FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Roteas enthält den Wirkstoff Edoxaban und gehört zur Gruppe der so genannten Gerinnungshemmer (Antikoagulanzien).
Czech: Co je přípravek Roteas a k čemu se používá Přípravek Roteas obsahuje léčivou látku edoxaban a patří do skupiny léků, které se nazývají antikoagulancia.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/16/1152/001 10 Filmtabletten EU/1/16/1152/002 10 x 1 Filmtablette
Czech: EU/1/16/1152/001 10 potahovaných tablet EU/1/16/1152/002 10 x 1 potahovaná tableta
German: 15 mg- und 60 mg-Filmtabletten: Eisen(III)-oxid x H2O (E 172) 15 mg- und 30 mg-Filmtabletten: Eisen(III)-oxid (E 172)
Czech: 15mg a 60mg potahované tablety: Žlutý oxid železitý (E172) 15mg a 30mg potahované tablety: Červený oxid železitý (E172)
German: In einer vorab festgelegten Subgruppenanalyse der Studienteilnehmer mit LE wurde bei 447 (30,6 %) der mit Edoxaban und bei 483 (32,2 %) der mit Warfarin behandelten Patienten eine LE und ein NT-proBNP-Wert ≥ 500 pg/ml festgestellt.
Czech: V analýze předem specifikovaných podskupin subjektů s PE bylo zjištěno, že 447 (30,6 %) subjektů léčených edoxabanem a 483 (32,2 %) subjektů léčených warfarinem mělo PE a NT-proBNP
German: Eine angemessene symptomatische Behandlung, wie zum Beispiel mechanische Kompression (z. B. bei schwerer Epistaxis), chirurgische Hämostase mit entsprechenden Blutstillungsmaßnahmen, Flüssigkeitssubstitution und Kreislaufunterstützung, Blutprodukte (Erythrozytenkonzentrat oder gefrorenes Frischplasma, je nachdem, ob mit der Blutung eine Anämie oder Koagulopathie einhergeht) oder Thrombozytenkonzentrate, könnte bei Bedarf angewendet werden.
Czech: chirurgická hemostáza se zajištěním kontroly krvácení, náhradou tekutin a zajištěním hemodynamické podpory, krevní deriváty (erytrocyty nebo čerstvá zmrazená plazma, v závislosti na přidružené anémii nebo koagulopatii) nebo trombocyty.
German: Tabelle 4: Schlaganfälle und systemische Embolien in der Studie ENGAGE AF-TIMI 48mITT, On-Treatment
Czech: Tabulka 4: Případy mozkové příhody a systémové embolie ve studii ENGAGE AF-TIMI 48
German: Im Vergleichsarm erhielten die Patienten die initiale Heparintherapie zusammen mit Warfarin, welches auf einen INR-Zielwert zwischen 2,0 und 3,0 titriert wurde, und anschließend Warfarin allein.
Czech: Ve skupině s komparátorem pacienti dostávali počáteční léčbu heparinem současně s warfarinem, který byl titrován na cílovou hodnotu
German: Umstellung von Roteas
Czech: Přechod z přípravku Roteas
German: Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie mit der Einnahme von Roteas fortfahren können.
Czech: Váš lékař určí, kdy máte začít přípravek Roteas znovu užívat.
German: Roteas sollte bei Patienten mit leichten bis mäßigen Einschränkungen der Leberfunktion mit Vorsicht angewandt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Přípravek Roteas se má používat s opatrností u pacientů s mírným až středně těžkým poškozením funkce jater (viz bod 4.4).
German: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Deutschland
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125
German: • Falls Sie eine Dosis vergessen haben, sollten Sie die vergessene Tabletteneinnahme sofort nachholen, sobald Sie sich daran erinnern, und am nächsten Tag die Einnahme wie gewohnt fortsetzen.
Czech: • Jestliže vynecháte dávku, užijte ji okamžitě a pak pokračujte následující den jako obvykle - neužívejte v jeden den dvojnásobek předepsané dávky.
German: In klinischen Studien der Phase 3 (sowohl im Anwendungsgebiet NVAF als auch bei VTE) wurde bei Patienten mit einem Körpergewicht von ≤ 60 kg die Edoxaban-Dosis um 50 % reduziert und im Vergleich zu Warfarin eine vergleichbare Wirksamkeit bei weniger Blutungen verzeichnet.
Czech: V klinických studiích fáze 3 (obě indikace, NVAF i VTE) byla pacientům s tělesnou hmotnosti ≤ 60 kg snížena dávka edoxabanu na 50 %
German: Bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion wurde Edoxaban nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: Edoxaban nebyl hodnocen u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz bod 4.2).
German: Tabelle 7: Anzahl der massiven Blutungsereignisse nach Kreatinin-Clearance-Kategorie in der
Czech: Tabulka 7: Počet příhod závažného krvácení dle kategorie clearance kreatininu ve studii
German: Aufgrund eines potenziell höheren Blutungsrisikos sollte die gleichzeitige Anwendung von Roteas und ASS bei älteren Patienten mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: U starších pacientů se má přípravek Roteas souběžně s kyselinou acetylsalicylovou používat s opatrností kvůli možnému vyššímu riziku krvácení (viz bod 4.5).
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, dürfen Sie Roteas nicht einnehmen.
Czech: Neužívejte přípravek Roteas pokud jste těhotná nebo kojíte.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Roteas 15 mg
Czech: Roteas 15 mg
German: Infolge der FXa-Hemmung verlängert Edoxaban auch die Gerinnungszeit in Tests wie der Bestimmung der Prothrombinzeit (PT) und der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (aPTT).
Czech: Edoxaban také v testech prodlužuje koagulační čas, např. protrombinový čas (PT) a aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT), což je důsledkem inhibice faktoru Xa.
German: Umstellung auf Roteas
Czech: Přechod na přípravek Roteas
German: Bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz oder Dialysepatienten wird Roteas nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Czech: U pacientů v konečném stadiu renálního onemocnění nebo u pacientů na dialýze se použití přípravku Roteas nedoporučuje (viz body 4.2 a 5.2).
German: LE mit oder ohne TVT Tödliche LE oder Tod, bei dem LE als Todesursache nicht ausgeschlossen werden kann
Czech: PE s DVT nebo bez DVT Fatální PE nebo úmrtí,
German: INFORMATIONEN ZUR BEHANDLUNG (Vom Arzt auszufüllen)
Czech: INFORMACE O LÉČBĚ
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Epistaxis
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
German: Digoxin: Unter Edoxaban 60 mg einmal täglich an den Tagen 1 bis 14 kam es bei gleichzeitiger wiederholter täglicher Gabe von Digoxin 0,25 mg zweimal täglich (Tage 8 und 9) bzw. 0,25 mg einmal täglich (Tage 10 bis 14) zu einem Anstieg der Edoxaban-Cmax um 17 %, ohne nennenswerten Einfluss auf AUC oder renale Clearance im Steady State.
Czech: Digoxin: společné podávání edoxabanu v dávce 60 mg jednou denně 1. až 14. den s opakovanou dávkou digoxinu 0,25 mg dvakrát denně (8. a 9. den) a 0,25 mg jednou denně (10. až 14. den) zvýšilo
German: Abkürzungen:KI = Konfidenzintervall, TVT = tiefe Venenthrombose; mITT = modifiziertes IntentTo-Treat-Kollektiv; HR = Hazard Ratio vs. Warfarin; n = Anzahl von Patienten mit Ereignissen; N = Anzahl von Patienten im mITT-Kollektiv; LE = Lungenembolie; VTE = venöse thromboembolische Ereignisse.
Czech: Pouze DVT Zkratky: CI = interval spolehlivosti; DVT = hluboká žilní trombóza; mITT = modifikovaný léčebný záměr; HR = poměr rizik oproti warfarinu; n = počet subjektů s příhodami; N = počet subjektů v mITT populaci; PE = plicní embolie; VTE = venózní tromboembolie.
German: 60 mg einmal täglich Dosierungsempfehlung für Patienten mit einem oder mehreren der folgenden klinischen Faktoren: Eingeschränkte Nierenfunktion Mäßige oder schwere Einschränkung (CrCL 15 - 50 ml/min)
Czech: Doporučené dávkování pro pacienty s jedním nebo více následujícími klinickými faktory: Porucha funkce ledvin Středně závažná nebo závažná (CrCL 15-50 ml/min)
German: Roteas wurde verschrieben zur einmal täglichen Einnahme einer Dosis von:
Czech: (Vyplní lékař) Přípravek Roteas byl předepsán v dávce: mg jednou denně
German: Bei lebensbedrohlichen Blutungen, die mit Maßnahmen, wie z. B. Transfusion oder Hämostase nicht beherrscht werden können, kann die Gabe eines Prothrombinkomplex-Konzentrates (PPSB) in einer Dosierung von 50 I.E./kg die Wirkungen von Roteas 30 Minuten nach Ende der Infusion aufheben.
Czech: U život ohrožujícího krvácení, které nelze kontrolovat pomocí takových opatření, jako je transfuze nebo hemostáza, bylo prokázáno, že podání koncentrátu protrombinového komplexu 4 faktorů (PCC)
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Intramuskuläre Blutung (kein Kompartmentsyndrom)
Czech: Intramuskulární krvácení (bez kompartment syndromu)
German: Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei erwachsenen Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF) und einem oder mehreren Risikofaktoren wie kongestiver Herzinsuffizienz, Hypertonie, Alter ≥ 75 Jahren, Diabetes mellitus, Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke (TIA) in der Anamnese.
Czech: Prevence cévní mozkové příhody a systémové embolie u dospělých pacientů s nevalvulární fibrilací síní (NVAF) s jedním nebo více rizikovými faktory, jakými jsou kongestivní srdeční selhání,
German: Einnahme von Roteas zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
German: Sie ist nur angezeigt während der Umstellung von einer Behandlung mit 30 mg Roteas (bei Patienten, bei denen einer oder mehrere klinische Faktoren für eine erhöhte Exposition vorliegen; siehe Tabelle 1) auf VKA in Verbindung mit einer angemessenen VKADosis (siehe Tabelle 2, Abschnitt 4.2).
Czech: Je indikován pouze pro přechod z přípravku Roteas 30 mg (u pacientů s jedním nebo více klinickými faktory pro zvýšení expozice viz tabulka 1).
German: Vorverkleisterte Stärke Crospovidon
Czech: Předbobtnalý škrob
German: FORMAT
Czech: Přípravek
German: ICH nicht tödlich
Czech: ICH bez fatálních následků
German: In beiden Edoxaban-Behandlungsgruppen wurde die Dosis für Patienten halbiert, bei denen einer oder mehrere der folgenden klinischen Faktoren vorlagen: mäßige Einschränkung der Nierenfunktion (CrCL 30 - 50 ml/min), geringes Körpergewicht (≤ 60 kg) oder gleichzeitige Anwendung bestimmter P-gp-Inhibitoren (Verapamil, Chinidin, Dronedaron).
Czech: pokud byl přítomen jeden nebo více z následujících klinických faktorů: středně těžká porucha funkce ledvin (CrCL 30-50 ml/min), nízká tělesná hmotnost (≤ 60 kg) nebo souběžné použití specifických inhibitorů P-gp (verapamilu, chinidinu, dronedaronu).
German: Insgesamt traten 16 (1,5 %, 95%-KI 0,86 % - 2,42 %) Ereignisse bei Patienten in der Edoxaban-Gruppe (N = 1067) und 11 (1,0 %, 95 %-KI 0,51 % - 1,81 %) Ereignisse in der WarfarinGruppe (N = 1082) auf; Quotenverhältnis 1,48 (95 %-KI 0,64 - 3,55); Sicherheitsanalyse-Kollektiv für die On-Treatment Periode.
Czech: (1,5 %; 95% CI 0,86 % - 2,42 %) těchto příhod a ve skupině užívající warfarin (N = 1082) 11 (1,0 %; 95% CI 0,51 % - 1,81 %) příhod; poměr pravděpodobností (odds ratio) 1,48 (95 % CI 0,64 - 3,55);
German: Sicherheit bei Patienten mit NVAF in der Studie ENGAGE AF-TIMI 48
Czech: Bezpečnost u pacientů s NVAF ve studii ENGAGE AF-TIMI 48 Primárním cílovým ukazatelem bezpečnosti bylo závažné krvácení.
German: Das mittlere (SD) Verteilungsvolumen beträgt 107 (19,9) l. Die in vitro bestimmte Plasmaproteinbindung beträgt etwa 55 %.
Czech: Střední distribuční objem je 107 l se směrodatnou odchylkou 19,9 l.
German: Roteas 15 mg: Tablettenkern: Mannitol (E 421), vorverkleisterte Stärke, Crospovidon, Hyprolose, Magnesiumstearat (E 470b).
Czech: Roteas 15 mg: Jádro tablety: mannitol (E421), předbobtnalý škrob, krospovidon, hyprolosa, magnesium-stearát (E470b).
German: b Die Ereignisrate (%/J.)
Czech: Četnost výskytu příhod (%/rok)b
German: Roteas 15 mg: Jede Tablette enthält 15 mg Edoxaban (als Tosilat).
Czech: Roteas 15 mg: Jedna tableta obsahuje edoxabanum 15 mg (jako edoxabani tosilas).
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Roteas 30 mg
Czech: Roteas 30 mg
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Roteas 60 mg
Czech: Roteas 60 mg
German: Behandlung von TVT, Behandlung von LE sowie Prophylaxe von rezidivierenden TVT und LE (VTE) Nach initialer Anwendung eines parenteralen Antikoagulans über mindestens 5 Tage ist die empfohlene Dosis 60 mg Edoxaban einmal täglich (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: Doporučená dávka edoxabanu je 60 mg jednou denně následující po zahájení léčby parenterálním antikoagulanciem podávaným po dobu nejméně 5 dnů (viz bod 5.1).
German: Insgesamt traten 5 (0,5 %, 95 %-KI 0,15 % - 1,06 %) Ereignisse bei Patienten in der Edoxaban-Gruppe (N = 1095) und 11 (1,0 %, 95 %-KI 0,50 % - 1,78 %) Ereignisse in der Warfarin-Gruppe (N = 1104) auf; Quotenverhältnis 0,46 (95 %-KI 0,12 - 1,43); ITT-Analyse-Kollektiv der Gesamtstudie mit einer durchschnittlichen Dauer von 66 Tagen.
Czech: (1,0 %; 95% CI 0,50 % - 1,78 %) příhod; poměr pravděpodobností (odds ratio) 0,46 (95 % CI 0,121,43); soubor pro analýzu ITT populace pro celkové období studie s průměrnou dobou trvání 66 dnů.
German: Die Therapiedauer zur Behandlung der TVT und LE (venöse Thromboembolien, VTE) bzw. zur Prophylaxe von rezidivierenden VTE sollte nach sorgfältiger Abwägung des Nutzens der Behandlung hinsichtlich des Blutungsrisikos (siehe Abschnitt 4.4) individualisiert werden.
Czech: VTE má být upraveno individuálně po pečlivém vyhodnocení přínosu léčby oproti riziku krvácení (viz bod 4.4).
German: • Die Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)
Czech: • souhrn údajů o přípravku,
German: Der primäre Sicherheitsendpunkt setzte sich aus schweren und CRNM-Blutungsereignissen zusammen.
Czech: Primární parametr bezpečnosti zahrnoval kombinaci závažného a méně závažného klinicky relevantního krvácení.
German: Bei Patienten mit einem Körpergewicht von ≤ 60 kg ist die empfohlene Dosis 30 mg Roteas einmal täglich (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: U pacientů s tělesnou hmotností ≤ 60 kg je doporučená dávka přípravku Roteas 30 mg jednou denně
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Roteas finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Roteas je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Roteas ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Roteas?
German: Weitere Informationen über Roteas
Czech: Další informace o přípravku Roteas
German: Es darf außerdem nicht bei schwangeren oder stillenden Frauen oder in Kombination mit einem anderen Antikoagulans angewendet werden.
Czech: Nesmí jej užívat ani těhotné nebo kojící ženy a nesmí se užívat v kombinaci s jiným antikoagulanciem.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Roteas gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Roteas převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Roteas.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Roteas.
German: Dieses Arzneimittel ist mit Lixiana identisch, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist.
Czech: Tento léčivý přípravek je shodný s přípravkem Lixiana, který je v Evropské unii již registrován.
German: Roteas ist ein Antikoagulans (Arzneimittel, das die Blutgerinnung verhindert), das bei Erwachsenen angewendet wird:
Czech: Roteas je antikoagulancium (léčivý přípravek k prevenci srážení krve) používaný u dospělých:
German: Roteas ist als Tabletten (15 mg, 30 mg und 60 mg) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Czech: Přípravek Roteas je dostupný ve formě tablet (15, 30 a 60 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
German: Der Hersteller von Lixiana hat zugestimmt, dass seine wissenschaftlichen Daten für Roteas verwendet werden können („informed consent" - Zustimmung des Vorantragstellers).
Czech: Výrobce přípravku Lixiana souhlasil s použitím vědeckých údajů o tomto přípravku pro přípravek Roteas („informovaný souhlas").
German: Was ist Roteas und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je Roteas a k čemu se používá?
German: Weitere Fälle wurden bei 130 von 4 118 Patienten unter Behandlung mit Edoxaban (3,2 %) sowie bei 146 von 4 122 Patienten unter Behandlung mit Warfarin (3,5 %) beobachtet.
Czech: Další epizody byly zaznamenány u 130 ze 4 118 pacientů (3,2 %) užívajících edoxaban a u 146 ze 4 122 pacientů (3,5 %) užívajících warfarin.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Roteas (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind Blutungen aus der Haut und dem Weichgewebe, Nasenbluten (Epistaxis) sowie Vaginalblutungen.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Roteas (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou krvácení z kůže nebo měkkých tkání, krvácení z nosu (epistaxe) a vaginální krvácení.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Schlaganfälle und systemischen Embolien unter den Patienten pro Jahr.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla míra výskytu cévní mozkové příhody nebo systémové embolie u pacientů za rok.
German: Roteas darf nicht angewendet werden bei Patienten mit aktiver Blutung, Lebererkrankungen, die die Blutgerinnung beeinträchtigen, starkem unkontrolliertem Bluthochdruck oder Erkrankungen, die für den Patienten ein signifikantes Risiko für schwere Blutungen darstellen.
Czech: Přípravek Roteas nesmí užívat pacienti, kteří aktivně krvácejí, trpí jaterním onemocněním ovlivňujícím srážení krve, mají nekontrolovaný závažně vysoký krevní tlak nebo trpí onemocněním, které je vystavuje vysokému riziku silného krvácení.
German: Es wird bei Patienten mit einem oder mehreren Risikofaktoren, wie z. B. Schlaganfall in der Anamnese, Bluthochdruck, Diabetes, Herzinsuffizienz oder bei Patienten ab einem Alter von 75 Jahren, angewendet;
Czech: Používá se u pacientů, kteří vykazují jeden nebo více rizikových faktorů, jako jsou v minulosti prodělaná cévní mozková příhoda, vysoký krevní tlak, diabetes, srdeční selhání nebo věk od 75 let výše,
German: Das Unternehmen, das Roteas in Verkehr bringt, wird Schulungsmaterialien für das Arzneimittel verschreibende Ärzte sowie einen Behandlungsausweis für Patienten bereitstellen, worin die Risiken für Blutungen im Zusammenhang mit dem Arzneimittel und deren Management erläutert werden.
Czech: Společnost, která přípravek Roteas dodává na trh, poskytne lékařům, kteří tento přípravek předepisují, vzdělávací materiály a informační karty pro pacienty vysvětlující rizika krvácení spojená s tímto přípravkem a způsob jejich léčby.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Roteas zu verstehen.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Roteas používat.
German: Ferner können Dosisanpassungen bei Patienten notwendig sein, deren Therapie zwischen Roteas und anderen Antikoagulanzien umgestellt wird.
Czech: Úprava dávky může být nutná i u pacientů, kteří přecházejí z léčby přípravkem Roteas na jiné antikoagulancia nebo opačně.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Roteas benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Roteas naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Roteas berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Roteas je uveden v příbalové informaci.
German: Weitere häufig auftretende Nebenwirkungen sind Anämie (niedrige Konzentrationen roter Blutkörperchen), Ausschlag und anomale Ergebnisse in Leberfunktionstests.
Czech: Dalšími častými nežádoucími účinky jsou anémie (nízké hladiny červených krvinek), vyrážka a abnormální výsledky testů jaterních funkcí.
German: Darüber hinaus wird das Unternehmen eine Studie über die Wirkungen des Arzneimittels bei Patienten mit Vorhofflimmern und guter Nierenfunktion durchführen.
Czech: Provede rovněž studii účinků léčivého přípravku u pacientů s fibrilací síní a normální funkcí ledvin.
German: Welche Risiken sind mit Roteas verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Roteas?
German: Es wurde gezeigt, dass Roteas bei der Vorbeugung von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei Patienten mit Vorhofflimmern ebenso wirksam ist wie das standardmäßig angewendete Antikoagulans Warfarin.
Czech: Prokázalo se, že přípravek Roteas je v rámci prevence cévní mozkové příhody a systémové embolie u pacientů s fibrilací síní stejně účinný jako standardní antikoagulancium warfarin.
German: Bei Anwendung einer anderen empfohlenen Definition von Schlaganfällen traten bei 143 Patienten unter Behandlung mit Roteas (0,9 %) und 157 Patienten unter Behandlung mit Warfarin (1 %) auf Blutgerinnsel zurückzuführende Embolien oder Schlaganfälle auf.
Czech: Při použití jiné doporučené definice typu cévní mozkové příhody byla embolie nebo cévní mozková příhoda způsobená krevní sraženinou zaznamenána u 143 pacientů užívajících přípravek Roteas (0,9 %) a u 157 pacientů užívajících warfarin (1 %).
German: Indem es Faktor Xa blockiert, reduziert das Arzneimittel die Thrombinspiegel im Blut, was zur Behandlung von Gerinnseln beiträgt und das Risiko einer zu TVT, Lungenembolie, Schlaganfall oder anderen Organschäden führenden Gerinnselbildung in den Arterien und Venen reduziert.
Czech: Blokováním faktoru Xa léčivá látka snižuje hladiny trombinu v krvi, čímž napomáhá léčbě krevních sraženin a snížení rizika jejich tvorby v tepnách a žilách a následné hluboké žilní trombózy, plicní embolie, cévní mozkové příhody nebo poškození jiných orgánů.
German: Welchen Nutzen hat Roteas in den Studien gezeigt?
Czech: Jaké přínosy přípravku Roteas byly prokázány v průběhu studií?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Roteas benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Roteas, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
German: Roteas enthält den Wirkstoff Edoxaban.
Czech: Přípravek Roteas obsahuje léčivou látku edoxaban.
German: Der Wirkstoff in Roteas, Edoxaban, ist ein „Faktor-Xa-Hemmer".
Czech: Léčivá látka v přípravku Roteas, edoxaban, je „inhibitor faktoru Xa".
German: • zur Behandlung tiefer Venenthrombosen (TVT, Blutgerinnsel in einer tiefen Vene, üblicherweise im Bein) und der Lungenembolie (Blutgerinnsel in einem Blutgefäß, das die Lunge versorgt) sowie zur Vorbeugung des Wiederauftretens von TVT und Lungenembolie.
Czech: • k léčbě hluboké žilní trombózy (což jsou krevní sraženiny v hluboké žíle, obvykle v dolní končetině) a plicní embolie (sraženiny v krevní cévě zásobující plíce) a k prevenci recidivy hluboké žilní trombózy a plicní embolie.
German: Bei 182 Patienten, die die Standarddosierung von Roteas erhielten, sowie bei 232 Patienten, die Warfarin erhielten, trat zum ersten Mal eine systemische Embolie oder ein Schlaganfall auf; dies entspricht einer jährlichen Quote dieser Ereignisse von etwa 1,2 % bzw. 1,5 %.
Czech: První systémová embolie nebo cévní mozková příhoda se vyskytly u 182 pacientů užívajících standardní dávky přípravku Roteas a u 232 pacientů užívajících warfarin, což odpovídá roční míře výskytu těchto příhod u přibližně 1,2 % pacientů užívajících přípravek Roteas a u 1,5 % pacientů užívajících warfarin.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Roteas, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Roteas, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
German: Wie wirkt Roteas?
Czech: Jak přípravek Roteas působí?