FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Unter der Anwendung von 5-HT3-Antagonisten allein oder in Kombination mit anderen serotonergen Wirkstoffen (darunter selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRI) und SerotoninNoradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer (SNRI)) liegen Meldungen über ein Serotonin-Syndrom vor.
Croatian: Bilo je izvješća o razvoju serotoninskog sindroma uz primjenu antagonista 5-HT3, bilo samih ili u kombinaciji s drugim serotoninergičnim lijekovima, uključujući selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina (SSRI) i inhibitore ponovne pohrane serotonina i noradrenalina (SNRI).
German: 24 - 120 Stunden 0 - 120 Stunden
Croatian: 24 - 120 sati 0 - 120 sati a
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Palonosetron Hospira beachten?
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Palonosetron Hospira
German: Intent-to-treat Kohorte
Croatian: Kohorta s namjerom liječenja.
German: verabreichtem Palonosetron in Einzeldosen von 0,25, 0,75 und 2,25 mg.
Croatian: Cilj je bio procijeniti učinke i.v. primijenjenog palonosetrona u jednostrukim dozama od 0,25, 0,75 ili 2,25 mg na EKG 221 zdravog ispitanika.
German: Zu Palonosetron liegen keine klinischen Daten zu exponierten Schwangerschaften vor.
Croatian: Nema kliničkih podataka o izloženosti palonosetronu u trudnoći.
German: • akuter Übelkeit und Erbrechen bei stark emetogener Chemotherapie aufgrund einer Krebserkrankung und zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen bei mäßig emetogener Chemotherapie aufgrund einer Krebserkrankung.
Croatian: • sprječavanje akutne mučnine i povraćanja povezanih s visoko emetogenom kemoterapijom karcinoma i za sprječavanje mučnine i povraćanja povezanih s umjereno emetogenom kemoterapijom karcinoma.
German: 1316 BN Almere Niederlande
Croatian: Randstad 22-11 Almere NL-1316 BN Nizozemska
German: Die gleichzeitige Gabe von Palonosetron und Analgetika, Antiemetika/Antivertiginosa, Spasmolytika und Anticholinergika war unbedenklich.
Croatian: Palonosetron se sigurno primjenjivao s analgeticima, antiemeticima/sredstvima protiv mučnine, spazmoliticima i antikolinergičkim lijekovima.
German: In vitro-Studien zur Metabolisierung haben gezeigt, dass CYP2D6 und, in geringerem Maße, die Isoenzyme CYP3A4 und CYP1A2 am Metabolismus von Palonosetron beteiligt sind.
Croatian: Metabolička in vitro ispitivanja pokazala su da je u metabolizam palonosetrona uključen enzim CYP2D6, a u manjoj mjeri izoenzimi CYP3A4 i CYP1A2.
German: Tabelle 4.
Croatian: PRILOG III.
German: Jede Durchstechflasche mit 5 ml enthält 250 Mikrogramm Palonosetron.
Croatian: Jedna bočica otopine od 5 ml sadrži 250 mikrograma palonosetrona.
German: Tabelle 1: Prozentsatz der ansprechenden Patienten a nach Therapiegruppe und Phase der Studie mit mäßig emetogener Chemotherapie im Vergleich zu Ondansetron
Croatian: Tablica 1: Postotak bolesnika a s odgovorom po skupinama liječenja i fazi u ispitivanju umjereno emetogene kemoterapije u odnosu na ondansetron
German: Der Wirkstoff ist Palonosetron (als Hydrochlorid).
Croatian: • Djelatna tvar je palonosetron (u obliku palonosetronklorida).
German: Bei der Herzfrequenz, atrioventrikulärer (AV) Überleitung und kardialen Erregungsrückbildung fanden sich keine klinisch relevanten Veränderungen.
Croatian: Nisu se pokazale klinički značajne promjene na brzinu srčanih otkucaja, atrioventrikularnu (AV) provodljivost i srčanu repolarizaciju.
German: 24 - 120 Stunden n.s.
Croatian: 24 - 120 sati
German: in Einzeldosen von 3 µg/kg und 10 µg/kg wurde in der ersten klinischen Studie bei 72 mit stark oder mäßig emetogener Chemotherapie behandelten Patienten in den Altersgruppen > 28 Tage bis 23 Monate (12 Patienten), 2 bis 11 Jahre (31 Patienten) und 12 bis 17 Jahre (29 Patienten) untersucht.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost palonosetrona u jednokratnim i.v. dozama od 3 µg/kg i 10 µg/kg ispitivane su u prvom kliničkom ispitivanju provedenom na 72 bolesnika dobnih skupina >28 dana do 23 mjeseca (12 bolesnika), 2 do 11 godina (31 bolesnik) i 12 do 17 godina (29 bolesnika) koji su primali visoko ili umjereno emetogenu kemoterapiju.
German: Wie Palonosetron Hospira aussieht und Inhalt der Packung Palonosetron Hospira Injektionslösung ist eine klare, farblose Lösung und ist in einer Packung mit 1 Durchstechflasche aus Typ-I-Glas mit Chlorbutyl-Gummistopfen und Aluminiumkappe erhältlich, die 5 ml der Lösung enthält.
Croatian: Kako Palonosetron Hospira izgleda i sadržaj pakiranja Palonosetron Hospira otopina za injekciju bistra je bezbojna otopina, a dostupna je u pakiranju od jedne bočice stakla tip
German: Auf Basis von in vitro-Studien hemmt Palonosetron in klinisch relevanten Konzentrationen weder die Cytochrom P450-Isoenzyme noch induziert es sie.
Croatian: Na temelju ispitivanja in vitro, palonosetron ne inhibira ni ne inducira izoenzime citokroma P450 u klinički značajnim koncentracijama.
German: l/kg
Croatian: , l/kg a
German: Schwierigkeiten beim Wasserlassen
Croatian: • teškoće pri mokrenju
German: Blutdruckanstieg oder -abfall
Croatian: • visoki ili niski krvni tlak
German: Extrasystolen, Myokardischämie, Sinustachykardie, Sinusarrythmie, supraventrikuläre Extrasystolen
Croatian: Tahikardija, bradikardija, ekstrasistole, ishemija miokarda, sinusna tahikardija, sinusna aritmija, supraventrikularne ekstrasistole
German: Elektrokardiogramm verlängert, Überleitungsstörung, Sinustachykardie
Croatian: Produljen QT elektrokardiograma, poremećaj provodljivosti, sinusna tahikardija
German: Hypersomnie, periphere sensorische Neuropathie
Croatian: Somnolencija, nesanica, parestezija, hipersomnija, periferna osjetilna neuropatija
German: Wie ist Palonosetron Hospira aufzubewahren?
Croatian: Kako čuvati Palonosetron Hospira
German: Nach intravenöser Gabe von Palonosetron 0,25 mg jeden zweiten Tag für insgesamt 3 Dosen, lag der bei 11 Hodenkarzinompatienten zwischen Tag 1 und Tag 5 gemessene mittlere (±SD) Anstieg der Palonosetron-Plasmakonzentration bei 42 ± 34°%.
Croatian: U 11 bolesnika s rakom testisa, nakon intravenske primjene palonosetrona 0,25 mg jednom svaki drugi dan kroz 3 doze, prosječna vrijednost ( SD) porasta koncentracije u plazmi od 1. dana do 5. dana iznosila je 42  34%.
German: Präklinische Effekte wurden nur nach der Exposition beobachtet, die ausreichend über der maximalen humantherapeutischen Exposition lagen.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima zapaženi su učinci samo pri ekspozicijama dozama koje su znatno veće od maksimalno dozvoljenih u ljudi, što ukazuje na njihov mali značaj za kliničku primjenu.
German: Palonosetron Hospira wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab einem Monat zur Vorbeugung gegen Übelkeit und Erbrechen verwendet, die im Zusammenhang mit einer Chemotherapie wegen Krebs auftreten.
Croatian: Palonosetron Hospira se koristi za sprječavanje mučnine i povraćanja povezanih s kemoterapijom raka u odraslih bolesnika, adolescenata i djece starije od mjesec dana.
German: Einmalgabe von Palonosetron wurden an einem Unterkollektiv von Kindern und Jugendlichen mit Krebserkrankungen (n=280) erhoben, die 10 μg/kg oder 20 μg/kg erhielten.
Croatian: Farmakokinetički podaci za jednu i.v. dozu palonosetrona dobiveni su iz podskupine pedijatrijskih bolesnika s karcinomom (n = 280) koji su primili 10 µg/kg ili 20 µg/kg.
German: Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol, Natriumedetat, Natriumcitrat, CitronensäureMonohydrat, Wasser für injektionszwecke, Natriumhydroxid und Salzsäure (zur pHEinstellung).
Croatian: • Pomoćne tvari su manitol, dinatrijev edetat, natrijev citrat, citratna kiselina hidrat i voda za injekcije, natrijev hidroksid i kloridna kiselina.
German: Allergische Dermatitis, Pruritus,
Croatian: Alergijski dermatitis, pruritus, kožni poremećaj, urtikarija
German: In klinischen Studien zur Indikation Chemotherapie-induzierte Übelkeit und Erbrechen (CINV) waren die Wirkungen von Palonosetron auf Blutdruck, Herzfrequenz und EKG-Parameter einschließlich des QTc-Intervalls mit den entsprechenden Wirkungen von Ondansetron und Dolasetron vergleichbar.
Croatian: Učinak palonosetrona na krvni tlak, brzinu srčanih otkucaja i parametre EKG-a uključujući QTc bio je usporediv s učinkom ondansetrona i dolasetrona u kliničkim ispitivanjima kemoterapijom izazvane mučnine i povraćanja.
German: Angaben zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen, siehe Abschnitt 4.2.
Croatian: Vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni.
German: Unterhautzellgewebes
Croatian: • trzaji tijela
German: Ondansetron .
Croatian: U venu.
German: Nach gleichzeitiger Anwendung von 5-HT3-Antagonisten und anderen serotonergen Wirkstoffen (darunter SSRI und SNRI) liegen Meldungen über ein Serotonin-Syndrom vor.
Croatian: Bilo je izvješća o razvoju serotoninskog sindroma nakon istodobne primjene antagonista 5-HT3 i drugih serotoninergičnih lijekova (uključujući selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina (SSRI) i inhibitore ponovne pohrane serotonina i noradrenalina (SNRI)).
German: In klinisch relevanten Konzentrationen hemmt Palonosetron weder die Cytochrome P450-Isoenzyme noch induziert es sie.
Croatian: Palonosetron ne inhibira i ne inducira izoenzime citokroma P450 u klinički značajnim koncentracijama.
German: Kinetose,Tinnitus
Croatian: Bolest kretanja, tinitus
German: Bei der zweiten bei Kindern und Jugendlichen durchgeführten Studie handelte es sich um eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, verumkontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie mit Parallelgruppen und Einmalgabe des jeweiligen Prüfpräparats in Double-Dummy-Technik zum Vergleich von Palonosetron i.v.
Croatian: Drugo pedijatrijsko ispitivanje bilo je multicentrično, dvostruko slijepo, dvostruko maskirano, randomizirano ispitivanje neinferiornosti s aktivnom kontrolom, provedeno na usporednim skupinama, u kojemu se jedna doza i.v. palonosetrona (1 µg/kg, najviše 0,075 mg) uspoređivala s i.v. ondansetronom.
German: Bauschmerzen, Schmerzen im Oberbauch, Mundtrockenheit, Blähungen
Croatian: • utrnulost, osjećaj žarenja, bockanje, trnci po koži
German: Jeder ml Lösung enthält 50 Mikrogramm Palonosetron (als Hydrochlorid).
Croatian: Jedan ml otopine sadrži 50 mikrograma palonosetrona (u obliku palonosetronklorida).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Palonosetron Hospira finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Palonosetron Hospira nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: beträgt die empfohlene Dosis 250 Mikrogramm, die über 30 Sekunden hinweg in eine Vene injiziert wird.
Croatian: Preporučena doza u odraslih osoba iznosi 250 mikrograma, a ubrizgava se u venu tijekom 30 sekundi.
German: Es ist als Injektionslösung erhältlich, die etwa 30 Minuten vor Beginn der Chemotherapie von einem Angehörigen der Heilberufe gegeben werden sollte.
Croatian: Dostupan je kao otopina za injekciju koju treba dati zdravstveni djelatnik otprilike 30 minuta prije početka kemoterapije.
German: Dies bedeutet, dass der Wirkstoff die Bindung einer chemischen Substanz im Körper, 5Hydroxytryptamin (5HT, auch als Serotonin bekannt), an die 5HT3-Rezeptoren im Darm verhindert.
Croatian: To znači da sprječava vezivanje kemikalije prisutne u tijelu koja se naziva 5-hidroksitriptamin (5HT, poznata također pod nazivom serotonin) na receptore 5HT3 u crijevima.
German: Dies bedeutet, dass Palonosetron Hospira einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Aloxi, ähnlich ist.
Croatian: To znači da je Palonosetron Hospira sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Aloxi.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Palonosetron Hospira der Nachweis erbracht wurde, dass es mit Aloxi vergleichbar ist.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da je u skladu sa zahtjevima EU-a dokazano da je lijek Palonosetron Hospira usporediv s lijekom Aloxi.
German: Es wird bei Erwachsenen und Kindern ab einem Monat bei einer Chemotherapie mit Arzneimitteln angewendet, die entweder starke Auslöser für Übelkeit und Erbrechen (wie Cisplatin) oder mäßige Auslöser für Übelkeit und Erbrechen (wie Cyclophosphamid, Doxorubicin oder Carboplatin) sind.
Croatian: Primjenjuje se u odraslih osoba i djece u dobi od mjesec dana i starijih za kemoterapiju s lijekovima koji su snažni aktivatori mučnine i povraćanja (poput cisplatina) ili umjereni aktivatori (poput ciklofosfamida, doksorubicina ili karboplatina).
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Palonosetron Hospira.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Palonosetron Hospira.
German: Es waren keine zusätzlichen Studien erforderlich, da Palonosetron Hospira ein Generikum ist, das als Infusion angewendet wird und denselben Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel, Aloxi, enthält.
Croatian: Nisu bila potrebna dodatna ispitivanja jer je Palonosetron Hospira generički lijek koji se daje injekcijom i sadrži istu djelatnu tvar kao i referentni lijek Aloxi.
German: Da Palonosetron Hospira ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Croatian: Budući da je Palonosetron Hospira generički lijek, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
German: Palonosetron Hospira darf nur vor Beginn der Chemotherapie angewendet werden und ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Croatian: Palonosetron Hospira smije se davati samo prije kemoterapije, a dostupan je samo uz liječnički recept.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Palonosetron Hospira aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi za lijek Palonosetron Hospira nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
German: Bei Kindern sollte die Lösung über 15 Minuten hinweg in einer Dosis von 20 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht per Infusion (Tropf) in eine Vene gegeben werden.
Croatian: U djece otopinu treba primjenjivati infuzijom (dripom) u venu tijekom razdoblja od 15 minuta u dozi od 20 mikrograma po kilogramu tjelesne težine.
German: Palonosetron Hospira ist ein „Generikum".
Croatian: Palonosetron Hospira je „generički lijek".
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Palonosetron Hospira so sicher wie möglich angewendet wird.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Palonosetron Hospira.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Palonosetron Hospira ergriffen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Palonosetron Hospira?
German: Der Wirkstoff in Palonosetron Hospira, ist ein „5HT3 Antagonist".
Croatian: Djelatna tvar lijeka Palonosetron Hospira, palonosetron, je „antagonist receptora 5HT3".
German: Weitere Informationen über Palonosetron Hospira
Croatian: Ostale informacije o lijeku Palonosetron Hospira
German: Palonosetron Hospira wird zur Prävention von Nausea (Übelkeit) und Erbrechen angewendet, die durch eine Chemotherapie (Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen) hervorgerufen werden.
Croatian: Palonosetron Hospira koristi se za sprječavanje mučnine (osjećaja slabosti) i povraćanja uzrokovanog kemoterapijom (lijekovima koji se koriste za liječenje raka).
German: Was ist Palonosetron Hospira und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Palonosetron Hospira i za što se koristi?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Palonosetron Hospira benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Palonosetron Hospira pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
German: Palonosetron Hospira
Croatian: Palonosetron Hospira palonosetron
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Palonosetron Hospira zu verstehen.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Palonosetron Hospira.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Palonosetron Hospira verbunden?
Croatian: Koje su koristi i rizici lijeka Palonosetron Hospira?
German: Palonosetron Hospira kann zusammen mit einem Kortikosteroid (einer anderen Art von Arzneimittel, das zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen eingesetzt werden kann) verabreicht werden.
Croatian: Može se dati s kortikosteroidom (drugom vrstom lijekova koji se mogu
German: Palonosetron Hospira enthält den Wirkstoff Palonosetron.
Croatian: Palonosetron Hospira sadrži djelatnu tvar palonosetron.
German: Palonosetron Hospira verhindert durch das Blockieren dieser Rezeptoren Übelkeit und Erbrechen, wie sie häufig nach einer Chemotherapie auftreten.
Croatian: Inhibirajući te receptore, Palonosetron Hospira sprječava mučninu i povraćanje koje se često pojavljuje nakon kemoterapije.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Palonosetron Hospira benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Palonosetron Hospira pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
German: Warum wurde Palonosetron Hospira zugelassen?
Croatian: Zašto je Palonosetron Hospira odobren?
German: Wie wirkt Palonosetron Hospira?
Croatian: Kako djeluje Palonosetron Hospira?
German: 1 ml (20 mg/ml) 10 Fertigspritzen
Croatian: 1 ml (20 mg/ml) 10 napunjenih štrcaljki
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt einmal wöchentlich 2,5 mg für eine Dauer von 4 Wochen.
Croatian: Preporučena početna doza je 2,5 mg jednom tjedno tijekom četiri tjedna.
German: Weitere Informationen zur Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden finden sich hier: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu309708.
Croatian: Više informacija o statusu lijeka za rijetku bolest nalazi se ovdje: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu309708.
German: Weitere Informationen über Palynziq finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Palynziq.
Croatian: Više informacija o lijeku Palynziq nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Palynziq.
German: Palynziq (Pegvaliase)
Croatian: Palynziq (pegvaliaza)
German: Die Injektionsdosis und -häufigkeit werden dann schrittweise erhöht (bis zu einer Dosis von maximal 60 mg einmal täglich), um eine angemessene Kontrolle des Phenylalaninspiegels im Blut zu erreichen.
Croatian: Doza i učestalost injekcija zatim se postupno povećava (do maksimalne doze od 60 mg jednom dnevno) kako bi se postigla odgovarajuća kontrola razine fenilalanina u krvi.
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung muss von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der in der Behandlung von PKU erfahren ist.
Croatian: Lijek se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju PKU-a.
German: Zu den wichtigsten allergischen Reaktionen zählen eine akute systemische allergische Reaktion, das Angioödem (Schwellung unter der Haut in Bereichen wie Gesicht, Hals, Arme und Beine) und die Serumkrankheit (allergische Reaktion durch tierisches Eiweiß oder Serum).
Croatian: Najznačajnije alergijske reakcije uključuju akutnu sistemsku reakciju preosjetljivosti, angioedem (oticanje ispod kože u područjima poput lica, grla, ruku i nogu) te serumsku bolest (alergijsku reakciju uzrokovanu životinjskim proteinima ili serumom).
German: Palynziq ist zur Langzeitanwendung bestimmt.
Croatian: Palynziq je namijenjen za dugoročnu primjenu.
German: Der Phenylalaninspiegel im Blut muss vor Beginn der Behandlung gemessen werden.
Croatian: Razine fenilalanina u krvi mora se izmjeriti prije početka terapije.
German: Palynziq ist in Form von Fertigspritzen (2,5 mg, 10 mg und 20 mg) für die Injektion unter die Haut erhältlich.
Croatian: Palynziq je dostupan kao napunjena štrcaljka (2,5; 10 i 20 mg) za injektiranje pod kožu.
German: Palynziq wurde am 28. Januar 2010 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Croatian: Palynziq je dobio status „lijeka za rijetku bolest" 28. siječnja 2010.
German: Das Enzym in Pegvaliase wird „pegyliert" (mit einer Chemikalie mit der Bezeichnung PEG verbunden), wodurch es länger im Körper bleiben und wirken kann.
Croatian: Enzim u pegvaliazi je „pegiliran" (vezan na kemikaliju naziva PEG), što mu omogućava da duže ostane u organizmu i duže djeluje.
German: Während der Behandlung werden monatliche Messungen empfohlen.
Croatian: Tijekom terapije preporučuju se mjesečna mjerenja fenilanina.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Palynziq gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Croatian: Europska agencija za lijekove stoga je zaključila da koristi od lijeka Palynziq nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Palynziq (die mehr als 7 von 10 Personen betreffen können) sind Reaktionen an der Injektionsstelle, Schmerzen in den Gelenken und allergische Reaktionen.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Palynziq (koje se mogu javiti u više od 7 na 10 osoba) su reakcije na mjestu injiciranja, bol u zglobovima i alergijske reakcije.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Palynziq werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Palynziq pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
German: Die Sicherheit von Palynziq wird als akzeptabel und wichtige Nebenwirkungen, wie allergische Reaktionen, werden als mit zusätzlichen strengen Maßnahmen beherrschbar betrachtet (siehe unten).
Croatian: Sigurnost lijeka Palynziq smatra se prihvatljivom, a značajne nuspojave poput alergijskih reakcija može se kontrolirati uz pomoć dodatnih strogih mjera (vidjeti u nastavku).
German: In der Verlängerungsphase der Studie erhielten die Patienten eine individuelle optimierte Dosis Palynziq.
Croatian: U fazi nastavka ispitivanja bolesnici su primili individualiziranu optimiziranu dozu lijeka Palynziq.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Palynziq ergriffen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Palynziq?
German: Palynziq ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Phenylketonurie (PKU) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren angewendet wird.
Croatian: Palynziq je lijek za liječenje fenilketonurije (PKU) u odraslih i adolescenata u dobi od 16 godina i starijih.
German: Warum wurde Palynziq in der EU zugelassen?
Croatian: Zašto je Palynziq odobren u EU-u?
German: Was ist Palynziq und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Palynziq i za što se primjenjuje?
German: Wie wirkt Palynziq?
Croatian: Kako djeluje Palynziq?
German: Das Unternehmen, das Palynziq in Verkehr bringt, wird Informationsmaterial für Ärzte und Patienten und Pflegekräfte über das Risiko allergischer Reaktionen im Zusammenhang mit Palynziq bereitstellen, einschließlich der Art und Weise, wie sie unverzüglich identifiziert werden können, und was zu tun ist, falls eine solche Reaktion erfolgt.
Croatian: Tvrtka koja lijek Palynziq stavlja u promet osigurat će informativne materijale za liječnike i bolesnike te njihove njegovatelje o rizicima od alergijskih reakcija pri primjeni lijeka Palynziq, uključujući informacije o tome kako ih odmah prepoznati te kako postupiti u slučaju pojave tih reakcija.