FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Rasilez HCT Iepakojuma saturs un cita informācija
Icelandic: Hvernig geyma á Rasilez HCT Pakkningar og aðrar upplýsingar
Latvian: 280 (20 x 14) apvalkotās tabletes
Icelandic: 280 (20 x 14) filmuhúðaðar töflur
Latvian: • redzes pasliktināšanās vai sāpes acīs augsta spiediena dēļ (iespējamas akūtas slēgta kakta glaukomas pazīmes);
Icelandic: Sjóntap eða verkir í augum vegna þrýstingshækkunar í augum (hugsanlega einkenni bráðrar þrönghornsgláku)
Latvian: - ja lietojat ciklosporīnu (zāles, ko lieto transplantoloģijā, lai novērstu orgāna atgrūšanu vai citu slimību, piemēram, reimatoīdā artrīta vai atopiska dermatīta ārstēšanā), itrakonazolu (zāles, ko lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai) vai hinidīnu (zāles, ko lieto, lai uzlabotu sirdsdarbības ritmu).
Icelandic: - ef þú notar ciclosporin (lyf sem notað er við líffæraígræðslur til að koma í veg fyrir höfnun á líffæri eða við öðrum sjúkdómum, t.d. iktsýki eða ofnæmishúðbólgu), itraconazol (lyf sem notað er við sveppasýkingum) eða kínidín (lyf sem notað er til að laga hjartsláttartruflanir).
Latvian: Par blakusparādībām, kas aprakstītas iepriekš tabulā, un kuras atzīmētas ar atcauci "h" tika ziņots pacientiem, ārstētiem tikai ar tiazīda grupas diurētiskiem līdzekļiem, tai skaitā ar hidrohlortiazīdu.
Icelandic: Greint hefur verið frá aukaverkununum sem tilgreindar eru í töflunni hér að framan, og merktar eru með tilvísuninni „h", hjá sjúklingum á meðferð með tíazíð þvagræsilyfjum einum sér, þar með talið hýdróklórtíazíði.
Latvian: Farmakokinētiska mijiedarbība ar citām zālēm - Klīniskos farmakokinētikas pētījumos tika iekļautas tādas vielas kā acenokumarols, atenolols, celekoksibs, pioglitazons, alopurinols, izosorbīda-5-mononitrāts un hidrohlortiazīds.
Icelandic: Efnasambönd sem rannsökuð hafa verið í klínískum lyfjahvarfarannsóknum eru acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazon, allopurinol, isosorbid-5-mononitrat og hýdróklórtíazíð.
Latvian: Ja esat aizmirsis vienu lietot vienu šī medikamenta devu, ieņemiet to, tiklīdz atceraties, un pēc tam lietojiet nākamo devu ierastajā laikā.
Icelandic: Ef gleymist að nota lyfið skal taka það inn strax og eftir því er munað.
Latvian: Aliskirēns galvenokārt izdalās nesaistītā veidā ar izkārnījumiem (iekšķīgi lietojot radioaktīvi iezīmētu devu, ar izkārnījumiem izdalās 91%).
Icelandic: Brotthvarf aliskirens er að mestu leyti á óbreyttu formi í hægðum (heimtur geislavirks skammts eftir inntöku = 91%).
Latvian: Var būt nepieciešama pretdiabēta līdzekļa devas pielāgošana (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að aðlaga skammta sykursýkilyfja (sjá kafla 4.4).
Latvian: Apkopotie efektivitātes un drošuma dati no klīniskā pētījuma, kas ilga līdz 12 mēnešiem, neuzrādīja statistiski nozīmīgu atšķirību asinsspiediena samazinājumā gados vecākiem pacientiem (≥65 gadiem) starp grupām, kas saņēma 300 mg aliskirēnu un 150 mg aliskirēnu.
Icelandic: Í samantektargreiningu á upplýsingum um verkun og öryggi úr klínískum lyfjarannsóknum sem stóðu yfir í allt að 12 mánuði var enginn tölfræðilega marktækur munur á lækkun á blóðþrýstingi hjá öldruðum sjúklingum (≥65 ára) sem fengu 150 mg eða 300 mg af aliskireni.
Latvian: Hiperkaliēmijaa, hiponatriēmija c, a, h
Icelandic: Blóðkalíumhækkuna, blóðnatríumlækkunc, a, h
Latvian: Tomēr, tā kā aliskirēns ir organisko anjonu transporta polipeptīda 1A2 (OATP1A2) substrāts (skatīt tālāk esošo apakšpunktu „Organisko anjonu transporta polipeptīdu (OATP) inhibitori"), aliskirēns, iedarbojoties uz absorbcijas procesu, var samazināt torasemīda iedarbību plazmā.
Icelandic: Vegna þess að sýnt hefur verið fram á að aliskiren er hvarfefni fyrir fjölpeptíðið 1A2 sem flytur lífrænar anjónir (OATP1A2) (sjá kaflann um hemla fjölpeptíða sem flytja lífrænar anjónir (OATP hér að neðan)), er hins vegar hugsanlegt að aliskiren dragi úr útsetningu fyrir torasemíði í plasma með því að hafa áhrif á frásogsferilinn.
Latvian: Rasilez HCT lietošana šajā populācijā nav ieteicama.
Icelandic: Notkun Rasilez HCT er ekki ráðlögð hjá þessum hópi.
Latvian: Pēc 104 nedēļām (ilgtermiņa 19. vizītē [156. nedēļā]) pacientiem abās ārstēšanas grupās tika novērots samazinājums mazāko kvadrātu vidējos rādītājos no sākumstāvokļa ķermeņa masas un ĶMI rādītājiem , turklāt samazinājums bija nedaudz lielāks aliskirēna ārstēšanas grupā, salīdzinot ar enalaprila ārstēšanas grupu.
Icelandic: Eftir 104 vikna meðferð (í langtímaskoðun 19 [156. vika], kom í ljós minnkun á meðalgildum minnstu fervika frá grunngildi þyngdar og líkamsþyngdarstuðuls í báðum meðferðarhópunum, en örlítið meiri minnkun hjá þeim hóp sem var gefið aliskiren samanborið við þann hóp sem fékk meðferð með enalapril.
Latvian: Barošana ar krūti Nav zināms, vai aliskirēns izdalās cilvēka pienā.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort aliskiren skilst út í brjóstamjólk.
Latvian: Ja šādu zāļu, kas var ietekmēt kālija līmeni serumā, vienlaikus lietošana ir nepieciešama, ieteicams ievērot piesardzību (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Icelandic: Ef samhliða lyfjagjöf með lyfi sem hefur áhrif á þéttni kalíums í sermi er talin nauðsynleg er ráðlegt að gæta varúðar (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Latvian: Grūtniecības sākumā no šo zāļu lietošanas labāk izvairīties - skatīt apakšpunktu "Grūtniecība".
Icelandic: Einnig er betra að forðast að nota þetta lyf snemma á meðgöngusjá kaflann „Meðganga".
Latvian: Tiazīdu darbības mehānismu nodrošina Na+Cl- simporters, konkurējot uz Cl- vietu un tādējādi ietekmējot elektrolītu atpakaļ uzsūkšanās mehānismus: tiešā veidā, pastiprinot nātrija un hlorīdu izdalīšanos aptuveni vienādā apjomā, un netieši, ar šīs diurētiskās darbības palīdzību mazinot plazmas tilpumu, kā sekas ir renīna aktivitātes palielināšanas plazmā, aldosterona sekrēcija un kālija zudums ar urīnu, kā arī kālija daudzuma samazināšanās plazmā.
Icelandic: Verkunarháttur tíazíða er hömlun á Na+Cl- dælu, hugsanlega með því að keppa um Cl- bindistað og hafa þannig áhrif á endurupptöku salta: bein áhrif með auknum útskilnaði natríums og klóríðs í nokkurn veginn sama magni og óbein áhrif með þvagútskilnaði sem minnkar plasmarúmmál, sem aftur leiðir til aukinnar virkni reníns í plasma, seytingar aldosterons og kalíumtaps í þvagi, sem og með minnkun á kalíum í sermi.
Latvian: Nav pieredzes par Rasilez HCT lietošanu pacientiem, kuriem nesen veikta nieres transplantācija.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun Rasilez HCT hjá sjúklingum sem nýlega hafa gengist undir nýrnaígræðslu.
Latvian: Hidrohlortiazīdu nedrīkst lietot grūtniecības tūskas, grūtniecības hipertensijas vai preeklampsijas ārstēšanai, samazināta plazmas tilpuma un placentāras hipoperfūzijas riska dēļ, bez labvelīgas ietekmes uz slimības gaitu.
Icelandic: Ekki á að nota hýdróklórtíazíð við bjúg á meðgöngu, háþrýstingi á meðgöngu eða meðgöngueitrun vegna hættu á minnkuðu plasmarúmmáli og of litlu gegnumflæði blóðs um fylgju (placental hypoperfusion), án þess að hafa gagnleg áhrif á framgang sjúkdómsins.
Latvian: - ja Jums pasliktinās redze vai rodas sāpes acīs.
Icelandic: - ef þú finnur fyrir sjónskerðingu eða verkjum í augum.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc Derīgs līdz/EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetninguna sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni eftir EXP.
Latvian: Nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL), tostarp selektīvie ciklooksigenāzes 2 inhibītori (COX-2 inhibitori), acetilsalicilskābe un neselektīvi NPL
Icelandic: Bólgueyðandi verkjalyf (NSAID), þ.m.t. sértækir cýklóoxýgenasa-2 hemlar (COX-2 hemlar), acetylsalicylsýra og ósértæk bólgueyðandi verkjalyf (NSAID)
Latvian: Litija un hidrohlortiazīda vienlaicīga lietošana nav ieteicama.
Icelandic: Samhliða notkun litíums og hýdróklórtíazíðs er ekki ráðlögð.
Latvian: Tas samazina organisma izdalītā angiotensīna II daudzumu.
Icelandic: Það minnkar það magn angíótensíns II sem líkaminn getur myndað.
Latvian: Aliskirēna pētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu neuzrādīja nekādas centrālās nervu sistēmas, elpošanas sistēmas vai sirds-asinsvadu sistēmas nevēlamās blakusparādības.
Icelandic: Lyfjafræðilegar rannsóknir á öryggi við notkun aliskirens, leiddu ekki í ljós neinar aukaverkanir á miðtaugakerfið, öndun eða hjarta- og æðastarfsemi.
Latvian: Tā kā Rasilez HCT sastāvā ir hidrohlortiazīds, tās ir kontrindicētas pacientiem ar anūriju un pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (glomerulārās filtrācijas ātrums (GFĀ) < 30 ml/min/1,73 m2).
Icelandic: Vegna hýdróklórtíazíð innihaldsins má ekki nota Rasilez HCT handa sjúklingum með þvagþurrð og handa sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (gaukulsíunarhraði (GFR) <30 ml/mín./1,73 m2).
Latvian: 56 x 1 apvalkotā tablete
Icelandic: 56 x 1 filmuhúðuð tafla
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Icelandic: FRAMLEIÐENDI/FRAMELIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Latvian: Kas ir Rasilez HCT un kādam nolūkam tās/to lieto Kas Jums jāzina pirms Rasilez HCT lietošanas Kā lietot Rasilez HCT
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar Upplýsingar um Rasilez HCT og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Rasilez HCT Hvernig nota á Rasilez HCT Hugsanlegar aukaverkanir
Latvian: Ja Rasilez HCT tiek lietots pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, ieteicama periodiska elektorolītu kontrole serumā, tai skaitā kālija, kreatinīna un urīnskābes līmeņa.
Icelandic: Þegar Rasilez HCT er notað hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi, er ráðlagt að hafa reglulegt eftirlit með þéttni blóðsalta í sermi, þar með talið kalíums, kreatíníns og þvagsýru.
Latvian: Acu bojājumi Reti
Icelandic: Augu Mjög sjaldgæfar
Latvian: Jāievēro piesardzība, lietojot vienlaicīgi
Icelandic: Gæta skal varúðar við samhliða notkun
Latvian: Lietojot Rasilez HCT, var rasties nevēlamās blakusparādības, par ko iepriekš ziņots saistībā ar vienu vai otru sastāvdaļu, pat tad, ja tās nav novērotas klīniskajos pētījumos.
Icelandic: Aukaverkanir sem áður hefur verið greint frá varðandi annað virku innihaldsefnanna geta hugsanlega átt við um Rasilez HCT, jafnvel þótt þeirra hafi ekki orðið vart í klínískum rannsóknum.
Latvian: PA/Alu/PVC - Al blisters
Icelandic: PA/Alu/PVC - álþynnur
Latvian: Anafilaktiskas reakcijasa, paaugstinātas jutības reakcijasa,h
Icelandic: Bráðaofnæmisviðbrögða, ofnæmisviðbrögða,h
Latvian: 13 nedēļu toksicitātes pētījumā ar žurkām tika konstatēta virsnieru dziedzeru zona glomerulosa šūnu pastiprināta vakuolizācija.
Icelandic: Í 13 vikna eitrunarrannsókninni á rottum kom fram aukin frymisbólumyndun í frumum hnoðrabeltis nýrnahetta (cellular vacuolation of the adrenal gland zona glomerulosa).
Latvian: Mazākas izmaiņas furosemīda farmakokinētikajās īpašībās un efektivitātē tika novērotas lietojot aliskirēnu 150 mg/dienā.
Icelandic: Minni breytingar á lyfjahvörfum og verkun furosemíðs komu fram þegar gefið var aliskiren 150 mg/sólarhring.
Latvian: Jums jāizvairās lietot šīs zāles kopā ar augļu sulu un/vai dzērieniem, kas satur augu ekstraktus (ieskaitot ārstnieciskās augu tējas), jo tie varētu samazināt šo zāļu efektivitāti.
Icelandic: Þú skalt forðast að taka þetta lyf með ávaxtasafa og/eða drykkjum sem innihalda efni úr jurtum (þar með talið jurtate), þar sem það gæti dregið úr virkni þessa lyfs.
Latvian: Ja terapijas laikā tiek atklāta grūtniecība, Rasilez HCT lietošana attiecīgi jāpārtrauca, cik drīz vien iespējams.
Icelandic: Ef þungun uppgötvast meðan á meðferð stendur, skal stöðva meðferð með Rasilez HCT eins fljótt og hægt er.
Latvian: Ja rodas simptomātiska hipotensija, jāsāk uzturoša terapija.
Icelandic: Meðferð Ef fram kemur lágþrýstingur með einkennum, skal hefja stuðningsmeðferð.
Latvian: Pirms Rasilez HCT lietošanas tilpuma samazināšanās vai sāls deficīts jākoriģē vai terapiju jāuzsāk stingrā medicīniskā uzraudzībā.
Icelandic: Leiðrétta skal minnkað blóðrúmmál eða saltaskort áður en meðferð með Rasilez HCT hefst, eða hefja meðferð undir nánu eftirliti læknis.
Latvian: Šajā grūti ārstējamajā populācijā Rasilez HCT pazemināja asinsspiedienu (sistolisko/diastolisko) par 15,8/11,9 mm Hg; salīdzinājumam, ar irbesartāna/hidrohlortiazīdu šis rādītājs bija 15,4/11,3 mm Hg, ar amlodipīnu/hidrohlortiazīdu - 13,6/10,3 mm Hg, bet ar hidrohlortiazīda monoterapiju - 8,6/7,9 mm Hg, savukārt nekaitīgums bija līdzīgs kā hidrohlortiazīda monoterapijai.
Icelandic: Hjá þessu þýði, sem erfitt er að meðhöndla, olli Rasilez HCT blóðþrýstingslækkun (slagbil/lagbil) um 15,8/11,9 mmHg samanborið við 15,4/11,3 mmHg fyrir irbesartran/hýdróklórtíazíð, 13,6/10,3 mmHg fyrir amlodipin/hýdróklórtíazíð og 8,6/7,9 mmHg fyrir hýdróklórtíazíð eitt sér, með svipuðu öryggi og fyrir hýdróklórtíazíð eitt sér.
Latvian: Gadījumā, ja terapijas laikā ar Rasilez HCT attīstās smaga vai strauja hiponatriēmija, ārstēšana jāpārtrauc līdz natrija līmenis asinīs normalizējies.
Icelandic: Ef veruleg eða hröð blóðnatríumlækkun kemur fram meðan á meðferð með Rasilez HCT stendur, skal stöðva meðferð þar til þéttni natríums í blóði er aftur orðin eðlileg.
Latvian: Lielāks hipokaliēmiajas risks ir pacientiem ar aknu cirozi, pacientiem ar lielu diurēzi, pacientiem, kuri nepietiekamā daudzumā iekšķīgi uzņem elektrolītus, un pacientiem, kuri saņem vienlaicīgu kortikosteroīdu vai adrenokortikotropā hormona (AKTH) terapiju (skatīt 4.5. un 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Hætta á blóðkalíumlækkun er meiri hjá sjúklingum með skorpulifur, sjúklingum sem fá kröftug þvaglát, sjúklingum sem taka inn ófullnægjandi magn salta og sjúklingum sem fá samhliða meðferð með barksterum eða nýrnahettubarkarörvandi hormón (ACTH) (sjá kafla 4.5 og
Latvian: 2 un 13 nedēļu toksicitātes pētījumos konstatētās atrades bija līdzīgas iepriekš aliskirēna un hidrohlortiazīda monoterapijā novērotajām atradēm.
Icelandic: Niðurstöðurnar sem komu fram í 2 vikna og 13 vikna eitrunarrannsóknunum voru í samræmi við þær niðurstöður sem áður höfðu sést við meðferð með aliskireni eða hýdróklórtíazíði einu sér.
Latvian: Pārāk izteikts asinsspiediena pazeminājums pacientiem ar išēmisku kardiopātiju vai išēmisku kardiovaskulāru slimību var būt par iemeslu miokarda infarktam vai insultam.
Icelandic: Mikil lækkun á blóðþrýstingi hjá sjúklingum með blóðþurrðar hjartakvilla eða blóðþurrðar kransæðasjúkdóm getur valdið hjartadrepi eða heilaáfalli.
Latvian: Citi līdzekļi, kas inhibē RAAS (angiotensīnu konvertējošā enzīma inhibitori (AKEI) un angiotensīna II receptoru blokatori (ARB)), izraisa kompensatoru renīna aktivitātes palielināšanos plazmā (PRA), bet terapija ar aliskirēnu mazina PRA hipertensijas slimniekiem par aptuveni 50-80%.
Icelandic: önnur lyf sem hafa hamlandi áhrif á renín-angíótensínaldósterónkerfið (ACE hemlar og angíótensín II viðtakablokkar) valda aukinni renínvirkni í plasma, dregur aliskiren úr renínvirkni í plasma hjá sjúklingum með háþrýsting um u.þ.b. 50-80%.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Rasilez HCT
Icelandic: Ef gleymist að nota Rasilez HCT
Latvian: To var arī lietot pacientiem, kuru asinsspiedienu tiek atbilstoši kontrolēts ar aliskirēnu un hidrohlortiazīdu, lietojot kā atsevišķas tabletes, aizvietojot divu aktīvo vielu tādas pašas devas.
Icelandic: Einnig er hægt að nota það hjá sjúklingum, sem hefur náðst fullnægjandi stjórn á blóðþrýstingi hjá með aliskireni og hýdróklórtíazíði teknum sitt í hvorri töflunni, í staðinn fyrir sama skammt af virku innihaldsefnunum tveimur.
Latvian: Aliskirēna iedarbības pieaugums ir nedaudz lielāks nekā proporcionāla devas palielināšana.
Icelandic: Útsetning fyrir aliskireni jókst lítillega meira en í réttu hlutfalli við aukningu skammtsins.
Latvian: - ja kalcija līmenis Jūsu asinīs ir pārāk augsts. - ja Jums ir podagra (urīnskābes kristāli locītavās).
Icelandic: - ef þú ert með of lítið kalíum í blóði, þrátt fyrir meðferð. - ef þú ert með of lítið natríum í blóði.
Latvian: PVC/polihhlortrifluoretilēns (PCTFE) - Al blisteri
Icelandic: PVC/pólýklórótríflúoróetýlen (PCTFE) - álþynnur
Latvian: Sarkanais dzelzs oksīds (E 172) Melnais dzelzs oksīds (E 172)
Icelandic: Svart járnoxíð (E172)
Latvian: II PIELIKUMS A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C.
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDI/FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Latvian: Nav pierādījumu, ka šo atradņu biežums varētu pieaugt lietojot aliskirēna/hidrohlortiazīda zāļu kombinācijā, jo tās novēroja visiem dzīvniekiem tikai vieglā formā.
Icelandic: Það var ekkert sem benti til að þetta kæmi fram af auknum alvarleika við meðferð með aliskiren/hýdróklórtíazíð samsetningunni þar sem þetta kom einungis fram af lágmarks alvarleika hjá öllum dýrunum.
Latvian: Piesardzība jāievēro lietojot aliskirēnu pacientiem ar nieru darbības traucējumu predisponējošiem riska faktoriem, tādiem kā hipovolēmija (piemēram, asins zudums, smaga un ilgstoša caureja, ilgstoša vemšana utt.), sirds slimība, aknu slimība, cukura diabēts vai nieru slimība.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar aliskiren er gefið sjúklingum með sjúkdóma sem geta valdið skertri nýrnastarfsemi, svo sem blóðþurrð (t.d. vegna blóðmissis, verulegs eða langvarandi niðurgangs, langvarandi uppkasta o.s.frv.), hjartasjúkdómum, lifrarsjúkdómum, sykursýki eða nýrnasjúkdómum.
Latvian: Ja terapijas ar Rasilez HCT laikā rodas fotosensibilizācijas reakcija, ieteicams ārstēšanu pārtraukt.
Icelandic: Ef ljósnæmisviðbrögð koma fram meðan á meðferð með Rasilez HCT stendur er mælt með því að stöðva meðferðina.
Latvian: Papildu informācija par aliskirēna mijiedarbību
Icelandic: Frekari upplýsingar um milliverkanir aliskirens
Latvian: Citas zāles un Rasilez HCT
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Rasilez HCT
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Nav zināmi
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Tíðni ekki þekkt
Latvian: • aknu darbības traucējumi, kas var rasties kopā ar ādas un acu dzelti;
Icelandic: Lifrarsjúkdómar sem geta komið fram ásamt gulnun húðar og augna
Latvian: Rasilez HCT ir kontrindicēts pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Icelandic: Rasilez HCT handa sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3).
Latvian: Pēc 104 nedēļām (ilgtermiņa 19. vizītē [156. nedēļā], sekundārās hipertensijas pacientiem) auguma parametros bija lielāks palielinājums mazāko kvadrātu vidējā rādītājā, salīdzinot ar palielinājumu, kas tika novērots pēc 52 nedēļām (ilgtermiņa 18. vizītē [104. nedēļā], primārās hipertensijas pacientiem), kas ir sagaidāms šiem augošajiem pediatriskajiem pacientiem.
Icelandic: Í ljós kom meiri aukning meðalgildis minnstu fervika frá grunngildi hæðar eftir 104 vikur (í langtímaskoðun 19 [156. vika] hjá sjúklingum sem voru með afleiddan háþrýsting) samanborið við þá aukningu sem kom fram eftir 52 vikur (í langtímaskoðun 18 [104. vika] hjá sjúklingum með háþrýsting af óþekktri orsök) sem búist er við hjá þessum vaxandi börnum.
Latvian: Ir pierādīts, ka Rasilez HCT ir efektīva, reizi dienā lietojama antihipertensīva terapija pieaugušiem pacientiem, neatkarīgi no dzimuma, vecuma, ķermeņa masas indeksa un tautības.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að Rasilez HCT er áhrifarík blóðþrýstingslækkandi meðferð, einu sinni á sólarhring, hjá fullorðnum sjúklingum, án tillits til kyns, aldurs, líkamsþyngdarstuðuls og þjóðernis.
Latvian: Šīs atrades tika konstatētas dzīvniekiem, kuri saņēma hidrohlortiazīdu, bet nekonstatēja dzīvniekiem, kuri saņēma tikai aliskirēnu vai placebo.
Icelandic: Þetta kom fram hjá dýrum sem fengu meðferð með hýdróklórtíazíði en ekki hjá dýrum sem fengu aliskiren eitt sér eða burðarefni.
Latvian: Pētījumā, kurā piedalījās 183 randomizācijai pakļauti pacienti ar smagu hipertensiju (vidējais diastoliskais asinsspiediens sēdus pozīcijā ≥ 105 un < 120 mm Hg), tika pierādīts, ka terapija ar aliskirēnu, pēc izvēles pievienojot 25 mg hidrohlortiazīda, asinsspiediena pazemināšanas nolūkā ir nekaitīga un iedarbīga.
Icelandic: Í rannsókn hjá 183 slembuðum sjúklingum með verulegan háþrýsting (lagbilsþrýstingur í sitjandi stöðu var að meðaltali ≥105 og <120 mmHg) reyndist meðferð með aliskireni ásamt möguleika á að bæta við 25 mg af hýdróklórtíazíði vera örugg og áhrifarík í að lækka blóðþrýsting.
Latvian: 49 x 1 apvalkotā tablete.
Icelandic: 49 x 1 filmuhúðuð tafla.
Latvian: Rasilez HCT ir kontrindicētas pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai anūriju (skatīt 4.2. un 4.3. apakšpunktu).
Icelandic: Rasilez HCT hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi eða þvagþurrð (sjá kafla 4.2 og 4.3).
Latvian: Kas ir Rasilez HCT un kādam nolūkam tās/to lieto
Icelandic: Upplýsingar um Rasilez HCT og við hverju það er notað
Latvian: Gadījumā, ja parādās jebkādas pazīmes vai klīniskas aizdomas par sistēmisku sarkano vilkēdi (SSV), Rasilez HCT lietošana nekavējoties jāpārtrauc un jānodrošina atbilstoša terapija un uzraudzība līdz pilnīgai un ilgstošai pazīmju un simptomu izzušanai.
Icelandic: Ef grunur er um rauða úlfa (helluroða) eða ef einhver merki eru um rauða úlfa, ætti umsvifalaust að hætta notkun Rasilez HCT og veita viðeigandi meðferð og eftirlit, þar til alger og viðvarandi lausn hefur fundist á merkjum og einkennum.
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES BLISTERI (PVH/PHTFE VAI PA/Alu/PVH) BLISTERI (KALENDĀRS) (PVH/PHTFE VAI PA/Alu/PVH)
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM ÞYNNUR (PVC/PCTFE EÐA PA/ÁL/PVC)
Latvian: 36 nedēļu pētījumā, kurā piedalījās 820 pacienti ar išēmisku kreisā kambara disfunkciju, aliskirēna lietošana papildus standarta terapijai, salīdzinot ar placebo, nesniedza ieguvumu attiecībā uz sirds kambara remodelēšanas novērtējumu, nosakot sirds kreisā kambara sistolisko beigu tilpumu.
Icelandic: Í rannsókn sem stóð yfir í 36 vikur hjá 820 sjúklingum með vanstarfsemi vinstri slegils ásamt blóðþurrð (ischaemic left ventricular dysfunction), komu ekki fram neinar breytingar á sleglum, metið með rúmmáli vinstri slegils við lok slagbils, vegna aliskirens samanborið við lyfleysu til viðbótar við aðra meðferð.
Latvian: Šāda ietekme novērojama arī lietojot citus līdzekļus, kas ietekmē renīna-angiotensīna sistēmu, piemēram, AKEI un ARB.
Icelandic: Þessi áhrif koma einnig fram við notkun annarra efna sem verka á renín-angíótensín kerfið, t.d. ACE hemlar og angíótensín viðtakablokkar.
Latvian: Tomēr terapiju līdzvērtīgums neapstiprinājās, kad analīze tika veikta, pamatojoties uz protokolu, kurā msSBP mazāko kvadrātu analīzes vidējās izmaiņas no sākotnējā stāvokļa aliskirēnam bija -7,84 mmHg, bet enalaprilam-9,04 mmHg.
Icelandic: Hins vegar var marktækni prófa til að sýna að verkun er ekki lakari, ekki viðhaldið þegar greining var gerð á þeim sjúklingum sem héldust á rannsóknaráætlun þar sem minnstu breytingar ferviksmeðaltala líkamsþyngdarstuðuls frá upphafsgildi var -7,84 mmHg með aliskiren og -9,04 mmHg með enalapril.
Latvian: Pacientiem ar cukura diabētu var būt nepieciešama insulīna vai iekšķīgi lietojamo hipoglikemizējošo līdzekļu devas korekcija.
Icelandic: Hjá sjúklingum með sykursýki getur þurft að breyta skömmtum insúlíns eða sykursýkilyfja til inntöku.
Latvian: Šajā populācijā Rasilez HCT devās no 150 mg/12,5 mg līdz 300 mg/25 mg izraisīja no devas atkarīgu sistoliskā/diastoliskā asinsspiediena pazeminājumu par 20,6/12,4 mm Hg līdz 24,8/14,5 mm Hg, kas bija būtiski labāks rādītājs, nekā bija iespējams panākt ar atbilstīgu monoterapiju.
Icelandic: Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg til 300 mg/25 mg skammtaháðri lækkun slagbils/lagbilsþrýstings frá 20,6/12,4 mmHg til 24,8/14,5 mmHg, sem er marktækt betra en fyrir viðkomandi einlyfjameðferðir.
Latvian: Nav datu par Rasilez HCT lietošanu pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Rasilez HCT hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Latvian: Citas vielas, kas darbojas tieši uz RAAS, izraisīja nopietnas augļa kroplības un jaundzimušo nāvi, ja tās lietoja otrajā un trešajā trimestrī.
Icelandic: Önnur efnasambönd sem verka beint á renín-angíótensín-aldósterónkerfið hafa tengst alvarlegum vansköpunum fósturs og nýburadauða þegar þau hafa verið notuð á öðrum og síðasta þriðjungi meðgöngu.
Latvian: • pastiprināta ādas jutība pret saules iedarbību;
Icelandic: Aukin viðkvæmni húðar fyrir sólarljósi