FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U starších subjektů byly po podání jednorázové dávky průměrné maximální koncentrace peramiviru v porovnání s mladými dospělými přibližně o 10 % vyšší (22 647 ng/ml oproti 20 490 ng/ml).
Croatian: Srednje vrijednosti vršnih koncentracija peramivira nakon primjene jednokratne doze bile su približno 10 % više u starijih ispitanika (22 647 ng/ml) u odnosu na mlađe punoljetnike (20 490 ng/ml).
Czech: 2 roky až < 18 let
Croatian: 2 godine - <18 godina
Czech: • vyrážka v místě vpichu
Croatian: • osip na mjestu injiciranja
Czech: Poruchy ledvin a močových cest zvýšená hladina urey v krvi, přítomnost krve v moči, přítomnost urobilinu v moči, zvýšená hladina kreatininu v krvi, zvýšená hladina ketolátek v moči akutní poškození ledvin*, porucha funkce ledvin*
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava povišena razina ureje u krvi, prisutnost krvi u mokraći, prisutnost urobilina u mokraći, povišena razina kreatinina u krvi, povišena razina ketonskih tijela u mokraći akutno oštećenje bubrega*, oštećenje funkcije bubrega*
Czech: Dodává se v injekční lahvičce z čirého skla uzavřené potaženou pryžovou zátkou, hliníkovým krytem a odtrhovacím víčkem.
Croatian: Nalazi se u prozirnoj staklenoj bočici s obloženim gumenim čepom, aluminijskim pokrovom i „flip-off"zatvaračem.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Czech: Potřebnou dávku koncentrátu přípravku Alpivab nařeďte v 0,9% (9 mg/ml) nebo 0,45% (4,5 mg/ml) infuzním roztoku chloridu sodného, 5% roztoku glukózy nebo Ringer-laktátovém roztoku na objem 100 ml. 6.
Croatian: 5. Potrebnu dozu koncentrata lijeka Alpivab razrijedite otopinom natrijeva klorida od 9 mg/ml (0,9 %) ili 4,5 mg/ml (0,45 %) za infuziju, 5-postotnom otopinom dekstroze ili otopinom Ringerova laktata do volumena od 100 ml.
Czech: U králíků byla při podávání dávek ≥ 200 mg/kg zaznamenána akutní renální nekróza, přičemž hodnota dávky bez pozorovaných nežádoucích účinků (NOAEL) byla ve vícečetných studiích jednoznačně stanovena na 100 mg/kg/den.
Croatian: Akutna nekroza bubrega utvrđena je u kunića pri dozama ≥ 200 mg/kg, s jasnom razinom pri kojoj nije primijećen štetan učinak (engl. no observed adverse effect level, NOAEL) utvrđenom na 100 mg/kg/dan u više ispitivanja.
Czech: V sérii testů in vitro a in vivo nebyl peramivir mutagenní ani klastogenní.
Croatian: Peramivir nije pokazao ni mutageno ni klastogeno djelovanje u nizu in vitro i in vivo testova.
Czech: Podávání peramiviru v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavanje uporabe peramivira tijekom trudnoće.
Czech: Návod k naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Croatian: Za upute o razrjeđivanju lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
Czech: • nepříjemné pocity v oblasti hrudníku, únava
Croatian: • nelagoda u prsima, umor
Czech: U pacientů s chřipkou, kterým byl podán peramivir, byly hlášeny akutní renální selhání, renální selhání, prerenální selhání, porucha funkce ledvin, anurie, nefritida a zvýšená hladina kreatininu v krvi.
Croatian: U bolesnika oboljelih od gripe koji su primali peramivir zabilježeni su akutno zatajenje bubrega, zatajenje bubrega, prerenalno zatajenje bubrega, poremećaj funkcije bubrega, anurija, nefritis te povišena razina kreatinina u krvi.
Czech: Jak se přípravek Alpivab podává
Croatian: Kako se Alpivab primjenjuje
Czech: Po 24 hodinách všechen nespotřebovaný naředěný roztok přípravku Alpivab zlikvidujte.
Croatian: 8. Neiskorištenu razrijeđenu otopinu lijeka Alpivab bacite nakon 24 sata.
Czech: Přípravek Alpivab se podává formou intravenózní infuze po dobu 15 až 30 minut.
Croatian: Alpivab se primjenjuje intravenskom infuzijom u trajanju od 15 do 30 minuta.
Czech: Z 93 subjektů zařazených do skupiny léčené peramivirem bylo 43 % infikováno virem chřipky typu A (z toho 54 % subtypem H1 a 46 % subtypem H3) a 27 % virem chřipky typu B. Subjekty byly na léčbu peramivirem nebo oseltamivirem randomizovány v poměru 4:1.
Croatian: Od 93 ispitanika u skupini koja je liječena dozom peramivira, 43 % je bilo zaraženo virusom gripe tip A (podtip H1 54 % i podtip H3 46 %), a 27 % virusom gripe tip B.
Czech: VELKÁ BRITÁNIE
Croatian: UJEDINJENO KRALJEVSTVO
Czech: 13 let až < 18 let
Croatian: 13 godina - <18
Czech: Vzhledem k nedostatečným klinickým údajům nelze u dětí a dospívajících s poruchou funkce ledvin ve věku do 13 let nebo s tělesnou hmotností nižší než 50 kg poskytnout žádná doporučení týkající se dávkování.
Croatian: Nisu dostupni dostatni klinički podaci za djecu i adolescente mlađe od 13 godina ili s tjelesnom težinom manjom od 50 kg s oštećenjem funkcije bubrega kako bi se mogla dati preporuka za doziranje.
Czech: • Děti ve věku od 2 let s tělesnou hmotností 50 kg nebo více dostávají 600 mg (3 injekční lahvičky přípravku Alpivab).
Croatian: • Djeca u dobi od 2 ili više godina i tjelesne težine od 50 kg ili više primaju 600 mg (3 bočice
Czech: 200 mg *Absolutní rychlost glomerulární filtrace neupravená podle plochy povrchu těla.
Croatian: *Apsolutni GFR nije prilagođen za površinu tijela
Czech: Jak přípravek Alpivab uchovávat
Croatian: Kako čuvati Alpivab
Czech: Potenciál interakcí peramiviru s jinými léčivými přípravky je nízký vzhledem ke známé cestě eliminace peramiviru.
Croatian: Na temelju poznatog eliminacijskog puta peramivira, mogućnost interakcije peramivira s drugim lijekovima niska je.
Czech: Děti ve věku od 2 let s tělesnou hmotností < 50 kg
Croatian: Djeca u dobi od dvije ili više godina i <50 kg
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok 3 injekční lahvičky
Croatian: 4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ Koncentrat za otopinu za infuziju 3 bočice
Czech: Alpivab 200 mg koncentrát pro infuzní roztok
Croatian: NAZIV LIJEKA Alpivab 200 mg koncentrat za otopinu za infuziju
Czech: Z 97 subjektů zařazených do skupiny léčené peramivirem v dávce 600 mg jich bylo 99 % infikováno virem chřipky typu A (z toho 71 % subtypem H1 a 26 % subtypem H3) a 1 % virem chřipky typu B. Při zařazení do studie mělo 85 % z 296 subjektů složené skóre symptomů chřipky < 15.
Croatian: Od 97 ispitanika u skupini koja je liječena dozom peramivira od 600 mg, 99 % je bilo zaraženo virusom gripe tip A (podtip H1 71 % i podtip H3 26 %), a 1 % virusom gripe tip B.
Czech: • abnormální pocity, jako je píchání, brnění a svědění
Croatian: • neuobičajen osjećaj peckanja, svrbeža i trnaca
Czech: Děti ve věku od 2 let s tělesnou hmotností ≥ 50 kg
Croatian: Djeca u dobi od dvije ili više godina i ≥50 kg tjelesne težine
Czech: Farmakokinetika peramiviru u subjektů s poruchou funkce jater nebyla zkoumána.
Croatian: Nije ispitana farmakokinetika peramivira u ispitanika s oštećenjem jetre.
Czech: U lidí není peramivir významně metabolizován.
Croatian: Ne dolazi do značajne metabolizacije peramivira u ljudi.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden ml koncentrátu obsahuje peramivirum 10 mg (bezvodý základ).
Croatian: 1 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 10 mg peramivira (bezvodna osnova).
Czech: • Jestliže má pacient dostat 600 mg peramiviru, je potřebný objem koncentrátu peramiviru 60 ml (3 injekční lahvičky po 20 ml).
Croatian: • Ako bolesnik prima 600 mg peramivira, potrebna količina koncentrata peramivira iznosi 60 ml (3 bočice, od kojih svaka sadrži 20 ml).
Czech: U dávky 300 mg peramiviru je zapotřebí 30 ml (1½ injekční lahvičky koncentrátu peramiviru) a pro dávku 200 mg pouze 20 ml (1 injekční lahvička).
Croatian: Za dozu peramivira od 300 mg potrebno je 30 ml (1½ bočice) koncentrata peramivira, a za dozu od 200 mg samo 20 ml (1 bočica).
Czech: Vzhledem k cestě eliminace peramiviru nejsou u pacientů s poruchou funkce jater očekávány žádné klinicky relevantní změny farmakokinetiky peramiviru.
Croatian: Ne očekuju se klinički bitne promjene u farmakokinetici peramivira u bolesnika s oštećenjem jetre na temelju načina eliminacije peramivira.
Czech: U dávky 300 mg peramiviru je zapotřebí 30 ml (1½ injekční lahvičky koncentrátu přípravku Alpivab) a pro dávku 200 mg pouze 20 ml (1 injekční lahvička).
Croatian: Za dozu peramivira od 300 mg potrebno je 30 ml (1½ bočice) koncentrata lijeka Alpivab, a za dozu od 200 mg, samo 20 ml (1 bočica).
Czech: Pokud máte sníženou funkci ledvin, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, než Vám bude přípravek Alpivab podán.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego što primite Alpivab ako imate smanjenu funkciju bubrega.
Czech: • Naředěný roztok podávejte formou intravenózní infuze po dobu 15 až 30 minut.
Croatian: • Primijenite razrijeđenu otopinu intravenskom infuzijom u trajanju od 15 do 30 minuta.
Czech: Jestliže má pacient dostat 600 mg peramiviru, je potřebný objem koncentrátu přípravku Alpivab 60 ml (3 injekční lahvičky po 20 ml).
Croatian: Ako bolesnik prima 600 mg peramivira, potrebna količina koncentrata lijeka Alpivab iznosi 60 ml (3 bočice, od kojih svaka sadrži 20 ml).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci BioCryst Ireland Limited Atlantic Avenue Westpark Business Campus Shannon
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet BioCryst Ireland Limited Atlantic Avenue
Czech: Třída orgánových systémů
Croatian: Klasifikacija organskih sustava (SOC)
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Croatian: Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Czech: • nespavost
Croatian: • nemir
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna 20ml injekční lahvička koncentrátu obsahuje peramivirum 200 mg. Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje peramivirum 10 mg (bezvodý základ).
Croatian: 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica od 20 ml koncentrata sadrži 200 mg peramivira.
Czech: Naředěný roztok podávejte intravenózní infuzí po dobu 15 až 30 minut.
Croatian: 6. Razrijeđenu otopinu primijenite intravenskom infuzijom u trajanju od 15 do 30 minuta.
Czech: U dětí s tělesnou hmotností nižší než 50 kg může být za účelem správného dávkování nutné použít jen část injekční lahvičky.
Croatian: Frakcije bočice mogu biti potrebne za odgovarajuću prilagodbu doze u djece s tjelesnom težinom manjom od 50 kg.
Czech: Naředěný roztok peramiviru se připravuje takto:
Croatian: Potrebno je slijediti sljedeće korake za pripremu razrijeđene otopine peramivira:
Czech: • zarudlý ušní bubínek
Croatian: • upala želučane ovojnice
Czech: Po dobu 48 hodin po léčbě přípravkem Alpivab nesmí být podány vakcíny obsahující živý oslabený virus chřipky, jelikož přípravek Alpivab může zabránit správnému fungování těchto vakcín.
Croatian: Živa atenuirana cjepiva protiv gripe ne smiju se davati u razdoblju od 48 sati nakon liječenja lijekom Alpivab.
Czech: Cesta podání Vnitřní obal
Croatian: Unutarnje pakovanje
Czech: Informujte co možná nejdříve svého lékaře.
Croatian: Čim prije obavijestite liječnika.
Czech: To by měl zkontrolovat Váš lékař.
Croatian: Vaš će liječnik to provjeriti.
Czech: To je zvláště důležité při změně laboratoře a/nebo reagencie používaného v testu.
Croatian: To je osobito važno pri promjeni laboratorija i/ili reagensa koji se koristi u testu.
Czech: Nepoužívejte vnější zdroj tepla.
Croatian: Nemojte koristiti vanjski izvor topline.
Czech: Datum první registrace: 12. května 2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 12. svibanj 2016.
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
Croatian: Ažurirani RMP treba dostaviti: • na zahtjev Europske agencije za lijekove;
Czech: Před otevřením balení si umyjte ruce.
Croatian: Operite ruke prije otvaranja pakiranja.
Czech: ALPROLIX (95% IS) N=22
Croatian: ALPROLIX (95% CI) N=22
Czech: 1 Viz bod 4.2; NA: není k dispozici
Croatian: 1 Vidjeti dio 4.2; ND: Nije dostupno
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2 °C-8 °C).
Czech: Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.
Croatian: Tamo se također nalaze poveznice na druge internetske stranice o rijetkim bolestima i liječenjima istih.
Czech: Protilátky zabraňují správnému účinku léčby.
Croatian: Protutijela sprječavaju ispravno djelovanje liječenja.
Czech: Hemostatická odpověď byla hodnocena jako vynikající nebo dobrá u 100 % velkých chirurgických výkonů.
Croatian: Hemostatski odgovor ocijenjen je kao odličan ili dobar u 100% većih kirurških zahvata.
Czech: Datum vyjmutí z chladničky:
Croatian: Datum vađenja iz hladnjaka:
Czech: Balení po 1.
Croatian: Veličina pakiranja od 1.
Czech: Viz body 5.1 a 5.2.
Croatian: Vidjeti dijelove 5.1 i 5.2.
Czech: Plán řízení rizik (RMP)
Croatian: LIJEKA • Plan upravljanja rizikom (RMP)
Czech: Profylaxe ve fixních týdenních a individualizovaných intervalech:
Croatian: Profilaksa u fiksnim tjednim i individualiziranim intervalima:
Czech: Požadovaná dávka se stanoví podle následujícího vzorce:
Croatian: Potrebna doza određuje se prema sljedećoj formuli:
Czech: Váš lékař může změnit doporučenou rychlost injekce, aby to pro Vás bylo pohodlnější.
Croatian: Liječnik Vam može promijeniti preporučenu brzinu ubrizgavanja kako bi Vam primjena bila ugodnija.
Czech: Nejvyšší doporučená dávka pro profylaxi je 100 IU/kg.
Croatian: Najviša preporučena doza za profilaksu je 100 IU/kg.
Czech: Perioperační léčba (chirurgická profylaxe):
Croatian: Perioperacijsko liječenje (kirurška profilaksa):
Czech: NA 4,81
Croatian: ND 4,81
Czech: U 33 % pediatrických pacientů nebyly zaznamenány žádné epizody krvácení.
Croatian: U 33% pedijatrijskih ispitanika nije bilo nijedne epizode krvarenja.
Czech: Frekvence byly hodnoceny podle následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Croatian: Učestalosti su procijenjene prema sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Czech: Vy nebo někdo jiný můžete aplikovat přípravek ALPROLIX po příslušném proškolení.
Croatian: Vi ili netko drugi možete primjenjivati ALPROLIX nakon što dobijete odgovarajuću obuku.
Czech: Trombin následně transformuje fibrinogen na fibrin a dochází k vytvoření sraženiny.
Croatian: Trombin potom pretvara fibrinogen u fibrin i stvara se ugrušak.
Czech: Chirurgický výkon Menší chirurgický výkon včetně extrakce zubu
Croatian: Kirurgija Manji kirurški zahvat uključujući vađenje zuba
Czech: EXP Spotřebujte během 6 hodin po rekonstituci.
Croatian: EXP Primijeniti unutar 6 sati nakon rekonstitucije.
Czech: Příprava:
Croatian: Priprema:
Czech: Zařízení nepoužívejte opakovaně.
Croatian: Nemojte ponovno koristiti ovaj pribor.
Czech: Intravenózní podání, po rekonstituci.
Croatian: Intravenska primjena, nakon rekonstitucije.
Czech: Pokud se objeví závažné, náhlé alergické reakce (anafylaktická reakce), musí být podávání injekce okamžitě ukončeno.
Croatian: Ako nastane teška, iznenadna alergijska reakcija (anafilaktička reakcija), odmah se mora prekinuti davanje injekcije.
Czech: Pacienti byli ve věku do 12 let (15 bylo ve věku <6 let a 15 bylo ve věku 6 až <12 let).
Croatian: Bolesnici su bili mlađi od 12 godina (15 je bilo mlađe od 6, a 15 je bilo u dobi od 6 do <12 godina).
Czech: Neočekává se zpoždění doby do dosažení maximální aktivity.
Croatian: Ne očekuje se da će vrijeme do vršne aktivnosti biti produljeno.
Czech: To, jak často budete potřebovat injekci, bude záviset na tom, jak dobře u Vás přípravek ALPROLIX účinkuje.
Croatian: Koliko često ćete trebati primati injekciju ovisit će o tome koliko dobro ALPROLIX kod Vas djeluje.
Czech: Proto má být faktor IX používán během těhotenství a kojení pouze tehdy, pokud je to jednoznačně indikováno.
Croatian: Stoga se faktor IX smije primjenjivati tijekom trudnoće i dojenja samo ako za to postoji jasna indikacija.
Czech: Dávka (IU/kg) 10 minut 1 h
Croatian: Doza (IU/kg) 10 min 1 h
Czech: V případě dlouhodobé profylaxe krvácení se doporučuje úvodní režim buď:
Croatian: Za dugotrajnu profilaksu krvarenja, preporučeni početni režimi su:
Czech: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Švédsko
Croatian: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Švedska
Czech: Váš lékař provede příslušné laboratorní testy, aby se ujistil, že máte odpovídající hladinu faktoru IX v krvi.
Croatian: Vaš će liječnik provesti odgovarajuće laboratorijske testove kako bi se osiguralo da imate odgovarajuću razinu faktora IX u krvi.
Czech: Váš lékař se rozhodne, jakou dávku přípravku ALPROLIX (v mezinárodních jednotkách neboli IU) budete dostávat.
Croatian: Vaš će liječnik odlučiti koju ćete dozu lijeka ALPROLIX (u međunarodnim jedinicama ili "IU") primati.
Czech: Stupeň krvácení/typ chirurgického výkonu
Croatian: Stupanj krvarenja / vrsta kirurškog postupka
Czech: Z mikrobiologického hlediska by měl být přípravek použit okamžitě po rekonstituci.
Croatian: S mikrobiološkog gledišta, lijek treba primijeniti odmah nakon rekonstitucije.
Czech: NA 2,86
Croatian: ND 2,86
Czech: Užijte svou dávku co nejdříve si vzpomenete a pak pokračujte v normálním plánu dávkování.
Croatian: Uzmite dozu čim se sjetite i potom nastavite uzimati doze prema uobičajenom rasporedu.
Czech: Specifická aktivita přípravku ALPROLIX je 55-84 IU/mg proteinu.
Croatian: Specifična aktivnost lijeka ALPROLIX je 55-84 IU/mg proteina.
Czech: Rychlost podávání má být stanovena podle úrovně pohodlí pacienta a nemá přesáhnout 10 ml/min.
Croatian: Brzinu primjene treba odrediti prema razini ugode u bolesnika i ne smije biti veća od 10 ml/min.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána po dobu 6 hodin, když je přípravek uchováván při pokojové teplotě (až do 30 °C).
Croatian: Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost u trajanju od 6 sati kad se čuva na sobnoj temperaturi (do 30 °C).
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud si myslíte, že Vaše krvácení není pod kontrolou pomocí dávky, kterou dostáváte, protože pro to může být několik důvodů.
Croatian: • Obratite se svom liječniku ako mislite da Vam se krvarenje ne kontrolira dozom koju primate, jer za to može postojati nekoliko razloga.
Czech: Zkontrolujte název a sílu balení, abyste se ujistil(a), že obsahuje správný lék.
Croatian: Provjerite naziv i jačinu na pakiranju kako biste bili sigurni da sadrži pravi lijek.
Czech: V některých případech, zejména u mladších pacientů, mohou být nutné kratší intervaly mezi dávkami nebo vyšší dávky.
Croatian: U nekim slučajevima, osobito u mlađih bolesnika, mogu biti potrebni kraći vremenski razmaci između doza ili više doze.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: 0,3 mmol (6,4 mg) sodíku v injekční lahvičce.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom: 0,3 mmol (6,4 mg) natrija po bočici.
Czech: Pokud jste na dietě s omezeným obsahem sodíku, přečtěte si bod 2.
Croatian: Ako ste na dijeti s ograničenim unosom natrija, pogledajte dio 2.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Czech: NA 36,7
Croatian: ND 36,7
Czech: Používání faktoru IX s vysokou čistotou vzácně souviselo s tromboembolickými komplikacemi.
Croatian: Primjena faktora IX visoke čistoće rijetko je povezana s tromboembolijskim komplikacijama.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na eftrenonakog alfa nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Croatian: • ako ste alergični na eftrenonakog alfa ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Czech: Medián doby ve studii II+III byl 2,88 roku a medián počtu dní expozice dosáhl hodnoty 166.
Croatian: Medijan vremena provedenog u ispitivanju II+III iznosio je 2,88 godina, a medijan broja dana izloženosti bio je 166.
Czech: U dospívajících ve věku 12 let a starších platí stejná doporučení jako u dospělých.
Croatian: U adolescenata u dobi od 12 i više godina preporuke za doziranje iste su kao i u odraslih.
Czech: 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Croatian: 4.6 Plodnost, trudnoća i dojenje Trudnoća i dojenje
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení a zvláštní vybavení pro použití a podání
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika i posebna oprema za uporabu, primjenu
Czech: Nežádoucí příhody byly sledovány po celkovou dobu 561 pacientoroků.
Croatian: Štetni događaji su praćeni za ukupno 561 ispitanikgodinu.
Czech: Nepoužívejte tento léčivý přípravek, pokud byl uchováván při pokojové teplotě déle než 6 měsíců.
Croatian: Nemojte primjenjivati ovaj lijek ako se čuvao na sobnoj temperaturi dulje od 6 mjeseci.
Czech: NA 77,1
Croatian: ND 77,1
Czech: Množství, které se má podat, a frekvence podávání mají vždy směřovat ke klinické účinnosti v individuálním případě.
Croatian: Količinu koja će se primijeniti i učestalost primjene uvijek treba određivati ovisno o kliničkoj učinkovitosti u pojedinom slučaju.
Czech: Fc region lidského imunoglobulinu G1 se váže na neonatální Fc receptor.
Croatian: Fc regija ljudskog imunoglobulina G1 veže se s neonatalnim Fc receptorom.
Czech: V případě anafylaktického šoku je nutné dodržovat všeobecné lékařské postupy pro léčbu šoku.
Croatian: U slučaju anafilaktičkog šoka potrebno je provesti standardno medicinsko liječenje šoka.
Czech: Z 35 velkých chirurgických výkonů vyžadovalo 28 chirurgických výkonů (80,0 %) jednu předoperační dávku pro udržení hemostázy během operace.
Croatian: Od 35 većih kirurških zahvata, u 28 kirurških zahvata (80,0%) bila je potrebna jedna doza prije operacije za održavanje hemostaze tijekom kirurškog zahvata.
Czech: • 50 IU/kg jednou týdně, s úpravou dávky podle odpovědi pacienta nebo
Croatian: • 50 IU/kg jedanput tjedno, uz prilagodbu doze na temelju odgovora pojedinog bolesnika ili
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře (viz bod 7).
Croatian: Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik (pogledajte dio 7).
Czech: Očekává se, že frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí bude podobná jako u dospělých.
Croatian: Očekuje se da će učestalost, vrsta i težina nuspojava u djece biti slične onima u odraslih.
Czech: Přínos léčby přípravkem ALPROLIX v těchto situacích má být zvažován oproti riziku těchto komplikací.
Croatian: U takvim je situacijama potrebno procijeniti korist od liječenja lijekom ALPROLIX u odnosu na rizik od ovih komplikacija.
Czech: Ve studii placentárního přenosu bylo prokázáno, že přípravek ALPROLIX prochází u myší placentou v malých množstvích.
Croatian: U ispitivanju placentarnog prijenosa pokazalo se da ALPROLIX prelazi placentu u malim količinama u miševa.
Czech: Balení přípravku ALPROLIX obsahuje:
Croatian: Pakiranje lijeka ALPROLIX sadrži:
Czech: Komplikace související s použitím katétru
Croatian: Komplikacije povezane s kateterom
Czech: Starší populace Zkušenosti u pacientů ve věku ≥65 let jsou omezené.
Croatian: ≥65 godina je ograničeno.
Czech: 1 U některých pacientů a za některých okolností může být interval dávkování prodloužen až na 48 hodin (viz bod 5.2 pro farmakokinetické údaje).
Croatian: 1 U nekih bolesnika i u nekim okolnostima, vremenski razmak između doziranja može se produljiti na 48 sati (vidjeti dio 5.2 za farmakokinetičke podatke).
Czech: Nepoužitý roztok zlikvidujte vhodným způsobem.
Croatian: Neprimijenjenu otopinu zbrinite na odgovarajući način.
Czech: Zaveďte jehlu infuzní soupravy do žíly podle instrukcí svého lékaře nebo zdravotní sestry a odstraňte škrtidlo.
Croatian: Uvedite iglu kompleta za infuziju u venu prema uputama Vašeg liječnika ili medicinske sestre i uklonite povesku.
Czech: Požadovaná hladina FIX (%) (IU/dl)
Croatian: Potrebna razina faktora IX (%) (IU/dl)
Czech: Frekvence dávkování (hodiny) / délka trvání léčby (dny)
Croatian: Učestalost doziranja (sati) / trajanje terapije (dani)