FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Prečo bol liek Capecitabine Medac povolený?
Hungarian: Miért engedélyezték a Capecitabine Medac forgalomba hozatalát?
Slovak: Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Hungarian: gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
Slovak: Reg.
Hungarian: A
Slovak: (Vymyslený) názov Sila
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerfor ma
Slovak: 6.2 Inkompatibility Neaplikovateľné.
Hungarian: 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 21 jún 2013
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. június 21.
Slovak: - Vracanie: ak vraciate viac ako raz za 24 hodín.
Hungarian: - hányás: ha 24 óra alatt egynél többször hány.
Slovak: - Nevoľnosť: ak stratíte chuť do jedla, pričom váš denný príjem stravy je oveľa nižší ako zvyčajne.
Hungarian: - émelygés: ha étvágytalanná válik, és a naponta fogyasztott étel mennyisége sokkal kevesebb, mint lenni szokott.
Slovak: Okamžite informujte svojho lekára, ak spozorujete niektorý z týchto príznakov.
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha ezeket a tüneteket észleli.
Slovak: Závažné a/alebo život ohrozujúce (3.-4. stupňa) alebo považované za dôležité z medicínskeho hľadiska
Hungarian: Súlyos és/vagy életveszélyes (3. - 4. fokozat) vagy orvosilag lényegesnek ítélt
Slovak: United Kingdom Sun Pharmaceuticals UK Limited 4100 Park Approach Thorpe Park
Hungarian: United Kingdom Sun Pharmaceuticals UK Limited 4100 Park Approach
Slovak: Podrobnosti o najdôležitejších štúdiách, vrátane dizajnu štúdií a hlavných výsledkov účinnosti pozri v časť 5.1.
Hungarian: A legfontosabb vizsgálatok részleteit, beleértve a vizsgálati terveket és a fő hatásossági eredményeket lásd az 5.1 pontban.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky pozorované pri takomto používaní sú nasledujúce:
Hungarian: Ilyen alkalmazáskor jelentkező egyéb mellékhatások a következők:
Slovak: DPD deficiencia.
Hungarian: DPD-hiány.
Slovak: Ochorenia centrálneho alebo periférneho nervového systému.
Hungarian: Központi vagy perifériás idegrendszeri betegség.
Slovak: Neuchovávajte pri teplote nad 25°C.
Hungarian: Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Slovak: C/Bobinadora 1-5 Planta 1a Local 13 Mataro, 08302
Hungarian: Sun Pharmaceuticals Spain S.L.U. C/Bobinadora 1-5 Planta 1a Local 13 Mataro, 08302
Slovak: Tablety Capecitabine SUN sa zvyčajne užívajú počas 14 dní, potom nasleduje 7-dňová prestávka (počas ktorej sa neužívajú žiadne tablety).
Hungarian: A Capecitabine SUN tablettát általában 14 napon keresztül kell szedni, ezt egy 7-napos szünet követi (ilyenkor nem kell tablettát bevenni).
Slovak: Až po jeho vstrebaní sa mení v organizme na aktívnu protinádorovú látku (viac v nádorovom ako v normálnom tkanive).
Hungarian: Csak miután felszívódott, a szervezetben alakul át aktív daganatellenes szerré (főleg a daganatos szövetekben és nem a normális szövetekben).
Slovak: Je to veľmi dôležité, pretože súčasné užívanie viacerých liekov môže zosilňovať alebo zoslabovať ich účinok.
Hungarian: Ez rendkívül fontos, mert az együtt bevett gyógyszerek gyengíthetik vagy erősíthetik egymás hatását.
Slovak: - Tablety užívajte do 30 minút po jedle (raňajky a večera).
Hungarian: - A tablettákat étkezés után 30 percen belül vegye be (reggeli és vacsora).
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Hungarian: GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Slovak: Pomocná látka (Pomocné látky) so známym účinkom:
Hungarian: Ismert hatású segédanyag(ok):
Slovak: V čase vydania rozhodnutia o registrácii sa nevyžaduje pre tento liek predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti
Hungarian: Az engedélyezés időpontjában erre a gyógyszerre vonatkozóan nem kell időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést benyújtani.
Slovak: Veľmi časté Všetky stupne
Hungarian: Nagyon gyakori Minden fokozat
Slovak: Modifikovaný XELIRI+ bevacizumab (ITT: N= 120)
Hungarian: Módosított XELIRI+ bevacizumab (ITT: N = 120)
Slovak: Úpravy dávkovania u osobitných skupín pacientov
Hungarian: Az adagolás módosítása speciális betegcsoportokon
Slovak: Starostlivo sa má postupovať, ak sa kapecitabín podáva s 2C9 substrátmi(napr. fenytoín).
Hungarian: Óvatosan kell eljárni abban az esetben, amikor a kapecitabin együtt kerül adagolásra 2C9 szubsztrátokkal (pl. fenitoin).
Slovak: Syndróm palmárnoplantárnej erytrodyzestézie
Hungarian: Palmarisplantaris erythrodysaesthesia szindróma
Slovak: K týmto nežiaducim reakciám došlo v období niekoľkých dní až mesiacov od začiatku liečby kapecitabínom, v niektorých prípadoch aj v priebehu jedného mesiaca od ukončenia liečby kapecitabínom.
Hungarian: Ezek a mellékhatások a kezelés megkezdése után néhány napon vagy néhány hónapon belül, és néhány esetben a kapecitabin-kezelés abbahagyása után egy hónapon belül fordultak elő.
Slovak: Počas liečby sa má používať efektívna metóda antikoncepcie.
Hungarian: A kezelés időtartama alatt egy hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmazni.
Slovak: Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/ Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/ România/Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Hungarian: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/ Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/ România/Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Slovak: pre FBAL sa zvyšovala s vekom (zvýšenie veku o 20 % viedlo k 15 % zvýšeniu hodnoty AUC pre FBAL).
Hungarian: A FBAL AUC-je nőtt a korral (a kor 20%-os emelkedése az FBAL AUC 15%-os emelkedését váltotta ki).
Slovak: Pozri tiež interakcie s kumarínovými antikoagulanciami nižšie a časť 4.4.
Hungarian: Lásd még alább a kumarin-származék antikoagulánsokkal fennálló interakciót és a 4.4 pontot.
Slovak: Hlavné výsledky účinnosti v štúdii AIO KRK
Hungarian: AIO KRK vizsgálat legfontosabb hatásossági eredményei
Slovak: Plocha povrchu tela (m2)
Hungarian: Testfelszín (m2)
Slovak: Liečebné režimy v štúdii NO16966 (mCRC)
Hungarian: Kezelési sémák a NO16966 vizsgálatban (mCRC) Kezelés
Slovak: Tabuľka 3 Schéma redukcie dávok kapecitabínu (3-týždňový liečebný cyklus alebo kontinuálna liečba)
Hungarian: Kapecitabin dóziscsökkentési séma (3 hetes ciklusos vagy folyamatos kezelés)
Slovak: Odporúčané dávkovanie (pozri časť 5.1):
Hungarian: Ajánlott adagolás (lásd 5.1 pont):
Slovak: Diabetes mellitus alebo poruchy elektrolytov.
Hungarian: Diabetes mellitus vagy elektrolitzavarok.
Slovak: 820 pacientov bolo randomizových na sekvenčnú liečbu (n=410) alebo kombinovanú liečbu (n=410).
Hungarian: Nyolcszázhúsz beteg kapott random módon szekvenciális kezelést (n=410) vagy kombinációs kezelést (n=410).
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastické látky, antimetabolit, pyrimidínové analógy, ATC kód: L01BC06
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek, antimetabolitok, pirimidinanalógok, ATC kód: L01B C06
Slovak: Kapecitabín má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Hungarian: A kapecitabin kis vagy közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovak: Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/Ολλανδία/ Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Holandia/Países Baixos/
Hungarian: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/Ολλανδία/ Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Holandia/Países Baixos/ Olanda/Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ.
Slovak: V prípade 2.-4. stupňa akútnej toxicity sa liečba musí okamžite prerušiť, kým zaznamenaná toxicita nevymizne.
Hungarian: A 2-4 fokozatú akut túladagolás esetén a kezelést azonnal fel kell függeszteni, amíg a tapasztalt toxicitás megszűnik.
Slovak: Kardiotoxicita.
Hungarian: Kardiotoxicitás.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE PAPIEROVÁ SKLADAČKA
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK FALTKARTON
Slovak: Toxická leukoencefalopatia (veľmi zriedkavé)
Hungarian: Toxikus leukoencephalopathia (nagyon ritka)
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Hungarian: Ne vegye be a kimaradt adagot, és ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására a következő alkalommal.
Slovak: Počas liečby kapecitabínom sa musí prerušiť dojčenie.
Hungarian: A szoptatást kapecitabin-kezelés alatt fel kell függeszteni.
Slovak: Ak počas liečby vypočítaná hodnota klírensu kreatinínu klesne pod hodnotu 30 ml/min, liečba kapecitabínom sa má ukončiť.
Hungarian: Ha a számított kreatinin-clearance a kezelés alatt 30 ml/min alá csökken, a kapecitabin-kezelést abba kell hagyni.
Slovak: 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥1/10,000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000).
Hungarian: (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 -<1/1000); nagyon ritka (<1/10 000).
Slovak: Dehydratácia.
Hungarian: Dehidráció.
Slovak: Iné lieky a Capecitabine SUN
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Capecitabine SUN
Slovak: Hoci analýzy citlivosti ukazujú, že rozdiely v liečebných režimoch a v čase hodnotenia nádoru majú vplyv na analýzu PFS počas liečby, úplné vysvetlenie tohto výsledku sa nezistilo.
Hungarian: FOLFOX-4 relatív hazárd 1,24-nek adódott, 97,5%-os CI: 1,07 - 1,44. Bár az érzékenységi analízisek szerint a kezelési sémákban és a tumor értékelésének időzítésében fennálló különbségek befolyásolják a kezelés alatti PFS analízist, teljes magyarázatot erre az eredményre vonatkozóan nem találtak.
Slovak: FOLFOX-4 alebo FOLFOX-4
Hungarian: FOLFOX-4 vagy FOLFOX-4 + Bevacizumab
Slovak: FOLFOX-4/FOLFOX-4+P/ FOLFOX-4+BV (EPP*: N=937; ITT**:
Hungarian: FOLFOX-4/FOLFOX-4+P/ FOLFOX-4+BV (EPP*: N = 937; ITT**: N= 1017)
Slovak: Ihneď kontaktujte svojho lekára, ak sa obávate niektorého vedľajšieho účinku alebo ak spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v písomnej informácii pre používateľa (pozri časť 4 Možné vedľajšie účinky).
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha gondot okoz Önnek a fent említett bármely mellékhatás, vagy további, a betegtájékoztatóban fel nem sorolt mellékhatást észlel (lásd 4. pont Lehetséges mellékhatások).
Slovak: Dávky kapecitabínu, ktoré sa vynechajú pre prejavy toxicity, sa nenahrádzajú.
Hungarian: A toxicitás miatt kihagyott kapecitabin adagokat nem kell pótolni.
Slovak: - Je dôležité, aby ste užili celú dávku lieku, ktorú vám predpísal váš lekár.
Hungarian: - Fontos, hogy úgy szedje a gyógyszert, ahogy azt az orvos előírta.
Slovak: Pokročilý karcinóm žalúdka
Hungarian: Előrehaladott gyomorrák
Slovak: Nie je známe, či sa kapecitabín vylučuje do materského mlieka u ľudí.
Hungarian: Nem ismert, hogy a kapecitabin átjut-e a humán anyatejbe.
Slovak: placebo alebo bevacizumab
Hungarian: Placebo vagy Bevacizumab
Slovak: - Ak je kontraindikácia na niektorý z liekov používaných v kombinovanom režime, tento liek sa nemá používať.
Hungarian: - Amennyiben a kombinációs kezelési sémákban szereplő bármely gyógyszerrel szemben ellenjavallat áll fenn, az érintett gyógyszer nem alkalmazható.
Slovak: Pacienti s anorexiou, asténiou, nauzeou, vracaním alebo hnačkou sa môžu rýchlo dehydratovať.
Hungarian: Azok a betegek, akiknél anorexia, asthenia, hányinger, hányás vagy hasmenés lép fel, gyorsan dehidrálódhatnak.
Slovak: Všetky liečebné cykly boli podávané s časovým odstupom 3 týždňov.
Hungarian: Minden kezelési ciklust 3-hetes intervallumokban alkalmaztak.
Slovak: Hypo- alebo hyperkalciémia.
Hungarian: Hypo- vagy hypercalcaemia.
Slovak: Capecitabine SUN obsahuje bezvodej laktózu
Hungarian: A Capecitabine SUN laktózt tartalmaz
Slovak: Pacienti s východiskovým počtom neutrofilov < 1,5 x 109/l a/alebo počtom trombocytov < 100 x 109/l pred liečbou sa nemajú liečiť kapecitabínom.
Hungarian: Azok a betegek, akiknek kiindulási neutrofilszáma <1,5 x 109/l és/vagy thrombocyta-száma <100 x 109/l, nem kezelhetők kapecitabinnal.
Slovak: Toxicita kapecitabínu sa dá zvládnuť symptomatickou liečbou a/alebo úpravou dávky (zníženie dávok alebo prerušenie liečby).
Hungarian: A kapecitabin adagolás toxikus hatásai tüneti kezeléssel és/vagy az adagolás módosításásával (a kezelés megszakításával vagy a dózis csökkentésével) kezelhetők.
Slovak: Bolo to však spojené so zvýšeným výskytom gastrointestinálnej toxicity a neutropénie počas prvej línie liečby s XELIRI (26% pre XELIRI a 11% v prvej línii liečby kapecitabínom).
Hungarian: Azonban ez a gastrointestinalis toxicitás és neutropénia megnövekedett incidenciájával járt az elsővonalbeli XELIRI terápia során (26% és 11% a XELIRI és elsővonalbeli kapecitabin terápiánál).
Slovak: U pacientov ≥ 60 rokov sa odporúča starostlivé sledovanie.
Hungarian: A 60 évesnél idősebb betegek gondos megfigyelése javasolt.
Slovak: 1. deň, pred XELOX, raz za 3 týždne
Hungarian: 1. nap a XELOX adása előtt, háromhetente
Slovak: Parametre kapecitabínu, 5'-deoxy-5-fluórcytidínu (5'-DFCR) a 5'-deoxy-5-fluóruridínu (5'-DFUR) boli podobné pri meraniach uskutočnených v 1. a 14. dni liečby.
Hungarian: A kapecitabin, az 5'-dezoxi-5-fluorocitidin (5'-DFCR) és az 5'-dezoxi-5-fluorouridin (5'-DFUR) paraméterei az 1. és 14. napon mérve hasonlóak voltak.
Slovak: PRESTAŇTE ihneď užívať Capecitabine SUN a vyhľadajte svojho lekára, ak u seba spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov: - Hnačka: ak máte 4 alebo viac stolíc za deň oproti vášmu normálnemu počtu alebo ak máte ešte hnačku v noci.
Hungarian: Azonnal HAGYJA ABBA a Capecitabine SUN szedését, és lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, ha az alábbi tünetek közül bármelyik fellép: - hasmenés: ha az Ön megszokott, napi székletürítéseinek száma legalább 4-gyel nő, vagy éjszakai székletürítés is előfordul.
Slovak: Capecitabine SUN sa môže používať buď samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi.
Hungarian: A Capecitabine SUN alkalmazható önmagában és más gyógyszerekkel kombinálva is.
Slovak: Ak dôjde k 2. (alebo vyššiemu) stupňu dehydratácie, musí sa ihneď prerušiť liečba kapecitabínom a upraviť dehydratácia.
Hungarian: Amennyiben 2. fokozatú (vagy súlyosabb) dehidráció fordul elő, a kapecitabin-kezelést azonnal meg kell szakítani, és a dehidrációt korrigálni kell.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky sú:
Hungarian: Egyéb mellékhatások:
Slovak: Japonskí pacienti mali tiež o 25 % nižšiu Cmax a o 34 % nižšiu AUC FBAL než kaukazskí pacienti.
Hungarian: Japán betegek esetében a FBAL Cmax. értéke is 25%-kal, AUC értéke 34%-kal alacsonyabb volt a kaukázusi betegekhez hasonlítva.
Slovak: Do pivotných štúdií s kapecitabínu boli zaradené ženy v plodnom veku a muži, iba ak sa dohodli na používaní prijateľného spôsobu antikoncepcie na zabránenie otehotnenia počas trvania štúdie a po primeranú dobu po liečbe.
Hungarian: A kapecitabin pivotalis vizsgálatában csak olyan fogamzóképes korú nők és férfiak voltak beválasztva, akik beleegyeztek abba, hogy a terhesség elkerülése érdekében elfogadható fogamzásgátló módszert használnak a vizsgálat időtartama alatt, és utána még megfelelő ideig.
Slovak: Antikoagulácia kumarínovými derivátmi.
Hungarian: Kumarin-származék antikoagulánsok.
Slovak: VÝDAJA Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis.
Hungarian: A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
Slovak: Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Hungarian: /Tlf./Puh./
Slovak: Capecitabine SUN nedávajte deťom a dospievajúcim.
Hungarian: Ne adja a Capecitabine SUN-t gyermekeknek és serdülőknek.
Slovak: Neužívajte Capecitabine SUN - ak ste alergický na kapecitabín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Hungarian: Ne szedje a Capecitabine SUN-t: - ha allergiás a kapecitabinra vagy a gyógyszer (6.
Slovak: Medián celkového prežívania bol 703 dní (95 % IS: 671; 745) u pacientov liečených režimami obsahujúcimi kapecitabín a 683 dní (95 % IS: 646; 715) u pacientov liečených režimami obsahujúcimi 5-FU.
Hungarian: A medián teljes túlélési idő 703 nap (95% CI: 671; 745) volt a kapecitabin tartalmú kezelésben részesült betegeknél és 683 nap (95% CI: 646; 715) volt az 5-FU-t tartalmazó kezelésben részesült betegeknél.
Slovak: Štúdia pozostávala z dvoch častí: úvodná časť s 2 skupinami, v ktorej bolo 634 pacientov randomizovaných do dvoch rôznych liečebných skupín, zahŕňajúcich XELOX alebo FOLFOX-4, a následná 2x2 faktorová časť, v ktorej bolo 1 401 pacientov randomizovaných do štyroch rôznych liečebných skupín, zahŕňajúcich XELOX plus placebo, FOLFOX-4 plus placebo, XELOX plus bevacizumab a FOLFOX-4 plus bevacizumab.
Hungarian: A vizsgálat két részből állt:, az első két-karú részből, melyben 634 beteget randomizáltak két különböző kezelési csoportba, vagyis a XELOX vagy a FOLFOX-4 csoportba; ezt követte egy 2 × 2 faktoriális rész, melyben 1401 beteget randomizáltak négy különböző kezelési csoportba, melyek a következők voltak: XELOX és placebo, FOLFOX-4 és placebo, XELOX és bevacivumab, illetve FOLFOX-4 és bevacizumab.
Slovak: Pri monoterapii kapecitabínom nie je potrebná úprava úvodnej dávky.
Hungarian: Kapecitabin monoterápia esetén a kezdő dózist nem kell változtatni.
Slovak: Oxaliplatina Leukovorín 5-fluóruracil
Hungarian: Oxaliplatin Leukovorin 5-Fluorouracil
Slovak: *EPP=populácia vhodných pacientov; **ITT=populácia všetkých randomizovaných (intent-to-treat) pacientov
Hungarian: *EPP=bevonható betegpopuláció; **ITT=kezelni-szándékozott populáció
Slovak: Sun Pharmaceuticals Germany GmbH
Hungarian: Sun Pharmaceuticals Germany GmbH Kandelstrasse 7
Slovak: Keď sa kapecitabín používala v kombinácii s inými liekmi, u starších pacientov (≥ 65 rokov) sa v porovnaní s mladšími pacientmi vyskytlo viac nežiaducich reakcií na liek 3. stupňa a 4. stupňa, vrátane nežiaducich reakcií na liek, ktoré viedli k ukončeniu liečby.
Hungarian: Ha a kapecitabint más gyógyszerekkel kombinálva adták, az idős betegek (≥ 65 éves) több 3. fokozatú és 4. fokozatú mellékhatást tapasztaltak, mint a fiatalabb betegek, beleértve azokat is, melyek a kezelés abbahagyásához vezettek.
Slovak: Keďže súčasné údaje o bezpečnosti a účinnosti sú založené na podávaní kapecitabínu s jedlom, odporúča sa užívať tento liek spolu s jedlom.
Hungarian: Minthogy az eddigi hatékonysági és biztonságossági adatokat étkezés utáni beadással nyerték, ajánlatos a kapecitabint étkezéskor bevenni.
Slovak: - Horúčka: ak máte horúčku 38ºC alebo vyššiu.
Hungarian: - láz: ha 38°C vagy ennél magasabb láza van, vagy egyéb fertőzésre utaló tünetei vannak.
Slovak: Konečná β-ureido-propionáza štiepi FUPA na α-fluór-β-alanín (FBAL), ktorý sa vylučuje močom.
Hungarian: Végül a β-ureido-propionáz elbontja a FUPA-t, és α-fluoro-β-alanin (FBAL) keletkezik, mely a vizelettel távozik.
Slovak: Vám povie, akú dávku máte užívať, kedy ju máte užívať a ako dlho ju máte užívať.
Hungarian: A kezelőorvos el fogja mondani Önnek, hogy milyen adagban, mikor és mennyi ideig kell szednie a gyógyszert.
Slovak: Okrem uvedeného vyššie, keď sa Capecitabine SUN používa samostatne, veľmi časté vedľajšie účinky, ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10, sú: - bolesť brucha - vyrážka, suchá alebo svrbivá pokožka - únava - strata chuti do jedla (anorexia).
Hungarian: A fentieket kiegészítve, ha a Capecitabine SUN-t önmagában alkalmazzák, akkor a nagyon gyakori mellékhatások, melyek 10 beteg közül több mint 1 betegnél jelentkeznek a következők: - hasi fájdalom - kiütés, száraz bőr vagy bőrviszketés - fáradtság - étvágytalanság (anorexia).
Slovak: Pacienti so známou DPD deficienciou nemajú byť liečení kapecitabínom (pozri časť 4.3).
Hungarian: Ismert DPD-hiányban szenvedő betegek nem kezelhetők kapecitabinnal (lásd 4.3 pont).
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 120 filmom obalených tabliet
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 120 filmtabletta
Slovak: Fibrilácia komôr (zriedkavé), predĺženie QT intervalu (zriedkavé), „Torsade de pointes" (zriedkavé), bradykardia (zriedkavé), vazospazmus (zriedkavé)
Hungarian: Kamrafibrilláció (ritka), QT meghosszabbodás (ritka), Torsade de pointes (ritka), Bradycardia (ritka), Vasospasmus (ritka)
Slovak: Kapecitabín sa tiež používal v kombinácii s oxaliplatinou na liečbu pokročilého karcinómu žalúdka.
Hungarian: A kapecitabint oxaliplatinnal kombinálva is alkalmazták előrehaladott gyomorrák kezelésére.
Slovak: Okrem toho sa Capecitabine SUN používa na prevenciu nového výskytu rakoviny hrubého čreva po úplnom operačnom odstránení nádoru.
Hungarian: A Capecitabine SUN-t ezenkívül a vastagbélrák újbóli kialakulásának megelőzésére alkalmazzák a tumor teljes sebészi eltávolítása után.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 60 filmom obalených tabliet
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 60 filmtabletta
Slovak: U pacientov s anamnézou závažného ochorenia srdca, arytmií a anginy pectoris sa vyžaduje opatrnosť (pozri časť 4.8).
Hungarian: Olyan betegek esetében, akiknek az anamnézisében jelentős szívbetegség, arrhythmia és angina pectoris fodult elő, óvatosan kell eljárni (lásd 4.8 pont).
Slovak: Medián sledovania v čase primárnych analýz v populácii všetkých randomizovaných (intent-to-treat) pacientov bol 2,1 rokov; údaje z analýz po ďalšom 6-mesačnom sledovaní sú taktiež zhrnuté v tabuľke 9.
Hungarian: A medián követési idő az elsődleges analízis idején a beválasztás szerinti populációban 2,1 év volt; egy további hat hónapos követés utáni analízis adatai is szerepelnek a 9. táblázatban.
Slovak: Váš lekár vás poučí ako znížiť dávku a/alebo dočasne Peru liečbu Capecitabine SUN.
Hungarian: Kezelőorvosa tanácsolhatja Önnek, hogy csökkentse az adagot, és/vagy átmenetileg hagyja abba a Capecitabine SUN-kezelést.
Slovak: Pomocné látky.
Hungarian: Segédanyagok.
Slovak: Capecitabine SUN sa používa na liečbu rakoviny hrubého čreva, konečníka, žalúdka alebo prsníka.
Hungarian: A Capecitabine SUN-t a vastagbél-, végbél-, gyomor- és emlőrák kezelésére alkalmazzák.
Slovak: 7,5 mg/kg i.v. 30-90 min.
Hungarian: 7,5 mg/kg iv 30-90 perc
Slovak: Nasledujúce premenné boli štatisticky významne spojené so zníženým rizikom objavenia sa hnačky: stúpajúca kumulatívna dávka kapecitabínu (0,1*kg) a stúpajúca relatívna dávková intenzita v prvých 6 týždňoch.
Hungarian: A következő kovariánsok a hasmenés kialakulásának kisebb kockázatával mutattak statisztikailag szignifikáns összefüggést: növekvő kumulatív kapecitabin dózis (0,1*kg) és növekvő relatív dózis intenzitás az első hat hétben.
Slovak: Tento liek obsahuje laktózu.
Hungarian: Ez a gyógyszer vízmentes laktózt tartalmaz.
Slovak: 0,068) a 0,86 (95 % IS 0,74 - 1,01; p =
Hungarian: 0,86 (95%-os CI: 0,74 - 1,01; p=0,060).
Slovak: Kapecitabín sa musí natrvalo ukončiť u pacientov, u ktorých počas liečby vznikne závažná kožná reakcia.
Hungarian: A kapecitabin adását véglegesen be kell fejezni azoknál a betegeknél, akiknél a kapecitabin-kezelés alatt súlyos bőrreakciót tapasztalnak.
Slovak: Musíte byť opatrný najmä vtedy, ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov: - lieky proti dne (alopurinol) - proti zrážaniu krvi (kumarín, warfarín) - niektoré lieky proti vírusom (sorivudín a brivudín) - lieky proti kŕčom a trasu (fenytoín) - na liečbu rakoviny (interferon alfa) - rádioterapia a niektoré lieky na liečbu rakoviny (kyselina foliniková, oxaliptalina, bevacizumab,
Hungarian: Különösen óvatosnak kell lennie, ha a következő gyógyszerek közül bármelyiket szedi vagy kapja: - köszvény elleni gyógyszerek (allopurinol) - véralvadásgátlók (kumarin, warfarin) - bizonyos vírusellenes gyógyszerek (szorivudin és brivudin) - görcs vagy remegés elleni gyógyszer (fenitoin) - a rák kezelésére használt gyógyszer (interferon-alfa) - sugárkezelés és bizonyos daganatok kezelésére használt gyógyszerek (folinsav, oxaliplatin,
Slovak: Stredný čas do progresie bol 93 a 98 dní.
Hungarian: A progresszióig eltelt medián idő 93, ill.
Slovak: U pacientov liečených XELIRI došlo k excesívnej gastrointestinálnej toxicite v porovnaní s FOLFIRI (hnačka 48% pri XELIRI a 14% pri FOLFIRI).
Hungarian: A XELIRI-vel kezelt betegeknél a FOLFIRI kezeléssel összehasonlítva jelentős gastrointestinalis toxicitást tapasztaltak (hasmenés 48% és 14% aXELIRI-re és FOLFIRI-re vonatkozóan).
Slovak: PRIMÁRNA ANALÝZA XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N=967; ITT**:
Hungarian: XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N=967; ITT**: N=1017)