FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After repeated 84 mg twice daily doses of Cerdelga, Cmax and AUC0-12 are predicted to be 2.4- and 2.9fold higher in CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with mild hepatic impairment and 6.4- and 8.9fold higher in CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with moderate hepatic impairment compared to healthy CYP2D6 extensive metabolisers (EMs).
Bulgarian: След многократно прилагане на доза Cerdelga 84 mg два пъти дневно се очаква Cmax и AUC0-12 да са 2,4- и 2,9-пъти по-високи при CYP2D6 екстензивни метаболизатори (EMs) с леко чернодробно увреждане и 6,4- 8,9-пъти по-високи при CYP2D6 екстензивни метаболизатори (EMs) с умерено чернодробно увреждане, в сравнение със здрави CYP2D6 екстензивни метаболизатори (EMs).
English: Haemoglobin Level (g/dL) 16 11.33 Liver Volume (MN)
Bulgarian: Обем на слезката (MN) 15 17,34 Ниво на хемоглобина
English: The recommended dose is 84 mg eliglustat once daily in CYP2D6 poor metabolisers (PMs).
Bulgarian: Препоръчителната доза е 84 mg елиглустат веднъж дневно при CYP2D6 слаби метаболизатори (PMs).
English: • Difficulty swallowing (dysphagia)
Bulgarian: Затруднено преглъщане (дисфагия)
English: Percentage Change in Spleen Volume MN (%) (primary endpoint) Absolute Change in Haemoglobin Level (g/dL) (secondary endpoint) Percentage Change in Liver Volume MN (%) (secondary endpoint) Percentage Change in Platelet Count (%) (secondary endpoint) MN = Multiples of Normal, CI = confidence interval a At baseline, mean spleen volumes were 12.5 and 13.9 MN in the placebo and Cerdelga groups, respectively, and mean liver volumes were 1.4 MN for both groups.
Bulgarian: MN = пъти спрямо нормалната стойност, CI = доверителен интервал a На изходното ниво средният обем на далака е бил 12,5 и 13,9 MN съответно в групата на плацебо и тази на Cerdelga, а средният обем на черния дроб е 1,4 MN и за двете групи.
English: o Eliglustat is contraindicated in patients who are CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs) or extensive metabolisers (EMs) who are taking a strong or moderate CYP2D6 inhibitor concomitantly with a strong or moderate CYP3A inhibitor.
Bulgarian: o Елиглустат е противопоказан при пациенти, които са CYP2D6 междинни метаболизатори (IMs) или екстензивни метаболизатори (EMs), които приемат силен или умерен CYP2D6 инхибитор съпътстващо със силен или умерен CYP3A инхибитор.
English: At 84 mg twice daily dosing with eliglustat in non-PMs, it is predicted that concomitant use of moderate CYP2D6 inhibitors (e.g. duloxetine, terbinafine, moclobemide, mirabegron, cinacalcet, dronedarone) would increase eliglustat exposure approximately up to 4-fold.
Bulgarian: При прилагане на елиглустат в доза 84 mg два пъти дневно при пациенти, които не са слаби метаболизатори (non-PMs), се очаква съпътстващата употреба на умерени инхибитори на CYP2D6 (напр. дулоксетин, тербинафин, моклобемид, мирабегрон, цинакалцет, дронедарон) да повиши експозицията на елиглустат приблизително до 4 пъти.
English: In CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with mild or moderate hepatic impairment taking a strong or moderate CYP2D6 inhibitor, Cerdelga is contraindicated (see sections 4.3 and 5.2).
Bulgarian: При CYP2D6 екстензивни метаболизатори (EMs) с леко или умерено чернодробно увреждане, приемащи силен или умерен CYP2D6 инхибитор, приложението на Cerdelga е противопоказано (вж. точки 4.3 и 5.2).
English: A dose of eliglustat 84 mg once daily should be considered when a strong CYP2D6 inhibitor (e.g. paroxetine, fluoxetine, quinidine, bupropion) is used concomitantly in IMs and EMs.
Bulgarian: Приложение на елиглустат в доза 84 mg веднъж дневно трябва да се обмисли при съпътстваща употреба на силен инхибитор на CYP2D6 (напр. пароксетин, флуоксетин, хинидин, бупропион) при междинни (IMs) и екстензивни метаболизатори (ЕМs).
English: Composite Stability Endpoint Patients who are Stable on Cerdelga (%)
Bulgarian: Съставна крайна точка за стабилизиране Пациенти, които са стабилизирани на
English: Arthralgia, pain in extremity*, back pain* General disorders and administration site conditions Fatigue
Bulgarian: Артралгия, болка в крайниците*, болка в гърба*
English: In CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with severe (Child-Pugh class C) hepatic impairment, eliglustat is contraindicated (see sections 4.3 and 5.2).
Bulgarian: При CYP2D6 екстензивни метаболизатори (EMs) с тежко (клас C по Child-Pugh) чернодробно увреждане приложението на елиглустат е противопоказано (вж. точки 4.3 и 5.2).
English: Caution should be used with weak CYP3A inhibitors in poor metabolisers (PMs).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание със слаби CYP3A инхибитори при слаби метаболизатори
English: Information for healthcare professionals:
Bulgarian: Фармакотерапевтична група:
English: Table 1: Tabulated list of adverse reactions
Bulgarian: Таблично представяне на нежеланите реакции
English: • atomoxetine - used to treat attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) • pravastatin - used to lower cholesterol and prevent heart disease
Bulgarian: правастатин - използван за понижаване на холестерола и профилактика на сърдечно заболяване
English: o Caution should be used with moderate CYP2D6 inhibitors in intermediate metabolisers (IMs) and extensive metabolisers (EMs).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание с умерени CYP2D6 инхибитори при междинни метаболизатори (IMs) и екстензивни метаболизатори (EMs).
English: Gastrointestinal disorders
Bulgarian: Глицеролов дибехенат
English: In CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs) or poor metabolisers (PMs) with any degree of hepatic impairment, eliglustat is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Bulgarian: При CYP2D6 междинни метаболизатори (IMs) или слаби метаболизатори (PMs) с всяка степен на чернодробно увреждане не се препоръчва приложение на елиглустат (вж. точки 4.4 и 5.2).
English: Percentage of Patients with stable liver volumea
Bulgarian: Процент пациенти със стабилизиран обем на черния дробa
English: The use of strong CYP3A inhibitors is contraindicated in PMs.
Bulgarian: Употребата на силни инхибитори на CYP3А при слаби метаболизатори (PMs) е противопоказана.
English: In CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs) or poor metabolisers (PMs) with mild, moderate or severe renal impairment or ESRD, eliglustat is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Bulgarian: При CYP2D6 междинни метаболизатори (IMs) или слаби метаболизатори (PMs) с леко, умерено или тежко бъбречно увреждане или терминален стадий на бъбречна болест (ТСББ) не се препоръчва приложение на елиглустат (вж. точки 4.4 и 5.2).
English: Patients who are CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs) or extensive metabolisers (EMs) taking a strong or moderate CYP2D6 inhibitor concomitantly with a strong or moderate CYP3A inhibitor, and patients who are CYP2D6 poor metabolisers (PMs) taking a strong CYP3A inhibitor.
Bulgarian: Пациенти, които са CYP2D6 междинни метаболизатори (IMs) или екстензивни метаболизатори (ЕМs), приемащи силен или умерен инхибитор на CYP2D6 съпътстващо със силен или умерен инхибитор на CYP3A, и пациенти, които са CYP2D6 слаби метаболизатори (PMs), приемащи силен инхибитор на CYP3A.
English: Study 304 was a single-arm, open-label, multicenter study of Cerdelga in 26 patients.
Bulgarian: Дългосрочни клинични резултати при нелекувани пациенти с GD1 - проучване 304 Проучване 304 е с едно рамо, открито, многоцентрово проучване със Cerdelga при 26 пациенти.
English: The recommended dose is 84 mg eliglustat twice daily in CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs) and extensive metabolisers (EMs).
Bulgarian: Препоръчителната доза е 84 mg елиглустат два пъти дневно при CYP2D6 междинни метаболизатори (IMs) и екстензивни метаболизатори (ЕМs).
English: • are an intermediate or poor metaboliser and you have reduced kidney function.
Bulgarian: сте междинен или слаб метаболизатор и имате нарушена бъбречна функция.
English: In CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with moderate hepatic impairment (Child-Pugh class B), eliglustat is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Bulgarian: При CYP2D6 екстензивни метаболизатори (EMs) с умерено чернодробно увреждане (клас B по Child-Pugh) не се препоръчва приложение на елиглустат (вж. точки 4.4 и 5.2).
English: N Baseline Value (Mean)
Bulgarian: N Изходна стойност (средна)
English: Percentage of Patients with stable platelet counta
Bulgarian: Процент пациенти със стабилизиран брой тромбоцитиa
English: • terbinafine, itraconazole, fluconazole, posaconazole, voriconazole - antifungals (used to treat fungal infections)
Bulgarian: тербинафин, итраконазол, флуконазол, позаконазол, вориконазол - противогъбични (използвани за лечение на гъбични инфекции)
English: At 84 mg once daily dosing with eliglustat in PMs, it is predicted that concomitant use of moderate CYP3A inhibitors (e.g. erythromycin, ciprofloxacin, fluconazole, diltiazem, verapamil, aprepitant, atazanavir, darunavir, fosamprenavir, imatinib, cimetidine) would increase the Cmax and AUC0-24 of eliglustat 2.4- and 3.0-fold, respectively.
Bulgarian: При прилагане на елиглустат в доза 84 mg един път дневно при пациенти, които са слаби метаболизатори (PMs), се очаква съпътстващата употреба на умерени инхибитори на CYP3А (напр. еритромицин, ципрофлоксацин, флуконазол, дилтиазем, верапамил, апрепитант, атазанавир, дарунавир, фосампренавир, иматиниб, симетидин) да увеличи Cmax и AUC0-24 на елиглустат съответно 2.4 и 3 пъти.
English: o In CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with mild hepatic impairment taking a weak CYP2D6 inhibitor or a strong, moderate or weak CYP3A inhibitor, a dose of 84 mg eliglustat once daily should be considered.
Bulgarian: При CYP2D6 екстензивни метаболизатори (EMs) с леко чернодробно увреждане, приемащи слаб CYP2D6 инхибитор или силен, умерен или слаб CYP3A инхибитор, трябва да се обмисли доза от 84 mg елиглустат веднъж дневно.
English: At 84 mg twice daily dosing with eliglustat in non-PMs, it is predicted that concomitant use of moderate CYP3A inhibitors (e.g. erythromycin, ciprofloxacin, fluconazole, diltiazem, verapamil, aprepitant, atazanavir, darunavir, fosamprenavir, imatinib, cimetidine) would increase eliglustat exposure approximately up to 3-fold.
Bulgarian: При прилагане на елиглустат в доза 84 mg два пъти дневно при пациенти, които не са слаби метаболизатори (non-PMs), се очаква съпътстващата употреба на умерени инхибитори на CYP3А (напр. еритромицин, ципрофлоксацин, флуконазол, дилтиазем, верапамил, апрепитант, атазанавир, дарунавир, фосампренавир, иматиниб, симетидин) да повиши експозицията на елиглустат приблизително до 3 пъти.
English: Throat irritation
Bulgarian: Дразнене в гърлото
English: At 84 mg once daily dosing with eliglustat in PMs, it is predicted that concomitant use of strong CYP3A inhibitors (e.g. ketoconazole, clarithromycin, itraconazole, cobicistat, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, tipranavir, posaconazole, voriconazole, telithromycin, conivaptan, boceprevir) would increase the Cmax and AUC0-24 of eliglustat 4.3- and 6.2-fold.
Bulgarian: При прилагане на елиглустат в доза 84 mg един път дневно при пациенти, които са слаби метаболизатори (PMs), се очаква съпътстващата употреба на силни инхибитори на CYP3А (напр. кетоконазол, кларитромицин, итраконазол, кобицистат, индинавир, лопинавир, ритонавир, саквинавир, телапревир, типранавир, позаконазол, вориконазол, телитромицин, кониваптан, боцепревир) да увеличи Cmax и AUC0-24 на елиглустат съответно 4.3 и 6.2 пъти.
English: Cerdelga is contraindicated in patients who are CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs) or extensive metabolisers (EMs) taking a strong or moderate CYP2D6 inhibitor concomitantly with a strong or moderate CYP3A inhibitor, and in patients who are CYP2D6 poor metabolisers (PMs) taking a strong CYP3A inhibitor (see section 4.3).
Bulgarian: Cerdelga е противопоказан при пациенти, които са CYP2D6 междинни метаболизатори (IMs) или екстензивни метаболизатори (ЕМs), приемащи силен или умерен инхибитор на CYP2D6 съпътстващо със силен или умерен инхибитор на CYP3A, и при пациенти, които са CYP2D6 слаби метаболизатори (PMs), приемащи силен инхибитор на CYP3A (вж. точка 4.3).
English: In CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with mild hepatic impairment taking a weak CYP2D6 inhibitor or a strong, moderate or weak CYP3A inhibitor, a dose of 84 mg eliglustat once daily should be considered (see sections 4.4 and 5.2).
Bulgarian: При CYP2D6 екстензивни метаболизатори (EMs) с леко чернодробно увреждане, приемащи слаб CYP2D6 инхибитор или силен, умерен или слаб CYP3A инхибитор трябва да се обмисли доза от 84 mg елиглустат веднъж дневно (вж. точки 4.4 и 5.2).
English: Liver Volume
Bulgarian: Обем на слезката
English: In CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with mild hepatic impairment taking a weak CYP2D6 inhibitor or strong, moderate or weak CYP3A inhibitor, a dose of 84 mg eliglustat mg once daily should be considered (see sections 4.2 and 5.2).
Bulgarian: При CYP2D6 екстензивни метаболизатори (EMs) с леко чернодробно увреждане, приемащи слаб CYP2D6 инхибитор или силен, умерен или слаб CYP3A инхибитор, трябва да се обмисли доза от 84 mg елиглустат веднъж дневно (вж. точки 4.2 и 5.2).
English: Percentage Change in Liver Volume MN (%)
Bulgarian: Процентна промяна в обема на черния дроб MN (%) (вторична крайна точка)
English: In extensive metabolisers (EMs) with moderate or severe hepatic impairment: see sections 4.2 and 4.3.
Bulgarian: При екстензивни метаболизатори (EMs) с умерено или тежко чернодробно увреждане: вижте точки 4.2 и 4.3.
English: Package leaflet: Information for the patient Cerdelga 84 mg hard capsules eliglustat This medicine is subject to additional monitoring.
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Cerdelga 84 mg твърди капсули елиглустат (eliglustat)
English: Contents of the pack and other information What Cerdelga contains
Bulgarian: Как да съхранявате Cerdelga Съдържание на опаковката и допълнителна информация
English: CYP2D6 ultra-rapid metabolisers (URMs) and indeterminate metabolisers Eliglustat should not be used in patients who are CYP2D6 ultra-rapid metabolisers (URMs) or indeterminate metabolisers (see section 4.4).
Bulgarian: Елиглустат не трябва да се използва при пациенти, които са CYP2D6 свръхбързи (URMs) или неопределени метаболизатори (вж.
English: • have an irregular, or abnormal heart beat, inluding a heart condition called long QT syndrome.
Bulgarian: имате неправилен или нарушен сърдечен ритъм, включително заболяване на сърцето,
English: 14 hard capsules 56 hard capsules 196 hard capsules
Bulgarian: 196 твърди капсули
English: Renal impairment:
Bulgarian: QT интервал“;
English: In extensive metabolisers (EMs) with mild hepatic impairment: see sections 4.2 and 4.4.
Bulgarian: При екстензивни метаболизатори (EMs) с леко чернодробно увреждане: вижте точки 4.2 и 4.4.
English: b Estimates and p-values are based on an ANCOVA model * All patients transitioned to Cerdelga treatment after Month 9.
Bulgarian: Изчисленията и p-стойностите са базирани на ANCOVA модел
English: Limited or no data are available in CYP2D6 extensive metabolisers (EMs), intermediate metabolisers (IMs) or poor metabolisers (PMs) with ESRD and in CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs) or poor metabolisers (PMs) with mild, moderate, or severe renal impairment; use of eliglustat in these patients is not recommended (see sections 4.2 and 5.2).
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни при CYP2D6 екстензивни метаболизатори (EMs), междинни метаболизатори (IMs) или слаби метаболизатори (PMs) с ТСББ и при CYP2D6 междинни метаболизатори (IMs) или слаби метаболизатори (PMs) с леко, умерено или тежко бъбречно увреждане.
English: In extensive metabolisers (EMs) with mild or moderate hepatic impairment: see sections 4.2, 4.3 and
Bulgarian: При екстензивни метаболизатори (EMs) с леко или умерено чернодробно увреждане: вижте точки 4.2, 4.3 и 4.4.
English: Cerezyme
Bulgarian: Cerdelgab
English: In CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with mild hepatic impairment (Child-Pugh class A), no dosage adjustment is required and the recommended dose is 84 mg eliglustat twice daily.
Bulgarian: А по Child-Pugh) не се налага коригиране на дозата и препоръчителната доза е 84 mg елиглустат два пъти дневно.
English: System Organ Class
Bulgarian: Таблично представяне на нежеланите реакции Системо-органен клас
English: Drug-drug interactions
Bulgarian: Взаимодействия от типа „лекарство-лекарство”
English: • Stomach ache (upper abdominal pain)
Bulgarian: Стомашна болка (болка в горната част на корема)
English: Haemoglobin Level Percentage of Patients with stable haemoglobin levela
Bulgarian: Процент пациенти със стабилизирано ниво на хемоглобинa Абсолютна промяна в нивото на хемоглобина
English: • are taking an antiarrhythmic medicine (used to treat irregular heart beat) like quinidine,
Bulgarian: приемате антиаритмично лекарство (използвано за лечение на неправилен сърдечен ритъм), като хинидин, амиодарон или соталол.
English: Caution should be used with moderate CYP2D6 inhibitors in IMs and EMs.
Bulgarian: Трябва да се внимава при употреба на умерени инхибитори на CYP2D6 при междинни (IMs) и екстензивни метаболизатори (ЕМs).
English: Haemoglobin Level Patients with stable haemoglobin level (%) Change from baseline in Haemoglobin Level (g/dL) Liver Volume Patients with stable liver volume (%)
Bulgarian: Пациенти със стабилизирано ниво на хемоглобина (%)
English: Difference (CerdelgaPlacebo) [95% CI]
Bulgarian: Cerdelga (%)
English: Cerdelgab Mean [95% CI])
Bulgarian: [95% CI])
English: In CYP2D6 EMs with end stage renal disease (ESRD), eliglustat is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Bulgarian: Елиглустат не се препоръчва при CYP2D6 EMs с терминален стадий на бъбречна болест (ТСББ) (вж. точки 4.4 и 5.2).
English: Palpitations
Bulgarian: БЛИСТЕРИТЕ
English: CYP2D6 inhibitors used simultaneously with CYP3A inhibitors In intermediate (IMs) and extensive metabolisers (EMs):
Bulgarian: Инхибитори на CYP2D6, прилагани едновременно с инхибитори на CYP3A
English: • Throat irritation
Bulgarian: Чернодробно увреждане
English: In extensive metabolisers (EMs) with severe hepatic impairment: see sections 4.2 and 4.3.
Bulgarian: При екстензивни метаболизатори (EMs) с тежко чернодробно увреждане: вижте точки 4.2 и
English: • Heartburn (dyspepsia)
Bulgarian: Киселини (диспепсия)
English: o In CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with severe hepatic impairment, Cerdelga is contraindicated.
Bulgarian: o Cerdelga е противопоказан при CYP2D6 екстензивни метаболизатори (EMs) с тежко чернодробно увреждане.
English: Table 4: Changes from baseline to Month 12 (primary analysis period) in patients with GD1 switching to Cerdelga in study 02607
Bulgarian: при пациенти с GD1, преминали на Cerdelga в проучване 02607
English: • St. John's wort - (also known as Hypericum perforatum) a herbal preparation obtained without a prescription, used to treat depression and other conditions
Bulgarian: отпускан без лекарско предписание, използван за лечение на депресия и други състояния
English: Therefore, your baby may be protected from certain infections.
Bulgarian: Затова Вашето бебе може да бъде защитено от определени инфекции.
English: Please refer also to section 5.1.
Bulgarian: Моля, направете справка и в раздел 5.1.
English: If this happens, you should not drive or use machines until these effects have disappeared.
Bulgarian: Ако това се случи, не трябва да шофирате или да работите с машини, докато тези ефекти не изчезнат.
English: You will be instructed in:
Bulgarian: Вие ще бъдете инструктирани за:
English: In these cases, it is recommended that you are monitored during the first infusion and for an hour afterwards.
Bulgarian: В тези случаи се препоръчва да бъдете наблюдавани по време на първата инфузия и един час след това.
English: It is usually prepared from pooled plasma from not fewer than 1,000 donors.
Bulgarian: Обикновено се приготвя от сборна плазма от не по-малко от 1000 донори.
English: Record the following data in your treatment diary:
Bulgarian: Запишете следните данни в своя дневник на лечение:
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine, because it contains important information for you.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
English: The approximate percentage of IgG subclasses is as follows:
Bulgarian: Приблизителният процент на подкласовете IgG е както следва:
English: • there has been a long interval (more than eight weeks) since the previous infusion.
Bulgarian: ако е имало продължителен интервал (повече от осем седмици) от предишната инфузия.
English: In case of shock, standard medical treatment should be administered.
Bulgarian: В случай на шок, трябва да се прилага стандартното медицинско лечение.
English: Please refer to section 4.4 for details on risk factors and monitoring recommendations.
Bulgarian: Вижте точка 4.4 за подробна информация за рисковите фактори и препоръките за мониториране.
English: Start infusion.
Bulgarian: Започнете инфузията.
English: Absorption and Distribution
Bulgarian: Абсорбция и разпределение
English: If the points above do not apply for you it is recommended that you are observed for at least 20 minutes after administration.
Bulgarian: Ако горните точки не се отнасят за Вас, препоръчва се да бъдете наблюдавани в продължение на поне 20 минути след приложение.
English: There is no limit to the number of infusion sites.
Bulgarian: Няма ограничение на броя на местата за инфузия.
English: This includes conditions such as:
Bulgarian: Това включва състояния като:
English: Consequences of an overdose are not known.
Bulgarian: Последиците от предозиране не са известни.
English: If large doses are given (> 50 ml), try to administer them at multiple sites.
Bulgarian: Ако са предписани големи дози (> 50 ml), опитайте се да ги прилагате на няколко места.
English: Infusion parameter and responder rate (%)
Bulgarian: Параметри на инфузията и процент на отговорили (%)
English: When using multiple vials to achieve the desired dose, repeat this step.
Bulgarian: Когато използвате повече флакони, за да достигнете желаната доза повторете тази стъпка.
English: ► that you are carefully monitored for any symptoms throughout the infusion period, especially if:
Bulgarian: ► че сте внимателно наблюдавани за всякакви симптоми през целия период на инфузия, особено:
English: The following dose regimens are given as a guideline.
Bulgarian: Следните схеми на прилагане се дават като указание.
English: Ask your healthcare professional how to throw away medicines you no longer use.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.
English: You must not mix other medicines with Hizentra.
Bulgarian: Не трябва да смесвате други лекарства с Hizentra.
English: Each single dose may need to be injected at different anatomic sites.
Bulgarian: Може да е необходимо всяка единична доза да се инжектира на различни анатомични места.
English: Subjects generally used 4 infusion sites in parallel (up to 8 sites in parallel).
Bulgarian: Участниците обикновено са използвали 4 инфузионни места паралелно (до 8 места паралелно).
English: The mechanism of action in indications other than replacement therapy is not fully elucidated, but includes immunomodulatory effects.
Bulgarian: Механизмът на действие при показания, различни от заместителна терапия, не е напълно изяснен, но включва имуномодулиращи ефекти.
English: • Periodic safety update reports (PSURs)
Bulgarian: Периодични актуализирани доклади за безопасност(ПАДБ)
English: Do not use solutions that have been frozen.
Bulgarian: Не използвайте разтвори, които са били замразени.
English: Individualize the duration of any treatment beyond 18months based upon the patient's response and demonstrated need for continued therapy.
Bulgarian: Индивидуализирайте продължителността на всяко лечение след 18 месеца въз основа на отговора на пациента и доказана необходимост от продължаване на лечението.
English: Elimination IgG and IgG-complexes are broken down in cells of the reticuloendothelial system.
Bulgarian: Елиминиране IgG и IgG-комплексите се разграждат в клетките на ретикулоендотелната система.
English: The primary endpoint was the percentage of subjects responding to a higher infusion parameter:
Bulgarian: Първичната крайна точка е процентът участници отговорили на по-висок параметър на инфузията: