FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O liraglutido é um análogo ao glucagom-1 (GLP-1) com uma sequência 97% semelhante à do GLP-1 humano, que liga e ativa o recetor de GLP-1 (rGLP-1).
Polish: Liraglutyd to analog glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) wykazujący 97% homologii sekwencji z ludzkim GLP-1.
Portuguese: Fale com o seu médico se estiver grávida, se pensa estar grávida ou se planeia engravidar.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza.
Portuguese: Além disso, as doenças concomitantes, especialmente as infeções, podem conduzir a hiperglicemia e, consequentemente, aumentar as necessidades do tratamento antidiabético.
Polish: Ponadto, do wystąpienia hiperglikemii, a tym samym do zwiększenia zapotrzebowania na leki przeciwcukrzycowe mogą przyczynić się choroby współistniejące, zwłaszcza zakażenia.
Portuguese: Se tiver problemas de rins ou de fígado, poderá ser necessário verificar o seu nível de açúcar no sangue mais frequentemente.
Polish: W przypadku zaburzeń czynności nerek lub wątroby W przypadku chorób nerek lub wątroby może być konieczne częstsze sprawdzanie stężenia cukru we krwi.
Portuguese: • sofrer ou já sofreu de uma doença da tiroide.
Polish: • występowała lub występuje u pacjenta choroba tarczycy.
Portuguese: Se mostrar 50, restam, pelo menos, 50 unidades de dose na caneta.
Polish: Jeśli widoczna jest liczba 50, we wstrzykiwaczu pozostało co najmniej 50 dawek jednostkowych.
Portuguese: Quando Xultophy é utilizado em doentes com compromisso renal ligeiro, moderado ou grave, deverá intensificar-se a monitorização da glicose e ajustar-se a dose a nível individual.
Polish: W przypadku stosowania produktu Xultophy u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek zaleca się intensywne monitorowanie stężenia glukozy we krwi oraz dostosowanie dawki insuliny do indywidualnych potrzeb.
Portuguese: Após a abertura inicial: Conservar até uma temperatura máxima de 30ºC ou conservar no frigorífico (2°C - 8°C).
Polish: Po pierwszym otwarciu: przechowywać w temperaturze wynoszącej maksymalnie 30°C lub przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Portuguese: A transferência da terapêutica com agonistas dos recetores GLP-1 para Xultophy, comparativamente à terapêutica inalterada com um agonista dos recetores GLP-1 (em doses de acordo com a prescrição aprovada), foram estudadas num ensaio aleatorizado, aberto, com a duração de 26 semanas, em doentes com diabetes mellitus tipo 2 inadequadamente controlados com um agonista dos recetores GLP-1 e metformina isoladamente (74,2%) ou em associação com pioglitazona (2,5%), sulfonilureia (21,2%) ou ambas (2,1%).
Polish: Zmiana z dotychczasowego leczenia agonistą receptora GLP-1 Zmianę z dotychczasowego leczenia agonistą receptora GLP-1 na leczenie produktem Xultophy w porównaniu z przedłużonym leczeniem agonistą receptora GLP-1 (dawkowanym zgodnie z informacją o produkcie) oceniano w trwającym 26 tygodni randomizowanym, otwartym badaniu u pacjentów z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną podczas leczenia agonistą receptora GLP-1 i samą metforminą (74,2%) lub w skojarzeniu z pioglitazonem (2,5%), sulfonylomocznikiem (21,2%) lub z obydwoma tymi lekami (2,1%).
Portuguese: Nos doentes inadequadamente controlados apenas com sulfonilureia ou em associação com metformina, a redução foi de 3,5 mmHg com Xultophy e 3,2 mmHg com placebo.
Polish: U pacjentów z cukrzycą niedostatecznie kontrolowaną podczas stosowania pochodnej sulfonylomocznika w monoterapii lub w skojarzeniu z metforminą, w grupie leczonej produktem Xultophy uzyskano obniżenie o 3,5 mmHg, a o 3,2 mmHg w grupie otrzymującej placebo.
Portuguese: • não tiver administrado Xultophy suficiente, administrar repetidamente menos Xultophy do que o que necessita, esquecer-se de administrar Xultophy ou parar a administração de Xultophy sem falar com o seu médico.
Polish: • zastosowania zbyt małej dawki leku Xultophy, stosowania leku Xultophy w dawkach niepokrywających zapotrzebowania organizmu, pominięcia zastosowania leku Xultophy lub zaprzestania stosowania leku Xultophy bez porozumienia z lekarzem.
Portuguese: Podem aumentar ou diminuir o seu nível de açúcar no sangue.
Polish: Mogą one zwiększać lub zmniejszać stężenie cukru we krwi.
Portuguese: Tenha cuidado para efetuar o cálculo corretamente se dividir a dose.
Polish: W przypadku dzielenia dawki należy uważać, by dokładnie wyliczyć odpowiednie części dawki.
Portuguese: Pode ocorrer hipoglicemia se a dose de Xultophy for superior à necessária.
Polish: Hipoglikemia może wystąpić, jeśli dawka produktu Xultophy jest zbyt duża w stosunku do zapotrzebowania.
Portuguese: A dose diária média de insulina no fim do ensaio foi de 36 unidades em doentes tratados com Xultophy e de 54 unidades em doentes tratados com insulina glargina.
Polish: Na końcu badania średnia dobowa dawka insuliny wyniosła 36 jednostek u pacjentów leczonych produktem Xultophy oraz 54 jednostki u pacjentów leczonych insuliną glargine.
Portuguese: Os Valores iniciais, do Fim do ensaio e da Variação são observados ‘Última observação realizada'.
Polish: Wartości wyjściowe, wartości oznaczone na koniec badania oraz zmiana wartości są szacowaną ekstrapolacją ostatniej obserwacji (ang. LOCF, Last observation carried forward).
Portuguese: A taxa de ocorrências hipoglicémicas noturnas foi significativamente inferior com Xultophy comparativamente à insulina glargina (razão de tratamento estimada 0,17, p<0,001).
Polish: Częstość występowania epizodów nocnej hipoglikemii była istotnie mniejsza w grupie leczonej produktem Xultophy niż w grupie leczonej insuliną glargine (oszacowany wskaźnik leczenia 0,17, p<0,001).
Portuguese: • Arrotos (eructação) e gases (flatulência)
Polish: • odbijanie i wiatry (wzdęcia);
Portuguese: *Glicose plasmática medida pelo doente.
Polish: *Stężenie glukozy w osoczu mierzone samodzielnie przez pacjenta.
Portuguese: Se o seu nível de açúcar no sangue baixar, siga os conselhos na secção 4 "Nível baixo de açúcar no sangue (hipoglicemia)".
Polish: Jeśli stężenie cukru we krwi się zmniejszy, należy postępować zgodnie z zaleceniami podanymi w punkcie 4 „Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia)".
Portuguese: O seletor de dose altera o número de unidades de dose.
Polish: Pokrętło nastawiania dawki zmienia liczbę dawek jednostkowych.
Portuguese: EM: Enfarte do Miocárdio.
Polish: MI: Zawał serca.
Portuguese: Foi observada uma redução da HbA1c desde o início do estudo até ao mês 36 com liraglutido vs placebo em adição à terapêutica padrão (-1,16% vs -0,77%; diferença entre tratamentos estimada (DTE) em -0,40% [-0,45; -0,34]).
Polish: Od początku badania do 36 miesiąca terapii liraglutydem obserwowane było zmniejszenie wartości HbA1c w porównaniu do placebo, podawanych jako uzupełnienie standardowego leczenia (-1,16% w porównaniu do -0,77%; szacowana różnica pomiędzy terapiami (ang. estimated treatment difference [ETD]) -0,40% [-0,45; -0,34]).
Portuguese: Xultophy contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose.
Polish: Ważne informacje na temat niektórych składników leku Xultophy Xultophy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę.
Portuguese: Xultophy pode ser adicionado ao tratamento antidiabético oral existente.
Polish: Produkt Xultophy może być dołączony do dotychczasowego doustnego leczenia przeciwcukrzycowego.
Portuguese: Obtenha ajuda junto de uma pessoa com boa visão, com formação para utilizar a caneta pré-cheia de Xultophy.
Polish: Należy uzyskać pomoc osoby dobrze widzącej i przeszkolonej w zakresie używania fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza z lekiem Xultophy.
Portuguese: Em modelos de aterosclerose em ratos, o liraglutido preveniu a progressão de placas na aorta e reduziu a inflamação das placas.
Polish: W badaniach nad miażdżycą tętnic prowadzonych na myszach liraglutyd zapobiegał rozwojowi blaszki miażdżycowej oraz zmniejszał stan zapalny blaszki.
Portuguese: A exposição global de liraglutido foi equivalente após a administração de Xultophy em oposição a apenas liraglutido, enquanto a Cmax foi inferior em 23%.
Polish: Całkowita ekspozycja na liraglutyd była równoważna po podaniu produktu Xultophy i samego liraglutydu, natomiast wartość Cmax była mniejsza o 23%.
Portuguese: Favorece a insulina glargina
Polish: Przewaga insuliny glargine
Portuguese: Contém 3 ml de solução de Xultophy.
Polish: Wstrzykiwacz zawiera 3 ml roztworu leku Xultophy.
Portuguese: Pouco frequentes Eructação, flatulência Desconhecido Pancreatite (incluindo pancreatite necrosante)
Polish: Częstość nieznana Zapalenie trzustki (w tym martwicze zapalenie trzustki)
Portuguese: Os doentes tratados com Xultophy sentiram, em geral, menos efeitos secundários gastrointestinais do que os doentes tratados com liraglutido.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Xultophy odnotowano ogółem mniej działań niepożądanych dotyczących układu pokarmowego niż u pacjentów leczonych liraglutydem.
Portuguese: Não foram realizados estudos com a associação insulina degludec/liraglutido para avaliar a carcinogénese, a mutagénese ou a redução da fertilidade.
Polish: Nie przeprowadzono żadnych badań z zastosowaniem insuliny degludec w skojarzeniu z liraglutydem dotyczących działania rakotwórczego i mutagennego ani dotyczących zaburzenia płodności.
Portuguese: A insulina degludec é uma insulina basal que forma multi-hexâmeros solúveis após injeção subcutânea, resultando num depósito a partir do qual a insulina degludec é absorvida contínua e lentamente pela circulação, originando um efeito uniforme e estável de diminuição da glicose pela insulina degludec com uma baixa variabilidade dia a dia na ação da insulina.
Polish: Insulina degludec jest insuliną bazową, która po wstrzyknięciu podskórnym tworzy rozpuszczalne multiheksamery, przez co powstaje źródło, z którego insulina degludec jest nieprzerwanie i powoli wchłaniana do krwiobiegu.
Portuguese: Após a administração subcutânea, o perfil de ação prolongada baseia-se em três mecanismos: autoassociação, que resulta numa absorção lenta; ligação à albumina e maior estabilidade enzimática relativamente às enzimas dipeptidil peptidase IV (DPP-IV) e endopeptidase neutra (NEP), resultando numa longa semivida plasmática.
Polish: Liraglutyd wiąże się z receptorem GLP-1 (GLP-1R), aktywując go. Profil wydłużonego działania leku po podaniu podskórnym opiera się na trzech mechanizmach: wiązaniu pomiędzy cząsteczkami, dzięki czemu lek wolno się wchłania; wiązaniu z albuminą oraz zwiększonej odporności na działanie enzymów, takich jak peptydaza dipeptydylowa IV (DPP-IV) i neutralna endopeptydaza (NEP), co skutkuje długim okresem półtrwania w osoczu.
Portuguese: Poderão ocorrer os seguintes efeitos secundários graves com a administração deste medicamento:
Polish: Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące ciężkie działania niepożądane:
Portuguese: 5 Após a injeção • Insira a ponta da agulha na respetiva proteção exterior sobre uma superfície plana, sem tocar na agulha nem na proteção exterior.
Polish: • Wprowadzić koniec igły do zewnętrznej osłonki igły na płaskiej powierzchni bez dotykania igły ani zewnętrznej osłonki igły.
Portuguese: A redução da HbA1c, desde o início do estudo até às 52 semanas foi de 1,84% com Xultophy, com uma diferença de tratamento estimada de -0,65% comparativamente a liraglutido (p<0,0001) e -0,46% comparativamente à insulina degludec (p<0,0001).
Polish: W grupie leczonej produktem Xultophy przez okres do 52 tygodni, uzyskano zmniejszenie wartości HbA1c o 1,84% w porównaniu z wartością wyjściową, przy czym oszacowana różnica wyniosła -0,65% w porównaniu z grupą leczoną liraglutydem (p<0,0001) i -0,46% w porównaniu z grupą leczoną insuliną degludec (p<0,0001).
Portuguese: Em comparação com o valor inicial, o tratamento com Xultophy resultou num peso corporal médio inalterado, comparativamente a um aumento de 2 kg no peso médio em doentes tratados com insulina glargina (diferença entre tratamentos estimada em1,92 kg [IC 95%: -2,64; -1,19]).
Polish: W porównaniu do wartości wyjściowej, Xultophy nie spowodowal zmiany średniej masy ciała w porównaniu do zwiększenia średniej masy ciała o 2,0 kg u pacjentów leczonych insuliną glargine (oszacowana różnica wyniosła -1,92 kg [95% CI: -2,64; -1,19]).
Portuguese: Os estudos de reprodução em animais com insulina degludec não revelaram quaisquer diferenças entre a insulina degludec e a insulina humana no que se refere à embriotoxicidade e à teratogenicidade.
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na reprodukcję nie wykazały różnicy w działaniu embriotoksycznym i teratogennym między insuliną degludec a insuliną ludzką.
Portuguese: Peso corporal (kg) Valor inicial→Fim do ensaio
Polish: Masa ciała (kg) Wartość wyjściowa →wartość na koniec badania
Portuguese: Xultophy não pode ser utilizado se a solução não tiver um aspeto límpido e incolor.
Polish: Nie wolno stosować produktu leczniczego Xultophy, jeśli roztwór nie jest przezroczysty i bezbarwny.
Portuguese: A administração de Xultophy pode causar a formação de anticorpos contra a insulina degludec e/ou liraglutido.
Polish: Podawanie produktu Xultophy może spowodować powstanie przeciwciał skierowanych przeciwko insulinie degludec i (lub) liraglutydowi.
Portuguese: Em três ensaios com doentes inadequadamente controlados com insulina basal, a pressão arterial sistólica foi reduzida em 5,4 mmHg com Xultophy e 1,7 mmHg com insulina degludec, com uma diferença estimada entre tratamentos estatisticamente significativa de -3,71 mmHg (p=0,0028), em 3,7 mmHg com Xultophy vs. 0,2 mmHg com insulina glargina, com uma diferença estimada entre tratamentos estatisticamente significativa de -3,57 mmHg (p<0,001) e em 4,5 mmHg com Xultophy vs. 1,16 mmHg com insulina glargina 100U mais insulina aspártico, com uma diferença estimada entre tratamentos estatisticamente significativa de -3,70 mmHg (p=0,0003) .
Polish: W trzech badaniach, u pacjentów z cukrzycą niedostatecznie kontrolowaną podczas stosowania insuliny bazowej, skurczowe ciśnienie krwi obniżyło się o 5,4 mmHg w grupie leczonej produktem Xultophy i o 1,7 mmHg w grupie leczonej insuliną degludec, z istotną statystycznie oszacowaną różnicą w leczeniu wynoszącą -3,71 mmHg (p=0,0028), o 3,7 mmHg w grupie leczonej produktem Xultophy w porównaniu do grupy leczonej insuliną glargine, gdzie wartość obniżenia ciśnienia wynosiła 0,2 mmHg, z istotną statystycznie, oszacowaną różnicą w leczeniu, wynoszącą -3,57 mmHg (p<0,001) oraz o 4,5 mmHg w grupie leczonej produktem Xultophy w porównaniu do 1,16 mmHg w grupie leczonej insuliną glargine U100 oraz insuliną aspart,
Portuguese: Foram comunicados casos de reações alérgicas (manifestadas através de sinais e sintomas, como urticária (0,3% dos doentes tratados com Xultophy), erupção cutânea (0,7%), prurido (0,5%) e/ou edema da face (0,2%)) durante o tratamento com Xultophy.
Polish: W związku ze stosowaniem produktu Xultophy zgłaszano występowanie reakcji alergicznych [w postaci objawów przedmiotowych i podmiotowych, jak pokrzywka (0,3% pacjentów leczonych produktem Xultophy), wysypka (0,7%), świąd (0,5%) i (lub) obrzęk twarzy (0,2%)].
Portuguese: As taxas de hipoglicemia confirmada foram inferiores com Xultophy do que com a insulina degludec, independentemente do controlo glicémico, ver Figura 1.
Polish: Częstość występowania przypadków potwierdzonej hipoglikemii była mniejsza w grupie leczonej produktem Xultophy niż w grupie stosującej insulinę degludec, niezależnie od stopnia kontroli glikemii, rysunek 1.
Portuguese: Taxa de hipoglicemia confirmada* por doente-ano de exposição (percentagem de doentes)
Polish: Częstość występowania przypadków potwierdzonej hipoglikemii* na pacjento-rok ekspozycji (odsetek pacjentów)
Portuguese: Qual o aspeto de Xultophy e conteúdo da embalagem
Polish: Jak wygląda lek Xultophy i co zawiera opakowanie
Portuguese: Nos ratos, não se observou um nível de acontecimentos adversos não observados (NOAEL).
Polish: Observed Adverse Effect Level, NOAEL).
Portuguese: • recentemente teve muitas vezes um nível baixo de açúcar no sangue.
Polish: • w ostatnim czasie pacjent miał kilkakrotnie małe stężenie cukru we krwi.
Portuguese: Coloque uma agulha nova na sua caneta somente quando estiver preparado para administrar a sua injeção.
Polish: Nie przymocowywać nowej igły do wstrzykiwacza dopóki nie będzie się gotowym do wykonania wstrzyknięcia.
Portuguese: Fale com o seu médico se estiver a tomar varfarina ou outros diluidores do sangue, pois poderá ter de efetuar análises ao sangue mais frequentemente para medir a espessura do seu sangue (teste de "Razão Normalizada Internacional" ou RNI).
Polish: Osoby przyjmujące warfarynę lub inne leki przeciwkrzepliwe powinny poinformować o tym lekarza, ponieważ może być konieczne częstsze wykonywanie badań krzepnięcia krwi (oznaczanie międzynarodowego współczynnika znormalizowanego, ang. International Normalised Ratio, INR).
Portuguese: EU/1/14/947/001 1 caneta pré-cheia EU/1/14/947/002 3 canetas pré-cheias EU/1/14/947/003 5 canetas pré-cheias
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/14/947/001 1 fabrycznie napełniony wstrzykiwacz EU/1/14/947/002 3 fabrycznie napełnione wstrzykiwacze EU/1/14/947/003 5 fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy
Portuguese: A informação seguinte reflete as propriedades farmacocinéticas de Xultophy, a menos que seja indicado que os dados apresentados dizem respeito à administração apenas de insulina degludec ou liraglutido.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne produktu leczniczego Xultophy opisują wymienione poniżej parametry, o ile nie podano, że przedstawione dane dotyczą podania samej insuliny degludec lub samego liraglutydu.
Portuguese: O tratamento com Xultophy deve ser iniciado no momento em que seria administrada a dose seguinte do agonista dos recetores GLP-1 de ação lenta.
Polish: Rozpoczęcie leczenia produktem leczniczym Xultophy powinno nastąpić w momencie planowanego przyjęcia następnej dawki długodziałającego agonisty receptora GLP-1.
Portuguese: Apenas o marcador de doses e o indicador de dose mostram a quantidade de unidades de dose que seleciona por dose.
Polish: Tylko licznik dawki i wskaźnik dawki pokazują, ile dawek jednostkowych wybrano na dawkę.
Portuguese: A. FABRICANTE DAS SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Polish: A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNYCH SUBSTANCJI CZYNNYCH ORAZ WYTWÓRCA
Portuguese: Enrosque até apertar.
Polish: Przykręcić, aż zostanie solidnie umocowana.
Portuguese: • Não é obrigatório utilizar Xultophy durante uma refeição.
Polish: • Lek Xultophy nie musi być stosowany wraz z posiłkiem.
Portuguese: Embalagens de 1, 3, 5 e embalagem múltipla com 10 (2 embalagens de 5) canetas de 3 ml.
Polish: Opakowania zawierające 1, 3, 5 wstrzykiwaczy po 3 ml oraz opakowanie zbiorcze zawierające 10 (2 opakowania po 5 sztuk) wstrzykiwaczy po 3 ml.
Portuguese: A insulina basal e as sulfonilureias/glinidas foram descontinuadas na randomização.
Polish: W momencie randomizacji przerwano stosowanie insuliny bazowej i pochodnej sulfonylomocznika/glinidów.
Portuguese: IDegLira=Xultophy, IGar=insulina glargina
Polish: IDegLira=Xultophy, IGlar=insulina glargine
Portuguese: • fizer menos exercício do que o habitual
Polish: • spożycia alkoholu, • mniejszego niż zwykle wysiłku fizycznego,
Portuguese: Se Xultophy tiver sido congelado, não pode ser utilizado.
Polish: Nie wolno stosować produktu leczniczego Xultophy, jeśli był zamrożony.
Portuguese: Não utilize a escala da caneta, uma vez que mostra apenas a quantidade
Polish: Nie używać skali wstrzykiwacza, ponieważ pokazuje ona tylko w przybliżeniu, jaka ilość roztworu pozostała we wstrzykiwaczu.
Portuguese: É importante que verifique sempre o fluxo antes de injetar o medicamento.
Polish: Należy zawsze sprawdzić przepływ roztworu przed wykonaniem wstrzyknięcia.
Portuguese: Os resultados foram semelhantes no caso de Xultophy e liraglutido.
Polish: Podczas stosowania produktu Xultophy i liraglutydu uzyskano podobne wyniki.
Portuguese: Valor inicial→Fim do ensaio
Polish: Wartość wyjściowa →wartość na koniec badania
Portuguese: A ação do liraglutido é mediada por uma interação específica com recetores do GLP-1 e melhora o controlo glicémico, reduzindo a glicose sanguínea em jejum e pós-prandial.
Polish: Działanie liraglutydu jest związane ze swoistą interakcją z receptorami GLP-1, w wyniku której dochodzi do zmniejszenia stężenia glukozy we krwi na czczo oraz po posiłku, a w następstwie do poprawy kontroli glikemii.
Portuguese: Recomenda-se uma monitorização cuidadosa da glicose durante a transferência e nas semanas seguintes de utilização.
Polish: Zaleca się ścisłe monitorowanie stężenia glukozy we krwi w czasie zmiany i przez kilka tygodni po zmianie leczenia.
Portuguese: Insulina degludec (unidades) Liraglutido (mg)
Polish: Insulina degludec (jednostki) Liraglutyd (mg)
Portuguese: • utilizar demasiado Xultophy.
Polish: • zastosowania zbyt dużej dawki leku Xultophy.
Portuguese: Morte por todas as causas Morte não cardiovascular
Polish: Zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych Niezakończony zgonem zawał serca
Portuguese: Glicerol, fenol, acetato de zinco, ácido clorídrico e hidróxido de sódio (para ajuste do pH) e água para preparações injetáveis
Polish: Glicerol, fenol, cynku octan, kwas solny i sodu wodorotlenek (do dostosowania pH) oraz woda do wstrzykiwań.
Portuguese: • Coloque a tampa na sua caneta após cada utilização para proteger a solução da luz.
Polish: • Po każdym użyciu należy nałożyć nasadkę na wstrzykiwacz w celu ochrony przed światłem.
Portuguese: Xultophy como complemento à sulfonilureia isoladamente ou em associação com metformina foi estudado num ensaio aleatorizado com a duração de 26 semanas, controlado com placebo e com dupla ocultação.
Polish: Produkt Xultophy dołączony do leczenia pochodną sulfonylomocznika w monoterapii lub w skojarzeniu z metforminą oceniano w trwającym 26 tygodni randomizowanym badaniu prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo.
Portuguese: Xultophy é indicado no tratamento de adultos com diabetes mellitus tipo 2 insuficientemente controlada, para melhorar o controlo glicémico como complemento à dieta e ao exercício, em associação com outros medicamentos orais para o tratamento da diabetes.
Polish: Produkt leczniczy Xultophy jest wskazany do stosowania u dorosłych z niedostatecznie kontrolowaną cukrzycą typu 2 w celu poprawy kontroli glikemii w połączeniu z dietą i wysiłkiem fizycznym,
Portuguese: Quadro 4 Resultados às 26 semanas - Transferência da terapêutica com agonistas dos recetores GLP-1
Polish: Wyniki w tygodniu 26. badania - Zmiana z dotychczasowego leczenia agonistami receptora GLP-1
Portuguese: Favorece Liraglutido Favorece Placebo
Polish: Przewaga liraglutydu Przewaga placebo
Portuguese: A exposição global de insulina degludec foi equivalente após a administração de Xultophy em oposição a apenas insulina degludec, enquanto a Cmax foi superior em 12%.
Polish: Całkowita ekspozycja na insulinę degludec była równoważna po podaniu produktu Xultophy i samej insuliny degludec, natomiast wartość Cmax była wyższa o 12%.
Portuguese: Estudos não clínicos com liraglutido mostraram uma redução relacionada com o tratamento do crescimento neonatal em ratinhos lactentes (ver secção 5.3).
Polish: Badania niekliniczne liraglutydu wykazały zmniejszenie wzrostu osesków szczurzych pod wpływem leczenia (patrz punkt 5.3).
Portuguese: A dose máxima permitida foi de 50 unidades de dose para Xultophy e de 50 unidades para a insulina degludec.
Polish: Maksymalna dopuszczalna dawka wynosiła 50 dawek jednostkowych produktu Xultophy i 50 jednostek insuliny degludec.
Portuguese: A dose do agonista dos recetores GLP-1 continuou sem alterações desde o valor inicial
Polish: Oszacowana różnica, dawka insuliny degludec dawka agonisty receptora GLP-1 była kontynuowana bez zmian od momentu wyjściowego
Portuguese: Diferença estimada, dose de insulina degludec
Polish: Oszacowana różnica, dawka insuliny degludec
Portuguese: Muito poucos doentes desenvolveram anticorpos específicos contra a insulina degludec, anticorpos de reação cruzada à insulina humana ou anticorpos contra o liraglutido após o tratamento com Xultophy.
Polish: U bardzo nielicznych pacjentów leczonych produktem Xultophy doszło do wytworzenia swoistych przeciwciał skierowanych przeciwko insulinie degludec, przeciwciał wchodzących w reakcje krzyżowe z insuliną ludzką lub przeciwciał przeciwko liraglutydowi.