FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In un ulteriore studio clinico pediatrico in aperto di 5 anni, 31 pazienti maschi di età compresa fra 5 e 18 anni sono stati randomizzati prima dell'insorgenza di sintomi clinici a carico degli organi maggiori e trattati con due regimi di dosaggio più basso di agalsidasi beta, 0,5 mg/kg ogni 2 settimane o 1,0 mg/kg ogni 4 settimane.
Bulgarian: В допълнително 5-годишно отворено педиатрично проучване, 31 пациенти от мъжки пол на възраст от 5 до 18 години, са рандомизирани преди появата на клинични симптоми, които включват големи органи, и са лекувани по две схеми с по-ниски дози на агалсидаза бета, 0,5 mg/kg на всеки 2 седмици или 1,0 mg/kg на всеки 4 седмици.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO SCATOLA ESTERNA (1 FLACONCINO, 5 FLACONCINI, 10 FLACONCINI)
Bulgarian: В КАРТОНЕНА КУТИЯ (1 ФЛАКОН, 5 ФЛАКОНА, 10 ФЛАКОНА)
Italian: Le 2 pazienti femmine presentavano accumulo basale di GL-3 nell'endotelio vascolare superficiale della cute scarso o nullo e ciò rende questa conclusione applicabile solo ai pazienti di sesso maschile.
Bulgarian: Двете момичета не са имали или са имали много малки натрупвания на GL-3 в съдовия ендотел на повърхностните слоеве на кожата, което прави заключението приложимо само за пациентите момчета.
Italian: Se usa più Fabrazyme di quanto deve
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Fabrazyme
Italian: • dolore alle estremità
Bulgarian: • болка в крайниците
Italian: - La responsabilità del medico curante di determinare quali pazienti sono adatti all'infusione a domicilio o all'autosomministrazione di Fabrazyme.
Bulgarian: - Че, отговорност на предписващия лекар е да определя кои пациенти може да са подходящи за самостоятелно приложение от пациента или приложение в домашни условия на Fabrazyme.
Italian: Patologie dell'occhio aumentata lacrimazione prurito oculare, iperemia oculare
Bulgarian: Нарушения на очите увеличено сълзене сърбеж в очите, хиперемия на очите
Italian: Capovolgere piano o frizionare leggermente la sacca per infusione, per miscelare la soluzione diluita.
Bulgarian: Обърнете внимателно или леко масажирайте инфузионния сак, за да размесите разредения разтвор.
Italian: - Il medico curante fornirà una formazione adeguata sui seguenti argomenti: - la necessità di attenersi rigorosamente alla dose prescritta e alla velocità di infusione - metodo di preparazione e somministrazione di Fabrazyme
Bulgarian: - Че е изключително важно строго да се спазват предписаната доза и скорост на инфузия - Метод за подготовка и приложение на Fabrazyme
Italian: - È responsabilità del medico curante decidere quali pazienti sono adatti alla somministrazione a domicilio o all' autosomministrazione di Fabrazyme e organizzare il trattamento a domicilio oltre che la formazione del paziente e/o della persona che presta le cure in modo che acquisiscano le abilità necessarie.
Bulgarian: - Лекуващия лекар е отговорен за определяне на пациентите, които може да са подходящи за приложение в домашни условия или за самостоятелно приложение от пациента на Fabrazyme и за организиране на лечението в домашни условия и на обучението на пациента и/или лицето, което се грижи за пациента, на необходимите за това умения.
Italian: Nome ed indirizzo del produttore del principio attivo biologico
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активното(ите) вещество(а)
Italian: Soltanto la soluzione diluita può essere conservata per un massimo di 24 ore a 2 ºC - 8 ºC.
Bulgarian: Само разреденият разтвор може да се съхранява до 24 часа при 2ºC - 8º C.
Italian: In un ulteriore studio, sono stati arruolati 21 pazienti maschi per valutare la clearance di GL-3 nei tessuti renale e cutaneo con un regime di dosaggio alternativo.
Bulgarian: 21 пациенти от мъжки пол за проследяване на очистването на GL3 в бъбречна и кожна тъкан при алтернативена схема на приложение.
Italian: L'agalsidasi beta potrebbe essere escreto nel latte materno.
Bulgarian: Агалсидаза бета може да се излъчва в кърмата.
Italian: Vi è stata clearance di GL-3 anche in svariate altre tipologie cellulari in sede renale.
Bulgarian: Очистването на GL-3 се постига и при някои други видове клетки на бъбреците.
Italian: • manuale per l'infusione a domicilio per gli operatori sanitari,
Bulgarian: Ръководство за прилагане на инфузия в домашни условия за медицински специалисти
Italian: Dimensioni delle confezioni: 1, 5 e 10 flaconcini in ciascuna scatola.
Bulgarian: Съдържание на опаковките: 1, 5 и 10 флакона в картонена опаковка.
Italian: Non si ha esperienza dell'uso di Fabrazyme nelle donne in gravidanza.
Bulgarian: Няма опит с употребата на Fabrazyme при бременни.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri prodotti dell'apparato gastrointestinale e del metabolismo, enzimi.
Bulgarian: Други продукти, повлияващи храносмилателната система и метаболизма, ензими.
Italian: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Paesi Bassi
Bulgarian: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Холандия
Italian: • manuali per l'infusione a domicilio per i pazienti,
Bulgarian: Ръководства за прилагане на инфузия в домашни условия за пациенти
Italian: La clearance (CL) dell'agalsidasi beta non è stata influenzata dal peso corporeo in questa popolazione di pazienti.
Bulgarian: При тази популация, клирънса на агалсидаза бета не се повлиял от теглото.
Italian: Questo risultato era comune agli eventi renali, cardiaci e cerebrovascolari.
Bulgarian: Този резултат отговаря и на бъбречните, сърдечните и на мозъчносъдовите събития, анализирани поотделно.
Italian: Il sessantasette percento (67%) dei pazienti ha riferito almeno una reazione associata all'infusione.
Bulgarian: Шестдесет и седем процента (67%) от пациентите са имали поне една свързана с инфузията реакция.
Italian: Non sono necessarie modifiche della dose per i pazienti affetti da malattia renale.
Bulgarian: Не се налага промяна в дозата при пациенти с бъбречно заболяване.
Italian: A seguito della somministrazione dell'agalsidasi beta a pazienti adulti con un tempo di infusione di circa 300 minuti e a una dose bisettimanale di 1mg/kg di peso corporeo, le concentrazioni plasmatiche Cmax sono variate da 2000 a 3500 ng/ml, mentre il valore AUCinf è variato da 370 a 780 µg·min/ml.
Bulgarian: След интравенозно приложение на агалсидаза бета при възрастни при времетраене на инфузия приблизително 300 минути и при доза от 1 mg/kg телесно тегло, един път на две седмици, средните максимални (Cmax) стойности на плазмената концентрация варират от 20003500 ng/ml, докато площта под кривата при инфузионно въвеждане (AUCinf) варира от 370780 μg.min/ml.
Italian: • alterazione del colore della pelle (chiazze violacee)
Bulgarian: промяна на цвета на кожата (на лилави петна)
Italian: Il sessantasette percento (67%) dei pazienti ha sperimentato almeno una reazione associata all'infusione.
Bulgarian: Шестдесет и седем процента (67%) от пациентите са получили най-малко една реакция, свързана с инфузията.
Italian: • mal d'orecchio
Bulgarian: болка в ушите
Italian: Fabrazyme viene utilizzato esclusivamente sotto la supervisione di un medico esperto nella gestione dei pazienti affetti da malattia di Fabry.
Bulgarian: Fabrazyme се използва само под ръководството на лекар с опит в лечението на болестта на Фабри.
Italian: La dose consigliata di Fabrazyme per adulti è 1 mg/kg di peso corporeo, somministrata una volta ogni 2 settimane.
Bulgarian: Препоръчителната доза Fabrazyme за възрастни е 1 mg/kg тегло, веднъж на всеки 2 седмици.
Italian: Come usare Fabrazyme
Bulgarian: Как да използвате Fabrazyme
Italian: Agalsidasi beta
Bulgarian: агалсидаза бета
Italian: Non sono stati eseguiti studi per valutare i potenziali effetti di Fabrazyme sulla compromissione della fertilità.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за оценяване на потенциалните ефекти на Fabrazyme по отношение на намаляване на репродуктивната способност.
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Bulgarian: А ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) И>ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Italian: Dopo la ricostituzione con 7,2 ml di acqua per preparazioni iniettabili, ogni flaconcino di Fabrazyme contiene 5 mg/ml (35 mg/7 ml) di agalsidasi beta.
Bulgarian: След разреждане със 7,2 ml вода за инжекции, всеки флакон Fabrazyme съдържа 5 mg/ml (35 mg/7 ml) агалсидаза бета.
Italian: Se dimentica di usare Fabrazyme
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Fabrazyme
Italian: La clearance persistente nel tempo di GL-3 dall'endotelio vascolare renale, durante il trattamento con agalsidasi beta, è stata ulteriormente dimostrata nell'estensione in aperto del suddetto studio.
Bulgarian: от бъбречния съдов ендотел при лечение с агалсидаза бета се потвърждават след това от отвореното продължение на проучването.
Italian: L'agalsidasi beta è una forma ricombinante della α-galattosidasi A umana ed è prodotto mediante tecnologia del DNA ricombinante da colture cellulari di ovaio di criceto cinese (CHO).
Bulgarian: ДНК технология с използване на клетъчна култура на бозайникови клетки от яйчник на китайски хамстер (Chinese Hamster Ovary - CHO).
Italian: Aspirare lentamente 1,0 ml di soluzione ricostituita da ogni flaconcino (pari a 5 mg), fino a giungere al volume totale richiesto per la dose da somministrare al paziente.
Bulgarian: Изтеглете бавно 1,0 ml (равняващи се на 5 mg) от получения разтвор от всеки флакон до общия необходим за дозата на пациента обем.
Italian: • sincope
Bulgarian: синкоп
Italian: Reazioni avverse molto comuni includono brividi, piressia, sensazione di freddo, nausea, vomito, cefalea e parestesia.
Bulgarian: Много честите нежелани реакции включват втрисане, висока температура, чувство на студ, гадене, повръщане, главоболие и парестезии.
Italian: Infezioni e infestazioni nasofaringite rinite
Bulgarian: Инфекции и инфестации назофарингит ринит
Italian: Aspirare lentamente 7,0 ml di soluzione ricostituita da ogni flaconcino (pari a 35 mg), fino a giungere al volume totale richiesto per la dose da somministrare al paziente.
Bulgarian: Изтеглете бавно 7,0 ml (равняващи се на 35 mg) от получения разтвор от всеки флакон до общия необходим за дозата на пациента обем.
Italian: • gonfiore del viso
Bulgarian: • подпухване на лицето
Italian: Fabrazyme è indicato per l'uso come terapia enzimatica sostitutiva a lungo termine nei pazienti con diagnosi confermata di malattia di Fabry.
Bulgarian: Fabrazyme е предназначен за продължителна ензимозаместваща терапия при пациенти с потвърдена диагноза на болестта на Фабри.
Italian: • dolore muscolare
Bulgarian: мускулни болки
Italian: • bassa frequenza cardiaca a causa di disturbi della conduzione
Bulgarian: забавен сърдечен ритъм поради проводни нарушения
Italian: L'agalsidasi beta (r-hαGAL) è una proteina ricombinante, pertanto è atteso che i pazienti con attività enzimatica residua scarsa o assente sviluppino anticorpi IgG.
Bulgarian: Тъй като агалсидаза бета (r-hαGAL) е рекомбинантен протеин, се очаква образуване на IgG антитела при пациенти с ниска или липсваща остатъчна ензимна активност.
Italian: Dopo la ricostituzione con 1,1 ml di acqua per preparazioni iniettabili, ogni flaconcino di Fabrazyme contiene 5 mg/ml di agalsidasi beta.
Bulgarian: След разреждане с 1,1 ml вода за инжекции, всеки флакон Fabrazyme съдържа 5 mg/ml агалсидаза бета.
Italian: • congestione delle vie respiratorie superiori
Bulgarian: запушване на горните дихателни пътища
Italian: L'uso di Fabrazyme durante la gravidanza è sconsigliato.
Bulgarian: Не се препоръчва употреба на Fabrazyme по време на бременност.
Italian: Tavoletta o polvere liofilizzata di colore da bianco a biancastro.
Bulgarian: Бяла до почти бяла лиофилизирана компактна или прахообразна субстанция.
Italian: Il medico curante discuterà e concorderà con il paziente e/o la persona che presta le cure il livello di supporto necessario per l'infusione a domicilio.
Bulgarian: Степента на подпомагане за инфузия в домашни условия ще бъде обсъдена и съгласувана с пациента и/или лицето, което се грижи за пациента, и предписващия лекар.
Italian: Un flaconcino di polvere contiene 5 mg di agalsidasi beta.
Bulgarian: Един флакон прах съдържа 5 mg агалсидаза бета.
Italian: Viene fornito sotto forma di polvere, che deve essere miscelata ad acqua sterile prima della somministrazione (vedere le informazioni per gli operatori sanitari al termine di questo foglio).
Bulgarian: Той се доставя като прах, който се разтваря със стерилна вода, преди да бъде приложен (вж.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Fabrazyme nei pazienti di età superiore a 65 anni non sono state stabilite .
Bulgarian: Не е установена безопасността и ефикасността на Fabrazyme при пациенти по-възрастни от 65 години и на този етап не може да се препоръча дозов режим за тези пациенти.
Italian: • bruciore di stomaco
Bulgarian: • киселини в стомаха
Italian: Se il paziente tollera l'infusione è possibile aumentare la dose, fino a giungere alla dose terapeutica di 1 mg/kg.
Bulgarian: След като пациентът един път понесе лечението, дозата може да се увеличи, за да достигне лечебната доза от 1 mg/kg и скоростта на инфузия може да се увеличи, като се титрира бавно нагоре според поносимостта.
Italian: Patologie dell'orecchio e del labirinto tinnito, vertigini gonfiore auricolare, otalgia
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта шум в ушите, световъртеж оток на ухото, ушна болка
Italian: Ricostituire ciascun flaconcino Fabrazyme 35 mg con 7,2 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
Bulgarian: Разтворете всеки флакон Fabrazyme 35 mg със 7,2 ml вода за инжекции.
Italian: Un flaconcino di polvere contiene 35 mg di agalsidasi beta.
Bulgarian: Един флакон прах съдържа 35 mg агалсидаза бета.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Bulgarian: МАЛКИТЕ ПЪРВИЧНИ ЕДИНИЧНИ
Italian: Patologie del sistema nervoso cefalea, parestesia capogiro, sonnolenza, ipoestesia, sensazione di bruciore, letargia, sincope iperestesia, tremore --
Bulgarian: Нарушения на нервната система главоболие, парестезии замаяност, сънливост, хипестезия, усещане за парене, летаргия, синкоп хиперестезия, тремор
Italian: Ricostituire ciascun flaconcino Fabrazyme 5 mg con 1,1 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
Bulgarian: Разтворете всеки флакон Fabrazyme 5 mg със 1,1 ml вода за инжекции.
Italian: La soluzione ricostituita contiene 5 mg di agalsidasi beta per ogni ml ed ha l'aspetto di una soluzione trasparente ed incolore.
Bulgarian: Полученият разтвор съдържа 5 mg агалсидаза бета в 1 ml и представлява бистър безцветен разтвор.
Italian: Prima di aggiungere il volume ricostituito di Fabrazyme necessario per la dose da somministrare al paziente, si consiglia di asportare un volume equivalente di soluzione di cloruro di sodio 0,9% per somministrazione endovenosa dalla sacca per infusione.
Bulgarian: Препоръчва се, преди да се добави полученият разтвор Fabrazyme необходим за дозата на пациента, да се изтегли същото количество за интравенозен разтвор на 0,9% натриев хлорид от сака за инфузия.
Italian: Non usare la soluzione se presenta particelle estranee o se è scolorita.
Bulgarian: Не използвайте флакони, в които сте открили неразтворени частици или промяна в цвета.
Italian: • freddo alle estremità
Bulgarian: студени крайници
Italian: • bassa frequenza cardiaca
Bulgarian: забавена сърдечна дейност
Italian: • arrossamento
Bulgarian: • обрив
Italian: dolore muscoloscheletrico e del tessuto connettivo spasmi muscolari, artralgia, tensione muscolare, rigidità muscoloscheletrica
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан болка в крайник, миалгия, болки в гръба, мускулни спазми, артралгия, напрежение в мускулите, скелетномускулна скованост мускулно-скелетни болки
Italian: Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam Paesi Bassi
Bulgarian: 1105 BP Amsterdam
Italian: Fabrazyme potrebbe essere escreto nel latte materno.
Bulgarian: Fabrazyme може да преминава в кърмата.
Italian: • malattia simil-influenzale
Bulgarian: грипоподобно заболяване
Italian: EU/1/01/188/004 Fabrazyme 5 mg 1 flaconcino di polvere per concentrato per soluzione per infusione EU/1/01/188/005 Fabrazyme 5 mg 5 flaconcini di polvere per concentrato per soluzione per infusione EU/1/01/188/006 Fabrazyme 5 mg 10 flaconcini di polvere per concentrato per soluzione per infusione
Bulgarian: EU/1/01/188/001 Fabrazyme 35 mg 1 флакон прах за концентрат за инфузионен разтвор EU/1/01/188/002 Fabrazyme 35 mg 5 флакона прах за концентрат за инфузионен разтвор EU/1/01/188/003 Fabrazyme 35 mg 10 флакона прах за концентрат за инфузионен разтвор EU/1/01/188/004 Fabrazyme 5 mg 1 флакон прах за концентрат за инфузионен разтвор EU/1/01/188/005 Fabrazyme 5 mg 5 флакона прах за концентрат за инфузионен разтвор EU/1/01/188/006 Fabrazyme 5 mg 10 флакона прах за концентрат за инфузионен разтвор
Italian: • eruzione cutanea di colore rosso
Bulgarian: • червен обрив
Italian: L'iniziale tasso di infusione non deve superare 0,25 mg/min (15 mg/ora), per ridurre al minimo la potenziale insorgenza di reazioni connesse all'infusione.
Bulgarian: Първоначалната скорост на инфузия не трябва да надвишава 0,25 mg/минута (15 mg/час), за да се сведе до минимум възможността от поява на свързани с инфузията реакции.
Italian: Si sono avuti ulteriori sintomi, comprese dispnea da lieve o moderata, ipossia (riduzione della saturazione dell'ossigeno), senso di oppressione della gola e disturbi toracici, vampate, prurito, orticaria, edema facciale, edema angioneurotico, rinite, broncospasmo, tachipnea, sibilo, ipertensione, ipotensione, tachicardia, palpitazioni; dolori addominali, nausea, vomito, dolore associato all'infusione, tra cui dolori delle estremità, mialgia e cefalea.
Bulgarian: Допълнителните симптоми са включвали лека или умерено тежка диспнея, хипоксия (понижено кислородно насищане), стягане в гърлото, гръден дискомфорт, зачервяване на лицето, сърбеж, уртикария, оток на лицето, ангионевротичен оток, ринит, бронхоспазъм, тахипнея, свирещо дишане; хипертония, хипотония, тахикардия, сърцебиене, коремна болка, гадене, повръщане; болки, свързани с инфузията, включващи болка в крайниците, болка в мускулите, и главоболие.
Italian: In un piccolo numero di pazienti sono state riportate delle reazioni che suggeriscono un'immediata ipersensibilità, tipo I, (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: За реакции, проказващи свръхчувствителност от бърз тип (Тип I) се съобщава при малък брой пациенти (вж. точка 4.4).
Italian: • dolore nel punto dell'infusione
Bulgarian: болка на мястото на вливане
Italian: • senso di debolezza
Bulgarian: • чувство за парене
Italian: 10 flaconcini di polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Bulgarian: 10 флакона прах за концентрат за инфузионен разтвор.
Italian: La polvere per concentrato per soluzione per infusione deve essere ricostituita con acqua per preparazioni iniettabili, diluita ulteriormente con soluzione di cloruro di sodio 0,9% per somministrazione endovenosa e infine somministrata con infusione endovenosa.
Bulgarian: Прахът за концентрат за инфузионен разтвор трябва да се направи с вода за инжекции, разредена с 0,9% разтвор на натриев хлорид за интравенозна инфузия и след това се прилага чрез интравенозна инфузия.
Italian: EU/1/01/188/0011 flaconcino di polvere per concentrato per soluzione per infusione EU/1/01/188/002 5 flaconcini di polvere per concentrato per soluzione per infusione EU/1/01/188/003 10 flaconcini di polvere per concentrato per soluzione per infusione
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/01/188/001 1 флакон прах за концентрат за инфузионен разтвор EU/1/01/188/002 5 флакона прах за концентрат за инфузионен разтвор EU/1/01/188/003 10 флакона прах за концентрат за инфузионен разтвор
Italian: Gettare tutta la soluzione non utilizzata.
Bulgarian: Неизползваният разтвор трябва да се изхвърли.
Italian: Prima dell'ulteriore diluizione, ispezionare a vista la soluzione ricostituita all'interno di ciascun flaconcino per escludere la presenza di materiale particellare e di scolorimento.
Bulgarian: Преди по-нататъшно разреждане, огледайте получения разтвор във всеки флакон за неразтворени частици и промяна на цвета.
Italian: EU/1/01/188/004 1 flaconcino di polvere per concentrato per soluzione per infusione EU/1/01/188/005 5 flaconcini di polvere per concentrato per soluzione per infusione EU/1/01/188/006 10 flaconcini di polvere per concentrato per soluzione per infusione
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/01/188/004 1 флакон прах за концентрат за инфузионен разтвор EU/1/01/188/005 5 флакона прах за концентрат за инфузионен разтвор EU/1/01/188/006 10 флакона прах за концентрат за инфузионен разтвор
Italian: Fosfato di sodio monobasico, monoidrato Fosfato di sodio dibasico, eptaidrato
Bulgarian: Мононатриев дихидроген фосфат, монохидрат
Italian: 5 flaconcini di polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Bulgarian: 5 флакона прах за концентрат за инфузионен разтвор.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione brividi, piressia, sensazione di freddo fatica, fastidio al torace, sentire caldo, edema periferico, dolore, astenia, dolore toracico, edema facciale, ipertermia sentire caldo e freddo, malattia simil-influenzale, dolore in sede di infusione, reazione in sede di infusione, trombosi in sede di iniezione, malessere, edema
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение тръпки, повишена температур а, усещане за студ умора, гръден дискомфорт, усещане за топло, периферни отоци, болка, астения, гръдна болка, едем на лицето, хипертермия усещане за топло и студено, грипоподобно заболяване, болка на място на инфузия, реакция на място на инфузия, тромбоза на място на инжектиране, общо неразположение, оток
Italian: L'uso di Fabrazyme durante l'allattamento è sconsigliato.
Bulgarian: Не се препоръчва употреба на Fabrazyme по време на кърмене.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo prurito, orticaria, rash, eritema, prurito generalizzato, edema angioneurotico, tumefazione del viso, esantema maculo-papulare livedo reticularis, esantema eritematoso, esantema pruriginoso, alterazione del colore della cute, fastidio cutaneo vasculite leucocitoclastica
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан сърбеж, уртикария, раш, еритем, генерализиран сърбеж, ангионевротичен едем, оток на лицето, макулопапуларен обрив ливедо ретикуларис, еритематозен обрив, раш от сърбеж, обезцветяване на кожа, кожен дискомфорт левкоцитокластиче н васкулит
Italian: • reazione nel punto dell'infusione
Bulgarian: реакции на мястото на вливане
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche dispnea, congestione nasale, tensione della gola, sibilo, tosse, dispnea esacerbata broncospasmo, dolore faringolaringeo, rinorrea, tachipnea, congestione delle vie respiratorie superiori ipossia
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастиналн и нарушения диспнея, назална конгестия, стягане в гърлото, хриптене, кашлица, изостряне на задух бронхоспазъм, фаринголарингеална болка, ринорея, тахипнея, конгестия на горни дихателни пътища хипоксия
Italian: • senso di fastidio toracico • sensazione di caldo
Bulgarian: • чувство на горещина и студ
Italian: rossore, ipertensione, pallore, ipotensione, arrossamento estremità fredde --
Bulgarian: Съдови нарушения зачервяване на лицето, хипертония, бледност, хипотония, горещи вълни студена периферия -
Italian: • edema del viso
Bulgarian: оток на лицето
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 02-2013.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 02-2013.
Italian: Ciò è stato accompagnato da miglioramenti nei sintomi e nella qualità di vita.
Bulgarian: Това е придружено с подобрение на симптомите и качеството на живот.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Fabrazyme consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Fabrazyme може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: È possibile accrescere gradualmente il tasso di infusione nelle successive infusioni.
Bulgarian: Скоростта на инфузията може да бъде увеличавана постепенно при следващите инфузии.