FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Werp de verpakking voor enkelvoudige dosis weg zodra u deze heeft gebruikt, zelfs als er nog geneesmiddel in is achtergebleven.
Slovenian: Enoodmerni vsebnik zavrzite takoj, ko ga uporabite, četudi je v njem še nekaj zdravila.
Dutch: Als u andere oogdruppels gebruikt, gebruik dan Verkazia ten minste 15 minuten na gebruik van de andere oogdruppels.
Slovenian: Če uporabljate druge kapljice za oko, zdravilo Verkazia uporabite vsaj 15 minut po uporabi drugih kapljic za oko.
Dutch: - U had of heeft kanker in of rond uw oog - U heeft een ooginfectie.
Slovenian: - če imate ali ste kdaj imeli raka na očesu ali okoli njega.
Dutch: Patiënten moeten het advies krijgen om voor elke instillatie niet meer dan één druppel in het aangedane oog/de aangedane ogen te druppelen.
Slovenian: Bolniku je treba svetovati, naj si v prizadeto oko (očesi) ne nakapa več kot ene kapljice pri posameznem vkapanju.
Dutch: Beide verschillen waren statistisch significant, met p = 0,007 voor de hoge-dosis- en p = 0,010 voor de lage-dosisgroep.
Slovenian: Obe razliki sta bili statistično značilni s p = 0,007 za skupino z velikim odmerkom in p = 0,010 za skupino z majhnim odmerkom.
Dutch: Het verschil in het kleinste kwadratengemiddelde (Least Square - LS) vs. draagmedium was 0,76 (95%-BI: 0,26, 1,27) voor de hoge-dosisgroep en 0,67 (95%-BI: 0,16, 1,18) voor de lage-dosisgroep.
Slovenian: Razlika povprečja najmanjših kvadratov (LS-Least Square) v primerjavi z vehiklom je bila 0,76 (95-% IZ: 0,26; 1,27) za skupino z velikim odmerkom in 0,67 (95-% IZ: 0,16; 1,18) za skupino z majhnim odmerkom.
Dutch: Verkazia wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap, tenzij het mogelijke voordeel voor de moeder opweegt tegen het mogelijke risico voor de foetus.
Slovenian: Zdravila Verkazia ne uporabljajte pri nosečnicah, razen če je možna korist za mater večja kot možno tveganje za zarodek.
Dutch: Voor het primaire eindpunt met betrekking tot werkzaamheid, dat de gemiddelde, voor penaliteiten gecorrigeerde verandering van Corneal Fluorescein Staining (CFS) -score was vanaf baseline en over Periode 1, werd gekeken naar alle patiënten (n = 168).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti, ki je bil povprečna za odbitke prilagojena sprememba rezultata obarvanja roženice s fluoresceinom (CFS-Corneal Fluorescein Staining) od izhodišča v obdobju 1 je upošteval vse bolnike (n = 168).
Dutch: Verkazia moet als laatste worden toegediend (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Zdravilo Verkazia je treba dati nazadnje (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden wanneer corticosteroïden gelijktijdig met Verkazia worden toegediend (zie rubriek 4.5).
Slovenian: Zato je pri dajanju kortikosteroidov skupaj z zdravilom Verkazia potrebna previdnost (glejte poglavje 4.5).
Dutch: Breng geen druppels meer in uw ogen tot het tijd is voor uw volgende dosis.
Slovenian: Ne uporabite več kapljic, dokler ni čas za naslednji redni odmerek.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen in de klinische onderzoeken met Verkazia waren oogpijn (11%) en pruritus van het oog (9%), die meestal tijdelijk van aard waren en optraden tijdens instillatie.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali iz kliničnih preskušanj z zdravilom Verkazia, so bili očesna bolečina (11 %) in očesni pruritus (9 %), ki sta bila običajno prehodna in sta se pojavila med vkapanjem.
Dutch: Verkazia is niet onderzocht bij patiënten met een actieve orofaciale herpes simplex-infectie, een voorgeschiedenis van oculaire herpes, varicella-zoster of infectie met vacciniavirus, en moet derhalve voorzichtig bij dergelijke patiënten worden gebruikt.
Slovenian: Zdravila Verkazia niso preučili pri bolnikih z aktivno okužbo z orofacialnim herpesom simpleksom, očesnim herpesom v anamnezi, virusom varicella ali okužbo z virusom vakcinija, zato ga je treba pri takih bolnikih uporabljati previdno.
Dutch: Een responder werd gedefinieerd als een patiënt 1) met een gemiddelde CFS-score over de 4 maanden behandeling ≤ 50% ten opzichte van baseline, 2) die zijn/haar deelname aan de studie niet stopzette om een reden die mogelijk verband hield met de behandeling, 3) die geen corneaulceratie had ervaren en 4) die geen noodmedicatie gebruikte in de laatste 4 maanden van de behandeling.
Slovenian: Odzivna oseba je bila opredeljena kot bolnik 1) s povprečnim rezultatom CFS v zadnjih 4 mesecih zdravljenja ≤ 50 % od izhodišča, 2) ki ni izstopil iz študije zaradi razloga, ki bi lahko bil posledica zdravljenja, 3) brez izkušnje razjede na roženici in 4) brez uporabe rešilnega zdravila vsaj zadnje 4 mesece zdravljenja.
Dutch: Aan bijzonder en beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Dutch: Volwassenen Het effect van Verkazia werd niet onderzocht bij patiënten ouder dan 18 jaar.
Slovenian: Učinka zdravila Verkazia niso raziskovali pri bolnikih, starejših od 18 let.
Dutch: Een zorgverlener dient een kind te helpen bij het starten met de behandeling met Verkazia, vooral als het kind jonger is dan 10 jaar.
Slovenian: Otroku, ki začenja zdravljenje z zdravilom Verkazia, mora pomagati skrbnik, zlasti, če je star manj kot
Dutch: Als u Verkazia langer dan 12 maanden gebruikt, dient u regelmatig naar uw arts te gaan, bv. om de 3 tot 6 maanden.
Slovenian: Če uporabljate zdravilo Verkazia več kot 12 mesecev, morate redno obiskovati zdravnika, npr. vsakih
Dutch: De volgende bijwerkingen werden gemeld voor Verkazia:
Slovenian: Poročali so o naslednjih neželenih učinkih zdravila Verkazia:
Dutch: De concentraties van Verkazia in het bloed werden gemeten met een specifieke hogedrukvloeistofchromatografie-massaspectrometrietest.
Slovenian: Koncentracije zdravila Verkazia v krvi so izmerili s specifičnim testom visokotlačne tekočinske kromatografije in masne spektrometrije.
Dutch: De aanbevolen dosis is één druppel Verkazia die viermaal daags (ochtend, 12 uur 's middags, namiddag en avond) in het aangedane oog wordt aangebracht tijdens het VKC-seizoen.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena kapljica zdravila Verkazia štirikrat na dan (zjutraj, opoldan, popoldan in zvečer) v vsako prizadeto oko v obdobju sezone VKC.
Dutch: Verkazia wordt gebruikt voor het behandelen van kinderen en jongeren van 4 tot 18 jaar met ernstige vernale keratoconjunctivitis (een allergische aandoening van het oog die vaker optreedt in de lente en invloed heeft op de transparante laag in het voorste gedeelte van het oog en het dunne vlies dat het voorst gedeelte van het oog bedekt).
Slovenian: Zdravilo Verkazia se uporablja za zdravljenje otrok in mladostnikov, starih od 4 do 18 let, s hudim vernalnim keratokonjunktivitisom (alergijskim stanjem očesa spomladi, ki pogosteje prizadene prozorno plast v sprednjem delu očesa in tenko membrano, ki prekriva sprednji del očesa).
Dutch: - als u een ooginfectie heeft gehad of als u vermoedt dat u een ooginfectie heeft - als u een andere soort oogziekte heeft - als u contactlenzen draagt (het gebruik van Verkazia is niet aanbevolen met contactlenzen).
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Verkazia se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom: - če imate okužbo očesa ali sumite, da imate okužbo očesa - če imate katero koli drugo bolezen očesa - če nosite kontaktne leče (uporaba zdravila Verkazia se ne priporoča s kontaktnimi lečami).
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
Slovenian: 4.3 Kontraindikacije Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Dutch: Behandeling dient te worden stopgezet nadat de klachten en symptomen verdwenen zijn, en weer opgestart wanneer ze opnieuw optreden.
Slovenian: Ko znaki in simptomi izginejo, je treba zdravljenje prekiniti in ga začeti znova, če se znova pojavijo.
Dutch: De verpakkingen met enkelvoudige dosis in de zak bewaren ter bescherming tegen licht en voorkoming van verdamping.
Slovenian: Enoodmernik vsebnik shranjujte v mošnjičku za zagotovitev zaščite pred svetlobo in preprečitev izhlapevanja.
Dutch: Behandeling van ernstige vernale keratoconjunctivitis (VKC) bij kinderen vanaf vier jaar en adolescenten.
Slovenian: Zdravljenje hudega vernalnega keratokonjunktivitisa (VKC- vernal keratoconjunctivitis) pri otrocih, starih 4 leta ali več, in mladostnikih.
Dutch: Frequentie volgens MedDRA
Slovenian: Pogostnost po MedDRA
Dutch: De kwaliteit van leven van de patiënt (Korte vragenlijst) verbeterde significant meer in de hogedosisgroep dan in de draagmediumgroep.
Slovenian: Kakovost življenja bolnika (vprašalnik Quick) se je značilno izboljšala v skupini z velikim odmerkom v primerjavi s skupino z vehiklom.
Dutch: Het noodmedicatieproduct (topische steroïden) werd vaker gebruikt bij het draagmedium dan met de hoge-dosiskuur: 32,1% in de hoge-dosisgroep en 31,5% in de lage-dosisgroep kreeg ten minste één kuur van het noodmedicatieproduct, tegenover 53,4% in de draagmediumgroep.
Slovenian: Rešilno zdravilo (topikalne steroide) so pogosteje uporabili v skupini z vehiklom kot pri režimu z velikim odmerkom: 32,1 % v skupini z velikim odmerkom in 31,5 % v skupini z majhnim odmerkom je prejelo vsaj en cikel rešilnega zdravila, medtem ko ga je v skupini z vehiklom prejelo 53,4 %.
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens over de effecten van Verkazia op de vruchtbaarheid bij de mens.
Slovenian: Ni podatkov o vplivu zdravila Verkazia na plodnost pri ljudeh.
Dutch: Gebruik niet meer dan 1 druppel 4 maal daags in het aangedane oog/de aangedane ogen.
Slovenian: Ne uporabite več kot eno kapljico štirikrat na dan za vsako prizadeto oko.
Dutch: Het hogere percentage ten opzichte van draagmedium bedroeg 27,8% voor de hoge-dosiskuur en 22,4% voor de lage-dosiskuur.
Slovenian: Stopnja najvišje izpostavljenosti glede na vehikel je bila 27,8 % pri režimu z velikim odmerkom in 22,4 % pri režimu z majhnim odmerkom.
Dutch: Ciclosporine remt de afgifte van histamine uit mestcellen en basofielen door vermindering in IL-5-productie, en kan eosinofielrekrutering en effecten op het bindvlies en hoornvlies verminderen.
Slovenian: Cikosporin zavira sproščanje histamina iz mastocitov in bazofilcev z zmanjšanjem nastajanja IL-5 in lahko zmanjša kopičenje eozinofilcev in učinke na veznico in roženico.
Dutch: Zwangerschap Er zijn geen gegevens over het gebruik van Verkazia bij zwangere vrouwen.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Verkazia pri nosečnicah ni.
Dutch: Er werden bij mensen geen formele farmacokinetische studies uitgevoerd met Verkazia.
Slovenian: Formalnih farmakokinetičnih študij z zdravilom Verkazia pri ljudeh niso izvedli.
Dutch: Praat met uw arts als u oogdruppels gebruikt die steroïden bevatten en die samen met Verkazia worden toegediend, omdat deze gelijktijdige toediening het risico op lokale infecties kan verhogen.
Slovenian: Zdravniku povejte, če skupaj z zdravilom Verkazia uporabljate kapljice za oko, ki vsebujejo steroide, saj ta kombinacija lahko poveča tveganje za lokalne okužbe.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: middelen voor oogheelkundig gebruik, overige middelen voor oogheelkundig gebruik, ATC-code: S01XA18.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje očesnih bolezni, oznaka ATC: S01XA18.
Dutch: Neem 1 verpakking met enkelvoudige dosis uit de aluminiumzak en laat de overblijvende verpakkingen in de zak.
Slovenian: Iz aluminijastega mošnjička vzemite 1 enoodmerni vsebnik in ostale vsebnike pustite v mošnjičku.
Dutch: De werkzaamheid werd maandelijks geëvalueerd gedurende de 4 maanden durende behandelingsperiode en vergeleken met baseline aan de hand van een samengesteld criterium op basis van keratitis beoordeeld met de gemodificeerde Oxfordschaal, de behoefte aan noodmedicatie (gebruik van topische steroïden) en het optreden van corneaulceratie.
Slovenian: Učinkovitost so ocenjevali vsak mesec v 4-mesečnem obdobju zdravljenja in ga primerjali z izhodiščem z uporabo kompozitnega kriterija na podlagi keratitisa, ocenjenega po prilagojeni lestvici Oxford, potrebi po rešilnem zdravilu (uporaba topikalnih steroidov) in pojavu razjede na roženici.
Dutch: Ciclosporinemie werd niet gemeten bij 3 patiënten.
Slovenian: Ciklosporinemije pri 3 bolnikih niso izmerili.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, fototoxiciteit en fotoallergie, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, fototoksičnosti in fotoalergije, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala, vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Verkazia met oogdruppels die corticosteroïden bevatten, kan de effecten van Verkazia op het immuunsysteem versterken.
Slovenian: Sočasno dajanje zdravila Verkazia s kapljicami za oko, ki vsebujejo kortikosteroide, lahko okrepi učinke zdravila Verkazia na imunski sistem.
Dutch: Open de aluminiumzak, die 5 verpakkingen met enkelvoudige dosis bevat.
Slovenian: Odprite aluminijasti mošnjiček, ki vsebuje 5 enoodmernih vsebnikov.
Dutch: Bij 166 patiënten werden bij baseline van een werkzaamheidsstudie (55 patiënten in de hoge-dosisgroep, 53 in de lage-dosisgroep en 58 in de draagmediumgroep) plasmaconcentraties van ciclosporine gemeten vóór toediening en na 2, 4 en 12 maanden behandeling.
Slovenian: Pri 166 bolnikih na izhodišču iz ene študije učinkovitosti (55 bolnikov v skupini z velikim odmerkom, 53 v skupini z majhnim odmerkom in 58 v skupini z vehiklom) so koncentracije ciklosporina v plazmi izmerili pred dajanjem in 2., 4. ter 12. mesecev zdravljenja.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 30, 60, 90 of 120 verpakkingen met enkelvoudige dosis.
Slovenian: Velikosti pakiranja so 30, 60, 90 ali 120 enoodmernih vsebnikov.
Dutch: De behandeling met Verkazia moet worden ingesteld door een oogarts of een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die gekwalificeerd is in oogheelkunde.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Verkazia mora uvesti oftalmolog ali zdravstveni delavec, usposobljen za oftalmološko delo.
Dutch: Verpakkingsgrootte: 30, 60, 90 of 120 verpakkingen met enkelvoudige dosis.
Slovenian: Velikosti pakiranja: 30, 60, 90 in 120 enoodmernih vsebnikov.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Verkazia bij kinderen jonger dan 4 jaar voor de behandeling van ernstige vernale keratoconjunctivitis.
Slovenian: Zdravilo Verkazia ni namenjeno za uporabo pri otrocih, starih do 4 leta, pri zdravljenju hudega vernalnega keratokonjunktivitisa.
Dutch: Zorg ervoor dat de punt van de verpakking voor enkelvoudige dosis uw oog niet raakt.
Slovenian: Prepričajte se, da se vrh vsebnika ne dotika očesa.
Dutch: Ciclosporine vermindert de activiteit van het immuunsysteem (afweer) van het lichaam en vermindert zodoende ontsteking (reactie van het lichaam op schadelijke prikkels).
Slovenian: (obrambnega) sistema telesa in s tem zmanjšuje vnetje (odziv telesa na škodljive dražljaje).
Dutch: Patiënten die gerandomiseerd werden naar de draagmediumgroep werden overgeschakeld op Verkazia (viermaal of tweemaal daags) vanaf Maand 4 tot Maand 12 (Periode 2).
Slovenian: Bolniki, randomizirani v skupino z vehiklom, so od 4. meseca do 12. meseca (obdobje 2)
Dutch: Vervolgens moet toezicht worden gehouden op de toediening tot het kind in staat is om Verkazia op de juiste manier zonder hulp te gebruiken.
Slovenian: 10 let, nato pa naj otrok zdravljenje nadaljuje pod nadzorom, dokler ni otrok sposoben pravilne uporabe zdravila Verkazia brez pomoči.
Dutch: Gebruik Verkazia niet bij kinderen onder de leeftijd van 4 jaar.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravila Verkazia ne uporabljajte pri otrocih, starih manj kot 4 leta.
Dutch: In Maand 12 (n = 68 patiënten) lagen de waarden onder de onderste detectiegrens voor 38 patiënten en onder de onderste kwantificatiegrens bij 10 patiënten.
Slovenian: V 12. mesecu zdravljenja (n = 68 bolnikov) so bile vrednosti pod spodnjo mejo detekcije za 38 bolnikov in pod spodnjo mejo kvantifikacije za 10 bolnikov.
Dutch: Kinderen vanaf 4 jaar en adolescenten
Slovenian: Odmerjanje Otroci, stari 4 leta ali več, in mladostniki
Dutch: Voor het gemiddelde van de VKC-symptomen was het verschil in het kleinste kwadratengemiddelde vs. draagmedium in de hoge-dosisgroep statistisch significant op alle tijdstippen in vergelijking met draagmedium: -19,4 mm (p < 0,05).
Slovenian: Za povprečje simptomov VKC je bila razlika v povprečju LS v primerjavi z vehiklom v skupini z velikim odmerkom statistično značilna za vse štiri časovne točke v primerjavi z vehiklom: -19,4 mm
Dutch: Draai de dop af (afbeelding 1).
Slovenian: Odvijte zaporko (slika 1) 6.
Dutch: U dient Verkazia te blijven gebruiken zoals voorgeschreven door uw arts.
Slovenian: Zdravilo Verkazia morate uporabljati toliko časa, kolikor je to predpisal zdravnik.
Dutch: Daarom wordt regelmatig onderzoek van het oog/de ogen aanbevolen, bv. om de 3 tot 6 maanden, wanneer Verkazia langer dan 12 maanden wordt gebruikt
Slovenian: Zato so priporočljivi redni pregledi očes(a), npr. vsake 3 do 6 mesecev, če se zdravilo Verkazia uporablja več kot 12 mesecev.
Dutch: Was uw handen
Slovenian: Umijte si roke.
Dutch: Systeem/orgaanklassen volgens MedDRA
Slovenian: Organski sistem po MedDRA
Dutch: In Maand 12 (n = 61 patiënten) lagen de waarden onder de onderste detectiegrens voor 47 patiënten en onder de onderste kwantificatiegrens bij 6 patiënten.
Slovenian: V 12. mesecu zdravljenja (n = 61 bolnikov) so bile vrednosti pod spodnjo mejo detekcije za 47 bolnikov in pod spodnjo mejo kvantifikacije za 6 bolnikov.
Dutch: Het effect van Verkazia is niet onderzocht bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie.
Slovenian: Učinka zdravila Verkazia niso preučili pri bolnikih z okvaro ledvic ali jeter.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op 10 mensen)
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Dutch: Bij therapeutische doses ciclosporine in oogdruppels is het echter onwaarschijnlijk dat voldoende hoeveelheden in de moedermelk aanwezig zouden zijn.
Slovenian: Vendar pa ni verjetno, da bi bile v mleku prisotne zadostne količine ciklosporina iz kapljic za oko v terapevtskih odmerkih.
Dutch: Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere FINLAND
Slovenian: Niittyhaankatu 20 33720 Tampere FINSKA
Dutch: In klinische studies kregen 18 patiënten echter Verkazia (4 maal daags) samen met oogdruppels die corticosteroïden bevatten zonder dat er een verhoogd risico op bijwerkingen met betrekking tot het immuunsysteem werd geïdentificeerd.
Slovenian: Vendar je v kliničnih študijah 18 bolnikov prejemalo zdravilo Verkazia (4-krat na dan) skupaj s kapljicami za oko, ki vsebujejo kortikosteroide, pri tem pa niso ugotovili nobenega povečanja tveganja za neželene učinke, povezane z imunskim sistemom.
Dutch: Verkazia werd niet onderzocht bij volwassen patiënten.
Slovenian: Zdravila Verkazia pri odraslih niso raziskovali.
Dutch: Effecten bij niet-klinische onderzoeken werden uitsluitend waargenomen met systemische toediening of na blootstelling die geacht wordt beduidend hoger te liggen dan het maximale niveau waaraan de mens wordt blootgesteld, zodat deze weinig relevant zijn voor klinische doeleinden.
Slovenian: V predkliničnih študijah so učinke opazili samo pri sistemskem dajanju ali izpostavljenosti, ki je močno presegala največjo izpostavljenost pri človeku, kar kaže na majhen pomen za klinično uporabo.
Dutch: 0,3 ml-verpakking met enkelvoudige dosis van lage-dichtheidpolyethyleen (LDPE) in een afgedichte gelamineerde aluminiumzak.
Slovenian: 0,3 ml enoodmerni vsebnik iz polietilena nizke gostote (LDPE-low-density polyethylene), vstavljen v zaprte mošnjičke iz aluminijevega laminata.
Dutch: Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Finland
Slovenian: Niittyhaankatu 20 33720 Tampere
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken na systemische toediening van ciclosporine bij blootstellingen die geacht worden beduidend hoger te liggen dan het maximale niveau waaraan de mens wordt blootgesteld, zodat deze weinig relevant zijn voor de klinische doeleinden van Verkazia.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja po sistemskem dajanju ciklosporina ob izpostavljenostih, ki so veliko večje kot je največja izpostavljenost pri ljudeh, kar kaže, da podatek za klinično uporabo zdravila Verkazia ni pomemben.
Dutch: EXP Werp de geopende verpakking met enkelvoudige dosis onmiddellijk na gebruik weg.
Slovenian: EXP Odprt enoodmerni vsebnik zavrzite takoj po uporabi.
Dutch: Santen UK Limited Tel: +44 (0) 345 075 4863
Slovenian: United Kingdom Santen UK Limited Tel: +44 (0) 345 075 4863
Dutch: De verpakkingen met enkelvoudige dosis zijn verpakt in een afgedichte aluminiumzak.
Slovenian: Enoodmerni vsebnik je vstavljen v zaprt aluminijast mošnjiček.
Dutch: Er is echter geen speciale dosisaanpassing vereist voor deze patiënten.
Slovenian: Vendar pa odmerka pri teh populacijah ni treba posebej prilagajati.
Dutch: Actieve of vermoedelijk oculaire of perioculaire infectie.
Slovenian: Aktivna okužba očesa ali periokularna okužba ali sum nanjo.
Dutch: 12 patiënten hadden meetbare waarden (maximum 0,291 ng/ml), die allemaal als verwaarloosbare waarden werden beschouwd.
Slovenian: 12 bolnikov je imelo merljive vrednosti (največ 0,291 ng/ml), vendar so vrednosti veljale za zanemarljive.
Dutch: Hulpstoffen: middellangeketentriglyceriden, cetalkoniumchloride, glycerol, tyloxapol, poloxamer 188, natriumhydroxide (voor het aanpassen van de pH) en water voor injecties.
Slovenian: Pomožne snovi: srednjeverižni trigliceridi, cetalkonijev klorid, glicerol, tiloksapol, poloksamer 188, natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) in voda za injekcije.
Dutch: Die is te vinden op de doos, op het etiket van de aluminiumzak en op het etiket van de verpakkingen met enkelvoudige dosis na "EXP".
Slovenian: aluminijastem mošnjičku in na nalepki enoodmernega vsebnika poleg oznake "EXP".
Dutch: Werp de geopende verpakking met enkelvoudige dosis onmiddellijk na gebruik weg.
Slovenian: Odprt enoodmerni vsebnik zavrzite takoj po uporabi.
Dutch: In een 12 maanden durend dubbel-gemaskeerd, draagmedium-gecontroleerd, fase 3 klinisch onderzoek (VEKTIS-studie) werden 169 patiënten met ernstige VKC en ernstige keratitis (graad 4 of 5 op de gemodificeerde Oxford-schaal) gerandomiseerd naar 4 druppels Verkazia (hoge dosis) of 2 druppels Verkazia (lage dosis) en 2 druppels draagmedium of 4 druppels draagmedium gedurende de eerste 4 maanden (Periode 1).
Slovenian: V 12-mesečnem, dvojno slepem, z vehiklom nadzorovanem, osrednjem kliničnem preskušanju (študija VEKTIS) je bilo 169 bolnikov s hudim VKC in hudim keratitisom (4. ali 5. stopnje na prilagojeni lestvici Oxford) randomiziranih na 4 kapljice zdravila Verkazia (velik odmerek) ali 2 kapljici zdravila
Dutch: Santen GmbH Tel: +49 (0) 3030809610
Slovenian: Deutschland Santen GmbH Tel: +49 (0) 3030809610
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Verkazia
Dutch: Het gezichtsvermogen kan tijdelijk wazig zijn na gebruik van Verkazia oogdruppels of u kunt andere gezichtsstoornissen ervaren.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Tik po uporabi zdravila Verkazia kapljice za oko se vam lahko zamegli vid ali opazite druge motnje vida.
Dutch: In de lage-dosisgroep vertoonden na 4 maanden oculaire instillatie van Verkazia 2 maal daags (n = 47 patiënten) 34 patiënten waarden onder de onderste detectiegrens (0,050 ng/ml) en vertoonden 7 patiënten waarden onder de onderste kwantificatiegrens (0,100 ng/ml).
Slovenian: V skupini z majhnim odmerkom je imelo po 4. mesecih vkapavanja zdravila Verkazia v oko dvakrat na dan (n = 47 bolnikov) 34 bolnikov vrednosti pod spodnjo mejo detekcije (0,050 ng/ml) in 7 bolnikov je bilo pod spodnjo mejo kvantifikacije (0,100 ng/ml).