FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: AAV2-hRPE65v2-LTFU-01: In order to further evaluate the long-term efficacy and safety outcomes of Luxturna in adult and paediatric patients with vision loss due to inherited retinal dystrophy caused by confirmed biallelic RPE65 mutations, the applicant should submit the long-term efficacy and safety follow-up of trial participants who received Luxturna in the clinical programme (15-year follow-up).
Finnish: AAV2-hRPE65v2-LTFU-01: Luxturna-hoidon pitkäaikaistehon ja turvallisuuden arvioimiseksi niiden aikuis- ja lapsipotilaiden hoidossa, joiden näkö on heikentynyt perinnöllisen, vahvistetusti kummankin alleelin RPE65geenin mutaatiosta johtuvan verkkokalvon rappeuman vuoksi, on hakijan toimitettava seurantatiedot pitkäaikaistehosta ja -turvallisuudesta tutkittavilla, jotka saivat Luxturna-hoitoa kliinisessä tutkimusohjelmassa (15 vuoden seuranta).
English: Followed by 5 days
Finnish: Tämän jälkeen 5 vrk ajan
English: - All materials that may have come in contact with Luxturna (e.g. vial, syringe, needle, cotton gauze, gloves, masks or dressings) must be disposed of in accordance with local biosafety guidelines.
Finnish: - Kaikki mahdollisesti Luxturnan kanssa kosketuksissa olleet materiaalit (esim. injektiopullo, ruisku, neula, pumpuli, käsineet, maskit tai sidokset) on hävitettävä paikallisten bioturvallisuusohjeiden mukaisesti.
English: Patients may resume swimming and strenuous activity, after a minimum of one to two weeks, on the advice of their healthcare professional.
Finnish: Potilaat voivat aloittaa uimisen ja raskaan liikunnan hoitavan terveydenhuollon ammattilaisen ohjeiden mukaisesti, aikaisintaan 1-2 viikon kuluttua.
English: There is an additional risk of cataract if the lens inside the eye is damaged by the needle used to inject the medicine into the back of the eye.
Finnish: Kaihin riski suurenee, jos silmän mykiö vaurioituu neulasta, jolla lääke pistetään silmänpohjaan.
English: Eye disorders Very common
Finnish: Silmät Hyvin yleinen
English: In an earlier toxicology study, a similar AAV2 vector administered subretinally in dogs at a dose of 10 times the recommended dose resulted in focal retinal toxicity and inflammatory cell infiltrates histologically in regions exposed to the vector.
Finnish: Aiemmassa toksikologian tutkimuksessa samankaltaisen AAV2-vektorin anto koirien verkkokalvoon 10 kertaa suositusannoksen suuruisina annoksina johti fokaaliseen verkkokalvotoksisuuteen ja tulehdussoluinfiltraatteihin vektorille altistuneiden alueiden histologisessa tutkimuksessa.
English: For single administration by subretinal injection into one (1) eye.
Finnish: Yhtä verkkokalvoon annettavaa injektiota varten yhteen (1) silmään.
English: • At the completion of the injection, the subretinal injection cannula is removed from the eye.
Finnish: • Kun injektio on annettu kokonaan, subretinaalinen injektioneula poistetaan silmästä.
English: At baseline, subjects achieved pass marks on the mobility test at between 4 and 400 ambient lux.
Finnish: Lähtötilanteessa tutkittavat läpäisivät liikkumiskokeen valaistuksessa, joka vaihteli 4 ja 400 luksin välillä.
English: Ocular histopathology of dog and non-human primate eyes exposed to voretigene neparvovec showed only mild changes, which were mostly related to healing from surgical injury.
Finnish: Voretigeenineparvoveekille altistuneiden koirien ja muiden kädellisten kuin ihmisten silmien histopatologisessa arvioinnissa todettiin vain lieviä muutoksia, jotka liittyivät lähinnä eläimen paranemiseen kirurgisen toimenpiteen aiheuttamasta vauriosta.
English: Information on how to obtain the special formats will be provided in the patient card.
Finnish: Potilaskortissa mainitaan, miten nämä erityiset muodot ovat saatavilla.
English: • All spills of voretigene neparvovec must be treated with a virucidal agent such as 1% sodium hypochlorite and blot using absorbent materials.
Finnish: • Kaikki voretigeenineparvoveekkiroiskeet on käsiteltävä viruksia tuhoavalla aineella kuten 1 % natriumhypokloriitilla ja imeytettävä imukykyisiin materiaaleihin.
English: System organ class / Frequency
Finnish: Elinjärjestelmä/ Esiintymistiheys
English: Based on non-clinical studies and clinical data from trials of AAV2 vectors, and considering the subretinal route of administration of Luxturna, inadvertent germ-line transmission with AAV vectors is highly unlikely.
Finnish: Ei-kliinisten tutkimusten ja AAV2-vektoreita arvioineiden tutkimusten kliinisten tietojen perusteella sekä verkkokalvoon annettavan Luxturna-valmisteen antoreitin vuoksi on erittäin epätodennäköistä, että AAV-vektoria päätyisi vahingossa itulinjaan.
English: • Patient Information Leaflet (PIL), which should also be available in alternative formats (including large print and as audio file);
Finnish: • Pakkausseloste, joka on saatavilla myös vaihtoehtoisissa muodoissa (muun muassa suurikokoisella kirjoituksella ja äänitiedostona);
English: • Diluted Luxturna should be inspected visually prior to administration.
Finnish: • Laimennettu Luxturna-valmiste on tarkastettava silmämääräisesti ennen käyttöä.
English: Over time, accumulation of toxic precursors leads to the death of retinal pigment epithelial cells, and subsequently to progressive photoreceptor cell death.
Finnish: Toksisten esiastemolekyylien kertyminen johtaa ajan mittaan verkkokalvon pigmenttiepiteelisolujen tuhoutumiseen ja tämän seurauksena lisääntyvissä määrin valoreseptorisolujen kuolemaan.
English: It is recommended that patients/caregivers wear gloves for dressing changes and waste disposal, especially in case of underlying pregnancy, breast-feeding and immunodeficiency of caregivers.
Finnish: On suositeltavaa, että potilaat/hoitavat henkilöt käyttävät käsineitä vaihtaessaan sidoksia ja hävittäessään jätteitä etenkin, jos hoitava henkilö on raskaana tai imettää tai hänellä on immuunivajavuus.
English: - In the event of an accidental occupational exposure (e.g. through a splash to the eyes or mucous membranes), flush with clean water for at least 5 minutes.
Finnish: - Vahingossa tapahtuneen työperäisen altistuksen (esim. silmiin tai limakalvoille osuneiden roiskeiden) jälkeen aluetta huuhdotaan puhtaalla vedellä vähintään 5 minuutin ajan.
English: Intraocular pressure should be monitored prior to and following administration of the medicinal product and managed appropriately.
Finnish: Silmänpainetta on seurattava ennen lääkevalmisteen antoa ja sen jälkeen ja hoidettava asianmukaisesti.
English: Mutations in the RPE65 gene lead to reduced or absent RPE65 all-trans-retinyl isomerase activity, blocking the visual cycle and resulting in vision loss.
Finnish: RPE65-geenin mutaatiot johtavat RPE65:n all-trans-retinyyli-isomeraasiaktiivisuuden vähenemiseen tai häviämiseen, jolloin näkösykli estyy ja näkö heikentyy.
English: Preparation of Luxturna should be performed within 4 hours of beginning the administration procedure, in accordance with the following recommended procedure performed under aseptic conditions.
Finnish: Luxturna-valmiste valmistellaan aseptisesti 4 tunnin sisällä ennen antotoimenpiteen alkua, ja sen valmistelussa noudatetaan seuraavaa suositusmenettelyä.
English: • After vitrectomy is completed, Luxturna is administered by subretinal injection using a subretinal injection cannula introduced via pars plana (Figure 1A).
Finnish: • Kun vitrektomia on tehty, Luxturna injisoidaan verkkokalvoon käyttäen pars planan kautta silmään vietyä subretinaalista injektioneulaa (kuva 1A).
English: The active substance in Luxturna, voretigene neparvovec, is a modified virus that contains a working copy of the RPE65 gene.
Finnish: Luxturnan vaikuttava aine, voretigeenineparvoveekki, on muokattu virus, joka sisältää RPE65-geenin toimivan kopion.
English: Figure 2 shows the effect of the medicinal product over the three-year period in the voretigene neparvovec treatment group, as well as the effect in the control group after crossing over to receive subretinal injection of voretigene neparvovec.
Finnish: Kuvassa 2 nähdään lääkevalmisteen vaikutus kolmen vuoden ajanjaksolla voretigeenineparvoveekkihoitoa saaneessa ryhmässä sekä sen vaikutus verrokkiryhmässä, kun verrokkiryhmäläiset olivat siirtyneet voretigeenineparvoveekkihoitoon ja saaneet valmistetta injektiona verkkokalvoon.
English: You and your caregiver should place any used dressings and waste material with tears and nasal secretions in sealed bags before disposing of them.
Finnish: Sinun ja sinua hoitavien henkilöiden on pantava kaikki käytetyt sidokset ja kaikki kyynelnestettä tai nenäeritettä sisältävä jäte sinetöityihin pusseihin ennen niiden hävittämistä.
English: The dot within each box represents the mean.
Finnish: Kussakin laatikossa oleva piste kuvaa keskiarvoa.
English: After dilution each dose of Luxturna contains 1.5 x 10
Finnish: Laimentamisen jälkeen yksi Luxturna-annos sisältää 1,5 x 10
English: Luxturna has not been studied in breast-feeding women.
Finnish: Luxturna-valmistetta ei ole tutkittu imettävillä naisilla.
English: N Mean (SE)
Finnish: N Keskiarvo (SE)
English: • Eye inflammation (including endophthalmitis), retinal tear and retinal detachment.
Finnish: • Silmän inflammaatio (myös endoftalmiitti), verkkokalvon repeämä ja verkkokalvon irtauma.
English: Prednisone (or equivalent) 0.5 mg/kg every other day (maximum of 20 mg/day)
Finnish: Prednisoni (tai vastaava) 0,5 mg/kg joka toinen päivä (enintään 20 mg/vrk)
English: 3 days prior to Luxturna administration
Finnish: 3 vrk ennen Luxturnavalmisteen antoa
English: Patients should avoid strenuous physical activity because of an increased risk of injury to the eye.
Finnish: Potilaiden on vältettävä raskasta fyysistä aktiivisuutta silmän vammariskin suurenemisen vuoksi.
English: XBL; XD30; XD90; XD180: baseline, 30, 90 and 180 days after start of study for control crossover group; XY1; XY2: one and two years after start of study for control crossover group.
Finnish: XBL; XP30; XP90; XP180: lähtötilanne, 30, 90 ja 180 päivää tutkimuksen alun jälkeen ryhmää vaihtaneilla verrokkiryhmäläisillä;
English: No pharmacokinetic studies with voretigene neparvovec have been conducted in special populations.
Finnish: Voretigeenineparvoveekin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu erityisryhmissä.
English: At one year after exposure to voretigene neparvovec, improvement in visual acuity of at least 0.3 LogMAR occurred in 11/20 (55%) of the first-treated eyes and 4/20 (20%) of the second-treated eyes in the intervention group; no one in the control group displayed such an improvement of visual acuity in either the first or second eye.
Finnish: Yhden vuoden kuluttua voretigeenineparvoveekkialtistuksesta todettiin, että hoitoryhmässä näöntarkkuus oli parantunut vähintään 0,3 LogMAR-yksikköä 11:ssä tutkittavien 20:stä ensiksi hoidetusta silmästä (55 %) ja 4:ssä heidän 20:stä toiseksi hoidetusta silmästään (20 %).
English: • The volume of product available for injection is confirmed in the syringe, by aligning the plunger tip with the line that marks 0.3 mL.
Finnish: • Injisoitavissa oleva valmistetilavuus tarkistetaan ruiskusta asettamalla männän kärki 0,3 ml:n merkkiviivan kohdalle.
English: Prednisone (or equivalent) 1 mg/kg/day (maximum of 40 mg/day)
Finnish: Prednisoni (tai vastaava) 1 mg/kg/vrk (enintään 40 mg/vrk)
English: The concentrate (0.5 mL extractable volume in a single-dose 2 mL vial) requires a 1:10 dilution prior to administration.
Finnish: Konsentraatti (0,5 ml:n saantotilavuus 2 ml:n kertaannosinjektiopullossa) on laimennettava suhteessa 1:10 ennen antoa.
English: Voretigene neparvovec is derived from naturally occurring AAV using recombinant DNA techniques.
Finnish: Voretigeenineparvoveekki on johdettu luontaisesta AA-viruksesta yhdistelmä-DNA-tekniikoilla.
English: Overall, transient and low levels of vector DNA were detected in tear and occasional serum samples from 14/29 (48%) of subjects in the Phase 3 study.
Finnish: Vektorin DNA:ta todettiin ohimenevästi ja pieninä pitoisuuksina kyynelnestenäytteissä ja joskus seeruminäytteissä yhteensä 14 tutkittavalla vaiheen 3 tutkimuksen 29 tutkittavasta (48 %).
English: Instructions for preparation, accidental exposure and disposal of Luxturna
Finnish: Luxturna-valmisteen valmisteluohjeet, ohjeet vahingossa tapahtuvan altistuksen varalta ja hävittämisohjeet
English: The control group was administered voretigene neparvovec after 1 year of observation.
Finnish: Verrokkiryhmäläisille annettiin voretigeenineparvoveekkia 1 vuoden seurannan jälkeen.
English: Your doctor will talk to you about the anaesthesia and how it will be given to you.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle nukutuksesta ja sen toteutustavasta kohdallasi.
English: For instructions for preparation, accidental exposure to and disposal of Luxturna, see section 6.6.
Finnish: Luxturna-valmisteen valmisteluohjeet, ohjeet vahingossa tapahtuvan altistuksen varalta ja hävittämisohjeet, ks. kohta 6.6.
English: Serious adverse reactions related to the administration procedure were reported in three subjects during the clinical programme.
Finnish: Kliinisen tutkimusohjelman aikana kolmella tutkittavalla ilmoitettiin antotoimenpiteeseen liittyviä vakavia haittavaikutuksia.
English: Patients should avoid swimming because of an increased risk of infection in the eye.
Finnish: Potilaiden on vältettävä uimista silmäinfektioiden riskin suurenemisen vuoksi.
English: The primary endpoint of the Phase 3 study measured the mean change from baseline to one year in binocular multi-luminance mobility testing (MLMT) between the intervention and control groups.
Finnish: Vaiheen 3 tutkimuksen ensisijaisena päätetapahtumana mitattiin binokulaarisen moniluminanssiliikkumiskokeen (multi-luminance mobility testing, MLMT) tuloksen keskimuutosta lähtötilanteesta yhden vuoden kohdalle ja verrattiin interventioryhmää verrokkiryhmään.
English: The vector shedding and biodistribution were evaluated in tears from both eyes, serum and whole blood of subjects in the Phase 3 clinical study.
Finnish: Vektorin erittymistä ympäristöön ja biojakaumaa arvioitiin vaiheen 3 kliinisessä tutkimuksessa tutkittavien molempien silmien kyynelnesteestä, seerumista ja kokoverestä.
English: - Treat all Luxturna spills with a virucidal agent such as 1% sodium hypochlorite and blot using absorbent materials.
Finnish: - Kaikki Luxturna-roiskeet on käsiteltävä viruksia tuhoavalla aineella kuten 1 % natriumhypokloriitilla ja imeytettävä imukykyisiin materiaaleihin.
English: Each single-dose 2 mL vial of Luxturna contains 0.5 extractable mL of concentrate which requires a 1:10 dilution prior to administration, see section 6.6.
Finnish: Yhdestä 2 ml:n kerta-annosinjektiopullosta Luxturna-valmistetta voidaan vetää 0,5 ml konsentraattia, joka on laimennettava suhteessa 1:10 ennen antoa; ks. kohta 6.6.
English: Nausea, vomiting, abdominal pain upper, lip pain Skin and subcutaneous disorders Common
Finnish: Pahoinvointi, oksentelu, ylävatsakipu, huulen kipu Iho ja ihonalainen kudos Yleinen
English: Once thawed, the medicine should not be re-frozen and should be left at room temperature (below 25 °C).
Finnish: Sulatuksen jälkeen lääkettä ei saa pakastaa uudelleen, ja se tulee jättää huoneenlämpöön (alle 25 °C).
English: • All materials that may have come in contact with voretigene neparvovec (e.g. vial, syringe, needle, cotton gauze, gloves, masks or dressings) must be disposed of in accordance with local biosafety guidelines.
Finnish: • Kaikki mahdollisesti voretigeenineparvoveekin kanssa kosketuksissa olleet materiaalit (esim. injektiopullo, ruisku, neula, pumpuli, käsineet, maskit tai sidokset) on hävitettävä paikallisten bioturvallisuusohjeiden mukaisesti.
English: The corticosteroids may decrease the potential immune reaction to either vector capsid (adeno-associated virus serotype 2 [AAV2] vector) or transgene product (retinal pigment epithelial 65 kDa protein [RPE65]).
Finnish: Kortikosteroidihoidolla voidaan pienentää riskiä, että potilaalle kehittyy immuunireaktio joko vektorikapsidia (AA-viruksen serotyypin 2 [AAV2] vektori) tai siirtogeenituotetta (verkkokalvon pigmenttiepiteelin 65 kDa:n proteiini [RPE65]) kohtaan.
English: For storage conditions after thawing and dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Finnish: Sulatetun ja laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
English: • After vitrectomy is completed, Luxturna is administered by subretinal injection using a commercially available subretinal injection cannula introduced via pars plana.
Finnish: • Kun vitrektomia on tehty, Luxturna injisoidaan verkkokalvoon käyttäen pars planan kautta silmään vietyä kaupallisesti saatavilla olevaa subretinaalista injektioneulaa.
English: The recommended site of injection should be located along the superior vascular arcade, at least 2 mm distal to the centre of the fovea (Figure 1B).
Finnish: Suositeltava injektiokohta on superiorisen verisuonikaaren varrella, vähintään 2 mm fovean keskikohdasta distaalisesti (kuva 1B).
English: BL D30 D90 D180
Finnish: BL P30 P90 P180
English: Do not prepare syringes for injection if the vials show any damage or if any visual particulates are observed.
Finnish: Älä valmistele ruiskua, jos injektiopullo näyttää millään tavalla vahingoittuneelta tai jos siinä on lainkaan näkyviä hiukkasia.
English: The horizontal bar within each box represents the median.
Finnish: Kussakin laatikossa oleva vaakaviiva kuvaa mediaania.
English: Treatment should be initiated and administered by a retinal surgeon experienced in performing macular surgery.
Finnish: Hoidon aloittaa ja antaa verkkokalvokirurgi, jolla on kokemusta makulakirurgiasta.
English: Other findings from voretigene neparvovec non-clinical studies included occasional and isolated inflammatory cells in the retina, with no apparent retinal degeneration.
Finnish: Voretigeenineparvoveekin ei-kliinisissä tutkimuksissa todettiin myös satunnaisesti isoloituneita tulehdussoluja verkkokalvon alueella, mutta ei ilmeistä verkkokalvon degeneraatiota.
English: Single-dose vial, 0.5 mL extractable volume
Finnish: Kerta-annosinjektiopullo, saantotilavuus 0,5 ml
English: Luxturna is a sterile concentrate solution for subretinal injection that requires thawing and dilution prior to administration (see section 6.6).
Finnish: Luxturna on steriili konsentraatti liuosta varten, ja se on sulatettava ja laimennettava ennen sen injisointia verkkokalvoon (ks. kohta 6.6).
English: Initiation of the immunomodulatory regimen for the second eye should follow the same schedule and supersede completion of the immunomodulatory regimen of the first eye.
Finnish: Toisen silmän immunomodulanttihoito aloitetaan vastaavasti saman hoito-ohjelman mukaisesti, ja sillä korvataan ensimmäisen silmän immunomodulanttihoidosta jäljellä oleva osa.
English: Intraocular pressure should be monitored prior to and following administration of the product, and managed appropriately.
Finnish: Silmänpainetta on seurattava ennen valmisteen antoa ja sen jälkeen ja hoidettava asianmukaisesti.
English: Once thawed, the medicinal product should not be re-frozen and be left at room temperature (below 25 °C).
Finnish: Sulatuksen jälkeen lääkevalmistetta ei saa pakastaa uudelleen, vaan se tulee jättää huoneenlämpöön (alle 25 °C).
English: The most common adverse reactions (incidence ≥5%) related to the administration procedure were conjunctival hyperaemia, cataract, increased intraocular pressure, retinal tear, dellen, macular hole, subretinal deposits, eye inflammation, eye irritation, eye pain and maculopathy (wrinkling on the surface of the macula).
Finnish: Yleisimpiä antotoimenpiteeseen liittyviä haittavaikutuksia (ilmaantuvuus ≥ 5 %) olivat sidekalvon verekkyys, kaihi, silmänpaineen nousu, verkkokalvon repeämä, sarveiskalvon dellen-muutokset, makulareikä, subretinaaliset kertymät, silmän inflammaatio, silmä-ärsytys, silmäkipu ja makulopatia (ryppymuodostus makulan pinnalla).
English: Luxturna should be inspected visually prior to administration.
Finnish: Luxturna on tarkastettava silmämääräisesti ennen antoa.
English: These handling precautions should be followed for 14 days after administration of voretigene neparvovec.
Finnish: Näitä käsittelyvarotoimia on noudatettava 14 päivän ajan voretigeenineparvoveekin annon jälkeen.
English: Table 1 Pre- and post-operative immunomodulatory regimen for each eye
Finnish: Taulukko 1 Immunomodulanttihoito ennen kunkin silmän leikkausta ja leikkauksen jälkeen
English: The product is slowly injected through the tubing and microcannula to eliminate any air bubbles in the system.
Finnish: Valmistetta injisoidaan hitaasti letkuston ja mikroneulan läpi, jotta näissä mahdollisesti olevat ilmakuplat poistuvat.
English: After thawing and dilution
Finnish: Sulatuksen ja laimennuksen jälkeen
English: Gently invert the 10 mL glass vial at least five times for proper mixing.
Finnish: Kääntele lasista 10 ml:n injektiopulloa varovaisesti vähintään viisi kertaa, jotta valmiste sekoittuu kunnolla.
English: The safety and efficacy of voretigene neparvovec in children aged up to 4 years have not been established.
Finnish: Voretigeenineparvoveekin turvallisuutta ja tehoa alle 4 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
English: • Cataract (clouding of the lens)
Finnish: • Kaihi (mykiön samentuma)
English: Each mL of concentrate contains 5 x 10
Finnish: 1 ml konsentraattia sisältää 5 x 10
English: All three of these events were a transient appearance of asymptomatic subretinal precipitates inferior to the retinal injection site, 1-6 days after injection and resolved without sequelae.
Finnish: Kaikissa näissä kolmessa tapahtumassa verkkokalvon injektiokohdan alapuolella todettiin ohimeneviä, oireettomia subretinaalisia saostumia 1-6 päivän kuluttua pistoksesta.
English: The individual administration procedure to each eye is performed on separate days within a close interval, but no fewer than 6 days apart.
Finnish: Annos kuhunkin silmään annetaan eri päivinä lyhyellä aikavälillä, mutta niin että antotoimenpiteiden välillä on vähintään 6 päivän tauko.
English: Each carton containing 1 vial of concentrate and 2 vials of solvent is for single use only.
Finnish: Kukin pahvikotelo, jossa on 1 injektiopullo konsentraattia ja 2 injektiopulloa liuotinta, on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
English: Each single dose of 1.5 x 10
Finnish: Kukin 1,5 x 10
English: • Supine head positioning is initiated immediately in the post-operative period and upon discharge should be maintained by the patient for 24 hours.
Finnish: • Potilaan pää asetetaan selinmakuuasentoon välittömästi leikkauksen jälkeen, ja kotiutumisen jälkeen potilaan on pidettävä pää tässä asennossa 24 tunnin ajan.
English: Patients should be instructed to report any symptoms suggestive of endophthalmitis or retinal detachment without delay and should be managed appropriately.
Finnish: Potilaita on kehotettava ilmoittamaan viipymättä kaikista endoftalmiittiin tai verkkokalvon irtaumaan viittaavista oireista, ja oireet on hoidettava asianmukaisesti.
English: No clinical data on the effect of the medicinal product on fertility are available.
Finnish: Lääkevalmisteen vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole kliinistä tietoa.
English: The following adverse reactions have been observed with the administration procedure:
Finnish: Antotoimenpiteen yhteydessä on todettu seuraavia haittavaikutuksia:
English: • You will not be able to donate blood, organs, tissues and cells for transplantation after you have been treated with Luxturna.
Finnish: • Luxturna-hoidon jälkeen et saa luovuttaa verta, elimiä, kudoksia etkä soluja siirtoa varten, sillä Luxturna on geeniterapiavalmiste.
English: Each eye was administered a single subretinal injection of 1.5 x 10
Finnish: Kuhunkin silmään annettiin yhtenä injektiona verkkokalvoon 1,5 x 10
English: The highest levels of vector DNA sequences were detected in intraocular fluids (anterior chamber fluid and vitreous) of vector-injected eyes.
Finnish: Vektorin DNA-sekvenssejä todettiin suurimpina pitoisuuksina vektoripistoksen saaneiden silmien intraokulaarisissa nesteissä (etukammionesteessä ja lasiaisessa).
English: • Redness of the eye
Finnish: • Silmän turvotus