FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les contraceptifs hormonaux combinés agissent en bloquant la libération d'ovules par les ovaires et en provoquant des modifications du col et de la muqueuse de l'utérus qui se traduisent par une plus grande difficulté pour le sperme d'atteindre un ovule et pour un ovule fécondé de s'implanter dans l'utérus.
Swedish: Kombinerade hormonella preventivmedel verkar genom att hindra ägglossningen från äggstockarna och genom att orsaka förändringar i cervix och i livmoderslemhinnan som gör det svårare för en spermie att nå ett ägg och för ett befruktat ägg att sätta sig fast i livmodern.
French: La saisine avait pour motifs des inquiétudes exprimées par l'agence allemande de réglementation des médicaments concernant l'efficacité de Seasonique dans la prévention de la grossesse et des saignements irréguliers présentés par les femmes prenant le contraceptif.
Swedish: Skälet till hänskjutningen gällde den tyska läkemedelsmyndighetens farhågor över Seasoniques effekt när det gällde att förebygga graviditet och den oregelbundna blödning som upplevs av kvinnor som tar preventivmedlet.
French: Le comité a également noté, d'une part, que les saignements irréguliers signalés sous Seasonique n'avaient pas diminué la probabilité que les femmes respectent leur traitement et, d'autre part, que des informations adéquates sur le risque de saignements irréguliers étaient incluses dans la notice.
Swedish: Kommittén noterade även att den oregelbundna blödning som rapporterats med Seasonique inte har gjort kvinnor mindre benägna att hålla sig till sin behandling och att tillräcklig information om risken för oregelbunden blödning ingår i bipacksedeln.
French: Teva Pharma a soumis à l'agence nationale française de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) une demande d'autorisation pour Seasonique dans le cadre d'une procédure
Swedish: Teva Pharma lämnade in en ansökan till den franska läkemedelsmyndigheten (ANSM) om att godkänna Seasonique i ett decentraliserat förfarande.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Seasonique?
Swedish: Varför granskades Seasonique?
French: La dissolution a été évaluée sur une période de 8 heures.
Swedish: Upplösningen bedömdes under 8 timmar.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique d'Ethirfin et noms associés (voir Annexe I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Ethirfin och associerade namn (se bilaga I)
French: Cela pourrait être encore aggravé par le fait que de nombreux patients souffrant de douleur chronique sont également atteints de dépression.
Swedish: Detta kan förvärras ytterligare av att många patienter med kronisk smärta även lider av depression.
French: Motifs de non-renouvellement de l'autorisation de mise sur le marché
Swedish: Skäl till ej förnyat godkännande för försäljning
French: La demande a été soumise à l'État membre de référence, le Danemark, ainsi qu'aux États membres concernés (EMC) l'Allemagne, l'Irlande, l'Italie et le Royaume-Uni.
Swedish: Ansökan lämnades in till referensmedlemsstaten Danmark och till de berörda medlemsstaterna Tyskland, Irland, Italien och Storbritannien.
French: Source; Brennan et al., Addiction 2005; 100 : 777-86
Swedish: Källa; Brennan et al., Addiction 2005; 100: 777-86
French: Ce dosage est considéré comme représentatif des autres (20, 60 et 120 mg) puisque tous les dosages sont proportionnels à la dose et fabriqués en utilisant les mêmes microgranules.
Swedish: Denna styrka anses vara representativ för de övriga (20, 60 och 120 mg) eftersom alla styrkor är dosproportionerliga och tillverkade med samma mikrogranulat.
French: Environ 20% des personnes qui ont répondu au questionnaire ont mentionné une douleur chronique (>6 mois).
Swedish: Ungefär 20 procent av de tillfrågade rapporterade sig ha kronisk smärta (> 6 månader).
French: Ethypharm a soumis une demande de renouvellement, au titre de la procédure de reconnaissance mutuelle, pour Ethirfin et noms associés, 20mg, 60 mg, 120 mg et 200 mg.
Swedish: Ethypharm har, enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande, lämnat in en ansökan om förnyat godkännande av Ethirfin och associerade namn, 20 mg, 60 mg, 120 mg och 200 mg.
French: Le CHMP a examiné cette question et adopté en juillet 2010 un avis recommandant le renouvellement de l'autorisation de mise sur le marché sous réserve de certaines conditions considérées comme essentielles pour une utilisation sûre et efficace du médicament.
Swedish: CHMP beaktade frågan och antog i juli 2010 ett yttrande med rekommendationen att förnya godkännandet under villkor som bedömdes nödvändiga för en säker och effektiv användning av läkemedlet.
French: Les patients traités avec des opiacés ont tendance à boire moins d'alcool que les patients qui ne prennent pas d'opiacés du tout.
Swedish: Patienter som behandlas med opioider tenderar att dricka mindre alkohol än patienter som aldrig använder opioider.
French: L'association entre douleur chronique et consommation d'alcool est résumée dans le tableau suivant.
Swedish: Sambandet mellan kronisk smärta och alkoholanvändning sammanfattas i nedanstående tabell.
French: Toutefois la consommation d'alcool est une pratique courante chez les patient souffrant de douleur chronique parce qu'elle réduit la perception de la douleur.
Swedish: Alkoholkonsumtion är emellertid vanlig bland patienter med kronisk smärta eftersom den minskar smärtuppfattningen.
French: Aucune étude n'a été effectuée in vivo pour étudier l'effet de l'alcool sur l'absorption du produit.
Swedish: Inga studier in vivo för att undersöka vilken inverkan alkohol har på absorptionen av läkemedlet har genomförts.
French: Il est apparu que la vitesse de dissolution augmente avec des concentrations plus élevées d'éthanol dans le milieu de dissolution.
Swedish: Det visade sig att upplösningshastigheten ökade med etanolkoncentrationen i upplösningsmediet.
French: Les médicaments à libération modifiée sont des formes galéniques complexes conçues pour libérer les médicaments d'une manière contrôlée afin d'obtenir les profils d'efficacité et de sécurité désirés.
Swedish: Läkemedel med modifierad frisättning är komplicerade doseringsformer som skapats för att frisätta läkemedel på ett kontrollerat sätt i syfte att uppnå önskade effektivitets- och säkerhetsprofiler.
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE NON-RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Swedish: BILAGA II VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL EJ FÖRNYAT GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
French: Évaluation du rapport bénéfice-risque
Swedish: Bedömning av nytta/riskförhållandet
French: L'addition simultanée de la dépression et la douleur a un impact beaucoup plus fort que l'un de ces troubles considéré isolement et, chez les patients qui souffrent, la dépression est associée à un plus grand nombre de sièges de la douleur, à une plus forte intensité et à un prolongement de la durée de la douleur ainsi qu'à une plus forte probabilité d'une faible réaction au traitement (Bair, J et al., Psychosom Med. 2008 octobre; 70(8): 890-897).
Swedish: Samtidig depression och smärta har en mycket större påverkan än respektive sjukdom för sig, och hos patienter med smärta förknippas depression med fler smärtpunkter, större smärtintensitet, längre smärtvaraktighet och ökad sannolikhet för dåligt behandlingssvar (Bair, J m.fl., Psychosom Med. 2008 oktober, 70(8): 890-897).
French: Toutefois, une proportion notable des patients souffrant de douleur chronique qui prennent des opiacés reconnaissent consommer encore de grandes quantités d'alcool (10,8%) et fait état d'un épisode de consommation excessive d'alcool au moins une fois par mois (22,3%), malgré les mises en garde existantes.
Swedish: Trots detta uppger en stor andel av patienterna med kronisk smärta och opioidanvändning ett högt alkoholintag (10,8 procent) och berusningsdrickande minst en gång i månaden (22,3 procent) trots de existerande varningarna.
French: Résultats des analyses de régression logistique à variables multiples montrant l'association entre douleur chronique et comportement envers l'alcool High alcool intake
Swedish: Resultat från multivariata logistiska regressionsanalyser som visar förhållandet mellan kronisk smärta och alkoholbeteende
French: Le milieu de dissolution était de l'eau contenant 5, 10 et 20% d'éthanol conformément au document questions et réponses du groupe QWP de l'EMA « Nécessité de procéder à des études de dissolution in vitro dans l'alcool pour les médicaments oraux à libération modifiée, notamment les médicaments opiacés (Need for in vitro Dissolution Studies with Alcohol for Modified Release Oral Products Including Opioid Drug Products) ».
Swedish: Upplösningsmedium var vatten blandat med 5, 10 och 20 procent etanol i enlighet med den rekommendation som utfärdats av EMA:s arbetsgrupp för kvalitetsfrågor (QWP) i ett dokument med frågor och svar avseende behovet av studier in vitro av upplösning tillsammans med alkohol för orala produkter med modifierad frisättning inklusive opioida läkemedel (Need for in vitro Dissolution Studies with Alcohol for Modified Release Oral Products Including Opioid Drug Products).
French: L'Allemagne et le Royaume-Uni ont émis des réserves ayant trait à un risque potentiel sérieux pour la santé publique en raison du profil de dissolution du médicament à libération modifiée permettant la libération de jusqu'à 80% de la substance active dans les 30 minutes, lorsqu'il est exposé à de l'alcool à 20%.
Swedish: Tyskland och Storbritannien uttryckte farhågor om potentiellt allvarliga risker för folkhälsan eftersom detta läkemedel med modifierad frisättning har en upplösningsprofil som innebär att upp till 80 procent av det aktiva ämnet kan frisättas inom 30 minuter när det kommer i kontakt med 20-procentig alkohol.
French: Dans cette étude, les sujets ont été interrogés sur leur consommation d'alcool au cours de la dernière semaine et sur la fréquence de leurs épisodes de consommation excessive d'alcool au cours du dernier mois (5292 personnes interrogées).
Swedish: I denna studie intervjuades patienterna om hur många gånger de hade konsumerat alkohol under den senaste veckan och hur ofta de hade druckit för att bli berusade den senaste månaden (5 292 tillfrågade).
French: Au cours de l'évaluation, l'Allemagne et le Royaume-Uni ont soulevé des problèmes majeurs en matière de sécurité, c'est pourquoi la procédure à été transmise au groupe de coordination de la procédure de reconnaissance mutuelle et décentralisée - médicaments à usage humain (CMD(h)), au titre du paragraphe 1 de l'article 29 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée.
Swedish: Under utvärderingen väckte Tyskland och Storbritannien viktiga frågor om säkerhet, varför förfarandet hänsköts till samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden - humanläkemedel, CMD(h), i enlighet med artikel 29.1 i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade lydelse.
French: Ce film joue le rôle d'une membrane permettant la diffusion de la substance active en fonction de sa perméabilité.
Swedish: Denna film fungerar som ett membran varigenom det aktiva ämnet kan diffundera, beroende på membranets genomsläpplighet.
French: Dans la littérature scientifique, le fait de boire de l'alcool est cité en tant que mécanisme de réaction destiné à la gestion du stress associé à la douleur.
Swedish: I den vetenskapliga litteraturen beskrivs alkoholintag som en handlingsstrategi mot den stress som förknippas med smärta.
French: Des résultats hors normes ont été obtenus après 0,25 heures dans de l'alcool à 20% et après 2 heures dans de l'alcool à 5%.
Swedish: Resultat som avvek från normerna uppmättes efter 15 minuter vid 20 procent alkohol, efter 30 minuter vid 10 procent alkohol och efter 2 timmar vid 5 procent alkohol.
French: L'intensité initiale de la douleur était un facteur significatif pour prédire la consommation d'alcool pendant la période de suivi de 3 ans.
Swedish: Smärtnivån vid undersökningens start (baslinjen) var en viktig prediktiv faktor för alkoholanvändning under den 3-åriga uppföljningsperioden.
French: L'association entre douleur et alcool a été évaluée par Brennan et al dans une cohorte de 401 personnes âgées présentant des comportements différents en ce qui concerne l'alcool (Brennan, Addiction.
Swedish: Brennan m.fl. undersökte sambandet mellan smärta och alkoholintag i en grupp omfattande 401 äldre personer med olika typ av alkoholanvändning (Brennan, Addiction.
French: • Le comité a examiné la procédure au titre de l'article 29, paragraphe 4) de la directive 2001/83/EC, telle que modifiée pour Ethirfin et noms et associés,
Swedish: • Kommittén beaktade förfarandet enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade lydelse, för Ethirfin och associerade namn.
French: Le polyméthacrylate est un polymère qui forme un film continu lorsqu'il fait l'objet d'un traitement.
Swedish: Polymetakrylat är en polymer som vid bearbetningen formar en sammanhängande film.
French: • Le Comité est également d'avis que d'autres mesures de minimisation des risques n'apporteraient pas de solution appropriée à ce problème,
Swedish: • Kommittén anser dessutom att ytterligare riskminimeringsåtgärder inte skulle undanröja farhågorna i tillräcklig grad.
French: Les profils de dissolution ont été établis en se fondant sur la gélule dosée à 200 mg uniquement.
Swedish: För upprättandet av upplösningsprofilerna har enbart 200 mg-kapseln använts.
French: Après avoir examiné l'ensemble des données fournies par le TAMM, le CHMP a conclu que
Swedish: Efter att ha tagit del av de data som innehavaren av godkännandet för försäljning tillhandahållit kom CHMP fram till följande:
French: Si, toutefois, le système à libération modifiée est influencé par un facteur ou une substance externe (comme l'alcool), il est possible qu'une grande quantité de la substance active soit libérée dans de brefs délais, ce qui lui confère une ressemblance avec une forme galénique à libération immédiate.
Swedish: Om systemet för modifierad frisättning påverkas av en yttre faktor eller substans (som t.ex. alkohol) kan emellertid en stor mängd av det aktiva ämnet frisättas inom en kort tidsperiod, vilket får det att likna omedelbar frisättning.
French: • Le comité a examiné toutes les données soumises par le TAMM,
Swedish: • Kommittén beaktade all data som innehavaren av godkännandet för försäljning tillhandahållit.
French: Les propriétés de libération prolongée de ce médicament sont assurées par la pellicule protectrice composée du dérivé de polyméthacrylate plastifié avec un triéthylcitrate (TEC) auquel sont ajoutés du talc et de la silice colloïdale hydrophobe.
Swedish: Den förlängda frisättningen hos detta läkemedel åstadkoms genom ett filmöverdrag bestående av ett derivat av polymetakrylat som mjukgjorts med trietylcitrat (TEC) och till vilket tillsatts talk och vattenfri kolloidal kiseldioxid.
French: Au terme de la procédure du CMD(h), et comme aucun accord n'a pu être atteint, la procédure a été déférée au CHMP.
Swedish: Eftersom ingen enighet nåddes under förfarandet i CMD(h) hänsköts förfarandet till Kommittén för humanläkemedel, CHMP.
French: Tant les buveurs problématiques que les buveurs aproblématiques ont mentionné avoir recours à l'alcool pour gérer la douleur, bien que dans une moindre mesure dans le second groupe (voir figure 1).
Swedish: Båda grupperna angav att de använde alkohol för att lindra smärtan, dock i mindre utsträckning i den sistnämnda gruppen (se diagram 1).
French: Blindge drink at least once a month
Swedish: Berusningsdricker minst en gång i månaden Totalt
French: Cet effet est connu sous le terme de ‘dumping dose', ou libération précoce.
Swedish: Den här effekten kallas "dose-dumping".
French: La préparation de polyméthacrylate est miscible dans l'eau et dans l'éthanol.
Swedish: Polymetakrylatpreparatet är blandbart med vatten och etanol.
French: Forte consommation d'alcool
Swedish: Högt alkoholintag Totalt
French: • Une interaction pharmacodynamique entre les médicaments et l'alcool peut se produire, indépendamment de la formulation,
Swedish: • En farmakodynamisk interaktion mellan opioider och alkohol kan inträffa oberoende av sammansättningen.
French: • Le comité a estimé qu'une interaction pharmacodynamique entre les médicaments opiacés et l'alcool peut se produire, indépendamment de la formulation,
Swedish: • Kommittén konstaterade att en farmakodynamisk interaktion mellan opioider och alkohol kan inträffa oberoende av sammansättningen.
French: Le CHMP a constaté que le médicament fait déjà l'objet d'une contre-indication spécifique relative à la consommation concomitante d'alcool.
Swedish: Det finns redan en specifik kontraindikation för läkemedlet vid samtidigt intag av alkohol.
French: pour les médicaments à libération classique (75% de la substance active sont dissous en 45 minutes au maximum) et subit par conséquent une modification sévère aboutissant à une libération rapide incontrôlée de la majeure partie de la substance active.
Swedish: Resultaten från upplösningstestet visar att sammansättningen ligger inom de gränsvärden som fastställts i europeiska farmakopén för läkemedel med omedelbar frisättning (minst 75 procent av den aktiva substansen frisatt inom 45 minuter) och därför genomgår allvarliga förändringar som leder till en okontrollerad snabb frisättning av merparten av den aktiva substansen.
French: • Le comité a estimé, en se fondant sur la littérature publiée, qu'un pourcentage significatif de la population de patients utilisant ces médicaments ne s'abstient pas de consommer de l'alcool en dépit des mises en garde et des contre-indications existantes et que, par conséquent, les mesures de réduction des risques existantes n'apportent pas de solution appropriée à ce problème,
Swedish: • Kommittén beaktade, med hänsyn till den vetenskapliga litteraturen, att en stor andel av den patientpopulation som använder dessa läkemedel inte avstår från alkoholkonsumtion trots existerande varningar och kontraindikationer, och att de befintliga riskminimeringsåtgärderna därför inte i tillräcklig grad undanröjer farhågorna.
French: Problem drinkers
Swedish: Har alkoholproblem
French: OR a ajusté en fonction du sexe, de l'âge et de la formation scolaire et professionnelle combinées b consommation hebdomadaire : hommes > 21 boissons alcoolisées ; femmes > 14 boissons alcoolisées c Cinq boissons alcoolisées ou plus à une occasion
Swedish: Kronisk smärta och använder opioider Kronisk smärta och använder inte opioider Ingen kronisk smärta a Justerat för kön, ålder och kombinerad skol- och yrkesutbildning b Veckointag: Män >21 drinkar, kvinnor >14 drinkar c Fem drinkar eller fler vid ett tillfälle
French: Modérée-sévère
Swedish: Ingen Mild Måttlig/Svår
French: Biens que l'on puisse argumenter que les patients pourraient consommer moins d'alcool en tant que stratégie d'automédication s'ils recevaient suffisamment d'analgésiques de type opiacés, les résultats d'une enquête de santé danoise récemment publiée (Ekholm et al. Eur J Pain 2009; 13: 606-12) révèlent un profil de comportement différent.
Swedish: Resultaten av en nyligen publicerad dansk hälsoundersökning (Ekholm m.fl. Eur J Pain 2009, 13: 606-12) visar dock ett annat beteendemönster.
French: Consomment de l'alcool moins d'une fois par mois
Swedish: Dricker alkohol mer sällan än en gång i månaden Totalt
French: Nonproblem drinkers
Swedish: Har inga alkoholproblem
French: Aucun effet indésirable soupçonné d'être associé à la consommation concomitante d'alcool n'a été notifié pour Ethirfin et noms associés.
Swedish: Inga biverkningar av Ethirfin och associerade namn har rapporterats, som skulle kunna kopplas till samtidigt alkoholintag.
French: le CHMP a par conséquent recommandé le non-renouvellement de l'autorisation de mise sur le marché conformément au paragraphe 2 de l'article 24 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée.
Swedish: CHMP rekommenderade därför att godkännandet för försäljning inte förnyas i enlighet med artikel 24.2 i direktiv 2001/83/EG i dess ändrade lydelse.
French: Chronic pain and not using opioids
Swedish: Kronisk smärta och använder opioider Kronisk smärta och använder inte opioider Ingen kronisk smärta
French: • Dés lors, le Comité a considéré que les patients exposés aux médicaments susmentionnés et à une consommation concomitante d'alcool sont exposés à un risque significativement plus élevé de développer des réactions indésirables sérieuses telles que dépression respiratoire et décès, et est d'avis que le rapport bénéfice-risque du médicament n'est pas positif dans des conditions normales d'utilisation.
Swedish: • Kommittén ansåg därför att patienter som intar ovanstående läkemedel med samtidigt intag av alkohol löper en mycket större risk att utveckla allvarliga biverkningar som t.ex. andningsdepression och död, och menar att nytta/riskbalansen för detta läkemedel inte är positiv under normala användningsbetingelser.
French: La méthode utilisée pour analyser la dissolution était le test de routine utilisant un agitateur à pales à 100 tours/minute dans
Swedish: Upplösningen testades med rutinmetod dvs. omrörningsapparat med 100 varv per minut i 1 000 ml medium.
French: L'étude portait sur des buveurs problématiques que sur des buveurs aproblématiques.
Swedish: Studien omfattade personer med såväl som utan alkoholproblem.
French: Le triéthylcitrate qui sert de plastifiant est hydrosoluble et miscible dans l'éthanol.
Swedish: Det är vattenlösligt och blandbart med etanol.
French: Use of alcohol to manage pain among problem and non-problem drinkers
Swedish: Diagram 1 Användning av alkohol som smärtlindring hos personer med och utan alkoholproblem
French: • Le comité a estimé que le profil de dissolution d'Ethirfin et noms associés est significativement affecté par la présence d'alcool, ce qui aboutit à une libération rapide incontrôlée de la plus grande partie de la substance active et que, dés lors, le médicament interagit de manière notable avec l'alcool, ce qui a des effets cliniques potentiellement significatifs (tels que dépression respiratoire et décès),
Swedish: • Kommittén beaktade att upplösningsprofilen för Ethirfin och associerade namn i hög grad påverkas av förekomsten av alkohol, som leder till en okontrollerad snabb frisättning av merparten av den aktiva substansen.
French: Le CHMP a par conséquent recommandé le non renouvellement de l'autorisation de mise sur le marché conformément au paragraphe 2 de l'article 24 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée.
Swedish: CHMP rekommenderade att godkännandet för försäljning inte ska förnyas i enlighet med artikel 24.2 i direktiv 2001/83/EG i dess ändrade lydelse, med beaktande av följande:
French: Pourcentage de patients qui consomment de l'alcool pour gérer la douleur
Swedish: Procentantal som använder alkohol för att lindra smärtan (0-70) Smärtnivå
French: Une saisine à des fins d'arbitrage, au titre du paragraphe 4 de l'article 29 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée, a été notifiée au CHMP le 30 octobre 2009 par le Danemark.
Swedish: Danmark hänsköt den 30 oktober 2009 ärendet till CHMP för skiljedom i enlighet med artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade lydelse.
French: • Sur la base de la littérature publiée, un pourcentage significatif de la population de patients utilisant ces médicaments ne s'abstient pas de consommer de l'alcool en dépit des mises en garde et des contre-indications existantes et que, par conséquent, les mesures de minimisation des risques existantes n'apportent pas de solution appropriée à ce problème,
Swedish: • En stor andel av den patientpopulation som använder dessa läkemedel avstår enligt den vetenskapliga litteraturen inte från alkoholkonsumtion trots existerande varningar och kontraindikationer.
French: Suite à une requête de la Commission européenne, en septembre 2010, le CHMP a procédé à un nouvel examen de la recommandation adoptée précédemment pour le médicament à la lumière du rapport bénéfice/risque et des dispositions du paragraphe 2 de l'article 24 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée.
Swedish: På begäran av Europeiska kommissionen och med hänsyn till nytta/riskförhållandet samt kraven i artikel 24.2 i direktiv 2001/83/EG i dess ändrade lydelse, gjorde CHMP i september 2010 ytterligare en bedömning av den tidigare antagna rekommendationen för detta läkemedel.