FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Biopsialla keskitetysti varmennettujen akuuttien hyljintäepisodien ilmaantuvuus 360 vuorokautta kestäneessä tutkimuksessa oli Envarsus-ryhmässä (N=268) 13,1 % ja Prograf-ryhmässä (N=275) 13,5 %.
Czech: Míra četnosti epizod centrálně diagnostikované a biopsií prokázané akutní rejekce (biopsy-confirmed acute rejection, BPAR) během studie trvající 360 dní byla 13,1 % ve skupině užívající přípravek Envarsus (n=268) a 13,5 % ve skupině užívající přípravek Prograf (n=275).
Finnish: Takrolimuusilla todettiin haitallista vaikutusta urosrottien fertiliteettiin vähentyneenä siittiöiden määränä ja liikkuvuutena.
Czech: U potkanů byl pozorován nepříznivý účinek takrolimu na samčí fertilitu v podobě snížení počtu spermií a jejich snížené pohyblivosti.
Finnish: Joissakin tapauksissa näiden häiriöiden on raportoitu hävinneen, kun on vaihdettu vaihtoehtoiseen immunosuppressiiviseen hoitoon.
Czech: V některých případech byl problém vyřešen převodem na jiné imunosupresivum.
Finnish: Ihmisaineistoista saadut tiedot osoittavat, että takrolimuusi läpäisee istukan.
Czech: Údaje získané u člověka prokázaly, že takrolimus prostupuje placentou.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Envarsus 0,75 mg depottabletit Envarsus 1 mg depottabletit Envarsus 4 mg depottabletit takrolimuusi
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Envarsus 0,75 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Envarsus 1 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Envarsus 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním tacrolimusum
Finnish: Oraalinen vuorokausiannos suositellaan annettavaksi kerran vuorokaudessa aamuisin.
Czech: Doporučuje se podávat denní perorální dávku přípravku Envarsus jednou denně ráno.
Finnish: Jos kliinisesti merkittäviä muutoksia havaitaan, immunosuppressiivisen hoitoohjelman muuttamista on harkittava.
Czech: Jestliže se objeví známky klinicky významné změny, je třeba imunosupresivní režim příslušně upravit.
Finnish: Iäkkäät potilaat (> 65-vuotiaat) Ei ole näyttöä siitä, että iäkkäiden annoksia tulisi muuttaa.
Czech: V současné době neexistují žádné důkazy, že by starší pacienti potřebovali úpravu dávky.
Finnish: Hoidon aikana esiintyi kuolemaan johtanut haittatapahtuma 1,8 prosentilla Envarsus-ryhmän potilaista ja 2,5 prosentilla Prograf-ryhmän potilaista.
Czech: K fatálním nežádoucím účinkům vzniklým během léčby došlo u 1,8 % pacientů užívajících přípravek Envarsus a u 2,5 % pacientů užívajících přípravek
Finnish: Vaikutus maksapuhdistumaan ei ole niin selvä.
Czech: Účinek jaterní clearance je mnohem méně výrazný.
Finnish: 3 läpipainopakkausta on pakattu yhteen alumiinifoliopakkaukseen, joka sisältää myös kuivausainetta.
Czech: 3 blistry jsou společně zabaleny ve vnitřním obalu z hliníkové fólie obsahující vysoušedlo.
Finnish: Vaihtamisen jälkeen on tarvittaessa muutettava annosta saman systeemisen altistuksen ylläpitämiseksi.
Czech: Úpravy dávkování je nutno provádět tak, aby bylo zajištěno zachování podobné systémové expozice po přechodu.
Finnish: Siirrännäisen hylkimisreaktion esto allogeenisen munuais- tai maksasiirteen saaneilla aikuisilla.
Czech: Profylaxe rejekce transplantátu u dospělých příjemců aloštěpu ledvin nebo jater.
Finnish: Rotalla ja kaniinilla havaittu alkio-/sikiötoksisuus rajoittui annoksiin, jotka olivat merkittävän toksisia emoeläimille.
Czech: U potkanů a králíků byly pozorovány projevy embryofetální toxicity, které se omezovaly na dávky způsobující významnou toxicitu i u matek.
Finnish: Kaliumin runsasta käyttöä tai kaliumia säästävien diureettien käyttöä tulisi välttää (ks. kohta 4.5).
Czech: Je nutné zabránit vysokému příjmu draslíku nebo podávání diuretik šetřících draslík (viz bod 4.5).
Finnish: Puhdas punasoluaplasia -tapauksia (PRCA) on raportoitu potilailla, jotka ovat saaneet takrolimuusia.
Czech: U pacientů léčených takrolimem byly hlášeny případy čisté aplazie červené řady (PRCA).
Finnish: 3 läpipainopakkausta on pakattu yhteen suojaavaan alumiinifoliopakkaukseen, joka sisältää myös kuivausaineen.
Czech: 3 blistry jsou společně zabaleny ve vnitřním ochranném obalu z hliníkové fólie spolu s vysoušedlem.
Finnish: Lansopratsoli ja siklosporiini saattavat estää takrolimuusin CYP3A4-välitteistä metaboliaa ja siten nostaa kokoveren takrolimuusipitoisuuksia.
Czech: Lansoprazol a cyklosporin mohou potenciálně způsobovat inhibici metabolismu takrolimu zprostředkovaného CYP3A4 a tím zvyšovat celkovou koncentraci takrolimu v krvi.
Finnish: Ei ole suositeltavaa käyttää Envarsus-valmistetta samanaikaisesti siklosporiinin (hyljintäreaktion estoon käytetty lääke) kanssa.
Czech: Nedoporučuje se užívat přípravek Envarsus současně s cyklosporinem (jiný přípravek používaný k předcházení odloučení orgánu po transplantaci).
Finnish: Lääkärisi tulee myös tietää, jos käytät kaliumvalmisteita tai tiettyjä nesteenpoistolääkkeitä, joita käytetään sydämen vajaatoiminnan, korkean verenpaineen ja munuaissairauden hoidossa (esim. amiloridi, triamtereeni ja spironolaktoni); kuumeen, tulehduksen ja kivun hoitoon käytettäviä tulehduskipulääkkeitä (NSAID) (esim. ibuprofeeni), antikoagulantteja (verenohennuslääkkeitä) tai suun kautta otettavaa diabeteslääkettä silloin, kun käytät Envarsusta.
Czech: Pokud užíváte přípravek Envarsus, Váš lékař také potřebuje vědět, zda užíváte přípravky doplňující draslík nebo některá diuretika užívaná při selhání srdce, vysokém krevním tlaku a chorobách ledvin (např. amilorid, triamteren nebo spironolakton), nesteroidní antirevmatické léky (NSAID, např. ibuprofen) užívané při horečce, zánětech a bolesti, antikoagulanty (léky na „ředění krve") nebo perorální (ústy podávané) léky k léčbě cukrovky.
Finnish: Veren siklosporiinipitoisuuksien seurantaa on jatkettava hoidon vaihtamisvaiheen jälkeen, koska siklosporiinin puhdistuma saattaa muuttua.
Czech: Po změně terapie je vhodné pokračovat ve sledování hladiny cyklosporinu v krvi, protože může být ovlivněna jeho clearance.
Finnish: Takrolimuusia annetaan yleensä yhdessä muiden immunosuppressiivisten aineiden kanssa postoperatiivisen vaiheen alussa.
Czech: V počátečním pooperačním období se takrolimus běžně podává v kombinaci s jinými imunosupresivy.
Finnish: Ihmisaineistoista saadut tiedot osoittavat, että takrolimuusi erittyy rintamaitoon.
Czech: Údaje získané u člověka prokázaly, že takrolimus se vylučuje do mateřského mléka.
Finnish: Siklosporiinin ja takrolimuusin yhteiskäyttöä tulee välttää ja noudattaa varovaisuutta annettaessa takrolimuusia potilaille, jotka ovat aiemmin saaneet siklosporiinia (ks. kohdat 4.2 ja 4.5).
Czech: Je nutné vyhnout se současnému podávání cyklosporinu a takrolimu a při podávání takrolimu pacientům, kteří dříve užívali cyklosporin, je třeba postupovat opatrně (viz body 4.2 a 4.5).
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu kliinisiä hylkimisreaktion merkkejä, immunosuppressiivisen lääkityksen muuttamista tulee harkita.
Czech: Jestliže jsou zřejmé klinické známky rejekce, je třeba uvážit změnu imunosupresivního režimu.
Finnish: Envarsus-annostuksen tulee ensisijaisesti perustua yksilölliseen sekä hylkimisreaktion että lääkkeen siedettävyyden kliiniseen arviointiin, joka tapahtuu seuraamalla lääkeaineen pitoisuuksia veressä (ks.
Czech: Dávkování léčivého přípravku Envarsus musí být založeno primárně na individuálním klinickém zhodnocení rejekce a tolerability každého pacienta doplněném o sledování krevních hodnot (viz níže pod „Sledování terapeutických hladin").
Finnish: Käytä kaikki depottabletit 45 vuorokauden kuluessa alumiinipakkauksen avaamisesta.
Czech: Užijte všechny tablety s prodlouženým uvolňováním do 45 dnů od otevření obalu z hliníkové fólie.
Finnish: Varhaisen siirronjälkeisen vaiheen kokoveren jäännöspitoisuudet munuaisensiirtopotilailla ovat kliinisessä käytännössä olleet noin 5−20 ng/ml.
Czech: V klinické praxi bývají obecně minimální hladiny takrolimu v plné krvi u pacientů po transplantaci ledvin v časném potransplantačním období v rozmezí 5-20 ng/ml a během následné udržovací léčby 5-15 ng/ml.
Finnish: Jos olet ottanut liikaa Envarsus-valmistetta, ota välittömästi yhteys lääkäriin tai lähimpään sairaalaan.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Envarsus, než jste měl(a) Pokud jste nedopatřením užil(a) příliš mnoho přípravku Envarsus, okamžitě navštivte svého lékaře nebo pohotovost v nejbližší nemocnici.
Finnish: Lääkitysvirheitä, mukaan lukien huomaamatta tehtyjä, tahattomia tai ei-valvottuja vaihtoja välittömästi tai pitkitetysti lääkeainetta vapauttavasta takrolimuusilääkemuodosta toiseen on havaittu.
Czech: Byly pozorovány chyby při medikaci, včetně nepromyšleného, neúmyslného nebo bez patřičného dohledu provedeného nahrazení lékové formy takrolimu s okamžitým uvolňováním nebo s prodlouženým uvolňováním.
Finnish: Kokonaisimeytyminen väheni 55 % ja maksimipitoisuus plasmassa pieneni 22 %, kun valmiste otettiin välittömästi runsasrasvaisen aterian jälkeen.
Czech: Absorpce Jestliže byl léčivý přípravek Envarsus podáván po jídle, jeho biologická dostupnost po perorálním podání byla snížena; pokud byl přípravek užit přímo po jídle s vysokým obsahem tuku, míra absorpce byla snížena o 55 % a maximální koncentrace v plazmě byla snížena o 22 %.
Finnish: Ks. lisätietoja pakkausselosteesta.
Czech: Další podrobnosti viz příbalová informace.
Finnish: Envarsus 0,75 mg depottabletit ovat soikeita, valkoisia tai luonnonvalkoisia päällystämättömiä tabletteja, joiden toiselle puolelle on kaiverrettu merkintä "0.75" ja toiselle "TCS".
Czech: Přípravek Envarsus 0,75 mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou oválné, bílé až téměř bílé nepotahované tablety, s vyraženým „0.75" na jedné straně a „TCS" na druhé straně.
Finnish: Siksi rintaruokintaa tulee välttää Envarsus-hoidon aikana.
Czech: Při užívání takrolimu je třeba se vyhnout užívání bylinných přípravků z třezalky tečkované
Finnish: Samoin kuin munuaisensiirtopotilaidenkin kohdalla, epäillyissä haittavaikutuksissa ei näytä olevan merkityksellistä eroa kerran päivässä otettavan Envarsus-valmisteen ja lääkeaineen välittömästi vapauttavien takrolimuusikapselien (Prograf) välillä.
Czech: Stejně jako u příjemců transplantátů ledvin, mezi přípravkem Envarsus podávaným jednou denně a tobolkami s okamžitým uvolňováním takrolimu (Prograf) se neprojevil žádný významný rozdíl ve skladbě předpokládaných nežádoucích účinků.
Finnish: - jos olet allerginen takrolimuusille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos olet allerginen sirolimuusille tai makrolideihin kuuluville antibiooteille (esim. erytromysiini, klaritromysiini, josamysiini).
Czech: - jestliže jste alergický(á) na sirolimus nebo na jakékoli makrolidové antibiotikum (např.
Finnish: Sytotoksiset lymfosyytit ovat päävastuussa siirrännäisen hyljinnästä.
Czech: Takrolimus inhibuje zejména vznik cytotoxických lymfocytů, které hlavně zodpovídají za rejekci transplantátu.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty direktiivin 2001/83/EY artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Finnish: Säilytä alle 25 °C Säilytä alkuperäisessä alumiinifoliopakkauksessa.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25 °C Uchovávejte v původním vnitřním obalu z hliníkové fólie, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Finnish: - monielinhäiriö, flunssan kaltaiset oireet, lämpötilanvaihtelun sietokyvyn heikkeneminen, painon tunne rinnassa, hermostuneisuus tai epänormaaliuden tunne, painonlasku.
Czech: - Selhání několika orgánů, onemocnění podobné chřipce, zvýšená citlivost na teplo a chlad, pocit tlaku na hrudníku, pocit roztřesenosti nebo abnormální pocity, pokles tělesné hmotnosti
Finnish: Allograftisiirteen hyljinnän hoito
Czech: Profylaxe rejekce transplantátu jater
Finnish: Potilaiden, joiden tila on stabiili ja jotka siirtyivät lääkeaineen välittömästi vapauttavasta takrolimuusivalmisteesta (kahdesti vuorokaudessa) Envarsus-valmisteeseen (kerran vuorokaudessa) ja joiden kokonaisvuorokausiannos oli suhteessa 1:0,7 (mg:mg), keskimääräinen systeeminen altistus takrolimuusille (AUC0-24) oli samankaltainen kuin lääkeaineen välittömästi vapauttavaa takrolimuusia käytettäessä.
Czech: Při převádění stabilizovaných pacientů z přípravků s okamžitým uvolňováním takrolimu (užívaných dvakrát denně) na přípravek Envarsus (užívaný jednou denně) za použití převodního poměru celkových denních dávek 1:0,7 (mg:mg) byla průměrná systémová expozice přípravku Envarsus
Finnish: Envarsus 0,75 mg depottabletit Yksi depottabletti sisältää takrolimuusimonohydraattia vastaten 0,75 mg takrolimuusia.
Czech: Envarsus 0,75 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje tacrolimusum 0,75 mg (ve formě monohydrátu).
Finnish: Vältä greipin (myös greippimehun) nauttimista Envarsus-valmisteen käytön aikana, sillä se saattaa vaikuttaa Envarsuksen pitoisuuksiin veressä.
Czech: Pokud užíváte přípravek Envarsus, nejezte grapefruity (ani nepijte grapefruitovou šťávu), protože mohou ovlivnit jeho hladiny v krvi.
Finnish: Annos riippuu yleistilasta ja muusta immunosuppressiivisesta lääkityksestä.
Czech: Užívaná dávka závisí na Vašem celkovém zdravotním stavu a na tom, která další imunosupresiva užíváte.
Finnish: Älä nielaise foliokääreessä olevaa kuivausainetta.
Czech: Nepolykejte vysoušedlo, které je přiloženo do vnitřního obalu z hliníkové fólie.
Finnish: Envarsus 0,75 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Envarsus 0,75 mg
Finnish: Haittavaikutusten yleisyysluokka
Czech: Frekvence nežádoucích účinků
Finnish: 30 depottablettia 60 depottablettia 90 depottablettia
Czech: 30 tablet s prodlouženým uvolňováním 60 tablet s prodlouženým uvolňováním 90 tablet s prodlouženým uvolňováním
Finnish: Envarsus-valmiste sisältää vaikuttavana aineena takrolimuusia hitaasti vapautuvassa depotmuodossa.
Czech: Přípravek Envarsus obsahuje léčivou látku takrolimus v lékové formě s prodlouženým uvolňováním.
Finnish: Envarsus sisältää vaikuttavana aineena takrolimuusia.
Czech: Přípravek Envarsus obsahuje léčivou látku takrolimus.
Finnish: Silmien häiriöitä, jotka ovat toisinaan johtaneet näön menettämiseen, on raportoitu takrolimuusilla hoidetuilla potilailla.
Czech: U pacientů léčených takrolimem byly hlášeny oční poruchy, které někdy vyústily až ve ztrátu zraku.
Finnish: Envarsus-valmisteella AUC-arvon ja kokoveren jäännöspitoisuuksien välillä vallitsee voimakas korrelaatio vakaassa tilassa.
Czech: U přípravku Envarsus existuje v ustáleném stavu silná korelace mezi AUC a minimálními hladinami v plné krvi.
Finnish: Siirtyminen siklosporiinihoidosta takrolimuusihoitoon Varovaisuutta on noudatettava siirrettäessä potilaita siklosporiinihoidosta takrolimuusiin perustuvaan hoitoon (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Czech: Pacientům převáděným z terapie založené na cyklosporinu na terapii založenou na takrolimu je nutné věnovat pozornost (viz body 4.4 a 4.5).
Finnish: Potilaan kliininen tila on otettava huomioon tulkittaessa kokoveren lääkepitoisuuksia.
Czech: Při interpretaci hladin v plné krvi je třeba zvažovat klinický stav pacienta.
Finnish: Envarsus sisältää laktoosia.
Czech: Envarsus obsahuje laktosu.
Finnish: Hoitojen ero (Envarsus vs. Prograf) oli -1,35 % (95 %:n luottamusväli [-7,94 %, 5,27 %]).
Czech: (95% interval spolehlivosti [-7,94 %, 5,27 %]).
Finnish: Huippupitoisuudet (Cmax) veressä todetaan suunnilleen 6 tunnissa (tmax) vakaassa tilassa.
Czech: Takrolimus v přípravku Envarsus je v lékové formě s prodlouženým uvolňováním, což vede k prodlouženému absorpčnímu profilu po perorálním podání s průměrnou dobou do dosažení maximální koncentrace v krvi (Cmax) přibližně 6 hodin (tmax) v ustáleném stavu.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT LÄPIPAINOPAKKAUSTEN KOTELO
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA NA BLISTRY
Finnish: Envarsus 1 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Envarsus 1 mg
Finnish: Kliinisen tiedon perusteella takrolimuusin samanaikainen käyttö näyttäisi vaikuttavan vain vähän statiinien farmakokinetiikkaan.
Czech: Klinické údaje naznačují, že farmakokinetika statinů se souběžným podáváním takrolimu z velké míry nemění.
Finnish: Taulukkomuotoinen haittavaikutusluettelo
Czech: Přehled nežádoucích účinků v tabulce
Finnish: Terveistä vapaaehtoisista saadut tiedot kuitenkin viittaavat siihen, että annosta voidaan muuttaa samassa suhteessa kuin siirryttäessä Prograf-valmisteesta Envarsus-valmisteeseen.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie převádění pacientů z přípravku Advagraf na přípravek Envarsus, údaje získané na zdravých dobrovolnících však nasvědčují, že potřebný převodní poměr bude stejný jako při převádění z přípravku Prograf na přípravek Envarsus.
Finnish: Allogeenisen siirteen saaneilla potilailla, jotka ovat käyttäneet kahdesti vuorokaudessa otettavaa Prograf-valmistetta (lääkeaineen välittömästi vapauttava) tai kerran vuorokaudessa otettavaa Advagraf-valmistetta ja joiden lääkitys vaihdetaan kerran vuorokaudessa otettaviin Envarsusdepottabletteihin, kokonaisvuorokausiannoksen on oltava suhteessa 1:0,7 (mg:mg).
Czech: Pacienti po transplantaci aloštěpu a užívající udržovací léčbu přípravkem Prograf dvakrát denně (přípravek s okamžitým uvolňováním) nebo přípravkem Advagraf (jednou denně), a kteří mají být převedeni na užívání přípravku Envarsus jednou denně, mají být převedeni za použití převodního poměru celkových denních dávek 1:0,7 (mg:mg), takže udržovací dávka přípravku Envarsus má být o 30 % nižší než dávka přípravku Prograf nebo Advagraf.
Finnish: Takrolimuusin jäännöspitoisuuksien ja systeemisen altistuksen (AUC0-24) välillä vallitsee voimakas korrelaatio ja se on lääkeaineen välittömästi vapauttavilla valmisteilla ja Envarsus-valmisteella samanlainen.
Czech: (AUC0-24) vykazuje dobrou korelaci a u lékových forem s okamžitým uvolňováním a přípravkem Envarsus je podobný.
Finnish: Maha-suolikanavan perforaatiota on todettu takrolimuusia saaneilla potilailla.
Czech: U pacientů léčených takrolimem byl hlášen výskyt gastrointestinální perforace.
Finnish: Hoidon lopettaminen Envarsus-valmisteella saattaa lisätä siirrännäisen hylkimisreaktion vaaraa.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Envarsus Přerušení léčby přípravkem Envarsus může zvýšit nebezpečí odloučení transplantovaného orgánu.
Finnish: Koska ripulitauti saattaa muuttaa veren takrolimuusitasoja huomattavasti, on takrolimuusipitoisuuksien entistä tarkempi seuranta ripulin aikana suositeltavaa.
Czech: Pokud dochází během léčby k významným změnám hladin takrolimu v důsledku epizody průjmu, je doporučeno zvláštní sledování hladin takrolimu během těchto příhod.
Finnish: Huomaamatta tehty, tahaton tai ei-valvottu vaihtaminen välittömästi tai pitkitetysti lääkeainetta vapauttavasta takrolimuusilääkemuodosta toiseen ei ole turvallista.
Czech: Náhodná, nezamýšlená nebo nekontrolovaná záměna různých forem takrolimu, a to jak s okamžitým, tak s prodlouženým uvolňováním, je nebezpečná.
Finnish: Annostuksen tulee pääasiallisesti perustua hyljinnän kliiniseen arvioon ja kunkin potilaan yksilölliseen lääkkeen sietokykyyn.
Czech: Sledování hladin léčivé látky Dávkování má být především založeno na klinickém vyhodnocení rejekce a snášenlivosti, a to u každého pacienta individuálně a za pomoci sledování minimálních hladin takrolimu v krvi.
Finnish: FKBP12-takrolimuusikompleksi sitoutuu spesifisti ja kilpailevasti kalsineuriiniin ja estää sen toimintaa.
Czech: Komplex FKBP12takrolimus se specificky a kompetitivně váže na kalcineurin, tím způsobuje jeho inhibici, a následně vyvolá kalciumdependentní inhibici signálu v transdukčních drahách T-buněk a tím zabrání transkripci určité skupiny genů pro cytokiny.
Finnish: Envarsusta käytettäessä saattaakin infektioiden määrä olla normaalia suurempi.
Czech: Proto při užívání přípravku Envarsus můžete být náchylnější k infekcím.
Finnish: Annostuksen optimoimiseksi takrolimuusin pitoisuuksien määrittämiseen kokoveressä on saatavilla useita immuunimääritysmenetelmiä.
Czech: Jako pomůcka při optimalizaci dávkování se používá několik druhů imunoanalýzy, sloužících ke stanovení koncentrací takrolimu v krvi.
Finnish: Mahdollisen lääkemuodon vaihdon yhteydessä lääkevastetta on seurattava ja annostusta säädettävä, jotta varmistutaan riittävän takrolimuusipitoisuuden säilymisestä elimistössä.
Czech: Po konverzi na jakoukoli jinou formu je nutno monitorovat terapeutické hladiny a provést úpravu dávky tak, aby se systémová expozice takrolimu udržovala na stále stejné úrovni.
Finnish: Miten Envarsus-valmistetta otetaan
Czech: Jak se přípravek Envarsus užívá
Finnish: Veren takrolimuusijäännöspitoisuuksia tulee tarkkailla elimensiirron jälkeisessä vaiheessa.
Czech: V potransplantačním období mají být sledovány minimální hladiny takrolimu v krvi.
Finnish: omepratsoli, lansopratsoli tai simetidiini) - antiemeetit, pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon (esim. metoklopramidi) - sisapridia tai närästyslääke magnesiumalumiinihydroksidia - suun kautta otettavia ehkäisypillereitä tai muita etinyyliestradiolia sisältäviä hormonivalmisteita tai danatsolia sisältäviä hormonivalmisteita
Czech: - cisaprid nebo antacida (léky snižující kyselost žaludečního obsahu), hydroxid hořečnatý a hydroxid hlinitý používané k léčbě pálení žáhy, - antikoncepční pilulky nebo jiné hormonální přípravky s ethinylestradiolem, hormonální léčba danazolem,
Finnish: Soikea, valkoinen tai luonnonvalkoinen päällystämätön tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu merkintä "0.75" ja toiselle "TCS".
Czech: Oválné, bílé až téměř bílé nepotahované tablety, s vyraženým „0.75" na jedné straně a „TCS" na druhé straně.
Finnish: Siirrännäisen hylkimisreaktion estossa aikuisilla allogeenisen sydän-, keuhko-, haima- tai suolisiirteen saaneilla potilailla Envarsus-valmisteen käytöstä ei vielä ole kliinistä kokemusta.
Czech: Pro přípravek Envarsus dosud nejsou k dispozici klinické údaje o použití v profylaxi rejekce transplantátu srdce, plic, pankreatu nebo tenkého střeva u dospělých příjemců aloštěpu.
Finnish: Mustaihoiset potilaat voivat tarvita suurempia annoksia kuin valkoihoiset potilaat.
Czech: U černošských pacientů může být potřebná vyšší dávka než u bělochů.
Finnish: Envarsuksen mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Envarsus byl vypracován plán řízení rizik.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Envarsusta varten 18. heinäkuuta 2014.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Envarsus platné v celé Evropské unii dne 18. července 2013.
Finnish: Envarsus takrolimuusi
Czech: Envarsus tacrolimusum
Finnish: Envarsusta koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Envarsus je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Envarsuksen turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Envarsus?
Finnish: Mitä Envarsus on ja mihin sitä käytetään?
Czech: Co je Envarsus a k čemu se používá?
Finnish: Envarsuksen yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat vapina, päänsärky, pahoinvointi, ripuli, munuaisongelmat, hyperglykemia (veren kohonnut glukoosipitoisuus), diabetes, hyperkalemia (veren kohonnut kaliumpitoisuus), hypertensio (kohonnut verenpaine) ja unettomuus (nukkumisvaikeudet).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Envarsus (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou tremor (třes), bolest hlavy, nauzea (pocit nevolnosti), průjem, porucha funkce ledvin, hyperglykémie (zvýšená hladina glukózy v krvi), diabetes, hyperkalémie (zvýšená hladina draslíku v krvi), hypertenze (vysoký krevní tlak) a insomnie (potíže se spánkem).
Finnish: Näitä aloitusannoksia voidaan kokeilla myös hylkimisreaktion hoitoon.
Czech: Toto úvodní dávkování lze také vyzkoušet při léčbě rejekce.