FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W momencie pierwszej analizy u trzech z czterech pacjentów, u których wykryto rearanżacje genu PDGFR wystąpiła odpowiedź hematologiczna (2 CHR i 1 PHR).
Bulgarian: Към момента на началния анализ, трима от четиримата пациента с PDGFR генни пренареждания са развили хематологичен отговор (2 ПХО и 1 ЧХО).
Polish: Uprzednie wielokrotne podawanie ryfampicyny w dawce 600 mg, a następnie podanie jednej dawki imatynibu w ilości 400 mg spowodowało zmniejszenie Cmax i AUC(0-∞) odpowiednio o co najmniej 54 % i 74 %, w stosunku do wartości uzyskanych bez uprzedniego podawania ryfampicyny.
Bulgarian: Предварителното прилагане на многократни дози рифампицин 600 mg, последвано от единична доза от 400 mg иматиниб, води до понижение на Cmax и AUC(0-∞) с поне 54 % и 74 % от съответните стойности без лечение с рифампицин.
Polish: Pacjenci byli leczeni imatynibem w dawce 260 mg /m² pc./dobę (n = 5), 340 mg /m² pc./dobę (n = 9), 440 mg /m² pc./dobę (n = 7) i 570 mg /m² pc./dobę (n = 5).
Bulgarian: Пациентите са лекувани с дози на иматиниб от 260 mg/m²/ден (n = 5), 340 mg/m²/ден (n = 9), 440 mg/m²/ден (n = 7) и 570 mg/m²/ден (n = 5).
Polish: U dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży skuteczność imatynibu została oceniona na podstawie współczynnika ogólnej odpowiedzi hematologicznej i cytogenetycznej oraz okresu przeżycia wolnego od progresji choroby w CML, współczynnika odpowiedzi hematologicznej i cytogenetycznej w Ph+ ALL, MDS/MPD, współczynnika odpowiedzi hematologicznej w HES/CEL oraz na podstawie obiektywnego współczynnika odpowiedzi u dorosłych pacjentów z nieoperacyjnymi i (lub) z przerzutami DFSP.
Bulgarian: При възрастни и педиатрични пациенти ефективността на иматиниб се основава на общата степен на повлияване на хематологичния и цитогенетичен отговор и преживяемостта без прогресия при ХМЛ, на степента на повлияване на хематологичния и цитогенетичен отговор при Ph+ ОЛЛ, МДС/МПЗ, на степента на повлияване на хематологичния отговор при ХЕС/ХЕЛ и обективната степен на повлияване при възрастни с неподлежащи на резекция и/или метастатични ДФСП.
Polish: Jeśli pacjent nie może przyjąć przepisanego przez lekarza leku lub uważa, że go nie potrzebuje, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Bulgarian: Вашият лекар, или почувствате, че вече не се нуждаете от него, свържете се с Вашия лекар незабавно.
Polish: Ze względu na możliwość wystąpienia zespołu rozpadu guza (TLS, ang. tumour lysis syndrome), przed rozpoczęciem leczenia imatynibem, zaleca się skorygowanie istotnego klinicznie odwodnienia oraz leczenie mające na celu zmniejszenie podwyższonego stężenia kwasu moczowego (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Поради възможността за възникване на синдром на туморен лизис (СТЛ) се препоръчва коригиране на клинично значимата дехидратация и високите нива на пикочна киселина преди започване на лечението с иматиниб (вж. точка 4.8).
Polish: Poprawa dotyczyła serca, układu nerwowego, skóry/tkanki podskórnej, układu oddechowego/klatki piersiowej/śródpiersia, układu mięśniowo-szkieletowego/tkanki łącznej/naczyń oraz przewodu pokarmowego.
Bulgarian: Подобрения се докладват по отношение на сърдечно-съдова, нервна система, кожа/подкожна тъкан, дихателна/торакална/медиастинална, мускулно-скелетна /съединителна тъкан/съдова и стомашно-чревна органни системи.
Polish: Jednak niektóre z wyżej wymienionych działań niepożądanych mogą być poważne lub stanowić bezpośrednie zagrożenie dla życia - opisano kilka przypadków zgonów pacjentów w przełomie blastycznym, spowodowanych wysiękiem opłucnowym, zastoinową niewydolnością serca i niewydolnością nerek.
Bulgarian: Въпреки това, някои от тези реакции могат да са опасни или животозастрашаващи и няколко пациенти с бластна криза са починали с утежнена клинична анамнеза за плеврални изливи, застойна сърдечна недостатъчност и бъбречна недостатъчност.
Polish: Jak długo przyjmuje się lek Imatinib medac Należy przyjmować lek Imatinib medac codziennie tak długo, jak długo zaleci lekarz.
Bulgarian: Колко продължително да се приема Иматиниб medac Приемайте Иматиниб medac всеки ден, толкова дълго, колкото Ви е казал
Polish: Krwawienia z przewodu pokarmowego i krwawienia wewnątrz guza mogą mieć ciężki charakter i w niektórych przypadkach mogą prowadzić do zgonu.
Bulgarian: Гастроинтестиналното и туморното кървене могат да бъдат сериозни и понякога фатални.
Polish: W badaniach klinicznych stwierdzono zwiększenie liczby takich przypadków u pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z chorobą serca w wywiadzie.
Bulgarian: При клиничните проучвания има повишена честота на тези събития при хора в напреднала възраст и тези с предхождаща анамнеза за сърдечно заболяване.
Polish: Imatinib medac 400 mg kapsułki twarde EU/1/13/876/002
Bulgarian: Иматиниб medac 400 mg твърди капсули EU/1/13/876/002
Polish: Imatynib jest małocząsteczkowym inhibitorem kinaz białkowych, która silnie hamuje aktywność kinazy tyrozynowej (KT) Bcr-Abl oraz wielu receptorów kinaz tyrozynowych: Kit, receptora czynnika wzrostu komórek macierzystych (SCF) kodowanego przez protoonkogen c-Kit, receptory domeny dyskoidynowej (DDR1 i DDR2), receptory czynnika stymulującego kolonie (CSF-1R) oraz receptory alfa i beta płytkopochodnego czynnika wzrostu (PDGFR-alfa i PDGFR-beta).
Bulgarian: Иматиниб е малка молекула, протеин киназен инхибитор, който мощно потиска активността на Bcr-Abl тирозин киназата (ТК), както и на няколко ТК рецептора: Kit, рецептора на фактора на стволовите клетки (SCF), кодиран от c-Kit прото-онкогена, дискоидин домейн рецепторите (DDR1 и DDR2), рецептора за колониoстимулиращия фактор (CSF-1R) и алфа и бета рецепторите за произхождащите от тромбоцитите растежни фактори (PDGFR-алфа и PDGFRбета).
Polish: Po zwiększeniu dawki należy uważnie obserwować pacjentów, ponieważ jej zwiększenie może spowodować zwiększenie częstości występowania działań niepożądanych.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват внимателно след повишаване на дозата поради възможността за повишена честота на нежеланите реакции при по-високи дози.
Polish: Dawkowanie u dzieci należy ustalać na podstawie powierzchni ciała (mg/m² pc.).
Bulgarian: Дозата при деца се изчислява на базата на телесната повърхност (mg/m2).
Polish: U dorosłych dawkę należy zmniejszyć z 400 mg do 300 mg lub z 600 mg do 400 mg, lub z 800 mg do 600 mg, a u dzieci i młodzieży z 340 mg /m² pc do 260 mg /m² pc. na dobę.
Bulgarian: При възрастни дозата трябва да се намали от 400 mg на 300 mg или от 600 mg на 400 mg, или от 800 mg на 600 mg, а при педиатрични пациенти от 340 mg на 260 mg/m²/ден.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując jednocześnie duże dawki imatinibu i paracetamolu.
Bulgarian: Следователно трябва да се подхожда предпазливо, ако високи дози иматиниб се прилагат съвместно с парацетамол.
Polish: • Kobiety w ciąży bądź mogące zajść w ciążę, które otwierają kapsułki dla dzieci lub innych pacjentów, którzy mają problemy z przełykaniem powinny ostrożnie postępować z zawartością: unikać kontaktu proszku ze skórą i oczami oraz nie wdychać go.
Bulgarian: Ако сте жена, която е бременна или може да забременее, и се опитвате да отворите капсулите за Вашето дете или друг пациент, който не може да гълта, трябва да го направите с повишено внимание, за да избегнете контакт с кожата и очите или вдишване на съдържимото на капсулите.
Polish: W 2-letnim badaniu rakotwórczego działania leku na szczury podawanie imatynibu w dawce 15, 30 i 60 mg/kg mc./dobę spowodowało statystycznie istotne skrócenie czasu życia samców po dawkach 60 mg/kg mc./dobę i samic po dawkach ≥ 30 mg/kg mc./dobę.
Bulgarian: При 2-годишното проучване за карциногенност при плъхове приложението на иматиниб в дози от 15, 30 и 60 mg/kg/ден води до статистически значимо понижение на продължителността на живота на мъжките животни при дози от 60 mg/kg/ден и на женските при дози ≥ 30 mg/kg/ден.
Polish: Imatinib medac 100 mg kapsułki twarde EU/1/13/876/001
Bulgarian: Иматиниб medac 100 mg твърди капсули EU/1/13/876/001
Polish: Nie badano wpływu uprzedniej operacji w obrębie przewodu pokarmowego na wchłanianie imatynibu.
Bulgarian: Не е изследван ефектът на предхождаща стомашночревна операция върху абсорбцията на иматиниб.
Polish: Obserwowano znacząco większe narażenie na imatynib (średnie wartości Cmax i AUC imatynibu wzrosły odpowiednio o 26 % i 40 %) u zdrowych ochotników, którym jednocześnie podano jednorazowo ketokonazol (inhibitor CYP3A4).
Bulgarian: При здрави лица има значимо повишение на експозицията на иматиниб (средната Cmax и AUC на иматиниб нарастват съответно с 26 % и 40 %), ако той се прилага заедно с единична доза кетоконазол (CYP3A4 инхибитор).
Polish: U 3 pacjentów wystąpiła całkowita odpowiedź hematologiczna (CHR), a u 1 pacjenta - odpowiedź częściowa (PHR).
Bulgarian: При трима пациента е наблюдаван пълен хематологичен отговор (ПХО) и при един пациент - частичен хематологичен отговор (ЧХО).
Polish: Działania te najczęściej ustępują po tymczasowym odstawieniu imatynibu oraz podaniu diuretyków i innych środków pomocniczych.
Bulgarian: Тези реакции могат да се лекуват обикновено чрез временно спиране на иматиниб и с диуретици и други подходящи поддържащи лечебни мерки.
Polish: Lek Imatinib medac hamuje wzrost tych komórek w pewnych podtypach tych chorób.
Bulgarian: Иматиниб medac потиска растежа на тези клетки при някои подтипове на тези заболявания.
Polish: Z wyjątkiem nowo rozpoznanej przewlekłej białaczki szpikowej (CML) brak kontrolowanych badań klinicznych wykazujących korzyść kliniczną lub zwiększone przeżycie w tych wskazaniach.
Bulgarian: Освен при новодиагностицирана ХМЛ в хронична фаза, липсват контролирани клинични проучвания, показващи клинична полза или повишена преживяемост при тези заболявания.
Polish: Lek Imatinib medac może zmniejszać liczbę białych krwinek we krwi, co może spowodować
Bulgarian: Иматиниб medac може да доведе до понижаване на броя на белите кръвни
Polish: CML w fazie akceleracji i przełomu blastycznego i Ph+ ALL (dawka początkowa 600 mg)
Bulgarian: Фаза на акцелерация на ХМЛ и бластна криза и Ph+ ОЛЛ (начална доза 600 mg)
Polish: • Dorosłych pacjentów z zaawansowanym zespołem hipereozynofilowym (ang. Hypereosinophilic Syndrome - HES) i (lub) przewlekłą białaczką eozynofilową (ang. Chronic Eosinophilic Leukemia - CEL) z rearanżacją FIP1L1-PDGFRα.
Bulgarian: възрастни пациенти с напреднал хипереозинофилен синдром (ХЕС) и/или хронична еозинофилна левкемия (ХЕЛ) с генни пренареждания на FIP1L1-PDGFRα;
Polish: Dzieci i młodzież: 26 pacjentów w wieku < 18 lat z fazą przewlekłą CML (n = 11) lub z CML w przełomie blastycznym lub z Ph+ ostrymi białaczkami (n = 15) brało udział w badaniu I fazy dotyczącym ustalenia dawki.
Bulgarian: Общо 26 пациенти на възраст < 18 години в хронична фаза на ХМЛ (n = 11) или в бластна криза на ХМЛ или с остри Ph+ левкемии (n = 15) са включени във фаза I проучване с ескалация на дозата.
Polish: Wspomniani pacjenci otrzymywali imatynib średnio przez 47 miesięcy (zakres 24 dni - 60 miesięcy).
Bulgarian: Тези пациенти са приемали иматиниб за медиана 47 месеца (от 24 дни - 60 месеца).
Polish: Badania kliniczne w Ph+ ALL
Bulgarian: Клинични проучвания при Ph+ ОЛЛ
Polish: Potrójna terapia IT (dostosowana do wieku): dni 1 i 22
Bulgarian: Тройна IT терапия (в зависимост от възрастта): дни 1 и 22
Polish: U młodych pokolenia F1, ta sama dawka spowodowała zmniejszenie średniej masy ciała od porodu do końca badania, a liczba młodych osiągających stadium odwiedzenia napletka była nieznacznie zmniejszona.
Bulgarian: При поколение F1 при същото дозово ниво средното телесно тегло е понижено от раждането до убиването на животните и броят на котилата, достигащи критерий за отделяне на препуциума, е леко понижен.
Polish: Zastosowanie dawkowania od 260 do 340 mg /m² pc. u dzieci i młodzieży prowadziło do takiej samej ekspozycji jak odpowiednio dawki 400 mg i 600 mg u dorosłych pacjentów.
Bulgarian: Дозите от 260 и 340 mg/m²/ден при педиатрични пациенти водят до същата експозиция като съответно дозите от 400 mg и 600 mg при възрастните пациенти.
Polish: Tabela 3 Chemioterapia stosowana w połączeniu z imatynibem
Bulgarian: Таблица 3 Химиотерапевтична схема, използвана в комбинация с иматиниб
Polish: Nieznaczne do umiarkowanego zmniejszenie spermatogenezy obserwowano u psów po podaniu dawek doustnych ≥ 30 mg/kg.
Bulgarian: Редукция на сперматогенезата в лека до умерена степен се наблюдава и при кучета при перорална доза от ≥ 30 mg/kg.
Polish: Imatynib w skojarzeniu z chemioterapią indukcyjną (patrz Tabela 3) wywołał całkowitą odpowiedź hematologiczną w 93 % (u 147 z 158 pacjentów podlegających ocenie) oraz 90 % wskaźnik większej odpowiedzi cytogenetycznej (19 z 21 pacjentów podlegających ocenie).
Bulgarian: Таблица 3) води до честота на пълен хематологичен отговор от 93 % (147 от 158 оценявани пациенти) и честота на голям цитогенетичен отговор от 90 % (19 от 21 оценявани пациенти).
Polish: Lekarz przepisał lek Imatinib medac z powodu ciężkiego stanu pacjenta.
Bulgarian: Вашият лекар Ви е предписал Иматиниб medac, защото страдате от сериозно заболяване.
Polish: Dawki po 400 mg lub 600 mg należy podawać raz na dobę, natomiast dawkę dobową 800 mg należy podawać w dwóch dawkach po 400 mg, rano i wieczorem.
Bulgarian: Дозите от 400 mg или 600 mg трябва да се прилагат веднъж дневно, докато дневната доза от 800 mg трябва да се прилага като 400 mg два пъти дневно сутрин и вечер.
Polish: CML po transformacji jest etapem choroby następującym po progresji z fazy przewlekłej do fazy akceleracji lub przełomu blastycznego.
Bulgarian: Трансформираната ХМЛ е етапът на заболяването след неговата прогресия от хронична фаза до фаза на акцелерация (AP) или бластна криза (BC).
Polish: Nie oceniano wpływu imatynibu na wynik transplantacji szpiku.
Bulgarian: Ефектът на иматиниб върху резултата от трансплантацията на костен мозък не е установен.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących większych dawek imatynibu i paracetamolu.
Bulgarian: Приложение на по-високи дози иматиниб и парацетамол не е проучвано.
Polish: Substancje czynne, których stężenie w osoczu może ulec zmianie pod wpływem imatynibu Imatynib powoduje zwiększenie średnich wartości Cmax i AUC symwastatyny (substratu CYP3A4) odpowiednio 2- oraz 3,5-krotnie.
Bulgarian: Активни вещества, чиито плазмени концентрации могат да се променят от иматиниб Иматиниб повишава средните Cmax и AUC на симвастатин (субстрат на CYP3A4) съответно 2 и 3,5 пъти, което показва инхибиране на CYP3A4 от иматиниб.
Polish: Zmniejszenie liczby białych krwinek oraz granulocytów obojętnochłonnych występowało głównie w pierwszych 6 tygodniach leczenia.
Bulgarian: Понижението на общия брой на левкоцитите и неутрофилите се проявява главно през първите шест седмици на лечението със стойности, задържащи се относително стабилни след това.
Polish: 30 kapsułek twardych
Bulgarian: 30 твърди капсули
Polish: Do najczęściej zgłaszanych (≥ 10 %) działań niepożądanych związanych z leczeniem w obu wskazaniach należały: nudności o niewielkim nasileniu, wymioty, biegunka, bóle brzucha, zmęczenie, bóle mięśni, kurcze mięśni i wysypka.
Bulgarian: Най-често съобщаваните (≥ 10 %) нежелани лекарствени реакции, свързани с лечението, са леко гадене, повръщане, диария, коремна болка, умора, миалгия, мускулни крампи и обрив.
Polish: Jednakże pojawienie się obniżonej liczby krwinek prawdopodobnie zależy od stopnia zaawansowania choroby i jest częstsze u pacjentów w fazie akceleracji choroby lub w przełomie blastycznym, niż u pacjentów w fazie przewlekłej CML.
Bulgarian: Честотата на тези цитопении обаче вероятно е свързана със стадия на заболяването, в който се прилага лечението, и те са по-чести при пациенти с ХМЛ във фаза на акцелерация или бластна криза в сравнение с пациентите в хронична фаза на ХМЛ.
Polish: 6+7) Ból brzucha i krwotok z przewodu pokarmowego były najczęściej obserwowane u pacjentów z GIST.
Bulgarian: Коремна болка и стомашно-чревен кръвоизлив са наблюдавани най-често при пациенти с
Polish: G-CSF (5 μg/kg mc., sc.): dni 34-43
Bulgarian: G-CSF (5 μg/kg, s.c.): дни 34-43
Polish: • CML w fazie przewlekłej gdy leczenie interferonem alfa jest nieskuteczne lub w fazie akceleracji choroby.
Bulgarian: ХМЛ в хроничната фаза след неуспех на лечение с интерферон-алфа или във фазата на акцелерация.
Polish: CML w fazie przewlekłej, MDS/MPD (dawka początkowa 400 mg) HES/CEL (po dawce 400 mg)
Bulgarian: Хронична фаза на ХМЛ, МДС/МПЗ (начална доза 400 mg) ХЕС/ХЕЛ (в доза от 400 mg)
Polish: Dawka NOEL zarówno dla matek potomstwa jak i pokolenia F1 wynosiła 15 mg/kg mc./dobę (jedna czwarta maksymalnej dawki stosowanej u ludzi, czyli 800 mg).
Bulgarian: Нивото без наблюдаван ефект (NOAEL) за майките и за поколение F1 е 15 mg/kg/ден (eдна четвърт от максималната доза за хора от 800 mg).
Polish: Badanie 0102 Dane po 38 miesiącach Mieloidalny przełom blastyczny (n = 260) % pacjentów (CI95 %)
Bulgarian: Миелобластна криза (n = 260) % на пациентите (ДИ95 %)
Polish: Lek Imatinib medac może powodować zatrzymanie wody w
Bulgarian: Иматиниб medac може да предизвика задържане на вода в
Polish: Całkowita liczba 51 pacjentów z populacji dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną i nieleczoną CML w fazie przewlekłej zostało włączonych do otwartego, wieloośrodkowego, jednoramiennego badania II fazy.
Bulgarian: Общо 51 педиатрични пациенти с новодиагностицирана и нелекувана ХМЛ в хронична фаза са включени в открито, многоцентрово проучване фаза II с едно терапевтично рамо.
Polish: Tak jak u dorosłych pacjentów, imatynib był szybko wchłaniany po podaniu doustnym dzieciom i młodzieży biorącym udział zarówno w badaniu I jak i II fazy.
Bulgarian: Както и при възрастни пациенти, така и при педиатрични пациенти иматиниб се абсорбира бързо след перорален прием при проучвания от фаза I и фаза II.
Polish: W oparciu o zbiorczą analizę farmakokinetyki w populacji dzieci i młodzieży z zaburzeniami hematologicznymi (CML, Ph+ ALL lub innymi zaburzeniami hematologicznymi leczonymi imatynibem) stwierdzono, że klirens imatynibu wzrasta wraz ze wzrostem powierzchni ciała (pc.).
Bulgarian: Въз основа на сборен популационен фармакокинетичен анализ при педиатрични пациенти с хематологични заболявания (ХМЛ, Ph+ОЛЛ или други хематологични заболявания, лекувани с иматиниб) клирънсът на иматиниб се увеличава с увеличаване на телесната повърхност.
Polish: Stężenie, przy którym nie obserwuje się działania (NOEL) wynosiło 30 mg/kg mc./dobę.
Bulgarian: Нивото без наблюдаван ефект (NOAEL) е 30 mg/kg/ден.
Polish: W czasie długotrwałego podawania imatynibu stwierdzono zwiększenie częstości zakażeń oportunistycznych.
Bulgarian: При хронично прилагане на иматиниб се наблюдава повишена честота на опортюнистични инфекции.
Polish: • Zespołem hipereozynofilowym (HES - ang. Hypereosinophilic Syndrome) i (lub) przewlekłą białaczką eozynofilową (CEL - ang. Chronic Eosinophilic Leukemia).
Bulgarian: Хипереозинофилен синдром (ХЕС) и/или хронична еозинофилна левкемия (ХЕЛ).
Polish: Przypadki brodawczaka/raka gruczołów napletkowych/łechtaczkowych odnotowano po podaniu dawek od 30 mg/kg mc./dobę, co stanowi odpowiednio około 0,5 lub 0,3-krotność dobowej ekspozycji u ludzi (na podstawie AUC) po podaniu dawki 400 mg/dobę lub 800 mg/dobę, oraz 0,4-krotność dobowej ekspozycji u dzieci i młodzieży (na podstawie AUC) po podaniu dawki 340 mg /m² pc./dobę.
Bulgarian: Папилом/карцином на препуциумната/клиторната жлеза се наблюдава при дози от 30 mg/kg/ден нагоре, което представлява приблизително 0,5 или 0,3 пъти над дневната експозиция при хора (въз основа на AUC) при съответно 400 mg/ден или 800 mg/ден и 0,4 пъти над дневната експозиция при педиатрични пациенти (въз основа на AUC) при 340 mg/m²/ден.
Polish: Badania in vitro wykazały, że CYP3A4 jest głównym enzymem z grupy ludzkiego cytochromu P-450 biorącym udział w biotransformacji imatynibu.
Bulgarian: In vitro резултатите показват, че CYP3A4 e основният човешки P450 изоензим, катализиращ биотрансформацията на иматиниб.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub pudełku po: Termin ważności (EXP).
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера след „EXP" и върху картонената опаковка след „Годен до".
Polish: W przypadku wystąpienia poważnych, pozahematologicznych działań niepożądanych należy przerwać leczenie imatynibem do czasu ich ustąpienia.
Bulgarian: Ако при употреба на иматиниб се развие сериозна нехематологична нежелана реакция, лечението трябва да се спре, докато събитието отзвучи.
Polish: • Objawy zakażenia, takie jak gorączka, silne dreszcze, ból gardła i wrzody w jamie ustnej.
Bulgarian: Признаци на инфекция като температура, тежки втрисания, болки в гърлото или ранички в устата.
Polish: W razie ponownego zmniejszenia ANC < 1,0 x 10
Bulgarian: В случай на повторно понижение на АБН < 1,0 x 10
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań imatynibu we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną przewlekłą białaczką szpikową z chromosomem Philadelphia (bcr-abl translokacja) (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с иматиниб във всички подгрупи на педиатричната популация при положителна за Филаделфийска хромозома (bcr-abl транслокация) хронична миелоидна левкемия (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Polish: Właściwości farmakokinetyczne imatynibu oszacowano w zakresie dawek od 25 do 1 000 mg. Profile farmakokinetyczne w osoczu analizowano po 1 dniu oraz po 7 lub 28 dniach, kiedy stężenie imatynibu w osoczu osiągnęło stan równowagi.
Bulgarian: Плaзмените фармакокинетични профили са анализирани на 1-ви ден и на 7-ми или на 28-ми ден, когато са достигнати стационарни концентрации.
Polish: Imatynib nie wpływa na biotransformację 5fluorouracylu, ale w wyniku hamowania kompetycyjnego CYP2C8 (Ki = 34,7 μmol/l) hamuje metabolizm paklitakselu.
Bulgarian: Иматиниб не повлиява биотрансформацията на 5-флуорурацил, но инхибира метаболизма на паклитаксел в резултат на конкурентното инхибиране на CYP2C8 (Ki = 34,7 µM).
Polish: • ostrą białaczką limfoblastyczną z chromosomem Philadelphia (ang. Ph-positive ALL).
Bulgarian: Положителна за Филаделфийска хромозома остра лимфобластна левкемия (Ph-положителна ОЛЛ).
Polish: Niezbyt często (może wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób) lub rzadko (może wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób):
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души) или редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):
Polish: Przeprowadzono jedno otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne II fazy (badanie B2225) z udziałem 12 pacjentów z DFSP leczonych imatynibem w dawce 800 mg na dobę.
Bulgarian: Проведено е едно фаза II, открито, многоцентрово клинично проучване (проучване B2225), включващо 12 пациента с ДФСП, лекувани с иматиниб 800 mg дневно.
Polish: • Dorosłych pacjentów z nieoperacyjnymi guzowatymi włókniakomięsakami skóry (ang. dermatofibrosarcoma protuberans - DFSP) oraz dorosłych pacjentów z nawracającymi i (lub) z przerzutami DFSP, którzy nie kwalifikują się do zabiegu chirurgicznego.
Bulgarian: възрастни пациенти с неподлежащ на резекция дерматофибросарком протруберанс (ДФСП) и възрастни пациенти с рекурентни и/или метастатични ДФСП, които на са подходящи за хирургично лечение.
Polish: Całkowita dawka dobowa u dzieci i młodzieży nie może być większa niż 800 mg w leczeniu CML oraz 600 mg w leczeniu Phdodatniej ALL.
Bulgarian: Общата дневна доза при деца и юноши не трябва да надвишава 800 mg при ХМЛ и 600 mg при Ph+ ОЛЛ.
Polish: U pacjentów z zespołem hipereozynofilowym z utajonym naciekaniem komórek zespołu hipereozynofilowego w obrębie mięśnia sercowego, występowanie pojedynczych przypadków wstrząsu kardiogennego/zaburzeń funkcji lewej komory było związane z degranulacją komórek zespołu hipereozynofilowego przed rozpoczęciem leczenia imatynibem.
Bulgarian: При пациенти с хипереозинофилен синдром (ХЕС) с окултна инфилтрация на ХЕС клетки в миокарда изолирани случаи на кардиогенен шок/левокамерна дисфункция са били свързвани с ХЕС клетъчна дегранулация при започването на лечение с иматиниб.