FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om läkaren beslutar att du ska få ytterligare BLINCYTO-cykler och din kroppsvikt är 45 kg eller mer, kommer din pump att ställas in för att infundera en dos på 28 mikrogram per dag.
Icelandic: Ef læknirinn ákveður að þú eigir að fá fleiri lotur af BLINCYTO og ef líkamsþyngd þín er 45 kg eða meiri, verður dælan stillt á innrennsli með skammti sem nemur 28 míkrógrömmum á sólarhring.
Swedish: För att grundbehandla infusionspåsen ska 5,5 ml av lösningen (stabiliseringsmedel) aseptiskt överföras till påsen med hjälp av en spruta.
Icelandic: Til þess að húða innrennslispokann skal nota sprautu og flytja 5,5 ml af lausninni (stöðugleikaaukandi) að viðhafðri smitgát yfir í innrennslispokann.
Swedish: • 1 glasflaska som innehåller en färglös till något gulaktig klar lösning.
Icelandic: 1 hettuglas úr gleri sem inniheldur litlausa eða örlítið gulleita, tæra lausn.
Swedish: Om du har akut lymfatisk leukemi av typen MRD (minimal kvarvarande sjukdom) rekommenderas det att du tillbringar de första 3 behandlingsdagarna och de första 2 dagarna av efterföljande behandlingscykler, på sjukhus under överinseende av en läkare eller sjuksköterska som har erfarenhet av användning av cancerläkemedel.
Icelandic: Ef þú ert með brátt eitilfrumuhvítblæði með lágmarkseftirstöðvum sjúkdómsvirkni er mælt með því að fyrstu 3 dagana og fyrstu 2 daga næstu meðferðarlotu fáir þú meðferð á sjúkrahúsi eða læknastofu undir eftirliti læknis eða hjúkrunarfræðings með reynslu af notkun krabbameinslyfja.
Swedish: Metabolismvägarna för blinatumomab har inte kartlagts.
Icelandic: Umbrotsferli blinatumomabs hefur ekki verð lýst.
Swedish: Även patienter med den högsta tumörbördan mätt genom procentandelen blastceller i benmärg vid baslinjen (≥ 90 %) uppvisade kliniskt betydande svar med en CR/CRh*-frekvens på 21,6 % (CI 12,9 - 32,7) (se figur 2).
Icelandic: Sjúklingar með mesta æxlisbyrði samkvæmt mælingu á hundaðshluta kímfrumna í beinmerg við grunngildi (≥ 90%) sýndu samt klínískt marktæka svörun og sýndu CR/CRh* tíðni sem nam 21,6% (CI 12,9 - 32,7) (sjá mynd 2).
Swedish: Kramper Avsluta BLINCYTO permanent om patienten drabbas av fler än ett krampanfall.
Icelandic: Krampi Hættið notkun BLINCYTO varanlega ef krampi kemur fyrir oftar en einu sinni.
Swedish: • högt blodtryck (hypertoni)
Icelandic: • hár blóðþrýstingur (háþrýstingur)
Swedish: Blanda påsens innehåll varsamt för att undvika skumbildning.
Icelandic: Blandið innihaldi pokans varlega til þess að forðast myndun froðu.
Swedish: • sömnsvårigheter
Icelandic: • svefnleysi
Swedish: I kliniska studier uppvisade patienter med måttligt nedsatt njurfunktion oftare TLS jämfört med patienter med lindrigt nedsatt njurfunktion eller normal njurfunktion.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum sýndu sjúklingar með í meðallagi skerta nýrnastarfsemi aukið nýgengi æxlislýsuheilkennis samanborið við sjúklinga með vægt skerta nýrnastarfsemi eða eðlilega nýrnastarfsemi.
Swedish: o För att minimera antalet aseptiska överföringar ska en 250 ml förfylld infusionspåse användas.
Icelandic: Til þess að lágmarka fjölda flutninga að viðhafðri smitgát skal nota 250 ml áfylltan innrennslispoka.
Swedish: Toxicitet
Icelandic: Eiturverkun
Swedish: Om de neurologiska besvären återkommer vid dosen 5 μg/m2/dygn eller om det tar mer än 7 dagar för patienten att återhämta sig ska BLINCYTO avslutas permanent.
Icelandic: Ef eiturverkanir komu fram við 5 míkróg/m sólarhring eða ef eiturverkanir eru lengur en 7 daga að hjaðna, skal hætta notkun BLINCYTO varanlega.
Swedish: Vid en dos som var högre än den rekommenderade dosen inträffade ett fall av dödlig hjärtsvikt i samband med livshotande cytokinfrisättningssyndrom (CRS) och tumörlyssyndrom (TLS), se avsnitt 4.4.
Icelandic: Við skammt sem var stærri en ráðlagður skammtur kom upp tilvik þar sem hjartabilun reyndist banvæn þegar um var að ræða lífshættulegt frumuboðalosunarheilkenni og æxlislýsuheilkenni, sjá kafla 4.4.
Swedish: Patienter ska övervakas noggrant för tecken och symtom på TLS, med kontroller av t.ex. njurfunktionen och vätskebalansen, under de första 48 timmarna efter den första infusionen.
Icelandic: Fylgjast skal vandlega með sjúklingum m.t.t. vísbendinga og einkenna æxlislýsuheilkennis, þar með talið nýrnastarfsemi og vökvajafnvægi fyrstu 48 klst. eftir fyrsta innrennslið.
Swedish: Tidigare allogen HSCT ECOG-status - n (%)
Icelandic: Fyrri ósamgena blóðmyndandi stofnfrumuígræðsla ECOG staða - n (%)
Swedish: RFS hos patienter med Philadelphiakromosomnegativ Pre-B ALL vid 18 månader med censurering vid HSCT eller kemoterapi efter BLINCYTO var 54 % (33 %, 70 %).
Icelandic: Lifun án bakslags hjá sjúklingum með fíladelfíulitningsneikvætt, brátt B-forvera eitilfrumuhvítblæði eftir 18 mánuði leiðrétt fyrir blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu eða fyrir krabbameinslyfjameðferð eftir gjöf BLINCYTO var 54% (33%, 70%).
Swedish: 3,3 ml/timme
Icelandic: 3,3 ml/klst.
Swedish: BLINCYTO används när akut lymfatisk leukemi har återkommit eller inte har svarat på tidigare behandling (kallas recidiverande eller refraktär akut lymfatisk leukemi).
Icelandic: BLINCYTO er notað þegar brátt eitilfrumuhvítblæði hefur komið til baka eða hefur ekki svarað fyrri meðferð (vísað til sem endurkomið eða þrálátt).
Swedish: I en toxicitetsstudie över embryo- och fosterutveckling i möss passerade den murina surrogatmolekylen placenta i begränsad omfattning (kvoten mellan serumkoncentrationerna hos foster och modern var < 1 %) och inducerade inte embryo-/fostertoxicitet eller teratogenicitet.
Icelandic: Í rannsókn á eiturverkunum á þroska fósturvísa/fóstra sem gerð var á músum barst staðgöngusameind úr músum yfir fylgju í takmörkuðu magni (þéttnihlutfall í sermi fóstur-móður < 1%) og olli ekki eiturverkunum hjá fósturvísi/fóstri eða vansköpun.
Swedish: Läkaren eller sjuksköterskan kommer att ge dig råd om hur du ska sköta dina vardagsbestyr när du är inkopplad till pumpen.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn ráðleggja þér hvernig best sé að haga daglegum störfum í kringum innrennslisdæluna.
Swedish: Avbryt BLINCYTO tills patienten återhämtat sig, återuppta därefter BLINCYTO-behandling med dosen 5 µg/m2/dygn.
Icelandic: Gerið hlé á notkun BLINCYTO þar til ástandið lagast og hefjið svo notkun BLINCYTO á ný með 5 míkróg/m2/sólarhring.
Swedish: BLINCYTO är indicerat som monoterapi för behandling av vuxna med Philadelphiakromosomnegativ CD19-positiv pre-B ALL med MRD (minimal residual disease) positivitet större än eller lika med 0,1 % vid första eller andra kompletta remissionen.
Icelandic: BLINCYTO er ætlað sem einlyfjameðferð til meðferðar hjá fullorðnum með fíladelfíulitningsneikvætt, CD19-jákvætt, brátt B-forvera eitilfrumuhvítblæði í fyrsta eða öðru algjöru sjúkdómshléi með lágmarkseftirstöðvar sjúkdómsvirkni (minimal residual disease, MRD) sem eru meiri eða jafnt og 0,1%.
Swedish: Ofullständig uttömning av B-celler förekom vid doser på 0,5 mikrogram/m2/dag och 1,5 mikrogram/m2/dag samt hos ett fåtal non-responders vid högre doser.
Icelandic: Ófullkomin eyðing B-frumna átti sér stað við skammta sem námu 0,5 míkróg/m2/sólarhring og upphafsgildi 1,5 míkróg/m2/sólarhring og við stærri skammta hjá nokkrum sem ekki svöruðu meðferð.
Swedish: Det tillhör en grupp läkemedel som kallas cytostatiska/cytotoxiska medel och som är riktade mot cancerceller.
Icelandic: Það tilheyrir hópi lyfja sem nefnast æxlishemjandi lyf sem virka gegn krabbameinsfrumum.
Swedish: Biverkningarna som beskrivs i detta avsnitt identifierades i kliniska studier av patienter med pre-B ALL (N = 843).
Icelandic: Þær aukaverkanir sem lýst er í þessum kafla komu fram í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með brátt B-forvera eitilfrumuhvítblæði (N = 843).
Swedish: Vid misstanke om att antikroppar mot blinatumomab med en kliniskt betydande effekt har bildas, ska innehavaren av marknadsgodkännandet kontaktas för diskussion om antikroppstestning.
Icelandic: Ef grunur leikur á að myndun mótefna gegn blinatumomabi með klínískt marktækri verkun eigi sér stað skal hafa samband við markaðsleyfishafa til þess að ræða mótefnaprófun.
Swedish: Mediantiden till uppkomsten av en CRS-händelse var 2 dagar.
Icelandic: Miðgildi tíma fram að því að frumuboðalosunarheilkenni hófst var 2 dagar.
Swedish: Minskad mängd immunglobuliner innefattar minskad mängd immunglobulin G i blodet, minskad mängd globuliner, hypogammaglobulinemi, hypoglobulinemi och minskad mängd immunglobuliner.
Icelandic: Lækkun immúnóglóbúlína felur í sér lækkað immúnóglóbúlín G, lækkað glóbúlín, lækkað gammaglóbúlín í blóði og lækkun immúnóglóbúlína.
Swedish: Biverkningar som observerades oftare (≥ 10 % skillnad) hos den pediatriska populationen jämfört med den vuxna populationen var anemi, trombocytopeni, leukopeni, pyrexi, infusionsrelaterade reaktioner, viktökning och hypertoni.
Icelandic: Aukaverkanir sem komu oftar fyrir (≥ 10% mismunur) hjá börnum samanborið við fullorðna sjúklinga voru blóðleysi, blóðflagnafæð, hvítfrumnafæð, sótthiti, innrennslistengd viðbrögð, þyngdaraukning og háþrýstingur.
Swedish: • Rekommendationer till patienterna om att inte köra bil under tiden som de får BLINCYTO och att omedelbart kontakta behandlande läkare om de drabbas av neurologiska symtom.
Icelandic: Tilmæli til sjúklinga þess efnis að þeir aki ekki meðan á meðferð með BLINCYTO stendur og að þeir hafi tafarlaust samband við lækninn sem sér um meðferðina ef einkenni frá taugakerfi koma fram.
Swedish: BLINCYTO infusionsvätska, lösning, administreras som en kontinuerlig intravenös infusion med konstant hastighet och med hjälp av en infusionspump under en period på upp till 96 timmar för varje infusionspåse.
Icelandic: BLINCYTO innrennslislyf, lausn er gefið sem samfellt innrennsli í bláæð með stöðugum flæðishraða, með innrennslisdælu í allt að 96 klst.
Swedish: • låga halter av antikroppar, så kallade immunglobuliner, som hjälper immunsystemet att bekämpa infektioner (minskade immunglobuliner)
Icelandic: lág gildi mótefna sem nefnast immúnóglóbúlín og hjálpa ónæmiskerfinu að ráðast gegn sýkingum (lækkuð immúnóglóbúlín)
Swedish: Det rekommenderas att immunglobulinnivåerna övervakas hos äldre patienter under behandling med BLINCYTO.
Icelandic: Mælt er með því að fylgst sé með immúnóglóbúlíngildum hjá öldruðum sjúklingum meðan á meðferð með BLINCYTO stendur.
Swedish: Somnolens Hypoestesi Kranialnervsstörning b
Icelandic: Skert snertiskyn Heilataugaröskun b
Swedish: • feber (pyrexi), svullnad i ansiktet, läpparna, munnen, tungan eller svalget, vilket kan orsaka svälj- eller andningssvårigheter (ödem), frossbrytningar
Icelandic: • hiti (sótthiti), þroti í andliti, vörum, munni, tungu eða hálsi sem geta valdið kyngingar- eða öndunarerfiðleikum (bjúgur), kuldahrollur
Swedish: • neurologiska symtom: skakningar (tremor), förvirring, störningar i hjärnans funktion (encefalopati), kommunikationssvårigheter (afasi), krampanfall (konvulsioner).
Icelandic: • aukaverkanir frá taugakerfi: titringur (eða skjálfti), ringlun, truflanir á heilastarfsemi (heilakvilli), erfiðleikar við tjáningu (málstol), flog (krampi).
Swedish: Säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts (PASS): Den sökande ska insända de slutliga resultaten av en uppföljande observationsstudie för att ytterligare karaktärisera den långsiktiga säkerheten för BLINCYTO inklusive utvecklingsaspekter, HSCT och sekundär malignitet hos pediatriska högriskpatienter som deltar i studie 20120215*.
Icelandic: Umsækjandi skal leggja fram lokaniðurstöður framhaldsáhorfsrannsóknar til að lýsa betur langtímaáhrifum BLINCYTO, meðal annars með tilliti til þroska, blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu og meðferðartengds krabbameins hjá sjúklingum í mikilli áhættu sem taka þátt í rannsókn 20120215*.
Swedish: En enskild behandlingscykel utgörs av en 28 dagar (4 veckor) lång kontinuerlig intravenös infusion.
Icelandic: Stök meðferðarlota er 28 dagar (4 vikur) af samfelldu innrennsli.
Swedish: Tala omedelbart om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du blir gravid under tiden som du får BLINCYTO.
Icelandic: Láttu lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn tafarlaust vita ef þú verður þunguð þegar þú færð BLINCYTO.
Swedish: BLINCYTO är ett pulver till koncentrat och lösning till infusionsvätska, lösning.
Icelandic: BLINCYTO er stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn og lausn fyrir innrennslislyf, lausn.
Swedish: BLINCYTO har utvärderats hos pediatriska patienter med recidiverande eller refraktär pre-B ALL i en doshöjnings-/utvärderingsstudie i fas I/II där 70 pediatriska patienter mellan 7 månader och 17 år behandlades med den rekommenderade doseringsregimen.
Icelandic: BLINCYTO var metið hjá börnum með brátt B-forvera eitilfrumuhvítblæði sem er endurkomið eða svarar ekki meðferð í I/II. stigs rannsókn á stigaukningu/mati skammta, þar sem 70 börn á aldrinum 7 mánaða til 17 ára fengu meðferð með ráðlögðum skömmtum.
Swedish: Cytokinfrisättningssyndrom a
Icelandic: Frumuboðalosunarheilkenni a
Swedish: • komplikationer efter cancerbehandling, vilka leder till förhöjda halter kalium, urinsyra och fosfat i blodet samt till sänkta kalciumhalter i blodet (tumörlyssyndrom)
Icelandic: fylgikvillar sem koma fram eftir krabbameinsmeðferð og leiða til hækkunar kalíums, þvagsýru og fosfats í blóði og lækkunar kalsíums í blóði (æxlislýsuheilkenni)
Swedish: (kranialnervsstörning)
Icelandic: (heilataugaröskun)
Swedish: Bland dessa patienter låg mediantiden till uppkomst av det första neurologiska symtomet inom den första behandlingscykeln.
Icelandic: Miðgildi tíma hjá þessum sjúklingum þar til fyrstu aukaverkanir á taugakerfi komu fram var innan fyrstu meðferðarlotu.
Swedish: Inga antikroppar mot blinatumomab upptäcktes i kliniska studier av pediatriska patienter med recidiverande eller refraktär ALL som behandlades med blinatumomab.
Icelandic: Engin mótefni gegn blinatumomabi greindust í klínískum rannsóknum hjá börnum með eitilfrumuhvítblæði sem svarar ekki meðferð eða er endurkomið, sem fengu meðferð með blinatumomabi.
Swedish: I en förspecificerad explorativ analys hade 60 av 73 MRD-analyserbara patienter med CR/CRh* (82,2 %) också ett MRD-svar (definierades som MRD med PCR < 1x 10
Icelandic: 60 af 73 metanlegum sjúklingum með lágmarksleifar sjúkdóms og með CR/CRh* (82,2%) einnig svörun hvað varðar lágmarksleifar sjúkdóms (skilgreint sem lágmarksleifar sjúkdóms samkvæmt kjarnsýrumögnun (PCR) < 1 x 10
Swedish: Premedicinering och rekommendation angående annan behandling
Icelandic: Ráðleggingar varðandi forlyfjagjöf og frekari lyfjagjöf
Swedish: • Beskrivning av hur BLINCYTO ska administreras och hur de minimerar risken för medicineringsfel då de använder infusionspumpen.
Icelandic: Lýsing á aðferð við lyfjagjöf BLINCYTO og hvernig eigi að draga úr hættu á mistökum við lyfjagjöf við notkun innrennslisdælunnar.
Swedish: Hos BLINCYTO-behandlade patienter i den randomiserade kliniska fas III-studien (N = 267) och i den enarmade kliniska fas II-studien (N = 189) drabbades 66,0 % av patienterna av en eller flera neurologiska biverkningar (däribland psykiska störningar), vilka främst engagerade det centrala nervsystemet.
Icelandic: stigs klínísku rannsókninni (N = 267) og í einarma II. stigs rannsókninni (N = 189), fengu 66,0% sjúklinga eina eða fleiri aukaverkanir á taugakerfi (þ.m.t. geðraskanir), einkum í miðtaugakerfi.
Swedish: Vid misstanke om PML kan neurolog konsulteras och MRT av hjärnan samt liquorundersökning övervägas, se avsnitt 4.8.
Icelandic: Ef grunur leikur á að ekki sé allt með felldu skal íhuga að hafa samband við taugasérfræðing, gera segulómun á heila og rannsaka heila- og mænuvökva, sjá kafla 4.8.
Swedish: Vaccination med levande virusvacciner rekommenderas inte under minst 2 veckor före starten av BLINCYTO-behandlingen, under behandlingen och fram till dess att antalet B-celler har återhämtat sig till normala värden efter den sista behandlingscykeln.
Icelandic: 2 vikur áður en meðferð hefst með BLINCYTO, meðan á meðferð stendur og þar til B-eitilfrumur ná eðlilegum gildum á ný að síðustu meðferðarlotunni lokinni.
Swedish: • Infusionshastighet på 3,3 ml/tim under 72 timmar
Icelandic: Innrennslishraði sem nemur 3,3 ml/klst. í 72 klst.
Swedish: Patienterna fick en konstant BLINCYTO-dos på 15 µg/m2/dag (motsvarande den rekommenderade dosen 28 µg/dag) under alla behandlingscykler.
Icelandic: BLINCYTO í stöðugum skammti sem nam 15 míkróg/m2/sólarhring (jafngildir ráðlagða skammtinum 28 míkróg/sólarhring) fyrir allar meðferðarlotur.
Swedish: Leukoencefalopati har setts på magnetresonanstomografi (MRT) av hjärnan hos patienter som fått BLINCYTO, i synnerhet hos patienter som tidigare har fått kraniell strålbehandling och leukemikemoterapi (däribland systemiska högdoser av metotrexat eller intratekalt cytarabin).
Icelandic: Breytingar á segulómunarmynd af höfuðkúpu sem sýna innlyksuheilabólgu hafa komið fram hjá sjúklingum sem fá BLINCYTO, einkum hjá sjúklingum sem áður hafa fengið geislameðferð á höfuðkúpu og krabbameinslyfjameðferð við hvítblæði (þ.m.t. altækir stórir skammtar af methotrexati eða cytarabini í mænuvökva).
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet hos färdigberedd lösning har demonstrerats i 24 timmar vid 2 °C - 8 °C eller i 4 timmar vid eller under 27 °C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun í 24 klst. við 2°C - 8°C eða 4 klst.
Swedish: • Beskrivning av de huvudsakliga tecknen och/eller symtomen på neurologiska biverkningar och betydelsen av att omedelbart underrätta den behandlande läkaren eller sjuksköterskan om symtomen uppträder.
Icelandic: Lýsing á megineinkennum aukaverkana frá taugakerfi og mikilvægi þess að láta lækninn sem sér um meðferðina eða hjúkrunarfræðing tafarlaust vita ef einkenni koma fram
Swedish: Biverkningar av grad ≥ 3 respektive grad ≥ 4 rapporterades för 16,1 % respektive 2,2 % av de vuxna patienterna med MRD-positiv pre-B ALL.
Icelandic: Tilkynnt var um aukaverkanir á ≥ 3 og ≥ 4 stigi, í þeirri röð, hjá 16,1% og 2,2% fullorðinna sjúklinga með MRD jákvætt, brátt B-forvera eitilfrumuhvítblæði.
Swedish: Patienter med anamnes på förekomst av neurologiska besvär (t.ex. förvirring, hypestesi, långsamma reflexer, tremor, dysestesi, parestesi, minnesnedsättning) redan innan behandling drabbades oftare av neurologiska biverkningar (såsom tremor, yrsel, förvirringstillstånd, encefalopati och ataxi).
Icelandic: Sjúklingar með sögu um taugafræðilegar vísbendingar og einkenni (t.d. sundl, skert snertiskyn, vanviðbrögð, skjálfta, tilfinningatruflun, náladofa, minnisskerðingu) sýndu hærri tíðni aukaverkana á taugakerfi (t.d. skjálfta, sundl, ringlunarástand, heilakvilla og hreyfiglöp (ataxia)).
Swedish: Refraktär status - n (%) Primär refraktär Refraktär mot salvage-behandling Max antal centrala/lokala benmärgsblastern (%)
Icelandic: Staða svörunar - n (%) Svarar ekki fyrstu meðferð Svarar ekki björgunarmeðferð Hámark kímfrumna í blóðrás/beinmerg - n (%)
Swedish: o Använd enbart infusionspåsar/pumpkassetter av polyolefin, PVC non-di-etylhexylftalat (icke-DEHP) eller etylvinylacetat (EVA).
Icelandic: o Notið aðeins pólýólefín, díetýlhexýlþalat-fríar PVC (DEHP fríar) eða etýlvínýlasetat (EVA) innrennslispoka/dælusnældur.
Swedish: 2,5 ml/timme
Icelandic: 2,5 ml/klst.
Swedish: Beredning av BLINCYTO ska: - göras under aseptiska förhållanden av utbildad personal i enlighet med goda rutiner, i synnerhet med avseende på aseptisk beredning av parenterala produkter.
Icelandic: Undirbúningur BLINCYTO skal fara fram sem hér segir: - með smitgát af starfsfólki sem hefur hlotið þjálfun samkvæmt reglum um góðar starfsvenjur, einkum við undirbúning lyfja sem gefin eru í æð að viðhafðri smitgát.
Swedish: • allvarliga infektioner, vilket kan leda till organsvikt, chock eller dödsfall (sepsis)
Icelandic: alvarleg sýking sem getur valdið líffærabilun, losti eða reynst banvæn (sýklasótt)
Swedish: Grad 4 Överväg att avsluta BLINCYTO permanent.
Icelandic: Stig 4 Íhugið að hætta notkun BLINCYTO varanlega.
Swedish: • frossbrytningar, frossa, feber, snabba hjärtslag, blodtrycksfall, värkande muskler, trötthetskänsla, hosta, andningssvårigheter, förvirring, rodnad, svullnad eller utsöndringar i det drabbade området eller vid infusionsstället - dessa kan vara tecken på en infektion.
Icelandic: • kuldahrollur -skjálfti, hiti, hraður hjartsláttur, lækkaður blóðþrýstingur, verkir í vöðvum, þreytutilfinning, hósti, öndunarerfiðleikar, ringlun, roði, þroti eða útferð á svæðinu kringum innrennslisslönguna.
Swedish: Recidiv definierades som hematologiskt recidiv (mer än 5 % blaster i benmärgen efter CR) eller extramedullärt recidiv.
Icelandic: Bakslag var skilgreint sem blóðmeinafræðilegt bakslag (kímfrumur í beinmerg meira en 5% eftir CR) eða bakslag utan beinmergs.
Swedish: Under den kontinuerliga 4 veckor långa infusionen kännetecknades det farmakodynamiska svaret av aktivering och initial redistribution av T-celler, snabb uttömning av perifera B-celler och tillfälligt förhöjda cytokinnivåer.
Icelandic: Meðan á samfelldu innrennsli í bláæð stóð í 4 vikur lýsti svörun fyrir lyfhrif sér í virkjun T-frumna og endurröðun til þess að byrja með, hraðri eyðingu útlægra B-frumna og skammvinnri fjölgun frumuboða.
Swedish: Grad 4 Avsluta BLINCYTO permanent.
Icelandic: Stig 4 Hættið notkun BLINCYTO varanlega.
Swedish: BLINCYTO 38,5 mikrogram pulver till koncentrat och lösning till infusionsvätska, lösning blinatumomab
Icelandic: BLINCYTO 38,5 míkrógrömm stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn og lausn fyrir innrennslislyf, lausn blinatumomab
Swedish: Baserat på farmakokinetiska analyser krävs ingen dosjustering för patienter med lindrigt till måttligt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Byggt á lyfjahvarfagreiningum er ekki þörf á aðlögun skammta hjá sjúklingum með vægt eða meðalskerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Swedish: 1 injektionsflaska med lösning (stabiliseringsmedel).
Icelandic: 1 hettuglas með lausn (stöðugleikaaukandi).
Swedish: Cytokinfrisättningssyndrom rapporterades för 2,9 % av de vuxna patienterna med MRD-positiv pre-B ALL (N = 137).
Icelandic: Tilkynnt var um frumuboðalosunarheilkenni hjá 2,9% fullorðinna sjúklinga með MRD jákvætt, brátt B-forvera eitilfrumuhvítblæði (N = 137).
Swedish: En farmakokinetisk populationsanalys utfördes för att utvärdera effekterna av demografiska egenskaper på blinatumomabs farmakokinetik.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum var gerð til að meta áhrif lýðfræðilegra eiginleika á lyfjahvörf blinatumomabs.
Swedish: I en toxicitetsstudie över utvecklingen hos foster och embryon hos möss, passerade den murina surrogatmolekylen placenta men inducerade inte embryotoxicitet eller teratogenicitet (se avsnitt 5.3).
Icelandic: Í rannsókn á eiturverkunum á þroska fósturvísis-fósturs sem gerð var á músum barst staðgöngusameind úr músum yfir fylgju og leiddi ekki til eiturverkana á móður, eiturverkana á fóstur eða vansköpunar (sjá kafla 5.3).
Swedish: BLINCYTO-dosberäkningar baseras på en normal överskottsvolym på 265 till 275 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning.
Icelandic: Skammtar af BLINCYTO eru reiknaðir út byggt á venjulegu umframmagni sem nemur 265 til 275 ml af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn.
Swedish: • om du drabbas av frossbrytningar eller frossa, eller känner dig varm, ska du ta tempen och kontrollera om du har feber, eftersom dessa symtom kan innebära att du har en infektion.
Icelandic: ef þú færð kuldahroll eða -skjálfta, eða þér er heitt, skaltu mæla þig þar sem þú gætir verið með hita.
Swedish: Rekonstituering och beredning av BLINCYTO infusionsvätska, lösning, med en infusionspåse förfylld med 250 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning
Icelandic: Blöndun og undirbúningur BLINCYTO innrennslislyf, lausnar þegar notaður er innrennslispoki með 250 ml af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn
Swedish: • 10 ml lösning i en injektionsflaska (typ I-glas) med propp (elastomergummi), försegling
Icelandic: 10 ml lausn í hettuglas (glas af gerð I) með tappa (elastómer gúmmí), innsigli (ál) og smelluloki.
Swedish: Median, år (min, max) Genomsnitt, år (SD) ≥ 65 år, n (%) Män, n (%) Etnisk tillhörighet, n (%) Asiatisk Annan (blandat) Vit Okänd Historik av recidiv, n (%) Patienter i CR nr 1 Patienter i CR nr 2 Patienter i CR nr 3 MRD-nivå vid baslinjen*, n (%) och < 1 och < 10 och < 10
Icelandic: ≥ 65 ára, n (%) Karlar, n (%) Kynstofn, n (%) Asískur Annað (blandaður) Hvítur Óþekktur Endurkomusaga, n (%) Sjúklingar í 1. CR Sjúklingar í 2.
Swedish: Infusionshastighet (ml/timme)
Icelandic: Innrennslishraði (ml/klst.)