FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts navn og batchnummer tydeligt registreres.>
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια.>
Danish: <2.2 Kvalitativ og kvantitativ sammensætning> [Kun for lægemidler til avanceret terapi]
Greek: <2.2 Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση> [Για προϊόντα προηγμένης θεραπείας μόνο]
Danish: NN {nummer} [nationalt refusionsnummer eller andet nationalt nummer, der identificerer lægemidlet]>
Greek: NN{αριθμός} [εθνικός αριθμός αποζημίωσης ή άλλος εθνικός αριθμός για τον προσδιορισμό του φαρμακευτικού προϊόντος]>
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES <PÅ DEN YDRE EMBALLAGE> <OG> <PÅ DEN INDRE EMBALLAGE> {ART/TYPE}
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ <ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ> <ΚΑΙ> < ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ> {ΜΟΡΦΗ/ΕΙΔΟΣ}
Danish: <På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch.>
Greek: <Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας.>
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse <og anden håndtering>
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης <και άλλος χειρισμός>
Danish: <{(Sær)navn} er et biosimilært lægemiddel.
Greek: <Το {(επινοηθείσα) ονομασία} είναι βιο-ομοειδές φαρμακευτικό προϊόν.
Danish: <2.1 Generel beskrivelse> [Kun for lægemidler til avanceret terapi]
Greek: <2.1 Γενική περιγραφή> [Για προϊόντα προηγμένης θεραπείας μόνο]
Danish: <Kravene for fremsendelse af PSUR´er for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.>
Greek: < Οι απαιτήσεις για την υποβολή των PSURs για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.>
Danish: Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V*.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V*.
Danish: < Ikke-interventionelle sikkerhedsstudier efter tilladelse til markedsføring (PASS):>
Greek: <Μη παρεμβατική μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας (PASS)>>
Danish: Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Greek: Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (PSURs)
Danish: <Følgende bivirkninger er ikke observeret i kliniske studier, men er set i dyreforsøg efter eksponeringsniveauer, der svarer til kliniske eksponeringsniveauer, og kan muligvis være klinisk relevante:>
Greek: <Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν παρατηρήθηκαν στις κλινικές μελέτες, αλλά παρατηρήθηκαν σε ζώα σε επίπεδα έκθεσης παρόμοια με τα κλινικά επίπεδα έκθεσης και με ενδεχόμενη σχέση με την κλινική χρήση, ήταν οι ακόλουθες:>
Danish: <Dette er en betinget markedsføringstilladelse, og i henhold til artikel 14-a, stk. 4, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:>
Greek: <Δεδομένου ότι αυτή είναι μια άδεια κυκλοφορίας με έγκριση υπό όρους και σύμφωνα με το άρθρο 14-α (4) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου τα ακόλουθα μέτρα:>
Danish: <{X} påvirker <ikke eller kun i ubetydelig grad> <i mindre grad> <i moderat grad> <i væsentlig grad> evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.>
Greek: <Το {(επινοηθείσα) ονομασία} <δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση> <έχει μικρή επίδραση> <έχει μέτρια επίδραση> <έχει σημαντική επίδραση> στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.>
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ENHEDER
Greek: 5. ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ
Danish: <Sporbarhed
Greek: <Ιχνηλασιμότητα
Danish: <Virkningsstudie efter tilladelse til markedsføring (PAES):>
Greek: <Μετεγκριτική μελέτη αποτελεσματικότητας (PAES)>
Danish: Emballagetype og pakningsstørrelser <og specielt udstyr til anvendelse, administration eller implantation>
Greek: 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη <και ειδικός εξοπλισμός για τη χρήση, τη χορήγηση ή την εμφύτευση>
Danish: Yderligere oplysninger findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.>
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.>
Danish: <Officiel batchfrigivelse
Greek: <Επίσημη αποδέσμευση παρτίδων
Danish: Graviditet <og> <,> amning <og frugtbarhed>
Greek: Κύηση<,> <και> θηλασμός <και γονιμότητα>
Danish: 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.> [KUN for lægemidler, der er underlagt supplerende overvågning]
Greek: Βλ. παράγραφο 4.8 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.> [Για φαρμακευτικά προϊόντα που τελούν υπό συμπληρωματική παρακολούθηση ΜΟΝΟ]
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP {ART/TYPE}
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (STRIPS) {ΜΟΡΦΗ/ΕΙΔΟΣ}
Danish: <Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af det (de) biologisk aktive stof(fer)
Greek: <Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) της(των) βιολογικώς δραστικής(ών) ουσίας(ών)
Danish: <Tag> <Brug> ikke <{X}> <lægemidlet> efter den udløbsdato, der står på <etiketten> <æsken> <beholderen> <…> <efter {angiv forkortelsen for udløbsdatoen}>.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην <επισήμανση> <στο κουτί> <στη φιάλη> <…> μετά την {συντομογραφία που χρησιμοποιείται για την ημερομηνία λήξης}.> <Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.>
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER {ART/TYPE}
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ {ΜΟΡΦΗ/ΕΙΔΟΣ}
Danish: <I non-kliniske studier blev der kun iagttaget virkninger ved doser, der anses for at overstige den maksimale humane eksponering i tilstrækkelig grad.
Greek: <Επιπτώσεις σε μη κλινικές μελέτες παρατηρήθηκαν μόνο σε έκθεση στο φάρμακο που θεωρήθηκε ότι ήταν αρκετά πάνω από το ανώτατο όριο έκθεσης του ανθρώπου, παρουσιάζοντας μικρή σχέση με την κλινική χρήση.>
Danish: <Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med <{(sær)navn}> [for generiske lægemidler: <referencelægemidlet, som indeholder {navn på de(t) aktive stof(fer)},>] i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population <ved> <med> {tilstand i den godkendte indikation i henhold til afgørelsen i den pædiatriske undersøgelsesplan (PIP)} (se pkt.
Greek: <Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το <{επινοηθείσα ονομασία προϊόντος}> [ή για τα γενόσημα: <το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που περιέχει {ονομασία δραστικής(ών) ουσίας(ών)}>] σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην {όρος σύμφωνα με την απόφαση βάσει του Προγράμματος Παιδιατρικής Έρευνας (ΠΠΕ), για την εγκεκριμένη ένδειξη} (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).>
Danish: Se sidst i <afsnit> <punkt> 4, hvordan <De> <du> indberetter bivirkninger.> [KUN for lægemidler, der er underlagt supplerende overvågning]
Greek: Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.> [Για φαρμακευτικά προϊόντα που τελούν υπό συμπληρωματική παρακολούθηση ΜΟΝΟ]
Danish: SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER <BETINGEDE OMSTÆNDIGHEDER> <SÆRLIGE VILKÅR>>
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΥΠΟΧΡΕΩΣΗ ΟΛΟΚΛΗΡΩΣΗΣ ΜΕΤΕΓΚΡΙΤΙΚΩΝ ΜΕΤΡΩΝ ΓΙΑ <ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΜΕ ΕΓΚΡΙΣΗ ΥΠΟ ΟΡΟΥΣ> <ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΥΠΟ ΕΞΑΙΡΕΤΙΚΕΣ ΠΕΡΙΣΤΑΣΕΙΣ>
Danish: <Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med <{(sær)navn}> [for generiske lægemidler: <referencelægemidlet, som indeholder {navn på de(t) aktive stof(fer)},>] i alle undergrupper af den pædiatriske population <ved> <med> {tilstand i den godkendte indikation i henhold til afgørelsen i den pædiatriske undersøgelsesplan (PIP)} (se pkt.
Greek: <Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το <{επινοηθείσα ονομασία προϊόντος}> [ή για τα γενόσημα: <το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που περιέχει {ονομασία δραστικής(ών) ουσίας(ών)}>] σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην {όρος σύμφωνα με την απόφαση βάσει του Προγράμματος Παιδιατρικής Έρευνας (ΠΠΕ), για την εγκεκριμένη ένδειξη} (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).>
Danish: <Lægemidlet er ikke receptpligtigt.>
Greek: <Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο δεν απαιτείται ιατρική συνταγή.>
Danish: <Fortæl <altid> <det altid til> <lægen> <eller apotekspersonalet>, hvis <De> <du> <tager> <bruger> anden medicin, for nylig har <taget> <brugt> anden medicin eller planlægger at <tage> <bruge> anden medicin.>
Greek: Ενημερώστε <τον γιατρό> <ή> <τον φαρμακοποιό> σας εάν <παίρνετε> <χρησιμοποιείτε>, έχετε πρόσφατα <πάρει> <χρησιμοποιήσει> ή μπορεί να <πάρετε> <χρησιμοποιήσετε> άλλα φάρμακα.
Danish: Beskrivelse Tidsfrist
Greek: Περιγραφή Αναμενόμενη ημερομηνία
Danish: <Hvis <De> <du> holder op med at <tage> <bruge> {X}>
Greek: <Εάν σταματήσετε να <παίρνετε> <χρησιμοποιείτε> το Χ>
Danish: Kontakt lægen<,> <eller> <apotekspersonalet> <eller sygeplejersken>, før <De> <du> <tager> <bruger> {X}.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό <ή> <,> <τον φαρμακοποιό> <ή τον νοσοκόμο> σας πριν <πάρετε> <χρησιμοποιήσετε> το Χ
Danish: <Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
Greek: <Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο <6.6> <και> <12>.>
Danish: <Opbevaringsforhold efter <rekonstitution> <fortynding> <anbrud> af lægemidlet, se pkt.
Greek: <Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την(το) <ανασύσταση> <αραίωση> <πρώτο άνοιγμα> του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.>
Danish: <Lægemidlet er receptpligtigt.>
Greek: <Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.>
Danish: <{Xs} <sikkerhed> <og> <virkning> hos børn i alderen {x-y} <måneder> <år> [eller andre relevante undergrupper som f.eks. vægt, pubertetsalder, køn] er <endnu> ikke klarlagt.>
Greek: <Η <ασφάλεια> <και> <η αποτελεσματικότητα> του {ονομασία προϊόντος} σε παιδιά ηλικίας {χ έως ψ} <μηνών> <ετών> [ή οποιεσδήποτε άλλες σχετικές υποκατηγορίες, π.χ. σωματικό βάρος, εφηβική ηλικία, φύλο] δεν <έχει> <έχουν> ακόμα τεκμηριωθεί.>
Danish: <Hvis <De> <du> har glemt at <tage> <bruge> {X}>
Greek: <Εάν ξεχάσετε να <πάρετε> <χρησιμοποιήσετε> το Χ>
Danish: <<Tag> <Brug> altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens <eller apotekspersonalets> anvisning.
Greek: < Πάντοτε να <παίρνετε> <χρησιμοποιείτε> το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού <ή του φαρμακοποιού> σας.
Danish: <Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Greek: <Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).>
Danish: <Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en særlig recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Greek: <Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ειδική και περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).>
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Greek: Εμφάνιση του Χ και περιεχόμενα της συσκευασίας
Danish: <<Tag> <Brug> altid <{X}> <lægemidlet> nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter <lægens> <,> <eller> <apotekspersonalets> <eller sygeplejerskens> anvisning.
Greek: <Πρέπει πάντοτε να <παίρνετε> <χρησιμοποιείτε> αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως περιγράφεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης ή σύμφωνα με τις οδηγίες του <γιατρού><,> <ή> <του φαρμακοποιού> <ή του νοσοκόμου> σας.
Danish: <<Tag> <Brug> ikke <{X}> <lægemidlet>, hvis <De> <du> bemærker {beskrivelse af synlige tegn på nedbrydning}.>
Greek: <Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε {περιγραφή των ορατών σημείων αλλοίωσης}.>
Danish: <{X} bør ikke anvendes til børn i alderen {x-y} <år> <måneder> [eller andre relevante undergrupper som f.eks. vægt, pubertetsalder, køn] på grund af problemstillinger vedrørende <sikkerhed> <og> <virkning>.>
Greek: <Το {ονομασία προϊόντος} δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας {χ έως ψ} <ετών> <μηνών> [ή οποιεσδήποτε άλλες σχετικές υποκατηγορίες, π.χ. σωματικό βάρος, εφηβική ηλικία, φύλο] για λόγους <ασφάλειας> <αποτελεσματικότητας>.
Danish: <Tag> <brug> altid <{X}> <dette lægemiddel> nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter de anvisninger, <lægen> <,> <eller> <apotekspersonalet> <eller sygeplejersken>, har givet <Dem> <dig>.
Greek: Πρέπει πάντοτε να <παίρνετε> <χρησιμοποιείτε> αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως περιγράφεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης ή σύμφωνα με τις οδηγίες του <γιατρού><,> <ή> <του φαρμακοποιού> <ή του νοσοκόμου> σας.
Danish: Det betyder, at det <grundet sygdommens sjældenhed> <af videnskabelige årsager> <af etiske grunde> ikke har været muligt at indhente fuldstændige oplysninger om lægemidlet.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι <λόγω της σπανιότητας της ασθένειας> <για επιστημονικούς λόγους> <για λόγους δεοντολογίας> δεν έχει καταστεί δυνατόν να ληφθεί πλήρης πληροφόρηση για το φαρμακευτικό προϊόν.
Danish: <Delekærven er kun beregnet til, at <De> <du> kan dele tabletten, hvis <De> <du> har svært ved at sluge den hel.>
Greek: <Η εγκοπή υπάρχει μόνο για να σας βοηθήσει στη θραύση του δισκίου σε περίπτωση που δυσκολεύεστε να το καταπιείτε ολόκληρο.>
Danish: Sådan skal <De> <du> <tage> <bruge> {X}
Greek: 3. Πώς να <πάρετε> <χρησιμοποιήσετε> το Χ
Danish: <For instruktioner om <rekonstitution> <fortynding> af lægemidlet før administration, se pkt.
Greek: <Για οδηγίες σχετικά με την <ανασύσταση> <αραίωση> του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο <6.6> <και> <12>.>
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for {navn på det/de aktive stof(fer)} er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder {navn på det/de aktive stof(fer)}, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Greek: Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για την (τις) {ονομασία(-ες) δραστικής(-ών) ουσίας(-ών)}, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του (των) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) {ονομασία(-ες) δραστικής(-ών) ουσίας(-ών)}παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Danish: VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF BETINGELSERNE
Greek: ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΑΔΕΙΑΣ(-ΩΝ)
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for {navn på det/de aktive stof(fer)} er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για την (τις) {ονομασία(-ες) δραστικής(-ών) ουσίας(-ιών)}, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Qsiva
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Qsiva
Danish: Begrundelse for fornyet overvejelse
Greek: Λόγοι για την επανεξέταση
Danish: Lægemidlets samlede kvalitet blev anset for acceptabel af CHMP.
Greek: Η συνολική ποιότητα του φαρμακευτικού προϊόντος κρίθηκε αποδεκτή από τη CHMP.
Danish: Disse forbehold blev rejst over for ansøgeren under proceduren, men blev aldrig tilfredsstillende besvaret.
Greek: Οι εν λόγω ανησυχίες εγέρθηκαν κατά τη διάρκεια της διαδικασίας, αλλά ποτέ δεν διευθετήθηκαν επαρκώς από τον αιτούντα.
Danish: I det andet år sås imidlertid ikke yderligere vægttab, snarere en gennemsnitlig vægtforøgelse i alle grupper.
Greek: Ωστόσο, κατά τον δεύτερο χρόνο δεν παρατηρήθηκε καμία απώλεια βάρους ενώ παράλληλα παρατηρήθηκε μια μέση αύξηση βάρους σε όλες τις ομάδες.
Danish: • Sikkerhedsspørgsmål
Greek: • Ζητήματα ασφάλειας
Danish: The CHMP behandlede følgende punkter:
Greek: Η CHMP έκρινε τα ακόλουθα:
Danish: Den foreslåede risikostyringsplan blev på anmodning af CHMP vurderet af Det Rådgivende Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning.
Greek: Το προτεινόμενο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου αξιολογήθηκε κατόπιν αιτήματος της CHMP από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου.
Danish: Det er kun godkendt til kortvarig behandling (under 3 måneder), og dets langsigtede kardiale toksicitet er ukendt.
Greek: Η εν λόγω ουσία είναι εγκεκριμένη για βραχυχρόνιες μόνο θεραπείες (με διάρκεια κάτω των τριών μηνών), ενώ η μακροχρόνια καρδιακή τοξικότητά της είναι άγνωστη.
Danish: Det foreslåede patientregister blev anset for en central komponent i indsamlingen af langtidsdata om sikkerheden af Qsiva og om effektiviteten af risikominimeringsforanstaltningerne, navnlig vedrørende ikke godkendt anvendelse.
Greek: Το προτεινόμενο μητρώο ασθενών θεωρήθηκε βασικό στοιχείο για τη συγκέντρωση μακροχρόνιων δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια του Qsiva και την αποτελεσματικότητα των μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου, ειδικότερα σε σχέση με τη μη προβλεπόμενη χρήση.
Danish: Ved behandling med Qsiva, 7,5/46 mg og 15/92 mg i 28 og 56 uger opnåedes klinisk relevant reduktion af legemsvægten med maksimal virkning efter ca. 36-40 ugers behandling.
Greek: Η θεραπεία με Qsiva σε δόση 7,5/46 mg και 15/92 mg για 28 και 56 εβδομάδες είχε ως αποτέλεσμα κλινικά συναφή μείωση του σωματικού βάρους, με μέγιστη επίδραση μετά από περίπου 36-40 εβδομάδες θεραπείας.
Danish: Topiramat har imidlertid været godkendt i 16 år og har udbredt anvendelse i EU til migræneprofylakse og til epilepsi, hvor der kræves behandling med højere doser.
Greek: Ωστόσο, η τοπιραμάτη έχει λάβει έγκριση εδώ και 16 χρόνια και επί του παρόντος χρησιμοποιείται ευρέως στην ΕΕ για την προφύλαξη της ημικρανίας και την επιληψία, θεραπείες που απαιτούν χορήγηση μεγαλύτερων δόσεων.
Danish: Vægttabet var større end med tidligere godkendte vægtreducerende midler.
Greek: Η απώλεια βάρους ήταν μεγαλύτερη σε σύγκριση με άλλα ήδη εγκεκριμένα σκευάσματα απώλειας βάρους.
Danish: Phentermin er et amfetaminlignende stof med velkendt misbrugspotentiale.
Greek: Η φεντερμίνη είναι μια ουσία παρόμοια με την αμφεταμίνη με ευρέως γνωστή πιθανότητα κατάχρησης.
Danish: Skønt værdierne ikke viste, at behandlingen var forbundet med et klart øget antal hændelser, er dataene af begrænset værdi, da opfølgningsvarigheden var relativt kort og det samlede antal hændelser lille.
Greek: Παρότι οι αναλογίες αυτές δεν καταδεικνύουν προφανή αυξημένη συχνότητα συμβαμάτων με τη χορήγηση θεραπείας, τα δεδομένα είναι περιορισμένης αξίας καθώς η διάρκεια παρακολούθησης ήταν σχετικά σύντομη και ο συνολικός αριθμός συμβαμάτων μικρός.
Danish: Derudover blev det foreslået at foretage en undersøgelse af patientregistrering og medicinforbrug med løbende evaluering af effektiviteten af disse foranstaltninger.
Greek: Επιπλέον, ο αιτών πρότεινε τη δημιουργία μητρώου ασθενών και τη διενέργεια μελέτης σχετικά με τη χρήση του φαρμάκου με σκοπό τη διαρκή αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας των εν λόγω μέτρων.
Danish: CHMP tilslutter sig, at der er et uopfyldt behov for behandling af adipøse patienter.
Greek: Η CHMP αναγνωρίζει την ανικανοποίητη ιατρική ανάγκη θεραπείας ασθενών με παχυσαρκία.
Danish: For de indberettede tilfælde af selvmordstanker hos patienter behandlet med Qsiva under de kliniske undersøgelser ville dette kræve regelmæssige vurderinger.
Greek: Σε ό,τι αφορά τα αναφερθέντα περιστατικά αυτοκτονικού ιδεασμού σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Qsiva κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών, απαιτείται τακτική αξιολόγηση.
Danish: CHMP anbefalede derfor afslag på ansøgning om udstedelse af markedsføringstilladelse for Qsiva.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP εισηγείται την απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Qsiva.
Danish: Efter CHMP's videnskabelige konklusioner af 18. oktober 2012, der fastslog, at Qsiva ikke kunne godkendes til behandling af overvægt, herunder vægttab og vedligeholdelse af vægttab hos voksne, som supplement til lavkaloriediæt og fysisk aktivitet.
Greek: Μετά την έκδοση των επιστημονικών πορισμάτων της CHMP που εγκρίθηκαν στις 18 Οκτωβρίου 2012, σύμφωνα με τα οποία το Qsiva δεν είναι κατάλληλο για τη θεραπεία της παχυσαρκίας, περιλαμβανομένης της απώλειας βάρους και της διατήρησης της απώλειας βάρους σε ενήλικες, σε συνδυασμό με δίαιτα μειωμένη σε θερμίδες και σωματική δραστηριότητα.
Danish: Den påtænkte udeladelse af den højeste dosis ved anvendelse af Qsiva afhjælper ikke betænkelighederne.
Greek: Η προτεινόμενη διαγραφή της μέγιστης δόσης του Qsiva δεν μετριάζει τις ανησυχίες.
Danish: Som følge af registerets frivillige art blev den forventede tilslutning imidlertid anset for at være for lav, hvorfor der er usikkerhed om dets evne til at minimere ikke godkendt anvendelse.
Greek: Ωστόσο, λόγω της εθελοντικής φύσης του μητρώου η αναμενόμενη συμμετοχή κρίθηκε μικρή και, ως εκ τούτου, η δυνατότητά του να ελαχιστοποιήσει τη μη προβλεπόμενη χρήση παραμένει αμφίβολη.
Danish: 4. der må forventes høj sandsynlighed for ikke-godkendt anvendelse af produktet uden for den population, der er omfattet af den ansøgte indikation.
Greek: 4. Η πιθανότητα μη προβλεπόμενης χρήσης του εν λόγω προϊόντος από άτομα εκτός που πληθυσμού στόχου της αιτούμενης ένδειξης αναμένεται να είναι υψηλή.
Danish: Teratogen risiko - Topiramat er blevet kædet sammen med øget risiko for teratogenese.
Greek: 3. Κίνδυνος τερατογένεσης - Η τοπιραμάτη σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο τερατογένεσης.
Danish: Det bør tillægges vægt, at der ikke var stigning i antallet af diagnoser med svær depression (ved PHQ-9-spørgeskema), i initieret behandling med antidepressiva eller i suicidalitet (i henhold til C-SSRS-spørgeskema) i programmet.
Greek: Πρέπει επίσης να επισημανθεί ότι στο πλαίσιο του προγράμματος δεν υπήρξε καμία αύξηση στις διαγνώσεις μείζονος κατάθλιψης (με τη βοήθεια του ερωτηματολογίου PHQ-9), στην επείγουσα χορήγηση αντικαταθλιπτικής θεραπείας ή στην αυτοκτονικότητα (με τη βοήθεια του ερωτηματολογίου C-SSRS).
Danish: Vedrørende den overordnede sikkerhedsprofil påpegede ansøgeren, at Qsiva er en kombination af to godkendte lægemidler med lang tids anvendelse i højere dosering og med en velkendt sikkerhedsprofil for begge komponenters vedkommende.
Greek: Σε ό,τι αφορά την εικόνα γενικής ασφάλειας, ο αιτών τόνισε ότι το Qsiva είναι συνδυασμός δύο εγκεκριμένων φαρμάκων με μακρύ ιστορικό χρήσης σε μεγαλύτερες δόσεις και επαρκώς τεκμηριωμένες εικόνες ασφάλειας για αμφότερα τα συστατικά.
Danish: Mange af disse bivirkninger blev også indberettet med phentermin/topiramat som fastdosiskombinationen Qsiva i fire fase III-hovedundersøgelser og to støttende fase II-undersøgelser.
Greek: Πολλές από τις εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν και με τη χρήση του Qsiva ως προϊόν συνδυασμού σταθερής δόσης φεντερμίνης/τοπιραμάτης σε τέσσερις βασικές μελέτες φάσης ΙΙΙ και δύο υποστηρικτικές μελέτες φάσης ΙΙ.
Danish: Efter CHMP's opfattelse kan enhver forøgelse af hjertefrekvensen give anledning til fortsat betænkelighed vedrørende den kardiovaskulære risiko.
Greek: Σύμφωνα με τη γνώμη της CHMP, οποιαδήποτε αύξηση στους καρδιακούς παλμούς μπορεί να αποτελεί παράγοντα ανησυχίας σε ό,τι αφορά τον καρδιαγγειακό κίνδυνο.