FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Nu este cunoscut dacă nalmefen este excretat în laptele matern uman.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om nalmefen utskilles i morsmelk hos mennesker.
Romanian: În consecinţă, Selincro poate avea influenţă mică sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, iar pacienţii trebuie să dea dovadă de prudenţă, în special la începerea tratamentului cu Selincro.
Norwegian Bokmål: Som følge av dette kan Selincro ha liten til moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner, og pasienter bør utvise forsiktighet, spesielt i begynnelsen av behandlingen med Selincro.
Romanian: 7 comprimate filmate 14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 42 comprimate filmate 49 comprimate filmate 98 comprimate filmate
Norwegian Bokmål: 7 filmdrasjerte tabletter 14 filmdrasjerte tabletter 28 filmdrasjerte tabletter 42 filmdrasjerte tabletter 49 filmdrasjerte tabletter 98 filmdrasjerte tabletter
Romanian: Răspunsul pacientului la tratament şi nevoia de a continua tratamentul medicamentos trebuie monitorizat în mod regulat (de exemplu, lunar) (vezi pct. 5.1).
Norwegian Bokmål: Pasientens respons på behandlingen og behov for fortsatt farmakoterapi bør evalueres jevnlig (f.eks. månedlig) (se pkt.
Romanian: Date din studii non-clinice, din studii clinice precum şi din literatură nu sugerează niciun potenţial de dependenţă sau de abuz cu Selincro.
Norwegian Bokmål: Data fra prekliniske studier, kliniske studier og litteraturen viser ikke noen form for avhengighet eller misbrukspotensial med Selincro.
Romanian: Cele mai multe dintre aceste reacţii adverse au dispărut odată cu continuarea tratamentului şi nu au reapărut în urma administrării repetate a medicamentului.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene gikk over ved fortsatt behandling og kom ikke tilbake ved gjentatt administrering.
Romanian: Nu a fost observat un tablou clinic neobişnuit din punct de vedere al reacţiilor adverse în aceste condiţii, dar experienţa este limitată.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sett uvanlige bivirkninger i disse tilfellene, men det er begrenset erfaring.
Romanian: Eficacitatea clinică a Selincro privind reducerea consumul de alcool la pacienţi cu dependenţă de alcool (DSM-IV) a fost evaluată în două studii de eficacitate.
Norwegian Bokmål: Effekt av Selincro på reduksjon av alkoholinntak hos pasienter med alkoholavhengighet (DSM-IV) ble undersøkt i to effektstudier.
Romanian: Majoritatea pacienţilor aveau o dependenţă de alcool scăzută (55% au avut un scor între 0-13) sau intermediară (36% au avut un scor între 14-21), conform scalei Alcohol Dependence Scale.
Norwegian Bokmål: Flertallet av pasientene hadde lav (55 % skåret 0-13) eller middels (36 % skåret 14-21) alkoholavhengighet i henhold til Alcohol Dependence Scale.
Romanian: Deoarece aceste evenimente au fost în general de scurtă durată ele ar putea reprezenta psihoză alcoolică, sindrom de sevraj sau boli psihice comorbide.
Norwegian Bokmål: Siden disse bivirkningene var av kort varighet kunne de skyldes alkoholpsykose, alkoholabstinenssyndrom eller komorbid psykisk sykdom.
Romanian: Un HDD a fost definit drept o zi cu un consum de alcool ≥ 60 g alcool pur în cazul bărbaţilor şi ≥ 40 g în cazul femeilor.
Norwegian Bokmål: HDD er definert som en dag med inntak av ≥ 60 g ren alkohol for menn og ≥ 40 g for kvinner.
Romanian: După ce întrerupeţi tratamentul cu Selincro aţi putea fi pentru câteva zile mai puţin sensibil la efectele medicamentelor ce conţin opioide.
Norwegian Bokmål: Etter at du har avsluttet behandling med Selincro, kan du i noen få dager bli mindre følsom for effekten av legemidler som inneholder opioider.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va da sfaturile necesare pentru a vă ajuta să urmaţi tratamentul şi astfel să reduceţi consumul de alcool.
Norwegian Bokmål: Legen din vil gi deg råd om hvordan du kan etterleve behandlingen og derved redusere alkoholinntaket ditt.
Romanian: Se recomandă precauţie dacă se iniţiază tratament la aceşti pacienţi în scopul reducerii consumului de alcool.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales hvis det er påbegynt behandling for å redusere alkoholinntaket hos slike pasienter.
Romanian: Cum arată Selincro şi conţinutul ambalajului
Norwegian Bokmål: Hvordan Selincro ser ut og innholdet i pakningen
Romanian: Selincro poate fi administrat cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2).
Norwegian Bokmål: Selincro kan tas med eller uten mat (se pkt.
Romanian: Este puţin probabil să reprezinte o problemă în cazul utilizării ocazionale, dar în cazul în care se iniţiază tratament concomitent de lungă durată cu un inhibitor potent al UGT2B7 nu poate fi exclusă o potenţială creştere a expunerii la nalmefen (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Dette er sannsynligvis ikke noe problem ved sporadisk bruk, men hvis en langvarig, samtidig behandling med en potent UGT2B7hemmer påbegynnes, kan en potensiell økning i nalmefeneksponering ikke utelukkes (se pkt 4.4).
Romanian: Din datele privind distribuţia, metabolizarea şi excreţia reiese faptul că nalmefen are o rată crescută de extracţie hepatică.
Norwegian Bokmål: Ut ifra data på distribusjon, metabolisme og ekskresjon er det vist at nalmefen har en høy hepatisk ekstraksjonsgrad.
Romanian: Selincro este un comprimat filmat alb, oval, biconvex, de 6,0 x 8,75 mm.
Norwegian Bokmål: Selincro er en hvit, oval, bikonveks, filmdrasjert tablett 6,0 x 8,75 mm.
Romanian: Dacă continuaţi tratamentul cu Selincro sau reîncepeţi tratamentul după o perioadă de întrerupere, este foarte probabil să nu manifestaţi reacţii adverse.
Norwegian Bokmål: Dersom du fortsetter behandlingen med Selincro, eller starter igjen etter avbrutt behandling, vil du sannsynligvis ikke få bivirkninger.
Romanian: Administrarea de opioide
Norwegian Bokmål: Administrering av opioider
Romanian: Faptul că luaţi Selincro poate influenţa alegerea tratamentului de urgenţă.
Norwegian Bokmål: Din bruk av Selincro vil kunne ha betydning for legens valg av akuttbehandling.
Romanian: Selincro este disponibil în ambalaje de 7, 14, 28, 42, 49, 98 de comprimate în blister carduri.
Norwegian Bokmål: Selincro er tilgjengelig i pakninger med 7, 14, 28, 42, 49 eller 98 tabletter i blisterbrett.
Romanian: Dacă pacientul a început să consume alcool fără a lua Selincro, pacientul trebuie să ia un comprimat cât mai repede cu putinţă.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten har begynt å drikke alkohol uten å ta Selincro bør pasienten ta 1 tablett så raskt som mulig.
Romanian: Selincro nu este recomandat dacă sunteţi gravidă.
Norwegian Bokmål: Selincro anbefales ikke dersom du er gravid.
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) - stare de rău - ameţeli - insomnie - durere de cap
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (forekommer hos flere enn 1 av 10 personer) - uvelhet - svimmelhet - søvnløshet - hodepine
Romanian: În urgenţele în care este necesară administrarea de medicamente opioide, dozele trebuie să fie întotdeauna titrate în mod individual.
Norwegian Bokmål: Hvis opioider er nødvendig i en akuttsituasjon må dosen alltid titreres individuelt.
Romanian: Selincro trebuie întrerupt temporar, timp de o săptămână, înainte de utilizarea medicamentelor opioide, de exemplu, dacă analgezicele opioide ar trebui utilizate pe parcursul unei intervenţii chirurgicale.
Norwegian Bokmål: Selincro bør seponeres midlertidig 1 uke før forventet bruk av opioider, f.eks. hvis opioidanalgetika kan bli brukt under planlagt kirurgi.
Romanian: La începutul tratamentului, pacienţii au avut în medie 23 HDD pe lună (11% dintre pacienţi au avut mai puţin de 14 HDD pe lună) şi consumau 106 g/zi.
Norwegian Bokmål: Ved baseline hadde pasientene i gjennomsnitt 23 HDD per måned (11 % av pasientene hadde færre enn 14 HDD per måned) og et inntak av 106 g/dag.
Romanian: Tabel 1 Frecvenţele reacţiilor adverse Aparate, sisteme şi organe
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Frekvens av bivirkninger Organsystem
Romanian: Date clinice privind utilizarea Selincro în condiţii de randomizare sunt disponibile pentru o perioadă de 6 până la 12 luni.
Norwegian Bokmål: Kliniske data for Selincro under randomiserte kontrollerte betingelser er tilgjengelig over en periode på 6-12 måneder.
Romanian: Dacă necesitaţi îngrijiri medicale în regim de urgenţă, informaţi medicul dumneavoastră cu privire la faptul că luaţi Selincro.
Norwegian Bokmål: Dersom du trenger akutt legebehandling må du fortelle legen din at du bruker Selincro.
Romanian: Astfel de medicamente sunt cele pentru tuse şi răceală, unele medicamente antidiareice şi medicamente puternice împotriva durerilor.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene er f.eks. visse typer hoste- og forkjølelsesmidler, visse midler mot diare og sterke smertestillende midler.
Romanian: Ambalaje cu 7, 14, 28, 42, 49 şi 98 de comprimate filmate
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 7, 14, 28, 42, 49 og 98 filmdrasjerte tabletter
Romanian: Blister: Cutii de carton cu blistere transparente PVC/PVdC-aluminiu.
Norwegian Bokmål: Blisterpakning: Klar PVC/PVdC-aluminiumsblisterpakninger i kartong
Romanian: Administrarea de alimente cu un conţinut crescut de lipide determină creşterea expunerii totale (AUC) cu 30% şi a concentraţiei de vârf (Cmax)
Norwegian Bokmål: Administrering av fettrik mat øker total AUC med 30 % og maksimalkonsentrasjon (Cmax) med 50 %.
Romanian: Frecvenţele reacţiilor adverse menţionate în Tabelul 1 au fost calculate în baza a trei studii randomizate, de tip dublu-orb, controlate placebo, efectuate la pacienţi cu dependenţă de alcool.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger i tabell 1 er beregnet ut ifra tre randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studier med pasienter med alkoholproblemer.
Romanian: Volumul de distribuţie estimat (Vd/F) este de aproximativ 3200 l.
Norwegian Bokmål: Beregnet distribusjonsvolum er ca. 3200 liter.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldene arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate la administrarea Selincro:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert med Selincro:
Romanian: În studii de toxicitate pre şi postnatală efectuate la şobolani, a fost observată o creştere a mortalităţii intrauterine şi o scădere a viabilităţii postnatale.
Norwegian Bokmål: I pre-postnatale toksisitetsstudier med rotter ble det sett en økning i dødfødsler og nedgang i prepostnatal levedyktighet.
Romanian: Medicul dumneavoastră v-a prescris Selincro deoarece nu aţi reuşit să reduceţi consumul de alcool prin propriul efort.
Norwegian Bokmål: Legen din har forskrevet Selincro fordi du ikke var i stand til å redusere alkoholforbruket på egenhånd.
Romanian: Când şi cum se administrează
Norwegian Bokmål: Hvordan og når skal du ta legemidlet
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată gradul de expunere este crescut de 2,9 ori pentru AUC şi de 1,7 ori pentru Cmax, în timp ce clearance-ul oral scade cu aproximativ 60%.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon, økte eksponeringen med 2,9 ganger for AUC og 1,7 ganger for Cmax, mens oral clearance ble redusert med ca. 60 %.
Romanian: Clearance-ul oral al nalmefen (CL/F) a fost estimat la 169 l/h iar timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare terminal a fost estimat la 12,5 ore.
Norwegian Bokmål: Oral clearance av nalmefen er beregnet til 169 l/time, og terminal halveringstid er beregnet til 12,5 timer.
Romanian: Nu s-au observat modificări relevante din punct de vedere clinic în ceea ce privește tmax, pentru niciunul dintre grupuri.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sett noen klinisk relevante endringer for tmax i noen av gruppene.
Romanian: Nalmefen este rapid absorbit după administrarea unei doze unice orale de 18 mg, cu o concentraţiei de vârf (Cmax) de 16,5 ng/ml după aproximativ 1,5 ore şi o expunere (AUC) de 131 ng*h/ml.
Norwegian Bokmål: Nalmefen absorberes raskt etter en enkelt oral administrering av 18,06 mg, med en maksimalkonsentrasjon (Cmax) på 16,5 ng/ml etter ca. 1,5 timer og AUC på 131 ng /ml/time.
Romanian: -Pacienţi suspectaţi de consum recent de opioide
Norwegian Bokmål: Pasienter som mistenkes for nylig bruk av opioider.
Romanian: Dacă pacienţii dezvoltă simptome psihice care nu sunt determinate de iniţierea tratamentului cu Selincro şi/sau care nu sunt tranzitorii, medicul trebuie să ia în considerare alte cauze ce stau la baza simptomelor respective şi să analizeze necesitatea continuării tratamentului cu Selincro.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten får psykiske symptomer som ikke kan sees i sammenheng med oppstart av behandling med Selincro, og/eller som ikke er forbigående, bør forskriveren vurdere alternative årsaker til symptomene og behovet for fortsatt behandling med Selincro.
Romanian: Informaţi medicul dumneavoastră cu privire la afecţiunile de care suferiţi, cum sunt depresie, boli convulsive, afecţiuni ale ficatului sau ale rinichilor.
Norwegian Bokmål: Informer legen din om andre sykdommer du kan ha, f.eks. depresjon, kramper, lever- eller nyresykdom.
Romanian: Trebuie manifestată precauţie atunci când Selincro este prescris la pacienţi cu afecţiuni psihice comorbide, cum este tulburarea depresivă majoră.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales dersom Selincro forskrives til pasienter med komorbid psykisk sykdom som f.eks. alvorlig depresjon.
Romanian: Pentru pacienții cu insuficiență renală ușoară, moderată sau severă, ASC pentru nalmefen a fost de 1,1 ori, 1,4 ori și respectiv 2,4 ori mai mare.
Norwegian Bokmål: For pasienter med lettd, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon var AUC for nalmefen henholdsvis 1,1, 1,4 og 2,4 ganger høyere.
Romanian: Riscul suicidar crescut la persoanele cu abuz de alcool și substanțe, cu sau fără depresie comorbidă, nu este redus de administrarea de nalmefen.
Norwegian Bokmål: Den økte selvmordsrisikoen hos alkohol- og stoffmisbrukere, med eller uten samtidig depresjon, blir ikke redusert gjennom inntak av nalmefen.
Romanian: Sunt date clinice limitate cu privire la utilizarea Selincro la pacienţi cu vârsta ≥ 65 ani cu dependenţă de alcool.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede kliniske data tilgjengelig for bruk av Selincro hos pasienter ≥ 65 år med alkoholproblemer.
Romanian: Se recomandă precauţie în cazul în care Selincro este administrat concomitent cu un inhibitor potent al UGT2B7 (vezi pct. 4.5).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales dersom Selincro gis samtidig med en potent UGT2B7-hemmer (se pkt 4.5).
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Selincro
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Selincro
Romanian: Nalmefen Rata de probabilitate (95% CI)
Norwegian Bokmål: Nalmefen Odds ratio (95 % KI) p-verdi
Romanian: Spuneţi medicului sau farmacistului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Romanian: CUTIE PENTRU BLISTERE
Norwegian Bokmål: KARTONG FOR BLISTER
Romanian: ALTE CONDIŢII ŞI SOLICITĂRI ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Romanian: Tahicardie Palpitaţii
Norwegian Bokmål: Takykardi Palpitasjoner
Romanian: Dependenţa de alcool reprezintă situaţia în care o persoană este dependentă fizic sau psihic de consumul de alcool.
Norwegian Bokmål: En person har alkoholproblemer hvis han/hun har et fysisk eller psykisk behov for å drikke alkohol.
Romanian: Într-un studiu efectuat la pacienţi diagnosticaţi cu dependenţă patologică de jocuri de noroc, au fost investigate timp de 16 săptămâni doze de nalmefen de până la 90 mg/zi.
Norwegian Bokmål: I en studie på pasienter diagnostisert med spilleavhengighet er nalmefendoser på opptil 90 mg/dag i 16 uker undersøkt.
Romanian: Ce este Selincro şi pentru ce se utilizează
Norwegian Bokmål: Hva Selincro er og hva det brukes mot
Romanian: Eficacitatea Selincro a fost măsurată utilizându-se două criterii de evaluare finală primare: modificarea de la începutul tratamentului până în luna a 6-a a numărului lunar al zilelor cu consum crescut de alcool (heavy drinking day - HDD) şi modificarea de la începutul tratamentului până în luna a 6-a a consumului zilnic total de alcool (daily total alcohol consumption - TAC).
Norwegian Bokmål: Effekten av Selincro ble målt ved bruk av to primære endepunkter: endring i antall dager i måneden med høyt alkoholforbruk (HDD, Heavy Drinking Days) fra baseline til måned 6 og endring i gjennomsnittlig totalt daglig alkoholinntak (TAC, Total Alcohol Consumption) fra baseline til måned 6.
Romanian: Dacă aveţi vârsta de 65 de ani sau peste, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Selincro.
Norwegian Bokmål: Dersom du er 65 år eller eldre, bør du snakke med legen din før du bruker Selincro.
Romanian: Ar putea fi nevoie să întrerupeţi temporar administrarea Selincro.
Norwegian Bokmål: Det kan bli nødvendig å avslutte behandlingen med Selincro midlertidig.
Romanian: 54% din doza totală este excretată în urină ca nalmefen 3-O-glucuronid, în timp ce nalmefen ca atare şi alţi metaboliţi ai săi sunt prezenţi în urină într-o proporţie mai mică de 3% fiecare.
Norwegian Bokmål: 54 % av total dose utskilles i urinen som nalmefen-3-glukuronid, mens nalmefen og de andre metabolittene forekommer i urinen med < 3 % hver.
Romanian: Dacă luaţi medicamente ce conţin opioide, efectul acestora va fi redus sau nu vor avea efect dacă le luaţi împreună cu Selincro.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker legemidler som inneholder opioider, kan effekten av disse legemidlene bli redusert eller de kan slutte å virke hvis du tar dem sammen med Selincro.
Romanian: Este posibil să apară o uşoară afectare a performanţelor cognitive şi psihomotorii după administrarea de nalmefen.
Norwegian Bokmål: Det synes å forekomme en liten forverring av kognitive og psykomotoriske funksjoner etter administrering av nalmefen.
Romanian: Dacă vă simţiţi detaşat de propria persoană, dacă vedeţi şi auziţi lucruri care nu există, iar aceste senzaţii continuă să apară timp de mai multe zile, opriţi administrarea Selincro şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Dersom du har uvanlige opplevelser, enten ser eller hører noe som ikke er der eller ikke føler deg helt som deg selv, og dette vedvarer mer enn noen få dager, må du slutte med Selincro og snakke med legen din.
Romanian: După administrarea orală, nalmefen suferă o metabolizare rapidă şi extensivă la metabolitul său major nalmefen 3-O-glucuronid, enzima UGT2B7 fiind răspunzătoare în mod primar de această transformare şi cu enzimele UGT1A3 şi UGT1A8 având o contribuţie minoră.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering gjennomgår nalmefen en omfattende, rask metabolisering til hovedmetabolitten nalmefen-3-O-glukuronid, primært via UGT2B7-enzymet, og med et mindre bidrag fra UGT1A3- og UGT1A8-enzymene.
Romanian: Studiile la şobolani au demonstrat excreţia nalmefen şi a metaboliţilor săi în lapte.
Norwegian Bokmål: Studier på rotter har vist utskillelse av nalmefen og metabolitter i melk.
Romanian: Trebuie manifestată precauţie când Selincro este prescris la pacienţi cu vârsta ≥ 65 ani (vezi pct. 4.2 şi
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales dersom Selincro forskrives til pasienter ≥ 65 år (se pkt 4.2 og 5.2).
Romanian: Nalmefen prezintă un profil farmacocinetic linear independent de doză în intervalul 18 mg până la 72,24 mg, cu o creştere a Cmax de 4,4 ori şi a AUC0-tau de 4,3 ori (la momentul sau aproape de momentul stării de echilibru).
Norwegian Bokmål: Nalmefen viser en doseuavhengig, lineær farmakokinetisk profil i doseintervallet 18,06 mg til 72,24 mg, med 4,4 ganger økning i Cmaks og 4,3 ganger økning i AUC0-tau (ved eller nær "steady state").
Romanian: Eficacitatea Selincro a fost de asemenea evaluată într-un studiu randomizat, de tip dublu-orb, cu două grupuri paralele, controlat placebo, cu durata de un an.
Norwegian Bokmål: Effekten av Selincro ble også undersøkt i en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie med parallelle grupper i 1 år.
Romanian: Un consum ridicat de alcool etilic este definit ca un consum mai mare de 60 g de alcool etilic pur pe zi în cazul bărbaţilor şi mai mult de 40 g alcool etilic pur pe zi în cazul femeilor.
Norwegian Bokmål: Et høyt alkoholforbruk er definert som inntak av mer enn 60 g ren alkohol per dag for menn og mer enn 40 g per dag for kvinner.
Romanian: La vizita iniţială a fost evaluat statusul clinic al pacientului, situaţia lui socială şi consumul de alcool (în baza relatărilor pacientului).
Norwegian Bokmål: På første legebesøk ble pasientens kliniske status, sosiale situasjon og drikkevaner evaluert (basert på opplysninger fra pasienten).
Romanian: Administrarea concomitentă cu medicamente care sunt inhibitori potenţi ai enzimei UGT2B7 (de exemplu diclofenac, fluconazol, medroxiprogesteron acetat, acid meclofenamic) poate creşte semnificativ expunerea la nalmefen.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av legemidler som er potente hemmere av UGT2B7-enzymet (f.eks. diklofenak, flukonazol, medroksyprogesteronacetat, meklofenaminsyre) kan gi en signifikant økning i nalmefeneksponering.
Romanian: Datele farmacodinamice/toxicologice disponibile de la animale au demonstrat excreţia nalmefen/a metaboliţilor acestuia în laptele matern (vezi pct. 5.3).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakodynamiske/toksikologiske data for dyr har vist at nalmefen/metabolitter utskilles i melk (se pkt.
Romanian: În plus, Cmax și timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare pentru nalmefen au fost de până la 1,6 ori mai mari la pacienții cu insuficiență renală severă.
Norwegian Bokmål: Cmax og eliminasjonshalveringstiden for nalmefen var opp til 1,6 ganger høyere hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Romanian: Reacţiile adverse raportate cu Selincro au fost în principal uşoare sau moderate, au apărut la începutul tratamentului şi s-au menţinut de la câteva ore la câteva zile.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er rapportert ved bruk av Selincro, var hovedsakelig milde eller moderate, oppstod i begynnelsen av behandlingen og varte noen få timer til få dager.
Romanian: Filmul comprimatului: hipromeloză, macrogol 400, dioxid de titan (E171)
Norwegian Bokmål: Filmdrasjeringen på tabletten inneholder: hypromellose, makrogol 400, titandioksid (E 171).
Romanian: Metabolizarea prin glucuronoconjugare reprezintă mecanismul primar de clearance al nalmefen, cu excreţia renală drept cale principală de eliminare a nalmefen şi metaboliţilor acestuia din organism.
Norwegian Bokmål: Metabolisme ved glukuronidkonjugering er hovedmekanismen for eliminasjon av nalmefen, med renal utskillelse som viktigste eliminasjonsvei for nalmefen og metabolitter.
Romanian: O proporţie mică din nalmefen este metabolizată la nalmefen 3-O-sulfat prin sulfatare şi la nornalmefen de către CYP3A4/5.
Norwegian Bokmål: En liten andel av nalmefen omdannes til nalmefen-3-O-sulfat ved sulfatering og til nornalmefen via CYP3A4/5.
Romanian: Din acest motiv trebuie manifestată precauţie la prescrierea Selincro pacienţilor cu insuficienţă hepatică sau renală uşoară sau moderată, de exemplu printr-o monitorizare mai frecventă.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales derfor når Selincro forskrives til pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon eller lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon, f.eks med hyppigere monitorering.
Romanian: Într-o situaţie de urgenţă în care medicamentele opioide trebuie administrate unui pacient aflat în tratament cu Selincro, sunt necesare doze mai mari de opioide decât cele uzuale pentru a se obţine efectul terapeutic dorit.
Norwegian Bokmål: I en akuttsituasjon der opioider må administreres til en pasient som står på Selincro kan mengden opioider som er nødvendig for å oppnå ønsket effekt være høyere enn vanlig.