FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Psy: Nie obserwuje się działań niepożądanych innych niż te wymienione w pkt 4.6 po podskórnym wstrzyknięciu dawki do 6 razy wyższej niż zalecana.
Slovenian: Psi: Pri subkutanem dajanju do 6-kratnega priporočenega odmerka niso opazili kliničnih neželenih učinkov, razen tistih, opisanih v poglavju 4.6.
Polish: Nie badano zdolności rozpłodowej samców, u których po zakończeniu działania produktu leczniczego weterynaryjnego doszło do normalizacji poziomu testosteronu w osoczu.
Slovenian: Sposobnosti psov, da zaplodijo potomstvo, potem ko se jim po uporabi zdravila za uporabo v veterinarski medicini plazemska koncentracija testosterona vrne na normalno vrednost, niso raziskovali.
Polish: Uwzględniając ograniczone dane, podanie produktu Suprelorin psom o mniejszej niż 10 kg lub większej niż 40 kg masie ciała powinno uwzględniać dokonaną przez lekarza weterynarii ocenę bilansu korzyści/ryzyka.
Slovenian: Zaradi omejenih podatkov je uporaba Suprelorina pri psih, lažjih od 10 kg in težjih od 40 kg, odvisna od ocene razmerja med tveganjem in koristjo, ki jo opravi veterinar.
Polish: W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Polish: Nie używać po upływie daty ważności podanej na pudełku.
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na ovojnini.
Polish: Jeżeli dojdzie do pokrycia suki przez samca między 8 a 12 tygodniem od wszczepienia implantu, należy wykluczyć możliwość ciąży.
Slovenian: Če se pes, ki je dobil implantat, spari s samico v času od 8 do 12 tednov po implantaciji, je treba z ustreznimi ukrepi izključiti tveganje brejosti.
Polish: W przypadku rozlania produktu należy natychmiast zmyć narażoną okolicę, ponieważ analogi GnRH mogą się wchłaniać przez skórę.
Slovenian: Čeprav stik kože z zdravilom ni verjeten, je treba, če do njega pride, nemudoma sprati izpostavljeni predel, ker se analogi GnRH lahko absorbirajo skozi kožo.
Polish: Implant znajduje się w aplikatorze do implantu.
Slovenian: Implantat je na voljo v napolnjenem implantatorju.
Polish: Wstrzyknąć jeden implant podskórnie, w okolicy pomiędzy łopatkami psa.
Slovenian: En implantat dajte psu subkutano med lopaticama.
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE
Slovenian: VREČKA IZ FOLIJE
Polish: Deslorelina (w postaci octanu desloreliny) 4,7 mg
Slovenian: Deslorelin (v obliki deslorelinijevega acetata) 4,7 mg
Polish: Tak więc przed podaniem produktu leczniczego weterynaryjnego psom o masie mniejszej niż 10 kg lub większej niż 40 kg lekarz weterynarii powinien dokonać oceny bilansu korzyści/ryzyka.
Slovenian: Pri uporabi zdravila za uporabo v veterinarski medicini pri psih s telesno težo, manjšo od 10 kg ali večjo od 40 kg, je zato potrebna ocena razmerja med tveganjem in koristjo, ki jo opravi veterinar.
Polish: W badaniach klinicznych w ciągu 12 miesięcy od implantacji stwierdzono normalizację (≥0,4 ng/ml) poziomu testosteronu w osoczu u ponad 80 % samców, którym wszczepiono co najmniej jeden implant.
Slovenian: Plazemska koncentracija testosterona (ki je uveljavljen nadomestni označevalec plodnosti) se je med kliničnimi preskusi pri več kot 80 % psov, ki so jim dali po enega ali več implantatov, v 12 mesecih po implantaciji vrnila na normalne vrednosti (≥0,4 ng/ml).
Polish: Leczone samce mogą pozostać bezpłodne do 4 lat. Zatem produkt leczniczy weterynaryjny powinien być ostrożnie stosowany u samców przeznaczonych w przyszłości do rozrodu.
Slovenian: Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini je zato pri samcih, namenjenih za nadaljnje razmnoževanje, treba uporabljati previdno.
Polish: Należy stosować wyłącznie jeden implant, niezależnie od wielkości psa (patrz także „Specjalne ostrzeżenia").
Slovenian: Dajajte samo po en implantat, ne glede na velikost psa (glej tudi »Posebna opozorila«).
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA Suprelorin 4,7 mg implant dla psów
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO: Suprelorin 4,7 mg implantat za pse
Polish: Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską w celu usunięcia implantu.
Slovenian: V primeru nenamernega samoinjiciranja se takoj posvetujte z zdravnikom, da vam bo implantat odstranil.
Polish: Jeżeli dojdzie do pokrycia suki przez samca między 6 tygodniem a 6 miesiącem od wszczepienia implantu, należy wykluczyć możliwość ciąży.
Slovenian: Če se pes, ki je dobil implantat, spari s samico v času od 6 tednov do 6 mesecev po implantaciji, je treba z ustreznimi ukrepi izključiti tveganje brejosti.
Polish: Połączyć wstrzykiwacz z aplikatorem do implantu za pomocą złącza Luer Lock.
Slovenian: Aktivator pritrdite na implantator s konektorjem z nastavkom po Luerju.
Polish: Octan sodu, bezwodny
Slovenian: Natrijev acetat, brezvodni
Polish: Tak więc, przed podaniem produktu psom o masie mniejszej niż 10 kg lub większej niż 40 kg lekarz weterynarii powinien dokonać oceny bilansu korzyści/ryzyka.
Slovenian: Pri uporabi zdravila pri psih s telesno težo, manjšo od 10 kg ali večjo od 40 kg, je zato potrebna ocena razmerja med tveganjem in koristjo, ki jo opravi veterinar.
Polish: Wykazano u psów, że maksymalne stężenie desloreliny w osoczu występuje po 7-35 dniach od wstrzyknięcia implantu zawierającego 5 mg desloreliny znakowanej radioizotopem.
Slovenian: Koncentracija deslorelina v plazmi je pri psih najvišja 7 do 35 dni po vsaditvi implantata, ki vsebuje
Polish: Dowiedziono, że stosowanie produktu zmniejsza popęd płciowy u psów.
Slovenian: Podatki kažejo, da bo dajanje zdravila zmanjšalo libido psa.
Polish: Dowiedziono, że stosowanie produktu leczniczego weterynaryjnego zmniejsza popęd płciowy u psów.
Slovenian: Podatki kažejo, da bo dajanje zdravila za uporabo v veterinarski medicini zmanjšalo libido psa. Beli dihurji
Polish: W rzadkich przypadkach zgłaszano podejrzenia braku skuteczności produktu (w większości przypadków obserwowano brak zmniejszenia rozmiarów jądra i/lub suka została pokryta).
Slovenian: V redkih primerih je prišlo do suma pomanjkljive učinkovitosti (v večini primerov je prišlo do premajhnega zmanjšanja velikosti mod in/ali paritve psice).
Polish: Aby podtrzymać skuteczność produktu co 16 miesięcy konieczne jest kolejne wstrzyknięcie implantu.
Slovenian: Za ohranjanje učinkovanja zdravljenje ponovite vsakih 16 mesecev.
Polish: W opakowaniu kartonowym znajduje się 2 lub 5 jałowych aplikatorów do implantu w indywidualnych opakowaniach foliowych, które były sterylizowane oraz niesterylny wstrzykiwacz, który należy połączyć z aplikatorem do implantu za pomocą złącza Luer Lock.
Slovenian: Kartonasta škatla vsebuje bodisi dva bodisi pet implantatorjev, posamično zapakiranih v folijo in steriliziranih, skupaj s pripravo za implantacijo (aktivatorjem), ki ni sterilizirana.
Polish: Zdjąć osłonkę Luer Lock z aplikatora do implantu.
Slovenian: Odstranite pokrovček z nastavkom po Luerju z implantatorja.
Polish: Gdy podejrzewa się wypadnięcie pierwszego wszczepionego implantu, należy to potwierdzić obserwując brak zmniejszenia rozmiarów jądra lub obniżenia poziomu testosteronu w surowicy po upływie 6 tygodni od podejrzewanej daty wypadnięcia implantu, gdyż w wyniku jego wszczepienia powinno nastąpić obniżenie obu wymienionych wskaźników.
Slovenian: V kolikor obstaja sum izgube prvega implantata, potem to potrjuje neustrezno zmanjšanje obsega skrotuma ali ravni plazemskega testosterona po 6 tednih od domnevnega dneva izgube, saj bi po pravilni implantaciji moralo priti do zmanjšanja obeh.
Polish: Fretki: Podanie podskórne
Slovenian: Beli dihurji: Subkutana uporaba.
Polish: Wciskając do oporu tłoczek wstrzykiwacza, wprowadzić implant, powoli wycofując igłę.
Slovenian: Do konca potisnite bat aktivatorja in hkrati počasi izvlecite iglo.
Polish: Jeden implant w aplikatorze do implantu.
Slovenian: En implantat, napolnjen v enem implantatorju.
Polish: Do podawania wyłącznie przez lekarza weterynarii.
Slovenian: Na veterinarski recept.
Polish: W jednym z badań klinicznych przed upływem 6 miesięcy od implantacji preparatu 1 z 75 psów skutecznie (z zakleszczeniem) pokrył sukę w okresie rui, jednak nie doszło do zapłodnienia.
Slovenian: Eden od 75 psov, ki so prejeli zdravilo za uporabo v veterinarski medicini v kliničnih preskusih, se je v šestih mesecih po implantaciji uspešno sparil s psico, ki se je gonila, vendar temu ni sledila brejost.
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA Suprelorin 9,4 mg implant dla psów i fretek
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO: Suprelorin 9,4 mg implantat za pse in bele dihurje
Polish: U psów: w badaniach bezpieczeństwa/skuteczności w okolicy wstrzyknięcia implantu przez 14 dni utrzymywał się łagodny obrzęk.
Slovenian: Pri psih: Zmerno otekanje mesta implantacije je bilo pogosto opaženo v trajanju 14 dni med študijami varnosti/učinkovitosti
Polish: WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Slovenian: Izdelovalec, odgovoren za sproščanje serij:
Polish: W przypadku krycia po upływie 12 miesięcy od wszczepienia produktu leczniczego weterynaryjnego może dojść do zapłodnienia.
Slovenian: Vsako parjenje, do katerega pride več kot 12 mesecev po uporabi zdravila za uporabo v veterinarski medicini, lahko povzroči brejost.
Polish: Nie stosować, jeśli blister foliowy uległ uszkodzeniu.
Slovenian: Ne uporabite, če je vrečka iz folije odprta ali poškodovana.
Polish: Wprowadzić pod skórę igłę na pełną długość.
Slovenian: Potisnite iglo do konca subkutano.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 03-2012.
Slovenian: Ta povzetek je bil nazadnje posodobljen 3-2012.
Polish: Kobiety w ciąży nie powinny podawać produktu.
Slovenian: Nosečnice zdravila ne smejo dajati.
Polish: Rozmiar jąder zmniejszał się w trakcie leczenia.
Slovenian: Velikost mod se med zdravljenjem zmanjša.
Polish: W dniu 10 lipca 2007 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Suprelorin do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Suprelorin, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 10. julija 2007.
Polish: Deslorelina
Slovenian: Suprelorin deslorelin
Polish: Hamuje to (blokuje) wytwarzanie hormonu folikulotropowego (FSH) i hormonu luteinizującego (LH).
Slovenian: To zavira (blokira) nastajanje folikle stimulirajočega hormona (FSH) in luteinizirajočega hormona (LH).
Polish: Mogą także występować pewne reakcje miejscowe (np. stan zapalny, stwardnienie) przez okres do trzech miesięcy po wszczepieniu.
Slovenian: Možne so tudi lokalne reakcije (npr. vnetje, zatrdlina) do tri mesece po implantaciji.
Polish: U fretek powrót do normalnej płodności po zakończeniu leczenia nie był badany.
Slovenian: Pri belih dihurjih vrnitve normalne plodnosti po koncu zdravljenja niso proučevali.
Polish: Obrzęk i reakcje miejscowe ustępują spontanicznie.
Slovenian: Oteklina ali lokalna reakcija izgine sama od sebe.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Suprelorin:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Suprelorin:
Polish: W niektórych z tych badań psy i fretki otrzymywały lek Suprelorin więcej niż raz i były obserwowane przez okres do jednego roku po otrzymaniu ostatniego implantu.
Slovenian: V nekaterih izmed teh študij so psi in beli dihurji prejeli zdravilo Suprelorin več kot enkrat in so bili opazovani do eno leto po prejemu zadnjega implantata.
Polish: Jest on dostarczany w postaci napełnionego fabrycznie aplikatora.
Slovenian: Na voljo je v predhodno napolnjenem aplikatorju.
Polish: Wszystkie badania wykazały zmniejszenie poziomu testosteronu we krwi, zmniejszenie rozmiaru jąder, spadek libido i zmniejszenie spermatogenezy (wytwarzanie mniejszej liczby plemników przez jądra).
Slovenian: Vse študije so pokazale zmanjšanje ravni testosterona v krvi, zmanjšanje velikosti mod, zmanjšan libido in zmanjšanje spermatogeneze (moda proizvajajo manj spermijev).
Polish: Choć kontakt skóry z produktem jest mało prawdopodobny, jeżeli do niego dojdzie, wówczas zanieczyszczoną okolicę należy niezwłocznie przemyć wodą, gdyż jakiekolwiek tego typu substancje mogą być wchłaniane przez skórę.
Slovenian: Čeprav stik kože z zdravilom ni verjeten, je treba, če do njega pride, nemudoma sprati izpostavljeni predel, ker se tovrstne snovi lahko absorbirajo skozi kožo.
Polish: Substancja czynna leku Suprelorin, deslorelina, działa jak naturalny hormon uwalniający gonadotropiny (GnRH), który kontroluje wydzielanie innych hormonów związanych z płodnością.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Suprelorin, deslorelin, deluje kot naravni hormon gonadotropin sproščujoči hormon (GnRH), ki uravnava izločanje drugih hormonov, ki sodelujejo pri zagotavljanju plodnosti.
Polish: W okresie dwóch tygodni po wszczepieniu u psów może występować umiarkowany obrzęk w miejscu wprowadzenia implantu.
Slovenian: Psi imajo lahko dva tedna po implantaciji zmerno oteklino na mestu implantacije.
Polish: Lek Suprelorin stosuje się u samców psów i samców fretek w celu wywołania u nich tymczasowej bezpłodności.
Slovenian: Zdravilo Suprelorin se uporablja pri psih samcih in samcih belega dihurja za povzročitev začasne neplodnosti.
Polish: Większość psów odzyskała prawidłowe cechy nasienia około jednego roku po ostatnim leczeniu i psy były w stanie skutecznie kryć suki po przerwaniu leczenia produktem Suprelorin.
Slovenian: Pri večini psov so se normalne značilnosti semena povrnile po približno enem letu od zadnjega zdravljenja, psi pa so se po prenehanju zdravljenja z zdravilom Suprelorin lahko uspešno sparili s samicami.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Suprelorin u psów i fretek, które nie osiągnęły jeszcze dojrzałości płciowej, gdyż nie badano go u takich zwierząt.
Slovenian: Zdravila Suprelorin ni priporočljivo uporabljati pri psih ali belih dihurjih, ki še niso dosegli pubertete, saj pri teh živalih ni bilo proučevano.
Polish: Implant wprowadza się podskórnie, pod skórę wiotką na grzbiecie, pomiędzy nasadą szyi a okolicą lędźwiową u psów i pomiędzy łopatkami u fretek.
Slovenian: Implantat se aplicira subkutano, pri psih pod ohlapno kožo na hrbtu med spodnjim delom vratu in ledvenim predelom, pri belih dihurjih pa med lopatici.
Polish: Ten lek weterynaryjny został opracowany specjalnie dla psów i fretek i nie jest przeznaczony do stosowania u ludzi.
Slovenian: To veterinarsko zdravilo je namenjeno samo psom in belim dihurjem in se ne sme uporabljati za ljudi.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku Suprelorin są większe od ryzyka w indukowaniu odwracalnej bezpłodności u zdrowych, niekastrowanych, dojrzałych płciowo samców psów i samców fretek, i zalecił udzielenie pozwolenia na wprowadzenie leku Suprelorin do obrotu.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je sklenil, da so koristi zdravila Suprelorin za zagotavljanje začasne neplodnosti pri zdravih, neskopljenih, spolno zrelih psih samcih in samcih belih dihurjev večje od z njim povezanih tveganj, zato je priporočil, da se za zdravilo Suprelorin odobri dovoljenje za promet.
Polish: Lek Suprelorin badano w warunkach terenowych u psów o masie od 10 do 25 kg obserwowanych przez okres do jednego roku po wszczepieniu implantów, oraz u fretek o masie od 1 do 1,7 kg obserwowanych przez okres do 6 miesięcy po wszczepieniu implantów na początku okresu godowego.
Slovenian: Zdravilo Suprelorin so proučevali v pogojih na terenu pri psih, težkih med 10 in 25 kg ter so jih po implantaciji spremljali do eno leto, in pri belih dihurjih, težkih med 1 in 1,7 kg, ki so jim implantat vbrizgali na začetku paritvene sezone in jih nato spremljali 6 mesecev.
Polish: Lek Suprelorin rozpoczyna działanie po około 6 tygodniach u psów i po 5-14 tygodniach u fretek.
Slovenian: Zdravilo Suprelorin začne učinkovati po približno 6 tednih pri psih in 5 do 14 tednih pri belih dihurjih.
Polish: Lek Suprelorin podaje się w postaci implantu, który powoli, stale uwalnia niewielką dawkę desloreliny.
Slovenian: Zdravilo Suprelorin se daje kot implantat, iz katerega se počasi kontinuirano sprošča nizek odmerek deslorelina.
Polish: W badaniach oceniano wpływ leku Suprelorin na poziom testosteronu we krwi i rozmiar jąder u psów i fretek, oraz na zdolność psów do wytwarzania nasienia do pobrania.
Slovenian: V študijah so proučevali učinek zdravila Suprelorin na raven testosterona v krvi, na velikost mod in sposobnost psov in belih dihurjev, da proizvajajo seme za zbiranje.
Polish: Lek Suprelorin ma postać implantu zawierającego substancję czynną deslorelinę.
Slovenian: Zdravilo Suprelorin je implantat, ki vsebuje zdravilno učinkovino deslorelin.
Polish: Stosuje się go u zdrowych, dojrzałych płciowo psów i fretek, które nie zostały wykastrowane.
Slovenian: Uporablja se pri zdravih, spolno zrelih, neskopljenih psih in belih dihurjih.
Polish: Podczas podawania leku należy zachować ostrożność, aby uniknąć przypadkowego wstrzyknięcia osobie podającej lek, poprzez zapewnienie odpowiedniego przytrzymania zwierząt oraz niezdejmowanie osłony igły aplikatora do chwili implantacji.
Slovenian: Pri dajanju zdravila pazite, da bodo živali primerno imobilizirane in da bo igla za dajanje zdravila zaščitena s pokrovčkom vse do trenutka implantacije, da si zdravila ne bi nehote samoinjicirali.
Polish: W wyniku tego u samców psów i samców fretek we krwi krąży mniej testosteronu, dochodzi do zatrzymania wytwarzania nasienia i spadku libido.
Slovenian: Posledično je v krvnem obtoku psov samcev in belih dihurjev manj testosterona, pes in beli dihur prenehata proizvajati spermo, njun libido pa se zmanjša.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Suprelorin?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Suprelorin?
Polish: Bezpieczeństwo leku Suprelorin oceniano po podaniu psom dawek 10-krotnie przekraczających dawki zalecane, a frotkom dawek 6-krotnie przekraczających dawki zalecane.
Slovenian: Varnost zdravila Suprelorin je bila proučevana potem, ko so psi prejeli zdravilo v odmerku, več kot 10-krat večjem od priporočenega, beli dihurji pa v odmerku, več kot 6-krat večjem od priporočenega.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu leku Suprelorin znajduje się w ulotce dołączanej do opakowania.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Suprelorin, glejte navodilo za uporabo.
Polish: U fretek w miejscu wprowadzenia implantu może wystąpić przejściowy i umiarkowany obrzęk, swędzenie i zaczerwienienie.
Slovenian: Pri belih dihurjih se lahko na mestu implantacije pojavi oteklina, srbenje ali rdečina.
Polish: Działania te rozpoczęły się 6 tygodni po wszczepieniu implantu u ponad 95% psów, i 5-14 tygodni po wszczepieniu implantu u leczonych fretek.
Slovenian: Pri več kot 95 % psov so se učinki pokazali šest tednov po implantaciji, pri belih dihurjih pa 5 do 14 tednov po vbrizganju implantata.
Polish: Jeżeli dojdzie do kontaktu leczonego psa lub fretki z samicą w okresie rui, prawdopodobieństwo jej zajścia w ciążę jest niezwykle niskie.
Slovenian: Če bi se pes ali beli dihur, ki je dobil zdravilo Suprelorin, sparil s samico, ki se goni, bi bila verjetnost brejosti izjemno nizka.
Polish: Działanie utrzymuje się przez 6 miesięcy w przypadku implantu 4,7 mg u psów i 12 miesięcy w przypadku implantu 9,4 mg u psów (16 miesięcy u fretek), po czym w razie potrzeby u psa i fretki można wprowadzić następny implant.
Slovenian: Pri psih traja učinek šest mesecev, če je bil uporabljen 4,7-miligramski implantat oziroma 12 mesecev, če je bil uporabljen 9,4-miligramski implantat.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Suprelorin zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Suprelorin izkazalo med študijami?
Polish: Jak działa lek Suprelorin?
Slovenian: Kako zdravilo Suprelorin deluje?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Suprelorin?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Suprelorin uporablja?
Polish: Jak badano lek Suprelorin?
Slovenian: Kaj je zdravilo Suprelorin?
Polish: Mleko: 2,5 dnia
Slovenian: Mleko: 2,5 dni
Polish: W przypadku jednego zwierzęcia nie podano wyników po 30 dniach.
Slovenian: Za eno žival ni poročila o rezultatu ob 30 dnevu.
Polish: Ponowne rozpatrzenie opinii
Slovenian: Ponovna preučitev mnenja
Polish: 1 Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu oczekujące na przyznanie 2 Referencyjne państwo członkowskie do procedury wzajemnego uznawania
Slovenian: 1 Odobritev dovoljenja za promet v teku 2 Referenčna država članica za postopek medsebojnega priznavanja
Polish: CVMP uznał, że nie było to naukowo uzasadnione.
Slovenian: CVMP je menil, da to ni bilo znanstveno utemeljeno.
Polish: 50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg 4 µg/kg
Slovenian: 50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg
Polish: Było oczywiste, że pozostałości penicyliny przyczyniły się do wystąpienia reakcji alergicznych u konsumentów, oraz że niektóre z tych reakcji miały poważny przebieg.
Slovenian: Očitno je bilo, da so ostanki penicilina povzročili alergijske reakcije pri potrošnikih in da so bile nekatere teh reakcij resne.
Polish: Mięśnie Tłuszcz Wątroba Nerki Mleko
Slovenian: Mišica Maščoba Jetra Ledvica Mleko
Polish: CVMP uznał, że metody statystycznej nie można zastosować na podstawie przedstawionych danych z nowego badania.
Slovenian: CVMP je zaključil, da na podlagi predloženih podatkov iz nove študije ni mogoče uporabiti statistične metode.
Polish: Bydło: 58 dni Trzoda chlewna: 35 dni
Slovenian: Meso in drobovina: govedo: 58 dni prašiči: 35 dni
Polish: Ocena nowych danych w odpowiedzi na wniosek o ponowne rozpatrzenie opinii ze strony Komisji Europejskiej
Slovenian: Ocena novih podatkov, predloženih po zahtevi za ponovno preučitev s strani Evropske komisije
Polish: Pierwszy zastrzyk podano domięśniowo po lewej stronie szyi, drugi zastrzyk podano 48 godzin później po prawej stronie szyi.
Slovenian: Prvi odmerek je bil injiciran v mišice leve strani vratu, druga injekcija je bila dana 48 ur kasneje na desno stran vratu.
Polish: Podczas gdy stężenia amoksycyliny powyżej MRL oznaczone w dwóch punktach czasowych po pozornie jednoznacznym wyniku po 14 dniach mogły być artefaktem, tak samo można wysunąć argument, że to wyniki po 14 dniach nie były wiarygodne.
Slovenian: Medtem ko bi najdene koncentracije amoksicilina nad MRL v dveh časovnih točkah, ki sta sledili očitno čistem rezultatu po 14 dneh, lahko bile artefakt, pa je možno trditi tudi, da so rezultati dobljeni po 14 dneh tisti, ki so nezanesljivi.
Polish: WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY, GATUNKÓW ZWIERZĄT, CZĘSTOŚCI I DRÓG PODANIA, ZALECANYCH DAWEK, OKRESÓW KARENCJI I PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH POSIADAJĄCYCH POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU ORAZ PAŃSTW CZŁONKOWSKICH, KTÓRYCH DOTYCZY PROCEDURA ARBITRAŻU
Slovenian: SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI, ŽIVALSKIH VRST, POGOSTOSTI IN NAČINOV UPORABE ZDRAVILA, PRIPOROČENIH ODMERKOV, KARENCE IN IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET V DRŽAVAH ČLANICAH, NA KATERE SE NAPOTITVENI POSTOPEK NANAŠA
Polish: Ponadto dane te pochodziły od zwierząt ważących około 200 kg, którym podano tylko jeden zastrzyk z dawką, a które niekoniecznie są reprezentantami zwierząt o większej masie, wymagających większej liczby zastrzyków.
Slovenian: Poleg tega so bili podatki vzeti pri živalih s telesno težo približno 200 kg, ki so prejele le eno injekcijo na dani odmerek in niso nujno reprezentativne za težje živali, ki potrebujejo več injekcij.
Polish: Dwa zastrzyki domięśniowo w odstępie 48 godzin
Slovenian: Dve injekciji intramuskularno z vmesnim intervalom 48 ur
Polish: Oceniano jedynie pozostałości w miejscach wstrzyknięcia.
Slovenian: Preučevani so bili le ostanki na mestih injiciranja.
Polish: Jednakże dla leków z grupy penicylin nie ustalono ADI.
Slovenian: Kljub temu ADI za peniciline ni bil določen.
Polish: Ocena wstępnie przedstawionych badań nad zmniejszeniem poziomu pozostałości
Slovenian: Ocena prvotno predloženih raziskav izločanja ostankov
Polish: Poza tym, metoda analityczna służąca do określenia poziomu pozostałości nie została odpowiednio zwalidowana.
Slovenian: Prav tako analitična metoda za določanje ostankov ni bila zadovoljivo potrjena.
Polish: Amoksycylina Amoksycylina Wszystkie gatunki dostarczające mięsa
Slovenian: Amoksicilin Vse vrste za proizvodnjo živil