FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • feelings of anxiety, depression
Lithuanian: • nerimas, depresija
English: Through 2 treatment courses, there was no association of the presence of anti-alemtuzumab or inhibitory anti-alemtuzumab antibodies with a reduction in efficacy, change in pharmacodynamics, or the occurrence of adverse reactions, including infusion associated reactions.
Lithuanian: Per 2 gydymo kursus nebuvo nustatyta jokio ryšio tarp antikūnų prieš alemtuzumabą arba slopinamųjų antikūnų prieš alemtuzumabą buvimo su veiksmingumo sumažėjimu, farmakodinamikos pokyčiais arba nepageidaujamų reakcijų atsiradimu, įskaitant su infuzija susijusias reakcijas.
English: 4.5/3.8 years
Lithuanian: 4,5 metų / 3,8 metų 1,5 metų / 1,3 metų
English: What you need to know before you are administered LEMTRADA 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant LEMTRADA 3.
English: • Increase in white blood cells counts such as neutrophils, eosinophils (different types of white blood cells) anaemia, decrease in percentage of red blood cells, easy or excessive bruising or bleeding,
Lithuanian: • padidėjęs baltųjų kraujo ląstelių, tokių kaip neutrofilai, eozinofilai (skirtingo tipo baltosios kraujo ląstelės), skaičius, anemija, sumažėjusi procentinė raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus dalis, lengvai atsirandančios ar didelės kraujosruvos arba kraujavimas, limfmazgių patinimas
English: As with other immunomodulatory therapies, caution should be exercised in initiating LEMTRADA therapy in patients with pre-existing and/or an on-going malignancy.
Lithuanian: Kaip ir skiriant kitą imunomoduliuojantį gydymą, LEMTRADA reikia pradėti atsargiai skirti pacientams, anksčiau turėjusiems ir (arba) turintiems pikybinių navikų.
English: Alemtuzumab acts through antibody-dependent cellular cytolysis and complement-mediated lysis following cell surface binding to T and B lymphocytes.
Lithuanian: Alemtuzumabas veikia per nuo antikūnų priklausomą ląstelių citolizę ir komplemento medijuojamą lizę, įvykstančią ląstelių paviršiuje susijungus su T ir B limfocitais.
English: No data are available on the association of LEMTRADA with Hepatitis B virus (HBV) or Hepatitis C virus (HCV) reactivation as patients with evidence of active or chronic infections were excluded from clinical trials.
Lithuanian: Apie LEMTRADA vartojimo sąsają su hepatito B viruso (HBV) arba hepatito C viruso (HCV) suaktyvėjimu duomenų nėra, nes ūmiomis ar lėtinėmis infekcijomis sergantys pacientai į klinikinius tyrimus nebuvo įtraukti.
English: In clinical studies, patients treated with LEMTRADA had fewer relapses and were less likely to experience worsening of their disability compared to patients treated with a beta-interferon injected multiple times per week.
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai parodė, kad LEMTRADA gydytiems pacientams atkryčiai ir negalios pablogėjimas pasireiškė rečiau, nei pacientams, kuriems kelis kartus per savaitę buvo švirkščiama beta interferono.
English: If you develop a thyroid disorder, in most cases you will need to be treated for the rest of your life with medicines to control your thyroid disorder, and in some cases your thyroid gland may have to be removed.
Lithuanian: Išsivysčius skydliaukės sutrikimui, daugeliu atveju visą gyvenimą teks vartoti vaistus skydliaukės sutrikimui gydyti, o kai kuriais atvejais skydliaukę gali tekti pašalinti.
English: In MS your immune system mistakenly attacks the protective layer (myelin) around the nerve fibres, causing inflammation.
Lithuanian: Sergant IS, imuninė sistema klaidingai atakuoja nervų skaidulas dengiantį apsauginį sluoksnį (mieliną), ir taip kyla uždegimas.
English: Insomnia*, anxiety, depression
Lithuanian: Nemiga*, nerimas, depresija
English: In patients continuing from controlled clinical studies and who did not receive any additional LEMTRADA after the initial 2 treatment courses, the rate (events per person-year) of most adverse reactions was comparable to or reduced in years 3-6 as compared to years 1 and 2.
Lithuanian: Pacientų, kuriems buvo tęsiamas būklės stebėjimas po kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų pabaigos ir kurie negavo jokio papildomo gydymo LEMTRADA po pradinių 2 gydymo kursų, daugumos nepageidaujamų reakcijų dažnis (atvejų skaičius per paciento metus) 3-6-aisiais metais buvo panašus arba mažesnis, palyginus su 1-aisiais ir 2-aisiais metais.
English: To reduce this risk, you should avoid eating uncooked or undercooked meats, soft cheeses and unpasteurized dairy products two weeks before treatment, during the treatment and for at least one month after LEMTRADA treatment.
Lithuanian: Siekiant sumažinti šią riziką, reikia vengti vartoti nevirtos arba ne visiškai išvirtos mėsos, minkštų sūrių ir nepasterizuoto pieno produktų dvi savaites iki gydymo, gydymo metu ir bent vieną mėnesį po gydymo LEMTRADA.
English: • sodium chloride
Lithuanian: • natrio chloridas
English: Most thyroid events were managed with conventional medical therapy however some patients required surgical intervention.
Lithuanian: Dauguma skydliaukės sutrikimų atvejų buvo kontroliuojami įprastiniu gydymu, tačiau kai kuriems pacientams prireikė chirurginės intervencijos.
English: • Use aseptic techniques to withdraw 1.2 ml of LEMTRADA from the vial and inject into 100 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion or glucose (5%) solution for infusion.
Lithuanian: • Taikydami aseptinę techniką įtraukite 1,2 ml LEMTRADA iš flakono ir suleiskite į 100 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) infuzinį tirpalą arba gliukozės (5%) infuzinį tirpalą.
English: In view of the above, PRAC concluded that the benefit-risk balance of Lemtrada remains favourable subject to changes to the product information, the educational materials and additional pharmacovigilance activities described above.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kas išdėstyta pirmiau, PRAC priėjo prie išvados, kad Lemtrada naudos ir rizikos santykis yra palankus, tačiau turi būti padaryti pirmiau aprašyti preparato informacinių dokumentų pakeitimai, taip pat parengta nurodyta mokomoji medžiaga ir įgyvendinta minėta papildoma farmakologinio budrumo veikla.
English: • autoimmune disorder characterized by bleeding (acquired haemophilia A)
Lithuanian: • autoimuninis sutrikimas, kuriam būdingas kraujavimas (įgyta hemofilija A)
English: Blood and lymphatic system disorders Severe bleeding reactions have been reported in non-MS patients.
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Buvo pranešta apie sunkius kraujavimus ne IS sergantiems pacientams.
English: Missed doses should not be given on the same day as a scheduled dose.
Lithuanian: Praleistų dozių negalima vartoti tą pačią dieną, jei tą dieną vartojama ir numatytoji pagal grafiką dozė.
English: Approximately 40% of patients had total lymphocyte counts reaching the lower limit of normal (LLN) by 6 months after each treatment course, and approximately 80% of patients had total lymphocyte counts reaching the LLN by 12 months after each course.
Lithuanian: Maždaug 40 % pacientų bendras limfocitų skaičius pasiekia apatinę normos ribą praėjus 6 mėnesiams po kiekvieno gydymo kurso, o maždaug 80 % pacientų bendras limfocitų skaičius pasiekia apatinę normos ribą praėjus 12 mėnesių po kiekvieno gydymo kurso.
English: The percentage of patients with new or enlarging T2 lesions declined from 50.8% the year prior to Course 3 to 35.9% one year after, and new gadolinium-enhancing lesions from 32.2% to 11.9%.
Lithuanian: Pacientų, kuriems atsirado naujų ar padidėjo T2 pažeidimų skaičius, procentinė dalis sumažėjo nuo 50,8 % per metus iki 3-iojo kurso iki 35,9 % praėjus metams po kurso, o naujų gadolinį kaupiančių pažeidimų sumažėjo nuo 32,2 % iki 11,9 %.
English: • excessive activation of white blood cells associated with inflammation (haemophagocytic lymphohistiocytosis)
Lithuanian: • per didelis baltųjų kraujo ląstelių, susijusių su uždegimu, aktyvumas (hemofagocitinė limfohistiocitozė)
English: Most cases occurred within the first month after treatment with LEMTRADA.
Lithuanian: Dauguma atvejų pasireiškė per pirmąjį mėnesį po gydymo LEMTRADA.
English: Patients were treated with LEMTRADA 12 mg/day (N=108) or 24 mg/day (N=108) administered once per day for 5 days at month 0 and for 3 days at month 12 or subcutaneous IFNB-1a 44 µg (N=107) administered 3 times per week for 3 years.
Lithuanian: Pacientai buvo gydomi LEMTRADA 12 mg per parą (N=108) ar 24 mg per parą (N=108), vartojant kartą per dieną 5 dienas 0 mėnesį ir 3 dienas 12 mėnesį, arba poodiniu IFNB 1a 44 µg (N=107), skiriant 3 kartus per savaitę 3 metus.
English: Patients treated with LEMTRADA must be given the Patient Alert Card and Patient Guide and be informed about the risks of LEMTRADA (see also package leaflet).
Lithuanian: LEMTRADA gydomiems pacientams turi būti įteiktos paciento įspėjamosios kortelės ir paciento vadovai, ir jie turi būti informuoti apie riziką, susijusią su LEMTRADA vartojimu (taip pat.
English: Any spillage or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Lithuanian: Išsiliejęs vaistas ar vaisto atliekos turi būti tvarkomos laikantis vietos reikalavimų.
English: Including follow-up in Study 4, patients originally treated with LEMTRADA in Studies 1 and 2, respectively, had ARRs 0.17 and 0.23, CDW was seen in 22.3% and 29.7%, while 32.7% and 42.5% achieved CDI.
Lithuanian: Įskaitant 4-ojo tyrimo stebėjimą, pacientams iš pradžių gydytiems LEMTRADA 1-ajame ir 2-ajame tyrime, nustatytasis ARR rodiklis buvo atitinkamai 0,17 ir 0,23, patvirtintas negalios pablogėjimas stebėtas 22,3 % ir 29,7 % pacientų, o PNPg buvo pasiektas 32,7 % ir 42,5 % pacientų.
English: After each infusion, the patient should be observed for 2 hours for infusion associated reactions.
Lithuanian: 2 valandas po kiekvienos infuzijos reikia stebėti, ar pacientui nepasireiškia su infuzija susijusių reakcijų.
English: Cardiac disorders Tachycardia* Bradycardia*, palpitations*
Lithuanian: Tachikardija* Bradikardija*, palpitacija*
English: Tell your doctor right away if you have any of these signs of infection
Lithuanian: Iš karto praneškite gydytojui, jei pasireiškė infekcinių ligų požymių
English: Haemoptysis may also be indicative of anti-GBM disease (see below), and an appropriate differential diagnosis has to be undertaken.
Lithuanian: Be to, skrepliavimas krauju gali atsirasti dėl „anti-GBM“ ligos (žr. toliau), todėl turi būti atliekama diferencinė diagnostika.
English: In clinical trials, patients were pre-treated with 1,000 mg methylprednisolone for the first 3 days of each LEMTRADA treatment course.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, pacientams kiekvieno gydymo LEMTRADA kurso pirmąsias 3 dienas buvo skirta 1 000 mg metilprednizolono.
English: • inflammation of the mouth/gums/tongue
Lithuanian: • burnos / dantenų / liežuvio uždegimas
English: No formal drug interaction studies have been conducted with LEMTRADA using the recommended dose in patients with MS.
Lithuanian: Neatlikti jokie oficialūs vaistų sąveikos tyrimai IS sergantiems pacientams vartojant rekomenduojamą LEMTRADA dozę.
English: There were no external, soft tissue, or skeletal malformations or variations observed at doses up to 10 mg/kg/day.
Lithuanian: Nebuvo pastebėta jokių išorinių, minkštųjų audinių arba skeleto anomalijų ar pakitimų vartojant dozes iki 10 mg/kg per parą.
English: • A test of thyroid function, such as thyroid stimulating hormone level (prior to treatment initiation and every 3 months thereafter).
Lithuanian: • Skydliaukės funkcijos tyrimas, pvz., skydliaukę stimuliuojančio hormono kiekio tyrimas (prieš pradedant gydymą ir kas 3 mėnesius po to).
English: Table 3: Key Clinical and MRI Endpoints from Studies 1 and 2 Study 1
Lithuanian: 3 lentelė: 1 ir 2 tyrimų pagrindinės klinikinės ir MRT vertinamosios baigtys 1 tyrimas
English: Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): In order to investigate the incidence of mortality in patients treated with Lemtrada compared to a relevant patient population, the MAH shall submit the results of a post-authorisation safety study
Lithuanian: Neintervencinis poregistracinis saugumo tyrimas (PST): siekiant ištirti Lemtrada gydomų pacientų mirtingumo dažnį lyginant su atitinkama pacientų populiacija, registruotojas turi pateikti poregistracinio saugumo tyrimo, lyginančio Lemtrada su atitinkamu kontroliniu vaistiniu preparatu, rezultatus.
English: A positive Coombs test has been reported in an alemtuzumab-treated oncology patient.
Lithuanian: Buvo pranešta apie teigiamą Kumbso testą alemtuzumabu gydytam onkologiniam pacientui.
English: The patients should be educated on the potential for delayed onset of infusion associated reactions and instructed to report symptoms and seek appropriate medical care.
Lithuanian: Reikia, kad pacientai žinotų apie galimą vėlesnį su infuzija susijusių reakcijų pasireiškimą ir tai, kad reikia pranešti apie simptomus bei kreiptis tinkamos medicininės pagalbos.
English: Patients had an EDSS from 0-3.0, at least 2 clinical episodes of MS in the prior 2 years, and ≥1 gadolinium-enhancing lesion at study entry.
Lithuanian: Pacientams buvo nustatyta EDSS nuo 0 iki 3,0, jiems pasireiškė bent du 2 klinikiniai IS epizodai per praėjusius 2 metus ir nustatytas ≥ 1 gadolinį kaupiantis pažeidimas tyrimo pradžioje.
English: Get help right away if you have any of the following symptoms of bleeding in the lung: trouble breathing, coughing up blood, chest pain, facial drooping, sudden severe headache, weakness on one side of the body, difficulty with speech or neck pain.
Lithuanian: Nedelsiant kreipkitės pagalbos, jeigu Jums pasireiškia kuris nors iš šių kraujavimo į plaučius simptomų: sunkumas kvėpuoti, atsikosėjimas krauju, krūtinės skausmas, veido suglebimas, staigus smarkus galvos skausmas, silpnumas vienoje kūno pusėje, sunkumas kalbėti ar sprando skausmas.
English: Lymphocytes repopulate over time with B-cell recovery usually completed within 6 months.
Lithuanian: Limfocitų skaičiaus atsistatymas, kartu atsikuriant B ląstelėms, paprastai užtrunka 6 mėnesius.
English: In clinical trials, infusion associated reactions (IARs) were defined as any adverse event occurring during or within 24 hours of LEMTRADA infusion.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu su infuzija susijusios reakcijos (ISR) buvo apibrėžiamos kaip bet koks nepageidaujamas poveikis, pasireiškiantis LEMTRADA infuzijos metu arba per 24 valandas po jos.
English: Patients who developed anti-alemtuzumab antibodies did so by 15 months from initial exposure.
Lithuanian: Pacientams, kuriems susidarė antikūnai prieš alemtuzumabą, taip įvyko iki 15 mėnesio nuo vaistinio preparato ekspozicijos pradžios.
English: Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): In order to assess compliance with the therapeutic indication and effectiveness of measures to minimise the risk of cardiovascular and cerebrovascular adverse events in close temporal association with Lemtrada infusion and immune-mediated adverse reactions, the MAH shall submit the results of a drug utilisation study.
Lithuanian: Neintervencinis poregistracinis saugumo tyrimas (PST): siekiant įvertinti atitikimą terapinei indikacijai ir kardiovaskulinių bei cerebrovaskulinių nepageidaujamų reiškinių, glaudžiai laiko prasme susijusių su Lemtrada infuzija, bei su imunine sistema susijusių nepageidaujamų reakcijų rizikos mažinimo priemonių veiksmingumą, registruotojas turi pateikti vaistinio preparato suvartojimo tyrimo rezultatus.
English: In mothers with Graves' disease, maternal thyroid stimulating hormone receptor antibodies can be transferred to a developing foetus and can cause transient neonatal Graves' disease.
Lithuanian: Greivso liga sergančių motinų antikūnai prieš skydliaukę stimuliuojančio hormono receptorius gali būti pernešami besivystančiam vaisiui ir sukelti trumpalaikę naujagimių Greivso ligą.
English: • Post-infusion: o Observation for infusion reactions is recommended for a minimum of 2 hours after LEMTRADA infusion.
Lithuanian: • Po infuzijos: o Reakcijas po LEMTRADA infuzijos rekomenduojama stebėti mažiausiai 2 valandas.
English: Read the summary of product characteristics (available at the EMA website mentioned above) for more information.
Lithuanian: Norėdami gauti daugiau informacijos perskaitykite preparato charakteristikų santrauką (ją galima rasti anksčiau minėtame EVA tinklalapyje).
English: The recommended dose of alemtuzumab is 12 mg/day administered by intravenous infusion for 2 initial treatment courses, with up to 2 additional treatment courses if needed.
Lithuanian: Rekomenduojama alemtuzumabo dozė yra 12 mg per parą, vartojama atliekant infuziją į veną 2 pradiniais gydymo kursais ir, jei reikia, dar skiriant iki 2 papildomų gydymo kursų.
English: Patients with new T1 hypointense lesions through Year 2
Lithuanian: Pacientai, kuriems atsirado naujų T1 režime hipointensinių pažeidimų per 2 metus
English: During your treatment course and for 4 months afterwards, you may have LEMTRADA in your body.
Lithuanian: Gydymo kurso metu ir 4 mėnesius po jo Jūsų organizme gali būti aptinkama LEMTRADA veikliosios medžiagos.
English: Women of childbearing potential should use effective contraceptive measures during treatment and for 4 months following a course of LEMTRADA treatment (see section 4.6).
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys gydymo LEMTRADA metu ir 4 mėnesius po jo turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą (žr. 4.6 skyrių).
English: Information about some specific conditions that have been seen in MS patients who have been treated with LEMTRADA is provided below.
Lithuanian: Informacija apie tam tikras būkles, pasireiškusias LEMTRADA gydomiems IS sergantiems pacientams, pateikiama toliau.
English: There is no relevant use of alemtuzumab in children aged from birth to less than 10 years for the treatment of multiple sclerosis.
Lithuanian: Alemtuzumabas nėra skirtas vaikams nuo gimimo iki mažiau kaip 10 metų išsėtinei sklerozei gydyti.
English: There is a limited amount of data from the use of alemtuzumab in pregnant women.
Lithuanian: Duomenų apie alemtuzumabo vartojimą nėštumo metu nepakanka.
English: It is very important that you are properly treated for a thyroid disorder, especially if you become pregnant after using LEMTRADA.
Lithuanian: Nuo skydliaukės sutrikimų tinkamai gydytis labai svarbu, ypač, kai po LEMTRADA vartojimo pastojama.
English: Inject into 100 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion or glucose (5%) solution for infusion.
Lithuanian: Suleiskite į 100 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) infuzinio tirpalo arba gliukozės (5%) infuzinio tirpalo.
English: o Other autoimmune conditions
Lithuanian: o Kitos autoimuninės būklės
English: • First treatment course: 12 mg/day on 5 consecutive days (60 mg total dose)
Lithuanian: • Pirmasis gydymo kursas: 12 mg per parą 5 dienas iš eilės (bendroji dozė 60 mg)
English: Study population
Lithuanian: Tyrimo populiacija
English: Very commonly, patients have experienced an autoimmune disorder of the thyroid gland affecting its ability to make or control hormones that are important for your metabolism.
Lithuanian: Labai dažnai pacientams išsivysto autoimuninis skydliaukės sutrikimas, veikiantis šios liaukos gebėjimą gaminti ar kontroliuoti medžiagų apykaitai svarbius hormonus.
English: Uncontrolled, rater-blinded extension study
Lithuanian: Nekontroliuojamas koduoto vertinimo tyrimo pratęsimas
English: • decreased/weak immune system
Lithuanian: • susilpnėjusi imuninė sistema
English: To reduce the risk of infection, patients receiving LEMTRADA should avoid ingestion of uncooked or undercooked meats, soft cheeses and unpasteurized dairy products two weeks prior to, during, and for at least one month after LEMTRADA infusion.
Lithuanian: Siekiant sumažinti infekcijos pasireiškimo riziką, pacientai, gydomi LEMTRADA, turėtų vengti nevirtos arba ne visiškai išvirtos mėsos, minkštų sūrių ir nepasterizuoto pieno produktų dvi savaites iki infuzijos, jos metu ir bent vieną mėnesį po LEMTRADA infuzijos.
English: • Autoimmune conditions
Lithuanian: • Autoimuninės būklės
English: To assist in the education of patients regarding potential side-effects and instructions on what to do in case of certain side-effects, the following risk minimisation materials are available:
Lithuanian: Siekiant supažindinti pacientus su galimu šalutiniu poveikiu ir paaiškinti jiems, ką daryti jam pasireiškus, galimos tokios rizikos mažinimo priemonės:
English: (to diagnose all important serious side effects listed above)
Lithuanian: Kraujo tyrimas (siekiant diagnozuoti visus išvardytus sunkius šalutinius poveikius)
English: Clinical manifestations of anaphylaxis may appear similar to clinical manifestations of infusion associated reactions, but would tend to be more severe or potentially life-threatening.
Lithuanian: Gali pasireikšti klinikinių anafilaksijos reiškinių, panašių į su infuzija susijusios reakcijos klinikinius reiškinius, bet sunkesnių ir galimai pavojingų gyvybei.
English: Sensory disturbance, hyperaesthesia, tension headache
Lithuanian: Sensoriniai sutrikimai, hiperestezija, įtampos tipo galvos skausmas
English: It is not known whether alemtuzumab can cause foetal harm when administered to pregnant women or whether it can affect reproductive capacity.
Lithuanian: Nežinoma, ar nėščiosioms skiriamas alemtuzumabas gali sukelti kenksmingą poveikį vaisiui ir ar jis gali paveikti reprodukcinę funkciją.
English: Date of first authorisation: 12 September 2013 Date of latest renewal: 2 July 2018
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2018 m.
English: Forty-six patients received a third course of LEMTRADA treatment at 12 mg/day or 24 mg/day for 3 days at month 24.
Lithuanian: Keturiasdešimt šešiems pacientams buvo taikomas trečias LEMTRADA gydymo kursas, vartojant 12 mg per parą ar 24 mg per parą 3 dienas 24 mėnesį.
English: Screening patients at high risk of HBV and/or HCV infection before initiation of LEMTRADA should be considered and caution should be exercised in prescribing LEMTRADA to patients identified as carriers of HBV and/or HCV as these patients may be at risk of irreversible liver damage relative to a potential virus reactivation as a consequence of their pre-existing status.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti LEMTRADA, reikia įvertinti būtinybę ištirti pacientus, turinčius didelę HBV ir (arba) HCV infekcijų riziką, taip pat LEMTRADA reikėtų atsargiai skirti pacientams, kurie yra HBV ir (arba) HCV nešiotojai, nes šiems pacientams gali kilti negrįžtamo kepenų pažeidimo rizika, susijusi su galimu viruso suaktyvėjimu, kuris gali būti ankstesnės jų būklės pasekmė.
English: • stiffness, arms or legs discomfort
Lithuanian: • sustingimas, rankų ar kojų diskomfortas
English: This analysis includes data from Phase 3 studies only (CAMMS324 and CAMMS323) due to differences in the MRI acquisition algorithms between the Phase 2 and Phase 3 studies.
Lithuanian: Dėl II ir III fazės tyrimų metu naudotų MRT metodų algoritmų skirtumų ši analizė apima tik III fazės tyrimų (CAMMS324 ir CAMMS323) duomenis.
English: If ITP onset is confirmed, appropriate medical intervention should be promptly initiated, including immediate referral to a specialist.
Lithuanian: Jei patvirtinamas ITP pasireiškimas, nedelsiant reikia pradėti tinkamą gydymą, taip pat nedelsiant nukreipti pacientą pas specialistą.
English: The most common adverse reactions with LEMTRADA (in ≥20% of patients) were rash, headache, pyrexia, and respiratory tract infections.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos vartojant LEMTRADA (≥20% pacientų) buvo bėrimas, galvos skausmas, karščiavimas ir kvėpavimo takų infekcijos.
English: Epstein-Barr virus (EBV) reactivation, including severe EBV hepatitis cases, has been reported in LEMTRADA-treated patients.
Lithuanian: Buvo gauta pranešimų apie Epstein-Barr viruso (EBV) pakartotinį suaktyvėjimą, įskaitant sunkaus EBV hepatito atvejus, LEMTRADA gydytiems pacientams.
English: SANOFI-AVENTIS Zrt Tel: +36 1 505 0050
Lithuanian: Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt Tel: +36 1 505 0050
English: DO NOT SHAKE VIALS PRIOR TO USE.
Lithuanian: Prieš naudojant nekratykite flakonų.
English: (additional test to diagnose kidney disorders)
Lithuanian: Šlapimo tyrimas (papildomas tyrimas siekiant diagnozuoti inkstų sutrikimus)