FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Intervallet mellan i.v.-doser av antagonisten ska väljas omsorgsfullt på grund av risken för en episod av förnyad andningsdepression efter att depotplåstret avlägsnats.
Bulgarian: Интервалът между i.v. прилаганията на антагониста трябва да се определи внимателно, поради възможна ренаркотизация след премахване на пластира; може да се наложи повторно прилагане или продължителна инфузия на налоксон.
Swedish: Fortsätt sedan att öppna kuvertet längs med båda sidorna, så att kuvertet öppnas upp som en bok.
Bulgarian: Разтворете двете части на сашето като книга.
Swedish: Undvik att beröra depotplåstrets vidhäftande sida.
Bulgarian: Избягвайте да се докосвате до залепващата повърхност на пластира.
Swedish: Tremor, parestesier
Bulgarian: Тремор, параестезия
Swedish: Andningsdepression, andnöd
Bulgarian: Респираторна депресия, респираторен дистрес
Swedish: Om patienter med nedsatt njurfunktion får DUROGESIC ska de övervakas noga avseende tecken på fentanyltoxicitet och vid behov ska dosen minskas.
Bulgarian: Ако пациенти с бъбречни увреждания получава ДЮРОГЕЗИК, те трябва да бъдат наблюдавани внимателно за симптоми на токсичност на фентанил и при необходимост дозата трябва да се намали.
Swedish: • Plåstren är vattentåliga.
Bulgarian: Пластиритеса водоустойчиви.
Swedish: Oavsiktlig exponering genom överföring av depotplåster Oavsiktlig överföring av ett fentanylplåster till huden hos en icke-plåsterbärare (särskilt barn) vid sängdelning eller nära fysisk kontakt med en plåsterbärare, kan resultera i en opioidöverdos hos ickeplåsterbäraren.
Bulgarian: Неволното прехвърляне на пластир с фентанил върху кожата на човек, който не използва пластири (особено ако е дете), при споделяне на едно и също легло или при пряк контакт с пациент, използващ пластири, може да доведе до опиоидно предозиране на лицето, което не използва пластири.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare [Se bilaga I - Kompletteras nationellt] {Namn och adress} <{tfn}> <{fax}>
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител [Вж.
Swedish: DUROGESIC ska appliceras på en platt yta på bålen eller överarmarna där huden inte är irriterad eller bestrålad.
Bulgarian: ДЮРОГЕЗИК трябва да се прилага върху нераздразнена и необлъчена кожа, върху равна повърхност на торса или ръката над лакътя.
Swedish: • Läkemedel mot svampinfektioner (såsom itrakonazol, ketokonazol, flukonazol eller vorikonazol)
Bulgarian: лекарства, използвани за лечение на гъбична инфекция (като итраконазол, кетоконазол, флуконазол или вориконазол).
Swedish: • Sammandragna pupiller (mios)
Bulgarian: Свити зеници (миоза)
Swedish: Hyperhidros, pruritus, utslag, erytem
Bulgarian: Повишено потоотделяне, сърбеж, обрив, еритема
Swedish: Serotonerga läkemedel
Bulgarian: Серотонергични лекарствени продукти
Swedish: • Det kan ta lite tid innan plåstret får full effekt.
Bulgarian: Възможно е достигането на максимален ефект от пластира да отнеме известно време.
Swedish: Bradypné
Bulgarian: Брадипнея
Swedish: Vik kuvertet i skåran och riv sedan försiktigt av en bit av kuvertet.
Bulgarian: Сгънете сашето по прорезите, след което внимателно откъснете сашето по тях.
Swedish: I dessa fall ska endast DUROGESIC på 12 mikrogram/timme övervägas som initial behandling.
Bulgarian: В тези случаи при първоначалното лечение с ДЮРОГЕЗИК трябва да се прилага единствено доза 12 микрограма/час.
Swedish: DUROGESIC har inte studerats hos barn under 2 år. DUROGESIC ska endast ges till opioidtoleranta barn som är 2 år eller äldre (se avsnitt 4.2).
Bulgarian: ДЮРОГЕЗИК трябва да се прилага единствено при деца с толерантност към опиоиди на възраст над 2 години (вж. точка 4.2).
Swedish: I två pediatriska studier gjordes en konservativ beräkning av den nödvändiga fentanyldosen i form av depotplåster: 30 mg till 44 mg oralt morfin dagligen, eller en ekvivalent opioiddos till detta, ersattes med ett DUROGESIC depotplåster 12 mikrogram/timme.
Bulgarian: 30 mg до 44 mg дневна перорална доза морфин или еквивалентната му доза опиоиди е заменена с един пластир ДЮРОГЕЗИК 12 mcg/час.
Swedish: För att undvika att den nya analgetikadosen blir för hög och potentiellt kan orsaka överdosering ska tabell 1, tabell 2 och tabell 3 endast användas vid byte från andra opioider till DUROGESIC och inte från DUROGESIC till andra terapier.
Bulgarian: Таблици 1, 2 и 3 трябва да се използват единствено за преминаване от други опиоиди към ДЮРОГЕЗИК, а не от ДЮРОГЕЗИК към други терапии, за да се избегне завишаване на дозата на новия аналгетик, което може да причини предозиране.
Swedish: • Vissa läkemedel mot depression eller Parkinsons sjukdom, som kallas MAO-hämmare (såsom isokarboxazid, fenelzin, selegilin eller tranylcypromin).
Bulgarian: Ннякои лекарства, използвани за лечение на болестта на Паркинсон, наречени MAO инхибитори (като изокарбоксазид, фенелзин, селегилин или транилципромин).
Swedish: Hos opioidnaiva äldre patienter ska behandling endast övervägas om nyttan bedöms överväga riskerna.
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст, неупотребявали опиоидни аналгетици, лечението трябва да се провежда единствено, ако ползите надвишават рисковете.
Swedish: • Vissa läkemedel mot epilepsi (såsom karbamazepin, fenobarbital eller fenytoin)
Bulgarian: някои лекарства, използвани за лечение на епилепсия (като карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин).
Swedish: Depotplåstrets skyddsplast är delad i mitten.
Bulgarian: Защитното фолио на пластира е разрязано.
Swedish: • Vissa läkemedel mot halsbränna eller magsår (såsom cimetidin)
Bulgarian: някои лекарства, използвани за лечение на киселини в стомаха или язви (като циметидин).
Swedish: Någon risk utöver vad som kan förväntas vid användning av opioider för smärtlindring vid allvarlig sjukdom har inte påvisats i den pediatriska populationen.
Bulgarian: Не е идентифициран риск за педиатричната популация извън очаквания при използване на опиоиди за облекчаване на болка, свързана със сериозни заболявания и не се установява риск, специфичен за педиатричната популация, при използване на ДЮРОГЕЗИК от деца на възраст над 2 години при спазване на указанията за приложение.
Swedish: • DUROGESIC är ett läkemedel som kan vara livshotande för barn.
Bulgarian: ДЮРОГЕЗИК е лекарство, което може да бъде животозастрашаващо за деца, дори ако пластирите са били използвани.
Swedish: Det rekommenderas att DUROGESIC används hos patienter som har uppvisat opioidtolerans (se avsnitt 4.2).
Bulgarian: Препоръчва се ДЮРОГЕЗИК да се прилага при пациенти, демонстриращи опиоидна толерантност (вж. точка
Swedish: Palpitationer, takykardi
Bulgarian: Сърцебиене, тахикардия
Swedish: I dessa fall ska endast en dos av DUROGESIC på 12 mikrogram/timme övervägas som initial behandling.
Bulgarian: В тези случаи при първоначалното лечение с ДЮРОГЕЗИК трябва да се прилага единствено доза от 12 микрограма/час.
Swedish: Farmakokinetiskt/farmakodynamiskt förhållande
Bulgarian: Връзки фармакокинетика-фармакодинамика
Swedish: • Kontrollera att plåstret inte är skadat.
Bulgarian: Огледайте пластира за повреди.
Swedish: Steg 1: Förbered huden
Bulgarian: Подготовка на кожата
Swedish: (Mindre vanliga, kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer.)
Bulgarian: (Нечести, може да засегнат до 1 на 100 човека.)
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN <{DD månad ÅÅÅÅ}> [Kompletteras nationellt]
Bulgarian: ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА <{ДД месец ГГГГ}> [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Swedish: Om den kliniska situationen så kräver ska fri luftväg skapas och upprätthållas, eventuellt med svalgeller endotrakealtub.
Bulgarian: Ако клиничната ситуация го налага, трябва да бъде осигурена и поддържана проходимостта на дихателните пътища посредством орофарингеален въздуховод или ендотрахеална тръба, и ако е необходимо, да се подава кислород и дишането да бъде подпомагано или контролирано.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА
Swedish: Hos opioidnaiva patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion ska behandling endast övervägas om nyttan bedöms överväga riskerna.
Bulgarian: При пациенти с бъбречни и чернодробни увреждания, които не са употребявали опиоидни аналгетици, лечението трябва да се провежда единствено, ако ползите надвишават рисковете.
Swedish: Följ stegen nedan för att beräkna en lämplig startdos av DUROGESIC.
Bulgarian: За да изчислите правилната начална доза за ДЮРОГЕЗИК, следвайте стъпките, посочени по-долу. 1.
Swedish: 30b petidin oral parenteral
Bulgarian: 30b петидин перорално параентерално
Swedish: • Om dina plåster hela tiden lossnar, ska du tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Bulgarian: Ако пластирите продължат да падат, се консултирайте с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Swedish: Tabell 2: Rekommenderad startdos av DUROGESIC baserat på daglig oral morfindos (för patienter som behöver byta opioid eller för kliniskt mindre stabila patienter: omvandlingskvoten mellan oralt morfin och transdermalt fentanyl är ungefär lika med 150:1) 1
Bulgarian: Препоръчителна начална доза ДЮРОГЕЗИК, определена въз основа на дневната перорална доза морфин (за пациенти, при които се налага промяна на опиоидното лекарство или които са в по-нестабилно клинично състояние: коефициентът на преобразуване на морфин за перорално приложение в трансдермален фентанил е приблизително равен на 150:1) 1
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE <Datum för det första godkännandet: {DD månad ÅÅÅÅ}> <Datum för den senaste förnyelsen: {DD månad ÅÅÅÅ}>
Bulgarian: {ДД месец ГГГГ}> <Дата на последно подновяване:
Swedish: Därför bör patienten få den tidigare normala dosen av analgetika under de första 12 timmarna efter bytet till DUROGESIC.
Bulgarian: Ето защо през първите 12 часа след превминаване към ДЮРОГЕЗИК пациентът трябва да получава обичайната доза от предишния аналгетик.
Swedish: Övervakning bör ske under minst 48 timmar efter påbörjad behandling med DUROGESIC eller efter upptitrering av dosen (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Препоръчва се пациентът да се наблюдава за нежелани събития, които могат да включват хиповентилация, в продължение на не по-малко от 48 часа след започване на терапия с ДЮРОГЕЗИК или възходящо титриране на дозата (вж. точка 4.4).
Swedish: • Feber
Bulgarian: Треска
Swedish: Du ska inte sola, ta långa varma bad eller basta.
Bulgarian: Не се печете на слънце, не вземайте дълги горещи вани и не стойте продължително време в сауна.
Swedish: Neonatalt abstinenssyndrom har rapporterats hos nyfödda barn vid kronisk användning av DUROGESIC hos modern under graviditeten.
Bulgarian: При продължителна употреба на ДЮРОГЕЗИК от майката по време на бременността има сведения за синдром на неонатална абстиненция при новородени деца.
Swedish: Du ska inte sola, ta långa varma bad, basta eller ta varma bubbelbad.
Bulgarian: Не се печете на слънце, не вземайте дълги горещи вани, не стойте продължително време в сауна и не използвайте вана с джакузи.
Swedish: Äldre patienter ska övervakas noga för tecken på fentanyltoxicitet och vid behov ska dosen minskas (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст трябва да бъдат наблюдавани внимателно за признаци на токсичност на фентанила и дозата трябва да се намали, ако е необходимо (вж.точка 4.4.).
Swedish: Vissa patienter kan behöva kompletterande eller alternativa metoder för opioidadministrering när dosen av DUROGESIC överstiger 300 mikrogram/timme.
Bulgarian: При някои пациенти може да са необходими допълнителни или алтернативни методи на опиоидна терапия,, когато дозите
Swedish: I en studie med DUROGESIC uppvisade friska äldre patienter en fentanylfarmakokinetik som inte avvek i betydande grad från den hos friska yngre personer.
Bulgarian: В проучване, проведено с ДЮРОГЕЗИК, при здрави участници в старческа възраст фармакокинетиката на фентанил, не се различава значително от фармакокинетиката при здрави млади доброволци, въпреки че пиковите серумни концентрации са показали тенденция към по-ниски стойности и средните стойности на полуживот са били удължени до приблизително 34 часа.
Swedish: Här sätter du på plåstret
Bulgarian: Къде да приложите лепенката
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 човека)
Swedish: (Mindre vanliga, kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
Bulgarian: (Нечести, може да засегнат до 1 на 100 човека)
Swedish: b. Tabell 3 är för vuxna patienter med stabil och väl tolererad opioidbehandling (omvandlingskvoten mellan oralt morfin och transdermalt fentanyl är 100:1).
Bulgarian: Таблица 3 се отнася за възрастни пациенти, които са на постоянна схема с опиоиди, която се понася добре (коефициент на преобразуване на морфин за орален прием в трансдермален фентанил, приблизително равен на 100:1).
Swedish: Eftersom det ännu inte undersökts om nedsatt njurfunktion påverkar fentanyls farmakokinetik bör emellertid försiktighet iakttas (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Bulgarian: Въпреки това, въздействието на бъбречното увреждане върху фармакокинетиката на фентанила не е било оценено; препоръчваме да обърнете внимание на този факт (вж точки 4.2 и 4.4).
Swedish: Steg 3: Dra bort och tryck fast
Bulgarian: Отстраняване на защитното фолио и притискане
Swedish: Den jämnar vanligen ut sig efter 12-24 timmar och förblir relativt konstant under resten av den 72 timmar långa appliceringsperioden.
Bulgarian: След първото прилага на ДЮРОГЕЗИК серумните концентрации на фентанил обикновено постепенно се повишават като достигат плато между 12-тия и 24-тия час и остават относително постоянни през останалите 72 часа на прилагане.
Swedish: Om äldre patienter får DUROGESIC bör de övervakas noga avseende tecken på fentanyltoxicitet, och vid behov ska dosen minskas (se avsnitt 5.2).
Bulgarian: Ако пациенти в старческа възраст приемат ДЮРОГЕЗИК, те трябва да бъдат внимателно наблюдавани за признаци на токсичност, причинена от фентанил и ако е необходимо, да се намали дозата (вж. точка 5.2).
Swedish: Patienter som har fått allvarliga biverkningar bör efter utsättande av DUROGESIC övervakas under minst 24 timmar eller mer, beroende på vad de kliniska symtomen kräver.
Bulgarian: Пациенти, които са имали сериозни нежелани реакции, трябва да останат под наблюдение в продължение на не по-малко от 24 часа след отстраняване на пластира ДЮРОГЕЗИК или повече в зависимост от клиничните симптоми, тъй като серумните концентрации на фентанил спадат постепенно и намаляват с около 50% в рамките на 20 до 27 часа по-късно.
Swedish: Detta kan vara tecken på en allergisk reaktion.
Bulgarian: Това може да са признаци на тежка алергична реакция (от наличните данни не може да се направи оценка на честотата).
Swedish: Vissa patienter kan få opioidabstinenssymtom efter byte av behandling eller vid dosjustering.
Bulgarian: При някои пациенти след промяна на аналгетика или дозата могат да възникнат симптоми на опиоидна абстиненция.
Swedish: Tabell 4: Rekommenderad dos av DUROGESIC för pediatriska patienter1 baserat på daglig oral morfindos2
Bulgarian: Препоръчителна дозировка на ДЮРОГЕЗИК за педиатрични пациенти1 въз основа на дневната перорална доза морфин2 Перорална 24--часова доза морфин (mg/ден)
Swedish: 1a parenteral buprenorfin sublingual parenteral kodein oral parenteral
Bulgarian: 1a параентерално бупренорфин сублингвално параентерално кодеин перорално параентерално
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD <Ej relevant.>
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА <Неприложимо>
Swedish: Om DUROGESIC används under förlossningen kan dessutom det nyfödda barnet drabbas av andningsdepression, eftersom fentanyl passerar placenta.
Bulgarian: Употребата на ДЮРОГЕЗИК при раждане не се препоръчва, тъй като фентанил преминава през плацентата и може да причини потискане на дишането при новороденото.
Swedish: Hur DUROGESIC ska förvaras
Bulgarian: Как да съхранявате ДЮРОГЕЗИК
Swedish: Studierna pågick i 28 dagar till 13 månader.
Bulgarian: Проучванията продължават между 28 дена и 13 месеца.
Swedish: I så fall rekommenderas att patienten övervakas noga avseende förhöjda serumkoncentrationer.
Bulgarian: В такъв случай е препоръчително пациентът да бъде наблюдаван внимателно за повишени серумни концентрации.
Swedish: När det gäller "Särskilda populationer" är texten som baseras på data motiverad och betraktades som godtagbar med vissa ändringar.
Bulgarian: По отношение на „Специални популации" текстът, базиран на данните, е обоснован и се счита за приемлив с някои изменения.
Swedish: I dessa fall måste nyttan med sådan behandling uppväga riskerna (depression av centrala nervsystemet och andningsdepression).
Bulgarian: В тези случаи ползите от подобно лечение трябва да са по-големи от рисковете (депресия на централната нервна система и респираторна депресия).
Swedish: Durogesic (fentanyl) depotplåster är registrerade nationellt i följande 24 länder inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES): Belgien, Cypern, Danmark, Finland, Frankrike, Grekland, Irland, Island, Italien, Kroatien, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjeckien, Tyskland, Ungern och Österrike.
Bulgarian: Австрия, Белгия, Хърватия, Кипър, Чешката република, Дания, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Унгария, Исландия, Ирландия, Италия, Люксембург, Малта, Нидерландия, Норвагия, Полша, Португалия, Словения, Испания, Швеция и Обединеното кралство.
Swedish: Plåstret finns i 5 olika styrkor: 12, 25, 50, 75 och 100 μg/timme.
Bulgarian: Предлагат се пластири с 5 различни количества на активното вещество: 12, 25, 50, 75 и 100 μg/h.
Swedish: Eftersom termen "omedgörlig smärta" (intractable pain) inte är tillräckligt definierad, har den ersatts av "svår" (severe), vilket innefattar termen "omedgörlig".
Bulgarian: Тъй като терминът „нестихваща болка" не е подходящо определен, той е заменен с термина „силна", който включва и „нестихваща".
Swedish: Direct conversion from oral morphine to transdermal fentanyl: a multicenter study in patients with cancer pain.
Bulgarian: Direct conversion from oral morphine to transdermal fentanyl: a multicenter study in patients with cancer pain. Pain.
Swedish: Av säkerhetsskäl har tillägget av texten om att den lägsta effektiva dosen ska användas inkluderats i detta underavsnitt.
Bulgarian: От съображения за безопасност в тази точка е добавен текст, че трябва да се използва най-ниската ефективна доза.
Swedish: Informationen som lämnas i avsnitt 4.2 presenteras delvis i upp till tre tabeller och ska endast användas för att gå över från andra opioider till Durogesic, inte vice versa:
Bulgarian: Информацията в точка 4.2 е частично представена в максимум три таблици и следва да се използва само за преобразуване от други опиоиди към Durogesic, а не обратното:
Swedish: Den väntade tidslinjen för behandling är begränsad till kontinuerlig och långvarig opioidbehandling av svår kronisk smärta.
Bulgarian: Очакваният срок на лечението се ограничава до продължително и дългосрочно опиоидно лечение на силна хронична болка.
Swedish: Den lägsta tillgängliga styrkan på plåstret är 12,5 μg/timme, vilket betecknas som 12 μg/timme för att skilja det från en dos på 125 μg/timme som skulle kunna förskrivas genom användning av flera plåster.
Bulgarian: Най-ниското предлагано количество на активното вещество в пластир е 12,5 μg/h, което се обозначава като 12 μg/h, за да се различава от дозировката 125 μg/h, която би могла да се предпише при използване на няколко пластира.
Swedish: Ordalydelsen i detta avsnitt har ändrats i enlighet med PSUR-WS (2010), att Durogesic kan försämra den mentala och/eller fysiska förmågan som krävs för att man ska kunna utföra potentiellt farliga uppgifter, t.ex. framföra fordon eller använda maskiner.
Bulgarian: Формулировката на тази точка е изменена съгласно процедурата за поделяне на работата във връзка с ПАДБ (2010 г.) и гласи, че Durogesic може да влоши умствените и/или физическите възможности, необходими за извършване на потенциално опасни дейности като шофиране и работа с машини.
Swedish: Enligt EMA:s riktlinje om klinisk utveckling av läkemedel avsedda för smärtbehandling (EMA/CHMP/970057/2011, Corr. 11) och WHO:s riktlinje om smärtlindring vid cancer, kan smärtans allvarlighetsgrad betecknas som lindrig, måttlig och svår.
Bulgarian: the Treatment of Pain) (EMA/CHMP/970057/2011, кор. 11), и Насоките на СЗО относно облекчаването на болката при рак (WHO Guideline on Cancer Pain Relief) силата на болката може да се класифицира като слаба, умерена и силна.
Swedish: • Kommittén beaktade hänskjutningen enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG avseende läkemedlet Durogesic depotplåster;
Bulgarian: Комитетът взе предвид сезирането по член 30 от Директива 2001/83/ЕО относно лекарствения продукт Durogesic трансдермални пластири;
Swedish: Depotplåstren utvecklades som ett noninvasivt parenteralt behandlingsalternativ för att undvika första passage-mekanismen och uppnå en konstant frisättning och konstanta plasmanivåer.
Bulgarian: Трансдермалните пластири са разработени като неинвазивна парентерална възможност за лечение, за да се избегне механизмът на първото преминаване и да се постигне постоянно освобождаване и плазмени нива.
Swedish: Den föreslagna listan med de oftast rapporterade biverkningarna från sammanställda säkerhetsdata ansågs vara godtagbar, med en mindre ändring för att öka läsbarheten.
Bulgarian: Предложеният списък с най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции от обобщените данни за безопасността се счита за приемлив, като е необходимо леко изменение за по-голяма яснота.
Swedish: Detta förfarande gäller endast Durogesic depotplåster.
Bulgarian: Процедурата обхваща само Durogesic трансдермални пластири.
Swedish: sådana fall har potentialen för livshotande hypoventilering lagts till som en varning.
Bulgarian: За тези случаи като предупреждение е добавена възможността за животозастрашаваща хиповентилация.
Swedish: På grund av de olika nationella beslut som fattats av medlemsstaterna gällande godkännandet av Durogesic och associerade namn, underrättade Europeiska kommissionen Europeiska läkemedelsmyndigheten om en officiell hänskjutning enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG för att åtgärda skillnader mellan de nationellt godkända produktresuméerna för det ovan nämnda läkemedlet och därmed harmonisera produktresuméerna inom EU.
Bulgarian: Поради различните национални решения, взети от държавите членки относно разрешаването на Durogesic и свързаните с него имена, Европейската комисия (ЕК) уведоми Европейската агенция по лекарствата за официално сезиране по член 30 от Директива 2001/83/ЕО, за да се премахнат различията в разрешените кратки характеристики на продукта (КХП) за горепосочения продукт и по този начин КХП да се хармонизират в ЕС.
Swedish: Om plåstret byts ut innan det gått 72 timmar kan det leda till förhöjda serumkoncentrationer av fentanyl, vilket kan öka risken för biverkningar.
Bulgarian: Смяната на пластира, преди да изтекат 72 часа, може да доведе до повишаване на серумната концентрация на фентанил, което да увеличи риска от нежелани събития.
Swedish: Vasodilation hävs effektivt med naloxon.
Bulgarian: Вазодилатацията се неутрализира ефективно с налоксон.
Swedish: Barn i åldern 16 år och äldre följer doseringen för vuxna, och för barn i åldern 2-16 år finns det en tabell med rekommenderade Durogesic-doser för pediatriska patienter baserad på daglig oral morfindos.
Bulgarian: За децата на възраст 16 и повече години се прилага дозата за възрастни, а за тези на възраст 2-16 години е дадена таблица с препоръчителните дозировки на Durogesic за педиатрични пациенти въз основа на дневната доза перорален морфин.
Swedish: Dessutom är tidigt byte av plåstret tillrådligt endast i de sällsynta fall då det är något problem med plåstrets vidhäftning.
Bulgarian: Освен това ранна смяна на пластира се препоръчва в редките случаи на проблем с прилепването му.
Swedish: Det nya underavsnittet om linjäritet/icke-linjäritet motiveras med adekvata data och är även det godkänt.
Bulgarian: Новото подзаглавие за линейност/нелинейност е подкрепено от подходящи данни и също се счита за приемливо.