FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Norditropin este un medicament care conţine somatropină, care este o copie a hormonului uman de cre tere natural.
Latvian: Norditropin ir zāles, kas satur somatropīnu, kas ir dabīgi veidotā cilvēka augšanas hormona kopija.
Romanian: Hormonul de cre tere asigură cre terea în timpul copilăriei i adolescenţei i afectează, de asemenea, modul în care organismul asimilează proteinele, lipidele i carbohidra ii.
Latvian: Augšanas hormons veicina augšanu bērnībā un pusaudža gados, kā arī ietekmē veidu, kādā organisms pārveido olbaltumvielas, taukus un ogļhidrātus.
Romanian: Norditropin este autorizat în cadrul unei proceduri de recunoa tere reciprocă pe baza autoriza iei ini iale acordată de Danemarca.
Latvian: Norditropin ir reģistrēts savstarpējās atzīšanas procedūras veidā, pamatojoties uz sākotnējo Dānijā izsniegto reģistrācijas apliecību.
Romanian: 1 În mai 2011 autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru produsele în cauză au fost retrase în Estonia şi în iunie 2011 autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru produsele în cauză au fost retrase în Letonia.
Latvian: Šo zāļu reģistrācijas apliecību Igaunijā atsauca 2011. gada maijā, bet Latvijā - 2011. gada jūnijā.
Romanian: Agen ia Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj pentru Norditropin i denumirile asociate.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi arbitrāžas procedūru Norditropin un sinonīmisku nosaukumu zālēm.
Romanian: Este utilizat, de asemenea, pentru corectarea înăl imii mici la fetele care prezintă boala genetică denumită sindromul Turner, pentru copii care au probleme renale de lungă durată i pentru copii născu i cu dimensiuni reduse pentru stadiul de gestaţie i care nu au recuperat până la vârsta de patru ani.
Latvian: To lieto arī īsa auguma novēršanai meitenēm, kurām ir par Tērnera sindromu dēvēta ģenētiska slimība, bērniem, kam ilgstoši ir nieru darbības traucējumi, kā arī bērniem, kas ir piedzimuši mazi gestācijas vecumam un nav pietiekami izauguši līdz četru gadu vecumam.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a fost invitat să arbitreze cu privire la cererea de modificare a autoriza iei de introducere pe pia ă pentru aceste medicamente pentru a include o nouă indicaţie de utilizare pentru copii cu sindrom Prader-Willi.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP) bija izteikts lūgums izvērtēt pieprasīto šo zāļu reģistrācijas apliecības izmaiņu, iekļaujot jaunu indikāciju lietošanai bērniem ar Prādera-Villija sindromu.
Romanian: Comitetul a ajuns la concluzia că nu poate fi acceptată cererea de modificare a autoriza iei de introducere pe pia ă.
Latvian: Komiteja secināja, ka reģistrācijas apliecības izmaiņu nevar apstiprināt.
Romanian: Noua indica ie a fost pentru utilizarea Norditropin la copiii cu sindrom Prader-Willi, o boală genetică rară care afectează cre terea i dezvoltarea copiilor.
Latvian: Jaunā indikācija paredzēja Norditropin lietošanu bērniem ar Prādera-Villija sindromu, retu ģenētisku slimību, kas ietekmē bērnu augšanu un attīstību.
Romanian: De i medicamentele cu somatropină sunt aprobate deja în statele membre ale UE pentru utilizarea în sindromul Prader-Willi, statele membre nu au putut ajunge la un acord privind această indica ie pentru Norditropin.
Latvian: Lai gan somatropīnu saturošas zāles jau ir reģistrētas Eiropas Savienības dalībvalstīs lietošanai Prādera-Villija sindroma gadījumā, dalībvalstis nespēja vienoties par to, vai apstiprināt šo Norditropin indikāciju.
Romanian: Motivele sesizării au fost reprezentate de preocupările unor state membre legate de faptul că informaţiile referitoare la Norditropin prezentate în cerere nu erau suficiente pentru a demonstra eficacitatea în cadrul sindromului Prader-Willi.
Latvian: Pārvērtēšanas procedūras pamatā bija dažu dalībvalstu bažas, ka dati par Norditropin, kas pievienoti pieteikumam, nav pietiekami, lai pierādītu tā efektivitāti Prādera-Villija sindroma gadījumā.
Romanian: Prin urmare, CHMP a recomandat să nu fie acordată noua indicaţie pentru Norditropin i denumirile asociate în Danemarca sau în statele membre interesate.
Latvian: Tādēļ CHMP ieteica Dānijā vai iesaistītajās dalībvalstīs nereģistrēt Norditropin un sinonīmisku nosaukumu zāļu jauno indikāciju.
Romanian: Norditropin este utilizat pentru terapia de substitu ie la copiii i adul ii care au deficien ă a hormonului de cre tere.
Latvian: Norditropin lieto aizstājterapijai bērniem un pieaugušajiem, kam ir augšanas hormona trūkums.
Romanian: Somatropina din Norditropin este produsă printr-o metodă cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN recombinant": ea este creată de un organism care a primit genă (ADN), care îl face capabil să o producă.
Latvian: Norditropin sastāvā esošais somatropīns tiek ražots ar "rekombinantās DNS tehnoloģijas" palīdzību.
Romanian: • Macrogol/PEG-4000
Latvian: • Makrogols/PEG-4000
Romanian: Nu luați mai mult de 3 zile.
Latvian: Nelietojiet ilgāk kā 3 dienas.
Romanian: Aceste informații cu privire la medicament sunt rezultatul procedurii de arbitraj căreia îi corespunde această decizie a Comisiei.
Latvian: Šī zāļu informācija ir pārvērtēšanas procedūras, uz kuru attiecas šis Komisijas lēmums, rezultāts.
Romanian: Informațiile despre produs pot fi actualizate ulterior de autoritățile competente ale statelor membre, în colaborare cu statul membru de referință, după caz, în conformitate cu procedurile prevăzute în Capitolul din Titlul III al Directivei 2001/83/CE.
Latvian: Dalībvalsts kompetentās iestādes šo zāļu informāciju var attiecīgi atjaunināt, attiecīgi sadarbojoties ar atbilstošo dalībvalsti saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK III sadaļas 4. nodaļā izklāstītajām procedūrām.
Romanian: Substanța activă ibuprofen prezintă un risc de mediu pentru mediul acvatic, în special pentru pești.
Latvian: Aktīvā viela ibuprofēns rada vides risku ūdens organismiem, īpaši zivīm.
Romanian: • aveți vârsta sub 18 ani Înainte să luați, adresați-vă farmacistului sau medicului dumneavoastră dacă:
Latvian: • esat jaunāks par 18 gadiem Pirms lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja:
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Romanian: Modificări ale punctelor relevante ale informațiilor referitoare la medicament
Latvian: Zāļu informācijas attiecīgo apakšpunktu grozījumi
Romanian: INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE
Latvian: Lietošanas instrukcija
Romanian: [Propoziția următoare se elimină, deoarece era dublată]
Latvian: [Turpmākā frāze ir dzēsta, jo tā bija dublēta]
Romanian: [Următoarele EA sunt descrise după cum urmează:] „Parestezie", la frecvența Rare (mutată de la Foarte rare) „Edem", la frecvența Frecvente (mutat de la Foarte rare)
Latvian: [Turpmākās NB aprakstītas šādi:] "Parestēzija" pie biežuma "Reti" (pārvietota no "Ļoti reti") "Tūska" pie biežuma "Bieži" (pārvietota no "Ļoti reti")
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului aprobat este versiunea finală analizată în timpul procedurii Grupului de coordonare, cu următoarele modificări (introducerea, înlocuirea sau eliminarea textului, după caz) pentru a reflecta formularea convenită menționată mai jos:
Latvian: Spēkā esošā zāļu informācija ir galīgā versija, kas panākta Koordinācijas grupas procedūras laikā ar šādiem grozījumiem (teksta ievietošana, aizstāšana vai dzēšana, pēc nepieciešamības), lai atspoguļotu saskaņoto formulējumu, kā norādīts tālāk.
Romanian: [Formularea următoare trebuie modificată după cum urmează] Acest medicament nu trebuie luat împreună cu alte medicamente care conțin paracetamol, ibuprofen, acid acetilsalicilic, salicilați sau împreună cu orice alte medicamente antiinflamatoare (AINS), cu excepția cazului în care medicul recomandă acest lucru.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot kopā ar citām zālēm, kas satur paracetamolu, ibuprofēnu, acetilsalicilskābi, salicilātus, vai ar jebkurām citām pretiekaisuma zālēm (NSAID), ja vien to nav norādījis ārsts.
Romanian: 6.1 Lista excipienților [Propoziția următoare se modifică]
Latvian: 6.1. apakšpunkts Palīgvielu saraksts [Turpmākā frāze ir grozīta]
Romanian: Se consideră că mecanismul exact de acțiune al ibuprofenului are loc prin intermediul inhibării periferice a ciclooxigenazelor și al inhibării pe cale de consecință a sintezei prostaglandinelor.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka precīzs ibuprofēna darbības mehānisms ir prostaglandīna sintēzes nomākums, perifēri inhibējot ciklooksigenāzi.
Romanian: Cum să luați {Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg comprimate filmate}{Novogesic 500 mg/150 mg comprimate filmate}
Latvian: Kā lietot {Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg apvalkotās tabletes}{Novogesic 500 mg/150 mg apvalkotās tabletes}
Romanian: Acest medicament este destinat utilizării pe termen scurt și nu este recomandat pentru utilizare mai mult de 3 zile.
Latvian: Šīs zāles paredzētas īstermiņa lietošanai un tās nav ieteicams lietot ilgāk par 3 dienām.
Romanian: Numai pentru utilizare pe termen scurt (cel mult 3 zile).
Latvian: Tikai īstermiņa lietošanai (ne vairāk kā 3 dienas).
Romanian: 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Latvian: apakšpunkts Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Romanian: [Textul de mai jos trebuie introdus la acest punct] - Nu trebuie să luați acest medicament mai mult de 3 zile.
Latvian: [Šajā apakšpunktā jāievieto tālāk esošais formulējums] - Jūs nedrīkstat lietot šīs zāles ilgāk par 3 dienām.
Romanian: 4.8 Reacții adverse
Latvian: 4.8. apakšpunkts Nevēlamās blakusparādības
Romanian: Se recomandă reducerea dozei la pacienții care prezintă semne de înrăutățire a funcției hepatice.
Latvian: Pacientiem, kuriem novērojamas aknu darbības pasliktināšanās pazīmes, ieteicama devas samazināšana.
Romanian: 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare [Textul de mai jos trebuie introdus la acest punct]
Latvian: 4.4. apakšpunkts Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā [Šajā apakšpunktā jāievieto tālāk esošais formulējums]
Romanian: Tratamentul trebuie oprit la pacienții la care apare insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.3).
Latvian: Pacientiem, kuriem attīstās smaga aknu mazspēja, ārstēšana jāpārtrauc (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Romanian: Ce conține {Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg comprimate filmate}{Novogesic 500 mg/150 mg comprimate filmate}
Latvian: Ko {Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg apvalkotās tabletes}{Novogesic 500 mg/150 mg apvalkotās tabletes} satur makrogols/PEG 4000
Romanian: [Formularea următoare trebuie modificată după cum urmează] Dacă simptomele dumneavoastră nu se ameliorează după 3 zile, dacă se înrăutățesc sau dacă aveți simptome noi, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Latvian: Ja simptomi nemazinās pēc 3 dienām, ja tie kļūst izteiktāki vai parādās jauni simptomi, konsultējieties ar savu ārstu.
Romanian: [Textul de mai jos trebuie introdus la acest punct] Tratamentul trebuie oprit la pacienții la care apare insuficiență renală severă (vezi pct. 4.3).
Latvian: [Šajā apakšpunktā jāievieto tālāk esošais formulējums] Pacientiem, kuriem attīstās smaga nieru mazspēja, ārstēšana jāpārtrauc (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Romanian: Etichetarea Cutie
Latvian: B. Marķējuma teksts Kastīte
Romanian: [Formularea următoare trebuie modificată după cum urmează] Acest produs nu este recomandat pentruNu administrați copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani.
Latvian: Bērniem, kuri jaunāki par 18 gadiem [Tālāk esošais formulējums grozāms šādi] Šīs zāles nav ieteicamas Nelietot bērniem, kuri jaunāki par 18 gadiem.
Romanian: ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
Romanian: Prospectul
Latvian: Piezīme
Romanian: MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE [Formularea următoare trebuie modificată după cum urmează] Pentru administrare orală.
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) [Tālāk esošais formulējums grozāms šādi] Iekšķīgai lietošanai.
Romanian: Proprietăți farmacodinamice
Latvian: 5.1. apakšpunkts Farmakodinamiskās īpašības
Romanian: [Textul de mai jos trebuie introdus la acest punct]
Latvian: [Tālāk esošais formulējums grozāms šādi]
Romanian: Insuficienţă hepatică
Latvian: Nieru darbības traucējumi
Romanian: Ibuprofen [Propoziția următoare se elimină]
Latvian: 5.3. apakšpunkts Preklīniskie dati par drošumu Ibuprofēns [Turpmākā frāze ir dzēsta]
Romanian: CHMP a luat în considerare aceste observații.
Latvian: CHMP ņēma vērā šos komentārus.
Romanian: Întrucât
Latvian: Tā kā:
Romanian: Pe baza datelor clinice furnizate de solicitant, nu s-au identificat noi probleme de siguranță.
Latvian: Pamatojoties uz pieteikuma iesniedzēja nodrošinātajiem klīniskajiem datiem, netika konstatētas nekādas jaunas drošuma problēmas.
Romanian: Procedurile descentralizate UK/H/6034/001/DC, UK/H/6035/001/DC și UK/H/6176/001/DC au fost inițiate la 23 iulie 2015.
Latvian: Decentralizētās procedūras UK/H/6034/001/DC, UK/H/6035/001/DC un UK/H/6176/001/DC tika uzsāktas 2015. gada 23. jūlijā.
Romanian: Statul membru de referință (SMR) este Regatul Unit, iar statele membre interesate (SMI) sunt Austria (AT), Germania (DE), Croația (HR), Irlanda (IE), Luxemburg (LU), Franța (FR), Belgia (BE), Țările de Jos (NL), Portugalia (PT) și Spania (ES).
Latvian: Atsauces dalībvalsts (RMS) ir Apvienotā Karaliste, un iesaistītās dalībvalstis (CMS) ir Austrija (AT), Vācija (DE), Horvātija (HR), Īrija (IE), Luksemburga (LU), Francija (FR), Beļģija (BE), Nīderlande (NL), Portugāle (PT) un Spānija (ES).
Romanian: Toate riscurile asociate utilizării prelungite au fost identificate ca motive de îngrijorare privind siguranța în cadrul planului curent de management al riscurilor.
Latvian: Visi ar ilgstošu lietošanu saistītie riski ir identificēti kā bažas par drošumu pašreizējā riska pārvaldības plānā.
Romanian: Mai important este faptul că aceasta coincide cu experiența ulterioară punerii pe piață în ceea ce privește utilizarea combinației, atât la nivel mondial, cât și în țările din UE.
Latvian: Vēl svarīgāk, ka šī informācija atbilst pēcreģistrācijas pieredzei ar kombinācijas lietošanu gan visā pasaulē, gan ES dalībvalstīs.
Romanian: Întrucât în cadrul procedurii CMDh nu s-a putut ajunge la un acord, procedura a fost înaintată către Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP).
Latvian: Tā kā CMDh procedūrā nevarēja panākt vienošanos, procedūra tika nodota CHMP.
Romanian: Eficacitatea clinică
Latvian: Klīniskā efektivitāte
Romanian: Motivele care au stat la baza avizului CHMP
Latvian: CHMP atzinuma pamatojums
Romanian: Managementul riscurilor
Latvian: Risku pārvaldība
Romanian: Solicitantul a precizat și că rapoartele RPAS, care vizează peste 89 de milioane de comprimate utilizate pe piață, nu au sugerat niciun fel de riscuri suplimentare sau neașteptate.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs arī norādīja, ka PADZ ziņojumos, kas aptver 89 miljonu tablešu lietojumu tirgū, nav ierosināti nekādi papildu vai neparedzēti riski.
Romanian: Aceste riscuri sunt bine cunoscute și controlate prin practici de farmacovigilență de rutină, care au fost avizate de CHMP.
Latvian: Šie riski ir labi zināmi un tiek kontrolēti saskaņā ar parasto farmakovigilances praksi, kuru CHMP ir apstiprinājusi.
Romanian: Ținând cont de toate datele transmise de solicitant, CHMP a considerat că s-a demonstrat în mod adecvat raportul beneficiu-risc.
Latvian: Ņemot vērā visus pieteikuma iesniedzēja iesniegtos datus, CHMP uzskatīja, ka ieguvumu un riska attiecība ir atbilstoši pierādīta.
Romanian: O serie de probleme majore privind eficacitatea și siguranța, semnalate de mai multe SMI, au rămas nerezolvate și au fost considerate un potențial risc grav pentru sănătatea umană; prin urmare, procedura a fost înaintată Grupului de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizată - Medicamente de uz uman (CMDh), în conformitate cu articolul 29 alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE.
Latvian: Nozīmīgi vairāku CMS ierosinātie jautājumi par efektivitāti un drošumu bija palikuši neatrisināti un tika uzskatīti par potenciāli nopietnu risku sabiedrības veselībai, tāpēc procedūra tika nodota Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupai (CMDh) saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 1. punktu.
Romanian: Acest lucru este semnificativ, deoarece există preocupări crescânde legate de problemele de siguranță asociate cu opioidele, cum ar fi codeina, atunci când sunt utilizate suplimentar față de paracetamol.
Latvian: Tas ir svarīgi, jo pieaug bažas par opioīdu, piemēram, kodeīna, drošumu, to lietojot papildus paracetamolam.
Romanian: Se precizează faptul că la nivelul UE se înregistrează o utilizare semnificativă a combinațiilor cu opioide.
Latvian: Tiek norādīts, ka ES plaši tiek pielietotas opioīdu zāļu kombinācijas.
Romanian: • Comitetul consideră, de asemenea, că în informațiile despre medicament propuse și în planul actualizat de management al riscurilor au fost incluse, în acest sens, informații adecvate pentru reducerea la minimum a riscului de utilizare în afara duratei de utilizare recomandate, de maximum 3 zile.
Latvian: • komiteja arī uzskata, ka šajā sakarībā ierosinātajā zāļu informācijā un atjauninātajā riska pārvaldības plānā ir iekļauta pietiekama informācija, lai mazinātu risku zāles lietot ilgāk par ieteikto lietošanas ilgumu maksimāli 3 dienas.
Romanian: • Comitetul a analizat notificarea privind sesizarea inițiată de Regatul Unit în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE, pe baza faptului că Franța, Germania, Spania și Țările de Jos au considerat că acordarea autorizației de punere pe piață ar reprezenta un potențial risc grav pentru sănătatea publică;
Latvian: • komiteja izskatīja paziņojumu par Apvienotās Karalistes ierosināto pārskatīšanas procedūru atbilstoši Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktam, jo Francija, Nīderlande, Spānija un Vācija uzskatīja, ka reģistrācijas apliecības piešķiršana radītu potenciāli nopietnu risku sabiedrības veselībai;
Romanian: Ibuprofenul este cel mai sigur AINS, prin urmare reprezintă alegerea optimă.
Latvian: Ibuprofēns ir visdrošākais no NSPIL, tāpēc tā ir optimāla izvēle.
Romanian: Prin urmare, un asemenea potențial nu are practic niciun impact asupra raportului beneficiu-risc al medicamentului.
Latvian: Tāpēc šāda iespējamība praktiski neietekmē zāļu ieguvuma un riska attiecību.
Romanian: CHMP a luat notă de îngrijorările acestor membri, dar a fost de acord că, în ansamblu, s-a demonstrat eficacitatea combinației pentru durata scurtă de utilizare de 3 zile.
Latvian: CHMP ņēma vērā dalībnieku paustās bažas, bet piekrita, ka kopumā ir pierādīta kombinācijas efektivitāte īsā lietošanas periodā 3 dienas.
Romanian: Siguranța clinică
Latvian: Klīniskais drošums
Romanian: Prin urmare, la 21 octombrie 2016 SMR Regatul Unit a declanșat o sesizare în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE, întrucât aceste aspecte erau considerate un potențial risc grav pentru sănătatea publică.
Latvian: Tāpēc 2016. gada 21. oktobrī RMS Apvienotā Karaliste ierosināja pārvērtēšanas procedūru atbilstoši Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktam, jo tika uzskatīts, ka pastāv potenciāli nopietns risks sabiedrības veselībai.
Romanian: În cadrul studiului, s-a demonstrat că toate substanțele active sunt superioare din punct de vedere statistic efectului placebo.
Latvian: Pētījumā visas aktīvās vielas bija statistiski pārākas par placebo.
Romanian: Acesta este un studiu al durerii acute pentru durerea de intensitate ușoară-moderată, întrucât artroscopia este o procedură chirurgicală minoră, care produce puțină durere continuă și, așa cum este menționat mai jos, durerea se disipează de fapt rapid.
Latvian: Šis ir akūtu sāpju pētījums attiecībā uz vieglām līdz vidēji smagām sāpēm, jo artroskopija ir neliela ķirurģiska procedūra, kas izraisa nelielas, pastāvīgas sāpes, un, kā norādīts tālāk, sāpes ātri izkliedējas.
Romanian: Experiența extinsă obținută după punerea pe piață în țări din afara UE demonstrează că nu este probabilă materializarea potențialului de utilizare prelungită.
Latvian: Plašā lietošanas pieredze pēcreģistrācijas periodā valstīs ārpus ES liecina, ka ilgākas lietošanas iespējamība visdrīzāk netiek realizēta.
Romanian: Din punct de vedere numeric, toate valorile par similare; însă nu s-a efectuat o comparație formală între substanțele active.
Latvian: Visu aktīvo vielu devu skaitliskie rādītāji šķiet līdzīgi, taču aktīvās vielas netika formāli savstarpēji salīdzinātas.
Romanian: Având în vedere că nu se recomandă utilizarea combinației în doză fixă pe o durată mai mare de 3 zile, potențialul de administrare prelungită este în mare măsură atenuat.
Latvian: Tā kā ierosināto fiksētās devas kombināciju tiek ieteikts lietot ne ilgāk kā 3 dienas, ilgākas lietošanas iespējamība lielā mērā ir mazināta.
Romanian: Solicitantul a furnizat o analiză completă a datelor privind siguranța, atât din studiile prezentate, cât și din datele generale culese din studii cumulate, inclusiv privind expunerea la combinația de medicamente în cazul pacienților vârstnici.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs ir nodrošinājis plašu pārskatu par drošuma datiem gan no iesniegtajiem pētījumiem, gan vispārējiem apkopotiem pētījumu datiem, tostarp par kombinācijas ietekmi uz gados vecākiem pacientiem.
Romanian: Solicitantul a prezentat și strategia de consultare a literaturii de specialitate.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza stratēģiju informācijas meklēšanai literatūras avotos.
Romanian: Merită precizat și faptul că indicația urmărită este pentru expunerea pe termen scurt (3 zile).
Latvian: Svarīgi norādīt, ka prasītā indikācija ir īslaicīga (3 dienu) lietošana.
Romanian: Acest medicament a fost deja autorizat, în cadrul primei și a celei de-a doua etape a procedurii descentralizate, ca medicament care se eliberează doar pe bază de prescripție medicală în numeroase țări ale UE.
Latvian: Šīs zāles daudzās ES valstīs jau ir reģistrētas decentralizētās procedūras pirmajā un otrajā posmā kā recepšu zāles.
Romanian: Pentru studiu au fost eligibili participanți de sex masculin și feminin, cu vârsta cuprinsă între 18 și 60 de ani, care au suferit extracții chirurgicale la cel puțin doi molari de minte afectați.
Latvian: Pētījumā uzņēma 18 līdz 60 gadus vecus vīriešus un sievietes, kam tika ķirurģiski izoperēti vismaz divi iekaisuši trešie dzerokļiem.
Romanian: Studiul AFT-MX-6E a fost un studiu de fază III desfășurat pe un alt model de durere acută (artroscopie).
Latvian: Pētījums AFT-MX-6E bija III fāzes pētījums ar citu akūtu sāpju modeli (artroskopiju).
Romanian: CHMP a ținut cont de aceste observații și a considerat că, cu condiția modificării suplimentare a informațiilor referitoare la medicament în sensul restricționării utilizării la maximum 3 zile și a adăugării unor date suplimentare privind anumite grupe speciale de populație, inclusiv persoane vârstnice, siguranța generală a acestei combinații în doză fixă este acceptabilă în indicația pentru tratamentul simptomatic pe termen scurt al durerii de intensitate ușoară până la moderată.
Latvian: CHMP ņēma vērā šos komentārus un uzskatīja, ka, veicot papildu grozījumus zāļu informācijā, lai lietošanas ilgumu ierobežotu līdz maksimāli 3 dienām, un sniedzot papildu informāciju par īpašām pacientu populācijām, tostarp gados vecākiem pacientiem, šīs fiksētās devas kombinācijas drošums kopumā būtu pieņemams tādai indikācijai kā vieglu līdz vidēji smagu sāpju īslaicīga simptomātiska ārstēšana.
Romanian: În pofida raportărilor nesistematice privind durerea din cadrul evaluărilor SAV, intervalul de timp în care subiecții și-au evaluat durerea a fost similar între grupuri, permițând astfel o comparație standardizată.
Latvian: Lai gan VAS novērtējumi par sāpēm netika ziņoti sistemātiskā veidā, sāpju ilgums, kura laikā pētāmās personas vērtēja sāpju intensitāti, visās grupās bija līdzīgs, tāpēc ir iespējams veikt standartizētu salīdzināšanu.