FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: É particularmente importante referir os seguintes medicamentos ao seu médico:
Finnish: On erityisen tärkeää ilmoittaa lääkärille, jos käytät:
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK/VVVV}.
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR PARA FRASCO E RÓTULO PARA FRASCO
Finnish: PULLON ULKOPAKKAUS JA PULLON ETIKETTI
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico ou o hospital se experimentar qualquer dos sintomas anteriores.
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriin tai sairaalaan, jos sinulla esiintyy jokin edellä mainituista oireista.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Aripiprazol Sandoz Caso se esqueça de uma dose, tome a dose em falta assim que se lembrar, mas não tome duas doses no mesmo dia.
Finnish: Jos olet unohtanut ottaa yhden annoksen, ota unohtunut annos heti kun muistat, mutta älä ota kahta annosta samana päivänä.
Portuguese: 6250 Kundl Áustria
Finnish: 6250 Kundl
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA PC: {número}
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT PC: {numero}
Portuguese: Resumo do perfil de segurança
Finnish: Turvallisuusprofiilin tiivistelmä
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite
Portuguese: Jogo patológico e outras perturbações do controlo dos impulsos
Finnish: Patologinen pelaaminen ja muut impulssikontrollin häiriöt
Portuguese: Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa Polónia
Finnish: Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa Puola
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Psicolépticos, código ATC: N05AX12
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: psykoosilääkkeet, muut psykoosilääkkeet, ATC-koodi: N05AX12
Portuguese: Informe o seu médico se você, ou o seu familiar/ cuidador, notarem que está a desenvolver ânsia ou desejo de se comportar de formas que não são comuns em si e que não consegue resistir ao apelo, impulso ou tentação de realizar certas atividades que o poderiam prejudicar a si ou aos outros.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinä, perheenjäsenesi tai hoitajasi huomaatte, että sinulla on voimakas halu tai tarve käyttäytyä tavalla, joka on epätavallista sinulle, etkä pysty vastustamaan mielihaluja, pakonomaisia tarpeita tai houkutuksia sellaiseen toimintaan, joka voi olla vahingollista sinulle tai muille.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico antes de tomar Aripiprazol Sandoz.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Aripiprazole Sandozia.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Portuguese: Aripiprazol Sandoz com alimentos, bebidas e álcool Este medicamento pode ser tomado independentemente das refeições.
Finnish: Aripiprazole Sandoz ruuan, juoman ja alkoholin kanssa Tämä lääke voidaan ottaa ateria-ajoista riippumatta.
Portuguese: [Apenas cartonagem para o frasco:] PC: {número}
Finnish: Vain pullon ulkopakkaus: PC: {numero} SN: {numero} NN: {numero}
Portuguese: • incapacidade de resistir ao impulso, apelo ou tentação de realizar certas atividades que o poderiam prejudicar a si ou aos outros, que podem incluir:
Finnish: • kyvyttömyys vastustaa mielijohteita, pakonomaisia tarpeita tai houkutuksia sellaiseen toimintaan, joka voi olla vahingollista sinulle tai muille.
Portuguese: • Os outros componentes são lactose mono-hidratada, amido de milho, celulose microcristalina,
Finnish: • Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, mikrokiteinen selluloosa,
Portuguese: Apesar destes sintomas poderem ocorrer com doses baixas, verificam-se com mais frequência e maior gravidade com doses altas dos medicamentos antipsicóticos de primeira geração mais potentes.
Finnish: Vaikka nämä oireet voivat esiintyä pienillä annoksilla, esiintyvät ne kuitenkin useammin ja vakavampina silloin, kun käytetään teholtaan voimakkaampia tai suuremmilla annoksilla käytettäviä ensimmäisen polven antipsykootteja.
Portuguese: • inchaço das mãos, tornozelos ou pés,
Finnish: • käsien, nilkkojen tai jalkaterien turvotus,
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Também contém: lactose mono-hidratada.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää myös: laktoosimonohydraatti.
Portuguese: O aripiprazol não está indicado para o tratamento de doentes com psicose relacionada com demência.
Finnish: Aripipratsolia ei ole indisoitu niiden potilaiden hoitoon, joilla on dementiaan liittyvä psykoosi.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp, ou malabsorção de glucose-galactose, não devem tomar este medicamento.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi- intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosiimeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Portuguese: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Áustria
Finnish: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Itävalta
Portuguese: Mesmo que se sinta melhor, não altere nem interrompa a dose diária de Aripiprazol Sandoz sem consultar primeiro o seu médico.
Finnish: Vaikka vointisi olisi jo parempi, älä muuta päivittäistä Aripiprazole Sandoz -annostasi äläkä keskeytä hoitoa neuvottelematta ensin lääkärin kanssa.
Portuguese: Apesar das causas das mortes serem variadas, a maioria das mortes aparentou ser de natureza cardiovascular (por ex. falência cardíaca, morte súbita) ou infeciosa (por ex. pneumonia) (ver secção 4.8).
Finnish: Vaikkakin kuolinsyyt olivat vaihtelevia, suurin osa oli joko kardiovaskulaariperäisiä (esim. sydämen vajaatoiminta, äkkikuolema) tai infektioperäisiä (esim. keuhkokuume)(ks. kohta 4.8).
Portuguese: • coágulos sanguíneos nas veias, especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão na perna), que se podem deslocar pelos vasos sanguíneos até aos pulmões causando dor no peito e dificuldade em respirar (se detetar algum destes sintomas, procure aconselhamento médico de imediato),
Finnish: • verihyytymät laskimoissa, erityisesti alaraajoissa (oireita ovat alaraajan turpoaminen, kipu ja punoitus), joista ne voivat kulkeutua verisuonten kautta keuhkoihin aiheuttaen rintakipua ja hengitysvaikeuksia (jos havaitset jonkin näistä oireista, hakeudu heti lääkärinhoitoon),
Portuguese: Neste sentido, Aripiprazol Sandoz não é recomendado para utilização em doentes de idade inferior a 13 anos (ver secções 4.8 e 5.1).
Finnish: Siksi Aripiprazole Sandoz - valmistetta ei suositella käytettäväksi alle 13-vuotiaille lapsille (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)
Portuguese: É importante que continue a tomar o seu Aripiprazol Sandoz durante o tempo que o seu médico lhe indicou.
Finnish: On tärkeää, että jatkat Aripiprazole Sandoz -hoitoa niin kauan kuin lääkäri on määrännyt.
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico de que é intolerante a alguns açúcares, deverá contactá-lo antes de tomar este medicamento.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Portuguese: A dose pode ser aumentada gradualmente até à dose recomendada para adolescentes de 10 mg uma vez por dia.
Finnish: Annosta voidaan nostaa asteittain nuorille suositeltuun annokseen, 10 mg kerran vuorokaudessa.
Portuguese: O que é Aripiprazol Sandoz e para que é utilizado
Finnish: Mitä Aripiprazole Sandoz on ja mihin sitä käytetään
Portuguese: Medicamentos para diminuir a pressão arterial: Aripiprazol Sandoz pode aumentar o efeito de medicamentos usados para diminuir a pressão arterial.
Finnish: Verenpainelääkkeet: Aripiprazole Sandoz saattaa voimistaa verenpaineen alentamiseen tarkoitettujen lääkkeiden vaikutusta.
Portuguese: Os doentes tinham entre 6 e 18 anos, e apresentavam uma pontuação inicial média de 29 na TTS-YGTSS.
Finnish: Tutkittavat olivat 6-18vuotiaita, ja heidän keskimääräinen TTS-YGTSS-pistemääränsä lähtötilanteessa oli 29.
Portuguese: Potencial de aripiprazol para afetar outros medicamentos
Finnish: Aripipratsolin mahdolliset vaikutukset muihin lääkkeisiin
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Aripiprazol Sandoz
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Aripiprazole Sandozia
Portuguese: Foram notificados casos de tromboembolismo venoso (TEV) com medicamentos antipsicóticos.
Finnish: Laskimoperäisiä tromboemboliatapauksia (VTE) on raportoitu antipsykoottihoidon yhteydessä.
Portuguese: Para doentes que recebem aripiprazol, o tempo médio para o início foi de 42 dias e a duração média foi de 34 dias.
Finnish: Aripipratsolia saavilla potilailla nousun alkamisen mediaaniaika oli 42 päivää ja mediaanikesto 34 päivää.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)
Portuguese: Os doentes tinham entre 7 e 17 anos de idade e apresentavam um valor inicial médio de 30 na pontuação total de tiques (TTS) da Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS).
Finnish: Tutkittavat olivat 7-17-vuotiaita, ja heidän keskimääräinen tic-oireiden kokonaispistemääränsä (Total Tic Score) lähtötilanteessa oli 30 Yale Global Tic Severity Scaleasteikolla (TTS-YGTSS-pistemäärä).
Portuguese: • movimentos incontroláveis da boca, língua e membros (discinesia tardia),
Finnish: • suun, kielen ja raajojen hallitsemattomat liikkeet (tardiivi dyskinesia),
Portuguese: Para doentes a receber aripiprazol, o tempo médio para o início foi de 30 dias e a duração média foi de 194 dias.
Finnish: Aripipratsolia saavilla potilailla laskun alkamisen mediaaniaika oli 30 päivää ja mediaanikesto 194 päivää.
Portuguese: Alterações da motilidade esofágica e aspiração foram associadas à utilização de antipsicóticos, incluindo aripiprazol.
Finnish: Ruokatorven motiliteettihäiriöitä ja aspiraatiota on esiintynyt psykoosilääkkeiden, myös aripipratsolin, käytön yhteydessä.
Portuguese: EXP Utilizar no período de 3 meses após a primeira abertura.
Finnish: Käytä 3 kuukauden kuluessa avaamisesta.
Portuguese: Efeito de classe: Em indivíduos suscetíveis podem ocorrer sintomas de distonia, contrações de grupos musculares anómalas prolongadas durante os primeiros dias do tratamento.
Finnish: Luokkavaikutus: Dystonian oireita, pitkittyneitä epänormaaleja lihasryhmien supistuksia, saattaa esiintyä niille herkillä yksilöillä muutamien ensimmäisten hoitopäivien aikana.
Portuguese: Se está a tomar Aripiprazol Sandoz com alguns medicamentos pode implicar que o seu médico altere a sua dose de Aripiprazol Sandoz ou dos outros medicamentos.
Finnish: Aripiprazole Sandozin ja joidenkin muiden lääkkeiden samanaikainen käyttäminen voi tarkoittaa, että lääkärin täytyy muuttaa Aripiprazole Sandozin tai muiden lääkkeiden annostusta.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com aripiprazol, tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko aripipratsolihoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Portuguese: Na Pankráci 1724/129 CZ-140 00 Praha 4 - Nusle
Finnish: Na Pankráci 1724/129
Portuguese: Tiques associados à Síndrome de Tourette: a segurança e a eficácia de Aripiprazol Sandoz em crianças e adolescentes com 6 a 18 anos de idade, não foram ainda estabelecidas.
Finnish: Touretten oireyhtymään liittyvät tic-oireet: Aripiprazole Sandoz -valmisteen turvallisuutta ja tehoa 6-18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Portuguese: Frascos em embalagens exteriores: 100 comprimidos
Finnish: Tablettipurkit pahvikoteloissa: 100 tablettia.
Portuguese: A Agência Europeia do Medicamento diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com o medicamento de referência contendo aripiprazol em um ou mais sub-grupos da população pediátrica no tratamento da esquizofrenia e no tratamento da perturbação bipolar afetiva (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset aripipratsolia sisältävän referenssivalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa skitsofreniassa ja kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Portuguese: A administração concomitante de aripiprazol e de outros indutores potentes da CYP3A4 (tais como rifampicina, rifabutina, fenitoína, fenobarbital, primidona, efavirenz, nevirapina e Hipericão) tenham efeitos semelhantes e, consequentemente, devem ser aplicados aumentos similares das doses.
Finnish: Kun aripipratsolia annetaan samanaikaisesti muiden CYP3A4:n induktorien (kuten rifampisiini, rifabutiini, fenytoiini, fenobarbitaali, primidoni, efavirentsi, nevirapiini ja mäkikuisma) kanssa, vaikutusten voidaan odottaa olevan samanlaisia, joten annosta tulisi suurentaa vastaavalla tavalla.
Portuguese: Aripiprazol Sandoz é utilizado no tratamento de adultos e adolescentes de idade igual ou superior a 13 anos que sofrem de uma condição com sintomas tais como sentir-se "eufórico", ter uma energia excessiva, necessidade de dormir muito menos do que o habitual, falar muito depressa com ideias muito rápidas e algumas vezes irritabilidade grave.
Finnish: Aripiprazole Sandozia käytetään aikuisten ja vähintään 13-vuotiaiden potilaiden hoitoon sairauden tilassa, jonka oireita ovat poikkeavalla tavalla kohonnut mieliala, valtava energisyys, selvästi vähäisempi unen tarve kuin tavallisesti, vuolas nopea puhe ja vilkas ajatuksenriento ja joskus voimakas ärtyisyys.
Portuguese: Sonolência/sedação e afeção extrapiramidal foram notificados muito frequentemente (≥ 1/10), e boca seca, apetite aumentado e hipotensão ortostática foram notificados frequentemente (≥ 1/100, < 1/10).
Finnish: Uneliaisuutta/sedaatiota ja ekstrapyramidaalihäiriötä raportoitiin hyvin yleisesti (≥ 1/10) ja suun kuivumista, ruokahalun lisääntymistä sekä ortostaattista hypotensiota raportoitiin yleisesti (≥ 1/100, < 1/10).
Portuguese: Morte súbita inexplicável Torsades de pointes Prolongamento do intervalo QT Arritmias ventriculares Paragem cardíaca Bradicardia
Finnish: Kääntyvien kärkien takykardia QT-ajan piteneminen Ventrikulaarinen arytmia Sydänpysähdys Bradykardia
Portuguese: Em estudos clínicos, doses de 10-30 mg/dia de aripiprazol não tiveram efeito significativo no metabolismo de substratos das CYP2D6 (razão dextrometorfano/3-metoximorfinano), CYP2C9 (varfarina), CYP2C19 (omeprazol) e CYP3A4 (dextrometorfano).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa 10-30 mg/vrk aripipratsoliannosten ei havaittu vaikuttavan merkitsevästi seuraavien CYP-entsyymien substraattien metaboliaan: CYP2D6 (dekstrometorfaani/3-metoksimorfinaani -suhde), CYP2C9 (varfariini), CYP2C19 (omepratsoli) ja CYP3A4 (dekstrometorfaani).
Portuguese: • em análises sanguíneas: aumento ou flutuação do açúcar no sangue, aumento da hemoglobina glicosilada,
Finnish: • verikokeet: verensokeriarvojen suureneminen tai vaihtelu, glykosyloituneen hemoglobiinin pitoisuuden lisääntyminen,
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister, no frasco e na embalagem exterior, após EXP.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa, pullossa ja pahvikotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.viim.
Portuguese: O aripiprazol exibiu in vitro grande afinidade de ligação para os recetores dopaminérgicos D2 e D3 e serotoninérgicos 5HT1a e 5HT2a e afinidade moderada para os recetores dopaminérgicos D4, serotoninérgicos 5HT2c e 5HT7, alfa 1 adrenérgicos e histamínicos H1.
Finnish: Aripipratsolilla oli voimakas kiinnittymistaipumus in vitro dopamiini-D2- ja -D3-, serotoniini-5-HT1a- ja -5-HT2a-reseptoreihin ja kohtalainen affiniteetti dopamiini-D4-, serotoniini- 5HT2c- ja -5-HT7-, alfa1-adrenergisiin ja histamiini-H1-reseptoreihin.
Portuguese: Irritabilidade associada a perturbação autística: a segurança e eficácia de Aripiprazol Sandoz em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram ainda estabelecidas.
Finnish: Autistiseen häiriöön liittyvä ärtyneisyys: Aripiprazole Sandoz -valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Portuguese: Se estiver a ganhar peso, a desenvolver movimentos pouco comuns, a sentir sonolência que interfere com as suas atividades diárias normais, se tiver dificuldades em engolir ou sintomas alérgicos, informe o seu médico.
Finnish: Jos havaitset painosi nousevan tai jos sinulle ilmaantuu liikehäiriöitä, arkielämää haittaavaa uneliaisuutta, nielemisvaikeuksia tai allergisia oireita, kerro niistä lääkärille.
Portuguese: Aripiprazol Sandoz é indicado para o tratamento da esquizofrenia em adultos e em adolescentes de idade igual ou superior a 15 anos.
Finnish: Aripiprazole Sandoz on tarkoitettu skitsofrenian hoitoon aikuisille ja 15-vuotiaille tai sitä vanhemmille nuorille.
Portuguese: Assim sendo, deve ter-se precaução especial quando estes medicamentos são coadministrados.
Finnish: Siksi näiden lääkkeiden samanaikaisessa annossa on noudatettava äärimmäistä varovaisuutta.
Portuguese: Episódios maníacos na perturbação bipolar I em adolescentes com idade igual ou superior a 13 anos A frequência e o tipo de reações adversas em adolescentes com perturbação bipolar I foram semelhantes aos observados nos adultos, com exceção das seguintes reações: muito frequentes (≥ 1/10) sonolência (23,0 %), afeção extrapiramidal (18,4 %), acatisia (16,0 %), e fadiga (11,8 %); e frequentes (≥ 1/100, < 1/10) dor abdominal alta, frequência cardíaca aumentada, aumento de peso, apetite aumentado, espasmos musculares e discinesia.
Finnish: Tyypin I kaksisuuntaisen mielialahäiriön maniavaiheet 13-vuotiailla ja sitä vanhemmilla nuorilla Haittavaikutukset olivat tyypin I kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastaneilla nuorilla frekvenssiltään ja tyypiltään samankaltaisia kuin aikuisilla lukuun ottamatta seuraavia reaktioita: hyvin yleisistä (≥ 1/10) haittavaikutuksista uneliaisuus (23,0 %), ekstrapyramidaalihäiriö (18,4 %), akatisia (16,0 %) ja uupumus (11,8 %); yleisistä haittavaikutuksista (≥ 1/100, < 1/10) ylävatsakipu, sydämensykkeen tiheneminen, painonnousu, ruokahalun lisääntyminen, lihasten nykiminen ja dyskinesia.
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan (vastaavien) valmistajan (valmistajien) nimet ja osoitteet
Portuguese: A avaliação da farmacocinética populacional não revelou evidência de efeitos clinicamente significativos do tabagismo na farmacocinética do aripiprazol.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä arvioinnissa ei ole havaittu viitteitä kliinisesti merkitsevistä tupakoinnin vaikutuksista aripipratsolin farmakokinetiikkaan.
Portuguese: Em recém-nascidos cujas mães utilizaram comprimidos de Aripiprazol Sandoz no último trimestre de gravidez (últimos três meses) podem ocorrer os seguintes sintomas: tremor, rigidez e/ou fraqueza muscular, sonolência, agitação, problemas respiratórios e dificuldades na alimentação.
Finnish: Jos äiti on käyttänyt Aripiprazole Sandozia raskauden kolmen viimeisen kuukauden aikana, vastasyntyneellä saattaa esiintyä oireina esim.: vapinaa, lihasten jäykkyyttä ja/tai heikkoutta, uneliaisuutta, levottomuutta, hengitysvaikeuksia tai syömisvaikeuksia.
Portuguese: A ocorrência de comportamento suicida é inerente às doenças psicóticas e perturbações do comportamento e em alguns casos foi notificada logo após o início, ou mudança, do tratamento antipsicótico, incluindo o tratamento com aripiprazol (ver secção 4.8).
Finnish: Itsemurha-ajatukset ja -yritykset ovat yleisiä psykoottisissa sairauksissa ja mielialanhäiriöissä, ja niitä on raportoitu joissakin tapauksissa pian psykoosilääkityksen aloittamisen tai lääkkeen vaihtamisen jälkeen, myös aripipratsolihoidon yhteydessä (ks. kohta 4.8).
Portuguese: Informe o seu médico de imediato se sofrer de rigidez muscular ou inflexibilidade com febre elevada, transpiração, estado mental alterado, ou batimento do coração muito rápido ou irregular.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulla on lihasjäykkyyttä tai -kankeutta, johon liittyy korkea kuume, hikoilu, tajunnantason muutokset tai hyvin nopea tai epäsäännöllinen sydämen lyöntitiheys.
Portuguese: Estes incluiram: toxicidade adrenocortical dose-dependente (acumulação do pigmento lipofuscina e/ou perda celular no parênquima) em ratos após 104 semanas com 20 a 60 mg/kg/dia (3 a 10 vezes a AUC do estado de equilíbrio média na dose humana máxima recomendada) e aumento dos carcinomas adrenocorticais e adenomas/carcinomas adrenocorticais combinados no rato fêmea com 60 mg/kg/dia (10 vezes a AUC do estado de equilíbrio média na dose humana máxima recomendada).
Finnish: Näitä olivat: annoksesta riippuva lisämunuaiskuoreen kohdistuva toksisuus (lipofuskiinipigmentin kumuloituminen ja/tai parenkyymisolukato) rotilla 104 viikon kuluttua annostasolla 20-60 mg/kg/vrk (3-10-kertainen verrattuna vakaan tilan AUC:n keskiarvoon ihmisen suositellun enimmäisannoksen aikana) ja lisämunuaiskuoren karsinoomien ja yhdessä esiintyneiden lisämunuaiskuoren adenoomien ja karsinoomien lisääntyminen naarasrotilla annostasolla 60 mg/kg/vrk (10-kertainen verrattuna vakaan tilan AUC:n keskiarvoon ihmisen suositellun enimmäisannoksen aikana).
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas a aripiprazol, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) aripiprazol se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Finnish: Myyntilupien ehtojen muuttamista puoltavat perusteet Aripipratsolia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että aripipratsolia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Portuguese: 10 comprimidoss 14 comprimidos 16 comprimidos 28 comprimidos 30 comprimidos 35 comprimidos 56 comprimidos 70 comprimidos
Finnish: 10 tablettia 14 tablettia 16 tablettia 28 tablettia 30 tablettia 35 tablettia 56 tablettia 70 tablettia
Portuguese: Em ensaios clínicos para as indicações aprovadas e na experiência pós-comercialização com o aripiprazol, foi observado tanto aumento como diminuição da prolactina sérica em comparação com o valor basal (secção 5.1).
Finnish: Hyväksyttyjä käyttöaiheita koskevissa kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeisissä raporteissa on aripipratsolin käytössä havaittu sekä perustasoon verrattuna korkeampia että matalampia seerumin prolaktiinitasoja (kohta 5.1).