FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Étude pharmacocinétique dans laquelle 5 génisses et 4 bouvillons ont reçu une dose unique (orale) de 10 mg/kg pc de closantel marqué au 14C par intubation dans le rumen.
Italian: Studio farmacocinetico in cui a 5 giovenche e a 4 manzi è stata somministrata una dose singola (orale) di 10 mg di closantel etichettato C 14 per kg di peso corporeo tramite intubazione nel rumine.
French: Il a donc été estimé approprié d'appliquer un rapport entre résidu marqueur et total des résidus de 0,7, établi pour la graisse bovine, au lait étant donné que le lait a une teneur élevée en graisse et une activité métabolique limitée (les rapports entre résidu marqueur et total des résidus établis pour le foie, les reins et les muscles des bovins sont de 0,10, 0,80 et 1,00, respectivement).
Italian: Si è ritenuto pertanto appropriato applicare al latte un rapporto tra marcatore e residui totali di 0,7, fissato per il grasso bovino, perché il latte ha un alto contenuto di grasso e va soggetto a una limitata attività metabolica (i rapporti tra marcatore e residui totali fissati per fegato, reni e muscoli dei bovini erano rispettivamente 0,10, 0,80 e 1,00).
French: Cependant, des données sur les taux de closantel dans le plasma après une administration par application cutanée (étude 4) sont disponibles, et comme indiqué ci-dessus, la concentration de closantel dans le lait peut être considérée comme sûre lorsque le taux dans le plasma est inférieur à 2250 μg/l.
Italian: Sono tuttavia disponibili dati sui livelli di closantel nel plasma dopo somministrazione topica (studio 4) e, come indicato in precedenza, la concentrazione di closantel nel latte può essere considerata sicura quando il livello nel plasma è inferiore a 2 250 μg/l.
French: Étude pharmacocinétique dans laquelle 16 bovins mâles ont reçu une injection sous-cutanée unique d'une parmi deux formulations de closantel, à la dose de 5 mg/kg pc.
Italian: Studio farmacocinetico in cui a 16 bovini maschi è stata somministrata una singola iniezione sottocutanea di una delle due formulazioni di closantel, a dosi di 5 mg/kg di peso corporeo.
French: Allemagne Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1
Italian: Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1 D-41470 Neuss GERMANIA
French: Lorsque des données sur les résidus dans le lait sont disponibles, celles-ci sont utilisées pour calculer le temps nécessaire entre l'administration du médicament et le vêlage, ou l'agnelage/la mise bas pour garantir que le taux de résidus dans le lait n'entraîne pas une exposition totale des consommateurs aux résidus dépassant la DJA.
Italian: Laddove sono disponibili dati adeguati sui residui nel latte, questi si utilizzano per calcolare il tempo di sospensione necessario tra somministrazione della sostanza e parto, per garantire che i residui nel latte non comportino un'esposizione totale del consumatore della superiore alla ADI.
French: Étant donné que le champ d'application de la présente saisine était restreint à l'évaluation des substances douvicides, le second principe actif contenu dans les produits de combinaison n'a pas été évalué.
Italian: Poiché l'ambito dell'attuale procedura di deferimento era limitato alle sostanze distomicide, il secondo principio attivo nei prodotti di combinazione non è stato valutato.
French: Closantel Oxfendazole
Italian: Closantel Oxfendazolo
French: Par conséquent, il a été considéré raisonnable d'utiliser un rapport entre résidu marqueur et total des résidus de 0,5 pour le nitroxinil dans le lait (les rapports entre résidu marqueur et total des résidus établis pour le foie, les reins et les muscles des bovins sont de 0,04, 0,34 et 1, respectivement).
Italian: Di conseguenza si è ritenuto ragionevole adottare un rapporto tra marcatore e residui totali pari a 0,5 per nitroxinil nel latte (i rapporti tra marcatore e residui totali fissati per fegato, reni e tessuto muscolare dei bovini erano rispettivamente 0,04, 0,34 e 1).
French: Les 5,6 % restants de la DJA correspondent à 100 µg de résidus de closantel.
Italian: Il rimanente 5,6% della ADI corrisponde a 100 µg di residui di closantel.
French: Après avoir considéré l'ensemble général des données soumises, le CVMP a conclu que le rapport bénéfice/risque pour les médicaments vétérinaires contenant du clorsulon, du closantel, du nitroxinil, du rafoxanide ou du triclabendazole en tant que principe actif unique (voir l'annexe I) était positif dans la mesure où des instructions adéquates concernant l'utilisation chez les animaux laitiers sont incluses dans la section 4.11 «Temps d'attente» du certificat complémentaire de protection (CCP) des produits pertinents d'après les délais indiqués dans le tableau ci-dessus.
Italian: Avendo preso in considerazione tutto l'insieme dei dati presentati, il CVMP ha concluso che il rapporto rischi - benefici per prodotti veterinari contenenti clorsulone, closantel, nitroxinil, rafoxanide o triclabendazolo come singolo principio attivo (vedere Allegato I) era positivo purché fossero accluse istruzioni adeguate riguardo all'uso in animali da latte nel paragrafo "4.11 Periodo di sospensione" del riassunto delle caratteristiche del prodotto per i prodotti in oggetto sulla base degli intervalli riportati nella tabella che precede.
French: MODIFICATIONS À INCLURE DANS LES SECTIONS PERTINENTES DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Italian: Modifiche ai paragrafi pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto
French: Les concentrations de triclabendazole dans le lait ont été mesurées durant jusqu'à 20 jours après le vêlage (conformément aux BPL)
Italian: Le concentrazioni di triclabendazolo nel latte sono state misurate fino a 20 giorni dopo il parto (in conformità alle buone pratiche di laboratorio).
French: Endex Suspensie Triclabendazole Levamisole
Italian: Endex Suspensie Triclabendazolo Levamisolo
French: Il a par conséquent été estimé approprié d'appliquer un rapport entre résidu marqueur et total des résidus de 0,4, établi pour les muscles bovins, au lait puisque celui-ci représentait le rapport entre résidu marqueur et total des résidus le plus restrictif établi pour les tissus bovins (les rapports entre résidu marqueur et total des résidus dans le foie et les reins étaient de 0,55 et 0,75, respectivement - aucun rapport entre résidu marqueur et total des résidus n'a été établi pour la graisse).
Italian: Si è pertanto considerato corretto applicare al latte un rapporto tra marcatore e residui totali pari a 0,4, fissato per il tessuto muscolare bovino, poiché rappresentava il rapporto più conservativo tra marcatore e residui totali fissato per i tessuti bovini (i rapporti tra marcatori e residui totali in fegato e reni erano rispettivamente di 0,55 e 0,75, mentre nessun rapporto tra marcatore e residui totali fu fissato per il grasso).
French: Il n'existe pas de données sur les résidus qui permettraient la détermination empirique d'un résidu marqueur et d'un rapport entre résidu marqueur et total des résidus dans le lait.
Italian: Non è disponibile alcun dato sui residui nel latte che consentirebbe la definizione empirica di un residuo marcatore e di un rapporto tra marcatore e residui totali nel latte.
French: Via Isonzo 71 LATINA
Italian: Pfizer Italia s.r.l. Via Isonzo 71 LATINA
French: Étude de déplétion des résidus dans le lait après une application cutanée unique de 20 mg/kg pc de triclabendazole à 18 vaches gestantes 60 jours avant la date de vêlage prévue.
Italian: Studio sulla degradazione dei residui dopo una singola applicazione topica di 20 mg di triclabendazolo / kg di peso corporeo a 18 vacche gravide 60 giorni prima della data prevista per il parto.
French: Rafoxanide Fenbendazole
Italian: Rafoxanide Fenbendazolo
French: Il en est conclu que la consommation de lait provenant d'animaux traités en parallèle avec le closantel par application cutanée durant la première moitié de leur gestation, ne conduirait pas à une dose totale dépassant la DJA pour un consommateur.
Italian: La conclusione è che il consumo di latte di animali trattati allo stesso punto di rilevazione in termini di tempo con closantel per uso topico durante la prima settimana di gravidanza non porterebbe a un'assunzione totale da parte dei consumatori superiore alla ADI.
French: Sur cette base, il a été estimé que le taux de sûreté dans le lait (16 µg/l) serait observé lorsque la concentration de clorsulon dans le plasma est de 53 µg/l.
Italian: Sulla base di ciò si è stimato che il livello sicuro nel latte (16 µg/l) sarebbe stato raggiunto con una concentrazione di clorsulone nel plasma pari a 53 µg/l.
French: Les 30 % restants de la DJA correspondent à 27 µg de résidus de triclabendazole.
Italian: Il rimanente 30% della ADI corrisponde a 27 µg di residui di triclabendazolo.
French: Les taux de closantel dans le lait ont été mesurés durant jusqu'à 84 jours après traitement (BPC pour la phase d'expérimentation animale et BLP pour la phase analytique).
Italian: I livelli di closantel nel latte sono stati misurati fino a 84 giorni dopo il trattamento (in conformità alla buona pratica clinica per la fase animale e in conformità alle buone pratiche di laboratorio per la fase analitica).
French: Ne pas utiliser chez les bovins de tous âges destinés à la production de lait pour la consommation humaine.
Italian: Non utilizzare in bovine di qualsiasi età destinate a produrre latte per consumo umano.
French: Sur cette base, il a été estimé que le taux de sûreté dans le lait (45 µg/l) serait observé lorsque la concentration de closantel dans le plasma est de 2250 µg/l.
Italian: Sulla base di ciò si è stimato che il livello sicuro nel latte (45 µg/l) si sarebbe avuto a una concentrazione di closantel nel plasma di 2 250 µg/l.
French: Les 20 % restants de la DJA correspondent à 60 µg de résidus de nitroxinil.
Italian: Il rimanente 20% della ADI corrisponde a 60 µg di residui di nitroxinil.
French: Étude de déplétion des résidus après une administration sous-cutanée unique de 10 mg/kg pc de nitroxinil à 35 vaches gestantes.
Italian: Studio sulla degradazione dei residui dopo una singola somministrazione sottocutanea di 10 mg di nitroxinil /kg di peso corporeo a 35 vacche gravide.
French: Danemark Cross Vet Pharm Group Ltd Broomhill Road
Italian: Danimarca Cross Vet Pharm Group Ltd Broomhill Road
French: Parsifal Bovins Triclabendazole Levamisole
Italian: Parsifal Bovins Triclabendazolo Levamisolo
French: Allemagne Norbrook Laboratories Ltd Station Works
Italian: Regno Unito Norbrook Laboratories Ltd Station Works
French: 08041 Barcelona ESPAGNE
Italian: 08041 Barcelona SPAGNA
French: Le moment où le 95e centile de la population traitée aurait des concentrations de clorsulon dans le plasma inférieures à 53 μg/l avec un degré de confiance de 95 % a été calculé, à l'aide de la méthode de calcul du temps assurant une concentration sûre (TTSC), comme étant de 12 jours.
Italian: Si è calcolato che il punto di rilevazione in termini cronologici, in cui il 95° percentile della popolazione trattata avrebbe concentrazioni di clorsulone nel plasma inferiori a 53 μg/l con un'affidabilità del 95%, adottando il metodo del tempo necessario al raggiungimento della concentrazione sicura (TTSC), era di 12 giorni.
French: Bovins, ovins, caprins
Italian: Bovini, ovini, caprini
French: Il en est conclu que le closantel administré par voie orale ne doit pas être utilisé durant la période de tarissement.
Italian: Si è concluso che closantel non deve essere somministrato per via orale durante il periodo in asciutta.
French: Toutefois, du fait que le type de données à évaluer dans la présente saisine est similaire à celui qui est évalué en général pour l'établissement des temps d'attente, le recours à ces méthodes est estimé approprié.
Italian: Si riconosce che le indicazioni si riferiscono a metodi per fissare periodi di sospensione per il latte, tuttavia, poiché il tipo di dati da valutare in questa procedura di deferimento è simile a quello di solito valutato per fissare i periodi di sospensione, in questo caso l'adozione di tali approcci è considerata appropriata.
French: En utilisant cette valeur, un poids moléculaire de 359,66, une dose de 10 mg/kg pc, et un poids corporel de 50 kg, le temps nécessaire pour assurer une charge résiduelle totale égale à un nombre sûr de molécules dans 1,5 l de lait a été établi par calcul à 359 jours.
Italian: Adottando questo valore, un peso molecolare di 359,66, una dose di 10 mg/kg per peso corporeo e un peso corporeo di 50 kg, si è calcolato che il tempo necessario a garantire un carico totale di residui uguale a un numero sicuro di molecole in 1,5 l di latte è di 359 giorni.
French: Étude pharmacocinétique dans laquelle 4 bovins mâles et 4 bovins femelles ont reçu une dose unique par application cutanée de 20 mg/kg pc de closantel.
Italian: Studio farmacocinetico in cui a 4 bovini maschi e a 4 bovini femmine è stata somministrata una singola dose topica di 20 mg di closantel/kg di peso corporeo.
French: Les 52 % restants de la DJA correspondent à 62 µg de résidus de clorsulon.
Italian: Il rimanente 52% della ADI corrisponde a 62 µg di residui di clorsulone.
French: En utilisant la demi-vie la plus longue de 16,6 jours, un poids moléculaire de 626, une dose de 7,5 mg/kg pc, et un poids corporel de 50 kg, le temps nécessaire pour assurer une charge résiduelle totale égale à un nombre sûr de molécules dans 1,5 l de lait a été établi par calcul à 272 jours, qui aux fins de la présente saisine, peuvent être arrondis à 1 an.
Italian: Adottando l'emivita più lunga tra quelle riferite, pari a 16,6 giorni, un peso molecolare di 626, una dose di 7,5 mg/kg per peso corporeo e un peso corporeo di 50 kg, si è calcolato che il tempo necessario a garantire un carico totale di residui uguale a un numero sicuro di molecole in 1,5 l di latte è di 272 giorni che, ai fini di questa procedura di deferimento, può essere arrotondato fino a 1 anno.
French: Triclabendazole Levamisole
Italian: Triclabendazolo Levamisolo
French: Par ailleurs, les données pharmacocinétiques (demi-vie d'élimination terminale) requises pour calculer le temps nécessaire pour garantir une charge résiduelle totale égale à un nombre sûr de molécules dans 1,5 l de lait n'étaient pas disponibles.
Italian: Inoltre non erano disponibili i dati farmacocinetici (emivita di eliminazione terminale) richiesti per calcolare il tempo necessario a garantire un carico totale di residui uguale a un numero sicuro di molecole in 1,5 l di latte.
French: 81 jours
Italian: Sottocutanea 81 giorni
French: Principe actif Espèces cibles
Italian: Specie target
French: Étude 1.
Italian: Studio 1.
French: Les taux de closantel dans le plasma ont été surveillés durant jusqu'à 1488 heures après l'administration (étude conforme aux BPL).
Italian: I livelli di closantel nel plasma sono stati monitorati fino a 1 488 ore dopo la somministrazione (studio conforme alle buone pratiche di laboratorio).
French: Dans la suite du présent avis, cette condition est dénommée «le temps nécessaire pour garantir une charge résiduelle totale égale à un nombre sûr de molécules dans 1,5 l de lait».
Italian: Nel prosieguo del presente parere si fa riferimento a questo concetto in termini di "tempo necessario a garantire un carico totale di residui pari a un numero sicuro di molecole in 1,5 l di latte".
French: Les données sur les résidus dans le lait et dans le plasma sont évaluées à l'aide des méthodes décrites dans la note explicative du CVMP pour la détermination des temps d'attente pour le lait (EMEA/CVMP/473/98-FINAL), à l'aide de la méthode de calcul du temps assurant une concentration sûre (TTSC) dans la mesure du possible (c'est-à-dire lorsque les taux de résidus chez tous les animaux sont inférieurs au taux considéré comme sûr dans le délai où les données sont disponibles), et à l'aide de la méthode de détermination de la concentration sûre par régression linéaire (SCLR) lorsque la méthode TTSC n'est pas appropriée (c'est-à-dire lorsqu'il est nécessaire de procéder à une extrapolation à partir des données disponibles afin de déterminer le moment où les taux de résidus sont inférieurs au taux considéré comme sûr).
Italian: Laddove possibile, è prevista l'adozione dell'approccio basato sul tempo necessario al raggiungimento della concentrazione sicura (time to safe concentration, TTSC), che prende in considerazione quando i residui negli animali scendono al di sotto del livello considerato sicuro entro l'intervallo di tempo per cui sono disponibili i dati, e dell'approccio basato sulla concentrazione sicura per regressione lineare (safe concentration for linear regression, SCLR) nel caso in cui il metodo TTSC non sia appropriato (cioè nel caso in cui sia necessario estrapolare dai dati disponibili per fissare in termini cronologici il punto in cui i residui scendono al di sotto del livello considerato sicuro).
French: Endex 19.5% Triclabendazole 12 g/100 ml
Italian: Endex 19,5% Triclabendazolo 12 g/100 ml
French: Parsifal Ovins Triclabendazole Levamisole
Italian: Parsifal Ovins Triclabendazolo Levamisolo
French: Il en est conclu que le closantel administré par voie sous-cutanée ne doit pas être utilisé durant la période de tarissement.
Italian: Si è concluso che closantel non deve essere somministrato per via sottocutanea durante il periodo in asciutta.
French: Le champ d'application de la présente saisine ayant été restreint uniquement à l'évaluation des substances douvicides, la déplétion du second principe actif n'a pas été évaluée et il n'a pas été possible de déterminer si les délais indiqués ci-dessus permettraient également une déplétion des résidus du second principe actif jusqu'à des taux sûrs.
Italian: 5 Forma farmaceutica per somministrazione orale - in bolo valutazione delle sostanze distomicide, la degradazione del secondo principio attivo non è stata valutata e non è stato possibile trarre conclusioni in merito alla possibilità che gli intervalli di cui sopra fossero tali da consentire anche ai residui del secondo principio attivo di degradarsi fino a livelli di sicurezza.
French: La radioactivité et les taux de clorsulon dans le plasma ont été surveillés durant jusqu'à 42 jours après l'administration (non conforme aux BPL).
Italian: I livelli di radioattività e i livelli di closantel nel plasma sono stati monitorati fino a 42 giorni dopo la somministrazione (studio non conforme alle buone pratiche di laboratorio).
French: 50mg/ml Injektionslösung für Rinder
Italian: Flukiver 50mg/ml Ijektionslösung für Rinder
French: 08014 Barcelona ESPAGNE
Italian: 08014 Barcelona SPAGNA
French: 08013 Barcelona ESPAGNE
Italian: 08013 Barcelona SPAGNA
French: En l'absence de données dans le lait, toute estimation du rapport entre un marqueur et le total des résidus doit être suffisamment prudente.
Italian: In assenza di dati nel latte, è opportuno che qualsiasi stima di un rapporto tra marcatore e residui totali sia conservativa.
French: Triclabendazole Moxidectine
Italian: Triclabendazolo Moxidectina
French: C/ De La Marina 206
Italian: Novartis Sanidad Animal S.L. C/ De La Marina 206
French: Les concentrations de closantel dans le plasma ont été surveillées durant jusqu'à 1848 heures après l'administration (étude conforme aux BPL).
Italian: Le concentrazioni di closantel nel plasma sono state monitorate fino a 1 848 ore dopo la somministrazione (studio conforme alle buone pratiche di laboratorio).
French: Triclabendazole Ivermectine
Italian: Triclabendazolo Ivermectina
French: En utilisant la demi-vie la plus longue de 24 jours, un poids moléculaire de 663, une dose de 10 mg/kg pc, et un poids corporel de 50 kg, le temps nécessaire pour assurer une charge résiduelle totale égale à un nombre sûr de molécules dans 1,5 l de lait a été établi par calcul à 299 jours.
Italian: Adottando l'emivita più lunga tra quelle riferite, pari a 24 giorni, un peso molecolare di 663, una dose di 10 mg/kg per peso corporeo e un peso corporeo di 50 kg, si è calcolato che il tempo necessario a garantire un carico totale di residui uguale a un numero sicuro di molecole in 1,5 l di latte è di 299 giorni.
French: Closantel Mebendazole
Italian: Closantel Mebendazolo
French: Calcul du temps nécessaire pour assurer une charge résiduelle totale égale à un nombre sûr de molécules dans 1,5 l de lait
Italian: Calcolo del tempo necessario ad assicurare un carico totale di residui pari a un numero sicuro di molecole in 1,5 l di latte
French: Étude sur les résidus dans le lait après une administration orale de triclabendazole à des vaches à une date voisine de la date de vêlage.
Italian: Studio sui residui nel latte dopo la somministrazione orale di triclabendazolo a vacche prossime al parto.
French: La quantité et la qualité des données disponibles ne sont pas comparables à celles qui formeraient normalement la base de l'établissement des LMR ou des temps d'attente et en conséquence, les recommandations faites sont générales et prudentes, et ne sont pas spécifiques au produit - aucune distinction n'est faite pour tenir compte de la formulation ou des différences de dosage, ou des différences de posologie.
Italian: Di conseguenza, le raccomandazioni fatte sono generali e conservative e non sono specifiche per il prodotto, posto che non viene fatta alcuna distinzione che tenga conto delle differenze di formulazione o concentrazione o delle differenze di dosaggio.
French: Résidus de nitroxinil dans le lait après une administration sous-cutanée à des ovins et des caprins
Italian: Residui di nitroxinil nel latte dopo somministrazione sottocutanea a ovini e caprini
French: Les raisons de MERIAL de demander un réexamen de l'avis du CVMP étaient fondées sur le fait que les résultats d'une étude utilisant sa solution injectable commercialisée contenant du nitroxinil indiquent que 71 jours après l'administration du produit à des vaches taries, le taux de résidus dans le lait était d'environ 20 µg/l, taux pour lequel le CVMP a conclu qu'il ne représenterait pas un problème de sécurité pour les consommateurs.
Italian: I risultati di tale studio indicano che, entro 71 giorni dalla somministrazione del prodotto a bovine in asciutta, i residui nel latte erano pari o inferiori a 20 µg/l, valore che il CVMP aveva concluso essere un livello di residui del latte che non avrebbe rappresentato un timore per la sicurezza dei consumatori.
French: Il n'existe pas de données appropriées sur les résidus dans le lait provenant de brebis traitées durant la période de tarissement, ni d'informations qui pourraient permettre l'établissement d'un rapport entre résidu marqueur et total des résidus, ni de données qui permettraient l'établissement d'un rapport des concentrations dans le lait et dans le plasma chez les ovins.
Italian: Non è disponibile alcun dato sui residui nel latte di pecore trattate nel periodo in asciutta né alcuna informazione che consentirebbe di fissare un rapporto tra marcatore e residui totali e nemmeno dati che consentirebbero di fissare un rapporto tra latte e plasma negli ovini.
French: Supaverm Closantel Mebendazole
Italian: Supaverm Closantel Mebendazolo
French: Triclabendazole
Italian: Triclabendazolo
French: Une étude pharmacocinétique a été fournie, dans laquelle 5 vaches en lactation ont reçu une injection sous-cutanée unique de clorsulon.
Italian: È stato messo a disposizione uno studio farmacocinetico in cui a 5 vacche in lattazione era stata somministrata una singola iniezione sottocutanea di clorsulone, registrandone i livelli di clorsulone in plasma e latte.
French: M. Pour les produits mentionnés dans l'annexe I contenant du triclabendazole et de la moxidectine en tant que principes actifs et administrés par application cutanée aux bovins:
Italian: M. Per prodotti elencati nell'Allegato I contenenti triclabendazolo e moxidectina come principi attivi e somministrati per via topica a bovini:
French: Les LMR établies pour la graisse, le foie et les reins ont conduit à une dose journalière théorique maximale de résidus équivalente à 70 % de la DJA (résumé du rapport du CVMP, 2001).
Italian: Gli MRL fissati per tessuto muscolare, grasso, fegato e reni portano a un‘assunzione giornaliera massima teorica dei residui equivalente al 70% della ADI (riassunto della relazione del CVMP, 2001).
French: 12 jours
Italian: Sottocutanea 12 giorni