FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Nedsat intravaskulært volumen: Specielt efter første dosis kan der forekomme symptomatisk hypotension hos patienter, med hypovolæmi og/eller hyponatriæmi forårsaget af kraftig diuretisk behandling, nedsat saltindtaggennem kosten, diarré eller opkastning.
Latvian: Intravaskulārā šķidruma tilpuma samazināšanās: pacientiem, kam ir intravaskulārā šķidruma tilpuma un/vai nātrija samazināšanās spēcīgas ārstēšanas dēļ ar diurētiskiem līdzekļiem, ierobežojot sāls lietošanu, caurejas vai vemšanas dēļ, var attīstīties simptomātiska hipotensija, īpaši pēc pirmās devas lietošanas.
Danish: Som det er tilfældet med ACE-hæmmere, kan samtidig anvendelse af angiotensin II-antagonister og NSAID medføre øget risiko for forværring af nyrefunktionen, herunder muligt akut nyresvigt samt øgning af serum-kalium.
Latvian: Līdzīgi kā tas ir ar AKE inhibitoriem, vienlaicīgi lietojot angiotesīna II antagonistus un NSPL, paaugstinās nieru funkcijas traucējumu risks, ieskaitot varbūtēju akūtu nieru mazspēju un kālija paaugstināšanos serumā, sevišķi pacientiem ar jau iepriekš pavājinātu nieru funkciju.
Danish: Lægemidlet er identisk med Aprovel, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Latvian: Šīs zāles ir tādas pašas kā Aprovel, kas jau ir apstiprinātas Eiropas Savienībā (ES).
Danish: Irbesartan Zentiva blev anvendt i 2 år eller mere.
Latvian: Irbesartan Zentiva tika lietotas divus gadus vai ilgāk.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Irbesartan Zentiva findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Irbesartan Zentiva EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Tidligere kendt som Irbesartan Winthrop.
Latvian: Iepriekšējais nosaukums bija Irbesartan Winthrop.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Irbesartan Zentiva.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Irbesartan Zentiva.
Danish: Lægemidlets navn blev ændret til Irbesartan Zentiva den 6. februar 2012.
Latvian: 2012. gada 6. februārī zāļu nosaukums tika mainīts uz Irbesartan Zentiva.
Danish: Virksomheden, som fremstiller Aprovel, har givet tilladelse til, at dets videnskabelige oplysninger må anvendes for Irbesartan Zentiva.
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Aprovel, piekrita, ka tā zinātniskos datus izmanto priekš Irbesartan Zentiva.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Irbesartan Winthrop den 19. januar 2007.
Latvian: Eiropas Komisija 2007. gada 19. janvārī izsniedza Irbesartan Winthrop reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Danish: Andre oplysninger om Irbesartan Zentiva
Latvian: Cita informācija par Irbesartan Zentiva
Danish: Irbesartan Zentiva er oprindelig blevet undersøgt i 11 undersøgelser for dets virkning på blodtrykket.
Latvian: Irbesartan Zentiva sākotnēji pētīja 11 pētījumos, noskaidrojot to ietekmi uz asinsspiedienu.
Danish: Den normalt anbefalede dosis af Irbesartan Zentiva er 150 mg en gang dagligt.
Latvian: Ieteicamā Irbesartan Zentiva deva parasti ir 150 mg vienreiz dienā.
Danish: Irbesartan Zentiva blev sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling) hos 712 patienter og med andre lægemidler mod forhøjet blodtryk (atenolol, enalapril eller amlodipin) hos 823 patienter.
Latvian: Irbesartan Zentiva iedarbību salīdzināja ar placebo (indiferentu vielu), iesaistot 712 pacientus, un ar citām zālēm hipertensijas ārstēšanai (atenololu, enalaprilu vai amlodipīnu), iesaistot 823 pacientus.
Danish: Hvis blodtrykket ikke bliver reguleret tilstrækkeligt, kan dosis øges til 300 mg dagligt, eller anden medicin mod forhøjet blodtryk, såsom hydrochlorthiazid, kan anvendes som tillægsbehandling.
Latvian: Ja asinsspiedienu nevar pietiekami labi kontrolēt, devu var palielināt līdz 300 mg dienā vai pievienot citas zāles hipertensijas ārstēšanai, piemēram, hidrohlortiazīdu.
Danish: Irbesartan Zentiva er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof irbesartan.
Latvian: Irbesartan Zentiva ir zāles, kas satur aktīvo vielu irbesartānu.
Danish: I denne undersøgelse blev Irbesartan Zentiva sammenlignet med placebo og amlodipin.
Latvian: Šajā pētījumā Irbesartan Zentiva iedarbību salīdzināja ar placebo un amlodipīnu.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Irbesartan Zentiva (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hyperkalæmi (forhøjet kaliumindhold i blodet).
Latvian: Visbiežāk novērotās Irbesartan Zentiva blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir reiboņi un hiperkalēmija (paaugstināts kālija līmenis asinīs).
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Irbesartan Zentiva.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Irbesartan Zentiva lietošanu.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Irbesartan Zentiva opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Irbesartan Zentiva, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Danish: EPAR - Sammendrag for offentligheden irbesartan
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai irbesartāns
Danish: Irbesartan Zentiva anvendes til voksne med essentiel hypertension (forhøjet blodtryk).
Latvian: Irbesartan Zentiva lieto pieaugušajiem ar esenciālo hipertensiju (augstu asinsspiedienu).
Danish: Irbesartan Zentiva var desuden genstand for to store undersøgelser vedrørende behandling af nyresygdom hos i alt 2 326 patienter med type 2-diabetes.
Latvian: Nieru slimības gadījumā Irbesartan Zentiva pētīja divos plašos pētījumos, iesaistot kopumā 2326 pacientus ar 2. tipa diabētu.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Irbesartan Zentiva, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Irbesartan Zentiva pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Hvorfor blev Irbesartan Zentiva godkendt?
Latvian: Kāpēc Irbesartan Zentiva tika apstiprinātas?
Danish: Den anden undersøgelse så på, hvorvidt Irbesartan Zentiva forlænger den tid, der går, inden patienternes indhold af blodkreatinin (en markør for nyresygdom) fordobles, inden de får behov for en nyretransplantation eller dialyse, eller inden de dør.
Latvian: Otrajā pētījumā noskaidroja, vai Irbesartan Zentiva paildzina laikposmu, kurā divkāršojas kreatinīna (nieru slimības marķiera) koncentrācija asinīs, kā arī laikposmu, pēc kura pacientam nepieciešama nieru pārstādīšana vai dialīze, vai iestājas nāve.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Irbesartan Zentiva fremgår af indlægssedlen.
Latvian: Pilns visu Irbesartan Zentiva izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Danish: Når Irbesartan Zentiva blev anvendt i kombination med hydrochlorothiazid, var virkningerne af de to lægemidler additive.
Latvian: Lietojot kopā ar hidrohlortiazīdu, abu zāļu iedarbība bija papildinoša.
Danish: Irbesartan Zentiva anvendes desuden til behandling af nyresygdom hos voksne med hypertension og type 2-diabetes.
Latvian: Irbesartan Zentiva lieto arī nieru slimību ārstēšanai pieaugušajiem, ja pacientiem ir hipertensija un 2. tipa diabēts.
Danish: I den anden undersøgelse vedrørende nyresygdom reducerede Irbesartan Zentiva i løbet af undersøgelsen den relative risiko for en fordobling af indholdet af blodkreatinin, behovet for en nyretransplantation eller dialyse, eller risikoen for dødsfald i med 20 % sammenlignet med placebo.
Latvian: Otrajā nieru slimības pētījumā Irbesartan Zentiva samazināja relatīvo kreatinīna koncentrācijas dubultošanās risku, kas radītu nieres transplantācijas vai dialīzes nepieciešamību, vai nāves gadījumus pētījuma laikā, par 20%, salīdzinot ar placebo.
Danish: Irbesartan Zentiva må ikke anvendes til personer, som er overfølsomme (allergiske) over for irbesartan eller andre af indholdsstofferne.
Latvian: Irbesartan Zentiva nedrīkst lietot pacienti ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret irbesartānu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Danish: Hos hypertensive patienter med type 2-diabetes anvendes Irbesartan Zentiva som tillægsbehandling til visse andre behandlinger af hypertension.
Latvian: Pacienti ar hipertensiju un 2. tipa diabēta slimnieki lieto Irbesartan Zentiva kopā ar citām zālēm hipertensijas ārstēšanai.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Irbesartan Zentiva?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Irbesartan Zentiva?
Danish: Hvad er Irbesartan Zentiva?
Latvian: Kas ir Irbesartan Zentiva?
Danish: I den første undersøgelse vedrørende nyresygdom var Irbesartan Zentiva mere effektivt end placebo til at reducere risikoen for at udvikle nyreskader, hvilket blev målt ved proteinudskillelsen.
Latvian: Pirmajā nieru slimības pētījumā, vērtējot pēc olbaltumvielas izvadīšanas, Irbesartan Zentiva labāk nekā placebo samazināja nieru bojājumu risku, par ko liecināja olbaltumvielu izvadīšanas mērījumi.
Danish: I undersøgelserne af virkningen på blodtrykket var Irbesartan Zentiva mere effektivt end placebo til at nedsætte det diastoliske blodtryk, og virkningerne af Irbesartan Zentiva svarede til virkningerne af de andre lægemidler mod forhøjet blodtryk.
Latvian: Asinsspiediena pētījumos Irbesartan Zentiva labāk nekā placebo samazināja asinsspiedienu diastolē un pēc iedarbības bija līdzīgas citām zālēm hipertensijas ārstēšanai.
Danish: Irbesartan Zentiva i kombination med lægemidler, der indeholder aliskiren (som anvendes til behandling af essentiel hypertension), må ikke anvendes til patienter med diabetes eller moderat eller alvorlig nyresygdom.
Latvian: Diabēta pacienti un pacienti ar vidējiem un smagiem nieru darbības traucējumiem Irbesartan Zentiva nedrīkst lietot kopā ar aliskirēnu (ko lieto esenciālās hipertensijas ārstēšanai) saturošām zālēm.
Danish: Det aktive stof i Irbesartan Zentiva, irbesartan, er en 'angiotensin II-receptorantagonist', hvilket betyder, at den blokerer virkningen af et hormon i kroppen, der kaldes angiotensin II.
Latvian: Irbesartan Zentiva aktīvā viela irbesartāns ir angiotenzīna II receptoru antagonists.
Danish: Paknings-størrelse blister (PVC/alu) perforeret
Latvian: Iepakojuma lielums blisters (PVH/alu) perforēts blisters (PVH/alu) neperforēts
Danish: Kina, Hong Kong, Indonesien, Japan, Malaysia, Filippinerne, Singapore, Taiwan og Thailand
Latvian: Ķīna, Honkonga, Indonēzija, Japāna, Malaizija, Filipīnas, Singapūra, Taivāna un Taizeme.
Danish: * fra følgende studier: INTEREST, ISEL, INTACT 1&2, IDEAL 1&2, INVITE
Latvian: *no šādiem pētījumiem: INTEREST, ISEL, INTACT 1&2, IDEAL 1&2, INVITE
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 24/06/2009 Dato for seneste fornyelse: 23/04/2014
Latvian: Reģistrācijas datums: 24/06/2009 Pēdējās pārreģistrācijas datums: 23/04/2014
Danish: 0,0397 1,7 gange højere hos kvinder end hos mænd
Latvian: 0,0397 1,7 reizes lielāks sievietēm, salīdzinot ar vīriešiem
Danish: - hvis du nogensinde har haft problemer med din lever.
Latvian: Ja Jums jebkad ir bijuši aknu darbības traucējumi.
Danish: Det vides ikke, om gefitinib udskilles i modermælk.
Latvian: Nav zināms, vai gefitinibs izdalās mātes pienā.
Danish: b "m" er medianer i måneder.
Latvian: b "m" ir mediānas mēnešos.
Danish: Positiv indikator (9,5 % af den totale population har positiv EGFR-mutation (M+))
Latvian: Pozitīvs prognostisks rādītājs (9,5 % no kopējās populācijas ir ar pozitīvu EGFR mutāciju (M+))
Danish: HR Hazard ratio (hazard ratio <1 favoriserer IRESSA)
Latvian: HR Hazard ratio (riska attiecība <1 par labu IRESSA).
Danish: Børn og unge IRESSA er ikke beregnet til børn og teenagere under 18 år.
Latvian: Bērni un pusaudži IRESSA nav paredzēts bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem.
Danish: Plasma-proteinbindingen er ca. 90 %.
Latvian: Saistīšanās ar plazmas proteīniem ir apmēram 90 %.
Danish: IRESSA forlængede ikke overlevelsen hos den totale population.
Latvian: IRESSA nepagarināja dzīvildzi kopējā populācijā.
Danish: Blisterfolien kan være perforeret eller ikkeperforeret.
Latvian: Blistera plāksnīte var būt perforēta vai neperforēta.
Danish: Hepatitis**
Latvian: Hepatīts***
Danish: Ikke-justeretanalyse PP population for kliniske faktorer ITT population for biomarkøre faktorer
Latvian: Nekoriģēta analīze PP populācija klīniskiem faktoriem ITT populācija biomarķieru faktoriem
Danish: Der er ingen data for anvendelse af gefitinib hos gravide kvinder.
Latvian: Datu par gefitiniba lietošanu grūtniecēm nav.
Danish: d Asiatisk etnisk oprindelse ekskluderer patienter af indisk herkomst og refererer til racen af patientgruppen og ikke nødvendigvis deres fødested.
Latvian: Āzijas izcelsme izslēdz Indijas izcelsmes pacientus un attiecas uz pacientu grupas etnisko izcelsmi, nevis viņu dzimšanas vietu.
Danish: 40/235 (17 %) af kvinderne er M+ 35/551 (6 %) af mændene er M+
Latvian: 40/235 (17 %) sieviešu ir M+ 35/551 (6 %) vīriešu ir M+
Danish: I dette studie var sensibiliteten 43,1 % og specificiteten 100 %.
Latvian: Šajā pētījumā jutīgums - 43,1%, specifiskums
Danish: Frekvenser for forekomsten af bivirkninger er defineret som: Meget almindelige (≥ 1/10); almindelige (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelige (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjældne (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjældne (< 1/10.000), ikke kendte (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Latvian: Blakusparādību biežums norādīts sekojoši: ļoti bieži (1/10); bieži (1/100; <1/10); retāk (1/1000; <1/100); reti (1/10 000; <1/1000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Danish: N patienter
Latvian: N pacienti
Danish: Trial outcome index-resultater understøttede FACT-L- og LCS-resultaterne.
Latvian: Pētījuma iznākuma indeksa rādītāji apliecināja FACT-L un LCS rezultātus.
Danish: Figur 1 og 2 Data for virkning i undergrupper af ikke-asiatiske patienter i INTEREST-studiet (N patienter = antal randomiserede patienter)
Latvian: 1. un 2. attēls Efektivitātes rādītāji INTEREST pētījumā ne-aziātu pacientu apakšgrupās (N pacienti = randomizēto pacientu skaits)
Danish: Hvis du tager et lægemiddel, der indeholder dette aktive stof, kan det være, at din læge vil tage blodprøver oftere end normalt.
Latvian: Ja Jūs lietojat zāles, kas satur šo aktīvo vielu, Jūsu ārstam var būt nepieciešams veikt Jums biežākas asins analīzes.
Danish: Hvis du har glemt at tage IRESSA
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot IRESSA
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Danish: N Antal patienter, der kan evalueres ved livskvalitetsanalyser.
Latvian: N Pacientu skaits, kuriem novērtēja dzīves kvalitāti.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Danish: <0,0001 4,4 gange højere hos dem med adenokarcinom end hos dem, der ikke har adenokarcinom
Latvian: <0,0001 4,4 reizes lielāks adenokarcinomas gadījumā, salīdzinot ar ne-adenokarcinomu
Danish: Tid til behandlingsstandsning ab
Latvian: Laiks līdz terapijas neveiksmei ab
Danish: Dette kan betyde, at du har en form for betændelse i lungerne, som kaldes 'interstitiel lungesygdom'.
Latvian: Tas var nozīmēt, ka Jums ir plaušu iekaisums, ko sauc par „intersticiālo plaušu slimību".
Danish: Gefitinibs totale plasmaclearance er omkring 500 ml/min og den gennemsnitlige terminale halveringstid er 41 timer hos cancerpatienter.
Latvian: Gefitiniba kopējais plazmas klīrenss ir apmēram 500 ml/min un vidējais terminālais pusperiods pacientiem ar audzēju ir 41 stunda.
Danish: Den epidermale vækstfaktor (EGF) og dens receptor (EGFR [HER1; ErbB1]) er blevet identificeret som de vigtigste faktorer under cellevækst og proliferation for normale celler og cancerceller.
Latvian: Epidermālais augšanas faktors (epidermal growth factor - EGF) un tā receptors (EGFR [HER1; ErbB1]) ir identificēti kā galvenie šūnu augšanas procesa un normālu un vēža šūnu proliferācijas virzītāji.
Danish: IRESSA må derfor ikke anvendes under graviditet, medmindre det er strengt nødvendigt.
Latvian: Gefitinibu nevajadzētu lietot grūtniecības laikā, ja vien tas nav noteikti nepieciešami.
Danish: NC Ikke udregnet (not calculated) for HR ved total overlevelse, fordi antal tilfælde er for lavt.
Latvian: NC Nav aprēķināta kopējās dzīvildzes HR - jo ir pārāk mazs notikumu skaits.
Danish: Har aldrig røget
Latvian: Smēķētājs nekad
Danish: Fortæl hurtigst muligt din læge, hvis du lægger mærke til en af følgende bivirkninger:
Latvian: Pastāstiet savam ārstam cik ātri vien iespējams, ka Jūs novērojat kādu no šīm blakusparādībām.
Danish: LCS symptomforbedringsrate
Latvian: LCS simptomu uzlabošanās rādītājs a
Danish: I ca. 60 % af tilfældene er resistens associeret med en sekundær T790M-mutation, for hvilke T790M-målrettede EGFR TKI'er kan overvejes som næste behandlingsmulighed.
Latvian: Aptuveni 60% gadījumu, rezistence ir saistīta ar sekundāru T790M mutāciju, kuras gadījumā ir jāapsver uz T790M mērķēta nākamās izvēles terapija ar EGFR TKI .
Danish: Denne bivirkning er ikke almindelig, men nogle patienter er døde af den.
Latvian: Šī blakusparādība ir retāka,tomēr dažiem pacientiem tā ir bijusi nāvējoša.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager IRESSA: - hvis du nogensinde har haft andre problemer med lungerne.
Latvian: Konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu pirms IRESSA lietošanas, ja: Jums jebkad ir bijuši citi plaušu darbības traucējumi.
Danish: Efter oral administration af C-14-mærket gefitinib til diende rotter 14 dage post partum var koncentrationen af radioaktivitet i mælken 11 til 19 gange højere end i blodet.
Latvian: Lietojot iekšķīgi C-14 iezīmēto gefitinibu žurkām laktācijas laikā 14 dienas pēc atnešanās, radioaktivitātes koncentrācija pienā bija 11-19 reizes lielāka nekā asinīs.
Danish: Den kliniske erfaring har ikke vist en kausal sammenhæng mellem QT-forlængelse og gefitinib.
Latvian: Klīniskajā pieredzē nav pierādīta saistība starp QT intervāla pagarināšanos un gefinitiba lietošanu.
Danish: Gefitinib plus den bedste understøttende behandling blev sammenlignet med placebo plus den bedste understøttende behandling.
Latvian: Salīdzināja kombināciju gefitinibs un labākā papildus terapija ar placebo un labāko papildus terapiju.
Danish: AstraZeneca UK Limited Macclesfield Cheshire SK10 2NA Storbritannien
Latvian: AstraZeneca UK Limited Macclesfield Cheshire SK10 2NA Lielbritānija
Danish: Bivirkninger, der ikke er observeret i kliniske forsøg, men i dyr, når de eksponeres for niveauer magen til de kliniske eksponeringsniveauer og med mulig relevans for klinisk brug, var som følger:
Latvian: Blakusparādības, kas novērotas nevis klīniskajos pētījumos, bet dzīvniekiem pie līdzīga iedarbības līmeņa kā klīniskajos pētījumos un ar iespējamu saistību ar klīnisko pielietojumu, bija šādas:
Danish: Kvinder i den fertile alder skal tilrådes ikke at blive gravide under behandlingen.
Latvian: Sievietēm reproduktīvajā vecumā jāiesaka izsargāties no grūtniecības terapijas laikā.
Danish: Gefitinib-responsdata er mere sparsomme hos patienter, hvis tumorer indeholder mindre almindelige mutationer; de tilgængelige data tyder på, at G719X, L861Q og S7681 er sensibiliserende mutationer; og T790M alene eller exon 20-insertioner alene er resistensmekanismer.
Latvian: Geftiniba atbildes reakcija ir vājāka pacientiem, kuru audzēji satur mazāk mutāciju; pieejamie dati norāda, ka G719X, L861Q un S7681 ir jutīgas mutācijas; rezistences mehānisms ir T790M vienam vai kopā ar exon 20 starplikām.
Danish: • Hvis der er 12 timer eller mere til din næste dosis: Tag den glemte tablet, så snart du kommer i tanke om det.
Latvian: •Ja līdz nākamajai devai ir palikušas 12 vai vairāk stundas:iedzeriet aizmirsto tableti, tiklīdz Jūs par to atceraties.
Danish: 63/396 (16 %) af patienterne med adenokarcinom histologitype er M+ 12/390 (3 %) af patienterne der ikke har adenokarcinom histologitype er M+
Latvian: 63/396 (16 %) pacientu ar adenokarcinomas histoloģiju ir M+ 12/390 (3 %) pacientu ar ne-adenokarcinomas histoloģiju ir M+
Danish: IRESSAs sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Latvian: IRESSA drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem nav pierādīta.
Danish: Tabletfilmovertræk: Hypromellose (E464) Macrogol 300
Latvian: Hipromeloze (E464) Makrogols 300
Danish: Bulløse tilstande, inklusive toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsons syndrom og erythema multiforme
Latvian: Bullozi stāvokļi, ieskaitot toksisku epidermas nekrolīzi, Stīvensa-Džonsona sindromu un erythema multiforme Ādas vaskulīts
Danish: Ikke-adenocarcinoma
Latvian: Ne-adenokarcinoma
Danish: Nogle lungeproblemer kan blive værre under behandling med IRESSA.
Latvian: Daži plaušu darbības traucējumi var pasliktināties IRESSA terapijas laikā;
Danish: • Tag ikke antacida (for at mindske syre i din mave) 2 timer før og 1 time efter du tager IRESSA.
Latvian: • Nelietojiet antacīdus (kuņģa skābes līmeņa samazināšanai) 2 stundas pirms vai 1 stundu pēc
Danish: * Denne bivirkning forekommer i forbindelse med andre tørre tilstande (fortrinsvis hudreaktioner) i forbindelse med gefitinib.
Latvian: *Šāda blakusparādība var rasties saistībā ar citiem sausuma stāvokļiem (galvenokārt, ādas reakcijām), kas novēroti, lietojot gefitinibu.
Danish: Vistor hf.
Latvian: Ísland Vistor hf.
Danish: Der sås en forøget relativ risiko for ILS hos patienter behandlet med IRESSA i forhold til kemoterapi i løbet af de første 4 ugers behandling (justeret OR 3,8; 95 % CI 1,9 til 7,7); derefter var den relative risiko lavere (justeret OR 2,5; 95 % CI 1,1 til 5,8).
Latvian: Palielinātu IPS risku, lietojot gefitinibu, salīdzinot ar ķīmijterapiju, novēroja galvenokārt pirmajās 4 terapijas nedēļās (koriģētais OR 3,8; 95 % TI 1,9 līdz 7,7); turpmāk relatīvais risks bija zemāks (koriģētais OR 2,5; 95 % TI 1,1 līdz 5,8).
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du oplever en af følgende bivirkninger - det kan være, du behøver akut medicinsk behandling:
Latvian: Ja Jūs novērojat kādu no šīm blakusparādībām, nekavējoties sazinieties ar ārstu - Jums var būt nepieciešama neatliekama medicīniska palīdzība:
Danish: Hvis interstitiel lungesygdom bekræftes, bør IRESSA-behandlingen stoppes, og patienten behandles på behørig vis.
Latvian: Ja apstiprinās IPS diagnoze, IRESSA terapija jāpārtrauc, un pacients atbilstoši jāārstē.
Danish: Hver tablet indeholder 3,86 mg natrium.
Latvian: Katra tablete satur 3.86 mg nātrija.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot nacionālo ziņošanas sistēmu, kas norādīta V pielikumā.
Danish: Symptomer herpå kan blandt andet være generel utilpashed med eller uden mulig gulsot (gullig hud og øjne).
Latvian: Pazīmes var būt slikta vispārēja pašsajūta ar vai bez iespējamas dzeltes ( ādas un acu dzelte).
Danish: Det anbefales, at du undgår at blive gravid og/eller at du ammer, mens du er i behandling med IRESSA, fordi IRESSA kan skade dit barn.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar IRESSA ir ieteicams izvairīties no grūtniecības, jo IRESSA var kaitēt Jūsu bērnam.