FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Söök vähendab imenduva Xyrem'i kogust teie organismis.
Icelandic: Matur dregur úr því magni Xyrem sem líkaminn nýtir.
Estonian: In vivo ja in vitro katsetes osutus naatriumoksübaat mitte-mutageenseks ja mitte-klastogeenseks.
Icelandic: Í in vitro og in vivo rannsóknum kom fram að natríumoxybat reyndist ekki hafa stökkbreytandi né litningaskemmandi áhrif.
Estonian: Uuringus 1 osales 246 katapleksiaga patsienti ja see sisaldab endas 1-nädalast tiitrimisperioodi.
Icelandic: Í rannsókn 1 tóku þátt 246 sjúklingar með svefnflog og skammtar þeirra voru auknir smám saman á 1 viku.
Estonian: Küülikutel täheldati kerget lootetoksilisust.
Icelandic: Lítilsháttar fóstureitrun sást hjá kanínum.
Estonian: Tabel 5 Uuringu 3 tulemuste kokkuvõte.
Icelandic: Tafla 5 Samantekt á niðurstöðum úr rannsókn 3 Skammtur
Estonian: Naatriumoksübaati ei tohi imetamise ajal kasutada.
Icelandic: Natríumoxybat á ekki að nota meðan á brjóstagjöf stendur.
Estonian: Ravimi diskriminatsiooni uuringus näidati, et gammaaminovõihape tekitab unikaalse diskrimineeriva stiimuli, mis mõnes mõttes on sarnane alkoholi, morfiini ja teatud GABA-mimeetiliste ravimite tekitatule.
Icelandic: Mismunarannsóknir á lyfjum sýna að GHP framkallar sértæka mismunaörvun sem í sumum tilvikum líkist örvun af völdum áfengis, morfíns og lyfja sem líkja eftir áhrifum GABA.
Estonian: • Voldik „Kuidas võtta Xyrem'i" (antakse patsiendile): teave patsientidele Xyrem'i kasutamise kohta.
Icelandic: Hvernig nota á Xyrem - bæklingur (til að afhenda sjúklingi): til að veita sjúklingum upplýsingar tengdar notkun Xyrem.
Estonian: Pärast pudeli esmakordset avamist: 40 päeva.
Icelandic: Eftir að flaskan er fyrst opnuð:
Estonian: Seetõttu vajavad uneskõndimise episoodid täielikku hinnangut ja vajalike meetmete kasutusele võtmist.
Icelandic: Því skulu tilvik svefngöngu metin að fullu og viðeigandi íhlutun íhuguð.
Estonian: Valmistage mõlemad annused enne magamaheitmist ette.
Icelandic: Blanda á báða skammtana áður en háttað er.
Estonian: Aktiivne ravi ja doos (g/d)
Icelandic: Lyf og skammtur (g/sólarhring)
Estonian: Alati ei ole võimalik usaldusväärselt hinnata kõrvaltoimete esinemissagedust ravi saavas populatsioonis.
Icelandic: Ekki er alltaf unnt að áætla á tíðni þeirra á tryggan hátt í meðferðarþýðinu.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist imendub naatriumoksübaat kiiresti ja peaaegu täielikult; pärast väga rasvase söögi söömist imendumine viibib ja on vähenenud.
Icelandic: Natríumoxybat frásogast hratt og nánast að fullu eftir inntöku; frásogi seinkar og það minnkar sé fitu- ríkrar máltíðar neytt.
Estonian: Kui te esimest korda alustate Xyrem'i võtmist ning kuni te ei tea, kas see ravim teeb teid järgmisel päeval uniseks, olge autot juhtides, masinaid käsitsedes või tehes mida tahes, mis võib olla ohtlik või vajab teilt täielikku vaimset tähelepanu, äärmiselt ettevaatlik.
Icelandic: Þegar þú byrjar fyrst að taka Xyrem og þar til þú veist hvort þig syfjar af því daginn eftir, skaltu gæta ýtrustu varúðar við bifreiðaakstur, stjórnun þungavinnuvéla eða við hvers konar vinnu sem gæti verið hættuleg eða sem þarfnast fullrar andlegrar árvekni.
Estonian: Kui teil esineb mõni loetletud kõrvaltoime, rääkige sellest kohe oma arstile.
Icelandic: Finnir þú fyrir einhverjum þeirra áttu að segja lækninum frá því þegar í stað.
Estonian: Naatriumoksübaadi täpne toimemehhanism, ei ole teada, kuigi arvatakse, et naatriumoksübaat toimib aeglase (delta) une laineid soodustavalt, tagades öise une.
Icelandic: Á hvern hátt natríumoxybat hefur áhrif á máttleysisköst er ekki þekkt nákvæmlega, hins vegar er talið að natríumoxybat verki með því að stuðla að hægbylgju (delta) svefni og styrkja nætursvefn.
Estonian: Kuna oksendamist võib esineda ka teadvuseta olekus, on vajalik patsiendile sobiva asendi andmine (vasakpoolne lamav külgasend) ning tagada hingamisteede kaitse intubatsiooniga.
Icelandic: Þar sem uppköst geta komið fyrir þegar meðvitund er skert, skal setja sjúkling í réttar stellingar (liggjandi staða á vinstri hlið) og nauð- synlegt getur verið að verja öndunarveg með barkaþræðingu.
Estonian: Elimineerub peamiselt metabolismi kaudu poolväärtusajaga 0,5…1 tund.
Icelandic: Brotthvarf þess verður aðallega við umbrot með 0,5 til 1 klst. helmingunartíma.
Estonian: Keskmine plasmakontsentratsiooni maksimum (1. ja 2. maksimum) pärast 9 g ööpäevase annuse manustamist jagatuna kaheks võrdseks annuseks manustatuna 4 tunnise vahega, olid vastavalt 78 ja 142 g/ml.
Icelandic: Hámarksþéttni í plasma næst að meðaltali (1. og 2. hámarksgildi) eftir gjöf 9 g sólarhringsskammts sem skipt er í tvo jafna skammta sem gefnir eru með 4 klst. millibili og var annars vegar 78 µg/ml og hins vegar 142 µg/ml.
Estonian: Kuigi need toimed on ebatavalised, kui nad siiski tekivad, on nad enamasti oma loomult kerged ja mõõdukad.
Icelandic: Þessi áhrif eru sjaldgæf og þau eru venjulega væg til í meðallagi alvarleg ef þau koma fyrir.
Estonian: Eemaldage süstal pudelilt.
Icelandic: Taktu sprautuna úr miðju opsins á flöskunni.
Estonian: Soovitustega naatriumi tarbimise piiramiseks tuleb hoolikalt arvestada südamepuudulikkuse, hüpertensiooni või neerufunktsioonihäiretega patsientide ravimisel (vt lõigud 4.2 ja 4.9).
Icelandic: Íhuga skal vandlega ráðleggingar um að draga úr natríumneyslu við meðhöndlun sjúklinga með hjartabilun, háþrýsting eða grun um skerta nýrnastarfsemi(sjá kafla 4.2 og 4.9).
Estonian: In vitro uuringud maksa segatud mikrosoomidega viitavad sellele, et naatriumoksübaat ei inhibeeri oluliselt inimese maksa isoensüümide aktiivsust: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, või CYP3A kontsentratsioonis kuni 3 mM (378 g/ml).
Icelandic: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 eða CYP3A við þéttni sem er allt að 3 nM (378 µg/ml).
Estonian: Naatriumoksübaati kasutavad patsiendid saavad ööpäevas lisaks naatriumi vahemikus alates 0,82 g (Xyrem'i annuse jaoks 4,5 g/päevas) kuni 1,6 g (Xyrem'i annuse jaoks 9 g/päevas).
Icelandic: Sjúklingar sem taka natríumoxybat neyta daglega viðbótarmagns af natríum á bilinu frá 0,82 g (þegar 4,5 g/dag Xyrem skammtur er tekinn) til 1,6 g (þegar 9 g/dag Xyrem skammtur er tekinn).
Estonian: Iga kartongkarp sisaldab ühte pudelit, pudelile asetatavat adapterit, gradueeritud mõõtevahendit (polüpropüleen süstal), kahte polüpropüleenist annustamistopsi ja kahte HDPE-st lapsekindla keermega korki.
Icelandic: Hver askja inniheldur eina flösku, millistykki til að smella á flöskuna, kvarðað mælitæki (sprautu úr pólýprópýleni), tvo skammtabolla úr pólýprópýleni og tvö barnaöryggisskrúflok úr HDPE.
Estonian: Naatriumoksübaat on GHB naatriumisool.
Icelandic: Natríumoxybat er natríumsalt af GHB.
Estonian: Raviga kaasnevad kliinilised nähud oli peamiselt seotud sedatsiooniga, vähenenud toitumisega ja sellele sekundaarselt järgneva kehakaalu langusega, kehakaalu iibe ja organite kaaluga.
Icelandic: Meðferðarháð klínísk svörun tengdist aðallega slævingu, minnkaðri neyslu fæðu og breytingu á líkamsþyngd í kjölfar þess, líkamsþyngdaraukningu og líffæraþyngd.
Estonian: Müügiloa hoidja UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Brüssel, Belgia
Icelandic: S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Brussel, Belgía
Estonian: Kõrva ja labürindi kahjustused Sage: vertiigo
Icelandic: Eyru og völundarhús Algengar: Svimi.
Estonian: Patsiente tuleb küsitleda KNS või hingamise pärssumise sümptomaatika osas.
Icelandic: Spyrja á sjúklinga um einkenni um bælingu á miðtaugakerfi eða öndun.
Estonian: Biotransformastiooni alternatiivne rada hõlmab -oksüdatsiooni üle 3,4-dihüdroksübutüraadi atsetüül koensüüm A-ks, mis siseneb samuti tsitraathappe tsüklisse, mille tulemusel moodustub süsinikdioksiid ja vesi.
Icelandic: Önnur leið á umbrotum er βoxun um 3,4-tvíhýdrógenbútýrat í asetýl CoA, sem fer einnig inn í sítrónsýruhringinn og myndar þannig koltvíoxíð og vatn.
Estonian: Naatriumhüdroksiid, pH reguleerimiseks
Icelandic: Natríumhýdroxíð til að stilla sýrustig (pH)
Estonian: Soovitatav annus on 4,5 g/päevas, võetuna kaheks võrdseks annuseks jagatuna, kumbki 2,25 g/annus.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 4,5 g/dag, sem gefinn er í tveimur jöfnum skömmtum sem eru 2,25 g/skammt.
Estonian: Teised epidemioloogilised andmed hetkel puuduvad.
Icelandic: Sem stendur eru engar aðrar mikilvægar faraldsfræðilegar upplýsingar fyrirliggjandi.
Estonian: Seejärel võib selle adapteri jätta pudelile kogu ülejäänud kasutamisajaks.
Icelandic: Skilja má millistykkið eftir í flöskunni til síðari notkunar.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil (Kõlblik kuni).
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á flöskunni á eftir (EXP).
Estonian: Patsientidel on tekkinud teadvuse erinevatel tasemetel pärssumist, mis kõigub kiiresti segasuse, ataksiaga agiteerituse taseme ja kooma vahel.
Icelandic: Sjúklingar hafa sýnt mismunandi stig minnkaðrar meðvitundar sem getur sveiflast hratt milli þess að vera rugl, æsingur og mótþrói og á hinn bóginn truflun á samhæfingu (ataxia) og dá.
Estonian: Xyrem'i tarnitakse 240 ml merevaigukollases plastikpudelis, mis sisaldab 180 ml suukaudset lahust ja mis on suletud lastekindla korgiga.
Icelandic: Xyrem er í 240 ml gulbrúnni flösku sem inniheldur 180 ml af mixtúru, lausn og er lokuð með barnaöryggisloki.
Estonian: Kliiniliste uuringute andmebaasi järgi jääb enam kui 80 % patsientidest samaaegsele stimulantide kasutamisele.
Icelandic: Í upplýsingum úr gagnagrunni klínísku rannsóknanna notuðu yfir 80% sjúklinga örvandi lyf samhliða.
Estonian: Lisaks peab tähelepanelikult jälgima patsiendi ravivastust ja taluvust ning annust vastavalt kohandama.
Icelandic: Að auki skal fylgjast náið með svörun sjúklings og þolanleika og aðlaga skammt ef þörf er á.
Estonian: Kui teil esineb mõni neist eelpool loetletud probleemidest, rääkige sellest enne Xyrem'i võtmist arstile.
Icelandic: Ef eitthvað að þessu á við þig áttu að segja lækninum frá því áður en þú byrjar að nota Xyrem.
Estonian: Teie arst võib annust järk-järgult suurendada maksimaalselt 9 g/päevas, mida võetakse jagatuna kaheks võrdseks 4,5 g/annuseks.
Icelandic: Verið getur að læknirinn auki skammtinn smám saman í 9 g/dag mest, sem gefinn er í tveimur jöfnum skömmtum sem eru 4,5 g/skammt.
Estonian: Kui samaaegne ravi on vajalik, siis peab kaaluma annuse kohandamist (vt lõik 4.2).
Icelandic: Ef samhliða notkun er réttlætanleg skal íhuga skammta aðlögun (sjá kafla 4.2).
Estonian: Unehäired k.a unetus, nägemishäired, oma südamelöökide tundmine, oksendamine, kõhuvalu, kõhulahtisus, isutus, vähenenud söögiisu, kehakaalu langus, nõrkus, ebanormaalsed unenäod, väsimus, purjusoleku tunne, uneparalüüs, unisus, värinad, segasus/desorienteeritus, öised hirmuunenäod, unes kõndimine, voodimärgamine, higistamine, depressioon, lihaskrambid, tursed, kukkumine, liigesevalu, seljavalu, päevane liigunisus, tasakaaluhäired, tähelepanuhäired, vähenenud puutetundlikkus, „sipelgate jooksmise" tunne (kehaosa, tavaliselt jala või käe kipitustunne ja tuimus ehk „suremine"), sedatsioon, maitsetundlikkuse muutus, ärevus, raskus ööseti magama jääda, närvilisus, pööritustunne (vertiigo), uriinipidamatus, hingeldus, norskamine, ninakinnisus, lööve, põskkoopa põletik, ninaneelupõletik, kõrgenenud vererõhk.
Icelandic: Svefnleysi, þokusýn, hjartsláttarónot, uppköst, kviðverkir, niðurgangur, lystarleysi, minnkuð matarlyst, þyngdartap, þróttleysi, óeðlilegar draumfarir, þreyta, tilfinning um að vera drukkin/n, svefnlömun, syfja, skjálfti, rugl/skortur á áttun, martraðir, svefnganga, næturvæta, aukin svitamyndun, þunglyndi, vöðvakrampar, þroti, dettni, liðverkir, bakverkir, óeðlileg syfja á daginn, jafnvægistruflanir, athyglistruflanir, minnkuð næmni einkum fyrir snertingu, óeðlilegt snertiskyn, náladofi (stingir í hluta líkamans (venjulega í fótum eða höndum) ásamt dofa), slævingu, óeðlilegu bragði, kvíða, erfiðleikum við að sofna um miðja nótt, taugaóstyrk, tilfinningu um að allt hringsnúist (svimi), þvagleka, mæði, hrotum, nefstíflu, útbroti, skútabólgu, bólgu í nefslímhúð og hálsbólgu, hækkaðum blóðþrýstingi.
Estonian: Naatriumoksübaadi kasutamine porfüüriahaigetel ei ole ohutu, sest in vitro süsteemide uuringutes loomadel on see leitud olevat porfürogeenne.
Icelandic: Ekki er talið ráðlegt að nota natríumoxybat hjá sjúklingum sem eru með porfýríu, þar sem komið hefur í ljós að það veldur porfýríu hjá dýrum og í in vitro prófunum.
Estonian: Xyrem 500 mg/ml suukaudne lahus Naatriumoksübaat
Icelandic: Xyrem 500 mg/ml mixtúra, lausn Natríumoxybat
Estonian: UURING 2
Icelandic: RANNSÓKN 2
Estonian: Tramadool
Icelandic: Tramadol
Estonian: Teiste neuropsühhiaatriliste nähtude hulka kuuluvad ärevus, psühhoos, paranoia, hallutsinatsioonid ja agiteeritus.
Icelandic: Aðrar taugageðrænar verkanir eru kvíði, geðrof, vænisýki, ofskynjanir og æsingur.
Estonian: Samaaegne naatriumoksübaadi (6 g päevas) kasutamine koos valproaadiga (1250 mg päevas) põhjustas naatriumoksübaadi süsteemse toime suurenemise ligikaudu 25% ja ei põhjustanud olulist Cmax muutust.
Icelandic: Gjöf natríumoxybats (6 g á sólarhring) samhliða valproati (1.250 mg á sólarhring) leiddi til u.þ.b. 25% aukningar á altækri útsetningu fyrir natríumoxybati og engra mikilvægra breytinga á Cmax.
Estonian: Soovitatav on, et Xyrem'i mõlemad annused võetakse ühel ajal enne voodisse minekut.
Icelandic: Mælt er með því að báðir Xyrem skammtarnir séu blandaðir samtímis þegar gengið er til náða.
Estonian: Paastuvatel tervetel isikutel on täheldatud apnoe ja hingamise pärssumise teket pärast ühekordse 4,5 g (kahekordse soovitatava algannuse) sisse võtmist.
Icelandic: Andnauð og öndunarbæling hafa komið í ljós hjá fastandi, heilbrigðum einstaklingum eftir inntöku 4,5 g í eitt skipti (tvöfaldur ráðlagður upphafsskammtur).
Estonian: Kui te ärkate üles 2,5…4 tundi hiljem, võtke teiselt annustamistopsilt kork.
Icelandic: Þegar þú vaknar 2,5 til 4 klst.
Estonian: Annust 9 g/ööpäevas ei tohi ületada raskete sümpomite tekke ohu tõttu annustes 18 g/päevas ja üle selle (vt lõik 4.4).
Icelandic: Ekki á að nota stærri skammt en 9 g/dag vegna alvarlegra einkenna sem geta hugsanlega komið fram við skammta sem eru 18 g/dag eða stærri (sjá kafla 4.4).
Estonian: Naatriumoksübaadi kontsentratsioonivahemikus 3…300 g/ml, seondub plasmavalkudega vähem kui
Icelandic: Við þéttni natríumoxybats á bilinu 3 til 300 µg/ml er innan við 1% þess bundið plasmapróteinum.
Estonian: Kui te võtate Xyrem'i rohkem kui ette nähtud
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um
Estonian: Merevaigukollane plastikpudel sisaldab 180 ml suukaudset lahust.
Icelandic: Gulbrúna plastflaskan inniheldur 180 ml af mixtúru, lausn.
Estonian: Samuti on teatatud müokloonusest ja toonilis-kloonilistest krampidest.
Icelandic: Skýrt hefur verið frá vöðvarykkjakrömpum og þankrömpum (tonic-clonic seizures).
Estonian: Kui patsiendid alustavad naatriumoksübaadi kasutamist, kuni nad ei tea kas see ravimpreparaat omab mingeid kaugeleulatuvaid toimeid järgmiseks päevaks, peavad nad autojuhtimisel, masinate käsitsemisel ja muude vaimset tähelepanu nõudvate tegevuste sooritamisel olema äärmiselt ettevaatlikud.
Icelandic: Þegar sjúklingar byrja fyrst að taka natríumoxybat og þar til þeir vita hvort þetta lyf hefur enn einhver áframhaldandi áhrif á þá daginn eftir eiga þeir að gæta ýtrustu varúðar við bifreiðaakstur, stjórnun þungavinnuvéla eða önnur verk sem gætu verið hættuleg eða krefjast fullrar árvekni.
Estonian: Mõnedel patsientidel võib katapleksia naatriumoksübaat-ravi katkestamisel taastuda suurema sagedusega, siiski võib see olla seotud haiguse normaalse variaabelsusega.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum geta máttleysisköst komið aftur og tíðni þeirra aukist þegar meðferð með natríumoxybati er hætt, en þetta getur hins vegar verið vegna eðlilegs breytileika sjúkdómsins.
Estonian: Naatriumoksübaat ja/või selle metaboliidid erituvad rinnapiima.
Icelandic: Natríumoxybat og/eða umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
Estonian: Bradükardia ja hüpotermiaga võib kaasuda teadvusetus, aga ka lihashüpotoonia, kuid kõõlusrefleksid ei muutu.
Icelandic: Hægur hjartsláttur og lágur líkamshiti geta fylgt meðvitundarleysi svo og vöðvaslekja (hypotonia), en sinaviðbrögð haldast óskert.
Estonian: Teised mehhanismid, mida ei ole veel välja selgitatud, võivad samuti kaasatud olla.
Icelandic: Verið getur að aðrir og óþekktir verkunarmátar eigi einnig hlut að máli.
Estonian: Farmakokineetilised parameetrid AUC vs ajakõver on mittelineaarsed, suurenedes 3,8 korda kui annus 4,5 grammilt kahekordistus 9 grammini.
Icelandic: Lyfjahvörf eru ekki línuleg og flatarmál undir ferli plasmaþéttni á móti tíma (AUC) eykst 3,8-falt þegar skammtur er tvöfaldaður frá 4,5 g í 9 g.
Estonian: Lisaks on kõrvaltoimetest teatatud kliiniliste uuringute ajal ja turuletulekujärgsel perioodil.
Icelandic: Auk aukaverkana sem tilkynnt var um í klínískum rannsóknum hefur verið tilkynnt um aukaverkanir byggðar á reynslu eftir markaðssetningu.
Estonian: Esmane metabolismirada hõlmab tsütosoolset NADP+-seotud enüümi, GHB-dehüdrogenaasi, mis katalüüsib naatriumoksübaadi muutumist suktsinaatsemialdehüüdiks, mis biotransformeerub seejärel ensüüm suktinaat semialdehüüd dehüdrogenaasi abil suktsinaathappeks.
Icelandic: Aðalferillinn felur í sér NADP+ tengt ensím í umfrymi, GHB dehýdrógenasa, sem hvetur breytingu natríumoxybats í súkkíninsemialdehýð, sem síðan umbreytist í súkkíninsýru fyrir tilstilli súkkíninsemialdehýðdehýdrógenasa.
Estonian: • sarnaselt organismi toimivad ravimid (nt valporaat, fenütoiin või etosuksimiid, mida kasutatakse hoogude raviks)
Icelandic: lyf sem gætu verið brotin niður á svipaðan hátt af líkamanum (t.d. valproat, fenýtóín eða etósúximíð sem eru notuð við flogaköstum)
Estonian: ÄTS/Une struktuur/ Katapleksia/Uinak/UFT
Icelandic: MWT/svefnmunstur/máttleysisköst/dúrar/FOSQ
Estonian: Kõik neerukahjustusega patsiendid peavad arvestama soovitusega vähendada saadavat naatriumikogust saadava naatriumikoguse vähendamiseks arvestama dieedisoovitustega (vt lõik 4.4).
Icelandic: Allir sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi eiga að íhuga ráðleggingar um að draga úr natríumneyslu (sjá kafla 4.4).
Estonian: Seetõttu tuleb patsiente hoiatada topiramaadi kasutamise suhtes ravi ajal naatriumoksübaadiga (vt lõik 4.5).
Icelandic: Þess vegna skal vara sjúklinga við notkun topiramats samhliða natríumoxybati (sjá kafla 4.5).
Estonian: Antidepressante on kasutatud katapleksia ravis.
Icelandic: Þunglyndislyf hafa verið notuð til meðferðar við máttleysisköstum.
Estonian: Naatriumoksübaat mõjutab tugevalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Icelandic: Natríumoxybat hefur veruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Estonian: Xyrem'i kasutavad patsiendid peavad imetamise lõpetama kuna on teada, et Xyrem eritub rinnapiima.
Icelandic: Sjúklingar sem nota Xyrem eiga ekki að hafa barn á brjósti þar sem að þekkt er að Xyrem berst í brjóstamjólk.
Estonian: Ravi peab alustama ning patsient peab jääma kogu ravi ajaks unehäirete ravis kogenud arsti järelevalve alla.
Icelandic: Meðferð á að hefja og viðhalda undir eftirliti sérfræðings, sem hefur reynslu af meðferð svefntruflana.
Estonian: Oksübaadi kartsinogeensuse uuringutes rottidega ei leitud ainega seotud tuumoreid.
Icelandic: Í rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum oxybats greindust engin æxli af völdum efnisins.
Estonian: Patsiendid, keda ravitakse opiaatide või barbituraatidega.
Icelandic: Samtímis meðhöndlun með ópíóíðlyfjum eða barbítúrötum.
Estonian: Iga pakk sisaldab ühe pudeli, adapteri (PIBA), plastikust mõõtesüstla ja kaks lastekindlate korkidega annustamistopsi.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur eina flösku, millistykki til að smella á flöskuna, mælisprautu úr plasti og tvo skammtabolla með barnaöryggisloki.
Estonian: Võtke annused ära 24 tunni jooksul pärast valmistamist.
Icelandic: Taka skal skammtana innan við 24 klst. eftir blöndun.
Estonian: Samaaegne stimulantide kasutamine oli kõikides uuringutes lubatud (väljaarvatud uuringu 2 aktiivse ravi faas); antidepressantide kasutamine peatati kõigis uuringutes enne aktiivse ravi alustamist erandiga uuringu 2 puhul.
Icelandic: Í öllum rannsóknunum mátti einnig nota örvandi lyf (nema í virkum meðferðarhluta rannsóknar 2).
Estonian: Sage (võib esineda kuni ühel kasutajal 10-st):
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Estonian: Iga ml sisaldab 500 mg naatriumoksübaati.
Icelandic: Hver ml inniheldur 500 mg af natríumoxybat.
Estonian: Kui te võtate Xyrem'i ning kogete voodimärgamist ja pidamatust (nii uriini kui rooja), segasust, hallutsinatsioone, uneskõndimise episoode või ebaloomulikke mõtteid, peate sellest arstile otsekohe rääkima.
Icelandic: Ef þú verður fyrir því að væta rúmið og hefur ekki stjórn á þvaglátum eða hægðum, verður rugluð/ruglaður, færð ofskynjanir, gengur í svefni eða finnur fyrir óeðlilegum hugsunum á meðan þú notar Xyrem áttu að segja lækninum þegar í stað frá því.
Estonian: Esmasteks efektiivsuse kriteeriumiteks olid muutused ülemäärase päevase unisusega, mida mõõdeti Epworth'i unisuse skaalaga (EUS) ja patsiendi narkolepsiasümptomite ägeduse üldised muutused, mida hinnati kasutades kliinilise üldise muutuse (KÜM) kriteeriume.
Icelandic: Fyrstu endapunktar verkunar voru breytingar á óhóflegri dagsyfju, metnar samkvæmt ESS (Epworth Sleepiness Scale) og breyting á heildaralvarleika hvað varðar einkenni svefnfloga hjá sjúklingnum, sem rannsakandinn lagði mat á skv.
Estonian: Andmed piiratud hulga rasedate kohta, kes kasutasid esimese trimestri jooksul naatriumoksübaati, näitasid suurenenud spontaanse abordi riski.
Icelandic: Upplýsingar frá takmörkuðum fjölda þungaðra kvenna sem voru útsettar fyrir lyfinu á fyrsta þriðjungi meðgöngu benda til mögulega aukinnar hættu á fósturláti.
Estonian: Algväärtuse muutus platseeboga võrreldes (p-väärtus)
Icelandic: Breyting frá upphafsgildi samanborið við lyfleysu (p-gildi)
Estonian: Narkolepsia ravi katapleksiaga täiskasvanud patisentidel.
Icelandic: Meðferð við svefnflogum (narcolepsy) með máttleysisköstum (cataplexy) hjá fullorðnum sjúklingum.
Estonian: Kui see tekib, peab neid täielikult hindama ning vajadusel rakendada individuaalsusest lähtuvat vajalikku sekkumist.
Icelandic: Komi þetta fyrir á að meta þá að fullu og íhuga viðeigandi íhlutun hjá hverjum og einum.
Estonian: Teine mitokondriaalne oksiidoreduktaasi ensüüm, transhüdrogenaas, katalüüsib samuti -ketoglutaraadi juuresolekul suktsinaatsemialdehüüdi.
Icelandic: Annað oxídóredúktasaensím í hvatberanum, transhýdrógenasi, hvetur einnig breytingu á súkkíninsemialdehýði þegar α-ketóglútarat er til staðar.
Estonian: Xyrem'i kasutamise katkestamine
Icelandic: Notkun Xyrem hætt
Estonian: Pärast suukaudset manustamist suureneb naatriumoksübaadi sisaldus plasmas annuse suurendamisel enam kui proportsionaalselt.
Icelandic: Eftir inntöku hækkuðu plasmagildi natríumoxybats meira en hlutfallslega við hækkun skammts.
Estonian: Märkus: Ravim ei tule süstlasse, kui te ei hoia pudelit püstises asendis.
Icelandic: Lyfið rennur ekki inn í sprautuna nema flöskunni sé haldið í uppréttri stöðu (sjá Mynd 2).
Estonian: Lõpp-väärtus võrreldes platseeboga
Icelandic: Endapunktur samanborið við lyfleysu
Estonian: Igaõhtune esimene annus võeti enne voodisse minekut ning teine annus võeti 2,5…4 tundi hiljem.
Icelandic: Fyrri skammturinn var tekinn inn þegar gengið var til náða og síðari skammturinn 2,5 til 4 klst. síðar.
Estonian: Loomkatsete tulemused on näidanud, et naatriumoksübaadi peamine eliminatsiooni tee on metabolism, mille kestel toodetakse süsinikdioksiidi ja vett kasutades Krebsi tsüklit ja teiseselt -oksüdeerimist.
Icelandic: Rannsóknir á dýrum benda til þess að umbrot séu aðalbrotthvarfsleið natríumoxybats, með myndun koltvísýringu og vatns um þríkarboxýlsýruhringinn (Krebs) og í öðru lagi við β-oxun.
Estonian: Alkoholi või mistahes kesknärvisüsteemi pärssiva ravimi kasutamine kombineerituna naatriumoksübaadiga võib viia KNSi inhibiitorite toime tugevnemiseni naatriumoksübaadi toimel ja ka hingamispeetuse tekke riski suurenemiseni.
Icelandic: Notkun áfengis eða einhvers lyfs sem hefur bælandi áhrif á miðtaugakerfið samhliða natríum- oxybati getur hugsanlega aukið bælandi áhrif natríumoxybats á miðtaugakerfið sem og aukið hættu á öndunarbælingu.
Estonian: Xyrem'i kasutatakse narkolepsia raviks katapleksiaga täiskasvanutel.
Icelandic: Xyrem er notað til meðferðar við svefnflogum með máttleysisköstum hjá fullorðnum.