FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Virologisk svikt definierades som: aldrig hämmad: bekräftad minskning av HIV-1 RNA med < 1 log10 jämfört med baseline och ≥ 50 kopior/ml vecka 8; rebound: HIV-1 RNA < 50 kopior/ml följt av bekräftad HIV-1 RNA till ≥ 400 kopior/ml eller bekräftad ökning av > 1 log10 HIV-1 RNA från nadir; avbrott med HIV-1 RNA ≥ 400 kopior/ml vid senaste besöket b
Maltese: Fallimenti viroloġiċi kienu ddefiniti bħala: qatt ma kienu soppressi: tnaqqis ikkonfermat ta'< 1 log10 ta' RNA ta' HIV-1 mill-linja bażi u ≥ 50 kopja/ml fil-ġimgħa 8; reġgħu ġew lura: < 50 kopja/ml ta' RNA ta' HIV-1 segwiti minn RNA ta' HIV-1 ikkonfermat sa ≥ 400 kopja/ml jew żieda kkonfermata ta' > 1 log10 ta' RNA ta' HIV-1 mill-inqas punt; ma komplewx b'≥ 400 copies/ml b'ta' RNA ta' HIV fl-aħħar vista b
Swedish: etinylestradiol AUC ↓ 44 % β etinylestradiol Cmin ↓ 62 % β etinylestradiol Cmax ↓ 32 % β noretisteron AUC ↓ 14 % β noretisteron Cmin ↓ 30 % β noretisteron Cmax ↔ β β med darunavir/ritonavir
Maltese: AUC ta' ethinylestradiol ↓ 44% β Cmin ta' ethinylestradiol ↓ 62% β Cmax ta' ethinylestradiol ↓ 32% β AUC ta' norethindrone ↓ 14% β Cmin ta' norethindrone ↓ 30% β Cmax ta' norethindrone ↔ β β b'darunavir/ritonavir
Swedish: DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) och Stevens-Johnsons syndrom har observerats i sällsynta fall (< 0,1%) och efter marknadsintroduktion har toxisk epidermal nekrolys och akut generaliserad exantematös pustulos rapporterats.
Maltese: DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) u s-sindrome ta' Stevens-Johnson kien irrappurtat b'mod rari (< 0.1%), u waqt l-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq ġew irrappurtati nekroliżi epidermali tossika u reazzjoni akuta ta' bżieżaq b'materja mifruxa.
Swedish: #darunavir AUC ↓ 26 % #darunavir Cmin ↓ 42 % #darunavir Cmax ↓ 17 % saquinavir AUC ↓ 6 % saquinavir Cmin ↓ 18 % saquinavir Cmax ↓ 6 %
Maltese: Saquinavir 1,000 mg darbtejn kuljum darunavir AUC ↓ 26% #darunavir Cmin ↓ 42% darunavir Cmax ↓ 17% saquinavir AUC ↓ 6% saquinavir Cmin ↓ 18% saquinavir Cmax ↓ 6%
Swedish: Immunsystemet Mindre vanliga immunreaktiveringssyndrom, (läkemedels)överkänslighet
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Komuni sensittività eċċessiva (għall-mediċina)
Swedish: Darunavir är ett antiretroviralt läkemedel som används vid behandling av infektion med humant immunbristvirus (HIV).
Maltese: Darunavir huwa mediċina antiretrovirali użat għattrattament ta' infezzjoni bil-Virus Uman ta' l-Immunodefiċjenza (HIV).
Swedish: BCRP- och/eller OATP1B1/3-hämning)
Maltese: (P-gp, inibizzjoni ta' BCRP u/jew OATP1B1/3)
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys av data från HIV-infekterade patienter visade att farmakokinetiken för darunavir inte avsevärt skiljer sig inom det åldersintervall (18 till 75 år) från det som utvärderats hos HIV-infekterade patienter (n=12, ålder ≥ 65) (se avsnitt 4.4).
Maltese: Analiżi farmakokinetika ta' popolazzjoni f'pazjenti infettati bl-HIV uriet li l-farmakokinetika ta' darunavir m'hijiex konsiderevolment differeni fil-medda ta' l-eta'(18 sa 75 sena) evalwati f'pazjenti infettati bl-HIV (n=12, età  65) (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: 100 mg mellan 30 och 40 kg
Maltese: 100 milligramma bejn 30 u 40 kilogramma
Swedish: Se produktresumén för tablett darunavir 75 mg, 150 mg, 300 mg och 600 mg (se avsnitt 4.5).
Maltese: Ara s-Sommarju tal-Karattersitiċi talProdott għall-pilloli darunavir 75 mg, 150 mg, 300 mg u 600 mg (ara sezzjoni 4.5).
Swedish: 60,4% av patienterna i darunavir/ritonavir-armen hade HIV-1 RNA < 50 kopior/ml vecka 96 jämfört med 55,2 % i lopinavir/ritonavir-armen [skillnad: 5,2 %, 95 % CI (-2,8; 13,1)].
Maltese: TITAN, b'60.4% tal-pazjenti fil-fergħa ta' darunavir/ritonavir li kellhom HIV-1 RNA < 50 kopja/ml fis-96 ġimgħa meta kienu mqabbla ma' 55.2% fil-fergħa ta' lopinavir/ritonavir [differenza: 5.2%, 95% CI (-2.8; 13.1)].
Swedish: Med baseline HIV-1 RNA (kopior/ml)
Maltese: B'HIV-1 RNA (kopja/ml)
Swedish: Rilpivirin 150 mg en gång dagligen rilpivirin AUC ↑ 130 % rilpivirin Cmin ↑ 178 % rilpivirin Cmax ↑ 79 % darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↓ 11 % darunavir Cmax ↔
Maltese: Rilpivirine 150 mg darba kuljum rilpivirine AUC ↑ 130% rilpivirine Cmin ↑ 178% rilpivirine Cmax ↑ 79% darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↓ 11% darunavir Cmax ↔
Swedish: Frekvenskategorierna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100), sällsynta (1/10 000 till <1/1 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000) u mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli).
Swedish: Amitriptylin Desipramin Imipramin Nortriptylin Trazodon paroxetin AUC ↓ 39 % paroxetin Cmin ↓ 37 % paroxetin Cmax ↓ 36 % #darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↔ darunavir Cmax ↔ sertralin AUC ↓ 49 % sertralin Cmin ↓ 49 % sertralin Cmax ↓ 44 % darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↓ 6 % darunavir Cmax ↔
Maltese: Amitriptyline Desipramine Imipramine Nortriptyline Trazodone paroxetine AUC ↓ 39% paroxetine Cmin ↓ 37% paroxetine Cmax ↓ 36% #darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↔ #darunavir Cmax ↔ sertraline AUC ↓ 49% sertraline Cmin ↓ 49% sertraline Cmax ↓ 44% #darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↓ 6% #darunavir Cmax ↔
Swedish: Den obundna fraktionen minskade också kraftigt, inklusive cirka 90 % minskning av Cmin-nivåerna.
Maltese: Il-porzjon mhux marbut wkoll tnaqqas b'mod sostanzjali, inkluż tnaqqis ta' madwar 90% fil-livelli tas-Cmin.
Swedish: 375 milligram darunavir + 50 milligram ritonavir två gånger dagligen mellan 30 och 40 kg
Maltese: 375 milligramma darunavir + 50 milligramma ritonavir darbtejn kuljum bejn 30 u 40 kilogramma
Swedish: Atorvastatin 10 mg en gång dagligen atorvastatin AUC ↑ 3-4 faldig atorvastatin Cmin ↑ ≈5,5-10 faldig atorvastatin Cmax ↑ ≈2 faldig #darunavir/ritonavir
Maltese: Atorvastatin 10 mg darba kuljum atorvastatin AUC ↑ 3-4 drabi aktar atorvastatin Cmin ↑ ≈5.5-10 drabi aktar atorvastatin Cmax ↑ ≈2 drabi aktar darunavir/ritonavir
Swedish: Följande patientpopulationer utvärderades (se avsnitt 5.1):
Maltese: Il-popolazzjonijiet ta' pazjenti li ġejjin ġew evalwati (ara s-sezzjoni 5.1):
Swedish: Atorvastatin 10 mg en gång dagligen atorvastatin AUC ↑ 3-4 faldig atorvastatin Cmin ↑ ≈5,5-10 faldig atorvastatin Cmax ↑ ≈2 faldig #darunavir/ritonavir atorvastatin AUC ↑ 290 % Ω
Maltese: Atorvastatin 10 mg darba kuljum atorvastatin AUC ↑ 3-4 drabi aktar atorvastatin Cmin ↑ ≈5.5-10 drabi aktar atorvastatin Cmax ↑ ≈2 drabi aktar darunavir/ritonavir atorvastatin AUC ↑ 290%
Swedish: • antiretroviralt behandlingsnaiva (ART-naiva) (se avsnitt 4.2).
Maltese: • qatt ma ħadu kura b'antiretrovirali (ART), qabel (ara sezzoni 4.2).
Swedish: Läkemedel som kan påverkas av darunavir boostrat med ritonavir Darunavir och ritonavir är hämmare av CYP3A, CYP2D6 och P-gp.
Maltese: Prodotti mediċinali li jistgħu jiġu affettwati minn darunavir intensifikat b'ritonavir Darunavir u ritonavir huma impedituri ta' CYP3A, CYP2D6 u P-gp.
Swedish: Darunavir binder i huvudsak till surt 1-glykoprotein.
Maltese: Darunavir jintrabat b'mod predominanti mal-1-glikoproteina aċida.
Swedish: Sällsynta trombocytopeni, neutropeni, anemi, leukopeni förhöjt eosinofilantal
Maltese: Rari tromboċitopenija, newtropenija, anemija, lewkopenija żieda fl-għadd ta' eosinofili
Swedish:  30 kg- < 40 kg
Maltese:  30 kg sa < 40 kg
Swedish: - östrogenbaserade hormonella preventivmedel eller hormonell ersättningsbehandling.
Maltese: - Kontraċettivi ormonali b'bażi ta' estroġenu u terapija ta' sostituzzjoni tal-ormoni.
Swedish: Lopinavir/ritonavir 533/133,3 mg två gånger dagligen lopinavir AUC ↑ 9 % lopinavir Cmin ↑ 23 % lopinavir Cmax ↓ 2 % darunavir AUC ↓ 38 %‡
Maltese: Lopinavir/ritonavir 533/133.3 mg darbtejn kuljum lopinavir AUC ↑ 9% lopinavir Cmin ↑ 23% lopinavir Cmax ↓ 2% darunavir AUC ↓ 38%‡
Swedish: Det hämmar selektivt delningen av HIV-kodade Gag-Pol polyproteiner i virusinfekterade celler och förhindrar därmed bildandet av fullt utvecklade infektiösa viruspartiklar.
Maltese: Huwa selettivament jimpedixxi l-qasma ta' poliproteini Gag-Pol li fihom ilkowd ta' l-HIV fiċ-ċelluli infettati bil-virus, u permezz t'hekk ifixkel il-formazzjoni ta' biċċiet infettivi maturi tal-virus.
Swedish: En klinisk studie, där man använde en blandning av läkemedel ("läkemedelscocktail") som metaboliseras via cytokromerna CYP2C9, CYP2C19 och CYP2D6, visade en ökning av aktiviteten hos CYP2C9 och CYP2C19 och en hämning av aktiviteten hos CYP2D6 i närvaro av darunavir/ritonavir, vilket kan tillskrivas närvaron av ritonavir i lågdos.
Maltese: Studju kliniku bl-użu ta' taħlita ta' prodotti mediċinali li jiġu mmetabolizzati miċ-ċitokromi CYP2C9, CYP2C19 u CYP2D6 urew żieda fl-attività ta' CYP2C9 u CYP2C19 u impediment fl-attività ta' CYP2D6 fil-preżenza ta' darunavir/ritonavir, li tista' tkun attribwita għall-preżenza ta' doża baxxa ta' ritonavir.
Swedish: Darunavir Mylan 75 mg filmdragerade tabletter tillhandahålls i blisterförpackningar med 480 tabletter och i plastburkar med 480 tabletter.
Maltese: Duranavir Mylan 75 mg pilloli miksija b'rita huwa disponibbli f'pakketti bil-folji li fihom 480 pillola u fi fliexken tal-plastik li fihom 480 pillola.
Swedish: Eliminering Efter en oral dos om 400/100 mg
Maltese: Wara doża ta' 400/100 mg
Swedish: Darunavir Mylan innehåller den aktiva substansen darunavir.
Maltese: Darunavir Mylan fih is-sustanza attiva darunavir.
Swedish: <Endast PVC-/PE-/PVDC-Al-blisterförpackning> Förvaras vid högst 25 °C.
Maltese: <Pakkett bil-folji tal-PVC/PE/PVDC-Al biss> Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25°C.
Swedish: 600 mg en gång dagligen efavirenz AUC ↑ 21 % efavirenz Cmin ↑ 17 % efavirenz Cmax ↑ 15 % darunavir AUC ↓ 13 % #darunavir Cmin ↓ 31 % darunavir Cmax ↓ 15 % (↑ efavirenz från CYP3A hämning) (↓ darunavir från CYP3A induktion)
Maltese: 600 mg darba kuljum efavirenz AUC ↑ 21% efavirenz Cmin ↑ 17% efavirenz Cmax ↑ 15% darunavir AUC ↓ 13% darunavir Cmin ↓ 31% darunavir Cmax ↓ 15% (↑ efavirenz minn impediment ta' CYP3A) (↓ darunavir minn induzzjoni ta' CYP3A)
Swedish: Metabolism och nutrition Vanliga anorexi, diabetes mellitus, hyperkolesterolemi, hypertriglyceridemi, hyperlipidemi
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Komuni anoressija, dijabete mellitus, iperkolesterolemija, ipertrigliċeridemija, iperlipidemija
Swedish: För fullständig information om interaktioner med andra läkemedel, se avsnitt 4.5.
Maltese: Għal informazzjoni sħiħa dwar interazzjonijiet ma' prodotti mediċinali oħra ara sezzjoni 4.5.
Swedish: I TITAN, som är en randomiserad, kontrollerad, öppen fas III-prövning, jämförs darunavir administrerat tillsammans med ritonavir (600/100 mg två gånger dagligen) med lopinavir/ritonavir (400/100 mg två gånger dagligen) hos ART-erfarna, lopinavir-naiva HIV-1-infekterade vuxna patienter.
Maltese: TITAN hija prova tal-Fażi III randomised, ikkontrollata, open-label, li tqabbel darunavir mogħti flimkien ma' ritonavir (600/100 mg darbtejn kuljum) versus lopinavir/ritonavir (400/100 mg darbtejn kuljum) f'pazjenti adulti infettati bl-HIV-1 li ġieli ħadu ART qabel iżda qatt ma ħadu lopinavir.
Swedish: Kobicistat 150 mg administrerat med darunavir 800 mg en gång dagligen förstärker de farmakokinetiska parametrarna för darunavir på ett sätt som är jämförbart med ritonavir (se avsnitt 5.2).
Maltese: Cobicistat 150 mg mogħti ma' darunavir 800 mg darba kuljum jintensifika l-parametri farmakokinetiċi b'mod kumparabbli għal ritonavir (ara sezzjoni 5.2).
Swedish: Dygnsdoser på 150, 450 respektive 1 000 mg/kg gavs till möss, och doser på 50, 150 respektive 500 mg/kg gavs till råttor.
Maltese: Dożi kuljum ta' 150, 450 u 1,000 mg/kg kienu mogħtija lillġrieden u dożi ta' 50, 150 u 500 mg/kg kienu mogħtija lill-firien.
Swedish: Under det kliniska utvecklingsprogrammet för darunavir/ritonavir (n=3 063) rapporterades hepatit hos 0,5 % av patienterna som fick antiretroviral kombinationsbehandling med darunavir/ritonavir.
Maltese: Waqt il-programm ta' żvilupp kliniku (N=3,063) ta' darunavir/ritonavir, l-epatite kienet irrappurtata f'0.5% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu terapija antiretrovirali mħallta bi darunavir/ritonavir.
Swedish: Kraven för inlämnande av periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c(7) i direktiv 2001/83/EG och och efterföljande uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Swedish: Darunavir Mylan 150 mg filmdragerade tabletter PVC/PE/PVDC-Al-blisterförpackning som innehåller 240 tabletter och 240x1 tabletter.
Maltese: Darunavir Mylan 150 mg pilloli miksijin b'rita Folja tal-PVC/PE/PVDC-Al li fiha 240 pillola u 240 x1 pillola.
Swedish: Baserat på normalapproximation av skillnaden i % svar c
Maltese: Ibbażat fuq l-approssimazzjoni normali tad-differenza fil-% tar-rispons c
Swedish: 300 mg en gång dagligen atazanavir AUC ↔ atazanavir Cmin ↑52 % atazanavir Cmax ↓ 11 % #darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↔ #darunavir Cmax ↔
Maltese: 300 mg darba kuljum atazanavir AUC ↔ atazanavir Cmin ↑ 52% atazanavir Cmax ↓ 11% darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↔ darunavir Cmax ↔
Swedish: tenofovir AUC ↑ 22 % tenofovir Cmin ↑ 37 % tenofovir Cmax ↑ 24 % darunavir AUC ↑ 21 % #darunavir Cmin ↑ 24 % darunavir Cmax ↑ 16 % (↑ tenofovir p.g.a. effekt på MDR-1-transport i njurtubuli)
Maltese: tenofovir AUC ↑ 22% tenofovir Cmin ↑ 37% tenofovir Cmax ↑ 24% darunavir AUC ↑ 21% darunavir Cmin ↑ 24% darunavir Cmax ↑ 16% (↑ tenofovir milleffett fuq it-trasport b'MDR-1 fit-tubi żżgħar tal-kilwa)
Swedish: Med HIV-1-subtyp Typ B
Maltese: HIV-1
Swedish: (inducerar CYP450-enzymer)
Maltese: (induzzjoni tal-enzimi CYP450)
Swedish: Darunavir FC var mindre än 10 för 90 % av 3 309 kliniska isolat resistenta mot amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir och/eller tipranavir vilket visar att virus som är resistenta mot flertalet proteashämmare förblir känsliga för darunavir.
Maltese: L-FC ta' darunavir kien anqas minn 10 għal 90% minn 3,309 virusis iżolati klinikament reżistenti għal amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir u/jew tipranavir li juri li lvirusis reżistenti għall-maġġoranza tal-PIs jibqgħu suxxettibbli għal darunavir.
Swedish: Totalt antal med virologisk svikta, n (%) Rebounders Försökspersoner som aldrig uppvisade respons Antal försökspersoner med virologisk svikt och parade baseline/endpoint-genotyper som utvecklar mutationerb vid endpoint, n/N Primära (major) PI-mutationer PI-RAMs Antal försökspersoner med virologisk svikt och parade baseline/endpoint fenotyper som visar förlust av känslighet för PI vid endpoint jämfört med baseline, n/N PI
Maltese: Numru totali ta' fallimenti viroloġiċia, n (%) Persuni li marru lura għal li kienu Individwi li qatt ma kienu soppressi Numru ta' individwi b'falliment viroloġiku u ġenotipi fl-aħħar tal-provi f'par mal-linja bażi, li żviluppaw mutazzjonijiet b fl-aħħar tal-provi, n/N Mutazzjonijiet primarji (maġġuri) talPI PI RAMs
Swedish: (CYP3A-induktion)
Maltese: (induzzjoni ta' CYP3A)
Swedish: Läkemedel som kan påverkas av darunavir boostrat med kobicistat Rekommendationerna för darunavir boostrat med ritonavir är adekvata även för darunavir boostrat med kobicistat avseende substrat av CYP3A4, CYP2D6, P-glykoprotein, OATP1B1 och OATP1B3 (se kontraindikationer och rekommendationer i avsnittet ovan).
Maltese: Ir-rakkomadazzjonijiet għal darunavir intensifikat b'ritonavir huma adegwati anke għal darunavir intensifikat b'cobicistat għal dawk li huma sustrati ta' CYP3A4, CYP2D6, glikoproteina P, OATP1B1 u OATP1B3 (ara kontraindikazzjonijiet u rakkomandazzjonijiet ippreżentati fis-sezzjoni fuq).
Swedish: Samtidig administrering med naturpreparat som innehåller Johannesört (Hypericum perforatum) (se avsnitt 4.5).
Maltese: John's wort (Hypericum perforatum) (ara sezzjoni 4.3).
Swedish: Under fas III-studien GS-US-216-130 med darunavir/kobicistat (N=313 behandlingsnaiva och behandlingserfarna patienter) upplevde 66,5% av patienter minst en biverkning.
Maltese: III tal-prova klinika GS-US-216-130 b'darunavir/cobicistat (N=313-il individwu li qatt ma ħadu kura qabel u li kienu diġà ħadu kura qabel), 66.5% tal-individwi kellhom mill-inqas reazzjoni avversa waħda.
Swedish: Etravirin AUC ↓ 37 % etravirin Cmin ↓ 49 % etravirin Cmax ↓ 32 % darunavir AUC ↑ 15 % darunavir Cmin ↔ darunavir Cmax ↔
Maltese: Etravirine 100 mg darbtejn kuljum etravirine AUC ↓ 37% etravirine Cmin ↓ 49% etravirine Cmax ↓ 32% darunavir AUC ↑ 15% darunavir Cmin ↔ darunavir Cmax ↔
Swedish: Darunavir administrerad med lågdos ritonavir och amiodaron, bepridil, dronedaron, ivabradin, kinidin eller ranolazin är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Maltese: Darunavir mogħti flimkien ma' doża baxxa ta' ritonavir u amiodarone, bepridil, dronedarone, ivabradine, quinidine, jew ranolazine huwa kontraindikat (ara sezzjoni 4.3).
Swedish: ANTIMALARIAMEDEL Artemeter/ lumefantrin
Maltese: MEDIĊINI KONTRA L-MALARJA Artemether/
Swedish: Sällsynta akut njursvikt, njursvikt, nefrolitiasis, förhöjd kreatininnivå i blod, proteinuri, bilirubinuri, dysuri, nokturi, pollakisuri minskat renalt kreatininclearance
Maltese: Rari insuffiċjenza renali akuta, insuffiċjenza renali, nefrolitiażi, żieda fil-kreatinina fid-demm, proteinurja, bilirubinurja, disurja, nokturja, pollakijurja tnaqqis fit-tneħħija renali tal-kreatinina
Swedish: 150 mg två gånger dagligen darunavir AUC ↔ #darunavir Cmin ↔ darunavir Cmax ↔
Maltese: 20 mg darba kuljum darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↔ darunavir Cmax ↔
Swedish: Oförändrat darunavir stod för cirka 41,2 % och 7,7 % av den administrerade dosen i faeces respektive urin.
Maltese: L-ammont ta' darunavir mhux mibdul kien ta' bejn wieħed u ieħor 41.2% u 7.7% tad-doża amministrata flippurgar u fl-awrina rispettivament.
Swedish: Darunavir metaboliseras primärt via CYP3A.
Maltese: Darunavir huwa mmetabolizzat primarjament mis-CYP3A.
Swedish: Darunavir/ritonavir (600/100 mg två gånger dagligen eller 800/100 mg en gång dagligen) i kombination med en bakgrundsbehandling utvärderades i en klinisk studie med 36 gravida kvinnor (18 i varje grupp) under den andra och tredje trimestern och postpartum.
Maltese: Darunavir/ritonavir (600/100 mg darbtejn kuljum jew 800/100 mg darba kuljum) flimkien ma' pjan terapewtiku fl-isfond ġie stmat fi prova klinika ta' 36 mara tqila (18 f'kull fergħa) waqt it-tieni u ttielet trimestri tat-tqala, u wara t-twelid.
Swedish: Hrvatska Mylan Hrvatska d.o.o.Tel: +385 1 23 50 599
Maltese: EPD d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599
Swedish: I de fall med virologisk svikt som sågs i GS-US-216-130-studien observerades ingen korsresistens med andra HIV-proteashämmare.
Maltese: Fil-fallimenti viroloġiċi tal-prova GS-US-216-130 ma kienet osservata l-ebda reżistenza inkroċjata ma' PIs ta' HIV oħra.
Swedish: 800 mg två gånger dagligen indinavir AUC ↑ 23 % indinavir Cmin ↑ 125 % indinavir Cmax ↔ #darunavir AUC ↑ 24 % darunavir Cmin ↑ 44 % #darunavir Cmax ↑ 11 %
Maltese: Indinavir 800 mg darbtejn kuljum indinavir AUC ↑ 23% indinavir Cmin ↑ 125% indinavir Cmax ↔ darunavir AUC ↑ 24% #darunavir Cmin ↑ 44% darunavir Cmax ↑ 11%
Swedish: Varje tablett innehåller 150 mg darunavir.
Maltese: Kull pillola fiha 150 milligramma ta' darunavir.
Swedish: Darunavir Mylan finns som tabletter (75, 150, 300, 400, 600 och 800 mg).
Maltese: Darunavir Mylan jiġi f'pilloli (75, 150, 300, 400, 600 u 800 mg).
Swedish: EPAR för Darunavir Mylan finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Den blockerar proteas, ett enzym som medverkar till att hivviruset förökar sig.
Maltese: Din timblokka l-proteażi, enzima involuta fir-riproduzzjoni tal-HIV.
Swedish: Darunavir Mylan kan ges till vuxna eller barn från 3 års ålder som väger minst 15 kg.
Maltese: Darunavir Mylan jista' jingħata lill-adulti u lit-tfal minn 3 snin 'il fuq u li jiżnu mill-inqas 15-il kg.
Swedish: Darunavir Mylan är ett antiviralt (virushämmande) läkemedel som används tillsammans med andra hivläkemedel för att behandla patienter med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1), ett virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids).
Maltese: Darunavir Mylan huwa mediċina antivirali li tintuża f'kombinazzjoni ma' mediċini oħra tal-HIV fil-kura ta' pazjenti infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1), virus li jikkawża ssindromu tal-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Swedish: Mer information om Darunavir Mylan
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Darunavir Mylan
Swedish: Darunavir Mylan darunavir
Maltese: Kif jintuża Darunavir Mylan?
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Darunavir Mylan.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Darunavir Mylan.
Swedish: Den aktiva substansen i Darunavir Mylan, darunavir, är en proteashämmare.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Darunavir Mylan, id-darunavir, hija inibitur tal-proteażi.
Swedish: För vuxna som inte behandlats tidigare är den rekommenderade dosen 800 mg en gång dagligen.
Maltese: Għall-adulti li ma jkunux ġew ikkurati qabel, id-doża rakkomandata hija 800 mg darba kuljum.
Swedish: Varför godkänns Darunavir Mylan?
Maltese: Għaliex ġie approvat Darunavir Mylan?
Swedish: Innerförpackning Innehåll (koncentration)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjon i)
Swedish: Ringaskiddy, Co. Cork Irland
Maltese: Ringaskiddy, Co. Cork l-Irlanda
Swedish: Antal med risk Rd 283 DRd 286
Maltese: Nru. f'riskju Rd 283 DRd 286
Swedish: NL-2333 CB Leiden Nederländerna
Maltese: NL-2333 CB Leiden L-Olanda
Swedish: DARZALEX 16 mg/kg N = 106
Maltese: DARZALEX 16-il mg/kg N=106
Swedish: (trombocytopeni)
Maltese: (tromboċitopenija)
Swedish: Monoterapi:
Maltese: Monoterapija:
Swedish: Konsolidering
Maltese: Konsolidazzjoni
Swedish: • Den aktiva substansen är daratumumab.
Maltese: • Is-sustanza attiva hija daratumumab.
Swedish: Det finns en teoretisk risk för hemolys.
Maltese: Hemm riskju teoretiku ta' emoliżi.
Swedish: 9/l, leukocyter > 1,0 x 10
Maltese: 9/L, lewkoċiti > 1.0 x 10
Swedish: Ålder och kön
Maltese: Età u sess tal-persuna
Swedish: Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is
Maltese: +354 535 7000 janssen@vistor.is
Swedish: Antal med risk Vd DVd
Maltese: Nru. f'riskju Vd DVd
Swedish: Vecka 7 till 54
Maltese: Ġimgħat 7 sa 54
Swedish: Reaktivering av hepatit B-virus (HBV)
Maltese: Riattivazzjoni tal-virus tal-Epatite B (HBV)
Swedish: • lunginfektion (lunginflammation)
Maltese: • infezzjoni fil-pulmun (pulmonite)
Swedish: • Antipyretika (oralt paracetamol 650-1000 mg)
Maltese: • Mediċini kontra d-deni (paracetamol 650 sa 1,000 mg mill-ħalq)
Swedish: Portugal Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Maltese: Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Swedish: Neutropeni/trombocytopeni
Maltese: Newtropenija/Tromboċitopenija
Swedish: p-värde från Cochran Mantel-Haenszel chitvå-test.
Maltese: Valur p mit-test Chi-Squared ta' Cochran Mantel-Haenszel.
Swedish: DARZALEX är indicerat:
Maltese: DARZALEX huwa indikat:
Swedish: Vecka 9 till 16
Maltese: Ġimgħat 9 sa 16
Swedish: Mycket vanliga 32
Maltese: Komuni Ħafna 32
Swedish: Inga studier avseende kronisk toxicitet har utförts.
Maltese: Ma sarux testijiet dwar tossiċità kronika.
Swedish: Mycket vanliga 25
Maltese: Ħafna 25
Swedish: Kombinationsbehandling:
Maltese: Terapija ta' kombinazzjoni:
Swedish: Dexametason 20 mg administrerades dag 1, 2, 8, 9, 15 och 16 under cykel 5 och 6.
Maltese: Dexamethasone 20 mg ingħata fil-Jiem 1, 2, 8, 9, 15, 16 f'Ċikli 5 u 6.
Swedish: Tidigare behandlingar inkluderade bortezomib (100 %), lenalidomid (95 %), pomalidomid (36 %) och karfilzomib (19 %).
Maltese: Terapiji preċedenti kienu jinkludu bortezomib (100%), lenalidomide (95%), pomalidomide (36%) u carfilzomib (19%).