FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Hilfsstoffe <[wird national umgesetzt]> 6.2 Inkompatibilitäten <[wird national umgesetzt]> 6.3 Dauer der Haltbarkeit <[wird national umgesetzt]> 6.4 Besondere Lagerungshinweise <[wird national umgesetzt]> 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses <[wird national umgesetzt]> 6.6 Hinweise für die Handhabung und Entsorgung <[wird national umgesetzt]>
Spanish: DATOS FARMACEUTICOS 6.1 Lista de excipientes <[Se rellenará en cada país]> 6.2 Incompatibilidades <[Se rellenará en cada país]> 6.3 Período de validez <[Se rellenará en cada país]> 6.4 Precauciones especiales de conservación <[Se rellenará en cada país]> 6.5 Naturaleza y contenido del recipiente <[Se rellenará en cada país]> 6.6 Instrucciones de uso y manipulación <[Se rellenará en cada país]>
German: Das Unternehmen hat Daten vorgelegt, die zeigen, dass diese Patientengruppe nicht so heterogen ist, aber den in die EUROPA-Studie einbezogenen Gesamtteilnehmern, zumindest was die Revaskularisationstechniken und Begleitbehandlungen angeht, recht ähnlich ist.
Spanish: La Compañía ha aportado datos que demuestran que esta población no es tan heterogénea, sino que es bastante parecida al conjunto de la población incluida en el estudio EUROPA, al menos, en cuanto a de técnicas de revascularización y tratamientos concomitantes.
German: Schwangerschaft: <COVERSYL UND ASSOZIIERTE NAMEN> sollte im ersten Trimenon der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Spanish: Embarazo: <COVERSYL y denominaciones asociadas > no debe administrarse durante el primer trimestre del embarazo.
German: Der CHMP hat die Erteilung der Genehmigung der Variation für das Inverkehrbringen, deren Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels in Anhang III enthalten ist, für Coversyl und assoziierte Namen empfohlen (siehe Anhang I).
Spanish: El CHMP ha recomendado otorgar la variación de las Autorizaciones de Comercialización cuyo Resumen de Características del Producto se expone en el Anexo III en relación con Coversyl y denominaciones asociadas (véase Anexo I).
German: Die antihypertone Wirkung ist zwischen 4 bis 6 Stunden nach Einmalgabe maximal und hält für mindestens 24 Stunden an: die Trough-Wirksamkeit liegt bei 87-100% der Peak-Wirksamkeit.
Spanish: La máxima actividad antihipertensiva se alcanza de 4 a 6 horas después de administrar una dosis única y se mantiene durante al menos 24 horas: los efectos mínimos se corresponden con el 87-100% de los máximos.
German: Da davon ausgegangen wurde, dass die Patientenuntergruppe mit anamnestischer Revaskularisation, jedoch ohne anamnestischen MI, im Hinblick auf den Schweregrad von Läsionen, die Revaskularisationstechnik und Begleitbehandlungen heterogen war, wurde die Anmelderin aufgefordert, sich zu diesem Thema zu äußern, um die Aufnahme dieser konkreten Patientengruppe in die vorgeschlagene Indikation zu rechtfertigen.
Spanish: Como se esperaba que el subgrupo de pacientes con antecedentes de revascularización, pero sin antecedentes de IM, fuera heterogéneo en cuanto a gravedad de las lesiones, técnica de revascularización y tratamientos concomitantes, se pidió al Solicitante que abordara esta cuestión para justificar la inclusión de este grupo concreto de pacientes en la indicación propuesta.
German: Am Ende des MRP-Verfahrens bestand eine Unstimmigkeit zwischen CMS, die den Wortlaut der Indikation betraf, die die EUROPA-Daten angemessen wiedergibt.
Spanish: Al final del PRM, los EMA discrepaban sobre el enunciado de la indicación para que reflejara apropiadamente los datos del EUROPA.
German: Hier ist Vorsicht geboten, da diese Patienten ein Volumen- oder Elektrolytdefizit entwickeln können.
Spanish: Por eso, se recomienda cautela, pues estos pacientes pueden presentar una pérdida de volumen o de sal.
German: Diese Effekte sind normalerweise reversibel.
Spanish: De ordinario, estos efectos revierten.
German: Vitale Parameter, Serumelektrolyte und Kreatininkonzentrationen sollten kontinuierlich überwacht werden.
Spanish: Hay que vigilar en todo momento las constantes vitales, los electrolitos séricos y las concentraciones de creatinina.
German: In Langzeitstudien an Ratte und Maus wurde keine Kanzerogenität festgestellt.
Spanish: Durante los estudios de larga duración con ratas y ratones no se observaron efectos cancerígenos.
German: Die anderen Metaboliten zeigen keine Hemmung der ACE-Aktivität in vitro.
Spanish: Los otros dos metabolitos no muestran inhibición in vitro de la ECA.
German: Studien zur Reproduktionstoxikologie (Ratten, Mäuse, Kaninchen, Affen) ergaben keine Anzeichen einer Embryotoxizität oder Teratogenität.
Spanish: En los estudios sobre la toxicidad para la función reproductora (ratas, ratones, conejos y monos) no se advirtió ningún signo de toxicidad embrionaria ni de teratogenia.
German: Wenn Perindopril bei solchen Patienten angewendet wird, ist eine regelmäßige Kontrolle des Leukozytenwertes angeraten und die Patienten müssen instruiert werden jedes Zeichen einer Infektion zu melden.
Spanish: Cuando se administre perindopril a estos pacientes se recomienda vigilar periódicamente el recuento leucocítico y advertirles para que notifiquen cualquier signo de infección.
German: Trizyklische Antidepressiva, Antipsychotika, Anästhetika:
Spanish: Antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos y anestésicos:
German: Im Falle einer Exposition gegenüber Perindopril ab dem zweiten Trimenon der Schwangerschaft, wird die Kontrolle von Nierenfunktion und Schädel mit Ultraschall empfohlen.
Spanish: Si ocurre una exposición al perindopril a partir del segundo trimestre del embarazo se aconseja la verificación ecográfica de la función renal y del cráneo.
German: Bei Patienten, die auf die Therapie ansprechen, wird eine Normalisierung innerhalb eines Monats erreicht, und sie ist anhaltend ohne Auftreten einer Tachyphylaxie.
Spanish: Si el paciente responde, la normalización se obtiene antes de un mes y se mantiene sin que aparezca taquifilaxia.
German: Es ist möglich, dass dieser Mechanismus zur blutdrucksenden Wirksamkeit von ACE-Hemmern beiträgt und zum Teil für gewisse Nebenwirkungen (z.B. Husten) verantwortlich ist.
Spanish: Es posible que este mecanismo contribuya al efecto hipotensor de los IECA y responda, en parte, de algunos efectos secundarios (p. ej., tos).
German: • Die Dosierung unter Abschnitt 4.2 wurde wie folgt aktualisiert:
Spanish: • La posología de la Sección 4.2 se ha actualizado como sigue:
German: BEGRÜNDUNG DER ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Spanish: MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
German: • Zweites und drittes Trimenon (siehe 4.6 „Schwangerschaft und Stillzeit").
Spanish: • Segundo y tercer trimestres del embarazo (véase 4.6 "Embarazo y lactancia").
German: • Der MAH hat den vom CHMP vorgeschlagenen Text in der Zusammenfassung der Merkmale der Arzneimittel umgesetzt:
Spanish: • El TAC ha introducido el texto propuesto por el CHMP en el RCP:
German: Die Dosisanpassung hat nach den klinischen Erfordernissen des jeweiligen Patienten zu erfolgen.
Spanish: El ajuste posológico se basará en la respuesta clínica de cada paciente.
German: Die Proteinbindung ist schwach (die Bindung von Perindoprilat an das Angiotensin Converting Enzyme liegt bei unter 30%), sie ist jedoch konzentrationsabhängig.
Spanish: La unión a las proteínas es discreta (el perindoprilato se une en menos del 30% a la enzima conversora de la angiotensina), pero depende de la concentración.
German: Es wird empfohlen die Tagesdosis <COVERSYL UND ASSOZIIERTE NAMEN> einmal täglich morgens vor dem Essen einzunehmen.
Spanish: Se recomienda tomar <COVERSYL y denominaciones asociadas > una vez al día, por la mañana, antes del desayuno.
German: Daher wird von einer Kombination von Perindopril mit den oben genannten Arzneimitteln abgeraten (vgl. Abschnitt 4.4.).
Spanish: Por eso, se desaconseja la combinación de perindopril con los medicamentos citados (véase la sección 4.4).
German: Herzinsuffizienz: <COVERSYL UND ASSOZIIERTE NAMEN> reduziert die Herzarbeit durch Senkung der Vorlast und Nachlast.
Spanish: Insuficiencia cardíaca: <COVERSYL y denominaciones asociadas > reduce el trabajo cardíaco al disminuir la precarga y la poscarga.
German: Gelegentlich: Bronchospasmus Sehr selten: eosinophile Pneumonie, Rhinitis
Spanish: Poco frecuentes: broncospasmo Muy raros: neumonía eosinófila, rinitis
German: Die Ergebnisse der HOPE- und der PEACE-Studie scheinen die in der EUROPA-Studie beobachtete vorteilhafte Wirkung von Perindopril bei Patienten mit mittlerem bis hohem Risiko kardialer Ereignisse zu stützen.
Spanish: Los resultados de los ensayos HOPE y PEACE parecen respaldar el efecto beneficioso del perindopril ya observado en el estudio EUROPA en los pacientes con riesgo medio o elevado de episodios cardíacos.
German: Perindoprilat wird über den Urin ausgeschieden und die Halbwertszeit der ungebundenen Fraktion beträgt etwa 3 bis 5 Stunden.
Spanish: El perindoprilato se excreta en la orina y la semivida de la fracción no ligada se aproxima a 3-5 horas.
German: Störungen des Nervensystems:
Spanish: Trastornos del sistema nervioso:
German: Folgende Nebenwirkungen wurden unter Therapie mit Perindopril beobachtet und nach folgenden Häufigkeiten geordnet:
Spanish: Se han descrito las siguientes reacciones adversas durante el tratamiento con perindopril; seguidamente se clasifican por orden de frecuencia:
German: Dieses Phänomen scheint während den ersten Wochen einer Kombinationstherapie und bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung eher aufzutreten.
Spanish: Este fenómeno es más probable en las primeras semanas del tratamiento combinado y entre pacientes con insuficiencia renal.
German: Die Clearance von Perindoprilat bei Dialyse beträgt 70 ml/min.
Spanish: La depuración del perindoprilato durante la diálisis corresponde a 70 ml/min.
German: Bei auftretender Hypotonie sollte der Patient in Schocklage gebracht werden.
Spanish: Si ocurre hipotensión, se colocará al paciente en posición de shock.
German: • Überempfindlichkeit gegenüber Perindopril, gegenüber einem der sonstigen Bestandteile oder einem anderen ACE-Hemmer;
Spanish: • Hipersensibilidad al perindopril, a cualquiera de los excipientes o a cualquier otro IECA.
German: Perindopril reduziert den peripheren Gefäßwiderstand und dadurch den Blutdruck.
Spanish: El perindopril reduce las resistencias vasculares periféricas, con lo que disminuye la presión arterial.
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DER DARREICHUNGSFORMEN, DER STÄRKE DER ARZNEIMITTEL, DER ART DER ANWENDUNG, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE NOMBRES DEL MEDICAMENTO, TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
German: Der höhere Prozentsatz von Patienten mit Verengung einer oder mehrerer Hauptarterien von mindestens 70 % (82,4 % gegenüber 60,5 %) würde ernste Koronarläsionen in der Patientengruppe mit anamnestischer Revaskularisation und ohne anamnestischen MI widerspiegeln.
Spanish: El mayor porcentaje de pacientes que presentó estenosis al menos del 70 % de una o más arterias principales (82,4 % frente a 60,5 %) reflejaría la presencia de lesiones coronarias graves en el grupo de pacientes con antecedentes de revascularización y sin antecedentes de IM.
German: Einige dieser Patienten entwickelten schwere Infekte die vereinzelt auch auf intensive Antibiotikatherapie nicht ansprachen.
Spanish: Algunos de estos pacientes han presentado infecciones graves que, en casos aislados, no respondieron al tratamiento antibiótico intensivo.
German: Die Dosis sollte nur dann erhöht werden, wenn die vorangegangene niedrigere Dosis gut vertragen wird.
Spanish: La dosis sólo debe incrementarse si la dosis inferior previa fue bien tolerada.
German: Im endgültigen Bewertungsbericht (vom 14.02.2005) wurde die vom RMS vorgeschlagene Indikation auf „Verringerung des Risikos wiederkehrender MI bei Patienten mit bestehendem MI" beschränkt, da die Risikoverringerung lediglich in der Komponente „nicht-letaler MI" des primären Endpunktes bewiesen wurde und die Wirkung von Perindopril nur bei Patienten mit vorausgehendem MI eindeutig feststand.
Spanish: En el informe de Valoración Final (fechado el 14.02.2005), la indicación propuesta por el EMR se limitó a "Reducción del riesgo de IM recurrente en pacientes con antecedentes de IM", considerando que la reducción del riesgo sólo se había demostrado en el componente "IM no mortal" del criterio principal de valoración y que el efecto del perindopril sólo se estableció con claridad en pacientes con IM previo.
German: Kontrollierte Studien mit ACE-Hemmern wurden beim Menschen nicht durchgeführt, bei einer kleinen Fallzahl von Expositionen im ersten Trimenon schienen jedoch keine Missbildungen aufzutreten, die auf humane Foetotoxizität zurückzuführen wären, wie unten beschrieben.
Spanish: No se han realizado estudios controlados con IECA en la especie humana, pero, con arreglo a la experiencia limitada de casos, no parece que la exposición durante el primer trimestre comporte ningún tipo de malformación, indicativa de toxicidad fetal humana, tal y como se describe a continuación.
German: Während des randomisierten Zeitraums der EUROPA-Studie wurden nur schwere Nebenwirkungen erfasst.
Spanish: Durante el periodo de randomización del estudio EUROPA, sólo se recogieron reacciones adversas graves.
German: In dem vom MRP (FR/H/246/01-02/001) eingereichten ursprünglichen Typ II-Variationsdossier forderte die Anmelderin die folgende Indikation: „Stabile Erkrankung der Herzkranzgefäße: Verringerung des Risikos kardiovaskulärer Vorfälle bei Patienten mit stabiler Herzkranzgefäßerkrankung."
Spanish: En el expediente de la variación de tipo II inicialmente enviado por el PRM (FR/H/246/01-02/001), el solicitante incluía la siguiente indicación: "Arteriopatía coronaria estable: Reducción del riesgo de episodios cardiovasculares en pacientes con arteriopatía coronaria estable".
German: 1.- Die Anmelderin soll die vorgeschlagene Indikation auf Grundlage der Ergebnisse des EUROPAVersuchs sowie relevanter veröffentlichter Literatur über andere ACE-Hemmer im Hinblick auf die zu berücksichtigenden Patienten und die Ziele der Therapie rechtfertigen.
Spanish: 1.- El Solicitante debe justificar la indicación propuesta basándose en los resultados del ensayo EUROPA y la bibliografía relevante publicada sobre otros IECA en términos de pacientes incluidos y objetivos del tratamiento.
German: Bei diesen Patienten ist eine Anfangsdosis von 2 mg angeraten und die Therapie soll unter ärztlicher Aufsicht begonnen werden.
Spanish: Se recomienda administrar una dosis inicial de 2 mg a estos pacientes y emprender el tratamiento bajo la supervisión del facultativo.
German: In solchen Fällen muss <COVERSYL UND ASSOZIIERTE NAMEN> sofort abgesetzt und der Patient sorgfältig überwacht werden bis die Symptome zur Gänze abgeklungen sind.
Spanish: En estas circunstancias, hay que retirar de inmediato <COVERSYL y denominaciones asociadas > y emprender la vigilancia pertinente, que se mantendrá hasta la remisión completa de los síntomas.
German: Perindopril wird derzeit zur Behandlung von Hypertonie und symptomatischer Herzinsuffizienz indiziert.
Spanish: El perindopril está actualmente indicado para el tratamiento de la hipertensión y la insuficiencia cardíaca sintomática.
German: Während der randomisierten Phase der EUROPA-Studie wurden nur schwerwiegende unerwünschte Ereignisse erfasst.
Spanish: Durante el período aleatorizado del estudio EUROPA sólo se recopilaron los acontecimientos adversos graves.
German: Rasse:
Spanish: Raza:
German: Anlässlich der Sitzung vom 25. bis 28. Juli 2005 erörterte der CHMP die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten über die Wirksamkeit und kam zu dem Schluss, dass Coversyl und assoziierte Namen bei der Verringerung des Risikos kardialer Ereignisse bei Patienten mit stabiler Herzkranzgefäßerkrankung mit bestehendem Myokardinfarkt und/oder Revaskularisation erwiesenermaßen wirksam war.
Spanish: En su reunión del 25-28 de julio de 2005, el CHMP consideró los datos de eficacia presentados por los TAC y concluyó que se había demostrado que Coversyl y nombres asociados era efectivo para reducir el riesgo de episodios cardíacos en los pacientes con arteriopatía coronaria estable y antecedentes de infarto de miocardio y/o revascularización.
German: In Erwägung folgender Gründe:
Spanish: Considerando que:
German: Mutagenität wurde weder in vitro noch bei in vivo-Studien beobachtet.
Spanish: No se han descrito efectos mutagénicos durante los estudios in vitro o in vivo.
German: Eine positive Wirkung von Perindopril wurde bei allen individuellen Unterkomponenten des kombinierten primären Endpunktes beobachtet, obwohl lediglich die Risikoverringerung unter „nicht-letalem MI" statistisch signifikant war.
Spanish: Se observó un efecto beneficioso del perindopril en todos los subcomponentes individuales del criterio principal de valoración combinado, aunque sólo la reducción del riesgo de "IM no mortal" alcanzó la significación estadística.
German: Bei Schwellungen, die auf Gesicht und Lippen beschränkt waren, besserte sich der Zustand im allgemeinen ohne Behandlung, wenngleich Antihistaminika zur Linderung der Symptome nützlich waren.
Spanish: Cuando la tumefacción se limite a la cara y a los labios, el problema suele remitir sin tratamiento, aunque los antihistamínicos alivian los síntomas.
German: Die überprüfte Indikation beruht auf den Ergebnissen der EUROPA-Studie, einem Versuch zur Bewertung der Fähigkeit von Perindopril zur Verringerung des Risikos des kombinierten Endpunktes kardiovaskulärer Tod, nicht-letaler akuter MI und Wiederbelebung nach Herzstillstand bei Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit ohne Nachweis von Herzinsuffizienz.
Spanish: La indicación que se está revisando se basa en los resultados del estudio EUROPA, un ensayo diseñado para evaluar la capacidad del perindopril para reducir el riesgo del criterio de valoración combinado de muerte cardiovascular, IM agudo no mortal y parada cardíaca con reanimación positiva en pacientes con arteriopatía coronaria estable y sin signos de insuficiencia cardíaca.
German: Da ACE Bradykinin inaktiviert, führt eine Hemmung von ACE ebenfalls zu einer gesteigerten Aktivität zirkulierender und lokaler Kallikrein-Kinin-Systeme (und damit zu einer Aktivierung des Prostaglandinsystems).
Spanish: Como la ECA inactiva la bradicinina, su inhibición también aumenta la actividad de los sistemas circulantes y locales de calicreína-cinina (y, en consecuencia, del sistema de prostaglandinas).
German: Charakteristischerweise ist der Husten nicht produktiv, persistierend und verschwindet nach Absetzen der Therapie.
Spanish: De forma característica, la tos no suele ser productiva sino pertinaz y remite tras suspender el tratamiento.
German: Die Hemmung von ACE resultiert in einer Reduktion von Angiotensin II im Plasma, welche zu einer gesteigerten Plasmareninaktivität führt (durch Hemmung des negativen Feedbacks der Reninfreisetzung) und zu einer verminderten Sekretion von Aldosteron.
Spanish: La inhibición de la ECA determina un descenso de la angiotensina II plasmática que aumenta la actividad plasmática de la renina (por inhibición del circuito de retroalimentación negativa de liberación de renina) y disminuye la secreción de aldosterona.
German: In Vergleichsstudien zeigte die erste Gabe von 2 mg <COVERSYL UND ASSOZIIERTE NAMEN> bei Patienten mit leichter bis mäßiger Herzinsuffizienz keinerlei im Vergleich zu Placebo signifikante Blutdrucksenkung.
Spanish: En los estudios comparativos, la administración inicial de 2 mg de <COVERSYL y denominaciones asociadas > a pacientes con insuficiencia cardíaca leve o moderada no comportó ningún descenso significativo de la presión arterial, en comparación con un placebo.
German: Die Pharmakokinetik von Perindopril ist bei Patienten mit Zirrhose verändert: die hepatische Clearance des ursprünglichen Moleküls ist halbiert.
Spanish: La cinética del perindopril se modifica en la cirrosis: la depuración hepática de la molécula precursora se reduce a la mitad.
German: Gastrointestinale Störungen:
Spanish: Trastornos gastrointestinales:
German: Die Elimination von Perindoprilat ist bei älteren Personen eingeschränkt, ebenfalls bei Patienten mit Herz- oder Niereninsuffizienz.
Spanish: La eliminación del perindoprilato disminuye entre los ancianos y entre los pacientes con insuficiencia cardíaca o renal.
German: Perindopril ist über seinen aktiven Metaboliten Perindoprilat wirksam.
Spanish: El perindopril actúa a través de su metabolito activo, el perindoprilato.
German: Obwohl aufgrund der geringeren Anzahl von Fällen für zwei von drei Komponenten des kombinierten Endpunktes kein statistisch signifikanter Vorteil belegt wurde, zeigte sich eine positive Tendenz zugunsten von Perindopril.
Spanish: Aunque no se observó un beneficio estadísticamente significativo en dos de los tres componentes del criterio de valoración compuesto debido al inferior número de episodios, se observó una tendencia positiva a favor del perindopril.
German: Darüber hinaus wurde die Anmelderin gebeten, die Indikation auf der Grundlage von Ergebnissen relevanter veröffentlichter Literatur über andere ACE-Hemmer im Hinblick auf einzuschließende Patienten und Ziele der Therapie zu rechtfertigen.
Spanish: Se pidió también al Solicitante que justificara la indicación basándose en los resultados de la bibliografía relevante publicada sobre otros IECA en cuanto a pacientes incluidos y objetivos del tratamiento.
German: • Hereditäres oder idiopathisches angioneurotisches Ödem;
Spanish: • Angioedema hereditario o idiopático.
German: Wenn möglich soll das Diuretikum 2 bis 3 Tage vor dem Behandlungsbeginn mit <COVERSYL UND ASSOZIIERTE NAMEN> abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.4 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung").
Spanish: En la medida de lo posible, el diurético se suspenderá de 2 a 3 días antes de iniciar el tratamiento con <COVERSYL y denominaciones asociadas > (véase la sección 4.4 "Advertencias y precauciones especiales de empleo").
German: Schwangerschaft und Stillzeit: (Siehe Abschnitt 4.3 „Gegenanzeigen" und 4.6 „Schwangerschaft und Stillzeit")
Spanish: Embarazo y lactancia: (Véanse las secciones 4.3 "Contraindicaciones" y 4.6 "Embarazo y lactancia").
German: Zwischen den verschiedenen Komponenten des primären Endpunktes ließ sich Konsistenz erkennen, obwohl lediglich bei der Verhinderung von MI Signifikanz erreicht wurde.
Spanish: Se observó consistencia entre los diversos componentes del criterio principal de valoración, aunque sólo se alcanzó la significación en la prevención del IM.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS <COVERSYL und assoziierte Namen (vgl. Annex 1)>, <Stärke>, Tabletten <[siehe Annex I - wird national umgesetzt]>
Spanish: DENOMINACION DEL MEDICAMENTO <COVERSYL y denominaciones asociadas (véase Anexo I)>, <dosis>, comprimidos <[Véase Anexo I - se rellenará en cada país]>
German: Sympathomimetika: Sympathomimetika können den antihypertonen Effekt der ACE-Hemmer abschwächen.
Spanish: Simpaticomiméticos: Los simpaticomiméticos pueden disminuir los efectos antihipertensivos de los IECA.
German: Eine signifikante Wirkung wurde beim Auftreten von Herzinsuffizienz beobachtet.
Spanish: Se observó un efecto significativo sobre la aparición de insuficiencia cardíaca.
German: Perindopril ist ein Hemmstoff des Enzyms, welches Angiotensin I in Angiotensin II umwandelt (Angiotensin Converting Enzyme ACE).
Spanish: El perindopril es un inhibidor de la enzima que transforma la angiotensina I en angiotensina II (enzima conversora de la angiotensina, ECA).
German: Diese Reaktionen konnten durch vorübergehendes Absetzen des ACE-Hemmers vor jeder Apherese vermieden werden.
Spanish: Estas reacciones se evitan suspendiendo de forma temporal el tratamiento con IECA antes de cada aféresis.