FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Apenas 30,4% dos doentes responderam ao tratamento com sibutramina (resposta definida como a perda de pelo menos 5% de peso corporal em 3 meses), comparativamente a 19,5% dos doentes tratados com placebo.
Bulgarian: При лечение със сибутрамин само при 30,4% от пациентите има повлияване (определено като загуба на най-малко 5% от телесното тегло в рамките на 3 месеца) в сравнение с 19,5% от пациентите, лекувани с плацебо.
Portuguese: Wałbrzyska 13, 60-198 Poznan
Bulgarian: Biofarm Sp. z o.o. Wałbrzyska 13, 60-198 Poznan
Portuguese: 1800 Vilvoorde Bélgica
Bulgarian: 1800 Vilvoorde Белгия
Portuguese: TERAPIA S.A. Str. Fabricii, nr. 124, Cluj-Napoca, Roménia
Bulgarian: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii, nr. 124, Cluj-Napoca, Румъния
Portuguese: ABBOTT France 10, RUE D'ARCUEIL SILIC 233
Bulgarian: ABBOT France 10, RUE D'ARCUEIL SILIC 233
Portuguese: Além disso, dada a clara divergência de riscos entre os doentes tratados com sibutramina e os tratados com placebo no início da terapêutica, o CHMP não concordou que os dados justificam a duração de tratamento de um ano.
Bulgarian: Освен това предвид ясното разграничаване на рисковете между пациентите, лекувани със сибутрамин или плацебо от началото на терапията, CHMP не е съгласен, че данните подкрепят продължителност на лечението от една година.
Portuguese: Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugal
Bulgarian: Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Португалия
Portuguese: ROMÂNIA Str. Livezeni nr. 7A, Târgu Mureş,
Bulgarian: SANDOZ S.R.L. ROMÂNIA Str. Livezeni nr. 7A, Târgu Mureş,
Portuguese: Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º - Escritório 15 2710-693 Sintra Portugal
Bulgarian: Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º - Escritório 15 2710-693 Sintra Португалия
Portuguese: Um procedimento ao abrigo do artigo 107.º da Directiva 2001/83/CE foi iniciado em Novembro de 2009 com base nos resultados preliminares do estudo SCOUT, que sugeriam um risco cardiovascular acrescido com o tratamento com sibutramina comparativamente ao placebo.
Bulgarian: През ноември 2009 г. е образувана процедура по член 107 от Директива 2001/83/EО въз основа на предварителни резултати от SCOUT, от които може да се предположи, че е налице повишен кардиоваскуларен риск при сибутрамин в сравнение с плацебо.
Portuguese: Uma revisão da embalagem a fim de limitar a prescrição a um 1 mês não foi considerada susceptível de reduzir o risco cardiovascular acrescido associado à sibutramina, e a restrição da prescrição a um mês poderia não ser adequada no caso de um medicamento receitado em cuidados primários para uma doença de prevalência crescente.
Bulgarian: Прегледът на опаковката с цел ограничаване на наличността до 1-месечен прием не е счетен за достатъчен за намаляване на повишения риск от кардиоваскуларни заболявания, свързан със сибутрамин, а ограничаването до предписание от един месец може да е недостатъчно за продукт, предписван като първично лечение за заболяване с увеличаваща се честота.
Portuguese: O CHMP concluiu igualmente que o estudo SCOUT confirma que a sibutramina tem, em média, apenas um efeito modesto na redução de peso em doentes obesos.
Bulgarian: CHMP заключава също, че проучването SCOUT потвърждава, че сибутрамин има, средно, само умерен ефект върху намаляването на теглото при пациенти със затлъстяване.
Portuguese: - Doentes com excesso de peso nutricional e um IMC igual ou superior a 27 kg/m2, caso estejam presentes outros factores de risco relacionados com a obesidade, tal como diabetes tipo 2 ou dislipidemia.
Bulgarian: -пациенти с наднормено тегло вследствие на хранене и ИТМ 27 kg/m2 или по-висок, ако са налице други рискови фактори, свързани със затлъстяването, например диабет тип 2 или дислипидемия.
Portuguese: Os doentes tratados com sibutramina no SCOUT tiveram uma maior incidência, estatisticamente significativa, de ECAP comparativamente aos tratados com placebo (risco relativo (RR) 1,161; p=0,016), provocados por enfarte do miocárdio não fatal (RR 1,275; p=0,022) e acidente vascular cerebral não fatal (RR 1,354; 0,026).
Bulgarian: При лекуваните със сибутрамин пациенти в SCOUT има статистически значима по-висока честота на събитията, приети за основни показатели, в сравнение с плацебо лечението (относителен риск HR 1,161, p=0,016), разделено на нефатален инфаркт на миокарда (HR 1,275, p=0,022) и нефатален удар (HR 1,354, 0,026).
Portuguese: Abbott SA rue du Bosquet 2 1348 Ottignies/LLN Bélgica
Bulgarian: Abbott SA rue du Bosquet 2 1348 Ottignies/LLN Белгия
Portuguese: Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD 15 N.V.
Bulgarian: Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD 15 N.V. Gogol str.
Portuguese: O CHMP considerou que a indicação actualmente aprovada e as contra-indicações já fornecem restrições substanciais e que não seria prático aumentar as restrições.
Bulgarian: CHMP счита, че показанието и противопоказанията, одобрени понастоящем, поставят значителни ограничения и че няма практическа полза да се приемат допълнителни ограничения.
Portuguese: Os titulares das AIM forneceram dados sobre melhorias nos marcadores de substituição associados ao tratamento com sibutramina, mas o CHMP observou que, apesar destes efeitos, se tinha observado um risco cardiovascular acrescido, não havendo outros benefícios além dos indirectamente relacionados com a perda de peso.
Bulgarian: ПРУ предоставят данни за подобрения в сурогатните маркери, свързани с лечението със сибутрамин, но CHMP отбелязва, че независимо от тези ефекти се наблюдава увеличен кардиоваскуларен риск и не се наблюдават други ползи, освен косвено свързаните със загуба на тегло.
Portuguese: Nos termos do disposto no n.º 2 do artigo 107.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência aprovou um parecer recomendando a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado para todos os medicamentos que contêm sibutramina (ver Anexo 1).
Bulgarian: Съгласно разпоредбите на член 107, параграф 2 от Директива 2001/83/EО, както е изменена, Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба на Агенцията (CHMP) приема становище, препоръчващо спиране на разрешенията за употреба за всички лекарствени продукти, съдържащи сибутрамин (вж.
Portuguese: O CHMP aprovou uma lista de questões solicitando aos titulares da AIM a discussão dos resultados do estudo SCOUT, com particular enfoque nas taxas de abandono, eventos adversos, dados estatísticos e as implicações dos dados para a relação benefício/risco e medidas de minimização de riscos.
Bulgarian: CHMP приема списък с въпроси, чрез които иска от ПРУ да разгледат резултатите от SCOUT, като се спрат поспециално на случаи на отпадане от проучването, нежелани реакции, статистически данни и въздействие на данните върху съотношението полза/риск и мерки за минимизиране на риска.
Portuguese: Os dados estratificados por grupo de risco CV revelam que o grupo "CV + DM" (doença cardiovascular mais diabetes Tipo 2) apresentou o risco mais elevado de ECAP, seguido do grupo "Apenas CV" (doença cardiovascular) e do grupo "Apenas DM" (diabetes Tipo 2).
Bulgarian: Разделените по рискови групи кардиоваскуларни заболявания (КВ) данни показват, че групата „КВ+ ЗД" (сърдечносъдови заболявания плюс диабет тип 2) е с най-висок риск от POE, последвана от групата „само КВ" (кардиоваскуларни заболявания) и групата „само ЗД" (диабет тип 2).
Portuguese: O CHMP avaliou as medidas propostas de minimização de riscos, mas não constatou qualquer alteração no que se refere à população actualmente indicada, nem a testes suplementares para despistagem de doenças cardiovasculares desconhecidas além dos já enumerados no RCM.
Bulgarian: CHMP оценява предложените мерки за минимизиране на риска и отбелязва, че няма промени в популацията при настоящото показание и липсват допълнителни изпитвания за неустановено кардиоваскуларно заболяване, освен вече изброените в КХП.
Portuguese: Em conclusão, o CHMP considerou as medidas propostas de minimização de riscos não eram suficientes para garantir o cumprimento do RCM nem para minimizar adequadamente os potenciais riscos cardiovasculares e cerebrovasculares.
Bulgarian: В заключение CHMP счита, че предложените мерки за минимизиране на риска са недостатъчни, за да осигурят съответствие на КХП или за да минимизират подходящо потенциалните кардиоваскуларни и цереброваскуларни рискове.
Portuguese: Além disso, é impossível excluir doentes com doença cardiovascular desconhecida do tratamento com sibutramina mesmo com a implementação de medidas de minimização de riscos.
Bulgarian: В допълнение не е възможно приемът на сибутрамин да се изключи при пациенти с неустановено кардиоваскуларно заболяване, дори при предприемане на мерки за минимизиране на риска.
Portuguese: Não se chegou a qualquer conclusão sólida no que se refere a estas reacções, pelo que, com base nos dados disponíveis sobre a sibutramina, o CHMP considerou favorável a relação benefício-risco e aprovou um parecer recomendando a manutenção das Autorizações de Introdução no Mercado (AIM).
Bulgarian: Не е постигнато категорично заключение по отношение на тези реакции и поради това, въз основа на наличните данни за сибутрамин, CHMP счита съотношението полза/риск за благоприятно и приема становище, препоръчващо запазване на валидността на разрешенията за употреба.
Portuguese: A sibutramina deve ser utilizada em conjunto com uma dieta hipocalórica e um aumento da actividade física em - Doentes com obesidade nutricional e um índice de massa corporal (IMC) igual ou superior a 30 kg/m2.
Bulgarian: Сибутрамин следва да се използва съвместно с нискокалорична диета и засилена физическа активност при: - пациенти със затлъстяване вследствие на хранене и индекс на телесна маса (ИТМ) 30 kg/m2 или по-висок.
Portuguese: 25110 Helsingborg Suécia
Bulgarian: 25110 Helsingborg Швеция
Portuguese: As medidas educativas propostas (incluindo cartas de comunicação directa aos profissionais de saúde (DHPC), documentos de perguntas e respostas, um centro de atendimento telefónico e um sítio web seguro, bem como registos do seguimento dos doentes) não foram consideradas susceptíveis de diminuir o risco para os doentes nem de permitir a identificação de doentes com doença CV desconhecida, uma vez que as complicações ateroscleróticas não podem ser diagnosticadas por medições da pressão arterial, da frequência cardíaca ou do peso.
Bulgarian: Предложените възпитателни мерки (включително „Директни съобщения до здравните работници" (ДСЗР), документи от типа въпроси и отговори, център за обслужване на клиенти и защитен уебсайт и регистри за проследяване на пациенти) са счетени за малко вероятни за намаляване на риска за пациентите или за идентифициране на пациенти с неустановени кардиоваскуларни заболявания, тъй като артеросклерозните усложнения не могат да се диагностират чрез измервания на BP, HR или теглото.
Portuguese: 2610-008 AMADORA Portugal
Bulgarian: 2610-008 AMADORA Португалия
Portuguese: República Checa Zentiva, k.s.
Bulgarian: Република Чехия Zentiva, k.s.
Portuguese: O CHMP concluiu que a relação benefício/risco dos medicamentos que contêm sibutramina é desfavorável à luz dos resultados do estudo SCOUT e é considerada negativa.
Bulgarian: CHMP заключава, че съотношението полза/риск за лекарствените продукти, съдържащи сибутрамин, е повлияно в неблагоприятна посока от резултатите от проучването SCOUT и че то се счита за отрицателно.
Portuguese: Str. Domniţa Ruxandra nr 12, parter, Sector 2, Bucureşti
Bulgarian: TEVA PHARMACEUTICALS S.R.L. Str. Domniţa Ruxandra nr 12, parter, Sector 2, Bucureşti
Portuguese: No final da fase de aleatorização, os doentes tratados com sibutramina atingiram uma média de perda ponderal adicional de 0,91 kg, enquanto o grupo tratado com placebo apresentou um aumento médio de 1,02 kg relativamente ao peso de base determinado no início da fase de aleatorização.
Bulgarian: Към края на фазата на рандомизиране пациентите на сибутрамин постигат допълнително средно намаление на теглото с 0,91 kg, докато плацебо групата отбелязва средно увеличение от 1,02 kg в сравнение с измерените изходни стойности за фазата на рандомизиране.
Portuguese: À luz do acima exposto, o CHMP concluiu que a relação benefício/risco dos medicamentos que contêm sibutramina não é considerada favorável, pelo que recomendou a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos que contêm sibutramina referidos no Anexo I.
Bulgarian: Предвид горните констатации CHMP заключава, че съотношението полза/риск за лекарствени продукти, съдържащи сибутрамин, не се счита за благоприятно и препоръчва спиране на разрешенията за употреба за лекарствените продукти, съдържащи сибутрамин, посочени в Приложение I.
Portuguese: Adicionalmente, o CHMP sublinhou a exclusão de 231 doentes de alto risco com aumento da pressão arterial e/ou frequência cardíaca durante o período introdutório, o que provavelmente reduziu e subestimou o risco real de eventos CV no ramo sibutramina, já que é improvável que na prática clínica se realize uma monitorização tão regular e minuciosa da pressão arterial e da frequência cardíaca.
Bulgarian: В допълнение CHMP отбелязва изключването на 231 високорискови пациенти с увеличен HR и/или BP през въвеждащата фаза, като това може да доведа до размиване и подценяване на действителния риск от кардиоваскуларни събития в рамото сибутрамин, тъй като съществува малка вероятност такова периодично и внимателно наблюдение на BP и HR да бъде напълно приложено в кланичната практика.
Portuguese: Dolenjska c. 242c SI-1000 Ljubljana Eslovénia
Bulgarian: Dolenjska c. 242c SI-1000 Ljubljana Словения
Portuguese: Abbott Scandinavia AB Box 509 169 29 Solna Suécia
Bulgarian: Abbott Scandinavia AB Box 509 169 29 Solna Швеция
Portuguese: Nos doentes tratados de acordo com o RCM aprovado, ou seja, que não apresentavam contra-indicações, que representavam menos de 10% dos doentes incluídos, foi observado um ligeiro aumento numérico no risco de eventos cardiovasculares, comparativamento ao grupo com placebo, embora os valores sejam baixos e os intervalos de confiança sejam amplos neste subgrupo.
Bulgarian: При пациентите, лекувани в съответствие с КХП, т.е. показанията, които са по-малко от 10% от участващите пациенти, се наблюдава леко увеличена честота на риска от кардиоваскуларни събития в сравнение с плацебо, въпреки че броят е малък и интервалите на доверие в тази подгрупа са широки.
Portuguese: O tratamento com sibutramina em todos os doentes durante a fase introdutória pode ter contribuído para que a diferença na perda ponderal entre doentes tratados com sibutramina e com placebo observada no ensaio SCOUT fosse menor comparativamente a estudos anteriores.
Bulgarian: Възможно е лечението със сибутрамин, приложено на всички пациенти по време на въвеждащата фаза, да е допринесло за по-малката разлика в загубата на тегло между пациентите, лекувани със сибутрамин, и пациентите с назначено плацебо, отбелязана в изпитването SCOUT в сравнение с предходни проучвания.
Portuguese: 251 10 Helsingborg Suécia
Bulgarian: 251 10 Helsingborg Швеция
Portuguese: Os titulares das AIM insistiram no benefício da perda ponderal induzida pela sibutramina durante o período introdutório e sugeriram que tal influenciaria os resultados do grupo com placebo.
Bulgarian: ПРУ подчертават и ползата от загубата на тегло, предизвикана от сибутрамин във въвеждащата фаза и предполагат, че това ще доведе до отклонения в резултатите на плацебо групата.
Portuguese: Além disso, o aumento na duração de utilização tendia a aumentar o risco de ECAP não fatais neste subgrupo e a estimativa pontual de ECAP não fatais tendia para o dano no ponto temporal dos três anos.
Bulgarian: В допълнение, при продължителна употреба има тенденция от повишаване на риска от нефатални РОЕ в тази подгрупа, а оценъчната точка за нефатални
Portuguese: 65205 Wiesbaden Alemanha
Bulgarian: 65205 Wiesbaden Германия
Portuguese: A sibutramina é um inibidor da recaptação da serotonina e noradrenalina, administrado por via oral, indicado como terapêutica adjuvante para doentes adultos no quadro de um programa de controlo de peso, incluindo perda ponderal e manutenção da mesma.
Bulgarian: Сибутрамин е серотонин за перорално приложение и инхибитор на обратното поемане на норадреналина, който е показан като допълваща терапия при възрастни пациенти в рамките на програма за регулиране на теглото, включително загуба на тегло и задържане на загуба на тегло.
Portuguese: Na fase introdutória (durante a qual todos os indivíduos foram tratados com sibutramina), a população em intenção de tratar atingiu uma média inicial de perda ponderal de 2,6 kg com o tratamento com sibutramina.
Bulgarian: По време на въвеждащата фаза (при която всички пациенти са лекувани със сибутрамин) ITT популацията (групата на всички пациенти, включени в проучването) постига първоначална загуба на тегло от 2,6 kg при лечение със сибутрамин.
Portuguese: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Alemanha
Bulgarian: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Германия
Portuguese: Ketelmeerstraat 142-144 8226 JX, Lelystad Países Baixos
Bulgarian: Medcor Pharmaceuticals B.V. Ketelmeerstraat 142-144 8226 JX, Lelystad Холандия
Portuguese: Na sua reunião de Dezembro de 2009, o CHMP aprovou, na sequência da explicação oral dos titulares das AIM, uma lista de questões pendentes, solicitando aos titulares das AIM que, com base nos dados do estudo SCOUT, analisassem com mais pormenor qualquer população potencial de doentes na qual se possa demonstrar uma relação benefício/risco favorável, a prova de qualquer efeito favorável do tratamento com sibutramina comparativamente ao placebo, e as medidas adicionais de minimização de riscos.
Bulgarian: По време на заседанието през декември 2009 г., след като ПРУ представят устни обяснения, CHMP приема списък с неразрешени въпроси и изисква от ПРУ, въз основа на данните от SCOUT, да обсъдят допълнително: потенциални популации на пациенти, при които може да се установи положително съотношение полза/риск; доказателствата за благоприятен ефект от лечението със субитрамин в сравнение с плацебо; и допълнителни мерки за минимизиране на риска.
Portuguese: A sibutramina aumentou significativamente a pressão arterial e a frequência cardíaca comparativamente ao placebo (embora ambos reduzissem a pressão arterial diastólica e a frequência cardíaca em doentes a perder peso), o que poderá ter contribuído para as diferenças observadas nas taxas de eventos CV.
Bulgarian: Сибутрамин значително повишава кръвното налягане и сърдечния ритъм в сравнение с плацебо (въпреки че и в двата случая има намаляване на диастолното кръвно налягане и сърдечния ритъм при пациентите, губещи тегло), което може да е допринесло за наблюдаваните разлики в честотата на кардиоваскуларните събития.
Portuguese: Abbott Laboratories (Hellas) S.A. 512, Vouliagmenis Avenue GR 17456, Alimos Atenas
Bulgarian: 512, Vouliagmenis Avenue GR 17456, Alimos Athens
Portuguese: Abbott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Viena Áustria
Bulgarian: Abbott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Wien Aвстрия
Portuguese: Dada a eficácia modesta e os riscos conhecidos da sibutramina, a demonstração estatisticamente sólida de um risco acrescido de enfarte do miocárdio não fatal e de acidente vascular cerebral nos doentes com doença CV ou diabetes Tipo 2 tratados com sibutramina comparativamente a placebo é, pois, motivo de considerável preocupação.
Bulgarian: Предвид недостатъчната му ефикасност и установените рискове от сибутрамин, статистически значимите данни за повишен риск от нефатален инфаркт на миокарда и удар при пациенти с кардиоваскуларни заболявания или диабет тип 2 при лечение със сибутрамин в сравнение с плацебо пораждат безпокойство.
Portuguese: Em consequência, o CHMP manifestou preocupação devido à probabilidade de o aumento nas taxas de ECAP no braço do estudo tratado com sibutramina comparativamente ao placebo ser, de facto, suficiente para ser estatisticamente significativo.
Bulgarian: Впоследствие CHMP изразява опасения, че увеличаването на събитията, приети за основни показатели, в рамото при сибутрамин в сравнение с плацебо в действителност е достатъчно, за да бъде статистически значимо.
Portuguese: A variação média de peso entre o valor basal medido no período introdutório e a visita final do período de tratamento demonstra, por conseguinte, que os doentes tratados com sibutramina perderam 1,9 kg mais do que os tratados com placebo (3,5 kg vs 1,6 kg).
Bulgarian: Средната промяна в теглото, считано от изходните стойности в началото на проучването до крайните стойности при приключването му, показват, че пациентите, получаващи сибутрамин, отслабват с 1,9 kg повече от пациентите, приемащи плацебо (3,5 kg срв. 1,6 kg).
Portuguese: O CHMP reconheceu a dificuldade de identificar e excluir doentes com risco de doença CV, uma vez que a própria obesidade constitui um factor de risco para doença CV.
Bulgarian: CHMP признава, че идентифицирането и изключването на пациенти с риск от кардиоваскуларни заболявания е трудно, тъй като затлъстяването само по себе си е рисков фактор за кардиоваскуларни заболявания.
Portuguese: Não obstante, foi solicitada aos titulares das AIM a realização de um estudo extenso de resultados cardiovasculares, desenhado para comparar a sibutramina com um placebo no âmbito de um tratamento padrão para controlo de peso, em indivíduos com excesso de peso ou obesos com 55 ou mais anos de idade e com risco de eventos cardiovasculares (CV) com base em antecedentes documentados de doença ou na presença de factores de risco CV adicionais, como diabetes.
Bulgarian: От ПРУ обаче е поискано да проведат обширно проучване на резултатите относно кардиоваскуларните събития, което да сравни сибутрамин с плацебо при стандартно лечение за регулиране на теглото при пациенти с наднормено тегло или затлъстяване на възраст 55 години или повече, изложени на риск от кардиоваскуларни събития поради предишни установени заболявания или наличие на допълнителни кардиоваскуларни фактори, например диабет.
Portuguese: Além disso, embora se encontrem disponíveis testes sofisticados de despistagem das doenças CV, tais testes não são fiáveis para prever eventos CV futuros, nem práticos para a detecção de doença CV antes de um tratamento com sibutramina.
Bulgarian: Освен това, въпреки че са налице прецизни кардиоваскуларни изследвания, те не са надеждни за предвиждане на бъдещи кардиоваскуларни събития или за откриване на кардиоваскуларно заболяване, предхождащо по отношение на лечението със сибутрамин.
Portuguese: Sandoz d.d., Verovskova 57 SI - 1000 Ljubljana Eslovénia
Bulgarian: Sandoz d.d., Verovskova 57 SI - 1000 Ljubljana Словения
Portuguese: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Áustria
Bulgarian: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Aвстрия
Portuguese: Na sequência da avaliação das respostas dos titulares das AIM, o CHMP considerou que os resultados do SCOUT fornecem prova de riscos cardiovasculares e cerebrovasculares acrescidos associados à utilização da sibutramina em doentes de alto risco.
Bulgarian: След разглеждане на отговорите на ПРУ CHMP счита, че резултатите от SCOUT дават доказателства за повишени кардиоваскуларни и цереброваскуларни рискове, свързани с употребата на сибутрамин при високо рискови пациенти.
Portuguese: Embora em condições normais a sibutramina não fosse prescrita à maioria dos doentes incluídos no estudo SCOUT, uma vez que o medicamento é contra-indicado nos doentes com doença CV conhecida, um risco CV acrescido é igualmente relevante para o uso clínico da sibutramina porque os doentes com excesso de peso e obesos apresentam um risco superior de doença CV.
Bulgarian: Макар на повечето от пациентите, включени в проучването SCOUT, при нормални условия да не би бил предписан сибутрамин, тъй като лекарството е противопоказно за пациенти с установено кардиоваскуларно заболяване, повишеният кардиоваскуларен риск също е от значение за клиничната употреба на сибутрамин, тъй като пациентите с наднормено тегло или затлъстяване са изложени на риск от кардиоваскуларни заболявания.