FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tolcapone's effect on levodopa pharmacokinetics is similar with all pharmaceutical formulations of levodopa/benserazide and levodopa/carbidopa; it is independent of levodopa dose, levodopa/AADC-I (benserazide or carbidopa) ratio and the use of sustained-release formulations.
Swedish: Tolkapons effekt på levodopas farmakokinetik är densamma för alla levodopa/benserazid och levodopa/karbidopapreparat.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton and bottle label, 100 film-coated tablets
Swedish: Yttre kartong och etikett till glasburk, 100 filmdragerade tabletter
English: Treatment with non-selective mono amino oxidase (MAO) inhibitors
Swedish: ▪ Feokromocytom ▪ Behandling med icke selektiva monoaminoxidas (MAO) hämmare
English: Do not reduce or stop taking your medicine unless your doctor tells you to.
Swedish: Minska eller avsluta inte behandlingen om inte din läkare sagt att du ska göra det. Följ alltid din läkares instruktioner om hur länge din behandling med Tasmar ska pågå.
English: Excipients with known effect: Each tablet contains 15 mg lactose For the full list of excipients, see section 6.1.
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt: Varje tablett innehåller 15 mg laktos.
English: What you need to know before you take Tasmar Do not take Tasmar: if you have liver disease or increased liver enzymes if you have severe involuntary movement (dyskinesia) if you have a previous history of severe symptoms of muscle stiffening, fever or mental confusion (Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS) Symptom Complex ) and /or if you have damage of skeletal muscle tissue (non-traumatic Rhabdomyolysis) or fever (Hyperthermia).
Swedish: Ta inte Tasmar: - om du har leversjukdom eller förhöjda leverenzymer - om du har svåra ofrivilliga rörelser (dyskinesi) - om du tidigare har haft svåra symtom på muskelstelhet, feber eller mental förvirring
English: Each film-coated tablet contains 200 mg tolcapone.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 200 mg tolkapon.
English: Tasmar 100 mg film-coated tablets
Swedish: Tasmar 100 mg filmdragerade tabletter
English: Each film-coated tablet contains 100 mg tolcapone
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 100 mg tolkapon
English: Tasmar 200 mg film coated tablets
Swedish: Tasmar 200 mg filmdragerade tabletter
English: may affect up to 1 in 100 people
Swedish: Mindre vanliga kan förekomma upp till 1 av 100 personer
English: Each film-coated tablet contains 100 mg tolcapone.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 100 mg tolkapon.
English: Tell your doctor or a pharmacist as soon as possible: if you do not feel well while you are taking Tasmar if you experience symptoms such as nausea, vomiting, abdominal pain, loss of appetite, weakness, fever, darkening of urine or jaundice since uncommonly disturbances in the way the liver works, sometimes severe hepatitis was observed, if you notice a darkening of your urine since this could be a sign of a muscular or liver injury.
Swedish: mörkfärgning av urinen eller gulsot eftersom störningar av leverns funktion, ibland allvarlig hepatit, har observerats i ovanliga fall - om du noterar mörkfärgning av urinen eftersom detta kan vara ett tecken på muskel- eller leverskada.
English: Anorexia
Swedish: Mycket vanliga Anorexi
English: Patients with renal impairment (see section 5.2)
Swedish: Biverkningar och tvångsmässigt ätande (se avsnitt 4.4))
English: Tasmar therapy should only be initiated by physicians experienced in the management of advanced Parkinson's disease, to ensure an appropriate risk-benefit assessment.
Swedish: För att säkerställa en rimlig bedömning av förhållandet risk-nytta, får behandling med Tasmar endast inledas av läkare som har erfarenhet av behandling av avancerad Parkinsons sjukdom.
English: Diarrhoea
Swedish: Hallucination
English: What do you need to know before you take Tasmar Do not take Tasmar: if you have liver disease or increased liver enzymes if you have severe involuntary movement (dyskinesia) if you have a previous history of severe symptoms of muscle stiffening, fever or mental confusion (Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS) Symptom Complex) and /or if you have damage of skeletal muscle tissue (non-traumatic Rhabdomyolysis) if you are hypersensitive (allergic) to the active substance tolcapone or to any of the other ingredients of Tasmar.
Swedish: (icke-traumatisk rabdomyolys) eller feber (hypertermi) - om du är överkänslig (allergisk) mot den aktiva substansen tolkapon eller mot något av övriga innehållsämnen i Tasmar - om du har en särskild typ av tumör i binjuremärgen (feokromocytom) - om du tar ett speciellt läkemedel för att behandla depression och ångest som kallas icke selektiva monoaminoxidas (MAO) hämmare.
English: Tasmar 200 mg film-coated tablets Tolcapone
Swedish: Tasmar 200 mg filmdragerade tabletter Tolkapon
English: Syncope
Swedish: Anm
English: If you take more Tasmar than you should
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Tasmar
English: Tasmar 100 mg film-coated tablets Tolcapone
Swedish: Tasmar 100 mg filmdragerade tabletter Tolkapon
English: This means when it is taken together with levodopa (as levodopa/benserazide or levodopa/carbidopa) you should have an improvement in the symptoms of your Parkinson's disease.
Swedish: Detta innebär att du kan komma att uppleva en förbättring av dina symtom av Parkinsons sjukdom när Tasmar tas tillsammans med levodopa (som levodopa/benserazid eller levodopa/karbidopa).
English: Liver injury:
Swedish: Leverskada:
English: Dystonia
Swedish: Ortostatism
English: Nausea
Swedish: Somnolens
English: This will help to protect against the diseases.
Swedish: Detta bidrar till att skydda mot sjukdomarna.
English: The swelling will resolve completely by the end of the third week.
Swedish: Svullnaden försvinner helt i slutet av den tredje veckan.
English: A temporary increase in body temperature of 1-2°C can occur.
Swedish: En tillfällig höjning av kroppstemperaturen på 1-2 °C kan förekomma.
English: This summary was last updated on 7 September 2011.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 07/09/2011.
English: There may also be a small, painless swelling at the injection site within the first two weeks after vaccination.
Swedish: Det kan också uppstå en liten, smärtfri svullnad på injektionsstället inom de första två veckorna efter vaccination.
English: The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption.
Swedish: Karenstiden är den tid som ska gå från det att läkemedlet har administrerats tills djuret kan slaktas och köttet kan användas som människoföda.
English: Nobivac Myxo-RHD, like all vaccines, works by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Swedish: Nobivac Myxo-RHD, liksom alla vacciner, verkar genom att ”lära” immunsystemet (kroppens naturliga försvar) hur det ska försvara sig mot en sjukdom.
English: It contains a weakened strain of the myxoma virus which has been genetically modified so that it can produce a protein of the RHD virus.
Swedish: Det innehåller en försvagad stam av myxomaviruset som är genetiskt modifierad så att den kan producera ett protein som finns i RHD-viruset.
English: The studies showed that Nobivac Myxo-RHD was effective in providing immunity against myxomatosis and RHD three weeks after vaccination and that the immunty was still present after one year.
Swedish: Studierna visade att Nobivac Myxo-RHD var effektivt när det gällde att ge immunitet mot kaninpest och RHD tre veckor efter vaccination och att immuniteten fanns kvar efter ett år.
English: Fifteen field and laboratory studies were carried out, in which rabbits vaccinated with Nobivac MyxoRHD were compared with unvaccinated rabbits to establish the onset and duration of immunity against myxoma and RHD viruses.
Swedish: Femton fält- och laboratoriestudier genomfördes i vilka kaniner som vaccinerats med Nobivac MyxoRHD jämfördes med ovaccinerade kaniner för att fastställa insättande och varaktighet av immunitet mot myxoma- och RHD-virus.
English: Rabbits that were vaccinated with Nobivac Myxo-RHD had fewer signs of myxomatosis, more antibodies against RHD virus in their blood and a lower death rate than unvaccinated rabbits.
Swedish: Kaniner som vaccinerats med Nobivac Myxo-RHD hade färre tecken på kaninpest, fler antikroppar mot RHD-virus i blodet och lägre dödlighet än ovaccinerade kaniner.
English: Nobivac Myxo-RHD is a vaccine that contains live myxoma vectored RHD virus strain 009.
Swedish: Nobivac Myxo-RHD är ett vaccin som innehåller levande myxoma som producerats med vektorn RHDvirus, stam 009.
English: It is available as a lyophilisate (freeze-dried substance) and a solvent that are made up into a suspension for injection.
Swedish: Det finns som frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension.
English: Nobivac Myxo-RHD is used in rabbits aged five weeks or more to reduce number of deaths and clinical signs due to myxomatosis (skin tumours caused by the myxoma virus) and to prevent death due to rabbit haemorrhagic disease (RHD), a disease resulting in blood clot formation caused by the RHD virus.
Swedish: Nobivac Myxo-RHD ges till kaniner från 5 veckors ålder för att minska antalet dödsfall och kliniska tecken på kaninpest (hudtumörer orsakade av myxomaviruset) och för att förebygga dödsfall orsakade av kaningulsot (RHD), en sjukdom som leder till blodproppsbildning orsakad av RHD-viruset.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Nobivac Myxo-RHD exceed the risks when used to reduce the number of deaths and clinical signs due to myxomatosis and prevent death due to rabbit haemorrhagic disease.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att fördelarna med Nobivac Myxo-RHD är större än riskerna när det används för att minska antalet dödsfall och kliniska tecken på grund av kaninpest och för att förebygga dödsfall på grund av kaningulsot.
English: The Committee recommended that Nobivac Myxo-RHD be given a marketing authorisation.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Nobivac Myxo-RHD skulle godkännas för försäljning.
English: The withdrawal period for Nobivac Myxo-RHD is zero days.
Swedish: Karenstiden för Nobivac Myxo-RHD är noll dagar.
English: Live myxoma vectored RHD virus strain 009
Swedish: Levande myxoma, som producerats med vektorn RHD-virus, stam 009
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Nobivac Myxo-RHD to Intervet International BV on 7 September 2011.
Swedish: Den 07/09/2011 beviljade Europeiska kommissionen Intervet International BV ett godkännande för försäljning av Nobivac Myxo-RHD som gäller i hela Europeiska unionen.
English: When it is given to rabbits the immune system recognises the myxoma and RHD materials as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Swedish: När vaccinet ges till kaniner uppfattar immunsystemet myxoma- och RHD-materialen som ”främmande” och bildar antikroppar mot dem. Om kaninerna i framtiden exponeras för något av virusen kommer immunsystemet att kunna reagera mycket snabbare.
English: What benefit has Nobivac Myxo-RHD shown during the studies?
Swedish: Vilken nytta har Nobivac Myxo-RHD visat vid studierna?
English: Why has Nobivac Myxo-RHD been approved?
Swedish: Varför har Nobivac Myxo-RHD godkänts?
English: Other information about Nobivac Myxo-RHD:
Swedish: Mer information om Nobivac Myxo-RHD
English: What is the risk associated with Nobivac Myxo-RHD?
Swedish: Vilka är riskerna med Nobivac Myxo-RHD?
English: What is Nobivac Myxo-RHD?
Swedish: Vad är Nobivac Myxo-RHD?
English: What is Nobivac Myxo-RHD used for?
Swedish: Vad används Nobivac Myxo-RHD för?
English: How has Nobivac Myxo-RHD been studied?
Swedish: Hur har Nobivac Myxo-RHD:s effekt undersökts?
English: How does Nobivac Myxo-RHD work?
Swedish: Hur verkar Nobivac Myxo-RHD?
English: There are limited data on the long term outcomes.
Swedish: Det finns begränsade data avseende långtidseffekter.
English: The daily dose should be divided into at least two single doses.
Swedish: Den dagliga dosen ska delas upp i minst två enskilda doser.
English: Afibrinogenemia has also been reported and may be fatal.
Swedish: Afibrinogenemi har även rapporerats och kan vara dödlig.
English: <Invented name> is contraindicated in the following situations:
Swedish: <Läkemedlets namn> är kontraindicerat i följande situationer:
English: Your doctor will discuss this with you but you should also follow the advice in section 2 of this leaflet.
Swedish: Läkaren kommer att diskutera detta med dig men du ska även följa råden i avsnitt 2 av denna bipacksedel.
English: This is a greater risk of major malformations than for the general population, for whom the risk is about 2-3%.
Swedish: Detta är en större risk för allvarliga missbildningar än i den allmänna befolkningen, där risken är ca 2-3%.
English: The higher the dose, the higher the risks but all doses carry a risk.
Swedish: Ju högre dos desto större risk, men alla doser innebär en risk.
English: In particular the prescriber must ensure the patient understands:
Swedish: Förskrivaren måste särskilt försäkra sig om att patienten förstår:
English: What you need to know before you take <invented name>
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar <Läkemedlets namn>
English: • The need for regular review of treatment.
Swedish: • Behovet av en regelbunden utvärdering av behandlingen.
English: This compares to 2-3 babies in ever 100 born to women who don't have epilepsy.
Swedish: Detta kan jämföras med 2-3 av 100 barn till kvinnor som inte har epilepsi.
English: You should talk to your doctor well before you become pregnant so that you can put several actions in place so that your pregnancy goes as smoothly as possible and any risks to you and your unborn child are reduced as much as possible.
Swedish: Du ska tala med läkaren i god tid innan du blir gravid, så att flera åtgärder kan sättas in för att din graviditet ska kunna fortlöpa så smidigt som möjligt och för att minska eventuella risker för dig och ditt oföddda barn så mycket som möjligt.
English: Valproate is excreted in human milk with a concentration ranging from 1% to 10% of maternal serum levels.
Swedish: Valproat utsöndras i bröstmjölk med en koncentration på mellan 1% och 10% av moderns serumnivåer.
English: Your doctor will stop your treatment and advise you further.
Swedish: Läkaren kommer att avbryta behandlingen och ge dig ytterligare nödvändig information.
English: Talk to your doctor or family planning clinic if you need advice on contraception.
Swedish: Tala med läkare eller sjukvårdspersonal om du behöver råd om preventivmedel.
English: Key messages:
Swedish: Viktig information:
English: If you do become pregnant you will be monitored very closely both for the management of your underlying condition and to check how your unborn child is developing.
Swedish: Om du blir gravid komer du att följas noggrant både avseende din underliggande sjukdom och för att kontrollera hur ditt ofödda barn utvecklas.
English: Developmental disorders
Swedish: Utvecklingsstörningar
English: • It is estimated that up to 30-40% of preschool children whose mothers took valproate during pregnancy may have problems with early childhood development.
Swedish: • Det beräknas att 30-40% av förskolebarn till mödrar som tagit valproat under graviditeten kan ha problem med utvecklingen under tidig barndom.
English: However, this syndrome must be distinguished from the decrease of the vitamin-K factors induced by phenobarbital and enzymatic inducers.
Swedish: Detta syndrom måste dock särskiljas från minskningen av vitamin K-faktorer orsakad av fenobarbital och enzyminducerare.
English: Available data show an increased incidence of minor and major malformations.
Swedish: Tillgängliga data visar en ökad incidens av mindre och allvarligare missbildningar.
English: Children affected can be slow to walk and talk , intellectually less able than other children, and have difficulty with language and memory.
Swedish: De drabbade barnen kan vara sena med att gå och tala, ha sämre intellektuell förmåga än andra barn och ha svårigheter med språket och minnet.
English: • Do not stop using your contraception before you have talked to your doctor and worked together on a plan to ensure your epilepsy/bipolar disorder is controlled and the risks to your baby are reduced.
Swedish: • Sluta inte att använda preventivmedel innan du har talat med läkaren och ni tillsammans har utarbetat en plan för att säkerställa att din epilepsi/bipolära sjukdom är under kontroll och att riskerna för barnet har minskats.
English: Do not stop taking your contraception, until you have discussed this with your doctor.
Swedish: Sluta inte att använda preventivmedel, innan du har diskuterat detta med läkaren.
English: If you decide later you want to have a child you should not stop taking your medicine until you have discussed this with your doctor and agreed a plan for switching you onto another product if this is possible.
Swedish: Om du senare bestämmer dig för att du vill ha barn, ska du inte sluta ta detta läkemedel innan du har diskuterat detta med läkaren och kommit överens om en plan för att byta till ett annat läkemedel om det är möjligt.
English: The prescriber must ensure that the patient is provided with comprehensive information on the risks alongside relevant materials, such as a patient information booklet, to support her understanding of the risks.
Swedish: Förskrivaren måste försäkra sig om att patienten förses med omfattande information om riskerna tillsammans med relevant material såsom en patientinformationsbroschyr, som hjälper henne att förstå riskerna.
English: • It can cause serious birth defects and can affect the way in which the child develops as it grows.
Swedish: • Det kan orsaka allvarliga fosterskador och påverka hur barnet utvecklas när det växer upp.
English: • If you take valproate during pregnancy you have a higher risk than other women of having a child with birth defects that require medical treatment.
Swedish: • Om du tar valproat under graviditeten har du en högre risk än andra kvinnor att få ett barn med fosterskador som kräver medicinsk behandling.
English: If based on a careful evaluation of the risks and the benefits valproate treatment is continued during the pregnancy, it is recommended to: - Use the lowest effective dose and divide the daily dose valproate into several small doses to be taken throughout the day.
Swedish: Om valproatbehandling fortsätter under graviditeten baserat på en noggrann utvärdering av riskerna och nyttan, rekommenderas det att: - Använd lägsta effektiva dos och dela upp den dagliga dosen av valproat i flera mindre doser att intas under dagen.
English: Therefore, platelet count, fibrinogen plasma level, coagulation tests and coagulation factors should be investigated in neonates.
Swedish: Därför bör antal trombocyter, plasmanivåer av fibrinogen, koagulationstester och koagulationsfaktorer undersökas hos nyfödda.
English: • The nature and the magnitude of the risks of exposure during pregnancy, in particular the teratogenic risks and the risks of developmental disorders.
Swedish: • beskaffenheten och omfattningen av riskerna vid exponering under graviditet, särskilt risken för missbildningar och utvecklingsstörningar.
English: • The need to use effective contraception.
Swedish: • Behovet av att använda ett effektivt preventivmedel.
English: [For all products in Annex I, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below]
Swedish: [För alla läkemedel i Annex I ska den befintliga produktinformationen ändras (införande, utbyte eller borttagande av text, beroende på vad som anses lämpligt) för att återspegla den överenskomna ordalydelsen som anges nedan ]
English: Studies in preschool children exposed in utero to valproate show that up to 30-40% experience delays in their early development such as talking and walking later, lower intellectual abilities, poor language skills (speaking and understanding) and memory problems.
Swedish: Studier av barn i förskoleåldern, som exponerats för valproat i livmodern, visar att upp till 30-40% är försenade i sin tidiga utveckling såsom att tala och gå senare, ha lägre intellektuell förmåga, språksvårigheter (tala och förstå) och minnesproblem.
English: • Before prescribing this medicine to you, your doctor will have explained what might happen to your baby if you become pregnant whilst taking valproate.
Swedish: • Innan detta läkemedel ordineras åt dig, ska läkaren ha förklarat vad som kan hända med ditt barn om du blir gravid medan du tar valproat.
English: This hemorrhagic syndrome is related to thrombocytopenia, hypofibrinogenemia and/or to a decrease in other coagulation factors.
Swedish: Detta hemorragiska syndrom är förenat med trombocytopeni, hypofibrinogenemi och/eller med en minskning av andra koagulationsfaktorer.
English: Pregnancy Exposure Risk related to valproate
Swedish: Exponeringsrisk vid graviditet kopplad till valproat
English: Because valproate has been used for many years we know that in women who take valproate around 10 babies in every 100 will have birth defects.
Swedish: Eftersom valproat har använts under många år vet vi att 10 av 100 barn till kvinnor som tar valproat kommer att drabbas av fosterskador.
English: Data derived from a meta-analysis (including registries and cohort studies) has shown that 10.73% of children of epileptic women exposed to valproate monotherapy during pregnancy suffer from congenital malformations (95% CI: 8.16 -13.29).
Swedish: Data från en metaanalys (inklusive register- och kohortstudier) har visat att 10,73% av barn till mödrar med epilepsi, som exponerats för valproat som monoterapi under graviditeten, lider av medfödda missbildningar (95% konfidensintervall, KI: 8,16 -13,29).
English: Pregnancy, breast feeding and fertility [This section should be amended to include the below wording]
Swedish: Graviditet, amning och fertilitet [Detta avsnitt ska ändras till att inkludera följande ordalydelse]
English: The use of a prolonged release formulation may be preferable to other treatment formulations in order to avoid high peak plasma concentrations.
Swedish: Användning av depotformuleringar kan vara att föredra framför andra beredningsformer för att undvika höga maximala plasmakoncentrationer.
English: Your doctor may decide to change the dose of valproate or switch you to another medicine before you start trying for a baby.
Swedish: Läkaren kan besluta att ändra valproatdosen eller byta till ett annat läkemedel innan du försöker bli gravid.
English: Data have shown that exposure to valproate in utero can have adverse effects on mental and physical development of the exposed children.
Swedish: Data har visat att exponering för valproat i livmodern kan ha negativa effekter på mental och fysisk utveckling hos de exponerade barnen.
English: Stop taking valproate and schedule an urgent appointment with your doctor.
Swedish: Sluta ta valproat och boka en akut tid hos din läkare.
English: The benefit and risk should be carefully reconsidered at regular treatment reviews, at puberty and urgently when a woman of childbearing potential treated with <invented name> plans a pregnancy or if she becomes pregnant.
Swedish: Nyttan och risken ska noggrant omprövas vid regelbunda utvärderingar av behandlingen, vid pubertet och skyndsamt om en fertil kvinna som behandlas med <Läkemedlets namn> planerar att bli gravid eller om hon blir gravid.
English: • Valproate can be harmful to unborn children when taken by a woman during pregnancy.
Swedish: • Valproat kan vara skadligt för det ofödda barnet när det tas av en kvinna under graviditeten.
English: Case reports indicate that fertility dysfunctions are reversible after treatment discontinuation.
Swedish: Fallrapporter tyder på att den nedsatta fertiliteten är reversibel efter avslutad behandling.
English: Amenorrhoea, polycystic ovaries and increased testosterone levels have been reported in women using valproate (see section 4.8).
Swedish: Amenorré, polycystiska ovarier och förhöjda testosteronnivåer har rapporterats hos kvinnor som använder valproat (se avsnitt 4.8).