FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil - Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey
Maltese: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil - Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey L-Isvizzera
Greek: 18,5 (17,8-ΜΕ)
Maltese: 18.5 (17.8, NE)
Greek: N=74α
Maltese: N=74a
Greek: Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam
Maltese: Merck Europe B.V. Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam L-Olanda
Greek: Εκτίμηση Kaplan-Meier
Maltese: Stima Kaplan-Meier
Greek: frazione Zona Industriale) 70026 - Modugno (BA)
Maltese: Via Delle Magnolie 15 (loc. frazione Zona Industriale) 70026 - Modugno (BA)
Greek: (95% CI)
Maltese: (CI ta' 95%)
Greek: Υποομάδα
Maltese: Sottogrupp
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C sa 8°C).
Greek: (10,2, δεν ήταν δυνατόν να εκτιμηθεί)
Maltese: (10.2, ma jistax jiġi stmat)
Greek: Το pH του διαλύματος βρίσκεται στο εύρος 5,0 - 5,6 και η ωσμωτικότητα είναι μεταξύ 270 και 330 mOsm/kg.
Maltese: Il-pH tas-soluzzjoni hija fil-medda ta' 5.0 - 5.6 u losmolalità hija bejn 270 u 330 mOsm/kg.
Greek: (18, δεν ήταν δυνατόν να εκτιμηθεί)
Maltese: (18, ma jistax jiġi stmat)
Greek: • σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις·
Maltese: • reazzjonijiet relatati mal-infużjoni;
Greek: • έχετε υποβληθεί σε μεταμόσχευση οργάνου.
Maltese: • kellek trapjant ta' organu.
Greek: BICR: Τυφλοποιημένη Ανεξάρτητη Κεντρική Ανασκόπηση (Blinded Independent Central Review), CI: Διάστημα εμπιστοσύνης, ΜΕ: Μη εκτιμήσιμο.
Maltese: BICR: Analiżi Ċentrali Indipendenti Blinded; CI: Intervall ta' kunfidenza; NE:
Greek: Έκφραση PD-L1 κατά την αποκοπή 1%
Maltese: Espressjoni ta' PD-L1 waqt cut-off ta' 1%
Greek: * Η τοξικότητα βαθμολογήθηκε σύμφωνα με τα Κριτήρια Συνήθους Ορολογίας για Ανεπιθύµητες Ενέργειες (Common Terminology Criteria for Adverse Events) του Εθνικού Αντικαρκινικού Ινστιτούτου των ΗΠΑ (National Cancer Institute) Έκδοση 4.0 (NCI-CTCAE v4.03)
Maltese: Avvenimenti Avversi Verżjoni 4.0 (NCI-CTCAE v4.03 - National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0)
Greek: ΜΕ (16,4-ΜΕ)
Maltese: NE (16.4, NE)
Greek: Έκφραση PD-L1 κατά την αποκοπή 5%
Maltese: Espressjoni ta' PD-L1 waqt cut-off ta' 5%
Greek: Καρκίνωμα κυττάρων Merkel
Maltese: Karċinoma taċ-ċelluli Merkel
Greek: Σακχαρώδης διαβήτης Τύπου 1
Maltese: Dijabete mellitus ta' Tip 1
Greek: ή ηπατίτιδας C (HCV)
Maltese: hepatitis B) jew epatite Ċ (HCV - hepatitis C);
Greek: Η κατανομή των ασθενών σύμφωνα με τις ομάδες κινδύνου του Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (IMDC) ήταν 22% ευνοϊκή, 65% ενδιάμεση και 11% πτωχή.
Maltese: Id-distribuzzjoni talpazjenti skont iċ-Ċentru tal-Kanċer Memorial Sloan-Kettering (MSKCC - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center) kienet ta' 22% favorevoli, 65% intermedju, u 11% batut.
Greek: Οι συχνότητες καθορίζονται ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Maltese: (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000).
Greek: Προγνωστικά κριτήρια IMDC: Ευνοϊκή
Maltese: Kriterji pronostiċi ta' IMDC
Greek: Βαθμού 2 πνευμονίτιδα
Maltese: Pulmonite ta' Grad 2
Greek: Ο όγκος κατανομής σε σταθεροποιημένη κατάσταση ήταν 4,72 l.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni fl-istat fiss kien ta' 4.72 L.
Greek: N=77
Maltese: N=77b
Greek: Εκτίμηση επιβίωσης γινομένου ορίου (N=116)
Maltese: Product-Limit Survival Estimate (N=116)
Greek: Παγόμορφο οξικό οξύ Πολυσορβικό 20
Maltese: Glacial acetic acid Polysorbate 20
Greek: Ολλανδία
Maltese: Stati Uniti
Greek: Η κατανομή των ασθενών σύμφωνα με τις ομάδες κινδύνου της Διεθνούς Κοινοπραξίας Βάσης Δεδομένων για το Μεταστατικό Καρκίνωμα Νεφρικών Κυττάρων (IMDC) ήταν 21% ευνοϊκή, 62% ενδιάμεση και 16% πτωχή.
Maltese: Database Consortium) kienet ta' 21% favorevoli, 62% intermedju, u 16% batut.
Greek: Τελικά σημεία αποτελεσματικότητας (Μέρος A) (κατά RECIST έκδ. 1.1, IERC)
Maltese: Punti finali tal-effikaċja (Parti A) (skont RECIST v1.1, IERC)
Greek: Ένα φιαλίδιο των 10 ml περιέχει 200 mg αβελουμάμπης.
Maltese: Kunjett wieħed ta' 10 mL fih 200 mg ta' avelumab.
Greek: Δεν εντοπίστηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στην κάθαρση της αβελουμάμπης μεταξύ ασθενών με ήπια (ρυθμός σπειραματικής διήθησης (GFR) 60 έως 89 ml/min, κάθαρση κρεατινίνης CockcroftGault (CrCL) n=623), μέτρια (GFR 30 έως 59 ml/min, n=320) και ασθενών με φυσιολογική (GFR ≥90 ml/min, n=671) νεφρική λειτουργία.
Maltese: Ma nstabet l-ebda differenza klinikament importanti fit-tneħħija ta' avelumab bejn pazjenti b'indeboliment tal-kliewi ħafif (rata ta' filtrazzjoni mill-glomeruli (GFR - glomerular filtration rate) ta' 60 sa 89 mL/min, Tneħħija tal-Kreatinina (CrCL - Creatinine Clearance) Cockcroft-Gault; n=623), moderat (GFR 30 sa 59 mL/min, n=320) u f'pazjenti li għandhom funzjoni tal-kliewi normali (GFR ≥ 90 mL/min, n=671).
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Ιουνίου 2019
Maltese: 30 ta' Jannar 2020
Greek: Κολίτιδα*, αυτοάνοση κολίτιδα*, εντεροκολίτιδα*, ειλεός
Maltese: Kolite*, kolite awtoimmuni*, enterokolite*, ileus
Greek: Έγκριση υπό όρους
Maltese: Approvazzjoni kondizzjonali
Greek: Ηλικία: <65 ετών ≥65 ετών
Maltese: ≥ 65 sena
Greek: # At Risk
Maltese: F'Riskju
Greek: Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος Πολύ συχνές
Maltese: Disturbi fis-sistema endokrinarja
Greek: Εικόνα 1: Εκτιμήσεις Kaplan-Meier της επιβίωσης ελεύθερης εξέλιξης (PFS) κατά RECIST έκδ. 1.1, IERC (Μέρος A, ελάχιστη παρακολούθηση 36 μηνών)
Maltese: Figura 1: Stimi Kaplan-Meier ta' sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS - progression-free survival) skont RECIST v1.1, IERC (Parti A, segwitu minimu ta' 36 xahar)
Greek: Η αβελουμάμπη μπορεί να προκαλέσει σακχαρώδη διαβήτη Τύπου 1, συμπεριλαμβανομένης διαβητικής κετοξέωσης (βλ. παράγραφο 4.8).
Maltese: Dijabete mellitus ta' Tip 1 Avelumab jista' jikkawża dijabete mellitus ta' Tip 1, inkluż ketoaċidożi dijabetika (ara sezzjoni 4.8).
Greek: Πίνακας 3: Ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αβελουμάμπη σε συνδυασμό με αξιτινίμπη στις κλινικές μελέτες B9991002 και B9991003
Maltese: Tabella 3: Reazzjonijiet avversi f'pazjenti ttrattati b'avelumab flimkien ma' axitinib fl-istudji kliniċi B9991002 u B9991003
Greek: Η καμπύλη Kaplan-Meier της PFS των 88 ασθενών (Μέρος A) με μεταστατικό MCC παρουσιάζεται στην Εικόνα 1.
Maltese: Il-kurva Kaplan-Meier ta' PFS tat-88 pazjent (Parti A) b'MCC metastatika hija ppreżentata f'Figura 1.
Greek: Θετική (n=46)
Maltese: Pożittivi (n=46)
Greek: Ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST) ή αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (ALT) υψηλότερη από 3 και μέχρι 5 φορές το ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN) ή ολική χολερυθρίνη υψηλότερη από 1,5 και μέχρι 3 φορές το ULN
Maltese: Aspartate aminotransferase (AST) jew alanine aminotransferase (ALT) 3 darbiet u sa 5 darbiet akbar mill-ogħla limitu tan normal (ULN - upper limit of normal)
Greek: Guillain-Barré)
Maltese: Sindrome ta' Guillain-Barré*
Greek: Κρεατινίνη ορού υψηλότερη από 1,5 έως και 6 φορές το ULN
Maltese: Kreatinina fis-serum ta' aktar minn 1.5 darbiet u sa 6 darbiet tal-ULN
Greek: Επιβίωση ελεύθερη εξέλιξης (PFS) Συμβάντα (%)
Maltese: Avvenimenti (%)
Greek: Ο κίνδυνος στο παιδί που θηλάζει δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Maltese: Riskju għat-tarbija li qed tiġi mredda' ma jistax jiġi eskluż.
Greek: Υπέρ της αβελουμάμπης + αξιτινίμπη
Maltese: Favur Avelumab + Axitinib
Greek: Τα δεδομένα για τις σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες ενέργειες για την αβελουμάμπη ως μονοθεραπεία βασίζονται σε 1.650 ασθενείς στη μελέτη φάσης I EMR100070-001 σε συμπαγείς όγκους και 88 ασθενείς στη μελέτη EMR100070-003, και για την αβελουμάμπη σε συνδυασμό με αξιτινίμπη βασίζονται σε 489 ασθενείς στη μελέτη B9991002 και B9991003 (βλ. παράγραφο 5.1).
Maltese: Dejta dwar reazzjonijiet avversi relatati mal-immunità għal avelumab bħala monoterapija hija bbażata fuq 1,650 pazjent fl-istudju ta' fażi I EMR100070-001 dwar tumuri solidi u 88 pazjent fi studju EMR100070-003, u għal avelumab flimkien ma' axitinib hija bbażata fuq 489 pazjent fl-istudju B9991002 u B9991003 (ara sezzjoni 5.1).
Greek: Η αβελουμάμπη είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα ανθρώπινης ανοσοσφαιρίνης G1 (IgG1) που στρέφεται έναντι του συνδέτη προγραμματισμένου κυτταρικού θανάτου 1 (PD-L1).
Maltese: Avelumab huwa antikorp monoklonali ta' immunoglobulina G1 (IgG1 - immunoglobulin G1) uman immirat kontra ligand ta' mewt ipprogrammata 1 (PD-L1 - programmed death ligand 1).
Greek: • Ενδοφλέβια έγχυση αβελουμάμπης 10 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες σε συνδυασμό με αξιτινίμπη 5 mg δύο φορές ημερησίως από του στόματος (N=442).
Maltese: • Infużjoni ġol-vini ta' avelumab 10 mg/kg kull ġimagħtejn flimkien ma' axitinib 5 mg darbtejn kuljum mill-ħalq (N=442).
Greek: Μειωμένο σωματικό βάρος, αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (ALT) αυξημένη, ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST) αυξημένη
Maltese: Tnaqqis fil-piż, żieda ta' alanine aminotransferase (ALT), żieda ta' aspartate aminotransferase (AST)
Greek: • προβλήματα λόγω φλεγμονής των πνευμόνων σας (πνευμονίτιδα)·
Maltese: • problemi minħabba infjammazzjoni tal-pulmun tiegħek (pulmonite);
Greek: Σε ασθενείς με ALT ≥3 φορές το ULN (Βαθμοί 2-4, n=82), η ALT υποχώρησε πλήρως σε Βαθμούς 0-1 στο 92%.
Maltese: F'pazjenti b'ALT ≥ 3 darbiet l-ULN (Gradi 2-4, n=82), l-ALT irkuprat għal Gradi 0-1 fi 92%.
Greek: Βαθμού 3 ή Βαθμού 4 ενδοκρινοπάθειες Παύση μέχρι τη βελτίωση των ανεπιθύμητων ενεργειών σε Βαθμού 0-1
Maltese: Endokrinopatiji ta' Grad 3 jew Grad 4 Waqqaf sakemm irreazzjonijiet avversi jirkupraw għal Grad 0-1
Greek: Η πλειονότητα (n=160, 71,4%) των ασθενών με προοδευτική νόσο συνέχισαν τη θεραπεία και με τα δύο φαρμακευτικά προϊόντα μετά την εξέλιξη.
Maltese: Il-maġġoranza (n=160, 71.4%) tal-pazjenti b'marda progressiva komplew it-trattament biż-żewġ prodotti mediċinali wara l-progressjoni.
Greek: Πνευμονίτιδα*
Maltese: Pulmonite*
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί με τη διαδικασία που αποκαλείται «έγκριση υπό όρους».
Maltese: Din il-mediċina ngħatat ‘approvazzjoni kondizzjonali'.
Greek: Έκδοχα: Μαννιτόλη, παγόμορφο οξικό οξύ, πολυσορβικό 20, υδροξείδιο του νατρίου, ύδωρ για ενέσιμα.
Maltese: Eċċipjenti: Mannitol, glacial acetic acid, polysorbate 20, sodium hydroxide, ilma għall-injezzjonijiet.
Greek: Θετική (n=19)
Maltese: Pożittivi (n=19)
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αβελουμάμπη σε συνδυασμό με αξιτινίμπη, 24,7% (121/489) των ασθενών ανέπτυξαν σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό διαταραχές του θυρεοειδούς, συμπεριλαμβανομένων 111 (22,7%) ασθενών με υποθυρεοειδισμό, 17 (3,5%) με υπερθυρεοειδισμό, και 7 (1,4%) με θυρεοειδίτιδα.
Maltese: F'pazjenti ttrattati b'avelumab flimkien ma' axitinib, 24.7% (121/489) tal-pazjenti żviluppaw disturbi tat-tirojde relatati mal-immunità, inklużi 111-il pazjent (22.7%) b'ipotirojdiżmu, 17 (3.5%) b'ipertirojdiżmu, u 7 (1.4%) b'tirojdite.
Greek: • Φυλλάδιο Πληροφοριών για τον Ασθενή
Maltese: • Tnaqqis fil-pressjoni
Greek: Το Bavencio είναι συμβατό με σάκκους έγχυσης πολυαιθυλενίου, πολυπροπυλενίου και οξικού αιθυλενοβινυλίου, γυάλινες φιάλες, σετ έγχυσης χλωριούχου πολυβινυλίου και φίλτρα εντός γραμμής με μεμβράνες πολυαιθεροσουλφόνης με μέγεθος πόρων 0,2 μικρόμετρα.
Maltese: Bavencio huwa kompatibbli ma' boroż tal-infużjoni tal-polyethylene, polypropylene, u ethylene vinyl acetate, ma' fliexken tal-ħġieġ, settijiet tal-infużjoni tal-polyvinyl chloride u filtri fil-pajp b'membrani tal-polyethersulfone b'daqsijiet tal-pori ta' 0.2 mikrometri.
Greek: Παγκρεατίτιδα*
Maltese: Pankreatite*
Greek: Επιπρόσθετα δευτερεύοντα τελικά σημεία περιλάμβαναν την αντικειμενική ανταπόκριση (OR), τον χρόνο μέχρι την ανταπόκριση (TTR) και τη διάρκεια της ανταπόκρισης (DOR).
Maltese: Punti finali sekondarji addizzjonali jinkludu rispons oġġettiv (OR - objective response), żmien għal rispons (TTR - time to response) u tul ta' żmien tar-rispons (DOR - duration of response).
Greek: Καρκίνωμα νεφρικών κυττάρων (μελέτη B9991003) Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της αβελουμάμπης σε συνδυασμό με αξιτινίμπη καταδείχθηκε στη μελέτη B9991003, μια τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική, ανοικτής επισήμανσης μελέτη της αβελουμάμπης σε συνδυασμό με αξιτινίμπη σε 886 ασθενείς με προχωρημένο ή μεταστατικό RCC με ένα στοιχείο διαυγών κυττάρων χωρίς πρότερη θεραπεία.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' avelumab flimkien ma' axitinib intwerew fl-istudju B9991003, studju randomised, b'aktar minn ċentru wieħed u open-label ta' avelumab flimkien ma' axitinib f'886 pazjent b'RCC avvanzata jew metastatika mhux ittrattata b'komponent ta' ċelluli ċari.
Greek: Ο παρατηρούμενος λόγος κινδύνου (HR) για OS ήταν 0,80 (95% CI: 0,616‑1,027) υπέρ της αβελουμάμπης σε συνδυασμό με αξιτινίμπη σε σύγκριση με τη σουνιτινίμπη.
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu (HR - hazard ratio) osservat għal OS kien ta' 0.80 (CI ta' 95%: 0.616, 1.027) għal avelumab flimkien ma' axitinib meta mqabbel ma' sunitinib.
Greek: Αβελουμάμπη συν αξιτινίμπη
Maltese: Avelumab flimkien ma' axitinib
Greek: Σουνιτινίμπη:
Maltese: Sunitinib:
Greek: Βαθμού 2 ή Βαθμού 3 κολίτιδα ή διάρροια Παύση μέχρι τη βελτίωση των ανεπιθύμητων ενεργειών σε Βαθμού 0-1
Maltese: Kolite jew dijarea ta' Grad 2 jew Grad 3 Waqqaf sakemm irreazzjonijiet avversi jirkupraw għal Grad 0-1
Greek: Απόρριψη
Maltese: Favorevoli
Greek: Άλλες σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες ενέργειες Άλλες κλινικά σημαντικές σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν σε λιγότερο από 1% των ασθενών: μυοσίτιδα, υποϋποφυσισμός, ραγοειδίτιδα και σύνδρομο GuillainBarré (βλ. παράγραφο 4.8).
Maltese: Reazzjonijiet avversi oħra relatati mal-immunità ta' importanza klinika kienu rrappurtati f'inqas minn 1% tal-pazjenti: mijosite, ipopitwitariżmu, uveite, u sindrome ta' Guillain-Barré (ara sezzjoni 4.8).
Greek: • φλεγμονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα)·
Maltese: • infjammazzjoni tal-frixa tiegħek (pankreatite);
Greek: Επιβεβαιωμένη βέλτιστη συνολική ανταπόκριση (BOR) Πλήρης ανταπόκριση (CR)** n (%) Μερική ανταπόκριση (PR)** n (%) Διάρκεια της ανταπόκρισης (DOR)
Maltese: Rispons komplut (CR - complete response)** n (%) Rispons parzjali (PR - partial response)** n (%)
Greek: Μια φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού υπέδειξε απουσία διαφοράς στην ολική συστηματική κάθαρση της αβελουμάμπης με βάση την ηλικία, το φύλο, τη φυλή, την κατάσταση PD-L1, το καρκινικό φορτίο, τη νεφρική δυσλειτουργία και την ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Maltese: Analiżi tal-farmakokinetika tal-popolazzjoni ma ssuġġeriet l-ebda differenza fit-tneħħija sistemika totali ta' avelumab ibbażata fuq l-età, sess, razza, stat ta' PD-L1, piż tat-tumur, indeboliment tal-kliewi u indeboliment ħafif jew moderat tal-fwied.
Greek: Δεν επιλέχθηκαν ασθενείς με πρότερη συστηματική θεραπεία στρεφόμενη προς το προχωρημένο ή μεταστατικό RCC,·πρότερη συστηματική ανοσοθεραπευτική αγωγή με αντισώματα IL-2, IFN-α, αντι-PD-1, αντι-PD-L1 ή αντι-CTLA-4, ή ενεργή μετάσταση στον εγκέφαλο· ενεργή αυτοάνοση ασθένεια η οποία θα μπορούσε να επιδεινωθεί με τη λήψη ανοσοδιεγερτικών παραγόντων· ιστορικό άλλων κακοηθειών εντός των τελευταίων 5 ετών· μεταμόσχευση οργάνου.
Maltese: RCC avvanzata jew metastatika; trattament b'immunoterapija sistemika minn qabel b'Il-2, IFN-α, antikorpi kontra PD-1, kontra PD-L1, jew kontra CTLA-4, jew metastasi attiva fil-moħħ; marda awtoimmuni attiva li tista' tiddeterjora meta jingħataw sustanzi immunostimulanti; storja ta' tumuri malinni oħra fl-aħħar 5 snin; trapjant ta' organu ma kinux eliġibbli.
Greek: Το Bavencio ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με μεταστατικό καρκίνωμα κυττάρων Merkel (MCC).
Maltese: Bavencio huwa indikat bħala monoterapija għat-trattament ta' pazjenti adulti b'karċinoma metastatika taċ-ċelluli Merkel (MCC - Merkel cell carcinoma).
Greek: • Σύντομη εισαγωγή στη θεραπεία με το Bavencio
Maltese: • Introduzzjoni qasira għal trattament b'Bavencio
Greek: Σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με την αβελουμάμπη ήταν κόπωση (32,4%), ναυτία (25,1%), διάρροια (18,9%), μειωμένη όρεξη (18,4%), δυσκοιλιότητα (18,4%), σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις (17,1%), μειωμένο σωματικό βάρος (16,6%) και έμετος (16,2%).
Maltese: 1%), dijarea (18.9%), tnaqqis fl-aptit (18.4%), stitikezza (18.4%), reazzjonijiet relatati mal infużjoni (17.1 %), tnaqqis fil-piż (16.6%), u rimettar (16.2%).
Greek: Το μέρος B συμπεριέλαβε ασθενείς με ιστολογικά επιβεβαιωμένο μεταστατικό MCC οι οποίοι ήταν πρωτοθεραπευόμενοι με συστηματική θεραπεία στο μεταστατικό περιβάλλον.
Maltese: Il-Parti B kienet tinkludi pazjenti b'MCC metastatika kkonfermata istoloġikament li ma kinux ittrattati qabel b'terapija sistemika f'ambjent metastatiku.
Greek: • να σας δώσει άλλα φάρμακα ώστε να προληφθούν οι επιπλοκές και να μειωθούν τα συμπτώματά σας,
Maltese: • jagħtik mediċini oħra sabiex jipprevjeni kumplikazzjonijiet u jnaqqas is-sintomi tiegħek,
Greek: Η τυχαιοποίηση στρωματοποιήθηκε σύμφωνα με την κατάσταση απόδοσης (PS) κατά Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (0 έναντι 1) και την περιοχή (Ηνωμένες Πολιτείες έναντι Καναδά/Δυτική Ευρώπη έναντι του υπόλοιπου κόσμου).
Maltese: Grupp tal-Onkoloġija tal-Kooperattiva tal-Lvant (ECOG - Eastern Cooperative Oncology Group) u r reġjun (l-Istati Uniti vs. il-Kanada/l-Ewropa tal-Punent kontra l-bqija tad-dinja).
Greek: Ο Πίνακας 6 συνοψίζει την επακόλουθη ενδιάμεση ανάλυση των τελικών σημείων αποτελεσματικότητας συμπεριλαμβανομένης μιας εκτίμησης των ποσοστών 6 μηνών κατά Kaplan-Meier για DOR και PFS, σε ασθενείς που έλαβαν αβελουμάμπη στη συνιστώμενη δόση για τη μελέτη EMR100070-003, Μέρος B.
Maltese: Tabella 6 tiġbor fil-qosor l-analiżi interim sussegwenti tal-punti finali tal-effikaċja, inkluża stima tarrati ta' 6 xhur skont Kaplan-Meier għal DOR u PFS, f'pazjenti li kienu qed jirċievu avelumab bid doża rakkomandata għall-istudju EMR100070-003, Parti B.
Greek: Και οι 31 ασθενείς με σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό ηπατίτιδα έλαβαν θεραπεία για ηπατίτιδα συμπεριλαμβανομένων 30 (96,8%) ασθενών οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με κορτικοστεροειδή και 1 ασθενούς με μη στεροειδές ανοσοκατασταλτικό.
Maltese: Il-31 pazjent kollha b'epatite relatata mal-immunità kienu ttrattati għall-epatite inklużi 30 pazjent (96.8%) ittrattati b'kortikosterojdi u pazjent wieħed b'immunosoppressanti mhux sterojdi.
Greek: Η διάμεση διάρκεια ήταν 2,8 μήνες (εύρος: 3 ημέρες έως περισσότερο από 15,5 μήνες).
Maltese: It-tul medjan kien ta' 2.8 xhur (medda: 3 ijiem sa aktar minn 15.5 xhur).
Greek: Αβελουμάμπη + αξιτινίμπη: (N=442, Συμβάντα=229, Διάμεση=13,3 μήνες, 95% CI (11,1-15,3)) Σουνιτινίμπη: (N=444, Συμβάντα=258, Διάμεση=8,0 μήνες, 95% CI (6,7-9,8))
Maltese: (N=442, Avvenimenti =229, Medjan=13.3 xhur, CI ta' 95% (11.1, 15.3)) Sunitinib:
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18 Σεπτεμβρίου 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta' Settembru 2017 Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' Ġunju 2019
Greek: • έχετε λοίμωξη με τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV) ή σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS)
Maltese: • għandek infezzjoni bil-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV - human immunodeficiency virus) jew sindrome akkwistat tal-immunodefiċjenza (AIDS - acquired immune deficiency syndrome);
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αβελουμάμπη ως μονοθεραπεία, 6% (98/1.738) των ασθενών ανέπτυξαν σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό διαταραχές του θυρεοειδούς, συμπεριλαμβανομένων 90 (5%) ασθενών με υποθυρεοειδισμό, 7 (0,4%) με υπερθυρεοειδισμό, και 4 (0,2%) με θυρεοειδίτιδα.
Maltese: F'pazjenti ttrattati b'avelumab bħala monoterapija, 6% (98/1,738) tal-pazjenti żviluppaw disturbi tat tirojde relatati mal-immunità, inklużi 90 (5%) pazjent kellhom ipotirojdiżmu, 7 (0.4%) kellhom ipertirojdiżmu, u 4 (0.2%) pazjenti kellhom infjammazzjoni tal-glandola tat-tirojde.
Greek: Πίνακας 7: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας από τη μελέτη B9991003 σε ασθενείς ανεξαρτήτως της έκφρασης PD-L1
Maltese: Riżultati tal-effikaċja mill-istudju B9991003 fil-pazjenti irrispettivament millespressjoni ta' PD-L1
Greek: Μην καταψύχετε.
Maltese: reazzjonijiet avversi.
Greek: Η αβελουμάμπη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (χολερυθρίνη υψηλότερη από 1,5 και μέχρι 3 φορές το ULN) ή βαριά ηπατική δυσλειτουργία (χολερυθρίνη >3 φορές το ULN).
Maltese: Avelumab ma ġiex studjat f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied moderat (bilirubina bejn 1.5 u 3 darbiet l-ULN) jew b'indeboliment tal-fwied sever (bilirubina > 3 darbiet tal-ULN).
Greek: • έχετε ή είχατε ποτέ ιογενή λοίμωξη του ήπατος, συμπεριλαμβανομένης της ηπατίτιδας B (HBV)
Maltese: • għandek jew xi darba kellek infezzjoni virali kronika tal-fwied, inkluż epatite B (HBV
Greek: Από τους 88 ασθενείς, 65 (74%) ήταν άνδρες, η διάμεση ηλικία ήταν 73 έτη (εύρος: 33 έτη έως 88 έτη), 81 (92%) ασθενείς ήταν λευκοί, και 49 (56%) ασθενείς και 39 (44%) ασθενείς είχαν κατάσταση απόδοσης κατά Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 και 1, αντίστοιχα.
Maltese: Mit-88 pazjent, 65 (74%) kienu rġiel, l-età medjana kienet ta' 73 sena (medda 33 sena sa 88 sena), 81 (92%) pazjent kienu KawkasI, u 49 (56%) pazjent u 39 (44%) pazjent kellhom stat ta' eżekuzzjoni talGrupp tal-Onkoloġija tal-Kooperattiva tal-Lvant (ECOG - Eastern Cooperative Oncology Group) ta' 0 u 1, rispettivament.
Greek: Αρνητική (n=16)
Maltese: Pożittivi (n=58) Negattivi (n=16)
Greek: Εάν ALT ή AST ≥5 φορές το ULN ή >3 φορές το ULN με συνοδή ολική χολερυθρίνη ≥2 φορές το ULN ή ολική χολερυθρίνη ≥3 φορές το ULN, τόσο το Bavencio όσο και η αξιτινίμπη θα πρέπει να διακόπτονται οριστικά και να εξετάζεται θεραπεία με κορτικοστεροειδή.
Maltese: Jekk l-ALT jew l-AST ikunu ≥ 5 darbiet l-ULN jew > 3 darbiet l-ULN flimkien ma' bilirubina totali ta' ≥ 2 darbiet l-ULN jew bilirubina totali ≥ 3 darbiet l-ULN, kemm Bavencio kif ukoll axitinib għandhom jitwaqqfu b'mod permanenti u għandha tiġi kkunsidrata terapija b'kortikosterojdi.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν για 88 ασθενείς με μεταστατικό MCC και για 1.650 ασθενείς σε μια μελέτη φάσης I σε συμπαγείς όγκους παρουσιάζονται στον Πίνακα 2.
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi f'tabella Reazzjonijiet avversi rrappurtati għal 88 pazjent b'MCC metastatika u għal 1,650 pazjent fi studju ta'
Greek: Η οδός PD-1/PD-L1 πιστεύεται ότι εμπλέκεται στη διατήρηση της ανοχής στο έμβρυο καθ' όλη τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Maltese: Ir-rotta PD-1/PD-L1 huwa maħsub li hija involuta fiż-żamma ta' tolleranza għall-fetu matul it-tqala.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Bavencio δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Maltese: Bavencio ma ġiex studjat fi tfal u adolexxenti taħt it-18-il sena.
Greek: Αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (ALT) αυξημένη*, ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST) αυξημένη*, κρεατινοφωσφοκινάση αίματος αυξημένη*, τρανσαμινάσες αυξημένες* Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών Πολύ συχνές
Maltese: Żieda ta' alanine aminotransferase (ALT)*, żieda ta' aspartate aminotransferase (AST)*, żieda ta' creatine phosphokinase fid-demm*, żieda ta' transaminases*
Greek: Ο Πίνακας 5 συνοψίζει την έκφραση PD-L1 και την κατάσταση MCV των ασθενών με μεταστατικό MCC στη μελέτη EMR100070-003 (Μέρος A).
Maltese: Tabella 5 tagħti l-espressjoni ta' PD-L1 fil-qosor u l-istat ta' MCV ta' pazjenti b'MCC metastatika fl-istudju EMR100070-003 (Parti A).
Greek: Οι ανθρώπινες ανοσοσφαιρίνες IgG1 είναι γνωστό ότι διαπερνούν τον πλακουντιακό φραγμό.
Maltese: IgG1 umani huma magħrufa li jgħaddu mill-barriera tal-plaċenta.
Greek: Οκτώ (88,9%) ασθενείς με σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό επινεφριδιακή ανεπάρκεια έλαβαν θεραπεία με κορτικοστεροειδή και 2 (25%) από τους 8 ασθενείς έλαβαν υψηλής δόσης κορτικοστεροειδή (≥40 mg πρεδνιζόνης ή ισοδύναμου) για διάμεσο χρονικό διάστημα 8 ημερών (εύρος: 5 ημέρες έως 11 ημέρες).
Maltese: Tmien pazjenti (88.9%) b'insuffiċjenza adrenali relatata mal-immunità kienu ttrattati b'kortikosterojdi u 2 (25%) mit-8 pazjenti irċevew kortikosterojdi ta' doża għolja (≥ 40 mg prednisone jew ekwivalenti) għal medjan ta' 8 ijiem (medda: 5 ijiem sa 11-il ġurnata).
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες Βαθμού ≥3 ήταν αναιμία (6,0%), δύσπνοια (3,9%) και κοιλιακός πόνος (3,0%).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi ta' Grad ≥ 3 l-aktar komuni kienu anemija (6.0%), qtugħ ta' nifs (3.9%), u wġigħ addominali (3.0%).