FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: b 25/100 (25%) dos doentes na coorte C CA209205 apresentaram sintomas-B no basal.
Latvian: b 25/100 pacientiem pētījuma CA209205 C kohortā (25%) sākotnēji bija B-simptomi.
Portuguese: ETAPA 1  Inspecionar o concentrado de OPDIVO quanto a partículas ou alteração de cor.
Latvian: Pārbaudiet, vai OPDIVO koncentrātā nav sīku daļiņu un vai tas nav mainījis krāsu.
Portuguese: 14,5 (8,2, NE)
Latvian: 14,5 (8,2; NA)
Portuguese: Doentes com melanoma ocular/uveal foram excluídos dos ensaios clínicos principais do melanoma.
Latvian: Pacienti, kam bija acu/acu asinsvadu apvalka melanoma, tika izslēgti no melanomas pivotāliem klīniskajiem pētījumiem.
Portuguese: Com base na gravidade da miotoxicidade, nivolumab ou nivolumab em associação com ipilimumab, deve ser suspenso ou descontinuado (ver secção 4.2), e deve ser instituído o tratamento apropriado.
Latvian: Atkarībā no miotoksicitātes smaguma nivolumaba vai nivolumaba un ipilimumaba kombinācijas lietošana ir uz laiku vai pilnībā jāpārtrauc (skatīt 4.2. apakšpunktu) un jāsāk atbilstoša ārstēšana.
Portuguese: No estudo foram aleatorizados um total de 1096 doentes, dos quais 847 tinham CCR de risco intermédio/alto e receberam ou nivolumab 3 mg/kg (n=425) administrado por via intravenosa durante 60 minutos em associação com ipilimumab 1 mg/kg administrado por via intravenosa durante 30 minutos cada 3 semanas para 4 doses, seguido de nivolumab 3 mg/kg em monoterapia cada 2 semanas ou sunitinib (n=422) 50 mg diariamente, administrado por via oral durante 4 semanas, seguido de 2 semanas de descanso, cada ciclo.
Latvian: Pētījumā tika randomizēti 1096 pacienti, no kuriem 847 pacientiem bija vidēja vai zema riska pakāpes NŠK un kuri saņēma 3 mg/kg nivolumaba (n = 425), kas tika ievadīts intravenozi 60 minūtes kombinācijā ar 1 mg/kg ipilimumabu, kas tika ievadīts intravenozi vairāk nekā 30 minūtes ik pēc 3 nedēļām 4 devas, kam sekoja 3 mg/kg nivolumaba monoterapija ik pēc 2 nedēļām vai sunitinibs (n = 422) 50 mg dienā, lietojot to perorāli 4 nedēļas, pēc tam 2 nedēļas izlaižot, katru ciklu.
Portuguese: Análise atualizada Seguimento mínimo: 24,2 meses
Latvian: Aktualizētie analīzes rezultāti Minimālais novērošanas laiks - 24,2 mēneši
Portuguese: Tabela 16:
Latvian: 16. tabula.
Portuguese: O estudo incluiu doentes (com 18 anos ou mais) com carcinoma das células renais avançado ou metastático, com um componente de células claras, não tratados previamente.
Latvian: Pētījumā tika iekļauti pacienti (18 gadus veci vai vecāki) ar iepriekš neārstētu, progresējošu vai metastātisku nieru šūnu karcinomu ar gaišo šūnu komponenti.
Portuguese: A pontuação do estado funcional ECOG no basal foi 0 (20%) ou 1 (78%), 77% eram fumadores/ex-fumadores, 90% tinham estadio IV de doença, 66% tinham duas ou mais lesões, 45%, 34% e 20% receberam 1, 2, ou 3 ou mais linhas prévias de terapêutica sistémica, respetivamente e 25% eram PVH-16 positivo.
Latvian: Sākotnējais veiktspējas statuss pēc ECOG klasifikācijas bija "0" (20% pacientu) vai "1" (78% pacientu), 77% pacientu bija atmetuši smēķēšanu vai joprojām smēķēja, 90% pacientu slimība bija 4. stadijā, 66% pacientu bija vismaz divi bojājumi, attiecīgi 45, 34 un 20% pacientu jau bija saņēmuši vienu, divas, trīs vai vairāk sistēmiskas terapijas shēmu, un 25% pacientu bija pozitīvi attiecībā uz HPV-16 statusu.
Portuguese: As primeiras avaliações do tumor foram realizadas 8 semanas após o inicio do tratamento e continuaram a cada 8 semanas até às 48 semanas, depois a cada 12 semanas até progressão de doença ou descontinuação do tratamento, o que ocorrer mais tarde.
Latvian: Pirmie audzēja novērtējumi tika veikti 8 nedēļas pēc terapijas sākšanas, un turpināti ik pēc 8 nedēļām, līdz pat 48 nedēļām, bet pēc tam ik pēc 12 nedēļām, līdz slimības progresēšanai vai terapijas pārtraukšanai, atkarībā no tā, kas notika vēlāk.
Portuguese: OPDIVO pode ser administrado em associação com ipilimumab.
Latvian: OPDIVO var lietot kombinācijā ar ipilimumabu.
Portuguese: 95%: 7,26; 16,16) e a taxa estimada de OS foi de 69,2% (IC: 57,7; 78,2) aos 6 meses e 45,6% (IC: 34,2; 56,3) aos 12 meses.
Latvian: TI:7.26; 16,16) un aplēstie OS rādītāji bija 69,2% (TI: 57,7; 78,2) pēc 6 mēnešiem un 45,6% (TI: 34,2; 56,3) pēc 12 mēnešiem.
Portuguese: Em doentes tratados com nivolumab em monoterapia, a incidência de pneumonite, incluindo doença pulmonar intersticial e infiltração pulmonar, foi 3,4% (87/2578).
Latvian: Nivolumaba monoterapiju saņēmušajiem pacientiem pneimonīta (arī intersticiālas plaušu slimības un plaušu infiltrātu) sastopamība bija 3,4% (87/2578).
Portuguese: As primeiras avaliações foram conduzidas 9 semanas após o inicio do tratamento e depois continuadas até progressão de doença ou descontinuação do tratamento.
Latvian: Pirmie audzēja novērtējumi tika veikti 9 nedēļas pēc ārstēšanas uzsākšanas, un pēc tam turpinājās līdz slimības progresēšanai vai terapijas pārtraukšanai.
Portuguese: O tempo mediano de duração do diagnóstico à aleatorização foi de 0,4 anos em ambos os grupos de nivolumab 3 mg/kg em associação com ipilimumab 1 mg/kg e sunitinib.
Latvian: Laika mediāna no sākotnējās diagnozes līdz randomizācijai bija 0,4 gadi gan 3 mg/kg nivolumaba kombinācijā ar 1 mg/kg ipilimumabu grupā, gan sunitiniba grupā.
Portuguese: Tabela 22:
Latvian: 22. tabula.
Portuguese: Outros efeitos secundários que foram notificados (frequência desconhecida) com nivolumab em monoterapia e com nivolumab em associação com ipilimumab incluem: Rejeição de transplante de órgão sólido
Latvian: Citas blakusparādības, par kurām ziņots (biežums nav zināms), lietojot vienīgi nivolumabu un nivolumabu kombinācijā ar ipilimumabu: norobežota orgāna transplantāta atgrūšanu.
Portuguese: A associação de nivolumab (anti-PD1) e ipilimumab (anti-CTLA-4) mediou resultados de inibição na melhoria das respostas antitumorais no melanoma metastático.
Latvian: Nivolumaba (PD-1 antiviela) un ipilimumaba (CTLA-4 antiviela) pastarpinātā inhibīcija izraisa metastātiskas melanomas pretvēža atbildes reakcijas uzlabošanos.
Portuguese: A duração mediana de tratamento foi de 5,5 meses (intervalo: 0- 29,6+ meses) em doentes tratados com nivolumab e foi de 3,7 meses (intervalo: 6 dias-25,7+ meses) em doentes tratados com everolímus.
Latvian: Vidējais ārstēšanas ilgums bija 5,5 mēneši (0-29,6+ mēneši) ar nivolumabu ārstētajiem pacientiem un 3,7 mēneši (no sešām dienām līdz 25,7+ mēnešiem)
Portuguese: Os doentes com doença autoimune ativa, melanoma ocular, metástases cerebrais ativas ou metástases leptomeníngeas ou história conhecida de reações adversas prévias de grau elevado (grau 4 por CTCAE v.4.0) relacionadas com ipilimumab, exceto situações resolvidas de náuseas, fadiga, reações à perfusão, ou endocrinopatias, foram excluídos do estudo.
Latvian: Pacienti ar aktīvu autoimūnu slimību, acu melanomu, aktīvām smadzeņu vai leptomeningeālām metastāzēm vai zināmu iepriekšēju, ar ipilimumaba lietošanu saistītu, augstas pakāpes (4. pakāpes atbilstoši CTCAE v4.0) blakusparādību anamnēzē, izņemot pārgājušu sliktu dūšu, nogurumu, ar infūziju saistītu reakciju vai endokrinopātijām, tika izslēgti no pētījuma.
Portuguese: Utilizar sacos de perfusão e filtros em separado para cada perfusão.
Latvian: Katrai infūzijai jāizmanto atsevišķi infūziju maisi un filtri.
Portuguese: Número de doentes em risco Nivolumab
Latvian: Riskam pakļauto pacientu skaits Nivolumabs
Portuguese: Em doentes com expressão tumoral de PD-L1 <1%, a ORR de acordo com o IRRC foi de 13,0% (n=69; IC 95%: 6,1; 23,3) e 12,0% (n=25; IC 95%: 2,5; 31,2), respetivamente.
Latvian: Pacientiem ar audzēja PD-L1 ekspresiju <1%, ORR, saskaņā ar IRRC, bija attiecīgi 13,0% (n=69; 95% TI: 6,1; 23,3) un 12,0% (n=25; 95% TI: 2,5; 31,2).
Portuguese: No nível de expressão de PD-L1 <5%, as durações medianas de resposta não foram atingidas no braço da associação (intervalo : 0+-33,3+), não atingidas no braço de nivolumab em monoterapia (intervalo: 0+ - 32,3+) e 18,2 meses no braço de ipilimumab em monoterapia (intervalo: 0,0+ - 31,5+).
Latvian: Ja audzēja PD-L1 ekspresija bija <5%, atbildes reakcijas ilguma mediāna netika sasniegta (robežas: 0+-33,3+) kombinācijas lietotāju grupā, netika sasniegta (robeža: 0+-32,3+) nivolumaba monoterapijas lietotāju grupā un 18,2 mēneši (robežas: 0,0+-31,5+) ipilimumaba monoterapijas grupā.
Portuguese: CA209039 é um estudo de fase 1b, multicêntrico, sem ocultação, de escalonamento de dose, e de multidose de nivolumab em casos refratários, incluindo 23 doentes com LHc tratados com nivolumab 3 mg/kg em monoterapia; através do qual, 15 doentes receberam tratamento prévio de brentuximab vedotina como uma terapêutica de recurso seguida de transplante alogénico, semelhante à coorte B do estudo CA209205.
Latvian: CA209039 ir 1.b fāzes, atklāts, daudzcentru, devas kāpināšanas vairāku devu pētījums par nivolumaba lietošanu recidivējuša/refraktāra hematoloģiska vēža gadījumā, un šajā pētījumā piedalījās 23 pacienti ar kHL, kuriem lietoja 3 mg/kg nivolumaba monoterapiju; no tiem 15 pacienti iepriekš bija saņēmuši ārstēšanu ar brentuksimaba vedotīnu kā glābējterapiju pēc ACŠT, līdzīgi kā B kohortā pētījumā CA209205.
Portuguese: Se durante a administração da segunda fase do tratamento (nivolumab em monoterapia), após terapêutica de associação, ocorrer diarreia ou colite de Grau 3, discontinue permanentemente o tratamento.
Latvian: Terapijas otrās fāzes (nivolumaba monoterapijas) administrēšanas laikā pēc kombinācijas terapijas, zāļu lietošana jāpārtrauc pavisam, ja parādās 3. pakāpes caureja vai kolīts.
Portuguese: A perfusão de OPDIVO não pode ser administrada por via intravenosa rápida nem como injeção em bólus.
Latvian: OPDIVO infūziju nedrīkst ievadīt intravenoza spiediena vai bolus injekcijas veidā.
Portuguese: Esta análise mostrou que não só a expressão de PD-L1 pelas células tumorais mas também a expressão de PD-L1 tumoral por células imunitárias pareceram estar associadas com o benefício de nivolumab relativamente à escolha do investigador (ver tabela 25).
Latvian: Šīs analīzes rezultāti ir parādījuši, ka ar nivolumaba radīto ieguvumu salīdzinājumā ar pētnieka izvēlēto zāļu radīto ieguvumu ir saistīta ne tikai audzēja šūnu PD-L1 ekspresija, bet arī TAIC PD-L1 ekspresija (skatīt 25. tabulu).
Portuguese: Foram integrados os dados dos 80 doentes da coorte B CA209205 e dos 15 doentes do ensaio CA209039 que receberam tratamento prévio de brentuximab vedotina seguido de transplante alogénico.
Latvian: Dati par 80 pacientiem no pētījuma CA209205 B kohortas un par 15 pacientiem no pētījuma CA209039, kuri iepriekš bija saņēmuši terapiju ar brentuksimaba vedotīnu pēc ACŠT, tika integrēti.
Portuguese: Na ausência de dados para doentes com doença autoimune, doença pulmonar intersticial sintomática, metástases cerebrais ativas e doentes que tenham recebido imunossupressores sistémicos antes de entrarem no estudo, nivolumab deve ser utilizado com precaução nestas populações depois de uma avaliação cuidadosa do benefício/risco potencial numa base individual.
Latvian: Tā kā datu par pacientiem ar autoimūnu slimību, simptomātisku intersticiālu plaušu slimību, aktīvām metastāzēm galvas smadzenēs un pacientiem, kas pirms iekļaušanās pētījumā saņēmuši sistēmiskus imūnsupresantus nav, nivolumabs šajās pacientu grupās jālieto piesardzīgi, pirms tam rūpīgi apsverot iespējamo ieguvumu un risku katram pacientam individuāli.
Portuguese: Ipilimumab 1 mg/kg durante 30 minutos
Latvian: Ipilimumabs 1 mg/kg 30 minūšu laikā
Portuguese: (27 nivolumab, 14 escolha do investigador)
Latvian: (27 lietoja nivolumabu, 14 lietoja pētnieka izvēlētās zāles)
Portuguese: Nivolumab mostrou ter numericamente menos efeito na OS (HR=1,85; IC 95%: 0,76; 4,51), na PFS (HR=1,76;CI 95%: 0,77; 4,05 ) e na ORR (9,1% vs. 16,7%).
Latvian: Nivolumabam bija skaitliski mazāka ietekme uz OS (RA 1,85; 95% TI: 0,76, 4,51), PFS (RA = 1,76; 95% TI: 0,77, 4,05) un ORR (9,1%, salīdzinot ar 16,7%).
Portuguese: Doentes com expressão PD-L1 do tumor por todos os níveis de expressão predefinidos no grupo de nivolumab, demonstraram melhor probabilidade de melhoria de sobrevida quando comparado com docetaxel, enquanto a sobrevida foi semelhante ao docetaxel em doentes com expressão reduzida ou ausência de expressão de PD-L1 do tumor.
Latvian: Visu definēto audzēja PD-L1 ekspresijas līmeņu gadījumos nivolumaba grupā salīdzinājumā ar docetaksela grupu tika novērota lielāka dzīvildzes uzlabošanās iespējamība, bet pacientiem ar vāju audzēja PD-L1 ekspresiju vai tās deficītu dzīvildze bija līdzīga docetakselu saņēmušo pacietu dzīvildzei.
Portuguese: Tabela 17:
Latvian: 17. tabula.
Portuguese: Comparável à população em geral, a mediana de duração das respostas estava aumentada com nivolumab vs. docetaxel para doentes sem expressão de PD-L1 (18,3 meses vs. 5,6 meses) e para doentes com expressão de PD-L1 (16,0 meses vs. 5,6 meses).
Latvian: Līdzīgi kā kopējā populācijā, salīdzinājumā ar docetaksela lietošanu pētāmajām personām, kam nebija raksturīga PD-L1 ekspresija, un pētāmajām personām, kam bija raksturīga PD-L1 ekspresija, pēc nivolumaba lietošanas palielinājās atbildes reakcijas ilguma mediāna (tas bija attiecīgi 18,3, salīdzinot ar 5,6 mēnešiem, un 16,0, salīdzinot ar 5,6 mēnešiem).
Portuguese: - Os outros componentes são citrato de sódio di-hidratado, cloreto de sódio (ver secção 2 "OPDIVO contém sódio"), manitol (E421), ácido pentético (dietilenotriamina do ácido penta acético), polissorbato 80, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para preparações injetáveis.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir nātrija citrāta dihidrāts, nātrija hlorīds (skatīt 2. punktu, "OPDIVO satur nātriju"), mannīts (E421), pentetīnskābe, polisorbāts 80, nātrija hidroksīds, sālsskābe un ūdens injekcijām.
Portuguese: Nivolumab - taxa de risco: 0,94 (0,69; 1,28)
Latvian: Nivolumabs ar ipilimumabu, salīdzinot ar nivolumabu - riska attiecība: 0,94 (0,69, 1,28)
Portuguese: Resultados de eficácia em doentes de risco intermédio/alto (CA209214)
Latvian: 19. tabula: Efektivitāti raksturojošie rezultāti vidēja/zema riska pacientiem (CA209214)
Portuguese: O estudo incluiu doentes (com 18 anos ou mais) que experienciaram progressão da doença durante ou após 1 ou 2 regimes terapêuticos antiangiogénicos prévios e não mais de um total de 3 regimes terapêuticos sistémicos prévios.
Latvian: Pētījumā tika iekļauti vismaz 18 gadus veci pacienti, kam bija slimības progresēšana vienas vai divu antiangiogēnu terapijas shēmu izmantošanas laikā vai pēc tās, un kas jau bija saņēmuši ne vairāk par trijām sistēmiskas terapijas shēmām.
Portuguese: As reações imunitárias seguintes foram notificadas em menos de 1% dos doentes tratados com nivolumab em monoterapia ou com nivolumab em associação com ipilimumab em ensaios clínicos entre doses e tipos de tumores: pancreatite, uveíte, desmielinização, neuropatia autoimune (incluindo paralisia do nervo facial e do nervo abducente), síndrome de Guillain-Barré, miastenia gravis, síndrome miasténico, meningite assética, encefalite, gastrite, sarcoidose, duodenite, miosite e rabdomiólise.
Latvian: Citas ar imunitāti saistītas nevēlamas blakusparādības Mazāk nekā 1 % pacientu, kas klīniskos pētījumos ārstēti ar dažādām monoterapijas veidā lietotām nivolumaba devām vai nivolumabu kombinācijā ar ipilimumabu un kuriem bija dažāda veida audzēji, ziņots par šādām ar imunitāti saistītām nevēlamām blakusparādībām: pankreatīts, uveīts, demielinizācija, autoimūna neiropātija (arī sejas un sestā nerva parēze), Gijēna-Barē sindroms, myasthenia gravis, miastēniskais sindroms, aseptiskais meningīts, encefalīts, gastrīts, sarkoidoze, duodenīts, miozīts, miokardīts un rabdomiolīze.
Portuguese: O estudo CA209172 foi um estudo sem ocultação de braço único de nivolumab em monoterapia em doentes com melanoma metastático estadio III (irresecável) ou estadio IV após tratamento prévio contendo um anticorpo monoclonal anti-CTLA.
Latvian: Pētījums CA209172 bija vienas grupas, atklāts nivolumaba monoterapijas pētījums pacientiem ar III stadijas (nerezecējamu) vai IV stadijas metastātisku melanomu pēc iepriekš saņemtas ārstēšanas, tai skaitā ar anti -CTLA-4 monoklonālo antivielu.
Portuguese: Os resultados de eficácia são representados na tabela 9.
Latvian: Efektivitātes rezultāti parādīti 9. tabulā.
Portuguese: A maioria dos doentes tinham um estado funcional ECOG de 0 (64%) ou 1 (34%).
Latvian: Vairumam pacientu ECOG funkcionālā stāvokļa novērtējuma punktu skaits bija 0 (64%) vai 1 (34%).
Portuguese: As avaliações dos tumores foram efetuadas de acordo com o RECIST versão 1.1.
Latvian: Audzēji tika vērtēti pēc RECIST 1.1. versijas.
Portuguese: O CA209032 foi um estudo de fase 1/2, aberto, multi-coorte, sem ocultação, que incluiu uma coorte de 78 doentes (incluindo 18 doentes que receberam um tratamento cruzado com nivolumab 3 mg/kg em associação com ipilimumab 1 mg/kg) com critérios de inclusão semelhantes aos do estudo CA209275, tratados com nivolumab em monoterapia a 3 mg/kg para carcinoma urotelial.
Latvian: CA209032 bija 1./2. fāzes atklāts multikohortu pētījums, kas ietvēra kohortu ar 78 pacientiem (ieskaitot 18 personas, kuru terapiju, atbilstoši plānam, nomainīja ar 3 mg/kg nivolumaba un 1 mg/kg ipilimumaba kombināciju), ar tādiem pašiem iekļaušanas kritērijiem, kā pētījumā CA209275, kuri 3 mg/kg nivolumaba monotherapiju saņēma pret urotēlija karcinomu.
Portuguese: OPDIVO em monoterapia ou em associação com ipilimumab é indicado para o tratamento do melanoma avançado (irressecável ou metastático) em adultos.
Latvian: OPDIVO monoterapijas veidā vai kombinācijā ar ipilimumabu indicēts progresējušas (neoperējamas vai metastātiskas) melanomas ārstēšanai pieaugušajiem.
Portuguese: Tratamento adjuvante do melanoma
Latvian: Melanomas adjuvantā terapija
Portuguese: O estudo CA209171 foi um estudo sem ocultação de braço único de nivolumab em monoterapia em doentes com CPCNP com histologia escamosa, avançado ou metastático, previamente tratado.
Latvian: CA209171 pētījums bija vienas grupas, atklāts nivolumaba monoterapijas pētījums pacientiem ar iepriekš ārstētu progresējošu vai metastātisku plakanšūnu NSŠPV.
Portuguese: A incidência de anticorpos neutralizantes contra o nivolumab foi de 0,5% com nivolumab 3 mg/kg e ipilimumab 1 mg/kg a cada 3 semanas e 4,6% com nivolumab 1 mg/kg e ipilimumab 3 mg/kg a cada 3 semanas.
Latvian: Nivolumaba neitralizējošo antivielu sastopamība bija 0,5%, lietojot 3 mg/kg nivolumabu un 1 mg/kg ipilimumabu ik pēc 3 nedēļām, un 4,6%, lietojot 1 mg/kg nivolumabu un 3 mg/kg ipilimumabu ik pēc 3 nedēļām.
Portuguese: Com base nos resultados da farmacocinética populacional, não é necessário ajuste posológico em doentes com compromisso hepático ligeiro (ver secção 5.2).
Latvian: Pamatojoties uz populāciju FK rezultātiem, devas pielāgošana pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Portuguese: Em mais de 15 semanas de seguimento, os doentes tratados com nivolumab exibiram uma notificação de resultados estável, enquanto que os doentes a administrar a terapêutica escolhida pelo investigador exibiram declínios significativos no funcionamento (por exemplo, fisíco, funcional, social) e no estadio de saúde, assim como na sintomatologia (por exemplo, fadiga, dispneia, perda de apetite, dor, problemas sensoriais, problemas de contacto social).
Latvian: Pacientu ziņotie rezultāti tika vērtēti pēc EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N35 un trīs līmeņu EQ-5D. 15 nedēļas ilgās novērošanas laikā ar nivolumabu ārstētie pacienti ziņoja par noturīgiem rezultātiem, bet pētnieku izvēlēto zāļu saņemšanai iedalītajiem pacientiem tika novērota būtiska fizisko, emocionālo un sociālo funkciju un veselības stāvokļa pasliktināšanās, kā arī simptomu (piemēram, nespēka, dispnojas, ēstgribas zuduma, sāpju, sajūtu traucējumu un sociālo kontaktu trūkuma) pastiprināšanās.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Portuguese: Na ausência de dados para os doentes que tenham recebido imunossupressores sistémicos antes de entrarem no estudo, e para os doentes com metástases cerebrais ativas ou metástases leptomeníngeas, nivolumab deve ser utilizado com precaução nestas populações depois de uma avaliação cuidadosa do benefício/risco potencial numa base individual.
Latvian: Tā kā datu par pacientiem, kuri pirms iekļaušanas pētījumā bija saņēmuši sistēmiskus imūnsupresantus, kā arī par pacientiem ar aktīvām metastāzēm galvas smadzenēs vai leptomeningeālām metastāzēm nav, nivolumabs šajās pacientu grupās jālieto piesardzīgi, pirms tam rūpīgi apsverot iespējamo ieguvumu un risku katram pacientam individuāli.
Portuguese: Foram notificados casos de grau 2 em 2,4% (13/547) dos doentes.
Latvian: 2. smaguma pakāpes gadījumi tika novēroti 2,4% (13/547) pacientu.
Portuguese: As primeiras avaliações tumorais foram conduzidas 4 semanas após o início do tratamento e depois continuaram até progressão da doença ou descontinuação do tratamento.
Latvian: Pirmie audzēja novērtējumi tika veikti 4 nedēļas pēc ārstēšanas sākšanas, un pēc tam turpinājās līdz slimības progresēšanai vai terapijas pārtraukšanai.
Portuguese: OPDIVO em associação com ipilimumab é indicado no tratamento de primeira linha de doentes adultos com carcinoma de células renais avançado de risco intermédio/alto (ver secção 5.1).
Latvian: OPDIVO kombinācijā ar ipilimumabu ir indicēts kā pirmās izvēles terapija pieaugušiem pacientiem ar vidēja/zema riska progresējošu nieru šūnu karcinomu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Portuguese: Adicionalmente, a melhoria dos sintomas e do estado geral de saúde foram avaliados utilizando-se o índice de carga sintomática média do Lung Cancer Symptom Score (LCSS) e o EQ-5D Visual Analogue Scale (EQ-VAS),
Latvian: Turklāt, izmantojot Plaušu vēža simptomu novērtējuma skalas (Lung Cancer Symptom Score, LCSS) vidējā simptomu sloga koeficientu un EQ-5D vizuālo analogu skalu (EQ-5D Visual Analogue Scale, EQ-VAS), tika vērtēta simptomu mazināšanās un vispārējais veselības stāvoklis.
Portuguese: As recomendações para a utilização de terapêutica hormonal de substituição são disponibilizadas na secção c
Latvian: Ieteikumi par hormonaizstājterapijas lietošanu sniegti 4.4. apakšpunktā.
Portuguese: Não foram identificados novos sinais de segurança com um seguimento mínimo de 63 meses no CPCNP.
Latvian: NSŠPV pacientus novērojot vismaz 63 mēnešus, jauni drošuma signāli nav konstatēti.
Portuguese: Caso se verifique o aparecimento de sinais e sintomas de síndrome de SSJ ou de NET, o tratamento com nivolumab ou nivolumab em associação com ipilimumab deve ser descontinuado e o doente deve ser encaminhado para uma unidade especializada para avaliação e tratamento.
Latvian: Ja pēc nivolumaba un ipilimumaba kombinācijas lietošanas rodas SDžS vai TEN simptomi vai pazīmes, šo zāļu lietošana ir jāpārtrauc un pacients izmeklēšanai un ārstēšanai jānosūta uz specializētu nodaļu.
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Muito frequentes redução do apetite redução do apetite
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi Ļoti bieži samazināta ēstgriba samazināta ēstgriba
Portuguese: A resolução ocorreu em 63 doentes (72,4%) com uma mediana de tempo de resolução de 6,1 semanas (intervalo: 0,1+-96,7+); +indica uma observação censurada.
Latvian: Uzlabošanās bija 63 pacientiem (72,4%), un mediānais laiks līdz uzlabojumam bija 6,1 nedēļa (0,1+-96,7+); + apzīmē cenzētu novērojumu.
Portuguese: Raros necrólise epidérmica tóxicaa,f, síndrome de Stevens-Johnsona,f Afeções músculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Frequentes dor músculosqueléticag, artralgia
Latvian: Reti toksiska epidermas nekrolīzea, f, Stīvensa-Džonsona sindromsa, f Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Bieži skeleta un muskuļu sāpesg, artralģija
Portuguese: A ORR avaliada pelo investigador foi 61% (IC 95%: 48,9; 72,4) no braço da associação (n=72) versus 11% (IC 95%: 3,0; 25,4) para o braço de ipilimumab (n=37).
Latvian: Pētnieka vērtētā ORR bija 61% (95% TI: 48,9; 72,4) kombinācijas lietotāju grupā (n = 72), salīdzinot ar 11% (95% TI: 3,0; 25,4) ipilimumaba lietotāju grupā (n = 37).
Portuguese: Tabela 26: Resultados de eficácia (CA209275)a nivolumab (n = 270)
Latvian: Efektivitāti raksturojošie rezultāti (CA209275)a nivolumabs (n = 270)