FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • Odbor je pregledal vse podatke, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v pisni obliki, in podatke sestanka začasne strokovne skupine.
Latvian: • Komiteja pārskatīja visus reģistrācijas apliecības īpašnieka rakstveidā iesniegtos datus un adhoc ekspertu konsultatīvās grupas sanāksmes iznākumu;
Slovenian: Pri varnosti je odbor CHMP poudaril, da je glavno tveganje pri fibrinskih lepilih za tkivo za pršenje tveganje zračne embolije, saj pri tem v žile vstopa zrak.
Latvian: Attiecībā uz drošumu CHMP ņēma vērā, ka galvenais izsmidzināmo fibrīna līmju radītais risks ir saistīts ar gaisa emboliju, kas notiek, gaisam iekļūstot asinsvados.
Slovenian: Tveganje zračne embolije, povezano s fibrinskimi lepili za tkivo, ki se nanašajo s pršenjem
Latvian: Gaisa embolijas risks saistībā ar izsmidzinātā veidā lietotām fibrīna līmēm
Slovenian: Vendar je poudaril, da so pri teh zdravilih do danes poročali samo o enem nesmrtnem primeru zračne embolije, medtem ko so pri zdravilih Quixil in Evicel poročali o osmih primerih zračne embolije (vključno s tremi primeri s smrtnim izidom).
Latvian: Taču CHMP ņēma vērā, ka līdz šim saistībā ar šo zāļu lietošanu ir ziņots tikai par vienu gaisa embolijas gadījumu, salīdzinot ar astoņiem gaisa embolijas gadījumiem (tostarp trīs gadījumi ar letālu iznākumu), par kuriem ziņots, lietojot Quixil un Evicel.
Slovenian: Vendar je priporočil, da se v informacije o zdravilu vključi opozorilo, ki navaja, da je tveganje plinske embolije večje, kadar se fibrinsko lepilo za tkivo prši z zrakom v primerjavi s CO2, in ga ni mogoče izključiti pri zdravilih Tisseel/Tissucol in Artiss, kadar se uporabljajo pri odprtih kirurških posegih.
Latvian: Taču CHMP ieteica zāļu aprakstā iekļaut brīdinājumu, ka, izsmidzinot fibrīna līmes ar gaisu, gāzes embolijas risks ir augstāks nekā izmantojot CO2, un ka, izsmidzinot Tisseel/Tissucol un Artiss atvērta veida operāciju laikā, nevar izslēgt gāzes embolijas iespējamību.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so predložili odzive na zahtevo odbora CHMP, ki vsebujejo razprave o utemeljitvah in izvedljivosti ukrepov za čim večje zmanjšanje tveganja, ki bi se lahko uvedli za izboljšanje razmerja med tveganji in koristmi pri nanosu pršil Tisseel, Tissucol in Artiss.
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašnieki sniedza atbildes uz CHMP lūgumu apspriest iespēju īstenot riska mazināšanas pasākumus un ieguvumus, ko varētu sniegt riska mazināšanas pasākumi, kas ieviesti ar mērķi uzlabot izsmidzinātā veidā lietotu Tisseel, Tissucol un Artiss ieguvumu un riska attiecību.
Slovenian: Pri zdravilih Tisseel in Tissucol, ki se priporočata tudi za uporabo pri laparoskopskih posegih, je treba priložiti tudi oznako za tlačni regulator s simbolom, ki označuje pravilni tlak in razdaljo pri laparoskopskih posegih.
Latvian: Tisseel un Tissucol, kuras var lietot arī laparoskopisku procedūru laikā, gadījumā jāizsniedz arī spiediena regulatora uzlīme ar simbolu, kas ietver informāciju par pareizo spiedienu un attālumu laparoskopisku procedūru gadījumā.
Slovenian: Menili so, da je treba kot varnostni ukrep uporabiti CO2 zaradi občutno manjšega tveganja zračne embolije zaradi velike topnosti CO2 v krvi.
Latvian: Eksperti uzskatīja, ka piesardzības nolūkā gaisa vietā vajadzētu izmantot CO2, jo CO2 ļoti labi šķīst asinīs, tādējādi būtiski pazeminot gāzes embolijas risku.
Slovenian: • Odbor je posledično sklenil, da je razmerje med tveganji in koristmi pršila fibrinogenskih lepil za tkivo pozitivno pri normalnih pogojih uporabe, če se uvedejo odobreni ukrepi za zmanjševanje tveganja, vključno s spremembami informacij o zdravilu,
Latvian: • līdz ar to Komiteja secināja, ka fibrinogēna līmju lietošanas izsmidzinātā veidā ieguvumu un riska attiecība normālos lietošanas apstākļos ir pozitīva, ja tiek veikti apstiprinātie riska mazināšanas pasākumi, tostarp izmaiņas zāļu aprakstā.
Slovenian: Sklenil je, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Evicel pozitivno pri normalnih pogojih uporabe in da je treba uvesti podobne ukrepe za čim večje zmanjšanje tveganja (vključno s spremembami informacij o zdravilu) kot pri zdravilu Quixil.
Latvian: Komiteja vienojās, ka Evicel ieguvumu un riska attiecība normālos lietošanas apstākļos ir pozitīva, ja tiek īstenoti līdzīgi riska mazināšanas pasākumi kā Quixil (tostarp izmaiņas zāļu aprakstā).
Slovenian: Pri zdravilih Tisseel/Tissucol se za odprti kirurški poseg (zrak pod tlakom) in minimalno invazivne/laparoskopske posege (CO2 pod tlakom) uporabljata različna tlačna regulatorja.
Latvian: Lietojot Tisseel/Tissucol, atvērtām operācijām (gaiss zem spiediena) un minimāli invazīvām/laparoskopiskām procedūrām (CO2 zem spiediena) jāizmanto dažādi spiediena regulatori.
Slovenian: Poleg tega mora zagotoviti, da vsi uporabniki pršila s temi zdravili prejmejo oznake za tlačni regulator s simbolom, ki označuje pravilni tlak in razdaljo pri odprtem kirurškem posegu.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai visi, kas lieto šīs zāles izsmidzinātā veidā, saņemtu spiediena regulatora uzlīmes ar simbolu, kas ietver informāciju par pareizu spiedienu un attālumu atvērtas operācijas gadījumā.
Slovenian: je odbor CHMP priporočil spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili Tisseel/Tissucol in Artiss (in povezanih imen) iz Priloge I skladno s spremembami povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo, določenih v Prilogi III, in pod pogoji, določenimi v Prilogi IV.
Latvian: Tādēļ CHMP ieteica veikt I pielikumā minēto Tisseel/Tissucol un Artiss (un sinonīmisku nosaukumu) zāļu reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņas saskaņā ar grozījumiem zāļu aprakstos un lietošanas instrukcijās, kas izklāstīti III pielikumā, un nosacījumiem, kas izklāstīti IV pielikumā.
Slovenian: Na podlagi vseh razpoložljivih podatkov, vključno z odzivi imetnika dovoljenja za promet z zdravilom v pisni obliki in zaključki sestanka začasne strokovne skupine, je odbor CHMP sklenil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Beriplast P kot podpornega zdravljenja, kadar standardne kirurške tehnike niso zadostne za izboljšanje hemostaze (vključno z endoskopskim zdravljenjem krvavečih gastrično-duodenalnih ulkusov), in kot tkiva za spodbujanje adhezije/tesnjenja ali kot podpore za suture pozitivno pri normalnih pogojih uporabe, če se v informacije o zdravilu vključijo spremembe (glejte Prilogo III).
Latvian: Ņemot vērā visus pieejamos datus, tostarp arī reģistrācijas apliecības īpašnieka rakstveidā sniegtās atbildes un ad-hoc ekspertu sanāksmes laikā izdarītos secinājumus, CHMP atzina, ka Beriplast P ieguvumu un riska attiecība, lietojot to atbalsta terapijai gadījumos, kad standarta ķirurģijas metodes nav pietiekamas hemostāzes uzlabošanai (arī asiņojošas gastroduodenālas čūlas endoskopiskai ārstēšanai), un kā audu līmi adhēzijas/hemostāzes veicināšanai vai šuvju stiprināšanai, normālos lietošanas apstākļos ir pozitīva, ja tiek veiktas izmaiņas zāļu aprakstā (skatīt III pielikumu).
Slovenian: Podlaga za spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom Beriplast P
Latvian: Beriplast P reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņu pamatojums
Slovenian: je odbor CHMP priporočil spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom Beriplast P (in povezanih imen) iz Priloge I skladno s spremembami povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo, določenih v Prilogi III.
Latvian: Tādēļ CHMP ieteica veikt I pielikumā minēto Beriplast P (un sinonīmisku nosaukumu) zāļu reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņas saskaņā ar III pielikumā izklāstītajiem grozījumiem zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā.
Slovenian: Na podlagi vseh razpoložljivih podatkov, vključno z odzivi imetnika dovoljenja za promet z zdravilom v pisni obliki in v obliki ustnega pojasnila ter zaključki sestanka začasne strokovne skupine, je odbor CHMP sklenil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravil Tisseel, Tissucol in Artiss pri njihovih odobrenih indikacijah pozitivno pri normalnih pogojih uporabe ter da je treba spremeniti informacije o zdravilih (glejte Prilogo III) skupaj s potrjenimi ukrepi za zmanjševanje tveganja (glejte Prilogo IV) in dogovorjenim neposrednim obvestilom za zdravstvene delavce.
Latvian: Ņemot vērā visus pieejamos datus, tostarp arī reģistrācijas apliecības īpašnieka rakstveidā un mutisko skaidrojumu laikā sniegtās atbildes un Ad-hoc ekspertu sanāksmes laikā izdarītos secinājumus, CHMP atzina, ka Tisseel, Tissucol un Artiss ieguvumu un riska attiecība apstiprināto indikāciju gadījumā normālos lietošanas apstākļos ir pozitīva, ja tiek veiktas izmaiņas zāļu aprakstā (skatīt III pielikumu), tiek īstenoti apstiprinātie riska mazināšanas pasākumi (skatīt IV pielikumu) un izplatīts Tiešais paziņojums veselības aprūpes speciālistiem.
Slovenian: Zaradi možnosti pojava zračne ali plinske embolije je treba med pršenjem teh zdravil uporabiti ustrezna sredstva za doseganje čim bolj suhe površine tkiva ter spremljati spremembe krvnega tlaka, srčnega utripa, nasičenosti s kisikom in tlaka CO2 na koncu izdiha.
Latvian: Jāveic piemēroti pasākumi, lai nodrošinātu, ka audu virsma ir pēc iespējas sausāka, un, lietojot šīs zāles izsmidzinātā veidā, jākontrolē asinsspiediena, pulsa, skābekļa piesātinājuma pārmaiņas un CO2 izelpas beigās, jo ir iespējama gaisa vai gāzu embolija.
Slovenian: Na zahtevo odbora CHMP se je oktobra 2012 sestala začasna strokovna svetovalna skupina, katere strokovnjaki so razpravljali o koristih fibrinskih lepil za tkivo za pršenje in morebitnih ukrepih za čim večje zmanjšanje tveganja, predvsem povezanega z zračno embolijo.
Latvian: Šīs sanāksmes laikā eksperti apsprieda izsmidzināmo fibrīna līmju sniegtos ieguvumus, kā arī iespējamos riska mazināšanas pasākumus, īpaši attiecībā uz gaisa embolijas risku.
Slovenian: Tisseel/Tissucol in povezana imena
Latvian: Tisseel/Tissucol un sinonīmisku nosaukumu zāles
Slovenian: • omejitvi pri laparoskopskem kirurškem posegu, ki določa uporabo samo, če je mogoče natančno oceniti minimalno razdaljo 2 cm (priporočeni razpon 2-5 cm), in samo s CO2;
Latvian: • to, ka šīs zāles laparoskopiskas operācijas laikā drīkst lietot vienīgi ar CO2 un tad, ja minimālo smidzināšanas attālumu 2 cm (ieteicamais diapazons no 2 līdz 5 cm) iespējams precīzi novērtēt;
Slovenian: Artiss in povezana imena
Latvian: Artiss un sinonīmisku nosaukumu zāles
Slovenian: • oznake za tlačni regulator s simbolom, ki označuje pravilni tlak in razdaljo pri odprtih ter laparoskopskih posegih.
Latvian: • spiediena regulatora uzlīmes ar simbolu, kas ietver informāciju par pareizu spiedienu un attālumu atvērtu un laparoskopisku procedūru laikā.
Slovenian: • zahtevi po skrbnem spremljanju krvnega tlaka, srčnega utripa, nasičenosti s kisikom in tlaka CO2 na koncu izdiha med pršenjem zdravila zaradi morebitnega pojava plinske embolije;
Latvian: • nepieciešamību rūpīgi uzraudzīt asinsspiedienu, pulsu, skābekļa piesātinājumu un CO2 izelpas beigās, smidzinot zāles, lai konstatētu iespējamu gāzes emboliju;
Slovenian: • tem, kateri regulator je treba uporabiti, skladno s priporočili izdelovalca in povzetkom glavnih značilnosti zdravila;
Latvian: • to, kādu regulatoru vajadzētu izmantot saskaņā ar ražotāja ieteikumiem un zāļu aprakstā sniegtajiem lietošanas norādījumiem;
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo natančno vsebino in obliko izobraževalnega gradiva in programa usposabljanja pripravil v sodelovanju s pristojnim nacionalnim organom.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāvienojas ar valsts kompetento iestādi par konkrētu izglītojošā materiālā un izglītojošās programmas saturu un formātu.
Slovenian: • zahtevi po sušenju rane z uporabo standardnih tehnik (npr. vmesna uporaba kompres, vate, uporaba aspiracijskih pripomočkov) pred uporabo zdravila;
Latvian: • nepieciešamību nosusināt brūci ar standarta metodēm (piemēram, periodiski lietojot kompreses, sūkļus vai atsūkšanas ierīces) pirms zāļu lietošanas;
Slovenian: • pravilnem tlaku in razdalji od tkiva glede na vrsto kirurškega posega (odprtega ali laparoskopskega);
Latvian: • pareizu spiedienu un attālumu no audiem atkarībā no operācijas veida (atvērta veida vai laparoskopiska);
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bo v 10 mesecih od sklepa Evropske komisije za ta postopek (EMEA/H/A-31/1337) vsem uporabnikom tega zdravila za pršenje zagotoviti izobraževalno gradivo in da bo v 4 mesecih od sklepa Evropske komisije za ta postopek (EMEA/H/A-31/1337) celotnemu notranjemu osebju zagotovil izobraževalno gradivo.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai desmit mēnešu laikā pēc Eiropas Komisijas lēmuma pieņemšanas par šo procedūru (EMEA/H/A-31/1337) visiem, kas lieto šīs zāles izsmidzinātā veidā, būtu izsniegts izglītojošs materiāls un četru mēnešu laikā pēc Eiropas Komisijas lēmuma pieņemšanas par šo procedūru (EMEA/H/A-31/1337) visi zāļu lietošanā iesaistītie darbinieki saņemtu izglītojošu materiālu.
Slovenian: • tem, kateri(e) regulator(je) je treba uporabiti, skladno s priporočili izdelovalca in povzetkom glavnih značilnosti zdravila.
Latvian: • to, kādu(-us) regulatoru(-us) vajadzētu izmantot saskaņā ar ražotāja ieteikumiem un zāļu aprakstā sniegtajiem lietošanas norādījumiem.
Slovenian: To gradivo mora obveščati o
Latvian: Šīs programmas ietvaros jāizklāsta minētā izglītojoša materiāla saturs.
Slovenian: • omejitvi samo na odprti subkutani kirurški poseg.
Latvian: • to, ka šīs zāles drīkst lietot vienīgi operācijās, kurās ir vaļējas zemādas audu brūces.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v dveh letih zagotoviti, da se zdravilo uporablja skladno s povzetkom glavnih značilnosti zdravila in skupaj s tlačnim regulatorjem, ki pri minimalno invazivnem/laparoskopskem kirurškem posegu dovaja maksimalni tlak, ki ni višji od 1,5 bara (22 psi).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam divu gadu laikā jānodrošina, lai zāles tiktu lietotas atbilstoši zāļu aprakstam, izmantojot spiediena regulatoru, kas nodrošina, ka minimāli invazīvu/laparoskopisku procedūru laikā izmantotais maksimālais spiediens nepārsniedz 1.5 bārus (22 psi).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v dveh letih zagotoviti, da se zdravilo uporablja skladno s povzetkom glavnih značilnosti zdravila in skupaj s tlačnim regulatorjem, ki dovaja maksimalni tlak, ki ni višji od 2,0 bara (28,5 psi).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam divu gadu laikā jānodrošina, lai zāles tiktu lietotas atbilstoši zāļu aprakstam, izmantojot spiediena regulatoru, kas nodrošina, ka maksimālais izmantotais spiediens nepārsniedz 2,0 bārus (28,5 psi).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v dveh letih zagotoviti, da se zdravilo uporablja skladno s povzetkom glavnih značilnosti zdravila in skupaj s tlačnim regulatorjem, ki pri odprtem kirurškem posegu dovaja maksimalni tlak, ki ni višji od 2,0 bara (28,5 psi).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam divu gadu laikā jānodrošina, lai zāles tiktu lietotas atbilstoši zāļu aprakstam, izmantojot spiediena regulatoru, kas nodrošina, ka maksimālais, atvērta veida operācijas laikā izmantotais spiediens nepārsniedz 2,0 bārus (28,5 psi).
Slovenian: Piazzale dell'Industria, 20 00144 Roma
Latvian: Piazzale dell'Industria, 20 00144 Roma Italy
Slovenian: PRILOGA I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVIL, POTI UPORABE, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Latvian: I PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMAS, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDS, REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
Slovenian: ARTISS soluciones para adhesivo tisular Ultracongeladas intralezijska uporaba
Latvian: ARTISS soluciones para adhesivo tisular Ultracongeladas
Slovenian: Država članica (v EGP)
Latvian: Dalībvalsts (EEZ teritorijā)
Slovenian: Luksemburg Baxter AG Industriestraße 67
Latvian: Luksemburga Baxter AG Industriestraße 67
Slovenian: P 0.5 ml, 1 ml, 3 ml, powders and solvents for sealant
Latvian: BERIPLAST P 0.5 ml, 1 ml, 3 ml, powders and solvents for sealant
Slovenian: 3542 CE Utrecht The Netherlands
Latvian: Kobaltweg 49, 3542 CE Utrecht The Netherlands
Slovenian: Portugalska Baxter Médico-Farmacêutica, Lda.
Latvian: Médico-Farmacêutica, Lda.
Slovenian: Baxter Medical AB, Isafjordsgatan 30B P.O. Box 63
Latvian: Baxter Medical AB, Isafjordsgatan 30B P.O.
Slovenian: Baxter Polska Sp. z o.o.
Latvian: Baxter Polska Sp. z o.o. ul.
Slovenian: Polígono Industrial Sector 14 Pouet de Camilo, 2
Latvian: Pouet de Camilo, 2
Slovenian: Beriplast in povezana imena Država članica (v EGP)
Latvian: Beriplast un sinonīmiskie nosaukumi Dalībvalsts (EEZ teritorijā)
Slovenian: Boulevard René Branquart 80 7860 Lessines
Latvian: Baxter SA Boulevard René Branquart 80 7860 Lessines Belgium
Slovenian: Combi-Set 2: trombin : 500 IU/ml
Latvian: Combi-Set 2: Trombīns : 500 IU/ml
Slovenian: Abrunheira - Edifício 10 - Sintra Business Park
Latvian: Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10Sintra Business Park 2710-089 Sintra Portugal
Slovenian: Nizozemska Baxter B.V.
Latvian: Baxter B.V.
Slovenian: Trombin : 500 IU/ml Kalcijev klorid: 5,9 mg/ml
Latvian: Trombīns : 500 IU/ml Kalcija hlorīds: 5,9 mg/ml
Slovenian: Baxter Hungary Kft. Népfürdő u. 22.
Latvian: Népfürdő u. 22. IX. em.
Slovenian: Baxter SA
Latvian: Baxter
Slovenian: Luksemburg Baxter SA Boulevard René Branquart 80 7860 Lessines
Latvian: Luksemburga Baxter SA Boulevard René Branquart 80
Slovenian: Artiss in povezana imena; Tisseel in povezana imena; Tissucol in povezana imena Država članica (v EGP)
Latvian: Tissucol un sinonīmiskie nosaukumi Dalībvalsts (EEZ teritorijā)
Slovenian: 3000 EIK/ml
Latvian: Aprotinīna šķīdums: 3000 KIV/ml
Slovenian: 1. komponenta: fibrinogen, humani 90,00 mg/ml faktor XIII: 10,00 i.e./ml fibronektin: 5,50 mg/ml plazminogen: 0,08 mg/ml aprotinin 3000,0 EIK***/ml
Latvian: Cilvēka fibrinogēns: 90,00 mg/ml XIII faktors: 10,00 SV/ml Fibronektīns: 5,50 mg/ml Plazminogēns: 0,08 mg/ml Aprotinīns: 3000,0 KIV***/ml
Slovenian: Tisseel intralezijska uporaba
Latvian: Lietošanai bojājumā
Slovenian: Ne zamrzujte ponovno.
Latvian: Atkārtoti nesasaldēt.
Slovenian: »Shranjujte pri temperaturi  -18C.
Latvian: „Uzglabāt temperatūrā ≤-18C.
Slovenian: Priporočena razdalja od ciljnega tkiva
Latvian: Ieteicamais attālums līdz mērķa audiem
Slovenian: Rumeni prožni nastavek dolžine 6 cm
Latvian: 6 cm dzeltenais elastīgais uzgalis
Slovenian: Po odtalitvi lahko neodprte viale shranjujemo zaščitene pred svetlobo pri temperaturi 2C-8C do 30 dni.
Latvian: Pēc atkausēšanas neatvērtus flakonus var uzglabāt 2C-8C temperatūrā, sargājot no gaismas, līdz 30 dienām.
Slovenian: Po vnosu BAC in trombina v aplikator ju morate porabiti nemudoma.«
Latvian: Ja BAK un trombīns ievilkti ievadīšanas ierīcē, tie jāizlieto nekavējoties."
Slovenian: Besedilo se mora glasiti:
Latvian: Šis teksts:
Slovenian: Ne uporabite raztopin, ki so motne ali imajo usedline.«
Latvian: Nelietojiet duļķainus šķīdumus vai šķīdumus ar piemaisījumiem."
Slovenian: Za posebna priporočila v zvezi s potrebnim tlakom in razdaljo od tkiva pri nanosu s pršenjem glejte poglavji 4.4 in 6.6.«
Latvian: Specifiskus izsmidzināšanas ieteikumus, kas attiecas uz nepieciešamo spiedienu un attālumu līdz audiem, skatīt 4.4 un 6.6 apakšpunktā."
Slovenian: Zdravilo se mora rekonstituirati in nanašati samo po navodilih in s pripomočki, priporočenimi za to zdravilo (glejte poglavje 6.6).
Latvian: Zāles drīkst sagatavot un ievadīt tikai atbilstoši norādījumiem un, izmantojot šīm zālēm ieteiktās ierīces (skatīt 6.6 apakšpunktā).
Slovenian: Uporabljeni regulator tlaka
Latvian: Izmantojama is spiediena regulators
Slovenian: Na konec poglavja je treba dodati naslednje besedilo:
Latvian: Sadaļas beigās jāpievieno šāds teksts:
Slovenian: Raztopina mora biti bistra ali rahlo motna.
Latvian: Šķīdumam jābūt caurspīdīgam vai viegli opalescējošam.
Slovenian: Regulator tlaka Omrix
Latvian: Omrix spiediena regulators
Slovenian: Priloga III Dopolnitve, ki jih je treba vključiti v ustrezna poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo
Latvian: III PIELIKUMS Grozījumi, kas iekļaujami attiecīgajos zāļu apraksta apakšpunktos un lietošanas instrukcijas sadaļās
Slovenian: Priključite kratko cevko na aplikatorju na moški priključek luer-lock dolge plinske cevke.
Latvian: Uzklāšanas ierīces īso caurulīti pievienojiet garās gāzes caurulītes spraudņa tipa Luer-lock savienojumam.
Slovenian: Pri odprtem kirurškem posegu - za nanos zdravila Quixil s pršenjem se lahko uporablja samo regulator tlaka, ki dovaja najvišji tlak 2,5 bar in uporablja plinski ogljikov dioksid.
Latvian: Vaļējas operācijas gadījumā: lai izsmidzinot uzklātu Quixil, drīkst izmantot tikai tādu spiediena regulatoru, kas nodrošina maksimālo spiedienu ne vairāk kā 2,5 bārus un izmanto tikai oglekļa dioksīda gāzi.
Slovenian: Pršilnikom in nastavkom so priložena navodila za uporabo, kjer so navedena priporočila za razpon tlakov in razdaljo pršenja od tkivne površine.
Latvian: Izsmidzināšanas ierīcēm un piederumu uzgaļiem ir pievienoti lietošanas norādījumi un ieteikumi par spiediena diapazonu un izsmidzināšanas attālumu līdz audu virsmai.
Slovenian: Celotno poglavje se mora glasiti, kot sledi, v krepkem tisku in podčrtano, kjer je tako označeno: »Da bi se izognili tveganju za življenjsko nevarno plinsko ali zračno embolijo, pršite zdravilo Quixil samo s plinom CO2 pod tlakom.
Latvian: Visa apakšpunkta tekstam jābūt šādam; norādītajās vietās tam jābūt rakstītam treknrakstā un pasvītrotam: „Lai izvairītos no dzīvībai bīstamas gāzes vai gaisa embolijas riska, Quixil jāizsmidzina, izmantojot tikai saspiestu CO2 gāzi.
Slovenian: Na konec poglavja je treba dodati naslednjo kontraindikacijo:
Latvian: Apakšpunkta beigās jāpievieno šāda kontrindikācija:
Slovenian: Zdravilo nato pršite na površino tkiva v kratkih razprških (0,1 ml-0,2 ml), da nastane tanek, enakomeren sloj.
Latvian: Zāles uz audiem pēc tam ir jāizsmidzina ar īsiem grūdieniem (0,1 ml-0,2 ml), lai izveidotos plāns, vienmērīgs slānis.
Slovenian: Če ni posebnega priporočila, tlak ne sme presegati 2,0 bara-2,5 bara.
Latvian: Ja specifiski ieteikumi nav doti, spiediens nedrīkst pārsniegt 2,0 bārus2,5 bārus.
Slovenian: Ženski priključek luer lock na cevi za plin (z bakteriostatskim filtrom) priključite na regulator tlaka.
Latvian: Pievienojiet gāzes caurulītes Luer-lock aptveres tipa savienojumu (ar bakteriostatisko filtru) spiediena regulatoram.
Slovenian: V navodilu za uporabo zdravila Quixil je treba narediti naslednje spremembe:
Latvian: Quixil lietošanas instrukcijā jāveic šādas izmaiņas:
Slovenian: Za varnost v povezavi s prenosljivimi povzročitelji glejte 4.4.
Latvian: Par drošību attiecībā uz patogēnu transmisiju skatīt 4.4 apakšpunktu.
Slovenian: Pred nanosom zdravila Quixil je treba površino rane osušiti s standardnimi tehnikami (npr. z večkratno aplikacijo kompres, blazinic, z uporabo sesalnih pripomočkov).
Latvian: Pirms Quixil uzklāšanas brūces virsmas laukums jānosusina, izmantojot standarta metodes (piem., atkārtoti uzklājot pārsēju, izmantojot vates kociņu vai atsūkšanas ierīces).
Slovenian: • »Zdravila Quixil s pršenjem ne smete uporabiti pri endoskopskih posegih.«
Latvian: • „Quixil uzklāšanu izsmidzinot nedrīkst izmantot endoskopiskajās procedūrās."
Slovenian: Ne pršite s krajše razdalje, kot jo priporoča izdelovalec pršilnika.
Latvian: Neizsmidziniet no tuvāka attāluma, nekā ieteicis izsmidzināšanas ierīces ražotājs.
Slovenian: »Zdravilo Quixil lahko uporabljajo le izkušeni kirurgi.
Latvian: „Quixil drīkst izmantot tikai pieredzējuši ķirurgi.
Slovenian: Zdravilo Quixil se s pršenjem lahko nanaša le, kadar je mogoče natančno presoditi razdaljo od pršilnika, kot priporoča izdelovalec - ne pršite bližje kot s priporočene razdalje.
Latvian: Quixil uzklāšanu izsmidzinot jāizmanto tikai tad, ja iespējams precīzi noteikt ražotāja ieteikto izsmidzināšanas attālumu - neizmidziniet zāles tuvāk par ieteicamo attālumu!
Slovenian: Če ni posebnega priporočila, se izogibajte uporabi tlaka nad 2,0 bara-2,5 bara.
Latvian: Ja specifiski ieteikumi nav doti, neizmantojiet spiedienu, kas pārsniedz 2,0 bārus-2,5 bārus.
Slovenian: je treba zamenjati z naslednjim besedilom, v krepkem tisku in podčrtano:
Latvian: jāaizvieto ar šādu tekstu, kas rakstīts treknrakstā un pasvītrots: