FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Použitie kapecitabínu sa netýka pediatrickej populácie pre indikácie karcinóm hrubého čreva, konečníka, žalúdka a prsníka.
Slovenian: Pediatrična populacija Smotrne uporabe kapecitabina pri pediatrični populaciji za indikacije raka debelega črevesja, kolorektalnega raka, raka želodca ali raka na dojkah, ni.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: - Jadro tablety: bezvodá laktóza, mikrokryštalická celulóza, hypromelóza, sodná soľ kroskarmelózy, magnéziumstearát.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so: - Jedro tablete: laktoza, mikrokristalna celuloza, hipromeloza, natrijev karmelozat, magnezijev stearat.
Slovak: • bolesti kĺbov alebokončatín, hrudníka alebo chrbta,
Slovenian: • bolečine v sklepih ali v okončinah (ekstremitetah), prsih ali hrbtu
Slovak: Neurotoxicita, tremor, neuralgia, reakcia z precitlivenosti, hypoestézia
Slovenian: glavobol nevtrotoksičnost, tremor, nevralgija, preobčutljivostne reakcije, hipestezija
Slovak: • ťažkosti s rozprávaním, poruchy pamäti, strata pohybovej koordinácie, poruchy rovnováhy,
Slovenian: • oteženo govorjenje, izguba spomina, pomanjkanje koordinacije pri premikanju, težave z ravnotežjem, omedlevanje, poškodbe živcev (nevropatija) in težave z zaznavanjem,
Slovak: Keď sa kapecitabín používa kontinuálne v kombinácii s inými látkami, úpravy dávkovania kvôli prejavom toxicity sa majú robiť podľa vyššie uvedenej tabuľky 3 pre kapecitabín a podľa príslušného súhrnu charakteristických vlastností iného lieku (liekov).
Slovenian: Kadar je kapecitabin uporabljen neprekinjeno v kombinaciji z drugimi zdravili, je treba prilagoditev odmerkov za toksičnost za kapecitabin narediti na podlagi zgornje preglednice 3 za kapecitabin in na podlagi ustreznih povzetkov glavnih značilnostim za zdravilo za ostala zdravila.
Slovak: • zníženie sodíka, horčíka a vápnika v krvi, zvýšenie cukru v krvi,
Slovenian: • znižanje natrija, magnezija ali kalcija v krvi, povišanje krvnega sladkorja,
Slovak: Úprava dávkovania počas liečby
Slovenian: Spreminjanje odmerjenja med zdravljenjem Splošno
Slovak: 200 mg/m2 intravenózne 2 hod 400 mg/m intravenózne bolus, po ktorom nasledovalo 600 mg/m intravenózne 22 hod
Slovenian: 400 mg/m2 intravensko bolus, sledi 600 mg/m intravensko 22 h placebo ali bevacizumab
Slovak: 3 týždne).
Slovenian: 6 mesecev.
Slovak: V štúdiách reprodukčnej toxicity na zvieratách sa ukázalo, že kapecitabine viedol k embryotoxicite a teratogenicite.
Slovenian: V študijah vpliva na sposobnost razmnoževanja pri živalih je jemanje kapecitabina povzročilo teratogenost in odmrtje zarodka.
Slovak: • dýchavičnosť, výtok z nosa, kašeľ, nádcha,
Slovenian: • zadihanost, krvavenje iz nosu, kašljanje, izcedek iz nosu
Slovak: (PPP*: N=252; ITT**: N=314)
Slovenian: FOLFOX-4 (PPP*: N=252; ITT**: N=314)
Slovak: Pacienti sa majú informovať, aby ihneď prerušili liečbu, ak sa u nich vyskytne stredne závažná alebo závažná toxicita.
Slovenian: Bolnike, ki prejemajo kapecitabin, je treba obvestiti, da je zdravljenje v primeru zmernih ali resnih toksičnosti treba opustiti.
Slovak: Placebo alebo bevacizumab
Slovenian: placebo ali bevacizumab
Slovak: 7,5 mg/kg intravenózne
Slovenian: 7,5 mg/kg intravensko 30
Slovak: Kožná reakcia na nohách a rukách: ak máte bolesti, opuch,začervenanie alebo mravčenie dlaní alebo nôh
Slovenian: • Kožna reakcija na rokah in nogah: če imate boleče, otekle in rdeče roke in/ali noge.
Slovak: V kombinácii s irinotekanom je odporúčaná začiatočná dávka 800 mg/m2, ak sa podáva dvakrát denne počas 14 dní, po ktorých nasleduje 7 dní bez liečby v kombinácii s irinotekanom 200 mg/m v deň 1.
Slovenian: Za kombinacijo z irinotekanom je priporočeni začetni odmerek 800 mg/m2, kadar ga dajemo dvakrat na dan 14 dni, čemur sledi 7-dnevni premor, irinotekan pa damo 1. dan v odmerku 200 mg/m2.
Slovak: Kapecitabín v kombinácii s cisplatinou nebol menej účinný ako 5-FU v kombinácii s cisplatinou z hľadiska prežívania bez progresie ochorenia v analýze podľa protokolu (miera rizika 0,81; 95 % IS 0,63 - 1,04).
Slovenian: Kapecitabin je bil v kombinaciji s cisplatinom neinferioren kombinaciji 5-FU in cisplatina glede na preživetje brez napredovanja bolezni v analizi po protokolu (razmerje ogroženosti 0,81; 95-% interval zaupanja 0,63-1,04).
Slovak: Medián prežívania bez progresie ochorenia (PFS) bol 10,0 a 8,9 mesiaca; p = 0,64, celkové prežívanie bolo 25,7 a 27,5 mesiaca; p = 0,55 a miera výskytu odpovede bola 45,5 a 39,8
Slovenian: 1. dan. Mediana preživetja brez napredovanja bolezni je bila za FOLFIRIbevacizumab 10,0 in za XELIRI-bevacizumab 8,9 meseca; p = 0,64, celokupno preživetje za FOLFIRI-bevacizumab je bilo 25,7 in za XELIRI-bevacizumab 27,5 meseca; p = 0,55, odgovor je bil 45,5 % za FOLFIRI-bevacizumab in 39,8 % za XELIRI-bevacizumab; p = 0,32.
Slovak: Keď sa kapecitabín používa v 3-týždňovom liečebnom cykle v kombinácii s inými liekmi, úpravy dávkovania kvôli prejavom toxicity sa majú robiť podľa vyššie uvedenej tabuľky 3 pre kapecitabine a podľa príslušného súhrnu charakteristických vlastností.
Slovenian: Kadar je kapecitabin uporabljen v 3 tedenskem ciklu v kombinaciji z drugimi zdravili, je treba prilagoditev odmerkov za toksičnost za kapecitabin narediti na podlagi zgornje preglednice 3 za kapecitabin in na podlagi ustreznih povzetkov glavnih značilnostim za zdravilo za ostala zdravila.
Slovak: • hrče pod kožou (lipo),
Slovenian: • podkožne bunkice (lipom)
Slovak: • podráždenie očí, zvýšené slzenie, začervenanie oka (zápal spojiviek),
Slovenian: • razdraženost oči, povečano solzenje, rdeče oči (konjunktivitis)
Slovak: Capecitabin Teva obsahuje laktózu.
Slovenian: Zdravilo Kapecitabin Teva vsebuje laktozo.
Slovak: Teva sa používa na liečbu rakoviny hrubého čreva, konečníka, žalúdka alebo prsníka.
Slovenian: Zdravilo Kapecitabin Teva se uporablja za zdravljenje raka debelega črevesa, danke, želodca in raka dojk.
Slovak: Údaje z multicentrickej, randomizovanej, kontrolovanej klinickej štúdie fázy II (AIO KRK 0604) podporujú použitie kapecitabínu v počiatočnej dávke 800 mg/m2 podávanej počas 2 týždňov raz za 3 týždne v kombinácii s irinotekanom a bevacizumabom v prvej línii liečby pacientov s metastatickým kolorektálnym karcinómom.
Slovenian: Podatki multicentrične, randomizirane, kontrolirane študije faze II (AIO KRK 0604) podpirajo uporabo kapecitabina v začetnem odmerku 800 mg/m2 tedna vsake 3 tedne v kombinaciji z irinotekanom in bevacizumabom v prvi liniji zdravljenja bolnikov z metastatskim kolorektalnim rakom.
Slovak: Ak ste žena, ktorá by mohla otehotnieť, musíte počas liečby Capecitabine Teva a 6 mesiacov po poslednej dávke používať účinnú antikoncepciu.
Slovenian: Če ste ženska v rodni dobi, morate med zdravljenjem z zdravilom Kapecitabin Teva in še 6 mesecev po zadnjem odmerku zdravila uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Slovak: Analýzy primárnej účinnosti u populácie liečenej podľa protokolu preukázali nie nižšiu účinnosť v celkovom prežívaní pre režim na báze kapecitabínu oproti režimu na báze 5-FU (miera rizika 0,86; 95 % IS 0,8 - 0,99) a pre režim na báze oxaliplatiny oproti režimu na báze cisplatiny (miera rizika 0,92; 95 % IS 0,80 - 1,1).
Slovenian: Analiza primarne učinkovitosti pri populaciji po protokolu je za celokupno preživetje dokazala, da so sheme osnovane na kapecitabinu neinferiorne shemam osnovanim na 5-FU (razmerje ogroženosti 0,86; 95-% interval zaupanja 0,80−0,99), sheme osnovane na oksaliplatinu pa neinferiorne shemam osnovanim na cisplatinu (razmerje ogroženosti 0,92; 95-% interval zaupanja 0,80−1,10).
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení vonkajšiehoobalu a blistra po EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Slovak: 3. stupeň syndrómu „ruka-noha" je vlhké olupovanie, tvorba vriedkov a pľuzgierov a veľká bolesť rúk a/alebo nôh a/alebo veľmi nepríjemný pocit, ktorý znemožňuje pacientovi pracovať alebo vykonávať každodenné aktivity.
Slovenian: Za 3. stopnjo so značilni vlažno luščenje kože, nastajanje razjed in mehurjev na koži in huda bolečina v rokah ali nogah ali obojih okončinah ali pa hudo neugodje, ki bolniku onemogoča opravljanje njegovih vsakodnevnih dejavnosti.
Slovak: Na druhej strane má kyselina listová vplyv na farmakodynamiku kapecitabínu a kyselina listová môže zvýšiť toxicitu kapecitabínu: maximálna tolerovaná dávka (MTD) kapecitabín podávaný samostatne v rámci intermitentnej liečby je 3 000 mg/m denne, kým v kombinácii s kyselinou listovou (2 x 30 mg p.o. denne) je táto hodnota iba 2 000 mg/m2 denne.
Slovenian: Zaradi folinske kisline se lahko poveča toksičnost kapecitabina: največji prenosljivi odmerek kapecitabina samega med intermitentnim dajanjem je 3.000 mg/m2 na dan, skupaj s folinsko kislino 30 mg peroralno dvakrat na dan pa 2.000 mg/m2.
Slovak: • opuch alebo stuhnutosť, bolesti kostí, svalová slabosť alebo stuhnutosť,
Slovenian: • zatekanje ali togost sklepov, bolečine v kosteh, mišična oslabelost ali togost
Slovak: Úprava dávkovania pre nasledujúci cyklus/dávku
Slovenian: Prilagoditev odmerka pri naslednjem ciklu/odmerku (% začetnega odmerka)
Slovak: Iné lieky a Capecitabine
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Kapecitabin Teva
Slovak: c.1679T>G, c.2846A>T a c.1236G>A/HapB3), ktoré môžu spôsobiť úplnú alebo takmer úplnú absenciu enzymatickej aktivity DPD (stanovené laboratórnymi vyšetreniami), sú vystavení najvyššiemu riziku život ohrozujúcej alebo fatálnej toxicity a nemajú byť liečení Capecitabinom Teva (pozri časť 4.3).
Slovenian: Čeprav pomanjkanja DPD ne moremo natančno določiti, je znano, da imajo bolniki z določenimi homozigotnimi ali določenimi sestavljenimi heterozigotnimi mutacijami v lokaciji gena DPYD (npr. z različicami DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T in c.1236G>A/HapB3), ki lahko povzročijo popolno ali skoraj popolno pomanjkanje encimske aktivnosti DPD (določene z laboratorijskim testom), največje tveganje za življensko ogrožujočo ali smrtno toksičnost in jih ne smemo zdraviti z zdravilom Kapecitabin Teva (glejte poglavje 4.3).
Slovak: • ťažkosti pri močení, krv alebo bielkovina v moči,
Slovenian: • težave pri uriniranju, kri ali beljakovine v urinu
Slovak: Febrilná neutropénia, pancytopénia, granulocytopénia, trombocytopénia, leukopénia, hemolytická anémia, zvýšený International Normalised Ratio (INR)/predĺžený protrombínový čas
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema nevtropenija, anemija febrilna nevtropenija, pancitopenija, granulocitopenija, trombocitopenija, levkopenija, hemolitična anemija, zvišano internacionalno normalizirano razmerje/podaljšan protrombinski čas
Slovak: Teva je indikovaný na liečbu:
Slovenian: Zdravilo Kapecitabin Teva je indicirano:
Slovak: Rádioterapia MTD kapecitabín v monoterapii pri prerušovanom režime je 3 000 mg/m denne, zatiaľ čo v kombinácii s rádioterapiou rektálneho karcinómu je MTD kapecitabín 2 000 mg/m2 denne pri kontinuálnom režime alebo pri dennom podávaní od pondelka do piatku počas 6-týždňovej liečby rádioterapiou.
Slovenian: v kombinaciji z radioterapijo za rak danke pa je največji prenosljivi odmerek kapecitabina 2.000 mg/m2 na dan z uporabo neprekinjene sheme ali dnevnim dajanjem od ponedeljka do petka med
Slovak: , metastatického kolorektálneho karcinómu alebo lokálne pokročilého alebo metastatického karcinómu prsníka je 1 250 mg/m2, podávaná dvakrát denne (ráno a večer; t.j. celková denná dávka je 2 500 mg/m2) počas 14 dní, po ktorých nasleduje 7 dní bez liečby.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek kapecitabina za samostojno adjuvantno zdravljenje raka kolona, metastatskega kolorektalnega raka ali lokalno napredovalega ali metastatskega raka dojk je 1.250 mg/m dvakrat na dan (zjutraj in zvečer; celokupni dnevni odmerek znaša 2.500 mg/m 2) 14 dni, sledi 7-dnevni premor.
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po njihovi pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100, < 1/10), občasni (≥ 1/1.000, < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000).
Slovak: Parestézia, dyzestézia, periférna neuropatia, periférna senzorická neuropatia, dysgeúzia, bolesť hlavy
Slovenian: Bolezni živčevja parestezija, disestezija, periferna nevropatija, periferna senzorična nevropatija, disgevzija,
Slovak: Zápal slizníc, bolesť končatín, bolesť, zimnica, bolesť na hrudníku, ochorenie podobné chrípke, +horúčka, reakcia súvisiaca s podaním infúzie, reakcia v mieste podania injekcie, bolesť súvisiaca s podaním infúzie, bolesť v mieste podania injekcie
Slovenian: temperaturna intoleranca vnetje sluznic, bolečina v okončinah, bolečina, mrazenje, bolečina v prsnem košu, bolezen podobna gripi, +zvišana telesna temperatura, z infuzijo povezana reakcija, reakcija na mestu injiciranja, bolečina na mestu infundiranja, bolečina na mestu injiciranja
Slovak: % pacientov počas prvých dvoch cyklov) oproti 5 % u pacientov bez poruchy funkcie obličiek a 8 % u pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek.
Slovenian: Poleg tega so ti zgodaj prekinili zdravljenje v večjem številu (21 % med prvima dvema cikloma) v primerjavi z bolniki brez ledvične okvare (5 %) in bolniki z blago ledvično okvaro (8 %).
Slovak: Syndróm palmárnoplantárnej erytrodyzestézie
Slovenian: Bolezni kože in podkožja palmarnoplantarna eritrodisestezija**
Slovak: V tejto štúdii bolo 160 pacientov randomizovaných na liečbu kapecitabínom (1 000 mg/m dvakrát denne počas 2 týždňov, po ktorých nasleduje 7 dní bez liečby) a cisplatinou (80 mg/m2 formou 2 hodiny trvajúcej infúzie, raz za 3 týždne).
Slovenian: V tem preskušanju so 160 bolnikov randomizirali v zdravljenje s kapecitabinom (1.000 mg/m2 dvakrat na dan 2 tedna, sledil je 7-dnevni premor) in cisplatinom (80 mg/m2, v 2-urni infuziji vsake 3 tedne).
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm a toxickú epidermálnu nekrolýzu.
Slovenian: Zdravilo Kapecitabin Teva lahko izzove hude kožne reakcije, kot sta Stevens-Johnsonov sindrom in toksična epidermalna nekroliza.
Slovak: Teva má predpisovať iba kvalifikovaný lekár, ktorý má skúsenosti s používaním protinádorových liekov.
Slovenian: Zdravilo Kapecitabin Teva lahko predpiše le zdravnik z ustreznim znanjem in izkušnjami z uporabo zdravil za zdravljenje novotvorb.
Slovak: Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovanýc h novotvarov
Slovenian: Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe lipom
Slovak: • horúčka, opuchy končatín, pocity choroby,
Slovenian: • vročina, zatekanje v okončinah, slabo počutje
Slovak: 1. stupeň syndrómu „ruka-noha" sa definuje ako necitlivosť, dyzestézia/parestézia, mravenčenie, nebolestivý opuch alebo erytém na rukách a/alebo nohách, prípadne nepríjemný pocit, ktorý nenarúša každodenné aktivity pacienta.
Slovenian: Sindrom 1. stopnje se kaže kot otrplost, disestezija ali parestezija, mravljinčenje, neboleče otekanje ali rdečina rok in nog ali obojih okončin oziroma kot neugodje, ki ne vpliva na bolnikove normalne dejavnosti.
Slovak: Vzhľadom na nedostatočné údaje o bezpečnosti a účinnosti lieku u pacientov s poškodením funkcie pečene nie je možné odporučiť úpravu dávkovania v tejto populácii pacientov.
Slovenian: Za priporočitev spremembe odmerkov pri bolnikih z okvaro jeter ni zadostnih podatkov o varnosti in učinkovitosti.
Slovak: Krvné zrazeniny v žilách v pľúcach (pľúcna embólia), skolabovanie pľúc, vykašliavanie krvi,
Slovenian: • krvni strdki v pljučnih venah (pljučna embolija), sesedanje pljuč, kašljanje krvi, astma, zadihanost ob naporih
Slovak: (pruritus), zmena farby kože, strata kože, poruchy kože a nechtov,
Slovenian: razbarvanje kože, izgubo kože, vnetje kože, spremembe na nohtih
Slovak: Mohli by ste mať tieto vedľajšie účinky, ak užijete oveľa viac kapecitabínu ako ste mali: pocit na vracanie alebo zvracanie, hnačka, zápal alebo vredy v črevách alebo v ústach, bolesť alebo krvácanie z čreva alebo žalúdka, alebo kostnej drene.
Slovenian: Če boste vzeli veliko več kapecitabina, kot bi ga smeli, se lahko pri vas pojavijo naslednji neželeni učinki: slabost ali bruhanje, driska, vnetje ali razjede črevesja ali ust, bolečine ali krvavitev iz črevesja ali želodca, depresija kostnega mozga (znižanje določenih vrst krvnih celic).
Slovak: Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel:
Slovenian: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070
Slovak: Plná dávka 1 250 mg/m2
Slovenian: Odmerek 1.250 mg/m
Slovak: • opary alebo iné herpetické ochorenie,
Slovenian: • mehurčke na ustnicah ali druge okužbe s herpesom
Slovak: (bez pridania placeba alebo bevacizumabu), pozri tabuľku 6. Preukázalo sa, že XELOX nebol menej účinný ako FOLFOX-4, a to z hľadiska prežívania bez progresie ochorenia v populácii podľa protokolu a v populácii všetkých randomizovaných (intentto-treat) pacientov (pozri tabuľku 9).
Slovenian: Zdravljenje po shemi XELOX je bilo ne-inferiorno zdravljenju po shemi FOLFOX-4 glede na preživetje brez napredovanja bolezni v populaciji po protokolu in populaciji, ki so jo nameravali zdraviti (glejte preglednico 9).
Slovak: V tomto porovnaní liečebných podskupín bol XELOX plus bevacizumab podobný ako FOLFOX-4 plus bevacizumab, a to z hľadiska prežívania bez progresie ochorenia (miera rizika 1,01; 97,5 % IS 0,84 - 1,22).
Slovenian: V tej primerjavi podskupin je bilo preživetje brez napredovanja bolezni v skupini, ki se je zdravila po shemi XELOX v kombinaciji z bevacizumabom, podobno kot v skupini, ki se je zdravila po shemi FOLFOX-4 v kombinaciji z bevacizumabom (razmerje ogroženosti 1,01; 97,5-% interval zaupanja 0,84−1,22).
Slovak: ako je fluorouracil), - ak ste tehotná alebo dojčíte, - ak máte extrémne nízke hladiny bielych krviniek a krvných doštičiek v krvi (leukopénia,
Slovenian: - če imate zelo nizke koncentracije belih krvnih celic ali krvnih ploščic v krvi (levkopenija,
Slovak: A 604 pacientom sa náhodne pridelila liečba 5-FU a leukovorínom (Mayo režim: leukovorín v dávke 20 mg/m2 intravenózne, po ktorom nasleduje bolus intravenózne 5-FU v dávke 425 mg/m2 na 1. a 5. deň; každých 28 dní).
Slovenian: 604 randomizirane bolnike pa s 5-FU in levkovorinom (shema Mayo: 20 mg/m2 levkovorina intravensko, sledilo je 425 mg/m
Slovak: Skupiny pre klinické štúdie Národného onkologického ústavu v Kanade (NCIC CTG) alebo všeobecne používaných terminologických kritérií pre nežiaduce udalosti (CTCAE)
Slovenian: Navedba smiselno ni potrebna *Po splošnih kriterijih toksičnosti (različica 1) skupine za klinične raziskave Kandskega nacionalnega inštituta za onkologijo (NCIC CTG) ali splošnih terminoloških kriterijih za neželene učinke (CTCAE) (različica 4) programa za ocenjevanje zdravljenja raka Ameriškega nacionalnega inštituta.
Slovak: Nedostatok DPD: ak máte zistený nedostatok enzýmu dihydropyrimidíndehydrogenáza (DPD), ste vystavený zvýšenému riziku rýchleho nástupu toxicity a závažných, život ohrozujúcich alebo fatálnych vedľajších reakcií spôsobených Capecitabinom Teva (napr. stomatitída (zápal sliznice ústnej dutiny), zápal slizníc, hnačka, neutropénia (prudké zníženie počtu istého druhu bielych krviniek v krvi), neurotoxicita (poškodenie až zánik nervových buniek)).
Slovenian: • Pomanjkanje DPD: če je znano, da imate pomanjkanje DPD, imate večje tveganje za nenaden, zgodnji pojav toksičnosti in hude, življenjsko ogrožujoče ali smrtne neželene učinke, povzročene z zdravilom Kapecitabin Teva (npr. stomatitis, vnetje sluznic, drisko, nevtropenijo in nevrotoksičnost).
Slovak: Teva sa vyskytli prípady hypokalciémie alebo hyperkalciémie.
Slovenian: Med zdravljenjem s kapecitabinom so opazili hipokalciemijo ali hiperkalciemijo.
Slovak: Pre skupinuB v režime XELIRI boli použité dávky kapecitabínu 1000 mg/m2 dvakrát denne počas 14 dní + irinotekan 250 mg/m2 v deň 1.
Slovenian: Pri skupini B so v shemi XELIRI uporabili kapecitabin 1000 mg/m dvakrat na dan 14 dni in irinotekan 250 mg/m
Slovak: Ako užívať Capecitabine Teva
Slovenian: Kako jemati zdravilo Kapecitabin Teva
Slovak: U opíc cynomolgus sa po intravenóznom podaní kapecitabínu (100 mg/kg) zistili známky kardiovaskulárnej toxicity (napr. predĺženie intervalov PR a QT), hoci pri opakovanom perorálnom podávaní kapecitabínu (1 379 mg/m denne) tieto známky neboli prítomné.
Slovenian: Toksično delovanje na srce in ožilje (podaljšanje intervalov PR in QT) so opazili pri opicah cynomolgus po intravenskem dajanju (100 mg/kg), po
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/12/761/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/12/761/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/12/761/002
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/12/761/002
Slovak: • krvácanie z čreva, zápcha, bolesť v hornej časti brucha, zlé trávenie, nadmerné nadúvanie,
Slovenian: • krvavitev iz črevesja, zaprtje, bolečine v zgornem delu trebuha, prebavne motnje, plini, suha usta
Slovak: V tejto klinickej štúdii bolo 944 pacientov randomizovaných na liečbu v 3-týždňových cykloch počas 24 týždňov kapecitabínom (1 000 mg/m dvakrát denne počas 2 týždňov, potom nasledovala týždňová prestávka) v kombinácii s oxaliplatinou (130 mg/m2 intravenózna infúzia podávaná počas 2 hodín v 1. deň každé 3 týždne); 942 pacientov bolo randomizovaných na bolus 5-FU a leukovorín.
Slovenian: V tem preskušanju so 944 bolnikov randomizirali v zdravljenje s kapecitabinom (1.000 mg/m dvakrat na dan 2 tedna, sledil je enotedenski premor; te 3-tedenske cikle so ponavljali 24 tednov) v kombinaciji z oksaliplatinom (130 mg/m v 2-urni infuziji 1. dan vsake 3 tedne); 942 bolnikov so randomizirali v zdravljenje s 5-FU in levkovorinom v obliki bolusa.
Slovak: Okrem uvedeného vyššie, keď sa Capecitabine Teva používa samostatne, nveľmi častými vedľajšími účinkami, ktoré postihnú viac ako 1 z 10 osôb, sú: - bolesti brucha
Slovenian: Poleg zgoraj omenjenih, se lahko, kadar se kapecitabin uporablja samostojno, zelo pogosto (pri več kot 1 od 10 bolnikov) pojavijo naslednji neželeni učinki: - bolečina v trebuhu, - izpuščaj, suha ali srbeča koža, - utrujenost, - izguba apetita (anoreksija).
Slovak: • zbieranie tekutiny v obličkách, zvýšená frekvencia močenia v noci, inkontinencia, krv v moči,
Slovenian: • zadrževanje tekočin v ledvicah, povečano uriniranje ponoči, inkontinenco, kri v urinu, povečanje kreatina v krvi (znak nedelovanja ledvic)
Slovak: 150 mg
Slovenian: 150 mg 500 mg
Slovak: PVC/PE/PVDC - Alumíniový blister obsahujúci 10 filmom obalených tabliet.
Slovenian: Kapecitabin Teva 500 mg filmsko obložene tablete PVC/PE/PVDC - aluminijasti pretisni omot z 10 filmsko obloženimi tabletami.
Slovak: V štúdii kombinovanej liečby kapecitabínom a kyselinou listovou sa zistilo, že kyselina listová významnejšie neovplyvňuje farmakokinetiku kapecitabínu a jeho metabolitov.
Slovenian: Kombinacijska študija kapecitabina in folinske kisline je pokazala, da ta nima velikega vpliva na farmakokinetične lastnosti kapecitabina in njegovih presnovkov, pač pa vpliva na njegove farmakodinamične lastnosti.
Slovak: Monoterapia kapecitabínom pri karcinóme hrubého čreva Údaje z jednej multicentrickej, randomizovanej, kontrolovanej klinickej štúdie v III. fáze, skúmajúcej pacientov s karcinómom hrubého čreva štádia III (podľa Dukesa stupeň C), podporujú používanie kapecitabínu pri adjuvantnej liečbe pacientov s karcinómom hrubého čreva (štúdia XACT; M66001).
Slovenian: Podatki iz multicentričnega, randomiziranega, kontroliranega kliničnega preskušanja faze III pri bolnikih z rakom kolona stadija III (Dukes C) podpirajo uporabo kapecitabina za adjuvantno zdravljenje bolnikov z rakom kolona (študija XACT, M66001).
Slovak: Teva na základe plochy povrchu tela pre úvodnú dávku 1 250 mg/m sú uvedené v tabuľke 1 a pre úvodnú dávku 1 000 mg/m sú uvedené v tabuľke 2.
Slovenian: Standardni in zmanjšani odmerki so za začetni odmerek zdravila Kapecitabin Teva 1.250 mg/m2 glede na telesno površino izračunani v preglednici 1, za 1.000 mg/m pa v preglednici 2.
Slovak: Interakčné štúdie sa uskutočnili len u dospelých
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Študije medsebojnega delovanja so izvedli le pri odraslih.
Slovak: - na adjuvantnú liečbu pacientom po operácii karcinómu hrubého čreva III. štádia (podľa
Slovenian: Adjuvantno zdravljenje bolnikov z rakom kolona stadija III se priporoča
Slovak: Jadro tablety laktóza, mikrokryštalická celulóza, hypromelóza, sodná soľ kroskarmelózy, magnéziumstearát.
Slovenian: Jedro tablete laktoza mikrokristalna celuloza hipromeloza natrijev karmelozat magnezijev stearat