FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een verkorte progressievrije overleving (PFS) en totale overlevingstijd (OS) werd waargenomen bij patiënten met gemuteerde KRAS-(exon 2-)tumoren en extra RAS-mutaties (KRAS [exon 3 en 4] of NRAS [exon 2, 3, 4]) die panitumumab in combinatie met een infuus van 5-fluorouracil, leucovorine en oxaliplatine (FOLFOX) kregen versus FOLFOX alleen (zie rubriek 5.1).
Lithuanian: Nustatyta, kad pacientams, kurių navikuose nustatytas mutavęs KRAS (egzonas 2) ir papildomos RAS mutacijos (KRAS (egzonai 3 ir 4) arba NRAS (egzonai 2, 3, 4) ir kurie vartojo panitumumabą kartu su infuziniu 5-fluorouracilu, leukovorinu ir oksaliplatina (FOLFOX), išgyvenamumas be ligos progresavimo (IBLP) ir bendras išgyvenamumas (BI) buvo trumpesni, lyginant su vartojusiais vien tik FOLFOX (žr.
Dutch: Bij patiënten met wild-type RAS waren mCRC, PFS, OS en ORR verbeterd in patiënten die panitumumab kregen in combinatie met chemotherapie (FOLFOX of FOLFIRI) vergeleken met patiënten die alleen chemotherapie kregen.
Lithuanian: Laukinio tipo RAS mSTŽV sergančių pacientų IBLP, BI ir OAD buvo geresni asmenims, gavusiems panitumumabą kartu su chemoterapija (FOLFOX arba FOLFIRI) lyginant su tais, kuriems buvo taikoma tik chemoterapija.
Dutch: De verdunde oplossing mag niet ingevroren worden.
Lithuanian: Praskiesto tirpalo užšaldyti negalima.
Dutch: 1.010 patiënten die refractair waren voor chemotherapie, werden 1:1 gerandomiseerd naar Vectibix of cetuximab om te testen of Vectibix non-inferieur is aan cetuximab.
Lithuanian: Iš viso 1 010 pacientų, kuriems chemoterapija buvo neveiksminga, atsitiktinių imčių metodu buvo suskirstyti į dvi grupes santykiu 1:1 gydymui Vectibix arba cetuksimabu, siekiant patikrinti, ar Vectibix nėra mažiau veiksmingas nei cetuksimabas.
Dutch: Cetuximab (n = 500)
Lithuanian: Cetuksimabas (n = 500)
Dutch: Pulmonale complicaties
Lithuanian: Plaučių komplikacijos
Dutch: Vectibix wordt gebruikt bij de behandeling van uitgezaaide darmkanker (colorectaal kanker) bij volwassen patiënten met een bepaald type tumor bekend als "Wild-type RAS-tumor".
Lithuanian: Vectibix vartojama metastazavusio storosios ar tiesiosios žarnos vėžio gydymui suaugusiems pacientams, kuriems nustatytas tam tikro tipo navikas, vadinamas „laukinio tipo RAS navikas".
Dutch: Er zijn geen onverenigbaarheden waargenomen tussen Vectibix en natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie in polyvinylchloride zakken of polyolefine zakken.
Lithuanian: Vectibix ir 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinio tirpalo nesuderinamumo polivinilchlorido ar poliolefino maišeliuose nepastebėta.
Dutch: • extreme vermoeidheid, koorts of hoge lichaamstemperatuur (pyrexie), gebrek aan kracht of krachtverlies (asthenie), vochtophoping in armen en benen (perifeer oedeem);
Lithuanian: • stiprus nuovargis; karščiavimas arba aukšta temperatūra (pireksija); jėgų trūkumas arba jų nebuvimas (astenija); skysčių kaupimasis galūnėse (periferinė edema);
Dutch: Doses hoger dan 1.000 mg dienen te worden verdund in 150 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie (zie rubriek 4.2).
Lithuanian: Didesnes kaip 1 000 mg dozes reikia skiesti 150 ml 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu (žr. 4.2 skyrių).
Dutch: In de post-marketing setting zijn zeldzame gevallen van ernstige keratitis en keratitis ulcerosa gerapporteerd (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Retais atvejais vaistui esant rinkoje gauta pranešimų apie sunkius keratito ir opinio keratito atvejus (žr. 4.4 skyrių).
Dutch: Elke ml concentraat bevat 0,150 mmol natrium, wat overeenkomt met 3,45 mg natrium.
Lithuanian: Kiekviename mililitre koncentrato yra 0,150 mmol natrio, t.y.
Dutch: In de post-marketing setting zijn zeldzame gevallen van huidnecrose, Stevens-Johnson syndroom en toxische epidermale necrolyse (zie rubriek 4.4) gemeld.
Lithuanian: Vaistiniam preparatui esant rinkoje pranešta apie retus odos nekrozės atvejus, Stevens-Johnson sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę (žr.
Dutch: Bij het vierde optreden
Lithuanian: Ketvirtą kartą
Dutch: Vectibix moet worden toegediend als intraveneuze infusie via een infuuspomp met een laag eiwitbindend 0,2 of 0,22 micrometer in-line filter, via een perifere lijn of een verblijfskatheter.
Lithuanian: Vectibix turi būti vartojamas infuzijos į veną būdu per periferinį ar ilgalaikį kateterį, naudojant infuzinę pompą, kurioje yra nedaug baltymų surišantis 0,2 ar 0,22 mikrometrų filtras.
Dutch: Het is aangetoond dat panitumumab bij cynomolgus-apen foetale abortus en/of foetaal overlijden kan veroorzaken als het tijdens de fase van organogenese wordt toegediend in doseringen die ongeveer gelijk zijn aan de aanbevolen dosering voor toepassing bij mensen.
Lithuanian: Nustatyta, kad panitumumabas sukėlė persileidimą ir (ar) vaisiaus žuvimą pavianų rūšies beždžionėms, kai organogenezės metu buvo skiriamos maždaug tokios pačios jo dozės kaip ir rekomenduojama žmogui.
Dutch: In de wild-type KRAS-subgroep in het oxaliplatine-cohort werd een trend voor OS-voordeel in het voordeel van de controlearm gezien (hazard ratio = 1,89; 95%-BI: 1,30; 2,75).
Lithuanian: Palankesnė bendrojo išgyvenamumo tendencija buvo pastebėta oksaliplatinos kohortos laukinio KRAS tipo pogrupyje (santykinė rizika = 1,89; 95 % PI: 1,30; 2,75) lyginant su kontroliniu.
Dutch: • bloedstolsel in de long (longembolie), symptomen hiervan kunnen plotseling ontstane kortademigheid of pijn op de borst zijn; neusbloeding (epistaxis), bloedstolsel in een diepgelegen ader (diep-veneuze trombose), verhoogde bloeddruk (hypertensie), blozen;
Lithuanian: • kraujo krešulys plaučiuose (plaučių embolija), kurio simptomai gali būti staigus dusulys arba krūtinės skausmas; kraujavimas iš nosies (epistaksis); kraujo krešulys giliosiose venose (giliųjų venų trombozė); padidėjęs kraujo spaudimas (hipertenzija); veido paraudimas;
Dutch: Als een patiënt dermatologische reacties graad 3 (CTCAE v 4.0) of hoger ontwikkelt, of wanneer deze als ondraaglijk worden ervaren, raadpleegt u de aanbevolen dosisaanpassingen in rubriek 4.2.
Lithuanian: Jei pacientui pasireiškia 3 laipsnio (CTCAE v 4.0) ar sunkesnės dermatologinės reakcijos, arba, jei reakcijos pacientas netoleruoja, žr.
Dutch: Raadpleeg uw arts als u niet zeker bent van de RAS-tumorstatus.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, jei abejojate kokio RAS tipo Jūsų navikas.
Dutch: • Er zijn bij u aanwijzingen of aanwijzingen geweest voor interstitiële longontsteking (opzwellen van de longen wat hoesten en moeilijk ademhalen veroorzaakt) of pulmonale fibrose (littekenvorming en verdikkingen in de longen dat gepaard gaat met kortademigheid).
Lithuanian: • jeigu Jums anksčiau buvo ar dabar yra intersticinio plaučių uždegimo (plaučių pabrinkimo, sukėlusio kosulį ir dusulį) ar plaučių fibrozės (plaučių audinio randėjimo ir storėjimo bei su jais susijusio dusulio) požymių.
Dutch: De werkzaamheid van Vectibix in de eerste lijn in combinatie met FOLFIRI werd geëvalueerd in een studie met één arm bij 154 patiënten met objectief responspercentage (ORR) als primair eindpunt.
Lithuanian: Pirmaeilio gydymo Vectibix deriniu su FOLFIRI veiksmingumas buvo tiriamas vienos grupės tyrimo, kuriame dalyvavo 154 pacientai, metu, kai pirminė vertinamoji baigtis buvo objektyvaus atsako dažnis (OAD).
Dutch: De werkzaamheid van Vectibix als monotherapie bij patiënten met gemetastaseerd colorectaal carcinoom (metastatic colorectal cancer, mCRC) die tijdens of na voorafgaande chemotherapie progressie van de ziekte vertoonden, is onderzocht in open-label, single-arm onderzoeken (585 patiënten) en in twee gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken versus best supportive care (463 patiënten) en versus cetuximab (1.010 patiënten).
Lithuanian: Vectibix monoterapijos veiksmingumas metastazavusiu storosios ar tiesiosios žarnos vėžiu (mSTŽV) sergantiems pacientams, kurių liga progresavo ankstesnio gydymo chemoterapija metu ar po jo, buvo tiriamas atviruose, vienos grupės tyrimuose (585 pacientai) ir dviejų randomizuotų, kontroliuojamų tyrimų metu lyginant su tinkamiausiu palaikomuoju gydymu (TPG; angl.
Dutch: Combinatie met FOLFIRI
Lithuanian: Gydymas deriniu su FOLFIRI
Dutch: Slijmvliesontsteking Perifeer oedeem
Lithuanian: Gleivinės uždegimas Periferinė edema
Dutch: Uit een analyse van alle mCRC-patiënten die in klinische onderzoeken Vectibix als monotherapie en in combinatie met chemotherapie kregen (n = 2.224), blijkt dat de meest gerapporteerde bijwerkingen dermatologische reacties zijn, die optreden bij ongeveer 94% van de patiënten.
Lithuanian: Remiantis visų mSTŽV sergančių pacientų, kuriems taikyta Vectibix monoterapija ir Vectibix kartu su chemoterapija, klinikinių tyrimų duomenų analize (n = 2 224), dažniausiai registruotos nepageidaujamos reakcijos yra odos reakcijos, kurios pasireiškė maždaug 94 % pacientų.
Dutch: • pijn op de borst, pijn, koude rillingen, pijn in armen of benen, immuunreactie (overgevoeligheid), versnelde hartslag (tachycardie);
Lithuanian: • krūtinės skausmas; skausmas; šaltkrėtis; galūnių skausmas; imuninės reakcijos (padidėjusio jautrumo); greitas širdies plakimas (tachikardija);
Dutch: Infusiegerelateerde reacties
Lithuanian: Infuzijos sukeltos reakcijos
Dutch: Wanneer ILD wordt waargenomen, dient de Vectibix-toediening permanent te worden beëindigd en dient de patiënt adequaat te worden behandeld.
Lithuanian: IPL, gydymą Vectibix reikia galutinai nutraukti ir pacientui skirti tinkamą gydymą.
Dutch: Doses hoger dan 1.000 mg dienen te worden verdund in 150 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie.
Lithuanian: Didesnes kaip 1 000 mg dozes reikia skiesti 150 ml 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu.
Dutch: Vectibix dient niet te worden toegediend in combinatie met IFL-chemotherapie of met bevacizumab-bevattende chemotherapieregimes.
Lithuanian: Vectibix negalima vartoti kartu su IFL chemoterapija arba su chemotepijos schema, į kurią įeina bevacizumabas.
Dutch: Indien de diagnose keratitis ulcerosa wordt vastgesteld, dient de behandeling met Vectibix te worden onderbroken of gestaakt.
Lithuanian: Jei patvirtinama opinio keratito diagnozė, gydymą Vectibix reikia laikinai arba visiškai nutraukti.
Dutch: Hirsutisme Ingegroeide nagel Onycholyse
Lithuanian: Hirsutizmas Įaugę nagai Nago atsiskyrimas nuo guolio (onicholizė)
Dutch: Dit middel zal worden toegediend in een ziekenhuis onder toezicht van een arts die ervaring heeft in het gebruik van antikankergeneesmiddelen.
Lithuanian: Vectibix Jums bus sulašintas sveikatos priežiūros įstaigoje, prižiūrint priešvėžinių vaistų skyrimo patirties turinčiam gydytojui.
Dutch: Uit fertiliteitsonderzoek bij vrouwelijke cynomolgus-apen is gebleken dat panitumumab leidt tot een verlengde menstruatiecyclus en/of amenorroe en gereduceerde zwangerschapsaantallen die bij alle geëvalueerde doseringen voorkwamen.
Lithuanian: Pavianų rūšies beždžionių patelių vaisingumo tyrimų metu nustatyta, kad visų tirtų panitumumabo dozių vartojimas gali pailginti menstruacijų ciklą ir (ar) sukelti amenorėją, bei sumažinti vaikingumų dažnį.
Dutch: Ooginfectie Ooglidinfectie
Lithuanian: Akies infekcija Akies voko infekcija
Dutch: Aanpassing van de Vectibix-dosis kan noodzakelijk zijn in gevallen van ernstige (≥ graad 3) dermatologische reacties, namelijk als volgt:
Lithuanian: Jei pasireiškia sunkios (≥ 3 laipsnio) dermatologinės reakcijos, Vectibix dozę gali tekti keisti kaip nurodyta toliau:
Dutch: • Elke ml concentraat bevat 20 mg panitumumab.
Lithuanian: • Kiekviename koncentrato ml yra 20 mg panitumumabo.
Dutch: Verdun in een totaal volume van 100 ml.
Lithuanian: Praskiesti, kad bendras tūris būtų 100 ml.
Dutch: Populatie met gemuteerd RAS PFS
Lithuanian: Mutavusio tipo RAS populiacija IBLP
Dutch: • nagelaandoening, breken van de nagels (onychoclasis);
Lithuanian: • nagų pakenkimas; nagų skilinėjimas (onichoklazija);
Dutch: • groei van de oogwimpers, tranende ogen (verhoogde traanvochtafscheiding), roodheid van het oog (oculaire hyperemie), droge ogen, jeukende ogen (oogpruritus), oogirritatie, ooglidontsteking (blefaritis);
Lithuanian: • blakstienų augimas; padidėjęs ašarojimas; akių paraudimas (akių hiperemija); akių sausmė; akių niežėjimas; akių sudirginimas; akių vokų uždegimas (blefaritas);
Dutch: Het onderzoek werd retrospectief geanalyseerd naar KRAS-status: wild-type KRAS (exon 2-)status versus gemuteerde KRAS (exon 2-)status.
Lithuanian: Retrospektyvinės analizės metu buvo vertinama laukinio tipo KRAS (egzonas 2) ir mutavusio KRAS (egzonas 2) raiška.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Lithuanian: Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat vrouwen geen borstvoeding geven gedurende behandeling met Vectibix en gedurende 2 maanden na de laatste dosis.
Lithuanian: Nerekomenduojama žindyti kūdikio Vectibix vartojimo metu ir 2 mėnesius po paskutiniosios dozės pavartojimo.
Dutch: Vectibix moet worden toegediend met een laag eiwitbindend 0,2 of 0,22 micrometer in-line filter, via een perifere lijn of een verblijfskatheter.
Lithuanian: Vectibix turi būti vartojamas per periferinį ar ilgalaikį kateterį, kuriame yra nedaug baltymų surišantis 0,2 ar 0,22 mikrometrų filtras.
Dutch: Overgevoeligheid1
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas1
Dutch: Bij patiënten met een ECOG-performance status 2 wordt afweging van de baten-risicoverhouding aanbevolen voorafgaand aan de start van de behandeling met Vectibix in combinatie met chemotherapie voor de behandeling van mCRC.
Lithuanian: Pacientams, kurių būklė pagal ECOG yra 2 balai, prieš pradedant mSTŽV gydymą Vectibix kartu su chemoterapija, rekomenduojama įvertinti naudos ir rizikos santykį.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Vectibix bij pediatrische patiënten voor de indicatie colorectaal carcinoom.
Lithuanian: Vectibix nėra skirtas vaikų populiacijai kolorektalinio vėžio gydymo indikacijai.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen: kunnen bij maximaal 1 op de 10 mensen optreden
Lithuanian: Dažnas: pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 žmonių
Dutch: Papulaire huiduitslag Jeukende huiduitslag Erythemateuze huiduitslag Gegeneraliseerde huiduitslag
Lithuanian: Papulinis išbėrimas Niežtintis išbėrimas Eriteminis išbėrimas Generalizuotas išbėrimas Makulinis išbėrimas Makulinis-papulinis išbėrimas
Dutch: Patiënten dienen periodiek te worden gecontroleerd op hypomagnesiëmie en hiermee gepaard gaande hypocalciëmie voordat de behandeling met Vectibix wordt gestart en daarna periodiek tot 8 weken na het voltooien van de behandeling (zie rubriek 4.8).
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Vectibix, jo metu ir 8 savaites po gydymo nutraukimo pacientai turi būti reguliariai tiriami dėl hipomagnezemijos ir kartu pasireiškiančios hipokalcemijos (žr.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Vectibix zijn niet bestudeerd bij patiënten met nier- of leverfunctiestoornissen.
Lithuanian: Vectibix saugumas ir veiksmingumas pacientams, kuriems sutrikusi inkstų ar kepenų funkcija, neištirti.
Dutch: Uw arts kan u vragen een vocht inbrengende crème, een zonnebrandmiddel (beschermingsfactor SPF > 15), een op de huid toe te passen steroïd en/of orale antibiotica te gebruiken die kunnen helpen bij huidproblemen waarmee het gebruik van Vectibix gepaard kan gaan.
Lithuanian: Naudokite apsaugantį nuo saulės spindulių kremą ir dėvėkite kepurę, jei rengiatės būti saulėje. Jūsų gydytojas patars vartoti drėkinančias priemones, apsauginius kremus nuo saulės (SPF > 15), vietiškai vartojamus steroidus ir (ar) geriamuosius antibiotikus, kurie padės suvaldyti Vectibix vartojimo sukeltą toksinį poveikį odai.
Dutch: Er werd ook een hogere frequentie pulmonale embolieën, infecties (voornamelijk dermatologisch), diarree, elektrolytstoornissen, misselijkheid, braken en dehydratie gezien in de behandelgroepen van Vectibix in combinatie met bevacizumab en chemotherapie.
Lithuanian: Taip pat gydymo grupėse, kuriose Vectibix buvo skiriamas kartu su bevacizumabu ir chemoterapija, stebėtas didesnis plaučių embolijų, infekcijų (daugiausia dermatologinių), viduriavimo, elektrolitų sutrikimo, pykinimo, vėmimo ir dehidratacijos dažnis.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen: kunnen bij maximaal 1 op de 100 mensen optreden
Lithuanian: Nedažnas: pasireiškia mažiau kaip 1 iš 100 žmonių
Dutch: De combinatie van Vectibix en oxaliplatine-bevattende chemotherapie is gecontra-indiceerd bij patiënten met mCRC met gemuteerd RAS of bij wie de RAS-status van de mCRC niet bekend is (zie de rubrieken 4.3 en 5.1).
Lithuanian: Vectibix kartu su oksaliplatinos turinčia chemoterapija negalima skirti pacientams, sergantiems mSTŽV, kurių navikuose nustatytas mutavęs RAS ir kurių mSTŽV RAS būklė nežinoma (žr. 4.3 ir 5.1 skyrius).
Dutch: Groei van de oogwimpers Verhoogde traanafscheiding Oculaire hyperemie Droge ogen
Lithuanian: Blakstienų augimas Padidėjęs ašarojimas Akių hiperemija Akių sausmė Akių niežulys Akių sudirginimas
Dutch: De werkzaamheidsresultaten uit een analyse waarin werd gecorrigeerd voor mogelijke bias van niet volgens het protocol geplande beoordelingen staan in onderstaande tabel.
Lithuanian: Neplanuotų vertinimų sąlygotos paklaidos koreguotos analizės veiksmingumo rezultatai pateikti žemiau esančioje lentelėje.
Dutch: Diep veneuze trombose Hypotensie
Lithuanian: Giliųjų venų trombozė Hipotenzija Hipertenzija Veido paraudimas
Dutch: Ernstige (NCI-CTC graad 3) huidreacties werden gemeld bij 23% en levensbedreigende (NCI-CTC-graad 4) huidreacties bij < 1% van de patiënten.
Lithuanian: Sunkios odos reakcijos (3 laipsnio, NCI-CTC) pasireiškė 23 %, o pavojingos gyvybei (4 laipsnio, NCI-CTC) mažiau nei 1 % pacientų.
Dutch: Er zijn geen anti-tumoreffecten van panitumumab waargenomen bij xenografts van menselijke tumoren zonder expressie van EGFR.
Lithuanian: Panitumumabas nesukėlė antinavikinio poveikio tuose žmogaus navikų audiniuose, kuriuose nebuvo EAFR.
Dutch: Eén injectieflacon bevat 100 mg panitumumab in 5 ml of 400 mg panitumumab in 20 ml concentraat voor oplossing voor infusie.
Lithuanian: Viename flakone 5 ml yra 100 mg panitumumabo arba 20 ml yra 400 mg panitumumabo koncentrato infuziniam tirpalui.
Dutch: • diarree, misselijkheid, braken, buikpijn, verstopping (obstipatie), verminderde eetlust,
Lithuanian: • viduriavimas; pykinimas; vėmimas; pilvo skausmas; vidurių užkietėjimas; apetito sumažėjimas;
Dutch: Huidreacties kunnen optreden bij ongeveer 94 van de 100 mensen die Vectibix gebruiken.
Lithuanian: Odos reakcijos gali pasireikšti maždaug 94 iš 100 Vectibix vartojančių pacientų ir paprastai yra lengvos arba vidutinio sunkumo.
Dutch: De werkzaamheid van Vectibix in de tweede lijn in combinatie met irinotecan, 5-fluorouracil (5-FU) en leucovorine (FOLFIRI) werd beoordeeld in een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek met 1.186 mCRC-patiënten met als primaire eindpunten OS en PFS. Andere bepalende eindpunten waren ORR, tijd tot respons, TTP en responsduur.
Lithuanian: Antraeilio gydymo Vectibix deriniu su irinotekanu, 5-fluorouracilu (5-FU) ir leukovorinu (FOLFIRI) veiksmingumas buvo tiriamas randomizuoto, kontroliuojamo klinikinio tyrimo metu, kuriame dalyvavo 1 186 pacientai, sergantys mSTŽV, kai pirminė vertinamoji baigtis BI ir IBLP.
Dutch: Voor de gemuteerde KRAS-subgroep was de hazard ratio voor PFS 1,25 (95%-BI: 0,91-1,71).
Lithuanian: Mutavusio KRAS tipo pogrupyje IBLP santykinė rizika buvo 1,25 su 95 % PI: 0,91-1,71.
Dutch: In een aantal zeldzame gevallen in de post-marketing setting zijn ernstige gevallen van keratitis en keratitis ulcerosa gerapporteerd.
Lithuanian: Vaistiniam preparatui esant rinkoje retai pranešta apie sunkius keratito ir opinio keratito atvejus.
Dutch: De infusiesnelheid dient voor de duur van die infusie te worden verlaagd bij patiënten met een milde of matige (CTCAE v 4.0 graad 1 en 2) infusiegerelateerde reactie.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia lengva ar vidutinio sunkumo infuzijos sukelta reakcija (1 ir 2 laipsnio, CTCAE v 4.0), infuzijos greitį reikia sumažinti ir pailginti infuzijos trukmę.
Dutch: De veiligheid van Vectibix is niet onderzocht bij patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis.
Lithuanian: Vectibix saugumas pacientams, kuriems yra inkstų ar kepenų pakenkimas, netirtas.
Dutch: Ernstige (NCI-CTC graad 3) huidreacties werden gerapporteerd bij 23% en levensbedreigende (NCI-CTC graad 4) huidreacties bij < 1% van de patiënten die Vectibix als monotherapie en in combinatie met chemotherapie (n = 2.224) toegediend kregen (zie rubriek 4.8).
Lithuanian: Sunkios odos reakcijos (3 laipsnio, NCI-CTC) pasireiškė 23 %, o pavojingos gyvybei (4 laipsnio, NCI-CTC) mažiau nei 1 % pacientų, kurie vartojo Vectibix kaip monoterapiją ir kartu su chemoterapija (n = 2 224) (žr.
Dutch: Een multinationaal, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek is uitgevoerd bij 463 patiënten met een gemetastaseerd carcinoom van het colon of het rectum met EGFR-expressie, na bevestiging van het falen van behandelingen met oxaliplatine- en irinotecan-bevattende regimes.
Lithuanian: Daugianacionaliniame, randomizuotame, kontroliuojamame tyrime dalyvavo 463 pacientai, sergantys EAFR ekspresuojančiu metastazavusiu storosios ar tiesiosios žarnos vėžiu, kuriems buvo patvirtinta,
Dutch: Elke injectieflacon bevat 100 mg panitumumab in 5 ml of 400 mg panitumumab in 20 ml.
Lithuanian: Kiekviename flakone 5 ml yra 100 mg panitumumabo arba 20 ml yra 400 mg panitumumabo.
Dutch: Uw arts zal ook gedurende uw behandeling en tot 8 weken na beëindiging van uw behandeling uw bloed periodiek controleren om het gehalte aan magnesium en calcium te bepalen.
Lithuanian: Gydymo metu ir 8 savaites pabaigus gydymą gydytojas periodiškai tirs magnio ir kalcio kiekius kraujyje. Jeigu jų kiekiai bus per maži, gydytojas gali paskirti reikiamų papildų.
Dutch: Deze voorvallen bestonden voornamelijk uit huiduitslag en acneïforme dermatitis, en waren voornamelijk mild tot matig van ernst.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškė išbėrimas ir panašus į aknę dermatitas, kurie buvo lengvi arba vidutinio sunkumo.
Dutch: • huidzweer, wondkorsten, overmatige haargroei (hypertrichose), roodheid en zwelling van de handpalmen of voetzolen (handvoetsyndroom), overmatig zweten (hyperhidrose), huidontsteking (dermatitis);
Lithuanian: • odos opos; šašai; per gausus plaukų augimas (hipertrichozė); delnų ir padų paraudimas ir patinimas (rankų ir kojų sindromas); gausus prakaitavimas (hiperhidrozė); odos reakcijos (dermatitas);
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Lithuanian: I priedo [Preparato charakteristikų santraukos] 4.2 skyrių).
Dutch: • zich uitbreidende onderhuidse infectie (cellulitis), haarfollikelontsteking (folliculitis), gelokaliseerde infectie, huiduitslag met blaren die met etter zijn gevuld (pustulaire huiduitslag), urineweginfectie;
Lithuanian: • infekcijos išplitimas po oda (celiulitas); odos folikulų uždegimas (folikulitas); vietinė infekcija; odos išbėrimas pūlingomis pūslelėmis (pustulinis išbėrimas); šlapimo takų infekcijos;
Dutch: Elke injectieflacon bevat 400 mg panitumumab.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 400 mg panitumumabo.
Dutch: Klinische werkzaamheid als monotherapie
Lithuanian: Monoterapijos klinikinis veiksmingumas
Dutch: Koude rillingen
Lithuanian: Praskiestas tirpalas
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 3,45 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per ml.
Lithuanian: Kiekviename šio vaisto mililitre yra 3,45 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies).
Dutch: Vectibix moet visueel worden geïnspecteerd voor toediening.
Lithuanian: Prieš vartojant reikia apžiūrėti Vectibix.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties die meer dan 24 uur na infusie optreden, zijn ook gerapporteerd in de post-marketing setting.
Lithuanian: Vaistiniam preparatui esant rinkoje registruotos padidėjusio jautrumo reakcijos, pasireiškiančios daugiau nei po 24 valandų nuo infuzijos.
Dutch: Vectibix is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met wild-type RAS gemetastaseerd colorectaal carcinoom (mCRC):
Lithuanian: Vectibix vartojamas suaugusių pacientų, sergančių metastazavusiu laukinio tipo RAS storosios ir tiesiosios žarnos vėžiu (mSTŽV):
Dutch: De resultaten bij patiënten met wild-type RAS-mCRC en gemuteerd RAS-mCRC in de primaire analyse worden in onderstaande tabel gepresenteerd.
Lithuanian: Pacientų, sergančių laukinio ir mutavusio tipo RAS mSTŽV, pirminės analizės rezultatai pateikti toliau esančioje lentelėje.