FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la paciente cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá sjúklingum með vægt eða í meðallagi skerta lifrarstarfsemi.
Romanian: Lactoză monohidrat
Icelandic: Innihald hylkis
Romanian: Nu au fost efectuate studii la pacienți copii și adolescenți.
Icelandic: Börn Engar rannsóknir hafa verið framkvæmdar á börnum.
Romanian: • 28 × 1 capsule
Icelandic: 28 × 1 hörð hylki
Romanian: Reacții adverse hematologice care necesită transfuzie sau suport cu factori de creștere hematopoietici
Icelandic: Aukaverkanir á blóð sem kalla á blóðgjöf eða aðstoð við blóðmyndun með vaxtarþætti
Romanian: Zejula nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Icelandic: Ekki má nota Zejula á meðgöngu.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Zejula 100 mg capsule
Icelandic: Zejula 100 mg hörð hylki
Romanian: În cadrul programului clinic, hipertensiunea arterială a fost controlată în mod adecvat cu medicamente antihipertensive.
Icelandic: Innan klínísku áætlunarinnar var háþrýstingur strax meðhöndlaður með blóðþrýstingslækkandi lyfjum.
Romanian: Niraparibul este eliminat în principal pe căi hepatobiliare și renale.
Icelandic: Niraparib hverfur að mestu brott gegnum gall og lifur og gegnum nýru.
Romanian: În cadrul studiilor clinice nu au fost identificate paciente cu insuficiență renală preexistentă severă sau boală renală în stadiul final tratate prin hemodializă (vezi pct. 4.2).
Icelandic: Ekki varð vart við neina sjúklinga sem þegar voru með alvarlega skerta nýrnastarfsemi eða með nýrnasjúkdóm á lokastigi og í blóðskilun í klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.2).
Romanian: În plus, pentru tratamentul neutropeniei s-a administrat concomitent factor de stimulare a coloniilor de granulocite (FSCG) la aproximativ 6 % dintre pacientele tratate cu niraparib.
Icelandic: Factor) gefinn u.þ.b. 6 % sjúklinga sem fengu niraparib sem samhliða meðferð við daufkyrningafæð.
Romanian: Tensiune arterială mare
Icelandic: Hár blóðþrýstingur
Romanian: În cadrul programului clinic, trombocitopenia a fost controlată prin monitorizarea rezultatelor de laborator, modificarea dozei și transfuzii cu trombocite, atunci când a fost necesar (vezi pct. 4.2).
Icelandic: Innan klínísku áætlunarinnar fólst meðferð við blóðflagnafæð í eftirliti á rannsóknarniðurstöðum, breytingum á skömmtum og blóðflagnagjöf, eftir því sem við átti (sjá kafla 4.2).
Romanian: În cadrul analizei farmacocinetice populaționale a datelor provenite din studiile clinice la paciente, insuficiența hepatică ușoară preexistentă și insuficiența hepatică moderată preexistentă nu au influențat clearance-ul niraparibului.
Icelandic: Í þýðisgreiningum á lyfjahvörfum samkvæmt upplýsingum úr klínískum rannsóknum á sjúklingum, hafði vægt og í meðallagi skert lifrarstarfsemi, sem þegar var til staðar, ekki áhrif á úthreinsun niraparibs.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la paciente cu insuficiență renală ușoară până la moderată.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá sjúklingum með vægt eða í meðallagi skerta nýrnastarfsemi.
Romanian: Alăptarea este contraindicată în timpul administrării Zejula și timp de 1 lună după administrarea ultimei doze (vezi pct. 4.3).
Icelandic: Konur mega ekki hafa barn á brjósti meðan á gjöf Zejula stendur og í 1 mánuð eftir síðasta skammtinn (sjá kafla 4.3).
Romanian: • Stări de tristețe, depresie
Icelandic: Depurð, þunglyndi
Romanian: Capsulă.
Icelandic: Lotunr.
Romanian: Niraparib poate cauza toxicitate hematologică, ce include neutropenie febrilă.
Icelandic: Niraparib getur valdið eiturverkunum á blóð á borð við daufkyrningafæð ásamt hita.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind toxicitatea asupra funcției de reproducere și de dezvoltare la animale.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa ekki verið framkvæmdar með tilliti til eiturverkana á æxlun og þroska.
Romanian: Zejula nu trebuie administrat dacă alăptați, deoarece trece în laptele uman.
Icelandic: Zejula skal ekki taka meðan á brjóstagjöf stendur þar sem ekki er þekkt hvort það berst í brjóstamjólk.
Romanian: EU/1/12/751/001 Zelboraf
Icelandic: EU/1/12/751/001
Romanian: Comprimat filmat Administrare orală blister (alu/alu)
Icelandic: Til inntöku þynnupakkning (alu/alu) 56 töflur
Romanian: Calea de administrare Ambalajul
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Umbúðir
Romanian: 56 comprimate
Icelandic: Filmuhúðuð tafla
Romanian: Nu trebuie administrate ambele doze în acelaşi timp.
Icelandic: Ekki á að taka báða skammta samtímis.
Romanian: Statusul de performanţă al Cooperativei de est a grupului de oncologie
Icelandic: Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status
Romanian: Câte comprimate trebuie să luaţi
Icelandic: Hve margar töflur á að taka
Romanian: Dintre aceşti pacienţi, 457 au aparţineau rasei albe.
Icelandic: Af þessum sjúklingum voru 457 af hvítum kynþætti.
Romanian: Stadiul IIIc/M1A/M1B
Icelandic: Æxlisstig IIIc/M1A/M1B
Romanian: · Modificări ale gustului
Icelandic: ● Breytingar á bragðskyni
Romanian: Nu poate fi exclus riscul pentru nou-născuţi/sugari.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhættu fyrir nýbura/smábörn.
Romanian: Nu mai luaţi Zelboraf până nu discutaţi cu un medic.
Icelandic: Ekki taka meira Zelboraf fyrr en þú hefur rætt við lækni.
Romanian: Vemurafenib (%) Dacarbazină (%)
Icelandic: Vemurafenib (%) Dacarbazín (%)
Romanian: Total n = 146
Icelandic: Alls n = 146
Romanian: · Luaţi 4 comprimate filmate dimineaţa.
Icelandic: ● Taktu 4 töflur að morgni.
Romanian: Grad 1 sau Grad 2 (tolerabil)
Icelandic: Stig 1 eða stig 2 (þolandi)
Romanian: În total, au fost înrolaţi 146 de pacienţi.
Icelandic: Alls voru 146 sjúklingar teknir inn í rannsóknina.
Romanian: Vârsta medie a fost de 52 ani, iar 19% dintre pacienţi au avut vârsta mai mare de 65 ani.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 52 ár og voru 19% sjúklinga eldri en 65 ára.
Romanian: QTc > 500 ms la momentul iniţial
Icelandic: QTc>500 ms í upphafi
Romanian: LDH normal
Icelandic: LDH gildi eðlilegt
Romanian: Dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente (sau dacă nu sunteţi sigur), vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Zelboraf.
Icelandic: Ef þú tekur einhver þessara lyfja (eða ef þú ert ekki viss), ræddu þá við lækninn áður en þú tekur Zelboraf.
Romanian: Întrerupeţi tratamentul până la gradul 0 - 1.
Icelandic: Hlé gert á meðferð þar til stigi 0 - 1 er náð.
Romanian: · Dacă medicul dumneavoastră descoperă acest tip de cancer de piele, îl va trata sau vă va trimite la un alt medic pentru tratament.
Icelandic: Ef læknirinn finnur þessa tegund húðkrabbameins mun hann fjarlægja það eða senda þig til annars læknis sem fjarlægir það.
Romanian: Acestea nu trebuie mestecate sau sfărâmate.
Icelandic: Ekki á að tyggja þær eða mylja.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise în secţiunile 4.8, 5.1 şi 5.2, dar nu se poate face nicio recomandare cu privire la posologie.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í köflum 4.8, 5.1 og 5.2, en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta.
Romanian: În total, 675 pacienţi au fost randomizaţi pentru a li se administra vemurafenib (n=337) sau dacarbazină (n=338).
Icelandic: Alls var 675 sjúklingum slembiraðað til að fá vemurafenib (n=337) eða dacarbazín (n=338).
Romanian: Nu este clar dacă acesta este un efect determinat de sex sau de dimensiunea organismului.
Icelandic: Ekki er ljóst hvort þar er um kynbundin áhrif eða áhrif af líkamsstærð að ræða.
Romanian: · Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Icelandic: ● Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Romanian: Acestea pot afecta activitatea Zelboraf.
Icelandic: Þetta getur haft áhrif á virkni Zelboraf.
Romanian: Date la data de întrerupere 1 februarie 2012 (z)
Icelandic: Rannsóknardagur gagna 1. febrúar 2012 (z)
Romanian: Apoi luaţi 4 comprimate filmate seara.
Icelandic: Taktu síðan 4 töflur að kvöldi.
Romanian: Ce este Zelboraf şi pentru ce se utilizează
Icelandic: Upplýsingar um Zelboraf og við hverju það er notað
Romanian: Efectele Zelboraf la persoane mai tinere de 18 ani nu sunt cunoscute.
Icelandic: Áhrif Zelboraf hjá einstaklingum yngri en 18 ára eru ekki þekkt.
Romanian: Nu au fost observate semnale de siguranţă noi, într-un studiu clinic cu şase pacienţi adolescenţi.
Icelandic: Engir ný öryggismerki sáust í klínískri rannsókn hjá sex sjúklingum á unglingsaldri.
Romanian: Aveţi grijă la oboseală sau tulburări de vedere, ce pot fi motive pentru a nu conduce.
Icelandic: Hafið í huga að þreyta eða augnvandamál gætu verið ástæða til að forðast akstur.
Romanian: Este foarte important, deoarece utilizarea mai multor medicamente în acelaşi timp poate creşte sau micşora efectul medicamentelor.
Icelandic: Þetta er mjög mikilvægt þar sem samtímis notkun fleiri lyfja getur valdið því að áhrif þeirra verða meiri eða minni en ella.
Romanian: Poate fi utilizat numai de către pacienţii al căror cancer are o modificare (mutaţie) în gena "BRAF".
Icelandic: Eingöngu er hægt að nota lyfið hjá sjúklingum með krabbamein sem inniheldur breytingu (stökkbreytingu) í „BRAF" geninu.
Romanian: Apoi luaţi următoarea doză la ora obişnuită.
Icelandic: Taktu síðan næsta skammt á venjulegum tíma.
Romanian: Ce este Zelboraf şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Zelboraf Cum să luaţi Zelboraf
Icelandic: Upplýsingar um Zelboraf og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Zelboraf Hvernig nota á Zelboraf
Romanian: Dintre aceşti pacienţi, 3 au prezentat un răspuns parţial, 3 au prezentat stabilitatea bolii, 2 au prezentat progresia bolii şi unul nu a putut fi evaluat.
Icelandic: Af þessum sjúklingum sýndu 3 hlutasvörun, 3 voru með óbreyttan sjúkdóm, 2 voru með versnandi sjúkdóm og ekki var hægt að meta einn sjúkling.
Romanian: Patruzeci şi nouă la sută dintre pacienţi au eşuat ≥ 2 terapii anterioare.
Icelandic: 49% sjúklinga höfðu reynt ≥ 2 fyrri meðferðir án árangurs.
Romanian: · Nu luaţi Zelboraf în mod regulat pe stomacul gol.
Icelandic: ● Ekki á að taka Zelboraf reglulega á fastandi maga.
Romanian: Ca toate medicamentele, Zelboraf poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Zelboraf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Romanian: · Înghiţiţi comprimatele întregi, cu un pahar cu apă.
Icelandic: Gleypið töflurnar heilar með glasi af vatni.
Romanian: Rata de supravieţuire globală la 6 luni a fost de 77% (IÎ 95%: 70%, 85%) şi la 12 luni a fost de 58% (IÎ 95%: 49%, 67%).
Icelandic: Heildarlifun við 6 mánuði var 77% (95% öryggismörk: 70%; 85%) og við 12 mánuði var hún 58% (95% CI: 49%, 67%).
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre următoarele simptome:
Icelandic: Segðu lækninum strax frá því ef þú finnur fyrir einhverjum af eftirfarandi einkennum:
Romanian: · Aceste măsuri vă vor ajuta să fiţi protejat împotriva arsurilor solare.
Icelandic: Þetta mun hjálpa þér að verjast sólbruna.
Romanian: Date la data de întrerupere 30 decembrie 2010 (y)
Icelandic: Rannsóknardagur gagna 30. desember 2010 (y)
Romanian: Astfel, se justifică monitorizarea atentă, în special după primele săptămâni de tratament, deoarece în decursul unei perioade mai lungi (câteva săptămâni) poate apărea acumularea.
Icelandic: Því er rétt að fylgjast náið með sjúklingum, einkum eftir fyrstu vikur meðferðar, þar sem uppsöfnunar getur orðið vart á löngum tíma (nokkrum vikum).
Romanian: Număr de evenimente (%)
Icelandic: Fjöldi atburða (%)
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Zelboraf
Icelandic: Ef gleymist að taka Zelboraf
Romanian: De regulă, CSC a apărut devreme în cursul tratamentului, cu un timp mediu până la prima apariţie de 7 până la 8 săptămâni.
Icelandic: Flöguþekjukrabbamein kom yfirleitt fram snemma á meðferðartímanum, með miðgildistíma 7 til 8 vikur þar til fyrsta tilviks varð vart.
Romanian: Majoritatea pacienţilor au fost bărbaţi (61%), caucazieni (99%) şi au avut boală în stadiul M1c (61%).
Icelandic: Meirihluti sjúklinga var karlkyns (61%), af hvítum kynstofni (99%) og hafði sjúkdóm á stigi M1c (61%).
Romanian: Luaţi întotdeauna Zelboraf exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Icelandic: Taktu Zelboraf ávallt nákvæmlega eins og læknirinn mælir fyrir um.
Romanian: · Medicamente despre care se cunoaşte că pot afecta modul în care vă bate inima:
Icelandic: Lyf sem vitað er að hafa áhrif á hjartslátt:
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi pentru a li se administra tratament cu vemurafenib (960 mg de două ori pe zi) sau dacarbazină (1000 mg/m2 în ziua 1, la fiecare 3 săptămâni).
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað til að fá meðferð með annaðhvort vemurafenib (960 mg tvisvar á dag) eða dacarbazíni (1000 mg/m2 á degi 1 á 3 vikna fresti).
Romanian: · Dacă au rămas mai puţin de 4 ore până la următoarea doză, săriţi doza uitată.
Icelandic: Ef minna en 4 klukkustundir eru þar til taka á næsta skammt skaltu sleppa skammtinum sem gleymdist.
Romanian: · Dacă apar vărsături, luaţi în continuare Zelboraf ca de obicei şi nu luaţi o doză suplimentară.
Icelandic: Ef þú kastar upp skaltu halda áfram að taka Zelboraf eins og venjulega en ekki taka viðbótarskammt.
Romanian: Este posibil ca această modificare să fi determinat dezvoltarea melanomului.
Icelandic: Þessi breyting getur hafa leitt til myndunar sortuæxlisins.
Romanian: Trei pacienţi au fost trataţi cu vemurafenib 720 mg, de două ori pe zi şi trei pacienţi au fost trataţi cu vemurafenib 960 mg, de două ori pe zi.
Icelandic: Þrír sjúklingar fengu meðferð með vemurafenibi 720 mg tvisvar á dag og þrír sjúklingar fengu meðferð með vemurafenibi 960 mg tvisvar á dag.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să luaţi Zelboraf.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Zelboraf er notað.
Romanian: Tmax mediu a crescut de la 4 la 7,5 ore atunci când o doză unică de vemurafenib a fost administrată împreună cu alimente.
Icelandic: Tmax jókst úr 4 í 7,5 klukkustundir þegar stakur skammtur af vemurafenib var tekinn með fæðu.
Romanian: · Un medicament numit ipilimumab, un alt medicament pentru tratamentul melanomului.
Icelandic: Lyf sem nefnist ipilimumab, annað lyf til meðferðar á sortuæxli.
Romanian: Cu toate acestea, compusul iniţial a fost principalul component (95%) în plasmă.
Icelandic: Óbreytt efni var þó algengasta formið (95%) í plasma.
Romanian: Fibromatoză fascială plantară(1)(2),
Icelandic: (plantar fascial fibromatosis)(1)(2),
Romanian: · În plus, medicul dumneavoastră trebuie să vă examineze capul, gâtul, gura, ganglionii limfatici şi veţi fi supus în mod regulat unor tomografii computerizate (CT).
Icelandic: Að auki þarf læknirinn að skoða höfuð, háls, munn og eitla og þú munt fara reglulega í sneiðmyndatöku.
Romanian: În mod special spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:
Icelandic: Sérstaklega er áríðandi að þú látir lækninn vita ef þú tekur eftirfarandi:
Romanian: vemurafenib 43 (13) 31 martie 2011 dacarbazină 122 (36)
Icelandic: vemurafenib 43 (13) 31. mars 2011 dacarbazín 122 (36)
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú ert þunguð eða áætlar að verða þunguð.
Romanian: Iniţierea tratamentului cu vemurafenib nu este recomandată la pacienţii cu QTc > 500 milisecunde (ms).
Icelandic: Ekki er mælt með því að hefja meðferð með vemurafenib hjá sjúklingum með QTc>500 millisekúndur (ms).
Romanian: LDH: Lactat dehidrogenaza, SP ECOG:
Icelandic: Laktat Dehýdrógenasi, ECOG PS:
Romanian: Cum se păstrează Zelboraf Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Zelboraf Pakkningar og aðrar upplýsingar
Romanian: Tratamentul cu vemurafenib trebuie să continue până la progresia bolii sau până la apariţia unei toxicităţi inacceptabile (vezi tabelele 1 şi 2 de mai jos).
Icelandic: Halda á meðferð með vemurafenib áfram þar til sjúkdómurinn ágerist eða eituráhrif verða óásættanleg (sjá töflur 1 og 2 hér fyrir neðan).
Romanian: (2) Eveniment provenit din sursele din perioada ulterioară punerii pe piaţă.
Icelandic: (2) Aukaverkanir úr gögnum eftir markaðsetningu.
Romanian: După aceea, au fost desfăşurate analize de supravieţuire post-hoc, aşa cum este descris în tabelul 7.
Icelandic: Síðan var gerð eftirágreining (post-hoc) á lifun eins og lýst er í töflu 7.
Romanian: Într-un studiu clinic de fază III (MO25515, N = 3219), a fost raportată o incidenţă mai mare a potenţării toxicităţii determinate de iradiere la pacienţii trataţi cu vemurafenib care au urmat radioterapie înainte şi în timpul tratamentului cu vemurafenib (9,1%), comparativ cu pacienţii trataţi concomitent cu radioterapie şi vemurafenib (5,2%) sau cu pacienţii trataţi cu radioterapie anterior tratamentului cu vemurafenib (1,5%).
Icelandic: Í III. stigs klínískri rannsókn (MO25515, N= 3219) var tilkynnt um meiri tíðni mögnunar eituráhrifa geislameðferðar hjá sjúklingum í meðferð með vemurafenibi sem fengu geislameðferð bæði fyrir meðferð með vemurafenibi og meðan á henni stóð (9,1%) en hjá sjúklingum sem fengu geislameðferð og meðferð með vemurafenibi samtímis (5,2%) eða hjá sjúklingum sem fengu geislameðferð fyrir meðferð með vemurafenibi (1,5%).
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind dezvoltatea pre- şi postnatală.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á þroska um og eftir fæðingu.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea vemurafenib la copii cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun vemurafenibs hjá börnum yngri en 18 ára.
Romanian: Este important să continuaţi să luaţi Zelboraf atât timp cât vă este prescris de către medicul dumneavoastră.
Icelandic: Mikilvægt er að halda áfram að taka Zelboraf eins lengi og læknirinn mælir fyrir um.
Romanian: Datorită timpului de înjumătăţire plasmatic lung al vemurafenib, este posibil ca efectul inhibitor al vemurafenib asupra unui medicament administrat concomitent să nu fie observat în întregime înainte de 8 zile de tratament cu vemurafenib.
Icelandic: Vegna langs helmingunartíma vemurafenibs getur verið að hamlandi áhrif vemurafenibs á lyf sem tekin eru samtímis komi ekki að fullu í ljós fyrr en eftir 8 daga meðferð með vemurafenib.
Romanian: vemurafenib 78 (23) 3 octombrie 2011 dacarbazină 175 (52)
Icelandic: vemurafenib 78 (23) 3. október 2011 dacarbazín 175 (52)
Romanian: Nu este necesară o modificare specială a dozei la pacienţii cu vârsta > 65 ani.
Icelandic: Aldraðir Ekki er þörf fyrir skammtaaðlögun hjá sjúklingum eldri en 65 ára.
Romanian: 0 (nu este cazul)
Icelandic: 0 (á ekki við)
Romanian: Rezultatele studiului de Fază I (NO25390) la copii şi adolescenţi
Icelandic: Niðurstöður úr I. stigs rannsókn hjá börnum (NO25390)
Romanian: Excreţia biliară pare să fie o altă cale importantă de eliminare.
Icelandic: Útskilnaður í galli virðist einnig vera mikilvæg brotthvarfsleið.
Romanian: Tulburare cardiacă · Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi o tulburare cardiacă, cum este o modificare a activităţii electrice a inimii numită "prelungirea intervalului QT".
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú ert með hjartakvilla, svo sem breytingar á rafvirkni hjartans sem kallast „lenging QT-bils".
Romanian: Vemurafenib poate fi administrat cu sau fără alimente, dar trebuie evitată administrarea consecventă a ambelor doze zilnice pe stomacul gol (vezi pct. 5.2).
Icelandic: Taka má vemurafenib með eða án fæðu, en forðast ætti að taka báða skammta dagsins að jafnaði á fastandi maga (sjá kafla 5.2).
Romanian: SP ECOG=0
Icelandic: ECOG stigun=0
Romanian: SP ECOG=1
Icelandic: ECOG stigun =1
Romanian: În studiul echilibrului de masă la om cu vemurafenib administrat oral, în medie, 95% din doză a fost recuperată în 18 zile.
Icelandic: Í rannsókn á massajafnvægi hjá mönnum þar sem vemurafenib var gefið til inntöku var að meðaltali 95% af skammtinum endurheimt innan 18 daga.
Romanian: Cum să luaţi Zelboraf
Icelandic: Hvernig nota á Zelboraf
Romanian: EU/1/12/751/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/12/751/001
Romanian: 30 decembrie 2010 dacarbazină 75 (22)
Icelandic: 30. desember 2010 dacarbazín 75 (22)
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al populaţiei pentru vemurafenib, estimat prin analiza farmacocinetică a populaţiei, este de 51,6 ore (intervalul procentual al 5-lea şi al 95-lea pentru estimările timpului de înjumătăţire plasmatic individual este 29,8 - 119,5 ore).
Icelandic: Þýðisgildi fyrir helmingunartíma brotthvarfs vemurafenibs, áætlað út frá þýðisgreiningu lyfjahvarfa var 51,6 klukkustundir (bil milli 5. og 95. hundraðshluta áætlaðra einstaklingsgilda helmingunartíma var 29,8 - 119,5 klukkustundir).
Romanian: ● Spuneţi medicului dumneavoastră dacă observaţi orice îngroșare neobişnuită a palmelor, însoţită de contractarea degetelor în interior sau orice îngroșare neobişnuită la nivelul tălpii picioarelor, care poate fi dureroasă.
Icelandic: ● Láttu lækninn vita ef þú finnur fyrir óvenjulegri þykknun í lófum ásamt fingrakreppu eða óvenjulegri þykknun á iljum, sem getur verið sársaukafull.
Romanian: Majoritatea produşilor care au legătură cu vemurafenib (94%) au fost recuperaţi în fecale şi < 1% în urină.
Icelandic: Meirihluti vemurafenib-tengdra efna (94%) endurheimtist í hægðum, en <1% endurheimtist í þvagi.
Romanian: - Cohorta 2 cu pacienţi trataţi anterior (N = 56):
Icelandic: - Hópur 2 með sjúklingum sem höfðu áður fengið meðferð (N = 56):
Romanian: La starea de echilibru, expunerea medie a vemurafenib în plasmă este stabilă în intervalul de 24 ore, aşa cum este indicat de raportul mediu de 1,13 între concentraţiile plasmatice înainte şi la 2-4 ore după doza de dimineaţă.
Icelandic: Við stöðugt ástand er meðalútsetning vemurafenibs í plasma stöðug á 24 klukkustunda tímabili eins og sést af því að meðalhlutfallið milli plasmaþéttni fyrir og 2-4 klukkustundum eftir morgunskammtinn er 1,13.
Romanian: Majoritatea pacienţilor au fost bărbaţi (61,6%) şi caucazieni (92,5%), iar vârsta mediană a fost de 54 de ani (interval de la 26 la 83 de ani), distribuiţi în mod similar între cele două cohorte.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga var karlkyns (61,6%) og af hvítum kynstofni (92,5%) og miðgildi aldurs var 54 ár (á bilinu 26 til 83 ár), og var þessi dreifing svipuð í báðum hópunum.
Romanian: Majoritatea pacienţilor au fost bărbaţi (56%) şi caucazieni (99%), vârsta medie a fost 54 ani (24% dintre pacienţi au avut vârsta ≥ 65 ani), toţi pacienţii au avut statusul de performanţă ECOG 0 sau 1 şi majoritatea pacienţilor au avut boală în stadiul M1c (65%).
Icelandic: Flestir sjúklinganna voru karlkyns (56%), af hvítum kynstofni (99%), miðgildi aldurs var 54 ár (24% voru ≥ 65 ára), allir höfðu ECOG frammistöðustigun 0 eða 1 og meirihluti hafði sjúkdóm á stigi M1c (65%).
Romanian: Toţi pacienţii trebuie sfătuiţi să evite expunerea la soare în timpul tratamentului cu vemurafenib.
Icelandic: Ráðleggja ætti öllum sjúklingum að forðast sólarljós meðan þeir fá vemurafenib.
Romanian: Toţi termenii incluşi se bazează pe procentul cel mai mare observat în studiile clinice de fază II şi de fază III.
Icelandic: Öll tíðnihugtök byggjast á hæstu tíðni sem sást í II. og III. stigs klínískum rannsóknum.
Romanian: Modificare ³ 1 grad de la momentul iniţial la gradul 3 sau mai mare
Icelandic: Breyting um ³1 stig frá upphafi í hvaða stig sem er Breyting um ³1 stig frá upphafi í stig 3 eða hærra · Í stig 3 · Í stig
Romanian: aproximativ 33% au prezentat > 1 apariţie cu un timp mediu între apariţii de 6 săptămâni.
Icelandic: 33% >1 tilvik, með miðgildistíma 6 vikur milli tilvika.
Romanian: În testele de antiproliferare celulară, concentraţia inhibitorie 50 (CI50) împotriva liniilor celulare care prezintă mutaţia V600 (linii celulare care prezintă mutaţii V600E, V600R, V600D şi V600K) a fost cuprinsă între 0,016 şi 1,131 µM, iar CI50 împotriva liniilor celulare care prezintă alte tipuri de mutaţii BRAF au fost 12,06
Icelandic: Í prófi á hömlun frumufjölgunar var 50% hömlunarþéttni (IC50) gegn stökkbreyttum V600 frumulínum (V600E, V600R, V600D og V600K stökkbreyttar frumulínur) á bilinu 0,016 til 1,131 mM, en IC50 gegn óstökkbreyttum BRAF frumulínum var á bilinu 12,06 til 14,32 mM.
Romanian: - Cohorta 1 cu pacienţi netrataţi anterior (N = 90):
Icelandic: - Hópur 1 með sjúklingum sem ekki höfðu áður fengið meðferð (N = 90):