FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten müssen angewiesen werden, dass sie ihren Arzt bzw. Zahnarzt informieren, dass sie Prasugrel einnehmen bevor irgendeine Operation geplant wird und bevor irgendein weiteres Arzneimittel eingenommen wird.
Slovenian: Bolnikom moramo svetovati, naj pred kakršnimkoli načrtovanim kirurškim posegom in preden začnejo jemati kakršnokoli novo zdravilo povedo zdravnikom in zobozdravnikom, da jemljejo prasugrel.
German: Mikrokristalline Cellulose, Mannitol (E421), Croscarmellose-Natrium, Hypromellose (E464), Magnesiumstearat, Lactose-Monohydrat, Titaniumdioxid (E171), Triacetin (E1518), Eisen(III)-oxid (E172) {nur Efient 10 mg Tabletten}, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172), Talkum
Slovenian: magnezijev stearat, laktoza monohidrat, titanov dioksid (E171), triacetin (E1518), rdeči železov oksid (samo 10 mg tablete) (E172), rumeni železov oksid (E172) in smukec.
German: Wie ist Efient einzunehmen?
Slovenian: Kako jemati zdravilo Efient
German: Beenden Sie nicht die Einnahme von Efient, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben, wenn Sie die Einnahme von Efient zu früh abbrechen, kann das Risiko, dass Sie einen Herzinfarkt erleiden bei Ihnen ansteigen.
Slovenian: Efient prenehate jemati prezgodaj, je lahko pri vas tveganje za srčno kap večje.
German: Auch können bei Ihnen ein oder mehrere ‚Stents' eingesetzt worden sein, um die blockierten oder verengten herzversorgenden Arterien offen zu halten.
Slovenian: Morda imate tudi enega ali več žilnih opornic, ki razširjajo zamašeno ali zožano arterijo, ki oskrbuje srce s krvjo.
German: Tabelle 2: Hämorrhagische und nicht-hämorrhagische Nebenwirkungen Systemorganklasse
Slovenian: Preglednica 2: Hemoragični in ne-hemoragični neželeni učinki
German: Daher wird angenommen, dass CYP3A Inhibitoren, wie z. B. Azol-Antimykotika, HIV Protease-Inhibitoren, Clarithromycin, Telithromycin, Verapamil, Diltiazem, Indinavir, Ciprofloxacin und Grapefruitsaft keinen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik des aktiven Metaboliten haben.
Slovenian: Zato se za zaviralce CYP3A, kot so azolski antimikotiki, zaviralci HIV proteaze, klaritromicin, telitromicin, verapamil, diltiazem, indinavir,
German: Die Patienten wurden auf Prasugrel (60 mg Aufsättigungsdosis mit anschließend 10 mg einmal täglich) oder Clopidogrel (300 mg Aufsättigungsdosis mit anschließend 75 mg einmal täglich) randomisiert und wurden für im Median 14,5 Monate behandelt (maximal 15 Monate mit einer minimalen Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten).
Slovenian: Bolniki, ki so bili randomizirani, da prejmejo prasugrel (60 mg polnilni odmerek, ki mu sledi 10 mg vzdrževalni odmerek enkrat na dan) ali klopidogrel (300 mg polnilni odmerek, ki mu sledi 75 mg vzdrževalni odmerek enkrat na dan) so bili zdravljeni z mediano 14,5 mesecev (največ 15 mesecev z najmanj 6 mesečnim obdobjem sledenja).
German: In der klinischen Phase 3 Studie wurde die gleichzeitige Einnahme von Protonenpumpeninhibitoren oder H2-Blockern bei der Einnahme von Prasugrel nicht berücksichtigt.
Slovenian: V kliničnem preskušanju faze 3 so dajali zdravilo Efient brez ozira na sočasno dajanje zaviralca protonske črpalke ali blokatorja H2.
German: Wegen des erhöhten Risikos von Blutungen sollte die gleichzeitige Verabreichung von Warfarin (oder anderen Cumarinderivaten) und Prasugrel nur mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Zaradi možnega povečanega tveganja za krvavitev, moramo previdno dajati sočasno varfarin (ali druge kumarinske derivate) in prasugrel (glejte poglavje 4.4).
German: Patienten mit UA/NSTEMI wurden innerhalb von 72 Stunden nach Symptombeginn oder Patienten mit STEMI wurden zwischen 12 Stunden und 14 Tagen nach Symptombeginn nach Kenntnis der Koronaranatomie randomisiert.
Slovenian: Bolniki z UA/NSTEMI z 72 urami simptomov ali s STEMI med 12 urami do 14 dni simptomov so bili randomizirani po ugotovljeni srčni anatomiji.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Daiichi Sankyo Europe GmbH
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Daiichi Sankyo Europe GmbH
German: Efient sollte mit einer einzelnen 60 mg Aufsättigungsdosis begonnen und dann mit einer Erhaltungsdosis von einmal täglich 10 mg fortgesetzt werden.
Slovenian: Odmerjanje zdravila Efient moramo začeti z enkratnim 60 mg polnilnim odmerkom in nato nadaljevati z 10 mg enkrat na dan.
German: Bei Mäusen, die über 2 Jahre eine Hochdosis (> 75fache Exposition für den Menschen) erhalten hatten, war die Inzidenz für Tumore (hepatozelluläre Adenome) erhöht, aber es wird angenommen, dass diese sekundär als Folge einer Leberenzyminduktion durch Prasugrel entstanden sind.
Slovenian: Povečana incidenca tumorjev (hepatocelularni adenomi) je bila opazna pri miših, ki so bile 2 leti izpostavljene visokim odmerkom (> 75 kratna izpostavljenost pri ljudeh), vendar so to ocenili kot sekundarno glede na indukcijo encima, povzročeno s prasugrelom.
German: a Zentral zugeordnete Ereignisse definiert durch die Kriterien der ‘Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) - Study Group'.
Slovenian: a Centralno določeni dogodki, definirani po kriterijih preiskovane skupine za trombolizo pri miokardnem infarktu
German: Wenn Sie eine größere Menge von Efient eingenommen haben, als Sie sollten Setzen Sie sich direkt mit Ihrem Arzt oder dem nächstgelegenen Krankenhaus in Verbindung, da Sie ein Risiko für sehr starke Blutungen haben könnten.
Slovenian: Nemudoma se obrnite na svojega zdravnika ali bolnišnico, saj imate morda tveganje za prekomerno krvavitev.
German: Es ist keine Dosisanpassung notwendig bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung, einschließlich Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Prilagoditev odmerka ni potrebna pri bolnikih z okvaro ledvic, vključno z bolniki s končno ledvično odpovedjo (glejte poglavje 5.2).
German: Obwohl eine pharmakodynamische Wechselwirkungen mit ASS zu einem erhöhten Blutungsrisiko führen kann, wurde die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Prasugrel in der Kombinationsbehandlung mit ASS gezeigt.
Slovenian: Čeprav je možna farmakodinamična interakcija z ASK, ki vodi v povečano tveganje za krvavitev, so dokazi o učinkovitosti in varnosti prasugrela pridobljeni pri bolnikih, ki so bili sočasno zdravljeni z ASK.
German: Efient kann zum Essen oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Slovenian: Zdravilo Efient se lahko daje s hrano ali brez hrane.
German: Prasugrel +ASS
Slovenian: Izidi prasugrel + ASA
German: Patienten ≥ 75 Jahre Nicht-CABG-bedingte TIMI-Major- oder TIMI-Minor-Blutungen:
Slovenian: Bolniki, stari ≥ 75 let Stopnje večjih in manjših krvavitev po TIMI, nepovezanih s CABG:
German: Teilen Sie bitte Ihrem Arzt mit, wenn Sie während der Behandlung mit Efient schwanger werden oder wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Povejte svojemu zdravniku, če zanosite ali poskušate zanositi, medtem ko jemljete zdravilo Efient.
German: o wenn nach einer sorgfältigen individuellen Nutzen-Risiko-Abschätzung durch den verschreibenden Arzt die Behandlung eines Patienten in der Altersgruppe ≥ 75 Jahre für notwendig erachtet wird, nach einer 60 mg Aufsättigungsdosis eine reduzierte Erhaltungsdosis von 5 mg verschrieben werden sollte.
Slovenian: o Če je po skrbni oceni lečečega zdravnika glede posameznikove koristi/tveganja zdravljenje v starostni skupini ≥ 75 let potrebno, mora biti po enkratnemu 60 mg polnilnemu odmerku predpisan nižji vzdrževalni odmerek 5 mg. o Bolniki s telesno maso < 60 kg morajo jemati nižji vzdrževalni odmerek 5 mg.
German: Clopidogrel 75 mg
Slovenian: prasugrel 5 mg klopidogrel 75 mg
German: Prasugrel inhibiert CYP2C9 nicht, da es die Pharmakokinetik von S-Warfarin nicht beeinflusst.
Slovenian: Zdravila, ki se presnavljajo s CYP2C9: Prasugrel ne zavira CYP2C9, kot tudi ne vpliva na farmakokinetiko S-varfarina.
German: Clopidogrel +ASS
Slovenian: klopidogrel +ASA
German: Patienten mit stabiler Atherosklerose erreichen mindestens 50 % Thrombozytenaggregationshemmung nach 1 Stunde.
Slovenian: V obeh primerih pri 89 % zdravih oseb in bolnikov s stabilno aterosklerozo doseženo najmanj 50 % zaviranje agregacije trombocitov v 1 uri.
German: In pre- und post-natalen Studien an Ratten hatte die maternale Behandlung in Dosen bis hin zu einer Exposition, die der 240fachen des Menschen in der empfohlenen täglichen Erhaltungsdosis entsprach (basierend auf mg/m2), keine Auswirkung auf die Verhaltens- oder Reproduktionsentwicklung der Nachkommenschaft.
Slovenian: V pre- in post-natalnih študijah pri podganah zdravljenje breje samice ni imelo učinka na vedenjski ali razmnoževalni razvoj mladičev pri odmerkih do izpostavitve 240-kratnemu priporočenemu dnevnemu vzdrževalnemu odmerku pri ljudeh (na osnovi mg/m2).
German: Die therapeutische Erfahrung mit Prasugrel bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung (einschließlich ESRD) und bei Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung ist begrenzt.
Slovenian: Terapevtske izkušnje s prasugrelom so omejene pri bolnikih z okvaro ledvic (vključno s končno ledvično odpovedjo) in pri bolnikih z zmerno okvaro jeter.
German: Insbesondere wurde die Häufigkeit des Auftretens des kombinierten Endpunktes (kardiovaskulärer Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall, dringende Revaskularisation oder Glykoprotein (GP) IIb/IIIa Inhibitor als Notfallgabe während der ersten 7 Tage nach der Randomisierung) bei Patienten, die Prasugrel vor der Angiographie erhielten, nicht signifikant reduziert im Vergleich zu Patienten, die die gesamte Dosis zum Zeitpunkt der PCI erhielten.
Slovenian: Natančneje, prasugrel ni bistveno zmanjšal pogostnosti sestavljenega opazovanega dogodka srčnožilne (CV) smrti, miokardnega infarkta (MI), možganske kapi, urgentne revaskularizacije (UR) ali reševalnega zdravljenja z zaviralci glikoproteina (GP) IIb/IIIa v obdobju 7 dni od randomizacije pri bolnikih, ki so prejeli prasugrel pred koronarno angiografijo, v primerjavi z bolniki, ki so prejeli poln polnilni odmerek prasugrela v času perkutane koronarne intervencije; stopnja ključnih z varnostjo povezanih dogodkov za vse večje krvavitve po
German: 10,1 % (0 % tödlich)
Slovenian: 10,1 % (0 % smrtno)
German: Nach der Gabe einer 900 mg Clopidogrel Aufsättigungsdosis (zusammen mit ASS) erhielten 56 Patienten mit ACS für 14 Tage entweder einmal täglich 10 mg Prasugrel oder einmal täglich 150 mg Clopidogrel.
Slovenian: Po dajanju 900 mg polnilnega odmerka klopidogrela (z ASK), je bilo 56 preiskovancev z ACS 14 dni zdravljenih s prasugrelom 10 mg enkrat na dan ali klopidogrelom 150 mg enkrat na dan, nato pa so za nadaljnjih 14 dni zamenjali na zdravljenje s klopidogrelom 150 mg ali prasugrelom
German: Gelbe und sechseckige Tabletten mit der Prägung "5 MG" auf der einen Seite und "4760" auf der anderen Seite.
Slovenian: Rumene tablete v obliki dvojne puščice, z vtisnjenim "5 MG" na eni strani in "4760" na drugi strani.
German: Es ist besonders wichtig Ihrem Arzt mitzuteilen, wenn Sie mit einem der folgenden Arzneimittel behandelt werden:
Slovenian: Še posebej je pomembno, da poveste svojemu zdravniku, če se zdravite s/z:
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Efient 5 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Efient 5 mg
German: Die Rate wichtiger Sicherheitsendpunkte für alle TIMI Major Blutungen (CABG und nicht-CABG bedingte Ereignisse) war bei allen behandelten Patienten während 7 Tagen nach der Randomisierung bei den Patienten signifikant erhöht, die Prasugrel vor der Angiographie erhielten im Vergleich zu den Patienten, die die gesamte Dosis zum Zeitpunkt der PCI erhielten.
Slovenian: TIMI (dogodkov, povezane s CABG in tistih, ki niso povezani s CABG) v obdobju 7 dni po randomizaciji pri vseh zdravljenih bolnikih pa je bila bistveno višja pri bolnikih, ki so prejeli prasugrel pred koronarno angiografijo, v primerjavi z bolniki, ki so prejeli poln polnilni odmerek prasugrela v času perkutane koronarne intervencije.
German: • Enddarmblutung, Blut im Stuhl (Verdauung) oder schwarzer Stuhl.
Slovenian: • Krvavitev iz danke, kri v blatu ali črno blato
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Efient 10 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Efient 10 mg
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.
Slovenian: Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
German: Die Thrombozytenaggregation kehrt nach 7 bis 9 Tagen nach Einnahme einer einmaligen Prasugrel 60 mg Aufsättigungsdosis stufenweise zum Ausgangswert zurück bzw. in 5 Tagen nach Beendigung der Erhaltungsdosierung, die sich im ‚steady-state' befunden hat.
Slovenian: Po zdravljenju, v 7 do 9 dneh po dajanju enkratnega 60 mg polnilnega odmerka prasugrela in v 5 dneh po prekinitvi vzdrževalnega odmerjanja v stanju dinamičnega ravnovesja, se je agregacija trombocitov postopno vrnila na osnovne vrednosti.
German: Die Pharmakokinetik von Prasugrel und seine Thrombozytenaggregationshemmung sind im Vergleich mit gesunden Probanden bei Patienten mit leichter bis moderater Leberfunktionsstörung ähnlich.
Slovenian: Farmakokinetika prasugrela in njegovo zaviranje agregacije trombocitov sta podobna pri osebah z blago do zmerno okvaro jeter v primerjavi z zdravimi osebami.
German: cLebensbedrohliche Blutung ist eine Untergruppe der TIMI-Major-Blutungen und schließt die darunter nachfolgenden eingerückten Typen ein.
Slovenian: c Smrtno nevarna krvavitev je podskupina večje krvavitve po TIMI in vključuje tipe, navedene spodaj.
German: In klinischen pharmakologischen Studien war unter Berücksichtigung des Körpergewichts die AUC des aktiven Metaboliten bei chinesischen, japanischen und koreanischen Testpersonen ca. 19 % höher im Vergleich zu Kaukasiern, vornehmlich bedingt durch eine höhere Exposition asiatischer Testpersonen < 60 kg.
Slovenian: približno 19 % višji pri kitajskih, japonskih in korejskih preiskovancih, v primerjavi z AUC pri belcih, zlasti zaradi višje izpostavljenosti pri azijskih osebah < 60 kg. Razlik v izpostavljenosti pri kitajskih, japonskih in korejskih preiskovancih ni bilo.
German: Statine:
Slovenian: Statini:
German: Prasugrel ist ein ‚Prodrug' und wird in vivo schnell in seinen aktiven und seine inaktiven Metabolite metabolisiert.
Slovenian: Prasugrel je predzdravilo ki se hitro presnavlja in vivo v aktivni presnovek in neaktivne presnovke.
German: • Fieber und Blutergüsse, die als stecknadelkopfgroße, rote Punkte auf der Haut auftreten mit oder ohne unerklärlicher extremer Müdigkeit, Verwirrung, Gelbfärbung der Haut oder der Augen (Gelbsucht) (siehe Abschnitt 2.
Slovenian: • vročino, podkožne modrice, ki lahko izgledajo kot rdeče pike, z ali brez nepojasnjene hude utrujenosti, zmedenosti, porumenitve kože in oči (zlatenica) (glejte poglavje 2 »Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Efient«)
German: Dies führte zu einem erhöhten Risiko für nicht CABG bedingte peri-prozedurale Blutungen und hatte keinen zusätzlichen Nutzen im Vergleich zu den Patienten, die eine 60 mg Aufsättigungsdosis zum Zeitpunkt der PCI erhielten (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Slovenian: ki ni bila povezana s CABG, in nobenih dodatnih koristi v primerjavi z bolniki, ki so prejeli 60-mg polnilni odmerek v času perkutane koronarne intervencije (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
German: • Niedriger Hämoglobinwert oder geringe Anzahl an roten Blutkörperchen (Blutarmut,
Slovenian: • Hematom (podkožna krvavitev na mestu injiciranja ali v mišico, ki povzroča oteklino) • Nizek hemoglobin ali nizko število rdečih krvnih celic (anemija)
German: Es wird eine Therapiedauer von bis zu 12 Monaten empfohlen, es sei denn, das Absetzen von Efient ist klinisch indiziert (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Slovenian: Priporoča se zdravljenje do 12 mesecev, razen, če je prekinitev zdravila Efient klinično indicirana
German: Heparin:
Slovenian: Digoksin:
German: Tablettenkern mikrokristalline Cellulose Mannitol (E421) Croscarmellose-Natrium Hypromellose (E464) Magnesiumstearat
Slovenian: Natrijev karmelozat, premreženi Hipromeloza (E464) Magnezijev stearat
German: Eisen(III)-oxid (E172) {nur für Efient 10 mg} Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) Talkum
Slovenian: Rdeči železov oksid (E172) {samo Efient 10 mg} Rumeni železov oksid (E172) Smukec
German: ATC-Code: B01AC22.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zaviralci agregacije trombocitov brez heparina, oznaka ATC: B01AC22.
German: Rifampicin (600 mg täglich), ein potenter Induktor von CYP3A und CYP2B6 und ein Induktor von CYP2C9, CYP2C19 und CYP2C8 veränderte die Pharmakokinetik von Prasugrel nicht signifikant.
Slovenian: Rifampicin (600 mg na dan), močan induktor CYP3A in CYP2B6 ter induktor CYP2C9, CYP2C19 in
German: Ein Ausschlusskriterium für die Studienteilnahme war die Anwendung von Thienopyridinen innerhalb der letzten 5 Tage vor Einschluss in die Studie.
Slovenian: Uporaba kateregakoli tienopiridina v 5 dneh pred vključitvijo je bila izključitveni kriterij.
German: Dies können Anzeichen einer schwerwiegenden allergischen Reaktion sein (siehe Abschnitt 2.
Slovenian: To so lahko znaki hude alergijske reakcije (glejte poglavje 2 »Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Efient«)
German: Benachrichtigen Sie Ihren Arzt umgehend, wenn Sie Folgendes bemerken:
Slovenian: Svojega zdravnika takoj obvestite, če opazite karkoli od naslednjega:
German: Tabellarisch aufgelistete Nebenwirkungen
Slovenian: V preglednici predstavljeni neželeni učinki
German: Aufgrund der Möglichkeit eines erhöhten Blutungsrisikos sollte eine Kombination von Warfarin und Efient mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Zaradi možnega povečanega tveganja za krvavitev, moramo previdno dajati sočasno varfarin in zdravilo Efient (glejte poglavje 4.4).
German: Wenn bei einem Patienten eine Operation geplant und keine antithrombotische Wirkung gewünscht wird, sollte Efient spätestens 7 Tage vor der Operation abgesetzt werden.
Slovenian: Če ima bolnik predviden nenujen kirurški poseg in če antitrombotični učinek ni zaželen,
German: 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Varfarin:
German: dICH=intracranial haemorrhage.
Slovenian: e ICH=intracranial haemorrhage, intrakranialna krvavitev.
German: Bei UA/NSTEMI Patienten, bei denen die Koronarangiographie innerhalb von 48 Stunden nach Krankenhausaufnahme durchgeführt wird, sollte die Aufsättigungsdosis erst zum Zeitpunkt der PCI verabreicht werden (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.1).
Slovenian: Bolnikom z UA/NSTEMI, pri katerih je koronarna angiografija opravljena v 48 urah po sprejemu, je treba polnilni odmerek dati le v času perkutane koronarne intervencije (glejte poglavja 4.4, 4.8 in 5.1).
German: c Jede intrakranielle Blutung oder jede klinisch sichtbare Blutung, die mit einem Hämoglobinabfall ≥ 5 g/dl verbunden war.
Slovenian: c Vsaka intrakranialna krvavitev ali klinično očitna krvavitev, povezana s padcem hemoglobina ≥ 5 g/dl.
German: Filmüberzug
Slovenian: Filmska obloga:
German: Beige und sechseckige Tabletten mit der Prägung "10 MG" auf der einen Seite und "4759" auf der anderen Seite.
Slovenian: Bež tablete v obliki dvojne puščice, z vtisnjenim "10 MG" na eni strani in "4759" na drugi strani.
German: **TRILOGY-ACS Studie mit Patienten, bei denen keine PCI durchgeführt wurde (siehe 5.1): a10 mg Prasugrel; 5 mg Prasugrel wenn < 60 kg
Slovenian: **Študija TRILOGY-ACS pri bolnikih, ki niso imeli PCI (glejte 5.1):
German: Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov) • Nizko število trombocitov
German: In der ACS-Gesamtpopulation ergab die Analyse für jeden der einzelnen sekundären Endpunkte einen signifikanten Nutzen (p < 0,001) für Prasugrel versus Clopidogrel.
Slovenian: V celotni ACS populaciji je analiza vsakega od sekundarnih ciljev kazala signifikantno korist
German: Ältere Personen
Slovenian: Starejši:
German: Bei gesunden Probanden, Patienten mit stabiler Atherosklerose und Patienten mit ACS, die Efient erhalten haben, zeigten genetische Variationen von CYP3A5, CYP2B6, CYP2C9 oder CYP2C19 keine relevanten Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Prasugrel oder seiner Thrombozytenaggregationshemmung.
Slovenian: zaradi genetske variacije CYP3A5, CYP2B6, CYP2C9 ali CYP2C19 ni bilo pomembnega učinka na farmakokinetiko prasugrela ali njegovo zaviranje agregacije trombocitov.
German: Patienten mit einer bekannten Hypersensitivität gegen Thienopyridine sind auf Anzeichen einer allergischen Reaktion hin zu beobachten (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Priporočeno je opazovanje znakov preobčutljivosti pri bolnikih z znano alergijo na tienopiridine (glejte poglavje 4.8).
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Slovenian: • Modrice Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
German: Prasugrel vor der Koronarangiographiea
Slovenian: Prasugrel pred koronarno angiografijoa (N=2037)
German: In einer klinischen Studie mit NSTEMI Patienten (ACCOAST Studie), wurden die Patienten für eine Koronarangiographie innerhalb von 2-48 Stunden nach Randomisierung vorgesehen.
Slovenian: Tveganje za krvavitve, povezano z izbiro časa za dajanje polnilnega odmerka pri NSTEMI V kliničnem preskušanju bolnikov z NSTEMI (študija ACCOAST), v kateri je bila za bolnike predvidena koronarna angiografija v obdobju 2 do 48 ur po randomizaciji, so bolniki, ki so prejeli
German: Efient 5 mg: Jede Tablette enthält 5 mg Prasugrel (als Hydrochlorid).
Slovenian: Efient 5 mg: Ena tableta vsebuje 5 mg prasugrela (v obliki klorida).
German: Es gibt eingeschränkte therapeutische Erfahrungen bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Terapevtske izkušnje pri bolnikih z okvaro ledvic so omejene (glejte poglavje 4.4).
German: Setzen Sie sich ebenfalls unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie Folgendes bemerken:
Slovenian: Svojega zdravnika prav tako nemudoma obvestite, če opazite karkoli od naslednjega:
German: Es ist keine Dosisanpassung notwendig bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung, einschließlich terminaler Niereninsuffizienz (ESRD).
Slovenian: Prilagoditev odmerka ni potrebna pri bolnikih z okvaro ledvic, vključno z bolniki s končno ledvično odpovedjo.
German: Efient ist in Kombination mit Acetylsalicylsäure (ASS) angezeigt zur Prävention atherothrombotischer Ereignisse bei erwachsenen Patienten mit akutem Koronarsyndrom (d. h. instabiler Angina pectoris, Nicht-ST- (Strecken-)Hebungsinfarkt [UA/NSTEMI] oder ST- (Strecken-)Hebungsinfarkt [STEMI]) mit primärer oder verzögerter perkutaner Koronarintervention (PCI).
Slovenian: nestabilna angina pektoris, miokardni infarkt brez elevacije ST spojnice [non-ST segment elevation myocardial infarction, UA/NSTEMI] ali miokardni infarkt z elevacijo ST spojnice [ST segment elevation myocardial infarction, STEMI], ki imajo primarno ali odloženo perkutano koronarno intervencijo (percutaneous coronary intervention, PCI).
German: Efient 10 mg: Jede Tablette enthält 10 mg Prasugrel (als Hydrochlorid).
Slovenian: Efient 10 mg: Ena tableta vsebuje 10 mg prasugrela (v obliki klorida).
German: • Nasenbluten
Slovenian: • Izkašljevanje krvi
German: Subkutanes Hämatom
Slovenian: Okvara ledvic
German: Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält 2,1 mg Lactose.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 2,1 mg laktoze.
German: Nicht durch koronare Bypass-Operation bedingte Blutung Tabelle 1 zeigt die Häufigkeit der nicht durch CABG (Coronary Artery Bypass Graft) bedingten Blutungsereignisse von Patienten aus der TRITON-Studie.
Slovenian: Krvavitev, ki ni v povezavi z operacijo aortokoronarnega obvoda (Coronary Artery Bypass Graft, CABG)
German: eKlinisch sichtbare Blutung, die mit einem Abfall von Hämoglobin von ≥ 3 g/dl, aber < 5 g/dl verbunden war.
Slovenian: e Klinično očitna krvavitev, povezana s padcem hemoglobina ≥ 3 g/dl vendar < 5 g/dl.
German: 6,5 % (0,3 % tödlich)
Slovenian: 6,5 % (0,3 % smrtno)
German: • mit einer Blutungsneigung (z. B. durch ein kürzlich erlittenes Trauma, kürzlich vorgenommene
Slovenian: • z nagnjenostjo za krvavitev (npr. zaradi nedavne poškodbe, nedavnega kirurškega posega, nedavne ali ponovljene gastrointestinalne krvavitve ali aktivni peptični ulkus).
German: ≥ 60 kg (N = 12672)* 4,2 % (0,3 % tödlich)
Slovenian: ≥ 60 kg (N=12672)*