FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het volledige EPAR voor Novaquin is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Novaquin este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Dutch: Daarom was het CVMP van mening dat, net zoals voor Metacam, het voordeel groter is dan de vastgestelde risico's.
Romanian: Prin urmare, CVMP a considerat că, la fel ca în cazul Metacam, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Dutch: Novaquin is een ‘generiek geneesmiddel'.
Romanian: Novaquin este un „medicament generic".
Dutch: Het wordt gedurende twee weken eenmaal daags toegediend, met het voedsel of direct in de mond, in een dosering van 0,6 mg/kg lichaamsgewicht.
Romanian: Se administrează fie împreună cu alimente, fie direct în cavitatea bucală la o doză de 0,6 mg/kg greutate corporală.
Dutch: Het bevat de werkzame stof meloxicam.
Romanian: Conține substanța activă meloxicam.
Dutch: Dit betekent dat Novaquin gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Metacam.
Romanian: Aceasta înseamnă că Novaquin este similar cu un „medicament de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Metacam.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 8 september 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Novaquin verleend.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Novaquin, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 8 septembrie 2015.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Novaquin?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Novaquin?
Dutch: Novaquin is verkrijgbaar als orale suspensie (15 mg/g) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Romanian: Novaquin este disponibil sub formă de suspensie orală 15 mg/ml și se poate obține numai pe bază de rețetă.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Novaquin voor gebruik in de EU goed te keuren.
Romanian: Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Novaquin în UE.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Novaquin van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Metacam.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) al agenției a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Novaquin are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Metacam.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Novaquin.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Novaquin.
Dutch: In de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Novaquin is veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en eigenaren of houders van dieren moeten nemen.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Novaquin au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de proprietarii sau îngrijitorii de animale.
Dutch: Prostaglandinen zijn stoffen die ontsteking, pijn, exsudatie (het weglekken van vocht uit bloedvaten bij een ontsteking) en koorts veroorzaken, en meloxicam vermindert deze symptomen.
Romanian: Întrucât prostaglandinele sunt substanțe care declanșează inflamație, durere, exsudație (lichid care se scurge din vasele de sânge în timpul inflamației) și febră, meloxicamul reduce aceste semne de boală.
Dutch: Het is ook de tijd na de toediening van een geneesmiddel voordat melk of eieren voor menselijke consumptie kunnen worden gebruikt.
Romanian: Este, de asemenea, timpul care trebuie să treacă după administrarea medicamentului, înainte ca laptele sau ouăle să poată fi utilizat(e) pentru consum uman.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Novaquin dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Novaquin, proprietarii sau îngrijitorii animalelor trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.
Dutch: Novaquin is een ontstekingsremmend diergeneesmiddel dat gebruikt wordt voor de verlichting van pijn en chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat (aandoeningen die de spieren en botten aantasten) van paarden.
Romanian: Novaquin este un medicament de uz veterinar utilizat pentru ameliorarea inflamației și durerii în tulburările musculo-scheletice acute și cronice (tulburări care afectează mușchii și oasele) la cabaline.
Dutch: Novaquin bevat meloxicam, dat behoort tot de klasse van niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID's).
Romanian: Novaquin conține meloxicam, care face parte din clasa de medicamente numite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
Dutch: Waarom is Novaquin goedgekeurd?
Romanian: De ce a fost aprobat Novaquin?
Dutch: Aangezien Novaquin een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig is aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Romanian: Având în vedere că Novaquin este un medicament generic și că este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate acestuia sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Dutch: Aangezien Novaquin een generiek geneesmiddel is, zijn de studies bij dieren beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiegeneesmiddel Metacam.
Romanian: Având în vedere că Novaquin este un medicament generic, studiile pe animale s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referință Metacam.
Dutch: Hoe wordt Novaquin gebruikt?
Romanian: Cum se utilizează Novaquin?
Dutch: Hoe werkt Novaquin?
Romanian: Cum acționează Novaquin?
Dutch: Wat is Novaquin en wanneer wordt het voorgeschreven?
Romanian: Ce este Novaquin și pentru ce se utilizează?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw dierenarts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Novaquin.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Novaquin, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului veterinar sau farmacistului.
Dutch: Hoe is Novaquin onderzocht?
Romanian: Cum a fost studiat Novaquin?
Dutch: Vermindering van postoperatieve pijn:
Romanian: Reducerea durerii postoperatorii:
Dutch: Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op de doos en de fles na EXP.
Romanian: A nu se utiliza după data expirării marcată pe cutie şi flacon după EXP.
Dutch: Meer dan 98 % van het meloxicam is aan plasmaproteïnen gebonden.
Romanian: Mai mult de 98% din cantitatea de meloxicam se leagă de proteinele plasmatice.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Romanian: - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacţii adverse) - Frecvente (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 100 animale tratate) - Mai puţin frecvente (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 1000 animale tratate) - Rare (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 10 000 animale tratate) - Foarte rare (mai puţin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportările izolate).
Dutch: Let op het nauwkeurig doseren, het gebruik van een geschikt toedieningsinstrument en schatting van het lichaamsgewicht.
Romanian: Aveţi grijă cu privire la precizia dozei, utilizarea unui dispozitiv dozimetric corespunzător şi estimarea greutăţii corporale.
Dutch: Voor het verkrijgen van de grootst mogelijke pijnverlichting na operatie, wordt geadviseerd Novem 30 minuten voor chirurgisch ingrijpen toe te dienen.
Romanian: Pentru a obţine efectul analgezic postoperator cel mai bun posibil, Novem trebuie administrat cu 30 de minute înainte de intervenţia chirurgicală.
Dutch: De geprinte bijsluiter van het diergeneesmiddel moet voorzien zijn van de naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor de vrijgave van de betreffende batch.
Romanian: Prospectul imprimat al produsului medicinal trebuie să cuprindă numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
Dutch: Behandeling van kalveren met Novem, 20 minuten voorafgaand aan het onthoornen vermindert postoperatieve pijn.
Romanian: Tratamentul viţeilor cu Novem cu 20 de minute înainte de decornare reduce durerea postoperatorie.
Dutch: Runderen, geiten, varkens, konijn, paarden
Romanian: Bovine, caprine, porcine, iepuri, cabaline
Dutch: Verwijdering: lees de bijsluiter.
Romanian: Eliminarea: citiţi prospectul.
Dutch: Eénmalige IM injectie voor de operatie.
Romanian: Injecţie i.m. unică înainte de intervenţia chirurgicală.
Dutch: Voor verlichting van postoperatieve pijn bij kleine chirurgische ingrepen aan weke delen, zoals castratie.
Romanian: Pentru calmarea durerii postoperatorii asociate cu proceduri chirurgicale minore asupra ţesuturilor moi, precum castrarea.
Dutch: Novem alleen geeft onvoldoende pijnverlichting tijdens het onthoornen.
Romanian: Novem administrat singur nu va oferi un nivel adecvat de calmare a durerii în timpul procedurii de decornare.
Dutch: Subcutane toediening Lees vóór gebruik de bijsluiter.
Romanian: Subcutanat Citiţi prospectul înainte de utilizare.
Dutch: Bij runderen werd een geringe pijnloze zwelling op de plaats van injectie waargenomen bij de meeste dieren in de laboratorium studies.
Romanian: A fost observată o uşoară umflătură nedureroasă tranzitorie la locul injectării în studiile de laborator.
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking (20 ml, 50 ml, 100 ml of 250 ml): 3°jaar.
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare (20 ml, 50 ml, 100 ml sau 250 ml flacoane): 3 ani
Dutch: De hulpstoffen vermeld in paragraaf 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRL's nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder de strekking van Verordening (EEG) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Romanian: Excipienţii enumeraţi în secţiunea 6.1 a RCP sunt fie substanţe permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indică faptul că nu sunt necesare LMR sau sunt considerate a nu intra în sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009, atunci când sunt utilizaţi ca în acest produs medicinal veterinar.
Dutch: Behandeling van biggen met Novem voorafgaand aan castratie vermindert postoperatieve pijn.
Romanian: Tratamentul cu Novem al purceilor înainte de castrare reduce durerea postoperatorie.
Dutch: C. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL'S) Het werkzame bestanddeel in Novem is toegestaan zoals vermeld in tabel 1 van de bijlage van Verordening (EEG) nr 37/2010 van de Commissie:
Romanian: C. DECLARAŢIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI Substanţa activă din Novem este o substanţă permisă aşa cum este descrisă în tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010:
Dutch: Varkens: Voor gebruik bij niet-infectieuze aandoeningen van het bewegingsapparaat om de symptomen van kreupelheid en ontsteking te verminderen.
Romanian: Porcine: Indicat pentru utilizare în tulburările locomotorii non-infecţioase, pentru a reduce simptomele şchiopăturilor şi inflamaţiilor.
Dutch: Meloxicam is een niet steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) uit de oxicamgroep waarvan de werking berust op inhibitie/remming van de prostaglandinesynthese, zodat een anti-inflammatoir, anti-exsudatief, analgetisch en antipyretisch effect bewerkstelligd wordt.
Romanian: Meloxicamul este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) din clasa oxicamilor, care acţionează prin inhibarea sintezei de prostaglandine, exercitând în acest fel efecte antiinflamatorii, anti-exsudative, analgezice şi antipiretice.
Dutch: Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor: http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: C. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL'S) Meloxicam in Novem 20 mg/ml oplossing voor injectie bij rundvee en varkens is een toegelaten bestanddeel zoals beschreven in tabel 1 van de bijlage van Verordening (EEG) nr 37/2010 van de Raad:
Romanian: C. DECLARAŢIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI Meloxicam în Novem 20 mg/ml soluţie injectabilă pentru bovine şi porcine este o substanţă permisă aşa cum este descrisă în tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010:
Dutch: Rundvee: Voor gebruik bij acute respiratoire infecties in combinatie met een geschikte antibioticumtherapie, om de klinische symptomen te verminderen bij rundvee.
Romanian: Bovine: Indicat pentru utilizare în infecţia respiratorie acută, împreună cu tratamentul antibiotic corespunzător, pentru a reduce simptomatologia clinică la bovine.
Dutch: C. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL'S) Meloxicam in Novem 5 mg/ml oplossing voor injectie bij rundvee en varkens is een toegelaten bestanddeel zoals beschreven in tabel 1 van de bijlage van Verordening (EEG) nr 37/2010 van de Raad:
Romanian: C. DECLARAŢIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI Meloxicam în Novem 5 mg/ml soluţie injectabilă pentru bovine şi porcine este o substanţă permisă aşa cum este descrisă în tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010:
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 3 jaar Houdbaarheid na eerste opening van de container: 28 dagen
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare: 3 ani Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: 28 zile.
Dutch: Niet ingevuld
Romanian: Nicio înregistrar e
Dutch: Subcutane en intramusculaire toediening wordt goed verdragen; slechts een geringe kortdurende zwelling op de plaats van injectie na subcutane toediening wordt in minder dan 10 % van het rundvee, behandeld in het klinisch onderzoek, gezien.
Romanian: Calea de administrare subcutanată şi intramusculară este bine tolerată; în cadrul studiilor clinice a fost observată numai o uşoară tumefiere trecătoare la locul injecţiei, în urma administrării subcutanate, la mai puţin de 10% din efectivul de bovine.
Dutch: Anti-inflammatoire geneesmiddelen/Nie t steroïde antiinflammatoire geneesmiddelen
Romanian: Medicamente antiinflamatorii /Medicamente antiinflamatorii nesteroidiene
Dutch: Voor gebruik bij acute respiratoire infecties in combinatie met een geschikte antibioticumtherapie, om de klinische symptomen te verminderen bij runderen.
Romanian: Indicat pentru utilizare în infecţia respiratorie acută, împreună cu tratamentul corespunzător cu antibiotice pentru a reduce simptomatologia clinică la bovine.
Dutch: Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota) In geval van overdosering is een symptomatische behandeling aangewezen.
Romanian: Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidot) În caz de supradozare trebuie iniţiat un tratament simptomatic.
Dutch: Ethanol 150 mg
Romanian: Etanol 150 mg
Dutch: WACHTTIJD(EN):
Romanian: Timp de aşteptare:
Dutch: Voor de verlichting van postoperatieve pijn bij kalveren na het onthoornen.
Romanian: Pentru calmarea durerii postoperatorii în urma decornării viţeilor.
Dutch: Dracht en lactatie:
Romanian: Perioada de gestaţie şi lactaţie Bovine:
Dutch: Als toegevoegde therapie bij de behandeling van puerperale septikemie en toxinemie (mastitismetritis-agalactie syndroom) met een geschikte antibioticumtherapie.
Romanian: Indicat ca medicaţie adjuvantă în tratamentul septicemiei şi toxemiei puerperale (sindromul de mastită-metrită-agalaxie), împreună cu tratamentul antibiotic corespunzător.
Dutch: Meloxicam 20 mg Ethanol 150 mg
Romanian: Meloxicam 20 mg Etanol 150 mg
Dutch: Na een éénmalige intramusculaire dosis van 0,4 mg meloxicam/kg werd een Cmax-waarde van 1,1 tot 1,5 µg/ml bereikt binnen 1 uur in varkens.
Romanian: După doze intramusculare unice de 0,4 mg meloxicam/kg, o valoare a Cmax cuprinsă între 1,1 şi 1,5 µg/ml a fost atinsă în decurs de 1 oră la porcine.
Dutch: Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Niet gelijktijdig toedienen met glucocorticosteroïden, andere niet steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of met anticoagulantia.
Romanian: Interacţiuni cu alte produse medicinale şi alte forme de interacţiune Produsul nu trebuie administrat în acelaşi timp cu glucocorticosteroizii, cu alte medicamente antiinflamatorii nesteroidiene sau cu agenţi anticoagulanţi.
Dutch: Flacons, 20ml, 50 ml.
Romanian: Flacoane, 20 ml şi 50 ml
Dutch: Meloxicam 5 mg Ethanol 150 mg
Romanian: Meloxicam 5 mg Etanol 150 mg
Dutch: Meloxicam heeft ook anti-endotoxische eigenschappen omdat is gebleken dat het de productie van tromboxaan-B2 remt die geïnduceerd wordt door de toediening van E. coli endotoxinen bij kalveren en lacterende runderen.
Romanian: Meloxicamul are, de asemenea, proprietăţi anti-endotoxinice, întrucât s-a demonstrat că acesta inhibă producerea de tromboxan B2, indusă prin administrarea de endotoxină de E. coli la viţei şi vaci lactante.
Dutch: Varkens: (orgaan)vlees: 5 dagen
Romanian: Porcine: carne şi organe: 5 zile
Dutch: Flacon 50 ml, 100 ml en 250 ml
Romanian: Flacon, 50 ml, 100 ml şi 250 ml
Dutch: Een éénmalige intramusculaire injectie van 0,4 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht (dat wil zeggen 2,0 ml/25 kg lichaamsgewicht).
Romanian: Injecţie intramusculară unică, în doză de 0,4 mg meloxicam/kg greutate corporală (de exemplu 2,0 ml/25 kg greutate corporală).
Dutch: Dracht en lactatie Kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt.
Romanian: Gestaţie şi lactaţie Poate fi utilizat în perioada de gestaţie şi lactaţie.
Dutch: Wachttijd(en) Rundvee: (orgaan)vlees: 15 dagen
Romanian: Timpi de aşteptare: Bovine: carne şi organe: 15 zile
Dutch: Kartonnen verpakking met 1 of 12 kleurloze glazen injectieflacon(s) van 20 ml, 50 ml of 100 ml, gesloten met een rubber stop en afgedicht met een aluminium cap.
Romanian: Cutie de carton cu 1 flacon sau 12 flacoane pentru injecţie de 20 ml, 50 ml sau 100 ml, din sticlă incoloră, închis(e) cu dop de cauciuc şi sigilat(e) cu capac de aluminiu.
Dutch: NUMMER) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
Dutch: Spier Lever Nieren
Romanian: NICIO ÎNREGIS TRARE
Dutch: Doos voor 20 ml, 50 ml, 100 ml en 250 ml
Romanian: Cutie de carton pentru 20 ml, 50 ml, 100 ml şi 250 ml
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: Datum van laatste hernieuwing:
Romanian: Data ultimei reînnoiri:
Dutch: WACHTTIJD (EN)
Romanian: TIMP(I) DE AŞTEPTARE
Dutch: Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor: http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: (Orgaan)vlees: 15 dagen; melk: 5 dagen.
Romanian: Carne şi organe: 15 zile; lapte: 5 zile.
Dutch: Registratiehouder:
Romanian: Excipient:
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Labiana Life Sciences S.A.
Romanian: Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriilor de produs Labiana Life Sciences S.A.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van meloxicam bedraagt 26 uur na subcutane injectie in jongvee.
Romanian: La tineretul bovin, după injectarea subcutanată, eliminarea meloxicamului se face cu un timp de înjumătăţire de 26 de ore.
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte Labiana Life Sciences S.A.
Romanian: Numele şi adresa producătorilor responsabili pentru eliberarea seriilor de produs Labiana Life Sciences S.A.
Dutch: Rundvee: SC injectie.
Romanian: Injecţie s.c. unică.
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: Datum van laatste verlenging:
Romanian: Data primei autorizări:
Dutch: Overige informatie over Novem:
Romanian: Alte informații despre Novem:
Dutch: De Europese Commissie heeft op 2 maart 2004 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Novem verleend.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Novem, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 2 martie 2004.
Dutch: Het volledige EPAR voor Novem is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary Medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Novem este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen kan er sprake zijn van anafylactische (allergische) reacties, die ernstig (zelfs fataal) kunnen zijn en symptomatisch moeten worden behandeld.
Romanian: În cazuri foarte rare pot apărea reacții anafilactice (alergice) care pot fi grave (inclusiv fatale) și care trebuie tratate simptomatic.
Dutch: Welke voordelen bleek Novem tijdens de studies te hebben?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Novem pe parcursul studiilor?
Dutch: Waarom is Novem goedgekeurd?
Romanian: De ce a fost aprobat Novem?
Dutch: Doel ervan is uit te leggen hoe de op de ingediende documentatie gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
Romanian: Scopul documentului este să explice modul în care evaluarea efectuată de Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP), în baza documentației furnizate, a condus la recomandările privind condițiile de utilizare.
Dutch: De dosis is afhankelijk van het dier en zijn gewicht.
Romanian: Doza utilizată depinde de animal și de greutatea corporală a acestuia.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Novem groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) al agenției a hotărât că beneficiile Novem sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Dutch: Voor vlees is de wachttijd vijf dagen.
Romanian: Perioada de așteptare pentru carne este de cinci zile.
Dutch: Mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor NSAID's, moeten contact met Novem vermijden.
Romanian: Persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la AINS trebuie să evite contactul cu Novem.
Dutch: De wachttijd is de tijd tussen de toediening van het geneesmiddel en de tijd dat het dier kan worden geslacht en het vlees of de melk kan worden gebruikt voor menselijke consumptie.
Romanian: Perioada de așteptare este timpul care trebuie să treacă după administrarea medicamentului până când animalul poate fi sacrificat și carnea sau laptele poate fi utilizat pentru consum uman.
Dutch: Novem is een ontstekingsremmend geneesmiddel dat wordt gebruikt bij rundvee en varkens.
Romanian: Novem este un medicament antiinflamator care se utilizează la bovine și porcine.