FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Liite II Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet ehdollisten myyntilupien ehtojen muuttamiselle sekä yksityiskohtainen selvitys tieteellisistä perusteista lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suositukseen liittyville eroille
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanja lijeka u promet koji su predmetom uvjeta i detaljnog pojašnjenja znanstvenih razloga za razlike u odnosu na preporuku PRAC-a
Finnish: Arvioituaan lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suosituksen tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (ihmislääkevalmisteet) (CMDh) hyväksyi yleiset tieteelliset johtopäätökset ja suosituksen perusteet.
Croatian: Nakon što je pregledao preporuku PRAC-a, CMDh je suglasan sa cjelokupnim znanstvenim zaključcima i razlozima za preporuku.
Finnish: Tietoihin lukeutuivat myyntiluvan haltijoiden kirjalliset ja suulliset selonteot sekä neurologisen tieteellisen neuvoa-antavan ryhmän päätelmä.
Croatian: Ovaj je postupak obuhvatio odgovore dostavljene od strane nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet pisanim putem i usmenim putem, kao i ishode znanstvene savjetodavne grupe na području neurologije.
Finnish: Koska valproaatin käyttö raskauden aikana aiheuttaa riskejä ja koska akuuttien migreenikohtausten ehkäisyyn on käytettävissä muita hoitovaihtoehtoja, PRAC totesi, että valproaattia ei saa käyttää migreenikohtausten ehkäisyyn raskaana olevilla ja hedelmällisessä iässä olevilla naisilla, jos käytössä ei ole luotettavaa raskaudenehkäisymenetelmää.
Croatian: U smislu rizika povezanih s primjenom valproata tijekom trudnoće i dostupnih terapijskih alternativa za liječenje akutnih napadaja migrene, PRAC je zaključio da u slučaju profilakse napadaja migrene, valproat treba kontraindicirani u trudnoći ili u žena reproduktivne dobi koje ne koriste djelotvorne metode kontracepcije.
Finnish: Aiemmista kohdista, joissa varoitettiin valproaatin raskaudenaikaiseen käyttöön liittyvistä riskeistä, laadittiin kehystetty yhteenveto.
Croatian: Ranije izjave upozorenja povezane s rizicima primjene valproata tijekom trudnoće sažete su i uključene u pravokutni okvir.
Finnish: Lisäksi PRAC suositteli koulutusmateriaalin laatimista, jotta voidaan varmistaa, että terveydenhuollon ammattilaiset ja potilaat tietävät, mitä riskejä valproaatin käyttöön raskaana olevilla ja hedelmällisessä olevilla naisille liittyy ja mihin toimiin näiden riskien vuoksi on ryhdyttävä.
Croatian: Nadalje, PRAC je preporučio da se edukacijski materijali stave na mjesto kako bi se osiguralo da su zdravstveni djelatnici i bolesnici informirani o rizicima povezanima s primjenom valproata u trudnica i žena reproduktivne dobi kao i o mjerama smanjivanja rizika.
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja yksityiskohtainen selvitys tieteellisistä perusteista lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suositukseen liittyville eroille
Croatian: Znanstveni zaključci i detaljno pojašnjenje za znanstvene razloge za razlike u odnosu na preporuku PRAC-a
Finnish: Koulutusmateriaaleja ovat ohjeet lääkkeen määrääjille, potilaille tarkoitettu opas ja tiedotus, joilla varmistetaan, että lääkkeen määrääjät ja potilaat ovat tietoisia riskeistä.
Croatian: Isti uključuju smjernice za propisivače, knjižicu za bolesnike i informacije koje osiguravaju razumijevanje i upoznatost propisivača i bolesnika s rizicima.
Finnish: Tämä vastaa valmisteyhteenvedoissa käytettyä muotoilua.
Croatian: Ovaj oblik slijedi format korišten u sažetku opisa svojstava lijeka.
Finnish: • PRAC tarkasteli kaikkia toimitettuja tietoja, jotka koskivat valproaattia ja sitä muistuttavia aineita sisältävien lääkevalmisteiden turvallisuutta ja tehoa tytöillä, hedelmällisessä iässä olevilla naisilla ja raskaana olevilla naisilla.
Croatian: • je PRAC razmotrio ukupnost dostavljenih podataka s obzirom na sigurnost i djelotvornost u ženske djece, žena reproduktivne dobi i trudnica liječenih valproatom i povezanim tvarima.
Finnish: - Yksityiskohtainen selvitys tieteellisistä perusteista lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suositukseen liittyville eroille
Croatian: - Detaljno pojašnjenje znanstvenih razloga za razlike u odnosu na preporuku PRAC-a
Finnish: • PRAC totesi, että valproaattia ja sitä muistuttavia aineita ei saa käyttää migreenikohtausten ehkäisyyn raskaana olevilla ja hedelmällisessä iässä olevilla naisilla, jos valproaattihoidon aikana ei ole käytössä luotettavaa raskaudenehkäisymenetelmää.
Croatian: • je PRAC zaključio da valproat i povezane tvari treba kontraindicirati u profilaksi migrenskih napadaja u trudnica i žena reproduktivne dobi koje ne koriste djelotvorne metode kontracepcije tijekom liječenja valproatom.
Finnish: PRAC suositteli tältä osin tuotetietojen muutoksia, kuten kehityshäiriöitä ja synnynnäisiä epämuodostumia koskevan nykyisen tietämyksen korostamista vahvistamalla sanamuotoa, ja lisäksi terveydenhuollon ammattilaisille osoitettua kirjettä.
Croatian: U tom smislu, PRAC je preporučio dopune informacija o proizvodu, uključujući i naglašavanje teksta kako bi se prikazalo trenutno poznavanje rizika od razvojnih poremećaja i kongenitalnih anomalija kao i komunikacija zdravstvenim djelatnicima tijekom izravnih pisama zdravstvenim djelatnicima.
Finnish: Lisäksi suosituksessa huomioitiin potilaiden, perheiden ja hoitajien näkemykset sekä terveydenhuollon ammattilaisten näkemys siitä, miten hyvin riskejä, joita altistus valproaatille kohdussa aiheuttaa, ja niiden seurauksia ymmärretään ja miten hyvin niistä ollaan tietoisia.
Croatian: Nadalje, u preporuci su u obzir uzeta mišljenja bolesnika, obitelji i skrbnika, te mišljenja zdravstvenih djelatnika u vezi s implikacijama, razumijevanjem i svjesnošću rizika povezanih s in-utero izlaganjem valproatu.
Finnish: Lisäksi PRAC huomioi potilaiden, perheiden ja hoitajien näkemykset sekä terveydenhuollon ammattilaisten näkemyksen siitä, miten hyvin riskejä, joita altistus valproaatille kohdussa aiheuttaa, ymmärretään ja miten hyvin niistä ollaan tietoisia.
Croatian: Nadalje, PRAC je razmotrio mišljenja bolesnika, obitelji i skrbnika kao i mišljenja zdravstvenih djelatnika i vezi s razumijevanjem i upoznatošću s rizicima povezanima s in-utero izlaganju valproatu.
Finnish: mitattu älykkyysosamäärä oli keskimäärin 7-10 pistettä alempi kuin muille epilepsialääkkeille altistuneiden lasten älykkyysosamäärä.
Croatian: Kvocijent inteligencije (IQ) izmjeren u djece školskog uzrasta (u dobi od 6 godina) s poviješću in utero izlaganja valproatu bio je prosječno niži za 7-10 bodova u odnosu na djecu izloženu drugim
Finnish: • PRAC totesi, että valproaattia ja sitä muistuttavia aineita saa käyttää tytöillä, hedelmällisessä iässä olevilla naisilla ja raskaana olevilla naisilla seuraavissa käyttöaiheissa vain, jos muut hoidot eivät ole tehokkaita tai sopivia:
Croatian: • je PRAC zaključio da se valproat i povezane tvari ne smiju koristiti u ženske djece, žena reproduktivne dobi i trudnica osim ako alternativne terapije nisu nedjelotvorne ili se ne podnose, i to u sljedećim indikacijama:
Finnish: Siksi PRAC totesi, että valproaattia ja sitä muistuttavia aineita saa käyttää tytöillä, hedelmällisessä iässä olevilla naisilla ja raskaana olevilla naisilla epilepsian ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön maanisten jaksojen hoitoon vain, jos muut hoidot eivät ole tehokkaita tai sopivia.
Croatian: Stoga, PRAC je zaključio da se valproat i povezane tvari ne smiju primjenjivati u ženske djece, žena reproduktivne dobi i trudnica za potrebe liječenja epilepsije i maničnih epizoda u bipolarnom poremećaju, osim ako su alternativne terapije nedjelotvorne ili se ne podnose.
Finnish: - Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean (PRAC) suositus
Croatian: - Preporuka PRAC-a
Finnish: PRAC suositteli liitteessä I tarkoitettujen valproaattia ja sitä muistuttavia aineita sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupaan liittyvien ehtojen muuttamista.
Croatian: Stoga, PRAC je preporučio izmjenu uvjeta za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže valproat i povezane tvari navedene u Dodatku I., za koje su relevantni dijelovi sažetka opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku navedeni u Dodatku III. preporuke PRAC-a.
Finnish: Rajalliset tiedot viittaavat siihen, että lapsille, jotka ovat altistuneet valproaatille kohdussa, saattaa todennäköisemmin kehittyä tarkkaavuus- ja ylivilkkaushäiriön (ADHD) oireita7,8,9.PRAC totesi, että valproaattia pidetään tehokkaana tapana hoitaa epilepsiaa ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön maanisia jaksoja, jotka ovat vakavia ja mahdollisesti hengenvaarallisia, jos niitä ei saada riittävästi hallintaan.
Croatian: PRAC je napomenuo da se valproat smatra djelotvornim lijekom za liječenje epilepsije i maničnih epizoda u bipolarnom poremećaju, ozbiljnih stanja koja mogu biti opasna po život ako se primjereno ne kontroliraju.
Finnish: Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (ihmislääkevalmisteet) (CMDh) arvioi seuraavan suosituksen, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) antoi valproaattia ja sitä muistuttavia aineita sisältävistä lääkevalmisteista:
Croatian: CMDh je razmotrio niže navedenu preporuku PRAC-a u vezi s lijekovima koji sadrže valproat i druge povezane tvari:
Finnish: 12. tammikuuta 2015 mennessä
Croatian: Do 12. siječnja 2015.
Finnish: Tutkimus on tehtävä useammassa kuin yhdessä jäsenvaltiossa.
Croatian: Ispitivanje treba provesti u više od jedne države članice.
Finnish: Tutkimussuunnitelma on toimitettava direktiivin 2001/83/EY 107 n artiklan 1 kohdan mukaisesti:
Croatian: Protokol će biti dostavljen u skladu sa člankom 107n (1.) Direktive 2001/83/EZ:
Finnish: Seuraavat väliraportit toimitetaan lääketurvallisuuden riskinarviointikomitealle puolen vuoden välein ensimmäisten kahden vuoden ajan.
Croatian: Daljnja privremena izvješća trebaju se dostaviti PRAC-u svakih 6 mjeseci tijekom prve 2 godine.
Finnish: Materiaalit toimitetaan kansallisille toimivaltaisille viranomaisille:
Croatian: Isti se trebaju dostaviti nacionalnim nadležnim tijelima:
Finnish: Kuuden kuukauden kuluessa koordinointiryhmän päätöksestä.
Croatian: Koordinacijskom grupom.
Finnish: Tutkimussuunnitelman tavoitteena on oltava riskien minimointitoimien tehokkuuden arviointi ja kvantifioiminen, ja tilanne on analysoitava ja arvioitava ennen riskien minimointitoimien täytäntöönpanoa ja sen jälkeen.
Croatian: Cilj dizajna ispitivanja treba biti ocjena i kvantificiranje djelotvornosti mjera za smanjivanje rizika, te isti treba uključivati analizu i ocjenu prije i nakon implementacije.
Finnish: Valproaattia ja sitä muistuttavien aineiden myyntiluvan haltijoiden on laadittava sovittujen pääkohtien mukainen koulutusmateriaali ja toimitettava se.
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje u promet lijeka valproat i povezanih tvari razvit i dostavit će edukacijske materijale sukladno dogovorenim ključnim elementima.
Finnish: Lopullinen tutkimusraportti toimitetaan lääketurvallisuuden riskinarviointikomitealle:
Croatian: Konačno završno izvješće dostavit će se PRAC-u:
Finnish: Valproaattia ja sitä muistuttavia aineita sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvan haltijoiden on tehtävä lääkkeidenkäyttötutkimus, jonka avulla arvioidaan riskien minimointitoimien tehokkuutta ja selvitetään valproaatin määräyskäytäntöjä.
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje u promet lijeka valproat i povezanih tvari provest će ispitivanje iskoristivosti lijeka kako bi ocijenili djelotvornost mjera za smanjivanje rizika i dalje okarakterizirali obrasce propisivanja za valproat.
Finnish: Näillä materiaaleilla varmistetaan, että lääkkeen määrääjät ovat tietoisia riskeistä, joita altistuminen valproaatille kohdussa aiheuttaa, ja että potilaat ymmärtävät nämä riskit.
Croatian: Ovi materijali trebaju osigurati informiranost propisivača te razumijevanje i prepoznavanje od strane bolesnika rizika povezanih s in-utero izlaganju valproatu.
Finnish: Liite IV Myyntilupiin liittyvät ehdot
Croatian: Dodatak IV.
Finnish: Ensimmäinen väliraportti toimitetaan lääketurvallisuuden riskinarviointikomitealle.
Croatian: Prvo privremeno izvješće dostavit će se PRAC-u:
Finnish: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Croatian: Francuska MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Finnish: Oficina D 28230 Las Rozas (Madrid) Spain
Croatian: 28230 Las Rozas (Madrid) Spain
Finnish: 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux France
Croatian: 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux
Finnish: A-1160, Wien Austria
Croatian: A-1160, Wien
Finnish: Desitin Arzneimittel GmbH Postfach 630164
Croatian: Norveška Desitin Arzneimittel GmbH Postfach 630164
Finnish: Luxemburg Eurogenerics SA Esplanade Heysel b22
Croatian: Luksemburg Eurogenerics SA Esplanade Heysel b22
Finnish: A. Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Lithuania
Croatian: Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Lithuania
Finnish: 90449 Nürnberg Germany
Croatian: 90449 Nürnberg
Finnish: IIP - Institut für industrielle Pharmazie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH
Croatian: Njemačka IIP - Institut für industrielle Pharmazie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH
Finnish: D-22311 HAMBURG Deutschland
Croatian: D-22311 HAMBURG
Finnish: PSC 170 00 Holesovice Czech Republic
Croatian: PSC 170 00 Holesovice Czech Republic magnezijev valproat
Finnish: Arrow Generiques 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Croatian: Francuska Arrow Generiques 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Finnish: 110, Esplanade du Général de Gaulle
Croatian: Francuska TEVA SANTE 110, Esplanade du Général de Gaulle
Finnish: Latvia sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8 Riga LV1010
Croatian: Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8 Riga LV1010
Finnish: Laboratoire AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming 69007 Lyon
Croatian: Francuska Laboratoire AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming 69007 Lyon
Finnish: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE GOUDA The Netherlands
Croatian: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE GOUDA
Finnish: SANOFI AVENTIS, S.A. Josep Plá, 2
Croatian: Španjolska SANOFI AVENTIS, S.A. Josep Plá, 2
Finnish: 86156 Augsburg Germany
Croatian: 86156 Augsburg
Finnish: Itävalta sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC Leonard-Bernstein-Straße
Croatian: Austrija sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC Leonard-Bernstein-Straße
Finnish: Stadapharm GmbH Stadastr 2-18
Croatian: Njemačka Stadapharm GmbH Stadastr 2-18
Finnish: Mylan dura GmbH Wittichstr.
Croatian: Njemačka Mylan dura GmbH Wittichstr.
Finnish: Convulsofin Tabletten
Croatian: Convulsofin Tabletten tablet
Finnish: Ranbaxy Pharmacie Génériques
Croatian: Francuska Ranbaxy Pharmacie Génériques
Finnish: Seminatrium valproaatti
Croatian: seminatrijev valproat
Finnish: Luxemburg Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart
Croatian: Luksemburg Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart
Finnish: 83607 Hozkirchen Germany
Croatian: 83607 Hozkirchen
Finnish: Evropská 846/176a 160 00 Prague 6
Croatian: Sanofi-Aventis, s.r.o. Evropská 846/176a 160 00 Prague 6
Finnish: Luxemburg Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem
Croatian: Luksemburg Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem
Finnish: Industriepark Höchst Gebäude K703
Croatian: Gebäude K703
Finnish: Apotex Europe B.V.
Croatian: Nizozemska Apotex Europe B.V.
Finnish: Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Croatian: Nizozemska Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Finnish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Croatian: Njemačka Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Finnish: Depakine sirop
Croatian: Depakine sirup
Finnish: Sanofi-Aventis Bulgaria EOOD
Croatian: Bugarska Sanofi-Aventis Bulgaria EOOD
Finnish: Via Scarlatti Domenico, 31 20124 Milano Italy
Croatian: Via Scarlatti Domenico, 31 20124 Milano Italy valproatna kiselina, natrijev valproat
Finnish: S.C. ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31, Sector 2
Croatian: Rumunjska S.C. ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr.
Finnish: Orlept (SF) Liquid or Sodium Valproate 40mg/ml oral solution
Croatian: Orlept (SF) Liquid or Sodium Valproate 40mg/ml oral solution oralna otopina
Finnish: Depakine vloeistof voor kinderen, vloeistof voor oraal gebruik 300 mg/ml
Croatian: Depakine vloeistof voor kinderen, vloeistof voor oraal gebruik 300 mg/ml oralna tekućina
Finnish: Sanofi-Aventis zrt.
Croatian: Mađarska Sanofi-Aventis zrt.
Finnish: Säädellysti vapauttava kapseli, kova
Croatian: kapsula s produljenim oslobađanjem, tvrda
Finnish: 1000 Ľubľana Slovenia
Croatian: 1000 Ljubljana
Finnish: Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Croatian: Njemačka Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Finnish: DEMO ABEE 21st Km Athens-Lamias National Highway 14568 Kryoneri Greece
Croatian: National Highway 14568 Kryoneri Greece
Finnish: Valproinsäure- ratiopharm Lösung
Croatian: Valproinsäure- ratiopharm Lösung oralna otopina
Finnish: Depakine suikervrije stroop, drank 200 mg/5 ml
Croatian: Depakine suikervrije stroop, drank 200 mg/5 ml oralna otopina
Finnish: Sanofi-Aventis Croatia d.o.o.
Croatian: Hrvatska Sanofi-Aventis Croatia d.o.o.
Finnish: Valpro TAD Lösung
Croatian: Valpro TAD Lösung oralna otopina
Finnish: 17 Bonifraterska Str. 00-203 Warsaw Poland
Croatian: Sanofi-Aventis Sp. z o.o. 17 Bonifraterska Str. 00-203 Warsaw Poland
Finnish: LABORATOIRES ALTER 3, avenue de la Baltique, ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette France
Croatian: Francuska LABORATOIRES ALTER 3, avenue de la Baltique, ZI de Courtaboeuf
Finnish: Luxemburg Takeda Belgium Chaussée de Gand 615
Croatian: Luksemburg Takeda Belgium Chaussée de Gand 615 1080 Bruxelles
Finnish: DEPAKINE 57,64 mg/ml, sirop 57.64 mg
Croatian: DEPAKINE 57,64 mg/ml, sirop 57,64 mg sirup
Finnish: VALPROATE DE SODIUM AGUETTANT 400 mg/4 ml, solution injectable
Croatian: VALPROATE DE SODIUM AGUETTANT 400 mg/4 ml, solution injectable otopina za injekciju u venu
Finnish: Epilim 100mg Crushable Tablet
Croatian: Epilim 100mg Crushable Tablet tableta
Finnish: 8502 Lannach Austria
Croatian: 8502 Lannach
Finnish: Epilim 100 mg Crushable Tablets
Croatian: Epilim 100 mg Crushable Tablets tableta
Finnish: Depakine Chronosphere 250 166,76 mg + 72,61 mg
Croatian: Depakine Chronosphere 250 166,76 mg + 72,61 mg granule s produljenim oslobađanjem
Finnish: Epilim 400mg Powder & solvent for solution for injection
Croatian: Epilim 400mg Powder & solvent for solution for injection prašak za injekciju u venu
Finnish: Sodium Valproate Oral solution BP 200mg/5ml
Croatian: Sodium Valproate Oral solution BP 200mg/5ml oralna otopina
Finnish: Depakine Chronosphere 750 500,06 mg + 217,75 mg
Croatian: Depakine Chronosphere 750 500,06 mg + 217,75 mg granule s produljenim oslobađanjem
Finnish: 500-1000 mg Säädellysti vapauttavat rakeet
Croatian: 500-1000 mg granule s prilagođenim oslobađanjem
Finnish: Winthrop Arzneimittel GmbH
Croatian: Njemačka Winthrop Arzneimittel GmbH
Finnish: Sodium valproate liquid 200mg/5ml
Croatian: Sodium valproate liquid 200mg/5ml oralna otopina
Finnish: betapharm Arzneimittel GmbH
Croatian: Njemačka betapharm Arzneimittel GmbH
Finnish: Convulex 50 mg/ml - Sirup für Kinder
Croatian: Convulex 50 mg/ml - Sirup für Kinder sirup
Finnish: Depakine 57,64 mg/ml syrup 57.64 mg/ml
Croatian: Depakine 57,64 mg/ml syrup 57,64 mg/ml sirup
Finnish: Convulex gelule gastro résistante
Croatian: Convulex gelule gastro résistante želučanootporna kapsula
Finnish: Depakine Chronosphere 500 333,30 mg + 145,14 mg
Croatian: Depakine Chronosphere 500 333,30 mg + 145,14 mg granule s produljenim oslobađanjem
Finnish: Depakine Enteric 150 mg 150 mg
Croatian: Depakine Enteric 150 mg 150 mg tablet
Finnish: CONVULEX 50 mg/ml szirup gyermekeknek
Croatian: CONVULEX 50 mg/ml szirup gyermekeknek sirup
Finnish: Depakine Chronosphere 100 66,66 mg + 29,03 mg
Croatian: Depakine Chronosphere 100 66,66 mg + 29,03 mg granule s produljenim oslobađanjem
Finnish: Convulex 50 mg/ml syrup 50 mg/ml
Croatian: Convulex 50 mg/ml syrup 50 mg/ml sirup
Finnish: Convulex Tropflösung
Croatian: Convulex Tropflösung oralna otopina
Finnish: ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 89150 Laichingen Germany
Croatian: Njemačka ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19
Finnish: Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str. 1 53757 Sankt Augustin Germany
Croatian: Njemačka Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str.
Finnish: Depakine Chronosphere 1000 666,60 mg + 290,27 mg
Croatian: Depakine Chronosphere 1000 666,60 mg + 290,27 mg granule s produljenim oslobađanjem
Finnish: Convulex 100 mg/ml solution for injection/concentrate for solution for infusion
Croatian: Convulex 100 mg/ml solution for injection/concentrate for solution for infusion otopina za injekciju/infuziju u venu
Finnish: Natriumvalproaat Apotex 300 mg/5 ml, drank
Croatian: Natriumvalproaat Apotex 300 mg/5 ml, drank oralna otopina
Finnish: DEPAKINE 50 mg/ml szirup 50 mg/ml
Croatian: DEPAKINE 50 mg/ml szirup 50 mg/ml sirup
Finnish: Depakine Chrono 500, tabletten met gereguleerde afgifte 500 mg
Croatian: Depakine Chrono 500, tabletten met gereguleerde afgifte 500 mg tableta s prilagođenim oslobađanjem
Finnish: Sodium valproate 100mg/ml solution for injection or infusion
Croatian: Sodium valproate 100mg/ml solution for injection or infusion otopina za injekciju/infuziju u venu
Finnish: Valproat HEXAL 300mg/ml Lösung
Croatian: Valproat HEXAL 300mg/ml Lösung oralna otopina
Finnish: Säädellysti vapauttava tabletti
Croatian: tableta s prilagođenim oslobađanjem
Finnish: Sanofi-Aventis SpA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano Italy
Croatian: Sanofi-Aventis S.P.A. Viale Luigi Bodio 37/b 20158 Milano Italy
Finnish: Depakine Chrono 300, tabletten met gereguleerde afgifte 300 mg
Croatian: Depakine Chrono 300, tabletten met gereguleerde afgifte 300 mg tableta s prilagođenim oslobađanjem
Finnish: Episenta solution for injection 100 mg/ml
Croatian: Episenta solution for injection 100 mg/ml otopina za injekciju u venu
Finnish: Depakine 300 mg/ml Tropfen 300 mg/ml
Croatian: Depakine 300 mg/ml Tropfen 300 mg/ml oralna otopina
Finnish: 104 25 Stockholm Sweden
Croatian: 104 25 Stockholm Sweden valproatna kiselina natrijev valproat
Finnish: Orfiril CR 1000 mg, granulaat met gereguleerde afgifte
Croatian: Orfiril CR 1000 mg, granulaat met gereguleerde afgifte granule s prilagođenim oslobađanjem
Finnish: Convulex 300 mg/ml oral solution
Croatian: Convulex 300 mg/ml oral solution oralna otopina
Finnish: Sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Croatian: Sanofi-aventis Ireland Ltd.
Finnish: Depakine 100 mg/ml polvo y disolvente para solución inyectable
Croatian: Depakine 100 mg/ml polvo y disolvente para solución inyectable prašak i otapalo za otopinu za injekciju u venu
Finnish: GEROT PHARMAZEUTIKA Ges.m.b.H.
Croatian: Ges.m.b.H.
Finnish: Orfiril CR 500 mg, granulaat met gereguleerde afgifte
Croatian: Orfiril CR 500 mg, granulaat met gereguleerde afgifte granule s prilagođenim oslobađanjem
Finnish: Depakine 300 mg/5 ml
Croatian: Depakine 300 mg/5 ml sirup
Finnish: EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
Croatian: 92517 Boulogne Billancourt Cedex
Finnish: VALPROATE DE SODIUM ARROW 200 mg/ml, solution buvable
Croatian: VALPROATE DE SODIUM ARROW 200 mg/ml, solution buvable oralna otopina
Finnish: Elisabeth-Selbert-Str. 23 40764 Langelfeld Germany
Croatian: 40764 Langelfeld
Finnish: Luxemburg Hexal AG Industriestrasse 25
Croatian: Luksemburg Hexal AG Industriestrasse 25 83067 Holzkirchen Germany
Finnish: Convulex 150 mg kapsuly
Croatian: Convulex 150 mg kapsuly kapsula
Finnish: VALPROATE DE SODIUM ZENTIVA 200 mg/ml, solution buvable
Croatian: VALPROATE DE SODIUM ZENTIVA 200 mg/ml, solution buvable oralna otopina
Finnish: Depakine Enteric 300 mg 300 mg
Croatian: Depakine Enteric 300 mg 300 mg tablet
Finnish: Convulex 300 mg kapsuly
Croatian: Convulex 300 mg kapsuly kapsula
Finnish: 12. tammikuuta 2015
Croatian: 12 siječnja 2015.
Finnish: Koulutusmateriaalit toimitetaan samaan aikaan kuin hakemus tuotetietojen muuttamisesta.
Croatian: Edukacijski se materijali trebaju dostaviti istovremeni s izmjenama primjene informacija o proizvodu.
Finnish: Sopimuksen täytäntöönpano jäsenvaltioissa (myyntiluvan haltija toimittaa tuotetietoihin tehtävät muutokset):
Croatian: Implementacija sporazuma od strane država članica (dostavljanje izmjene za implementaciju izmjena u informacijama o proizvodu od strane nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet):
Finnish: Liite V Sopimuksen toteuttamisaikataulu
Croatian: Dodatak V. Raspored provedbe sporazuma
Finnish: Tutkimus jatkuu
Croatian: Istraživanje se nastavlja