FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V kardiovaskulárnej štúdii (CANVAS) so 4 327 liečenými pacientmi s preukázaným kardiovaskulárnym ochorením alebo aspoň s dvoma rizikovými faktormi kardiovaskulárneho ochorenia bola miera incidencie všetkých potvrdených zlomenín kosti 1,6; 1,8 a 1,1 na 100 pacientorokov sledovanej expozície kanagliflozínu 100 mg, kanagliflozínu 300 mg a placebu v uvedenom poradí, pričom prvotná nerovnováha miery zlomenín sa vyskytovala počas prvých 26 týždňov liečby.
Bulgarian: При проучване по отношение на сърдечносъдовата система (CANVAS) при 4 327 лекувани участници с установено сърдечносъдово заболяване или с най-малко два рискови фактора за сърдечносъдово заболяване, честотата на всички отчетени костни фрактури е 1,6; 1,8 и 1,1 на 100 пациентогодини проследяване съответно за канаглифлозин 100 mg, канаглифлозин 300 mg и плацебо, с дисбаланс на фрактурите, първоначално появил се в рамките на първите 26 седмици от лечението.
Slovak: Opatrnosť sa vyžaduje u pacientov, u ktorých pokles tlaku krvi vyvolaný kanagliflozínom môže predstavovať riziko, napr. u pacientov so známym kardiovaskulárnym ochorením, pacientov s eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, pacientov liečených antihypertenzívami s hypotenziou v anamnéze, pacientov na diuretikách alebo u starších pacientov (vo veku ≥ 65 rokov)
Bulgarian: Трябва да се подхожда с внимание при пациенти, при които спадането на кръвното налягане, предизвикано от канаглифлозин, може да представлява риск, като пациенти с установено сърдечносъдово заболяване, пациенти с еGFR < 60 ml/min /1,73 m2, пациенти на антихипертензивна терапия с анамнеза за хипотония, пациенти на диуретици, или пациенти в старческа възраст (≥ 65 години) (вж. точки 4.2 и 4.8).
Slovak: U pacientov, ktorí tolerujú Vokanamet obsahujúci 50 mg kanagliflozínu a ktorí potrebujú prísnejšiu kontrolu glykémie, sa má zvážiť zvýšenie dávky na Vokanamet obsahujúci 150 mg kanagliflozínu.
Bulgarian: При пациенти, понасящи добре Vokanamet, съдържащ 50 mg канаглифлозин, които се нуждаят от по-строг гликемичен контрол, дозата може да бъде увеличена на Vokanamet, съдържащ 150 mg канаглифлозин.
Slovak: 20 filmom obalených tabliet 60 filmom obalených tabliet
Bulgarian: 20 филмирани таблетки 60 филмирани таблетки
Slovak: V druhej kardiovaskulárnej štúdii (CANVAS-R) s 5 807 liečenými pacientmi s preukázaným kardiovaskulárnym ochorením alebo aspoň s dvoma rizikovými faktormi kardiovaskulárneho ochorenia bola miera incidencie všetkých potvrdených zlomenín kosti 1,1 a 1,3 na 100 pacientorokov sledovanej expozície kanagliflozínu a placebu v uvedenom poradí.
Bulgarian: Във второ сърдечносъдово проучване (CANVAS-R) при 5 807 лекувани участници с установено сърдечносъдово заболяване или с най-малко два рискови фактора за сърдечносъдово заболяване честотата на всички отчетени костни фрактури е 1,1 и 1,3 събития на 100 пациентогодини проследяване съответно за канаглифлозин и плацебо.
Slovak: Kanagliflozín bol skúšaný v dvojkombinácii s metformínom, v dvojkombinácii so sulfonylureou, v trojkombinácii s metformínom a sulfonylureou, v trojkombinácii s metformínom a pioglitazónom, ako prídavná liečba s inzulínom a ako monoterapia (tabuľka 4).
Bulgarian: Проведени са проучвания с канаглифлозин в комбинация с метформин, в комбинация със сулфанилурейно производно, в тройна комбинация с метформин и сулфанилурейно производно, в тройна комбинация с метформин и пиоглитазон, като допълнителна терапия към инсулин и като мототерапия (вж. таблица 4).
Slovak: • významné zníženie absolútneho rizika mortality súvisiacej s diabetom: metformín 7,5 prípadov/1 000 pacientorokov, samotná diéta 12,7 prípadov/1 000 pacientorokov, p =
Bulgarian: значимо намаляване на абсолютния риск от свързаната с диабет смъртност: метформин 7,5 събития/1 000 пациентогодини, само на диета 12,7 събития/1 000 пациентогодини, p=0,017
Slovak: Maximálna denná dávka je 3 000 mg.
Bulgarian: Максималната дневна доза е 2000 mg.
Slovak: u pacientov, ktorým nimi tolerovaná maximálna dávka samotného metformínu neposkytuje dostatočnú kontrolu
Bulgarian: при пациенти, при които не се постига достатъчен контрол при максимално поносимите за тях дози метформин самостоятелно
Slovak: Preto sa musí liečba Vokanametom prerušiť pred alebo v čase zobrazovacích procedúr a má sa obnoviť po najmenej 48 hodinách, za predpokladu, že bola opätovne vyšetrená funkcia obličiek a zistilo sa, že je stabilná (pozri časti 4.2 a 4.4).
Bulgarian: Ето защо, приемът на Vokanamet трябва задължително да се спре преди или по време на процедурата за образна диагностика и не трябва да се възобновява до най-малко 48 часа след това, при условие че бъбречната функция е оценена отново и е установено, че е стабилна, вж. точки 4.2 и 4.4.
Slovak: Kanagliflozín bol porovnávaný s glimepiridom v dvojkombinácii s metformínom a porovnávaný so sitagliptínom v trojkombinácii s metformínom a sulfonylureou (tabuľka 6).
Bulgarian: Канаглифлозин се сравнява с глимепирид в комбинирана терапия с метформин и със ситаглиптин в тройна комбинация с метформин и сулфанилурейно производно (вж. таблица 6).
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, farmakológie, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a fertility neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Bulgarian: Предклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал и репродуктивна токсичност.
Slovak: V tomto prípade má pacient preskočiť vynechanú dávku a užiť liek v nasledujúcom pravidelnom čase.
Bulgarian: Ако бъде пропусната доза, тя трябва да бъде приета веднага щом пациентът си спомни; освен ако не е време за следващата доза, в този случай пациентите трябва да пропуснат пропуснатата доза и да приемат лекарствения продукт при следващото редовно определено време.
Slovak: V štúdiách fázy 1 na pacientoch s diabetom typu 2 liečených buď 100 mg alebo 300 mg kanagliflozínu jedenkrát denne v rozsahu 77 až 119 g/deň viedlo zníženie renálneho prahu pre glukózu k zvýšeniu glykozúrie; pozorovaná glykozúria znamená úbytok 308 až 476 kcal/deň.
Bulgarian: Понижаването на RTG при пациенти с диабет тип 2, лекувани със 100 mg или 300 mg канаглифлозин веднъж дневно, е довело до повишена UGE, варираща от 77 g на ден до 119 g на ден по време на фаза 1 проучвания; наблюдаваната UGE е довела до загуба от 308 kcal на ден до 476 kcal на ден.
Slovak: Kanagliflozín
Bulgarian: Канаглифлозин
Slovak: Diabetická ketoacidóza (zriedkavé, môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí)
Bulgarian: Диабетна кетоацидоза (редки, може да засегнат до 1 на 1 000 души)
Slovak: 0,013 v porovnaní s placebom.
Bulgarian: Неприложимо p=0,013 в сравнение с плацебо
Slovak: 12 441) pacientov z 13 kontrolovaných štúdií fázy 3 a fázy 4 s použitím oboch dávok kanagliflozínu.
Bulgarian: За оценка на рисковите фактори за тези нежелани реакции е проведен по-обширен сборен анализ (N=12 441) на пациенти от 13 контролирани проучвания фаза 3 и фаза 4 с двете дози канаглифлозин.
Slovak: Sila Vokanametu, ktorú budete užívať, sa bude meniť v závislosti od vášho zdravotného stavu a množstva kanagliflozínu a metformínu potrebného na kontrolu hladiny cukru v krvi.
Bulgarian: Количеството на активното вещество във Vokanamet, което ще приемате, варира в зависимост от Вашето състояние и количествата на канаглифлозин и метформин,
Slovak: %, a 3,2 % podanej rádioaktívnej dávky objavilo v stolici ako kanagliflozín, hydroxylovaný metabolit, resp.
Bulgarian: 41,5%, 7,0%, и 3,2% от приетата радиоактивна доза се откриват в изпражненията съответно като канаглифлозин, хидроксилиран метаболит и O-глюкуронид метаболит.
Slovak: Percento pacientov, ktorí dosiahli HbA1c
Bulgarian: Пациенти (%), достигнали HbA1c
Slovak: Liečivá sú kanagliflozín a metformíniumchlorid.
Bulgarian: Активни вещества: канаглифлозин и метформинов хидрохлорид.
Slovak: Placebo (N =
Bulgarian: Плацебо (N=93)
Slovak: Multibalenie: 180 (3 balenia po 60) filmom obalených tabliet
Bulgarian: 180 (3 опаковки по 60) филмирани таблетки.
Slovak: Ak je už však čas na ďalšiu dávku,
Bulgarian: Ако обаче е време за приемане на следващата доза, не приемайте пропуснатата.
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Bulgarian: (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (не може да бъде оценена от наличните данни).
Slovak: Hypoglykémia (veľmi časté, môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)
Bulgarian: Хипогликемия (много чести, може да засегнат повече от 1 на 10 души)
Slovak: Maximálna denná dávka je 1000 mg. Úvodná dávka je najviac polovica maximálnej dávky.
Bulgarian: Началната доза е най-много половината от максималната доза.
Slovak: Najčastejšie zdravotné stavy spojené s potrebou amputácie v obidvoch liečebných skupinách boli infekcie dolných končatín, diabetické vredy na nohe, ochorenie periférnych artérií a gangréna (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Инфекции на долните крайници, язви на диабетно стъпало, периферно артериална болест и гангрена са най-честите, свързани с лекарството събития, изискващи ампутация, в двете групи на лечение (вж. точка 4.4).
Slovak: Dávka kanagliflozínu sa má preto obmedziť na 100 mg denne u pacientov s eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 alebo CrCl < 60 ml/min a kanagliflozín sa nemá používať u pacientov s eGFR <
Bulgarian: Затова дозата на канаглифлозин трябва да се ограничи до 100 mg веднъж дневно при пациенти с eGFR < 60 ml/min/1,73 m или CrCl < 60 ml/min и канаглифлозин не трябва да се използва при пациенти с еGFR < 45 ml/min/1,73 m или CrCl < 45 ml/min (вж. точка 4.2).
Slovak: Tabuľka 2: Integrovaná analýza amputácií v CANVAS a CANVAS-R
Bulgarian: Интегриран анализ на ампутацииите в CANVAS и CANVAS-R плацебо N = 4 344
Slovak: 0,001) výsledky v porovnaní s placebom v kontrole glykémie, vrátane glykovaného hemoglobínu (HbA1c), podielu pacientov, ktorí dosiahli HbA1c < 7 %, zmeny hladiny glukózy v plazme nalačno (fasting plasma glucose, FPG) a 2-hodinovej postprandiálnej glukózy (postprandial glucose, PPG).
Bulgarian: Като цяло, канаглифлозин дава клинично и статистически значими (p < 0,001) резултати за гликемичен контрол, в сравнение с плацебо, включително гликиран хемоглобин (HbA1c), процент на пациенти, при които се достига HbA1c < 7%, промяна от изходната стойност на плазмената глюкоза на гладно (FPG) и постпрандиалната глюкоза 2 часа след хранене (PPG).
Slovak: Po požití zmiešanej potravy znížil kanagliflozín v monoterapii alebo v prídavnej liečbe k jednému alebo dvom perorálnym antidiabetikám v porovnaní s placebom postprandiálnu glukózu oproti východiskovej hodnote o -1,5 mmol/l až -2,7 mmol/l pre kanagliflozín 100 mg jedenkrát denne a o -2,1 mmol/l až -3,5 mmol/l pre kanagliflozín 300 mg jedenkrát denne, z dôvodu zníženia koncentrácie glukózy pred jedlom a zníženej odchýlky postprandiálnej glukózy.
Bulgarian: При определяне на глюкозен профил, канаглифлозин като монотерапия или като допълнителна терапия към един или два перорални лекарствени продукти, понижаващи гюкозата, намалява изходните стойности на постпрандиалната глюкоза съответно с -1,5 mmol/l до -2,7 mmol/l за канаглифлозин 100 mg веднъж дневно и -2,1 mmol/l до -3,5 mmol/l за 300 mg веднъж дневно в сравнение с плацебо, което се дължи на понижаването на концентрацията на глюкоза преди хранене и на намаленото отклонение на постпрандиалната глюкоза.
Slovak: U pacientov liečených inhibítormi kotransportéra sodíka a glukózy 2 (sodium glucose co-transporter 2, SGLT2), vrátane kanagliflozínu, boli hlásené zriedkavé prípady diabetickej ketoacidózy (DKA), vrátane život ohrozujúcich a smrteľných prípadov.
Bulgarian: Редки случаи на диабетна кетоацидоза (ДКА), включително животозастрашаващи и фатални случаи, са докладвани при пациенти, лекувани с инхибитори на SGLT2, включително канаглифлозин.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Bulgarian: Предклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, проучвания за токсичност при многократно прилагане и генотоксичност.
Slovak: U pacientov s východiskovou eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 bola vyššia incidencia nežiaducich reakcií súvisiacich s depléciou objemu (napr. posturálny závrat, ortostatická hypotenzia, hypotenzia) a predstavovala 5,3 na 100 pacientorokov expozície kanagliflozínu 100 mg, 5,1 na 100 pacientorokov expozície kanagliflozínu 300 mg a 3,1 na 100 pacientorokov v placebovej skupine (pozri časti 4.2 a 4.4).
Bulgarian: Пациенти с изходна eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 имат по-висока честота на нежелани реакции, свързани с хиповолемия (например замайване при изправяне, ортостатична хипотония, хипотония) с честота 5,3, 5,1 и 3,1 събития на 100 пациентогодини експозиция съответно за канаглифлозин 100 mg, канаглифлозин 300 mg и плацебо (вж. точки 4.2 и 4.4).
Slovak: U pacientov vo veku ≥ 75 rokov bola vyššia incidencia nežiaducich reakcií spojených s depléciou objemu (napr. posturálny závrat, ortostatická hypotenzia, hypotenzia) a predstavovala 5,3 na 100 pacientorokov expozície kanagliflozínu 100 mg jedenkrát denne, 6,1 na 100 pacientorokov expozície kanagliflozínu 300 mg jedenkrát denne a 2,4 na 100 pacientorokov v kontrolnej skupine.
Bulgarian: Пациенти ≥ 75-годишна възраст имат по-висока честота на нежелани реакции, свързани с хиповолемия (като замайване при изправяне, ортостатична хипотония, хипотония) с честота 5,3, 6,1 и 2,4 събития на 100 пациентогодини експозиция съответно за канаглифлозин 100 mg веднъж дневно, канаглифлозин 300 mg веднъж дневно и в контролната група.
Slovak: Preto je potrebné zvážiť starostlivé sledovanie hodnôt glykémie, úpravu dávky v rámci odporúčaného dávkovania a zmenu liečby diabetu, ak sa súbežne užívajú katiónové lieky eliminované renálnou tubulárnou sekréciou (pozri časti 4.4 a 5.1).
Bulgarian: Следователно, когато се прилагат едновременно катионни лекарствени продукти, които се елиминират чрез бъбречна тубулна секреция, трябва да се обмисли стриктно проследяване на гликемичния контрол, адаптиране на дозата в рамките на препоръчителната дозировка и промени в лечението на диабета (вж. точки 4.4 и 5.1).
Slovak: 150 mg dvakrát denne
Bulgarian: 150 mg два пъти дневно (N=93)
Slovak: Keď sa kanagliflozín pridal k liečbe inzulínom, hypoglykémia sa pozorovala u 49,3 % pacientov liečených kanagliflozínom 100 mg jedenkrát denne, u 48,2 % pacientov liečených kanagliflozínom 300 mg jedenkrát denne a u 36,8
Bulgarian: Когато канаглифлозин се добавя към лечение с инсулин, хипогликемия се наблюдава при 49,3%, 48,2% и 36,8% от пациентите, лекувани съответно с канаглифлозин 100 mg веднъж дневно, канаглифлозин 300 mg веднъж дневно и плацебо, а тежка хипогликемия се наблюдава при 1,8%, 2,7%, и 2,5% от пациентите, лекувани съответно с канаглифлозин 100 mg веднъж дневно, канаглифлозин 300 mg веднъж дневно и плацебо.
Slovak: Vzhľadom na to, že Vokanamet obsahuje liečivo metformín, intoxikácia alkoholom sa spája so zvýšeným rizikom laktátovej acidózy (najmä v prípade hladovania, podvýživy alebo poškodenia pečene) (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Алкохолната интоксикация се свързва с повишен риск от лактатна ацидоза, особено в случаи на гладуване, недохранване или чернодробно увреждане, което се дължи на активното вещество метформин във Vokanamet (вж. точка 4.4).
Slovak: Rozdiel oproti kanagliflozínu 100 mg (upravený priemer)
Bulgarian: Разлика спрямо канаглифлозин 100 mg (коригирана средна) (95% CI)
Slovak: % pacientov v skupine s kanagliflozínom titrovaným na 300 mg.
Bulgarian: 90,7% от участниците в групата с канаглифлозин са титрирани до 300 mg
Slovak: % pre kanagliflozín 300 mg. Pacienti s východiskovou eGFR 45 ml/min/1,73 m2 až < 60 ml/min/1,73 m2 liečení kanagliflozínom 100 mg a 300 mg vykazovali priemerné zlepšenia v percentuálnej zmene telesnej hmotnosti v porovnaní s placebom -1,8
Bulgarian: Пациенти с изходна стойност на еGFR 45 ml/min/1,73 m 2 до < 60 ml/min/1,73 m 2, които са лекувани с канаглифлозин 100 mg и 300 mg, показват средно подобрение на промяната на телесно тегло в проценти със стойност съответно -1,8% и -2,0% в сравнение с плацебо.
Slovak: Laktátová acidóza (veľmi zriedkavé, môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 ľudí)
Bulgarian: Лактатната ацидоза (много редки, може да засегнат до 1 на 10 000 души)
Slovak: Môžu byť u vás potrebné častejšie kontroly cukru v krvi a fungovania obličiek, alebo môže byť potrebné, aby váš lekár upravil dávku Vokanametu.
Bulgarian: Може да се наложи по-често да се изследва глюкозата в кръвта и функционирането на бъбреците или
Slovak: NSAID, vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy II (COX), ACE inhibítorov, antagonistov receptora angiotenzínu II a diuretík, najmä kľučkových diuretík.
Bulgarian: Някои лекарствени продукти могат да се отразят неблагоприятно на бъбречната функция, което може да увеличи риска от лактатна ацидоза, например НСПВС, включително селективни инхибитори на циклооксигеназа (СОХ) II, АСЕ инхибитори, ангиотензин II рецепторни антагонисти и диуретици, особено бримкови диуретици.
Slovak: Rozdiel oproti metformínu XR (upravený priemer)
Bulgarian: Разлика спрямо метформин XR (коригирана средна) (95% CI)
Slovak: Kanagliflozín 100 mg jedenkrát denne v dvojkombinácii s metformínom spôsobil podobné zníženie HbA1c oproti východiskovým hodnotám a 300 mg dávka spôsobila vyššie (p <
Bulgarian: Канаглифлозин 100 mg веднъж дневно като двойна терапия с метформин дава подобни редукции на HbA1c спрямо изходната стойност, а дозата от 300 mg дава по-високи редукции (p < 0,05) на HbA1c в сравнение с глимепирид, следователно показва не по-малка ефикасност.
Slovak: U pacientov liečených kľučkovými diuretikami bola incidencia 5,0 na 100 pacientorokov pre kanagliflozín 100 mg a 5,7 na 100 pacientorokov pre kanagliflozín 300 mg v porovnaní so 4,1 na 100 pacientorokov expozície v kontrolnej skupine.
Bulgarian: При пациенти на бримкови диуретици честотата е 5,0 при канаглифлозин 100 mg и 5,7 при канаглифлозин 300 mg в сравнение с 4,1 събития на 100 пациентогодини експозиция в контролната група.
Slovak: Kanagliflozín 100 mg + metformín XR (N =
Bulgarian: Канаглифлоз ин 100 mg + метформин XR (N = 237)
Slovak: Rozdiel oproti kanagliflozínu 300 mg (upravený priemer)
Bulgarian: Разлика спрямо канаглифлозин 300 mg (коригирана средна) (95% CI)
Slovak: Tableta je béžová, kapsulovitého tvaru, 21 mm dlhá, filmom obalená a s označením „CM" na jednej strane a „551" na druhej strane.
Bulgarian: Таблетката е бежова, с форма на капсула, с дължина 21 mm, филмирана и с вдлъбнато релефно означение „CM" от едната страна и с „551" от другата.
Slovak: S použitím Vokanametu u pacientov s poruchou funkcie pečenie nie sú žiadne klinické skúsenosti.
Bulgarian: Липсва клиничен опит с Vokanamet при пациенти с чернодробно увреждане.
Slovak: V klinickom vývojovom programe bolo hodnotených 1 085 pacientov s východiskovou eGFR 30 ml/min/1,73 m2 až < 60 ml/min/1,73 m
Bulgarian: 085 пациенти с изходна стойност на eGFR от 30 ml/min/1,73 m2 до < 60 ml/min/1,73 m
Slovak: Vokanamet 50 mg/850 mg filmom obalené tablety (tablety) sú ružové, kapsulovitého tvaru, 20 mm dlhé a s označením „CM" na jednej strane a „358" na druhej strane.
Bulgarian: Vokanamet 50 mg/850 mg филмирани таблетки (таблетки) са розови, с форма на капсула, с дължина 20 mm и с вдлъбнато релефно означение „CM" от едната страна и с „358" от другата.
Slovak: Dospelí s normálnou funkciou obličiek (odhadovaná rýchlosť glomerulárnej filtrácie [eGFR]
Bulgarian: Възрастни с нормална бъбречна функция (изчислена скорост на гломерулна филтрация [GFR] ≥ 90 ml/min/1,73 m
Slovak: Ges.m.b.H.-o.z.
Bulgarian: Slovenská republika Mundipharma Ges.m.b.H.-o.z. Svätoplukova 28
Slovak: Väčšina pacientov s východiskovou eGFR 45 ml/min/1,73 m2 až < 60 ml/min/1,73 m2 bola na inzulíne a/alebo sulfonylurei (85
Bulgarian: Повечето пациенти с изходна стойност на еGFR 45 ml/min/1,73 m 2 до < 60 ml/min/1,73 m 2 са на лечение с инсулин и/или сулфанилурейно производно (85% [614/721]).
Slovak: 50 mg dvakrát denne
Bulgarian: 50 mg два пъти дневно (N=93)
Slovak: 30 %), ktoré sa následne zlepšili a zriedkavo vyžadovali prerušenie liečby kanagliflozínom (pozri časť 4.8).
Bulgarian: При пациенти, чувствителни към по-значителни намаления на вътресъдовия обем, както е описано по-горе, понякога се наблюдава по-голяма редукция на еGFR (> 30%), която впоследствие се подобрява и в редки случаи се налага прекъсване на лечението с канаглифлозин (вж. точка 4.8).
Slovak: Placebo + metformín (N =
Bulgarian: Плацебо + метформин (N=183)
Slovak: Vokanamet 150 mg/850 mg filmom obalené tablety (tablety) sú svetložlté, kapsulovitého tvaru, 21 mm dlhé a s označením „CM" na jednej strane a „418" na druhej strane.
Bulgarian: Vokanamet 150 mg/850 mg film- филмирани таблетки (таблетки) са светложълти, с форма на капсула, с дължина 21 mm и с вдлъбнато релефно означение „CM" от едната страна и с „418" от другата.
Slovak: Vokanamet 150 mg/1000 mg filmom obalené tablety (tablety) sú purpurové, kapsulovitého tvaru, 22 mm dlhé a s označením „CM" na jednej strane a „611" na druhej strane.
Bulgarian: Vokanamet 150 mg/1 000 mg филмирани таблетки (таблетки) са виолетови, с форма на капсула, с дължина 22 mm и с вдлъбнато релефно означение „CM" от едната страна и с „611" от другата.
Slovak: Tableta je fialová, kapsulovitého tvaru, 22 mm dlhá, filmom obalená a s označením „CM" na jednej strane a „611" na druhej strane.
Bulgarian: Таблетката е виолетова, с форма на капсула, с дължина 22 mm, филмирана и с вдлъбнато релефно означение „CM" от едната страна и с „611" от другата.
Slovak: Kanagliflozín 100 mg titrovaný na 300 mg. p <
Bulgarian: Канаглифлозин 100 mg, титриран до 300 mg p < 0,01 в сравнение с плацебо
Slovak: Tableta je ružová, kapsulovitého tvaru, 20 mm dlhá, filmom obalená a s označením „CM" na jednej strane a „358" na druhej strane.
Bulgarian: Таблетката е розова, с форма на капсула, с дължина 20 mm, филмирана и с вдлъбнато релефно означение „CM" от едната страна и с „358" от другата.
Slovak: Zníženie eGFR (-3,4 a -4,7 ml/min/1,73 m2) bolo hlásené s kanagliflozínom 100 mg a kanagliflozínom 300 mg v porovnaní s kontrolnou skupinou (-4,2 ml/min/1,73 m2).
Bulgarian: Съобщено е понижение на еGFR (-3,4 и -4,7 ml/min/1,73 m2) при канаглифлозин 100 mg и 300 mg, в сравнение с контролната група (-4,2 ml/min/1,73 m Средната изходна eGFR е 62,5, 64,7 и 63,5 ml/min/1,73 m2 съответно за канаглифлозин 100 mg, канаглифлозин 300 mg и в контролната група (вж. точки 4.2 и 4.4).
Slovak: Vokanamet 50 mg/1000 mg filmom obalené tablety (tablety) sú béžové, kapsulovitého tvaru, 21 mm dlhé a s označením „CM" na jednej strane a „551" na druhej strane.
Bulgarian: 50 mg/1 000 mg филмирани таблетки (таблетки) са бежови, с форма на капсула, с приблизителна дължина 21 mm и с вдлъбнато релефно означение „CM" от едната страна и с „551" от другата.
Slovak: Tableta je svetložltá, kapsulovitého tvaru, 21 mm dlhá, filmom obalená a s označením „CM" na jednej strane a „418" na druhej strane.
Bulgarian: Таблетката е светложълта, с форма на капсула, с дължина 21 mm, филмирана и с вдлъбнато релефно означение „CM" от едната страна и с „418" от другата.
Slovak: V EÚ je dostupný od päťdesiatych rokov 20. storočia.
Bulgarian: Той се предлага в ЕС от 50-те години на ХХ в.
Slovak: EMEA/H/C/002656
Bulgarian: EMA/119828/2014 EMEA/H/C/002656
Slovak: Vokanamet sa nesmie používať v prípade:
Bulgarian: Vokanamet не трябва да се използва при:
Slovak: Vokanamet obsahuje dve rôzne účinné látky, ktoré pôsobia odlišným spôsobom:
Bulgarian: Vokanamet съдържа две различни активни вещества, които действат по различни начини:
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Vokanamet a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Vokanamet може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Vokanamet.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Vokanamet.