FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a Phase III study in newly diagnosed CML patients, 1.1% of the patients treated with 400 mg nilotinib twice daily showed a Grade 3-4 elevation in total cholesterol; no Grade 3-4 elevations were however observed in the 300 mg twice daily dose group (see section 4.8).
German: In einer Phase-III-Studie mit Patienten mit neu diagnostizierter CML zeigten 1,1 % der Patienten, die mit 400 mg Nilotinib zweimal täglich behandelt wurden, eine Grad-3-4-Erhöhung des Gesamtcholesterins.
English: 9/l and/or platelet counts <10 x 10
German: 9/l und/oder Thrombozyten >50 x 10
English: Dysuria, polliakiuria, chromaturia Reproductive system and breast disorders Uncommon:
German: Dysurie, Pollakisurie, Chromaturie Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Gelegentlich:
English: A total of 199 (35.2%) of all patients were not evaluable for MMR at 36 months (87 in the nilotinib 300 mg twice daily group and 112 in the imatinib group) due to missing/unevaluable PCR assessments (n=17), atypical transcripts at baseline (n=7), or discontinuation prior to the 36-month time point (n=175).
German: Insgesamt 199 (35,2 %) aller Patienten (87 im Behandlungsarm mit zweimal täglich 300 mg Nilotinib und 112 im Behandlungsarm mit Imatinib) konnten nach 36 Monaten wegen fehlender/nicht auswertbarer PCR-Messungen (n=17), atypischer Transkripte zum Ausgangswert (n=7) oder Abbruch der Therapie vor dem Zeitpunkt 36 Monate (n=175) nicht evaluiert werden.
English: The hard capsule shell is composed of gelatin, titanium dioxide (E171), red and yellow iron oxide (E172) and, shellac, black iron oxide (E172), n-butyl alcohol, propylene glycol, dehydrated ethanol, isopropylalcohol and ammoniumhydroxide for stamping of the imprint.
German: Die Hülle der Hartkapsel besteht aus Gelatine, Titandioxid (E171), Eisen(III)-oxid (E172, rot), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172, gelb) sowie Schellack, Eisen(II,III)-oxid (E172, schwarz), n-Butylalkohol, Propylenglycol, wasserfreies Ethanol, Isopropylalkohol und Ammoniumhydroxid als Drucktinte.
English: Follow all the doctor's instructions carefully.
German: Befolgen Sie alle Anweisungen Ihres Arztes genau, auch wenn sie von den Informationen in dieser Packungsbeilage abweichen.
English: In the Phase III study in patients with newly diagnosed CML in chronic phase receiving 300 mg nilotinib twice daily, the change from baseline in mean time-averaged QTcF interval at steady state was 6 msec. No patient had a QTcF >480 msec. No episodes of torsade de pointes were observed.
German: In der Phase-III-Studie mit Patienten mit neu diagnostizierter CML in der chronischen Phase, in der die Patienten zweimal täglich 300 mg Nilotinib erhielten, betrug die Veränderung des durchschnittlichen zeitgemittelten QTcF-Intervalls im Steady-State 6 msec gegenüber Studienbeginn.
English: QTcF exceeding 500 msec was observed in <1% of patients.
German: Bei <1 % der Patienten wurde ein QTcF-Intervall über 500 msec gemessen.
English: PVC/PVDC/Alu blisters
German: PVC/PVDC/Alu-Blisterpackungen
English: The absorption and bioavailability of nilotinib are increased if it is taken with food, resulting in a higher serum concentration (see sections 4.2, 4.4 and 5.2).
German: Dadurch wird eine höhere Serumkonzentration erreicht (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.2).
English: Tasigna 50 mg hard capsules
German: Tasigna 50 mg Hartkapseln
English: In adult patients with imatinib-resistant or intolerant CML in chronic phase and accelerated phase The data described below reflect exposure to nilotinib in 458 adult patients in an open-label multicentre Phase II study in patients with imatinib-resistant or intolerant CML in chronic phase (n=321) and accelerated phase (n=137) treated at the recommended dose of 400 mg twice daily.
German: Die nachfolgenden Studienergebnisse basieren auf der Behandlung von 458 erwachsenen Patienten mit Nilotinib in einer nicht verblindeten multizentrischen Phase-II-Studie bei CML-Patienten mit Imatinib-Resistenz oder -Unverträglichkeit in der chronischen Phase (n=321) und in der akzelerierten Phase (n=137), die mit der empfohlenen Dosierung von 400 mg zweimal täglich behandelt wurden.
English: No food should be consumed for at least one hour after the dose is taken.
German: Nach der Einnahme soll der Patient mindestens eine weitere Stunde lang nichts essen.
English: Adult Philadelphia chromosome positive CML patients in chronic phase who have achieved a sustained deep molecular response (MR 4.5) on nilotinib following prior imatinib therapy Discontinuation of treatment may be considered in eligible adult Philadelphia chromosome positive (Ph+) CML patients in chronic phase who have been treated with nilotinib for a minimum of 3 years if a deep molecular response is sustained for a minimum of one year immediately prior to discontinuation of therapy.
German: Bei geeigneten erwachsenen Patienten mit Philadelphia-Chromosom positiver (Ph+) CML in der chronischen Phase, die mindestens 3 Jahre lang mit Nilotinib behandelt wurden, kann ein Absetzen der Behandlung erwogen werden, wenn eine tiefe molekulare Remission unmittelbar vor Absetzen der Therapie mindestens ein Jahr angedauert hat.
English: - increased skin sensitivity - bleeding, tender or enlarged gums - nose bleed - dry mouth, sore throat, mouth sores - frequent urine output - haemorrhoids, anal abscess - enterocolitis (inflammation of the bowel) - herpes virus infection - feeling of hardening in the breasts, heavy periods, nipple swelling - appetite disorder, weight decreased - breast enlargement in men - symptoms of restless legs syndrome (an irresistable urge to move a part of the body, usually the leg, accompanied by uncomfortable sensations)
German: (sogenanntes Hand-Fuß-Syndrom) - Erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut - Schwerhörigkeit, Ohrenschmerzen, Geräusche (Klingeln) in den Ohren - Gelenkentzündung - Harninkontinenz - Enterokolitis (Darmentzündung) - Hämorrhoiden, Analabszess - Gefühl von Verhärtungen in den Brüsten, starke Periode, Anschwellen der Brustwarzen - Symptome eines Restless-Legs-Syndrom (ein unwiderstehlicher Drang, ein Körperteil, für gewöhnlich ein Bein, zu bewegen, begleitet von unangenehmen Empfindungen)
English: Erythema multiforme, urticaria, blister, dermal cyst, sebaceous hyperplasia, swelling face, skin atrophy, skin hypertrophy, skin exfoliation, skin hyperpigmentation, skin discolouration, hyperkeratosis, psoriasis Musculoskeletal and connective tissue disorders Common:
German: Erythema multiforme, Urtikaria, Blasenbildung, dermale Zysten, Talgdrüsenhyperplasie, Gesichtsschwellung, Atrophie und Hypertrophie der Haut, schuppende Haut, Hyperpigmentierung, Hautverfärbungen, Hyperkeratose, Psoriasis
English: Nilotinib 300 mg twice daily (n = 282) Nilotinib 400 mg twice daily (n = 281) Imatinib 400 mg once daily (n = 283)
German: Nilotinib 300 mg zweimal täglich (n = 282) Nilotinib 400 mg zweimal täglich (n = 281) Imatinib 400 mg einmal täglich(n = 283)
English: Eligible patients who discontinue nilotinib therapy must have their BCR-ABL transcript levels and complete blood count with differential monitored monthly for one year, then every 6 weeks for the second year, and every 12 weeks thereafter.
German: Bei geeigneten Patienten, welche die Therapie mit Nilotinib absetzen, müssen die BCR-ABL-Transkriptmengen und das große Blutbild einschließlich Differentialblutbild ein Jahr lang monatlich überwacht werden.
English: Nilotinib 300 mg twice daily (n = 282) Nilotinib 400 mg twice daily (n = 281)
German: Nilotinib 300 mg zweimal täglich (n = 282) Nilotinib 400 mg zweimal täglich (n = 281)
English: PVC/PVDC/Alu [in carton] 120 hard capsules
German: PVC/PVDC/Alu [Umkarton] 120 Hartkapseln
English: 1 Common
German: 1 Häufig
English: The estimated rates of patients alive at 72 months were 91.6%, 95.8% and 91.4%, respectively (HR=0.8934 and stratified log-rank p=0.7085 between nilotinib 300 mg twice daily and imatinib, HR=0.4632 and stratified log-rank p=0.0314 between nilotinib 400 mg twice daily and imatinib).
German: 91,4 % (HR=0,8934 und stratifizierter Log-Rank p=0,7085 zwischen Nilotinib 300 mg zweimal täglich und Imatinib, HR=0,4632 und stratifizierter Log-Rank p=0,0314 zwischen Nilotinib 400 mg zweimal täglich und Imatinib).
English: Eyelid oedema, photopsia, conjunctival haemorrhage, hyperaemia (scleral, conjunctival, ocular)
German: Lidödem, Photopsie, Bindehautblutungen, Hyperämie (skleral, konjunktival, okular)
English: CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX)
German: UMKARTON FÜR DIE BÜNDELPACKUNG (MIT BLUE BOX)
English: A total of 322 (38.1%) of all patients were not evaluable for MMR at 60 months (99 in the nilotinib 300 mg twice daily group, 93 in the nilotinib 400 mg twice daily group and 130 in the imatinib group) due to missing/unevaluable PCR assessments (n=9), atypical transcripts at baseline (n=8) or discontinuation prior to the 60-month time point (n=305).
German: Insgesamt 322 (38,1 %) aller Patienten (99 im Behandlungsarm mit zweimal täglich 300 mg Nilotinib, 93 im Behandlungsarm mit zweimal täglich 400 mg Nilotinib und 130 im Behandlungsarm mit Imatinib) konnten nach 60 Monaten wegen fehlender/nicht auswertbarer PCR-Messungen (n=9), atypischer Transkripte zum Ausgangswert (n=8) oder Abbruch der Therapie vor dem Zeitpunkt 60 Monate (n=305) nicht evaluiert werden.
English: No episodes of torsade de pointes (transient or sustained) were observed.
German: Fälle von (vorübergehender oder anhaltender) Torsade-de-Pointes-Tachykardie traten nicht auf.
English: • Multipacks containing 112 (4 packs of 28) hard capsules.
German: • Bündelpackungen mit 112 (4 Packungen mit 28) Hartkapseln.
English: congestive heart failure, unstable angina or clinically significant bradycardia.
German: - Patienten mit einer unkontrollierten signifikanten Herzerkrankung, einschließlich kürzlich aufgetretenem Herzinfarkt, dekompensierter Herzinsuffizienz, instabiler Angina oder klinisch signifikanter Bradykardie.
English: Papilloedema, chorioretinopathy, diplopia, photophobia, eye swelling, blepharitis, eye pain, conjunctivitis allergic, ocular surface disease Ear and labyrinth disorders Common:
German: Papillenödem, Chorioretinopathie, Doppeltsehen, Photophobie, Augenschwellung, Blepharitis, Augenschmerzen, allergische Konjunktivitis, Erkrankungen der Augenoberfläche
English: Frequency All grades
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die
English: Multipack: 120 (3 packs of 40) hard capsules.
German: Bündelpackung: 120 (3 Packungen mit 40) Hartkapseln.
English: Face oedema, localised oedema
German: Gesichtsödem, lokalisierte Ödeme
English: The KM estimated MMR and MR4.5 rates at 24 weeks of re-initiation were 98.8% (95% CI: 94.2, 99.9) and 90.9% (95% CI: 83.2, 96.0), respectively.
German: Die KM-geschätzten MMR- und MR4,5-Raten 24 Wochen nach Wiederaufnahme der Behandlung lagen bei 98,8 % (95%-KI: 94,2;
English: • Multipacks containing 112 (4 wallets of 28) hard capsules.
German: • Bündelpackungen mit 112 (4 Wallets mit 28) Hartkapseln.
English: Cerebrovascular accident, brain oedema, optic neuritis, lethargy, dysaesthesia, restless legs syndrome
German: Zerebrovaskuläre Störung, Hirnödem, Optikusneuritis, Lethargie, Dysästhesie, Restless-Legs-Syndrom Augenerkrankungen Häufig:
English: Febrile neutropenia Immune system disorders Not known:
German: Erkrankungen des Immunsystems Nicht bekannt:
English: Musculoskeletal stiffness, joint swelling
German: Muskuloskelettale Steifheit, Gelenkschwellungen
English: Cumulative incidence of MR4.5 (BCR-ABL ≤0.0032% on the international scale), %
German: Kumulative Inzidenz eines molekularen Ansprechens MR (BCR-ABL ≤0,0032% auf der internationalen Skala) %
English: PVC/PVDC/Alu [in wallet] 28 hard capsules
German: PVC/PVDC/Alu [Wallet] 28 Hartkapseln
English: CARTON OF UNIT PACK (WALLET) CARTON OF UNIT PACK (CARTON)
German: UMKARTON FÜR DIE EINZELPACKUNG (WALLET) UMKARTON FÜR DIE EINZELPACKUNG (UMKARTON)
English: Localised oedema
German: Lokalisierte Ödeme
English: Exfoliative rash, drug eruption, skin pain, ecchymosis, swelling face
German: Exfoliatives Exanthem, Arzneimittelexanthem, Hautschmerzen, Ekchymose, Gesichtsschwellung
English: A total of 395 (46.7%) of all patients were not evaluable for MMR at 72 months (130 in the nilotinib 300 mg twice daily group, 110 in the nilotinib 400 mg twice daily group and 155 in the imatinib group) due to missing/unevaluable PCR assessments (n=25), atypical transcripts at baseline (n=8) or discontinuation prior to the 72-month time point (n=362).
German: Insgesamt 395 (46,7 %) aller Patienten (130 im Behandlungsarm mit zweimal täglich 300 mg Nilotinib, 110 im Behandlungsarm mit zweimal täglich 400 mg Nilotinib und 155 im Behandlungsarm mit Imatinib) konnten nach 72 Monaten wegen fehlender/nicht auswertbarer PCR-Messungen (n=25), atypischer Transkripte zum Ausgangswert (n=8) oder Abbruch der Therapie vor dem Zeitpunkt 72 Monate (n=362) nicht evaluiert werden.
English: How Tasigna works
German: Wie wirkt Tasigna?
English: Black iron oxide (E172) n-Butyl alcohol Propylene glycol Dehydrated ethanol Isopropylalcohol Ammonium hydroxide
German: Wasserfreies Ethanol Isopropylalkohol Ammoniumhydroxid
English: 120 (3 packs of 40) hard capsules.
German: 120 (3 Packungen mit 40) Hartkapseln.
English: Shellac (E904) Dehydrated alcohol Isopropyl alcohol Butyl alcohol Propylene glycol Strong ammonia solution Potassium hydroxide Red iron oxide (E172)
German: Schellack (E904) Wasserfreier Alkohol Isopropylalkohol Butylalkohol
English: - 120 (3 packs of 40) hard capsules.
German: - 120 (3 Packungen mit 40) Hartkapseln.
English: PVC/PVDC/Alu [in wallet] 112 hard capsules
German: PVC/PVDC/Alu [Wallet] 112 Hartkapseln
English: Endocrine disorders Uncommon:
German: Überempfindlichkeit Endokrine Erkrankungen Gelegentlich:
English: Uncommon cases (0.1 to 1%) of sudden deaths have been reported in patients with imatinib-resistant or intolerant CML in chronic phase or accelerated phase with a past medical history of cardiac disease or significant cardiac risk factors.
German: Bei CML-Patienten mit Imatinib-Resistenz oder -Unverträglichkeit in der chronischen oder akzelerierten Phase und Herzerkrankungen in der Vorgeschichte oder signifikanten kardialen Risikofaktoren wurde gelegentlich (0,1 bis 1 %) über plötzlich auftretende Todesfälle berichtet.
English: Hyperuricaemia, hypoglycaemia, appetite disorder Psychiatric disorders
German: Hyperurikämie, Hypoglykämie, Appetitstörungen Psychiatrische Erkrankungen Häufig:
English: >50 x 10
German: Thrombozytenzahl <50 x 10
English: Skin papilloma
German: Hautpapillome
English: PVC/PVDC/Alu [in carton] 40 hard capsules
German: PVC/PVDC/Alu [Umkarton] 40 Hartkapseln
English: H2 blockers should be taken approximately 10 hours before and approximately 2 hours after you take Tasigna; - antacids such as those containing aluminium hydroxide, magnesium hydroxide and simethicone, which neutralise high acidity in the stomach.
German: - Antazida, die zum Beispiel Aluminiumhydroxid, Magnesiumhydroxid oder Simeticon enthalten und einen hohen Säuregehalt im Magen reduzieren.
English: Monitoring during Tasigna treatment
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
English: Treatment discontinuation in adult CML patients in chronic phase who have achieved a sustained deep molecular response on nilotinib treatment following prior imatinib therapy In an open-label, single-arm study, 163 adult patients with Ph+ CML in chronic phase taking tyrosine kinase inhibitors (TKIs) for ≥3 years (imatinib as initial TKI therapy for more than 4 weeks without documented MR4.5 on imatinib at the time of switch to nilotinib, then switched to nilotinib for at least two years), and who achieved MR4.5 on nilotinib treatment as measured with the MolecularMD MRDx BCR-ABL test were enrolled to continue nilotinib treatment for additional 52 weeks (nilotinib consolidation phase).
German: In eine unverblindete, einarmige Studie wurden 163 erwachsene Patienten mit Ph+-CML in der chronischen Phase aufgenommen, die über ≥ 3 Jahre Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKIs) eingenommen hatten (Imatinib als erste TKI-Therapie über einen Zeitraum von mehr als 4 Wochen, ohne dass unter Imatinib zum Zeitpunkt der Umstellung auf Nilotinib ein dokumentierte MR4,5 erreicht wurde;
English: Multipack: 112 (4 wallets of 28) hard capsules.
German: Bündelpackung: 112 (4 Wallets mit 28) Hartkapseln.
English: A total of 305 (36.1%) of all patients were not evaluable for MMR at 48 months (98 in the nilotinib 300 mg twice daily group, 88 in the nilotinib 400 mg twice daily group and 119 in the imatinib group) due to missing/unevaluable PCR assessments (n=18), atypical transcripts at baseline (n=8), or discontinuation prior to the 48-month time point (n=279).
German: Insgesamt 305 (36,1 %) aller Patienten (98 im Behandlungsarm mit zweimal täglich 300 mg Nilotinib, 88 im Behandlungsarm mit zweimal täglich 400 mg Nilotinib und 119 im Behandlungsarm mit Imatinib) konnten nach 48 Monaten wegen fehlender/nicht auswertbarer PCR-Messungen (n=18), atypischer Transkripte zum Ausgangswert (n=8) oder Abbruch der Therapie vor dem Zeitpunkt 48 Monate (n=279) nicht evaluiert werden.
English: Periorbital oedema, blepharitis, eye pain, chorioretinopathy, conjunctivitis allergic, ocular surface disease, vision blurred Ear and labyrinth disorders Common:
German: Periorbitales Ödem, Blepharitis, Augenschmerzen, Chorioretinopathie, allergische Konjunktivitis, Erkrankungen der Augenoberfläche, verschwommenes Sehen
English: The estimated rates of patients free from progression to accelerated phase or blast crisis at 72 months were 99.3%, 98.7% and 95.2%, respectively (HR=0.1599 and stratified log-rank p=0.0059 between nilotinib 300 mg twice daily and imatinib once daily, HR=0.2457 and stratified log-rank p=0.0185 between nilotinib 400 mg twice daily and imatinib once daily).
German: 95,2 % (HR=0,1599 und stratifizierter Log-Rank p=0,0059 zwischen Nilotinib 300 mg zweimal täglich und Imatinib einmal täglich, HR=0,2457 und stratifizierter Log-Rank p=0,0185 zwischen Nilotinib 400 mg zweimal täglich und Imatinib einmal täglich).
English: Eye haemorrhage, periorbital oedema, eye pruritus, conjunctivitis, dry eye (including xerophthalmia)
German: Augenblutungen, periorbitales Ödem, Augenjucken, Konjunktivitis, trockene Augen (einschließlich Xerophthalmie)
English: Median age was 47 years in both nilotinib arms and 46 years in the imatinib arm, with 12.8%, 10.0% and 12.4% of patients were ≥65 years of age in the nilotinib 300 mg twice daily, nilotinib 400 mg twice daily and imatinib 400 mg once daily treatment arms, respectively.
German: Das mediane Alter betrug 47 Jahre in beiden Nilotinib-Armen und 46 Jahre im Imatinib-Arm, wobei 12,8 %, 10,0 % bzw.
English: Very common Nausea Very common Abdominal pain upper
German: Sehr häufig Übelkeit Sehr häufig Schmerzen im
English: Some side effects are very common (may affect more than 1 in 10 people) - headache - tiredness - muscle pain - itching, rash - nausea - hair loss - musculoskeletal pain, muscle pain, pain in extremity, pain in joints, bone pain and spinal pain upon discontinuing treatment with Tasigna - slowing of growth in children and adolescents
German: Einige Nebenwirkungen treten sehr häufig auf (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) - Kopfschmerzen - Müdigkeit - Muskelschmerzen - Juckreiz, Hautausschlag - Übelkeit - Haarausfall - Nach Absetzen der Behandlung mit Tasigna: muskuloskelettale Schmerzen, Muskelschmerzen,
English: PVC/PVDC/Alu [in carton] 112 hard capsules
German: PVC/PVDC/Alu [Umkarton] 112 Hartkapseln
English: Severe forms of drug-related fluid retention such as pleural effusion, pulmonary oedema, and pericardial effusion were uncommonly (0.1 to 1%) observed in a Phase III study of newly diagnosed CML patients.
German: In einer Phase-III-Studie mit Patienten mit neu diagnostizierter CML wurden gelegentlich (0,1 bis 1 %) schwere Formen von arzneimittelbedingter Flüssigkeitsretention, wie Pleuraergüsse, Lungenödeme und Perikardergüsse, beobachtet.
English: Metabolism and nutrition disorders Very common:
German: Sekundärer Hyperparathyreoidismus Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Sehr häufig:
English: Treatment discontinuation in adult Ph+ CML patients in chronic phase who have been treated with nilotinib as first-line therapy and who have achieved a sustained deep molecular response In an open-label, single-arm study, 215 adult patients with Ph+ CML in chronic phase treated with nilotinib in first-line for ≥2 years who achieved MR4.5 as measured with the MolecularMD MRDx BCR-ABL test were enrolled to continue nilotinib treatment for additional 52 weeks (nilotinib consolidation phase).
German: In eine unverblindete, einarmige Studie wurden 215 erwachsene Patienten mit Ph+-CML in der chronischen Phase aufgenommen, die über ≥2 Jahre eine Erstlinientherapie mit Nilotinib erhalten und eine MR4,5 erreicht hatten (gemessen mit dem MolecularMD MRDx BCR-ABL-Test).
English: - taking anti-arrhythmic medicinal products or other substances that lead to QT prolongation.
German: - Patienten, die Antiarrhythmika oder andere Arzneistoffe einnehmen, die zu einer
English: Molecular relapse can occur during the treatment-free phase, and long-term outcome data are not yet available.
German: Ein molekulares Rezidiv kann während der therapiefreien Phase auftreten.
English: Breast pain, gynaecomastia, erectile dysfunction
German: Brustschmerzen, Gynäkomastie, Erektionsstörungen
English: Adult patients with newly diagnosed chronic phase CML at 300 mg twice daily and imatinib-resistant or intolerant CML in chronic phase at 400 mg twice daily
German: 300 mg zweimal täglich bei erwachsenen Patienten mit neu diagnostizierter CML in der chronischen Phase und 400 mg zweimal täglich bei erwachsenen Patienten mit CML in der chronischen Phase mit Imatinib-Resistenz oder -Unverträglichkeit
English: Some side effects are common (may affect up to 1 in 10 people) - diarrhoea, vomiting, abdominal pain, stomach discomfort after meals, flatulence, swelling or bloating of the abdomen, constipation - bone pain, pain in joints, muscle spasms, muscle weakness, pain in extremity, back pain, pain or discomfort in the side of the body - upper respiratory tract infections - dry skin, acne, wart, decreased skin sensitivity - loss of appetite, disturbed sense of taste, weight increase - insomnia, anxiety, depression - night sweats, excessive sweating
German: Schwellung oder Blähung des Bauchs, Verstopfung - Knochenschmerzen, Schmerzen in Gelenken, Muskelzuckungen, Muskelschwäche, Schmerzen in den Gliedmaßen, Rückenschmerzen, Schmerzen oder Beschwerden in den Körperseiten - Infektionen der oberen Atemwege - Hauttrockenheit, Akne, Warzen, verminderte Hautempfindlichkeit - Appetitlosigkeit, Geschmacksstörungen, Gewichtszunahme - Schlaflosigkeit, Angst, Depression - Nächtliche Schweißausbrüche, übermäßiges Schwitzen
English: Some side effects are very common (may affect more than 1 in 10 people) - diarrhoea - headache - tiredness, lack of energy - muscle pain - itching, rash - nausea - abdominal pain - constipation - vomiting - hair loss - musculoskeletal pain, muscle pain, pain in extremity, pain in joints, bone pain and spinal pain upon discontinuing treatment with Tasigna - slowing of growth in children and adolescents
German: Einige Nebenwirkungen treten sehr häufig auf (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) - Durchfall - Kopfschmerzen - Müdigkeit, Antriebslosigkeit - Muskelschmerzen - Juckreiz, Hautausschlag - Übelkeit - Bauchschmerzen - Verstopfung - Erbrechen - Haarausfall - Nach Absetzen der Behandlung mit Tasigna: muskuloskelettale Schmerzen, Muskelschmerzen,
English: Uncommon cases of severe fluid retention have been reported in patients treated with Tasigna.
German: Bei Patienten, die mit Tasigna behandelt wurden, wurden gelegentlich Fälle von schwerer Flüssigkeitsretention gemeldet.
English: PVC/PVDC/Alu [in carton] 28 hard capsules
German: PVC/PVDC/Alu [Umkarton] 28 Hartkapseln
English: Uncommon cases of sudden death have been reported in patients taking Tasigna.
German: Gelegentlich wurde bei Patienten, die Tasigna einnahmen, über plötzlichen Herztod berichtet.