FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vseh državah članicah, kjer je zdravilo Mayzent na trgu, vsi zdravniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali zdravilo Mayzent, prejeli posodobljen paket izobraževalnih gradiv za zdravnike, ki bo vseboval:
Bulgarian: ПУР трябва да гарантира, че във всяка държава членка (ДЧ), където Mayzent е пуснат на пазара, всички лекари, които се очаква да предписват Mayzent, ще бъдат снабдени с актуализиран информационен пакет за лекари, съдържащ:
Slovenian: Priporočeni odmerek je 2 mg enkrat na dan (ena 2-miligramska tableta zdravila Mayzent) skupaj s hrano ali brez nje.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 2 mg веднъж дневно (една таблетка от 2 mg Mayzent) със или без храна.
Slovenian: Zaradi obsežne vezave siponimoda na proteine v plazmi (>99,9 %) hemodializa predvidoma ne vpliva na koncentracije celokupnega in nevezanega siponimoda in na osnovi navedenega prilagajanje odmerkov ni predvideno.
Bulgarian: Поради високата степен на свързване на сипонимод с плазмените протеини (>99,9%) не се очаква хемодиализата да повлияе върху концентрацията на общия и несвързан сипонимод и въз основа на тези съображения не се очаква да е необходимо коригиране на дозата.
Slovenian: Zdravnik se bo morda odločil, da vam ne bo predpisal zdravila Mayzent, ker bi lahko okrepilo učinek na nepravilen srčni ritem.
Bulgarian: Вашият лекар може да прецени да не Ви предписва Mayzent, защото може да усили ефекта върху неправилния сърдечен ритъм;
Slovenian: Kontrolni seznam za zdravnika mora vsebovati naslednja ključna sporočila:
Bulgarian: Контролният списък на лекаря трябва да съдържа следните ключови послания:
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če jemljete ali uporabljate katero od naslednjih zdravil ali terapij:
Bulgarian: Уверете се, че сте информирали Вашия лекар, ако приемате или Ви се прилага някое от следните лекарства или терапии:
Slovenian: • če se opažate poslabšanje multiple skleroze ali nove ali neobičajne simptome.
Bulgarian: ако мислите, че Вашата МС се влошава или ако забележите нови или необичайни симптоми.
Slovenian: Zmanjšanje srčne frekvence na manj kot 40 utripov na minuto so opažali le redko.
Bulgarian: Сърдечна честота под 40 удара в минута се наблюдава рядко.
Slovenian: Učinek terapevtskih (2 mg) in supraterapevtskih (10 mg) odmerkov siponimoda na repolarizacijo srca so proučevali v podrobni študiji intervala QT.
Bulgarian: Ефектите на терапевтичните (2 mg) и супратерапевтичните (10 mg) дози на сипонимод върху сърдечната реполаризация са изследвани обстойно в проучване за ефектите върху QT интервала.
Slovenian: Antiaritmiki, zdravila, ki podaljšujejo interval QT, zdravila, ki lahko znižajo srčno frekvenco
Bulgarian: Антиаритмични лекарствени продукти, лекарствени продукти, удължаващи QT интервала, лекарствени продукти, които могат да понижат сърдечната честота
Slovenian: Farmakološka aktivnost poglavitnih dveh metabolitov M3 in M17 predvidoma ne prispeva h kliničnim učinkom in varnosti uporabe siponimoda pri ljudeh.
Bulgarian: Фармакологичната активност на основните метаболити M3 и M17 не се очаква да допринесе за клиничните ефекти и безопасността на сипонимод при хора.
Slovenian: 90429 Nürnberg Nemčija
Bulgarian: 90429 Nuremberg Германия
Slovenian: Znižanje srčne frekvence
Bulgarian: Понижение на сърдечната честота
Slovenian: AUC celokupnega in nevezanega siponimoda sta bili nekoliko (za 23 do 33 %) večji kot pri zdravih osebah.
Bulgarian: AUC на общия и несвързан сипонимод са само леко повишени (с 23 до 33%) в сравнение със здрави участници.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Mayzent
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Mayzent
Slovenian: Siponimod in njegovi presnovki se izločajo v mleko pri podganah.
Bulgarian: Сипонимод и неговите метаболити се екскретират в млякото при плъхове.
Slovenian: Tableto zaužijte z vodo.
Bulgarian: Приемайте таблетката с вода.
Slovenian: Pri ljudeh je izmerjena frakcija siponimoda v plazmi 68 %.
Bulgarian: При хора фракцията на сипонимод, която се установява в плазмата е 68%.
Slovenian: • če ste imeli kadarkoli težave z jetri.
Bulgarian: ако някога сте имали чернодробни проблеми.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij s siponimodom za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje multiple skleroze (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със сипонимод в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на множествена склероза (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Slovenian: Zdravnik vam bo moral predpisati novo titracijsko pakiranje.
Bulgarian: Вашият лекар ще трябва да Ви предпише нова опаковка за титриране.
Slovenian: V tem času lahko še vedno pride do neželenih učinkov, ki so opisani v tem navodilu za uporabo (glejte poglavje 4 "Možni neželeni učinki").
Bulgarian: Нежеланите реакции, описани в тази листовка все още могат да възникнат през този период (вижте „Възможни нежелани реакции" в точка 4).
Slovenian: Z nadaljevanjem zdravljenja se je ta učinek ohranjal.
Bulgarian: Ефектът се запазва при продължаване на лечението.
Slovenian: Zdravilo Mayzent znižuje število belih krvnih celic v krvi.
Bulgarian: Mayzent понижава броя на белите кръвни клетки.
Slovenian: Filmsko obložene tablete je treba zaužiti cele, skupaj z vodo.
Bulgarian: Филмираните таблетки трябва да се гълтат цели с вода.
Slovenian: Zdravljenje z UV žarki v času zdravljenja z zdravilom Mayzent lahko poveča tveganje za razvoj kožnega raka.
Bulgarian: Терапия с UV лъчи по време на лечение с Mayzent може да повиши риска да развитие на рак на кожата.
Slovenian: Rezultati populacijske farmakokinetične analize kažejo, da prilagajanje odmerjanja na osnovi spola ni potrebno.
Bulgarian: Резултатите от популационен фармакокинетичен анализ показват, че не е необходимо коригиране на дозата въз основа на пола.
Slovenian: • Pri bolnikih, ki prejemajo siponimod, obstaja povečano tveganje za okužbe, vključno z resnimi okužbami.
Bulgarian: При пациентите на лечение със сипонимод е повишен рискът от инфекции, включително сериозни инфекции.
Slovenian: Test nosečnosti je treba ponavljati v ustreznih intervalih.
Bulgarian: Тестът трябва да се повтаря на подходящи интервали.
Slovenian: Za zmanjšano izpostavljenost sončni svetlobi in ultravijoličnim (UV) žarkom morate poskrbeti tako, da:
Bulgarian: Трябва да ограничите излагането на слънце и UV лъчи като:
Slovenian: Siponimod ni vplival na moške reproduktivne organe pri podganah in opicah ali na parametre plodnosti pri podganah.
Bulgarian: Сипонимод не оказва влияние върху мъжките репродуктивни органи при плъхове и маймуни и върху параметрите, свързани с фертилитета при плъхове
Slovenian: Vpliv na izvide hematoloških preiskav
Bulgarian: Взаимодействие с хематологични тестове
Slovenian: Niti dializa niti izmenjava plazme ne omogočata odstranitve pomembne količine siponimoda iz telesa.
Bulgarian: Нито диализа, нито плазмафереза ще доведат до значимо отстраняване на сипонимод от организма.
Slovenian: V razvojnem programu siponimoda niso poročali o nobenem takem dogodku.
Bulgarian: Такива събития не са съобщавани при сипонимод в програмата за разработване.
Slovenian: Siponimod se porazdeli po tkivih v telesu s srednje velikim povprečnim volumnom porazdelitve 124 litrov.
Bulgarian: Сипонимод се разпределя в тъканите на организма с умерен среден обем на разпределение 124 литра.
Slovenian: Značilnosti pri posebnih skupinah bolnikov
Bulgarian: Характеристики при конкретни групи или специални популации
Slovenian: Prevodne motnje so bile običajno prehodne in asimptomatske, izzvenele so v 24 urah in zaradi njih ni bilo treba prekinjati zdravljenja.
Bulgarian: Нарушенията в проводимостта обикновено са преходни, асимптомни, отминаващи в рамките на 24 часа и не изискват преустановяване на лечението.
Slovenian: • visok krvni tlak (hipertenzija), v nekaterih primerih skupaj s simptomi, kot sta glavobol in omotičnost
Bulgarian: високо кръвно налягане (хипертония), понякога със симптоми като главоболие и замаяност;
Slovenian: Upočasnitev atrioventrikularnega prevajanja se je v večini primerov pokazala kot atrioventrikularni (AV) blok prve stopnje (podaljšanje intervala PR na elektrokardiogramu).
Bulgarian: Забавянето в атриовентрикуларната проводимост се изявява в повечето случаи като първа степен атриовентрикуларен (AV) блок (удължен PR интервал на електрокардиограмата).
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj takoj obvestijo svojega zdravnika, če opazijo simptome okužbe.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да информират незабавно своя лекар при поява на симптоми на инфекция.
Slovenian: Upoštevati je treba možnost hudega poslabšanja bolezni po prekinitvi zdravljenja s siponimodom.
Bulgarian: Трябва да се има предвид възможността за силно обостряне на заболяването след спиране на лечението със сипонимод.
Slovenian: V študijah embriofetalnega razvoja pri podganah in kuncih je siponimod induciral embriotoksične učinke brez toksičnih učinkov na mater.
Bulgarian: В проучвания на ембриофеталното развитие, проведени при плъхове и зайци, сипонимод предизвиква ембриотоксични ефекти, без токсичност за майката.
Slovenian: D-90429 Nürnberg Nemčija
Bulgarian: D-90429 Nuremberg Германия
Slovenian: Največje znižanje srčne frekvence opažajo v prvih 6 urah po prejemu odmerka.
Bulgarian: Максимално спадане на сърдечната честота се наблюдава през първите 6 часа след приема на дозата.
Slovenian: • Zdravilo Mayzent ni priporočeno pri:
Bulgarian: Mayzent не се препоръчва при:
Slovenian: Pri enem bolniku (z anamnezo depresije), ki je vzel 84 mg siponimoda, je prišlo do rahlega zvišanja vrednosti jetrnih aminotransferaz.
Bulgarian: При един пациент (с анамнеза за депресия), който е приел 84 mg сипонимод е установено леко повишение на чернодробните трансаминази.
Slovenian: Te ugotovitve glede tumorjev so bodisi opredeljene kot specifične za miši ali pa jih je mogoče pripisati metabolni adaptaciji jeter pri posebno občutljivi vrsti podgan, njihov pomen za človeka pa je vprašljiv.
Bulgarian: Тези туморни находки са счетени за специфични при мишките или дължащи се на метаболитно адаптиране на черния дроб при особено чувствителни миши видове, като значението ми за хората е под въпрос.
Slovenian: Titracijska faza zdravljenja je namenjena zmanjševanju tveganja za neželene učinke na srce na začetku zdravljenja.
Bulgarian: Целта на фазата на титриране е да намали риска от странични ефекти върху сърцето при започване на лечението.
Slovenian: • če nikoli niste preboleli noric in niste bili cepljeni proti noricam.
Bulgarian: ако никога не сте боледували от варицела и не сте имунизирани срещу нея.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Mayzent
Bulgarian: Други лекарства и Mayzent
Slovenian: • če ste imeli kadarkoli ali imate zdaj motnje vida (zlasti če gre za bolezen, imenovano makularni edem) ali če ste imeli vnetje ali okužbo očesa (uveitis).
Bulgarian: ако някога сте имали или имате проблеми със зрението (по-специално заболяване, наречено макулен едем) или инфекция или възпаление на окото (увеит).
Slovenian: Če pozabite vzeti odmerek, ko jemljete običajne odmerke (od 7. dne dalje), vzemite pozabljeni odmerek takoj, ko se spomnite.
Bulgarian: Ако пропуснете една доза след като сте на редовната лечебна доза (от ден 7 нататък), вземете я веднага като си спомните.
Slovenian: • izpuščaj z majhnimi s tekočino napolnjenimi mehurčki, ki se pojavljajo na pordeli koži
Bulgarian: Обрив с малки, съдържащи течност мехурчета, появяващи се върху зачервена кожа
Slovenian: Lahko gre za simptome vrste meningitisa, ki ga povzroča glivična okužba (kriptokokni meningitis).
Bulgarian: Това може да са симптоми на вид менингит, причинен от гъбична инфекция (криптококов менингит).
Slovenian: V kliničnih študijah so AV blok druge stopnje, običajno tipa Mobitz I, (Wenckebachova periodika) v času uvajanja zdravila opažali pri manj kot 1,7 % bolnikov.
Bulgarian: В клиничните проучвания втора степен AV блок, обикновено Mobitz тип I (Wenckebach), е наблюдаван при по-малко от 1,7% от пациентите при започване на лечението.
Slovenian: • redno nanašate sredstvo z visokim faktorjem zaščite pred UV svetlobo.
Bulgarian: редовно нанасяте слънцезащитен крем с висок фактор на UV защита.
Slovenian: Zdravilo Mayzent bo ostalo v vašem telesu še 10 dni po tem, ko ga boste prenehali jemati.
Bulgarian: Mayzent остава в тялото до 10 дни след спиране на приема му.
Slovenian: • izvidi krvnih preiskav, ki kažejo zvišane vrednosti jetrnih encimov
Bulgarian: резултати от кръвни изследвания, показващи повишени нива на чернодробните ензими.
Slovenian: Vpliva siponimoda na plodnost pri ljudeh niso ovrednotili.
Bulgarian: Ефектът на сипонимод върху фертилитета при хора не е оценяван.
Slovenian: Tveganja za ponovitev bolezni po ponovni uvedbi zdravila niso ovrednotili.
Bulgarian: Рискът от повторна поява след подновяване на лечението не е изследван.
Slovenian: • otekline rok, gležnjev, nog ali stopal (periferni edemi)
Bulgarian: оточни длани, глезени, крака или стъпала (периферни отоци);
Slovenian: Če je že skoraj čas za naslednji odmerek, preskočite izpuščeni odmerek in nadaljujte z jemanjem zdravila po običajnem urniku.
Bulgarian: Ако почти е дошло време за Вашата следваща доза, прескочете пропуснатата доза и продължете според предписанието.
Slovenian: • zvišana telesna temperatura, vneto grlo oziroma žrelo in/ali razjede v ustih zaradi okužbe
Bulgarian: Висока температура, възпалено гърло и/или афти в устата поради инфекция
Slovenian: Zdravnik vam bo morda naročil, da ta zdravila prenehate jemati, da ne bi prišlo do okrepljenega delovanja na imunski sistem.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви накара да спрете приема на тези лекарства, за да се избегне засиленото влияние върху имунната система;
Slovenian: Pri kroničnem zdravljenju se to zmanjšanje ni odrazilo s pojavljanjem klinično pomembnih neželenih dogodkov in ni bilo povezano s povečanjem obsega poročil o kašlju ali dispneji (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: При продължително лечение това понижение не преминава в клинично значими нежелани събития и не е свързано с нарастване на честота на съобщенията за кашлица или задух (вж. точка 5.1).
Slovenian: V času zdravljenja z zdravilom Mayzent in do 4 tedne po zaključku zdravljenja z njim ne smete prejeti določenih vrst cepiv (ki jih imenujemo živa atenuirana cepiva), ker bi lahko sprožila okužbe, ki bi jih sicer morala preprečiti (glejte poglavje 2).
Bulgarian: По време на лечението и в продължение на 4 седмици след спиране на лечението с Mayzent не трябва да Ви се прилагат определени видове ваксини (наречени живи атенюирани ваксини), тъй като те могат да предизвикат инфекцията, от която би трябвало да предпазват (вижте точка 2);
Slovenian: Od bolnika do bolnika se razlikuje, kako hitro se to zdravilo v telesu razgrajuje (presnavlja), zato različni ljudje potrebujejo različne odmerke.
Bulgarian: Скоростта, с която това лекарство се разгражда (метаболизира) в организма Ви варира при отделните пациенти и поради тази причина различните хора се нуждаят от различни дози.
Slovenian: Če je izvid testa negativen, je priporočeno cepljenje, zdravljenje s siponimodom pa je treba odložiti za 1 mesec, da lahko cepljenje začne učinkovati v celoti.
Bulgarian: Ако резултатът от изследването е отрицателен, препоръчва се имунизация, а стартирането на лечението със сипонимод трябва да се отложи за след 1 месец, за да може да се постигне пълен ефект от имунизацията.
Slovenian: Siponimod ni izkazoval fototoksičnega potenciala ali potenciala za razvoj odvisnosti in ni bil genotoksičen niti in vitro niti in vivo.
Bulgarian: Сипонимод не показва никаква фототоксичност или потенциал да предизвика зависимост и не е генотоксичен при in vitro и in vivo условия.
Slovenian: Zdravilo Mayzent uporabljamo za zdravljenje odraslih s sekundarno progresivno multiplo sklerozo (SPMS), ki imajo aktivno bolezen.
Bulgarian: Mayzent се използва за лечение на възрастни с вторично прогресираща множествена склероза (ВПМС) с активно заболяване.
Slovenian: pogostnost pri belcih ocenjen CL/F (l/h)
Bulgarian: Изчислен CL/F (l/h)
Slovenian: Pri teh bolnikih se priporoča posneti elektrokardiogram (EKG) pred odmerjanjem in na koncu obdobja opazovanja.
Bulgarian: При тези пациенти се препоръчва да се направи електрокардиограма (ЕКГ) преди започване на лечението и в края на периода за наблюдение.
Slovenian: Srčna frekvenca in srčni ritem
Bulgarian: Сърдечна честота и ритъм
Slovenian: Zaradi učinkov siponimoda na imunski sistem lahko pride do povečanega tveganja za okužbe (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: Ефектите на сипонимод върху имунната система могат да повишат риска от възникване на инфекции (вж. точка 4.8).
Slovenian: Če bi karkoli kazalo, da imate povečano tveganje za razvoj teh težav, se vaš zdravnik lahko odloči, da vas bo na začetku zdravljenja bolj skrbno spremljal, vas pred zdravljenjem napoti k specialistu za srce (kardiologu), ali pa se odloči, da vam zdravila Mayzent ne bo predpisal.
Bulgarian: Ако нещо подсказва, че може да сте изложени на по-висок риск да получите тези ефекти, Вашият лекар може да прецени да Ви проследява по-внимателно в началото на лечението, да Ви насочи към сърдечен специалист (кардиолог) или да прецени да не Ви предписва Mayzent.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Mayzent in ne spreminjajte odmerka, ne da bi se prej posvetovali s svojim zdravnikom.
Bulgarian: Не спирайте приема на Mayzent или не променяйте дозата си без първо да сте говорили с Вашия лекар.
Slovenian: Prejeli boste titracijsko pakiranje, s pomočjo katerega boste v poteku 5 dni postopoma zviševali odmerek.
Bulgarian: Ще Ви бъде дадена опаковка за титриране, с която Вашата доза постепенно ще се повиши в рамките на 5 дни.
Slovenian: S testom je mogoče prepoznati dva različna alela za encim CYP2C9: CYP2C9*2 (rs1799853, c.430C>T) in CYP2C9*3 (rs1057910, c.1075A>C).
Bulgarian: С изследването се установяват два вариантни алела за CYP2C9: CYP2C9*2 (rs1799853, c.430C>T) и CYP2C9*3 (rs1057910, c.1075A>C).
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravnik vam bo povedal ali vam vaša bolezen dopušča varno vožnjo in uporabo strojev.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже дали Вашето заболяване Ви позволява да шофирате и да работите с машини безопасно.
Slovenian: Drugi možni neželeni učinki vključujejo spodaj navedene težave.
Bulgarian: Други нежелани реакции, включват изброените по-долу.
Slovenian: • Okužbe, vključno z reaktivacijo okužbe z virusom varicella zoster, reaktivacijo drugih virusnih okužb, progresivno multifokalno levkoencefalopatijo (PML) in drugimi redkimi oportunističnimi okužbami:
Bulgarian: Инфекции, включително реактивирана инфекция с варицела зостер, реактивиране на други вирусни инфекции, ПМЛ и други редки опортюнистични инфекции:
Slovenian: V podaljšanju klinične študije faze III so poročali o primeru kriptokoknega meningitisa (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: В продължението на клиничното проучване фаза III има съобщен случай на криптококов менингит (КM) (вж. точка 4.4).
Slovenian: Preden začnete z zdravljenjem, vam bo zdravnik pojasnil, za kakšno tveganje gre, in vam naročil, da opravite test nosečnosti, s katerim se boste prepričali, da niste noseči.
Bulgarian: Преди да започнете лечението, Вашият лекар ще Ви обясни риска и ще Ви помоли да направите тест за бременност, за да се увери, че не сте бременна.
Slovenian: • Ženske, ki so v času nosečnosti izpostavljene siponimodu, se spodbuja, da se vključijo v program izpostavljenosti v nosečnosti (program intenzivnega spremljanja izidov nosečnosti, PRegnancy outcomes Intensive Monitoring programme - PRIM), ki je namenjen spremljanju izidov nosečnosti.
Bulgarian: Жените, с експозиция на сипонимод по време на бременност да се насърчават да се присъединят към програмата за бременност с експозиция, която наблюдава резултатите при бременност (Интензивно наблюдение на случаите на бременност и изхода от тях, PRegnancy outcomes Intensive Monitoring, PRIM).
Slovenian: Pri takih bolnikih se o zdravljenju s siponimodom sme razmisliti samo v primeru, da pričakovane koristi presegajo možna tveganja.
Bulgarian: При тези пациенти лечение със сипонимод следва да се има предвид само ако очакваните ползи надвишават потенциалните рискове.
Slovenian: Bolniki so bili v razmerju 2:1 randomizirani tako, da so enkrat na dan prejemali bodisi siponimod 2 mg ali placebo.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани в съотношение 2:1 да получават веднъж дневно сипонимод 2 mg или плацебо.
Slovenian: V klinični študiji faze III bil eden od obeh navedenih pogojev izpolnjen pri 1 % vseh prekinitev zdravljenja.
Bulgarian: В клиничното проучване фаза III, 1% от всички случаи на преустановяване отговарят на един от тези критерии.
Slovenian: Za ta test je treba pridobiti vzorec DNA iz krvi ali sline (bris bukalne sluznice).
Bulgarian: За извършване на изследването е необходима ДНК проба, получена от кръв или слюнка (натривка от букална лигавица).
Slovenian: • pakiranje, ki vsebuje 120 tablet.
Bulgarian: Опаковка, съдържаща 120 таблетки
Slovenian: Mayzent 2 mg filmsko obložene tablete EU/1/19/1414/003
Bulgarian: Mayzent 2 mg филмирани таблетки EU/1/19/1414/003
Slovenian: Mediana starosti je bila 47 let, mediana trajanja bolezni je bilo 15 let in mediana ocene EDSS ob izhodišču je bila 6,0.
Bulgarian: Медианата на възрастта е 47 години, медианата на продължителността на заболяването е 15 години, а медианата на EDSS скора на изходното ниво е 6,0.
Slovenian: Zdravilo Mayzent lahko povzroča otekanje v predelu makule (rumene pege, predela v očesu, ki vam omogoča, da vidite oblike, barve in podrobnosti) - tako otekanje imenujemo makularni edem.
Bulgarian: Mayzent може да предизвика оток на макулата (областта в окото, която Ви позволява да виждате формите, цветовете и детайлите), познат като макулен едем.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih je prišlo do zamegljenega vida ali zmanjšanja vidne ostrine, pri drugih pa ni bilo simptomov, diagnozo so jim postavili pri rutinskem oftalmološkem pregledu.
Bulgarian: При някои пациенти се изявява със замъглено зрение или намаляване на зрителната острота, но други са асимптомни и биват диагностицирани в хода на рутинен офталмологичен преглед.
Slovenian: V klinične študije so bili vključeni bolniki, ki so bili stari do 61 let.
Bulgarian: В клиничните проучвания са включвани пациенти на възраст до 61 години.
Slovenian: • zdravila za nepravilen srčni ritem, kot so amjodaron, prokainamid, kinidin in sotalol.
Bulgarian: лекарства за неправилен сърдечен ритъм, като амиодарон, прокаинамид, хинидин или соталол.
Slovenian: Bolniki, pri katerih je prišlo do bradikardije, so bili večinoma asimptomatski.
Bulgarian: Пациентите с брадикардия като цяло са асимптоматични.
Slovenian: Zdravnik vam bo verjetno naročil, da opravite očesni pregled 3 ali 4 mesece po začetku zdravljenja in kasneje ponovno.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви назначи очен преглед 3 или 4 месеца след започване на лечението и вероятно още веднъж по-нататък.
Slovenian: 6,1 mm, z logotipom družbe na eni strani in oznako "II" na drugi.
Bulgarian: 6,1 mm, с логото на компанията от едната страна и "II" от другата страна.
Slovenian: Pri prehodu z zdravljenja z drugimi zdravili, ki spreminjajo potek bolezni, je treba upoštevati razpolovni čas in način delovanja drugega zdravila, da ne bi pri prišlo do aditivnega delovanja na imunski sistem in da bi hkrati kar najbolj zmanjšali tveganje za reaktivacijo bolezni.
Bulgarian: Когато се преминава на сипонимод от други болест-модифициращи лекарства, трябва да се имат предвид полуживотът и механизмът на действие на другото лекарство, за да се избегне адитивен ефект върху имунната система, като в същото време се минимизира рискът от реактивация на болестта.
Slovenian: Pri odmerjanju 2 mg siponimoda enkrat na dan 10 dni so na 10. dan izmerili povprečno Cmax 30,4 ng/ml in povprečno AUCtau 558 h*ng/ml.
Bulgarian: При прием на сипонимод 2 mg веднъж дневно в продължение на 10 дни, са наблюдавани средна Cmax 30,4 ng/ml и средна AUCtau 558 h*ng/ml на ден 10.