FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Dado o Leflunomida Teva ser um medicamento genérico, os estudos em doentes limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Arava.
Bulgarian: Тъй като Leflunomide Teva е генерично лекарство, проучванията при пациенти са ограничени до тестове за определяне на биоеквивалентността му с референтното лекарство - Arava.
Portuguese: O Leflunomida Teva é um "medicamento genérico", o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia denominado Arava.
Bulgarian: Това означава, че Leflunomide Teva е подобно на „референтно лекарство", вече одобрено в Европейския съюз (ЕС) с наименование Arava.
Portuguese: Leflunomida Teva leflunomida
Bulgarian: Leflunomide Teva лефлуномид
Portuguese: Para tal, a leflunomida bloqueia uma enzima chamada "dihidroorotato desidrogenase", necessária para a multiplicação dos linfócitos.
Bulgarian: Лефлуномид постига това чрез блокиране на ензим, наречен „дихидрооротат дехидрогеназа", който е необходим за деленето на лимфоцитите.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o Leflunomida Teva.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Leflunomide Teva да бъде издадено разрешение за употреба.
Portuguese: Como foi estudado o Leflunomida Teva?
Bulgarian: Как е проучен Leflunomide Teva?
Portuguese: Para que é utilizado o Leflunomida Teva?
Bulgarian: За какво се използва Leflunomide Teva?
Portuguese: O que é o Leflunomida Teva?
Bulgarian: Какво представлява Leflunomide Teva?
Portuguese: Como funciona o Leflunomida Teva?
Bulgarian: Как действа Leflunomide Teva?
Portuguese: Como se utiliza o Leflunomida Teva?
Bulgarian: Как се използва Leflunomide Teva?
Portuguese: Esta autorização foi baseada na autorização concedida para Arava em 1999 (consentimento informado).
Bulgarian: Това разрешение се основава на разрешението, издадено за Arava, през 1999 г. („информирано съгласие").
Portuguese: Os dois estudos de maior duração foram, em seguida, continuados, tendo os doentes recebido os medicamentos durante, pelo menos, mais um ano.
Bulgarian: След това двете по-дълги проучвания са удължени, като пациентите продължават да приемат лекарствата най-малко още 1 година.
Portuguese: Mais informações sobre Leflunomide Zentiva podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/leflunomide-zentiva.
Bulgarian: Допълнителна информация за Leflunomide Zentiva можете да намерите на уебсайта на Агенцията:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/leflunomide-zentiva.
Portuguese: • estados de imunodeficiência graves, como a síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA);
Bulgarian: тежки имунодефицитни състояния, например синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН);
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Leflunomide Zentiva são continuamente monitorizados.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Leflunomide Zentiva непрекъснато се проследяват.
Portuguese: Dois estudos tiveram a duração de 6 meses e dois a duração de 1 ano.
Bulgarian: Две от проучванията продължават 6 месеца, а другите две - 1 година.
Portuguese: • infeções graves;
Bulgarian: сериозни инфекции;
Portuguese: Leflunomide Zentiva está disponível na forma de comprimidos (10 mg, 20 mg e 100 mg).
Bulgarian: Leflunomide Zentiva се предлага под формата на таблетки (10 mg, 20 mg и 100 mg).
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Leflunomide Zentiva?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Leflunomide Zentiva?
Portuguese: Leflunomide Zentiva1 (leflunomida)
Bulgarian: Leflunomide Zentiva1 (leflunomide)
Portuguese: Com menos linfócitos, a inflamação é menor, o que ajuda a controlar os sintomas da artrite
Bulgarian: При наличие на по-малко лимфоцити възпалението е по-слабо, което помага да се овладеят симптомите на артрита.
Portuguese: 1 Anteriormente designado Leflunomide Winthrop.
Bulgarian: С предишно наименование Leflunomide Winthrop.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Leflunomide Zentiva são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Leflunomide Zentiva са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Leflunomide Zentiva (que podem afetar 1 em cada 10 pessoas) são leucopenia (contagens baixas de glóbulos brancos), reações alérgicas ligeiras, níveis aumentados de creatinina fosfoquinase (um marcador de lesões musculares), parestesia (sensações anormais como formigueiro), neuropatia periférica (danos nos nervos das mãos e dos pés), dor de cabeça, tonturas, ligeiro aumento da pressão arterial, colite (inflamação do intestino grosso), diarreia, náuseas (enjoos), vómitos, inflamação da boca ou ulceração da boca, dores abdominais, aumento dos níveis de enzimas do fígado, queda de cabelo, eczema, erupção da pele, prurido (comichão), pele seca, tendinite (inflamação da membrana que envolve os tendões), perda de apetite, perda de peso e astenia (fraqueza).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Leflunomide Zentiva (които може да засегнат не повече от 1 на 10 души) са левкопения (понижен брой на белите кръвни клетки), леки алергични реакции, увеличени нива на креатин фосфокиназа (маркер за мускулно увреждане), парестезия (необичайни усещания като изтръпване), периферна невропатия (увреждане на нервите на ръцете и краката), главоболие, замайване, леко повишаване на кръвното налягане, колит (възпаление на дебелото черво), диария, гадене (позиви за повръщане), повръщане, възпаление на лигавицата на устата, като афти, абдоминална (коремна) болка, повишени нива на чернодробните ензими, косопад, екзема, обрив, пруритус (сърбеж), суха кожа, теносиновит (възпаление на обвивката около сухожилията), загуба на апетит, загуба на тегло и астения ( слабост).
Portuguese: O efeito do medicamento inicia-se habitualmente após 4 a 6 semanas, e pode acentuar-se até um período de 6 meses.
Bulgarian: Ефектът от лекарството обикновено се проявява след 4 до 6 седмици.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Leflunomide Zentiva, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Leflunomide Zentiva вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Portuguese: O tratamento com Leflunomide Zentiva é normalmente iniciado com uma dose de carga de 100 mg, uma vez por dia, durante 3 dias, seguida de uma dose de manutenção.
Bulgarian: Лечението с Leflunomide Zentiva обикновено започва с „натоварваща доза" от 100 mg веднъж дневно в продължение на 3 дни, последвана от поддържаща доза.
Portuguese: A dose de manutenção recomendada é de 10 a 20 mg, uma vez por dia, em doentes com artrite reumatoide, e de 20 mg, uma vez por dia, em doentes com artrite psoriática.
Bulgarian: Препоръчителната поддържаща доза е 10 до 20 mg веднъж дневно за пациенти с ревматоиден артрит и 20 mg веднъж дневно за пациенти с псориатичен артрит.
Portuguese: Os resultados mostraram que Leflunomide Zentiva foi mais eficaz do que o placebo e tão eficaz como a sulfassalazina.
Bulgarian: Резултатите показват, че Leflunomide Zentiva е по-ефективен от плацебо и толкова ефективен, колкото сулфасалазин.
Portuguese: Entre 49 e 55 % dos doentes que receberam Leflunomide Zentiva responderam ao tratamento, em comparação com 26 a 28 % dos doentes que receberam o placebo e 54 % dos doentes que receberam sulfassalazina.
Bulgarian: Между 49 и 55 % от пациентите, приемащи Leflunomide Zentiva, се повлияват от лечението в сравнение с 26 до 28 % от пациентите, приемащи плацебо, и 54 % от тези, приемащи сулфасалазин.
Portuguese: Outras informações sobre Leflunomide Zentiva
Bulgarian: Допълнителна информация за Leflunomide Zentiva
Portuguese: A 8 de janeiro de 2010, Leflunomide Zentiva recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
Bulgarian: Leflunomide Zentiva получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 8 януари 2010 г.
Portuguese: Os médicos que prescrevam Leflunomide Zentiva devem estar conscientes do risco de problemas hepáticos associados ao medicamento.
Bulgarian: Лекарите, предписващи Leflunomide Zentiva, трябва да са запознати с риска от чернодробни проблеми, свързани с лекарството.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Leflunomide Zentiva são cuidadosamente avaliados e são adotadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Leflunomide Zentiva, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Portuguese: No primeiro ano de tratamento, Leflunomide Zentiva foi tão eficaz como o metotrexato, mas só quando foi administrado com folato (um tipo de vitamina B).
Bulgarian: През първата година от лечението Leflunomide Zentiva е също толкова ефективен, колкото метотрексат, но само когато е приеман с фолиева киселина (вид витамин B).
Portuguese: O medicamento contém a substância ativa leflunomida.
Bulgarian: Лекарството съдържа активното вещество лефлуномид (leflunomide).
Portuguese: Só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico especialista com experiência no tratamento da artrite reumatoide e da artrite psoriática.
Bulgarian: Отпуска се по лекарско предписание и лечението следва да се започне и да се контролира от специалист, който има опит в лечението на ревматоиден артрит и псориатичен артрит.
Portuguese: Na artrite reumatoide, Leflunomide Zentiva foi estudado em 4 estudos principais que incluíram mais de 2000 doentes, em que foi comparado com um placebo (medicamento sem substância ativa), ou com metotrexato ou sulfassalazina (outros medicamentos utilizados no tratamento da artrite reumatoide).
Bulgarian: За ревматоиден артрит Leflunomide Zentiva е проучен в 4 основни проучвания, обхващащи над 2 000 пациенти, в които е сравнен с плацебо (сляпо лечение) или с метотрексат или сулфасалазин (други лекарства, използвани за лечение на ревматоиден артрит).
Portuguese: Reduz a inflamação através da diminuição da produção de células imunitárias chamadas linfócitos, responsáveis pela inflamação.
Bulgarian: То намалява възпалението, като потиска производството на имунните клетки, наречени „лимфоцити", които предизвикват възпалението.
Portuguese: Leflunomide Zentiva é um medicamento utilizado no tratamento de adultos com artrite reumatoide ativa (uma doença do sistema imunitário que causa inflamação das articulações) ou artrite psoriática ativa (uma doença que causa manchas vermelhas descamativas na pele e inflamação das articulações).
Bulgarian: Leflunomide Zentiva е лекарство, използвано за лечение на възрастни с активен ревматоиден артрит (заболяване на имунната система, което причинява възпаление на ставите) или активен псориатичен артрит (заболяване, което води до образуване на червени, люспести петна по кожата и причинява възпаление на ставите).
Portuguese: Porque está Leflunomide Zentiva autorizado na UE?
Bulgarian: Защо Leflunomide Zentiva е разрешен за употреба в ЕС?
Portuguese: A utilização de Leflunomide Zentiva está contraindicada em mulheres grávidas, em mulheres em idade fértil e que não utilizem meios de contraceção de confiança ou mulheres que estejam a amamentar.
Bulgarian: Leflunomide Zentiva не трябва да се прилага при бременни жени, при жени, които могат да забременеят и не използват надеждна контрацепция или по време на кърмене.
Portuguese: Devem igualmente tomar precauções especiais na transição do tratamento dos doentes para Leflunomide Zentiva ou da transição do tratamento com Lefunomide Zentiva para outros tratamentos.
Bulgarian: Те също така трябва да подхождат с особено внимание, когато сменят лечението на пациент с Leflunomide Zentiva или когато на пациент, който получава Leflunomide Zentiva, назначат друго лечение.
Portuguese: A substância ativa de Leflunomide Zentiva, a leflunomida, é um imunossupressor.
Bulgarian: Активното вещество в Leflunomide Zentiva, лефлуномид, е имуносупресант.
Portuguese: O uso de Leflunomide Zentiva está contraindicado em doentes com:
Bulgarian: Leflunomide Zentiva не трябва да се използва при пациенти с:
Portuguese: A empresa que comercializa Leflunomide Zentiva irá garantir que os médicos que possam prescrever o medicamento recebem material informativo sobre os riscos associados a Leflunomide Zentiva e a necessidade de monitorização dos doentes.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Leflunomide Zentiva, ще гарантира, че лекарите, които се очаква да предписват лекарството, получават информационен пакет, съдържащ важна информация за рисковете при Leflunomide Zentiva и за проследяването, което трябва да се провежда при пациентите.
Portuguese: • doença do fígado;
Bulgarian: • чернодробно заболяване;
Portuguese: O que é Leflunomide Zentiva e para que é utilizado?
Bulgarian: Какво представлява Leflunomide Zentiva и за какво се използва?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Leflunomide Zentiva?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Leflunomide Zentiva?
Portuguese: A leflunomida inibe a enzima dihidroorotato desidrogenase, que é necessária para a multiplicação dos linfócitos.
Bulgarian: Лефлуномид постига това като блокира ензима, наречен „дихидрооротат дехидрогеназа", който е необходим за увеличаването на броя на лимфоцитите.
Portuguese: • insuficiência medular óssea ou baixas contagens de células do sangue (glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas) causadas por outras doenças que não a artrite reumatoide ou a artrite psoriática.
Bulgarian: • увредена функция на костния мозък или нисък брой кръвни клетки (червени кръвни клетки, бели кръвни клетки или тромбоцити), причинени от състояния, различни от ревматоиден или псориатичен артрит;
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Leflunomide Zentiva durante os estudos?
Bulgarian: Какви ползи от Leflunomide Zentiva са установени в проучванията?
Portuguese: Um resumo sobre Leflunomide Zentiva e porque está autorizado na UE
Bulgarian: Общ преглед на Leflunomide Zentiva и защо е разрешен за употреба в ЕС
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Leflunomide Zentiva, consulte o Folheto Informativo.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции при Leflunomide Zentiva вижте листовката.
Portuguese: Como funciona Leflunomide Zentiva?
Bulgarian: Как действа Leflunomide Zentiva?
Portuguese: Como se utiliza Leflunomide Zentiva?
Bulgarian: Как се използва Leflunomide Zentiva?
Portuguese: Leflunomide Zentiva não foi tão eficaz como o metotrexato no estudo de extensão.
Bulgarian: В дългосрочното проучване Leflunomide Zentiva не е толкова ефективен, колкото метотрексат.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Leflunomide Zentiva.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Leflunomide Zentiva, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Portuguese: Na artrite psoriática, um estudo em 186 doentes mostrou que Leflunomide Zentiva foi mais eficaz do que o placebo ao longo de 6 meses: 59 % dos doentes que receberam Leflunomide Zentiva responderam ao tratamento, em comparação com 30 % dos doentes que receberam o placebo.
Bulgarian: За псориатичен артрит проучване при 186 пациенти показва, че Leflunomide Zentiva е поефективен от плацебо в продължение на 6 месеца:
Portuguese: O médico deve prescrever análises de sangue para controlo da função hepática (do fígado), da contagem de glóbulos brancos e contagem de plaquetas antes do início do tratamento e regularmente durante o tratamento.
Bulgarian: Преди да предпише Leflunomide Zentiva и редовно по време на лечението, лекарят трябва да извърши изследвания на кръвта, за да провери черния дроб, броя на белите кръвни клетки и броя на тромбоцитите на пациента.
Portuguese: Zentiva que é absorvido pelo organismo,
Bulgarian: Zentiva, което се поема от организма.
Portuguese: A Leflunomide Zentiva não está recomendado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Bulgarian: Leflunomide Zentiva не се препоръчва за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.
Portuguese: O risco associado à terapêutica combinada, em particular nos casos de tratamento a longo prazo, é desconhecido.
Bulgarian: Рискът, свързан с комбинираното лечение, особено при продължително лечение, не е известен.
Portuguese: A eficácia da Leflunomide Zentiva no tratamento da artrite reumatóide foi demonstrada em 4 ensaios controlados (1 em fase II e 3 na fase III).
Bulgarian: Ефикасността на Leflunomide Zentiva при лечение на ревматоиден артрит е доказана при 4 контролирани изпитвания (1 във фаза II и 3 във фаза III).
Portuguese: A utilização de Leflunomide Zentiva não é recomendada em doentes com idade inferior a 18 anos dado que a segurança e a eficácia não foram estabelecidas na artrite reumatóide juvenil (ARJ) (ver secções 5.1 e 5.2).
Bulgarian: Leflunomide Zentiva не се препоръчва за употреба при пациенти на възраст под 18 години, тъй като ефикасността и безопасността при ювенилен ревматоиден артрит (ЮРА) не са установени (вж. точки 5.1 и 5.2).
Portuguese: Têm sido notificados casos crónicos de sobredosagem em doentes a tomar Leflunomide Zentiva em doses diárias até 5 vezes a dose recomendada por dia, e notificações de sobredosagem aguda em adultos e crianças.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на хронично предозиране при пациенти, приемащи Leflunomide Zentiva в дневни дози до пет пъти по-големи от препоръчителната дневна доза, и случаи на остро предозиране при възрастни и деца.
Portuguese: Outros medicamentos e Leflunomide Zentiva
Bulgarian: Други лекарства и Leflunomide Zentiva
Portuguese: O seu médico irá também verificar a sua pressão arterial regularmente, dado que a Leflunomide Zentiva pode provocar um aumento na pressão arterial.
Bulgarian: Вашият лекар също така ще проверява кръвното Ви налягане редовно, тъй като Leflunomide Zentiva може да причини повишаване на кръвното налягане.
Portuguese: Para minimizar qualquer possível risco, os homens que desejam ter um filho, devem considerar a interrupção da leflunomida e tomar 8 g de colestiramina 3 vezes por dia durante 11 dias ou 50 g de carvão activado em pó, 4 vezes por dia durante 11 dias.
Bulgarian: За намаляване на всеки възможен риск, мъжете желаещи да бъдат бащи, трябва да вземат предвид преустановяване на употребата на лефлуномид и да приемат колестирамин 8 g 3 пъти дневно за 11 дни или 50 g активен въглен на прах 4 пъти дневно за 11 дни.
Portuguese: Para mais informação sobre o teste da amostra, por favor contacte o Titular da Autorização de Introdução no Mercado ou o seu representante local (ver secção 7).
Bulgarian: За допълнителна информация относно изследването, моля, свържете се с Притежателя на Разрешението за Употреба или с локалния му представител (вж. точка 7).
Portuguese: Não há requisitos especiais para a eliminação.
Bulgarian: Няма специални изисквания за изхвърляне.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão de risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício/risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilãncia ou minimização do risco).
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente e pare de tomar Leflunomide Zentiva:
Bulgarian: Вашия лекар незабавно и спрете да вземате Leflunomide Zentiva:
Portuguese: Este medicamento contém lactose (ver o folheto informativo para mais informações).
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа лактоза (вижте листовката за допълнителна информация).
Portuguese: A Leflunomide Zentiva pode fazê-lo sentir tonto, o que pode perturbar a sua capacidade de concentração e reacção.
Bulgarian: Leflunomide Zentiva може да Ви накара да се почувствате замаяни, което може да наруши способността Ви за концентрация и реагиране.
Portuguese: Não tome Leflunomide Zentiva se está ou se pensa que pode estar grávida.
Bulgarian: Не приемайте Leflunomide Zentiva, ако сте или смятате, че може да сте бременна.
Portuguese: Na eventualidade de ocorrer sobredosagem significativa ou toxicidade, recomenda-se a administração de colestiramina ou carvão activado, de modo a acelerar a eliminação do medicamento.
Bulgarian: В случай на предозиране или токсичност, се препоръчва приемането на колестирамин или активен въглен за ускоряване на елиминирането.
Portuguese: Se está grávida ou se ficar grávida enquanto toma Leflunomide Zentiva, o risco de ter um bebé com malformações congénitas graves está aumentado.
Bulgarian: Ако сте бременна, или забременеете, докато приемате Leflunomide Zentiva, рискът от раждане на бебе със сериозни вродени дефекти е повишен.
Portuguese: Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar, excepto se for já próximo da dose seguinte.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Leflunomide Zentiva Ако забравите да вземете една доза, вземете я веднага след като си спомните, освен ако това не е близко до времето когато трябва да приемете следващата доза.
Portuguese: Consequentemente, quando este tipo de efeitos tóxicos ocorre ou, se por qualquer razão é necessário remover rapidamente do organismo o A771726, o procedimento de washout terá de ser seguido.
Bulgarian: Следователно, когато възникне подобна токсичност или ако поради някаква друга причина А771726 трябва да се отстрани бързо от организма, трябва да се спазва очистващата процедура.
Portuguese: Algumas vacinas não deverão ser administradas enquanto estiver a tomar Leflunomide Zentiva, e durante algum tempo após parar o tratamento.
Bulgarian: Определени ваксинации не трябва да се прилагат докато приемате Leflunomide Zentiva и известно време след спиране на лечението.
Portuguese: Num pequeno estudo prospectivo realizado em mulheres (n=64) que ficaram inadvertidamente grávidas e continuaram a tomar leflunomida durante o máximo de 3 semanas após a concepção, e que realizaram o procedimento de eliminação do medicamento, não foram observadas diferenças significativas (p=0,13) na taxa geral de defeitos estruturais major (5,4%) quando comparado com qualquer dos grupos de comparação (4,2% no grupo comparativo com doença [n=108] e 4,2% em mulheres grávidas saudáveis [n=78]).
Bulgarian: При малко проспективно проучване при жени (n=64), забременели непланирано, докато са приемали лефлуномид за не повече от три седмици след зачеването и с последваща процедура за елиминиране на лекарството, не са наблюдавани значими разлики (p=0,13) в общата честота на значими структурни дефекти (5,4%), в сравнение с която и да е от сравнителните групи (4,2% в групата със заболяване [n=108] и 4,2% при здрави бременни жени [n=78]).
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá assegurar que, todos os médicos que venham a prescrever/utilizar Leflunomide Zentiva estejam na posse de um conjunto educacional com os seguintes elementos:
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да предостави на всички лекари, които се очаква да предписват/използват Leflunomide Zentiva, обучителни материали със следното съдържание:
Portuguese: Caso um doente a tomar Leflunomide Zentiva desenvolva neuropatia periférica deve-se considerar descontinuar o tratamento com Leflunomide Zentiva e realizar o procedimento de eliminação do medicamento (ver secção 4.4).
Bulgarian: Ако пациент, който приема Leflunomide Zentiva развие периферна невропатия, трябва да се обсъди прекратяване на лечението с Leflunomide Zentiva и провеждане на процедура за елиминиране на лекарствения продукт (вж. точка 4.4).