FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kortikosteroideilla on tulehdusta hillitsevä vaikutus, ne vähentävät ilmateiden (esim. nenän, keuhkojen) seinämien turvotusta ja ärsytystä ja näin helpottavat hengitysongelmia.
Czech: Ta patří do skupiny léků nazývaných kortikosteroidy, které mají protizánětlivý účinek, kdy snižují otok a podráždění stěn dýchacích cest (např. nosu, plic), a zmenšují tak dýchací obtíže.
Finnish: VAIN steriiliä 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuosta saa käyttää.
Czech: Používejte POUZE sterilní roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Finnish: Älä käytä {KAUPPANIMI}-valmistetta pahvikotelossa, pussissa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Czech: Nepoužívejte {SMYŠLENÝ NÁZEV}po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce, váčku a ampulce.
Finnish: Säännöllinen seuranta on olennaista hoitovasteen arvioimisessa.
Czech: Je třeba pravidelně vyhodnocovat účinnost léčby.
Finnish: Tällöin ampullin sisältö tyhjennetään lääkesumuttimen kammioon.
Czech: V tomto případě je zapotřebí vyprázdnit obsah ampulky do nádobky rozprašovače.
Finnish: Merkittävän suuria raskaudenaikaisia beklometasonidipropionaattiannoksia saavien äitien imeväisiä ja vastasyntyneitä on tarkkailtava lisämunuaisten suppression varalta.
Czech: Kojenci a novorozenci narození matkám, které dostávaly významné dávky beklometason-dipropionátu během těhotenství, se mají však sledovat s ohledem na adrenální supresi.
Finnish: Tutkimuksessa 40,4 %:lla beklometasonidiprionaattisumutetta saaneista potilaista ja 51,7 %:lla budesonidia saaneista potilaista ei ilmennyt merkittäviä pahenemisvaiheita (ensisijainen tutkittava ominaisuus).
Czech: Ve studii ve skupinách s nebulizovaným beklometason-dipropionátem a budesonidem nedošlo k žádnému velkému zhoršení (primární cíl) u 40,4 % v prvním a 51,7 % v druhém případě.
Finnish: Paradoksinen bronkospasmi voi ilmetä annon jälkeen.
Czech: Po podání může dojít k paradoxnímu bronchospasmu.
Finnish: Jos tarvitaan vain puolikas annos {KAUPPANIMI} 800 mg -valmistetta, pidä ampullia ylösalaisin siten, että asteikkomerkki on selvästi näkyvillä, ja käytä kohtalaista voimaa.
Czech: Pokud bude zapotřebí pouze poloviční dávka {SMYŠLENÝ NÁZEV} 800 mikrogramů, držte ampulku otočenou dnem vzhůru, aby bylo zajištěno, že bude značka na stupnici jasně viditelná, a středně silně zatlačte.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät {KAUPPANIMI}valmistetta, jos jokin seuraavasti koskee sinua:
Czech: Upozornění a opatření Před použitím {SMYŠLENÝ NÁZEV} se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem v případě, že trpíte kteroukoliv z následujících obtíží:
Finnish: • kurkkukipu (nielutulehdus, kurkunpäätulehdus).
Czech: • bolest v krku (faryngitida, laryngitida).
Finnish: {KAUPPANIMI} 400 mikrog
Czech: {SMYŠLENÝ NÁZEV} 400 mikrogramů
Finnish: Kun puolikas annos on käytetty, laita suojus takaisin paikalleen työntämällä se ampullin päälle.
Czech: Poté, co použijete polovinu obsahu ampulky, zasuňte uzávěr se shora dolů zatlačením na ampulku.
Finnish: Laita sitten lääkesumuttimen kammion kansi päälle ja ravista astiaa varovasti sisällön sekoittamiseksi.
Czech: Pak uzavřete injekční lahvičku rozprašovače nasazením krytky a obsah jemným třepáním promíchejte.
Finnish: Inhalaatioon.
Czech: K inhalačnímu podání.
Finnish: {KAUPPANIMI}
Czech: (referralu).
Finnish: {KAUPPANIMI} 800 mikrog
Czech: 800 mikrogramů).
Finnish: Psykomotorinen hyperaktiivisuus, unihäiriöt, ahdistuneisuus, masentuneisuus, aggressiivisuus, käyttäytymisessä tapahtuvat muutokset (pääasiassa lapsilla)
Czech: agresivita, změny chování (především u dětí)
Finnish: Systeemisten tai intranasaalisten steroidien samanaikaisen käytön lisämunuaisten toimintaa lamaavaa vaikutus on additiivinen.
Czech: Pokud se používá souběžně se systémovými nebo intranasálními steroidy, supresivní účinek na adrenální funkci se bude přičítat.
Finnish: Tarvittava määrä 9 mg/ml (0,9 %) steriiliä natriumkloridiliuosta lisätään.
Czech: Je nutno přidat požadované množství roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Finnish: Hän myös neuvoo, kuinka kauan kortikosteroiditabletteja otetaan ja miten niiden käyttöä vähennetään, kun olosi paranee.
Czech: Lékař rozhodne, zda budete potřebovat kůru kortikosteroidovými tabletami nebo případně injekci kortikosteroidů a rovněž Vás poučí o tom, jak dlouho budete muset užívat kortiko steroidové tablety a jak byste měl(a) snížit jejich počet, když se budete cítit lépe.
Finnish: • astman ylläpitohoitoon, kun paineistettu inhalaatiosumute tai inhalaatiojauhe eivät tuota riittävää hoitovastetta tai eivät sovi.
Czech: • udržovací léčbě astmatu, když je použití tlakových nebo suchých práškových inhalátorů neuspokojivé či nevhodné u dospělých a dětí do 18 let věku
Finnish: Pahoinvointi, ruoansulatushäiriöt
Czech: Laryngitida, faryngitida
Finnish: 5 ampullin ampullirivistöt on pakattu sinetöityyn pussiin.
Czech: V jednom uzavřeném váčku jsou proužky po 5 ampulkách ve velikostech balení po
Finnish: Aika ensimmäiseen pahenemisvaiheeseen oli lisäksi pidempi beklometasonidiprionaattisumutetta saaneilla lapsilla.
Czech: Kromě toho byl u dětí léčených nebulizovaným beklometason-dipropionátem delší čas do první exacrbace.
Finnish: Beklometasonidiprionaattisumutetta arvioitiin satunnaistetussa, kontrolloidussa, 12 viikkoa kestäneessä kaksoissokkotutkimuksessa, joka tehtiin 276 lapselle.
Czech: Nebulizovaný beklometason-dipropionát byl hodnocen u 276 dětí ve věku 1-4 let s častými pískoty v randomizované, dvojitě zaslepené, 12týdenní kontrolované studii.
Finnish: Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin <eikä hävittää talousjätteiden mukana>.
Czech: Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod.
Finnish: Sinulla on ehkä tavallista enemmän hengityksen vinkumista ja hengenahdistusta tai sumuttimesi teho vaikuttaa heikentyneen.
Czech: Možná máte silnější sípání nebo dušnost než obvykle, nebo se zdá,
Finnish: 4.2 Annostus ja antotapa Sumutettavan beklometasonidipropionaatin aloitusannos on sovitettava oireiden esiintymistiheyden ja vakavuuden mukaan.
Czech: Výchozí dávka nebulizovaného beklometason-dipropionátu musí být vhodná pro frekvenci a závažnost příznaků.
Finnish: Vakavia yliherkkyysreaktioita, joihin liittyy silmien, kasvojen, huulten ja nielun turpoaminen (angioedeema), on raportoitu harvoin.
Czech: Vzácně byla hlášena závažná hypersenzitivní reakce včetně edému očí, obličeje, rtů a krku
Finnish: Beklometasonidipropionaatin ja sen aktiivisen päämetaboliitin beklometasonimonopropionaatin (B17MP) affiniteetti ihmisen glukokortikoidireseptoriin on määritetty.
Czech: Byla stanovena afinita beklometason-dipropionátu a jeho hlavního léčivého metabolitu, beklometasonmonopropionátu (B17MP), k humánnímu receptoru glukokortikoidu.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn {KAUPPANIMI}-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů {SMYŠLENÝ NÁZEV} by neměl ovlivňovat Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
Finnish: Sumutinsuspensio 5 ampullia, joista jokainen sisältää 1 ml suspensiota
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Suspenze k rozprašování 5 ampulek, kdy jedna obsahuje 1 ml suspenze
Finnish: 400-800 mikrogrammaa kahdesti vuorokaudessa (kokonaisannos vuorokaudessa:
Czech: 400-800 mikrogramů dvakrát denně
Finnish: Älä käytä ampullia, jos pussin ensimmäisestä avauskerrasta on kulunut yli 3 kuukautta.
Czech: Nepoužívejte ampulky za 3 měsíce ode dne prvního otevření váčku.
Finnish: Beklometasonidipropionaatin tärkein eliminaatioreitti on erittyminen ulosteisiin, pääasiassa polaarisina metaboliitteina.
Czech: Vylučování BDP a jeho metabolitů ledvinami je zanedbatelné, vylučování stolicí je hlavní cestou vylučování BDP, převážně jako polárních metabolitů.
Finnish: Potilaita on suositeltava huuhtelemaan suunsa vedellä heti inhalaation jälkeen suun hiivasieniinfektion esiintyvyyden vähentämiseksi.
Czech: Pacientům se musí doporučit, aby si bezprostředně po inhalaci vypláchli ústa a snížili frekvenci výskytu orální kandidózy.
Finnish: Jos käytät enemmän {KAUPPANIMI}-valmistetta kuin sinun pitäisi: On tärkeää, että otat lääkärin määräämän annoksen.
Czech: Je důležité, abyste použil(a) svoji dávku, kterou Vám lékař předepsal.
Finnish: 400 mikrogramman ampulli on kertakäyttöinen.
Czech: 400 mikrogramová ampulka je pro jednorázové použití.
Finnish: Sorbitaanilauraatti Natriumkloridi
Czech: Sorbitan-laurát Chlorid sodný Voda na injekci
Finnish: Taulukoitu luettelo haittavaikutuksista
Czech: Tabulka s přehledem nežádoucích účinků
Finnish: Pieniä määriä kortikosteroideja erittyy rintamaitoon.
Czech: Kortikosteriody v malých množstvích přechází do mateřského mléka.
Finnish: Tutkimuksen lopussa näiden kahden hoidon teho astman hallinnassa oli yhtäläinen mitä tulee keuhkojen toimintakokeisiin, astman pahenemisvaiheisiin, oireisiin ja salbutamolin käyttöön varalääkkeenä (Terzano et al., 2003).
Czech: Na konci studie byla hlášena prokázána srovnatelná účinnost při kontrole astmatu těmito dvěma způsoby léčby v testech funkce plic, zhoršení astmatu, příznacích a použití salbutamolu jako záchranné léčby.
Finnish: Puhdistus:
Czech: Čištění
Finnish: Beklometasonidipropionaattia on joka tapauksessa annettava ilman, että systeemistä hoitoa lopetetaan; noin yhden viikon kuluttua jälkimmäistä hoitoa vähennetään asteittain (vähentämisen suuruuden tulee vastata systeemisen steroidin ylläpitoannoksen suuruutta), potilas tutkitaan säännöllisesti (etenkin on tehtävä lisämunuaiskuoren toimintakokeet) ja inhaloitavan beklometasonidipropionaatin annosta on säädettävä tulosten mukaan.
Czech: Po uplynutí přibližně jednoho týdne by se systémová léčba měla postupně snižovat (velikost snížení by měla odpovídat udržovací dávce systémového steroidu),
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen valmistelusta ja laimentamisesta.
Czech: Návod k přípravě a naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Finnish: On epätodennäköistä, että {KAUPPANIMI} vaikuttaisi ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Czech: {SMYŠLENÝ NÁZEV} nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Finnish: Käytä ampullit 3 kuukauden sisällä pussin avaamisesta.
Czech: Použijte ampulky do 3 měsíců po otevření váčku.
Finnish: Jos tarvitaan vain puolikas annos {KAUPPANIMI} 800 mikrog -valmistetta, laita suojus takaisin paikoilleen ylösalaisin painamalla se ampulliin.
Czech: Pokud se bude požadovat pouze polovina dávky {SMYŠLENÝ NÁZEV} 800 mikrogramů, znovu zasuňte záklopku otočenou dnem vzhůru a přitlačte k injekční lahvičce.
Finnish: Kurlaaminen vedellä heti inhalaation jälkeen voi ehkäistä tätä vaikutusta.
Czech: Bezprostředně po inhalaci vykloktejte vodou, aby k tomuto účinku nedošlo.
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (voivat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 1 000:sta):
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (vyskytují se nejvýše u 1 osoby z 1000):
Finnish: Tällaisia vaikutuksia voivat olla lisämunuaisten suppressio, luun mineraalitiheyden väheneminen, kasvun hidastuminen lapsilla ja nuorilla, kaihi ja glaukooma (ks. kohta 4.4).
Czech: Systémový účinek inhalovaných kortikosteroidů (např. beklometason-dipropionátu) může nastat zvláště v případě, když se podává ve vysokých dávkách předepsaných po dlouhou dobu; může zahrnovat adrenální supresi, snížení hustoty kostních minerálů, retardaci růstu u dětí a dospívajících, kataraktu a glaukom (viz bod 4.4 „Zvláštní upozornění a opatření pro použití").
Finnish: Hiivasieni-infektion esiintyvyys näyttää liittyvän annettuun annokseen ja hoidon kestoon.
Czech: Zdá se, že výskyt kandidózy souvisí s podanou dávkou.
Finnish: Voit käyttää {KAUPPANIMI}-valmisteen 800 mikrogramman ampullia saadaksesi 400 mikrogrammaa (puolikkaan annoksen) asteikkomerkin avulla alla kerrotulla tavalla.
Czech: {SMYŠLENÝ NÁZEV} 800 mikrogramů ampulku můžete použít i k aplikaci 400 mikrogramů
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voivat esiintyä yli yhdellä potilaalla 10:stä):
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):
Finnish: Astenia
Czech: Asténie
Finnish: Kolmen viikon hoitojaksolla, jossa annettiin 1 600 ja 3 200 µg sumuttimella kahdesti vuorokaudessa, ei havaittu olevan merkittävää vaikutusta astmapotilaiden aamulla mitattuun seerumin kortisolipitoisuuksiin.
Czech: U astmatických pacientů nebyl hlášen žádný významný účinek na ranní hladiny kortizolu v séru a astmatických pacientů po třítýdenní léčbě 1600 µg a 3200 µg za den, podáváno nebulizérem.
Finnish: Vain 800 mikrogramman ampulli: säilytä avaamisen jälkeen jääkaapissa (2°C - 8°C).
Czech: Pouze pro ampulky 800 mikrogramů: po prvním otevření: uchovávejte ampulky v chladničce (2 °C8 °C).
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIKOTELO
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU PAPÍROVÁ KRABIČKA
Finnish: Kurkun ärsytys, äänen käheys, dysfonia, paradoksinen bronkospasmi, hengityksen vinkuminen
Czech: Podráždění hrdla, chrapot, dysfonie,
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA [täytetään kansallisesti]
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [doplní se národní údaje]
Finnish: Varotoimena imettämistä on kuitenkin vältettävä 4 tuntia beklometasonidipropionaatti-inhalaation jälkeen käytettäessä suuria annoksia.
Czech: Jako bezpečnostní opatření při vdechování vysokých dávek beklometason dipropionátu nekojte 4 hodiny po jeho podání..
Finnish: {KAUPPANIMI} -VALMISTEEN SÄILYTTÄMINEN
Czech: Jak {SMYŠLENÝ NÁZEV} uchovávat
Finnish: Kumpikaan hoito ei vaikuttanut virtsan kortisolipitoisuuteen eikä pituuden ja painon kehitykseen, ja beklometasonidiprionaattisumutteella oli todistetusti neutraali vaikutus luun aineenvaihduntaan (Delacourt et al., 2003).
Czech: Obsah kortizolu v moči a časový průběh výšky a hmotnosti nebyly oběma způsoby léčby dotčeny a potvrdilo se, že nebulizovaný beklometason-dipropionát má neutrální účinek na kostní metabolismus.
Finnish: On mainittu myös viittaus kohtaan 4.4.
Czech: Je také zmíněn křížový odkaz na bod 4.4.
Finnish: Cain and colleagues.5
Czech: Cain a kolektiv.5
Finnish: Näin ollen ehdotettuja laajoja käyttöaiheita ei pidetty hyväksyttävinä.
Czech: Navrhované široké indikace jsou tak považovány za nepřijatelné.
Finnish: Saatavana osoitteessa http://www.ginasthma.org/
Czech: K dispozici na adrese: http://www.ginasthma.org/.
Finnish: Pediatrinen ikäryhmä
Czech: Pediatrické věkové rozmezí
Finnish: 1 GINA: Global Strategy for Asthma Management and Prevention, Global Initiative for Asthma (GINA) 2015.
Czech: 1 GINA: Z dokumentu Global Strategy for Asthma Management and Prevention, Global Initiative for Asthma (GINA) 2015.
Finnish: Kohta 4.2: Annostus ja antotapa Päivittäinen enimmäisannos
Czech: Bod 4.2 - Dávkování a způsob podání Maximální denní dávka
Finnish: Kyseisessä tutkimuksessa viitattiin kuitenkin viiden terveen aikuisen ryhmään, joka ei ole edustava otos.
Czech: Studie nicméně odkazuje pouze na 5 zdravých dospělých, což není reprezentativní vzorek.
Finnish: Annos kerran vs. kahdesti päivässä
Czech: Podání jednou denně oproti podání dvakrát denně
Finnish: Vinkunan kumulatiivinen esiintyvyys on lähes 50 prosenttia kuusivuotiailla.
Czech: Kumulativní prevalence hvízdání je ve věku 6 let téměř 50 %.
Finnish: 2 Papi A. et al., "Regular vs prn nebulized treatment in wheeze preschool children".
Czech: 2 Papi A. a kol., Regular vs prn nebulized treatment in wheeze preschool children.
Finnish: 5 Cain et al. "European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps" 2012; Update on the management of chronic rhinosinusitis.
Czech: 5 Cain a kol., European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps 2012; Update on the management of chronic rhinosinusitis.
Finnish: BDP-sumutinsuspensiotuotteet (nBDP) on hyväksytty viidessä EU:n jäsenvaltiossa (Ranska, Saksa, Kreikka, Irlanti ja Italia) eri kauppanimillä: Sanasthmax, Becloneb, Beclospin ja Clenil.
Czech: Přípravky typu suspenze BDP k rozprašování (nBDP) jsou registrovány v pěti členských státech EU (Francie, Německo, Řecko, Irsko a Itálie) pod různými smyšlenými názvy: Sanasthmax, Becloneb, Beclospin, Clenil.
Finnish: Tuotetiedoissa ei viitata tuotemerkkiin vaan "suihkusumuttimeen".
Czech: V informacích o přípravku je tedy zmíněna nikoli značka, ale obecný termín „tryskový rozprašovač".
Finnish: Hoidon kestoa ja seurannan tarvetta koskevat suositukset esitetään valmisteyhteenvedon kohdissa 4.2 ja 4.4.
Czech: Samotná doporučení týkající se doby trvání léčby a potřeby monitorování jsou zařazena do bodů 4.2 a 4.4 souhrnu údajů o přípravku.
Finnish: Myyntipäällysmerkinnät Valmisteyhteenvetoon tehdyt muutokset otettiin huomioon myyntipäällysmerkinnöissä yhdenmukaisesti, mutta useimmat kohdat jätettiin täytettäväksi kansallisesti.
Czech: V části týkající se označení na obalu byly konzistentně zohledněny změny provedené v souhrnu údajů o přípravku, nicméně většina bodů byla ponechána k dokončení na vnitrostátní úrovni.
Finnish: 3 Profita M. et al "Effect of Nebulized Beclomethasone on Airway Inflammation and Clinical Status of Children with Allergic Asthma and Rhinitis: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study".
Czech: 3 Profita M. a kol., Effect of Nebulized Beclomethasone on Airway Inflammation and Clinical Status of Children with Allergic Asthma and Rhinitis: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study.
Finnish: Tiivistelmä CHMP:n tieteellisestä arvioinnista
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení provedeného výborem CHMP
Finnish: CHMP tarkasteli kaikkia saatavilla olevia tietoja, myös markkinoille saattamisen jälkeisiä turvallisuustietoja, ja hyväksyi lopulta aikuisille ja nuorille BDP:n päivittäisen enimmäisannoksen 3 200 ug, joka on yhdenmukainen Saksan, Irlannin ja Kreikan nykyisen suosituksen kanssa, ja lapsille päivittäisen enimmäisannoksen 1 600 ug, joka on yhdenmukainen Ranskan nykyisen suosituksen kanssa.
Czech: Na základě přezkoumání veškerých dostupných údajů včetně údajů o bezpečnosti z období po uvedení přípravku na trh dospěl výbor CHMP k závěru, že maximální denní dávka BDP u dospělých a dospívajících ve výši 3 200 ug, která je v souladu se současným doporučením v Německu, Irsku a Řecku, a maximální denní dávka u dětí ve výši 1 600 ug, která je v souladu se současným doporučením ve Francii, je přijatelná.
Finnish: Koska jäsenvaltioiden tekemät päätökset nBDP:tä sisältävien tuotteiden hyväksynnästä ovat erilaisia, Italia ilmoitti 19. kesäkuuta 2015 CHMP:lle / Euroopan lääkevirastolle direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen menettelyn aloittamisesta Clenilin ja valmisteen muiden kauppanimien osalta, jotta kansallisesti hyväksyttyjen tuotetietojen eroavuudet voitaisiin poistaa ja siten yhtenäistää tuotetiedot Euroopan unionissa.
Czech: Vzhledem k tomu, že členské státy vydaly ohledně registrace přípravků obsahujících nBDP rozdílná vnitrostátní rozhodnutí, uvědomila Itálie dne 19. července 2015 výbor CHMP / Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o předání záležitosti přípravku Clenil a souvisejících názvů k přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES s cílem vyřešit rozdíly mezi informacemi o přípravku schválenými jednotlivými státy a tak v rámci EU sjednotit různé informace o přípravku.
Finnish: Myyntiluvan haltijan esittämä näyttö tämän käyttöaiheen tueksi koostui neljästä tutkimuksesta, joista vain yksi on satunnaistettu kliininen koe (Profita et al., 2013)3.
Czech: Důkazy poskytnuté držitelem rozhodnutí o registraci na podporu této indikace sestávají ze 4 studií, přičemž pouze v jednom případě šlo o randomizovanou klinickou studii (Profita a kol., 2013)3.
Finnish: CHMP katsoi myös, että tuotetiedoissa on esitettävä riittävät tiedot enintään 5-vuotiaiden lasten pitkäaikaisen altistuksen riskistä.
Czech: Výbor CHMP také souhlasí, že v informacích o přípravku je nutné uvádět příslušné informace o riziku dlouhodobé expozice u dětí mladších 5 let.
Finnish: Tätä käyttöaihetta ei ole tällä hetkellä hyväksytty neljässä muussa EU:n jäsenvaltiossa (Kreikka, Saksa, Ranska ja Irlanti).
Czech: V ostatních čtyřech členských státech (Řecku, Německu, Francii a Irsku) není tato indikace v současnosti schválena.
Finnish: CHMP katsoi, että sumuttimien tuotemerkin sisällyttämistä valmisteyhteenvedon kohtaan 4.2 ei voida hyväksyä, koska sitä tukevaa tietoa ei ollut saatavilla.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že uvádění značkových rozprašovačů v bodě 4.2 souhrnu údajů o přípravku není přijatelné, protože nejsou k dispozici podpůrné údaje.
Finnish: Astma ja hengityksen vinkuna
Czech: Astma a hvízdání
Finnish: Vahvin näyttö lasten toistuvan hengityksen vinkunan hoidosta (Papi et al., 2009)2 on saatu 1-4vuotiailla lapsilla.
Czech: Nejvíce podpůrných důkazů pro léčbu rekurentního hvízdání u dětí (Papi a kol., 2009)2 se týká dětí ve věku 1-4 let.
Finnish: Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) guideline 2015: Saatavana osoitteessa http://www.whiar.org/Documents&Resources.php hiukkaskokojakauma on alle 5 mikronia ja jotka pääsevät alahengitysteihin kasvomaskin kautta.
Czech: Pokyny ARIA (Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma) 2015: K dispozici na adrese: http://www.whiar.org/Documents&Resources.php závažné rinitidy.
Finnish: • Myyntiluvan haltijoiden ehdottamia tuotetietoja on arvioitu esitettyjen asiakirjojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun pohjalta.
Czech: • informace o přípravku navržené držitelem rozhodnutí o registraci byly posouzeny na základě předložené dokumentace a vědecké diskuse v rámci výboru,
Finnish: Beklometasonidipropionaattia käytetään tällä hetkellä lasten hoitamiseen kaikissa EU:n jäsenvaltioissa, joissa tuote on hyväksytty.
Czech: Beklometason dipropionát je v současnosti indikován u dětí ve všech členských státech EU, kde je přípravek registrován.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti valmisteyhteenvedon kohdan 4.2 tarkistamista niin, että se sisältää yksityiskohtaisempia tietoja sumutinjärjestelmistä.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl revidovat bod 4.2 souhrnu údajů o přípravku tak, aby tento bod zahrnoval podrobnější informace o systémech k rozprašování.
Finnish: Allergista nuhaa koskevat tutkimukset tehtiin itse asiassa käyttäen intranasaalista sumutetta.
Czech: Studie u alergické rinitidy byly prováděny s použitím intranazálního spreje.
Finnish: Kohdat 4.3 Vasta-aiheet - 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta on yhdenmukaistettu niin, että ne sisältävät olennaiset saatavissa olevat tiedot, tai sanamuotoa on muutettu QRD-mallin mukaisesti.
Czech: Body 4.3 Kontraindikace až 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti byly sjednoceny tak, aby zahrnovaly odpovídající dostupné informace, nebo bylo jejich znění pozměněno tak, aby vyhovovalo šabloně pracovní skupiny QRD.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti yhtenäisiä annostussuosituksia, jotka perustuvat kliinisissä tutkimuksissa tutkittuihin annoksiin ja ovat GINA:n ohjeiden mukaisia.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl sjednocené doporučení pro dávkování na základě dávek sledovaných v klinických studiích a v souladu s pokyny GINA.
Finnish: Enintään 5 vuoden ikäisille lapsille on vaikea tehdä luotettavaa astmadiagnoosia, koska satunnaiset hengitysteiden oireet, kuten vinkuna ja yskä, ovat yleisiä myös lapsilla, joilla ei ole astmaa, varsinkin 0-2-vuotiailla.
Czech: Spolehlivá diagnóza astmatu u dětí do 5 let věku je obtížná, protože epizodní respirační symptomy, například hvízdání a kašel, jsou časté také u dětí bez astmatu, zejména u dětí ve věku od 0 do 2 let.
Finnish: Suurin osa alle kouluikäisten lasten (<5-vuotiaat) hengityksen vinkunasta johtuu ylähengitysteiden virusinfektioista, joita esiintyy usein tässä ikäryhmässä.
Czech: Většina případů hvízdání u dětí předškolního věku (<5 let věku) souvisí s virovými infekcemi horních cest dýchacích, které se v této věkové skupině často opakují.
Finnish: Ottaen huomioon saatavissa olevat tiedot ja ohjeet CHMP katsoi, ettei alaikärajaa tarvita, ja totesi, että beklometasonia saatetaan tarvita alle kuuden kuukauden iässä.
Czech: Vzhledem k dostupným údajům a pokynům výbor CHMP souhlasí, že u přípravku by neměl být používán spodní věkový limit, jelikož výbor bere v úvahu, že beklometason může být potřeba u dětí mladších 6 měsíců.