il-livell massimu medjan ta' ċelluli T CAR anti-CD19 fid-demm (Cmax) kien ta' 38.3 ċelluli/µL (firxa: 0.8 sa 1513.7 ċelluli/μL), li tnaqqas għal medjan ta' 2.1 ċellula/µL fi żmien xahar (firxa: 0 sa 167.4 ċelluli/μL) u għal medjan ta' 0.4 ċelluli/µL fi żmien 3 xhur (firxa: 0 sa 28.4 ċelluli/μL) wara l-infużjoni ta' YESCARTA.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Kite Pharma EU B.V.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Kite Pharma EU B.V.
Hungarian: YESCARTA 0,4 - 2 x 108 sejt diszperziós infúzió axikabtagen ciloleucel (CAR+, életképes T-sejtek)
Maltese: YESCARTA 0.4 - 2 x 108 ċelluli, dispersjoni għal infużjoni axicabtagene ciloleucel (CAR+ ċelluli T vijabbli)
Hungarian: A YESCARTA immunogenitását egy enzimhez kapcsolt immunszorbens vizsgálattal (ELISA) értékelték az FMC63 (az anti-CD19 CAR eredő antitestje) elleni kötődő antitestek kimutatására.
Maltese: L-immunoġeniċità ta' YESCARTA ġiet evalwata bl-użu ta' assaġġ ta' immunoassorbiment enzimatiku (ELISA - enzyme-linked immunosorbent assay) għall-iskoperta ta' antikorpi li jeħlu kontra FMC63, l-antikorp oriġinarju tas-CAR anti-CD19.
Hungarian: • Profilaktikus szisztémás kortikoszteroid adása nem javasolt, mivel kölcsönhatásba léphet a
Maltese: • Użu profilattiku ta' kortikosterojdi sistemiċi mhuwiex rakkomandat peress li jista' jinterferixxi mal-attività ta' YESCARTA.
Hungarian: Súlyos mellékhatások a betegek 56%-ánál fordultak elő.
Maltese: Reazzjonijiet avversi serji seħħew f'56% tal-pazjenti.
Hungarian: Egy steril infúziós zsák.
Maltese: Borża waħda sterili għal infużjoni.
Hungarian: Az átlagos dózis 2,0 x 106 anti-CD19 CAR T-sejt/kg volt.
Maltese: Id-doża medjana kienet ta' 2.0 x 106 ċelluli T CAR anti-CD19 għal kull kg.
Hungarian: • Antihisztamin, például a difenhidramin.
Maltese: • Antistamina bħal diphenhydramine.
Hungarian: A YESCARTA egy tervezett autológ T-sejt immunterápiás készítmény, ami kötődik a CD19-et expresszáló daganatos sejtekhez és a normális B-sejtekhez.
Maltese: YESCARTA, prodott ta' immunoterapija taċ-ċelluli T awtologi mmanifatturati, jeħel maċ-ċelluli talkanċer li jesprimu CD19 u ċelluli B normali.
Hungarian: A hatásosság értékelése 101 beteg alapján történt, akik egy fázis 2 vizsgálatban vettek részt, beleértve a 2008-as WHO-osztályozás alapján szövettanilag igazolt DLBCL-t (n = 77), PMBCL-t (n = 8) és follicularis lymphomából eredő DLBCL-t (n = 16).
Maltese: L-effikaċja ġiet ibbażata fuq 101 pazjent f'fażi 2, inkluża DLBCL ikkonfermata istoloġikament (N = 77), PMBCL (N = 8), jew DLBCL li tirriżulta minn limfoma follikulari, (N = 16) abbażi tal-klassifikazzjoni tad-WHO tal-2008.
Hungarian: A YESCARTA elkészítése
Maltese: Preparazzjoni ta' YESCARTA
Hungarian: Az ORR a PMBCL és a follicularis lymphomából eredő DLBCL esetén egyaránt 88% volt.
Maltese: Ir-riżultati tal-ORR fi ħdan PMBCL u DLBCL li tirriżulta minn limfoma follikulari t-tnejn kienu 88%.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE YESCARTA 0,4 - 2 x 108 sejt diszperziós infúzió
Maltese: YESCARTA 0.4 - 2 x 108 ċelluli dispersjoni għal infużjoni
Hungarian: Az életkor (23 és 76 év között) és a nem nem volt szignifikáns hatással a YESCARTA AUC és Cmax értékére.
Maltese: L-età (firxa: 23 sa 76 sena) u s-sess ma kellhom l-ebda impatt sinifikanti fuq l-AUC u s-Cmax ta' YESCARTA.
Hungarian: Ezeket az eseményeket a neurológiai toxicitás tüneteiként értékelték, mely egy fontos beazonosított kockázat az axikabtagen ciloleucel alkalmazásával összefüggésben.
Maltese: Dawn l-avvenimenti kienu meqjusa bħala sindromi ta' tossiċità newroloġika, riskju importanti identifikat bl-użu ta' axicabtagene ciloleucel.
Hungarian: A YESCARTA relabált vagy refrakter diffúz nagy B-sejtes lymphomában (diffuse large B-cell lymphoma - DLBCL) és elsődleges mediastinalis nagy B-sejtes lymphomában (primary mediastinal large B-cell lymphoma - PMBCL) szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott két vagy több vonalbeli szisztémás kezelést követően.
Maltese: YESCARTA huwa indikat għat-trattament ta' pazjenti adulti b'limfoma taċ-ċellula B kbira diffuża (DLBCL - diffuse large B-cell lymphoma) li rkadiet jew reżistenti u limfoma taċ-ċellula B kbira medjastinali primarja (PMBCL - primary mediastinal large B-cell lymphoma), wara żewġ għażliet jew aktar ta' terapija sistemika.
Hungarian: A tocilizumab biztosítása és a kórház minősítése
Maltese: Disponibbiltà ta' tocilizumab u kwalifika tas-sit
Hungarian: A ZUMA-1 vizsgálatban a DLBCL-be beletartoztak a 2016-os WHO-osztályozás alapján a DLBCL NOS (külön megnevezés nélkül), egyéb DLBCL altípus és high-grade B-sejtes lymphomás (HGBCL) betegek.
Maltese: DLBCL f'ZUMA-1 inkludiet pazjenti b'DLBCL NOS, sottotipi ta' DLBCL oħra, u limfoma taċċellula B ta' grad għoli (HGBCL - high-grade B-cell lymphoma) abbażi tal-klassifikazzjoni tad-WHO tal-2016.
Hungarian: - Tüdőfertőzés.
Maltese: Infezzjoni fil-pulmun.
Hungarian: Más neurológiai mellékhatásokról kevésbé gyakrabban számoltak be a klinikai vizsgálatokban, ide tartozott a dysphagia (5%), mielitisz (0,2%) és a tetraplégia (0,2%).
Maltese: Reazzjonijiet avversi newroloġiċi oħra ġew irrappurtati b'mod inqas frekwenti fi provi kliniċi u kienu jinkludu disfaġja (5%), majelite (0.2%), u kwadripleġja (0.2%).
Hungarian: A YESCARTA-t egyadagos infúzióban adagolták 2 x 106 anti-CD19 CAR T-sejt/kg céldózisban a YESCARTA adása előtti 5., 4. és 3. napon adott 500 mg/m2 intravénás ciklofoszfamid és 30 mg/m2 intravénás fludarabin lymphodepletáló kemoterápiás kezelés után.
Maltese: YESCARTA ngħata bħala infużjoni waħda f'doża fil-mira ta' 2 x 106 ċelluli T CAR anti-CD19 għal kull kg wara kors ta' kimoterapija li tnaqqas il-limfoċiti ta' 500 mg/m2 cyclophosphamide ġol-vini u 30 mg/m2 fludarabine ġol-vini fil-ħames, ir-raba', u t-tielet jum qabel YESCARTA.
Hungarian: • 500-1000 mg per os paracetamol és 12,5-25 mg intravénás vagy per os difenhidramin (vagy ezzel egyenértékű), amit ajánlott legalább 1 órával a YESCARTA infúzió beadása előtt adni.
Maltese: • Hu rakkomandat li jingħata paracetamol 500-1,000 mg oralment u diphenhydramine 12.5 sa 25 mg ġol-vini jew orali (jew ekwivalenti) madwar siegħa qabel l-infużjoni ta' YESCARTA.
Hungarian: Primer központi idegrendszeri (KIR) lymphoma
Maltese: Limfoma primarja tas-sistema nervuża ċentrali (CNS - central nervous system)
Hungarian: Emelkedett alaninaminotranszferázszint Emelkedett aszpartátaminotranszferázszint
Maltese: Żieda fl-alanine aminotransferase Żieda fl-aspartate aminotransferase
Hungarian: DLBCL, PMBCL és follicularis lymphomából kialakuló DLBCL (ZUMA-1) Összesen 108 beteg kapott YESCARTA-kezelést egy fázis 1/2, nyílt elrendezésű, multicentrikus, egykarú vizsgálatban, relabált vagy refrakter, agresszív B-sejtes NHL miatt.
Maltese: DLBCL, PMBCL u DLBCL li jirriżultaw minn limfoma follikulari (ZUMA-1) Total ta' 108 pazjenti ġew ittrattati b'YESCARTA fi studju b'fergħa waħda, multiċentriku, open-label ta' fażi 1/2 f'pazjenti b'NHL taċ-ċellula B aggressiva li rkadiet jew reżistenti.
Hungarian: Betegspecifikus egyadagos YESCARTA infúziós zsákonként körülbelül 68 ml anti-CD19 CARpozitív, életképes T-sejt diszperzió, 2×106 anti-CD19 CAR T-sejt/testtömegkilogramm céldózishoz (tartomány: 1x106 - 2x106 sejt/kg), maximum 2x108 anti-CD19 CAR T-sejttel.
Maltese: Kull borża tal-infużjoni waħda ta' YESCARTA speċifika għall-pazjent fiha dispersjoni ta' ċelluli T CAR anti-CD19 f'madwar 68 mL għal doża fil-mira ta' 2 x 106 ċelluli T vijabbli pożittivi għal CAR anti-CD19 għal kull kg ta' piż tal-ġisem (firxa: 1 x 106 - 2 x 106 ċelluli/kg), b'massimu ta' 2 x 108 ċelluli T CAR anti-CD19.
Hungarian: A CRS-sel összefüggő leggyakoribb jelek és tünetek a következők voltak: láz (83%), hypotonia (44%), tachycardia (24%), hypoxia (23%) és hidegrázás (20%).
Maltese: Is-sinjali jew is-sintomi l-aktar komuni assoċjati ma' CRS inkludew deni (83%), pressjoni baxxa (44%), takikardija (24%), ipossja (23%), u sirdat (20%).
Hungarian: Adjon 8 mg/kg intravénás tocilizumabot (c) 1 óra alatt (a 800 mg-ot nem túllépve).
Maltese: Agħti tocilizumab (c) 8 mg/kg ġolvini fuq perjodu ta' siegħa (li ma taqbiżx 800 mg).
Hungarian: 3. vagy magasabb fokozatú neutropenia (köztük lázas neutropenia), anaemia és thrombocytopenia a betegek 80%-ánál, 45%-ánál, illetve 40%-ánál fordult elő.
Maltese: Newtropenija (inkluża newtropenija bid-deni), anemija, u tromboċitopenija ta' Grad 3 jew ogħla seħħew fi 80%, 45%, u 40% tal-pazjenti, rispettivament.
Hungarian: A YESCARTA-val történő kezelés után csökkent azon betegek aránya, akiknél voltak észlelhető B-sejtek: 20%-nál voltak észlelhető B-sejtek a 3. hónapban és 22%-nál voltak észlelhető B-sejtek a 6.
Maltese: Wara t-trattament b'YESCARTA, il-proporzjon ta' pazjenti b'ċelluli B li setgħu jiġu osservati naqas: 20% kellhom ċelluli B li setgħu jiġu osservati f'Xahar 3, u 22% kellhom ċelluli B li setgħu jiġu osservati f'Xahar 6.
Hungarian: A válasz időtartamaa, CR, medián (tartomány), hónapban
Maltese: Tul tar-risponsa, CR, medjan (firxa) f'xhur
Hungarian: A YESCARTA elkészítéséhez a beteg saját T-sejtjeit leveszik, és ex vivo genetikailag módosítják retrovirális transzdukcióval, hogy így expresszáljanak egy olyan kiméra antigénreceptort (chimeric antigen receptor, CAR), ami CD28 ko-stimulátoros doménhez és CD3-zeta jelátviteli doménhez kapcsolódó rágcsáló anti-CD19 egyláncú változó fragmensből áll (single chain variable fragment).
Maltese: Biex jiġi ppreparat YESCARTA, iċ-ċelluli T tal-pazjent stess jiġu miġbura u ġenetikament modifikati ex vivo permezz ta' transduzzjoni retrovirali biex jiġi espress riċettur ta' antiġene kimeriku (CAR - chimeric antigen receptor) li jinkludi framment varjabbli ta' katina singola anti-CD19 tal-ġrieden marbut ma' dominju kostimulanti CD28 u dominju ta' sinjalar CD3-zeta.
Hungarian: Az anti-CD19 CAR T-sejt CD19 expresszáló célsejtekkel történő összekapcsolódását követően a CD28 és CD3-zeta kostimulátoros egységei aktiválják a követő jelátvivő kaszkádot, ami T-sejt aktiválódáshoz, proliferációhoz, az effektor funkciók megszerzéséhez, valamint a gyulladásos citokinek és kemokinek szekréciójához vezet.
Maltese: Wara li ċ-ċellula T CAR anti-CD19 teħel maċ-ċelluli filmira li jesprimu CD19, id-dominji kostimulanti CD28 u CD3-zeta jattivaw kaskati ta' sinjalar downstream li jwasslu għal attivazzjoni taċ-ċelluli T, proliferazzjoni, kisba ta' funzjonijiet ta' effettur, u sekrezzjoni taċ-ċitokini u l-kimokini infjammatorji.
Hungarian: A neurológiai mellékhatásokkal összefüggő leggyakoribb jelek és tünetek a következők voltak: encephalopathia (58%), fejfájás (40%), remegés (31%), szédülés (21%), beszédzavar (18%) és delírium (17%).
Maltese: Is-sinjali jew is-sintomi l-aktar komuni assoċjati ma' reazzjonijiet avversi newroloġiċi inkludew enċefalopatija (58%), uġigħ ta' ras (40%), rogħda (31%), sturdament (21%), afasja (18%), u thewdin (17%).
Hungarian: Gondoskodni kell arról, hogy a YESCARTA infúzió beadása előtt minden infundált beteg számára rendelkezésre álljon legalább 4 adag tocilizumab, egy interleukin-6 (IL-6)-receptorgátló.
Maltese: Ara li tiżgura li jkun hemm minimu ta' 4 dożi ta' tocilizumab, inibitur tar-riċettur ta' interleukin-6 (IL-6), disponibbli għal kull pazjent qabel l-infużjoni ta' YESCARTA.
Hungarian: • a YESCARTA-kezelés alatt.
Maltese: • Waqt it-trattament b'YESCARTA.
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika Mnejn għandu jingħata
Hungarian: Avda. de los Reyes 1
Maltese: de los Reyes 1
Hungarian: Fax: +34 91 846 60 01
Maltese: Faks: +34 91 846 60 01
Hungarian: 12,4 hónap, HR = 0,92, CI: 0,70-1,21).
Maltese: 12.4 xhur, HR=0.92, CI: 0.70 - 1.21).
Hungarian: Yondelis+PLD PLD
Maltese: Yondelis+PLD
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása Szacharóz
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti Sucrose
Hungarian: Független radiológiai vizsgálat,
Maltese: Analiżi radjoloġika indipendenti,
Hungarian: Teljes túlélés (Végső elemzés - n = 522 esemény)
Maltese: Sopravivenza Globali (Analiżi finali - n=522 avveniment)
Hungarian: (≥ 1/100 − < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 − < 1/100) és ritka (≥ 1/10 000 − < 1/1000).
Maltese: (≥ 1/1,000 sa < 1/100) u rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1000).
Hungarian: Hatásossági elemzések at ET743-OVA-301 vizsgálatból
Maltese: Analiżi tal-effikaċja minn ET743-OVA-301
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. augusztus 03.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 03 ta' Awwissu 2012
Hungarian: Elektrokardiogram (EKG) vizsgálatok
Maltese: Investigazzjonijiet bl-elettrokardjogramma (ECG)
Hungarian: Ewing sarcoma és NRSTS esetén remisszió nem volt megfigyelhető [RR: 0% 95%-os CI (0%-30,9%)].
Maltese: Ebda rispons ma ġie osservat għal sarkoma ta' Ewing u NRSTS, [RR: 0% CI95% (0%-30.9%)].
Hungarian: Hatásossági elemzések az ET743-SAR-3007 vizsgálatból
Maltese: Riżultati tal-effikaċja minn Studju ET743-SAR-3007
Hungarian: Elsődleges végpont n=384
Maltese: Punt aħħari primarju n=384
Hungarian: Térfogat (ml) = BSA (m2) x egyszeri adag (mg/m2) 0,05 mg/ml
Maltese: Volum (ml) = BSA (m2) x dożaġġ individwali (mg/m2)
Hungarian: Palmo-plantaris erythrodysaesthesia szindróma*
Maltese: eritrodisasteżija palmari-plantari
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu/) található.
Maltese: Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007. szeptember 17.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 ta' Settembru 2007