FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Remicade se administra habitualmente a razón de 3 mg por kilogramo de peso corporal para tratar la artritis reumatoide, aunque la dosis puede incrementarse en caso necesario.
Greek: Το Remicade χορηγείται συνήθως σε δόση 3 mg ανά κιλό σωματικού βάρους για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα, αν και η δόση μπορεί να αυξηθεί εάν παραστεί ανάγκη.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Remicade?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Spanish: ¿Qué es Remicade y para qué se utiliza?
Greek: Τι είναι το Remicade και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Spanish: Los efectos de añadir Remicade al tratamiento existente también se han estudiado en 103 niños y adolescentes con enfermedad de Crohn, de edades comprendidas entre los 6 y los 17 años.
Greek: Η επίδραση του Remicade ως προσθήκη σε υπάρχουσα αγωγή μελετήθηκε επίσης σε 103 παιδιά και εφήβους με νόσο του Crohn, ηλικίας 6 έως 17 ετών.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Remicade son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Remicade υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Remicade, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Remicade, συμβουλευτείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: En un estudio con 60 niños de edades comprendidas entre los 6 y los 17 años con colitis ulcerosa, el 73 % de los pacientes (44 de 60) respondió al tratamiento con Remicade en la octava semana.
Greek: Σε μια μελέτη που διενεργήθηκε σε 60 παιδιά ηλικίας 6 έως 17 ετών με ελκώδη κολίτιδα, το 73% των ασθενών ανταποκρίθηκε στη θεραπεία με Remicade στην όγδοη εβδομάδα (44 στους 60).
Spanish: Todos los pacientes deben ser observados para detectar cualquier reacción durante la perfusión y, como mínimo, entre una y dos horas después de la misma.
Greek: Όλοι οι ασθενείς παρακολουθούνται για τυχόν αντιδράσεις κατά τη διάρκεια της έγχυσης και επί μία έως δύο ώρες τουλάχιστον μετά από αυτήν.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Remicade se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Remicade θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Spanish: Remicade no se debe administrar a pacientes con tuberculosis, otras infecciones graves o insuficiencia cardíaca moderada o grave (incapacidad del corazón para bombear suficiente sangre en el organismo).
Greek: Το Remicade δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με φυματίωση, με άλλες σοβαρές λοιμώξεις, ή με μέτρια ή σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια (αδυναμία της καρδιάς να τροφοδοτήσει αρκετό αίμα στο υπόλοιπο σώμα).
Spanish: Un sexto estudio, en el que participaron 508 pacientes adultos, analizó el número de ellos cuyos síntomas mejoraron y que no necesitaron un tratamiento adicional con corticoesteroides (otros medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Crohn).
Greek: Στην έκτη μελέτη που πραγματοποιήθηκε σε 508 ενήλικους ασθενείς εξετάστηκε ο αριθμός των ασθενών που παρουσίασαν βελτίωση των συμπτωμάτων και δεν χρειάστηκαν πρόσθετη αγωγή με κορτικοστεροειδή (άλλα φάρμακα που χορηγούνται για τη νόσο του Crohn).
Spanish: Remicade se usa también en pacientes de 6 a 17 años con enfermedad de Crohn activa grave, o colitis ulcerosa activa grave, cuando no han respondido a otros medicamentos o tratamientos o no pueden tomarlos.
Greek: Το Remicade χορηγείται επίσης σε ασθενείς ηλικίας 6 έως 17 ετών με ενεργό νόσο του Crohn ή σοβαρή ενεργό ελκώδη κολίτιδα, οι οποίοι δεν ανταποκρίθηκαν ή δεν μπορούν να λάβουν άλλα φάρμακα ή θεραπείες.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Remicade?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Remicade;
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Remicade en los estudios realizados?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Remicade σύμφωνα με τις μελέτες;
Spanish: Remicade contiene el principio activo infliximab.
Greek: Το Remicade περιέχει τη δραστική ουσία ινφλιξιμάβη.
Spanish: Remicade en monoterapia o en combinación con azatioprina fue más eficaz que la azatioprina sola.
Greek: Το Remicade ως μονοθεραπεία και σε συνδυασμό με αζαθειοπρίνη ήταν πιο αποτελεσματικό από την αζαθειοπρίνη ως μονοθεραπεία.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes con Remicade (que se observan en más de 1 de cada diez pacientes) son infecciones víricas (como gripe o herpes labial), dolor de cabeza, infecciones en las vías respiratorias altas (resfriados), sinusitis (inflamación de los senos paranasales), náuseas, dolor abdominal, reacciones relacionadas con la perfusión y dolor.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Remicade (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ιογενείς λοιμώξεις (όπως γρίπη ή ερπητικές πληγές), κεφαλαλγία, λοιμώξεις του άνω αναπνευστικού συστήματος (κρυολογήματα), παραρρινοκολπίτιδα (φλεγμονή των παραρρίνιων κόλπων), ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), κοιλιακό άλγος (άλγος στο στομάχι), αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση και άλγος.
Spanish: En la enfermedad de Crohn en adultos, Remicade se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) en 1 090 adultos que participaron en cuatro estudios.
Greek: Στη νόσο του Crohn σε ενήλικες, το Remicade συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε 1 090 ενήλικες σε τέσσερις μελέτες.
Spanish: ¿Cómo se usa Remicade?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Remicade;
Spanish: Remicade no se deberá administrar a pacientes que hayan tenido episodios de hipersensibilidad (alergia) al infliximab en el pasado, o que sean hipersensibles (alérgicos) a las proteínas de ratón o a cualquiera del resto de ingredientes de Remicade.
Greek: Το Remicade δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που έχουν παρουσιάσει υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ινφλιξιμάβη στο παρελθόν ή παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στις πρωτεΐνες ποντικού ή σε κάποιο από τα άλλα συστατικά του Remicade.
Spanish: Para reducir el riesgo de reacciones relacionadas con la perfusión, se pueden administrar a los pacientes otros medicamentos antes o durante el tratamiento con Remicade o ralentizar el tiempo de perfusión.
Greek: Για να μειωθεί ο κίνδυνος εμφάνισης αντιδράσεων που σχετίζονται με την έγχυση, πριν ή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Remicade μπορούν να χορηγηθούν στους ασθενείς άλλα φάρμακα ή να παραταθεί η διάρκεια της έγχυσης.
Spanish: En estos estudios, Remicade produjo una mejoría más destacada de los síntomas, hizo que se curaran las fístulas en más pacientes y aumentó el tiempo que los pacientes continuaron respondiendo al tratamiento.
Greek: Στις εν λόγω μελέτες το Remicade απέφερε μεγαλύτερη βελτίωση στα συμπτώματα, οδήγησε σε θεραπεία των συριγγίων στους περισσότερους ασθενείς και παρέτεινε τον χρόνο απόκρισης των ασθενών στη θεραπεία.
Spanish: El infliximab se ha diseñado para adherirse a un mensajero químico del organismo denominado factor de necrosis tumoral alfa (TNF-alfa).
Greek: Η ινφλιξιμάβη έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να προσκολλάται σε έναν χημικό αγγελιοφόρο στον οργανισμό, ο οποίος αποκαλείται παράγοντας νέκρωσης όγκων (TNF).
Spanish: El principio activo de Remicade, el infliximab, es un anticuerpo monoclonal, un tipo de proteína diseñado para reconocer y adherirse a una estructura específica (llamada antígeno) del organismo.
Greek: Η δραστική ουσία του Remicade, η ινφλιξιμάβη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα, ένας τύπος πρωτεΐνης που έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε έναν συγκεκριμένο στόχο (αποκαλούμενο αντιγόνο) στον οργανισμό.
Spanish: Al bloquear el TNF-alfa, el infliximab mejora la inflamación y otros síntomas de las enfermedades.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση του παράγοντα TNF-α, η ινφλιξιμάβη μειώνει τη φλεγμονή και τα λοιπά συμπτώματα αυτών των νόσων.
Spanish: La tarjeta incluirá información de seguridad sobre el medicamento y un listado de las fechas y los resultados de las pruebas concretas a las que se haya sometido al paciente, de forma que el médico encargado del tratamiento disponga siempre de dicha información.
Greek: Η κάρτα θα περικλείει πληροφορίες ασφάλειας σχετικά με το φάρμακο και καταγραφή των ημερομηνιών και των αποτελεσμάτων ειδικών εξετάσεων στις οποίες έχει υποβληθεί ο ασθενής ώστε να λαμβάνει γνώση ο θεράπων ιατρός.
Spanish: Colitis ulcerosa, espondilitis anquilosante y artritis psoriásica Para la colitis ulcerosa (728 adultos), la espondilitis anquilosante (70 adultos) y la artritis psoriásica (104 adultos), Remicade se ha comparado con un placebo.
Greek: Για την ελκώδη κολίτιδα (728 ενήλικες), την αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα (70 ενήλικες) και την ψωριασική αρθρίτιδα (104 ενήλικες), το Remicade συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο.
Spanish: Remicade se usa junto con metotrexato (un medicamento que actúa sobre el sistema inmunitario);
Greek: Το Remicade χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη (φάρμακο που δρα στο ανοσοποιητικό σύστημα)·
Spanish: Se trató a los pacientes durante 6 meses con Remicade, otro medicamento llamado azatioprina, o la combinación de Remicade y azatioprina.
Greek: Οι ασθενείς ακολούθησαν αγωγή για 6 μήνες με Remicade ή με ένα άλλο φάρμακο, την αζαθειοπρίνη, ή με συνδυασμό Remicade και αζαθειοπρίνης.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Remicade, consultar el prospecto.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Remicade, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: Información general sobre Remicade y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Greek: Ανασκόπηση του Remicade και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Spanish: La mayoría de los pacientes experimentaron una reducción de los síntomas tras añadir Remicade al tratamiento existente.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς παρουσίασαν μείωση των συμπτωμάτων όταν πρόσθεσαν Remicade στην αγωγή που ακολουθούσαν.
Spanish: Remicade es un medicamento antiinflamatorio que se utiliza normalmente cuando otros medicamentos o tratamientos han fracasado en adultos que padecen las siguientes enfermedades:
Greek: Χρησιμοποιείται σε ενήλικες, συνήθως όταν άλλα φάρμακα ή θεραπείες έχουν αποτύχει ή δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν, για τη θεραπεία των ακόλουθων νόσων:
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Remicade en la UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Remicade στην ΕΕ;
Spanish: Enfermedad de Crohn
Greek: Νόσος του Crohn
Spanish: Este mensajero es el que provoca la inflamación y se encuentra presente en niveles elevados en los pacientes afectados por las enfermedades tratadas habitualmente con Remicade.
Greek: Ο συγκεκριμένος αγγελιοφόρος συμμετέχει στην πρόκληση φλεγμονής και υπάρχει σε υψηλά επίπεδα σε ασθενείς με νόσους για τη θεραπεία των οποίων χορηγείται το Remicade.
Spanish: En estos estudios, un mayor número de pacientes que tomaron Remicade en combinación con metotrexato experimentaron una reducción de los síntomas que aquellos que tomaron metotrexato en monoterapia así como un menor deterioro de las articulaciones y una mejoría más marcada de la función física.
Greek: Στις μελέτες αυτές, οι ασθενείς που λάμβαναν Remicade σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη και παρουσίασαν υποχώρηση των συμπτωμάτων ήταν περισσότεροι από τους ασθενείς που λάμβαναν μεθοτρεξάτη ως μονοθεραπεία, καθώς και μικρότερη βλάβη στις αρθρώσεις και μεγαλύτερη βελτίωση στη φυσική δραστηριότητα.
Spanish: Remicade solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico especialista con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de las enfermedades para las que se puede utilizar Remicade.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να γίνεται από ειδικευμένο γιατρό με πείρα στη διάγνωση και θεραπεία των νόσων για τις οποίες χορηγείται το Remicade.
Spanish: ¿Cómo actúa Remicade?
Greek: Πώς δρα το Remicade;
Spanish: En un estudio en el que participaron 627 adultos con psoriasis, Remicade produjo una mejoría de los síntomas superior a la del placebo.
Greek: Σε μελέτη με 627 ενήλικες ασθενείς με ψωρίαση, το Remicade οδήγησε σε μεγαλύτερη βελτίωση των συμπτωμάτων από το εικονικό φάρμακο.
Spanish: • artritis reumatoide (una enfermedad del sistema inmunitario que causa inflamación de las articulaciones).
Greek: • ρευματοειδής αρθρίτιδα (νόσος του ανοσοποιητικού συστήματος η οποία προκαλεί φλεγμονή των αρθρώσεων).
Spanish: • enfermedad de Crohn (una enfermedad que provoca inflamación del tracto intestinal), cuando la enfermedad es de moderada a grave o fistulizante (se forman fístulas;trayectos anormales entre el intestino y otros órganos);
Greek: • νόσο του Crohn (νόσος η οποία προκαλεί φλεγμονή του εντέρου), όταν η νόσος είναι μέτριας έως βαριάς μορφής ή προκαλεί συρίγγια (σχηματισμός συριγγίων, μη φυσιολογικών διόδων μεταξύ του εντέρου και άλλων οργάνων)·
Spanish: Se deberá dar una tarjeta especial de recordatorio a aquellos pacientes a los que se administre Remicade.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν Remicade πρέπει να εφοδιάζονται με ειδική κάρτα υπενθύμισης.
Spanish: • psoriasis (una enfermedad que provoca la aparición de manchas rojas y escamosas en la piel).
Greek: • ψωρίαση (νόσος που προκαλεί ερυθρές, λεπιοειδείς κηλίδες στο δέρμα).
Spanish: • espondilitis anquilosante (una enfermedad que causa inflamación y dolor en las articulaciones de la columna vertebral);
Greek: • αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα (νόσος που προκαλεί φλεγμονή και πόνο στις αρθρώσεις της σπονδυλικής στήλης)·
Spanish: Remicade se presenta en forma de polvo con el que se prepara una solución para perfusión (goteo en vena).
Greek: Διατίθεται σε μορφή σκόνης για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (ενστάλαξη σε φλέβα).
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Remicade se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Remicade.
Spanish: Hubo más pacientes adultos que experimentaron una reducción de los síntomas entre los que recibieron Remicade que entre los que recibieron placebo.
Greek: Οι ενήλικες ασθενείς που έλαβαν Remicade και παρουσίασαν μείωση των συμπτωμάτων ήταν περισσότεροι από αυτούς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Spanish: • artritis psoriásica (una enfermedad que provoca la aparición de manchas rojas y escamosas en la piel e inflamación de las articulaciones);
Greek: • ψωριασική αρθρίτιδα (νόσος που προκαλεί ερυθρές, φολιδωτές αλλοιώσεις του δέρματος και φλεγμονή των αρθρώσεων)·
Spanish: • colitis ulcerosa (una enfermedad que provoca inflamación y úlceras en el revestimiento intestinal);
Greek: • ελκώδη κολίτιδα (νόσος που προκαλεί φλεγμονή και έλκη στα εσωτερικά τοιχώματα του εντέρου)·
Spanish: Removab 10 microgramos Concentrado para solución para perfusión
Greek: Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Spanish: Adicionalmente se necesita lo siguiente:
Greek: Επιπλέον απαιτούνται τα ακόλουθα:
Spanish: N: número de pacientes en un grupo de tratamiento.
Greek: N: αριθμός των ασθενών σε μια ομάδα θεραπείας.
Spanish: Tiempo (días) hasta el acontecimiento
Greek: Χρόνος (ημέρες) μέχρι το συμβάν
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el producto debería utilizarse inmediatamente.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Spanish: Niños y adolescentes Removab no se debe utilizar en niños ni en adolescentes menores de 18 años de edad.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Removab δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Spanish: Posteriormente, se puede quitar el catéter.
Greek: Στη συνέχεια, ο καθετήρας μπορεί να αφαιρεθεί.
Spanish: No se ha incluido a pacientes de origen no caucásico en estos estudios clínicos.
Greek: Ασθενείς μη Καυκάσιας προέλευσης δεν συμπεριλήφθηκαν σε αυτές τις κλινικές μελέτες.
Spanish: • Motivos de una renovación adicional
Greek: • Λόγοι για μία πρόσθετη ανανέωση
Spanish: Si aparecen estos síntomas, informe a su médico lo antes posible.
Greek: Εάν εμφανιστούν τέτοια συμπτώματα, ενημερώστε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν.
Spanish: Los pacientes continuaron teniendo resultados ADA positivos durante las fases de tratamiento y seguimiento.
Greek: Οι ασθενείς παρέμειναν ADA-θετικοί κατά τη διάρκεια της φάσης θεραπείας και της παρακολούθησης.
Spanish: Para cada jeringa se utiliza una nueva cánula.
Greek: Για κάθε σύριγγα, χρησιμοποιείται ένας νέος σωληνίσκος.
Spanish: Para la primera de las cuatro dosis puede considerarse un tiempo de perfusión de 6 horas, dependiendo del estado de salud del paciente.
Greek: Για την πρώτη από τις τέσσερις δόσεις μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο διάρκειας έγχυσης 6 ωρών, ανάλογα με την κατάσταση υγείας του ασθενούς.
Spanish: Algunos de estos efectos adversos pueden requerir tratamiento médico.
Greek: Ορισμένες από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να απαιτούν ιατρική θεραπεία.
Spanish: • Incertidumbre en la determinación de los efectos adversos raros, ya que la base de datos de seguridad es muy limitada aún, debido al reducido número de pacientes que han sido tratados con Removab.
Greek: • Αβεβαιότητα ως προς τις γνώσεις σχετικά με τα σπάνια ανεπιθύμητα αποτελέσματα καθώς η βάση δεδομένων ασφάλειας είναι ακόμη πολύ περιορισμένη λόγω του μικρού αριθμού ασθενών που έχουν αντιμετωπιστεί με Removab.
Spanish: Trion Pharma GmbH Frankfurter Ring 193a DE-80807 Múnich Alemania
Greek: Trion Pharma GmbH Frankfurter Ring 193a DE-80807 Munich Γερμανία
Spanish: Las reacciones adversas que aparecen a continuación derivan de un análisis de seguridad integrado que abarcaba 12 estudios clínicos.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις προέρχονται από μια ολοκληρωμένη ανάλυση της ασφάλειας που περιλαμβάνει 12 κλινικές μελέτες.
Spanish: Material y equipo necesario
Greek: Απαιτούμενα υλικά και εξοπλισμός
Spanish: Los niveles plasmáticos tendieron a disminuir después de haber alcanzado un máximo tras cada dosis.
Greek: Τα επίπεδα πλάσματος παρουσίασαν τάση μείωσης μετά την επίτευξη ενός μέγιστου μετά από κάθε δόση.
Spanish: (Parte del embajaje de cartón exterior)
Greek: (Μέρος της Εξωτερικής Συσκευασίας)
Spanish: Las reacciones se resolvieron con tratamiento sintomático.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις αντιμετωπίστηκαν με συμπτωματική θεραπεία.
Spanish: No debe usar Removab si está embarazada a menos que sea estrictamente necesario.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Removab εάν είστε έγκυος, εκτός εάν είναι απολύτως απαραίτητο.
Spanish: La eficacia de catumaxomab se demostró en dos estudios clínicos de fase III.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του catumaxomab καταδείχθηκε σε δύο κλινικές μελέτες φάσης III.
Spanish: En general, los cambios en los parámetros de laboratorio no fueron relevantes desde el punto de vista clínico y en su mayor parte volvieron a los valores basales después de finalizar el tratamiento.
Greek: Γενικά, οι μεταβολές στις εργαστηριακές παραμέτρους δεν ήταν κλινικά σημαντικές και ως επί το πλείστον επέστρεψαν στις αρχικές τιμές μετά το τέλος της θεραπείας.
Spanish: La solución para perfusión preparada debe usarse inmediatamente.
Greek: Το παρασκευασμένο διάλυμα έγχυσης πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Spanish: Estos síntomas reflejan el mecanismo de acción del catumaxomab y en general son totalmente reversibles.
Greek: Αυτά τα συμπτώματα αντικατοπτρίζουν το μηχανισμό δράσης του catumaxomab και είναι γενικά πλήρως αναστρέψιμα.
Spanish: Las concentraciones aumentaron con el número de perfusiones y dosis aplicadas en la mayoría de los pacientes.
Greek: Οι συγκεντρώσεις παρουσίασαν αύξηση με τον αριθμό των εγχύσεων και τις δόσεις που χρησιμοποιήθηκαν στους περισσότερους ασθενείς.
Spanish: En el estudio pivotal IPREM-AC-01 el 98,1% de los pacientes fueron hospitalizados durante una media de 11 días.
Greek: Στη βασική μελέτη IP-REM-AC-01, 98,1% των ασθενών νοσηλεύθηκαν για μέσο χρονικό διάστημα 11 ημερών.
Spanish: La duración total del tratamiento no debe ser mayor de 20 días.
Greek: Η συνολική διάρκεια της θεραπείας δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 20 ημέρες.
Spanish: Teniendo en cuenta los datos que han ido apareciendo desde la concesión de la Autorización de Comercialización inicial, el CHMP considera que la relación riesgo/beneficio de Removab sigue siendo positiva, si bien considera que su perfil de seguridad debe monitorizarse estrechamente por las siguientes razones:
Greek: Με βάση τα δεδομένα που έγιναν διαθέσιμα μετά τη χορήγηση της αρχικής Άδειας Κυκλοφορίας, η CHMP θεωρεί ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Removab παραμένει θετική, θεωρεί ωστόσο πως το προφίλ ασφάλειάς του θα πρέπει να παρακολουθείται στενά για τους εξής λόγους:
Spanish: No obstante, estos resultados tienen un escaso valor por la elevada especificidad de especie de catumaxomab.
Greek: Εντούτοις, αυτά τα ευρήματα είναι περιορισμένης αξίας λόγω της υψηλής ειδικότητας του catumaxomab ως προς το είδος.
Spanish: Después de completarse el estudio, se realizó un seguimiento adicional a los pacientes hasta el final de su vida para una valoración sobre la supervivencia global (Tabla 4).
Greek: Μετά την ολοκλήρωση της μελέτης, οι ασθενείς παρακολουθήθηκαν περαιτέρω μέχρι το τέλος της ζωής τους για την αξιολόγηση της συνολικής επιβίωσης (Πίνακας 4).
Spanish: En los ensayos clínicos se investigaron tiempos de perfusión de 3 horas y de 6 horas.
Greek: Στις κλινικές μελέτες διερευνήθηκαν διάρκειες έγχυσης 3 ωρών και 6 ωρών.
Spanish: Por lo tanto, teniendo en cuenta el perfil de seguridad de Removab, que requiere la presentación de IPS anuales, el CHMP ha decidido que el TAC debe presentar una solicitud de renovación adicional dentro de 5 años.
Greek: Επομένως, με βάση το προφίλ ασφάλειας του Removab, το οποίο απαιτεί την υποβολή ετήσιων ΕΠΠΑ, η CHMP κατέληξε πως ο ΚΑΚ θα πρέπει να υποβάλλει μία πρόσθετη αίτηση ανανέωσης σε 5 έτη.
Spanish: Si aparecen estos síntomas, consulte a un médico inmediatamente, ya que estos efectos adversos requieren una atención y un tratamiento inmediatos.
Greek: Εάν εμφανιστούν τέτοια συμπτώματα, επικοινωνήστε με γιατρό αμέσως, καθώς αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες απαιτούν άμεση προσοχή και αντιμετώπιση.
Spanish: La población de pacientes fue comparable a la del estudio pivotal.
Greek: Ο πληθυσμός των ασθενών ήταν συγκρίσιμος με τη βασική μελέτη.
Spanish: Solamente en casos de aumento persistente o clínicamente relevante deberán considerarse diagnósticos o tratamientos adicionales.
Greek: Μόνο σε περίπτωση κλινικά σημαντικής ή εμμένουσας αύξησης, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο περαιτέρω διαγνωστικών εξετάσεων ή θεραπείας.
Spanish: • .El catéter se mantiene cerrado hasta la siguiente perfusión.
Greek: • Ο καθετήρας διατηρείται κλειστός μέχρι την επόμενη έγχυση..
Spanish: Conjunto de la población (N=219)
Greek: Ενοποιημένος πληθυσμός (N=219)
Spanish: 82166 Graefelfing Alemania
Greek: 82166 Graefelfing Γερμανία
Spanish: El periodo global de tratamiento no debe superar los 20 días.
Greek: Η συνολική περίοδος θεραπείας δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τις 20 ημέρες.
Spanish: El intervalo entre los días de perfusión puede prolongarse en caso de reacciones adversas relevantes.
Greek: Το διάστημα μεταξύ των ημερών έγχυσης μπορεί να παραταθεί σε περίπτωση εμφάνισης σχετικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Spanish: Para obtener información sobre el sistema de perfusión que se debe utilizar, ver la sección 4.4.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με το σύστημα έκχυσης που πρέπει να χρησιμοποιηθεί, βλ. παράγραφο 4.4.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Removab
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Removab
Spanish: Como criterio de valoración secundario de la eficacia se calculó la supervivencia global (Tabla 6).
Greek: Ως δευτερεύον τελικό σημείο αποτελεσματικότητας αξιολογήθηκε η συνολική επιβίωση (Πίνακας 6).