FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No data on the influence of maternal antibodies on the effect of vaccination with Nobivac Bb for cats are available.
German: Es sind keine Daten über den Einfluss von maternalen Antikörpern auf die Impfung mit Nobivac Bb für Katzen verfügbar.
English: SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Read the package leaflet before use for special warnings for immunocompromised humans.
German: GEGEBENENFALLS WARNHINWEISE Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage hinsichtlich besonderer Warnhinweise für immunsuppremierte Personen.
English: Dogs, pigs and unvaccinated cats may react to the vaccine strain with mild and transient respiratory signs.
German: Hunde, Schweine und ungeimpfte Katzen können nach Kontakt mit dem Impfstamm vorübergehend mit milden respiratorischen Symptomen reagieren.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR NUMBER OF DOSES 0.5 ml
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER STÜCKZAHL 0,5 ml
English: EXP {month/year}
German: bis: {Monat/Jahr}
English: The import, sale, supply and/or use of Nobivac Bb for cats is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
German: Die Einfuhr, der Verkauf, die Lieferung und/oder die Verwendung von Nobivac Bb für Katzen kann in bestimmten Mitgliedstaaten nach deren innerstaatlichen Rechtsvorschriften auf dem Gebiet der Tiergesundheit in ihrem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagt sein.
English: Cats.
German: Katzen
English: Allow the solvent to reach room temperature.
German: Das Lösungsmittel ist auf Raumtemperatur zu erwärmen.
English: Solvent: Water for injection
German: Lösungsmittel: Wasser zur Injektion
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store at 2 - 8°C.
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Bei +2 bis +8 °C lagern.
English: No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product.
German: Es liegen keine Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen immunologischen Tierarzneimittels vor.
English: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION
German: HINWEIS ZUR RICHTIGEN ANWENDUNG
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR NUMBER OF DOSES 1 dose.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER STÜCKZAHL 1 Dosis
English: Lyophilisate: Off-white or cream-coloured pellet Solvent: clear colourless solution
German: Lyophilisat: eierschalen- bis cremefarbenes Pellet Lösungsmittel: klare farblose Lösung
English: Water for injections
German: Wasser zu Injektionszwecken
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY OR USE
German: B. BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
English: TARGET SPECIES Cats.
German: ZIELTIERART(EN) Katzen.
English: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 NL - 5831 AN Boxmeer The Netherlands
German: Wim de Körverstraat 35 NL - 5831 AN Boxmeer Niederlande
English: No adverse reactions other than those mentioned in section 4.6 were observed after the administration of an overdose of the vaccine.
German: Nach Verabreichung einer Überdosis wurden keine anderen als die unter Abschnitt 4.6 “Nebenwirkungen” erwähnten Reaktionen beobachtet.
English: Onset of immunity: Onset of immunity was established in 8 week old cats as early as 72 hours after vaccination.
German: Beginn der Immunität: Eine Immunität konnte bei 8 Wochen alten Katzen bereits 72 Stunden nach der Impfung nachgewiesen werden.
English: Marketing authorisation holder and manufacturer: Intervet International B.V.
German: Zulassungsinhaber und Hersteller Intervet International B.V.
English: Any person intending to import, sell, supply and/or use Nobivac Bb for cats must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/or use.
German: Jede Person, die die Absicht hat, Nobivac Bb für Katzen einzuführen, zu verkaufen, abzugeben und/oder anzuwenden, muss sich vor der Einfuhr, dem Verkauf, der Abgabe und/oder der Anwendung über die geltenden nationalen Vorschriften informieren.
English: The onset of immunity was established in 8 week old cats as early as 72 hours after vaccination.
German: Eine Immunität konnte bei 8 Wochen alten Katzen bereits 72 Stunden nach Impfung nachgewiesen werden.
English: The head of the cat should be held with its nose pointing upwards and its mouth closed, so that it is forced to breathe through its nostrils.
German: Der Kopf der Katze sollte mit den Nasenlöchern nach oben bei geschlossenem Maul fixiert werden, so dass die Katze durch die Nase atmen muss.
English: Appropriate disinfection procedures should be used following use of this live bacterial vaccine.
German: Nach Anwendung dieses bakteriellen Lebendimpfstoffes sollten die üblichen Desinfektionsmaßnahmen durchgeführt werden.
English: Do not administer during antibiotic treatment or in conjunction with any other intranasal veterinary medicinal products.
German: Nicht während einer antibiotischen Behandlung oder gemeinsam mit anderen intranasal zu verabreichenden Tierarzneimitteln anwenden.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION One dose, of 0.2 ml of reconstituted vaccine at least 72 hours prior to period of anticipated risk.
German: DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Eine Dosis von 0,2 ml des rekonstituierten Impfstoffs mindestens 72 Stunden vor einem möglichen Infektionsrisiko.
English: After administration, occasionally sneezing, coughing, mild and transient discharge from the eyes or nose may occur.
German: Nach der Anwendung kann gelegentliches Niesen, Husten, sowie vorübergehend leichter Augen- oder Nasenausfluss auftreten.
English: Vaccinated animals can spread the vaccine strain of Bordetella bronchiseptica for six weeks, and there may be intermittent shedding for at least one year.
German: Geimpfte Tiere können den Bordetella bronchiseptica Impfstamm über einen Zeitraum von 6 Wochen und möglicherweise über mindestens 1 Jahr intermittierend ausscheiden.
English: THE WORDS “KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN” Keep out of the reach and sight of children
German: KINDERWARNHINWEIS: “ AUßER REICH- UND SICHTWEITE VON KINDERN AUFBEWAHREN. "
English: The duration of immunity is up to 1 year.
German: Der Impfschutz hält bis zu 1 Jahr an.
English: Do not use after the expiry date which is stated on the label.
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
English: Although the risk that immunocompromised humans become infected with Bordetella bronchiseptica is extremely low, such individuals should be aware that cats can shed the organism for up to 1 year after vaccination.
German: Obwohl das Risiko, dass immunsuppremierte Personen mit Bordetella bronchiseptica infiziert werden, als äußerst gering einzustufen ist, sollten diese Personen beachten, dass Katzen diese Erreger bis zu einem Jahr nach Impfung ausscheiden können.
English: Although the risk of immunocompromised humans becoming infected with Bordetella bronchiseptica is extremely low, it is advised that cats that are in close contact with immunocompromised humans are not vaccinated with this vaccine.
German: Obwohl das Risiko, dass immunsuppremierte Personen mit Bordetella bronchiseptica infiziert werden, als äußerst gering einzustufen ist, wird empfohlen, Katzen, die in sehr engem Kontakt zu immunsuppremierten Personen gehalten werden, nicht mit diesem Impfstoff zu impfen.
English: In case of accidental self-administration, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
German: Bei versehentlicher Selbstinjektion des Impfstoffes wird angeraten, einen Arzt aufzusuchen und ihm die Gebrauchsinformation oder das Etikett zu zeigen.
English: Store at 2 - 8C.
German: Bei +2 bis +8 °C lagern.
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species For active immunisation of cats, of 1 month of age or older to reduce clinical signs of Bordetella bronchiseptica associated upper respiratory tract disease.
German: 4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en) Zur aktiven Immunisierung von mindestens 1 Monat alten Katzen zur Verminderung klinischer Symptome einer mit Bordetella bronchiseptica einhergehenden Erkrankung der oberen Atemwege.
English: TARGET SPECIES Cats
German: ZIELTIERART Katzen
English: Shake well after addition of the solvent.
German: Nach Zugabe des Lösungsmittels gut schütteln.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/02/034/001-002
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/2/02/034/001-002
English: INDICATION Live vaccine against feline upper respiratory tract disease caused by Bordetella bronchiseptica.
German: Lebendimpfstoff gegen Infektionen des oberen Respirationstraktes der Katze verursacht durch Bordetella bronchiseptica.
English: Lyohpilisate:
German: Impfschema:
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
German: VERMERK "FÜR TIERE" SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS, SOVERN ERFORDERLICH
English: CONTRAINDICATIONS Do not use in pregnant or lactating queens.
German: GEGENANZEIGEN Nicht bei trächtigen oder säugenden Kätzinnen anwenden.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/02/034/001
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/02/034/001
English: Phosphate buffers.
German: Gelatine Sorbitol Phosphatpuffer
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) 106.3- 108.3 CFU/dose B. bronchiseptica
German: ARZNEILICH WIRKSAME BESTANDTEILE B. bronchiseptica, 106,3 - 108,3 KBE pro Dosis
English: For nasal use.
German: Zur intranasalen Anwendung.
English: One 3 ml unit-dose vial (glass Type I) of lyophilisate sealed with a halogenobutyl rubber stopper and an aluminium cap, supplied with a vial (glass Type I) of 0.5 ml sterile solvent sealed with a halogenobutyl rubber stopper.
German: mit Lyophilisat, verschlossen mit einem Halogenobutylgummistopfen und einer kodierten Aluminiumkappe zusammen mit einem Glasbehältnis Typ I (Ph.Eur.)
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Solvent for Nobivac Bb
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Lösungsmittel für Nobivac Bb
English: IMMUNOLOGICAL PROPERTIES Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for felidae - cat - live bacterial vaccines.
German: IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunologika für Katzen, bakterieller Lebendimfpstoff ATCvet-Code: QI 06AE02
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Label for the vaccine vial:
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Etikett für das Impfstoffbehältnis
English: Do not mix with any other veterinary medicinal product except the solvent supplied for use with the product.
German: Nicht mit anderen Tierarzneimitteln außer dem mitgelieferten Lösungsmittel mischen.
English: Vaccination scheme: One dose, of 0.2 ml of reconstituted vaccine at least 72 hours prior to period of anticipated risk.
German: Eine Dosis von 0,2 ml des rekonstituierten Impfstoffes mindestens 72 Stunden vor einer möglichen Infektionsgefahr verabreichen.
English: For active immunisation of cats, of 1 month of age or older, to reduce clinical signs of Bordetella bronchiseptica associated upper respiratory tract disease.
German: Zur aktiven Immunisierung von mindestens 1 Monat alten Katzen zur Verminderung klinischer Symptome einer mit Bordetella bronchiseptica einhergehenden Erkrankung der oberen Atemwege.
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” For animal treatment
German: VERMERK "FÜR TIERE" Für Tiere
English: The vaccine is administered directly from the tip of the syringe onto the opening of the nostril and enters the nasal cavity during inhalation.
German: Dabei sollte der Impfstoff direkt von der Spritzenöffnung in das geöffnete Nasenloch eingebracht werden und durch Einatmen in die Nasenhöhle gelangen.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each dose (0.2 ml) of reconstituted suspension contains: Lyophilisate:
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Dosis (0,2 ml) der rekonstituierten Suspension enthält:
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Nobivac Bb for cats
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Nobivac Bb für Katzen
English: Aseptically reconstitute the lyophilisate with 0.3 ml of the sterile solvent provided.
German: Das Lyophilisat ist unter aseptischen Bedingungen mit 0,3 ml des mitgelieferten sterilen Lösungsmittels zu rekonstituieren.
English: Aseptically reconstitute the freeze-dried vaccine with 0.3 ml of the sterile solvent provided.
German: Der gefriergetrocknete Impfstoff ist unter aseptischen Bedingungen mit 0,3 ml des mitgelieferten sterilen Lösungsmittels zu rekonstituieren.
English: colony forming units (CFU) of live Bordetella bronchiseptica bacteria strain B-C2
German: Kolonie-bildende Einheiten (KBE) von Bordetella bronchiseptica, Stamm B-C2, lebend Lösungsmittel:
English: PHARMACEUTICAL FORM Lyophilisate and solvent for suspension.
German: DARREICHUNGSFORM Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension
English: PACKAGE LEAFLET FOR Nobivac Bb lyophilisate and solvent for suspension for cats
German: GEBRAUCHSINFORMATION FÜR Nobivac Bb Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension für Katzen
English: Active substance:
German: Arzneilich wirksame Bestandteile:
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 5 years.
German: Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 5 Jahre Haltbarkeit nach Rekonstitution: innerhalb von 4 Stunden aufbrauchen.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Nobivac Bb lyophilisate and solvent for suspension for cats
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Nobivac Bb Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension für Katzen
English: C. STATEMENT OF THE MRLs Not applicable
German: D. ANGABE DER HÖCHSTMENGE VON RÜCKSTÄNDEN Nicht zutreffend
English: Place the syringe in front of one of the nostrils and carefully administer the whole contents of the syringe into the nasal cavity via this nostril.
German: Die Spritze wird nun am Eingang eines Nasenloches platziert und der gesamte Inhalt vorsichtig in die Nasenhöhle verabreicht.
English: Do not use in pregnant or lactating queens.
German: Nicht bei trächtigen und säugenden Kätzinnen anwenden.
English: CFU of live Bordetella bronchiseptica bacteria strain B-C2.
German: Bordetella bronchiseptica, Stamm B-C2, lebend, 10
English: WITHDRAWAL PERIOD Not applicable
German: VERFALLDATUM verwendbar bis
English: PACKAGE SIZE 5 unit-dose vials of lyophilisate and 5 vials of solvent.
German: PACKUNGSGRÖSSE 5 Einzeldosenbehältnisse mit Lyophilisat und 5 Behältnisse mit Lösungsmittel.
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Each 0.2 ml dose contains:
German: ARZNEILICH WIRKSAME BESTANDTEILE UND SONSTIGE BESTANDTEILE 1 Dosis (0,2 ml) enthält:
English: Plastic box containing 5 vials of 1 dose of lyophilisate and 5 vials of solvent.
German: Faltschachtel oder Schachtel aus Kunststoff mit 5 Einzeldosenbehältnissen mit Lyophilisat und 5 Behältnissen mit Lösungsmittel.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Label for the solvent vial:
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Etikett für das Lösungsmittelbehältnis
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENTS Each dose (0.2 ml) of reconstituted suspension contains:
German: 1 Dosis (0,2 ml) der rekonstituierten Suspension enthält:
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 dose
German: ARZNEILICH WIRKSAME BESTANDTEILE 1 Dosis
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot/Batch {number}
German: CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS Ch.-B.
English: Nasal use.
German: Äussere Umhüllung
English: Sorbitol
German: KBE
English: 106.3-108.3 colony forming units (CFU) of live Bordetella bronchiseptica strain B-C2 Solvent:
German: Bordetella bronchiseptica, Stamm B-C2, lebend, 106,3 - 108,3 Kolonie-bildende Einheiten (KBE)
English: Withdraw 0.2 ml of reconstituted vaccine into a 1 ml or 2 ml syringe, remove the needle and administer the whole contents of the syringe into one of the cat's nostrils.
German: Mit einer 1- oder 2-ml-Spritze sind 0,2 ml des rekonstituierten Impfstoffes zu entnehmen.
English: Manufacturers of the biological active substance
German: Name und Anschrift des Herstellers des (der) arzneilich wirksamen Bestandteils (Bestandteile) biologischen Ursprungs
English: Box label:
German: Packungsgrößen:
English: INDICATION(S)
German: ANHANG II
English: Presentations:
German: Verschreibungspflichtig
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS
English: 16 March 2015
German: März 2015
English: The referral started on 4 June 2014.
German: Juni 2014 eingeleitet.
English: International non-proprietary name (INN): colistin
German: Internationaler Freiname (INN): Colistin
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 16 March 2015.
German: März 2015 in eine Entscheidung der Europäischen Kommission umgewandelt.
English: This group of antibiotics has a polypeptide structure, with mainly bactericidal activity and a medium antibacterial spectrum, which covers Gram-negative microorganisms only.
German: Diese Antibiotikagruppe mit einer Polypeptidstruktur hat hauptsächlich eine bakterizide Aktivität und ein mittleres antibakterielles Spektrum, das nur gramnegative Mikroorganismen umfasst.
English: The most common target species are pigs followed by chicken and cattle then other poultry species (e.g. turkeys), horses, rabbits, sheep and goats.
German: Die häufigste Zieltierart sind Schweine, gefolgt von Hühnern und Rindern, gefolgt von anderen Geflügelarten (z. B. Puten), Pferden, Kaninchen, Schafen und Ziegen.
English: Colistin sulfate belongs to the polymyxin group of antibiotics.
German: Colistinsulfat ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Polymyxine.
English: Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP)
German: Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP)
English: Oral colistin formulations including powder, solution, premix, tablets and paste have been authorised, mainly for group and flock treatment for the treatment and prevention of different specified gastrointestinal diseases caused by sensitive Enterobacteriacea species (e.g. Salmonella and Escherichia coli), but marketing authorisations without more specific indications do also exist.
German: Orale Colistin-Formulierungen, einschließlich Pulver, Lösungen, Vormischungen, Tabletten und Pasten, wurden zugelassen, und zwar hauptsächlich zur Behandlung von Tieren in Gruppen und Herden zur Behandlung und Vorbeugung verschiedener spezifischer gastrointestinaler Erkrankungen, die durch empfindliche Enterobakterienspezies (z. B. Salmonella und Escherichia coli) hervorgerufen werden, es existieren jedoch auch Genehmigungen für das Inverkehrbringen ohne spezifischere Indikationen.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amendments in the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets in Annex III.
German: Das Verzeichnis der Bezeichnungen für die betreffenden Tierarzneimittel findet sich in Anhang I. Die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen finden sich in Anhang II zusammen mit den Änderungen der Zusammenfassungen der Merkmale des Tierarzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilagen in Anhang III.
English: Veterinary medicinal products containing colistin as a sole active substance for oral administration in food producing animals are widely used in almost all EU Member States.
German: Tierarzneimittel mit Colistin als einzigem Wirkstoff zur oralen Verabreichung bei Tieren, die der Lebensmittelgewinnung dienen, werden in fast allen EU-Mitgliedstaaten vielfach eingesetzt.
English: Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that the overall benefitrisk profile for these products remains positive subject to amendments in the product information.
German: Auf Grundlage der Bewertung der derzeit verfügbaren Daten gelangte der CVMP zu der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Profil dieser Tierarzneimittel insgesamt vorbehaltlich der Änderungen an den Produktinformationen weiterhin positiv ist.
English: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf
German: (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf
English: No written comments on the recommendations and proposed changes in the product information were provided by the applicants and marketing authorisation holders.
German: Die Antragsteller und Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen legten keine schriftlichen Stellungnahmen zu den Empfehlungen und Vorschlägen zur Änderung der Produktinformation vor.
English: On 12 May 2014, the European Commission presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2011/82/EC, regarding veterinary medicinal products containing colistin to be administered orally.
German: Mai 2014 legte die Europäische Kommission der Agentur eine Mitteilung über ein Befassungsverfahren gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG hinsichtlich Colistin enthaltender Tierarzneimittel zur oralen Verabreichung vor.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
German: 1 Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
English: Therefore, on 11 December 2014 the Committee adopted by consensus a positive opinion, recommending variations to the terms of the marketing authorisations for veterinary medicinal products containing colistin to be administered orally.
German: Dezember 2014 im Konsens ein positives Gutachten, in dem er Änderungen an den Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Colistin enthaltenden Tierarzneimitteln zur oralen Verabreichung empfahl.
English: Opinion following an Article 351 referral for veterinary medicinal products containing colistin to be administered orally
German: Gutachten im Nachgang zu einem Befassungsverfahren gemäß Artikel 351 für Colistin enthaltende Tierarzneimittel zur oralen Verabreichung
English: The CVMP was requested to give its opinion on the measures that need to be taken in order to ensure the prudent use of colistin in food-producing animals across the EU and to minimise potential risks with the use of the identified products; inter alia whether there is a need to include adequate indications and warnings on prudent use in the product information and/or restrict indications for the identified products taking into account the CVMP revised guideline on the SPC for antimicrobial products (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) 2.
German: Tierarzneimittels (SPC) für Antimikrobiotika (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)2 eine Notwendigkeit für die Aufnahme angemessener Indikationen und Warnhinweise zur verantwortungsvollen Anwendung in der Produktinformation und/oder für eine Einschränkung der Indikationen für die identifizierten Produkte besteht.
English: 1 Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended 2 CVMP revised guideline on the SPC for antimicrobial products (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)
German: 2 Vom CVMP überarbeitete Richtlinie zur Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (SPC) für Antimikrobiotika
English: Immediate Packaging Pack size
German: Primärverpackung Packungsgröße
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
English: EU Number
German: EU Verfahrensnummer
English: 2 x 25 vials (emulsion)
German: 2 x 25 Durchstechflaschen (Emulsion)
English: A/California/7/2009 (H1N1)v like strain (X-179A) 3.75 micrograms** * propagated in eggs ** haemagglutinin
German: A/California/7/2009 (H1N1)v-like strain (X-179A)