FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10)
Polish: Częste działania niepożądane (mogące wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób)
Czech: Kontraindikace při souběžném užívání Souběžné užívání následujících léčivých přípravků je kontraindikováno (viz bod 4.3):
Polish: Przeciwwskazania dotyczące jednoczesnego stosowania z innymi lekami Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie następujących produktów leczniczych (patrz punkt
Czech: − není schopné/schopný zcela vyprázdnit močový měchýř (retence moči),
Polish: − jeśli pacjent nie jest w stanie całkowicie opróżnić pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu);
Czech: (~51,2 µg/kg)
Polish: (~51,2 µg/kg mc.) 1
Czech: Velikost balení je jedna lahvička, jedna 8ml stříkačka pro perorální podání z nízkohustotního polyethylenu (se stupnicí po 0,1ml dílky) a jeden adaptér stříkačky.
Polish: Wielkość opakowania: jedna butelka, jedna strzykawka doustna o pojemności 8 ml (podziałka co 0,1 ml) wykonana z polietylenu o małej gęstości i jeden adapter do strzykawki.
Czech: − trpí závažným onemocněním ledvin,
Polish: − jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek;
Czech: • závažná alergická reakce (angioedém); mezi příznaky patří otoky především jazyka, rtů,
Polish: • ciężka reakcja alergiczna (obrzęk naczynioruchowy); objawy obejmują obrzęk - głównie języka, warg, twarzy lub gardła
Czech: − trpí glaukomem (zvýšený nitrooční tlak),
Polish: − jeśli u pacjenta występuje jaskra (zwiększone ciśnienie w gałce ocznej);
Czech: V klinických studiích byly hlášeny zvýšené účinky na centrální systém včetně: podrážděnosti, ospalosti, neklidu, hyperaktivity, krátkého rozsahu pozornosti, frustrace, změn nálady, výbuchů zlosti nebo výbušného chování, nadměrné citlivosti, vážnosti nebo smutku, častého pláče, bázlivosti.
Polish: Działania niepożądane dotyczące ośrodkowego układu nerwowego W badaniach klinicznych zgłaszano nasilone działania dotyczące ośrodkowego układu nerwowego, w tym: drażliwość, senność, niepokój, nadpobudliwość, koncentracja uwagi na krótki czas, frustrację, zmiany nastroju, wybuchy złości lub gwałtowne zachowanie, nadwrażliwość, poważny lub smutny nastrój, częste epizody płaczu, uczucie strachu.
Czech: • pneumonie (závažná plicní infekce)
Polish: • Zapalenie płuc (ciężkie zakażenie dróg oddechowych)
Czech: Se zvyšující se dávkou jsou navozovány následující periferní antimuskarinové účinky: snížená tvorba sekretu ze slinných žláz, průdušek a potních žláz; dilatace zornic (mydriáza) a paralýzy akomodace (cykloplegie); zvýšená tepová frekvence; inhibice močení a snížení gastrointestinálního tonu; inhibice sekrece žaludeční kyseliny.
Polish: Obwodowe działanie przeciwmuskarynowe wywoływane wraz ze zwiększaniem dawki produktu jest następujące: zmniejszenie produkcji wydzieliny w gruczołach ślinowych, oskrzelowych i potowych; rozszerzenie źrenic (mydriaza) i zniesienie akomodacji oka (cyklopegia); zwiększenie częstości akcji serca; zahamowanie mikcji i osłabienie szmerów jelitowych; zahamowanie wydzielania kwasu solnego w żołądku.
Czech: Vyjměte stříkačku pro perorální podání tak, že držíte lahvičku a jemně otáčíte stříkačkou pro perorální podání.
Polish: Zdjąć strzykawkę doustną, przytrzymując butelkę i delikatnie przekręcając strzykawkę.
Czech: Pro pokyny k použití viz bod 6.6.
Polish: Instrukcję przygotowania produktu leczniczego do stosowania zamieszczono w punkcie 6.6.
Czech: Rovněž inhibují účinek acetylcholinu v hladkém svalu, kde chybí cholinergní inervace.
Polish: Ponadto leki te hamują działanie acetylocholiny w mięśniach gładkich bez unerwienia cholinergicznego.
Czech: Sialanar má střední vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Polish: Produkt leczniczy Sialanar wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: Zácpa je známým nežádoucím účinkem anticholinergních léčivých přípravků (30 %).
Polish: Zaparcie to znane działanie niepożądane związane z właściwościami przeciwcholinergicznych produktów leczniczych (30%).
Czech: (~27,2 µg/kg)
Polish: (~27,2 µg/kg mc.) 1
Czech: Glykopyrronium je kvartérní amoniový antimuskarinový přípravek s periferními účinky podobné účinkům atropinu.
Polish: Glikopironium to lek przeciwmuskarynowy będący czwartorzędowym związkiem amoniowym, którego działanie obwodowe jest podobne do działania atropiny.
Czech: Před podáním přípravku Sialanar zkontrolujte, zda jste píst stříkačky posunuli do správné úrovně.
Polish: Przed podaniem leku Sialanar należy sprawdzić, czy do strzykawki została pobrana prawidłowa dawka.
Czech: Může být nutné snížit dávku anticholinergik a/nebo antihistaminik;
Polish: Konieczne może być zmniejszenie dawki leków przeciwcholinergicznych i (lub) przeciwhistaminowych.
Czech: V pediatrické věkové skupině jsou k dispozici omezené údaje týkající se interakce s jinými léčivými přípravky.
Polish: Dostępne są nieliczne dane dotyczące interakcji z innymi produktami leczniczymi u dzieci i młodzieży.
Czech: • žízeň v teplém počasí
Polish: • Nadmierne pragnienie w czasie pogodowych z wysoką temperaturą
Czech: • infekce močových cest
Polish: • Zakażenie dróg moczowych
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Sialanar
Polish: Sialanar a inne leki
Czech: Mezi běžné projevy patří zrudnutí, suchá kůže a sliznice, mydriáza se ztrátou akomodace, alterovaný duševní stav a horečka.
Polish: Do częstych objawów należą: zaczerwienienie skóry, suchość skóry i błon śluzowych, rozszerzenie źrenic ze zniesieniem akomodacji oka, zaburzenia psychiczne i gorączka.
Czech: Populace primární analýzy byla revidována tak, aby zahrnovala pouze pacienty ve věku 3-16 let, z čehož vzešlo 19 pacientů ve skupině léčené perorálním roztokem glykopyrronia a 17 pacientů v placebo skupině.
Polish: W rezultacie objęła ona 19 pacjentów z grupy przyjmującej bromek glikopironium w postaci roztworu doustnego oraz 17 pacjentów z grupy otrzymującej placebo.
Czech: Jak se přípravek Sialanar používá
Polish: Jak stosować lek Sialanar
Czech: Zápach z úst
Polish: Nieprzyjemny zapach z jamy ustnej
Czech: Anticholinergika mohou zpozdit gastrointestinální absorpci jiných anticholinergik podávaných perorálně a rovněž zvýšit riziko anticholinergních nežádoucích účinků.
Polish: Leki przeciwcholinergiczne mogą powodować opóźnienie wchłaniania w przewodzie pokarmowym innych leków tego typu podawanych doustnie oraz zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych o charakterze antycholinergicznym.
Czech: • potíže při močení (retence moči) - velmi časté
Polish: • Zaparcie (utrudnione oddawanie stolca) - bardzo często
Czech: • mimovolní pohyby očí (nystagmus)
Polish: • Mimowolne ruchy gałek ocznych (oczopląs)
Czech: Mezi další projevy patří sinusová tachykardie, snížení střevních zvuků, funkční ileus, retence moči, hypertenze, chvění a myoklonické záškuby.
Polish: Dodatkowymi objawami są m.in. tachykardia zatokowa, osłabienie szmerów jelitowych, czynnościowa niedrożność jelita, zatrzymanie moczu, nadciśnienie tętnicze, drżenie i drgawki miokloniczne.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky vyžadujícími neodkladnou léčbu (glykopyrronium versus placebo) byly sucho v ústech, zácpa, zvracení a nazální kongesce.
Polish: Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych wynikłych z leczenia (bromek glikopironium względem placebo) należały: suchość błony śluzowej jamy ustnej, zaparcie, wymioty i niedrożność nosa.
Czech: Léčba významných anticholinergních nežádoucích účinků Pečovatel má přerušit léčbu a požádat předepisujícího lékaře o radu v případě výskytu:
Polish: Opiekun powinien przerwać leczenie oraz zwrócić się po poradę do lekarza prowadzącego w następujących przypadkach:
Czech: Byla pozorována asociace s krvácením z horní části gastrointestinálního traktu a vředy, stenózou, perforací a obstrukcí tenkého střeva.
Polish: Obserwowano związek z przypadkami krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego, a także owrzodzenia, zwężenia, perforacji i niedrożności jelita cienkiego.
Czech: − má obstrukci žaludku (stenóza pyloru) nebo střev způsobující zvracení,
Polish: − jeśli u pacjenta występuje niedrożność żołądka (zwężenie odźwiernika) lub jelita powodująca wymioty;
Czech: anticholinergiky.
Polish: Działanie przeciwcholinergiczne
Czech: Žízeň v teplém počasí
Polish: Nadmierne pragnienie w czasie pogody z wysoka temperaturą
Czech: • anticholinergní léčivé přípravky (viz výše bod „Dětem nebo dospívajícím nepodávejte přípravek Sialanar")
Polish: • leki przeciwcholinergiczne (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Sialanar" powyżej);
Czech: Průměrně až 1,4násobné zvýšení celkové systémové expozice (AUClast) bylo pozorováno u dospělých subjektů s lehkou a středně těžkou poruchou funkce ledvin (GFR ≥ 30ml/min/1,73m2) a až 2,2násobné zvýšení u subjektů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo terminálním stádiem onemocnění ledvin (odhadovaná GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
Polish: U dorosłych pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniami czynności nerek (GFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2) oraz u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek lub schyłkową niewydolnością nerek (szacowana wartość GFR < 30 ml/min/1,73 m2) obserwowano, odpowiednio, maksymalnie 1,4-krotny i 2,2-krotny średni wzrost całkowitej ekspozycji ogólnoustrojowej na lek (AUClast).
Czech: Sedativní antihistaminika: mohou mít aditivní anticholinergní účinky.
Polish: Uspokajające leki przeciwhistaminowe: mogą powodować dodatkowe działanie antycholinergiczne.
Czech: Ohledně používání glykopyrronia u dospělých s patologickou sialoreou jsou k dispozici omezené důkazy z klinických studií.
Polish: Istnieją ograniczone dane z badań klinicznych dotyczące stosowania glikopironium u osób dorosłych z patologicznym zaburzeniem wydzielania śliny.
Czech: Pokud si nejste jisti, zda se některá z výše uvedených poruch netýká vašeho dítěte, poraďte se, než začnete přípravek Sialanar podávat, s lékařem nebo lékárníkem.
Polish: W razie wątpliwości, czy pacjenta dotyczy którakolwiek z wymienionych powyżej sytuacji, przed rozpoczęciem podawania leku Sialanar należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: perorální dávkou chloridu draselného v pevné lékové formě;
Polish: doustnym preparatem chlorku potasu w postaci stałej; lekami przeciwcholinergicznymi.
Czech: Retence moči je známý nežádoucí účinek anticholinergních léčivých přípravků (15 %).
Polish: Zatrzymanie moczu to znane działanie niepożądane związane z właściwościami przeciwcholinergicznych produktów leczniczych (15%).
Czech: Souběžné podávání s jídlem vede k výraznému snížení systémové expozice glykopyrroniu.
Polish: Podawanie wraz z pożywieniem powoduje znaczące zmniejszenie ekspozycji ogólnoustrojowej na glikopironium.
Czech: Biologická dostupnost perorálního glykopyrronia u dětí dosahovala hodnoty biologické dostupnosti u dospělých po jídle a nalačno.
Polish: Biodostępność glikopironium po podaniu doustnym u dzieci mieściła się w zakresie obserwowanym u osób dorosłych pomiędzy stanem po spożyciu pokarmu a stanem na czczo.
Czech: Jeden ml obsahuje natrium-benzoát 2,3 mg (E211).
Polish: Każdy ml roztworu zawiera 2,3 mg benzoesanu sodu (E 211).
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100)
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogące wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)
Czech: − má bolesti břicha a zvětšené břicho (paralytický ileus),
Polish: − jeśli u pacjenta występuje ból i obrzęk brzucha (porażenna niedrożność jelita);
Czech: Úroveň dávky 5
Polish: Dawka: poziom 5
Czech: Co je přípravek Sialanar a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sialanar podávat Jak se přípravek Sialanar používá
Polish: Co to jest lek Sialanar i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Sialanar Jak stosować lek Sialanar Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Sialanar Zawartość opakowania i inne informacje
Czech: • neschopností normálního pocení,
Polish: • niezdolność do prawidłowego wydzielania potu;
Czech: Glaukom.
Polish: Jaskra.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater nebyly provedeny klinické studie.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych z udziałem pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Czech: • snížená sekrece v dýchacích cestách
Polish: • Zmniejszenie produkcji wydzieliny w drogach oddechowych
Czech: Vzhledem ke známým farmakodynamickým anticholinergním účinkům jsou nežádoucí účinky v souvislosti s glykopyrroniem časté.
Polish: W przypadku stosowania glikopironium często występują działania niepożądane ze względu na znane farmakodynamiczne właściwości przeciwcholinergiczne.
Czech: V případě, že je léčivý přípravek dítěti podáván sondou na krmení, po jeho podání propláchněte sondu 10 ml vody.
Polish: Jeśli produkt leczniczy jest wprowadzany poprzez zgłębnik dojelitowy, po jego podaniu należy przepłukać zgłębnik z użyciem 10 ml wody.
Czech: U potkanů byl předtím, než došlo k úmrtí z důvodu respiračního selhání, v souvislosti s vyššími dávkami (1 500-2 000 mg/kg) pozorován třes, klonické a tonické křeče a ztížené dýchání.
Polish: Przy większych dawkach (1500-2000 mg/kg mc.) u szczurów obserwowano objawy drżenia, drgawki kliniczne i toniczne oraz utrudnione oddychanie poprzedzające śmierć, której przyczyną była niewydolność oddechowa.
Czech: Srdeční poruchy
Polish: Zaburzenia dotyczące serca
Czech: Tabulka dávkování pro děti a dospívající s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin.
Polish: Tabela dawkowania u dzieci i młodzieży z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek.
Czech: • dehydratace
Polish: • Odwodnienie
Czech: Souběžné podávání s jídlem vede k výraznému snížení systémové expozice glykopyrroniu (viz bod
Polish: Podawanie produktu z pokarmem powoduje znaczące zmniejszenie ekspozycji ogólnoustrojowej na glikopironium (patrz punkt 4.2).
Czech: Úroveň dávky 1
Polish: Dawka: poziom 1
Czech: Jedna krabička obsahuje jednu lahvičku, jednu 8ml stříkačku pro perorální podání a jeden adaptér stříkačky.
Polish: Każde pudełko zawiera jedną butelkę, jedną strzykawkę doustną o pojemności 8 ml i jeden adapter do strzykawki.
Czech: (~25,6 µg/kg)
Polish: (~25,6 µg/kg mc.) 1
Czech: Reprodukční schopnosti u potkanů, kterým bylo podáno glykopyrronium, ukazují pokles míry koncepce a míry přežití při odstavení.
Polish: Wyniki rozrodu u szczurów po podaniu glikopironium wskazują na mniejszy odsetek zapłodnień i mniejszy odsetek przeżycia po zakończeniu karmienia.
Czech: Vyjměte stříkačku pro perorální podání.
Polish: Zdjąć strzykawkę doustną.
Czech: To může mít vliv na provádění kvalifikovaných úkonů, jako je řízení, jízda na kole nebo obsluha strojů.
Polish: Lek Sialanar może wpływać na zdolność widzenia i koordynację ruchową, a przez to na wykonywanie wyspecjalizowanych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów, jazda na rowerze oraz obsługiwanie maszyn.
Czech: Zvláštní upozornění a opatření pro použití Anticholinergní účinky
Polish: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Czech: Seznam frekvence nežádoucích účinků
Polish: Zestawienie częstości występowania działań niepożądanych
Czech: Pro glykopyrronium jsou důležité následující údaje o interakci s léčivými přípravky.
Polish: Poniższe informacje dotyczące interakcji produktu leczniczego odnoszą się do glikopironium.
Czech: Obsahuje natrium-benzoát (E211).
Polish: Zawiera benzoesan sodu (E 211).
Czech: Pediatrická populace - děti a dospívající ve věku od 3 let Dávkovací schéma závisí na tělesné hmotnosti dítěte, počínaje dávkou glykopyrronia přibližně 12,8 mikrogramy/kg (což odpovídá dávce glykopyrronium-bromidu 16 mikrogramům/kg ) třikrát denně, která se každých 7 dní zvyšuje po dávkách uvedených níže v tabulce 1.
Polish: Początkowo dawka wynosi około 12,8 mikrogramów/kg mc. (co odpowiada dawce 16 mikrogramów/kg mc. bromku glikopironium) trzy razy na dobę, a następnie jest zwiększana co 7 dni zgodnie z dawkowaniem podanym poniżej w tabeli 1.
Czech: V případě výskytu pneumonie má být podávání glykopyrronia přerušeno.
Polish: W przypadku wystąpienia zapalenia płuc należy przerwać leczenie z zastosowaniem glikopironium.
Czech: 1 uvedeno v mikrogramech glykopyrronia/kg
Polish: 1 Dotyczy glikopironium w przeliczeniu na µg/kg mc.
Czech: Natrium-benzoát Tento léčivý přípravek obsahuje natrium-benzoát (E211) 2,3 mg v jednom ml.
Polish: Benzoesan sodu Ten produkt leczniczy zawiera 2,3 mg benzoesanu sodu (E 211) w 1 ml.
Czech: podání, pravděpodobně odráží komplexní absorpci a distribuci glykopyrronia v souvislosti s různou cestou podání.
Polish: Fakt dłuższych niż po podaniu dożylnym okresów półtrwania w przypadku podania doustnego, prawdopodobnie odzwierciedla złożoność procesów wchłaniania i dystrybucji glikopironium charakteryzujących obie drogi podania.
Czech: Topiramát: glykopyrronium může, zejména u pediatrických pacientů, zvyšovat účinky oligohydrózy a hypertermie v souvislosti s použitím topiramátu;
Polish: Topiramat: glikopironium może nasilać objawy zmniejszenia wydzielania potu oraz hipertermii związane ze stosowaniem topiramatu, zwłaszcza u dzieci i młodzieży.
Czech: U dětí s poruchou hematoenfalické bariéry, např. intraventrikulární shunt, mozkový nádor, encefalitida, je nutné dbát opatrnosti.
Polish: Należy zachować ostrożność u dzieci z osłabioną barierą krew-mózg, np. w przypadku drenażu komory mózgu, obecności guza mózgu, zapalenia mózgu.
Czech: Bezpečnost při kojení nebyla stanovena.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania glikopironium w okresie laktacji.
Czech: • rozšíření zornice oka (mydriáza)
Polish: • Rozszerzenie źrenicy oka
Czech: Kategorie frekvence
Polish: Częstość występowania
Czech: Infekce a infestace Infekce horních cest dýchacích
Polish: Zakażenie górnych dróg oddechowych
Czech: Eliminační poločas glykopyrronia se zdá být závislý na způsobu podání, a to 0,83 ± 0,27 hodin po i.v.
Polish: Okres półtrwania glikopironium w fazie eliminacji wydaje się zależeć od drogi podania produktu i wynosił 0,83 ± 0,27 godziny po podaniu dożylnym, 75 minut po podaniu domięśniowym oraz mieścił się w przedziale 2,5-4 h po podaniu doustnym (w postaci roztworu), aczkolwiek wartości te cechowała duża zmienność.
Czech: Tabulka dávkování pro děti a dospívající s normální funkcí ledvin.
Polish: Tabela dawkowania u dzieci i młodzieży z prawidłową czynnością nerek.
Czech: Přípravek Sialanar působí na slinné žlázy za účelem snížení tvorby slin.
Polish: Działanie leku Sialanar powoduje zmniejszenie produkcji śliny przez gruczoły ślinowe.
Czech: • podrážděnost
Polish: • Drażliwość
Czech: Jedna 250ml lahvička Jedna 8ml stříkačka pro perorální podání Jeden adaptér stříkačky.
Polish: Jedna butelka o pojemności 250 ml Jedna strzykawka doustna o pojemności 8 ml Jeden adapter do strzykawki.
Czech: Úroveň dávky 4
Polish: Dawka: poziom 4
Czech: Inhibice pocení
Polish: Rzekoma niedrożność jelita
Czech: • porucha svalů a nervů ve střevě, která způsobuje překážku nebo zablokování
Polish: • Zaburzenie czynności mięśni i nerwów jelita powodujące jego niedrożność (rzekoma niedrożność jelita)
Czech: • zažívacími potížemi (zácpa, chronické pálení žáhy a poruchy trávení),
Polish: • zaburzenia trawienia (zaparcie, przewlekła zgaga i niestrawność);
Czech: (~12,8 µg/kg)
Polish: (~12,8 µg/kg mc.) 1
Czech: • zácpy
Polish: • Wymioty
Czech: Agitovanost
Polish: Nadpobudliwość
Czech: Obraťte lahvičku dnem dolů.
Polish: Odwrócić butelkę do zwykłej pozycji.
Czech: Jedna 60ml lahvička Jedna 8ml stříkačka pro perorální podání Jeden adaptér stříkačky.
Polish: Jedna butelka o pojemności 60 ml Jedna strzykawka doustna o pojemności 8 ml Jeden adapter do strzykawki.
Czech: dávky 5 µg/kg vzhledem k nízké rozpustnosti léčivého přípravku v tucích nízká, a to přibližně 3% (rozmezí 1,3 až 13,3 %) u dětí ve věku 7-14 let, které podstoupily nitrooční chirurgický výkon (n = 6).
Polish: U dzieci w wieku 7-14 lat poddawanych wewnątrzgałkowemu zabiegowi chirurgicznemu (n = 6) średnia bezwzględna biodostępność glikopironium po podaniu doustnym, porównując pojedynczą dawkę doustną 50 µg/kg mc. z pojedynczą dawką dożylną 5 µg/kg mc., była niewielka na poziomie około 3% (zakres: 1,3-13,3%) ze względu na słabą rozpuszczalność produktu leczniczego w tłuszczach.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje benzoát (E211) 2,3 mg/ml.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera 2,3 mg soli kwasu benzoesowego (E 211) w 1 ml.
Czech: Počáteční dávka přípravku závisí na tělesné hmotnosti pacienta.
Polish: Wielkość dawki początkowej zależy od masy ciała pacjenta.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Sialanar je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Sialanar znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Co je Sialanar a k čemu se používá?
Polish: Co to jest produkt Sialanar i w jakim celu się go stosuje?
Czech: Přípravek Sialanar je dostupný ve formě roztoku k perorálnímu podání (ústy) třikrát denně, a to jednu hodinu před jídlem nebo dvě hodiny po něm.
Polish: Lek Sialanar jest dostępny w postaci roztworu do przyjmowania doustnego trzy razy na dobę, na jedną godzinę przed posiłkiem lub dwie godziny po posiłku.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Sialanar?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Sialanar?
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Sialanar.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Sialanar.
Czech: Sialanar glycopyrronii bromidum
Polish: Sialanar bromek glikopironium
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury proto dospěl k závěru, že přínosy přípravku Sialanar převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci v EU.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Sialanar przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do stosowania w Unii Europejskiej.
Czech: Rovněž se nesmí používat u pacientek, které jsou těhotné, nebo u pacientů, kteří užívají tablety nebo tobolky chloridu draselného či léčivé přípravky, které mají anticholinergní účinky.
Polish: Nie należy go także stosować u pacjentek w ciąży, u pacjentów przyjmujących chlorek potasu w tabletkach lub kapsułkach bądź leki o działaniu przeciwcholinergicznym.
Czech: Aby mohli předepisující lékaři a pečovatelé přípravek Sialanar používat co nejbezpečněji, společnost, která tento léčivý přípravek dodává na trh, jim poskytne vzdělávací materiály obsahující informace o tom, jak tento léčivý přípravek správně používat a jak zvládat jeho nežádoucí účinky.
Polish: Aby ułatwić lekarzom przepisującym lek i opiekunom jego możliwie bezpieczne stosowanie, firma wprowadzająca do obrotu lek Sialanar zapewni im materiały edukacyjne zawierające informacje na temat właściwego sposobu stosowania leku i kontrolowania jego działań niepożądanych.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Sialanar (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou podrážděnost, zrudnutí, ucpaný nos, snížená sekrece v dýchacích cestách, sucho v ústech, zácpa, průjem, zvracení a neschopnost zcela vyprázdnit močový měchýř (retence moči).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Sialanar (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to: drażliwość, wypieki, zablokowany nos, ograniczenie wydzielin w drogach oddechowych, suchość w ustach, zaparcia, biegunka, wymioty i niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza (zatrzymanie moczu).
Czech: Tato dávka se pak upravuje podle toho, jak pacient na léčivý přípravek reaguje a jaké jsou nežádoucí účinky.
Polish: Dawkę dostosowuje się następnie w zależności od reakcji pacjenta na lek i jego działania niepożądane.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Sialanar používat.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Sialanar.
Czech: Léčivá látka v přípravku Sialanar, glykopyrronium-bromid, blokuje receptory ve slinných žlázách, známé jako muskarinové receptory.
Polish: Substancja czynna leku Sialanar, bromek glikopironium, blokuje receptory w gruczołach ślinowych zwane receptorami muskarynowymi.