FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na dorawirynę Dorawiryna jest metabolizowana głównie przez CYP3A, dlatego przewiduje się, że produkty lecznicze indukujące lub hamujące aktywność CYP3A będą wpływać na klirens dorawiryny (patrz punkt 5.2).
Croatian: Budući da se doravirin primarno metabolizira putem CYP3A, očekuje se da će lijekovi koji induciraju ili inhibiraju CYP3A utjecati na klirens doravirina (vidjeti dio 5.2).
Polish: Pifeltro 100 mg tabletki powlekane.
Croatian: Pifeltro 100 mg filmom obložene tablete.
Polish: • 90 tabletek powlekanych (3 butelki po 30 tabletek powlekanych).
Croatian: • 90 filmom obloženih tableta (3 boce s 30 filmom obloženih tableta).
Polish: Przewidywane: ↔ dorawiryna ↓ takrolimus, syrolimus (indukcja aktywności CYP3A)
Croatian: Očekivano: ↔ doravirin ↓ takrolimus, sirolimus (indukcija CYP3A)
Polish: Dorawiryny nie należy podawać jednocześnie z produktami leczniczymi będącymi silnymi induktorami enzymów CYP3A ze względu na przewidywane istotne zmniejszenie stężenia dorawiryny w osoczu, które może spowodować zmniejszenie skuteczności dorawiryny (patrz punkty 4.3 i 5.2).
Croatian: Doravirin se ne smije primjenjivati istodobno s lijekovima koji su snažni induktori enzima CYP3A jer se očekuju značajna sniženja koncentracija doravirina u plazmi, koja mogu smanjiti učinkovitost doravirina (vidjeti dijelove 4.3 i 5.2).
Polish: Szczepy oporne na dorawirynę wybrano w hodowli komórkowej, zaczynając od szczepów wirusa HIV-1 typu dzikiego o różnym pochodzeniu i różnych podtypach, a także szczepów wirusa HIV-1 opornych na NNRTI.
Croatian: Sojevi rezistentni na doravirin izdvojeni su u staničnoj kulturi, počevši od HIV-1 divljeg tipa različitog podrijetla i podtipova te HIV-1 rezistentnog na NNRTI-je.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności dorawiryny u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost doravirina nisu ustanovljene u bolesnika mlađih od 18 godina.
Polish: • alergiczne zapalenie skóry, zaczerwienienie na policzkach, nosie, podbródku lub czole,
Croatian: • upala kože zbog alergije, crvenilo obraza, nosa, brade ili čela, kvržice ili prištići na licu
Polish: Jeśli lekarz zdecyduje, że należy przyjmować te leki z lekiem Pifeltro, należy przyjmować jedną tabletkę dorawiryny dwa razy na dobę (w odstępie około 12 godzin).
Croatian: Ako Vaš liječnik odluči da trebate uzimati te lijekove zajedno s lijekom Pifeltro, morat ćete uzimati jednu tabletu doravirina dvaput na dan (u razmaku od približno 12 sati).
Polish: Jeśli dorawiryna jest podawana jednocześnie z ryfabutyną, dawkę dorawiryny należy zwiększyć do 100 mg dwa razy na dobę (w odstępie około 12 godzin).
Croatian: Ako se doravirin primjenjuje istodobno s rifabutinom, dozu doravirina treba povećati na 100 mg dvaput na dan (u razmaku od približno 12 sati).
Polish: • Ważne jest, aby nie przegapić ani nie pomijać dawek tego leku.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Pifeltro • Važno je da ne propuštate ili preskačete doze ovog lijeka.
Polish: Przewidywane: ↔ rozuwastatyna ↔ symwastatyna
Croatian: Očekivano: ↔ rosuvastatin ↔ simvastatin
Polish: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję laktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Croatian: Pifeltro tablete sadrže laktozu Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite laktozu, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Polish: Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Polish: Przewidywane: ↔ dorawiryna ↔ raltegrawir elwitegrawir wzmocniony rytonawirem
Croatian: Očekivano: ↔ doravirin ↔ raltegravir elvitegravir pojačan ritonavirom
Polish: Wykazano, że w przypadku izolatów klinicznych posiadających podstawienia Y188L lub V106 skojarzone z podstawieniami A98G, H221Y, P225H, F227C lub Y318F wrażliwość na dorawirynę jest ponad 100-krotnie zmniejszona.
Croatian: Klinički izolati koji su sadržavali supstituciju Y188L ili supstitucije V106 u kombinaciji s mutacijama A98G, H221Y, P225H, F227C ili Y318F pokazivali su više od 100 puta smanjenu osjetljivost na doravirin.
Polish: Skuteczność zmiany z wyjściowego schematu obejmującego dwa nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy w skojarzeniu z inhibitorem proteazy wzmocnionym rytonawirem lub kobicystatem, lub elwitegrawirem wzmocnionym kobicystatem, bądź NNRTI na DOR/3TC/TDF oceniano w badaniu z randomizacją prowadzonym metodą otwartej próby (DRIVE-SHIFT) z udziałem dorosłych pacjentów zakażonych wirusem HIV-1 z supresją wirusologiczną.
Croatian: Odrasli ispitanici u kojih je postignuta virološka supresija Djelotvornost prelaska na DOR/3TC/TDF s početnog režima koji se sastojao od dva nukleozidna inhibitora reverzne transkriptaze u kombinaciji s inhibitorom proteaze pojačanim ritonavirom ili kobicistatom ili elvitegravirom pojačanim kobicistatom, ili od NNRTI-ja, procijenjena je u randomiziranom ispitivanju otvorenog tipa (DRIVE-SHIFT) u odraslih ispitanika zaraženih HIV-om u kojih je postignuta virološka supresija.
Polish: Jeśli pacjent pominie dawkę produktu leczniczego i upłynie ponad 12 godzin, nie powinien przyjmować pominiętej dawki, a następną dawkę powinien przyjąć o zwykłej wyznaczonej porze.
Croatian: Ako je od propuštene doze prošlo više od 12 sati, bolesnik ne smije uzeti propuštenu dozu, nego treba uzeti sljedeću predviđenu dozu prema uobičajenom rasporedu.
Polish: DOR/3TC/TDF Grupa z natychmiastową zmianą leczenia, raz na dobę
Croatian: DOR/3TC/TDF doziranje jedanput na dan ISG
Polish: W części II dodatkowych uczestników randomizowano do grupy otrzymującej dorawirynę w dawce 100 mg lub EFV, w skojarzeniu z FTC/TDF.
Croatian: U drugom su dijelu ispitivanja (Part II) dodatni ispitanici randomizirani za primanje doravirina u dozi od 100 mg ili EFV-a, oba u kombinaciji s FTC-om/TDF-om.
Polish: Tabletki są powlekane otoczką zawierającą następujące substancje pomocnicze: wosk Carnauba E903; hypromeloza E464; laktoza jednowodna; tytanu dwutlenek E171; i triacetynę E1518.
Croatian: Tablete su obložene film ovojnicom koja sadrži sljedeće sastojke: karnauba vosak (E903), hipromelozu (E464), laktozu hidrat, titanijev dioksid (E171) i triacetin (E1518).
Polish: Co to jest lek Pifeltro
Croatian: Što je Pifeltro
Polish: Różnica między grupami (95% CI)*
Croatian: ISG-DSG, razlika (95 % CI)*
Polish: Wyniki uzyskane po 48 i 96 tygodniach w badaniach DRIVE-FORWARD i DRIVE-AHEAD przedstawiono w Tabeli 4.
Croatian: Ishodi u 48. i 96. tjednu ispitivanja DRIVE-FORWARD i DRIVE-AHEAD prikazani su u Tablici 4. Režimi temeljeni na doravirinu pokazali su dosljednu djelotvornost kod svih demografskih i početnih prognostičkih faktora.
Polish: • Pozostałe składniki to: kroskarmeloza sodowa E468; octano-bursztynian hypromelozy; laktoza jednowodna; magnezu stearynian E470b; celuloza mikrokrystaliczna E460; oraz krzemionka koloidalna bezwodna E551.
Croatian: • Drugi sastojci su umrežena karmelozanatrij (E468), hipromeloza acetat sukcinat, laktoza hidrat, magnezijev stearat (E470b), mikrokristalična celuloza (E460) i bezvodni koloidni silicijev dioksid (E551).
Polish: Pifeltro 100 mg tabletki powlekane dorawiryna
Croatian: Pifeltro 100 mg filmom obložene tablete doravirin
Polish: Nie należy przerywać stosowania tego leku.
Croatian: Nemojte ostati bez ovog lijeka.
Polish: • zmniejszenie stężenia fosforu
Croatian: • snižene razine fosfata
Polish: Leku Pifeltro nie wolno stosować z niektórymi lekami.
Croatian: Postoje određeni lijekovi koje ne smijete uzimati s lijekom Pifeltro.
Polish: Ilość danych klinicznych nie wystarcza do potwierdzenia zasadności stosowania dorawiryny u pacjentów zakażonych wirusem HIV-1 z cechami oporności na produkty lecznicze należące do klasy terapeutycznej NNRTI.
Croatian: Nema dovoljno kliničkih dokaza koji bi podržali primjenu doravirina u bolesnika zaraženih HIV-1, a u kojih je dokazana rezistencija na NNRTI-je.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Pifeltro Nie należy przyjmować dawki większej niż zalecana.
Croatian: Nemojte uzeti više od preporučene doze.
Polish: Poniżej przedstawiono farmakokinetykę dorawiryny w stanie stacjonarnym po podaniu 100 mg raz na dobę u osób zakażonych wirusem HIV-1, określoną na podstawie wyników analizy farmakokinetyki populacyjnej.
Croatian: U nastavku se navode podaci temeljeni na populacijskoj farmakokinetičkoj analizi farmakokinetike doravirina u stanju dinamičke ravnoteže nakon primjene doze od 100 mg jedanput na dan u ispitanika s HIV-1 infekcijom.
Polish: Stwierdzono następujące nowo powstałe podstawienia aminokwasowe w RT: V106A, V106M, V106I, V108I, F227L, F227C, F227V, H221Y, M230I, L234I, P236L i Y318F.
Croatian: Opažene aminokiselinske supstitucije u reverznoj transkiptazi koje su se pojavile tijekom liječenja uključivale su sljedeće: V106A, V106M, V106I, V108I, F227L, F227C, F227V, H221Y, M230I, L234I, P236L i Y318F.
Polish: W badaniach in vitro dorawiryna miała właściwość tłumienia następujących podstawień związanych z NNRTI: K103N, Y181C oraz G190A w stężeniach istotnych klinicznie.
Croatian: U ispitivanjima in vitro doravirin je u klinički relevantnim koncentracijama uspio suprimirati sljedeće supstitucije povezane s rezistencijom na NNRTI-je: K103N, Y181C i G190A.
Polish: • ból mięśni, ból stawów
Croatian: • bol u mišićima, bol u zglobovima
Polish: Jeśli produkt leczniczy Pifeltro jest podawany jednocześnie z ryfabutyną, należy przyjmować jedną tabletkę po 100 mg produktu leczniczego Pifeltro dwa razy na dobę (w odstępie około 12 godzin) (patrz punkt 4.5).
Croatian: Ako se Pifeltro primjenjuje istodobno s rifabutinom, treba uzimati jednu tabletu lijeka Pifeltro od 100 mg dvaput na dan (u razmaku od približno 12 sati) (vidjeti dio 4.5).
Polish: • W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć ją możliwie najszybciej.
Croatian: • Ako zaboravite uzeti dozu lijeka, uzmite je čim se sjetite.
Polish: DOR + 2 NRTI (383) DRV + r + 2 NRTI
Croatian: DRV + r + 2 NRTI-ja (383)
Polish: Nie jest wymagana modyfikacja dawki dorawiryny u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu doravirina u bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega.
Polish: + była mniejsza niż 200 komórek/mm
Croatian: T-stanica veći od 200 stanica/mm
Polish: Przewidywane:  dorawiryna (hamowanie aktywności CYP3A) ↔ elwitegrawir
Croatian: Očekivano: ↑ doravirin (inhibicija CYP3A) ↔ elvitegravir
Polish: Co zawiera lek Pifeltro
Croatian: Što Pifeltro sadrži
Polish: Nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy dizoproksyl tenofowiru (245 mg QD, dorawiryna 100 mg SD)
Croatian: Nukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze tenofovirdizoproksil (245 mg QD, doravirin 100 mg SD)
Polish: Jeśli pacjent pominie dawkę produktu leczniczego Pifeltro w ciągu 12 godzin od momentu, w którym zazwyczaj jest przyjmowana, pacjent powinien jak najszybciej przyjąć produkt leczniczy i powrócić do ustalonego schematu dawkowania.
Croatian: Ako je bolesnik propustio uzeti dozu lijeka Pifeltro, a od propuštene doze je prošlo manje od 12 sati, treba je uzeti što je prije moguće i zatim nastaviti s primjenom prema uobičajenom rasporedu.
Polish: Działanie przeciwwirusowe w hodowli komórkowej Wykazano, że w testach wykonywanych w obecności 100% normalnej surowicy ludzkiej z zastosowaniem komórek reporterowych MT4-GFP wartość EC50 dorawiryny wynosiła 12,0±4,4 nM w stosunku do laboratoryjnych szczepów wirusa HIV-1 typu dzikiego.
Croatian: Doravirin je iskazao vrijednost EC50 od 12,0 ± 4,4 nM protiv laboratorijskih sojeva HIV-1 divljeg tipa kada se ispitivao u prisutnosti 100%-tnog normalnog humanog seruma uz primjenu reporterskih stanica MT4-GFP.
Polish: Przewidywane:  dorawiryna daklataswir
Croatian: Očekivano: ↔ doravirin daklatazvir
Polish: Rzadko agresja, omamy, zaburzenia adaptacyjne, zmiany nastroju, somnambulizm
Croatian: 2, anksioznost razdražljivost, konfuzija, suicidalne misli rijetko agresivnost, halucinacija, poremećaj prilagodbe, promjena raspoloženja, somnambulizam
Polish: Nie dotyczy
Croatian: Nemojte uzimati
Polish: Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często nadciśnienie tętnicze
Croatian: Krvožilni poremećaji manje često hipertenzija
Polish: Dzięki temu dochodzi do: - zmniejszania ilości wirusa HIV we krwi (nazywanego „mianem wirusa") - zwiększania liczby krwinek białych nazywanych limfocytami T CD4
Croatian: • smanjuje količinu HIV-a u krvi (što se naziva „virusnim opterećenjem")
Polish: 0,03 mg etynyloestradiolu/ 0,15 mg lewonorgestrelu SD, dorawiryna 100 mg QD
Croatian: Oralni kontraceptivi etinilestradiol 0,03 mg/levonorgestrel 0,15 mg SD, doravirin 100 mg QD
Polish: Po rozpoczęciu przyjmowania leków w ramach leczenia zakażenia wirusem HIV mogą także wystąpić choroby autoimmunologiczne (choroby pojawiające się, kiedy układ immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu).
Croatian: Autoimuni poremećaji (stanje koje se javlja kada imunološki sustav napada zdravo tkivo u tijelu) mogu se javiti nakon što počnete uzimati lijekove za liječenje infekcije HIV-om.
Polish: Przewidywane: ↔ dorawiryna ↔ enfuwirtyd marawirok
Croatian: Očekivano: ↔ doravirin ↔ enfuviritid maravirok
Polish: Tabela 5: Skuteczność odpowiedzi po 24 tygodniach (analiza typu Snapshot)
Croatian: Tablica 5: Odgovor s obzirom na djelotvornost u 24. tjednu (Pristup utemeljen na algoritmu za globalnu snimku distribuiranog sustava, engl.
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko ostre uszkodzenie nerek, zaburzenie czynności nerek, kamienie moczowe, kamica nerkowa
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava rijetko akutna ozljeda bubrega, poremećaj bubrega, mokraćni kamenac, nefrolitijaza
Polish: • dabrafenib (lek stosowany w leczeniu raka skóry)
Croatian: •bosentan(lijek za liječenje bolesti pluća) •dabrafenib (lijek za liječenje raka kože)
Polish: Podstawienia w NNRTI i stosowanie dorawiryny
Croatian: Supstitucije povezane s rezistencijom na NNRTI-je i primjena doravirina
Polish: Rzadko alergiczne zapalenie skóry, trądzik różowaty Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często bóle mięśni, bóle stawów
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva često osip manje često pruritus rijetko alergijski dermatitis, rozaceja Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva manje često mialgija, artralgija rijetko bol u kostima i mišićima
Polish: Leki obniżające kwasowość soku żołądkowego lek zobojętniający kwas solny w żołądku (zawiesina doustna zawierająca wodorotlenek glinu i magnezu) (20 ml SD, dorawiryna 100 mg SD)
Croatian: Lijekovi koji smanjuju količinu želučane kiseline antacid (aluminijev i magnezijev hidroksid u obliku oralne suspenzije) (20 ml SD, doravirin 100 mg SD)
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko duszność, przerost migdałków
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja rijetko dispneja, hipertrofija krajnika
Polish: W ocenie przeprowadzanej w obecności 100% prawidłowej ludzkiej surowicy krwi wykazano mniejsze niż 3-krotne zmniejszenie wrażliwości na dorawirynę w przypadku laboratoryjnych szczepów wirusa HIV-1 posiadających często występujące mutacje związane z NNRTI w postaci podstawień K103N, Y181C lub K103N/Y181C w RT w porównaniu z wirusami typu dzikiego.
Croatian: Laboratorijski sojevi HIV-1 koji nose uobičajene mutacije povezane s rezistencijom na NNRTI-je K103N, Y181C ili supstitucije K103N/Y181C u reverznoj transkriptazi pokazuju manje nego trostruko smanjenje osjetljivosti na doravirin u odnosu na virus divljeg tipa kada su se ispitivali u prisutnosti 100%-tnog normalnog humanog seruma.
Polish: Zalecenia dotyczące jednoczesnego stosowania z dorawiryną ledipaswir + sofosbuwir (90 mg ledipaswiru SD + 400 mg sofosbuwiru SD, dorawiryna 100 mg SD)
Croatian: ledipasvir + sofosbuvir (ledipasvir 90 mg SD + sofosbuvir 400 mg SD, doravirin 100 mg SD)
Polish: W przypadku jednoczesnego podawania dorawiryny z ryfabutyną, dawkę dorawiryny należy zwiększyć do 100 mg dwa razy na dobę (dawki należy przyjmować w odstępie około 12 godzin) (patrz punkt 4.2).
Croatian: Kada se doravirin istodobno primjenjuje s rifabutinom, potrebno je povećati dozu doravirina na 100 mg dvaput na dan (doze je potrebno uzeti u razmaku od približno 12 sati) (vidjeti dio 4.2).
Polish: Przewidywane:  dorawiryna sofosbuwir
Croatian: Očekivano: ↔ doravirin sofosbuvir
Polish: Jak przechowywać lek Pifeltro
Croatian: Kako čuvati Pifeltro
Polish: • 1 butelka zawierająca 30 tabletek powlekanych;
Croatian: • 1 boca s 30 filmom obloženih tableta.
Polish: Leki wzmacniające właściwości farmakokinetyczne rytonawir (100 mg BID, dorawiryna 50 mg SD)
Croatian: Farmakokinetički pojačivači ritonavir (100 mg BID, doravirin 50 mg SD)
Polish: Przeprowadzono ocenę zestawu 96 różnych izolatów klinicznych zawierających mutacje związane z NNRTI pod względem wrażliwości na dorawirynę w obecności 10% bydlęcej surowicy płodowej.
Croatian: Kako bi se utvrdila osjetljivost na doravirin u prisutnosti 10%-tnog fetalnog goveđeg seruma, ocijenjen je panel od 96 različitih kliničkih izolata koji su sadržavali mutacije povezane s rezistencijom na NNRTI-je.
Polish: ↔ tenofowir AUC 1,11 (0,97; 1,28) Cmax 1,17 (0,96; 1,42)
Croatian:  tenofovir AUC 1,11 (0,97; 1,28) Cmax 1,17 (0,96; 1,42)
Polish:  dorawiryna AUC 3,06 (2,85; 3,29) Cmax 1,25 (1,05; 1,49) C24 2,75 (2,54; 2,98) (hamowanie aktywności CYP3A)
Croatian: AUC 3,06 (2,85; 3,29) Cmax 1,25 (1,05; 1,49) C24 2,75 (2,54; 2,98) (inhibicija CYP3A)
Polish: Przewidywane: ↔ dorawiryna ↔ marawirok
Croatian: Očekivano: ↔ doravirin ↔ maravirok
Polish:  dorawiryna AUC 3,54 (3,04; 4,11) Cmax 1,31 (1,17; 1,46) C24 2,91 (2,33; 3,62) (hamowanie aktywności CYP3A)
Croatian: AUC 3,54 (3,04; 4,11) Cmax 1,31 (1,17; 1,46) C24 2,91 (2,33; 3,62) (inhibicija CYP3A)
Polish: Nie przeprowadzono badań dorawiryny u pacjentów z krańcową niewydolnością nerek ani u pacjentów dializowanych (patrz punkt 4.2).
Croatian: Doravirin se nije ispitivao u bolesnika u završnom stadiju bubrežne bolesti ni u bolesnika na dijalizi (vidjeti dio 4.2).
Polish: Nie badano dorawiryny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopnia C według klasyfikacji Child-Pugh).
Croatian: Doravirin se nije ispitivao u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij C).
Polish:  dorawiryna AUC 1,15 (1,07; 1,24) Cmax 1,11 (0,97; 1,27) C24 1,24 (1,13; 1,36)
Croatian: AUC 1,15 (1,07; 1,24) Cmax 1,11 (0,97; 1,27) C24 1,24 (1,13; 1,36)
Polish: Dorawiryn a 25 mg
Croatian: Doravirin 25 mg
Polish: • uszkodzenie nerek, problemy z nerkami, kamienie nerkowe
Croatian: • oštećenje bubrega, bubrežne tegobe, bubrežni kamenci
Polish: Przechowywać w oryginalnej i szczelnie zamkniętej butelce w celu ochrony przed wilgocią.
Croatian: Čuvati u originalnoj boci, a bocu držati čvrsto zatvorenom radi zaštite od vlage.
Polish: W jakim celu stosuje się lek Pifeltro
Croatian: Za što se Pifeltro koristi
Polish:  dolutegrawir AUC 1,36 (1,15; 1,62) Cmax 1,43 (1,20; 1,71) C24 1,27 (1,06; 1,53) (hamowanie aktywności BCRP)
Croatian: ↑ dolutegravir AUC 1,36 (1,15; 1,62) Cmax 1,43 (1,20; 1,71) C24 1,27 (1,06; 1,53) (inhibicija BCRP-a)
Polish: Lek Pifeltro a inne leki
Croatian: Drugi lijekovi i Pifeltro
Polish: W części I uczestników randomizowano do grupy otrzymującej w skojarzeniu z FTC/TDF dorawirynę w 1 z 4 dawek lub EFV.
Croatian: U prvom su dijelu ispitivanja (Part I) ispitanici bili randomizirani za primanje jedne od 4 doze doravirina ili EFV-a, oba u kombinaciji s FTC-om/TDF-om.
Polish: Dorawiryn a 200 mg
Croatian: Doravirin 200 mg
Polish: Magnezu stearynian (E470b) Celuloza mikrokrystaliczna (E460) Krzemionka koloidalna bezwodna (E551)
Croatian: Jezgra tablete karmelozanatrij, umrežena (E468) hipromeloza acetat sukcinat laktoza hidrat magnezijev stearat (E470b) celuloza, mikrokristalična (E460) silicijev dioksid, koloidni, bezvodni (E551)
Polish:  dorawiryna AUC 1,56 (1,45; 1,68) Cmax 1,41 (1,25; 1,58) C24 1,61 (1,45; 1,79) (hamowanie aktywności CYP3A)
Croatian: AUC 1,56 (1,45; 1,68) Cmax 1,41 (1,25; 1,58) C24 1,61 (1,45; 1,79) (inhibicija CYP3A)
Polish: Zalecenia dotyczące jednoczesnego stosowania z dorawiryną
Croatian: Preporuka za istodobnu primjenu s doravirinom
Polish: Przewidywane:  dorawiryna (hamowanie aktywności CYP3A4)
Croatian: Očekivano: ↑ doravirin (inhibicija CYP3A4)
Polish: Leki przeciwbiegunkowe etylu telotristat
Croatian: Antidijaroici etiltelotristat
Polish: • zaparcia, dyskomfort w obrębie żołądka, uczucie puchnięcia i rozpierania żołądka (rozdęcie brzucha), niestrawność, luźne stolce, skurcze żołądka
Croatian: • zatvor, nelagoda u trbuhu, natečen ili nadut trbuh (distenzija abdomena), probavne smetnje,
Polish: Dorawiryn a 100 mg
Croatian: Doravirin 100 mg
Polish: ryfabutyna (300 mg QD, dorawiryna 100 mg SD)
Croatian: rifabutin (300 mg QD, doravirin 100 mg SD)
Polish: Nie badano dorawiryny u pacjentów z krańcową niewydolnością nerek ani u pacjentów dializowanych (patrz punkt 5.2).
Croatian: Doravirin se nije ispitivao u bolesnika sa završnim stadijem bubrežne bolesti ni u bolesnika na dijalizi (vidjeti dio 5.2).
Polish: Rodzaj opakowania Wielkość opakowania
Croatian: Način primjene Pakovanje Veličina pakovanja
Polish: Szczególna populacja
Croatian: Posebne populacije
Polish: • jeśli występują cysty na jajnikach (zespół policystycznych jajników).
Croatian: • ako imate ciste na jajnicima (sindrom policističnih jajnika).
Polish: Stosowanie leku Pioglitazone Accord z jedzeniem i piciem Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
Croatian: Pioglitazone Accord s hranom i pićem Tablete možete uzimati s hranom ili bez nje.
Polish: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, HA1 4HF, Middlesex Wielka Brytania
Croatian: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, HA1 4HF, Middlesex Ujedinjeno Kraljevstvo
Polish: Pioglitazone Accord nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Pioglitazone Accord ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21Marzec 2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 05 grudnia 2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 21. ožujka 2012.
Polish: • jeśli występuje zatrzymanie wody (retencja płynów) lub występują problemy niewydolności serca szczególnie u pacjentów powyżej 75 roku życia.
Croatian: • ako zadržavate vodu (nakupljanje tekućine) ili imate tegobe s zatajivanjem srca, osobito ako ste stariji od 75 godina.
Polish: Pioglitazon jest przeciwwskazany u pacjentów z:
Croatian: Pioglitazon je kontraindiciran u bolesnika s:
Polish: Jednak pacjenci, którzy doświadczyli zaburzeń wzroku powinni być ostrożni kiedy prowadzą pojazdy lub obsługują maszyny.
Croatian: Međutim, bolesnici koji osjete poremećaj vida moraju biti oprezni prilikom upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Polish: North Harrow, Middlesex HA1 4HF Wielka Brytania
Croatian: North Harrow, Middx HA1 4HF Ujedinjeno Kraljevstvo
Polish: • Inne składniki leku to: laktoza jednowodna, sól wapniowa karmelozy, hydroksypropyloceluloza (E 465) oraz magnezu stearynian (E 572).
Croatian: • Ostali sastojci su laktoza hidrat, karmelozakalcij, hidroksipropilceluloza (E 465) i magnezijev stearat (E 572).
Polish: Częstość występowania definiowano następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000) nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Croatian: Učestalost je navedena kao: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i< 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Polish: • kryteria selekcji pacjentów, w tym informację o tym, że pioglitazonu nie wolno stosować jako leku pierwszego rzutu i podkreślać konieczność wykonywania regularnych badań kontrolnych w celu oceny korzyści leczenia.
Croatian: • Kriterije za odabir bolesnika uključujući to da se pioglitazon ne smije primjenjivati kao prva linija liječenja i naglašavajući potrebu za redovitim provjerama koristi od liječenja.