FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokyny pro stanovení procentuální radiochemické čistoty Stanovení radiochemické čistoty se provádí instantní chromatografií na tenké vrstvě (ITLC) a musí se provádět následujícím způsobem.
Estonian: Radioinkorporatsiooni kontrolliks radiokeemilise puhtuse hindamisel kasutatakse õhukese kihi kromatograafiat (Instant Thin Layer Chromatography - ITLC) ning selle teostamisel tuleb järgida allkirjeldatud protseduuri.
Czech: Tento léčivý přípravek může obsahovat až 28 mg sodíku v jedné dávce, v závislosti na koncentraci radioaktivity.
Estonian: Ravimi üks annus sisaldab kuni 28 mg naatriumi, mis sõltub radioaktiivsuse kontsentratsioonist.
Czech: • Extravazace
Estonian: • Ekstravasatsioon
Czech: Hypersenzitivní reakce po podání Zevalinu byly pozorovány často.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioone on Zevalin'i manustamise järel täheldatud sageli.
Czech: Jelikož léčebný režim Zevalinu zahrnuje i použití rituximabu - prostudujte si také Souhrn údajů o přípravku k rituximabu.
Estonian: Kuna Zevalin-raviskeemi kuulub rituksimab, vaadake ka rituksimabi ravimi omaduste kokkuvõtet.
Czech: v celkovém objemu 10 ml.
Estonian: kogumahus 10 ml.
Czech: Neklinické údaje získané na základě studií toxicity po jednorázovém i opakovaném podávání neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Estonian: Ühekordse ja korduvtoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Czech: Radioaktivně značený přípravek je radiochemicky čistý, jestliže se více než 95 % yttria 90 inkorporuje do monoklonální protilátky.
Estonian: Y]-ga radiomärgistatud-Zevalin'i lahuse eriradioaktiivsust Radiomärgistatud preparaati võib lugeda radiokeemiliselt puhtaks niikaua, kuni üle 95% ütrium-90-st on monoklonaalsete antikehade poolt inkorporeeritud.
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky u pacientů, kterým byl podán přípravek Zevalin po předchozí léčbě rituximabem, jsou:
Estonian: Kõige raskemad kõrvaltoimed rituksimabi järel Zevalin'i saanud patsientidel olid:
Czech: leukocytopenie, neutropenie, anemie )* - pocit nevolnosti (nauzea) - slabost; horečka, mrazení (ztuhlost) - infekce* - únava** - červené tečky v podkoží (petechie)**
Estonian: leukotsütopeenia, neutropeenia, aneemia )*; - iiveldus; - nõrkus, palavik, külmavärinad (riigor); - infektsioon*; - väsimus**; - nahaalused punased täppverevalumid (petehhiad)**.
Czech: V klinických studiích s indikací NHL v relapsu a v refrakterní fázi, byla hlášena trombocytopenie stupně 3 nebo 4 se střední dobou do zotavení 13 a 21 dnů a neutropenie stupně 3 nebo 4 se střední dobou do zotavení 8 a 14 dnů.
Estonian: Kliinilistes uuringutes retsidiveerunud ja refraktoorse mitte-Hodgkini lümfoomi näidustusega olid 3. ja 4. astme trombotsütopeenia korral keskmised taastumisajad 13 ja 21 päeva ning 3. ja 4. astme neutropeenia korral 8 ja 14 päeva.
Czech: Dávka Zevalinu závisí na Vaší tělesné hmotnosti, počtu krevních destiček a onemocnění, pro které je Zevalin určen (indikace).
Estonian: Zevalin'i annus sõltub teie kehakaalust, trombotsüütide arvust ning Zevalin'i kasutamise näidustusest.
Czech: Studie 1 byla studií s jedním léčebným ramenem, do které bylo zařazeno 54 pacientů s relapsem folikulárního lymfomu refrakterního na léčbu rituximabem.
Estonian: Uuring 1 oli üheharuline uuring 54 retsidiivse, rituksimabi suhtes resistentse follikulaarse lümfoomiga patsiendiga.
Czech: Riziko hematologické toxicity se může zvýšit po předchozí léčbě režimy obsahujícími fludarabin (podrobnosti viz bod 4.5).
Estonian: Hematoloogilise toksilisuse oht võib suureneda, kui eelravis kasutatakse fludarabiini sisaldavat ravi (täpsemalt vt lõik 4.5).
Czech: Tři (3) týdny před podáním Zevalinu nesmějí pacienti užívat růstové faktory, například G-CSF a dále také po dobu 2 týdnů po ukončení léčby (viz také bod 4.4).
Estonian: Kasvufaktoreid (nagu G-CSF) ei tohi patsientidele manustada 3 nädalat enne Zevalin'i manustamist ning samuti 2 nädalat pärast ravi lõppu (vt ka lõik 4.4).
Czech: intravenózní infuze 250 mg/m rituximabu krátce (během 4 hodin) před podáním roztoku Zevalinu značeného radioaktivním [
Estonian: - 250 mg/m rituksimabi intravenoosne infusioon natuke aega (4 tundi) enne [
Czech: To je třeba vzít v úvahu u pacientů s nařízenou sodíkovou dietou.
Estonian: Sellega tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.
Czech: Po léčbě přípravkem Zevalin, musí být pacienti před další léčbou jinými myšími proteiny testováni na protilátky HAMA.
Estonian: Pärast Zevalin'i kasutamist tuleb patsiente üldjuhul uurida HAMA suhtes enne kui teostatakse edasist ravi hiire päritolu valkudega.
Czech: Pokud je Vám podáván samotný Zevalin a počet krevních destiček je méně než 100 000/mm Pokud je počet krevních destiček po chemoterapii méně než 150 000/mm Pokud je počet bílých krvinek méně než 1 500/mm3.
Estonian: kui olete saanud kiiritusravi (radioteraapia liik) rohkem kui veerandi luuüdi ulatuses; kui te kasutate Zevalin'i ainsa ravimina ja teie trombotsüütide arv on alla 100 000/mm3; kui teil on pärast keemiaravi trombotsüütide arv alla 150 000/mm kui teil on valgeid vereliblesid alla 1 500/mm kui teile on tehtud luuüdi siirdamist või kui olete kunagi saanud ravi tüvirakkudega.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná terapeutická radiofarmaka, ATC kód: V10XX02
Estonian: ATC-kood: V10XX02
Czech: Zevalin nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Estonian: Ärge kasutage Zevalin'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Czech: Ze závěrečné analýzy údajů po zhruba 7,5 letech studie zkoumající účinnost a bezpečnost konsolidace přípravku Zevalin u pacientů s pokročilým stádiem folikulárního lymfomu reagujících na chemoterapii první linie (studie 4, bod 5.1) získaných od 204 pacientů užívajících po chemoterapii první volby Zevalin značený radioaktivním [
Estonian: Esmavaliku keemiaravile ravivastuse saavutanud kaugelearenenud follikulaarse lümfoomiga patsientidel Zevalin'i konsolideeriva ravina kasutamise ohutuse ja efektiivsuse uuringu (4. uuring, lõik 5.1) ligikaudu 7,5 aasta pärast toimunud lõppanalüüsis 204 patsiendi kohta, kellele oli manustatud pärast esmavaliku keemiaravi [
Czech: Zevalin se váže na protein (CD20) na povrchu bílých krvinek určitého typu (B-buněk) a zabíjí je ozářením
Estonian: Zevalin seondub teatud valgevereliblede (B-rakud) pinnavalgule (CD20) ning hävitab need kiirituse teel.
Czech: Y] se váže specificky na B-buňky s expresí CD20 včetně maligních buněk.
Estonian: Y]-ga radiomärgistatud ibritumomabtiuksetaan seob spetsiifiliselt CD20-ekspresseerivaid B-rakke, sh antigeeniga pahaloomulisi rakke.
Czech: Podle výsledků individuální dozimetrie pacientů nebylo možné předpovědět toxicitu Zevalinu značeného radioaktivním [
Estonian: Individuaalse patsiendi dosimeetrilised andmed ei võimaldanud ennustada [
Czech: Měřte každou lahvičku jednu minutu (CPM) na přístroji pro měření beta záření nebo na jiném vhodném přístroji, zaznamenejte počty impulzů, proveďte opravu na pozadí.
Estonian: Loendage mõlemat viaali beeta- või muu sobiva loenduriga ühe minuti vältel (CPM) ning märkige üles fooni suhtes korrigeeritud puhasväärtused.
Czech: Souprava obsahuje jednu injekční lahvičku ibritumomabu tiuxetanu, jednu injekční lahvičku trihydrát natrium-acetátu, jednu injekční lahvičku s pufrovým roztokem a jednu prázdnou reakční injekční lahvičku.
Estonian: Komplekti kuuluvad üks ibritumomabtiuksetaani viaal, üks naatriumatsetaadi viaal, üks puhverlahuse viaal ja üks tühi reaktsiooniviaal.
Czech: U většiny pacientů má podávání Zevalinu (po předléčení rituximabem) za následek těžkou a dlouhodobou cytopenii, která je obecně reverzibilní (viz bod 4.8).
Estonian: Enamusel patsientidest tekib Zevalin'i manustamisel (pärast eelravi rituksimabiga) raske ja pikaajaline tsütopeenia, mis üldjuhul on pöörduv
Czech: bolesti v oblasti tumoru, myelodysplastický syndrom/akutní myeloidní leukémie*, **
Estonian: Kasvajavalu, müelodüsplastili ne sündroom / äge müeloidne leukeemia *,**
Czech: To se týká zejména růstových faktorů, například filgrastimu, protože Váš lékař musí přerušit tuto léčbu tři týdny před podáním Zevalinu a dva týdny po ukončení léčby Zevalinem.
Estonian: Arst peab ravi katkestama eelkõige kasvufaktoritega (nagu filgastiim) kolm nädalat enne Zevalin'i ravi ja kaks nädalat selle järel.
Czech: Po konsolidační terapii Zevalinem se 77 % pacientů s PR po indukční terapii změnilo na CR.
Estonian: Pärast konsolideerivat ravi Zevalin'iga tekkis 77 % pärast sissejuhatavat ravi osaliselt paranenud patsientidest täielik paranemine.
Czech: Použití Zevalinu zahrnuje vystavení malému množství radioaktivní látky.
Estonian: Zevalin'i manustamisel puutute kokku vähese radioaktiivsusega.
Czech: In] předpověděly přijatelnou dávku ozáření pro normální lidskou tkáň s omezenými úrovněmi dávky ozáření kostry a kostní dřeně.
Estonian: In]-ga radiomärgistatud ibritumomabtiuksetaani biojaotuse uuringutel põhinevad inimese kiirgusdoosi hinnangud ennustasid normaalsele inimkoele vastuvõetavat kiirgust koos piiratud skeleti ja luuüdi kiiritustasemetega.
Czech: Asepticky převeďte 1 500 MBq chloridu yttritého 90 s pomocí sterilní injekční stříkačky o objemu 1 ml do reakční injekční lahvičky obsahující roztok trihydrát natrium-acetátu převedeného v kroku 1.
Estonian: Viige aseptikanõudeid järgides 1 ml steriilse süstla abil 1500 MBq ütrium-90-kloriidi reaktsiooniviaali, mis sisaldab sammul 1 lisatud naatriumatsetaadi lahust.
Czech: Další informace naleznete v příbalové informaci.
Estonian: Lisateavet vt pakendi infolehest.
Czech: Léčba přípravkem Zevalin se proto u pacientů s NHL s postižením CNS nedoporučuje.
Estonian: Seetõttu ei soovitata KNS haaratusega NHL haigetel Zevalin'i kasutada.
Czech: Příprava Zevalinu
Estonian: Zevalin'i valmistamine
Czech: Je třeba dodržovat příslušné aseptické postupy a bezpečnostní opatření pro zacházení s radioaktivním materiálem.
Estonian: Järgige aseptikat ja rakendage radioaktiivsete materjalide käsitsemisel nõuetekohaseid ettevaatusabinõusid.
Czech: Ženy ve fertilním věku, stejně tak i muži, musí během léčby Zevalinem a až 12 měsíců po jejím ukončení používat účinné metody antikoncepce.
Estonian: Fertiilses eas naistel ja meestel tuleb Zevalin'i ravi ajal ja järgneva 12 kuu jooksul kasutada efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Czech: Je proto nutné, abyste si zvláště pečlivě umýval(a) ruce po močení po dobu jednoho týdne od infuze Zevalinu.
Estonian: Seetõttu peate ühe nädala jooksul pärast Zevalin-ravi pärast põie tühjendamist alati hoolikalt käsi pesema.
Czech: Po léčbě Zevalinem jako konsolidační léčbě v remisi po indukční terapii první volby byly střední doby do zotavení 20 dní a 35 dní pro trombocytopenii stupně 3 nebo 4 a 20 a 28 dní pro neutropenii stupně 3 nebo 4.
Estonian: Patsientidel, kes said Zevalin'i konsolideeriva ravina pärast esmast remissiooni induktsiooni olid 3. ja 4. astme trombotsütopeenia korral keskmised taastumisajad 20 päeva ja 35 päeva ja 3. ja 4. astme neutropeenia korral 20 ja 28 päeva.
Czech: Porušení rezervy kostní dřeně se uvažovalo u pacientů, u nichž byl přítomen některý z následujících faktorů: předchozí myeloablativní terapie s podporou kmenových buněk, předchozí externí ozařování zahrnující > 25 % aktivní kostní dřeně, počet destiček < 100 000 buněk/mm nebo počet neutrofilů < 1 500 buněk/mm 3.
Estonian: Patsientide luuüdi reserv loeti kahjustatuks, kui nad vastasid ühele järgmistest tingimustest: eelnev tüvirakkude toega müeloablatiivne ravi; eelnev väline kiiritusravi > 25% luuüdi ulatuses; trombotsüütide arv < 100 000 rakku/mm
Czech: Krok 4: Přidejte pufr do reakční injekční lahvičky
Estonian: Samm 4: Lisage reaktsiooniviaali puhverlahus
Czech: • Sekundární malignity
Estonian: • Teisesed pahaloomulised kasvajad
Czech: Kit pro radiofarmakum na infuzi.
Estonian: Radiofarmatseutiline komplekt infusiooniks.
Czech: pacienti s počtem krevních destiček ≥ 150 000/mm 3: 15 MBq/kg tělesné hmotnosti, pacienti s počtem krevních destiček 100 000-150 000/mm 3: 11 MBq /kg tělesné hmotnosti.
Estonian: - patsientidele trombotsüütide arvuga vahemikus 100 000...150 000/mm 3: 11 MBq/kg.
Czech: - pocity úzkosti (anxieta); poruchy spánku (insomnie), - závratě; bolesti hlavy, - krvácení způsobené sníženým počtem krevních destiček*, - kašel; rýma, - zvracení, bolest břicha; průjem; porucha trávení; podráždění v krku; zácpa, - vyrážka; svědění (pruritus), - bolesti kloubů (artralgie) bolest svalů (myalgie); bolest zad; bolest šíje, - bolesti; chřipkové příznaky; celkový pocit nevolnosti (malátnost), otoky vyvolané nahromaděním tekutiny v oblasti horních i dolních končetin a dalších tkání (periferiální edém); zvýšené pocení, - vysoký krevní tlak (hypertenze)**, - nízký krevní tlak (hypotenze)**, - vymizení menstruace (amenorhea)**
Estonian: (AML))*, **; kasvaja valu; - palavik koos teatud valgevereliblede arvu langusega (febriilne neutropeenia), kõikide vererakkude arvu langus (pantsütopeenia)*, lümfotsüütide arvu langus (lümfotsütopeenia); - allergilised (ülitundlikkus) reaktsioonid; - tugev söögiisu kadu (anoreksia); - ärevustunne, unehäired (insomnia); - peapööritus, peavalu; - trombotsüütide arvu langusest põhjustatud verejooks*; - köha, nohu; - oksendamine, kõhuvalu, kõhulahtisus, seedehäired, kurguärritus, kõhukinnisus; - lööve, sügelemine (pruuritus); - liigesevalu (artralgia), lihasevalu (müalgia), seljavalu, kaelavalu; - valu, gripilaadsed sümptomid, üldine halb enesetunne, vedelikupeetusest tingitud tursed kätes jalgades jt kudedes (perifeerne ödeem), suurenenud higistamine; - kõrge vererõhk (hüpertensioon)**; - madal vererõhk (hüpotensioon)**; - menstruatsiooni puudumine (amenorröa)**.
Czech: Po 5 minutové inkubační době odsajte z reakční injekční lahvičky stejný objem vzduchu, jako je objem pufru, který se má doplnit, aby se vyrovnal tlak a ihned opatrně přidávejte jemně k dolnímu okraji stěny reakční injekční lahvičky pufr, čímž inkubaci ukončíte.
Estonian: Pärast 5-minutilist inkubatsiooniperioodi tõmmake rõhu normaliseerimiseks reaktsiooniviaalist samapalju õhku kui on lisatava puhverlahuse kogus.
Czech: Injekční lahvička pufrového roztoku: čirý, žlutě až jantarově zbarvený roztok.
Estonian: Puhverlahuse viaal: selge kollane kuni merevaikkollane lahus.
Czech: Ibritumomab tiuxetan je rekombinantní myší IgG1 kappa monoklonální protilátka specifická pro antigen CD20 B-buněk.
Estonian: Ibritumomabtiuksetaan on rekombinantne närilispäritolu, B-raku antigeeni CD20 suhtes spetsiifiline IgG1 kapa tüüpi monoklonaalne antikeha.
Czech: Příprava radiofarmak musí být v souladu s radiační bezpečností i s kvalitativními požadavky v oblasti farmacie.
Estonian: Radiofarmatseutilisi aineid tuleb ette valmistada nii kiirgusohutuse kui ka farmatseutilise kvaliteedi nõudeid järgides.
Czech: • intrakraniální hemoragie při trombocytopenii,
Estonian: • trombotsütopeenia korral intrakraniaalne verejooks;
Czech: Roztok Zevalinu značeného radioaktivním [90Y] se musí připravit podle pokynů v bodu 12.
Estonian: Y]-ga-radiomärgistatud Zevalin'i lahus tuleb valmistada vastavalt lõigule 12.
Czech: Identifikace yttria
Estonian: Ütriumi identifitseerimine
Czech: Zevalin se nesmí podávat níže uvedeným pacientům, neboť u nich nebyla stanovena bezpečnost a účinnost léčiva: - pacienti, u kterých bylo více než 25 % kostní dřeně infiltrováno buňkami lymfomu, - předchozí zevní ozáření pacientů zahrnující více než 25 % aktivní kostní dřeně,
Estonian: Kuna puuduvad vastavad andmed ohutuse ja efektiivsuse kohta, tuleb hoiduda Zevalin'i manustamisest patsientidele: - kellel on üle 25% luuüdist infiltreeritud lümfoomirakkude poolt; - kes on eelnevalt saanud välist kiiritusravi rohkem kui 25% aktiivse luuüdi ulatuses; - trombotsüütide arvuga < 100 000/mm
Czech: Infekce a infestace infekce*
Estonian: Infektsioonid ja infestatsiooni d
Czech: Na jeden proužek nanášejte jednorázově a použijte tři proužky ITLC.
Estonian: Töödelge nii üksteise järel kolm ITLC-riba.
Czech: (konsolidační léčba), - pacienti s počtem neutrofilů < 1 500/mm - pacienti, u nichž byla dříve provedena transplantace kostní dřeně nebo léčba zaměřená na podporu kmenových buněk.
Estonian: - neutrofiilide arvuga < 1500/mm - kellele on eelnevalt tehtud luuüdi siirdamist või tüvirakkude ülekannet.
Czech: Tabulka 2 Souhrn údajů o účinnosti u pacientů s relabujícím nebo refrakterním folikulárním non-Hodgkinským lymfomem (NHL) nebo s NHL nízkého stupně nebo s NHL z transformovaných B-buněk
Estonian: Efektiivsuse andmete kokkuvõte patsientide kohta, kellel on vähediferentseerunud või follikulaarse mitte-Hodgkini lümfoomi retsidiiv/refraktsioon või transformeerunud B-rakuline NHL
Czech: Zevalin se dodává jako souprava k přípravě ibritumomabum tiuxetanum značeného radioaktivním yttriem 90.
Estonian: Zevalin'i turustatakse komplektidena ütrium-90-ga radiomärgistatud ibritumomabtiuksetaani preparaadi valmistamiseks.
Czech: *rekombinantní myší IgG1 monoklonální protilátka produkována pomocí technologie DNA z buněčné linie získané z ovarií čínského křečka (CHO) a konjugované s chelátem MX-DTPA.
Estonian: *rekombinant-DNA tehnoloogial hiina hamstri munasarja (CHO) rakuliinil valmistatud muriini IgG1 monoklonaalne antikeha, mis on konjugeeritud kelaativa ainega MX-DTPA.
Czech: Celkový obsah organického uhlíku (např. organická chelatační činidla)
Estonian: Kokku orgaanilist süsinikku (nt orgaanilisi kelaatoreid) Alla tuvastusläve* Protsessijääke (nt ammoniaak, nitraadid)
Czech: Léčba Zevalinem značeným radioaktivním [
Estonian: Arvestuslikud kiirguse neeldumisdoosid [
Czech: Zevalinu v den 0 v dávce 15 MBq/kg tělesné hmotnosti; maximální dávka 1 200 MBq; [n=208]), nebo do skupiny bez další léčby (kontrolní; n=206).
Estonian: Pärast sissejuhatavat ravi randomiseeriti patsiendid rühmadesse, milles manustati Zevalin'i (250 mg/m rituksimabi -7. päeval ja 0-päeval, seejärel 0-päeval Zevalin'i 15MBq/kehakaalu kg kohta; maksimaalne annus 1200MBq; [n=208] või ravi ei toimunud (kontrollrühm, n=206).
Czech: JAK SE ZEVALIN POUŽÍVÁ
Estonian: KUIDAS ZEVALIN'I KASUTADA
Czech: Psychiatrické poruchy úzkost, nespavost
Estonian: Psühhiaatrili sed häired
Czech: Zevalin 1,6 mg/ml kit pro radiofarmakum Reakční injekční lahvička Intravenózní infuze, po přípravě.
Estonian: Zevalin 1,6 mg/ml radiofarmatseutiline komplekt Ibritumomabtiuksetaani lahus Intravenoosne infusioon, pärast valmistamist.
Czech: Maximální dávka nesmí překročit 1 200 MBq.
Estonian: Suurim lubatud annus on 1200 MBq.
Czech: Y] může způsobit toxické účinky na ženské a mužské pohlavní žlázy (viz body 4.4 a 5.3).
Estonian: Y]-radiomärgistatud Zevalin'iga seotud ioniseeriva kiirgusega kaasneb võimalik toksiline mõju meeste ja naiste suguorganitele (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Czech: 1097 JB Amsterdam Nizozemsko
Estonian: Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam Holland
Czech: Y] obsahuje až 28 mg sodíku v jedné dávce, v závislosti na koncentraci radioaktivity.
Estonian: Ravim sisaldab annuse kohta kuni 28 mg naatriumi, sõltuvalt radioaktiivsuse kontsentratsioonist.
Czech: Promíchejte otáčením a obracením obalu; roztokem netřepejte a zabraňte tvorbě pěny.
Estonian: Segage konteinerit veeretades ja ümber pöörates ning jälgides, et lahus ei hakkaks vahutama ega loksuma.
Czech: - pacienti s počtem krevních destiček < 100 000/mm
Estonian: - patsiendid trombotsüütide arvuga ≥ 150 000/mm
Czech: Bylo hlášeno, že radiace související se Zevalinem může způsobovat poškození tkáně obklopující lymfom a komplikace z důvodu otoku lymfomu.
Estonian: Zevalin'iga seotud kiirgus võib põhjustada lümfoomi ümbritseva koe kahjustust ning lümfoomi tursest tingitud tüsistusi.
Czech: Pod mezí detekce*
Estonian: Alla tuvastusläve*
Czech: In], zářičem gama, odběru krevních vzorků a pomocí softwarového programu MIRDOSE3.
Estonian: Arvestusliku absorbeeritud kiirgusdoosi analüüsil kasutati kvantitatiivset kuvamist gamma-emitteriga In] radiomärgistatud Zevalin'iga, vereproove ja tarkvaraprogrammi MIRDOSE3.
Czech: Vzhledem k neznámému potenciálu absorpce a imunosuprese u kojence, nesmí ženy během léčby kojit.
Estonian: Seetõttu peavad naised rinnaga toitmise katkestama, kuna võimalik absorptsioon ja immunosupressioon imikul ei ole teada.
Czech: Uchovávání musí být v souladu s místními předpisy pro radioaktivní materiály.
Estonian: Säilitada vastavalt radioaktiivsetele materjalidele sätestatud kohalikele nõuetele.
Czech: intrakraniální hemoragie při trombocytopenii*
Estonian: Trombotsüto peeniast tingitud koljusisene verejooks *
Czech: Ženy ve fertilním věku, stejně tak i muži, by měli používat účinné metody antikoncepce během léčby Zevalinem a až jeden rok po ukončení této léčby .
Estonian: Viljakas eas naised ja mehed peavad kasutama Zevalin-ravi ajal ning aasta jooksul pärast seda usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Czech: Dávka záření, které budete podáním Zevalinu vystaven(a), je menší než dávka při radioterapii.
Estonian: Zevalin'i ravikuuri jooksul teie keha poolt saadud kiirgusdoos on väiksem kui see oleks olnud kiiritusravi korral.
Czech: Injekční lahvičky uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Estonian: Valguse eest kaitsmiseks hoida viaalid originaalpakendis.
Czech: Ibritumomab tiuxetan cíleně působí na antigen CD20, který je lokalizován na povrchu maligních a normálních B-lymfocytů.
Estonian: Ibritumomabtiuksetaani sihtmärgiks on normaalsete ja pahaloomuliste B-lümfotsüütide välispinnal paiknev antigeen CD20.
Czech: * zjištěny fatální následky ** pozorováno ve studii s 204 pacienty, kterým byl podán přípravek Zevalin jako konsolidační léčba v remisi po indukční terapii první volby
Estonian: * kirjeldatud on surmaga lõppenud juhtumeid ** on täheldatud uuringus, kus 204 patsienti sai Zevalin'i konsolideeriva ravina pärast esmast remissiooni induktsiooni
Czech: Y] ibritumomabu tiuxetanu v celkovém objemu 10 ml.
Estonian: Y] ibritumomabtiuksetaani 10 ml-s.
Czech: • hemoragie při trombocytopenii,
Estonian: • trombotsütopeenia korral hemorraagiad;
Czech: U jedenácti z 211 pacientů s NHL v relapsu nebo v refrakterní fázi, kteří byli ve čtyřech studiích zařazení do skupiny léčené Zevalinem, byl hlášen výskyt myelodysplatického syndromu (MDS) / akutní myeloidní leukémie (AML).
Estonian: Refraktoorne või retsidiveerunud mitte-Hodgkini lümfoom Neljas uuringus on Zevalin'i ravirühma määratud refraktoorse või retsidiveerunud mitte-Hodgkini lümfoomiga 211 patsiendist 11-l teatatud müelodüsplastilisest sündroomist (MDS) / ägedast müeloidsest leukeemiast (AML).
Czech: Kit (souprava) umožňuje navázání protilátky ibritumomab tiuxetan s radioaktivním izotopem ytria
Estonian: Komplekt võimaldab antikeha ibritumomabtiuksetaani ühendamist radioaktiivse isotoobiga ütrium
Czech: • myelodysplastický syndrom / akutmí myeloidní leukémie.
Estonian: • müelodüsplastiline sündroom / äge müeloidleukeemia.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 3,2 mg ibritumomabu tiuxetanu* k naředění ve 2 ml roztoku (1,6 mg v 1 ml).
Estonian: Üks viaal sisaldab 3,2 mg ibritumomabtiuksetaani*, lahustamiseks 2 ml lahuses (1,6 mg/ml).
Czech: Během léčby nebo po podání přípravku Zevalin po předléčení rituximabem se mohou objevit reakce na infuzi.
Estonian: Pärast eelravi rituksimabiga võivad Zevalin'i manustamisel või selle järgselt tekkida infusioonireaktsioonid.
Czech: Y] se nesmí podávat pacientům, u kterých existuje pravděpodobnost rozvoje život ohrožující hematologické toxicity.
Estonian: Y]-ga radiomärgistatud Zevalin'i ei tohi manustada eluohtliku hematoloogilise toksilisuse tekkeriskiga patsientidele.
Czech: sepse*, zápal plic*, infekce močových cest, kandidiáza ústní sliznice
Estonian: Sepsis *, kopsupõletik *, kuseteede põletik suuõõne kandidoos
Czech: Po léčbě Zevalinem
Estonian: Pärast Zevalin'i manustamist