FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As the safety of Vaniqa has not been studied in patients with severe renal impairment, caution should be used when prescribing Vaniqa for these patients.
Spanish: Puesto que no se ha estudiado la seguridad de Vaniqa en pacientes con insuficiencia renal grave, se debe actuar con precaución al prescribir Vaniqa a estos pacientes.
English: The safety and efficacy of Vaniqa was evaluated in two double-blind, randomised, vehicle-controlled clinical trials involving 596 women of skin types I-VI (395 on Vaniqa, 201 on vehicle) treated for up to 24 weeks.
Spanish: La seguridad y eficacia de Vaniqa se evaluaron en dos ensayos clínicos aleatorizados, doble ciego, controlados con excipiente que incluían a 596 mujeres con tipos de piel I-VI (395 con Vaniqa, 201 con excipiente) tratadas durante 24 semanas.
English: Dimeticone;
Spanish: Dimeticona;
English: Marked improvement
Spanish: Notable mejoría
English: If it persists contact your doctor.
Spanish: Si persiste, contacte con su médico.
English: • Apply a thin layer of cream and rub it in thoroughly until no visual residual product remains on the treated areas.
Spanish: • Aplique una fina capa de crema y extiéndala mediante un masaje hasta que no queden restos visibles del producto sobre las zonas tratadas.
English: Throughout clinical trials data from a limited number of exposed pregnancies (22) indicate that there is no clinical evidence that treatment with Vaniqa adversely affects mothers or foetuses.
Spanish: Los datos recogidos durante los ensayos clínicos en un número limitado de mujeres embarazadas expuestas (22) indican que no existe evidencia clínica de que el tratamiento con Vaniqa afecte adversamente a las madres o a los fetos.
English: Hepatic/renal impairment: the safety and efficacy of Vaniqa in women with hepatic or renal impairment have not been established.
Spanish: Alteraciones hepáticas/renales: no se ha establecido la seguridad y eficacia de Vaniqa en mujeres con alteraciones hepáticas o renales.
English: These factors should be considered in the overall medical treatment of patients who might be prescribed Vaniqa.
Spanish: Todos estos factores deben ser tenidos en cuenta en el tratamiento integral de las pacientes a las que se prescriba Vaniqa.
English: The mostly skin related adverse reactions reported were primarily mild in intensity and resolved without discontinuation of Vaniqa or initiation of medical treatment.
Spanish: La mayor parte de las reacciones adversas relacionadas con la piel fueron fundamentalmente de intensidad leve y se resolvieron sin suspender Vaniqa o iniciar un tratamiento médico.
English: The steady state 12-hour area under the plasma concentration versus time curve was 92.5 ng.hr/ml.
Spanish: En estado de equilibrio, a las 12 horas, el área bajo la curva de concentración plasmática frente al tiempo fue de 92,5 ng.h/ml.
English: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Spain.
Spanish: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona España
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeat dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential, including one photocarcinogenicity study in mice.
Spanish: Los datos en los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y potencial carcinogénico, incluyendo un estudio de fotocarcinogenicidad en ratones.
English: Physicians assessed the change from baseline on a 4-point scale, 48 hours after women had shaved the treated areas of the affected areas of the face and under the chin, considering parameters such as hair length and density, and darkening of the skin associated with the presence of terminal hair.
Spanish: Los médicos valoraron el cambio desde la línea base utilizando una escala de 4 puntos, 48 horas después de que las mujeres se hubiesen afeitado las áreas tratadas de la cara y de debajo de la barbilla, considerando parámetros, tales como la longitud y densidad del pelo y el oscurecimiento de la piel asociado a la presencia de vello terminal.
English: The cream should be rubbed in thoroughly.
Spanish: La crema debe extenderse perfectamente.
English: Each gram of cream contains 115 mg of eflornithine (as hydrochloride monohydrate).
Spanish: Cada gramo de crema contiene 115 mg de eflornitina (como hidrocloruro monohidratado).
English: The steady state peak and trough plasma concentrations of eflornithine were approximately 10 ng/ml and 5 ng/ml, respectively.
Spanish: Las concentraciones pico y valle en el equilibrio de la eflornitina fueron aproximadamente 10 ng/ml y 5 ng/ml, respectivamente.
English: Vaniqa is not expected to have any effect on your ability to drive or use machines.
Spanish: No se espera que Vaniqa tenga ningún efecto sobre su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
English: In that case, the cream should be applied no sooner than five minutes after shaving or use of other hair removal methods, as increased stinging or burning may otherwise occur.
Spanish: En este caso, la crema no debería aplicarse antes de cinco minutos después del afeitado o de haber utilizado otros métodos de eliminación del vello, ya que de lo contrario podría provocarse un aumento de los picores o de la sensación de quemazón.
English: The steady state plasma half-life of eflornithine was approximately 8 hours.
Spanish: La vida media plasmática en condiciones de equilibrio de la eflornitina fue de aproximadamente 8 horas.
English: Subgroup analysis also showed that 29% of obese women (BMI ≥ 30) and 43% of normal weight women (BMI < 30) showed a marked or better improvement.
Spanish: El análisis de subgrupos también mostró que el 29 % de mujeres obesas (IMC ≥ 30) y el 43 % de mujeres de peso normal (IMC < 30) mostraron una mejor o notable mejoría.
English: CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indication
Spanish: DATOS CLÍNICOS 4.1 Indicaciones terapéuticas
English: Talk to your doctor of pharmacist before using Vaniqa
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Vaniqa
English: The skin effects of burning, stinging, tingling, rash and erythema were reported at higher levels in Vaniqa treated patients compared to vehicle, as indicated by the asterisk (*).
Spanish: Los efectos cutáneos de sensación de quemazón, picor, hormigueo, rash y eritema se notificaron en mayor nivel en pacientes tratadas con Vaniqa en comparación con el excipiente, como se indica con el asterisco (*).
English: Maximal applied doses used safely in clinical trials were up to 30 grams per month.
Spanish: En los ensayos clínicos las dosis máximas utilizadas dentro de los límites de seguridad, fueron superiores a 30 g por mes.
English: Cream 15 g 30 g 60 g
Spanish: Crema 15 g 30 g 60 g
English: What Vaniqa is and what it is used for
Spanish: Qué es Vaniqa y para qué se utiliza
English: B CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO
English: Vaniqa contains the active substance eflornithine.
Spanish: Vaniqa contiene el principio activo eflornitina.
English: Women should not use Vaniqa whilst breastfeeding.
Spanish: Las mujeres no deben usar Vaniqa durante la lactancia.
English: High density polyethylene tube with a polypropylene screw cap containing 15 g, 30 g or 60 g of cream.
Spanish: Tubo de polietileno de alta densidad con tapa a rosca de polipropileno conteniendo 15 g, 30 g ó 60 g de crema.
English: Steady state cutaneous penetration of eflornithine in women from Vaniqa on facial skin of shaving women was 0.8%.
Spanish: La penetración cutánea en condiciones de equilibrio de la eflornitina contenida en Vaniqa en la piel facial afeitada de las mujeres, fue del 0,8 %.
English: A thin layer of the cream should be applied to clean and dry affected areas.
Spanish: Debe aplicarse una fina capa de crema en el área afectada previamente limpia y seca.
English: It may sting or burn if you put this cream on cut or irritated skin.
Spanish: Puede escocer o quemar si se aplica esta crema sobre piel cortada o irritada.
English: Vaniqa is a cream which is white to off white in colour.
Spanish: Vaniqa es una crema de color blanco a blanquecino.
English: The following listing notes the frequency of adverse skin reactions seen in clinical trials, according to MedDRA convention.
Spanish: La siguiente lista presenta la frecuencia de reacciones adversas de la piel observadas en los ensayos clínicos de acuerdo al convenio MedDRA.
English: Improved
Spanish: Mejoría
English: Eflornithine slows down the growth of hair through its effect on a specific enzyme (a protein in the body involved in the production of hair).
Spanish: La eflornitina retrasa el crecimiento del vello mediante su efecto sobre una enzima específica (una proteína del organismo implicada en la formación del vello).
English: What you need to know before you use Vaniqa Do not use Vaniqa:
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Vaniqa No use Vaniqa:
English: The active substance is eflornithine.
Spanish: El principio activo es eflornitina.
English: Phenoxyethanol;
Spanish: Fenoxietanol;
English: Tiny amounts of sodium hydroxide (E524) are sometimes added to keep acidity levels (pH levels) normal.
Spanish: En ocasiones se añaden cantidades muy pequeñas hidróxido de sodio (E524) para mantener los niveles de acidez (niveles de pH) normales.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, EMBALAJE EXTERIOR TEXTO
English: very rare
Spanish: muy raro
English: In a dermal fertility study in rats, no adverse effects on fertility were observed at up to 180 times the human dose.
Spanish: En un estudio de fertilidad dérmica en ratas, no se observaron efectos adversos sobre la fertilidad con dosis de hasta aproximadamente 180 veces la dosis humana.
English: Package leaflet: Information for the user Vaniqa 11.5% cream
Spanish: Prospecto: información para el usuario Vaniqa 11,5 % Crema
English: Vaniqa is not a depilatory cream, so you may need to continue with your hair removal method, for example by shaving or plucking.
Spanish: Vaniqa no es una crema depilatoria, de modo que puede que tenga que continuar con el método que utiliza para eliminar el vello, por ejemplo afeitado o depilación.
English: In the vehicle controlled trials (n= 596), acne was observed in 41% of patients at baseline; 7% of patients treated with Vaniqa and 8% treated with vehicle experienced a worsening of their condition.
Spanish: En los ensayos clínicos controlados con excipiente (n= 596), se observó acné en un 41 % de las pacientes al inicio del estudio; 7 % de pacientes tratadas con Vaniqa y 8 % de pacientes tratadas con excipiente experimentaron un empeoramiento de su afección.
English: In dermal teratology studies, no teratogenic effects were observed in rats and rabbits at doses up to 180 and 36 times the human dose, respectively.
Spanish: En estudios de teratología dérmica, no se observaron efectos teratogénicos en ratas y conejos con unas dosis de hasta 180 veces y hasta 36 veces la dosis humana, respectivamente.
English: Patients may need to continue to use a hair removal method (e.g. shaving or plucking) in conjunction with Vaniqa.
Spanish: Los pacientes pueden necesitar seguir utilizando métodos para la eliminación del vello (por ejemplo, afeitado, depilación) junto con Vaniqa.
English: Statistically significant (p ≤ 0.001) improvement for Vaniqa versus vehicle was seen in each of these studies for women with marked improvement and clear/almost clear responses.
Spanish: Se observó una mejoría estadísticamente significativa (p ≤ 0,001) con Vaniqa frente al excipiente en ambos estudios en las mujeres cuyas respuestas fueron de marcada mejoría y limpio o casi limpio.
English: Discard the opened tube with any remaining cream after 6 months.
Spanish: Una vez abierto, deseche el tubo con la crema restante al cabo de 6 meses.
English: Vaniqa significantly reduced how bothered patients felt by their facial hair and by the time spent removing, treating, or concealing facial hair.
Spanish: Vaniqa redujo significativamente el sentimiento de malestar de las pacientes provocado por el vello facial y el tiempo que trascurre hasta su eliminación, tratamiento o encubrimiento.
English: EXP Discard the tube 6 months after opening.
Spanish: LOTE Desechar el tubo 6 meses después de su apertura.
English: Each gram of cream contains 47.2 mg of cetostearyl alcohol, 14.2 mg of stearyl alcohol, 0.8 mg of methyl parahydroxybenzoate and 0.32 mg of propyl parahydroxybenzoate.
Spanish: Cada gramo de crema contiene 47,2 mg de alcohol cetoestearílico; 14,2 mg de alcohol estearílico, 0,8 mg de parahidroxibenzoato de metilo y 0,32 mg de parahidroxibenzoato de propilo.
English: Most events were reported at similar rates between Vaniqa and vehicle.
Spanish: La mayoría de las reacciones se notificaron con porcentajes similares entre Vaniqa y el excipiente.
English: Eflornithine irreversibly inhibits ornithine decarboxylase, an enzyme involved in the production of the hair shaft by the hair follicle.
Spanish: La eflornitina inhibe irreversiblemente la ornitina descarboxilasa, una enzima implicada en la producción del folículo del pelo.
English: Eflornithine is not known to be metabolised and is eliminated primarily in the urine.
Spanish: No se conoce el metabolismo de la eflornitina, la cual se elimina fundamentalmente por la orina.
English: Vaniqa has been shown to reduce the rate of hair growth.
Spanish: Se ha demostrado que Vaniqa disminuye la velocidad de crecimiento del vello.
English: Sodium hydroxide (E524) (to adjust pH)
Spanish: Hidróxido de sodio (E524) (para ajustar pH).
English: Eflornithine
Spanish: Eflornitina
English: Vaniqa contains cetostearyl alcohol and stearyl alcohol which may cause local skin reactions (e.g. contact dermatitis).
Spanish: Vaniqa contiene alcohol cetoestearílico y alcohol estearílico que pueden provocar reacciones cutáneas locales (por ej.: dermatitis de contacto).
English: However, should very high dose cutaneous administration or accidental oral ingestion occur, attention should be paid to the effects seen with therapeutic doses of intravenous eflornithine (400 mg/kg/day or approximately 24 g/day) used in the treatment of Trypanosoma brucei gambiense infection (African sleeping sickness): hair loss, facial swelling, seizures, hearing impairment, gastrointestinal disturbance, loss of appetite, headache, weakness, dizziness, anaemia, thrombocytopenia and leucopenia.
Spanish: No obstante, en caso de producirse una administración cutánea con una dosis muy elevada o la ingestión accidental, deberá prestarse atención a los efectos observados con las dosis terapéuticas de eflornitina intravenosa (400 mg/kg/día o aproximadamente 24 g/día) utilizadas en el tratamiento de la infección con Trypanosoma brucei gambiensi (enfermedad africana del sueño): caída de pelo, hinchazón facial, temblores, alteraciones de la audición, trastornos gastrointestinales, pérdida de apetito, dolor de cabeza, debilidad, vértigo, anemia, trombocitopenia y leucopenia.
English: Of those with no acne at baseline, similar percentages (14%) reported acne following treatment with Vaniqa or vehicle.
Spanish: De las pacientes que no presentaron acné inicialmente, se notificaron porcentajes similares (14 %) de acné tras el tratamiento con Vaniqa o el excipiente.
English: A MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Spanish: A. FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
English: Vaniqa 11.5% cream Eflornithine
Spanish: Vaniqa 11,5 % Crema Eflornitina
English: Macrogol cetostearyl ether;
Spanish: Éter cetoestearílico de macrogol;
English: Transient stinging or burning may occur when the cream is applied to abraded or broken skin.
Spanish: Pueden aparecer picores o sensación de quemazón transitoriamente cuando la crema se aplica a la piel erosionada o cortada.
English: o acne
Spanish: o acné
English: Propyl parahydroxybenzoate (E216); Purified water;
Spanish: Parahidroxibenzoato de propilo (E216); Agua purificada;
English: The medicinal product should be applied such that no visual residual product remains on the treated areas after rub-in.
Spanish: El medicamento debe de aplicarse de tal manera que al extenderse, no queden residuos visibles del producto en el área tratada.
English: Frequency of adverse skin reactions seen in Vaniqa clinical trials, (according to MedDRA frequency convention).
Spanish: Frecuencia de reacciones adversas cutáneas observadas en los ensayos clínicos con Vaniqa, de acuerdo al convenio MedDRA de frecuencia:
English: If you forget to use Vaniqa
Spanish: Si olvidó usar Vaniqa
English: Macrogol stearate;
Spanish: Estearato de macrogol;
English: This medicinal product contains cetostearyl alcohol and stearyl alcohol which may cause local skin reactions (e.g. contact dermatitis) as well as methyl parahydroxybenzoate and propyl parahydroxybenzoate which may cause allergic reactions (possibly delayed).
Spanish: Este medicamento contiene alcohol cetoestearílico y alcohol estearílico que pueden provocar reacciones cutáneas locales (por ej.: dermatitis de contacto) así como parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo, que pueden producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).
English: Significant improvement (p < 0.001) versus vehicle was seen in postmenopausal women.
Spanish: En las mujeres posmenopáusicas se observó una mejoría significativa (p < 0,001) frente al excipiente.
English: Vaniqa 11.5% cream
Spanish: Vaniqa 11,5 % Crema
English: Excessive hair growth can result from serious underlying disorders (e.g. polycystic ovary syndrome, androgen secreting neoplasm) or certain active substances (e.g. cyclosporin, glucocorticoids, minoxidil, phenobarbitone, phenytoin, combined oestrogen-androgen hormone replacement therapy).
Spanish: El desarrollo excesivo del vello puede deberse a trastornos graves subyacentes (por ejemplo: síndrome de ovario poliquístico, neoplasma secretor de andrógenos) o a ciertos principios activos (por ejemplo: ciclosporina, glucocorticoides, minoxidil, fenobarbitona, fenitoína, terapia de sustitución hormonal estrógeno-andrógeno).
English: How to use Vaniqa
Spanish: Como usar Vaniqa
English: Vaniqa also contains methyl parahydroxybenzoate (E218) and propyl parahydroxybenzoate (E216) which may cause allergic reactions (possibly delayed).
Spanish: Vaniqa también contiene parahidroxibenzoato de metilo (E218) y parahidroxibenzoato de propilo (E216) que pueden producir reacciones alérgicas
English: • tell your doctor of any other medical problems you may be experiencing (especially related to your kidneys or liver).
Spanish: • informe a su médico sobre otros problemas médicos que pueda estar experimentando
English: Contents of the pack and other information What Vaniqa contains
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Vaniqa
English: Talk to your doctor if you suffer from polycystic ovary syndrome (PCOS) or specific hormone producing tumours, or if you take medicines that can induce hair growth, e.g. cyclosporine (following organ transplants), glucocorticoids (e.g. against rheumatic or allergic diseases), minoxidil (against high blood pressure), phenobarbitone (against seizures), phenytoin (against seizures) or hormone replacement therapy with male hormone like effects.
Spanish: Consulte a su médico si padece síndrome de ovario poliquístico (PCOS) o tumores productores de hormonas específicas, o si toma medicamentos que pueden inducir el crecimiento del vello, p.ej. ciclosporina (después de un trasplante de órganos), glucocorticoides (p.ej. frente a enfermedades reumáticas o alérgicas), minoxidil (frente a la hipertensión), fenobarbital (frente a las convulsiones), fenitoína (frente a las convulsiones) o terapia de sustitución hormonal con efectos similares a los de las hormonas masculinas.
English: • if you are unsure whether or not to use this medicine contact your doctor or pharmacist for advice.
Spanish: • si no está segura de poder utilizar este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
English: Improvement was seen as early as 8 weeks after initiation of treatment.
Spanish: Se observó una mejoría a las 8 semanas después de iniciar el tratamiento.
English: Cetostearyl alcohol;
Spanish: Alcohol cetoestearílico;
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS TUBES
Spanish: INFORMACIÓN MÍMIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
English: These patientobservable differences were seen 8 weeks after initiating treatment.
Spanish: Las diferencias observables por las pacientes se detectaron a las ocho semanas de inicio del tratamiento.
English: White to off white cream
Spanish: Crema blanca a blanquecina.
English: Very common (affects more than 1 user in 10)
Spanish: Muy frecuente (afecta a más de 1 usuario de cada 10)
English: Do not use Vaniqa if you are pregnant or breast-feeding.
Spanish: No utilice este medicamento si está embarazada o en periodo de lactancia.
English: The condition returned to pre-treatment levels within eight weeks after discontinuation of treatment.
Spanish: La afección volvió a los niveles anteriores al tratamiento a las ocho semanas después de suspender el tratamiento.
English: Also contains: cetostearyl alcohol; macrogol cetostearyl ether; dimeticone; glyceryl stearate; macrogol stearate; methyl parahydroxybenzoate (E218); liquid paraffin; phenoxyethanol; propyl parahydroxybenzoate (E216); purified water; stearyl alcohol and sodium hydroxide (to adjust pH).
Spanish: También contiene: alcohol cetoestearílico, éter cetoestearílico de macrogol, dimeticona, estearato de glicerol, estearato de macrogol, parahidroxibenzoato de metilo (E218), parafina líquida, fenoxietanol, parahidroxibenzoato de propilo (E216), agua purificada, alcohol estearílico y hidróxido de sodio (para ajustar pH).
English: Vaniqa has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de Vaniqa sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
English: Pseudofolliculitis barbae, alopecia, stinging skin*, burning skin*, dry skin, pruritus, erythema*, tingling skin*, irritated skin, rash*, folliculitis
Spanish: Pseudofolliculitis barbae, alopecia, picor de piel*, sensación de quemazón en la piel*, piel seca, prurito, eritema*, hormigueo en la piel*, piel irritada, rash*, foliculitis.
English: Methyl parahydroxybenzoate (E218); Liquid paraffin;
Spanish: Parahidroxibenzoato de metilo (E218); Parafina líquida;
English: Rosacea, seborrheic dermatitis, skin neoplasm, maculopapular rash, skin cysts, vesiculobullous rash, skin disorder, hirsutism, skin tightness
Spanish: Rosácea, dermatitis seborreica, neoplasma de la piel, rash maculopapular, quistes cutáneos, rash vesiculobulboso, trastornos de la piel, hirsutismo, tirantez de piel.
English: The other ingredients are: cetostearyl alcohol; macrogol cetostearyl ether; dimeticone; glyceryl stearate; macrogol stearate; methyl parahydroxybenzoate (E218); liquid paraffin; phenoxyethanol; propyl parahydroxybenzoate (E216); purified water and stearyl alcohol.
Spanish: Alcohol cetoestearílico, éter cetoestearílico de macrogol, dimeticona, estearato de glicerilo, estearato de macrogol, parahidroxibenzoato de metilo (E218), parafina líquida, fenoxietanol, parahidroxibenzoato de propilo (E216), agua purificada y alcohol estearílico.
English: Ingrown hair, oedema face, dermatitis, oedema mouth, papular rash, bleeding skin, herpes simplex, eczema, cheilitis, furunculosis, contact dermatitis, abnormal hair texture and abnormal hair growth, hypopigmentation, flushing skin, lip numbness, skin soreness
Spanish: Pelo encarnado, edema facial, dermatitis, edema bucal, rash papular, hemorragia dérmica, herpes simple, eczema, quelitis, furunculosis, dermatitis de contacto, textura anormal del vello, crecimiento anormal del vello, hipopigmentación, piel enrojecida, entumecimiento labial, ulceración de la piel.
English: Use should be discontinued if no beneficial effects are noticed within four months of commencing therapy.
Spanish: Si a los cuatro meses del inicio del tratamiento no se ha notado mejoría, la terapia debe suspenderse.