FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een prospectief onderzoek kregen 36 ernstig immuungecompromitteerde pediatrische patiënten (leeftijd 6 maanden-16 jaar) met HIV- en CMV-infectie gedurende 2 dagen een dosis van 5 mg/kg per dag intraveneus ganciclovir toegediend en vervolgens oraal ganciclovir gedurende een mediaantijd van 32 weken.
Hungarian: Egy prospektív vizsgálatban 36 súlyosan immunhiányos, AIDS-ben és CMV fertőzésben szenvedő gyermek (6 hónap - 16 éves kor közöttiek) napi 5mg/ttkg intravénás ganciklovirt kapott két napig, majd orális ganciklovirt átlagosan (medián) 32 héten keresztül.
Dutch: 10-24 ml/min 1,25 mg/kg/dag
Hungarian: 10-24 ml/perc 1,25 mg/ttkg/nap
Dutch: • laag aantal rode bloedcellen - tekenen zijn onder andere kortademigheid of vermoeidheid, hartkloppingen of een bleke huid.
Hungarian: • alacsony vörösvérsejtszám - tünetei lehetnek többek között a légszomj vagy fáradtság érzés, szívdobogás-érzés vagy sápadt bőrszín.
Dutch: Raadpleeg de behandelrichtlijnen.
Hungarian: Lásd a terápiás irányelveket.
Dutch: • vincristine, vinblastine, doxorubicine - gebruikt om kanker te behandelen
Hungarian: • vinkrisztin, vinblasztin, doxorubicin - rákellenes szerek,
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Farmakokinetikai kölcsönhatások Probenecid
Dutch: - Inductiebehandeling: 5 mg/kg toegediend per intraveneus infuus over 1 uur, om de 12 uur gedurende 14-21 dagen.
Hungarian: - Indukciós kezelés: 5 mg/ttkg intravénás infúzió formájában 1 órán keresztül, 12 óránként, 14 - 21 napig.
Dutch: Zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
Hungarian: Ritka (≥ 1/10000, < 1/1000)
Dutch: Als u van plan bent om een kind te krijgen, bespreek dit met uw arts of apotheker voordat u Cymevene gebruikt.
Hungarian: Amennyiben Ön gyermeket tervez, a Cymevene alkalmazása előtt beszéljen a kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Dutch: Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) Zoutzuur (voor pH-aanpassing)
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása nátrium-hidroxid (a pH beállítására) hidrogén-klorid (a pH beállítására)
Dutch: trombocytopenie leukopenie pancytopenie
Hungarian: thrombocytopenia* leucopenia pancytopenia
Dutch: • urineweginfectie - tekenen zijn onder andere koorts, vaker moeten plassen, pijn bij het plassen
Hungarian: • húgyúti fertőzés - tünetei lehetnek többek között a láz, gyakoribb vizeletürítés, fájdalmas vizeletürítés
Dutch: Voor de bewaarcondities van het gereconstitueerde concentraat, zie rubriek 6.3.
Hungarian: Az elkészített koncentrátum tárolási feltételeit lásd 6.3 pontban.
Dutch: In een gerandomiseerd, gecontroleerd fase III-onderzoek kregen 100 neonaten (leeftijd 3-33 dagen, mediane leeftijd 12 dagen) met ernstig symptomatisch congenitaal CMV met CZS-betrokkenheid, gedurende 6 weken 6 mg/kg tweemaal daags intraveneus ganciclovir (n = 48) toegediend of geen antivirale behandeling (n = 52).
Hungarian: Egy fázis III, randomizált, kontrollált vizsgálatban 100 központi idegrendszeri érintettséggel járó, súlyos veleszületett CMV fertőzésben szenvedő újszülött (3-33 napos, medián életkor 12 nap) kapott vagy 6 mg/kg intravénás ganciklovirt naponta kétszer 6 héten át (n = 48), vagy nem kapott vírusellenes kezelést (n = 52).
Dutch: • probenecide - gebruikt tegen jicht
Hungarian: • probenecid - köszvény kezelésére használják,
Dutch: dyspneu
Hungarian: dyspnoea
Dutch: verminderde eetlust anorexie gewichtsverlies
Hungarian: étvágycsökkenés anorexia testsúlycsökkenés
Dutch: Cymevene is een wit tot gebroken wit poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie dat wordt geleverd in een glazen injectieflacon bestemd voor eenmalig gebruik, met een rubberen stop en een aluminium verzegeling met ‘flip-off'-dop.
Hungarian: A Cymevene fehér, vagy csaknem fehér színű por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz, amit gumidugóval és lepattintható alumíniumkupakkal ellátott, egyadagos, üvegből készült injekciós üvegben forgalmaznak.
Dutch: U kunt slaperig, duizelig, verward of trillerig worden of u kunt uw evenwicht verliezen of stuiptrekkingen krijgen tijdens het gebruik van Cymevene.
Hungarian: A Cymevene-kezelés álmosságot, szédülést, zavartságot, remegést, illetve egyensúlyvesztést vagy görcsöket okozhat.
Dutch: De dosis Cymevene verschilt per patiënt.
Hungarian: A Cymevene adagja betegenként változik.
Dutch: • maagpijn, verstopping, winderigheid, spijsverteringsproblemen
Hungarian: • gyomorfájás, székrekedés, bélgázok, emésztési zavar
Dutch: 25-49 ml/min 2,5 mg/kg/dag
Hungarian: 25-49 ml/perc 2,5 mg/ttkg/nap
Dutch: Cymevene moet worden toegediend zoals in rubriek 4.2 wordt aanbevolen om de kans op lokale weefselirritatie te verminderen.
Hungarian: A helyi szövetirritáció kockázatának csökkentése érdekében a Cymevene-t a 4.2 pontban ismertetett ajánlásnak megfelelően kell beadni.
Dutch: Hemodialysepatiënten met verminderde nierfunctie
Hungarian: Hemodializált vesekárosodott betegek
Dutch: Kinderen die voor 2004 waren behandeld, kregen vervolgens een orale dosis ganciclovir van 30 mg/kg tot 1 g/dosis driemaal daags (n = 41), terwijl kinderen die na 2004 waren behandeld tot 900 mg eenmaal daags valganciclovir kregen (n = 51).
Hungarian: (n = 41), míg a 2004 után kezelt gyerekek valganciklovirt kaptak naponta egyszer, legfeljebb 900 mgos adagban (n = 51).
Dutch: Gemiddelde waarden voor Vss (0,7 l/kg) en systemische klaring (3,15 ± 0,47 ml/min/kg bij 4 mg/kg en 3,55 ± 0,35 ml/min/kg bij 6 mg/kg) waren vergelijkbaar met de waarden voor volwassenen met een normale nierfunctie.
Hungarian: A megoszlási térfogat egyensúlyi átlagértékei (0,7 l/kg), a szisztémás clearance (3,15 ± 0,47 ml/perc/kg 4 mg/ttkg-nál és 3,55 ± 0,35 ml/perc/kg 6 mg/ttkg-nál)
Dutch: Bij patiënten met een licht, matig en ernstig verminderde nierfunctie werden gemiddelde systemische klaringen waargenomen van 2,1, 1 en 0,3 ml/min/kg.
Hungarian: közepesen súlyos és súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél 2,1 ml/perc/kg, illetve 1
Dutch: Aangezien de nierfunctie achteruit gaat met de leeftijd moet bij ouderen extra gelet worden op de gesteldheid van de nieren als ganciclovir wordt toegediend (zie rubriek 4.2).
Hungarian: Mivel a vesefunkciók a kor előrehaladtával romlanak, a ganciklovirt idős betegeknek a vese állapotának figyelembevételével kell adagolni (lásd a 4.2 pont).
Dutch: Als u een man bent met een vrouwelijke partner die zwanger zou kunnen worden - gebruik anticonceptie met een barrièremethode (zoals condooms) tijdens uw gebruik van Cymevene.
Hungarian: Férfiak Ha Ön férfi és fogamzóképes partnere van - alkalmazzon mechanikus fogamzásgátló módszert (például óvszert) a Cymevene-kezelés ideje alatt és a kezelés befejezése után még legalább 90 napon át.
Dutch: • zich moe, duizelig, minder energiek of algemeen niet lekker voelen
Hungarian: • fáradtság-érzés, szédülés, gyengeség vagy általános rossz közérzet
Dutch: maculaoedeem loslaten van het netvlies glasvochttroebeling pijn in het oog
Hungarian: macula oedema retinaleválás üvegtesti úszó homály szemfájdalom
Dutch: • eczeem, huidproblemen, jeuk
Hungarian: • ekcéma, bőrproblémák, viszketés
Dutch: • laag aantal bloedplaatjes - tekenen zijn onder andere het sneller dan normaal krijgen van bloedingen of blauwe plekken, bloed in de urine of ontlasting of bloedend tandvlees; de bloeding kan hevig zijn;
Hungarian: • alacsony vérlemezke szám - tünetei lehetnek többek között a szokásosnál könnyebben kialakuló vérzés vagy véraláfutások, vér a vizeletben vagy a székletben, vérző íny; a vérzés súlyos is lehet
Dutch: 1,25 mg/kg 3x/week na hemodialyse
Hungarian: <10 ml/perc 1,25 mg/ttkg 3x hetente hemodialízis után
Dutch: • laag aantal witte bloedcellen - met tekenen van een infectie zoals keelpijn, mondzweren of koorts
Hungarian: • alacsony fehérvérsejtszám - fertőzés tüneteivel jár, például torokfájás, szájfekélyek vagy láz
Dutch: 50-69 ml/min 2,5 mg/kg q12 uur
Hungarian: 50-69 ml/perc 2,5 mg/ttkg 12 óránként
Dutch: De gemiddelde systemische klaring, gemiddelde renale klaring en gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd was respectievelijk 4,66 ± 1,72 ml/min/kg, 3,49 ± 2,40 ml/min/kg en 2,49 ± 0,57 uur.
Hungarian: A vonatkozó átlagos szisztémás clearance 4,66 ± 1,72 ml/perc/kg, a vese clearance átlagértéke 3,49 ± 2,40 ml/perc/kg, míg a megfelelő átlagos eliminációs felezési idő 2,49 ± 0,57 óra volt.
Dutch: • laag aantal bloedplaatjes - tekenen zijn onder andere het sneller dan normaal krijgen van bloedingen of blauwe plekken, bloed in de urine of ontlasting of bloedend tandvlees; de bloeding kan hevig zijn.
Hungarian: • alacsony vérlemezkeszám - tünetei lehetnek többek között a szokásosnál könnyebben kialakuló vérzés vagy véraláfutások, vér a vizeletben vagy a székletben, vérző íny; a vérzés súlyos is lehet.
Dutch: Antivirale activiteit
Hungarian: Antivirális hatás
Dutch: Glazen injectieflacons van 10 ml met enkelvoudige dosis met een met fluorhars gelamineerde rubberen stop en een aluminium sluiting met ‘flip-off'-dop.
Hungarian: Egyadagos, 10 ml-es injekciós üveg, fluorgyantával laminált gumidugóval és lepattintható védőkoronggal ellátott alumínium kupakkal.
Dutch: Bij patiënten die herhaaldelijk een slechte klinische respons bereiken of continu virale uitscheiding ondervinden tijdens de behandeling, moet rekening gehouden worden met de mogelijkheid van virusresistentie.
Hungarian: A vírusrezisztencia lehetőségére kell gondolni azoknál a betegeknél, akik ismételten csekély klinikai választ mutatnak, vagy akik tartósan ürítenek vírust a kezelés alatt.
Dutch: • laag aantal rode bloedcellen - tekenen zijn onder andere kortademigheid of vermoeidheid,
Hungarian: • alacsony vörösvérsejtszám - tünetei lehetnek többek között a légszomj vagy fáradtság-érzés,
Dutch: • galbulten, droge huid
Hungarian: • csalánkiütés, száraz bőr
Dutch: Gebruik geen Cymevene als u borstvoeding geeft.
Hungarian: A szoptatás ideje alatt ne alkalmazza a Cymevene-t.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa a kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Dutch: De kleur van de gereconstitueerde Cymevene-oplossing varieert van kleurloos tot lichtgeel.
Hungarian: Az elkészített Cymevene oldat színe a színtelen és a halványsárga között változik.
Dutch: 0,625 mg/kg/dag
Hungarian: 0,625 mg/ttkg/nap
Dutch: Convulsies zijn gemeld bij patiënten die behandeld werden met imipenem-cilastatine en ganciclovir (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Görcsök fordultak elő olyan betegeknél, akiket imipenem-cilasztatin és ganciklovir kombinációjával kezeltek (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Dutch: • ernstige nierproblemen aangetoond met testen
Hungarian: • súlyos veseproblémákra utaló laboreredmények
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 2 mmol (43 mg) natrium per dosis van 500 mg.
Hungarian: A készítmény 2 mmol (43 mg) nátriumot tartalmaz 500 mg-os adagonként, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
Dutch: Overige bijwerkingen Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige als u een van de volgende bijwerkingen krijgt: Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 personen
Hungarian: ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli: Nagyon gyakori mellékhatások: (10 beteg közül több, mint 1 betegnél fordulhat elő)
Dutch: De gereconstitueerde infusieoplossing van Cymevene moet direct worden gebruikt vanuit microbiologisch oogpunt.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontok miatt az elkészített Cymevene infúziós oldatot azonnal fel kell használni.
Dutch: Convulsies zijn gemeld bij patiënten die gelijktijdig imipenem-cilastatine en ganciclovir kregen toegediend.
Hungarian: Görcsök fordultak elő olyan betegeken, akiket imipenem - cilasztatin és ganciklovir kombinációval kezeltek.
Dutch: Pediatrische patiënten
Hungarian: Vesekárosodott betegek
Dutch: Als een van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is (of als u twijfelt), neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Cymevene gebruikt.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre (vagy nem biztos benne), a Cymevene alkalmazása előtt beszéljen a kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Dutch: Daarom mag gelijktijdig gebruik van ganciclovir met een van deze geneesmiddelen alleen worden overwogen als de potentiële voordelen opwegen tegen de potentiële risico's (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Tehát ezeket a gyógyszereket csak akkor szabad a ganciklovirrel együtt adni, ha a várható előnyök meghaladják a potenciális kockázatokat (lásd
Dutch: Daarna zullen de testen minder vaak gedaan worden.
Hungarian: Az első két hétben gyakoriak lesznek a vérvizsgálatok, ezt követően ritkábban kerül sor vérvizsgálatra.
Dutch: Niet toedienen als intramusculaire of subcutane injectie omdat dit ernstige weefselirritatie kan veroorzaken door de hoge pH (~11) van gancicloviroplossingen.
Hungarian: Nem adható intramuscularis vagy subcutan injekcióként, mivel ez a ganciklovir oldat magas pH-értéke (kb.
Dutch: Verminderde nierfunctie: bij patiënten met verminderde nierfunctie wordt verwacht dat overdosering met ganciclovir een verhoogde niertoxiciteit kan veroorzaken (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Vesekárosodás: A ganciklovir túladagolása várhatóan fokozza a vesetoxicitást a vesekárosodott betegekben (lásd 4.4 pont).
Dutch: 5,0 mg/kg/dag
Hungarian: 5,0 mg/ttkg/nap
Dutch: • nier- of leverproblemen
Hungarian: • vese- vagy májproblémák
Dutch: Bij patiënten met normale nierfunctie wordt meer dan 90% van het intraveneus toegediende ganciclovir binnen 24 uur onveranderd in de urine teruggevonden.
Hungarian: Normális veseműködésű betegeknél az intravénásan adott ganciklovir több,
Dutch: INSTRUCTIES VOOR HET GEBRUIK EN HANTEREN
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Dutch: Patiënten die behandeld worden met ganciclovir en didanosine, geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze myelosuppressief zijn of die de nierfunctie beïnvloeden, dienen nauwgezet gecontroleerd te worden op tekenen van additieve toxiciteit (zie rubriek 4.5).
Hungarian: A további toxicitás jeleit gondosan monitorozni kell azoknál a betegeknél, akiket egyidejűleg kezelnek ganciklovirrel és didanozinnal, myeloszuppresszív hatásúként ismert, vagy veseműködést befolyásoló gyógyszerekkel (lásd 4.5 pont).
Dutch: • trillen of stuiptrekkingen
Hungarian: • émelygés vagy hányás
Dutch: Myelosuppressie
Hungarian: Myeloszuppresszió
Dutch: Onderhoudsbehandeling: 5 mg/kg toegediend per intraveneus infuus over 1 uur eenmaal per dag gedurende 7 dagen per week of 6 mg/kg eenmaal per dag gedurende 5 dagen per week.
Hungarian: Fenntartó kezelés: 5 mg/ttkg-os adagot kell beadni legalább 1 órán keresztül intravénás infúzió formájában naponta egyszer, heti 7 napon keresztül, vagy 6 mg/kg-os adagot naponta egyszer, heti 5 napon keresztül.
Dutch: Als u een van de bovenstaande geneesmiddelen gebruikt (of als u twijfelt), neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Cymevene gebruikt.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre (vagy nem biztos benne), a Cymevene alkalmazása előtt beszéljen a kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Dutch: Blootstelling volgens gemiddelde AUC0-∞ op dag 1 en 14 was respectievelijk 19,4 ± 7,1 en 24,1 ± 14,6 µg∙uur/ml, en de overeenkomende Cmax was 7,59 ± 3,21 µg/ml (dag 1) en 8,31 ± 4,9 µg/ml (dag 14).
Hungarian: 24,1 ± 14,6 µg.óra/ml volt, a megfelelő Cmax értékek pedig 7,59 ± 3,21 µg/ml (1. nap), ill.
Dutch: Op basis van ervaring met valganciclovir, een prodrug van ganciclovir, is het algehele veiligheidsprofiel van het actieve geneesmiddel vergelijkbaar tussen pediatrische en volwassen patiënten.
Hungarian: Hivatalos biztonságossági vizsgálatokat 12 évnél fiatalabb gyermekek esetében ganciklovirral nem végeztek, ugyanakkor a valganciklovirral, a ganciklovir előanyagával szerzett tapasztalatok alapján az aktív gyógyszer általános biztonságossági profilja gyermekkorú és felnőtt betegeknél hasonló volt.
Dutch: Verkrijgbaar in verpakkingen van 1 of 5 injectieflacons.
Hungarian: Egy doboz 1 db vagy 5 db injekciós üveget tartalmaz.
Dutch: Het wordt aanbevolen om bij patiënten met ernstige leukopenie, neutropenie, anemie en/of trombocytopenie de behandeling met hematopoëtische groeifactoren en/of onderbreking van de ganciclovirbehandeling te overwegen (zie rubriek 4.2 en 4.8).
Hungarian: Súlyos leucopeniában, neutropeniában, anemiában és/vagy thrombocytopeniában szenvedő betegek esetén meg kell fontolni a hematopoietikus növekedési faktorok adását és/vagy a ganciklovir-kezelés szüneteltetését.
Dutch: Virusresistentie
Hungarian: Vírus rezisztencia
Dutch: Gereconstitueerde oplossingen van Cymevene variëren in kleur van kleurloos tot lichtgeel.
Hungarian: A kész Cymevene oldat színe a színtelentől a halvány sárgáig terjedhet.
Dutch: Na verdunning in infusieoplossingen (natriumchloride 0,9%, dextrose 5%, Ringer's of Ringer's lactaat-infusieoplossing):
Hungarian: Infúziós oldatban (0,9%-os nátrium-klorid, 5%-os dextróz, Ringer oldat vagy Ringer laktát oldat) való hígítást követően: A készítmény 2 - 8°C-on tárolva 24 órán keresztül igazoltan megőrzi a kémiai és fizikai stabilitását
Dutch: Er werden geen significante farmacokinetische interacties waargenomen wanneer ganciclovir werd toegediend in combinatie met ofwel mycofenolaatmofetil, stavudine, trimethoprim of zidovudine.
Hungarian: Mikofenolát-mofetil, sztavudin, trimetoprim és zidovudin Nem figyeltek meg szignifikáns farmakokinetikai kölcsönhatást a ganciklovir és az alábbi gyógyszerek együttadása esetén: mikofenolát mofetil, sztavudin, trimetoprim és zidovudin.
Dutch: 2,5 mg/kg/dag
Hungarian: 2,5 mg/ttkg/nap
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 24 uur bij 2-8 °C (niet in de vriezer bewaren).
Hungarian: A készítmény 2 - 8°C-on tárolva 24 órán keresztül igazoltan megőrzi a kémiai és fizikai stabilitását
Dutch: Vermijd inhalatie van of direct contact met het poeder in de flacons of direct contact van de gereconstitueerde oplossing met de huid of slijmvliezen.
Hungarian: Az üvegben lévő por belégzése vagy a vele való közvetlen érintkezés, illetve az elkészített oldat bőrrel vagy a nyálkahártyákkal történő közvetlen érintkezése kerülendő.
Dutch: 1,25 mg/kg/dag
Hungarian: 1,25 mg/ttkg/nap
Dutch: 2013 [cited April 2014].
Hungarian: 2013 [idézve 2014. április].
Dutch: Department of Health and Human Services.
Hungarian: Amerikai Egyesült Államok Egészségügyi és Szociális Minisztériuma.
Dutch: In de meeste Europese landen werd nationale goedkeuring verkregen.
Hungarian: Az európai országok többségében nemzeti engedélyezés történt.
Dutch: Er bestonden geen grote discrepanties tussen de bestaande formuleringen in de afzonderlijke lidstaten.
Hungarian: Az egyes tagállamokban meglévő szövegezésben nem voltak nagyobb eltérések.
Dutch: Er moeten in de toekomst voor deze populatie aanvullende gegevens worden overgelegd via de geëigende regelgevingsprocedure.
Hungarian: A jövőben a megfelelő hatósági eljáráson keresztül további adatok benyújtására van szükség ennél a populációnál.
Dutch: Cymevene i.v.
Hungarian: A Cymevene i.v.
Dutch: Enkele van deze onderzoeken worden overwegend uitgevoerd bij volwassenen, maar omvatten ook kinderen.
Hungarian: Egyes vizsgálatokat főként felnőttekkel végeztek, de gyermekek is részt vettek azokban.
Dutch: is in alle EU-lidstaten goedgekeurd met uitzondering van Letland, Malta en Slovenië.
Hungarian: A Cymevene i.v. minden uniós tagállamban engedélyezett, kivéve Lettországban, Máltán és Szlovéniában.
Dutch: Rubriek 4.6 - Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding De informatie over zwangerschap en borstvoeding was verschillend in de afzonderlijke lidstaten.
Hungarian: 4.6 pont - Termékenység, terhesség és szoptatás A terhességre és a szoptatásra vonatkozó tájékoztatás eltérő volt az egyes tagállamokban.
Dutch: Alleen de sterkte van 500 mg is beschikbaar.
Hungarian: Kizárólag 500 mg-os hatáserősségben kapható.
Dutch: De officiële richtsnoeren voor het juiste gebruik van antivirale stoffen moeten in aanmerking worden genomen.
Hungarian: Figyelembe kell venni az antivirális szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos iránymutatást.
Dutch: KWALITEIT - MODULE 3
Hungarian: MINŐSÉG - 3. MODUL
Dutch: In de periode van 1986 tot 1996 zijn bij aidspatiënten tien klinische onderzoeken uitgevoerd.
Hungarian: Tíz klinikai vizsgálatot végeztek 1986-1996 között AIDS betegekkel.
Dutch: De meeste van deze onderzoeken waren open-label gecontroleerde onderzoeken.
Hungarian: A vizsgálatok többsége nyílt elrendezésű, kontrollált vizsgálat volt.
Dutch: Ganciclovir passeert bij de mens echter gemakkelijk de placenta.
Hungarian: Ugyanakkor a ganciklovir könnyen átjut az emberi placentán.
Dutch: Gevoelige humane virussen zijn onder meer het humaan cytomegalovirus (HCMV), herpes-simplexvirus type 1 en 2 (HSV-1 en HSV-2), humaan herpesvirus 6, 7 en 8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), epstein-barrvirus (EBV), varicellazostervirus (VZV) en hepatitis B-virus.
Hungarian: Az érzékeny humán vírusok közé tartozik a humán citomegalovírus (HCMV), a herpesz szimplex vírus-1 és -2 (HSV-1 és HSV-2), a humán herpesz vírus-6, -7 és -8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), az Epstein-Barr vírus (EBV), a varicella-zoszter vírus (VZV) és a hepatitisz B vírus.
Dutch: Het CHMP stemde in met een gemeenschappelijke formulering.
Hungarian: A CHMP egy közös szövegezésben egyezett meg.
Dutch: Deze toevoegingen aan de veiligheidsinformatie werden als relevant beschouwd en werden door het CHMP aangenomen.
Hungarian: A CHMP a biztonságossági információk ezen kiegészítéseit relevánsnak tartotta és elfogadta.
Dutch: werd voor het eerst goedgekeurd in het Verenigd Koninkrijk op 15 juni 1988, de internationale geboortedatum (IBD) van het middel.
Hungarian: A Cymevene i.v.-t először az Egyesült Királyságban engedélyezték 1988. június 15-én, amely a gyógyszer nemzetközi születésnapja.
Dutch: De vergunninghouder diende een voorstel in voor harmonisatie van de kwaliteitsmodule.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja javaslatot nyújtott be a minőség modul harmonizációjára vonatkozóan.
Dutch: Daarbij is de formulering van de voorzorgsmaatregelen inzake de hantering van het middel geharmoniseerd.
Hungarian: Ezenfelül a készítmény felhasználásával kapcsolatos óvintézkedések szövegét is harmonizálták.
Dutch: Panel on Opportunistic Infections in HIV-exposed and HIV-Infected Children.
Hungarian: A HIV-nek kitett és HIV-fertőzött gyermekeknél fellépő opportunista fertőzésekkel foglalkozó testület.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ganciclovir bij kinderen jonger dan twaalf jaar zijn niet vastgesteld.
Hungarian: A ganciklovir biztonságosságát és hatásosságát 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Dutch: De veiligheid van ganciclovir voor gebruik bij zwangere vrouwen is niet vastgesteld.
Hungarian: A ganciklovir biztonságosságát terhes nők esetében nem igazolták.
Dutch: De hoge pH van ganciclovir kan leiden tot ernstige weefselirritatie als het middel wordt toegediend door intramusculaire of subcutane injectie, en de toxiciteit kan toenemen als de intraveneuze toediening snel verloopt.
Hungarian: A ganciklovir magas pH értéke súlyos szövetirritációt okozhat, ha a készítményt intramuszkuláris vagy szubkután injekcióban adják be, és a toxicitás fokozódhat, ha az intravénás beadás gyors.
Dutch: Vóór de introductie van HAART deed zich bij ongeveer 30% van de aidspatiënten CMV-retinitis voor, wat CMV-profylaxe noodzakelijk maakte.
Hungarian: A HAART bevezetése előtt az AIDS-es betegek körülbelül 30%-ánál jelentkezett CMV retinitisz, ami szükségessé tette a CMV profilaxist.
Dutch: Het CHMP ging op basis van de beoordeling van de gegevens akkoord met een geharmoniseerde module 3.
Hungarian: Az adatok felülvizsgálata alapján a CHMP elfogadta a harmonizált 3. modult.
Dutch: Daarom mag ganciclovir niet worden gebruikt bij zwangere vrouwen tenzij de klinische noodzaak van behandeling van de vrouw opweegt tegen het potentiële teratogene risico voor de foetus.
Hungarian: Ezért a ganciklovir nem alkalmazható terhes nőknél, kivéve, ha a nő kezelés iránti klinikai igénye meghaladja a magzatra gyakorolt lehetséges teratogén kockázatot.
Dutch: Daarom moet borstvoeding worden gestaakt tijdens behandeling met ganciclovir.
Hungarian: Ezért a ganciklovir kezelés alatt a szoptatást fel kell függeszteni.