FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Na ogół Kepivance rozpuszcza się krócej niż 5 minut.
Hungarian: A Kepivance feloldódása rendszerint 5 percnél kevesebb időt vesz igénybe.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1 i 5.2, ale nie ma zaleceń
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása az 5.1 és az 5.2 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Polish: Po rozpuszczeniu przechowywać w lodówce i zużyć w ciągu 24 godzin.
Hungarian: Feloldás után hűtve tárolandó és szállítandó, és 24 órán belül fel kell használni.
Polish: Ważne jest, aby pacjentka poinformowała lekarza jeśli: - jest w ciąży; - przypuszcza, że może być w ciąży; - planuje mieć dziecko.
Hungarian: - terhes; - úgy gondolja, hogy terhes; vagy - gyermeket szeretne.
Polish: Kepivance powinien być stosowany wyłącznie u osób dorosłych w wieku powyżej 18 lat.
Hungarian: A Kepivance kizárólag a 18. életévüket betöltött, felnőtt betegek esetében alkalmazható.
Polish: Jednak u pacjentów leczonych chemioterapią i (lub) radioterapią jest wyższe ryzyko rozwoju nowotworów wtórnych, w których może występować ekspresja receptora KGF i teoretycznie mogą one być stymulowane przez ligandy receptora KGF.
Hungarian: Azonban kemoterápiával és/vagy radioterápiával kezelt betegekben nagyobb az esélye másodlagos tumorok fejlődésének, amelyek közül néhány KGF receptorokat expresszálhat, és amelyeket elméletileg KGF receptor ligandok stimulálhatnak.
Polish: Informacje na temat działań toksycznych zależnych od dawki, patrz punkt 4.8.
Hungarian: A dózislimitáló toxicitással kapcsolatos információkat lásd a 4.8 pontban.
Polish: Brak skuteczności i ryzyko infekcji w przypadku wysokodawkowej terapii kondycjonującej
Hungarian: A hatásosság hiánya és a fertőzés kockázata nagy dózisú melfalán kondicionálás esetén
Polish: Jak dotąd nieznane są odległe skutki działania leku.
Hungarian: Hosszú távú hatások még nem ismertek.
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási
Polish: Działanie leku Kepivance nie było badane u kobiet w ciąży.
Hungarian: A Kepivance-t nem vizsgálták terhes nőkben.
Polish: Boulder, Colorado 80301
Hungarian: 5550 Airport Boulevard Boulder, Colorado 80301 Amerikai Egyesült Államok
Polish: • przebarwienie skóry na ciemniejszy kolor w pewnych okolicach (hiperpigmentacja);
Hungarian: • egy bőrterület sötét elszíneződése (hiperpigmentáció);
Polish: WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK
Polish: W tym badaniu klinicznym fazy III w grupie osób otrzymujących paliferminę stwierdzono istotną poprawę w zakresie ocenianych przez pacjentów wyników leczenia dotyczących bolesności w obrębie jamy ustnej i gardła oraz jej wpływu na możliwość połykania, picia, jedzenia i mówienia.
Hungarian: Ebben a fázis-III klinikai vizsgálatban a paliferminnel kezelteknél jelentős javulást mutattak a betegek által jelentett, a száj- és torokfájdalomra, valamint annak a nyelésre, ivásra, evésre és beszédre gyakorolt hatására vonatkozó eredmények.
Polish: Działanie farmakodynamiczne paliferminy, mierzone za pomocą zmiany ekspresji Ki67, było słabsze w przypadku podawania z heparyną, jednakże kliniczne znaczenie tego stwierdzenia jest niejasne.
Hungarian: A palifermin farmakodinámiás hatása, amint ez a Ki67 expresszió változásával mérhető, többnyire alacsonyabb volt, amikor adagolása heparinnal együtt történt, de ezen észlelés klinikai jelentősége nem egyértelmű.
Polish: Podaną niżej częstość występowania określono według następujących kryteriów: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Hungarian: Mellékhatások a klinikai vizsgálatok és a spontán jelentések alapján Az alábbi gyakorisági kategóriák meghatározása a következő megállapodás szerint történt: nagyon gyakori (> 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem
Polish: W badaniu tym 212 pacjentów zostało losowo przydzielonych do grup otrzymujących paliferminę lub placebo.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban 212 beteget randomizáltak, akik vagy palifermint vagy placebót kaptak.
Polish: • obrzęk powiek; • obrzęk warg.
Hungarian: • szemhéjduzzanat; • ajakduzzanat.
Polish: Stosowanie po radiochemioterapii mieloablacyjnej:
Hungarian: Post-myeloablatív radiokemoterápia:
Polish: Dane in vitro i in vivo wskazują na wiązanie się paliferminy zarówno z niefrakcjonowaną, jak i niskocząstęczkową heparyną.
Hungarian: In vitro és in vivo adatok arra utalnak, hogy a palifermin egyaránt kötődik a nem-frakcionált és az alacsony molekulasúlyú heparinokhoz.
Polish: W dwóch badaniach przeprowadzonych u zdrowych ochotników jednoczesne podawanie produktu leczniczego Kepivance i heparyny doprowadziło do około pięciokrotnie większej ekspozycji ustrojowej na paliferminę, co wynika z mniejszej objętości dystrybucji.
Hungarian: Két, egészséges önkénteseken végzett vizsgálat során a Kepivance és a heparin egyidejű alkalmazása az alacsonyabb eloszlási térfogat miatt a palifermin körübelül 5-ször magasabb szisztémás expozícióját eredményezte.
Polish: grzybiczych infekcji jamy ustnej (7% vs. 2%) oraz sepsy/wstrząsu septycznego (12% vs. 2%).
Hungarian: 2%) és a szepszis/szeptikus sokknak (12% vs.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję i rozwój płodu (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek reprodukciós és fejlődési toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Polish: Nie zaobserwowano zwiększenia ekspozycji ustrojowej ze zwiększającą się dawką.
Hungarian: Úgy tűnik, a szisztémás expozíció nem nőtt az adag növelésével.
Polish: Nowotwory układu krwiotwórczego nie wykazują ekspresji receptora KGF.
Hungarian: A hematológiai tumorok nem expresszálnak KGF receptort.
Polish: Nie należy stosować Kepivance u dzieci (od 0 do 18 lat).
Hungarian: A Kepivance (0-18 éves) gyermekeknek nem ajánlott.
Polish: Kepivance może oddziaływać z heparyną.
Hungarian: A Kepivance kölcsönhatásba léphet a heparin nevű gyógyszerrel.
Polish: Kepivance zawiera substancję czynną - paliferminę, która jest białkiem wytwarzanym w procesie biotechnologicznym przez bakterie szczepu Escherichia coli.
Hungarian: A Kepivance hatóanyaga a palifermin, ami egy, az Escherichia coli nevű baktériumban biotechnológiai módszerekkel előállított fehérje.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.2, ale nie ma zaleceń dotyczących dawkowania.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok lerása az 5.2 pontban található, de nincs az adagolás módosítására vonatkozó javaslat.
Polish: Lek Kepivance a inne leki
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Kepivance
Polish: Stwierdzono ekspresję receptorów KGF w soczewce oka.
Hungarian: Ismert, hogy a szemlencséken KGF-receptorok helyezkednek el.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu/) található.
Polish: Dawka leku Kepivance wynosi zwykle 60 mikrogramów na kilogram masy ciała na dobę.
Hungarian: A Kepivance szokásos napi adagja 60 mikrogramm Kepivance testtömeg-kilogrammonként.
Polish: Palifermina różni się od endogennego ludzkiego KGF tym, że w celu poprawy stabilności produktu usunięto z niego pierwsze 23 aminokwasy w pozycji N.
Hungarian: Abban különbözik az endogén humán KGF-től, hogy az első 23 N-terminális aminosavat a fehérje stabilitásának növelése érdekében leválasztották.
Polish: n = 106
Hungarian: Placebo n = 106
Polish: Stosowanie takich dawek wiązało się także z wpływem na matkę [oznaki kliniczne i (lub) zmiany masy ciała/odżywiania], co sugeruje, że palifermina nie działa toksycznie w sposób wybiórczy na rozwój żadnego z gatunków.
Hungarian: Az ezekkel a dózisokkal történt kezelés maternalis hatásokkal (klinikai jelek és/vagy a testtömeg/táplálékfogyasztás változásai) is összefüggött, ami arra utal, hogy a palifermin egyik fajban sem volt szelektíven toxikus a fejlődésre.
Polish: Dla pierwszorzędowego punktu końcowego, którym była częstość występowania rozwoju lub postępowania zaćmy po 12 miesiącach (definiowana jako wzrost o ≥ 0,3 według klasyfikacji LOCS III), częściej obserwowano rozwój zaćmy u badanych w grupie otrzymującej paliferminę niż w grupie otrzymującej placebo (28,6% w grupie otrzymującej placebo, a 48,1% w grupie otrzymującej paliferminę).
Hungarian: Az elsődleges végpont esetén, ami a cataracta kialakulásának vagy súlyosbodásának incidenciája volt a 12. hónapban (definíció szerint az LOCS III-pontszám ≥ 0,3-nyi emelkedése), a palifermin-csoport tagjainak nagyobb részénél észleltek cataractát, mint a placebo-csoport tagjai esetében (28,6% a placebo-csoportban és 48,1% a palifermin-csoportban).
Polish: Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Kepivance u dzieci w wieku od 0 do 18 lat.
Hungarian: A Kepivance biztonságosságát és hatásosságát 0-18 éves gyermek esetében nem igazolták.
Polish: Mimo iż stosowanie paliferminy było bezpieczne we wszystkich badanych dawkach, częstość reakcji skórnych
Hungarian: Bár a palifermin biztonságos volt minden vizsgált dózisban, a bőrreakciók előfordulási gyakorisága növekedett az adaggal.
Polish: - Substancją czynną leku jest palifermina.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a palifermin.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania paliferminy wykazano wyłącznie w związku z leczeniem kondycjonującym przed autologicznym przeszczepieniem komórek macierzystych układu krwiotwórczego, które wpływa na całkowite naświetlenie ciała, oraz w związku z wysoką dawką chemioterapii (cyklofosfamid i etopozyd) (patrz punkt 5.1).
Hungarian: A palifermin hatásossága és biztonságossága kizárólag autológ hemopoetikus őssejtbeültetés esetén alkalmazott kondicionáló kezeléseknél igazolt, amelyek a teljes test besugárzásból és nagy dózisú kemoterápiából állnak (ciklofoszfamid és etopozid) (lásd 5.1 pont).
Polish: Palifermina jest czynnikiem wzrostu, który stymuluje głównie komórki nabłonka poprzez receptor KGF.
Hungarian: A palifermin egy növekedési faktor, ami elsősorban a hámsejteket stimulálja a KGF receptoron keresztül.
Polish: Badanie fazy I z eskalacją dawki przeprowadzono u dzieci i młodzieży w wieku 1-16 lat.
Hungarian: Egy I. fázisú dóziseszkalációs vizsgálatot végeztek 1-16 éves gyermekgyógyászati betegek körében.
Polish: Podawanie paliferminy nie wpływa na działanie antykoagulacyjne heparyny w warunkach eksperymentalnych (pojedyncza dawka, stężenie mniejsze niż terapeutyczne).
Hungarian: Azonban a palifermin adagolása nem befolyásolta a heparin antikoaguláns hatását a kísérleti körülmények között (egyszeri dózis, szubterápiás adagolás).
Polish: Łagodne do umiarkowanych zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny 30-80 ml/min) nie wpływały na farmakokinetykę paliferminy.
Hungarian: Az enyhe/mérsékelt vesekárosodás (kreatinin clearance 30-80 ml/perc) nem befolyásolta a palifermin farmakokinetikáját.
Polish: Bardzo częstymi objawami niepożądanymi (częściej niż u 1 na 10 pacjentów) są:
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több, mint 1 esetben előforduló) mellékhatások:
Polish: W przypadku żadnego z wymienionych dwóch schematów dawkowania nie wykazano wyników statystycznie istotnych w porównaniu z placebo.
Hungarian: A placebóhoz képest egyik adagolási séma esetén sem volt statisztikailag szignifikáns eredmény kimutatható.
Polish: Palifermina może mieć działanie kataraktogenne (patrz punkt 5.1).
Hungarian: A palifermin cataractát okozó hatását nem lehet kizárni (lásd 5.1 pont).
Polish: • gorączka;
Hungarian: • láz;
Polish: Obrzęk, obrzęki obwodowe, dolegliwości bólowe i gorączka
Hungarian: Ödéma, perifériás ödéma, fájdalom és láz
Polish: Więcej informacji na temat przygotowywania i podawania leku Kepivance, patrz informacje przeznaczone dla fachowego personelu medycznego na końcu tej ulotki.
Hungarian: A Kepivance elkészítésével és beadásával kapcsolatos információk a betegtájékoztató végén, az egészségügyi szakembereknek szóló részben találhatók.
Polish: Proliferacja komórek nabłonka była oceniana u zdrowych osobników immunohistochemiczną metodą barwienia Ki67.
Hungarian: A hámsejtek proliferációját egészséges alanyokban, Ki67 immunhisztokémiai festéssel értékelték.
Polish: Rozpuszczalnik należy wstrzykiwać do fiolki powoli.
Hungarian: Az oldószert lassan kell befecskendezni a Kepivance injekciós üvegébe.
Polish: 1 Kepivance może powodować u niektórych pacjentów podwyższenie aktywności lipazy i amylazy z towarzyszącymi objawami w postaci bólów brzucha lub bólów pleców albo bez tych objawów.
Hungarian: 1A Kepivance néhány betegnél a lipáz- és az amilázszint emelkedését okozhatja, ami járhat hasi fájdalommal, illetve hátfájással, de előfordulhat ezen tünetek nélkül is.
Polish: Całkowita liczba dawek wynosi 6.
Hungarian: A látásélesség a 6.
Polish: Przed wstrzyknięciem Kepivance można pozostawić w celu ogrzania w temperaturze pokojowej nie dłużej niż 1 godzinę, ale należy chronić go przed światłem.
Hungarian: Az injekció beadása előtt az oldatot legfeljebb 1 óráig lehet állni hagyni, hogy a Kepivance szobahőmérsékletűre melegedjen, de eközben fénytől védeni kell.
Polish: Na podstawie wyników badań okulistycznych trwających przez 12 miesięcy po fazie szpitalnej wyżej wymienionego badania po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu przeprowadzonych w grupie 66 pacjentów (14 osób w grupie otrzymującej placebo, 52 osoby w grupie otrzymującej paliferminę) nie można wykluczyć kataraktogennego działania paliferminy.
Hungarian: A betegek egyik alcsoportjában (n = 66, 14 beteg a placebo-csoportban és 52 beteg a palifermin-csoportban) végzett szemészeti vizsgálatok eredménye alapján a palifermin cataractát okozó hatását nem lehet kizárni.
Polish: L-histydyna, mannitol, sacharoza, polisorbat 20 i rozcieńczony kwas solny
Hungarian: L-hisztidin, mannit, szacharóz, poliszorbát 20 és hígított sósav.
Polish: Nie wiadomo, czy Kepivance przenika do mleka ludzkiego.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy a Kepivance bejut-e az anyatejbe.
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na paliferminę, białka produkowane przez bakterie Escherichia coli lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
Hungarian: - ha allergiás a paliferminre, az Escherichia coli eredetű fehérjékre vagy a gyógyszer (6.
Polish: Leczenie przygotowawcze obejmowało naświetlanie całego ciała (TBI), podanie etopozydu i cyklofosfamidu.
Hungarian: A kondicionáló kezelés teljes test besugárzásból (TBI9, etopozidból és ciklofoszfamidból állt.
Polish: Głównym parametrem końcowym skuteczności w tym badaniu była liczba dni, w których u pacjentów wystąpiło ciężkie zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (stopnia 3/4 wg skali Światowej Organizacji Zdrowia - WHO).
Hungarian: A vizsgálat fő hatásossági végpontja azoknak a napoknak a száma volt, amelyeken a betegek súlyos oralis mucositist tapasztaltak (3./4.
Polish: Obrzęk warg, obrzęk powiek Obrzęk twarzy, obrzęk jamy ustnej
Hungarian: Ajakduzzanat, a szemhéj ödémája Az arc ödémája, a száj ödémája
Polish: Nie badano
Hungarian: Nem ismert:
Polish: Ostatnia z trzech dawek podanych przed chemioterapią i radioterapią powinna być podana nie wcześniej niż 24 do 48 godzin przed rozpoczęciem chemioterapii i radioterapii.
Hungarian: A kemoterápiát és sugárkezelést megelőzően beadott három adag közül az utolsót legalább 24-48 órával a kemoterápia és sugárkezelés megkezdése előtt kell beadni.
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban
Polish: Produktu Kepivance nie należy stosować w ciągu 24 godzin poprzedzających infuzję, w trakcie infuzji ani w ciągu 24 godzin po podaniu leków cytotoksycznych.
Hungarian: A Kepivance nem alkalmazható a citotoxikus kemoterápia kezelés előtti 24 órában, annak infúziója alatt, vagy az azutáni 24 órában.
Polish: przeprowadzonym na transgenicznych myszach rasH2 nie zaobserwowano zwiększonej liczby przypadków zmian nowotworowych związanych z leczeniem.
Hungarian: Egy, a karcinogenitási potenciált értékelő, transzgénikus rasH2 egerekben elvégzett vizsgálatban nem figyelték meg a neoplasztikus léziók incidenciájának kezeléssel összefüggő növekedését.
Polish: Ponadto obserwowano większą częstość występowania infekcji u pacjentów, którym przed i po chemioterapii podawano paliferminę (49,5%) w porównaniu do pacjentów, którzy otrzymali placebo
Hungarian: Ezenkívül, a palifermin pre- és poszt-kemoterápiában részesülő betegeknél magasabb volt a fertőzések incidenciája (49,5%) azokhoz a betegekhez képest, akik placebót kaptak (24,6%).
Polish: Kepivance jest czynnikiem wzrostu stymulującym proliferację komórek nabłonka z ekspresją receptora KGF.
Hungarian: A Kepivance egy növekedési faktor, amely fokozza a KGF-receptort expresszáló hámsejtek proliferációját.
Polish: W niewielkim badaniu z dawką wielokrotną u dzieci i młodzieży (w wieku od 1 do 16 lat), którym podawano 40, 60 lub 80 µg/kg/doba przez 3 dni przed i po HSCT, nie zaobserwowano wpływu wieku na farmakokinetykę paliferminy, mimo iż zaobserwowano dużą zmienność szacowanych parametrów.
Hungarian: Egy pediátriai betegekkel (1-16 éves korig) végzett kis, ismételt dózisú vizsgálatban, melyben a vizsgálati alanyok 40, 60 vagy 80 mikrogramm/kg/nap adagot kaptak 3 napig a HSCT előtt és után, az életkor nem volt hatással a palifermin farmakokinetikájára, bár nagyfokú változékonyságot figyeltek meg a becsült paraméterek terén.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz etykiecie fiolki po: „Termin ważności (EXP)".
Hungarian: A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne paliferminy badano u zdrowych ochotników i u pacjentów z nowotworami układu krwiotwórczego.
Hungarian: A palifermin farmakokinetikáját egészséges önkéntesekben és malignus hematológiai betegségekben szenvedő betegekben vizsgálták.
Polish: Reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne, są również powiązane z
Hungarian: Az allergiás, többek között az anafilaxiás reakció
Polish: Do rekonstytucji Kepivance należy użyć w 1,2 ml wody do wstrzykiwań.
Hungarian: A Kepivance-t 1,2 ml injekcióhoz való vízzel kell feloldani.
Polish: Produktu Kepivance nie należy stosować podskórnie z powodu słabej tolerancji leku po podaniu
Hungarian: A Kepivance a nem megfelelő lokális tolerancia miatt subcutan módon nem adható.
Polish: Częstość występowania wrzodziejącego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej wynosiła 57,9% w grupie przyjmującej placebo, 68,7% w grupie przyjmującej lek przed/po CT oraz 51,4% w grupie przyjmującej lek przed CT.
Hungarian: Az ulceratív oralis mucositis incidenciája a placebo-karon 57,9%, a kemoterápia előtti/utáni kezelési karon 68,7%, a kemoterápia előtti karon pedig 51,4% volt.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Kepivance 6,25 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań palifermina
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Kepivance 6,25 mg por oldatos injekcióhoz palifermin
Polish: W badaniu tym (n = 281) pacjenci ze szpiczakiem mnogim stosowali w ramach terapii kondycjonującej melfalan (200 mg/m2) przed autologicznym przeszczepem komórek macierzystych
Hungarian: Ebben a vizsgálatban (n = 281) myeloma multiplexben szenvedő betegek az autológ hemopoetikus őssejt transzplantáció előtt (200 mg/m2) melfalán kondicionáló kezelésben részesültek.
Polish: Średni czas do ich wystąpienia wynosił około 6 dni po podaniu 3 pierwszych dawek leku; utrzymywały się one średnio przez około 5 dni.
Hungarian: A megjelenésük idejének medián értéke körülbelül az első, 3 egymást követő napon adott Kepivance adag közül az első utáni 6. napra tehető, medián időtartamuk körülbelül 5 nap volt.
Polish: W porównaniu do grupy otrzymującej placebo grupa otrzymujące paliferminę przed/po charakteryzowała się większą częstością występowania infekcji wirusem opryszczki (9% vs. 0%),
Hungarian: A placebo csoporttal összehasonlítva a poszt-kemoterápiás csoportban magasabb volt a herpes vírus fertőzésnek (9% vs.
Polish: Obserwowano działania toksyczne zależne od dawki produktu u 36% (5 z 14) pacjentów, którzy otrzymali dożylnie 6 dawek Kepivance po 80 µg/kg mc./dobę w ciągu 2 tygodni (3 dawki przed i 3 dawki po terapii mieloablacyjnej).
Hungarian: Dózislimitáló toxicitást figyeltek meg azon betegek 36%-ánál (5-nél a 14-ből), akik 6 adag 80 mikrogramm/ttkg/nap dózist kaptak intravénásan 2 hét alatt (3 adagot a myeloablatív terápia előtt, három adagot utána).
Polish: U pacjentów otrzymujących dawkę 80 µg/kg/dobę częstość występowania ciężkiego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej była mniejsza, jednakże nie zaobserwowano wpływu na częstość występowania ostrej choroby - przeszczepu przeciw gospodarzowi (GVHD).
Hungarian: A súlyos orális mucositis előfordulási gyakorisága alacsonyabb volt a 80 mikrogramm/kg/nap adaggal kezelt betegeknél, de nem volt hatással az akut graft versus host betegség (GVHD) gyakoriságára.
Polish: Nie oceniono w pełni odległych skutków bezpieczeństwa stosowania Kepivance z uwzględnieniem całkowitego czasu przeżycia, czasu przeżycia bez progresji i nowotworów wtórnych.
Hungarian: A Kepivance összes túlélésre, progresszió nélküli túlélésre és másodlagos malignitásokra vonatkozó hosszú távú biztonságosságát nem vizsgálták ki teljes mértékben.
Polish: Jednym z działań niepożądanych leczenia jest zapalenie błony śluzowej jamy ustnej.
Hungarian: E kezelés egyik mellékhatása a szájnyálkahártya-gyulladás.
Polish: Inne zgłaszane działania niepożądane to ból, w tym ból stawów, występowały u pacjentów leczonych produktem Kepivance, którzy otrzymali mniejsze dawki opioidów niż pacjenci przyjmujący placebo (patrz Tabela 2).
Hungarian: A fájdalom és arthralgia szintén gyakori mellékhatások voltak, ami összefügg azzal, hogy a Kepivance-kezelést kapó betegek kevesebb opioid analgesiában részesültek, mint a placebóval kezelt betegek (lásd 2. táblázat).
Polish: Przy takich dawkach niewywołujących działań niepożądanych ekspozycja ogólna (na podstawie pola pod krzywą, AUC) przekraczała odpowiednio do 9,7 oraz 2,1 razy przewidywaną ekspozycję kliniczną.
Hungarian: Ezek a NOAEL dózisok a várható klinikai expozíciónál sorrendben 9,7-szer, illetve 2,1-szer nagyobb mértékű (AUC-n alapuló) szisztémás expozíciót jelentettek.
Polish: Pozostałe parametry końcowe badania to: częstość występowania, czas trwania i nasilenie zapalenia błony śluzowej jamy ustnej oraz zapotrzebowanie na leki przeciwbólowe z grupy opioidów.
Hungarian: További végpontok voltak: az oralis mucositis előfordulási gyakorisága, időtartama és súlyossága és az opioid fájdalomcsillapítás szükségessége.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby bezpieczeństwo stosowania i skuteczność Kepivance nie były oceniane (patrz punkt 5.2).
Hungarian: A hatásosságot és a biztonságosságot beszűkült májfunkciójú betegeknél nem vizsgálták (lásd 5.2 pont).
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania Kepivance u kobiet w okresie ciąży.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a Kepivance tekintetében.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Kepivance u pacjentów z nowotworami wykazującymi ekspresję receptora KGF niepochodzącymi z układu krwiotwórczego nie zostały określone.
Hungarian: A Kepivance biztonságossága és hatásossága nem igazolt KGF-receptort expresszáló nem hematológiai rosszindulatú megbetegedésben szenvedő betegekben.
Polish: W badaniu z zastosowaniem pojedynczj dawki klirens paliferminy był o około 30% niższy u 8 zdrowych pacjentów w wieku 66-73 lata po podaniu dawki 90 µg/kg niż u pacjentów młodszych (≤ 65
Hungarian: Egy egyszeri adaggal végzett vizsgálatban a palifermin kiürülése körülbelül 30%-kal alacsonyabb volt 8 egészséges, 66-73 éves vizsgálati alanynál egy 90 mikrogramm/kg-os adag után, mint fiatalabb alanyoknál (≤65 év) egy 180 mikrogramm/kg-os dózis után.
Polish: Na podstawie tych ograniczonych danych nie można sformułować
Hungarian: E korlátozott mennyiségű adatok alapján nem adható ajánlás a dózismódosításra vonatkozóan.