FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Patienten skal anvises i at placere implantatet i et glas med et låg, opbevare det sikkert væk fra andre, især børn, og bringe det til lægen eller sundhedspersonalet for at bestemme, om hele implantatet er blevet udstødt.
Croatian: • Bolesniku treba savjetovati da stavi implantat u staklenku s poklopcem i spremi je na sigurno mjesto podalje od drugih, osobito djece, te da je donese liječniku kako bi mogao odrediti je li bio izbačen cijeli implantat.
Danish: Risiko for udstødning
Croatian: Rizik od izbacivanja
Danish: Opioidinduceret miosis, ændret bevidsthedsniveau eller ændret smerteopfattelse som et sygdomssymptom kan påvirke evalueringen af patienten, og sløre en diagnose eller et klinisk forløb af en samtidig sygdom.
Croatian: Opioidima izazvana mioza, promjene u razini svijesti ili promjene u percepciji bola kao simptoma bolesti mogu utjecati na procjenu bolesnikova stanja ili zamaskirati dijagnozu ili klinički tijek istodobno prisutne bolesti.
Danish: Patienten rådes til at pleje indsættelsesstedet på korrekt vis.
Croatian: Bolesniku savjetujte kako da ispravno njeguje mjesto ugradnje.
Danish: • Hvis patienten bringer det udstødte implantat tilbage, skal det måles for at sikre, at hele implantatet blev udstødt (26,5 mm langt).
Croatian: • Ako bolesnik donese izbačeni implantat, treba ga izmjeriti kako biste bili sigurni da je izbačen cijeli implantat (duljine 26,5 mm).
Danish: Sublingualt buprenorphin N = 119
Croatian: Sublingvalni buprenorfin N=119
Danish: Implantaterne vil blive indsat via et lille, 2,5 til 3 mm subkutant indsnit.
Croatian: Implantati se uvode kroz malu supkutanu inciziju od 2,5 do 3 mm.
Danish: Anvisninger i at lokalisere implantaterne, før de fjernes
Croatian: Upute za utvrđivanje mjesta implantata prije njihova uklanjanja
Danish: I dette studie rapporterede ca. 75 % af patienterne receptpligtige opioider som det primære misbrugsopioid, og 21 % af patienterne rapporterede heroin som det primære misbrugsopioid.
Croatian: U tom je ispitivanju približno 75% bolesnika prijavilo ovisnost o opioidnim lijekovima koji se izdaju na recept kao primarni opioid zlouporabe, dok je 21% prijavilo heroin kao primarni opioid uporabe.
Danish: • Du bør altid have dette kort på dig, mens du får behandlingen.
Croatian: • Dok traje liječenje, uvijek nosite ovu karticu sa sobom.
Danish: • trykbandage ca. 8 cm bred
Croatian: • kompresijski zavoj širine približno 8 cm
Danish: Dette kan være forbundet med en eksisterende nedsat leverfunktion og aktuel injektion af stoffer.
Croatian: To može biti povezano s već smanjenom jetrenom funkcijom i intravenskim uzimanjem droga.
Danish: • bevis forom implantatet stikker ud af huden
Croatian: • znakova da implantat izlazi iz kože
Danish: Procentdelen af patienter
Croatian: Postotak bolesnika
Danish: Hos 3 patienter, der blev behandlet i kliniske studier, og hos 1 patient, der blev behandlet efter markedsføring, kunne implantater eller fragmenter ikke lokaliseres, og de blev derfor ikke fjernet ved endt behandling.
Croatian: U 3 bolesnika liječena u kliničkim ispitivanjima i u 1 bolesnika liječenog nakon stavljanja lijeka u promet nije se moglo utvrditi mjesto na kojem se nalaze implantati ili dijelovi implantata pa stoga nisu bili uklonjeni na kraju liječenja.
Danish: Lægen vil undersøge indsættelsesstedet en uge efter indsættelsen af implantatet, og derefter mindst én gang månedligt for tegn på:
Croatian: Liječnik će pregledati mjesto ugradnje tjedan dana nakon ugradnje implantata, a nakon toga najmanje jedanput mjesečno zbog moguće pojave:
Danish: Denne risiko øges, hvis der også anvendes alkohol eller andre stoffer.
Croatian: Taj se rizik povećava kad se istodobno uzimaju alkohol ili druga sredstva.
Danish: • 100×100 mm sterilt gaze
Croatian: • sterilna gaza dimenzija 100×100 mm
Danish: Antal (%) knækkede implantater
Croatian: Broj (%) slomljenih implantata Broj (%) bolesnika sa slomljenim implantatom (implantatima)
Danish: Bring det til lægen, som indsatte det, for at bestemme, om hele implantatet er blevet udstødt.
Croatian: Donesite je liječniku koji je ugradio implantate kako bi mogao utvrditi je li izbačen cijeli implantat.
Danish: Generelt anså investigatorerne ikke knækkede implantater for at udgøre et sikkerhedsproblem for patienterne.
Croatian: Uglavnom, ispitivač nije smatrao lomljenje implantata razlogom za zabrinutost u pogledu sigurnosti za bolesnika.
Danish: Hvis implantaterne er indsat dybt, er det muligt, at der kan opstå neurovaskulær skade.
Croatian: Ako se implantati ugrade duboko, moguć je nastanak neurovaskularne ozljede.
Danish: Især kan patienterne opleve somnolens i op til en uge efter den subkutane indsættelse, og derfor skal de advares mod at føre motorkøretøj eller betjene farlige maskiner, især i løbet af denne periode.
Croatian: Bolesnici osobito mogu osjetiti somnolenciju do tjedan dana nakon supkutane ugradnje; stoga ih se mora upozoriti da osobito u tom razdoblju ne upravljaju vozilima i ne rade na opasnim strojevima.
Danish: Det fjernede implantat indeholder en signifikant restmængde af buprenorphin.
Croatian: Uklonjeni implantat sadrži značajnu količinu preostalog buprenorfina.
Danish: Trods anvendelsen af en åben komparatorarm, anses dette endepunkt som værende robust, da det er baseret på urintoksikologi.
Croatian: Unatoč uporabi skupine koja je na otvoren način primala komparator, ova mjera ishoda smatra se pouzdanom jer se temelji na toksikološkim nalazima mokraće.
Danish: • patienten oplever svære eller intolerable bivirkninger (herunder svære fremkaldte abstinenser),
Croatian: • ako bolesnik ima jake ili nepodnošljive nuspojave (uključujući teški precipitirani sindrom ustezanja);
Danish: Afkommet blev født med en tendens til at veje mindre på den postnatale dag 1, sammenlignet med kontroller.
Croatian: Okoćena mladunčad pokazivala je tendenciju manje težine 1. postnatalnog dana u usporedbi s kontrolama.
Danish: Sixmos sikkerhed blev evalueret i 5 fase 3-studier (3 dobbeltblinde og placebokontrollerede og/eller aktivt kontrollerede studier, og 2 åbne forlængelsesstudier).
Croatian: Sixmo procijenjena je u pet ispitivanja faze 3 (3 dvostruko slijepa i placebom i/ili aktivnim komparatorom kontrolirana ispitivanja te dva otvorena produžetka ispitivanja).
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed med Sixmo
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost implantata Sixmo
Danish: Trin 18: Sixmo-implantaterne skal bortskaffes i henhold til lokale krav, da de indeholder buprenorphin.
Croatian: Korak 18: Implantati Sixmo moraju se zbrinuti u skladu s nacionalnim propisima jer sadrže buprenorfin.
Danish: Hvis opioidbehandlingen er nødvendig som følge af anæstesien, skal patienterne vedvarende overvåges på anæstesiologiske afdelinger af personer, som ikke er involveret i at udføre de kirurgiske eller diagnostiske procedurer.
Croatian: Ako je opioidnu terapiju potrebno primijeniti u sklopu anestezije, bolesnici trebaju neprekidno biti pod anesteziološkim nadozorom osoba koje nisu uključene u provođenje kirurškog ili dijagnostičkog postupka.
Danish: Hvis der opstår en spontan udstødning af implantatet efter indsættelsen, skal der udføres de følgende trin:
Croatian: Ako nakon ugradnje nastupi spontana ekspulzija implantata, potrebno je poduzeti sljedeće korake:
Danish: Implantatapplikatoren (til engangsbrug) og dens dele er vist på figur 1.
Croatian: Aplikator implantata (za jednokratnu uporabu) i njegovi dijelovi prikazani su na slici 1.
Danish: Hvis buprenorphin administreres til nogle personer uden opioidafhængighed, som ikke er tolerante over for virkningerne af opioider, kan der opstå potentielt dødelig respirationsundertrykkelse.
Croatian: Ako se buprenorfin primjenuje nekim osobama koje nisu ovisne o opioidima, koje nemaju toleranciju na učinke opioida, može nastupiti respiratorna depresija s potencijalno smrtnim ishodom.
Danish: Før patienterne begynder at føre motorkøretøj eller betjene farlige maskiner, skal de være rimeligt sikre på, at Sixmo ikke påvirker deres evne til at udføre sådanne aktiviteter negativt.
Croatian: Prije nego što počnu upravljati vozilima ili raditi na opasnim strojevima, bolesnici moraju biti u razumnoj mjeri sigurni da Sixmo nema štetan utjecaj na njihovu sposobnost obavljanja takvih radnji.
Danish: Påvisningen af virkning beror primært på studie PRO-814, et randomiseret, dobbeltblindet og aktivt kontrolleret fase 3-studie hos voksne patienter, der opfyldte DSM-IV-TR-kriterierne for opioidafhængighed, og som var klinisk stabiliserede på sublingualt buprenorphin.
Croatian: Dokaz djelotvornosti temelji se prvenstveno na ispitivanju PRO-814, randomiziranom, dvostruko slijepom ispitivanju faze 3 s aktivnom kontrolom u odraslih bolesnika koji su ispunjavali kriterije DSM-IV-TR za ovisnost o opioidima i bili klinički stabilizirani na sublingvalnom buprenorfinu.
Danish: • 2 X-plant-klemmer (fikseringsklemmer til vasektomi med 2,5 mm ringdiameter)
Croatian: • dvije hvataljke X-plant (vazektomijske fiksacijske hvataljke s promjerom prstena od 2,5 mm)
Danish: Buprenorphin og dets metabolitter udskilles i human mælk i så stor en mængde, at en påvirkning af ammede nyfødte/spædbørn er sandsynlig.
Croatian: Buprenorfin i njegovi metaboliti se izlučuju u majčino mlijeko u tolikoj mjeri da su učinci na dojenu novorođenčad/dojenčad vjerojatni.
Danish: Patienterne kan opleve somnolens, især i løbet af den første uge efter indsættelsen af implantaterne, og de skal advares om dette (se pkt.
Croatian: Bolesnici mogu osjetiti somnolenciju, osobito u prvom tjednu nakon ugradnje implantata, i na to ih treba upozoriti (vidjeti dio 4.7).
Danish: Trin 17: Efter alle implantaterne er fjernet, rengøres indsnitstedet.
Croatian: Korak 17: Nakon što uklonite sve implantate, obrišite mjesto incizije.
Danish: Indsættelsesstedet skal undersøges en uge efter indsættelsen af implantatet og derefter regelmæssigt for infektionstegn eller problemer med sårheling, herunder evidens for udstødning af implantat fra huden, samt forkert brug eller misbrug.
Croatian: Mjesto ugradnje treba pregledati tjedan dana nakon ugradnje implantata te redovito nakon toga zbog mogućih znakova infekcije ili problema sa zarastanjem rane, uključujući znakove ekstruzije implantata iz kože, pogrešne primjene i zlouporabe.
Danish: • psykisk sygdom, karakteriseret af vrangforestillinger og irrationalitet
Croatian: • mentalno stanje karakterizirano sumanutim mislima i iracionalnošću
Danish: • Sikkerhedsproblematik i forbindelse med SIXMO-behandlingen (dvs. mulige livstruende interaktioner med andre behandlinger, der gives samtidigt)
Croatian: • sigurnosna pitanja povezana s terapijom implantatima SIXMO (tj. moguće životno opasne interakcije s drugim istodobono primijenjenim terapijama)
Danish: Opioider skal administreres med forsigtighed hos ældre eller handicappede patienter.
Croatian: Opioide treba primjenjivati s oprezom starijim ili oslabljenim bolesnicima.
Danish: Moderdyrets eksponering for buprenorphin forøgede den perinatale mortalitet, og forårsagede en forsinkelse i nogle af milepælene for udvikling hos nyfødte rotter.
Croatian: Maternalna izloženost buprenorfinu povećala je perinatalni mortalitet i uzrokovala odgođeno postizanje određenih razvojnih faza u novookoćenih štakora.
Danish: • clarithromycin, erythromycin, troleandomycin: lægemidler til at behandle bakterieinfektioner
Croatian: • klaritromicin, eritromicin, troleandomicin: lijekovi za liječenje bakterijskih infekcija
Danish: I sjældne tilfælde kunne implantaterne eller de partielle implantater ikke lokaliseres, og de blev derfor ikke fjernet (se pkt.
Croatian: U rijetkim se slučajevima nije moglo utvrditi mjesto gdje se nalaze implantati ili dijelovi implantata pa stoga nisu bili uklonjeni (vidjeti dio 4.2).
Danish: Buprenorphin kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner, og kan hæmme de psykiske eller fysiske evner, som er nødvendige for at udføre muligvis farlige opgaver, såsom at køre bil eller betjene maskiner.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Buprenorfin može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima te može narušiti mentalne ili fizičke sposobnosti potrebne za izvođenje potencijalno opasnih radnji kao što su upravljanje vozilom ili strojevima.
Danish: • skalpel med #15-blad
Croatian: • skalpel oštrice br.15
Danish: Sixmos sikkerhed og virkning blev undersøgt i 3 dobbeltblinde fase 3 kliniske studier, hvor i alt 309 patienter blev behandlet i op til 6 måneder (1 implantatcyklus) med Sixmo.
Croatian: Sixmo ispitane su u 3 dvostruko slijepa klinička ispitivanja faze 3 u kojima je ukupno 309 bolesnika bilo liječeno implantatima Sixmo u trajanju do 6 mjeseci (1 ciklus implantata).
Danish: Før SIXMO markedsføres i hvert medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen nå til enighed med den nationale kompetente myndighed om indholdet og formatet af uddannelsesmaterialet, herunder kommunikationsmedier, udleveringskanaler samt alle andre aspekter af programmet.
Croatian: Prije stavljanja lijeka SIXMO u promet u pojedinoj državi članici, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora s nadležnim nacionalnim tijelom dogovoriti sadržaj i oblik edukacijskih materijala, uključujući načine priopćavanja, oblike distribucije i sve druge vidove programa.
Danish: Patienterne, som føler behov for tilskudsdoser, skal i stedet indkaldes til et besøg og hurtigt evalueres.
Croatian: Umjesto toga, bolesnike koji osjećaju da im je potrebna dodatna doza mora se odmah primiti na pregled i procijeniti.
Danish: I urin var det meste buprenorphin og norbuprenorphin konjugeret (buprenorphin: 1 % frit og 9,4 % konjugeret; norbuprenorphin: 2,7 % frit og 11 % konjugeret).
Croatian: U mokraći su buprenorfin i norbuprenorfin većinom bili u konjugiranom obliku (buprenorfin: 1% slobodan i 9,4% konjugiran; norbuprenorfin: 2,7% slobodan i 11% konjugiran).
Danish: • hovedlæsioner eller andre omstændigheder, hvor trykket i hovedet kan være øget
Croatian: • ozljedu glave ili druge poremećaje kod kojih može biti povećan tlak unutar glave
Danish: Bivirkninger relateret til implantatstedet med de aktuelle (og kommercielt anvendte) teknikker til indsættelse og fjernelse, blev rapporteret hos 25,9 % og 14,1 % af patienterne i hhv. dobbeltblinde studier og forlængelsesstudier.
Croatian: Nuspojave povezane s mjestom ugradnje implantata suvremenim (i komercijalno korištenim) tehnikama ugradnje i uklanjanja zabilježene su u 25,9% bolesnika u dvostruko slijepim ispitivanjima i
Danish: Sixmo indeholder det aktive stof buprenorphin, som er en type opioid-lægemiddel.
Croatian: Sixmo sadrži djelatnu tvar buprenorfin, što je vrsta opioidnog lijeka.
Danish: Jo tættere implantaterne er på hinanden på indsættelsestidspunktet, jo nemmere kan de fjernes.
Croatian: Što implantati budu postavljeni bliže jedan drugom u vrijeme ugradnje, to će ih biti lakše ukloniti.
Danish: Afkommet, det kun blev eksponeret for buprenorphin i løbet af den prænatale periode, havde en legemsvægt, der svarede til kontrollernes i løbet af de første 3 postnatale uger.
Croatian: Mladunčad izložena buprenorfinu samo tijekom prenatalnog razdoblja imala je sličnu tjelesnu težinu u usporedbi s kontrolama u prva 3 postnatalna tjedna.
Danish: Disse underliggende faktorer, herunder bekræftelse af viral hepatitis-status, skal tages i betragtning, inden ordination af Sixmo og under behandlingen.
Croatian: Ove se podležeće čimbenike, uključujući i potvrdu statusa virusnog hepatitisa, mora uzeti u obzir prije propisivanja implantata Sixmo i tijekom liječenja.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre karton (sæt)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Kutija (set)
Danish: Buprenorphin er ca. 96 % proteinbundet, primært til alfa- og betaglobulin.
Croatian: Približno je 96% buprenorfina vezano za proteine plazme, prvenstveno za alfa i beta globulin.
Danish: Opioider kan øge cerebrospinalvæsketrykket, hvilket kan fremkalde krampeanfald, så opioider skal anvendes med forsigtighed hos patienter med hovedlæsioner, intrakranielle læsioner, andre omstændigheder, hvor cerebrospinaltrykket kan være forhøjet, eller en anamnese med krampeanfald.
Croatian: Opioidi mogu povećati tlak cerebrospinalne tekućine, što može uzrokovati napadaje, tako da je opioide potrebno primjenjivati s oprezom u bolesnika s ozljedom glave, intrakranijalnim lezijama, drugim stanjima kod kojih cerebrospinalni tlak može biti povišen ili kod napadaja u anamnezi.
Danish: Median (interval)
Croatian: Medijan (raspon)
Danish: Yderligere komplikationer kan omfatte lokal migration, fremspringning, udstødning og knækning af implantatet efter indsættelse eller når det fjernes.
Croatian: Dodatne komplikacije mogu uključivati lokalnu migraciju implantata, protruziju, ekspulziju i lomljenje implantata nakon ugradnje ili tijekom uklanjanja.
Danish: I kliniske studier og fra data efter markedsføring blev der observeret 7 tilfælde af klinisk relevante knækkede implantater (knækket i forbindelse med en bivirkning).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima i prema podacima nakon stavljanja lijeka u promet opaženo je 7 slučajeva klinički važnog lomljenja implantata (pucanje povezano s nuspojavom).
Danish: • Det/de implantat(er), der udskiftes med, skal indsættes i samme arm, enten medialt eller lateralt til in situ-implantaterne.
Croatian: • Zamjenski implantat (ili više njih) treba ugraditi u istu ruku medijalno ili lateralno od implantata in situ.
Danish: Egnede metoder til at lokalisere dem omfatter ultralyd med en højfrekvens lineær array transducer (10 MHz eller derover) eller, hvis ultralydsscanningen ikke er vellykket, magnetisk resonansscanning (MR-scanning).
Croatian: Pogodne metode za utvrđivanje mjesta gdje se nalaze implantati uključuju ultrazvuk s linearnom sondom visoke frekvencije (10 MHz ili veće) ili, u slučaju da ultrazvuk ne bude uspješan, slikovni prikaz magnetskom rezonancijom (MR).
Danish: Der blev redegjort for næsten hele dosen, i form af buprenorphin, norbuprenorphin og 2 ikke identificerede buprenorphinmetabolitter.
Croatian: Gotovo cijelu dozu činili su buprenorfin, norbuprenorfin i dva neidentificirana metabolita buprenorfina.
Danish: Den består af 4 implantater, individuelt pakket i laminerede foliebreve og en individuelt pakket steril engangsapplikator.
Croatian: Sastoji se od četiri implantata pojedinačno pakirana u vrećice od laminirane folije i jednog zasebno pakiranog sterilnog aplikatora za jednokratnu uporabu.
Danish: Lægen vil overvåge dig, indtil implantatet er blevet udskiftet, for at evaluere abstinenssymptomer.
Croatian: Liječnik će Vas pratiti do zamjene implantata kako bi mogao procijeniti simptome ustezanja.
Danish: Både buprenorphin og norbuprenorphin kan gennemgå glukuronidering af UDP-glukuronosyltransferaser.
Croatian: I buprenorfin i norbuprenorfin mogu dalje prolaziti glukuronidaciju putem UDP-glukuronoziltransferaza.
Danish: • periode uden misbrug af opioide lægemidler
Croatian: • razdoblje bez zlouporabe opioida
Danish: Du kan føle dig svimmel, døsig og ikke så opmærksom.
Croatian: Možete osjećati omaglicu, omamljenost i smanjenu budnost.
Danish: Ikke almindelig, kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer
Croatian: Manje često, mogu se javiti u do 1 na 100 osoba
Danish: • lider af akut alkoholisme eller alkohol-delirium forårsaget af alkoholabstinenser
Croatian: • ako imate akutni alkoholizam ili alkoholni delirij uzrokovan ustezanjem od alkohola
Danish: Dets aktivitet i forbindelse med opioidvedligeholdelsesbehandling tilskrives dets langsomme, reversible egenskaber ved µ receptorerne, som over en længere periode minimerer behovet for at bruge andre opioider.
Croatian: Njegovo djelovanje u terapiji održavanja opioidima pripisuje se njegovim sporim reverzibilnim svojstvima na µ receptorima, što tijekom duljeg razdoblja smanjuje potrebu za uzimanjem drugih opioda na najmanju moguću mjeru.
Danish: Arten af syndromet kan variere, afhængigt af moderens brug af lægemidler.
Croatian: Priroda sindroma može varirati ovisno o ovisničkoj anamnezi majke.
Danish: Tabel 5: Knækket implantat i dobbeltblindede, fase 3-studier med Sixmo Aktuel teknik og træning
Croatian: Tablica 5: Lomljenje implantata Sixmo u dvostruko slijepim ispitivanjima faze 3
Danish: • verapamil, diltiazem, amiodaron: lægemidler til at behandle højt blodtryk og hjertesygdomme
Croatian: • verapamil, diltiazem, amiodaron: lijekovi za liječenje visokog krvnog tlaka i srčanih poremećaja
Danish: Støtteforanstaltninger (herunder oxygen, vasopressorer) skal iværksættes ved behandling af kredsløbsshock og lungeødem, som indiceret.
Croatian: Potporne mjere (uključujući kisik i vazopresore) moraju se primijeniti u zbrinjavanju cirkulacijskog šoka i plućnog edema, kako je indicirano.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler med virkning på centralnervesystemet, midler mod opioidafhængighed, ATC-kode: N07BC01
Croatian: 5.1 Farmakodinamička svojstva Farmakoterapijska skupina: ostali lijekovi s djelovanjem na živčani sustav, lijekovi za liječenje ovisnosti, ATK oznaka: N07BC01
Danish: I fæces var næsten alt buprenorphin og norbuprenorphin frit (buprenorphin: 33 % frit og 5 % konjugeret; norbuprenorphin: 21 % frit og 2 % konjugeret).
Croatian: U stolici su gotovo sav buprenorfin i norbuprenorfin bili u slobodnom obliku (buprenorfin: 33% slobodan i 5% konjugiran; norbuprenorfin: 21% slobodan i 2% konjugiran).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle lægerne, der forventes at indsætte/fjerne SIXMO subkutane (s.c.) implantater, i alle de medlemslande, hvor SIXMO markedsføres, får et uddannelsesprogram udleveret for at forhindre/minimere de vigtige identificerede risici for, at implantatet fremspringer/udstødes (spontant), de vigtige mulige risici for at beskadige nerver eller blodkar under indgrebet, hvor implantatet indsættes/fjernes, ved (flytning og) migration/manglende (delvise) implantater.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet osigurat će da se u svakoj državi članici u kojoj je SIXMO u prometu, svim liječnicima za koje se očekuje da će ugrađivati/uklanjati supkutane implantate SIXMO osigura edukacijski program, s ciljem sprječavanja/minimiziranja važnih utvrđenih rizika za protruziju/(spontanu) ekspulziju implantata, važnih mogućih rizika oštećenja živaca ili krvnih žila tijekom postupka ugradnje uklanjanja te (dislokacije i) migracije/nepronalaženja
Danish: Alle patienter, der får Sixmo, skal overvåges for tilstande, der kunne tyde på diversion, eller progression af opioidafhængighed og vanedannende adfærd, der tyder på et behov for mere intensiv og struktureret behandling mod stofmisbrug.
Croatian: Sve bolesnike kojima se ugradi Sixmo potrebno je pratiti zbog stanja koja ukazuju na nedopuštenu uporabu ili progresiju ovisnosti o opioidima i ovisničko ponašanje koje ukazuje na potrebu za intenzivnijim i strukturiranijim liječenjem ovisnosti.
Danish: Patienterne skal advares om, at det er ekstremt farligt at selvadministrere ikke ordinerede benzodiazepiner, mens de tager dette præparat, og de skal også rådes til kun at bruge benzodiazepiner samtidigt med dette præparat efter lægens eller sundhedspersonalets anvisninger (se pkt.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti da je krajnje opasno vlastitom odlukom istodobno s ovim lijekom uzimati benzodiazepine koji im nisu propisani, te ih se također treba upozoriti da benzodiazepine uzimaju istodobno s ovim lijekom samo prema uputama njihovog liječnika (vidjeti dio 4.4).
Danish: MOLTeNI-2019-01 - En prospektiv observations- og sikkerhedsundersøgelse (ikkeintervention) af en kohorte til at evaluere forekomsten af knæk og komplikationer i forbindelse med indsættelse/fjernelse af buprenorphinimplantaterne (Sixmo) i den rutinemæssige, kliniske behandling
Croatian: MOLTeNI-2019-01 - Prospektivno, opservacijsko (neintervencijko) kohortno ispitivanje sigurnosti primjene nakon stavljanja u promet radi procjene incidencije lomljenja implantata s buprenorfinom (Sixmo) i komplikacija pri njihovoj ugradnji/uklanjanju u rutinskoj kliničkoj praksi
Danish: Indsnittet skal laves parallelt med armens akse, mellem det andet og tredje implantat, for at få subkutan adgang (figur 15).
Croatian: Inciziju treba napraviti paralelno s osi ruke, između drugog i trećeg implantata, kako bi se pristupilo supkutanom prostoru (slika 15).