FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ha a készítményt súlyos, veleszületett protein C-hiányban szenvedő betegeknél alkalmazzák, a protein C-t gátló antitestek alakulhatnak ki.
Estonian: Kui preparaati kasutatakse kaasasündinud proteiin C raske puudulikkusega patsientidel, võivad aja jooksul tekkida proteiin C vastased inhibeerivad antikehad.
Hungarian: Humán albumin, nátrium-klorid, nátrium-citrát-dihidrát.
Estonian: Inimese albumiin, naatriumkloriid, naatriumtsitraat x 2H2O.
Hungarian: Ha Önnek APC rezisztenciája is van, amely egy olyan tromboembóliás kockázati tényező, amely az európai lakosság kb.
Estonian: Kui teil esineb APC resistentsus, mis on veresoonte ummistumise riskifaktor kuni 5%-l Euroopa elanikkonnast, võib teie arst kohandada ravi vastavalt situatsioonile.
Hungarian: Ha az előírtnál több CEPROTIN-t alkalmazott:
Estonian: Kui te kasutate CEPROTIN'i rohkem kui ette nähtud
Hungarian: Gyakorisági kategória infúziónként
Estonian: Eelistermin Sageduskate gooria infusioonide põhjal
Hungarian: Az orális antikoaguláns kezelés kezdetekor a standard telítő dózis helyett inkább alacsony kezdődózis alkalmazása és a dózis fokozatos emelése javasolt.
Estonian: Lisaks on soovitatav alustada suukaudset antikoagulantravi väiksema annusega ja suurendada seda astmeliselt, mitte kasutada standardset küllastavat annust.
Hungarian: Akut trombotikus esemény esetén ezt a vizsgálatot általában 6 óránként kell elvégezni, amíg az Ön állapota stabilizálódik, majd ezt követően naponta kétszer, közvetlenül a következő injekció előtt.
Estonian: Ägeda trombootilise episoodi puhul peab proteiin C aktiivsust määrama patsiendi seisundi stabiliseerumiseni iga 6 tunni möödudes, hiljem 2 korda ööpäevas ning alati enne järgmist süsti.
Hungarian: Az oldatot meg kell semmisíteni, ha látható részecskék vannak benne.
Estonian: Kui lahuses esineb nähtavaid lahustumata osakesi, tuleb lahus hävitada.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a túlérzékenységi reakciók kezdeti jeleiről, melyek lehetnek angiooedema, égő- vagy szúró érzés az injekció beadásának helyén, hidegrázás, bőrpír, bőrkiütés, viszketés, generalizált urticaria, fejfájás, csalánkiütés, hypotensio, levertség, hányinger, nyugtalanság, tachycardia, mellkasi szorítás, bizsergő érzés, hányás és sípoló légzés.
Estonian: Patsiente tuleb ülitundlikkusreaktsioonide varajastest nähtudest informeerida, siia kuuluvad angioödeem, kõrvetav või torkav valu süstekohal, vappekülm, õhetus, nahalööve, pruuritus, generaliseerunud urtikaaria, peavalu, nõgestõbi, hüpotensioon, letargia, iiveldus, rahutus, tahhükardia, pigistustunne rinnus, naha kihelus, oksendamine ja raskendatud hingamine.
Hungarian: 10 ml steril, injekcióhoz való víz
Estonian: Steriliseeritud süstevesi 10 ml
Hungarian: A dózist a protein C-aktivitás laboratóriumi mérése alapján kell meghatározni.
Estonian: Annus tuleb määrata vastavalt proteiin C aktiivsuse laboratoorsele määramisele.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik a protein C-t profilaktikus célból kapják, fokozott thrombosis kockázat (pl. fertőzés, trauma vagy műtét) esetén magasabb küszöbszintet kell biztosítani.
Estonian: Profülaktiliselt proteiin C-d saavad patsiendid võivad vajada ravimi kõrgemat minimaalset plasmataset situatsioonides, kus esineb kõrgenenud tromboosirisk (infektsioon, trauma või kirurgiline vahelesegamine).
Hungarian: A feloldást követően az oldatot a filter tűn keresztül steril, egyszer használatos fecskendőbe kell szívni.
Estonian: Pärast lahustamist tõmmatakse valmislahus läbi steriilse filtriga nõela steriilsesse ühekordsesse süstlasse.
Hungarian: Akut trombotikus megbetegedésben szenvedő betegeknél a protein C plazmaszintjének járulékos növekménye és a felezési ideje is jelentősen lecsökkenhet.
Estonian: Ägeda trombootilise haigusega patsientidel võib nii proteiin C taseme inkrementaalne tõus plasmas kui poolväärtusaeg olla oluliselt vähenenud.
Hungarian: A CEPROTIN alkalmazása purpura fulminans és kumarin-indukálta bőrnekrózis esetén javallt súlyos kongenitális protein C-hiányban szenvedő betegeknél.
Estonian: CEPROTIN on näidustatud fulminantse purpuri ja kumariin-indutseeritud nahanekroosi korral kaasasündinud proteiin C raske puudulikkusega patsientidel.
Hungarian: Humán albumin Nátrium-klorid Nátrium-citrát-dihidrát
Estonian: Inimese albumiin Naatriumkloriid Naatriumtsitraat x 2H2O
Hungarian: 5 ml steril, injekcióhoz való víz
Estonian: Steriliseeritud süstevesi 5 ml
Hungarian: Mindezek ellenére az emberi vérből vagy plazmából előállított gyógyszerészeti termékek esetében a fertőző ágensek átvitelének lehetőségét nem lehet teljes mértékben kizárni.
Estonian: Hoolimata sellest ei saa inimese verest või plasmast valmistatud preparaatide manustamisel täiesti välistada ülekanduvate patogeenide poolt tekitatud nakkushaigusi.
Hungarian: Ha Ön megelőzési célból kapja a protein C-kezelést, fokozott trombózis kockázat esetén (pl. fertőzés, trauma vagy műtét) magasabb szintet kell biztosítani.
Estonian: Kui te saate profülaktilist ravi proteiin C-ga, siis suurenenud tromboosiohuga olukordades (nt. infektsioon, trauma või kirurgiline vahelesegamine) võivad vajalikuks osutuda selle ravimi kõrgemad minimaalsed kontsentratsioonid.
Hungarian: A termék 5 ml steril injekcióhoz való vízzel történt feloldását követően 100 NE/ml humán protein C-t tartalmaz.
Estonian: Lahuse valmistamise järel sisaldab üks viaal 100 RÜ/ml inimese proteiin C-d.
Hungarian: 3 év Az elkészített oldatot azonnal fel kell használni.
Estonian: Valmislahus tuleb koheselt kasutada.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a CEPROTIN alkalmazását:
Estonian: Kui te lõpetate CEPROTIN'i kasutamise
Hungarian: A recipiens faj és a humán protein C közötti különbség nyilvánvalóan antitest kialakulással járó immunválaszt eredményez.
Estonian: Liikidevahelise erinevuse tõttu tekib retsipient-liigil inimese proteiin C vastuvõtmisel paratamatult immuunvastus koos antikehade moodustumisega.
Hungarian: Javallt továbbá a CEPROTIN alkalmazása rövid távú profilaxisra súlyos protein C-hiányban szenvedő betegeknél, ha a következő állapotok közül egy vagy több fennáll:
Estonian: Lisaks on CEPROTIN näidustatud lühiajaliseks profülaktikaks kaasasündinud proteiin C raske puudulikkusega isikutel järgmiste seisundite korral:
Hungarian: Fehér vagy krémszínű por vagy könnyen porladó tömb.
Estonian: Valge või kreemjat värvi pulber või pude tahke aine.
Hungarian: A CEPROTIN-t intravénás injekció formájában kell alkalmazni, miután az oldatos injekcióhoz való port feloldják steril injekcióhoz való vízben.
Estonian: CEPROTIN'i manustatakse intravenoosse süstina pärast süstelahuse pulbri lahustamist steriilse süsteveega.
Hungarian: Bár a warfarin-indukálta bőrnekrózis bármely orális antikoagulánst szedő betegnél kialakulhat, a protein C-hiányban szenvedőknél ennek a kockázata fokozott.
Estonian: Kuigi varfariin-indutseeritud nahanekroos võib tekkida ravi alustamisel kõikidel patsientidel, kuuluvad riskirühma siiski kaasasündinud proteiin C puudulikkusega isikud (vt lõik 4.2).
Hungarian: Ha Önnél a kezelést szájon át szedhető véralvadásgátló (antikoaguláns) kezelésre váltják, a CEPROTIN alkalmazását addig kell folytatni, amíg a szájon át szedett véralvadásgátló plazmaszintje megfelelő és stabil lesz.
Estonian: Kui teie ravi viiakse üle suukaudsetele verehüübivust vähendavatele ravimitele, peab ravi CEPROTIN'iga jätkuma seni, kuni suukaudne verehüübivust vähendav ravi on stabiliseerunud.
Hungarian: Ismernie kell az allergiás reakciók korai jeleit (mint az égő és szúró érzés az injekció helyén, hidegrázás, arcpír, bőrkiütés, csalánkiütés, nehézlégzés, hányinger, fejfájás, levertség, alacsony vérnyomás és mellkasi szorítás.
Estonian: Peate olema tähelepanelik allergiliste reaktsioonide varajaste nähtude suhtes, nt kõrvetav või torkiv valu süstekohal, vappekülm, punetus, nahalööve, nõgestõbi, raskendatud hingamine, iiveldus, peavalu, uimasus, madal vererõhk ja pigistustunne rinnus.
Hungarian: 1221 Bécs Ausztria
Estonian: 1221 Vienna, Austria
Hungarian: A protein C fontos szerepet játszik a nagymennyiségű trombin képződés megakadályozásában, ezért az éren belüli vérrög képződés (trombózis) megelőzésére vagy kezelésére szolgál.
Estonian: Proteiin C vähendab üleliigsete verehüüvete teket ja seetõttu ennetab/ravib veresoonesiseseid verehüübeid.
Hungarian: - ha allergiás az emberi protein C-re vagy a gyógyszer (6.
Estonian: - kui te olete allergiline inimese proteiin C või CEPROTINi mõne teise koostisosa (loetletud lõikes 6), sh hiire valgu või hepariini suhtes.
Hungarian: Külön filter tűt kell használni minden egyes feloldott CEPROTIN ampulla tartalmának felszívásához.
Estonian: Iga CEPROTIN viaali jaoks peab kasutama eraldi, kasutamata filtriga nõela.
Hungarian: Az elkészített injekciós oldatot haladéktalanul fel kell használni.
Estonian: Valmislahus tuleb kasutada koheselt.
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hungarian: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna Ausztria
Estonian: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna Austria
Hungarian: Az injekciós üveget óvatosan kell forgatni a por teljes feloldódásáig.
Estonian: Viaali tuleb õrnalt loksutada, kuni kogu pulber on lahustunud.
Hungarian: A dózis, az alkalmazás gyakorisága és a kezelés időtartama a protein C-hiány súlyosságától, az Ön klinikai állapotától, valamint a protein C plazmaszintjétől függ A fenti paramétereket a klinikai hatásosság és a laboratóriumi értékek alapján kell beállítani.
Estonian: Annus, manustamissagedus ja ravi kestus oleneb proteiin C puudulikkuse astmest ning teie kliinilisest seisundist ja proteiin C tasemest teie vereplasmas.
Hungarian: Az antikoaguláns gyógyszerek (pl. heparin) egyidejű alkalmazása lehet a felelős ezekért a vérzéses epizódokért.
Estonian: Kliinilise kasutamise käigus on täheldatud veritsuse episoode, mis võivad olla põhjustatud samaaegsest antikoagulantravist (nt hepariin).
Hungarian: Néhány esetben túlérzékenységet (allergiás reakciókat) tapasztaltak.
Estonian: Mõnikord on täheldatud ülitundlikkust (allergilisi reaktsioone).
Hungarian: Ezenfelül figyelemmel kísérték a bőr károsodásának esetleges javulását.
Estonian: Lisaks jälgiti ka nahakahjustuste paranemist.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély 2006. július 16-án megújításra került.
Estonian: Müügiluba pikendati 16. juulil 2006.
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) CEPROTIN EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE CEPROTIN Kokkuvõte üldsusele
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 08-2007.©EMEA 2007
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 08-2007.
Hungarian: 2001. július 16-án az Európai Bizottság a Baxter AG részére a CEPROTIN-ra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas CEPROTINi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Baxter AG 16. juulil 2001.
Hungarian: A CEPROTIN-t intravénás (vénába adott) injekcióban adják be, legfeljebb 2 ml/perc sebességgel, kivéve a 10 kg-nál alacsonyabb testsúlyú gyermekeket, akiknél az injekció beadásának sebessége nem haladhatja meg a 0,2 ml/ttkg/perc értéket.
Estonian: CEPROTINi manustatakse intravenoosse süstina (veenisüstina) suurima süstimiskiirusega 2 ml minutis, välja arvatud alla 10 kg kaaluvatel lastel, kellel ei tohi süstimiskiirus ületada 0,2 ml kehakaalu kilogrammi kohta minutis.
Hungarian: Ha a betegeket más véralvadásgátló gyógyszerrel, például warfarinnal is elkezdik kezelni, különös gonddal kell eljárni, és a CEPROTIN-kezelést a warfarinkezelés beállításáig folytatni kell.
Estonian: Kui patsiendid hakkavad võtma teisi hüübimisvastase toimega ravimeid, näiteks varfariini, tuleb võtta erilisi ettevaatusmeetmeid ja jätkata CEPROTIN-ravi kuni varfariinravi stabiliseerumiseni.
Hungarian: Mivel a gyógyszert gyártó cég benyújtotta a szükséges kiegészítő információkat, a „különleges körülmények" 2006. július 28-án megszűntek.
Estonian: Et ettevõte esitas vajaliku lisateabe, tühistati müügiloa erandkorras väljastatus 28. juulil 2007.
Hungarian: A CEPROTIN-t összesen 79 betegnél vizsgálták, akik közül 22-nél diagnosztizálták a veleszületett C protein hiány súlyosabb formáit.
Estonian: CEPROTINi uuriti kokku 79 patsiendil, kellest 22 oli diagnoositud kaasasündinud proteiin C vaeguse mis tahes raskem vorm.
Hungarian: A CEPROTIN-t először „különleges körülmények" mellett engedélyezték, mivel az e betegséggel diagnosztizált betegek alacsony száma miatt még nem volt lehetőség teljes körű információt szerezni a gyógyszerrel kapcsolatban.
Estonian: CEPROTINile anti müügiluba esialgu erandkorras, sest kuna seda haigust on diagnoositud vaid väikesel arvul patsientidel, ei olnud ravimi heakskiitmise ajal võimalik koguda ravimi kohta kõikehõlmavat teavet.
Hungarian: A CEPROTIN porból és oldószerből áll, amelyek összekeverve injekciós oldatot képeznek.
Estonian: CEPROTIN koosneb pulbrist ja lahustist, millest segatakse kokku süstelahus.
Hungarian: A CEPROTIN-nal kapcsolatos egyéb információ:
Estonian: Muu teave CEPROTINi kohta
Hungarian: A CEPROTIN-kezelést csak az ilyen jellegű terápia terén gyakorlott orvos kezdheti meg, ha a C protein aktivitás mérése lehetséges.
Estonian: Ravi CEPROTINiga võib määrata üksnes sellise ravi kogemustega arst ning juhul, kui on võimalik mõõta proteiin C toimet.
Hungarian: A más típusú véralvadási zavarok, illetve az egyéb C protein hiányban szenvedő betegek kezelésével kapcsolatos eredmények nem voltak elegendőek ahhoz, hogy e betegcsoportoknál teljes körűen értékelni lehessen a CEPROTIN alkalmazását.
Estonian: Muud tüüpi hüübimishäirete ja muude proteiin C vaeguse probleemidega patsientide ravi tulemustest ei piisa, et hinnata CEPROTINi kasutamist neis rühmades.
Hungarian: A CEPROTIN nem alkalmazható olyan személyeknél, akik a humán C proteinre, az egerekből származó fehérjékre vagy a heparinra túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek, az életveszélyes szövődmények esetét kivéve.
Estonian: CEPROTINi ei tohi kasutada inimestel, kes võivad olla ülitundlikud (allergilised) inimese loodusliku proteiin C, hiirevalkude või hepariini suhtes, välja arvatud eluohtlike tüsistuste korral.
Hungarian: Ha Ön többet szeretne tudni a CHMP ajánlásainak alapjairól, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) tudományos indoklást!
Estonian: Kui soovite inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee soovituste aluse kohta lisateavet, lugege palun teadusliku arutelu kokkuvõtet (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Hungarian: A CEPROTIN-t a súlyos veleszületett (örökletes) C protein hiányban szenvedő betegeknél a purpura fulminans (kiterjedt véralvadás az erekben, ami a bőr alatti szövetek elhalását okozza; ez gyakran szervműködési zavarhoz és amputációhoz vezet), illetve kumarin-indukálta bőrnekrózis (véralvadásgátló szerekkel, például warfarinnal végzett kezelés szövődménye, ami bőrelhalást okoz) kezelésére alkalmazzák.
Estonian: CEPROTINi kasutatakse proteiin C raske kaasasündinud (päriliku) vaegusega patsientidel fulminantse purpuri (vere laialdane hüübimine veresoontes, mis põhjustab nahaaluste kudede kärbumist ning sageli elundite talitluse puudulikkust ja amputeerimise vajadust) raviks ja kumariinist põhjustatud nahakärbumist (antikoagulantravi tüsistus, mis tekib ravimite (nt varfariini) kasutamisel ja põhjustab naha kärbumist) raviks.
Hungarian: A bizottság javasolta a CEPROTIN-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Estonian: CEPROTINile soovitati anda müügiluba.
Hungarian: A CEPROTIN-t a súlyos veleszületett C protein hiányban szenvedő betegeknél bizonyos esetekben a véralvadás rövid távú megelőzésére is alkalmazzák, amikor a véralvadás kockázata fokozott, például műtéteknél, vagy ha a kumarinkezelés nem elegendő vagy nem lehetséges.
Estonian: Teatud olukordades kasutatakse CEPROTINi ka hüübimise lühiajaliseks pärssimiseks raske proteiin C kaasasündinud vaegusega patsientidel, kui esineb suurenenud hüübimise risk, näiteks operatsiooni ajal või kui ravi kumariiniga ei ole piisav või võimalik.
Hungarian: A súlyos veleszületett C protein hiányban szenvedő betegeknél a CEPROTIN a purpura fulminans mind a 16 eseténél, illetve a kumarin-indukálta bőrnekrózis mind a hat eseténél javulást eredményezett.
Estonian: Proteiin C raske kaasasündinud vaegusega patsientidel leevendas CEPROTIN kõigil 16 juhul fulminantset purpurit ja kõigil kuuel juhul kumariinist põhjustatud nahakärbumist.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a CEPROTIN előnyei a súlyos veleszületett C protein hiányban szenvedő betegeknél meghaladják a kockázatokat.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis otsusele, et CEPROTINi kasulikkus proteiin C raske kaasasündinud vaegusega patsientide ravis on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Hungarian: A CEPROTIN hatóanyaga a humán C protein.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena inimese proteiin C-d.
Hungarian: A CEPROTIN-injekció a C protein szintjének azonnali, de átmeneti emelkedését okozza.
Estonian: CEPROTINi süstimine tõstab kohe, kuigi ajutiselt, proteiin C kontsentratsiooni.
Hungarian: Miért engedélyezték a CEPROTIN forgalomba hozatalát?
Estonian: Miks CEPROTIN heaks kiideti?
Hungarian: A szervezetben a C protein a trombin képződését szabályozza; ez a véralvadásban szerepet játszó anyagok (faktorok) egyike.
Estonian: Proteiin C reguleerib organismis trombiini teket, mis on üks verehüübimises osalevatest ainetest (hüübimisteguritest).
Hungarian: A vizsgálat fő paraméterei a C protein, valamint a véralvadás aktiválásával kapcsolatos egyéb indikátorok szintjének normalizálódása volt.
Estonian: Ravi toimet mõõdeti põhiliselt proteiin C sisalduse normaliseerumise ja muude hüübimise näitajate järgi.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a CEPROTIN alkalmazása?
Estonian: Millised on CEPROTINiga kaasnevad riskid?
Hungarian: A C protein lelassítja a trombin termelését, ezáltal lelassítja a további véralvadást.
Estonian: Proteiin C aeglustab trombiini moodustumist ja seega kogu hüübimist.
Hungarian: Ha a CEPROTIN-t súlyos veleszületett C protein hiányban szenvedő betegeknél alkalmazzák, a C proteinnel szemben ellenanyagok termelődhetnek.
Estonian: CEPROTINi kasutamisel proteiin C raske kaasasündinud vaegusega patsientidel võivad tekkida proteiin C toimet vähendavad antikehad.
Hungarian: A CEPROTIN humán C proteint tartalmaz, amelyet humán plazmából (a vér folyékony alkotórészéből) vonnak ki, és aztán megtisztítanak.
Estonian: CEPROTIN sisaldab inimese looduslikku proteiin C-d, mis on eraldatud ja puhastatud inimplasmast (vere vedel osa).
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a CEPROTIN? A C protein a vérben található természetes anyag, amely a véralvadást szabályozza.
Estonian: Proteiin C on veres sisalduv looduslik aine, mis reguleerib vere hüübimist.
Hungarian: A C protein hiányban szenvedő betegeknél a C protein pótlása szabályozza, vagy megelőzi a trombózisos (véralvadási) problémákat.
Estonian: Proteiin C asendamine proteiin C vaegusega patsientidel peaks nendel patsientidel reguleerima või ennetama tromboosist (trombide ehk soonesiseste verehüüvete teke) tingitud probleeme.
Hungarian: A CEPROTIN-ra vonatkozó teljes EPAR itt olvasható.
Estonian: CEPROTINi Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti leiate siit.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a CEPROTIN alkalmazásának a vizsgálatok során?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal CEPROTINi kasulikkus?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a CEPROTIN?
Estonian: Kuidas CEPROTIN toimib?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a CEPROTIN-t?
Estonian: Kuidas CEPROTINi uuriti?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a CEPROTIN?
Estonian: Mis on CEPROTIN?
Hungarian: Ezeknél a betegeknél más kezelési módokat kell figyelembe venni.
Estonian: Neil patsientidel tuleb kaalutleda muid ravivõimalusi.
Hungarian: A mellékhatások többsége enyhe és rövid ideig tart.
Estonian: Enamik kõrvalnähte on kerged ja lühiajalised.
Hungarian: Cerdelga (eliglusztát)
Estonian: Cerdelga (eliglustaat)
Hungarian: A betegséget a zsírokat lebontó enzim hiánya okozza.
Estonian: Haigust põhjustab rasva lõhustava teatud ensüümi puudus.
Hungarian: A biztonsággal kapcsolatban: a mellékhatások enyhék és múlékonyak voltak, azonban ajánlott a gyógyszer hosszútávú biztonságának további vizsgálata.
Estonian: Ohutuse seisukohast olid kõrvalnähud enamasti kerged ja mööduvad, kuid ravimi pikaajalist ohutust soovitati edasi uurida.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Cerdelga biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Cerdelga ohutu ja efektiivne kasutamine?
Hungarian: A leggyakoribb, súlyos mellékhatás, az ájulás pedig 1000 betegből 8 esetében.
Estonian: Kõige sagedam raske kõrvalnäht on minestus, mis esineb 8 patsiendil 1000st.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt a betegeket tesztelni kell, hogy milyen gyorsan bontja le a szervezetük a gyógyszert.
Estonian: Enne ravi alustamist tehakse patsiendile uuring, kui kiiresti laguneb ravim tema organismis.
Hungarian: A Cerdelga-val kapcsolatos egyéb információ
Estonian: Muu teave Cerdelga kohta
Hungarian: 2015. január 19-én a Cerdelga megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Estonian: Cerdelga on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 19. jaanuaril 2015.
Hungarian: További információ a Cerdelga gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Cerdelga kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Cerdelga szájon át adandó kapszulák (84 mg) formájában kapható.
Estonian: Cerdelgat turustatakse suukaudsete kapslitena (84 mg).
Hungarian: Azok a betegek, akiknek a szervezete normális sebességgel bontja le a gyógyszert, naponta 1 kapszulát vesznek be, míg azok, akiknél a gyógyszer lassabban bomlik le, napi 1 kapszulát vesznek be.
Estonian: Ravimit normaalse kiirusega lagundava organismiga patsientide annus on 1 kapsel kaks korda ööpäevas ja aeglaselt lagunvavate patsientide annus 1 kapsel üks kord ööpäevas.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Cerdelga alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Cerdelga kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja lubati ravimi kasutamine ELis.
Hungarian: Mivel a Gaucher-kór ritkának minősül, ezért a Cerdelg-t 2007. december 4-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Estonian: Gaucher' tõbi esineb harva ja Cerdelga nimetati 4. detsembril 2007 harvikravimiks.
Hungarian: A Cerdelga hatóanyaga az eliglusztát.
Estonian: Cerdelga sisaldab toimeainena eliglustaati.
Hungarian: A Cerdelga leggyakoribb mellékhatása, a diszpepszia (gyomorégés) 100 betegből körülbelül 6 esetében volt megfigyelhető.
Estonian: Cerdelga kõige sagedam kõrvalnäht on düspepsia (kõrvetised), mis esineb ligikaudu 6 patsiendil 100st.
Hungarian: A a Cerdelga-t forgalmazó vállalat ismeretterjesztő anyagokkal látja el az orvosokat és a betegeket, annak biztosítása érdekében, hogy kizárólag az 1-es típusú Gaucher-kórban szenvedőknél alkalmazzák a Cerdelga-t, valamint, hogy a Cerdelga-t nem alkalmazzák más olyan betegeknél, akiknek májpanaszaik vannak, és más olyan gyógyszerekkel együtt, amelyek lényegesen megváltoztatják a gyógyszer szintjét a vérben.
Estonian: Cerdelga turustaja annab arstidele ja patsientidele teabematerjalid tagamaks, et Cerdelgaga ravitakse ainult 1. tüüpi Gaucher' tõvega patsiente ja et Cerdelgat ei kasutata teatud maksaprobleemidega patsientidel ega koos teiste ravimitega, mis võivad oluliselt muuta ravimi sisaldust veres.
Hungarian: Azok a betegek, akik nem lettek letesztelve, vagy, akiknek nem egyértelmű a tesztjük, szintén ne szedjék a gyógyszert.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada ka patsiendid, kellele ei ole ravimi lagunemiskiiruse uuringut tehtud või kelle uuringutulemused ei ole selged.