FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No impact of hepatic impairment could be identified in patients with mild or moderate hepatic impairment in the ASM, SM-AHN, MCL and AML populations.
Icelandic: Ekki var hægt að greina áhrif skertrar lifrarstarfsemi hjá sjúklingum með vægt skerta eða meðalskerta lifrarstarfsemi hjá sjúklingum með ASM, SM-AHN, MCL eða bráðamergfrumuhvítblæði.
English: EFS (CR induction) (HR)
Icelandic: Lifun án tilviks (EFS) (sjúkdómshlé innleiðing) (HR)
English: The overall median duration of exposure was 42 days (range 2 to 576 days) for patients in the Rydapt plus standard chemotherapy arm versus 34 days (range 1 to 465 days) for patients in the placebo plus standard chemotherapy arm. For the 205 patients (120 in Rydapt arm and 85 in placebo arm) who entered the maintenance phase, the median duration of exposure in maintenance was 11 months for both arms (16 to 520 days for patients in the Rydapt arm and 22 to 381 days in the placebo arm).
Icelandic: Hjá þeim 205 sjúklingum (120 í Rydapt hópnum og 85 í lyfleysuhópnum) sem fóru yfir í viðhaldskaflann, var miðgildi á lengd útsetningar fyrir lyfinu í viðhaldskaflanum 11 mánuðir hjá báðum hópunum (16 til 520 dagar hjá sjúklingum í Rydapt hópnum og 22 til 381 dagur í lyfleysuhópnum).
English: Event Free Survival (EFS)
Icelandic: Lifun án tilviks (EFS)
English: The usual daily dose is 50 mg (2 capsules) twice daily.
Icelandic: Venjulegur sólarhringsskammtur er 50 mg (2 hylki) tvisvar á sólarhring.
English: Rydapt contains ethanol anhydrous (alcohol)
Icelandic: Rydapt inniheldur vatnsfrítt etanól (alkóhól)
English: In patients receiving a haematopoietic stem cell transplant (SCT), Rydapt should be discontinued 48 hours prior to the conditioning regimen for SCT.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna skal hætta meðferð með Rydapt 48 klst. áður en undirbúningsmeðferð fyrir stofnfrumuígræðslu fer fram.
English: Neutropenic sepsis
Icelandic: Sýklasótt af völdum daufkyrningafæðar (neutropenic sepsis)
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Rydapt in all subsets of the paediatric population in the treatment of malignant mastocytosis and mast cell leukaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Icelandic: á Rydapt hjá öllum undirhópum barna við meðferð á illkynja mastfrumnageri og mastfrumuhvítblæði (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
English: known as hyperglycaemia) - muscle weakness, drowsiness, confusion, convulsions, impaired consciousness (signs of high level of sodium in the blood, known as hypernatraemia) - muscle weakness, muscle spasms, abnormal heart rhythm (signs of low levels of potassium in the blood, known as hypokalaemia) - bruising and bleeding (defect in blood clotting) - abnormal blood test results which can indicate to your doctor how well certain parts of your body are functioning: high levels of alanine aminotransferase (ALT) and/or aspartate aminotransferase (AST) (indicative of liver function)
Icelandic: - vöðvamáttleysi, syfja, ringlun, krampar, skert meðvitund (einkenni mikils natríummagns í blóði, þekkt sem blóðnatríumhækkun) - vöðvamáttleysi, vöðvakrampar, óeðlilegur hjartsláttur (einkenni lítils kalíummagns í blóði, þekkt sem blóðkalíumlækkun) - marblettir og blæðingar (galli í blóðstorknun) - óeðlilegar niðurstöður úr blóðrannsóknum sem geta gefið lækninum til kynna hversu vel ákveðnir líkamshlutar virka: mikið magn alanín amínótransferasa (ALT) og/eða aspartat amínínótransferasa (AST) (segja til um lifrarstarfsemi)
English: No dose adjustment is required for patients with mild or moderate renal impairment.
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum hjá sjúklingum með vægt eða meðalskerta nýrnastarfsemi.
English: The pharmacokinetics of midostaurin were less than dose proportional with the doses of 30 mg/m and 60 mg/m after single and multiple doses.
Icelandic: Lyfjahvörf midostaurins voru minni en í réttu hlutfalli við skammtana 30 mg/m og 60 mg/m eftir staka og endurtekna skammta.
English: Caution is warranted when considering the administration of midostaurin in patients with severe hepatic impairment and patients should be carefully monitored for toxicity (see section 5.2).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar gjöf midostaurins er íhuguð hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi og hafa skal náið eftirlit með sjúklingum með tilliti til eiturverkana (sjá kafla 5.2).
English: Other possible side effects in patients with ASM, SM-AHN and MCL Other side effects include those listed below.
Icelandic: Aðrar hugsanlegar aukaverkanir hjá sjúklingum með ASM, SM-AHN eða MCL Aðrar aukaverkanir eru taldar upp hér á eftir.
English: Phase
Icelandic: stig
English: • as monotherapy for the treatment of adult patients with aggressive systemic mastocytosis (ASM), systemic mastocytosis with associated haematological neoplasm (SM-AHN), or mast cell leukaemia (MCL).
Icelandic: • sem einlyfjameðferð hjá fullorðnum sjúklingum með ágengt altækt mastfrumnager (ASM), altækt mastfrumnager ásamt æxlisvexti í blóði og blóðmyndandi vef (SM-AHN) eða mastfrumuhvítblæði (MCL).
English: 112 (4 packs of 28) capsules
Icelandic: 112 (4 pakkningar sem hver inniheldur 28) hylki
English: - if you are already taking any of the following medicines: medicines used to treat tuberculosis, such as rifampicin; medicines used to treat epilepsy, such as carbamazepine or phenytoin; enzalutamide, a medicine used to treat prostate cancer; St. John's Wort (also known as Hypericum perforatum), a herbal medicine used to treat depression.
Icelandic: - ef þú ert á meðferð með einhverju eftirtalinna lyfja: lyfjum til meðferðar við berklum, til dæmis rifampicini; lyfjum til meðferðar við flogaveiki, til dæmis carbamazepini eða fenytoini; enzalutamidi, lyf sem notað er til meðferðar við blöðruhálskirtilskrabbameini; jóhannesarjurt (einnig þekkt sem Hypericum perforatum), náttúrulyf til meðferðar við þunglyndi.
English: Rydapt is also used in adults to treat aggressive systemic mastocytosis (ASM), systemic mastocytosis with associated haematological neoplasm (SM-AHN), or mast cell leukaemia (MCL).
Icelandic: Rydapt er einnig notað hjá fullorðnum til meðferðar við ágengu altæku mastfrumnageri (ASM), altæku mastfrumnageri ásamt æxlisvexti í blóði og blóðmyndandi vef (SM-AHN) eða mastfrumuhvítblæði (MCL).
English: Patients were stratified by FLT3 mutation status: TKD, ITD with allelic ratio <0.7, and ITD with allelic ratio ≥0.7.
Icelandic: TKD, ITD með hlutfall genasamsæta <0,7 og ITD með hlutfall genasamsæta ≥0,7.
English: - Patients with AML
Icelandic: - Sjúklingar með bráðamergfrumuhvítblæði (AML)
English: The most frequent non-haematological laboratory abnormalities were hyperglycaemia (93.7%), total bilirubin increased (40.1%), lipase increased (39.4%), aspartate aminotransferase (AST) increased (33.8%), and alanine aminotransferase (ALT) increased (33.1%), while the most frequent haematological laboratory abnormalities were absolute lymphocyte count decreased (73.2%) and ANC decreased (58.5%).
Icelandic: Algengust breytingarnar á rannsóknaniðurstöðum sem ekki tengdust blóðmynd voru blóðsykurshækkun (93,7%), aukning heildarbilirúbíns (40,1%), aukning lípasa (39,4%), aukning aspartat amínótransferasa (AST) (33,8%) og alanín amínótransferasa (ALT) (33,1%) en algengustu breytingarnar á rannsóknaniðurstöðum sem tengdust blóðmynd voru fækkun á heildarfjölda eitilfrumna (73,2%) og fækkun á heildarfjölda daufkyrninga (58,5%).
English: Midostaurin in combination with chemotherapeutic agents (cytarabine, doxorubicin, idarubicin and daunorubicin) resulted in synergistic growth inhibition in FLT3-ITD expressing AML cell lines.
Icelandic: Midostaurin ásamt öðrum krabbameinslyfjum (cytarabin, doxorubicin, idarubicin og daunorubicin) veldur samverkandi vaxtarhömlun hjá AML frumulínum sem tjá FLT3-ITD.
English: - This medicine does not require any special temperature storage conditions.
Icelandic: - Ekki þarf að geyma lyfið við sérstök hitaskilyrði.
English: Nausea, vomiting and diarrhoea were observed in AML, ASM, SM-AHN and MCL patients.
Icelandic: Ógleði, uppköst og niðurgangur komu fram hjá sjúklingum með ASM, SM-AHN og MCL.
English: 56 (2 packs of 28) capsules
Icelandic: 56 (2 pakkningar sem hvor inniheldur 28) hylki
English: Stable disease, n (%) Progressive disease, n
Icelandic: Aðalendapunktur Heildarsvörun, n (%) (95% CI) Meiriháttar svörun, n (%) Hlutasvörun, n (%) Stöðugur sjúkdómur, n
English: Median overall survival, months (95% CI)
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar, mánuðir (95% CI)
English: Patients with newly diagnosed FLT3-mutated AML as determined by a clinical study assay were randomised (1:1) to receive midostaurin 50 mg twice daily (n=360) or placebo (n=357) sequentially in combination with standard daunorubicin (60 mg/m daily on days 1-3) / cytarabine (200 mg/m daily on days 1-7) induction and high-dose cytarabine (3 g/m every 12 hours on days 1, 3, 5) consolidation, followed by continuous midostaurin or placebo treatment according to initial assignment for up to 12 additional cycles (28 days/cycle).
Icelandic: AML með FLT3 stökkbreytingu, ákvarðað samkvæmt klínískri rannsóknargreiningu, var slembiraðað (1:1) og fengu midostaurin 50 mg tvisvar á dag (n=360) eða lyfleysu (n=357) raðbundið ásamt hefðbundinni innleiðingu með daunorubicini (60 mg/m á sólarhring á 1.-3. degi) / cytarabini
English: Most of the haematological abnormalities reported occurred during the induction and consolidation phase when the patients received Rydapt or placebo in combination with chemotherapy.
Icelandic: Flestar breytingarnar á blóðmynd sem greint var frá komu fram í innleiðingar- og upprætingarkaflanum þegar sjúklingarnir fengu Rydapt eða lyfleysu auk krabbameinslyfjameðferðar.
English: The most frequent ADRs were nausea (82%), vomiting (68%), diarrhoea (51%), peripheral oedema (35%) and fatigue (31%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar voru ógleði (82%), uppköst (68%), niðurgangur (51%), bjúgur á útlimum (35%) og þreyta (31%).
English: The most frequent Grade 3/4 haematological abnormalities reported in patients during the maintenance phase with Rydapt were ANC decrease (20.8% versus 18.8%) and leukopenia (7.5% versus 5.9%).
Icelandic: Algengustu 3./4. stigs breytingarnar á blóðmynd sem greint var frá hjá sjúklingum í viðhaldskafla með Rydapt voru lækkun á heildarfjölda daufkyrninga (20,8% samanborið við 18,8%) og hvítfrumnafæð (7,5% samanborið við 5,9%).
English: Secondary endpoints included duration of response, time to response, and overall survival.
Icelandic: Aukaendapunktar voru m.a. lengd svörunar, tími fram að svörun og heildarlifun.
English: In AML and ASM, SM-AHN and MCL patients, population pharmacokinetic estimates for clearance of midostaurin at steady state were 5.9 l/h and 4.4 l/h, respectively.
Icelandic: Hjá sjúklingum með AML og ASM, SM-AHN eða MCL voru áætluð lyfjahvörf þýðis fyrir úthreinsun midostaurins við jafnvægi 5,9 l/klst. og 4,4 l/klst., tilgreint í sömu röð.
English: Caution is warranted in patients at risk of QTc prolongation (e.g. due to concomitant medicinal products and/or electrolyte disturbances).
Icelandic: QTc bils (t.d. vegna samhliða lyfjameðferðar og/eða breytinga á blóðsöltum).
English: Median EFS in months, considering CRs within 60 days of treatment start (95% CI)
Icelandic: Algjört sjúkdómshlé innan 60 daga frá upphafi meðferðar (%)
English: Concomitant use of Rydapt with strong inducers of CYP3A4 (e.g. carbamazepine, rifampicin, enzalutamide, phenytoin, St. John's Wort [Hypericum perforatum]) is contraindicated (see section 4.3).
Icelandic: Ekki má nota Rydapt og öfluga virkja CYP3A4 (t.d. carbamazepin, rifampicin, enzalutamid, fenytoin, jóhannesarjurt [Hypericum perforatum]) samhliða (sjá kafla 4.3).
English: Caution is warranted when considering the administration of midostaurin in patients with severe renal impairment or end-stage renal disease and patients should be carefully monitored for toxicity (see section 5.2).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar gjöf midostaurins er íhuguð hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdóm á lokastigi og hafa skal náið eftirlit með sjúklingum með tilliti til eiturverkana (sjá kafla 5.2).
English: Maintenance only Grade 4 neutropenia (ANC <0.5 x 10
Icelandic: 4. stigs daufkyrningafæð (ANC <0,5 x 10
English: CR induction (OR)
Icelandic: Algjört sjúkdómshlé innleiðing (OR)
English: Overall Survival (OS) Median OS in months (95% CI)
Icelandic: Heildarlifun (OS) Miðgildi heildarlifunar í mánuðum (95% CI)
English: - For patients with AML, Rydapt is taken with chemotherapy medicines.
Icelandic: - Hjá sjúklingum með bráðamergfrumuhvítblæði er Rydapt gefið ásamt krabbameinslyfjum.
English: 2.1 Common
Icelandic: 6.2 Ósamrýmanleiki
English: You should not breast-feed during treatment with Rydapt and for at least 4 months after stopping the treatment.
Icelandic: Ekki skal hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Rydapt stendur og í að minnsta kosti 4 mánuði eftir að meðferð er hætt.
English: The most frequent laboratory abnormalities were haemoglobin decreased (97.3%), ANC decreased (86.7%), ALT increased (84.2%), AST increased (73.9%) and hypokalaemia (61.7%).
Icelandic: Algengustu óeðlilegu rannsóknaniðurstöðurnar voru minnkað hemóglóbín (97,3%), fækkun á heildarfjölda daufkyrninga (86,7%), aukning ALT (84,2%), aukning AST (73,9%) og blóðkalíumlækkun (61,7%).
English: Cardiac electrophysiology
Icelandic: Lífeðlisfræði hjartans
English: Midostaurin inhibits FLT3 receptor signalling and induces cell cycle arrest and apoptosis in leukaemic cells expressing FLT3 ITD or TKD mutant receptors or over-expressing FLT3 wild type receptors.
Icelandic: Midostaurin hamlar boðum FLT3 viðtaka og veldur stöðvun á frumuferli og frumudauða hjá hvítblæðisvaldandi frumum sem tjá FLT3 ITD eða TKD stökkbreytta viðtaka eða yfirtjá FLT3 viðtaka af villigerð.
English: 56 (2 packs of 28) capsules 112 (4 packs of 28) capsules
Icelandic: 56 (2 pakkningar sem hvor inniheldur 28) hylki 112 (4 pakkningar sem hver inniheldur 28) hylki
English: PAES: In order to investigate the efficacy in elderly patients, the MAH should conduct and submit the results of A2408, a study to assess the efficacy and safety of midostaurin in combination with standard chemotherapy during induction and consolidation, followed by 12 months of midostaurin monotherapy in adult patients (aged ≥18 years) with newly diagnosed FLT3-mutated AML.
Icelandic: Til að rannsaka verkun hjá öldruðum sjúklingum skal markaðsleyfishafi framkvæma og leggja fram niðurstöður A2408 sem er rannsókn til að meta verkun og öryggi midostaurins ásamt hefðbundinni krabbameinslyfjameðferð meðan á innleiðingu og upprætingarkafla stendur, fylgt eftir með 12 mánaða meðferð með midostaurini einu sér hjá fullorðnum sjúklingum (≥18 ára) með nýgreint bráðamergfrumukrabbamein (AML), sem eru með FLT3 stökkbreytingu
English: AUCtau was decreased by 28% and 20% on day 7, respectively.
Icelandic: AUCtau minnkaði um 28% hjá einstaklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi og um 20% hjá einstaklingum með meðalskerta lifrarstarfsemi á 7. degi.
English: The following medicines must be avoided during treatment with Rydapt: - medicines used to treat tuberculosis, such as rifampicin; - medicines used to treat epilepsy, such as carbamazepine or phenytoin; - enzalutamide, a medicine used to treat prostate cancer; - St. John's Wort (also known as Hypericum perforatum), a herbal medicine used to treat depression.
Icelandic: Forðast verður notkun eftirtalinna lyfja meðan á meðferð með Rydapt stendur: - lyf til meðferðar við berklum, til dæmis rifampicin; - lyf til meðferðar við flogaveiki, til dæmis carbamazepin eða fenytoin; - enzalutamide, lyf til meðferðar við krabbameini í blöðruhálskirtli; - jóhannesarjurt (einnig þekkt sem Hypericum perforatum), náttúrulyf til meðferðar við þunglyndi.
English: All patients evaluated
Icelandic: Allir metnir sjúklingar
English: Table 2 Rydapt dose interruption, reduction and discontinuation recommendations in patients with ASM, SM-AHN or MCL
Icelandic: Tafla 2 Ráðleggingar varðandi hlé á skömmtum með Rydapt, minnkun skammta og stöðvun meðferðar hjá sjúklingum með ASM, SM-AHN og MCL
English: Rydapt dosing
Icelandic: Rydapt inniheldur
English: Interval assessments of QT by ECG should be considered if Rydapt is taken concurrently with medicinal products that can prolong QT interval.
Icelandic: Íhuga skal mat á QT bili með hjartarafriti ef Rydapt er tekið samtímis lyfjum sem geta lengt QT bil.
English: After oral administration of a single 100 mg dose of midostaurin under fed conditions in ASM, SM-AHN and MCL patients, AUCinf, Cmax and Tmax were 49600 ng*h/ml, 2940 ng/ml and 3 h, respectively, for midostaurin.
Icelandic: Eftir gjöf staks 100 mg skammts af midostaurini til inntöku eftir máltíð hjá sjúklingum með ASM, SM-AHN og MCL var AUCinf 49.600 ng*klst./ml, Cmax 2.940 ng/ml og Tmax 3 klst.
English: There is no known specific antidote for midostaurin.
Icelandic: Ekkert sértækt móteitur er þekkt fyrir midostaurin.
English: Rydapt 25 mg capsules midostaurin
Icelandic: Rydapt 25 mg hylki midostaurin
English: It is unknown whether midostaurin or its active metabolites are excreted in human milk.
Icelandic: Ekki þekkt hvort midostaurin eða virku umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
English: You must use an effective method of contraception while taking Rydapt and for at least 4 months after you have stopped taking it.
Icelandic: Þú verður að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Rydapt stendur og í að minnsta kosti 4 mánuði eftir að notkun þess lýkur.
English: The overall rate of SCT was 59.4% (214/360) of patients in the midostaurin plus standard chemotherapy arm versus 55.2% (197/357) in the placebo plus standard chemotherapy arm. All patients were followed for survival.
Icelandic: Heildarhlutfall sjúklinga sem hafði fengið stofnfrumuígræðslu var 59,4% (214/360) í hópnum sem fékk midostaurin ásamt hefðbundinni krabbameinslyfjameðferð og 55,2% (197/357) í hópnum sem fékk lyfleysu ásamt hefðbundinni krabbameinslyfjameðferð.
English: Rydapt contains about 14 vol. % ethanol anhydrous, which corresponds to up to 333 mg alcohol per dose.
Icelandic: Rúmmálsprósenta vatnsfrís etanóls í Rydapt er um það bil 14%, sem samsvarar allt að 333 mg af alkóhóli í hverjum skammti.
English: Not significant
Icelandic: Ekki metið
English: Patients at risk
Icelandic: í áhættu
English: After 100 mg bid multiple oral doses of midostaurin the Cmin,ss plasma midostaurin in AML and ASM, SMAHN, MCL patients were 919 and 1060 ng/ml, respectively.
Icelandic: Eftir endurtekna skammta midostaurin til inntöku, 100 mg tvisvar á sólarhring, var Cmin ss fyrir midostaurin í plasma hjá sjúklingum með AML 919 ng/ml og með ASM, SM-AHN, MCL 1.060 ng/ml.
English: In addition, in patients who achieved complete remission during induction, the cumulative incidence of relapse at 12 months was 26% in the midostaurin arm versus 41% in the placebo arm.
Icelandic: Auk þess voru samanlögð bakslagstilvik eftir 12 mánuði 26% í midostaurin hópnum og 41% í lyfleysuhópnum hjá sjúklingum sem fengu algjört sjúkdómshlé meðan á innleiðingu stóð.
English: Rydapt 25 mg soft capsules midostaurin
Icelandic: Rydapt 25 mg mjúk hylki midostaurin
English: Interrupt Rydapt for 3 days (6 doses), then resume at 50 mg twice daily and, if tolerated, gradually increase to 100 mg twice daily.
Icelandic: Gera hlé á Rydapt í 3 daga (6 skammta), hefja síðan meðferð að nýju með 50 mg tvisvar á sólarhring og ef það þolist vel þá auka smám saman í 100 mg tvisvar á sólarhring.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Rydapt in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of acute myeloid leukaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Icelandic: á Rydapt hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð á bráðamergfrumuhvítblæði ((sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
English: Based on in vitro data, midostaurin and its active metabolites, CGP52421 and CGP62221, are also considered inducers and may cause decreases in exposure of co-administered medicinal products primarily cleared by CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 and CYP3A4/5 (see section 4.5).
Icelandic: Byggt á in vitro upplýsingum er talið að midostaurin og virku umbrotsefni þess CGP52421 og CGP62221 séu einnig virkjar og geti dregið úr útsetningu fyrir lyfjum sem gefin eru samhliða með úthreinsun aðallega fyrir tilstilli CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4/5 (sjá kafla 4.5).
English: Secondary endpoints Median duration of response, months (95% CI)
Icelandic: Aukaendapunktar Miðgildi lengdar svörunar, mánuðir (95% CI)
English: 9/l, then resume at 50 mg twice daily.
Icelandic: 9/l, hefja síðan meðferð að nýju með 50 mg tvisvar á sólarhring.
English: Rydapt may harm your unborn baby and is not recommended during pregnancy.
Icelandic: Rydapt getur valdið fósturskaða og er notkun þess ekki ráðlögð á meðgöngu.
English: In patients at risk, Rydapt should be used with caution and the patient closely monitored by assessing LVEF when clinically indicated (at baseline and during treatment).
Icelandic: Rydapt hjá sjúklingum í áhættuhópi og hafa náið eftirlit með sjúklingunum með því að meta útfallsbrot vinstri slegils þegar við á klínískt (upphafsgildi og meðan á meðferð stendur).
English: What Rydapt contains - The active substance is midostaurin.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er midostaurin.
English: Table 4 Adverse drug reactions observed in the ASM, SM-AHN and MCL clinical studies
Icelandic: Tafla 4 Aukaverkanir sem komu fram í klínísku rannsóknunum á ASM, SM-AHN og MCL
English: PAES: In order to investigate the efficacy in elderly patients, the MAH should conduct and submit the results of a randomised, double-blind E2301 study of midostaurin versus placebo in combination with chemotherapy during induction and consolidation, followed by 12 months of midostaurin monotherapy in adult patients (aged ≥18 years) with newly diagnosed AML, without FLT3 mutation.
Icelandic: Til að rannsaka verkun hjá öldruðum sjúklingum skal markaðsleyfishafi framkvæma og leggja fram niðurstöður slembaðrar, tvíblindrar rannsóknar, E2301, þar sem midostaurin er borið saman við lyfleysu ásamt krabbameinslyfjameðferð meðan á innleiðingu og upprætingarkafla stendur, fylgt eftir með 12 mánaða meðferð með midostaurini einu sér hjá fullorðnum sjúklingum (≥18 ára) með nýgreint bráðamergfrumukrabbamein (AML), sem eru ekki með FLT3 stökkbreytingu.
English: The most frequent Grade 3/4 ADRs were febrile neutropenia (83.5%), lymphopenia (20.0%), device-related infection (15.7%), exfoliative dermatitis (13.6%), hyperglycaemia (7.0%) and nausea (5.8%).
Icelandic: Algengustu 3./4. stigs aukaverkanirnar voru daufkyrningafæð með hita (83,5%), eitilfrumnafæð (20,0%), tækja-tengd sýking (15,7%), skinnflagningsbólga (13,6%), blóðsykurshækkun (7,0%) og ógleði (5,8%).
English: Animal studies with midostaurin have shown impaired fertility (see section 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir á midostaurini hafa sýnt skerta frjósemi (sjá kafla 5.3).
English: What Rydapt is
Icelandic: Rydapt er ætlað
English: Neutropenia and infections
Icelandic: Áverkar og eitranir
English: Pregnancy and breast-feeding
Icelandic: Efnaskipti og næring Þvagsýrudreyri
English: Epistaxis
Icelandic: Tilvik
English: Based on in vitro data, midostaurin and/or its metabolites have the potential to inhibit CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 and CYP3A4/5 enzymes.
Icelandic: Samkvæmt in vitro upplýsingum getur midostaurin og/eða umbrotsefni þess hugsanlega hamlað CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 og CYP3A4/5 ensímum.
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with Rydapt and for at least 4 months after stopping treatment.
Icelandic: Hætta skal brjóstagjöf meðan á meðferð með Rydapt stendur og í að minnsta kosti 4 mánuði eftir að meðferð lýkur.
English: Median (95% CI)
Icelandic: miðgildi (95% CI)
English: Based on in vitro data, midostaurin and/or its metabolites have the potential to induce CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 and CYP3A4/5 enzymes.
Icelandic: Samkvæmt in vitro upplýsingum getur midostaurin og/eða umbrotsefni þess hugsanlega virkjað CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4/5 ensím.
English: How to take Rydapt
Icelandic: Hvernig nota á Rydapt