FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): Med syfte at utvärdera långvarig exponering och säkerhet av deferasirox dispergerbara och filmdragerade tabletter ska innehavaren av marknadsföringstillståndet genomföra en observationell cohort studie, enligt ett protokoll överenskommet med CHMP, på pediatriska patienter med icke transfusionsberoende talassemi över 10 års ålder för vilka deferoxamin är kontraindicerat eller otillräckligt.
Bulgarian: За да се оцени дългосрочната експозиция и безопасност на деферазирокс диспергиращи се и филмирани таблетки, ПРУ трябва да проведе обсервационно кохортно проучване при пациенти с нетрансфузионнозависима таласемия, на възраст 10 години и повече, при които лечението с дефероксамин е противопоказано или незадоволително, на базата на одобрен от СHMP протокол.
Swedish: Om du byter från dispergerbara tabletter till detta granulat, behöver dosen justeras.
Bulgarian: Ако преминете от диспергиращи се таблетки към гранули, ще се нуждаете от коригиране на дозата.
Swedish: Doser över 14 mg/kg rekommenderas inte eftersom det inte finns någon erfarenhet av doser över denna nivå hos patienter med icke transfusionsberoende talassemi.
Bulgarian: Не се препоръчват дози над 14 mg/kg поради липсата на опит с по-високи дози при пациенти със синдроми на нетрансфузионно-зависима таласемия.
Swedish: 1, urtikaria erythema multiforme alopeci
Bulgarian: 1, еритема мултиформе
Swedish: Juni 2021
Bulgarian: 28 август 2006 г.
Swedish: Hos patienter vilkas serumferritinnivå har nått målet (vanligtvis mellan 500 och 1 000 µg/l), bör stegvis dosminskning med 5 eller 10 mg/kg övervägas för att behålla serumferritinnivåer inom målintervallet och för att minska risken för över-kelatering.
Bulgarian: При пациентите, при които нивата на серумния феритин са достигнали таргетните стойности (обикновено между 500 и 1 000 µg/l) трябва да се обмисли стъпаловидно намаляване на дозата с 5 до 10 mg/kg с цел запазване на нивата на серумния феритин в рамките на таргетния диапазон и да се сведе до минимум рискът от свръхобразуване на хелати.
Swedish: 10 mg/kg/dag <7 ml/kg/månad av PRBC (ca <2 enheter/månad för en vuxen)
Bulgarian: 10 mg/kg/ден <7 ml/kg/месечно ЕМ (приблизително <2 единици/ месечно при възрастен)
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare).
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)
Swedish: EXJADE används för att behandla kroniskt järnöverskott orsakad av upprepade blodtransfusioner hos patienter med betatalassemi från 6 års ålder och uppåt.
Bulgarian: EXJADE се използва за лечение на хроничното свръхобременяване с желязо, причинено от честите кръвопреливания, при пациенти с бета таласемия майор на възраст на и над 6 години.
Swedish: Den rekommenderade initiala dygnsdosen av EXJADE filmdragerade tabletter är 14 mg/kg kroppsvikt.
Bulgarian: Препоръчителната начална дневна доза на EXJADE филмирани таблетки е 14 mg/kg телесно тегло.
Swedish: • EXJADE 500 mg tablett är märkt med "J 500" på ena sidan och med "NVR" på andra sidan.
Bulgarian: Таблетките EXJADE от 500 mg са с щампа „J 500" от едната страна и „NVR" от другата.
Swedish: Dispergerbara tabletter
Bulgarian: Диспергиращи се таблетки
Swedish: I en studie på friska frivilliga, resulterade samtidig administrering av deferasirox (engångsdos på 30 mg/kg, dispergerbar tablett) och den potenta UGT-induceraren, rifampicin, (upprepad dos på 600 mg/dag) i en minskning av deferasiroxexponeringen med 55 % (90 % konfidensintervall: 37 % - 51 %).
Bulgarian: В проучване при здрави доброволци едновременното прилагане на деферазирокс (еднократно приложена доза от 30 mg/kg под формата на диспергиращи се таблетки) и мощния UGT индуктор, рифампицин, (многократно приложена доза от 600 mg/ден) води до намаляване на експозицията на деферазирокс с 44% (90% CI: 37% - 51%).
Swedish: • EXJADE 250 mg tablett är märkt med "J 250" på ena sidan och med "NVR" på andra sidan.
Bulgarian: Таблетките EXJADE от 250 mg са с щампа „J 250" от едната страна и „NVR" от другата.
Swedish: INFORMATION IN BRAILLE
Bulgarian: НА БРАЙЛОВА
Swedish: • Ta EXJADE dispergerbara tabletter på fastande mage.
Bulgarian: Приемайте EXJADE диспергиращи се таблетки на гладно.
Swedish: EXJADE är också indicerat för behandling av kroniskt ökad järninlagring när deferoxaminbehandling är kontraindicerad eller otillräcklig hos följande patientgrupper: - pediatriska patienter med betatalassemi major med ökad järninlagring orsakad av frekventa blodtransfusioner (erytrocytkoncentrat 7 ml/kg/månad) i åldern 2-5 år, - vuxna och pediatriska patienter med betatalassemi major med ökad järninlagring orsakad av blodtransfusioner (erytrocytkoncentrat <7 ml/kg/månad) från 2 års ålder och äldre, - vuxna och pediatriska patienter med övriga former av anemier från 2 års ålder och äldre.
Bulgarian: - при педиатрични пациенти с бета таласемия майор със свръхнатрупване на желязо поради чести кръвопреливания (≥7 ml/kg/месец еритроцитна маса) на възраст от 2 до 5 години, - при възрастни и педиатрични пациенти с бета таласемия майор със свръхнатрупване на желязо поради нечести кръвопреливания (<7 ml/kg/месец еритроцитна маса) на възраст 2 години и повече, - при възрастни и педиатрични пациенти с други видове анемии на възраст 2 години и повече.
Swedish: För patienter där dosen ökades till >10 mg/kg, rekommenderas en dosreduktion på 10 mg/kg eller mindre när LIC är <7 mg Fe/g torrvikt eller serumferritinnivån är ≤2000 µg/l.
Bulgarian: При пациенти, при които дозата е била повишена до >10 mg/kg, трябва да се обмисли намаляване на дозата на 10 mg/kg или по-малко при LIC <7 mg Fe/g с.т. или серумен феритин ≤2 000 µg/l.
Swedish: Startdos Den rekommenderade initiala dygnsdosen av EXJADE dispergerbara tabletter är 20 mg/kg kroppsvikt.
Bulgarian: Препоръчителната начална дневна доза на EXJADE диспергиращи се таблетки е 20 mg/kg телесно тегло.
Swedish: EXJADE filmdragerade tabletter har uppvisat högre biotillgänglighet jämfört med Exjade dispergerbara tabletter.
Bulgarian: EXJADE филмирани таблетки демонстрират по-висока бионаличност спрямо EXJADE под формата на диспергиращи се таблетки.
Swedish: Upp till
Bulgarian: Повидон
Swedish: Intag detta läkemedel på fastande mage.
Bulgarian: Приемайте лекарството на гладно.
Swedish: Hos patienter vilkas serumferritinnivå har nått målet (vanligtvis mellan 500 och 1 000 µg/l), bör stegvis dosminskning med 3,5 eller 7 mg/kg övervägas för att behålla serumferritinnivåer inom målintervallet och för att minska risken för över-kelatering.
Bulgarian: При пациентите, при които нивата на серумния феритин са достигнали таргетните стойности (обикновено между 500 и 1 000 µg/l) трябва да се обмисли стъпаловидно намаляване на дозата с 3,5 до 7 mg/kg с цел запазване на нивата на серумния феритин в рамките на таргетния диапазон и да се сведе до минимум рискът от свръхобразуване на хелати.
Swedish: Hos patienter med olika typer av svår anemi eller sickelcellanemi, med leverjärnkoncentration ≥7 mg Fe/g torrvikt, gavs deferasirox dispergerbara tabletter i doser på upp till 20 och 30 mg/kg som ledde till en sänkning av leverjärnkoncentration och serumferritin som var jämförbar med vad som erhölls hos patienter med betatalassemi.
Bulgarian: Освен това, при пациентите с чернодробна концентрация на желязото ≥7 mg Fe/g ст с различни видове редки анемии или сърповидно-клетъчна анемия, деферазирокс под формата на диспергиращи се таблетки в доза до 20 и 30 mg/kg води до понижение на чернодробната концентрация на желязото и на серумния феритин, които са сравними с получените при пациенти с бета таласемия.
Swedish: Öron och balansorgan Mindre vanliga:
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта Нечести:
Swedish: EXJADE 90 mg filmdragerad tablett
Bulgarian: EXJADE 90 mg филмирани таблетки
Swedish: 1, njursten
Bulgarian: 1, остър панкреатит
Swedish: Natriumlaurilsulfat Kiseldioxid, kolloidal, vattenfri Magnesiumstearat
Bulgarian: Натриев лаурилсулфат Силициев диоксид, колоиден безводен Магнезиев стеарат
Swedish: Försiktighet bör iakttas under kelatbehandling för att minimera risken för över-kelatering hos alla patienter (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: При всички пациенти е необходимо повишено внимание по време на хелатиращата терапия, за да се сведе до минимум рискът от свръхобразуване на хелати (вж. точка 4.4).
Swedish: Vuxna patienter
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст
Swedish: Startdos Den rekommenderade initiala dygnsdosen av EXJADE granulat är 14 mg/kg kroppsvikt.
Bulgarian: Препоръчителната начална дневна доза на EXJADE гранули е 14 mg/kg телесно тегло.
Swedish: Kroppsvikt, längd och könsutveckling Före behandling.
Bulgarian: Телесно тегло, ръст и сексуално развитие
Swedish: - Påverkar njurfunktionstester.
Bulgarian: Нарушение на изследванията за бъбречната функция.
Swedish: EXJADE 90 mg granulat i dospåse EXJADE 180 mg granulat i dospåse EXJADE 360 mg granulat i dospåse
Bulgarian: ПРОДУКТ EXJADE 90 mg гранули в саше EXJADE 180 mg гранули в саше EXJADE 360 mg гранули в саше
Swedish: 10 mg/kg/dag ≥5 mg Fe/g dw eller >800 µg/l
Bulgarian: 10 mg/kg/ден ≥5 mg Fe/g с.т.
Swedish: EXJADE dispergerbara tabletter skall därför intas på fastande mage, minst 30 minuter före måltid och helst vid samma tid varje dag (se avsnitten 4.2 och 5.2).
Bulgarian: Следователно EXJADE диспергиращи се таблетки трябва да се приемат на гладно поне 30 минути преди хранене, за предпочитане по едно и също време всеки ден (вж. точки 4.2 и 5.2).
Swedish: I en klinisk studie med enkeldoser på 20 mg/kg deferasirox dispergerbara tabletter ökade den genomsnittliga exponeringen med 16 % hos patienter med lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A) och med 76 % hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B) jämfört med patienter med normal leverfunktion.
Bulgarian: В клинично проучване при еднократен прием на деферазирокс под формата на диспергиращи се таблетки в доза от 20 mg/kg, средната експозиция е била повишена с 16%, при пациенти с леко чернодробно увреждане (Клас
Swedish: (förvärvat Fanconi syndrom), glykosuri
Bulgarian: (придобит синдром на Fanconi),
Swedish: 100 ml/kg) av
Bulgarian: 100 ml/kg) ЕМ
Swedish: Hur EXJADE ska förvaras
Bulgarian: Как да съхранявате EXJADE
Swedish: Tabletternas ungefärliga dimensioner 17 mm x 6,7 mm.
Bulgarian: Приблизителни размери на таблетката 17 mm x 6,7 mm
Swedish: Tabletternas ungefärliga dimensioner 14 mm x 5,5 mm.
Bulgarian: Приблизителни размери на таблетката 14 mm x 5,5 mm.
Swedish: YTTERKARTONG FÖR MULTIPACK (inklusive blue box)
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ГРУПОВАТА ОПАКОВКА (С BLUE BOX)
Swedish: EXJADE 360 mg filmdragerad tablett
Bulgarian: EXJADE 360 mg филмирани таблетки
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: Varje dispergerbar tablett innehåller 136 mg laktos.
Bulgarian: Всяка диспергираща се таблетка съдържа 136 mg лактоза.
Swedish: Hos patienter som inte är tillräckligt kontrollerade med doser på 21 mg/kg (t ex. serumferritinnivåer persistent över 2 500 µg/l och ej sjunkande med tiden), kan doser upp till 28 mg/kg övervägas.
Bulgarian: При пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол с дози от 21 mg/kg (т.е. нивата на серумния феритин са трайно над 2 500 µg/l и не показват тенденция към понижение с течение на времето) могат да се обмислят дози от 28 mg/kg.
Swedish: EXJADE 180 mg filmdragerad tablett
Bulgarian: EXJADE 180 mg филмирани таблетки
Swedish: För patienter som redan är välinställda på behandling med deferoxamin kan en startdos av EXJADE dispergerbara tabletter som är numeriskt hälften så stor som deferoxamindosen övervägas (exempelvis kan en patient som får 40 mg/kg/dag av deferoxamin 5 dagar per vecka (eller motsvarande) överföras till en initial dygnsdos på 20 mg/kg/dag av EXJADE dispergerbara tabletter).
Bulgarian: При пациентите, които вече имат добър терапевтичен отговор на дефероксамин, може да се има предвид начална доза на EXJADE диспергиращи се таблетки, която числено е наполовина от дозата на дефероксамин (напр. пациент, получаващ 40 mg/kg/ден от дефероксамин 5 дни в седмицата (или еквивалентна доза) могат да преминат на начална дневна доза от 20 mg/kg/ден от EXJADE диспергиращи се таблетки).
Swedish: Av de pediatriska patienterna var 52 i åldern 2 till 5 år. Till de bakomliggande tillstånden som krävde transfusionsbehandling hörde betatalassemi, sicklecellanemi och andra medfödda och förvärvade anemier (myelodysplastiska syndrom [MDS], Blackfan-Diamonds syndrom, aplastisk anemi och andra mycket sällsynta anemier).
Bulgarian: Основните заболявания, налагащи преливане, включват бета таласемия, сърповидно-клетъчна анемия и други наследствени и придобити анемии (миелодиспластични синдроми [МДС], синдром на Diamond-Blackfan, апластична анемия и други много редки анемии).
Swedish: Tabletternas ungefärliga dimensioner 20 mm x 5,6 mm.
Bulgarian: Приблизителни размери на таблетката 20 mm x 5,6 mm.
Swedish: Om det föreligger en ihållande och progressiv ökning av serumtransaminasnivåerna som inte kan tillskrivas andra orsaker skall EXJADE sättas ut. Så snart orsaken till de avvikande leverfunktionsproverna har klarlagts eller efter att de återgått till normala nivåer, kan försiktigt återupptagande av behandlingen med en lägre dos, följd av en successiv dosupptrappning, övervägas.
Bulgarian: След като се изясни причината за патологичните промени в чернодробните функционални тестове или след връщане към нормалните нива, може да се има предвид предпазливо повторно започване на лечението с по-ниска доза, последвано от постепенно повишение на дозата.
Swedish: Hos patienter som inte är tillräckligt kontrollerade med doser på 30 mg/kg (t ex. serumferritinnivåer persistent över 2 500 µg/l och ej sjunkande med tiden), kan doser upp till 40 mg/kg övervägas.
Bulgarian: При пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол с дози от 30 mg/kg (т.е. нивата на серумния феритин са трайно над 2 500 µg/l и не показват тенденция към понижение с течение на времето) могат да се обмислят дози от 40 mg/kg.
Swedish: Mörkblå, oval, bikonvex filmdragerad tablett med fasade kanter och märkt (NVR på ena sidan och 360 på den andra).
Bulgarian: Тъмносиня, овална, двойноизпъкнала филмирана таблетка със скосени ръбове и отпечатани (NVR от едната страна и 360 от другата).
Swedish: Tabletternas ungefärliga dimensioner 15 mm x 4,7 mm.
Bulgarian: Приблизителни размери на таблетката 15 mm x 4,7 mm.
Swedish: I en studie på friska frivilliga resulterade samtidig administrering av deferasirox, CYP1A2-hämmare, (upprepad dos på 30 mg/kg/dag, dispergerbar tablett) och teofyllin, CYP1A2-substrat, (engångsdos på 120 mg) i en ökning av teofyllins AUC med 84 % (90 % konfidensintervall: 73 % till 95 %).
Bulgarian: В проучване при здрави доброволци едновременното прилагане на деферазирокс като инхибитор на CYP1A2 (многократно прилагане в доза от 30 mg/kg/ден деферазирокс под формата на диспергиращи се таблетки) и субстрата на CYP1A2 теофилин (еднократна доза от 120 mg) води до повишаване на AUC на теофилин с 84% (90% CI: от 73% до 95%).
Swedish: • EXJADE 180 mg filmdragerad tablett är mellanblå och märkt med "180" på ena sidan och med
Bulgarian: EXJADE филмирани таблетки от 180 mg са сини с щампа „180" от едната страна и „NVR"
Swedish: För patienter som redan är välinställda på behandling med deferoxamin kan en startdos av EXJADE filmdragerade tabletter som är numeriskt en tredjedel av deferoxamindosen övervägas (exempelvis kan en patient som får 40 mg/kg/dag av deferoxamin 5 dagar per vecka (eller motsvarande) överföras till en initial dygnsdos på 14 mg/kg/dag av EXJADE filmdragerade tabletter).
Bulgarian: При пациентите, които вече имат добър терапевтичен отговор на дефероксамин, може да се има предвид начална доза на EXJADE филмирани таблетки, която числено е една трета от дозата на дефероксамин (напр. пациент, получаващ 40 mg/kg/ден от дефероксамин 5 дни в седмицата (или еквивалентна доза) могат да преминат на начална дневна доза от 14 mg/kg/ден от EXJADE филмирани таблетки).
Swedish: Vid byte från filmdragerade tabletter/granulat till dispergerbara tabletter, bör dosen av dispergerbara tabletter vara 40 % högre än dosen av filmdragerade tabletter/granulat, avrundat till närmaste hela tablett.
Bulgarian: При преминаване от филмирани таблетки/гранули на диспергиращи се таблетки, дозата на диспергиращите се таблетки трябва да бъде с 40% по-висока, отколкото дозата на филмираните таблетки/гранулите, като се закръгли към най-близката цяла таблетка.
Swedish: - ciklosporin (används för att förebygga att kroppen stöter bort ett transplanterat organ eller för andra tillstånd som reumatoid artrit eller atopisk dermatit), - simvastatin (används för att sänka kolesterol), - vissa smärtstillande läkemedel eller inflammationsdämpande läkemedel (t. ex. acetylsalicylsyra,
Bulgarian: Те включват по-специално: - други хелатори на желязото, които не трябва да се приемат с EXJADE; - антиациди (лекарства, приемани за лечение на стомашни киселини), съдържащи алуминий, които не трябва да се приемат по същото време на деня като EXJADE; - циклоспорин (използва се за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантиран орган от организма или при някои други състояния, като ревматоиден артрит или атопичен дерматит); - симвастатин (използва се за понижаване на холестерола); - болкоуспокояващи или противовъзпалителни средства (напр. аспирин, ибупрофен,
Swedish: Tabletternas ungefärliga dimensioner 10,7 mm x 4,2 mm.
Bulgarian: Приблизителни размери на таблетката 10,7 x 4,2 mm.
Swedish: EXJADE 90 mg granulat i dospåse EXJADE 180 mg granulat i dospåse EXJADE 360 mg granulat i dospåse Deferasirox
Bulgarian: EXJADE 90 mg гранули в саше ЕXJADE 180 mg гранули в саше ЕXJADE 360 mg гранули в саше Деферазирокс (Deferasirox)
Swedish: Tabletternas ungefärliga dimensioner 12 mm x 3,6 mm.
Bulgarian: Приблизителни размери на таблетката 12 mm x 3,6 mm.
Swedish: EXJADE granulat har uppvisat högre biotillgänglighet jämfört med Exjade dispergerbara tabletter.
Bulgarian: EXJADE гранули демонстрират по-висока бионаличност спрямо EXJADE под формата на диспергиращи се таблетки.
Swedish: I genomsnitt, minskade leverjärnkoncentrationen med 3,80 mg Fe/g dw hos patienter som behandlats med deferasirox dispergerbara tabletter (startdos 10 mg/kg/dag) och ökade med 0,38 mg Fe/g dw hos patienter som behandlats med placebo (p<0,001).
Bulgarian: Средно, концентрацията на желязо в черния дроб се понижава с 3,80 mg Fe/g с.т. при пациентите, лекувани с деферазирокс под формата на диспергиращи се таблетки (начална доза от 10 mg/kg/ден) и се повишава с 0,38 mg Fe/g с.т. при пациентите, лекувани с плацебо (p<0,001).
Swedish: Stevens-Johnsons syndrom 1, hypersensitivitet, vaskulit
Bulgarian: Синдром на Stevens-Johnson
Swedish: EXJADE dispergerbara tabletter skall tas en gång per dag på fastande mage, minst 30 minuter före måltid och helst vid samma tid varje dag (se avsnitten 4.5 och 5.2).
Bulgarian: EXJADE диспергиращи се таблетки трябва да се приемат веднъж дневно на гладно поне 30 минути преди хранене, за предпочитане по едно и също време всеки ден (вж. точки 4.5 и
Swedish: Samtidigt som man i kliniska studier inte observerat någon ökning av renala biverkningar efter dosupptrappning av EXJADE dispergerbara tabletter till doser över 30 mg/kg kan en ökad risk för renala biverkningar med EXJADE dispergerbara tabletter vid doser över 30 mg/kg inte uteslutas.
Bulgarian: Въпреки че в хода на клиничните проучвания при увеличаване на дозата EXJADE диспергиращи се таблетки над 30 mg/kg не се наблюдава нарастване на бъбречните нежелани събития, повишаване на риска от възникване на бъбречни нежелани събития при EXJADE диспергиращи се таблетки в дози над 30 mg/kg не може да се изключи.
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet Kliniska effektstudier genomfördes med deferasirox dispergerbara tabletter.
Bulgarian: Проведени са изпитвания за клинична ефикасност с деферазирокс под формата на диспергиращи се таблетки.
Swedish: EXJADE filmdragerade tabletter har uppvisat högre biotillgänglighet jämfört med EXJADE dispergerbara tabletter (se avsnitt 5.2).
Bulgarian: EXJADE филмирани таблетки демонстрират по-висока бионаличност спрямо EXJADE диспергиращи се таблетки (вж. точка 5.2).
Swedish: 10 mg/kg/dag För vuxna ej utvärderat och ≤2 000 µg/l
Bulgarian: Не е оценявана или ≤2 000 µg/l
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: Varje dispergerbar tablett innehåller 544 mg laktos.
Bulgarian: Всяка диспергираща се таблетка съдържа 544 mg лактоза.
Swedish: Vid byte från dispergerbara tabletter till granulat, ska dosen av granulatet vara 30 % lägre än dosen av de dispergerbara tabletterna, avrundat till närmaste hel dospåse.
Bulgarian: При преминаване от диспергиращи се таблетки към гранули, дозата на гранулите трябва да бъде с 30% по-ниска от дозата на диспергиращите се таблетки, като се закръгли към най-близкото цяло саше.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: Varje dispergerbar tablett innehåller 272 mg laktos.
Bulgarian: Всяка диспергираща се таблетка съдържа 272 mg лактоза.
Swedish: och/eller Minskning <LLN* (<90 ml/min)
Bulgarian: > ГГН** за съответната възраст и/или Понижение <ДГН* (<90 ml/min)
Swedish: I genomsnitt, minskade serumferritin med 222,0 µg/l hos patienter som behandlats med deferasirox dispergerbar tabletter (startdos 10 mg/kg/dag) och ökade med 115 µg/l hos patienter som behandlats med placebo (p<0,001).
Bulgarian: Средно, нивото на серумния феритин се понижава с 222,0 µg/l при пациентите, лекувани с деферазирокс под формата на диспергиращи се таблетки (начална доза от 10 mg/kg/ден) и се повишава с 115 µg/l при пациентите, лекувани с плацебо (p<0,001).
Swedish: Samtidigt som man i kliniska studier inte observerat någon ökning av renala biverkningar efter dosupptrappning av EXJADE dispergerbara tabletter till doser över 30 mg/kg kan en ökad risk för renala biverkningar med filmdragerade tabletter vid doser över 21 mg/kg inte uteslutas.
Bulgarian: Въпреки че в хода на клиничните проучвания при увеличаване на дозата EXJADE диспергиращи се таблетки над 30 mg/kg не се наблюдава нарастване на бъбречните нежелани събития, повишаване на риска от възникване на бъбречни нежелани събития при прием на филмирани таблетки при дози над 21 mg/kg не може да се изключи.
Swedish: Vid byte från dispergerbara tabletter till filmdragerade tabletter, ska dosen filmdragerade tabletter vara 30 % lägre än dosen av de dispergerbara tabletterna, avrundat till närmaste hel tablett.
Bulgarian: При преминаване от диспергиращи се таблетки към филмирани таблетки, дозата на филмираните таблетки трябва да бъде с 30% по-ниска от дозата на диспергиращите се таблетки, като се закръгли към най-близката цяла таблетка.
Swedish: • om du har dimsyn.
Bulgarian: Ако имате частична загуба на зрение,
Swedish: För patienter välinställda på deferoxamin
Bulgarian: При пациенти, повлияли се добре от дефероксамин
Swedish: Mellanblå, oval, bikonvex filmdragerad tablett med fasade kanter och märkt (NVR på ena sidan och 180 på den andra).
Bulgarian: Синя, овална, двойноизпъкнала филмирана таблетка със скосени ръбове и отпечатани (NVR от едната страна и 180 от другата).
Swedish: EXJADE filmdragerade tabletter kan därför intas antingen på fastande mage eller tillsammans med en lättare måltid helst vid samma tid varje dag (se avsnitten 4.2 och 5.2).
Bulgarian: Следователно EXJADE филмирани таблетки трябва да се приема или на гладно, или с лека храна, за предпочитане по едно и също време всеки ден (вж. точки 4.2 и 5.2).
Swedish: INSTRUCTIONS ON USE
Bulgarian: ЗА УПОТРЕБА
Swedish: EXJADE 180 mg filmdragerade tabletter EU/1/06/356/014
Bulgarian: EXJADE 180 mg филмирани таблетки EU/1/06/356/014
Swedish: För patienter som redan är välinställda på behandling med deferoxamin kan en startdos av EXJADE granulat som är numeriskt en tredjedel av deferoxamindosen övervägas (exempelvis kan en patient som får 40 mg/kg/dag av deferoxamin 5 dagar per vecka (eller motsvarande) överföras till en initial dygnsdos på 14 mg/kg/dag av EXJADE granulat).
Bulgarian: При пациентите, които вече имат добър терапевтичен отговор на дефероксамин, може да се има предвид начална доза на EXJADE гранули, която числено е една трета от дозата на дефероксамин (напр. пациент, получаващ 40 mg/kg/ден от дефероксамин 5 дни в седмицата (или еквивалентна доза) могат да преминат на начална дневна доза от 14 mg/kg/ден от EXJADE гранули).
Swedish: 3,5 - 7 mg/kg/dag 5-10 mg/kg/dag Minskning
Bulgarian: 3,5 - 7 mg/kg/ден 5-10 mg/kg/ден Понижаване