FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Rotarix è stato più efficace del placebo nel prevenire la gastroenterite grave dovuta al rotavirus.
Lithuanian: Rotarix veiksmingiau už placebą apsaugojo kūdikius nuo rotaviruso sukeliamo sunkaus gastroenterito.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Rotarix.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Rotarix Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Rotarix rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Italian: • una sospensione orale in un applicatore orale preriempito;
Lithuanian: • - geriamoji suspensija užpildytame geriamajame aplikatoriuje;
Italian: Qual è il rischio associato a Rotarix?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Rotarix vartojimu?
Italian: • una polvere e un solvente che vengono ricostituiti in una sospensione orale in un applicatore orale;
Lithuanian: • - milteliai ir tirpiklis, kuriuos sumaišius geriamajame aplikatoriuje gaunama geriamoji suspensija;
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Rotarix, vedere il foglio illustrativo.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Rotarix, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Italian: Come agisce Rotarix?
Lithuanian: Kaip veikia Rotarix?
Italian: Lo studio principale ha confrontato Rotarix con placebo (trattamento fittizio) in più di 63 000 bambini nati a termine (dopo una gravidanza di almeno 36 settimane).
Lithuanian: Šis tyrimas atliktas su daugiau kaip 63 00 išnešiotų kūdikių (gimusių 36 nėštumo savaitę ar vėliau).
Italian: La prima dose è somministrata a partire dalla sesta settimana.
Lithuanian: Pirmąją dozę kūdikiui galima sugirdyti praėjus bent 6 savaitėms nuo gimimo.
Italian: Per che cosa si usa Rotarix?
Lithuanian: Kam vartojamas Rotarix?
Italian: Come si usa Rotarix?
Lithuanian: Kaip vartoti Rotarix?
Italian: Rotarix non deve mai essere somministrato per iniezione.
Lithuanian: Rotarix jokiu būdu negalima švirkšti.
Italian: Un ulteriore studio ha esaminato la sicurezza di Rotarix e la sua capacità di stimolare la produzione di anticorpi in 1 009 bambini nati fino a 13 settimane prematuramente.
Lithuanian: Kitame tyrime su 1 009 iki 13 savaičių prieš laiką gimusiais kūdikiais buvo vertinamas Rotarix saugumas ir gebėjimas paskatinti antikūnų susidarymą.
Italian: 2 come limite inferiore di confidenza (p = 0,95)
Lithuanian: 2 kai mažiausia pasikliovimo riba (p = 0,95)
Italian: Sierotipo* P1[8] di rotavirus non meno di 2,3 x 106 UI1,2 * riassortante di rotavirus umano-bovino (vivo), prodotto su cellule Vero.
Lithuanian: ne mažiau kaip 2,3 × 106 IV1,2 * žmogaus-jaučio rotaviruso reasortantai (gyvi), išauginti Vero ląstelių kultūroje 1 infekcijos vienetai
Italian: * Una dose da 2 ml contiene: Sierotipo* G1 di rotavirus
Lithuanian: _*_ Vienoje 2 ml dozėje yra: rotaviruso G1 serotipo*
Italian: Statisticamente significativo
Lithuanian: Statistiškai reikšminga
Italian: Nelle analisi generali sulla sicurezza, non sono stati evidenziati specifici problemi di sicurezza.
Lithuanian: Atlikus bendrą saugumo analizę, specialių saugumo problemų nenustatyta.
Italian: Età-specifico - 1° anno di vita - 2° anno di vita - 3° anno di vita - 4° anno di vita - 5° anno di vita - 6°-7° anno di vita
Lithuanian: - 1-ieji gyvenimo metai - 2-ieji gyvenimo metai - 3-ieji gyvenimo metai - 4-ieji gyvenimo metai - 5-ieji gyvenimo metai - 6-7-ieji gyvenimo metai
Italian: Gli studi clinici di efficacia contro le gastroenteriti da rotavirus sono stati eseguiti in Europa, Stati Uniti, America Latina e Asia.
Lithuanian: Klinikiniai veiksmingumo prieš rotaviruso sukeliamą gastroenteritą tyrimai buvo atlikti Europoje, Jungtinėse Amerikos Valstijose, Lotynų Amerikoje ir Azijoje.
Italian: Conservare in frigorifero (da 2C a 8C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Italian: Nome dell'azienda:
Lithuanian: Kompanijos pavadinimas:
Italian: Dalle 6 alle 32 settimane di vita
Lithuanian: Nuo 6 savaičių iki 32 savaičių amžiaus
Italian: Per somministrare il vaccino:
Lithuanian: Kaip sugirdyti vakciną:
Italian: 1 dose (2 ml)
Lithuanian: 1 dozė (2 ml)
Italian: È stata condotta, solamente in Finlandia, un'estensione dello studio REST.
Lithuanian: Buvo atliktas REST tyrimo pratęsimas, kuris vykdytas tik Suomijoje.
Italian: Analisi del database delle pratiche mediche assicurative (USA)
Lithuanian: Medicininio draudimo išmokų duomenų bazės analizė (JAV)
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che il suo bambino venga vaccinato perché contiene importanti informazioni per lei.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami skiepyti savo vaiką, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Italian: I genitori/tutori devono essere avvisati di riferire immediatamente tali sintomi ai propri referenti sanitari.
Lithuanian: Tėvams arba globėjams reikia patarti, kad pastebėję tokius simptomus nedelsdami praneštų savo sveikatos priežiūros specialistui.
Italian: L'evidenza di un minore aumento di rischio a seguito della seconda dose è limitata.
Lithuanian: Apie mažiau padidėjusią riziką po antrosios dozės vartojimo įrodymų yra nedaug.
Italian: I risultati di queste analisi sono presentati nelle seguenti tabelle.
Lithuanian: Šių tyrimų rezultatai pateikiami lentelėje žemiau.
Italian: Molto comune (≥ 1/10); Comune (≥ 1/100, < 1/10); Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); Molto raro (< 1/10.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Lithuanian: Labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Italian: In conformità all'articolo 114 della Direttiva 2001/83/EC, il rilascio ufficiale dei lotti di fabbricazione deve essere effettuato da un laboratorio di Stato o da un laboratorio appositamente designato.
Lithuanian: Pagal direktyvos 2001/83/EB 114 straipsnio reikalavimus oficialiai serijas išleis valstybinė arba tam skirta laboratorija.
Italian: Studio di coorte (Francia)
Lithuanian: Kohortos tyrimas (Prancūzija)
Italian: Il "Finnish Extension Study" (FES) ha incluso un sottogruppo di 20.736 soggetti precedentemente arruolati nello studio REST.
Lithuanian: Finnish Extension Study,FES) dalyvavo 20 736 tiriamųjų, kurie anksčiau buvo įtraukti į REST tyrimą, pogrupis.
Italian: Aprire il tubetto con 2 semplici movimenti:
Lithuanian: Dviem paprastais judesiais atidarykite dozuojamąją tūbelę:
Italian: Indirizzo:
Lithuanian: Adresas:
Italian: I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Italian: Telefono:
Lithuanian: Telefonas:
Italian: Questi neonati devono ricevere la prima dose di vaccino tra 6 e 12 settimane dopo la nascita.
Lithuanian: Šie kūdikiai turi gauti pirmąją vakcinos dozę tarp 6 ir 12 savaitės po gimimo.
Italian: RotaTeq deve essere impiegato in accordo alle raccomandazioni ufficiali.
Lithuanian: RotaTeq turi būti vartojamas pagal oficialias rekomendacijas.
Italian: Ospedalizzazione per RVGE 98% [83,100]
Lithuanian: Hospitalizacija dėl RVGE 98 % (83,1)
Italian: Faccia sempre attenzione a lavarsi le mani con cura dopo aver maneggiato pannolini sporchi.
Lithuanian: Kaip visada, rūpestingai plaukite rankas pakeitę nešvarius vystyklus.
Italian: Disegno dello studio (Regione)
Lithuanian: Tyrimo modelis (regionas)
Italian: L'efficacia osservata contro G2P[4] molto probabilmente è dovuta alla componente G2 del vaccino.
Lithuanian: Labiausiai tikėtina, kad veiksmingumą, stebėtą prieš G2P[4], lėmė vakcinos G2 komponentas.
Italian: • Reazioni allergiche (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili), che possono essere gravi (anafilassi) e che possono includere: gonfiore allergico che può interessare viso, labbra, lingua o gola.
Lithuanian: • Alerginės reakcijos (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis), kurios gali būti sunkios (anafilaksija) ir kurios gali pasireikšti kaip alerginis patinimas veido, lūpų, liežuvio ar gerklės srityse.
Italian: Gettare il tubetto vuoto ed il cappuccio negli appositi contenitori per rifiuti biologici in accordo alle normative locali.
Lithuanian: Tuščią tūbelę ir dangtelį išmeskite į specialų biologinių atliekų surinkimo konteinerį laikydamiesi vietinių reikalavimų.
Italian: RotaTeq con cibi e bevande
Lithuanian: RotaTeq vartojimas su maistu ir gėrimais
Italian: Un medico o un infermiere somministrerà le dosi raccomandate di RotaTeq al suo bambino.
Lithuanian: Jūsų vaiko gydytojas arba slaugytoja sugirdys rekomenduojamas RotaTeq dozes Jūsų vaikui.
Italian: I dati derivanti dagli studi di sicurezza osservazionali condotti in numerosi paesi indicano che i vaccini antirotavirus portano ad un aumentato rischio di invaginazione intestinale, con fino a 6 casi aggiuntivi per 100.000 neonati entro 7 giorni dalla vaccinazione.
Lithuanian: Keliose šalyse atliktų stebimųjų saugumo tyrimų duomenys rodo, kad rotaviruso vakcinos kelia didesnę žarnų invaginacijos pasireiškimo riziką - per 7 dienas po vakcinacijos pastebėta iki 6 papildomų atvejų 100 000 naujagimių.
Italian: Nel corso dello studio FES i neonati sono stati monitorati nel periodo di post-vaccinazione sino a 3 anni.
Lithuanian: FES tyrimo metu po paskiepijimo kūdikiai stebėti iki 3 metų.
Italian: Come tutti i vaccini e i medicinali, questo vaccino può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Lithuanian: Ši vakcina, kaip ir visos vakcinos bei visi vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Italian: L'incidenza di base di invaginazione intestinale in neonati al di sotto di un anno di età in questi paesi variava tra 25 e 101 casi per 100.000 neonati per anno.
Lithuanian: Šiose šalyse žarnų invaginacijos jaunesniems nei vienerių metų amžiaus kūdikiams įprastinis dažnis svyravo nuo 25 iki 101 atvejo 100 000 kūdikių per metus.
Italian: Inoltre, coloro che si prendono cura dei soggetti vaccinati da poco tempo, devono osservare attente misure igieniche, specialmente quando vengono maneggiate secrezioni biologiche.
Lithuanian: Be to, slaugantys neseniai paskiepytus kūdikius turi rūpestingai laikytis higienos reikalavimų, ypač keisdami nešvarius vystyklus.
Italian: Aprire l'astuccio protettivo ed estrarre il tubetto.
Lithuanian: Atplėškite apsauginį maišelį ir išimkite dozuojamąją tūbelę.
Italian: Il vaccino contiene cinque tipi di rotavirus vivo.
Lithuanian: Vakcinos sudėtyje yra penkios gyvo rotaviruso atmainos.
Italian: I dati aggiuntivi raccolti nello studio FES hanno aumentato di 136 il numero totale di interventi, di cui 9 nel gruppo dei soggetti che hanno ricevuto il vaccino e 127 nel gruppo dei soggetti che hanno ricevuto il placebo.
Lithuanian: Papildomi duomenys iš FES atvejų skaičių iš viso padidino 136, iš kurių 9 buvo vakcinos vartojusių grupėje ir 127 placebo vartojusių grupėje.
Italian: La categoria di frequenza è stata stimata sulla base dei dati derivanti dagli studi osservazionali.
Lithuanian: Ši dažnio kategorija yra apytikriai apskaičiuota remiantis stebimųjų tyrimų duomenimis.
Italian: Istruzioni
Lithuanian: Instrukcijos
Italian: Tuttavia, 19 dei circa 1.000 neonati erano nati dalla 25 a alla 28 a settimana di gestazione, 55 erano nati tra la 29 a e la 31 a settimana di gestazione ed i rimanenti tra la 32 a e la 36 a settimana di gestazione.
Lithuanian: Tačiau 19 iš maždaug 1 000 kūdikių gimė tarp 25 ir 28 nėštumo savaičių, 55 - tarp 29 ir 31 nėštumo savaičių ir likusieji - tarp 32 ir 36 nėštumo savaičių.
Italian: Le reazioni avverse più comunemente riportate che sono insorte più frequentemente con il vaccino piuttosto che con il placebo, sono state piressia (20,9 %), diarrea (17,6 %) e vomito (10,1 %).
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, kurios dažniau pasitaikė vakciną gavusiųjų grupėje, lyginant su placebo grupe, buvo karščiavimas (20,9 %), viduriavimas (17,6 %) ir vėmimas (10,1 %).
Italian: Il grado di protezione che RotaTeq potrebbe fornire contro gli altri tipi di rotavirus e nelle altre popolazioni non è noto.
Lithuanian: Kokio masto apsaugą RotaTeq galėtų sukelti nuo kitų rotaviruso tipų ir kitose populiacijose, nežinoma.
Italian: Il ciclo di vaccinazione consiste di tre dosi.
Lithuanian: Skiepijimo kursas susideda iš trijų dozių.
Italian: Cos'è RotaTeq e a cosa serve
Lithuanian: Kas yra Rotateq ir kam jis vartojamas
Italian: 6 Unità Infettive
Lithuanian: 6 infekcijos vienetų
Italian: Si prevede che l'infezione asintomatica da HIV non pregiudichi la sicurezza o l'efficacia di RotaTeq.
Lithuanian: Nesitikima, kad besimptomė ŽIV infekcija paveiks RotaTeq saugumą arba veiksmingumą.
Italian: I principi attivi contenuti in RotaTeq sono 5 tipi di rotavirus riassortanti umano-bovino: G1
Lithuanian: Veikliosios RotaTeq medžiagos yra 5 rotaviruso žmogaus-jaučio reasortantų atmainos: G1
Italian: Una dose (2 ml) contiene:
Lithuanian: Vienoje dozėje (2 ml) yra:
Italian: Vedere paragrafi 4.2 e 5.1.
Lithuanian: Žr. 4.2 ir 5.1 skyrius.
Italian: Potrebbe essere necessario posticipare la vaccinazione fino alla guarigione.
Lithuanian: Gali reikėti atidėti skiepijimą, kol vaikas pasveiks.
Italian: Giustificazione per non includere il braille accettata.
Lithuanian: Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.
Italian: Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN, Haarlem, Paesi Bassi
Lithuanian: Gamintojas, atsakingas už serijų išleidimą: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Nyderlandai.
Italian: Mezzo di coltura (contenente sali inorganici, amminoacidi e vitamine) Acqua depurata
Lithuanian: Virusų auginimo terpė (kurioje yra neorganinių druskų, amino rūgščių ir vitaminų) Išgrynintas vanduo
Italian: Durante il periodo di follow-up dal giorno 0 al giorno 30 dopo la vaccinazione non è stata ossevata una differenza statisticamente significativa nel tasso di incidenza della malattia di Kawasaki rispetto al tasso di incidenza di base atteso.
Lithuanian: 0-30 dienų po vakcinacijos stebėjimo periodu nebuvo statistiškai reikšmingo Kawasaki ligos dažnio skirtumo, palyginus su tikėtinu populiacijos dažniu.
Italian: Qualsiasi severità (G1-G4)
Lithuanian: Bet kokio sunkumo (G1-G4)
Italian: Uno studio di tossicità orale con dosi singole e ripetute nel topo suggerisce che non ci sono rischi specifici per l'uomo.
Lithuanian: Vienos ir kartotinių geriamųjų dozių ikiklinikiniai toksiškumo tyrimai su pelėmis parodė, kad žmonėms ypatingos rizikos nėra.
Italian: • Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): irritabilità
Lithuanian: • Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis): dirglumas.
Italian: Se il suo bambino è stato già contagiato dal rotavirus ma non presenta ancora i sintomi della malattia al momento della vaccinazione, RotaTeq potrebbe non essere in grado di prevenire la malattia.
Lithuanian: Jei Jūsų vaikas jau yra užsikrėtęs rotavirusu, bet skiepijimo metu dar neserga, RotaTeq gali neapsaugoti jo nuo susirgimo.
Italian: Le frequenze sono riportate come:
Lithuanian: Dažnio apibūdinimai:
Italian: Sebbene la somministrazione concomitante del vaccino OPV abbia ridotto lievemente la risposta immunitaria al vaccino del rotavirus, non c'è ad oggi alcuna evidenza che possa influenzare la protezione clinica contro le gastroenteriti severe da rotavirus.
Lithuanian: Nors kartu vartojama OPV šiek tiek sumažino įmuninį atsaką į rotaviruso vakciną, šiuo metu nėra įrodymų, kad gali būti paveikta klinikinė apsauga nuo sunkaus rotaviruso sukelto gastroenterito.
Italian: 33.140 vaccinati 26.167 non vaccinati Età ≥ 7 mesi 3 dosi ricevute
Lithuanian: 33140 paskiepyti 26167 neskiepyti 7 mėnesių ir vyresni Paskiepyti 3 dozėmis
Italian: La risposta immunitaria a RotaTeq non è stata influenzata quando il vaccino OPV è stato somministrato due settimane dopo RotaTeq.
Lithuanian: Imuninis atsakas į RotaTeq nebuvo paveikiamas, kai OPV buvo skiriama praėjus dviem savaitėms po RotaTeq vartojimo.
Italian: EU/1/06/348/001 confezione da 1 tubetto EU/1/06/348/002 confezione da 10 tubetti
Lithuanian: EU/1/06/348/001 - 1 tūbelės pakuotė EU/1/06/348/002 - 10 tūbelių pakuotė
Italian: Come per tutti i vaccini, un adeguato trattamento medico deve essere sempre prontamente disponibile nel caso di reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino (vedere paragrafo 4.8).
Lithuanian: Kaip ir skiriant bet kokią vakciną, visuomet reikia turėti parengtas atitinkamas medicinines priemones, jeigu po šios vakcinos pavartojimo pasireikštų anafilaksinis reiškinys (žr. 4.8 skyrių).
Italian: Quando ad un neonato viene somministrato il vaccino, il sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo) produrrà anticorpi contro i tipi circolanti più comuni di rotavirus.
Lithuanian: Kūdikį paskiepijus vakcina jo imuninė sistema (natūrali organizmo apsauga) gamins antikūnus prieš dažniausiai pasitaikančias rotaviruso atmainas.
Italian: Il vaccino può essere somministrato indipendentemente dall'assunzione di cibi, liquidi o latte materno.
Lithuanian: Vakciną galima sugirdyti nepriklausomai nuo maisto, gėrimo ar motinos pieno vartojimo.
Italian: La dose somministrata al topo è stata approssimativamente di 2,79 x 10
Lithuanian: Pelėms buvo skirta vidutiniškai 2,79 × 10
Italian: Ci devono essere intervalli di almeno 4 settimane tra le dosi.
Lithuanian: Tarp dozių turi būti daromos ne trumpesnės kaip 4 savaičių pertraukos.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di RotaTeq in individui di età compresa tra la nascita e le 6 settimane di vita non sono state stabilite.
Lithuanian: RotaTeq saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo gimimo iki 6 savaičių amžiaus nebuvo nustatytas.
Italian: Ospedalizzazione e accessi al PS per gastroenteriti di qualsiasi origine
Lithuanian: Hospitalizacija ar vizitas į SPS dėl bet kokios kilmės gastroenterito
Italian: A scopo precauzionale, gli operatori sanitari devono monitorare qualunque sintomo sia indicativo dell'invaginazione intestinale (dolori addominali severi, vomito persistente, presenza di sangue nelle feci, gonfiore addominale e/o febbre alta), poiché i dati derivanti dagli studi osservazionali indicano un aumentato rischio di invaginazione intestinale, nella maggior parte dei casi entro 7 giorni dalla vaccinazione anti rotavirus (vedere paragrafo 4.8).
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai, laikydamiesi atsargumo priemonių, turi stebėti pacientus dėl bet kokių simptomų, rodančių žarnų invaginaciją (stipraus pilvo skausmo, nepaliaujamo vėmimo, kraujo išmatose, pilvo pūtimo ir (arba) didelio karščiavimo), pasireiškimo, nes stebimųjų tyrimų metu gauti duomenys rodo padidėjusį žarnų invaginacijos pavojų, ypač pirmąsias 7 paras po skiepijimo rotaviruso vakcina (žr.
Italian: La somministrazione di RotaTeq a tali neonati può essere valutata con cautela quando, secondo l'opinione del medico, sospendere la vaccinazione comporterebbe un rischio maggiore per la salute.
Lithuanian: RotaTeq skyrimas tokiems kūdikiams turėtų būti atsargiai apsvarstytas, jei, gydytojo nuomone, nepaskiepijus jiems bus didesnė rizika.
Italian: La prima dose è stata somministrata 6 settimane dopo la nascita.
Lithuanian: Pirmoji dozė buvo skirta nuo 6-osios savaitės po gimimo.
Italian: Dalle 33 settimane di vita ai 18 anni RotaTeq non è indicato in questa fascia di popolazione pediatrica.
Lithuanian: Nuo 33 savaičių iki 18 metų RotaTeq neskirtas vartoti šio amžiaus pogrupio vaikams.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo vaccino non deve essere miscelato con altri medicinali.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.
Italian: Sodio diidrogeno fosfato monoidrato Sodio idrossido
Lithuanian: Natrio divandenilio fosfato monohidratas Natrio hidroksidas
Italian: 8 unità infettive per kg (circa 14 volte la corrispondente dose per il neonato).
Lithuanian: 8 infekcijos vienetų/kg dozė, kuri maždaug 14 kartų didesnė už kūdikiams numatomą skirti dozę.
Italian: Ceppo-specifico - G1P[8] - G2P[4] - G3P[8] - G12P[8]
Lithuanian: Padermei specifiški - G1P[8] - G2P[4] - G3P[8] - G12P[8]
Italian: Il suo bambino riceverà 3 dosi di RotaTeq, a distanza di almeno quattro settimane l'una dall'altra.
Lithuanian: Jūsų vaikas iš viso gaus 3 dozes RotaTeq, tarp kurių turi būti daromos ne trumpesnės kaip keturių savaičių pertraukos.
Italian: La frequenza è stata stimata in base agli studi clinici pertinenti.
Lithuanian: Dažnio kategorija apskaičiuota pagal turimus klinikinių tyrimų duomenis.
Italian: Nel corso degli studi, RotaTeq è stato escreto nelle feci nell'8,9 % dei soggetti riceventi il vaccino quasi esclusivamente nella settimana successiva alla dose 1, e in un solo soggetto ricevente il vaccino (0,3 %) dopo la dose 3.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu RotaTeq aptiktas 8,9 % paskiepytųjų išmatose beveik išimtinai per savaitę po 1-osios dozės ir tik vieno paskiepytojo (0,3 %) išmatose - po 3-osios dozės.
Italian: L'efficacia protettiva di RotaTeq è stata valutata sulla base di due parametri nello studio controllato con placebo Rotavirus Efficacy and Safety Trial (REST):
Lithuanian: RotaTeq apsaugos veiksmingumas buvo tirtas dviem kryptimis placebu kontroliuojamo Rotaviruso veiksmingumo ir saugumo tyrimo (angl.
Italian: Inoltre, non c'è stato un aumento statisticamente significativo del rischio di questo evento avverso durante il periodo di follow-up dal giorno 0 al giorno 30, rispetto a un gruppo di controllo parallelo di neonati che avevano ricevuto DTaP, ma non il vaccino RotaTeq (n = 62.617, 12.339 pazienti-anno di follow-up).
Lithuanian: Be to, nebuvo statistiškai reikšmingo šio nepageidaujamo reiškinio rizikos padidėjimo 0-30 dienų stebėjimo periodu, palyginus su lydinčia kūdikių, skiepytų DTaP, bet ne RotaTeq, kontroline grupe (n = 62 617, 12 339 asmenų metų stebėjimas).
Italian: RotaTeq è indicato per l'immunizzazione attiva dei neonati a partire da 6 settimane di età sino a 32 settimane di età, per la prevenzione delle gastroenteriti causate dall'infezione da rotavirus (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).
Lithuanian: RotaTeq yra skirtas kūdikių nuo 6 savaičių iki 32 savaičių amžiaus aktyviai imunizacijai, norint juos apsaugoti nuo rotaviruso infekcijos sukeliamo gastroenterito (žr. 4.2, 4.4 ir 5.1 skyrius).
Italian: Tuttavia, analisi post-hoc indicano che la somministrazione di RotaTeq ha comportato la riduzione del numero di casi di gastroenteriti da rotavirus, di severità tale da richiedere l'ospedalizzazione o accesso al pronto soccorso, prima del completamento di tutte e tre le dosi (cioè a partire approssimativamente da 14 giorni dopo la somministrazione della prima dose).
Lithuanian: Vis dėlto duomenų post-hoc analizė parodė, kad RotaTeq šiek tiek sumažino rotavirusinio gastroenterito, kurio sunkumas buvo toks, dėl kurio reikalinga hospitalizacija arba apsilankymas skubios medicinos pagalbos skyriuje, atvejų skaičių prieš užbaigiant vartoti visas tris dozes (t. y.
Italian: Efficacia nella pratica clinica % [IC 95%]
Lithuanian: Realusis veiksmingumas % (95 % PI)
Italian: Non sono disponibili dati nell'uomo circa l'impiego durante la gravidanza o l'allattamento e non sono stati condotti studi di riproduzione o fertilità negli animali.
Lithuanian: Todėl vartojimo nėštumo ir žindymo metu žmonėms duomenų nėra, o gyvūnų tyrimai dėl poveikio vaisingumui ar dauginimosi funkcijai neatlikti.