FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dog bør en øgning til den maksimale dosis af Vivanza 20 mg filmovertrukne tabletter overvejes med forsigtighed i forhold til den enkelte patients tolerance over for lægemidlet (se pkt.
Slovenian: Pri povečanju odmerka na največji odmerek zdravila Vivanza 20 mg filmsko obložene tablete je potrebna previdnost; pri tem je treba upoštevati dejstvo kako ga bolnik prenaša (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Danish: EU/1/03/249/009 2 tabletter EU/1/03/249/010 4 tabletter EU/1/03/249/011 8 tabletter EU/1/03/249/012 12 tabletter EU/1/03/249/015 20 tabletter
Slovenian: EU/1/03/249/009 2 tableti EU/1/03/249/010 4 tablete EU/1/03/249/011 8 tablet EU/1/03/249/012 12 tablet EU/1/03/249/015 20 tablet
Danish: CHMP anbefaler, at betingelserne i markedsføringstilladelsen/-tilladelserne ændres.
Slovenian: Skupina CMDh je sprejela stališče, da je potrebna sprememba dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravili, ki so zajeta v to enotno oceno PSUR.
Danish: Vivanza 20 mg filmovertrukne tabletter er orange med "v" på den ene side og styrken (20) på den anden side.
Slovenian: Vivanza 20 mg filmsko obložene tablete so oranžne barve, na eni strani imajo ‘v', na drugi pa oznako jakosti (20).
Danish: EU/1/03/249/005 2 tabletter EU/1/03/249/006 4 tabletter EU/1/03/249/007 8 tabletter EU/1/03/249/008 12 tabletter EU/1/03/249/014 20 tabletter
Slovenian: EU/1/03/249/005 2 tableti EU/1/03/249/006 4 tablete EU/1/03/249/007 8 tablet EU/1/03/249/008 12 tablet EU/1/03/249/014 20 tablet
Danish: Vivanza 5 mg filmovertrukne tabletter er orange med "v" på den ene side og styrken (5) på den anden side.
Slovenian: Vivanza 5 mg filmsko obložene tablete so oranžne barve, na eni strani imajo ‘v', na drugi pa oznako jakosti (5).
Danish: Vivanza smeltetabletter kan tages i forbindelse med et måltid eller uden for måltiderne.
Slovenian: Zdravilo Vivanza orodisperzibilne tablete se lahko vzame z ali brez hrane.
Danish: Tag ikke Vivanza smeltetabletter sammen med anden behandling for erektil dysfunktion, herunder Vivanza filmovertrukne tabletter.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Vivanza orodisperzibilne tablete hkrati s katerim koli zdravilom za zdravljenje erektilne disfunkcije, niti z zdravilom Vivanza filmsko obložene tablete.
Danish: Ritonavir forlængede signifikant halveringstiden af vardenafil til 25,7 timer (se pkt.
Slovenian: Ritonavir je zelo močan zaviralec CYP3A4, ki zavira tudi CYP2C9 in pomembno podaljša razpolovno dobo vardenafila na 25,7 ur (glejte poglavje 4.3).
Danish: Hvid, rund tablet.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA orodisperzibilna tableta bele okrogle tablete
Danish: EU/1/03/249/001 2 tabletter EU/1/03/249/002 4 tabletter EU/1/03/249/003 8 tabletter EU/1/03/249/004 12 tabletter EU/1/03/249/013 20 tabletter
Slovenian: EU/1/03/249/001 2 tableti EU/1/03/249/002 4 tablete EU/1/03/249/003 8 tablet EU/1/03/249/004 12 tablet EU/1/03/249/013 20 tablet
Danish: Vivanza 10 mg filmovertrukne tabletter er orange med "v" på den ene side og styrken (10) på den anden side.
Slovenian: Vivanza 10 mg filmsko obložene tablete so oranžne barve, na eni strani imajo ‘v', na drugi pa oznako jakosti (10).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Vivanza den 4. marts 2003.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Vivanza, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 4. marca 2003.
Danish: Det primære effektmål var evnen til at få og opretholde en erektion.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sposobnost doseči in obdržati erekcijo.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Vivanza findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Vivanza je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: • - patienter, som har hypotension (for lavt blodtryk)
Slovenian: • bolniki s hipotenzijo (nizkim krvnim tlakom);
Danish: • - patienter, som har haft et hjerte- eller slagtilfælde inden for de seneste seks måneder
Slovenian: • bolniki, ki so v zadnjih šestih mesecih doživeli možgansko kap ali srčni napad;
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Vivanza (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Vivanza (opažen pri več kot 1 bolniku od 10) je glavobol.
Danish: Da Vivanza ikke er blevet undersøgt hos de nedenstående patientgrupper, må disse grupper ikke anvende lægemidlet:
Slovenian: Ker zdravilo Vivanza pri naslednjih skupinah bolnikov ni bilo raziskano, ga ne smejo jemati:
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Vivanza?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Vivanza?
Danish: Andre oplysninger om Vivanza
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Vivanza
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Vivanza.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Vivanza.
Danish: Ved at blokere nedbrydningen af cGMP genopretter Vivanza den erektile funktion.
Slovenian: Z zaviranjem razgradnje cGMP zdravilo Vivanza ponovno vzpostavi erektilno funkcijo.
Danish: Vivanza som filmovertrukne tabletter blev sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i fire hovedundersøgelser af 2 431 mænd i alderen 20 til 83 år.
Slovenian: Filmsko obložene tablete zdravila Vivanza so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v štirih glavnih študijah, v katerih je sodelovalo 2 431 moških, starih od 20 do 83 let.
Danish: • - patienter med ustabil angina eller arvelige øjenproblemer kaldet "retinale degenerative sygdomme".
Slovenian: • bolniki z nestabilno angino pektoris ali dednimi očesnimi težavami, znanimi kot „retinalna degenerativna obolenja".
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Vivanza anvendes så risikofrit som muligt.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Vivanza je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Danish: I to yderligere hovedundersøgelser blev smeltetabletterne sammenlignet med placebo hos 701 mænd i alderen 21 til 84 år.
Slovenian: V dveh dodatnih študijah so orodisperzibilne tablete pri 701 moškem, starem od 21 do 84 let, primerjali s placebom.
Danish: Vivanza var betydeligt mere virkningsfuld end placebo i alle målinger i samtlige undersøgelser.
Slovenian: Zdravilo Vivanza je bilo v vseh študijah in ob vseh uporabljenih merilih znatno učinkovitejše od placeba.
Danish: Det aktive indholdsstof i Vivanza, vardenafil, tilhører en gruppe af lægemidler, som kaldes fosfodiesterase type 5-hæmmere (PDE5).
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Vivanza, vardenafil, spada v skupino zdravil, imenovanih zaviralci fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5).
Danish: Vivanza er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof vardenafil.
Slovenian: Vivanza je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino vardenafil.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Vivanza skal anvendes.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Danish: Under normal seksuel stimulering produceres der cGMP i penis, hvor det får musklen i svulmelegemet i penis (corpora cavernosa) til at slappe af.
Slovenian: Med običajnim spolnim vzburjenjem se cGMP tvori v penisu, v katerem povzroča, da se gobasto tkivo penisa (corpora cavernosa) sprosti.
Danish: Vivanza må ikke gives sammen med visse lægemidler, såsom ketoconazol og itraconazol (til behandling af svampeinfektioner) til mænd over 75 år, eller sammen med lægemidler kaldet "hivproteasehæmmere", som f.eks. ritonavir eller indinavir (til behandling af hiv-infektion).
Slovenian: Zdravilo Vivanza se ne sme jemati skupaj z nekaterimi zdravili, kot sta ketokonazol in itrakonazol (za zdravljenje glivičnih okužb), pri moških, starejših od 75 let, ali z zdravili, imenovanimi „zaviralci proteaze virusa HIV", kot sta ritonavir ali indinavir (za zdravljenje okužbe z virusom HIV).
Danish: Vivanza anvendes til behandling af voksne mænd med erektil dysfunktion (undertiden kaldet impotens), hvilket er manglende evne til at opnå eller opretholde en tilstrækkelig hård penis (erektion) til at kunne gennemføre seksuel aktivitet.
Slovenian: Zdravilo Vivanza se uporablja za zdravljenje erektilne disfunkcije (imenovane tudi impotenca) pri odraslih moških, ki ne zmorejo doseči ali ohraniti dovolj čvrstega penisa (erekcije) za zadovoljiv spolni odnos.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Vivanza, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Vivanza preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Det virker ved at blokere fosfodiesteraseenzymet, som normalt nedbryder et stof, der kaldes cyklisk guanosinmonophosphat (cGMP).
Slovenian: Deluje tako, da zavira encim fosfodiesterazo, ki običajno razgrajuje snov, znano kot ciklični gvanozin monofosfat (cGMP).
Danish: Det må heller ikke indtages af patienter, som på noget tidspunkt har haft nedsat syn forårsaget af et problem med blodtilførslen til nerven i øjet (non-arteritis anterior iskæmisk opticusneuropati eller NAION).
Slovenian: Prav tako ga ne smejo jemati bolniki, pri katerih je že prišlo do izgube vida zaradi težav z dotokom krvi v očesni živec (nearteritična anteriorna ishemična optična nevropatija ali NAION).
Danish: Hvorfor blev Vivanza godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Vivanza odobreno?
Danish: • - patienter med alvorlige leversygdomme eller nyresygdomme i slutstadiet, som kræver dialyse
Slovenian: • bolniki s hudim obolenjem jeter ali končno ledvično odpovedjo, pri katerih je potrebna dializa;
Danish: Den anbefalede dosis er 10 mg, som indtages oralt sammen med eller uden fødeindtagelse, cirka 25 til 60 minutter inden seksuel aktivitet.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Vivanza je 10 mg, ki se vzame peroralno s hrano ali brez nje približno 25 do 60 minut pred spolnim odnosom, pri čemer bolniki ne smejo vzeti več kot en odmerek na dan. Orodisperzibilne tablete je treba vzeti brez tekočine.
Danish: Det får blodet til at strømme ind i corpora, som bevirker erektionen.
Slovenian: To omogoči večji dotok krvi v gobasto tkivo, posledica česar je erekcija.
Danish: Vivanza må ikke anvendes til patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for vardenafil eller andre af indholdsstofferne.
Slovenian: Zdravila Vivanza ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) vardenafil ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved Vivanza opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Vivanza.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Vivanza večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Vivanza, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Danish: Dosen skal muligvis justeres hos patienter, som tager andre lægemidler, der blokerer de enzymer, som nedbryder Vivanza.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo druga zdravila, ki zavirajo encime, ki razgrajujejo zdravilo Vivanza, bo odmerek morda treba prilagoditi.
Danish: Vivanza må ikke indtages sammen med nitrater (lægemidler, der anvendes til behandling af hjertekrampe (angina)).
Slovenian: Zdravilo Vivanza se ne sme jemati skupaj z nitrati (zdravili za zdravljenje angine pektoris).
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Vivanza fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Vivanza, glejte navodilo za uporabo.
Danish: Hvordan blev Vivanza undersøgt?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Vivanza raziskano?
Danish: Endvidere må Vivanza ikke indtages med lægemidler kendt som guanylatcyklase stimulatorer, herunder riociguat, som anvendes til at behandle for højt blodtryk i lungerne (pulmonær hypertension).
Slovenian: Poleg tega se ne jemati skupaj z zdravili, imenovanimi spodbujevalci gvanilat ciklaze, vključno z riocigvatom (zdravilom za zdravljenje pljučne hipertenzije, tj. visokega krvnega tlaka v pljučih).
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Vivanza?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Vivanza?
Danish: Dosis kan øges til maksimalt 20 mg eller nedsættes til 5 mg afhængig af effekt og bivirkninger.
Slovenian: Odmerek zdravila se lahko glede na učinkovitost in neželene učinke poveča na največ 20 mg ali zmanjša na 5 mg. Bolniki z jetrnimi obolenji ali resnimi motnjami v delovanju ledvic morajo začeti zdravljenje s 5-miligramskim odmerkom.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Vivanza?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Vivanza izkazalo med študijami?
Danish: Hvad anvendes Vivanza til?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Vivanza uporablja?
Danish: Hvad er Vivanza?
Slovenian: Kaj je zdravilo Vivanza?
Danish: Hvordan virker Vivanza?
Slovenian: Kako zdravilo Vivanza deluje?
Danish: Hvordan anvendes Vivanza?
Slovenian: Kako se zdravilo Vivanza uporablja?
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold Pakningsstørrelse
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Danish: Hvis muligt, skal tilfældene være histopatologisk bekræftede.
Slovenian: Če je možno, naj bodo primeri potrjeni histopatološko.
Danish: • Efter forespørgsel fra Det Europæiske Lægemiddelagentur.
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila;
Danish: Ellers skal det klassificeres negativt (normalt).
Slovenian: V nasprotnem primeru jo ocenite kot negativno (normalna).
Danish: Hvis du er gravid
Slovenian: Če ste noseči
Danish: Børn og unge VIZAMYL må ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravila VIZAMYL se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Danish: Undervisningen skal omfatte et tilstrækkeligt antal klart positive og negative tilfælde, samt tilfælde i mellemstadiet.
Slovenian: Usposabljanje mora vključevati zadostno število jasno pozitivnih in negativnih primerov, kot tudi primere vmesne stopnje.
Danish: Injektionsvolumen må ikke være mindre end 1 ml og må ikke overstige 10 ml.
Slovenian: Prostornina injekcije ne sme biti manj kot 1 ml in ne sme preseči 10 ml.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22 august 2014 Dato for seneste fornyelse: 25 juli 2019
Slovenian: Datum prve odobritve: 22 avgust 2014 Datum zadnjega podaljšanja: 25 julij 2019
Danish: Kognitiv status hos patienterne blev ikke bestemt.
Slovenian: Kognitivni status bolnikov ni bil določen.
Danish: Det kan være nyttigt at estimere den anvendte effektive dosis.
Slovenian: Morda bo v pomoč ocena učinkovitega uporabljenega odmerka.
Danish: Følgende information er udelukkende beregnet for specialisten.
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo specialistu.
Danish: Det må ikke fortyndes.
Slovenian: Ne smete ga redčiti.
Danish: Undervisningsmaterialet til læger bør indeholde følgende nøgleelementer:
Slovenian: Usposabljanje za zdravstvene delavce mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Danish: Otte timer fra referencedato og -tidspunkt.
Slovenian: Osem ur od referenčnega datuma in časa.
Danish: Følgende bivirkninger er anført i tabel 1 nedenfor:
Slovenian: Naslednji neželeni učinki so navedeni v spodnji preglednici 1:
Danish: Hjælpestof med kendt effekt
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom
Danish: Modtagelse, opbevaring, anvendelse, overførsel og bortskaffelse er underlagt den kompetente officielle myndigheds regulativer og/eller licenser.
Slovenian: Za njihovo sprejemanje, shranjevanje, uporabo, prenos in odstranjevanje veljajo predpisi in/ali ustrezne licence pristojnega organa.
Danish: Dette er efterfulgt af en hurtig elimination fra hjernen i de første 90 minutter (det anbefalede tidspunkt for påbegyndelse af scanningen) efterfulgt af en mere gradvis elimination.
Slovenian: Temu sledi hitro izločanje iz možganov v prvih 90 minutah (priporočen čas za preiskavo), čemur sledi postopno izločanje.
Danish: Lægen vil vælge den mindste nødvendige dosis.
Slovenian: Zdravnik bo izbral najmanjšo količino, ki je potrebna.
Danish: Dette svarer omtrentligt til 14 ml øl eller 6 ml vin.
Slovenian: To ustreza 14 ml piva ali 6 ml vina.
Danish: En opdateret risikostyringsplan (RMP) skal indsendes:
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti:
Danish: Megabecquerel (MBq) er den målenhed, som anvendes til måling af radioaktivitet.
Slovenian: Megabecquerel (MBq) je enota, ki se uporablja za merjenje radioaktivnosti.
Danish: ANDET Radioaktivt materiale.
Slovenian: Radioaktivni material.
Danish: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke-almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke bedømmes ud fra tilgængelige data).
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov so opredeljene kot: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Danish: Hvis et af disse områder er klart positive (unormale), skal billedet bedømmes positivt (unormalt).
Slovenian: Če je katero koli izmed teh območij jasno pozitivno (nenormalno), morate sliko oceniti kot pozitivno.
Danish: Den nuklearmedicinske læge vil informere dig om procedurens normale varighed.
Slovenian: Zdravnik nuklearne medicine vas bo obvestil o običajnem trajanju postopka.
Danish: Nucleis SA Allée du Six-Août, 8 4000 Liège Belgien
Slovenian: Nucleis SA Allée du Six-Août, 8 4000 Liège Belgija
Danish: Hver dosis indeholder op til 552 mg alkohol.
Slovenian: Vsak odmerek vsebuje do 552 mg alkohola.
Danish: Via Labriola (Zona industriale Lotto 40), SNC 70037, Ruvo di Puglia (BA) Italien
Slovenian: Via Labriola (Zona industriale Lotto 40), SNC 70037, Ruvo di Puglia (BA) Italija
Danish: De resterende organer Effektiv dosis (mSv/MBq)
Slovenian: Maternica ostali organi učinkovit odmerek (mSv/MBq)
Danish: Seibersdorf Labor GmbH Grundstuck.
Slovenian: Siebersdorf Labor GmbH Grundstuck.
Danish: Den indgivne dosismængde skal under alle omstændigheder være den lavest mulige, der kræves, for at opnå den nødvendige diagnostiske information.
Slovenian: Uporabljena aktivnost mora biti v vsakem primeru najmanjša možna, ki še omogoča pridobitev potrebnih diagnostičnih informacij.
Danish: De undersøgte områder omfattede CERAD histopatologiske områder, men var ikke begrænset til disse.
Slovenian: Histopatološka območja so vključevala, vendar niso bila omejena le na območja CRED.
Danish: Nr. 482/2 EZ98 KG 2444 Seibersdorf Østrig
Slovenian: Nr. 482/2 EZ98 KG 2444 Seibersdorf Avstrija
Danish: DATO FOR REVIDERING AF TEKSTEN
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA
Danish: VIZAMYL bruges til at hjælpe med til at diagnosticere Alzheimers sygdom og andre årsager til hukommelsestab.
Slovenian: Zdravilo VIZAMYL se uporablja za diagnosticiranje Alzheimerjeve bolezni in drugih vzrokov izgube spomina.
Danish: Der skal tages passende, aseptiske forholdsregler.
Slovenian: Treba je upoštevati ustrezne ukrepe za zagotavljanje aseptičnih pogojev.
Danish: Den normalt anbefalede mængde til en voksen er 185 MBq.
Slovenian: Običajna količina, ki je priporočena za odraslo osebo, znaša 185 MBq.
Danish: Scanningen bør typisk tage 20 minutter.
Slovenian: Slikanja običajno traja 20 minut.
Danish: Hvis du har fået mere VIZAMYL, end du burde En overdosis er usandsynligt, da du kun vil få en enkelt dosis VIZAMYL fra den nuklearmedicinske læge under kontrollerede forhold.
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila VIZAMYL, kot bi smeli Prevelik odmerek je malo verjeten, saj boste prejeli le en odmerek zdravila VIZAMYL, ki vam ga bo dal zdravnik nuklearne medicine v kontroliranih pogojih.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden dette lægemiddel bliver anvendt til dig, da den indeholder vigtige oplysninger.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke.
Danish: Derfor må kun yderst vigtige undersøgelser foretages under graviditet, hvis de sandsynlige fordele klart overstiger de risici, som moderen og fosteret udsættes for.
Slovenian: Med nosečnostjo se zato izvajajo samo nujne preiskave, pri katerih verjetne koristi bistveno presegajo tveganje za mater in plod.
Danish: Der findes en restriktiv lovgivning vedrørende anvendelse, håndtering og bortskaffelse af radioaktive lægemidler.
Slovenian: Obstajajo strogi zakoni za uporabo in odstranjevanje radiofarmakov ter ravnanje z njimi.
Danish: Dette svarer til ca. 2% af det anbefalede maksimale daglige indtag af natrium for en voksen.
Slovenian: To je enako 2 % priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija s hrano za odrasle osebe.
Danish: Β-amyloid plak er aflejringer som undertiden er til stede i hjernen hos mennesker med demenssygdomme (såsom Alzheimers sygdom).
Slovenian: βamiloidne lehe so depoziti, ki včasih prisotni v možganih oseb z demencami (kot je Alzheimerjeva bolezen).
Danish: Denne indlægsseddel blev sidst ændret i {måned ÅÅÅÅ}.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {mesec LLLL}.
Danish: Dette produkt er et radioaktivt lægemiddel og er kun til diagnostisk brug.
Slovenian: To zdravilo je radiofarmacevtski izdelek in se uporablja le za diagnosticiranje.
Danish: En scanning af hjernen udføres normalt 90 minutter efter indgivelsen af VIZAMYL.
Slovenian: Slikanje možganov se običajno opravi 90 minut po odmerjanju zdravila VIZAMYL.
Danish: 47014 Meldola (FC) Italien
Slovenian: 47014 Meldola (FC) Italija
Danish: Patienten skal opfordres til at tømme blæren før og efter billedtagning med VIZAMYL, og hyppigt herefter i løbet af de følgende 24 timer.
Slovenian: Bolnika spodbujajte k odvajanju urina pred in po slikanju z zdravilom VIZAMYL, in pogosto v naslednjih 24 urah.
Danish: Design af denne undersøgelse gjorde det ikke muligt at estimere risiko for forværring af MCI til klinisk AD.
Slovenian: Zasnova te študije ne omogoča ocene tveganja napredovanja MCI v AB.
Danish: Hver ml opløsning indeholder 55,2 mg ethanol og 4,1 mg natrium.
Slovenian: En ml raztopine vsebuje 55,2 mg etanola in 4,1 mg natrija.
Danish: Potentielle overfølsomhedsreaktioner eller anafylaktiske reaktioner Hvis overfølsomhedsreaktioner eller anafylaktiske reaktioner forekommer, skal administration af lægemidlet omgående stoppes og intravenøs behandling igangsættes, om nødvendigt.
Slovenian: Možnost preobčutljivostne ali anafilaktične reakcije Če se pojavita preobčutljivostna ali anafilaktična reakcija, morate uporabo zdravila nemudoma prekiniti in po potrebi sprožiti intravensko zdravljenje.
Danish: Din læge og den nuklearmedicinske læge har vurderet at de kliniske fordele ved denne undersøgelse med det radioaktive lægemiddel, overstiger risikoen for at blive udsat for disse små mængder stråling.
Slovenian: Vaš osebni zdravnik in zdravnik nuklearne medicine sta pretehtala, da klinične koristi tega postopka z radiofarmakom odtehtajo tveganja zaradi izpostavitve majhnim količinam sevanja.
Danish: VIZAMYL skal anvendes i tilknytning til klinisk evaluering.
Slovenian: Zdravilo VIZAMYL je treba uporabiti skupaj s kliničnim vrednotenjem.
Danish: Anvendelse af VIZAMYL indebærer, at du udsættes for små mængder radioaktivitet.
Slovenian: Uporaba zdravila VIZAMYL vključuje izpostavljenost majhnim količinam radioaktivnosti.