FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Cefuroxim-axetil v lékové formě tablet a cefuroxim-axetil v lékové formě granulí pro perorální suspenzi nejsou vzájemně bioekvivalentní a nejsou v dávkování zaměnitelné miligram za miligram (viz bod 5.2).
Bulgarian: Таблетките цефуроксим аксетил и гранулите за перорална суспензия цефуроксим аксетил не са биоеквивалентни и не са взаимозаменяеми на база милиграм за милиграм (вж. точка 5.2).
Czech: • jestliže se u Vás vyskytla alergická reakce (reakce přecitlivělosti) na jakékoli jiné betalaktamové antibiotikum (penicilin, monobaktamy a karbapenemy).
Bulgarian: ако някога сте имали тежка алергична реакция (реакция на свръхчувствителност) към някой друг тип бета-лактамни антибиотици (пеницилини, монобактами и карбапенеми).
Czech: Dvě následující tabulky, rozdělené podle věkových skupin, slouží jako vodítko pro zjednodušené dávkování, např. pomocí odměrné lžičky (5 ml), pro multidávkovou suspenzi 125 mg/5 ml nebo 250 mg/5 ml, pokud je k dispozici, a pro jednodávkové sáčky 125 mg nebo 250 mg.
Bulgarian: Двете таблици по-долу, разделени по възрастови групи, служат като препоръки за улеснено приложение, например мерителна лъжичка (5 ml) за 125 mg/5 ml или 250 mg/5 ml суспензия в многодозова опаковка, ако е предоставена лъжичка, и еднодозови сашетата от 125 mg или
Czech: 5 až 7,5
Bulgarian: 5 до 7,5
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTRY/STRIPY
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕРИ/ЛЕНТИ
Czech: Vzhledem k tomu, že je cefuroxim primárně vylučován ledvinami, neočekává se, že by porucha funkce jater měla vliv na farmakokinetiku cefuroximu.
Bulgarian: Тъй като цефуроксим се екскретира главно чрез бъбреците, не се очаква наличието на нарушена чернодробна функция да има ефект върху фармакокинетиката на цефуроксим.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Czech: Cefuroxim je vylučován glomerulární filtrací a tubulární sekrecí.
Bulgarian: Цефуроксим се екскретира чрез гломерулна филтрация и тубулна секреция.
Czech: Cefuroxim inhibuje syntézu buněčné stěny bakterií po navázání na proteiny vážící penicilin (PBP, penicillin binding protein).
Bulgarian: Цефуроксим инхибира синтеза на бактериалната клетъчна стена чрез свързване с пеницилинсвързващи протеини (PBPs).
Czech: U organizmů se získanou rezistencí na jiné injekční cefalosporiny lze očekávat rezistenci na cefuroxim.
Bulgarian: За микроорганизмитe с придобита резистентност към други инжекционни цефалоспорини се очаква да са резистентни и към цефуроксим.
Czech: Vzácně mohou léky, jako je přípravek Zinnat, způsobovat přerůstání kvasinek (Candida) v těle, což vede k plísňovým infekcím (jako např. moučnivka).
Bulgarian: Лекарства като Zinnat могат да причинят свръхрастеж на дрожди (кандида) в организма, което може да доведе до гъбични инфекции (като млечница).
Czech: Toto je známo jako Jarisch-Herxheimerova reakce.
Bulgarian: Това е известно като реакция на Яриш-Херксхаймер.
Czech: Gastrointestinální poruchy průjem, nauzea, bolest břicha zvracení pseudomembranózní kolitida
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения диария, гадене, коремна болка повръщане псевдомембранозен колит
Czech: Po podání tablet cefuroxim-axetilu je maximálních sérových koncentrací (2,9 µg/ml pro 125 mg dávku, 4,4 µg/ml pro 250 mg dávku, 7,7 µg/ml pro 500 mg dávku a 13,6 µg/ml pro 1000 mg dávku) dosaženo přibližně po 2,4 hodinách po podání, pokud je užíván s jídlem.
Bulgarian: След приложение на цефуроксим аксетил таблетки пикови серумни конценрации (2,9 µg/ml за доза от 125 mg, 4,4 µg/ml за доза от 250 mg, 7,7 µg/ml за доза от 500 mg и 13,6 µg/ml за доза от
Czech: Vsuňte stříkačku do úst, špičku stříkačky nastavte směrem k vnitřní straně tváře.
Bulgarian: Поставете спринцовката в устата си, като насочите върха й към вътрешната страна на бузата.
Czech: Lahvičku pevně uzavřete uzávěrem a adaptér přitom na lahvičce ponechejte.
Bulgarian: Затворете бутилката плътно с капачката, като оставите адаптора на място.
Czech: Cefuroxim-axetil je esterázami hydrolyzován na aktivní antibiotikum - cefuroxim.
Bulgarian: Цефуроксим аксетил се хидролизира чрез естеразни ензими до активния антибиотик цефуроксим.
Czech: Postup krok za krokem týkající se přípravy suspenze přípravku Zinnat viz Instrukce pro rekonstituci na konci této příbalové informace.
Bulgarian: За подробни указания за приготвяне на Zinnat суспензия вижте Указания за приготвяне в края на тази листовка.
Czech: Lahvičku protřepejte, aby byl granulát volně sypký.
Bulgarian: Разклатете бутилката, за да се размесят гранулите.
Czech: Legionella spp * Všechny S. aureus rezistentní na methicilin jsou rezistentní na cefuroxim.
Bulgarian: Всички метицилин-резистентни S. aureus са резистентни на цефуроксим.
Czech: Cefuroxim-axetil perorální suspenze není bioekvivalentní s tabletami cefuroxim-axetilu, pokud byla testována na zdravých dospělých, a proto neodpovídá při dávkování miligram na miligram (viz bod 4.2).
Bulgarian: Цефуроксим аксетил перорална суспензия и цефуроксим аксетил таблетки не са биоеквивалентни при изследвания при здрави възрастни и следователно не са взаимозаменяеми на база милиграм за милиграм (вж. точка 4.2).
Czech: Léky, které snižují žaludeční aciditu, mohou způsobovat nižší biologickou dostupnost cefuroximaxetilu ve srovnání se stavem nalačno a mají tendenci rušit efekt zvýšené absorpce po jídle.
Bulgarian: Лекарства, които водят до понижена киселинност в стомаха, могат да доведат до по-ниска бионаличност на цефуроксим аксетил, в сравнение с бионаличността, постигана при прием на гладно, и също така, да елиминират ефекта на подобряване на абсорбцията при прием след хранене.
Czech: Jestliže jste užil(a) příliš mnoho přípravku Zinnat, mohou se u Vás objevit neurologické poruchy, zvláště se může zvýšit náchylnost ke vzniku křečí (záchvatů).
Bulgarian: Ако приемете повече от необходимата доза Zinnat, може да имате неврологични нарушения и по-специално вероятността да получите гърч е по-голяма.
Czech: Bezpečně jej odložte Držte lahvičku pevně.
Bulgarian: Дръжте бутилката здраво.
Czech: Haemophilus influenzae Haemophilus parainfluenzae
Bulgarian: Haemophilus influenzae Haemophilus parainfluenzae Moraxella catarrhalis
Czech: Rozeberte stříkačku a pečlivě jí promyjte pod tekoucí pitnou vodou.
Bulgarian: Разглобете спринцовката и я измийте добре с прясна питейна вода.
Czech: Po podání dávky nasaďte zpět uzávěr na lahvičku bez toho, že byste odstranil(a) plastový nástavec.
Bulgarian: След приложение на дозата поставете отново капачката на бутилката без да махате пластмасовия адаптор.
Czech: Bylo pozorováno přechodné a obvykle reverzibilní zvýšení sérových jaterních enzymů.
Bulgarian: Наблюдавано е преходно повишаване на серумните нива на чернодробните ензими, което обикновено е обратимо.
Czech: Tento nežádoucí účinek je více pravděpodobný, pokud užíváte přípravek Zinnat po delší dobu.
Bulgarian: Тази нежелана реакция е по-вероятна, ако приемате
Czech: Neužívejte přípravek Zinnat
Bulgarian: Не приемайте Zinnat:
Czech: Nemíchejte přípravek Zinnat s horkými nápoji.
Bulgarian: Не смесвайте Zinnat с топли течности.
Czech: To vede k přerušení biologické syntézy buněčné stěny (peptidoglykanu), což způsobuje lýzu bakteriální buňky a její smrt.
Bulgarian: Тови води до прекъсване на биосинтезата на клетъчната стена (пептидогликани) и след това до клетъчна лиза и смърт на клетката.
Czech: Počet sáčků na jednu dávku
Bulgarian: Количество за една доза
Czech: Rekonstituovanou suspenzi lze uchovávat v chladničce při teplotě mezi 2 a 8 °C po dobu až 10 dní.
Bulgarian: След приготвяне, суспензията може да се съхранява в хладилник при 2-8C в продължение на
Czech: U otitis media nebo u těžkých infekcí se doporučuje dávka 15 mg/kg dvakrát denně až do maximální dávky 500 mg den.
Bulgarian: При отит на средното ухо или по-тежки инфекции препоръчителната доза е 15 mg/kg два пъти дневно до максимална доза 500 mg дневно.
Czech: Portugalsko - Zoref
Bulgarian: Португалия - Zoref
Czech: Je nutné, abyste při užívání přípravku Zinnat, věnoval(a) pozornost určitým příznakům, jako jsou alergické reakce, plísňové infekce (jako je Candida) a závažný průjem (pseudomembranózní kolitida).
Bulgarian: Трябва да следите за някои симптоми като алергични реакции, гъбични инфекции (като кандида) и тежка диария (псевдомембранозен колит), докато приемате Zinnat.
Czech: Odstraňte uzávěr a zatavenou membránu.
Bulgarian: Отстранете капачката и термозапечатаното фолио.
Czech: Přerůstání Clostridium difficile
Bulgarian: Candida свръхрастеж на Сlostridium difficile
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky řazeny s klesající závažností.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Zinnat je zapotřebí
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на Zinnat
Czech: [viz Příloha I - doplní se národní údaje] Cefuroximum
Bulgarian: Приложение I - Да се попълни съгласно националните изисквания] Цефуроксим
Czech: Infekce a infestace přerůstání kvasinek
Bulgarian: Инфекции и инфестации свръхрастеж на
Czech: Nežádoucí účiny, které se mohou projevit v krevních testech:
Bulgarian: Нежелани реакции, които могат да се проявят чрез кръвните изследвания:
Czech: 250 mg granule pro perorální suspenzi Rakousko, Itálie, Španělsko, Velká Británie - Zinnat Itálie - Oraxim
Bulgarian: 250 mg гранули за перорална суспензия Австрия, Италия, Испания, Великобритания
Czech: 500 mg dvakrát denně po dobu 14 dnů (rozmezí 10 až 21 dnů)
Bulgarian: 500 mg два пъти дневно за 14 дни (между 10 и
Czech: Vzhledem k tomu, že u starších pacientů je větší pravděpodobnost, že budou mít snížené renální funkce, je třeba u nich věnovat pozornost výběru dávky cefuroximu a může být vhodné monitorovat renální funkce (viz bod 4.2).
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст е по-вероятно да имат намалена бъбречна функция и затова при тях дозата трябва да се коригира в зависимост от бъбречната функция (вж. точка 4.2).
Czech: Pacienta posaďte do vzpřímené polohy, umístěte mu špičku stříkačky přímo do úst, aby směřovala k vnitřní straně tváře.
Bulgarian: Поставете върха на спринцовката в устата на пациента, като го насочите към вътрешната страна на бузата.
Czech: • Akutní streptokoková tonzilitida a faryngitida.
Bulgarian: Остър стрептококов тонзилит и фарингит
Czech: Cefuroxim je účinně odstraňován dialýzou.
Bulgarian: Цефуроксим се елиминира ефективно с диализа.
Czech: 10 mg/kg dvakrát denně až do maximální dávky 125 mg dvakrát denně
Bulgarian: 10 mg/kg два пъти дневно, до максимална доза от 125 mg два пъти дневно
Czech: Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Zinnat užívat.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, преди да започнете да приемате Zinnat:
Czech: Odstraňte uzávěr lahvičky a zasuňte stříkačku spojenou s nástavcem do hrdla lahvičky.
Bulgarian: Отстранете капачката на бутилката и поставете спринцовката със сглобен към нея пръстеновиден адаптор в гърлото на бутилката.
Czech: Streptococcus pneumoniae Moraxella catarrhalis Haemophilus influenzae Druhově nespecifické hraniční hodnoty1
Bulgarian: Streptococcus pneumoniae Moraxella catarrhalis Haemophilus influenzae
Czech: • zánět jater (hepatitida)
Bulgarian: възпаление на черния дроб (хепатит).
Czech: Z těchto důvodů může být nutné kojení přerušit.
Bulgarian: Развитието на тези реакции може да наложи спиране на кърменето.
Czech: 125 mg, 250 mg, 500 mg potahované tablety
Bulgarian: 125 mg, 250 mg, 500 mg филмирани таблетки
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Zinnat a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zinnat užívat Jak se přípravek Zinnat užívá
Bulgarian: Какво представлява Zinnat и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете
Czech: Jak přípravek Zinnat vypadá a co obsahuje toto balení
Bulgarian: Как изглежда Zinnat и какво съдържа опаковката [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému eosinofilie pozitivní Coombsův test trombocytopenie, leukopenie (někdy závažná)
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система еозинофилия позитивен тест на
Czech: • bolest břicha
Bulgarian: стомашна болка.
Czech: 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml granule pro perorální suspenzi a 125 mg, 250 mg, 500 mg granule pro perorální suspenzi
Bulgarian: 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml гранули за перорална суспензия и 125 mg, 250 mg, 500 mg гранули за перорална суспензия
Czech: Akutní exacerbace chronické bronchitidy
Bulgarian: Остри екзацербации на хроничен бронхит
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK [doplní se národní údaje]
Bulgarian: [Да се попълни съгласно националните изисквания] СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА
Czech: • Pyelonefritida.
Bulgarian: • кожни обриви.
Czech: • krku
Bulgarian: гърлото
Czech: 6.5 Druh obalu a velikost balení [doplní se národní údaje]
Bulgarian: [Да се попълни съгласно националните изисквания] 6.5 Вид и съдържание на опаковката [Да се попълни съгласно националните изисквания] 6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
Czech: • Jarisch-Herxheimerovu reakci.
Bulgarian: реакция на Яриш-Херксхаймер.
Czech: • zvýšení počtu určitého typu bílých krvinek (eozinofilie) • zvýšení určitých látek (enzymů) tvořených játry
Bulgarian: повишаване на тип бели кръвни клетки (еозинофилия)
Czech: Ke klasifikaci nežádoucích účinků byla použita následující úmluva: velmi časté  1/10; časté  1/100 až < 1/10, méně časté  1/1 000 až < 1/100; vzácné  1/10 000 až < 1/1 000; velmi vzácné < 1/10 000 a není známo (z dostupných údajů nelze stanovit).
Bulgarian: 000 дo < 1/100; редки  1/10 000 дo < 1/1
Czech: Časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech:
Bulgarian: Чести нежелани реакции, които могат да се проявят чрез кръвните изследвания:
Czech: • závažný průjem (pseudomembranózní kolitida)
Bulgarian: тежка диария (псевдомембранозен колит)
Czech: Obraťte lahvičku a stříkačku do svislé polohy.
Bulgarian: Обърнете бутилката и спринцовката обратно в нормално положение.
Czech: • hydrolýza betalaktamázami, včetně (ale ne pouze) širokospektrých betalaktamáz (ESBL) a Amp-C
Bulgarian: • хидролиза чрез бета-лактамази; включително (но не ограничено до) бета-лактамази с разширен спектър (ESBLs), както и AmpC ензими, които могат да се индуцират или трайно да се активират от потиснато състояние при определени аеробни
Czech: Lahvičku protřepejte, aby byl granulát sypký a odstraňte uzávěr Podle štítku na lahvičce nebo na uzávěru (pokud je přípravek dodáván s takovýmto uzávěrem) přidejte odpovídající množství vody a uzávěr nasaďte zpět.
Bulgarian: Прибавете количеството вода, отбелязано на етикета на бутилката или върху чашката (ако такава е предоставена в опаковката) и поставете капачката отново.
Czech: 6.2 Inkompatibility [doplní se národní údaje]
Bulgarian: [Да се попълни съгласно националните изисквания] 6.2 Несъвместимости
Czech: 125 mg potahované tablety
Bulgarian: 125 mg филмирани таблетки
Czech: • Léčba časného stádia Lymeské boreliózy.
Bulgarian: Лечение на ранни прояви на Лаймска болест
Czech: • Akutní bakteriální sinusitida.
Bulgarian: Остър бактериален синуит
Czech: 125 mg granule pro perorální suspenzi Francie, Španělsko, Velká Británie - Zinnat Německo - Elobact
Bulgarian: 125 mg гранули за перорална суспензия Франция, Испания, Великобритания
Czech: Zatlačte ji co nejdále, dokud nástavec nebude pevně spojený s hrdlem lahvičky.
Bulgarian: Натиснете надолу, докато адапторът пасне плътно в гърлото на бутилката.
Czech: Tahejte za píst stříkačky, dokud značka na pístu, která odpovídá požadované dávce, nedosáhne rysky na stříkačce.
Bulgarian: Изтеглете буталото докато ръбът му се изравни с маркировката върху спринцовката, отговаряща на желаната доза.
Czech: 250 mg potahované tablety
Bulgarian: 250 mg филмирани таблетки
Czech: • závažný průjem (pseudomembranózní kolitida).
Bulgarian: тежка диария (псевдомембранозен колит).
Czech: 500 mg potahované tablety
Bulgarian: 500 mg филмирани таблетки
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE {DD měsíc RRRR} [doplní se národní údaje]
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА {ДД месец ГГГГ} [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Czech: Otočte lahvičku zpět do svislé polohy.
Bulgarian: Обърнете бутилката в нормално положение.
Czech: Po opakovaných perorálních dávkách 250 až 500 mg nedochází k akumulaci cefuroximu.
Bulgarian: Не е наблюдавано натрупване на цефуроксим след продължителен прием на перорални дози от 250 до 500 mg.
Czech: • nízká hladina bílých krvinek (leukopenie)
Bulgarian: понижаване на броя на белите кръвни клетки
Czech: Po léčbě Lymeské boreliózy cefuroxim-axetilem byla pozorována Jarisch-Herxheimerova reakce.
Bulgarian: Реакция на Jarisch-Herxheimer е наблюдавана след лечение на Лаймска болест с цефуроксим аксетил.
Czech: Pokud se u Vás objeví kterýkoli z těchto příznaků, kontaktujte neprodleně lékaře nebo zdravotní sestru.
Bulgarian: Незабавно се свържете с лекар или медицинска сестра, ако получите някой от тези симптоми.
Czech: Poruchy nervového systému bolest hlavy, závratě
Bulgarian: нервната система замаяност
Czech: Pyelonefritida
Bulgarian: Пиелонефрит
Czech: 15 mg/kg dvakrát denně až do maximální dávky 250 mg dvakrát denně
Bulgarian: 15 mg/kg два пъти дневно, до максимална доза от 250 mg два пъти дневно
Czech: U některých pacientů může dojít v průběhu léčby Lymeské boreliózy přípravkem Zinnat ke zvýšení tělesné teploty (horečka), zimnici, bolesti hlavy, bolesti svalů a kožní vyrážce.
Bulgarian: Някои пациенти може да развият висока температура (треска), втрисане, главоболие, мускулни болки и кожен обрив, докато са на лечение със Zinnat за Лаймска болест.
Czech: Uchopte stříkačku tak, aby se píst nemohl pohybovat, a přitom vyjměte stříkačku z lahvičky.
Bulgarian: Като придържате спринцовката и буталото, за да не се движи буталото, отстранете спринцовката от бутилката, като оставите пластмасовия адаптор в гърлото на бутилката.
Czech: Cefuroxim se primárně vylučuje ledvinami.
Bulgarian: Цефуроксим се екскретира главно чрез бъбреците.
Czech: ClCr < 30 ml/min) doporučuje snížení dávky cefuroximu ke kompenzaci jeho pomalejší exkrece (viz bod 4.2).
Bulgarian: Поради това, както при всички такива антибиотици, при пациенти със значително нарушена бъбречна функция (т.e. креатининов клирънс < 30 ml/минута) се препоръчва дозата на цефуроксим да се намали, за да се компенсира забавената екскреция (вж. точка 4.2).
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin
Bulgarian: Пациенти с бъбречни проблеми
Czech: 250 mg/5 ml granule pro perorální suspenzi
Bulgarian: 250 mg/5 ml гранули за перорална суспензия
Czech: Itálie - Oraxim
Bulgarian: - Zinadol Италия - Zoref Италия- Oraxim
Czech: Přípravek Zinnat se užívá rovněž: • k léčbě Lymeské boreliózy (infekce, kterou šíří klíšťaty).
Bulgarian: лечение на Лаймска болест (инфекция, която се разпространява от паразити, наречени кърлежи).
Czech: 15 mg/kg dvakrát denně až do maximální dávky 250 mg dvakrát denně po dobu 14 dnů (10 až 21 dnů)
Bulgarian: 15 mg/kg два пъти дневно, до максимална доза от 250 mg два пъти дневно за 14 дни (10 до
Czech: Jak přípravek Zinnat uchovávat
Bulgarian: Zinnat Как да приемате
Czech: 125 mg/5 ml granule pro perorální suspenzi
Bulgarian: 125 mg/5 ml гранули за перорална суспензия
Czech: Je třeba vzít v úvahu oficiální pokyny týkající se správného použití antibakteriálních látek".
Bulgarian: Трябва да се имат предвид официалните насоки за подходящата употреба на антибактериалните агенти."
Czech: Přípravek Zinnat byl v Evropě poprvé schválen na konci 80. let minulého století a je dostupný v perorálních formách.
Bulgarian: Zinnat е разрешен за употреба за първи път Европа в края на 80-те години на миналия век и е наличен като перорални лекарствени форми.
Czech: • výbor CHMP zvážil předložení věci k přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES;
Bulgarian: Комитетът разглежда процедурата на сезиране по член 30 от Директива 2001/83/EО,
Czech: Komunitně získaná pneumonie
Bulgarian: Пневмония придобита в обществото
Czech: a doporučuje tedy tuto indikaci odstranit.
Bulgarian: ) и поради това препоръчва премахване на предложеното показание.
Czech: Závěrem výbor CHMP přijal harmonizovaná doporučení týkající se dávkování u dospělých a u dětí.
Bulgarian: В заключение, CHMP приема хармонизираните препоръки за дозировка при възрастни и деца.
Czech: „Přípravek Zinnat je indikován k léčbě níže uvedených infekcí u dospělých a u dětí ve věku od 3 měsíců (viz body 4.4 a 5.1).
Bulgarian: „Zinnat е показан за лечение на инфекциите, изброени по-долу, при възрастни и деца над 3месечна възраст (вж. точки 4.4 и 5.1).
Czech: Výbor CHMP rovněž schválil omezení věku s tím, že nejsou žádné zkušenosti s používáním přípravku Zinnat u dětí ve věku do 3 měsíců.
Bulgarian: CHMP се съгласява също така с граничната възраст, посочвайки, че няма опит с употребата на Zinnat при деца на възраст под 3 месеца.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal údaje z pěti randomizovaných kontrolovaných studií, z nichž dvě zahrnovaly pacienty ve věku > 12 let (Nadelman 1995, Lugar 1995), jedna zahrnovala pacienty ve věku > 15 let (Cerar 2010), jedna zahrnovala děti ve věku < 15 let (Arnez 1995) a jedna studie zahrnovala děti ve věku od 6 měsíců do 12 let.
Bulgarian: CHMP преразглежда данните от пет рандомизирани контролирани проучвания, две от тях проведени при пациенти на възраст >12 години (Nadelman, 1995; Lugar,1995 г.), едно, което включва пациенти на възраст >15 години (Cerar, 2010 г.), едно проучване, което включва пациенти на възраст < 15 години (Arnez, 1995 г.), и едно проучване, което включва деца на възраст между 6 месеца и 12 години.
Czech: Bod týkající se pediatrických pacientů byl pečlivě zrevidován, včetně revize tabulky doporučeného dávkování u dětí s hmotností do 40 kg popisující dávkování a dobu trvání léčby podle jednotlivých indikací, jakož i výpočty dávek v závislosti na tělesné hmotnosti pacienta.
Bulgarian: Точката за педиатричните пациенти е подробно преразгледана, като се включва преразглеждане на таблицата с препоръки за дозиране при деца под 40 kg, за да се опише дозата и продължителността на лечение за всяко показание, както и изчислението на дозата в зависимост телесното тегло на пациента.
Czech: 2 směrnice 2001/83/ES s cílem odstranit tyto rozdíly a harmonizovat informaci o přípravku v celé EU.
Bulgarian: Поради тази причина е започната процедура на сезиране по член 30, параграф 2 от Директива 2001/83/EО, за да се отстранят тези разлики и по този начин да се хармонизира информацията за продукта (ИП) в ЕС.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Zinnat a souvisejících názvů (viz příloha I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на Zinnat и свързани с него имена (вж.
Czech: V případě lymské boreliózy výbor CHMP usoudil, že stávající klinické údaje podporují 14denní léčbu, v rozmezí 10 až 21 dní (Společný postup Evropské unie ve věci lymské boreliózy, 2010) u dospělých a pediatrických pacientů.
Bulgarian: За лаймска болест, CHMP счита, че наличните клинични данни подкрепят лечението за период от 14 дни, с граница от 10 до 21 дни (съгласувани действия на Европейския съюз за лаймска болест (борелиоза), 2010 г., при възрастни и при педиатрични пациенти.
Czech: Výbor CHMP zaznamenal velkou míru rozdílnosti v národně schválených indikacích, a proto přezkoumal dostupné údaje podporující všechny jednotlivé indikace.
Bulgarian: CHMP отбелязва голямата степен на различия в разрешените показания на национално равнище и по тази причина разглежда всички налични данни, подкрепящи всяко показание.
Czech: Závěrem výbor CHMP přijal následující harmonizované znění bodu 4.2.
Bulgarian: В заключение, CHMP приема хармонизирана формулировка за точка 4.2.
Czech: Na základě předložených údajů ze studií výbor CHMP usoudil, že indikace k léčbě časných stadií lymské boreliózy je přijatelná.
Bulgarian: Въз основа на внесените данни от проучванията, CHMP счита, че показанието за лечение на ранна фаза на лаймска болест е приемливо.