FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti byli zařazeni do jedné kombinované randomizované, placebem kontrolované klinické studie (AEGIS 1/2).
Bulgarian: Пациентите са включени в едно комбинирано, рандомизирано, плацебо-контролирано клинично проучване (AEGIS 1/2).
Czech: Ve vzácných případech může zjizvení žaludku způsobující strikturu nebo pylorostenózu (samostatně nebo v kombinaci) vést k částečné nebo úplné obstrukci střev 2-5 týdnů po požití.
Bulgarian: В редки случаи образуването на съединителна тъкан в стомаха, която предизвиква стриктури или пилорна стеноза (самостоятелно или в комбинация), може да доведе до частична или пълна обструкция на червата 2-5 седмици след поглъщане.
Czech: Všichni pacienti ukončili předchozí perorální užívání léčivého přípravku obsahujícího železo: více než 60 % pacientů ukončilo užívání předchozího léčivého přípravku obsahujícího železo v důsledku nežádoucích účinků.
Bulgarian: Всички пациенти са прекратили предходното лечение с перорални продукти с двувалентно желязо (OFP): повече от 60% от пациентите са прекратили приема на предходния OFP поради нежелани събития.
Czech: Farmakokinetické profily maltolu/maltol-glukuronidu a parametry železa byly na sobě navzájem nezávislé.
Bulgarian: Фармакокинетичните профили на малтола/малтол-глюкуронида и параметрите на желязото са независими един от друг.
Czech: Není známo, zda léčivé přípravky inhibující enzymy UGT mají potenciál zvyšovat koncentraci maltolu (viz bod 4.5).
Bulgarian: Не е известно дали лекарствените продукти, които инхибират UGT ензимите, имат потенциала да увеличават концентрацията на малтол (вж. точка 4.5).
Czech: Dosud nejsou k dispozici žádné klinické studie.
Bulgarian: Към днешна дата липсват клинични проучвания.
Czech: Hodnoty TSAT a profily celkového železa v séru mezi 1. dnem a 8. dnem byly srovnatelné.
Bulgarian: Профилите на TSAT и на общото серумно желязо са сравними между ден 1 и ден 8.
Czech: Neuchovávejte tobolky při teplotě nad 25 °C.
Bulgarian: Капсулите да не се съхраняват над 25°C.
Czech: Doporučená dávka je jedna tobolka dvakrát denně, ráno a večer, nalačno (viz bod 4.5).
Bulgarian: Препоръчителната доза е по една капсула два пъти дневно, сутрин и вечер на празен стомах (вж. точка 4.5).
Czech: Nepodávejte přípravek Feraccru dětem a dospívajícím ve věku 17 let a mladším, neboť u této věkové skupiny nebyl zkoumán.
Bulgarian: Feraccru не се прилага при деца и юноши на възраст 17 години и по-малки, тъй като не е проучен в тази възрастова група.
Czech: Mělo by se zvážit použití desferroxaminu: podrobné informace naleznete v údajích o přípravku od výrobce.
Bulgarian: Трябва да се обмисли приложението на десфероксамин - за подробна информация вижте информацията за продукта, предоставена от производителя.
Czech: Přípravek Feraccru užívejte nalačno a zapijte ho polovinou sklenice vody (jednu hodinu před jídlem nebo alespoň 2 hodiny po jídle).
Bulgarian: Приемайте Feraccru на празен стомах с половин чаша вода (един час преди хранене или поне 2 часа след хранене).
Czech: Přípravek Feraccru se dětem nesmí podávat (viz bod 4.2).
Bulgarian: Feraccru не трябва да се прилага на деца (вж. точка 4.2).
Czech: Přípravek Feraccru nemáte užívat, pokud užíváte dimerkaprol (léčivý přípravek používaný k odstranění toxických kovů z krve), chloramfenikol (používaný k léčbě bakteriálních infekcí) nebo methyldopu (používanou k léčbě vysokého krevního tlaku).
Bulgarian: Не трябва да приемате Feraccru, ако приемате димеркапрол (лекарство, което се използва за отстраняване на токсични метали от кръвта), хлорамфеникол (използван за лечение на бактериални инфекции) или метилдопа (използван за лечение на високо кръвно налягане).
Czech: Časné známky a příznaky zahrnují nauzeu, zvracení, bolest břicha a průjem.
Bulgarian: Ранните признаци и симптоми включват гадене, повръщане, коремна болка и диария.
Czech: Při současném užívání jiných potravinových doplňků a/nebo doplňků obsahujících soli železa je třeba postupovat se zvláštní opatrností.
Bulgarian: Трябва да се обърне специално внимание, ако едновременно се използват и други храни и/или добавки, съдържащи железни соли.
Czech: Příloha IV Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci
Bulgarian: Приложение IV Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешението(ята) за употреба
Czech: Tento komplex je vytvořen tak, aby kontrolovaným způsobem zabezpečoval absorpci využitelného železa ke vstřebání skrz stěnu střeva a přenos do proteinů pro transport a skladování železa v těle (transferrin a ferritin).
Bulgarian: Комплексът е предназначен да осигури, по контролиран начин, използваемо желязо за усвояване през чревната стена и пренос до протеините за транспорт и съхранение на желязото в организма (съответно трансферин и феритин).
Czech: • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Bulgarian: Това лекарство е предписано на Вас.
Czech: Přípravek Feraccru se dodává v lahvičkách - jedna obsahuje 56 tobolek.
Bulgarian: Feraccru се предлага в бутилки, всяка съдържаща по 56 капсули.
Czech: Četnosti nežádoucích účinků jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); a velmi vzácné (< 1/10 000).
Bulgarian: Честотите на нежеланите реакции се определят като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100, <1/10), нечести (≥1/1 000, <1/100), редки (≥1/10 000, <1/1 000) или много редки (<1/10 000).
Czech: • Pacienti, kterým je opakovaně podávána krevní transfuze.
Bulgarian: Пациенти, които получават многократни кръвопреливания
Czech: Tabulka 2: Souhrn dalších hlavních cílových parametrů účinnosti (AEGIS 1/2) Cílový parametr
Bulgarian: Резюме на други ключови крайни точки за ефикасност (AEGIS 1/2)
Czech: V mírných případech se časné příznaky zlepší, avšak v závažnějších případech se mohou objevit známky hypoperfuze (studené periferie a hypotenze), metabolické acidózy a systémové toxicity.
Bulgarian: При леките случаи ранните симптоми се подобряват, но при по-тежките случаи може да има данни за хипоперфузия (студени крайници и хипотония), метаболитна ацидоза и системна токсичност.
Czech: Rozdíl mezi změnou od výchozí hodnoty pro přípravek Feraccru v porovnání s placebem ve 12. týdnu činil 2,25 g/dl (p < 0,0001).
Bulgarian: Разликата между промяната спрямо изходната стойност за Feraccru в сравнение с плацебо на седмица 12 е 2,25 g/dl (p<0,0001).
Czech: Neklinické studie prokázaly, že je maltol metabolizován prostřednictvím UGT1A6 a sulfatací.
Bulgarian: Неклиничните проучвания показват, че малтолът се метаболизира посредством UGT1A6 и чрез сулфатиране.
Czech: Méně častými nežádoucími účinky (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100) jsou: žízeň, ztuhlé klouby, bolest v prstech na rukou/nohou, bolest hlavy, akné, zčervenání kůže, zvracení a zvýšení množství bakterií v tenkém střevě.
Bulgarian: Нечестите нежелани лекарствени реакции (може да засегнат до 1 на 100 души) са: жажда, скованост в ставите, болка в пръстите на ръцете/краката, главоболие, акне, зачервяване на кожата, повръщане и увеличение на бактериите в тънкото черво.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Feraccru Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte:
Bulgarian: Други лекарства и Feraccru Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате други лекарства.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 18.
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД 18.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Feraccru u jedné nebo více podskupin pediatrické populace u anémie z nedostatku železa (informace o pediatrickém použití viz bod 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Feraccru в една или повече подгрупи на педиатричната популация при желязодефицитна анемия (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Czech: Příliš velké množství železa je pro malé děti nebezpečné a může ohrozit život.
Bulgarian: Прекомерното количество желязо е опасно при малки деца и може да бъде животозастрашаващо.
Czech: • Hemochromatóza a jiné syndromy přetížení železem.
Bulgarian: Хемохроматоза и други синдроми на претоварване с желязо
Czech: • mykofenolát (používá se s dalšími léky k prevenci odloučení transplantovaných orgánů).
Bulgarian: микофенолат (използван заедно с други лекарства, за да предпази организма от отхвърляне на присадени органи).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu; pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа лактоза - пациенти с редки наследствени проблеми като галактозна непоносимост, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 10) přípravku Feraccru jsou:
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции на Feraccru (може да засегнат до 1 на 10 души) са:
Czech: Červená tobolka (délka 19 mm, průměr 7 mm).
Bulgarian: Червена капсула (с дължина 19 mm х 7 mm в диаметър)
Czech: Farmakoterapeutická skupina: trojmocné železo, perorální přípravek, ATC kód: B03AB10.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: тривалентно желязо, перорални препарати, АТС код: B03AB10
Czech: Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Nizozemsko
Bulgarian: Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Нидерландия
Czech: Na základě in vitro studie je maltol glukuronidován prostřednictvím UGT1A6 (viz bod 5.2)
Bulgarian: Въз основа на едно in vitro проучване малтол се глюкуронира посредством UGT1A6 (вж. точка 5.2).
Czech: Medián doby od poslední dávky léčivého přípravku obsahujícího železo byl 22 měsíců v experimentální skupině a 17 měsíců ve skupině s placebem.
Bulgarian: Медианата на времето от последната доза на OFP е 22 месеца в експерименталната група и 17 месеца в плацебо рамото.
Czech: • některá antibiotika, například ciprofloxacin a tetracyklin,
Bulgarian: някои антибиотици като ципрофлоксацин и тетрациклин;
Czech: Ferrum-maltol není dostupný systémově a proto není pravděpodobné, že by přestupoval do lidského mateřského mléka.
Bulgarian: Железният малтол няма системна наличност и следователно е малко вероятно той да преминава в майчината кърма.
Czech: Při dávkách 500 mg/kg/den byla pozorována testikulární degenerace a toxické známky svědčící o chelataci železa.
Bulgarian: При дози от 500 mg/kg дневно са описани тестикуларна дегенерация и токсични признаци, показателни за хелиране на желязото.
Czech: V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
Bulgarian: Печатната листовка на лекарствения продукт трябва да съдържа името и адреса на производителя, отговорен за освобождаването на съответната партида
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly gastrointestinální příznaky (bolest břicha [8 %], flatulence [4 %], zácpa [4 %], abdominální diskomfort [2 %] / distenze [2 %] a průjem [3 %]), které byly většinou mírné až středně závažné intenzity.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са стомашно-чревни симптоми (болка в корема [8%], флатуленция [4%], запек [4%], коремен дискомфорт [2%]/раздуване [2%] и диария [3%]), като те са основно леки до умерени по тежест.
Czech: Jak přípravek Feraccru vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Feraccru je červená tvrdá tobolka obsahující červenohnědý prášek.
Bulgarian: Как изглежда Feraccru и какво съдържа опаковката Feraccru представлява червена, твърда капсула, която съдържа червеникаво-кафяв прах.
Czech: Ukázalo se, že maltol je rychle metabolizován na maltol-glukuronid (Cmax = 4 677 + 1 613 ng/ml).
Bulgarian: Малтолът изглежда се метаболизира бързо до малтол-глюкуронид (Cmax = 4677 + 1613 ng/ml).
Czech: Z celkového množství požitého maltolu se průměrně 39,8 % až 60 % vyloučilo ve formě maltol-glukuronidu.
Bulgarian: От целия погълнат малтол средно 39,8% и 60,0% се екскретира под формата на малтол-глюкуронид.
Czech: Hemodialýza neodstraňuje železo účinně, avšak měla by se zvážit jako podpůrné opatření pro akutní renální selhání, neboť usnadní odstranění komplexu železo-desferrioxamin.
Bulgarian: Хемодиализата не отстранява ефективно желязото, но трябва да се има предвид като поддържаща мярка при остра бъбречна недостатъчност, тъй като това ще улесни отстраняването на комплекса желязо-десфероксамин.
Czech: Maltol se přechodně měřil v plazmě, přičemž hodnota AUC0-t se pohybovala v rozmezí 0,022 až 0,205 h.µg/ml ve všech režimech dávkování a obou dnech studie.
Bulgarian: Малтолът се измерва преходно в плазмата с AUC0-t между 0,022 и 0,205 h.µg/ml при всички схеми на прилагане и в двата дни на проучването.
Czech: Komplex se při vstřebání z gastrointestinálního traktu rozpadá a jako takový nevstupuje do systémového oběhu.
Bulgarian: При усвояването комплексът се дисоциира от стомашно-чревния тракт и сам по себе си не навлиза в системната циркулация.
Czech: • oxid titaničitý (E171)
Bulgarian: Титанов диоксид (E171)
Czech: EXP: Spotřebujte během 45 dnů od prvního otevření.
Bulgarian: Да се използва в рамките на 45 дни след първото отваряне.
Czech: V léčbě se má pokračovat, dokud je dle výsledků krevních testů třeba doplňovat zásoby železa v těle.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи толкова дълго, колкото е необходимо за попълване на железните депа на организма според кръвните изследвания.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Feraccru při léčbě anémie z nedostatku železa byla zkoumána u 128 pacientů (ve věkovém rozmezí 18-76 let; 45 mužů a 83 žen) s inaktivním až mírně aktivním zánětlivým střevním onemocněním (58 pacientů s ulcerózní kolitidou a 70 pacientů s Crohnovou nemocí) a výchozími koncentracemi hemoglobinu (Hb) mezi 9,5 g/dl a 12g/dl u žen a mezi 9,5 g/dl a 13 g/dl u mužů.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Feraccru за лечението на желязодефицитна анемия са проучени при 128 пациенти (на възраст от 18 до 76 години; 45 мъже и 83 жени) с неактивно до умерено активно ВЗЧ (58 пациенти с улцерозен колит [УК] и 70 пациенти с болест на Crohn и концентрации на хемоглобин на изходното ниво между 9,5 g/dl и 12/13 g/dl за жени/мъже.
Czech: Lahvičky z HDPE s polypropylenovým stlačovacím uzávěrem odolným proti otevření dětmi.
Bulgarian: Бутилки от HDPE със защитена от деца запушалка от полипропилен.
Czech: Přípravky obsahující železo mohou v nadměrném množství vést k toxicitě, zejména u dětí.
Bulgarian: Когато са в излишък, желязосъдържащите препарати могат да предизвикат токсичност, особено при деца.
Czech: Maximální koncentrace celkového železa v séru byly naměřeny 1-2 hodiny po podání.
Bulgarian: Максималните общи концентрации на серумното желязо са измервани 1-2 часа след приложението.
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky pozorované během dosavadních klinických studií TŘÍDA ORGÁNOVÝCH
Bulgarian: Нежелани реакции, наблюдавани в проведените до момента клинични проучвания СИСТЕМО-ОРГАНЕН КЛАС
Czech: Přípravek Feraccru nebyl zkoumán u pacientů s poruchou funkce ledvin a/nebo jater.
Bulgarian: Feraccru не е проучен при пациенти с нарушена бъбречна и/или чернодробна функция.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/15/1075/001
Bulgarian: НОМЕР НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП EU/1/15/1075/001
Czech: Zvýšená hladiny gamaglutamyltransferázy
Bulgarian: Повишена гама глутамил трансфераза
Czech: Předávkování železem je nebezpečné; u malých dětí může být život ohrožující a vyžaduje okamžitou pomoc.
Bulgarian: Предозирането с желязо е опасно и може да е животозастрашаващо при малки деца, което налага незабавна медицинска помощ.
Czech: Opět se přechodně měřil maltol v plazmě s poločasem 0,7 hodiny a hodnotou Cmax rovnající se 67,3 + 28,3 ng/ml.
Bulgarian: Малтолът отново се измерва преходно в плазмата с полуживот 0,7 часа и с Cmax от 67,3 + 28,3 ng/ml.
Czech: Přípravek Feraccru pravděpodobně nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Bulgarian: Не се очаква Feraccru да повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Czech: Vzorky krve a moči byly testovány na maltol a maltolglukuronid.
Bulgarian: Проби кръв и урина са изследвани за малтол и малтол-глюкуронид.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti přípravku Feraccru byly rovněž zkoumány v ustáleném stavu u 15 pacientů, kteří se již účastnili výše popsané studie AEGIS 1/2 a kteří byli v otevřené léčebné fázi po dobu alespoň 7 dnů (přípravek Feraccru 30 mg dvakrát denně).
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на Feraccru са изследвани също в стационарно състояние при 15 пациенти, които вече участват в описаното по-горе проучване AEGIS1/2 и които са били във фаза на отворено лечение поне 7 дни (Feraccru 30 mg два пъти дневно).
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se látky ferrum-maltol výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících látku ferrummaltol zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за железен малтол CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) железен малтол, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Czech: Intravenózní podávání solí železa
Bulgarian: Интравенозно приложение на железни соли
Czech: Vliv přípravku Feraccru na absorpci jiných léčivých přípravků Je známo, že perorálně podávané železo snižuje absorpci penicilaminu, bisfosfonátů, ciprofloxacinu, entakaponu, levodopy, levofloxacinu, levothyroxinu (thyroxinu), moxifloxacinu, mykofenolátu, norfloxacinu a ofloxacinu.
Bulgarian: Известно е, че пероралните железни препарати понижават абсорбцията на пенициламин, бифосфонати, ципрофлоксацин, ентакапон, леводопа, левофлоксацин, левотироксин (тироксин), моксифлоксацин, микофенолат, норфлоксацин и офлоксацин.
Czech: Klinické údaje týkající se potřeby upravit dávkování u pacientů s poruchou funkce jater či ledvin nejsou k dispozici (viz bod 4.4).
Bulgarian: Липсват клинични данни за необходимостта от коригиране на дозата при пациенти с нарушена чернодробна или бъбречна функция (вж. точка 4.4).
Czech: Ukázalo se, že maltol je rychle metabolizován na maltol-glukuronid (AUC0-t v rozmezí 9,83 až 30,9 h.µg/ml ve všech režimech dávkování).
Bulgarian: Малтолът изглежда се метаболизира бързо до малтолглюкуронид (AUC0-t между 9,83 и 30,9 h.µg/ml във всички схеми на прилагане).
Czech: Výbor PRAC došel k závěru, že informace o přípravcích obsahujících látku ferrum-maltol mají být odpovídajícím způsobem doplněny.
Bulgarian: PRAC заключи, че продуктовата информация на продуктите, съдържащи железен малтол, трябва да се измени съответно.
Czech: Laktóza: pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Bulgarian: Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете с него, преди да приемете това лекарство.
Czech: Gastrointestinální poruchy Bolest břicha (včetně horní poloviny břicha)
Bulgarian: Коремна болка (включително в горната част на корема) Флатуленция
Czech: ČASTÉ (≥ 1/100 až < 1/10)
Bulgarian: ЧЕСТИ (≥ 1/100 до < 1/10)
Czech: Nezapomeňte vzít tuto příbalovou informaci a zbylé tobolky s sebou, abyste je lékaři ukázal(a).
Bulgarian: Погрижете се да вземете тази листовка и оставащите капсули с Вас, за да ги покажете на лекаря.
Czech: Příznaky předávkování železem
Bulgarian: Симптоми на предозиране с желязо
Czech: V tomto stádiu se objevují příznaky hepatocelulární nekrózy, např. žloutenka, krvácení, hypoglykemie, encefalopatie a metabolická acidóza s pozitivní aniontovou mezerou.
Bulgarian: На този етап се появяват данни за хепатоцелуларна некроза с жълтеница, кървене, хипогликемия, енцефалопатия и метаболитна ацидоза с повишена анионна дупка.
Czech: Nedostatečná perfuze tkání může vést k selhání ledvin.
Bulgarian: Лошата тъканна перфузия може да доведе до бъбречна недостатъчност.
Czech: Ferrum-maltol není dostupný systémově.
Bulgarian: Железният малтол няма системна наличност.
Czech: Po dokončení 12týdenní placebem kontrolované fáze studií byli všichni pacienti převedeni na otevřenou léčbu přípravkem Feraccru v dávce 30 mg dvakrát denně po dalších 52 týdnů.
Bulgarian: След приключването на 12-седмичната плацебо-контролирана фаза на проучванията всички пациенти са прехвърлени на Feraccru 30 mg два пъти седмично, отворено лечение за допълнителни 52 седмици.
Czech: Placebo (N = 64) * Průměrná výchozí hodnota Hb (SE): přípravek Feraccru 11,0 (1,027) g/dl, placebo 11,1 (0,851) g/dl; ***p < 0,0001 v porovnání se skupinou užívající placebo.
Bulgarian: * Средна стойност (SE) на хемоглобина на изходно ниво: Feraccru 11,0 (1,027) g/dl, Плацебо 11,1 (0,851) g/dl; ***p<0.0001 в сравнение с плацебо групата;
Czech: Tyto léčivé přípravky se mají podávat s alespoň 2hodinovým odstupem po podání přípravku Feraccru.
Bulgarian: Тези лекарствени продукти трябва да се приемат поне 2 часа преди или след Feraccru.
Czech: • magnesium-stearát
Bulgarian: Магнезиев стеарат
Czech: Hladina ferritinu se nadále zvyšovala při dlouhodobé léčbě přípravkem Feraccru (průměr 68,9 µg/l [směrodatná odchylka 96,24] v 64. týdnu, s průměrným celkovým zlepšením o 60,3 µg/l).
Bulgarian: Феритинът продължава да се покачва при дългосрочното лечение с Feraccru (средна стойност 68,9 μg/l [SD 96,24] след 64 седмици, средно общо подобрение от 60,3 μg/l).
Czech: Jako závažné nežádoucí účinky byly hlášeny bolest břicha [4 %], zácpa [0,9 %] a průjem [0,9 %].
Bulgarian: Съобщаваните тежки нежелани лекарствени реакции са коремна болка [4%], запек [0,9%] и диария [0,9%].
Czech: Pokud se perorálně podávané železo podává s tetracyklinem, absorpce železa i antibiotika může být snížena.
Bulgarian: При приложението на перорални железни препарати с тетрациклин може да се понижи както абсорбцията на желязото, така и на антибиотика.
Czech: • monohydrát laktózy (viz bod 2)
Bulgarian: Лактоза монохидрат (вж. точка 2)
Czech: Železo se nemá podávat současně s chloramfenikolem, neboť chloramfenikol zpomaluje plazmatickou clearanci železa, začlenění železa do červených krvinek a narušuje erytropoézu.
Bulgarian: Едновременната употреба на хлорамфеникол с желязо трябва да се избягва, тъй като хлорамфеникол забавя плазмения клирънс на желязото, включването на желязото в еритроцитите и оказва влияние върху еритропоезата.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ B. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Czech: Přípravek Feraccru obsahuje železo ve stabilní trojmocné formě jako komplex s trimaltolovým ligandem.
Bulgarian: Feraccru съдържа желязо в стабилно тривалентно състояние под формата на комплекс с трималтол като лиганд.
Czech: • penicilamin (používá se k vázání kovů),
Bulgarian: пенициламин (използван за свързване на метали);
Czech: Bylo prokázáno, že jídlo zabraňuje absorpci přípravku Feraccru: přípravek Feraccru se má užívat nalačno (viz bod 4.2).
Bulgarian: Доказано е, че храната инхибира усвояването на Feraccru: Feraccru трябва да се приема на празен стомах (вж. точка 4.2)
Czech: V tabulce 1 jsou uvedeny všechny nežádoucí účinky, které se vyskytly během dosavadních klinických studií u pacientů léčených přípravkem Feraccru.
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите лекарствени реакции Таблица 1 представя всички нежелани реакции, които се наблюдават в проведените до момента клинични проучвания с Feraccru.
Czech: Hypovolemie nebo přímá kardiotoxicita mohou vyvolat šok.
Bulgarian: Може да се стигне до шок в резултат на хиповолемия или пряка кардиотоксичност.
Czech: Přípravek Feraccru se používá u dospělých k léčbě nízkých zásob železa ve Vašem těle.
Bulgarian: Feraccru се използва при възрастни за лечение на недостига на желязо в организма.