FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pak lze dávku individuálně upravovat každé 1-2 týdny tak, aby se udržel průměrný počet neutrofilů mezi 1,5 x 109/l a 10 x 109/l.
Hungarian: Ezután a dózis 1-2 hetente egyénileg úgy módosítható, hogy fenntartható legyen az 1,5 x 109/l és 10 x 109/l közötti átlagos neutrofilszám.
Czech: Intas Pharmaceuticals Ltd. Plot no: 423/P/A Sarkhej Bavla Highway Village Moraiya; Taluka Sanand, Ahmedabad - 382213 Gujarat Indie
Hungarian: Sarkhej Bavla Highway Village Moraiya; Taluka: Sanand, Ahmedabad - 382213 Gujarat, India
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Accofil může mít mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Accofil kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Czech: Z tohoto důvodu je nutné pečlivě sledovat počet krevních destiček.
Hungarian: Ezért a vérlemezkeszámot szorosan kell ellenőrizni.
Czech: Se zřetelem k možným rizikům spojeným se závažnou leukocytózou je však třeba v průběhu terapie filgrastimem počet leukocytů v pravidelných intervalech sledovat.
Hungarian: A súlyos leukocytosishoz köthető potenciális kockázatokra való tekintettel azonban a filgrasztim-terápia alatt a fehérvérsejtszámot rendszeresen ellenőrizni kell.
Czech: Jestliže se u pacientů se závažnou chronickou neutropenií vyvinou cytogenetické abnormality, je třeba pečlivě zvážit rizika a přínosy dalšího podávání filgrastimu; léčba filgrastimem se musí přerušit, objeví-li se MDS nebo leukémie.
Hungarian: Ha SCN-ben szenvedő betegeknél citogenetikai eltérés fejlődik ki, a filgrasztim-kezelés folytatásának kockázatait és előnyeit gondosan mérlegelni kell; a filgrasztim-kezelést fel kell függeszteni, ha MDS vagy leukaemia fordul elő.
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Hungarian: A készítményhez kapcsolodó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély helyi képviseletéhez:
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunostimulancia, faktor stimulující kolonie, ATC kód: L03AA02
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: immunstimulánsok, kolóniastimuláló faktorok, ATC kód: L03AA02 Az Accofil hasonló biológiai gyógyszer.
Czech: Účinky předávkování přípravkem Accofil nebyly stanoveny.
Hungarian: Az Accofil túladagolásának hatásait nem határozták meg.
Czech: Neutrofily vytvářené v odpovědi na filgrastim mají normální nebo zvýšenou funkci, jak se ukázalo v testech chemotaktických a fagocytárních funkcí.
Hungarian: A filgrasztim hatására termelődő neutrofilek normális vagy fokozott működést mutatnak, amint azt a kemotaktikus és fagocita funkciós tesztek igazolják.
Czech: b. Zkontrolujte datum použitelnosti přípravku, uvedené na injekční stříkačce (EXP).
Hungarian: Ellenőrizze az előretöltött fecskendő címkéjén látható lejárati időt (EXP).
Czech: Proteinurie
Hungarian: Proteinuria
Czech: Po indukční a konsolidační léčbě akutní myeloidní leukémie může být trvání léčby podstatně delší (až 38 dní) v závislosti na typu, dávce a schématu podávání použité cytotoxické chemoterapie.
Hungarian: Akut myeloid leukaemia indukciós és konszolidáló kezelése után a kezelés időtartama az alkalmazott citotoxikus kemoterápia típusától, dózisától és adagolási rendjétől függően lényegesen hosszabb lehet (akár 38 nap is).
Czech: Tyto autologní PBPC lze odebrat a infundovat zpět po terapii vysokými dávkami cytotoxických látek, a to buď namísto transplantace kostní dřeně, anebo jako její doplněk.
Hungarian: Ezeket az autológ PBPC-ket ki lehet nyerni, és a nagydózisú citotoxikus terápia után csontvelő átültetés helyett vagy annak kiegészítéseként be lehet infundálni.
Czech: Délka trvání studie
Hungarian: A vizsgálat időtartama
Czech: Metaanalýza studií alogenní transplantace, včetně výsledků 9 prospektivních randomizovaných klinických hodnocení, 8 retrospektivních studií a 1 studie s kontrolovanými případy, nezjistila žádný vliv na riziko akutní reakce štěpu proti hostiteli, chronické reakce štěpu proti hostiteli ani na časnou mortalitu související s léčbou.
Hungarian: Az allogén transzplantációs vizsgálatok metaanalízise, amely tartalmazta 9 retrospektív randomizált vizsgálat, 8 retrospektív vizsgálat és 1 eset-kontroll vizsgálat eredményeit, nem mutatott ki hatást az akut GvHD, valamint a krónikus GvHD kockázatára, illetve a korai, kezeléssel összefüggő mortalitásra gyakorolt hatást.
Czech: Doporučení minimálního výtěžku ≥ 2,0 x 106 CD34+ buněk/kg vychází z publikovaných zkušeností o případech, kdy bylo dosaženo přiměřené hematologické úpravy.
Hungarian: Az ajánlott minimális sejtszám legalább 2,0 x 106 CD34+ sejt/kg, ami publikált tapasztalatok szerint megfelelő hematológiai rekonstitúciót eredményez.
Czech: Přípravek Accofil je indikován k mobilizaci progenitorových buněk z periferní krve (PBPC).
Hungarian: Az Accofil a perifériás vér progenitor sejtjeinek (PBPC) mobilizálására is javallott.
Czech: U pacientů, kteří nepodstoupili extenzivní chemoterapii, často dostačuje jediná leukaferéza.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik előzőleg nem részesültek extenzív kemoterápiában, gyakran egy leukapheresis is elegendő.
Czech: Některé případy ruptury sleziny byly fatální (viz bod 4.4).
Hungarian: Néhány léprupturás eset halálos kimenetelű volt (lásd 4.4 pont).
Czech: Studie s podáním jedné dávky naznačuje, že při intravenózním podání se může zkrátit trvání účinku.
Hungarian: Egy egyszeri dózist alkalmazó vizsgálatból származó néhány bizonyíték arra utal, hogy az intravénás adagolás csökkentheti a hatástartamot.
Czech: Jak si mám injekci aplikovat?
Hungarian: Hogyan kell beadjam az injekciót?
Czech: Výsledky stanovení počtu buněk CD34+ pomocí průtokové cytometrie jsou rozdílné v závislosti na přesnosti použité metodologie, a proto je třeba interpretovat opatrně doporučení ohledně jejich počtů, vycházejících ze studií provedených jinými laboratořemi.
Hungarian: A CD34+ sejtszámok áramlási citometriával meghatározott eredményei az alkalmazott precíz módszer szerint változnak, ezért a más laboratóriumok vizsgálatai alapján javasolt sejtszámokat kellő megfontolással kell értelmezni.
Czech: Po jednom až dvou týdnech léčby se počáteční dávka může zdvojnásobit nebo snížit na polovinu v závislosti na pacientově odpovědi.
Hungarian: Egy-két hetes kezelést követően a kezdő dózis megduplázható vagy felezhető, a neutrofil választól függően.
Czech: Některé cytotoxické látky vykazují obzvláštní toxicitu vůči hemopoetickým progenitorovým buňkám a mohou nepříznivě ovlivnit mobilizaci progenitorových buněk.
Hungarian: Egyes citotoxikus szerek különösen toxikus hatást gyakorolnak a haemopoetikus progenitor sejt raktárra, és negatív módon befolyásolhatják a progenitor sejt mobilizációt.
Czech: - břicho, vyjma oblasti kolem pupku (viz obrázek 3).
Hungarian: • a has területe, kivéve a köldök körüli területet (lásd 3. ábra).
Czech: Znovu zkontrolujte, zda injekční stříkačka obsahuje správnou dávku přípravku Accofil.
Hungarian: Még egyszer ellenőrizze, hogy a megfelelő Accofil adag van a fecskendőben.
Czech: Lékař Vám může pravidelně vyšetřovat moč, jestliže se u Vás objeví tento nežádoucí účinek nebo jestliže je ve Vaší moči nalezena bílkovina (proteinurie).
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen vizeletvizsgálatot végeztethet, ha ezt a mellékhatást tapasztalja, vagy ha fehérje található a vizeletében (proteinuria).
Czech: Načasování leukaferézy: často postačují 1 nebo 2 leukaferézy 5. a 6. den.
Hungarian: A leukapheresis időzítése: 1 vagy 2 leukapheresis az 5. és 6. napon gyakran elegendő.
Czech: U pacientů léčených filgrastimem nebo pegfilgrastimem byla hlášena glomerulonefritida.
Hungarian: Filgrasztimmel és pegfilgrasztimmel kezelt betegeknél glomerulonephritisről számoltak be.
Czech: Podrobné informace jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Hungarian: Részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu) érhető el.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku u novorozenců a pacientů s autoimunitní neutropenií nebyly stanoveny.
Hungarian: A biztonságosságot és hatásosságot újszülötteknél és autoimmun neutropeniában szenvedő betegeknél nem igazolták.
Czech: Můžete si všimnout malé vzduchové bubliny v předplněné injekční stříkačce.
Hungarian: Előfordulhat, hogy apró légbuborékok vannak az előretöltött fecskendőben.
Czech: Hepatomegalie
Hungarian: Hepatomegalia
Czech: Objem distribuce v krvi je přibližně 150 ml/kg.
Hungarian: Az megoszlási térfogat a vérben megközelítőleg 150 ml/kg.
Czech: • náhlá život ohrožující alergická reakce (anafylaktická reakce)
Hungarian: • hirtelen fellépő, életveszélyes allergiás reakció (anafilaxiás reakció);
Czech: Podmínky uchovávání naředěného léčivého přípravku viz bod 6.3.
Hungarian: A gyógyszer hígítás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Czech: Po podání G-CSF byly hlášeny plicní nežádoucí účinky, zejména intersticiální pneumonie.
Hungarian: Tüdőt érintő nemkívánatos hatások G-CSF alkalmazása után ritkán a tüdőt érintő nemkívánatos hatásokról, főként interstitialis pneumoniáról számoltak be.
Czech: Distribuční objem v krvi je přibližně 150 ml/kg.
Hungarian: Az eloszlási térfogat a vérben körülbelül 150 ml/kg.
Czech: U některých pacientů se závažnou chronickou neutropenií může filgrastim také vyvolat mírné zvýšení počtu cirkulujících eosinofilů a bazofilů nad výchozí hodnoty; někteří z těchto pacientů mohou mít eosinofilii nebo bazofilii již před léčením.
Hungarian: Néhány SCN betegnél a filgrasztim hatására a kiindulási értékhez képest kismértékben emelkedik a keringő eozinofilek és bazofilek száma is; az ilyen betegek némelyikénél a kezelést megelőzően eozinofília vagy bazofília tapasztalható.
Czech: Procedury mobilizace a aferézy je třeba provádět ve spolupráci s onkologicko-hematologickým centrem, které má v tomto oboru přijatelné zkušenosti a které umí správně provádět monitorování hemopoetických progenitorových buněk.
Hungarian: A mobilizáció és apheresis eljárásokat ezen a szakterületen bizonyítottan megfelelő tapasztalattal rendelkező onkológiai-hematológiai centrumokkal együttműködésben kell végrehajtani, ahol a haemopoetikus progenitor sejtek monitorozása korrekt módon elvégezhető.
Czech: Pokud jste pacient s těžkou chronickou neutropenií, může u Vás hrozit riziko vzniku nádorového onemocnění krve (leukémie, myelodysplastický syndrom [MDS]).
Hungarian: Amennyiben Ön súlyos krónikus neutropéniában szenved, fennállhat Önnél a vérrák (leukémia, mielodiszpláziás szindróma (MDS)) kialakulásának a kockázata.
Czech: Doporučuje se provádět morfologická a cytogenetická vyšetření kostní dřeně u pacientů v pravidelných intervalech (přibližně každých 12 měsíců).
Hungarian: A betegeknél rendszeres időközönként (körülbelül 12 havonként) morfológiai és citogenetikai csontvelő vizsgálatot ajánlott végezni.
Czech: Pouze čirý roztok bez částic může být použit.
Hungarian: Csak részecskementes, tiszta oldatot szabad felhasználni.
Czech: Incidence horečky a zdokumentovaných infekcí nebyla snížena v žádné z těchto skupin pacientů.
Hungarian: A lázas állapotok, illetve dokumentált fertőzések száma egyik kezelési sémában sem csökkent.
Czech: U 31 % pacientů ve studiích byla zdokumentována hmatná splenomegalie.
Hungarian: A vizsgálatokban résztvevő betegek harmincegy százalékánál (31%) dokumentáltak tapintható lépmegnagyobbodást.
Czech: Bez tohoto nácviku se nepokoušejte o samostatnou aplikaci přípravku.
Hungarian: Enélkül a képzés nélkül ne próbálja meg beadni magának az injekciót.
Czech: Zlepšení neutropenie vyžaduje dlouhodobou léčbu přípravkem Accofil.
Hungarian: A neutropénia csökkentése hosszú távú Accofil-kezelést igényel.
Czech: V klinických studiích více než 90 % pacientů odpovídalo na tyto dávky a dosáhlo reverze neutropenie v mediánu 2 dní.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a betegek több mint 90%-a reagált ezekre az adagokra, a neutropenia átlagosan 2 nap alatt megszűnt.
Czech: Vaše léčba přípravkem Accofil bude trvat obvykle asi 14 dní.
Hungarian: A Accofil -kezelés szokásos időtartama körülbelül 14 nap.
Czech: Pokud uvidíte ve stříkačce krev, vyjměte jehlu a vpíchněte ji znovu do jiného místa.
Hungarian: Ha a fecskendőben vért lát, húzza ki a tűt, és szúrja be egy másik helyre.
Czech: Všichni pacienti Accofil obsahuje jako pomocnou látku sorbitol (E420) v koncentraci 50 mg/ml.
Hungarian: Minden beteg Az Accofil segédanyagként szorbitot (E420) tartalmaz 50 mg/ml-es koncentrációban.
Czech: Případy glomerulonefritidy obvykle odezněly po snížení dávky nebo vysazení filgrastimu nebo pegfilgrastimu.
Hungarian: glomerulonephritises esetek a filgrasztim és a pegfilgrasztim adagjának csökkentése vagy megvonása után rendszerint megszűntek.
Czech: ANC je třeba pečlivě sledovat, zejména v průběhu několika prvních týdnů léčby filgrastimem.
Hungarian: A vérlemezkeszámokat szigorúan ellenőrizni kell, különösen a filgrasztim-kezelés első néhány hetében.
Czech: • pokud se u Vás projeví náhlé známky alergie, jako je vyrážka, svědění nebo kopřivka, otok obličeje, rtů, jazyka nebo jiných částí těla, dušnost, sípot nebo potíže s dýcháním, neboť to mohou být známky závažné alergické reakce.
Hungarian: • hirtelen megjelenő, allergiára utaló jelek, például kiütés, viszketés vagy csalánkiütés, az arc, az ajkak, a nyelv vagy más testrészek duzzanata, légszomj, sípoló légzés vagy légzési nehézség, mivel ezek súlyos allergiás reakció jelei lehetnek.
Czech: Pokud budete mít jakékoli potíže, neostýchejte se prosím požádat o radu svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Hungarian: Ha bármilyen problémája van, kérjük, ne féljen tanácsot kérni kezelőorvosától vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől!
Czech: V randomizovaných placebem kontrolovaných klinických hodnoceních filgrastim nezvyšoval incidenci nežádoucích účinků souvisejících s cytotoxickou chemoterapií.
Hungarian: Randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban a filgrasztim nem növelte a citotoxikus kemoterápiával járó nemkívánatos hatások előfordulási gyakoriságát.
Czech: V případě infuzí má být filgrastim naředěn ve 20 ml 5% roztoku glukózy (viz bod 6.6).
Hungarian: Az infúzióhoz a filgrasztimot 20 ml 5%-os glükózoldatban kell hígítani (lásd 6.6 pont).
Czech: Faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF) může podporovat růst myeloidních buněk in vitro a podobné účinky lze pozorovat i u některých nemyeloidních buněk in vitro.
Hungarian: G-CSF elősegítheti a myeloid sejtek in vitro növekedését, és hasonló hatás tapasztalható egyes nem myeloid sejteknél is, in vitro körülmények között.
Czech: • Bezpečnostní kryt jehly brání vzniku poranění v důsledku uvíznutí jehly po použití, a proto nejsou při likvidaci třeba žádná zvláštní opatření.
Hungarian: • A biztonsági tűvédő megakadályozza a felhasználás utáni tűszúrásokat, ezért a megsemmisítésre vonatkozóan nincs szükség különleges óvintézkedésre.
Czech: Tento způsob se nazývá podkožní (subkutánní) injekce.
Hungarian: A befecskendezésnek ezt a módját szubkután injekciónak nevezik.
Czech: • zvětšení jater (hepatomegalie)
Hungarian: • májmegnagyobbodás (hepatomegália);
Czech: Ve většině případů byla aortitida diagnostikována počítačovou tomografií a po vysazení hormonu G-CSF obvykle odezněla.
Hungarian: Az aortitist a legtöbb esetben CT-vizsgálattal diagnosztizálták, és a G-CSF adásának leállítása után rendeződött.
Czech: Za účelem lepší vysledovatelnosti faktorů stimulujících růst kolonií granulocytů (G-CSF) je nutno do lékařské dokumentace pacienta zřetelně uvést obchodní název podávaného přípravku.
Hungarian: A granulocita-kolónia stimuláló faktorok (G-CSF-ek) nyomon követhetőségének javítása érdekében a beadott készítmény kereskedelmi nevét egyértelműen fel kell jegyezni a beteg kórlapjára.
Czech: Vzhledem k citlivosti rychle se dělících myeloidních buněk na myelosupresivní cytotoxickou chemoterapii se nedoporučuje použití filgrastimu v době 24 hodin před chemoterapií a 24 hodin po chemoterapii.
Hungarian: A gyorsan osztódó myeloid sejtek mieloszuppresszív citotoxikus kemoterápiával szembeni érzékenysége miatt, a filgrasztim alkalmazása nem ajánlott a kemoterápiát megelőző és az azt követő 24 órán belül.
Czech: Mezi těmito případy byly dva, kdy byl hlášen počet trombocytů < 50 x 109/l, který byl přičítán leukaferéze.
Hungarian: Ezek közül két esetben < 50 x 109/l vérlemezkeszámról számoltak be, amit a leukapheresis eljárásnak tulajdonítottak.
Czech: Filgrastim se nesmí podávat pacientům se závažnou kongenitální neutropenií, u nichž se rozvine leukémie nebo kteří mají známky rozvoje leukémie.
Hungarian: A filgrasztim nem adható súlyos congenitalis neutropeniában szenvedő betegeknek, akiknél leukaemia alakult ki vagy leukaemia kifejlődésére utaló jelek állnak fenn.
Czech: Léčba přípravkem Accofil smí být prováděna pouze ve spolupráci s onkologickým centrem, které má zkušenosti s léčbou faktorem stimulujícím kolonie granulocytů (G-CSF) a hematologické zkušenosti a které má potřebné diagnostické vybavení.
Hungarian: Az Accofil -kezelés kizárólag olyan onkológiai centrummal történő együttműködésben adható, ahol megfelelő tapasztalattal rendelkeznek a granulocyta-kolónia stimuláló faktorral (G-CSF) végzett kezelések, illetve a hematológia terén, és ahol megfelelő diagnosztikai lehetőségek állnak rendelkezésre.
Czech: U normálních dárců byly po použití G-CSF pozorovány přechodné cytogenetické abnormality.
Hungarian: Normál donoroknál a G-CSF alkalmazását követően átmeneti citogén változásokat figyeltek meg.
Czech: • neobvyklá ztráta nebo řídnutí vlasů (alopecie)
Hungarian: • szokatlan hajhullás vagy a haj megritkulása (alopécia);
Czech: Accofil a transplantace kostní dřeně
Hungarian: Accofil és a csontvelő átültetés
Czech: O mobilizaci PBPC se má uvažovat pouze u dárců s normálními klinickými a laboratorními kritérii vhodnosti pro dárcovství kmenových buněk.
Hungarian: A PBPC mobilizáció csak azon donorok esetében vehető figyelembe, akik megfelelnek az őssejt donorokra vonatkozó általános klinikai és laboratóriumi alkalmassági kritériumoknak.
Czech: V klinických studiích 97 % pacientů, kteří na léčbu reagovali, dosáhlo kompletní odpovědi při dávkách ≤ 24 µg/kg/den.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a terápiás választ mutató betegek 97%-a komplett választ adott≤ 24 μg/kg/nap dózis adagolása esetén.
Czech: Leukaferéza by měla být zahájena 5. den a má pokračovat do 6. dne, pokud je to nutné k odběru 4 x 106 buněk CD34+/kg tělesné hmotnosti příjemce.
Hungarian: A leukapheresist az 5. napon kell elkezdeni és szükség szerint a 6. napig kell folytatni, a 4 x 106 CD34+ sejt/recipiens testtömegkilogramm érték elérésre érdekében.
Czech: • otok rukou a chodidel (periferní otok)
Hungarian: • kezek és lábak duzzanata (perifériás ödéma);
Czech: U pacientů, kteří podstoupili velmi extenzivní myelosupresivní terapii, nemusí být mobilizace PBPC dostatečná k dosažení doporučovaného minimálního výtěžku (2,0 x 106 CD34+ buněk/kg) ani ke zrychlení obnovy krevních destiček na stejnou úroveň.
Hungarian: Az előzőleg extenzív mieloszuppresszív kezelésben részesült betegeknél nem mindig jelentkezik megfelelő PBPC mobilizáció ahhoz, hogy elérhessék az ajánlott minimális mennyiségű progenitor sejtszámot (2,0 x 106 CD34+/kg) vagy a vérlemezke helyreállítás ugyanilyen fokú gyorsulását.
Czech: Velmi častým nežádoucím účinkem při použití přípravku Accofil jsou bolesti ve svalech nebo kostech (muskuloskeletální bolesti), které lze zmírnit užíváním běžných přípravků na úlevu od bolesti (analgetik).
Hungarian: Az Accofil egyik nagyon gyakori mellékhatása az izmokban vagy csontokban jelentkező fájdalom (muszkuloszkeletális fájdalom), amely a szokásos fájdalomcsillapító gyógyszerekkel enyhíthető.
Czech: Dárce, kteří dostávají G-CSF k mobilizaci PBPC, je třeba pravidelně sledovat, dokud se hematologické ukazatele nevrátí k normě.
Hungarian: A PBPC mobilizáció céljából G-CSF-et kapó donorokat megfigyelés alatt kell tartani a hematológiai értékek normalizálódásáig.
Czech: Je-li expozice delší než 24 hodin nebo pokud je přípravek Accofil zmrazen vícekrát než jednou, NEPOUŽÍVEJTE ho.
Hungarian: Ha az expozíció időtartama meghaladta a 24 órát, vagy egynél több alkalommal fordult elő fagyás, akkor az Accofil-t NEM szabad felhasználni.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Accofil
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az Accofil-t
Czech: Proto u pacientů se sníženým počtem prekurzorů může být odpověď neutrofilů slabší (např. u pacientů léčených extenzivní radioterapií nebo chemoterapií, nebo u pacientů s kostní dření infiltrovanou tumorem).
Hungarian: Ezért a csökkent prekurzor sejtszámmal rendelkező betegeknél (például extenzív radioterápiával vagy kemoterápiával kezelt betegek, illetve akiknél a tumor infiltrálta a csontvelőt) csökkenhet a neutrofil válasz.
Czech: Akutní myeloidní leukemie
Hungarian: Akut myeloid leukaemia
Czech: Mohou to být příznaky stavu zvaného „sepse" (neboli také „otrava krve"), závažné infekce doprovázené zánětlivou odpovědí celého organismu, která může ohrozit na životě a která vyžaduje neodkladnou lékařskou pomoc.
Hungarian: Ezek a tünetek „szepszis" (más néven „vérmérgezés") állapotát jelezhetik, egy súlyos fertőzést az egész test gyulladásos válaszával, ami életveszélyes lehet és sürgős orvosi beavatkozást igényel.
Czech: Jestliže je Vám tento lék podáván podkožní injekcí, Váš lékař Vám možná navrhne, abyste se naučil(a), jak si injekce aplikovat sám/sama.
Hungarian: Ha Ön ezt a készítményt bőr alá adott (szubkután) injekcióban kapja, kezelőorvosa javasolhatja, hogy tanulja meg beadni magának az injekciókat.
Czech: Pro dosažení zvratu neutropenie a udržování normálního počtu neutrofilů u pacientů s HIV infekcí je filgrastim podáván subkutánně.
Hungarian: A neutropenia megszűntetésre és a normál neutrofilszám fenntartására HIV-fertőzött betegeknél filgrasztimot subcutan kell alkalmazni.
Czech: Chronická GvHD
Hungarian: Krónikus GvHD
Czech: Za účelem zlepšení sledovatelnosti faktorů stimulujících kolonie granulocytů mají být v dokumentaci pacienta zřetelně zaznamenány název přípravku (Accofil) a číslo šarže podávaného přípravku.
Hungarian: A granulocita-kolónia stimuláló faktorok nyomon követésének javítása érdekében a beadott készítmény nevét (Accofil) és gyártási számát egyértelműen fel kell jegyezni a beteg kórlapjára.
Czech: Pro udržení přiměřeného počtu neutrofilů je nutné dlouhodobé každodenní podávání.
Hungarian: A megfelelő neutrofilszám fenntartásához tartós napi adagolás szükséges.
Czech: Accofil neobsahuje žádné konzervační látky.
Hungarian: Az Accofil nem tartalmaz semmilyen tartósítószert.
Czech: Filgrastim neměl žádný vliv na reprodukci či fertilitu u samců a samic potkanů (viz bod 5.3).
Hungarian: A filgrasztim nem volt hatással a reproduktív teljesítményre vagy a termékenységre hím és nőstény patkányok esetében (lásd 5.3 pont).
Czech: Podávání filgrastimu se musí přerušit nebo se musí snížit dávkování, jestliže se počty leukocytů zvýší na > 70 x 109/l.
Hungarian: A filgrasztim-kezelést fel kell függeszteni, vagy dózisát csökkenteni kell, ha a leukocyta-szám > 70 x 109/l-re emelkedik.
Czech: Údaje v níže uvedených tabulkách popisují nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích a spontánně.
Hungarian: Az alábbi táblázatokban szereplő adatok a klinikai vizsgálatok során, valamint a spontán jelentett mellékhatásokat adják meg.
Czech: Náhodná expozice mrazivým teplotám na dobu až 24 hodin nemá nepříznivý účinek na stabilitu přípravku Accofil.
Hungarian: Az Accofil fagypont alatti hőmérsékletre való, legfeljebb 24 óráig tartó véletlen lehűtése nincs negatív hatással az Accofil stabilitására.
Czech: Jestliže počty leukocytů převýší hodnotu 50 x 109/l po očekávaném nadiru, je nutno léčbu filgrastimem okamžitě přerušit.
Hungarian: Ha a várt legalacsonyabb értéket követően a fehérvérsejtszám meghaladja az 50 x 109/l értéket, a filgrasztim-kezelést azonnal fel kell függeszteni.
Czech: Mezi nejzávažnější nežádoucí účinky, které se během léčby filgrastimem mohou vyskytnout, patří: anafylaktická reakce, závažné plicní nežádoucí účinky (včetně intersticiální pneumonie a ARDS),
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása A legsúlyosabb mellékhatások, amelyek a filgrastim-kezelés során előfordulhatnak: anaphylaxiás reakció, súlyos, tüdőt érintő nemkívánatos események (beleértve az interstitialis pneumoniát és ARDS