FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hohe Dosen Palonosetron (jede Dosis entsprach in etwa dem 15fachen der therapeutischen Exposition beim Menschen), die täglich über zwei Jahre gegeben wurden, führten zu einer vermehrten Häufigkeit von Lebertumoren, endokrinen Neoplasmen (in Schilddrüse, Hypophyse, Pankreas, Nebennierenmark) und Hauttumoren bei Ratten, jedoch nicht bei Mäusen.
Finnish: Kun korkeita annoksia palonosetronia (kukin annos aiheutti ihmisen hoitoannoksesta saatavan altistuksen vähintään 15-kertaisena) annettiin joka päivä kahden vuoden ajan, se aiheutti maksakasvaimien, endokriinisten kasvaimien (kilpirauhas-, aivolisäke-, haima- ja lisämunuaisytimessä) ja ihotuumoreiden lisääntymistä rotilla mutta ei hiirillä.
German: • Schwäche, Müdigkeitsgefühl, Fieber oder grippeähnliche Beschwerden
Finnish: • heikkous, väsymys, kuume tai flunssan kaltaiset oireet
German: in Einzeldosen von 1 µg/kg und 3 µg/kg wurde in der ersten klinischen Studie bei 150 einem Wahleingriff unterzogenen Patienten in den Altersgruppen > 28 Tage bis 23 Monate (7 Patienten), 2 bis 11 Jahre (96 Patienten) und 12 bis 16 Jahre (47 Patienten) vergleichend untersucht.
Finnish: Ensimmäisessä kliinisessä tutkimuksessa palonosetronin turvallisuutta ja tehoa laskimonsisäisillä kerta-annoksilla 1 µg/kg ja 3 µg/kg verrattiin 150:llä elektiivistä kirurgista hoitoa saavalla potilaalla, jotka jaettiin seuraaviin ikäryhmiin: > 28 vrk-23 kuukautta (7 potilasta), 2-11 vuotta (96 potilasta) ja 12-16 vuotta (47 potilasta).
German: Zu den angewendeten emetogenen Chemotherapien gehörten Doxorubicin, Cyclophosphamid (< 1500 mg/m2), Ifosfamid, Cisplatin, Dactinomycin, Carboplatin und Daunorubicin.
Finnish: Annettuihin oksentelua aiheuttaviin solunsalpaajahoitoihin kuuluivat doksorubisiini, syklofosfamidi (< 1500 mg/m2), ifosfamidi, sisplatiini, daktinomysiini, karboplatiini ja daunorubisiini.
German: Bei gesunden Probanden, denen Palonosetron 500 Mikrogramm Kapseln gegeben wurden, betrug die terminale Eliminationshalbwertszeit (t½) von Palonosetron 37 ± 12 Stunden (Mittelwert ± SD), und bei Krebspatienten lag die t½ bei 48 ± 19 Stunden.
Finnish: Kun palonosetronia annettiin terveille koehenkilöille 500 mikrogramman kapseleina, palonosetronin lopullisen eliminaation puoliintumisaika (t½) oli 37 ± 12 tuntia (keskiarvo ± SD), ja syöpäpotilailla t½ oli 48 ± 19 tuntia.
German: Pharmakokinetische Daten nach i.v.
Finnish: Farmakokineettiset tiedot, ks. kohta
German: Bei Erwachsenen beiderlei Geschlechts wurde der Einfluss von Palonosetron auf das QTc-Intervall im Rahmen einer randomisierten, plazebo- und verumkontrollierten (positive Kontrolle: Moxifloxacin) Doppelblindstudie mit parallel geführten Behandlungsgruppen untersucht.
Finnish: Palonosetronin vaikutusta QTc-väliin arvioitiin aikuisilla miehillä ja naisilla kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa lume- ja positiivi- (moksifloksasiini-) kontrolloidussa rinnakkaistutkimuksessa.
German: • die Konzentrationen bestimmter Mineralstoffe in Ihrem Blut, z. B. von Kalium und Magnesium,
Finnish: • tiettyjen suolojen kuten kaliumin tai magnesiumin pitoisuus veressäsi on poikkeava, eikä sitä ole hoidettu.
German: Angaben zur Pharmakokinetik siehe Abschnitt 5.2.
Finnish: Tietoa käytöstä pediatrisilla potilailla, ks. kohta 4.2.
German: Nach intravenöser Einmalgabe von etwa 0,75 mg Palonosetron betrug die Gesamtkörperclearance von Palonosetron bei gesunden Probanden 160 ± 35 ml/h/kg (Mittelwert ± SD) und die renale Clearance 66,5 ± 18,2 ml/min.
Finnish: Noin 0,75 mg:n palonosetronin laskimonsisäisen kertaannoksen jälkeen palonosetronin kokonaispuhdistuma terveillä koehenkilöillä oli 160 ± 35 ml/h/kg(keskiarvo ± SD) ja munuaispuhdistuma oli 66,5 ± 18,2 ml/h/kg.
German: Bei keiner Dosisstufe ergaben sich Sicherheitsbedenken.
Finnish: Kummallakaan annostasolla ei ilmennyt turvallisuuteen liittyviä ongelmia.
German: Eine fettreiche Mahlzeit hatte auf die Cmax und die AUC von oral verabreichtem Palonosetron keinen Einfluss.
Finnish: Runsaasti rasvaa sisältävä ateria ei vaikuttanut suun kautta annettavan palonosetronin Cmax- tai AUCarvoihin.
German: Der Wirksamkeitsnachweis erfolgte anhand des Nachweises der Nichtunterlegenheit der intravenösen Palonosetrongabe im Vergleich zur intravenösen Ondansetrongabe.
Finnish: Tehon arviointi perustui laskimonsisäisen palonosetronin vertailukelpoisuuden osoittamiseen laskimonsisäiseen ondansetroniin verrattuna.
German: • Prävention von akuter Übelkeit und Erbrechen bei stark emetogener Chemotherapie aufgrund einer Krebserkrankung und zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen bei mäßig emetogener Chemotherapie aufgrund einer Krebserkrankung.
Finnish: • äkillisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisemiseen syövän hyvin vaikeaa oksentelua aiheuttavan solunsalpaajahoidon yhteydessä sekä pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisemiseen syövän kohtalaisen vaikeaa oksentelua aiheuttavan solunsalpaajahoidon yhteydessä.
German: Dyspnoe
Finnish: Dyspnea
German: Durchstechflasche (Typ 1 Glas) mit silikonisiertem Chlorbutyl-Gummistopfen und AluminiumSchnappdeckel.
Finnish: Tyypin I lasista valmistettu injektiopullo, jossa on klooributyyli-silikonoitu kumitulppa ja alumiinikorkki.
German: Sonstige(r) Bestandteil(e):
Finnish: Apuaine(et):
German: Nach den Befunden vorklinischer Untersuchungen besitzt Palonosetron die Fähigkeit, die an der ventrikulären De- und Repolarisation beteiligten Ionenkanäle zu blockieren und die Dauer des Aktionspotenzials zu verlängern.
Finnish: Muissa kuin kliinisissä tutkimuksissa palonosetronilla on kyky tukkia ionikanavat, jotka osallistuvat ventrikulaariseen de- ja repolarisaatioon ja pidentää vaikutuksen potentiaalia kestoa.
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Finnish: Yleiset: saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä
German: Unbedruckte, hellbeige, undurchsichtige, runde bis ovale Gelatineweichkapseln, die mit einer klaren gelblichen Lösung gefüllt sind.
Finnish: Yksivärinen, vaalean beige, läpinäkymätön, pyöreähkö tai soikea, pehmeä gelatiinikapseli, joka sisältää kirkasta kellertävää liuosta.
German: Nach einer einmaligen intravenösen Bolusinjektion bei Gesunden betrug die Gesamtkörperclearance 173 ± 73 ml/min und die renale Clearance 53 ± 29 ml/min.
Finnish: Laskimonsisäisen bolusannoksen kerta-annostelun jälkeen terveillä koehenkilöillä palonosetronin kokonaispuhdistuma kehosta oli 173 ± 73 ml/min ja munuaispuhdistuma oli 53 ± 29 ml/min.
German: • Augenschwellungen
Finnish: • silmien turvotus
German: • Taubheitsgefühl, brennendes Gefühl, Kribbeln oder „ Ameisenlaufen" auf der Haut
Finnish: • tunnottomuus, polttava, pistävä tai kutiava tunne iholla
German: Bei 12 Krebspatienten, die eine Stunde vor der Chemotherapie eine orale Einmaldosis von Palonosetron 500 Mikrogramm Kapseln erhielten, betrug die Cmax 0,93 ± 0,34 ng/ml und die Tmax 5,1 ± 5,9 Stunden.
Finnish: Kun palonosetronia annettiin 500 mikrogramman kapseleina kerta-annoksena suun kautta 12 syöpäpotilaalle yksi tunti ennen solunsalpaajahoitoa, Cmax oli 0,93 ± 0,34 ng/ml ja Tmax oli 5,1 ± 5,9 tuntia.
German: Aus klinischen Studien an Kindern und Jugendlichen liegen keine Meldungen über Überdosierungen vor.
Finnish: Pediatrisissa kliinisissä tutkimuksissa ei ole raportoitu yliannostustapauksia.
German: Allergische Dermatitis, Pruritus, Hauterkrankung, Urtikaria
Finnish: Allerginen dermatiitti, kutina, ihosairaus, nokkosihottuma
German: Corticosteroide Die gleichzeitige Gabe von Palonosetron und Corticosteroiden war unbedenklich.
Finnish: Kortikosteroidit Palonosetronia on annosteltu turvallisesti yhdessä kortikosteroidien kanssa.
German: Aloxi wird angewendet bei Kindern und Jugendlichen ab 1 Monat zur:
Finnish: Aloxi on tarkoitettu vähintään 1 kuukauden ikäisten pediatristen potilaiden:
German: Erfahrungen zur Anwendung von Palonosetron bei menschlichen Schwangerschaften liegen nicht vor.
Finnish: Palonosetronin käytöstä raskauden aikana ihmisillä ei ole kokemusta.
German: Bei 36 gesunden männlichen und weiblichen Probanden, die eine orale Einmaldosis von Palonosetron 500 Mikrogramm Kapseln erhielten, betrug die maximale Palonosetronkonzentration im Plasma (Cmax) 0,81 ± 0,17 ng/ml (Mittelwert ± SD) und die Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) 5,1 ± 1,7 Stunden.
Finnish: Kun palonosetronia annettiin 500 mikrogramman kapseleina kerta-annoksena suun kautta 36 terveelle mies- ja naispotilaalle, palonosetronin maksimipitoisuus plasmassa (Cmax) oli 0,81 ± 0,17 ng/ml (keskiarvo ± SD) ja aika maksimipitoisuuteen (Tmax) oli 5,1 ± 1,7 tuntia.
German: • Allergische Reaktion - Zu den Anzeichen können Anschwellen der Lippen, des Gesichts, der Zunge oder des Rachens, Atembeschwerden oder Kreislaufzusammenbruch gehören; außerdem kann es zu einem juckenden Hautausschlag mit Quaddelbildung (Nesselfieber) kommen.
Finnish: • allerginen reaktio - merkkejä voivat olla huulten, kasvojen, kielen tai nielun turvotus,
German: 250 Mikrogramm Palonosetron als einmaliger intravenöser Bolus etwa 30 Minuten vor Beginn der Chemotherapie.
Finnish: 250 mikrogrammaa palonosetronia annosteltuna yksittäisenä laskimonsisäisenä bolusannoksena noin 30 minuuttia ennen solunsalpaajahoidon alkamista.
German: Da Palonosetron die Dickdarmpassage verlängern kann, sollten Patienten mit anamnestischer Obstipation oder Anzeichen eines subakuten Ileus nach der Verabreichung engmaschig überwacht werden.
Finnish: Koska palonosetroni saattaa pidentää paksunsuolen läpikulkuaikaa, tulee ummetusta tai subakuuttia suolitukosta aiemmin sairastaneita potilaita tarkkailla annostelun jälkeen.
German: Aloxi 250 Mikrogramm (n= 189)
Finnish: Aloxi 250 mikrogrammaa (n= 189)
German: Nach intravenöser Gabe von Palonosetron 0,25 mg jeden zweiten Tag für insgesamt 3 Dosen lag der bei 11 Hodenkarzinompatienten zwischen Tag 1 und Tag 5 gemessene mittlere (± SD) Anstieg der Palonosetron-Plasmakonzentration bei 42 ± 34 %.
Finnish: Kun palonosetronia annettiin 0,25 mg laskimonsisäisesti kerran vuorokaudessa joka toinen vuorokausi 3 annoksen verran kivessyöpää sairastaville 11 potilaalle, palonosetronin plasmapitoisuuden keskimääräinen (± SD) nousu vuorokaudesta 1 vuorokauteen 5 oli 42 ± 34 %.
German: • Schluckauf, Blähungen, Mundtrockenheit oder Verdauungsstörungen
Finnish: • nikotus, ilmavaivat, suun kuivuminen tai ruoansulatusvaivat
German: wie Venlafaxin, Duloxetin (können zur Entwicklung des Serotonin-Syndroms führen und sind daher mit Vorsicht anzuwenden).
Finnish: (saattavat johtaa serotoniinioireyhtymän kehittymiseen; käytettävä varoen).
German: Die gleichzeitige Gabe von Palonosetron und Analgetika, Antiemetika/Mittel gegen Übelkeit, Spasmolytika und Anticholinergika war unbedenklich.
Finnish: Palonosetronia on annosteltu turvallisesti analgeettien, antiemeettisten/pahoinvointia ehkäisevien aineiden, antispasmodisten aineiden ja antikolinergisten lääkeaineiden kanssa.
German: Das Arzneimittel wirkt, indem es die Wirkung einer als Serotonin bezeichneten chemischen Substanz hemmt, die bei Ihnen Übelkeit und Erbrechen verursachen kann.
Finnish: Tämä lääke vaikuttaa estämällä serotoniiniksi kutsutun kemikaalin toimintaa.
German: Wenn Sie nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Finnish: Jos olet epävarma, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat tätä lääkettä.
German: Wie ist Aloxi einzunehmen?
Finnish: Miten Aloxia otetaan
German: Aus präklinischen Studien ergaben sich Hinweise darauf, dass Palonosetron nur in sehr hohen Konzentrationen Ionenkanäle blockieren kann, die an der ventrikulären De- und Repolarisation beteiligt sind, und die Aktionspotentialdauer verlängern kann.
Finnish: Ei-kliiniset tutkimukset osoittavat, että palonosetroni voi ainoastaan hyvin suurilla pitoisuuksilla tukkia ionikanavat, jotka liittyvät ventrikulaarisen kammion de- ja repolarisaatioon, ja pidentää aktiopotentiaalin kestoaikaa.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der oben genannten schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich feststellen.
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille, jos havaitset jonkin yllä luetelluista vakavista haittavaikutuksista.
German: • Muskelschmerzen.
Finnish: • päänsärky.
German: Obwohl eine vergleichbare Wirksamkeit von Palonosetron in mehreren Zyklen in kontrollierten klinischen Studien bislang nicht gezeigt wurde, führten 875 Patienten, die in die drei Phase-III-Studien eingeschlossen worden waren, die Therapie im Rahmen einer offenen Studie zur Sicherheit fort.
Finnish: Vaikka palonosetronin tehoa toistuvissa hoitosykleissä ei ole osoitettu kontrolloitujen vertailevien kliinisten tutkimusten avulla, 875 potilasta, jotka osallistuivat kolmeen faasi III:n tutkimukseen, jatkoi avoimessa lääketurvallisuutta koskevassa tutkimuksessa ja heitä hoidettiin 750 mikrogrammalla palonosetronia vielä enintään 9 solunsalpaajajakson ajan.
German: Tachykardie, Bradykardie, Extrasystolen, Myokardischämie, Sinustachykardie, Sinusarrhythmie, supraventrikuläre Extrasystolen
Finnish: Takykardia, bradykardia, lisälyöntisyys, sydänlihasiskemia, sinustakykardia, sinusarytmia, supraventrikulaariset lisälyönnit
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Aloxi 250 Mikrogramm Injektionslösung Palonosetron (als Hydrochlorid)
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Aloxi 250 mikrogrammaa, injektioneste, liuos Palonosetroni (hydrokloridina)
German: Überempfindlichkeit, Anaphylaxie, anaphylaktische/ anaphylaktoide Reaktionen und anaphylaktischer/ anaphylaktoider Schock
Finnish: Yliherkkyys, anafylaksia, anafylaktiset/anafylakto idit reaktiot ja sokki
German: Die Wirksamkeit von Aloxi zur Prävention von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen bei Kindern und Jugendlichen mit Krebserkrankungen wurde in einer zweiten, zulassungsrelevanten Nichtunterlegenheitsstudie nachgewiesen, in der eine einmalige intravenöse Infusion von Palonosetron mit einem i.v.
Finnish: Aloxi-valmisteen teho solunsalpaajahoidon aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyssä syöpää sairastavilla pediatrisilla potilailla osoitettiin toisessa keskeisessä vertailukelpoisuustutkimuksessa, jossa verrattiin yksittäistä laskimonsisäistä palonosetroni-infuusiota laskimonsisäisen ondansetronin hoitoohjelmaan.
German: Kopfschmerzen Schwindel
Finnish: Päänsärky Heitehuimaus
German: Prävention von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen (CINV):
Finnish: Kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisy:
German: • Arzneimittel mit der Bezeichnung SNRI („Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer")
Finnish: • SNRI-lääkkeet (serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät), kuten venlafaksiini, duloksetiini
German: Die Wirksamkeit von Aloxi zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen, das durch eine stark emetogene Chemotherapie induziert wird, kann durch Hinzufügen eines vor der Chemotherapie gegebenen Corticosteroids verstärkt werden.
Finnish: Aloxin tehoa voimakkaasti emeettisen solunsalpaajahoidon aikaansaaman pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyn yhteydessä voidaan parantaa antamalla ennen solunsalpaajahoitoa kortikosteroidia.
German: Nach intravenöser Verabreichung von Palonosetron 0,25 mg einmal täglich über 3 Tage betrug der bei 12 gesunden Probanden zwischen Tag 1 und Tag 3 gemessene mittlere (± SD) Anstieg der Palonosetron- Plasmakonzentration 110 ± 45 %.
Finnish: Kun palonosetronia annettiin 0,25 mg kerran vuorokaudessa 3 vuorokauden ajan laskimonsisäisesti 12 terveelle koehenkilölle, palonosetronin plasmapitoisuuden keskimääräinen (± SD) nousu vuorokaudesta 1 vuorokauteen 3 oli 110 ± 45 %.
German: Nach gleichzeitiger Anwendung von 5HT3-Antagonisten und anderen serotonergen Wirkstoffen (darunter SSRI und SNRI) liegen Meldungen über ein Serotonin-Syndrom vor.
Finnish: Serotoniinioireyhtymää on raportoitu 5-HT3 -antagonistien ja muiden serotonergisten lääkkeiden (ml. SSRI ja SNRI) samanaikaisen käytön jälkeen.
German: Eine Leberfunktionsstörung beeinflusst die Gesamtkörperclearance von Palonosetron im Vergleich zu Gesunden nicht.
Finnish: Maksan vajaatoiminta ei vaikuta merkitsevästi palonosetronin kokonaispuhdistumaan terveisiin koehenkilöihin verrattuna.
German: Tabelle 1: Prozentsatz der ansprechenden Patienten a nach Therapiegruppe und Phase in der Studie mit mäßig emetogener Chemotherapie im Vergleich zu Ondansetron
Finnish: Taulukko 1: Hoitoon vastaavien potilaidena prosentuaalinen määrä hoitoryhmittäin ja faaseittain kohtalaista pahoinvointia aiheuttavaa solunsalpaajahoitoa koskevassa tutkimuksessa verrattuna ondansetroniin
German: Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen oder Angststörungen Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen oder Angststörungen einnehmen bzw. anwenden, wie z. B:
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät mitä tahansa lääkkeitä masennuksen tai ahdistuneisuuden hoitoon, mukaan lukien:
German: Der Wirksamkeitsnachweis erfolgte anhand des Nachweises der Nichtunterlegenheit der oralen Palonosetron-Dosen gegenüber der zugelassenen intravenösen Darreichungsform.
Finnish: Tehon arviointi perustui suun kautta annettavien palonosetroniannosten vertailukelpoisuuden osoittamiseen verrattaessa sitä hyväksyttyyn laskimonsisäisesti annettavaan lääkemuotoon.
German: Das Alter beeinflusst die Pharmakokinetik von Palonosetron nicht.
Finnish: Iäkkäät henkilöt Ikä ei vaikuta palonosetronin farmakokinetiikkaan.
German: (Typ I) Polyglycerol-x-oleat
Finnish: Glyserolimonokaprylokaproaatti (tyyppi I) Polyglyserolioleaatti
German: Zu Palonosetron liegen keine klinischen Daten zu exponierten Schwangerschaften vor.
Finnish: Palonosetronin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole kliinistä tietoa.
German: Anwendung von Aloxi zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
German: 1 x 5 ml Durchstechflasche
Finnish: 1 x 5 ml:n injektiopullo
German: • EKG-Veränderungen (Verlängerung des QT-Intervalls)
Finnish: • elektrokardiogrammissa esiintyvät poikkeamat (pidentynyt QT-aika).
German: • hohe Spiegel des Blutfarbstoffs Bilirubin im Blut
Finnish: • veren pigmenttibilirubiinin korkeat tasot
German: Clearance und Verteilungsvolumen wurden bei den Kindern und Jugendlichen aus den Dosisgruppen 10 µg/kg und 20 µg/kg gepoolt gewichtskorrigiert berechnet.
Finnish: c Pediatristen potilaiden puhdistuma ja jakautumistilavuus perustuvat yhdistettyihin 10 µg/kg:n ja 20 µg/kg:n annosryhmiin, ja ne on korjattu painon mukaan.
German: Kinder bzw. Jugendliche mit Krebserkrankungena
Finnish: Aikuiset syöpäpotilaatb
German: • Überleitungsstörung im Herzen
Finnish: • poikkeava sydämen lyöntitiheys
German: QT-Intervall im Elektrokardiogramm verlängert Überleitungsstörung, Sinustachykardie
Finnish: Pitkä QT-aika EKG:ssä, johtumishäiriö, sinustakykardia
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich feststellen:
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille, jos havaitset jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista:
German: Der primäre Wirksamkeitsparameter war der Anteil der Patienten mit einem kompletten Ansprechen (definiert als keine Emesis und keine Notfallmedikation) während der ersten 24 Stunden nach dem Beginn der Verabreichung der Chemotherapie.
Finnish: Tärkein tehomuuttuja oli niiden potilaiden osuus, joiden vaste oli täydellinen ensimmäisten 24 tunnin aikana kemoterapian aloittamisesta (täydellinen vaste määriteltiin oksennusepisodien ja apulääkityksen tarpeen puuttumisena).
German: Sie erhalten Aloxi nicht, wenn Obiges auf Sie zutrifft.
Finnish: Sinulle ei anneta Aloxia, jos jokin edellä mainituista koskee sinua.
German: Nierenfunktionsstörung
Finnish: Psyykkiset häiriöt
German: In allen untersuchten Dosierungen führte Palonosetron nicht zu einer klinisch relevanten Verlängerung des korrigierten QT-Intervalls (QTc).
Finnish: Palonosteroni ei aiheuttanut kliinisesti merkitsevää korjatun QT-ajan (QTc) pidentymistä millään mitatuilla annostasoilla.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bei sich feststellen.
Finnish: Kerro lääkärille, jos havaitset jonkin yllä luetelluista haittavaikutuksista.
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung nach „EXP" und dem
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän
German: Aloxi wird angewendet bei Erwachsenen zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen bei mäßig emetogener Chemotherapie aufgrund einer Krebserkrankung.
Finnish: Aloxi on tarkoitettu aikuisten pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisemiseen syövän kohtalaisen vaikeaa oksentelua aiheuttavan solunsalpaajahoidon yhteydessä.
German: ), Natriumcitrat, CitronensäureMonohydrat, Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid und Salzsäure.
Finnish: • Muut aineet ovat mannitoli, dinatriumedetaatti, natriumsitraatti, sitruunahappomonohydraatti ja vesi injektioita varten, natriumhydroksidi ja suolahappo.
German: Palonosetron.
Finnish: • lihaskipu.
German: Elimination Nach einer intravenösen Einzeldosis von 10 Mikrogramm/kg [14C]-Palonosetron wurden etwa 80 %
Finnish: Eliminaatio Yhden laskimonsisäisen 10 mikrogramman/kg [14C] palonosetroniannoksen jälkeen noin 80 % annoksesta löydettiin 144 tunnin kuluessa virtsasta josta palonosetronia oli muuttumattomana aktiivisena aineena, noin 40 % annostellun annoksen määrästä.
German: Häufige Nebenwirkungen
Finnish: Yleinen haittavaikutus
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nachfolgend nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Finnish: Seuraavassa haittavaikutukset on lueteltu vakavuuden suhteen alenevassa järjestyksessä jokaisessa esiintyvyysryhmässä.
German: DARREICHUNGSFORM Injektionslösung.
Finnish: LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos.
German: Aloxi 500 Mikrogramm Weichkapseln Palonosetron
Finnish: Aloxi 500 mikrogrammaa, pehmeät kapselit Palonosetroni
German: Gelegentliche Nebenwirkungen
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset
German: Jede Durchstechflasche mit 5 ml Lösung enthält 250 Mikrogramm Palonosetron.
Finnish: Jokainen 5 ml:n injektiopullo liuosta sisältää 250 mikrogrammaa palonosetronia.
German: • Sehstörungen oder Augenreizung
Finnish: • yskä tai hengenahdistus
German: 24 - 120 Stunden 0 - 120 Stunden a Intent-to-treat-Kohorte b
Finnish: 24-120 tuntia 0-120 tuntia a ITT-kohortti b Tutkimus suunniteltiin osoittamaan tehon vertailukelpoisuutta.
German: • Blutdruckanstieg oder -abfall
Finnish: • korkea tai matala verenpaine
German: Aloxi intravenös 250 Mikrogramm (n=162)
Finnish: Aloxi, laskimonsisäisesti annettava, 250 mikrogrammaa (n= 162)
German: Wenn einer der oben genannten Umstände auf Sie zutrifft (oder wenn Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Aloxi einnehmen.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma), keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Aloxia.
German: Dieses Arzneimittel kann Spuren von Lecithin aus Soja enthalten.
Finnish: Aloxi saattaa sisältää pienen määrän soijasta peräisin olevaa lesitiiniä.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN DURCHSTECHFLASCHE
Finnish: • veren kalsiumin matalat tasot
German: • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische
Finnish: • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
German: Es wird nicht empfohlen, Aloxi in den Tagen nach der Chemotherapie einzunehmen, es sei denn, Sie erhalten einen weiteren Chemotherapie-Zyklus.
Finnish: Aloxia ei suositella otettavaksi solunsalpaajahoidon jälkeisinä päivinä, ellei sinulle ole tarkoitus antaa toista solunsalpaajajahoitojaksoa.
German: Zur intravenösen Anwendung.
Finnish: laskimonsisäiseen ondansetroniin.
German: Es wird nicht empfohlen, Aloxi in den Tagen nach der Chemotherapie anzuwenden, es sei denn, Sie erhalten einen weiteren Chemotherapie-Zyklus.
Finnish: Aloxia ei suositella annettavaksi solunsalpaajahoidon jälkeisinä päivinä, ellei sinulle ole tarkoitus antaa toista solunsalpaajajahoitojaksoa.