FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you are given SonoVue together with a medicine, exercise or a device that stimulates the heart in order to visualise your heart under stress work, your heart activity, your blood pressure and rhythm will be monitored.
Italian: Se le è stato dato SonoVue insieme ad un medicinale, esercizio fisico o dispositivo che stimola il cuore per visualizzare il cuore sotto stress, saranno monitorati l'attività cardiaca, la pressione sanguigna e il ritmo cardiaco.
English: The dose recommendations for intravenous administration also apply to elderly patients.
Italian: Le dosi raccomandate per la somministrazione endovenosa sono indicate anche nei pazienti anziani.
English: Animal studies do not indicate harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3 Preclinical safety data).
Italian: Studi animali non dimostrano effetti dannosi durante la gravidanza, lo sviluppo embrio-fetale, il parto oppure nello sviluppo postnatale (vedere la sezione 5.3 per i dati preclinici di sicurezza).
English: The presence or absence of vesicoureteral reflux with SonoVue ultrasound was compared to the radiographic reference standard.
Italian: La presenza o l'assenza del reflusso vescicouretrale con ultranosografia con SonoVue è stata confrontata con lo standard radiografico di riferimento.
English: Vasovagal reaction
Italian: Reazione vasovagale
English: Sulphur hexafluoride is an inert, innocuous gas, poorly soluble in aqueous solutions.
Italian: L'esafluoruro di zolfo è un gas inerte, innocuo, scarsamente solubile in soluzione acquosa.
English: In the event of overdose occurring, the patient should be observed and treated symptomatically.
Italian: In caso di sovradosaggio il paziente deve essere tenuto sotto stretta osservazione e sottoposto a trattamento sintomatico.
English: This medicinal product does not require any special storage conditions.
Italian: Questo farmaco non richiede nessuna particolare condizione di conservazione.
English: Do not use if the liquid obtained is clear and/or if solid parts of the lyophilisate are seen in the suspension.
Italian: Non usare se il liquido ottenuto è limpido e/o se nella sospensione si notano delle particelle solide di liofilizzato.
English: Final study report to be submitted by 2Q 2020
Italian: Risultati finali dello studio 2Q
English: Hypersensitivity to the active substance(s) or to any of the excipients listed in section 6.1.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o a qualsiasi eccipiente elencato nella sezione 6.1.
English: This leaflet was last revised on
Italian: Questo foglio è stato aggiornato l'ultima volta
English: SonoVue should only be administered to such patients after careful risk/benefit assessment and a closely monitoring of vital signs should be performed during and after administration.
Italian: In questi pazienti SonoVue deve essere somministrato dopo attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio e i segni vitali devono essere attentamente monitorati durante e dopo la somministrazione.
English: It was therefore concluded that SonoVue is well tolerated in the urinary tract in the rat.
Italian: Si è quindi concluso che SonoVue è ben tollerato nel tratto urinario del ratto.
English: More than 80% of the administered sulphur hexafluoride was recovered in exhaled air within 2 minutes after injection and almost 100% after 15 minutes.
Italian: Oltre l'80% della dose somministrata di esafluoruro di zolfo è stata rilevata con l'aria espirata entro 2 minuti dopo la somministrazione e quasi il 100% dopo 15 minuti.
English: Nausea, Abdominal pain
Italian: Nausea, Dolore addominale
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
English: For patients under 18 years of age SonoVue can be used only for ultrasound of the urinary tract.
Italian: Per pazienti di età inferiore a 18 anni di età SonoVue può essere usato solo per ultrasonografia del tratto urinario.
English: What you need to know before you are given SonoVue
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato SonoVue
English: For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale, vedere la sezione 6.3.
English: However you must stop breastfeeding for two to three hours after your ultrasound examination.
Italian: Tuttavia deve sospendere l'allattamento per due o tre ore dopo l'esame ecografico.
English: The efficacy of SonoVue for detection/exclusion of vesicoureteral reflux was studied in two published open label single centre studies.
Italian: L'efficacia di SonoVue per l'identificazione/esclusione del reflusso vescicouretrale è stata stabilita in due studi pubblicati monocentrici, in aperto.
English: Myocardial infarction** Myocardial ischemia**
Italian: Infarto miocardico ** Ischemia miocardica **
English: SonoVue is for diagnostic use only.
Italian: SonoVue viene utilizzato solo per uso diagnostico.
English: No interaction studies have been performed.
Italian: Non sono stati effettuati studi di interazione farmacologica.
English: For single use only
Italian: Solo per uso singolo.
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della Direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
English: Elderly Patients
Italian: Pazienti anziani
English: Method of administration For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration see section 6.6 .
Italian: Modo di somministrazione Per le istruzioni di ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere la sezione 6.6.
English: Since there have been no cases of overdose reported to date, neither signs nor symptoms of overdose have been identified.
Italian: Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio e non è quindi stato possibile identificarne i segni e i sintomi.
English: Intravesical local tolerance for SonoVue was also assessed.
Italian: La tollerabilità locale endovescicale di SonoVue e' stata valutata.
English: Post-authorisation efficacy study (PAES): In order to further evaluate the sensitivity and specificity of SonoVue to detect vesicoureteral reflux through its impact on patient's management, the MAH should conduct and submit the results of a prospective observational cohort study (according to an agreed protocol).
Italian: Studio di efficacia post-autorizzazione (PAES): al fine di valutare ulteriormente sensibilita' e specificita' di SonoVue nella identificazione del reflusso vescicoureterale, attraverso l'impatto sulla gestione del paziente, il titolare dell'autorizzazione deve condurre ed inviare i risultati di uno studio osservazionale di coorte prospettico (secondo un protocollo di studio concordato)
English: In patients with diffuse interstitial pulmonary fibrosis, the percent of dose recovered in expired air averaged 100% and the terminal half-life was similar to that measured in healthy volunteers.
Italian: In pazienti affetti da fibrosi polmonare intersiziale diffusa, la percentuale della dose di gas misurata nell'aria espirata ha raggiunto il 100% e l'emivita terminale è risultata simile a quella registrata nei volontari sani.
English: In particular, please tell your doctor if you are taking beta-blockers (medicines for heart disease and hypertension or for glaucoma in eye drops).
Italian: In particolare informi il medico se sta assumendo beta-bloccanti (medicinali per la malattia cardiaca e per l'ipertensione o per il glaucoma in forma di collirio).
English: Patients with unstable cardiopulmonary status
Italian: Pazienti con quadro cardiopolmonare instabile
English: White powder
Italian: Polvere bianca.
English: Shake vigorously for 20 seconds to mix all the contents in the vial to obtain a white milky homogeneous liquid.
Italian: Agitare energicamente per 20 secondi per miscelare tutto il contenuto del flaconcino (per ottenere un liquido bianco latteo omogeneo).
English: However, based on its rapid elimination from the body via the expired air, it is considered that the breastfeeding can be resumed two to three hours after administration of SonoVue.
Italian: Tuttavia, grazie alla sua rapida eliminazione dall'organismo durante la fase espiratoria, si ritiene che l'allattamento possa essere ripreso due o tre ore dopo la somministrazione di SonoVue.
English: Moreover, ECG and blood pressure monitoring should be performed during SonoVue-enhanced echocardiography with a pharmacological stress (e.g. with dobutamine).
Italian: Inoltre l'ECG e la pressione sanguigna devono essere monitorati durante ecocardiografia con SonoVue in associazione con stress farmacologico (ad esempio con dobutamina).
English: Keep out of the sight and reach of children
Italian: Tenere lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 25 mg powder
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 25 mg di polvere
English: In one study including 183 patients (366 kidney-ureter units), SonoVue ultrasound was correctly positive in 89 out 103 units with reflux and correctly negative in 226 out of 263 units without reflux.
Italian: In uno studio di 183 pazienti (366 unità rene-uretere), l'ultrasonografia con Sonovue è risultata correttamente positiva in 89 su 103 unità con reflusso e correttamente negativa in 226 su 263 unità senza reflusso.
English: Hypersensitivity reactions
Italian: Reazioni da ipersensibilità
English: Therefore, if SonoVue is to be used in conjunction with stress echocardiography patients must have a stable condition verified by absence of chest pain or ECG modification during the two preceding days.
Italian: Pertanto, se SonoVue deve essere usato per esami di ecocardiografia sotto stress, i pazienti devono essere in condizioni stabili, verificate tramite l'assenza di dolore toracico o di cambiamenti del tracciato ECG nei due giorni precedenti l'esame.
English: In the second study including 228 patients (463 kidney-ureter units), SonoVue ultrasound was correctly positive in 57 out of 71 units with reflux and correctly negative in 302 out of 392 units without reflux.
Italian: In un secondo studio di 228 pazienti (463 unità rene-uretere), l'ultrasonografia con SonoVue è risultata correttamente positiva in 57 su 71 unità con reflusso e correttamente negativa in 302 su 392 unità senza reflusso.
English: Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000)
Italian: Raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1000)
English: For the full list of excipients, see section 6.1
Italian: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere 6.1.
English: The vial is then shaken vigorously for twenty seconds after which the desired volume of the dispersion can be drawn into a syringe as follows:
Italian: Il flaconcino deve essere poi agitato energicamente per 20 secondi ed il volume di dispersione desiderato può essere quindi aspirato in una siringa come segue:
English: SonoVue is a kit which includes a glass vial containing white powder, a glass syringe containing the solvent and a transfer system.
Italian: SonoVue è un kit che include un flaconcino di vetro contenente polvere bianca, una siringa di vetro contenente il solvente e un sistema di trasferimento.
English: No clinical data are available.
Italian: Non sono disponibili studi clinici.
English: Via Ribes 5, Bioindustry Park Colleretto Giacosa - 10010 (TO) Italy
Italian: Bracco Imaging S.p.A Via Ribes 5, Bioindustry Park Colleretto Giacosa-10010 ( TO ) Italia
English: Immediately following the first voiding, the bladder may be refilled with saline for a second cycle of voiding and imaging, without the need of a second SonoVue administration.
Italian: Subito dopo il primo svuotamento, la vescica può essere riempita di nuovo con soluzione fisiologica per un secondo ciclo di svuotamento e imaging, senza il bisogno di una seconda somministrazione di SonoVue.
English: The safety of SonoVue after intravesical administration was based on evaluation of published literature involving use of SonoVue in over 6000 paediatric patients (age range 2 days to 18 years).
Italian: La sicurezza di SonoVue dopo somministrazione endovescicale si è basata sulla valutazione della letteratura che comprende l'utilizzo di SonoVue in oltre 6000 pazienti pediatrici (età compresa fra 2 giorni e 18 anni).
English: Outer packaging
Italian: IMBALLAGGIO ESTERNO
English: A single-dose study and a repeat-dose study, both followed by a treatment-free period, were performed in female rats with local toxicity evaluated through macroscopic and histopathological examination of both kidneys, ureters, the urinary bladder and urethra.
Italian: In uno studio a dose singola ed uno studio a dose ripetuta, entrambi seguiti da un periodo di sospensione dal trattamento, in ratti femmina; la tossicità locale e' stata valutata mediante esame macroscopico e istopatologico di entrambi i reni, ureteri, vescica urinaria e uretra.
English: What SonoVue is and what it is used for What you need to know before you are given SonoVue How SonoVue is given
Italian: Cos è SonoVue e a che cosa serve Cosa deve sapere prima che le venga somministrato SonoVue Come viene somministrato SonoVue Possibili effetti indesiderati
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu .
Italian: Le informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu.
English: It did not reveal any test item-related lesions in any of the examined organs, in particular in the urinary bladder, in both the single-dose and the repeat-dose studies.
Italian: Non si è evidenziata alcuna lesione correlata al mezzo di contrasto in alcun organo esaminato, in particolare vescica urinaria, sia nello studio a dose singola che ripetuta.
English: The undesirable effects reported with SonoVue after intravenous administration were, in general, non-serious, transient and resolved spontaneously without residual effects.
Italian: Di solito gli effetti indesiderati dopo somministrazione endovenosa di SonoVue sono stati transitori e si sono risolti in modo spontaneo senza effetti residui.
English: Pharmacotherapeutic group: Ultrasound contrast media ATC code: VO8DA05.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: mezzo di contrasto ecografico, codice ATC: V08DA05
English: For the limitation in the interpretation of a negative urosonography, see section 4.4. and 5.1.
Italian: Per limitazioni nella interpretazione di esami ecografici dell'apparato escretore negativi si rimanda alle sezioni 4.4 e 5.1.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23mg) per dose, i.e. essentially ‘sodiumfree'.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè praticamente privo di sodio.
English: SonoVue helps to obtain clearer pictures of the urinary tract in children .
Italian: SonoVue permetterà di ottenere immagini più definite del tratto urinario dei bambini.
English: Please tell your doctor if in the past 2 days you have: - had frequent and/or repeated angina or chest pain, especially if you have history of heart disease, - had recent electrocardiography changes.
Italian: Informi il medico se negli ultimi 2 giorni ha avuto: - episodi frequenti e/o ripetuti di angina o dolore toracico o se ha una storia clinica di malattia cardiaca, - variazioni recenti nel tracciato elettrocardiografico.
English: ** In some of the cases of hypersensitivity, in patients with underlying coronary artery disease, myocardial ischemia and/or myocardial infarctions were also reported.
Italian: ** In alcuni casi di ipersensibilità, in pazienti con preesistente patologia coronarica, sono stati anche segnalati ischemia miocardica e/o infarto del miocardio.
English: Echocardiography
Italian: Ecocardiografia
English: Do not use SonoVue:
Italian: Non usi SonoVue:
English: The sulphur hexafluoride dissolves in the blood and is subsequently exhaled.
Italian: L'esafluoruro di zolfo si scioglie nel sangue e viene successivamente eliminato con l'aria espirata.
English: Remove the protective disk from the vial.
Italian: Rimuovere il disco protettivo dal flaconcino.
English: Macrogol 4000, distearoylphosphatidylcholine, dipalmitoylphosphatidylglycerol sodium, palmitic acid, Solvent: sodium chloride 9 mg/mL
Italian: Macrogol 4000, distearoilfosfatidilcolina, dipalmitoilfosfatidilglicerolo sodico, acido palmitico Solvente: cloruro di sodio 9 mg/mL
English: Adverse Drug Reactions Frequency Category
Italian: Reazioni avverse Frequenza
English: Chest discomfort, injection site reaction, feeling hot
Italian: Malessere al torace, reazioni al sito di iniezione, sensazione di caldo
English: Caecal lesions observed in some repeat-dose studies with rats, but not in monkeys, are not relevant for humans under normal conditions of administration.
Italian: Le lesioni ciecali, osservate in alcuni studi di tossicità per somministrazioni ripetute nei ratti ma non nelle scimmie, non rivestono alcuna rilevanza per l'uomo ai dosaggi e modalità di somministrazione consigliati.
English: Each millilitre of SonoVue contains 8 µL of the microbubbles.
Italian: Ogni millilitro di SonoVue contiene 8 µl di microbolle.
English: Clear, colourless solvent
Italian: Solvente limpido, incolore.
English: The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione deve completare l'attivita' riportata di seguito, entro i termini indicati:
English: SonoVue does not affect the ability to drive and use machines.
Italian: SonoVue non altera la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
English: Before use examine the product to ensure that the container and closure have not been damaged.
Italian: Prima dell'uso, controllare che il tappo ed il contenitore siano integri.
English: After introduction of a sterile 6F-8F urinary catheter into the bladder under sterile conditions, the bladder is emptied of urine and then filled with saline (normal sterile 0.9% sodium chloride solution) to approximately one third or half of its predicted total volume [(age in years + 2) x 30] mL.
Italian: Dopo inserimento in vescica, in condizioni di sterilità, di un catetere sterile di tipo 6F-8F, la vescica viene svuotata dell'urina presente e poi riempita con soluzione fisiologica (soluzione sterile di cloruro di sodio 0,9%) approssimativamente per un terzo o per metà del volume totale stimato [(anni di età + 2) x 30] mL.
English: The safety and efficacy of SonoVue in patients under 18 years of age has not been established for intravenous administration and use in echocardiography and vascular Doppler imaging.
Italian: L'efficacia e la sicurezza dell'uso di SonoVue in soggetti di età inferiore ai 18 anni non sono state valutate per la somministrazione endovenosa e per l'uso in ecocardiografia e Doppler vascolare.
English: • In paediatric patients the recommended dose of SonoVue is 1mL.
Italian: Uso endovescicale In pazienti pediatrici la dose raccomandata di SonoVue è 1 mL.
English: If your are an adult SonoVue helps to obtain clearer ultrasound pictures of your heart, your blood vessels and/or tissues of the liver and breast.
Italian: Se è un soggetto adulto, SonoVue permetterà di ottenere immagini ecografiche più chiare del cuore, dei vasi sanguigni e/o dei tessuti del fegato e della mammella.
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following side effects, you may need medical treatment: swelling of the face, lips, mouth or throat which may make it difficult to swallow or breathe; skin rash; hives; swelling of the hands, feet or ankles.
Italian: Informi immediatamente il medico se dovesse presentarsi uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, poiché potrebbe richiedere un trattamento medico: - gonfiore alla faccia, alle labbra, alla bocca, o alla gola che potrebbe rendere difficile deglutire o respirare; rash cutaneo; orticaria; gonfiore alle mani, ai piedi o alle caviglie.
English: PHARMACEUTICAL FORM Powder and solvent for dispersion for injection.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Polvere e solvente per dispersione iniettabile.
English: SonoVue contains sodium
Italian: SonoVue contiene sodio
English: System Organ Class
Italian: Classificazione sistemica Organica
English: The following side effects have been reported with SonoVue:
Italian: Con SonoVue sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:
English: Use caution when treating anaphylaxis with epinephrine in patients on beta blockers since response may be poor or promote undesired alpha-adrenergic and vagotonic effects (hypertension, bradycardia).
Italian: E' necessario porre attenzione nel trattamento dell'anafilassi con epinefrina in pazienti in terapia con farmaci beta bloccanti dal momento che la risposta può essere scarsa o si possono verificare effetti indesiderabili alfa-adrenergici o vagotonici (ipertensione, bradicardia).
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta.
English: SonoVue has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Italian: SonoVue ha effetto nullo o trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
English: Invert the system and carefully withdraw SonoVue into the syringe.
Italian: Invertire il sistema ed aspirare cautamente SonoVue nella siringa.
English: Intravenous use of SonoVue is contraindicated in patients known to have right-to-left shunts, severe pulmonary hypertension (pulmonary artery pressure >90 mmHg), uncontrolled systemic hypertension, and in patients with adult respiratory distress syndrome.
Italian: L'uso endovenoso di SonoVue è controindicato in pazienti con noti shunts destro-sinistro, nei pazienti affetti da grave ipertensione polmonare severa (pressione in arteria polmonare > 90 mmHg), da ipertensione sistemica non controllata e nei pazienti affetti da sindrome da distress respiratorio dell'adulto.
English: Bracco International B.V., Strawinskylaan 3051, NL - 1077 ZX Amsterdam, The Netherlands
Italian: Bracco International B.V., Strawinskylaan 3051, NL-1077 ZX Amsterdam, Paesi Bassi.
English: The total amount of sulphur hexafluoride administered in a clinical dose is extremely small, (in a 2 mL dose the microbubbles contain 16 µl of gas).
Italian: Il quantitativo totale di esafluoruro di zolfo somministrato a scopo diagnostico è minimo (in una dose da 2 mL le microbolle contengono 16 µl di gas).
English: At the proposed clinical doses for intravenous administration, SonoVue has been shown to provide marked increase in signal intensity of more than 2 minutes for B-mode imaging in echocardiography and of 3 to 8 minutes for Doppler imaging of the macrovasculature and microvasculature.
Italian: Alla dose clinica consigliata per la somministrazione endovenosa, SonoVue ha dimostrato di migliorare significativamente l'intensità del segnale per piu' di 2 minuti in ecocardiografia B-mode e da 3 a 8 minuti nella diagnostica Doppler dei grandi vasi e del microcircolo.