FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Se un medicinale concomitante noto per causare bradicardia, viene identificato e interrotto, oppure in caso di aggiustamento della sua dose, riprendere Alunbrig al dosaggio immediatamente inferiore come descritto nella Tabella 1 dal momento del recupero della bradiacardia asintomatica o di una frequenza cardiaca a riposo di 60 bpm o superiore e monitorare frequentemente secondo le indicazioni cliniche.
Czech: • Jestliže je zjištěno a ukončeno souběžné podávání léčivého přípravku, který přispívá k bradykardii, nebo je dávka tohoto přípravku upravena, po zlepšení na asymptomatickou bradykardii nebo po dosažení klidové srdeční frekvence 60 bpm nebo vyšší je třeba v podávání přípravku Alunbrig pokračovat na úrovni nejbližší nižší dávky podle tabulky 1, s častým sledováním dle klinické indikace.
Italian: • aumento dei livelli di amilasi o lipasi nel sangue nelle analisi di laboratorio - ciò può indicare un'infiammazione del pancreas.
Czech: • zvýšené hladiny amylázy nebo lipázy v krvi - mohou být známkou zánětu slinivky břišní.
Italian: • Le compresse rivestite con film sono lunghe circa 15 millimetri e sono contrassegnate con la dicitura "U7" da un lato e non contrassegnate dall'altro lato.
Czech: • Potahované tablety jsou přibližně 15 mm dlouhé, na jedné straně mají označení „U7" a na druhé straně jsou hladké.
Italian: Una riduzione della dose, a causa di ipertensione, è stata effettuata nello 0,9% dei pazienti che seguivano il regime di 180 mg.
Czech: U 0,9 % pacientů v režimu 180 mg došlo ke snížení dávky z důvodu hypertenze.
Italian: Se interrompe il trattamento con Alunbrig
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Alunbrig
Italian: 10, par. 3, della direttiva 2001/83/CE.
Czech: 3 směrnice 2001/83/ES.
Italian: Nella maggior parte dei casi potrà proseguire il trattamento.
Czech: Ve většině případů můžete pokračovat v léčbě.
Italian: Ricordi:
Czech: Pamatujte:
Italian: Non esporre a temperature superiori ai 50°C.
Czech: Nevystavujte teplotám vyšším než 50°C.
Italian: Altre informazioni
Czech: Další informace
Italian: CONDIZIONI CONSIDERATE FONDAMENTALI PER L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE, INCLUSA LA FARMACOVIGILANZA
Czech: PODMÍNKY POVAŽOVANÉ ZA NEZBYTNÉ PRO BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽITÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU VČETNĚ FARMAKOVIGILANCE
Italian: Considerando che:
Czech: Vzhledem k tomu, že:
Italian: Nella maggior parte dei casi, o al mattino o alla sera - come uno o due spruzzi una volta al giorno.
Czech: Ve většině případů buď ráno, nebo večer - jako jednu či dvě inhalační dávky jednou denně.
Italian: E' importante che prenda Alvesco regolarmente ogni giorno, anche se si sente meglio.
Czech: Je důležité používat přípravek Alvesco pravidelně každý den, i když se cítíte lépe.
Italian: Dosaggio raccomandato per adulti e adolescenti:
Czech: Dávkovací doporučení pro dospělé a dospívající:
Italian: Ciò dipende dai Suoi bisogni individuali.
Czech: Dávka bude záviset na Vašich individuálních potřebách.
Italian: Il contenitore non deve essere forato, rotto o bruciato anche se sembra vuoto.
Czech: Nádobka nemá být prorážena, rozbíjena nebo pálena, i když se zdá být prázdná.
Italian: Segua esattamente le istruzioni del medico.
Czech: Pečlivě dodržujte pokyny lékaře.
Italian: Quanto Alvesco devo prendere ogni giorno?
Czech: Kolik dávek Alvesco mám denně používat?
Italian: Il medico Le avrà detto quanto di questo medicinale è necessario prendere ogni giorno.
Czech: Lékař s Vámi prodiskutuje, kolik dávek léčivého přípravku máte denně používat.
Italian: Le condizioni per l'autorizzazione all'immissione in commercio sono descritte nell'Allegato IV.
Czech: Podmínky rozhodnutí o registraci jsou uvedeny v příloze IV.
Italian: Ciò è importante poiché tracce di medicinale potrebbero rimanere nel contenitore anche se si ha l'impressione che possa essere vuoto.
Czech: Ta je důležitá, protože v nádobce mohou zůstat stopy přípravku, i když máte dojem, že je prázdná.
Italian: Le competenti autorità nazionali, coordinate dallo Stato membro di riferimento, sono tenute a garantire che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio provveda a soddisfare le condizioni seguenti:
Czech: Příslušné národní orgány koordinované referenčním členským státem zajistí, aby držitel rozhodnutí o registraci splnil následující podmínku:
Italian: Nel corso della procedura di mutuo riconoscimento, il parere delle autorità di regolamentazione francesi era che il prodotto aumentasse il rischio grave potenziale per la salute pubblica in termini di sicurezza ed efficacia.
Czech: Během postupu vzájemného uznávání regulatorní orgány ve Francii zastávaly názor, že přípravek přináší potenciálně závažné riziko pro veřejné zdraví na podkladě údajů o bezpečnosti a účinnosti.
Italian: Come con la maggior parte dei farmaci in contenitori sotto pressione, l'effetto terapeutico di questo medicinale può diminuire quando il contenitore è freddo.
Czech: Stejně jako u většiny jiných inhalačních léčivých přípravků v tlakových nádobkách může být léčebný účinek tohoto přípravku snížen, pokud je nádobka studená.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.
Italian: Gli effetti indesiderati che potrebbero presentarsi sono:
Czech: Nežádoucí účinky, které se u Vás mohou vyskytnout jsou:
Italian: - Questo medicinale è stato prescritto per Lei personalmente.
Czech: - Tento přípravek byl předepsán Vám.
Italian: Questi pazienti sono parzialmente controllati in base alle più recenti linee guida GINA.
Czech: Tito pacienti jsou dle posledních pokynů Globální iniciativy pro léčbu astmatu (GINA) částečně kontrolováni .
Italian: Se necessario il medico può anche prescrivere compresse di corticosteroidi e/o, in caso di infezione, un antibiotico.
Czech: Pokud to bude zapotřebí, lékař Vám může také předepsat tablety s kortikosteroidy a/nebo v případě infekce i antibiotika.
Italian: Lo Studio MI-129 non ha stabilito un endpoint primario adeguato come richiesto dalle attuali linee guida per l'asma.
Czech: Studie MI-129 nedefinovala odpovídající primární cílový ukazatel v souladu se současnými pokyny pro astma.
Italian: Effetti indesiderati non comuni (rilevabili in meno di 1 ogni 100 pazienti)
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (u méně než 1 ze 100 léčených pacientů):
Italian: Che cos'è Alvesco e a che cosa serve
Czech: Co je Alvesco a k čemu se používá
Italian: Se il medico decide di sospenderLe il trattamento o quando l'inalatore è vuoto, lo restituisca al farmacista per uno smaltimento sicuro.
Czech: Jestliže se lékař rozhodne Vaši léčbu ukončit, nebo když je inhalátor prázdný, vraťte jej do lékárny k bezpečné likvidaci.
Italian: Questo effetto compare di norma nei pazienti che prendono dosi elevate per lunghi periodi di tempo.
Czech: To je obvyklé u pacientů užívajících dlouhodobě vysoké dávky.
Italian: Quando devo usare il mio inalatore Alvesco?
Czech: Kdy mám inhalátor Alvesco používat?
Italian: • sensazione di sapore sgradevole, bruciore, infiammazione, irritazione, secchezza della bocca o della gola
Czech: • nepříjemná chuť, pálení, zánět, podráždění a sucho v ústech či hrdle
Italian: Visite regolari permettono anche di identificare tempestivamente eventuali effetti indesiderati e riduce la possibilità che si aggravino.
Czech: Včas také odhalí jakékoli nežádoucí účinky a sníží pravděpodobnost jejich zhoršení.
Italian: • Se ha appena iniziato ad utilizzare questo medicinale in sostituzione delle compresse di corticosteroidi, o insieme ad esse, veda la sezione 2, Pazienti che stanno già prendendo compresse di corticosteroidi
Czech: • Jestliže jste právě začal(a) tento léčivý přípravek používat jako náhradu či doplněk tablet s kortikosteroidy, přečtěte si bod 2, Pacienti, kteří už užívají kortikosteroidy.
Italian: Usi sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Czech: Vždy používejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Italian: Come tutti i medicinali, Alvesco può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestano.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i Alvesco nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Italian: Peraltro la nota accenna alla mancanza di dati disponibili per confermare che questo approccio comporta ulteriori effetti terapeutici dopo tre mesi di trattamento con il dosaggio massimo.
Czech: Tato poznámka však upozorňuje i na nedostatek dostupných údajů, které by potvrzovaly, že tento postup přináší po 3 měsících podávání nejvyšší dostupné dávky další léčebné účinky.
Italian: I benefici attesi dal medicinale sono generalmente più elevati dei rischi di manifestare qualche effetto collaterale dannoso.
Czech: Očekávaný přínos léčivého přípravku bývá obvykle vyšší, než riziko jakýchkoli škodlivých nežádoucích účinků.
Italian: Il prodotto è stato presentato in conformità dell'art.
Czech: Tento přípravek byl předložen podle čl.
Italian: Alvesco può interferire con la normale produzione di corticosteroidi nell'organismo.
Czech: Alvesco může ovlivnit normální produkci kortikosteroidů ve vašem těle.
Italian: - Inizierà a notare un miglioramento dei sintomi (dispnea, costrizione al petto e tosse) entro 24 ore.
Czech: - Zlepšení příznaků (sípání, tísnivý pocit v hrudníku a kašel) byste měli pocítit do 24 hodin.
Italian: Tuttavia Alvesco eroga la stessa dose da meno 10°C a più 40°C.
Czech: Inhalátor Alvesco však dodává stejnou dávku při teplotách od -10 °C až do plus 40 °C.
Italian: Effetti indesiderati molti rari (rilevabili in meno di 1 ogni 10.000 pazienti): Reazioni di ipersensibilità immediata o ritardata quali ingrossamento di labbra, lingua o faringe (angioedema).
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (u méně než 1 z 10 000 léčených pacientů): Okamžité nebo opožděné reakce z přecitlivělosti jako jsou otok rtů, jazyka a hrdla (angioedém).
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Alvesco sono generalmente lievi.
Czech: Nežádoucí účinky při používání Alvesco jsou obvykle mírné.
Italian: Tale studio deve essere conforme alla Note for Guidance on the Clinical Investigation of Medicinal Products in the Treatment of Asthma CPMP/EWP/2922/01.
Czech: Taková studie musí vyhovovat pokynům pro klinický výzkum léčivých přípravků používaných k léčbě astmatu, CPMP/EWP/2922/01.
Italian: Il periodo di trattamento e l'endpoint primario sembrano adeguati a misurare il potenziale beneficio di dosi di ciclesonide più elevate.
Czech: Doba léčby i primární cílový ukazatel se jeví vhodné k zjištění potenciálního přínosu vyšších dávek ciclesonidu.
Italian: - Il medico aggiusterà la dose alla minima necessaria per controllare l'asma.
Czech: - Váš lékař dávku upraví na minimum nezbytné k léčbě astmatu.
Italian: I pazienti che manifestano questi sintomi devono interrompere il trattamento e ricorrere ad immediate cure mediche.
Czech: Pacienti, u kterých se projeví takové příznaky, by měli přestat přípravek Alvesco užívat a ihned vyhledat lékařskou pomoc.
Italian: 4.2 Posologia e metodo di somministrazione
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání
Italian: Non usi l'inalatore dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sul cartone dopo SCAD.
Czech: Přípravek Alvesco nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za označením „EXP".
Italian: Prima di usare Alvesco (Questa sezione contiene informazioni importanti per la sua sicurezza) Come usare Alvesco
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Alvesco používat (Tento bod obsahuje informace důležité pro Vaši bezpečnost)
Italian: Uno studio controllato ha confrontato l'AUC delle 24 ore del cortisolo plasmatico in 26 pazienti asmatici adulti sottoposti ad un trattamento di 7 giorni.
Czech: Kontrolovaná studie srovnávala 24-hodinovou AUC plazmatického kortizolu u 26 dospělých pacientů s astmatem po 7 dnech léčby.
Italian: Le compresse di corticosteroidi possono dare più effetti indesiderati dei corticosteroidi per via inalatoria come Alvesco.
Czech: Tablety s kortikosteroidy mohou mít více nežádoucích účinků než kortikosteroidové inhalátory, jako je Alvesco.
Italian: La sperimentazione proposta (riferita come Ipotesi B) dovrebbe generare tutte le informazioni di cui necessita la richiedente per presentare una variazione al paragrafo 4.2 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto che includa una raccomandazione a usare dosi maggiori di ciclesonide, come proposto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Czech: Navržená studie (označovaná jako scénář B) by měla vygenerovat všechny informace, které žadatel potřebuje k předložení změněného znění oddílu 4.2 souhrnu údajů o přípravku, jenž bude obsahovat doporučení použití vyšších dávek ciclesonidu, jak navrhuje držitel rozhodnutí o registraci.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio avesse identificato un possibile gruppo destinatario di pazienti nella risposta.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že držitel rozhodnutí o registraci ve své odpovědi identifikoval vhodnou cílovou populaci pacientů.
Italian: - la dicitura proposta per il paragrafo 5.1 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto al termine della riunione del CMDh è stata modificata al fine di includere maggiori dettagli sullo Studio M1 140;
Czech: - znění oddílu 5.1 souhrnu údajů o přípravku navržené na závěr projednání záležitosti CMDh bylo pozměněno, aby zahrnovalo více informací o studii M1 140,
Italian: L'analisi del rapporto rischi/benefici dell'impiego di dosi più elevate di ciclesonide nel trattamento dei pazienti affetti da asma severa, come pure i dati di sostegno, interpretati secondo gli orientamenti del comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), non consentono di autorizzare dosi giornaliere abituali superiori ai 160 microgrammi nelle popolazioni di trattamento.
Czech: Výsledky analýzy poměru rizik a přínosů používání vyšších dávek ciclesonidu k léčbě závažného astmatu coby podpůrné údaje, interpretované v souladu s pokyny Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), neumožňují schválení pravidelných denních dávek přesahujících hranici 160 mikrogramů u léčených populací.
Italian: • Un aumentato dosaggio di Alvesco può rendersi necessario per un breve periodo di tempo nei pazienti che soffrono di un severo peggioramento dei loro sintomi asmatici.
Czech: • Zvýšení dávkování Alvesco může krátkodobě přicházet v úvahu u pacientů, jejichž astmatické obtíže se závažně zhoršily.
Italian: Dopo stimolazione con 1 e con 250 microgrammi di ormone adrenocorticotropico sintetico, non sono state osservate variazioni significative del livello di cortisolo nel plasma rispetto al placebo.
Czech: Po stimulaci 1 a 250 mikrogramy cosyntropinu nebyly pozorovány žádné signifikantní změny v plazmatických hladinách kortizolu oproti placebu.
Italian: Entrambe le dosi di ciclesonide hanno dato luogo a valori di FEV1 comparabili a 12 settimane.
Czech: Po obou dávkovacích režimech ciklesonidu byly ve 12 týdnu pacientům naměřeny srovnatelné hodnoty FEV1 .
Italian: I dati presentati nella risposta hanno unicamente ribadito che non sono disponibili dati effettivi di dosaggio che pongano a confronto le dosi da 160, 320 e 640 µg/die.
Czech: Údaje předložené v odpovědi pouze potvrdily fakt, že neexistují údaje o rozpětí účinných dávek porovnávající dávky 160, 320 a 640µg/d.
Italian: Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Czech: JAK PŘÍPRAVEK ALVESCO UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Italian: Uno studio mirato a mostrare una differenza statisticamente significativa tra tutte le dosi è considerato il più idoneo da un punto di vista statistico e clinico.
Czech: Za nejvhodnější je z hlediska statistického i klinického považována studie navržená tak, aby ukázala statisticky významný rozdíl mezi všemi dávkami.
Italian: Dopo inalazione orale, ciclesonide viene enzimaticamente convertito a livello polmonare nel metabolita principale (C21-desmetilpropionil-ciclesonide) che ha una pronunciata attività antinfiammatoria ed è pertanto considerato il metabolita attivo.
Czech: Po inhalaci ústy je ciklesonid enzymaticky konvertován v plicích na hlavní metabolit (C21-des-methylpropionylciklesonid), který má výraznou protizánětlivou aktivitu, a proto je považován za aktivní metabolit.
Italian: Ciclesonide è un glucocorticoide impiegato per il trattamento della malattia ostruttiva delle vie aeree.
Czech: Ciclesonid je glukokortikoid používaný k léčbě obstrukční nemoci dýchacích cest.
Italian: In merito a questa domanda, sono state sollevate le questioni riportate qui di seguito.
Czech: V souvislosti s uvedenou aplikací byly vzneseny tyto otázky:
Italian: I fondamenti scientifici della divergenza di pareri in merito alle proposte variazioni di tipo II del Riassunto delle caratteristiche del prodotto nella dicitura relativa dell'efficacia delle dosi di ciclesonide sulla riduzione della frequenza di esacerbazioni nell'asma severa così come redatta nei paragrafi 4.2 e 5.1 dallo Stato membro di riferimento il 19 ottobre 2007 in seguito all'audizione del gruppo di coordinamento delle procedure di mutuo riconoscimento e decentrate (CMDh).
Czech: Vědecké zdůvodnění rozdílu ve stanovisku ohledně znění navrhovaných změn typu II v rámci souhrnu údajů o přípravku, které se týkají účinnosti různých dávek ciclesonidu na snižování frekvence exacerbací u závažného astmatu, navrženého referenčním členským státem v oddílech 4.2 a 5.1 dne 19. října 2007 po projednání záležitosti s Koordinační skupinou pro postup vzájemného uznávání a decentralizovaný postup - humánní přípravky (CMDh).
Italian: Il trattamento mediante ciclesonide per uso inalatorio ha inoltre dimostrato la capacità di contenere l'aumento di cellule infiammatorie (eosinofili totali) e di mediatori infiammatori nell'espettorato indotto.
Czech: Bylo také prokázáno, že léčba inhalačním ciklesonidem omezuje zvýšení počtu zánětlivých buněk (celkové eozinofily) a mediátorů zánětu v indukovaném sputu.
Italian: Ciclesonide evidenzia bassa affinità di legame col recettore per i glucocorticoidi.
Czech: Ciklesonid vykazuje nízkou vazebnou afinitu k receptoru pro glukokortikoidy.
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEI DOSAGGI, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEI RICHIEDENTI, DEI TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO(LÉČIVÝCH) PŘÍPRAVKU(Ů), LÉKOVÁ(É) FORMA(Y), KONCENTRACE, ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ, ŽADATEL(É), DRŽITEL(É) ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Italian: Sperimentazioni cliniche controllate in doppio cieco verso placebo della durata di 12 settimane in adulti e in adolescenti hanno dimostrato che il trattamento con ciclesonide ha migliorato la funzione polmonare in termini di FEV1 e picco di flusso espiratorio, ha migliorato il controllo della sintomatologia asmatica, e ha ridotto la necessità di ricorrere ad inalazione di beta 2-agonisti.
Czech: Dvojitě slepé placebem kontrolované studie v délce trvání 12 týdnů u dospělých a mladistvých prokázaly, že léčba ciklesonidem měla za následek zlepšení plicních funkcí, které byly měřeny pomocí FEV1 a vrcholové výdechové rychlosti, dále lepší korekci astmatických symptomů a sníženou potřebu inhalace beta-2-agonisty.
Italian: Rispetto al placebo, il trattamento con ciclesonide 320, 640, e 1280 microgrammi/die non ha abbassato in maniera statisticamente significativa le medie del cortisolo del plasma nelle 24 ore (AUC(0-24)/24 ore) né è stato visto un effetto dose-dipendente.
Czech: Ve srovnání s placebem léčba ciklesonidem 320, 640 a 1280 mikrogramů/den nevykazovala statisticky signifikantní snížení 24-hodinových průměrů plazmatického kortisolu (AUC(0-24)/24 hodin), ani nebyla pozorována souvislost s podanou dávkou
Italian: Questo può arrivare a 640 microgrammi al giorno, assunto come 320 microgrammi due volte al giorno ma non sono disponibili dati che confermino un effetto terapeutico addizionale dopo 3 mesi con queste dosi elevate.
Czech: Dávka může být zvýšena až na 640 mikrogramů denně, podávaných jako 320 mikrogramů dvakrát denně, avšak žádné údaje nepotvrzují dodatečný léčebný účinek při užívání této vysoké dávky déle jak 3 měsíce.
Italian: Inoltre, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha accettato di modificare la dicitura di cui al paragrafo 5.1 volta a includere maggiori dettagli sullo studio M1 140, per indicare una sostanziale differenza sotto il profilo statistico tra le dosi di 160 microgrammi/die e di 640 microgrammi/die di ciclesonide, per quanto concerne il sopravvenire di un'esacerbazione dopo il primo giorno di studio.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci také souhlasil se změnou znění oddílu 5.1, aby bylo zahrnuto více informací o studii M1 140 a poukázáno tak na statisticky výrazný rozdíl mezi 160mikrogramovou a 640mikrogramovou dávkou ciclesonidu denně s ohledem na výskyt exacerbace po prvním dnu studie.
Italian: Il CHMP ha tenuto conto della risposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio a sostegno delle altre modifiche del paragrafo 4.2 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Czech: Výbor CHMP posoudil reakci držitele rozhodnutí o registraci na podporu dodatečných změn oddílu 4.2 souhrnu údajů o přípravku.
Italian: Al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stato chiesto di spiegare i diversi approcci scientifici possibili per condurre uno studio ben progettato che ponesse a confronto le dosi da 160 µg, 320 µg e 640 µg al fine di chiarire il rapporto efficacia/sicurezza della dose da 160 µg rispetto a quelle da 320 µg e 640 µg nei pazienti affetti da asma severa.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci byl požádán, aby popsal různé možnosti vhodných vědeckých přístupů k provedení kvalitně navržené studie porovnávající 160 µg, 320 µg a 640 µg za účelem objasnění poměru účinnosti a bezpečnosti dávky 160 µg v porovnání s dávkou 320 µg a 640 µg u vážných astmatiků.
Italian: Al termine del periodo delle 12 settimane di studio, i risultati hanno mostrato una differenza statisticamente significativa tra le dosi da 160 microgrammi e 640 microgrammi/die di ciclesonide relativamente al manifestarsi di una esacerbazione dopo il primo giorno dello studio: 43 pazienti/339 (= 12,7%) nel gruppo 160 microgrammi/die e 23 pazienti/341 (6,7%) nel gruppo 640 microgrammi/die (Rapporto di rischio=0,526; p=0,0134).
Czech: Na konci 12-týdenního období studie ukázaly výsledky statisticky signifikantní rozdíl mezi dávkami 160 mikrogramů a 640 mikrogramů ciklesonidu denně z hlediska výskytu exacerbace po prvním dnu studie: 43 pacientů/339 (= 12,7%) ve skupině léčené dávkou 160 mikrogramů/den a 23 pacientů/341 (6,7%) ve skupině léčené dávkou 640 mikrogramů/den (poměr rizik = 0,526, p= 0,0134).
Italian: Inoltre, il CHMP ha espresso preoccupazione per il passaggio dai corticosteroidi inalatori a moderato-alto dosaggio a dosi più alte di Alvesco, non essendo previsto nella documentazione originale presentata.
Czech: Výbor CHMP se také obával zavedení zmínky o přechodu ze středních až vysokých dávek kortikosteroidů na vyšší dávky přípravku Alvesco, neboť tuto zmínku původní návrh neobsahoval.
Italian: - il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto uno studio adeguato che risolverebbe la questione pendente sull'utilizzo prolungato di dosi giornaliere da 320 µg e 640 µg,
Czech: - držitel rozhodnutí o registraci navrhl vhodnou studii, která by dořešila zbývající otázky ohledně dlouhodobého užívání dávek 320 µg a 640 µg denně,
Italian: • eruzioni cutanee e/o eczema, con prurito e arrossamento.
Czech: • kožní vyrážka a/nebo ekzém způsobující svědění a zarudnutí.