FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 250 mg 2,5 ml (polovica 5 ml injekčnej liekovky)
Polish: 250 mg 2,5 ml (połowa fiolki 5 ml)
Slovak: Renálny klírens levetiracetamu je 0,6 ml/min/kg a pre ucb L057 je 4,2 ml/min/kg, čo ukazuje, že levetiracetam sa vylučuje glomerulárnou filtráciou s následnou tubulárnou reabsorpciou a že primárny metabolit sa okrem glomerulárnej filtrácie vylučuje aj aktívnou tubulárnou sekréciou.
Polish: Klirens nerkowy lewetyracetamu i ucb L057 wynosi odpowiednio 0,6 ml/min/kg mc. i 4,2 ml/min/kg mc., co wskazuje na to, że lewetyracetam jest wydalany na drodze filtracji kłębuszkowej z następową reabsorpcją kanalikową oraz, że jego główny metabolit jest również wydalany przez aktywne wydzielanie kanalikowe, niezależnie od filtracji kłębuszkowej.
Slovak: Počiatočná terapeutická dávka u detí alebo dospievajúcich s hmotnosťou do 25 kg je 250 mg 2 krát denne, s maximálnou dávkou 750 mg 2 krát denne.
Polish: Dawka początkowa u dzieci i młodzieży o masie ciała 25 kg powinna wynosić 250 mg dwa razy na dobę, zaś dawka maksymalna 750 mg dwa razy na dobę.
Slovak: Intravenózna forma je alternatíva k perorálnemu podaniu.
Polish: Postać leku do stosowania dożylnego stanowi alternatywę dla podawania doustnego.
Slovak: Možné vedľajšie účinky predávkovania Keppry sú ospalosť, motorický nepokoj, agresivita, zníženie ostražitosti, útlm dýchania a kóma.
Polish: Możliwe działania niepożądane po przedawkowaniu leku Keppra to senność, pobudzenie, agresywność, obniżona czujność, zahamowanie oddychania i śpiączka.
Slovak: V tejto štúdii bola dávka levetiracetamu 3000 mg/deň podávaná v 2 rozdelených dávkach.
Polish: W badaniu stosowano lewetyracetam w dawce dobowej wynoszącej 3 000 mg, podawanej w dwóch dawkach podzielonych.
Slovak: Celková denná dávka a dávkovací interval sa má zachovať.
Polish: Należy utrzymać całkowitą dawkę dobową oraz częstość podawania.
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s vnútrožilovým podávaním levetiracetamu počas obdobia dlhšieho ako 4 dni.
Polish: Czas trwania leczenia Brak danych na temat podawania lewetyracetamu dożylnie przez okres dłuższy niż 4 dni.
Slovak: • náhle zníženie funkcie obličiek;
Polish: • nagłe pogorszenie czynności nerek;
Slovak: Monoterapia na liečbu parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej u pacientov vo veku od 16 rokov s novo diagnostikovanou epilepsiou.
Polish: Monoterapia w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u pacjentów w wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką.
Slovak: Ovbyklá dávka: Keppra se užíva dvakrát denne, v dvoch rovnomerne rozdelených dávkach, pre každú jednotlivú dávku sa odmeria 0,1 ml (10 mg) až 0,3 ml (30 mg) na kg telesnej hmotnosti dieťaťa (príklady dávkovania sú uvedené nižšie v tabuľke).
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka: lek Keppra stosuje się dwa razy na dobę, w dwóch równo podzielonych dawkach, każda z dawek wynosi pomiędzy 0,1 ml (10 mg) a 0,3 ml (30 mg), na kilogram masy ciała dziecka (patrz tabela poniżej zawierająca przykłady dawek).
Slovak: Nie sú k dispozícií žiadne údaje o interakcii levetiracetamu s alkoholom.
Polish: Brak danych dotyczących interakcji lewetyracetamu z alkoholem.
Slovak: Môžete prejsť z liečby filmom obalenými tabletami alebo z liečby perorálnym roztokom na intravenóznu liekovú formu alebo opačne bez úpravy dávky.
Polish: Zamiana tabletek lub roztworu doustnego na postać dożylną leku lub odwrotnie może być dokonana bezpośrednio, bez stopniowego dostosowywania dawki.
Slovak: Počas gravidity bol pozorovaný pokles plazmatickej koncentrácie levetiracetamu.
Polish: Obserwowano zmniejszenie stężenia lewetyracetamu w osoczu podczas ciąży.
Slovak: % pacientov liečených karbamazepínom CR; upravená absolútna diferencia medzi liečbami bola 0,2 % (95 % CI: -7,8 8,2).
Polish: Sześciomiesięczny okres bez napadów osiągnięto u 73,0% leczonych lewetyracetamem oraz u 72,8% pacjentów leczonych karbamazepiną CR. Skorygowana różnica bezwzględna wyniosła 0,2% (95 % CI: -7,8 8,2).
Slovak: 147 mg (1,5 ml) dvakrát denne
Polish: 147 mg (1,5 ml) dwa razy na dobę
Slovak: U dojčiat sa má liečba začať s perorálnym roztokom Keppra 100 mg/ml.
Polish: Leczenie niemowląt należy rozpoczynać od podawania produktu Keppra, 100 mg/ml roztwór doustny.
Slovak: Primárnym ukazovateľom účinnosti bola miera odpovede na liečbu (percento pacientov s  50 % poklesom priemernej dennej frekvencie parciálnych záchvatov od východiskového stavu), ktorá bola hodnotená zaslepene centrálnym hodnotiteľom s použitím 48-hodinového video EEG záznamu.
Polish: Pierwszorzędowym parametrem skuteczności był odsetek odpowiedzi na leczenie (procent pacjentów, u których średnia dobowa częstość występowania napadów zmniejszyła się o ≥50% w stosunku do wartości wyjściowych) oceniany na podstawie odczytu 48-godzinnego zapisu wideo-EEG przez wyznaczoną odgórnie osobę podlegającą zamaskowaniu.
Slovak: CLcr (ml/min/1,73 m²)= ------------------------ x 1,73
Polish: CLkr (ml/min/1,73 m2)= --------------------------------------------- x 1,73 Powierzchnia ciała (m2)
Slovak: Okrem toho sa levetiracetam podľa in vitro štúdií viaže na špecifické väzbové miesto v mozgovom tkanive hlodavcov.
Polish: Ponadto w badaniach in vitro wykazano, że lewetyracetam wiąże się z określonym miejscem w tkance mózgowej gryzoni.
Slovak: U pediatrických pacientov (vo veku 1 mesiac až 4 roky) bola stanovená účinnosť levetiracetamu v dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii, ktorá zahrňovala 116 pacientov a liečba trvala 5 dní.
Polish: Skuteczność lewetyracetamu u pacjentów w wieku dziecięcym (od 1 miesiąca do poniżej 4 lat) oceniono w badaniu z podwójnie ślepą próbą, z grupą kontrolną placebo, obejmującym 116 pacjentów, z okresem leczenia wynoszącym 5 dni.
Slovak: P450 nepodporujú vznik primárneho metabolitu ucb L057.
Polish: Wytwarzanie głównego metabolitu, ucb L057, nie zachodzi przy współudziale wątrobowych izoenzymów cytochromu P450.
Slovak: Úprava dávky u dospelých a dospievajúcich pacientov s telesnou hmotnosťou nad 50 kg s poruchou funkcie obličiek:
Polish: Dostosowanie dawkowania u dorosłych i młodzieży o masie ciała powyżej 50 kg z zaburzoną czynnością nerek:
Slovak: Úprava dávkovania pre dojčatá, deti a dospievajúcich pacientov s telesnou hmotnosťou menej ako 50 kg s poruchou funkcie obličiek:
Polish: Dostosowanie dawkowania u niemowląt, dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 50 kg z zaburzoną czynnością nerek:
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)
Polish: NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Slovak: In vitro štúdie ukazujú, že levetiracetam ovplyvňuje hladinu Ca2+ v neurónoch čiastočnou inhibíciou kalciových kanálov typu
Polish: Badania in vitro wykazały, że lewetyracetam wpływa na stężenie Ca2+ w neuronach, częściowo hamując prądy Ca2+ typu N oraz ograniczając uwalnianie jonów Ca2+ zmagazynowanych wewnątrz neuronów.
Slovak: Vylučovanie levetiracetamu koreluje s klírensom kreatinínu.
Polish: Wydalanie lewetyracetamu jest skorelowane z klirensem kreatyniny.
Slovak: Keppra perorálny roztok je uprednostňovaná lieková forma pre používanie u tejto populácie.
Polish: Produkt Keppra roztwór doustny jest postacią zalecaną do stosowania w tej grupie pacjentów.
Slovak: Pancytopénia, neutropénia, agranulocytóza
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego małopłytkowość, leukopenia pancytopenia, neutropenia, agranulocytoza
Slovak: Iné lieky a Keppra
Polish: Keppra a inne leki
Slovak: Umyte striekačku len vodou (obrázok 8).
Polish: • Wypłukać strzykawkę wodą (rysunek 8).
Slovak: 84 mg (0,85 ml) dvakrát denne
Polish: 84 mg (0,85 ml) dwa razy na dobę
Slovak: Preto sa odporúča upraviť udržiavaciu dennú dávku Keppry podľa klírensu kreatinínu u pacientov so stredne závažnou a závažnou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.2).
Polish: Z tego względu, u pacjentów z umiarkowanymi oraz ciężkimi zaburzeniami czynności nerek zaleca się odpowiednie dostosowanie dobowej dawki podtrzymującej produktu Keppra, na podstawie klirensu kreatyniny (patrz punkt 4.2).
Slovak: Pacientom sa neodporúča viesť vozidlá ani obsluhovať stroje, kým sa nestanoví, že ich schopnosť vykonávať takéto činnosti nie je ovplyvnená.
Polish: Nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu dopóki nie jest znany wpływ na zdolność pacjenta do wykonywania tych czynności.
Slovak: • pri liečbe myoklonických záchvatov u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov s juvenilnou myoklonickou epilepsiou.
Polish: • w leczeniu napadów mioklonicznych u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną.
Slovak: Tieto údaje sú doplnené o používanie levetiracetamu v zodpovedajúcom nezaslepenom predĺžení štúdií rovnako ako zo sledovania po uvedení lieku na trh.
Polish: Do uzyskanych danych włączono również informacje dotyczące stosowania lewetyracetamu w otwartych badaniach uzupełniających oraz dane z okresu po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Slovak: Dávka u dojčiat (od 1 do 6 mesiacov):
Polish: Dawka u niemowląt (w wieku od 1 do poniżej 6 miesięcy):
Slovak: Jedna tableta Keppry 1000 mg obsahuje 1000 mg levetiracetamu.
Polish: Jedna tabletka leku Keppra 1000 mg zawiera 1000 mg lewetyracetamu.
Slovak: Súčasné epidemiologické štúdie (približne u 100 detí) však nenaznačujú zvýšené riziko porúch alebo oneskorení neurologického vývoja.
Polish: Dane dotyczące neurorozwoju dzieci narażonych in utero na monoterapię produktem Keppra są ograniczone, jednakże bieżące badania epidemiologiczne (z udziałem około 100 dzieci) nie wskazują na zwiększone ryzyko zaburzeń neurorozwojowych lub opóźnienia w rozwoju.
Slovak: 105 mg (1,05 ml) dvakrát denne
Polish: 105 mg (1,05 ml) dwa razy na dobę
Slovak: Al/PVC blistre s perforáciou umožňujúce oddelenie jednotlivej dávky v kartónových škatuľkách obsahujúcich 100 x 1 filmom obalenú tabletu.
Polish: Blistry aluminium/PCV, perforowane podzielne na dawki pojedyncze , umieszczone w tekturowych pudełkach, zawierających 100 x 1 tabletka powlekana.
Slovak: Pharma SA
Polish: UCB Pharma SA
Slovak: % dávky) a druhý otvorením pyrolidónového kruhu (0,9
Polish: Jeden z nich powstaje przez hydroksylację pierścienia pirolidynowego (1,6% dawki) a drugi przez otwarcie pierścienia pirolidynowego (0,9% dawki).
Slovak: Bolesť brucha, hnačka, dyspepsia, vracanie, nauzea
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit ból brzucha, biegunka, dyspepsja, wymioty, nudności zapalenie trzustki
Slovak: 35 mg (0,35 ml) dvakrát denne
Polish: 35 mg (0,35 ml) dwa razy na dobę
Slovak: Lekár má predpísať najvhodnejšiu liekovú formu, balenie a silu podľa veku, hmotnosti a dávky.
Polish: Lekarz powinien zalecić najwłaściwszą postać farmaceutyczną, wielkość opakowania i moc, w zależności od wieku, masy ciała i dawkowania.
Slovak: V závislosti od klinickej odpovede a znášanlivosti možno dennú dávku zvýšiť až na 1500 mg dvakrát denne.
Polish: W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji, dawkę dobową można zwiększyć do 1500 mg dwa razy na dobę.
Slovak: Keppru vám bude podávať lekár alebo zdravotná sestra vo forme intravenóznej infúzie.
Polish: Lek Keppra jest podawany jako infuzja dożylna przez lekarza lub pielęgniarkę.
Slovak: Dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná pediatrická štúdia bezpečnosti s non-inferiórnym dizajnom hodnotila kognitívne a neuropsychologické účinky levetiracetamu u detí vo veku 4 až 16 rokov s parciálnymi záchvatmi.
Polish: Badanie u dzieci i młodzieży, zaprojektowane w celu wykazania, że produkt leczniczy nie jest gorszy (ang. non-inferiority), prowadzone metodą podwójnie ślepej próby i z grupą kontrolną placebo dotyczące bezpieczeństwa stosowania, oceniało wpływ lewetyracetamu na funkcje poznawcze oraz neuropsychiczne u dzieci w wieku od 4 do 16 lat z napadami częściowymi.
Slovak: • pri liečbe primárnych generalizovaných tonicko-klonických záchvatov u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov s idiopatickou generalizovanou epilepsiou.
Polish: • w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną.
Slovak: • záchvat, porucha rovnováhy, závrat (pocit nestability), letargia (nedostatok energie a nadšenia),
Polish: • drgawki, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie chwiania się), ospałość (brak energii i zapału), drżenia (mimowolne drżenie);
Slovak: 300 ml sklenená fľaša Keppry (pre deti vo veku od 4 rokov, dospievajúcich a dospelých) je balená do papierovej skladačky s 10 ml perorálnou striekačkou (kalibrovanou po 0,25 ml) a adaptérom striekačky.
Polish: Butelka szklana zawierająca 300 ml (dla dzieci w wieku od 4 lat, młodzieży i dorosłych) jest umieszczona w tekturowym pudełku, zawierającym strzykawkę doustną 10 ml (z podziałką co 0,25 ml) i łącznik do strzykawki.
Slovak: U dojčiat a detí vo veku 1 mesiac až menej ako 4 roky bolo podráždenie (veľmi časté, 11,7
Polish: U niemowląt i dzieci w wieku od 1 miesiąca do poniżej 4 lat, częściej niż w innych grupach wiekowych lub w ramach ogólnego profilu bezpieczeństwa zgłaszano: drażliwość (bardzo często, 11,7%) i zaburzenia koordynacji ruchów (często, 3,3%).
Slovak: Levetiracetam a ani jeho primárny metabolit sa vo významnej miere neviažu na bielkoviny v plazme (<
Polish: Ani lewetyracetam, ani jego główny metabolit, nie wiążą się w sposób istotny z białkami osocza (<10%).
Slovak: Keppra 100 mg/ml perorálny roztok levetiracetam
Polish: Keppra 100 mg/ml roztwór doustny Lewetyracetam
Slovak: Levetiracetam sa u ľudí extenzívne nemetabolizuje.
Polish: U ludzi lewetyracetam nie jest metabolizowany w znacznym stopniu.
Slovak: Malý vnútorný obal s obsahom 100 tabliet pre škatuľku s 200 (2 x 100) tabletami bez blue boxu
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Opakowanie pośrednie zawierające 100 tabletek dla pudełka zawierającego 200 (2 x 100) tabletek bez „Blue box"
Slovak: Pre deti vo veku 1 mesiac až menej ako 6 mesiacov.
Polish: Lek przeznaczony dla dzieci w wieku od 1 miesiąca do poniżej 6 miesięcy.
Slovak: Dávka u detí s hmotnosťou 50 kg alebo vyššou je rovnaká ako u dospelých.
Polish: Dawkowanie u dzieci o masie ciała 50 kg lub większej jest takie samo jak u dorosłych.
Slovak: Každý ml obsahuje 100 mg levetiracetamu.
Polish: Każdy ml zawiera 100 mg lewetyracetamu.
Slovak: Keppra perorálny roztok je uprednostňovaná lieková forma pre používanie u dojčiat a detí vo veku do 6 rokov.
Polish: Produkt Keppra roztwór doustny jest postacią zalecaną do stosowania u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Slovak: Po dialýze sa odporúča dodatočná dávka 5 až 10 mg/kg (0,05 až 0,1 ml/kg).
Polish: (5) Po dializie zalecana jest dawka uzupełniająca 5 do 10 mg/kg mc. (0,05 do 0,10 ml/kg mc.).
Slovak: Účinnosť levetiracetamu bola preukázaná v 24-týždňovej dvojito-zaslepenej placebom kontrolovanej štúdii, do ktorej boli zaradení dospelí, dospievajúci a obmedzený počet detí, ktorí trpeli na idiopatickú generalizovanú epilepsiu s primárnymi generalizovanými tonicko-klonickými (PGTC) záchvatmi s rôznymi syndrómami (juvenilná myoklonická epilepsia, juvenilná absencia epilepsie, absencia epilepsie v detstve alebo epilepsia s Grand
Polish: Skuteczność lewetyracetamu oceniano w 24-tygodniowym badaniu porównawczym, kontrolowanym placebo, przeprowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, z udziałem dorosłych, młodzieży i niewielkiej liczby dzieci, cierpiących na padaczkę idiopatyczną uogólnioną z pierwotnie uogólnionymi napadami toniczno-klonicznymi (PGTC), odpowiadającymi różnym zespołom klinicznym (młodzieńczej padaczce mioklonicznej, młodzieńczej padaczce z napadami nieświadomości, dziecięcej padaczce z napadami nieświadomości oraz padaczce z napadami grand mal występującymi po obudzeniu się).
Slovak: U potkanov sa nepozorovali žiadne nežiaduce reakcie na fertilitu alebo reprodukčnú výkonnosť samcov alebo samičiek pri dávkach až do 1800 mg/kg/deň (6-násobok maximálnej dennej dávky odporúčanej pre ľudí prepočítanej na mg/m2 alebo expozíciu) u rodičov a generácie F1.
Polish: Nie zaobserwowano działań niepożądanych wpływających na płodność lub reprodukcję u samic i samców szczurów po zastosowaniu dawek do 1800 mg/kg mc./dobę [6 razy większych od maksymalnej zalecanej dawki dla ludzi (ang. MRHD, maximum recommended human daily dose) w przeliczeniu na mg/m2] w pokoleniu F1 oraz ich rodziców.
Slovak: NOAEL (hladina bez pozorovaných nežiaducich účinkov) bola 3600 mg/kg/deň pre gravidné samice potkanov (12-násobok maximálne dennej dávky odporúčanej pre ľudí prepočítanej na mg/m2 plochy povrchu tela) a 1200 mg/kg/deň pre plody.
Polish: Dawka, po której nie obserwuje się działania niepożądanego (ang. NOAEL No Observed Adverse Effect Level), wynosiła 3600 mg/kg mc./dobę dla ciężarnych samic szczurów [12-krotność maksymalnej zalecanej dawki dla ludzi w przeliczeniu na mg/m2] i 1200 mg/kg mc./dobę dla płodów.
Slovak: Prídavná terapia na liečbu myoklonických záchvatov u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov s juvenilnou myoklonickou epilepsiou.
Polish: Terapia wspomagająca w leczeniu napadów mioklonicznych u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną.
Slovak: Na začiatku liečby alebo pri zvýšení dávky sa môžu vedľajšie účinky ako je ospalosť, únava a závrat vyskytovať častejšie Tieto účinky sa však majú časom znižovať.
Polish: Na początku leczenia lub przy zwiększeniu dawki działania niepożądane takie jak: senność, zmęczenie lub zawroty głowy, mogą występować częściej.
Slovak: 500 až 1500 mg dvakrát denne 500 až 1000 mg dvakrát denne 250 až 750 mg dvakrát denne 250 až 500 mg dvakrát denne 500 až 1000 mg jedenkrát denne (2)
Polish: 500 do 1500 mg dwa razy na dobę 500 do 1000 mg dwa razy na dobę
Slovak: U pediatrických pacientov (vek 4 až 16 rokov) sa účinnosť levetiracetamu stanovila v dvojitozaslepenej placebom kontrolovanej štúdii, do ktorej bolo zaradených 198 pacientov a malo dĺžku liečby 14 týždňov.
Polish: Skuteczność lewetyracetamu u dzieci (od 4 do16 lat) oceniano w badaniu porównawczym, kontrolowanym placebo, przeprowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, obejmującym 198 pacjentów i trwającym 14 tygodni.
Slovak: Používajte iba priloženú 1 ml striekačku.
Polish: Należy stosować wyłącznie strzykawkę 1 ml dołączoną do opakowania.
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: Čo je Keppra a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Keppru Ako užívať Keppru
Polish: Co to jest lek Keppra i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Keppra Jak stosować lek Keppra
Slovak: Pri ukončovaní liečby, podobne ako pri iných antiepileptických liekoch, sa má Keppra vysadzovať postupne, aby sa zabránilo zvýšenému výskytu záchvatov.
Polish: Jeżeli leczenie lekiem Keppra ma zostać przerwane, to lek powinien być odstawiany stopniowo, w celu uniknięcia zwiększenia częstości napadów padaczkowych.
Slovak: Po podaní opakovaných perorálnych dávok (20 až 60 mg/kg/deň) deťom s epilepsiou (4 až 12 rokov) sa levetiracetam rýchlo absorboval.
Polish: Po podaniu wielokrotnym dawki (20 do 60 mg/kg mc./dobę) dzieciom z padaczką (od 4 do 12 lat) lewetyraceatm był szybko wchłaniany.
Slovak: Fľaša 300 ml
Polish: Opakowanie: 300 ml
Slovak: Pre deti vo veku od 6 mesiacov do 4 rokov odmerajte odpovedajúcu dávku pomocou 3 ml striekačky, ktorá je súčasťou balenia.
Polish: U dzieci w wieku od 6 miesięcy do 4 lat, należy odmierzyć odpowiednią dawkę przy użyciu strzykawki 3 ml dołączonej do opakowania.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Polish: OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza.
Slovak: U detí s poruchou funkcie obličiek je potrebné upraviť dávku levetiracetamu podľa funkcie obličiek, pretože klírens levetiracetamu závisí od funkcie obličiek.
Polish: U dzieci z zaburzoną czynnością nerek, dawki lewetyracetamu należy dostosować w zależności od czynności nerek, ponieważ klirens lewetyracetamu jest z nią związany.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka je 250 mg dvakrát denne, ktorú je možné po 2 týždňoch zvýšiť na začiatočnú terapeutickú dávku 500 mg dvakrát denne.
Polish: Początkowa dawka terapeutyczna wynosi 500 mg dwa razy na dobę i może być osiągnięta po dwóch tygodniach stosowania dawki 250 mg dwa razy na dobę.
Slovak: 28 mg (0,3 ml) dvakrát denne
Polish: 28 mg (0,3 ml) dwa razy na dobę
Slovak: Plazmatické hladiny levetiracetamu teda nie je potrebné monitorovať.
Polish: Z tego względu nie ma potrzeby monitorowania stężenia lewetyracetamu w osoczu.
Slovak: Prídavná terapia na liečbu primárnych generalizovaných tonicko-klonických záchvatov u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov s idiopatickou generalizovanou epilepsiou.
Polish: Terapia wspomagająca w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną.
Slovak: Časté: môžu postihovať až 1 z 10 osôb
Polish: Często: mogące wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów
Slovak: NOAEL bola  1800 mg/kg/deň pre samice F0, rovnako ako pre prežitie, rast a vývoj mláďat F1 až do odstavenia (6-násobok maximálnej dennej dávky odporúčanej pre ľudí prepočítanej na mg/m2 plochy povrchu tela).
Polish: Dawka NOAEL wyniosła ≥ 1800 mg/kg mc./dobę dla samic F0 i dla przeżywalności, wzrostu i rozwoju potomstwa F1, do momentu zakończenia żywienia mlekiem matki (6-krotność dawki MRHD w przeliczeniu na mg/m2).
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 300 ml perorálneho roztoku
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 300 ml, roztwór doustny
Slovak: Pre dospelých pacientov použite nasledovnú tabuľku a dávku upravte zodpovedajúcim spôsobom.
Polish: U dorosłych pacjentów dawkowanie należy dostosować zgodnie z poniższą tabelą.
Slovak: Injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Polish: • Sodu chlorek 9 mg/ml (0,9%) roztwór do wstrzykiwań
Slovak: 49 mg (0,5 ml) dvakrát denne
Polish: 49 mg (0,5 ml) dwa razy na dobę
Slovak: Klírens kreatinínu (ml/min/1,73m2)
Polish: Klirens kreatyniny (ml/min/1,73m2)
Slovak: Keppra obsahuje metylparabén, propylparabén a maltitol Keppra perorálny roztok obsahuje metylparabén (E218) a propylparabén (E216), ktoré môžu spôsobiť alergické reakcie (prípadne oneskorené).
Polish: Lek Keppra roztwór doustny zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E218) i propylu parahydroksybenzoesan (E216), które mogą wywołać reakcję alergiczną (opóźnioną).
Slovak: Používajte iba priloženú 3 ml striekačku.
Polish: Należy stosować wyłącznie strzykawkę 3 ml dołączoną do opakowania.
Slovak: Dávka u dospelých a dospievajúcich (12 až 17 rokov) s hmotnosťou 50 kg alebo vyššou: Zvyčajná dávka: medzi 1 000 mg a 3 000 mg každý deň.
Polish: Dawka u dorosłych i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) o masie ciała 50 kg lub powyżej: Zazwyczaj stosowana dawka: od 1000 mg do 3000 mg na dobę.
Slovak: Pri dávke 3600 mg/kg/deň došlo len v jednej z týchto dvoch EFV štúdií k nepatrnému zníženiu fetálnej hmotnosti, spojenému s hraničným nárastom počtu kostných zmien/menších anomálií.
Polish: W jednym z dwóch badań EFD przy zastosowaniu dawki 3600 mg/kg mc./dobę obserwowano niewielkie zmniejszenie masy płodu związane z marginalnym zwiększeniem występowania zmian/ nieprawidłowości szkieletowych.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Keppry u detí a dospievajúcich vo veku do 16 rokov ako monoterapie neboli stanovené.
Polish: Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Keppra w monoterapiiu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.
Slovak: Používajte iba priloženú 10 ml striekačku.
Polish: Należy stosować wyłącznie strzykawkę 10 ml dołączoną do opakowania.
Slovak: NOAEL bola < 200 mg/kg/deň pre samice-matky a 200 mg/kg/deň pre plody (rovnajúca sa maximálnej dennej dávke odporúčanej pre ľudí prepočítanej na mg/m2 plochy povrchu tela).
Polish: Dawka NOAEL wyniosła <200 mg/kg mc./dobę dla samic i 200 mg/kg mc./dobę dla płodów (równe dawce MRHD w przeliczeniu na mg/m2).
Slovak: • delírium;
Polish: • majaczenie;
Slovak: Účinnosť levetiracetamu bola preukázaná v dvojito-zaslepenej placebom kontrolovanej štúdii s trvaním 16 týždňov u pacientov vo veku 12 rokov a starších, ktorí trpeli na idiopatickú generalizovanú epilepsiu s myoklonickými záchvatmi s rôznymi syndrómami.
Polish: Skuteczność lewetyracetamu oceniano w 16-tygodniowym badaniu porównawczym, kontrolowanym placebo, przeprowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z udziałem pacjentów w wieku od 12 lat, cierpiących na idiopatyczną padaczkę uogólnioną z napadami mioklonicznymi odpowiadającymi różnym zespołom klinicznym.