FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Mediana czasu do powrotu stężenia testosteronu (>0,5 ng/ml, powyżej poziomu kastracyjnego) po zaprzestaniu leczenia wynosiła 112 dni, (licząc od początku okresu monitorowania, czyli od 28. dnia po ostatnim wstrzyknięciu).Mediana czasu do powrotu stężenia testosteronu do >1,5 ng/ml (powyżej dolnej granicy wartości prawidłowych) wynosiła 168 dni.
Norwegian Bokmål: Mediantiden til testosteronrestitusjon (>0,5 ng/ml, over kastrasjonsnivå) etter avsluttet behandling var 112 dager (talt fra start av monitoreringsperioden, dvs. 28 dager etter siste injeksjon) og median tid til testosteron >1,5 ng/ml (over nedre normalverdi) var 168 dager.
Polish: Procentowa zmiana stężenia testosteronu w stosunku do wartości początkowej w badanych grupach do 28. dnia leczenia (mediana z przedziałami międzykwartylowymi).
Norwegian Bokmål: Figur 1: Prosentvis endring i testosteron fra utgangsverdi for behandlingsgruppene til dag 28 (median med interkvartilt område).
Polish: Dzień 7.
Norwegian Bokmål: Dag 7
Polish: W każdym przypadku leczenie degareliksem zostało przerwane.
Norwegian Bokmål: I alle tilfeller ble degarelix seponert.
Polish: Wynik długoterminowy Pomyślną reakcję na leczenie w badaniu definiowano jako uzyskanie stężenia testosteronu odpowiadającego poziomowi kastracji w 28. dniu i utrzymanie na tym poziomie do 364. dnia, bez wystąpienia pojedynczego stężenia testosteronu powyżej 0,5 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Suksessfull respons i studien var definert som oppnåelse av medisinsk kastrasjon ved dag 28 og opprettholdelse fram til og med dag 364 uten enkeltvise testosteronkonsentrasjoner over 0,5 ng/ml.
Polish: Zmniejszenie wielkości gruczołu krokowego było podobne do uzyskiwanego leczeniem gosereliną w połączeniu z antyandrogenem.
Norwegian Bokmål: Volumreduksjonen av prostata var lik den for goserelin pluss anti-androgen beskyttelse.
Polish: Średnie najniższych wartości wynosiły około 11-12 ng/ml po dawce początkowej i 11-16 ng/ml po dawce podtrzymującej 80 mg o stężeniu 20 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige bunnverdier ("trough") var ca. 11-12 ng/ml etter startdosen og 11-16 ng/ml etter vedlikeholdsdosen på 80 mg i en konsentrasjon à 20 mg/ml.
Polish: P25 8,4 ng/ml, P75 56,5 ng/ml)
Norwegian Bokmål: P75 56,5 ng/ml)
Polish: Badano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania degareliksu w dwóch różnych schematach dawkowania: podawanie raz w miesiącu, z dawką początkową 240 mg (40 mg/ml) i następującymi po niej co miesiąc, podawanymi podskórnie dawkami 160 mg (40 mg/ml) lub 80 mg (20 mg/ml), w porównaniu z podawaną raz w miesiącu domięśniowo leuproreliną w dawce 7,5 mg, u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego, u których konieczne było zastosowanie blokady androgenowej.
Norwegian Bokmål: Studien undersøkte effekt og sikkerhet av to ulike månedlige doseringsregimer med degarelix hvor en startdose à 240 mg (40 mg/ml) ble etterfulgt av månedlig subkutan administrering av 160 mg (40 mg/ml) eller 80 mg (20 mg/ml), sammenlignet med månedlig intramuskulær administrering av 7,5 mg leuprorelin, hos pasienter med prostatakreft som krevde androgen deprivasjonsbehandling.
Polish: Dzień 14.
Norwegian Bokmål: Dag 14
Polish: Unikać potrząsania, aby nie dopuścić do tworzenia się piany.
Norwegian Bokmål: Ikke rist hetteglasset - for å unngå skumdannelse.
Polish: Cmax stężenie degareliksu w surowicy zmniejsza się w sposób dwufazowy ze średnim końcowym okresem półtrwania (t½) wynoszącym 29 dni dla dawki podtrzymującej.
Norwegian Bokmål: Cmax plasmakonsentrasjon av degarelix synker bifasisk med gjennomsnittlig terminal halveringstid (t1/2) på 29 dager for vedlikeholdsdosen.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/YYYY}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/YYYY}.
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na reprodukcję wykazały, że degareliks wywołuje niepłodność u samców.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier i dyr viste at degarelix førte til infertilitet hos hanndyr.
Polish: FIRMAGON jest antagonistą hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH) wskazanym w leczeniu dorosłych pacjentów płci męskiej z zaawansowanym hormonozależnym rakiem gruczołu krokowego.
Norwegian Bokmål: FIRMAGON er en gonadotropinfrisettende hormon (GnRH) -antagonist indisert for behandling av voksne mannlige pasienter med avansert hormonavhengig prostatakreft.
Polish: przypadków nie można było wykluczyć związku przyczynowego między stosowaniem degareliksu a zdarzeniem niepożądanym, przypadki były dobrze udokumentowane, bez wyraźnej alternatywnej etiologii lub czynników zakłócających, ze zgodnym z oczekiwanym czasem do wystąpienia objawów działania niepożądanego i ustąpieniem objawów po odstawieniu leczenia oraz ze zwiększoną aktywnością kinazy kreatynowej (CK) we krwi.
Norwegian Bokmål: Tilfellene var godt dokumenterte uten tydelig alternativ etiologi eller konfunderende faktorer, med kompatibel tid-til-debut samt positiv seponering og økt kreatinfosfokinase i blodet.
Polish: Produkt FIRMAGON przed podaniem należy rozpuścić.
Norwegian Bokmål: FIRMAGON skal rekonstitueres før administrering.
Polish: Podawanie innych stężeń nie jest zalecane, ponieważ stężenie ma wpływ na tworzenie się postaci żelu o przedłużonym uwalnianiu.
Norwegian Bokmål: Administrering av andre konsentrasjoner anbefales ikke ettersom dannelsen av geldepotet påvirkes av konsentrasjonen.
Polish: Procentowa zmiana stężenia PSA w badanych grupach od poziomu początkowego do 56. dnia leczenia (mediana z przedziałami międzykwartylowymi).
Norwegian Bokmål: Figur 2: Prosentvis endring i PSA fra utgangsverdi for behandlingsgruppene til dag 56 (median med interkvartilt område).
Polish: - Jeśli pacjent ma uczulenie na degareliks lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor degarelix eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Polish: Nie odłączając strzykawki od fiolki, delikatnie obracać, aż płyn stanie się klarowny bez zawartości nierozpuszczonego proszku i cząstek.
Norwegian Bokmål: Roter forsiktig - mens sprøyten fortsatt sitter på adapteret - inntil væsken er klar og uten uoppløst pulver eller partikler.
Polish: Nadciśnienie, reakcje wazowagalne (w tym niedociśnienie)
Norwegian Bokmål: Hypertensjon, vasovagal reaksjon (inkl.
Polish: Wyłącznie podanie podskórne.
Norwegian Bokmål: Kun til subkutan bruk.
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med mild eller moderat nedsatt leverfunksjon.
Polish: Przeciwciała przeciw degareliksowi
Norwegian Bokmål: Anti-degarelix antistoff
Polish: W 4 z 8
Norwegian Bokmål: 4.5 og 4.8).
Polish: 240 mg podawane jako dwa następujące po sobie wstrzyknięcia podskórne po 120 mg każde
Norwegian Bokmål: 240 mg administrert som to påfølgende subkutane injeksjoner à 120 mg
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowyh informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Polish: Wstrzyknąć całość rozpuszczalnika do fiolki z proszkiem.
Norwegian Bokmål: Overfør all oppløsningsvæsken til hetteglasset med pulver.
Polish: Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie byli badani i dlatego należy zachować ostrożność w tej grupie pacjentów.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig hepatisk dysfunksjon har ikke blitt studert, og forsiktighet skal derfor utvises hos denne pasientgruppen.
Polish: Dawka podtrzymująca - podawanie raz w miesiącu
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsdose - månedlig administrering
Polish: * Znane fizjologiczne następstwa supresji testosteronu Opis wybranych działań niepożądanych Zmiany w wynikach badań laboratoryjnych
Norwegian Bokmål: *Kjente fysiologiske konsekvenser av testosteronsuppresjon
Polish: • NIE NALEŻY POTRZĄSAĆ FIOLKAMI
Norwegian Bokmål: HETTEGLASSENE SKAL IKKE RISTES.
Polish: Wyraźnie nieprawidłowe wartości stężeń potasu (≥ 5,8 mmol/l), kreatyniny (≥ 177 μmol/l) i BUN (≥ 10,7 mmol/l), u pacjentów mających prawidłowe wartości przed leczeniem, obserwowano odpowiednio u 6%, 2% i 15% pacjentów leczonych degareliksem i u 3%, 2% i 14 % pacjentów leczonych leuproreliną.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med normale verdier før behandlingsstart ble det sett markant unormale verdier av kalium (≥5,8 mmol/l), kreatinin (≥177 mikromol/l) og urinstoff (BUN) (≥10,7 mmol/l) hos henholdsvis 6 %, 2 % og 15 % av pasientene som fikk degarelix, og 3 %, 2 % og 14 % av pasientene som fikk leuprorelin.
Polish: Zawsze należy się upewnić, że pobiera się dokładną objętość i pozbywa się pęcherzyków powietrza.
Norwegian Bokmål: Se til at nøyaktig volum trekkes opp og juster for eventuelle luftbobler.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tych produktów zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych, o którym mowa w art. 107c ust.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Polish: Ponieważ w wyniku blokady androgenowej może następować wydłużenie odstępu QTc, podczas leczenia degareliksem należy ostrożnie dobierać produkty lecznicze do jednoczesnego stosowania, np. wydłużające odstęp QTc lub mogące wywoływać częstoskurcz typu torsades de pointes, takie jak leki antyarytmiczne z grupy IA (np. chinidyna, dizopiramid) lub grupy III (np. amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid), metadon, moksyfloksacyna, leki przeciwpsychotyczne (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Ettersom androgen deprivasjonsbehandling kan forlenge QTc-intervallet, bør samtidig behandling med degarelix og legemidler som er kjent for å forlenge QTc-intervallet, eller legemidler som kan indusere torsades de pointes slik som klasse IA (f.eks. quinidin, prokainamid) eller klasse III (f.eks. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid) antiarytmika, metadon, moksifloksacin, antipsykotika etc., vurderes nøye (se pkt.
Polish: Wykazano, że chemiczna i fizyczna stabilność w trakcie używania wynosi 2 godziny w temperaturze 25°C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet er vist for to timer ved 25 °C for ferdig tilberedt oppløsning.
Polish: Belgique/Belgien Tel/Tél: +3253 72 92 00 ferringnvsa@ferring.be
Norwegian Bokmål: Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 53 72 92 00 ferringnvsa@ferring.be
Polish: 12,0 milisekund w przypadku produktu FIRMAGON i 16,7 milisekund w przypadku leuproreliny.
Norwegian Bokmål: for FIRMAGON og 16,7 msek.
Polish: Nie należy dokonywać wstrzyknięć w miejscach, które będą narażone na uciskanie, np. w okolicy miejsca przylegania paska lub w pobliżu żeber.
Norwegian Bokmål: Injeksjoner skal ikke settes på områder hvor pasienten utsettes for trykk, f.eks. rundt beltested eller bukselinning eller i nærheten av ribben.
Polish: FIRMAGON jest skuteczny w uzyskiwaniu szybkiej supresji testosteronu, patrz Tabela 2.
Norwegian Bokmål: FIRMAGON er effektiv for å oppnå rask testosteronsuppresjon.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Instrukcja właściwego użycia
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Polish: Pominięcie zastosowania leku FIRMAGON Jeśli pacjent uważa, że comiesięczna dawka leku FIRMAGON została pominięta, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen dersom du mener at du ikke har fått den månedlige dosen av FIRMAGON.
Polish: W związku z tym, opisaną poniżej procedurę należy przeprowadzić dwukrotnie.
Norwegian Bokmål: Instruksjonene nedenfor må altså gjentas én gang.
Polish: Analiza populacyjna danych farmakokinetycznych z badania potwierdzającego III fazy wykazała, że klirens degareliksu u pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek jest zmniejszony o około 23% i dlatego u pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek nie zaleca się modyfikacji dawki.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk analyse av dataene fra den bekreftende fase III-studien har vist at clearance av degarelix hos pasienter med mild til moderat nedsatt nyrefunksjon er redusert med ca. 23 %.
Polish: U pacjentów ze stwierdzonymi lub podejrzewanymi zaburzeniami czynności wątroby zaleca się kontrolowanie czynności wątroby w trakcie leczenia.
Norwegian Bokmål: Monitorering av leverfunksjonen hos pasienter med kjent eller mistenkt leversykdom anbefales under behandling.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy użyć natychmiast, jeśli sposób rozpuszczania nie zapobiega ryzyku zanieczyszczenia bakteryjnego.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt, med mindre rekonstitueringsmetoden utelukker risiko for mikrobiell kontaminasjon, bør preparatet administreres umiddelbart.
Polish: Aby to zrobić, należy uchwycić skórę brzucha, unieść tkankę podskórną i wkłuć igłę głęboko pod kątem nie mniejszym niż 45 stopni.
Norwegian Bokmål: Utfør en dyp subkutan injeksjon ved å gripe tak i huden på abdomen, løfte opp underhuden og sette kanylen dypt i en vinkel på minst 45 grader.
Polish: Degareliks nie wywołuje gwałtownego zwiększenia stężenia testosteronu, więc nie ma konieczności podawania antyandrogenu w celu ochrony przed nagłym zwiększeniem stężenia testosteronu na początku leczenia.
Norwegian Bokmål: Siden degarelix ikke induserer forbigående stigning av testosteronnivået er det ikke nødvendig å legge til antiandrogener ved behandlingsstart.
Polish: Wielkość opakowania
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser
Polish: Wybrano najmniejszą skuteczną podtrzymującą dawkę degareliksu wynoszącą 80 mg.
Norwegian Bokmål: Laveste effektive vedlikeholdsdose à 80 mg ble valgt.
Polish: Wiązanie z białkami osocza szacowane jest na około 90%.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbindingen er estimert til å være ca.
Polish: * Wykazano, że chemiczna i fizyczna stabilność w trakcie używania wynosi 2 godziny w temperaturze
Norwegian Bokmål: * Kjemisk og fysisk stabilitet er vist for to timer ved 25 °C for ferdig tilberedt oppløsning.
Polish: Odłączyć strzykawkę od nasadki fiolki i zamocować na strzykawce igłę do głębokiego wstrzyknięcia podskórnego.
Norwegian Bokmål: Løsne sprøyten fra hetteglassadapteret og fest kanylen for dyp subkutan injeksjon på sprøyten.
Polish: W poczatkowej fazie leczenia nie wykazano klinicznej korzyści leczenia degareliksem w porównaniu do leczenia leuproreliną z antyandrogenem.
Norwegian Bokmål: Klinisk fordel med degarelix sammenlignet med leuprorelin pluss antiandrogen i innledende fase av behandlingen er ikke vist.
Polish: • 29% miało lokalnie zaawansowaną postać raka gruczołu krokowego
Norwegian Bokmål: • 29 % lokalavansert prostatakreft
Polish: Choroby sercowo-naczyniowe W literaturze medycznej istnieją doniesienia o chorobach sercowo-naczyniowych, takich jak udar niedokrwienny i zawał mięśnia sercowego, u pacjentów leczonych blokadą androgenową.
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulær sykdom som slag og hjerteinfarkt er blitt rapportert i medisinsk litteratur hos pasienter som undergår androgen deprivasjonsbehandling.
Polish: Nasadka na fiolkę Igła iniekcyjna (25G 0,5 × 25 mm)
Norwegian Bokmål: Injeksjonskanyle (25 G; 0,5 x 25 mm)
Polish: Klasyfikacja układów i narządów
Norwegian Bokmål: MedDRA database for organklassesystem
Polish: Opakowanie z 3 zestawami zawierające 3 fiolki z proszkiem, 3 ampułkostrzykawki z rozpuszczalnikiem, 3 trzony tłoczka, 3 nasadki na fiolkę i 3 igły).
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse med 3 brett inneholder: 3 hetteglass med pulver, 3 ferdigfylte sprøyter med oppløsningsvæske, 3 stempelstenger, 3 hetteglassadaptere og 3 kanyler).
Polish: Jednak uczucie zmęczenia i zawroty głowy są częstymi działaniami niepożądanymi, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Fatigue og svimmelhet er imidlertid vanlige bivirkninger som kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Polish: Opakowanie zawiera jedną fiolkę z proszkiem i jedną ampułkostrzykawkę z rozpuszczalnikiem, z których należy przygotować roztwór do wstrzyknięcia podskórnego.
Norwegian Bokmål: Pakningen inneholder ett hetteglass med pulver og én ferdigfylt sprøyte med oppløsningsvæske som må klargjøres for subkutan injeksjon.
Polish: • w grupie leczonej degareliksem w schemacie 240/80 mg - 19,8 ng/ml (przedział międzykwartylowy: P25 9,4 ng/ml, P75 46,4 ng/ml)
Norwegian Bokmål: • For behandlingsgruppen som fikk 240/80 mg degarelix: 19,8 ng/ml (interkvartilt område: P25 9,4 ng/ml,
Polish: FIRMAGON przez jeden rok i u 29% pacjentów po leczeniu produktem FIRMAGON przez okres do 5,5 lat.
Norwegian Bokmål: Anti-degarelix antistoffutvikling ble sett hos 10 % av pasientene etter behandling med FIRMAGON i ett år og 29 % av pasientene etter behandling med FIRMAGON i inntil 5,5 år.
Polish: Przeprowadzono badanie farmakokinetyki degareliksu u pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Norwegian Bokmål: Degarelix har blitt undersøkt i en farmakokinetisk studie hos pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon.
Polish: Jest to spowodowane działaniem farmakologicznym i działanie to jest odwracalne.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes den farmakologiske effekten.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Norwegian Bokmål: Innen hver frekvensgruppe listes bivirkningene etter avtagende alvorlighetsgrad.
Polish: FIRMAGON to proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Norwegian Bokmål: FIRMAGON er et pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
Polish: FIRMAGON a inne leki
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og FIRMAGON
Polish: Dane dotyczące pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek są niewystarczające i dlatego należy zachować ostrożność w tej grupie pacjentów.
Norwegian Bokmål: Data for pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon er begrenset, og forsiktighet skal derfor utvises hos denne pasientpopulasjonen.
Polish: Rabdomioliza
Norwegian Bokmål: Glukosetoleranse
Polish: Opakowanie z 2 zestawami zawierające 2 fiolki z proszkiem, 2 ampułkostrzykawki z rozpuszczalnikiem, 2 trzony tłoczka, 2 nasadki na fiolkę i 2 igły.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse med 2 brett inneholder: 2 hetteglass med pulver, 2 ferdigfylt sprøyter med oppløsningsvæske, 2 stempelstenger, 2 hetteglassadaptere og 2 kanyler.
Polish: Nie ma odpowiedniego wskazania do stosowania produktu FIRMAGON u kobiet.
Norwegian Bokmål: Graviditet og amming Det finnes ingen relevant indikasjon for bruk av FIRMAGON til kvinner.
Polish: Rozpuszczalnik: przezroczysty, bezbarwny roztwór.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæsken er en klar, fargeløs oppløsning.
Polish: Szczegółowe badanie dotyczące odstępu QT wykazało, że degareliks nie miał istotnego wpływu na odstęp
Norwegian Bokmål: En grundig QT-studie viste at degarelix ikke hadde en intrinsisk effekt på QT/QTc-intervallet (se pkt.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.
Norwegian Bokmål: Spør legen dersom du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Polish: Podczas leczenia degareliksem nie obserwowano gwałtownych zwiększeń stężenia testosteronu po ponownym wstrzyknięciu.
Norwegian Bokmål: Under degarelixbehandling ble ingen mikrostigninger av testosteron sett etter reinjeksjon.
Polish: Hiperglikemia lub cukrzyca,
Norwegian Bokmål: - Sukkersyke (diabetes mellitus).
Polish: Opakowanie zawiera dwie fiolki z proszkiem i dwie ampułkostrzykawki z rozpuszczalnikiem, z których należy przygotować roztwór do wstrzyknięcia podskórnego.
Norwegian Bokmål: Pakningen inneholder to hetteglass med pulver og to ferdigfylte sprøyter med oppløsningsvæske som må klargjøres for subkutan injeksjon.
Polish: Wstrzyknięcia należy dokonywać w miejscach, które nie będą narażone na uciskanie, tzn. z dala od miejsca przylegania paska i z dala od żeber.
Norwegian Bokmål: Injeksjonene bør settes i områder hvor pasienten ikke vil utsettes for trykk, f.eks. ikke i nærheten av bukselinning eller beltested eller i nærheten av ribben.
Polish: 2 trzony tłoczka
Norwegian Bokmål: 2 injeksjonskanyler
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Proszek: proszek w kolorze od białego do złamanej bieli
Norwegian Bokmål: Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Pulver: Hvitt til gulhvitt pulver Væske: Klar, fargeløs oppløsning
Polish: Badania dotyczące toksycznego wpływu na reprodukcję u samic wykazały spodziewany wpływ degareliksu, wynikający z jego właściwości farmakologicznych.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonstoksiske studier i hunndyr ga funn som kan forventes ut fra de farmakologiske egenskapene til degarelix.
Polish: Obrócić fiolkę do góry dnem i pobrać roztwór do wysokości linii oznaczonej na strzykawce do wstrzykiwań.
Norwegian Bokmål: Snu hetteglasset opp ned, og trekk opp oppløsning til streken på sprøyten for injisering.
Polish: 1 fiolka zawiera 120 mg degareliksu (w postaci octanu).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 120 mg degarelix (som acetat).
Polish: Uczucie zmęczenia i zawroty głowy są częstymi działaniami niepożądanymi, które mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Tretthet og svimmelhet er vanlige bivirkninger som kan svekke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Polish: Ból jąder, ból piersi, ból w obrębie miednicy, podrażnienie narządów płciowych, brak wytrysku
Norwegian Bokmål: Testikulære smerter, smerter i brystene, bekkensmerter, genital irritasjon, ejakulasjonssvikt
Polish: Po rozpuszczeniu
Norwegian Bokmål: Etter tilberedning
Polish: Bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) − zakażenie, ropień i martwica w miejscu wstrzyknięcia
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (kan ramme opptil 1 av 10 000 personer) - infeksjon, abscess og nekrose på injeksjonsstedet
Polish: U 96% pacjentów stężenie testosteronu w surowicy krwi odpowiadające poziomowi kastracji (T ≤ 0,5 ng/ml) wystąpiło po trzech dniach, a u 100% pacjentów - po miesiącu.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier har vist at suppresjon av testosteron (T) inntreffer umiddelbart etter administrering av startdosen og at 96 % av pasientene oppnår serumtestosteronnivå som korresponderer til medisinsk kastrasjon (T≤0,5 mg/ml) etter tre dager, og 100 % etter én måned.
Polish: Po podaniu podskórnym nie wykryto w próbkach osocza żadnych istotnych metabolitów.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke detektert noen signifikante metabolitter i plasmaprøver etter subkutan administrering.
Polish: Stężenie substancji czynnej w roztworze do wstrzykiwań ma wpływ na właściwości farmakokinetyczne produktu leczniczego.
Norwegian Bokmål: Legemidlets farmakokinetikk påvirkes av dets konsentrasjon i injeksjonsvæsken.
Polish: 3 trzony tłoczka, 3 nasadki na fiolkę i 3 igły do wstrzykiwań.
Norwegian Bokmål: 3 stempelstenger, 3 hetteglassadaptere og 3 injeksjonskanyler (-nåler).
Polish: - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Polish: Następnie, raz w miesiącu podaje się wstrzyknięcia po 80 mg. Wstrzyknięty płyn przyjmuje postać żelu, z którego degareliks uwalniany jest przez okres jednego miesiąca.
Norwegian Bokmål: Den injiserte væsken danner en gel hvorfra det frisettes degarelix i over én måned.
Polish: Przyłączyć strzykawkę do fiolki z proszkiem poprzez wkręcenie jej w nasadkę.
Norwegian Bokmål: Fest sprøyten på hetteglasset med pulver ved å skru den fast til adapteret.
Polish: 1 fiolka zawiera 80 mg degareliksu (w postaci octanu).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 80 mg degarelix (som acetat).