FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В Таблица 2 са представени всички нежелани лекарствени реакции, наблюдавани по време на клинични проучвания, в които 1562 участници с хронично бъбречно заболяване са получили по две инжекции по 510 mg Rienso през интервал от 2 до 8 дни, и постмаркетинговия опит.
Icelandic: 2 má sjá allar aukaverkanir sem komu fram í klínísku rannsóknunum, þar sem 1562 þátttakendur með langvinnan nýrnasjúkdóm fengu tvær 510 mg inndælingar af Rienso með 2 til 8 daga millibili og eftir að lyfið kom á markað.
Bulgarian: Rienso повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Icelandic: Rienso kann að hafa væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Bulgarian: Фармакокинетичното (ФК) поведение на Rienso е било изследвано при здрави лица и при пациенти с хронично бъбречно заболяване, стадий 5D на хемодиализа.
Icelandic: Lyfjahvörf Rienso hafa verið rannsökuð hjá heilbrigðum einstaklingum og sjúklingum með langvinnan nýrnasjúkdóm á stigi 5D og í blóðskilun.
Bulgarian: Въпреки това, ПРУ признава, че Rostoker и Cohen препоръчват най-малко 6 месеца между приложението на ферумокситол и изследването,
Icelandic: Markaðsleyfishafi staðfestir hins vegar að Rostoker og Cohen mæli með að a.m.k. 6 mánuðir líði frá gjöf ferumoxytols, sem þeir byggja á rannsókn á 6 heilbrigðum sjálfboðaliðum sem birt var af Storey et al.
Bulgarian: Прилагайте един флакон като инфузия.
Icelandic: Gefið stakt hettuglas með innrennsli.
Bulgarian: Rienso не трябва да се прилага при пациенти с претоварване с желязо.
Icelandic: Rienso má ekki gefa sjúklingum með járnofhleðslu.
Bulgarian: Rienso не е изследван при бременни жени.
Icelandic: Rienso hefur ekki verið prófað hjá þunguðum konum.
Bulgarian: Rienso е желязосъдържащ препарат, съдържащ активното вещество ферумокситол, който се прилага чрез вливане във вена.
Icelandic: Rienso er járnlyf sem inniheldur virka efnið ferumoxytol, sem er gefið með innrennsli í bláæð.
Bulgarian: В клинични проучвания нежеланите лекарствени реакции, водещи до прекратяване на лечението и възникващи при ≥2 пациенти, лекувани с Rienso, са включвали хипотония, оток на мястото на инфузията, повишени нива на серумен феритин, болка в гръдния кош, диария, замаяност, екхимози, сърбеж, хронична бъбречна недостатъчност и уртикария.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru þær aukaverkanir sem leiddu til þess að meðferð var hætt og komu fyrir hjá ≥2 sjúklingum í Rienso meðferð m.a. lágþrýstingur, bólga á stungustað, aukið ferritín í sermi, brjóstverkir, niðurgangur, sundl, flekkblæðing, kláði, langvinn nýrnabilun og ofsakláði.
Bulgarian: В проучвания 1 и 2 са били включени пациенти с хронично бъбречно заболяване без хемодиализа, а в проучване 3 са били включени пациенти на хемодиализа.
Icelandic: 35. Þátttakendur í rannsóknum 1 og 2 voru sjúklingar með langvinnan nýrnasjúkdóm sem voru ekki í skilun, en í rannsókn 3 voru þátttakendurnir sjúklingar í blóðskilun.
Bulgarian: Пациенти на хемодиализа:
Icelandic: Sjúklingar í blóðskilun:
Bulgarian: Това лекарство съдържа малки количества етанол (алкохол), под 100 mg на флакон от 17 ml.
Icelandic: Lyfið inniheldur smávegis etanól (alkóhól), minna en 100 mg í hverju 17 ml hettuglasi.
Bulgarian: Той се използва за лечение на желязодефицитна анемия вследствие на липса на натрупано желязо при възрастни пациенти с ограничена бъбречна
Icelandic: Það er notað til meðferðar á járnskortsblóðleysi af völdum skorts á járnforða í líkamanum hjá fullorðnum sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Bulgarian: Прилагане на Rienso
Icelandic: Gjöf Rienso
Bulgarian: Периодичното проследяване на лабораторните показатели за натрупване на желязото като серумен трансферин и сатурация на трансферин, дава възможност да се разпознае кумулирането на желязо.
Icelandic: Reglulegt eftirlit með rannsóknarbreytum járnforða, svo sem ferritíni í sermi og mettun transferríns, gerir kleift að greina járnuppsöfnun.
Bulgarian: Rienso е показал дозозависимо, ограничено от капацитета елиминиране от плазмата с полуживот приблизително 16 часа при хората.
Icelandic: Rienso sýndi skammtaháð og afkastagetutakmarkað brotthvarf úr plasma með u.þ.b. 16 klst. helmingunartíma hjá mönnum.
Bulgarian: В проучване 3 средната въраст на пациентите е била 60 години (диапазон от 24 до 87); 43% са били жени; 34% са били от европеидната раса, 59% - от негроидната раса, а 7% са били от други раси.
Icelandic: Í rannsókn 3 var meðalaldur sjúklinga 60 ár (á bilinu 24 til 87 ára); 43% voru kvenkyns; 34% voru hvítir, 59% voru svartir og 7% voru af öðrum kynþáttum.
Bulgarian: В едно проучване за пренатално и постнатално развитие при плъхове половото съзряване е било забавено при мъжките малки при високата доза от 60 mg Fe/kg/ден (еквивалентна доза за хора 9,7 mg Fe/kg/ден).
Icelandic: Í rannsókn á þroska fyrir og eftir fæðingu hjá rottum seinkaði kynþroska hjá karlkyns ungum við háa skammtinn 60 mg Fe/kg/dag (sem samsvarar 9,7 mg Fe/kg/dag hjá mönnum).
Bulgarian: ПРУ е на мнение, че настоящата КХП за ЕС отразява точно актуалната литература и предоставя адекватни указания за лекарите в ЕС.
Icelandic: Markaðsleyfishafi er þeirrar skoðunar að núverandi samantekt ESB á eiginleikum lyfsins endurspegli nákvæmlega fyrirliggjandi heimildir og veiti sérfræðingum ESB viðeigandi leiðbeiningar.
Bulgarian: ЯМР изображенията могат да се интерпретират по-рано от специалисти, които знаят за скорошното приложение на Rienso или с помощта на МР пулсови секвенции T1или протонна
Icelandic: Segulómskoðunarmyndir er hægt að túlka fyrr á grundvelli vitneskju um nýlega gjöf á Rienso eða með því að notast við T1-vigtaðar eða róteindaþéttnivigtaðar (proton density-weighted) MR púlsaraðir.
Bulgarian: 17 ml разтвор във флакон (стъкло тип I) със запушалка (хлоробутилова гума) и алуминиева
Icelandic: 17 ml lausn í hettuglasi (úr gleri af gerð I) með tappa (úr klórbútýlgúmmíi) og áþrykktri hettu úr áli.
Bulgarian: Желязо под формата на ферумокситол
Icelandic: Járn sem ferumoxytol
Bulgarian: Вижте точка 4.4 за претоварването с желязо, и точка 4.2 за насоки за дозиране.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í kafla 4.2 um þynningu lyfsins.
Bulgarian: За повторното лечение с Rienso са налични ограничени клинични данни и липсват клинични данни относно продължителната употреба.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir úr klínískum rannsóknum varðandi endurtekna meðferð með Rienso og engar upplýsingar úr klínískum rannsóknum liggja fyrir varðandi langtímameðferð.
Bulgarian: Обвивката изолира биоактивното желязо от плазмените компоненти докато желязновъглехидратният комплекс навлезе в макрофагите на ретикуло-ендотелната система на черния дроб, слезката и костния мозък.
Icelandic: Skelin einangrar lífvirka járnið frá plasmaþáttum þar til járn-kolvetnisfléttan fer í stórátfrumnakerfi í netþekjuvef lifrarinnar, miltans og beinmergjar.
Bulgarian: За поддържането на желаното ниво на хемоглобина, може да се приложи повторно лечение с Rienso, след като пациентът отново е оценен и е потвърден дефицит на желязо.
Icelandic: Til að viðhalda markgildi blóðrauða má gefa Rienso eftir að sjúklingur hefur verið metinn aftur og járnskortur staðfestur.
Bulgarian: В проучване 2 средната въраст на пациентите е била 65 години (диапазон от 31 до 96); 61% са били жени; 58% са били от европеидната раса, 35% - от негроидната раса, а 7% са били от други раси.
Icelandic: Í rannsókn 2 var meðalaldur sjúklinga 65 ár (á bilinu 31 til 96 ára); 61% voru kvenkyns; 58% voru hvítir, 35% voru svartir og 7% voru af öðrum kynþáttum.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте точка 4.9 от Кратката характеристика на
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í kafla 4.9 í samantekt á eiginleikum lyfsins.
Bulgarian: Необходимо е наличието на условия за сърдечно-белодробна реанимация и средства за овладяване на остри анафилактични/анафилактоидни реакции, включително инжекционен разтвор на адреналин 1:1000.
Icelandic: Aðstaða til endurlífgunar og búnaður til að meðhöndla ofnæmisviðbrögð/bráðaofnæmislík viðbrögð á að vera til staðar, þ.m.t. 1:1.000 adrenalínlausn til inndælingar.
Bulgarian: - ако сте алергични (свръхчувствителни) към продукта или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í
Bulgarian: Rienso може да повлияе върху интерпретирането на резултатите от изследването Ви за желязо в
Icelandic: Rienso getur haft áhrif á túlkun niðurstaðna prófa fyrir járni í blóði.
Bulgarian: Rienso не се препоръчва при жени с детероден потенциал, които не използват адекватна
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Rienso hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota viðunandi getnaðarvarnir.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за признаци и симптоми на хипотония след всяко приложение на Rienso.
Icelandic: Hafa skal gætur á hugsanlegum teiknum og einkennum lágþrýstings hjá sjúklingum eftir hverja gjöf á Rienso.
Bulgarian: Прилагането на Rienso по време на органогенезата при плъхове в дози, токсични за майката от 100 mg Fe/kg/ден, е довело до намаляване на теглото на плодовете.
Icelandic: Þegar Rienso var gefið á tímabilinu þegar líffæri myndast hjá rottum við skammta sem hafa eituráhrif á mæður, eða 100 mg Fe/kg/dag, leiddi það til minni fósturþyngdar.
Bulgarian: Перорално желязо n = 76
Icelandic: Járn til inntöku n = 76
Bulgarian: Ефектът върху съдовото изобразяване с ЯМР продължава приблизително 1-2 дни, докато диагностичното изобразяване на тъкани може да бъде повлияно до 6 месеца.
Icelandic: 1-2 daga en áhrifin á myndgreiningar vefja kunna að vara í allt að 6 mánuði.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва незабавно след първото отваряне или незабавно след разреждане.
Icelandic: Út frá örverufræðilegu sjónarmiði ætti að nota lyfið þegar í stað eftir að umbúðir hafa verið rofnar eða strax eftir þynningu.
Bulgarian: Стягане в гърлото Хриптене
Icelandic: Erting í hálsi Herpingur í hálsi Blísturshljóð við öndun
Bulgarian: Данни върху картонената кутия (опаковка с 1, 2, 6 или 10 флакона)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM Merkimiði á öskju (pakkning með 1, 2, 6 eða 10 hettuglösum)
Bulgarian: Лекарите знаят за тези възможни нежелани реакции и ще Ви наблюдават по време на вливането и в продължение на най-малко 30 минути след това, и ще Ви осигурят спешно лечение, ако е
Icelandic: Læknar vita um þessar hugsanlegu aukaverkanir og munu fylgjast með þér meðan á innrennsli lyfsins stendur og í a.m.k.
Bulgarian: След това желязото влиза в интрацелуларното депо (напр. феритин) или се прехвърля към плазмения трансферин за транспортиране до еритроидните прекурсорни клетки за включване в хемоглобин.
Icelandic: Járnið fer svo annað hvort í járnforðabúr innan frumunnar (t.d. ferritín) eða er flutt í transferrín í plasma til flutnings í rauðfrumuforvera til að mynda blóðrauða.
Bulgarian: *В постмаркетингови условия са наблюдавани фатални и животозастрашаващи реакции на свръхчувствителност при прилагане на Rienso (вж. точки 4.3 и 4.4).
Icelandic: Rienso hafa komið fram banvæn og lífshættuleg ofnæmisviðbrögð (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Bulgarian: Rienso не трябва да се прилага при пациенти, ако хемоглобинът им е над 12 g/dl, сатурацията на серумния трансферин (TSAT) е по-висока от 50%, или ако феритинът е над 800 ng/ml (вж. точка 4.2).
Icelandic: Rienso má ekki gefa sjúklingum ef blóðrauði þeirra er meiri en 12 g/dl, mettun transferríns í sermi (TSAT) er meiri en 50% eða ferritín er meira en 800 ng/ml (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: Rienso е черен до червеникаво-кафяв инфузионен разтвор.
Icelandic: Rienso er svart til rauðbrúnt innrennslislyf, lausn.
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 пациенти) - кървене, подуване, насиняване, болка, обрив, възпаление или затопляне на мястото на вливане/инжектиране
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) - blæðing, þroti, mar, verkur, útbrot, erting eða hiti á innrennslis-/stungustað
Bulgarian: Прилагането трябва да започне, когато кръвното налягане е стабилно и пациентът е преминал поне един час хемодиализа.
Icelandic: Lyfjagjöf skal hefjast þegar blóðþrýstingur er stöðugur og sjúklingurinn hefur lokið a.m.k. einni klst. í blóðskilun.
Bulgarian: Не трябва да се използват други интравенозни разтвори за разреждане и лекарствени
Icelandic: Ekki skal nota neinar aðrar þynningarlausnir og meðferðarlyf til gjafar í bláæð.
Bulgarian: Проучване 2 Хронично бъбречно заболяване без хемодиализа
Icelandic: Rannsókn 2 Langvinnur nýrnasjúkdómur, án skilunar
Bulgarian: Информация относно повишения риск от сериозни, включително фатални реакции на свръхчувствителност: противопоказания, специални популации пациенти (напр. бременни жени, пациенти в старческа възраст), предупреждения, симптоми на реакции на свръхчувствителност, наблюдение от медицински специалисти в продължение на 30 минути след приложение, предупреждение за късно възникване на алергични реакции.
Icelandic: Upplýsingar um aukna hættu á alvarlegum, þ.m.t. banvænum ofnæmisviðbrögðum: frábendingar, sérstakir sjúklingahópar (t.d. þungaðar konur, aldraðir), varnaðarorð, einkenni ofnæmisviðbragða, eftirlit heilbrigðisstarfsmanna í 30 mínútur eftir lyfjagjöf, varnaðarorð
Bulgarian: Допълнително лечение с антихистамини и/или кортикостероиди трябва да се прилага, ако е необходимо.
Icelandic: Veita á til viðbótar meðferð með andhistamínum og/eða barksterum ef við á.
Bulgarian: Курс на лечение
Icelandic: Endurtekin meðferð
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност са съобщавани и след парентерални комплекси на желязото в дози, които преди това не са предизвиквали
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá ofnæmisviðbrögðum hjá fólki sem hefur áður fengið skammta af járnfléttum (iron complexes) með inndælingu án þess að slík viðbrögð hafi komið fram.
Bulgarian: В проучване 1 средната въраст на пациентите е била 66 години (диапазон от 23 до 95); 60% са били жени; 65% са били от европеидната раса, 32% - от негроидната раса, а 2% са били от други раси.
Icelandic: Í rannsókn 1 var meðalaldur sjúklinga 66 ár (á bilinu 23 til 95 ára); 60% voru kvenkyns; 65% voru hvítir, 32% voru svartir og 2% voru af öðrum kynþáttum.
Bulgarian: Планираните изследвания с ЯМР трябва да се провеждат преди приложението на Rienso.
Icelandic: Fyrirhugaðar segulómskoðanir ættu að fara fram áður en Rienso er gefið.
Bulgarian: Желязодефицитна анемия през първия триместър на бременността може в много случаи да се лекува с перорално желязо.
Icelandic: Blóðleysi vegna járnskorts sem kemur fram á fyrsta þriðjungi meðgöngu má í mörgum tilvikum meðhöndla með járni til inntöku.
Bulgarian: 2) от немаркирания или от препоръчителната доза за хора от 510 mg на базата на mg/m
Icelandic: 2 sinnum ráðlagður 510 mg skammtur fyrir menn á grundvelli mg/m
Bulgarian: В рамките на този ПАДБ от ПРУ е предоставен допълнителен преглед на литературата, цитиращ 9 свързани публикации, посветени на ферумокситол и ЯМР.
Icelandic: Markaðsleyfishafi hefur lagt fram frekari umfjöllun í heimildum í þessari PSUR þar sem fram koma 9 heimildir þessu tengdar sem fjalla um ferumoxytol og segulómskoðun.
Bulgarian: Обемът на разпределение (Vd) е съответствал на плазмения обем, а стойностите на средната максимална наблюдавана плазмена концентрация (Cmax) и терминалният полуживот (t1/2) са се увеличавали с дозата.
Icelandic: Meðaltal hámarksþéttni í plasma (Cmax) og lokahelmingunartími (t1/2) jukust eftir því sem skammtar voru stærri.
Bulgarian: За пациенти, получаващи два флакона, вторият флакон ще се приложи чрез вливане два до осем дни след първото вливане.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá tvö hettuglös er það seinna gefið með innrennsli tveimur til átta dögum eftir fyrsta innrennslið.
Bulgarian: Рискът е повишен при пациенти с известни алергии, в това число лекарствени алергии, включително пациенти с анамнеза за тежка астма, екзема или друга атопична алергия (вж.
Icelandic: Aukin áhætta er hjá sjúklingum með þekkt ofnæmi, m.a. lyfjaofnæmi, þ.m.t. sjúklingar með sögu um slæman astma, exem eða aðra ofnæmistilhneigingu (sjá kafla 4.3).
Bulgarian: Италия
Icelandic: Italia
Bulgarian: Ако кърмите, помолете Вашия лекар за съвет, преди да Ви приложат Rienso.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti skaltu ráðfæra þig við lækninn áður en byrjað er að nota Rienso.
Bulgarian: Клиничните прояви включват реакции от анафилактичен тип със сърдечен арест/кардиореспираторен арест, клинично значима хипотония, синкоп и неконтактност (вж. точка 4.8).
Icelandic: Á meðal klínískra einkenna voru bráðaofnæmisviðbrögð sem leiddu til hjartastopps/hjarta- og öndunarstopps, klínískt marktæks lágþrýstings, yfirliðs og svörunarleysis (unresponsiveness) (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Няма данни, че рискът от реакции на свръхчувствителност като такъв е повишен при пациенти в старческа възраст, въпреки това
Icelandic: Það er ekkert sem bendir til þess að hætta á ofnæmisviðbrögðum sem slíkum sé aukin hjá öldruðum sjúklingum, þó er hætta á fylgikvillum aukin hjá þessum sjúklingum.
Bulgarian: РЕДКИ (≥1/10 000 до 1/1 000):
Icelandic: MJÖG SJALDGÆFAR (≥1/10.000 til
Bulgarian: Вашата анемия не е причинена от дефицит на желязо.
Icelandic: - ef blóðleysið er ekki vegna járnskorts.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да получите Rienso:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Rienso er notað: - ef þú ert með sögu um lyfjaofnæmi.
Bulgarian: Въпреки това трябва да се внимава при интерпретиране на нивата на серумното желязо в 24-те часа след приложение на Rienso, тъй като лабораторните тестове могат да покажат по-високи стойности на серумно желязо и желязо, свързано с трансферин, чрез измерване и на желязото, съдържащо се в Rienso.
Icelandic: Þó skal gæta varúðar við túlkun á járnmagni í sermi í 24 klst. frá því að Rienso er gefið, því járn í blóði og transferrínbundið járn kann að mælast of hátt í rannsóknarstofuprófunum þar sem járnið í Rienso mælist einnig.
Bulgarian: Има и повишен риск от реакции на свръхчувствителност към парентерални комплекси на желязото при пациенти с имунни или възпалителни заболявания (напр. системен лупус
Icelandic: Einnig er aukin hætta á ofnæmisviðbrögðum við járnfléttum sem gefin eru með inndælingu hjá sjúklingum með ónæmis- eða bólgusjúkdóma (t.d. rauða úlfa, iktsýki).
Bulgarian: Как се прилага Rienso
Icelandic: Rienso inniheldur
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á lyfjamilliverkunum.
Bulgarian: В групите на лечение с Rienso и перорално желязо съответно 36% и 43% от пациентите са получавали лекарствени продукти, стимулиращи еритропоезата, на изходно ниво.
Icelandic: 36% sjúklinga í Rienso hópnum og 43% sjúklinga í hópnum sem fékk járn til inntöku voru á ESA-lyfjum í upphafi.
Bulgarian: Rienso 30 mg/ml инфузионен разтвор
Icelandic: Rienso 30 mg / ml innrennslislyf
Bulgarian: Това включва изходното ниво и средната промяна към Ден 35 на хемоглобина (Hb, g/dl), сатурацията на трансферин (TSAT, %) и феритин (ng/ml), както и делът на участниците, които са показали отговор по отношение на Hb към Ден 35 (дефиниран като делът на участниците с повишение на Hb от поне 1,0 g/dl) във всяка група на лечение за
Icelandic: Þar á meðal eru upphafsgildi og meðalbreyting fram til dags 35 á blóðrauða (Hgb, g/dl), mettun transferríns (TSAT, %) og ferritíni (ng/ml), sem og hlutfall þátttakenda með blóðrauðasvörun („Hgb-svarendur") á degi 35 (skilgreint sem hlutfall þátttakenda með aukningu á blóðrauða um a.m.k.
Bulgarian: Rienso трябва да се смесва само със стерилен натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или стерилна 5%
Icelandic: Rienso má eingöngu blanda við sæft 9 mg/ml natríumklóríð (0,9%) eða sæfðan 5% glúkósa upp að lokastyrkleikanum
Bulgarian: - ако имате анамнеза за лекарствена алергия или сте имали сериозни алергични реакции
Icelandic: - ef þú hefur sögu um lyfjaofnæmi eða þú hefur fengið alvarlegt ofnæmi fyrir öðrum járnlyfjum til inndælingar.
Bulgarian: Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 пациенти)
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Bulgarian: Всеки флакон със 17 ml разтвор съдържа 510 mg желязо под формата на ферумокситол.
Icelandic: Hvert hettuglas með 17 ml af lausn inniheldur 510 mg af járni sem ferumoxytol.
Bulgarian: Липсват данни от клинични проучвания за предозиране на Rienso при хора.
Icelandic: Engin gögn úr klínískum rannsóknum liggja fyrir um ofskömmtun á Rienso hjá mönnum.
Bulgarian: В клинични проучвания, включващи 1562 участници с хронично бъбречно заболяване, нежелани лекарствени реакции са били наблюдавани при 7,9% от пациентите, които са получавали Rienso, 0,2% от които са били счетени за сериозни.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með 1.562 þátttakendum með langvinnan nýrnasjúkdóm komu fram aukaverkanir hjá 7,9% sjúklinga sem fengu Rienso.
Bulgarian: Към днешна дата не са получени спонтанни постмаркетингови съобщения за влияние върху ЯМР.
Icelandic: Engar aukaverkanatilkynningar eftir markaðssetningu varðandi truflandi áhrif á segulómskoðun hafa borist hingað til.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва незабавно.
Icelandic: Út frá örverufræðilegu sjónarmiði ætti að nota lyfið þegar í stað.
Bulgarian: Той включва частици от железен оксид с ядро от железен оксид, обвито с полиглюкоза-сорбитол карбоксиметилетер.
Icelandic: Í lyfinu eru járnoxíðagnir með járnoxíðkjarna sem er umlukinn skel úr fjölglúkósa-sorbítól-karboxýmetýleteri.
Bulgarian: Rienso трябва да се прилага като интравенозна инфузия чрез нов или съществуващ венозен достъп.
Icelandic: Rienso skal gefa með innrennsli í bláæð um nýjan eða tiltækan íkomustað.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 23 mg натрий на флакон от 17 ml, т.е. на практика не съдържа натрий.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 23 mg af natríum í hverju 17 ml hettuglasi, þ.e.a.s. er nær „natríumfrítt".
Bulgarian: За пациенти, получаващи две дози, втората инфузия от 510 mg трябва да се приложи 2 до 8 дни по-късно, както е посочено в Таблица 1.
Icelandic: Þegar sjúklingurinn fær tvo skammta skal seinna 510 mg innrennslið fara fram 2 til 8 dögum síðar í samræmi við töflu 1.
Bulgarian: Rienso трябва да се прилага само, когато персонал, обучен да оценява и овладява анафилактични реакции, е непосредствено на разположение и в среда, в която са осигурени всички средства за реанимация.
Icelandic: Rienso skal aðeins gefa þegar starfsfólk með þjálfun í að meta og bregðast við bráðaofnæmisviðbrögðum er til taks án tafar í umhverfi þar sem hægt er að tryggja fullnægjandi aðstöðu til endurlífgunar.
Bulgarian: За пациенти на хемодиализа Rienso трябва да се прилага след стабилизиране на кръвното налягане и след поне един час от хемодиализата на пациента.
Icelandic: Rienso þegar blóðþrýstingur er orðinn stöðugur og sjúklingurinn hefur lokið a.m.k. eina klukkustund í blóðskilun.
Bulgarian: Проучвания на ефектите върху способността за шофиране и работа с машини не са
Icelandic: 4.7 Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla
Bulgarian: В групите на лечение с Rienso и перорално желязо съответно 42% и 44% от пациентите са получавали лекарствени продукти, стимулиращи еритропоезата, на изходно ниво.
Icelandic: 42% sjúklinga í Rienso hópnum og 44% sjúklinga í hópnum sem fékk járn til inntöku voru á lyfjum sem örva rauðkornamyndun (ESA-lyfjum) í upphafi.
Bulgarian: Rienso представлява желязно-въглехидратен колоиден комплекс.
Icelandic: Rienso er kvoðulausn með járn-kolvetnisfléttu.
Bulgarian: Сигналната карта на пациента трябва да съдържа следните ключови съобщения:
Icelandic: Öryggiskort sjúklings skal innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Bulgarian: Жени с детероден потенциал и бременност
Icelandic: Konur á barneignaraldri og meðganga