FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'efficacia di Xiapex è stata valutata in due studi randomizzati, condotti in doppio cieco, controllati verso placebo, denominati studio 1 (AUX-CC-803) e studio 2 (AUX-CC-804), in uomini adulti con malattia di Peyronie.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Xiapex εκτιμήθηκε σε δύο τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, τη Μελέτη 1 (AUX-CC-803) και τη Μελέτη 2 (AUX-CC-804), σε ενήλικες άνδρες με νόσο του Peyronie.
Italian: Un miglioramento medio significativo (74,4%) dal valore basale al giorno 31 è stato osservato, complessivamente, nella contrattura fissa in flessione, dopo la contemporanea somministrazione di due iniezioni di 0,58 mg di Xiapex (una iniezione per articolazione), nella stessa mano, vedere Tabella 6.
Greek: Μια σημαντική μέση βελτίωση (74,4%) από την έναρξη της μελέτης έως την Ημέρα 31 παρατηρήθηκε συνολικά στη σταθερή σύσπαση των καμπτήρων μετά τη χορήγηση δύο ταυτόχρονων ενέσεων Xiapex 0,58 mg (μία ένεση ανά άρθρωση) στο ίδιο χέρι, βλ.
Italian: Lesioni gravi come ad esempio la necrosi o la frattura delle dita possono causare perdita delle dita o di parti delle dita.
Greek: Σοβαρή βλάβη, όπως π.χ. νέκρωση ή κάταγμα δακτύλου, μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια δακτύλου ή μερών δακτύλου.
Italian: Xiapex è costituito da una miscela di collagenasi di Clostridium di Classe I (AUX-I) e di Classe II (AUX-II), in un rapporto di massa ben definito.
Greek: Το Xiapex αποτελείται από ένα μείγμα κλωστηριδιακών κολλαγενασών Τύπου I (AUX-I) και Τύπου ΙΙ (AUX-II) με καθορισμένο λόγο μάζας.
Italian: Questo medicinale deve essere iniettato nella placca del pene solo dal medico.
Greek: Αυτό το φάρμακο πρέπει να ενεθεί μόνο στην πλάκα στο πέος σας από τον γιατρό σας.
Italian: Xiapex non è stato associato a una riduzione della lunghezza del pene negli studi clinici sul trattamento della malattia di Peyronie.
Greek: Το Xiapex δεν συσχετίστηκε με βράχυνση του μήκους του πέους στις κλινικές δοκιμές στη θεραπεία της νόσου του Peyronie.
Italian: Il punteggio relativo al fastidio è composto dai seguenti aspetti riferiti dal paziente: preoccupazione riguardo al dolore durante l'erezione, aspetto dell'erezione e conseguenze della malattia di Peyronie sui rapporti sessuali e sulla frequenza dei rapporti sessuali.
Greek: Η βαθμολογία του πεδίου Ενόχλησης είναι ένα σύνθετο στοιχείο των ακόλουθων αναφερόμενων από τους ασθενείς στοιχείων: ανησυχία σχετικά με το άλγος της στύσης, την εμφάνιση της στύσης, και τις επιπτώσεις της νόσου του Peyronie στη συνουσία και στη συχνότητα της συνουσίας.
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να εμφανιστούν σε έως 1 στα 100 άτομα):
Italian: Con la mano dominante, inserire l'ago nella corda, facendo attenzione a mantenere l'ago nella corda.
Greek: Με το επικρατούν χέρι σας, εισάγετε τη βελόνα στη χορδή προσέχοντας να μη βγει έξω από αυτή.
Italian: Circa 24 - 72 ore dopo l'iniezione, è possibile eseguire una procedura di estensione del dito, se necessario, per facilitare la rottura della corda.
Greek: Περίπου 24-72 ώρες μετά την ένεση, μπορεί να ακολουθηθεί μια διαδικασία έκτασης των δακτύλων, ανάλογα με τις ανάγκες, για τη διευκόλυνση της διάσπασης της χορδής.
Italian: Fastidio
Greek: Ενόχληση
Italian: L'incidenza di lacerazione cutanea (29,1%) è stata maggiore nei soggetti trattati con due iniezioni contemporanee di Xiapex nello studio clinico con controllo storico AUX-CC-867, in confronto ai soggetti trattati con un massimo di tre singole iniezioni negli studi registrativi di fase 3, controllati verso placebo, nella contrattura di Dupuytren (CORD I e CORD II) (8,8%).
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης της ρήξης του δέρματος (29,1%) ήταν υψηλότερη για άτομα τα οποία υποβλήθηκαν σε θεραπεία με δύο ταυτόχρονες ενέσεις του Xiapex στην κλινική μελέτη με ιστορικούς μάρτυρες AUX-CC-867 σε σύγκριση με ασθενείς οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία με έως και τρεις εφάπαξ ενέσεις στις βασικές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες φάσης 3 στη σύσπαση παλαμιαίας απονεύρωσης (Dupuytren) (CORD I και CORD II) (8,8%).
Italian: N=29 N=154 N=123 Media±DS 6,5±3,47 3,4±3,30 3,2±3,30 2,7±2,84 2,5±3,01 2,4±2,89 Mediana 6,0 Minimo, massimo 0, 15
Greek: N=29 N=154 N=123 Μέση±SD 6,5±3,47 3,4±3,30 3,2±3,30 2,7±2,84 2,5±3,01 2,4±2,89
Italian: Si raccomanda di effettuare un massimo di 3 tentativi di rottura della corda per ogni articolazione interessata.
Greek: Δεν συνιστάται να γίνουν περισσότερες από 3 προσπάθειες ανά επηρεαζόμενη άρθρωση για τη διάσπαση μιας χορδής.
Italian: Non vi è alcuna esperienza sull'uso di Xiapex nelle donne in stato di gravidanza, pertanto l'uso di Xiapex non è raccomandato durante la gravidanza e il trattamento deve essere rimandato a dopo il parto.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία από τη χρήση του Xiapex σε έγκυες και, επομένως, δεν συνιστάται η χρήση του κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, ενώ η θεραπεία θα πρέπει να αναβάλλεται έως μετά το τέλος της.
Italian: Invece, le collagenasi di Classe II (δ, ε e ζ,) sono prodotte dal gene colH; i loro siti di taglio sono ubicati all'interno della molecola di collagene e generano frammenti di collagene di piccole dimensioni.
Greek: Αντιθέτως, οι κολλαγενάσες Τύπου IΙ (δ, ε, και ζ) είναι προϊόντα του γονιδίου colH, οι αρχικές τους θέσεις διάσπασης βρίσκονται στο εσωτερικό του μορίου του κολλαγόνου και δημιουργούν μικρότερα θραύσματα κολλαγόνου.
Italian: Nella malattia di Dupuytren, Xiapex scompone il collagene che costituisce la corda e quindi rilascia completamente o parzialmente la contrattura e consente al dito/alle dita di distendersi.
Greek: Για τη νόσο του Dupuytren, το Xiapex διασπά το κολλαγόνο που σχηματίζει τη χορδή απελευθερώνοντας έτσι τη σύσπαση τελείως ή εν μέρει και επιτρέποντας στο(α) δάκτυλό(ά) σας να είναι πιο ευθύ(έα).
Italian: Lo studio AUX-CC-862 è stato condotto in pazienti con contrattura di Dupuytren, con recidiva di contrattura, in un'articolazione trattata con successo con Xiapex, in uno studio clinico precedente.
Greek: Επαναληπτική θεραπεία υποτροπιαζουσών συσπάσεων Μια μελέτη AUX-CC-862 πραγματοποιήθηκε σε ασθενείς με σύσπαση παλαμιαίας απονεύρωσης (Dupuytren), τα οποία είχαν επανεμφάνιση της σύσπασης σε μια άρθρωση που είχε υποβληθεί αποτελεσματικά σε θεραπεία με το Xiapex σε μια προηγούμενη κλινική μελέτη.
Italian: Si deve evitare di esercitare una pressione diretta sul sito d'iniezione.
Greek: Άμεση πίεση στη θέση της ένεσης θα πρέπει να αποφεύγεται.
Italian: I pazienti devono essere quindi istruiti a effettuare ogni giorno il modellamento del pene in modo autonomo nelle 6 settimane successive alla visita di ogni ciclo di trattamento in cui il medico effettua il modellamento della placca, secondo le istruzioni dettagliate fornite nel foglio illustrativo.
Greek: Θα πρέπει στη συνέχεια να δίνονται οδηγίες στον ασθενή για την αυτοχορήγηση ενεργειών ρήξης της πλάκας του πέους στο σπίτι καθημερινά για την περίοδο 6 εβδομάδων μετά την επίσκεψη ρήξης της πλάκας του πέους από τον γιατρό κάθε κύκλου θεραπείας, σύμφωνα με τις λεπτομερείς οδηγίες που παρέχονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Italian: Alla visita medica di "follow up", da effettuarsi da 1 a 3 giorni dopo la seconda iniezione di ogni ciclo di trattamento, il medico esperto deve effettuare una procedura di modellamento sul pene flaccido per stirare e allungare la placca trattata e rotta da Xiapex.
Greek: Στην επίσκεψη παρακολούθησης 1 έως 3 ημέρες μετά τη δεύτερη ένεση κάθε κύκλου θεραπείας, ο εκπαιδευμένος γιατρός πρέπει να διενεργήσει μια διαδικασία ρήξης της πλάκας του πέους στο χαλαρό πέος για να τανύσει και να επιμηκύνει την υπό θεραπεία πλάκα που έχει διασπάσει το Xiapex.
Italian: • lividi o gonfiore del pene e dolore al pene
Greek: • μώλωπας ή διόγκωση του πέους και πόνος στο πέος
Italian: La contemporanea somministrazione di due iniezioni di Xiapex nelle corde di Dupuytren nella stessa mano è stata valutata nello studio clinico AUX-CC-867, uno studio multicentrico, in aperto, con controllo storico, condotto su 715 soggetti adulti (1.450 iniezioni di Xiapex), con contrattura di
Greek: Η χορήγηση δύο ταυτόχρονων ενέσεων του Xiapex στις χορδές Dupuytren στο ίδιο χέρι αξιολογήθηκε στην κλινική μελέτη AUX-CC-867, μια πολυκεντρική δοκιμή ανοιχτής επισήμανσης με ιστορικούς μάρτυρες σε 715 ενήλικα άτομα (1.450 ενέσεις του Xiapex) με σύσπαση παλαμιαίας απονεύρωσης (Dupuytren).
Italian: Nella placca di Peyronie, l'area da trattare va localizzata nel punto di massima concavità (o punto focale) del pene in erezione e contrassegnata con una penna chirurgica.
Greek: Η θέση στην περιοχή-στόχο της θεραπείας στην πλάκα του Peyronie καθορίζεται στο σημείο της μέγιστης κοιλότητας (ή εστιακό σημείο) στην κατάσταση στύσης του πέους και επισημαίνεται με χειρουργικό μαρκαδόρο.
Italian: Nell'ambito di uno stesso dito, iniziare con l'articolazione interessata più prossimale e procedere in direzione distale (ad es. da MP a PIP).
Greek: Εντός κάθε δακτύλου, αρχίστε με την επηρεαζόμενη άρθρωση στην εγγύτερη όψη του δακτύλου και συνεχίστε προς την περιφερική όψη (π.χ. ΜΚΦ προς ΕΜΦ).
Italian: Per quanto riguarda il tipo di eventi avversi segnalati, non sono state riscontrate altre differenze clinicamente rilevanti tra due iniezioni contemporanee di Xiapex nella stessa mano e un massimo di tre singole iniezioni di Xiapex (la maggior parte degli eventi avversi era cioè localizzata all'estremità trattata e con intensità da lieve a moderata).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν άλλες κλινικά σημαντικές διαφορές μεταξύ δύο ταυτόχρονων ενέσεων του Xiapex στο ίδιο χέρι και έως και τριών εφάπαξ ενέσεων του Xiapex στους τύπους ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν (δηλ. οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν τοπικές στο άκρο υπό θεραπεία και ήπιας έως μέτριας έντασης).
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να εμφανιστούν σε έως 1 στα 10 άτομα):
Italian: d Sono inclusi: contusione, ecchimosi, emorragia del pene ed emorragia in sede di iniezione.
Greek: δ Περιλαμβάνει: μώλωπα, εκχύμωση, αιμορραγία του πέους, και αιμορραγία της θέσης ένεσης.
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Xiapex nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 0 e 18 anni per il trattamento della contrattura di Dupuytren o della malattia di Peyronie.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Xiapex σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 0-18 ετών για τη θεραπεία της σύσπασης παλαμιαίας απονεύρωσης (Dupuytren) ή τη νόσο του Peyronie.
Italian: Xiapex deve essere usato con cautela in pazienti con disturbi della coagulazione o che assumono anticoagulanti.
Greek: Χρήση σε ασθενείς με διαταραχές της πηκτικότητας Το Xiapex πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με διαταραχές της πηκτικότητας ή ασθενείς που λαμβάνουν αντιπηκτικά.
Italian: Nei due studi di fase III in doppio cieco, controllati verso placebo, condotti nella malattia di Peyronie, il 65,5% dei pazienti trattati con Xiapex ha sviluppato un ematoma del pene e il 14,5% ha sviluppato un'ecchimosi del pene.
Greek: Στις δύο διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες φάσης 3 στη νόσο του Peyronie, 65,5% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Xiapex ανέπτυξαν αιμάτωμα του πέους και 14,5% ανέπτυξαν εκχύμωση του πέους.
Italian: La variazione della gravità della contrattura valutata dal medico è stata riportata come "migliorata moltissimo" o "migliorata molto" nell'86% e nell'80% dei soggetti del gruppo Xiapex, rispettivamente negli studi clinici CORD I e CORD II (p<0,001), rispetto al 3% e al 5% dei soggetti del gruppo placebo.
Greek: Η μεταβολή της βαρύτητας της σύσπασης όπως αξιολογήθηκε από τον γιατρό, αναφέρθηκε ως πάρα πολύ ή πολύ βελτιωμένη στο 86% και 80% των ατόμων στην ομάδα του Xiapex έναντι 3% και 5% των ατόμων στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου για τις μελέτες CORD I και CORD II, αντίστοιχα
Italian: Con il polso del paziente in posizione flessa, si deve applicare una trazione moderata sulla corda in cui è stata effettuata l'iniezione estendendo il dito per circa 10-20 secondi.
Greek: Ενώ ο καρπός του ασθενή βρίσκεται σε κάμψη, πρέπει να ασκηθεί μέτρια πίεση διάτασης στη χορδή όπου έγινε η ένεση εκτείνοντας το δάκτυλο για περίπου 10 έως 20 δευτερόλεπτα.
Italian: Con Xiapex si è osservato un beneficio clinicamente significativo rispetto a placebo della percentuale di pazienti che hanno raggiunto l'endpoint primario di riduzione della contrattura fino a 5 gradi in tutte le articolazioni trattate, all'incirca 4 settimane dopo l'ultima iniezione (MP più PIP, solo MP, solo PIP).
Greek: Το Xiapex επέδειξε κλινικά σημαντικό όφελος έναντι του εικονικού φαρμάκου ως προς το ποσοστό των ασθενών που κατάφεραν να επιτύχουν το κύριο τελικό σημείο της μείωσης της σύσπασης όλων των αρθρώσεων που υποβλήθηκαν σε θεραπεία σε 5° ή λιγότερο, περίπου 4 εβδομάδες μετά την τελευταία ένεση (ΜΚΦ συν ΕΜΦ, ΜΚΦ μόνο, ΕΜΦ μόνο).
Italian: Tabella 1: Tabella delle reazioni avverse.
Greek: Πίνακας 1: Πινακοποιημένος κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών
Italian: • Indossando i guanti, afferrare la placca o la parte indurita del pene flaccido, prossimalmente e distalmente, a circa 1 cm dal sito d'iniezione.
Greek: • Φορώντας γάντια, κρατήστε την πλάκα ή σκληρυμένο τμήμα του χαλαρού πέους περίπου 1 cm εγγύς και περιφερικά της θέσης ένεσης.
Italian: • minzione dolorosa/aumentata
Greek: • επώδυνη/αυξημένη ούρηση
Italian: Uno dei fattori che contribuiscono alla necrosi digitale potrebbe essere la riduzione della circolazione periferica.
Greek: Η μειωμένη περιφερική κυκλοφορία μπορεί να αποτελεί έναν παράγοντα που συντελεί στη δακτυλική νέκρωση.
Italian: Totale (n=724)
Greek: (n=724)
Italian: • gonfiore e dolore articolare
Greek: • διόγκωση και πόνος των αρθρώσεων
Italian: Questo medicinale deve essere iniettato nella corda di collagene della mano dal medico.
Greek: Αυτό το φάρμακο πρέπει να ενεθεί μόνο στη χορδή από κολλαγόνο στο χέρι σας από τον γιατρό σας.
Italian: Nella malattia di Peyronie, Xiapex scompone il collagene nella placca che causa la curvatura del pene in erezione e quindi può aiutare a raddrizzare il pene in erezione che prima era ricurvo e ridurre il fastidio causato dalla malattia.
Greek: Για τη νόσο του Peyronie, το Xiapex διασπά το κολλαγόνο στην πλάκα που κάνει το πέος σας σε στύση να καμπυλώνει, το οποίο μπορεί να βοηθήσει την προηγουμένως καμπυλωτή στύση να γίνει πιο ευθεία και να σας επιτρέψει να αισθάνεστε μικρότερη ενόχληση από την πάθησή σας.
Italian: La Classe I taglia il collagene a tripla elica insolubile con una maggior affinità rispetto alla collagenasi di Classe II.
Greek: Οι κολλαγενάσες Τύπου I διασπούν την τριπλή έλικα του αδιάλυτου κολλαγόνου με υψηλότερη συγγένεια από τις κολλαγενάσες Τύπου IΙ.
Italian: In uno studio controllato svolto successivamente alla immissione in commercio, è stata osservata una percentuale maggiore di lacerazioni cutanee dopo due iniezioni contemporanee nella stessa mano (vedere anche paragrafo 4.8).
Greek: Ένα υψηλότερο ποσοστό ρήξης του δέρματος έχει καταδειχθεί μετά από δύο ταυτόχρονες ενέσεις στο ίδιο χέρι σε μια ελεγχόμενη δοκιμή μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά (βλ. επίσης παράγραφο 4.8).
Italian: 9 soggetti avevano ricevuto Xiapex commerciale, 1 soggetto aveva subito un impianto di pene durante lo studio non terapeutico (AUXCC-810) e 12 soggetti avevano subito un precedente intervento chirurgico per il trattamento della malattia di Peyronie.
Greek: 9 άτομα έλαβαν Xiapex που κυκλοφορεί στην αγορά και 1 άτομο έλαβε εμφύτευμα πέους κατά τη διάρκεια της μελέτης μη θεραπείας (AUX-CC-810), ενώ 12 άτομα υποβλήθηκαν σε προηγούμενη χειρουργική παρέμβαση για τη θεραπεία της νόσου του Peyronie.
Italian: • Il principio attivo è la collagenasi di Clostridium histolyticum.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι κολλαγενάση από clostridium histolyticum.
Italian: Oltre alla procedura di modellamento della placca del pene effettuata dal medico alla visita di ogni ciclo di trattamento, ai pazienti vanno fornite istruzioni sulla tecnica idonea da utilizzare per effettuare ogni giorno il modellamento del pene in modo autonomo nelle 6 settimane successive, secondo le istruzioni dettagliate fornite nel foglio illustrativo.
Greek: Επιπροσθέτως στην περιπατητική διαδικασία ρήξης της πλάκας του πέους, θα πρέπει να δίνονται οδηγίες στους ασθενείς σχετικά με την κατάλληλη τεχνική για την αυτοχορήγηση ενεργειών ρήξης της πλάκας του πέους στο σπίτι καθημερινά για την περίοδο 6 εβδομάδων μετά την επίσκεψη ρήξης της πλάκας του πέους από τον γιατρό κάθε κύκλου θεραπείας, σύμφωνα με τις λεπτομερείς οδηγίες που παρέχονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Italian: Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura
Greek: Κακώσεις,δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών
Italian: La malattia può modificare la forma del pene in erezione a causa della formazione anomala di tessuto cicatriziale, denominato placca, nelle fibre elastiche del pene.
Greek: Η νόσος μπορεί να προκαλέσει μια αλλαγή στο σχήμα του πέους σε στύση λόγω της μη φυσιολογικής συσσώρευσης ουλώδους ιστού, γνωστού ως πλάκα, εντός των ελαστικών ινών του πέους.
Italian: Spasmi muscolari o debolezza muscolare
Greek: Μυϊκοί σπασμοί ή αδυναμία
Italian: È obbligatorio attenersi alla procedura d'iniezione descritta in dettaglio nel foglio illustrativo e nel materiale informativo per il medico.
Greek: Η διαδικασία της ένεσης περιγράφεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης και στο εκπαιδευτικό υλικό για τον γιατρό και πρέπει να ακολουθείται.
Italian: c) Se lo si desidera, somministrare un anestetico locale idoneo.
Greek: γ) Χορηγήστε κατάλληλο τοπικό αναισθητικό, εάν είναι επιθυμητό.
Italian: • Il solvente contiene calcio cloruro diidrato, sodio cloruro e acqua per preparazioni iniettabili.
Greek: • Ο διαλύτης περιέχει διυδρικό χλωριούχο ασβέστιο, χλωριούχο νάτριο και ύδωρ για ενέσιμα.
Italian: • sensazione anomala
Greek: • μη φυσιολογική αίσθηση
Italian: • Se lo si desidera, somministrare un anestetico locale idoneo.
Greek: • Χορηγήστε κατάλληλο τοπικό αναισθητικό, εάν είναι επιθυμητό.
Italian: Necrosi digitaled Frattura digitaled a. segnalato con incidenza maggiore (molto comune) nei pazienti che hanno ricevuto due iniezioni contemporanee di Xiapex nella stessa mano, in confronto ai soggetti trattati con un massimo di tre singole iniezioni negli studi registrativi di fase 3, controllati verso placebo, nella contrattura di Dupuytren.
Greek: Δακτυλικό κάταγμα δ α αναφέρθηκε με υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης (πολύ συχνή) σε ασθενείς οι οποίοι έλαβαν δύο ταυτόχρονες ενέσεις του Xiapex στο ίδιο χέρι σε σύγκριση με άτομα που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με έως και τρεις εφάπαξ ενέσεις στις βασικές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες φάσης 3 στη σύσπαση παλαμιαίας απονεύρωσης (Dupuytren).
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 28 Φεβρουαρίου 2011
Italian: Tale piegamento è detto contrattura ed è causato dalla formazione anomala di una corda di collagene sotto la cute.
Greek: Αυτό το λύγισμα ονομάζεται σύσπαση και προκαλείται από τον παθολογικό σχηματισμό μιας «χορδής» που περιέχει κολλαγόνο κάτω από το δέρμα σας.
Italian: L'iniezione di Xiapex in strutture contenenti collagene, come i corpi cavernosi del pene, può determinare danni a tali strutture e possibili lesioni come la rottura del corpo cavernoso (frattura del pene).
Greek: Η ένεση του Xiapex μέσα σε δομές που περιέχουν κολλαγόνο όπως τα σηραγγώδη σώματα του πέους μπορεί να οδηγήσει σε βλάβη συτών των δομών και δυνητικά σε τραυματισμό όπως ρήξη σηραγγώδους σώματος (κάταγμα πέους).
Italian: Nei due studi di fase 3 in doppio cieco, controllati verso placebo, la maggior parte delle reazioni avverse erano costituite da eventi locali a carico del pene e dell'inguine; la maggior parte di questi eventi era di entità lieve o moderata e per lo più (79%) si è risolta entro 14 giorni dopo l'iniezione.
Greek: Στις δύο διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες φάσης 3, οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν τοπικά συμβάντα του πέους και της βουβωνικής χώρας και η πλειονότητα αυτών των συμβάντων ήταν ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας, και τα περισσότερα (79%) επιλύθηκαν εντός 14 ημερών από την ένεση.
Italian: b. "lacerazione cutanea" include "lacerazione in sede di iniezione" e "lacerazione" c. "edema periferico" include "edema in sede di iniezione" ed "edema" d. vedere anche paragrafo 4.4
Greek: β "ρήξη του δέρματος" περιλαμβάνει "ρήξη της θέσης ένεσης" και "ρήξη" γ το "περιφερικό οίδημα" περιλαμβάνει το "οίδημα της θέσης ένεσης" και το "οίδημα".
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati osservati negli studi clinici è stata di entità lieve o moderata e si è risolta in genere entro 2 settimane dopo l'iniezione.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν στις κλινικές μελέτες ήταν ήπιες ή μέτριες σε σοβαρότητα και οι περισσότερες επιλύθηκαν 2 εβδομάδες από την ένεση.
Italian: Ipersensibilità Reazione anafilattica
Greek: Υπερευαισθησία Αναφυλακτική αντίδραση
Italian: Informi il medico se ha già ricevuto o se sta considerando di ricevere Xiapex per il trattamento di una condizione denominata contrattura di Dupuytren.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε λάβει προηγουμένως ή σκέπτεστε να λάβετε Xiapex για τη θεραπεία μιας πάθησης που είναι γνωστή ως σύσπαση παλαμιαίας απονεύρωσης (Dupuytren).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurarsi che tutti i medici che potrebbero prescrivere/usare Xiapex siano adeguatamente addestrati alla corretta somministrazione del medicinale e che abbiano esperienza nella diagnosi e nel trattamento della contrattura di Dupuytren e della malattia di Peyronie.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα διασφαλίσει ότι όλοι οι γιατροί οι οποίοι αναμένεται να συνταγογραφήσουν/χρησιμοποιήσουν το Xiapex είναι κατάλληλα εκπαιδευμένοι στην ορθή χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος με πείρα στη διάγνωση και θεραπεία της σύσπασης παλαμιαίας απονεύρωσης (Dupuytren) και της νόσου του Peyronie.
Italian: Se necessario, circa 24 ore dopo la somministrazione veniva effettuata una procedura di estensione del dito, , per facilitare la rottura della corda.
Greek: Στις περιπτώσεις που κρίθηκε αναγκαίο, ακολουθήθηκε μια διαδικασία έκτασης των δακτύλων περίπου 24 ώρες μετά την ένεση για τη διευκόλυνση της διάσπασης της χορδής.
Italian: Gli eventi avversi tratti dal programma di studi clinici sono insorti durante gli studi di fase III in doppio cieco, controllati con placebo, sul trattamento della contrattura di Dupuytren, in pazienti adulti con corda palpabile (AUX-CC-857, AUX-CC-859) e durante gli studi clinici successivi alla immissione in commercio (AUX-CC-864, AUX-CC-867), su due iniezioni contemporanee nella stessa mano.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται από το κλινικό πρόγραμμα είναι εκείνες που εμφανίστηκαν στις διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες Φάσης 3 για τη θεραπεία της σύσπασης παλαμιαίας απονεύρωσης (Dupuytren) σε ενήλικες ασθενείς με ψηλαφητή χορδή (AUX-CC-857, AUX-CC-859) και στις κλινικες μελέτες μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά (AUX-CC-864, AUX-CC-867) για δύο ταυτόχρονες ενέσεις στο ίδιο χέρι.
Italian: L'obiettivo è piegare gradualmente il pene in direzione opposta alla curvatura, allungandolo fino al punto in cui si osserva una moderata resistenza.
Greek: Ο στόχος είναι η σταδιακή δημιουργία κάμψης αντίθετα προς την καμπύλωση του πέους του ασθενούς, με τάνυση μέχρι το σημείο της μέτριας αντίστασης.
Italian: Il 52,9% dei pazienti presentava una disfunzione erettile e il 27,5% un trauma pregresso al pene.
Greek: Στυτική δυσλειτουργία αναφέρθηκε στο 52,9% των ασθενών, ενώ 27,5% ανέφεραν προηγούμενο τραυματισμό του πέους.
Italian: I sintomi della sindrome muscoloscheletrica possono essere dolore articolare o muscolare, rigidità delle spalle, gonfiore della mano, fibrosi dei palmi delle mani e ispessimento o comparsa di noduli tendinei.
Greek: Τα συμπτώματα του μυοσκελετικού συνδρόμου μπορεί να είναι πόνος στις αρθρώσεις ή μυϊκός πόνος, δυσκαμψία ώμου, πρήξιμο των χεριών, ίνωση των παλαμών και πάχυνση ή σχηματισμός οζιδίων των τενόντων.