FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A vizsgálatba olyan (18 éves vagy idősebb) betegek vettek részt, akiknél a betegség progresszióját tapasztalták 1 vagy 2, angiogenesist gátló terápiás rezsim alatt vagy után, de nem kaptak korábban összesen 3-nál több szisztémás terápiás rezsimet.
Lithuanian: Jame dalyvavo 18 metų ir vyresni pacientai, kurių liga progresavo po vieno ar dviejų ankstesnių antiangiogeninių gydymų ir ne daugiau kaip iš viso 3 ankstesnių sisteminių gydymų.
Hungarian: ──Δ─── Nivolumab 3 mg/kg (események: 190/292), medián és 95%-os CI: 12,19 (9,66; 14,98) - - -- - - Docetaxel (események: 223/290), medián és 95%-os CI: 9,36 (8,05; 10,68)
Lithuanian: ──Δ─── Nivolumabas 3 mg/kg (190/292 įvykių), mediana - 12,19 (95 % PI - nuo 9,66 iki 14,98) - - -- - - Docetakselis (223/290 įvykių), mediana - 9,36 (95 % PI: - nuo 8,05 iki 10,68)
Hungarian: Az OPDIVO-kezelést akár monoterápiában, akár ipilimumabbal kombinálva addig kell folytatni, amíg kedvező klinikai hatás észlelhető, vagy amikortól a beteg már nem tolerálja tovább a kezelést.
Lithuanian: OPDIVO (vienas arba kartu su ipilimumabu) vartojamas tol, kol išlieka kliniškai naudingas poveikis arba kol pacientas nustoja toleruoti šį gydymą.
Hungarian: A kombinált kezeléssel kapcsolatban cardialis és pulmonalis mellékhatásokat jelentettek, beleértve a tüdőembóliát is.
Lithuanian: Taikant sudėtinį gydymą taip pat užfiksuota širdies ir plaučių nepageidaujamų reiškinių įskaitant plaučių embolijos atvejų.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél a vizsgálatot végző értékelése szerint a primer tumor lokalizációja az oropharynx volt, HPV-re is vizsgálták (p16 immunhisztokémiával [IHC] határozták meg).
Lithuanian: Pacientai, kurių pirminis vėžys, tyrėjo nuomone, buvo burnos ertmės ar ryklės, buvo ištirti dėl HPV p16 imunohistochemijos (IHC) metodu.
Hungarian: A betegek 32%-ának volt BRAF-mutáció-pozitív melanomája; a betegek 26,5%-ának volt a PD-L1 tumorsejt-membránexpressziója ≥ 5%-os.
Lithuanian: 32 % sirgo BRAF mutacijai teigiama melanoma, 26,5 % pacientų PD-L1 raiška navikinių ląstelių membranose buvo ≥ 5 %.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban 5. fokozatú nephritisről vagy veseműködési zavarról nem számoltak be.
Lithuanian: Apie 5 laipsnio nefrito ar inkstų disfunkcijos atvejus per šiuos tyrimus pranešimų nebuvo.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis arra utalt, hogy az életkor, a nem, a rassz, a szolid tumor típusa, a daganat mérete és a májkárosodás alapján nincs különbség a nivolumab clearance-ében.
Lithuanian: Populiacinė FK analizė neparodė amžiaus, lyties, rasės, solidinio naviko rūšies, jo dydžio ar sutrikusios kepenų funkcijos įtakos nivolumabo klirensui.
Hungarian: Felülvizsgált elemzés Követés: legalább 24,2 hónap
Lithuanian: Atnaujinta analizė Minimalus tolesnis stebėjimas: 24,2 mėnesio
Hungarian: Immunrendszeri eredetű nephritis és veseműködési zavar
Lithuanian: Su imunitetu susijęs nefritas ir inkstų funkcijos sutrikimas
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések Gyakori felső légúti fertőzés
Lithuanian: Nivolumabo monoterapija Infekcijos ir infestacijos Dažni viršutinių kvėpavimo takų infekcija
Hungarian: A CA209205, a cHL-ban alkalmazott nivolumab jelenleg is tartó 2. fázisú, nyílt elrendezésű, több kohorszos, egykarú vizsgálata.
Lithuanian: CA209205 - tai dar tebevykstantis 2 fazės atvirasis daugelio kohortų vienos grupės nivolumabo vartojimo kHL gydyti tyrimas.
Hungarian: Ipilimumabbal kombinált nivolumab (lásd 4.2 pont)
Lithuanian: Nivolumabo ir ipilimumabo derinys (žr. 4.2 skyrių)
Hungarian: A 18 hónapos követés során megfigyelt progressziómentes túlélés, valamint a 28 hónapos követéskor észlelt objektív válaszadási arány és a teljes túlélés eredményeit konzisztensen igazolták a betegek alcsoportjaiban, beleértve a kiindulási ECOG teljesítmény-státuszt, a BRAF-státuszt, az M stádiumot, az életkort, az anamnézisben szereplő agyi metastasisokat és a kiindulási laktát-dehidrogenáz-szintet.
Lithuanian: Po 18 mėn. gauti PFS bei po 28 mėn. gauti ORR ir OS duomenys buvo nuoseklūs visuose pogrupiuose, sudarytuose pagal ECOG fizinę būklę, BRAF būklę, M stadiją, amžių, metastazių smegenyse buvimą anamnezėje ir pradinę LDH koncentraciją.
Hungarian: A p-érték 0,002 alfaszinttel van összehasonlítva a statisztikai szignifikancia elérése érdekében.
Lithuanian: c p reikšmė lyginama su alfa 0,002, kad būtų pasiektas statistinio reikšmingumo lygmuo.
Hungarian: • A Betegeknek szóló információs kártya az alábbi kulcsfontosságú üzeneteket kell tartalmazza:
Lithuanian: • Paciento įspėjamoji kortelė, kurioje pateikta žemiau išvardyta pagrindinė informacija.
Hungarian: Teljes túlélés (hónap)
Lithuanian: Bendras išgyventas laikotarpis (mėn.
Hungarian: A kezelés végleges leállításához vezető immunrendszeri eredetű mellékhatások Pneumonitis Colitis Hepatitis Nephritis és veseműködési zavar Endokrin betegségek Bőr Túlérzékenység/Infúziós reakció Nagydózisú kotrikoszteroid-kezelést igénylő immunrendszeri eredetű mellékhatásoka,b
Lithuanian: Su imunitetu susijusios nepageidaujamos reakcijos, dėl kurių teko visam laikui nutraukti gydymą Pneumonitas Kolitas Hepatitas Nefritas ir inkstų disfunkcija Endokrinopatijos Odos reakcijos Padidėjusio jautrumo ar su infuzija susijusios reakcijos Su imunitetu susijusios nepageidaujamos reakcijos, dėl kurių prireikė didelių kortikosteroidų dozių a,b
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Gyakori perifériás neuropathia, fejfájás, szédülés
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Dažni periferinė neuropatija, galvos skausmas, svaigulys
Hungarian: Teljes túlélés Események Relatív hazárd 98,52%-os CI p-érték
Lithuanian: Bendras išgyvenimas Įvykiai Rizikos santykis 98,52 % PI
Hungarian: 2. Tudnivalók az OPDIVO alkalmazása előtt 3. Hogyan kell az OPDIVO-t alkalmazni?
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant OPDIVO 3.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis alapján a clearance (CL) geometriai átlaga, a terminális felezési idő és a dinamikus egyensúlyi állapotú átlagos expozíció a minden 2. héten adott 3 mg/kg nivolumab mellett sorrendben 7,9 ml/óra, 25,0 nap és 86,6 μg/ml volt.
Lithuanian: Populiacinė FK analizė parodė, kad nivolumabo klirenso (CL) ir galutinio pusinio periodo geometriniai vidurkiai bei vidutinė ekspozicija nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai kas 2 savaites vartojant po 3 mg/kg buvo atitinkamai 7,9 ml/val.
Hungarian: A monoterápiában adott OPDIVO a lokálisan előrehaladott, nem reszekálható vagy metasztatikus urothelialis carcinoma kezelésére javallott felnőtteknél, korábbi platina-tartalmú kezelés sikertelensége után.
Lithuanian: OPDIVO yra skirtas suaugusiųjų lokaliai progresavusios neoperuojamos arba metastazavusios urotelio karcinomos monoterapijai po neveiksmingo ankstesnio gydymo, kurioje sudėtyje buvo platinos.
Hungarian: Klinikai aktivitás a PD-L1-expressziós szinttől függetlenül megfigyelhető volt.
Lithuanian: Klinikinis aktyvumas buvo stebima nepriklausomai nuo naviko PD-L1 ekspresijos būklės.
Hungarian: Az OPDIVO egy olyan gyógyszer, amelyet előrehaladott melanóma (a bőrrák egyik fajtája) kezelésére alkalmaznak felnőtteknél, a melanóma kezelésére alkalmaznak felnőtteknél a daganat teljes eltávolítása után, (a műtét utáni kezelést adjuváns terápiának nevezik), előrehaladott nem kissejtes tüdőrák (a tüdőrák egyik fajtája) kezelésére alkalmaznak felnőtteknél, előrehaladott vesesejtes karcinóma (előrehaladott veserák) kezelésére alkalmaznak felnőtteknél, korábbi kezelések, köztük autológ őssejtátültetés (az Ön saját vérképző sejtjeinek beültetése) után kiújuló vagy azokra nem reagáló klasszikus Hodgkin-limfóma kezelésére alkalmaznak felnőtteknél, a fej és a nyak előrehaladott rákos daganatainak kezelésére alkalmaznak felnőtteknél, előrehaladott uroteliális karcinóma (a húgyhólyag és a húgyutak rákos daganata) kezelésére alkalmaznak felnőtteknél.
Lithuanian: OPDIVO - tai vaistas, skirtas: suaugusiųjų progresavusiai melanomai (tam tikram odos vėžiui) gydyti; pilnai išoperuotai suaugusiųjų melanomai gydyti (gydymas po operacijos vadinamas adjuvantiniu); suaugusiųjų progresavusiam nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžiui (tam tikros rūšies plaučių vėžiui) gydyti; suaugusiųjų progresavusiai inkstų ląstelių karcinomai (progresavusiam inkstų vėžiui) gydyti; gydyti suaugusiųjų klasikinei Hodžkino limfomai, kuri atsinaujino po ankstesnio gydymo, įskaitant autologinę kamieninių ląstelių transplantaciją (savų kraują gaminančių ląstelių persodinimą), arba į jį nereagavo; suaugusiųjų progresavusiam galvos ir kaklo vėžiui gydyti; suaugusiųjų progresavusiai urotelio karcinomai (šlapimo pūslės ir šlapimo takų vėžiui) gydyti.
Hungarian: Három betegnél (6%) számoltak be hiperakut GVHD-ról, amelyet a következőként határoztak meg: az őssejt infúziót követően 14 napon belül kialakuló akut GVHD. Azonosítható fertőzéses ok nélküli, szteroid-kezelést igénylő febrilis szindrómát 6 betegnél (12%) jelentettek a transzplantációt követő 6 héten belül, akik közül 3 beteg reagált a szteroidokra.
Lithuanian: Be nustatytos infekcinės priežasties pasireiškęs febrilinis sindromas, kurį teko gydyti steroidais, per pirmąsias 6 savaites po transplantacijos užfiksuotas 6 pacientams (12 %), iš jų 3 reagavo į gydymą steroidais.
Hungarian: Az OPDIVO-t intravénásan lehet alkalmazni: vagy hígítás nélkül, a megfelelő steril fecskendővel egy infúziós tartályba történt áttöltést követően, vagy hígítás után az alábbi utasításoknak megfelelően: az infúzió végső koncentrációjának 1 mg/ml - 10 mg/ml közé kell esnie.
Lithuanian: OPDIVO galima infuzuoti į veną: neskiestą (prieš tai tinkamu steriliu švirkštu suleidus į infuzinę talpyklę); arba praskiestą tokia tvarka: galutinė infuzinio tirpalo koncentracija turi būti nuo 1 iki 10 mg/ml;
Hungarian: Progressziómentes túlélés (CA209067)
Lithuanian: Neprogresuojant ligai išgyventas laikas (CA209067)
Hungarian: Az agyi metastasisokkal kezelt betegek akkor voltak beválogathatók, ha a beválogatás előtt legalább 2 héttel neurológiai szempontból visszatértek a kiindulási szintre, és vagy leállították őket a kortikoszteroidokról, vagy stabil vagy csökkenő, napi < 10 mg prednizon ekvivalenst kaptak.
Lithuanian: Gydytų metastazių smegenyse turėjusius pacientus buvo leidžiama įtraukti į tyrimą, jeigu jų neurologinė būklė buvo grįžusi į pradinę likus bent 2 savaitėms iki įtraukimo, ir jie nevartojo kortikosteroidų arba vartojo pastovią ar mažėjančią jų dozę, atitinkančią < 10 mg prednizono per parą.
Hungarian: Mennyiségileg meghatározható tumor PD-L1-expressziót a nivolumab-csoport betegeinek 67%-ánál és a vizsgálatot végző választása szerinti kezelési csoport betegeinek 82%-ánál mértek.
Lithuanian: Naviko PD-L1 raiška kiekybiškai įvertinta 67 % nivolumabo ir 82 % tyrėjo parinkto gydymo grupės pacientų.
Hungarian: A teljes túlélésben észlelt kedvező hatást konzisztensen igazolták a betegek alcsoportjaiban, beleértve a kiindulási ECOG teljesítmény-státuszt, az M [metasztázis] -stádiumot, az anamnézisben szereplő agyi metastasisokat és a kiindulási laktát-dehidrogenáz-szintet.
Lithuanian: Palankus poveikis OS nuosekliai nustatytas visuose pacientų pogrupiuose, sudarytuose pagal ECOG pradinę fizinę būklę, M stadiją, metastazių smegenyse buvimą anamnezėje ir pradinę LDH koncentraciją.
Hungarian: Legalább 12 hónapos időtartam aránya
Lithuanian: Dalis, kai trukmė buvo ≥ 12 mėn.
Hungarian: PD-L1-expresszió nivolumab docetaxel Az objektív válaszadási arány (ORR) a daganat PD-L1-expressziója alapján Követés: legalább 13,2 hónap
Lithuanian: Docetakselis ORR pagal naviko PD-L1 raišką Minimalus tolesnis stebėjimas: 13,2 mėnesio
Hungarian: A 18.
Lithuanian: Po 18 mėn.
Hungarian: Nivolumab monoterápia
Lithuanian: Monoterapija nivolumabu
Hungarian: Nem ismert asepticus meningitish
Lithuanian: Dažnis nežinomas aseptinis meningitas h
Hungarian: Objektív válasz (95%-os CI) Esélyhányados (versus ipilimumab) (99,5%-os CI) Teljes remisszió (CR) Részleges remisszió (PR) Állapotstabilizálódás (SD) A válaszreakció időtartama Medián (tartomány), hónap
Lithuanian: su ipilimumabu) (99,5 % PI) Visiškas atsakas (CR) Dalinis atsakas (PR) Stabili liga (SD) Atsako trukmė Mediana (diapazonas), mėn.
Hungarian: Ritka toxicus epidermalis necrolysisa,f, Stevens-Johnson szindrómaa,f A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Gyakori musculoskeletalis fájdalomg, arthralgia
Lithuanian: Reti toksinė epidermio nekrolizėa,f, Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromasa,f Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Dažni raumenų ir kaulų skausmasg, artralgija
Hungarian: nivolumab (n = 240)
Lithuanian: Nivolumabas (n = 240)
Hungarian: A becsült 1 éves túlélési arány 41% volt.
Lithuanian: Apskaičiuota 1 metus išgyvenusių pacientų dalis buvo
Hungarian: A megjelenésig eltelt medián időtartam 1,5 hónap volt (tartomány: 0,0-30,1).
Lithuanian: Laiko iki pasireiškimo mediana buvo 1,5 mėn. (diapazonas - 0,0-30,1).
Hungarian: A beteg kiindulási jellemzői a CA209205 vizsgálat B kohorszában és C kohorszában, valamint a CA209039 vizsgálatban
Lithuanian: Pradinės CA209205 tyrimo B kohortos, C kohortos ir CA209039 tyrimo pacientų savybės
Hungarian: A kombináció alkalmazását mellékhatás miatt abbahagyó 131 betegnél az objektív válaszadási arány a 28 hónapos követés után 71% (93/131) volt, a betegek 20%-a (26/131) ért el teljes remissziót, és a medián OS-t nem érték el.
Lithuanian: 131 pacientui, nutraukusiam derinio vartojimą dėl nepageidaujamų reakcijų vėliau kaip po 28 stebėjimo mėn., ORR buvo 71 % (93 iš 131), visiškas atsakas pasireiškė 20 % (26 iš 131) , OS mediana nebuvo pasiekta.
Hungarian: A tumor PD-L1-expresszió ≥ 1% esetén a medián OS-t az ipilimumabbal kombinált nivolumab-kezeléssel nem érték el, a szunitinib karon pedig 19,61 hónap volt (HR = 0,52; 95%-os CI: 0,34; 0,78).
Lithuanian: Pacientai, kurių PD-L1 raiška buvo ≥ 1 %, ipilimumabo ir nivolumabo derinio grupėje OS medianos nepasiekė, o sunitinibo grupėje ji buvo 19,61 mėn. (HR = 0,52, 95 % PI - nuo 0,34 iki 0,78).
Hungarian: (tartomány: 1,4-30,6+).
Lithuanian: (diapazonas - 1,3+-13,6+).
Hungarian: Hatásosság a tumorsejt és a daganat-asszociált immunsejt PD-L1-expressziója alapján (CA209141)
Lithuanian: Veiksmingumas pagal naviko ląstelių ir TAIC PD-L1 raišką (CA209141)
Hungarian: Nem gyakori uveitis
Lithuanian: Nedažni uveitas
Hungarian: A kombinációs terápiát követő kezelés második fázisának (nivolumab monoterápia) alkalmazása alatt a kezelést végleg abba kell hagyni, ha 3. fokozatú hasmenés vagy colitis alakul ki.
Lithuanian: Po kombinuoto gydymo taikant antros fazės gydymą (monoterapiją nivolumabu) pasireiškus 3 laipsnio viduriavimui ar kolitui, gydymą nutraukite visam laikui.
Hungarian: A kellő adag eléréséhez egynél több, OPDIVO-t tartalmazó injekciós üvegre is szükség lehet.
Lithuanian: Reikiamai dozei gali prireikti daugiau kaip vieno OPDIVO flakono.
Hungarian: Laboratóriumi eltérések
Lithuanian: Nenormalūs laboratorinių tyrimų rodmenys
Hungarian: Állapotstabilizálódás (SD)
Lithuanian: , stable disease, SD)
Hungarian: A hatásossági eredményeket a 8. táblázat mutatja.
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys pateikiami 8 lentelėje.
Hungarian: 12. ábra: A teljes túlélés Kaplan-Meier-féle görbéje (CA209141)
Lithuanian: 12 pav. OS Kaplan-Meier kreivės (CA209141)
Hungarian: A monoterápiában adott OPDIVO kiújuló vagy nem reagáló klasszikus Hodgkin-lymphoma (cHL) kezelésére javallott autológ őssejt-transzplantációt (ASCT) és brentuximab-vedotinnal végzett kezelést követően, felnőtteknél.
Lithuanian: OPDIVO yra skirtas suaugusių pacientų atsinaujinusios arba atsparios klasikinės Hodžkino limfomos monoterapijai po autologinės kamieninių ląstelių transplantacijos (AKLT) ir gydymo brentuksimabo vedotinu.
Hungarian: Az OPDIVO-t óvatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akik közepesen súlyos (összbilirubinszint 1,5 × - 3 × magasabb, mint a normálérték felső határa és bármilyen ASAT) vagy súlyos (összbilirubinszint 3 × magasabb, mint a normálérték felső határa és bármilyen ASAT) májkárosodásban szenvednek.
Lithuanian: OPDIVO būtina atsargiai skirti vartoti pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo (bendras bilirubino kiekis nuo > 1,5 iki 3 kartų viršija viršutinę normos ribą [VNR] ir yra bet koks AST aktyvumo padidėjimas) ar sunkus (bendras bilirubino kiekis > 3 kartus viršija VNR ir yra bet koks AST aktyvumo padidėjimas) kepenų funkcijos sutrikimas.
Hungarian: A megelőző CTLA-4/BRAF-inhibitor kezelésben részesült metasztatizáló melanoma populációban a nemkívánatos események gyakorisága a „Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek" szervrendszeri kategóriában, az oki összefüggésre való tekintet nélkül, nagyobb volt a nivolumab, mint a kemoterápiás csoportban.
Lithuanian: Nivolumabo grupės pacientams, anksčiau vartojusiems CTLA4/BRAF inhibitorių metastazavusiai melanomai gydyti, širdies sutrikimų kategorijos nepageidaujamų reiškinių (neatsižvelgiant į priežastį) pasireiškė dažniau negu chemoterapijos grupės pacientams.
Hungarian: Az alábbi immunrendszeri eredetű mellékhatásokról számoltak be a nivolumab-monoterápiával vagy ipilimumabbal kombinációban alkalmazott nivolumabbal kezelt betegek kevesebb, mint 1%-ánál a klinikai vizsgálatokban, a különböző dózisok és tumor típusok mellett: pancreatitis, uveitis, demyelinisatio, autoimmun neuropathia (beleértve a nervus facialis és a nervus abducens paresist is), Guillain-Barré szindróma, myasthenia gravis, myastheniás szindróma, asepticus meningitis, encephalitis, gastritis, sarcoidosis, duodenitis, myositis, myocarditis és rhabdomyolysis.
Lithuanian: Kitos su imunitetu susijusios nepageidaujamos reakcijos Klinikinių tyrimų metu vartojant įvairias vien nivolumabo arba nivolumabo derinio su ipilimumabu dozes įvairiems navikams gydyti, mažiau kaip 1 % pacientų buvo pastebėta šių su imunitetu susijusių nepageidaujamų reakcijų: pankreatitas, uveitas, demielinizacija, autoimuninė neuropatija (įskaitant veidinio ir atitraukiamojo nervo parezes), Guillain Barré sindromas, generalizuota miastenija, miastenijos sindromas, aseptinis meningitas, encefalitas, gastritas, sarkoidozė, duodenitas, miozitas, miokarditas ir rabdomiolizė.
Hungarian: A nivolumab elleni neutralizáló antitestek előfordulási gyakorisága 0,5% volt a 3 hetente alkalmazott 1 mg/kg ipilimumabbal kombinált 3 mg/kg nivolumab, és 4,6% volt a 3 hetente alkalmazott 3 mg/kg ipilimumabbal kombinált 1 mg/kg nivolumab esetén.
Lithuanian: Neutralizuojančių antikūnų prieš nivolumabą paplitimas buvo 0,5 % vartojant 3 mg/kg nivolumabo kartu su 1 mg/kg ipilimumabo kas tris savaites ir 4,6 % vartojant 1 mg/kg nivolumabo kartu su 3 mg/kg ipilimumabo kas tris savaites.
Hungarian: Ezeknek az alcsoporoknak az analíziseit, tekintettel az alcsoportok kis méretére, valamint az összes randomizált beteg teljes túlélésére vonatkozó, statisztikailag szignifikáns különbségének hiánya miatt, óvatosan kell értelmezni.
Lithuanian: Šių pogrupių analizių duomenis reikia vertinti atsargiai, kadangi jie buvo maži, o visos randomizuotos populiacijos OS statistiškai reikšmingai nesiskyrė.
Hungarian: Azoknál a C kohorszban lévő betegeknél (n = 33), akik csak az autológ őssejt-transzplantáció előtt kaptak brentuximab-vedotint, az ORR 70% (95%-os CI: 51; 84), a CR 15% (95%-os CI: 5; 32), és a PR 55% volt (95%-os CI: 36; 72).
Lithuanian: C kohortos pacientų (n = 33), vartojusių brentuksimabo vedotiną tik prieš AKLT, ORR buvo 70 % (95 % PI - nuo 51 iki 84), CR - 15 % (95 % PI - nuo 5 iki 32), PR - 55 % (95 % PI - nuo 36 iki 72).
Hungarian: A kiindulási jellemzők a két vizsgálatban és kohorszban hasonlóak voltak (lásd alább a 20. táblázatot).
Lithuanian: Pradinės abiejų tyrimų ir kohortų pacientų savybės buvo panašios (žr.
Hungarian: Az aktív autoimmun betegségben, ocularis melanomában szenvedő, aktív agyi vagy leptomeningealis áttétes betegeket, illetve azokat a betegeket, akiknek az anamnézisben ismert, korábbi, ipilimumabbal összefüggő, high-grade (CTCAE 4.0 verzió szerinti 4. fokozatú) mellékhatások szerepeltek, kivéve a megszűnt hányingert, fáradtságot, infúziós reakciókat vagy endokrin betegségeket, kizárták a vizsgálatból.
Lithuanian: Į jį neįtraukta pacientų, sirgusių aktyviomis autoimuninėmis ligomis, akių melanoma, turėjusių aktyvių metastazių smegenyse arba jų minkštuosiuose dangaluose ir anksčiau patyrusių su ipilimumabu susijusių didelio (4 pagal CTCAE v4.0) laipsnio nepageidaujamų reakcijų, išskyrus praėjusį pykinimą, nuovargį, su infuzija susijusias reakcijas ir endokrinopatijas.
Hungarian: Ezenkívül, ezeknek az összefüggéseknek az alapján nem volt klinikailag jelentős különbség a nivolumab minden 4. héten 480 mg, vagy a minden 2. héten 3 mg/kg adagolása között a melanoma adjuváns kezelésében, az előrehaladott melanomában és az előrehaladott vesesejtes carcinomában.
Lithuanian: Be to, šie duomenys nerodo kliniškai reikšmingo skirtumo adjuvantinio melanomos gydymo metu, progresavusia melanoma ir progresavusia ILK sergantiems pacientams vartojant nivolumabą po 480 mg kas 4 savaites bei po 3 mg/kg kas 2 savaites.
Hungarian: Nivolumab A vizsgálatot végző által választott kezelés
Lithuanian: Nivolumabas Tyrėjo parinktas gydymas
Hungarian: 22. táblázat:
Lithuanian: 22 lentelė.
Hungarian: Az immunrendszeri eredetű mellékhatások kezelésére vonatkozó részletes ajánlásokat a 4.4 pont tartalmazza.
Lithuanian: Išsamios su imunitetu susijusių nepageidaujamų reakcijų koregavimo rekomendacijos aprašytos 4.4 skyriuje.
Hungarian: A betegek 4%-ának szerepelt a kórelőzményében agyi metasztázis, valamint a betegek 36%-ának volt a kiindulási LDH-szintje magasabb a normálérték felső határánál a vizsgálatba való belépéskor.
Lithuanian: 4 % pacientų anamnezėje buvo užfiksuota metastazių smegenyse, 36 % pradinis LDH aktyvumas įtraukimo į tyrimą metu viršijo VNR.
Hungarian: 3. A biomarker értékeket a nivolumab és/vagy nivolumab + ipilimumab kombinált terápia hatékonyságának előrejelzése érdekében tovább kell vizsgálni, különösen:
Lithuanian: Toliau nagrinėti biologinių žymenų vertę nivolumabo ir (ar) jo derinio su ipilimumabu veiksmingumui numatyti, t. y.
Hungarian: 28 hónapos követés után az objektív válaszadási arányok a tumor összes PD-L1-expressziós szintjén magasabbak voltak az ipilimumab és a nivolumab kombinációjakor, mint a monoterápiában alkalmazott nivolumab esetén (12. táblázat), a teljes remissziónak megfelelő legjobb összesített válasz jobb túlélési aránnyal függött össze.
Lithuanian: trukusio stebėjimo buvo didesnis negu vartojant vien nivolumabą esant visiems PDL1 raiškos lygmenims (12 lentelė), o geriausias bendras atsakas koreliavo su geresniu išgyvenimu.
Hungarian: Randomizált, 3. fázisú vizsgálat versus dakarbazin (CA209066)
Lithuanian: Randomizuotas 3 fazės lyginimo su dakarbazinu tyrimas (CA209066)
Hungarian: A súlyos mértékű vesekárosodásban szenvedő betegektől származó adatok mennyisége túlságosan korlátozott ahhoz, hogy erre a populációra vonatkozóan következtetéseket lehessen levonni (lásd 4.2 pont).
Lithuanian: Labai sutrikusią inkstų funkciją turinčių pacientų duomenų yra per mažai, kad būtų galima daryti išvadas dėl šios populiacijos (žr.
Hungarian: 8. táblázat: Hatásossági eredmények (CA209066) nivolumab (n = 210)
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys (CA209066) Nivolumabas (n = 210)
Hungarian: Ennek a csoportnak a 382 olyan betege közül, akik folytatták a kezelést az egy hatóanyagos fázisban, 144 beteg (38%) tapasztalt legalább egy 3. vagy 4. fokozatú mellékhatást az egy hatóanyagos fázis ideje alatt.
Lithuanian: 144 iš 382 (38 %) šios grupės pacientų, toliau gydytų monoterapijos fazėje, jos metu pasireiškė bent viena 3 ar 4 laipsnio nepageidaujama reakcija.
Hungarian: A betegeket folyamatosan ellenőrizni kell (az utolsó adag után legalább 5 hónapig), mivel a nivolumabbal vagy az ipilimumabbal kombinált nivolumabbal járó mellékhatások bármikor megjelenthetnek a kezelés alatt, vagy annak abbahagyását követően.
Lithuanian: po paskutinės dozės būtina nuolat tirti pacientų būklę, nes nepageidaujamų reakcijų gali atsirasti bet kada (gydant nivolumabu ar jo deriniu su ipilimumabu arba vėliau po gydymo nutraukimo).
Hungarian: Az előzetes eredmények azt mutatják, hogy úgy tűnik, a szisztémás immunszuppresszió nivolumab-kezelés elkezdése utáni alkalmazása nem zárja ki eleve a nivolumabra adott választ.
Lithuanian: Preliminariais duomenimis, sisteminio poveikio imunosupresantai, paskirti jau vartojant nivolumabą, nekliudo organizmui reaguoti į šį vaistinį preparatą.