FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Kruisresistentie door de M184V RT is beperkt binnen de klasse van nucleoside-remmers van antiretrovirale middelen.
Maltese: Ir-reżistenza inkroċjata li jagħti l-M184V RT hi limitata fil-grupp tal-inibituri nukleosidi ta' prodotti antiretrovirali.
Dutch: 0,9 mg/kg eenmaal daags
Maltese: 0.9 mg/kg darba kuljum
Dutch: 25 mg (2,5 ml) eenmaal daags
Maltese: 25mg (2.5ml) darba kuljum
Dutch: 50 mg (5 ml)
Maltese: 50mg (5m)
Dutch: 300 mg of
Maltese: 300 mg jew
Dutch: Plasma hiv-1 RNA <80 kopieën/ml Risicoverschil (eenmaal daags-tweemaal daags)
Maltese: RNA HIV-1 fil-Plażma <80 c/ml Differenza fir-riskju (darba kuljum-darbtejn kuljum)
Dutch: De gemiddelde (CV) AUC voor lamivudine over een doseringsinterval van 12 uur is 4,7 microgram.u/ml (18%).
Maltese: Il-medja (CV) AUC matul intervall fiddożi ta' 12-il siegħa hi 4.7 µg.h/ml (18%).
Dutch: Lamivudine wordt goed geabsorbeerd uit het maagdarmkanaal en de biologische beschikbaarheid van oraal lamivudine bij volwassenen is normaal tussen 80 en 85%.
Maltese: Lamivudine jiġi assorbit tajjeb mis-sistema gastrointestinali, u l-biodisponibilita` ta' lamivudine li jittieħed mill-ħalq fl-adulti hi normalment bejn it-80 u l-85%.
Dutch: Abacavir behoudt zijn antivirale activiteit tegen lamivudineresistente hiv-1 die enkel de M184V-mutatie vertoont.
Maltese: Abacavir iżomm l-attivitajiet antiretrovirali tiegħu kontra l-HIV-1 li jkunu jirreżistu għal lamivudine waqt li jżomm biss il-mutazzjoni M184V.
Dutch: Kinderen met een lichaamsgewicht van ten minste 20 kg en minder dan 25 kg:
Maltese: Tfal li jiżnu tal-inqas 20 kg u inqas minn 25 kg:
Dutch: Indien lamivudine gelijktijdig wordt toegediend met zidovudine wordt er een lichte toename in Cmax (28%) van zidovudine waargenomen, echter de totale blootstelling (AUC) wordt niet significant beïnvloed.
Maltese: Żjieda moderata ta' Cmax(28%) ġiet osservata meta zidovudine ingħata ma' lamivudine, madankollu lespożizzjoni ġenerali (AUC) ma tinbidilx b'mod sinifikanti.
Dutch: Epivir 150 mg tabletten lamivudine
Maltese: Epivir 150 mg pilloli lamivudine
Dutch: Er werden genotypische resistentie-analyses uitgevoerd op monsters met een plasma hiv-1 RNA >1000 kopieën/ml.
Maltese: Saru analiżijiet dwar ir-reżistenza ġenotipika fuq kampjuni bi plażma ta' HIV-1 RNA >1000 kopja/ml.
Dutch: Week 0 (na ≥ 36 weken behandeling) Plasma hiv-1 RNA <80 kopieën/ml Risicoverschil (eenmaal daags-tweemaal daags)
Maltese: Ġimgħa 0 (Wara ≥36 Ġimgħa ta' Kura) RNA HIV-1 fil-Plażma <80 c/ml Differenza fir-riskju (darba kuljum-darbtejn kuljum)
Dutch: Epivir lamivudine
Maltese: Epivir lamivudina
Dutch: Het volledige EPAR voor Epivir is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (150 en 300 mg) en als drank (10 mg/ml).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (150 mg u 300 mg) u bħala soluzzjoni orali (10 mg/ml).
Dutch: In de vijfde studie onder volwassenen leidde toevoeging van Epivir aan de bestaande therapie tot een geringer risico van verergering van de ziekte of overlijden: na één jaar had 9% van de patiënten die Epivir namen een aan aids gerelateerde aandoening ontwikkeld of was overleden (128 van de 1 369 patiënten), tegenover 20% van de patiënten uit de placebogroep (95 van de 471 patiënten).
Maltese: Fil-ħames studju fuq adulti, iż-żieda ta' Epivir ma' kura eżistenti naqqset ir-riskju tal-progressjoni talmarda jew il-mewt: wara sena, 9% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Epivir kienu żviluppaw marda relatata mal-AIDS jew mietu (128 minn 1,369), meta mqabbla ma' 20% ta' dawk li ħadu l-plaċebo (95 minn 471).
Dutch: De werkzame stof in Epivir, lamivudine, is een nucleoside-reversetranscriptaseremmer (NRTI).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Epivir,il-lamivudina, hija inibitur nukleosidiku tat-transkrittażi inversa (NRTI).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Epivir (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) zijn diarree, misselijkheid, braken, hoofdpijn, slapeloosheid, hoesten, neusklachten, huiduitslag, spieraandoeningen, pijnlijke gewrichten, haaruitval, koorts, buikpijn of krampen, malaise (gevoel van onwel zijn) en vermoeidheid.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Epivir (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 minn 100) huma dijarrea, nawżja (dardir), remettar, uġigħ ta' ras, insonnja (diffikultà fl-irqad), sogħla, sintomi nażali, raxx, disturbi tal-muskoli, artralġija (uġigħ fil-ġogi), alopeċja (telf ta' xagħar), deni, uġigħ (uġigħ fl-istonku) jew brim addominali, tħossok ma' tiflaħx u għeja kbira.
Dutch: Overige informatie over Epivir
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Epivir
Dutch: Epivir wordt in combinatie met andere antivirale geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van patiënten die geïnfecteerd zijn met het humane immunodeficiëntievirus (hiv), het virus dat het ‘acquired immune deficiency syndrome' (aids) veroorzaakt.
Maltese: Epivir jintuża flimkien ma' mediċini antivirali oħra għall-kura ta' pazjenti infettati bil-virus talimmunodefiċjenza umana (HIV), il-virus li jikkawża s-sindromu tad-defiċenza immunitarja akkwiżita (AIDS).
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Epivir.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Epivir.
Dutch: Aan deze studie namen 1 895 volwassen patiënten deel die ten minste vier weken antivirale middelen hadden ingenomen.
Maltese: HIV f'1895 adult li kienu ħadu mediċini antivirali għal tal-anqas erba' ġimgħat.
Dutch: De aanbevolen dosis Epivir voor volwassenen en kinderen die meer dan 25 kg wegen is 300 mg tweemaal per dag.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Epivir għal adulti u tfal li jiżnu mill-inqas 25 kg hija 300 mg kuljum.
Dutch: Epivir is een geneesmiddel dat de werkzame stof lamivudine bevat.
Maltese: Epivir huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva lamivudina.
Dutch: Gekeken werd naar het effect van Epivir op de hiv-concentratie in het bloed (virale last) en het aantal CD4 T-cellen in het bloed (de CD4-celtelling).
Maltese: L-istudji eżaminaw l-effetti ta' Epivir fuq il-livelli ta' HIV fid-demm (tagħbija virali) u l-għadd ta' ċelloli-CD4 T fid-demm (għadd taċ-ċelloli CD4).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Epivir in?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Epivir?
Dutch: Wat is Epivir?
Maltese: X'inhu Epivir?
Dutch: Waarom is Epivir goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Epivir?
Dutch: • dat er onvoldoende gegevens over Epoetin alfa HEXAL beschikbaar zijn om te weten wat de omvang is van een verhoogd immunogeniciteitsrisico bij subcutaan gebruik,
Maltese: • Hemm informazzjoni insuffiċjenti fuq Epoetin alfa HEXAL biex ikun magħruf il-kobor ta' xi żieda fir-riskju ta' immunoġeniċità bl-użu minn taħt il-ġilda
Dutch: D-83607 Holzkirchen Duitsland
Maltese: D-83607 Holzkirchen
Dutch: 25, D-83607 Holzkirchen, Duitsland
Maltese: Hexal AG, Industriestr. 25, D-83607 Holzkirchen , Il-Ġermanja
Dutch: Epoetin alfa HEXAL is geïndiceerd voor de behandeling van symptomatische anemie (hemoglobineconcentratie ≤ 10 g/dl) bij volwassenen met laag- of intermediair-1 risico primaire myelodysplastische syndromen (MDS) die een laag serumgehalte van erytropoëtine (< 200 millieenheden (mE)/ml) hebben.
Maltese: Epoetin alfa HEXAL huwa indikat fit-trattament tal-anemija sintomatika (konċentrazzjoni ta' emoglobina ta' ≤ 10 g/dL) f'adulti b'riskju baxx jew intermedju 1 ta' sindromi majelodisplastiċi primarji (MDS, myelodysplastic syndromes) li għandhom eritropoetin baxx fis-serum (< 200 mU/mL).
Dutch: Verdere farmacodynamische studies onderzochten 40.000 I.E. eenmaal per week tegenover 150 I.E./kg 3 maal per week.
Maltese: Studji addizzjonali farmakodinamiċi esploraw doża ta' 40,000 IU darba fil-ġimgħa kontra 150 IU/kg 3 darbiet fil-ġimgħa.
Dutch: Epoetin alfa HEXAL is geïndiceerd voor de behandeling van symptomatische anemie gerelateerd aan chronisch nierfalen (CRF):
Maltese: Epoetin alfa HEXAL huwa indikat għall-kura ta' anemija sintomatika assoċjata ma' insuffiċjenza renali kronika (CRF):
Dutch: hemoglobineconcentratie ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)).
Maltese: emoglobina ta' ≤ 10 g/dL (6.2 mmol/L)).
Dutch: Epoetin alfa HEXAL bevat natrium
Maltese: Epoetin alfa HEXAL fih sodium
Dutch: Wees extra voorzichtig met Epoetin alfa HEXAL:
Maltese: Tużax Epoetin alfa HEXAL:
Dutch: Epoetin alfa HEXAL 8.000 I.E./0,8 ml
Maltese: Epoetin alfa HEXAL 8,000 IU/0.8 mL
Dutch: Een open-label studie met parallelle groepen met volwassen personen zonder ijzertekort en met een hemoglobinewaarde van ≥ 10 tot ≤ 13 g/dl vóór de behandeling voor wie een grote orthopedische ingreep van heup of knie was ingepland, vergeleek epoëtine alfa 300 I.E./kg subcutaan per dag gedurende 10 dagen vóór de ingreep, op de dag van de ingreep en gedurende vier dagen na de ingreep met epoëtine alfa 600 I.E./kg subcutaan eenmaal per week gedurende 3 weken vóór de ingreep en op de dag van de ingreep.
Maltese: Prova open-label, tat-tip grupp parallel, li saret fuq individwi adulti li ma kellhomx defiċjenza ta' ħadid, b'emoglobina ta' qabel il-kura ta' ≤ 10 sa ≥ 13 g/dL, li kienu skedati għal operazzjoni ortopedika maġġuri tal-ġenbejn jew tal-irkoppa, qabbel epoetin alfa 300 IU/kg mogħti taħt il-ġilda kuljum għal 10 ijiem qabel l-operazzjoni, fil-jum tal-operazzjoni, u għal erbat ijiem wara loperazzjoni, ma' epoetin alfa 600
Dutch: Bij pediatrische patiënten ligt het aanbevolen hemoglobineconcentratiebereik tussen 9,5 g/dl en 11 g/dl (tussen 5,9 en 6,8 mmol/l).
Maltese: F'pazjenti pedjatriċi, il-medda rakkomandata tal-konċentrazzjoni tal-emoglobina hi bejn 9.5 g/dL sa 11 g/dL (5.9 sa 6.8 mmol/L).
Dutch: Instructies voor het zelf injecteren van Epoetin alfa HEXAL
Maltese: Mediċini oħra u Epoetin alfa HEXAL
Dutch: - bij volwassenen en kinderen in de leeftijd van 1 tot 18 jaar die hemodialyse ondergaan en bij volwassenen die peritoneale dialyse ondergaan (zie rubriek 4.4).
Maltese: - f'adulti u fi tfal li jkollhom minn sena sa 18-il sena fuq l-emodijalisi u f'pazjenti adulti fuq dijalisi peritonali (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: Meer informatie over Epoetin Alfa Hexal is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Epoetin Alfa Hexal tinsab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Epoetin Alfa Hexal (epoëtine alfa)
Maltese: Epoetin Alfa Hexal (epoetina alfa)
Dutch: In een ader geïnjecteerd Epoetin Alfa Hexal werd vergeleken met het referentiegeneesmiddel in één hoofdstudie waarbij 479 patiënten met anemie veroorzaakt door nierproblemen betrokken waren.
Maltese: Epoetin Alfa Hexal, injettat f'vina, tqabbel mal-mediċina ta' referenza fi studju ewlieni li fih ħadu sehem 479 pazjent b'anemija kkawżata minn problemi fil-kliewi.
Dutch: Overige informatie over Epoetin Alfa Hexal
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Epoetin Alfa Hexal
Dutch: Epoetin Alfa Hexal heeft op 28 augustus 2007 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Maltese: Epoetin Alfa Hexal irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-EU kollha fit28 ta' Awwissu 2007.
Dutch: Uit laboratoriumstudies waarin Epoetin Alfa Hexal werd vergeleken met het referentiegeneesmiddel Eprex/Erypo, is gebleken dat de werkzame stof in Epoetin Alfa Hexal sterk vergelijkbaar is met die in Eprex/Erypo in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
Maltese: Studji fil-laboratorji li qabblu Epoetin Alfa Hexal mal-mediċina ta' referenza Eprex/Erypo wrew li ssustanza attiva f'Epoetin Alfa Hexal hija simili ħafna għal dik f'Eprex/Erypo f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Dutch: Epoetin Alfa Hexal bevat de werkzame stof epoëtine alfa en is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
Maltese: Epoetin Alfa Hexal fih is-sustanza attiva epoetina alfa u huwa ‘mediċina bijosimili'.
Dutch: • om anemie (laag aantal rode bloedcellen) te behandelen die symptomen veroorzaakt bij patiënten met chronisch nierfalen (een progressieve afname op lange termijn van het vermogen van de nieren om naar behoren te functioneren) of andere nierproblemen;
Maltese: • għall-kura tal-anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor tad-demm) li tkun qed tikkawża sintomi f'pazjenti b'‘insuffiċjenza kronika tal-kliewi' (tnaqqis progressiv u fit-tul fil-kapaċità tal-kliewi li jaħdmu sew) jew bi problemi oħra fil-kliewi;
Dutch: • om anemie te behandelen bij volwassenen met myelodysplastische syndromen (aandoeningen waarbij de productie van gezonde bloedcellen gebrekkig is).
Maltese: • għall-kura tal-anemija f'adulti b'sindromi majelodisplastiċi (kundizzjonijiet li fihom il-produzzjoni ta' ċelloli tad-demm b'saħħithom hija difettuża).
Dutch: Eprex/Erypo is het referentiegeneesmiddel voor Epoetin Alfa Hexal.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Epoetin Alfa Hexal hija Eprex/Erypo.
Dutch: (Fantasie)naa m
Maltese: (ħġieġ) b'labra tas-sigurtà mimlija għallest
Dutch: Een verhoogd relatief risico op trombo-embolische voorvallen (RR 1,67, 95% BI; 1,35, 2,06, 35 onderzoeken en 6.769 patiënten) werd waargenomen bij patiënten die werden behandeld met recombinant humaan erytropoëtine.
Maltese: Żieda fir-riskju relattiv ta' episodji tromboembolitiċi (RR 1.67, 95 % CI: 1.35, 2.06, 35 studji u 6,769 pazjent) kienet osservata f'pazjenti kkurati b'eritropojetin rikombinanti uman.
Dutch: Meta-analyse van gegevens over algehele overleving gaven een hazard ratio puntschatting van 1,08 in het voordeel van de controlegroep (95% BI; 0,99, 1,18; 42 onderzoeken en 8.167 patiënten).
Maltese: Meta-analiżi tat-tagħrif tas-sopravivenza globali pproduċiet hazard ratio point estimate ta' 1.08 favur il-kontrolli (95 % CI: 0.99, 1.18; 42 studji u 8,167 pazjent).
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 29 oktober 2009 Datum van laatste verlenging: 11 september 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 29/10/2009 Data tal-aħħar tiġdid: 11/09/2014
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Eporatio bij kinderen en adolescenten in de leeftijd tot 17 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Eporatio fit-tfal u l-adolexxenti sa età ta' 17-il sena ma ġewx stabbiliti.
Dutch: Tel: +46 42 12 11 00
Maltese: Teva Sweden AB Tel: +46 42 12 11 00
Dutch: Eporatio 30.000 IE/1 ml
Maltese: Eporatio 30,000 IU/1 ml
Dutch: Epoëtine thèta is eiwit dat door middel van biotechnologie geproduceerd wordt.
Maltese: Epoetin theta huwa proteina magħmula b'teknoloġija.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN
Maltese: LISTA EĊĊIPJENTI
Dutch: Luxembourg/Luxemburg ratiopharm GmbH, Allemagne/Deutschland Tél/Tel: +49 731 402 02
Maltese: Luxembourg/Luxemburg ratiopharm GmbH, Allemagne/Deutschland
Dutch: Tijdens de onderzoeken was de mortaliteit in de epoëtine thèta-groep lager (6,9%) dan bij de placebogroep (10,3%).
Maltese: Waqt dawn l-istudji, il-mortalita' kienet inqas fil-grupp ta epoetin theta (6.9%) ikkumparat mal-plaċebo (10.
Dutch: Hij dient op een prettige temperatuur om te injecteren (15°C - 25°C) te worden gebracht.
Maltese: Għandha titħalla tilħaq temperatura komda (15°C-25°C) għall-injezzjoni.
Dutch: PRCA veroorzaakt door neutraliserende anti-erytropoëtine antilichamen is in verband gebracht met erytropoëtine therapie, waaronder met epoëtine thèta.
Maltese: PRCA ikkawżata minn anitkorpi anti-eritropojetin newtralizzanti ġiet irrappurtata waqt terapija eritropojetika, li tinkludi b'epoetin theta .
Dutch: Eporatio 10.000 IE/1 ml, Eporatio 20.000 IE/1 ml, Eporatio 30.000 IE/1 ml: elke voorgevulde spuit bevat 1 ml oplossing.
Maltese: IU/1 ml u Eporatio 30,000 IU/1 ml: Kull siringa mimlija għal-lest fiha 1 ml soluzzjoni.
Dutch: Bloedvataandoeningen
Maltese: Artralġja
Dutch: In de vier placebogecontroleerde onderzoeken varieerde de hazard ratio voor algehele overleving tussen 1,25 en 2,47 in het voordeel van de controlegroep.
Maltese: Fl-erba' studji kkontrollati bil-plaċebo, il-hazard ratios għas-sopravivenza globali varjaw bejn 1.25 u2.47 favur il-kontrolli.
Dutch: Frequentie Symptomatische anemie ten gevolge van chronisch nierfalen
Maltese: Reazzjoni avversa Frekwenza Anemija sintomatika assoċjata ma' insuffiċjenza renali kronika
Dutch: Bijwerking
Maltese: Manifattur
Dutch: Κύπρος Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα
Maltese: Ma twettaq l-ebda studju ta' interazzjoni
Dutch: ref.: EMEA/540882/2009 EMEA/H/C/1033
Maltese: EMEA/540882/2009 EMEA/H/C/1033
Dutch: Eporatio epoëtine thèta
Maltese: Eporatio epoetin theta
Dutch: Overige informatie over Eporatio:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Eporatio:
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Eporatio (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) zijn shunttrombose (bloedstolsels die in bloedvaten kunnen ontstaan van patiënten die dialyse ondergaan, een bloedzuiveringstechniek), hoofdpijn, hypertensie (hoge bloeddruk), hypertensieve crisis (acute, gevaarlijk hoge bloeddruk), huidreacties, artralgie (gewrichtspijn) en griepachtige symptomen.
Maltese: L-aktar effetti sekondarji b'Eporatio (innotati f'bejn pazjent 1 u 10 minn 100) huma trombożi fix-xant (demm magħqud li jista' jifforma fil-vini tad-demm ta' pazjenti fuq dijaliżi, teknika ta' tneħħija ta' demm), uġigħ ta' ras, pressjoni għolja (pressjoni għolja fid-demm), kriżi ta' pressjoni għolja (pressjoni għolja fid-demm b'mod perikoluż, f'daqqa), reazzjonijiet fil-ġilda, artralġja (uġigħ fil-ġogi) u sindrome ta' influwenza (riħ).
Dutch: In de onderzoeken met kankerpatiënten vertoonde 64 tot 73 % van de patiënten die Eporatio kregen een stijging van de hemoglobineconcentraties van 2 g/dl, tegenover 20 tot 26 % van de patiënten die met de placebo werden behandeld.
Maltese: Fl-istudji tal-kanċer, bejn 64 u 73% tal-pazjenti li rċevew Eporatio kellhom żieda fl-emoglobina ta' 2 g/dl meta mqabbla ma' bejn 20 u 26% tal-pazjenti li rċevew il-plaċebo.
Dutch: Waarom is Eporatio goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Eporatio?
Dutch: De hemoglobinewaarden stegen wekelijks gemiddeld met 0,73 en 0,58 g/dl bij patiënten die de hogere dosis Eporatio kregen, tegenover 0,20 en 0,26 g/dl bij patiënten die een lagere dosis Eporatio kregen.
Maltese: Iż-żidiet medji ta' kull ġimgħa fl-emoglobina kienu ta' 0.73 u 0.58 g/dl f'pazjenti li kienu qed jirċievu d-doża l-għolja ta' emoglobina meta mqabbla mal-0.20 u 0.26 g/dl f'pazjenti li kienu qed jirċievu d-doża aktar baxxa ta' Eporatio.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Eporatio in?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Eporatio?
Dutch: Wat is Eporatio?
Maltese: X'inhu Eporatio?
Dutch: In de vier onderzoeken met patiënten met nierfalen kregen de patiënten ofwel Eporatio (onderhuids of in een ader) ofwel epoëtine bèta (een ander op erytropoëtine lijkend medicijn voor de behandeling van anemie).
Maltese: Fl-erba' studji tal-insuffiċjenza renali, il-pazjenti ngħataw jew Eporatio (taħt il-ġilda jew ġo vina) jew epoetin beta (mediċina oħra bħall-erythropoietin użata għall-anemija).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Eporatio groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van symptomatische anemie bij volwassenen met chronisch nierfalen en volwassenen met niet-myeloïde kanker die chemotherapie ondergaan.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta' Eporatio huma akbar mir-riskji tiegħu għat-trattament tal-anemija sintomatika f'adulti b'insuffiċjenza renali kronika u f'adulti b'kanċers mhux majelojdi li jkunu qed jirċievu l-kimoterapija.
Dutch: Oplossing voor infusie
Maltese: Soluzzjoni għal infużjoni
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Maltese: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Dutch: 30 dagen
Maltese: 30 jum
Dutch: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest 1047, Hongarije
Maltese: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest 1047, L-Ungerija
Dutch: 0,034a a: Pearson chi kwadraattest voor verschil tussen placebo en eptifitabide.
Maltese: 0.034a a: Test chi square ta' Pearson tad-differenza bejn plaċebo u eptifibatide.
Dutch: Warfarine en dipyridamo
Maltese: Warfarin u dipyridamole
Dutch: 319, Pinner Road, North Harrow Middlesex HA1 4HF Verenigd Koninkrijk
Maltese: 319, Pinner Road, Harrow Middlesex HA1 4HF
Dutch: Het aantal patiënten dat met placebo behandeld werd en deze middelen toegediend kreeg, was vergelijkbaar (aspirine 99,7%, clopidogrel 95,9%, ticlopidine 2,6%).
Maltese: Il-grupp tal-plaċebo kien komparabbli (aspirin 99.7 %, clopidogrel 95.9 %, ticlopidine 2.6 %).
Dutch: Een richttijd van 50-70 seconden voor de aPTT werd aanbevolen.
Maltese: Kien irrakkomandat targit ta' aPTT ta' 50-70 sekondi.
Dutch: heparine), ATC-code: B01AC16
Maltese: B01AC16
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK 16.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 11th januari 2016
Maltese: Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 11th Jannar 2016
Dutch: PURSUIT-onderzoek
Maltese: Prova PURSUIT
Dutch: Trombocytopenie
Maltese: Tromboċitopenija.
Dutch: - Bewaar deze bijsluiter.
Maltese: - infjammazzjoni ta' vina.
Dutch: Klinisch onderzoek
Maltese: Provi kliniċi
Dutch: In het ESPRIT-onderzoek werd een vereenvoudigd behandelingsvoorschrift voor de heparinedosering gebruikt gedurende de PCI, bestaande uit een initiële bolus van 60 eenheden/kg met een richttijd van 200-300 seconden voor de ACT.
Maltese: Il-prova ESPRIT użat kors simplifikat ta' heparin waqt il-PCI li kien jikkonsisti f'bolus inizjali ta' 60 unità/kg, b'targit ta' ACT ta' 200 - 300 sekonda.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is eptifibatide.
Maltese: − Is-sustanza attiva hi eptifibatide.
Dutch: ESPRIT (Enhanced Suppression of the Platelet IIb/IIIa Receptor with eptifibatine Therapy) was een dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek (n= 2.064) voor een niet spoedeisende PCI met een intracoronaire vaatprothese.
Maltese: ESPRIT (Enhanced Suppression of the Platelet IIb/IIIa Receptor with Eptifibatide Therapy) kienet prova double-blind, randomised, ikkontrollata bil-plaċebo (n= 2,064) għall-PCI mhux urġenti bi stenting intrakoronarju.
Dutch: Tabel 1: Incidentie van overlijden/KGC-bepaalde MI ("Behandeld na randomisering" populatie)
Maltese: Tabella 1: Inċidenza ta' Mewt/MI Vvalutata minn CEC (Popolazzjoni «Li Titqies bħala Randomizzata»)
Dutch: Eptifibatide Accord is niet verenigbaar met furosemide.
Maltese: Eptifibatide Accord mhux kompatibli ma' furosemide.
Dutch: Risk Management Plan (RMP-risicobeheerplan)
Maltese: • Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP)
Dutch: EARLY-ACS (Early Glycoprotein IIb/IIIa Inhibition in Non-ST-segment Elevation Acute Coronary Syndrome) was een onderzoek met vroegtijdig routinematig eptifibatide versus placebo (met uitgesteld tijdelijk gebruik van eptifibatide in de catheterisatieruimte) gebruikt in combinatie met een antitrombosebehandeling (ASA, UFH, bivalirudine, fondaparinux of laag moleculair-gewicht heparine) bij patiënten met een hoog-risico NSTE ACS.
Maltese: Il-prova EARLY-ACS EARLY ACS (Impediment Bikri tal-Glikoproteina IIb/IIIa f'Sindrome Koronarju Akut b'Elevazzjoni tas-segment li Mhux ST) kien studju ta' għoti bikri ta' eptifibatide bħala rutina versus plaċebo (b'użu provviżorju mdewwem ta' eptifibatide fil-laboratorju ta' kateterizzazzjoni) użati flimkien ma' terapiji antitrombotiċi (ASA, UFH, bivalirudin, fondaparinux jew heparin b'piż molekulari baxx), f'individwi b'riskju għoli ta' NSTE ACS.
Dutch: Het potentiële risico voor de mens is niet bekend.
Maltese: Ir-riskju li jista' jkun hemm fuq in-nies, mhux magħruf.
Dutch: 0,75 mg/ml: 1,72 mg/ml (0,075 mmol/ml) natrium Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Maltese: 0.75 mg/ml : 1.72 mg/ml (0.075 mmol/ml) ta' sodju
Dutch: De grote meerderheid van de patiënten kreeg acetylsalicylzuur (75-325 mg eenmaal daags).
Maltese: Il-maġġoranza l-kbira tal-pazjenti rċevew acetylsalicylic acid (75-325 mg darba kuljum).
Dutch: Eptifibatide Accord)
Maltese: Tużax Eptifibatide Accord:
Dutch: Er werden vergelijkbare verschillen gevonden voor TIMI ernstige bloeding (118 [2,5%] bij vroeg routinematig gebruik versus 83 [1,8%] bij uitgesteld tijdelijk gebruik; p=0,016).
Maltese: Differenzi jixxiebhu ġew innutati għal emorraġija kbira TIMI (118 [2.5%] f'użu bikri ta' rutina vs. 83 [1.8%] b'użu provviżorju mdewwem; p=0.016).