FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Following occurrence of increased reported cases of Aseptic Peritonitis (AP) in 2002 and then in 2007, Baxter committed to the Reference Member State (UK) to vary the marketing authorisation in order to include a peptidoglycan test to the drug product specification.
Finnish: Tämän vuoksi Baxter toimitti viitejäsenvaltiolle (UK) hakemuksen myyntiluvan muuttamisesta niin, että lääkevalmisteen tuotetietoihin lisätään peptidoglykaanikoe.
English: The limit proposed by the applicant was higher than the level of PG observed to be associated with the 2007 cluster of AP, therefore there was clinical evidence that the limit proposed for the finished product specification was too high.
Finnish: Hakijan ehdottama raja oli korkeampi kuin vuoden 2007 AP-ryhmässä havaittu PG:n määrä.
English: Icodextrina 7.5% Solution for peritoneal dialysis
Finnish: Se on tarkoitettu peritoneaalidialyysia varten.
English: Invented Name
Finnish: Kauppanimi Nimi Vahvuus
English: 1 bottle+3 measuring spoons (1g,150mg, 100mg)
Finnish: 1 pullo+3 mittalusikkaa (1g,150mg, 100mg)
English: Oral use bottle (HDPE)
Finnish: Pullo (HDPE)
English: Content
Finnish: Jauhe
English: Oral powder
Finnish: Suun kautta
English: • Take one tablet every morning.
Finnish: • Ota yksi tabletti joka aamu.
English: Date of first authorisation: 21 March 2018
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21. maaliskuuta 2018
English: Do not take a double dose (two doses on the same day) to make up for a forgotten dose.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta (kahta annosta samana päivänä) korvataksesi unohtamasi annoksen.
English: Try to take it at the same time; this will help you remember to take it.
Finnish: Yritä ottaa se aina samaan aikaan niin sinun on helpompi muistaa se.
English: If you take more Steglatro than you should If you take too much Steglatro, talk to a doctor or pharmacist straight away.
Finnish: Jos otat enemmän Steglatro-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos otat liikaa Steglatro-valmistetta, ota heti yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.
English: • if you are allergic to ertugliflozin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Finnish: • jos olet allerginen ertugliflotsiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
English: Talk with your doctor about the best way to feed your baby if you take Steglatro.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, mikä on paras tapa ruokkia vauvasi, jos käytät Steglatro-valmistetta.
English: Hispanic or Latino patients comprised 24.2% of the population.
Finnish: Latinalaisamerikkalaisten potilaiden osuus koko potilasjoukosta oli 24,2 %.
English: • Swallow the tablet; if you have difficulties with swallowing, the tablet can be broken or crushed.
Finnish: • Niele tabletti; jos sinulla on nielemisvaikeuksia, tabletin voi rikkoa tai murskata.
English: See Section 4.4.
Finnish: * Ks. kohta 4.4.
English: • Steglatro can be used alone or with some other medicines that lower blood sugar.
Finnish: • Steglatro-valmistetta voidaan käyttää joko yksinään tai yhdessä joidenkin muiden verensokeriarvoa laskevien lääkkeiden kanssa.
English: Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Finnish: Yleisyysluokat on määritelty seuraavaa käytäntöä noudattaen: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
English: Your doctor will decide whether to increase your dose to 15 mg.
Finnish: Lääkäri päättää, nostetaanko annos myöhemmin 15 mg:aan.
English: These are the signs of diabetic ketoacidosis (see also section “Warnings and precautions”):
Finnish: Nämä ovat diabeettisen ketoasidoosin oireita (ks. myös kohta Varoitukset ja varotoimet):
English: Do not drive or use any tools or machines if you feel dizzy while taking Steglatro.
Finnish: Älä aja äläkä käytä työkaluja tai koneita, jos tunnet huimausta Steglatrohoidon aikana.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist, or nurse before and while taking Steglatro if you:
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Steglatrovalmistetta ja Steglatro-valmisteen käytön aikana, jos:
English: Other side effects when taking Steglatro: Very common
Finnish: Muita Steglatro-hoidon aikana esiintyviä haittavaikutuksia: Hyvin yleinen
English: Before initiating ertugliflozin, consider factors in the patient history that may increase the risk for amputation.
Finnish: Ennen kuin ertugliflotsiinihoito aloitetaan, on pohdittava potilaan sairaushistoriassa olevia tekijöitä, jotka saattavat suurentaa amputaation riskiä.
English: If Fournier's gangrene is suspected, Steglatro should be discontinued and prompt treatment (including antibiotics and surgical debridement) should be instituted.
Finnish: Jos Fournier'n gangreenia epäillään, Steglatro-valmisteen käyttö on keskeytettävä ja hoito (mukaan lukien antibioottihoito ja puhdistusleikkaus) on aloitettava pikaisesti.
English: Treatment with ertugliflozin may be restarted when the ketone values are normal and the patient's condition has stabilised.
Finnish: Ertugliflotsiinihoito voidaan aloittaa uudelleen, kun ketonipitoisuus on normaali ja potilaan tila on jälleen vakaa.
English: There is limited experience with Steglatro in patients ≥ 75 years of age.
Finnish: Steglatro-valmisteesta on vain vähän kokemuksia ≥ 75-vuotiaiden potilaiden hoidossa.
English: (For study results with respect to combinations and effects on glycaemic control see sections 4.4, 4.5, and 5.1.)
Finnish: (Tutkimustuloksia yhdistelmähoidoista ja vaikutuksista glukoositasapainoon on kohdissa 4.4, 4.5 ja
English: • You need to keep following your food and exercise plan while taking Steglatro.
Finnish: • Sinun on noudatettava ruokavalio- ja liikuntaohjelmaasi myös Steglatro-hoidon aikana.
English: Patients had an average age of 57.8 years (range 21 years to 87 years), with 25.8% of patients ≥ 65 years of age and 4.5% ≥ 75 years of age.
Finnish: Potilaiden keski-ikä oli 57,8 vuotta (vaihteluväli 21-87 vuotta), ja 25,8 % potilaista oli ≥ 65vuotiaita ja 4,5 % oli ≥ 75-vuotiaita.
English: The safety and efficacy of ertugliflozin in children under 18 years of age have not been established.
Finnish: Ertugliflotsiinin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
English: This can lead to serious medical problems like heart disease, kidney disease, blindness and poor circulation.
Finnish: Tämä voi aiheuttaa vakavia terveysongelmia, kuten sydänsairauksia, munuaissairauksia, sokeutumista ja verenkierron heikkenemistä.
English: Patients should not take two doses of Steglatro on the same day.
Finnish: Samana päivänä ei saa ottaa kahta Steglatroannosta.
English: • The active substance is ertugliflozin.
Finnish: • Vaikuttava aine on ertugliflotsiini.
English: Diabetic ketoacidosis (rare, may affect up to 1 in 1,000 people)
Finnish: Diabeettinen ketoasidoosi (harvinainen haittavaikutus, jota voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä tuhannesta)
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosiintoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkevalmistetta.
English: Other medicines and Steglatro
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Steglatro
English: The safety and efficacy of ertugliflozin in patients with type 1 diabetes have not been established and ertugliflozin should not be used for treatment of patients with type 1 diabetes.
Finnish: Ertugliflotsiinin turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla, eikä ertugliflotsiinia saa käyttää tyypin 1 diabetesta sairastavien potilaiden hoitoon.
English: Your doctor may decide to temporarily or permanently stop your treatment with Steglatro.
Finnish: Lääkäri voi päättää keskeyttää Steglatro-hoidon tai lopettaa sen pysyvästi.
English: Steglatro should be taken orally once daily in the morning, with or without food.
Finnish: Steglatro otetaan suun kautta kerran vuorokaudessa aamuisin joko aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
English: • as monotherapy in patients for whom the use of metformin is considered inappropriate due to intolerance or contraindications.
Finnish: • monoterapiana, kun metformiinin käyttö ei ole tarkoituksenmukaista huonon siedettävyyden tai vasta-aiheiden vuoksi
English: Do not use Steglatro if you are pregnant.
Finnish: Älä käytä Steglatro-valmistetta, jos olet raskaana.
English: Non-inferiority is declared when the upper bound of the two-sided 95% confidence interval (CI) for the mean difference is less than 0.3%.
Finnish: Hoidot katsotaan yhdenvertaisiksi (non-inferiority), kun eron keskiarvon kaksisuuntaisen 95 %:n luottamusvälin (CI) yläraja on alle 0,3 %.
English: What you need to know before you take Steglatro 3.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Steglatro-valmistetta 3.
English: • You can take your tablet with or without food.
Finnish: • Voit ottaa tabletin joko ruoan kanssa tai tyhjään mahaan.
English: The effect of ertugliflozin on fertility in humans has not been studied.
Finnish: Ertugliflotsiinin vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
English: • experience rapid weight loss, feeling sick or being sick, stomach pain, excessive thirst, fast and deep breathing, confusion, unusual sleepiness or tiredness, a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth or a different odour to your urine or sweat contact a doctor or the nearest hospital straight away.
Finnish: • sinulla esiintyy nopeaa painon laskua, pahoinvointia tai oksentelua, mahakipua, voimakasta janon tunnetta, tiheä ja syvä hengitys, sekavuutta, poikkeuksellista uneliaisuutta tai väsymystä, imelä haju hengityksessä, makea tai metallinen maku suussa tai muuttunut virtsan tai hien haju, ota heti yhteyttä lääkäriin tai lähimpään sairaalaan.
English: • might be at risk of dehydration (for example, if you are taking medicines that increase urine production [diuretics] or lower blood pressure or if you are over 65 years old).
Finnish: • elimistösi on vaarassa kuivua (esimerkiksi, jos käytät virtsaneritystä lisääviä lääkkeitä [diureetteja] tai verenpainetta alentavia lääkkeitä tai olet yli 65-vuotias).
English: The mean daily dose of glimepiride was 3.0 mg (see Table 4).
Finnish: Glimepiridin keskivuorokausiannos oli 3,0 mg (ks. taulukko 4).
English: The most commonly reported adverse reactions across the clinical program were vulvovaginal mycotic infection and other female genital mycotic infections.
Finnish: Yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia koko kliinisessä tutkimusohjelmassa olivat ulkosynnyttimien ja emättimen sieni-infektio ja muut naisten sukupuolielinten sieni-infektiot.
English: What Steglatro is and what it is used for 2.
Finnish: Mitä Steglatro on ja mihin sitä käytetään 2.
English: Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Finnish: Päivitetty RMP tulee toimittaa Euroopan lääkeviraston pyynnöstä kun riskienhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
English: Temporary interruption of treatment with ertugliflozin should be considered until the fluid loss is corrected.
Finnish: Ertugliflotsiinihoidon keskeyttämistä on harkittava, kunnes nestehukka on korjattu.
English: Therefore, Steglatro should not be used during pregnancy.
Finnish: Siksi Steglatro-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana.
English: Steglatro should not be used during breast-feeding.
Finnish: Steglatro-valmistetta ei pidä käyttää rintaruokinnan aikana.
English: A serious soft tissue infection of the genitals or the area between the genitals and the anus (see section “Warnings and precautions” for symptoms).
Finnish: Vakava sukuelinten tai sukuelinten ja peräaukon välisen alueen pehmytkudosinfektio (ks. oireet kohdasta Varoitukset ja varotoimet).
English: Ertugliflozin is present in the milk of lactating rats and caused effects in the offspring of lactating rats.
Finnish: Ertugliflotsiini erittyy imettävien rottien maitoon, ja sillä oli vaikutuksia imettävien rottien jälkeläisiin.
English: • if you are taking other medicines that lower the sugar in your blood, such as insulin or medicines that increase insulin release from the pancreas.
Finnish: • käytät muita verensokeriarvoa alentavia lääkkeitä, kuten insuliinia tai lääkkeitä, jotka lisäävät insuliinin vapautumista haimasta.
English: Steglatro is available in Alu/PVC/PA/Alu blisters.
Finnish: Steglatro on Alu/PVC/PA/Alu-läpipainolevyissä.
English: Efficacy in patients with baseline HbA1c ≥ 8%
Finnish: Teho potilailla, joiden lähtötason HbA1c on ≥ 8 %
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, Sodium glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibitors, ATC code: A10BK04.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Diabeteslääkkeet, Natrium-glukoosi-kuljettajaproteiini 2:n (SGLT2) estäjät, ATC-koodi: A10BK04.
English: Ertugliflozin has been studied as monotherapy and in combination with metformin and/or a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor.
Finnish: Ertugliflotsiinia on tutkittu monoterapiana ja yhdistettynä metformiiniin ja/tai dipeptidyylipeptidaasi 4:n (DPP-4:n) estäjään.
English: General Steglatro should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus.
Finnish: Yleistä Steglatro-valmistetta ei pidä käyttää tyypin 1 diabetesta sairastavien potilaiden hoidossa.
English: The racial distribution was 76.8% White, 13.3% Asian, 5.0% Black and 4.8% other.
Finnish: Potilaista 76,8 % oli valkoihoisia, 13,3 % aasialaisia, 5,0 %
English: Steglatro contains lactose (milk sugar).
Finnish: Steglatro sisältää laktoosia (maitosokeria).
English: • The starting dose of Steglatro is one 5-mg tablet each day.
Finnish: • Steglatro-valmisteen aloitusannos on yksi 5 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa.
English: In the event of an overdose, employ the usual supportive measures (e.g., remove unabsorbed material from the gastrointestinal tract, employ clinical monitoring, and institute supportive treatment) as dictated by the patient's clinical status.
Finnish: Yliannostapauksissa aloitetaan tavanomaiset tukitoimenpiteet (esim. poistetaan imeytymätön lääkeaine ruoansulatuskanavasta, tarkkaillaan potilaan kliinistä tilaa ja annetaan tukihoitoa) potilaan kliinisestä tilasta riippuen.
English: What you need to know before you take Steglatro
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Steglatro-valmistetta
English: • in addition to other medicinal products for the treatment of diabetes.
Finnish: • muihin diabeteslääkkeisiin yhdistettynä.
English: Renal function and risk of volume depletion should be taken into account (see sections 4.4 and 4.8).
Finnish: Munuaisten toiminta ja nestevajauksen riski on otettava huomioon (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
English: Steglatro should not be used in patients with severe renal impairment, with end-stage renal disease (ESRD), or receiving dialysis, as it is not expected to be effective in these patients.
Finnish: Steglatro-valmistetta ei pidä antaa potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai loppuvaiheen munuaistauti tai jotka ovat dialyysihoidossa, sillä se ei todennäköisesti tehoa näissä tapauksissa.
English: EU/1/18/1267/007 (14 film-coated tablets) EU/1/18/1267/008 (28 film-coated tablets) EU/1/18/1267/009 (30 film-coated tablets) EU/1/18/1267/010 (30x1 film-coated tablets) EU/1/18/1267/011 (84 film-coated tablets) EU/1/18/1267/012 (90 film-coated tablets) EU/1/18/1267/014 (98 film-coated tablets)
Finnish: EU/1/18/1267/007 (14 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/18/1267/008 (28 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/18/1267/009 (30 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/18/1267/010 (30 x 1 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/18/1267/011 (84 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/18/1267/012 (90 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/18/1267/014 (98 kalvopäällysteistä tablettia)
English: Interference with 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG) assay Monitoring glycaemic control with 1,5-AG assay is not recommended as measurements of 1,5-AG are unreliable in assessing glycaemic control in patients taking SGLT2 inhibitors.
Finnish: Vaikutus 1,5-anhydroglysitolin (1,5-AG:n) määritykseen Glukoositasapainon seurantaan ei suositella 1,5-anhydroglysitolin (1,5-AG:n) mittauksia, sillä tämä on epäluotettava glukoositasapainon arviointimenetelmä SGLT2:n estäjiä käyttävillä potilailla.
English: Steglatro 15 mg film-coated tablets EU/1/18/1267/007
Finnish: Steglatro 15 mg kalvopäällysteiset tabletit EU/1/18/1267/007
English: Steglatro 5 mg film-coated tablets EU/1/18/1267/001
Finnish: Steglatro 5 mg kalvopäällysteiset tabletit EU/1/18/1267/001
English: Assessment of renal function is recommended prior to initiation of Steglatro and periodically thereafter (see section 4.4).
Finnish: Munuaisten toiminnan arvioimista suositellaan ennen Steglatro-hoidon aloittamista ja säännöllisin välein hoidon aikana (ks. kohta 4.4).
English: Because of how this medicine works, your urine will test positive for sugar (glucose) while you are on this medicine.
Finnish: Virtsan sokerimittauksen tulos on positiivinen (glukoosia virtsassa), kun käytät tätä lääkettä.
English: In patients with type 2 diabetes treated with ertugliflozin, clinically meaningful reductions in HbA1c were observed in subgroups defined by age, sex, race, ethnicity, geographic region, baseline BMI, baseline HbA1c, and duration of type 2 diabetes mellitus.
Finnish: Ertugliflotsiinihoitoa saaneilla tyypin 2 diabetesta sairastaneilla potilailla havaittiin kliinisesti merkityksellinen HbA1c-arvojen lasku iän, sukupuolen, etnisen taustan, maantieteellisen alueen, lähtötilanteen painoindeksin, lähtötilanteen HbA1c-arvon ja tyypin 2 diabeteksen keston mukaan määritellyissä alaryhmissä.
English: EU/1/18/1267/001 (14 film-coated tablets) EU/1/18/1267/002 (28 film-coated tablets) EU/1/18/1267/003 (30 film-coated tablets) EU/1/18/1267/004 (30x1 film-coated tablets) EU/1/18/1267/005 (84 film-coated tablets) EU/1/18/1267/006 (90 film-coated tablets) EU/1/18/1267/013 (98 film-coated tablets)
Finnish: EU/1/18/1267/001 (14 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/18/1267/002 (28 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/18/1267/003 (30 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/18/1267/004 (30 x 1 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/18/1267/005 (84 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/18/1267/006 (90 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/18/1267/013 (98 kalvopäällysteistä tablettia)
English: • Steglatro lowers blood sugar levels in adult patients (aged 18 years and older) with type 2
Finnish: • Steglatro laskee tyypin 2 diabetesta sairastavien aikuisten (18 vuotta täyttäneiden) potilaiden verensokeriarvoa.
English: These symptoms could be a sign of “diabetic ketoacidosis” - a problem you can get with diabetes because of increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood, seen in tests.
Finnish: Nämä oireet voivat liittyä niin kutsuttuun diabeettiseen ketoasidoosiin - tämä diabetekseen liittyvä tila johtuu niin kutsuttujen ketoaineiden lisääntymisestä virtsassa ja veressä, mikä näkyy laboratoriokokeissa.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with ertugliflozin in one or more subsets of the paediatric population in Type II diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset ertugliflotsiinin käytöstä tyypin 2 diabetes mellituksen hoidossa kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
English: In patients where DKA is suspected or diagnosed, treatment with ertugliflozin should be discontinued immediately.
Finnish: Jos diabeettinen ketoasidoosi diagnosoidaan tai sitä epäillään, ertugliflotsiinihoito on lopetettava heti.
English: What Steglatro contains
Finnish: Mitä Steglatro sisältää
English: Hypromellose 2910/6 (E464) Lactose monohydrate Macrogol 3350 (E1521) Triacetin (E1518) Titanium dioxide (E171) Iron oxide red (E172)
Finnish: Kalvopäällyste Hypromelloosi 2910/6 (E464) Laktoosimonohydraatti Makrogoli 3350 (E1521) Triasetiini (E1518) Titaanidioksidi (E171) Punainen rautaoksidi (E172)
English: The recommended starting dose of ertugliflozin is 5 mg once daily.
Finnish: Ertugliflotsiinin suositeltu aloitusannos on 5 mg kerran vuorokaudessa.
English: Consideration may also be given to stopping treatment with ertugliflozin in patients who develop events which may precede amputation such as lower-extremity skin ulcer, infection, osteomyelitis or gangrene.
Finnish: Ertugliflotsiinihoidon lopettamista voidaan myös harkita, jos potilaalla ilmenee mahdollisesti amputaatiota edeltävä tapahtuma, kuten alaraajan ihon haavauma, infektio, osteomyeliitti tai kuolio.
English: Pharmacologically-mediated effects were observed in juvenile rats (see section 5.3).
Finnish: Nuorissa rotissa havaittiin farmakologisesti välittyneitä vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
English: The risk of diabetic ketoacidosis must be considered in the event of non-specific symptoms such as nausea, vomiting, anorexia, abdominal pain, excessive thirst, difficulty breathing, confusion, unusual fatigue or sleepiness.
Finnish: Diabeettisen ketoasidoosin riski on otettava huomioon, jos potilaalla on epäspesifisiä oireita, kuten pahoinvointia, oksentelua, ruokahaluttomuutta, vatsakipua, voimakasta janon tunnetta, hengitysvaikeuksia, sekavuutta, epätavallista väsymystä tai uneliaisuutta.
English: Ertugliflozin has not been studied in patients with severe hepatic impairment and is not recommended for use in these patients (see section 5.2).
Finnish: Ertugliflotsiinia ei ole tutkittu vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa, eikä sitä suositella näille potilaille (ks. kohta 5.2).
English: Packs of 14, 28, 30, 84, 90 and 98 film-coated tablets in non-perforated blisters.
Finnish: Pakkauksessa on 14, 28, 30, 84, 90 tai 98 kalvopäällysteistä tablettia läpipainolevyissä, joissa ei ole repäisykohtaa.
English: Across the clinical program, ketoacidosis was identified in 3 of 3,409 (0.1%) ertugliflozin-treated patients and 0.0% of comparator-treated patients (see section 4.4).
Finnish: Koko kliinisessä tutkimusohjelmassa ketoasidoosia todettiin ertugliflotsiinia saaneista 3409 potilaasta kolmella (0,1 %) ja vertailuvalmisteita saaneista ei yhdelläkään (0,0 %) (ks. kohta 4.4).
English: The efficacy of ertugliflozin was also assessed separately in a dedicated study of diabetic patients with moderate renal impairment (468 patients with eGFR ≥ 30 to < 60 ml/min/1.73 m
Finnish: Ertugliflotsiinin tehoa arvioitiin myös erikseen diabetespotilailla, joilla oli kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (468 potilasta, joiden eGFR-arvo oli ≥ 30 - < 60 ml/min/1,73 m
English: In patients with volume depletion, correcting this condition prior to initiation of ertugliflozin is recommended (see section 4.4).
Finnish: Jos potilaalla on nestevajaus, se tulisi korjata ennen kuin ertugliflotsiinihoito aloitetaan (ks. kohta 4.4).
English: p< 0.001 compared to glimepiride.
Finnish: p < 0,001 glimepiridiin verrattuna.
English: What Steglatro is and what it is used for
Finnish: Mitä Steglatro on ja mihin sitä käytetään
English: Steglatro is indicated in adults aged 18 years and older with type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control:
Finnish: Steglatro on tarkoitettu 18 vuotta täyttäneille aikuisille potilaille tyypin 2 diabetes mellituksen hoitoon ruokavalion ja liikunnan ohella parantamaan glukoositasapainoa: