FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Statistikament, numru anqas ta' individwi fallew it-terapija minħabba reżistenza ta' integrase li ħarġet mill-kura fuq Tivicay (4/354, 1%) milli fuq raltegravir (17/361, 5%) (p=0.003) (irreferi għas-sezzjoni ‘Reżistenza in vivo' aktar 'il fuq għad-dettalji).
Icelandic: Meðferð brást hjá tölfræðilega færri einstaklingum með integrasaónæmi sem kom fram við meðferð með Tivicay (4/354, 1%) en með raltegravíri (17/361, 5%) (p=0,003) (sjá nánar í kaflanum „Ónæmi in vivo" hér að framan.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Icelandic: Próteasahemlar Atazanavír
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma mannitol (E421), microcrystalline cellulose, povidone, sodium starch glycolate, sodium stearyl fumarate, polyvinyl alcohol-partially hydrolyzed, titanium dioxide (E171), macrogol, talc u għall-pilloli ta' 25 mg u 50 mg, iron oxide yellow (E172).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru mannitól (E421), örkristallaður sellulósi, póvídón (K29/32), natríum sterkju glýkólat, natríum sterýl fúmarat, pólývínýl alkóhól-að hluta vatnsrofið, títan tvíoxíð (E171), makrógól, talkúm og í 25 og 50 mg töflum er gult járnoxíð (E172).
Maltese: Il-mutazzjonijiet primarji għal raltegravir/elvitegravir (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q u T66I) ma jaffettwawx is-suxxettibilità in vitro ta' dolutegravir bħala mutazzjonijiet uniċi.
Icelandic: Frumkomnar stökkbreytingar fyrir raltegravír/elvítegravír (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q og T66I) höfðu ekki áhrif á næmi fyrir dolutegravíri in vitro sem stakar stökkbreytingar.
Maltese: In vitro, dolutegravir inibixxa t-trasportatur tal-kazzjonijiet organiċi 2 (OCT2) tal-kliewi u ttrasportatur tal-estrużjoni tal-multimediċini u t-tossini (MATE) 1.
Icelandic: In vitro hindraði dolutegravír flutningsprótein lífrænna katjóna-2 (OCT2) í nýrum og fjöllyfja- og eiturútpressunar flutningsprótein (multidrug and toxin extrusion transporter, MATE-1).
Maltese: Ilpazjenti li waqqfu t-terapija b'dolutegravir għal raġunijiet ta' nuqqas ta' effikaċja, jew li kienu devjazzjonijiet mill-protokoll għal dożaġġ ħażin ta' dolutegravir jew użu ta' medikazzjoni pprojbita huma esklużi fl-analiżi tal-popolazzjoni b'Riżultati Viroloġiku (VO). Ir-rispons korrispondenti għall-popolazzjoni VO kien ta' 75% (120/161, ġimgħa 24 ) u 69% (111/160,
Icelandic: Þegar útilokaðir eru sjúklingar sem hættu meðferð vegna skorts á verkun og þeir sem viku verulega frá rannsóknaráætlun (rangir skammtar af dolutegravíri, inntaka óleyfilegra lyfja), þ.e.a.s. hjá þýðinu sem nær veirufræðilegri niðurstöðu (VO-þýðinu) er samsvarandi heildarsvörunartíðni 75% (120/161, vika 24) og 69% (111/160, vika 48).
Maltese: 35 mg darbtejn kuljum, n=1; 50 mg darba kuljum, n=5; 35 mg darba kuljum, n=6; 25 mg darba kuljum, n= 8; u 20 mg darba kuljum, n=3) flimkien ma' OBR.
Icelandic: Þátttakendum var lagsskipt eftir aldri og fengu Tivicay (70 mg sem 35 mg tvisvar á dag, n= 1; 50 mg einu sinni á dag n= 5; 35 mg einu sinni á dag n= 6; 25 mg einu sinni á dag n= 8 og 20 mg einu sinni á dag n= 3) auk kjörbakgrunnsmeðferðar.
Maltese: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 25% Cmax ↓ 12% Cτ ↓ 36% DRV ↔ RTV ↔
Icelandic: Dolutegravír  AUC  25% Cmax  12% Cτ  36% DRV  RTV 
Maltese: In vitro, dolutegravir ma kienx substrat ta' OATP 1B1, OATP 1B3 jew OCT 1 tal-bniedem.
Icelandic: In vitro var dolutegravír ekki hvarfefni OATP 1B1, OATP 1B3 eða OCT 1 hjá mönnum.
Maltese: Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
Icelandic: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
Maltese: Dolutegravir ↔ AUC ↓ 4% Cmax ↔ 0% C24 ↓ 6%
Icelandic: Dolutegravír  AUC  4% Cmax  0% C24  6%
Maltese: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 12% Cmax ↑ 13% Cτ ↑ 22% Rilpivirine ↔
Icelandic: Dolutegravír  AUC  12% Cmax  13% Cτ  22% Rilpívírín 
Maltese: L-inibizzjoni ta' OAT3 ma ġietx studjata in vivo.
Icelandic: Hindrun á OAT3 hefur ekki verið rannsökuð in vivo.
Maltese: In vivo, dolutegravir ma kellux effett fuq midazolam, sonda ta' CYP3A4.
Icelandic: In vivo hafði dolutegravír ekki áhrif á mídazólam, CYP3A4 könnunarefni.
Maltese: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 11% Cmax ↑ 6% Cτ ↑ 17%
Icelandic: Dolutegravír  AUC  11% Cmax  6% Cτ  17%
Maltese: Il-proporzjon ta' dawk li rrispondew (HIV-1 RNA <50 c/mL) fil-ġimgħa 24 kien previst li jiżdied b'madwar 4-18% flindividwi b'mutazzjonijiet sekondarji Q148 + ≥2 minn G140A/C/S, E138A/K/T, L74I.
Icelandic: Áætlað var að hlutfall þeirra sem svara (HIV-1-RNA <50 eintök/ml) hækkaði í u.þ.b. 4-18% hjá einstaklingum með Q148 + 2 afleiddar stökkbreytingar frá G140A/C/S, E138A/K/T, L74I.
Maltese: Tabella 4 Rispons fi SPRING-2 u SINGLE wara 48 Ġimgħa (Algoritmu ritratt, <50
Icelandic: Tafla 4 Svörun í SPRING-2 og SINGLE eftir 48 vikur (örreiknirit, <50 eintök/ml) SPRING-2
Maltese: → Aqra l-informazzjoni f'Sezzjoni 4 ta' dan il-fuljett.
Icelandic:  Lesið upplýsingar í kafla 4 í þessum fylgiseðli.
Maltese: Lopinavir/ritonavir + etravirine
Icelandic: Lópínavír/rítónavír + etravírín
Maltese: Rilpivirine
Icelandic: Rilpívírín
Maltese: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 54%
Icelandic: Dolutegravír  AUC  33%
Maltese: Il-bijoekwivalenza ma ntwerietx mingħajr ekwivoku għall-pillola 1x50 mg meta mqabbla mal pilloli 5x10 mg.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á jafngildi þess að taka eina 50 mg töflu samanborið við 5x10 mg töflur.
Maltese: (Ara wkoll Sezzjoni 3).
Icelandic: (Sjá einnig kafla 3)
Maltese: G118R tbaxxi s-suxxettibilità għal dolutegravir f'mutanti diretti mis-sit (FC 10), iżda ma nstabitx f'pazjenti li rċevew dolutegravir fil-programm ta' Fażi
Icelandic: G118R minnkar næmi fyrir dolutegravíri í sætismiðuðum stökkbrigðum (FC 10) en greindist ekki hjá sjúklingum sem fengu dolutegravír í III.
Maltese: Żieda medja fiċ-ċellola CD4+ T (ċelloli/mm3)
Icelandic: Meðalfjölgun á CD4+ T-frumum (frumur/mm3)
Maltese: FC kontra 94% tas705 iżolati kliniċi.
Icelandic: Dolutegravír reyndist með minna en eða jafnt og 10 FC gegn 94% klínísku stofnanna 705.
Maltese: Deutschland ViiV Healthcare GmbH Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 viiv.med.info@viivhealthcare.com
Icelandic: + 49 (0)89 203 0038-10 viiv.med.info@viivhealthcare.com
Maltese: Sustanzi Antivirali għall-HIV-1
Icelandic: BL HIV-1
Maltese: L-IC50 għal 3 iżolati talHIV-2 kien 0.18 nM (medda 0.
Icelandic: IC50 fyrir 3 HIV-2-stofna var 0,18 mM (á bilinu 0,09-0,61).
Maltese: 10 mg, 25 mg jew 50 mg dolutegravir.
Icelandic: Hver tafla inniheldur dolutegravírnatríum sem jafngildir 10 mg, 25 mg eða 50 mg af dolutegravíri.
Maltese: Mhux komuni Epatite Rari
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir
Maltese: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 33% Cmax ↑ 29% Cτ ↑ 45% Daclatasvir ↔
Icelandic: Dolutegravír  AUC  33% Cmax  29% C  45% Daclatasvír 
Maltese: Dejta preliminari minn studju ta' sorveljanza ssuġġeriet żieda fl-inċidenza ta' difetti fit-tubu newrali (0.9%) f'ommijiet esposti għal dolutegravir meta ssir il-konċezzjoni meta mqabbel ma' ommijiet esposti għal reġimens li ma fihomx duletgravir (0.1%).
Icelandic: Bráðabirgðagögn úr eftirlitsrannsókn hafa bent til aukinnar tíðni galla í taugapípu (0,9%) hjá mæðrum sem notuðu dolutegravir þegar getnaður átti sér stað í samanburði við mæður sem ekki notuðu dolutegravir (0.1%).
Maltese: Sittax minn 30 individwu (53%) kellhom virus Q148 fil-linja bażi.
Icelandic: Sextán af 30 einstaklingum (53%) voru í upphafi með Q148-veiru.
Maltese: Darunavir/ritonavir + etravirine
Icelandic: Darúnavír/rítónavír + etravírín
Maltese: VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA Tel: + 351 21 094 08 01 viiv.fi.pt@viivhealthcare.com
Icelandic: + 351 21 094 08 01 viiv.fi.pt@viivhealthcare.com
Maltese: F'pazjenti mingħajr mutazzjonijiet primarji identifikati fil-linja bażi (N=60) (jiġifieri RAL/EVG ma kienx parti mit-terapija kurrenti li ma ħadmitx) kien hemm tnaqqis ta' 1.63 log10 fit-tagħbija virali f'jum 8.
Icelandic: Hjá sjúklingum án greindrar frumstökkbreytingar í upphafi (N=60) (þ.e. RAL/EVG ekki hluti af meðferðinni sem var að bregðast) hafði veirum fækkað um 1,63 log10 á degi
Maltese: • ħakk (pruritus)
Icelandic: • magaverkur (kviðverkir)
Maltese: 50 mg ta' dolutegravir lil 8 individwi b'indeboliment tal-fwied moderat (Child-Pugh klassi B) u lil 8 kontrolli adulti b'saħħithom imqabbla.
Icelandic: Stakur 50 mg skammtur af dolutegravíri var gefinn 8 einstaklingum með miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B) sem paraðir voru við 8 fullorðna heilbrigða einstaklinga til samanburðar.
Maltese: F'meta-analiżi li fiha ntużaw kampjuni ta' farmakoġenomiċi miġbura fi studji kliniċi fuq individwi b'saħħithom, persuni b'ġenotipi ta' UGT1A1 (n=7) li jagħtu metaboliżmu fqir ta' dolutegravir kellhom tneħħija 32% aktar baxxa ta' dolutegravir u AUC 46% ogħla meta mqabbel ma' individwi b'ġenotipi assoċjati ma' metaboliżmu normali permezz ta' UGT1A1 (n=41).
Icelandic: Í safngreiningu með lyfjaerfðafræðilegum sýnum sem safnað var úr klínískum rannsóknum hjá heilbrigðum einstaklingum, voru einstaklingar með arfgerðir UGT1A1 (n=7) sem tengjast slökum dolutegravír umbrotum með 32% minni úthreinsun dolutegravírs og 46% hærra AUC samanborið við einstaklinga með arfgerðir sem tengjast eðlilegum umbrotum fyrir tilstilli UGT1A1 (n=4).
Maltese: Il-bijodisponibilità ta'
Icelandic: sjálfsvígshugsanir*
Maltese: Dolutegravir ↔ EE ↔ AUC ↑ 3% Cmax ↓ 1%
Icelandic: Dolutegravír  EE  AUC  3% Cmax  1%
Maltese: Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors Tenofovir
Icelandic: Núkleósíðbakritahemlar Tenofóvír
Maltese: Kull pillola ta' 10 mg fiha 1 mg tas-sodju.
Icelandic: Hver 10 mg tafla inniheldur 1 mg af natríum.
Maltese: Id-deċiżjoni li jintuża dolutegravir fil-preżenza ta' reżistenza għall-klassi ta' integrase għandha tikkunsidra li l-attività ta' dolutegravir hija kompromessa b'mod konsiderevoli għar-razez virali li għandhom mutazzjonijiet sekondarji ta' Q148+>2 minn G140A/C/S, E138A/K/T, L74I (ara sezzjoni 5.1).
Icelandic: Við ákvörðun um að nota dolutegravír þegar fyrir liggur ónæmi gegn integrasaflokknum, skal taka tillit til þess að virkni dolutegravírs er verulega skert gagnvart veirustofnum sem eru með Q148+≥2 afleiddar stökkbreytingar úr G140A/C/S, E138A/K/T, L74I (sjá kafla 5.1).
Maltese: It-trażżin viroloġiku (HIV-1 RNA <50 kopja/mL) fil-grupp ta' dolutegravir (90%) kien superjuri għall-grupp DRV/r (83%) fi 48 ġimgħa.
Icelandic: RNA <50 eintök/ml) í dolutegravír hópnum (90%) var með yfirburðum meiri en í DRV/r hópnum (83%) eftir 48 vikur.
Maltese: Ma hemm l-ebda evidenza li pazjenti anzjani jeħtieġu doża differenti minn pazjenti adulti iżgħar fl-età (ara sezzjoni 5.2).
Icelandic: Engar vísbendingar eru um að nota þurfi annan skammt hjá öldruðum sjúklingum en hjá yngri fullorðnum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Maltese: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 71% Cmax ↓ 52% Cτ ↓ 88%
Icelandic: Dolutegravír  AUC  71% Cmax  52% Cτ  88%
Maltese: Oxcarbazepine Phenytoin Phenobarbital
Icelandic: Oxkarbazepín Fenýtóín Fenóbarbital
Maltese: Wara l-għoti mill-ħalq ta' formulazzjonijiet tal-pillola, b'mod ġenerali, dolutegravir wera farmakokinetika mhux lineari b'żidiet inqas milli proporzjonali mad-doża fl-esponiment talplażma minn 2 għal 100 mg; madankollu, iż-żieda fl-esponiment għal dolutegravir tidher proporzjonali mad-doża minn 25 mg għal 50 mg għall-formulazzjoni tal-pillola.
Icelandic: Eftir inntöku taflna eru lyfjahvörf dolutegravírs almennt ekki línuleg, útsetning í plasma eykst minna en í hlutfalli við skammta frá 2 til 100 mg; aukning í útsetningu fyrir dolutegravíri virðist hins vegar vera í hlutfalli við skammtahækkun á bilinu frá 25 mg til 50 mg fyrir töflurnar.
Maltese: Mediċini antiaċidi
Icelandic: LYFJAFRÆÐILEGAR
Maltese: folja (alu/alu) 448 (8x 56) kapsula + +10 inhalers (2 pakketti b'ħafna għal xahar)
Icelandic: 448 (8x 56) hylki +10 innöndunartæki (2 x fjölpakkning fyrir einn mánuð)
Maltese: Numru ta' l-EU
Icelandic: EU snúmer
Maltese: Daqs tal-pakkett folja (alu/alu) 56 kapsula + inhaler wieħed folja (alu/alu) 224 (4x 56) kapsula + 5 inhalers (pakkett b'ħafna għal xahar)
Icelandic: 224 (4x 56) hylki + 5 innöndunartæki (fjölpakkning fyrir einn mánuð)
Maltese: Isem Inventat
Icelandic: Umbúðir
Maltese: BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε.
Icelandic: Ελλάδα BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε.
Maltese: 6 sigħat.
Icelandic: 6 klst.
Maltese: United Kingdom Mylan Products Ltd.
Icelandic: Mylan Products Ltd.
Maltese: Mylan IRE Healthcare Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 L-Irlanda
Icelandic: Mylan IRE Healthcare Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 Írland
Maltese: Magyarország Mylan EPD Kft.
Icelandic: Mylan EPD Kft.
Maltese: FIS-SUQ Mylan IRE Healthcare Limited
Icelandic: Mylan IRE Healthcare Limited
Maltese: Deutschland Mylan Healthcare GmbH Tel: +49 6172 888 01
Icelandic: Mylan Healthcare GmbH Tel: +49 6172 888 01
Maltese: Tobramycin hi antibijotiku aminoglikoside prodott minn Streptomyces tenebrarius.
Icelandic: Tobramycin er amínóglýkósíð sýklalyf myndað af Streptomyces tenebrarius.
Maltese: 224 kapsula + 5 inhalers
Icelandic: 224 hylki + 5 innöndunartæki
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Mylan EPD bvba/sprl Tél/Tel:
Icelandic: Mylan EPD bvba/sprl Tél/Tel:
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Il-kapsuli iebsa jiġu f'folji tal-PVC/PA/Alu/PVC- PET/Alu.
Icelandic: Hörðu hylkin eru í PVC/PA/Ál/PVC- PET/Ál þynnum.
Maltese: Slovenská republika BGP Product s. r.o.
Icelandic: BGP Product s. r.o.
Maltese: Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia Alcaligenes xylosoxidans
Icelandic: Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia
Maltese: Česká republika BGP Products s.r.o.
Icelandic: BGP Products s.r.o.
Maltese: • Amphotericin B, cefalotin, polymyxins (użati biex jikkuraw infezzjonijiet b'mikrobi), ciclosporin, tacrolimus (użati biex inaqqsu l-attività tas-sistema immuna).
Icelandic: Amfótericín B, cefalotin, polymyxin (notuð við örverusýkingum), ciclosporin, tacrolimus (notað til að draga úr virkni ónæmiskerfisins).
Maltese: • Wara dan jekk il-kapsula xorta għadha mimlija u tidher li ma ttaqqbitx, biddel l-inhaler mal-inhaler żejjed u rrepeti Stadji 2, 3, 6, 7, 8, 9 u 10.
Icelandic: Ef hylkið er enn fullt eftir þetta og virðist vera ógatað skaltu skipta um innöndunartæki, nota viðbótarinnöndunartækið, og endurtaka skref 2, 3, 6, 7, 8, 9 og 10.
Maltese: CFUs).
Icelandic: (DSPC)
Maltese: Prodotti mediċinali oħrajn li kienu rrappurtati li jżidu l-potenzjal ta' tossiċità ta' aminoglikosidi mogħtija parenteralment jinkludu: - amfoteriċina B, ċefalotina, ċiklosperina, takrolimus, polimiksin (riskju ta' żieda tan nefrotossiċità); - komponenti tal-platinu (riskju ta' żieda tan-nefrotossiċità u l-ototossiċità); - antikolinesterasi, tossina botulinika (effetti newromuskolari).
Icelandic: Önnur lyf sem greint hefur verið frá að auki mögulegar eiturverkanir amínóglýkósíða til notkunar utan meltingarvegar (parenteral) eru m.a.: - amfótericín B, cefalotin, ciclosporin, tacrolimus, polymyxin (hætta á auknum eiturverkunum á nýru); - platínusambönd (hætta á auknum eiturverkunum á nýru og heyrnartaug); - andkólínesterasar, botulinum eitur (áhrif á taugavöðvamót).
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4.2.
Icelandic: Sjá einnig kafla 4.2.
Maltese: Ara wkoll informazzjoni dwar il-benefiċċju kliniku u t-tolerabbilità f'sezzjonijiet 4.4, 4.8 u 5
Icelandic: Sjá einnig upplýsingar um klínískan ávinning og þol í köflum 4.4, 4.8 og 5.1.
Maltese: 4 kapusli = doża waħda.
Icelandic: 4 hylki = 1 skammtur.
Maltese: Aqta' tul il-perforazzjonijiet mit-tul u wara mill-wiesa': ara Figuri (a) u (b).
Icelandic: Rífðu spjaldið sundur eftir rifgataða brotinu fyrst langsum og síðan þversum: sjá myndir (a) og (b).
Maltese: Antibatteriċi għal użu sistemiku, Antibatteriċi aminoglikosidi, Kodiċi ATC:
Icelandic: Bakteríulyf til altækrar notkunar (systemic use), Amínóglýkósíða-bakteríulyf, ATC-flokkur:
Maltese: 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine (DSPC) Calcium chloride
Icelandic: 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphokolin
Maltese: Fl-istudju kkontrollat bi plaċebo, il-pazjenti kellhom 6 - ≤22 sena b'FEV1 waqt l-iskrining ta' bejn 25% u 84% tal-valuri normali mbassra għall-età, is-sess u t-tul tagħhom skont il-kriterji Knudson.
Icelandic: 6 - ≤22 ára með FEV1 við skimun 25% og 84% af áætluðum eðlilegum gildum fyrir aldur, kyn og hæð samkvæmt Knudson skilyrðum.
Maltese: Fiha 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine (DSPC), calcium chloride u sulphuric acid (għallaġġustament tal-pH).
Icelandic: Inniheldur 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphokolin (DSPC), kalsíumklóríð og brennisteinssýru (til að stilla sýrustig).
Maltese: • Għaldaqstant għal kull kapsula li fadallek, irrepeti Stadji 5, 6, 7, 8, 9, 10 u 11.
Icelandic: Það er að segja, endurtaktu skref 5, 6, 7, 8, 9, 10 og 11 með hinum hylkjunum.
Maltese: Esperjenza klinika
Icelandic: Kalsíumklóríð
Maltese: Mhux magħrufa (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 28 mg tobramycin.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 28 mg af tobramycini.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4.2 "Monitoraġġ tal-konċentrazzjonijiet ta' tobramycin fis-serum" hawn taħt.
Icelandic: Sjá einnig kafla 4.2 og „Eftirlit með þéttni tobramycins í sermi" hér fyrir neðan.
Maltese: Kura b' TOBI Podhaler għal 28 jum irriżulta fi tnaqqis statistikmaent sinnifikanti fid-densità tal-isputum P. aeruginosa (differenza miedja bil-plaċebo ta' madwar 2.70 log10 f'unitajiet li jiffurmaw kolonji)
Icelandic: Meðferð með TOBI Podhaler í 28 daga leiddi til tölfræðilega marktækrar lækkunar á þéttni P. aeruginosa í hráka (meðalmunur m.t.t. lyfleysu um það bil 2,70 log10 á fjölda þyrpinga (colony forming units, CFU)).
Maltese: Il-kura b'TOBI Podhaler għal 28 jum irriżulta fi tnaqqis statistikament sinnifikanti ta' densità talisputum P. aeruginosa (-1.61 log10 CFUs), kif ġara wkoll bis-solizzjoni fin-nebulizzatur (-0.77log10
Icelandic: Meðferð með TOBI Podhaler í 28 daga leiddi til tölfræðilega marktækrar lækkunar á þéttni P. aeruginosa í hráka (-1,61 log10 CFU), sem og meðferð með lausn fyrir eimgjafa (-0,77 log10 CFU).
Maltese: Barra minn hekk, inkiseb titjib ta' 6% fil-perċentwal imbassar għal FEV1 f'madwar 30% kontra 36% ta' pazjenti adulti f'TOBI Podhaler u l-grupp ta' soluzzjoni bin-nebulizzatur TOBI rispettivament.
Icelandic: Ennfremur jókst áætlað hundraðshlutfall FEV1 um 6% hjá um 30% fullorðinna sjúklinga hjá þeim sem fengu TOBI Podhaler, en um 36% hjá þeim sem fengu TOBI lausn fyrir eimgjafa.
Maltese: Għar-riżultati ta' sigurtà ara sezzjoni 4.8.
Icelandic: Sjá upplýsingar um öryggi í kafla 4.8.
Maltese: Kull kartuna għal ġimgħa fiha 7 folji (folji bil-kapsuli) ta' 8 kapsuli kull waħda, u inhaler Podhaler merfugħ fil-kontenitur tiegħu.
Icelandic: Hver vikupakkning inniheldur 7 þynnur (hylkjaspjöld) með 8 hylkjum í hverri þynnu og Podhaler innöndunartæki í geymsluhulstri.
Maltese: Pakkett b'ħafna: 224 kapsula (4 pakketti ta' 56 + inhaler wieħed) + inhaler żejjed
Icelandic: 224 hylki (4 öskjur sem innihalda 56 hylki + 1 innöndunartæki) + viðbótar innöndunartæki.
Maltese: 224 (4 x 56) kapsula u 5 inhalers (pakkett b'ħafna għal xahar) 448 (8 x 56) kapsula b'10 inhalers (żewġ pakketti b'ħafna għal xahar imgeżwrin fil-fojl) Jista' jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.
Icelandic: 224 (4 x 56) hylki og 5 innöndunartæki (fjölpakkning fyrir einn mánuð) 448 (8 x 56) hylki og 10 innöndunartæki (2 x fjölpakkning fyrir einn mánuð vafin í þynnu)
Maltese: .2 Inkompatibbiltajiet
Icelandic: • 1 innöndunartæki
Maltese: Id-doża rrakkomandata hi ta' 112 mg tobramycin (4 kapsuli tat-28 mg), mogħtija darbtejn kuljum għal 28 ġurnata.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 112 mg af tobramycini (4 x 28 mg hylki), tvisvar á sólarhring í 28 daga.
Maltese: Wara li 112 mg ta' doża waħda (4 kapsuli ta' 28 mg) ta' TOBI Podhaler ittieħdu man-nifs minn pazjenti b'fibrożi ċistika, l-ogħla konċentrazzjoni ta' tobramycin fis-serum (Cmax) kienet ta' 1.02 ± 0.53 μg/ml (medja ± SD) u l-ħin medju biex tintlaħaq il-konċentrazzjoni massima (Tmax) kien ta' siegħa.
Icelandic: Eftir innöndun 112 mg staks skammts (4 x 28 mg hylki) af TOBI Podhaler hjá sjúklingum með slímseigjusjúkdóm, var hámarksþéttni tobramycins í sermi (Cmax) 1,02 ± 0,53 μg/ml (meðaltal ± SD) og miðgildi tímans að hámarksþéttni (Tmax) var ein klukkustund.
Maltese: Flistudji kkontrollati bl-attiv, il-pazjenti kollha kellhom >6 snin (bejn 6-66 sena) b'FEV1 % mbassar waqt l-iskrining ta' bejn 24% u 76%.
Icelandic: Í samanburðarrannsóknunum með virku lyfi voru allir sjúklingarnir >6 ára (á aldrinum 6-66 ára) með áætlaða FEV1 % við skimun á bilinu 24% til 76%.
Maltese: It-telf tas-smigħ u ż-żanżin fil-widnejn kienu rrappurtati minn pazjenti waqt studji kliniċi b'TOBI Podhaler (ara sezzjoni 4.8).
Icelandic: Greint var frá heyrnartapi og eyrnasuði hjá sjúklingum í klínísku rannsóknunum á TOBI Podhaler (sjá kafla 4.8).
Maltese: Kull kartuna għal ġimgħa fiha 56 kapsula ta' 28 mg (7 folji bi 8 kapsuli kull folja), u inhaler Podhaler fil-kontenitur tiegħu.
Icelandic: Hver vikupakkning inniheldur 56 x 28 mg hylki (7 þynnur með 8 hylkjum í hverri þynnu) og Podhaler innöndunartæki í geymsluhulstri.
Maltese: TWISSIJA(IET) SPEĊJALI
Icelandic: Mislitur hráki (sputum)
Maltese: Studji f'annimali b'tobramycin ma jurux effett teratoġeniku (ara sezzjoni 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til þess að tobramycin valdi vansköpunum (sjá kafla 5.3).
Maltese: Fit-tieni studju multiċentriku, open-label, il-pazjenti ngħataw kura jew b'TOBI Podhaler (112 mg) jew bi 300 mg/5 ml soluzzjoni ta' tobramycin b'nebulizzatur (TOBI), mogħtija darbtejn kuljum għal tliet ċikli.
Icelandic: Í annarri opinni, fjölsetra rannsókn fengu sjúklingarnir meðferð annað hvort með TOBI Podhaler (112 mg) eða tobramycini 300 mg/5 ml lausn fyrir eimgjafa (TOBI), tvisvar á sólarhring í þrjár meðferðarlotur.
Maltese: Skont analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni fejn jidħol TOBI Podhaler f'pazjenti b'fibrożi ċistika ta' bejn 6 u 66 sena kien stmat li t-tneħħija evidenti ta' tobramycin fis-serum kienet ta' 14 litri/siegħa.
Icelandic: Samkvæmt lyfjahvarfafræðilegri greiningu á TOBI Podhaler hjá sjúklingum með slímseigjusjúkdóm á aldrinum 6 til 66 ára er úthreinsun tobramycins úr sermi 14 l/klst.
Maltese: Jekk il-kapsula ma tidhirx imtaqqba:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir geta verið:
Maltese: Rales
Icelandic: Raddleysi
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1 għal informazzjoni dwar gruppi ta' etajiet differenti.
Icelandic: Sjá upplýsingar um mismunandi aldurshópa í köflum 4.4 og 5.1.
Maltese: Dejta mhux disponibbli.
Icelandic: Aukaverkanirnar í töflu 1 eru settar fram samkvæmt
Maltese: (Ara sezzjoni 5.3).
Icelandic: (Sjá kafla 5.3).
Maltese: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Il-Ġermanja
Icelandic: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann- Straße 5 27472 Cuxhaven Þýskaland
Maltese: pentamidine, sparfloxacine, terfenadine, vincamine IV.).
Icelandic: sparfloxacín, terfenadín, vincamín IV).
Maltese: KRKA-POLSKA Sp. z. o.o. ul.
Icelandic: KRKA-POLSKA Sp.z. o.o. ul. Równoległa 5
Maltese: Ísland LYFIS ehf.
Icelandic: LYFIS ehf.
Maltese: Folji (fojl ta' OPA/tal-Al/PVC//fojl tal-Al): 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1 u 100 x 1 pillola f'kaxxa.
Icelandic: 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1 og 100 x 1 tafla í öskju.
Maltese: - Indeboliment renali sever (rata ta' tneħħija ta' kreatinina ta' < 30 ml/min).
Icelandic: - Alvarlega skert nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín).
Maltese: Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Il-Polonja TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Il-Ġermanja KRKA - FARMA d.o.o.,V.
Icelandic: z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Pólland TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Þýskaland KRKA - FARMA d.o.o.,V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Króatía
Maltese: Hydroxypropylcellulose Lactose monohydrate Magnesium stearate Mannitol
Icelandic: Hýdroxýprópýlsellulósi Laktósaeinhýdrat Magnesíumsterat Mannitól
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' telmisartan f'doża ta' 40 mg u 160 mg kienet ta' 42 % u 58 %, rispettivament.
Icelandic: Aðgengi telmisartans eftir 40 mg og 160 mg skammta var annars vegar 42% og hins vegar 58%.
Maltese: L-isoenzimi ta' ċitokrom P450 mhumiex involuti fil-metaboliżmu ta' telmisartan.
Icelandic: Cýtókróm P450 ísóensím taka ekki þátt í umbrotum telmisartans.
Maltese: Effetti sekondarji possibbli ta' Tolucombi:
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir af völdum Tolucombi:
Maltese: Tolucombi fih lactose, sorbitol u sodium
Icelandic: Tolucombi inniheldur laktósa, sorbitól og natríum