FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Formaldehydgehalt des Impfstoffs wurde daher als akzeptabel eingestuft.
Dutch: Daarom werd overeengekomen dat de hoeveelheid in het vaccin aanwezige formaldehyde aanvaardbaar was.
German: In der Folge eines Antrags auf gegenseitige Anerkennung des Tierarzneimittels in Polen und Spanien kam es zu dem jetzigen Befassungsverfahren.
Dutch: De huidige verwijzing volgt op een aanvraag voor wederzijdse erkenning van het vaccin in Polen en Spanje.
German: Die Felddaten wiesen Mängel auf und es wurde nicht eindeutig gezeigt, dass der PMA-Gehalt des Impfstoffs irgendeinen spezifischen Nutzen bringt.
Dutch: De uit veldonderzoeken afkomstige gegevens waren ontoereikend en het was niet duidelijk of de aanwezigheid van PMA in het vaccin een specifiek voordeel opleverde.
German: Zur Beobachtungsfeldstudie gab der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zusätzliche Daten über die verwendeten Chargen an, die versehentlich gefehlt hatten.
Dutch: Voor het surveillanceonderzoek verstrekte de aanvrager/vergunninghouder aanvullende gegevens over de gebruikte batches, die bij vergissing ontbraken.
German: Die Häufigkeit der Isolation eines Keims bei ungeimpften Schweinen gibt gewisse Hinweise auf die Prävalenz dieses Erregers in dem Betrieb und kann, im Zusammenhang mit dem Auftreten pathologischer Veränderungen, bis zu einem gewissen Grad als Anhaltspunkt bei der Klassifikation angesehen werden.
Dutch: De frequentie van isolaties van elk organisme bij niet-gevaccineerde varkens gaf enige indicatie betreffende de prevalentie van het agens op de locatie en zou, in combinatie met ervaringen met de ziekte, kunnen worden beschouwd als enige ondersteuning voor het classificatieproces.
German: Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt
Dutch: Vergunning voor het in de handel brengen verleend.
German: Nach Darlegung des Antragstellers hatte ein Produkt mit einem Formaldehydgehalt in Höhe des beantragten oberen Grenzwerts in Studien zur Einzel- und Mehrfachgabe und Überdosierung, beim Feldeinsatz sowie in Sicherheitsstudien an trächtigen Säuen keine relevanten unerwünschten Reaktionen hervorgerufen.
Dutch: De aanvrager heeft aangetoond dat een vaccin dat de voorgestelde bovengrens voor formaldehyde bevat, geen aanleiding heeft gegeven tot aanzienlijke bijwerkingen in onderzoeken met enkelvoudige toediening, herhaalde toediening en overdosering of tijdens toepassing in het veld, noch in veiligheidsonderzoeken bij drachtige zeugen.
German: Gegenstand der Analyse war die Häufigkeit von Todesfällen und Beschlagnahmungen der Lunge beim Schlachten (als Hinweis auf vorliegende Erkrankungen durch APP oder P. multocida) bei Schweinen, die mit APPM Respipharm geimpft worden waren.
Dutch: De analyse richtte zich op de frequentie van mortaliteit en inbeslagname van longweefsel bij de slacht (indicatief voor de aanwezigheid van laesies) veroorzaakt door APP of P. multocida bij varkens gevaccineerd met APPM Respipharm.
German: bakterieller
Dutch: Diersoorten
German: Daneben heißt es in Anhang I zur Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung (Teil 4: Wirksamkeitsprüfungen, Feldversuche): „Soweit die Wirksamkeit durch Laborversuche nicht abgestützt werden kann, ist die alleinige Durchführung von Feldversuchen annehmbar."
Dutch: Volgens het richtsnoer inzake vereisten voor gecombineerde vaccins voor diergeneeskundig gebruik2 is het "achterwege laten van provocatie alleen in zeldzame gevallen aanvaardbaar en moet dit uitgebreid worden toegelicht" en daarnaast vermeldt bijlage I bij Richtlijn 2001/82/EG zoals gewijzigd (deel 4 Werkzaamheidstesten, Praktijkonderzoek): "Indien de werkzaamheid niet door laboratoriumonderzoek kan worden aangetoond, kan het aanvaardbaar zijn alleen praktijkonderzoek uit te voeren."
German: Auffrischimpfung: eine Injektion 2-3 Wochen vor jedem Abferkeln.
Dutch: Boosterinjectie: één injectie 2-3 weken vóór elke werpdatum.
German: Bei der Impfung von Säuen sollte die erste Dosis (3 ml) 4-5 Wochen und die zweite Injektion (3 ml) mindestens 2 Wochen vor dem erwarteten Wurftermin verabreicht werden.
Dutch: Voor immunisatie van zeugen moet de eerste dosis (3 ml) 4-5 weken voor de verwachte werpdatum worden toegediend, en de tweede injectie (3 ml) ten minste 2 weken voor de verwachte werpdatum.
German: Der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte daraufhin Daten zum Antigengehalt der in den Feldversuchen verwendeten Impfstoffchargen vor.
Dutch: De aanvrager/vergunninghouder legde informatie over inzake het antigeengehalte van de vaccinbatches die in de veldonderzoeken waren gebruikt.
German: Slowakische
Dutch: Slowakije1
German: Nach Auffassung des Ausschusses werden die prinzipiellen Anforderungen an den Nachweis der Wirksamkeit in der Ph. Eur.
Dutch: Men is van oordeel dat de belangrijkste eisen voor het aantonen van werkzaamheid in de Europese Farmacopee zijn vastgelegd.
German: Zur Begründung der Aufnahme der P.-multocida-Komponente in den Impfstoff legte der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Felddaten aus einer Beobachtungsstudie sowie ergänzende Literaturdaten vor, um zu zeigen, dass bei Erkrankungen der Atmungsorgane durch APP bei Schweinen häufig eine Koinfektion mit P. multocida vorliegt.
Dutch: Ter verantwoording van de aanwezigheid van de component P. multocida in het vaccin heeft de aanvrager/vergunninghouder gegevens afkomstig uit een surveillanceonderzoek, aangevuld met bibliografische gegevens, overgelegd om aan te tonen dat P. multocida bij varkens met luchtwegaandoeningen vaak co-infecties met APP veroorzaakt.
German: BEGRÜNDUNG FÜR DIE VERSAGUNG DER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN UND DIE AUSSETZUNG DER BESTEHENDEN GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Dutch: REDENEN VOOR DE WEIGERING VAN HET VERLENEN VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN VOOR DE SCHORSING VAN DE BESTAANDE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
German: Er enthält drei Stämme von Actinobacillus pleuropneumoniae (Serotypen 2, 9 und 11) und einen Stamm von Pasteurella multocida (Serotyp A) sowie den Hilfsstoff Aluminiumhydroxid-Gel.
Dutch: APPM Respipharm is een multicomponent cellulair vaccin bestaande uit met formaldehyde geïnactiveerde hele bacteriën van drie stammen van Actinobacillus pleuropneumoniae (serotypen 2, 9 en 11) en één stam van Pasteurella multocida (serotype A) met aluminiumhydroxidegel als adjuvans.
German: wurde als durch die Provokationsstudien mit Serotyp 2 und Serotyp 9 erfüllt betrachtet, da die Serotypen 9 und 11 zur gleichen toxigenen Gruppe gehören (Gruppe 1, produziert Apx1 und Apx2) und Serotyp 2 zur toxigenen Gruppe 2 gehört, die Apx2 und Apx3 produziert.
Dutch: Gezien het feit dat de serotypen 9 en 11 tot dezelfde toxigene groep behoren (groep 1, die Apx 1 en Apx 2 produceert) en dat serotype 2 deel uitmaakt van toxigene groep 2, die Apx 2 en Apx 3 produceert, is men van oordeel dat door provocatieonderzoeken met serotype 2 en 9 aan deze in de Europese Farmacopee vastgelegde eis is voldaan.
German: Der Antragsteller legte Felddaten sowie ergänzende Literaturdaten vor, um zu zeigen, dass bei Erkrankungen der Atmungsorgane durch APP bei Schweinen häufig eine Koinfektion mit P. multocida vorliegt.
Dutch: De aanvrager legde gegevens over van veldonderzoek, aangevuld met bibliografische gegevens, om te illustreren dat P. multocida bij varkens met luchtwegaandoeningen vaak co-infecties met APP veroorzaakt.
German: Dementsprechend ergeben sich aus der Anwendung eines Produktes, das Formaldehyd in der beantragten Menge enthält, keine zusätzlichen Sicherheitsbedenken im Zusammenhang mit dem Formaldehydgehalt.
Dutch: Er lijken zich daardoor geen extra veiligheidsproblemen voor te doen in samenhang met de hoeveelheden formaldehyde die het gevolg kunnen zijn van de toediening van een vaccin dat formaldehyde bevat in de voorgestelde hoeveelheden.
German: Der Ausschuss stellte fest, dass die Nichteinhaltung der GCPAnforderungen ein wesentlicher Schwachpunkt der Beobachtungsstudie war.
Dutch: Het CVMP merkte op dat de afwijking van de goede klinische praktijken de waarde van het surveillanceonderzoek wezenlijk afzwakte.
German: - Der CVMP war der Auffassung, dass diese Mängel so gravierend sind, dass eine Wirksamkeit der Pasteurella-multocida-Serotyp-A-Komponente nicht durch Daten bestätigt wird.
Dutch: - het CVMP deze tekortkomingen van dien aard acht dat men van oordeel is dat er geen gegevens zijn overgelegd die de werkzaamheid van de component P. multocida serotype A ondersteunen;
German: Der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hatte daraufhin weitere Analysen und Validierungen durchgeführt, um die Spezifikationen der im Verfahrensablauf sowie am fertigen Produkt durchgeführten Tests zu stützen.
Dutch: De aanvrager/vergunninghouder had aanvullende analyse en validatie uitgevoerd ter ondersteuning van de specificaties voor de "in-process" tests en tests van het eindproduct, die als toereikend zouden kunnen worden beschouwd, mits sommige punten voldoende zouden worden opgehelderd.
German: Der wichtigste Grund für die Versagung liegt darin, dass die Wirksamkeit der P.-multocida-Komponente nicht durch wissenschaftliche Evidenz bestätigt wird.
Dutch: Het voornaamste argument voor weigering was het gebrek aan bewijs voor de werkzaamheid van de component P. multocida.
German: In die gleiche Richtung geht die Vermutung, dass ein vorhandener Nutzen ebenso gut auf eine (durch die Impfung gegen APP bedingte) Reduktion der Häufigkeit von Erkrankungen durch den Primärerreger (A. pleuropneumoniae) zurückgeführt werden könnte, da es sich bei P. multocida um eine Sekundärinfektion handelt.
Dutch: Dit werd deels ondersteund door de opvatting dat aangezien P. multocida een secundaire infectie is, eventuele mogelijke waargenomen voordelen evengoed zouden kunnen worden toegeschreven aan een afname van de incidentie van door het primaire agens (A. pleuropneumoniae) veroorzaakte ziekte als resultaat van vaccinatie tegen APP.
German: erfüllt, und unter Berücksichtigung der zusätzlichen Daten, die eine enge Antigenverwandschaft zwischen den APP-Serotypen 9 und 11 bestätigen, vertritt der Ausschuss die Auffassung, dass die Forderung nach weiteren Provokationsstudien nicht gerechtfertigt ist und dass darüber hinaus auch aus Gründen des Tierschutzes weitere Provokationsstudien mit dem APPSerotyp 11 unnötig sind und nicht gefordert werden sollten.
Dutch: Gezien het feit dat APPM Respipharm aan de eisen van de Europese Farmacopee inzake werkzaamheid heeft voldaan en rekening houdend met de extra gegevens als ondersteuning van een nauwe antigene verwantschap tussen APP serotypen 9 en 11, is men dan ook van oordeel dat een verzoek om verdere provocatieonderzoeken niet gerechtvaardigd is.
German: Actinobacillus pleuropneumoniae Serotyp 11 ≥ 4,9 log2 (*)
Dutch: Actinobacillus pleuropneumoniae serotype 11 ≥ 4,9 log2 (*)
German: Actinobacillus pleuropneumoniae Serotyp 9 ≥ 5,2 log2 (*)
Dutch: Actinobacillus pleuropneumoniae serotype 9 ≥ 5,2 log2 (*)
German: Verglichen wurde hierbei der Krankheitsverlauf von Atemwegsinfektionen bei Schweinen, die entweder mit APPM Respipharm oder mit einem Konkurrenzprodukt, das nur APP enthält, geimpft worden waren.
Dutch: Daarnaast werden er gegevens uit veldonderzoek gepresenteerd die de klinische uitkomst vergeleken voor varkens met luchtwegaandoeningen op veehouderijen waar APP en P. multocida tegelijk voorkomen en die zijn gevaccineerd met APPM Respipharm of een concurrerend vaccin dat alleen APP bevat.
German: In Anbetracht dieser Tatsachen gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass die Wirksamkeit der Impfstoffkomponente P. multocida Serotyp A nicht angemessen nachgewiesen worden sei.
Dutch: In het licht van deze feiten concludeerde het Comité dat de werkzaamheid van de component P. multocida serotype A niet voldoende was aangetoond en dat daarom, door het ontbreken van een aangetoond voordeel, een baten-risicobeoordeling niet anders dan negatief kan zijn.
German: Auf Anforderung machte der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen nähere Angaben zu den angewendeten statistischen Analysen und legte zusätzlich Berichte über die Feldversuche vor.
Dutch: De aanvrager/vergunninghouder verstrekte de gevraagde uitleg, die de toegepaste statistische analyse bevestigde.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 27. August 1997 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 27. August 2007
Dutch: Datum van eerste vergunning: 27 augustus 1997 Datum van laatste hernieuwing: 27 augustus 2007
German: Der Patient sollte sorgfältig überwacht und die Behandlung sollte symptomatisch und unterstützend sein.
Dutch: De patiënt dient nauwkeurig geobserveerd te worden en de behandeling dient symptomatisch en ondersteunend te zijn.
German: Aprovel sollte Kindern unter 18 Jahren nicht gegeben werden.
Dutch: Aprovel dient niet te worden gegeven aan kinderen jonger dan 18 jaar.
German: Das Verteilungsvolumen beträgt 53-93 Liter.
Dutch: Het verdelingsvolume is 53-93 liter.
German: Die terminale Halbwertszeit war jedoch nicht wesentlich verändert.
Dutch: Echter, de terminale halfwaardetijd was niet belangrijk gewijzigd.
German: Die Wirksamkeit von Aprovel wird durch Alter und Geschlecht nicht beeinflusst.
Dutch: De werkzaamheid van Aprovel wordt niet beïnvloed door leeftijd of geslacht.
German: Patienten mit hohem Blutdruck
Dutch: Patiënten met hoge bloeddruk
German: • Risikomanagement-Plan (RMP)
Dutch: • Risk Management Plan (RMP- risicobeheerplan)
German: Die terminale Eliminationshalbwertszeit beträgt 11-15 Stunden.
Dutch: De terminale eliminatiehalfwaardetijd van irbesartan bedraagt 11-15 uur.
German: Jedoch konnte für diesen Befund bei Frauen keine ausreichende Erklärung gefunden werden.
Dutch: Echter er is geen duidelijke verklaring gevonden voor deze bevindingen bij vrouwen.
German: Daher wird die Anwendung von Aprovel nicht empfohlen.
Dutch: Derhalve wordt het gebruik van Aprovel niet aanbevolen.
German: Diese Nebenwirkungen stammen aus Spontanberichten.
Dutch: Deze bijwerkingen zijn afgeleid van spontane meldingen.
German: Tageshöchstdosis (mg)
Dutch: Maximale dagelijkse dosis (mg)
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Aprovel bei Kindern im Alter von 0 bis 18 Jahren ist nicht nachgewiesen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Aprovel bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
German: Zurzeit vorliegende Daten sind in Abschnitt 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Dutch: De beschikbare gegevens worden beschreven in de rubrieken 4.8, 5.1 en 5.2, maar er kan geen dosisaanbeveling worden gedaan.
German: Innerhalb von 2 Jahren nach dem
Dutch: Binnen twee jaar na het besluit van de Commissie
German: 1) Die nachstehend aufgeführten Grenzwerte für NDMA und NDEA sind für eine Übergangsphase von 2 Jahren umzusetzen:
Dutch: 1) De hieronder vermelde grenswaarden voor NDMA en NDEA moeten gedurende een overgangsperiode van twee jaar worden toegepast:
German: Sie sollten Ihre Tagesdosis immer zur gleichen Tageszeit einnehmen.
Dutch: Probeer om uw dagelijkse dosis iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip van de dag in te nemen.
German: Dieses Arzneimittel sollte bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden, da die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen sind.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten omdat de veiligheid en werkzaamheid nog niet volledig zijn vastgesteld.
German: Für Irbesartan wurden ähnliche Wirkungen bisher sehr selten berichtet.
Dutch: Soortgelijke effecten zijn tot nu zeer zelden beschreven voor irbesartan.
German: Irbesartan hatte keinen Einfluss auf das Überleben, die Entwicklung und die Fortpflanzung der Nachkommen.
Dutch: Irbesartan beïnvloedde de overleving, ontwikkeling of reproductie van de nakomelingen niet.
German: Daher wird diese Kombination nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Deze combinatie wordt daarom niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
German: Die Tabletten sollten mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) geschluckt werden.
Dutch: De tabletten dienen doorgeslikt te worden met voldoende vocht (b.v. een glas water).
German: Zwischen diesen Dosierungen war kein signifikanter Unterschied zu beobachten.
Dutch: Er waren geen significant verschillen zichtbaar tussen de doseringen.
German: Die gleichzeitige Gabe sollte, besonders bei älteren Patienten, mit Vorsicht erfolgen.
Dutch: De combinatie dient, met name bij ouderen, met voorzichtigheid te worden gegeven.
German: 2) Nach der 2-jährigen Übergangsphase ist ein Grenzwert für NDMA und NDEA von maximal 0,03 ppm umzusetzen.
Dutch: 2) Na de overgangsperiode van twee jaar moet een grenswaarde van maximaal 0,03 ppm voor NDMA en NDEA worden toegepast.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Dutch: Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
German: IDNT war eine doppelblinde, kontrollierte Morbiditäts- und Mortalitätsstudie, in der Aprovel, Amlodipin und Placebo verglichen wurden.
Dutch: IDNT is een dubbelblind, gecontroleerd morbiditeits- en mortaliteitsonderzoek waarbij Aprovel, amlodipine en placebo werden vergeleken.
German: Siehe Abschnitt 2 „Aprovel enthält Lactose".
Dutch: Zie ook rubriek 2 "Aprovel bevat lactose".
German: Falls Sie dies feststellen, sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie ein Fahrzeug steuern oder Maschinen bedienen.
Dutch: Als u hier last van heeft, overleg dan met uw arts voordat u een voertuig gaat besturen of machines gaat bedienen.
German: F-33565 Carbon Blanc Cedex - Frankreich
Dutch: F-33565 Carbon Blanc Cedex - Frankrijk
German: Für N-Nitrosodimethylamin (NDMA) und N-Nitrosodiethylamin (NDEA) muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die folgenden Spezifikationen für die Arzneimittelsubstanz einführen:
Dutch: Voor N-nitrosodimethylamine (NDMA) en N-nitrosodiethylamine (NDEA) moet de vergunninghouder de volgende specificaties voor de werkzame stof invoeren:
German: Beim Bedienen von Kraftfahrzeugen oder Maschinen sollte beachtet werden, dass während der Behandlung Schwindel oder Müdigkeit auftreten können.
Dutch: Bij het besturen van voertuigen of het bedienen van machines, dient er rekening mee gehouden te worden dat duizeligheid of vermoeidheid kunnen optreden tijdens de behandeling.
German: Was ist Aprovel und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Aprovel en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: 2112 Veresegyház - Ungarn
Dutch: 2112 Veresegyház - Hongarije
German: Die Verabreichung von Aktivkohle kann bei der Behandlung einer Überdosierung von Nutzen sein.
Dutch: Actieve kool kan nuttig zijn bij de behandeling van overdosering.
German: Es wurde keine signifikante Beeinflussung der Anzahl der Corpora lutea, der Nidationen und der lebenden Feten beobachtet.
Dutch: Er zijn geen significante effecten waargenomen op het aantal corpora lutea, innestelingen, of levende foetussen.
German: 2112 Veresegyhaz Ungarn
Dutch: 2112 Veresegyhaz Hongarije
German: Es wurde angenommen, dass alle diese Veränderungen auf die pharmakologischen Wirkungen von Irbesartan zurückzuführen waren.
Dutch: Al deze veranderingen worden verondersteld te worden veroorzaakt door het farmacologisch effect van irbesartan.
German: orthostatische Hypotonie*
Dutch: orthostatische hypotensie*
German: Beschluss der Kommission
Dutch: Op het ogenblik van het besluit van de Commissie
German: Nach Absetzen der Therapie erreicht der Blutdruck allmählich wieder die Ausgangswerte.
Dutch: Na staken van de behandeling keert de bloeddruk geleidelijk terug naar de uitgangswaarde.
German: Die wahrscheinlichsten Symptome einer Überdosierung sind vermutlich Hypotonie und Tachykardie; ebenso könnte nach Überdosierung eine Bradykardie auftreten.
Dutch: De meest waarschijnlijke symptomen van overdosering zijn naar verwachting hypotensie en tachycardie; bradycardie kan ook optreden door overdosering.
German: Lithium: Die Kombination von Lithium und Aprovel wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Dutch: Lithium: de combinatie van lithium en Aprovel wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
German: Ein unterproportionaler Anstieg der Absorption nach oraler Gabe wurde bei Dosen über 600 mg (das ist doppelt so hoch wie die empfohlene Maximaldosis) beobachtet; der zugrunde liegende Mechanismus ist unbekannt.
Dutch: Er werd een minder dan proportionele verhoging gezien van de absorptie na inname van doses groter dan 600 mg (tweemaal de maximaal aanbevolen dosering); het mechanisme hierachter is niet bekend.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass die Herstellungsprozesse der für seine Arzneimittel verwendeten Arzneimittelsubstanzen auf das potenzielle Risiko der Bildung von N-Nitrosaminen überprüft und gegebenenfalls geändert werden, um das Risiko einer Kontamination mit Nitrosamin so weit wie möglich zu minimieren.
Dutch: De vergunninghouder moet ervoor zorgen dat de productieprocessen van de voor hun geneesmiddelen gebruikte werkzame stoffen worden getoetst op het potentiële risico op de vorming van N-nitrosaminen en zo nodig worden gewijzigd om verontreiniging met nitrosamine zoveel mogelijk te beperken.
German: Der festgelegte Zielblutdruck war ≤ 135/85 mmHg.
Dutch: De vooraf vastgestelde te bereiken bloeddrukwaarde was ≤ 135/85 mmHg.
German: Die Häufigkeit der unten aufgeführten Nebenwirkungen ist nach den folgenden Kriterien definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000).
Dutch: De frequentie van de hieronder vermelde ongewenste reacties is gedefinieerd met gebruikmaking van de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000).
German: Ein „Rebound-Hochdruck" wurde nicht beobachtet.
Dutch: ‘Re-bound'-hypertensie is niet waargenomen.
German: Die Verlangsamung der Progression zur klinischen Proteinurie war bereits nach drei Monaten deutlich und hielt über den Zeitraum von
Dutch: De vertraging van de progressie tot klinisch uitgesproken proteïnurie was na drie maanden zichtbaar en hield gedurende de periode van 2 jaar aan.
German: In der Untergruppe der Frauen und der Patienten mit schwarzer Hautfarbe, die mit 32 % bzw. 26 % der gesamten Studienpopulation vertreten waren, gab es keinen klaren renalen Nutzen, obwohl die Konfidenzintervalle dies nicht ausschließen.
Dutch: In de vrouwelijke en donkere huidskleur subgroepen, welke 32% respectievelijk 26% van de gehele studiepopulatie vertegenwoordigden, was een gunstig effect op de nier niet duidelijk, hoewel de betrouwbaarheidsintervallen dit niet uitsluiten.
German: Der Hauptmetabolit im Blut ist Irbesartanglukuronid (ca. 6 %).
Dutch: De belangrijkste circulerende metaboliet is irbesartanglucuronide (ca. 6%).
German: In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Aprovel vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen.
Dutch: Meestal zal uw arts u adviseren om te stoppen met Aprovel voordat u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent en hij zal u adviseren om een ander geneesmiddel te gebruiken in plaats van Aprovel.
German: Die blutdrucksenkende Wirkung von Irbesartan und Thiaziddiuretika ist additiv.
Dutch: De bloeddrukverlagende effecten van irbesartan en thiazidediuretica zijn additief.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten/möchten).
Dutch: Vertel uw arts als u denkt zwanger te zijn (of zwanger zou kunnen worden).
German: Zweites und drittes Schwangerschaftstrimester (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6).
Dutch: Tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.4 en 4.6).
German: Wenn sich die Kombination als notwendig herausstellt, wird eine sorgfältige Kontrolle der Serumlithiumspiegel empfohlen.
Dutch: Indien gelijktijdig gebruik noodzakelijk is, wordt aanbevolen de serumlithiumspiegels nauwkeurig te controleren.