FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Viktreducerande medel som har en verkningsmekanism med skadlig inverkan på hjärtfrekvens, såsom Qsiva, eller andra kardiovaskulära parametrar, kräver dock att skadlig kardiovaskulär effekt utesluts ytterligare.
Polish: Jednak w przypadku środków powodujących zmniejszenie masy ciała o mechanizmie działania wpływającym niekorzystnie na czynność serca, takich jak produkt Qsiva, lub na inne parametry sercowo-naczyniowe, może być wymagane wykazanie braku szkodliwości ich wpływu na układ krążenia.
Swedish: Psykisk säkerhet - även om det fanns en ökning av rapporter om psykiska och kognitiva symtom med den högsta dosen av Qsiva var flertalet av dessa händelser lindriga, förekom tidigt under behandling, försvann spontant eller vid utsättande av studieläkemedlet.
Polish: Bezpieczeństwo psychiatryczne - choć w przypadku najwyższej dawki produktu Qsiva wystąpił wzrost liczby zgłoszeń objawów psychiatrycznych i dotyczących funkcji poznawczych, większość tych zdarzeń miała łagodny przebieg, występowała na wczesnych etapach leczenia i ustępowała samoczynnie lub po przerwaniu leczenia badanym lekiem.
Swedish: På grund av topiramats hämmande effekt på renalt kolsyreanhydras sågs minskningar av bikarbonat i serum på under 21 mEkv/liter hos 2,1 %, 6,4 % och 12,8 % i grupperna som fick placebo, mittdos och hög dos, och är därför oroväckande vid användning hos målpopulationen.
Polish: Z uwagi na hamujące działanie topiramatu na nerkową anhydrazę węglanową obserwowano spadek stężenia wodorowęglanów w surowicy krwi do wartości poniżej 21 mEq/l u 2,1%, 6,4% i 12,8% osób w grupach pacjentów przyjmujących odpowiednio placebo, środkową i wysoką dawkę leku, co stanowi powód do obaw w przypadku docelowej populacji pacjentów.
Swedish: Sökanden tillhandahöll, tillsammans med skälen för förnyad prövning, en ändrad produktresumé och förslag till riskhanteringsplan.
Polish: Wnioskodawca wraz z podstawami do ponownej oceny przedłożył propozycje poprawek do Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) oraz planu zarządzania ryzykiem (ang. risk management plan, RMP).
Swedish: Kända biverkningar vid användning av fentermin är hjärtklappning, takykardi, förhöjt blodtryck, psykos, CNS-effekter och gastrointestinala effekter och vid användning av topiramat parestesi, smakförändringar, okulära störningar, psykiska och kognitiva störningar.
Polish: Znane zdarzenia niepożądane związane ze stosowaniem fenterminy to: kołatanie serca, tachykardia, podwyższone ciśnienie krwi, psychoza, a także objawy ze strony OUN i układu pokarmowego, natomiast zdarzenia związane ze stosowaniem topiramatu to parestezja, zmienione odczuwanie smaku, zaburzenia widzenia, a także zaburzenia psychiatryczne i upośledzenie funkcji poznawczych.
Swedish: Sökanden anförde vidare exemplet topiramat som ytterligare bevis på att risken effektivt kan minskas med produktresumén och riskhanteringsplanen.
Polish: Ponadto wnioskodawca przytoczył przykład topiramatu jako dowód, że ryzyko to może zostać skutecznie zminimalizowane dzięki odpowiedniej zawartości ChPL i
Swedish: Konsekvensen av Qsivas sympatomimetiska verkningsmekanism när det gäller kardiovaskulära resultat vid långtidsanvändning är fortfarande ett principiellt problem för CHMP i avsaknad av långsiktiga kardiovaskulära resultat från kliniska prövningar.
Polish: Skutki sympatykomimetycznego mechanizmu działania produktu Qsiva względem wyników dotyczących chorób układu krążenia w trakcie długotrwałego stosowania pozostają dla CHMP głównym powodem do obaw wobec braku danych klinicznych dotyczących tej kwestii.
Swedish: Qsivas långsiktiga kardiovaskulära säkerhet har inte blivit tillräckligt bevisad.
Polish: Nie wykazano w wystarczającym stopniu długoterminowego bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego stosowania produktu Qsiva.
Swedish: Fentermins verkningsmekanism var ett problem, eftersom det har sympatomimetiska egenskaper, däribland hjärtstimulering, och dess användning är förknippad med ökad hjärtfrekvens.
Polish: Mechanizm działania fenterminy wzbudził obawy, gdyż ma ona właściwości sympatykomimetyczne i pobudza pracę serca, a jej stosowanie powoduje przyspieszenie akcji serca.
Swedish: Fentermin är en amfetaminliknande substans med en välkänd risk för drogmissbruk.
Polish: Fentermina jest substancją podobną do amfetaminy i znany jest jej potencjał uzależniający.
Swedish: Den genomsnittliga förändringen i hjärtfrekvens från studiestart till vecka 108 var också högre i Qsiva-grupperna (1,3 bpm respektive 1,7 bpm) än i placebogruppen (0,4 bpm).
Polish: Również średnia zmiana częstotliwości uderzeń serca w tygodniu 108. w stosunku do wartości wyjściowej była wyższa w przypadku grupy pacjentów przyjmujących produkt Qsiva (odpowiednio 1,3 ud./min i 1,7 ud./min) niż w przypadku grupy pacjentów otrzymujących placebo (0,4 ud./min).
Swedish: Teratogen risk - CHMP enades om att risken med Qsivas teratogena potential kan minskas genom att införa lämpliga riskminimeringsåtgärder, som inkluderar en graviditetsförebyggande plan, vars principer bör överensstämma med vad man kommit överens om i hela EU för isotretinoin 2003.
Polish: Ryzyko wystąpienia działania teratogennego - CHMP przyznał, że ryzyko dotyczące potencjału teratogennego produktu Qsiva można zmniejszyć poprzez wprowadzenie odpowiednich środków służących zminimalizowaniu tego ryzyka, obejmujących plan zapobiegania ciąży (ang. Pregnancy Prevention Plan, PPP), którego zasady powinny być spójne z tymi uzgodnionymi na terenie całej UE w odniesieniu do izotretynoiny w 2003 r. Jednak stwierdzono, że skuteczność PPP w praktyce klinicznej będzie trudna do utrzymania w przypadku długotrwałego stosowania leku.
Swedish: Fentermins verkningsmekanism är ett problem, eftersom det har sympatomimetiska egenskaper, däribland hjärtstimulering, och dess användning är förknippad med ökad hjärtfrekvens.
Polish: Mechanizm działania fenterminy budzi obawy, gdyż ma ona właściwości sympatykomimetyczne i pobudza pracę serca, a jej stosowanie powoduje przyspieszenie akcji serca.
Swedish: Därför ansågs de kardiovaskulära resultat för Qsiva som för närvarande finns tillgängliga vara otillräckliga och Qsivas långsiktiga kardiovaskulära säkerhet har inte blivit tillräckligt bevisad.
Polish: W związku z tym dostępne obecnie dane dotyczące wpływu produktu Qsiva na układ krążenia uznano za niejednoznaczne, a długoterminowe bezpieczeństwo stosowania tego produktu nie zostało wykazane w sposób wystarczający.
Swedish: I 1-årskohorten var frekvensen av hjärtstörningar (främst hjärtklappning och ökad hjärtfrekvens) högre i Qsiva-grupperna (4,2 % och 4,7 % i mittdos- respektive högdosgruppen) jämfört med placebo (1,8 %).
Polish: W kohorcie biorącej udział w badaniu trwającym 1 rok częstotliwość występowania zaburzeń czynności serca (głównie kołatania oraz przyspieszenia akcji serca) była wyższa w grupach pacjentów przyjmujących produkt Qsiva (4,2% i 4,7% w grupach pacjentów przyjmujących odpowiednio środkową i wysoką dawkę leku) niż w grupie pacjentów otrzymujących placebo (1,8%).
Swedish: Därför kan inte de kardiovaskulära effekterna av Qsiva impliceras från data för högre doser av fentermin som enda läkemedel.
Polish: W związku z tym nie można wyciągnąć wniosków dotyczących działania produktu Qsiva na układ krążenia na podstawie danych uzyskanych z zastosowaniem wysokich dawek fenterminy jako środka stosowanego samodzielnie.
Swedish: Generellt sett ansåg CHMP det vara nödvändigt med tillgång till psykiatrisk expertis där man ger behandling med Qsiva.
Polish: Ogólnie CHMP uznał za konieczną dostępność oceny psychiatrycznej w miejscach leczenia produktem
Swedish: Psykiatrisk säkerhet - depression, ångest och kognitiv försämring rapporterades oftare hos patienter som behandlades med Qsiva jämfört med placebo.
Polish: Bezpieczeństwo psychiatryczne - wśród pacjentów przyjmujących produkt Qsiva częściej zgłaszano przypadki depresji, lęku i zaburzeń funkcji poznawczych niż wśród osób przyjmujących placebo.
Swedish: Enligt CHMP erkänns ett medicinskt behov vid behandling av patienter med fetma.
Polish: W swej opinii CHMP odniósł się do nierozwiązanego problemu dotyczącego leczenia pacjentów z otyłością.
Swedish: Sannolikheten vid icke avsedd användning - en robust produktresumé och aktuell utbildningsbaserad riskhanteringsplan, vilka förstärks ytterligare genom användning av en omfattande checklista för förskrivare och patientutbildningskort, föreslogs införas av sökanden så att de på ett enhetligt och enkelt sätt är genomförbara i alla EU-länder.
Polish: Prawdopodobieństwo stosowania niezgodnie z zaleceniami - wnioskodawca zaproponował kompleksowy opis zawarty w ChPL oraz wysokiej jakości założenia RMP oparte na edukacji i wspierane przez zastosowanie obejmującej szeroki zakres zagadnień listy czynności kontrolnych dla personelu medycznego, a także karty edukacyjnej dla pacjentów, których wprowadzenie byłoby możliwe we wszystkich krajach UE.
Swedish: Även om mängden fentermin i den höga dosen av Qsiva är hälften av den som för närvarande är godkänd för användning som monoterapi i USA och Storbritannien, visades att tillägg av topiramat ökar exponeringen för fentermin med 40 % i de farmakokinetiska studierna.
Polish: CHMP uznał dodatkowe dane literaturowe dotyczące bezpieczeństwa stosowania fenterminy przedłożone przez wnioskodawcę za bardzo ograniczone z uwagi na takie czynniki, jak retrospektywność przedłożonych badań dotyczących kohorty, brak wiarygodnej grupy kontrolnej itp. Choć ilość fenterminy w wysokiej dawce produktu Qsiva wynosi połowę ilości obecnie zatwierdzonej do samodzielnego stosowania na terenie USA i Wielkiej Brytanii, w badaniach farmakokinetycznych wykazano, że dodatek topiramatu zwiększa narażenie na fenterminę o 40%.
Swedish: Nuvarande kardiovaskulära resultat som är tillgängliga för Qsiva är fortfarande ofullständiga.
Polish: Dostępne obecnie wyniki dotyczące wpływu stosowania produktu Qsiva na układ krążenia są niejednoznaczne.
Swedish: Sökanden betonade att Qsiva är mycket effektivt när det gäller att uppnå och bibehålla viktminskning hos överviktiga patienter, i större omfattning som andra farmakologiska behandlingar hittills har gjort, med förväntad förbättring av kardiovaskulära, metaboliska och andra resultat, samt att det har visat förbättringar i blodtryck, glykemisk kontroll, lipider, livskvalitet, förekomst av nydebuterad typ 2-diabetes och andra resultat.
Polish: Wnioskodawca podkreślił, że produkt Qsiva jest wysoce skuteczny w wywoływaniu utraty masy ciała i jej utrzymaniu u otyłych pacjentów, przy czym działanie to jest skuteczniejsze niż w przypadku innych metod leczenia farmakologicznego stosowanych do tej pory, a oczekiwanymi skutkami leczenia jest m.in. poprawa funkcjonowania układu krążenia i metabolizmu.
Swedish: Det råder fortfarande osäkerhet om icke avsedd användning kan minskas tillräckligt genom de åtgärder sökanden föreslog.
Polish: Nie jest pewne, czy środki zaproponowane przez wnioskodawcę mogłyby zmniejszyć skalę stosowania leku niezgodnie z zaleceniami.
Swedish: Oral användning blister (PA/Alu/PVC-Alu) 30 filmdragerade tabletter i blister
Polish: 30 tabletek powlekanych w blistrze
Swedish: Innerförpackning Förpackningstorlek
Polish: Wielkość opakowania
Swedish: Sådana studier har utförts med de enskilda aktiva ämnena.
Polish: Takie badania przeprowadzono w odniesieniu do poszczególnych substancji czynnych.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 15 juli 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 lipca 2016
Swedish: Vanliga A Mindre vanliga B Sällsynta
Polish: A Niezbyt często B Rzadko
Swedish: Nästa dos ska tas vid vanlig tidpunkt.
Polish: Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
Swedish: Studie CV181168
Polish: Badanie CV181168
Swedish: EU/1/16/1108/001 14 filmdragerade tabletter EU/1/16/1108/002 28 filmdragerade tabletter EU/1/16/1108/003 98 filmdragerade tabletter EU/1/16/1108/004 30 filmdragerade tabletter
Polish: EU/1/16/1108/001 14 tabletek powlekanych EU/1/16/1108/002 28 tabletek powlekanych EU/1/16/1108/003 98 tabletek powlekanych EU/1/16/1108/004 30 tabletek powlekanych
Swedish: Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do domowych pojemników na odpadki.
Swedish: Vad Qtern är och vad det används för
Polish: Co to jest lek Qtern i w jakim celu się go stosuje
Swedish: Hur mycket du ska ta - Rekommenderad dos är en tablett per dag.
Polish: Ile leku należy przyjmować - Zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę.
Swedish: n = antalet patienter som inte saknar utgångsvärde och ett värde vecka 24.
Polish: n = liczba pacjentów, u których nie brakowało wyniku wyjściowego oraz po 24 tygodniach.
Swedish: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Storbritannien
Polish: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Wielka Brytania
Swedish: De flesta patienterna i denna studie hade ett utgångsvärde på > 8 % i HbA1c (se tabell 3).
Polish: Większość pacjentów w tym badaniu miała wyjściową wartość HbA1c > 8 % (patrz Tabela 3).
Swedish: Filmdragering Polyvinylalkohol (E1203) Makrogol 3350
Polish: Alkohol poliwinylowy (E1203) Makrogol 3350
Swedish: Andelen patienter som uppnådde HbA1c < 7 %
Polish: Odsetek pacjentów osiągających HbA1c < 7 %
Swedish: Den ökade/minskade risken var inte statistiskt signifikant i något av organsystemen.
Polish: Zwiększone/zmniejszone ryzyko rozwoju nowotworu nie było znamienne statystycznie w przypadku żadnego z układów narządów.
Swedish: Frekvenskategorierna definieras som mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Polish: Częstość występowania została zdefiniowana jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) lub nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Swedish: Hur du tar detta läkemedel - Svälj tabletten hel med ett halvt glas vatten.
Polish: Stosowanie leku - Tabletkę należy połknąć w całości popijając połową szklanki wody.
Swedish: En ökad exponering på grund av åldersrelaterad försämring av njurfunktionen kan emellertid förväntas.
Polish: Jednakże, można oczekiwać zwiększonej ekspozycji ze względu na pogorszenie czynności nerek związane z wiekiem.
Swedish: (95 % KI)
Polish: (95 % CI)
Swedish: - Ta inte dubbel dos av Qtern för att kompensera för glömd dos.
Polish: - Nie należy stosować podwójnej dawki leku Qtern w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.
Swedish: Qtern rekommenderas inte för barn och ungdomar under 18 års ålder, eftersom det inte har studerats hos dessa patienter.
Polish: Lek Qtern nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ nie prowadzono badań w tej grupie wiekowej.
Swedish: Kliniska prövningar med sekventiell tilläggsbehandling Studie MB102129
Polish: Badania kliniczne z sekwencyjnym dodaniem leku Badanie MB102129
Swedish: De patienter som fullföljde den inledande 24-veckors studieperiod var berättigade till att gå med i en kontrollerad 28 veckors förlängningsstudie (52 veckor totalt).
Polish: Pacjenci, którzy ukończyli wstępny 24-tygodniowy okres badania byli uprawnieni do przejścia do kontrolowanego 28-tygodniowego długoterminowego rozszerzenia badania (52 tygodnie).
Swedish: Ökningarna i kreatinin var generellt övergående under kontinuerlig behandling eller reversibla efter behandlingens slut.
Polish: Zwiększenia stężenia kreatyniny były zasadniczo przemijające w toku ciągłego leczenia lub odwracalne po zaprzestaniu leczenia.
Swedish: Användning till patienter med risk för volymförlust, hypotoni och/eller rubbningar i elektrolytbalansen
Polish: Stosowanie u pacjentów zagrożonych niedoborem płynów, hipotensją i (lub) zaburzeniami równowagi elektrolitowej
Swedish: Saxagliptin och dess huvudmetabolit avlägsnas genom hemodialys (23 % av dosen under fyra timmar).
Polish: Saksagliptyna i jej główny metabolit mogą być usuwane z ustroju za pomocą hemodializy (23% dawki w czasie 4 godzin).
Swedish: SU = sulfonylurea
Polish: SU = sulphonylurea = pochodna sulfonylomocznika
Swedish: Efter en enkeldos på 50 mg
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 50 mg
Swedish: Tabletten ska sväljas hel.
Polish: Tabletki należy połykać w całości.
Swedish: Se avsnitt 4.4.
Polish: Patrz punkt 4.4
Swedish: Dapagliflozin: Det fanns inga kliniskt relevanta skillnader i systemisk exponering mellan vita, svarta eller asiater.
Polish: Dapagliflozyna: Nie stwierdzono klinicznie znaczących różnic w ekspozycji układowej pomiędzy rasą białą, czarną lub azjatycką.
Swedish: Justerad medeländring från utgångsvärdet med HbA1c-utgångsvärde < 8,0 % ≥ 8 % till < 9,0 % ≥ 9,0 %
Polish: Skorygowana średnia zmiana względem wartości wyjściowych HbA1c w podgrupach według wartości HbA1c < 8,0 % ≥ 8 % to < 9,0 % ≥ 9,0 %
Swedish: Ingen nytta observerades för MACE eller mortalitet av alla orsaker.
Polish: Nie zaobserwowano żadnej korzyści wynikającej ze stosowania leku w odniesieniu do MACE lub śmiertelności z dowolnej przyczyny.
Swedish: • Innan behandling med detta läkemedel påbörjas och därefter minst en gång om året (se avsnitt 4.2, 4.8, 5.1 och 5.2).
Polish: • Przed rozpoczęciem leczenia tym produktem leczniczym, a następnie przynajmniej raz w roku (patrz punkty 4.2, 4.8, 5.1 i 5.2)
Swedish: Dessa farmakokinetiska effekter är inte kliniskt signifikanta och kräver inte dosjustering.
Polish: Te oddziaływania farmakokinetyczne nie są klinicznie znaczące i nie wymagają zmiany dawkowania.
Swedish: HbA1c-förändring från utgångsvärde vecka 24 undantaget data efter rescue för randomiserade patienter - studierna MB102129 and CV181168
Polish: Zmiana HbA1c względem wartości wyjściowej po 24 tygodniach, z wykluczeniem danych po interwencji u pacjentów zrandomizowanych - badania MB102129 oraz CV181168
Swedish: Dapagliflozins verkningsmekanism
Polish: Mechanizm działania dapagliflozyny
Swedish: Laboratorieundersökningar
Polish: Wyniki badań laboratoryjnych
Swedish: Det hjälper dig att komma ihåg att ta den.
Polish: To pomoże pamiętać o jej regularnym stosowaniu.
Swedish: Det finns inga begränsningar i användning baserat enbart på ålder.
Polish: Nie ma ograniczeń stosowania produktu wynikających wyłącznie z wieku pacjenta.
Swedish: Qtern ska därför inte användas under graviditet.
Polish: Z tego względu produkt leczniczy Qtern nie powinien być stosowany podczas ciąży.
Swedish: Vid en överdos ska lämplig understödjande behandling sättas in som dikteras av patientens kliniska status.
Polish: W przypadku przedawkowania należy wdrożyć odpowiednie leczenie podtrzymujące, zależnie od stanu klinicznego pacjenta.
Swedish: Ett annat sekundärt resultatmått, mortalitet av alla orsaker, uppträdde i en frekvens på 5,1 % i gruppen saxagliptin och 4,6 % i placebogruppen.
Polish: Inny drugorzędowy punkt końcowy, śmiertelność ze wszystkich przyczyn, występował z częstością 5,1 % w grupie przyjmujących saksagliptynę oraz 4,6 % w grupie przyjmujących placebo.
Swedish: Behandlingar
Polish: Leczenie
Swedish: På grund av mycket begränsad erfarenhet från patienter i åldrarna 75 år och äldre rekommenderas inte att behandling med Qtern påbörjas i denna population (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Polish: Ze względu na bardzo ograniczone doświadczenie w stosowaniu u pacjentów w wieku 75 lat i starszych, nie zaleca się rozpoczynania leczenia produktem Qtern w tej grupie pacjentów (patrz punkty 4.4 oraz 5.2).
Swedish: Detta betraktas inte som kliniskt betydelsefullt och därför rekommenderas inga dosjusteringar för saxagliptin baserat på enbart ålder.
Polish: Uważa się, że nie ma to znaczenia klinicznego, dlatego nie ma konieczności dostosowania dawki saksagliptyny wyłącznie na podstawie wieku.
Swedish: I separata förspecificerade undergruppsanalyser var den genomsnittliga minskningen från utgångsvärdet för HbA1c vanligtvis större för patienter med högre HbA1c-utgångsvärden.
Polish: W odrębnej analizie wstępnie określonych podgrup średnie zmniejszenia stężenia HbA1c względem wartości wyjściowych były ogólnie większe u pacjentów z wyższymi wartościami wyjściowymi stężeń HbA1c.
Swedish: Qtern används för en typ av diabetes som kallas "diabetes mellitus typ 2" hos vuxna patienter (18 år och äldre).
Polish: Lek Qtern jest stosowany w leczeniu cukrzycy określanej mianem cukrzycy typu 2 u pacjentów dorosłych (w wieku 18 lat i starszych).
Swedish: Dapagliflozin: Genomsnittligt AUCss för dapagliflozin hos kvinnor beräknades vara cirka 22 % högre än hos män.
Polish: Dapagliflozyna: Średnia wartość AUCss dapagliflozyny u kobiet jest o około 22% większa niż u mężczyzn.
Swedish: HbA1c (%) vecka 24 Utgångsvärde (medeltal)
Polish: HbA1c (%) po 24 tygodniach Wartość wyjściowa (średnia)
Swedish: Saxagliptin: Äldre patienter (65-80 år) hade ungefär 60 % högre AUC för saxagliptin än yngre patienter (18-40 år).
Polish: Saksagliptyna: U pacjentów w podeszłym wieku (65-80 lat) AUC dla saksagliptyny było o 60% większe w porównaniu z pacjentami młodszymi (18-40 lat).
Swedish: Ökningen av exponeringen för simvastatin och simvastatinsyra anses inte vara kliniskt relevant.
Polish: Zwiększenie ekspozycji na symwastatynę i postać kwasową symwastatyny nie jest uważane za znaczące klinicznie.
Swedish: Patienter ska informeras om de karakteristiska symtomen på hjärtsvikt och uppmanas att omedelbart rapportera sådana symtom.
Polish: Pacjentów należy poinformować, jakie są charakterystyczne objawy niewydolności serca oraz pouczyć o konieczności natychmiastowego zgłaszania wystąpienia tych objawów.
Swedish: • Innan behandling påbörjas med samtidiga läkemedel, vilka kan reducera njurfunktionen och därefter regelbundet.
Polish: • Przed rozpoczęciem jednoczesnego stosowania innych leków mogących zaburzać czynność nerek, a następnie okresowo przez cały czas leczenia
Swedish: Överkänslighetsreaktioner
Polish: Reakcje z nadwrażliwości
Swedish: Förpackningsstorlek om 30 filmdragerade tabletter i blister.
Polish: Opakowanie zawierające 30 tabletek powlekanych w blistrze.
Swedish: Om du har typ 2-diabetes producerar din bukspottkörtel inte tillräckligt med insulin eller så kan din kropp inte använda det insulin som bildas på rätt sätt.
Polish: Jeżeli pacjent choruje na cukrzycę typu 2, trzustka pacjenta nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub organizm nie jest w stanie prawidłowo wykorzystać wytwarzanej insuliny.
Swedish: Distributionsvolymen för saxagliptin var 205 l.
Polish: Objętość dystrybucji saksagliptyny wynosi 205 l.
Swedish: Symtomdebut efter påbörjad behandling kan ske snabbt eller efter längre behandlingsperioder.
Polish: Początek dolegliwości po włączeniu leczenia może być szybki lub dolegliwości mogą pojawiać się po dłuższym czasie trwania terapii.
Swedish: Tillgängliga epidemiologiska data för pioglitazon tyder på en liten ökad risk för blåscancer hos diabetespatienter som behandlas med pioglitazon.
Polish: Dostępne dane epidemiologiczne dotyczące pioglitazonu sugerują nieznaczne zwiększenie ryzyka wystąpienia raka pęcherza moczowego u pacjentów chorych na cukrzycę leczonych pioglitazonem.
Swedish: Därför förväntas dapagliflozin inte förändra metabolisk clearance av samtidigt administrerade läkemedel som metaboliseras av dessa enzymer.
Polish: Z tego względu nie jest spodziewane oddziaływanie dapagliflozyny na klirens metaboliczny równocześnie podawanych produktów leczniczych, które są metabolizowane przez te enzymy.
Swedish: Qtern innehåller laktos (mjölksocker).
Polish: Lek Qtern zawiera laktozę (cukier zawarty w mleku).
Swedish: Vid 24 veckor, uppgick minskningen av urinsyrakoncentrationen i serum till mellan -48,3 till -18,3 mikromol/l (-0,87 till -0,33 mg/dl).
Polish: W 24 tygodniu zmniejszenie stężenia kwasu moczowego w surowicy wynosiło od -48,3 do -18,3 mikromola na litr (-0,87 do -0,33 mg/dl).
Swedish: Dapagliflozin: Det finns ingen kliniskt betydelsefull ökning av exponeringen enbart baserat på ålder hos försöksdeltagare upp till 70 års ålder.
Polish: Dapagliflozyna: Nie stwierdzano klinicznie znaczącego zwiększenia ekspozycji biorąc pod uwagę tylko wiek u ochotników do 70 lat.