FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Vidaza has been studied in two main studies.
Portuguese: O Vidaza foi estudado em dois estudos principais.
English: The liver, kidneys and blood should be checked before each cycle.
Portuguese: O fígado, os rins e o sangue devem ser analisados antes de cada ciclo.
English: Treatment continues for at least six cycles and then for as long as it benefits the patient.
Portuguese: O tratamento continuará durante, pelo menos, seis ciclos e, posteriormente, enquanto beneficiar o doente.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vidaza?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Vidaza?
English: The main measure of effectiveness was how long the patients survived.
Portuguese: O parâmetro principal de eficácia foi o tempo de sobrevivência dos doentes.
English: Other information about Vidaza
Portuguese: Outras informações sobre o Vidaza
English: Vidaza was more effective than conventional care in extending survival.
Portuguese: O Vidaza foi mais eficaz do que os cuidados convencionais no prolongamento da sobrevivência.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vidaza.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Vidaza.
English: Vidaza treatment should be started and monitored under the supervision of a doctor experienced in the use of cancer medicines.
Portuguese: O tratamento com o Vidaza deve ser iniciado e monitorizado sob a supervisão de um médico com experiência na utilização de medicamentos contra o cancro.
English: If the blood counts fall too low or if the patient develops kidney problems, the next treatment cycle should be delayed or a lower dose should be used.
Portuguese: Se as contagens sanguíneas descerem para valores demasiado baixos ou se o doente desenvolver problemas renais, o ciclo de tratamento seguinte deverá ser atrasado ou deverá utilizar-se uma dose mais baixa.
English: The full EPAR for Vidaza can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Vidaza pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is given as an injection under the skin of the upper arm, thigh or abdomen (tummy) every day for one week, followed by three weeks with no treatment.
Portuguese: É administrado na forma de uma injeção sob a pele da parte superior do braço, coxa ou abdómen (barriga) todos os dias durante uma semana, seguindo-se um período de três semanas sem tratamento.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vidaza on 17 December 2008.
Portuguese: Em 17 de dezembro de 2008, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Vidaza.
English: What benefit has Vidaza shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Vidaza durante os estudos?
English: For more information about treatment with Vidaza, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Vidaza, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: The recommended dose of Vidaza is 75 mg per square metre body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Portuguese: A dose recomendada do Vidaza é de 75 mg por metro quadrado da área da superfície corporal (calculada com base na altura e peso do doente).
English: Both studies compared Vidaza with conventional care (treatment chosen for each patient based on local practice and the patient's condition).
Portuguese: O estudo comparou o Vidaza com os cuidados convencionais (tratamento escolhido para cada doente com base nas práticas locais e na doença do doente).
English: Vidaza is a medicine that contains the active substance azacitidine.
Portuguese: O Vidaza é um medicamento que contém a substância ativa azacitidina.
English: Azacitidine is an analogue of cytidine, which means that it is incorporated into the genetic material of cells (RNA and DNA).
Portuguese: A azacitidina é um análogo da citidina, o que significa que está incorporada no material genético das células (ARN e ADN).
English: Because the number of patients with these diseases is low, the diseases are considered ‘rare', and Vidaza was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 6 February 2002 for myelodysplastic syndromes and on 29 November 2007 for AML.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por estas doenças ser reduzido, as doenças são consideradas raras, pelo que o Vidaza foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 6 de fevereiro de 2002 para as síndromes mielodisplásicas e em 29 de novembro de 2007 para a LMA.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Vidaza.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Vidaza.
English: What is the risk associated with Vidaza?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Vidaza?
English: The CHMP decided that Vidaza's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Vidaza são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
English: It is available as a powder to be made up into a suspension for injection.
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de um pó para preparação de uma suspensão injetável.
English: At the time of orphan medicine designation, CMML was classified as a type of myelodysplastic syndrome.
Portuguese: No momento da designação de medicamento órfão, a CMML foi classificada como um tipo de síndrome mielodisplásica.
English: The most common side effects of Vidaza in more than 60% of patients with myelodysplastic syndromes, CMML or AML (20 to 30% abnormal cells) are blood reactions including thrombocytopenia (low platelet counts), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) and leucopenia (low white blood cell counts), side effects affecting the stomach and gut including nausea and vomiting, and injection site reactions.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Vidaza em mais de 60 % dos doentes com síndromes mielodisplásicas, CMML ou LMA (20 a 30 % de células anómalas) são reações sanguíneas, incluindo trombocitopenia (contagens baixas de plaquetas), neutropenia (níveis baixos de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco) e leucopenia (contagens baixas de glóbulos brancos), efeitos secundários que afetam o estômago e o intestino, incluindo náuseas e vómitos, e reações no local da injeção.
English: The summaries of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Vidaza can be found on the Agency's website: here (myelodysplastic syndromes) and here (AML).
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Vidaza pode ser consultado no sítio Internet da Agência: aqui (síndromes mielodisplásicas) e aqui (LMA).
English: In the first study, patients receiving Vidaza survived for an average of 24.5 months, compared with 15.0 months in patients receiving conventional care.
Portuguese: No primeiro estudo, os doentes que receberam o Vidaza sobreviveram uma média de 24,5 meses, em comparação com 15,0 meses nos doentes que receberam cuidados convencionais.
English: Vidaza is used in patients with an intermediate to high risk of progressing to AML or death;
Portuguese: O Vidaza é utilizado nos doentes com um risco intermédio a alto de progressão para a LMA ou morte;
English: Vidaza is used for the treatment of adults with the following diseases, if they cannot have haematopoietic stem cell transplantation (when the patient receives stem cells to restore the bone marrow's ability to produce healthy blood cells):
Portuguese: O Vidaza é utilizado no tratamento de adultos com as doenças a seguir indicadas, caso não possam ser submetidos a um transplante de células estaminais hematopoiéticas (quando o doente recebe células estaminais para restabelecer a capacidade de a medula óssea produzir células sanguíneas saudáveis):
English: In the second study in AML patients with more than 30% abnormal cells, patients receiving Vidaza survived for an average of 10.4 months, compared with 6.5 months in patients receiving conventional care.
Portuguese: No segundo estudo em LMA nos doentes com mais de 30 % de células anormais, os doentes que receberam o Vidaza sobreviveram uma média de 10,4 meses, em comparação com 6,5 meses nos doentes que receberam cuidados convencionais.
English: See the summary of product characteristics (also part of the EPAR) for full details.
Portuguese: Consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR) para mais informações.
English: Why has Vidaza been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Vidaza?
English: The active substance in Vidaza, azacitidine, belongs to the group ‘anti-metabolites'.
Portuguese: A substância ativa do Vidaza, a azacitidina, pertence ao grupo dos antimetabolitos.
English: The second study involved 488 patients with AML who were 65 years or older and could not have haematopoietic stem cell transplantation.
Portuguese: O segundo estudo incluiu 488 doentes com LMA com 65 ou mais anos de idade que não podiam receber um transplante de células estaminais hematopoiéticas.
English: Vidaza must not be used in patients with advanced liver cancer or in women who are breastfeeding.
Portuguese: O Vidaza é contraindicado em doentes com cancro do fígado avançado ou em mulheres que estejam a amamentar.
English: Vidaza is used when the bone marrow consists of 10 to 29% abnormal cells and the bone marrow is not producing large numbers of white blood cells;
Portuguese: O Vidaza é utilizado quando a medula óssea é constituída por 10 a 29 % de células anómalas e não produz grandes quantidades de glóbulos brancos;
English: For the full list of all side effects reported with Vidaza, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Vidaza, consulte o Folheto Informativo.
English: The first study involved 358 adults with intermediate to high-risk myelodysplastic syndromes, CMML or AML, who were unlikely to go on to have a stem cell transplant.
Portuguese: O primeiro estudo incluiu 358 adultos com síndromes mielodisplásicas de risco intermédio a alto, CMML ou LMA, nos quais era improvável um transplante de células estaminais.
English: Side effects were similar in AML patients with more than 30% abnormal cells.
Portuguese: Os efeitos secundários foram semelhantes nos doentes com LMA com mais de 30 % de células anormais.
English: • chronic myelomonocytic leukaemia (CMML, a cancer affecting white blood cells called monocytes).
Portuguese: • leucemia mielomonocítica crónica (chronic myelomonocytic leukaemia - CMML, um cancro que afeta os glóbulos brancos designados monócitos).
English: Patients should receive medicines to prevent nausea (feeling sick) and vomiting before giving Vidaza.
Portuguese: Antes de administrar o Vidaza, os doentes devem ser pré-medicados para prevenir a ocorrência de náuseas (sensação de enjoo) e vómitos.
English: • AML that has developed from a myelodysplastic syndrome and the bone marrow consists of 20 to 30% abnormal cells;
Portuguese: • LMA que se tenha desenvolvido a partir de uma síndrome mielodisplásica e quando a medula óssea é constituída por 20 a 30 % de células anómalas;
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Vidaza have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Vidaza.
English: • myelodysplastic syndromes, a group of conditions where too few blood cells are produced by the bone marrow.
Portuguese: • síndromes mielodisplásicas, um grupo de doenças em que a medula óssea não produz células sanguíneas suficientes.
English: In some cases, myelodysplastic syndromes can lead to acute myeloid leukaemia (AML, a cancer affecting white blood cells called myeloid cells).
Portuguese: Em alguns casos, as síndromes mielodisplásicas podem levar a leucemia mieloide aguda (LMA, um cancro que afeta os glóbulos brancos designados células mieloides).
English: • AML, when the bone marrow has more than 30% abnormal cells.
Portuguese: • LMA, quando a medula óssea contenha mais de 30 % de células anómalas.
English: How has Vidaza been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Vidaza?
English: How does Vidaza work?
Portuguese: Como funciona o Vidaza?
English: What is Vidaza used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Vidaza?
English: What is Vidaza?
Portuguese: O que é o Vidaza?
English: These actions are thought to correct the problems with the maturation and growth of young blood cells in the bone marrow that cause myelodysplastic disorders, and to kill cancerous cells in leukaemia.
Portuguese: Pensa-se que o seu mecanismo de ação consiste em mudar a forma como a célula liga e desliga os genes e também em interferir com a produção do novo ARN e ADN. Pensa-se que estas ações corrigem os problemas relacionados com a maturação e o crescimento de células sanguíneas novas na medula óssea que causam síndromes mielodisplásicas, além de matarem as células cancerígenas na leucemia.
English: The patients' bone marrow contained up to 30% abnormal cells.
Portuguese: A medula óssea dos doentes continha um máximo de 30 % de células anómalas.
English: How is Vidaza used?
Portuguese: Como se utiliza o Vidaza?
English: Their bone marrow contained more than 30% abnormal cells.
Portuguese: A medula óssea destes doentes continha mais de 30 % de células anómalas.
English: However, knowledge on the long-term effects of the medicine is still awaited.
Portuguese: Contudo, ainda se aguardam informações sobre os efeitos do medicamento a longo prazo.
English: The safety profile was considered acceptable; most side effects expected can be due to the surgery.
Portuguese: O perfil de segurança foi considerado aceitável; na sua maioria, os efeitos secundários esperados devem-se à cirurgia.
English: It is used where the affected area is no larger than 10 cm².
Portuguese: É utilizado quando a área afetada não for superior a 10 cm2.
English: The company will also continue the first study to obtain more information about the long-term safety and effectiveness of Spherox.
Portuguese: A empresa dará também continuidade ao primeiro estudo para obter mais informações sobre a segurança e eficácia a longo prazo do Spherox.
English: The full EPAR for Spherox can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Spherox pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Spherox.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Spherox.
English: It must also not be used in patients infected with hepatitis B, C and/or HIV virus.
Portuguese: Também é contraindicado em doentes infetados pelos vírus das hepatites B e C, e/ou pelo VIH.
English: In addition, two other studies will be carried out on the manufacture of Spherox, which will look, among other things, at the consistency of the finished product.
Portuguese: Além disso, serão efetuados dois outros estudos sobre o fabrico do Spherox, que examinarão, entre outros, a consistência do produto acabado.
English: This is a type of medicine containing cells or tissues that have been manipulated so that they can be used to repair, regenerate or replace tissue.
Portuguese: Trata-se de um tipo de medicamento que contém células ou tecidos que foram manipulados de forma a poderem ser usados para reconstituir, regenerar ou substituir um tecido.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Spherox?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Spherox?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Spherox.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Spherox.
English: Cartilage in the knee can be damaged because of an accident, such as a fall or a sport injury.
Portuguese: A cartilagem do joelho pode ser danificada devido a um acidente, tal como uma queda ou uma lesão desportiva.
English: Patients treated with Spherox should follow a specific rehabilitation programme, including physiotherapy.
Portuguese: Os doentes tratados com Spherox devem seguir um programa de reabilitação específico que inclui fisioterapia.
English: The medicine is prepared specifically for each individual patient and must be given by a qualified doctor in a medical facility.
Portuguese: O medicamento é preparado especificamente para cada doente e deve ser administrado por um médico qualificado numa unidade clínica.
English: All these patients received treatment with Spherox, as microfracture is not recommended to repair large defects.
Portuguese: Todos esses doentes receberam tratamento com o Spherox, pois a microfratura não é recomendada para reparar defeitos de grandes dimensões.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom cultivadas emlaboratório para preparar uma suspensão de esferoides de condrócitos.
English: The KOOS was self-measured by patients rating the severity of their symptoms such as pain, impact on daily living, sport and recreational activities, and quality of life.
Portuguese: A KOOS foi medida pelos próprios doentes que classificaram a gravidade dos seus sintomas, nomeadamente em termos de dor, impacto na vida quotidiana, atividades desportivas e recreativas e qualidade de vida.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Spherox's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Spherox são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
English: In this study, patients' outcome scores with Spherox improved by 16 points in the first year and further improvements were seen up to three years after treatment.
Portuguese: Neste estudo, as pontuações obtidas pelos doentes tratados com Spherox melhoraram em 16 pontos no primeiro ano e foram observadas melhorias adicionais até três anos após o tratamento.
English: Other information about Spherox
Portuguese: Outras informações sobre o Spherox
English: Preliminary data from this study after one year show that Spherox improved by 22 points the outcome score and was as effective as microfracture.
Portuguese: Os dados preliminares desse estudo após um ano mostram que o Spherox melhorou em 22 pontos a pontuação obtida e foi tão eficaz como a microfratura.
English: The main measure of effectiveness was the KOOS (knee injury and osteoarthritis outcome score), which is graded on a scale of 0 to 100 (where 0 means severest symptoms and 100 means no symptoms).
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a pontuação KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score), que é classificada numa escala de 0 a 100 (em que 0 corresponde aos sintomas mais graves e 100 à ausência de sintomas).
English: Spherox is a type of advanced therapy medicine called a ‘tissue engineered product'.
Portuguese: O Spherox é um tipo de medicamento de terapia avançada denominado produto de engenharia de tecidos.
English: When the spheroids are implanted into the patient's cartilage, they attach to the area of the defect and produce new tissue, thereby repairing the defects in the knee.
Portuguese: Quando os esferoides são implantados na cartilagem do doente, aderem à área do defeito e produzem novo tecido, reparando desse modo os defeitos do joelho.
English: In the first study involving 102 patients, Spherox was compared with microfracture (a type of surgery used to treat defects in cartilage).
Portuguese: No primeiro estudo, que incluiu 102 doentes, o Spherox foi comparado com a microfratura (um tipo de cirurgia utilizado para tratar defeitos na cartilagem).
English: The chondrocyte spheroids attach to the cartilage within 20 minutes.
Portuguese: Os esferoides de condrócitos aderem à cartilagem num espaço de 20 minutos.
English: The second study looked at 73 patients with large cartilage defects of the knee from 4 to 10 cm².
Portuguese: O segundo estudo avaliou 73 doentes com grandes defeitos cartilagíneos do joelho de 4 a 10 cm².
English: Spherox has been shown to improve patients' symptoms and knee function in two studies in adults between 18 and 50 years of age.
Portuguese: O Spherox demonstrou melhorar os sintomas dos doentes e o funcionamento do joelho em dois estudos em adultos com idades entre os 18 e os 50 anos.
English: For more information about treatment with Spherox, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Spherox, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: The company that markets Spherox will ensure that all surgeons and other healthcare professionals handling or using the medicine receive training materials on how to use and store it.
Portuguese: A empresa que comercializa o Spherox irá garantir que todos os cirurgiões e outros profissionais de saúde que manuseiam ou utilizam o medicamento recebem materiais de formação sobre como o utilizar e conservar.
English: During arthroscopy, the medicine is placed into the damaged area of the patient's cartilage.
Portuguese: Durante a artroscopia, o medicamento é colocado na área danificada da cartilagem do doente.
English: For the full list of all side effects reported with Spherox, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Spherox, consulte o Folheto Informativo.
English: What is Spherox and what is it used for?
Portuguese: O que é o Spherox e para que é utilizado?
English: This allows the chondrocyte spheroids to fill in the cartilage defect.
Portuguese: Isto permite aos esferoides de condrócitos preencher o defeito cartilagíneo.
English: Spherox is available as a suspension for implantation into the knee joint.
Portuguese: O Spherox está disponível na forma de uma suspensão para implantação na articulação do joelho.
English: Spherox is a medicine used to repair defects to the cartilage in the knee in adults who are experiencing symptoms (such as pain and problems moving the knee).
Portuguese: O Spherox é um medicamento utilizado para reparar defeitos da cartilagem do joelho em adultos que apresentam sintomas (tais como dor e problemas de mobilidade do joelho).
English: Spherox has been shown to be effective at treating defects in the knee cartilage between 1 and 10 cm2 in size.
Portuguese: O Spherox demonstrou ser eficaz no tratamento de defeitos na cartilagem do joelho com dimensão entre 1 e 10 cm2.
English: What are the risks associated with Spherox?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Spherox?