FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Svälj varje kapsel hel
Hungarian: Minden egyes kapszulát egészben nyeljen le!
Swedish: Juvenila djurstudier
Hungarian: Fiatal állatokkal végzett vizsgálatok
Swedish: - om du planerar att vaccinera dig.
Hungarian: - ha védőoltást készül kapni.
Swedish: • Patienterna ska säkerställa behandlingsefterlevnad och undvika missbruk, särskilt vid behandlingsavbrott och upprepad kardiovaskulär övervakning;
Hungarian: • Gondoskodni kell arról, hogy a betegek betartsák a gyógyszerszedési előírásokat, és kerüljék a helytelen alkalmazást, különös tekintettel a kezelés megszakítását, és ismételjék meg a kardiológiai monitorozást;
Swedish: Antalet vita blodkroppar (lymfocyttalet) kan också ligga kvar på en låg nivå under denna tid och de biverkningar som beskrivs i den här bipacksedeln kan fortfarande uppträda.
Hungarian: Fehérvérsejtszáma (a limfocita-szám) ez alatt az idő alatt is alacsony maradhat, és az ebben a betegtájékoztatóban leírt mellékhatások is kialakulhatnak még.
Swedish: Lymfocyttalen återgår gradvis till normala värden inom 1-2 månader efter behandlingsavbrott hos de flesta patienter (se avsnitt 5.1) även om fullständig återhämtning kan ta betydligt längre tid hos vissa patienter.
Hungarian: A lymphocyta-szám a kezelés leállítása után 1-2 hónapon belül fokozatosan visszatér a normál tartományba a legtöbb betegnél (lásd 5.1 pont), bár egyes betegeknél a teljes gyógyulás jelentősen hosszabb időt vehet igénybe.
Swedish: Kombinationen av fingolimod med kraftfulla inducerare av CYP450 bör användas med försiktighet.
Hungarian: A fingolimod és potens CYP450-induktorok kombinációját óvatosan kell alkalmazni.
Swedish: Därför, om du tror att din MS försämras eller om du eller närstående märker några nya eller ovanliga symtom, är det mycket viktigt att du talar med din läkare så fort som möjligt.
Hungarian: Ezért, ha úgy gondolja, hogy a szklerózis multiplexe rosszabbodik, vagy ha Ön vagy azok, akik közel állnak Önhöz, bármilyen új vagy szokatlan tünetet észlelnek, nagyon fontos, hogy amilyen hamar csak lehet, beszéljen kezelőorvosával.
Swedish: De krävde vanligtvis ingen behandling och försvann inom de första 24 timmarna efter behandling.
Hungarian: A kezelésükre általában nem volt szükség, és a kezelés első 24 óráján belül megszűntek.
Swedish: * p<0,05, ** p<0,001, jämfört med interferon beta-1a.
Hungarian: * p< 0,05, ** p< 0,001, az interferon béta-1a-hoz képest.
Swedish: Inhalerat salmeterol har också visats ha en blygsam positiv kronotrop effekt.
Hungarian: Az inhalált szalmeterolról is kimutatták, hogy mérsékelten pozitív chronotrop hatása van.
Swedish: Cancer
Hungarian: Rák
Swedish: • Läkaren ska årligen ompröva fördelarna med behandlingen med GILENYA jämfört med risken hos varje patient, i synnerhet pediatriska patienter.
Hungarian: • A kezelőorvosoknak éves alapon újra kell értékelniük a GILENYA-kezelés előnyét és kockázatát minden egyes betegnél, különösen a gyermekgyógyászati betegeknél.
Swedish: Det måste upprepas med lämpliga intervall.
Hungarian: A tesztet alkalmas időközönként meg kell ismételni.
Swedish: - Aktiva maligniteter.
Hungarian: - Aktív malignus megbetegedések.
Swedish: Andra enzymer, som CYP3A4, kan också bidra till dess metabolism, framför allt i fråga om stark inducering av CYP3A4.
Hungarian: Más enzimek, például a CYP3A4 is részt vehetnek a metabolizmusában, különösképpen erős CYP3A4-indukció esetén.
Swedish: I sådana fall kommer din läkare vilja att du genomgår regelbundna ögonundersökningar för att upptäcka makulaödem.
Hungarian: Ilyen esetekben előfordulhat, hogy kezelőorvosa azt akarja, hogy a makula ödéma felismerése érdekében rendszeres szemészeti vizsgálatok történjenek Önnél.
Swedish: o Behandling med GILENYA måste avbrytas 2 månader innan en planerad graviditet.
Hungarian: o A GILENYA alkalmazását 2 hónappal a tervezett terhesség előtt le kell állítani.
Swedish: Följande information är särskilt viktig för barn och ungdomar och deras vårdgivare: - Innan du börjar ta Gilenya kommer din läkare att kontrollera din vaccinationsstatus.
Hungarian: Az alábbi információk kifejezetten fontosak gyermekek és serdülők, valamint gondozóik számára: - A Gilenya-kezelés megkezdése előtt a kezelőorvos ellenőrizni fogja az oltási státuszt.
Swedish: • Läkaren ska förse patienterna/föräldrarna/vårdnadshavarna med en guide för patienten/föräldrar/vårdnadshavare och med det graviditetsspecifika patientpåminnelsekortet.
Hungarian: • A kezelőorvosnak el kell látnia a betegeket/szülőket/gondozókat egy, a betegek/szülők/gondozók számára készült útmutatóval és egy terhesség-specifikus betegemlékeztető kártyával.
Swedish: Eftersom detta skulle kunna försämra effekten, bör samtidig administrering användas med försiktighet.
Hungarian: Mivel ez potenciálisan ronthatja a hatásosságot, kombinációjukat óvatosan kell alkalmazni.
Swedish: Därför ska blodtrycket kontrolleras regelbundet under behandling med Gilenya.
Hungarian: Ezért a Gilenya-kezelés alatt a vérnyomást rendszeresen ellenőrizni kell.
Swedish: Långvarig exponering för solen och ett svagt immunsystem kan påverka risken för att utveckla Merkelcellskarcinom.
Hungarian: A hosszan tartó napozás és a gyenge immunrendszer hatással lehet a Merkel-sejtes karcinóma kialakulásának kockázatára.
Swedish: Eftersom den faktiska varaktigheten av dessa effekter är okänd, rekommenderas att inte inleda behandling med Gilenya efter alemtuzumab, såvida inte nyttan av en sådan behandling klart överväger riskerna för den enskilda patienten.
Hungarian: Mivel e hatások tényleges időtartama nem ismert, nem ajánlott a Gilenya-kezelés indítása az alemtuzumab-kezelés után, kivéve, ha ennek előnyei egyértelműen meghaladják a beteg egyéni kockázatát.
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts med orala preventivmedel som innehåller andra progestagener, men fingolimod förväntas inte ha någon effekt på deras exponering.
Hungarian: Az egyéb progesztagéneket tartalmazó orális fogamzásgátlókkal interakciós vizsgálatokat nem végeztek, azonban nem várható, hogy a fingolimod hatással lenne azok expozíciójára.
Swedish: Gilenya minskar antalet vita blodkroppar (särskilt lymfocyttalet).
Hungarian: A Gilenya csökkenti a fehérvérsejtek számát (különösen a limfocita-számot).
Swedish: En av Gilenyas centrala farmakodynamiska effekter är en dosberoende minskning av antalet perifera lymfocyter till 20-30 % av utgångsvärdet.
Hungarian: A Gilenya alapvető farmakodinámiás hatása a perifériás lymphocyta-szám dózisfüggő csökkentése a kiindulási érték 20-30%-ára.
Swedish: Propylenglykol (E1520) Renat vatten
Hungarian: Propilénglikol (E1520) Tisztított víz
Swedish: Säkerhet och effekt för Gilenya för barn under 10 år har inte ännu fastställts.
Hungarian: A Gilenya biztonságosságát és hatásosságát 10 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Swedish: Om du däremot har glömt att ta din behandling i högst 2 veckor, kan du ta nästa dos som planerat.
Hungarian: Azonban, ha Ön legfeljebb 2 hétig felejtette el alkalmazni a kezelést, akkor beveheti a következő adagot a tervezett szerint.
Swedish: Effekten av Gilenya på immunsystemet kan öka risken för infektioner, inklusive opportunistiska infektioner (se avsnitt 4.8).
Hungarian: A Gilenya immunrendszeri hatásai növelhetik a fertőzések, köztük az opportunista fertőzések kockázatát (lásd 4.8 pont).
Swedish: Under laktation utsöndras fingolimod i mjölk hos behandlade djur (se avsnitt 5.3).
Hungarian: A fingolimod a szoptatás alatt kiválasztódik a kezelt állatok tejébe (lásd 5.3 pont).
Swedish: Fingolimodfosfat har ett mindre upptag i blodkroppar på <17 %.
Hungarian: A fingolimod-foszfát vérsejtekbe történő felvétele alacsonyabb ez < 17%.
Swedish: Berätta för din läkare omedelbart om du upplever något av dessa symtom under behandlingen med Gilenya, eftersom det kan vara allvarligt.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön a Gilenya-kezelés során ezen tünetek bármelyikét észleli, mert az súlyos lehet.
Swedish: Om den här risken är misstänkt bör behandlingen avbrytas av läkaren från fall till fall (se även avsnitt 4.4 "Infektioner" och "Kutana neoplasier" och avsnitt 4.8 "Lymfom").
Hungarian: Ha erre a kockázatra van gyanú, akkor az orvosnak esetről-esetre a kezelés abbahagyását kell mérlegelnie (lásd még 4.4 pont, „Fertőzések" és „Bőrdaganatok", és 4.8 pont, „Lymphomák").
Swedish: - mer än 7 dagar under vecka 3 och 4 av behandlingen.
Hungarian: - több mint 7 nap a kezelés 3. és 4. hete alatt.
Swedish: - om du har vissa typer av oregelbundna eller onormala hjärtslag (arytmi), inklusive patienter i vilka elektrokardiogrammet (EKG) visar ett långt QT-intervall innan du börjar använda Gilenya.
Hungarian: - ha Önnek bizonyos típusú szabálytalan vagy kóros szívverése van (szívritmuszavar), beleértve az olyan betegeket is, akiknél az elektrokardiogram (EKG) a Gilenya adásának elkezdése előtt megnyúlt QT-távolságot mutat.
Swedish: Fingolimod metaboliseras främst via CYP4F2.
Hungarian: A fingolimod elsősorban a CYP4F2-n keresztül metabolizálódik.
Swedish: PML är en opportunistisk infektion som orsakas av John Cunningham-virus (JCV), vilket kan vara livshotande eller leda till svår funktionsnedsättning.
Hungarian: A progresszív multifokális leukoencephalopathia egy, a John Cunningham vírus (JCV) által okozott opportunista fertőzés, ami végzetes kimenetelű lehet, vagy súlyos fogyatékosságot eredményezhet.
Swedish: • Läkare kommer att ge rådgivning före behandlingsstart och regelbundet därefter om den teratogena risken med GILENYA och de åtgärder som krävs för att minimera denna risk.
Hungarian: • A kezelőorvosok a kezelés megkezdése előtt, valamint utána is rendszeres felvilágosítást nyújtanak a GILENYA teratogén kockázatáról és az ennek minimalizálásához szükséges intézkedésekről.
Swedish: Innan du börjar ta Gilenya är en hudundersökning nödvändig för att kontrollera om du har några hudknutor.
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni a Gilenya-t, a bőr vizsgálata szükséges, hogy ellenőrizzék, van-e bármilyen csomó a bőrén.
Swedish: Således kan Gilenya tas utan hänsyn till måltider (se avsnitt 4.2).
Hungarian: Ezért a Gilenya étkezéstől függetlenül is szedhető (lásd 4.2 pont).
Swedish: Det finns ingen konsekvent signal för att fingolimodbehandling är förenad med en ökad förekomst av avvikare från QTc-intervallet, endera absolut eller förändring från utgångsvärdet.
Hungarian: Nincs egyértelmű jel arra, hogy a fingolimod-kezelés a QTcI eltérés gyakoribb előfordulásával, annak abszolút vagy a kiindulási értékhez viszonyított változásával járna.
Swedish: • Läkare ska bedöma stadier enligt Tanner och mäta längd och vikt som en del av standardbehandlingen;
Hungarian: • A kezelőorvosnak el kell végeznie a Tanner-stádium értékelést, valamint meg kell mérnie a testmagasságot és a testsúlyt a szokásos ellátás keretében;
Swedish: Vid misstanke om denna risk, bör utsättande av behandlingen övervägas av läkaren från fall till fall.
Hungarian: Ha erre a kockázatra van gyanú, akkor az orvosnak esetről esetre a kezelés abbahagyását kell mérlegelnie.
Swedish: • GILENYA minskar antalet perifera lymfocyter i blodet.
Hungarian: • A GILENYA csökkenti a perifériás vérben a lymphocyta-számot.
Swedish: Gilenya kan också orsaka oregelbunden hjärtrytm, särskilt efter den första dosen.
Hungarian: A Gilenya szívritmuszavart is okozhat, különösen az első adag beszedése után.
Swedish: Det finns inga data om fingolimods effekter på värkarbete och förlossning.
Hungarian: A fingolimod vajúdásra és szülésre gyakorolt hatásait illetően nincs adat.
Swedish: Om du behöver vaccineras, be om din läkares råd först.
Hungarian: Ha védőoltásra van szüksége, először forduljon tanácsért kezelőorvosához.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner, inklusive utslag, urtikaria och angioödem vid behandlingsstart***
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók, beleértve a bőrkiütést, urticariát és angiooedemát is a kezelés megkezdésekor***
Swedish: Dessa åtgärder måste genomföras innan fingolimod förskrivs till kvinnliga patienter och under behandling.
Hungarian: Ezeket végre kell hajtani, mielőtt nőknek fingolimodot írnak fel, valamint a kezelés során is.
Swedish: o Särskilda rekommendationer om vaccination till patienter som ska påbörja behandling med GILENYA.
Hungarian: o Specifikus javaslatokat a GILENYA-kezelést kezdő betegek vakcinációjával kapcsolatosan.
Swedish: Din läkare kan besluta att hålla dig under observation när du tar nästa dos.
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosa úgy dönt, hogy a következő adag bevétele időpontjában megfigyelés alatt akarja tartani Önt.
Swedish: Födointag förändrar inte Cmax eller exponering (AUC) för fingolimod.
Hungarian: A táplálkozás nem változtatja meg a fingolimod Cmax-át vagy expozícióját (AUC).
Swedish: Djurstudier och experiment in vitro tyder på att fingolimod kan verka via interaktion med S1P-receptorer på neurala celler.
Hungarian: Állatkísérletek és in vitro kísérletek arra utalnak, hogy a fingolimod az idegsejteken lévő S1P-receptorokra gyakorolt kölcsönhatás révén is hathat.
Swedish: Eftersom det finns en potentiell risk för malign hudtillväxt, bör patienter som behandlas med fingolimod varnas för att utsättas för solljus utan skydd.
Hungarian: Mivel fennáll a malignus bőrdaganatok kialakulásának potenciális kockázata, a fingolimoddal kezelt betegeket óvatosságra kell inteni, hogy fényvédelem nélkül kerüljék a napfényt.
Swedish: Säkerhetsprofilen hos pediatriska patienter liknar den hos vuxna och varningarna och försiktighetsåtgärderna för vuxna gäller därför också för pediatriska patienter.
Hungarian: A biztonságossági profil gyermekgyógyászati betegeknél hasonló a felnőttekéhez, így a felnőttek esetében érvényes figyelmeztetések és óvintézkedések a gyermekgyógyászati betegekre is alkalmazandók.
Swedish: MR-analyser använde utvärderbara dataset.
Hungarian: Az MRI analízisekhez értékelhető adatállományokat használtak.
Swedish: Några patienter fick dimsyn eller försämrad synskärpa, men andra var asymtomatiska och diagnostiserades vid rutinmässig oftalmologisk undersökning.
Hungarian: Néhány betegnél homályos látás vagy látásélesség-csökkenés jelentkezett, de mások tünetmentesek voltak, és a betegség rutin szemészeti vizsgálaton került diagnosztizálásra.
Swedish: Användning av levande, försvagade vacciner kan medföra en risk för infektioner och ska därför undvikas (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Hungarian: Élő, attenuált kórokozókat tartalmazó vakcinák alkalmazása a fertőzések kockázatát hordozhatja, ezért azt kerülni kell (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Swedish: Biverkningar som härrör från erfarenhet efter marknadsföringsgodkännandet av Gilenya via spontana fallrapporter eller litteraturfall rapporteras också.
Hungarian: A Gilenya forgalomba hozatalát követően, spontán bejelentésekből vagy szakirodalmi esetekből származó mellékhatások is jelentésre kerülnek.
Swedish: Om utsättning av fingolimod anses nödvändigt, bör risk för återfall med exceptionellt hög sjukdomsaktivitet beaktas och patienterna ska övervakas för relevanta tecken och symtom och lämplig behandling ska inledas vid behov (se "Behandlingsstopp" nedan).
Hungarian: Amennyiben a fingolimod-kezelés leállítását szükségesnek ítélik meg, tekintetbe kell venni a kivételesen magas betegségaktivitás kiújulásának lehetőségét, a betegeknél figyelni kell az erre utaló jelek és tünetek kialakulását, és szükség esetén a megfelelő kezelést kell elindítani (lásd alább „A kezelés leállítása").
Swedish: Skulle bradyarytmirelaterade symtom uppträda efter given dos, bör lämplig klinisk behandling inledas och övervakningen ska pågå tills symtomen har försvunnit.
Hungarian: Amennyiben az adagolást követően bradyarrhythmiával összefüggő tünetek jelentkeznek, akkor megfelelő klinikai kezelést kell kezdeni, és a monitorozást a tünetek megszűnéséig folytatni kell.
Swedish: Förekomsten av fall av non-Hodgkinlymfom (B-cells- och T-cells-) var i kliniska prövningar högre än förväntat i den allmänna befolkningen.
Hungarian: A non-Hodgkin lymphoma (B-sejtes és T-sejtes) előfordulási gyakorisága magasabb volt a klinikai vizsgálatokban, mint ahogy az az átlagpopulációban várható.
Swedish: Bradykardiinducerande substanser
Hungarian: Bradycardiát indukáló hatóanyagok
Swedish: Bradykardi var generellt asymtomatisk, men vissa patienter upplevde milda till måttliga symtom, däribland hypotension, yrsel, trötthet och/eller hjärtklappning, som försvann inom de första 24 timmarna efter behandlingsstart (se också avsnitt 4.4 och 5.1).
Hungarian: A bradycardia rendszerint tünetmentes volt, de néhány beteg enyhe, közepesen súlyos tüneteket észlelt, köztük hypotensiót, szédülést, fáradtságot és/vagy palpitációkat, amelyek a kezelés megkezdését követő első 24 órán belül megszűntek (lásd még 4.4 és 5.1 pont).
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för fingolimod anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller fingolimod är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Hungarian: A fingolimodra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a fingolimod hatóanyagot/hatóanyagokat tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Swedish: Interferon beta-1a 30 mikrog
Hungarian: Interferon béta-1a 30 µg
Swedish: Det är inte troligt att fingolimod interagerar med substanser som främst elimineras via CYP450enzymerna eller via substrat för de viktigaste transportproteinerna.
Hungarian: Nem valószínű, hogy a fingolimod kölcsönhatásba lép az elsősorban a CYP450 enzim által metabolizált hatóanyagokkal vagy a fő transzportproteinek szubsztrátjaival.
Swedish: När det gäller signalen "autoimmun hemolytisk anemi (AIHA)" drog PRAC slutsatsen att den kumulativa översikten som tillhandahålls av MAH samt den troliga teoretiska mekanismen stödjer ett orsakssamband mellan behandling med fingolimod och förekomsten av AIHA:
Hungarian: Az „autoimmun haemolyticus anaemia (AIHA)" szignál vonatkozásában a PRAC arra a következtetésre jutott, miszerint a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott összegző áttekintés, valamint a valószínűsíthető elméleti hatásmechanizmus alátámasztja azt, hogy a fingolimod-terápia és az AIHA bekövetkezése között ok-okozati összefüggés áll fenn:
Swedish: • GILENYA är teratogent.
Hungarian: • A GILENYA teratogén.
Swedish: • Kvinnor som utsätts för GILENYA under graviditeten uppmuntras att gå med i graviditetsexponeringsregistret som övervakar resultatet av graviditeten.
Hungarian: • A terhességek során GILENYA-expozícióban részesülő nőket arra kell bíztatni, hogy csatlakozzanak a terhesség kimenetelét monitorozó terhességi expozíciós regiszterhez.
Swedish: Om man misstänker myokardischemi, rekommenderas det att söka råd från en kardiolog.
Hungarian: Ha myocardialis ischaemiára van gyanú, kardiológus tanácsának kikérése javasolt.
Swedish: AV-block av grad III ska också leda till utökad övervakning (åtminstone övervakning över natten).
Hungarian: Bármikor megjelenő harmadfokú AV-block szintén hosszabb ideig tartó monitorozást (legalább az egész éjszakán át tartó monitorozást) kell eredményezzen.
Swedish: Om det är negativt rekommenderas en fullständig behandling med varicellavaccin och behandlingsstart bör fördröjas i 1 månad för att möjliggöra full effekt av vaccinationen.
Hungarian: Ha a vizsgálat negatív, akkor teljes varicella oltási sorozat beadása ajánlott, és a kezelés megkezdését 1 hónappal el kell halasztani annak érdekében, hogy a vakcináció hatása teljes mértékben kialakuljon.
Swedish: Ett EKG bör tas vid 6 timmar och i vissa fall kan övervakningen innebära en övernattning;
Hungarian: A 6. órában EKG-t is kell készíteni náluk, és bizonyos körülmények között az ellenőrzés részét képezheti egy egész éjszakán át tartó bentfekvés;
Swedish: Gilenya kan vanligen startas omedelbart efter utsättande av interferon eller glatirameracetat.
Hungarian: A Gilenya-kezelés általában elkezdhető közvetlenül az interferon-, illetve a glatiramer-acetát alkalmazásának befejezése után.
Swedish: Data från prekliniska studier tyder inte på att fingolimod skulle vara förenat med en ökad risk för försämrad fertilitet (se avsnitt 5.3).
Hungarian: A preklinikai vizsgálatokból származó adatok nem utalnak arra, hogy a fingolimod a termékenység csökkenésének magasabb kockázatával járna (lásd 5.3 pont).
Swedish: Den negativa kronotropa effekten av Gilenya kvarstår efter 6 timmar och försvagas gradvis under de följande dagarna med behandling (se avsnitt 4.4 för detaljer).
Hungarian: A Gilenya negatív chronotrop hatása 6 órán túl is fennmarad, és a kezelés következő napjain progresszíven gyengül (a részletekért lásd 4.4 pont).
Swedish: Om du aldrig har haft vattkoppor kommer din läkare kontrollera om du är immun mot det virus som orsakar sjukdomen (varicella-zostervirus).
Hungarian: Ha soha nem volt bárányhimlője, kezelőorvosa ellenőrizni fogja a betegséget okozó vírussal szembeni védettségét (varicella zoster vírus).
Swedish: • Patienterna bör noggrant läsa bipacksedeln innan de påbörjar behandlingen och ska behålla det om de behöver referera till det igen under behandlingen;
Hungarian: • A betegeknek a kezelés megkezdése előtt figyelmesen el kell olvasnia a betegtájékoztatót és meg is kell tartania azt, arra az esetre, ha a kezelés során újra szüksége lenne rá;
Swedish: En oftalmologisk bedömning rekommenderas därför 3-4 månader efter behandlingsstart.
Hungarian: Ezért a kezelés megkezdése után 3-4 hónappal szemészeti vizsgálat javasolt.
Swedish: Patienter med allvarliga lungbesvär eller rökhosta kan löpa högre risk att utveckla biverkningar.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek súlyos tüdőbetegségük van vagy a dohányzástól köhögnek, nagyobb lehet a mellékhatások kialakulásának az esélye.
Swedish: • Patienterna måste använda en effektiv preventivmetod medan de tar GILENYA.
Hungarian: • A betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a GILENYA szedése alatt.
Swedish: Innan behandling med fingolimod inleds, ska en MRT från utgångsläget finnas tillgänglig (vanligtvis inom 3 månader) som referens.
Hungarian: A fingolimod-kezelés elkezdése előtt referenciaként egy kiindulási MRI kell, hogy rendelkezésre álljon (rendszerint 3 hónapnál nem régebbi).
Swedish: - Risk för en sällsynt hjärninfektion, som kallas progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Hungarian: - Egy ritka agyi fertőzés, az úgynevezett progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML) kockázata.
Swedish: Innan du börjar med Gilenya kommer din läkare att bekräfta om du har tillräckligt med vita blodkroppar i blodet och kanske vill upprepa en kontroll med jämna mellanrum.
Hungarian: A Gilenya elkezdése előtt kezelőorvosa meg fog győződni arról, hogy van-e elegendő fehérvérsejt az Ön vérében, és lehet, hogy rendszeresen meg akarja ismételni az ellenőrzést.
Swedish: Minsta kvadratiska medelvärdet (Least Square Mean) # En patient som randomiserades för att få interferon beta-1a genom intramuskulär injektion kunde inte svälja dubbeldummyläkemedlet och avbröt studien.
Hungarian: Legkisebb négyzetes átlag # Egy, interferon béta-1a intramuscularis injekciós kezelésre randomizált beteg nem tudta lenyelni a kétszeresen álcázott gyógyszert, és kizárásra került a vizsgálatból.
Swedish: Fertila kvinnor/Födelsekontroll hos kvinnor
Hungarian: Fogamzóképes nők / Fogamzásgátlás nők esetében
Swedish: Hos personer med mild, måttlig eller grav leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh-klass A, B eller C) observerades ingen förändring av Cmax för fingolimod, men AUC för fingolimod ökade med 12 %, 44 % respektive 103 %.
Hungarian: Az enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos mértékben beszűkült májműködésű betegeknél (Child-Pugh A, B és C stádium) nem észlelték a fingolimod Cmax változását, de a fingolimod AUC-je sorrendben 12%-kal, 44%-kal és 103%-kal emelkedett.
Swedish: Insättande av andra läkemedel under denna period leder till samtidig exponering för fingolimod.
Hungarian: Ez alatt az időszak alatt más kezeléseknek az elkezdése egyidejű fingolimod-expozíciót fog eredményezni.
Swedish: Återkomst av sjukdomsaktivitet (reboundeffekt) efter utsättning av fingolimod
Hungarian: A betegségaktivitás visszatérése (rebound) a fingolimod-kezelés megszakítása után
Swedish: Därför förväntas fingolimod inte påverka farmakokinetiken för läkemedel som är substrat för CYP3A4.
Hungarian: Ezért a fingolimod várhatóan nem változtatja meg a CYP3A4-szubsztrát gyógyszerek farmakokinetikáját.