FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O primeiro estudo, que incluiu 96 adultos, concluiu que 79 % dos doentes que tomaram Mulpleo não necessitavam de uma transfusão de plaquetas antes do procedimento, em comparação com 13 % dos doentes que receberam um placebo (um tratamento simulado).
Slovak: V prvej štúdii, ktorá zahŕňala 96 dospelých, sa zistilo, že u 79 % pacientov, ktorí užívali liek Mulpleo, nebolo pred zákrokom potrebné podať transfúziu krvných doštičiek v porovnaní s 13
Portuguese: Mulpleo0F (lusutrombpag) EMA/553072/2019
Slovak: EMA/553072/2019
Portuguese: Para mais informações sobre os efeitos secundários e as restrições relativamente a Mulpleo, consulte o Folheto Informativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Mulpleo a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Portuguese: Via oral blister OPA/al/PVC/al)
Slovak: Perorálne použitie blister OPA/Al/PVC/Al
Portuguese: Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Slovak: Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie
Portuguese: O seu tratamento começará pelo menos 8 dias antes da sua cirurgia ou procedimento.
Slovak: Liečbu začnite najmenej 8 dní pred operáciou alebo výkonom.
Portuguese: O procedimento invasivo era efetuado entre os dias 9 e 14.
Slovak: Inavzívny výkon sa uskutočnil medzi 9. a 14. dňom.
Portuguese: Pode tomá-lo com alimentos ou entre as refeições.
Slovak: Môžete ju užiť s jedlom alebo medzi jedlami.
Portuguese: Por conseguinte, não pode ser excluído qualquer risco para a criança a amamentar.
Slovak: Preto sa nedá vylúčiť riziko pre dojčené dieťa.
Portuguese: Reação adversa - Frequentes
Slovak: Nežiaduca reakcia - Časté
Portuguese: Não dê este medicamento a crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade, uma vez que o medicamento não foi estudado em crianças e adolescentes.
Slovak: Tento liek nedávajte deťom alebo dospievajúcim vo veku menej ako 18 rokov, pretože sa tento liek u detí a dospievajúcich neskúmal.
Portuguese: O risco poderá aumentar devido a um procedimento invasivo.
Slovak: Riziko sa s invazívnym výkonom zvyšuje.
Portuguese: Doentes com um peso corporal <45 kg
Slovak: Pacienti s telesnou hmotnosťou < 45kg
Portuguese: Total - n - Mediana (dias) - (Q1, Q3) - Valor de p [a]
Slovak: - n - Medián (dni) - (Q1, Q3) - Hodnota p [a]
Portuguese: O que é Mulpleo e para que é utilizado
Slovak: Čo je Mulpleo a na čo sa používa
Portuguese: Dose recomendada: tome um comprimido uma vez por dia, à mesma hora, apenas durante sete dias.
Slovak: Odporúčaná dávka: Užívajte jednu tabletu jedenkrát denne, len počas siedmych dní, každý deň v rovnakom čase.
Portuguese: Kingsfordweg 151, 1043GR Amsterdam Países Baixos
Slovak: Kingsfordweg 151, 1043GR Amsterdam Holandsko
Portuguese: Mulpleo contém sódio
Slovak: Mulpleo obsahuje sodík
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie
Portuguese: O que é Mulpleo e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Mulpleo Como tomar Mulpleo
Slovak: Čo je Mulpleo a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Mulpleo Ako užívať Mulpleo
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Mulpleo
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Mulpleo
Portuguese: Outros medicamentos e Mulpleo
Slovak: Iné lieky a Mulpleo
Portuguese: A razão de ligação às proteínas do plasma humano é ≥ 99,9%.
Slovak: Pomer väzby na ľudské plazmatické bielkoviny je ≥ 99,9 %. Priemerný
Portuguese: Este medicamento ajuda a aumentar o número de plaquetas no seu sangue.
Slovak: Tento liek pomáha zvýšiť počet krvných doštičiek vo vašej krvi.
Portuguese: Avaliação do Risco Ambiental (ARA)
Slovak: Hodnotenie environmentálneho rizika (Environmental
Portuguese: Este medicamento poderá colocar um risco para o ambiente (ver secção 5.3).
Slovak: Tento liek môže predstavovať riziko pre životné prostredie (pozri časť 5.3).
Portuguese: Se possível, mostre-lhes a embalagem ou este folheto.
Slovak: Ak je to možné, ukážte im obal lieku alebo túto písomnú informáciu.
Portuguese: - se tem uma doença de fígado grave.
Slovak: - ak máte ťažké ochorenie pečene.
Portuguese: Farmacocinética em subpopulações
Slovak: Farmakokinetika v subpopuláciách
Portuguese: O comprimido revestido por película é para ser tomado uma vez por dia com um líquido, engolido inteiro e não deverá ser mastigado, dividido ou esmagado.
Slovak: Filmom obalená tableta sa má užívať jedenkrát denne, zapiť tekutinou, prehltnúť vcelku a nemá sa žuvať, deliť alebo drviť.
Portuguese: O valor de p e o intervalo de confiança foram calculados usando o método de Wald.
Slovak: Hodnota p a interval spoľahlivosti boli vypočítané použitím Waldovej metódy.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Mulpleo
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Mulpleo
Portuguese: As plaquetas são componentes do sangue que ajudam o sangue a coagular e assim previnem as hemorragias.
Slovak: Krvné doštičky sú zložky krvi, ktoré pomáhajú krvi zrážať sa a tak predchádzať krvácaniu.
Portuguese: População pediátrica Não foram obtidos dados farmacocinéticos em crianças.
Slovak: U detí neboli získané žiadne farmakokinetické údaje.
Portuguese: Desenvolvimento embrio-fetal
Slovak: Embryo-fetálny vývoj
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar um comprimido No caso de se esquecer de tomar um comprimido de Mulpleo, tome-o assim que se lembrar no mesmo dia.
Slovak: Ak zabudnete užiť tabletu Ak zabudnete užiť tabletu Mulpleo, užite ju čo najskôr v ten istý deň, ako si spomeniete.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos em doentes com doença hepática crónica estão apresentados na tabela 6.
Slovak: Farmakokinetické parametre u pacientov s chronickým pečeňovým ochorením sú uvedené v tabuľke 6.
Portuguese: Mulpleo é utilizado para reduzir o risco de hemorragia durante cirurgias e outros procedimentos (incluindo extrações de dentes e endoscopias).
Slovak: Mulpleo sa používa na zníženie rizika krvácania počas operácií a iných výkonov (vrátane extrakcie zubov alebo endoskopických výkonov).
Portuguese: Poderá ter de ser monitorizado para despistar efeitos secundários associados a um excesso de plaquetas, tais como coágulos de sangue (ver secção 2, "Advertências e precauções", e a secção 4, "Efeitos secundários possíveis").
Slovak: Kvôli vedľajším účinkom spojeným s nadmerným počtom krvných doštičiek, ako sú krvné zrazeniny, vás budú sledovať (pozri časť 2, „Upozornenia a opatrenia" a časť 4 „Možné vedľajšie účinky").
Portuguese: Contagem de plaquetas (*10^4/ul)
Slovak: Počet trombocytov (*10^4/ul)
Portuguese: As contagens de plaquetas devem ser determinadas frequentemente e o estado dos doentes deve ser cuidadosamente observado.
Slovak: Je potrebné často stanovovať počet trombocytov a dôkladne sledovať stav pacienta.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Anti-hemorrágicos, outros hemostáticos sistémicos, código ATC: B02BX07
Slovak: Antihemoragiká, iné systémové hemostatiká, ATC kód: B02BX07
Portuguese: Complicações trombóticas/tromboembólicas
Slovak: Trombotické/tromboembolické komplikácie
Portuguese: Desconhece-se se o lusutrombopag ou os seus metabolitos são excretados no leite humano.
Slovak: Nie je známe, či sa lusutrombopag alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Portuguese: ➤ Procure ajuda médica imediatamente se notar qualquer um destes sinais.
Slovak: Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak si niečo z toho všimnete.
Portuguese: Maior risco de coágulos de sangue
Slovak: Vyššie riziko krvnej zrazeniny
Portuguese: Entretanto, observaram-se costelas supranumerárias curtas toracolombares com doses sem toxicidade materna.
Slovak: Naopak krátke nadpočetné torakolumbálne rebrá sa pozorovali pri dávkach bez maternálnej toxicity.
Portuguese: Não se considera que o lusutrombopag afeta a farmacocinética dos medicamentos coadministrados que são substratos destas enzimas ou transportadores.
Slovak: Nepredpokladá sa, že lusutrombopag ovplyvňuje farmakokinetiku súbežne podávaných liekov, ktoré sú substrátmi týchto enzýmov alebo transportérov.
Portuguese: O volume de distribuição aparente médio (% de coeficiente de variação) durante a fase terminal do lusutrombopag em indivíduos adultos saudáveis (n = 16) foi de 39,5 l (23,5%).
Slovak: (% variačný koeficient) zjavný objem distribúcie počas terminálnej fázy lusutrombopagu u zdravých dospelých osôb (n =16) bol 39,5 l (23,5
Portuguese: Mulpleo não deve ser tomado durante mais de 7 dias.
Slovak: Trvanie liečby Mulpleo sa nemá užívať viac ako 7 dní.
Portuguese: O procedimento deve ser efetuado a partir do dia 9 após o início do tratamento com lusutrombopag.
Slovak: Zákrok sa má uskutočniť po 9. dni od začiatku liečby lusutrombopagom.
Portuguese: Dada a quantidade limitada de informação disponível, o lusutrombopag não deve ser utilizado em doentes com classe C de Child-Pugh, a menos que o benefício esperado supere os riscos previstos.
Slovak: Kvôli obmedzene dostupným informáciám sa nemá lusutrombopag používať u pacientov s triedou C podľa Childa-Pugha, pokiaľ očakávaný prínos nepreváži očakávané riziká.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete, tj. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Portuguese: Uma vez que a taxa de ligação às proteínas de lusutrombopag é elevada no soro, a hemodiálise não é considerada eficaz.
Slovak: Keďže miera väzby lusutrombopagu na sérové bielkoviny je vysoká, nepredpokladá sa, že by hemodialýza bola účinná.
Portuguese: Como conservar Mulpleo
Slovak: Ako uchovávať Mulpleo
Portuguese: Mulpleo é para utilização oral.
Slovak: Mulpleo je určený na perorálne použitie.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
Slovak: (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Portuguese: Estes dados limitados sugerem não haver um padrão anormal de elevação da contagem de plaquetas nesta subpopulação.
Slovak: Tieto obmedzené údaje naznačujú, že v tejto subpopulácii nedochádza k žiadnej abnormálnej schéme vzostupu trombocytov.
Portuguese: A farmacocinética do lusutrombopag foi similar, tanto nos indivíduos saudáveis como na população com doença hepática crónica.
Slovak: Farmakokinetika lusutrombopagu bola podobná aj u zdravých osôb, aj u populácie s chronickým pečeňovým ochorením.
Portuguese: É administrado a adultos com números baixos de plaquetas devido a doença hepática crónica.
Slovak: Podáva sa dospelým s nízkym počtom krvných doštičiek z dôvodu chronických ochorení pečene.
Portuguese: O lusutrombopag é absorvido com a concentração máxima a ocorrer 6 a 8 horas após a administração oral.
Slovak: Lusutrombopag sa po perorálnom podaní absorbuje a dosahuje maximum koncentrácie za 6 až 8 hodín.
Portuguese: Qual o aspeto de Mulpleo e conteúdo da embalagem
Slovak: Ako vyzerá Mulpleo a obsah balenia
Portuguese: A contagem de plaquetas deve ser determinada pelo menos uma vez, aproximadamente 5 dias após a primeira dose e, daí em diante, conforme necessário.
Slovak: Počet trombocytov sa má stanoviť aspoň jedenkrát približne 5 dňov po prvej dávke a ďalej podľa potreby.
Portuguese: Um indivíduo no grupo do lusutrombopag desistiu do estudo antes da administração do fármaco em estudo.
Slovak: Jedna osoba v skupine s lusutrombopagom odstúpila zo štúdie pred podaním študijného lieku.
Portuguese: Na análise dos dados agrupados, o estudo foi adicionado como estrato.
Slovak: V analýze združených údajov bola štúdia pridaná ako stratum.
Portuguese: Se houver omissão de uma dose, a mesma deverá ser tomada assim que possível.
Slovak: Vynechanú dávku je potrebné užiť čo najskôr, ako je to možné.
Portuguese: Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.
Slovak: Manufacturing Packaging Farmaca (MPF)
Portuguese: No estudo M0631, 96 indivíduos receberam lusutrombopag ou placebo uma vez por dia: 48 indivíduos no grupo do lusutrombopag e 48 indivíduos no grupo do placebo.
Slovak: V štúdii M0631 dostávalo 96 osôb lusutrombopag alebo placebo jedenkrát denne: 48 osôb v skupine s lusutrombopagom a 48 osôb v skupine s placebom.
Portuguese: Por conseguinte, não pode ser excluída uma potencial interação com os inibidores da gp-P ou da BCRP, não sendo contudo necessário qualquer ajuste posológico com a dose clínica recomendada de 3 mg em adultos.
Slovak: Preto sa nedá vylúčiť prípadná interakcia s inhibítormi P-pg alebo BCRP, ale pri odporúčanej klinickej dávke 3 mg u dospelých nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Portuguese: Sabe-se que as complicações trombóticas e tromboembólicas ocorrem com agonistas dos recetores da trombopoietina (TPO), com base no mecanismo de ação associado a um aumento das plaquetas.
Slovak: Je známe, že trombotické a tromboembolické komplikácie sa vyskytujú v súvislosti s agonistami trombopoetínových (TPO) receptorov, na základe mechanizmu účinku, ktorý je spojený so zvýšením počtu trombocytov.
Portuguese: Média geométrica (%CV) que não para o Tmax, que é a mediana (intervalo).
Slovak: (% variačný koeficient) iný ako pre Tmax, kde je strednou hodnotou medián (rozmedzie).
Portuguese: → Se já está a amamentar, fale com o seu médico imediatamente.
Slovak: Ak už dojčíte, okamžite sa obráťte na svojho lekára.
Portuguese: Não se prevê qualquer ajuste posológico nestes doentes.
Slovak: U týchto pacientov sa neočakáva úprava dávkovania.
Portuguese: Uma sobredosagem poderá induzir um aumento excessivo da contagem de plaquetas, e poderá provocar subsequentemente um estado medicamente passível de causar trombose e tromboembolismo.
Slovak: Predávkovanie môže spôsobiť nadmerné zvýšenie počtu trombocytov a to môže následne vyvolať zdravotný stav náchylný na vznik trombózy alebo tromboembolizmu.
Portuguese: No estudo M0634, 3 indivíduos com doença hepática de classe C de Child-Pugh foram erradamente recrutados (todos no grupo do lusutrombopag).
Slovak: V štúdii M0634 boli nesprávne zaradené 3 osoby s ochorením pečene Childovej-Pughovej triedy C (všetci v skupine s lusutrombopagom).
Portuguese: Sinais de um coágulo de sangue: esteja atento a qualquer um dos sinais indicados abaixo:
Slovak: Prejavy krvnej zrazeniny: sledujte akékoľvek prejavy uvedené nižšie:
Portuguese: Desenvolvimento pré e pós-natal
Slovak: Prenatálny a postnatálny vývoj
Portuguese: Estudos de avaliação do risco ambiental demonstraram que o lusutrombopag tem o potencial para ser muito persistente, muito bioacumulativo e tóxico para o ambiente.
Slovak: Štúdie na hodnotenie environmentálneho rizika ukázali, že lusutrombopag je veľmi perzistentý, vo veľkej miere sa akumuluje v biologickom materiáli a je toxický pre životné prostredie.
Portuguese: • Coágulo de sangue no fígado (trombose da veia porta)
Slovak: Krvná zrazenina v pečeni (trombóza portálnej žily)
Portuguese: Para além disso, apesar de não ser necessário qualquer ajuste posológico nestes indivíduos, a contagem de plaquetas deve ser determinada pelo menos uma vez, aproximadamente 5 dias após a primeira dose e, daí em diante, conforme necessário.
Slovak: Hoci sa žiadna úprava dávky u týchto osôb nevyžaduje, má sa stanoviť počet trombocytov aspoň jedenkrát približne 5 dňov po prvej dávke a ďalej podľa potreby.
Portuguese: Por conseguinte, é pouco provável que os indutores e inibidores das enzimas CYP4A, incluindo a CYP4A11, afetem a farmacocinética do lusutrombopag.
Slovak: Preto nie je pravdepodobné, že induktory a inhibítory enzýmov CYP4A, vrátane CYP4A11 ovplyvňujú farmakokinetiku lusutrombopagu.
Portuguese: Interação com os alimentos
Slovak: Interakcie s jedlom:
Portuguese: Para permitir uma comparação global dos resultados dos estudos M0631 e M0634, conforme apresentado nas tabela 2 a 5, os dados do estudo M0631 foram re-analisados de acordo com o parâmetro de avaliação primário para o estudo M0634.
Slovak: Aby bolo umožnené celkové porovnanie výsledkov v štúdiách M0631 a M0634, ako sú prezentované v tabuľkách 2 až 5, boli údaje zo štúdie M0631 znovu analyzované podľa primárneho koncového ukazovateľa štúdie M0634.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/18/1348
Slovak: EU/1/18/1348
Portuguese: CL/F (l/h)
Slovak: Cl/F (l/hod)
Portuguese: Os intervalos de Cmax e AUC0-τ observados sobrepuseram-se entre os doentes com classe A, B e C de Child-Pugh.
Slovak: Rozmedzie pozorovaných Cmax a AUC0-τ sa prekrývali u pacientov s triedami A, B a C podľa ChildaPugha.
Portuguese: Assim, os dados do programa de toxicologia nestes animais não apresentam efeitos adversos potenciais relacionados com uma farmacologia exagerada no ser humano.
Slovak: Z tohto dôvodu údaje z toxikologického programu s týmito zvieratami neposkytujú informácie o prípadných nežiaducich účinkoch vzhľadom na nadsadenú farmakológiu u ľudí.
Portuguese: Sinais de um coágulo de sangue: esteja atento a sinais como os que se descrevem abaixo:
Slovak: Prejavy krvnej zrazeniny: dajte si pozor na prejavy uvedené nižšie:
Portuguese: O fármaco em estudo foi administrado por via oral até um máximo de 7 dias.
Slovak: Študijný liek sa podával perorálne až 7 dní.
Portuguese: Oito indivíduos tratados com lusutrombopag e 2 indivíduos tratados com placebo receberam menos de 7 dias de tratamento uma vez que os indivíduos foram ao encontro do critério de respondedor antes do dia 7.
Slovak: Osem osôb liečených lusutrombopagom a dvaja pacienti na placebe dostávali liek menej ako 7 dní, pretože tieto osoby splnili kritériá pre respondenta pred 7. dňom.
Portuguese: A informação disponível sobre a utilização do lusutrombopag em doentes com um peso corporal <45 kg é limitada.
Slovak: O použití lusutrombopagu u pacientov s telesnou hmotnosťou < 45kg sú obmedzené údaje.
Portuguese: A segurança e eficácia de lusutrombopag em crianças e adolescentes (< 18 anos de idade) não foram estabelecidas.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lusutrombopagu u detí a dospievajúcich (vo veku <
Portuguese: Os parâmetros de avaliação secundários chave nos estudos M0631 e M0634 foram:
Slovak: Kľúčovými sekundárnymi koncovými ukazovateľmi v štúdii M0631 a M0634 boli:
Portuguese: Nem os alimentos (incluindo uma dieta com elevado teor de gorduras e de elevado valor calórico) nem a coadministração com cálcio têm um efeito clinicamente significativo na farmacocinética do lusutrombopag.
Slovak: Ani jedlo (vrátane jedla s vysokým obsahom tukov alebo vysoko kalorických diét), ani súbežné podanie s kalciom nemalo klinicky významný účinok na farmakokinetiku lusutrombopagu.
Portuguese: As razões de acumulação da Cmax e da AUC são de, aproximadamente, 2 com doses múltiplas uma vez por dia, e o estado de equilíbrio da concentração plasmática do lusutrombopag parece ser atingido após o dia 5.
Slovak: Cmax a AUC sú približne 2 pri opakovaných dávkach jedenkrát denne a javí sa, že ustálený stav plazmatickej koncentrácie lusutrombopagu sa dosahuje po 5. dni.
Portuguese: No rato, o lusutrombopag e os seus metabolitos são excretados no leite e as concentrações no leite diminuíram assim como as do plasma.
Slovak: Lusutrombopag a jeho metabolity sa u potkanov vylučujú do mlieka a koncentrácie v mlieku klesajú rovnako ako v plazme.
Portuguese: As razões da AUC em relação ao grupo de controlo saudável correspondente foram de 1,05 nos indivíduos com compromisso hepático ligeiro e de 1,20 nos indivíduos com compromisso hepático moderado.
Slovak: Pomery AUC vzhľadom na zodpovedajúcu zdravú kontrolnu skupinu boli 1,05 u osôb s miernou poruchou funkcie pečene a 1,20 u osôb so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene.
Portuguese: O lusutrombopag não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
Slovak: Lusutrombopag sa neodporúča užívať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e nos blisters após VAL.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na kartónovej škatuli a blistri po EXP.
Portuguese: Blister de OPA/folha de alumínio/película de PVC com tampa de perfurar em folha de alumínio, embalado numa caixa de cartão.
Slovak: Blister z OPA/hliníkovej fólie/PVC filmu s pretlačovacím krytom z hliníkovej fólie, zabalený v kartónovej škatuli.
Portuguese: Os estudos in vitro revelaram que as enzimas CYP4, incluindo a CYP4A11 e parcialmente a enzima CYP3A4, contribuíram para a ω-oxidação para formar lusutrombopag 6-hidroxilado.
Slovak: In vitro štúdie odhalili, že enzýmy CYP4A vrátane CYP4A11 a čiastočne CYP3A4 prispievali k ω-oxidácii s vytvorením 6-hydroxylovaného lusutrombopagu.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku aby ste nahradili vynechanú tabletu.
Portuguese: A eficácia e segurança do lusutrombopag não foram estabelecidas quando o mesmo é administrado antes de uma laparotomia, toracotomia, cirugia de coração aberto, craniotomia ou excisão de órgãos.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť sa nestanovili pri podaní po laparotómii, torakotómii, otvorenej operácii srdca, kraniotómii alebo excízii orgánov.
Portuguese: Descrição de reações adversas selecionadas
Slovak: Popis vybraných nežiadúcich reakcií
Portuguese: - se o seu baço foi removido.
Slovak: - ak máte odstránenú slezinu
Portuguese: Cada caixa contém 7 comprimidos revestidos por película.
Slovak: Každá škatuľa obsahuje 7 filmom obalených tabliet.
Portuguese: Tabela 1 Reações adversas Classes de sistemas de órgãos
Slovak: Nežiaduce reakcie Trieda orgánových systémov
Portuguese: Proporção de respondedores
Slovak: Podiel respondentov
Portuguese: Não amamente durante o tratamento com Mulpleo, dado não se saber se o medicamento passa para o leite.
Slovak: Počas liečby Lusutrombopagom Shionogi nedojčite, pretože nie je známe, či liek prechádza do mlieka.
Portuguese: No estudo M0634, 215 indivíduos foram aleatorizados para o estudo: 108 no grupo de lusutrombopag 3 mg e 107 no grupo do placebo.
Slovak: Do štúdie M0634 bolo randomizovaných 215 osôb: 108 do skupiny s lusutrombopagom 3 mg a 107 do skupiny s placebom.
Portuguese: O risco de trombose ou de tromboembolismo poderá aumentar em doentes com trombose ou tromboembolismo, com antecedentes de trombose ou de tromboembolismo, com ausência de fluxo sanguíneo hepatopetal no tronco principal da veia porta ou em doentes com coagulopatia congénita.
Slovak: Riziko trombózy alebo tromboembólie sa zvyšuje u pacientov s trombózou alebo tromboembóliou, s trombózou alebo tromboembóliou v anamnéze, s chýbajúcim hepatopetálnym prietokom krvi v hlavnom kmeni portálnej žily alebo u pacientov s vrodenými koagulopatiami.
Portuguese: Entre os 48 indivíduos no grupo do lusutrombopag, 40 indivíduos receberam lusutrombopag durante 7 dias, 4 indivíduos receberam durante 6 dias, 1 indivíduo recebeu durante 5 dias e 3 indivíduos receberam durante 4 dias.
Slovak: Zo 48 osôb v skupine liečenej lusutrombopagom dostávalo 40 osôb lusutrombopag 7 dní, 4 osoby 6 dní, 1 osoba 5 dní a 3 osoby 4 dni.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Mulpleo em todos os subgrupos da população pediátrica na trombocitopenia secundária a doença hepática (ver secção 4.2 para obter informação sobre uso pediátrico).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Lusutrombopagom Shionogi vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre sekundárnu trombocytopéniu pri ochoreniach pečene (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Portuguese: O lusutrombopag não foi genotóxico quando testado num ensaio de mutação reversa bacteriana, num ensaio de aberração cromossómica com uma cultura de células de pulmão de hamster chinês, ou num ensaio do micronúcleo in vivo com células de medula óssea do ratinho.
Slovak: Lusutrombopag nebol genotoxický pri použití testu bakteriálnej reverznej mutácie, testu chromozomálnej aberácie na kultivovaných pľúcnych bunkách čínskeho škrečka alebo pri mikronukleovom teste in vivo na bunkách kostnej drene myší.
Portuguese: Inibidores da gp-P e da BCRP
Slovak: Inhibítory P-gp a BCRP