FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Misselijkheid, diarree, braken, obstipatie, dyspepsie, gastritis, abdominale pijn, gastrooesofageale refluxziekte, abdominale distensie
Norwegian Bokmål: Kvalme, diaré, oppkast, obstipasjon, dyspepsi, gastritt, magesmerte, gastroøsofageal reflukssykdom, abdominal distensjon
Dutch: • De penschaalverdeling geeft aan hoeveel oplossing ongeveer nog in de pen zit.
Norwegian Bokmål: • Penneskalaen viser omtrent hvor mye oppløsning som er igjen i pennen.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Xultophy in alle subgroepen van pediatrische patiënten met diabetes mellitus type 2 (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Xultophy i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved type-2 diabetes mellitus (se pkt.
Dutch: De totale dagelijkse insulinedosis aan het einde van de studie was 40 eenheden bij patiënten behandeld met Xultophy en 84 eenheden (52 eenheden basale insuline en 32 eenheden bolusinsuline) bij patiënten behandeld met een basaalbolus insulineregime.
Norwegian Bokmål: Total daglig insulindose ved studiens slutt var 40 enheter for pasienter behandlet med Xultophy og 84 enheter (52 enheter basalinsulin og 32 enheter bolusinsulin) for pasienter behandlet med et basal-bolus insulinregime.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd om altijd het etiket op de pen te controleren vóór elke injectie om onbedoelde verwisselingen van Xultophy met andere injecteerbare middelen voor diabetes te vermijden.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal gis beskjed om alltid å kontrollere etiketten på pennen før hver injeksjon for å unngå utilsiktet forveksling mellom Xultophy og andre injiserbare diabetespreparater.
Dutch: Xultophy is een combinatieproduct dat bestaat uit insuline degludec en liraglutide met complementaire werkingsmechanismen voor verbetering van de glykemische controle.
Norwegian Bokmål: Xultophy er et kombinasjonspreparat som består av insulin degludec og liraglutid som har komplementære virkningsmekanismer for å forbedre glykemisk kontroll.
Dutch: De gemiddelde dagelijkse insulinedosis aan het einde van de studie was 36 eenheden voor patiënten behandeld met Xultophy en 54 eenheden voor patiënten behandeld met insuline glargine.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig daglig insulindose ved studiens slutt var 36 enheter for pasienter behandlet med med Xultophy og 54 enheter for pasienter behandlet med insulin glargin.
Dutch: Blootstelling aan liraglutide werd verlaagd met respectievelijk 33%, 14%, 27% en 26% bij patiënten met lichte (creatinineklaring, CrCl 50-80 ml/min), matige (CrCl 30-50 ml/min) en ernstige (CrCl < 30 ml/min) nierinsufficiëntie en bij personen met End stagenierziekte (ESRD) die werden gedialyseerd.
Norwegian Bokmål: Liraglutideksponering ble redusert med 33 %, 14 %, 27 % og 26 % hos pasienter med henholdsvis lett (kreatininclearance 50-80 ml/min), moderat (30-50 ml/min) og alvorlig (<30 ml/min) nedsatt nyrefunksjon og ved terminal nyresykdom som krever dialyse.
Dutch: De gebruikelijke waarschuwingssymptomen (zie rubriek 4.8) van hypoglykemie kunnen bij patiënten die langdurig diabetes hebben, verdwijnen.
Norwegian Bokmål: 4.8) på hypoglykemi kan forsvinne hos pasienter som har hatt diabetes lenge.
Dutch: Blijf altijd naar het dosisafleesvenster kijken, zodat u weet hoeveel dosiseenheden u injecteert.
Norwegian Bokmål: Se alltid på dosetelleren for å følge med på hvor mange dosetrinn du injiserer.
Dutch: GLP-1-receptoragonist
Norwegian Bokmål: GLP-1-reseptoragonist
Dutch: De voorgevulde pen kan 1 tot maximaal 50 dosiseenheden per injectie afgeven, in stappen van 1 dosiseenheid.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte pennen kan gi fra 1 til 50 dosetrinn i én injeksjon, i trinn på ett dosetrinn.
Dutch: Hoe te injecteren
Norwegian Bokmål: Hvordan skal det injiseres?
Dutch: Uitgangswaarde, einde studiewaarden en veranderingswaarden werden verkregen met de ‘Last observation carried forward' analysemethode.
Norwegian Bokmål: Baseline, studieslutt og endringsverdier er observert som "Last observation carried forward".
Dutch: 54,3% van de patiënten behandeld met Xultophy bereikte de HbA1c-streefwaarde van <7% zonder bevestigde hypoglykemieën vergeleken met 29,4% van de patiënten behandeld met insuline glargine (odds ratio 3,24, p < 0,001).
Norwegian Bokmål: 54,3 % av pasientene behandlet med Xultophy oppnådde målet for HbA1c på < 7 % uten bekreftede hypoglykemiske episoder sammenlignet med 29,4 % av pasientene behandlet med insulin glargin (odds ratio 3,24, p < 0,001).
Dutch: Toediening van Xultophy kan de vorming van antilichamen tegen insuline degludec en/of liraglutide veroorzaken.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av Xultophy kan forårsake dannelse av antistoffer mot insulin degludec og/eller liraglutid.
Dutch: Bereken niet zelf uw dosis.
Norwegian Bokmål: Ikke utfør noen omregning av dosen din.
Dutch: Er zijn geen cardiovasculaire uitkomstenstudies uitgevoerd met Xultophy.
Norwegian Bokmål: Ingen kardiovaskulære endepunktsstudier er blitt utført med Xultophy.
Dutch: Stoffen die aan Xultophy worden toegevoegd, kunnen leiden tot afbraak van de werkzame stoffen.
Norwegian Bokmål: Substanser som tilsettes Xultophy, kan føre til nedbrytning av virkestoffene.
Dutch: Hoe ziet Xultophy eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Norwegian Bokmål: Hvordan Xultophy ser ut og innholdet i pakningen
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van insuline degludec en liraglutide werden in het algemeen niet op een klinisch relevante manier beïnvloed wanneer toegediend in de vorm van Xultophy vergeleken met afzonderlijke injecties met insuline degludec en liraglutide.
Norwegian Bokmål: Totalt sett ble ikke farmakokinetikken av insulin degludec og liraglutid påvirket på en klinisk relevant måte når de ble administrert som Xultophy sammenlignet med separate injeksjoner av insulin degludec og liraglutid.
Dutch: Pediatrische patiënten Er is geen relevante toepassing van Xultophy bij pediatrische patiënten.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Det er ikke relevant å bruke Xultophy i den pediatriske populasjonen.
Dutch: Insuline degludec (eenheden) Liraglutide (mg)
Norwegian Bokmål: Insulin degludec (enheter) Liraglutid (mg)
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn glycerol, fenol, zinkacetaat, zoutzuur en natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) en water voor injecties.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er glyserol, fenol, sinkacetat, saltsyre og natriumhydroksid (for pHjustering) og vann til injeksjonsvæsker.
Dutch: In het geval van een verstopte naald moet de patiënt de instructies volgen die beschreven staan in de rubriek ‘instructies voor het gebruik' van de bijsluiter.
Norwegian Bokmål: I tilfelle tett nål skal pasienter følge instruksjonene beskrevet i bruksanvisningen som følger med pakningsvedlegget.
Dutch: • Minder eetlust, misselijkheid of braken, diarree, obstipatie, indigestie (dyspepsie), ontstoken maagslijmvlies (gastritis), buikpijn, brandend maagzuur of opgeblazen gevoel - deze gaan meestal na een paar dagen of weken voorbij.
Norwegian Bokmål: • Redusert appetitt, kvalme eller oppkast, diaré, forstoppelse, fordøyelsesproblemer (dyspepsi), betennelse i slimhinnen i magesekken (gastritt), magesmerte, halsbrann eller oppblåsthet - disse går vanligvis over etter noen få dager eller uker.
Dutch: Aanbevolen voor gebruik met NovoTwist of NovoFine naalden voor eenmalig gebruik.
Norwegian Bokmål: Anbefalt til bruk sammen med NovoTwist eller NovoFine engangsnåler Nåler medfølger ikke
Dutch: Het volgende overzicht bevat farmacokinetische eigenschappen van Xultophy, tenzij is aangegeven dat de gegevens betrekking hebben op toediening van insuline degludec of liraglutide alleen.
Norwegian Bokmål: Det følgende avspeiler de farmakokinetiske egenskapene til Xultophy med mindre det angis at de presenterte data er fra administrasjon av insulin degludec eller liraglutid alene.
Dutch: De volgende stoffen kunnen de behoefte aan Xultophy van de patiënt verlagen:
Norwegian Bokmål: Følgende stoffer kan redusere behovet for Xultophy:
Dutch: Afbeelding 6 Forestplot van analyses van de individuele cardiovasculaire event types - FASpopulatie
Norwegian Bokmål: Figur 6: Balansediagram ("Forest-plot") av analyser av individuelle kardiovaskulære hendelsestyper - "FAS"-populasjon
Dutch: Het primaire eindpunt was de tijd sinds randomisering tot het eerste optreden van een ernstig cardiovasculair event (major adverse cardiovascular events - MACE): cardiovasculair overlijden, nietfataal myocardinfarct of niet-fatale beroerte.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var tid fra randomisering til første inntreden av en hvilken som helst alvorlig kardiovaskulær hendelse (MACE): Kardiovaskulær død, ikke-fatalt hjerteinfarkt eller ikke-fatalt slag.
Dutch: Verhoogde hartfrequentie
Norwegian Bokmål: Økt hjertefrekvens
Dutch: De Cmax van atorvastatine daalde met 38% en de mediaanwaarde van de tmax werd met liraglutide van 1 uur tot 3 uur vertraagd.
Norwegian Bokmål: Cmax for atorvastatin ble redusert med 38 % og median tmax ble forsinket fra 1 time til 3 timer med liraglutid.
Dutch: Vraag hulp van een persoon met een goed gezichtsvermogen en die geoefend is in het gebruik van de Xultophy voorgevulde pen.
Norwegian Bokmål: Få hjelp fra en person med godt syn som har fått opplæring i bruk av Xultophy ferdigfylt penn.
Dutch: ► Hoge bloedsuiker (hyperglykemie)
Norwegian Bokmål: ► Høyt blodsukker (hyperglykemi)
Dutch: Liraglutide stimuleert de insulinesecretie en verlaagt een ongewenst hoge glucagonsecretie op een glucoseafhankelijke manier.
Norwegian Bokmål: Liraglutid stimulerer insulinsekresjon og reduserer uheldig høy glukagonutskillelse på en glukoseavhengig måte.
Dutch: Overschakelen van behandeling met GLP-1-receptoragonisten Overschakelen van behandeling met GLP-1-receptoragonisten naar Xultophy vergeleken met ongewijzigde behandeling met een GLP-1-receptoragonist (gedoseerd in overstemming met de voorschrijfinformatie) is onderzocht in een 26 weken durende gerandomiseerde, open-label studie bij patiënten met diabetes mellitus type 2 die onvoldoende gereguleerd waren met een GLP-1receptoragonist en metformine alleen (74,2%) of in combinatie met pioglitazon (2,5%), sulfonylureumderivaten (21,2%) of beide (2,1%).
Norwegian Bokmål: Overgang fra behandling med GLP-1-reseptoragonist Overgang fra behandling med GLP-1-reseptoragonist til Xultophy sammenliknet med uendret behandling med GLP-1-reseptoragonist (dosering i henhold til godkjent preparatomtale) ble undersøkt i en 26-ukers randomisert, åpen studie hos pasienter med diabetes mellitus type 2 som ikke var tilstrekkelig kontrollert med en GLP-1-reseptoragonist og metformin alene (74,2 %) eller i kombinasjon med pioglitazon (2,5 %), sulfonylurea (21,2 %) eller begge (2,1 %).
Dutch: Bij patiënten met onvoldoende glykemische controle met metformine alleen of in combinatie met pioglitazon verlaagde Xultophy de gemiddelde systolische bloeddruk met 1,8 mmHg vergeleken met een verlaging van 0,7 mmHg met insuline degludec en 2,7 mmHg met liraglutide.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som ikke var tilstrekkelig kontrollert med metformin alene eller i kombinasjon med pioglitazon reduserte Xultophy gjennomsnittlig systolisk blodtrykk med 1,8 mmHg sammenlignet med en reduksjon på 0,7 mmHg med insulin degludec og 2,7 mmHg med liraglutid.
Dutch: 3 ml oplossing in een patroon (type 1 glas) met een zuiger (halobutyl) en een stop (halobutyl/poly isopreen) in een voorgevulde wegwerppen voor meervoudig gebruik gemaakt van polypropyleen,polycarbonaat en acrylonitril-butadieen-styreen.
Norwegian Bokmål: 3 ml oppløsning i sylinderampulle (type 1 glass) med stempel (halobutyl) og propp (halobutyl/polyisopren) som ligger i en ferdigfylt penn (multidose, til å kaste) laget av polypropylen, polykarbonat og akrylnitrilbutadienstyren.
Dutch: De verlaging in HbA1c vanaf de start van de studie tot 52 weken was met Xultophy 1,84%, met een geschat behandelingsverschil van -0,65% ten opzichte van liraglutide (p < 0,0001) en -0,46% ten opzichte van insuline degludec (p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Reduksjon i HbA1c fra baseline til 52 uker var 1,84 % med Xultophy med en estimert behandlingsdifferanse på -0,65 % sammenlignet med liraglutid (p < 0,0001) og -0,46 % sammenlignet med insulin degludec (p < 0,0001).
Dutch: Snelle verbeteringen in de bloedsuikerregulatie kunnen gedurende korte tijd leiden tot verergering van een oogaandoening door diabetes.
Norwegian Bokmål: Rask forbedring av blodsukkerkontrollen kan på kort sikt forverre øyeproblemer i forbindelse med diabetes.
Dutch: Bepaalde geneesmiddelen hebben effect op uw bloedsuikerspiegel; daarom moet uw dosis Xultophy mogelijk worden aangepast.
Norwegian Bokmål: Noen legemidler påvirker blodsukkernivået ditt - det kan bety at dosen av Xultophy må endres.
Dutch: Liraglutide veranderde de totale blootstelling aan atorvastatine niet in een klinisch relevante mate na toediening van een enkelvoudige dosis atorvastatine 40 mg.
Norwegian Bokmål: Liraglutid endret ikke samlet eksponering av atorvastatin i klinisk relevant grad etter inntak av en enkeltdose av atorvastatin på 40 mg.
Dutch: Als er geen druppel verschijnt, injecteert u geen geneesmiddel, zelfs niet als een ander getal in het dosisafleesvenster verschijnt.
Norwegian Bokmål: Hvis ingen dråpe kommer til syne, vil du ikke få injisert noe legemiddel, selv om dosetelleren kan bevege seg.
Dutch: Hierdoor kan uw bloedsuikerspiegel hoog of laag worden.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til at blodsukkernivået ditt blir høyt eller lavt.
Dutch: Oplossing voor injectie 1x3 ml
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning 1 x 3 ml
Dutch: In de studie was de maximaal toegestane dosis 50 dosiseenheden voor Xultophy, terwijl er geen maximum dosis was voor insuline glargine.
Norwegian Bokmål: Den maksimale tillatte dosen i studien var 50 dosetrinn for Xultophy, mens det ikke var noen maksimal dose for insulin glargin.
Dutch: Voor frequenties van hypoglykemie, zie rubriek 5.1.
Norwegian Bokmål: Vedrørende frekvenser av hypoglykemi, se pkt.
Dutch: Het geneesmiddel moet 21 dagen na ingebruikname worden weggegooid.
Norwegian Bokmål: Legemidlet skal kasseres 21 dager etter anbrudd.
Dutch: Het product moet 21 dagen na ingebruikname worden weggegooid.
Norwegian Bokmål: Produktet skal kastes 21 dager etter at det ble åpnet første gang.
Dutch: Het dosisafleesvenster geeft de dosis in dosiseenheden aan.
Norwegian Bokmål: Dosetelleren viser dosen i dosetrinn.
Dutch: De pen geeft doses van: - 1 dosiseenheid - tot een maximum van 50 dosiseenheden (50 eenheden insuline degludec + 1,8 mg liraglutide)
Norwegian Bokmål: Pennen leverer doser fra: - 1 dosetrinn - til maksimalt 50 dosetrinn (50 enheter insulin degludec + 1,8 mg liraglutid)
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1, 3, 5 en een multiverpakking met 10 (2 verpakkingen van 5) voorgevulde pennen.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse på 1, 3, 5 og flerpakning som inneholder 10 (2 pakker à 5) ferdigfylte penner.
Dutch: Geschatte odds ratio
Norwegian Bokmål: Estimert odds ratio
Dutch: A. FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOFFEN EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISKE VIRKESTOFFER OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Dutch: Als minder dan 50 wordt weergegeven, geeft het getal aan hoeveel dosiseenheden er nog in de pen zitten.
Norwegian Bokmål: Hvis den viser mindre enn 50, er det tallet som vises antall dosetrinn som er igjen i pennen.
Dutch: Alleen het dosisafleesvenster en de dosisaanwijspijl geven aan hoeveel dosiseenheden u per dosis instelt.
Norwegian Bokmål: Det er kun dosetelleren og dosepekeren som viser hvor mange dosetrinn som er valgt per dose.
Dutch: Als acute pancreatitis wordt bevestigd, mag Xultophy niet meer opnieuw worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Dersom akutt pankreatitt bekreftes, bør behandling med Xultophy ikke startes opp igjen.
Dutch: Xultophy mag niet intraveneus of intramusculair worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Xultophy skal ikke administreres intravenøst eller intramuskulært.
Dutch: Overschakeling van GLP-1-receptoragonisten Xultophy
Norwegian Bokmål: Overgang fra GLP-1-reseptoragonist Xultophy
Dutch: Verpakkingsgrootten met 1, 3, 5 en een multiverpakking met 10 (2 verpakkingen van 5) pennen van 3 ml.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 1, 3, 5 samt en flerpakning som inneholder 10 (2 pakker à 5) penner på 3 ml.
Dutch: Resultaten op week 26 - Overschakeling van basale insuline
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Resultater ved uke 26 - Overgang fra basalinsulin
Dutch: Xultophy kan op een willekeurig tijdstip van de dag, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip, worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Xultophy kan administreres når som helst i løpet av dagen, fortrinnsvis på samme tidspunkt hver dag.
Dutch: In de LEADER studie werd er geen klinische langetermijnimpact gezien van verhoogde hartfrequentie op het risico op cardiovasculaire events bij liraglutide (een component van Xultophy) (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Klinisk langtidsinnvirkning av økt hjertefrekvens som risiko for kardiovaskulære hendelser etter behandling med liraglutid (en komponent av Xultophy), ble ikke observert i LEADER-studien (se pkt 5.1).
Dutch: De primaire analyse was de tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van één van drie ernstige cardiovasculaire events (major adverse cardiovascular events - MACE), gedefinieerd als cardiovasculair overlijden, niet-fataal myocardinfarct of niet-fatale beroerte.
Norwegian Bokmål: Primæranalysen var tid fra randomisering til første forekomst av en 3-komponents alvorlig kardiovaskulær hendelse («Major Adverse Cardiovaskular Event», MACE) definert som kardiovaskulær død, ikke-fatalt hjerteinfarkt eller ikke-fatalt slag.
Dutch: • hoge bloedsuiker (hyperglykemie) - als uw bloedsuiker hoog is, volg dan het advies in rubriek 4 "Hoge bloedsuiker (hyperglykemie)".
Norwegian Bokmål: • høyt blodsukker (hyperglykemi) - Dersom blodsukkeret ditt er høyt, følg rådene i avsnitt 4 "Høyt blodsukker (hyperglykemi)".
Dutch: Houd de dop op de voorgevulde pen ter bescherming tegen licht.
Norwegian Bokmål: La hetten sitte på den ferdigfylte pennen for å beskytte mot lys.
Dutch: In zes studies toonde Xultophy een klinisch en statistisch significante verbetering van de glykemische controle ten opzichte van de comparators gemeten aan de hand van geglyceerd hemoglobine A1c (HbA1c).
Norwegian Bokmål: I seks studier ga Xultophy klinisk og statistisk signifikant forbedring i glykemisk kontroll versus komparatorer målt ved glykert hemoglobin A1c (HbA1c), mens en av studiene viste tilsvarende reduksjon av HbA1c i begge behandlingsarmene.
Dutch: Het bloedglucoseverlagende effect van insuline degludec is het gevolg van een verbeterde opname van glucose na binding van insuline aan de receptoren op spier- en vetcellen en de gelijktijdige remming van de glucoseafgifte vanuit de lever.
Norwegian Bokmål: Den blodglukosenedsettende effekten av insulin degludec skyldes at opptaket av glukose lettes ved at insulinet bindes til reseptorer i muskel- og fettceller, samtidig som utskillelsen av glukose fra leveren hemmes.
Dutch: Onbehandelde hyperglykemie leidt uiteindelijk tot hyperosmolair coma/diabetische ketoacidose.
Norwegian Bokmål: Ubehandlede hyperglykemiske tilfeller fører etter hvert til hyperosmolært koma/diabetisk ketoacidose, som er potensielt dødelig.
Dutch: Dien dit geneesmiddel niet toe aan kinderen of jongeren tot 18 jaar.
Norwegian Bokmål: Ikke gi dette legemidlet til barn eller ungdom.
Dutch: Hierdoor kan de injectie worden onderbroken.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til at injeksjonen avbrytes før hele dosen er injisert.
Dutch: Vergeleken met de uitgangswaarde was er een gemiddelde afname van het lichaamsgewicht van 0,9 kg met Xultophy en een gemiddelde toename van 2,6 kg bij patiënten die werden behandeld met een basaal-bolus regime en het geschatte behandelingsverschil was -3,57 kg [95% BI: -4,19; -2,95].
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med baseline var det en gjennomsnittlig reduksjon i kroppsvekt på 0,9 kg for Xultophy og en gjennomsnittlig økning på 2,6 kg for pasienter behandlet med et basal-bolus regime, og estimert behandlingsdifferanse var -3,57 kg [95 % KI: -4,19; -2,95].
Dutch: In een open-label studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van Xultophy en insuline glargine 100 eenheden/ml werden vergeleken, beide als toevoeging aan SGLT2i ± OAD, was Xultophy na 26 weken superieur aan insuline glargine in het verlagen van het gemiddelde HbA1c met 1,9% (van 8,2% tot 6,3%) versus 1,7% (van 8,4% tot 6,7%) met een geschat behandelingsverschil van -0,36% [0,50; -0,21].
Norwegian Bokmål: I en åpen studie som sammenlignet effekt og sikkerhet av Xultophy og insulin glargin 100 enheter/ml, begge i tillegg til SGLT2-hemmer ± orale antidiabetika, var Xultophy etter 26 uker overlegen mot insulin glargin i å redusere gjennomsnittlig HbA1c med 1,9 % (fra 8,2 % til 6,3 %) versus 1,7 % (fra 8,4 % til 6,7 %) med en estimert behandlingsforskjell på -0,36 % [-0,50; -0,21].
Dutch: Xultophy (dosiseenheden)
Norwegian Bokmål: Xultophy (dosetrinn)
Dutch: 3 Uw dosis instellen • Draai de instelknop om de benodigde dosis in te stellen.
Norwegian Bokmål: 3 Velge dose • Vri dosevelgeren for å velge den dosen du trenger.
Dutch: Xultophy is een voorgevulde pen met draaibare dosisinstelknop.
Norwegian Bokmål: Xultophy er en ferdigfylt penn med dosevelger.
Dutch: Blootstelling aan liraglutide was 1323% lager bij patiënten met lichte tot matige leverinsufficiëntie in vergelijking met gezonde personen.
Norwegian Bokmål: Liraglutideksponering ble redusert med 13-23 % hos pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon sammenlignet med friske personer.
Dutch: De blootstelling aan liraglutide was verminderd bij patiënten met nierinsufficiëntie in vergelijking met personen met een normale nierfunctie.
Norwegian Bokmål: Liraglutideksponering ble nedsatt hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med personer med normal nyrefunksjon.
Dutch: Novo Allé, Bagsværd, 2880, Denemarken
Norwegian Bokmål: Novo Allé, 2880 Bagsværd, Danmark
Dutch: Door de liraglutide-component wordt Xultophy niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: På grunn av liraglutidkomponenten anbefales ikke Xultophy til bruk hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Dutch: Het percentage patiënten met ernstige of bloedglucose bevestigde symptomatische hypoglykemie was 12,9% in de Xultophy-groep en 19,5% in de insuline glargine-groep (geschatte behandelingsratio 0,42 [95% BI: 0,23; 0,75]).
Norwegian Bokmål: Prosentandelen pasienter som opplevde alvorlig eller blodglukosebekreftet symptomatisk hypoglykemi var 12,9 % i gruppen som ble behandlet med Xultophy og 19,5 % i gruppen som ble behandlet med insulin glargin (estimert behandlingsratio 0,42 [95 % KI: 0,23; 0,75]).
Dutch: In drie studies bij patiënten met onvoldoende glykemische controle met basale insuline werd de systolische bloeddruk: verlaagd met 5,4 mmHg met Xultophy en 1,7 mmHg met insuline degludec, met een statistisch significant geschat behandelingsverschil van3,71 mmHg (p = 0,0028); verlaagd met 3,7 mmHg met Xultophy vs. 0,2 mmHg met insuline glargine, met een statistisch significant geschat behandelingsverschil van -3,57 mmHg (p < 0,001); verlaagd met 4,5 mmHg met Xultophy vs. 1,16 mmHg met insuline glargine 100 eenheden/ml plus insuline aspart, met een statistisch significant geschat behandelingsverschil van -3,70 mmHg (p = 0,0003).
Norwegian Bokmål: I tre studier med pasienter som ikke var tilstrekkelig kontrollert med basalinsulin ble systolisk blodtrykk redusert med 5,4 mmHg med Xultophy og 1,7 mmHg med insulin degludec, med en statistisk signifikant estimert behandlingsdifferanse på -3,71 mmHg (p=0,0028), redusert med 3,7 mmHg med Xultophy versus 0,2 mmHg med insulin glargin, med en en statistisk signifikant estimert behandlingsdifferanse på -3,57 mmHg (p < 0,001) og redusert med 4,5 mmHg med Xultophy versus 1,16 mmHg med insulin glargin 100 E pluss insulin aspart, med en statistisk signifikant estimert behandlingsdifferanse på -3,70 mmHg (p=0,0003).