FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Imunitetas trunka apytiksliai 3 mėnesius po vakcinacijos (įrodyta laboratorijos sąlygomis esant 12 ± 2 °C vandens temperatūrai).
Icelandic: Lengd ónæmis er u.þ.b. 3 mánuðir eftir bólusetningu (sem sýnt var fram á við rannsóknastofuskilyrði við vatnshitastigið 12 ±2°C).
Lithuanian: CLYNAV stimuliuoja aktyvų imunitetą 3 potipio lašišinių alfavirusui (SAV3).
Icelandic: CLYNAV örvar virkt ónæmi gegn alfaveiru af undirgerð 3 í löxum(SAV3).
Lithuanian: Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos Nėra duomenų apie šios vakcinos saugumą ir veiksmingumą vienu metu naudojant su kitu veterinariniu vaistu.
Icelandic: Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanirEkki liggja fyrir neinar upplýsingar um öryggi og verkun þessa bóluefnis við samtímis notkun neins annars dýralyfs.
Lithuanian: CLYNAV sudėtyje yra superspiralinės DNR plazmidės, kuri ekspresuoja lašišų alfaviruso baltymus, o tai vakcinuotoms atlantinėms lašišoms sukelia apsauginį imuninį atsaką.
Icelandic: CLYNAV inniheldur ofurundið DNA-plasmíð sem tjáir prótein alfaveiru í löxum sem kallar fram verndandi ónæmissvörun hjá bólusettum atlantshafslaxi.
Lithuanian: Atlantinėms lašišoms aktyviai imunizuoti, siekiant sumažinti paros priesvorio sumažėjimą, gaištamumą ir širdies, kasos bei skeleto raumenų pažeidimus, būdingus kasos ligai, kurią sukelia užsikrėtimas 3 potipio lašišinių alfavirusu (SAV3).
Icelandic: Til virkrar ónæmingar á atlantshafslaxi til að draga úr skertri daglegri þyngdaraukningu og til að draga úr dánartíðni og vefjaskemmdum í hjarta, brisi og beinagrindarvöðvum af völdum brisveiki eftir sýkingu laxa af völdum alfaveiru af undirgerð 3 (SAV3).
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Elanco GmbH
Icelandic: 15. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Elanco GmbH
Lithuanian: Negalima naudoti veisiamoms žuvims.
Icelandic: Notið ekki fyrir klakfisk.
Lithuanian: 0 laipsniadienių.
Icelandic: Núll gráðudagar.
Lithuanian: Kitas perpylimo žarnelių rinkinio galas jungiamas prie vakcinos švirkštimo įrangos (pistoleto).
Icelandic: Tengið hinn enda færsluslöngusettsins við sprautubúnaðinn fyrir bóluefnið (byssuna).
Lithuanian: Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams Naudojant šį veterinarinį vaistą, būtina taikyti asmeninės apsaugos priemones, pvz., mūvėti tinkamas apsaugines pirštines.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Nota skal hlífðarfatnað, t.d. viðeigandi hlífðarhanska við meðhöndlun dýralyfsins.
Lithuanian: Imunitetas susidaro praėjus 399 laipsniadieniams (vidutinė vandens temperatūra °C, padauginta iš laikymo dienų skaičiaus) po vakcinacijos.
Icelandic: Upphaf ónæmis verður innan 399 gráðudaga (meðalhitastig vatns í °C margfaldað með fjölda eldisdaga) eftir bólusetningu.
Lithuanian: Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą Lohmann Animal Health GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 4, 27472
Icelandic: Lohmann Animal Health GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 4, 27472 Cuxhaven
Lithuanian: Labai dažnai pasireiškia laikini plaukimo elgsenos, pigmentacijos pokyčiai ir apetito nebuvimas, kurie gali būti pastebimi atitinkamai iki 2, 7 ir 9 dienų.
Icelandic: Breytingar á sundhegðun sjást í allt að 2 daga, breytingar á litarhafti í allt að 7 daga og lystarleysi sést í allt að 9 daga.
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS AR DOZIŲ SKAIČIUS) 250 ml
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI SKAMMTA 250 ml
Lithuanian: Naudojimas vaikingumo, laktacijos ar kiaušinių dėjimo metu
Icelandic: 4.7 Notkun á meðgöngu, við mjólkurgjöf eða varp
Lithuanian: Žuvį reikia anestezuoti, kad ji taptų nejudri, ir sušvirkšti 0,05 ml į raumenis srityje, esančioje šone iškart prieš nugaros peleką, epaksialiniame raumenyje.
Icelandic: Slævið fiskinn til að draga úr hreyfigetu hans og gefið 0,05 ml af bóluefninu í hryggvöðva á svæðinu beint fyrir framan og til hliðar við bakugga.
Lithuanian: IŠLAUKA 0 laipsniadienių.
Icelandic: Notið innan 10 klst. eftir opnun.
Lithuanian: Perpylimo žarnelių rinkinio naudojimo nurodymai: naudojant nusmailintą galiuką, reikia prijungti perpylimo žarnelių rinkinį prie etilvinilacetato (EVA) maišelio pildymo angos, pasukant ¼ apsukimo, ir pritvirtinti liniją.
Icelandic: Notið oddmjóa endann til að skrúfa færsluslöngusettið á áfyllingarstútinn á etýlvinýlasetat (EVA)-pokanum með ¼ snúningi til að festa slönguna á sínum stað.
Lithuanian: Kalio chloridas, kalio divandenilio fosfatas, dinatrio vandenilio fosfato heptahidratas, natrio chloridas, išgrynintas vanduo.
Icelandic: Kalíumtvívetnisfosfat Tvínatríum vetnisfosfat, heptahýdrat Natríumklóríð
Lithuanian: Rekomenduojama, kad vakcinavimo metu kūno svoris būtų ne mažesnis kaip 25 g.
Icelandic: Mælt er með lágmarksþyngd 25 g við bólusetningu.
Lithuanian: MINIMALŪS DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT MAŽŲ PIRMINIŲ PAKUOČIŲ EVA (250 ml)
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM EVA (250 ml)
Lithuanian: Į galutinę vaisto pakuotę įdėtas sterilus ir atskirai supakuotas perpylimo žarnelių rinkinys.
Icelandic: Sæft og sérpakkað slöngusett fylgir með í pakkningunni með lyfinu.
Lithuanian: Perdozavus nepastebėta jokio kito poveikio, nei aprašyta 4.6 p.
Icelandic: Ofskömmtun Engin áhrif, önnur en þau sem lýst er í kafla 4.6, hafa komið fram í kjölfar ofskömmtunar.
Lithuanian: SPECIALIEJI LAIKYMO NURODYMAI Saugoti nuo vaikų.
Icelandic: SÉRSTAKA VARÚÐARREGLUR VIÐ GEYMSLU Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Lithuanian: VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS CLYNAV injekcinis tirpalas atlantinėms lašišoms VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS Kiekvienoje 0,05 ml dozėje yra: pUK-SPDV-poli2#1 DNR plazmidės, koduojančios lašišų kasos ligos viruso baltymus: 5,1-9,4 μg.
Icelandic: HEITI DÝRALYFS CLYNAV stungulyf, lausn fyrir atlantshafslax VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Hver 0,05 ml skammtur inniheldur: pUK-SPDV-poly2#1 DNA-plasmíð sem kóðar fyrir veiruprótíni brisveiki laxa: 5,1-9,4 μg.
Lithuanian: 37/2010 priedo 1 lentelę DLK nustatyti nereikia, arba medžiagos, vertinamos kaip nepatenkančios į Reglamento (EB) Nr.
Icelandic: Hjálparefnin sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Lithuanian: Atsitiktinai įsišvirkštus, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją ir parodyti šio veterinarinio vaisto informacinį lapelį ar etiketę.
Icelandic: Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig óvart með dýralyfinu fyrir slysni skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
Lithuanian: II PRIEDAS
Icelandic: INNIHALDSLÝSING
Lithuanian: PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS) Atlantinės lašišos (Salmo salar).
Icelandic: DÝRATEGUND(IR) Atlantshafslax (Salmo salar)
Lithuanian: Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant etiketės po „Tinka iki".
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.
Lithuanian: CLYNAV injekcinis tirpalas atlantinėms lašišoms
Icelandic: CLYNAV stungulyf, lausn fyrir atlantshafslax
Lithuanian: Specialieji laikymo nurodymai
Icelandic: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ
Lithuanian: Išlauka
Icelandic: ENDURNÝJUNAR
Lithuanian: VAISTO FORMA Injekcinis tirpalas.
Icelandic: MAGN VIRKS INNIHALDSEFNIS/
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)
Icelandic: 16. MARKAÐSLEYFISNÚMER
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas Vidinė Pakuotė
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
Lithuanian: Tai gali reikšti, kad gydymas bus neveiksmingas.
Icelandic: Þetta gæti valdið því að meðferðin virki ekki nægilega vel.
Lithuanian: Gydytojas paaiškins Jums, kiek vaisto vartoti, kada tai daryti ir kaip ilgai.
Icelandic: Læknirinn mun útskýra fyrir þér hversu mikið þú átt að nota, hvenær þú átt að nota það og hversu lengi.
Lithuanian: Tokiu atveju tinkama dozė būtų tokia:
Icelandic: Í þessum aðstæðum myndi viðeigandi skammtur vera:
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra:
Icelandic: Hver pakkning inniheldur:
Lithuanian: • Jeigu šį vaistą vartojate pirmą kartą, Jus prižiūrės gydytojas.
Icelandic: Ef þú ert að nota lyfið í fyrsta sinn, mun læknirinn hafa eftirlit með þér.
Lithuanian: Dozavimo intervalo mediana visiems devyniems vaikams buvo 3 dienos (2 - 8 dienų intervalas).
Icelandic: Miðgildi skammtabilsins fyrir öll níu börnin var 3 dagar (á bilinu 2 til 8 dagar).
Lithuanian: Coagadex veiksmingumas buvo įvertintas kaip geras (7 %) arba puikus (91 %) gydant 98 % visų kraujavimo epizodų.
Icelandic: Coagadex var metið sem gott (7%) eða framúrskarandi (91%) við meðferð á 98% blæðingakastanna.
Lithuanian: Vidutinis amžius buvo 7,3 (2,6-11,9 intervalas) metų.
Icelandic: Meðalaldurinn var 7,3 ár (á bilinu 2,6 til 11,9 ár).
Lithuanian: Gydytojas rekomenduos Jums tinkamą dozę.
Icelandic: Læknirinn ráðleggur þér um viðeigandi skammt fyrir þig.
Lithuanian: 70 x (90 - 15) x 0,5 = 2625 TV.
Icelandic: 70 x (90-15) x 0,5 = 2.625 a.e.
Lithuanian: (jos išvardytos 6 skyriuje).
Icelandic: (talin upp í kafla 6).
Lithuanian: Vaikų (jaunesnių kaip 12 metų) populiacija
Icelandic: Börn (yngri en 12 ára)
Lithuanian: Pirmiau pateikti perspėjimai ir apsaugos priemonės suaugusiesiems taip pat tinka vaikams (2-11 metų amžiaus) ir paaugliams (12-18 metų amžiaus).
Icelandic: Varnaðarorðin og varúðarreglurnar sem eiga við um fullorðna eiga einnig við um börn (á aldrinum 2 til 11 ára) og unglinga (á aldrinum 12 til 18 ára).
Lithuanian: Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, Jungtinė Karalystė Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
Icelandic: Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, Bretland Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:
Lithuanian: Registravimo data: 2016 m.
Icelandic: 16 mars 2016.
Lithuanian: Įprastos profilaktikos metu šešiems vaikams (66,7 %) kraujavimų nebuvo.
Icelandic: Sex börn (66,7%) fengu engar blæðingar meðan á venjubundinni fyrirbyggjandi meðferð stóð.
Lithuanian: Paprastai jaunesniems kaip 12 metų vaikams dozė yra didesnė nei dozė paaugliams, kuri turi būti tokia pat, kaip ir suaugusiesiems.
Icelandic: Almennt eru skammtar fyrir börn yngri en 12 ára stærri en skammtar fyrir unglinga sem skulu vera þeir sömu og fyrir fullorðna.
Lithuanian: Paruoštą Coagadex reikia suvartoti per vieną valandą.
Icelandic: Þegar Coagadex hefur verið útbúið verður að nota það innan einnar klukkustundar.
Lithuanian: Gydymas turi būti pradėtas prižiūrint gydytojui, turinčiam retų kraujavimo sutrikimų gydymo patirties.
Icelandic: Meðferð skal hafin og eftirlit haft með henni af lækni með reynslu af meðferð sjaldgæfra blæðingasjúkdóma.
Lithuanian: 1 perpylimo įtaisas
Icelandic: 1 yfirfærslubúnað
Lithuanian: Tai taip pat taikoma bet kokiems nežinomiems arba naujai atrastiems virusams ar kitų rūšių infekcijoms.
Icelandic: Þetta á einnig við um óþekktar eða nýjar veirur eða annars konar sýkingar.
Lithuanian: Vienas 58 metų tiriamasis 8 savaites vartojo 28 TV/kg kartą per savaitę, o po to ilgiau nei 5 mėnesius 25 TV/kg kas 2 savaites.
Icelandic: Einn einstaklingur, 58 ára, notaði 28 a.e./kg einu sinni í viku í 8 vikur og seinna 25 a.e./kg á 2 vikna fresti í meira en 5 mánuði.
Lithuanian: Kartokite 24 valandų intervalais, kol iki kraujavimas sustos.
Icelandic: Endurtakið með 24 klst. millibili þar til blæðingin stöðvast.
Lithuanian: Kiek vaisto skiriama prieš sudėtingą chirurginę operaciją, jos metu ir po jos?
Icelandic: Hversu mikið er gefið fyrir, á meðan og eftir stóra skurðaðgerð?
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Registruotojas teiks pirmąjį šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamą saugumo protokolą per 6 mėnesius nuo registracijos dienos.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram fyrstu samantektina um öryggi lyfsins innan 6 mánaða frá útgáfu markaðsleyfis.
Lithuanian: Kraujavimo epizodų profilaktika Trečiuoju tyrimu buvo vertinamas Coagadex vartojimas įprastai kraujavimo epizodų profilaktikai devyniems vaikams, jaunesniems kaip 12 metų.
Icelandic: Í þriðju rannsókninni var notkun Coagadex við venjubundna fyrirbyggingu á blæðingarköstum metin hjá níu börnum yngri en 12 ára.
Lithuanian: Visų chirurginių procedūrų metu Coagadex buvo vertinamas kaip puikiai (nebuvo po operacinio kraujavimo, nereikėjo perpilti kraujo, o kraujo netekimo lygis buvo toks, kokio tikėtasi) kontroliuojantis kraujo netekimą operacijos ir pooperaciniu laikotarpiu.
Icelandic: Fyrir alla skurðaðgerðirnar var Coagadex metið sem framúrskarandi (engin blæðing eftir aðgerð, engin þörf á blóðgjöf og blóðmissir var ekki meiri en „vænta mátti") við stjórnun á blóðmissi meðan og eftir aðgerð.
Lithuanian: Su preparatu pateiktas perpylimo įtaisas yra sterilus ir skirtas naudoti tik vieną kartą.
Icelandic: Yfirfærslubúnaðurinn sem fylgir með lyfinu er sæfður og má ekki nota oftar en einu sinni.
Lithuanian: Atliekant 187 kraujavimo epizodų veiksmingumo analizę 155 kraujavimo atvejai (83 %) buvo gydomi viena infuzija, 28 kraujavimo atvejai (15 %) dviem infuzijomis, 3 kraujavimo atvejai (2 %) trimis infuzijomis ir 1 atvejis (0,5 %)
Icelandic: Af 187 blæðingaköstum í verkunargreiningunni voru 155 blæðingar (83%) meðhöndlaðar með einu innrennsli, 28 blæðingar (15%) með tveimur innrennslum, 3 blæðingar (2%) með þremur innrennslum og 1 blæðing (0,5%) með fjórum innrennslum.
Lithuanian: Jeigu dozei paruošti reikia daugiau kaip vieno flakono, pakartokite 1-6 veiksmus tirpalui iš flakonų traukti į tą patį švirkštą.
Icelandic: Ef þú notar fleiri en eitt hettuglas til að undirbúa skammtinn skaltu endurtaka skref 1 til 6 og draga lausnina í hettuglasinu upp í sömu sprautuna.
Lithuanian: Pagaminta iš žmonių donorų kraujo plazmos.
Icelandic: Framleitt úr blóðvökva úr mönnum.
Lithuanian: Duomenų apie įprastą profilaktiką nuo > 12 iki < 18 metų vaikams nėra.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um um venjubundna fyrirbyggjandi meðferð hjá börnum > 12 til < 18 ára.
Lithuanian: Iš viso profilaktiškai buvo suleistos 537 (vidutiniškai 59,7 vienam tiriamajam) infuzijos.
Icelandic: Alls voru 537 (að meðaltali 59,7 á hvern einstakling) fyrirbyggjandi innrennsli gefin.
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Icelandic: Tíðnin sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000) eða koma örsjaldan fyrir (<1/ 10.000), ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum.
Lithuanian: Prieš leisdami, apžiūrėkite tirpalą.
Icelandic: Fyrir inndælingu skaltu skoða lausnina.
Lithuanian: Gydymo centre Jums bus duota speciali talpyklė, į kurią išmesite visą likusį tirpalo kiekį, panaudotus švirkštus, adatas ir tuščias talpykles.
Icelandic: Meðferðarstofnunin mun útvega sérstakt ílát til að farga afgangs lausn, notuðum sprautur, nálum og tómum ílátum.
Lithuanian: X faktorius - tai neaktyvus zimogenas, kurį galima aktyvinti IXa faktoriumi (vidiniu keliu) arba VIIa faktoriumi (išoriniu keliu).
Icelandic: Storkuþáttur X er óvirkt símógen, sem hægt er að virkja með storkuþætti IXa (í gegnum innra ferlið) eða með storkuþætti VIIa (í gegnum ytra ferlið).
Lithuanian: Coagadex skirtas visoms amžiaus grupėms.
Icelandic: Coagadex er ætlað öllum aldurshópum.
Lithuanian: Kitas 22 metų tiriamasis 8,5 mėnesio vartojo 24,6 TV/kg kartą per savaitę.
Icelandic: Hinn einstaklingurinn, 22 ára, notaði 24,6 a.e./kg einu sinni í viku í 8,5 mánuði.
Lithuanian: 1 perpylimo įtaisas („Mix2Vial")
Icelandic: 1 yfirfærslubúnaður (Mix2Vial)
Lithuanian: Dviejų pacientų keturi kraujavimo epizodų gydymas buvo įvertintas kaip neveiksmingas.
Icelandic: Fjögur blæðingaköst hjá tveimur einstaklingum voru metin sem meðferðarbrestur.
Lithuanian: Coagadex galite ištirpinti pasinaudodami kiekviename pakete esančiu perpylimo įtaisu „Mix2Vial" be adatos.
Icelandic: Þú getur leyst Coagadex upp með því að nota nálarlausa Mix2Vial yfirfærslubúnaðinn sem fylgir með í hverjum pakka.
Lithuanian: (53 %) buvo sunkaus kraujavimo epizodai ir 88 (47 %) - lengvo kraujavimo epizodai (vienas kraujavimo atvejis nebuvo įvertintas).
Icelandic: Níutíu og átta (53%) voru meiriháttar blæðingaköst og 88 (47%) voru minniháttar blæðingar (ein blæðing var ekki metin).
Lithuanian: Kai tik prisiminsite, sušvirkškite įprastą dozę ir toliau vartokite, kaip nurodė gydytojas.
Icelandic: Dældu inn venjulegum skammti þegar þú manst eftir því og haltu síðan áfram skömmtuninni samkvæmt fyrirmælum læknisins.
Lithuanian: • Vaistą reikia sušvirkšti atsiradus pirmiems kraujavimo požymiams.
Icelandic: Lyfinu skal dæla inn við fyrstu merki um blæðingu.
Lithuanian: Šios priemonės yra:
Icelandic: Meðal þeirra eru:
Lithuanian: Vaikų populiacija Manoma, kad nepageidaujamų reakcijų dažnis, pobūdis ir sunkumas vaikams yra toks pats, kaip suaugusiesiems (žr.
Icelandic: Gert er ráð fyrir því að tíðni, tegund og alvarleiki aukaverkana hjá börnum sé sú sama og hjá fullorðnum (sjá kafla 5.1).
Lithuanian: Saugumo informacija dėl perduodamų medžiagų pateikta 4.4 skyriuje.
Icelandic: Til að fá upplýsingar um öryggi með tilliti til smitefna, sjá kafla 4.4.
Lithuanian: - ištirpinti milteliai ir tirpiklis sudaro gelį arba gumulėlius (jei taip nutinka, praneškite savo sveikatos priežiūros paslaugų teikėjui, nurodydami ant flakono išspausdintą serijos numerį).
Icelandic: - ef uppleysta duftið og leysirinn mynda hlaup eða tappa (ef þetta gerist skaltu láta heilbrigðisstarfsmanninn vita og gefa upp lotunúmerið sem prentað er á hettuglasið).
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu / virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Lithuanian: Jeigu X faktoriaus koncentracija Jūsų kraujyje per maža (tai patikrins gydytojas) arba ji mažėja greičiau nei tikėtasi, galbūt esama X faktoriaus inhibitoriaus, kuris neleidžia Coagadex tinkamai veikti.
Icelandic: Ef styrkur storkuþáttar X í blóðinu er of lágur (læknirinn mun mæla það) eða ef hann lækkar hraðar en búist var við, er hugsanlegt að hemill á storkuþátt X sé til staðar sem hindrar virkni Coagadex.
Lithuanian: Nė vienam tiriamajam tuo metu kraujavimo epizodų nepasireiškė.
Icelandic: Hvorugur einstaklingurinn fékk blæðingar á þessum tímabilum.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 30 °C.
Lithuanian: Coagadex veiksmingumą gydant kraujavimo epizodus vertino tiriamieji ir (arba) tyrėjas kiekvienu nauju kraujavimo epizodu, naudojant iš anksto nustatytą kraujavimui specifinę įvertinimo skalę: puikus, geras, blogas ir neįvertinamas.
Icelandic: Verkun Coagadex við meðferð á blæðingaköstum var metin af einstaklingnum og/eða rannsakandanum fyrir hvert nýtt blæðingakast með fyrirfram ákveðnum blæðingasértækum raðkvarða með matinu framúrskarandi, gott, lélegt og ekki hægt að meta.
Lithuanian: Nevartokite šio vaisto, jeigu:
Icelandic: Ekki nota lyfið:
Lithuanian: Kas yra Coagadex ir kam jis vartojamas
Icelandic: Upplýsingar um Coagadex og við hverju það er notað
Lithuanian: Kiti du tiriamieji vartojo dozes iki 30 TV/kg ir 33 TV/kg.
Icelandic: Hinir tveir einstaklingarnir notuðu skammta allt að 30 a.e./kg og 33 a.e./kg.
Lithuanian: Paruoškite vaistą taip:
Icelandic: Útbúðu lyfið sem hér segir:
Lithuanian: Coagadex turi būti švirkščiamas tiesiai į veną.
Icelandic: Coagadex skal dæla beint í bláæð.
Lithuanian: - jei yra alergija žmogaus X krešėjimo faktoriui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir manna storkuþætti X eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins
Lithuanian: Jei tirpalas yra drumstas arba jame yra kokių nors dalelių, nevartokite jo.
Icelandic: Ef lausnin er skýjuð eða með ögnum máttu ekki nota hana.
Lithuanian: Coagadex yra baltos arba balkšvos spalvos milteliai, supakuoti po 250 TV ir 500 TV.
Icelandic: Coagadex er hvítt eða beinhvítt duft og er pakkað í magninu 250 a.e. og 500 a.e.
Lithuanian: Gydytojas gali rekomenduoti Jums pasiskiepyti nuo hepatito A ir B, jeigu esate nuolat ar pakartotinai gydomi iš žmogaus plazmos pagaminto X faktoriaus preparatais.
Icelandic: Læknirinn gæti ráðlagt þér að íhuga bólusetningu gegn lifrarbólgu A og B ef þú færð reglulega eða ítrekað lyf með storkuþætti X sem unnin eru úr blóðvökva úr mönnum.
Lithuanian: • Injekcijas reikia kartoti tiek, kiek reikia kraujavimui sustabdyti.
Icelandic: Inndælingin skal endurtekin eftir þörfum til að stöðva blæðinguna.
Lithuanian: Didžiausios plazmos koncentracijos vidurkis (CV%) (Cmax) buvo 0,504 (17,2) TV/ml.
Icelandic: Meðaltal (CV%) hámarksplasmaþéttni (Cmax) var 0,504 (17,2) a.e./ml.
Lithuanian: > 12 metų pacientams siūloma pradinė dozė yra 25 TV/kg du kartus per savaitę, dozė ir dažnumas turi būti nustatyti atsižvelgiant į individualų klinikinį atsaką.
Icelandic: > 12 ára er 25 a.e./kg tvisvar í viku og aðlaga skal skammtastærðir og skammtabil samkvæmt klínískum ábendingum.
Lithuanian: Keturi tiriamieji buvo 0-5 metų, penki buvo 6-11 metų (imtinai).
Icelandic: Fjórir einstaklingar voru á aldrinum 0 til og með 5 ára og fimm voru á aldrinum 6 til og með 11 ára.
Lithuanian: Gydytojas Jums pasakys, kiek Coagadex reikia vartoti kraujavimui stabdyti ir apsaugoti nuo tolesnio kraujavimo; reikiama dozė priklausys nuo normalaus X faktoriaus lygio Jūsų kraujyje.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hversu mikið Coagadex á að gefa til að meðhöndla blæðingu og til að hindra frekari blæðingu, nauðsynlegur skammtur ræðst af því hversu mikið magn storkuþáttar X þú ert venjulega með í blóðinu
Lithuanian: Vidutinė infuzijos dozė ir bendra Coagadex dozė atitinkamai buvo 25,4 TV/kg ir 30,4 TV/kg.
Icelandic: Meðaltalsskammtur í hverju innrennsli og heildarskammtur Coagadex var 25,4 a.e./kg og 30,4 a.e./kg, í sömu röð.
Lithuanian: Suvartokite per 1 valandą po paruošimo.
Icelandic: Notið innan 1 klukkustundar frá blöndun.
Lithuanian: Ypač svarbu atidžiai kontroliuoti dozę ir gydymo trukmę atliekant didesnę chirurginę operaciją.
Icelandic: Nákvæm stjórnun á skömmtum og lengd meðferðar er sérstaklega mikilvæg við stórar skurðaðgerðir.
Lithuanian: Pranešimų, apie nepageidaujamus reiškinius, susijusius su šiuo perdozavimu, negauta.
Icelandic: Ekki var tilkynnt um neinar aukaverkanir í tengslum við þessa ofskömmtun.
Lithuanian: Coagadex sudėtyje yra natrio
Icelandic: Coagadex inniheldur natríum
Lithuanian: Aštuoniems tiriamiesiems buvo sunkus X faktoriaus trūkumas, likusiajam - vidutinio sunkumo trūkumas.
Icelandic: Átta einstaklingar voru með verulegan skort á storkuþætti X, hinir voru með miðlungsmikinn skort.
Lithuanian: Dozės koregavimo fazėje du mažiausi lygiai buvo < 5 TV/dl, tačiau po to mažesnių už šį mažiausią lygį verčių nenustatyta.
Icelandic: Í skammtaaðlögunarfasanum mældist lággildið tvisvar < 5 a.e./dl en eftir það var það aldrei undir þessum mörkum.
Lithuanian: Visi buvo gydomi viena Coagadex infuzija; vidutinė dozė ir dozių mediana 31,7 TV/kg (24,6-38,8 TV/kg intervalas), visais užregistruotais atvejais veiksmingumas buvo įvertintas kaip puikus.
Icelandic: Öll voru þau meðhöndluð með stöku innrennsli af Coagadex; meðal- og miðgildisskömmtum sem námu 31,7 a.e./kg (á bilinu 24,6 til 38,8 a.e./kg) og allt skráð mat á verkun var flokkað sem framúrskarandi.
Lithuanian: Gydytojas reguliariai tikrins ar neatsirado šių antikūnų, ypač prieš operaciją.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast reglulega með myndun þessara mótefna, og sérstaklega fyrir aðgerð.
Lithuanian: Jei manote, kad tai Jums tinka, pasikonsultuokite su savo gydytoju.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverju af þessu skaltu hafa samband við lækninn.
Lithuanian: Bio Products Laboratory Limited Dagger Lane
Icelandic: Limited Dagger Lane,
Lithuanian: Nevartokite šio vaisto, jeigu atskiedę pastebite smulkias daleles.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef þú tekur eftir litlum bitum í uppleysta lyfinu.