FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Podávání vandetanibu v podmínkách in vivo snižuje angiogenezi indukovanou buňkami nádoru, permeabilitu nádorových cév, hustotu nádorových mikrokapilár a inhibuje růst nádoru u celé řady lidských modelů štěpu u athymických myší.
Bulgarian: In vivo приложението на вандетаниб намалява индуцираната от туморни клетки ангиогенеза, туморен съдов пермеабилитет и туморна микросъдова плътност, и инхибира туморния растеж при редица човешки ксенографтни туморни модели при атимични мишки.
Czech: • Velmi vysoký krevní tlak.
Bulgarian: Изключително високо кръвно налягане.
Czech: • Míchejte, dokud se tableta nerozpadne.
Bulgarian: Разбърквайте, докато таблетката се разтвори във водата.
Czech: Pigmenturie, anurie
Bulgarian: Хроматурия, анурия
Czech: • před zahájením léčby přípravkem Caprelsa;
Bulgarian: Преди започване на лечението с Caprelsa.
Czech: Nebyl stanoven vhodný interval mezi přerušením léčby vandetanibem a elektivním chirurgickým zákrokem s ohledem na vyloučení rizika zhoršeného hojení ran.
Bulgarian: Подходящият интервал между спирането на приема на вандетаниб и извършването на планови операции, необходим за избягване на риска от нарушено зарастване на раните, не е установен.
Czech: • potřeba pečlivého sledování zubních a kosterních abnormalit u pediatrické populace.
Bulgarian: Необходимостта от стриктно наблюдаване за зъбните и костни аномалии при педиатрични пациенти;
Czech: • Pacienti, u kterých se vyvine jednotlivá korigovaná hodnota intervalu QTc na EKG alespoň 500 ms, musí přestat užívat přípravek Caprelsa.
Bulgarian: Пациентите, при които се наблюдава еднократна стойност на коригирания QTc-интервал в ЕКГ поне 500 msec, трябва да спрат приема на CAPRELSA.
Czech: Vandetanib inhibuje VEGF stimulovanou migraci endoteliálních buněk, proliferaci, přežívání a tvorbu nových buněk krevních cév v in vitro modelech angiogeneze.
Bulgarian: Вандетаниб инхибира стимулираните от VEGF ендотелна клетъчна миграция, пролиферация, преживяемост и образуване на нови съдове в in vitro модели на ангиогенеза.
Czech: 200 denně
Bulgarian: 200 дневно
Czech: Prodloužení intervalu QTc a torsades de pointes
Bulgarian: Удължаване на QTc-интервала и torsades de pointes
Czech: Vandetanib též inhibuje růst nádorového štěpu MTC in vivo.
Bulgarian: Вандетаниб също така инхибира растежа на ксенографтни МКЩЖ тумори in vivo.
Czech: • Přípravek Caprelsa prodlužuje interval QTc a může vyvolat torsades de pointes a náhlé úmrtí.
Bulgarian: QTc-интервала и може да предизвика torsades de pointes и внезапна смърт
Czech: Prodloužení intervalu QTc na EKG na 500 ms při dávkování 300 mg denně u pacientů s MTC ve studii fáze III bylo pozorováno u 11 % pacientů.
Bulgarian: В клинично проучване фаза ІІІ, при прием на доза от 300 mg дневно за лечение на МКЩЖ, удължаване на QTc в ЕКГ над 500 msec е наблюдавано при 11% от пациентите.
Czech: Křeče, klonus, otok mozku
Bulgarian: Гърчове, клонуси, мозъчен оток
Czech: Byla provedena post-hoc analýza pivotní studie 58 na nepřítomnost mutace RET v podskupinách na základě nepřítomnosti mutace M918T.
Bulgarian: Направен е post-hoc подгрупов анализ на RET отрицателния статус, базиран на липсата на мутация M918T в основното проучване 58.
Czech: Při souběžném podávání vandetanibu a metforminu zdravým dobrovolníkům s divokým typem OCT2 se AUC(0-t) a Cmax metforminu (substrát pro OCT2) zvýšila o 74 %, resp. 50 %, a Clr metforminu se snížila o 52 %.
Bulgarian: При здрави лица с „див тип" за ОАТ2, AUC(0-t) и Cmax на метформин (ОАТ2 субстрат) се увеличават съответно със 74% и 50%, а CLR на метформин намалява с 52%, когато се прилага заедно с вандетаниб.
Czech: • Pokud dojde k další příhodě odpovídající toxicitě CTCAE stupně 3 nebo vyšší, nebo se prodlouží interval QTc na EKG, má být užívání vandetanibu trvale ukončeno.
Bulgarian: Ако възникне допълнително събитие степен 3 по CTCAE, или по-висока токсичност, или се появи удължаване на QTc интервала в ЕКГ, прилагането на вандетаниб трябва окончателно да се преустанови.
Czech: Tel: +44 (0)845 372 7101
Bulgarian: Sanofi Tel: +44 (0)845 372 7101
Czech: • Otok mozku.
Bulgarian: Мозъчен оток.
Czech: • Citlivost kůže na oslunění.
Bulgarian: Чувствителност на кожата към слънчева светлина.
Czech: • Vysoký krevní tlak.
Bulgarian: Високо кръвно налягане.
Czech: Primární kritérium účinnosti bylo ORR podle
Bulgarian: Първичният резултат за ефикасност е била СОО според RECIST v 1.0.
Czech: 300 denně
Bulgarian: 300 дневно
Czech: Prodloužení intervalu QTc je zvláště problematické s ohledem na poločas vandetanibu (19 dnů) (viz bod 4.8).
Bulgarian: Полуживотът на вандетаниб (19 дни) прави това удължаване на QTc-интервала особено проблемно (вж. точка 4.8).
Czech: Plánovaná vyšetření štěrbinovou lampou odhalila u léčených pacientů zákal rohovky (keratopatie); ovšem pravidelná vyšetření štěrbinovou lampou u pacientů léčených vandetanibem se nevyžadují.
Bulgarian: При планова офталмоскопия на лекувани пациенти е установявано помътняване на роговицата (vortex кератопатия); все пак, при пациентите на лечение с вандетаниб не са необходими рутинни изследвания с биомикроскоп.
Czech: RET (Rearranged during transfection) status
Bulgarian: Статус по отношение на пренаредена при трансфекция (RET) мутация
Czech: • Ztráta vlasů na hlavě a chlupů na těle (plešatost).
Bulgarian: Опадане на космите по главата или тялото (алопеция).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin se nedoporučuje vandetanib podávat, neboť existují pouze omezené údaje u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin a v této skupině nebyla stanovena bezpečnost a účinnost.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на вандетаниб при пациенти с тежко бъбречно увреждане, тъй като данните при пациенти с тежко бъбречно увреждане са ограничени, а безопасността и ефикасността не са установени.
Czech: Klinická data u MTC
Bulgarian: Клинични данни при МКЩЖ
Czech: U pacientů léčených vandetanibem byla pozorována intersticiální plicní nemoc (ILD) a některé její případy byly smrtelné.
Bulgarian: При пациенти, получаващи вандетаниб, е наблюдавана интерстициална белодробна болест (ИББ), като някои случаи са били с летален изход.
Czech: Vandetanib inhibuje jak divoký typ, tak většinu mutovaných aktivovaných forem RET a významně inhibuje proliferaci buněčných linií MTC in vitro.
Bulgarian: Вандетаниб инхибира също така както дивия тип, така и повечето мутирали, активирани форми на RET, като in vitro сигнификантно инхибира пролиферацията на клетъчни линии от МКЩЖ.
Czech: Lékař Vám může předepsat jiný lék k léčbě průjmu.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише лекарство за лечението му.
Czech: U pacientů randomizovaných do ramene s vandetanibem byl po 12 měsících podíl pacientů žijících a bez progrese 192 (83 %) a v rameni s placebem 63 (63 %).
Bulgarian: 12-ия месец, живите пациенти без прогресия са 192 (83%) от рандомизираните да получават вандетаниб и 63 (63%) от рандомизираните да получават плацебо.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с лекаря си.
Czech: • Podávání vandetanibu se u pediatrických pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nedoporučuje.
Bulgarian: Вандетаниб не се препоръчва при педиатрични пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Czech: U pacientů léčených vandetanibem bylo pozorováno srdeční selhání.
Bulgarian: При пациенти, приемащи вандетаниб, е наблюдавана сърдечна недостатъчност.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Czech: Pneumonie, sepse, chřipka, cystitida, sinusitida, laryngitida, folikulitida, furunkl, plísňové infekce, pyelonefritida
Bulgarian: Пневмония, сепсис, грип, цистит, синузит, ларингит, фоликулит, фурункул, гъбична инфекция, пиелонефрит
Czech: Biliární exkrece nezměněného vandetanibu je jednou z vylučovacích cest pro vandetanib.
Bulgarian: Единият от пътищата за екскреция на вандетаниб е екскрецията с жлъчката на непроменен вандетаниб.
Czech: Čemu musíme věnovat pozornost, než začnete přípravek Caprelsa užívat
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Caprelsa
Czech: Bolest hlavy, parestezie, dysestezie, závrať
Bulgarian: Главоболие, парестезии, дизестезия, замайване
Czech: Průjem je příznakem souvisejícím s nemocí samotnou a dobře známým nežádoucím účinkem vandetanibu.
Bulgarian: Диарията е симптом на заболяване, както и известна нежелана лекарствена реакция на вандетаниб.
Czech: V podávání snížené dávky lze pokračovat až po potvrzení návratu hodnoty intervalu QTc na EKG na hodnotu před léčbou a po korekci možné elektrolytové dysbalance.
Bulgarian: Приложението може да бъде възобновено с намалена доза след като бъде потвърдено, че QTc-интервалът в ЕКГ се е върнал до стойностите преди лечението и бъде коригиран евентуалният електролитен дисбаланс:
Czech: Vyšší dávky než 150 mg/m vandetanibu nebyly u pediatrických pacientů v klinických studiích použity.
Bulgarian: Дози на вандетаниб, по-високи от 150 mg/m2, не са били използвани в клинични проучвания при педиатрични пациенти.
Czech: Vandetanib inhibuje na EGFR závislou proliferaci a přežívání buněk in vitro.
Bulgarian: Вандетаниб инхибира EGFR-зависимата клетъчна пролиферация и клетъчна преживяемост in vitro.
Czech: Následující nežádoucí účinky lze zjistit při kontrolních vyšetřeních prováděných lékařem:
Bulgarian: Изброените по-долу нежелани реакции се откриват чрез изследванията, които
Czech: - Ponechte „Pohotovostní kartu pro pacienta" u sebe po celou dobu léčby, je to důležité.
Bulgarian: - Важно е по време на лечението да носите сигналната карта на пациента в себе си.
Czech: - Pomocnými látkami jsou dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, mikrokrystalická celulosa, krospovidon (typ A), povidon (K 29-32), magnesium-stearát, hypromelosa, makrogol (300), oxid titaničitý (E171).
Bulgarian: кросповидон (тип А), повидон (K29-32), магнезиев стеарат, хипромелоза и титанов диоксид (E171).
Czech: • Infekce močových cest.
Bulgarian: Инфекции на пикочните пътища.
Czech: • Kožní vyrážka nebo akné.
Bulgarian: Кожен обрив или акне.
Czech: • Žlučové kameny (cholelithiáza).
Bulgarian: Камъни в жлъчния мехур (холелитиаза).
Czech: Léčba přípravkem Caprelsa byla méně často spojena se změnami srdečního rytmu, které ohrožovaly život.
Bulgarian: В нечести случаи приемът на Caprelsa е свързан с животозастрашаващи нарушения на сърдечния ритъм.
Czech: • pokyny pro použití příručky pro dávkování a monitorování a denní zápisová tabulka pro pediatrické pacienty a osoby pečující o pacienta.
Bulgarian: Инструкции как да се използва указанието за дозиране и наблюдение, и ежедневно проследяване за педиатрични пациенти и болногледачи.
Czech: 100 denně
Bulgarian: 100 дневно
Czech: Farmakokinetické údaje u dobrovolníků naznačují, že u pacientů s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater není třeba upravovat zahajovací dávku (viz bod 5.2).
Bulgarian: Фармакокинетичните данни при доброволци предполагат, че при пациенти с леко, умерено или тежко чернодробно увреждане не е необходима корекция на началната доза (вж. точка 5.2).
Czech: Ve studii na cytotoxicitu byl prokázán fototoxický potenciál vandetanibu v podmínkách in vitro.
Bulgarian: Също така, в in vitro тест за цитотоксичност, вандетаниб показва потенциал за фототоксичност.
Czech: Vliv potravy Potrava nemá vliv na expozici vandetanibu.
Bulgarian: Експозицията на вандетаниб не се повлиява от храната.
Czech: • Poruchy oční rohovky (keratopatie).
Bulgarian: Нарушение на роговицата на окото (кератопатия).
Czech: Shrnutí bezpečnostního profilu Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly průjem, vyrážka, nauzea, hypertenze a bolest hlavy.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции са диария, обрив, гадене, артериална хипертония и главоболие.
Czech: Zvýšené koncentrace hemoglobinu, zvýšené koncentrace sérové amylázy * 13,4 % pacientů léčených vandetanibem mělo QTc (podle Bazetta) ≥ 500 ms ve srovnání s 1,0 % u pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Bulgarian: 13,4% от пациентите на вандетаниб са с QTc (по Bazett) ≥ 500 ms в сравнение с 1,0% от пациентите на плацебо.
Czech: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nizozemsko
Bulgarian: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Нидерландия
Czech: Přípravek Caprelsa nemá být podáván dětem mladším 5 let.
Bulgarian: Caprelsa не трябва да се прилага при деца под 5 години.
Czech: • Pohotovostní karta pacienta
Bulgarian: Сигнална карта на пациента
Czech: Když užíváte přípravek Caprelsa, chraňte se při pobytu venku před přímým sluncem a noste vhodné oblečení, abyste zabránil(a) vystavení slunci.
Bulgarian: Докато приемате Caprelsa, при излизане навън, се защитавайте от слънчевата светлина, като използвате слънцезащитен крем и носите дрехи, предпазващи Ви от слънцето.
Czech: U pacientů léčených vandetanibem často dochází k vzestupu koncentrací alaninaminotransferázy.
Bulgarian: Повишаването на аланинаминотрансферазата е често при лекуваните с вандетаниб пациенти.
Czech: Infekce a infestace Nazofaryngitida, bronchitida, infekce horních cest dýchacích, infekce močových cest
Bulgarian: Назофарингит, бронхит, инфекции на горните дихателни пътища, инфекции на пикочните пътища
Czech: Farmakokinetická studie po jednorázovém podání dávky dobrovolníkům ukázala, že expozice vandetanibu je u pacientů s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin zvýšená (až 1,5krát; 1,6krát a 2krát) ve srovnání se subjekty s normální funkcí ledvin (viz body 4.2, 4.4 a 4.5).
Bulgarian: Фармакокинетично проучване с еднократна доза при доброволци показва, че в сравнение с лица с нормална бъбречна функция, при пациенти с леко, умерено и тежко бъбречно увреждане експозицията на вандетаниб е увеличена (съответно до 1,5, 1,6 и 2 пъти) (вж. точки 4.2, 4.4 и
Czech: Na tento syndrom je třeba myslet u všech pacientů, kteří mají epileptické záchvaty, bolest hlavy, poruchy vidění, jsou zmatení nebo jinak mentálně alterovaní.
Bulgarian: Този синдром трябва да се има предвид при всеки пациент с гърчове, главоболие, зрителни нарушения, объркване или промененa психична функция.
Czech: Konjugát glukuronid byl pozorován jako minoritní metabolit pouze v exkretech.
Bulgarian: Като второстепенен метаболит само в екскретите се установява и глюкуронид-конюгат.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater (sérový bilirubin vyšší než 1,5násobek horní hranice normy) se nedoporučuje podávat vandetanib, neboť existují pouze omezené údaje u pacientů s poruchou funkce jater a bezpečnost a účinnost nebyla stanovena.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на вандетаниб при пациенти с чернодробно увреждане (серумен билирубин над 1,5 пъти горната граница на нормата), тъй като данните при пациенти с чернодробно увреждане са ограничени, а безопасността и ефикасността не са установени.
Czech: V případě toxicity stupně 3 nebo vyšší podle obecných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) nebo prodloužení intervalu QTc na EKG je třeba dávkování vandetanibu alespoň dočasně přerušit a znovu zahájit sníženou dávkou po odeznění toxických projevů nebo zlepšení toxicity na stupeň 1 podle CTCAE (viz též bod 4.4).
Bulgarian: В случай на токсичност от 3-а или по-висока степен по общите терминологични критерии за нежелани събития (common terminology criteria for adverse events, CTCAE) или удължаване на QTcинтервала в ЕКГ, приемът на вандетаниб трябва поне временно да се спре и да се възобнови с намалена доза след отзвучаване на проявите на токсичност или подобряването им до степен 1 по CTCAE (вж. точка 4.4).
Czech: • Léčba přípravkem Caprelsa se nesmí zahajovat u pacientů: o jejichž interval QTc na EKG je delší než 480 ms; o kteří mají vrozený syndrom dlouhého QTc; o kteří mají v anamnéze torsades de pointes, pokud nebyly všechny rizikové faktory přispívající k torsades de pointes korigovány.
Bulgarian: Лечението с CAPRELSA не трябва да се започва при пациенти: o Които имат QTc-интервал по-голям от 480 msec в ЕКГ; o Които имат конгенитален синдром на удължен
Czech: Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie kontrolovaná placebem (studie 58) byla provedena za účelem průkazu bezpečnosti a účinnosti vandetanibu 300 mg ve srovnání s placebem.
Bulgarian: (Проучване 58) с цел да се сравни безопасността и ефикасността на вандетаниб 300 mg с тази на плацебо.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly identifikovány v průběhu klinických studií u pacientů, kterým byl podáván vandetanib k léčbě MTC.
Bulgarian: Дадените по-долу нежелани лекарствени реакции са идентифицирани в клинични проучвания при пациенти, лекувани с вандетаниб за МКЩЖ.
Czech: • Zánět sliznice žaludku (gastritida).
Bulgarian: Възпаление на стомашната лигавица (гастрит).
Czech: Zvýšení sérových koncentrací ALT a AST, pokles tělesné hmotnosti, zvýšení kreatininu v krvi
Bulgarian: Повишаване на АLAT и ASAT в серума, загуба на тегло, повишаване на серумния креатинин
Czech: V případě kombinace s vandetanibem se doporučuje klinické monitorování u dalších substrátů pro P-gp, jako je např. dabigatran.
Bulgarian: Що се отнася до другите P-gp субстрати като дабигатран, се препоръчва клинично наблюдение, в случай на комбинация с вандетаниб.
Czech: U každého pacienta, který má epileptické záchvaty, je zmatený nebo mentálně alterovaný, je třeba provést MRI mozku.
Bulgarian: При всеки пациент с гърчове, объркване или променено психично състояние трябва да се прави ЯМР на главния мозък.
Czech: Děti Přípravek Caprelsa se nemá podávat dětem mladším 5 let.
Bulgarian: Деца Caprelsa не трябва да се прилага на деца на възраст под 5 години.
Czech: • Pohotovostní karta pacienta.
Bulgarian: Сигнална карта на пациента.
Czech: Bolest břicha, průjem, nauzea, zvracení, dyspepsie
Bulgarian: Болка в корема, диария, гадене, повръщане, диспепсия
Czech: • Zvýšená hodnota červených krvinek ve Vaší krvi.
Bulgarian: Повишаване на броя на червените Ви кръвни клетки.
Czech: • Kombinace kontraindikované (viz bod 4.3): cisaprid, intravenózní erythromycin (i. v.), toremifen, mizolastin, moxifloxacin, arsen, antiarytmika třídy IA a III.
Bulgarian: Противопоказани комбинации (вж. точка 4.3): цизаприд, интравенозен еритромицин, торемифен, мизоластин, моксифлоксацин, арсен, антиаритмични средства от клас IA и
Czech: • Otoky v důsledku nahromaděných tekutin.
Bulgarian: Подуване, дължащо се на задържане на течности (оток).
Czech: Podle klinických údajů není třeba měnit zahajovací dávku u pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin.
Bulgarian: Клиничните данни предполагат, че при пациенти с леко бъбречно увреждане не е необходима промяна на началната доза.
Czech: Důvodem je okolnost, že přípravek Caprelsa může mít škodlivý vliv na ještě nenarozené dítě.
Bulgarian: Причината за това е, че Caprelsa може да навреди на плода.
Czech: V rameni s placebem celkově progredovalo 51 (51 %) pacientů; 46 (46 %) progresí RECIST a 5 (5 %) zemřelo bez známek progrese.
Bulgarian: 46 (46%) по RECIST и 5 (5%) поради настъпване на смърт при липса на прогресия.
Czech: Toto kritérium se nevztahuje na pacienty s Gilbertovou chorobou a alaninaminotransferázou (ALT), aspartátaminotransferázou (AST) nebo alkalickou fosfatázou (ALP) vyššími než 2,5násobek ULRR, nebo vyššími než 5násobek ULRR, pokud je lékařem stanovena souvislost s metastázami v játrech (viz bod 4.4).
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на вандетаниб при възрастни и педиатрични пациенти с чернодробно увреждане (серумен билирубин над 1,5 пъти горната граница на референтните стойности (ГГРС), като този критерий не се отнася за пациенти с болестта на Gilbert и повишения на аланин аминотрансфераза (ALT), аспартат аминотрансфераза (AST), или алкална фосфатаза (ALP) повече от 2,5 пъти над ГГРС, или повече от 5 пъти над ГГРС, ако по преценка на лекаря това е свързано с чернодробни метастази), тъй като данните при пациенти с чернодробно увреждане са ограничени, а безопасността и ефикасността не са установени (вж. точка 4.4).
Czech: • v klinických studiích bylo zjištěno, že vandetanib nenarušuje lineární růst u dětí a dospívajících;
Bulgarian: В клинични проучвания, проведени при деца и юноши, вандетаниб не нарушава линейния растеж;
Czech: Obrázek 1: Kaplan-Meierova křivka PFS
Bulgarian: Крива на Kaplan Meier за ПБП
Czech: Vandetanib není substrátem pro „multidrug resistance protein 2" (MRP2), p-glykoprotein (P-gp) nebo „breast cancer resistance protein" (BCRP).
Bulgarian: Вандетаниб не е субстрат на MRP2, Pgp или BCRP.
Czech: • Zhoršené vidění.
Bulgarian: Нарушение на зрението.
Czech: Naplňte ještě jednou sklenku do poloviny vodou a obsah vypijte, abyste užil(a) veškerou léčivou látku.
Bulgarian: За да сте сигурни, че част от лекарството не е останала в чашата, напълнете я отново до половината с вода и я изпийте.
Czech: V průběhu léčby vandetanibem je kojení kontraindikováno.
Bulgarian: Кърменето е противопоказано по време на лечението с вандетаниб.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 30°C.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 schválené registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Czech: Apendicitida, stafylokokové infekce, divertikulitida, celulitida, absces břišní stěny
Bulgarian: Апендицит, стафилококови инфекции, дивертикулит, целулит, абсцес на коремната стена
Czech: V důsledku nežádoucích účinků přerušilo léčbu 28 z 231 pacientů (12,1 %) v rameni s vandetanibem a 3 z 99 (3,0 %) v rameni s placebem.
Bulgarian: Двадесет и осем от 231 пациенти (12,1%) на вандетаниб и 3 от 99 пациенти (3,0%) на плацебо са прекратили лечението поради нежелано събитие.
Czech: • Bakteriální infekce.
Bulgarian: Бактериална инфекция.
Czech: U pacientů s MTC starších než 75 let jsou pouze omezené klinické zkušenosti týkající se vandetanibu.
Bulgarian: Клиничните данни при пациенти на възраст над 75 години с МКЩЖ са ограничени.
Czech: • Bílkovina nebo krev ve Vaší moči (při kontrole moči).
Bulgarian: Белтък или кръв в урината Ви (установява се при изследване на урина).
Czech: Jak přípravek Caprelsa vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Caprelsa 100 mg jsou bílé kulaté potahované tablety s vyraženým „Z100" na jedné straně.
Bulgarian: Как изглежда Caprelsa и какво съдържа опаковката Caprelsa 100 mg е бяла, кръгла, филмирана таблетка с надпис „Z100" от едната страна.
Czech: • jak se přípravek Caprelsa užívá/jak je podáván;
Bulgarian: Как CAPRELSA се използва/прилага;
Czech: Je důležité, abyste si tuto příručku pro dávkování ponechal(a) a ukázal(a) ji osobě, která o Vás pečuje.
Bulgarian: Важно е да пазите указанието за дозиране и да го покажете на Вашия болногледач.
Czech: • jestliže lékař nebo lékárník změní dávku přípravku Caprelsa;
Bulgarian: Ако Вашият лекар или фармацевт промени дозата Ви.
Czech: Existují pouze omezené údaje u pacientů s poruchou funkce jater (sérový bilirubin vyšší než 1,5násobek horní hranice normy) (viz body 4.2 a 4.4).
Bulgarian: Данните при пациенти с чернодробно увреждане (серумен билирубин над 1,5 пъти горната граница на нормата) са ограничени (вж.
Czech: C-vandetanibu se vyloučí přibližně 69 %, z toho 44 % do stolice a 25 % do moči.
Bulgarian: В рамките на 21-дневен период на отчитане след еднократна доза маркиран с 14C вандетаниб, се открива приблизително 69% от приетата доза, като 44% се откриват във фецеса и 25% в урината.
Czech: monitorování EKG v průběhu 24 hodin ke stanovení prodloužení QTc intervalu.
Bulgarian: ЕКГ, за да се определи има ли удължаване на QTc.
Czech: Pacienti, u kterých se vyvine jednotlivá hodnota intervalu QTc na EKG ≥ 500 ms, musí přerušit užívání vandetanibu.
Bulgarian: Пациентите, при които се наблюдава еднократна стойност на QTc-интервала 500 msec и повече, трябва да спрат приема на вандетаниб.
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Caprelsa se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Caprelsa:
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Caprelsa 100 mg potahované tablety Caprelsa 300 mg potahované tablety vandetanibum
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Caprelsa 100 mg филмирани таблетки Caprelsa 300 mg филмирани таблетки вандетаниб (vandetanib)