FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Contar con una declaración válida de cumplimiento de las PCF para el fabricante de la esponja de colágeno reabsorbible (ECR), siguiendo los requisitos establecidos en el artículo 46 de la Directiva 2001/83/CE.
Maltese: • Dikjarazzjoni valida ta' konformità mal-PTM għall-manifattur tal-isponża tal-kollaġen assorbibbli (ACS), li tissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 46 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Spanish: Para que se levante la suspensión, el titular de la autorización de comercialización de InductOs deberá garantizar que se cumple la siguiente condición:
Maltese: Sabiex titneħħa s-sospensjoni, id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għal InductOs għandu jiżgura li l-kundizzjoni li ġejja tiġi ssodisfata:
Spanish: Anexo II Condiciones para levantar la suspensión de la autorización de comercialización
Maltese: Anness II Kundizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni tal-awtorizzazzjoni(jiet)
Spanish: Se preveía una escasez de suministro a partir de noviembre de 2015.
Maltese: Nuqqas fil-provvista kien mistenni minn Novembru 2015.
Spanish: Los Países Bajos (IGZ) emitieron la declaración final de no cumplimiento y la introdujeron en la base de datos de la Comunidad, conforme al apartado 7 del artículo 111 de la Directiva 2001/83/CE, el 23 de julio de 2015.
Maltese: Id-dikjarazzjoni finali ta' nuqqas ta' konformità nħarġet u ddaħħlet fil-bażi ta' data Komunitarja minNetherlands (IGZ) skont l-Artikolu 111(7) tad-Direttiva 2001/83/KE fit-23 ta' Lulju 2015.
Spanish: Dictamen del CHMP Considerando que:
Maltese: Opinjoni tas-CHMP Billi
Spanish: - El CHMP considera que, a día de hoy, los datos y documentos presentados conforme al apartado 3 del artículo 8 de la Directiva 2001/83/CE, son incorrectos.
Maltese: - id-dettalji u d-dokumenti previsti fl-Artikolu 8(3) tad-Direttiva 2001/83/KE, huma żbaljati;
Spanish: El 23 de julio de 2015, el CHMP también elaboró una lista de preguntas para el TAC.
Maltese: Fit-23 ta' Lulju 2015, is-CHMP adotta wkoll lista ta' mistoqsijiet li għandhom jiġu indirizzati mill-MAH.
Spanish: • El centro de Integra LifeSciences Corporation no cumple con las PCF de la UE para la fabricación de la esponja de colágeno reabsorbible (ECR), que forma parte de la especialidad farmacéutica InductOs.
Maltese: • Is-sit ta' Integra LifeSciences Corporation mhuwiex f'konformità mal-PTM tal-UE għallmanifattura tal-isponża tal-kollaġen assorbibbli (ACS), parti mill-prodott mediċinali, InductOs;
Spanish: El kit está formado por un polvo que contiene el principio activo dibotermina alfa, un disolvente y una matriz (esponja de colágeno reabsorbible, ECR).
Maltese: Il-kitt jikkonsisti fi trab li fih is-sustanza attiva, dibotermin alfa, solvent u matriċi (sponża tal-kollaġen assorbibbli, ACS).
Spanish: Durante la inspección previa (enero de 2014) ya se había detectado un cierto número de deficiencias importantes.
Maltese: Matul l-ispezzjoni preċedenti (Jannar 2014) numru ta' nuqqasijiet kbar kienu diġà ġew identifikati.
Spanish: Conclusiones científicas
Maltese: Anness I
Spanish: La ECR se ha clasificado como un excipiente de InductOs.
Maltese: L-ACS ġiet ikklassifikata bħala eċċipjent ta' InductOs.
Spanish: El fabricante de la ECR, Integra LifeSciences Corporation (ILS), que tiene su sede en un tercer país (a saber, EE.UU.), fue sometido a una inspección en abril de 2015 por los Países Bajos y España, y se determinó que no cumplía con los requisitos legales y/o los principios y directrices que regulan las PCF según se contemplan en la legislación de la UE.
Maltese: Il-manifattur tal-ACS, Integra LifeSciences Corporation (ILS), li jinsab f'pajjiż terz (jiġifieri l-Istati Uniti), kien spezzjonat l-aħħar f'April 2015 min-Netherlands u Spanja u nstab li ma kienx konformi mar-rekwiżiti legali u/jew il-prinċipji u l-linji gwida ta' PTM kif previst mil-liġi tal-Unjoni.
Spanish: Por consiguiente, en estos momentos no puede confirmarse que la relación beneficio/riesgo sea positiva.
Maltese: jipprekludi l-konferma tal-benefiċċju/riskju ta' InductOs;
Spanish: InductOs es un kit para implantación, autorizado por el procedimiento centralizado desde 2002, indicado en la fusión intersomática lumbar de un único nivel como sustituto del injerto de hueso autógeno en adultos con discopatía degenerativa que han sido sometidos a tratamiento no quirúrgico durante al menos 6 meses.
Maltese: InductOs, huwa kitt għall-impjant, awtorizzat ċentralment sa mill-2002 għall-fużjoni tal-ispina interbody lumbari b'livell waħdieni bħala sostitut għal graft tal-għadam awtoġena f'adulti b'mard deġenerattiv tad-disk li tal-inqas kellhom 6 xhur ta' kura mingħajr operazzjoni għal din il-kundizzjoni.
Spanish: El CHMP señaló que, tras la inspección de abril de 2015, no se habían distribuido lotes de InductOs en la UE, tal como recomendaban los inspectores.
Maltese: Is-CHMP innota li, wara l-ispezzjoni f'April 2015, ma nħareġ l-ebda lott ta' InductOs fl-UE kif irrakkomandat mill-ispetturi.
Spanish: La CE inició un procedimiento conforme al artículo 20 del Reglamento (CE) nº 726/2004 el 23 de julio de 2015, en relación con las cuestiones antes mencionadas, para determinar su repercusión sobre la relación beneficio/riesgo de InductOs y decidir si la correspondiente autorización de comercialización debía mantenerse, modificarse, suspenderse o revocarse.
Maltese: Fit-23 ta' Lulju 2015, il-KE bdiet proċedura skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 għat-tħassib ta' hawn fuq u l-impatt tiegħu fuq il-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju ta' InductOs li għandu jiġi stabbilit u biex jiġi deċiż jekk l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq rilevanti għandhiex tinżamm, tiġi varjata, sospiża jew revokata.
Spanish: Se indicó que están disponibles otros tratamientos alternativos, incluidos el uso de injertos de hueso autógeno, por lo general procedente de la cresta ilíaca.
Maltese: Ġie nnotat li hemm disponibbli kuri alternattivi, inkluż l-użu ta' grafts tal-għadam awtoġeni, li normalment jinġabru mill-iliac crest.
Spanish: • El CHMP ha revisado todos los datos disponibles presentados por el TAC durante el procedimiento realizado conforme a lo establecido en el artículo 20 del Reglamento (CE) nº
Maltese: • Il-Kumitat irreveda d-data kollha disponibbli mill-MAH matul il-proċedura skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (UE) Nru 726/2004
Spanish: El CHMP, tras estudiar todos los datos aportados por el TAC, consideró que aparentemente no se han identificado problemas de seguridad ni parece que haya riesgo para los pacientes debido a la contaminación de la ECR con partículas.
Maltese: Is-CHMP, wara li kkunsidra d-data pprovduta mill-MAH, jikkunsidra li m'hemm ebda tħassib evidenti identifikat għas-sigurtà u lanqas jidher li huwa ta' riskju għall-pazjenti b'rabta mal-kontaminazzjoni bi frak tal-ACS.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 November 2015 EMA/683814/2015
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 November 2015
Spanish: Suspensión de InductOs en la UE EMA/683814/2015
Maltese: EMA/683814/2015
Spanish: • Existen tratamientos alternativos disponibles en la UE.
Maltese: • M'hemm ebda kura alternattiva disponibbli fl-UE.
Spanish: La EMA inició la revisión de InductOs tras una inspección realizada por las autoridades holandesas y españolas, en la que se constató que el centro en el que se fabricaba la esponja reabsorbible no cumplía con los requisitos de fabricación.
Maltese: L-EMA bdiet reviżjoni ta' Inductos wara spezzjoni mill-awtoritajiet Olandiżi u Spanjoli li sabet li s-sit ta' manifattura tal-isponża assorbibbli mhuwiex konformi mar-rekwiżiti ta' manifattura.
Spanish: La suspensión se mantendrá hasta que se hayan resuelto los problemas de fabricación
Maltese: Is-sospensjoni ser tibqa' effettiva sakemm jiġu solvuti l-kwistjonijiet ta' manifattura
Spanish: InductOs se presenta como un kit para implante formado por un polvo, disolvente y una esponja de colágeno reabsorbible (o matriz).
Maltese: Inductos huwa disponibbli bħala kitt għal impjant li fih trab, solvent u sponża (jew matriċi) tal-kollaġen assorbibbli.
Spanish: El 22 de octubre de 2015, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recomendó la suspensión de InductOs, un implante utilizado para ayudar a que se desarrolle hueso nuevo en pacientes con problemas en los discos de la columna vertebral o con fracturas de pierna.
Maltese: Fit-22 ta' Ottubru 2015, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) irrakkomandat is-sospensjoni ta' Inductos, impjant li jintuża biex jgħin fl-iżvilupp ta' għadam ġdid f'pazjenti bi problemi fid-disk talispina u bi ksur fis-saqajn.
Spanish: La revisión de InductOs se inició el 23 de julio de 2015 a petición de la Comisión Europea, de conformidad con el artículo 20 del Reglamento (CE) nº 726/2004.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' Inductos inbdiet fil-23 ta' Lulju 2015 fuq talba mill-Kummissjoni Ewropea, skont lArtikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.
Spanish: Aunque no hay indicios de riesgo para los pacientes en relación con los hallazgos de la inspección, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA consideró que no puede garantizarse la calidad de InductOs con el actual proceso de fabricación.
Maltese: Għalkemm m'hemm ebda indikazzjoni ta' riskju għall-pazjenti marbut mas-sejbiet tal-ispezzjoni, ilKumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-EMA kkunsidra li l-kwalità ta' Inductors ma tistax tiġi assigurata bil-proċess ta' manifattura attwali.
Spanish: InductOs continuará suspendido hasta que se resuelvan los problemas encontrados en el centro de fabricación de uno de los componentes de InductOs (la esponja reabsorbible).
Maltese: Inductos ser jibqa' sospiż sakemm jiġu solvuti l-kwistjonijiet bis-sit ta' manifattura għal wieħed mill-komponenti ta' Inductos (sponża assorbibbli).
Spanish: El principio activo es la dibotermina alfa, una proteína que actúa sobre la estructura del hueso y ayuda a la formación de tejido óseo nuevo.
Maltese: Is-sustanza attiva hija dibotermin alfa, proteina li taġixxi fuq l-istruttura tal-għadam u tgħin bilformazzjoni ta' tessut tal-għadam ġdid.
Spanish: La revisión corrió a cargo del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), responsable de los aspectos relacionados con los medicamentos de uso humano.
Maltese: Din twettqet mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bnedmin (CHMP), responsabbli għal mistoqsijiet dwar il-mediċini għall-użu mill-bnedmin.
Spanish: Disolvente: 10 ml Matriz: 7.5 x 10 cm
Maltese: Solvent: 10 ml Matriċi: 7.5 x 10 cm
Spanish: Disolvente: 10 ml Matriz: 2 x (2.5 x 5 cm)
Maltese: 2 x (2.5 x 5 cm)
Spanish: 1 vial + 1 vial+ 2 matrices
Maltese: 1 kunjett + 1 kunjett + 1 matriċi + 2 siringi + 2 labar
Spanish: 6422 PJ Heerlen Países Bajos teléfono +31 (0) 45 566 8000 fax +31 (0) 45 566 8012
Maltese: 6422 PJ Heerlen L-Olanda telefon +31 (0) 45 566 8000 fax +31 (0) 45 566 8012
Spanish: REVERSO {número} {AAAA MM}
Maltese: NAĦA TA' WARA {numru} {SSSS XX}
Spanish: Si la administración de InductOs no se realiza siguiendo las instrucciones, la seguridad y la eficacia del producto pueden verse comprometidas.
Maltese: Failure to follow the product preparation instructions for InductOs may compromise its safety and effectiveness.
Spanish: 1,5 mg/cm3
Maltese: 1.5 mg/ċm3
Spanish: Código ATC: M05BC01
Maltese: M05BC01
Spanish: 2 matrices
Maltese: 2 matriċijiet
Spanish: Infección localizada
Maltese: Infezzjoni lokalizzata
Spanish: 6422 PJ Heerlen Países Bajos
Maltese: 6422 PJ Heerlen L-Olanda
Spanish: • Inmadurez esquelética.
Maltese: • Immaturità skeletrika
Spanish: Espere un MÍNIMO de 15 minutos antes de utilizar la preparación de InductOs.
Maltese: Stenna MINIMU ta' 15-il minuta qabel ma tuża l-prodott ippreparat ta' InductOs.
Spanish: Cuando se inyectó por vía intravenosa, la vida media terminal de dibotermina alfa fue de 16 minutos en ratas y 6,7 minutos en monos cinomolgus.
Maltese: Meta injettat minn ġol-vina, il-half-life terminali ta' dibotermin alfa kienet ta' 16-il minuta fil-firien u 6.7 minuti fix-xadini cynomolgus.
Spanish: InductOs contiene el principio activo, dibotermina alfa.
Maltese: InductOs fih is-sustanza attiva, dibotermin alfa.
Spanish: InductOs se implantó directamente sobre la duramadre expuesta tras una laminectomía.
Maltese: InductOs kien impjantat direttament fuq id-dura esposta wara laminektomija.
Spanish: 2 x (2,5 cm x 5 cm)
Maltese: 2 x (2.5 ċm x 5 ċm)
Spanish: No se han observado reacciones en la categorías de poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000) ni muy raras (<1/10.000).
Maltese: Ma kienux osservati reazzjonijiet bi frekwenza mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000) jew rari ħafna (<1/10,000).
Spanish: Polvo: sacarosa, glicina, ácido glutámico, cloruro de sodio, hidróxido de sodio y polisorbato 80.
Maltese: Trab: sucrose, glycine, glutamic acid, sodium chloride, sodium hydroxide u polysorbate 80
Spanish: Dibotermina alfa (proteína morfogenética ósea recombinante humana-2, rhBMP-2) es una proteína humana derivada de una línea celular de ovario de hámster chino.
Maltese: Dibotermin alfa (Proteina-2 Morfoġenika ta' l-Għadam umana rikombinanti; rhBMP-2) hi proteina umana derivata minn razza ta' ċelluli rikombinanti ta' l-Ovarju tal-Ħamster Ċiniż (Chinese Hamster Ovary - CHO).
Spanish: La diferencia absoluta estimada en la tasa de éxito de la fusión entre InductOs y el injerto óseo autógeno fue del 11,7 % (IC del 95 %: 0,8 %; 22,5 %; p=0,035).
Maltese: Id-differenza assoluta stmata fir-rata ta' suċċess tal-fużjoni bejn InductOs u t-trapjant tal-għadam awtoġenu kienet ta' 11.7% (95% CI: 0.8%, 22.5%; P = 0.035).
Spanish: Fecha de la primera autorización: 9 septiembre 2002 Fecha de la última revalidación: 20 de julio 2012
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20 Lulju, 2012
Spanish: Envase de 12 mg:
Maltese: Pakkett ta' 12 mg:
Spanish: Más de 1700 pacientes han recibido InductOs en ensayos clínicos.
Maltese: Aktar minn 1700 pazjent irċevew InductOs fi studji kliniċi.
Spanish: Dosis de dibotermina alfa
Maltese: Doża ta' dibotermin alfa
Spanish: Dibotermina alfa ha demostrado efectos variables sobre las líneas de células tumorales humanas in vitro.
Maltese: Dibotermin alfa wera effetti varjabbli fuq razez ta' ċelluli umani tat-tumur in vitro.
Spanish: Composición de InductOs - El principio activo de InductOs es dibotermina alfa (también llamado proteína morfogenética ósea recombinante humana 2) 4 mg (envase de 4 mg) o 12 mg (envase de 12 mg).
Maltese: X'fih InductOs - Is-sustanza attiva f'InductOs hi dibotermin alfa (magħruf ukoll bħala Proteina-2 Morfoġenika ta' l-Għadam umana rikombinanti), 4 mg (pakkett ta' 4 mg) jew 12 mg (pakkett ta' 12 mg).
Spanish: Los anticuerpos anti-dibotermina han sido estudiados en conejos gestantes tras la hiperinmunización con dibotermina alfa, con el fin de inducir experimentalmente anticuerpos anti-dibotermina alfa.
Maltese: Antikorpi anti-dibotermin kienu investigati fi fniek tqal wara iper-immunizzazzjoni b'dibotermin alfa biex tikkaġuna antikorpi anti-dibotermin alfa b'mod sperimentali.
Spanish: Medtronic BioPharma B.V.
Maltese: OĦRAJN Medtronic BioPharma B.V.
Spanish: 4 Los acontecimientos que afectan a las raíces de los nervios raquídeos incluyen radiculitis, radiculopatía lumbar, dolor radicular, radiculitis lumbosacra, radiculopatía y ciática.
Maltese: Każijiet radjukulopatiċi jinkludu radikulite, radjukulopatija lumbari, uġigħ radikulari, radikulite lumbosakrali, radikulopatija u xatka.5
Spanish: InductOs contiene sodio
Maltese: InductOs fih sodium
Spanish: • estado neurovascular adecuado (p. ej., ausencia de síndrome compartimental, riesgo de amputación bajo)
Maltese: • stat newrovaskulari adegwat (eż. l-assenza tas-sindrome tal-kompartiment, riskju baxx ta'
Spanish: Estas enfermedades autoinmunes incluyen artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, esclerodermia, síndrome de Sjögren y dermatomiositis/polimiositis.
Maltese: Dan il-mard awtoimmuni jinkludi artrite rewmatojde, lupus erythematosus sistemiku, skleroderma, is-sindrome ta' Sjögren jew dermatomijosite/polimijosite.
Spanish: Este hallazgo radiológico puede ser asintomático o sintomático.
Maltese: Din is-sejba radjografika tista' tkun asintomatika jew sintomatika.
Spanish: Matrices humedecidas de InductOs (envase de 4 mg)
Maltese: InductOs (pakkett ta' 4 mg)
Spanish: No se dispone de datos clínicos, por lo que se desconoce el posible riesgo para el ser humano.
Maltese: M'hemmx dejta klinika disponibbli, irriskju potenzjali għall-bniedem mhux magħruf.
Spanish: Los niveles máximos de dibotermina alfa circulante (0,1 % de la dosis implantada) se observaron a las 6 horas posteriores al implante.
Maltese: Il-livelli massimi ta' dibotermin alfa fiċ-ċirkolazzjoni (0.1% tad-doża impjantata) kienu osservati fi żmien 6 sigħat wara limpjantazzjoni.
Spanish: Neoplasia maligna
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
Spanish: 1/6 de la matriz
Maltese: 1/6 tal-matriċi
Spanish: • Dos jeringas (10 ml; polipropileno)
Maltese: • Żewġ siringi (10 ml; polypropylene)
Spanish: • Dos jeringas (5 ml; polipropileno)
Maltese: • Żewġ siringi (5 ml; polypropylene).
Spanish: Osificación heterotópica
Maltese: Ossifikazzjoni eterotopika
Spanish: Se pueden consultar materiales educativos complementarios para profesionales sanitarios en la siguiente URL: [incluir URL] <y en el sitio web del <Estado miembro>>.
Maltese: Materjal edukattiv addizzjonali għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa huwa disponibbli fuq il-URL li ġej: [il-URL irid jiġi inkluż] <u l-websajt tal-<Istat Membru>>.
Spanish: 2 agujas
Maltese: 2 labar
Spanish: Envase de 4 mg:
Maltese: Pakkett ta' 4 mg:
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar- rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Spanish: Se observó un aumento de la tasa de infección en el grupo tratado con InductOs frente al grupo de control tratado con tratamiento estándar (19 % frente al 9 %, respectivamente; ver sección 4.4).
Maltese: Rata akbar ta' infezzjoni kienet osservata fil-grupp ikkurat b'InductOs kotnra l-grupp b'kura ta' kontroll standard (19% kontra 9% rispettivament; ara sezzjoni 4.4).
Spanish: • Medidas adicionales de minimización de riesgos
Maltese: Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji
Spanish: - Los demás componentes son: sacarosa, glicina, ácido glutámico, cloruro de sodio, hidróxido de sodio y polisorbato 80, agua para preparaciones inyectables y colágeno bovino tipo I.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma sucrose, glycine, glutamic acid, sodium chloride, sodium hydroxide u polysorbate 80, ilma għal injezzjonijiet, u kollaġen tal-baqar ta' Tip I.
Spanish: 1/3 de la matriz
Maltese: 1/3 tal-matriċi
Spanish: Dimensiones de la matriz humedecida
Maltese: Dimensjonijiet tal-matriċi mxarrba
Spanish: 2/3 de la matriz
Maltese: 2/3 tal-matriċi
Spanish: 1 matriz
Maltese: 1 matriċi
Spanish: Transcurridos 24 meses desde la operación, InductOs demostró que no era estadísticamente inferior al injerto óseo autógeno, con una tasa de éxito para la fusión determinada radiológicamente del 94,4 % para InductOs frente al 88,9 % para el injerto óseo autógeno (el IC bilateral del 95 % para la diferencia fue de: -1,53; 12,46).
Maltese: Wara 24 xahar mill-operazzjoni, intwera li InductOs kien statistikament mhux inferjuri għat-trapjant tal-għadam awtoġenu b'rata ta' suċċess għall-fużjoni stabbilita permezz tar-radjoloġija kienet ta' 94.4% għal InductOs kontra 88.9% għat-trapjant tal-għadam awtoġenu (95% two-sided CI taddifferenza: -1.53, 12.46).
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍAS DE ADMINISTRACIÓN Polvo para InductOs 1,5 mg/ml dibotermina alfa
Maltese: Trab għal InductOs 1.5 mg/ml dibotermin alfa
Spanish: • Dos matrices (2,5 cm x 5 cm) en un envase tipo blíster (cloruro de polivinilo [PVC])
Maltese: • Żewġ matriċijiet (2.5 ċm x 5 m) f'pakkett bil-folji (polyvinyl chloride - PVC).
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Matriz para InductOs 1,5 mg/ml Colágeno bovino tipo I
Maltese: Matriċi għal InductOs 1.5 mg/ml Kollaġen tal-baqar ta' Tip I
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un vial contiene 4 mg (envase de 4 mg) o 12 mg (envase de 12 mg) de dibotermina alfa.
Maltese: Kunjett wieħed fih 4 mg (pakkett ta' 4 mg) jew 12 mg (pakkett ta' 12 mg) ta' dibotermin alfa.
Spanish: Un metanálisis post-hoc de 6 ensayos clínicos controlados con datos procedentes de pacientes tratados con InductOs o injerto óseo autógeno mediante dispositivos de fusión intersomática con marcado "CE" o espaciadores óseos de aloinjertos y varios abordajes quirúrgicos demostró que, 24 meses después de la cirugía, InductOs se asociaba a una tasa de éxito superior en términos de fusión (95 %, 241 de 255 pacientes) frente al injerto óseo autógeno (85 %, 177 de 209 pacientes), con un odds ratio de 3,26 (IC del 95 %: 1,172; 9,075; p=0,024).
Maltese: Analiżi post-hoc ta' 6 provi kliniċi b'kontrolli b'dejta minn pazjenti kkurati b'InductOs jew trapjant tal-għadam awtoġenu li ngħata b'tagħmir ta' fużjoni interkorporali mmarkata KE jew spacers tattrapjant tal-għadam u approċċi kirurġiċi differenti wrew li, sa 24 xahar wara l-kirurġija, InductOs kien assoċjat ma' rata ta' suċċess tal-fużjoni ogħla (95%, 241 minn 255 pazjent) meta mqabbla ma' trapjant tal-għadam awtoġenu (85%, 177 minn 209 pazzjent), b'rata ta' possibbiltà ta' 3.26 (95% CI:
Spanish: 2,7 cm3
Maltese: 2.7 ċm3
Spanish: La eficacia de InductOs se demostró en un estudio multinacional, aleatorizado, controlado, simpleciego con 450 pacientes (entre 18 y 87 años; 81 % varones) con fracturas abiertas de tibia sagitales que requerían tratamiento quirúrgico.
Maltese: L-effikaċja ta' InductOs intweriet fi studju multinazzjonali, randomized, ikkontrollat, single-blind ta' 450 pazjent (medda ta' età minn 18 sa 87 sena; 81% irġiel) li kellhom ksur miftuħ tax-xaft tal-qasba tas-sieq li kien jeħtieġ immaniġġjar kirurġiku.
Spanish: La eficacia y seguridad de InductOs se demostró en un estudio aleatorizado, controlado, multicéntrico, de "no inferioridad" con 279 pacientes de entre 19 y 78 años de edad sometidos a un procedimiento quirúrgico abierto de fusión lumbar anterior.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' InductOs intwerew fi studju randomised, ikkontrollat, multiċetriku, noninferiority fuq 279 pazjent li kellhom bejn 19-78 sena, li kien qed ikollhom proċedura ta' fużjoni interbody lumbari anterjuri.
Spanish: Se ha demostrado su compatibilidad con el titanio, la polieteretercetona (PEEK) y el aloinjerto.
Maltese: Il-kompatibilità ġiet murija mat-titanju, mal polyetheretherketone (PEEK), u mal-għadma trapjantata.
Spanish: Información farmacodinámica específica de los estudios de fusión intersomática lumbar
Maltese: Informazzjoni farmakodinamika speċifika għal studji dwar il-fużjoni intrakorporali tas-sinsla taddahar lumbari
Spanish: Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento.
Maltese: Dan jippermetti monitoraġġ kontinwu tal-bilanċ riskju/benefiċċju tal-prodott mediċinali.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No conservar por encima de 30°C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30°C.
Spanish: El equipo médico preparará InductOs en la sala de operaciones.
Maltese: It-tabib li jkun qed jikkurak se jimpjantalek InductOs matul l-operazzjoni.
Spanish: Un vial contiene 12 mg de dibotermina alfa.
Maltese: INDIVIDWALI 12 mg dibotermin alfa
Spanish: Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad aguda y a dosis repetidas, y genotoxicidad.
Maltese: Informazzjoni li mhix klinika ma tiżvela ebda periklu speċjali għal bniedem, fuq bażi ta' studji konvenzjonali ta' sigurtà farmakoloġika, effett akut u tossiku minn dożi ripetutiu ġenotossiċità.
Spanish: NÚMERO DE LOTE Lote: ver dorso
Maltese: NUMRU TAL-LOTT LOTT: ara n-naħa ta' wara