FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: EU/1/05/331/001 EU/1/05/331/002 EU/1/05/331/015
Latvian: EU/1/05/331/001 EU/1/05/331/002 EU/1/05/331/015 EU/1/05/331/018 EU/1/05/331/057
German: Anwendung von Neupro zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Da Rotigotin über die Haut in die Blutbahn gelangt, wird die Aufnahme in den Körper durch Nahrungsmittel oder Getränke nicht beeinflusst.
Latvian: Tā kā rotigotīns iekļūst Jūsu asins cirkulācijā caur ādu, pārtika un dzērieni neietekmē šo zāļu absorbciju organismā.
German: Verwenden Sie ab dem Beginn der zweiten Behandlungswoche Neupro 4 mg (Packung mit der Aufschrift „Woche 2").
Latvian: Otrās nedēļas sākumā izmantojiet Neupro 4 mg (kārbiņa apzīmēta ar "2. nedēļa").
German: Neupro ist zur transdermalen Anwendung.
Latvian: Neupro paredzēts transdermālai lietošanai.
German: Die Stärken sind 1 mg/24 h, 2 mg/24 h, 3 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h und 8 mg/24 h. Die 1 mg/24 h und 3 mg/24 h Pflaster werden zur Behandlung des Restless-Legs-Syndroms angewendet.
Latvian: Ir pieejami šādi stiprumi: 1 mg/24 h, 2 mg/24 h, 3 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h un 8 mg/24 h. 1 mg/24 h un 3 mg/24 h stiprumi ir paredzēti nemierīgo kāju sindroma ārstēšanai, bet 4 mg/24 h, 6 mg/24 h un 8 mg/24 h - var lietot Parkinsona slimības ārstēšanai.
German: Jedes 15 cm2-Pflaster enthält 6,75 mg Rotigotin.
Latvian: Katrs 15 cm plāksteris satur 6,75 mg rotigotīna.
German: Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der
Latvian: Reproduktīvās sistēmas traucējumi un
German: Neupro ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:
Latvian: Ir pieejami šādi Neupro iepakojumi:
German: Anomales Denken und Verhalten
Latvian: Domāšanas un uzvedības traucējumi
German: AUSSENKENNZEICHNUNG (MIT „BLUE BOX") FALTSCHACHTEL MIT 84 PFLASTERN MIT 3 KUNSTSTOFFSCHACHTELN À 28 PFLASTERN
Latvian: ATTIECAS TIKAI UZ VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMIEM ĀRĒJAIS MARĶĒJUMS (AR "BLUE BOX") KASTĒ 84 PLĀKSTERI, 3 KASTĪTES - KATRĀ 28 PLĀKSTERI
German: Neupro wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung der Anzeichen und Symptome
Latvian: Neupro izmanto pazīmju un simptomu ārstēšanai pieaugušajiem pie:
German: Anwendung von Neupro zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
German: Nebenwirkungen, die von mehr als 10 % der mit Neupro transdermalem Pflaster behandelten Patienten berichtet wurden, sind Übelkeit, Erbrechen, Reaktionen an der Applikationsstelle, Somnolenz, Schwindel und Kopfschmerzen.
Latvian: Nevēlamas blakusparādības (NBP), par kurām tika ziņots vairāk nekā 10% pacientu, kuri tika ārstēti ar Neupro transdermālo plāksteri ir šādas: slikta dūša, vemšana, reakcijas aplikācijas vietā, miegainība, reibonis un galvassāpes.
German: Die Behandlung mit Neupro ist abzubrechen, wenn im Zusammenhang mit der Anwendung eine generalisierte Hautreaktion (z. B. allergisches Exanthem einschließlich erythematöser, makulärer und papulärer Formen oder Pruritus) beobachtet wird.
Latvian: Ja saistībā ar Neupro lietošanu tiek novērotas ģeneralizētas ādas reakcijas (piemēram, alerģiski izsitumi, ieskaitot eritematozus, makulārus, papulārus izsitumus vai niezi), Neupro lietošana ir jāpārtrauc.
German: Halluzinationen , optischer Halluzinationen , akustischer Halluzinationen , Illusionen), Schlaflosigkeit, Schlafstörungen , Alpträume, ungewöhnliche Träume, Impulskontrollst örungena, d
Latvian: (ieskaitot halucinācijas, redzes halucinācijas, dzirdes halucinācijas, ilūzijas), bezmiegs, miega traucējumi, murgi, patoloģiski sapņi, impulsu kontroles traucējumi a,d
German: Wie die Neupro-Pflaster angewendet werden
Latvian: Kā lietot Neupro plāksterus
German: Jedes 10 cm2-Pflaster enthält 4,5 mg Rotigotin.
Latvian: Katrs 10 cm2 plāksteris satur 4,5 mg rotigotīna.
German: Jedes 30 cm2-Pflaster enthält 13,5 mg Rotigotin.
Latvian: Katrs 30 cm plāksteris satur 13,5 mg rotigotīna.
German: Beobachtet in Studien mit Parkinson-Patienten
Latvian: Novērots pētījumos pacientiem ar Parkinsona slimību
German: Jedes 5 cm2-Pflaster enthält 2,25 mg Rotigotin.
Latvian: Katrs 5 cm plāksteris satur 2,25 mg rotigotīna.
German: • Zerschneiden Sie die Neupro-Pflaster nicht.
Latvian: • Negrieziet Neupro plāksterus gabaliņos.
German: Synkope, vasovagale Synkope, Bewusstlosigkeit), Dyskinesie, orthostatischer Schwindel, Lethargie
Latvian: (ieskaitot sinkopi, vazovagālu sinkopi, samaņas zudumu), diskinēzija, posturāls reibonis, letarģija
German: Nebenwirkungen bei der Anwendung von Neupro beim Restless-Legs-Syndrom Sagen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
Latvian: Blakusparādības, lietojot Neupro Nemierīgo Kāju Sindroma ārstēšanai Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja novērojat jebkādas sekojošas blakusparādības:
German: Vorhofflim mern e, supraventri kuläre Tachykardi ee
Latvian: supraventrikul āra tahikardija e
German: Kontaktderm atitis e, generalisierte r Ausschlage
Latvian: kontakta dermatīts e, ģeneralizēti izsitumi e
German: Die Außenseite der Trägerschicht ist beige und trägt den Aufdruck Neupro 1 mg/24 h oder 3 mg/24 h.
Latvian: Ārējā puse ir dzeltenbrūnā krāsā ar uzdrukātu Neupro 1 mg/24 h vai 3 mg/24 h.
German: Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie Veränderungen in Ihrem Verhalten, Denken oder beides bemerken, die oben aufgelistet sind.
Latvian: Informējiet savu ārstu, ja Jūs novērojat jebkādas augstākminētās izmaiņas uzvedībā, domāšanā vai vai abos.
German: Jedes 40 cm2-Pflaster enthält 18,0 mg Rotigotin.
Latvian: Katrs 40 cm plāksteris satur 18,0 mg rotigotīna.
German: 7 transdermale Pflaster Neupro 8 mg/24 h
Latvian: 7 transdermālos plāksterus Neupro 8 mg/24 h
German: Schlafattacken , plötzliche Schlafanfälle, Störungen des sexuellen Verlangensa
Latvian: Miega lēkmes/pēkšņa miega iestāšanās, dzimumtieksmes traucējumia
German: Am 15. Februar 2006 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Neupro in der gesamten Europäischen Union.
Latvian: Eiropas Komisija 2006. gada 15. februārī izsniedza Neupro reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Neupro finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Neupro EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Weitere Informationen über Neupro
Latvian: Cita informācija par Neupro
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Neupro.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Neupro.
German: Rotigotin
Latvian: Neupro rotigotīns
German: Welchen Nutzen hat Neupro in diesen Studien gezeigt?
Latvian: Kādas bija Neupro priekšrocības šajos pētījumos?
German: Neupro wird angewendet, wenn sich keine spezifische Ursache für diese Störung feststellen lässt.
Latvian: Neupro lieto, kad nav iespējams noteikt konkrētu traucējuma cēloni.
German: Neupro wird einmal täglich jeden Tag etwa zu derselben Zeit aufgetragen.
Latvian: Neupro plāksteri uzliek reizi dienā, aptuveni vienā un tajā pašā laikā.
German: Neupro war weniger wirksam als Ropinirol, denn eine Verbesserung wurde bei 70 % der Patienten unter Ropinirol beobachtet.
Latvian: Neupro bija mazāk efektīvas nekā ropinirols: uzlabojumu novēroja 70 % pacientu, kuri lietoja ropinirolu.
German: Um Verbrennungen der Haut vorzubeugen, muss Neupro entfernt werden, wenn sich der Patient einer Kernspintomographie (MRI) oder einer Kardioversion (einer Behandlung, durch die der normale Herzrhythmus wiederhergestellt wird) unterziehen muss.
Latvian: Lai izvairītos no ādas apdegumiem, Neupro ir jānoņem, ja pacientam jāveic magnētiskās rezonanses attēldiagnostika (MRI) vai kardioversija (procedūra, kas atjauno normālo sirds ritmu).
German: Neupro wird zur Behandlung der Symptome der folgenden Krankheiten bei Erwachsenen angewendet:
Latvian: Neupro lieto pieaugušajiem šādu slimību simptomu ārstēšanai:
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Neupro zu gelangen.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Neupro lietošanu.
German: Die kleineren Studien, die später abgeschlossen wurden, zeigten, dass die Wirksamkeit von Neupro mit Ropinirol vergleichbar war.
Latvian: Vēlāk veiktajos mazāka mēroga pētījumos Neupro iedarbīgums bija salīdzināms ar ropinirolu.
German: Neupro darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Rotigotin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Latvian: Neupro nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret rotigotīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
German: Bei der Behandlung der Parkinson-Krankheit war Neupro wirksamer als Placebo.
Latvian: Neupro bija efektīvākas nekā placebo Parkinsona slimības ārstēšanā.
German: Neupro wird allein im Frühstadium oder in Kombination mit Levodopa (einem anderen Arzneimittel gegen die Parkinson-Krankheit) in allen Phasen der Erkrankung, einschließlich der späteren Phasen, wenn Levodopa an Wirksamkeit zu verlieren beginnt, angewendet;
Latvian: Neupro vienu pašu lieto slimības agrīnā stadijā vai kopā ar levodopu (vēl vienām zālēm Parkinsona slimības ārstēšanai) visos slimības posmos, tostarp vēlākajos posmos, kad levodopa efektivitāte mazinās;
German: Die Deckschicht von Neupro enthält Aluminium.
Latvian: Neupro ārējais slānis satur alumīniju.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Neupro benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Neupro pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstama, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
German: In zwei dieser Studien wurde Neupro darüber hinaus mit anderen Dopaminagonisten (Ropinirol im Frühstadium und Pramipexol im fortgeschrittenen Stadium der Krankheit) verglichen.
Latvian: Divos no šiem pētījumiem Neupro salīdzināja ar citiem dopamīna agonistiem (ropinirolu - agrīnā slimības attīstības posmā un pramipeksolu - progresējušas slimības ārstēšanā).
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Neupro gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Neupro, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Neupro reģistrācijas apliecību.
German: Neupro gibt eine konstante Menge an Rotigotin durch die Haut in die Blutbahn ab. Rotigotin stimuliert daraufhin das Gehirn genauso wie Dopamin, sodass die Patienten ihre Bewegungen kontrollieren können und weniger Zeichen und Symptome der Parkinson-Krankheit, wie z. B. Steifigkeit und Langsamkeit der Bewegungen, zeigen.
Latvian: Rotigotīns stimulē smadzenes tāpat kā dopamīns, ļaujot pacientiem kontrolēt savas kustības un samazinot tādus Parkinsona slimības simptomus kā stīvums un palēninātas kustības.
German: Bei Parkinson-Krankheit im fortgeschrittenen Stadium verzeichneten die Patienten, die Neupro anwendeten, eine stärkere Abnahme ihrer „Off"-Zeit als die Patienten, die Placebo anwendeten (Abnahme von 2,1 bis 2,7 Stunden bei Neupro im Vergleich zu 0,9 Stunden bei Placebo).
Latvian: Progresējošas Parkinsona slimības gadījumā pacientiem, kuri lietoja Neupro, novēroja īsāku „nepilnvērtīgo" laiku nekā placebo lietojušiem pacientiem (2,1 līdz 2,7 h „nepilnvērtīgā" laika samazinājums, lietojot Neupro, salīdzinot ar 0,9 h placebo grupā).
German: Welches Risiko ist mit Neupro verbunden?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Neupro?
German: Bei mittelschwerem bis schwerem Restless-Legs-Syndrom wurde Neupro in zwei Hauptstudien mit insgesamt 963 Patienten mit Placebo verglichen.
Latvian: Mēreni līdz smagi izteikta nemierīgo kāju sindroma gadījumā Neupro salīdzināja ar placebo divos pamatpētījumos, iesaistot kopumā 963 pacientus.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Neupro bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Somnolenz (Schläfrigkeit), Schwindel, Kopfschmerzen, Nausea (Übelkeit), Erbrechen und Reaktionen an der Applikationsstelle wie Rötung, Juckreiz und Reizung der Haut.
Latvian: Visbiežāk novērotās Neupro blakusparādības pacientiem ar Parkinsona slimību (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir miegainība, reibonis, galvassāpes, slikta dūša, vemšana un ādas kairinājums aplikācijas vietā, piemēram, ādas apsārtums, nieze un kairinājums.
German: Die Verringerung unter Neupro war mit der unter Pramipexol (2,8 Stunden) vergleichbar.
Latvian: Neupro radītais uzlabojums bija līdzīgs ar pramipeksolu novērotajam uzlabojumam (2,8 h).
German: Warum wurde Neupro zugelassen?
Latvian: Kāpēc Neupro tika apstiprinātas?
German: Neupro ist eine Produktreihe von transdermalen Pflastern (Pflaster, die ein Arzneimittel durch die Haut abgeben).
Latvian: Neupro ir dažādi transdermāli plāksteri (plāksteri, no kuriem zāles nokļūst organismā caur ādu).
German: Bei Parkinson-Krankheit wurde Neupro in vier Studien mit 830 Patienten im Frühstadium und 842 Patienten im fortgeschrittenen Stadium der Krankheit mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Latvian: Neupro efektivitāti Parkinsona slimības ārstēšanā salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) četros pētījumos, iesaistot 830 pacientus ar slimības agrīno posmu un 842 pacientus ar progresējušu slimību.
German: Beim Restless-Legs-Syndrom wiesen die Patienten, die Neupro-Dosen zwischen 1 mg und 3 mg/24 Stunden anwendeten, in den zwei Studien auf beiden Symptomskalen gemessen eine größere Besserung auf als die Patienten, die Placebo anwendeten.
Latvian: Nemierīgo kāju sindroma ārstēšanā abos pētījumos pacienti, kas 24 stundās lietoja Neupro devā no 1 līdz 3 mg, novēroja lielāku uzlabojumu nekā placebo lietošanas gadījumā, vērtējot pēc abām simptomu skalām.
German: Wie wurde Neupro untersucht?
Latvian: Kā noritēja Neupro izpēte?
German: Der Wirkstoff in Neupro, Rotigotin, ist ein Dopaminagonist, d. h., er ahmt die Wirkung von Dopamin nach.
Latvian: Neupro aktīvā viela rotigotīns ir dopamīna agonists.
German: Was ist Neupro?
Latvian: Kas ir Neupro?
German: Wofür wird Neupro angewendet?
Latvian: Kāpēc lieto Neupro?
German: Im Frühstadium der Krankheit kam es bei 48 % bis 52 % der Patienten, die Neupro anwendeten, zu einer Besserung der
Latvian: Slimības agrīnā posmā 48 līdz 52 % pacientu, kas lietoja Neupro, novēroja simptomu uzlabošanos, salīdzinot ar 19 līdz 30 % uzlabojumu placebo grupā.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Neupro berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Latvian: Pilns Neupro izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
German: Wie wird Neupro angewendet?
Latvian: Kā lieto Neupro?
German: 300 MBq/ml Injektionslösung Intravenöse Anwendung
Latvian: 300 MBq/ml Šķīdums injekcijām Intravenozai lietošanai
German: Bis zu 10 Stunden ab dem Ende der Synthese.
Latvian: Līdz 10 stundām no sintēzes beigām.
German: Aktivität: {XXX} MBq in {XX} ml ToC: {TTMMJJJJ} {XX} h {XX} {Zeitzone} Volumen: {XX} ml
Latvian: Aktivitāte: {XXX} MBq {XX} ml ToC: {DD.MM.GGGG.} plkst. {XX}:{XX} {Laika zona}
German: Die Fälle sollten nach Möglichkeit histopathologisch bestätigt sein.
Latvian: Ja iespējams, gadījumiem jābūt histopatoloģiski apstiprinātiem;
German: Jede Frau mit ausgebliebener Menstruation muss als schwanger betrachtet werden, bis das Gegenteil bewiesen ist.
Latvian: Jebkura sieviete, kurai ir aizkavējusies menstruācija, ir uzskatāma par grūtnieci, kamēr nav pierādīts pretējais.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. Februar 2014 Datum der Verlängerung der Zulassung: 20. November 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2014. gada 20. februāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 20. novembris
German: • Informationen zur Amyloid-Pathologie der Alzheimer-Krankheit;
Latvian: • informācija par amiloīdu patoloģiju Alcheimera slimības gadījumā;
German: 20052 Monza Italien
Latvian: 20052 Monza
German: E-Mail: gra@life-mi.com
Latvian: E-pasts: gra@life-mi.com
German: Die Milch muss in dieser Zeit abgepumpt und die abgepumpte Muttermilch muss verworfen werden.
Latvian: Šajā laika posmā piens jāatslauc, un atslauktais mātes piens jāiznīcina.
German: Mögliche Nebenwirkungen sind:
Latvian: Iespējamās blakusparādības ir:
German: Wiederholte Dosisgaben in jährlichen Abständen ergaben keine Unterschiede im Sicherheitsprofil nach der ersten, zweiten oder dritten Dosisgabe.
Latvian: Atkārtota devu ievadīšana ar intervālu ik pēc gada liecina, ka nav atšķirību drošuma profilā pēc pirmās, otrās vai trešās devas.
German: Effektive Dosis (mSv/MBq)
Latvian: Efektīvā deva (mSv/MBq)
German: Zwölf Stunden nach der Injektion sind 98,93 % der Aktivität zerfallen, und 24 Stunden nach der Injektion sind 99,99 % der Aktivität zerfallen.
Latvian: 12 stundas pēc injekcijas ir zuduši 98,93% no aktivitātes, bet 24 stundas pēc injekcijas ir zuduši 99,99% no aktivitātes.
German: Verwendbar bis: ToC + 6 h
Latvian: EXP: ToC +6 h
German: Das Trainingsprogramm sollte folgende Schlüsselelemente umfassen:
Latvian: Apmācību programmā jāiekļauj šādas būtiskas sastāvdaļas:
German: Schulung sollte eine ausreichende Anzahl von eindeutig positiven und negativen Fällen und Zwischenstadien umfassen.
Latvian: Apmācībā jāizmanto pietiekami daudz skaidri pozitīvu un negatīvu gadījumu, kā arī vidēja rezultāta gadījumi.
German: Es wurden keine Studien an Schwangeren durchgeführt.
Latvian: Nav veikti pētījumi, kuros būtu piedalījušās grūtnieces.
German: Neuraceq sollte in Verbindung mit einer klinischen Untersuchung eingesetzt werden.
Latvian: Neuraceq ir jālieto apvienojumā ar klīnisko izmeklēšanu.
German: Übrige Organe
Latvian: Pārējie orgāni
German: Neuraceq ist nicht geeignet für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.
Latvian: Neuraceq nav paredzēts lietošanai bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem.
German: Deshalb dürfen während einer Schwangerschaft nur zwingend erforderliche Untersuchungen durchgeführt werden, bei denen der wahrscheinliche Nutzen weit größer ist, als das von Mutter und ungeborenem Kind eingegangene Risiko.
Latvian: Tādēļ grūtniecības laikā drīkst veikt tikai absolūti nepieciešamus izmeklējumus, kad iespējamais ieguvums būtiski pārsniedz risku, kādam tiek pakļauta māte un auglis.
German: : ≤ 3000 MBq zu ToC (siehe äußere Umhüllung)
Latvian: Akt.: ≤ 3000 MBq uz ToC (skatīt ārējo iepakojumu)
German: Das Gesamtsicherheitsprofil von Neuraceq beruht auf den Daten von 1.295 Verabreichungen von Neuraceq an 1.077 Patienten sowie 12 Patienten, die nur das Vehikel erhielten.
Latvian: Neuraceq vispārīgā drošuma profila pamats ir dati no 1,295 Neuraceq ievadīšanas reizēm 1,077 pacientiem un 12 pacientiem, kuri saņēma nesēju.
German: BLEIBEHÄLTER (ohne Blue Box)
Latvian: SVINA KONTEINERS (bez Blue Box)
German: Wenn es trotzdem zu einer Überdosierung kommt, werden Sie eine entsprechende Behandlung erhalten.
Latvian: Tomēr, ja būs notikusi pārdozēšana, Jūs atbilstoši ārstēs.
German: RCTU-Score 3 in mindestens einer der 4 Gehirnregionen
Latvian: RCTU rādītājs 3 vismaz vienā no 4 smadzeņu apvidiem
German: - wenn Sie allergisch gegen Florbetaben (18F) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Latvian: - ja Jums ir alerģija pret florbetabēnu (18F) vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
German: Die Dosimetrieberechnungen wurden auf Erwachsene (mit einem Körpergewicht von 70 kg) umgerechnet.
Latvian: Dozimetrijas aprēķini tika pielāgoti pieauguša cilvēka modelim (ar ķermeņa masu 70 kg).
German: Der Empfang, die Lagerung, die Handhabung sowie der Transfer und die Entsorgung unterliegen den strahlenschutzrechtlichen Bestimmungen und/oder entsprechenden Genehmigungen der zuständigen Aufsichtsbehörde.
Latvian: To pieņemšanu, uzglabāšanu, lietošanu, pārvietošanu un likvidēšanu regulē normatīvie akti un/vai atbilstošas licences, ko izsniegusi kompetentā iestāde.
German: Zu den Einschränkungen bei der Interpretation einer positiven Aufnahme siehe die Abschnitte 4.4 und 5.1.
Latvian: Pozitīva uzņēmuma interpretācijas ierobežojumus skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktā.
German: Zur Verminderung von Kopfbewegungen können Bänder oder andere flexible Gurte verwendet werden.
Latvian: Galvas kustīguma samazināšanai var izmantot lenti vai citu elastīgu galvas fiksācijas materiālu.
German: Vorsichtsmaßnahmen im Hinblick auf eine Umweltgefährdung, siehe Abschnitt 6.6.
Latvian: Brīdinājumus par bīstamību videi skatīt 6.6. apakšpunktā.
German: Bei diesen Patienten ist eine sorgfältige Abwägung des Nutzen/Risiko-Verhältnisses erforderlich, da die Strahlenexposition erhöht sein kann.
Latvian: Šiem pacientiem ir nepieciešams rūpīgs ieguvumu un risku attiecības izvērtējums, jo ir iespējama pastiprināta radiācijas iedarbība.
German: Die Gesamtbewertung der visuellen PET-Scan-Auswertung ist Patienten-basiert und stützt sich auf ein binäres Ergebnis als „positiv" oder „negativ".
Latvian: Vispārējais lēmums vizuālajā PET uzņēmuma novērtējumā ir balstīts uz pacientu un balstīts uz bināro iznākumu "pozitīvs" vai "negatīvs".
German: Dies entspricht 1,6 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
Latvian: Tas ir līdzvērtīgi 1,6 % ieteicamās maksimālās nātrija dienas devas pieaugušajiem.
German: Ungefähr 4 Stunden nach der Injektion konnte keine Aktivität im Blut mehr festgestellt werden.
Latvian: Aptuveni 4 stundas pēc injekcijas radioaktivitāte asinīs nebija izmērāma.
German: BV Cyclotron VU, Niederlande
Latvian: BV Cyclotron VU, Nīderlande
German: Aufgrund von Unterschieden im Herstellungsprozess können einige Durchstechflaschen mit punktiertem Gummistopfen ausgeliefert werden.
Latvian: Ražošanas procesa atšķirību dēļ ir iespējams, ka daži flakoni tiek izplatīti ar caurdurtiem gumijas aizbāžņiem.
German: Neuraceq wird nur in speziell dafür bestimmten, kontrollierten Bereichen eingesetzt.
Latvian: Neuraceq tiks lietotas vienīgi īpaši kontrolētās telpās.
German: Florbetaben (18F) ist in hohem Maße an Plasmaproteine gebunden (> 98,5 %).
Latvian: Florbetabēna (18F) lielākā daļa saistās ar plazmas proteīniem (>98,5%).
German: Auf Grundlage von Untersuchungen in vitro wird Florbetaben (18F) überwiegend von CYP2J2 und CYP4F2 metabolisiert.
Latvian: Balstoties uz izmeklējumiem in vitro, florbetabēnu (18F) metabolizē galvenokārt CYP2J2 un CYP4F2.
German: Florbetaben (18F) darf nicht verdünnt werden.
Latvian: Florbetabēnu (18F) nedrīkst atšķaidīt.
German: • Die Kompetenz und Qualifikation der Trainer muss gewährleistet werden.
Latvian: • apmācītājiem jābūt pieredzējušiem kvalificētiem speciālistiem.
German: Die potenzielle Toxizität einer wiederholten intravenösen Injektion von Florbetaben (18F) über 28 Tage wurde an Ratten und Hunden untersucht, und der gefundene NOAEL betrug mindestens das 20-Fache der maximalen Humandosis.
Latvian: Iespējamā toksicitāte, veicot atkārtotas intravenozas florbetabēns (18F) injekcijas 28 dienas, tika pārbaudīta žurkām un suņiem, un konstatētais NOAEL bija vismaz 20 reizes lielāks par maksimālo devu cilvēkiem.
German: Die PET-Aufnahmen werden in transaxialer Orientierung mithilfe einer Grau-Skala beurteilt.
Latvian: PET uzņēmumi tiek lasīti transaksiālā orientācijā, izmantojot pelēko toņu skalu.
German: Radioaktives Material.
Latvian: Radioaktīva viela.
German: Die Übereinstimmung zwischen den Auswertern, beurteilt mit Hilfe der Fleiss‘-Kappa-Werte, reichte von 0,68 bis 0,87.
Latvian: Vērtētāju vienprātības rādītāja Fleissa kappa vērtības bija robežās no 0,68 līdz 0,87.