FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dieses Tierarzneimittel kann unerwünschte Wirkungen auf die Entwicklung von ungeborenen und neugeborenen Kindern haben.
Italian: Questo prodotto può avere effetti avversi sullo sviluppo in feti e neonati.
German: Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Verabreichung von Zycortal mit anderen Arzneimitteln, die entweder den Natrium- oder den Kaliumspiegel im Serum beeinflussen oder den Zelltransport von Natrium oder Kalium, wie z.B. Trimethoprim, Amphotericin B, Digoxin oder Insulin.
Italian: Usare cautela in caso di somministrazione concomitante di Zycortal e di altri medicinali che influiscono sulle concentrazioni sieriche o sul trasporto cellulare del sodio o del potassio, ad esempio: trimetoprim, amfotericina B o digossina o insulina.
German: (Bereich 1,2-2,5 mg/kg), und das endgültige Dosierungsintervall betrug im Durchschnitt 38,7 ± 12,7 Tage (Bereich 20-99 Tage), wobei bei der Mehrheit der Hunde das Dosierungsintervall zwischen 20 und 46 Tagen lag.
Italian: 1,2-2,5 mg/kg) e l'intervallo di somministrazione finale medio è stato di 38,7 ± 12,7 giorni (intervallo 20-99 giorni), con la maggior parte dei cani che presentavano un intervallo di somministrazione compreso tra 20 e 46 giorni.
German: In der klinischen Studie betrug die endgültige Desoxycortonpivalat-Dosis im Durchschnitt 1,9 mg/kg
Italian: Nello studio clinico, la dose finale media di desossicortone pivalato è stata di 1,9 mg/kg (intervallo
German: 25 Tage nach der ersten Dosis: Zycortal wie folgt verabreichen: Dosis reduzieren auf: 2,0 mg/kg Körpergewicht
Italian: 25 giorni dopo la prima dose, somministrare Zycortal come indicato di seguito: Ridurre la dose a: 2,0 mg/kg di peso corporeo compreso tra 32 e <
German: Bluthochdruck wurde bei Hunden beobachtet, die 20 mg/kg Desoxycortonpivalat erhielten.
Italian: In cani trattati con 20 mg/kg di desossicortone pivalato è stata osservata ipertensione.
German: Dosis erhöhen auf: 2,3 mg/kg Körpergewicht Dosis erhöhen auf: 2,4 mg/kg Körpergewicht
Italian: Aumentare la dose a: 2,3 mg/kg di peso corporeo Aumentare la dose a: 2,4 mg/kg di peso corporeo
German: Dies führt zu einem erhöhten extrazellulären Flüssigkeitsvolumen und dies wiederum zu einer Erhöhung des Blutvolumens, einem verbesserten venösen Rückfluss zum Herzen und einem erhöhten kardialen Ausstoß.
Italian: Il gradiente osmotico promuove l'assorbimento di acqua dai tubuli renali determinando un aumento del volume di liquido extracellulare, con conseguente espansione del volume ematico, miglioramento del ritorno venoso al cuore e aumento della gittata cardiaca.
German: Wie von der pharmakodynamischen Wirkung zu erwarten, sind steigende Dosierungen von Desoxycorton mit einer dosisbezogenen Tendenz für erhöhtes Serumnatrium und reduziertem Blutharnstickstoff, Serumkalium und spezifischem Uringewicht assoziiert.
Italian: Come previsto in base agli effetti farmacodinamici, dosi crescenti di desossicortone sono associate a una tendenza dose-correlata di aumento dei livelli sierici di sodio e di diminuzione del tasso ematico di azoto ureico, dei livelli sierici di potassio e del peso specifico dell'urina.
German: Weiterhin 2,2 mg/kg Körpergewicht
Italian: Continuare con 2,2 mg/kg di peso corporeo
German: Häufige Nebenwirkungen waren unkontrolliertes Urinieren, Lethargie, Alopezie (Haarausfall) Hecheln, Erbrechen, verminderter Appetit, Anorexie, verringerte Aktivität, Depression, Durchfall, Polyphagie (übermäßiges Fressen), Zittern, Müdigkeit und Harnwegsinfektionen.
Italian: Reazioni comuni sono state orinazione inappropriata, letargia, alopecia (perdita di pelo), respiro affannoso, vomito, appetito ridotto, anoressia, attività ridotta, depressione, diarrea, polifagia (assunzione eccessiva di cibo), tremori, stanchezza e infezioni delle vie urinarie.
German: Häufige Nebenwirkungen waren unkontrolliertes Urinieren, Lethargie, Alopezie, Hecheln, Erbrechen, verminderter Appetit, Anorexie, verringerte Aktivität, Depression, Polyphagie, Zittern, Müdigkeit und Harnwegsinfekte.
Italian: Reazioni comuni sono state orinazione inappropriata, letargia, alopecia, respiro affannoso, vomito, appetito ridotto, anoressia, attività ridotta, depressione, diarrea, polifagia, tremori, stanchezza e infezioni delle vie urinarie.
German: Sonstige Bestandteile: Chlorocresol 1 mg/ml
Italian: Eccipienti: Clorocresolo 1 mg/ml
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Karton und der Durchstechflasche angegebenen Verfalldatum (verwendbar bis) nicht mehr anwenden.
Italian: Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sulla scatola e sul flaconcino dopo SCAD.
German: Entsorgung: lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
Italian: Smaltimento: leggere il foglietto illustrativo.
German: In einer klinischen Studie waren Polydipsie (übermäßiges Trinken) und Polyurie (übermäßiges Urinieren) sehr häufige Nebenwirkungen.
Italian: In uno studio clinico, reazioni avverse molto comuni sono state polidipsia (ingestione eccessiva di liquidi) e poliuria (orinazione eccessiva).
German: Sobald Dosis und Dosierungsintervall optimiert sind, ist diese Behandlung beizubehalten.
Italian: Una volta determinati la dose ottimale e l'intervallo di somministrazione, mantenere lo stesso regime.
German: Quotienten (d.h. 27 bis 32) aufweist, Dosis basierend auf dem Na⁺/K⁺-Quotienten von Tag 10 mit Hilfe der in untenstehender Tabelle 1 aufgeführten Richtlinien anpassen.
Italian: normale (ovvero compreso tra 27 e 32), aggiustare la dose in base al rapporto Na⁺/K⁺ del giorno 10, seguendo i criteri indicati nella Tabella 1 qui di seguito.
German: Opakweiße Suspension.
Italian: Sospensione iniettabile a rilascio prolungato.
German: Wenn der Hund klinisch unauffällig ist und der Na⁺/K⁺-Quotient an Tag 25 > 32 liegt, kann anstatt einer Dosisanpassung, wie in Tabelle 1 beschrieben, das Dosisintervall verlängert werden.
Italian: Se il cane è clinicamente normale e il rapporto Na⁺/K⁺ del giorno 25 è > 32, è possibile prolungare l'intervallo di somministrazione invece di aggiustare la dose come descritto nella Tabella 1.
German: Wenn es zu Reizungen kommt, ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Italian: In caso di irritazione, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta.
German: In der klinischen Studie betrug die endgültige Zycortal-Dosis im Durchschnitt 1,9 mg/kg (Bereich 1,2-2,5 mg/kg), und das endgültige Dosierungsintervall betrug im Durchschnitt 38,7 ± 12,7 Tage (Bereich 20-99 Tage), wobei bei der Mehrheit der Hunde das Dosierungsintervall zwischen 20 und 46 Tage lag.
Italian: Nello studio clinico, la dose finale media di Zycortal è stata di 1,9 mg/kg (intervallo 1,2-2,5 mg/kg) e l'intervallo di somministrazione finale medio è stato di 38,7 ± 12,7 giorni (intervallo 20-99 giorni),
German: In einer klinischen Studie waren Polydipsie und Polyurie sehr häufige Nebenwirkungen.
Italian: In uno studio clinico, reazioni avverse molto comuni sono state polidipsia e poliuria.
German: Wenn der Hund auffällige klinische Symptome oder einen auffälligen Na⁺ oder K⁺ Spiegel entwickelt, sind die folgenden Richtlinien für die Folgedosierungen anzuwenden:
Italian: Se il cane sviluppa segni clinici anomali o presenta concentrazioni sieriche anomale di Na⁺ o di K⁺, seguire i criteri riportati di seguito per le dosi successive:
German: • Wenn der Hund an Tag 25 sowohl klinisch unauffällig ist als auch einen unauffälligen Na
Italian: • Se il cane è clinicamente normale e il giorno 25 presenta un rapporto Na
German: • Wenn der Hund an Tag 25 entweder klinisch auffällig ist oder der Na⁺/K⁺-Quotient auffällig ist, Glucocorticoid- oder Zycortal-Dosis anpassen (siehe Folgedosierungen und Langzeitbehandlung).
Italian: • Se il cane non è clinicamente normale o se il giorno 25 il rapporto Na⁺/K⁺ è anomalo, aggiustare la dose di glucocorticoide o di Zycortal (vedere Dosi successive e gestione a lungo termine).
German: • Hyperkaliämie, Hyponatriämie oder Na⁺/K⁺-Quotient < 27: Zycortal-Dosierungsintervall um 2-3 Tage verkürzen oder Dosis erhöhen.
Italian: • Iperkaliemia, iponatriemia o rapporto Na⁺/K⁺ < 27: ridurre l'intervallo di somministrazione di Zycortal di 2-3 giorni o aumentare la dose.
German: Desoxycortonpivalat 25 mg/ml
Italian: Desossicortone pivalato 25 mg/ml
German: Nach Verabreichung des 3- bis 5-Fachen der empfohlenen Dosis traten bei Hunden Reaktionen an der Injektionsstelle in Form von Hautrötungen und Ödemen auf.
Italian: Quando il prodotto è stato somministrato a cani a una dose da tre a cinque volte superiore a quella raccomandata, si sono verificate reazioni in corrispondenza del sito di iniezione caratterizzate da eritema ed edema.
German: • Hypokaliämie, Hypernatriämie oder Na⁺/K⁺-Quotient > 32: Zycortal-Dosis reduzieren.
Italian: • Ipokaliemia, ipernatriemia o rapporto Na⁺/K⁺ > 32: ridurre la dose di Zycortal.
German: Wirkstoff: Desoxycortonpivalat 25 mg/ml
Italian: Principio attivo: Desossicortone pivalato 25 mg/ml
German: Der osmotische
Italian: Metilcellulosa
German: Dosis reduzieren auf: 2,1 mg/kg Körpergewicht
Italian: Ridurre la dose a: 2,1 mg/kg di peso corporeo compreso tra 27 e <
German: • Wenn der Hund an Tag 25 sowohl klinisch unauffällig ist als auch einen unauffälligen Na+/K+Quotienten (d.h. 27 bis 32) aufweist, Dosis basierend auf dem Na⁺/K⁺-Quotienten von Tag 10 mit Hilfe der in untenstehender Tabelle 1 aufgeführten Richtlinien anpassen.
Italian: • Se il cane è clinicamente normale e il giorno 25 presenta un rapporto Na+/K+ normale (ovvero compreso tra 27 e 32), aggiustare la dose in base al rapporto Na⁺/K⁺ del giorno 10, seguendo i criteri indicati nella Tabella 1 qui di seguito.
German: Bei anhaltender Polyurie/Polydipsie und Na⁺/K⁺-Quotient > 32, dann Zycortal-Dosis reduzieren, ohne das Dosierungsintervall zu verändern.
Italian: Se la poliuria/polidipsia persiste e il rapporto Na⁺/K⁺ è > 32, ridurre la dose di Zycortal senza modificare l'intervallo di somministrazione.
German: • Wenn der Hund an Tag 25 klinisch unauffällig ist und einen Na⁺/K⁺-Quotienten > 32 aufweist, entweder Dosis basierend auf dem Na⁺/K⁺-Quotienten von Tag 10 entsprechend Tabelle 1 anpassen oder Dosis aussetzen (siehe Dosisintervalle verlängern).
Italian: • Se il cane è clinicamente normale e il giorno 25 presenta un rapporto Na⁺/K⁺ > 32, aggiustare la dose in base al rapporto Na⁺/K⁺ del giorno 10 conformemente a quanto indicato nella Tabella 1 oppure posticipare la somministrazione (vedere Prolungamento dell'intervallo di somministrazione).
German: Am 06/11/2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zycortal in der gesamten EU.
Italian: Il 06/11/2015 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Zycortal, valida in tutta l'Unione europea.
German: Etwa 25 Tage nach der ersten Injektion wird das Ansprechen des Hundes beurteilt, bevor eine zweite Injektion angewendet wird.
Italian: Circa 25 giorni dopo la somministrazione della prima dose, la risposta del cane viene valutata prima di procedere alla somministrazione della seconda dose.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zycortal finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Zycortal, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Zycortal.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Zycortal.
German: Wenn zufriedenstellende Ergebnisse erreicht werden, sollte die Behandlung langfristig mit der gleichen Dosis und den gleichen Intervallen zwischen den Behandlungen fortgesetzt werden.
Italian: Una volta ottenuti risultati soddisfacenti, il trattamento deve proseguire nel lungo periodo, con la stessa dose e lo stesso intervallo di somministrazione
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zycortal gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Zycortal sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
German: Schwangere und stillende Frauen sollten vermeiden, dieses Tierarzneimittel zu verabreichen, da es die normale Entwicklung des Ungeborenen und des Neugeborenen beeinträchtigen kann.
Italian: Le donne in gravidanza e in allattamento devono evitare di somministrare questo prodotto, poiché il medicinale può compromettere il normale sviluppo del feto e del neonato.
German: Weitere Informationen über Zycortal
Italian: Altre informazioni su Zycortal
German: „Depot-Injektion" bedeutet, dass der Wirkstoff langsam über mehrere Wochen nach der Injektion freigesetzt wird.
Italian: L'espressione "a rilascio prolungato" significa che il principio attivo viene rilasciato lentamente nell'arco di alcune settimane dopo l'iniezione.
German: Zycortal kann unerwünschte Wirkungen auf die männlichen Reproduktionsorgane und in deren Folge auf die Fertilität haben.
Italian: Zycortal può avere effetti avversi sugli organi riproduttivi maschili e, di conseguenza, sulla fertilità.
German: Desoxycortonpivalat
Italian: Desossicortone pivalato
German: Alle Hunde erhielten außerdem Corticosteroide zum Eingeben.
Italian: Tutti i cani hanno anche ricevuto corticosteroidi per bocca.
German: In dieser Studie erwies sich Zycortal als mindestens ebenso wirksam wie das ähnliche Arzneimittel.
Italian: In questo studio Zycortal ha dimostrato di essere efficace quanto il medicinale di confronto.
German: Der Mangel an Aldosteron kann zu Flüssigkeitsverlust, Dehydration und Gewichtsabnahme führen.
Italian: L'assenza di aldosterone può provocare perdita di liquidi, disidratazione e calo ponderale.
German: Zycortal wird in einer Anfangsdosis von 2,2 mg/kg als Injektion unter die Haut angewendet.
Italian: Zycortal viene somministrato con un'iniezione sottocutanea alla dose iniziale di 2,2 mg/kg.
German: Die Wirksamkeit von Zycortal wurde in einer Feldstudie an 152 Hunden mit Morbus Addison untersucht.
Italian: L'efficacia di Zycortal è stata esaminata nell'ambito di uno studio sul campo condotto su 152 cani affetti da morbo di Addison.
German: 90 Tage nach Behandlungsbeginn hatten sich bei 84 % (92 von 109) der mit Zycortal behandelten Hunde die klinischen Anzeichen verbessert und die Natrium- und Kaliumspiegel im Blut normalisiert.
Italian: A distanza di 90 giorni dall'inizio della terapia, l'84 % dei cani trattati con Zycortal (92 su 109) mostravano un miglioramento dei segni clinici e livelli ematici di sodio e potassio nella norma.
German: Was ist Zycortal und wofür wird es angewendet?
Italian: Che cos'è Zycortal e per che cosa si usa?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Zycortal (die mehr als 1 von 10 Hunden betreffen können) sind Polydipsie (verstärktes Trinken) und Polyurie (verstärktes Urinieren).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Zycortal (che possono riguardare più di 1 cane su 10) sono polidipsia (aumento dell'assunzione di acqua) e poliuria (aumento della produzione di urine).
German: Ein Corticosteroid ist wahrscheinlich zusätzlich erforderlich, um das Cortisol zu ersetzen.
Italian: Potrebbe essere necessario usare in aggiunta un farmaco corticosteroide in sostituzione del cortisolo.
German: Desoxycortonpivalat ist ein synthetisch hergestelltes Steroidhormon, das dem natürlichen Hormon Aldosteron sehr ähnlich ist.
Italian: Desossicortone pivalato è un ormone steroideo sintetico molto simile all'ormone naturale aldosterone.
German: Zycortal ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Italian: Zycortal può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
German: Welchen Nutzen hat Zycortal in den Studien gezeigt?
Italian: Quali benefici di Zycortal sono stati evidenziati negli studi?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Zycortal zu verstehen.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'impiego di Zycortal.
German: In die Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und die Packungsbeilage für Zycortal wurden Sicherheitsinformationen aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Tierbesitzer bzw. -halter.
Italian: Al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Zycortal sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i proprietari o gli affidatari dell'animale devono prendere.
German: Zycortal wurde 113 Hunden unter die Haut injiziert und 39 Hunde erhielten ein ähnliches Arzneimittel, das ebenfalls Desoxycortonpivalat enthält, als Injektion in den Muskel.
Italian: Zycortal è stato somministrato mediante iniezione sottocutanea a 113 cani, mentre 39 cani sono stati trattati con un medicinale analogo, anch'esso contenente desossicortone pivalato, somministrato per iniezione intramuscolare.
German: Warum wurde Zycortal zugelassen?
Italian: Perché Zycortal è approvato?
German: Morbus Addison ist eine Erkrankung, die auch als Hypoadrenokortizismus bekannt ist und bei der die Nebennieren (die sich oberhalb der Nieren befinden) zwei Steroidhormone, das sogenannte Cortisol und das sogenannte Aldosteron, in nicht ausreichender Menge produzieren.
Italian: Il morbo di Addison è una condizione, detta anche ipocorticosurrenalismo primario, in cui le ghiandole surrenali (situate sopra i reni) non producono un quantitativo sufficiente di due ormoni steroidei, denominati cortisolo e aldosterone.
German: Welche Risiken sind mit Zycortal verbunden?
Italian: Quali sono i rischi associati a Zycortal?
German: Es wirkt in der gleichen Weise wie Aldosteron, um ausreichend Wasser im Körper zurückzuhalten (es hält Natrium zurück und scheidet Kalium aus).
Italian: Agisce con le stesse modalità dell'aldosterone, consentendo all'organismo di trattenere un quantitativo di liquidi sufficiente (trattenendo il sodio ed eliminando il potassio).
German: Zycortal ist ein Tierarzneimittel zur Behandlung von Morbus Addison bei Hunden.
Italian: Zycortal è un tipo di medicinale veterinario usato per trattare il morbo di Addison nei cani.
German: Zycortal enthält den Wirkstoff Desoxycortonpivalat.
Italian: Zycortal contiene il principio attivo desossicortone pivalato.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Zycortal berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati segnalati con Zycortal, vedere il foglio illustrativo.
German: Die anzuwendende Dosis und die Intervalle zwischen den Behandlungen hängen vom Ansprechen des Hundes sowie von den Spiegeln bestimmter Elektrolyte (Natrium und Kalium) im Blut ab.
Italian: La dose e l'intervallo di somministrazione dipendono dalla risposta del cane oltre che dai livelli ematici di taluni elettroliti (sodio e potassio).
German: Dieses Arzneimittel kann bei einer versehentlichen Selbstinjektion zu Schmerzen und Schwellungen an der Injektionsstelle führen.
Italian: Se autosomministrato accidentalmente, il medicinale può causare dolore e tumefazione in corrispondenza del sito di iniezione.
German: Zycortal wird als Langzeitbehandlung angewendet, um das fehlende Aldosteron zu ersetzen.
Italian: Zycortal è impiegato come terapia sostitutiva di lungo termine dell'aldosterone mancante.
German: Wie wirkt Zycortal?
Italian: Come agisce Zycortal?
German: Wenn es zu Reizungen kommt, ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Italian: In caso di irritazione, rivolgersi immediatamente a un medico mostrandogli il foglio illustrativo o l'etichetta.
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter weitere Informationen zur Behandlung mit Zycortal benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Italian: Per maggiori informazioni sul trattamento con Zycortal, i proprietari o gli affidatari dell'animale devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter praktische Informationen über Zycortal benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Zycortal, i proprietari o gli affidatari dell'animale devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
German: Wie wird Zycortal angewendet?
Italian: Come si usa Zycortal?
German: Hunde mit Morbus Addison haben unzureichende Aldosteronspiegel im Blut.
Italian: I cani affetti dal morbo di Addison hanno livelli di aldosterone insufficienti nel sangue e Zycortal è indicato per sostituire l'ormone mancante.
German: Zycortal ist als Depot-Injektionssuspension erhältlich.
Italian: Zycortal è disponibile sotto forma di sospensione iniettabile a rilascio prolungato.
German: Darüber hinaus bat die Europäische Kommission die Agentur um eine Stellungnahme bezüglich der Frage, ob vorläufige Maßnahmen notwendig seien, um die öffentliche Gesundheit zu schützen.
Italian: Inoltre, la Commissione europea ha chiesto all'agenzia di formulare un parere riguardo la necessità di implementare misure provvisorie per proteggere la salute pubblica.
German: Der PRAC berücksichtigte die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) vorgelegten Daten.
Italian: Il PRAC ha preso in considerazione i dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
German: • Überwachung auf die Atemwege betreffende Anzeichen und Symptome während der gesamten Behandlung und Meldung neuer Atemwegssymptome;
Italian: • monitoraggio di segni e sintomi respiratori lungo tutto il trattamento e segnalazione di nuovi sintomi respiratori;
German: Die aktuelle Empfehlung bezieht sich nur auf vom PRAC empfohlene vorläufige Maßnahmen für Idelalisib.
Italian: L'attuale raccomandazione riguarda soltanto le misure provvisorie raccomandate dal PRAC per idelalisib.
German: • Prophylaxe gegen Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie (PJP) bei allen Patienten während der gesamten Behandlung;
Italian: • profilassi per la polmonite da Pneumocystis jirovecii (PJP) per tutti i pazienti nel corso di tutto il trattamento;
German: Des Weiteren sollten bei einer Fortsetzung der Therapie neue Maßnahmen zur Risikominimierung (siehe unten) umgesetzt werden.
Italian: Inoltre, se si prosegue il trattamento, devono essere implementate nuove misure di minimizzazione del rischio (vedere sotto).
German: Daher spricht der Ausschuss eine Empfehlung für die Änderung der Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Idelalisib aus.
Italian: Pertanto, il comitato raccomanda la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per idelalisib.
German: Es gilt zu beachten, dass dem PRAC derzeit nur in sehr begrenztem Umfang Daten vorliegen und der PRAC aufgrund dessen derzeit keine definitiven Schlussfolgerungen ziehen kann.
Italian: È importante sottolineare che i dati attualmente in possesso del PRAC sono molto scarsi e non consentono al PRAC di formulare conclusioni definitive.
German: • Der PRAC prüfte die vorläufige Maßnahme gemäß Artikel20 Absatz3 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 im Rahmen des Verfahrens gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 aufgrund der Pharmakovigilanzdaten zu Zydelig (Idelalisib).
Italian: • il PRAC ha preso in considerazione la misura temporanea secondo l'articolo 20, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 726/2004 nell'ambito della procedura ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004 risultante dai dati di farmacovigilanza per Zydelig (idelalisib);
German: Der PRAC hat daher Maßnahmen zur Risikominimierung vorgeschlagen, einschließlich Änderungen der Produktinformation und einer Mitteilung an medizinisches Fachpersonal.
Italian: Il PRAC ha quindi proposto alcune attività di minimizzazione del rischio, incluse le modifiche alle informazioni sul prodotto e una comunicazione agli operatori sanitari.