FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Títo pacienti boli liečení 3 až 8 dennými dávkami levodopy/DDCI a mali priemerný čas „OFF"
Croatian: ON-time), bili su liječeni s 3 do 8 dnevnih doza levodope/DDCI i imali su prosječno vrijeme slabe kontrole simptoma lijekovima tijekom dana (engl.
Slovak: Štúdie na zvieratách s opikapónom nepreukázali priame alebo nepriame účinky z hľadiska fertility (pozri časť 5.3).
Croatian: Ispitivanja opikapona na životinjama ne ukazuju na štetne učinke na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Obal kapsuly želatína hlinitý lak indigokarmínu (E132) erytrozín (E127)
Croatian: Ovojnica kapsule želatina boja indigo carmine aluminium lake (E132) eritrozin (E127) titanijev dioksid (E171)
Slovak: U zdravých osôb bol po podaní viacnásobných až 50 mg dávok opikapónu jedenkrát denne polčas eliminácie (t1/2) opikapónu 0,7 h až 3,2 h.
Croatian: U zdravih ispitanika poluvijek eliminacije (t1/2) opikapona, nakon njegove višekratne primjene u dozi do 50 mg jedanput na dan, iznosio je 0,7 h do 3,2 h.
Slovak: Blistre: Uchovávajte v pôvodnom blistri na ochranu pred vlhkosťou.
Croatian: Blisteri: Čuvati u originalnom blisteru radi zaštite od vlage.
Slovak: Farmakokinetické výsledky ukázali, že opikapón sa po podaní viacnásobných až 50 mg dávok opikapónu jedenkrát denne rýchlo absorbuje s hodnotou tmax 1,0 h až 2,5 h.
Croatian: Rezultati farmakokinetičkog ispitivanja pokazali su da se opikapon brzo apsorbira uz tmax od 1,0 h do 2,5 h nakon višekratnih primjena opikapona u dozi do 50 mg jedanput na dan.
Slovak: V in vitro štúdiách s ľudskými pečeňovými mikrozómami sa pozorovala mierna inhibícia CYP1A2
Croatian: U in vitro ispitivanjima na mikrosomima ljudske jetre primijećena je manja inhibicija CYP1A2 i CYP2B6.
Slovak: „OFF" (tabuľka 2), pomer pacientov odpovedajúcich časom „OFF" (t.j. pacientov, u ktorých došlo ku skráteniu času „OFF" aspoň o 1 hodinu od východiskovej hodnoty po koniec štúdie) (tabuľka 3), ako aj pre väčšinu sekundárnych koncových bodov odvodených zo záznamov.
Croatian: ispitanik koji ima smanjenje OFF-vremena od najmanje 1 sata od početne vrijednosti do mjerne točke ishoda) (Tablica 3), tako i za većinu sekundarnih mjera ishoda iz dnevnika pacijenata.
Slovak: Preto je súbežné používanie opikapónu s inhibítormi MAO (napr. fenelzín, tranylcypromín a moklobemid) inými, než určenými na liečbu Parkinsonovej choroby, kontraindikované.
Croatian: Zbog toga je kontraindicirana istodobna primjena opikapona i inhibitora MAO (npr. fenelzina, tranilcipromina i moklobemida), osim onih namijenjenih liječenju Parkinsonove bolesti.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína dýchavičnosť
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja dispneja
Slovak: V ustálenom stave opikapón 50 mg po jednorazovom perorálnom podaní buď 100/25 mg levodopy/karbidopy alebo 100/25 mg levodopy/benserazidu 12 h po dávke opikapónu významne zvýšil mieru systémovej expozície levodopy o približne 2-násobok v porovnaní s placebom.
Croatian: otprilike za 2 puta u usporedbi s placebom nakon jednokratne peroralne primjene 100/25 mg levodope/karbidope ili 100/25 mg levodope/benzerazida primijenjenih 12 sati nakon doze opikapona.
Slovak: Nie sú k dispozícii skúsenosti so súbežným používaním opikapónu s inhibítorom MAO safinamidom.
Croatian: Nema iskustva s istodobnom primjenom opikapona i MAO-B inhibitora safinamida.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití opikapónu u gravidných žien.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni opikapona u trudnica ograničeni.
Slovak: ongentys 50 mg (len na vonkajšom obale)
Croatian: ongentys 50 mg (samo na vanjskom pakiranju)
Slovak: ongentys 25 mg (len na vonkajšom obale)
Croatian: ongentys 25 mg (samo na vanjskom pakiranju)
Slovak: - lieky ktoré majú účinok na imunitný systém ako je metotrexát.
Croatian: Ongentys može pojačati njihov učinak; - lijekove koji utječu na imunološki sustav poput metotreksata.
Slovak: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 90 e-mail: info@bial.com
Croatian: Mamede do Coronado Portugal tel: +351 22 986 61 00 faks: +351 22 986 61 90 e-mail: info@bial.com
Slovak: - Ďalšie zložky sú: o obsah kapsuly: monohydrát laktózy, sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A), predželatínovaný kukuričný škrob a magnéziumstearát o obal kapsuly: želatína, hlinitý lak indigokarmínu (E132), erytrozín (E127) a oxid titaničitý (E171) o atrament na potlač: šelak, propylénglykol, amoniak, hlinitý lak indigokarmínu (E132)
Croatian: - Drugi sastojci su: o sadržaj kapsule: laktoza hidrat, natrijev škroboglikolat (vrsta A), prethodno gelirani kukuruzni škrob i magnezijev stearat o ovojnica kapsule: želatina, boja indigo carmine aluminium lake (E132), eritrozin (E127) i titanijev dioksid (E171) o tinta za označivanje: šelak, titanijev dioksid (E171), propilenglikol, amonijak, simetikon
Slovak: Súbežné používanie opikapónu a inhibítorov MAO na liečbu Parkinsonovej choroby, napr. rasagilín (až 1 mg/deň) a selegilín (až 10 mg/deň v perorálnych liekových formách alebo 1,25 mg/deň v liekových formách s bukálnou absorpciou) je prípustné (pozri časť 4.3).
Croatian: npr. razagilina (do 1 mg/dan) i selegilina (do 10 mg/dan u formulaciji za peroralnu primjenu ili 1,25 mg/dan u formulaciji za bukalnu apsorpciju) (vidjeti dio 4.3).
Slovak: Atrament na potlač šelak, oxid titaničitý (E171), propylénglykol, amoniak, simetikón
Croatian: Tinta za označivanje šelak, titanijev dioksid (E171), propilenglikol, amonijak, simetikon
Slovak: Biologická dostupnosť opikapónu bola výrazne vyššia u pacientov so stredne ťažkou chronickou poruchou funkcie pečene a nepozorovali sa žiadne bezpečnostné problémy.
Croatian: Bioraspoloživost opikapona bila je značajno viša u bolesnika s umjerenim kroničnim oštećenjem funkcije jetre, ali pojave koje bi mogle utjecati na sigurnost primjene nisu primjećene.
Slovak: Fľaše: 10 alebo 30 kapsúl.
Croatian: Boce: 10 ili 30 kapsula.
Slovak: Po perorálnom podaní je zjavný celkový telesný klírens opikapónu pri dávke 50 mg 22l/h, s 45% variabilitou medzi jednotlivými osobami.
Croatian: Nakon peroralne primjene, prividni ukupni klirens opikapona iz tijela pri dozi od 50 mg iznosio je 22 l/h, s varijabilnošću među ispitanicima od 45%.
Slovak: HDPE fľaša: Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou.
Croatian: Boce od HDPE: Bocu čuvati čvrsto zatvorenu radi zaštite od vlage.
Slovak: BIA 9-1103, jeho hlavný metabolit, sa transportoval prostredníctvom OATP1B1 a OATP1B3 a efluxným transportom prostredníctvom BCRP, ale nie je substrátom pre efluxný transportér P-gp/MDR1.
Croatian: BIA 9-1103, njegov glavni metabolit, transportiran je pomoću OATP1B1 i OATP1B3, a efluks transporter mu je bio BCRP.
Slovak: Ak neboli motorické fluktuácie na konci efektu dávky dostatočne kontrolované a ak to dovolila znášanlivosť lieku, mohla sa dávka opikapónu zvýšiť na 50 mg. Ak sa pozorovali neprijateľné dopaminergické nežiaduce udalosti, upravila sa dávka levodopy.
Croatian: Ako motoričke fluktuacije na kraju doze nisu bile dovoljno kontrolirane, a podnošenje lijeka je to dopuštalo, doza opikapona mogla se je povećati na
Slovak: Po viacnásobnom podaní perorálnych dávok jedenkrát denne v rozsahu dávok 5 až 50 mg opikapónu mal opikapón sulfát dlhú terminálnu fázu s hodnotami polčasu eliminácie v rozsahu od 94 h do 122 h,
Croatian: Nakon višekratne peroralne primjene opikapona, uz doziranjem jedanput na dan u rasponu od 5 do 50 mg, opikaponsulfat je imao dugu terminalnu fazu s vrijednostima poluvijeka eliminacije u rasponu od 94 do 122 h te je, kao posljedicu ovog dugog poluvijeka eliminacije, imao visok omjer akumulacije u plazmi s vrijednostima gotovo do 6,6.
Slovak: IS = interval spoľahlivosti, LS priemer = priemer najmenších štvorcov (Least Squares),
Croatian: CI = interval pouzdanosti; LS srednja vrijednost = srednja vrijednost dobivena metodom najmanjeg kvadrata; N = broj postojećih vrijednosti; OPC = opikapon; a.
Slovak: - lieky používané na liečbu alergických reakcií ako je adrenalín.
Croatian: Ongentys može pojačati njihov učinak; - lijekove koji se primjenjuju za liječenje alergijskih reakcija poput adrenalina.
Slovak: Fľaše: 10, 30 alebo 90 kapsúl.
Croatian: Boce: 10, 30 ili 90 kapsula.
Slovak: dospelým pacientom s Parkinsonovou chorobou a s motorickými fluktuáciami na konci efektu dávky,
Croatian: dekarboksilaze (DDCI) u odraslih bolesnika s Parkinsonovom bolešću i motoričkim fluktuacijama pri kraju doze koji se ne mogu stabilizirati primjenom te kombinacije.
Slovak: Pacienti mali stupne závažnosti ochorenia 1 až 3 (modifikované podľa stupnice Hoehna a Yahra) v stave „ON"
Croatian: Bolesnici su imali stupanj težine bolesti 1 do 3 (prema modificiranoj ljestvici Hoehn-Yahr) u dijelu dana kad su simptomi bolesti bili dobro kontrolirani lijekovima (engl.
Slovak: BIA 9-1103
Croatian: Razine BIA 9
Slovak: Atrament na potlač šelak, propylénglykol, amoniak, hlinitý lak indigokarmínu (E132)
Croatian: Tinta za označivanje šelak, propilenglikol, amonijak, boja indigo carmine aluminium (E132)
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest chromatúria, noktúria
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava kromaturija, nokturija
Slovak: Fľaše: Fľašu uchovávajte pevne uzavretú na ochranu pred vlhkosťou.
Croatian: Boce: Bocu čuvati čvrsto zatvorenu radi zaštite od vlage.
Slovak: - ak užívate určité antidepresíva nazývané inhibítory monoaminooxidázy (MAO)
Croatian: - ako uzimate određene antidepresive koji se nazivaju inhibitori monoaminooksidaze (MAO) (npr. fenelzin, tranilcipromin ili moklobemid).
Slovak: - strata telesnej hmotnosti, - strata chuti do jedla, - zvýšená hladina triglyceridov (tukov) vo vašej krvi,
Croatian: - bol ili oticanje trbuha - loša probava - gubitak na težini - gubitak apetita - povišene razine triglicerida (masnoća) u krvi
Slovak: Dávky ostatných liekov používaných na liečbu Parkinsonovej choroby
Croatian: Doze ostalih lijekova za liječenje Parkinsonove bolesti
Slovak: Pacient nemá užiť dodatočnú dávku,
Croatian: Bolesnik ne smije uzeti dodatnu dozu kako bi nadoknadio propuštenu.
Slovak: Blistre: 10 alebo 30 kapsúl.
Croatian: Blisteri: 10 ili 30 kapsula.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy znížená chuť do jedla,
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane oslabljeni apetit, hipertrigliceridemija
Slovak: Môže byť potrebné, aby váš lekár upravil vašu liečbu.
Croatian: Vaš će liječnik možda morati prilagoditi Vašu terapiju;
Slovak: Ak sa vynechá jedna dávka, má sa užiť ďalšia plánovaná dávka.
Croatian: Ako se doza propusti, sljedeću dozu potrebno je uzeti prema uobičajenom rasporedu.
Slovak: Blistre: 10, 30 alebo 90 kapsúl.
Croatian: Blisteri: 10, 30 ili 90 kapsula.
Slovak: (Childova-Pughova trieda B).
Croatian: Pughovoj klasifikaciji).
Slovak: - ak ste alergický na opikapón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak máte rakovinu nadobličiek (známu ako feochromocytóm) alebo nervového systému (známu ako paraganglióm) alebo akékoľvek rakovinové ochorenie, ktoré zvyšuje riziko závažne zvýšeného krvného tlaku, - ak ste niekedy trpeli zhubným neuropletickým syndrómom, ktorý je zriedkavou reakciou na antipsychotiká, - ak ste niekedy trpeli zriedkavou poruchou svalov nazývanou rabdomolýza, ktorá nebola spôsobená zranením,
Croatian: - ako ste alergični na opikapon ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6); - ako imate tumor nadbubrežne žlijezde (poznat pod nazivom feokromocitom) ili tumor živčanog sustava (poznat pod nazivom paragangliom) ili neki drugi tumor koji povećava rizik od jako povišenog krvnog tlaka;
Slovak: STRIPOCH BLISTER OPA/Al/PVC//Al
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTER OPA/Al/PVC//Al
Slovak: (nedostatočná kontrola) najmenej 1,5 h. V oboch štúdiách bolo
Croatian: OFF-time) od najmanje 1,5 sati.
Slovak: - zmenený pocit chuti, - nadmerné pohyby tela, - odpadávanie,
Croatian: - bol u rukama ili nogama - promijenjeni osjet okusa - prekomjerni tjelesni pokreti - nesvjestica - tjeskoba - potištenost
Slovak: - lieky na liečbu astmy ako je rimiterol alebo izoprenalín.
Croatian: Vaš će liječnik možda morati prilagoditi Vašu terapiju; - lijekove za liječenje astme poput rimiterola ili izoprenalina.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A VNÚTORNOM
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM I UNUTARNJEM PAKIRANJU BOCA OD HDPE
Slovak: Frekvencie sú definované nasledovne: veľmi časté (≥
Croatian: Kategorije učestalosti definirane su kako slijedi: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često
Slovak: Ďalšie informácie, pozri písomnú informáciu pre používateľa.
Croatian: Za više informacija pogledati u uputi o lijeku.
Slovak: Expozície opikapónu sa po podaní viacnásobných dávok 50 mg opikapónu jedenkrát denne zvyšovali priamo úmerne s dávkou.
Croatian: Nakon višekratne primjene opikapona u dozi do 50 mg jedanput na dan, izloženost opikaponu povećavala se proporcionalno dozi.
Slovak: K dispozícii sú iba obmedzené klinické skúsenosti u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda B).
Croatian: Klinička iskustva s primjenom u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (stupanj B prema ChildPughovoj klasifikaciji) su ograničena.
Slovak: Zmena času "OFF"
Croatian: Ispitivanje 1 Promjena u OFF-vremenu
Slovak: Ongentys je indikovaný ako doplnková liečba k inhibítorom levodopa/DOPA dekarboxylázy (DDCI)
Croatian: Ongentys je indiciran kao dodatna terapija uz terapiju kombinacijom levodope/inhibitora DOPA
Slovak: Hodnota p (95%
Croatian: Razlika u odnosu na placebo p-vrijednost (95% CI)
Slovak: 3. fázy bolo 60 pacientov, ktorí používali prevažne levodopu s riadeným uvoľňovaním (t.j.
Croatian: Bilo je 60 bolesnika iz kombinirane faze 3 ispitivanja koji su pretežno koristili levodopu s kontroliranim oslobađanjem (tj. >50% njihovih formulacija levodope/DDCI), 48 ih je bilo liječeno samo formulacijama levodope s kontroliranim otpuštanjem.
Slovak: EU/1/15/1066/008-010
Croatian: EU/1/15/1066/001 EU/1/15/1066/008-010
Slovak: Úprava dávkovania pri antiparkinsonickej liečbe
Croatian: Prilagođavanje doze lijekova za liječenje Parkinsonove bolesti
Slovak: Pacienti a opatrovatelia sa majú oboznámiť zo skutočnosťou, že u pacientov liečených agonistami dopamínu a/alebo inými dopaminergickými liekmi sa môžu vyskytnúť poruchy kontroly impulzov vrátane patologického hráčstva, zvýšeného libida, hypersexuality, chorobného míňania alebo nakupovania, hltavého a chorobného jedenia.
Croatian: Bolesnike i osobe koje se o njima brinu potrebno je uputiti da bolesnici koji se liječe agonistima dopamina i/ili drugim dopaminergicima mogu razviti poremećaje kontrole poriva, uključujući patološko kockanje,
Slovak: stuhnutosť svalov a kostí, myalgia,
Croatian: mišićno-koštana ukočenost, mialgija,
Slovak: Entakapón (N=122)
Croatian: Entakapon (N=122)
Slovak: - lieky obsahujúce chinidín, používané na liečbu abnormálneho srdcového rytmu alebo malárie.
Croatian: Ongentys može pojačati njihov učinak; - lijekove koji sadrže kinidin, lijek koji se koristi za liječenje nenormalnih srčanih ritmova ili malarije.
Slovak: Tel: + 34 91 562 41 96
Croatian: Laboratorios BIAL, S.A. Tel: + 34 91 562 41 96
Slovak: In vitro štúdie ukázali, že opikapón sa netransportuje prostredníctvom OATP1B1, ale prostredníctvom OATP1B3, a efluxným transportom prostredníctvom P-gp a BCRP.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazala su da se opikapon ne transportira pomoću OATP1B1, ali se transportira pomoću
Slovak: - svalové zášklby, stuhnutosť alebo bolesť svalov, - bolesť rúk alebo nôh,
Croatian: - mišićni trzaji, ukočenost ili bol
Slovak: Časté: postihujú až 1 z 10 osôb
Croatian: Manje često: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba:
Slovak: (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Croatian: Pughovoj klasifikaciji) (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Liečba
Croatian: Lijek
Slovak: Ongentys 50 mg tvrdé kapsuly sú tmavomodré kapsuly s dĺžkou približne 19 mm s vytlačeným označením „OPC 50" a „Bial" na kapsulách.
Croatian: Ongentys 50 mg tvrde kapsule su tamnoplave boje, duge oko 19 mm, s otisnutim „OPC 50" i „Bial" na kapsuli.
Slovak: Ongentys 25 mg tvrdé kapsuly sú svetlomodré kapsuly s dĺžkou približne 19 mm s vytlačeným označením „OPC 25" a „Bial" na kapsulách.
Croatian: Ongentys 25 mg tvrde kapsule su svijetloplave boje, duge oko 19 mm, s otisnutim „OPC 25" i „Bial" na kapsuli.
Slovak: - zápcha, - sucho v ústach, - vracanie, - zvýšená hladina enzýmu (kreatinín kinázy) vo vašej krvi,
Croatian: - povraćanje - povećane razine enzima (kreatin kinaze) u krvi - mišićni grčevi
Slovak: 10 μg/ml.
Croatian: 50 mg.
Slovak: bolesť končatín
Croatian: bol u ekstremitetima
Slovak: Čas „ON" bez obťažujúcich dyskinéz = čas „ON" s neobťažujúcimi dyskinézami + čas „ON" bez dyskinéz Tabuľka 3 - Miery pacientov odpovedajúcich časmi „OFF" na konci štúdie
Croatian: ON-vrijeme bez problematičnih diskinezija=ON-vrijeme s neproblematičnim diskinezijama + ON-vrijeme bez diskinezija
Slovak: predželatínovaný kukuričný škrob a magnéziumstearát o obal kapsuly: želatína, hlinitý lak indigokarmínu (E132), erytrozín (E127) a oxid titaničitý (E171) o atrament na potlač: šelak, oxid titaničitý (E171), propylénglykol, amoniak, simetikón
Croatian: o sadržaj kapsule: laktoza hidrat, natrijev škroboglikolat (vrsta A), prethodno gelirani kukuruzni škrob i magnezijev stearat o ovojnica kapsule: želatina, boja indigo carmine aluminium lake (E132), eritrozin (E127) i titanijev dioksid (E171) o tinta za označivanje: šelak, propilenglikol, amonijak, boja indigo carmine aluminium (E132)
Slovak: Biele fľaše z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylénovým (PP) detským bezpečnostným uzáverom obsahujúce 10 alebo 30 kapsúl.
Croatian: Bijele boce od polietilena visoke gustoće (HDPE) sa zatvaračem od polipropilena (PP) sigurnim za djecu,
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Ongentys, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika: - ak máte závažné problémy s pečeňou a počas krátkeho obdobia ste trpeli stratou chuti do jedla, stratou telesnej hmotnosti, slabosťou alebo vyčerpanosťou.
Croatian: - ako imate teške probleme s jetrom i izgubili ste apetit, tjelesnu težinu, pojavila Vam se slabosti ili iscrpljenosti unutar kratkog vremena.
Slovak: Ako uchovávať Ongentys
Croatian: Moguće nuspojave Kako čuvati Ongentys
Slovak: Svetlomodré kapsuly veľkosti 1, s rozmerom približne 19 mm s vytlačeným označením „OPC 25" na viečku a „Bial" na tele kapsuly.
Croatian: Kapsule svijetloplave boje, veličine 1, duge oko 19 mm, s otisnutim „OPC 25" na kapici i „Bial" na tijelu kapsule.
Slovak: - bolesť hlavy, - ospalosť, - ťažkosti so zaspávaním alebo zobúdzanie sa počas spánku, - nezvyčajné sny,
Croatian: - omaglica - glavobolja - pospanost - otežano uspavljivanje i održavanje spavanja
Slovak: U potkanov nemal opikapón žiadny vplyv na samčiu ani samičiu plodnosť alebo prenatálny vývoj pri
Croatian: U štakora opikapon nije imao učinka na plodnost mužjaka i ženki i na prenatalni razvoj pri 22 puta većoj izloženosti od one terapijske u ljudi.
Slovak: Ak sa u vás na začiatku liečby vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, ihneď sa obráťte na svojho lekára.
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ako osjetite bilo koju nuspojavu na početku liječenja.
Slovak: Ongentys je k dispozícii vo forme kapsúl (25 mg a 50 mg), ktoré sa užívajú ústami.
Croatian: Ongentys je dostupan u obliku kapsula (25 mg i 50 mg) koje se uzimaju na usta.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ongentys sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Ongentys nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Fluktuácie vznikajú, keď účinky lieku odznejú a pred podaním ďalšej dávky sa znova objavia symptómy.
Croatian: Fluktuacije se događaju kada učinci lijeka oslabe i kada se ponovno pojave simptomi prije uzimanja sljedeće doze.
Slovak: Odporúčaná dávka je 50 mg jedenkrát denne pred spaním, aspoň jednu hodinu pred užitím alebo po užití kombinovaných liekov obsahujúcich levodopu.
Croatian: Preporučena je doza 50 mg, jedanput na dan prije spavanja, najmanje jedan sat prije ili nakon uzimanja kombinacije koja sadrži levodopu.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, liek Ongentys sa považoval za porovnateľný s inými liekmi z rovnakej triedy.
Croatian: U pogledu sigurnosti, Ongentys se smatrao usporediv s drugim lijekovima istog razreda.
Slovak: Ongentys sa nesmie používať v prípade:
Croatian: Ongentys se ne smije primjenjivati:
Slovak: Liek Ongentys sa používa v prípade, ak tieto fluktuácie nie je možné liečiť len štandardnými kombináciami obsahujúcimi levodopu.
Croatian: Ongentys se primjenjuje kad se ove fluktuacije ne mogu liječiti samo standardnim kombinacijama koje sadržavaju levodopu.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Ongentys sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Ongentys nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Slovak: Obidve štúdie sa predĺžili o jeden ďalší rok a potvrdili prínosy lieku Ongentys pri dlhodobom užívaní.
Croatian: Oba su ispitivanja produljena za jednu dodatnu godinu te su potvrdila koristi od dugoročne primjene lijeka Ongentys.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Ongentys.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Ongentys.
Slovak: V tejto štúdii sa skúmalo, o koľko sa terapiami skrátilo obdobie, počas ktorého majú pacienti väčšie problémy s pohybom, ktoré sa nazývajú „off-stavy".
Croatian: Ovo je ispitivanje istražilo koliko su dobro terapije skratile vrijeme u kojem su bolesnici imali više poteškoća pri kretanju, takozvana „razdoblja isključenosti".
Slovak: V obidvoch štúdiách mali pacienti na začiatku štúdie „off-stavy" trvajúce priemerne 6 až 7 hodín.
Croatian: U oba su ispitivanja u početku bolesnici imali razdoblja isključenosti od otprilike 6 do 7 sati.
Slovak: Opikapón blokuje enzým, ktorý sa v tele podieľa na rozpade levodopy, a nazýva sa katechol-O-metyltransferáza (COMT).
Croatian: Opikapon blokira enzim koji je uključen u razgradnju levodope u tijelu, a koji se naziva katekol-O-metiltransferaza (COMT).
Slovak: Prínosy lieku Ongentys pri Parkinsonovej chorobe sa skúmali v dvoch hlavných štúdiách.
Croatian: Koristi lijeka Ongentys u Parkinsonovoj bolesti ispitivane su u okviru dvaju glavnih ispitivanja.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ongentys.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Ongentys.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť opikapón
Croatian: EPAR, sažetak za javnost
Slovak: Ongentys obsahuje účinnú látku opikapón.
Croatian: Ongentys sadržava djelatnu tvar opikapon.
Slovak: • pacientov s nádorom nadobličiek (malých žliaz nachádzajúcich sa nad obličkami), ako je feochrómcytóm a paraganglióm,
Croatian: • u bolesnika s tumorima nadbubrežnih žlijezda (male žlijezde koje se nalaze na vrhu bubrega) kao što su feokromocitom i paragangliom;
Slovak: Jedna z týchto porúch, dyskinézia (problémy s kontrolou pohybu), môže postihnúť asi dvoch ľudí z desiatich.
Croatian: Među ostalima, diskinezija (teškoća pri kontroli pokreta) može se javiti u otprilike 2 na 10 osoba.
Slovak: V druhej štúdii, v ktorej sa skúmalo aj skrátenie „off-stavov", sa liek Ongentys porovnával s placebom u 427 pacientov, ktorí užívali kombináciu levodopa/DDCI.
Croatian: U okviru drugog ispitivanja koje je isto tako istražilo skraćivanje razdoblja isključenosti, Ongentys je uspoređen s placebom u 427 bolesnika koji su uzimali kombinaciju levodope / DDCI-ja.
Slovak: Liek zvyšuje účinok levodopy, kópie neurotransmitera dopamínu, ktorý sa môže užívať ústami.
Croatian: Pojačava učinak levodope, tvari koja je kopija neurotransmitera dopamina koja se može uzimati na usta.