FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for galcanezumab er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkehetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for galkanezumab har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du har indsprøjtet mere Emgality, end du skal, for eksempel hvis du efter den første dosis på 240 mg har indsprøjtet den to gange inden for samme måned, eller hvis andre ved et uheld har brugt Emgality.
Norwegian Bokmål: Dersom du har injisert mer Emgality enn du skulle, f.eks. dersom du etter den første dosen på 240 mg har injisert det to ganger på én måned, eller dersom noen andre ved et uhell har brukt Emgality, må du umiddelbart kontakte lege.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Emgality Du må ikke stoppe med at bruge Emgality uden først at have talt med din læge.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Emgality Du bør ikke avbryte behandling med Emgality uten først å snakke med legen din.
Danish: Du må ikke lægge injektionssprøjten i mikrobølgeovnen, placere den under rindende varmt vand eller lægge den i direkte sollys.
Norwegian Bokmål: Ikke legg sprøyten i mikrobølgeovn, skyll med varmt vann eller la den ligge i direkte sollys.
Danish: Der blev ikke observeret nogen virkninger på fertilitetsparametre som f.eks. østruscyklus, sædanalyse eller parringen og reproduktionsevnen hos rotter, der fik galcanezumab (eksponeringer ca. 4-20 gange den humane eksponering på 240 mg).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett noen effekter på fertilitetsparametre som østrussyklus, spermanalyse eller parings- og reproduksjonsfunksjon hos rotter som fikk galkanezumab (eksponeringer omtrent 4 til 20 ganger human eksponering ved 240 mg).
Danish: - Første gang du får Emgality, indsprøjter lægen eller sygeplejersken to sprøjter (i alt 240 mg).
Norwegian Bokmål: - Første gangen du får Emgality vil legen eller sykepleieren injisere to sprøyter (totalt 240 mg).
Danish: Medicinen indeni skal være klar.
Norwegian Bokmål: Legemidlet inni skal være gjennomskinnelig.
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte 3 fyldte injektionssprøjter 2 fyldte injektionssprøjter
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte 3 ferdigfylte sprøyter 2 ferdigfylte sprøyter
Danish: LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning (injektion).
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjonsvæske).
Danish: Hvad nu hvis der er en dråbe væske eller blod på min hud efter indsprøjtningen?
Norwegian Bokmål: Hva om det er en dråpe med væske eller blod på huden etter injeksjonen?
Danish: Galcanezumab er et humaniseret IgG4 monoklonalt antistof, der binder calcitonin gen-relateret peptid (CGRP) og forhindrer derved dets biologiske aktivitet.
Norwegian Bokmål: Galkanezumab er et humanisert IgG4 monoklonalt antistoff som bindes til kalsitoningenrelatert peptid (CGRP) og hindrer slik dens biologiske aktivitet.
Danish: Effekta MHD Baseline Gennemsnitlig ændring Behandlingsforskel
Norwegian Bokmål: Effektutfalla MHD Baseline Gjennomsnittlig endring Behandlingsforskjell
Danish: Det andet klik fortæller dig, at indsprøjtningen er gennemført.
Norwegian Bokmål: Det andre klikket sier fra om at injeksjonen er fullført.
Danish: Du og din læge skal beslutte, om du skal amme og bruge Emgality.
Norwegian Bokmål: Du og legen din bør bestemme om du bør amme og bruke Emgality.
Danish: Efter at have fået træning kan patienterne selv foretage injektionen af galcanezumab, hvis en sundhedsfaglig person skønner, at det er hensigtsmæssigt.
Norwegian Bokmål: Etter opplæring kan pasienter injisere seg selv med galkanezumab dersom helsepersonell vurderer det som hensiktsmessig.
Danish: Før du bruger din fyldte pen:
Norwegian Bokmål: Før du bruker den ferdigfylte pennen (pennen):
Danish: - Første gang du får Emgality, indsprøjter lægen eller sygeplejersken to penne (i alt 240 mg).
Norwegian Bokmål: - Første gangen du får Emgality vil legen eller sykepleieren injisere to penner (totalt 240 mg).
Danish: Non-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra toksicitetsstudier med gentagne doser udført med rotter og cynomolgusaber samt sikkerhedsfarmakologivurderinger udført med cynomolgusaber ved eksponeringer ca. 10-80 gange højere end kliniske eksponeringer hos patienter, der får 240 mg.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data viste ingen spesiell fare for mennesker basert på toksisitetsstudier ved gjentatt dosering utført med rotter og cynomolgusaper og sikkerhetsfarmakologiske evalueringer utført hos cynomolgusaper ved eksponeringer omtrent 10 til 80 ganger høyere enn kliniske eksponeringer hos pasienter som fikk 240 mg.
Danish: Hvis du taber den på en hård overflade, må du ikke bruge den.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk den dersom du mister den på en hard overflate.
Danish: MSQ Role Function-Restrictive-domæne respondenter
Norwegian Bokmål: MSQ Role Function-Restrictive-domene responderec
Danish: Klar endeflade
Norwegian Bokmål: Klar bunn
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. 120 mg dosis, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver 120 mg dose, og er så godt som "natriumfritt".
Danish: Til subkutan anvendelse
Norwegian Bokmål: Til subkutan bruk
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før eller mens du tager Emgality, hvis: - du har en alvorlig hjertekarsygdom.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege, apotek eller sykepleier før eller under behandling med Emgality dersom: - du har en alvorlig hjerte-karsykdom.
Danish: Emgality er indiceret til profylaktisk behandling af migræne hos voksne, der har mindst 4 migrænedage pr. måned.
Norwegian Bokmål: Emgality er indisert for profylakse mot migrene hos voksne som har minst 4 migrenedager hver måned.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken for at få at vide, hvordan du skal aflevere pennen.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege, apotek eller sykepleier for instruksjoner om hvordan du skal returnere pennen.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: L-histidin, L-histidinhydrochloridmonohydrat, polysorbat 80, natriumchlorid og vand til injektionsvæsker.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: L-histidin, L-histidinhydrokloridmonohydrat, polysorbat 80, natriumklorid og vann til injeksjonsvæsker.
Danish: Injektionssprøjten er indkapslet i en pen til engangsbrug med en enkelt dosis.
Norwegian Bokmål: Sprøyten er montert i en endosepenn til engangsbruk.
Danish: Nogle patienter har oplevet svimmelhed, mens de har brugt Emgality.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter har opplevd vertigo (svimmelhet) ved bruk av Emgality.
Danish: - Efter den første dosis skal du bruge 1 injektionssprøjte (120 mg) hver måned.
Norwegian Bokmål: - Etter den første dosen vil du bruke én sprøyte (120 mg) hver måned.
Danish: Vertigo kan opstå efter administration af galcanezumab (se pkt.
Norwegian Bokmål: Vertigo er rapportert ved behandling med galkanezumab (se pkt.
Danish: Hjælpestoffer: L-histidin, L-histidinhydrochloridmonohydrat, natriumchlorid, polysorbat 80, vand til injektionsvæsker.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: L-histidin, L-histidinhydrokloridmonohydrat, natriumklorid, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker.
Danish: Brugervejledningen til pennen, der er inkluderet i indlægssedlen, skal følges nøje.
Norwegian Bokmål: Bruksanvisningen for bruk av pennen som følger med pakningsvedlegget, må følges nøye.
Danish: Månedlige doser på 120 mg eller 240 mg opnåede steady-state Cmax (Cmax, ss) på henholdsvis ca. 28 μg/ml (35 % CV) og 54 μg/ml (31 % CV).
Norwegian Bokmål: Månedlige doser på 120 mg eller 240 mg nådde steady-state Cmax (Cmax, ss) på henholdsvis omtrent 28 mikrog/ml (35 % CV) og 54 mikrog/ml (31 % CV).
Danish: Anvendelse af galcanezumab under amning kan herefter overvejes, hvis det behandlingsmæssigt er nødvendigt.
Norwegian Bokmål: Deretter kan bruk av galkanezumab tas i betraktning under amming kun dersom det er klinisk nødvendig.
Danish: Den kan være farveløst til svagt gult.
Norwegian Bokmål: Det kan være fargeløst til svakt gult.
Danish: Fremstiller: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italien.
Norwegian Bokmål: Tilvirker: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italia.
Danish: Når du bortskaffer injektionssprøjten og kanyleboks:
Norwegian Bokmål: Når du kaster sprøyten og kanylebøtten:
Danish: Din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken kan hjælpe dig med at vælge det bedste injektionssted for dig.
Norwegian Bokmål: Lege, apotek eller sykepleier kan hjelpe deg å velge det injeksjonsstedet som passer best for deg.
Danish: Tabel 2 Effekt og patient-rapporterede udfald EVOLVE-1 - Episodisk migræne
Norwegian Bokmål: Effekt og pasientrapporterte utfall EVOLVE 1 - Episodisk migrene
Danish: • Din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken kan hjælpe dig med at afgøre, hvor på kroppen, du skal indsprøjte din dosis.
Norwegian Bokmål: • Lege, apotek eller sykepleier kan hjelpe deg med å bestemme hvor på kroppen du skal injisere dosen.
Danish: Før du bruger pennen med EMGALITY, skal du læse og omhyggeligt følge alle instruktionerne trin for trin.
Norwegian Bokmål: Før du bruker EMGALITY-pennen, les gjennom og følg nøye alle instruksjonene stegfor-steg.
Danish: Hvis du er en kvinde, der er i stand til at blive gravid, frarådes du at blive gravid, mens du bruger Emgality.
Norwegian Bokmål: Graviditet og amming Dersom du er en kvinne som kan bli gravid, rådes du til å unngå å bli gravid mens du bruker Emgality.
Danish: 120 mg-dosen var forbundet med et statistisk signifikant fald i funktionsnedsættelse i forhold til placebo.
Norwegian Bokmål: 120 mg-dosen var forbundet med en statistisk signifikant reduksjon i funksjonsnedsettelse sammenlignet med placebo.
Danish: Pakninger på 1, 2 eller 3 fyldte penne.
Norwegian Bokmål: Pakninger på 1, 2 eller 3 ferdigfylte penner.
Danish: På baggrund af en populationsfarmakokinetisk analyse var bilirubinkoncentrationen eller Cockcroft-Gault kreatininclearance (område: 24 til 308 ml/min) ikke fundet at påvirke den tilsyneladende clearance af galcanezumab i signifikant grad.
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse, påvirket ikke bilirubinkonsentrasjon eller Cockcroft-Gault kreatininclearance (variasjon: 24 til 308 ml/min) signifikant tilsynelatende clearance av galkanezumab.
Danish: • Når du er klar til at indsprøjte, skal du trække nålehætten af og smide den i affaldsspanden.
Norwegian Bokmål: • Når du er klar til å injisere, trekk kanylehetten av og kast den.
Danish: Flere end 2.500 patienter er blevet behandlet med galcanezumab i kliniske studier af profylaktisk behandling af migræne.
Norwegian Bokmål: Over 2500 pasienter ble eksponert for galkanezumab i kliniske studier på migreneprofylakse.
Danish: Hvad nu hvis jeg låser pennen op og trykker på den blågrønne injektionsknap, før jeg drejer hætten af?
Norwegian Bokmål: Q. Hva om jeg åpnet pennen og trykket på den turkise injeksjonsknappen før jeg skrudde av hetten?
Danish: EVOLVE-2 - Episodisk migræne
Norwegian Bokmål: EVOLVE 2 - Episodisk migrene
Danish: Den anbefalede dosis er 120 mg galcanezumab injiceret subkutant én gang om måneden med en støddosis på 240 mg som den første dosis.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 120 mg galkanezumab injisert subkutant én gang i måneden, med en bolusdose på 240 mg som innledende dose.
Danish: Hvis du har brugt for meget Emgality
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Emgality
Danish: Læs hele indlægssedlen til Emgality, der er vedlagt i pakningen, for at lære mere om din medicin.
Norwegian Bokmål: Les det fullstendige pakningsvedlegget til Emgality i denne esken for å lære mer om legemidlet ditt.
Danish: • Du kan indsprøjte medicinen i maveregionen (abdomen) eller låret.
Norwegian Bokmål: • Du kan injisere legemidlet i mageområdet eller låret.
Danish: • Hver injektionssprøjte må KUN BRUGES ÉN GANG.
Norwegian Bokmål: • Hver sprøyte er KUN TIL ENGANGSBRUK.
Danish: Du og lægen eller sygeplejersken skal sammen afgøre, om du selv kan indsprøjte Emgality.
Norwegian Bokmål: Du og legen eller sykepleieren bør bestemme om du kan injisere Emgality selv.
Danish: Andre indberettede bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger som er rapportert.
Danish: Du må ikke genbruge eller dele pennen med andre.
Norwegian Bokmål: Ikke del eller gjenbruk pennen.
Danish: eIkke korrigeret for flere sammenligninger.
Norwegian Bokmål: dIkke korrigert for multiple sammenligninger.
Danish: I puljede data fra studierne EVOLVE-1 og EVOLVE-2 opretholdt over 19 % af de patienter, der fik galcanezumab, en ≥ 50 % respons fra måned 1 til måned 6 versus 8 % af de patienter, der fik placebo (p < 0,001).
Norwegian Bokmål: I samlede data fra studiene EVOLVE-1 og EVOLVE-2 opprettholdt over 19 % av pasientene behandlet med galkanezumab en respons ≥ 50 % fra måned 1 til måned 6, sammenlignet med 8 % av pasientene som fikk placebo (p < 0,001).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Emgality 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Emgality 3.
Danish: På baggrund af en populationsfarmakokinetisk analyse var den tilsyneladende clearance af galcanezumab ca. 0,008 l/time, og halveringstiden for galcanezumab var 27 dage.
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse, var tilsynelatende clearance av galkanezumab omtrent 0,008 liter/time, og halveringstiden til galkanezumab var 27 dager.
Danish: På baggrund af en populationsfarmakokinetisk analyse var det tilsyneladende fordelingsvolumen af galcanezumab 7,3 l.
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse, var det tilsynelatende distribusjonsvolumet til galkanezumab 7,3 liter.
Danish: Effekt blev opretholdt i op til 1 år i et åbent studie, hvor patienter med enten episodisk eller kronisk migræne (med en gennemsnitlig baseline på 10,6 månedlige MHD'er) fik galcanezumab 120 mg/måned (med en initial støddosis på 240 mg i den første måned) eller galcanezumab 240 mg/måned.
Norwegian Bokmål: Effekten ble opprettholdt i opptil 1 år i en åpen studie hvor pasienter med enten episodisk eller kronisk migrene (med en gjennomsnittlig baseline på 10,6 månedlige MHD) fikk galkanezumab 120 mg/måned (med en innledende bolusdose på 240 mg den første måneden) eller galkanezumab 240 mg/måned.
Danish: Der er ikke udført non-kliniske studier til vurdering af det karcinogene eller mutagene potentiale af galcanezumab.
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier er ikke utført for å evaluere det karsinogene eller mutagene potensialet til galkanezumab.
Danish: Hvad nu hvis nålen ikke trækker sig tilbage efter min indsprøjtning?
Norwegian Bokmål: Q. Hva om kanylen ikke trakk seg tilbake etter injeksjonen?
Danish: N=208 N=425 N=226
Norwegian Bokmål: N = 210 N = 208 N = 425 N = 226 N = 220 N = 450 Pasientrapporterte utfall
Danish: I embryoføtale toxicitet udviklingsstudier med kaniner, blev der, ved gestationsdag 29, observeret kraniel anomali i et hanfoster hvor moderen var behandlet med galcanezumab ved en eksponering på ca. 33 gange den humane eksponering på 240 mg.
Norwegian Bokmål: Ved dag 29 av drektighet, i en embryoføtal-utviklingstoksisitetstudie på kaniner ble kranie-anomalitet funnet hos ett hannfoster hos mor som var behandlet med galkanezumab ved eksponering omtrent 33 ganger human eksponering ved 240 mg.
Danish: I alle 3 studier var den samlede middelændring fra baseline i antallet af månedlige migrænedage (MHD'er) det primære effektmål.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring fra baseline i antall månedlige migrenehodepinedager (MHD) var det primære effektmålet i alle 3 studiene.
Danish: Dyrefertilitetsstudier indikerer ikke skadelig virkning på fertiliteten hos han- og hundyr (se pkt.
Norwegian Bokmål: Fertilitetsstudier hos dyr indikerer ingen skadelige effekter med hensyn til mannlig og kvinnelig fertilitet (se pkt.
Danish: Patient-rapporterede resultatmålb MSQ Role Function-Restrictive-domæne N Baseline Gennemsnitlig ændring Behandlingsforskel
Norwegian Bokmål: Pasientrapporterte utfall MSQ Role Function-Restrictivedomeneb N Baseline Gjennomsnittlig endring Behandlingsforskjell
Danish: Før du bruger din fyldte injektionssprøjte:
Norwegian Bokmål: Før du bruker den ferdigfylte sprøyten:
Danish: Læs omhyggeligt "Brugervejledningen" til pennen, inden du bruger Emgality.
Norwegian Bokmål: Les "Bruksanvisning" for pennen nøye før du bruker Emgality.
Danish: For en sikkerheds skyld bør galcanezumab undgås under graviditeten.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av galkanezumab under graviditet.
Danish: Pruritus Udslæt
Norwegian Bokmål: Pruritus Utslett
Danish: • Den blågrønne stempelstang skal kunne ses gennem sprøjtecylinderen.
Norwegian Bokmål: • Det turkise stempelet skal være synlig gjennom sprøytesylinderen.
Danish: Emgality fyldt pen er kun til engangsbrug og indeholder 1 dosis Emgality (120 mg).
Norwegian Bokmål: Emgality ferdigfylt penn er kun til engangsbruk, og inneholder én dose med Emgality (120 mg).
Danish: • Træk forsigtigt nålen ud og slip huden.
Norwegian Bokmål: • Fjern kanylen fra huden og slipp huden forsiktig.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): - Vertigo (en følelse af svimmelhed eller "det hele snurrer rundt") - Forstoppelse - Kløe - Udslæt
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer): - Vertigo (svimmelhet eller følelse av å spinne rundt) - Forstoppelse - Kløe - Utslett
Danish: Dele til pennen med Emgality
Norwegian Bokmål: Deler av Emgality-pennen
Danish: Der er ikke udført specifikke kliniske farmakologistudier for at vurdere virkningerne af nyre- og leverfunktionsnedsættelse på farmakokinetikken for galcanezumab.
Norwegian Bokmål: Spesifikke kliniske farmakologistudier for å evaluere effektene av nedsatt nyrefunksjon og nedsatt leverfunksjon på farmakokinetikken til galkanezumab er ikke utført.
Danish: Injektionssprøjten må ikke omrystes.
Norwegian Bokmål: Sprøyten skal ikke ristes.
Danish: Brugervejledningen til injektionssprøjten, der er inkluderet i indlægssedlen, skal følges nøje.
Norwegian Bokmål: Bruksanvisningen for bruk av sprøyten som følger med pakningsvedlegget, må følges nøye.
Danish: • Det grå stempel skal være trykket helt i bund på injektionssprøjten.
Norwegian Bokmål: • Det grå sprøytestempelet skal være skjøvet helt ned til bunnen av sprøyten.
Danish: 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000).
Norwegian Bokmål: < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000).
Danish: Sådan skal du bruge Emgality 4.
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Emgality 4.
Danish: Patienterne fik placebo, galcanezumab 120 mg/måned (med en initial støddosis på 240 mg i den første måned) eller galcanezumab 240 mg/måned og måtte gerne tage medicin til akut behandling af migræne.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk placebo, galkanezumab 120 mg/måned (med en innledende bolusdose på 240 mg den første måneden) eller galkanezumab 240 mg/måned; pasientene kunne bruke legemidler til akuttbehandling av migrene.
Danish: Tabel 3 Effekt og patient-rapporterede resultater
Norwegian Bokmål: Effekt og pasientrapporterte utfall
Danish: ICHD-kriterierne for kronisk migræne med ≥ 15 hovedpinedage pr. måned, hvoraf mindst 8 havde migrænekarakter.
Norwegian Bokmål: Studien på kronisk migrene (REGAIN) inkluderte pasienter som oppfylte kriteriene fra ICHD for kronisk migrene med ≥ 15 hodepinedager per måned, hvorav minst 8 hadde migrenetrekk.
Danish: Balden Lår
Norwegian Bokmål: Sete Lår
Danish: Steady-state for Cmax for galcanezumab ved månedlige doser på 120 mg opnås efter støddosen på 240 mg.
Norwegian Bokmål: Cmax, ss for galkanezumab ved månedlige doser på 120 mg oppnås etter bolusdosen på 240 mg.
Danish: Emgality gives som en indsprøjtning under huden (subkutan injektion).
Norwegian Bokmål: Emgality gis som en injeksjon under huden (subkutan injeksjon).
Danish: Emgality fyldt injektionssprøjte er kun til engangsbrug og indeholder 1 dosis Emgality (120 mg).
Norwegian Bokmål: Emgality ferdigfylt sprøyte er kun til engangsbruk, og inneholder én dose med Emgality (120 mg).
Danish: Selvom nældefeber er en ikke almindelig hændelse, er der rapporteret alvorlige tilfælde af nældefeber i kliniske studier med galcanezumab.
Norwegian Bokmål: Urtikaria er mindre vanlig, men alvorlige tilfeller med urtikaria har blitt rapportert i kliniske studier med galkanezumab.
Danish: • Du må ikke sætte nålehætten på igen - du kunne komme til at ødelægge nålen eller stikke dig selv ved et uheld.
Norwegian Bokmål: • Ikke sett kanylehetten på igjendette kan skade kanylen eller deg selv ved et uhell.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON - FYLDT PEN
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERESKE - FERDIGFYLT PENN
Danish: Smerter på injektionsstedet Reaktioner på injektionsstedeta a De oftest rapporterede termer (≥ 1 %) var: Reaktion på injektionsstedet, erytem på injektionsstedet,
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedeta a Hyppigst rapporterte termer (≥ 1 %) var: Reaksjon på injeksjonsstedet, erytem på injeksjonsstedet, kløe på injeksjonsstedet, blåmerker på injeksjonsstedet, hevelse på injeksjonsstedet.
Danish: Fortæl det straks til lægen eller søg akut lægehjælp, hvis du oplever et eller flere af disse tegn.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller legevakt øyeblikkelig dersom du merker noen av disse tegnene.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Emgality
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Emgality
Danish: Fortæl det altid til lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Danish: Før du bruger injektionssprøjten med EMGALITY, skal du læse og omhyggeligt følge instruktionerne trin for trin.
Norwegian Bokmål: Før du bruker EMGALITY-sprøyten, les gjennom og følg nøye alle instruksjonene stegfor-steg.
Danish: Estimeret hyppighed: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥
Norwegian Bokmål: Frekvensestimat: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til
Danish: • træk nålen ud af huden
Norwegian Bokmål: • Fjern kanylen fra huden
Danish: Pakningsstørrelser på 1, 2 eller 3 fyldte injektionssprøjter.
Norwegian Bokmål: Pakninger på 1, 2 eller 3 ferdigfylte sprøyter.
Danish: • Sæt ikke nålehætten på injektionssprøjten igen.
Norwegian Bokmål: • Ikke sett kanylehetten tilbake på sprøyten igjen.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/18/1330/003 (1 fyldt injektionssprøjte) EU/1/18/1330/004 (3 fyldte injektionssprøjter) EU/1/18/1330/006 (2 fyldte injektionssprøjter)
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/18/1330/003 (1 ferdigfylt sprøyte) EU/1/18/1330/004 (3 ferdigfylte sprøyter) EU/1/18/1330/006 (2 ferdigfylte sprøyter)
Danish: Læs omhyggeligt "Brugervejledningen" til injektionssprøjten, inden du bruger Emgality.
Norwegian Bokmål: Les "Bruksanvisning" for sprøyten nøye før du bruker Emgality.
Danish: Galcanezumab kan have en mindre påvirkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Galkanezumab forventes å ha liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Danish: • Når du er klar til at indsprøjte, skal du dreje hætten af og smide den i affaldsspanden.
Norwegian Bokmål: • Når du er klar til å injisere, skru av hetten og kast den.
Danish: N = patientantal; CI95% = 95 % konfidensinterval aEffektresultat blev vurderet over måned 1-6. bVurderet over måned 4-6. cDefineret som dem med en forbedring på ≥ 25 point af episodisk migræne ved gennemsnittet af måned 4-6. dStatistisk signifikant efter korrigering for flere sammenligninger.
Norwegian Bokmål: aEffektutfall ble vurdert over måned 1 - 6. bVurdert over måned 4 - 6. cDefinert som de med en forbedring på ≥ 25 poeng for episodisk migrene i gjennomsnittet av måned 4 - 6. dStatistisk signifikant etter korrigering for multiple sammenligninger.