FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Carmustin Obvius ist ein Arzneimittel, das Carmustin enthält.
Polish: Co to jest lek Carmustine Obvius i w jakim celu się go stosuje Carmustine Obvius jest lekiem zawierającym karmustynę.
German: Schwere Nierenfunktionsstörung (Endstadium);
Polish: Ciężkie (schyłkowe) zaburzenia czynności nerek.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH FIOLKA ZAWIERAJĄCA PROSZEK
German: Die alkylierenden Zwischenprodukte sollen für die antitumorale Wirkung von Carmustin verantwortlich sein.
Polish: Uważa się, że pośrednie związki alkilujące odpowiadają za działanie przeciwnowotworowe karmustyny.
German: B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
Polish: WĘGRY B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I
German: Bei Rekonstitution des Pulvers mit dem im Lieferumfang enthaltenen Lösungsmittel muss eine Lösung durch Zugabe von zusätzlich 27 ml Wasser für eine Injektion hergestellt werden Die empfohlene Rekonstitution und Verdünnung ergibt eine klare, farblose bis hellgelbe Stammlösung, die zur Injektion mit 500 ml Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Lösung zur Injektion oder Glucose 50 mg/ml (5 %) Lösung zur Injektion weiter verdünnt werden muss.
Polish: W wyniku rekonstytucji i rozcieńczenia zgodnie z zaleceniami uzyskuje się klarowny, bezbarwny lub jasnożółty roztwór podstawowy, który należy dodatkowo rozcieńczyć w 500 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) lub w roztworze glukozy do wstrzykiwań o stężeniu
German: Anwendung von Carmustin Obvius zusammen mit anderen Arzneimitteln
Polish: Lek Carmustine Obvius a inne leki
German: Zulassungsnum mer (EU)
Polish: Numer Pozwolenia EU
German: (Phantasie)Bezeichnung
Polish: Nazwa (własna) Moc
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 11 Februar 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11 luty 2016
German: Kinder und Jugendliche (im Alter von 12 Monaten bis 17 Jahren)
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku od 12 miesięcy do 17 lat)
German: Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11, København S, 2300, Dänemark
Polish: Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11, København S, 2300, Dania
German: ANHANG II A. HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
German: C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Polish: C INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
German: Manufacturer
Polish: Wytwórca
German: 70 mg (aus zwei 50 mg Durchstechflaschen)**
Polish: 70 mg (z dwóch fiolek po 50 mg)**
German: Die Ausscheidung verläuft langsam und die terminale Halbwertszeit der Radioaktivität betrug 12-15 Tage.
Polish: Wydalanie jest powolne, a okres półtrwania radioaktywności w końcowej fazie eliminacji wynosił od 12 do 15 dni.
German: Die Therapie sollte bis zu 72 Stunden nach Rückgang der Neutropenie (ANC≥500) fortgesetzt werden.
Polish: Leczenie należy kontynuować przez co najmniej 72 godziny po ustąpieniu neutropenii (ANC≥500).
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) • Fieber
Polish: Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 osoby na 10): • Gorączka.
German: [Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.]
Polish: [Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a.]
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antimykotikum zur systemischen Anwendung, ATCCode: J02AX04
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: lek przeciwgrzybiczy działający ogólnie, kod ATC: J02AX04 Mechanizm działania
German: • Schüttelfrost, Fieber
Polish: • Dreszcze, gorączka.
German: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Vereinigtes Königreich
Polish: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Wielka Brytania
German: Caspofungin Accord wird angewendet, um folgende Infektionen bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen zu behandeln:
Polish: W jakim celu stosuje się lek Caspofungin Accord Caspofungin Accord stosowany jest w leczeniu wymienionych niżej zakażeń u dzieci, młodzieży i dorosłych:
German: Ausführliche Informationen sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
German: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Vereinigtes Königreich
Polish: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Wielka Brytania
German: Caspofungin Accord wird immer von einer autorisierten medizinischen Fachkraft zubereitet und Ihnen gegeben.
Polish: Caspofungin Accord zawsze będzie przygotowany i podawany przez personel medyczny.
German: Die häufigsten arzneimittelbezogenen berichteten klinischen Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen unter Caspofungin waren Fieber (11,7 %) Ausschlag (4,7 %) und Kopfschmerzen (2,9 %).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi klinicznymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z przyjmowaniem kaspofunginy u dzieci i młodzieży były: gorączka (11,7%), wysypka (4,7%) oraz ból głowy (2,9%).
German: Unerwünschte Ereignisse sowie Laborwertveränderungen waren bei allen mit Caspofungin behandelten Erwachsenen (insgesamt 1.780) normalerweise mild und führten selten zum Therapieabbruch.
Polish: Zaburzenia kliniczne oraz laboratoryjne zgłaszane u wszystkich dorosłych osób leczonych kaspofunginą (łącznie 1 780) były na ogół łagodne i rzadko wymagały przerwania leczenia.
German: Andere Arzneimittel können wiederum die Wirkung von Caspofungin Accord beeinflussen.
Polish: Również niektóre inne leki mogą mieć wpływ na sposób działania leku Caspofungin Accord.
German: Daher darf Caspofungin Accord in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der zu erwartende Nutzen das mögliche Risiko für das ungeborene Kind rechtfertigt.
Polish: W czasie ciąży lek należy stosować jedynie wtedy, jeśli potencjalne korzyści wynikające z leczenia uzasadniają ewentualne ryzyko dla nienarodzonego dziecka.
German: Als Resistenzmechanismus wurden FKS1und/oder FKS2- (für C. glabrata) Genmutationen identifiziert.
Polish: Zidentyfikowany mechanizm powstawania oporności to mutacje w genach FKS1 i (lub) FKS2 (dla C. glabrata).
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es gibt keine Informationen darüber, ob Caspofungin Accord die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak informacji sugerujących, że Caspofungin Accord może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
German: behandelt, von denen 48 in die MITT-Wirksamkeitsanalyse einbezogen wurden.
Polish: 48 spośród tych pacjentów włączono do analizy
German: • Es liegen keine Daten zur Anwendung von Caspofungin Accord während der Schwangerschaft vor.
Polish: • Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku Caspofungin Accord u kobiet w ciąży.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT AUF DER DURCHSTECHFLASCHE
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN WEITERE ANGABEN
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK
German: Nur entsprechend ausgebildetes medizinisches Fachpersonal, das mit den Hinweisen zur Handhabung vertraut ist, sollte dieses Arzneimittel zubereiten (siehe unten „Hinweise zur Handhabung von Caspofungin Accord").
Polish: Lek powinien być przygotowany wyłącznie przez przeszkolony personel medyczny, który zapoznał się ze wszystkimi wskazówkami (patrz poniżej „Instrukcja dotycząca sposobu rozpuszczenia i rozcieńczenia produktu Caspofungin Accord").
German: • Gefühl eines beschleunigten oder unregelmäßigen Herzschlags, beschleunigter Herzschlag, unregelmäßiger Herzschlag, abnormaler Herzrhythmus, Herzversagen
Polish: • Uczucie przyspieszonego lub nieregularnego bicia serca, szybkie bicie serca, nieregularne bicie serca, nieprawidłowy rytm serca, niewydolność serca.
German: • wenn Sie allergisch gegen Caspofungin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na kaspofunginę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
German: Wie Caspofungin Accord aussieht und Inhalt der Packung Caspofungin Accord Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist ein weißes bis gebrochen-weißes Pulver.
Polish: Jak wygląda lek Caspofungin Accord i co zawiera opakowanie Caspofungin Accord proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji jest białym lub prawie białym proszkiem.
German: • Veränderungen einiger Laborwerte bei Blutuntersuchungen (einschließlich Bildung von Blutgerinnseln; Blutplättchen, roter und weißer Blutkörperchen)
Polish: • Zmiany wyników niektórych laboratoryjnych badań krwi (w tym krzepnięcia krwi, liczby płytek krwi, krwinek czerwonych i krwinek białych).
German: Wenn es medizinisch notwendig ist, können Tagesdosen von 50 mg oder 35 mg auch in ein reduziertes Infusionslösungsvolumen von 100 ml gegeben werden.
Polish: Jeśli jest to niezbędne, dobową dawkę 50 mg lub 35 mg można podać w zmniejszonym do 100 ml wlewie.
German: • Pilzinfektionen in der Nase, den Nasennebenhöhlen oder der Lunge (so genannte „invasive Aspergillose"), wenn andere Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen nicht gewirkt haben oder weil diese bei Ihnen Nebenwirkungen verursacht haben.
Polish: • zakażenia grzybicze nosa, zatok przynosowych lub płuc (zwane „aspergilozą inwazyjną"), jeśli inne leki przeciwgrzybicze nie zadziałały lub spowodowały wystąpienie działań niepożądanych.
German: • Kopfschmerzen
Polish: • Bóle głowy.
German: • Hitzewallungen, niedriger Blutdruck
Polish: • Nagłe zarumienienie twarzy, niskie ciśnienie krwi.
German: Was ist Caspofungin Accord und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek Caspofungin Accord i w jakim celu się go stosuje
German: Wenn Sie besorgt sind, dass Sie eine zu hohe Dosis Caspofungin Accord erhalten haben, teilen Sie dies umgehend Ihrem Arzt oder einer medizinischen Fachkraft mit.
Polish: Jeżeli jednak pojawi się obawa, czy pacjent nie otrzymał zbyt dużej dawki leku Caspofungin Accord, należy natychmiast zwrócić się do lekarza prowadzącego lub pielęgniarki.
German: Caspofungin besitzt ebenfalls In-vitro-Aktivität gegen Candida-Spezies (Candida albicans [n = 1.032], Candida dubliniensis [n = 100], Candida glabrata [n = 151], Candida guilliermondii [n = 67], Candida kefyr [n = 62], Candida krusei [n = 147], Candida lipolytica [n = 20], Candida lusitaniae [n = 80], Candida parapsilosis [n = 215],
Polish: Kaspofungina wykazuje również in vitro aktywność przeciwko grzybom z rodzaju Candida (Candida albicans [N = 1 032], Candida dubliniensis [N = 100], Candida glabrata [N = 151], Candida guilliermondii [N = 67], Candida kefyr [N = 62], Candida krusei [N = 147], Candida lipolytica [N = 20], Candida lusitaniae [N = 80], Candida parapsilosis [N = 215], Candida rugosa [N = 1] i Candida tropicalis [N = 258]), w tym izolatom grzybów z mutacjami transportowymi (powodującymi oporność na wiele leków), a także izolatom grzybów z nabytą lub naturalną opornością na flukonazol, amfoterycynę B i 5-flucytozynę.
German: • Einige Arzneimittel gegen das HI-Virus mit Wirkstoffen wie Efavirenz oder Nevirapin
Polish: • niektóre leki stosowane w zakażeniu HIV, takie jak efawirenz lub newirapina;
German: DOSIS*
Polish: DAWKA*
German: Bei erwachsenen Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh-Score 7-9) wird basierend auf pharmakokinetischen Daten eine Dosis von 35 mg Caspofungin pro Tag empfohlen.
Polish: U pacjentów dorosłych z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (7 do 9 punktów wg Childa i Pugha), w oparciu o dane farmakokinetyczne, zalecane jest stosowanie kaspofunginy w dawce 35 mg na dobę.
German: Die Dosierung bei pädiatrischen Patienten (12 Monate bis 17 Jahre) sollte sich nach der Körperoberfläche des Patienten richten (siehe Anweisungen zur Anwendung bei pädiatrischen Patienten, Mosteller1 Formel).
Polish: U dzieci i młodzieży (w wieku 12 miesięcy do 17 lat) wielkość dawki należy wyliczyć na podstawie pola powierzchni ciała pacjenta (patrz Instrukcja stosowania u dzieci i młodzieży, wzór Mostellera1).
German: Weißes bis gebrochen-weißes Pulver.
Polish: Biały lub prawie biały proszek.
German: Daten aus fünf abgeschlossenen klinischen Studien mit 171 pädiatrischen Patienten legen nahe, dass die Gesamthäufigkeit klinischer Nebenwirkungen (26,3 %; 95 % KI - 19,9; 33,6) bei Kindern und Jugendlichen nicht höher liegt als die bei Erwachsenen unter Caspofungin berichtete Gesamthäufigkeit klinischer Nebenwirkungen (43,1 %; 95 % KI -40,0; 42,2).
Polish: Dane z 5 badań klinicznych przeprowadzonych z udziałem 171 dzieci i młodzieży wskazują, że występowanie klinicznych zdarzeń niepożądanych u dzieci i młodzieży (26,3%; 95% CI od 19,9 do 33,6) nie jest odnotowywane częściej niż u dorosłych przyjmujących kaspofunginę (43,1%; 95% CI od 40,0 do 46,2).
German: Caspofungin Accord macht Pilzzellen brüchig und verhindert das Wachstum des Pilzes.
Polish: Caspofungin Accord osłabia komórki grzyba i hamuje jego prawidłowy wzrost.
German: ** Bei Nichtverfügbarkeit einer 70-mg-Durchstechflasche kann die 70-mg-Dosis auch aus zwei 50-mg-Durchstechflaschen zubereitet werden.
Polish: ** Jeśli nie jest dostępna fiolka zawierająca 70 mg, dawkę 70 mg można uzyskać z dwóch fiolek po 50 mg.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Im Kühlschrank lagern.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności (EXP) WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w lodówce.
German: Toxizitätsstudien an Ratten und Affen mit wiederholt intravenös verabreichten Dosen bis zu 7 -8 mg/kg führten zu Reaktionen an der Applikationsstelle bei Ratten und Affen, zu Anzeichen einer Histaminfreisetzung bei Ratten und offenkundig zu Nebenwirkungen im Bereich der Leber bei Affen.
Polish: W przeprowadzonych na szczurach i małpach badaniach toksyczności po wielokrotnym podaniu dożylnym dawek do 7-8 mg/kg mc. obserwowano reakcje w miejscu wstrzyknięcia, objawy reakcji uwolnienia histaminy u szczurów oraz objawy niepożądanego działania na wątrobę u małp.
German: Sie kann bis zu 24 Stunden bei  25 °C aufbewahrt werden.
Polish: Przygotowany roztwór może być przechowywany przez 24 godziny w temperaturze do 25°C.
German: Während der Therapie wurden bei einer kleinen Anzahl von Patienten Candida-Isolate mit verminderter Empfindlichkeit gegenüber Caspofungin identifiziert [MHK-Werte für Caspofungin >2 mg/l (4- bis 30-fache Erhöhung des MHK-Werts) wurden unter Anwendung standardisierter, CLSI-anerkannter MHK-Testmethoden berichtet].
Polish: U niewielkiej liczby pacjentów zidentyfikowano w trakcie leczenia izolaty drożdżaków z rodzaju Candida o zmniejszonej wrażliwości na kaspofunginę (zgłaszano wartości MIC kaspofunginy > 2 mg/l (zwiększenie wartości MIC czterokrotne do trzydziestokrotnego) przy zastosowaniu standaryzowanej techniki oznaczania wartości MIC, zatwierdzonej przez CLSI).
German: Volumen der Stammlösung Caspofungin Accord für die Zugabe in einen Infusionsbeutel oder -flasche
Polish: Objętość rozpuszczonego produktu Caspofungin Accord, jaką należy przenieść do worka lub butelki do infuzji
German: Davon hatten 37 Patienten eine invasive Candidiasis, 10 Patienten eine invasive Aspergillose und ein Patient hatte eine ösophageale Candidiasis.
Polish: MITT. U 37 spośród nich stwierdzono inwazyjną postać drożdżycy, u 10 inwazyjną postać aspergilozy, a u 1 pacjenta drożdżycę przełyku.
German: • Frauen, die mit Caspofungin Accord behandelt werden, dürfen nicht stillen.
Polish: • Kobiety przyjmujące lek Caspofungin Accord nie powinny karmić piersią.
German: 80 Jahren mit invasiver Aspergillose wurden in eine offene, nicht vergleichende Studie eingeschlossen, um Unbedenklichkeit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Caspofungin zu untersuchen.
Polish: Inwazyjna aspergiloza u pacjentów dorosłych: Przeprowadzono otwarte, nieporównawcze badanie oceniające skuteczność, tolerancję i bezpieczeństwo stosowania kaspofunginy.
German: a. Das weiße bis gebrochen-weiße, kompakte gefriergetrocknete Pulver löst sich völlig auf.
Polish: a. Zbita substancja barwy białej lub złamanej bieli powinna rozpuścić się całkowicie.
German: Die erste Studie, in die 82 Patienten zwischen 2 und 17 Jahren eingeschlossen wurden, war eine randomisierte, doppelblinde Studie zum Vergleich von Caspofungin (50 mg/m2 intravenös einmal täglich nach einer Initialdosis von 70 mg/m2 am ersten Tag [nicht über 70 mg pro Tag]) und liposomalem Amphotericin B (3 mg/kg intravenös einmal täglich) in einer 2:1 Behandlungsverteilung (56 unter Caspofungin, 26 unter liposomalem Amphotericin B) als empirische Therapie bei pädiatrischen Patienten mit anhaltendem Fieber und Neutropenie.
Polish: Badanie pierwsze, do którego włączono 82 pacjentów w wieku od 2 do 17 lat, było badaniem randomizowanym z podwójnie ślepą próbą, dotyczącym porównania działania kaspofunginy (podawanej dożylnie w dawce 50 mg/m2 pc. raz na dobę po podaniu w dniu 1. dawki uderzeniowej 70 mg/m2 pc. [nie przekraczać dawki 70 mg na dobę]) i liposomalnej amfoterycyny B (podawanej dożylnie w dawce 3 mg/kg na dobę) w stosunku liczebności grup 2:1 (56 pacjentów przyjmujących kaspofunginę i 26 przyjmujących liposomalną amfoterycynę B) w leczeniu empirycznym dzieci i młodzieży z uporczywą gorączką i neutropenią.
German: Aspergillus flavus [n = 111], Aspergillus niger [n = 31], Aspergillus nidulans [n = 8], Aspergillus terreus [n = 52] und Aspergillus candidus [n = 3]).
Polish: [N = 8], Aspergillus terreus [N = 52] i Aspergillus candidus [N = 3]).
German: • Erhöhter Blutdruck und Veränderungen einiger Laborwerte bei Blutuntersuchungen (wie erhöhte Werte in einigen Nierenfunktionstests und Blutgerinnungstests), erhöhte Spiegel von Arzneimitteln, die das Immunsystem unterdrücken (sofern Sie solche bekommen haben)
Polish: • Podwyższenie ciśnienia krwi oraz zmiany wyników niektórych laboratoryjnych badań krwi (w tym dotyczących oceny czynności nerek, elektrolitów i krzepnięcia krwi), zwiększenie stężeń przyjmowanych leków osłabiających układ immunologiczny.
German: Fieber und Schüttelfrost, die auf eine Behandlung mit Antibiotika nicht ansprechen, sind die häufigsten Anzeichen einer derartigen Infektion.
Polish: Najczęstsze objawy tego zakażenia to gorączka i dreszcze nieodpowiadające na leczenie antybiotykami.
German: Es ist zu bemerken, dass die Wirksamkeit und Sicherheitsprofil von Caspofungin nicht adäquat in prospektiven klinischen Studien mit Neugeborenen und Säuglingen unter 3 Monaten untersucht wurden.
Polish: Należy zaznaczyć, że nie przeprowadzono odpowiednich prospektywnych badań klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa leczenia kaspofunginą z udziałem noworodków i niemowląt w wieku poniżej 3 miesięcy.
German: Folgende Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien und/oder im Lauf der Anwendung nach Marktzulassung berichtet:
Polish: Zgłaszano występowanie następujących działań niepożądanych podczas badań klinicznych i (lub) po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu: Klasyfikacja układów i narządów
German: Ihr Arzt wird entscheiden, welche Dosis Caspofungin Accord Sie benötigen und wie lange Sie die tägliche Dosis Caspofungin Accord erhalten.
Polish: Lekarz prowadzący zdecyduje, jak dużej dawki dobowej leku Caspofungin Accord wymaga pacjent i jak długo ma trwać leczenie.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Sucrose, Mannitol , Bernsteinsäure und Natriumhydroxid (siehe Abschnitt 2.
Polish: • Pozostałe składniki to: sacharoza, mannitol, kwas bursztynowy i sodu wodorotlenek (patrz punkt 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Caspofungin Accord").
German: • Juckreiz, Hautausschlag
Polish: • Świąd, wysypka.
German: Caspofungin Accord kann außerdem schwerwiegende Nebenwirkungen an der Haut wie Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxische epidermale Nekrolyse (TEN) verursachen.
Polish: Lek Cancidas może również powodować ciężkie skórne reakcje niepożądane, takie jak zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson Syndrome, SJS) oraz martwicę toksyczno-rozpływną naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN).
German: Blutkreislaufs (Candidämie) (77 %; n = 186) und Candida-Peritonitis (8 %; n = 19) diagnostiziert; Patienten mit Candida-Endokarditis, -Osteomyelitis oder -Meningitis waren von dieser Studie ausgeschlossen.
Polish: Do najczęstszych diagnoz należały: zakażenia krwi (kandydemia) (77%, n=186) oraz zapalenie otrzewnej z zakażeniem Candida (8%, n=19); z badania wykluczono pacjentów z wywołanym przez Candida zapaleniem wsierdzia, zapaleniem szpiku kostnego lub zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych.
German: Wenn die Tagesdosis von 50 mg/m2 gut vertragen wird, aber nicht zu einem adäquaten klinischen Ansprechen führt, kann die Tagesdosis auf 70 mg/m2 (wobei die Dosis von 70 mg pro Tag nicht überschritten werden darf) erhöht werden.
Polish: Jeśli dawka wynosząca 50 mg/m2 pc. na dobę jest dobrze tolerowana, ale nie zapewnia zadowalającej odpowiedzi klinicznej, można ją zwiększyć do 70 mg/m2 pc. na dobę (nie przekraczać dawki wynoszącej 70 mg na dobę).
German: • erniedrigtes Hämoglobin (zu wenig sauerstoffbindende Substanz im Blut), erniedrigte Anzahl weißer Blutzellen
Polish: • Zmniejszenie stężenia hemoglobiny (zmniejszenie stężenia we krwi substancji transportującej tlen), zmniejszenie liczby krwinek białych.
German: Betracht gezogen werden kann (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: (w wieku 3 do 11 miesięcy) może być brane pod uwagę (patrz punkt 5.2).
German: Sollte einer der oben genannten Punkte auf Sie zutreffen (oder wenn Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Apotheker, bevor Sie mit Caspofungin Accord behandelt werden.
Polish: Jeśli którekolwiek z powyższych stwierdzeń odnosi się do pacjenta (lub istnieje takie podejrzenie), przed zastosowaniem leku Caspofungin Accord należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
German: Invasive Candidiasis bei erwachsenen Patienten: 239 Patienten wurden in eine initiale Studie zum Vergleich von Caspofungin und Amphotericin B bei der Behandlung der invasiven Candidiasis eingeschlossen.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Inwazyjna kandydoza u pacjentów dorosłych: Do początkowego badania, w którym porównano skuteczność kaspofunginy i amfoterycyny B w leczeniu inwazyjnej kandydozy, włączono
German: • Schwindel, herabgesetzte Empfindlichkeit (besonders der Haut), Zittern, Schläfrigkeit, Geschmacksstörung, Kribbeln oder Taubheitsgefühl
Polish: • Zawroty głowy, osłabienie czucia lub wrażliwości (zwłaszcza skóry), drżenie, senność, zmiana smaku, uczucie drętwienia lub mrowienia.
German: • Appetitlosigkeit, vermehrt Flüssigkeit im Körper, gestörter Salzhaushalt im Körper, erhöhte Blutzuckerwerte, niedrige Blutkalziumwerte, erhöhte Blutkalziumwerte, erniedrigte Blutmagnesiumwerte, erhöhter Säuregehalt im Blut
Polish: • Brak apetytu, zwiększenie ilości płynów ustrojowych, brak równowagi stężeń soli w organizmie, duże stężenie cukru we krwi, małe stężenie wapnia we krwi, zwiększenie stężenia wapnia we krwi, małe stężenie magnezu we krwi, zwiększenie kwasowości krwi.