FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αποκλείονται επισκέψεις ασθενών από την ημερομηνία της πρώτης μετάγγισης, θεραπεία με ερυθροποιητίνη ή θεραπεία με αυξητικούς παράγοντες.
Hungarian: Nem tartalmazza az első transzfúziót, az eritropoetin-kezelést vagy a növekedési faktorokkal történő kezelést követő kontrollvizsgálatokat a betegeknél.
Greek: Ασθενείς με ιστορικό μειωμένης πνευμονικής λειτουργίας μπορεί να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης πνευμονολογικών επιπλοκών λόγω σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων και πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά κατά την έγχυση Arzerra.
Hungarian: Azokál a betegeknél, akiknek az anamnézisében csökkent légzésfunkció szerepel, nagyobb a kockázata a súlyos reakciók pulmonális szövődményeinek, és ezeket a betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani az Arzerra infúzió adása során.
Greek: Πρωτοθεραπευόμενοι ασθενείς (οφατουμουμάμπη + χλωραμβουκίλη)
Hungarian: Korábban kezeletlen betegek (ofatumumab + klorambucil)
Greek: Δεν ανιχνεύθηκαν μεγάλες αλλαγές στη μέση τιμή του διαστήματος QTc (δηλ. >20 χιλιοστοδευτερόλεπτα).
Hungarian: A QTc-szakasz átlagértékekben nem észleltek nagy (20 msec-nál nagyobb) változásokat.
Greek: Αν κατά τη διάρκεια της έγχυσης παρατηρηθεί ανεπιθύμητη ενέργεια σχετιζόμενη με την έγχυση, δείτε παρακάτω την παράγραφο «Τροποποίηση δόσης και επανέναρξη θεραπείας για σχετιζόμενες με την έγχυση ανεπιθύμητες ενέργειες».
Hungarian: Ha az infúzió beadása során bármilyen infúzióval kapcsolatos mellékhatást figyelnek meg, lásd a „Dózismódosítás és a kezelés újraindítása infúzióval kapcsolatos mellékhatások esetén" részt.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια χορήγησης της οφατουμουμάμπης για την εμφάνιση αντιδράσεων που σχετίζονται με την έγχυση, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου απελευθέρωσης κυτταροκινών, ιδιαίτερα κατά τη διάρκεια της πρώτης έγχυσης.
Hungarian: Az ofatumumab alkalmazása közben a betegeket szigorú megfigyelés alatt kell tartani, mivel infúzióval kapcsolatos reakciók, köztük citokin felszabadulási szindróma, léphetnek fel, különösen az első infúzió alatt.
Greek: Η απέκκριση της οφατουμουμάμπης στο μητρικό γάλα δεν έχει μελετηθεί σε ζώα.
Hungarian: Az ofatumumab anyatejbe történő kiválasztódását állatkísérletekben nem vizsgálták.
Greek: Ο γιατρός σας θα εκτιμήσει το όφελος για εσάς έναντι του κινδύνου για το μωρό σας από τη λήψη Arzerra ενώ είστε έγκυος.
Hungarian: Kezelőorvosa mérlegelni fogja az Ön terhesség alatti Arzerra-kezelésének előnyeit, illetve a gyermekére váró veszélyeket.
Greek: • υψηλή αρτηριακή πίεση
Hungarian: • magas vérnyomás,
Greek: Το Arzerra πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη γιατρού ο οποίος έχει εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικής θεραπείας και σε περιβάλλον στο οποίο είναι άμεσα διαθέσιμα πλήρη μέσα για ανάνηψη.
Hungarian: Az Arzerra-t daganaetellenes terápia alkalmazásában jártas orvos felügyelete mellett, olyan környezetben kell alkalmazni, ahol az újraélesztéshez szükséges minden felszerelés azonnal rendelkezésre áll.
Greek: Η PFS στο σκέλος του Arzerra ως μονοθεραπεία ήταν συγκρίσιμη με τα αποτελέσματα που παρατηρήθηκαν με το Arzerra ως μονοθεραπεία στη μελέτη Hx-CD20-406.
Hungarian: A progressziómentes túlélés az Arzerra monoterápia vizsgálati karon hasonló volt az Arzerra monoterápiával a HX-CD20-406 vizsgálatban megfigyelt eredményekhez.
Greek: Η διάμεση ηλικία των ασθενών ήταν 61 έτη (εύρος 32 έως 90 έτη, 7% ήταν 75 ετών ή μεγαλύτεροι), 60% ήταν άνδρες και 16%, 55% και 28% ήταν σε στάδιο Binet A, B και C αντίστοιχα.
Hungarian: A betegek medián életkora 61 év volt (tartomány: 32-90 év, 7%-uk volt 75 éves vagy idősebb), 60% volt férfi, és 16% volt Binet A, 55%-uk Binet B és 28%-uk Binet C stádiumban.
Greek: Διατίθενται περιορισμένα δεδομένα για τον ετερογενή μη λευκό πληθυσμό και σε ασθενείς με κατάσταση λειτουργικότητας κατά ECOG=2.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a heterogén, nem fehérbőrű populációban és a PS = 2 ECOG performance státuszú betegek körében.
Greek: Πνευμονικό οίδημα*, υποξία*
Hungarian: Pulmonalis oedema*, hypoxia
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την έγχυση μπορεί να περιλαμβάνουν αλλά δεν περιορίζονται σε, αναφυλακτοειδή επεισόδια, βρογχόσπασμο, καρδιακά επεισόδια (π.χ. ισχαιμία του μυοκαρδίου / έμφραγμα, βραδυκαρδία), κρυάδες/ρίγη, βήχα, σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών, διάρροια, δύσπνοια, κόπωση, έξαψη, υπέρταση, υπόταση, ναυτία, άλγος, πνευμονικό οίδημα, κνησμό, πυρετό, εξάνθημα και κνίδωση.
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos reakciók, nem kizárva egyéb reakciók előfordulását, a következők lehetnek: anafilaktoid reakciók, bronchospasmus, kardiális események (pl. myocardialis ischeamia / infarctus, bradycardia), hidegrázás/borzongás, köhögés, citokin-felszabadulási szindróma, hasmenés, nehézlégzés, fáradtság, kipirulás, hypertensio, hypotensio, hányinger, fájdalom, pulmonalis oedema, pruritus, láz, kiütés és urticaria.
Greek: • υγρό στους πνεύμονες (πνευμονικό οίδημα) που προκαλεί δύσπνοια
Hungarian: • tüdővizenyő (tüdőödéma), ami légszomjat okoz,
Greek: Η οφατουμουμάμπη παρουσιάζει μικρό όγκο κατανομής, με μέσες τιμές Vss που κυμαίνονται από 1,7 έως 8,1 l ανάμεσα σε μελέτες, δοσολογικά επίπεδα και τον αριθμό της έγχυσης.
Hungarian: Az ofatumumab megoszlási téfogata alacsony, az átlagos Vss-értékek a dózisszintektől és az infúziók számától függően 1,7-8,1 l között ingadoztak a vizsgálatokban.
Greek: Δεν συνιστάται θηλασμός κατά τη θεραπεία με Arzerra και για 12 μήνες μετά από την τελευταία δόση.
Hungarian: Nem javasolt a szoptatás az Arzerra-kezelés alatt és még 12 hónapig azután, hogy megkapta az utolsó kezelést.
Greek: Στην πιλοτική μελέτη (ΟΜΒ 110913, οφατουμουμάμπη συν φλουδαραβίνη και κυκλοφωσφαμίδη 181 ασθενείς, φλουδαραβίνη και κυκλοφωσφαμίδη 178 ασθενείς) σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα ΧΛΛ, παρατεταμένη ουδετεροπενία αναφέρθηκε σε 38 (11%) ασθενείς (18 ασθενείς [10%] που έλαβαν θεραπεία με οφατουμουμάμπη σε συνδυασμό με φλουδαραβίνη και κυκλοφωσφαμίδη σε σύγκριση με 20 ασθενείς [11%] στο σκέλος της φλουδαραβίνης και κυκλοφωσφαμίδης.
Hungarian: A pivotális vizsgálatban (OMB110913: 181 betegnél ofatumumab plusz fludarabin és ciklofoszfamid, 178 betegnél pedig fludarabin és ciklofoszfamid kezelés) relabált CLL-es betegek körében tartós neutropeniát jelentettek 38 (11%) esetben (18 [10%] fludarabinnal és ciklofoszfamiddal kombinációban alkalmazott ofatumumibbal kezelt betegnél, szemben a fludarabin és ciklofoszfamid karon kezelt 20 [11%] beteggel).
Greek: Εκτιμήσεις κατά Kaplan-Meier της αξιολογημένης από την IRC PFS σε πρωτοθεραπευόμενη ΧΛΛ
Hungarian: 1. ábra: Az IRC által értékelt PFS Kaplan-Meier-féle becslései korábban kezeletlen CLL-ben
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Arzerra είναι δραστικό σε παιδιά και εφήβους.
Hungarian: Nem ismert, hogy az Arzerra hatásos-e gyermekek és serdülők esetében.
Greek: Πιθανότητα επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόοσυ
Hungarian: A progressziómentes túlélés valószínűsége
Greek: Εάν νομίζετε ότι είχατε τέτοια ανεπιθύμητη ενέργεια παλαιότερα, ενημερώστε το γιατρό σας πριν από τη χορήγηση Arzerra.
Hungarian: Ha úgy gondolja, volt már ilyen reakciója korábban, mondja el kezelőorvosának, mielőtt beadnák
Greek: Σύνοψη κλινικής βελτίωσης με ελάχιστη διάρκεια 2 μηνών σε ανθεκτικούς ασθενείς με μη φυσιολογικές τιμές στην έναρξη της μελέτης
Hungarian: Kiinduláskor rendellenességeket mutató refrakter betegek legalább 2 hónapig tartó klinikai javulásának összefoglalása
Greek: Η ασφαλής χρήση της οφατουμουμάμπης στον άνθρωπο κατά τη διάρκεια της γαλουχίας δεν έχει τεκμηριωθεί.
Hungarian: Az ofatumumab szoptatás ideje alatt történő biztonságos alkalmazhatóságát embereknél még nem állapították meg.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερους κινδύνους για τον άνθρωπο.
Hungarian: A preklinikai adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Greek: Ο γιατρός μπορεί να σας χορηγήσει κατάλληλο αντιιικό φάρμακο, ώστε να βοηθήσει στην πρόληψη αυτού.
Hungarian: Ennek megelőzésére kezelőorvosa megfelelő vírusellenes gyógyszereket adhat Önnek.
Greek: Το μόριο CD20 είναι μία διαμεμβρανική φωσφοπρωτεΐνη που εκφράζεται σε Β λεμφοκύτταρα από το στάδιο προ-Β έως ώριμα Β λεμφοκύτταρα και σε Β κυτταρικούς όγκους.
Hungarian: A CD20 molekula egy transzmembrán foszfoprotein, mely a pre-B - érett B lymphocyta stádiumban lévő B lymphocytákon és B-sejtes tumorok sejtfelszínén expresszálódik.
Greek: Θα λάβετε μια αρχική έγχυση και στη συνέχεια μια δεύτερη έγχυση 7 ημέρες αργότερα.
Hungarian: Az első infúziót 7 nap múlva követi a második.
Greek: Διάμεση συνολική επιβίωση
Hungarian: Medián teljes túlélés
Greek: Υπήρχαν 47 ασθενείς με απαλειφή του 17p, 73 ασθενείς με απαλειφή του 11q, 23 ασθενείς με τρισωμία 12q, και 31 ασθενείς με απαλειφή του 13q ως μοναδική ανωμαλία.
Hungarian: Harminchat beteg normális kariotípusú volt, míg kromoszóma-aberrációkat 174 betegnél mutattak ki, 47 betegnél 17p deléciót, 73 betegnél 11q deléciót, 23 betegnél 12q triszómiát és 31 betegnél 13q deléciót észleltek egyedüli aberrációként.
Greek: • χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων (ουδετεροπενία)
Hungarian: • alacsony fehérvérsejtszám (neutropénia),
Greek: Στους 6 μήνες μετά την τελευταία δόση, η διάμεση μείωση του αριθμού των Β κυττάρων ήταν >99%.
Hungarian: Az utolsó adag beadása után 6 hónappal az ofatumumab klorambucillal való kombinációja esetén a B-sejtszám csökkenés medián értéke 99%-nál nagyobb volt.
Greek: ΔΕ
Hungarian: Nem
Greek: Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό.
Hungarian: 19. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
Greek: Διατίθενται περιορισμένα δεδομένα φαρμακοκινητικής σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης <30 ml/min).
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek (kreatinin-clearance < 30 ml/perc) esetében korlátozott számban állnak rendelkezésre farmakokinetikai adatok.
Greek: Όταν η οφατουμουμάμπη χορηγήθηκε ως μονοθεραπεία σε ασθενείς με ανθεκτική ΧΛΛ, η διάμεση μείωση των αριθμών των Β κυττάρων ήταν 22% μετά από την πρώτη έγχυση και 92% στην όγδοη εβδομαδιαία έγχυση.
Hungarian: Amikor az ofatumumabot önmagában alkalmazták refrakter CLL-ben szenvedő betegeknél, a B-sejtszám átlagos csökkenése 22% volt az első infúzió, és 92% a nyolcadik heti infúzió esetében.
Greek: Τα δεδομένα αυτά περιλαμβάνουν 643 ασθενείς που έλαβαν οφατουμουμάμπη ως μονοθεραπεία (σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική ΧΛΛ) και 525 ασθενείς που έλαβαν τη θεραπεία με οφατουμουμάμπη σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία (χλωραμβουκίλη η μπενταμουστίνη ή φλουδαραβίνη και κυκλοφωσφαμίδη).
Hungarian: Ez 643 ofatumumab monoterápiával kezelt (relabált vagy refrakter), valamint 525 alkilezőszerrel (klorambucillal vagy bendamusztinnal vagy fludarabinnal és ciklofoszfamiddal) kombinációban adott ofatumumabbal kezelt CLL-es beteget foglal magában.
Greek: Διάμεση διάρκεια ανταπόκρισης
Hungarian: A válasz átlagos időtartama
Greek: Από αυτούς τους 223 ασθενείς, οι 95 ασθενείς ήταν ανθεκτικοί στη θεραπεία με φλουδαραβίνη και αλεμτουζουμάμπη (ορίζεται ως αποτυχία να επιτευχθεί τουλάχιστον μερική ανταπόκριση στη θεραπεία με φλουδαραβίνη ή αλεμτουζουμάμπη ή εξέλιξη της νόσου εντός 6 μηνών από την τελευταία δόση φλουδαραβίνης ή αλεμτουζουμάμπης).
Hungarian: A 223 betegből 95 volt refrakter a fludarabin- és az alemtuzumab-kezeléssel szemben (a definíció szerint nem sikerült legalább részleges választ sem elérni a fludarabin- vagy az alemtuzumab-terápiára, vagy a betegség progrediált az utolsó fludarabin vagy alemtuzumab adag alkalmazása után 6 hónapon belül).
Greek: • Ενημερώστε το γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή σκοπεύετε να μείνετε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να κάνετε μωρό.
Hungarian: • Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Greek: Εκτιμήσεις κατά Kaplan-Meier της PFS στην υποτροπιάζουσα ΧΛΛ
Hungarian: 2. ábra: A relabált CLL-ben megfigyelt PFS Kaplan-Meier-féle becslései
Greek: ORR (%) 95% CI Τιμή P
Hungarian: ORR (%) 95% CI P-érték p<0,001
Greek: Στη μελέτη OMB115991 αξιολογήθηκε η αποτελεσματικότητα του Arzerra σε συνδυασμό με μπενταμουστίνη σε 44 ασθενείς με πρωτοθεραπευόμενη ΧΛΛ οι οποίοι θεωρούνταν ακατάλληλοι για θεραπεία με φλουδαραβίνη.
Hungarian: Az OMB115991 vizsgálat 44 olyan, korábban nem kezelt CLL-es beteg esetében értékelte a bendamusztinnal kombinációban adott Arzerra hatásosságát, akiket nem tekintettek alkalmasnak fludarabin-alapú kezelésre.
Greek: Το Arzerra πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς που παρουσιάζουν σοβαρές ή απειλητικές για τη ζωή καρδιακές αρρυθμίες.
Hungarian: Az Arzerra-kezelést be kell fejezni, ha a betegnél súlyos vagy életet veszélyeztető szívritmuszavar alakul ki.
Greek: • χαμηλά επίπεδα ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία).
Hungarian: • alacsony vörösvértestszám (vérszegénység).
Greek: Με βάση ευρήματα από μελέτες σε ζώα, και το μηχανισμό δράσης της (βλ. παράγραφο 5.1) η οφατουμουμάμπη μπορεί να προκαλέσει εξάλειψη των Β-κυττάρων του εμβρύου.
Hungarian: Állatkísérletek eredményei és hatásmechanizmusa alapján az ofutumumab magzati B-sejt depléciót okozhat (lásd 5.1 pont).
Greek: Το Arzerra προορίζεται για ενδοφλέβια έγχυση και πρέπει να αραιώνεται πριν από τη χορήγηση.
Hungarian: Az Arzerra-t intravénás infúzió formájában kell alkalmazni, és beadás előtt fel kell hígítani.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν η διάμεση επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) όπως αξιολογήθηκε από τυφλοποιημένη Ανεξάρτητη Επιτροπή Ανασκόπησης (IRC) με χρήση των ενημερωμένων κατευθυντήριων οδηγιών (2008) της χρηματοδοτούμενης από το Εθνικό Ινστιτούτο για τον Καρκίνο Ομάδας Εργασίας (NCI-WG) του Διεθνούς Εργαστηρίου για τη Χρόνια Λεμφοκυτταρική Λευχαιμία (IWCLL).
Hungarian: Az elsődleges végpont a progressziómentes túlélés (progression free survival - PFS) medián értéke volt, amelyet vak elrendezésben egy független vizsgálóbizottság (Independent Review CommitteeIRC) értékelt a Nemzeti Rákkutató Intézet által szponzorált Munkacsoport (National Cancer Institutesponsored Working Group - NCI-WG) Krónikus Lymphocytás Leukemia Nemzetközi Munkacsoport (International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukaemia - IWCLL) által frissített irányelvek (2008) alapján.
Greek: Τυχόν μη χρησιμοποιημένο διάλυμα προς έγχυση πρέπει να απορρίπτεται 24 ώρες μετά από την παρασκευή του.
Hungarian: A fel nem használt infúziós oldatot az elkészítés után 24 órával meg kell semmisíteni.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα, πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2. της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatokozásokat elvégzi.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6.3.
Hungarian: A gyógyszer hígítás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Greek: Η διάμεση ηλικία των ασθενών ήταν τα 64 έτη (εύρος: 41 έως 87 ετών) και στην πλειονότητα τους ήταν άνδρες (73%) και λευκοί (96%).
Hungarian: A betegek átlag életkora 64 év (41-87 év között) volt, a többségük férfi (73%) és fehér (96%) volt.
Greek: Η διακοπή της αντι-ιικής θεραπείας για HBV θα πρέπει να συζητηθεί με γιατρούς με εμπειρία στη διαχείριση της ηπατίτιδας Β.
Hungarian: A HBV antivirális kezelés abbahagyását meg kell beszélni olyan orvossal, aki jártas a hepatitis B kezelésében.
Greek: Χρόνος μετά την έναρξη της έγχυσης (λεπτά)
Hungarian: Az infúzió kezdetét követő időtartam (perc)
Greek: Αυτοί οι ασθενείς εμφάνισαν επίσης συγκρίσιμες κλινικές βελτιώσεις, ως προς τα καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας και τις αιματολογικές παραμέτρους που περιγράφονται λεπτομερώς παραπάνω σε ασθενείς ανθεκτικούς στη φλουδαραβίνη και στην αλεμτουζουμάμπη.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a fludarabinra és alemtuzumabra egyaránt refrakter betegekhez viszonyítva hasonló klinikai javulást is tapasztaltak, a fentebb részletezett hatásossági végpontok és hematológiai paraméterek tekintetében.
Greek: Ασθενείς που είχαν παλαιότερη θεραπεία με ριτουξιμάμπη, είτε ως μονοθεραπεία, είτε σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία με Arzerra σε παρόμοιο ποσοστό με εκείνους που δεν είχαν παλαιότερη θεραπεία με ριτουξιμάμπη.
Hungarian: A rituximabot korábban monoterápiában vagy más gyógyszerekkel kombinációban kapó betegek hasonló arányban reagáltak az Arzerra-kezelésre, mint azok, akik korábban nem kaptak rituximabot.
Greek: Το Arzerra δεν πρέπει να χορηγείται ως ταχεία ενδοφλέβια ένεση (push ή bolus).
Hungarian: Az Arzerra-t nem szabad intravénás lökés vagy bolus formájában beadni.
Greek: Η διάμεση Βαθμολογία Αθροιστικής Νόσου για Γηριατρική (CIRS-G) ήταν 9 και 31% των ασθενών είχαν βαθμολογία CIRS-G >10.
Hungarian: Az idős korra vonatkozó medián kumulatív betegségosztályozó pontszám (Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics - CIRS-G) 9 volt, és a betegek 31%-ánál alakult ki 10-nél nagyobb CIRS-G pontszám.
Greek: Η μελέτη ΟΜΒ110913 (τυχαιοποιημένη, ανοικτή παράλληλου σκέλους, πολυκεντρική μελέτη) αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα της οφατουμουμάμπης σε συνδυασμό με φλουδαραβίνη και κυκλοφωσφαμίδη σε 365 ασθενείς με υποτροπιάζουσα ΧΛΛ (οριζόμενους ως ασθενείς που έχουν λάβει τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία για ΧΛΛ και προηγουμένως πέτυχαν πλήρη ή μερική ύφεση/ανταπόκριση, αλλά μετά από μια περίοδο έξι ή περισσότερων μηνών κατέδειξαν στοιχεία εξέλιξης της νόσου).
Hungarian: Az OBM110913 (randomizált, nyílt elrendezésű, párhuzamos karú, multicentrikus) vizsgálat a fludarabinnal és ciklofoszfamiddal kombinációban alkalmazott ofatumumab hatásosságát értékelte fludarabinnal és ciklofoszfamiddal összehasonlításban 365 relabált CLL-ben szenvedő betegnél (definíció: legalább egy korábbi CLL kezelésben részesült és teljes vagy részleges remissziót/választ mutató beteg, akinél azonban hat vagy több hónap múlva a betegség progresszióját mutató bizonyítékot észleltek).
Greek: Δεν αναφέρθηκε καμία περίπτωση υπερδοσολογίας.
Hungarian: Túladagolási esetet nem jelentettek.
Greek: Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Arzerra και για 12 μήνες μετά από τη θεραπεία.
Hungarian: Az Arzerra-kezelés ideje alatt és azt követően 12 hónapig a szoptatást fel kell függeszteni.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν τα ακόλουθα φαρμακευτικά προϊόντα ως προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή 30 λεπτά έως 2 ώρες πριν από κάθε έγχυση του Arzerra σύμφωνα με τα εξής δοσολογικά προγράμματα:
Hungarian: 30 perccel - 2 órával az Arzerra infúzió előtt a betegeknek minden esetben az alábbi premedikációs gyógyszereket kell kapniuk, az alábbi adagolási sémák szerint:
Greek: Εάν ο ρυθμός έγχυσης δεν είχε αυξηθεί από τον αρχικό ρυθμό των 12 ml/ώρα πριν από τη διακοπή λόγω ανεπιθύμητης αντίδρασης, η έγχυση πρέπει να ξεκινήσει και πάλι στα 12 ml/ώρα, τον συνήθη αρχικό ρυθμό έγχυσης.
Hungarian: Ha az infúzió sebességét nem növelték a 12 ml/óra kezdősebességről, mielőtt az infúziót mellékhatás miatt megszakították, az infúziót a szokásos 12 ml/óra kezdősebességgel kell újraindítani.
Greek: Το Arzerra χορηγήθηκε επίσης σε μία ομάδα ασθενών (n=112) με μαζική λεμφαδενοπάθεια (ορίζεται ως ένας τουλάχιστον λεμφαδένας >5cm) που ήταν επίσης ανθεκτικοί στη φλουδαραβίνη.
Hungarian: Arzerra-t kapott extrém lymphadenopathiával (a definíció szerint legalább egy nyirokcsomó nagyobb 5 cm-nél) rendelkező betegek egy csoportja is (n = 112), akik fludarabinnal szemben is refrakterek voltak.
Greek: • μπλε αποχρωματισμό των χειλιών και των άκρων (πιθανά συμπτώματα υποξίας)
Hungarian: • az ajkak és a végtagok kékes elszíneződése (az oxigénhiány lehetséges tünetei).
Greek: Εάν παρατηρηθούν τυχόν ανεπιθύμητες αντιδράσεις, πρέπει να μειωθούν οι ρυθμοί έγχυσης (βλέπε παράγραφο 4.2).
Hungarian: Bármilyen mellékhatás észlelése esetében csökkenteni kell az infúzió sebességét (lásd 4.2 pont).
Greek: Mετά από αυτή την περίοδο, ο σχεδιασμός μιας εγκυμοσύνης σε συνδυασμό με την υποκείμενη νόσο θα πρέπει να αξιολογείται από τον θεράποντα ιατρό.
Hungarian: Ezt követően a kezelőorvosnak az alapbetegség kapcsán felül kell vizsgálnia a tervezett gyermekvállalást.
Greek: Ασθενείς με όφελος/ασθενείς με μη φυσιολογική τιμή στην έναρξη της μελέτης (%) Ασθενείς ανθεκτικοί σε φλουδαραβίνη και αλεμτουζουμάμπη
Hungarian: Javulást mutató betegek/kiinduláskor rendellenességet mutató betegek (%) Fludarabin- és alemtuzumab-refrakter betegek
Greek: Αναλογία Κινδύνου=0,57 95% CI (0,45, 0,72) τιιμή p <0,001
Hungarian: Re latív hazárd = 0.57 95% CI (0.45, 0.72) P-érték<0.001
Greek: Ενδοφλέβιο κορτικοστεροειδές (πρεδνιζολόνη ή ισοδύναμο)
Hungarian: Intravénás kortikoszteroid (prednizolon vagy ezzel ekvivalens kezelés)
Greek: κυττάρων διαθέσιμων για να συνδεθεί το αντίσωμα σε μεταγενέστερες εγχύσεις.
Hungarian: +-sejt maradt, amihez az antitest a későbbi infúziók során kötődni tudott.
Greek: Διάμεσος χρόνος έως την επόμενη θεραπεία για ΧΛΛ
Hungarian: A következő CLL kezelésig eltelt medián időtartam
Greek: Ακόμη και με προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή, έχουν αναφερθεί σοβαρές αντιδράσεις, στις οποίες συμπεριλαμβάνεται το σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών, μετά από χρήση οφατουμουμάμπης.
Hungarian: Még premedikáció mellett is beszámoltak ofatumumab alkalmazása után súlyos reakciókról, beleértve a citokinfelszabadulási szindrómát.
Greek: Περιπτώσεις έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που είναι θετικοί στο αντιγόνο επιφανείας της ηπατίτιδας Β (HBsAg), αλλά και σε εκείνους που είναι θετικοί στο αντίσωμα πυρήνα ηπατίτιδας Β (αντί-HBc), αλλά HBsAg αρνητικοί.
Hungarian: Olyan betegeknél jelentették ezeket az eseteket, akik hepatitis felszíni antigén (HbsAg)-pozitívak, továbbá olyanoknál is, akik hepatitis B core antitest (anti-HBc)-pozitívak, de HbsAg-negatívak voltak.
Greek: Η θεραπεία με Arzerra δεν θα πρέπει να ξεκινά σε ασθενείς με ένδειξη τρέχουσας λοίμωξης από ηπατίτιδα Β (HBsAg θετικοί) έως ότου η λοίμωξη να έχει αντιμετωπισθεί επαρκώς.
Hungarian: Arzerra-kezelés nem kezdhető meg olyan betegeknél, akik igazoltan aktív hepatitis B fertőzésben szenvednek (HbsAg-pozitívak), mindaddig, amíg a fertőzést megfelelően nem kezelik.
Greek: Σε αυτά συμπεριλαμβάνονται φυτικά φάρμακα και άλλα φάρμακα που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Hungarian: Ide tartoznak a gyógynövény készítmények vagy a vény nélkül kapható gyógyszerek is.
Greek: Novartis Pharma B.V.
Hungarian: Nederland Novartis Pharma B.V.
Greek: IGHV μεταλλαγμένη & ZAP-70 θετική (n=35)
Hungarian: Mutálódott IGHV és ZAP-70 pozitív (n = 35)
Greek: Από τους 1.168 ασθενείς που έλαβαν οφατουμουμάμπη σε κλινικές μελέτες σε ΧΛΛ, 682 ασθενείς (58%) εμφάνισαν λοίμωξη.
Hungarian: A CLL klinikai vizsgálatokban részt vevő 1168 ofatumumabot kapó beteg közül 682-nél (58%) észleltek fertőzést.
Greek: Ταχυκαρδία*
Hungarian: Bradycardia*
Greek: Σπληνομεγαλία
Hungarian: Hepatomegalia
Greek: Οι ασθενείς που παρουσιάζουν ενδείξεις προηγούμενης λοίμωξης από ηπατίτιδα Β (HBsAg αρνητικοί, αντί-HBc θετικοί) θα πρέπει να συμβουλεύονται γιατρούς με εμπειρία στη διαχείριση της ηπατίτιδας Β, σχετικά με την παρακολούθηση και την έναρξη αντι-ιικής θεραπείας με HBV.
Hungarian: Olyan betegeknél, akiknek korábban bizonyítottan volt hepatitis B fertőzésük (HbsAg-negatívak, anti-HBc-pozitívak), hepatitis B kezelésében jártas orvossal kell konzultálni a HBV elleni antivirális kezelés monitorozását és megkezdését illetően.