FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se tiver problemas de saúde que possam levar a problemas oculares, tais como diabetes ou tensão arterial alta, o seu médico deve examinar a sua visão também durante o tratamento.
Slovak: Ak máte zdravotné problémy, ako je cukrovka alebo vysoký krvný tlak, ktoré môžu viesť k problémom s očami, lekár vám má kontrolovať zrak aj počas liečby.
Portuguese: • Antes de começar, verifique se a validade do produto não expirou.
Slovak: Pred začatím sa presvedčte, že liek nie je exspirovaný.
Portuguese: Besremi contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por ml, o que significa que é praticamente "isento de sódio".
Slovak: Besremi obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na ml, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Portuguese: Doentes obesos ou abaixo do peso
Slovak: Obézni pacienti alebo pacienti s podváhou
Portuguese: Besremi é indicado para o tratamento em monoterapia da policitemia vera sem esplenomegalia sintomática em adultos.
Slovak: Besremi je indikovaný dospelým ako monoterapia na liečbu polycytémie vera bez symptomatickej splenomegálie.
Portuguese: Foram notificados casos de hipertensão arterial pulmonar (HAP) com interferão alfa, notavelmente em doentes com fatores de risco para HAP (tais como hipertensão portal, infeção por VIH e cirrose).
Slovak: Po podaní interferónu alfa sa hlásili prípady pľúcnej arteriálnej hypertenzie (PAH), najmä u pacientov s rizikovými faktormi PAH (ako je portálna hypertenzia, infekcia HIV, cirhóza).
Portuguese: Doentes que sintam tonturas, sonolência ou alucinações (ver secção 4.8) durante a terapêutica com Besremi devem evitar conduzir ou utilizar máquinas.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa počas liečby Besremi vyskytnú závraty, somnolencia alebo halucinácie (pozri časť 4.8), sa majú vyhýbať vedeniu vozidiel alebo obsluhe strojov.
Portuguese: Sistema endócrino
Slovak: Endokrinný systém
Portuguese: Os doentes recuperaram totalmente após a descontinuação permanente do medicamento.
Slovak: Po trvalom ukončení liečby týmto liekom sa pacienti úplne zotavili.
Portuguese: Não utilize a caneta se tiverem decorrido mais de 30 dias.
Slovak: Pero použite najneskôr do 30 dní.
Portuguese: • Toalhete com álcool
Slovak: • alkoholový tampón
Portuguese: **p. ex., urticária, angioedema, broncoconstrição ou anafilaxia.
Slovak: **napr. urtikária, angioedém, bronchokonstrikcia alebo anafylaxia.
Portuguese: Além disso, foi demonstrado que o interferão alfa consegue diminuir a carga de alelos JAK2V617F com mutação em doentes com policitemia vera (uma mutação pontual V617F na quinase JAK2 é uma indicação de policitemia vera que está presente em aproximadamente 95% dos doentes).
Slovak: Ďalej sa preukázalo, že interferón alfa je u pacientov s polycytémiou vera schopný znížiť zaťaženie mutantnou alelou JAK2V617F (bodová mutácia V617F v JAK2 kináze je charakteristickým znakom polycytémie vera a je prítomná u približne 95 % pacientov).
Portuguese: Os doentes devem ser submetidos a exames oculares antes e durante a terapêutica com ropeginterferão alfa-2b, especialmente doentes com retinopatia associada a doença, como a diabetes mellitus ou a hipertensão.
Slovak: Pacienti majú pred a počas liečby ropeginterferónom alfa-2b absolvovať očné vyšetrenie, a to najmä tí pacienti, ktorých retinopania je spojená s ochorením, ako je diabetes mellitus alebo hypertenzia.
Portuguese: O ropeginterferão alfa-2b é encontrado principalmente na corrente sanguínea e no líquido extracelular, conforme observado pelo volume de distribuição no estado estacionário (Vd) de 6,6 litros a 17 litros em doentes após administração subcutânea (intervalo de dose de 50 microgramas-450 microgramas).
Slovak: Ropeginterferón alfa-2b sa vyskytuje hlavne v krvnom obehu a extracelulárnej tekutine, ako je to zrejmé z distribučného objemu v rovnovážnom stave (Vd) 6,6 až 17 litrov u pacientov po subkutánnom podávaní (rozpätie dávok 50-450 mikrogramov).
Portuguese: • Utilize uma nova agulha e retire a película metalizada protetora.
Slovak: Zoberte si novú injekčnú ihlu a odstráňte ochrannú fóliu.
Portuguese: Corrija a dose, se necessário, rodando o botão de dose.
Slovak: Ak je to potrebné, opravte dávku otáčaním dávkovacieho gombíka.
Portuguese: • Se não conseguir obter a dose necessária, rodando o botão de dose, a sua caneta pode não ter medicamento suficiente.
Slovak: Ak nie ste schopný dosiahnuť požadované nastavenie dávky otáčaním dávkovacieho gombíka, vo vašom pere asi nezostalo dostatočné množstvo lieku.
Portuguese: O seu médico examinará normalmente a sua visão antes de iniciar o tratamento.
Slovak: Pred začatím liečby vám lekár obvykle skontroluje zrak.
Portuguese: 200 μg, 250 μg, 300 μg, 350 μg, 400 μg, 450 μg e 500 μg.
Slovak: 250 μg, 300 μg, 350 μg, 400 μg, 450 μg a 500 μg.
Portuguese: Sistema visual
Slovak: Zrakový systém
Portuguese: Só pode ser utilizada se a solução estiver límpida, de incolor a amarela pálida e sem partículas visíveis.
Slovak: Smie sa použiť len vtedy, ak je roztok číry, bezfarebný až bledožltý a nie sú v ňom vidieť žiadne častice.
Portuguese: Como utilizar Besremi
Slovak: Ako používať Besremi
Portuguese: Recuperaram
Slovak: Zotavený
Portuguese: PRAZO DE EXPIDADE
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE
Portuguese: Tem de ser tomada uma decisão em relação à descontinuação da amamentação ou à descontinuação/abstenção da terapêutica com ropeginterferão alfa-2b, tendo em consideração o benefício da amamentação para o bebé e os benefícios terapêuticos para a mulher.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu ropeginterferónom alfa2b sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Portuguese: Manter a caneta pré-cheia na embalagem externa para proteger da luz.
Slovak: Naplnené pero uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Portuguese: Está disponível em embalagens contendo 1 caneta pré-cheia e 2 agulhas de injeção.
Slovak: Je dostupné v baleniach s obsahom 1 naplnené pero a 2 injekčné ihly.
Portuguese: A Cmáx média foi de 2,4 ng/ml (com uma dose de 50 microgramas-80 microgramas) a 49 ng/ml (com uma dose de 450 microgramas) e a AUC0-t variou de 28,5 ng.h/ml (com uma dose de 50 microgramas80 microgramas) a 552,6 ng.h/ml (com uma dose de 450 microgramas) em doentes após administração subcutânea de múltiplas doses.
Slovak: U pacientov po subkutánnom opakovanom podávaní dávky bola priemerná Cmax 2,4 ng/ml (pri dávke 50-80 mikrogramov) až 49 ng/ml (pri dávke 450 mikrogramov) a AUC0-t sa pohybovala od 28,5 ng.h/ml (pri dávke 50-80 mikrogramov) po 552,6 ng.h/ml (pri dávke 450 mikrogramov).
Portuguese: Abreviaturas: CTCAE, Critérios de Terminologia Comum para Acontecimentos Adversos; n.n., não notificado; RAM, reação adversa a medicamento; TP, termo preferido; TI, taxa de incidência de acontecimentos adversos médios por 100 doentes por ano; N, número de doentes.
Slovak: Events), nehl. - nehlásené, ADR - nežiaduce reakcie; PT - preferovaný termín; IR - miera incidencie priemerných nežiaducich udalostí na 100 pacientov za rok; N - počet pacientov.
Portuguese: Num estudo clínico em policitemia vera, a fase final média de titulação individual para o ropeginterferão alfa-2b foi atingida após aproximadamente 3,7 meses, enquanto que para a hidroxicarbamida, foi de aproximadamente após 2,6 meses de tratamento.
Slovak: V klinických štúdiách s polycytémiou vera sa koniec priemernej individuálnej titračnej fázy ropeginterferónu alfa-2b dosiahol približne po 3,7 mesiacoch, v prípade hydroxykarbamidu išlo približne o 2,6 mesiaca liečby.
Portuguese: O perfil farmacocinético em doentes com compromisso renal moderado ou grave e em doentes com doença renal em estadio final foi avaliado apenas para outros medicamentos com interferão alfa pegilado.
Slovak: Farmakokinetický profil u pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek a u pacientov s konečným štádiom renálneho ochorenia (ESRD) sa hodnotil len pre iné pegylované lieky s obsahom interferónu alfa.
Portuguese: Nota: poderá observar uma pequena gotícula de líquido sobre a pele depois de retirar a agulha.
Slovak: Poznámka: Po odstránení injekčnej ihly môžete na vašej koži vidieť malú kvapku tekutiny.
Portuguese: A absorção de ropeginterferão alfa-2b mantém-se em doentes, sendo as concentrações séricas de pico alcançadas após 3 a 6 dias.
Slovak: Absorpcia ropeginterferónu alfa-2b je u pacientov ustálená, s maximálnymi sérovými koncentráciami dosiahnutými po 3 až 6 dňoch.
Portuguese: A caneta pode ser ajustada de modo a administrar doses em intervalos de 50 microgramas numa amplitude de 50 a 250 microgramas ou de 50 a 500 microgramas.
Slovak: Pero sa dá upraviť na podávanie dávok v 50 mikrogramových intervaloch v rozmedzí od 50 do 250 mikrogramov alebo 50 až 500 mikrogramov.
Portuguese: A dose foi gradualmente aumentada dependendo da resposta da doença e da tolerabilidade (para o ropeginterferão alfa-2b, de 50 microgramas a 500 microgramas administrados subcutaneamente a cada duas semanas).
Slovak: Dávka sa postupne zvyšovala v závislosti od odpovede ochorenia a znášanlivosti ( ropeginterferón alfa-2b, od 50 do 500 mikrogramov podávaných subkutánne každé dva týždne).
Portuguese: O botão de premir deve ser premido totalmente durante pelo menos 10 segundos antes de remover a agulha.
Slovak: Tlačidlo sa má úplne zatlačiť a pred vytiahnutím injekčnej ihly sa musí držať stlačené aspoň 10 sekúnd.
Portuguese: Quando uma gotícula de líquido aparece na ponta da agulha, significa que a caneta pré-cheia e a agulha estão a funcionar corretamente.
Slovak: Keď sa na špičke injekčnej ihly objaví kvapka tekutiny, naplnené pero a injekčná ihla fungujú správne.
Portuguese: Não existem dados sobre o efeito da terapêutica com ropeginterferão alfa-2b na fertilidade de mulheres e de homens.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o účinku liečby ropeginterferónom alfa-2b na fertilitu žien alebo mužov.
Portuguese: • Transplantados imunossuprimidos
Slovak: Príjemcovia transplantátu na imunosupresívnej liečbe
Portuguese: Estudos realizados com um medicamento com interferão alfa similar (interferão alfa-2a pegilado) indicaram que os rins são um órgão importante para a excreção de produtos metabólicos radiomarcados (estudo em ratos) e que a depuração sistémica do interferão alfa-2a pegilado em humanos é cerca de 100 vezes inferior quando comparado com o interferão alfa-2a não pegilado nativo.
Slovak: Štúdie s podobným liekom s interferónom alfa (pegylovaný interferón alfa-2a) naznačujú, že oblička je hlavným orgánom vylučovania rádioaktívne značených metabolických produktov (štúdia na potkanoch) a že systémový klírens pegylovaného interferónu alfa-2a u ľudí je približne 100-násobne nižší v porovnaní s natívnym nepegylovaným interferónom alfa-2a.
Portuguese: Não se sabe se a substância ativa do medicamento é excretada no leite humano.
Slovak: Nie je známe, či sa liečivo lieku vylučuje do materského mlieka.
Portuguese: Eliminação da caneta:
Slovak: Likvidácia pera:
Portuguese: Não se conhece o efeito de Besremi durante a gravidez.
Slovak: Besremi počas tehotenstva nie je známy.
Portuguese: Como conservar Besremi
Slovak: Ako uchovávať Besremi
Portuguese: Após administração subcutânea de várias doses (intervalo de doses de 50 microgramas450 microgramas), a semivida terminal do ropeginterferão alfa-2b em doentes é de aproximadamente 6 a 10 dias e a depuração do ropeginterferão alfa-2b é de 0,023 l/h a 0,061 l/h.
Slovak: Po opakovanom subkutánnom podávaní dávky (rozpätie dávok 50-450 mikrogramov) je u pacientov terminálny polčas ropeginterferónu alfa-2b približne 6 až 10 dní a klírens ropeginterferónu alfa-2b je 0,023 až 0,061 l/h.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que a caneta pré-cheia parece danificada, se a solução estiver turva, se tiver partículas ou flocos ou se tiver outra cor além de incolor a amarela pálida.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že naplnené pero sa javí ako poškodené, roztok je zakalený, sú v ňom čiastočky alebo vločky, alebo je akejkoľvek inej farby než ako je bezfarebnosť až svetložltosť.
Portuguese: 25% na AUC da teofilina (substrato do CYP1A2), demonstrando que o interferão alfa-2a pegilado é um inibidor da atividade do CYP1A2.
Slovak: V tej istej štúdii sa pozorovalo 25 % zvýšenie AUC teofylínu (substrát CYP1A2), čo dokazuje, že pegylovaný interferón alfa-2a je inhibítorom aktivity CYP1A2.
Portuguese: • Volte a colocar a tampa externa da agulha apenas depois de ter injetado o medicamento.
Slovak: Vonkajšie viečko injekčnej ihly späť na ihlu nenasadzujte, kým neukončíte injekčné podanie lieku.
Portuguese: Wilhelminenstrasse 91/IIf
Slovak: AOP Orphan Pharmaceuticals AG Wilhelminenstrasse 91/IIf
Portuguese: • Cirrose hepática descompensada (Child-Pugh B ou C)
Slovak: Dekompenzovaná cirhóza pečene (Child-Pugh
Portuguese: O ropeginterferão alfa-2b não pode ser administrado a doentes com antecedentes ou que apresentem atualmente doenças do foro psiquiátrico graves, sobretudo depressão grave, ideação suicida ou tentativa de suicídio (ver secção 4.3).
Slovak: Ropeginterferón alfa-2b sa nesmie podávať pacientom so závažnými psychiatrickými poruchami, či už prebiehajúce alebo v anamnéze, najmä so závažnou depresiou, samovražednými myšlienkami alebo pokusmi o samovraždu (pozri časť 4.3).
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático muito frequentes leucopenia, trombocitopenia frequentes pancitopenia, neutropenia, anemia
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému veľmi časté leukopénia, trombocytopénia časté pancytopénia, neutropénia, anémia
Portuguese: Em doses até 100 microgramas, pode utilizar-se duas vezes a mesma caneta.
Slovak: Pri dávkach do 100 mikrogramov sa môže to isté pero použiť dvakrát.
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição frequentes hipertrigliceridemia, diminuição do apetite
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy časté hypertriglyceridémia, znížená chuť do jedla
Portuguese: A descontinuação do ropeginterferão alfa-2b deve ser considerada em doentes que desenvolvam novas doenças oculares ou que apresentem agravamento de doenças oculares existentes.
Slovak: Prerušenie liečby ropeginterferónom alfa-2b sa má zvážiť u pacientov, u ktorých sa objavia nové ochorenia očí alebo sa ochorenia očí zhoršia.
Portuguese: • Desinfete a pele na área de injeção utilizando uma compressa com álcool antes da injeção.
Slovak: Pred podaním injekcie si vydezinfikujte kožu v mieste podania injekcie alkoholovým tampónom.
Portuguese: Um estudo de fase III randomizado, em regime aberto (PROUD-PV) avaliou a eficácia e a segurança do ropeginterferão alfa-2b em comparação com a hidroxicarbamida em 254 doentes adultos com policitemia vera (randomização de 1:1).
Slovak: Otvorená randomizovaná štúdia III. fázy (PROUD-PV) hodnotila účinnosť a bezpečnosť ropeginterferónu alfa-2b u 254 dospelých pacientov s polycytémiou vera v porovnaní s hydroxykarbamidom (randomizácia 1:1).
Portuguese: Se a caneta pré-cheia for utilizada pela primeira vez, a caneta é preparada para injeção, rodando o botão de dose até se ver o símbolo de uma "gota" na janela de visualização.
Slovak: Ak sa naplnené pero používa po prvý raz, pero sa na injekciu pripraví otočením dávkovacieho tlačidla až kým sa v okne displeja neobjaví symbol „kvapky".
Portuguese: Besremi é utilizado para o tratamento em monoterapia de policitemia vera em adultos.
Slovak: Besremi sa používa u dospelých ako monoterapia na liečbu polycytémie vera.
Portuguese: Doenças endócrinas frequentes hipotiroidismo, hipertiroidismo, tiroidite pouco frequentes diabetes mellitus#
Slovak: Poruchy endokrinného systému časté hypotyreóza, hypertyreóza, tyreoiditída menej časté diabetes mellitus#
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): - alterações no ritmo cardíaco (quando o coração bate muito depressa e de forma irregular)
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): - zmeny v srdcovom rytme (ako je tep srdca veľmi rýchly alebo nepravidelný)
Portuguese: - perturbações bipolares (alterações de humor com episódios de tristeza e excitação), mania
Slovak: - bipolárne poruchy (poruchy nálady s epizódami smútku a nadšenia), mánia (extrémne nadšenie alebo bezdôvodný entuziazmus)
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em Outras fontes de informação
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v .
Portuguese: A coadministração do interferão alfa-2b pegilado não demonstrou interação significativa com a tolbutamida (substrato do CYP2C9), o midazolam (substrato do CYP3A4) e a dapsona (substrato da N-acetiltransferase), e aumentou ligeiramente a exposição da cafeína (substrato do CYP1A2) e desipramina (substrato do CYP2D6).
Slovak: Súbežné podávanie pegylovaného interferónu alfa-2b nepreukázalo významnú interakciu s tolbutamidom (substrátom CYP2C9), midazolamom (substrátom CYP3A4), dapsónom (Nacetyltransferázovým substrátom) a viedlo k miernemu zvýšeniu expozície kofeínu (substrát CYP1A2) a dezipramínu (substrát CYP2D6).
Portuguese: A caneta pré-cheia Besremi 500 microgramas pode ser utilizada para injetar doses de 50, 100, 150, 200, 250, 300, 350, 400, 450 e 500 microgramas.
Slovak: Naplnené pero Besremi 500 mikrogramov sa môže použiť na injekčné podanie dávok 50, 100, 150, 200, 250, 300, 350, 400, 450 a 500 mikrogramov.
Portuguese: Besremi contém a substância ativa ropeginterferão alfa-2b, que pertence à classe de medicamentos denominados interferões.
Slovak: Besremi obsahuje liečivo ropeginterferón alfa-2b, ktorá patrí do skupiny liekov nazývaných interferóny.
Portuguese: O rótulo da caneta pré-cheia tem de ser sempre verificado antes de cada injeção para evitar erros de medicação entre o Besremi 250 microgramas/0,5 ml solução injetável e o Besremi 500 microgramas/0,5 ml solução injetável.
Slovak: Štítok naplneného pera sa musí skontrolovať pred každým podaním injekcie, aby sa zabránilo medikačným chybám medzi Besremi 250 mikrogramov/0,5 ml injekčným roztokom a Besremi 500 mikrogramov/0,5 ml injekčným roztokom.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal grave (TFG de 15 ml/min-29 ml/min), recomenda-se uma dose inicial reduzida de 50 microgramas de ropeginterferão alfa-2b.
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (GFR 15-29 ml/min) sa odporúča znížená začiatočná dávka 50 mikrogramov ropeginterferónu alfa-2b.
Portuguese: • Se estiver a utilizar a sua caneta pela primeira vez, prepare a caneta para injeção, rodando o botão de dose até ver o símbolo de uma "gota".
Slovak: Ak pero používate po prvýkrát, pripravte pero na podanie injekcie otáčaním jeho dávkovacieho otočného gombíka, až kým uvidíte symbol „kvapky".
Portuguese: Sistema respiratório
Slovak: Dýchacia sústava
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados de perto, particularmente durante a fase de titulação; a contagem sanguínea completa, incluindo a determinação do nível de hematócrito e a contagem de leucócitos e de plaquetas, deve ser realizada regularmente, mesmo após a dose ótima individual ter sido determinada.
Slovak: Je potrebné robiť pravidelné úplné krvné obrazy vrátane stanovenia úrovne hematokritu, počtu leukocytov a trombocytov, a to aj po stanovení individuálnej optimálnej dávky.
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas):
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
Portuguese: Foi demonstrado que o interferão alfa era abortivo em primatas, sendo previsível que o ropeginterferão alfa-2b tenha um efeito semelhante.
Slovak: Interferón alfa sa u primátov preukázal ako látka vyvolávajúca potrat a u ropeginterferónu alfa-2b sa predpokladá, že má rovnaký účinok.
Portuguese: 19 (10,7) 6,0 n.n.
Slovak: 19 (10,7) 6,0 nehl.
Portuguese: Em seguida, bata suavemente na caneta (porta-cartucho) com os dedos para permitir que eventuais bolhas de ar subam até ao topo do porta-cartucho.
Slovak: Následne prstami pero (držiak zásobníka) jemne poklepte, aby sa všetky vzduchové bubliny dostali k hornej časti držiaka zásobníka.
Portuguese: A posologia recomendada para a fase de titulação do ropeginterferão alfa-2b (ver secção 4.2) resulta num tempo prolongado para atingir a dose óptima individual em comparação com a hidroxicarbamida.
Slovak: Odporúčané dávkovanie ropeginterferónu alfa-2b pre titračkú fázu (pozri časť 4.2) má v porovnaní s hydroxykarbamidom za následok predĺženie dosiahnutia individuálnej optimálnej dávky.
Portuguese: Hematócrito (%)* Plaquetas (109/l)* Leucócitos (109/l)*
Slovak: Leukocyty (109/l)*
Portuguese: O local de injeção recomendado é a pele abdominal à volta, mas não a menos de 5 cm, do umbigo ou da coxa.
Slovak: Odporúčané miesto vpichu je koža na stehne alebo na bruchu okrem oblasti do 5 cm okolo pupka.
Portuguese: O doente recuperou totalmente após administração de paracetamol e descontinuação temporária da terapêutica com ropeginterferão alfa-2b.
Slovak: Pacient sa úplne zotavil po podaní paracetamolu a dočasnom prerušení liečby ropeginterferónom alfa-2b.
Portuguese: Vai precisar de um certo tempo para atingir a sua dose ideal de Besremi.
Slovak: Dosiahnutie vašej individuálnej optimálnej dávky lieku Besremi potrvá určitú dobu.
Portuguese: a definido como hematócrito < 45% sem flebectomia (pelo menos 3 meses desde a última flebectomia), plaquetas < 400 x 109/l e leucócitos < 10 x 109/l.
Slovak: % bez flebotómie [najmenej 3 mesiace od poslednej flebotómie], trombocyty < 400 x 109/l a leukocyty <
Portuguese: Besremi 500 microgramas/0,5 ml
Slovak: Besremi 500 mikrogramov/0,5 ml
Portuguese: Foram notificadas doenças dentárias e periodontais, que podem levar à perda de dentes, com outros medicamentos com interferão alfa (ver secção 4.8).
Slovak: Zubné a periodontálne choroby Zubné a periodontálne choroby, ktoré môžu viesť k strate zubov, sa hlásili pri iných liekoch s obsahom interferónu alfa (pozri časť 4.8).
Portuguese: 19 (10,7) 6,3 n.n.
Slovak: 19 (10,7) 6,3 nehl.
Portuguese: Em doses até 250 microgramas, pode utilizar-se duas vezes a mesma caneta.
Slovak: Pri dávkach do 250 mikrogramov sa môže to isté pero použiť dvakrát.
Portuguese: Estudos realizados em ratos com um medicamento com interferão alfa similar (interferão alfa-2a pegilado) demonstraram que a eliminação decorre principalmente através do metabolismo hepático.
Slovak: Štúdie na potkanoch s podobným liekom s interferónom alfa (pegylovaný interferón alfa-2a) preukázali primárnu elimináciu prostredníctvom metabolizácie v pečeni.
Portuguese: Durante o programa do estudo clínico, foi notificado um caso acidental de sobredosagem com ropeginterferão alfa-2b.
Slovak: Počas programu klinickej štúdie sa hlásil jeden prípad náhodného predávkovania s ropeginterferónom alfa-2b.
Portuguese: Narcóticos, hipnóticos ou sedativos têm de ser administrados com cuidado quando utilizados concomitantemente com o ropeginterferão alfa-2b.
Slovak: Narkotiká, hypnotiká alebo sedatíva sa musia pri súbežnom podávaní s ropeginterferónom alfa-2b podávať opatrne.
Portuguese: Hipersensibilidade aguda
Slovak: Akútna precitlivenosť
Portuguese: Estudos de interação farmacocinéticos realizados em humanos com o interferão alfa-2a pegilado indicaram um efeito inibidor moderado em substratos metabolizados pelo CYP1A2 e CYP2D6 (ver secção 4.5).
Slovak: Farmakokinetické interakčné štúdie s ľuďmi s pegylovaným interferónom alfa-2a poukazujú na stredný inhibičný účinok na substráty metabolizované CYP1A2 a CYP2D6 (pozri časť 4.5).
Portuguese: Enquanto segura a caneta pré-cheia com a agulha a apontar para cima, bata com pancadas suaves na caneta pré-cheia com os dedos de modo que eventuais bolhas de ar subam em direção à agulha.
Slovak: Keď držíte naplnené pero s injekčnou ihlou smerujúcou nahor, jemne poklepte na naplnené pero prstami tak, aby všetky vzduchové bubliny vystúpili smerom k injekčnej ihle.
Portuguese: • Encaixe a agulha com um estalido na caneta e certifique-se de que está bem encaixada.
Slovak: Nasuňte injekčnú ihlu na pero tak, aby zacvakla, a presvedčte sa, že je pevne pripojená.
Portuguese: Em 13 doentes com doença renal em fase terminal que necessitavam de hemodiálise, a administração de 135 microgramas de interferão alfa-2a pegilado uma vez por semana resultou numa exposição ao medicamento 34% inferior do que em doentes com função renal normal.
Slovak: U 13 pacientov s ESRD vyžadujúcich si chronickú hemodialýzu, viedlo podávanie 135 mikrogramov pegylovaného interferónu alfa-2a jedenkrát týždenne ku expozícii liečiva nižšej o 34 % oproti pacientom s normálnou funkciou obličiek.