FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: 1 ml de soluție în seringă de sticlă transparentă de tip I. Ambalaje cu 1, 2 sau 3 seringi preumplute.
Icelandic: 1 ml af lausn í gagnsærri stakskammta glersprautu af gerð I. Pakkningastærðir með 1, 2 eða 3°áfylltum sprautum.
Romanian: Puneți ambalajul original împreună cu orice seringă neutilizată înapoi în frigider.
Icelandic: Settu upprunalegu pakkninguna ásamt ónotuðum sprautum aftur í kælinn.
Romanian: Când administrarea injecției s-a încheiat:
Icelandic: SVAR Þegar inndælingunni er lokið:
Romanian: Aproximativ o treime dintre pacienții incluși în studii au avut anterior cel puțin un eșec terapeutic în profilaxia migrenei din cauza lipsei de eficacitate și aproximativ 16% dintre pacienții incluși în studii au avut cel puțin 2 eșecuri terapeutice în profilaxia migrenei, cauzele fiind legate de lipsa eficienței.
Icelandic: Um það bil þriðjungur sjúklinganna í öllum rannsóknunum höfðu að minnsta kosti einu sinni áður fengið fyrirbyggjandi meðferð við mígreni þar sem verkun brást og um það bil 16 % sjúklinganna í rannsóknunum höfðu að minnsta kosti tvisvar sinnum áður fengið fyrirbyggjandi meðferð við mígreni þar sem verkun brást.
Romanian: Lista reacțiilor adverse în studii clinice și raportări din perioada de după punerea pe piaţă
Icelandic: Listi yfir aukaverkanir í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu lyfsins
Romanian: Cu toate acestea, prezența anticorpilor anti-medicament nu a influențat farmacocinetica, eficacitatea sau siguranța galcanezumabului.
Icelandic: Þrátt fyrir það hafði mótefnamyndun ekki áhrif á lyfjahvörf, verkun eða öryggi galcanezúmabs.
Romanian: Ce se întâmplă dacă nu pot impinge pistonul seringii?
Icelandic: SPURNING Hvað ef ég get ekki ýtt stimplinum inn?
Romanian: Când aruncați seringa și recipientul pentru obiecte ascuțite:
Icelandic: Þegar þú fargar sprautunni og íláti fyrir oddhvassa hluti:
Romanian: Pentru a afla informații suplimentare despre medicamentul dumneavoastră, citiți în întregime prospectul Emgality din această cutie.
Icelandic: Til að fræðast betur um lyfið skaltu lesa allan fylgiseðilinn með Emgality sem er í þessari öskju.
Romanian: Ce se întâmplă dacă am deblocat stiloul și am apăsat butonul de injectare turcoaz înainte de a răsuci capacul pentru baza stiloului?
Icelandic: SPURNING Hvað ef ég opnaði lyfjapennann og þrýsti á blágræna inndælingarhnappinn áður en ég sneri lokinu af?
Romanian: Aproximativ 15% dintre pacienți au continuat tratamentul concomitent cu topiramat sau propranolol, așa cum permite protocolul pentru profilaxia migrenei.
Icelandic: U.þ.b. 15 % sjúklinga héldu áfram samhliða meðferð með tópíramati eða própranólóli til fyrirbyggjandi meðferðar gegn mígreni, eins og leyfilegt var samkvæmt rannsóknaráætlun.
Romanian: Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti eða íhugar brjóstagjöf skaltu ráðfæra þig við lækninn áður en þú notar þetta lyf.
Romanian: Poziționarea locului de administrare a injecției (abdomen, coapse, fese și braț) nu a influențat în mod semnificativ absorbția galcanezumabului.
Icelandic: Stungustaður lyfsins (í kvið, læri, rasskinn eða handlegg) hafði ekki marktæk áhrif á frásog galcanezúmabs.
Romanian: Emgality nu trebuie utilizat dacă soluția este tulbure, prezintă modificări de culoare sau conține particule sau dacă oricare componentă a dispozitivului pare deteriorată.
Icelandic: Emgality ef lausnin er skýjuð, mislit eða inniheldur agnir, og heldur ekki ef einhver hluti búnaðarins virðist skemmdur.
Romanian: Ulterior, poate fi considerată administrarea galcanezumab în timpul alăptării, dacă este clinic necesar.
Icelandic: Í kjölfarið á aðeins að íhuga notkun galcanezúmabs meðan á brjóstagjöf stendur ef það er nauðsynlegt út frá klínísku sjónarmiði.
Romanian: În datele extrase din studiile EVOLVE-1 și EVOLVE-2, mai mult de 19 % dintre pacienții tratați cu galcanezumab, au menținut ≥ 50 % din răspuns de la luna 1 la luna 6, versus 8 % dintre pacienții la care s-a administrat placebo (p < 0,001).
Icelandic: Í samanlögðum gögnum úr rannsóknunum EVOLVE-1 og EVOLVE-2 viðhéldu yfir 19 % sjúklinga sem fengu meðferð með galcanezúmabi ≥ 50 % svörun frá mánuði 1 fram í mánuð 6, samanborið við 8 % sjúklinga sem fengu lyfleysu (p < 0,001).
Romanian: A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Icelandic: Geymið í kæli (2 °C til 8
Romanian: • Pistonul gri al seringii trebuie împins până la capătul acului de seringă.
Icelandic: Það á að þrýsta gráa sprautustimplinum alla leið niður í enda sprautunnar.
Romanian: • Scoateți acul din piele
Icelandic: Fjarlægðu nálina úr húðinni
Romanian: Aruncați stiloul și luați un stilou injector (pen) nou.
Icelandic: Fargaðu lyfjapennanum og notaðu nýjan penna.
Romanian: Pacienții trebuie instruiți să administreze injectabil o doză omisă cât mai curând posibil și apoi să reia administrarea lunară a dozei.
Icelandic: Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um að dæla inn skammti sem hefur gleymst eins fljótt og hægt er og halda síðan áfram með mánaðarlegu skammtana.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Emgality Nu utilizați Emgality: - dacă sunteți alergic la galcanezumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Icelandic: Ekki má nota Emgality - ef um er að ræða ofnæmi fyrir galcanezúmabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Romanian: Galcanezumab este un anticorp monoclonal IgG4 umanizat care fixează peptida corelată cu gena calcitoninei (CGRP), împiedicând astfel activitatea sa biologică.
Icelandic: Galcanezúmab er mannaðlagað einstofna IgG4-mótefni sem binst kalsitónín genatengdu peptíði (CGRP) og hindrar þannig líffræðilega virkni þess.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte sau pe parcursul tratamentului cu Emgality dacă:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Emgality er notað eða meðan á meðferð stendur ef:
Romanian: • Nu atingeți acul.
Icelandic: EKKI snerta nálina.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică ușoară până la moderată (vezi pct. 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta hjá sjúklingum með vægt eða meðalskerta nýrna- eða lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Romanian: Soluția poate fi incoloră sau ușor gălbuie.
Icelandic: Það getur verið litlaust eða aðeins gulleitt.
Romanian: Concentrații plasmatice crescute ale CGRP au fost asociate cu migrena.
Icelandic: Aukin þéttni CGRP í blóði hefur verið tengd við mígreniköst.
Romanian: Orice decizie de a continua tratamentul ar trebui luată individual, în funcție de starea fiecărui pacient.
Icelandic: Frekari ákvarðanir um áframhaldandi meðferð skulu teknar út frá svörun hvers sjúklings.
Romanian: Dozele de până la 600 mg au fost administrate subcutanat la om în condiții de absență a toxicității limitate de doză.
Icelandic: Menn hafa fengið skammta undir húð sem eru allt að 600 mg án skammtatakmarkandi eiturhrifa.
Romanian: Ce se întâmplă dacă acul nu s-a retras după administrarea injecției?
Icelandic: SPURNING Hvað ef nálin fór ekki til baka eftir inndælinguna?
Romanian: Emgality este administrat injectabil sub piele (injecție subcutanată).
Icelandic: Emgality er gefið með inndælingu undir húð (húðbeðsdælingu).
Romanian: Majoritatea reacțiilor la locul de administrare a injecției au fost raportate în decurs de 1 zi și, în medie, s-au remis în 5 zile.
Icelandic: Greint var frá meirihluta viðbragða á stungustað innan 1 dags og þau gengu til baka að meðaltali innan 5 daga.
Romanian: Excipienți: L-histidină, clorhidrat monohidrat de L-histidină, clorură de sodiu, polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile.
Icelandic: L-histidín, L-histidín hýdróklóríðeinhýdrat, natríumklóríð, pólýsorbat 80, vatn fyrir stungulyf.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru instrucțiuni privind modul în care puteți schimba stiloul injector (pen-ul).
Icelandic: Hafðu samband við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing til að fá leiðbeiningar um hvernig á að skila pennanum.
Romanian: Există date limitate privind utilizarea galcanezumab la femeile gravide.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun galcanezúmabs á meðgöngu.
Romanian: Reacții adverse foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane):
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Romanian: Într-un studiu toxicologic efectuat la șobolani cărora li s-a administrat galcanezumab de două ori pe săptămână, începând cu ziua 21 până la ziua 90 a perioadei postnatale, efectele sistemice au fost limitate până la reversibile, minime, scăderea conținutului mineral osos și a densității minerale osoase la o expunere de aproximativ 50 de ori mai mare decât expunerea umană la 240 mg nu au fost considerate evenimente adverse.
Icelandic: Í rannsókn á eiturverkunum þar sem ungar rottur fengu galcanezúmab tvisvar í viku frá degi 21 til 90 eftir fæðingu, voru altæk áhrif, sem gengu til baka og voru í lágmarki, takmörkuð við skerðingu á heildarkalkmagni beina og beinþéttni við útsetningu sem var um 50 sinnum hærri en útsetning hjá mönnum við 240 mg og taldist ekki til aukaverkana.
Romanian: Dozele de 120 mg sau 240 mg administrate lunar au atins, la starea de echilibru farmacocinetic, Cmax (Cmax, ss) de aproximativ 28 μg/ml (CV 35%) sau respectiv 54 μg/ml (CV 31%).
Icelandic: Cmax í jafnvægi (Cmax, ss) við mánaðarlega skammta af 120 mg eða 240 mg náðist við um það bil 28 μg/ml (35 % CV) eða 54 μg/ml (31 % CV), í þeirri röð.
Romanian: Ambalaje cu 1, 2 sau 3 seringi preumplute.
Icelandic: Pakkningastærðir með 1, 2 eða 3 áfylltum sprautum.
Romanian: După administrarea injecției
Icelandic: Eftir inndælingu lyfsins
Romanian: Înainte de a utiliza seringa preumplută:
Icelandic: Áður en áfyllta sprautan er notuð:
Romanian: Medicamentul din interiorul seringii trebuie să aibă aspect limpede.
Icelandic: Lyfið í sprautunni ætti að vera tært.
Romanian: EU/1/18/1330/003 (1 seringă preumplută) EU/1/18/1330/004 (3 seringi preumplute) EU/1/18/1330/006 (2 seringi preumplute)
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/18/1330/003 (1 áfyllt sprauta) EU/1/18/1330/004 (3 áfylltar sprautur) EU/1/18/1330/006 (2 áfylltar sprautur)
Romanian: Un procent din pacienții expuși la galcanezumab în cadrul studiilor de fază 3 au prezentat dureri severe la locul de administrare a injecției.
Icelandic: Eitt prósent sjúklinganna sem fékk galcanezúmab í 3. stigs rannsóknunum fékk mikla verki á stungustað.
Romanian: Emgality este utilizat pentru prevenirea migrenei la pacienții adulți, care prezintă cel puțin 4 zile de migrenă pe lună.
Icelandic: Emgality er notað til að fyrirbyggja mígreni hjá fullorðnum sjúklingum sem fá að minnsta kosti 4 mígrenisdaga í mánuði.
Romanian: Studiile EVOLVE-1 și EVOLVE-2 au inclus o perioadă de tratament dublu-orb, controlat cu placebo, cu durata de 6 luni.
Icelandic: Í EVOLVE-1 og EVOLVE-2 rannsóknunum var 6 mánaða, tvíblindur meðferðartími, með samanburði við lyfleysu.
Romanian: Pacienților li s-a administrat placebo, galcanezumab 120 mg/lună (cu o doză inițială de încărcare de 240 mg pentru prima lună) sau galcanezumab 240 mg/lună și li s-a permis să utilizeze medicamente pentru tratamentul acut al migrenei.
Icelandic: Sjúklingarnir fengu lyfleysu, galcanezúmab 120 mg/mán. (með upphafshleðsluskammtinum 240 mg í fyrsta mánuðinum) eða galcanezúmab 240 mg/mán., og var leyft að nota lyf við bráðu mígreni.
Romanian: Nu există dovezi care să sugereze că tratamentul cronic cu galcanezumab ar crește riscul carcinogenezei, pe baza datelor din studiile farmacologice și toxicologice cronice cu galcanezumab, precum și a unei evaluări a literaturii privind CGRP.
Icelandic: Engar vísbendingar eru um að langvinn meðferð með galcanezúmabi muni auka hættu á krabbameinsvaldandi áhrifum, samkvæmt upplýsingum úr lyfjafræðirannsóknum og rannsóknum á langvinnum eiturverkunum með galcanezúmabi, auk upplýsinga úr mati á heimildum sem tengjast CGRP.
Romanian: Emgality este indicat pentru profilaxia migrenei la adulții care au cel puțin 4 zile de migrenă pe lună.
Icelandic: Emgality er ætlað sem fyrirbyggjandi meðferð við mígreni hjá fullorðnum með minnst 4 mígrenisdaga í mánuði.
Romanian: În caz de supradozaj, se recomandă ca pacientul să fie monitorizat pentru orice semne sau simptome de reacții adverse și să se instituie imediat un tratament simptomatic adecvat.
Icelandic: Ef um ofskömmtun er að ræða er mælt með að fylgst sé með sjúklingnum með tilliti til teikna eða einkenna um aukaverkanir og gripið strax til viðeigandi einkennameðferðar.
Romanian: Celelalte componente sunt: L-histidină, clohidrat monohidrat de L-histidină, polisorbat 80, clorură de sodiu și apă pentru preparate injectabile.
Icelandic: L-histidín, L-histidín hýdróklóríðeinhýdrat, pólýsorbat 80, natríumklóríð og vatn fyrir stungulyf.
Romanian: Cum se utilizează Emgality
Icelandic: Hvernig nota á Emgality
Romanian: Aruncați seringa într-un recipient pentru obiecte ascuțite sau conform indicațiilor medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Icelandic: Fleygðu lyfjapennanum í ílát fyrir oddhvassa hluti eða samkvæmt leiðbeiningum frá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi.
Romanian: - Urticarie (zone de piele umflate și cu mâncărime)
Icelandic: - Ofsakláði (upphleypt húðsvæði með miklum kláða)
Romanian: Emgality în seringă preumplută este destinat numai pentru o singură utilizare și conține o doză de Emgality (120 mg).
Icelandic: Áfyllt sprauta með Emgality er eingöngu einnota og inniheldur einn skammt af Emgality (120 mg).
Romanian: • Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală trebuie să vă arate cum să pregătiți și să administrați injecția cu Emgality utilizând seringa.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur sýnir þér hvernig á að undirbúa og dæla inn Emgality með sprautunni.
Romanian: - Durere la locul injectării - Reacții la locul injectării (de exemplu roșeață pe piele, mâncărime, vânătăi, umflături)
Icelandic: - Viðbrögð á stungustað (t.d. roði í húð, kláði, marblettir, bólga)
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind interacțiunile medicamentoase.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum.
Romanian: Nu s-au observat efecte asupra parametrilor de fertilitate, cum ar fi ciclul estral, analiza spermatozoizilor sau împerecherea și fertilitatea la șobolanii cărora li s-a administrat galcanezumab subcutanat în doze de 250 mg/kg (expuneri de 4 până la 20 de ori expunerea la om corespunzătoare administrării dozei de 240 mg).
Icelandic: Engin áhrif á frjósemisþætti eins og tímgunarhring, greiningu sæðisfrumna eða fengitíma og æxlunargetu komu fram hjá rottum sem fengu galcanezúmab (útsetning u.þ.b. 4-20 sinnum hærri en útsetning hjá mönnum við 240 mg).
Romanian: Pe baza unei analize farmacocinetice populaționale (PK), după o doză de încărcare de 240 mg, concentrația serică maximă (Cmax) a galcanezumabului a fost de aproximativ 30 μg/ml (coeficient de variație (CV) 27%) și timpul până la Cmax a fost de 5 zile după administrarea dozei.
Icelandic: Byggt á þýðisgreiningum á lyfjahvörfum reyndist hámarksþéttni galcanezúmabs í sermi (Cmax) eftir gjöf á 240 mg hleðsluskammti vera um það bil 30 μg/ml (27 % fráviksstuðull, (CV)) og tími fram að Cmax var 5 dagar eftir gjöf skammtsins.
Romanian: • Dacă aveți tulburări de vedere sau de auz, nu utilizați stiloul injector (pen-ul) fără ajutorul persoanei care vă îngrijește.
Icelandic: Ef þú ert með skerta sjón eða heyrn skaltu ekki nota pennann án aðstoðar frá umönnunaraðila.
Romanian: • Aruncați seringa și luați o altă seringă
Icelandic: Fargaðu sprautunni og notaðu nýja sprautu
Romanian: Reacțiile adverse la administrarea Emgality sunt de obicei ușoare până la moderate (cum ar fi înroșire/iritație sau mâncărimi).
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð við Emgality eru yfirleitt væg eða miðlungs alvarleg (eins og útbrot eða kláði).
Romanian: Ca anticorp monoclonal uman IgG4, este de așteptat ca galcanezumab să fie degradat în peptide mici și aminoacizi prin căi catabolice, în același mod ca IgG endogenă.
Icelandic: Búist er við því að galcanezúmab, sem mannaðlagað einstofna IgG4-mótefni, brotni niður í lítil peptíð og amínósýrur í gegnum sundrunarferla á sama hátt og náttúruleg IgG-mótefni.
Romanian: Medicamentul din interiorul stiloului injector trebuie să aibă aspect limpede.
Icelandic: Lyfið í pennanum ætti að vera tært.
Romanian: Înainte de a utiliza stiloul injector (pen) preumplut:
Icelandic: Áður en áfyllti lyfjapenninn (penni) er notaður:
Romanian: Peste 1400 de pacienți au fost expuși la galcanezumab pe parcursul studiilor dublu-orb, de fază 3, controlate placebo.
Icelandic: Yfir 1.400 sjúklingar fengu meðferð með galcanezúmabi í tvíblinda meðferðarfasanum í 3. stigs samanburðarrannsóknum með lyfleysu.
Romanian: Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Olanda.
Icelandic: Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Romanian: EU/1/18/1330/001 (1 stilou injector (pen) preumplut) EU/1/18/1330/002 (3 stilouri injectoare (pen) preumplute) EU/1/18/1330/005 (2 stilouri injectoare (pen) preumplute)
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/18/1330/001 (1 áfylltur lyfjapenni) EU/1/18/1330/002 (3 áfylltir lyfjapennar) EU/1/18/1330/005 (2 áfylltir lyfjapennar)
Romanian: Doza recomandată este de 120 mg galcanezumab, administrată injectabil, subcutanat, o dată pe lună, cu o doză de încărcare de 240 mg ca doză inițială.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 120 mg af galcanezúmabi sem gefinn er undir húð einu sinni í mánuði, með 240 mg hleðsluskammti sem upphafsskammt.
Romanian: - La administrarea primei doze de Emgality, medicul sau asistenta medicală va utiliza două stilouri injectoare (pen-uri) (în total 240 mg).
Icelandic: - Þegar þú færð Emgality í fyrsta sinn mun læknirinn eða hjúkrunarfræðingur gefa þér inndælingu úr tveimur pennum (alls 240 mg).
Romanian: Galcanezumab este un anticorp monoclonal umanizat recombinant produs pe celule ovariene de hamster chinezesc.
Icelandic: Galcanezúmab er mannaðlagað einstofna mótefni framleitt með raðbrigðaerfðatækni í eggjastokkafrumum kínverskra hamstra.
Romanian: Durere sau reacții la locul de administrare a injecției Majoritatea evenimentelor asociate cu locul de administrare a injecției au fost ușoare până la moderate și mai puțin de 0,5 % dintre pacienții expuși la galcanezumab în cadrul studiilor de fază 3 au întrerupt tratamentul ca urmare a unei reacții la locul de administrare a injecției.
Icelandic: Meirihluti aukaverkana sem tengdist stungustaðnum voru vægar eða miðlungs alvarlegar aukaverkanir og innan við 0,5 % sjúklinga sem fengu meðferð með galcanezúmabi í 3. stigs rannsóknunum hættu í meðferðinni vegna viðbragða á stungustað.
Romanian: Este posibil ca Emgality să provoace reacții alergice grave.
Icelandic: Vertu á varðbergi gagnvart ofnæmisviðbrögðum Emgality getur mögulega valdið alvarlegum ofnæmisviðbrögðum.
Romanian: Definit ca pacienți care prezintă o îmbunătățire cu ≥25 puncte a valorilor medii pentru migrenă episodică în lunile 4 până la 6.
Icelandic: bMetið fyrir mánuði 4-6. cSkilgreindir sem þeir sem sýndu bætingu um ≥25 stig varðandi tilfallandi mígrenisköst í mánuðum 4-6 að meðaltali.
Romanian: 100 % Respondenți Procent, % Valoarea lui P
Icelandic: 100% svörun Hlutfall, % P-gildi
Romanian: Alte reacții adverse care au fost raportate
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem greint hefur verið frá.
Romanian: Cum se păstrează Emgality
Icelandic: Hvernig geyma á Emgality
Romanian: Cmax, se a galcanezumab la doza lunară de 120 mg, este atinsă după administrarea dozei de încărcarea de 240 mg.
Icelandic: Cmax, ss fyrir galcanezúmab við mánaðarlegu skammtana 120 mg náðist eftir gjöf 240 mg hleðsluskammtsins.
Romanian: Aruncați seringa
Icelandic: Kláði Útbrot
Romanian: - La administrarea primei doze de Emgality, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală va utiliza două seringi (în total 240 mg).
Icelandic: - Þegar þú færð Emgality í fyrsta sinn mun læknirinn eða hjúkrunarfræðingur gefa þér inndælingu úr tveimur sprautum (alls 240 mg).
Romanian: Eficacitatea a fost menținută până la 1 an într-un studiu deschis, în care pacienți care prezentau fie migrenă episodică, fie cronică (cu o medie inițială de 10,6 zile/lună cefalee- MHDs) au fost tratați cu galcanezumab 120 mg/lună (cu o doză de încărcare de 240 mg în prima lună) sau galcanezumab 240 mg mg/lună.
Icelandic: Verkun var viðvarandi í allt að 1 ár í opinni rannsókn þar sem sjúklingar með annaðhvort mígrenisköst eða langvinnt mígreni (með að meðaltali 10,6 mígrenishöfuðverkjadaga í mánuði við upphafsgildi) fengu galcanezúmab 120 mg/mán. (með upphafshleðsluskammtinum 240 mg í fyrsta mánuði) eða galcanezúmab 240 mg/mán.
Romanian: - După administrarea primei doze, veți utiliza un singur stilou injector (pen) (120 mg) lunar.
Icelandic: - Eftir þennan fyrsta skammt notar þú einn penna (120 mg) í hverjum mánuði.
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe doza de 120 mg, adică practic „nu conține sodiu".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum 120 mg skammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observați că seringa este deteriorată sau dacă medicamentul are aspect tulbure sau prezintă particule.
Icelandic: Ekki má nota lyfið ef sprautan er skemmd eða ef lyfið er skýjað eða inniheldur agnir.
Romanian: • Îndepărtați acul din piele și dați drumul ușor pliului de piele.
Icelandic: Fjarlægðu nálina úr húðinni og slepptu varlega takinu á húðinni.
Romanian: Din perspectiva unei analize farmacocinetice populaționale, clearance-ul aparent al galcanezumab a fost de aproximativ 0,008 l/oră, iar timpul de înjumătățire plasmatică a galcanezumab a fost 27 zile.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum var úthreinsun galcanezúmabs metin vera um það bil 0,008 l/klst. og helmingunartími þess 27 dagar.
Romanian: Frecvența estimată: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000)
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100),
Romanian: Din perspectiva unei analize farmacocinetice populaționale care a inclus doze cuprinse între 5 și 300 mg, rata de absorbție, clearance-ul aparent și volumul aparent de distribuție au fost independente de doză.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum sem tók til skammta á bilinu 5 - 300 mg voru frásogshraði, úthreinsun og dreifingarrúmmál metin vera óháð skömmtum.
Romanian: Veți vedea și pistonul gri în partea de sus a bazei transparente a stiloului injector.
Icelandic: Þú munt einnig sjá gráa stimpilinn efst í gagnsæja hlutanum.
Romanian: Părțile componente ale seringii Emgality
Icelandic: Hlutar Emgality-sprautunnar
Romanian: Dumneavoastră împreună cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală trebuie să decideți dacă vă veți administra singur injecțiile cu Emgality.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn munu ákveða í samráði við þig hvort þú getir sjálf(ur) dælt inn Emgality.
Romanian: Unii pacienți au prezentat vertij (amețeli) în timpul tratamentului cu Emgality.
Icelandic: Sumir sjúklingar hafa fundið fyrir svima við notkun á Emgality.
Romanian: Este normal să fie bule de aer în seringă.
Icelandic: SVAR Það er eðlilegt að sjá loftbólur í sprautunni.
Romanian: FABRICANTUL(FABRICANȚII) SUBSTANȚEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Romanian: Hipersensibilitate gravă
Icelandic: Alvarlegt ofnæmi
Romanian: Inspectați vizual seringa și medicamentul
Icelandic: Skoðaðu sprautuna og lyfið