FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ainsi, une augmentation de la dose des médicaments qui sont principalement métabolisés par le CYP3A4 peut être nécessaire en cas d'administration concomitante d'Exalief.
Bulgarian: Следователно, при едновременно прилагане с Exalief, може да е необходимо увеличаване на дозата на лекарствените продукти, които се метаболизират основно чрез CYP3A4.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Boîte de 30 ou 60 comprimés
Bulgarian: Кутия с 30 или 60 таблетки
French: De ce fait, des interactions sont possibles en cas d'administration concomitante d'acétate d'eslicarbazépine à forte dose et de produits fortement métabolisés par le CYP2C19.
Bulgarian: Следователно при прилагане на високи дози есликарбазепин ацетат едновременно с лекарствени продукти, които се метаболизират предимно от CYP2C19, могат да възникнат взаимодействия.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Exalief 800 mg comprimés
Bulgarian: Exalief 800 mg таблетки
French: L'acétate d'eslicarbazépine est fortement métabolisé en eslicarbazépine.
Bulgarian: Есликарбазепин ацетат екстензивно се превръща в есликарбазепин.
French: • Chutes
Bulgarian: Падане
French: Les comprimés d'Exalief 800 mg sont disponibles dans des flacons HDPE avec fermeture de sécurité enfant en polypropylène dans des boîtes de 90 comprimés.
Bulgarian: Exalief 800 mg таблетки е опакован в бутилки от полиетилен с висока плътност с полипропиленова запушалка, защитена срещу отваряне от деца, поставени в картонени кутии, съдържащи 90 таблетки.
French: Douleur auriculaire, hypoacousie, acouphènes
Bulgarian: Болка в ухото, хипоакузис, тинитус
French: Lamotrigine
Bulgarian: Ламотригин
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Exalief 400 mg comprimés
Bulgarian: Exalief 400 mg таблетки
French: Les comprimés d'Exalief 600 mg sont disponibles dans des flacons HDPE avec fermeture de sécurité enfant en polypropylène dans des boîtes de 90 comprimés.
Bulgarian: Exalief 600 mg таблетки е опакован в бутилки от полиетилен с висока плътност с полипропиленова запушалка, защитена срещу отваряне от деца, поставени в картонени кутии, съдържащи 90 таблетки.
French: Les comprimés sont disponibles en plaquettes dans des boîtes de 30 ou 60 comprimés, ainsi qu'en flacons (HDPE) munis d'une fermeture de sécurité enfant dans des boîtes de 90 comprimés.
Bulgarian: Таблетките са опаковани в блистери в картонени кутии, съдържащи 30 или 60 таблетки, и в бутилки от полиетилен с висока плътност със защитена срещу отваряне от деца запушалка в картонени кутии, съдържащи 90 таблетки.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Exalief 600 mg comprimés
Bulgarian: Exalief 600 mg таблетки
French: Comprimés blancs de forme oblongue portant la mention « ESL 800 » gravée sur une face et une barre de cassure sur l'autre face.
Bulgarian: Бели, продълговати таблетки, от едната страна на които е гравиран надписът „ESL 800", а от другата страна има делителна черта.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 02-2009.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 02-2009.
French: Au début de l'étude, les patients avaient environ 13 crises par mois.
Bulgarian: В началото на проучването пациентите имат около 13 пристъпа на месец.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Exalief à Bial - Portela & Ca, SA, le 21 avril 2009.
Bulgarian: Eвропейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Exalief на Bial - Portela & Ca, SA, на 21 април 2009 г.
French: Exalief est également déconseillé chez les jeunes personnes âgées de moins de 18 ans.
Bulgarian: Exalief не се препоръчва и при деца под 18-годишна възраст.
French: Tous les patients recevaient également d'autres médicaments antiépileptiques.
Bulgarian: Всички пациенти са получавали и други противоепилептични лекарства.
French: Autres informations relatives à Exalief:
Bulgarian: Допълнителна информация за Exalief:
French: L'épilepsie est due à une activité électrique excessive dans le cerveau.
Bulgarian: Епилепсията се причинява от прекомерна електрическа активност в мозъка.
French: Exalief doit être utilisé avec précaution chez les patients âgés de plus de 65 ans, en raison de l'insuffisance d'informations concernant la sécurité du médicament chez ce groupe d'âge.
Bulgarian: Exalief трябва да се използва с повишено внимание при пациенти над 65 години, поради недостатъчната информация относно безопасността на лекарството сред тези пациенти.
French: Dans les trois études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de crises sur une période de 12 semaines.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност в трите проучвания е намаляването на броя на пристъпите за срок от 12 седмици.
French: La généralisation secondaire se produit lorsque la suractivité atteint l'ensemble du cerveau.
Bulgarian: Вторична генерализация настъпва, когато свръхактивността достигне по-късно целия мозък.
French: Trois études principales ont été réalisées, incluant au total 1050 adultes souffrant de crises partielles qui n'ont pas pu être contrôlées par d'autres médicaments.
Bulgarian: Проведени са три основни проучвания, включващи общо 1050 възрастни с парциални пристъпи, които не са били контролирани чрез други лекарства.
French: Il s'agit d'un type d'épilepsie dans lequel une activité électrique trop importante dans un côté du cerveau provoque des symptômes, notamment des mouvements soudains et saccadés d'une partie du corps, une déformation de l'audition, de l'odorat ou de la vue, un engourdissement ou une sensation de peur soudaine.
Bulgarian: Това е вид епилепсия, при която прекомерната електрическа активност в едната част на мозъка причинява симптоми като внезапни, конвулсивни движения на едната част на тялото, нарушен слух, обоняние или зрение, загуба на чувствителност или внезапен страх.
French: Exalief peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Bulgarian: Exalief може да се приема със или без храна.
French: L'activité des cellules nerveuses est ainsi réduite dans le cerveau, ce qui induit une diminution de l'intensité et du nombre de crises.
Bulgarian: Това намалява активността на нервните клетки в мозъка, което води и до намаляване на интензивността и броя на пристъпите.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Exalief, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Exalief нежелани реакции - вижте листовката.
French: Près de la moitié des patients sous Exalief ont présenté des effets indésirables.
Bulgarian: Почти половината от пациентите, лекувани с Exalief, получават нежелани реакции.
French: Exalief doit impérativement être utilisé en tant que complément à d'autres médicaments antiépileptiques.
Bulgarian: Exalief трябва да се използва само като допълнение към други противоепилептични лекарства.
French: Ce médicament n'est pas recommandé chez les patients atteints de graves problèmes rénaux ou hépatiques.
Bulgarian: Лекарството не се препоръчва на пациенти със сериозни бъбречни или чернодробни проблеми.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant un bloc auriculo-ventriculaire de deuxième ou troisième degré (un problème de transmission électrique dans le cœur).
Bulgarian: Лекарството не трябва да се използва от хора с втора или трета степен атриовентрикуларен блок (проблем, свързан с електропроводимостта на сърцето).
French: Exalief doit également être utilisé avec précaution chez les patients présentant des problèmes de reins et la dose sera ajustée en fonction de la manière dont les reins fonctionnent.
Bulgarian: Exalief трябва да се използва с повишено внимание и при пациенти с бъбречни проблеми, като дозата трябва да се коригира според това как функционират бъбреците.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'Exalief sont supérieurs à ses risques dans le traitement des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire chez les adultes qui prennent également d'autres médicaments antiépileptiques.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Exalief са по-големи от рисковете при лечението на парциални пристъпи със или без вторична генерализация при възрастни, които приемат и други противоепилептични лекарства.
French: L'examen des résultats des trois études dans leur ensemble révèle qu'Exalief 800 mg et 1200 mg était plus efficace que le placebo dans la réduction du nombre de crises, lorsqu'il était utilisé en tant que complément à d'autres médicaments antiépileptiques.
Bulgarian: При анализ на съвкупните резултати от трите проучвания се установява, че Exalief 800 mg и 1200 mg е по-ефективен от плацебо за намаляване на броя на пристъпите, когато се използва като допълнение към други противоепилептични лекарства.
French: Exalief est utilisé chez les adultes pour traiter les crises partielles (crises d'épilepsie) avec ou sans généralisation secondaire.
Bulgarian: Exalief се използва за лечение на възрастни с парциални припадъци (епилептични припадъци) с или без вторична генерализация.
French: Exalief ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'acétate d'eslicabazépine, à l'un des autres composants ou à d'autres dérivés des carboxamides (médicaments présentant une structure similaire à celle de l'acétate d'eslicarbazépine, tels que la carbamazépine ou l'oxcarbazépine).
Bulgarian: Exalief е противопоказен при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към есликарбазепин ацетата, някоя от останалите съставки или към други производни на карбоксамида (лекарства със структура, сходна на тази на есликарбазепин ацетат, като карбамазепин или оксарбазепин).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés (chez plus d'1 patient sur 10) sont: vertiges et somnolence (envie de dormir).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Exalief (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са замаяност и сънливост.
French: L'EPAR complet relatif à Exalief est disponible ici.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Tracleer може да се намери тук.
French: Pour que des impulsions électriques se déplacent le long des nerfs, un mouvement rapide de sodium dans les cellules nerveuses est nécessaire.
Bulgarian: Протичането на електрически импулси по нервите е възможно, когато е налице бързо движение на натрий в нервните клетки.
French: Après 12 semaines de traitement, ce nombre est passé à respectivement 9,8 et 9 crises par mois chez les patients sous Exalief 800 mg et 1200 mg, contre 11,7 crises par mois chez les patients sous placebo.
Bulgarian: По време на 12-седмичното лечение, тази цифра спада на 9,8 и 9 пристъпа на месец при пациенти, приемащи съответно Exalief 800 mg и Exalief 1200 mg, в сравнение с 11,7 на месец при пациентите, приемащи плацебо.
French: Il semblerait que l'eslicarbazépine fonctionne en bloquant les «canaux sodiques voltage-dépendants», empêchant ainsi le sodium d'entrer dans les cellules nerveuses.
Bulgarian: Смята се, че есликарбазепинът действа, като блокира потенциалозависимите натриеви канали и по този начин прекъсва достъпа на натрия до нервните клетки.
French: Exalief est un medicament qui contient le principe actif acétate d'eslicarbazépine.
Bulgarian: Exalief представлява лекарство, което съдържа активното вещество есликарбазепин ацетат.
French: Quel est le bénéfice démontré par Exalief au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Exalief са установени в проучванията?
French: La dose initiale du traitement par Exalief est de 400 mg une fois par jour, avant de passer à la dose standard de 800 mg une fois par jour après une ou deux semaines.
Bulgarian: Лечението с Exalief започва с доза 400 mg веднъж дневно, като след една или две седмици се увеличава до стандартната доза от 800 mg веднъж дневно.
French: Les effets d'Exalief ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Exalief са изследвани върху експериментални модели.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Exalief.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Exalief да бъде издадено разрешение за употреба.
French: Les trois études ont toutes comparé Exalief donné à des doses différentes (400 mg, 800 mg ou 1200 mg une fois par jour) à un placebo (traitement fictif).
Bulgarian: При всички проучвания е сравнен приемът на Exalief в различни дози (400 mg, 800 mg или 1200 mg веднъж дневно) с плацебо (сляпо лечение).
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Exalief?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Exalief?
French: Il est disponible sous la forme de comprimés blancs (ronds: 400 mg, oblongs: 600 mg et 800 mg).
Bulgarian: 400 mg, продълговати: 600 mg и 800 mg).
French: Comment Exalief agit-il?
Bulgarian: Как действа Exalief?
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) EXALIEF Résumé EPAR à l'intention du public
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
French: Le principe actif d'Exalief, l'acétate d'eslicarbazépine, est transformé en médicament antiépileptique, l'eslicarbazépine, dans le corps.
Bulgarian: В организма активното вещество в Exalief, есликарбазепин ацетат, се превръща в противоепилептичното лекарство есликарбазепин.
French: Comment Exalief est-il utilisé?
Bulgarian: За какво се използва Exalief?
French: En fonction de la réponse individuelle du patient, la dose pourra encore être augmentée jusqu'à une dose de 1200 mg une fois par jour.
Bulgarian: Дозата може да се увеличи до 1200 mg веднъж дневно в зависимост от това как пациентът се повлиява от лечението.
French: Pourquoi Exalief a-t-il été approuvé?
Bulgarian: Основания за одобряване на Exalief?
French: Contenu (concent ration)
Bulgarian: Съдържание (концентрация)
French: Il n'est pas déterminé si cela se produit chez l'Homme.
Bulgarian: Не е известно, дали това се случва и при хората.
French: Mélangez et buvez tout le mélange.
Bulgarian: Разбъркайте и изпийте цялата смес.
French: Population/Visite
Bulgarian: Популация/Визита
French: • Vision de choses qui n'existent pas (hallucinations)
Bulgarian: Виждане на неща, които не съществуват (халюцинации)
French: Vous pouvez nécessiter une surveillance médicale.
Bulgarian: Може да се нуждаете от медицинско наблюдение.
French: Exelon peut être utilisé avec la nourriture, les boissons et l'alcool.
Bulgarian: Exelon може да се използва с храна, напитки и алкохол.
French: Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)
French: Il est important de noter que les échelles utilisées dans cette indication varient et que les comparaisons directes de résultats entre différents agents thérapeutiques sont sans valeur.
Bulgarian: Важно е да се отбележи, че скалите, използвани при това показание, се различават и директните сравнения на резултатите за различните терапевтични средства не са валидни.
French: La carte-patient devra contenir les messages clés suivants :
Bulgarian: Картата за напомняне на пациента трябва да съдържа следните ключови послания:
French: • Le traitement débute habituellement à de faibles doses.
Bulgarian: Лечението обикновено започва с ниска доза.
French: Ils développent également certains effets indésirables supplémentaires :
Bulgarian: При тях също така се наблюдават и някои допълнителни нежелани реакции:
French: La déshydratation peut avoir de graves conséquences.
Bulgarian: Дехидратацията може да доведе до сериозни последствия.
French: Autres médicaments et Exelon
Bulgarian: Други лекарства и Exelon
French: Ces effets indésirables surviennent plus particulièrement chez les femmes.
Bulgarian: Тези нежелани реакции възникват най-често при жени.
French: • Vérifiez que la dose est toujours correcte.
Bulgarian: Проверете дали дозата все още е точна.
French: Vérifiez que le dispositif transdermique ne s'est pas décollé pendant ces activités.
Bulgarian: Уверете се, че пластира не се е разхлабил по време на тези дейности.
French: Si vous êtes enceinte, les bénéfices de l'utilisation d'Exelon doivent être évalués par rapport aux risques possibles pour votre enfant à naître.
Bulgarian: Ако сте бременна, ползите от употребата на Exelon трябва да бъдат оценени спрямо възможните ефекти върху нероденото Ви дете.
French: E-08210 Barberà del Vallès, Barcelone Espagne
Bulgarian: E-08210 Barberà del Vallès, Барселона Испания
French: De plus, une définition a posteriori du caractère répondeur est également fournie dans ce tableau.
Bulgarian: Освен това на същата таблица е представена post hoc дефиницията на отговора.
French: Ces réactions ne sont pas à elles seules un signe de sensibilisation.
Bulgarian: Тези реакции не са сами по себе си признак на алергизиране.
French: La Cmax est atteinte au bout de 10 à 16 heures.
Bulgarian: Cmax се достига след 10-16 часа.
French: N est le nombre de patients avec une évaluation à la base (dernier évaluation dans la phase initiale en ouvert) et avec au moins 1 évaluation ultérieure (pour la dernière observation reportée).
Bulgarian: N е броят пациенти с направена изходна оценка (последна оценка в първоначалната отворена фаза) и с поне една оценка след изходната (за LOCF).
French: IC - intervalle de confiance.
Bulgarian: CI - доверителен интервал.
French: Le métabolite majeur NAP226-90 n'a pas non plus montré de potentiel génotoxique.
Bulgarian: Главният метаболит NAP226-90 също не показва генотоксичен потенциал.
French: IMPORTANT :
Bulgarian: ВАЖНО:
French: Après le pic, les concentrations plasmatiques diminuent lentement pendant la période d'application de 24 heures restante.
Bulgarian: След пика, плазмената концентрация бавно се понижава през останалата част на 24-часовия период на приложение.
French: Avaler les gélules entières, sans les croquer ni les ouvrir.
Bulgarian: Да се поглъща цяла без разчупване или отваряне.
French: Pendant le traitement, votre médecin pourra ajuster la dose pour qu'elle soit adaptée à vos besoins individuels.
Bulgarian: По време на лечебния курс, Вашият лекар може да коригира дозата, за да я приспособи към Вашите индивидуални нужди.
French: Le fait d'avoir plusieurs dispositifs transdermiques collés sur votre corps peut vous exposer à une quantité trop importante de ce médicament, ce qui peut potentiellement être dangereux.
Bulgarian: Наличието на повече от един пластир върху Вашето тяло би могло да Ви изложи на прекомерни количества от лекарството, което би могло да бъде потенциално опасно.
French: Vous pouvez essayer différents endroits lorsque vous appliquez un nouveau dispositif transdermique, pour trouver ceux qui sont le plus confortables pour vous et où les vêtements ne frottent pas sur le dispositif.
Bulgarian: Може да експериментирате с различни места, когато поставяте пластира, за да откриете онези, които са най-удобни за Вас и където дрехите няма да се трият с него.
French: Le plus souvent, ces effets indésirables vont disparaître progressivement au fur et à mesure que votre organisme s'habituera au médicament.
Bulgarian: Обикновено нежеланите реакции постепенно изчезват след като организмът привикне към лекарството.
French: Le diagnostic sera établi selon les critères en vigueur.
Bulgarian: Диагнозата трябва да се постави съгласно съвременните препоръки.
French: - si vous avez un poids corporel bas.
Bulgarian: - ако имате ниско телесно тегло.
French: Chaque boîte contient 28, 56 ou 112 gélules.
Bulgarian: Всяка кутия съдържа 28, 56 или 112 капсули.
French: Si vous vous rendez compte que vous avez oublié de prendre une dose d'Exelon, attendez et prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Bulgarian: Ако видите, че сте пропуснали да приемете дозата си Exelon, изчакайте и вземете следващата доза по обичайното време.
French: Le pic de concentration plasmatique est atteint au bout d'une heure environ.
Bulgarian: Пиковите плазмени концентрации се достигат след приблизително 1 час.
French: Vous pourrez appliquer le prochain dispositif au moment habituel le lendemain.
Bulgarian: Следващият пластир можете да поставите в обичайното време на следващия ден.
French: Patients présentant une réponse cliniquement significative (%)
Bulgarian: Пациенти с клинично значим отговор (%)
French: - si vous avez eu une réaction allergique à un médicament du même type (les dérivés du carbamate).
Bulgarian: - ако някога сте имали алергична реакция към подобен вид лекарство (карбаматни производни).
French: Sur la base du test CMH (test de van Elteren) stratifié par pays.
Bulgarian: Въз основа на CMH тест (van Elteren тест) блокиране за държава.
French: L'ajustement posologique doit ensuite être réalisé comme indiqué ci-dessus.
Bulgarian: Титрирането на дозата след това трябва да се извършва както е описано по-горе.
French: Après la première dose, des concentrations plasmatiques détectables sont observées après 0,5 à 1 heure.
Bulgarian: След първата доза, установими плазмени концентрации се наблюдават след период на закъснение от 0,5-1 час.
French: Une surveillance clinique de ces effets indésirables est recommandée.
Bulgarian: Препоръчва се клинично проследяване на тези нежелани реакции.
French: Hallucinations, impatience, cauchemars
Bulgarian: Халюцинации, безпокойство, кошмари
French: L'incidence des réactions cutanées au site d'application entraînant un arrêt de traîtement a été supérieure au sein de la population Asiatique avec respectivement 4,9% et 8,4% chez la population Chinoise et Japonaise.
Bulgarian: Честотата на кожните реакции на мястото на приложение, довели до преустановяване на лечението, е била по-висока в азиатската популация - с 4,9% и 8,4% съответно в китайската и японската популация.
French: Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées dans votre pays.
Bulgarian: Не всички опаковки могат да се продават във Вашата страна.
French: Le bénéfice clinique de la rivastigmine doit être réévalué régulièrement.
Bulgarian: Клиничната полза от ривастигмин трябва периодично да се преоценява.
French: Elimination des bulles
Bulgarian: Отстраняване на мехурчетата
French: La date de préremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Bulgarian: Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
French: • Le dispositif transdermique peut être utilisé dans toutes les situations de la vie quotidienne, y compris les bains et par temps chaud.
Bulgarian: Пластирът може да се използва в ежедневието, включително при къпане и горещо време.
French: Il est recommandé d'appliquer le premier dispositif transdermique le lendemain de la dernière dose orale.
Bulgarian: Препоръчва се първият трансдермален пластир да се приложи в деня след приема на последната перорална доза.
French: La prudence est recommandée lors du traitement de patients prédisposés à de telles maladies.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при лечение на пациенти с предиспозиция за такива заболявания.
French: Par conséquent, le bénéfice clinique de la rivastigmine doit être réévalué régulièrement, spécialement chez les patients traités par des doses inférieures à 3 mg deux fois par jour.
Bulgarian: Затова клиничната полза от ривастигмин трябва да се преоценява редовно, особено за пациентите, лекувани с дози под 3 mg два пъти на ден.
French: • N'ouvrez pas ou n'écrasez pas les gélules.
Bulgarian: Не отваряйте и не стискайте капсулите.
French: Le résultat du test in vivo du micronoyau a été négatif.
Bulgarian: Микронуклеарният тест in vivo е отрицателен.
French: Décollez un côté de la pellicule protectrice ; ne touchez pas la partie adhésive du dispositif transdermique avec les doigts.
Bulgarian: Издърпайте едната страна на предпазващата лента и не докосвайте залепващата част на пластира с пръсти.
French: Tous les dispositifs transdermiques usagés ou inutilisés doivent être éliminés conformément à la réglementation en vigueur ou rapportés à la pharmacie.
Bulgarian: Всички използвани или неизползваните трансдермални пластири трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания или върнати в аптеката.
French: Dans d'autres études de toxicité dermique, il a été observé un léger effet irritant sur la peau des animaux de laboratoire, y compris des témoins.
Bulgarian: В някой други проучвания за дермална токсичност се наблюдава лек ефект на дразнене върху кожата на лабораторни животни, в това число и на контролите.