FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I så fald bør du fortælle tandlægen, at du er i behandling med Zoledronsyre medac og informer din læge om din tandlægebehandling.
Swedish: - om du är under tandbehandling eller ska genomgå tandkirurgi, informera din tandläkare att du behandlas med Zoledronsyra medac och informera din läkare om tandbehandlingen.
Danish: Patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion skal have nedsatte doser, der tilberedes som beskrevet nedenfor.
Swedish: Hos patienter med mild till måttlig nedsättning av njurfunktionen, bör reducerade doser beredas enligt instruktionerna nedan.
Danish: I kliniske studier blev patienter med serum-kreatinin >400 μmol/l eller >4,5 mg/dl ekskluderet.
Swedish: I de kliniska studierna har patienter med serumkreatinin > 400 µmol/l eller > 4,5 mg/dl exkluderats.
Danish: EXP: Læs indlægssedlen for opbevaringstiden for det fortyndede lægemiddel.
Swedish: Läs bipacksedeln angående hållbarhet för det utspädda läkemedlet.
Danish: Sjælden (forekommer hos op til 1 ud af 1.000 patienter): - Som en konsekvens af lave calcium-værdier: uregelmæssig hjerterytme (hjertearytmi;
Swedish: Sällsynta (förekommer hos upp till 1 av 1 000 patienter): - Till följd av låga kalciumnivåer: oregelbunden hjärtrytm (hjärtarytmi; till följd av hypokalcemi).
Danish: Tabel 7: Bivirkninger observeret hos pædiatriske patienter med svær osteogenesis imperfecta1 Nervesystemet
Swedish: Tabell 6: Biverkningar som oberverats hos barn med svår osteogenesis imperfecta1 Centrala och perifera nervsystemet
Danish: I kliniske studier blev behandling med zoledronsyre først genoptaget, når kreatinin-niveauet vendte tilbage til inden for 10 % af baselineværdien (se pkt.
Swedish: I de kliniska studierna upptogs behandlingen med zoledronsyra när kreatininnivåerna hade återgått till inom 10 % av utgångsvärdet (se avsnitt 4.4).
Danish: Anbefalet dosis af zoledronsyre* 4,0 mg 3,5 mg* 3,3 mg* 3,0 mg* *Dosis er beregnet ud fra forudsætning om et mål-AUC på 0,66 (mg•t/l) (CLcr=75 ml/min).
Swedish: Rekommenderad dos av zoledronsyra* 4,0 mg 3,5 mg* 3,3 mg* 3,0 mg* * Doserna har kalkylerats under förutsättning att det önskade målet för AUC är 0,66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
Danish: Sjælden: Meget sjælden:
Swedish: Sällsynta: Mycket sällsynta:
Danish: Zoledronsyre medac tilhører) eller et af de øvrige indholdsstoffer i Zoledronsyre medac
Swedish: Zoledronsyra medac tillhör), eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
Danish: Forebyggelse af skeletrelaterede hændelser hos patienter med fremskredne maligniteter, som omfatter knoglerne
Swedish: Förebyggande av skelettrelaterade händelser hos patienter med avancerade benvävnadsmetastaser Vuxna samt äldre personer
Danish: • Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal den fortyndede infusionsvæske, opløsning, anvendes straks.
Swedish: - Ur mikrobiologisk synpunkt, bör den färdigberedda och spädda infusionsvätskan, lösningen användas omgående.
Danish: Før administration af zoledronsyre skal patienterne vurderes med henblik på at sikre, at de er velhydrerede.
Swedish: Patienter måste undersökas innan zoledronsyra administreras för att säkerställa att de är tillräckligt hydrerade.
Danish: Dosis skal administreres som en enkelt intravenøs infusion over minimum 15 minutter.
Swedish: Dosen bör administreras som engångsdos under åtminstone 15 minuter i form av en intravenös infusion.
Danish: Tabel 1: Tilberedning af nedsatte doser af Zoledronsyre medac 4 mg/100 ml, infusionsvæske, opløsning
Swedish: Tabell 1: Beredning av reducerade doser av Zoledronsyra medac 4 mg/100 ml infusionsvätska, lösning
Danish: Når behandling med zoledronsyre påbegyndes hos patienter med myelomatose eller knoglemetastatisk skade fra faste tumorer bør serum-kreatinin og kreatininclearence (CLcr) bestemmes.
Swedish: Förebyggande av skelettrelaterade händelser hos patienter med avancerade benvävnadsmetastaser: När man initierar behandling med zoledronsyra hos patienter med multipelt myelom eller metastaserande skelettlesioner från solida tumörer, bör serumkreatinin och kreatininclearance (CLcr) kontrolleras.
Danish: Tabel 3: Resultater for virkning (solide tumorer ud over bryst- og prostatacancer) Enhver SRE (+TIH)
Swedish: Tabell 4: Effektresultat (solida tumörer andra än prostata- eller bröstcancer) Varje skelettrelaterad händelse (SRE) (+TIH)
Danish: • Tandsygdom i anamnesen, dårlig mundhygiejne, parodontal sygdom, invasiv tandbehandling
Swedish: • Tidigare tandsjukdomar, dålig munhygien, parodontal sjukdom, invasiva tandingrepp (t.ex.
Danish: Tabel 4: Resultater for virkning (patienter med brystcancer eller myelomatose)
Swedish: Tabell 4: Effektresultat (patienter med bröstcancer och multipelt myelom)
Danish: Hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion anbefales nedsatte doser af Zoledronsyre medac 4 mg/100 ml infusionsvæske, opløsning (se pkt.
Swedish: Hos patienter med mild till måttlig nedsättning av njurfunktionen, rekommenderas reducerade doser av Zoledronsyra medac 4 mg/100 ml infusionsvätska, lösning (se avsnitt "Dosering" ovan och avsnitt
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om Zoledronsyre medac på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Danish: Hvis den ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -betingelser før brug brugerens ansvar og bør være i køleskab ved 2-8 °C.
Swedish: Om lösningen inte används omgående är förvaringen innan administrering användarens ansvar och ska ske i kylskåp vid 2-8 °C.
Danish: Hvis den ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -betingelser før brug brugerens ansvar og bør normalt ikke overstige 24 timer ved 2-8 °C.
Swedish: Om användning inte sker omgående är förvaringstider och förvaringsvillkoren innan administrering användarens ansvar och ska normalt inte överskrida 24 timmar vid 2-8 °C.
Danish: Hvor ofte skal du have Zoledronsyre medac - Hvis du er i forebyggende behandling for knoglekomplikationer pga. knoglemetastaser, vil du få en infusion af Zoledronsyre medac hver tredje til fjerde uge.
Swedish: - Om du behandlas för förebyggande av benvävnadskomplikationer på grund av metastaser i benvävnaden, får du en infusion av Zoledronsyra medac var tredje till fjärde vecka.
Danish: Zoledronsyre inhiberer ikke humane P450-enzymer in vitro og udviser ingen biotransformation, og i dyreforsøg blev <3 % af den administrerede dosis genfundet i fæces, hvilket antyder, at leverfunktionen ikke spiller en væsentlig rolle for zoledronsyres farmakokinetiske egenskaber.
Swedish: I djurstudier återfanns < 3 % av den administrerade dosen i feces, vilket tyder på att leverfunktionen inte spelar någon betydande roll i zoledronsyras farmakokinetik.
Danish: Resultater fra kliniske studier vedrørende forebyggelse af skeletrelaterede hændelser hos patienter med fremskredne maligniteter, som omfatter knoglerne Det første randomiserede, dobbeltblinde placebo-kontrollerede studie sammenlignede zoledronsyre 4 mg med placebo med henblik på forebyggelse af skeletrelaterede hændelser (SRE'er) hos patienter med prostatacancer.
Swedish: I den första, randomiserade, dubbelblinda, placebo-kontrollerade studien jämfördes zoledronsyra 4 mg med placebo vid prevention av skelettrelaterade händelser (SRE) hos prostatacancerpatienter.
Danish: Det er ikke nødvendigt at dosisjustere patienter med TIH og serum-kreatinin <400 μmol/l eller <4,5 mg/dl (se pkt.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med tumörinducerad hyperkalcemi (TIH) med serumkreatinin < 400 µmol/l eller < 4,5 mg/dl (se avsnitt 4.4).
Danish: Hvis den ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -betingelser før brug brugerens ansvar og bør normalt ikke overstige 24 timer ved 2-8 °C, medmindre fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Swedish: Om användning inte sker omgående, är förvaringstider och förvaringsvillkoren innan administrering användarens ansvar och ska normalt inte överskrida 24 timmar vid 2-8 °C, såvida inte spädning har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Danish: Zoledronsyre medac 4 mg/100 ml infusionsvæske, opløsning, skal administreres som en enkelt intravenøs infusion over minimum 15 minutter.
Swedish: Zoledronsyra medac 4 mg/100 ml infusionsvätska, lösning ska ges som engångsdos under åtminstone 15 minuter.
Danish: 1 ml opløsning indeholder 0,04 mg zoledronsyre (som monohydrat).
Swedish: En ml lösning innehåller 0,04 mg zoledronsyra (som monohydrat).
Danish: Det er især vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du også tager: - Aminoglykosider (en type medicin til behandling af alvorlige infektioner), calcitonin (en type medicin til behandling knogleskørhed efter menopausen og til for højt calcium), slyngediuretika (vanddrivende medicin til behandling af forhøjet blodtryk eller væskesamlinger) eller anden medicin, der sænker calcium, da kombinationen af disse stoffer og bisfosfonater kan forårsage, at blodets indhold af calcium bliver for lavt.
Swedish: Det är särskilt viktigt att du informerar din läkare om du också tar: - aminoglykosider (läkemedel som används för behandling av allvarliga infektioner), calcitonin (en typ av läkemedel som används för att behandla benskörhet hos kvinnor efter klimakteriet och hyperkalcemi), loopdiuretika (en typ av läkemedel som används för att behandla högt blodtryck eller svullnad orsakad av vätskeansamling (ödem) eller andra läkemedel som sänker kalciumnivåer, eftersom dessa i kombination med bisfosfonater kan ha effekten att kalciumnivån i blodet sänks till en alltför låg nivå - talidomid (ett läkemedel som används för att behandla en viss typ av blodcancer involverande benvävnad) eller något annat läkemedel som kan skada njurarna - andra läkemedel som också innehåller zoledronsyra och används för att behandla osteoporos och andra icke-cancersjukdomar i benvävnad, eller någon annan bisfosfonat, eftersom effekterna vid kombination av dessa läkemedel med Zoledronsyra medac är okända - antiangiogena läkemedel (används för behandling av dessa med zoledronsyra har förknippats med en ökad risk för benskada (osteonekros) i käken (ONJ).
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om Zoledronsyre medac findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER HÆTTEGLASSETS ETIKET
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT PÅ INJEKTIONSFLASKA
Danish: I kliniske studier blev patienter med serum-kreatinin >265 µmol/l eller >3,0 mg/dl ekskluderet.
Swedish: I kliniska prövningar har patienter med serumkreatinin > 265 µmol/l eller > 3,0 mg/dl exkluderats från prövningarna.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/12/779/001<1 vial>
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/12/779/001<1 vial>
Danish: Zoledronsyre medac bør kun genoptages, når serum-kreatinin igen er inden for 10 % af baseline.
Swedish: Behandlingen med zoledronsyra ska endast återupptas när kreatininnivåerna i serum har återgått till inom 10 % av utgångsvärdet.
Danish: Multipakning 4 x 1 flaske med 100 ml.
Swedish: Multiförpackning: 4 x 1 flaska med 100 ml.
Danish: Tabel 4: Resultater for virkning (solide tumorer ud over bryst- og prostatacancer)
Swedish: Tabell 3: Effektresultat (solida tumörer andra än prostata- eller bröstcancer)
Danish: Zoledronsyre var ikke mutagen i de udførte mutagenicitetsprøver, og undersøgelse af karcinogenicitet kunne ikke påvise karcinogenicitet.
Swedish: Zoledronsyra var inte mutagent i de mutagenicitetstest som utfördes.
Danish: En flaske indeholder 100 ml opløsning.
Swedish: En flaska innehåller 100 mg lösning.
Danish: Til patienter med knoglemetastaser, der før behandlingen påbegyndes, har let til moderat nedsat nyrefunktion, som i denne population er defineret som CLcr 30-60 ml/min, anbefales følgende dosis af zoledronsyre (se også pkt.
Swedish: Hos patienter med benvävnadsmetastaser som före initiering av behandling har mild till måttligt nedsatt njurfunktion, vilket för denna patientkategori definierades som CLcr 30-60 ml/min, rekommenderas följande dos av zoledronsyra (se också avsnitt 4.4).
Danish: Analyser af gentagne hændelser viste en risikoreduktion på 36 % i udviklingen af skeletrelaterede hændelser i zoledronsyre 4 mg-gruppen sammenlignet med placebo.
Swedish: Analys av multipla händelser visade en 36 % riskreduktion i utveckling av SRE hos gruppen med zoledronsyra 4 mg jämfört med placebogruppen.
Danish: Du må ikke få Zoledronsyre medac - hvis du ammer.
Swedish: Använd inte Zoledronsyra medac: - om du ammar.
Danish: Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer): - Langsom hjerterytme.
Swedish: Sällsynta (förekommer hos upp till 1 av 1000 patienter): - Långsam puls.
Danish: Multipakning 10 x 1 flaske med 100 ml.
Swedish: Multiförpackning: 10 x 1 flaska med 100 ml.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON TIL 1 FLASKE
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG FÖR EN FLASKA
Danish: Zoledronsyre medac leveres som infusionsvæske, opløsning, i 100 ml farveløs glasflaske (type 1) med gummipropper (halobutyl, overtrukne med fluorpolymer) og "flip-off" låg af aluminium.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Zoledronsyra medac levereras som infusionsvätska, lösning i en 100 ml färglös glasflaska (typ I) med gummiproppar (halobutyl, belagd med fluorpolymer) och flip-off-kapsyler av aluminium.
Danish: • Når du skal tilberede en infusionsopløsning, der indeholder 4 mg zoledronsyre, skal du fortynde koncentratet (5,0 ml) yderligere med 100 ml infusionsvæske som er calciumfri eller fri for andre divalente kationer.
Swedish: Hur du bereder och administrerar Zoledronsyra medac - För att bereda en infusionslösning med 4 mg zoledronsyra ska koncentratet (5,0 ml) spädas ytterligare med 100 ml kalciumfri eller annan divalent katjonfri infusionsvätska.
Danish: Plastik hætteglas fremstillet af klar, farveløs, cykloolefin copolymer med type I-prop af brombutylgummi og forseglet med aluminium/polypropylen "flip-off" forsegling.
Swedish: Injektionsflaska av plast tillverkad av klar, färglös cykloolefin-sampolymer med propp av typ 1 brombutylgummi och försluten med flip-off-kapsyl av aluminium-polypropylen.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, før du får Zoledronsyre medac, hvis du - har eller har haft en nyrelidelse.
Swedish: Tala med läkare innan du får Zoledronsyra medac - om du har eller har haft någon njursjukdom.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En flaske med 100 ml opløsning indeholder 4 mg zoledronsyre (som monohydrat).
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En flaska med 100 ml lösning innehåller 4 mg zoledronsyra (som monohydrat).
Danish: Zoledonsyre medac må ikke blandes med calcium eller anden divalent kationholdig infusionsopløsning, såsom Ringers lactatopløsning, og bør administreres som en enkelt intravenøs opløsning i en separat infusionsslange.
Swedish: Zoledronsyra medac får inte blandas med kalcium eller andra infusionslösningar innehållande divalenta katjoner såsom Ringer-laktatlösning utan ska administreras som en intravenös engångsinfusion i en separat infusionsslang.
Danish: Zoledronsyre medac koncentrat må ikke blandes med calciumholdige opløsninger eller andre opløsninger, der indeholder divalente kationer såsom lakteret Ringers væske.
Swedish: Blanda inte stamlösning av Zoledronsyra medac med kalcium eller med lösningar innehållande andra divalenta katjoner, som t.ex. Ringer-laktatlösning.
Danish: Zoledronsyre medac leveres som koncentration til infusionsvæske, opløsning, i et 5 ml hætteglas af plastic fremstillet af klar, farveløs plastic (cykloolefin copolymer) med gummiprop (type I brombutyl) og forseglet med "flip-off" forsegling (aluminium og polypropylen).
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Zoledronsyra medac levereras som ett koncentrat till infusionsvätska, lösning i en injektionsflaska tillverkad av klar, färglös plast (cykloolefin-sampolymer) med gummipropp (typ I brombutyl) och förseglad med flip-off-kapsyl (aluminium och polypropylen).
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når zoledronsyre gives sammen med lægemidler, der vides at forårsage hypokalcæmi, da de kan have en synergistisk effekt, resulterende i svær hypokalcæmi (se pkt 4.5).
Swedish: Försiktighet rekommenderas när zoledronsyra administreras tillsammans med läkemedel som är kända för att orsaka hypokalcemi då de kan ha en synergistisk effekt vilket kan leda till allvarlig hypokalcemi (se avsnitt 4.5) Serumkalcium skall kontrolleras och hypokalcemi måste åtgärdas innan behandling med zoledronsyra inleds.
Danish: Du må ikke få Zoledronsyre medac, hvis du ammer.
Swedish: Du får inte behandlas med Zoledronsyra medac om du ammar.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Zoledronsyre medac 4 mg/5 ml sterilt koncentrat Intravenøs anvendelse.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Zoledronsyra medac 4 mg/5 ml sterilt koncentrat.
Danish: • Studier med glasflasker samt flere typer af infusionsposer og infusionsslanger fremstillet af polyvinylklorid, polyethylen og polypropylen (fyldt med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, eller 5 % w/v glucoseopløsning), viste ingen uforligelighed med Zoledronsyre.
Swedish: - Studier med glasflaskor, ett flertal typer av infusionspåsar och infusionsslangar av polyvinylklorid, polyetylen och polypropylen (förfyllda med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning eller 50 mg/ml (5 %) vikt/volymprocent glukoslösning) visade inte på några inkompatibiliteter med zoledronsyra.
Danish: • Samtidige behandlinger, kemoterapi, angiogenesehæmmere (se pkt.
Swedish: • Samtidiga behandlingar: kemoterapi, angiogeneshämmare (se avsnitt 4.5), strålbehandling mot hals och huvud, kortikosteroider.
Danish: Zoledronsyre medac 4 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Sanochemia Pharmazeutika AG
Swedish: Zoledronsyra medac 4 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Sanochemia Pharmazeutika AG
Danish: Efter påbegyndelse af infusion med zoledronsyre øges plasmakoncentrationen af zoledronsyre hurtigt, og maksimal koncentration nås ved slutningen af infusionsperioden, efterfulgt af et hurtigt fald til <10 % af maksimalkoncentrationen efter 4 timer og <1 % af maksimalkoncentrationen efter 24 timer, med en efterfølgende forlænget periode med meget lave koncentrationer, der ikke overstiger 0,1 % af den maksimale koncentration inden den 2. infusion af zoledronsyre på dag 28.
Swedish: En utdragen period följer med mycket låga koncentrationer, ej överstigande 0,1 % av toppvärdet innan den andra infusionen av zoledronsyra på dag 28.
Danish: Der er rapporteret om forværring af nyrefunktionen, progression til nyresvigt og dialyse hos patienter efter den indledende dosis og efter enkeltdosis af 4 mg zoledronsyre (se pkt.
Swedish: Försämrad njurfunktion, progress mot njursvikt samt dialys har rapporterats hos patienter efter initial dos eller engångsdos av 4 mg zoledronsyra (se avsnitt 4.4).
Danish: 1 x5 ml hætteglas.
Swedish: 1 x 5 ml injektionsflaska.
Danish: 55,6 % (p = 0,021)* 83,3 % (p = 0,010)* 86,7 % (p = 0,015)*
Swedish: Zoledronsyra 8 mg (N=90) 55,6 % (p=0,021)* 83,3 % (p=0,010)* 86,7 % (p=0,015)* Pamidronat 90 mg (N=99) *p-värdena anges i förhållande till pamidronat.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON TIL 1 HÆTTEGLAS
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG FÖR 1 INJEKTIONSFLASKA KARTONG FÖR 4 INJEKTIONSFLASKOR
Danish: - Forhøjet blodtryk, åndenød, svimmelhed, søvnforstyrrelser, smagsforstyrrelser, rysten,
Swedish: - Högt blodtryck, andfåddhet, yrsel, sömnstörningar, smakförändringar, darrningar, stickningar eller domningar i händer och fötter, diarré, magont, muntorrhet.
Danish: Udtag mængden af Zoledronsyre medac 4 mg/100 ml opløsning, som angivet på flasken og erstat med en tilsvarende mængde sterilt natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %), injektionsvæske, opløsning, eller 5 % glucose.
Swedish: Avlägsna angiven volym av Zoledronsyra medac 4 mg/100 ml infusionsvätska, lösning från flaskan och ersätt med en motsvarande volym av steril natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för injektion, eller 50 mg/ml (5 %) glukos.
Danish: ETIKET PÅ MULTIPAKNINGER MED 10 FLASKER PAKKET I TRANSPARENT FOLIE (INKLUSIVE "BLÅ BOKS")
Swedish: ETIKETT PÅ MULTIFÖRPACKNINGAR MED 4 FLASKOR FÖRPACKADE I GENOMSKINLIG FOLIE (INKLUSIVE "BLUE BOX") ETIKETT PÅ MULTIFÖRPACKNINGAR MED 10 FLASKOR FÖRPACKADE I GENOMSKINLIG FOLIE (INKLUSIVE "BLUE BOX")
Danish: KARTON TIL 1 FLASKE SOM DEL AF EN MULTIPAKNING, DER INDEHOLDER 10 FLASKER
Swedish: KARTONG FÖR 1 INJEKTIONSFLASKA SOM DEL AV MULTIFÖRPACKNING MED 10 INJEKTIONSFLASKOR
Danish: KARTON TIL 1 FLASKE SOM DEL AF EN MULTIPAKNING, DER INDEHOLDER 4 FLASKER
Swedish: KARTONG FÖR 1 INJEKTIONSFLASKA SOM DEL AV MULTIFÖRPACKNING MED 4 INJEKTIONSFLASKOR
Danish: Det skal du vide, før du får Zoledronsyre medac Sådan skal du bruge Zoledronsyre medac Bivirkninger
Swedish: Vad Zoledronsyra medac är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Zoledronsyra medac Hur Zoledronsyra medac används Eventuella biverkningar
Danish: 4 x 5 ml hætteglas
Swedish: 4 x 5 ml injektionsflaskor.
Danish: (<1,4 mg/dl eller 124 μmol/l).
Swedish: 1,0 mg/dl eller 88 µmol/l.
Danish: Hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion anbefales nedsatte doser af zoledronsyre (se pkt.
Swedish: Hos patienter med mild till måttlig nedsättning av njurfunktionen, rekommenderas reducerade doser av zoledronsyra (se avsnitt "Dosering" ovan och avsnitt 4.4).
Danish: For at undgå eventuelle uforligeligheder skal der enten bruges natriumchlorid- 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, eller 5 % w/v glucoseopløsning som infusionsvæske til fortynding.
Swedish: För att undvika eventuella inkompatibiliteter måste den infusionsvätska som används för spädning vara antingen natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning eller 50 mg/ml (5 %) vikt/volymprocent glukoslösning.
Danish: Erstat med følgende volumen af steril natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) eller 5 % glucose injektionsvæske, opløsning (ml)
Swedish: Ersätt med följande volym av steril natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %), eller 50 mg/ml (5 %) glukos injektionsvätska, lösning (ml)
Danish: For at forhindre eventuelle uforligeligheder skal zoledronsyre medac koncentratet fortyndes med 0,9 % w/v natriumchloridopløsning eller 5 % w/v glucoseopløsning.
Swedish: För att undvika potentiella inkompatibiliteter skall Zoledronsyra medac koncentrat spädas med steril natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) eller glukoslösning 50 mg/ml (5 %).
Danish: Muskel- og knoglesmerter
Swedish: Hud och subkutan vävnad
Danish: Resultaterne for virkning kan ses i Tabel 5.
Swedish: Effektresultaten summeras i tabell 5.
Danish: Når lægemidlet anvendes til forebyggelse af knoglekomplikationer, kan infusionen gentages hver tredje til fjerde uge, og patienterne bør desuden tage calcium- og D-vitamintilskud.
Swedish: När läkemedlet används för att förebygga skelettkomplikationer kan infusionen upprepas var tredje till var fjärde vecka och patienterna bör också ta tillskott av kalcium och D-vitamin.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Zoledronsyre medac findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Det anbefales heller ikke til patienter med svære nyreproblemer.
Swedish: Läkemedlet rekommenderas inte till patienter med svåra njurproblem.
Danish: Det fås som en 4 mg/100 ml infusionsvæske, opløsning (drop i en vene), og som et 4 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Swedish: Det finns som 4 mg/100 ml infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven) och som 4 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Danish: Den normale dosis Zoledronsyre medac er én infusion på 4 mg over mindst 15 minutter.
Swedish: Den normala dosen är en infusion med 4 mg under minst 15 minuter.