FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En este estudio, un subgrupo específico de pacientes con angina de pecho sintomática sufrió un aumento pequeño, pero significativo, del riesgo combinado de muerte de origen cardiovascular o infarto de miocardio no mortal con Procoralan en comparación con el placebo (tasa de incidencia anual del 3,4 % en comparación con el 2,9 %).
Maltese: F'dan l-istudju, sottogrupp speċifiku ta' pazjenti li kellhom anġina sintomatika kellhom żieda żgħira iżda sinifikanti fir-riskju kkombinat ta' mewt kardjovaskulari jew attakk tal-qalb mhux fatali bi Procoralan meta mqabbel mal-plaċebo (rati ta' inċidenza ta' 3.4 % fis-sena meta mqabbla ma' 2.9 %).
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Procoralan (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas) son los fenómenos luminosos o «fosfenos» (un brillo temporal en el campo de la visión).
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar komuni bi Procoralan (li jista' jaffettwa aktar minn 1 minn kull 10) huwa fenomeni mdawla jew "fosfeni" (dawl temporanju fil-kamp viżiv).
Spanish: 15 de enero de 2015 EMA/35715/2015
Maltese: EMA/35715/2015
Spanish: Disponible en: http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1406430 (consultado el 14/11/14).
Maltese: Disponibbli minn: http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1406430 (aċċessat 14/11/14).
Spanish: Corlentor/Procoralan se presenta en forma de comprimidos.
Maltese: Corlentor/Procoralan huwa disponibbli bħala pilloli.
Spanish: 1Fox K. Ford I, Steg PG, et al. Ivabradine in stable coronary artery disease without clinical heart failure.
Maltese: Ivabradine in stable coronary artery disease without clinical heart failure.
Spanish: Corlentor y Procoralan son medicamentos idénticos que contienen el principio activo ivabradina.
Maltese: Corlentor u Procoralan huma mediċini identiċi li fihom is-sustanza attiva l-ivabradina.
Spanish: Contacto con nuestro responsable de la Oficina de Prensa Monika Benstetter
Maltese: Ikkuntattja l-uffiċjali tal-istampa tagħna Monika Benstetter
Spanish: Corlentor/Procoralan recibió una autorización de comercialización en toda la UE el 25 de octubre de
Maltese: Corlentor/Procoralan irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-UE kollha fil25 ta' Ottubru 2005.
Spanish: Se recomienda la vigilancia periódica para detectar una posible fibrilación auricular.
Maltese: Huwa rrakkomandat monitoraġġ regolari għall-okkorrenza ta' fibrillazzjoni atrijali.
Spanish: Los datos también indican un mayor riesgo de bradicardia con Corlentor/Procoralan, comparado con placebo (17,9 % frente a 2,1 %).
Maltese: Id-data indikat ukoll riskju ogħla ta' bradikardija b'Corlentor/Procoralan meta mqabbel mal-plaċebo (17.9% vs.
Spanish: El 20 de noviembre de 2014, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) finalizó una revisión de Procoralan/Corlentor (ivabradina) y formuló recomendaciones destinadas a reducir el riesgo de problemas cardiacos, incluidos infarto de miocardio y bradicardia (frecuencia cardiaca excesivamente baja), en los pacientes que toman el medicamento por angina de pecho.
Maltese: Fl-20 ta' Novembru 2014, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) lestiet reviżjoni ta' Corlentor/Procoralan (ivabradina) u għamlet rakkomandazzjonijiet indirizzati lejn it-tnaqqis tar-riskju ta' problemi tal-qalb, inklużi attakk tal-qalb u bradikardija (rata tal-qalb baxxa wisq), f'pazjenti li qed jieħdu l-mediċina għall-anġina.
Spanish: Estas recomendaciones se basan en la revisión efectuada por la EMA de los datos finales del estudio SIGNIFY1, que demostraron que, en un subgrupo de pacientes con angina de pecho sintomática, se observó un aumento pequeño, aunque significativo, del riesgo combinado de muerte por causas cardiovasculares e infarto de miocardio no mortal con Corlentor/Procoralan, comparado con placebo (tasas de incidencia anual del 3,4 % frente al 2,9 %).
Maltese: Dawn ir-rakkomandazzjonijiet huma abbażi tar-reviżjoni tal-EMA tad-data finali minn studju tasSIGNIFY1, li wera li f'sottogrupp ta' pazjenti li kellhom anġina sintomatika kien hemm żieda żgħira iżda sinifikanti fir-riskju kkombinat ta' mewt kardjovaskulari jew attakk tal-qalb mhux fatali b'Corlentor/Procoralan meta mqabbel mal-plaċebo (3.4% vs 2.9% rati ta' inċidenza annwali).
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom atrijali ġiet osservata f'5.3% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Corlentor/Procoralan meta mqabbel ma' 3.8% fil-grupp tal-plaċebo.
Spanish: La revisión de Procoralan/Corlentor comenzó el 8 de Mayo de 2014 a solicitud de la Comisión Europea, de conformidad con el artículo 20 del Reglamento (CE) Nº 726/2004.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' Procoralan/Corlentor inbdiet fit-8 ta' Mejju 2014 fuq talba tal-Kummissjoni Ewropea, skont l-Arikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.
Spanish: • El uso concomitante de Corlentor/Procoralan con verapamilo o diltiazem está ahora contraindicado.
Maltese: • L-użu ta' Corlentor/Procoralan flimkien ma' verapamil jew diltiazem issa huwa kontraindikat.
Spanish: La revisión de Corlentor/Procoralan fue realizada en primer lugar por el Comité para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' Corlentor/Procoralan twettqet l-ewwel mill-Kumitat għall-Evalwazzjoni tar-Riskji filqasam tal-Farmakoviġilanza (PRAC) tal-EMA.
Spanish: • El riesgo de desarrollar fibrilación auricular es mayor en pacientes tratados con Corlentor/Procoralan.
Maltese: • Ir-riskju ta' żvilupp ta' fibrillazzjoni atrijali jiżdied f'pazjenti kkurati b'Corlentor/Procoralan.
Spanish: En su evaluación, la EMA también tuvo en cuenta los datos adicionales sobre la seguridad y la eficacia de Corlentor/Procoralan, que demostraban que el riesgo de fibrilación auricular era mayor en pacientes tratados con Corlentor/Procoralan, en comparación con los controles (4,9 % frente a 4,1 %).
Maltese: Fl-evalwazzjoni tagħha, l-EMA evalwat ukoll data addizzjonali fuq is-sigurtà u l-effikaċja ta' Corlentor/Procoralan li wriet li r-riskju ta' fibrillazzjoni atrijali jiżdied f'pazjenti kkurati b'Corlentor/Procoralan meta mqabbel mal-kontrolli (4.9% vs 4.1%).
Spanish: • Los datos del estudio SIGNIFY no demostraron un efecto beneficioso para Corlentor/Procoralan sobre las respuestas cardiovasculares en pacientes con arteriopatía coronaria sin insuficiencia cardiaca clínica.
Maltese: • Id-data minn SIGNIFY ma wrietx effett benefiċċjali għal Corlentor/Procoralan fuq riżultati kardjovaskulari f'pazjenti tal-arterja koronarja li ma għandhomx insuffiċjenza klinika tal-qalb.
Spanish: • Corlentor/Procoralan es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de los síntomas de la angina de pecho (dolor en el pecho provocado por problemas con el riego sanguíneo del corazón) y para tratar la insuficiencia cardiaca.
Maltese: • Corlentor/Procoralan huwa mediċina li tintuża fil-kura ta' sintomi ta' anġina (uġigħ fis-sider minħabba problemi biċ-ċirkolazzjoni għall-qalb) u biex tikkura insuffiċjenza kardijaka.
Spanish: Número EMA Denominación (de fantasía)
Maltese: Numru tal-EMA Isem (ivvintat) Qawwa Għamla Farmaċewtika
Spanish: Peso en kilogramos
Maltese: Piż f'kilogrammi
Spanish: -0,21 ± 0,14; -0,48 a 0,06; < 0,001
Maltese: -0.21 ± 0.14; -0.48 to 0.06; <0.001
Spanish: Sistema nervioso central (SNC)
Maltese: Sistema Nervuża Ċentrali (CNS)
Spanish: • Hipersensibilidad a la penicilamina.
Maltese: • Sensittività eċċessiva għall-peniċillamina.
Spanish: Hipertensión intracraneal benigna
Maltese: Ipertensjoni intrakranjali beninna
Spanish: No tome PROCYSBI:
Maltese: Tiħux PROCYSBI:
Spanish: Efectos gastrointestinales
Maltese: Gastrointestinali
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se define utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Maltese: Il-frekwenza ta' reazzjonijiet avversi hija definita bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Spanish: El bitartrato de cisteamina no presenta un efecto inhibidor de CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 y CYP3A4 in vitro.
Maltese: Il-bitartrat taċ-ċisteamina mhuwiex inibitur ta' CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 u CYP3A4 in vitro.
Spanish: Cubierta de las cápsulas gelatina dióxido de titanio (E171) índigo carmín (E132)
Maltese: Il-qoxra tal-kapsuli gelatin titanium dioxide (E171) indigo carmine (E132)
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE PROCYSBI 25 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE PROCYSBI 25 mg
Spanish: Contenido de las cápsulas celulosa microcristalina copolímero de ácido metacrílico-acrilato de etilo (1:1) hipromelosa talco citrato de trietilo laurilsulfato sódico
Maltese: Il-kontenut tal-kapsuli microcrystalline cellulose methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1) hypromellose talc triethyl citrate sodium lauryl sulphate
Spanish: In vitro: el bitartrato de cisteamina es un sustrato de P-gp y de OCT2, pero no un sustrato de BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3 y OCT1.
Maltese: Il-bitartrat taċ-cysteamine huwa substrat ta' P-gp u OCT2, iżda mhuwiex substrat ta' BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3 u OCT1.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE PROCYSBI 75 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE PROCYSBI 75 mg
Spanish: PROCYSBI 75 mg cápsula dura EU/1/13/861/002
Maltese: PROCYSBI 75 mg kapsula iebsa EU/1/13/861/002
Spanish: La ingestión de alimentos reduce la absorción de PROCYSBI a 30 minutos antes de la dosis (disminución de aproximadamente un 35% en la exposición) y a los 30 minutos después de la dosis (disminución de aproximadamente un 16 o un 45% en la exposición para las cápsulas intactas y abiertas, respectivamente).
Maltese: L-ikel inaqqas l-assorbiment ta' PROCYSBI 30 minuta qabel id-doża (madwar 35% tnaqqis flesponiment) u 30 minuta wara d-doża (madwar 16 jew 45% tnaqqis fl-esponiment għall-kapsuli sħaħ u miftuħa rispettivament).
Spanish: Tinta para impresión goma shellac povidona K-17 dióxido de titanio (E171)
Maltese: Il-linka shellac povidone K-17 titanium dioxide (E171)
Spanish: Poco frecuentes: nerviosismo, alucinaciones
Maltese: Mhux komuni: Nervi, alluċinazzjoni Komuni:
Spanish: PROCYSBI 25 mg cápsula dura EU/1/13/861/001
Maltese: PROCYSBI 25 mg kapsula iebsa EU/1/13/861/001
Spanish: PROCYSBI contiene sodio
Maltese: PROCYSBI fih sodium
Spanish: En los estudios clínicos realizados con voluntarios sanos, las reacciones adversas más frecuentes fueron síntomas gastrointestinales muy habituales (16%) y se produjeron principalmente como episodios aislados de gravedad leve o moderada.
Maltese: Fi studji kliniċi b'voluntiera b'saħħithom, ir-reazzjonijiet l-aktar avversi frekwenti kienu sintomi GI komuni ħafna (16%) u li seħħew l-aktar bħala episodji singoli ħfief jew ta' severità moderata.
Spanish: La dosis máxima recomendada de cisteamina es de 1,95 g/m2/día.
Maltese: Id-doża massima rakkomandata ta' cysteamine hija 1.95 g/m2/jum.
Spanish: Experiencia poscomercialización con bitartrato de cisteamina de liberación inmediata Con el bitartrato de cisteamina de liberación inmediata se han notificado hipertensión intracraneal benigna (o seudotumor cerebral (PTC)) con edema papilar, lesiones cutáneas, pseudotumores moluscoides, estrías en la piel y fragilidad de la piel; hiperlaxitud articular, dolor de piernas, deformidad de rodilla, osteopenia, fracturas por compresión y escoliosis (ver sección 4.4.
Maltese: Esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq bil-bitartrat taċ-cysteamine b'rilaxx immedjat Ipertensjoni intrakranjali beninna (jew pseudotumor cerebri (PTC)) b'papilledema; ġrieħi fil-ġilda, pseudotumuri molluskojdi, marki ta' ġbid fil-ġilda, fraġilità tal-ġilda; estensjoni żejda tal-ġogi, uġigħ fis-saqajn, genu valgum, osteopenija, ksur b'kompressjoni u skoljożi ġew irrappurtati bil-bitartrat taċcysteamine b'rilaxx immedjat (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: Población por protocolo (PP) (N = 39) Bitartrato de cisteamina de liberación inmediata
Maltese: Popolazzjoni (N=39) Skont il-Protokoll (PP) Bitartrat taċ-cysteamine b'rilaxx immedjat
Spanish: No use este medicamento durante el periodo de lactancia (ver sección 2 «No tome PROCYSBI»).
Maltese: Tużax din il-mediċina jekk qiegħda tredda' (ara sezzjoni 2 taħt "Tużax PROCYSBI").
Spanish: En un estudio pivotal de FC y FD, aleatorizado y cruzado de fase 3 (que fue también el primer estudio aleatorizado con bitartrato de cisteamina de liberación inmediata) se demostró que en estado estacionario, los pacientes tratados con PROCISBY cada 12 horas (Q12H) mantenían una disminución comparable de los niveles de cistina leucocitaria frente al bitartrato de cisteamina de liberación inmediata cada 6 horas (Q6H).Se aleatorizaron cuarenta y tres (43) pacientes, veintisiete (27) niños (de edades comprendidas entre los 6 y los 12 años), quince (15) adolescentes (de edades comprendidas entre los 12 y los 21 años) y un (1) adulto con cistinosis y con función renal nativa basada en una estimación de la tasa de filtración glomerular (TFG) (corregida por área de superficie corporal) > 30 ml/minuto/1,73 m2. De estos cuarenta y tres (43) pacientes, dos (2) hermanos se retiraron al final del primer periodo cruzado debido a una cirugía previamente programada para uno (1) de ellos); cuarenta y un (41) pacientes completaron el protocolo.
Maltese: Tlieta u erbgħin (43) pazjent intgħażlu b'mod każwali; sebgħa u għoxrin (27) tifel u tifla (etajiet bejn 6 u 12-il sena), ħmistax-il (15) adolexxenti (etajiet ta' bejn it-12 u l-21 sena) u adult wieħed (1) b'ċistinożi u b'funzjoni tal-kliewi proprji bbażata fuq stima tar-Rata ta' Filtrazzjoni Glomerulari (GFR - Glomerular Filtration Rate) (irranġata għall-erja tal-wiċċ tal-ġisem) > 30 mL/minuta/1.73 m2
Spanish: Responsable de la fabricación Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Spanish: Esta dosis es equivalente a 0,6 g/m2/día en ratas, menos de la mitad de la dosis de mantenimiento clínico recomendada de cisteamina, es decir, 1,30 g/m2/día.
Maltese: Dan huwa ekwivalenti għal 0.6 g/m2/jum fil-far, li huwa xi ftit inqas mid-doża klinika ta' manteniment irrakkomandata ta' cysteamine, jiġifieri 1.3 g/m2/jum.
Spanish: Se han descrito efectos teratógenos en ratas con la administración de cisteamina durante el período de organogénesis con dosis de 100 mg/kg/día.
Maltese: Ġew deskritti effetti teratoġeniċi fil-firien meta ċ-cysteamine tingħata waqt il-perjodu ta' organoġenesi f'doża ta' 100 mg/kg/jum.
Spanish: No se puede descartar que la cisteamina sea un inductor clínicamente relevante de las enzimas de CYP, inhibidor de P-gp y BCRP a nivel intestinal e inhibidor de los transportadores de captación hepática (OATP1B1, OATP1B3 y OCT1).
Maltese: Ma jistax ikun eskluż li ċ-cysteamine hija induttur klinikament rilevanti tal-enzimi CYP, inibitur ta' P-gp u BCRP fil-livell intestinali u inibitur tat-trasportaturi tal-assorbiment tal-fwied (OATP1B1, OATP1B3 u OCT1).
Spanish: La dosis de 1,95 g/m2/día de bitartrato de cisteamina de liberación inmediata se ha asociado a un incremento de la tasa de suspensiones del tratamiento por intolerancia y a una mayor incidencia de acontecimientos adversos.
Maltese: Id-doża ta' 1.95 g/m2/jum ta' bitartrat taċ-cysteamine b'rilaxx immedjat ġiet assoċjata ma' rata ogħla ta' rtirar mill-kura minħabba nuqqas ta' tolleranza u inċidenza ogħla ta' avvenimenti avversi.
Spanish: Los datos in vitro son indicativos de que es probable que el bitartrato de cisteamina sea metabolizado por múltiples enzimas del CYP, en particular CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 y CYP2E1.
Maltese: Dejta in vitro tindika li l-bitartrat taċ-cysteamine aktarx li jkun metabolizzat minn diversi enzimi CYP, inklużi CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, u CYP2E1. CYP2A6 u CYP3A4 ma kinux involuti fil-metaboliżmu tal-bitartrat taċ-cysteamine fil-kondizzjonijiet sperimentali.
Spanish: Leucopenia y función hepática anormal
Maltese: Lewkopenja u funzjoni anormali tal-fwied
Spanish: Se apreció una reducción de la fertilidad en ratas con la dosis de 375 mg/kg/día, con la que se produjo un retraso del aumento de peso.
Maltese: Tnaqqis fil-fertilità kien osservat fil-firien bi 375 mg/kg/jum, doża li biha ż-żieda fil-piż tal-ġisem kien ritardat.
Spanish: PROCYSBI 75 mg cápsula dura
Maltese: PROCYSBI 75 mg kapsula iebsa
Spanish: El principio activo es cisteamina (en forma de bitartrato de mercaptamina).
Maltese: Is-sustanza attiva hi ċ-cysteamine (bħala mercaptamine bitartrate).
Spanish: PROCYSBI 25 mg cápsula dura
Maltese: PROCYSBI 25 mg kapsula iebsa
Spanish: El bitartrato de cisteamina no es un inhibidor de OAT1, OAT3 y OCT2.
Maltese: Il-bitartrat taċ-cysteamine mhuwiex inibitur ta' OAT1, OAT3 u OCT2.
Spanish: La histología mostró una glomerulonefritis membranosa en el injerto renal en un caso y nefritis intersticial de hipersensibilidad en el otro.
Maltese: L-istoloġija wriet glomerulonefrite fil-membrani talallograft renali f'każ minnhom u nefrite interstizjali ta' ipersensittività fl-ieħor.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Producto del tracto alimentario y del metabolismo, código ATC: A16AA04.
Maltese: Prodott ieħor tal-metaboliżmu u tal-passaġġ alimentari, Kodiċi ATC:
Spanish: Experiencia en estudios clínicos con PROCYSBI
Maltese: Mediċini oħra u PROCYSBI
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo, cualquier forma de cisteamina (mercaptamina) o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Maltese: • Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva, kwalunkwe forma ta' cysteamine (merkaptamina),
Spanish: Cada cápsula dura gastrorresistente contiene 25 mg o 75 mg de cisteamina.
Maltese: Kull kapsula iebsa gastroreżistenti fiha 25 mg jew 75 mg ta' cysteamine.
Spanish: PROCYSBI 25 mg cápsulas duras gastrorresistentes PROCYSBI 75 mg cápsulas duras gastrorresistentes
Maltese: PROCYSBI 25 mg kapsuli ibsin gastro-reżistenti PROCYSBI 75 mg kapsuli ibsin gastro-reżistenti
Spanish: Poco frecuente: reacción anafiláctica
Maltese: Komuni ħafna: Anoressija
Spanish: Procysbi se presenta en forma de cápsulas gastrorresistentes (25 y 75 mg).
Maltese: Procysbi huwa disponibbli bħala kapsuli gastro-reżistenti (25 u 75 mg).
Spanish: El nivel fue de 0,51 nmol/mg con Procysbi, frente a 0,44 nmol/mg con Cystagon.
Maltese: Il-livelli kienu ta' 0.51 nmol/mg b'Procysbi, meta mqabbla ma' 0.44 nmol/mg b'Cystagon.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 09-2013.
Maltese: Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 09-2013.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku mercaptamine
Spanish: El EPAR completo de Procysbi puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Otras informaciones sobre Procysbi
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Procysbi
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Procysbi puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Procysbi (observados en más de un paciente de cada 10) son pérdida de apetito, vómitos, náuseas (ganas de vomitar), diarrea, letargo (falta de energía) y pirexia (fiebre).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Procysbi (li jistgħu jolqtu aktar minn 1 minn kull 10) huma nuqqas ta' aptit, rimettar, nawsja (dardir), dijarea, letarġija (nuqqas ta' enerġija) u piressija (deni).
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Procysbi el 06.09.2013.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Procysbi fil- 06.09.2013.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Procysbi?
Maltese: Għal xiex ġiet approvat Procysbi?
Spanish: El medicamento de referencia para Procysbi es Cystagon.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Procysbi hija Cystagon.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Procysbi.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Procysbi.
Spanish: Procysbi es un «medicamento híbrido», lo que significa que es similar a un «medicamento de referencia» que contiene el mismo principio activo; pero Procysbi se presenta en una formulación que permite una liberación mantenida del principio activo en el organismo.
Maltese: Dan ifisser li huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' li fiha l-istess sustanza attiva, imma Procysbi huwa disponibbli f'formulazzjoni li tippermetti rilaxx ittardjat tassustanza attiva fil-ġisem.
Spanish: El principio activo de Procysbi, la mercaptamina, reacciona con la cistina formando otro aminoácido, la cisteína, y un compuesto denominado sal de cisteína-cisteamina que el organismo es capaz de eliminar de las células.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Procysbi, mercaptamine, tirreaġixxi maċ-ċistina biex tifforma aċidu amminiku ieħor, magħruf bħala cysteine, u kompost magħruf bħala melħ tas-cysteine-cysteamine.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Procysbi?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Procysbi?
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por la cistinosis es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Procysbi fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 20 de septiembre de 2010.
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti li għandhom iċ-ċistinożi huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari', u Procysbi ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) nhar l20 ta' Settembru 2010.
Spanish: Se debe controlar el nivel de cistina en los glóbulos blancos (que se mide en términos de nmol de hemicistina por mg de proteína leucocitaria (de los glóbulos blancos)) o la concentración de mercaptamina en sangre para ajustar la dosis, que nunca debe superar 1,95 g por m2 al día.
Maltese: Il-livelli ta' ċistina fiċ-ċelloli bojod tad-demm (li jitkejlu bħala nmol ta' emiċistina għal kull mg ta' proteina fiċ-ċelloli bojod tad-demm), jew inkella lkonċentrazzjoni ta' mercaptamine fid-demm, għandhom jiġu mmonitorjati u jintużaw biex tiġi aġġustata d-doża, li qatt m'għandha taqbeż 1.95 g għal kull m2 kuljum.
Spanish: Con respecto a su seguridad, el CHMP consideró que el perfil de seguridad de la mercaptamina está bien establecido y es de esperar que la seguridad de Procysbi sea similar a la del medicamento de referencia.
Maltese: Fir-rigward tas-sigurtà tiegħu, is-CHMP ikkunsidra li l-profil tas-sigurtà ta' mercaptamine huwa stabbilit sew u s-sigurtà ta' Procysbi hija mistennija li tkun simili għal dik tal-mediċina ta' referenza.
Spanish: Procysbi es un medicamento que contiene el principio activo mercaptamina (también conocido como cisteamina).
Maltese: Procysbi huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva mercaptamine (magħrufa wkoll bħala ċisteamina).
Spanish: EU/2/05/054/017 Profender solución para unción dorsal puntual para gatos
Maltese: EU/2/05/054/017 Profender - taħlita likwida għal użu lokalizzat fuq qtates.
Spanish: Frasco (vidrio) 14 ml
Maltese: Flixkun (ħġieġ)
Spanish: Código ATCvet: QP52AA51.
Maltese: QP52AA51.
Spanish: Τηλ: +357-22-591918 info.activet@cytanet.com.cy
Maltese: Έγκωμη, Λευκωσία Τηλ: +357-22-591918 info.activet@cytanet.com.cy
Spanish: Fecha de renovación: 01/07/2010.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 01/07/2010.
Spanish: București-Ploiești nr. 1A, sector 1, București 013681-RO Tel: +40 21 529 5900
Maltese: Sos. București-Ploiești nr. 1A, sector 1, București 013681-RO Tel: +40 21 529 5900
Spanish: Se encuentran disponibles los siguientes formatos:
Maltese: Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:
Spanish: Nematodos: Toxocara cati, Toxascaris leonina, Ancylostoma tubaeforme
Maltese: Toxocara cati, Toxascaris leonina, Ancylostoma tubaeforme
Spanish: Predomina la eliminación renal.
Maltese: Eliminazzjoni renali tippredomina.
Spanish: (mg)
Maltese: [kg]
Spanish: Prazicuantel
Maltese: Prazikwantel