FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most common side effects with DuoPlavin (seen in between 1 and 10 patients in 100) are haematoma (a collection of blood under the skin), epistaxis (nosebleeds), gastrointestinal haemorrhage (bleeding in the stomach or gut), diarrhoea, abdominal pain (stomach ache), dyspepsia (heartburn), bruising, and bleeding where the skin is punctured.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di DuoPlavin (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono ematoma (accumulo di sangue sotto la pelle), epistassi (emorragia nasale), emorragia gastrointestinale (sanguinamento nello stomaco o nell'intestino), diarrea, dolore addominale (mal di pancia), dispepsia (bruciore di stomaco), contusione e sanguinamento dell'epidermide in sede di iniezione.
English: • patients being treated for heart attack with ST-segment elevation, when the doctor thinks that they would benefit from thrombolytic treatment (treatment to dissolve blood clots).
Italian: • pazienti in terapia per un attacco cardiaco con sopraslivellamento del segmento ST, qualora il medico ritenga che il trattamento trombolitico (una terapia per dissolvere i coaguli di sangue) possa giovare loro.
English: The CHMP noted that DuoPlavin is comparable to clopidogrel and acetylsalicylic acid tablets taken separately, and concluded that combining both active substances in a single DuoPlavin tablet simplifies treatment for patients as they will need to take fewer tablets.
Italian: Il CHMP ha osservato che DuoPlavin è comparabile alle compresse di clopidogrel e di acido acetilsalicilico assunte separatamente e ha concluso che l'abbinamento di entrambi i principi attivi in un'unica compressa semplifica il trattamento per i pazienti, poiché questi devono assumere un numero inferiore di compresse.
English: • patients who have ‘unstable angina' (a severe type of chest pain) or who have had a heart attack with no ‘ST-segment elevation' (an abnormal reading on the ECG or electrocardiogram), including those who are having a stent (a short tube) inserted into an artery to prevent it from closing up;
Italian: • pazienti con angina instabile (una grave tipologia di dolore toracico) o che hanno avuto un attacco cardiaco senza sopraslivellamento del segmento ST (un tracciato anomalo dell'ECG o elettrocardiogramma), inclusi quelli sottoposti a posizionamento di stent (un piccolo cilindro) in un'arteria al fine di prevenirne il restringimento;
English: DuoPlavin is a medicine that contains two active substances, clopidogrel and acetylsalicylic acid (also known as aspirin).
Italian: DuoPlavin è un medicinale che contiene due principi attivi: clopidogrel e acido acetilsalicilico (conosciuto anche come aspirina).
English: DuoPlavin must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to clopidogrel, non steroidal anti-inflammatory drugs (such as acetylsalicylic acid) or any of the other ingredients in DuoPlavin.
Italian: DuoPlavin non deve essere somministrato a soggetti ipersensibili (allergici) a clopidogrel, a farmaci antinfiammatori non steroidei (come l'acido acetilsalicilico) o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
English: It must not be used in patients who have a disease that is causing bleeding, such as stomach ulcer or bleeding in the brain or in patients with mastocytosis (high blood levels of certain white blood cells called mast cells).
Italian: Non deve essere somministrato a pazienti con una patologia che provoca sanguinamento, quale ulcera gastrica o emorragia cerebrale, né a pazienti con mastocitosi (elevati livelli nel sangue di determinati globuli bianchi detti mastociti).
English: The combination of the two active substances has an additive effect, reducing the risk of blood clots forming, more than either medicine alone.
Italian: La combinazione dei due principi attivi ha un effetto additivo, diminuendo il rischio di formazione di coaguli in misura maggiore rispetto ai due medicinali assunti separatamente.
English: Both active substances in DuoPlavin, clopidogrel and acetylsalicylic acid, are antiplatelet medicines.
Italian: Entrambi i principi attivi di DuoPlavin, clopidogrel e acido acetilsalicilico, sono medicinali antipiastrinici.
English: DuoPlavin is used to prevent problems caused by blood clots and hardening of the arteries, such as a heart attack, in adults who are already taking both clopidogrel and acetylsalicylic acid as separate tablets.
Italian: DuoPlavin è usato nella prevenzione di problemi provocati da coaguli di sangue e da irrigidimento delle arterie, come un attacco cardiaco, negli adulti che assumono già sia clopidogrel sia acido acetilsalicilico in compresse distinte.
English: It must not be used in patients who have severely reduced liver or kidney function, or who have a medical condition that includes a combination of asthma, rhinitis (stuffy and runny nose) and nasal polyps (growths in the lining of the nose).
Italian: Non deve essere somministrato a pazienti con funzionalità epatica (del fegato) o renale gravemente ridotta o con una condizione medica che include una combinazione di asma, rinite (naso otturato e che cola) e polipi nasali (escrescenze nella mucosa nasale).
English: DuoPlavin is taken as one tablet once a day in place of the clopidogrel and acetylsalicylic acid tablets that the patient has already been taking separately.
Italian: DuoPlavin va assunto in una compressa al giorno al posto delle compresse di clopidogrel e di acido acetilsalicilico che il paziente assumeva già separatamente.
English: What is DuoPlavin used for?
Italian: Per che cosa si usa DuoPlavin?
English: What is the risk associated with DuoPlavin?
Italian: Qual è il rischio associato a DuoPlavin?
English: How is DuoPlavin used?
Italian: Come si usa DuoPlavin?
English: How does DuoPlavin work?
Italian: Come agisce DuoPlavin?
English: DuoPlavin was shown to be comparable to clopidogrel and acetylsalicylic acid taken separately, and can therefore be used in place of the clopidogrel and acetylsalicylic acid tablets that the patients have already been taking.
Italian: DuoPlavin ha dimostrato di essere comparabile a clopidogrel e acido acetilsalicilico assunti separatamente.
English: How has DuoPlavin been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su DuoPlavin?
English: Other information about Pelmeg
Italian: Altre informazioni su Pelmeg
English: Further information on Pelmeg can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pelmeg.
Italian: Ulteriori informazioni su Pelmeg sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pelmeg.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pelmeg?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Pelmeg?
English: What benefits of Pelmeg have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Pelmeg sono stati evidenziati negli studi?
English: This means that Pelmeg is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Italian: Ciò significa che Pelmeg è molto simile ad un altro medicinale biologico (il “medicinale di riferimento”) che è già stato autorizzato nell'UE.
English: Why is Pelmeg authorised in the EU?
Italian: Perché Pelmeg è autorizzato nell'UE?
English: What is Pelmeg and what is it used for?
Italian: Cos'è Pelmeg e per cosa si usa?
English: As for all medicines, data on the use of Pelmeg are continuously monitored.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Pelmeg sono costantemente monitorati.
English: Pelmeg is a ‘biosimilar medicine'.
Italian: Pelmeg è un “medicinale biosimilare”.
English: The reference medicine for Pelmeg is Neulasta.
Italian: Il medicinale di riferimento di Pelmeg è Neulasta.
English: What are the risks associated with Pelmeg?
Italian: Quali sono i rischi associati a Pelmeg?
English: Pelmeg can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of cancer or blood disorders.
Italian: Pelmeg può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere avviato e supervisionato da un medico esperto nel trattamento del cancro o delle malattie del sangue.
English: For more information about using Pelmeg, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Pelmeg, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
English: Side effects reported with Pelmeg are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Pelmeg sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pelmeg have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Pelmeg sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: The most common side effect with Pelmeg (which may affect more than 1 in 10 people) is pain in the bones.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Pelmeg (che può riguardare più di 1 persona su 10) è il dolore osseo.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Neulasta, the benefit of Pelmeg outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Neulasta, i benefici di Pelmeg siano superiori ai rischi individuati e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
English: All these data were considered sufficient to conclude that Pelmeg will behave in the same way as Neulasta in terms of effectiveness and safety in its authorised uses.
Italian: Tutti questi dati sono stati considerati sufficienti per concludere che Pelmeg si comporterà allo stesso modo di Neulasta in termini di efficacia e sicurezza nelle indicazioni approvate.
English: Pelmeg is given as a single dose of 6 mg injected under the skin at least 24 hours after the end of each cycle of chemotherapy (treatment with cancer medicines).
Italian: Pelmeg viene somministrato in dose singola da 6 mg iniettata sotto la pelle, almeno 24 ore dopo la fine di ogni ciclo di chemioterapia (trattamento con medicinali antitumorali).
English: For the full list of side effects and restrictions with Pelmeg, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni di Pelmeg, vedere il foglio illustrativo.
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Pelmeg has a highly similar structure, purity and biological activity to Neulasta and is distributed in the body in the same way.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che, conformemente ai requisiti dell'UE per i medicinali biosimilari, Pelmeg presenta una struttura, una purezza e un'attività biologica molto simili a quelle di Neulasta e viene distribuito nell'organismo nello stesso modo.
English: An overview of Pelmeg and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi di Pelmeg e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
English: Because Pelmeg is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of pegfilgrastim carried out with Neulasta do not all need to be repeated for Pelmeg.
Italian: Poiché Pelmeg è un medicinale biosimilare, gli studi effettuati su Neulasta in merito all'efficacia e alla sicurezza di pegfilgrastim non devono essere ripetuti per Pelmeg.
English: The safety of Pelmeg has been evaluated, and on the basis of all the studies carried out the side effects of the medicine are considered to be comparable to those of the reference medicine Neulasta.
Italian: La sicurezza di Pelmeg è stata valutata, e in base a tutti gli studi effettuati, gli effetti indesiderati del medicinale sono ritenuti comparabili a quelli del medicinali di riferimento Neulasta.
English: The active substance in Pelmeg, pegfilgrastim, is a form of filgrastim, which is very similar to a human protein called granulocyte-colony-stimulating factor (G-CSF).
Italian: Il principio attivo di Pelmeg, pegfilgrastim, è una forma di filgrastim, che è molto simile a una proteina umana denominata fattore stimolante le colonie granulocitarie (G-CSF).
English: In Pelmeg, filgrastim has been ‘pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
Italian: In Pelmeg, filgrastim è stato “peghilato” (legato a una sostanza chimica denominata polietilenglicole).
English: Laboratory studies comparing Pelmeg with Neulasta have shown that the active substance in Pelmeg is highly similar to that in Neulasta in terms of structure, purity and biological activity.
Italian: Studi di laboratorio che hanno messo a confronto Pelmeg e Neulasta hanno evidenziato che il principio attivo di Pelmeg è molto simile a quello di Neulasta in termini di struttura, purezza e attività biologica.
English: Pelmeg is not intended for use in patients with the blood cancer chronic myeloid leukaemia or with myelodysplastic syndromes (conditions in which large numbers of abnormal blood cells are produced, which can develop into leukaemia).
Italian: Pelmeg non è destinato all'uso in pazienti affetti da leucemia mieloide cronica, un tumore del sangue, o da sindromi mielodisplastiche (condizioni in cui si produce un elevato numero di cellule ematiche anomale, che possono evolvere in leucemia).
English: Studies have also shown that giving Pelmeg produces similar levels of the active substance in the body to giving Neulasta.
Italian: Gli studi hanno anche mostrato che la somministrazione di Pelmeg produce livelli di principio attivo nell'organismo simili a quelli ottenuti con Neulasta.
English: Pelmeg is a medicine used in cancer patients to help with neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), which is a common side effect of cancer treatment and can leave patients vulnerable to infections.
Italian: Pelmeg è un medicinale usato nei pazienti oncologici per aiutarli in presenza di neutropenia (bassi livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi), un effetto indesiderato comune del trattamento antitumorale che può rendere i pazienti vulnerabili alle infezioni.
English: How does Pelmeg work?
Italian: Come agisce Pelmeg?
English: How is Pelmeg used?
Italian: Come si usa Pelmeg?
English: You should not do both.
Italian: Lei non deve fare entrambe le cose.
English: Patients should be carefully monitored for safety.
Italian: I pazienti devono essere monitorati attentamente per la sicurezza.
English: Approximate diameter: 9.1 mm.
Italian: Diametro approssimativo: 9,1 mm.
English: Agents that are substrates of transporters
Italian: Agenti che sono substrati di trasportatori
English: This is a long-term treatment, possibly lasting for months.
Italian: Questo è un trattamento a lungo termine, che può durare mesi.
English: No. of patients still at risk
Italian: No. di pazienti ancora a rischio
English: Cannot be sold separately.
Italian: Non vendibile separatamente.
English: The median time to first dose reduction due to any reason was 8 weeks.
Italian: Il tempo mediano alla prima riduzione della dose a causa di una qualsiasi ragione è stato di 8 settimane.
English: A risk to the newborn/infant cannot be excluded.
Italian: Non può essere escluso un rischio per il neonato/bambino.
English: Time (Months)
Italian: Tempo (Mesi)
English: It is particularly important that you mention any of the following medicines.
Italian: È particolarmente importate che elenchi ognuno dei seguenti medicinali.
English: if you are currently taking steroids.
Italian: se sta attualmente assumento steroidi.
English: Effects of age, gender, and race
Italian: Effetti di età, sesso e razza
English: Elderly (≥65 years)
Italian: Anziani (≥65 anni)
English: They contain white to almost white powder.
Italian: Contengono una polvere da bianca a quasi bianca.
English: Heart rate and blood pressure should be monitored regularly.
Italian: Frequenza cardiaca e pressione del sangue devono essere monitorate regolarmente.
English: Your doctor will monitor your condition to see that the treatment is having the desired effect.
Italian: Il medico monitorerà le sue condizioni e controllerà che il trattamento stia avendo gli effetti desiderati.
English: The purpose of these tests is to check your liver function.
Italian: Lo scopo di questi esami è quello di verificare la funzionalità del fegato.
English: The micronucleus test in TK6 cells was positive.
Italian: Il test del micronucleo in cellule TK6 è stato positivo.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people):
Italian: Comune (possono interessare fino a 1 utilizzatore su 10):
English: Most of these severe/life-threatening cases improved or resolved with interruption of treatment.
Italian: La maggior parte di questi casi gravi/pericolosi per la vita sono migliorati o si sono risolti con l'interruzione del trattamento.
English: Your doctor will tell you exactly how many capsules you need to take.
Italian: Il medico le dirà esattamente quante capsule è necessario prendere.
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Italian: Legga attentamente questo foglio primadi prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
English: The effectiveness of concomitant administration of oral contraceptives may be reduced.
Italian: L'efficacia della somministrazione concomitante di contraccettivi orali può essere ridotta.
English: It may make the amount of Zykadia in your blood increase to a harmful level.
Italian: Può aumentare la quantità di Zykadia nel sangue ad un livello dannoso.
English: if you have problems with your pancreas.
Italian: se ha problemi al pancreas.
English: For Study X2101, OS data were not yet mature at the time of the analysis.
Italian: Per lo Studio X2101, i dati di OS non erano ancora pronti al momento dell'analisi.
English: (life-threatening consequences, urgent intervention indicated)
Italian: (con conseguenze pericolose per la vita, in cui è indicato intervento urgente)
English: Zykadia with food and drink
Italian: Zykadia con cibi e bevande
English: The main efficacy data for both studies are summarised in Table 6.
Italian: I dati principali di efficacia per entrambi gli studi sono riassunti nella Tabella 6.
English: Zykadia is not recommended during pregnancy unless the potential benefit outweighs the potential risk to the baby.
Italian: Zykadia non è raccomandato durante la gravidanza a meno che il potenziale beneficio superi il potenziale rischio per il bambino.
English: (symptomatic, may be severe and medically significant, medical intervention indicated)
Italian: (sintomatica, che può essere severa e clinicamente significativa, che richiede un intervento medico)
English: Therefore, genotoxic risk is not expected in humans.
Italian: Pertanto, negli esseri umani, non è da attendersi un rischio di genotossicità.
English: If you have any questions contact your doctor right away.
Italian: Se ha domande contatti immediatamente il medico.
English: If you are taking any of these, your doctor might need to prescribe an alternative medicine for you.
Italian: Se sta assumendo uno di questi medicinali, il medico può avere bisogno di prescrivere un medicinale alternativo.
English: Your doctor will discuss with you the potential risks of taking Zykadia during pregnancy.
Italian: Il medico discuterà con lei i potenziali rischi dell'assunzione di Zykadia durante la gravidanza.
English: Do not change the dose without talking to your doctor.
Italian: Non modifichi la dose senza consultare il medico.
English: Final overall survival (OS) data are presented for Study A2201.
Italian: I dati finali di sopravvivenza globale (OS) sono stati presentati per lo Studio A2201.
English: medicines used to treat infections.
Italian: medicinali usati per trattare infezioni.
English: Food/drink interactions
Italian: Interazioni cibo/bevande
English: Only 1.3% of the administered oral dose is recovered in the urine.
Italian: Solo l'1,3% della dose orale somministrata è stata ritrovata nelle urine.
English: NE = not estimable
Italian: NV = non valutabile
English: Ask your doctor or pharmacist if you are not sure whether your medicine is one of the medicines listed above.
Italian: Chieda al medico o al farmacista se non è sicuro se il medicinale che sta assumendo è uno di quelli elencati sopra.
English: 92.1% of patients had adenocarcinoma.
Italian: Il 92,1% dei pazienti aveva un adenocarcinoma.
English: It is important that Zykadia is taken with food to reach the appropriate exposure.
Italian: È importante che Zykadia sia assunto con il cibo per raggiungere l'esposizione appropriata.
English: These may be symptoms of a high level of sugar in the blood.
Italian: Questi possono essere sintomi di un alto livello di zucchero nel sangue.
English: Early identification and management of ADRs with standard supportive care measures should be considered.
Italian: Deve essere considerata una precoce identificazione e gestione di ADRs con misure standard di supporto.
English: Ammonium hydroxide 28%
Italian: Ammonio idrossido 28%
English: Zykadia is for oral use.
Italian: Zykadia è per uso orale.
English: You should not eat grapefruit or drink grapefruit juice during treatment.
Italian: Non deve mangiare pompelmo o bere succo di pompelmo durante il trattamento.
English: Other factors apart from study treatment could have impacted on observed events of hepatic encephalopathy, however, the relation between study treatment and events cannot be fully ruled out.
Italian: Altri fattori oltre al trattamento dello studio potrebbero avere avuto un impatto sugli eventi osservati di encefalopatia epatica, tuttavia, la relazione tra il trattamento dello studio e gli eventi non può essere completamente esclusa.
English: Take Zykadia once a day at about the same time each day with food (for example a snack or a full meal).
Italian: Prenda Zykadia una volta al giorno alla stessa ora ogni giorno con del cibo (ad esempio uno spuntino o un pasto completo).
English: Do not use this medicine if you notice any damage to the packaging or if there are any signs of tampering.
Italian: Non usi questo medicinale se nota danni al confezionamento o se ci sono segni di manomissione.
English: Nausea, diarrhoea and vomiting were among the most commonly reported gastrointestinal events.
Italian: Nausea, diarrea e vomito sono stati tra gli eventi gastrointestinali segnalati con maggiore frequenza.
English: The EQ-5D questionnaire showed a significant overall health status improvement for Zykadia in comparison to the chemotherapy.
Italian: Il questionario EQ-5D ha mostrato un significativo miglioramento generale dello stato di salute per Zykadia rispetto alla chemioterapia.
English: Of these patients 81 received ceritinib.
Italian: Di questi pazienti 81 hanno ricevuto ceritinib.
English: Agents that affect gastric pH
Italian: Agenti che influiscono sul pH gastrico
English: Permanently discontinue in the event of recurrence
Italian: Interrompere definitivamente in caso di recidiva.
English: Overall survival c
Italian: Sopravvivenza globale c
English: A risk for induction of other PXR regulated enzymes apart from CYP3A4 cannot be completely excluded.
Italian: Un rischio per l'induzione di altri enzimi regolati da PXR a parte CYP3A4 non può essere completamente escluso.
English: Estimated using the Kaplan-Meier method.
Italian: Stimato usando il metodo di Kaplan-Meier.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Zykadia: if you have problems with your liver.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Zykadia: se ha problemi al fegato.
English: A total of 55.8% of patients were female.
Italian: Un totale del 55,8% dei pazienti erano donne.
English: Do not take Zykadia: if you are allergic to ceritinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: Non prenda Zykadia: se è allergico al ceritinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).