FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Axumin je určen pro intravenózní podání.
Slovak: Axumin je určený na intravenózne použitie.
Czech: Diagnostická výkonnost PEC-CT s fluciclovinem (18F) pro detekci recidivy karcinomu prostaty celkově (v kterékoliv lokalitě) a ve 3 různých lokalitách (prostata/lůžko prostaty, pánevní lymfatické uzliny a vzdálené metastázy) je uvedena v tabulce 1.
Slovak: Porovnanie diagnostického výkonu PET-CT s fluciklovínom (18F) na detekciu celkovej recidívy ( rôznej lokalizácie) a v troch rôznych lokalitách (prostata a jej lôžko, panvové lymfatické uzliny, vzdialené metastázy) je uvedené v tabuľke 1.
Czech: U každého pacienta musí být radiační expozice odůvodněna pravděpodobným přínosem.
Slovak: Odôvodnenie individuálneho pomeru prínosu a rizika Pre každého pacienta musí byť radiačná expozícia odôvodnená možným prínosom.
Czech: Promluvte si s lékařem pro nukleární medicínu, pokud je vám méně než 18 let.
Slovak: Ak ste mladší ako 18 rokov, poraďte sa s lekárom nukleárnej medicíny.
Czech: Extraprostatické (pánevní a distální redidivy)
Slovak: Recidíva mimo prostaty (panvová a distálna)
Czech: Jestliže jste užil více přípravku Axumin, než jste měl Předávkování je nepravděpodobné, protože obdržíte pouze jednu dávku přípravku Axumin důkladně kontrolovanou lékařem pro nukleární medicínu, který dohlíží na celý zákrok.
Slovak: Predávkovanie je nepravdepodobné, lebo dostanete iba jednu dávku Axuminu, ktorú presne skontroluje lekár nukleárnej medicíny dohliadajúci na vyšetrenie.
Czech: Fluciclovin (18F) je preferenčně vychytáván v buňkách karcinomu prostaty ve srovnání s okolními normálními tkáněmi.
Slovak: Fluciklovín (18F) sa prednostne vychytáva bunkami rakoviny prostaty v porovnaní s okolitým normálnym tkanivom.
Czech: PET sken s použitím fluciclovinu (18F) musí provádět odpovídajícím způsobem vyškolený zdravotnický pracovník.
Slovak: PET vyšetrenie použitím fluciklovínu (18F) majú vykonávať riadne kvalifikovaní zdravotnícki pracovníci.
Czech: Aktivita: {YYYY} MBq v {xx,x} ml v{hh:mm}{časová zóna} {DD/MM/RRRR}
Slovak: MBq v {xx,x}ml o {hh:mm}{časová zóna}
Czech: ASCT2 je známo, že jsou zvýšenou mírou upregulovány u karcinomu prostaty a poskytují mechanismus zvýšené kumulace fluciclovinu (18F) u karcinomu prostaty.
Slovak: Je známe, že aktivity LAT-1 a ASCT2 sú zvýšené pri rakovine prostaty, čím sa vysvetľuje mechanizmus zvýšenej akumulácie fluciklovínu (18F) pri rakovine prostaty.
Czech: Axumin u jedné nebo více podskupin pediatrické populace pro diagnostiku aminokyselinového metabolismu u solidních tumorů (viz bod 4.2, kde jsou informace o použití u dětí).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Axuminom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie na diagnostiku aminokyselinového metabolizmu pri solídnych nádoroch (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Czech: Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Španělsko Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Itálie Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Francie
Slovak: Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, španielsko Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Taliansko Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Francúzsko
Czech: Návod k naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 12.
Slovak: Pokyny na riedenie lieku pred podaním, pozri časť 12.
Czech: jestliže: - máte potíže s ledvinami - máte dietu s nízkým obsahem sodíku (viz bod „Axumin obsahuje sodík").
Slovak: - ste na diéte s obmedzeným príjmom sodíka (pozri časť „Axumin obsahuje sodík").
Czech: PET-CT s fluciclovinem (18F) bylo omezeno na abdomino-pelvickou oblast.
Slovak: PET-CT s fluciklovínom (18F) bolo obmedzené na brušno-panvovú oblasť.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, který bude zákroku dohlížet.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na lekára nukleárnej medicíny, ktorý bude dohliadať na zákrok.
Czech: Pokud je kdykoliv během přípravy tohoto léčivého přípravku integrita injekční lahvičky narušena,
Slovak: Ak sa celistvosť injekčnej liekovky poruší kedykoľvek počas prípravy tohto lieku, injekčná liekovka sa nemá používať.
Czech: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Rakousko Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Norsko Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Francie Nucleis SA, 4000 Liège, Belgie
Slovak: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Rakúsko Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Nórsko Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Francúzsko Nucleis SA, 4000 Liège, Belgicko
Czech: Poměr negativní pravděpodobnosti
Slovak: Pomer negatívnej pravdepodobnosti [95
Czech: Fluor (18F) se rozpadá na stabilní kyslík (18O) s poločasem přibližně 110 minut emitováním pozitronového záření o maximální energii 634 keV, následované fotonovým anihilačním zářením
Slovak: Fluór (18F) má polčas premeny 110 minút, emisiou pozitrónového žiarenia s maximálnou energiou 634
Czech: Axumin nemá žádný vliv nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Axumin nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Stěna horní části tlustého střeva Srdeční stěna
Slovak: Stena hornej časti hrubého čreva
Czech: Jak přípravek Axumin vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Axumin je čirý, bezbarvý roztok uchovávaný ve skleněné injekční lahvičce.
Slovak: Axumin je číry, bezfarebný roztok uchovávaný v sklenenej injekčnej liekovke.
Czech: Tabulka 3: Odhadovaná radiační absorbované dávky pro dospělé po podání přípravku Axumin Orgán/tkáň
Slovak: Tabuľka 3: Odhadované dávky absorbovaného žiarenia pre dospelých, ktorým bol podaný
Czech: Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Francie.
Slovak: Advanced Accelerator Applications, 13005
Czech: Tabulka 1: Diagnostická výkonnost PET skenů s fluciclovinem (18F) založená na pacientech a regionu versus histopatologické vyšetření
Slovak: Tabuľka 1: Porovnanie diagnostického výkonu PET s fluciklovínom (18F) vs. histopatologické vyšetrenie jednotlivých pacientov a oblastí
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři pro nukleární medicínu.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára nukleárnej medicíny.
Czech: Poměr pozitivní pravděpodobnosti
Slovak: Pomer pozitívnej pravdepodobnosti [95
Czech: Nežádoucí účinky
Slovak: Nežiaduce reakcie
Czech: Dodatečná studie BED002 provedla zaslepený odečet snímků PET-CT s fluciclovinem (18F) z podmnožiny dat Emory ve studii BED001 prostřednictvím 3 hodnotitelů.
Slovak: V ďalšej štúdii BED002 vykonali traja hodnotitelia „zaslepenú" interpretáciu snímok PET-CT s fluciklovínom (18F) z podskupiny údajov štúdie BED-001 z Emory..
Czech: Pro větší léze je za podezřelé z karcinomu považováno vychytávání rovné nebo větší, než je kostní dřeň.
Slovak: vychytávanie rovnakej alebo vyššej intenzity ako v kostnej dreni sa považuje za podozrenie na rakovinu.
Czech: Při použití Chemická a fyzikální stabilita při použití byla prokázána pro Axumin 1600 MBq/ml pro 8 hodin a pro
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita počas používania v trvaní 8 hodín bola preukázaná pre Axumin 1
Czech: PET snímky s fluciclovinem (18F) se interpretují vizuálně.
Slovak: Snímky získané PET vyšetrením fluciklovínom (18F) sa majú interpretovať vizuálne.
Czech: Dle pacienta
Slovak: Pacienti
Czech: Jak přípravek Axumin uchovávat
Slovak: Ako sa Axumin uchováva
Czech: Fluciclovin (18F) se kumuluje v karcinomu prostaty a dalších typech karcinomů, ale také v normálních tkáních a některých dalších typech patologií (jako je benigní hyperplazie prostaty, chronická prostatitis, prostatická intraepiteliální hyperplazie vysokého stupně).
Slovak: Fluciklovín (18F) sa hromadí v karcinóme prostaty a iných typoch rakoviny, ale tiež v normálnych tkanivách a pri niektorých iných patologických stavoch prostaty (ako sú benígna hyperplázia prostaty,
Czech: Těhotenství a kojení Tento přípravek není určen pro použití u žen.
Slovak: Tento liek nie je určený ženám.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Obecná upozornění
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Czech: Axumin je určen pro vícedávkové použití.
Slovak: Axumin je určený na viacnásobné použitie.
Czech: nesmí se použít.
Slovak: Neaplikovateľné.
Czech: Sken by měli vyhodnocovat pouze hodnotitelé vyškolení v interpretaci fluciclovin (18F) PET skenu.
Slovak: Snímky majú interpretovať len hodnotitelia zaškolení v interpretácii PET snímok s fluciklovínom (18F).
Czech: GE Healthcare Ltd, The Grove Centre, White Lion Road, Amersham HP7 9LL, Velká Británie
Slovak: GE Healthcare Ltd The Grove Centre White Lion Road Amersham HP7 9LL
Czech: Jak se přípravek Axumin používá
Slovak: Ako sa Axumin používa
Czech: Celé tělo
Slovak: Maternica Celkovo telo
Czech: 98,3l %) resp. 54,8 % (17/31) (95% IS: 36 - 72,7 %).
Slovak: (95 % IS:36-72,7
Czech: Informujte svého lékaře pro nukleární medicínu o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat, protože mohou ovlivnit interpretaci snímků.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi nukleárnej medicíny, pretože môžu ovplyvniť vyhodnotenie snímok.
Czech: Region
Slovak: Oblasť
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři specializovanému na nukleární medicínu.
Slovak: - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára nukleárnej medicíny.
Czech: Hodnota PSA může ovlivnit diagnostický výkon vyšetření fluciclovin (18F ) PET (viz bod 5.1
Slovak: Hodnota PSA môže ovplyvniť diagnostický výkon PET vyšetrenia fluciklovínom (18F)
Czech: Podávání přípravku Axumin a vlastní postup
Slovak: Podávanie Axuminu a vykonanie vyšetrenia
Czech: - vyhnout se jakémukoliv blízkému kontaktu s malými dětmi a těhotnými ženami po dobu
Slovak: - sa vyhli akémukoľvek blízkemu kontaktu s malými deťmi a tehotnými ženami počas 12 hodín po podaní injekcie často močili, aby sa prípravok vylúčil z tela.
Czech: Aktivita: {YYYY} MBq Objem: {xx,x} ml
Slovak: MBq Objem: {xx,x} ml
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD Neuplatňuje se.
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ
Czech: Účinek hladiny PSA v krvi na diagnostickou výkonnost PET-CT s fluciclovinem (18F) založené na pacientech ve studii BED-001 Emory
Slovak: Tabuľka 2: Vplyv koncentrácie PSA v krvi na diagnostický výkon PET-CT s fluciklovínom (18F) realizovaný na pacientoch v štúdii BED-001
Czech: Další informace o sodíku viz příbalová informace.
Slovak: Pre sodík pozri ďalšie informácie v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Pro malé léze (<1cm v průměru) je třeba jako podezřelé z karcinomu považovat fokální vychytávání větší než je krevní řečiště.
Slovak: 1 cm), fokálne vychytávanie vyššie ako signál v krvi treba považovať za podozrenie na rakovinu.
Czech: GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL, Velká Británie Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Španělsko Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Itálie Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Francie
Slovak: GE Healthcare Ltd, The Grove Centre, White Lion Road, Amersham HP7 9LL, Veľká Británia Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, španielsko Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Taliansko Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Francúzsko
Czech: Injekce by měla být následována proplachem sterilním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) pro injekce, aby byla zajištěna aplikace plné dávky.
Slovak: Po podaní injekcie má nasledovať prepláchnutie sterilným injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Czech: Před podáním fluciclovinu (18F) by pacienti neměli jíst ani pít po dobu alespoň 4 hodin (kromě malých množství vody pro zapití léčivých přípravků).
Slovak: Pacienti nemajú jesť ani piť aspoň 4 hodiny pred podaním fluciklovínu (18F)
Czech: Efektivní dávka u dospělého po podání doporučené aktivity 370 MBq fluciclovinu (18F) je 8,2 mSv.
Slovak: Efektívna dávka u dospelých vyplývajúca z podania odporúčanej aktivity 370 MBq fluciklovínu (18F)
Czech: EU/1/17/1186/001 EU/1/17/1186/003
Slovak: EU/1/17/1186/003
Czech: 10 hodin od okamžiku kalibrace (ToC)
Slovak: EXP: Čas kalibrácie (ToC)
Czech: ukazují, že se rakovina mohla vrátit, Axumin PET sken může lékaři pomoci nalézt místo, na které se rakovina vrátila.
Slovak: Ak ste boli v minulosti liečení na rakovinu prostaty a informácie z iných testov (napr. prostatický špecifický antigén, PSA) ukazujú, že sa rakovina mohla vrátiť, PET skenovanie pomocou Axuminu môže pomôcť lekárovi nájsť miesta, kde sa rakovina vrátila.
Czech: Odhadované absorbované radiační dávky pro dospělé pacienty po intravenózní injekci fluciclovinu
Slovak: Odhadované dávky absorbovaného žiarenia pre dospelých pacientov po intravenóznej injekcii fluciklovínu (18F) sú uvedené v Tabuľke 3.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 1 až 10 ml roztoku, což odpovídá 1600 až 16000 MBq v době kalibrace.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 1 až 10 ml roztoku, čo zodpovedá 1 600 až 16 000 MBq v čase kalibrácie.
Czech: EU/1/17/1186/002 EU/1/17/1186/004
Slovak: EU/1/17/1186/004
Czech: Délka trvání zákroku
Slovak: Trvanie vyšetrenia
Czech: - jestliže jste alergický na fluciclovin (18F) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Slovak: Čo potrebujete vedieť pred použitím Axuminu Axumin sa nesmie používať: - ak ste alergický na fluciklovín (18F) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Czech: č. š.:
Slovak: (ToC).
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Czech: Dysgeusie
Slovak: Dysgeúzia
Czech: Použití intravenózní jodové CT kontrastní látky nebo perorální kontrastní látky není nutné k interpretaci PET-CT snímků s fluciclovinem (18F).
Slovak: Na interpretáciu snímok PET použitím fluciklovínu (18F) sa nevyžaduje použitie intravenóznej jódovanej kontrastnej látky pre CT, ani perorálne podávaného kontrastného média.
Czech: Pediatrická populace Neexistují žádné relevantní indikace pro použití fluciclovinu (18F) u pediatrické populace.
Slovak: Použitie fluciklovínu (18F) sa netýka pediatrickej populácie.
Czech: V chemických koncentracích používaných pro diagnostická vyšetření nemá fluciclovin (18F) žádné farmakodynamické účinky.
Slovak: Nepredpokladá sa, že by mal fluciklovín (18F) v koncentráciách používaných na diagnostické vyšetrenia farmakodynamickú aktivitu.
Czech: Axumin 1600 MBq/ml injekční roztok Axumin 3200 MBq/ml injekční roztok
Slovak: Axumin 1 600 MBq/ml injekčný roztok Axumin 3 200 MBq/ml injekčný roztok
Czech: Třída orgánového systému dle
Slovak: Trieda orgánových systémov podľa databázy MedDRA
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 1 až 10 ml roztoku, což odpovídá 3200 až 32000 MBq v době kalibrace.
Slovak: MBq/ml injekčný roztok Jedna injekčná liekovka obsahuje 1 až 10 ml roztoku, čo zodpovedá 3 200 až 32 000 MBq v čase kalibrácie.
Czech: (0,9 %) pro injekce.
Slovak: %), pľúc (7
Czech: Co je přípravek Axumin a k čemu se používá 2.
Slovak: 1. Čo je Axumin a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť pred použitím Axuminu
Czech: Pánevní lymfatické uzliny
Slovak: Osteogénne bunky
Czech: Léčivý přípravek je možné ředit dilučním faktorem 8 pomocí roztoku chloridu sodného 9 mg/ml
Slovak: Tento liek možno až 8-násobne (1 diel Axuminu a 7 dielov rozpúšťadla) zriediť injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Czech: Počet pacientů v analýze
Slovak: Príprava pacienta
Czech: Stěna močového měchýře Děloha
Slovak: Štítna žľaza Stena močového mechúra
Czech: Axumin se dodává ve skleněné injekční lahvičce typu 1 o objemu 10 ml nebo 15 ml uzavřené fluorem potaženým chlorobutylovým, chlorobutylovým nebo bromobutylovým pryžovým uzávěrem a hliníkovou pertlí.
Slovak: Axumin sa dodáva v sklenených injekčných liekovkách typu 1 v objeme 10 ml alebo 15 ml,
Czech: Axumin 1600 MBq/ml injekční roztok
Slovak: Axumin 1 600 MBq/ml injekčný roztok
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Zdůvodnění individuálního přínosu/rizika
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Czech: Doporučený maximální objem injekce neředěného přípravku Axumin je 5 ml. Axumin se může ředit dilučním faktorem 8 pomocí roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) pro injekce.
Slovak: Axumin možno 8-násobne (1 diel Axuminu a 7 dielov rozpúšťadla) zriediť injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Czech: Správně pozitivní Falešně pozitivní Správně negativní Falešně negativní
Slovak: Falošne pozitívni (%)
Czech: Upozornění a opatření Poraďte se se svým lékařem pro nukleární medicínu dříve, než Vám bude přípravek Axumin podán,
Slovak: Predtým, ako vám podajú Axumin, obráťte sa na svojho lekára nukleárnej medicíny, ak: - máte problémy s obličkami
Czech: Axumin fluciclovinum (
Slovak: Axumin fluciklovín (
Czech: Je důležité poznamenat, že negativní vyšetření nebylo zárukou, že se rakovina nevrátila.
Slovak: Je dôležité poznamenať, že negatívna snímka nebola zárukou, že rakovina sa nevrátila.
Czech: Navíc riziko záření je velmi nízké a lékaři by měli použít co nejnižší možné dávky.
Slovak: Okrem toho riziko vyplývajúce zo žiarenia je veľmi nízke a lekárom sa odporúča, aby používali najnižšie potrebné dávky.
Czech: Kromě toho, když PET vyšetření ukázala, že se rakovina u pacienta nevrátila, bylo vyšetření správné v 92 % případů.
Slovak: Okrem toho, keď PET snímky ukázali, že rakovina sa u pacienta nevrátila, boli tieto snímky správne v 92 % prípadov.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Axumin je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Axumin sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Přípravek Axumin je k dispozici ve formě injekčního roztoku, který se podává do žíly přibližně 3 až 5 minut před tím, než má pacient podstoupit PET vyšetření.
Slovak: Axumin je k dispozícii vo forme injekčného roztoku, ktorý sa podáva do žily asi 3 až 5 minút predtým, ako pacient podstúpi PET snímkovanie.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury proto dospěl k závěru, že přínosy přípravku Axumin převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry preto rozhodol, že prínosy lieku Axumin sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Czech: Výsledky musí vyhodnotit zdravotnický pracovník vyškolený v interpretaci snímků PET vyšetření.
Slovak: Výsledky musí prečítať zdravotnícky pracovník vyškolený v interpretácii PET snímok.
Czech: Nežádoucí účinky v souvislosti s tímto přípravkem jsou vzácné a mírné a přípravek nevykazuje žádná závažná bezpečnostní rizika.
Slovak: Vedľajšie účinky spojené s liekom sú zriedkavé a mierne a liek nevyvoláva závažné bezpečnostné riziká.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Axumin používat.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Axumin.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Axumin (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou poruchy chuti, změna čichu a bolest nebo vyrážka v místě vpichu.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Axumin (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú poruchy vnímania chuti, zmena vnímania pachu a bolesť alebo vyrážka na mieste vpichu injekcie.
Czech: Společnost, která přípravek Axumin dodává na trh, zajistí, aby všichni zdravotní pracovníci, u nichž se očekává, že budou tento přípravek používat, obdrželi vzdělávací materiály s cílem omezit chyby při interpretaci snímků PET vyšetření.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Axumin uvádza na trh, zabezpečí, aby všetci zdravotnícki pracovníci, ktorí pravdepodobne budú tento liek používať, dostali vzdelávací materiál s cieľom znížiť chyby pri interpretácii PET snímok.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Axumin.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Axumin.
Czech: V hlavní studii zahrnující lékařské záznamy 115 mužů byla PET vyšetření s přípravkem Axumin ukazující, že rakovina se u pacienta vrátila, správná v 79 % případů, což následně potvrdila laboratorní vyšetření tkání.
Slovak: V hlavnej štúdii zahŕňajúcej zdravotné záznamy od 115 mužov boli PET snímky s použitím lieku Axumin, z ktorých vyplývalo, že rakovina sa u pacienta vrátila, správne v 79 % prípadov, čo sa následne potvrdilo laboratórnymi vyšetreniami tkaniva.
Czech: Konkrétně se používá při vyšetřování těla známém jako pozitronová emisní tomografie (PET), a to u mužů, jejichž krevní test na prostatický specifický antigen (PSA) naznačuje existenci rakoviny.
Slovak: Liek sa používa špecificky pri snímkovaní tela známom ako pozitrónová emisná tomografia (PET) u mužov, ktorých krvný test na prostatický špecifický antigén (PSA) naznačuje, že môže byť prítomná rakovina.
Czech: Všichni muži v této studii vykazovali některé známky toho, že se rakovina mohla vrátit, a to například zvýšení hladin PSA (bílkoviny produkované v prostatických žlázách) v krvi.
Slovak: U všetkých mužov v tejto štúdii sa vyskytli určité príznaky, že rakovina sa mohla vrátiť, ako je zvýšenie krvnej hladiny PSA, bielkoviny, ktorá sa vytvára v prostate.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Axumin?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Axumin?
Czech: Jakmile se přípravek dostane do nádorových buněk, vydává záření, které lze detekovat PET vyšetřením, což lékařům umožní zobrazit, kde se rakovina nachází.
Slovak: Hneď ako sa dostane do rakovinových buniek, emituje žiarenie, ktoré zachytí PET snímkovanie, čo lekárom umožní vidieť, kde sa rakovina nachádza.
Czech: Přípravek Axumin dodává velmi nízké množství záření, které může být spojeno s velmi nízkým rizikem vzniku rakoviny a dědičných abnormalit.
Slovak: Axumin emituje veľmi malé množstvo žiarenia, ktoré by mohlo predstavovať veľmi nízke riziko rakoviny a dedičných abnormalít.
Czech: Léčivá látka v přípravku Axumin, fluciklovin (18F), vydává malé množství záření a působí tak, že vstupuje do prostatických nádorových buněk prostřednictvím struktur (LAT-1 a ASCT2), které jsou ve značném množství přítomny na povrchu těchto buněk.
Slovak: Účinná látka lieku Axumin, fluciklovín (18F), emituje malé množstvo žiarenia a pôsobí tak, že preniká do rakovinových buniek prostaty cez štruktúry (LAT-1 a ASCT2), ktoré sú prítomné vo veľkom počte na povrchu týchto buniek.
Czech: Přípravek Axumin je „radiofarmakum": obsahuje léčivou látku fluciklovin (18F), která vydává malé množství záření.
Slovak: Axumin je tzv. rádiofarmakum: obsahuje účinnú látku fluciklovín (18F), ktorý emituje malé množstvo žiarenia.
Czech: Studie prokázaly, že vyšetření s přípravkem Axumin má vysokou šanci správně zobrazit místa rakoviny prostaty, pokud se rakovina vrátila.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že u snímok s použitím lieku Axumin je vysoká pravdepodobnosť, že správne zachytia miesta rakoviny prostaty, ak sa rakovina vrátila.
Czech: Co je Axumin a k čemu se používá?
Slovak: Čo je liek Axumin a na čo sa používa?
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Axumin naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Axumin, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Axumin je diagnostický přípravek, který se používá při vyšetřování těla s cílem zjistit, zda došlo k návratu rakoviny prostaty.
Slovak: Axumin je diagnostický liek, ktorý sa používa pri snímkovaní tela na kontrolu, či sa rakovina prostaty vrátila alebo nevrátila.