FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Overall, metformin has been used safely in patients with moderate renal impairment at reduced doses without causing significant metformin or lactate plasma elevations.
Portuguese: Em geral, a metformina tem sido usada com segurança em doentes com insuficiência renal moderada em doses reduzidas e sem provocar subidas significativas do nível plasmático de metformina ou de lactato.
English: In addition, routine risk minimisation will be extended to include cumulative review of lactic acidosis in the PSURs and a targeted questionnaire.
Portuguese: Adicionalmente, as medidas de minimização do risco de rotina serão alargadas de modo a incluir a revisão cumulativa da acidose lática nos RPS e um questionário específico.
English: • The CHMP considered the evidence from epidemiological studies, which have shown that lactic acidosis is a very rare condition that occurs most often in patients with acute renal or cardiorespiratory illness or sepsis.
Portuguese: • O CHMP teve em conta as evidências provenientes de estudos epidemiológicos que demonstraram que a acidose lática é uma doença muito rara que ocorre com maior frequência em doentes com doença cardiorrespiratória ou renal aguda, ou sépsis.
English: • The CHMP was of the view that the risk of lactic acidosis can be minimised in patients with moderate renal impairment with clear dosing recommendations, additional monitoring of GFR levels before and during treatment and updated warnings and precautions in the Summary of Product Characteristics (SmPC) and Package Leaflet (PL).
Portuguese: • O CHMP considerou que o risco de acidose lática pode ser minimizado em doentes com insuficiência renal moderada através de recomendações posológicas exatas, monitorização adicional dos níveis de TFG antes e durante o tratamento, e atualização das advertências e precauções no Resumo das Características do Medicamento (RCM) e no Folheto Informativo (FI).
English: • The CHMP considered that there is evidence from clinical and epidemiological studies indicating the benefits of the use of metformin containing medicinal products in patients with moderate renal impairment (GFR 30-59 ml/min).
Portuguese: • O CHMP considerou que existem evidências provenientes de estudos clínicos e epidemiológicos que apontam para os benefícios do uso de medicamentos que contêm metformina em doentes com insuficiência renal moderada (TFG 30-59 ml/min.
English: In view of the above, the CHMP concluded that the benefit-risk balance of metformin containing medicinal products is favourable subject to changes to the product information as described above.
Portuguese: Face ao acima exposto, o CHMP concluiu que a relação benefício-risco dos medicamentos que contêm metformina é favorável, sob reserva das alterações à informação do medicamento anteriormente descritas.
English: • The CHMP reviewed the totality of the data submitted by the MAHs on the safety and efficacy of metformin containing medicinal products for the treatment of Type 2 diabetes mellitus in subjects with moderate renal impairment (GFR 30-59 ml/min) with a focus on the risk of lactic acidosis.
Portuguese: • O CHMP reviu a totalidade dos dados apresentados pelos titulares das AIM sobre a segurança e eficácia dos medicamentos que contêm metformina para o tratamento da diabetes mellitus tipo 2 em indivíduos com insuficiência renal moderada (TFG 30-59 ml/min.
English: The CHMP, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of metformin containing products remains favourable subject to the amendments to the product information.
Portuguese: Consequentemente, o CHMP considera que a relação benefício-risco dos medicamentos que contêm metformina permanece favorável, sob reserva das alterações à informação do medicamento.
English: In conclusion, the possible elevated risk of lactic acidosis could be sufficiently minimised in patients with moderate renal impairment (GFR greater than 30 ml/min) with a clear dosing recommendation, additional monitoring of GFR levels before and during treatment, and updated warnings and precautions in the SmPC and package leaflet.
Portuguese: Em conclusão, o eventual risco elevado de acidose lática pode ser suficientemente minimizado em doentes com insuficiência renal moderada (TFG superior a 30 ml/min.)
English: The product must be used within 2 hours after preparation.
Portuguese: O produto deve ser utilizado no prazo de 2 horas após a preparação.
English: 3 years
Portuguese: 3 anos.
English: Your surgeon will know which bones to avoid.
Portuguese: O seu cirurgião saberá que ossos evitar.
English: See section 5.1.
Portuguese: Ver secção 5.1.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products, except those mentioned in section 6.6.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6.
English: • if you are still growing (skeletally immature).
Portuguese: • se ainda está a crescer (imaturidade esquelética).
English: While no harmful effects have been noted, the long-term effects are unknown.
Portuguese: Embora não tenham sido observados efeitos nocivos, desconhecem-se os efeitos a longo prazo.
English: These data are supplemented with information from use of InductOs in the general population.
Portuguese: Estes dados são complementados com informação sobre o uso de InductOs na população geral.
English: InductOs is prepared immediately prior to use.
Portuguese: InductOs é preparado imediatamente antes da utilização.
English: Date of latest renewal: 20 July 2012
Portuguese: Data da primeira autorização: 9 de Setembro de 2002 Data da última renovação: 20 de julho de 2012
English: The educational programme is aimed:
Portuguese: O programa educacional destina-se a:
English: Wait a MINIMUM of 15 minutes before using the prepared InductOs product.
Portuguese: Aguarde um MÍNIMO de 15 minutos antes de utilizar o produto InductOs preparado.
English: In the absence of any experience, the repeat use of InductOs is not recommended.
Portuguese: Na ausência de experiência, não se recomenda a utilização repetida de InductOs.
English: • The product should not be placed in direct contact with certain types of bones.
Portuguese: • O medicamento não deve ser colocado em contacto direto com certos tipos de ossos.
English: • adequate fracture reduction and stabilization to ensure mechanical stability
Portuguese: • redução e estabilização adequada da fratura para assegurar estabilidade mecânica
English: InductOs contains sodium
Portuguese: InductOs contém sódio
English: Additional educational materials for healthcare professionals are available on the following URL: [URL to be included] <and the <Member State> website>.
Portuguese: Estão disponíveis materiais educacionais adicionais para os profissionais de saúde nos seguintes URL: [URL a ser incluído] <e no sítio da internet do <Estado Membro> >.
English: No clinical data are available; potential risk for human is unknown.
Portuguese: Não estão disponíveis dados clínicos; desconhece-se o potencial risco para os humanos.
English: The medicinal product is administered by implantation.
Portuguese: O medicamento é administrado por implantação.
English: 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
Portuguese: DATA DE REVISÃO DO TEXTO
English: For these special populations, the physician is advised to give a careful consideration to the benefits and risks for the specific patient before using InductOs.
Portuguese: Em relação a estas populações especiais, o médico é aconselhado a ponderar cuidadosamente os benefícios e os riscos para um doente específico antes de utilizar InductOs.
English: REVERSE {number} {YYYY MM}
Portuguese: LADO OPOSTO {número} {AAAA MM}
English: The remaining patients participated in studies using InductOs for indications not currently approved in the EU.
Portuguese: Os doentes restantes participaram em estudos que utilizaram o InductOs para indicações atualmente não aprovadas na EU.
English: The incidence of adverse reactions with InductOs was not affected by gender, age or race.
Portuguese: A incidência de reações adversas com InductOs não foi afetada pelo sexo, idade ou raça.
English: • Unknown (cannot be estimated from available data):
Portuguese: • Desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis):
English: The frequency of this side effect is unknown and cannot be estimated from the available data.
Portuguese: A frequência deste efeito secundário é desconhecida e não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
English: The powder is white.
Portuguese: O pó é branco.
English: Other medicines and InductOs
Portuguese: Outros medicamentos e InductOs
English: What InductOs is and what it is used for
Portuguese: O que é InductOs e para que é utilizado
English: 6422 PJ Heerlen The Netherlands tel +31 (0) 45 566 8000 fax +31 (0) 45 566 8012
Portuguese: 6422 PJ Heerlen Países Baixos tel +31 (0) 45 566 8000 fax +31 (0) 45 566 8012
English: The selected pieces can be further cut as required.
Portuguese: As porções selecionadas podem depois ser cortadas conforme necessário.
English: The possibility of an immune response to the product should be considered in cases where an undesirable effect with immunological background is suspected.
Portuguese: A possibilidade de resposta imunitária ao produto deve ser considerada nos casos em que se suspeita de um efeito indesejável de natureza imunológica.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
English: Talk to your doctor if you have any of the following:
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver algum dos sintomas seguintes:
English: Product preparation
Portuguese: Preparação do produto
English: These results were independently corroborated by a radiology panel blinded to treatment.
Portuguese: Estes resultados foram corroborados, de forma independente, por um painel de radiologistas, sob ocultação do tratamento.
English: InductOs must be prepared exactly in accordance with the directions for preparation (see section 6.6).
Portuguese: InductOs deve ser preparado exatamente de acordo com as indicações de preparação (ver secção 6.6).
English: The clinical relevance of these effects is unknown.
Portuguese: Desconhece-se a relevância clínica destes efeitos.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where InductOs is marketed, all healthcare professionals who are expected to use InductOs are provided with the following educational package:
Portuguese: O Titular da AIM deve assegurar que, em cada Estado Membro onde InductOs é comercializado, todos os profissionais de saúde que poderão utilizar InductOs recebem o seguinte pacote educacional:
English: The healthcare professional educational material should contain:
Portuguese: O material educacional para os profissionais de saúde deverá conter:
English: In case of overdose (i.e. a patient receives a concentration or amount of dibotermin alfa greater than recommended), treatment should be supportive.
Portuguese: Em caso de sobredosagem (isto é, um doente recebe uma concentração ou quantidade de dibotermina alfa superior à recomendada), o tratamento deve ser de suporte.
English: For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Portuguese: Para instruções sobre a reconstituição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
English: 5 Observed during use in acute tibia fractures * Additional information provided below
Portuguese: 5 Observada durante a utilização em fraturas agudas da tíbia * Informações adicionais fornecidas abaixo
English: No impact on fertility was detected in non-clinical studies.
Portuguese: Não foi detetado qualquer efeito na fertilidade nos estudos não clínicos.
English: There is no information on the excretion of dibotermin alfa/metabolites in human milk.
Portuguese: Não existe informação sobre a excreção de dibotermina alfa/metabolitos no leite humano.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before receiving this medicine.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de receber este medicamento.
English: Over time, the sponge will gradually disappear as new bone is formed.
Portuguese: Com o tempo, a esponja desaparece gradualmente à medida que o osso novo se forma.
English: Failure to follow the product preparation instructions in section 6.6 and the method of administration in section 4.2 may compromise the safety and efficacy of InductOs.
Portuguese: O incumprimento das instruções de preparação do produto na secção 6.6 e o modo de administração na secção 4.2 pode comprometer a segurança e eficácia de InductOs.
English: InductOs should be used by an appropriately qualified surgeon.
Portuguese: InductOs deve ser utilizado por um cirurgião com especialização adequada.
English: • The sponge is white and it is presented in a plastic blister.
Portuguese: • A esponja é branca e é apresentada num blister de plástico.
English: • if you have been diagnosed with or are being treated for cancer.
Portuguese: • se tem um cancro diagnosticado ou está a ser tratado a um cancro.
English: Heterotopic ossification
Portuguese: Ossificação heterotópica
English: Animal studies have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
English: A close monitoring of the patient for any adverse reactions and the success of the treatment is recommended.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização cuidadosa do doente em relação a quaisquer reações adversas para o sucesso do tratamento.
English: • Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Portuguese: • Muito frequente (pode afetar mais de 1 em 10 pessoas):
English: The frequency of adverse reactions in patients exposed to treatment with InductOs is presented in the table below.
Portuguese: A frequência de reações adversas em doentes expostos ao tratamento com InductOs é apresentada na tabela abaixo.
English: • Healthcare professionals educational material
Portuguese: • Material educacional para os profissionais de saúde
English: In this process, both bone resorption and formation occur.
Portuguese: Neste processo, ocorre quer a reabsorção quer a formação de osso.
English: This radiographic finding may be asymptomatic or symptomatic.
Portuguese: Esta observação radiográfica pode ser assintomática ou sintomática.
English: • if you are allergic to dibotermin alfa or bovine collagen or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: • se tem alergia à dibotermina alfa ou ao colagénio bovino ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
English: The frequencies of adverse reactions identified during post-marketing use of InductOs are not known as these reactions were reported from a population of uncertain size.
Portuguese: As frequências de reações adversas identificadas durante a utilização pós-comercialização de InductOs não são conhecidas, uma vez que estas reações foram notificadas numa população de tamanho indefinido.
English: InductOs should be placed bridging the fracture region and making good contact with the major proximal and distal fragments.
Portuguese: InductOs deve ser colocado de maneira a ligar a zona de fratura e a estabelecer bom contacto com os principais fragmentos proximal e distal.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) tem de chegar a acordo sobre o conteúdo e formato do programa educacional, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa, com a Autoridade Nacional Competente.
English: The effects of InductOs on pregnancy are not known.
Portuguese: Desconhecem-se os efeitos de InductOs na gravidez.
English: The safety and efficacy of InductOs in children below 18 years of age have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de InductOs em crianças com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
English: InductOs must not be used in concentrations higher than 1.5 mg/ml (see section 4.9).
Portuguese: O InductOs não pode ser utilizado em concentrações superiores a 1,5 mg/ml (ver secção 4.9).
English: The medical staff will prepare InductOs in the operating room.
Portuguese: A equipa médica procederá à preparação do InductOs na sala de operações.
English: To achieve maximum potential efficacy, it is important to attain complete soft-tissue coverage of InductOs following its implantation.
Portuguese: Para atingir a eficácia potencial máxima é importante obter uma cobertura completa de InductOs com tecido mole, após a sua implantação.
English: Localised infection5*
Portuguese: Infeção localizada5*
English: InductOs should be folded or cut as needed prior to implantation.
Portuguese: InductOs deve ser dobrado ou cortado conforme necessário antes de proceder à implantação.
English: The matrix is white.
Portuguese: A matriz é branca.
English: • adequate neurovascular status (e.g. absence of compartment syndrome, low risk of amputation)
Portuguese: • estado neurovascular adequado (por ex., ausência de síndrome do compartimento, baixo risco de amputação)
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute and repeated exposure toxicity and genotoxicity.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade aguda e repetida e genotoxicidade.
English: The doctor will determine how much InductOs you will receive, depending on the size and number of fractures.
Portuguese: O médico determinará que quantidade de InductOs irá aplicar, dependendo do tamanho da sua fratura e do número de ossos partidos.
English: The oedema was delayed in onset and usually occurred in the first week post-operation.
Portuguese: O edema foi de aparecimento tardio e ocorreu normalmente na primeira semana após a cirurgia.
English: The medical device corrects the position of your spine, and InductOs encourages bone to grow between the two vertebrae to fix them permanently in the correct position.
Portuguese: O dispositivo médico corrige a posição da sua coluna e o InductOs favorece o crescimento de osso entre as duas vértebras para as fixar permanentemente na posição correta.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
English: • Persistent compartment syndrome or neurovascular residua of compartment syndrome
Portuguese: • Síndrome do compartimento persistente ou resíduos neurovasculares de síndrome do compartimento
English: • Unknown (cannot be estimated from available data): Increased breakdown of the bone
Portuguese: • Desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis): Aumento da degradação do osso
English: Failure to follow the method of administration of InductOs may compromise its safety and efficacy.
Portuguese: O não cumprimentoo do modo de administração de InductOs pode comprometer a sua segurança e eficácia.
English: • absence of large segmental defect repair of long bones, in which significant soft tissue compression can occur
Portuguese: • ausência de defeito de reparação de segmentos extensos dos ossos longos, em que pode ocorrer compressão significativa dos tecidos moles
English: What you need to know before you receive InductOs
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar IndusctOs
English: Bone formation outside the intervertebral disc space is not desirable as it may have a deleterious impact on local neurovascular structures.
Portuguese: Não é desejável a formação óssea fora do espaço intervertebral dado que pode ter um impacto prejudicial nas estruturas neurovasculares locais.
English: The safety and efficacy of InductOs have not been established in the following conditions:
Portuguese: A segurança e a eficácia de InductOs não foram estabelecidas nas seguintes situações:
English: Dispense onto matrix and wait 15 min.
Portuguese: Distribuir sobre a matriz e aguardar 15 min.
English: • Common (may affect up to 1 in 10 people):
Portuguese: • Frequente (pode afetar até 1 em 10 pessoas):
English: It is not known if InductOs passes into breast milk.
Portuguese: Não se sabe se InductOs passa para o leite materno.
English: • used with interbody fusion devices made from material other than titanium, PEEK or bone
Portuguese: • utilizado com dispositivos de artrodese intersomática fabricados com outros materiais que não sejam titânio, PEEK ou osso
English: There were no other alterations in foetal external, visceral, or skeletal morphology.
Portuguese: Não houve outras alterações na morfologia fetal externa, visceral ou do esqueleto.
English: As a single use product, InductOs has not been tested for in vivo carcinogenicity (see also section 4.3).
Portuguese: Como produto de utilização única, InductOs não foi testado quanto à carcinogenicidade in vivo (ver também a secção 4.3).
English: • at increasing awareness about the risk of heterotopic ossification and the potential risk of medication errors and incorrect use of InductOs and providing guidance on how to manage these risks.
Portuguese: • aumentar a sensibilização sobre o risco de ossificação heterotópica e o risco potencial de erros de medicação e de utilização incorreta de InductOs e recomendar normas orientadoras sobre como gerir esses riscos.
English: All patients who were tested for neutralizing antibodies to bone morphogenetic protein-2 were negative.
Portuguese: Todos os doentes que foram submetidos a testes para deteção de anticorpos neutralizantes contra a proteína morfogenética óssea 2 foram negativos.
English: Clinical pharmacology studies demonstrate that the matrix alone is not osteoinductive and is no longer present in biopsies taken as early as 16 weeks post-implantation.
Portuguese: Os estudos de farmacologia clínica demonstram que a matriz, por si só, não é osteoindutora e já não é detetada em biopsias efetuadas 16 semanas após implantação.
English: Peak levels of circulating dibotermin alfa (0.1% of the implanted dose) were observed within 6 hours following implantation.
Portuguese: Os níveis mais elevados de dibotermina alfa circulante (0,1% da dose implantada) foram observados até 6 horas após a implantação.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to abstain from InductOs therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Portuguese: Tem de ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a abstenção da terapêutica com InductOs tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.