FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Nogle patienter, der får behandling med lægemidler, der indeholder infliximab, har udviklet alvorlige leverproblemer.
Polish: • U niektórych pacjentów otrzymujących leczenie lekami zawierającymi infliksymab występowały ciężkie zaburzenia dotyczące wątroby.
Danish: Behandling med Zessly bør seponeres, hvis en patient udvikler en ny alvorlig infektion eller sepsis, og passende antimikrobiel eller antimykotisk behandling bør initieres, indtil infektionen er under kontrol.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpi ciężkie zakażenie lub posocznica, należy przerwać podawanie produktu leczniczego Zessly i rozpocząć odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybiczne do czasu opanowania zakażenia.
Danish: Effekten af gentagne infusioner med infliximab hos patienter med fistulerende Crohns sygdom blev undersøgt i et 1-års klinisk studie (klinisk studie 5).
Polish: Leczenie podtrzymujące w czynnej postaci choroby Crohna z przetokami Skuteczność powtarzanych infuzji infliksymabu u pacjentów z chorobą Crohna z przetokami badano w rocznym badaniu (badanie kliniczne 5).
Danish: Infliximab med eller uden AZA blev vurderet i et randomiseret, dobbeltblind studie med aktiv komparator hos 508 voksne patienter med moderat til svær Crohns sygdom (CDAI ≥ 220 ≤ 450).
Polish: Infliksymab podawany z AZA lub bez niego oceniano w randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniu klinicznym kontrolowanym aktywnym lekiem z udziałem 508 dorosłych pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej chorobą Crohna (CDAI ≥ 220 ≤ 450), którzy nie przyjmowali wcześniej leków biologicznych ani immunosupresyjnych i mediana czasu trwania choroby wynosiła 2,3 roku.
Danish: • Du må ikke amme, mens du er i behandling med Zessly og i mindst 6 måneder efter din sidste behandling med Zessly.
Polish: • Nie należy karmić piersią, jeśli pacjentka jest właśnie leczona lekiem Zessly oraz przez 6 miesięcy po ostatnim leczeniu lekiem Zessly.
Danish: Samtidig brug af stabile doser af konventionel behandling var tilladt, og 83 % af patienterne fortsatte brugen af mindst en af disse behandlinger.
Polish: Dozwolone było równoczesne podawanie ustalonych dawek leków konwencjonalnych i 83%
Danish: Tuberkulose, svampeinfektioner (fx candidiasis, onychomykose).
Polish: Gruźlica, zakażenia grzybicze (np. kandydoza, grzybica paznokci).
Danish: Fortæl straks din læge, hvis du får nye eller forværrede tegn på hjertesvigt under behandlingen med Zessly.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego, jeśli wystąpią nowe objawy lub ulegną pogorszeniu istniejące objawy niewydolności serca w trakcie leczenia lekiem Zessly.
Danish: Slimhindeheling i uge 8a
Polish: Remisja kliniczna w 8. tygodniua
Danish: I kliniske studier er let til moderate stigninger i ALAT og ASAT set hos patienter, der fik infliximab, uden progression til alvorlig leverskade.
Polish: W badaniach klinicznych u pacjentów przyjmujących infliksymab obserwowano łagodne do średnio nasilonego zwiększenie aktywności AlAT i AspAT bez rozwoju w kierunku ciężkiego uszkodzenia wątroby.
Danish: Zessly kan opbevares ved temperaturer på op til højst 30 °C i en enkelt periode på op til 6 måneder, men den oprindelige udløbsdato må ikke overskrides.
Polish: Zessly można przechowywać w temperaturze poniżej 30°C jednorazowo przez okres nie dłuższy niż 6 miesięcy, ale nieprzekraczający pierwotnego terminu ważności.
Danish: Fornyet indgift ved Crohns sygdom og reumatoid arthritis
Polish: Ponowne podanie w chorobie Crohna i reumatoidalnym zapaleniu stawów (RZS)
Danish: I uge 4 opnåede endvidere 13/27 (48 %) af infliximab-behandlede patienter en klinisk remission (CDAI < 150) i forhold til 1/25 (4 %) af placebobehandlede patienter.
Polish: Podobnie w 4. tygodniu, kliniczną remisję uzyskano u 13/27 (48%) pacjentów leczonych infliksymabem (CDAI < 150),
Danish: AZA Monoterapi infliximab Monoterapi infliximab + AZA Kombinationsterapi
Polish: Infliksymab + AZA Terapia skojarzona
Danish: Der blev observeret alvorlige infektioner og neutropeni i kliniske studier ved samtidig anvendelse af anakinra og et andet TNFα -blokerende middel, etanercept, uden nogen øget klinisk fordel sammenlignet med etanercept indgivet alene.
Polish: W badaniach klinicznych jednoczesne podanie anakinry i innego związku hamującego TNFαetanerceptu było związane z ciężkimi zakażeniami i neutropenią bez zwiększenia skuteczności w porównaniu do etanerceptu stosowanego osobno.
Danish: Når rekonstitution og fortynding er udført under aseptiske forhold, kan Zessly infusionsvæske anvendes inden for 24 timer, hvis den opbevares ved 2 °C - 8 °C.
Polish: Po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu w warunkach aseptycznych roztwór leku Zessly może być zużyty w ciągu 24 godzin, jeśli jest przechowywany w temperaturze 2°C - 8°C.
Danish: Fornyet indgift på tværs af indikationer
Polish: Ponowne podanie leku w poszczególnych wskazaniach
Danish: • Hvis din læge tror, at du har risiko for at få TB, kan du blive behandlet med lægemidler mod TB, inden du får Zessly.
Polish: • Jeśli lekarz prowadzący podejrzewa u pacjenta gruźlicę, powinien rozważyć leczenie przeciwgruźlicze przed rozpoczęciem leczenia lekiem Zessly.
Danish: 70 respons* PASI respons (% af patienter)b N
Polish: (% pacjentów)b N
Danish: Der forekom signifikant færre kolektomier indenfor 3 måneder fra studieinfusion hos patienter, der fik en enkelt dosis 5 mg/kg infliximab sammenlignet med patienter, der fik placebo (hhv. 29,2 % versus 66,7 %, p = 0,017).
Polish: którzy otrzymali pojedynczą w dawkę 5 mg/kg mc. infliksymabu w porównaniu z grupą, która otrzymała placebo (odpowiednio 29,2% w porównaniu z 66,7%, p = 0,017).
Danish: • Mulige tegn på kræft, inklusive men ikke begrænset til hævede lymfeknuder, vægttab, feber, usædvanlige knuder i huden, ændringer i modermærker eller hudfarven eller usædvanlig blødning fra skeden.
Polish: • Możliwe objawy nowotworu, w tym między innymi obrzęk węzłów chłonnych, utrata masy ciała, gorączka, nietypowe guzkowate zgrubienia skóry, zmiany wyglądu znamion (pieprzyków)
Danish: • Fortæl din læge, før du får Zessly, hvis du har en lungesygdom kaldet kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL, rygerlunger), eller hvis du er storryger.
Polish: • Należy poinformować lekarza prowadzącego przed przyjęciem leku Zessly, jeśli pacjent ma chorobę płuc zwaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) lub jest nałogowym palaczem.
Danish: Dette inkluderer dissemineret sklerose, Guillain-Barré syndrom, hvis du har krampeanfald eller har fået stillet diagnosen "optisk neuritis" (betændelse i synsnerven).
Polish: zespół Guillain-Barré, jeśli pacjent ma drgawki lub stwierdzone zapalenie nerwu wzrokowego.
Danish: I uge 4 efter indgivelse af en enkelt dosis opnåede 22/27 (81 %) af de infliximab-behandlede patienter, der fik 5 mg/kg dosen en klinisk effekt mod 4/25 (16 %) af placebopatienterne (p < 0,001).
Polish: W czwartym tygodniu od podania pojedynczej dawki, odpowiedź kliniczną osiągnięto u 22/27 (81%) pacjentów otrzymujących infliksymab w dawce 5 mg/kg mc, w porównaniu z grupą otrzymującą placebo, w której odpowiedź uzyskano u 4/25 (16%) pacjentów (p < 0,001).
Danish: Effekten har været demonstreret med eller uden samtidig brug af methotrexat.
Polish: Wykazano skuteczność działania, stosując leczenie bez metotreksatu i w skojarzeniu z metotreksatem.
Danish: Der opstod infektioner hos 68 % (41/60) af de børn, som fik 3 mg/kg over 52 uger, 65 % (37/57) af de børn, som fik infliximab 6 mg/kg over 38 uger og 47 % (28/60) af de børn som fik placebo over 14 uger (se pkt.
Polish: (37/57) dzieci otrzymujących infliksymab 6 mg/kg mc. w ciągu 38 tygodni i u 47% (28/60) dzieci otrzymujących placebo w ciągu 14 tygodni (patrz punkt 4.4).
Danish: Tilføj langsomt det samlede volumen af rekonstitueret Zessly-koncentrat til 250 ml infusionsflasken eller -posen.
Polish: Całą objętość rozpuszczonego leku Zessly należy powoli dodać do butelki lub worka infuzyjnego o pojemności 250 ml.
Danish: Zessly skal administreres intravenøst over en 2-timers periode.
Polish: Produkt leczniczy Zessly powinien być podawany w infuzji dożylnej trwającej 2 godziny.
Danish: Zessly 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Polish: Zessly 100 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
Danish: I uge 12 var antallet af BASDAI 50 responders 3/35 (9 %) i placebogruppen og 20/35 (57 %) i 5 mg/kg gruppen (p < 0,01).
Polish: BASDAI 50 obserwowano u 3/35 (9%) pacjentów z grupy przyjmującej placebo oraz u 20/35 (57%) z grupy leczonej infliksymabem w dawce 5 mg/kg mc. (p < 0,01).
Danish: Sjælden: (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)
Polish: Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób)
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: dinatriumsuccinathexahydrat, ravsyre, saccharose, polysorbat 80.
Polish: • Pozostałe składniki to: disodu bursztynian sześciowodny, kwas bursztynowy, sacharoza,
Danish: Urinvejsinfektion.
Polish: Zapalenie pochwy.
Danish: De bivirkninger, som børn i behandling med infliximab mod Crohns sygdom fik, var forskellige fra de bivirkninger, som voksne i behandling med infliximab mod Crohns sygdom fik.
Polish: U dzieci, które przyjmowały infliksymab z powodu choroby Crohna, stwierdzono pewne różnice w występowaniu działań niepożądanych w porównaniu z dorosłymi, którzy stosowali infliksymab w leczeniu tej samej choroby.
Danish: ACR
Polish: Odpowiedź ACR
Danish: Zessly er indiceret til behandling af moderat til svær plaque psoriasis hos voksne patienter, som ikke responderede på, eller som har en kontraindikation for eller som ikke tåler anden systemisk behandling inklusive ciclosporin, methotrexat eller PUVA (se pkt.
Polish: Produkt leczniczy Zessly jest wskazany w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej łuszczycy plackowatej u dorosłych pacjentów, którzy przestali reagować na leczenie, mają przeciwwskazania, lub nie tolerują innych schematów leczenia ogólnego w tym leczenia cyklosporyną, metotreksatem lub PUVA
Danish: Fortyndingen kan opnås ved at udtrække et volumen af natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske fra 250 ml glasflasken eller infusionsposen svarende til voluminet af det rekonstituerede Zessly-koncentrat.
Polish: Rozcieńczenie można uzyskać przez pobranie z butelki lub worka infuzyjnego zawierającego 250 ml 0,9% (9 mg/ml) roztworu chlorku sodu do infuzji objętości równej objętości rozpuszczonego produktu leczniczego Zessly.
Danish: Kombinationen af Zessly og abatacept anbefales ikke.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Zessly w skojarzeniu z abataceptem.
Danish: Sikkerhed og effekt ved fornyet indgift, udover hver 8. uge, er ikke vist (se pkt.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności ponownego podawania inaczej niż co 8 tygodni (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Danish: Klinisk remission i uge 8a Klinisk remission i uge 30a Vedvarende remission (i remission både i uge 8 og uge 30)a
Polish: (remisja kliniczna w 8. i 30. tygodniu)a
Danish: Infliximabs sikkerhed og virkning blev vurderet i et multicenter, randomiseret, open-label, parallelgruppe klinisk studie 15 hos 60 pædiatriske patienter i alderen 6 til 17 år (medianalder 14,5 år) med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa (Mayo-score på 6-12; endoskopisk subscore ≥ 2) med utilstrækkelig respons på konventionel behandling.
Polish: Wrzodziejące zapalenie jelita grubego u dzieci i młodzieży (6 do 17 lat) Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność infliksymabu oceniano w badaniu 15, które było wieloośrodkowym otwartym badaniem klinicznym z randomizacją, prowadzonym w grupach równoległych u 60 dzieci w wieku od 6 do 17 lat (mediana wieku 14,5 roku) z umiarkowaną do ciężkiej, czynnej postaci wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (wskaźnik Mayo od 6 do 12; ocena endoskopowa ≥ 2), którzy niedostatecznie reagują na leczenie standardowe.
Danish: Det skal du vide, før du får Zessly Du må ikke få Zessly hvis:
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zessly Nie stosować leku Zessly, jeśli:
Danish: Reumatoid arthritis1
Polish: Reumatoidal ne zapalenie stawów1
Danish: Hvis der er forandringer i huden eller svulster på huden under eller efter behandlingen, skal du fortælle det til lægen.
Polish: Należy powiadomić lekarza, jeśli w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu wystąpią jakiekolwiek zmiany w wyglądzie skóry lub narośla na skórze.
Danish: 5.1): anæmi (10,7 %), blod i afføringen (9,7 %), leukopeni (8,7 %), rødmen (8,7 %), viral infektion (7,8 %), neutropeni (6,8 %), bakteriel infektion (5,8 %) og allergisk reaktion i luftvejene (5,8 %).
Polish: Stwierdzono częstsze występowanie niżej wymienionych działań niepożądanych u dzieci z chorobą Crohna (patrz punkt 5.1), niż u dorosłych z chorobą Crohna: niedokrwistość (10,7%), krew w stolcu (9,7%), leukopenia (8,7%), zaczerwienienie twarzy (8,7%), zakażenie wirusowe (7,8%), neutropenia
Danish: • Du har lettere ved at få infektioner, når du er i behandling med Zessly.
Polish: • W czasie leczenia lekiem Zessly częściej mogą występować zakażenia.
Danish: Hjerteproblemer
Polish: Zaburzenia serca
Danish: Procent forsøgspersoner i klinisk respons og i vedvarende klinisk respons
Polish: Procent pacjentów z odpowiedzią kliniczną i utrzymującą się odpowiedzią kliniczną Odpowiedź kliniczna w 8. tygodniua
Danish: Total scored (van der Heijde-modified Sharp score) Ændring fra baseline (Gennemsnit ± SDc ) Medianc (Interkvartil interval) Patienter uden forværring/patienter evalueret ( %)c
Polish: Pacjenci bez objawów pogorszenia/ Pacjenci oceniani (%)c Zmiana w HAQ w stosunku do stanu przed leczeniem w czasiee (oceniani pacjenci)
Danish: Kan opbevares ved almindelig temperatur (op til 30 °C) i en enkelt periode på op til 6 måneder, men den oprindelige udløbsdato må ikke overskrides.
Polish: Lek można przechowywać w temperaturze pokojowej (poniżej 30°C) jednorazowo przez okres nie dłuższy niż 6 miesięcy, ale nie przekraczający pierwotnego terminu ważności.
Danish: Studiets primære endepunkt var kortikosteroidfri klinisk remission i uge 26, defineret som patienter i klinisk remission (CDAI < 150), som i mindst 3 uger ikke havde taget orale systemiske kortikosteroider (prednison eller lignende) eller budesonid i en dosis på > 6 mg/dag.
Polish: tygodniu, definiowana jako pacjenci w remisji klinicznej (CDAI < 150), którzy przez przynajmniej 3 tygodnie nie przyjmowali doustnych kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym
Danish: Hos patienter med psoriasis arthritis, der modtog 5 mg/kg med og uden methotrexat, forekom der i alt antistoffer hos 15 % af patienterne (der forekom antistoffer hos 4 % af de patienter, der fik methotrexat og hos 26 % af de patienter, der ikke fik methotrexat ved baseline).
Polish: U pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów, którym podawano infliksymab w dawce 5 mg/kg mc. sam lub w skojarzeniu z metotreksatem, obecność przeciwciał stwierdzono u 15% pacjentów (przeciwciała były obecne u 4%
Danish: Læs indlægssedlen for Zessly grundigt, inden du begynder at tage medicinen.
Polish: Należy uważnie przeczytać „Ulotkę Informacyjną" leku Zessly przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem.
Danish: Samtidig brug af stabile doser af konventionel behandling var tilladt, og 92 % af patienterne fortsatte brugen af disse behandlinger.
Polish: 92% pacjentów nadal otrzymywało takie leczenie.
Danish: Der blev rapporteret infektioner hos 56,3 % af de randomiserede personer behandlet med infliximab i studiet med Crohns sygdom hos børn.
Polish: W badaniu dotyczącym leczenia choroby Crohna u dzieci i młodzieży infekcje stwierdzono u 56,3% randomizowanych uczestników badania leczonych infliksymabem.
Danish: 1 Placebo-patienter fik methotrexat, mens infliximab-patienter fik både infliximab og methotrexat.
Polish: ≥ 5 x górna granica normy placeb o infliksyma b placeb o infliksyma b placeb o infliksyma b placeb o infliksymab 1 Pacjenci w grupie placebo otrzymywali metotreksat, natomiast pacjenci w grupie infliksymabu otrzymywali infliksymab i metotreksat.
Danish: Zessly 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning infliximab
Polish: Zessly 100 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji infliksymab
Danish: Fortæl straks din læge, hvis du får symptomer på en nervesygdom under behandlingen med Zessly.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego, jeśli wystąpią objawy choroby układu nerwowego w trakcie leczenia lekiem Zessly.
Danish: • Mulighed for at notere type, dato og resultater af TB-screeninger.
Polish: • Zdanie informujące o konieczności zanotowania nazwy handlowej i numeru serii; • Zdanie przypominające o konieczności zanotowania rodzaju, daty i wyniku badań przesiewowych w kierunku gruźlicy;
Danish: Hos patienter med allerede eksisterende eller nyligt opståede demyeliniseringssygdomme skal vurdering af forventet gavn og risiko ved anti-TNF-behandlingen overvejes omhyggeligt før initiering af behandling med Zessly.
Polish: Zaleca się dokładne rozważenie korzyści i ryzyka podawania anty-TNF pacjentom z istniejącymi wcześniej lub ostatnio zaistniałymi objawami zaburzeń demielinizacyjnych przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Zessly.
Danish: Ved den sidste observation efter 12 uger sås stadig effekt hos 13/27 (48 %) af patienterne behandlet med infliximab.
Polish: tygodniu, 13/27 (48%) pacjentów leczonych infliksymabem nadal odpowiadało na leczenie.
Danish: Tabel 3 Virkninger på ACR20, strukturel ledskade og fysisk funktionsevne ved uge 54, studie 1
Polish: Wpływ na ACR 20, zniszczenie stawów i sprawność fizyczną po 54 tygodniach leczenia,
Danish: c
Polish: W
Danish: Kontroller at koncentratet er farveløst til lysebrunt og opaliserende.
Polish: Sprawdzić, czy roztwór jest bezbarwny lub lekko brązowy i wykazuje opalizację.
Danish: Tabel 7 Effekter på responshastighed hos patienter med fistulerende Crohns sygdom, data fra studie 5 (uge-14 responderende)
Polish: Wpływ na współczynnik odpowiedzi u pacjentów z chorobą Crohna z przetokami, dane z badania klinicznego 5 (Pacjenci odpowiadający na leczenie w 14. tygodniu)
Danish: Fortynd ikke det rekonstituerede Zesslykoncentrat med andre infusionsvæsker.
Polish: Nie należy rozcieńczać rozpuszczonego leku Zessly przy użyciu żadnego innego rozpuszczalnika.
Danish: Zessly fortyndes dog med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske, opløsning.
Polish: Produkt leczniczy Zessly jest jednak rozcieńczany w 0,9% (9 mg/ml) roztworze chlorku sodu do infuzji.
Danish: Meget almindelig: (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du får symptomer på lave blodtal under behandlingen med Zessly.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego, jeśli podczas leczenia lekiem Zessly wystąpią objawy związane ze zmniejszoną liczbą komórek krwi.
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Zessly Sådan får du Zessly
Polish: Co to jest lek Zessly i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zessly Jak stosować lek Zessly
Danish: Studie 4 (uge-2 responderende) % Patienter
Polish: Badanie 4 (Pacjenci odpowiadający na leczenie w 2.
Danish: Infliximabs sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år for indikationerne juvenil idiopatisk arthritis, psoriasis arthritis og ankyloserende spondylitis er ikke klarlagt.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności infliksymabu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat w leczeniu młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, łuszczycowego zapalenia stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa.
Danish: infliximab + MTX Placebo + MTX 3 mg/kg 6 mg/kg Kombineret
Polish: infliksymab + metotreksat 3 mg/kg mc.
Danish: Der er rapporteret om enkelte tilfælde af aktiv tuberkulose under og efter behandling for latent tuberkulose hos patienter i behandling med infliximab.
Polish: U pacjentów przyjmujących infliksymab obserwowano przypadki czynnej gruźlicy podczas leczenia gruźlicy utajonej i po jego zakończeniu.
Danish: Under den 24 ugers dobbeltblinde fase modtog patienterne enten 5 mg/kg infliximab eller placebo i ugerne 0, 2, 6, 14 og 22 (100 patienter i hver gruppe).
Polish: W czasie trwającej 24 tygodnie fazy zaślepienia pacjenci otrzymywali w 0., 2., 6., 14. i 22. tygodniu 5 mg/kg mc. infliksymabu lub placebo (obie grupy liczyły po 100 pacjentów).
Danish: Zessly skal anvendes sammen med methotrexat.
Polish: Produkt leczniczy Zessly musi być podawany równocześnie z metotreksatem.
Danish: INFEKTIONER Før behandling med Zessly
Polish: Przed leczeniem lekiem Zessly
Danish: I studiet med colitis ulcerosa hos børn var de almindeligste bivirkninger øvre luftvejsinfektion, faryngitis, abdominalsmerter, feber og hovedpine.
Polish: Najczęściej występującymi w badaniu dotyczącym leczenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dzieci i młodzieży działaniami niepożądanymi były zakażenia górnych dróg oddechowych, zapalenie gardła, bóle brzucha, gorączka i bóle głowy.
Danish: Der blev ikke rapporteret om alvorlige infusionsreaktioner.
Polish: Nie zgłoszono żadnych ciężkich reakcji na wlew.
Danish: Du må ikke få Zessly og Kineret samtidig.
Polish: Nie należy stosować jednocześnie leków Zessly i Kineret.
Danish: EU/1/03/264/001
Polish: EU/1/03/264/001 Zevalin
Danish: 1 sæt indeholder: 1 hætteglas ibritumomab tiuxetan, 1 hætteglas natriumacetat, opløsning, 1 hætteglas bufferopløsning og 1 tomt reaktionshætteglas
Polish: 1 zestaw zawiera: 1 fiolkę preparatu ibritumomab tiuxetan, 1 fiolkę roztworu octanu sodu, 1 fiolkę roztworu buforowego i 1 pustą fiolkę reakcyjną
Danish: EU- nummer
Polish: Numer EU
Danish: 1,6 mg/ml Radiofarmaceutisk præparationssæt til en infusion
Polish: 1,6 mg/ml Zestaw do przygotowania preparatu radiofarmaceutycznego do wlewu
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Indhold (koncentration)
Polish: Opakowanie Zawartość (stężenie)
Danish: 2 ml
Polish: Podanie dożylne Fiolka (szklana) 2 ml
Danish: Intravenøs anvendelse
Polish: Droga podawania
Danish: 66 måneder.
Polish: 66 miesięcy.
Danish: "+" indikerer en igangværende respons.
Polish: 5 „+" wskazuje utrzymującą się odpowiedź.
Danish: Tabel 1 giver et resume af effektivitetsdata fra dette studie.
Polish: Tabela 1 podsumowuje dane dotyczące skuteczności uzyskane w tym badaniu.
Danish: Y] 28 timer.
Polish: wyniosła 28 godzin.
Danish: Radionukleidet er ikke en del af dette sæt.
Polish: Radionuklid nie jest częścią zestawu.
Danish: Denne medicin bliver opbevaret af sundhedspersonalet.
Polish: Lek będzie przechowywany przez pracownika służby zdrowia.
Danish: Pakningsstørrelse: 1 sæt.
Polish: Wielkość opakowania: 1 zestaw.
Danish: Under kvantiseringsgrænsen*
Polish: Poniżej progu oznaczenia ilościowego*
Danish: Din læge vil straks stoppe behandlingen.
Polish: Lekarz niezwłocznie przerwie leczenie.
Danish: Disse tal falder normalt omkring to måneder efter behandlingens start.
Polish: Zazwyczaj ich liczba zmniejsza się około dwa miesiące po rozpoczęciu leczenia.
Danish: Ingen vækst
Polish: Brak wzrostu
Danish: (monoterapi) og <150.000/mm
Polish: (monoterapia) i < 150 000/mm
Danish: Zevalin anvendes ikke direkte, men skal forberedes først af dit sundhedspersonale.
Polish: Lek Zevalin nie jest stosowany bezpośrednio, ale musi być najpierw przygotowany przez pracownika służby zdrowia.
Danish: Det er i alle tilfælde nødvendigt at sikre, at risiciene fra strålingen er mindre end risiciene fra selve sygdommen.
Polish: We wszystkich przypadkach należy upewnić się, że ryzyko związane z napromienieniem jest mniejsze niż ryzyko związane z samą chorobą.
Danish: Y sker i en radius på 5 mm rundt om isotopen.
Polish: Y dochodzi w promieniu 5 mm wokół izotopu.
Danish: Inkubationstider, der er længere end seks minutter eller kortere end fire minutter, vil resultere i utilstrækkelig radioaktiv inkorporation.
Polish: Znakowanie przez czas dłuższy niż 6 minut lub krótszy niż 4 minuty spowoduje nieprawidłową inkorporację radioizotopu.
Danish: Der er en streng lovgivning angående anvendelse, håndtering og bortskaffelse af radioaktive lægemidler.
Polish: Istnieją rygorystyczne przepisy dotyczące stosowania, przygotowania i usuwania produktów radiofarmaceutycznych.
Danish: ● Behandling med vækstfaktorer
Polish: • Leczenie czynnikami wzrostu
Danish: Individuelle metaller*
Polish: Zawartość poszczególnych metali*