FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Játra
Slovenian: jetra
Czech: Yttriga roztok Chlorid yttritý-(90Y)
Slovenian: Yttriga radiofarmacevtski predhodnik, raztopina itrijev (90Y) klorid
Czech: 7,90 E-02 1,18 E-01 2,76 E-01 3,95 E-01 7,90 E-01 2,37 E+00 Kosterní svalstvo 6,12 E-04 9,17 E-04 2,14 E-03 3,06 E-03 6,12 E-03 1,83 E-02
Slovenian: 7,90 E-02 1,18 E-01 2,76 E-01 3,95 E-01 7,90 E-01 2,37 E+00 skeletne mišice 6,12 E-04 9,17 E-04 2,14 E-03 3,06 E-03 6,12 E-03 1,83 E-02 koža
Czech: PŘÍPRAVEK NENÍ URČENÝ NA PŘÍMÉ PODÁVÁNÍ PACIENTŮM
Slovenian: NI NAMENJENO ZA DIREKTNO UPORABO NA BOLNIKIH
Czech: EXP (12 hod SEČ) ČÍSLO ŠARŽE
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP (12h CET)
Czech: 1 g chelatotvorných činidel je nutné podávat pomalou nitrožilní injekcí během 3 - 4 minut nebo infuzí
Slovenian: 1 g kelatorja se daje s počasno intravensko injekcijo v času 3-4 minut ali z infuzijo (1 g v 100-250 ml dekstroze ali fiziološke raztopine).
Czech: Účinky na schopnost řízení motorových vozidel a obsluhy strojů během léčby léčivým přípravkem značeným yttriem-90 budou specifikované v Souhrnu údajů o přípravku/příbalové informaci ke konkrétnímu přípravku, který má být radioaktivně značený.
Slovenian: Vplivi na sposobnost vožnje in upravljanje s stroji po zdravljenju z zdravilom, označenim z itrijem (90Y), bodo natančno opisani v povzetku glavnih značilnosti zdravila/navodilu za uporabo zdravila, ki bo radioaktivno označevano.
Czech: Tymus
Slovenian: timus
Czech: 4,20 E-02 6,29 E-02 1,47 E-01 2,10 E-01 4,19 E-01 1,26 E+00 Kostní dřeň 2,58 E+00 3,88 E+00 9,05 E+00 1,29 E+01 2,58 E+01 7,75 E+01 Mozek
Slovenian: 4,20 E-02 6,29 E-02 1,47 E-01 2,10 E-01 4,19 E-01 1,26 E+00 kostni mozeg 2,58 E+00 3,88 E+00 9,05 E+00 1,29 E+01 2,58 E+01 7,75 E+01 možgani
Czech: Prekurzor radiofarmaka, roztok.
Slovenian: Radiofarmacevtski predhodnik, raztopina.
Czech: Možné nežádoucí účinky po nitrožilním podání léčivého přípravku značeného yttriem-90 připraveného radioaktivním značením pomocí přípravku Yttriga budou záviset na konkrétním léčivém přípravku.
Slovenian: Morebitni neželeni učinki, ki so posledica intravenskega dajanja zdravila, označenega z itrijem (90Y) in pripravljenega z radioaktivnim označevanjem z radiofarmacevtskim predhodnikom Yttriga, bodo odvisni od specifičnega zdravila, ki bo uporabljeno.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A NA VNITŘNÍM OBALU PLECHOVKA Z CÍNU A OLOVĚNÝ KONTEJNER
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI
Czech: Další informace o použití léčivých přípravků značených yttriem-90 během těhotenství a kojení jsou uvedené v Souhrnu údajů o přípravku konkrétního přípravku, který má být radioaktivně značený.
Slovenian: Dodatne informacije, ki zadevajo uporabo z itrijem (90Y) označenih zdravil v času nosečnosti in dojenja, so podrobno opisane v povzetku glavnih značilnosti zdravila, ki bo radioaktivno označevano.
Czech: Chlorid yttritý-(90Y)
Slovenian: itrijev (90Y) klorid
Czech: přecitlivělost na chlorid yttritý-(90Y) nebo kteroukoliv z pomocných látek
Slovenian: Yttriga je kontraindicirana v naslednjih primerih: - preobčutljivost za itrijev (90Y) klorid ali katerokoli pomožno snov.
Czech: Více informací naleznete v příbalové informaci ke konkrétnímu léčivému přípravku, který má být radioaktivně označený.
Slovenian: Za več informacij upoštevajte povzetek glavnih značilnosti zdravila določenega zdravila, ki bo radioaktivno označevano.
Czech: Informace o kontraindikacích konkrétních léčivých přípravků značených yttriem-90 (90Y) připravených použitím radioaktivního značení přípravkem Yttriga najdete v Souhrnu údajů o přípravku/příbalové informaci ke konkrétnímu přípravku, který má být radioaktivně značený.
Slovenian: Za informacije o kontraindikacijah z itrijem (90Y) označenega določenega zdravila, pripravljenega z radioaktivnim označevanjem z radiofarmacevtskim predhodnikom Yttriga, poglejte povzetek glavnih značilnosti zdravila/navodilo za uporabo določenega zdravila, ki bo radioaktivno označevano.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Prekurzor radiofarmaka, roztok.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBNOST Radiofarmacevtski predhodnik, raztopina.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Yttriga je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Yttriga je na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Lék značený přípravkem Yttriga nesmí užívat ženy, které jsou nebo by mohly být těhotné.
Slovenian: Zdravil, označenih z izdelkom Yttriga, ne smejo uporabljati ženske, ki so ali bi lahko bile noseče.
Czech: Další informace o přípravku Yttriga
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Yttriga
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Yttriga.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Yttriga.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Yttriga platné v celé Evropské unii dne 19. ledna 2006.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Yttriga, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne19.
Czech: Lékař zajistí, aby rizika spojená s expozicí radioaktivitě byla nižší než rizika vlastního onemocnění.
Slovenian: Zdravnik se mora prepričati, da so tveganja, povezana z radioaktivnim izpostavljanjem, manjša od tveganj, povezanih s samo boleznijo.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Yttriga naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Yttriga preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Přípravek Yttriga nesmí být žádnému pacientovi podáván přímo.
Slovenian: Zdravilo Yttriga se nobenemu bolniku ne sme dati neposredno.
Czech: Radioaktivní značení léčivého přípravku se provádí mimo tělo pacienta v laboratorních podmínkách.
Slovenian: Radioaktivno označevanje zdravila poteka zunaj telesa v laboratoriju.
Czech: Přípravek Yttriga se nikdy nesmí podávat přímo pacientovi.
Slovenian: Zdravilo Yttriga se nikoli ne da neposredno bolniku.
Czech: Společnost předložila také zveřejněné informace o účinku použití chloridu yttritého při radioaktivním značení jiných léčivých přípravků, včetně jedné studie zaměřené na non-Hodgkinův lymfom (rakovinu lymfatické tkáně, součásti imunitního systému).
Slovenian: Predstavila je tudi že objavljene podatke o učinku uporabe 90Y za radioaktivno označevanje drugih zdravil, vključno s študijo ne-Hodgkinovega limfoma (raka limfnega tkiva, ki je del imunskega sistema).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Yttriga?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Yttriga?
Czech: Jaký přínos přípravku Yttriga byl prokázán v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Yttriga izkazalo med študijami?
Czech: Přípravek Yttriga se nepoužívá samostatně, nýbrž k radioaktivnímu značení jiných léčivých přípravků.
Slovenian: Zdravilo Yttriga se ne uporablja kot samostojno zdravilo, ampak za radioaktivno označevanje drugih zdravil.
Czech: Y]
Slovenian: Y) klorid
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Yttriga se bude používat pouze k přípravě radioaktivně značených léčivých přípravků, nebyly v souvislosti s přípravkem Yttriga provedeny žádné studie na lidech.
Slovenian: Ker bo zdravilo Yttriga uporabljeno le za pripravo radioaktivno označenih zdravil, študije pri ljudeh niso bile izvedene.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Yttriga.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Yttriga, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Czech: Přípravek Yttriga se používá ke značení léčivých přípravků, které byly speciálně vyvinuty pro používání s chloridem yttritým (90Y).
Slovenian: Zdravilo Yttriga se uporablja za označevanje zdravil, ki so bila posebej razvita za uporabo z itrijevim (90Y) kloridom.
Czech: Léčivé přípravky radioaktivně značené přípravkem Yttriga by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na chlorid yttritý nebo na kteroukoli jinou složku přípravku Yttriga.
Slovenian: Zdravil, ki so radioaktivno označena z zdravilom Yttriga, ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) itrijev klorid ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Czech: Přípravek Yttriga může být používán pouze odborníky, kteří mají zkušenosti s radioaktivním značením.
Slovenian: Zdravilo Yttriga smejo uporabljati samo specialisti, ki imajo izkušnje na področju radioaktivnega označevanja.
Czech: Příkladem jeho použití je léčba některých typů nádorů, kdy radioaktivně značený léčivý přípravek přenese radioaktivitu do místa nádoru s cílem ničit národové buňky.
Slovenian: Primer njegove uporabe predstavlja zdravljenje nekaterih vrst tumorjev, pri čemer radioaktivno označeno zdravilo prenese radioaktivnost na mesto, kjer se tumor nahaja, da uniči tumorske celice.
Czech: Společnost předložila informace z vědeckých článků, které již byly o chloridu yttritém publikovány.
Slovenian: Družba je predložila podatke iz že objavljenih znanstvenih člankov o 90Y.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Yttriga převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby přípravku Yttriga bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Yttriga večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Czech: Účinek přípravku Yttriga závisí na charakteru radioaktivně značeného léčivého přípravku.
Slovenian: Učinek zdravila Yttriga je odvisen od narave zdravila, ki je radioaktivno označeno z njim.
Czech: Látka označená přípravkem Yttriga přenáší radioaktivitu na požadovaná místa v těle, např. na místo nádoru.
Slovenian: Ko je snov označena z zdravilom Yttriga, prenese radioaktivnost na mesto, kjer je v telesu potrebna, na primer tja, kjer se tumor nahaja.
Czech: 90Y, či yttrium-90, je radioaktivní forma chemického prvku s názvem yttrium.
Slovenian: 90Y ali itrij90 je radioaktivna oblika kemijskega elementa itrija.
Czech: Účinná látka v přípravku Yttriga, chlorid yttritý (90Y), je radioaktivní sloučenina, která je zdrojem záření s názvem beta záření.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Yttriga, itrijev (90Y) klorid, je radioaktivna spojina, ki oddaja vrsto radioaktivnega sevanja, znano kot beta sevanje.
Czech: Vedlejší účinky zaznamenané při léčbě zahrnující přípravek Yttriga budou tedy z velké míry záviset na značeném léčivém přípravku a budou popsány v příbalových informacích daného přípravku.
Slovenian: Neželeni učinki, opaženi pri zdravljenju z zdravilom Yttriga, so zato odvisni predvsem od označenega zdravila in so opisani v navodilu za uporabo tega zdravila.
Czech: Přípravek Yttriga je sám o sobě radioaktivní, a jeho použití při radioaktivním značení může být tedy spojeno s rizikem rakoviny a vrozených vad.
Slovenian: Zdravilo Yttriga je radioaktivno, zato je njegova uporaba pri radioaktivnem označevanju lahko povezana s tveganjem za pojav rakavega obolenja ali razvoj prirojenih okvar.
Czech: Yttriga je radioaktivní tekutina, která obsahuje účinnou látku chlorid yttritý (90Y).
Slovenian: Zdravilo Yttriga je radioaktivna tekočina, ki vsebuje zdravilno učinkovino itrijev (90Y) klorid.
Czech: Přípravek Yttriga je prekurzor a nepodává se samostatně.
Slovenian: Zdravilo Yttriga je predhodnik in se ne uporablja kot samostojno zdravilo.
Czech: Radioaktivně označený léčivý přípravek se poté podá pacientovi podle pokynů uvedených v souhrnu údajů o daném přípravku.
Slovenian: Radioaktivno označeno zdravilo se nato da bolniku v skladu z navodili iz povzetka glavnih značilnosti (SmPC) za to zdravilo.
Czech: Více informací o omezeních používání léčivých přípravků, které jsou radioaktivně značeny přípravkem Yttriga, naleznete v příbalových informacích příslušných léčivých přípravků.
Slovenian: Za več informacij o omejitvah glede uporabe zdravil, ki so radioaktivno označena z zdravilom Yttriga, glejte navodila za uporabo teh zdravil.
Czech: Informace dodané společností prokazují přínos přípravku Yttriga jako prekurzoru pro radioaktivní značení léčivých přípravků pomocí chloridu yttritého.
Slovenian: Podatki, ki jih je predložila družba, kažejo koristnost zdravila Yttriga kot predhodnika za radioaktivno označevanje zdravil z 90Y.
Czech: Jak přípravek Yttriga působí?
Slovenian: Kako zdravilo Yttriga deluje?
Czech: Jak byl přípravek Yttriga zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Yttriga raziskano?
Czech: Na co se přípravek Yttriga používá?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Yttriga uporablja?
Czech: Co je Yttriga?
Slovenian: Kaj je zdravilo Yttriga?
Czech: Jak se přípravek Yttriga používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Yttriga uporablja?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Yttriga schválen?
Slovenian: Zakaj je bil zdravilo Yttriga odobreno?
Czech: Yttriga chlorid yttritý [
Slovenian: Yttriga itrijev (
Czech: A také, jak již bylo zmíněno dříve, populace USA se nepovažuje za reprezentativní pro populaci EU.
Slovenian: Kot je bilo že navedeno, se populacija ZDA tudi ne šteje za reprezentativno za populacijo EU.
Czech: To znamená, že mohou nastat 3 možnosti:
Slovenian: To pomeni, da so na voljo tri možnosti:
Czech: • Průběžná analýza evropské studie 14701
Slovenian: • Vmesna analiza evropske študije 14701
Czech: Délka cyklu (dní)
Slovenian: Dolžina ciklov (dni)
Czech: Doporučení týkající se dávkování se skládá ze dvou fází:
Slovenian: Priporočilo za odmerjanje obsega dve fazi:
Czech: V současnosti jsou k dispozici pouze velmi omezené údaje z průběžné analýzy.
Slovenian: Trenutno je razpoložljivih le zelo malo podatkov iz vmesne analize.
Czech: V této studii se porovnávají dvě verze dávkovače - se zvukovým alarmem a bez něj.
Slovenian: V tej študiji so primerjali dve različici razdelilnika - z zvočnim alarmom in brez njega.
Czech: Povinná fáze (1. až 24. den):
Slovenian: Obvezna faza (od 1. do 24. dneva):
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Yvidually a souvisejících názvů (viz příloha I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Yvidually in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Czech: Žadatel by měl předložit příslušným vnitrostátním orgánům konečné výsledky studie 14701 do 28. února 2013.
Slovenian: Predlagatelj mora pristojnim nacionalnim organom končne rezultate študije 14701 predložiti do 28. februarja 2013.
Czech: SD Minimum Q1 Medián Q3 Maximu m
Slovenian: Q1 Mediana Q3
Czech: Dávkovač tablet
Slovenian: Razdelilnik tablet
Czech: Každá potahovaná tableta přípravku Yvidually obsahuje 3 mg drospirenonu (DRSP) + 20 mikrogramů ethinylestradiolu (EE).
Slovenian: Vsaka filmsko obložena tableta Yvidually vsebuje 3 mg drospirenona (DRSP) + 20 mikrogramov etinilestradiola (EE).
Czech: Bylo provedeno pouze testování použitelnosti vyžadované směrnicí o zdravotnických prostředcích 93/42, které je považováno za přijatelné, jestliže se zdravotnický prostředek určený k podání léčivého přípravku řídí směrnicí 93/42, což neovlivňuje ustanovení směrnice 2001/83 týkající se léčivého přípravku.
Slovenian: Opravljeno je bilo samo testiranje uporabnosti, ki ga zahteva Direktiva o medicinskih pripomočkih 93/42; to velja za sprejemljivo, ker medicinske pripomočke, namenjene aplikaciji zdravila, ureja Direktiva 93/42, brez poseganja v določbe Direktive 2001/83 v zvezi z zdravilom.
Czech: Nebo:
Slovenian: ali:
Czech: • výbor přezkoumal veškeré dostupné údaje předložené žadatelem za účelem posouzení potenciálně závažného rizika pro veřejné zdraví, zvláště s ohledem na antikoncepční účinnost navrhovaného režimu s prodlouženým dávkováním;
Slovenian: • Odbor je pregledal vse razpoložljive podatke, ki jih je predložil predlagatelj, da bi razrešil vprašanja morebitnega resnega tveganja za javno zdravje, zlasti kontracepcijske učinkovitosti predlaganega podaljšanega režima odmerjanja;
Czech: Byly však předloženy pouze primární údaje o vzorcích krvácení a v tomto směru nejsou k dispozici žádné analýzy.
Slovenian: Vendar pa so bili predloženi le neobdelani podatki o vzorcih krvavitev in analize tega vidika niso na voljo.
Czech: Vzorec krvácení u režimu dávkování
Slovenian: Vzorec krvavitev v režimu odmerjanja
Czech: 3 směrnice 2001/83/ES - úplná žádost - a byla hodnocena podle decentralizovaného postupu, v rámci kterého Nizozemsko působí jako referenční členský stát (NL//H/2041/001/DC).
Slovenian: Ta vloga je bila predložena v skladu s členom 8(3) Direktive 2001/83/ES (samostojna vloga) in ocenjena v okviru decentraliziranega postopka, pri čemer je Nizozemska bila referenčna država članica (NL/H/2041/001/DC).
Czech: Flexibilní fáze (25. až 120. den)
Slovenian: Prilagodljiva faza (od 25. do 120. dneva):
Czech: Přestože konečné výsledky budou k dispozici teprve v roce 2013, tato hodnota PI se považuje za přesvědčivou, pokud jde o přesnost.
Slovenian: Čeprav bodo končni rezultati na voljo šele leta 2013, je ta Pearlov indeks z vidika točnosti prepričljiv.
Czech: Klinické studie V letech 2005 až 2009 byly provedeny 2 studie fáze III (studie A40196 v Evropě a Kanadě a studie A48294 v USA).
Slovenian: Klinične študije Med letoma 2005 in 2009 sta bili opravljeni dve študiji III. faze (študija A40196 v Evropi in Kanadi ter študija A48294 v ZDA).
Czech: Dávkovač, který byl navržen jako integrální součást přípravku Yvidually za účelem podávání tablet v souladu s navrhovaným režimem dávkování, se v klíčových studiích nepoužíval.
Slovenian: Razdelilnik, zasnovan kot sestavni del zdravila Yvidually, ki bi zagotavljal uporabo tablet skladno s predlaganim režimom odmerjanja, v ključnih študijah ni bil uporabljen.
Czech: Obecné zásady dávkování:
Slovenian: Splošna pravila odmerjanja:
Czech: Nicméně pozorované lehké zvýšení počtu dní krvácení v rámci cyklu ani další problémy s krvácením neměly za následek vyšší počet ukončení užívání: 8/888 (0,8 %) ve studii EU/Kanady a 12/1 406 (0,9 %) ve studii USA.
Slovenian: Kljub temu opisano rahlo povečanje števila dni krvavitev med cikli in druge težave s krvavitvami niso povzročili velikega števila prenehanj zdravljenja: 8/888 (0,8 %) v EU/kanadski študiji in 12/1406 (0,9 %) v ameriški študiji.
Czech: Stručně řečeno se použitelnost dávkovače považuje za přijatelnou a potvrzenou průběžnými údaji z doplňující studie s dávkovačem.
Slovenian: Skratka, uporabnost razdelilnika se šteje za sprejemljivo, kar potrjujejo vmesni podatki dodatne študije razdelilnika.
Czech: Většina žen dávkovač hodnotí jako snadno použitelný a nemají žádné potíže pochopit stručnou referenční kartičku, příručku pro uživatele a přehled symbolů.
Slovenian: Večina žensk je razdelilnik ocenila kot preprostega za uporabo in ni imela težav pri razumevanju kartice s kratkimi navodili, navodila za uporabo in razlage simbolov.
Czech: V rámci tohoto období se žena může rozhodnout, zda do něho zařadí 4denní interval bez tablet, či nikoli.
Slovenian: V tem obdobju se lahko ženska odloči za 4-dnevno obdobje brez jemanja tablet ali ne.
Czech: V doplňující evropské studii 14701 byl zkoumán vzorec krvácení při režimu s použitím dávkovače tablet.
Slovenian: V dodatni evropski študiji 14701 so raziskali vzorec krvavitev v predlaganem režimu in uporabo razdelilnika tablet.
Czech: Ženy se však také mohou řídit pravidly pro řízené krvácení dle režimu YAZ Flex MB.
Slovenian: Vendar so ženske imele tudi možnost upoštevanja pravil za upravljanje krvavitev iz režima YAZ FlexMB.
Czech: studie USA A48294
Slovenian: Ameriška študija A48294
Czech: Výbor CHMP proto považoval za pivotní studii pro hodnocení antikoncepční účinnosti přípravku Yvidually pouze studii EU/Kanady, což je ta studie, která zahrnovala ženy v Evropě (n=880).
Slovenian: Zato je CHMP kot ključno študijo za oceno kontracepcijske učinkovitosti zdravila Yvidually upošteval samo EU-kanadsko študijo, v katero so bile vključene ženske iz Evrope (n = 880).
Czech: Stávající žádost se týká přípravku Yvidually a souvisejících názvů v indikaci jako perorální antikoncepce.
Slovenian: Trenutna vloga zadeva zdravilo Yvidually in povezana imena, indicirano za peroralno kontracepcijo.
Czech: Nic nenasvědčuje tomu, že by ženy dodržovaly režim méně, než tomu bylo v původních klinických studiích, v nichž se k dodržování režimu dávkování používal papír a tužka.
Slovenian: Ni znakov, da bi bilo upoštevanje navodil slabše od poročanega v začetnih kliničnih študijah, kjer so si ženske pri upoštevanju režima odmerjanja pomagale s svinčnikom in papirjem.
Czech: Ke zhodnocení antikoncepční účinnosti byl použit Pearlův index (PI) vypočtený jako míra těhotenství ve studované populaci vydělená 100 lety expozice uživatelek.
Slovenian: Za ocenjevanje kontracepcijske učinkovitosti je bil uporabljen Pearlov indeks (PI), ki se izračuna kot stopnja zanositev v preučevani populaciji, deljena s 100 leti izpostavitve uporabnic.
Czech: Čím je oddálení delší, tím je toto riziko vyšší, což je jednoznačně vidět u ramene s fixním prodlouženým režimem, který nedovoloval žádnou pauzu, tedy žádné krvácení ze spádu (33 dní krvácení v rámci cyklu/rok).
Slovenian: Daljše je odlašanje, večje je tveganje, kar je jasno razvidno v fiksnem podaljšanem kraku, v katerem nista bila dovoljena premor oziroma odtegnitvena krvavitev (33 dni krvavitev med cikli/leto).
Czech: Na základě výše uvedeného výbor CHMP souhlasil, že výsledky pro režim YAZ Flex MB mohou být extrapolovány na režim, který ženám umožňuje naplánovat si své krvácení ze spádu bez ohledu na krvácení a/nebo špinění.
Slovenian: Na podlagi navedenega se je CHMP strinjal, da je mogoče rezultate režima YAZ Flex MB prenesti na režim, ki ženskam dovoljuje načrtovanje odtegnitvene krvavitve ne glede na krvavitev oziroma madeže.
Czech: Dostupné údaje tedy nenaznačují, že by zaznamenané vzorce krvácení měly negativní vliv na snášenlivost u žen, které si zvolily flexibilní režim dávkování za účelem odložení krvácení ze spádu.
Slovenian: Razpoložljivi podatki torej ne kažejo, da bi opaženi vzorci krvavitev negativno vplivali na prenašanje zdravila pri ženskah, ki so izbrale režim s prilagodljivim odmerjanjem, da bi odložile odtegnitveno krvavitev.
Czech: Složení přípravku Yvidually je identické s registrovaným kombinovaným perorálním antikoncepčním přípravkem Yaz 24 + 4.
Slovenian: Sestava zdravila Yvidually je identična sestavi odobrenega kombiniranega peroralnega kontracepcijskega sredstva Yaz 24+4.
Czech: Obě byly představeny jako pivotní studie s ohledem na hodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Yvidually.
Slovenian: Obe sta bili z vidika presoje učinkovitosti in varnosti zdravila Yvidually predloženi kot ključni študiji.
Czech: Pearlův index interval spolehliv osti
Slovenian: Pearlov indeks odstotni IZ
Czech: Žadatel rovněž poskytnul průběžné výsledky další studie 14701 s přípravkem Yvidually a dávkovačem tablet.
Slovenian: Predlagatelj je predložil tudi vmesne rezultate dodatne študije 14701 zdravila Yvidually in razdelilnika tablet.
Czech: Tabulka 2: Délka cyklu - studie USA (A48294) a studie EU (A40196) - FAS YAZ Flex MB A48294
Slovenian: Preglednica 2: Trajanje ciklov - ameriška študija (A48294) in EU študija (A40196) - FAS YAZ Flex MB A48294
Czech: Doporučení týkající se dávkování
Slovenian: Priporočila za odmerjanje
Czech: Antikoncepční účinnost režimu dávkování
Slovenian: Kontracepcijska učinkovitost režima odmerjanja
Czech: Vyšší hodnoty PI byly pozorovány také u jiných kombinovaných perorálních antikoncepčních přípravků ve studiích prováděných v USA, což pravděpodobně souvisí s problémy s dodržováním režimu pacientkami.
Slovenian: V študijah, opravljenih v ZDA, so ugotovili višje Pearlove indekse tudi za druge kombinirane peroralne kontraceptive, kar je verjetno povezano s težavami z upoštevanjem navodil za jemanje zdravil.