FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • výskyt a rast výstelky maternice mimo maternice (endometrióza) alebo nadmerný rast výstelky maternice ( hyperplázia endometria) v minulosti,
Romanian: • creștere a mucoasei uterine în afara uterului (endometrioză) sau antecedente de creștere excesivă a mucoasei uterine (hiperplazie endometrială);
Slovak: • Jeden čapík s obsahom prasterónom si zaveďte do vagíny raz denne pred spaním - buď pomocou aplikátora alebo prsta.
Romanian: • Introduceți, cu ajutorul aplicatorului sau al degetului, un ovul cu prasteronă în vagin, o dată pe zi, seara înainte de culcare.
Slovak: PRE POUŽÍVATEĽA
Romanian: Folosirea aplicatorului
Slovak: 0,26 ng testosterónu/ml), čo sa stanovilo validovanými testami založenými na hmotnostnej spektrometrii - pre skúmané vzorky aj pre referenčné hodnoty.
Romanian: (< 10 pg estradiol/ml; < 0,26 ng testosteron/ml), conform determinărilor prin teste validate bazate pe spectrometrie de masă, atât în cazul probelor din studiu cât și al valorilor de referință.
Slovak: Pacientky s poruchou funkcie obličiek a/alebo pečene
Romanian: Pacienți cu insuficiență renală și/sau hepatică
Slovak: Kombinované WHI štúdie - dodatočné riziko ischemickej mozgovej príhody*4 počas 5 rokov užívania
Romanian: Studiile WHI combinate - Risc suplimentar de apariție a accidentului vascular cerebral ischemic*4 pe durata a 5 ani de utilizare
Slovak: Exogénny prasterón sa metabolizuje rovnakým spôsobom ako endogénny prasterón.
Romanian: Prasterona exogenă este metabolizată în mod similar cu prasterona endogenă.
Slovak: Ak na začiatku liečby objaví VTE, liek sa má vysadiť.
Romanian: • Dacă TEV apare după inițierea terapiei, medicamentul trebuie întrerupt.
Slovak: Počas liečby sa môže vyskytnúť výtok spôsobený topením tuhého tukového základu lieku a očakávaným zvýšením vaginálnej sekrécie v dôsledku liečby; nie je to však dôvod na ukončenie liečby (pozri časť 4.8).
Romanian: Din cauza topirii bazei de grăsime solidă, care se adaugă creșterii așteptate a secrețiilor vaginale asociate tratamentului, pot apărea scurgeri vaginale, fără a necesita însă oprirea utilizării medicamentului (vezi pct. 4.8).
Slovak: Koncentrácie voľného T4 a voľného
Romanian: Concentrațiile plasmatice de T4 și T3 libere nu sunt modificate.
Slovak: Výskyt takejto udalosti je pravdepodobnejší v prvom roku HRT než neskôr (pozri časť 4.8).
Romanian: Probabilitatea de apariție a unui astfel de eveniment este mai mare în primul an de utilizare a TSH (vezi pct. 4.8).
Slovak: Celkové dôkazy poukazujú na zvýšené riziko karcinómu prsníka u žien používajúcich systémovú HRT s obsahom kombinácie estrogén-gestagén a pravdepodobne aj systémovú HRT, ktorá obsahuje len estrogény; riziko závisí od dĺžky používania HRT.
Romanian: Dovezile în ansamblu sugerează un risc crescut de cancer mamar la femeile care utilizează tratamentul combinat estrogen-progestativ și, eventual, de asemenea, TSH sistemică doar cu estrogen, risc dependent de durata administrării TSH.
Slovak: *3 Štúdia u žien bez maternice.
Romanian: 3 *Studiu la femei cu histerectomie
Slovak: 1/1 000 až < 1/100)
Romanian: Mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100)
Slovak: HRT a rakovina
Romanian: TSH și cancerul
Slovak: Z balenia vyberte 1 aplikátor.
Romanian: • 1A. Scoateți 1 aplicator din cutie.
Slovak: Intrarosa sa nemá používať spolu s kondómom, vaginálnym pesarom alebo cervikálnym klobúčikom, pretože tento liek môže poškodzovať latex.
Romanian: Trebuie evitată utilizarea Intrarosa concomitent cu prezervative, diafragme sau cupole cervicale confecționate din latex, deoarece acestea se pot deteriora în urma contactului cu medicamentul.
Slovak: Pokyny na použitie Intrarosy
Romanian: Instrucțiuni privind utilizarea Intrarosa
Slovak: Nadmerné zhrubnutie výstelky maternice (hyperplázia endometria) a rakovina výstelky maternice (rakovina endometria)
Romanian: Îngroșare excesivă a mucoasei uterine (hiperplazie endometrială) și cancer al mucoasei uterine
Slovak: Skôr ako začnete (alebo znovu začnete) používať HRT, lekár sa bude pýtať na váš zdravotný stav
Romanian: Înainte de a începe (sau relua) TSH, medicul dumneavoastră vă va întreba despre antecedentele medicale ale familiei și ale dumneavoastră.
Slovak: Prasterón sa metabolizuje na estrogénové zlúčeniny.
Romanian: Prasterona este metabolizată la compuși estrogenici.
Slovak: Intrarosa sa môže do vagíny zavádzať prstom alebo aplikátorom, ktorý sa nachádza v danom balení.
Romanian: Intrarosa poate fi introdus în vagin cu degetul sau cu ajutorul aplicatorului furnizat în cutia de ambalaj.
Slovak: U 1 196 žien, ktoré boli vystavené dávke 6,5 mg, bol hlásený jeden prípad karcinómu ovárií, čo je viac ako je incidencia pozorovaná u normálnej populácie rovnakého veku.
Romanian: S-a raportat un caz de cancer ovarian în rândul a 1196 de femei tratate cu doza de 6,5 mg, o valoare mai mare decât incidența observată în populația normală de vârstă similară.
Slovak: • ak máte systémový lupus erythematosus (SLE),
Romanian: • aveți lupus eritematos sistemic (LES);
Slovak: Môže to byť prejavom zhrubnutia endometria.
Romanian: Acestea ar putea fi un semn că endometrul dumneavoastră s-a îngroșat.
Slovak: U žien, ktoré sa liečili prasterónom v dávke 6,5 mg počas 52 týždňov, boli prípady rakoviny vaječníkov a prsníka hlásené zriedkavo.
Romanian: În rândul femeilor tratate cu 6,5 mg prasteronă timp de 52 de săptămâni s-au raportat cazuri rare de cancer de sân și ovarian.
Slovak: Iné lieky a Intrarosa
Romanian: Intrarosa împreună cu alte medicamente
Slovak: Tabuľka 2: Percento pacientok, u ktorých sa z hľadiska MBS, dyspareunie, po 12 týždňoch liečby Intrarosou zaznamenalo zlepšenie, úľava alebo podstatné zlepšenie oproti placebu (ITT, LOCF)
Romanian: Tabelul 2: Proporția de paciente cu ameliorare, remisiune sau ameliorare considerabilă a cmDS - dispareunie după 12 săptămâni de tratament cu Intrarosa, comparativ cu placebo (intenție de tratament, ultima observație extrapolată)
Slovak: Boli hlásené aj tieto vedľajšie účinky: - časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):
Romanian: Au mai fost raportate următoarele reacții adverse: - frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): rezultate anormale ale testului Babeș-Papanicolau
Slovak: Gravidita Intrarosa nie je indikovaná u premenopauzálnych žien vo fertilnom veku vrátane tehotenstva.
Romanian: Sarcina Intrarosa nu este indicat pentru utilizarea la femeile în pre-menopauză, femeile aflate la vârsta fertilă și, implicit, nici la gravide.
Slovak: Počas klinických štúdií s Intrarosou sa nepozorovali žiadne z týchto príznakov.
Romanian: În studiile clinice efectuate cu Intrarosa nu s-a observat niciuna dintre aceste situații.
Slovak: Užívanie HRT obsahujúcej iba estrogény alebo kombináciu estrogén-gestagén sa spája s mierne zvýšeným rizikom diagnózy karcinómu ovárií (pozri časť 4.4)
Romanian: Utilizarea TSH cu estrogen în monoterapie sau sub formă de combinație estrogen-progestativ a fost asociată cu o ușoară creștere a riscului cancerului ovarian diagnosticat (vezi pct. 4.4).
Slovak: Vyberte aplikátor.
Romanian: • Scoateți aplicatorul.
Slovak: • Akútne ochorenie pečene alebo ochorenie pečene v anamnéze, pokiaľ sa pečeňové testy nevrátili k normálnym hodnotám.
Romanian: • Afecțiuni hepatice acute sau antecedente de afecțiuni hepatice, în condițiile în care rezultatele testelor de evaluare a funcției hepatice nu au revenit la valori normale
Slovak: 1/100 až < 1/10)
Romanian: Frecvente (≥1/100 și <1/10)
Slovak: • ak máte alebo ste už mali krvnú zrazeninu v žile (trombóza), napríklad v nohe (hlboká žilová trombóza) alebo v pľúcach (pľúcna embólia);
Romanian: • Dacă aveți sau ați avut vreodată un cheag de sânge în vene (tromboză), cum ar fi la nivelul membrelor inferioare (tromboză venoasă profundă) sau al plămânilor (embolie pulmonară);
Slovak: Predtým než začnete • Pred tým, ako začnete manipulovať s čapíkom a aplikátorom sa vymočte a umyte si ruky.
Romanian: • Urinați și spălați-vă pe mâini înainte de a manevra ovulul și aplicatorul.
Slovak: Prasterón
Romanian: Prasteronă
Slovak: • Všeobecne známe rizikové faktory VTE sú používanie estrogénov, vyšší vek, veľké chirurgické zákroky, dlhšia imobilizácia, obezita (BMI >
Romanian: • În general, factorii de risc recunoscuți pentru TEV includ utilizarea estrogenilor, vârsta înaintată, intervenții chirurgicale majore, imobilizarea prelungită, obezitatea (IMC > 30 kg/m2), sarcina/perioada post-partum, lupusul eritematos sistemic (LES) și cancerul.
Slovak: Nasledujúce riziká sa spájajú so systémovou hormonálnou substitučnou terapiou (hormone replacement therapy, HRT) a v menšom rozsahu sa vzťahujú na estrogénové produkty na vaginálnu aplikáciu, pri ktorých systémová expozícia estrogénu zostáva v normálnom postmenopauzálnom rozmedzí.
Romanian: Următoarele riscuri au fost asociate cu terapia de substituție hormonală (TSH) administrată sistemic, aplicându-se în măsură mai mică medicamentelor estrogenice pentru utilizare intravaginală, care asigură o expunere sistemică la estrogeni cu valori ce se mențin în intervalul considerat normal pentru perioada postmenopauză.
Slovak: Štúdie WHI - dodatočné riziko VTE počas 5 rokov užívania
Romanian: Studiile WHI - risc suplimentar de TEV pe durata a 5 ani de utilizare
Slovak: U žien s chronickou antikoagulačnou liečbou je nevyhnutné dôkladne zvážiť prínos a riziko použitia HRT.
Romanian: • Femeile care urmează deja tratament cronic cu un anticoagulant necesită o evaluare atentă a raportului beneficiu-risc al utilizării TSH.
Slovak: *2 WHI štúdia u žien bez maternice, u ktorých sa nepreukázalo zvýšenie rizika karcinómu prsníka.
Romanian: 1 *Preluate din ratele de incidență de referință din țările dezvoltate 2 *Studiul WHI la femei cu histerectomie, care nu a indicat o creștere a riscului de cancer mamar
Slovak: - signifikantné zvýšenie krvného tlaku, - novovzniknutá migrenózna bolesť hlavy, - gravidita.
Romanian: - Creștere semnificativă a tensiunii arteriale - Debutul unei cefalee de tip migrenă - Sarcină.
Slovak: Intrarosa sa neskúmala u žien s hyperpláziou endometria.
Romanian: Nu a fost investigată utilizarea Intrarosa la femeile cu hiperplazie endometrială.
Slovak: Dlhodobé užívanie HRT vo forme tabliet, ktoré obsahujú iba estrogény, môže zvýšiť riziko vzniku rakoviny výstelky maternice (endometria).
Romanian: Administrarea TSH sub formă de comprimate numai cu estrogen, pentru o perioadă lungă de timp, poate crește riscul de apariție a cancerului mucoasei uterine (de endometru).
Slovak: Ochorenie srdca (infarkt)/vysoký krvný tlak
Romanian: Boli de inimă (infarct miocardic) / valori mari ale tensiunii arteriale
Slovak: Ďalšie ochorenia
Romanian: Alte afecțiuni
Slovak: Ak sa objaví vaginálny výtok, nie je nutné prerušiť liečbu Intrarosou.
Romanian: În cazul apariției secrețiilor vaginale, nu este necesară oprirea utilizării Intrarosa.
Slovak: 325) (placebo: n =
Romanian: (Intrarosa: n= 325) (Placebo: n= 157)
Slovak: Systémová terapia obsahujúca len estrogény sa spája až s 1,5-násobným zvýšením rizika ischemickej mozgovej príhody.
Romanian: Monoterapia sistemică cu estrogen se asociază cu o creștere de până la 1,5 ori a riscului de accident vascular cerebral ischemic.
Slovak: Poloha v ľahu
Romanian: În poziția culcat
Slovak: Riziko ischemickej mozgovej príhody
Romanian: Riscul de accident vascular cerebral ischemic
Slovak: Akékoľvek zvýšené riziko u pacientok liečených samotnými estrogénmi je podstatne nižšie ako u riziko u pacientok liečených kombináciou estrogén-gestagén.
Romanian: • Orice creștere a riscului la utilizatoarele monoterapiei cu estrogen este substanțial mai redusă decât cea observată la utilizatoarele combinației estrogen-progestativ.
Slovak: Je to spôsobené poklesom hladín estrogénu vo vašom tele, čo nastáva prirodzene po menopauze.
Romanian: Acestea sunt cauzate de o scădere a concentrațiilor de estrogen din organismul dumneavoastră.
Slovak: Ak však do ďalšej dávky zostáva menej ako 8 hodín, preskočte vynechanú dávku.
Romanian: Cu toate acestea, dacă au rămas mai puțin de 8 ore până la următoarea administrare, nu mai administrați ovulul uitat.
Slovak: Karcinóm ovárií je oveľa zriedkavejší ako karcinóm prsníka.
Romanian: Cancer ovarian Cancerul ovarian este mult mai rar decât cancerul mamar.
Slovak: V tabuľke 2 je uvedené percento pacientok, ktoré z hľadiska MBS, dispareunie, oznámili v 12. týždni zmenu oproti východiskovej hodnote.
Romanian: Tabelul 2 prezintă proporția de subiecți care au raportat modificarea față de inițial a cmDSdispareunie la 12 săptămâni.
Slovak: Riziko koronárnej choroby je mierne zvýšené u žien starších ako 60 rokov liečených kombinovanou estrogén-gestagénovu HRT (pozri časť 4.4).
Romanian: Riscul de boală coronariană • Riscul de boală coronariană este ușor crescut la utilizatoarele TSH cu combinația estrogen progestativ, cu vârsta peste 60 de ani (vezi pct. 4.4).
Slovak: Blister pozostávajúci z vonkajšej PVC-vrstvy a vnútornej LDPE-vrstvy.
Romanian: 6.5 Natura și conținutul ambalajului Blister alcătuit dintr-un strat exterior din PVC și un strat intern din PEJD (polietilenă de joasă densitate).
Slovak: Ak sa identifikuje trombofilná porucha, ktorá sa u rodinných príslušníkov prejavuje trombózou, alebo ak je porucha závažná (napr. nedostatok antitrombínu, proteínu S alebo proteínu C alebo kombinácia porúch), HRT je kontraindikovaná.
Romanian: TSH este contraindicată dacă este identificat un defect trombofilic care predispune la tromboză în rândul membrilor familiei sau dacă defectul este „sever" (de exemplu, deficit de antitrombină, deficit de proteină S sau deficit de proteină C sau o combinație de deficite).
Slovak: Intrarosu ak sa vás týka niektorý z nasledujúcich prípadov.
Romanian: Nu utilizați Intrarosa dacă vă aflați în oricare din următoarele situații.
Slovak: Intrarosa sa používa len u žien po menopauze.
Romanian: Intrarosa este destinat pentru utilizare numai la femeile în postmenopauză.
Slovak: Intrarosa nie je indikovaná u žien vo fertilnom veku.
Romanian: Intrarosa este contraindicat la femeile aflate la vârsta fertilă.
Slovak: Aplikátor sa zasunie do vagíny, len pokiaľ to ide ľahko, bez použitia sily.
Romanian: Aplicatorul se introduce profund în vagin, atât cât este confortabil, fără a forța.
Slovak: Estrogén je metabolit prasterónu.
Romanian: • Estrogenul este un metabolit la prasteronei.
Slovak: Piest aplikátora sa stlačí, aby sa čapík uvoľnil.
Romanian: Se apasă pistonul aplicatorului pentru a elibera ovulul.
Slovak: Karcinóm prsníka - diagnostikovaný, v anamnéze alebo suspektný.
Romanian: • Cancer mamar diagnosticat în prezent, în antecedente sau suspectat;
Slovak: • máte výraznú nadváhu (BMI> 30 kg/m2),
Romanian: >30 kg/m2);
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
Romanian: O versiune actualizată a PMR trebuie depusă: la cererea Agenției Europene pentru Medicamente;
Slovak: Z blistra so 7 čapíkmi odtrhnite jeden zabalený čapík.
Romanian: • Scoateți un ovul ambalat din blisterul cu 7 ovule.
Slovak: Intrarosa je indikovaná na liečbu atrofie vulvy a vagíny u postmenopauzálnych žien so stredne závažnými až závažnými príznakmi.
Romanian: Intrarosa este indicat pentru tratamentul atrofiei vulvare și vaginale la femeile aflate în postmenopauză care prezintă simptome de la moderate la severe.
Slovak: 30 sekúnd pod tečúcou vodou, potom ich treba poutierať papierovou utierkou a opäť poskladať.
Romanian: Ulterior, se scoate aplicatorul și se desface în cele două părți componente, care se clătesc timp de 30 de secunde sub apa de la robinet, după care se șterg cu un prosop din hârtie și se reasamblează.
Slovak: Prasterón nevykazoval mutagénne ani klastogénne účinky v štandardnej sérii štúdií in vitro a in vivo.
Romanian: Într-un set standard de studii in vitro și in vivo, prasterona nu a evidențiat efecte mutagene sau clastogene.
Slovak: V štúdii, ktorej sa zúčastnili postmenopauzálne ženy, ktoré používali vaginálny čapík Intrarosa raz denne počas 7 dní, bola na 7. deň liečby stredná hodnota Cmax prasterónu 4.4 ng/ml a plocha pod krivkou od 0 do 24 hodín (AUC0-24)
Romanian: Într-un studiu efectuat la femei aflate în postmenopauză, administrarea o dată pe zi de Intrarosa ovule timp de 7 zile a determinat atingerea unei valori medii a Cmax de prasteronă și a unei arii de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp corespunzătoare intervalului cuprins între 0 și 24 de ore (ASC0-24 ore) în ziua 7 de 4,4 ng/ml și, respectiv, de 56,2 ng oră/ml, valori semnificativ mai mari decât cele înregistrate în grupul cu administrare de placebo (Tabelul 3;,Figura 1).
Slovak: • fibroidy (myómy) v maternici,
Romanian: • fibroame în uter;
Slovak: US WHI štúdie - dodatočné riziko rakoviny prsníka po 5 rokoch užívania
Romanian: Studiile WHI (SUA) - risc suplimentar de cancer mamar după utilizarea timp de 5 ani
Slovak: Tuhý tuk (adeps solidus)
Romanian: LISTA EXCIPIENȚILOR Bază de grăsime solidă (adeps solidus)
Slovak: neobvyklý výsledok Pap-steru (väčšinou ASCUS alebo LGSIL), kolísanie hmotnosti (buď zvýšenie alebo zníženie),
Romanian: (mai ales ASCUS sau LGSIL), oscilații ale greutății corporale (fie creștere, fie scădere în greutate);
Slovak: Pravdepodobnosť vzniku zrazeniny v žilách sa zvyšuje so stúpajúcim vekom a aj vtedy, ak sa na vás vzťahuje ktorýkoľvek z bodov uvedených nižšie.
Romanian: Sunteți mult mai predispusă la formarea unui cheag de sânge în vene pe măsură ce avansați în vârstă și dacă oricare dintre următoarele situații este valabilă în cazul dumneavoastră.
Slovak: Odporúča sa vaginálny výplach.
Romanian: Se recomandă spălături vaginale.
Slovak: Theramex Poland sp. z o.o.
Romanian: Theramex Poland sp.
Slovak: Na začiatku mali ženy vo vaginálnom stere ≤ 5,0 % superficiálnych buniek, vaginálne pH ≥ 5,0
Romanian: femeile prezentau ≤ 5,0% celule superficiale în frotiul vaginal, o valoare a pH-ului vaginal ˃ 5,0 și au confirmat dispareunia (de la moderată la severă) drept cel mai deranjant simptom (cmDS) al AVV.
Slovak: Ak sa pozrieme na ženy päťdesiatničky, ktoré neužívajú HRT, tak sa počas 5 rokov očakáva výskyt krvnej zrazeniny v žile v priemere u 4 až 7 žien z 1 000.
Romanian: Analizând femeile în jurul vârstei de 50 de ani care nu utilizează TSH, se preconizează că, în medie, pe parcursul unei perioade de 5 ani, la 4 până la 7 femei din 1000 vor apărea cheaguri de sânge la nivelul unei vene.
Slovak: Bezpečnosť pre endometrium sa z hľadiska dlhodobého používania lokálneho, vaginálne podávaného prasterónu nesledovala dlhšie ako jeden rok.
Romanian: • Siguranța la nivel endometrial în cazul utilizării pe termen lung a prasteronei administrate intravaginal a fost studiată pe o perioadă de maximum un an.
Slovak: obsahujúcu iba estrogén, existuje mierne zvýšené riziko, ktoré sa prejaví do piatich rokov užívania a po vysadení liečby sa postupne znižuje.
Romanian: Dovezile epidemiologice provenite de la o meta-analiză de amploare sugerează un risc ușor crescut la femeile care utilizează TSH estrogenică, riscul devenind evident în 5 ani de utilizare și diminuându-se în timp după încetarea tratamentului.
Slovak: Používanie HRT obsahujúcej iba estrogén sa spája s mierne zvýšeným rizikom rakoviny vaječníkov.
Romanian: Utilizarea TSH cu estrogen în monoterapie a fost asociată cu o ușoară creștere a riscului de cancer ovarian.
Slovak: Ak ste už niektorý z nasledujúcich problémov mali, budete musieť chodiť k lekárovi na prehliadky častejšie:
Romanian: În caz afirmativ, trebuie să mergeți mai des la medicul dumneavoastră pentru controale:
Slovak: Zlepšenie
Romanian: Ameliorare
Slovak: Napríklad u žien vo veku 50 - 54 rokov, ktoré nepoužívajú HRT, sa približne u 2 žien z 2 000 diagnostikuje rakovina vaječníkov v priebehu 5 rokov.
Romanian: De exemplu, în rândul femeilor cu vârsta cuprinsă între 50 și 54 de ani care nu utilizează TSH, într-o perioadă de 5 ani, vor fi diagnosticate cu cancer ovarian în jur de 2 femei din 2000.
Slovak: Súbežné používanie so systémovou HRT (samotnými estrogénmi, kombináciou estrogén-gestagén alebo liečbou androgénmi) alebo vaginálnymi estrogénmi sa neskúmalo, a preto sa neodporúča.
Romanian: Utilizarea concomitentă cu terapia sistemică de substituție hormonală (cu estrogeni în monoterapie sau combinație de estrogen-progestativ sau terapie androgenică) sau cu estrogeni cu administrare intravaginală nu a fost investigată și, de aceea, este nerecomandată.
Slovak: U žien liečených Intrarosou počas 52 týždňov boli hlásené prípady abnormálnych výsledkov Papsteru, buď s atypickými skvamóznymi bunkami neurčeného významu (ASCUS) alebo so skvamóznou intraepitelovou léziou nízkeho stupňa (LSIL) (pozri časť 4.4).
Romanian: Cazuri de rezultate anormale ale testului Babeș-Papanicolau, clasificate fie ca prezență de celule scuamoase atipice cu semnificație nedeterminată (ASCUS), fie ca leziuni scuamoase intraepiteliale de grad scăzut (LSIL) au fost raportate ca frecvente în rândul femeilor tratate cu Intrarosa timp de 52 de săptămâni (vezi pct. 4.4).
Slovak: • ak máte neliečenú nadmerne zhrubnutú výstelku maternice (hyperplázia endometria);
Romanian: • Dacă prezentați o îngroșare excesivă a mucoasei uterine (hiperplazie endometrială) pentru care nu urmați tratament;
Slovak: Trieda orgánových systémov podľa databázy MedDRA
Romanian: Aparate, sisteme și organe conform MedDRA
Slovak: K dispozícii v blistroch po 28 čapíkoch so 6 aplikátormi.
Romanian: Este ambalat în cutii cu blistere care conțin 28 de ovule și 6 aplicatoare.
Slovak: KROK 5
Romanian: ETAPA 5
Slovak: U žien, ktoré HRT používali počas 5 rokov, sa vyskytnú približne 3 prípady na 2 000 žien (t.
Romanian: În rândul femeilor care au utilizat TSH timp de 5 ani, vor exista în jur de 3 cazuri pentru un număr de 2000 de utilizatoare (adică aproximativ 1 caz suplimentar).
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră pentru sfaturi.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na webovej lokalite Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Nežiaduce účinky pozorované v klinických štúdiách pri používaní vaginálnych čapíkov s obsahom 6,5 mg prasterónu sú uvedené nižšie.
Romanian: Reacțiile adverse observate în asociere cu administrarea de ovule care conțin prasteronă 6,5 mg înregistrate în studiile clinice sunt prezentate în tabelul următor.
Slovak: Ak sa pozrieme na ženy päťdesiatničky, ktoré neužívajú HRT, tak sa počas 5 rokov očakáva výskyt cievnej mozgovej príhody v priemere u 8 žien z 1 000.
Romanian: Analizând femeile în jurul vârstei de 50 de ani care nu utilizează TSH, se preconizează că, în medie, pe parcursul unei perioade de 5 ani, 8 femei din 1000 vor avea un accident vascular cerebral.
Slovak: • astma,
Romanian: • astm bronșic;
Slovak: Čapíky sa majú do vagíny zaviesť do takej hĺbky, pokiaľ to ide ľahko, bez použitia sily.
Romanian: Ovulul se introduce profund în vagin, atât cât este confortabil, fără a forța.
Slovak: Tabuľka 1: Analýza primárnej účinnosti - zmena najviac obťažujúceho príznaku,
Romanian: Tabelul 1: Analiza principală a eficacității - Modificarea față de inițial la 12 săptămâni a celui mai deranjant simptom, dispareunia (populația în intenție de tratament; ultima observație extrapolată)
Slovak: Umytie aplikátora:
Romanian: • Pentru curățarea aplicatorului:
Slovak: 0,0001) a znížení vaginálneho pH (p <
Romanian: ului vaginal (p<0,0001).
Slovak: Ako používať Intrarosu
Romanian: Cum să utilizați Intrarosa
Slovak: Použitie Intrarosy u detí ženského pohlavia ktorejkoľvek vekovej skupiny nie je relevantné v indikácii atrofie vulvy a vagíny v dôsledku menopauzy
Romanian: Intrarosa nu prezintă utilizare relevantă la fete și adolescente, indiferent de vârstă, în indicația de atrofie vulvară și vaginală asociată menopauzei.
Slovak: V klinických štúdiách sa v súvislosti s Intrarosou nepozoroval žiadny prípad cievnej mozgovej príhody.
Romanian: În studiile clinice efectuate cu Intrarosa nu s-a observat niciun caz de accident vascular cerebral.
Slovak: • porucha funkcie pečene, napr. nezhubný nádor pečene,
Romanian: • o boală a ficatului, cum ar fi o tumoră hepatică benignă;
Slovak: Trial 1
Romanian: Studiul 1
Slovak: Arteriálne trombembolické ochorenie (napríklad angína, infarkt myokardu) - aktívne alebo v nedávnej minulosti.
Romanian: • Afecțiuni tromboembolice arteriale active sau recente (de exemplu, angină pectorală, infarct miocardic);
Slovak: Čo je Intrarosa a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Intrarosu Ako používať Intrarosu
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Intrarosa