FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Säkerheten hos REGRANEX gel utvärderades hos 1 883 vuxna patienter som deltog i 17 kliniska prövningar av REGRANEX och placebo och/eller standardbehandling (förband med saltlösning).
Maltese: Is-sigurtà tal-Ġell REGRANEX ġiet stmata f'1883 pazjent adult li pparteċipaw fi 17-il prova klinika ta' REGRANEX u plaċebo u/jew kura standard (garza bis-saline).
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) BIJOLOĠIKA (ĊI) ATTIVA(I)
Swedish: Använd inte REGRANEX:
Maltese: Tużax REGRANEX:
Swedish: *Rekombinant human Platelet Derived Growth Factor-BB (rhPDGF-BB) producerad i Saccharomyces Cerevisiae med hjälp av rekombinant DNA-teknologi.
Maltese: *Fattur tat-Tkabbir Derivat mill-Platelet uman rikombinanti - BB (rhPDGF-BB) prodott ġo Saccharomyces cerevisiae bit-teknoloġija tad-DNA rikombinanti.
Swedish: Bekaplermin är
Maltese: FEJN MA
Swedish: REGRANEX innehåller bekaplermin, en rekombinant human Platelet Derived Growth Factor-BB (rhPDGF-BB).
Maltese: REGRANEX fih becaplermin, Fattur tat-Tkabbir Derivat mill-Platelet uman rikombinanti - BB (rhPDGF-BB).
Swedish: Frekvensindelningen nedan anges på följande sätt: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data från kliniska studier).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza murija jużaw il-konvenzjoni li ġejja : komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 to <1/1000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid- dejtà min provi kliniċi disponibbli).
Swedish: Den aktiva substansen är bekaplermin.
Maltese: Is-sustanza attiva f'REGRANEX hi becaplermin.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN REGRANEX 0,01 % gel
Maltese: REGRANEX 0.01% ġell
Swedish: 15 g gel i en tub för flergångsbruk (laminerad och polyetylenfodrad).
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih 15 g ta' ġell f'tubi ta' dożi multipli (laminati u inforrati bil-polyethylene).
Swedish: Baserat på sammanslagna säkerhetsdata från dessa kliniska studier var de vanligaste rapporterade (> 5% incidens) biverkningarna (med incidens i %) infekterade hudsår (12,3), cellulit (10,3) och osteomyelit (7,2).
Maltese: Fuq bażi ta' dejtà pooled ta' sigurtà minn dawn il-provi kliniċi, l-aktar reazzjonijiet avversi (ADRs) rrappurtati (inċidenza ta' ≥5%) kienu (b'inċidenza bħala %) ulċera infettata fil-ġilda (12.3), ċellulite (10.3),u ostjomelite (7.2).
Swedish: mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 användare) vanliga (förekommer hos 1 till 10 användare av 100) mindre vanliga (förekommer hos 1 till 10 användare av 1 000) sällsynta (förekommer hos 1 till 10 användare av 10 000) mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare) ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Maltese: Il-frekwenza ta' reazzjonjiet avversi possibli li huma mnizzla taħt huma ddefiniti skont il-konvenzjoni li jmiss: komuni ħafna (jistgħu jseħħu f'aktar minn pazjent wieħed minn kull 10) komuni (jistgħu jseħħu f'1 sa 10 pazjenti minn kull 100) mhux komuni (jistgħu jseħħu f' 1 sa 10 pazjenti minn kull 1000) rari (jistgħu jseħħu f'1 sa 10 pazjenti minn kull 10,000) rari ħafna (jistgħu jseħħu f'inqas minn pazjent wieħed minn kull 100,000) mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C sa 8°C).
Swedish: Varje gram innehåller 1,56 mg E218 (metylparahydroxibensoat) och 0,17 mg E216
Maltese: Kull gramma fiha E218 (methyl parahydroxybenzoate) 1.56 mg u E216 (propyl parahydroxybenzoate) 0.17 mg, ara sezzjoni 4.4.
Swedish: Innehåller karmellosnatrium (E466), natriumklorid, natriumacetat, koncentrerad ättiksyra (E260), metylparahydroxibensoat (metylparaben)(E218), propylparahydroxibensoat (propylparaben)(E216), metakresol, lysinhydroklorid och vatten för injektionsvätskor.
Maltese: Fih carmellose sodium (E466), sodium chloride, sodium acetate, glacial acetic acid (E260), methyl parahydroxybenzoate (methylparaben) (E218), propyl parahydroxybenzoate (propylparaben) (E216), metacresol, lysine hydrochloride, ilma għal injezzjonijiet.
Swedish: Brännande känsla1
Maltese: Sensazzjoni ta' ħruq1
Swedish: filiāle Latvijā Tel: + 371 678 93561
Maltese: Janssen-Cilag Polska Sp.z o.o. filiāle Latvijā Tel: + 371 678 93561
Swedish: Prekliniska absorptionsstudier på fullhudsskador utfördes på råttor med sårytor på 1,4-1,6 cm2.
Maltese: Studji ta' l-assorbiment qabel l-użu kliniku f'feriti tal-ħxuna massima ġew kondotti fuq firien b'erja ta' ferita ta' 1.4 - 1.6ċm2 .
Swedish: SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung Novartis Pharmaceuticals Corporation (Novartis NPC)., 2010 Cessna Drive, Vacaville, CA 95688, USA.
Maltese: U DETENTUR (I) TA' L-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT Isem u indirizz tal-manufattur(i) tas-sustanza(i) bijoloġika(ċi) attiva(i) Novartis Pharmaceuticals Corporation (Novartis NPC)., 2010
Swedish: Janssen-Cilag Romania Tel: +40 212071800
Maltese: Johnson & Johnson d.o.o. Janssen-Cilag Romania Tel: +40 21 207 1800
Swedish: - Hos patienter med kliniskt infekterade sår (se avsnitt 4.4).
Maltese: - Kull forma magħrufa ta' tumuri malinni (Ara sezzjoni 4.4) - F'pazjenti b'ulċeri klinikament infettati (Ara sezzjoni 4.4)
Swedish: REGRANEX skall inte
Maltese: Qabel ma tuża REGRANEX
Swedish: Regranex EMA/163092/2010
Maltese: EMA/163092/2010
Swedish: EMA/163092/2010 EMEA/H/C/212
Maltese: EMEA/H/C/212
Swedish: Regranex bekaplermin
Maltese: Regranex becaplermin
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 04-2010.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar fi: 04-2010.
Swedish: Hos patienter som använde Regranex läkte 47 procent av de sår som var mindre än 5 cm2.
Maltese: Fil-pazjenti li ħadu Regranex, 47% tal-ulċeri li kienu ta' daqs inqas minn 5 cm2 tfejqu.
Swedish: Bekaplermin framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av en jäst som har fått en gen (DNA) som gör att jästen kan producera human trombocytderiverad tillväxtfaktor-BB. Bekaplermin fungerar som en naturlig tillväxtfaktor.
Maltese: Becaplermin huwa prodott b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija tad-DNA rikombinanti': jiġifieri prodott mill-ħmira li tkun irċeviet ġene (DNA), li jagħmilha kapaċi li tipproduċi l-fattur tat-tkabbir BB derivat mill-plejtlits umani.
Swedish: Detta kan jämföras med 35 procent hos de patienter som använde placebogel och 30 procent hos de patienter som enbart fick normal sårvård.
Maltese: Dan ġie mqabbel mal-35% f'pazjenti li jużaw plaċebo u 30% tal-ulċeri ttrattati bil-kuri standard talferiti biss.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Regranex.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Regranex.
Swedish: Regranex är ett gel som innehåller den aktiva substansen bekaplermin.
Maltese: Regranex huwa ġell li fih is-sustanza attiva becaplermin.
Swedish: Den 29 mars 1999 beviljade Europeiska kommissionen Janssen-Cilag International NV ett godkännande för försäljning av Regranex som gäller i hela Europeiska unionen.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Regranex lil Janssen-Cilag International NV fid-29 ta' Marzu 1999.
Swedish: Den aktiva substansen i Regranex, bekaplermin, är en kopia av ett humant protein som kallas trombocytderiverad tillväxtfaktor-BB. Tillväxtfaktorer är proteiner som stimulerar cellerna att dela sig.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Regranex, becaplermin, hija kopja tal-proteina umana li jisimha fattur tat-tkabbir BB derivat mill-plejtlits.
Swedish: Regranex används för behandling av neuropatiska sår som är upp till 5 cm2 stora.
Maltese: Regranex jintuża f'ulċeri newropatiċi sa 5 cm2 fid-daqs.
Swedish: Vad är Regranex?
Maltese: X'inhu Regranex?
Swedish: Läkemedelsform Administrerings -sätt
Maltese: Għamla farmaċewtika
Swedish: Differens [95% CI]
Maltese: Differenza (95% CI)
Swedish: Säkerhet - immunogenicitet
Maltese: Sigurtà - immunoġeniċità
Swedish: D-24109 Kiel Tyskland
Maltese: D-24109 Kiel
Swedish: (Vrid till 11)
Maltese: (Iddajalja sa 11)
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten är ca 64%.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta hi ta' madwar 64%.
Swedish: 20 (Vrid till 20)
Maltese: 20 (Iddajalja sa 20)
Swedish: ATC-kod: G03GA10
Maltese: G03GA10
Swedish: Tillverkare Ferring GmbH Wittland 11
Maltese: Manifattur Ferring GmbH Wittland 11
Swedish: REKOVELLE individualiserad dosregim (N=665)
Maltese: f'kors ta' dożaġġ individwalizzat (N=665)
Swedish: Be'er Tuvia Industrial Zone POB 571
Maltese: Industrial Zone POB 571
Swedish: (anges i avsnitt 6)
Maltese: (imniżżla fis-sezzjoni 6)
Swedish: 0,66 (dos för att avlägsna luftbubblor)
Maltese: 0.66 (doża Priming)
Swedish: Den högsta dagliga dosen är 24 mikrogram.
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum hi ta' 24 mikrogramma.
Swedish: • Den aktiva substansen är follitropin delta.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi follitropin delta.
Swedish: Klar, färglös lösning med pH 6,0-7,0.
Maltese: Soluzzjoni ċara u bla kulur b'pH ta' 6.0-7.0.
Swedish: Förvaras vid högst 25 °C.
Maltese: Aħżen f'temperatura ta' 25°C jew inqas.
Swedish: Mindre vanliga (≥1/1000 till <1/100)
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100)
Swedish: • Läs steg 11 och 12 på sidan 14 till 151 innan du tar din injektion.
Maltese: • Aqra Pass 11 u 12 fuq Paġna 14 u 151 qabel ma tagħti l-injezzjoni tiegħek.
Swedish: REKOVELLE doseras i mikrogram (se avsnitt 5.1).
Maltese: REKOVELLE jingħata f'doża ta' mikrogrammi (ara sezzjoni 5.1).
Swedish: OHSS är en inneboende risk vid äggstocksstimulering.
Maltese: OHSS hu riskju intrinsiku tal-istimulazzjoni tal-ovarji.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2° C - 8 °C).
Swedish: Τηλ: +30 210 68 43 449
Maltese: Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ Τηλ: +30 210 68 43 449
Swedish: 18 och 2 streck (Vrid till 18 plus 2 klick)
Maltese: 18 u 2 linji (Iddajalja sa 18 u 2 klikks)
Swedish: • Pennans dosskala är numrerad från 0 till 20 mikrogram.
Maltese: • L-iskala tad-doża tal-pinna hi enumerata minn 0 sa 20 mikrogramma.
Swedish: µg: mikrogram
Maltese: (f'mikrogrammi)
Swedish: • 72 mikrogram / 2,16 ml
Maltese: • 72 mikrogramma/2.16 mL
Swedish: Tabell 1 Dosregim
Maltese: Tabella 1 Kors ta' dożaġġ
Swedish: Gonadotropiner är involverade i fortplantning och fertilitet.
Maltese: Gonadotropins huma involuti fir riproduzzjoni u l-fertilità.
Swedish: • 36 mikrogram / 1,08 ml
Maltese: • 36 mikrogramma/1.08 mL
Swedish: Immunogenicitet såsom utveckling av anti-FSH-antikroppar är en potentiell risk vid gonadotropinterapi (se avsnitt 5.1).
Maltese: Immunoġeniċità skont l-iżvilupp ta' antikorpi kontra FSH hu riskju potenzjali ta' terapija b'gonadotropin (ara sezzjoni 5.1).
Swedish: Tabellen nedan (tabell 2) visar biverkningar hos patienter behandlade med REKOVELLE i de pivotala kliniska studierna enligt organsystem och frekvens; vanliga (≥1/100 till <1/10) och mindre vanliga (≥1/1000 till <1/100).
Maltese: Il-Tabella hawn taħt (Tabella 2) turi r-reazzjonijiet avversi f'pazjenti kkurati b'REKOVELLE fil-provi kliniċi importanti ħafna skont is-sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA u l-frekwenza kif ġej; komuni (≥1/100 sa <1/10) u mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100).
Swedish: • 12 mikrogram / 0,36 ml
Maltese: • 12-il mikrogramma/0.36 mL
Swedish: Steg 11 och 12:
Maltese: Pass 11 u 12:
Swedish: Ovulatoriska patienter med polycystiskt ovariesyndrom har inkluderats i kliniska studier (se avsnitt 5.1).
Maltese: Pazjenti ovulatorji b'ovarji poliċistiċi ġew inklużi fil-provi kliniċi (ara sezzjoni 5.1).
Swedish: 12 och 1 streck (Vrid till 12 plus 1 klick)
Maltese: 12 u 1 linja (Iddajalja sa 12 u 1 klikk)
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Könshormoner och modulatorer av reproduktionssystemet, gonadotropiner, ATC kod: G03GA10
Maltese: Ormoni tas-sess u modulatori tas-sistemi ġenitali, gonadotropins, Kodiċi ATC:
Swedish: 0 och 1 streck (Vrid till 0 plus 1 klick)
Maltese: 0 u 1 linja (Iddajalja sa 0 u 1 klikk)
Swedish: Ovariell torsion och tromboemboliska händelser är kända sällsynta komplikationer vid äggstocksstimulering (se avsnitt 4.4).
Maltese: Torsjoni tal-ovarji u avvenimenti tromboemboliċi huma magħrufa bħala kumplikazzjonijiet rari tal-kura tal istimulazzjoni tal-ovarji (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: Förekomsten av anti-FSHantikroppar efter behandling med REKOVELLE var 1,1% i cykel 1, 0,8% i cykel 2 och 1,1% i cykel 3.
Maltese: FSH wara l-kura b'REKOVELLE kienet ta' 1.1% f'ċiklu 1, 0.8% f'ċiklu 2 u 1.1% f'ċiklu 3.
Swedish: Bland patienter med AMH ≥15 pmol/l var ovariesvaret med REKOVELLE (N=355) och follitropin alfa (N=353) följande: medelantal erhållna oocyter 11,6 ± 5,9 respektive 13,3 ± 6,9 och andelen patienter med ≥20 äggceller 10,1% (36/355) respektive 15,6% (55/353).
Maltese: ≥15 pmol/L, ir-rispons tal-ovarji b'REKOVELLE (N=355) u follitropin alfa (N=353), rispettivament, kien kif ġej: medja tan-numru ta' ooċiti miksuba 11.6 ± 5.9 u 13.3 ± 6.9, u lproporzjon ta' pazjenti b'≥20 ooċita kien ta' 10.
Swedish: Dosen REKOVELLE anges i mikrogram.
Maltese: Id-doża ta' REKOVELLE hi f'mikrogrammi.
Swedish: Ελλάδα Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ
Maltese: Tużax il-pinna jekk ikun fiha l-ħsara.
Swedish: Pennan kan ställas in för att ge doser från 0,33 mikrogram till 20 mikrogram REKOVELLE i fasta steg om 0,33 mikrogram.
Maltese: Il-pinna tista' tiġi ddajaljata biex tagħti doża minn 0.33 mikrogramma sa 20 mikrogramma ta' REKOVELLE f'inkrementi mmarkati ta' 0.33 mikrogramma.
Swedish: 0 och 2 streck (Vrid till 0 plus 2 klick)
Maltese: 0 u 2 linji (Iddajalja sa 0 u 2 klikks)
Swedish: Flerbördsgraviditet medför en ökad risk för ogynnsam utgång både för moder och för foster.
Maltese: Tqala multipla ġġorr riskju miżjud ta' riżultati avversi materni u perinatali.
Swedish: 2 och 1 streck (Vrid till 2 plus 1 klick)
Maltese: 2 u 1 linja (Iddajalja sa 2 u 1 klikk)
Swedish: REKOVELLE innehåller follitropin delta, ett follikelstimulerande hormon som tillhör hormonfamiljen gonadotropiner.
Maltese: REKOVELLE fih follitropin delta, ormon li jistimula l-follikuli (follicle stimulating hormone) li jappartjeni għall-familja ta' ormoni msejħa gonadotropins.
Swedish: Hos ovulatoriska patienter med polycystiskt ovariesyndrom var förekomsten av tidig måttlig/svår OHSS och/eller förebyggande insatser för tidig OHSS 7,7% med REKOVELLE och 26,7% med follitropin alfa.
Maltese: F'pazjenti ovulatorji b'ovarji poliċistiċi, l-inċidenza ta' OHSS bikri moderat/sever u/jew interventi ta' prevenzjoni għal OHSS bikri, kienet ta' 7.7% b'REKOVELLE u 26.7% b'follitropin alfa.
Swedish: Eftersom follitropin delta produceras i humanceller (PER.C6) skiljer sig glykosyleringprofilen från follitropin alfa och follitropin beta.
Maltese: Minħabba li follitropin delta hu prodott fir-razza ta' ċelluli umani PER.C6, il-profil ta' glikosilazzjoni hu differenti minn follitropin alfa u follitropin beta.
Swedish: OHSS bäckensmärta Smärta i adnexa och livmoder
Maltese: Uġigħ pelviku Uġigħ adnexa uteri
Swedish: Före användning - steg 1
Maltese: Qabel l-użu - (Pass 1) Pass 1:
Swedish: Steg 13:
Maltese: Pass 13:
Swedish: Efter daglig administrering av lika doser IE av REKOVELLE och follitropin alfa bestämt med bioanalys (Steelman-Pohley-analys) in vivo hos råtta, observerades högre ovariesvar (dvs. estradiol, inhibin B och follikulär volym) hos patienter efter administrering av REKOVELLE jämfört med follitropin alfa.
Maltese: Wara l-għoti ta' kuljum ta' dożi indaqs ta' IU ta' REKOVELLE u follitropin alfa kif stabbilit fil bijoassaġġ in vivo tal-firien (assaġġ ta' Steelman-Pohley), rispons ogħla tal-ovarji (i.e., estradiol, inhibin B u volum follikulari) ġie osservat fil-pazjenti wara l-għoti ta' REKOVELLE meta mqabbel ma' follitropin alfa.
Swedish: BILAGA II
Maltese: Tabella 6
Swedish: Follitropin delta är ett rekombinant humant FSH.
Maltese: Follitropin delta hu FSH uman rikombinanti.
Swedish: Fertilitet REKOVELLE är indicerat för användning vid infertilitet (se avsnitt 4.1).
Maltese: REKOVELLE hu indikat għall-użu f'każ ta' infertilità (ara sezzjoni 4.1).
Swedish: • Förbered och avlägsna luftbubblor från en ny penna (steg 1 till 9).
Maltese: • Ipprepara u pprajmja pinna ġdida (Pass 1 sa 9).
Swedish: Om AMHkoncentrationen är i ng/ml, bör koncentrationen omvandlas till pmol/l genom att multiplicera med 7,14 (ng/ml x 7,14 = pmol/l) före användning.
Maltese: billi tiġi mmultiplikata b'7.14 (ng/mL x 7.14=pmol/L) qabel l-użu. mcg: mikrogrammi
Swedish: En ml lösning innehåller 33,3 mikrogram follitropin delta
Maltese: 1 mL ta' soluzzjoni fih 33.3 mikrogramma ta' follitropin delta
Swedish: Ovariell torsion
Maltese: Torsjoni tal-ovarji
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT REKOVELLE 72 mikrog/2,16 ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE REKOVELLE 72 mikrogramma/2.16 ml
Swedish: Anti-FSH-antikroppar mättes före dosering och efter dosering hos patienter som genomgick upp till tre upprepade behandlingscykler med REKOVELLE (665 patienter i cykel 1 i ESTER-1-studien samt 252 patienter i cykel 2 och 95 patienter i cykel 3 i ESTHER-2-studien).
Maltese: FSH tkejlu qabel id-dożaġġ u wara d-dożaġġ f'pazjenti li kien qed ikollhom sa tliet ċikli ta' kura ripetuti b'REKOVELLE (665 pazjenta f'ċiklu 1 fil-prova ESTHER-1, kif ukoll 252 pazjenta f'ċiklu 2 u 95 pazjenta f'ċiklu 3 fil-prova ESTHER-2).
Swedish: • Numret '0' är i nivå med dosindikatorn.
Maltese: • In-numru ‘0' ikun bi dritt mal-indikatur tad-doża.
Swedish: Pennan finns i 3 olika styrkor:
Maltese: Il-pinna hi disponibbli fi 3 qawwiet differenti:
Swedish: • Kasta (kassera) den använda nålen försiktigt (D).
Maltese: • Armi l-labra użata b'attenzjoni (D).
Swedish: I den totala studiepopulationen var det genomsnittliga antalet erhållna oocyter 10,0 ± 5,6 med REKOVELLE (N=636) i den individualiserade doseringsregimen och 10,4 ± 6,5 med follitropin alfa (N=643) vid en startdos på 150 IE följt av dosjusteringar.
Maltese: Fil-popolazzjoni globali tal-provi, il-medja tan-numru ta' ooċiti miksuba kien ta' 10.0 ± 5.6 b'REKOVELLE (N=636) fil-kors ta' dożaġġ individwalizzat u 10.4 ± 6.5 b'follitropin alfa (N=643)
Swedish: Aminosyrasekvenserna för de två FSH-subenheterna i follitropin delta är identiska med endogena humana FSH-sekvenser.
Maltese: Is-sekwenzi ta' amino acids taż-żewġ sottounitajiet ta' FSH f'follitropin delta huma identiċi għas-sekwenzi FSH umani endoġeni.
Swedish: Hur REKOVELLE ska förvaras
Maltese: Rappurtar ta' reazzjonijiet avversi suspettati
Swedish: Hjälpämnen: Fenol, polysorbat 20, L-metionin, natriumsulfatdekahydrat, dinatriumfosfatdodekahydrat, koncentrerad fosforsyra, natriumhydroxid, vatten för injektionsvätskor
Maltese: Eċċipjenti: phenol, polysorbate 20, L-methionine, sodium sulphate decahydrate, disodium phosphate dodecahydrate, phosphoric acid konċentrat, sodium hydroxide, ilma għall-injezzjonijiet
Swedish: Tabell 2 Biverkningar i pivotala kliniska studier Organsystem
Maltese: Tabella 2 Frekwenza ta' reazzjonijiet avversi fil-provi kliniċi importanti ħafna Sistema tal-Klassifika tal
Swedish: Busuttil Ltd. Tel: +356 21447184 info@ejbusuttil.com
Maltese: Tel: +356 21447184 info@ejbusuttil.com
Swedish: Skriv ner din förskrivna dos i kolumn A.
Maltese: Ikteb id-doża tiegħek li għaliha ngħatajt riċetta f'kolonna A.
Swedish: Viktigt:
Maltese: Nota:
Swedish: • Ovariellt överstimuleringssyndrom (se ovan)
Maltese: • Sindrome tal-iperstimulazzjoni tal-ovarji (ara hawn fuq)
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT REKOVELLE 36 mikrog/1,08 ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE REKOVELLE 36 mikrogramma/1.08 ml
Swedish: Kräkning Förstoppning Bukobehag
Maltese: Malformazzjoni konġenitali
Swedish: Sömnighet Yrsel
Maltese: Skumdità pelvika
Swedish: Ovariellt överstimuleringssyndrom
Maltese: Sindrome tal-iperstimulazzjoni tal-ovarji
Swedish: Teratogen risk har inte rapporterats efter kontrollerad ovariell stimulering i klinisk användning med gonadotropiner.
Maltese: L-ebda riskju teratoġeniku ma kien irrappurtat wara stimulazzjoni kkontrollata tal-ovarji, fl-użu kliniku b'gonadotropins.
Swedish: Den första injektionen bör utföras under direkt medicinsk övervakning.
Maltese: L-ewwel injezzjoni għandha tingħata taħt superviżjoni medika diretta.
Swedish: • Se "Kassering" på sidan 181.
Maltese: "Rimi" fuq Paġna 181.
Swedish: • du har missbildningar i könsorganen som gör en normal graviditet omöjlig
Maltese: • jekk int għandek malformazzjonijiet tal-organi sesswali, li jagħmlu tqala normali impossibbli
Swedish: Kvinnor som har eller nyligen har haft tromboembolisk sjukdom eller kvinnor med kända generella riskfaktorer för tromboembolism, såsom egen eller familjär sjukdomshistoria, kraftig övervikt (Body Mass Index >30 kg/m2) eller trombofili kan ha en ökad risk för venös eller arteriell tromboembolism under eller efter behandling med gonadotropiner.
Maltese: Nisa b'mard tromboemboliku riċenti jew li għadu għaddej, jew nisa b'fatturi ta' riskju ġeneralment rikonoxxuti għal avvenimenti tromboemboliċi, bħal storja medika personali jew familjari, obeżità severa (indiċi tal-massa tal-ġisem ta' >30 kg/m2) jew trombofilija, jista' jkollhom riskju miżjud ta' avvenimenti tromboemboliċi venużi jew arterjali, matul jew wara l-kura b'gonadotropins.
Swedish: • är läckagesäker
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Swedish: • missbildningar av könsorganen ej förenliga med graviditet
Maltese: • malformazzjonijiet tal-organi sesswali inkompatibbli mat-tqala • tumuri fibrojdi tal-utru inkompatibbli mat-tqala
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT REKOVELLE 12 mikrog/0,36 ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE REKOVELLE 12-il mikrogramma/0.36 ml
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 12 December 2016
Maltese: 12 diċembru 2016
Swedish: • Om inga droppar uppträder: Upprepa steg 7 till 9 tills en droppe visas.
Maltese: • Jekk ma tidher l-ebda qatra(qtar), irrepeti Passi 7 sa 9 (Priming) sakemm tidher qatra.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är follitropin delta.
Maltese: Is-sustanza attiva hi follitropin delta.
Swedish: • Doserna ska avrundas till närmsta steg, X,00, X,33 eller X,66 mikrogram.
Maltese: • Id-dożi għandhom jitqarrbu (rounded) lejn l-eqreb inkrement, X.00, X.33 jew X.66 mikrogrammi.
Swedish: Förvara ampullen i REKOVELLE injektionspenna.
Maltese: Armi labar użati immedjatament wara l injezzjoni.
Swedish: EPAR för Rekovelle finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Övrig information om Rekovelle
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Rekovelle
Swedish: Rekovelle innehåller den aktiva substansen follitropin delta.
Maltese: Rekovelle fih is-sustanza attiva follitropin delta.
Swedish: Vilka är riskerna med Rekovelle?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Rekovelle?
Swedish: Även implantationsfrekvenserna var likartade: cirka 35 % med Rekovelle jämfört med cirka 36 % med GONAL-f.
Maltese: Ir-rati ta' impjantazzjoni kienu wkoll simili: madwar 35 % b'Rekovelle kontra madwar 36 % b'GONAL-f.
Swedish: Studien visade att Rekovelle var lika effektivt som GONAL-f när det gällde att stimulera äggstockarna: cirka 31 % av kvinnorna (204 av 665) som behandlades med Rekovelle blev gravida jämfört med cirka 32 % av kvinnorna (209 av 661) som behandlades med GONAL-f.
Maltese: L-istudju wera li Rekovelle kien effettiv bħala GONAL-f fl-istimulazzjoni tal-ovarji: madwar 31 % tannisa (204 minn 665) ikkurati b'Rekovelle inqabdu tqal meta mqabbla ma' madwar 32 % tan-nisa (209 minn 661) ikkurati b'GONAL-f.
Swedish: Säkerhetsprofilen för Rekovelle ansågs acceptabel och likartad med den för GONAL-f.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' Rekovelle tqies aċċettabbli u simili għal dak ta' GONAL-f.
Swedish: Rekovelle jämfördes med GONAL-f (follitropin alfa), ett annat fertilitetsläkemedel, i en studie på 1 326 kvinnor som genomgick kontrollerad äggstocksstimulering för IVF eller ICSI.
Maltese: Rekovelle tqabbel ma' GONAL-f (follitropin alfa), mediċina oħra tal-fertilità, fi studju wieħed li kien jinvolvi 1,326 mara li kienu għaddejjin minn stimulazzjoni kkontrollata tal-ovarji għall-IVF jew l-ICSI.