FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten, die einige der Bestandteile von Stribild eingenommen hatten, wurden bestimmte seltene, jedoch schwere Nebenwirkungen beobachtet, einschließlich Laktatazidose (Überschuss an Milchsäure im Blut) und schwerer Nierenprobleme, die auch die Knochen betreffen konnten.
Portuguese: Em doentes que estejam a tomar alguns dos componentes de Stribild, foram notificados certos efeitos secundários raros, mas graves, incluindo a acidose láctica (excesso de ácido láctico no sangue) e problemas renais graves que também podem afetar os ossos.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Reduzierung der Viruslast (Menge von HIV-1 im Blut).
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia baseou-se na redução da carga viral (a quantidade de VIH-1 no sangue).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Stribild benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Stribild, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Stribild gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Stribild são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
German: Hierzu zählen Informationen über das Risiko einer Nierenerkrankung bei Erwachsenen und Jugendlichen sowie die Maßnahmen zur Minimierung dieses Risikos, einschließlich eines angemessenen Screenings und einer angemessenen Überwachung der Patienten.
Portuguese: Esse material tem de incluir informações sobre o risco de doença renal em adultos e adolescentes, bem como as medidas para reduzir esse risco, incluindo o rastreio e monitorização adequados dos doentes.
German: Es wird angewendet zur Behandlung von Patienten ab 12 Jahren und mit einem Mindestgewicht von 35 kg, die mit dem humanen Immunschwächevirus vom Typ 1 (HIV-1) infiziert sind, einem Virus, welches das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht.
Portuguese: O Stribild é utilizado no tratamento de doentes a partir dos 12 anos e com peso mínimo de 35 kg infetados pelo vírus da imunodeficiência humana do tipo 1 (VIH-1), um vírus que causa a síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA).
German: Die Agentur nahm auch das Risiko von Nebenwirkungen bezüglich der Nieren zur Kenntnis und empfahl, die Nierenfunktion der Patienten vor Beginn der Einnahme von Stribild sorgfältig zu überprüfen und während der Behandlung zu überwachen.
Portuguese: A Agência também considerou o risco de efeitos secundários que afetem os rins e recomendou que a função renal deve ser cuidadosamente avaliada antes de os doentes iniciarem o tratamento com Stribild e monitorizada durante o tratamento.
German: Durch Blockieren der reversen Transkriptase sowie der Integrase reduziert Stribild den HIV-1-Gehalt im Blut und hält ihn auf einem niedrigen Niveau.
Portuguese: Ao bloquear a transcriptase reversa, bem como a integrase, o Stribild reduz a quantidade de VIH-1 no sangue e mantém-no num nível baixo.
German: Eine dritte Studie unter Beteiligung von 50 Jugendlichen im Alter von 12 bis 18 Jahren, die zuvor nicht gegen HIV-1 behandelt worden waren, zeigte, dass Stribild auch in dieser Altersgruppe bei der Reduzierung der Viruslast wirksam ist; 88 % (44 von 50 Patienten) sprachen nach 24 Wochen auf die Behandlung an und das Ansprechen wurde über 48 Wochen aufrecht erhalten.
Portuguese: Um terceiro estudo que cincluiu 50 adolescentes entre os 12 e os 18 anos de idade que não tinham recebido tratamento prévio para o VIH-1 demonstrou que o Stribild também é eficaz na redução da carga viral neste grupo etário, em que 88% (44 em 50 doentes) responderam ao tratamento após 24 semanas e a resposta persistiu após 48 semanas.
German: Welchen Nutzen hat Stribild in den Studien gezeigt?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Stribild durante os estudos?
German: Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil
Portuguese: Stribild elvitegravir/cobicistate/emtricitabina/tenofovir disoproxil
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Stribild zu verstehen.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Stribild.
German: Welche Risiken sind mit Stribild verbunden?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Stribild?
German: Insbesondere gelangte die Agentur zu dem Schluss, dass der Nutzen von Stribild bei der Reduzierung der Viruslast in Studien eindeutig nachgewiesen wurde, und stellte fest, dass es den Vorteil hat, dass es einmal täglich eingenommen wird.
Portuguese: Em particular, a Agência concluiu que os benefícios do Stribild na redução da carga viral de VIH foram claramente demonstrados nos estudos, aliada à vantagem de uma administração uma vez por dia.
German: Stribild darf nicht bei Patienten angewendet werden, die zuvor eine Behandlung mit Tenofovirdisoproxil aufgrund einer Nierentoxizität beendet haben.
Portuguese: O Stribild não deve ser utilizado em doentes que tenham interrompido previamente o tratamento com tenofovir disoproxil devido a toxicidade renal.
German: Nach 48 Wochen sprachen etwa 90 % der mit Stribild behandelten Patienten (316 von 353) im Vergleich zu etwa 87 % der mit der Vergleichsbehandlung behandelten Patienten (308 von 355) auf die Behandlung an.
Portuguese: Após 48 semanas, aproximadamente 90% dos doentes tratados com Stribild (316 em 353) responderam ao tratamento em comparação com 87% dos doentes tratados com o comparador (308 em 355).
German: Tenofovirdisoproxil ist ein „Prodrug" von Tenofovir, das heißt, es wird im Körper zum Wirkstoff Tenofovir umgewandelt.
Portuguese: O tenofovir disoproxil é um pró-fármaco do tenofovir, ou seja, é convertido na substância ativa tenofovir no organismo.
German: Nach 48 Wochen sprachen etwa 88 % der mit Stribild behandelten Patienten (305 von 348) im Vergleich zu etwa 84 % der mit dem Vergleichspräparat behandelten Patienten (296 von 352) auf die Behandlung an.
Portuguese: Após 48 semanas, aproximadamente 88% dos doentes tratados com Stribild (305 em 348) responderam ao tratamento em comparação com 84% dos doentes tratados com o medicamento comparador (296 em 352).
German: Warum wurde Stribild zugelassen?
Portuguese: Por que foi aprovado o Stribild?
German: Stribild ist ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil enthält.
Portuguese: O Stribild é um medicamento que contém as substâncias ativas elvitegravir, cobicistate, emtricitabina e tenofovir disoproxil.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Stribild berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Stribild, consulte o Folheto Informativo.
German: Patienten, bei denen nach 48 Behandlungswochen eine Viruslast von weniger als 50 HIV-1-RNA-Kopien/ml erzielt wurde, wurden als Patienten betrachtet, die auf die Behandlung ansprachen.
Portuguese: Os doentes cuja carga viral reduziu para um valor inferior a 50 cópias/ml de ARN do VIH-1 após 48 semanas de tratamento foram considerados como tendo respondido ao tratamento.
German: Wie wirkt Stribild?
Portuguese: Como funciona o Stribild?
German: In der zweiten Studie, in die 707 Patienten aufgenommen wurden, wurde Stribild mit einem Arzneimittel verglichen, das Efavirenz, Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil enthält.
Portuguese: No segundo estudo que incluiu 707 doentes, o Stribild foi comparado com um medicamento contendo efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil.
German: Tenofovir und Emtricitabin sind eng verwandte Arten eines antiviralen Mittels, das als Reverse-Transkriptase-Hemmer bezeichnet wird.
Portuguese: O tenofovir e a emtricitabina são tipos de agentes antivirais estreitamente relacionados denominados inibidores da transcriptase reversa.
German: In der ersten Studie, die 715 Patienten einschloss, wurde Stribild mit der Kombination Ritonavir, Atazanavir plus ein Arzneimittel, das Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil enthält (die auch in Stribild enthalten sind), verglichen.
Portuguese: No primeiro estudo que incluiu 715 doentes, o Stribild foi comparado com uma combinação de ritonavir e atazanavir com um medicamento contendo emtricitabina e tenofovir disoproxil (que também estão presentes no Stribild).
German: Cobicistat verbessert die Wirkungen von Elvitegravir, indem es die Wirkdauer von Elvitegravir verlängert.
Portuguese: O cobicistate potencia os efeitos do elvitegravir, prolongando deste modo a duração da sua ação no organismo.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Stribild (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Übelkeit und Durchfall.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Stribild são náuseas (sentir-se enjoado) e diarreia e podem afetar mais de 1 em 10 pessoas.
German: Wie wird Stribild angewendet?
Portuguese: Como se utiliza o Stribild?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Stribild benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Stribild, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
German: Sie blockieren die Aktivität der reversen Transkriptase, eines von HIV-1 produzierten Enzyms, das es dem Virus ermöglicht, sich zu vermehren.
Portuguese: Estes agentes bloqueiam a atividade da transcriptase reversa, uma enzima produzida pelo VIH-1 que permite a sua replicação no organismo.
German: Stribild wurde in zwei Hauptstudien unter Beteiligung von 1 422 erwachsenen, zuvor unbehandelten Patienten mit HIV-1 im Vergleich zu anderen Arzneimitteln gegen HIV untersucht.
Portuguese: O Stribild foi analisado e comparado com outros medicamentos para o VIH em dois estudos principais que incluíram 1 422 doentes adultos infetados pelo VIH-1 sem terapêutica antirretroviral prévia.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Stribild, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Stribild.
German: Es wird nur bei Patienten angewendet, die zuvor keine Arzneimittel gegen HIV erhalten haben oder bei denen nicht zu erwarten ist, dass die Erkrankung gegen einen der antiviralen Wirkstoffe in Stribild resistent ist; es sollte bei Patienten unter 18 Jahren nur angewendet werden, wenn andere Arzneimittel gegen HIV, die kein Tenofovirdisoproxil enthalten, aufgrund der Nebenwirkungen nicht angewendet werden können.
Portuguese: Só pode ser utilizado em doentes menores de 18 anos se os outros medicamentos para o VIH que não contenham tenofovir disoproxil não possam ser utilizados devido aos efeitos secundários.
German: Stribild darf mit verschiedenen anderen Arzneimitteln nicht zusammen angewendet werden, da es zu Wechselwirkungen mit diesen kommen kann, die die
Portuguese: O Stribild não deve ser administrado concomitantemente com diversos outros medicamentos dada a possibilidade de interação e, consequente, redução da eficácia do tratamento ou aumento do risco de efeitos secundários.
German: Patientenspezifisch bis zu 50 ml maximal
Portuguese: Especifico para o doente até 50 ml máx.
German: 1 oder mehrere Beutel jeweils mit 1 Luer-DornAnschluss
Portuguese: 1 ou mais sacos cada com 1 interconexão luer spike
German: Millionen Zellen/ml
Portuguese: 1-10 milhões de células/ml
German: Beutel (EVA)
Portuguese: Via intravenosa saco (EVA)
German: Was wird gemacht
Portuguese: O que é feito
German: Dies dauert etwa 20 Minuten.
Portuguese: Isto demorará cerca de 20 minutos
German: Dafür kann es verschiedene Gründe geben, zum Beispiel:
Portuguese: Existem várias razões para que isto possa acontecer, por exemplo:
German: Lesen Sie diesen aufmerksam durch und befolgen Sie die darin enthaltenen Anweisungen.
Portuguese: Leia-o cuidadosamente e siga as instruções nele presentes.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 26. Mai 2016
Portuguese: Data da primeira autorização: 26 maio 2016
German: Die Patienten können eine Autoimmunität entwickeln.
Portuguese: Os doentes podem desenvolver autoimunidade.
German: Strimvelis ist für einige Personen nicht geeignet
Portuguese: Strimvelis não é adequado para algumas pessoas
German: Es wird eine fortdauernde Nachbeobachtung empfohlen.
Portuguese: Recomenda-se um acompanhamento contínuo.
German: 0,33-1 > 1-2 > 2-3 > 3-4 > 4-5 > 5-6 > 6-7 > 7-8 Gesamt
Portuguese: 0,33-1 >1-2 >2-3 >3-4 >4-5 >5-6 >6-7 >7-8 Total
German: Alle diese Patienten hatten vorher PEG-ADA erhalten.
Portuguese: Todos estes doentes tinham tomado anteriormente PEG-ADA.
German: Vor und während der Behandlung mit Strimvelis
Portuguese: Antes e durante o tratamento com Strimvelis
German: 6 Stunden.
Portuguese: 6 horas.
German: Es darf keinesfalls einer anderen Person verabreicht werden.
Portuguese: Nunca deve ser administrado a outra pessoa.
German: Das Vorliegen des Transgens führt zu einer erhöhten Expression von ADA.
Portuguese: A presença do transgene leva a um aumento da expressão de ADA.
German: Langfristige Nachbeobachtung
Portuguese: Acompanhamento a longo prazo
German: Dieses Arzneimittel enthält gentechnisch veränderte Zellen.
Portuguese: Este medicamento contém células geneticamente modificadas.
German: Interimsberichte zum Register sind alle 2 Jahre einzureichen.
Portuguese: Os relatórios de registo interinos devem ser submetidos a cada 2 anos.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN Gesamtanzahl Zellen:
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE Número total de células:
German: Mailand Italien
Portuguese: Milan Itália
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Strimvelis bei Kindern im Alter von unter 6 Monaten bzw. über 6 Jahre und 1 Monat wurde nicht nachgewiesen (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: A segurança e eficácia de Strimvelis em crianças com menos de seis meses de idade ou mais de 6 anos e 1 mês não foram estabelecidas (ver secção 4.4).
German: Die Dauer der Anwendung beträgt etwa 20 Minuten (siehe Abschnitt 6.6).
Portuguese: O período de administração é de, aproximadamente, 20 minutos (ver secção 6.6).
German: Der Arzt soll den Patienten überwachen und/oder entsprechend behandeln.
Portuguese: O médico deverá monitorizar e/ou tratar o doente em conformidade.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schließt innerhalb des festgelegten Zeitrahmens folgende Maßnahme ab:
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá completar, dentro dos prazos indicados, a seguinte medida:
German: Gesamtanzahl Zellen:
Portuguese: Número total de células:
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/16/1097/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/16/1097/001
German: • Schwäche und Schmerzen in Füßen und Händen (Guillain-Barré-Syndrom)
Portuguese: • fraqueza e dor nos pés e nas mãos (síndrome de Guillain-Barré)
German: Überleben n
Portuguese: Sobrevivência n
German: c Schwere Infektionen: Infektion, die einen Krankenhausaufenthalt erforderten oder verlängerten.
Portuguese: c As infeções graves são as que necessitam de hospitalização ou que a prolongam.
German: Das mediane Alter der Patienten im Programm betrug 1,7 Jahre (Bereich 0,5 bis 6,1) und 61 % waren männlich.
Portuguese: A mediana de idades ao longo do programa foi de 1,7 anos (intervalo 0,5 a 6,1) e 61% era do sexo masculino.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de lhe ser administrado este medicamento.
German: Zeitraum (Jahre) Nicht zutreffend
Portuguese: Período de tempo (anos)
German: Dreiundachtzig Prozent waren weiß (56 % kaukasischer/europäischer Herkunft, 28 % arabischer/nordafrikanischer Herkunft), 11 % waren Afroamerikaner/Afrikaner und 6 % waren Asiaten.
Portuguese: Oitenta e três por cento eram caucasianos (56% de ascendência Caucasiana/Europeia e 28% de ascendência Árabe/Norte-Africana), 11% Afro-Americanos/Africanos e 6% Asiáticos.
German: Von den Patienten wird erwartet, dass sie sich in ein Nachbehandlungsregister aufnehmen lassen und an einer Langzeit-Nachbeobachtung teilnehmen.
Portuguese: Espera-se que os doentes participem num registo pós-tratamento e que sejam seguidos a longo prazo.
German: - Ihr Arzt händigt Ihnen einen Patientenpass aus.
Portuguese: - O seu médico irá dar-lhe um Cartão de Alerta do Doente.
German: Angesichts der kleinen Patientenpopulation und der Größe der Kohorten geben die in der Tabelle aufgeführten Nebenwirkungen kein vollständiges Bild der Art und Häufigkeit dieser Ereignisse.
Portuguese: Tendo em conta a reduzida população de doentes e o tamanho das coortes, as reações adversas na tabela não fornecem uma perspetiva completa da natureza e frequência desses acontecimentos.
German: Folgende Häufigkeitskategorien werden zugrunde gelegt:
Portuguese: As categorias de frequência utilizadas são:
German: Bei Patienten, die zuvor PEG-ADA erhalten hatten, wurde diese Behandlung 10 bis 22 Tage vor der Strimvelis-Therapie abgesetzt.
Portuguese: Os doentes que receberam anteriormente PEG-ADA descontinuaram este tratamento 10 a 22 dias antes do tratamento com Strimvelis.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunstimulanzien, andere Immunstimulanzien, ATC-Code: noch nicht zugewiesen
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunoestimulantes, outros imunoestimulantes, Código ATC: ainda não atribuído
German: Warum
Portuguese: Porquê
German: Wenn Sie Fragen zu Symptomen oder Nebenwirkungen haben oder wenn bestimmte Symptome Sie beunruhigen:
Portuguese: Se tiver alguma questão acerca dos sintomas ou efeitos secundários, ou se algum dos sintomas o preocupar
German: Einige Patienten mussten eine langfristige Enzymersatztherapie wiederaufnehmen und/oder sich einer StammzellTransplantation unterziehen (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: Alguns doentes tiveram de retomar a terapêutica de substituição enzimática prolongada e/ou receber um transplante de células estaminais (ver secção 5.1).
German: Die Gesamtdosis Busulfan beträgt 4 mg/kg, aufgeteilt in 8 Dosen zu 0,5 mg/kg.
Portuguese: A dose total de bussulfano é de 4 mg/kg, dividida em 8 doses de 0,5 mg/kg.
German: Schwere Infektionen n
Portuguese: Infeções graves n
German: Es gab Fälle, in denen die Behandlung mit Strimvelis nicht erfolgreich war.
Portuguese: Existiram casos em que o tratamento com Strimvelis não teve êxito.
German: Strimvelis darf nur nach einem Beratungsgespräch mit dem Patienten und/oder der Familie verabreicht werden.
Portuguese: Strimvelis deve ser administrado apenas após consulta com o doente e/ou família.
German: Hersteller MolMed SpA 58 Via Olgettina
Portuguese: Fabricante MolMed SpA 58 Via Olgettina
German: Falls die AUC von Busulfan 4.000 Nanogramm/ml*h (974 μmol/l*min) überschreitet, sollte die Dosis basierend auf der AUC angemessen reduziert werden.
Portuguese: Se a AUC de bussulfano exceder os 4.000 nanogramas/ml*h (974 µmol/L.minuto), a dose deve ser devidamente reduzida com base na AUC.
German: Ein anderer Studienteilnehmer benötigte vorübergehende PEG-ADA-Gabe aufgrund eines Autoimmun-Ereignisses (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Outro indivíduo necessitou de administração transitória de PEG-ADA devido a um acontecimento autoimune (ver secção 4.4).
German: Wie Strimvelis aussieht und Inhalt der Packung
Portuguese: Qual o aspeto de Strimvelis e conteúdo da embalagem
German: Gentherapie in der Vorgeschichte.
Portuguese: Antecedentes de terapia genética.
German: Überempfindlichkeit gegen das Arzneimittel oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Portuguese: Hipersensibilidade ao produto ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
German: Die Medianwerte lagen 3 Jahre nach der Gentherapie unterhalb des Normalbereichs.
Portuguese: Os valores medianos aos 3 anos pós-terapia genética estavam abaixo do nível normal.
German: Arbeitsflächen und Materialien, die möglicherweise mit Strimvelis in Kontakt gekommen sind, müssen mit einem geeigneten Desinfektionsmittel dekontaminiert werden.
Portuguese: Superfícies e materiais de trabalho que possam potencialmente ter estado em contacto com Strimvelis devem ser descontaminados com desinfetante apropriado.
German: Bei dieser Krankheit kann das Immunsystem den Körper nicht ausreichend gegen Infektionen schützen.
Portuguese: Com esta doença, o sistema imunitário não funciona corretamente na defesa do corpo contra infeções.
German: Ein Arzneimittel namens Busulfan wird zwei Tage lang viermal pro Tag verabreicht (insgesamt 8 Dosen),
Portuguese: Será administrado um medicamento chamado bussulfano quatro vezes por dia durante dois dias (total de 8 doses)
German: Strimvelis ist nicht zur Anwendung bei Patienten im Alter von > 65 Jahren vorgesehen und wurde in dieser Altersgruppe nicht untersucht.
Portuguese: Idosos Strimvelis não se destina a utilização em doentes com idade >65 anos, e não foi estudado neste grupo etário.
German: Was ist Strimvelis und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é Strimvelis e para que é utilizado
German: Nicht-immunologische Manifestationen von ADA-SCID sprechen möglicherweise nicht auf Strimvelis an.
Portuguese: Manifestações não-imunológicas de ADA-SCID podem não responder a Strimvelis.
German: Rate schwerer Infektionen pro Personenjahr der Exposition (pivotale Population)*
Portuguese: Tabela 2 Taxa de infeções graves por pessoa-ano de exposição (população piloto)*
German: Wenn eine Behandlung mit Strimvelis nicht abgeschlossen werden kann In einigen Fällen ist es nicht möglich, mit einer geplanten Behandlung mit Strimvelis fortzufahren.
Portuguese: Quando o tratamento com Strimvelis não puder ser concluído Em alguns casos, pode não ser possível avançar com o tratamento planeado com Strimvelis.
German: Die Anwendung von Strimvelis bei älteren als den bisher untersuchten Patienten sollte mit aller Vorsicht erwogen und auf Situationen beschränkt werden, in denen alle anderen sinnvollen Behandlungsoptionen ausgeschöpft wurden.
Portuguese: A utilização de Strimvelis em doentes mais velhos do que os anteriormente estudados deve ser cuidadosamente considerada e reservada apenas para situações em que todas as outras opções de tratamento razoáveis tenham sido esgotadas.
German: Orchard Therapeutics (Netherlands) BV Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, die Niederlande
Portuguese: Orchard Therapeutics (Netherlands) BV Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, a Holanda
German: - Zeigen Sie diesen Patientenpass stets Ihrem Arzt oder dem Fachpersonal, wenn Sie einen Arzttermin haben oder in ein Krankenhaus gehen.
Portuguese: - Mostre sempre o Cartão de Alerta do Doente ao seu médico ou enfermeiro quando os vir ou se for ao hospital.
German: Weitere Informationen darüber, was vor und während der Behandlung geschieht, finden Sie in Abschnitt 3 Wie wird Strimvelis verabreicht?
Portuguese: Para mais informações sobre o que acontece antes e durante o tratamento, ver secção 3, Como é administrado Strimvelis.
German: - Der sonstige Bestandteil ist Natriumchlorid (siehe Abschnitt 2 Strimvelis enthält Natrium).
Portuguese: - O outro componente é o cloreto de sódio (ver secção 2, Strimvelis contém sódio).
German: Da dieses Arzneimittel von einem qualifizierten Arzt verabreicht wird, ist dieser für die korrekte Entsorgung des Arzneimittels verantwortlich.
Portuguese: Uma vez que este medicamento será administrado por um médico qualificado, é ele o responsável por deitar fora o produto.
German: Das Einfügen eines intakten Gens in die DNA kann Leukämie verursachen.
Portuguese: Inserir um novo gene no ADN pode causar leucemia.