FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: %) a v štúdii 303 bol najčastejšie hlásenou nežiaducou reakciou z MTT takisto kašeľ u ôsmich pacientov
Bulgarian: В проучване 301, като цяло най-често съобщаваните нежелани реакции по време на MTT са кашлица при 20 (5,3%) пациенти, хрипове/бронхоспазъм при седем (1,9%) пациенти и в проучване 303 най-често съобщаваните нежелани реакции от МТТ са били също кашлица при осем пациента (1,6%).
Slovak: Dávivý kašeľ Napínanie na dávenie
Bulgarian: Повръщане след кашлица, повръщане
Slovak: Hemoptýza
Bulgarian: Хемоптиза
Slovak: Ak použijete viac Bronchitolu, ako máte
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Bronchitol
Slovak: % pacientov v porovnaní s 3,8
Bulgarian: Това се наблюдава при 7,8% от пациентите в сравнение с 3,8% от пациентите в контролното рамо.
Slovak: NA 2-TÝŽDŇOVÚ LIEČBU
Bulgarian: - ДВУСЕДМИЧНА ОПАКОВКА
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Bulgarian: Съхранявайте в оригиналния блистер, за да предпазите от влага.
Slovak: Kapsuly sa nikdy nesmú prehĺtať.
Bulgarian: Капсулите никога не трябва да се поглъщат.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 04-2012.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 04-2012.
Slovak: Večerná dávka sa má podávať dve až tri hodiny pred spaním.
Bulgarian: Вечерната доза трябва да се приема два до три часа преди лягане.
Slovak: EMEA/H/C/001252
Bulgarian: EMA/865142/2011 EMEA/H/C/001252
Slovak: FEV1 je maximálny objem vzduchu, ktorý osoba môže vydýchnuť za jednu sekundu.
Bulgarian: FEV1 е максималният обем въздух, който човек може да издиша за една секунда.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Bronchitol.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Bronchitol.
Slovak: Znamená to, že môže podporovať osmózu (tok tekutiny membránou).
Bulgarian: Това означава, че той може да усили осмозата (потока на течност през мембрана).
Slovak: Odporúčaná dávka je 400 mg (ktorá si vyžaduje inhaláciu obsahu 10 kapsúl založených jednotlivo do inhalátora) dvakrát denne, ráno a večer.
Bulgarian: Препоръчваната доза е 400 mg (която изисква инхалиране на съдържанието на 10 капсули, заредени поотделно в инхалатора) два пъти дневно сутрин и вечер.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Bronchitol (pozorovaný u viac ako 1 pacienta z 10) je kašeľ.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Bronchitol (наблюдавана при повече от 1 пациент на 10) е кашлица.
Slovak: Niektorí pacienti dostávali aj ďalšiu liečbu liekom rhDNáza (iný liek na cystickú fibrózu).
Bulgarian: Някои пациенти също получават допълнително лечение с rhDNase (друго лечение за кистична фиброза).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Bronchitol, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Bronchitol, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар, или фармацевт.
Slovak: Hlavná miera účinnosti bola založená na zlepšení vynúteného expiračného objemu pacientov za jednu sekundu (FEV1), upraveného na vek, výšku a pohlavie pacientov, meraného počas 26 týždňov v oboch štúdiách.
Bulgarian: Главната мярка за ефективност се базира на подобрението на форсирания експираторен обем за една секунда (FEV1) при пациента, коригиран за възрастта на пациента, височината и пола, измерена за 26 седмици при двете проучвания.
Slovak: Bronchitol sa testoval v dvoch hlavných štúdiách so 642 pacientmi vo veku od šesť do 56 rokov s miernou alebo so stredne závažnou cystickou fibrózou.
Bulgarian: Bronchitol е изследван в две основни проучвания, включващи 642 пациенти на възраст между шест и 56 години с лека или умерена кистична фиброза.
Slovak: V oboch štúdiách pacienti dostávali buď 400 mg inhalovaného lieku Bronchitol dvakrát denne, alebo 50 mg inhalovaného lieku Bronchitol dvakrát denne (čo sa považovalo za neúčinné, a teda slúžilo ako placebo (zdanlivý liek)).
Bulgarian: При двете проучвания пациентите получават 400 mg инхалиран Bronchitol два пъти дневно или 50 mg инхалиран Bronchitol два пъти дневно (което се счита неефективно и поради това служи като плацебо (фиктивно лечение)).
Slovak: Keďže je počet pacientov s cystickou fibrózou nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Bronchitol 7. novembra 2005 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с кистична фиброза е малък, заболяването се счита за „рядко", и Bronchitol е определен като „лекарство-сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 7 ноември 2005 г.
Slovak: To vedie k problémom s trávením a absorpciou potravy, čo následne vedie k slabému rastu a dlhodobej infekcii a zápalu pľúc, keďže sa nadbytočný hlien neodstraňuje.
Bulgarian: Това води до проблеми с храносмилането и абсорбцията на храна, което води до лош растеж и продължителна инфекция и възпаление на белите дробове, тъй като излишната слуз не се изчиства.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť lieku Bronchitol, výbor CHMP usúdil, že spoločnosť navrhla dostatočné opatrenia na zníženie rizika vzniku bronchospazmu a hemoptýzy.
Bulgarian: По отношение на безопасността на Bronchitol CHMP счита, че от компанията са предложени достатъчни мерки, за да се намалят рисковете от бронхоспазъм и хемоптиза.
Slovak: Bronchitol sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета за лекарства сираци за Bronchitol може да се намери на уебсайта на агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Slovak: Bronchitol nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na manitol.
Bulgarian: Bronchitol не трябва да се използва при лица, които са свръхчувствителни (алергични) към манитол.
Slovak: Bronchitol musí zaistiť, aby všetci lekári, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať tento liek, dostali dôležité informácie o bezpečnosti s uvedením rizika zúženia dýchacích ciest v pľúcach a vykašliavania krvi a o tom, ako toto riziko zvládnuť.
Bulgarian: Компанията, която произвежда Bronchitol, трябва да гарантира, че на всички здравни специалисти, за които се очаква да предписват лекарството, е предоставена важна информация за безопасност, включително информация относно риска от стесняване на дихателните пътища в белите дробове и кашлянето на кръв и как да се управлява този риск.
Slovak: Bronchitol, manitol, je prírodne sa vyskytujúci polyol (cukrový alkohol), ktorý sa v rozsiahlej miere používa ako osmotické činidlo.
Bulgarian: Активното вещество в Bronchitol, манитол, е естествено съществуващ полиол (захарен алкохол), който се използва широко като осмотично средство.
Slovak: Dňa 13. apríla 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Bronchitol na trh platné v celej Európskej únii.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Bronchitol, валидно в Европейския съюз.
Slovak: Bronchitol je liek obsahujúci účinnú látku manitol.
Bulgarian: Bronchitol е лекарство, което съдържа активното вещество манитол.
Slovak: Dodáva sa vo forme kapsúl (40 mg) obsahujúcich suchý prášok na inhaláciu pomocou inhalátora.
Bulgarian: То се предлага като капсули (40 mg), съдържащи сух прах за инхалации с помощта на ихалаторно устройство.
Slovak: Pri cystickej fibróze sa tieto tekutiny stávajú hustými a viskóznymi, čím blokujú dýchacie cesty a tok tráviacich štiav.
Bulgarian: При кистичната фиброза тези течности стават гъсти и вискозни, като блокират дихателните пътища и потока храносмилателни сокове.
Slovak: Bronchitol sa používa na liečbu cystickej fibrózy u dospelých ako doplňujúca liečba k najlepšej štandardnej starostlivosti.
Bulgarian: Bronchitol се използва за лечение на кистична фиброза при възрастни в допълнение към найдобрите стандартни грижи.
Slovak: Pred začiatkom liečby liekom Bronchitol musia pacienti podstúpiť hodnotenie začiatočnej dávky, počas ktorej podstupujú zvyšovanie dávky lieku Bronchitol spolu až na 400 mg, aby sa zistila bronchiálna hyperreaktivita (stav, v ktorom sa dýchacie cesty pľúc ľahko zúžia).
Bulgarian: Преди започване на лечение с Bronchitol, при пациентите трябва да се извърши преценка на началната доза, по време на която те ще бъдат провокирани с повишаваща се доза Bronchitol до общо 400 mg, за да се открие бронхиална хиперреактивност (състояние, при което дихателните пътища в белите дробове лесно се стесняват).
Slovak: Cystická fibróza je dedičné ochorenie, ktoré postihuje bunky v pľúcach a žľazy v čreve a pankrease, ktoré vylučujú tekutiny, ako sú hlieny a tráviace šťavy.
Bulgarian: Кистичната фиброза е наследствено заболяване, което засяга клетките в белите дробове и жлезите в червата и панкреаса, които секретират течности, като слуз и храносмилателни сокове.
Slovak: Pacienti, ktorí vykazujú bronchiálnu hyperreaktivitu, sa nesmú liečiť liekom Bronchitol.
Bulgarian: Пациентите, които демонстрират бронхиална хиперреактивност, не трябва да бъдат лекувани с Bronchitol.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť manitol
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Slovak: Aké opatrenia sú nutné na bezpečné používanie lieku Bronchitol?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Bronchitol?
Slovak: Bronchitol pri cystickej fibróze nie je známy.
Bulgarian: Точният начин, по който действа Bronchitol при кистична фиброза не е известен.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako užívať liek Bronchitol.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Bronchitol.
Slovak: Výbor vzal do úvahy, že hoci zlepšenie FEV1 preukázané v týchto štúdiách bolo malé, liek Bronchitol môže byť prínosom u pacientov s cystickou fibrózou, ak sa používa ako doplňujúca liečba k najlepšej štandardnej starostlivosti.
Bulgarian: Комитетът се придържа към гледната точка, че въпреки че демонстрираното по време на проучванията подобрение на FEV1 е малко, Bronchitol може да е от полза за пациенти с кистична фиброза, ако се използва в допълнение към най-добрия стандарт на грижи.
Slovak: Existuje hypotéza, že po inhalovaní liek Bronchitol spôsobuje prítok tekutiny do výlučkov dýchacích ciest v pľúcach, čím sa stávajú menej viskóznymi, a tak sa ich možno ľahšie zbaviť.
Bulgarian: Счита се, че след като бъде инхалиран, Bronchitol води до навлизане на течност в секрециите в дихателните пътища в белите дробове, като ги прави помалко вискозни и следователно по-лесни за изчистване.
Slovak: Bronchitol
Bulgarian: Mannitol
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že prínosy lieku Bronchitol ako doplňujúcej liečby k najlepšej štandardnej starostlivosti vyvažujú jeho riziká u dospelých pacientov s cystickou fibrózou a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Bulgarian: Поради това CHMP стига до извода, че ползите от Bronchitol в допълнение към най-добрия стандарт на грижи превишават рисковете за възрастни пациенти с кистична фиброза и препоръчва да му бъде дадено разрешение за употреба.
Slovak: Prečo bol liek Bronchitol povolený?
Bulgarian: Защо Bronchitol е разрешен за употреба?
Slovak: Účinok lieku Bronchitol sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора, ефектите на Bronchitol са изследвани първо върху експериментални модели.
Slovak: Bronchitol počas hodnotenia začiatočnej dávky je bronchospazmus (zúženie dýchacích ciest vedúcich do pľúc) a počas liečby liekom Bronchitol je to hemoptýza (vykašliavanie krvi).
Bulgarian: Най-сериозната лекарствена нежелана реакция при Bronchitol е бронхоспазъм (стесняване на дихателните пътища в белите дробове) по време на преценката на първоначалната доза и хемоптиза (кашляне на кръв) по време на лечението с Bronchitol.
Slovak: Bronchitol sa má podávať len pod dohľadom kvalifikovaného lekára v zariadení, kde sa dýchanie pacienta dá primerane sledovať a sú k dispozícii resuscitačné zariadenia.
Bulgarian: Първата доза от 400 mg Bronchitol трябва да се дава само под надзора на квалифициран здравен специалист в условия, където дишането на пациента може да бъде следено адекватно и съществуват условия за ресусцитация.
Slovak: Viac informácií o použití lieku Bronchitol sa nachádza v pokynoch v písomnej informácii pre používateľov.
Bulgarian: За повече информация как се използва Bronchitol, вижте указанията в листовката.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Bronchitol?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Bronchitol?
Slovak: Bronchitol sa u pacientov celkovo preukázalo v porovnaní s placebom približne 2 - 3 % zlepšenie FEV1 upraveného na vek, výšku a pohlavie pacientov.
Bulgarian: Като цяло пациентите демонстрират подобрение при приблизително 2-3% за FEV1, коригиран за възрастта, височината и пола, сравняван с плацебо, за 26 седмици с Bronchitol.
Slovak: Ako bol liek Bronchitol skúmaný?
Bulgarian: Как е проучен Bronchitol?
Slovak: Výbor CHMP požiadal spoločnosť, aby vykonala štúdiu u detí a adolescentov s cystickou fibrózou s cieľom získať ďalšie informácie o účinnosti a bezpečnosti lieku Bronchitol v tejto skupine pacientov.
Bulgarian: За да се получи допълнителна информация относно ефективността и безопасността на Bronchitol при деца и юноши с кистична фиброза, CHMP изисква от компанията да извърши проучване при тази група пациенти.
Slovak: Liek Bronchitol sa inhaluje pomocou inhalátora priloženého v balení.
Bulgarian: Bronchitol се ихалира с помощта на приложеното инхалаторно устройство.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Bulgarian: Допълнителна информация за Bronchitol
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Bronchitol sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, докладвани за Bronchitol, вижте листовката.
Slovak: Pacienti s bronchiálnou hyperreaktivitou sa nesmú liečiť liekom Bronchitol.
Bulgarian: Bronchitol не трябва да се използва и при пациенти с бронхиална хиперреактивност.
Slovak: Bronchitol v týchto štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Bronchitol са установени в проучванията?
Slovak: (*) ekvivalentné titru pred inaktiváciou (log10)
Bulgarian: (*) еквивалент на титър преди инактивиране (log10)
Slovak: Obsah Veľkosť balenia
Bulgarian: Съдържание Количество в една опаковка
Slovak: Sklenená liekovka (typu I) s butyl elastomérovou zátkou
Bulgarian: Подкожно Стъклен флакон тип I със запушалка от бутилов еластомер.
Slovak: EÚ
Bulgarian: ЕС номер
Slovak: Balenie s 10 liekovkami po 50 dávok
Bulgarian: Кутия с 10 флакона с 50 дози
Slovak: 100 ml Balenie s 10 liekovkami po 100 dávok
Bulgarian: Кутия с 10 флакона със 100 дози
Slovak: 100 ml Balenie s 1 liekovkou s obsahom 100 dávok
Bulgarian: Кутия с 1 флакон със 100 дози
Slovak: Používať zvyčajné aseptické postupy.
Bulgarian: Да се прилагат обичайните асептични процедури.
Slovak: (ako hydroxid)
Bulgarian: (като хидроксид)
Slovak: Úroveň účinnosti vakcinácie u iných druhov môže byť odlišná od účinnosti pozorovanej u oviec a hovädzieho dobytka.
Bulgarian: Нивото на ефикасност за други видове може да се различава от това, наблюдавано при овце и говеда.
Slovak: Účinná látka biologického pôvodu určená na vytvorenie aktívnej imunity nepodlieha pod smernicu Rady (ES) č. 470/2009.
Bulgarian: Активната субстанция е с биологичен произход, предназначена да индуцира активен имунитет не е в обхвата на Регламент (ЕС) № 470/2009.
Slovak: Inaktivovaný BTV1
Bulgarian: Инактивиран BTV1
Slovak: V súlade s článkom 71 smernice 2001/82/ES Európskeho parlamentu a Rady v znení neskorších predpisov, členský štát môže, v súlade s jeho národnou legislatívou zakázať výrobu, dovoz, držbu, predaj, výdaj a/alebo používanie imunologických veterinárnych liekov na časti svojho územia alebo celom území, ak sa zistí, že:
Bulgarian: В съответствие с чл. 71 на Директива 2001/82/EC на Европейския парламент и Съвета както е изменено, Страните членки могат в съответствие с националното законодателство да забранят производството, вноса, съхранение, продажбата, доставката и/или употребата на имунологични ветеринарномедицински продукт на цялата си територия или на част от нея, ако установят, че:
Slovak: b) choroba, proti ktorej liek vyvoláva imunitu, sa na príslušnom území nevyskytuje vo veľkom rozsahu.
Bulgarian: b) заболяванията, за които е предназначен в продукта с цел повишаване на имунитета до голяма степен отсъстват на територията за която се отнася.
Slovak: a) podávanie lieku zvieratám bude narúšať výkon národného programu diagnostiky, ozdravovania alebo zvládania chorôb zvierat, alebo spôsobí ťažkosti pri osvedčovaní neprítomnosti kontaminácie živých zvierat alebo potravín získaných z liečených zvierat.
Bulgarian: a) прилагането на продукта на животни ще попречи на изпълнението на национална програма за диагностика, контрол или елиминиране на заболяванията по животните, или ще създаде трудности при установяване отсъствието на контаминация при живи животни, при хранителни или други продукти, получени от третирани животни.
Slovak: Žiadne iné nežiaduce účinky neboli pozorované okrem tých uvedených v časti 4.6. 4.11
Bulgarian: Не са наблюдавани други неблагоприятни реакции с изключение на тези посочени в т. 4.6.
Slovak: Uchovávať a prepravovať v chlade (2 °C-8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2° C - 8 °C).
Slovak: U tejto kategórie zvierat by sa vakcína mala použiť len po zhodnotení prínosu alebo rizika lieku zodpovedným veterinárnym lekárom a/alebo národnými autoritami podľa súčasných programov na vakcináciu proti vírusu Bluetongue (BTV).
Bulgarian: При тази категоря животни, ваксината може да се прилага се само след преценена полза/риск от отговорния ветеринарен лекар и/или националните компетентни власти, на базата на текущите ваксинационни политики срещу вируса на син език (BTV).
Slovak: Homogénna mliečna biela injekčná suspenzia.
Bulgarian: Хомогенна млечно бяла инжекционна суспензия.
Slovak: Rozhodnutie či použiť túto vakcínu pred alebo po podaní iného veterinárneho lieku musí byť preto zvážené prípad od prípadu.
Bulgarian: Поради тази причина прилагането на ваксината преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да прецени според индивидуалния случай.
Slovak: Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
Bulgarian: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
Slovak: Žiadne iné nežiaduce účinky neboli pozorované okrem tých uvedených v časti „Nežiaduce účinky".
Bulgarian: Не са наблюдавани други неблагоприятни реакции с изключение на тези посочени в точка „Неблагоприятни реакции".
Slovak: Revakcinácia Ročne.
Bulgarian: Реваксинация Ежегодно.
Slovak: Celý obsah liekovky by sa mal spotrebovať okamžite po otvorení a počas jednej vakcinácie.
Bulgarian: Цялото съдържание на флакона трябва да се използва веднага след отваряне и по време на една и съща процедура.
Slovak: Nástup imunity bol dokázaný 3 týždne po primovakcinácii.
Bulgarian: Начало на имунитет е доказано 3 седмици след началния ваксинационен курс.
Slovak: Použitie tohto veterinárneho lieku je povolené len na základe plnenia podmienok stanovených Európskou komisiou na kontrolu vírusu Bluetongue.
Bulgarian: Употребата на този ветеринарномедицински продукт е разрешена само при особени условия, определени от законодателството на Европейската общност за контрол на болестта син език.
Slovak: Hemolytické jednotky
Bulgarian: Хемолитични единици
Slovak: ≥ 1,9 log10 pixelov
Bulgarian: ≥ 1.9 log10 pixels
Slovak: - Druhá injekcia: po 3 - 4 týždňoch
Bulgarian: - Второ инжектиране: след 3-4 седмици
Slovak: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Veľká Británia
Bulgarian: Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ United Kingdom
Slovak: Lieky sa nesmú odhadzovať do odpadovej vody alebo do odpadu v domácnostiach.
Bulgarian: ВМП не трябва да бъдат изхвърляни с битови отпадъци или отпадни води.
Slovak: Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest Francúzsko
Bulgarian: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest France
Slovak: Pred použitím jemne pretrepať.
Bulgarian: Разклатете внимателно преди употреба.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: vakcína proti vírusu Bluetongue, kód ATCvet: QI04AA02 (ovce) a QI02AA08 (hovädzí dobytok).
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: ваксина срещу вируса на син език, Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI04AA02 (овце) и QI02AA08 (говеда).
Slovak: Dĺžka trvania imunity u hovädzieho dobytka a oviec je 1 rok po prvej vakcinácii.
Bulgarian: Продължителността на имунитета при овце и говеда е 1 година след началния ваксинационен курс.
Slovak: Pri použití u iných domácich a voľne žijúcich prežúvavcov, u ktorých sa predpokladá riziko infekcie, by sa vakcína mala používať s najväčšou opatrnosťou a odporúča sa vyskúšať vakcínu na malom počte zvierat pred hromadným očkovaním.
Bulgarian: Ако се използва при други домашни и диви преживни животни, които се смятат за изложени на риск от заразяване, употребата при тези видове трябва да става внимателно, като се препоръчва ваксината да се тества предварително на малък брой животни преди масова ваксинация.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 17/12/2010
Bulgarian: Дата на първо издаване на лиценз за употреба:17/12/2010 Дата на последно подновяване на лиценз за употреба:
Slovak: Obsah antigénu (VP2 proteínu) imunoanalýzou
Bulgarian: Съдържание на антиген (VP2 протеин) чрез имунологично изследване.
Slovak: ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРEH ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДATA B. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na obale po EXP:
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху кутията след „Годендо:
Slovak: Vakcína obsahuje inaktivovaný vírus Bluetongue sérotyp 1 s adjuvansami hydroxidom hlinitým a saponínom.
Bulgarian: Ваксината съдържа инактивиран вирус на син език серотип 1 с аджуванти алуминиев хирдоксид и сапонин.
Slovak: Aplikovať 1 dávku (1 ml) subkutánne podľa nasledujúcej vakcinačnej schémy:
Bulgarian: Инжектирайте подкожно една доза от 1 мл в съответствие със следната схема за ваксинация:
Slovak: Každá osoba, ktorá má v úmysle vyrábať, dovážať, držať, predávať, vydávať a/alebo používať BTVPUR AlSap 1, sa musí poradiť s príslušným orgánom členského štátu o aktuálnych vakcinačných postupoch ešte pred výrobou, dovozom, držbou, predajom, výdajom a/alebo použitím.
Bulgarian: Производство, вноса, притежаването продажбата, снабдяването и/или употребата на BTVPUR AlSap 1 могат да бъдат забранени в Държава членка - на цялата или част от нейната територия, в съответсвие с националното законодателство.Всяко лице, което планира да произвежда, внесе, притежава, продаде, снабди и/или употреби BTVPUR AlSap 1 трябва да се съгласува с компетентните власти на съответната страна членка, относно действащата ваксинационна политика преди производството, вноса, притежаването, продажбатаснабдяването и/или употребата на продукта.
Slovak: *(pod úrovňou detekcie podľa schválenej metódy RT-PCR pri 3,68 log10 RNA kópií/ml, indikujúcou, že nedochádza k prenosu infekčného vírusu).
Bulgarian: *(под нивото на откриване чрез валидирания метод RT-PCR при 3.68 log10 RNA копия/ml, което показва липса на вирусно предаване).
Slovak: Meno a adresa výrobcov biologickej účinnej látky
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активната субстанция
Slovak: Účinné látky:
Bulgarian: Активна субстанция:
Slovak: Vyvarovať sa speneniu, ktoré môže pôsobiť dráždivo v mieste podania.
Bulgarian: Да се избягва образуване на мехурчета, защото могат да дразнят в мястото на инжектиране.
Slovak: Hydroxid hlinitý Saponín
Bulgarian: Aluminium hydroxide Saponin
Slovak: Francúzsko
Bulgarian: FRANCE
Slovak: FRANCÚZSKO
Bulgarian: France
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch bolo do 24 hodín po vakcinácii pozorované prechodné zvýšenie telesnej teploty, ktoré zvyčajne nepresiahne v priemere 1,1 °C.
Bulgarian: В много редки случай може да се наблюдава 24 часа след ваксинация преходно повишаване на телесната температура, обикновено не повече от средно 1.1