FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indikationen indeholder desuden en angivelse af, at dexamfetamin kun bør ordineres af en speciallæge, der har stillet diagnosen ADHD efter forudgående grundig vurdering af kronicitet og sværhed i henhold til DSM- eller ICD-retningslinjerne, og kun når behandling med methylphenidat har været ineffektiv.
Croatian: Indikacija također uključuje izjavu da lijek treba propisivati samo specijalist kad je bolesnik dijagnosticiran s ADHD-om nakon iscrpne procjene kroničnosti i težine u skladu s DSM ili ICD smjernicama i to samo kad se liječenje metilfenidatom pokaže neučinkovitim.
Danish: Korttidsvirkende midler er således mindre tilbøjelige til at påvirke søvnmønsteret og appetitten end langtidsvirkende produkter.
Croatian: Uistinu, nije vjerojatno da će kratkoročna liječenja utjecati na uzorke spavanja i apetit u usporedbi s lijekovima dugog djelovanja.
Danish: En risikostyringsplan for et dexamfetaminprodukt må derfor forventes at udgøre en væsentlig forbedring ved at skaffe oplysninger om produktets anvendelse i det virkelige liv og indføre risikostyringsforanstaltninger, der ikke er i kraft på nuværende tidspunkt.
Croatian: Stoga se očekuje da će uvođenje lijeka deksamfetamina uz plan upravljanja rizicima pružiti značajno poboljšanje prikupljanjem informacija o uporabi lijeka u stvarnom okruženju kao i uvođenje mjera minimizacije rizika koje nisu trenutno aktualne.
Danish: Under behandlingen i CMDh var der enighed om, at dexamfetamin har en virkning ved ADHD, der ikke på nogen måde er ringere end af de andre stimulerende midler.
Croatian: Postignut je dogovor tijekom postupka CMDh da djelotvornost deksamfetamina u ADHD-u nije ni na koji način inferiorna onoj od drugih stimulansa.
Danish: Virkningen af dexamfetamin til behandling af ADHD bestrides dog ikke.
Croatian: Međutim, djelotvornost deksamfetamina u liječenju ADHD-a nije upitna.
Danish: Virkningen ved andetvalgsbehandling af ADHD
Croatian: Djelotvornost u drugoj liniji liječenja ADHD-a
Danish: Vedrørende risikoen for misbrug og ulovlig anvendelse hos ADHD-populationen konkluderedes det i en metaanalytisk gennemgang foretaget af Lee et al. (2011), at ADHD-patienter har betydeligt højere risiko for stofmisbrug end den (aldersmatchede) almindelige befolkning.
Croatian: S obzirom na rizik od zloporabe i diverzije unutar populacije bolesnika s ADHD-om, meta analitički pregled od strane Lee i suradnika (2011.) zaključio je da su bolesnici s ADHD-om pod znatno većim rizikom od zloporabe tvari u usporedbi s (dobno podudarnom) općom populacijom.
Danish: • udvalget anser dexamfetamin for at have en anden virkningsmekanisme end methylphenidat og finder, at de foreliggende data støtter dexamfetamins virkning til behandling af ADHD,
Croatian: • Povjerenstvo je smatralo da deksamfetamin ima mehanizam djelovanja različit od metilfenidata i da dostupni podaci podržavaju djelotvornost deksamfetamina u liječenju ADHD-a.
Danish: Begrundelse for den positive udtalelse, ændringerne af produktresuméet og indlægssedlen og betingelserne for markedsføringstilladelserne
Croatian: Razlozi za pozitivno mišljenje, promjene u Sažetku opisa svojstava lijeka i Uputi o lijeku te uvjete za odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Danish: I indikationen angives det desuden, at behandlingen bør iværksættes og regelmæssigt vurderes af en læge med særlig erfaring i børns og unges psykiske helbred, efter at diagnosen ADHD er stillet ved en grundig vurdering.
Croatian: Indikacija je također uključivala izjavu da liječenje treba započeti i redovito nadzirati liječnik specijalist za mentalno zdravlje djece i mladeži nakon iscrpne procjene koja je uzrokovala dijagnozu ADHD-a.
Danish: • vejledning til den ordinerende læge, herunder vejledning i diagnose i henhold til DSM/ICDretningslinjerne og udpegelse og udelukkelse af patienter med tidligere misbrug, fejlanvendelse, ulovlig anvendelse og afhængighed
Croatian: • liječnički vodič za propisivanje koji uključuje upute za dijagnosticiranje u skladu sa smjernicama DSM/ICD te za prepoznavanje i isključivanje bolesnika s anamnezom zloporabe, pogrešne uporabe, diverzije i ovisnosti,
Danish: Der er imidlertid konstateret risiko for ulovlig anvendelse og misbrug af dette lægemiddel.
Croatian: Međutim, postoji prepoznati rizik od diverzije i zloporabe povezanih s ovim lijekom.
Danish: Efter at have taget alle foreliggende data i betragtning accepterede udvalget, at dexamfetamin har potentiale for misbrug, ulovlig anvendelse og desuden afhængighed.
Croatian: Uzimajući u obzir sve dostupne podatke, Povjerenstvo je prihvatilo da deksamfetamin ima potencija za pogrešnu uporabu, diverziju te također i ovisnost.
Danish: Udvalget anmodede yderligere om en sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring (PASS) til vurdering af dexamfetamins langsigtede sikkerhedsprofil hos børn med ADHD, navnlig rettet mod hovedproblemer såsom kardiovaskulære hændelser og bivirkninger af vækstmæssig og psykiatrisk art,
Croatian: Nadalje, Povjerenstvo je zahtijevalo provođenje PASS-a kako bi se procijenio dugoročni profil sigurnosti deksamfetamina u djece s ADHD-om s posebnim naglaskom na ciljna, ključna pitanja poput kardiovaskularnih događaja, rasta i psihijatrijskih nuspojava.
Danish: Der blev desuden stillet krav om en undersøgelse af lægemiddelanvendelse til overvågning af anvendelsen af ordineret dexamfetamin i EU gennem en række datakilder.
Croatian: Također se traži ispitivanje iskorištavanja lijeka za praćenje uporabe propisanog deksamfetamina u Europskoj uniji uporabom višestrukih izvora podataka.
Danish: Desuden ordineres stimulerende midler til ADHD-patienter efter forudgående ADHD-diagnose, i modsætning til aktiv opsøgning af stimulerende midler.
Croatian: Pored toga, bolesnicima s ADHD-om propisuju se stimulansi nakon diferencijalne dijagnoze ADHD-a i namjernog traženja stimulansa.
Danish: Indikationen er blevet begrænset til andetvalg, og risikostyringsplanen for produktet omfatter oplysningsmateriale til ordinerende læger og patienter/omsorgsgivere samt en undersøgelse af lægemiddelanvendelse, der er udvidet til at samle information specifikt om misbrug og fejlanvendelse.
Croatian: Indikacija je ograničena na drugu liniju, a plan upravljanja za lijek uključuje edukacijske materijale za propisivače i za bolesnike/njegovatelje kao i ispitivanja iskorištavanja lijeka koje je prošireno da kako bi se prikupile informacije koje su specifične za zloporabu i pogrešnu uporabu.
Danish: Risikostyringsplanen for produktet omfatter informationsmateriale til ordinerende læger og patienter/omsorgsgivere samt en undersøgelse af lægemiddelanvendelse, der er udvidet til at samle specifikke oplysninger om misbrug og fejlanvendelse.
Croatian: Plan upravljanja za lijek uključuje edukacijske materijale za propisivače i za bolesnike/njegovatelje kao i ispitivanja iskorištavanja lijeka koje je prošireno kako bi se prikupile informacije koje su specifične za zloporabu i pogrešnu uporabu.
Danish: Eksperterne fandt kun ringe evidens for en større risiko for afhængighed af dexamfetamin hos den behandlede ADHD-population end hos personer uden ADHD.
Croatian: Stručnjaci su smatrali da trenutno postoji malo dokaza koji bi ukazali da je deksamfetamin povezan s višim rizikom od ovisnosti u liječene populacije s ADHD-om nego u one bez ADHD-a.
Danish: • udvalget finder desuden de foreslåede risikominimeringsforanstaltninger tilstrækkelige til at afbøde risikoen for misbrug og ulovlig anvendelse.
Croatian: • Povjerenstvo je također smatralo da su predložene mjere minimizacije rizika odgovarajuće za smanjivanje rizika od pogrešne uporabe i diverzije.
Danish: • om nedgradering af produktet til andetvalgsbehandling og de påtænkte risikominimeringsforanstaltninger er tilstrækkelige til at imødekomme betænkelighederne ved det konstaterede potentiale for misbrug og ulovlig anvendelse, og
Croatian: • jesu li degradacija lijeka na drugu liniju liječenja i predložene mjere upravljanja rizikom dostatne za umanjivanje bojazni u vezi sa shvaćenim potencijalom za zloporabu i diverziju,
Danish: De pågældende afsnit i produktinformationen blev ajourført i henhold hertil.
Croatian: Odgovarajući dijelovi informacija o lijeku također su ažurirani sukladno tome.
Danish: CHMP afgav en positiv udtalelse, der anbefaler udstedelse af markedsføringstilladelse for de produkter, for hvilke produktresumé, og indlægsseddel fremgår af bilag III, og betingelserne for markedsføringstilladelserne fremgår af bilag IV til CHMP's udtalelse for Dexamed og relaterede navne (se bilag I).
Croatian: CHMP je izdao pozitivno mišljenje koje preporučuje davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet za koje je Sažetak opisa svojstava lijeka i Upute o lijeku dan u Dodatku III. mišljenja CHMP-a te uvjete za odobrenje za stavljanje lijeka u promet u Dodatku IV.
Danish: Methylphenidat er mere selektivt for dopamintransporteren, mens dexamfetamin også har en række andre virkninger, herunder direkte virkninger på receptorer og modulering af andre former for dopaminoptag, foruden virkning på andre katekolaminer.
Croatian: Metilfenidat je selektivniji na transporter dopamina dok deksamfetamin također ima brojna druga djelovanja uključujući izravno djelovanje na receptore te modulira druge načine unosa dopamina kao i učinke na druge kateholamine.
Danish: Skønt ingen af undersøgelserne kan betragtes som en hovedundersøgelse, underbygges virkningen som andetvalgsbehandling ved ADHD af de forelagte publikationer, der foruden publicerede undersøgelser omfatter behandlingsvejledninger og lærebøger.
Croatian: Iako se nijedno pojedinačno ispitivanje ne može uzeti kao glavni dokaz, publikacija predana uz zahtjev koji uključuje ne samo objavljena ispitivanja nego i terapijske smjernice i udžbenike podržavaju djelotvornost druge linije liječenja ADHD-a.
Danish: var CHMP af den opfattelse, at risk/benefit-forholdet for Dexamed og relaterede navne er positivt.
Croatian: Stoga je CHMP smatrao da je omjer koristi/rizika lijeka Dexamed i pridruženih naziva povoljan.
Danish: Udvalget fandt i de foreliggende data som helhed tilstrækkelig evidens til at konkludere, at personer, der ikke responderer på methylphenidat, kan have fordel af dexamfetamin.
Croatian: Uzimajući u obzir sve dostupne podatke, Povjerenstvo je smatralo da postoji dovoljno dokaza za zaključivanje da osobe koje ne reagiraju na metilfenidat mogu imati koristi od deksamfetamina.
Danish: Det konkluderes heri, at methylphenidat er mere selektivt for dopamintransportere, mens dexamfetamin desuden har en række andre virkninger, herunder direkte virkninger på receptorer og modulering af andre former for dopaminoptag foruden virkning på andre katekolaminer.
Croatian: Zaključuje se da je metilfenidat selektivniji na transporter dopamina dok deksamfetamin također ima brojna druga djelovanja uključujući izravno djelovanje na receptore te modulira druge načine unosa dopamina kao i učinke na druge kateholamine.
Danish: Ramtvedt et al. (2013) har beskrevet en klinisk overkrydsningsundersøgelse med 36 børn med diagnosen ADHD (i henhold til norske diagnostiske retningslinjer), som hver blev behandlet i to uger med methylphenidat, dexamfetamin og placebo i nævnte rækkefølge.
Croatian: Ramtvedt et al. (2013.) prijavili su u unakrsnom kliničkom ispitivanju koje je uključivalo 36 djece s dijagnozom ADHD-a (prema norveškim dijagnostičkim smjernicama), koja su primala slijedom tijekom svaka od 2 tjedna metilfenidat, deksamfetamin i placebo, deksamfetamin i metilfenidat, a od kojih je svaki izazvao odgovarajući zadovoljavajući odgovor u 26 djece (72 %), ali ne uvijek kod istog djeteta.
Danish: Udvalget fandt imidlertid de foreslåede risikominimeringsforanstaltninger tilstrækkelige til at afbøde denne risiko.
Croatian: Međutim, Povjerenstvo je također smatralo da su predložene mjere minimizacije rizika odgovarajuće za smanjivanje rizika.
Danish: Risikoen anses for at opvejes af alle disse foranstaltninger i tilslutning til den eksisterende nationale lovgivning om fremstilling, distribution og ordination af kontrollerede stoffer.
Croatian: Sve te mjere uzete skupa s postojećim državnim zakonima koji se tuču proizvodnje, distribucije i propisivanja kontroliranih lijekova smatraju se mjerama upravljanja rizikom.
Danish: Medlemsstaten fandt således, at stimulerende midler, herunder dexamfetamin, har potentiale for misbrug, ulovlig anvendelse og afhængighed.
Croatian: Uistinu je utvrđeno da stimulansi, uključujući i deksamfetamine imaju potencijal za zloporabu, diverziju i ovisnost.
Danish: Den indsigende medlemsstat fandt den potentielle risiko for afhængighed og misbrug af produktet større end af andre behandlingsmuligheder for ADHD på baggrund af dexamfetamins farmakodynamik og farmakokinetik.
Croatian: Država članica koja je podnijela prigovor smatrala je da je na temelju farmakodinamike i farmakokinetike deksamfetamina potencijalni rizik za ovisnost i zloporabu povezan s ovim lijekom viši nego za druge opcije liječenja ADHD-a.
Danish: • at udføre en undersøgelse af lægemiddelanvendelse, der ved hjælp af en række datakilder følger anvendelsen af det dexamfetamin, der ordineres i EU.
Croatian: • provedbu studije iskorištenja lijeka kako bi se pratila uporaba deksamfetamina u Europskoj uniji uporabom više izvora podataka.
Danish: Det accepteres, at dexamfetamin har potentiale for misbrug og ulovlig anvendelse foruden afhængighed.
Croatian: Prihvaćeno je da deksamfetamin ima potencijal za zloporabu, diverziju te također i ovisnost.
Danish: Derudover vil læger og patienter få stillet oplysningsmateriale til rådighed, herunder udlevering af tjeklister.
Croatian: Nadalje, edukacijski materijali također će biti dostupni i za liječnike i za bolesnike uključujući i popise provjere te su u skladu s onima za druge lijekove za liječenje ADHD-a.
Danish: Samlet vurdering af benefit/risk-forholdet
Croatian: Ukupni omjer koristi i rizika
Danish: Efter gennemgang af oplysningerne fra ansøgeren fandt udvalget tilstrækkelig evidens for, at dexamfetamin kan være til fordel for patienter, der ikke responderer på methylphenidat.
Croatian: Uzimajući u obzir sve podatke koje je predao podnositelj zahtjeva, Povjerenstvo je smatralo da postoji dovoljno dokaza za zaključivanje da osobe koje ne reagiraju na metilfenidat mogu imati koristi od deksamfetamina.
Danish: Udvalget fandt, at de foreslåede risikominimeringsforanstaltninger tilsammen er tilstrækkelige til at afbøde risikoen.
Croatian: Ukupno gledano, Povjerenstvo je smatralo da su predložene mjere minimizacije rizika kako bi se smanjio rizik od zloporabe odgovarajuće.
Danish: Senest 3 måneder efter Kommissionens beslutning
Croatian: Unutar 3 mjeseca nakon odluke Komisije.
Danish: Som led i denne undersøgelse skal indehaveren af markedsføringstilladelsen aktivt indhente rapporter om misbrug, fejlanvendelse, ulovlig anvendelse og afhængighed hos børn med ADHD fra giftkontrolcentre, narkotikaovervågningscentre, andre databaser og offentligt tilgængelige kilder i litteraturen og online.
Croatian: Kao dio ovog ispitivanja nositelj odobrenja će aktivno prikupljati izvješća o zloporabi, pogrešnoj uporabi, diverziji i ovisnosti u djece s ADHD-om iz centara za kontrolu otrova, centara za praćenje lijekova, drugih baza podataka, javno dostupnih informacije u literaturi i na mreži.
Danish: De nationale kompetente myndigheder sikrer med referencemedlemsstaten som koordinerende instans, at indehaveren af markedsføringstilladelserne opfylder følgende betingelser:
Croatian: Nadležna državna tijela koja koordinira referentna država članica pobrinut će se da nositelji odobrenja ispune sljedeće uvjete:
Danish: Denne retrospektive 5-årige undersøgelse (af nye brugere) skal desuden sammenligne dexamfetamin med andre centralt stimulerende midler hvad angår risikoen hos patientpopulationen.
Croatian: Ovo 5godišnje retrospektivno ispitivanje (za nove korisnike) također će usporediti deksamfetamin i druge stimulanse u populaciji bolesnika.
Danish: Ansøgeren udfører en sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring (PASS) til vurdering af den langsigtede sikkerhedsprofil af dexamfetamin hos børn med ADHD, navnlig med henblik på hovedproblemer såsom kardiovaskulære hændelser og bivirkninger af vækstmæssig og psykiatrisk art.
Croatian: Podnositelj zahtjeva će provesti PASS-a kako bi se procijenio dugoročni profil sigurnosti deksamfetamina u djece s ADHD-om s posebnim naglaskom na ciljna, ključna pitanja poput kardiovaskularnih događaja, rasta i psihijatrijskih nuspojava.
Danish: Ansøgeren foretager en undersøgelse af lægemiddelanvendelse med henblik på at overvåge anvendelsen af dexamfetamin, der ordineres i EU, ved hjælp af en række datakilder.
Croatian: Nositelj odobrenja će poduzeti provedbu studije iskorištenja lijeka kako bi se pratila uporaba deksamfetamina u Europskoj uniji uporabom više izvora podataka.
Danish: Del III, lægemiddelovervågningsplan: Der tilføjes kategori 1 til sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring og undersøgelsen af lægemiddelanvendelse.
Croatian: 4. Dio III., farmakovigilancijski plan: kategoriju 1. treba dodati za PASS i DUS.
Danish: Bilag 7 skal indeholde tekst til en foreslået formular til opfølgning af specifikke bivirkninger.
Croatian: 3. Dodatak 7.: treba uključivati tekst predloženog obrasca praćenja koji će se koristiti za praćenje specifičnih nuspojava.
Danish: Bilag 2 skal indeholde den foreslåede tekst til indlægssedlen foruden det foreslåede produktresumé.
Croatian: 2. Dodatak 2. treba uključivati predloženi tekst Upute o lijeku pored predloženog Sažetka opisa svojstava lijeka.
Danish: Punkt VI.2.5: Dokumentationen til sammendraget for offentligheden skal indeholde et sammendrag af risikominimeringsforanstaltningerne for hvert enkelt sikkerhedsproblem.
Croatian: Podnositelj zahtjeva predati će ažurirani plan upravljanja rizicima uzimajući u obzir sljedeće preporuke: 1. Dio VI.2.5. Dokumentacije za javni sažetak treba uključivati sažetak mjera smanjivanja rizika zbog sigurnosne bojazni.
Danish: Navneliste, lægemiddelform, medicinske produkters styrke, indgivelsesvej og ansøgere i medlemslande
Croatian: Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačine lijeka, puta primjene i podnositelja zahtjeva u državama članicama
Danish: Resultatet af en procedure i henhold til artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF
Croatian: Ishod postupka u skladu sa člankom 29.(4) Direktive 2001/83/EZ
Danish: Den 6. august 2014
Croatian: 06. kolovoza 2014.
Danish: Europa-Kommissionen traf en beslutning den 6. august 2014.
Croatian: Europska komisija je usvojila odluku dana 06. kolovoza 2014.
Danish: Hvad er Dexamed?
Croatian: Što je Dexamed?
Danish: Hvilke konklusioner traf CHMP?
Croatian: Koje je zaključke donio CHMP?
Danish: Hvorfor blev Dexamed vurderet igen?
Croatian: Zašto je Dexamed pregledan?
Danish: Den 22. maj 2014 gennemførte Det Europæiske Lægemiddelagentur en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse blandt medlemsstaterne i Den Europæiske Union (EU) om godkendelsen af lægemidlet Dexamed (dexamfetaminsulfat).
Croatian: Dana 22. svibnja 2014., Europska agencija za lijekove zaključila je arbitražni postupak nakon neslaganja država članica Europske unije (EU) u vezi s odobrenjem lijeka Dexamed (deksamfetamin sulfat).
Danish: Ved denne procedure vurderer én medlemsstat ("referencemedlemsstaten", her Det Forenede Kongerige) et lægemiddel med henblik på udstedelse af en markedsføringstilladelse, der er gyldig i det pågældende land foruden i andre medlemsstater (de "berørte medlemsstater", her Danmark, Finland, Irland, Luxembourg, Nederlandene, Norge, Spanien og Sverige).
Croatian: Ovo je postupak u kojem jedna država članica Europske unije („referentna država članica", u ovom slučaju Ujedinjena Kraljevina) ocjenjuje lijek sa ciljem izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje će biti valjano u dotičnoj državi kao i u drugim europskim državama („članicama sudionicama u postupku", u ovom slučaju Danskoj, Finskoj, Irskoj, Luksemburgu, Nizozemskoj, Norveškoj, Španjolskoj i Švedskoj).
Danish: Dexamed er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof dexamfetaminsulfat.
Croatian: Dexamed je lijek koji sadrži djelatnu tvar deksamfetamin sulfat.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Dexamed opvejer risiciene, og at der kan udstedes markedsføringstilladelse i Det Forenede Kongerige og i følgende lande: Danmark, Finland, Irland, Luxembourg, Nederlandene, Norge, Spanien og Sverige.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključilo je da koristi lijeka Dexamed nadmašuju s njim povezane rizike, te odobrenje za stavljanje lijeka u promet može biti izdano u Ujedinjenoj Kraljevini i niže navedenim državama: Danskoj, Finskoj, Irskoj, Luksemburgu, Nizozemskoj, Norveškoj, Španjolskoj i Švedskoj.
Danish: Medlemsstaterne var imidlertid ikke i stand til at nå til enighed, og Det Forenede Kongeriges lægemiddelstyrelse indbragte den 10. juni 2013 sagen for CHMP med henblik på voldgift.
Croatian: No, države članice nisu uspjele postići sporazum te je regulatorna agencija za lijekove Ujedinjene Kraljevine uputila predmet CHMP-u na arbitražu dana 10. lipnja 2013.
Danish: Kohne Pharma GmbH søgte godkendelse af Dexamed hos Det Forenede Kongeriges lægemiddelstyrelse ved en decentral procedure.
Croatian: Tvrtka Kohne Pharma GmbH dostavila je lijek Dexamed regulatornoj agenciji za lijekove Ujedinjene Kraljevine radi provođenja decentraliziranog postupka.
Danish: ADHD optræder især hos børn og medfører vedholdende nedsat koncentrationsevne, overaktivitet og impulsiv adfærd.
Croatian: ADHD je stanje koje je uglavnom zahvaća djecu, a rezultira u trajnoj nesposobnosti koncentracije, hiperaktivnosti i impulzivnog ponašanja.
Danish: Det skal leveres som tabletter (5 mg) til andetvalgsbehandling af børn mellem 6 og 17 år med hyperaktiv opmærksomhedsforstyrrelse (ADHD) efter manglende virkning af methylphenidat, der er et andet lægemiddel mod ADHD.
Croatian: Treba biti dostupan kao tablete (5 mg) za liječenje djece u dobi između 6 i 17 godina koji pate od poremećaja hiperaktivnosti i deficita pozornosti (ADHD) te kod kojih metilfenidat (drugi lijek za ADHD) nije bio djelotvoran (druga linija liječenja).
Danish: Apoteker, forældre og omsorgsgivere vil desuden få udleveret oplysningsmateriale, der skal hjælpe dem til at opdage eventuelt misbrug eller forkert brug af Dexamed.
Croatian: Edukacijski materijali bit će dostavljeni također i ljekarnicima, roditeljima i skrbnicima kako bi im se pomoglo pri identificiranju potencijalne zlouporabe ili neprimjerene uporabe lijeka Dexamed.
Danish: Til disse foranstaltninger hører, at behandlingen med Dexamed skal påbegyndes og efterfølgende regelmæssigt overvåges af en læge med erfaring i behandling af adfærdsforstyrrelser hos børn og unge.
Croatian: Ove mjere uključuju početak i redovito praćenje liječenja lijekom Dexamed uz nadzor liječnika iskusnog u liječenju poremećaja ponašanja u djece i adolescenata.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Dexamed, skal derudover udføre supplerende undersøgelser af risikoen for misbrug af lægemidlet.
Croatian: Nadalje, tvrtka koja stavlja lijek Dexamed u promet provest će dodatna ispitivanja o riziku od zlouporabe ovog lijeka.
Danish: CHMP bemærkede endvidere, at undersøgelser og klinisk praksis viser, at dexamfetamin er effektivt ved ADHD, også hos patienter, hos hvem andre behandlinger har slået fejl.
Croatian: CHMP je također napomenuo da je dokaz iz ispitivanja i kliničke prakse dostupan kako bi se dokazalo da je deksamfetamin djelotvoran u liječenju ADHD-a, uključujući i u bolesnika kod kojih druge terapije nisu bile uspješne.
Danish: Disse konklusioner blev støttet af en gruppe af eksperter i adfærdsproblemer hos børn og unge, som CHMP rådførte sig med om sagen.
Croatian: Grupa stručnjaka na području problema u ponašanju djece i adolescenata, čiji je savjet zatražio CHMP, podržala je ove zaključke.