FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: What is the risk associated with Forsteo?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Forsteo vartojimu?
Bulgarian: Why has Forsteo been approved?
Lithuanian: Kodėl Forsteo buvo patvirtintas?
Bulgarian: For the full list of restrictions, see the package leaflet.
Lithuanian: Išsamų visų apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Bulgarian: What is Forsteo?
Lithuanian: Kas yra Forsteo?
Bulgarian: Osteoporosis can also occur in both sexes as a side effect of glucocorticoid treatment.
Lithuanian: Osteoporozė taip pat gali pasireikšti vyrams ir moterims kaip šalutinis gydymo gliukokortikoidais reiškinys.
Bulgarian: The studies also showed that the benefits of Forsteo treatment continued to increase for up to two years, with further increases in bone density.
Lithuanian: Tyrimo rezultatai taip pat parodė, kad toliau vartojamas Forsteo turėjo teigiamą poveikį toliau didindamas kaulų tankį iki dvejų metų.
Bulgarian: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Forsteo have been
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įrašytos rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai, kad Forsteo būtų vartojamas saugiai ir veiksmingai.
Bulgarian: An additional study looked at the effects of Forsteo on bone density over two years in 234 women who had been through the menopause.
Lithuanian: Papildomame tyrime dvejus metus tirtas Forsteo poveikis 234 moterų po menopauzės kaulų tankiui.
Bulgarian: shown during the studies?
Lithuanian: Kokia Forsteo nauda nustatyta tyrimuose?
Bulgarian: the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. For more information about treatment with Forsteo, read the package leaflet (also part of
Lithuanian: Išsamų Forsteo EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Forsteo is used for the treatment of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in the following groups:
Lithuanian: Forsteo skirtas osteoporozei (padidėjusio kaulų trapumo ligai) gydyti šiems pacientams:
Bulgarian: the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Forsteo.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Forsteo Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Forsteo rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Bulgarian: In these patients, Forsteo has been shown to significantly reduce vertebral (spine) and non-vertebral fractures (broken bones), but not those of
Lithuanian: Tyrimai parodė, kad Forsteo padėjo žymiai sumažinti moterų po menopauzės slankstelių (stuburo) ir kitų kaulų - bet ne klubų - lūžių skaičių;
Bulgarian: than alendronate: after 18 months, patients receiving Forsteo had a 7% increase in bone density in the spine, compared with 3% in those receiving alendronate.
Lithuanian: Tyrime su gliukokortikoidus vartojusiais pacientais Forsteo buvo veikmingesnis už alendronatą: po 18 mėnesių Forsteo vartojusių pacientų stuburo slankstelių tankis padidėjo 7 proc., palyginti su 3 proc. alendronatą vartojusių pacientų grupėje.
Bulgarian: the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Forsteo rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Bulgarian: Osteoporosis happens when not enough new bone grows to replace the bone that is naturally broken down. Gradually, the bones become thin and fragile, and more likely to break.
Lithuanian: Osteoporoze susergama, kai kaulinis audinys nepakankamai greitai atsinaujina, kad pakeistų natūraliai susidėvėjusį kaulinį audinį.
Bulgarian: How has Forsteo been studied?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Forsteo?
Bulgarian: Patients may inject themselves once they have been trained.
Lithuanian: Švirkštimo priemonėmis naudotis išmokyti pacientai šio vaisto gali susišvirkšti patys.
Bulgarian: How does Forsteo work?
Lithuanian: Kaip veikia Forsteo?
Bulgarian: What is Forsteo used for?
Lithuanian: Kam vartojamas Forsteo?
Bulgarian: to long-term treatment with glucocorticoids (a type of steroid).
Lithuanian: • moterims ir vyrams, kuriems gresia padidėjusi kaulų lūžių rizika dėl ilgalaikio gydymo gliukokortikoidais (tam tikros rūšies steroidais).
Bulgarian: It acts like the hormone to stimulate bone formation by acting on osteoblasts (bone-forming cells).
Lithuanian: Veiklioji Forsteo medžiaga teriparatidas yra identiškas žmogaus paratiroidinio hormono fragmentui. Jis kaip hormonas skatina kaulų augimą veikdamas osteoblastus (kaulų formavimosi ląsteles).
Bulgarian: The recommended dose is 20 micrograms of Forsteo given once a day as an injection under the skin of the thigh or abdomen (tummy).
Lithuanian: Rekomenduojama Forsteo dozė yra 20 mikrogramų kartą per parą.
Bulgarian: It also increases the absorption of calcium from food and prevents too much calcium being lost in the urine.
Lithuanian: Šį vaistą vartojančio paciento organizmas iš maisto geriau pasisavina kalcį ir neišskiria per daug jo su šlapimu.
Bulgarian: than placebo in reducing vertebral fractures: 5% of the women who received Forsteo had a new fracture during the study, compared with 14% in the group who received placebo.
Lithuanian: Forsteo veiksmingiau negu placebas padėjo išvengti stuburo slankstelių lūžių: tyrimo metu naują lūžį patyrė 5 proc.
Bulgarian: It also reduced the risk of non-vertebral fractures by 62%, but did not reduce the risk of hip fractures.
Lithuanian: Per 19 tyrimo mėnesių vaistas Forsteo riziką patirti naują stuburo slankstelių lūžį sumažino 65 procentais, palyginti su placebu. Jis taip pat sumažino kitų kaulų - bet ne klubų - lūžių riziką 62 proc.
Bulgarian: increased bone density in the spine by about 6% after an average of almost 12 months.
Lithuanian: Poveikio vyrams tyrimas parodė, kad per maždaug 12 mėnesių preparato Forsteo vartojusių pacientų stuburo slankstelių tankis padidėjo maždaug 6 procentais.
Bulgarian: The third study compared the effects of Forsteo and alendronate (another medicine used to treat osteoporosis) on spine bone density over three years. The study included 429 women and men who had osteoporosis and had been
Lithuanian: Trečiajame tyrime trejus metus Forsteo poveikis stuburo kaulų tankiui buvo lyginamas su alendronato (kito vaisto nuo osteoporozės).
Bulgarian: three months.
Lithuanian: birželio 10 d.
Bulgarian: Съдържание (концентрация)
Lithuanian: Vidinė pakuotė Kiekis (koncentracija
Bulgarian: Партньорите попълват въпросника PEP в третия месец.
Lithuanian: Tiriamųjų partnerės PEP klausimyną užpildė trečią mėnesį.
Bulgarian: Само за външна употреба.
Lithuanian: Tik išoriniam vartojimui.
Bulgarian: Възможно е тези ефекти да са животозастрашаващи.
Lithuanian: Šie reiškiniai gali kelti grėsmę gyvybei.
Bulgarian: Не трябва да се пробива, чупи или изгаря, дори когато е видимо празен.
Lithuanian: Jos negalima pradurti, laužyti ar deginti net tuomet, kai atrodo, kad ji tuščia.
Bulgarian: Ако приложите прекалено голямо количество, избършете го.
Lithuanian: Jeigu vis tik užpurkštumėte per daug vaisto, nuvalykite jį.
Bulgarian: Участниците трябва да бъдат посъветвани да използват алтернативни методи за контрацепция.
Lithuanian: Pacientai turi būti informuoti naudoti alternatyvius kontracepcijos metodus.
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции се определя като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1,000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Lithuanian: ≥1/100 iki <1/10), nedažnos (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retos (nuo >1/10 000 iki <1/1 000) ir labai retos (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Bulgarian: Човешката експозиция е 1 000 пъти по-ниска от минималната проучвана доза.
Lithuanian: Ekspozicija žmogaus organizme yra 1000 kartų mažesnė už mažiausią tirtą dozę.
Bulgarian: Какво представлява Fortacin и за какво се използва
Lithuanian: Kas yra Fortacin ir kam jis vartojamas
Bulgarian: Тези нежелани лекарствени реакции водят до прекъсване на лечението при съответно 0,2 и 0,5% от пациентите.
Lithuanian: Dėl šių nepageidaujamų reakcijų gydymas nutrauktas atitinkamai 0,2 ir 0,5 % pacientų.
Bulgarian: неспособност да се постигне или задържи ерекция
Lithuanian: • negalėjimas pasiekti arba išlaikyti erekciją;
Bulgarian: Други лекарства и Fortacin
Lithuanian: Kiti vaistai ir Fortacin
Bulgarian: Поради това двамата партньори могат да усетят леко изтръпване за кратък период и трябва да внимават да не се наранят, особено при половия акт.
Lithuanian: Todėl abu partneriai gali šiek tiek laiko jausti silpną tirpulį ir turi imtis atsargumo priemonių, kad nesusižeistų, ypač lytinių santykių metu.
Bulgarian: Това е особено важно, ако използвате следните лекарства, които може да взаимодействат с Fortacin:
Lithuanian: Tai ypač svarbu, jeigu vartojate toliau nurodytų vaistų, kurie gali sąveikauti su
Bulgarian: по искане на Европейската агенция по лекарствата; винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Lithuanian: pareikalavus Europos vaistų agentūrai; kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Bulgarian: Данните за ефикасността и безопасността на Fortacin при пациенти на 65 и повече години са ограничени.
Lithuanian: Duomenų apie Fortacin veiksmingumą ir saugumą gydant 65 metų ir vyresnius pacientus yra nedaug.
Bulgarian: Липсват обаче данни за системната експозиция за сравнение с клиничната експозиция.
Lithuanian: Tačiau sisteminės ekspozicijos duomenų, kuriuos būtų galima palyginti su klinikinės ekspozicijos duomenimis, nėra.
Bulgarian: Тази хипоестезия може да замаскира обичайните усещания за болка и следователно да увеличи опасностите от локализирано нараняване.
Lithuanian: Tokia hipestezija gali užmaskuoti įprastą skausmo pojūtį, todėl didina lokalizuotų sužeidimų pavojų.
Bulgarian: други локални анестетици;
Lithuanian: • kitų vietinio poveikio anestetikų;
Bulgarian: Recordati Hellas Pharmaceuticals A.E.
Lithuanian: Recordati Hellas Pharmaceuticals A.
Bulgarian: Изхвърлете 12 седмици след първата употреба.
Lithuanian: Išmesti praėjus 12 savaičių po pirmojo pavartojimo.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца или юноши на възраст под 18 години.
Lithuanian: Šio vaisto negalima vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų.
Bulgarian: Тъй като това ще намали способността да усещате болка в тези области, бъдете особено внимателни да не ги нараните до отшумяване на изтръпването.
Lithuanian: Kadangi dėl to susilpnės skausmo pojūtis tose srityse, reikia būti itin atsargiems, kad tų vietų nesusižeistumėte, kol tirpulys praeis.
Bulgarian: Те принадлежат към група лекарства, наречени локални анестетици.
Lithuanian: Šie vaistai priklauso vaistų, vadinamų lokaliais anestetikais, grupei.
Bulgarian: Ако използвате Fortacin с презервативи, има по-голяма вероятност да не успеете да постигнете или задържите ерекция.
Lithuanian: Jeigu Jūs vartojate Fortacin ir kartu naudojate prezervatyvus, yra didesnė tikimybė, kad Jums nepavyks pasiekti ar išlaikyti erekciją.
Bulgarian: Заболявания, свързани с анемия
Lithuanian: Su anemija susijusios ligos
Bulgarian: Да се съхранява при температура под 25°C.
Lithuanian: Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Bulgarian: Насочете контейнера встрани от лицето, за да избегнете контакт с очите, носа, устата и ушите.
Lithuanian: Nukreipkite talpyklę nuo veido, kad vaisto nepatektų į akis, nosį, burną ir ausis.
Bulgarian: Fortacin не е показан за употреба от жени.
Lithuanian: Fortacin skirtas vartoti ne moterims.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: Анестетици, амиди, ATC код: N01BB20
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - Anestetikai, amidai; ATC kodas - N01BB20.
Bulgarian: Системният клирънс е 18 - 64 mL/min/kg.
Lithuanian: Sisteminis klirensas - 18-64 ml/min/kg.
Bulgarian: Бариерните контрацептиви (напр. мъжки или женски презерватив), които са направени от материал на полиуретанова основа, не гарантират защита от болести или забременяване, когато използвате и Fortacin.
Lithuanian: Barjerinės kontracepcijos priemonės (pvz., vyriški ar moteriški prezervatyvai), pagamintos iš poliuretaninės medžiagos, gali neužtikrinti apsaugos nuo ligų ar nėštumo, jeigu Jūs taip pat vartojate
Bulgarian: След прилагане на всички дози в контейнера ще остане остатъчен обем от течността, който не може да се използва.
Lithuanian: Suvartojus visas vaistinio preparato dozes, talpyklėje liks skysčio likutis, kurio neįmanoma panaudoti.
Bulgarian: Метаболизмът на първо преминаване през черния дроб е бърз и екстензивен, а бионаличността след перорални дози е около 35%.
Lithuanian: Pirmojo prasiskverbimo metabolizmas yra spartus ir ekstensyvus, o per burną vartojamų dozių biologinis prieinamumas - maždaug 35 %.
Bulgarian: Имайте предвид, че е възможно обичайните защитни механизми, като мигане или усещане за чуждо тяло в окото, да не възникнат до отшумяване на изтръпването.
Lithuanian: Turėkite omeny, kad įprasti apsauginiai mechanizmai, kaip antai mirksėjimas arba akyje esančio svetimkūnio pajautimas, gali nepasireikšti, kol nepraeis tirpulys.
Bulgarian: Проучване при плъхове показва, че Fortacin причинява намаляване на подвижността на сперматозоидите.
Lithuanian: Atlikus tyrimą su žiurkėmis nustatyta, kad Fortacin mažina spermatozoidų judrumą.
Bulgarian: Човешката експозиция на Fortacin е 20-30 пъти по-ниска от минималната доза, която не причинява тумори, и 200 пъти по-ниска от минималната доза, която причинява тумори.
Lithuanian: Fortacin ekspozicija žmogaus organizme yra 20-30 kartų mažesnė už mažiausią dozę, kuri nepaskatino navikų augimo, ir 200 kartų mažesnė už mažiausią dozę, kuri paskatino navikų augimą.
Bulgarian: Свръхчувствителност на пациента или партньора към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs paciento ar jo partnerės jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Bulgarian: Клинично значимата метхемоглобинемия трябва да се лекува с бавно интравенозно инжектиране на метилтиониниев хлорид.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingą methemoglobinemiją reikia gydyti į veną iš lėto suleidžiant metiltionino chlorido.
Bulgarian: 17 септември 2018 г.
Lithuanian: rugsėjo 17 d.
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции при партньори от женски пол Системо-органен клас
Lithuanian: Partnerėms pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos į vaistą Organų sistemos klasė
Bulgarian: Fortacin е комбинация от две лекарства: лидокаин и прилокаин.
Lithuanian: Fortacin yra dviejų vaistų (lidokaino ir prilokaino) derinys.
Bulgarian: Fortacin може да намали вероятността от забременяване, но не е надежден контрацептив.
Lithuanian: Fortacin gali sumažinti galimybę pastoti, bet nėra patikimas kontraceptikas.
Bulgarian: Активните вещества лидокаин и прилокаин блокират предаването на нервните импулси в главичката на пениса, намалявайки чувствителността.
Lithuanian: Veikliosios medžiagos lidokainas ir prilokainas blokuoja nervinių impulsų perdavimą varpos galvoje, taip sumažindamos jos jautrumą.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на честотата.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio dažnumo tvarka.
Bulgarian: Когато използвате това лекарство, особено при подготвяне на спрея преди употреба, насочете контейнера встрани от лицето, за да избегнете случаен контакт с ушите, очите, носа и устата.
Lithuanian: Vartodami šį vaistą, ypač ruošdami talpyklę naudojimui, nukreipkite ją nuo veido, kad vaisto atsitiktinai nepatektų į ausis, akis, nosį ir burną.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е налична на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Fortacin не повлиява или повлиява незначително способността за шофиране и работа с машини.
Lithuanian: Fortacin gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Bulgarian: Ако възникнат други симптоми на системна токсичност, се очаква признаците да са сходни по характер на тези след прилагане на локални анестетици посредством други пътища.
Lithuanian: Jeigu pasireikštų kiti sisteminio toksinio poveikio simptomai, jų požymiai turėtų iš esmės būti panašūs į tuos, kurie pasireiškia vartojant lokaliuosius anestetikus kitais būdais.
Bulgarian: Прилокаин преминава през кръвно-мозъчната бариера и плацентата.
Lithuanian: Prilokainas prasiskverbia pro kraujo-smegenų barjerą ir placentą.
Bulgarian: Възможно е лекарственият продукт да намали вероятността за бременност, но не трябва да се използва като контрацептив.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas gali sumažinti galimybę pastoti, tačiau jo negalima vartoti kaip kontraceptiko.
Bulgarian: През 3-те месеца на двойносляпата фаза на лечение, геометричното средно IELT нараства от 0,58 до 3,17 минути в групата с Fortacin и от 0,56 до 0,94 минути в групата с плацебо.
Lithuanian: Per tris dvigubai koduoto gydymo etapo mėnesius geometrinis EMLL vidurkis Fortacin grupėje padidėjo nuo 0,58 iki 3,17 minutės, o placebo grupėje - nuo 0,56 iki 0,94 minutės.
Bulgarian: Не се изискват корекции на дозата при пациенти в старческа възраст.
Lithuanian: Senyvo amžiaus pacientai Senyvo amžiaus pacientams koreguoti vaisto dozės nereikia.
Bulgarian: Токсичността на локалния анестетик се проявява чрез симптоми на възбуда на нервната система и в тежки случаи чрез потискане на централната нервна система и сърдечносъдовата система.
Lithuanian: Lokaliųjų anestetikų toksiškumas pasireiškia nervų sistemos sužadinimo simptomais, o sunkiais atvejais - centrinės nervų sistemos bei širdies ir kraujagyslių sistemos slopinimu.
Bulgarian: Това лекарство може да се използва, докато партньорката Ви кърми.
Lithuanian: Šį vaistą galima vartoti Jūsų partnerės žindymo laikotarpiu.
Bulgarian: Освен това загубата на защитни рефлекси може да доведе до дразнене на роговицата и потенциална абразия.
Lithuanian: Be to, netekus apsauginių refleksų, gali pasireikšti ragenos sudirginimas ir tai gali sukelti ragenos abraziją.
Bulgarian: - Активните вещества са лидокаин и прилокаин.
Lithuanian: - Veikliosios medžiagos yra lidokainas ir prilokainas.
Bulgarian: Можете също да съобщавате нежелани лекарствени реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана лекарствена реакция чрез националната система за съобщаване, описана в Приложение V.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priedePRIEDE nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Bulgarian: RECORDATI POLSKA sp. z o.o. Tel.: + 48 22 206 84 50
Lithuanian: z o.o. Tel.: + 48 22 206 84 50
Bulgarian: Тъй като това лекарство се прилага върху повърхността на главичката на пениса, рискът от предозиране е нисък.
Lithuanian: Kadangi šis vaistas purškiamas ant varpos galvos paviršiaus, perdozavimo rizika yra maža.
Bulgarian: Допуснати са да участват мъже, отговарящи на критериите за преждевременна еякулация (PE) на Международното дружество по сексуална медицина (ISSM), с IELT при изходно ниво ≤ 1 минута в най-малко 2 от първите 3 полови акта при скрининг.
Lithuanian: International Society for Sexual Medicine, ISSM) nustatytus priešlaikinės ejakuliacijos kriterijus: per atranką ne mažiau kaip dviejų iš pirmų 3 lytinių aktų metu jų pradinis EMLL buvo ≤ 1 minutė).
Bulgarian: Fortacin не се препоръчва за употреба, докато партньорката Ви е бременна, освен ако използвате мъжки презерватив, както е описано по-горе, за да не излагате плода на лекарството.
Lithuanian: Fortacin nerekomenduojama vartoti, jeigu Jūsų partnerė nėščia, nebent Jūs, kaip nurodyta pirmiau, naudotumėte vyrišką prezervatyvą, kad išvengtumėte vaisto poveikio dar negimusiam vaikui.
Bulgarian: лекарства за високо кръвно налягане и за регулиране на сърдечния ритъм (т.нар. бета блокери);
Lithuanian: • vaistų nuo padidėjusio kraujospūdžio ir širdies ritmui sureguliuoti (vadinamųjų beta adrenoblokatorių);
Bulgarian: Изчакайте 5 минути, след това избършете излишния спрей преди половия акт.
Lithuanian: Palaukę 5 minutes, prieš lytinius santykius nušluostykite vaisto perteklių.
Bulgarian: Съобщаване на подозирани нежелани лекарствени реакции
Lithuanian: Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Bulgarian: Въпреки че системната наличност на прилокаин при кожна абсорбция на Fortacin е ниска, трябва да се внимава при пациенти с анемия, вродена или придобита метхемоглобинемия или пациенти на съпътстваща терапия, за която е известно, че води до подобни състояния.
Lithuanian: Nors sisteminis prilokaino prieinamumas Fortacin absorbavus per odą yra mažas, pacientams, kuriems diagnozuota anemija arba įgimta ar įgyta methemoglobinemija arba kuriems taikoma gretutinė terapija, galinti sukelti tokias ligas, šį vaistinį preparatą reikia vartoti atsargiai.
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛИ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Lithuanian: GAMINTOJAI, ATSAKINGAI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Fortacin при първична преждевременна еякулация във всички подгрупи от педиатрична популация (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Fortacin tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis pirminės priešlaikinės ejakuliacijos indikacijai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Bulgarian: Ефикасността на Fortacin е демонстрирана в две многоцентрови, многонационални, двойнослепи, контролирани с плацебо проучвания и двете последвани от открита фаза.
Lithuanian: Fortacin veiksmingumas įrodytas atlikus du daugiacentrius, tarptautinius, atsitiktinių imčių, dvigubai koduotus, placebu kontroliuojamus tyrimus; abiem atvejais po dvigubai koduoto tyrimo etapo sekė atviro gydymo etapas.
Bulgarian: Лекарството действа, като понижава чувствителността на главичката на пениса, за да увеличи времето преди еякулация.
Lithuanian: Veikdamas šis vaistas mažina varpos galvos jautrumą, taip pailgindamas laiką iki ejakuliacijos.
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše) ir bet kokiuose vėlesniuose atnaujinimuose, kurie skelbiami Europos vaistų tinklalapyje.
Bulgarian: локално дразнене в гърлото (при вдишване)
Lithuanian: • vietinis gerklės sudirginimas (įkvėpus vaisto);
Bulgarian: Възможно е лекарствените продукти, които намаляват клирънса на лидокаин (напр. циметидин или бетаблокери), да причинят потенциално токсични плазмени концентрации, когато лидокаин се прилага интравенозно в повтарящи се високи дози в рамките на по-дълъг период от време (30 часа).
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurie mažina lidokaino klirensą (pvz., cimetidinas arba beta adrenoblokatoriai), gali paskatinti toksiškos lidokaino koncentracijos plazmoje susidarymą, kai lidokainas ilgą laiką (30 valandų) leidžiamas į veną pakartotinėmis didelėmis dozėms.
Bulgarian: Необичаен вкус
Lithuanian: • neįprastas skonio pojūtis;