FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le taux de séroprotection à J180 chez les enfants ayant reçu deux demi-doses (0,25 ml) a été de 100% dans les deux groupes d'âge.
Estonian: Seroprotektsiooni määr 180. päeval lastel, kes olid saanud kaks poolannust (0,25 ml), oli mõlemas vanuserühmas 100%.
French: Les réponses en anticorps antihémagglutinine (anti-HA) ont été les suivantes :
Estonian: Anti-HA antikehade vastused järgmised:
French: GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Estonian: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
French: 2,5 ml Après mélange avec l'adjuvant sous forme d'émulsion : 10 doses de 0,5 ml
Estonian: 2,5 ml Peale adjuvant emulsiooniga segamist: 10 annust 0,5 ml-st
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE Emulsion devant être exclusivement mélangée avec l'antigène en suspension avant administration.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Enne manustamist emulsioon antigeen suspensiooniga segada.
French: ND ND ND ND 15,4% 14,3% 14,0% 22,8%
Estonian: NA NA NA NA 15,4% 14,3% 14,0% 22,8%
French: La vaccination doit être différée en cas de maladie fébrile ou d'infection aiguë.
Estonian: Kõrge palavikuga kulgeva haiguse või ägeda infektsiooniga isikutel tuleb immuniseerimine edasi lükata.
French: MODE D'ADMINISTRATION Mélanger avec l'antigène avant utilisation
Estonian: MANUSTAMISVIIS Sega antigeen suspensiooniga enne kasutamist.
French: Pandemrix ne doit être utilisé que si les vaccins grippaux saisonniers trivalent/quadrivalent recommandés annuellement ne sont pas disponibles et que la vaccination contre le souche A (H1N1)v est jugée nécessaire (voir rubrique 4.8).
Estonian: Pandemrix'i tohib kasutada vaid juhul, kui soovitatavad iga-aastased sesoonsed kolmevalentsed/neljavalentsed gripivaktsiinid ei ole saadaval ja kui vajalikuks peetakse immuniseerimist (H1N1)v tüve vastu (vt lõik 4.8).
French: Les données obtenues sur la co-administration de Pandemrix (H1N1)v avec un vaccin grippal saisonnier sans adjuvant (Fluarix, un vaccin à virion fragmenté) administré à des adultes sains âgés de 60 ans et plus n'ont pas suggéré d'interférence significative dans la réponse immunitaire vis-à-vis de Pandemrix (H1N1)v. La réponse immunitaire vis-à-vis de Fluarix a été satisfaisante.
Estonian: Andmed, mis on saadud Pandemrix (H1N1)v koosmanustamisel adjuveerimata sesoonse gripi vaktsiiniga (Fluarix, purustatud viirusega vaktsiin) tervetele täiskasvanutele vanuses üle 60 aasta, ei viita Pandemrix (H1N1)v immuunvastuse märkimisväärsetele muutustele.
French: Deux études cliniques ont évalué l'administration d'une demi-dose (0,25 ml) et d'une pleine dose (0,5 ml) de Pandemrix chez des enfants sains âgés de 10 à 17 ans.
Estonian: Kahes kliinilises uuringus hinnati Pandemrix'i poole (0,25 ml) ja terve (0,5 ml) täiskasvanute annuse manustamist tervetel lastel vanuses 10...17 aastat.
French: Qu'est-ce que Pandemrix et contenu de l'emballage extérieur
Estonian: Kuidas Pandemrix välja näeb ja pakendi sisu
French: 21 jours après la 1ière dose
Estonian: 21 päeva pärast esimest annust
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOÎTE DE 25 FLACONS D'EMULSION (ADJUVANT)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PAKENDIS 25 VIAALI EMULSIOONIGA (ADJUVANT)
French: A. FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANTRESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
French: Induration et chaleur au site d'injection, syndrome pseudo-grippal, malaise
Estonian: Süstekoha kõvastumine ja soojatunne süstekohal, gripilaadne haigestumine, halb enesetunne
French: Chlorure de sodium (NaCl) Phosphate disodique anhydre (Na2HPO4) Phosphate monopotassique (KH2PO4) Chlorure de potassium (KCl) Chlorure de magnésium (MgCl2) Eau pour préparations injectables
Estonian: Naatriumkloriid (NaCl) Dinaatriumvesinikfosfaat (Na2HPO4) Kaaliumdivesinikfosfaat (KH2PO4) Kaaliumkloriid (KCl) Magneesiumkloriid (MgCl2) Süstevesi
French: Au cours d'une étude clinique (D-Pan-H1N1-009) chez des enfants sains âgés de 6 à 35 mois (stratifiés par tranche d'âge de 6 à 11 mois, de 12 à 23 mois et de 24 à 35 mois), les réponses en anticorps anti-hémagglutinine (anti-HA) 21 jours après la première et la seconde demi-dose adulte (c'est-à-dire 0,25 ml) ou la dose adulte (c'est-à-dire 0,5 ml) de Pandemrix ont été les suivantes :
Estonian: Kliinilises uuringus (D-Pan-H1N1-009) 6...35 kuu vanustel tervetel lastel (stratifitseeritud vanusevahemikes 6 kuni 11, 12 kuni 23 ja 24…35 kuud), olid anti-HA antikehade vastused 21 päeva pärast esimest Pandemrix'i pooles suuruses täiskasvanu annuse (st 0,25 ml) või täiskasvanu annuse (st 0,5 ml) manustamist järgmised:
French: ND ND ND ND 13,8% 7,9% 15,8% 14,0%
Estonian: NA NA NA NA 13,8% 7,9% 15,8% 14,0%
French: Il n'existe pas de données sur la co-administration de Pandemrix avec d'autres vaccins.
Estonian: Puuduvad andmed Pandemrix'i manustamise kohta üheaegselt teiste vaktsiinidega.
French: Narcolepsie avec ou sans cataplexie (voir rubrique 4.4)
Estonian: Narkolepsia katapleksiaga või ilma (vt lõik Unisus2
French: Thrombocytopénie transitoire
Estonian: Mööduv trombotsütopeenia
French: Anticorps antiHA
Estonian: Anti-HA antikeha
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Certains des effets mentionnés ci-dessous en rubrique 4 «Quels sont les effets indésirables éventuels» peuvent affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Estonian: Mõned kõrvaltoimed, mis on toodud lõigus 4, võivad mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
French: Branche de SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co.
Estonian: GlaxoSmithKline Biologicals SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co.
French: Le taux de séroprotection à J180 chez les enfants ayant reçu deux demi-doses (0,25 ml) a été de 100%.
Estonian: Seroprotektsiooni määr 180. päeval lastel, kes olid saanud kaks poolannust (0,25 ml), oli 100%.
French: 10 à 17 ans
Estonian: 10...17-aastased
French: ND ND ND ND 16,9% 17,5% 22,8% 28,1%
Estonian: NA NA NA NA 16,9% 17,5% 22,8% 28,1%
French: Après 2nde dose N=93
Estonian: Peale 2. annust N=93
French: Une boîte contient : - une boîte de 50 flacons (verre de type I) de 2,5 ml de suspension munis d'un bouchon-piston
Estonian: Üks pakend sisaldab: ühes pakendis 50 korgiga (butüülkumm) viaali (I tüüpi klaas) 2,5 ml suspensiooniga.
French: Des études cliniques ont évalué la réactogénicité chez des adultes de plus de 18 ans ayant reçu deux doses de 0,5 ml de Pandemrix (H1N1)v ; des taux plus élevés de symptômes généraux sollicités (tels que fatigue, céphalées, arthralgies, myalgies, frissons, sueurs et fièvre) ont été observés après la seconde dose comparativement à la première dose.
Estonian: Reaktogeensust hinnanud kliinilistes uuringutes 18-aastastel ja vanematel patsientidel, kes said kaks 0,5 ml annust Pandemrix'i (H1N1)v, täheldati võrreldes esimese annusega teise annuse järel rohkem üldisi eeldatavaid sümptome (nagu väsimus, peavalu, liigesevalu, lihasevalu, värisemine, higistamine ja palavik).
French: 20,0% 17,9% 15,1% 32,7% ND ND ND ND
Estonian: 20,0% 17,9% 15,1% 32,7% NA NA NA NA
French: Après 2nde dose N=104
Estonian: Peale 2. annust N=104
French: Les réponses en anticorps anti-hémagglutinine (anti-HA) de Pandemrix chez des sujets de plus de 60 ans ayant reçu une ou deux doses de 0,5 ml à 21 jours d'intervalle ont été les suivantes :
Estonian: Anti-HA antikehade vastused isikutel vanuses >60 aastat, kes said kas ühe või kaks 0,5 ml vaktsiiniannust 21-päevase vahega olid järgmised:
French: 5Tous les sujets étaient séronégatifs avant la vaccination.
Estonian: 5 kõik isikud olid enne vaktsineerimist seronegatiivsed anti-HA
French: Dose adulte
Estonian: Täiskasvanu annus
French: Pandemrix est un vaccin pour prévenir la grippe due au virus A (H1N1)v 2009.
Estonian: Mis ravim on Pandemrix ja milleks seda kasutatakse Mis ravim on Pandemrix ja milleks seda kasutatakse Pandemrix on vaktsiin A (H1N1)v 2009 viiruse poolt põhjustatud gripi ennetamiseks.
French: Comment conserver Pandemrix
Estonian: Kuidas Pandermix'i säilitada
French: Pandemrix se présente en deux flacons :
Estonian: Pandemrix koosneb kahest konteinerist:
French: Il n'y a pas de données de sécurité, d'immunogénicité ou d'efficacité pour permettre l'interchangeabilité de Pandemrix avec d'autres vaccins (H1N1)v.
Estonian: Pandemrix'i vahetatavuse kohta teiste (H1N1)v vaktsiinidega puuduvad ohutuse, immunogeensuse või efektiivsuse andmed.
French: Virus de la grippe fragmenté inactivé, contenant un antigène analogue à : A/California/07/2009 (H1N1) souche dérivée utilisée NYMC X-179A 3,75 microgrammes* L'adjuvant AS03 est composé de squalène, de DL-α-tocophérol et de polysorbate 80 * hémagglutinine
Estonian: Inaktiveeritud purustatud gripiviirus, mille antigeeni sisaldus on ekvivalentne: A/California/07/2009 (H1N1) kasutatud sarnast tüve NYMC X-179A 3,75 mikrogrammi** Adjuvant AS03 sisaldab skvaleeni, DL-alfatokoferooli ja polüsorbaat 80 * hemaglutiniin
French: Après 2nde dose
Estonian: Pärast 2. annust
French: Après 1ère dose N=32
Estonian: Pärast 1. annust N=32
French: • Troubles neurologiques tels que encéphalomyélite (inflammation du système nerveux central), névrite (inflammation des nerfs) et un type de paralysie connue sous le nom de Syndrome de Guillain-Barré
Estonian: • Neuroloogilised häired nagu entsefalomüeliit (kesknärvisüsteemi põletik), neuriit (närvipõletik)
French: Deux études cliniques ont évalué l'immunogénicité de Pandemrix chez des sujets sains âgés de 18 à 60 ans. Tous les sujets ont reçu deux doses de 0,5 ml à 21 jours d'intervalle, sauf dans l'étude D-Pan H1N1-008 où la moitié des sujets a reçu une seule dose de 0,5 ml.
Estonian: Kõigile isikutele manustati kaks 0,5 ml annust 21-päevase vahega, välja arvatud uuringus D-Pan H1N1-008, kus pooled isikutest said ühe 0,5 ml annuse.
French: Réponse immunitaire contre la souche A/California/7/2009 (H1N1)v D-Pan H1N1-007
Estonian: Immuunvastus A/California/7/2009 (H1N1)v-sarnasele tüvele D-Pan H1N1-007
French: La narcolepsie peut s'accompagner ou non d'une soudaine faiblesse musculaire, qui peut provoquer des chutes (affection appelée cataplexie).
Estonian: Narkolepsia võib esineda koos kukkumist põhjustava äkilise lihasnõrkusega (katapleksiaks nimetatud seisund) või ilma selleta.
French: 23,3% 17,9% 15,1% 28,8% ND ND ND ND
Estonian: 23,3% 17,9% 15,1% 28,8% NA NA NA NA
French: Tel: + 420 2 22 00 11 11 cz.info@gsk.com
Estonian: Tel: + 420 222 001 111 info@gsk.com
French: Mois 6 N=17
Estonian: 6. kuu N=17
French: Après 1ère dose N=104
Estonian: Peale 1. annust N=104
French: Le volume après mélange d'un flacon de suspension (2,5 ml) avec un flacon d'émulsion (2,5 ml) correspond à 10 doses de 0,5 ml de vaccin.
Estonian: Kogus, mis saadakse 1 suspensiooni viaali (2,5 ml) ja 1 emulsiooni viaali (2,5 ml) segamisel, vastab 10-le 0,5 ml-sele annusele.
French: Mois 6 N=22
Estonian: 6. kuu N=22
French: Voir rubrique 6.5 pour le nombre de doses par flacon.
Estonian: Annuste arvu viaalis vt lõik 6.5.
French: Vaccin grippal (H1N1)v (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant)
Estonian: Gripiviiruse vaktsiin (H1N1)v (inaktiveeritud purustatud viirus, adjuveeritud)
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Adjuvant sous forme d'émulsion pour Pandemrix I.M.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE Pandemrix adjuvant emulsioon i.m.
French: Le vaccin ne peut protéger que contre la grippe dues à des souches analogues à la souche A/California/07/2009 (H1N1)v.
Estonian: 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Vaktsiinist võib oodata kaitset ainult gripi vastu, mida põhjustab A/California/7/2009 (H1N1)vsarnane tüvi.
French: Allaitement Pandemrix peut être administré chez les femmes qui allaitent.
Estonian: Pandemrix´i võib kasutada imetamise ajal.
French: Après 1ère dose N=118
Estonian: Peale 1. annust N=118
French: GlaxoSmithKline Biologicals
Estonian: GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
French: Très fréquent (qui peut affecter plus de 1 personne sur 10)
Estonian: Väga sage: võib mõjutada rohkem kui 1-te inimest 10-st
French: Liste tabulée des effets indésirables : Les effets indésirables rapportés sont listés par dose selon les fréquences suivantes :
Estonian: Annuse kohta täheldati järgmisi kõrvalnähtusid sagedusega, mis on toodud tabelis:
French: Une augmentation additionnelle de la réponse immunitaire après l'administration d'une seconde dose de 0,25 ml trois semaines après la première dose a été observée.
Estonian: Immuunvastus suureneb pärast teist, kolme nädalase intervalliga manustatud 0,25 ml annust.
French: Une étude clinique ayant évalué la réactogénicité chez des enfants âgés de 6 à 35 mois ayant reçu, soit deux doses de 0,25 ml (demi-dose adulte), soit deux doses de 0,5 ml (dose adulte), espacées de 21 jours, de Pandemrix (H1N1)v a montré une augmentation des réactions au site d'injection et des symptômes généraux, notamment des fréquences de la fièvre axillaire (>38°C) après la seconde dose comparativement à la première dose.
Estonian: Reaktogeensust hinnanud kliinilises uuringus 6...35-kuulistel lastel, kes said kas kaks 0,25 ml annust (pool täiskasvanu annusest) või kaks 0,5 ml annust (täiskasvanu annus) (21-päevase vahega) Pandemrix'i (H1N1)v, esines teise annuse järgselt süstekoha reaktsioonide ja üldiste sümptomite sageduse tõus võrreldes esimese annusega, eriti kaenlaalt mõõdetud palaviku (>38°C) osas.
French: 1ère dose N=60
Estonian: annust N=60
French: FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
Estonian: BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
French: Après 2nde dose N=117
Estonian: Peale 2. annust N=117
French: • Douleur et gonflement au site d'injection
Estonian: • Süstekoha valu ja turse
French: Chez des enfants âgés de 6 à 35 mois (N=51) ayant reçu deux doses de 0,25 ml (c'est-à-dire la demidose adulte) à 3 semaines d'intervalle, une augmentation des réactions au site d'injection et des symptômes généraux après la seconde dose a été observée (voir rubrique 4.8).
Estonian: Lastel vanuses 6…35 kuud (N=51), kes said kaks 0,25 ml annust (pool täiskasvanu annusest) 3nädalase intervalliga, oli süstekoha reaktsioonide ja üldiste sümptomite esinemissageduse tõus (vt lõik
French: Anticorps anti-HA
Estonian: Anti-HA
French: Jour 42 N=22
Estonian: 42. päev N=22
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Contient : Adjuvant AS03 composé de squalène (10,69 milligrammes), de DL-α-tocophérol (11,86 milligrammes) et de polysorbate 80 (4,86 milligrammes)
Estonian: Sisaldus: adjuvant AS03, mis sisaldab skvaleeni (10,69 milligrammi), DL-alfatokoferooli (11,86 milligrammi) ja polüsorbaat 80 (4,86 milligrammi)
French: - deux boîtes de 25 flacons (verre de type I) de 2,5 ml d'émulsion munis d'un bouchon-piston
Estonian: kahes pakendis 25 korgiga (butüülkumm) viaali (I tüüpi klaas) 2,5 ml emulsiooniga.
French: Jour 42 N=17
Estonian: 42. päev N=17
French: Après 1ère dose N=98
Estonian: Peale 1. annust N=98
French: ND ND ND ND 21,5% 20,6% 42,1% 45,6%
Estonian: NA NA NA NA 21,5% 20,6% 42,1% 45,6% NA=andmed puuduvad
French: Les données obtenues sur l'administration d'un vaccin grippal saisonnier sans adjuvant (Fluarix, comme ci dessus) trois semaines avant une dose de Pandemrix (H1N1)v administré à des adultes sains âgés de plus de 60 ans ne suggérent pas d'interférence significative dans la réponse immunitaire vis-àvis de Pandemrix (H1N1)v. Par conséquent, les données indiquent que Pandemrix peut être administré trois semaines après l'administration d'un vaccin grippal saisonnier sans adjuvant.
Estonian: Mitte-adjuveeritud sesoonse gripivaktsiini (Fluarix, nagu ülal kirjeldatud) manustamisest tervetele üle 60-aastastele täiskasvanutele 3 nädalat enne Pandemrix (H1N1)v annust saadud andmete järgi ei mõjuta see Pandemrix (H1N1)v poolt tekitatavat immuunvastust.
French: L'administration du vaccin à une personne ayant des antécédents d'hypersensibilité (autre qu'une réaction anaphylactique) à la substance active, ou à l'un des excipients listés en rubrique 6.1, au thiomersal et aux résidus à l'état de traces tels que œuf, protéines de poulet, ovalbumine, formaldéhyde, sulfate de gentamicine et désoxycholate de sodium, doit faire l'objet de précautions.
Estonian: Ettevaatus on vajalik manustades vaktsiini isikutele, kellel on teadaolev ülitundlikkus (muul kujul kui anafülaktiline reaktsioon) aktiivse toimeaine, ükskõik millise lõigus 6.1 loetletud abiaine, tiomersaali või jääkide (muna- ja kanavalk, ovalbumiin, formaldehüüd, gentamütsiinsulfaat ja naatriumdeoksükolaat) suhtes.
French: Enfants âgés de 6 à 35 mois
Estonian: Lapsed vanuses 6...35 kuud
French: 1ère dose N=65
Estonian: annust N=65
French: Arthralgies, myalgies
Estonian: • Sügelus, lööve
French: Jour 21 N=22
Estonian: 21. päev N=22
French: Votre médecin vous recommandera un vaccin différent (vaccin grippal trivalent/quadrivalent annuel) au lieu de Pandemrix.
Estonian: Teie arst soovitab teile Pandemrix'i asemel tavaliselt teist vaktsiini (iga-aastast kolmevalentset/neljavalentset gripivaktsiini), kuid kui kolmevalentsed/neljavalentsed vaktsiinid ei ole saadaval, võib Pandemrix'i kasutamine olla ikka võimalik, kui te vajate kaitset A(H1N1)v gripi vastu
French: Névralgie
Estonian: Neuralgia
French: Demi-dose adulte Dose adulte
Estonian: Täiskasvanu annus Pool täiskasvanu annusest
French: Jour 21 N=17
Estonian: 21. päev N=17
French: 2nde dose N=63
Estonian: annust N=63
French: Enfants de 6 à 35 mois
Estonian: 6...35-kuused lapsed
French: Après 2nde dose N=16
Estonian: Pärast 2. annust N=16
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Virus de la grippe fragmenté inactivé, contenant un antigène* analogue à 3,75 microgrammes d'hémagglutinine / dose * Antigène : A/California/07/2009 (H1N1) souche dérivée utilisée NYMC X-179A
Estonian: Inaktiveeritud purustatud gripiviirus, mille antigeeni sisaldus* on ekvivalentne 3,75 mikrogrammi hemaglutiniini/annuses * Antigeen: A/California/7/2009/(H1N1) kasutatud sarnast tüve X-179A hemaglutiniini/annuses
French: • A la nature des événements indésirables à notifier en priorité, c'est-à-dire les décès et les réactions mettant en jeu le pronostic vital, les réactions sévères inattendues, les événements indésirables d'intérêts spécifiques (AESI).
Estonian: ootamatud tõsised kõrvaltoimed, erihuviga kõrvaltoimed (adverse events of special interest
French: • Nodule et chaleur au site d'injection
Estonian: • Süstekoha kõvastumine ja soojatunne süstekohal
French: Réponse immunitaire contre la souche A/Netherlands/602/9 (H1N1)v1 Après 2 doses de 0,5 ml
Estonian: Immuunvastus A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-sarnasele tüvele1 Pärast kahte 0,5 ml annust
French: • Aux données minimales devant être transmises dans les rapports de sécurité de cas individuels, y compris le nom de marque, le fabricant de vaccin et le numéro de lot pour faciliter l'évaluation et l'identification du vaccin administré à chaque sujet.
Estonian: kindlustamaks hindamine ja igale isikule manustatud vaktsiini identifitseerimine, kaasa arvatud vaktsiini nimi, vaktsiini tootja ja seerianumber.
French: Antigène en suspension injectable 50 flacons : suspension
Estonian: 50 viaali: suspensioon
French: Les données pré-cliniques obtenues avec les vaccins prototypes contenant une souche vaccinale H5N1, n'ont pas révélé de risques particuliers pour l'Homme sur la base des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicité avec une dose unique ou répétée, tolérance locale, fertilité chez la femelle, toxicité embryofoetale et post-natale (jusqu'à la fin de la période de lactation).
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, ägeda ja kroonilise toksilisuse, lokaalse taluvuse, emaslooma fertiilsuse, embrüo/loote ja postnataalse toksilisuse (kuni laktatsiooni perioodi lõpuni) konventsionaalsetes uuringutes, kus kasutati H5N1 tüvega mudelvaktsiini, saadud mittekliinilised andmed ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
French: Après 1ère dose N=8
Estonian: Pärast 1. annust N=8
French: Prurit, éruption cutanée
Estonian: Sügelus, lööve
French: Au 12ème mois N=31
Estonian: 12 kuu pärast N=31
French: Après 1ière dose N=30
Estonian: Pärast 1. annust N=30
French: A/California/07/2009 (H1N1)souche dérivée utilisée NYMC X-179A 3,75 microgrammes** par dose de 0,5 ml
Estonian: A/California/7/2009 (H1N1) kasutatud sarnast tüve NYMC X-179A 3,75 mikrogrammi** annuses 0,5 ml
French: • Gonflement des ganglions du cou, de l'aisselle ou de l'aine
Estonian: • Kaela, kaenlaaluste või kubeme lümfisõlmede suurenemine
French: Essais cliniques Affections hématologiques et du système lymphatique
Estonian: Kliinilised uuringud Vere ja lümfisüsteemi häired Aeg-ajalt
French: Chez les sujets de plus de 60 ans, les réponses en anticorps neutralisants ont été les suivantes :
Estonian: Neutraliseerivate antikehade vastus >60aastastel uuritavatel oli järgmine.
French: 2nde dose N=56
Estonian: annust N=56
French: Au cours de deux études cliniques chez des enfants âgés de 3 à 9 ans ayant reçu deux doses de 0,25 ml (demi-dose adulte) ou deux doses de 0,5 ml (dose adulte) de Pandemrix, les réponses en anticorps anti-hémagglutinine (anti-HA) 21 jours après la première et la seconde dose ont été les suivantes :
Estonian: Kahes kliinilises uuringus said 3…9-aastased lapsed kaks 0,25 ml annust (pool täiskasvanu annust) või kaks 0,5 ml annust (täiskasvanu annus) Pandemrix'i, anti-HA antikehade vastused 21 päeva pärast esimest ja teist annust olid järgmised: anti-HA antikeha
French: Après 1ère dose N=16
Estonian: Pärast 1. annust N=16
French: Au 12ème mois N=24
Estonian: 12 kuu pärast N=24
French: Consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit du vaccin grippal pandémique (H5N1) (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant).
Estonian: Palun tutvuge pandeemilise gripiviiruse vaktsiini (H5N1) (inaktiveeritud purustatud viirus, adjuveeritud) ravimi omaduste kokkuvõttega.
French: Gonflement
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG
French: Frissons
Estonian: Seronegatiivsed
French: Après 2nde dose N=15
Estonian: Pärast 2. annust N=15
French: Pleine dose (D-Pan-H1N1-010)
Estonian: Terve annus (D-Pan-H1N1-010)
French: Dose adulte5 (D-Pan-H1N1-010)
Estonian: Täiskasvanu annus5 (D-Pan-H1N1-010)
French: Au 12ème mois N=28
Estonian: 12 kuu pärast N=28
French: Très rare (qui peut affecter moins de 1 personne sur 10 000)
Estonian: Väga harv: võib mõjutada kuni 1-te inimest 10 000-st
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE La suspension et l'émulsion doivent être mélangées avant administration.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Enne manustamist segada suspensioon emulsiooniga.
French: Une dose (0,5 ml) de vaccin sera administrée.
Estonian: Manustatakse üks annus (0,5ml) vaktsiini.
French: Après 1ère dose N=53
Estonian: Peale 1. annust N=53
French: Après mélange, le vaccin doit être administré dans les 24 heures.
Estonian: Pärast segamist kasutada vaktsiin ära 24 tunni jooksul.
French: Une seconde dose peut être administrée après un intervalle d'au moins trois semaines.
Estonian: Teise annuse võib manustada vähemalt kolme nädala pärast.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Pandemrix, le 20 mai 2008.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Pandemrixi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 20. mail 2008.
French: L'EPAR complet relatif à Pandemrix est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Pandemrixi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Pandemrix est administré conformément aux recommandations officielles.
Estonian: Pandemrixi määratakse vastavalt ametlikele soovitustele.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Pandemrix est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Pandemrixi võimalikult ohutu kasutamine.
French: Le virus a tout d'abord été inactivé (tué) afin qu'il ne puisse plus induire de maladie.
Estonian: Kõigepealt viirus inaktiveeritakse (hävitatakse), et see ei põhjustaks haigust.