FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Spinrazy sa musí pred podaním skontrolovať na prítomnosť častíc.
Bulgarian: Преди приложението флаконът със Spinraza трябва да бъде проверен за наличие на частици.
Slovak: Údaje získané od pacientov, ktorí neabsolvovali návštevu v 15. mesiaci, sa hodnotili použitím metódy viacnásobnej imputácie.
Bulgarian: Данните за пациентите без визита на Месец 15 са получени по метода на множествена импутация 2
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bol podiel pacientov, ktorí sa zlepšili v jednej alebo viacerých kategóriách motorických míľnikov (podľa HINE časť 2: zvýšenie o ≥2 body [alebo najvyššie skóre] v schopnosti kopnúť alebo vedomom uchopení ALEBO zvýšenie o ≥1 bod v motorických míľnikoch držania hlavy, prevaľovania sa, sedenia, lezenia, stoja alebo chôdze).
Bulgarian: Първичната крайна точка е делът на пациентите, които се подобряват в една или повече категории от основните етапи в двигателното развитие (според HINE раздел 2: ≥ 2 пункта увеличение [или максимален скор] в способността за ритане или волево хващане или ≥1 пункт увеличение в основните етапи в двигателното развитие за контрол на главата, обръщане, седене, пълзене, стоене в изправено положение или ходене.
Slovak: Predloženie výsledkov štúdie: apríl
Bulgarian: Представяне на резултатите от проучването: април 2023 г.
Slovak: Neukončujte liečbu Spinrazou, kým vám lekár nepovie, aby ste tak urobili.
Bulgarian: Не спирайте лечението със Spinraza, освен ако
Slovak: Priemerné celkové skóre bolo 26,4 (SD 11,91) na 253. deň a 31,3 (SD 13,02) na 1 050. deň; ustálený stav sa nepozoroval.
Bulgarian: Средният общ скор е 26,4 (SD 11,91) на ден 253 и 31,3 (SD 13,02) на ден 1050, без да се наблюдава плато.
Slovak: Pred podaním sa v prípade potreby môžu neotvorené injekčné liekovky Spinrazy vybrať z chladničky alebo do nej vrátiť.
Bulgarian: Преди приложение неотворените флакони Spinraza могат да се извадят от хладилника и да се поставят обратно вътре, ако е необходимо.
Slovak: ТП ЕВОФАРМА Teл.:
Bulgarian: Ф Фармакотерапевтична група:
Slovak: Spinrazy bol u malého počtu pacientov hlásený rozvoj hydrocefalu (vznik nadmerného množstva tekutiny okolo mozgu).
Bulgarian: Има малко на брой съобщения за пациенти, развили хидроцефалия (събиране на твърде много течност около мозъка), след като им е даден Spinraza.
Slovak: - Jeden ml obsahuje 2,4 mg nusinersenu.
Bulgarian: - Всеки ml съдържа 2,4 mg нусинерсен
Slovak: Na umožnenie dlhodobého sledovania týchto pacientov bolo na konci štúdie CS3B zaradených do štúdie CS11 (SHINE)
Bulgarian: За да се осигури дългосрочно проследяване на тези пациенти, в края на проучване CS3B 89 пациенти (Spinraza: n=65; плацебо-контроли: n=24) са включени в проучване CS11 (SHINE).
Slovak: Ako sa Spinraza podáva
Bulgarian: Как се прилага Spinraza
Slovak: Charakteristické znaky ochorenia na začiatku štúdie boli zväčša podobné u pacientov liečených Spinrazou a pacientov v kontrolnej skupine s predstieranou liečbou s výnimkou toho, že pacienti liečení Spinrazou na začiatku štúdie mali v porovnaní s pacientami v kontrolnej skupine s predstieranou liečbou vyššie percento paradoxného dýchania (89
Bulgarian: Изходните характеристики на заболяването са до голяма степен подобни при лекуваните със Spinraza пациенти и пациентите с плацебо-контроли, с изключение на това, че на изходното ниво, в сравнение с пациентите с плацебо-контроли
Slovak: %), ktorí nespĺňali definíciu trvalej ventilácie v štúdii CS3B, bolo v štúdii CS11 nažive 7 pacientov (58
Bulgarian: От дванадесетимата пациенти (50%), които не са покрили дефиницията за постоянна вентилация в проучване CS3B, 7 пациенти (58%) са били живи без постоянна вентилация в проучване CS11.
Slovak: %) v štúdii dosiahlo postupom času primárny koncový ukazovateľ so zlepšením v priemernom dosiahnutí motorického míľnika.
Bulgarian: Дванадесет от 20 пациенти (60%) в проучването са покрили първичната крайна точка с подобрение на средното постижение в основните етапи в двигателното развитие с течение на времето.
Slovak: Na účely posúdenia dlhodobej účinnosti a bezpečnosti nusinersenu u symptomatických pacientov so spinálnou svalovou atrofiou má držiteľ rozhodnutia o registrácii vykonať a predložiť výsledky predĺženej otvorenej štúdie fázy 3 (SHINE, CS11)
Bulgarian: За да се оценят дългосрочната ефикасност и безопасност на нусинерсен при симптоматични пациенти със спинална мускулна атрофия, ПРУ трябва да проведе и да представи резултатите от откритото фаза 3 разширено проучване
Slovak: Priemerné celkové skóre bolo 13,8 (SD 3,09) na 253. deň a 15,7 (SD 1,92) na 1 050. deň.
Bulgarian: Средният общ скор е 13,8 (SD 3,09) на ден 253 и 15,7 (SD 1,92) на ден 1050.
Slovak: Jedna škatuľa Spinrazy obsahuje jednu injekčnú liekovku.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка Spinraza съдържа един флакон.
Slovak: 17) ♦ CS11
Bulgarian: (SHINE, CS11)
Slovak: bolo nažive 61 zo 65 pacientov (94
Bulgarian: Към момента на междинния анализ на проучване CS11 61 от 65 пациенти (94%) са били живи.
Slovak: V prípade potreby sa môžu neotvorené injekčné liekovky Spinrazy vybrať z chladničky alebo do nej vrátiť.
Bulgarian: Неотворените флакони Spinraza могат да се извадят от хладилника и да се поставят обратно вътре, ако е необходимо.
Slovak: 1CS3B bola ukončená po pozitívnej štatistickej analýze primárneho koncového ukazovateľa v predbežnej analýze (štatisticky signifikantne väčšie percento pacientov, ktorí dosiahli definíciu respondera pre motorický míľnik v skupine so Spinrazou (41
Bulgarian: 1CS3B е спряно след положителен статистически анализ на първичната крайна точка при междинния анализ (статистически значим по-голям процент пациенти отговарят на дефиницията за постигнали основните етапи в двигателното развитие в групата на Spinraza (41%) в сравнение с групата с плацебо-контроли (0%), p<0,0001).
Slovak: %) pacientov motorický WHO míľnik samostatného sedenia bez podpory, 22 (88
Bulgarian: Към момента на междинния анализ всичките 25 (100%) пациенти са постигнали етапи в двигателното развитие по СЗО за седене без опора, 22 (88%) пациенти са ходели с помощ.
Slovak: Podiel dosiahnutých zhoršení o 4 body Podiel s akýmkoľvek zlepšením Podiel s akýmkoľvek zhoršením
Bulgarian: Дял пациенти с каквото и да е влошаване
Slovak: Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydrogénfosforečnan sodný, chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrát chloridu vápenatého, hexahydrát chloridu horečnatého, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda na injekciu.
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА Натриев дихидрогенфосфат дихидрат, динатриев фосфат, натриев хлорид, калиев хлорид, калциев хлорид дихидрат, магнезиев хлорид хексахидрат, натриев хидроксид, хидрохлорна киселина, вода за инжекции.
Slovak: Spinraza sa u pacientov s poruchou funkcie pečene neskúmala.
Bulgarian: Spinraza не е проучен при пациенти с бъбречно увреждане.
Slovak: Ak teraz vy alebo vaše dieťa užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Bulgarian: Вашето дете приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Slovak: V predbežnej analýze bolo všetkých 25 pacientov (2 kópie génu SMN2, n =
Bulgarian: Към момента на междинния анализ всички 25 пациенти (2 SMN2 генни копия, n=15; 3 SMN2 генни копия, n=10) са били живи, без постоянна вентилация.
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov: 1. Injekčná liekovka
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Slovak: Počet pacientov, ktorí zomreli alebo potrebovali trvalú ventiláciu Pomer rizika (95%
Bulgarian: Брой пациенти, които са починали или получават постоянна вентилация
Slovak: Veľkosť balenia je jedna injekčná liekovka v škatuli.
Bulgarian: Вид опаковка - един флакон в картонена кутия.
Slovak: Priemerné celkové skóre bolo 49,8 (SD 12,46) na 253. deň a 52,6 (SD 12,78) na 1 050. deň.
Bulgarian: Средният общ скор е 49,8 (SD 12,46) на ден 253 и 52,6 (SD 12,78) на 1050 дни.
Slovak: %; 95 % IS: 38, 96) v skupine so Spinrazou a 2 z 3 pacientov (67
Bulgarian: От 8-мината пациенти с по-късна проява на СМА 4 от 5 пациенти (80%; 95% CI: 38, 96) в групата на Spinraza и 2 от 3 (67%; 95% CI: 21, 94) в контролната група на плацебо са покрили тази дефиниция за отговор.
Slovak: % (95 % IS: 12,4; 40,2)
Bulgarian: 26,3% (95% CI: 12,4; 40,2)
Slovak: Ako primárna cesta eliminácie nusinersenu a jeho metabolitov sa predpokladá vylučovanie močom.
Bulgarian: Основният път на елиминиране се очаква да бъде посредством екскреция чрез урината на нусинерсен и неговите метаболити.
Slovak: ZMENY PODMIENOK ROZHODNUTIA (ROZHODNUTÍ)
Bulgarian: Средна промяна от изходния скор по HFMSE във времето при окончателния анализ (ITT)
Slovak: Pri záverečnej analýze štatisticky signifikantne vyššie percento pacientov dosiahlo definíciu respondera pre motorický míľnik v skupine so Spinrazou (51
Bulgarian: При окончателния анализ статистически значимо по-голям процент пациенти отговарят на дефиницията за постигнали основните етапи в двигателното развитие (motor milestone responder) в групата на Spinraza (51%) в сравнение с групата с плацебо-контроли (0%) (p<0,0001).
Slovak: - Ďalšie zložky sú dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydrogénfosforečnan sodný, chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrát chloridu vápenatého, hexahydrát chloridu horečnatého,
Bulgarian: - Другите съставки са натриев дихидрогенфосфат дихидрат, динатриев фосфат, натриев хлорид, калиев хлорид, калциев хлорид дихидрат, магнезиев хлорид хексахидрат, натриев хидроксид, хидрохлорна киселина, вода за инжекции.
Slovak: 3) ukazujú, že intratekálne podaný nusinersen sa do značnej miery distribuuje v CNS a dosahuje terapeutické hladiny v cieľových tkanivách miechy.
Bulgarian: Данни от аутопсията на пациенти (n=3) показват, че нусинерсен, приложен интратекално, се разпределя широко в рамките на ЦНС, достигайки терапевтични нива в прицелните тъкани на гръбначния мозък.
Slovak: Trombocytopénia a koagulačné abnormality
Bulgarian: Тромбоцитопения и нарушения на кръвосъсирването
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: iné liečivá na poruchy muskuloskeletálnej sústavy, ATC kód:
Bulgarian: Други лекарства за лечение на заболявания на мускулно-скелетната система, ATC код: M09AX07
Slovak: Jedna injekčná liekovka s objemom 5 ml obsahuje sodnú soľ nusinersenu, čo zodpovedá 12 mg nusinersenu (2,4 mg/ml).
Bulgarian: Всеки 5 ml флакон съдържа нусинерсен натрий, еквивалентен на12 mg нусинерсен (2,4 mg/ml)
Slovak: Spinraza obsahuje liečivo nusinersen, ktorý patrí do skupiny liekov známych ako antisense oligonukleotidy.
Bulgarian: Spinraza съдържа активното вещество нусинерсен, което принадлежи към групата лекарства, известни като антисенс олигонуклеотиди. Spinraza се използва за лечение на генетично заболяване, наречено спинална (гръбначна) мускулна атрофия (СМА).
Slovak: V záverečnej analýze sa v skupine liečenej Spiranzou pozorovalo oproti kontrolnej skupine s predstieranou liečbou štatisticky signifikantné zlepšenie v HFMSE skóre z východiskovej hodnoty do 15. mesiaca (tabuľka 3, obrázok 2).
Bulgarian: При окончателния анализ статистически значимо подобрение на скора по HFMSE от изходното ниво до месец 15 се наблюдава в групата на Spinraza в сравнение с групата с плацебо-контроли (Таблица 3, Фигура 2).
Slovak: Priemerné skóre
Bulgarian: , среден скор
Slovak: CS3A CS3B-aktívna liečba + CS11
Bulgarian: CS5 (#3) CS5 (#2) CS3A CS3B-активно + CS11 CS11 (CS3B-плацебо) CS3B-плацебо
Slovak: 4Hodnotené metódou stanovenia účinnosti v 15. mesiaci (Spinraza n = 66, kontrolná skupina s predstieranou liečbou n =
Bulgarian: 4Оценено с използване на подгрупата за ефикасност на Месец 15 (Spinraza n=66; с плацебо-контроли )n=34; анализите се основават на попълнени (импутирани) данни там, където липсват данни.
Slovak: Priemerná zmena celkového skóre RULM2,3 v 15. mesiaci oproti východiskovej hodnote
Bulgarian: Средна промяна от изходното ниво до Месец 15 в общия скор за Ревизирания модул за горен крайник2,3
Slovak: % (95 % IS: 0,7;
Bulgarian: 5,9% (95% CI: 0,7;
Slovak: CS7 je randomizovaná dvojito zaslepená štúdia s postupmi predstieranej liečby vo fáze 2 u symptomatických pacientov s diagnózou SMA s nástupom ochorenia v dojčenskom veku (≤6 mesiacov) alebo SMA s nástupom ochorenia v neskoršom veku (>6 mesiacov) a 2 alebo 3 kópiami SMN2 (1. časť), po ktorej nasleduje dlhodobá otvorená rozšírená fáza štúdie (2. časť).
Bulgarian: Допълнително клинично проучване, CS7 (EMBRACE) е отворено за пациенти, които не са били подходящи за участие в проучване CS3B или проучване CS4 поради възрастта при скрининга или брой SMN2 копия. CS7 е рандомизирано, двойносляпо плацебо-контролирано проучване фаза 2 при симптоматични пациенти, диагностицирани с проява на СМА в кърмаческа възраст (≤6 месеца) или по-късна проява (>6 месеца) и 2 или 3 SMN2 копия (част 1), последвано от фаза на дългосрочно открито продължение (част 2).
Slovak: U pacientov v tejto štúdii bol považovaný za najpravdepodobnejší vývoj SMA typu
Bulgarian: Смята се, че има най-голяма вероятност пациентите в това проучване да развият тип I СМА.
Slovak: U pediatrických pacientov s diagnózou SMA bola stanovená farmakokinetika (pharmacokinetics, PK) jednotlivej a viacnásobnej dávky nusinersenu podaného intratekálnou injekciou.
Bulgarian: Фармакокинетиката (ФК) на нусинерсен при еднократна доза и многократни дози, прилагани посредством интратекална инжекция, е определена при педиатрични пациенти, диагностицирани със СМА.
Slovak: Spinrazy bolo založené na dvoch klinických štúdiách fázy 3 u dojčiat (CS3B) a detí (CS4) s SMA, spolu s jednou štúdiou fázy 2 u dojčiat a detí so SMA (CS7) a otvorenými štúdiami, ktoré zahŕňali dojčatá s presymptomaticky geneticky diagnostikovanou SMA (CS5) a dojčatá a deti so SMA.
Bulgarian: Фаза 2 проучване при кърмачета и деца със СМА (CS7) и открити проучвания, включващи предсимптоматични кърмачета (CS5), генетично диагностицирани със СМА, и кърмачета и деца със СМА.
Slovak: Spinraza 12 mg injekčný roztok nusinersen
Bulgarian: Spinraza 12 mg инжекционен разтвор нусинерсен (nusinersen)
Slovak: Po subkutánnom alebo intravenóznom podaní iných antisense oligonukleotidov sa pozorovala trombocytopénia a koagulačné abnormality, vrátane akútnej závažnej trombocytopénie.
Bulgarian: Наблюдават се нарушения на съсирването и тромбоцитопения, включително остра тежка тромбоцитопения, след приложение на други подкожно или интравенозно прилагани антисенс олигонуклеотиди.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Bulgarian: УСЛОВИЯИЛИОГРАНИЧЕНИЯЗАДОСТАВКАИУПОТРЕБА Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание (вж.
Slovak: % oproti 66 %), pneumónie alebo respiračných symptómov (35 % oproti 22
Bulgarian: , сред лекуваните със Spinraza пациенти има повисок процент с парадоксално дишане (89% спр. 66%), пневмония или респираторни симптоми (35% спр. 22%), затруднения при преглъщане или хранене (51% спр. 29%) и необходимост от респираторно подпомагане (26% спр. 15%).
Slovak: Injekčná liekovka
Bulgarian: Инжекционен разтвор
Slovak: Prežívanie
Bulgarian: Преживяемост
Slovak: HFMSE skóre
Bulgarian: Скор по HFMSE
Slovak: Nástup ochorenia u detí
Bulgarian: Проява при кърмачета
Slovak: 3,9 (95 % IS: 3,0; 4,9) p =
Bulgarian: 3,9 (95% CI: 3,0; 4,9)
Slovak: 4,2 (95 % IS: 3,4; 5,0) p =
Bulgarian: 4,2 (95% CI: 3,4; 5,0)
Slovak: Priemerné skóre celkového motorického míľnika (+/- SO)
Bulgarian: Среден (+/- SE) общ скор за постижение в основните етапи в двигателното развитие
Slovak: Trvalé zlepšenie sa pozorovalo u pacientov so SMA typu II, ktorí zaznamenali priemerné zlepšenie HFMSE skóre oproti východiskovej hodnote o 5,1 (smerodajná odchýlka [standard deviation, SD] 4,05; n =
Bulgarian: Трайно подобрение се наблюдава при пациенти със СМА тип II, които получават средно подобрение от изходния скор по HFMSE от 5,1 (SD 4,05, n=11) на ден 253 и 9,1 (SD 6,61; n=9) на ден 1050.
Slovak: Po podaní
Bulgarian: По-късна проява
Slovak: Nusinersen sa metabolizuje pomaly a to najmä hydrolýzou, ktorá je spostredkovaná exonukleázou (3'- a 5').
Bulgarian: Нусинерсен се метаболизира бавно и главно посредством екзонуклеаза (3'- и 5')-медиирана хидролиза и не е субстрат за, инхибитор или индуктор на CYP450 ензими.
Slovak: %; 95 % IS: 0, 60) v kontrolnej skupine s predstieranou liečbou splnilo kritériá reakcie na motorické míľniky (podľa HINE - časť 2: zvýšenie o ≥2 body [alebo najvyššie skóre] v schopnosti kopnúť, ALEBO zvýšenie o ≥1bod v motorických míľnikoch držania hlavy, prevaľovania sa, sedenia, lezenia, stoja alebo chôdze a zlepšenie vo viacerých kategóriách motorických míľnikov ako zhoršenia).
Bulgarian: От 13 пациенти с проява на СМА в кърмаческа възраст, 7 от 9 пациенти (78%; 95%CI: 45, 94) в групата на Spinraza и 0 от 4 пациенти (0%; 95% CI: 0, 60) в групата на плацебо са покрили критериите за отговор по отношение на постижение в основните етапи в двигателното развитие (според HINE раздел 2: повишаване с ≥2 пункта [или максимален скор] в способността за ритане ИЛИ ≥1 пункт увеличение в постижението в основните етапи в двигателното развитие по отношение на контрол на главата, обръщане, седене, пълзене, стоене в изправено положение или ходене, и подобрение по отношение на повече категории на постижение в основните етапи в двигателното развитие спрямо влошаване).
Slovak: 39), sa pozorovali stabilizácia alebo ďalšie zlepšenia priemerných skóre HFMSE (0,2; SD 3,06) a RULM (0,7; SD 2,69) od východiskového stavu do 265. dňa štúdie v štúdii CS11.
Bulgarian: При пациентите, които са започнали лечение със Spinraza в проучване CS4 (n=39), стабилизиране или допълнително подобрение в средния скор по HFMSE (0,2; SD 3,06) и RULM (0,7; SD 2,69) се наблюдава от изходното ниво до ден 265 в проучване CS11.
Slovak: U pacientov so SMA typu II sa uskutočnil modulový test hornej končatiny s priemerným zlepšením o 1,9 (SD 2,68; n =
Bulgarian: При пациенти със СМА тип II тестът „Модул за горен крайник" е проведен със средно подобрение 1,9 (SD 2,68; n=11) на ден 253 и 3,5 (SD 3,32; n=9) на ден 1050.
Slovak: Spinraza 12 mg injekčný roztok
Bulgarian: ПРОДУКТ Spinraza 12 mg инжекционен разтвор
Slovak: Spinrazy sa musí použiť aseptická technika; pozri pokyny na použitie v časti 6.6.
Bulgarian: Вижте указанията за употреба в точка 6.6.
Slovak: - Jedna injekčná liekovka s objemom 5 ml obsahuje sodnú soľ nusinersenu, čo zodpovedá 12 mg nusinersenu.
Bulgarian: - Всеки 5 ml флакон съдържа нусинерсен натрий, еквивалентен на 12 mg нусинерсен.
Slovak: Na intratekálne použitie.
Bulgarian: Интратекално приложение.
Slovak: 84; kontrolná skupina s predstieranou liečbou: n =
Bulgarian: n=84; с плацебоконтроли
Slovak: België/Belgique/Belgien Biogen Belgium N.V./S.A.
Bulgarian: België/Belgique/Belgien Biogen Belgium N.V./S.A. Tél/Tel: +32 2 219 12 18
Slovak: % malo 2 kópie, 2 % mali 4 kópie a 2 % malo počet kopií neznámy).
Bulgarian: Болшинството пациенти (88%) имат 3 генни копия на SMN2 (8% имат 2 копия, 2% имат 4 копия, а 2% имат неизвестен брой копия).
Slovak: Väčšina sledovaných pacientov boli belosi.
Bulgarian: Болшинството от проучените пациенти са от европеидната (кавказката) раса.
Slovak: %) v skupine so Spinrazou a 12 pacientov (32
Bulgarian: В подгрупата за ефикасност 18 пациенти (25%) от групата на Spinraza и 12 пациенти (32%) от групата с плацебо-контроли изискват постоянна вентилация.
Slovak: Po prvej dávke majú nasledovať ďalšie 3 dávky po 2, 4 a 9 týždňoch a následne jedna dávka každé 4 mesiace.
Bulgarian: Първата доза трябва да бъде последвана от още 3 дози след 2, 4 и 9 седмици, а след това се прилага една доза на всеки 4 месеца.
Slovak: Európska agentúra pre lieky vo svojom hodnotení uznala závažný charakter ochorenia a bezodkladnú potrebu účinnej liečby.
Bulgarian: В оценката си Европейска агенция по лекарствата признава сериозното естество на заболяването и спешната нужда от ефективни лечения.
Slovak: Hoci liek nebol skúšaný u pacientov s najzávažnejšou a najmiernejšou formou SMA, očakáva sa, že pre týchto pacientov bude rovnakým prínosom.
Bulgarian: Въпреки че лекарството не е изпитвано при пациенти с найтежката и най-леката форма на СМА, очаква се то да осигури същите ползи за тези пациенти.
Slovak: Liečba má pokračovať dovtedy, kým je pre pacienta prínosom.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи, докато пациентът се повлиява положително.
Slovak: Toto ochorenie sa spája s defektom na chromozóme 5q, pričom príznaky sa obyčajne začnú prejavovať krátko po narodení.
Bulgarian: Заболяването е свързано с дефект на хромозомата 5q и симптомите обикновено се проявяват скоро след раждане.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Spinraza.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Spinraza.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Spinraza (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú bolesť hlavy, bolesť chrbta a vracanie.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Spinraza (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са главоболие, болка в гърба и повръщане.
Slovak: Tento proteín nahradí chýbajúci proteín, čím zmierni príznaky ochorenia.
Bulgarian: Той заменя липсващия протеин и по този начин облекчава симптомите на заболяването.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Spinraza?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Spinraza?
Slovak: Odporúčaná dávka je 12 mg (jedna liekovka), ktorá sa podá čo najskôr po diagnostikovaní SMA u pacienta.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 12 mg (един флакон), която се прилага възможно най-скоро, след като на пациента е поставена диагноза за СМА.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Spinraza.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Spinraza.
Slovak: Agentúra preto rozhodla, že prínosy lieku Spinraza sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a preto odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Bulgarian: Следователно Агенцията реши, че ползите от Spinraza са по-големи от рисковете, и препоръча Spinraza да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovak: Väčšina detí dojčiat liečených liekom Spinraza navyše žila dlhšie a potrebovala podporu dýchania neskôr ako deti, ktoré dostávali placebo.
Bulgarian: Освен това повечето бебета, лекувани със Spinraza, преживяват по-дълго време и се нуждаят от помощ за дишане на по-късен етап, отколкото тези, които получават плацебо.
Slovak: Po jednom roku liečby sa u 51 % dojčiat, ktoré dostávali liek Spinraza (37 zo 73), preukázal pokrok v držaní hlavy, prevaľovaní sa, sedení, lezení, stoji alebo chôdzi, kým u detí, ktoré dostávali placebo, sa žiadny podobný progres nepozoroval.
Bulgarian: След едногодишно лечение 51 % от бебетата, които получават Spinraza (37 от 73), показват прогрес в развитието на контрол на главата, поклащане, седене, пълзене, стоене и ходене, докато подобен прогрес не се наблюдава при нито едно от бебетата, получаващи плацебо.
Slovak: U dojčiat nie je možné niektoré vedľajšie účinky posúdiť, keďže ich nedokážu oznamovať.
Bulgarian: При бебета не е възможно да се оценят някои от нежеланите реакции, тъй като те не са в състояние да ги опишат.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Spinraza vedie ku klinicky významným zlepšeniam u malých detí s rôznymi stupňami závažnosti ochorenia.
Bulgarian: Доказано е, че Spinraza води до клинично значими подобрения при малки деца с различни степени на тежест на заболяването.
Slovak: Proteín SMN sa skladá z dvoch génov - SMN1 a SMN2.
Bulgarian: SMN протеинът се състои от два гена, SMN1 и SMN2.
Slovak: Keďže je počet pacientov so SMA nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Spinraza 2. apríla 2012 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите със СМА е малък, болестта се счита за „рядка" и Spinraza е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 2 април 2012 г.
Slovak: Spinraza obsahuje účinnú látku nusinersen.
Bulgarian: Spinraza съдържа активното вещество нусинерсен (nusinersen).