FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravnika morate takoj obvestiti tudi v primeru, da med zdravljenjem z zdravilom {Izmišljeno ime} pride do katerega od naslednjih simptomov: - otekanje zlasti obraza in grla oziroma žrela (znaki alergijske reakcije); - rumena koža in oči, občutek slabosti, izguba apetita, temno obarvan urin (znaki hepatitisa),
Estonian: Te peate teavitama oma arsti ka juhul, kui teil esineb ravi ajal {Väljamõeldud nimetus}-ga mis tahes järgnevatest nähtudest: - peamiselt näo ja kõri turse (allergilise reaktsiooni nähud); - kollane nahk ja silmad, iiveldus, isupuudus, tumekollane uriin (maksapõletiku nähud); - lööve, punetav nahk, villid huultel, silmades või suus, naha koorumine palavik (nahakahjustuse nähud).
Slovenian: {Izmišljeno ime} N=4.003
Estonian: {Väljamõeld ud nimetus} N = 4003
Slovenian: Približno 50 % bolnic je prešlo na uporabo drugega zdravila, prehod iz ene zdravljene skupine v drugo pa je bil do konca 36. tedna praktično zaključen.
Estonian: Umbes 50% haigetest otsustasid vahetada uuringurühma, see toimus valdavalt 36 kuu jooksul.
Slovenian: Pri bolnicah, ki so prejemale zdravilo {Izmišljeno ime} kot zdravilo prvega izbora za zdravljenje napredovalega raka dojke, je mediano celokupno preživetje trajalo 34 mesecev v primerjavi s 30 meseci pri bolnicah, ki so začele zdravljenje s tamoksifenom (vrednost P za test logrank ni značilna, P=0,53).
Estonian: Kaugelearenenud rinnavähi esimese rea ravitulemuseks oli keskmine üldine elulemus {Väljamõeldud nimetus} rühmas 34 kuud võrreldes 30 kuuga tamoksifeenravi rühmas (logaritmiline astaktest P = 0,53, mitteoluline).
Slovenian: dogodki za določanje preživetja brez ponovitve bolezni po protokolu: lokalni recidiv, oddaljene metastaze ali pojav raka na kontralateralni dojki.
Estonian: Protokolli haigusvaba elulemuse sündmuste definitsioon: lokoregionaalne taasteke, kaugmetastaasid või kontralateraalne rinnavähk.
Slovenian: Do večine neželenih učinkov je prišlo v prvih nekaj tednih zdravljenja.
Estonian: Enamik kõrvaltoimetest ilmnes esimeste ravinädalate jooksul.
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni občasni:
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Aeg-ajalt:
Slovenian: Ugotovili so, da letrozol v navedeni presnovek lahko presnovita izoencima citokroma P450 3A4 in 2A6.
Estonian: Letrosooli konverteerivad selleks metaboliidiks tsütokroom P450 isoensüümid 3A4 ja 2A6.
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov zdravila {Izmišljeno ime} večinoma temeljijo na podatkih, ki so jih pridobili v kliničnih preskušanjih.
Estonian: Ohutusprofiili kokkuvõte {Väljamõeldud nimetus} kõrvaltoimete sagedused põhinevad kliiniliste uuringute andmetel.
Slovenian: Tableto lahko vzamete s hrano ali brez nje.
Estonian: Tablette võib võtta koos toiduga või ilma ja need tuleb koos vee või muu vedelikuga tervelt alla neelata.
Slovenian: redki:
Estonian: Teadmata:
Slovenian: tamoksifen N=454
Estonian: Tamoksifeen N = 454
Slovenian: Preglednica 2 Adjuvantno zdravljenje z monoterapijo z zdravilom {Izmišljeno ime} v primerjavi z monoterapijo s tamoksifenom - neželeni dogodki, katerih pogostnost se pomembno razlikuje
Estonian: Tabel 2 Adjuvantne monoteraapia {Väljamõeldud nimetus}-ga versus tamoksifeeni monoteraapia - oluliste erinevustega kõrvaltoimed
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo {Izmišljeno ime} - Če je že skoraj čas za naslednji odmerek (in je do naslednjega odmerjanja na primer še 2 do
Estonian: Kui te unustate {Väljamõeldud nimetus} võtta - Kui on peaaegu kätte jõudnud teie järgmise annuse võtmise aeg (nt 2…3 tunni jooksul), siis jätke vahelejäänud annus võtmata ning võtke järgmine annus ettenähtud ajal.
Slovenian: Statistično značilno razliko v prid letrozolu 2,5 mg v primerjavi z megestrol acetatom pa so opažali pri deležu bolnic z objektivnim celokupnim odzivom tumorja (24 % v primerjavi s 16 %, P=0,04) in pri času do prenehanja učinkovitosti zdravljenja (P=0,04).
Estonian: Võrreldes megestroolatsetaadiga osutus letrosooli 2,5 mg annus statistiliselt oluliselt efektiivsemaks selliste näitajate osas nagu üldine tuumori vastus (24% vs. 16%, P = 0,04) ja aeg ravi ebaõnnestumiseni (P= 0,04).
Slovenian: Preglednica 6 Analiza sekvenčnega zdravljenja: podatki o preživetju brez ponovitve bolezni pri uporabi letrozola kot prvega hormonskega zdravila (populacija s sekvenčno zamenjavo zdravil)
Estonian: Tabel 6 Letrosooli kui algse endokriinravimi haigusvaba elulemuse järelravi analüüs (STA vahetusega populatsioon)
Slovenian: {Izmišljeno ime}>tamoksifen tamoksifen>{Izmišljeno ime}
Estonian: {Väljamõeldud nimetus}->tamoksifeen
Slovenian: V okviru neoadjuvantnega zdravljenja je mogoče zdravljenje z zdravilom {Izmišljeno ime} nadaljevati 4 do 8 mesecev, da bi s tem dosegli kar največje zmanjšanje tumorja.
Estonian: Neoadjuvantravi korral tuleb {Väljamõeldud nimetus} võtmist jätkata 4…8 kuud kasvaja optimaalse vähenemise saavutamiseks.
Slovenian: Mediano trajanje spremljanja bolnic po zaključku študije je bilo 73 mesecev.
Estonian: Keskmine jälgimisaeg oli 73 kuud.
Slovenian: Posebne skupine bolnikov Starejše osebe
Estonian: Patsientide erirühmad
Slovenian: Srčne bolezni občasni:
Estonian: Südame häired Aeg-ajalt:
Slovenian: V drugi študiji se delež bolnic z odzivom ni značilno razlikoval med skupino z letrozolom 2,5 mg in skupino z aminoglutetimidom (P=0,06).
Estonian: Teises uuringus ei olnud ravivastuse määr 2,5 mg letrosooli ja aminoglutetimiidi vahel oluliselt erinev (P = 0,06).
Slovenian: 5 mediano trajanje spremljanja 62 mesecev 6 mediano trajanje spremljanja do zamenjave zdravila (če je do nje prišlo) 37 mesecev
Estonian: 6 Keskmine jälgimisperiood vahetamiseni (kui see toimus) 37 kuud.
Slovenian: Zato ta povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo mogoče potem ne bodo več predstavljali veljavnega besedila.
Estonian: Seetõttu ei pruugi selle SmPC, pakendimärgistuse ja pakendi infolehe tekstid olla hetkel ajakohased.
Slovenian: Pri bolnicah z blago do zmerno poslabšanim delovanjem jeter (Child-Pugh razreda A ali B) ni potrebno prilagajanje odmerkov zdravila {Izmišljeno ime}.
Estonian: Maksakahjustus {Väljamõeldud nimetus} annuse kohandamine ei ole vajalik kerge või keskmise raskusega maksapuudulikkusega patsientidel (Child-Pugh klass A või B).
Slovenian: Pri brejih podganah in kuncih je letrozol po peroralnem vnosu odmerkov, ki ustrezajo kliničnim, deloval embriotoksično in fetotoksično.
Estonian: Letrosooli kliiniliselt olulistes annustes suukaudsel manustamisel tiinetele rottidele ja küülikutele täheldati embrüotoksilisust ning fetotoksilisust.
Slovenian: Dejstvo, da uporaba zdravila {Izmišljeno ime} ni pomenila prednosti za celokupno preživetje, je mogoče razložiti z navzkrižno zasnovo študije.
Estonian: Puuduvat {Väljamõeldud nimetus} kasu elulemusele võib selgitada võimalusega vahetada uuringu käigus ravi.
Slovenian: Pri psih je letrozol povzročal znake zmerne toksičnosti pri odmerku 100 mg/kg.
Estonian: Annus 100 mg/kg põhjustas koertel keskmise mürgistuse tunnused.
Slovenian: izcedek iz nožnice, suhost nožnice, bolečine v dojkah Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije zelo pogosti:
Estonian: Tupevoolus, tupekuivus, rinnavalu Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väga sage:
Slovenian: Rezultati pri celokupni mineralni gostoti kolka so bili podobni kot pri mineralni gostoti ledvenega dela hrbtenice, le manj izraziti.
Estonian: Suure puusaliigese BMD tulemused olid lumbaalse lülisamba tulemustega sarnased, kuigi mitte nii väljendunud.
Slovenian: Pri zdravih ženskah v pomenopavzi, ki so prejele enkratne odmerke 0,1 mg, 0,5 mg ali 2,5 mg letrozola, niso opažali nobenih sprememb v koncentracijah androgenov (androstendiona in testosterona) v plazmi, pa tudi pri postmenopavznih bolnicah, ki so prejemale dnevne odmerke od 0,1 mg do 5 mg, niso opažali sprememb v koncentraciji androstendiona v plazmi.
Estonian: Tervetel postmenopausis naistel, kellele manustati letrosooli 0,1 mg, 0,5 mg ja 2,5 mg üksikannustes, ei täheldatud androgeenide (androsteendiooni ja testosterooni) plasmakontsentratsioonide muutusi.
Slovenian: V skupini z letrozolom je bil čas do napredovanja bolezni statistično značilno daljši ne glede na dominantno mesto zasevanja.
Estonian: Aeg progressioonini oli letrosooli korral oluliselt pikem ega sõltunud haiguse põhikolde asukohast.
Slovenian: Po 24 mesecih je prišlo do statistično značilne razlike pri primarnem cilju opazovanja: mineralna gostota ledvenega dela hrbtenice (L2-L4) se je mediano zmanjšala za 4,1 % v skupini z letrozolom v primerjavi z medianim povečanjem za 0,3 % v skupini s tamoksifenom.
Estonian: Lumbaalse lülisamba BMD (L2-L4) näitas 4,1%-list keskmist vähenemist letrosooli puhul võrreldes 0,3%-lise suurenemisega tamoksifeenravi puhul.
Slovenian: HR = razmerje ogroženosti, hazard ratio; IZ = interval zaupanja Ko so leta 2003 razkrili slepo zdravljenje, je 1.551 bolnic, ki so bile randomizirane v skupino s placebom, (60 % tistih, ki so bile primerne za zamenjavo zdravila, kar pomeni, da niso imele ponovitve bolezni), prešlo na zdravljenje z letrozolom po mediano 31 mesecih po randomizaciji.
Estonian: 2003. aastal, kui uuring muudeti avatuks, vahetas 1551 randomiseeritud platseeborühma patsienti platseebo letrosooli vastu (60% nendest, kes olid sobilikud ehk olid haigusvabad) keskmiselt 31 kuud pärast randomiseerimist.
Slovenian: Zdravilo {Izmišljeno ime} lahko zaradi zmanjševanja količine estrogenov v telesu povzroča redčenje kostnine oziroma izgubljanje kostne mase (osteoporozo).
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} võib põhjustada teie luude hõrenemist või hävinemist (osteoporoos) seoses östrogeenihulga vähenemisega teie kehas.
Slovenian: Zdravilo {Izmišljeno ime} zmanjšuje količino estrogenov tako, da zavira encim ("aromatazo"), ki sodeluje pri nastajanju estrogenov, s tem pa zavira tudi rast raka dojke, ki za svojo rast potrebuje estrogene.
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} vähendab östrogeeni hulka blokeerides ensüüme, mis osalevad östrogeenide tootmises (aromataasid).
Slovenian: zmanjšanje telesne mase 1 neželeni učinki, o katerih so poročali samo v okviru zdravljenja razsejanega raka
Estonian: Kehakaalu vähenemine 1 Ainult metastaasidega haigetel teatatud kõrvaltoimed
Slovenian: Za bolnice s hudo okvaro jeter ni na voljo dovolj podatkov.
Estonian: Andmed on ebapiisavad raske maksakahjustusega patsientide kohta.
Slovenian: V skupini z letrozolom je bila koncentracija celokupnega holesterola sorazmerno stabilna, tako da je bila razlika med obema skupinama bolnic ob vsakem času opazovanja statistično značilna v korist tamoksifena.
Estonian: Letrosoolirühmas oli kolesteroolisisaldus võrdlemisi stabiilne, andes statistiliselt olulise paremuse tamoksifeenile igas ajapunktis.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja je koncentracija v plazmi približno 7-krat višja od koncentracije po enkratnem odmerku 2,5 mg in 1,5- do 2-krat višja od koncentracije, ki bi jo za stanje dinamičnega ravnovesja napovedali glede na koncentracijo, izmerjeno po enkratnem odmerku, kar kaže na blago nelinearnost v farmakokinetiki letrozola pri odmerjanju 2,5 mg dnevno.
Estonian: Plasmakontsentratsioon püsikontsentratsiooni tingimustes on umbes 7 korda suurem kui pärast ühekordset 2,5 mg manustamist mõõdetud kontsentratsioon, seejuures on see 1,5…2 korda suurem kui võiks oodata kontsentratsioonist pärast ühekordset manustamist.
Slovenian: zdravim prostovoljkam v pomenopavzi so 88,2 ± 7,6 % radioaktivnosti prestregli iz urina, 3,8± 0,9 % pa iz blata.
Estonian: 2 nädalat pärast 2,5 mg 14C-märgistatud letrosooli manustamist tervetele vabatahtlikele postmenopausis naistele oli radioaktiivsus määratav uriinis 88,2 ±7,6% ja 3,8 ±0,9%.
Slovenian: IME ZDRAVILA {Izmišljeno ime} in povezana imena (glejte Prilogo I) jakost farmacevtska oblika [glejte Prilogo I - izpolni država članica]
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS {Väljamõeldud nimetus} ja sarnased nimetused (vt I lisa) tugevus ravimvorm [Vt I lisa - täidetakse riiklikult]
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so pogosti.
Estonian: Mõned kõrvaltoimed on sagedad.
Slovenian: Če karkoli od navedenega velja za vas, povejte svojemu zdravniku.
Estonian: Kui ükskõik milline nendest tingimustest kehtib teie kohta, siis pidage nõu oma arstiga.
Slovenian: Letrozol je nesteroidni zaviralec aromataze.
Estonian: Letrosool on mittesteroidne aromataasi inhibiitor.
Slovenian: Koncentracija brez neželenih učinkov je bila pri obeh vrstah 0,3 mg/kg.
Estonian: Annuse 0,3 mg/kg kasutamisel ei esinenud kõrvaltoimeid kummalgi loomaliigil.
Slovenian: letrozol N=2.582
Estonian: Letrosool N = 2582
Slovenian: V skupini z letrozolom je bil čas do napredovanja značilno daljši, delež bolnic z odzivom pa značilno večji ne glede na to, ali je bolnica prejemala adjuvantno antiestrogensko zdravljenje ali ne.
Estonian: Objektiivne ravivastus oli oluliselt parem letrosooli kasutamisel ja see ei sõltunud sellest, kas adjuvantravi antiöstrogeensete ravimitega oli tehtud või mitte.
Slovenian: Če kaj od navedenega velja za vas, povejte svojemu zdravniku in ne začnite jemati tega zdravila.
Estonian: Kui ükskõik milline nendest tingimustest kehtib teie kohta, siis ärge võtke seda ravimit ning pidage nõu oma arstiga.
Slovenian: z upoštevanjem smrti iz kateregakoli vzroka dogodki
Estonian: 3, sealhulgas kõik surmapõhjused
Slovenian: navzea, dispepsija1, obstipacija, bolečine v trebuhu, diareja, bruhanje občasni:
Estonian: Iiveldus, düspepsia1, kõhukinnisus, kõhuvalu, kõhulahtisus, oksendamine
Slovenian: {Izmišljeno ime} in povezana imena (glejte Prilogo I) jakost farmacevtska oblika [glejte Prilogo I - izpolni država članica] letrozol
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} ja sarnased nimetused (vt I lisa) tugevus ravimvorm [Vt I lisa - täidetakse riiklikult]
Slovenian: Preglednica 3 Sekvenčno zdravljenje v primerjavi z monoterapijo z zdravilom {Izmišljeno ime} - neželeni dogodki, katerih pogostnost se pomembno razlikuje
Estonian: Tabel 3 Järelravi versus {Väljamõeldud nimetus} monoteraapia - oluliste erinevustega kõrvaltoimed
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi [izpolni država članica]
Estonian: FARMATSEUTILISED ANDMED 6.1 Abiainete loetelu [Täidetakse riiklikult] 6.2 Sobimatus [Täidetakse riiklikult] 6.3 Kõlblikkusaeg [Täidetakse riiklikult]
Slovenian: (95 % IZ za delež) razmerje obetov (95 % IZ za razmerje obetov)
Estonian: (95% CI määrale) Riskisuhe (95% CI riskisuhtele) P
Slovenian: Preživetje brez ponovitve bolezni dogodki
Estonian: Haigusvaba elulemus Sündmused
Slovenian: 1 test log rank, s stratifikacijo na izbor pri randomizaciji in uporabo kemoterapije (možnosti da/ne) 2 dogodki za določanje preživetja brez ponovitve bolezni: lokalen recidiv, oddaljene metastaze,
Estonian: 1 Logaritmiline astaktest, stratifitseeritud randomiseerimistingimuse ja kemoteraapia kasutamisega (jah/ei) 2 DFS-i sündmused: lokoregionaalne taasteke, kaugmetastaasid, invasiivne kontralateraalne rinnavähk,
Slovenian: Pri kuncih niso opažali povečane pogostnosti malformacij ploda.
Estonian: Loote väärarengute suurenemist küülikutel ei täheldatud.
Slovenian: • Adjuvantno zdravljenje žensk v pomenopavzi z zgodnjim invazivnim rakom dojke, pozitivnim na hormonske receptorje.
Estonian: • Varases staadiumis hormoonretseptor-positiivse invasiivse rinnavähi adjuvantravi postmenopausis naistel.
Slovenian: Pri bolnicah s poslabšanim delovanjem ledvic z očistkom kreatinina ≥10 ml/min prilagajanje odmerkov zdravila {Izmišljeno ime} ni potrebno.
Estonian: Neerukahjustus {Väljamõeldud nimetus} annuse kohandamine ei ole vajalik neerupuudulikkusega patsientidel, kellel kreatiniini kliirens on ≥ 10 ml/min.
Slovenian: Pri skupno 45 % bolnic iz skupine z zdravilom {Izmišljeno ime} so lahko izvedli konzervirajoče zdravljenje dojke v primerjavi s 35 % bolnic iz skupine s tamoksifenom (P=0,02).
Estonian: See võimaldas statistiliselt oluliselt suuremal arvul patsientidest {Väljamõeldud nimetus} rühmas võrreldes tamoksifeenirühmaga teha rinda säilitav operatsioon (45% vs. 35%, p = 0,02).
Slovenian: Preglednica 8 Preživetje brez ponovitve bolezni in celokupno preživetje (modificirana populacija ITT)
Estonian: Tabel 8 Haigusvaba ja üldine elulemus (muudetud ITT populatsioon) Keskmine jälgimisaeg 28 kuud
Slovenian: povečana pogostost uriniranja Motnje reprodukcije in dojk pogosti:
Estonian: Sagenenud urineerimine Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Sage:
Slovenian: Srčni neželeni dogodki
Estonian: Südame häired
Slovenian: V kontroliranem dvojno slepem preskušanju so primerjali primernost zdravila {Izmišljeno ime} (letrozol) v odmerku 2,5 mg s primernostjo tamoksifena v odmerku 20 mg za začetek zdravljenja pri ženskah v pomenopavzi z napredovalim rakom dojke.
Estonian: Esimese rea ravi {Väljamõeldud nimetus} (letrosool) 2,5 mg ja tamoksifeeni 20 mg efektiivsust esimese rea ravina kaugelearenenud rinnavähiga postmenopausis naistel on võrreldud ühes kontrollitud topeltpimedas kliinilises uuringus.
Slovenian: Z zdravilom {Izmišljeno ime} so se po zamenjavi zdravila mediano zdravile 40 mesecev.
Estonian: Keskmine {Väljamõeldud nimetus} kasutamise kestus oli 40 kuud.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec [glejte Prilogo I - izpolni država članica]
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja [Vaata I lisa - täidetakse riiklikult]
Slovenian: Okvara ledvic
Estonian: Perifeersed tursed
Slovenian: Pri podganjih samicah so ugotovili zmanjšano pogostnost benignih in malignih tumorjev dojke pri vseh odmerkih letrozola.
Estonian: Emastel rottidel täheldati kõikide kasutatavate letrosooli annuste korral üksikute healoomuliste ja pahaloomuliste rinnanäärmekasvajate esinemist.
Slovenian: artritis
Estonian: Osteoporoos
Slovenian: Pri bolnicah v pomenopavzi z napredovalim rakom dojke so dnevni odmerki od 0,1 mg do 5 mg pri vseh zdravljenih bolnicah znižali koncentracije estradiola, estrona in estron sulfata za 75-95 % od izhodiščne vrednosti.
Estonian: Kõigil ravitud kaugelearenenud rinnavähiga postmenopausis naistel vähendasid ööpäevased annused 0,1…5 mg östradiooli, östrooni ja östroonsulfaadi plasmakontsentratsiooni 75…95% võrra, lähtudes algtasemest.
Slovenian: Sodi v skupino zdravil, ki jih imenujemo zaviralci aromataze, in je zdravilo za hormonsko ("endokrino") zdravljenje raka dojke.
Estonian: See on hormonaalse (või endokriinse) rinnavähi ravim.
Slovenian: Shranjevanje zdravila {Izmišljeno ime} [izpolni država članica]
Estonian: Kuidas {Väljamõeldud nimetus} säilitada [Täidetakse riiklikult]
Slovenian: Zdravilo {Izmišljeno ime} vsebuje zdravilno učinkovino, ki jo imenujemo letrozol.
Estonian: Mida {Väljamõeldud nimetus} sisaldab - Toimeaine on letrosool.
Slovenian: Ob upoštevanju, da
Estonian: Arvestades, et
Slovenian: Zdravilo Femara je bilo v Evropski uniji (EU) prvič odobreno leta 1996 in je na voljo v obliki 2,5 mg filmsko obloženih tablet.
Estonian: Femara kiideti Euroopa Liidus esmakordselt heaks 1996. aastal ning ravimit turustatakse 2,5 mg õhukese polümeerikattega tabletina.
Slovenian: Zato je bila na podlagi člena 30 (2) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, sprožena napotitev za razrešitev teh razhajanj in s tem uskladitev informacij o zdravilu v EU.
Estonian: Seetõttu algatati direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30(2) kohane esildis, et kõrvaldada lahknevused ja ühtlustada ravimiteave kogu Euroopa Liidus.
Slovenian: Na koncu so bile sprejete naslednje usklajene indikacije za zdravilo Femara:
Estonian: Kokkuvõtteks võeti Femara kohta vastu järgmised ühtlustatud näidustused:
Slovenian: Poleg tega se letrozol ne uvršča med zdravila z ozkim terapevtskim indeksom.
Estonian: Lisaks sellele ei ole letrosool kitsa terapeutilise indeksiga.
Slovenian: CHMP je izjavo prestavil iz poglavja 4.4 v poglavje 5.1.
Estonian: Inimravimite komitee tõstis selle seisukoha lõigust 4.4 lõiku 5.1.
Slovenian: Zato je CHMP menil, da lahko indikacijo upravičeno označimo z „invazivno".
Estonian: Seetõttu peab inimravimite komitee õigeks kvalifitseerida näidustuseks „invasiivne".
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Femara in z njim povezanih imen (glejte Prilogo I)
Estonian: Femara ja sarnaste nimetustega ravimite (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Slovenian: Za poglavje 5.1 - Farmakodinamične lastnosti je bilo besedilo močno skrajšano, da so poudarjene informacije za odobrene indikacije, ki so pomembne za zdravnika, ki to zdravilo predpisuje.
Estonian: Lõigu 5.1 - Farmakodünaamilised omadused - sõnastust lühendati märkimisväärselt, et keskenduda teabele, mis on oluline ravi määrajale heakskiidetud näidustuste korral.
Slovenian: Poglavje 4.5 - Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij CHMP je pregledal možnosti za medsebojno delovanje številnih snovi, vključno s cimetidinom in zdravili proti raku, pa tudi vlogo, ki jo imata CYP2A6 in CYP3A4 v presnovi letrozola.
Estonian: Lõik 4.5 - Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Inimravimite komitee vaatas üle võimalikud koostoimed mitmete ravimitega, sealhulgas tsimetidiini ja vähiravimitega, samuti CYP2A6 ja CYP3A4 rolli letrosooli metabolismis.
Slovenian: CHMP je menil, da pregledi kliničnih podatkovnih baz niso primerni za oceno tveganja za interakcije ali za oceno poročil o pomanjkanju interakcije, zato je odstranil sklicevanje na te preglede.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et kliiniliste andmebaaside ülevaated ei sobi hästi koostoimete riski hindamiseks või koostoimete puudumise aruannete hindamiseks ning seetõttu eemaldas nende ülevaadete viited.
Slovenian: Po preučitvi podatkov, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, poročil o oceni, ki sta jih priskrbela poročevalec in soporočevalec, in znanstvenih razprav v Odboru, je CHMP menil, da je razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Femara in z njim povezanih imen ugodno.
Estonian: Lähtudes müügiloa hoidja esitatud andmetest, hindaja ja kaashindaja hindamisaruannetest ning komiteesisestest aruteludest, jõudis inimravimite komitee seisukohale, et Femara ja sarnaste nimetustega ravimite kasulikkuse ja riski suhe on soodne.
Slovenian: Indikacija neoadjuvantnega (predoperativnega) zdravljenja je predstavljala glavno odstopanje v vseh povzetkih glavnih značilnosti zdravila, odobrenih na nacionalni ravni, saj je bila v nekaterih državah članicah odobrena leta 2001, druge pa so vlogo umaknile zlasti zato, ker takrat neoadjuvantno endokrino zdravljenje ni bil potrjen koncept in ker še ni bilo na voljo rezultatov ključne dopolnilne študije.
Estonian: Neoadjuvantse (operatsioonieelse) ravi näidustus erines riiklikult heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtetes kõige rohkem, sest mõnedes riikides kiideti see heaks juba 2001. aastal ja teistes lükati taotlus tagasi põhiliselt sellepärast, et neoadjuvantne endokriinravi ei olnud sel ajal veel tunnustatud kontseptsioon ning adjuvantravi kesksete uuringute tulemused ei olnud veel kättesaadavad.
Slovenian: Dodana je bila tudi izjava, ki odsvetuje uporabo zdravila Femara za bolnike z intoleranco za galaktozo, hudim pomanjkanjem laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze.
Estonian: Samuti lisati seisukoht, mis soovitas mitte kasutada Femarat patsientidel, kellel esineb galaktoosi talumatus, raske laktaasipuudus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire.
Slovenian: Glede adjuvantnega in podaljšanega adjuvantnega zdravljenja študije kažejo, da se je učinkovitost zdravila ohranila za mediano trajanje zdravljenja 5 let.
Estonian: Adjuvant- ja laiendatud adjuvantravi kohta näitavad uuringud, et efektiivsus säilis 5 aastase ravi mediaankestuse vältel.
Slovenian: Glede trajanje zdravljenja je CHMP menil, da študije kažejo, da je treba zdravljenje z zdravilom Femara nadaljevati, dokler se ne pokaže napredovanje bolezni.
Estonian: Ravi kestuse kohta arvas inimravimite komitee, et uuringute põhjal peab ravi Femaraga jätkama seni, kuni ilmneb haiguse jätkuv progresseerumine.
Slovenian: Glede opisa izbranih neželenih učinkov se je CHMP strinjal, da se ločijo metastatske, adjuvantne in podaljšane adjuvantne terapije.
Estonian: Seoses valitud kõrvaltoimete kirjeldusega nõustus komitee eraldama metastaatilise ravi, adjuvantravi ja laiendatud adjuvantravi näidustused.