FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Negli studi controllati, fino a 16 settimane, diminuzioni della conta dei neutrofili sotto 1 x 109 cellule/L si sono verificate nello 0,3% dei pazienti trattati con Olumiant rispetto allo 0% dei pazienti trattati con placebo.
Swedish: I kontrollerade studier som pågick i upp till 16 veckor sågs sänkt neutrofilantal till under 1 x 109 celler/l hos 0,3 % av patienterna som fick Olumiant och 0 % av patienterna som fick placebo.
Italian: Agenti modificanti il pH gastrico
Swedish: Läkemedel som förändrar gastriskt pH
Italian: - medicinali che sono utilizzati per controllare la risposta immunitaria dell'organismo, come azatioprina, tacrolimus o ciclosporina.
Swedish: - läkemedel mot reumatism som ges som injektion - läkemedel som används för att kontrollera kroppens immunförsvar, t.ex. azatioprin, takrolimus eller ciklosporin - andra läkemedel som hör till gruppen januskinashämmare, t.ex. ruxolitinib.
Italian: Poiché non si può escludere il rischio di un effetto immunosoppressivo aggiuntivo, l'associazione con DMARD biologici o con altri inibitori delle Janus chinasi (JAK) non è raccomandata.
Swedish: Kombination med biologiska DMARD eller andra januskinashämmare (JAK-hämmare) rekommenderas inte eftersom en risk för additiv immunsuppression inte kan uteslutas.
Italian: Durante l'utilizzo di Olumiant non le deve essere somministrato alcun vaccino (vivo).
Swedish: Du ska inte få vissa (levande) vacciner när du tar Olumiant.
Italian: - ha problemi al fegato.
Swedish: - har dålig leverfunktion.
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Swedish: Ingen dosjustering behövs till patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion.
Italian: Durante la terapia con Olumiant, il medico può richiedere un controllo dei livelli di grassi nel sangue, come ad esempio il colesterolo.
Swedish: Läkaren kontrollerar eventuellt nivåerna av blodfetter t.ex. kolesterol, medan du tar Olumiant.
Italian: Produttore: Lilly S.A., Avda de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spagna Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Swedish: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanien.
Italian: Negli studi controllati, fino a 16 settimane, aumenti della conta piastrinica superiori a 600 x 109 cellule/L si sono verificati nel 2,0% dei pazienti trattati con Olumiant 4 mg e nell'1,1% dei pazienti trattati con placebo.
Swedish: I kontrollerade studier som pågick i upp till 16 veckor sågs förhöjda trombocyttal som översteg 600 x 109 celler/l hos 2,0 % av patienterna som fick Olumiant 4 mg och 1,1 % av patienterna som fick placebo.
Italian: I dati non clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, genotossicità e potenziale cancerogeno.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, gentoxicitet och karcinogenicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Italian: Il grado e l'incidenza dell'aumento di ALT/AST sono rimasti stabili nel tempo, incluso lo studio di estensione a lungo termine.
Swedish: Mönstret och incidensen för förhöjda ALAT-/ASAT-värden var oförändrat över tid, även i den långsiktiga förlängningsstudien.
Italian: Una correlazione con la dose è stata osservata negli aumenti dei valori di CPK ≥ 5 volte ULN, riportati nell'1,5%, 0,8% e 0,6% dei pazienti a 16 settimane, rispettivamente, nei gruppi trattati con 4 mg, 2 mg e con placebo.
Swedish: Ett dossamband observerades för förhöjt CPK-värde på ≥ 5 gånger ULN, som rapporterades hos 1,5 % i 4 mg-gruppen, 0,8 % i 2 mg-gruppen och 0,6 % i placebogruppen.
Italian: Per valutare la sicurezza di Olumiant rispetto al placebo fino a 16 settimane dall'inizio del trattamento, sono stati integrati sei studi clinici controllati verso placebo (997 pazienti trattati con 4 mg una volta al giorno e 1.070 pazienti trattati con placebo).
Swedish: Av dessa exponerades 2 166 patienter med reumatoid artrit för Olumiant i minst ett år. Sex placebokontrollerade studier slogs samman (997 patienter fick 4 mg en gång dagligen och 1 070 patienter fick placebo) för utvärdering av Olumiants säkerhet i jämförelse med placebo i upp till 16 veckor efter behandlingsstarten.
Italian: Olumiant 4 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 4 mg di baricitinib.
Swedish: Olumiant 4 mg filmdragerade tabletter En filmdragerad tablett innehåller 4 mg baricitinib.
Italian: Il trattamento con Olumiant 4 mg, da solo o in associazione con cDMARD, ha determinato un significativo miglioramento della funzione fisica rispetto a tutti i comparatori (placebo, MTX, adalimumab), come misurato dalla HAQ-DI, a 12, 24 e 52 settimane.
Swedish: Respons avseende fysisk funktion och hälsorelaterat resultat Behandling med Olumiant 4 mg, enbart eller i kombination med cDMARD, resulterade i en signifikant förbättring av den fysiska funktionen jämfört med alla jämförelsepreparaten (placebo, metotrexat, adalimumab), uppmätt som HAQ-DI vid vecka 12, 24 och 52.
Italian: Olumiant 4 mg compresse rivestite con film sono di colore rosa, forma rotonda, con impresso "Lilly" su di un lato e "4" sull'altro lato.
Swedish: Olumiant 4 mg filmdragerade tabletter är rosa, runda tabletter märkta med "Lilly" på den ena sidan och "4" på den andra.
Italian: Anche i pazienti con anticorpi di superficie e anticorpi core dell'epatite B, senza antigene di superficie dell'epatite B, sono stati autorizzati a partecipare; tali pazienti devono essere monitorati per l'espressione del DNA del virus dell'epatite B (HBV).
Swedish: Även patienter med hepatit B-ytantikroppar och hepatit B-kärnantikroppar, men utan hepatit B-ytantigen, fick delta.
Italian: Mer.
Swedish: Anm.
Italian: † p ≤ 0,05; †† p ≤ 0,01; ††† p ≤ 0,001 vs. adalimumab
Swedish: * p ≤0,05; ** p ≤0,01; *** p ≤0,001 jämfört med placebo (jämfört med MTX i studien RA-BEGIN) † p ≤0,05; †† p ≤0,01; ††† p ≤0,001 jämfört med adalimumab
Italian: HAQ-DI Minima Differenza Clinicamente Importante (riduzione del punteggio HAQ-DI di ≥ 0.30): Settimana 12 60 % 81 %*** 77 %*** 46 % 68 %*** 64 %*** 44 % 60 %*** 56 %** 35 % 48 %* 54 %*** Settimana 24 66 % 77 %* 74 % 37 % 67 %***† 60 %*** 37 % 58 %*** 55 %*** 24 % 41 %*** 44 %*** Settimana 52 53 % 65 %* 67 %**
Swedish: HAQ-DI Minsta kliniskt betydelsefulla differens (sänkt HAQ-DI-poäng med ≥0,30): Vecka 12 60 % 81 %*** 77 %*** 46 % 68 %*** 64 %*** 44 % 60 %*** 56 %** 35 % 48 %* 54 %*** Vecka 24 66 % 77 %* 74 % 37 % 67 %***† 60 %*** 37 % 58 %*** 55 %*** 24 % 41 %*** 44 %*** Vecka 52 53 % 65 %* 67 %**
Italian: Informi il medico o cerchi immediatamente un aiuto medico se ha i seguenti sintomi, che possono essere manifestazioni del fuoco di Sant'Antonio (herpes zoster): - eruzione cutanea dolorosa con comparsa di vescicole e febbre
Swedish: Infektion som t.ex. bältros, som kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare: Tala om för läkaren eller sök medicinsk vård omedelbart om du får följande symtom, som kan vara tecken på bältros (herpes zoster): - smärtsamma hudutslag med blåsor och feber
Italian: La somministrazione di baricitinib ha determinato una inibizione dose-dipendente di IL-6 indotta dalla fosforilazione di STAT3 nel sangue intero di soggetti sani, con massima inibizione osservata 2 ore dopo la somministrazione e tornata prossima ai valori basali entro 24 ore.
Swedish: Hämning av IL-6-inducerad STAT3-fosforylering Administrering av baricitinib resulterade i en dosberoende hämning av IL-6-inducerad STAT3fosforylering i helblod från friska försökspersoner.
Italian: Olumiant 2 mg compresse rivestite con film Olumiant 4 mg compresse rivestite con film
Swedish: Olumiant 2 mg filmdragerade tabletter Olumiant 4 mg filmdragerade tabletter
Italian: Se prende più Olumiant di quanto deve
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Olumiant
Italian: Herpes zoster è stato riportato più comunemente nei pazienti di età ≥ 65 anni che erano stati precedentemente trattati con entrambi i
Swedish: Herpes zoster rapporterades oftare hos patienter ≥ 65 år som tidigare behandlats med både biologiska läkemedel och konventionella DMARDs.Om en patient får herpes zoster ska Olumiantbehandlingen sättas ut tillfälligt tills sjukdomsepisoden klingat av.
Italian: 4 Pazienti che avevano una risposta inadeguata o erano stati intolleranti a ≥ 1 bDMARD); includendo almeno un inibitore TNF
Swedish: 3 Patient med otillräckligt svar på eller intolerans mot ≥ 1 cDMARD; ej tidigare behandlats med biologiska DMARD
Italian: Gli aumenti del colesterolo LDL si riducono ai livelli pre-trattamento in risposta alla terapia con statine.
Swedish: Efter statinbehandling sjönk de förhöjda LDL-kolesterolvärdena till samma värden som före behandling.
Italian: Il grado e l'incidenza di aumenti della conta piastrinica sono rimasti stabili nel tempo ad un valore superiore a quello basale, anche durante lo studio di estensione a lungo termine.
Swedish: Mönstret och incidensen för det förhöjda trombocyttalet kvarstod oförändrat på ett högre värde än vid baslinjen över tid, även under den långsiktiga förlängningsstudien.
Italian: Embolia Polmonare
Swedish: Tablettkärna
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONI PER COMPRESSE RIVESTITE CON FILM DA 4 MG
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONGER FÖR 4 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONI PER COMPRESSE RIVESTITE CON FILM DA 2 MG
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONGER FÖR 2 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
Italian: Nei pazienti con clearance della creatinina tra 30 e 60 mL/min la dose raccomandata è 2 mg una volta al giorno.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 2 mg en gång dagligen till patienter med kreatininclearance mellan 30 och 60 ml/min.
Italian: Olumiant contiene il principio attivo baricitinib ed appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati inibitori della Janus chinasi, che aiutano a ridurre l'infiammazione.
Swedish: Det tillhör en grupp läkemedel som kallas januskinashämmare, vilka bidrar till att minska inflammationer.
Italian: Compresse di colore rosa chiaro, forma oblunga, dimensioni 9,0 x 7,5 mm, con impresso "Lilly" su di un lato e "2" sull'altro lato.
Swedish: Olumiant 2 mg filmdragerade tabletter Ljusrosa, avlånga tabletter 9,0 x 7,5 mm, märkta med "Lilly" på den ena sidan och "2" på den andra.
Italian: Vartojimo būdas Vidinė pakuotė
Swedish: Innerförpackning Förpackningsstorle
Italian: RT (EU) numeris
Swedish: MTnr
Italian: Confronto basato su controlli storici.
Swedish: Jämförelse baserad på historiska kontroller.
Italian: X rappresenta aminoacidi multipli.
Swedish: X representerar flera aminosyror.
Italian: I pazienti con queste combinazioni sono stati inclusi anche in altre righe che descrivono le sostituzioni individuali.
Swedish: Patienter med dessa kombinationer är också inkluderade i andra rader som beskriver de enskilda substitutionerna.
Italian: Singola o combinata con altre sostituzioni (anche miste).
Swedish: Enbart eller i kombination med andra substitutioner (inklusive blandningar).
Italian: Il tipo di cibo non influenza
Swedish: Typen av mat påverkar inte exponeringen
Italian: Popolazioni speciali
Swedish: Andra särskilda populationer
Italian: 6 cellule/mL (intervallo:
Swedish: 6 celler/ml).
Italian: Due pazienti presentavano sostituzioni emergenti singole di I170T.
Swedish: Två patienter hade den nyuppkomna enstaka substitutionen I170T.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successivi aggiornamenti e pubblicato sul sito web europeo dei medicinali.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche massime (Cmax) sono in genere raggiunte 4-6 ore dopo la dose.
Swedish: Maximala plasmakoncentrationer (Cmax) uppnås mellan 4 och 6 timmar efter
Italian: Questo medicinale può rappresentare un rischio per l'ambiente (vedere paragrafo 5.3).
Swedish: Detta läkemedel kan utgöra en miljörisk (se avsnitt 5.3).
Italian: Come tutti i medicinali, OLYSIO può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
Swedish: Liksom alla läkemedel kan OLYSIO orsaka biverkningar men alla behöver inte få dem.
Italian: Se l'involucro della capsula è stato rotto o aperto, un po' di medicinale potrebbe essere perso e si deve assumere una nuova capsula.
Swedish: Om kapselhöljet har gått sönder eller öppnats kan en del läkemedel gått förlorat och du bör ta en ny
Italian: Il trattamento con OLYSIO deve essere avviato e monitorato da un medico esperto nella gestione della
Swedish: Behandling med OLYSIO bör initieras och övervakas av en läkare med erfarenhet av behandling av
Italian: Le reazioni avverse sono classificate per sistemi e organi e per frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000).
Swedish: Biverkningarna listas efter klassificering av organsystem och frekvens: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till
Italian: OLYSIO deve essere assunto per via orale una volta al giorno con il cibo (vedere paragrafo 5.2).
Swedish: OLYSIO ska tas oralt en gång dagligen i samband med måltid (se avsnitt 5.2).
Italian: Questo studio sulle interazioni è stato eseguito su un dosaggio di simeprevir maggiore di quello raccomandato, valutando l'effetto massimale sul medicinale co-somministrato.
Swedish: Denna interaktionsstudie har genomförts med en högre dos än den rekommenderade av simeprevir för bedömning av den maximala effekten på det samadministrerade läkemedlet.
Italian: SVR: SVR12 per lo studio HPC3007 e SVR24 per lo studio C206.
Swedish: SVR: SVR12 för studie HPC3007 och SVR24 för studie C206.
Italian: Dose personalizzata per paziente a discrezione del medico, in accordo alla pratica clinica locale.
Swedish: Individuellt anpassad dos efter bedömning av behandlande läkare, enligt lokal klinisk praxis.
Italian: Se l'involucro della capsula è rientrato o piegato - senza essere rotto o aperto - la capsula può essere ancora utilizzata.
Swedish: Om kapselhöljet är indraget eller böjt, utan att gått sönder eller öppnats, kan kapseln forfarande
Italian: dispnea*
Swedish: dyspné*
Italian: Può includere alcuni pazienti con HCV di genotipo diverso da 1a/1b.
Swedish: Kan inkludera ett fåtal patienter med annan HCV-genotyp än 1a/1b.
Italian: La durata totale del trattamento con peg-IFN-alfa e RBV era guidata dalla risposta.
Swedish: Total behandlingstid med peg-IFN-alfa och RBV styrdes av behandlingsrespons.
Italian: In Europa, la prevalenza era inferiore, il 19% (73/377) nei pazienti con HCV di genotipo 1a e lo 0,3% (3/877) in quelli con HCV di genotipo 1b.
Swedish: I Europa var prevalensen lägre, 19 % (73/377) hos patienter med HCV-genotyp 1a och 0,3 % (3/877) hos patienter med genotyp 1b.
Italian: * darunavir/ritonavir + 50 mg di simeprevir rispetto a
Swedish: * darunavir/ritonavir + 50 mg simeprevir jämfört med
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska inom den angivna tidsramen vidta nedanstående
Italian: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal
Swedish: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Lõõtsa 2
Italian: La resistenza crociata non è attesa tra agenti antivirali ad azione diretta con differenti meccanismi
Swedish: Korsresistens förväntas inte mellan direktverkande antivirala substanser med olika verkningsmekanism.
Italian: Numero di pazienti arruolati
Swedish: Antal rekrytera patienter
Italian: C-simeprevir 200 mg a soggetti sani, la maggior parte della radioattività plasmatica (fino al 98%) era rappresentata dal medicinale inalterato e una piccola parte della radioattività plasmatica era correlata ai metaboliti (nessuno era un metabolita maggiore).
Swedish: C-simeprevir till friska försökspersoner utgjordes huvuddelen av radioaktiviteten i plasma (upp till 98 %) av intakt läkemedel och en liten del av radioaktiviteten i plasma återfanns i metaboliter (varav inga huvudmetaboliter).
Italian: - OLYSIO contiene il principio attivo "simeprevir", che agisce contro il virus che causa l'epatite C, chiamato "virus dell'epatite C" (o HCV).
Swedish: - OLYSIO innehåller den aktiva substansen simeprevir som har effekt mot viruset som orsakar hepatit C-infektion och som kallas hepatit C-virus (HCV).
Italian: Comuni: può interessare fino a 1 persona su 10 :
Swedish: Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare
Italian: I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi con OLYSIO quando usato in combinazione con
Swedish: Följande biverkningar kan förekomma med OLYSIOvid användning i kombination med
Italian: Poiché simeprevir si lega ampiamente alle proteine plasmatiche, è improbabile che venga rimosso in modo significativo dalla dialisi.
Swedish: Eftersom simeprevir i hög grad är bundet till plasmaproteiner är det osannolikt att det kan avlägsnas
Italian: - ciclosporina, sirolimus o tacrolimus per ridurre la risposta immunitaria o prevenire il fallimento
Swedish: - ciklosporin, sirolimus eller takrolimus för att dämpa immunförsvaret för att förhindra avstötning
Italian: Capsula di gelatina bianca lunga circa 22 mm, contrassegnata con la sigla "TMC435 150" in
Swedish: Vit gelatinkapsel ca 22 mm lång, märkt "TMC435 150" i svart.
Italian: - Se lei è una donna, faccia in modo di non restare incinta durante il trattamento e per alcuni mesi dopo aver completato il trattamento.
Swedish: - Om du är kvinna får du inte bli gravid under behandlingen och inte på flera månader efter
Italian: Doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, eccetto per gli studi C212 e HPC3011 che erano in aperto, a
Swedish: Dubbelblinda, randomiserade, placebokontrollerade, förutom studier C212 och HPC3011 som var öppna med en arm.
Italian: Anche se il nesso causale è difficile da stabilire a causa della patologia epatica di base avanzata, non può essere escluso un rischio potenziale.
Swedish: Även om det är svårt att fastställa ett orsakssamband på grund av den befintliga, långt framskridna leversjukdomen kan en möjlig risk
Italian: Tabella 4: Interazioni e dosaggi raccomandati con altri medicinali Medicinali per area terapeutica
Swedish: Tabell 4: Interaktioner och dosrekommendationer med andra läkemedel Rekommendation för samtidig behandling
Italian: Lo stato stazionario era raggiunto dopo 7 giorni di somministrazione una volta al giorno.
Swedish: Steady-state nåddes efter 7 dagars
Italian: La direzione della freccia (↑ = aumento, ↓ = diminuzione, ↔ = nessuna variazione) per ciascun parametro farmacocinetico si basa sul collocamento dell'intervallo di confidenza al 90% del rapporto fra le medie geometriche all'interno (↔), al di sotto (↓) o al di sopra (↑) dell'intervallo 0,80-1,25.
Swedish: Pilens riktning (↑ = ökning, ↓ = minskning, ↔ = ingen förändring) för varje farmakokinetisk parameter bygger på att 90 % konfidensintervall för det geometriska medelvärdet ligger inom (↔), under (↓) eller över (↑) intervallet 0,80 till 1,25.
Italian: Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italia
Swedish: Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italien
Italian: Aumenti di bilirubina non erano generalmente associati ad aumenti delle transaminasi epatiche e i livelli di bilirubina si sono normalizzati dopo la fine del
Swedish: Förhöjt bilirubin var i allmänhet inte förknippat med förhöjda levertransaminaser och bilirubinhalterna normaliserades efter avslutad behandling.
Italian: In aperto, randomizzato, eccetto per gli studi HPC3018 e HPC3021 che erano a singolo braccio, e per lo studio HPC2014 che era parzialmente randomizzato.
Swedish: Öppna och randomiserade, förutom studie HPC3018 och HPC3021 som var enarmade samt studie HPC2014 som var delvis randomiserad.
Italian: Il simeprevir inalterato nelle feci rappresentava in media il 31% della dose somministrata.
Swedish: Oförändrat simeprevir i feces utgjorde i genomsnitt 31 %
Italian: La dose giornaliera di ribavirina è basata sul peso (< 75 kg = 1,000 mg e ≥ 75 kg = 1,200 mg) e somministrata per via Orale insieme al cibo in due dosi divise ; fare riferimento anche al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di
Swedish: Den dagliga dosen av ribavirin är viktbaserad (< 75 kg = 1 000 mg och ≥ 75 kg = 1 200 mg och administreras peroralt i två delade doser tillsammans med föda; läs även ribavirins produktresumé.
Italian: Rispetto all'assunzione a stomaco vuoto, la somministrazione di simeprevir con gli alimenti in soggetti sani aumentava la AUC del 61% dopo un pasto ad alto contenuto di grassi e calorie (928 kcal) e del 69% dopo un pasto con normale apporto calorico (533 kcal), con un ritardo dell'assorbimento rispettivamente di 1 ora e di 1,5 ore.
Swedish: Jämfört med intag i fastande ökade administrering till friska försökspersoner av simeprevir med föda AUC med 61 % efter en måltid med högt fett- och kaloriinnehåll (928 kcal) och med 69 % efter en frukost med normalt kaloriinnehåll (533 kcal) och fördröjde upptaget med 1 timme respektive
Italian: Ogni capsula contiene simeprevir sodico equivalente a
Swedish: Varje kapsel innehåller natriumsimeprevir motsvarande
Italian: Genotipo 1a N = 116 % (n)
Swedish: Genotyp 1a N = 116 % (n)
Italian: Valutazione del rischio ambientale (Environmental Risk Assessment, ERA) Simeprevir è classificato come sostanza PBT (persistente, bioaccumulabile e tossica) (vedere paragrafo 6.6).
Swedish: Simeprevir klassificeras som ett PBT-ämne (långlivat, bioackumulerande och toxiskt) (se avsnitt 6.6).
Italian: Sostituzioni osservate solo in combinazione con altre sostituzioni emergenti a una o più delle posizioni 80, 122, 155 e/o
Swedish: Substitutioner som endast observerats i kombination med andra nyuppkomna substitutioner i en eller flera av NS3positionerna 80, 122, 155 och/eller 168.
Italian: In 32 su 48 pazienti (67%) con sostituzione emergente singola di D168V e in 34 su 66 pazienti (52%) con sostituzione emergente singola di R155K, le relative varianti emergenti non erano più rilevabili al termine degli studi.
Swedish: Hos 32 av 48 patienter (67 %) med enbart nyuppkommen D168V-aminosyrasubstitution och hos 34 av 66 patienter (52 %) med enbart nykommen R155K-aminosyrasubstitution gick respektive varianter inte längre att upptäcka i slutet av
Italian: La co-somministrazione di OLYSIO con ciclosporina non è raccomandata in quanto quest'ultima porta ad una esposizione significativamente più alta di simeprevir (vedere paragrafo 4.5).
Swedish: Samadministrering av OLYSIO med ciklosporin rekommenderas inte eftersom detta leder till signifikant ökad exponering för simeprevir (se avsnitt 4.5).
Italian: - Informi immediatamente il medico se sta prendendo OLYSIO con sofosbuvir e un qualsiasi farmaco per i problemi cardiaci e se si verifica durante il trattamento:
Swedish: Tala omedelbart med läkare om du tar OLYSIO i kombination med sofosbuvir och något läkemedel mot hjärtproblem och du drabbas av följande symtom under behandlingen:
Italian: Tutti i pazienti trattati con OLYSIO in associazione a sofosbuvir più amiodarone con o senza altri farmaci che riducono la frequenza cardiaca, devono essere avvisati in merito ai sintomi della bradicardia e del blocco cardiaco e istruiti a rivolgersi con urgenza a un medico qualora tali sintomi
Swedish: Alla patienter som behandlas med OLYSIO i kombination med sofosbuvir och samtidigt får amiodaron, med eller utan andra läkemedel som sänker hjärtfrekvensen, ska göras uppmärksamma på symtomen för bradykardi och hjärtblock, och uppmanas att omedelbart uppsöka läkarvård om de
Italian: Dosaggio di ribavirina basato sul peso corporeo due volte al giorno, in accordo al Riassunto delle Caratteristiche del
Swedish: Kroppsviktsbaserad ribavirindosering två gånger dagligen i enlighet med ribavirins produktresumé.