FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Siguranța și eficacitatea BESPONSA la pacienți cu LAL recidivată sau refractară CD22 pozitivă au fost evaluate într-un studiu multicentric, internațional, în regim deschis, de fază 3 (Studiul 1) în care pacienţii au fost randomizaţi să li se administreze BESPONSA (N=164 [164 au primit tratament]) sau chimioterapie la alegerea investigatorului (N=162 [143 au primit tratament]) şi anume, fludarabină plus citarabină, plus factorul de stimulare a coloniilor granulocitare (FLAG) (N=102 [93 au primit tratament]), mitoxantronă/citarabină (MXN/Ara-C) (N=38 [33 au primit tratament]) sau citarabină în doză mare (HIDAC) (N=22 [17 au primit tratament]).
Icelandic: BESPONSA hjá sjúklingum með brátt CD22-jákvætt eitilfrumuhvítblæði sem var endurkomið eða svaraði ekki meðferð voru metin í opinni, alþjóðlegri, fjölsetra, 3. stigs rannsókn (rannsókn 1), þar sem sjúklingum var slembiraðað til að fá BESPONSA (N=164 [164 fengu meðferð]) eða krabbameinslyfjameðferð að vali rannsakanda (N=162 [143 fengu meðferð]), nánar tiltekið flúdarabín ásamt cýtarabíni og kyrningavaxtarþætti (granulocyte colony-stimulating factor, FLAG) (N=102 [93 fengu meðferð]), mítóxantrón/cýtarabín (MXN/Ara-C) (N=38 [33 fengu meðferð]) eða háskammta cýtarabín (HIDAC) (N=22 [17 fengu meðferð]).
Romanian: • Rotiți încet flaconul pentru a ajuta dizolvarea.
Icelandic: Snúið hettuglasinu varlega í hringi til að auðvelda leysingu.
Romanian: Înainte de tratamentul dumneavoastră cu BESPONSA, vi se pot administra medicamente şi puteți fi hidratat pentru prevenirea apariţiei sindromului de liză tumorală.
Icelandic: Verið getur að þú fáir vökva og lyf áður en þú færð BESPONSA, til að koma í veg fyrir æxlislýsuheilkenni.
Romanian: ECG și electroliții trebuie obținute înainte de începerea tratamentului și monitorizate periodic în timpul tratamentului (vezi pct. 4.8 și 5.2).
Icelandic: Taka skal hjartalínurit og mæla blóðsölt áður en meðferðin hefst og hafa reglulegt eftirlit með þessu meðan á meðferðinni stendur (sjá kafla 4.8 og 5.2).
Romanian: BESPONSA este utilizat pentru a trata adulți cu leucemie acută limfoblastică.
Icelandic: BESPONSA er notað til meðferðar hjá fullorðnum með brátt eitilfrumuhvítblæði.
Romanian: Bărbații cu partenere de sex feminin aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu BESPONSA și timp de cel puțin 5 luni după ultima doză.
Icelandic: Karlar sem eiga kvenkyns maka á barneignaraldri eiga að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með BESPONSA stendur og í minnst 5 mánuði eftir síðasta skammt.
Romanian: In vitro, N-acetil-gama-calicheamicin dimetilhidrazida este un substrat al glicoproteinei P (P-gp).
Icelandic: In vitro er N-asetýl-gamma-calicheamicín tvímetýlhýdrasíð hvarfefni P-glýkópróteins (Pgp).
Romanian: Eliminați orice soluție reconstituită neutilizată rămasă în flacon.
Icelandic: Fargið ónotaðri blandaðri lausn sem verður eftir í hettuglasinu.
Romanian: Această afecțiune poate apărea în timpul tratamentului cu BESPONSA sau ca urmare a tratamentului ulterior cu un transplant de celule stem.
Icelandic: Þessi kvilli getur komið fram meðan á meðferð með BESPONSA stendur eða eftir stofnfrumuígræðslu sem gerð er eftir að henni lýkur.
Romanian: BESPONSA trebuie reconstituit și diluat înainte de administrare.
Icelandic: Blanda verður BESPONSA og þynna áður en lyfið er gefið.
Romanian: Sindromul de liză tumorală (SLT)
Icelandic: Æxlislýsuheilkenni (tumour lysis syndrome)
Romanian: Durata remisiunii a fost definită ca timpul de la primul răspuns RC
Icelandic: Lengd sjúkdómshlés var skilgreind sem tími frá því að CR
Romanian: În partea de studiu de fază 2, 8/35 (22,9%) pacienţi au urmat o procedură ulterioară de TCSH.
Icelandic: Í 2. stigs hluta rannsóknarinnar gengust 8/35 sjúklingum (22,9%) undir stofnfrumuígræðslu eftir meðferðina.
Romanian: În studiile privind toxicitatea după doze repetate efectuate la șobolani și maimuțe, constatările privind reproducerea feminină au inclus atrofia ovarelor, uterului, vaginului și a glandei mamare.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkun við endurtekna skammta hjá rottum og öpum komu fram áhrif á æxlunarfæri kvenkyns dýra, m.a. visnun eggjastokka, legs, legganga og mjólkurkirtla.
Romanian: Acestea pot include corticosteroizi (de exemplu, dexametazona), antipiretice (medicamente care reduc febra) și antihistaminice (medicamente care reduc reacţiile alergice).
Icelandic: Þau geta verið meðal annars barksterar (t.d. dexametasón), hitalækkandi lyf og andhistamínlyf (til að draga úr ofnæmisviðbrögðum).
Romanian: Pacienții cu rearanjamente ale genei leucemiei cu lineaj mixt (MLL), inclusiv t(4;11), care în general au o expresie mai redusă a CD22 înainte de tratament au avut rezultate de SG mai slabe în urma tratamentului cu BESPONSA sau cu chimioterapie la alegerea investigatorului.
Icelandic: Heildarlifun sjúklinga með umröðun erfðaefnis sem tengist hvítblæði af blönduðum uppruna (mixed-lineage leukaemia, MLL), þ.m.t. t(4;11) tilfærslu, sem eru almennt með minni CD22-tjáningu fyrir meðferð, var styttri eftir meðferð með BESPONSA eða krabbameinslyfjameðferð að vali rannsakandans.
Romanian: • Dacă medicamentul funcţionează bine și urmează să vi se efectueze un transplant de celule stem (vezi pct. 2), puteți primi 2 cicluri sau un maxim de 3 cicluri de tratament.
Icelandic: Ef lyfið verkar vel og til stendur að þú farir í stofnfrumuígræðslu (sjá kafla 2) getur verið að þú fáir 2 meðferðarlotur og í mesta lagi 3 meðferðarlotur.
Romanian: (2°C - 8°C).
Icelandic: í kæli (2°C-8°C).
Romanian: Linia de perfuzare nu trebuie protejată de lumină.
Icelandic: Ekki þarf að verja innrennslisslöngurnar gegn ljósi.
Romanian: Au fost observate creșteri ale intervalului QTcF de > 450 ms şi > 500 ms la 26/162 (16%) pacienţi şi respectiv nu au fost observate la niciunul dintre pacienții din brațul cu inotuzumab ozogamicin faţă de 12/124 (10%) şi respectiv 1/124 (1%) pacienți din brațul cu chimioterapie la alegerea investigatorului (vezi pct. 4.8).
Icelandic: Lenging QTcF-bils um > 450 msek. og >500 msek. kom fram hjá 26/162 (16%) og ekki neinum sjúklingi í hópnum sem fékk inotuzumab ozogamicin samanborið við 12/124 (10%) og 1/124 sjúklingum (1%) í hópnum sem fékk krabbameinslyfjameðferð að vali rannsakandans,tilgreint í sömu röð (sjá kafla 4.8).
Romanian: Sau
Icelandic: Eða
Romanian: Nu utilizați filtre fabricate din nailon sau amestec de esteri de celuloză (EMC).
Icelandic: Ekki má nota síur úr næloni eða blönduðum sellulósaester (MCE).
Romanian: Trombocitopenia și neutropenia de gradul 4 au fost raportate la 46 (28%) și, respectiv, la 45 (27%) pacienți.
Icelandic: Tilkynnt var um 4. stigs blóðflagnafæð hjá 46 sjúklingum (28%) og 4. stigs daufkyrningafæð hjá 45 sjúklingum (27%).
Romanian: Gestionarea unor reacții adverse la medicament poate necesita întreruperea dozării și/sau reduceri ale dozei sau întreruperea permanentă a BESPONSA (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Icelandic: Meðhöndlun sumra aukaverkana getur þýtt að gera þurfi hlé á lyfjagjöf og/eða minnka skammta eða að hætta þurfi notkun BESPONSA fyrir fullt og allt (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Romanian: Neutropenie febrilă (26%) Neutropenie (49%) Trombocitopenie (51%) Leucopenie (35%) Limfopenie (18%) Anemie (36%)
Icelandic: Daufkyrningafæð (49%) Blóðflagnafæð (51%) Hvítfrumnafæð (35%) Eitilfrumnafæð (18%) Blóðleysi (36%)
Romanian: ; luni [IÎ 95%]
Icelandic: ; mánuðir [95% CI]
Romanian: Semnele și simptomele de BVO/SOS trebuie monitorizate cu atenție la toţi pacienţii, în special după TCSH.
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með merkjum og einkennum VOD/SOS hjá öllum sjúklingum, einkum eftir stofnfrumuígræðslu.
Romanian: Pentru pacienţii adulţi cu LAL cu precursori de celule B cu cromozom Philadelphia pozitiv (Ph
Icelandic: Fullorðnir sjúklingar með brátt B-frumu forvera eitilfrumuhvítblæði, sem er Fíladelfíu litnings jákvætt (Ph
Romanian: În partea de studiu de fază 1, la 37 de pacienți s-a administrat BESPONSA în doză totală de 1,2 mg/m (n=3), 1,6 mg/m
Icelandic: BESPONSA í heildarskammti sem nam 1,2 mg/m (n=3), 1,6 mg/m
Romanian: Dacă este necesară o modificare suplimentară a dozei, atunci reduceți numărul de doze la 2 pe ciclu pentru ciclurile ulterioare.
Icelandic: Ef þörf er á frekari skammtabreytingum skal fækka skömmtum í 2 í hverri lotu í næstu lotum.
Romanian: Pentru pacienții care urmează o procedură de TCSH, testele hepatice trebuie monitorizate cu atenție în timpul primei luni după TCSH și ulterior mai puțin frecvent, în conformitate cu practica medicală standard.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem síðar gangast undir stofnfrumuígræðslu skal hafa náið eftirlit með niðurstöðum úr lifrarprófum fyrsta mánuðinn eftir stofnfrumuígræðslu og síðan með lengra millibili í samræmi við hefðbundið verklag.
Romanian: Relevanța la om a constatărilor ireversibile la animale este incertă.
Icelandic: Ekki er vitað hvort óafturkræf áhrif á dýr hafa þýðingu fyrir menn.
Romanian: Prin urmare, trebuie evaluată cu atenție utilizarea concomitentă de inotuzumab ozogamicin cu medicamente cunoscute a prelungi intervalul QT sau care induc torsada vârfurilor.
Icelandic: Því skal íhuga vandlega samhliðanotkun inotuzumab ozogamicins og lyfja sem vitað er að lengi QT-bil eða framkalli Torsades de Pointes.
Romanian: Dacă aceşti pacienţi continuă cu TCSH, semnele şi simptomele de BVO/SOS trebuie monitorizate cu atenție (vezi pct. 4.2).
Icelandic: Ef slíkir sjúklingar gangast undir stofnfrumuígræðslu á að fylgjast vandlega með ummerkjum og einkennum VOD/SOS (sjá kafla 4.2).
Romanian: SLT a avut loc la puțin timp după terminarea perfuziei cu inotuzumab ozogamicin și s-a remis cu tratament medical.
Icelandic: Æxlislýsuheilkenni kom fram skömmu eftir að innrennsli inotuzumab ozogamicins var lokið og gekk til baka við læknismeðferð.
Romanian: Pacienţii cu un istoric de boală hepatică trebuie să fie evaluaţi cu atenţie (de exemplu, ecografie, testare pentru hepatite virale) înainte de tratamentul cu BESPONSA pentru a exclude boala hepatică gravă, în curs (vezi pct. 4.3).
Icelandic: Meta á sjúklinga með sögu um lifrarsjúkdóm vandlega (t.d. ómskoðun, lifrarbólgupróf vegna veira) áður en meðferð með BESPONSA er hafin, til að útiloka alvarlegan og virkan lifrarsjúkdóm (sjá kafla 4.3).
Romanian: Vaccinarea cu vaccinuri cu virusuri vii nu este recomandată pentru cel puțin 2 săptămâni înainte de începerea tratamentului cu BESPONSA, în timpul tratamentului și până la recuperarea limfocitelor B după ultimul ciclu de tratament.
Icelandic: 2 vikum fyrir upphaf BESPONSA meðferðar, á meðan meðferð stendur og þar til B-eitilfrumur hafa verið endurheimtar eftir síðustu meðferðarlotuna.
Romanian: Se întrerupe tratamentul până la recuperarea la gradul 1 sau la gradele dinaintea tratamentului, anterior fiecărei doze.
Icelandic: Gera á hlé á meðferð þar til stigi 1 eða því stigi sem var til staðar fyrir meðferð er aftur náð, áður en næsti skammtur er gefinn.
Romanian: Semnele pot include creșteri ale bilirubinei totale, hepatomegalie (care poate fi dureroasă), creștere rapidă în greutate și ascită.
Icelandic: Þau geta meðal annars verið hækkað gildi heildargallrauða, lifrarstækkun (sem getur verið sársaukafull), hröð þyngdaraukning og vökvasöfnun í kviðarholi.
Romanian: Dacă are loc o reacție legată de perfuzie, perfuzia trebuie întreruptă și trebuie instituit tratamentul medical corespunzător.
Icelandic: Ef innrennslistengd viðbrögð koma fram skal gera hlé á innrennslinu og hefja viðeigandi læknismeðferð.
Romanian: A existat o tendinţă în favoarea BESPONSA, grad mic de îmbunătăţire, pentru scoruri medii estimate după momentul iniţial (BESPONSA şi, respectiv, alegerea investigatorului) pentru starea globală de sănătate/calitatea vieţii (QoL) (62,1 faţă de 57,8), funcţionarea cognitivă (85,3 faţă de 82,5), dispnee (14,7 faţă de 19,4), diaree (5,9 faţă de 8,9), fatigabilitate (35,0 faţă de 39,4).
Icelandic: Fram kom leitni BESPONSA í vil, framfarastig lágt, fyrir meðaltal metinnar stigunar eftir upphaf rannsóknarinnar að því er varðar almennt heilsufar/lífsgæði (QoL) (62,1 á móti 57,8), vitræna starfsemi (85,3 á móti 82,5), mæði (14,7 á móti 19,4;), niðurgang (5,9 á móti 8,9;), þreytu (35,0 á móti 39,4).
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru semnele și simptomele de SLT și tratați în conformitate cu practica medicală standard.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingum vegna ummerkja og einkenna æxlislýsuheilkennis og veita þeim meðferð í samræmi við hefðbundið verklag.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru creşterile amilazei şi lipazei.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingum vegna hækkana á gildum amýlasa og lípasa.
Romanian: Cele mai frecvente motive pentru întreruperea tratamentului au fost: progresia bolii/recidivă (30 [41,7%)], boală rezistentă (4 [5,6%]);
Icelandic: Algengustu ástæður þess að meðferð var hætt voru: framvinda/endurkoma sjúkdóms (30 [41,7%]), ónæmur sjúkdómur (4 [5,6%]); stofnfrumuígræðslu (18 [25,0%]) og meintilvik (13
Romanian: Pentru primul ciclu, doza totală recomandată pentru toți pacienții este de 1,8 mg/m 2 pe ciclu,
Icelandic: Í fyrstu lotu er ráðlagður heildarskammtur fyrir alla sjúklinga 1,8 mg/m 2 í lotunni, gefinn í
Romanian: În studiul clinic pivotal (N=164), BVO/SOS a fost raportată la 23 (14%) pacienți incluzând 5 (3%) pacienți aflaţi în timpul tratamentului de studiu sau în perioada de urmărire, fără TCSH.
Icelandic: Í klínísku lykilrannsókninni (N=164) var tilkynnt um VOD/SOS hjá 23 sjúklingum (14%), þ.m.t. 5 sjúklingum (3%) meðan á meðferðinni stóð eða í eftirfylgni án þess að gripið væri til stofnfrumuígræðslu.
Romanian: La pacienții cu LAL cu precursori de celule B Ph+ era necesar ca tratamentul cu cel puțin 1 ITK de generația a doua sau a treia și chimioterapia standard să fi eșuat.
Icelandic: + B-frumuforvera eitilfrumuhvítblæði þurftu að hafa áður fengið meðferð án árangurs með minnst 1 annarrar eða þriðju kynslóðar týrósínkínasa hemli ásamt hefðbundinni krabbameinslyfjameðferð.
Romanian: Cu toate acestea, dacă soluția diluată este filtrată se recomandă filtre pe bază de polietersulfonă (PES), fluorură de poliviniliden (FPVD) sau polisulfonă hidrofilă (PSH).
Icelandic: Ef þynnt lausn er síuð er ráðlagt að notað síur úr pólýetersúlfóni (PES), pólývinýlíden flúoríði (PVDF) eða vatnssæknu pólýsúlfóni (HPS).
Romanian: Dacă aveți nevoie de tratament cu BESPONSA, trebuie să opriți alăptarea în timpul tratamentului și timp de cel puțin 2 luni după tratament.
Icelandic: Ef þú þarft að fá meðferð með BESPONSA verður þú að hætta brjóstagjöf meðan á meðferðinni stendur og í a.m.k.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați BESPONSA
Icelandic: Áður en byrjað er að nota BESPONSA
Romanian: In vitro, legarea N-acetil-gama-calicheamicin dimetilhidrazidei de proteinele plasmatice umane este de aproximativ 97%.
Icelandic: In vitro var binding N-asetýl-gamma-calicheamicín tvímetýlhýdrasíðs við plasmaprótein í mönnum u.þ.b. 97%.
Romanian: Inotuzumab ozogamicin nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență renală în stadiu terminal (vezi pct. 4.2).
Icelandic: Notkun inotuzumab ozogamicins hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi hefur ekki verið rannsökuð (sjá kafla 4.2).
Romanian: Pe baza unei analize farmacocinetice populaționale, vârsta, rasa și sexul nu au afectat semnificativ distribuția inotuzumab ozogamicin.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum höfðu aldur, kynþáttur eða kyn ekki marktæk áhrif á dreifingu og brotthvarf inotuzumab ozogamicins.
Romanian: În studiul pivotal (N=164), SLT, care poate pune viața în pericol sau poate fi letal a fost raportat la 4/164 (2%) pacienți.
Icelandic: Í lykilrannsókninni var tilkynnt um æxlislýsuheilkenni, sem getur verið lífshættulegt eða banvænt, hjá 4/164 sjúklingum (2%).
Romanian: Trombocitopenia și neutropenia de gradul 3 au fost raportate la 23 (14%) și, respectiv, la 33 (20%) pacienți.
Icelandic: Tilkynnt var um 3. stigs blóðflagnafæð hjá 23 sjúklingum (14%) og 3. stigs daufkyrningafæð hjá 33 sjúklingum (20%).
Romanian: Numai pentru unică folosință.
Icelandic: Eingöngu einnota.
Romanian: La animale, principalele organe țintă au inclus ficatul, măduva osoasă și organele limfoide cu modificări hematologice asociate, rinichii și sistemul nervos.
Icelandic: Í dýrum voru helstu marklíffærin m.a. lifur, beinmergur og líffæri í eitlakerfi með tengdum breytingum á blóðmynd, nýru og taugakerfi.
Romanian: A se păstra în cutia originală pentru a fi protejat de lumină.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.
Romanian: 9/l și recuperarea numărului de trombocite la ≥ 50 × 10
Icelandic: 9/l og blóðflagnafjöldi nær aftur ≥ 50 × 10
Romanian: • Concentrație crescută de bilirubină, care poate provoca o culoare gălbuie a pielii, ochilor și a altor țesuturi
Icelandic: Hækkuð gallrauðagildi í blóði, sem getur valdið gulum lit á húð, í augum og öðrum vefjum
Romanian: Farmacocinetica inotuzumab ozogamicin a fost bine caracterizată de un model cu 2 compartimente cu un clearance liniar și dependent de timp al componentelor.
Icelandic: Lyfjahvörfum inotuzumab ozogamicins var vel lýst með tveggja hólfa líkani þar sem úthreinsun var bæði línuleg og tímaháð.
Romanian: Rezultatele raportate de pacienți măsurate utilizând Chestionarul principal privind calitatea vieții al Organizației Europene pentru Cercetarea și Tratarea Cancerului (EORTC QLQ-C30) au fost semnificativ mai bune pentru BESPONSA după scorurile medii estimate după momentul iniţial (BESPONSA și, respectiv, chimioterapia la alegerea investigatorului) pentru funcționarea în rol (64,7 față de 53,4, grad mic de îmbunătăţire), funcționarea fizică (75,0 față de 68,1, grad mic de îmbunătăţire), funcționarea socială (68,1 față de 59,8, grad mediu de îmbunătăţire) și pierderea apetitului alimentar (17,6 față de 26,3, grad mic de îmbunătăţire) comparativ cu chimioterapia la alegerea investigatorului.
Icelandic: Samkvæmt því sem sjúklingar skráðu sjálfir með EORTC QLQ-C30 spurningalistanum (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire) var meðaltal metinnar stigunar eftir upphaf rannsóknarinnar marktækt betra fyrir BESPONSA en fyrir krabbameinslyfjameðferð að vali rannsakandans að því er varðar virkni í starfi (64,7 á móti 53,4; framfarastig lágt), líkamlega virkni (75,0 á móti 68,1;framfarastig lágt), félagslega virkni (68,1 á móti 59,8; framfarastig miðlungs) og skerta matarlyst (17,6 á móti 26,3; framfarastig lágt).
Romanian: • Număr redus de globule albe care poate determina slăbiciune generalizată și o tendință de a dezvolta infecții
Icelandic: Minnkaður fjöldi hvítra blóðkorna, sem getur valdið almennu þróttleysi og tilhneigingu til að fá sýkingar
Romanian: În plus, este puțin probabil ca inotuzumab ozogamicin și N-acetil-gama-calicheamicin dimetilhidrazida să modifice expunerea substraturilor enzimelor CYP, și este puțin probabil ca N-acetil-gama-calicheamicin dimetilhidrazida să modifice expunerea substraturilor enzimelor UGT sau ale transportorilor majori de medicamente.
Icelandic: Auk þess er ólíklegt að inotuzumab ozogamicin eða N-asetýl-gamma-calicheamicín tvímetýlhýdrasíð breyti útsetningu fyrir hvarfefni CYP ensíma og ólíklegt er að N-asetýl-gamma-calicheamicín tvímetýlhýdrasíð breyti útsetningu fyrir hvarfefni UGT ensíma eða helstu lyfjaflutningskerfa.
Romanian: Fiecare flacon conține inotuzumab ozogamicin 1 mg.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 1 mg af inotuzumab ozogamicini.
Romanian: Cu ≤ 4 ore între reconstituire şi diluare.
Icelandic: ≤ 4 klukkustundir frá blöndun að þynningu.
Romanian: Administrarea inotuzumab ozogamicin la șobolani femele în doza toxică maternă (aproximativ de 2,3 ori expunerea clinică umană pe baza ASC) înainte de împerechere și în timpul primei săptămâni de gestație a condus la toxicitate embrio-fetală, inclusiv număr crescut de resorbții și număr scăzut de embrioni viabili.
Icelandic: 2,3 sinnum klínísk útsetning fyrir menn, samkvæmt AUC) fyrir mökun og á fyrstu viku meðgöngu, olli það eiturverkun á fóstur og fósturvísa, meðal annars aukinni fósturvisnun og fækkun lífvænlegra fóstra.
Romanian: Siguranța și eficacitatea BESPONSA au fost evaluate într-un studiu multicentric în regim deschis cu un singur braț, de fază 1/2 (Studiul 2).
Icelandic: Öryggi og verkun BESPONSA voru metin í opinni, fjölsetra, 1./2. stigs rannsókn þar sem allir fengu sömu meðferð (rannsókn 2).
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat BESPONSA, cele mai frecvente (≥ 2%) reacții adverse grave au fost infecții (23%), neutropenie febrilă (11%), hemoragie (5%), durere abdominală (3%), pirexie (3%), BVO/SOS (2%) și fatigabilitate (2%).
Icelandic: BESPONSA, voru algengustu (≥ 2%) alvarlegu aukaverkanirnar sýking (23%), daufkyrningafæð með hita (11%), blæðing (5%), kviðverkur (3%), hiti (3%), VOD/SOS (2%) og þreyta (2%).
Romanian: În studiul clinic pivotal (N=164), trombocitopenia și neutropenia au fost raportate la 83 (51%) și, respectiv, la 81 (49%) pacienți.
Icelandic: Í lykilrannsókninni (N=164) var tilkynnt um blóðflagnafæð hjá 83 sjúklingum (51%) og daufkyrningafæð hjá 81 sjúklingi (49%).
Romanian: Pe baza datelor in vitro, este puțin probabil ca administrarea concomitentă de inotuzumab ozogamicin cu inhibitori sau inductori ai enzimelor care metabolizează medicamente (enzime aparținând citocromului P450 (CYP) sau uridin difosfat glucuronoziltransferaza (UGT)) să modifice expunerea la N-acetil-gama-calicheamicin dimetilhidrazidă.
Icelandic: Samkvæmt in vitro gögnum er ólíklegt að samhliðagjöf inotuzumab ozogamicins og hemla eða örva á virkni cýtókróms P450 (CYP) eða úridín tvífosfat-glúkúronósýltransferasa (UGT), ensíma sem taka þátt í umbroti lyfja, breyti útsetningu fyrir N-asetýl-gamma-calicheamicín tvímetýlhýdrasíði.
Romanian: Rata a fost definită ca numărul de pacienți care a obținut negativarea BMR împărțit la numărul total de pacienți care a obținut RC/RCi conform CAO.
Icelandic: Tíðni var skilgreind sem fjöldi sjúklinga sem töldust vera án lágmarks sjúkdómsleifa deilt með heildarfjölda sjúklinga sem náðu CR/CRi, samkvæmt óháðu matsnefndinni.
Romanian: -, fără TCSH anterior,  90% blaști leucemici CD22 pozitivi la momentul inițial, fără blaști periferici la momentul inițial și hemoglobina la momentul inițial ≥ 10 g/dl, pe baza analizelor exploratorii).
Icelandic: CD22-jákvæðar hvítblæðiskímfrumur við upphaf meðferðar, engar kímfrumur í útæðablóði við upphaf meðferðar og hemóglóbín við upphaf meðferðar ≥ 10 g/dl, samkvæmt könnunargreiningum).
Romanian: Din cauza riscului de BVO/SOS, pentru pacienţii care urmează să suporte o procedură de TCSH, durata de tratament recomandată cu inotuzumab ozogamicin este de 2 cicluri; un al treilea ciclu poate fi luat în considerare pentru acei pacienţi care nu obţin RC sau RCi şi negativarea BMR după 2 cicluri (vezi pct. 4.2).
Icelandic: á VOD/SOS, er ráðlögð meðferðarlengd með inotuzumab ozogamicini fyrir sjúklinga sem síðar gangast undir stofnfrumuígræðslu 2 meðferðarlotur, íhuga má þriðju meðferðarlotuna hjá sjúklingum sem ekki ná CR eða CRi og lágmarks sjúkdómsleifum (MRD) eftir 2 meðferðarlotur (sjá kafla 4.2).
Romanian: • sunteți alergic la inotuzumab ozogamicin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir inotuzumab ozogamicini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Romanian: Numărul de trombocite utilizat pentru dozare trebuie să fie independent de transfuzia de sânge.
Icelandic: Blóðflagnafjöldi notaður fyrir skammtaáætlun verður að vera óháður blóðgjöf.
Romanian: În studiul pivotal (N=164), creşteri ale amilazei şi lipazei au fost raportate la 8 (5%) şi, respectiv, 15 (9%) pacienţi.
Icelandic: Í lykilrannsókninni (N=164) var tilkynnt um hækkað gildi amýlasa hjá 8 sjúklingum (5%) og hækkað gildi lípasa hjá 15 sjúklingum (9%).
Romanian: • aveţi creşteri ale enzimelor amilază sau lipază care pot fi un semn al problemelor de pancreas sau ficat şi vezică biliară sau canale hepatice.
Icelandic: • ert með hækkuð gildi ensímanna amýlasa eða lípasa í blóði, sem getur verið merki um kvilla í brisi eða lifur, gallblöðru eða gallgöngum.
Romanian: Studiile efectuate la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).