FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Als u te veel van Mekinist of dabrafenib heeft ingenomen, neem direct contact op met uw arts,
Swedish: • Om du tar för mycket Mekinist eller dabrafenib, kontakta omedelbart läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Dutch: Trametinib moet permanent worden gestaakt bij patiënten met de diagnose behandelingsgerelateerde ILD of pneumonitis (zie rubriek 4.2).
Swedish: Behandlingen med trametinib ska sättas ut permanent för patienter med behandlingsrelaterad ILD eller pneumonit (se avsnitt 4.2).
Dutch: Verbeteringen voor het primaire eindpunt PFS bleven bestendig over een periode van 5 jaar in de combinatie-arm in vergelijking met dabrafenib monotherapie.
Swedish: Förbättringar för det primära effektmåttet PFS bibehölls under en 5-årsperiod i kombinationsarmen jämfört med monoterapi med dabrafenib.
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Swedish: • om du är allergisk mot trametinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Dutch: Raadpleeg de SPC van dabrafenib voor informatie over de toedieningswijze als het wordt gegeven in combinatie met trametinib.
Swedish: Läs produktresumén för dabrafenib för information om administreringssätt när det ges i kombination med trametinib.
Dutch: • spierpijn • donkere urine als gevolg van nierschade
Swedish: • mörkfärgad urin på grund av njurskada
Dutch: De meerderheid van de patiënten had stadium IVM1c ziekte (67%).
Swedish: Majoriteten av patienterna hade Stadie IV M1c (67 %).
Dutch: • Zere mond of zweertjes in de mond, ontsteking van het slijmvlies
Swedish: • Munsår eller sår i munnen, inflammation i slemhinnor
Dutch: Van alle 93 patiënten die opgenomen werden in de combinatietherapie cohorten B en C, waren de meeste patiënten Kaukasisch (>90%), met een vergelijkbare verhouding tussen vrouwen en mannen (54% versus 46%) en een mediane leeftijd van 64 jaar bij patiënten die een tweede- of meerderelijnsbehandeling kregen en 68 jaar bij de eerstelijnspatiënten.
Swedish: Bland de totalt 93 patienter som inkluderades i kombinationsbehandlingskohorterna B och C, var de flesta patienterna kaukasier (>90 %) och liknande för kvinnor i jämförelse med män (54 % mot 46 %).
Dutch: Duur van intracraniële respons, mediaan, maanden (95% CI)
Swedish: Varaktighet av intrakraniellt svar, median, månader (95% CI)
Dutch: Verhogingen van de bloeddruk zijn gemeld in verband met trametinib als monotherapie en in combinatie met dabrafenib, bij patiënten met of zonder bestaande hypertensie ( zie rubriek 4.8).
Swedish: Blodtryckshöjning har rapporterats i samband med trametinib som monoterapi och i kombination med dabrafenib, hos patienter med eller utan redan befintlig hypertoni (se avsnitt 4.8).
Dutch: Verbeteringen voor het secundaire eindpunt PFS bleven bestendig over een periode van 5 jaar in de combinatie-arm in vergelijking met vemurafenib monotherapie.
Swedish: Förbättringar för det sekundära effektmåttet PFS bibehölls under en 5-årsperiod i kombinationsarmen jämfört med monoterapi med vemurafenib.
Dutch: U kunt meer bijwerkingen krijgen vanwege de gelijktijdige inname van dabrafenib met Mekinist, deze bijwerkingen staan in de onderstaande lijst.
Swedish: Du kan även få ytterligare biverkningar på grund utav att du tar dabrafenib samtidigt som Mekinist, se listade biverkningar nedan.
Dutch: Roze, ronde, biconvexe, filmomhulde tabletten, van ongeveer 7,5 mm, met ‘GS' gemarkeerd aan één kant en ‘HMJ' aan de andere kant.
Swedish: Rosa, runda, bikonvexa filmdragerade tabletter, cirka 7,5 mm, med "GS" präglat på den ena sidan och "HMJ" på den andra.
Dutch: NR = niet bereikt (‘not reached')
Swedish: NR=Ej uppnått
Dutch: De meerderheid van de patiënten had een BRAF V600E-mutatie (91%).
Swedish: Majoriteten av patienterna hade en BRAF V600E-mutation (91 %).
Dutch: Ernstige huidreacties zijn gemeld bij mensen die Mekinist gebruikten in combinatie met dabrafenib (frequentie niet bekend).
Swedish: Hudförändringar Allvarliga hudreaktioner har rapporterats hos personer som tar Mekinist i kombination med dabrafenib (förekommer hos ett okänt antal användare).
Dutch: Het algehele 5-jaarsoverlevingspercentage was 46% (95% CI: 38,8, 52,0) in de combinatie-arm versus 28% (95% CI: 22,5, 34,6) in de vemurafenib monotherapie-arm voor patiënten met een normaal lactaat dehydrogenase niveau op baseline en 16% (95% CI: 9,3, 23,3) in de combinatie-arm versus 10% (95% CI: 5,1, 17,4) in de vemurafenib monotherapie-arm voor patiënten met een verhoogd lactaat dehydrogenase niveau op baseline.
Swedish: Den totala 5-årsöverlevnaden var 46 % (95 % CI: 38,8; 52,0) i kombinationsarmen jämfört med 28 % (95 % CI: 22,5; 34,6) för monoterapi med vemurafenib för patienter som hade en normal laktatdehydrogenasnivå vid behandlingsstart och 16 % (95 % CI: 9,3; 23,3) i kombinationsarmen jämfört med 10 % (95 % CI: 5,1; 17,4) för monoterapi med vemurafenib för patienter med en förhöjd laktatdehydrogenasnivå vid behandlingsstart.
Dutch: Omdat metabolisering in de lever en uitscheiding via de gal de primaire eliminatieroutes van trametinib zijn, dient trametinib met voorzichtigheid te worden toegediend aan patiënten met een matig tot ernstig verminderde leverfunctie (zie rubrieken 4.2).
Swedish: Eftersom metabolism och biliär utsöndring är de viktigaste elimineringsvägarna för trametinib ska administrering av trametinib ske med försiktighet till patienter med måttligt till gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2).
Dutch: • hoofdpijn, duizeligheid of zich zwak voelen
Swedish: • huvudvärk, yrsel eller svaghetskänsla
Dutch: Staak de trametinib-behandeling permanent
Swedish: Sätt ut trametinib permanent.
Dutch: • Gebrek aan energie of zich zwak voelen
Swedish: • Energilöshet, svaghetskänsla
Dutch: De aanbevolen dosering van trametinib, ofwel gebruikt als monotherapie ofwel in combinatie met dabrafenib, is 2 mg eenmaal daags.
Swedish: Rekommenderad dos av trametinib, antingen som monoterapi eller i kombination med dabrafenib, är 2 mg en gång dagligen.
Dutch: Daarnaast werden er verlaagde eierstokgewichten, lichte vertragingen van de kenmerken van vrouwelijke geslachtsrijping (vaginale opening en verhoogde incidentie van uitstekende terminale eindknoppen van de borstklier) en lichte hypertrofie van het oppervlakte-epitheel van de baarmoeder waargenomen bij jonge ratten die trametinib kregen.
Swedish: Dessutom, hos unga råttor som gavs trametinib, har minskad äggstocksvikt, mindre förseningar i kännetecken av könsmognad hos hondjur (slidöppning och ökad förekomst av framträdande slutanlag i bröstkörteln) och lätt hypertrofi av ytepitelet i livmodern observerats.
Dutch: Door IRC
Swedish: IRC-bedömd
Dutch: • Ontsteking van het slijmvlies
Swedish: • Inflammation i slemhinnan
Dutch: • Ontsteking van de hartspier (myocarditis), wat kan leiden tot kortademigheid, koorts,
Swedish: • Inflammation i hjärtmuskeln (myokardit) vilket kan resultera i andfåddhet, feber, hjärtklappning och bröstsmärtor
Dutch: Neem de doses van Mekinist en dabrafenib in precies zoals uw arts, verpleegkundige of apotheker u dat heeft verteld.
Swedish: Ta doserna av Mekinist och dabrafenib exakt enligt läkarens, sjuksköterskans eller apotekspersonalens anvisningar.
Dutch: Onderzoek MEK116513 was een 2-armig, gerandomiseerd, open-label, Fase III-onderzoek ter vergelijking van dabrafenib en trametinib combinatietherapie met vemurafenib monotherapie in BRAF V600-mutatie-positieve inoperabele of gemetastaseerde melanomen.
Swedish: MEK116513-studien var en randomiserad, tvåarmad, öppen fas III-studie som jämförde kombinationsbehandling med dabrafenib och trametinib med monoterapi med vemurafenib vid BRAF V600-mutationspositivt inoperabelt eller metastaserat melanom.
Dutch: De meeste proefpersonen waren Kaukasisch (> 99%) en mannelijk (53%), met een mediane leeftijd van 56 jaar (28% ≥65 jaar).
Swedish: De flesta patienter var kaukasier (>99 %) och män (53 %) med en medianålder på 56 år (28 % var ≥65 år).
Dutch: • Een gat (perforatie) in de maag of darmen
Swedish: • Ett hål (perforering) i magsäcken eller tarmarna
Dutch: OS-analyse (cut-offdatum: 13 maart 2015)
Swedish: OS-analys brytdatum: 13 mars 2015)
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van trametinib in combinatie met dabrafenib werden onderzocht in een Fase III, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek bij patiënten met cutaan melanoom in stadium III (stadium IIIA [lymfeklier metastase >1 mm, IIIB of IIIC) met een BRAF V600 E/K-mutatie, na complete resectie.
Swedish: Effekten och säkerheten för trametinib i kombination med dabrafenib studerades i en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas III-studie på patienter med kutant melanom Stadie III (Stadie IIIA [lymfkörtelmetastaser >1 mm], Stadie IIIB eller Stadie IIIC) med en BRAF V600E/K-mutation, efter fullständig resektion.
Dutch: Het algehele 5-jaarsoverlevingspercentage was 40% (95% CI: 31,2, 48,4) in de combinatie-arm versus 33% (95% CI: 25,0, 41,0) in de dabrafenib monotherapie-arm voor patiënten met een normaal lactaat dehydrogenase niveau op baseline en 16% (95% CI: 8,4, 26,0) in de combinatie-arm versus 14% (95% CI: 6,8, 23,1) in de dabrafenib monotherapie-arm voor patiënten met een verhoogd lactaat dehydrogenase niveau op baseline.
Swedish: Den totala 5-årsöverlevnaden var 40 % (95 % CI: 31,2; 48,4) i kombinationsarmen jämfört med 33 % (95 % CI: 25,0; 41,0) för monoterapi med dabrafenib för patienter som hade en normal laktatdehydrogenasnivå vid behandlingsstart och 16 % (95 % CI: 8,4; 26,0) i kombinationsarmen jämfört med 14 % (95 % CI: 6,8; 23,1) för monoterapi med dabrafenib för patienter med en förhöjd laktatdehydrogenasnivå vid behandlingsstart.
Dutch: U wordt gecontroleerd op hartproblemen in de periode dat u Mekinist inneemt.
Swedish: Medan du tar Mekinist kommer du kontrolleras med avseende på hjärtproblem.
Dutch: Vertel het direct aan uw arts als u tijdens uw behandeling de volgende symptomen van oogproblemen ervaart: wazig zien, verlies van gezichtsvermogen, andere veranderingen van het gezichtsvermogen, gekleurde stippen in het zicht of halo's (een wazige omtrek rond voorwerpen).
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du får följande ögonsymtom: dimsyn, synförlust eller andra synförändringar, färgade prickar i ditt synfält eller halofenomen (ljusringar runt föremål) under din behandling.
Dutch: Intracraniële responspercentage, % (95 % CI)
Swedish: Intrakraniell responsfrekvens, % (95 % CI)
Dutch: MEK115306 was een gerandomiseerd, dubbelblind Fase III-onderzoek ter vergelijking van de combinatie van dabrafenib en trametinib met dabrafenib en placebo in de eerstelijnstherapie voor patiënten met inoperabel (stadium IIIC) of gemetastaseerd (stadium IV) BRAF V600E/K mutatiepositief cutaan melanoom.
Swedish: MEK115306 var en randomiserad, dubbelblind, fas III-studie, där kombinationen av dabrafenib och trametinib jämfördes med dabrafenib och placebo som första linjens behandling av patienter med inoperabelt (Stadie IIIC) eller metastaserat (Stadie IV) BRAF V600E/K-mutationspositivt, kutant melanom.
Dutch: Verhogingen van de bloeddruk geassocieerd met trametinib als monotherapie en in combinatie met dabrafenib zijn gerapporteerd bij patiënten met of zonder al bestaande hypertensie.
Swedish: Blodtryckshöjning har rapporterats i samband med trametinib, som monoterapi och i kombination med dabrafenib, hos patienter med eller utan redan befintlig hypertoni.
Dutch: Palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom Huidlaesie
Swedish: Palmoplantar erytrodysestesi Hudlesion
Dutch: • bloed hoesten of bloed braken
Swedish: • du hostar upp blod eller levrat blod
Dutch: Figuur 2 Kaplan-Meier curven geüpdatete OS analyse van onderzoek MEK116513
Swedish: Figur 2 Kaplan-Meier-kurvor för uppdaterad total överlevnadsanalys i studie MEK116513
Dutch: • het gevoel van hartkloppingen of een snelle of onregelmatige hartslag
Swedish: • känsla av att ditt hjärta slår hårt, snabbt eller oregelbundet
Dutch: De incidentie en de ernst van pyrexie zijn verhoogd bij de combinatietherapie (zie dabrafenib SPC rubriek 4.4).
Swedish: Förekomst och allvarlighetsgrad av feber ökar vid kombinationsbehandling (se produktresumén för dabrafenib avsnitt 4.4).
Dutch: Vertel het zo snel mogelijk aan uw arts of verpleegkundige als u een van deze symptomen de eerste keer krijgt of als ze erger worden.
Swedish: Tala om för läkaren eller sjuksköterskan så snart som möjligt om du får något av dessa symtom för första gången eller om de förvärras.
Dutch: • Neem Mekinist in combinatie met dabrafenib in precies zoals uw arts, verpleegkundige of apotheker u dat heeft verteld.
Swedish: • Ta Mekinist i kombination med dabrafenib enligt läkarens, sjuksköterskans eller apotekspersonalens anvisningar.
Dutch: De meeste patiënten hadden een BRAF V600E-mutatie (85%).
Swedish: Majoriteten av patienterna hade en BRAF V600E-mutation (85 %).
Dutch: Vertel het uw arts zo snel mogelijk als u een van deze verschijnselen krijgt.
Swedish: Tala om för läkare så snart som möjligt om du får något av dessa symtom.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van de combinatie van trametinib en dabrafenib zijn beoordeeld in een multi-cohort, open-label, Fase II-onderzoek bij patiënten met een BRAF V600-gemuteerd melanoom dat uitgezaaid is naar de hersenen.
Swedish: Säkerhet och effekt för kombinationen trametinib och dabrafenib har utvärderats i en öppen, multikohortstudie i fas II hos patienter med BRAF V600-muterat melanom med hjärnmetastaser.
Dutch: Filmomhulling: hypromellose (E464), titaniumdioxide (E171), polyethyleenglycol, geel ijzeroxide (E172) (voor tabletten van 0,5 mg), polysorbaat 80 (E433) en rood ijzeroxide (E172) (voor tabletten van 2 mg).
Swedish: Filmdragering: hypromellos (E464), titandioxid (E171), polyetylenglykol, gul järnoxid (E172) (för 0,5 mg tabletter), polysorbat 80 (E433) och röd järnoxid (E172) (för 2 mg tabletter).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing voor dabrafenib nodig als het wordt ingenomen in combinatie met trametinib bij gevallen van ILD of pneumonitis.
Swedish: Ingen dosjustering av dabrafenib krävs när trametinib tas i kombination med dabrafenib vid fall av ILD eller pneumonit.
Dutch: Gebruikt als monotherapie of in combinatie met dabrafenib
Swedish: Som monoterapi eller i kombination med dabrafenib
Dutch: RAS-mutatiepositieve niet-cutane maligniteiten De baten en risico's moeten worden afgewogen voordat de behandeling met dabrafenib wordt voortgezet bij patiënten met een RAS-mutatiepositieve niet-cutane maligniteit.
Swedish: För- och nackdelarna måste övervägas innan fortsatt behandling med dabrafenib till patienter med icke-kutan malignitet som har en RAS-mutation.
Dutch: Algehele geschatte overleving, % (95% CI)
Swedish: Beräknad total överlevnad, % (95 % CI)
Dutch: Omdat metabolisering in de lever en uitscheiding via de gal de primaire eliminatieroutes van trametinib zijn, dient trametinib met voorzichtigheid te worden toegediend aan patiënten met een matig tot ernstig verminderde leverfunctie (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Swedish: Eftersom metabolism och biliär utsöndring är de viktigaste elimineringsvägarna för trametinib ska administrering av trametinib ske med försiktighet till patienter med måttligt till gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Dutch: Vermoeidheid Koude rillingen Asthenie
Swedish: Trötthet Perifert ödem Feber
Dutch: De meeste proefpersonen waren Kaukasisch (> 96%) en mannelijk (55%), met een mediane leeftijd van 55 jaar (24% ≥ 65 jaar).
Swedish: De flesta patienter var kaukasier (>96 %) och män (55 %) med en medianålder på 55 år (24 % var ≥65 år).
Dutch: Ga door met de behandeling, met een maandelijkse beoordeling van het netvlies tot herstel.
Swedish: Fortsätt behandlingen med månatliga undersökningar av näthinnan tills problemet försvunnit.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van trametinib in combinatie met dabrafenib bij patiënten met een BRAF mutatiepositief melanoom dat uitgezaaid is naar de hersenen is onderzocht in een nietgerandomiseerd, open-label, multicenter, Fase II-onderzoek (COMBI-MB onderzoek).
Swedish: Patienter med hjärnmetastaser Trametinibs effekt och säkerhet i kombination med dabrafenib hos patienter med BRAFmutationspositivt melanom som har metastaserat till hjärnan studerades i en icke-randomiserad, öppen multicenterstudie i fas II (COMBI-MB-studien).
Dutch: De mediane OS voor de combinatie-arm was ongeveer 7 maanden langer dan die voor dabrafenib monotherapie (25,8 maanden versus 18,7 maanden) met een 5-jaarsoverlevingspercentage van 32% voor de combinatietherapie versus 27% voor de dabrafenib monotherapie (tabel 6, figuur 1), bleek uit een OS-analyse na 5 jaar.
Swedish: Från en OS-analys vid 5 år var median OS för kombinationsarmen ungefär 7 månader längre än för monoterapi med dabrafenib (25,8 månader jämfört med 18,7 månader), med en 5-årsöverlevnad på 32 % för kombinationen jämfört med 27 % för monoterapi med dabrafenib (tabell 6, figur 1).
Dutch: Ernstige huidreacties zijn gemeld bij gebruik van Mekinist in combinatie met dabrafenib.
Swedish: Allvarliga hudreaktioner har rapporterats hos personer som tar Mekinist i kombination med dabrafenib.
Dutch: Raadpleeg de SPC van dabrafenib (rubriek 4.4).
Swedish: Vänligen se produktresumén för dabrafenib (avsnitt 4.4).
Dutch: De filmomhulde Mekinist-tabletten 2 mg zijn roze, rond, bolrond, met ‘GS' gemarkeerd op één kant en ‘HMJ' op de andere kant.
Swedish: Mekinist 2 mg filmdragerade tabletter är rosa, runda och bikonvexa, med "GS" präglat på den ena sidan och "HMJ" på den andra.
Dutch: Symptomen zoals wazig zien, verminderde gezichtsscherpte en andere visuele fenomenen zijn gemeld tijdens de klinische onderzoeken met trametinib (zie rubriek 4.8).
Swedish: Symtom som dimsyn, nedsatt synskärpa och andra synfenomen har rapporterats i kliniska prövningar med trametinib (se avsnitt 4.8).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van trametinib nodig voor RAS-mutatiepositieve maligniteiten als het wordt ingenomen in combinatie met dabrafenib.
Swedish: Ingen dosjustering av trametinib krävs för RAS-mutationspositiva maligniteter när det tas i kombination med dabrafenib.
Dutch: Aandoeningen die verband houden met een visuele stoornis, waaronder RPED en RVO, kunnen voorkomen bij trametinib als monotherapie en in combinatie met dabrafenib.
Swedish: Sjukdomar förknippade med synstörningar, t.ex. RPED och RVO kan förekomma med trametinib som monoterapi och i kombination med dabrafenib.
Dutch: Het monitoren van de lever kan daarna worden voortgezet indien klinisch geïndiceerd.
Swedish: Därefter kan leverkontroller göras efter kliniskt behov.
Dutch: Trametinib dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met aandoeningen die de linkerventrikelfunctie zouden kunnen verzwakken (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Swedish: Trametinib ska användas med försiktighet till patienter med tillstånd som kan försämra vänsterkammarfunktionen (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Dutch: Hoesten Dyspneu
Swedish: Hosta Dyspné
Dutch: Bijgewerkte analyse (cutoffdatum: 12 januari 2015)
Swedish: Uppdaterad analys (brytdatum: 12 januari
Dutch: Hypotensie Lymfoedeem
Swedish: Hypotoni Lymfödem
Dutch: • Gebrek aan energie of gevoel van zwakte of moeheid
Swedish: • Energilöshet, svaghetskänsla eller trötthet
Dutch: Trametinib dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een matig of ernstig verminderde leverfunctie wanneer het wordt toegediend als monotherapie of in combinatie met dabrafenib.
Swedish: Trametinib ska användas med försiktighet till patienter med måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion när det ges som monoterapi eller i kombination med dabrafenib.
Dutch: Ongeopende fles
Swedish: Oöppnad burk
Dutch: In totaal had 54% van de proefpersonen < 3 tumorlocaties op baseline.
Swedish: Sammantaget hade 54 % av patienterna <3 sjukdomsställen före studiens start.
Dutch: • pijn in uw buik (abdomen)
Swedish: • ont i magen (buken)
Dutch: De meeste patiënten hadden BRAF V600E-mutatiepositieve melanoom (89%).
Swedish: Majoriteten av patienterna hade BRAF V600E-mutationspositiva melanom (89 %).
Dutch: De mediane OS voor de combinatie-arm was ongeveer 8 maanden langer dan de mediane OS voor vemurafenib monotherapie (26,0 maanden versus 17,8 maanden) met een 5jaarsoverlevingspercentage van 36% voor de combinatietherapie versus 23% voor de vemurafenib monotherapie (tabel 8, figuur 2), bleek uit een OS-analyse na 5 jaar.
Swedish: Från en OS-analys vid 5 år var median OS för kombinationsarmen ungefär 8 månader längre än för monoterapi med vemurafenib (26,0 månader jämfört med 17,8 månader), med en 5-årsöverlevnad på 36 % för kombinationen jämfört med 23 % för monoterapi med vemurafenib (tabell 8, figur 2).
Dutch: Daarom zal deze mutatie worden getest door uw arts voordat uw behandeling wordt gestart.
Swedish: Innan du påbörjar din behandling kommer läkaren därför testa om du har denna mutation.
Dutch: • Uitslag, droge huid, jeuk, rood worden van de huid
Swedish: • Utslag, torr hud, klåda, hudrodnad
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen die zichtbaar kunnen worden in uw bloedonderzoeken
Swedish: Mycket vanliga biverkningar som kan synas i blodprov • Onormala levervärden
Dutch: Cohort B N=16
Swedish: Kohort B N=16
Dutch: Colitis en gastro-intestinale perforatie, inclusief fatale uitkomst, zijn gerapporteerd bij patiënten die trametinib als monotherapie gebruikten en in combinatie met dabrafenib (zie rubriek 4.8).
Swedish: Kolit och gastrointestinal perforation, inklusive dödlig utgång, har rapporterats hos patienter som tar trametinib som monoterapi och i kombination med dabrafenib (se avsnitt 4.8).
Dutch: • Cohort C: Combinatietherapie (dabrafenib 150 mg tweemaal daags en trametinib 2 mg eenmaal daags), 34 patiënten.
Swedish: • Kohort C: Kombinationsbehandling (dabrafenib 150 mg två gånger dagligen och trametinib 2 mg en gång dagligen), 34 patienter.
Dutch: Seborrhoïsche keratose
Swedish: Seborroisk keratos
Dutch: Als de uveïtis niet reageert op lokale oogbehandeling, stop dan met dabrafenib totdat de oogontsteking is verdwenen en herstart de behandeling met dabrafenib dan met één dosisverlaging.
Swedish: Vid uteblivet svar på lokal ögonbehandling, ska uppehåll med dabrafenib göras tills ögoninflammationen läkt.
Dutch: • Licht uw arts onmiddellijk in als u zwanger raakt in de periode dat u Mekinist inneemt.
Swedish: • Om du blir gravid medan du tar Mekinist, tala omedelbart om det för läkaren.
Dutch: 2 mg eenmaal daags
Swedish: 2 mg en gång dagligen
Dutch: Vertel het uw arts zo snel mogelijk als u een van de volgende verschijnselen krijgt:
Swedish: Tala om för läkare så snart som möjligt om du får något av dessa symtom:
Dutch: Chemotherapie betrof patiënten op dacarbazine (DTIC) 1000 mg/m om de 3 weken, of op paclitaxel
Swedish: Kemoterapi var dakarbazin (DTIC) 1 000 mg/m var 3:e vecka eller paklitaxel 175 mg/m var 3:e vecka.
Dutch: Cohort C N=16
Swedish: Kohort C N=16
Dutch: van de ondersteunende lagen (netvliesloslating) en zwelling rond de ogen
Swedish: (näthinneavlossning) och svullnad runt ögonen
Dutch: 5-jaars-OS-analyse (cut-offdatum: 10 december 2018)
Swedish: 5-års OS-analys (brytdatum: 10 december 2018)
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over gebruik van trametinib als monotherapie of in combinatie met dabrafenib bij mensen.
Swedish: Det finns inga data för människa som gäller trametinib som monoterapi eller i kombination med dabrafenib.
Dutch: Tablet: mannitol (E421), microkristallijne cellulose (E460), hypromellose (E464), croscarmellosenatrium (E468), magnesiumstearaat (E470b), natriumlaurylsulfaat en colloïdaal siliciumdioxide (E551).
Swedish: Tablett: mannitol (E421), mikrokristallin cellulosa (E460), hypromellos (E464), kroskarmellosnatrium (E468), magnesiumstearat (E470b), natriumlaurylsulfat och kolloidal kiseldioxid (E551).
Dutch: Progressievrije overleving, mediaan, maanden (95% CI)
Swedish: Progressionsfri överlevnad, median, månader (95% CI)
Dutch: Algehele overleving, mediaan, maanden (95% CI)
Swedish: Total överlevnad, median, månader (95% CI)
Dutch: Mekinist kan mogelijk uw spierweefsel afbreken (rabdomyolyse).
Swedish: Mekinist kan göra att muskler bryts ner (rabdomyolys).
Dutch: • Het hart dat minder doeltreffend pompt, waardoor kortademigheid, extreme moeheid en zwelling van de enkels en benen wordt veroorzaakt (hartfalen)
Swedish: • Försämrad pumpförmåga hos hjärtat, vilket leder till andfåddhet, uttalad trötthet och svullna anklar och ben (hjärtsvikt)