FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van patiënten met nierinsufficiëntie en de dosis moet op basis van de creatinineklaring (CLCR) als volgt worden aangepast: - CLCR >60 ml/min: geen dosisaanpassing vereist - CLCR 30-60 ml/min: aanvangsdosis van 400 mg om de twee dagen gedurende 2 weken gevolgd door een dosis van 400 mg eenmaal daags.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet ved behandling av pasienter med nedsatt nyrefunksjon, og dosen bør justeres etter kreatininclearance (CLCR) som følger: - CLCR >60 ml/minutt: ingen dosejustering nødvendig - CLCR 30-60 ml/minutt: startdose på 400 mg annenhver dag i 2 uker etterfulgt av en dose på
Dutch: Het mechanisme van dit risico is niet bekend en de beschikbare gegevens sluiten de mogelijkheid van een verhoogd risico voor eslicarbazepineacetaat niet uit.
Norwegian Bokmål: Mekanismen bak denne risikoen er ikke kjent og tilgjengelige data kan ikke utelukke muligheten for økt risiko ved behandling med eslikarbazepinacetat.
Dutch: Als voorzorg dient daarom vitamine K1 te worden toegediend bij wijze van preventieve maatregel gedurende de laatste weken van de zwangerschap en aan de pasgeborene.
Norwegian Bokmål: For sikkerhets skyld bør vitamin K1 gis forebyggende de siste ukene av svangerskapet og til det nyfødte barnet.
Dutch: Anderzijds mag een doeltreffende anti-epileptische behandeling niet onderbroken worden, aangezien een verergering van de ziekte schadelijk is voor zowel de moeder als het ongeboren kind.
Norwegian Bokmål: På den annen side skal man ikke avbryte behandling med effektive legemidler mot epilepsi, da forverring av sykdommen er skadelig for både moren og det ufødte barnet.
Dutch: De frequentie van mogelijke bijwerkingen hieronder wordt gedefinieerd op basis van de volgende conventie: zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) vaak (bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers) soms (bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers) zelden (bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers) zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)
Norwegian Bokmål: svært vanlige (rammer flere enn 1 av 10 brukere) vanlige (rammer 1 til 10 av 100 brukere) mindre vanlige (rammer 1 til 10 av 1000 brukere) sjeldne (rammer 1 til 10 av 10 000 brukere) svært sjeldne (rammer færre enn 1 av 10 000 brukere)
Dutch: De tmax van eslicarbazepine wordt 2 tot 3 uur na toediening bereikt.
Norwegian Bokmål: Eslikarbazepins tmax oppnås 2 til 3 timer etter dosering.
Dutch: Inname van Exalief met voedsel en drank Exalief tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Norwegian Bokmål: Inntak av Exalief sammen med mat og drikke Exalief tabletter kan tas med eller uten mat.
Dutch: Aangezien er slechts beperkte klinische gegevens zijn bij patiënten met lichte tot matige leverinsufficiëntie en er een gebrek is aan farmacokinetische en klinische gegevens bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie, moet Exalief met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met lichte tot matige leverinsufficiëntie en is het gebruik ervan niet aanbevolen bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie.
Norwegian Bokmål: Da kliniske data er begrenset hos pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon og farmakokinetiske og kliniske data mangler for pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon, bør Exalief brukes med forsiktighet hos pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon, og det er ikke anbefalt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Dutch: • Zweten of een droge huid
Norwegian Bokmål: • Svetting, tørr hud
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem, opgenomen in Module 1.8.1 van de handelsvergunning, aanwezig is en functioneert, zowel voordat het middel op de markt komt als wanneer het op de markt is.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må sørge for at et legemiddelovervåkningssystem, som presentert i Modul 1.8.1 i markedsføringstillatelsen, er på plass og fungerer før legemidlet bringes på markedet og deretter så lenge som legemidlet er på markedet.
Dutch: • Gevoelloosheid en tintelingen in handen en voeten
Norwegian Bokmål: • Nummenhet og prikking i hender og føtter
Dutch: De farmacokinetiek van eslicarbazepine is lineair en dosisproportioneel bij 400-1200 mg, zowel bij gezonde proefpersonen als bij patiënten.
Norwegian Bokmål: Eslikarbazepins farmakokinetikk er lineær og doseproporsjonal i området 400-1200 mg hos både friske forsøkspersoner og pasienter.
Dutch: Verder moet het natriumgehalte ook bepaald worden bij routine laboratoriumonderzoeken.
Norwegian Bokmål: I tillegg til dette bør serumnatriumnivå sjekkes ved rutinemessige laboratorieundersøkelser.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Exalief met oxcarbazepine wordt niet aanbevolen, aangezien dit tot een te grote blootstelling aan de actieve metabolieten kan leiden.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Exalief og okskarbazepin anbefales ikke da det kan medføre overeksponering for aktive metabolitter.
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd / anticonceptie
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder/prevensjon
Dutch: * Bij patiënten die gelijktijdig behandeld werden met carbamazepine en eslicarbazepineacetaat in placebogecontroleerde studies, werden diplopie, abnormale coördinatie en duizeligheid vaker gemeld.
Norwegian Bokmål: * Hos pasienter samtidig behandlet med karbamazepin og eslikarbazepinacetat i placebokontrollerte studier, ble diplopi, koordinasjonsvansker og svimmelhet hyppigere rapportert.
Dutch: Uit onderzoeken bij patiënten bleek dat gelijktijdige behandeling het risico op de volgende bijwerkingen verhoogde: diplopie (11,4% van de patiënten met gelijktijdige behandeling met carbamazepine, 2,4% van de patiënten zonder gelijktijdige behandeling met carbamazepine), abnormale coördinatie (6,7% met gelijktijdige behandeling met carbamazepine, 2,7% zonder gelijktijdige behandeling met carbamazepine) en duizeligheid (30,0% met gelijktijdige behandeling met carbamazepine, 11,5% zonder gelijktijdige behandeling met carbamazepine).
Norwegian Bokmål: Resultater fra pasientstudier har vist at samtidig behandling øker faren for følgende bivirkninger: diplopi (11,4 % av individer ved samtidig karbamazepin, 2,4 % av individer uten samtidig karbamazepin), koordinasjonsvansker (6,7 % ved samtidig karbamazepin, 2,7 % uten samtidig karbamazepin) og svimmelhet (30,0 % ved samtidig karbamazepin, 11,5 % uten samtidig karbamazepin).
Dutch: Afhankelijk van hoe u op Exalief reageert, kan uw dosering verhoogd worden tot 1200 mg eenmaal daags.
Norwegian Bokmål: Avhengig av hvordan du responderer på Exalief, kan dosen din økes til 1200 mg en gang daglig.
Dutch: Deze bevindingen komen overeen met een inductie van microsomale leverenzymen, een effect dat niet werd waargenomen bij patiënten die eslicarbazepineacetaat kregen toegediend.
Norwegian Bokmål: Disse funnene samsvarer med induksjon av mikrosomale leverenzymer, en effekt som ikke er sett hos pasienter som har fått eslikarbazepinacetat.
Dutch: • Gevoelloosheid van eender welk lichaamsdeel
Norwegian Bokmål: • Nummenhet hvor som helst i kroppen
Dutch: Het gebruik van eslicarbazepineacetaat wordt geassocieerd met een verlenging van de PR-interval.
Norwegian Bokmål: Bruk av eslikarbazepinacetat er forbundet med forlenget PR-intervall.
Dutch: Farmacodynamisch effect
Norwegian Bokmål: Farmakodynamiske effekter
Dutch: Daarom dienen patiënten van Han-Chinese en Thaise origine, waar mogelijk, gescreend te worden voor dit allel voordat een behandeling met carbamazepine of chemisch gerelateerde stoffen wordt opgestart.
Norwegian Bokmål: Hvis mulig, bør derfor individer av Han Chinese- eller Thai-opphav sjekkes for dette allelet før behandlingsstart med karbamazepin eller kjemisk beslektede forbindelser.
Dutch: Eslicarbazepineacetaat werd getest aan doses van 400 mg, 800 mg en 1200 mg, eenmaal daags.
Norwegian Bokmål: Eslikarbazepinacetat ble undersøkt i doser på 400 mg, 800 mg og 1200 mg, en gang daglig.
Dutch: Het allel HLAB*1502 wordt niet in verband gebracht met SJS bij de blanke populatie.
Norwegian Bokmål: Allelet HLA-B*1502 er ikke forbundet med SJS i den kaukasiske populasjon.
Dutch: Daardoor moeten patiënten opgevolgd worden voor tekenen van zelfmoordgedachte en suïcidaal gedrag, en moet een gepaste behandeling worden overwogen.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør derfor overvåkes for tegn på selvmordstanker eller selvmordsrelatert adferd, og nødvendig behandling bør vurderes.
Dutch: Wanneer tekenen of symptomen van overgevoeligheid optreden, moet de behandeling met Exalief worden stopgezet.
Norwegian Bokmål: Ved tegn eller symptomer på overfølsomhet skal Exalief seponeres.
Dutch: Genotoxiciteitsstudies met eslicarbazepineacetaat tonen geen bijzondere gevaren voor de mens.
Norwegian Bokmål: Gentoksisitetsstudier med eslikarbazepinacetat indikerer ingen spesiell fare for mennesker.
Dutch: Een klein aantal mensen dat met anti-epileptica wordt behandeld, heeft gedachten over zelfbeschadiging of zelfmoord.
Norwegian Bokmål: Et lite antall mennesker som blir behandlet med legemidler mot epilepsi har hatt tanker om å skade seg selv eller begå selvmord.
Dutch: Dosis van 400 mg eenmaal daags gedurende één of twee weken, voordat de dosis wordt opgedreven tot de onderhoudsdosis.
Norwegian Bokmål: 400 mg dose en gang daglig i én eller to uker, før økning til vedlikeholdsdose.
Dutch: De binding van warfarine, diazepam, digoxine, fenytoïne en tolbutamide werd niet op significante wijze beïnvloed door de aanwezigheid van eslicarbazepine.
Norwegian Bokmål: Bindingen av warfarin, diazepam, digoksin, fenytoin og tolbutamid ble ikke signifikant påvirket av nærvær av eslikarbazepin.
Dutch: Hypertensie, hypotensie, orthostatische hypotensie
Norwegian Bokmål: Hypertensjon, hypotensjon, ortostatisk hypotensjon
Dutch: Eslicarbazepineacetaat heeft geen invloed op zijn eigen metabolisme of klaring.
Norwegian Bokmål: Eslikarbazepinacetat påvirker ikke sin egen metabolisme eller clearance.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van eslicarbazepineacetaat bij zwangere vrouwen.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke data på bruk av eslikarbazepinacetat hos gravide kvinner.
Dutch: • Vertel uw arts als u de bloedverdunner warfarine inneemt.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din dersom du bruker det blodfortynnende legemidlet warfarin.
Dutch: • Veranderingen in oogbewegingen, wazig zicht, rode ogen of oogpijn
Norwegian Bokmål: • Øyebevegelsesforandringer, uklart syn, røde øyne, øyesmerter
Dutch: • Gewichtsverlies en algemeen slechte gezondheid (cachexie)
Norwegian Bokmål: • Vekttap og generelt dårlig helse (kakeksi)
Dutch: Het risico op verhoging van andere specifieke bijwerkingen veroorzaakt door de gelijktijdige toediening van carbamazepine en eslicarbazepineacetaat kan niet worden uitgesloten.
Norwegian Bokmål: Risikoen for at andre spesifikke bivirkninger øker på grunn av samtidig bruk av karbamazepin og eslikarbazepinacetat, kan ikke utelukkes.
Dutch: • Stemmingswisselingen of hallucinaties
Norwegian Bokmål: • Humørforandringer, hallusinasjoner
Dutch: De anti-epileptische behandeling mag niet plots worden stopgezet, aangezien dit tot doorbraakaanvallen kan leiden, die ernstige consequenties kunnen hebben voor zowel de moeder als het kind.
Norwegian Bokmål: Behandling med antiepileptika må ikke seponeres brått da dette kan medføre gjennombruddsanfall som kan få alvorlige følger for mor og barn.
Dutch: In totaal zijn eslicarbazepine en zijn glucuronide verantwoordelijk voor meer dan 90% van alle metabolieten die in de urine worden uitgescheiden, waarvan ongeveer tweederde in onveranderde vorm en een derde als glucuronideconjugaat.
Norwegian Bokmål: Samlet utgjør eslikarbazepin og dets glukuronid mer enn 90 % av alle metabolittene som utskilles i urin, omtrent to tredjedeler i uendret form og en tredjedel som glukuronidkonjugat.
Dutch: Gebruik Exalief niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de blisterverpakking, de fles en de doos na EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Exalief etter utløpsdatoen som er angitt på blisterpakningen, boksen og esken etter EXP/Utløpsdato.
Dutch: • Neem geen oxcarbazepine (een geneesmiddel dat gebruikt wordt om epilepsie te behandelen) met Exalief, aangezien niet bekend is of het veilig is om deze geneesmiddelen samen in te nemen.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke okskarbazepin (et legemiddel som brukes til å behandle epilepsi) sammen med Exalief da det ikke er kjent om det er trygt å bruke disse legemidlene sammen.
Dutch: • Gewichtsverlies of extreme gewichtstoename
Norwegian Bokmål: • Vekttap eller ekstrem vektøkning
Dutch: De biologische beschikbaarheid is naar schatting hoog, omdat de hoeveelheid metabolieten die in de urine wordt teruggevonden overeenstemde met meer dan 90% van een dosis eslicarbazepineacetaat.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengelighet kan antas å være høy da mengden av metabolitter som gjenfinnes i urin tilsvarer mer enn 90 % av en eslikarbazepinacetatdose.
Dutch: Zeldzame bijwerkingen zoals beenmergdepressie, anafylactische reacties, ernstige huidreacties (bijv. syndroom van Stevens-Johnson), systemische lupus erythematodes of ernstige hartritmestoornissen traden niet op tijdens de placebogecontroleerde onderzoeken van het epilepsieprogramma met eslicarbazepineacetaat.
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger som benmargshemming, anafylaktiske reaksjoner, alvorlige hudreaksjoner (f.eks. Stevens-Johnsons syndrom), systemisk lupus erytematosus eller alvorlige hjertearytmier forekom ikke i de placebokontrollerte epilepsistudiene med eslikarbazepinacetat.
Dutch: In placebogecontroleerde studies met 1.192 volwassen patiënten met partieel beginnende aanvallen (856 patiënten behandeld met eslicarbazepineacetaat en 336 patiënten behandeld met placebo) traden er bijwerkingen op bij 45,3% van de patiënten die eslicarbazepineacetaat kregen toegediend en bij 24,4% van de patiënten die een placebo kregen toegediend.
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte studier med 1192 voksne pasienter med partielle anfall (856 pasienter behandlet med eslikarbazepinacetat og 336 behandlet med placebo), fikk 45,3 % av pasientene behandlet med eslikarbazepinacetat og 24,4 % av pasientene behandlet med placebo bivirkninger.
Dutch: Afhankelijk van de individuele respons kan de dosis verhoogd worden tot 1200 mg eenmaal daags (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Avhengig av individuell respons, kan dosen økes til 1200 mg en gang daglig (se pkt.
Dutch: Toedieningswijze en toedieningsweg Slik de tablet in met een glas water.
Norwegian Bokmål: Bruksmåte Svelg tabletten med et glass vann.
Dutch: Wijze van toediening Exalief kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Norwegian Bokmål: Exalief kan tas med eller uten mat.
Dutch: Op basis van een structurele relatie van eslicarbazepineacetaat met tricyclische antidepressiva is een interactie tussen eslicarbazepineacetaat en MAOI's theoretisch mogelijk.
Norwegian Bokmål: Ut fra en strukturell likhet mellom eslikarbazepinacetat og trisykliske antidepressiva, er en interaksjon mellom eslikarbazepinacetat og MAO-hemmere teoretisk mulig.
Dutch: Symptomen zijn onder meer bevingen, pijn, krampen.
Norwegian Bokmål: Symptomer omfatter skjelving, smerter, kramper.
Dutch: Verlengingen van de PR-interval werden waargenomen in klinische onderzoeken met eslicarbazepineacetaat.
Norwegian Bokmål: Forlenget PR-intervall er sett i kliniske studier med eslikarbazepinacetat.
Dutch: Eslicarbazepineacetaat werd onderzocht bij ratten en muizen op mogelijke bijwerkingen voor de vruchtbaarheid van de ouder- en de F1-generatie.
Norwegian Bokmål: Eslikarbazepinacetat er undersøkt hos rotter og mus med hensyn til mulige bivirkninger på fertilitet hos foreldre- og F1-generasjonen.
Dutch: • Prikkelbare-darmsyndroom (PDS).
Norwegian Bokmål: • Irritabel tarm-syndrom (IBS).
Dutch: In vitro elektrofysiologische onderzoeken tonen echter aan dat zowel eslicarbazepineacetaat als zijn metabolieten de geïnactiveerde toestand van voltageafhankelijke natriumkanalen stabiliseren, waardoor hun terugkeer naar de geactiveerde toestand wordt verhinderd en de herhaalde neuronale afvuring in stand wordt gehouden.
Norwegian Bokmål: Elektrofysiologiske in vitrostudier indikerer imidlertid at både eslikarbazepinacetat og metabolittene stabiliserer den inaktiverte tilstanden til spenningsavhengige natriumkanaler, hindrer at de returnerer til aktivert tilstand og dermed opprettholdelse av gjentatt nevronal utløsning.
Dutch: • Pijn bij het slikken
Norwegian Bokmål: • Smerter ved svelging
Dutch: Eslicarbazepine beschikt over remmende eigenschappen met betrekking tot CYP2C19.
Norwegian Bokmål: Eslikarbazepin har hemmeregenskaper med hensyn til CYP2C19.
Dutch: De vergunninghouder stelt zich verplicht om de onderzoeken en verdere maatregelen ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking uit te voeren zoals uitgewerkt in het Pharmacovigilance Plan en zoals overeengekomen in versie 4.0 van het Risk Management Plan (RMP), opgenomen in Module 1.8.2. van de aanvraag voor de handelsvergunning en in enige daaropvolgende, door de CHMP goedgekeurde herziening van het RMP.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen forplikter seg til å gjennomføre studier og ytterligere aktiviteter vedrørende legemiddelovervåkning slik det er beskrevet i legemiddelovervåkningsplanen, som er en del av den omforente risikohåndteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) versjon 4.0, presentert i Modul 1.8.2 i søknaden om markedsføringstillatelse samt enhver oppdatering av RMP som er godkjent av CHMP.
Dutch: Een meta-analyse van gerandomiseerde placebogecontroleerde onderzoeken naar anti-epileptica toonde tevens een licht verhoogd risico op zelfmoordgedachte en suïcidaal gedrag.
Norwegian Bokmål: En meta-analyse av randomiserte placebokontrollerte forsøk med antiepileptika har vist en liten økning i risiko for selvmordstanker og selvmordsrelatert adferd.
Dutch: Zelfmoordgedachte en suïcidaal gedrag zijn gerapporteerd bij patiënten die voor verschillende indicaties behandeld werden met anti-epileptische werkzame bestanddelen.
Norwegian Bokmål: Selvmordstanker og selvmordsrelatert adferd er rapportert hos pasienter behandlet med antiepileptiske virkestoffer for flere indikasjoner.
Dutch: Afhankelijk van de individuele respons kan de dosis echter worden verhoogd.
Norwegian Bokmål: Dosen kan imidlertid økes, basert på individuell respons.
Dutch: Er werd geen effect vastgesteld op de farmacokinetiek van R-warfarine of op de coagulatie.
Norwegian Bokmål: Det var ingen effekt på Rwarfarins farmakokinetikk eller på koagulasjon.
Dutch: Monoamino-oxidase-remmers (MAOI's)
Norwegian Bokmål: Monoaminoksidase (MAO)-hemmere
Dutch: • Bloed in de ontlasting
Norwegian Bokmål: • Blod i avføringen
Dutch: • u een bepaald type hartritmestoornis heeft (tweede- of derdegraads atrioventriculair (AV) blok)
Norwegian Bokmål: • du har en viss type hjerterytmeforstyrrelse (andre- eller tredjegrads atrioventrikulær (AV)blokk)
Dutch: Daarom is het aanbevolen om andere vormen van veilige en doeltreffende anticonceptie te gebruiken wanneer u Exalief inneemt en tot het einde van de menstruatiecyclus na stopzetting van de behandeling.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor at du bruker andre former for sikker og effektiv prevensjon mens du tar Exalief og til slutten av den inneværende menstruasjonssyklus etter avsluttet behandling.
Dutch: • u een hartaandoening hebt, zoals hartfalen of een hartaanval.
Norwegian Bokmål: • du har en hjertesykdom som hjertesvikt eller hjerteattakk.
Dutch: Symptomen zijn onder meer intolerantie voor koude, opgezette tong, dunne en breekbare vingernagels of haar en lage lichaamstemperatuur.
Norwegian Bokmål: Symptomer omfatter at man ikke tåler kulde, stor tunge, tynne og sprø fingernegler eller hår og lav kroppstemperatur.
Dutch: Een studie bij patiënten met lichte tot ernstige nierinsufficiëntie toonde aan dat de klaring afhankelijk is van de nierfunctie.
Norwegian Bokmål: En studie med pasienter med lett til alvorlig nedsatt nyrefunksjon viste at clearance er avhengig av nyrefunksjon.
Dutch: Bijwerkingen die in dierstudies werden waargenomen, traden op bij blootstellingsniveaus die aanzienlijk lager waren dan de klinische blootstellingsniveaus aan eslicarbazepine (de belangrijkste en farmacologisch actieve metaboliet van eslicarbazepineacetaat).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger sett i dyrestudier forekom ved eksponeringsnivåer betydelig lavere enn kliniske eksponeringsnivåer for eslikarbazepin (eslikarbazepinacetats viktigste og farmakologisk aktive metabolitt).
Dutch: Onderzoek heeft een verhoogd risico op geboorteafwijkingen aangetoond bij kinderen van vrouwen die antiepileptische geneesmiddelen nemen.
Norwegian Bokmål: Forskning har vist økt risiko for medfødte skader hos barn født av kvinner som tar legemidler mot epilepsi.
Dutch: Sommige patiënten kunnen duizeligheid, somnolentie of visuele stoornissen ervaren, met name bij het begin van de behandeling.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter kan oppleve svimmelhet, somnolens eller synsforstyrrelser, spesielt ved behandlingsstart.
Dutch: In vitro is eslicarbazepine een zwakke inductor van CYP3A4 en UDPglucuronyltransferases.
Norwegian Bokmål: In vitro er eslikarbazepin en svak inducer av CYP3A4 og UDPglukuronyltransferaser.
Dutch: Daarom kan het nodig zijn de dosis van geneesmiddelen die hoofdzakelijk via CYP3A4 worden gemetaboliseerd te verhogen, wanneer deze gelijktijdig met Exalief worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Økning av dosen av legemidler som hovedsakelig metaboliseres via CYP3A4 kan derfor være nødvendig ved samtidig bruk av Exalief.
Dutch: Eslicarbazepineacetaat en zijn actieve metabolieten verhinderden de ontwikkeling van aanvallen in nietklinische modellen ter voorspelling van de anticonvulsieve werkzaamheid bij de mens.
Norwegian Bokmål: Eslikarbazepinacetat og dets aktive metabolitter hindret utvikling av anfall i prekliniske modeller for predikasjon av antikonvulsiv effekt hos mennesker.
Dutch: 800 mg en 1200 mg eslicarbazepineacetaat eenmaal daags waren significant doeltreffender dan placebo ter vermindering van de aanvalsfrequentie gedurende een onderhoudsperiode van 12 weken.
Norwegian Bokmål: Eslikarbazepinacetat 800 mg en gang daglig og 1200 mg en gang daglig var signifikant mer effektivt enn placebo med hensyn til å redusere anfallsfrekvens i en 12 ukers vedlikeholdsperiode.
Dutch: Als u een van deze bijwerkingen krijgt, moet u stoppen met de inname van Exalief en moet u onmiddellijk een arts raadplegen of naar een ziekenhuis gaan, aangezien u mogelijk een dringende medische behandeling nodig heeft:
Norwegian Bokmål: Hvis du får dem skal du slutte å ta Exalief og kontakte en lege eller oppsøke nærmeste sykehus omgående, da du kan trenge medisinsk akuttbehandling:
Dutch: In een vruchtbaarheidsonderzoek bij muizen werden bij embryo's gevolgen voor de ontwikkeling vastgesteld; deze gevolgen zouden echter ook kunnen zijn veroorzaakt door een lager aantal corpora lutea, waardoor dus de vruchtbaarheid wordt aangetast.
Norwegian Bokmål: I en fertilitetsstudie med mus ble det sett utviklingseffekter hos embryo, men dette kunne også skyldes lavere antall gule legemer og dermed vise nedsatt fertilitet.
Dutch: • Verminderd aantal witte bloedcellen met als gevolg een verhoogde kans op infecties
Norwegian Bokmål: • Redusert antall hvite blodceller som øker infeksjonsfaren
Dutch: Uw arts heeft u Exalief voorgeschreven om het aantal aanvallen dat u krijgt, te verminderen.
Norwegian Bokmål: Legen din har gitt deg Exalief for å redusere antall anfall.
Dutch: In onderstaande tabel worden de bijwerkingen weergegeven die in een hogere incidentie dan placebo en bij meer dan 1 patiënt optraden, en dit per Systeem/Orgaanklasse en frequentie: zeer vaak ≥1/10; vaak ≥1/100, <1/10; soms ≥1/1.000, <1/100; zelden ≥1/10.000, <1/1.000.
Norwegian Bokmål: I tabellen under er alle bivirkninger som forekom med en høyere insidens enn placebo og numerisk hos flere enn 1 pasient, presentert etter organklassesystem og frekvens: svært vanlige ≥1/10, vanlige ≥1/100 til <1/10, mindre vanlige ≥1/1000 til <1/100, sjeldne
Dutch: Wanneer zich klinisch relevante hyponatriëmie ontwikkelt, dient de behandeling met Exalief te worden stopgezet.
Norwegian Bokmål: Dersom klinisk relevant hyponatremi oppstår bør Exalief seponeres.