FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EU/1/11/675/002 100 film-coated tablets
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/11/675/001 30 comprimidos recubiertos con película EU/1/11/675/002 100 comprimidos recubiertos con película
English: Leflunomide Teva 20 mg film-coated tablets
Spanish: Leflunomida Teva 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG
English: EU/1/11/675/007 100 film-coated tablets
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/11/675/006 30 comprimidos recubiertos con película EU/1/11/675/007 100 comprimidos recubiertos con película
English: Pregnancy must be excluded before start of
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con leflunomida, debe descartarse el embarazo.
English: Suomi/Finland ratiopharm Oy
Spanish: България Тева Фармасютикълс България ЕООД
English: Leflunomide Teva 10 mg film-coated tablets
Spanish: Leflunomida Teva 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
English: Because you may get increased side effects, it is not recommended to take any of these medicines while you are taking Leflunomide Teva.
Spanish: No es recomendable la utilización de estas combinaciones mientras está tomando Leflunomida Teva debido a que pueden aumentar los efectos adversos.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Leflunomide Teva 10 mg film-coated tablets
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Leflunomida Teva 10 mg comprimidos EFG leflunomida
English: Before and during treatment with Leflunomide Teva, your doctor will carry out blood tests at regular times.
Spanish: Su médico le realizará análisis de sangre a intervalos regulares, antes y durante el tratamiento con Leflunomida Teva.
English: Each film-coated tablet contains 20 mg of leflunomide
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de leflunomida
English: Each film-coated tablet contains 10 mg of leflunomide
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de leflunomida
English: Entresto tablets are taken twice a day.
Spanish: Los comprimidos de Entresto se toman dos veces al día.
English: The doctor may choose lower doses for certain patients.
Spanish: El médico puede optar por dosis más bajas para ciertos pacientes.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Entresto.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Entresto.
English: Other information about Entresto
Spanish: Otras informaciones sobre Entresto
English: In general, patients were monitored for about 27 months, during which they took the medicine for about 24 months on average.
Spanish: En general, los pacientes se sometieron a una monitorización durante alrededor de 27 meses y durante este tiempo tomaron el medicamento durante una media de 24 meses.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Entresto?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Entresto?
English: The full EPAR and risk management plan summary for Entresto can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Entresto pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What is Entresto and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Entresto y para qué se utiliza?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Entresto is used as safely as possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Entresto se administra de una forma lo más segura posible.
English: In the group treated with Entresto, 21.8% (914 of 4,187) patients either died as a result of heart and circulation problems or were admitted to hospital with heart failure compared to 26.5% (1,117 of 4,212) patients treated with enalapril.
Spanish: En el grupo tratado con Entresto, el 21,8 % (914 de 4 187) de los pacientes murieron como consecuencia de problemas cardiacos y de circulación o fueron ingresados en el hospital con insuficiencia cardiaca, en comparación con el 26,5 % (1 117 de 4 212) de los pacientes tratados con enalapril.
English: The effects of angiotensin II can be harmful in patients with heart failure.
Spanish: Los efectos de la angiotensina II pueden ser perjudiciales en pacientes con insuficiencia cardiaca.
English: The study was stopped early because there was compelling evidence that Entresto was more effective than enalapril.
Spanish: El estudio finalizó antes de lo previsto al haber pruebas convincentes de que Entresto era más eficaz que enalapril.
English: What are the risks associated with Entresto?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Entresto?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Entresto's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Entresto son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: It must not be taken by patients who have suffered angioedema, those who have severe liver disease or by women who are pregnant.
Spanish: No lo deben tomar pacientes que hayan padecido angioedema, quienes tengan insuficiencia hepática grave o mujeres que estén embarazadas.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Entresto.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Entresto.
English: Valsartan is an ‘angiotensin-II-receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone called angiotensin II.
Spanish: El valsartán es un «antagonista de los receptores de la angiotensina II», lo que significa que bloquea la acción de una hormona denominada angiotensina II.
English: Heart failure is the inability of the heart to pump enough blood around the body.
Spanish: La insuficiencia cardiaca es la incapacidad del corazón para bombear suficiente sangre a todo el cuerpo.
English: Why is Entresto approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Entresto?
English: The recommended starting dose is one tablet of Entresto 49 mg / 51 mg twice a day and the dose is then doubled after 2 to 4 weeks to 97 mg / 103 mg twice a day.
Spanish: La dosis de inicio recomendada es de un comprimido de Entresto 49 mg/51 mg dos veces al día y a continuación, pasadas entre 2 y 4 semanas, la dosis se duplica a 97 mg/103 mg dos veces al día.
English: Entresto is available as tablets (24 mg sacubitril / 26 mg valsartan, 49 mg sacubitril / 51 mg valsartan, and 97 mg sacubitril / 103 mg valsartan).
Spanish: Entresto está disponible en forma de comprimidos (24 mg sacubitril/26 mg valsartán, 49 mg sacubitril/51 mg valsartán, y 97 mg sacubitril / 103 mg valsartán).
English: Entresto sacubitril / valsartan
Spanish: Entresto sacubitril/valsartán
English: What benefits of Entresto have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Entresto en los estudios realizados?
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Entresto, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Entresto la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
English: Entresto can only be obtained with a prescription.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.
English: The main study found that Entresto reduced deaths from heart and circulation problems or hospital admissions for heart failure.
Spanish: El estudio principal halló que Entresto reducía las muertes por problemas cardiacos y de circulación o los ingresos hospitalarios por insuficiencia cardiaca.
English: A potentially severe side effect, angioedema (rapid swelling of deeper skin tissues as well as the tissues around the throat, causing breathing difficulty), can occur uncommonly (affecting fewer than 1 in 100 people).
Spanish: Un efecto adverso potencialmente grave, el angioedema (rápida hinchazón de los tejidos profundos de la piel así como de los tejidos que rodean la garganta, lo que provoca dificultad para respirar) puede producirse con poca frecuencia (afectando a menos de 1 de cada 100 personas).
English: It is used in adults with long-term heart failure who have symptoms of the disease.
Spanish: Se usa en adultos con insuficiencia cardiaca crónica que presentan síntomas de la enfermedad.
English: Entresto's serious side effects in the main study were similar to those of enalapril, which is already authorised for use in heart failure.
Spanish: Los efectos adversos graves de Entresto en el estudio principal fueron similares a los de enalapril, que ya está autorizado para su uso en la insuficiencia cardiaca.
English: By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, valsartan stops the hormone's harmful effects on the heart and it also reduces blood pressure by allowing blood vessels to widen.
Spanish: Al bloquear los receptores a los que se une normalmente la angiotensina II, el valsartán interrumpe los efectos perjudiciales de esta hormona sobre el corazón y además reduce la tensión arterial al permitir que los vasos sanguíneos se ensanchen.
English: For further information, see the summary of product characteristic (also part of the EPAR).
Spanish: Para más información, consulte el Resumen de las Características del Producto (también incluido en el EPAR).
English: In the main study, Entresto was compared to enalapril, another medicine used for heart failure.
Spanish: En el estudio principal, Entresto se comparó con enalapril, otro medicamento que se utiliza para la insuficiencia cardiaca.
English: The two active substances in Entresto, sacubitril and valsartan, work in different ways.
Spanish: Los dos principios activos de Entresto, sacubitril y valsartán, actúan de distintas formas.
English: Sacubitril blocks the breakdown of natriuretic peptides produced in the body.
Spanish: El sacubitril bloquea la degradación de los péptidos natriuréticos que se producen en el organismo.
English: Entresto is a heart medicine that contains the active substances sacubitril and valsartan.
Spanish: Entresto es un medicamento para el corazón que contiene los principios activos sacubitril y valsartán.
English: For the full list of restrictions see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de restricciones, véase el prospecto.
English: Entresto must not be taken with medicines known as ACE inhibitors (which are used to treat heart failure and high blood pressure).
Spanish: Entresto no debe tomarse con los medicamentos conocidos como inhibidores de la ECA (que se usan para tratar la insuficiencia cardiaca y la hipertensión arterial).
English: Natriuretic peptides cause sodium and water to pass into the urine thereby reducing the strain on the heart.
Spanish: Los péptidos natriuréticos hacen que el sodio y el agua pasen a la orina, reduciendo así la carga para el corazón.
English: Valsartan, one of the active substances in the medicine, is well established for the treatment of high blood pressure and heart failure; its side effects are well known.
Spanish: El valsartán, uno de los principios activos del medicamento, está muy consolidado en el tratamiento de la hipertensión arterial y de la insuficiencia cardiaca; sus efectos adversos se conocen bien.
English: Patients in the study had long-term heart failure with symptoms of the disease and reduced ejection fraction (the proportion of blood leaving the heart).
Spanish: Los pacientes del estudio presentaban insuficiencia cardiaca crónica con síntomas de la enfermedad y fracción de eyección (la proporción de sangre que sale del corazón) reducida.
English: For the full list of all side effects reported with Entresto, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Entresto, ver el prospecto.
English: Natriuretic peptides also reduce blood pressure and protect the heart from developing fibrosis (scar tissues) that occurs in heart failure.
Spanish: Los péptidos natriuréticos también reducen la tensión arterial y protegen al corazón del desarrollo de fibrosis (tejidos cicatriciales) que se produce en la insuficiencia cardiaca.
English: The most common side effects with Entresto (which may affect more than 1 in 10 people) are high blood potassium levels, low blood pressure and the kidneys working less well.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Entresto (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son hiperpotasemia, hipotensión y un peor funcionamiento de los riñones.
English: For more information about treatment with Entresto, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Entresto, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: How does Entresto work?
Spanish: ¿Cómo actúa Entresto?
English: How is Entresto used?
Spanish: ¿Cómo se usa Entresto?
English: For practical information about using Entresto, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Entresto, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
English: Protect from direct sunlight.
Spanish: Proteger de la luz directa del sol.
English: Avoid introduction of contamination.
Spanish: Evitar la introducción de contaminación.
English: If such reactions occur, appropriate treatment is recommended.
Spanish: En caso de que se produzcan tales reacciones, se recomienda seguir el tratamiento adecuado.
English: Date of first authorisation: 07/11/2014.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 07/11/2014.
English: All these reactions disappear within 6 days.
Spanish: Todas estas reacciones remitirán en 6 días.
English: In laboratory studies and field trials:
Spanish: En estudios de laboratorio y pruebas de campo:
English: Needle length and diameter should be adapted to the age of the animal.
Spanish: La longitud y el diámetro de la aguja deben adaptarse a la edad del animal.
English: This veterinary medicinal product contains mineral oil.
Spanish: Este medicamento veterinario contiene aceite mineral.
English: No data available.
Spanish: No existen datos disponibles.
English: Aluminium (as hydroxide)
Spanish: Aluminio (como hidróxido)
English: If pain persists for more than 12 hours after medical examination, seek medical advice again.
Spanish: Si el dolor persiste más de 12 horas después del examen médico, diríjase de nuevo a un facultativo.
English: To the user:
Spanish: Al usuario:
English: 2 Relative potency units defined against a reference vaccine.
Spanish: 2 Unidades de potencia relativa definidas frente a una vacuna de referencia.
English: The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Spanish: Los excipientes (incluidos adyuvantes) mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR o no se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009 cuando se usan como tales en este medicamento veterinario.
English: In individual pigs the temperature increase after associated use may commonly exceed 2°C.
Spanish: En cerdos individuales, el aumento de temperatura después del uso asociado puede exceder frecuentemente de 2 °C.
English: 30938 Burgwedel GERMANY
Spanish: 30938 Burgwedel ALEMANIA
English: Before using the vaccine allow it to reach room temperature (15 °C - 25 °C) and shake well before use.
Spanish: Antes de utilizar la vacuna, permitir que alcance la temperatura ambiente (15 °C -25 °C) y agitar bien antes de usar.
English: Accidental injection is dangerous.
Spanish: La inyección accidental es peligrosa.
English: Incompatibilities: Do not mix with any other veterinary medicinal product.
Spanish: Incompatibilidades: No mezclar con ningún otro medicamento veterinario.
English: Light mineral oil
Spanish: Aceite mineral ligero
English: 2 ml contains:
Spanish: 2 ml contienen:
English: 1 Antigenic units as determined in the in vitro potency test (ELISA).
Spanish: 1 Unidades antigénicas determinadas en el test de potencia in vitro (ELISA).
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be given with Porcilis PRRS at the same time at separate sites from 3 weeks of age.
Spanish: Existe información sobre la seguridad y la eficacia, que demuestra que esta vacuna se puede administrar con Porcilis PRRS al mismo tiempo, pero en lugares separados, a partir de las 3 semanas de edad.
English: No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product except the product mentioned above.
Spanish: No existe información disponible sobre la seguridad ni la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario, excepto el medicamento mencionado anteriormente.
English: ATCvet code: QI09AL08.
Spanish: Código ATCvet: QI09AL08
English: Vaccinate pigs by the intramuscular route in the neck.
Spanish: Vacunar a los cerdos por vía intramuscular en el cuello.
English: The product literature of Porcilis PRRS should be consulted.
Spanish: Se debe consultar la información del medicamento veterinario Porcilis PRRS.
English: Homogenous white to nearly white emulsion after shaking.
Spanish: Emulsión homogénea blanca o casi blanca después de agitar.
English: If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
Spanish: Si observa algún efecto adverso, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el medicamento no ha sido eficaz, le rogamos informe a su veterinario.
English: Special warnings for each target species: Vaccinate only healthy animals.
Spanish: Advertencias especiales para cada especie de destino: Vacunar únicamente animales sanos.
English: The active substances being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Spanish: La sustancia activa siendo un principio de origen biológico indicado para producir un estado de inmunidad activa no se considera incluida en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº
English: Adjuvants:
Spanish: Adyuvantes:
English: Two injections each of 1 ml in pigs starting at 3 days of age with an interval of at least 18 days.
Spanish: Dos inyecciones de 1 ml en cerdos a partir de los 3 días de edad con un intervalo de al menos 18 días.
English: A single dose of 2 ml in pigs starting at 3 weeks of age.
Spanish: Una sola dosis de 2 ml en cerdos a partir de las 3 semanas de edad.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Spanish: Encontrará información detallada sobre este medicamento en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu/).
English: These reactions disappear within 12 days after the first vaccination of the two dose vaccination schedule and within 3 days after completion of either the single or the two dose vaccination schedule.
Spanish: Estas reacciones desaparecen dentro de los 12 días siguientes a la primera vacunación del programa de vacunación de dos dosis y dentro de los 3 días siguientes a la terminación del programa de vacunación de dosis única o del programa de dos dosis.
English: PET (polyethylene terephthalate) vials of 20, 50, 100, 200 or 500 ml, closed with nitrile rubber stoppers and sealed with aluminium caps.
Spanish: Viales de PET (tereftalato de polietileno) de 20, 50, 100, 200 o 500 ml, cerrados con tapones de goma de nitrilo y sellados con cápsulas de aluminio.
English: Accidental injection/self-injection may result in severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, and in rare cases could result in the loss of the affected finger if prompt medical attention is not given.
Spanish: Su inyección accidental/autoinyección puede provocar dolor agudo e inflamación, en particular si se inyecta en una articulación o en un dedo, y en casos excepcionales podría provocar la pérdida del dedo afectado si no se proporciona atención médica urgente.
English: Even if small amounts have been injected, accidental injection with this product can cause intense swelling, which may, for example, result in ischaemic necrosis and even the loss of a digit.
Spanish: Incluso si se han inyectado pequeñas cantidades, la inyección accidental de este medicamento puede causar inflamación intensa, que podría, por ejemplo, terminar en necrosis isquémica e incluso la pérdida del dedo.
English: Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).
English: If you are accidentally injected with this product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package leaflet with you.
Spanish: En caso de inyectarse accidentalmente con este medicamento veterinario consulte urgentemente con un médico, incluso si solo se ha inyectado una cantidad muy pequeña, y lleve el prospecto consigo.
English: A transient increase in body temperature very commonly occurs on the day of vaccination (mean ±1 °C, in individual pigs up to 2 °C).
Spanish: Se produce un aumento transitorio de la temperatura corporal el día de la vacunación (media ±1 ºC, en algunos cerdos hasta 2 ºC) muy frecuentemente.
English: EU/2/14/175/001 (20 ml) EU/2/14/175/002 (50 ml) EU/2/14/175/003 (100 ml) EU/2/14/175/004 (200 ml) EU/2/14/175/005 (500 ml) EU/2/14/175/006 (10x20 ml) EU/2/14/175/007 (10x50 ml) EU/2/14/175/008 (10x100 ml) EU/2/14/175/009 (10x200 ml) EU/2/14/175/010 (10x500 ml)
Spanish: EU/2/14/175/001 (20 ml) EU/2/14/175/002 (50 ml) EU/2/14/175/003 (100 ml) EU/2/14/175/004 (200 ml) EU/2/14/175/005 (500 ml) EU/2/14/175/006 (10x20 ml)
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for Suidae, inactivated viral and inactivated bacterial vaccines for pigs.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunológicos para porcino, vacunas víricas inactivadas y bacterianas inactivadas para cerdos.
English: Pigs for fattening.
Spanish: Porcino (cerdos de engorde).
English: To reduce the loss of daily weight gain during the finishing period in face of infections with Mycoplasma hyopneumoniae and/or PCV2 (as observed in field studies).
Spanish: Para reducir la pérdida de ganancia de peso diaria durante el período de cebo en presencia de infecciones con Mycoplasma hyopneumoniae y/o PCV2 (como se observa en estudios de campo).
English: Light mineral oil Aluminium hydroxide Sorbitan oleate Polysorbate 80
Spanish: Aceite mineral ligero Hidróxido de aluminio Oleato de sorbitano Polisorbato 80
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vials of 20 and 50 ml
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO Viales de 20 y 50 ml
English: Hypersensitivity reactions after vaccination may occur uncommonly.
Spanish: Pueden producirse reacciones de hipersensibilidad después de la vacunación infrecuentemente.
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Spanish: A. FABRICANTES DE LAS SUSTANCIAS ACTIVAS BIOLÓGICAS Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
English: Date of last renewal: dd/mm/yyyyy
Spanish: Fecha de la última renovación:{DD/MM/AAAA}
English: Shelf life of the veterinary medical product as packaged for sale: 2 years.
Spanish: Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años.