FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Uporaba peroralne suspenzije aktivnega oglja v prahu ali holestiramina pri ljudeh vodi do hitrega in pomembnega povečanja hitrosti izločanja A771726 in zmanjša njegovo koncentracijo v plazmi (glejte poglavje 4.9).
Croatian: Zabilježeno je da peroralna primjena suspenzije aktivnog ugljika ili kolestiramina u ljudi ubrzava i značajno povećava stupanj eliminacije A771726 i smanjuje njegovu koncentraciju u plazmi (vidjeti dio 4.9.).
Slovenian: motnje okusa
Croatian: Manje često: poremećaji okusa
Slovenian: Če med jemanjem zdravila Leflunomid Teva posumite, da ste morda noseči, morate o tem nemudoma obvestiti svojega zdravnika in opraviti nosečnostni test.
Croatian: Ako sumnjate da ste zatrudnjeli za vrijeme uzimanja Leflunomida Teva, morate se odmah obratiti svom liječniku zbog testiranja na trudnoću.
Slovenian: Leflunomid je indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov z aktivnim revmatoidnim artritisom kot imunomodulirajoče antirevmatično zdravilo ("disease-modifying antirheumatic drug" (DMARD)).
Croatian: Leflunomid je indiciran u liječenju odraslih bolesnika s aktivnim reumatoidnim artritisom kao antireumatik koji modificira tijek bolesti (DMARD od engl. disease-modifying antirheumatic drug).
Slovenian: Študija interakcij s cimetidinom (nespecifičnim zaviralcem citokroma P450) in vivo ni pokazala pomembnega medsebojnega delovanja.
Croatian: U in vivo ispitivanjima interakcija s cimetidinom (nespecifičnim inhibitorom citokroma P450) nisu opažene značajne interakcije.
Slovenian: - ekcem,
Croatian: - ekcem; - osip;
Slovenian: Če pozabite vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite, razen če ni že blizu čas za naslednjega.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti dozu lijeka, uzmite je čim se sjetite.
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Croatian: IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET
Slovenian: V študiji, v kateri so zdravim prostovoljkam dajali leflunomid sočasno s trifaznimi kontracepcijskimi tabletami, ki so vsebovale 30 μg etinilestradiola, se kontracepcijsko delovanje tablet ni zmanjšalo, farmakokinetika A771726 pa je bila v predvidenem območju.
Croatian: U ispitivanju u kojem se zdravim ženama leflunomid davao istodobno s trifaznim oralnim kontraceptivima koji su sadržavali 30 μg etiniloestradiola nije zabilježena smanjena kontracepcijska aktivnost pilule, dok je farmakokinetika A771726 bila u predvidljivim rasponima.
Slovenian: Če že jemljete nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID) ali kortikosteroide ali oboje, lahko z njimi nadaljujete tudi po začetku uporabe zdravila Leflunomid Teva.
Croatian: Ako već uzimate nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL) i/ili kortikosteroide, možete ih nastaviti uzimati nakon što počnete uzimati Leflunomid Teva.
Slovenian: Pri mišjih samicah je bilo ugotovljeno od odmerka odvisno zvečanje pogostnosti bronhioloalveolarnih adenomov in karcinomov pljuč.
Croatian: ženki miševa zabilježena je povećana incidencija (ovisna o dozi) bronhiolo-alveolarnih adenoma i karcinoma pluća.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo poskrbel, da bodo vsi zdravniki, ki nameravajo predpisovati zdravilo Leflunomide Teva dobili izobraževalno gradivo, ki vsebuje:
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet dužan je osigurati da svi liječnici koji bi mogli propisivati/upotrebljavati Leflunomid Teva dobiju edukacijski komplet za liječnike koji
Slovenian: • Jedro tablete: laktoza monohidrat, povidon, krospovidon, vrstaA, predgelirani koruzni škrob, brezvodni koloidni silicijev dioksid, brezvodna laktoza, magnezijev stearat.
Croatian: • Jezgra tablete: laktoza hidrat, povidon, krospovidon vrste A, prethodno geliran škrob (kukuruzni), talk, bezvodni koloidni silicijev dioksid, bezvodna laktoza i magnezijev stearat.
Slovenian: In vivo se leflunomid hitro in skoraj popolnoma presnovi v A771726, ki je aktiven in vitro in je domnevno odgovoren za terapevtski učinek.
Croatian: In vivo se brzo i gotovo potpuno metabolizira u A771726, koji je aktivan in vitro te se smatra
Slovenian: Previdnost je potrebna, če se leflunomid uporablja skupaj z drugimi zdravili (razen nesteroidni antirevmatiki), ki se presnavljajo s CYP2C9, npr. s fenitoinom, varfarinom, fenprokumonom ali tolbutamidom.
Croatian: Oprez je potreban kad se leflunomid daje zajedno s ostalim lijekovima, osim nesteroidnih protuupalnih lijekova, koji se metaboliziraju pomoću CYP2C9, poput fenitoina, varfarina, fenprokumona i tolbutamida.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Leflunomid Teva so pri zdravljenju revmatoidnega artritisa dokazali v 4 kontroliranih preskušanjih (1 v II.
Croatian: Djelotvornost leflunomida u liječenju reumatoidnog artritisa pokazala se u 4 kontrolirana ispitivanja (1 u fazi II i 3 u fazi III).
Slovenian: - kašelj ali oteženo dihanje, ki lahko nakazujeta vnetje pljuč (intersticijska bolezen pljuč), -
Croatian: - Kašlja ili problema s disanjem jer to može upućivati na upalu pluća (intersticijska plućna bolest)
Slovenian: Moški ki želijo zaploditi otroka, se morajo posvetovati z zdravnikom, ki jjim bo morda svetoval, da nehajo jemati zdravilo Leflunomid Teva in vzamejo določena zdravila za hitro in uspešno izločanje zdravila Leflunomid Teva iz telesa.
Croatian: Muškarci koji žele postati roditelji trebaju se obratiti svom liječniku koji im može savjetovati da prestanu uzimati Leflunomid Teva i uzmu određene lijekove koji će brzo i učinkovito ukloniti Leflunomid Teva iz tijela.
Slovenian: Intersticijska bolezen pljuč je potencialno usodna bolezen, ki se med zdravljenjem lahko pojavi akutno.
Croatian: Intersticijska plućna bolest može imati smrtni ishod, a smrt može nastupiti iznenada tijekom liječenja
Slovenian: Farmakokinetika A771726 je bila pri osebah na kontinuirani ambulantni peritonealni dializi podobna kot pri zdravih postovoljcih.
Croatian: Farmakokinetika A771726 u bolesnika na kontinuiranoj peritonealnoj dijalizi (CAPD) bila je slična onoj u zdravih dobrovoljaca.
Slovenian: Zdravilo Leflunomid Teva je kontraindicirano med nosečnostjo (glejte poglavje 4.3).
Croatian: Leflunomid Teva je kontraindiciran u trudnoći (vidjeti dio 4.3).
Slovenian: Cikel PSUR za zdravilo Leflunomid Teva bo enak tistem za referenčno zdravilo Arava, dokler ne bo določeno drugače.
Croatian: Plan predavanja PSUR-a za Leflunomid Teva trebao bi pratiti raspored prijave PSUR-a referentnog lijeka Arava, osim ako nije određeno drukčije.
Slovenian: To obdobje je mogoče skrajšati na nekaj tednov z jemanjem določenih zdravil, ki vam jih bo priporočil zdravnik in ki pospešijo odstranjevanje zdravila Leflunomid Teva iz telesa.
Croatian: To se razdoblje od 2 godine može smanjiti na nekoliko tjedana ako po preporuci liječnika uzimate i terapiju koja ubrzava uklanjanje Leflunomida Teva iz tijela.
Slovenian: Simptomi revmatoidnega artritisa vključujejo vnetje sklepov, zatekanje, težko premikanje in bolečine.
Croatian: Njegovi simptomi uključuju upalu i oticanje zglobova, otežano kretanje i bolove.
Slovenian: Če ste noseči ali zanosite med jemanjem zdravila Leflunomid Teva, je povečano tveganje, da se rodi otrok z resnimi prirojenimi okvarami.
Croatian: Ako ste trudni ili zatrudnite dok uzimate Leflunomid Teva, rizik od ozbiljnih prirođenih mana u Vašeg djeteta je povećan.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta
Croatian: filmom obloženih tableta.
Slovenian: Zdravilo Leflunomid Teva lahko povzroči omotičnost, kar lahko prizadene sposobnost za koncentracijo in pravilno reagiranje.
Croatian: Dok uzimate Leflunomid Teva, možete osjećati omaglicu, što može smanjiti Vašu sposobnost koncentriranja i reagiranja.
Slovenian: - nizke koncentracije kalija v krvi, kar lahko vodi v mišično slabotnost, trzanje ali nenormalni srčni ritem, - zvečanje koncentracije maščob v krvi (holesterola in trigliceridov),
Croatian: - smanjenje koncentracije kalija u krvi, što može uzrokovati mišićnu slabost, mišićne kontrakcije ili - povećanje razine masnoća u krvi (kolesterol i trigliceridi);
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Teva Pharma B.V.
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET Teva Pharma B.V.
Slovenian: - če imate kakršnekoli težave z vašim kostnim mozgom ali imate v krvi zmanjšano število rdečih ali belih krvnih celic ali zmanjšano število krvnih ploščic, zaradi drugih razlogov kot sta revmatoidni ali psoriatični artritis.
Croatian: Ako imate problema s koštanom srži ili ako imate smanjen broj crvenih ili bijelih krvnih stanica ili krvnih pločica (trombocita) koji nije uzrokovan reumatoidnim ili psorijatičnim artritisom.
Slovenian: Hitrejša eliminacija A771726 je bila opažena pri osebah na hemodializi, kar pa ni bila posledica izločanja zdravila v dializat.
Croatian: Znatno brža eliminacija A771726 zapažena je u hemodijaliziranih bolesnika, što nije bilo povezano s ekstrakcijom lijeka u
Slovenian: Uvodnemu obdobju je sledilo odprto trimesečno vzdrževalno obdobje, med katerim sta obe skupini prejemali 20 mg leflunomida dnevno.
Croatian: Nakon početnog razdoblja uslijedilo je otvoreno ispitivanje doze održavanja u trajanju od tri mjeseca, tijekom kojeg su obje skupine dobivale luflonomid u dozi od 20 mg na dan.
Slovenian: V študiji kancerogenosti pri miših se je v skupini, ki je dobivala največji odmerek, pri samcih zvečala pogostnost malignih limfomov; to je domnevno posledica imunosupresivnega delovanja leflunomida.
Croatian: ispitivanjima karcinogenosti u miševa zabilježena je povećana incidencija malignog limfoma u mužjaka koji su primali najviše doze, što se pripisuje imunosupresivnom djelovanju leflunomida.
Slovenian: - holestiramin (uporablja se za zniževanje zvišanega holesterola in za zdravljenje serbečice v povezavi z zlatenico) ali aktivno oglje, saj ti dve zdravili lahko znižata količino zdravila
Croatian: - Kolestiramin (primjenjuje se za snižavanje razine kolesterola i liječenje svrbeža povezanog sa žuticom) ili aktivni ugljen jer ti lijekovi mogu smanjiti količinu Leflunomida Teva koju
Slovenian: - če se pri vas pojavijo gobaste dlesni, razjede in izguba zob (infekcijska ustna bolezen, znana kot ulcerativni stomatitis), obvestite svojega zdravnika, ki vam bo morda svetoval prenehanje jemanja zdravila Leflunomid Teva.
Croatian: - Ako Vam otiču desni, imate čireve u usnoj šupljini ili gubite zube (odnosno imate infekciju usne šupljine koja se zove ulcerozni stomatitis), morate se javiti svom liječniku koji će Vam možda savjetovati da prestanete uzimati Leflunomid Teva.
Slovenian: • O ugotovljenem tveganju za sinergistično hepato ali hemato toksičnost v povezavi s kombinirano terapijo z drugimi imunomodulirajočimi protirevmatičnimi zdravili (disease modifying antirheumatic drug (DMARD) zdravili (na primer metotreksat).
Croatian: • Prepoznat rizik od sinergije između hepatotoksičnosti ili hematotoksičnosti i kombinirane terapije s nekim drugim antireumatikom koji modificira tijek bolesti (primjerice
Slovenian: Kako jemati zdravilo Leflunomid Teva
Croatian: Kako čuvati Leflunomid Teva
Slovenian: Čim se na koži in/ali sluznici pojavijo reakcije, ki zbujajo sum na takšne hude reakcije, je treba prekiniti uporabo zdravila Leflunomid Teva in drugih zdravil, ki bi jih lahko povzročila, in takoj začeti postopek izpiranja.
Croatian: Čim se pojave reakcije na koži i/ili sluznici koje izazivaju sumnju na teške nuspojave, uzimanje Leflunomida Teva ili bilo kojeg dodatnog lijeka treba prekinuti i odmah započeti postupak eliminacije leflunomida.
Slovenian: izrazito zvišanje krvnega tlaka Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Redki:
Croatian: značajan porast krvnog tlaka Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja
Slovenian: • Preobčutljivost za zdravilno učinkovino (posebno s predhodnim Stevens-Johnsonovim sindromom, toksično epidermalno nekrolizo, multiformnim eritemom) ali katerokoli pomožno snov.
Croatian: • Preosjetljivost na djelatnu tvar (osobito u slučaju ranijeg Stevens-Johnsonovog sindroma, toksične epidermalne nekrolize, multiformnog eritema) ili neku od pomoćnih tvari navedenih u
Slovenian: Ta je odgovoren za praktično vso aktivnost leflunomia in- vivo.
Croatian: Taj je metabolit odgovoran za gotovo svu in vivo aktivnost leflunomida.
Slovenian: Če je ta koncentracija v obeh primerih manjša od 0,02 mg/l in po vsaj 3-mesečnem čakalnem obdobju, je tveganje toksičnosti za plod zelo majhno.
Croatian: Ako je u oba slučaja koncentracija u plazmi manja od 0,02 mg/l, a nakon stanke od najmanje 3 mjeseca, rizik od fetalne
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, o katerih poročajo in so povezani z leflunomidom so: blago zvišanje krvnega tlaka, levkopenija, parestezija, glavobol, omotica, driska, navzea, bruhanje, bolezni ustne sluznice (npr. aftozni stomatitis, razjede v ustih), bolečine v trebuhu, zvečano izpadanje las, ekcem, izpuščaji (vključno makulopapularni izpuščaji), pruritus, suha koža, tendosinovitis, zvišan CPK,
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave tijekom primjene leflunomida su: blagi porast krvnog tlaka, leukopenija, parestezija, glavobolja, omaglica, proljev, mučnina, povraćanje, poremećaji sluznice usne šupljine (npr. aftozni stomatitis, ulceracije u ustima), bol u trbuhu, pojačani gubitak kose, ekcem, osip (uključujući makulopapulozni osip), svrbež, suha koža, tenosinovitis, povećanje CPK, anoreksija,
Slovenian: blago zmanjšanje števila krvnih ploščic, kar poveča tveganje za krvavitve in nastanek modric
Croatian: - blaže smanjenje broja krvnih pločica, čime se povećava rizik od krvarenja ili stvaranja modrica;
Slovenian: Zdravilo Leflunomid Teva se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov z aktivnim revmatoidnim artritisom.
Croatian: Leflunomid Teva primjenjuje se za liječenje odraslih bolesnika s aktivnim oblikom reumatoidnog
Slovenian: Leflunomid se presnovi v en glavni (A771726) in več stranskih presnovkov, med katerimi je tudi TFMA (4-trifluorometilanilin).
Croatian: Leflunomid se metabolizira u jedan glavni (A771726) i više manjih metabolita, uključujući (4-trifluorometilanilin).
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje
Slovenian: driska, navzeja, bruhanje, bolezni ustne sluznice (npr. aftozni stomatitis, razjede v ustih), bolečine v trebuhu
Croatian: proljev, mučnina, povraćanje, poremećaji sluznice usne šupljine (npr. aftozni stomatitis, ulceracije u ustima), bol u trbuhu
Slovenian: Uporaba leflunomida z antimalariki, ki se uporabljajo pri revmatičnih boleznih (npr. s klorokinom ali hidroksiklorokinom), intramuskularnim ali peroralnim zlatom, D-penicilaminom, azatioprinom in drugimi imunosupresivnimi zdravili, vključno z zaviralci tumorje nekrotirajočih faktorjem alfa, doslej v randomiziranih preskušanjih ni bila raziskana (z izjemo metotreksata, glejte poglavje 4.5).
Croatian: Do sada u randomiziranim ispitivanjima nije ispitivana primjena leflunomida s antimalaricima koji se koriste za reumatske bolesti (npr. klorokin i hidroksiklorokin), intramuskularno ili peroralno primijenjenim solima zlata, D-penicilaminom, azatioprinom te ostalim imunosupresivnim lijekovima uključujući inhibitore faktora nekroze tumora alfa (s izuzetkom metotreksata, vidjeti dio 4.5.).
Slovenian: Če se pojavijo ti učinki, pride za znižanje koncentracije A771726 v plazmi v poštev postopek izpiranja (glejte spodaj).
Croatian: Ako se ti učinci pojave, treba razmotriti postupak eliminacije (vidjeti nastavak teksta) kako bi se smanjila koncentracija A771726 u plazmi.
Slovenian: Če se pojavijo takšni toksični učinki oz. če je zaradi kateregakoli drugega razloga potrebno A771726 nemudoma očistiti iz telesa, je potrebno slediti postopku izpiranja.
Croatian: Stoga, pri pojavi tih toksičnosti ili potrebe za brzim uklanjanjem A771726 iz organizma zbog bilo kojeg drugog razloga treba obaviti ispiranj ("washout" postupak).
Slovenian: Redki neželeni učinki (prizadanejo lahko največ 1 od 1.000 ljudi)
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u 1 od 1000 ljudi):
Slovenian: O učinkovitosti in varnosti cepljenj med zdravljenjem z leflunomidom ni kliničnih podatkov.
Croatian: Ne postoje klinički podaci o djelotvornosti i sigurnosti cijepljenja u osoba koje se istodobno liječe leflunomidom.
Slovenian: Ponavljajoče se peroralne aplikacije leflunomida mišim do 3 mesecev, podganam in psom do 6 mesecev in opicam do 1 meseca so pokazale, da so glavni tarčni organi toksičnosti kostni mozeg, kri, prebavila, koža, vranica, timus in bezgavke.
Croatian: Ponavljana oralna primjena leflunomida na miševima do tri mjeseca, štakorima i psima do 6 mjeseci te majmunima do jednog mjeseca pokazala je da je toksičnost najočitija na koštanoj srži,
Slovenian: • Obloga tablete: titanov dioksid, hipromeloza, makrogol 400, rumeni železov oksid, polisorbat, kinolinsko rumeno barvilo in indigotin.
Croatian: • Ovojnica tablete: titanijev dioksid, hipromeloza, makrogol 400, željezov oksid žuti, polisorbat, quinoline yellow aluminium lake i indigo carmine aluminium lake.
Slovenian: V vseh primerih je zvišanje izginilo, pri 2 bolnikih ob nadaljevanju uporabe obeh zdravil in pri 3 po opustitvi leflunomida.
Croatian: Sve su se te vrijednosti smanjile u 2 bolesnika koji su nastavili istodobno uzimati oba lijeka i u 3 bolesnika koji su prekinuli uzimati leflunomid.
Slovenian: Pri bolnikih z drugimi dejavniki tveganja za tuberkulozo, je potrebno upoštevati tuberkulinski kožni test.
Croatian: Treba razmotriti rizik od tuberkuloze te provođenje tuberkulinskog testa u onih bolesnika koji imaju druge rizične faktore za razvoj tuberkuloze.
Slovenian: Neželeni učinki, skladni z varnostnim profilom leflunomida, so bili: bolečine v trebuhu, navzeja, driska, zvišani jetrni encimi, anemija, levkopenija, srbenje in izpuščaj.
Croatian: Nuspojave u skladu sa sigurnosnim profilom leflunomida bile su: bol u trbuhu, mučnina, proljev, povišene vrijednosti jetrenih enzima,
Slovenian: To je domnevno posledica mehanizma gastrointestinalne dialize, prekinitve enterohepatične recirkulacije ali obojega.
Croatian: Smatra se da se taj učinak postiže gastrointestinalnom dijalizom i/ili prekidom
Slovenian: Leflunomid Teva, ki jo telo absorbira, - druga zdravila, ki se presnavljajo z encimom CYP2C9, na primer fenitoin (uporablja se za zdravljenje epilepsije), varfarin ali fenprokumon (uporabljata se za redčenje krvi) ali tolbutamid (uporablja se za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2).
Croatian: - Druge lijekove koji se razgrađuju putem enzima CYP2C9, npr. fenitoin (za liječenje epilepsije), varfarin i fenprokumon (za razrjeđivanje krvi) i tolbutamid (za liječenje šećerne bolesti tipa 2).
Slovenian: Običajni začetni odmerek zdravila Leflunomid Teva je ena 100-mg tableta enkrat na dan prve tri dni.
Croatian: Uobičajena početna doza je 100 mg jedanput na dan tijekom prva 3 dana.
Slovenian: • Bolniki z zmerno do hudo ledvično insuficienco, ker v tej skupini ni dovolj kliničnih izkušenj.
Croatian: • Bolesnici s umjerenom do teškom bubrežnom insuficijencijom zbog nedostatnih kliničkih
Slovenian: - resne poškodbe jeter (kot sta odpoved jeter ali nekroza), ki so lahko usodne.
Croatian: - teško oštećena funkcija jetre (zatajenje jetre ili nekroza) koja može biti opasna po život.
Slovenian: Če približno 2-letno čakalno obdobje, med katerim je treba zagotoviti zanesljivo kontracepcijo, za žensko ni primerno, je priporočljiva profilaktična izvedba izpiranja.
Croatian: Ako nije moguće čekati dvije godine uz odgovarajuću kontracepciju, preporučuje se profilaktički započeti ispiranje ("washout" postupak).
Slovenian: HDPE vsebniki: Shranjujte pri temperaturi do 30°C.
Croatian: HDPE spremnici: Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje tudi laktozo (za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo).
Croatian: Sadrži laktozu (vidjeti Uputu o lijeku za dodatne informacije).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet in izdelovalec
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač
Slovenian: Teva Sweden AB Tel: +(46) 42 12 11 00
Croatian: Teva Sweden AB Tel: +(46) 42 12 11 00 United Kingdom Teva UK Limited
Slovenian: Običajno boste zdravilo Leflunomid Teva jemali dolgo časa.
Croatian: Leflunomid Teva ćete uobičajeno uzimati tijekom duljeg vremenskog razdoblja.
Slovenian: Deleži odziva po ACR (American College of Rheumatology) so bili v študiji YU203 27,7 % na placebo, 31,9 % na leflunomid 5 mg, 50,5% na leflunomid 10 mg in 54,5% na leflunomid 25 mg/dan.
Croatian: Stope terapijskog odgovora prema ACR-u (American College of Rheumatology) u studiji YU203 bile su 27,7% za placebo, 31,9% za 5 mg/dan, 50,5% za 10 mg/dan i 54,5% za 25 mg/dan.
Slovenian: Vsi bolniki, ki so dobivali leflunomid, so v preskušanjih III. faze dobivali začetni odmerek 100 mg 3
Croatian: Svi bolesnici koji su uzimali leflunomid u ispitivanjima faze III počeli su s dozom od 100 mg tijekom tri dana.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zagotavlja, da bodo kakršnekoli spremembe v varnostnem profilu referenčnega zdravila, ki bi zahtevale spremembe Načrta za obvladovanje tveganja ali
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet dužan je odmah implementirati sve promjene sigurnosnog profila referentnog lijeka, koje iziskuju promjene u Planu upravljanja rizicima ili Informacijama o lijeku, u dokumentaciju za Leflunomid Teva.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja: 10. 3. 2011
Croatian: Datum prvog odobrenja: 10. ožujka 2011.
Slovenian: Tablete shranjene v pretisnih omotih: Shranjujte pri temperaturi do 25°C.
Croatian: Tablete u blisterima: Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.
Slovenian: Prioritetnega privzema v eritrocite ni.
Croatian: Nema preferencijalnog preuzimanja u
Slovenian: Encimi, vključeni v presnovo leflunomida in njegovih presnovkov, niso natančno znani.
Croatian: Nisu točno poznati enzimi koji su uključeni u metabolizam leflunomida i njegovih metabolita.
Slovenian: Zdravnike in bolnike je potrebno obvestiti, da je na razpolago za ta namen posvetovalna služba za posredovanje informacij o laboratorijskem testiranju plazemskih vrednosti leflunomida.
Croatian: Liječnici i bolesnici trebaju biti upoznati s postojanjem ad hoc savjetodavne službe za pružanje informacije o laboratorijskim pretragama
Slovenian: Tako holestiramin kot aktivno oglje v prahu lahko vplivata na absorpcijo estrogenov in progestagenov, tako da peroralni kontraceptivi med postopkom izpiranja s holestiraminom ali aktivnim ogljem v prahu ne zagotavljajo zanesljive kontracepcijske zaščite.
Croatian: Stoga se kontracepcija oralnim kontraceptivima ne može smatrati pouzdanom tijekom postupka eliminacije u kojima se primjenjuje kolestiramin ili aktivni ugljen u prahu.
Slovenian: 3 zdravih prostovoljcih v plazmi, urinu ali blatu niso našli nespremenjenega leflunomida.
Croatian: U ispitivanjima radioaktivno obilježenog 14C-leflunomida u tri zdrava dobrovoljca nije otkriven nepromijenjeni leflunomid u plazmi, mokraći ili stolici.
Slovenian: V primeru hudih hematoloških reakcij, vključno s pancitopenijo, je treba prekiniti uporabo zdravila Leflunomid Teva in morebitnih drugih mielosupresivnih zdravil ter začeti postopek izpiranja leflunomida.
Croatian: U slučaju teških hematoloških reakcija, uključujući pancitopeniju, treba prekinuti liječenje Leflunomidom Teva i bilo kojim istodobno primijenjenim mijelosupresivnim lijekom te početi
Slovenian: Občasni neželeni učinki (prizadanejo lahko največ 1 od 100 ljudi) - zmanjšanje števila rdečih krvnih celic, kar lahko povzroči bledico kože in slabotnost ali zasoplost (anemija)
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u 1 od 100 ljudi): - smanjeni broj crvenih krvnih stanica što može uzrokovati bljedoću kože te slabost i otežano disanje (anemija);
Slovenian: Če se leflunomid uporabi sočasno s hepatotoksičnimi ali hematotoksičnimi zdravili ali če zdravljenju z leflunomidom sledi zdravljenje s takšnimi zdravili brez obdobja izpiranja, se lahko neželeni učinki stopnjujejo (glejte tudi smernice glede kombiniranja z drugimi zdravili, poglavje 4.4).
Croatian: Više nuspojava može se pojaviti u slučaju nedavne ili istodobne primjene hepatotoksičnih ili hematotoksičnih lijekova ili kad se nakon primjene takvih lijekova leflunomid primjenjuje bez provedbe postupka eliminacije (vidjeti upute o kombinaciji s ostalim lijekovima, dio 4.4.).