FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Alirocumab also significantly reduced the following composite endpoints: risk of CHD event; major CHD event; cardiovascular event; and the composite of all-cause mortality, non-fatal MI, and non-fatal ischemic stroke.
French: L'alirocumab a également réduit de manière significative les critères dee jugement composites suivants : risque d'événement coronaires ; d'événement coronaire majeur ; d'événement cardiovasculaire ; ainsi que le critère composite de mortalité toutes causes, IM non fatal et AVC ischémique non fatal.
English: Do not expose syringe to direct sunlight.
French: N'exposez pas la seringue à la lumière directe du soleil.
English: Praluent should be used with caution in patients with severe renal impairment.
French: Praluent doit être utilisé avec prudence chez les patients avec une insuffisance rénale sévère.
English: Throw away pen and cap
French: Jetez le stylo et le capuchon.
English: The efficacy of alirocumab was investigated in ten phase 3 trials (five placebo-controlled and five ezetimibe-controlled studies), involving 5296 randomised patients with hypercholesterolaemia (heterozygous familial and non-familial) or mixed dyslipidaemia, with 3188 patients randomised to alirocumab.
French: L'efficacité de l'alirocumab a été étudiée dans dix essais de phase 3 (cinq études contrôlées versus placebo et cinq études contrôlées versus ézétimibe), ayant inclus 5 296 patients présentant une hypercholestérolémie (non familiale et familiale hétérozygote) ou une dyslipidémie mixte, dont 3 188 patients randomisés dans le groupe alirocumab.
English: Lipid levels can be assessed 4 to 8 weeks after treatment initiation or titration, and dose adjusted accordingly (up-titration or down-titration).
French: Les paramètres lipidiques peuvent être évalués 4 à 8 semaines après l'instauration ou l'ajustement posologique du traitement, , la posologie pouvant alors être ajustée en fonction des résultats (augmentation ou diminution de la dose le cas échéant).
English: Do not use the pen if it has been dropped or damaged.
French: N'utilisez pas le stylo s'il est tombé ou s'il est endommagé.
English: • Do not heat the pen, let it warm up on its own.
French: • Ne réchauffez pas le stylo, laissez-le revenir à température ambiante tout seul.
English: o thigh o belly (except for the 5 cm area around your navel)
French: o la cuisse o le ventre (à l'exception d'une zone de 5 cm autour du nombril)
English: Always check the label of your syringe to make sure you have the right medicine and the right strength.
French: Vérifiez toujours l'étiquette de votre seringue pré-remplie afin de vous assurer que vous avez le bon médicament et le bon dosage.
English: In the five placebo-controlled trials in patients on a maximally tolerated dose of statin (n=3752), the discontinuation rate due to musculo-skeletal adverse events was 0.4% in the alirocumab group and 0.5% in the placebo group.
French: Dans les cinq essais contrôlés versus placebo menés chez des patients recevant une statine à la dose maximale tolérée (n = 3 752), le taux d'interruption du traitement en raison d'événements indésirables musculo-squelettiques était de 0,4 % dans le groupe alirocumab et de 0,5 % dans le groupe placebo.
English: All-cause mortality in phase 3 studies was 0.6% (20 of 3182 patients) in the alirocumab group and 0.9% (17 of 1792 patients) in the control group.
French: La mortalité toutes causes confondues dans les études de phase 3 était de 0,6 % (20 patients sur 3 182) dans le groupe alirocumab et de 0,9 % (17 patients sur 1 792) dans le groupe contrôle.
English: In in vitro assays, alirocumab did not induce Fc-mediated effector function activity (antibody-dependent cell-mediated toxicity and complement-dependent cytotoxicity) either in the presence or absence of PCSK9 and no soluble immune complexes capable of binding complement proteins were observed for alirocumab when bound to PCSK9.
French: Dans les essais in vitro, en présence ou non de PCSK9, l'alirocumab n'a pas induit d'activité de fonction cellulaire effectrice médiée par la portion Fc (toxicité à médiation cellulaire dépendante des anticorps et toxicité dépendant du complément) et aucun complexe immun soluble capable de lier les protéines du complément n'a été observé pour l'alirocumab lorsqu'il est lié à PCSK9.
English: • The device is a single use pre-filled pen.
French: • Le dispositif est un stylo pré-rempli à usage unique.
English: In genetic studies in humans, PCSK9 variants with either loss-of-function or gain-of-function mutations have been identified.
French: Dans les études génétiques menées chez l'homme, des mutations « perte de fonction » ou « gain de fonction » de PCSK9 ont été identifiées.
English: Maternal toxicity was not evident in pregnant monkeys at systemic exposures that were 81 times the human exposure at the 150 mg Q2W dose.
French: Aucune toxicité maternelle n'a été mise en évidence chez les singes femelles à des expositions systémiques 81 fois supérieures à l'exposition humaine à la dose de 150 mg toutes les 2 semaines.
English: The solution should be clear, colourless to pale yellow.
French: La solution doit être limpide, incolore à jaune pâle.
English: Favours Alirocumab Favours Placebo
French: En faveur d‘Alirocumab En faveur du Placebo
English: Following discontinuation of alirocumab, no rebound in LDL-C was observed, and LDL-C levels gradually returned to baseline levels.
French: Après l'arrêt du traitement par l'alirocumab, aucun rebond du taux de LDL-C n'a été observé, et les taux de LDL-C sont progressivement revenus aux taux à l'initiation.
English: When to inject
French: Avant d'injecter
English: The majority of patients in the phase 3 program were taking background lipid-modifying therapy consisting of a maximally tolerated dose of statin, with or without other lipidmodifying therapies, and were at high or very high cardiovascular (CV) risk.
French: La majorité des patients participant au programme de phase 3 prenait un traitement hypolipémiant consistant en une statine à la dose maximale tolérée, avec ou sans autre traitement hypolipémiant, et était à haut ou très haut risque cardiovasculaire (CV).
English: Praluent should be used with caution in patients with severe hepatic impairment.
French: Praluent doit être utilisé avec prudence chez les patients avec une insuffisance hépatique sévère.
English: LDL-C values <25 mg/dL (<0.65 mmol/L)
French: Valeurs de LDL-C < 0,25 g/L (0,65 mmol/L)
English: Upon saturation of PCSK9 binding, further increases in alirocumab concentrations do not result in a further LDL-C reduction, however an extended duration of the LDL-C lowering effect is observed.
French: Dès saturation de la liaison à PCSK9, une augmentation supplémentaire de la concentration de l'alirocumab n'entraîne pas de réduction supplémentaire du taux de LDL-C, cependant, on peut observer une prolongation de la durée de l'effet.
English: Table 1 - Adverse Reactions reported in patients treated with alirocumab in controlled studies and post-marketing use
French: Effets indésirables rapportés chez les patients traités par l'alirocumab dans les études contrôlées et lors de l'utilisation après commercialisation
English: In general, administration of alirocumab also resulted in a statistically significant greater percent reduction in total cholesterol (Total-C), non-high-density lipoprotein cholesterol (non-HDL-C), apolipoprotein B (Apo B), and lipoprotein (a) [Lp(a)] as compared to placebo/ ezetimibe, whether or not patients were concomitantly being treated with a statin.
French: En général, l'administration de l'alirocumab a également entraîné une réduction plus importante et statistiquement significative en pourcentage du taux de cholestérol total (CT), du taux de non HDL-C, du taux d'Apo B et du taux de lipoprotéine (a) [Lp(a)], comparativement au placebo ou à l'ézétimibe, que les patients soient traités ou non par statine.
English: COMBO I study
French: Étude COMBO I
English: In patients not on a background statin, up-titration of alirocumab resulted in an additional 3% mean reduction in LDL-C, with the majority of the effect seen in approximately 25% of patients who achieved at least an additional 10% LDL-C lowering after up-titration.
French: Chez les patients qui n'étaient pas traités par statine, l'augmentation de la dose de l'alirocumab a entraîné une réduction supplémentaire moyenne de 3% du taux de LDL-C, avec la majorité des effets observés chez approximativement 25% des patients qui ont atteint une diminution supplémentaire du taux de LDL-C d'au moins 10% après l'augmentation de la dose.
English: • Use a different spot each time you inject.
French: • Utilisez un endroit différent à chaque injection.
English: Tel: 800 131212 (domande di tipo tecnico)
French: Tel : 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico) 800 536389 (altre domande)
English: Primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia
French: Hypercholestérolémie primaire et dyslipidémie mixte
English: 1 ml solution in a siliconised Type 1 clear glass syringe, equipped with a stainless steel staked needle, a styrene-butadiene rubber soft needle shield, and an ethylene tetrafluoroethylene -coated bromobutyl rubber plunger stopper.
French: 1 ml de solution injectable dans une seringue (verre siliconé transparent de type 1), munie d'une aiguille sertie en acier inoxydable avec capuchon protecteur d'aiguille souple (caoutchouc styrène-butadiène) et d'un joint de piston en caoutchouc bromobutyle enduit d'éthylène tétrafluoroéthylene (FluroTec®).
English: Before you use the pen for the first time, your doctor, pharmacist or nurse will show you how to inject Praluent.
French: Avant que vous utilisiez le stylo pré-rempli pour la première fois, votre médecin, votre pharmacien ou un(e) infirmier/ère vous montrera comment injecter Praluent.
English: A multicenter, double-blind, ezetimibe-controlled, 24 week study included 248 patients with documented statin intolerance due to skeletal muscle-related symptoms.
French: Une étude multicentrique, en double aveugle, contrôlée versus ézétimibe, de 24 semaines, a inclus 248 patients présentant une intolérance aux statines documentée liée à des symptômes musculo-squelettiques.
English: Do not use the syringe if it has been dropped or damaged.
French: N'utilisez pas la seringue si elle est tombée ou si elle est endommagée.
English: • Throw away pen and cap into a puncture-resistant container immediately after use.
French: • Jetez le stylo et le capuchon dans un récipient résistant à la perforation immédiatement après utilisation.
English: In the cardiovascular outcomes controlled study, 2505 patients (26.5%) treated with Praluent were ≥65 years of age and 493 patients (5.2%) treated with Praluent were ≥75 years of age.
French: Dans l'étude contrôlée de morbimortalité cardiovasculaire, 2 505 patients (26,5 %) traités par Praluent étaient âgés de ≥ 65 ans, et 493 patients (5,2 %) traités par Praluent étaient âgés de ≥ 75 ans.
English: Persistent ADA responses were observed in 0.7% of patients treated with alirocumab and 0.4% of patients treated with placebo.
French: Des réponses ADA persistantes ont été observées chez 0,7 % des patients traités par alirocumab et chez 0,4 % des patients traités par placebo.
English: Reduction in LDL-C was seen across age, gender, body mass index (BMI), race, baseline LDL-C levels, patients with heFH and non-heFH, patients with mixed dyslipidaemia, and diabetic patients.
French: Une réduction du taux de LDL-C a été observée quel que soit l'âge, le sexe, l'indice de masse corporelle (IMC), l'origine ethnique, le taux de LDL-C à l'initiation, chez les patients présentant ou ne présentant pas une heFH, chez les patients présentant une dyslipidémie mixte et chez les patients diabétiques.
English: Green Button
French: Bouton vert
English: • Throw away syringe and cap into a puncture-resistant container immediately after use.
French: • Jetez la seringue et le capuchon dans un récipient résistant à la perforation immédiatement après utilisation.
English: For detailed storage conditions see separate package leaflet for Praluent.
French: Pour connaître les conditions de conservation détaillées, consultez la notice distincte pour Praluent.
English: • Always use the pen as described in the “Instructions for Use”.
French: • Utilisez toujours le stylo pré-rempli de la façon décrite dans les « Instructions d'utilisation ».
English: No data are available in patients with severe hepatic impairment.
French: Aucune donnée n'est disponible pour les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère.
English: • Do not pull off the cap until you are ready to inject.
French: • Ne retirez pas le capuchon avant d'être prêt(e) à injecter le produit.
English: Before you use the syringe for the first time, your doctor, pharmacist or nurse will show you how to inject Praluent.
French: Avant que vous utilisiez la seringue pré-remplie pour la première fois, votre médecin, votre pharmacien ou un(e)infirmier/ère vous montrera comment injecter Praluent.
English: The percentage of patients who reached LDL-C values <25 mg/dL (<0.65 mmol/L) depended both on the baseline LDL-C and the dose of alirocumab.
French: Le pourcentage de patients ayant atteint des valeurs de LDL-C < 25 mg/dl (< 0,65 mmol/l) dépendait à la fois du taux initial de LDL-C et de la dose d'alirocumab.
English: Primary endpoint (MACEplus a)
French: Critère d'évaluation principal (MACE-plus)a
English: Patients requiring larger LDL-C reduction (>60%) may be started on 150 mg once every 2 weeks, or 300 mg once every 4 weeks (monthly), administered subcutaneously.
French: Les patients qui nécessitent une diminution plus importante du taux de LDL-C (> 60 %) peuvent démarrer le traitement à la dose de 150 mg une fois toutes les 2 semaines ou 300 mg une fois toutes les 4 semaines (mensuellement) administrée par voie sous-cutanée.
English: • the Praluent pen
French: • stylo de Praluent
English: Follow these instructions every time you use a Praluent pen.
French: Suivez ces instructions chaque fois que vous utilisez un stylo de Praluent.
English: In the cardiovascular outcomes study (ODYSSEY OUTCOMES), injection site reactions also occurred more frequently in alirocumab-treated patients than in placebo-treated patients (3.8% alirocumab versus 2.1% placebo).
French: Dans l'étude de morbimortalité cardiovasculaire (ODYSSEY OUTCOMES), les réactions au site d'injection sont aussi survenues plus fréquemment chez les patients traités par alirocumab que chez les patients traités par placebo (3,8 % sous alirocumab versus 2,1 % sous placebo).
English: • redness, itching, swelling, pain/tenderness where the medicine was injected (local injection site reactions)
French: • rougeur, démangeaisons, gonflement, douleur/sensiblité à l'endroit où le médicament a été injecté
English: Without Background Statin
French: Sans traitement par statine
English: Praluent is indicated in adults with primary hypercholesterolaemia (heterozygous familial and non-familial) or mixed dyslipidaemia, as an adjunct to diet: - in combination with a statin or statin with other lipid lowering therapies in patients unable to reach LDL-C goals with the maximum tolerated dose of a statin or, - alone or in combination with other lipid-lowering therapies in patients who are statin-intolerant, or for whom a statin is contraindicated.
French: Praluent est indiqué chez l'adulte présentant une hypercholestérolémie primaire (hétérozygote familiale et non familiale) ou une dyslipidémie mixte, en complément d'un régime alimentaire : - en association avec une statine seule ou une statine avec d'autres thérapies hypolipémiantes chez les patients ne pouvant atteindre leur objectif de LDL-C, sous statine à dose maximale tolérée ou, - seul ou en association avec d'autres thérapies hypolipémiantes chez les patients intolérants aux statines, ou chez qui les statines sont contre-indiquées.
English: Hazard ratios were calculated posthoc; for all CV events, HR=0.91 (95% CI, 0.62 to 1.34); for MACE-plus, HR=0.52 (95% CI, 0.31 to 0.90).
French: Le risque relatif a été calculé en post-hoc ; pour tous les événements CV, RR = 0,91 (IC à 95 %, de 0,62 à 1,34) ; pour les MACE-plus, RR = 0,52 (IC à 95 %, de 0,31 à 0,90).
English: Patients had experienced an acute coronary syndrome (ACS) event 4 to 52 weeks prior to randomization and were treated with a lipid-modifying-therapy (LMT) regimen that was statin-intensive (defined as atorvastatin 40 or 80 mg, or rosuvastatin 20 or 40 mg) or at maximally tolerated dose of those statins, with or without other LMT.
French: Les patients avaient présenté un syndrome coronaire aigu (SCA) entre 4 et 52 semaines avant la randomisation et étaient sous traitement hypolipémiant avec traitement intensif par statines (atorvastatine 40 ou 80 mg, ou rosuvastatine 20 ou 40 mg) ou à la dose maximale de statines tolérée, avec ou sans autre traitement hypolipémiant.
English: • Ask your doctor, pharmacist or nurse how to throw away the container.
French: • Demandez à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ière comment éliminer le récipient.
English: In both cohorts, the difference vs placebo was statistically significant at week 24 for all lipid parameters, except for Apo A-1 in the subgroup of patients on background statin.
French: Dans les deux cohortes, la différence par rapport au placebo était statistiquement significative à la semaine 24 pour tous les paramètres lipidiques, à l'exception de l'Apo A-1 dans le sous-groupe des patients traités conjointement par statine.
English: Of these 2615 patients, 805 (30.8%) were down-titrated to 75 mg Q2W.
French: Parmi ces 2 615 patients, la dose a été réduite à 75 mg Q2S pour 805 (30,8 %) d'entre eux.
English: The index ACS event was a myocardial infarction in 83.2% of patients (34.6% STEMI, 48.6% NSTEMI) and an episode of unstable angina in 16.8% of patients.
French: L'événement index de SCA consistait en un infarctus du myocarde chez 83,2 % des patients (34,6 % STEMI [infarctus du myocarde avec surélévation du segment ST], 48,6 % NSTEMI [infarctus du myocarde sans élévation du segment ST]) et un épisode d'angor instable chez 16,8 % des patients.
English: In the ODYSSEY OUTCOMES trial, 5.5% of patients treated with alirocumab 75 mg and/or 150 mg every 2 weeks (Q2W) had anti-drug antibodies (ADA) detected after initiating treatment compared with 1.6% of patients treated with placebo, most of these were transient responses.
French: Dans l'étude ODYSSEY OUTCOMES, 5,5 % des patients traités par alirocumab 75 mg et/ou 150 mg toutes les 2 semaines (Q2S) ont eu des anticorps anti-médicament (ADA) detectés après le début du traitement versus 1,6 % des patients traités par placebo, la plupart étaient transitoires.
English: In the cardiovascular outcomes study (ODYSSEY OUTCOMES), general allergic reactions were similar in alirocumab-treated patients and placebo-treated patients (7.9% alirocumab, 7.8% placebo).
French: Dans l'étude de morbimortalité cardiovasculaire (ODYSSEY OUTCOMES), les réactions allergiques générales étaient similaires chez les patients traités par alirocumab et chez les patients traités par placebo (7,9 % sous alirocumab, 7,8 % sous placebo).
English: If additional LDL-C reduction is needed in patients treated with 75 mg once every 2 weeks or 300 mg once every 4 weeks (monthly), the dosage may be adjusted to the maximum dosage of 150 mg once every 2 weeks.
French: Si une réduction supplémentaire du cholestérol LDL est nécessaire chez les patients traités avec 75 mg toutes les 2 semaines ou 300 mg toutes les 4 semaines (mensuellement), la posologie peut être ajustée à la dose maximale de 150 mg toutes les 2 semaines.
English: What Praluent looks like and contents of the pack
French: Qu'est-ce que Praluent et contenu de l'emballage extérieur
English: Do not give yourself a second dose without speaking to your doctor, pharmacist or nurse.
French: Ne vous faites pas une deuxième injection sans en parler à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ière.
English: Patients in the alirocumab 300 mg every 4 weeks treatment group received alternating placebo injections to maintain blinding in regard to injection frequency.
French: Les patients recevant alirocumab 300 mg toutes les 4 semaines ont reçu en alternance des injections de placebo pour maintenir l'insu au regard de la fréquence d'injection.
English: Monthly exposure with 300 mg every 4 weeks treatment was similar to that of 150 mg every 2 weeks.
French: mg toutes les 4 semaines a été similaire à celle à 150 mg toutes les 2 semaines.
English: In the phase 3 primary hypercholesterolemia and mixed dyslipidaemia controlled studies, 1158 patients (34.7%) treated with Praluent were ≥65 years of age and 241 patients (7.2%) treated with Praluent were ≥75 years of age.
French: Dans les études contrôlées de phase 3 portant sur l'hypercholestérolémie primaire et la dyslipidémie mixte, 1 158 patients (34,7 %) traités par Praluent étaient âgés de ≥ 65 ans, et 241 patients (7,2 %) traités par Praluent étaient âgés de ≥ 75 ans.
English: • Always use the syringe as described in the “Instructions for Use”.
French: • Utilisez toujours la seringue pré-remplie de la façon décrite dans les « Instructions d'utilisation ».
English: • Hold the syringe in the middle of the syringe body with the needle pointing away from you.
French: • Tenez la seringue par le milieu de son corps, l'aiguille étant pointée à l'opposé de votre corps.
English: For pre-filled pens Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst Brüningstraße 50
French: Pour les stylos pré-remplis Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Brüningstraße 50
English: The mean LDL-C value at baseline was 92.4 mg/dL (2.39 mmol/L).
French: La valeur moyenne de LDL-C à l‘inclusion était de 92,4 mg/dl (2,39 mmol/l).
English: Immunogenicity data are highly dependent on the sensitivity and specificity of the ADA assay.
French: Les données d'immunogénicité sont fortement dépendantes de la sensibilité et de la spécificité du test visant à objectiver la présence d'anticorps anti-alirocumab.
English: The syringe components are assembled into a single-use pre-filled pen with a blue cap and a light green activation button.
French: Les composants de la seringue sont assemblés dans un stylo pré-rempli à usage unique muni d'un capuchon bleu et d'un bouton d'activation vert clair.
English: Read the package leaflet and the detailed instructions for use leaflet before use.
French: Lire la notice ainsi que le livret d'instructions détaillées avant utilisation.
English: Manufacturer Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait France
French: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait France
English: • You can inject into your: o thigh o belly (except for the 5 cm area around your navel) o outer side of your upper arm (See picture).
French: • Vous pouvez vous injecter le médicament dans : o la cuisse o le ventre (à l'exception d'une zone de 5 cm autour du nombril)
English: - in combination with the maximum tolerated dose of a statin with or without other lipid-lowering therapies or, - alone or in combination with other lipid-lowering therapies in patients who are statin-intolerant, or for whom a statin is contraindicated.
French: - en association avec une statine à la dose maximale tolérée avec ou sans autres thérapies hypolipémiantes ou, - seul ou en association avec d'autres thérapies hypolipémiantes chez les patients intolérants aux statines, ou chez qui les statines sont contre-indiquées.
English: • Do not put the syringe back in the refrigerator.
French: • Ne remettez pas la seringue au réfrigérateur.
English: • Do not heat the syringe, let it warm up on its own.
French: • Ne réchauffez pas la seringue, laissez-la revenir à température ambiante toute seule.
English: Difference versus placebo was statistically significant at week 24 for all lipids/ lipoproteins.
French: La différence versus placebo était statistiquement significative à la semaine 24 pour tous les lipides/lipoprotéines.