FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Mvasi benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Mvasi, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Mvasi ist als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion) in eine Vene erhältlich.
Slovak: Mvasi je k dispozícii vo forme koncentrátu, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie) do žily.
German: Weitere Informationen über Mvasi
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Avastin der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Mvasi zu erteilen.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Avastin, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
German: • Krebs des Kolons (Dickdarms) oder Rektums, der sich in andere Teile des Körpers ausgebreitet hat;
Slovak: • rakovina kolonu (hrubého čreva) alebo konečníka, ktorá sa rozšírila do ďalších častí tela,
German: Wie wird Mvasi angewendet?
Slovak: Ako sa liek Mvasi používa?
German: Durch die Bindung an VEGF verhindert Mvasi, dass der Wachstumsfaktor seine Wirkung entfaltet.
Slovak: Keď sa liek Mvasi naviaže na VEGF, VEGF prestane účinkovať.
German: Dies könnte zur Folge haben, dass der Patient zu viel oder zu wenig Wirkstoff erhält.
Slovak: Môže to viesť k tomu, že pacient dostane príliš veľa alebo príliš málo účinnej látky.
German: Weitere Informationen über Myalepta finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine.
Slovak: Myalepta sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine.
German: Verbleibende Lösung sollte entsorgt werden.
Slovak: Akýkoľvek zvyšný roztok sa má zlikvidovať.
German: Ihr Apotheker erteilt Ihnen detaillierte Anweisungen, wie hierfür vorzugehen ist.
Slovak: Váš lekárnik vám poskytne podrobné pokyny, ako to spraviť.
German: Die Patienten sollten alle 6 Monate überprüft werden, um sicherzustellen, dass ihre Injektionstechnik korrekt ist.
Slovak: Pacientov je potrebné skontrolovať každých šesť mesiacov, aby sa zabezpečilo, že ich technika podávania injekcie je správna.
German: Gewicht des Kindes
Slovak: Telesná hmotnosť dieťaťa
German: Männer > 40 kg
Slovak: Muži > 40 kg
German: Für tägliche Dosen > 1,5 mg - 5 mg (0,3 - 1,0 ml)
Slovak: Pre denné dávky > 1,5 mg - 5 mg (0,3 - 1,0 ml)
German: Gerundete Lösungsmenge
Slovak: Zaokrúhlené množstvo roztoku
German: Die Größe der Spritze hängt von der verordneten Dosis ab und wird folgendermaßen bestimmt:
Slovak: Veľkosť injekčnej striekačky závisí od predpísanej dávky a určí sa takto:
German: Informationen für Patienten und ihre Eltern oder Betreuungspersonen
Slovak: Informácie pre pacientov a ich rodičov alebo opatrovateľov
German: Tägliche Maximaldosis (Injektionsvolumen)
Slovak: Maximálna denná dávka (objem injekcie)
German: Die Dosis sollte sowohl in Milligramm als auch in Milliliter verschrieben werden:
Slovak: Dávka sa má predpísať v miligramoch aj v mililitroch:
German: Mit jeder Verordnung von Myalepta sollte der Apotheker Folgendes ausgeben:
Slovak: Pri každom predpise lieku Myalepta má lekárnik vydať:
German: Sie müssen jedoch die erste Dosis immer unter Aufsicht des Arztes oder eines Gesundheits- oder Krankenpflegers zubereiten und verabreichen.
Slovak: Prvú dávku však musia vždy pripraviť a podať pod dohľadom lekára alebo zdravotnej sestry.
German: Zudem könnte eine Verabreichung des Arzneimittels in den Muskel anstatt unter die Haut dazu führen, dass das Arzneimittel schneller als empfohlen aufgenommen wird, wodurch sich die Wirkung des Arzneimittels verändern kann.
Slovak: Okrem toho, podanie lieku do svalu namiesto pod kožu môže viesť k rýchlejšej absorpcii lieku, ako sa odporúča, čo môže zmeniť účinok lieku.
German: • Anschließend müssen Sie das Arzneimittel unter die Haut injizieren.
Slovak: Následne musíte liek vpichnúť pod kožu.
German: • Die Dosis hängt von Ihrem Körpergewicht ab und kann für Männer und für Frauen verschieden sein.
Slovak: Dávka závisí od vašej telesnej hmotnosti a u mužov a žien sa môže odlišovať.
German: Eine Verwendung der falschen Spritze für die Zubereitung des Arzneimittels oder die fehlerhafte Entnahme der korrekten Dosis könnten zu Dosierungsfehlern führen.
Slovak: Použitie nesprávnej injekčnej striekačky na prípravu lieku alebo natiahnutie nesprávnej dávky môže spôsobiť chyby v dávkovaní.
German: Tägliche Anfangsdosis
Slovak: Začiatočná denná dávka
German: Dosis von Myalepta in mg
Slovak: Myalepta v mg
German: Spritze
Slovak: Liek
German: Myalepta Dosisbereich für die tägliche Verabreichung
Slovak: Myalepta na denné podávanie
German: Für Patienten und Angehörige der Heilberufe wird Informationsmaterial bereitgestellt, um zu gewährleisten, dass das Arzneimittel Myalepta (Metreleptin) korrekt zubereitet und injiziert wird, und um das Risiko von Medikationsfehlern zu vermeiden.
Slovak: Vzdelávacie materiály budú poskytnuté pacientom a zdravotníckym pracovníkom s cieľom zabezpečiť, aby sa liek Myalepta (metreleptín) pripravoval a vpichoval správne, a predísť riziku chýb v medikácii.
German: Zur Konvertierung der Dosis für die 0,3 ml U-100 Insulinspritze sollte die nachstehende Tabelle verwendet werden:
Slovak: Na konverziu dávky pre 0,3 ml injekčnú striekačku na U100 inzulínu sa má použiť táto tabuľka:
German: Angehörige der Heilberufe müssen dem Patienten oder der Betreuungsperson sorgfältig erläutern, wie die Injektionslösung zubereitet wird und wie die verschriebene Dosis (in ml oder Einheiten) gemessen werden sollte.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci musia pacientovi alebo opatrovateľovi podrobne vysvetliť, ako sa injekčný roztok pripravuje a ako sa má odmerať (v ml alebo v jednotkách) predpísaná dávka.
German: Das Material beinhaltet ein Schulungsvideo darüber, wie das Arzneimittel zuzubereiten und zu verabreichen ist
Slovak: Materiál bude obsahovať školiace video o príprave a podávaní lieku
German: 0,3 ml 100 I.U.
Slovak: 0,3 ml 100 UI inzulínu
German: • Ihr Apotheker gibt Ihnen ebenfalls eine zweite Spritze (die Größe der zu verwendenden Spritze variiert in Abhängigkeit von der verschriebenen Dosis und beläuft sich entweder auf 0,3 ml, 1,0 ml oder 2,5 ml ), die Sie für die Verabreichung der Injektion verwenden müssen.
Slovak: Váš lekárnik vám tiež vydá druhú injekčnú striekačku (veľkosť injekčnej striekačky sa líši v závislosti od predpísanej dávky a je buď 0,3 ml, 1,0 ml alebo 2,5 ml ), ktorú musíte použiť na podanie injekcie.
German: Patienten, ihre Eltern oder Betreuungspersonen können das Arzneimittel injizieren, nachdem sie von ihrem Arzt oder ihrem Gesundheits- und Krankenpfleger eingewiesen wurden.
Slovak: Pacienti, ich rodičia alebo opatrovatelia môžu liek vpichovať sami po zaškolení lekárom alebo zdravotnou sestrou.
German: Gauge und Länge der Nadeln
Slovak: Veľkosť a dĺžka ihly
German: Es ist wichtig, dass Sie den von Ihrem Arzt, Apotheker oder Gesundheits- und Krankenpfleger erteilten Anweisungen Folge leisten.
Slovak: Je dôležité, aby ste dodržiavali pokyny, ktoré vám dal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra.
German: Zur Vermeidung von Medikationsfehlern erhalten Angehörige der Heilberufe und Patienten Informationsmaterialien mit detaillierten Anweisungen, wie die Lösung zuzubereiten und die korrekte Dosis zu injizieren ist.
Slovak: Aby sa predišlo chybám v medikácii, zdravotnícki pracovníci a pacienti dostanú vzdelávací materiál s podrobnými pokynmi, ako pripraviť roztok a ako vpichnúť správnu dávku.
German: Dosis von Myalepta in ml
Slovak: Myalepta v ml
German: Dies beinhaltet schriftliche Schulungsmaterialien und ein Video mit Anweisungen, wie die Injektionslösung zuzubereiten und zu injizieren ist.
Slovak: To zahŕňa písomné školiace materiály, ako aj video s pokynmi, ako pripraviť injekčný roztok a ako ho vpichovať.
German: Messung in „Einheiten" des zu injizierenden Volumens in einer 0,3 ml Spritze
Slovak: „Jednotkový" meraný objem na injekciu v 0,3 ml striekačke
German: Die empfohlene tägliche Dosis ist abhängig vom Körpergewicht und Geschlecht des Patienten und kann vom Arzt basierend auf dem Ansprechen des Patienten auf die Behandlung angepasst werden.
Slovak: Odporúčaná denná dávka závisí od telesnej hmotnosti a pohlavia pacienta a lekár ju môže následne upraviť podľa odpovede pacienta na liečbu.
German: Ausgangsgewicht
Slovak: Počiatočná telesná hmotnosť
German: Mit jeder Durchstechflasche von Myalepta gibt der Apotheker zur Zubereitung der Lösung eine Ampulle oder eine Durchstechflasche mit Wasser sowie zwei Spritzen (eine für die Zubereitung und eine für die Verabreichung des Arzneimittels) und Nadeln ab.
Slovak: S každou injekčnou liekovkou lieku Myalepta vydá lekárnik ampulku alebo injekčnú liekovku s vodou na injekciu na prípravu roztoku, ako aj dve injekčné striekačky (jednu na prípravu lieku a jednu na jeho podanie) a ihly.
German: Sie kann von Ihrem Arzt in Abhängigkeit von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung angepasst werden.
Slovak: Váš lekár vám dávku upraví podľa vašej odpovede na liečbu.
German: • Die empfohlene tägliche Dosis ist gemäß der nachstehenden Tabelle abhängig vom Körpergewicht und Geschlecht des Patienten und wird basierend auf dem Ansprechen des Patienten auf die Behandlung angepasst.
Slovak: Odporúčaná denná dávka závisí od telesnej hmotnosti a pohlavia pacienta, ako je uvedené v nasledujúcej tabuľke, a upravuje sa na základe odpovede pacienta na liečbu.
German: • Myalepta (Metreleptin) wird für die Behandlung von Lipodystrophie angewendet und als tägliche subkutane Injektion in den Bauch, Oberschenkel oder Oberarm verabreicht.
Slovak: Liek Myalepta (metreleptín), ktorý sa používa na liečbu lipodystrofie, sa podáva ako denná subkutánna injekcia do brucha, stehna alebo nadlaktia.
German: Bei dieser Erkrankung weisen die Patienten einen Verlust von Fettgewebe unter der Haut sowie eine Anreicherung von Fett an anderen Stellen im Körper auf, z. B. in der Leber und den Muskeln.
Slovak: Myalepta sa používa na liečbu lipodystrofie, pri ktorej pacienti trpia stratou tukového tkaniva pod kožou a ukladaním tuku na iných miestach tela, napríklad v pečeni a svaloch.
German: • Bitte wenden Sie sich bei Fragen im Zusammenhang mit Ihrer Behandlung an Ihren Arzt, Apotheker oder Gesundheits- und Krankenpfleger.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa vašej liečby, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
German: Nachdem Sie die Lösung zubereitet haben, müssen Sie die von Ihrem Arzt verschriebene Menge (in Abhängigkeit von der Spritze entweder in Einheiten oder in ml) mithilfe der zweiten Spritze entnehmen.
Slovak: Keď ste pripravili roztok, pomocou druhej injekčnej striekačky musíte natiahnuť množstvo, ktoré vám predpísal váš lekár (môže byť v jednotkách alebo v ml v závislosti od injekčnej striekačky).
German: Myalepta wird als tägliche Injektion unter die Haut des Bauchs, des Oberschenkels oder des Oberarms gegeben.
Slovak: Liek Myalepta sa podáva ako denná injekcia pod kožu na bruchu, stehne alebo nadlaktí.
German: Der Apotheker muss ebenfalls die entsprechenden Nadeln, mit Alkohol getränkte
Slovak: Lekárnik musí takisto vydať zodpovedajúce ihly, alkoholové tampóny a nádobu na likvidáciu ostrých predmetov.
German: Insulin
Slovak: Myalepta
German: • Nach entsprechender Einweisung können die Patienten, ihre Eltern oder Betreuungspersonen das Arzneimittel injizieren.
Slovak: Po zaškolení si môžu liek vpichovať sami pacienti, ich rodičia alebo opatrovatelia.
German: • Ihr Apotheker gibt Ihnen zusammen mit der Durchstechflasche mit Myalepta-Pulver eine Durchstechflasche oder eine Ampulle mit Wasser für die Injektion sowie eine 3 ml Spritze.
Slovak: Spolu s injekčnou liekovkou obsahujúcou prášok Myalepta vám váš lekárnik vydá injekčnú liekovku alebo ampulku s vodou na injekciu, ako aj 3 ml injekčnú striekačku.
German: Das Arzneimittel ist in einer Durchstechflasche mit Pulver erhältlich, zu dem Wasser hinzugefügt wird, um eine Injektionslösung herzustellen.
Slovak: Liek sa dodáva v injekčnej liekovke obsahujúcej prášok, ku ktorému sa pridá voda na prípravu injekčného roztoku.
German: Eine 3 ml Spritze (21 Gauge und 40 mm) zum Aufziehen von Wasser für die Injektion und die Zubereitung des Pulvers.
Slovak: Ženy > 40 kg vodu na injekcie na rekonštitúciu prášku (sú potrebné 2,2 ml vody na injekciu), 3 ml injekčnú striekačku (veľkosť 21 a dĺžka 40 mm) na natiahnutie vody na injekciu a rekonštitúciu prášku, druhú injekčnú striekačku na vpichnutie dávky.
German: (Injektionsvolum en)
Slovak: Injekčná striekačka
German: • Myalepta ist in einer Durchstechflasche mit Pulver erhältlich, zu dem für die Injektion Wasser hinzugefügt wird, um eine Injektionslösung herzustellen.
Slovak: Liek Myalepta je dostupný v injekčnej liekovke obsahujúcej prášok, ku ktorému sa pridá voda na prípravu injekčného roztoku.
German: EMA/386898/2018 EMEA/H/C/004218
Slovak: EMA/386898/2018
German: Myalepta wurde unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Slovak: Myalepta bol povolený za tzv. mimoriadnych okolností.
German: Das Arzneimittel stellt jedoch das Fettgewebe unter der Haut nicht wieder her.
Slovak: Avšak liek neobnovuje tukové tkanivo pod kožou.
German: Weitere Informationen zu Myalepta finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Myalepta sa nachádzajú na webovom sídle agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Krankheit nicht möglich war, vollständige Informationen über Myalepta zu erlangen.
Slovak: To znamená, že kvôli zriedkavosti tohto ochorenia nebolo možné získať všetky informácie o lieku Myalepta.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Myalepta kontinuierlich überwacht.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Myalepta sa neustále kontrolujú.
German: In 2 Hauptstudien bei insgesamt 107 Erwachsenen und Kindern mit generalisierter oder partieller Lipodystrophie wurde nachgewiesen, dass Myalepta die Blutfettwerte wirksam senkt.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich celkovo 107 dospelých a detí so všeobecnou alebo čiastočnou lipodystrofiou sa preukázalo, že liek Myalepta je účinný pri znižovaní hladín krvného tuku.
German: Die empfohlene tägliche Dosis ist abhängig vom Körpergewicht des Patienten und wird basierend auf dem Ansprechen des Patienten auf die Behandlung angepasst.
Slovak: Odporúčaná denná dávka závisí od telesnej hmotnosti pacienta a upravuje sa podľa odpovede pacienta na liečbu.
German: In diesen Studien wurde Myalepta mit keiner anderen Behandlung verglichen.
Slovak: V týchto štúdiách sa liek Myalepta neporovnával so žiadnou inou liečbou.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Myalepta (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel) und Gewichtsverlust.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Myaleptaa (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi) a strata telesnej hmotnosti.
German: Warum wurde Myalepta in der EU zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Myalepta povolený v EÚ?
German: Nach entsprechender Einweisung können die Patienten oder Betreuungspersonen das Arzneimittel selbst injizieren.
Slovak: Po zaškolení si môžu liek vpichovať sami pacienti alebo opatrovníci.
German: Nach 12-monatiger Behandlung sanken die Konzentrationen der Fette (Triglyzeride) im Blut bei Patienten mit generalisierter Erkrankung von ca. 15 mmol/l auf ca. 5 mmol/l sowie bei Patienten mit partieller Erkrankung von ca. 16 mmol/l auf ca. 6 mmol/l.
Slovak: Po 12 mesiacoch liečby sa u pacientov so všeobecným ochorením znížili hladiny tukov (triglyceridov) v krvi z približne 15 mmol/l na približne 5 mmol/l a u pacientov s čiastočnou chorobou z približne 16 mmol/l na približne 6 mmol/l.
German: Patienten mit Lipodystrophie haben geringe Konzentrationen eines menschlichen Hormons namens Leptin, das eine zentrale Rolle bei der Regulierung des Abbaus von Fetten und Zuckern im Körper spielt.
Slovak: Pacienti s lipodystrofiou majú nízke hladiny ľudského hormónu nazývaného leptín, ktorý zohráva kľúčovú úlohu pri regulácii rozpadu tukov a cukrov v tele.
German: Da die verschiedenen Formen von Lipodystrophie nur bei wenigen Patienten vorkommen, gelten die Krankheiten als selten, und Myalepta wurde am 17. Juli 2012 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Slovak: Keďže počet pacientov s rôznymi formami lipodystrofie je nízky, tieto ochorenia sa považujú za zriedkavé a preto bol liek Myalepta 17. júla 2012 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia.
German: Was ist Myalepta und wofür wird es angewendet?
Slovak: Myalepta a na čo sa používa?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Myalepta gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Myalepta sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Myalepta werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Slovak: Myalepta sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
German: Ferner resultiert daraus eine Insulinresistenz, bei der der Körper nicht in der Lage ist, Insulin, ein Hormon zur Blutzuckerregulierung, zu erkennen.
Slovak: Výsledkom je tiež rezistencia na inzulín (keď telo nie je schopné rozpoznať inzulín, hormón, ktorý pomáha regulovať hladinu cukru v krvi).
German: Er ersetzt Leptin und erhöht den Fettabbau in Blut, Muskeln und Leber und behebt dadurch einige der Anomalien bei Patienten mit Lipodystrophie, einschließlich Insulinresistenz.
Slovak: Nahrádza leptín a zvyšuje rozkladanie tukov v krvi, svaloch a pečeni, čím koriguje niektoré abnormality u pacientov s lipodystrofiou vrátane rezistencie na inzulín.
German: Myalepta (Metreleptin)
Slovak: Myalepta (metreleptín)
German: Das Unternehmen, das Myalepta in Verkehr bringt, wird Informationsmaterialien für Patienten und Ärzte mit detaillierten Informationen zur Anwendung des Arzneimittels und zu den erforderlichen Schritten bei Nebenwirkungen, einschließlich allergischer Reaktionen, Hypoglykämie und schwerwiegender Infektionen, bereitstellen.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Myalepta na trh, poskytne pacientom a lekárom vzdelávacie materiály s podrobnými informáciami o tom, ako používať liek a čo robiť v prípade vedľajších účinkov vrátane alergických reakcií, hypoglykémie a závažných infekcií.
German: Dies führt zu einem Verlust von Fett unter der Haut und seiner Anreicherung an Stellen wie der Leber und den Muskeln sowie zu hohen Blutfettwerten.
Slovak: To vedie k strate tuku pod kožou a k jeho tvorbe na miestach, akými sú pečeň a svaly, ako aj k vysokej hladine tuku v krvi.
German: Myalepta wird als tägliche Injektion unter die Haut des Bauchs, des Oberschenkels oder des Oberarms stets etwa zur selben Tageszeit gegeben.
Slovak: Myalepta sa podáva denne pod kožu na bruchu, stehne alebo hornej časti ramena, a to každý deň v rovnakom čase.
German: Die Insulinresistenz wurde ebenfalls verbessert: Die Blutkonzentrationen eines Stoffs namens glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c), das Hinweise dafür liefert, wie gut der Blutzucker kontrolliert ist, sank von 8,6 % auf 6,4 % bei Patienten mit generalisierter Lipodystrophie und von 8,8 % auf 8,0 % bei Patienten mit partieller Lipodystrophie.
Slovak: Zlepšila sa aj rezistencia na inzulín: hladiny látky nazývanej glykozylovaný hemoglobín (HbA1c) v krvi, ktoré ukazujú, ako dobre je regulovaná hladina glukózy v krvi, klesli z 8,6 % na 6,4
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Myalepta ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
German: Welche Risiken sind mit Myalepta verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Myalepta?
German: Die im Zusammenhang mit Myalepta beobachteten Nebenwirkungen fallen in die Kategorie, die für diese Art von Behandlung zu erwarten ist.
Slovak: Vedľajšie účinky pozorované pri používaní lieku Myalepta sú také, aké sa očakávajú od tohto typu liečby.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Myalepta entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Myalepta si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
German: Übersicht über Myalepta und Begründung für die Zulassung in der EU
Slovak: Prehľad o lieku Myalepta a prečo bol povolený v EÚ
German: Es wurde gezeigt, dass Myalepta einige durch Leptinmangel verursachte Anomalien bei Patienten mit Lipodystrophie, einer Erkrankung mit wenigen Behandlungsoptionen, behebt.
Slovak: Ukázalo sa, že liek Myalepta upravuje niektoré abnormality spôsobené nedostatkom leptínu u pacientov s lipodystrofiou, čo je zriedkavý stav, na ktorý existuje len niekoľko možností liečby.
German: • Erwachsene und Kinder ab 2 Jahren mit generalisierter (im gesamten Körper auftretender) Lipodystrophie (Berardinelli-Seip-Syndrom und Lawrence-Syndrom);
Slovak: • dospelých a detí starších ako 2 roky so všeobecnou lipodystrofiou (po celom tele) (syndrómom
German: Myalepta ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem in der Diagnose und Behandlung von Patienten mit Stoffwechselstörungen erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Slovak: Myalepta je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou pacientov s poruchami metabolizmu.
German: Der Wirkstoff in Myalepta, Metreleptin, ist Leptin ähnlich.
Slovak: Liečivo lieku Myalepta, metreleptín, je podobné leptínu.
German: Das Arzneimittel wird bei folgenden Patientengruppen angewendet:
Slovak: Tento liek sa používa u:
German: Welchen Nutzen hat Myalepta in den Studien gezeigt?
Slovak: Myalepta boli preukázané v štúdiách?
German: Wie wirkt Myalepta?
Slovak: Myalepta účinkuje?
German: Da eine Zulassung für Myalepta unter „außergewöhnlichen Umständen" erteilt wurde, wird das Unternehmen, das Myalepta in Verkehr bringt, ein Register für mit dem Arzneimittel behandelte Patienten einrichten und Studien durchführen, um den Nutzen und die Risiken einer Behandlung,
Slovak: Keďže liek Myalepta bol povolený za mimoriadnych okolností, spoločnosť, ktorá uvádza liek Myalepta na trh, vytvorí register pacientov liečených týmto liekom a uskutoční štúdie na ďalšie preskúmanie prínosov a rizík liečby, vrátane možnosti, aby liečba Myalepta vyvolala tvorbu protilátok.
German: Myalepta enthält den Wirkstoff Metreleptin.
Slovak: Myalepta obsahuje liečivo metreleptín.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Myalepta berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení týkajúcich sa lieku Myalepta sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Myalepta, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Myalepta boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: Wie wird Myalepta angewendet?
Slovak: Ako sa liek Myalepta používa?
German: • Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren mit partieller (lokaler) Lipodystrophie (einschließlich Barraquer-Simons-Syndrom), wenn Standardbehandlungen nicht wirksam waren.
Slovak: • dospelých a detí starších ako 12 rokov s čiastočnou (lokalizovanou) lipodystrofiou (vrátane