FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Considerati gli elementi sopra riportati, il CHMP ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti TCC, indicati come trattamento adiuvante delle contratture muscolari dolorose nelle patologie del rachide acute in adulti e adolescenti dai 16 anni di età, rimane favorevole, fatte salve le limitazioni, le avvertenze, le altre modifiche alle informazioni sul prodotto, le attività di farmacovigilanza supplementari e le misure di minimizzazione del rischio concordate.
Finnish: Edellä mainittujen seikkojen perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että tiokolkikosidia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde on edelleen myönteinen, kun niitä käytetään kivuliaiden lihaskontraktuurien liitännäishoitona akuuteissa selkärangan patologioissa aikuisille ja yli 16-vuotiaille nuorille edellyttäen, että tuotetietoihin lisätään sovitut rajoitukset, varoitukset ja muutokset ja että lääketurvatoiminnan lisätoimenpiteitä ja riskien pienentämiseen tähtääviä toimia noudatetaan.
Italian: Tali PSUR devono contenere una relazione sul monitoraggio continuo di qualsiasi segnale di problemi dal punto di vista della sicurezza correlato ad aneuploidia e gravidanza in caso di esposizione accidentale al medicinale.
Finnish: Määräaikaisiin turvallisuuskatsauksiin on liitettävä raportti, johon kootaan kaikki aneuploidiaan, raskauteen ja vahingossa tapahtuneeseen altistukseen liittyvät turvallisuussignaalit;
Italian: Vari studi di tossicologia genetica sono stati condotti sul TCC e sul principale metabolita individuato, aglicone 3-O-glucuronidato (SL18.0740), che è il metabolita attivo.
Finnish: Tiokolkikosidista ja sen tärkeimmästä tunnistetusta metaboliitista 3-O-glukuronidi-aglykonista (SL18.0740), joka on aktiivinen metaboliitti, tehtiin useita geneettisen toksikologian tutkimuksia.
Italian: Di conseguenza, il comitato ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti tiocolchicoside per uso sistemico come trattamento adiuvante delle contratture muscolari dolorose nelle patologie del rachide acute in adulti e adolescenti dai 16 anni di età rimane favorevole, fatte salve le limitazioni, le avvertenze, le altre modifiche alle informazioni sul prodotto, le attività di farmacovigilanza supplementari e le misure di minimizzazione del rischio concordate.
Finnish: lääkevalmistekomitea katsoi, että systeemisesti käytettävien tiokolkikosidia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde on edelleen myönteinen, kun niitä käytetään kivuliaiden lihaskontraktuurien liitännäishoitona akuuteissa selkärangan patologioissa aikuisille ja yli 16-vuotiaille nuorille edellyttäen, että tuotetietoihin lisätään sovitut rajoitukset, varoitukset ja muutokset ja että lääketurvatoiminnan lisätoimenpiteitä ja riskien pienentämiseen tähtääviä toimia noudatetaan.
Italian: • In primo luogo, essendo stato evidenziato che il metabolita M2 del TCC è aneugenico a livelli di esposizione vicini all'esposizione terapeutica umana, il CHMP ha ritenuto che la dose dovesse essere limitata (a 8 mg BID PO e a 4 mg BID i.m.)
Finnish: • Koska tiokolkikosidin metaboliitin M2 on osoitettu olevan aneugeeninen altistustasoilla, jotka ovat lähellä ihmisten terapeuttista altistusta, lääkevalmistekomitea katsoi, että annosta on rajoitettava (8 mg:aan kahdesti päivässä suun kautta ja 4 mg:aan kahdesti päivässä lihaksensisäisesti) ja että pitkäaikaista käyttöä on vältettävä.
Italian: Riguardo al rischio di infertilità, è noto che un'elevata aneuploidia cromosomica negli spermatozoi è associata a infertilità maschile.
Finnish: Sperman kromosomien lisääntyneellä aneuploidialla tiedetään olevan yhteys miesten hedelmättömyyteen.
Italian: Dati di genotossicità sul TCC e sul suo principale metabolita in circolo SL18.0740 (M1)
Finnish: Tiokolkikosidin ja sen tärkeimmän kiertävän metaboliitin SL18.0740 (M1) genotoksisuustiedot
Italian: Il tiocolchicoside (TCC) è un derivato semisintetico solforato del colchicoside, con attività farmacologica miorilassante.
Finnish: Tiokolkikosidi (TCC) on puolisynteettinen sulfuroitu kolkikosidijohdannainen, joka rentouttaa lihaksia.
Italian: Inoltre, PSUR triennali devono essere presentati da tutti i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio di questi medicinali.
Finnish: Näiden valmisteiden kaikkien myyntiluvan haltijoiden on myös toimitettava määräaikainen turvallisuuskatsaus kolmen vuoden välein.
Italian: Non essendo stati eseguiti in precedenza studi di tossicologia genetica pertinenti sul metabolita agliconico SL59.0955, sono stati condotti studi complementari (test del danno cromosomico), al fine di approfondire il profilo genotossico di questo metabolita e la sua capacità di indurre aneuploidia in contesti preclinici in vitro (fino a 600 µg/ml) e in vivo (fino a 150 mg/kg), ossia:
Finnish: Koska aglykonimetaboliitista SL59.0955 ei ollut aiemmin tehty asiaankuuluvia geneettistä toksikologiaa koskevia tutkimuksia, tehtiin lisätutkimuksia (kromosomivaurioiden määrityksiä), joissa tutkittiin kyseisen metaboliitin genotoksista profiilia ja sen kykyä aiheuttaa aneuploidiaa.
Italian: Il CHMP ha preso in esame tutti i dati disponibili sull'aneuploidia derivati dagli studi preclinici e clinici, dalla letteratura e dall'esperienza postimmissione in commercio per i medicinali contenenti TCC per uso sistemico.
Finnish: Lääkevalmistekomitea tarkasteli kaikkia käytettävissä olevia tietoja, jotka systeemisesti käytettävistä tiokolkikosidia sisältävistä lääkevalmisteista on saatu prekliinisistä ja kliinisistä tutkimuksista sekä kirjallisuudesta ja markkinoille tulon jälkeen aneuploidiasta saadusta kokemuksesta.
Italian: Il protocollo di studio deve essere fornito all'interno dell'RMP.
Finnish: Tutkimussuunnitelma on toimitettava riskinhallintasuunnitelman mukana.
Italian: Tuttavia, maggiori timori sono stati sollevati in relazione al potenziale rischio di anomalie fetali, dovute all'elevata aneuploidia degli spermatozoi, piuttosto che all'infertilità maschile in sé.
Finnish: Miesten hedelmättömyyttä huolestuttavampana pidettiin kuitenkin sitä, että sperman lisääntynyt aneuploidia voi aiheuttaa sikiön epämuodostumien riskin.
Italian: Studi preclinici
Finnish: Prekliiniset tutkimukset
Italian: Questa era stata associata a un'AUC plasmatica di M1 di 4073 ng.h/ml, che è oltre 20 volte più elevata dell'esposizione a M1 osservata nell'uomo dopo una dose orale di TCC di 8 mg BID (175 ng.h/ml a 30 min).
Finnish: Luku on yli 20 kertaa suurempi kuin ihmisillä havaittu M1-altistus, kun tiokolkikosidiannos on 8 mg kahdesti päivässä suun kautta (175 ng/h/ml 30 minuutin kuluttua).
Italian: Nel test del MN in vivo nel midollo osseo di ratto, dopo somministrazione orale di M2 una volta al giorno per due giorni consecutivi, a dosi di 25, 50, 70, 100 o 150 mg/kg/die, il test del micronucleo del midollo osseo di ratto è risultato negativo nei maschi.
Finnish: Käytetyt annokset olivat 25, 50, 70, 100 tai 150 mg/kg/vrk, ja rottien luuytimen mikrotumatesti oli negatiivinen uroksilla.
Italian: 4 luglio 2015
Finnish: 4. heinäkuuta 2015
Italian: Novembre 2017
Finnish: Marraskuu 2017
Italian: Entro 30 giorni dalla decisione CE
Finnish: 30 päivän kuluessa komission päätöksestä
Italian: Rapporto finale dello studio entro:
Finnish: Lopullisen tutkimusraportin määräaika:
Italian: Le autorità nazionali competenti dello(gli) Stato(i) membro(i), coordinate dallo(gli) Stato(i) membro(i) di riferimento, se pertinente, sono tenute ad assicurare che il(i) titolare(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio provveda(no) a soddisfare le condizioni seguenti:
Finnish: Viitejäsenvaltioiden koordinoimien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltijat täyttävät soveltuvin osin seuraavat ehdot:
Italian: Il tiocolchicoside fa parte del progetto di sincronizzazione degli PSUR dei responsabili delle agenzie per i medicinali.
Finnish: Tiokolkikosidi kuuluu lääkevirastojen johtajien määräaikaisten turvallisuuskatsausten synkronisointihankkeeseen.
Italian: Il(i) titolare(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve(ono) fornire, nell'ambito della presentazione del piano di gestione del rischio, un protocollo per lo studio sull'utilizzazione del medicinale, al fine di caratterizzare le prassi di prescrizione per i medicinali durante l'uso clinico tipico in gruppi rappresentativi di prescriventi e di valutare i principali motivi di prescrizione.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on toimitettava riskinhallintasuunnitelman yhteydessä lääkkeidenkäyttötutkimuksen tutkimussuunnitelma, jotta näiden lääkkeiden määräyskäytäntöjä lääkkeen määrääjiä edustavissa ryhmissä voidaan selventää ja lääkemääräyksien pääasiallisia syitä voidaan arvioida.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio devono diffondere la DHPC concordata, in coordinamento con le autorità nazionali competenti, in base al piano d'azione concordato dal CHMP.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on lähetettävä terveydenhuollon ammattilaisille kirje yhteistyössä jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten kanssa lääkevalmistekomitean hyväksymän toimintasuunnitelman mukaisesti.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio devono presentare un piano di gestione del rischio (comprendente una descrizione generale del DUS e i materiali informativi, cfr. anche di seguito) in formato UE.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on toimitettava EU-muotoinen riskinhallintasuunnitelma (joka sisältää lääkkeidenkäyttötutkimuksen ja koulutusmateriaalit, katso myös jäljempänä).
Italian: Il(i) titolare(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve(ono) presentare il prossimo PSUR entro:
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on toimitettava seuraava määräaikainen turvallisuuskatsaus viimeistään:
Italian: Il(i) titolare(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve(ono) fornire il materiale informativo per il piano di gestione del rischio per i prescriventi e i pazienti, evidenziando i rischi di reazioni di genotossicità e le relative avvertenze.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on toimitettava riskinhallintasuunnitelmaan kuuluvaa koulutusmateriaalia lääkkeen määrääjille ja potilaille.
Italian: Elenco dei nomi dei medicinali, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi, delle vie di somministrazione, dei titolari dell' autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati Membri
Finnish: Liite I Luettelo lääkevalmisteiden nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Italian: Rua João Chagas, 53
Finnish: Rua João Chagas, 53 Piso 3
Italian: Farmaceutici Caber S.P.A. Viale Citta' D'Europa, 681 Rome
Finnish: Viale Citta' D'Europa, 681 Rome
Italian: Angenerico S.P.A. Via Nocera Umbra, 75 00181 Rome Italy
Finnish: Via Nocera Umbra, 75 00181 Rome Italy
Italian: SPA - Societa' Prodotti Antibiotici S.P.A. Via Biella, 8
Finnish: SPA - Societa' Prodotti Antibiotici S.P.A.
Italian: 1499-040 Cruz Quebrada - Dafundo Portugal
Finnish: 1499-040 Cruz QuebradaDafundo
Italian: Acarpia Servicos Farmaceuticos Lda Rua dos Murcas, 88
Finnish: Rua dos Murcas, 88
Italian: Zentiva Italia S.R.L. Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milan Italy
Finnish: Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milan Italy
Italian: Sanofi-Aventis Malta Ltd Floor 3, Charles de Giorgio Buildings Triq Kan. K. Pirotta Birkirkara, BKR 1114, Malta
Finnish: Triq Kan. K. Pirotta Birkirkara, BKR 1114, Malta
Italian: MYOPLEGE 4 mg, gélule
Finnish: MYOPLEGE 4 mg, gélule 4mg
Italian: COLTRAMYL 4 mg, comprimé 4mg
Finnish: COLTRAMYL 4 mg, comprimé
Italian: Crinos S.P.A. Via Pavia, 6 20136 Milan Italy
Finnish: Via Pavia, 6 20136 Milan Italy
Italian: Union Health S.R.L. Via Adige, 5
Finnish: Via Adige, 5
Italian: Compressa orodispersibile
Finnish: Tabletti, suussa hajoava
Italian: Nome (di fantasia)
Finnish: (Kuvitteellinen) nimi
Italian: Numero Procedura EMA - Numero AIC (UE)
Finnish: MA (EU)numero
Italian: Strawinskylaan 1143, Toren C-11 1077XX Amsterdam Olanda
Finnish: Strawinskylaan 1143, Toren C-11 1077XX Amsterdam Alankomaat
Italian: Thoranine agisce in due modi.
Finnish: Thorinane vaikuttaa kahdella tavalla.
Italian: - Decida dove inietterà il medicinale.
Finnish: - Päätä, mihin pistät lääkkeen.
Italian: Ciò può portare a una perdita di medicinale.
Finnish: Tämä voi aiheuttaa lääkkeen hävikkiä.
Italian: CINA
Finnish: KIINA
Italian: Conservare a temperatura inferiore a 25 °C.
Finnish: Säilytä alle 25 C.
Italian: • ha subito recentemente un intervento chirurgico agli occhi o al cervello • è anziano (più di 65 anni di età), specialmente se ha più di 75 anni
Finnish: • sinulle on äskettäin tehty silmä- tai aivoleikkaus • olet iäkäs (yli 65-vuotias) ja erityisesti, jos olet yli 75-vuotias
Italian: Disturbi del sistema immunitario • Comuni: Reazione allergica
Finnish: Immuunijärjestelmä • Yleinen: allerginen reaktio
Italian: Cos'è Thoranine e a cosa serve
Finnish: Mitä Thorinane on ja mihin sitä käytetään
Italian: In questo modo invierà il medicinale nel tessuto grasso dello stomaco.
Finnish: Näin lääke pääsee vatsan rasvakudoksiin.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Thoranine
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Thorinane-valmistetta
Italian: Possono essere utilizzati dosi e formulazioni e regimi di somministrazione diversi:
Finnish: Erilaisia annoksia, lääkemuotoja ja annostusohjelmia voidaan käyttää:
Italian: Eliminare tutto il medicinale non utilizzato.
Finnish: Käyttämätön lääke hävitetään.
Italian: • Ingiallimento della pelle o degli occhi e urina che diventa di colore più scuro.
Finnish: • Havaitset ihon tai silmien keltaisuutta tai virtsa muuttuu väriltään tummemmaksi.
Italian: Thoraninepuò essere utilizzato durante l'allattamento.
Finnish: Thorinane -valmistetta voidaan käyttää imetyksen aikana.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta*
Italian: Non tenti di fare l'iniezione da solo se non è stato addestrato su come farlo.
Finnish: Älä yritä pistää annosta itse, ellet ole saanut siihen opetusta.
Italian: • Quando viene dimesso, potrebbe dover continuare a usare Thoranine e somministrarlo in modo autonomo (vedere le istruzioni su come farlo di seguito).
Finnish: • Saattaa olla, että sinun on jatkettava Thorinane -valmisteen käyttöä myös kotona ja otettava pistos itse (katso jäljempänä olevat ohjeet siitä, miten tämä tapahtuu).