FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De beskrevne lægemiddelinteraktioner er baseret på resultater fra studier udført med enten ZEPATIER eller elbasvir (EBR) og grazoprevir (GZR) som enkeltstoffer, eller de lægemiddelinteraktioner, der kan forventes at opstå med elbasvir eller grazoprevir.
Bulgarian: Описаните лекарствени взаимодействия се основават на резултатите от проучвания, проведени със ZEPATIER или елбасвир (EBR) и гразопревир (GZR) като отделни средства или са прогнозни лекарствени взаимодействия, които може да възникнат с елбасвир или гразопревир.
Danish: Blodsukkeret hos patienter med diabetes, der påbegynder behandling med direkte virkende antivirale lægemidler, bør overvåges nøje, navnlig inden for de første 3 måneder, og patienternes diabetesmedicinering bør om nødvendigt ændres.
Bulgarian: Нивата на глюкозата при пациенти с диабет, започващи терапия с директно действащо антивирусно средство/DAA, трябва да се наблюдават внимателно, особено през първите 3 месеца, а противодиабетните им лекарствада се променят, когато е необходимо.
Danish: Det kan være, at dit blodsukker skal overvåges tættere, og/eller at din diabetesmedicin skal justeres efter påbegyndelse af behandling med ZEPATIER.
Bulgarian: Може да се нуждаете от по-стриктно проследяване на нивата на кръвната захар и/или адаптиране на противодиабетните Ви лекарства след започване на лечение със Zepatier.
Danish: Hepatitis C er en virusinfektion i leveren.
Bulgarian: Хепатит C е вирус, който инфектира черния дроб.
Danish: Vedvarende virologisk respons (SVR) var det primære endepunkt i alle studier og blev defineret som HCV-RNA under den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ: 15 HCV-RNA IE/ml undtagen i CWORTHY og C-SCAPE [25 HCV-RNA IE/ml]) 12 uger efter behandlingsophør (SVR12).
Bulgarian: Трайният вирусологичен отговор (SVR) е първична крайна точка във всички проучвания и се дефинира като РНК на HCV под долната граница на количествено определяне (LLOQ: 15 HCV RNК IU/ml, освен при C-WORTHY и C-SCAPE [25 HCV РНК IU/ ml]) 12 седмици след края на лечението (SVR12).
Danish: De filmovertrukne tabletter skal sluges hele og kan tages med eller uden mad (se pkt.
Bulgarian: Филмираните таблетки трябва да се поглъщат цели и може да се приемат със или без храна (вж. точка 5.2).
Danish: Plasmaproteinbindingen er ikke nævneværdigt ændret hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини не се променя в значима степен при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане.
Danish: Incidensen af sene ALAT-forhøjelser blev ikke påvirket af behandlingsvarigheden.
Bulgarian: Честотата на късно повишаване на АЛАТ не се повлиява от продължителността на лечение.
Danish: Populationsfarmakokinetiske estimater for eksponeringen for elbasvir og grazoprevir var sammenlignelige mellem kaukasere og negroide/afroamerikanere.
Bulgarian: Популационните фармакокинетични оценки на експозицията на елбасвир и гразопревир са сравними между белите и чернокожите/афроамериканците.
Danish: Baseret på in vitro-data forventes der ikke klinisk signifikante interaktioner med ZEPATIER pga. hæmning af andre CYP-enzymer, UGT1A1, esteraser (CES1, CES2 og CatA), OAT1, OAT3 og OCT2.
Bulgarian: in vitro не се очакват клинично значими взаимодействия със ZEPATIER като инхибитор на други CYP ензими, UGT1A1, естерази (CES1, CES2 и CatA), OAT1, OAT3 и OCT2.
Danish: Det vides ikke, om de to lægemidler i ZEPATIER udskilles i mælken hos mennesker.
Bulgarian: Не се знае дали двете лекарства, съдържащи се в ZEPATIER, преминават в човешката кърма.
Danish: ZEPATIER tages nogle gange sammen med et andet lægemiddel, der hedder ribavirin.
Bulgarian: ZEPATIER понякога се приема в комбинация с друго лекарство, рибавирин.
Danish: I farmakokinetiske populationsanalyser var der ingen indvirkning af vægt på elbasvirs farmakokinetik.
Bulgarian: В популационни фармакокинетични анализи теглото не оказва ефект върху фармакокинетиката на елбасвир.
Danish: Gentagelse af behandling
Bulgarian: Повторно лечение
Danish: EBR med GZR
Bulgarian: EBR с GZR
Danish: Elbasvir hæmmer i minimal grad intestinal P-gp hos mennesker og medfører ikke klinisk relevant stigning i koncentrationen af digoxin (et P-gp-substrat) (stigning på 11% i plasma-AUC).
Bulgarian: Елбасвир инхибира в минимална степен интестиналния P-gp при хора и не води до клинично значими повишения на концентрациите на дигоксин (субстрат на P-gp), като повишението на плазмения AUC е 11%.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet med elbasvir eller grazoprevir.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието при приложение на гразопревир или елбасвир.
Danish: † (grad 3) >10,0 × ULN (grad 4) Total bilirubin (mg/dl) 2,6-5,0 × ULN (grad 3) >5,0 × ULN (grad 4)
Bulgarian: (Степен 3) > 10,0 × ULN (Степен 4) Общ билирубин (mg/dl) 2,6-5,0 × ULN (Степен 3) >5,0 × ULN (Степен 4)
Danish: Forsøgspersonerne blev randomiseret i forholdet 1:1:1:1 til studiearmene.
Bulgarian: Участниците са рандомизирани в съотношение 1:1:1:1 в рамената на проучването.
Danish: C-SURFER (dobbeltblindet)
Bulgarian: C-SURFER (двойносляпо)
Danish: Persistens af resistens-associerede substitutioner
Bulgarian: Персистиране на субституциите, свързани с резистентност
Danish: HCV-ANTIVIRALE MIDLER
Bulgarian: HCV АНТИВИРУСНИ СРЕДСТВА
Danish: Baseret på puljede data fra patienter, der fik ZEPATIER i 12 uger uden ribavirin ULN: Øvre normalgrænse i henhold til testlaboratoriet.
Bulgarian: На базата на обобщени данни от пациенти, лекувани със ZEPATIER за 12 седмици без рибавирин ULN (Upper limit of normal): горна граница на нормата според изследващата лаборатория.
Danish: Den primære eliminationsvej for elbasvir og grazoprevir er via fæces med størstedelen (>90%) af den radioaktive dosis genfundet i fæces sammenlignet med <1% i urin.
Bulgarian: Основният път на елиминиране на елбасвир и гразопревир е чрез изпражненията, като почти цялата (> 90 %) изотопно маркирана доза се открива в изпражненията в сравнение с < 1 % в урината.
Danish: Sikkerheden og virkningen af elbasvir/grazoprevir (administreret samtidigt som en fastdosiskombination; EBR/GZR) eller elbasvir + grazoprevir (administreret samtidigt som enkeltstoffer; EBR + GZR) blev vurderet i 8 kliniske studier med cirka 2.000 forsøgspersoner (se tabel 8).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на елбасвир/гразопревир (прилагани едновременно като фиксирана дозова комбинация; EBR/GZR) или елбасвир + гразопревир (прилагани едновременно като отделни средства EBR + GZR) са оценени в 8 клинични проучвания при приблизително 2 000 участници (вж. Таблица 8).
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22. juli 2016
Bulgarian: 22 юли 2016 г.
Danish: Patienterne skal informeres om, at der er rapporteret om træthed ved behandling med ZEPATIER (se pkt.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани, че при лечение със ZEPATIER се съобщава за умора (вж. точка 4.8).
Danish: Oval beige tablet, 21 mm x 10 mm, med "770" præget på den ene side og uden prægning på den anden side.
Bulgarian: Бежова, овална таблетка с размери 21 mm x 10 mm, с вдлъбнато релефно означение „770" от едната страна и без означения от другата.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med ZEPATIER i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af kronisk hepatitis C (se pkt.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със ZEPATIER в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на хроничен хепатит C (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Danish: Lægen vil eventuelt undersøge dit blod for at kontrollere, hvordan din lever virker, hvis du udvikler et eller flere af disse symptomer.
Bulgarian: Вашият лекар може да поиска да направите кръвно изследване, ако развиете някой от тези симптоми, за да провери как работи черният Ви дроб.
Danish: Den læge, der er ansvarlig for patientens diabetesbehandling, bør informeres, når behandling med direkte virkende antivirale lægemidler påbegyndes.
Bulgarian: Лекарят, който отговаря за противодиабетното лечение на пациента, трябва да бъде информиран при започване на терапия с директно действащо антивирусно средство/DAA.
Danish: Både elbasvir og grazoprevir bindes til humant serum-albumin og surt 1-glykoprotein.
Bulgarian: Както елбасвир, така и гразопревир се свързват с човешкия серумен албумин и 1-кисел гликопротеин.
Danish: Dette gør det muligt at bekæmpe infektionen fuldstændigt.
Bulgarian: Това позволява инфекцията да бъде трайно отстранена от организма.
Danish: Embryo-føtal og postnatal udvikling
Bulgarian: Ембриофетално и постнатално развитие
Danish: Det er vist, at grazoprevir passerer placenta hos rotter og kaniner.
Bulgarian: Показано е, че гразопревир преминава през плацентата при плъхове и зайци.
Danish: Forsøgspersonerne blev ikke ekskluderet og udtrådte ikke af studiet på grund af en positiv urinprøve ved rusmiddeltestning.
Bulgarian: Участниците не се изключват или не прекратяват изпитването въз основа на положителните резултати за упойващи средства при изследване на урината.
Danish: Indvirkning af HCV-polymorfismer ved baseline på behandlingsrespons
Bulgarian: Ефект на HCV полиморфизмите на изходно ниво върху отговора към лечението
Danish: Når ZEPATIER anvendes i kombination med ribavirin, skal kvinder i den fertile alder eller deres mandlige partner anvende sikker kontraception under behandlingen og i en periode efter ophørt behandling.
Bulgarian: При приложение на ZEPATIER в комбинация с рибавирин, жените с детероден потенциал или техните партньори трябва да използват ефективна форма на контрацепция по време на лечението и за известен период от време, след приключване на лечението.
Danish: Farmakokinetikken for elbasvir/grazoprevir hos pædiatriske patienter under 18 år er ikke klarlagt (se pkt.
Bulgarian: Фармакокинетиката на елбасвир/гразопревир при педиатрични пациенти на възраст под 18 години не е установена (вж. точка 4.2).
Danish: ZEPATIERs sikkerhed blev vurderet på basis af 3 placebokontrollerede studier og 7 ikkekontrollerede kliniske fase II- og III-studier hos cirka 2.000 forsøgspersoner med kronisk hepatitis Cinfektion med kompenseret leversygdom (med eller uden cirrose).
Bulgarian: Безопасността на ZEPATIER е оценена въз основа на 3 плацебо-контролирани проучвания и 7 неконтролирани, клинични проучвания фаза 2 и 3 при приблизително 2 000 участници с хронична хепатит C инфекция с компенсирано чернодробно заболяване (със или без цироза).
Danish: • hvis du tager et af følgende lægemidler: o rifampicin, der normalt anvendes til behandling af tuberkulose o proteasehæmmere såsom atazanavir, darunavir, lopinavir, saquinavir eller tipranavir til behandling af hiv-infektion o efavirenz eller etravirin til behandling af hiv-infektion o elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat eller elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid til behandling af hiv-infektion o ciclosporin, der bruges til at forebygge, at et transplanteret organ afstødes, eller til behandling af alvorlige betændelseslignende (inflammatoriske) sygdomme i øjne, nyrer, led eller hud o bosentan til behandling af højt blodtryk i lungekredsløbet (pulmonal arteriel hypertension (PAH)) o carbamazepin eller phenytoin, der hovedsageligt anvendes til behandling af epilepsi og til forebyggelse af krampeanfald o modafinil, der hjælper folk med at holde sig vågne o perikon (Hypericum perforatum, et naturlægemiddel) mod depression eller andre problemer.
Bulgarian: приемате някое от следните лекарства: o рифампицин, обикновено предписван за лечение на туберкулоза o ХИВ протеазни инхибитори като атазанавир, дарунавир, лопинавир, саквинавир или типранавир o ефавиренц или етравирин за ХИВ o елвитегравир/кобицистат/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат или елвитегравир/кобицистат/емтрицитабин/тенофовир алафенамид за ХИВ o циклоспорин за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантиран орган или за лечение на сериозни възпалителни заболявания на очите, бъбреците, ставите или кожата o босентан при белодробна артериална хипертония o карбамазепин или фенитоин, основно използвани за лечение на епилепсия и припадъци o модафинил, който помага на хора, които не могат да стоят будни o жълт кантарион (Hypericum perforatum, билково лекарство) за лечение на депресия и други проблеми
Danish: Derfor er dosisjustering af CYP3A-substrater ikke nødvendig, når de administreres sammen med ZEPATIER.
Bulgarian: Поради това не се изисква корекция на дозата за субстрати на CYP3A при едновременно приложение със ZEPATIER.
Danish: Behandling med ZEPATIER skal initieres og monitoreres af en læge med erfaring i behandling af patienter med kronisk hepatitis C.
Bulgarian: Лечението със ZEPATIER трябва да започне и да се проследява от лекар с опит в лечението на пациенти с CHC.
Danish: • Aktive stoffer: elbasvir og grazoprevir.
Bulgarian: - Активните вещества са: елбасвир и гразопревир.
Danish: Race/etnisk oprindelse
Bulgarian: Раса/етнос
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager ZEPATIER, hvis du nogensinde har taget medicin mod hepatitis C, eller hvis du har en anden sygdom.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар или фармацевт преди да започнете да приемате ZEPATIER, ако някога сте приемали някакви лекарства за лечение на хепатит C или ако имате някакви други заболявания.
Danish: Hvis du har glemt at tage ZEPATIER
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете ZEPATIER
Danish: Du skal vente og tage den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Bulgarian: Изчакайте и приемете следващата доза по обичайното за
Danish: Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du har problemer med at sluge tabletter.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако имате проблеми с поглъщането на таблетки.
Danish: Lægemiddelinteraktioner mellem ZEPATIER og andre lægemidler
Bulgarian: Взаимодействия между ZEPATIER и други лекарствени продукти
Danish: Inkluderer forsøgspersoner fra C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE og C-SCAPE.
Bulgarian: Включва участници от C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE и C-SCAPE.
Danish: Laboratorieanalyser for leverfunktion skal udføres før behandling, i behandlingsuge 8 og som klinisk indiceret.
Bulgarian: Необходимо е да се направи лабораторно изследване на черния дроб преди терапията, на седмица 8 от лечението и както е клинично показано.
Danish: ZEPATIER virker mod virus (antiviralt lægemiddel), som indeholder de aktive stoffer elbasvir og grazoprevir.
Bulgarian: ZEPATIER е противовирусно лекарство, което съдържа активните вещества елбасвир и гразопревир.
Danish: Disse sene ALAT-forhøjelser var typisk asymptomatiske.
Bulgarian: Това късно повишаване на АЛАТ обикновено е асимптоматично.
Danish: Hvis de kaster op mere end 4 timer efter dosering, er en ekstra tablet ikke nødvendig.
Bulgarian: При повръщане, настъпило повече от 4 часа след приложение на дозата, не е необходима допълнителна доза.
Danish: Det er vist, at elbasvir passerer placenta hos rotter og kaniner.
Bulgarian: Доказано е, че елбасвир преминава през плацентата при плъхове и зайци.
Danish: Filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter
Bulgarian: Филмирана таблетка 28 филмирани таблетки
Danish: Behandlingsrelaterede substitutioner, som blev observeret i viruspopulationer hos disse forsøgspersoner, er vist i tabel 6 på basis af genotype.
Bulgarian: Субституциите, възникващи по време на лечение, наблюдавани при вирусните популации сред тези участници въз основа на генотиповете, са показани в Таблица 6.
Danish: Inkluderer forsøgspersoner fra C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE, C-WORTHY og CSURFER.
Bulgarian: Включва участници от C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE, C-WORTHY и C-SURFER.
Danish: Forventet: ↔ Elbasvir ↔ Grazoprevir ↔ Lamivudin ↔ Abacavir ↔ Entecavir
Bulgarian: Очаква се: ↔ Елбасвир ↔ Гразопревир ↔ Ламивудин ↔ Абакавир ↔ Ентекавир
Danish: Det er ukendt, om elbasvir eller grazoprevir eller deres metabolitter udskilles i human mælk.
Bulgarian: Не е известно дали елбасвир или гразопревир и техните метаболити се екскретират в кърмата.
Danish: Filmovertrukne tabletter 14 filmovertrukne tabletter
Bulgarian: Филмирана таблетка 14 филмирани таблетки
Danish: Indeholder lactose og natrium.
Bulgarian: Съдържа лактоза и натрий.
Danish: Den højeste dosis af elbasvir var 200 mg en gang dagligt i 10 dage og en enkeltdosis på 800 mg.
Bulgarian: Най-високата доза елбасвир е 200 mg веднъж дневно за 10 дни и единична доза от 800 mg.
Danish: Du må ikke holde op med at tage dette lægemiddel, medmindre lægen fortæller dig det.
Bulgarian: Не спирайте приема на това лекарство, освен ако
Danish: Grazoprevir er substrat for OATP1B-lægemiddeltransportører.
Bulgarian: Гразопревир е субстрат на лекарствените транспортери OATP1B.
Danish: Orale eksponeringer for grazoprevir er cirka 2 gange højere hos HCV-inficerede forsøgspersoner sammenlignet med raske forsøgspersoner.
Bulgarian: Експозициите при перорално приложение на гразопревир са приблизително 2 пъти по-високи при участници, инфектирани с HCV, в сравнение със здрави участници.
Danish: I tilfælde af overdosering anbefales det at overvåge patienten for symptomer på bivirkninger og iværksætte behandling af eventuelle symptomer.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва пациентът да се наблюдава внимателно за признаци или симптоми на нежелани реакции и да се проведе подходящо симптоматично лечение.
Danish: Aluminium- eller magnesiumhydroxid; calciumcarbonat
Bulgarian: Антиациди Алуминий или магнезиев хидроксид, калциев карбонат
Danish: Patienterne skal informeres om, at de kan tage en ekstra tablet op til 8 timer før næste dosis, hvis de kaster op inden for 4 timer efter dosering.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани, че при повръщане в рамките на 4 часа след приложение на дозата, трябва да се приеме допълнителна таблетка до 8 часа преди следващата доза.
Danish: Hvis du ammer, skal du spørge din læge til råds, før du tager ZEPATIER.
Bulgarian: Ако кърмите, информирайте Вашия лекар преди да започнете да приемате ZEPATIER.
Danish: Det kan være nødvendigt, at din læge giver dig et andet lægemiddel eller justerer dosis af det lægemiddel, du tager.
Bulgarian: Вашият лекар да промени лекарствата Ви или да промени дозата им.
Danish: I de kliniske studier var ribavirin-dosis vægtbaseret (< 66 kg = 800 mg/dag; 66-80 kg = 1.000 mg/dag; 81-105 kg = 1.200 mg/dag; > 105 kg = 1.400 mg/dag), og dosis blev fordelt på to doser sammen med mad.
Bulgarian: В клиничните проучвания дозата рибавирин се определя спрямо теглото (< 66 kg = 800 mg/ден, 66 до 80 kg = 1 000 mg/ден, 81 до 105 kg = 1 200 mg/ден, > 105 kg = 1 400 mg/ден) и се прилага разделена на две дози с храна.
Danish: Elbasvirs farmakokinetik var nogenlunde dosisproportional inden for et interval på 5-100 mg en gang dagligt.
Bulgarian: Фармакокинетиката на елбасвир е приблизително пропорционална на дозата, прилагана в диапазон 5-100 mg веднъж дневно.
Danish: GT 4, 6 TN uden cirrose
Bulgarian: GT 4, 6 TN без цироза
Danish: ZEPATIER må ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Bulgarian: ZEPATIER не е предназначен за деца и юноши на възраст под 18 години.
Danish: • nervøsitet eller ængstelse
Bulgarian: • чувство на нервност (тревожност)
Danish: De tilgængelige farmakokinetiske data fra dyrestudier viser, at elbasvir og grazoprevir udskilles i mælk.
Bulgarian: Наличните фармакокинетични данни при животни показват екскреция на елбасвир и гразопревир в млякото.
Danish: EC50-værdierne for elbasvir og grazoprevir mod replikoner i fuld længde eller kimære replikoner, der koder NS5A- eller NS3-sekvenser fra referencesekvenser og kliniske isolater, er vist i tabel 5.
Bulgarian: Стойностите на EC50 на елбасвир и гразопревир срещу репликони в пълна дължина или химерни репликони, кодиращи NS5A или NS3 секвенции от референтни секвенции и клинични изолати, са представени в Таблица 5.
Danish: For grazoprevir lå den absolutte biotilgængelighed efter enkelt dosis på 200 mg i intervallet 15-27%, og efter flere doser på 200 mg lå den i intervallet 20-40%.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на гразопревир след прилагане на единична доза 200 mg варира от 15 - 27 %, а след многократно прилагане на 200 mg варира от 20 до 40 %.
Danish: Tal med lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis du er på en diæt med lavt natriumindhold.
Bulgarian: Вашия лекар преди да започнете да приемате това лекарство, ако сте на диета с ограничен приема на натрий.
Danish: Elbasvir hæmmer HCV-NS5A, som er afgørende for viral RNA-replikation og samling af virioner.
Bulgarian: Елбасвир е инхибитор на HCV NS5A, който е от съществено значение за вирусната репликация на РНК и асемблирането на вириона.
Danish: Ribavirin kan være meget skadeligt for det ufødte barn.
Bulgarian: Рибавирин може да има много увреждащо действие върху плода.
Danish: Tabel 4: Udvalgte unormale laboratorieværdier, der er opstået under behandlingen Laboratorieparametre
Bulgarian: Избрани лабораторни отклонения, настъпили в хода на лечението Лабораторни параметри
Danish: Asteni, irritabilitet
Bulgarian: Чести астения, раздразнителност
Danish: Hvis du tager ZEPATIER sammen med ribavirin, skal du sørge for at læse punktet "Tag ikke" i indlægssedlen for ribavirin.
Bulgarian: Ако приемате ZEPATIER с рибавирин, моля, уверете се, че сте прочели раздела „Не приемайте" в листовката на рибавирин.
Danish: Elbasvir og grazoprevir hæmmer ikke OATP1B hos mennesker.
Bulgarian: Елбасвир и гразопревир не са инхибитори на OATP1B при хора.
Danish: Forventet: ↑ Fluvastatin (primært på grund af intestinal BCRPhæmning)
Bulgarian: Очаква се: ↑ Флувастатин (дължи се основно на инхибирането на чревния BCRP)
Danish: • Hvis der er gået mere end 16 timer, siden du skulle have taget din dosis, må du ikke tage den manglende dosis.
Bulgarian: ако са изминали повече от 16 часа, откакто е трябвало да приемете дозата си, не приемайте пропуснатата доза.
Danish: Dyrestudier indikerer ingen skadelige virkninger af elbasvir eller grazoprevir på fertilitet ved eksponering for elbasvir og grazoprevir, der var højere end eksponeringen hos mennesker ved den anbefalede kliniske dosis (se pkt.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват вредни ефекти на елбасвир или гразопревир върху фертилитета при експозиции на елбасвир и гразопревир, по-високи от експозициите при хора в препоръчителната клинична доза (вж. точка 5.3).
Danish: C-EDGE COSTAR (dobbeltblindet)
Bulgarian: C-EDGE COSTAR (двойносляпо)
Danish: Administration sammen med grazoprevir resulterede ikke i klinisk relevante stigninger i eksponeringen for CYP3Asubstrater.
Bulgarian: Едновременното приложение с гразопревир не води до клинично значими повишения на експозицията на субстрати на CYP3A.
Danish: Resultat for forsøgspersoner, der ikke opnåede SVR Virologisk svigt under behandling Recidiv
Bulgarian: Краен резултат за участници без SVR Вирусологичен неуспех при лечение Рецидив
Danish: • ZEPATIER skal seponeres, hvis ALAT-forhøjelse ledsages af symptomer på leverinflammation eller forhøjelse af konjugeret bilirubin, alkalisk fosfatase eller INR (International Normaliseret
Bulgarian: Приемът на ZEPATIER трябва да се преустанови, ако повишаването на АЛАТ е придружено от признаци или симптоми на чернодробно възпаление или повишение на конюгирания билирубин, алкалната фосфатаза или международното нормализирано отношение (international normalised ratio, INR).
Danish: Kvalme, diarré, obstipation, øvre adominalsmerter, abdominalsmerter, mundtørhed, opkastning
Bulgarian: Чести гадене, диария, констипация, болка в горната част на корема, коремна болка, сухота в устата, повръщане
Danish: Tabel 5: Elbasvirs og grazoprevirs aktivitet i GT1a-, GT1b- og GT4-referencesekvenser og kliniske isolater i replikon-celler
Bulgarian: Действие на елбасвир и гразопревир в референтни секвенции GT1a, GT1b и GT4 и клинични изолати в клетки с репликони