FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dose-proportionality was demonstrated for Cmax and area under the curve (AUC) in the dose range 100 micrograms to 800 micrograms (see Figure 3).
Italian: La proporzionalità rispetto alla dose è stata dimostrata per la Cmax e l'area sotto la curva (AUC), nell'intervallo posologico da 100 microgrammi a 800 microgrammi (vedere Figura 3).
English: For treatment of overdose (accidental ingestion) in the opioid-naïve person, intravenous access should be obtained and naloxone or other opioid antagonists should be employed as clinically indicated.
Italian: Per il trattamento del sovradosaggio (ingestione accidentale) nei soggetti mai trattati con oppioidi, è necessario raggiungere un accesso endovenoso e utilizzare naloxone o altri antagonisti degli oppioidi, come clinicamente indicato.
English: [2 spray bottle:] 1 bottle - 0.95 ml (2 sprays) per bottle
Italian: [Flacone da 2 erogazioni:] 1 flacone - 0,95 mL (2 erogazioni) per flacone
English: • retching, stomach pains, indigestion
Italian: • conati di vomito, dolori allo stomaco, indigestione
English: Each bottle contains 1.55 ml (6,200 micrograms fentanyl)
Italian: Ogni flacone contiene 1,55 mL (6.200 microgrammi di fentanil)
English: Excipients with known effect: Each spray contains 0.02 mg propylparahydroxybenzoate (E216).
Italian: Eccipienti con effetti noti: Ogni erogazione contiene 0,02 mg di paraidrossibenzoato di propile (E216).
English: During the longer-term, open-label study (CP045) this was 6.0 % of 42,227 episodes in 355 patients treated with PecFent during up to 159 days of treatment.
Italian: Nello studio in aperto di più lunga durata (CP045), questa percentuale era pari al 6,0% dei 42.227 episodi in 355 pazienti trattati con PecFent durante un numero massimo di 159 giorni di trattamento.
English: Figure 3: Mean plasma fentanyl concentrations following single doses of PecFent and OTFC in healthy subjects
Italian: Figura 3: Concentrazioni plasmatiche medie di fentanil dopo dosi singole di PecFent e OTFC in soggetti sani
English: • Do not change the dose yourself.
Italian: • Non modifichi la dose senza aver consultato il medico.
English: If this dose is not successful, the patient may be instructed to increase to two 400 microgram sprays (one in each nostril).
Italian: Se questa dose non è efficace, il medico potrà indicare al paziente di aumentare la dose a due erogazioni da 400 microgrammi (una in ciascuna narice).
English: Relative bioavailability of fentanyl from the PecFent treatment compared to the 200 microgram OTFC was approximately
Italian: La biodisponibilità relativa di fentanil nel trattamento con PecFent, rispetto a OTFC 200 microgrammi, è stata approssimativamente del 120 %.
English: Disposition of fentanyl following intranasal administration of PecFent has not been characterised in a mass balance study.
Italian: L'eliminazione di fentanil dopo somministrazione intranasale di PecFent non è stata caratterizzata in uno studio del bilancio di massa.
English: The concomitant use of other central nervous system depressants, including other opioids, sedatives or hypnotics, general anaesthetics, phenothiazines, tranquillisers, skeletal muscle relaxants, sedating antihistamines and alcohol may produce additive depressant effects.
Italian: L'uso concomitante di altri deprimenti del sistema nervoso centrale, inclusi altri oppioidi, sedativi o ipnotici, anestetici generali, fenotiazine, tranquillanti, rilassanti muscolo-scheletrici, antistaminici sedativi e alcol può produrre effetti depressivi additivi.
English: • You will need to press down and release the finger grips 4 more times while aiming the nasal spray away from you (and any other people).
Italian: • Prema e rilasci l'impugnatura altre 4 volte, dirigendo lo spray nasale lontano da sé (e da altre persone).
English: • painful, sore or inflamed throat or nose
Italian: • dolore, irritazione o infiammazione alla gola o al naso
English: • you experience a combination of the following symptoms: nausea, vomiting, anorexia, fatigue, weakness, dizziness and low blood pressure.
Italian: • manifesta una combinazione dei seguenti sintomi: nausea, vomito, anoressia, stanchezza, debolezza, capogiro e pressione arteriosa bassa.
English: Product strength (micrograms)
Italian: Concentrazione del medicinale (microgrammi)
English: Consult your doctor while using PecFent if:
Italian: Consulti il medico durante l'uso di PecFent se:
English: Propylparahydroxybenzoate may cause allergic reactions (possibly delayed) and, exceptionally, bronchospasm (if the medicinal product is not correctly administered).
Italian: Paraidrossibenzoato di propile può causare reazioni allergiche (verosimilmente tardive) e, in casi eccezionali, broncospasmo (se il medicinale non è correttamente somministrato).
English: • Drug abuse
Italian: • abuso di farmaci
English: However, iatrogenic addiction following therapeutic use of opioids is known to occur.
Italian: La dipendenza iatrogena in seguito all'uso terapeutico di oppioidi è una manifestazione nota.
English: Nasal use Read the package leaflet before use.
Italian: Uso nasale Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
English: Dose-proportionality was demonstrated for Cmax and AUC in the dose range 100 micrograms to 800 micrograms.
Italian: La proporzionalità rispetto alla dose è stata dimostrata per la Cmax e l'AUC, nell'intervallo posologico da 100 microgrammi a 800 microgrammi.
English: 0.95 ml ensuring delivery of 2 full sprays or
Italian: 0,95 mL che assicurano 2 erogazioni complete oppure
English: • Instructions for opening and closing of the child-resistant box
Italian: • Le istruzioni per l'apertura e la chiusura del contenitore a prova di bambino
English: If the patient experiences recurrent episodes of epistaxis or nasal discomfort while taking PecFent, an alternative method of administration for treatment of breakthrough pain should be considered.
Italian: Se il paziente manifesta episodi ricorrenti di epistassi o fastidio nasale durante l'assunzione di PecFent, deve essere considerata una modalità di somministrazione alternativa per il trattamento del dolore episodico intenso.
English: Bottle (clear Type I glass) with an attached metering pump incorporating an audible dose counter and a protective cap (solid white cap for the 2 spray and translucent cap for the 8 spray).
Italian: Flacone (vetro di tipo I trasparente), con pompa dosatrice applicata dotata di un contadosi udibile e un cappuccio protettivo (cappuccio di colore bianco solido per il flacone da 2 erogazioni e cappuccio trasparente per il flacone da 8 erogazioni).
English: The concomitant use of partial opioid agonists/antagonists (e.g. buprenorphine, nalbuphine, pentazocine) is not recommended.
Italian: Non è raccomandato l'uso concomitante di agonisti/antagonisti parziali degli oppioidi (ad es. buprenorfina, nalbufina, pentazocina).
English: • Tell your doctor if your dose of PecFent does not relieve your breakthrough pain.
Italian: • Informi il medico se la dose di PecFent non dà sollievo al dolore episodico intenso.
English: This is because PecFent could be life-threatening if taken by a child by accident.
Italian: Questo perché PecFent potrebbe avere conseguenze pericolose per la vita se assunto accidentalmente da un bambino.
English: In a double-blind, randomized comparator-controlled study (Study 044) of similar design to Study 043 conducted in opioid-tolerant patients with breakthrough cancer pain on stable doses of regularly scheduled opioids, PecFent was shown to be superior to immediate-release morphine sulfate (IRMS).
Italian: In uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con farmaco di confronto (Studio 044), di disegno simile allo Studio 043, condotto in pazienti tolleranti agli oppioidi con dolore oncologico episodico intenso trattati con dosi stabili di oppioidi regolarmente somministrati, PecFent si è dimostrato superiore a morfina solfato a rilascio immediato (IRMS).
English: • you are not regularly using a prescribed opioid medicine (e.g codeine, fentanyl, hydromorphone, morphine, oxycodone, pethidine), every day on a regular schedule, for at least a week, to control your persistent pain.
Italian: • non fa giornalmente e regolarmente uso, da almeno una settimana, di un medicinale oppioide su prescrizione (per es. codeina, fentanil, idromorfone, morfina, ossicodone, petidina), per controllare il dolore persistente.
English: Do not change the dose of PecFent or your other pain medicines yourself.
Italian: Non modifichi la dose di PecFent o degli altri antidolorifici senza aver consultato il medico.
English: • Tell your doctor about your pain and how PecFent is working.
Italian: • Informi il medico riguardo al dolore e all'efficacia di PecFent.
English: Fentanyl is an opioid analgesic, interacting predominantly with the opioid µ-receptor.
Italian: Fentanil è un analgesico oppioide che interagisce principalmente con il recettore µ degli oppioidi.
English: • heat and circulation not working properly, hot flush or fever, chills, excessive sweating
Italian: • problemi di temperatura e di circolazione, vampate di calore o febbre, brividi, sudorazione eccessiva
English: PecFent bottles in their child resistant containers are supplied in cartons containing 1, 4 or 12 bottles.
Italian: I flaconi di PecFent nei rispettivi contenitori a prova di bambino sono forniti in confezioni di cartone contenenti 1, 4 o 12 flaconi.
English: • you have a serious breathing or lung problem.
Italian: • ha gravi problemi respiratori o polmonari.
English: • misusing the medicine
Italian: • uso improprio del medicinale
English: 1.55 ml ensuring delivery of 8 full sprays.
Italian: 1,55 mL che assicurano 8 erogazioni complete.
English: • When you see a red 8 in the counting window, the bottle is finished and you will no longer be able to get a full spray from it.
Italian: • Quando vede un 8 rosso nella finestra contadosi il flacone è finito e non è più possibile erogare una spruzzata completa.
English: When you see the number “2” in the counting window, there is still medicine in the bottle that you must empty.
Italian: Quando vede il numero “2” nella finestra contadosi, c'è ancora del medicinale nel flacone che deve essere espulso.
English: Educational material for patients should highlight the following:
Italian: Il materiale informativo per i pazienti deve evidenziare quanto segue:
English: Opioid withdrawal symptoms such as nausea, vomiting, diarrhoea, anxiety, chills, tremor, and sweating have been observed with transmucosal fentanyl.
Italian: Sintomi da sospensione di oppioidi, quali nausea, vomito, diarrea, ansia, brividi, tremore e sudorazione, sono stati osservati con fentanil transmucosale.
English: Take off the white plastic protective cap from the nozzle (Figure 1).
Italian: Tolga il cappuccio di protezione di plastica bianca dall'applicatore (Figura 1).
English: • loss of taste, loss or change in sense of smell
Italian: • perdita del gusto, perdita o alterazione dell'olfatto
English: • When you see the red 2 in the counting window, the bottle is finished and you will no longer be able to get a full spray from it.
Italian: • Quando vede un 2 rosso nella finestra contadosi il flacone è finito e non è più possibile erogare una spruzzata completa.
English: If any of the above applies to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before using PecFent.
Italian: Se rientra in uno dei casi sopra citati (o se non è sicuro), consulti il medico o il farmacista prima di usare PecFent.
English: The medicine is a clear to almost clear, colourless nasal spray, solution.
Italian: Il medicinale è uno spray nasale, soluzione, incolore, da limpido a quasi limpido.
English: A pharmacokinetic study was conducted to evaluate the absorption and tolerability of a single dose of PecFent in patients with pollen-induced seasonal allergic rhinitis, comparing the un-challenged, acutely challenged (rhinitic) and acutely challenged and then treated with oxymetazoline, states.
Italian: Uno studio di farmacocinetica è stato condotto per valutare l'assorbimento e la tollerabilità di una dose singola di PecFent, in pazienti con rinite allergica stagionale da pollini, confrontando gli stati senza somministrazione, con somministrazione acuta (rinite) e con somministrazione acuta seguita da trattamento con ossimetazolina.
English: Take off the clear plastic protective cap from the nozzle (Figure 1).
Italian: Tolga il cappuccio di protezione di plastica trasparente dall'applicatore (Figura 1).
English: Treatment of acute pain other than breakthrough pain.
Italian: Trattamento del dolore acuto diverso dal DEI.
English: • PecFent nasal spray should be prescribed only by physicians experienced in the management of opioid therapy in cancer patients.
Italian: • PecFent spray nasale deve essere prescritto esclusivamente da medici esperti nella gestione della terapia con oppioidi nei pazienti oncologici
English: When you see the number “8” in the counting window, there is still medicine in the bottle that you must empty.
Italian: Quando vede il numero “8” nella finestra contadosi, c'è ancora del medicinale nel flacone che deve essere espulso.
English: Number of sprays in a PecFent bottle
Italian: Numero di spruzzate contenute in un flacone di PecFent
English: How to use PecFent
Italian: Come usare PecFent
English: There are 8 full sprays in each PecFent bottle.
Italian: In ogni flacone sono contenuti 8 spruzzate complete.
English: If the spray has not been used within 5 days after priming, the bottle should be discarded.)
Italian: Se, una volta caricato, lo spray non viene usato entro 5 giorni, il flacone deve essere smaltito.)
English: • Only use PecFent nasal spray if you are using other opioid pain medicine on a daily basis
Italian: • usare PecFent spray nasale solo se si sta utilizzando un altro farmaco analgesico oppioide quotidianamente
English: Number of sprays in this PecFent bottle
Italian: Numero di spruzzate contenute in questo flacone di PecFent
English: 0.95 ml (950 micrograms fentanyl) - 2 spray bottle or
Italian: 0,95 mL (950 microgrammi di fentanil) - flacone da 2 erogazioni oppure
English: vomiting, diarrhoea, anxiety, chills, tremor, and sweating)
Italian: nausea, vomito, diarrea, ansia, brividi, tremore e sudorazione)
English: • increased blood sugar
Italian: • aumento della glicemia (livelli di zucchero nel sangue)
English: In particular tell your doctor or pharmacist before using PecFent if you are taking or have recently taken any of the following medicines:
Italian: In particolare, informi il medico o il farmacista prima di usare PecFent se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
English: Propylparahydroxybenzoate (E216) Sucrose
Italian: Paraidrossibenzoato di propile (E216) Saccarosio
English: [8 spray bottle:] If PecFent has not been used for 5 days, re-prime by spraying once.
Italian: [Flacone da 8 erogazioni:] Se PecFent non viene usato per 5 giorni, ricaricare il flacone erogando una volta.
English: Hold the PecFent bottle with your thumb on the bottom of the bottle and your first and middle fingers on the finger grips (Figure 4).
Italian: Tenga il flacone di PecFent con il pollice sul fondo del flacone e l'indice e il medio sull'impugnatura (Figura 4).
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before using PecFent.
Italian: Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di usare PecFent.
English: Fentanyl passes into breast milk and may cause sedation and respiratory depression in the breast-fed child. Fentanyl should not be used by breastfeeding women and breast-feeding should not be restarted until at least 5 days after the last administration of fentanyl.
Italian: Fentanil non deve essere usato da donne che allattano e l'allattamento non deve essere ripreso fino ad almeno 5 giorni dopo l'ultima somministrazione di fentanil.
English: • Your doctor will then help you find the right dose to relieve your breakthrough pain.
Italian: • Il medico l'aiuterà a trovare la dose giusta per il sollievo del dolore episodico intenso.
English: The concomitant use of PecFent with strong CYP3A4 inhibitors (e.g. ritonavir, ketoconazole, itraconazole, troleandomycin, clarithromycin, and nelfinavir) or moderate CYP3A4 inhibitors (e.g. amprenavir, aprepitant, diltiazem, erythromycin, fluconazole, fosamprenavir, grapefruit juice, and verapamil) may result in increased fentanyl plasma concentrations, potentially causing serious adverse drug reactions including fatal respiratory depression.
Italian: L'uso concomitante di PecFent con forti inibitori del CYP3A4 (ad es. ritonavir, ketoconazolo, itraconazolo, troleandomicina, claritromicina e nelfinavir) o moderati inibitori del CYP3A4 (ad es. amprenavir, aprepitant, diltiazem, eritromicina, fluconazolo, fosamprenavir, succo di pompelmo e verapamil) può comportare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di fentanil, causando potenzialmente gravi reazioni avverse da farmaco, inclusa depressione respiratoria fatale.
English: PecFent is a nasal spray, solution
Italian: PecFent è uno spray nasale in soluzione.
English: Educational material for pharmacists should highlight the following:
Italian: Il materiale informativo per i farmacisti deve evidenziare quanto segue:
English: Insomnia Drug dependence (addiction) Drug abuse
Italian: Tossicodipendenza (dipendenza) Abuso di farmaci
English: • Do not use PecFent nasal spray for treatment of more than four breakthrough cancer pain episodes a day
Italian: • non usare PecFent spray nasale per il trattamento di più di quattro episodi di dolore oncologico intenso al giorno
English: 2 spray bottle:
Italian: Flacone da 2 erogazioni:
English: EU/1/10/644/007 100 micrograms, 2 sprays, 1 bottle EU/1/10/644/001 100 micrograms, 8 sprays, 1 bottle EU/1/10/644/002 100 micrograms, 8 sprays, 4 bottles EU/1/10/644/005 100 micrograms, 8 sprays, 12 bottles
Italian: EU/1/10/644/007 100 microgrammi, 2 erogazioni, 1 flacone EU/1/10/644/001 100 microgrammi, 8 erogazioni, 1 flacone EU/1/10/644/002 100 microgrammi, 8 erogazioni, 4 flaconiEU/1/10/644/005 100 microgrammi, 8 erogazioni, 12 flaconi
English: Abdominal pain Tongue disorder Mouth ulceration Dyspepsia
Italian: Conati di vomito Dolore addominale Disturbi della lingua Ulcerazione della bocca Dispepsia
English: [2 spray bottle:] After priming, use within 5 days.
Italian: [Flacone da 2 erogazioni:] Una volta caricato, usare entro 5 giorni
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OR THE MARKETING AUTHORISATION
Italian: C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
English: Each PecFent bottle is supplied in a child resistant container.
Italian: Ogni flacone di PecFent è fornito in un contenitore a prova di bambino.
English: Keep the bottle in the child resistant container in order to protect from light.
Italian: Tenere il flacone nel contenitore a prova di bambino per proteggere il medicinale dalla luce.
English: • Keep the bottle in its child resistant container in order to protect from light.
Italian: • Tenere il flacone nel contenitore a prova di bambino per proteggere il medicinale dalla luce.
English: EU/1/10/644/003 400 micrograms, 8 sprays, 1 bottle EU/1/10/644/004 400 micrograms, 8 sprays, 4 bottles EU/1/10/644/006 400 micrograms, 8 sprays, 12 bottles
Italian: EU/1/10/644/003 400 microgrammi, 8 erogazioni, 1 flacone EU/1/10/644/004 400 microgrammi, 8 erogazioni, 4 flaconi EU/1/10/644/006 400 microgrammi, 8 erogazioni, 12 flaconi
English: PecFent is available in two strengths: 100 micrograms/spray and 400 micrograms/spray.
Italian: PecFent è disponibile in due dosaggi: 100 microgrammi/erogazione e 400 microgrammi/erogazione.
English: • cough, sneezing, catarrh or cold, changes in the fluid produced by your nose
Italian: • tosse, starnuti, catarro o raffreddore, alterazione dei liquidi prodotti dal naso
English: Nasal congestion Intranasal hypoaesthesia Throat irritiation Postnasal drip Nasal dryness
Italian: Congestione del tratto respiratorio superiore Congestione nasale Ipoestesia intranasale Irritazione della gola Scolo retronasale Secchezza nasale
English: Cardiac disease
Italian: Patologie cardiache
English: • convulsion (fits)
Italian: • convulsione (crisi convulsive)
English: These include: o medicines for HIV infection (such as ritonavir, nelfinavir, amprenavir or fosamprenavir) o medicines for fungal infections (such as ketoconazole, itraconazole or fluconazole) o medicines for bacterial infections (such as troleandomycin, clarithromycin or erythromycin) o ‘aprepitant' - used to stop you feeling sick o ‘diltiazem' and ‘verapamil' - used for high blood pressure or heart problems.
Italian: Questi comprendono: o medicinali per l'infezione da HIV (quali ritonavir, nelfinavir, amprenavir o fosamprenavir) o medicinali per le infezioni da funghi (quali ketoconazolo, itraconazolo o fluconazolo) o medicinali per le infezioni batteriche (quali troleandomicina, claritromicina o eritromicina) o “aprepitant”, usato per arrestare la nausea o “diltiazem” e “verapamil”, usati per la pressione alta o problemi al cuore.
English: Educational material for physicians should highlight the following:
Italian: Il materiale informativo per i medici deve evidenziare quanto segue:
English: o other pain killers called partial agonist/antagonist like buprenorphine, nalbuphine, pentazocine.
Italian: o altri antidolorifici chiamati agonisti/antagonisti parziali, come buprenorfina, nalbufina, pentazocina.
English: Titration in patients switching between immediate-release fentanyl containing products Substantial differences may exist in the pharmacokinetic profile of immediate-release fentanyl medicinal products, which result in clinically important differences in the rate and extent of absorption of fentanyl.
Italian: Potrebbero esserci differenze sostanziali nel profilo farmacocinetico dei medicinali a base di fentanil a rilascio immediato, che comportano differenze clinicamente importanti nella velocità e nella entità di assorbimento del fentanil.
English: Your doctor will decide if your PecFent dose needs to be changed.
Italian: Il medico deciderà se è necessario modificare la dose di PecFent.
English: o After the 2 therapeutic sprays have been emitted, the patient will not hear a click and the counter will not advance beyond “2”; further sprays emitted will not be full sprays and should not be used therapeutically.
Italian: o Una volta erogate le 2 dosi terapeutiche, il paziente non udirà un clic e il contadosi non avanzerà oltre il numero “2”; gli ulteriori spruzzi erogati non sono dosi complete e non devono essere utilizzati per scopi terapeutici.
English: • Do not use more than the dose your doctor prescribes for any single breakthrough pain episode.
Italian: • Non usi una dose superiore a quella prescritta dal medico per ogni singolo episodio di dolore intenso.
English: Firmly press down on the finger grips so that PecFent sprays into your nostril.
Italian: Prema con decisione sull'impugnatura, in modo che PecFent rilasci una spruzzata nella narice.
English: • Do not use PecFent if you are breast-feeding.
Italian: • Non usi PecFent se sta allattando con latte materno.
English: Patients should wait at least 4 hours after a dose before treating another BTP episode with PecFent.
Italian: Dopo una dose, i pazienti devono attendere almeno quattro ore prima di trattare un altro episodio di DEI con PecFent.
English: One spray administered into each nostril
Italian: Una erogazione somministrata in ciascuna narice
English: o After the 8 therapeutic sprays have been emitted, the patient will not hear a click and the counter will not advance beyond “8”; further sprays emitted will not be full sprays and should not be used therapeutically.
Italian: o Una volta erogate le 8 dosi terapeutiche, il paziente non udirà un clic e il contadosi non avanzerà oltre il numero “8”; gli ulteriori spruzzi erogati non sono dosi complete e non devono essere utilizzati per scopi terapeutici.
English: • vertigo, falling over, malaise
Italian: • vertigini, cadute, malessere
English: • Put the bottle back in the child resistant container.
Italian: • Riponga il flacone nel contenitore a prova di bambino.