FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Una percentuale maggiore di pazienti che ricevevano adalimumab non ha presentato esacerbazioni di malattia durante il periodo in doppio cieco in confronto a quelli che ricevevano il placebo (70,4% vs. 47,1%, p<0,001) (Figura 1).
Slovenian: Pri večjem deleţu bolnikov, ki so prejemali adalimumab, v dvojno slepem obdobju ni prišlo do ponovnega zagona bolezni v primerjavi s tistimi, ki so prejemali placebo (70,4 % v primerjavi s 47,1 %, p < 0,001) (slika 1).
Italian: Entrambi gli studi hanno dimostrato un effetto precoce e prolungato di adalimumab sul tasso di fallimento del trattamento rispetto al placebo (vedere Figura 2).
Slovenian: V obeh študijah je bil dokazan zgodnji in vzdrţevan učinek adalimumaba na odstotek neuspeha zdravljenja proti placebu (glejte sliko 2).
Italian: 6.2 Con un movimento veloce e breve prema l'ago nella pelle con un angolo di 45°.
Slovenian: 6.2 S kratkim, hitrim gibom potisnite injekcijsko iglo v koţo pod kotom 45°.
Italian: • Vaccinazioni: se possibile, i bambini dovrebbero aver già fatto tutte le vaccinazioni prima di usare Kromeya.
Slovenian: • Cepljenja: če je mogoče, naj vaš otrok pred začetkom uporabe zdravila Kromeya opravi vsa potrebna cepljenja.
Italian: Il medico potrebbe consigliare la sospensione temporanea di Kromeya.
Slovenian: Vaš zdravnik bo morda priporočil začasno prenehanje uporabe zdravila Kromeya.
Italian: Tali risultati suggeriscono che alcuni pazienti che non hanno manifestato una risposta adeguata alla settimana 4 traggono giovamento dalla terapia di mantenimento continuata fino alla settimana 12.
Slovenian: Ti rezultati nakazujejo, da nekaterim bolnikom, ki se ne odzovejo do 4. tedna, koristi nadaljevanje vzdrţevalnega zdravljenja do 12 tedna.
Italian: Tabella 17 Studio I sulla psoriasi (REVEAL) Risultati relativi all'efficacia alla settimana 16 Placebo N=398 n (%)
Slovenian: Preglednica 17: Študija pri psoriazi I (REVEAL) Rezultati učinkovitosti po 16 tednih placebo n = 398 n (%)
Italian: Segnalazione degli effetti indesiderati
Slovenian: Poročanje o neţelenih učinkih
Italian: Durante il trattamento di mantenimento, i corticosteroidi possono essere ridotti progressivamente in accordo alle linee guida di pratica clinica.
Slovenian: Med vzdrţevalnim zdravljenjem, je mogoče kortikosteroide postopoma zmanjšati v skladu s smernicami za klinično prakso.
Italian: Il miglioramento nel numero di articolazioni attive con artrite è stato mantenuto durante il periodo in aperto dello studio fino allasettimana 156 per 26 dei 31 (84%) pazienti del gruppo trattato con adalimumab che sono rimasti nello studio.
Slovenian: Izboljšanje v številu aktivnih sklepov z artritisom se je ohranilo v obdobju odprtega preskušanja po 156. tednu pri 26 od 31 (84 %) bolnikov, ki so ostali v študiji in ki so prejemali adalimumab.
Italian: Alla settimana 12 e alla settimana 24, la risposta PedACR30 era, rispettivamente, 93,5% e 90,0% usando l'approccio dei dati osservati.
Slovenian: 12. teden je bil odziv PedACR30 93,5 % in 24. teden 90,0 % (z uporabo pristopa z opaţenimi podatki).
Italian: Step 7
Slovenian: 7. korak
Italian: Riacutizzazione della malattia alla fine della 32a settimanaa (n/N)
Slovenian: Zagon bolezni na koncu 32-tedenskega obdobja a
Italian: In uno studio su 64 pazienti con artrite reumatoide, sottoposti a trattamento con adalimumab, non è stata evidenziata alcuna inibizione dell'ipersensibilità ritardata, nè riduzione dei livelli delle immunoglobuline o cambiamenti nel numero dei linfociti T, B, delle cellule NK, dei monociti/macrofagi e dei neutrofili.
Slovenian: V študiji 64 bolnikov z revmatoidnim artritisom, zdravljenih z adalimumabom, niso odkrili znakov zavrtja odloţene preobčutljivosti, zniţanja koncentracije imunoglobulinov ali spremembe števila efektorskih celic T in B, naravnih celic ubijalk, monocitov/makrofagov ali nevtrofilcev.
Italian: Tamponi imbevuti di alcool
Slovenian: Zloţenec prepojen z alkoholom
Italian: In uno studio clinico con un altro farmaco anti-TNF sono stati osservati il peggioramento dell'insufficienza cardiaca congestizia e l'aumento di mortalità ad essa correlata.
Slovenian: V klinični študiji z drugim antagonistom TNF so opaţali poslabšanje kongestivnega srčnega popuščanja in večjo umrljivost zaradi kongestivnega srčnega popuščanja.
Italian: Di conseguenza, questi bambini sono soggetti ad un maggior rischio di infezione.
Slovenian: Posledično je lahko tveganje za okuţbe pri teh dojenčkih večje.
Italian: Sussiste una nota associazione tra l'uveite intermedia e le patologie demielinizzanti del sistema nervoso centrale .
Slovenian: Znana je zveza med intermediarnim uveitisom in demielinizirajočimi boleznimi osrednjega ţivčevja.
Italian: Avvertenza: Non usi la penna pre-riempita se la denominazione sull'etichetta non è Kromeya e/o la data di scadenza è superata.
Slovenian: Opozorilo: Injekcijske brizge ne uporabljajte, če na injekcijskem peresu ni imena Kromeya in/ali če se je rok uporabnosti iztekel.
Italian: • infezioni neurologiche (tra cui la meningite virale);
Slovenian: • nevrološke okuţbe (vključno z virusnim meningitisom);
Italian: 7.1 Ora che ha completato l'iniezione, aggiorni il diario con :
Slovenian: 7.1 Po zaključenem injiciranju zabeleţite podatke o:
Italian: Non sono richieste modifiche del dosaggio.
Slovenian: Starejši Prilagoditev odmerka ni potrebna.
Italian: Durante il trattamento con adalimumab si possono formare anticorpo anti- adalimumab.
Slovenian: Med zdravljenjem z adalimumabom se lahko razvijejo protitelesa proti adalimumabu.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta.
Slovenian: Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neţelenem učinku zdravila.
Italian: I pazienti in trattamento con antagonisti del TNF sono più suscettibili alle infezioni gravi.
Slovenian: Bolniki, ki uporabljajo antagoniste tumor nekrotizirajočega faktorja (TNF), so bolj dovzetni za resne okuţbe.
Italian: Cos'è Kromeya e a che cosa serve
Slovenian: Kaj je zdravilo Kromeya in za kaj ga uporabljamo
Italian: Il trattamento con adalimumab ha dimostrato un beneficio terapeutico nei pazienti affetti da psoriasi ungueale con coinvolgimento cutaneo di grado variabile (BSA≥10% (60% dei pazienti) e BSA<10% e ≥5% (40% dei pazienti)).
Slovenian: Adalimumab je pokazal terapevtsko korist pri bolnikih s psoriazo nohtov z različnim obsegom prizadetosti koţe (telesna površina ≥ 10 % (60 % bolnikov) in telesna površina < 10 % in ≥ 5 % (40 % bolnikov)).
Italian: Le percentuali di remissione clinica e di risposta clinica (definite come riduzione del punteggio PCDAI di almeno 15 punti dal basale) sono riportate nella Tabella 24.
Slovenian: Stopnja klinične remisije in kliničnega odziva (definiran kot zmanjšanje vrednosti PCDAI vsaj za 15 točk od začetne vrednosti) sta predstavljena v preglednici 24.
Italian: Le percentuali di interruzione dei corticosteroidi o degli immunomodulatori sono riportate nella Tabella 19.
Slovenian: Stopnja prenehanja zdravljenja s kortikosteroidi ali imunomodulatorji je predstavljena v preglednici 19.
Italian: Gli oculisti sono invitati a consultare uno specialista appropriato prima di iniziare il trattamento con Kromeya (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Oftalmologom se svetuje, da se pred začetkom zdravljenja z zdravilom Kromeya posvetujejo z ustreznim specialistom (glejte poglavje 4.4).
Italian: In generale, gli eventi avversi nei pazienti pediatrici sono risultati simili a quelli riscontrati nei pazienti adulti sia in termini di frequenza che di tipologia.
Slovenian: Na splošno so bili neţeleni učinki pri pediatričnih bolnikih po pogostnosti in vrsti podobni neţelenim učinkom, opaţenih pri odraslih bolnikih.
Italian: Altre infezioni gravi osservate nel corso di studi clinici includono polmonite, pielonefrite, artrite settica e setticemia.
Slovenian: Med drugimi resnimi okuţbami, zabeleţenimi v kliničnih preskušanjih, so bile pljučnica, pielonefritis, septični artritis in septikemija.
Italian: • problemi al cuore che possono causare fiato corto o gonfiore a livello delle caviglie;
Slovenian: • teţave s srcem, ki lahko povzročijo kratko sapo ali otekanje gleţnjev;
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta/scatola dopo la scritta Scad.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki/ škatli poleg oznake "EXP".
Italian: Le percentuali di remissione clinica e di risposta clinica (definite come riduzione del punteggio PCDAI di almeno 15 punti dal basale) sono riportate nella Tabella 18.
Slovenian: Stopnja klinične remisije in kliničnega odziva (definiran kot zmanjšanje vrednosti PCDAI vsaj za 15 točk od začetne vrednosti) sta predstavljena v preglednici 18.
Italian: L'endpoint primario di efficacia era la percentuale di pazienti senza esacerbazioni alla settimana 68 dello studio.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek kot merilo učinkovitosti je bil deleţ bolnikov brez ponovnega zagona bolezni do 68. tedna študije.
Italian: Le percentuali di interruzione dei corticosteroidi o degli immunomodulanti sono riportate nella Tabella 25.
Slovenian: Stopnja prenehanja zdravljenja s kortikosteroidi ali imunomodulatorji je predstavljena v preglednici 25.
Italian: Le analisi farmacocinetiche di popolazione, su un campione di più di 1300 pazienti con AR, hanno evidenziato una tendenza ad un apparente aumento della clearance di adalimumab con l'aumentare del peso corporeo.
Slovenian: Analize populacijske farmakokinetike s podatki za več kot 1300 bolnikov z revmatoidnim artritisom so pokazale trend k večjemu navideznemu očistku adalimumaba z večanjem telesne teţe.
Italian: A causa del numero limitato di pazienti studiati, non vi è sufficiente evidenza dell'efficacia di adalimumab in pazienti affetti da artrite psoriasica simil-spondilite anchilosante.
Slovenian: Zaradi majhnega števila bolnikov ni dovolj dokazov o učinkovitosti zdravila Kromeya pri bolnikih s psoriatično artropatijo, podobno ankilozirajočemu spondilitisu.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi di tossicità a dosi singole, tossicità a dosi ripetute e di genotossicità.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi študij toksičnosti posameznih odmerkov, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih in genotoksičnosti ne kaţejo posebnega tveganja za človeka.
Italian: • Non usi Kromeya siringa pre-riempita se è caduta o danneggiata poichè la siringa pre-riempita potrebbe essere rotta anche se non si vede la rottura.
Slovenian: • Zdravila Kromeya napolnjena injekcijska brizga ne uporabljajte, če vam je padlo iz rok ali je bila brizga strta, saj je lahko injekcijska brizga poškodovana, tudi če ne vidite razpok.
Italian: ALLEGATO 1 RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Slovenian: POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Italian: Secondo uno studio effettuato su donne in gravidanza, non è stato riscontrato un rischio maggiore di difetti alla nascita quando la madre aveva ricevuto adalimumab durante la gravidanza, rispetto a madri che avevano la stessa patologia ma che non avevano ricevuto adalimumab.
Slovenian: Glede na študije v nosečnosti ni bilo večjega tveganja za defekte ob rojstvu, če je mati jemala adalimumab med nosečnostjo, v primerjavi z materami z enako boleznijo, ki adalimumaba niso jemale.
Italian: Nei pazienti con malattia di Crohn, è stata osservata una riduzione del numero di cellule che esprimono i marcatori infiammatori nel colon compresa una significativa riduzione dell'espressione del TNFα.
Slovenian: Pri bolnikih s Crohnovo boleznijo so opazili zmanjšanje števila celic, ki izraţajo vnetne označevalce v kolonu, vključno z bistvenim zmanjšanjem ekspresije TNFα.
Italian: Se dovessero comparire nuove lesioni cutanee nel corso del trattamento o successivamente ad esso o se l'aspetto delle lesioni già esistenti si dovesse modificare, lo riferisca al medico.
Slovenian: Če se vam med zdravljenjem ali po njem pojavijo nova poškodovana območja na koţi, ali če se vam spremeni videz obstoječih oznak ali območij poškodb, morate to povedati zdravniku.
Italian: Nome e indirizzo dei produttori del principio attivo biologico
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev) biološke učinkovine (učinkovin)
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim reţimom (Glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Italian: Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l'assunzione di questo medicinale.
Slovenian: Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neţelenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas.
Italian: Un miglioramento della qualità di vita correlata alla salute e della funzionalità fisica è stato mantenuto durante l'estensione in aperto fino alla settimana 156.
Slovenian: Izboljšanje z zdravjem povezane kakovosti ţivljenja in telesne funkcije se je pri podaljšanih študijah brez placeba ohranjalo do 156. tedna.
Italian: • Dopo che l'ago è stato inserito, lasci la pelle pizzicata.
Slovenian: • Ko je injekcijska igla vstavljena, izpustite koţno gubo.
Italian: In un registro di coorte prospettico, sono state arruolate 257 donne con artrite reumatoide (AR) o malattia di Crohn (MC) trattate con adalimumab almeno durante il primo trimestre di gravidanza e 120 donne con AR o MC non trattate con adalimumab.
Slovenian: V predvidenem kohortnem registru je bilo vključenih 257 ţensk z revmatoidnim artritisom (RA) ali Crohnovo boleznijo (CB), zdravljenih z adalimumabom vsaj v prvem trimesečju nosečnosti, in 120 ţensk z RA ali CB, ki niso bile zdravljene z adalimumabom.
Italian: • Non dare Kromeya a bambini con artrite idiopatica giovanile poliarticolare di età inferiore ai 2 anni.
Slovenian: • Zdravila Kromeya ne smete dati otroku s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom, če je star manj kot 2 leti.
Italian: • Si rivolga al medico se ha avuto infezioni recidivanti o se presenta condizioni che aumentano il rischio di infezione.
Slovenian: • Zdravniku povejte, če ste imeli v preteklosti ponavljajoče se okuţbe ali druge bolezni, ki zvečujejo tveganje za okuţbe.
Italian: In tutte le situazioni di seguito descritte è opportuno effettuare un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio della terapia a base di Kromeya.
Slovenian: V vseh spodaj opisanih okoliščinah je treba korist in tveganje zdravljenja z zdravilom Kromeya zelo natančno pretehtati.
Italian: - Il principio attivo è adalimumab.
Slovenian: • Učinkovina je adalimumab.
Italian: La dose più elevata valutataè stata quella costituita da dosi multiple di 10 mg/kg per via endovenosa; tale dose risulta equivalente a circa 15 volte la dose raccomandata.
Slovenian: Največji ocenjeni odmerek je obsegal večkratno intravensko aplikacijo 10 mg/kg, kar je pribliţno 15-kraten priporočen odmerek.
Italian: Se un paziente sviluppa sintomi indicativi di sindrome lupus-like a seguito di trattamento con Kromeya e risulta positivo per gli anticorpi contro il DNA a doppia elica, non deve essere somministrato un ulteriore trattamento con Kromeya (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Če se bolniku po zdravljenju z zdravilom Kromeya pojavijo simptomi, ki nakazujejo lupusu podobni sindrom, in ima pozitivna protitelesa proti dvojnoveriţni DNA, zdravljenja z zdravilom Kromeya ne sme nadaljevati (glejte poglavje 4.8).
Italian: Non usi Kromeya
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Kromeya
Italian: PGA: Clear/minimal
Slovenian: PGA: čisto/minimalno b
Italian: 1.5 Controlli il diario per le date di iniezione e i siti di iniezione per capire il sito di iniezione relativo a questa somministrazione.
Slovenian: 1.5 Preverite datume in mesta injiciranja, ki ste si jih zabeleţili, da boste lahko določili mesto za naslednje injiciranje.
Italian: • Comunichi al medico se lei è portatore del virus dell'epatite B (HBV), se ha un'infezione in fase attiva da virus dell'epatite B o se pensa di poter essere a rischio di contrarre il virus dell'epatite
Slovenian: • Zdravniku morate povedati, če ste nosilec virusa hepatitisa B (HBV), če imate aktivno HBV okuţbo ali če mislite, da bi se lahko nalezli HBV.
Italian: Tabella 23 Regime di mantenimento
Slovenian: Preglednica 23 Vzdrţevalni reţim
Italian: I pazienti sono stati sottoposti successivamente a un programma obbligatorio di riduzione del dosaggio, fino alla sospensione totale del corticosteroide entro la settimana 19.
Slovenian: Bolniki so bili kasneje deleţni obveznega programa postopnega zmanjševanja, s popolno ukinitvijo kortikosteroidov do 19. tedna.
Italian: ASDAS malattia inattiva hs-CRPd,f,g
Slovenian: ASDAS neaktivna bolezen hs-CRP
Italian: • Inoltre, nei pazienti che assumono adalimumab, sono stati osservati casi di tumore della pelle diverso dal melanoma.
Slovenian: • Poleg tega so pri bolnikih, zdravljenih z adalimumabom, opazili primere nemelanomskega koţnega raka.
Italian: Deve essere usata cautela nell'uso di Kromeya in quei pazienti con patologie demielinizzanti del sistema nervoso centrale o periferico pregresse o di recente insorgenza; l'interruzione di Kromeya deve essere presa in considerazione nel caso in cui si sviluppi una qualsiasi di queste patologie.
Slovenian: Pri odločanju za uporabo zdravila Kromeya pri bolnikih z ţe prej obstoječimi ali nedavno nastalimi demielinizirajočimi boleznimi osrednjega ali perifernega ţivčevja je potrebna previdnost; če se razvije katera od teh bolezni, je treba razmisliti o prenehanju zdravljenja z zdravilom Kromeya.
Italian: Laddove sia indicato il ri-trattamento con Kromeya, occorre seguire le indicazioni sopra riportate relativamente alla dose e alla durata del trattamento.
Slovenian: Če je indicirano vnovično zdravljenje z zdravilom Kromeya, je treba upoštevati zgoraj navedena navodila za odmerjanje in trajanje zdravljena.
Italian: La dose raccomandata di Kromeya per i pazienti affetti da spondilite anchilosante, spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di SA e per i pazienti con artrite psoriasica è di 40 mg di adalimumab somministrati ogni due settimane in dose singola per via sottocutanea.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Kromeya pri bolnikih z ankilozirajočim spondilitisom, aksialnim spondiloartritisom brez radiografskega dokaza za AS in pri bolnikih s psoriatičnim artritisom je 40 mg adalimumaba, apliciran v enkratni subkutani injekciji vsak drugi teden.
Italian: Kromeya contiene il principio attivo adalimumab, un medicinale che agisce sul suo sistema immunitario (di difesa).
Slovenian: Zdravilo Kromeya vsebuje učinkovino adalimumab, ki deluje na vaš imunski (obrambni) sistem.
Italian: Ai pazienti trattati con Kromeya deve essere consegnata una Scheda Promemoria per il Paziente.
Slovenian: Bolniki, ki se zdravijo z zdravilom Kromeya, morajo dobiti posebno opozorilno kartico za bolnike.
Italian: Generalmente Kromeya è usato con il metotressato.
Slovenian: Zdravilo Kromeya ponavadi uporabljamo z metotreksatom.
Italian: Nei pazienti che sviluppano una riattivazione del virus dell'epatite B, la somministrazione di Kromeya deve essere interrotta e deve essere istituita un'efficace terapia anti-virale accompagnata da un adeguato trattamento di supporto.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se jim pojavi reaktivacija HBV, je treba uporabo zdravila Kromeya prekiniti in uvesti učinkovito protivirusno terapijo z ustreznim podpornim zdravljenjem.
Italian: 8.1 Per ricordarsi quando e dove deve fare l'iniezione successiva dovrebbe tenere un diario con le date di iniezione e il sito utilizzato per l'iniezione (Figura V).
Slovenian: 8.1 Da si boste laţje zapomnili, kdaj in kje injicirati naslednji odmerek zdravila, si beleţite datume in uporabljena mesta injiciranja (Slika V).
Italian: • infezioni intestinali (tra cui gastroenterite);
Slovenian: • črevesne okuţbe (vključno z gastroenteritisom);
Italian: Queste infezioni possono essere più gravi ed includere tubercolosi, infezioni causate da virus, funghi, parassiti o batteri, o altre infezioni dell'organismo insolite e sepsi (infezione del sangue).
Slovenian: Te okuţbe so lahko bolj resne in vključujejo tuberkulozo, okuţbe, ki jih povzročijo virusi, glive, paraziti ali bakterije ali druge nenavadne okuţbe organizma in sepso (zastrupitev krvi).
Italian: Miglioramenti significativi del DLQI (Dermatology Life Quality Index) sono stati dimostrati alla settimana 16 a partire dal valore basale rispetto al placebo (studi I e II) ed al metotressato (studio II).
Slovenian: Značilno izboljšanje od izhodišča do 16. tedna se je v primerjavi s placebom (študiji I in II) in metotreksatom (študija II) izkazalo v dermatološkem indeksu kakovosti ţivljenja (DLQIDermatology Life Quality Index).
Italian: • segni di tumore alla pelle come gonfiore o piaghe che non guariscono;
Slovenian: • znaki koţnega raka kot je bula ali odprta rana, ki se ne zaceli;
Italian: Tra i pazienti che non hanno evidenziato una risposta adeguata alla settimana 4, il 43% dei pazienti trattati con terapia di mantenimento a base di adalimumab ha manifestato una risposta adeguata entro la settimana 12 rispetto al 30% dei pazienti trattati con placebo.
Slovenian: Med bolniki, ki se v 4. tednu niso odzvali, se je 43 % bolnikov na vzdrţevalnem odmerku adalimumaba odzvalo do 12. tedna, v primerjavi s 30 % bolnikov na placebu.
Italian: Nessun paziente ha sviluppato una nefrite lupica o sintomi a carico del sistema nervoso centrale.
Slovenian: Pri nobenem bolniku se niso pojavili lupusni nefritis ali simptomi s strani osrednjega ţivčevja.
Italian: I pazienti trattati con adalimumab hanno manifestato un miglioramento significativamente più elevato alla settimana 12 che è stato mantenuto per tutta la durata della terapia fino alla settimana 24 sia nell'SF36 che nel Questionario sulla Qualità della Vita della Spondilite Anchilosante (ASAQoL).
Slovenian: Bolniki, ki so dobivali adalimumab, so imeli po 12 tednih značilno večje izboljšanje (ki se je ohranilo do 24. tedna) v obeh vprašalnikih, SF36 in ASQoL (Vprašalnik o kakovosti ţivljenja pri ankilozirajočem spondilitisu - Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire).
Italian: 8.1 Per ricordarsi quando e dove deve fare l'iniezione successiva dovrebbe tenere un diario con le date di iniezione e il sito utilizzato per l'iniezione (Figura T).
Slovenian: 8.1 Da si boste laţje zapomnili, kdaj in kje injicirati naslednji odmerek zdravila, si beleţite datume in uporabljena mesta injiciranja (Slika T).
Italian: In una esperienza post-marketing dal gennaio 2003 al dicembre 2010, principalmente in pazienti affetti da artrite reumatoide, il tasso riportato di neoplasie è circa 2,7 per 1.000 anni trattamento /paziente.
Slovenian: V obdobju pomarketinške uporabe od januarja 2003 do decembra 2010, preteţno pri bolnikih z revmatoidnim artritisom, je bil zabeleţeni deleţ malignomov pribliţno 2,7 na 1000 bolnikov-let zdravljenja.
Italian: Kromeya agisce riducendo questa infiammazione.
Slovenian: Zdravilo Kromeya deluje tako, da zmanjša tako vnetje.
Italian: • disturbi neurologici (come infiammazione del nervo ottico e sindrome di Guillain-Barré, una condizione che può causare debolezza muscolare, sensazioni anomale, formicolio alle braccia ed alla parte superiore del corpo);
Slovenian: • bolezni ţivčevja (kot je vnetje vidnega ţivca v očeh in sindrom Guillain-Barré, to je stanje, ki lahko povzroči šibkost mišic, nenormalna občutenja, mravljinčenje v rokah in zgornjem delu telesa);
Italian: Kromeya è usato per trattare l'artrite idiopatica giovanile poliarticolare nei bambini e negli adolescenti di età dai 2 ai 17 anni e l'artrite associata ad entesite nei bambini e negli adolescenti di 6-17 anni di età.
Slovenian: Zdravilo Kromeya se uporablja za zdravljenje poliartikularnega juvenilnega idiopatskega artritisa pri otrocih in mladostnikih, starih 2 do 17 let, in artritisa, povezanega z entezitisom pri otrocih in mladostnikih starih od 6 do 17 let.
Italian: Kromeya è un medicinale biosimilare.
Slovenian: Zdravilo Kromeya je biološko podobno zdravilo.
Italian: • Se è allergico ad adalimumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Slovenian: - če ste alergični na adalimumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).