FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der foreligger kun begrænsede data fra patienter med let til moderat hypotension, og ivabradin bør anvendes med forsigtighed til disse patienter.
Czech: Údaje u pacientů s mírnou až středně těžkou hypotenzí jsou omezené a ivabradin by proto má být u těchto pacientů používán s opatrností.
Danish: Det er vist, at kombinationen af 10 mg ivabradin to gange daglig med perikon nedsætter ivabradinAUC til det halve.
Czech: Bylo prokázáno, že kombinace ivabradinu 10 mg dvakrát denně s třezalkou tečkovanou snižuje AUC ivabradinu o polovinu.
Danish: Den højere ikke-godkendte dosis anvendt i dette studie forklarede ikke fuldstændigt disse fund.
Czech: Tato zjištění nebyla plně vysvětlena tím, že ve studii bylo použito vyšší než schválené dávky.
Danish: - CYP3A4-induktorer: CYP3A4-induktorer (fx rifampicin, barbiturater, phenytoin, Hypericum perforatum [perikon]) kan nedsætte eksponeringen over for ivabradin og aktiviteten af ivabradin.
Czech: - Induktory CYP3A4: induktory CYP3A4 (např. rifampicin, barbituráty, fenytoin, Hypericum perforatum [třezalka tečkovaná]) mohou snížit expozici ivabradinu a jeho účinnost.
Danish: - Nedsat nyrefunktion: Påvirkningen af nedsat nyrefunktion (kreatininclearance fra 15 til 60 ml/min) på ivabradins farmakokinetik er minimal, sammenholdt med det lille bidrag af renal clearance (ca. 20 %) til den samlede elimination af både ivabradin og dets hovedmetabolit S 18982 (se pkt.
Czech: - Porucha funkce ledvin: vliv poruchy funkce ledvin (clearance kreatininu od 15 až do 60 ml/min) na farmakokinetiku ivabradinu je minimální, což souvisí s nízkým podílem renální clearance (přibližně 20 %) na celkové eliminaci ivabradinu a jeho hlavního metabolitu S 18982 (viz bod 4.2).
Danish: - Nedsat leverfunktion: Hos patienter med let leverinsufficiens (Child-Pugh Score op til 7) var AUC for ubundet ivabradin og dets aktive hovedmetabolit ca. 20% større end hos patienter med normal leverfunktion.
Czech: - Porucha funkce jater: u pacientů s mírnou poruchou funkce jater (Childova-Pughovo skóre až 7) byly nevázaná AUC ivabradinu a hlavní aktivní metabolit přibližně o 20% vyšší, než u osob s normální funkcí jater.
Danish: 56 filmovertrukne tabletter 98 filmovertrukne tabletter 100 filmovertrukne tabletter
Czech: 56 potahovaných tablet 98 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet
Danish: Hvis der optræder bradykardi med dårlig hæmodynamisk tolerans, kan symptomatisk behandling, inklusive intravenøs behandling med βstimulerende lægemidler som fx isoprenalin, overvejes.
Czech: V případě bradykardie se špatnou hemodynamickou tolerancí může být zvážena symptomatická léčba včetně intravenózního podání beta-stimulačních léčivých přípravků jako např. isoprenalin.
Danish: Tal med lægen, hvis De ammer eller ønsker at amme, da amning skal ophøre, hvis De tager Ivabradine JensonR.
Czech: Promluvte si s Vaším lékařem, pokud kojíte nebo chcete začít kojit, protože kojení musí být přerušeno, pokud užíváte Ivabradin JensonR.
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for Dem, skal De straks tale med Deres læge om det, før eller mens De tager Ivabradine JensonR.
Czech: Pokud se Vás týká některá z výše uvedených skutečností, promluvte si přímo s Vaším lékařem, dříve než začnete Ivabradin JensonR užívat nebo během jeho užívání.
Danish: Indtagelse af perikon skal begrænses under behandling med ivabradin.
Czech: Používání třezalky tečkované by mělo být během léčby ivabradinem omezeno.
Danish: Der blev anvendt et terapeutisk skema med højere doser end de godkendte (startdosis 7,5 mg to gange dagligt (5 mg to gange dagligt, hvis alderen er ≥ 75 år) og titreret op til 10 mg to gange dagligt).
Czech: Bylo použito terapeutické schéma s vyšším dávkováním, než je schválené dávkování (úvodní dávka 7,5 mg 2x denně (5 mg 2x denně u pacientů ve věku ≥ 75 let) a titrace až na 10 mg 2x denně).
Danish: I en puljet analyse af alle fase II/III-dobbeltblindede kontrollerede kliniske studier med en varighed på mindst 3 måneder, der inkluderede flere end 40.000 patienter, var incidensen af atrieflimren 4,86% hos ivabradinbehandlede patienter sammenlignet med 4,08% i kontrolgruppen, svarende til en hazard ratio på 1,26, 95% KI [1,15;1,39].
Czech: V souhrnné analýze všech dvojitě zaslepených, kontrolovaných klinických studií fáze II/III v délce trvání nejméně 3 měsíců, které zahrnuly více než 40 000 pacientů, byl výskyt fibrilace síní 4,86 % u pacientů léčených ivabradinem v porovnání s 4,08 % v kontrolní skupině, což odpovídá poměru rizik 1,26, 95 % CI [1,15-1,39].
Danish: Der var en forbedring i NYHA-klasse hos 37,7% af patienterne i ivabradin gruppen mod 25,0% i placebogruppen.
Czech: Zde bylo zlepšení třídy NYHA u 37,7 % pacientů užívajících ivabradin versus 25,0 % v placebové skupině.
Danish: Det er vigtigt, at De fortæller det til Deres læge, hvis De tager nogle af følgende lægemidler, da det kan blive nødvendigt at justere dosis af Ivabradine JensonR eller kontrollere Dem nøjere: - fluconazol (mod svampeinfektioner) - rifampicin (antibiotikum) - barbiturater (for søvnforstyrrelser eller epilepsi) - phenytoin (for epilepsi) - Hypericum perforatum eller perikon (naturmedicin for depression) - medicin, der forlænger QT-intervallet i ekg til behandling af enten hjerterytmeforstyrrelser eller
Czech: Ujistěte se, abyste řekli svému lékaři, pokud používáte některé z následujících léků, protože může být nutná úprava dávky přípravku Ivabradin JensonR nebo další sledování: - flukonazol (přípravek proti plísním) - rifampicin (antibiotikum) - barbituráty (při obtížném spaní nebo epilepsii) - fenytoin (na epilepsii) - Hypericum perforatum neboli třezalka tečkovaná (přírodní lék na depresi) - přípravky prodlužující QT interval k léčbě poruch srdečního rytmu nebo jiných stavů:
Danish: Ivabradine JensonR fås i blisterpakninger med 14, 14 x 1, 28, 56, 56 x 1, 98 og 112 filmovertrukne tabletter.
Czech: Ivabradin JensonR je dostupný v blistrech obsahujících 14, 14 x 1, 28, 56, 56 x 1, 98 nebo 112 potahovaných tablet.
Danish: Hjertebanken og ekstra hjerteslag, kvalme, forstoppelse, diarré, mavesmerter, fornemmelse af at verden drejer rundt (vertigo), åndedrætsbesvær (kortåndethed), muskelkramper, forandringer i blodprøver: forhøjet urinsyre i blodet, for mange hvide blodlegemer (af typen eosinofile granulocytter) og forhøjede blodværdier for kreatinin (et nedbrydningsprodukt, som dannes i musklerne), hududslæt, angioødem (viser sig som hævelser i ansigt, tunge eller hals eller besvær med at trække vejret eller synke), lavt blodtryk, besvimelse, træthed, svaghed, abnorm ekg-diagram, dobbeltsyn, nedsat syn.
Czech: Bušení srdce (palpitace) a mimořádné tepy srdce, nauzea (pocit na zvracení), zácpa, průjem, bolest břicha, pocit závratě, obtíže s dýcháním (dušnost), svalové křeče, změny v laboratorních parametrech: zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi, zvýšení počtu eozinofilů v krvi (druh bílých krvinek) a zvýšení hladiny kreatininu v krvi (v důsledku svalové námahy), kožní vyrážka, angioedém (jako otok obličeje, jazyka nebo hrdla, obtíže s dýcháním nebo s polykáním), nízký krevní tlak, mdloba, pocit únavy, pocit slabosti, abnormální srdeční záznam na EKG (elektrokardiogramu), dvojité vidění, zhoršené vidění.
Danish: Ivabradin har lav affinitet til CYP3A4, viser ingen klinisk relevant induktion eller hæmning af CYP3A4- og vil derfor sandsynligvis ikke modificere metabolismen af CYP3A4 substrater eller deres plasmakoncentrationer.
Czech: Ivabradin má nízkou afinitu vůči CYP3A4, nevykazuje klinicky relevantní indukci nebo inhibici CYP3A4 a proto je nepravděpodobné, že by modifikoval metabolismus nebo plazmatické koncentrace substrátů CYP3A4.
Danish: Brug af Ivabradine JensonR sammen med mad og drikke Undgå grapefrugtjuice under behandling med Ivabradine JensonR.
Czech: Ivabradin JensonR s jídlem a pitím Vyvarujte se konzumace grapefruitové šťávy během léčby přípravkem Ivabradin JensonR.
Danish: HDPE-flaske med uigennemsigtigt polypropylenskruelåg med aluminiumsinduktionsforsegling og tørremiddel i størrelser med 56, 98 og 100 filmovertrukne tabletter.
Czech: HDPE lahvička s neprůhledným polypropylenovým šroubovacím uzávěrem a hliníkovou indukční těsnicí vložkou se zátkou a vysoušedlem obsahující 56, 98 nebo 100 potahovaných tablet.
Danish: Effekten af 5 og 7,5 mg to gange daglig var konsistent i alle studier på arbejdstestparametre (samlet arbejdsvarighed, tid indtil limiterende angina, tid indtil start af angina og tid indtil 1 mm ST-segmentdepression) og var ledsaget af et fald på ca. 70% i antallet af anginaanfald.
Czech: Účinnost dávek 5 a 7,5 mg dvakrát denně byla shodná ve studiích na parametrech zátěžového testu (celková doba zátěže, doba do limitní anginy pectoris, doba do objevení se anginy pectoris a doba do objevení se 1 mm deprese ST úseku) a byla spojena se snížením počtu záchvatů anginy pectoris přibližně o 70 %.
Danish: Ivabradin viste ingen yderligere effekt på sekundære endepunkter på parametre i en arbejdstolerancetest ved trough-niveauet for lægemidlets virkning, hvorimod der observeredes yderligere effekt på tidspunktet med maksimal aktivitet (3-4 timer efter oral indtagelse af ivabradin).
Czech: Ivabradin neprokázal aditivní účinnost na sekundární cílové parametry zátěžového testu v době nejnižšího účinku léku, nicméně aditivní účinnost byla prokázána v době maximálního účinku léku (3-4 hodiny po perorálním podání ivabradinu).
Danish: Tørremidlet må ikke spises.
Czech: Vysoušedlo nejezte.
Danish: Der er ikke tilstrækkelige data til at trække konklusioner hos patienter med moderat leverinsufficiens.
Czech: Pro vyvození závěrů pro pacienty s těžkou poruchou funkce jater jsou údaje omezené.
Danish: De gennemsnitlige ivabradindoser som muliggør opnåelse af 20% reduktion i hjertefrekvens, var hhv. 0,13 ± 0,04 mg/kg to gange dagligt; 0,10 ± 0,04 mg/kg to gange dagligt og 4,1 ± 2,2 mg to gange dagligt i aldersgrupperne [1-3] år, [3-18] år og < 40 kg og [3-18] år og ≥ 40 kg.
Czech: Průměrné dávky ivabradinu dovolující dosáhnout 20% HRR byly 0,13 ± 0,04 mg/kg dvakrát denně, 0,10 ± 0,04 mg/kg dvakrát denně a 4,1 ± 2,2 mg dvakrát denně ve věkových kategoriích [1-3] let, [318] let a < 40 kg a [3-18] let a ≥ 40 kg.
Danish: Studiet påviste en klinisk og statistisk signifikant relativ risikoreduktion på 18% for det primære sammensatte endepunkt, der omfatter kardiovaskulær mortalitet og hospitalsindlæggelse pga. tiltagende hjerteinsufficiens (hazard ratio: 0,82; 95% KI [0,75;0,90]; p< 0,0001), som var åbenbar inden for 3 måneder efter behandlingsstart.
Czech: Studie prokázala klinicky a statisticky signifikantní snížení relativního rizika o 18% u primárního složeného cílového parametru účinnosti kardiovaskulární mortality a hospitalizace z důvodu zhoršení srdečního selhání (poměr rizika: 0,82, 95%CI [0,75;0,90] - p< 0,0001), které bylo patrné za 3 měsíce po zahájení léčby.
Danish: Studiet viste ingen forskel i det primære sammensatte effektmål ved sammenligning af ivabradingruppen og placebogruppen (relativ risiko for ivabradin:placebo 1,00; p=0,945).
Czech: Studie neprokázala rozdíl v počtu výskytu primárního sledovaného ukazatele u skupiny užívající ivabradin ve srovnání se skupinou užívající placebo (relativní riziko ivabradin:placebo 1,00, p=0,945).
Danish: Analyse af PK/PD-forholdet har vist, at hjertefrekvensen falder næsten lineært med stigende plasmakoncentrationer af ivabradin og S 18982 i doser op til 15-20 mg to gange daglig.
Czech: Farmakokinetický(é)/farmakodynamický(é) vztah(y) Analýza FK/FD vztahů ukázala, že se tepová frekvence snižuje téměř lineárně se zvyšujícími se plazmatickými koncentracemi ivabradinu a S 18982 až do dávek 15-20 mg dvakrát denně.
Danish: Pakningsstørrelserne 14 x 1 og 56 x 1 med filmovertrukne tabletter leveres i blisterpakninger med enkeltdosis.
Czech: Balení obsahující 14 x 1 a 56 x 1 potahovaných tablet jsou dostupná v jednodávkových blistrech.
Danish: - malariamidler (fx mefloquin eller halofantrin) - intravenøs erythromycin (et antibiotikum) - pentamidin (et lægemiddel mod parasitter) - cisaprid (mod mavesyre-reflux fra mavesæk til spiserør) - nogle typer vanddrivende medicin (diuretika), der kan medføre nedsat kaliumniveau i blodet, såsom furosemid, hydrochlorthiazid, indapamid (anvendt til at behandle ødemer og højt blodtryk)
Czech: - antimalarika (jako meflochin nebo halofantrin) - erythromycin podávaný do žíly (antibiotikum) - pentamidin (lék proti parazitům) - cisaprid (proti pronikání žaludečního obsahu zpět do jícnu) - některé typy diuretik (léky k odvodnění), které mohou způsobit pokles hladiny draslíku v krvi, jako je furosemid, hydrochlorothiazid, indapamid (používané k léčbě edému, vysokého krevního tlaku).
Danish: Der sås en signifikant virkning på det primære sammensatte endepunkt i den totale gruppe af patienter, der fik betablokkerbehandling (hazard ratio: 0,85; 95% KI [0,76;0,94]).
Czech: Signifikantní účinek na primární složený cílový parametr účinnosti byl zaznamenán v celé skupině pacientů užívající betablokátory (poměr rizika: 0,85, 95%CI [0,76;0,94]).
Danish: I et større studie, BEAUTIFUL, der omfattede 10.917 patienter med koronararteriesygdom og dysfunktion af venstre ventrikel (LVEF < 40%), blev ivabradin givet sammen med optimal igangværende behandling, hvor 86,9% af patienterne fik β-blokkere.
Czech: Rozsáhlé, na klinické výstupy zaměřené, BEAUTIFUL se zúčastnilo 10917 pacientů s ischemickou chorobou srdeční a poruchou funkce levé komory (LVEF< 40 %): ivabradin nebo placebo byly přidávány k optimální standardní terapii, kdy 86,9% pacientů užívalo betablokátory.
Danish: Hvis De har taget for mange Ivabradine JensonR En stor dosis Ivabradine JensonR kan få Dem til at føle Dem kortåndet eller træt, fordi Deres hjerte slår for langsomt.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Ivabradin JensonR, než jste měl(a) Velká dávka přípravku Ivabradin JensonR Vám může přivodit potíže s dýcháním nebo únavu, protože dojde k nadměrnému zpomalení Vašeho srdce.
Danish: De kan finde yderligere oplysninger om Ivabradine JensonR på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: vandfri laktose, magnesiumstearat, maltodextrin, mikrokrystallinsk cellulose, kolloid vandfri silica, hydroxypropylcellulose, og tabletovertrækket indeholder: hypromellose, titandioxid, macrogol, polysorbat 80, gul jernoxid (E172), rød jernoxid (E172).
Czech: - Pomocnými látkami obsaženými v jádru tablety jsou: laktosa, magnesium-stearát, maltodextrin, mikrokrystalická celulóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, hyprolosa; a v potahové vrstvě tablety: hypromelosa, oxid titaničitý, makrogol, polysorbát 80, žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172).
Danish: Ivabradine JensonR fås også i flasker med skruelåg og et tørremiddel samt 56, 98 og 100 filmovertrukne tabletter.
Czech: Ivabradin JensonR je rovněž k dispozici v lahvičkách se šroubovacím uzávěrem a vysoušedlem obsahujících 56, 98 nebo 100 potahovaných tablet.
Danish: Samtidig anvendelse med forsigtighed - Moderate CYP3A4-hæmmere: Samtidig anvendelse af ivabradin og andre moderate CYP3A4hæmmere (fx fluconazol) kan overvejes med en startdosis på 2,5 mg to gange daglig og kontrol af hjertefrekvensen, hvis hjertefrekvensen i hvile er over 70 slag/min.).
Czech: Opatrnost při současném použití - Středně silné inhibitory CYP3A4: současné použití ivabradinu s ostatními středně silnými inhibitory CYP3A4 (např. flukonazol) může být zváženo při zahájení dávkou 2,5 mg dvakrát denně a pokud je klidová tepová frekvence nad 70 tepů za minutu, se sledováním tepové frekvence.
Danish: I et randomiseret, placebokontrolleret studie, som omfattede 725 patienter, viste ivabradin, givet som tillæg til 10 mg amlodipin én gang dagligt, ingen yderligere effekt ved trough-niveauet for lægemidlets virkning (12 timer efter oral indtagelse), hvorimod der observeredes yderligere effekt på tidspunktet med maksimal aktivitet (3-4 timer efter oral indtagelse).
Czech: V randomizované, placebem kontrolované studii na 725 pacientech ivabradin přidaný k amlodipinu 10 mg jednou denně neprokázal účinnost navíc v době nejnižšího účinku léku (12 hodin po perorálním podání), zatímco účinnost navíc byla prokázána v době maximálního účinku léku (3-4 hodiny po perorálním podání).
Danish: I nogle tilfælde (f.eks. til ældre patienter) kan Deres læge halvere dosis, dvs. en halv Ivabradine JensonRtablet på 5 mg (svarende til 2,5 mg ivabradin) om morgenen og en halv tablet på 5 mg om aftenen.
Czech: V některých případech (např. pokud jste starší) může lékař předepsat polovinu dávky, což je půlka 5 mg tablety Ivabradin JensonR (odpovídající 2,5 mg ivabradinu) ráno a půlka 5 mg tablety večer.
Danish: 2 år Gælder kun for flasker: Skal anvendes inden for 6 måneder efter anbrud.
Czech: 2 roky [Pouze u lahviček]: Po prvním otevření spotřebujte do 6 měsíců.
Danish: H-2900 Komárom Ungarn
Czech: H-Komárom Maďarsko
Danish: Ivabradin påvirker ikke den intrakardiale overledning, kontraktiliteten (ingen negativ inotrop effekt) eller den ventrikulære repolarisering: - I kliniske elektrofysiologiske studier havde ivabradin ingen effekt på de atrioventrikulære eller intraventrikulære overledningstider eller de korrigerede QT-intervaller.
Czech: Ivabradin neovlivňuje intrakardiální vedení, kontraktilitu (nemá negativní inotropní účinek) nebo ventrikulární repolarizaci: - v klinických elektrofyziologických studiích ivabradin neovlivňoval dobu atrioventrikulárního nebo intraventrikulárního vedení nebo korigované QT intervaly; - u pacientů s dysfunkcí levé komory (ejekční frakce levé komory (LVEF) mezi 30 až 45%)
Danish: Ivabradine JensonR kan forårsage forbigående lysfænomener (forbigående lysglimt i synsfeltet, se under "Bivirkninger").
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Ivabradin JensonR může vyvolat přechodné světelné zrakové jevy (dočasný jas v zorném poli, viz „Možné nežádoucí účinky").
Danish: En lille statistisk signifikant stigning i PCE blev observeret i en præ-specificeret subgruppe af patienter med angina pectoris i CCS-klasse II eller højere ved baseline (n=12.049) (årsrate 3,4% versus 2,9%, relativ risiko ivabradin/placebo 1,18, p=0,018), men ikke i subgruppen af den totale anginapopulation i CCS-klasse ≥ I (n=14.286) (relativ risiko ivabradin/placebo 1,11, p=0,110).
Czech: V předem specifikované podskupině pacientů s anginou pectoris stupně II nebo vyššího podle CCS na začátku studie (n = 12 049) bylo pozorováno malé, statisticky signifikantní zvýšení primárního kombinovaného ukazatele (roční incidence 3,4% versus 2,9%, relativní riziko ivabradin/placebo 1,18, p = 0,018), nikoli však v podskupině celkové populace s anginou pectoris stupeň ≥ I podle CCS (n = 14 286), (relativní riziko ivabradin/placebo 1,11, p = 0,110).
Danish: I de pivotale kliniske studier i fase III blev følgende lægemidler rutinemæssigt kombineret med ivabradin uden tegn på sikkerhedsmæssige problemer: ACE-hæmmere, angiotensin II-antagonister, betablokkere, diuretika, aldosteronantagonister, kort- og langtidsvirkende nitratpræparater, HMGCoA-reduktasehæmmere, fibrater, syrepumpehæmmere, orale antidiabetika, acetylsalicylsyre og andre trombocytfunktionshæmmende lægemidler.
Czech: fáze byly následující léčivé přípravky rutinně kombinovány s ivabradinem, aniž by byla ovlivněna bezpečnost: inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu, antagonisté angiotenzinu II, betablokátory, diuretika, antagonisté aldosteronu, krátkodobě a dlouhodobě působící nitráty, inhibitory HMG CoA reduktázy, fibráty, inhibitory protonové pumpy, perorální antidiabetika, kyselina acetylsalicylová a ostatní antiagregancia.
Danish: Hvis hjertefrekvensen ligger mellem 50 og 60 slag i minuttet, skal dosis fastholdes på 5 mg to gange dagligt.
Czech: Je-li srdeční frekvence mezi 50 až 60 tepů/min, má být udržována dávka 5 mg dvakrát denně.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Hydroxypropylcellulose Kolloid vandfri silica
Czech: Mikrokrystalická celulóza Hyprolosa
Danish: Koldformede, perforerede blisterpakninger med enkelt dosis (OPA/Alu/PVC) i pakningsstørrelser med 14 x 1 og 56 x 1 filmovertrukne tabletter.
Czech: Perforované jednodávkové blistry vyrobené studeným blistrováním (OPA/Al/PVC) v baleních po 14 x 1 a 56 x 1 potahovaných tabletách.
Danish: Ivabradin påvirker funktionen af retina (se pkt.
Czech: Ivabradin ovlivňuje retinální funkci.
Danish: Ved flasker skal indholdet anvendes inden for 6 måneder efter anbrud.
Czech: V případě lahviček spotřebujte do 6 měsíců po prvním otevření.
Danish: Hvis De glemmer at tage en dosis Ivabradine JensonR, skal De tage den næste dosis til normal tid.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Ivabradin JensonR Pokud jste zapomněl(a) vzít dávku přípravku Ivabradin JensonR, vezměte si další dávku v obvyklém čase.
Danish: De må ikke tage Ivabradine JensonR, hvis De er gravid eller planlægger at blive gravid (se under "Tag ikke Ivabradine JensonR").
Czech: Neužívejte Ivabradin JensonR, jste-li těhotná nebo plánujete otěhotnět (viz „Neužívejte Ivabradin JensonR").
Danish: Læs indlægssedlen for yderligere oplysninger.
Czech: Více informací naleznete v příbalové informaci.
Danish: I et randomiseret, placebokontrolleret studie, som omfattede 1.277 patienter, viste ivabradin en statistisk signifikant yderligere virkning på behandlingsrespons (defineret som fald i anfaldshyppighed på mindst 3 færre angina pectoris anfald per uge og/eller en stigning i tiden til 1 mm depression af STsegmentet på mindst 60 s i en arbejdstolerancetest) sammen med 5 mg amlodipin én gang dagligt eller nifedipin GITS (retarderet præparat) 30 mg én gang dagligt ved trough-niveauet for lægemidlets virkning (12 timer efter oral indtagelse af ivabradin) i en 6-ugers behandlingsperiode (OR = 1,3 95% KI [1,0;1,7]; p=0,012).
Czech: V randomizované, placebem kontrolované studii u 1277 pacientů prokázal ivabradin přidaný k amlodipinu 5 mg jednou denně nebo nifedipinu GITS 30 mg jednou denně v době nejnižšího účinku léku (12 hodin po perorálním podání ivabradinu) během 6-týdenní léčby statisticky signifikantní aditivní účinnost (OR = 1,3; 95% CI (1,0-1,7); p = 0,012) na odpověď na léčbu (definovanou jako pokles o nejméně 3 záchvaty anginy pectoris za týden a/nebo prodloužení doby do poklesu úseku ST o 1 mm nejméně o 60 sekund během zátěžového testu).
Danish: Lægemidler, der forlænger QT-intervallet - Kardiovaskulære QT-forlængende lægemidler (fx quinidin, disopyramid, bepridil, sotalol,
Czech: Léčivé přípravky prodlužující QT interval - kardiovaskulární léčivé přípravky prodlužující QT interval (např. chinidin, disopyramid, bepridil,
Danish: - Hjertefrekvens i hvile under 70 slag/min før behandlingen - Kardiogent shock - Akut myokardieinfarkt - Svær hypotension (< 90/50 mmHg) - Svær leverinsufficiens - Syg sinus-syndrom - Sinuatrialt blok - Ustabil eller akut hjerteinsufficiens - Afhængighed af pacemaker (hjertefrekvensen styres udelukkende af pacemaker) - Ustabil angina pectoris - 3. grads AV-blok - Samtidig behandling med stærke CYP3A4-hæmmere som fx azol-antimykotika (ketoconazol,
Czech: - hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6 - klidová tepová frekvence před léčbou pod 70 tepů za minutu - kardiogenní šok - akutní infarkt myokardu - těžká hypotenze (< 90/50 mmHg) - těžká porucha funkce jater - sick sinus syndrom - sino-atriální blokáda - nestabilní nebo akutní srdeční selhání - závislost na kardiostimulátoru (srdeční frekvence udávaná výhradně kardiostimulátorem) - nestabilní angina pectoris - AV blokáda 3.
Danish: PVC/Aclar-Alu-blisterpakninger i pakningsstørrelser med 14, 28, 56, 98 og 112 filmovertrukne tabletter.
Czech: PVC/Aclar-Al blistry v baleních po 14, 28, 56, 98 nebo 112 potahovaných tabletách.