FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve studii u 70 dětí starších 1 roku s B-prekurzorovou akutní lymfoblastickou leukemií negativní na Philadelphia chromozom bylo zjištěno, že léčba přípravkem Blincyto vedla k vymizení onemocnění u 33 % pacientů.
Maltese: Studju f'70 tifel u tifla li kellhom sena u aktar b'ALL prekursura B negattiva għall-kromożoma Philadelphia sab li fi 33 % tal-pazjenti, il-kura bi Blincyto wasslet għall-għajbien tal-marda.
Czech: Přípravek Blincyto se používá u pacientů, kteří jsou „negativní na Philadelphia chromozom", což znamená, že u těchto pacientů nádorové buňky nemají abnormální chromozom zvaný Philadelphia chromozom, a u pacientů, kteří mají na nádorových buňkách bílkovinu CD19 (CD19 pozitivních).
Maltese: Blincyto jintuża għal pazjenti li huma "negattivi għall-kromożoma Philadelphia" li jfisser li ċ-ċelloli talkanċer tal-pazjenti ma jkollhomx kromożoma anormali msejħa l-kromożoma Philadelphia, u f'pazjenti li jkollhom il-proteina CD19 fuq iċ-ċelloli tal-kanċer tagħhom (pożittivi għas-CD19).
Czech: Léčba může být v případě určitých nežádoucích účinků přerušena nebo zcela zastavena.
Maltese: Il-kura tista' tiġi interrotta jew imwaqqfa kompletament f'każ ta' ċerti effetti sekondarji.
Czech: 95% IS
Maltese: CI ta' 95%
Czech: [4,2 až 7,5 měsíců] 1.
Maltese: [4.2 sa 7.5 xhur] 1.
Czech: Datum posledního prodloužení: 19. dubna 2018
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 19 ta' April 2018
Czech: 5 let (2 °C - 8 °C)
Maltese: 5 snin (2°C - 8°C)
Czech: Refrakterní stav - n (%)
Maltese: Stat reżistenti - n (%)
Czech: [4,8 až 8,3 měsíců]
Maltese: [4.8 sa 8.3 xhur]
Czech: Reakce související s infuzí17
Maltese: Reazzjonijiet relatati mal-infużjoni17
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 23. listopadu 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 ta' Novembru 2015
Czech: Plocha povrchu těla, pohlaví a věk
Maltese: Erja tas-superfiċje tal-ġisem, sess u età
Czech: Berkshire, SL1 4DX Velká Británie
Maltese: Berkshire, SL1 4DX
Czech: Třídy orgánových systémů podle MedDRA
Maltese: Klassi tas-sistemi u tal-organi MedDRA
Czech: ≥ 65 let
Maltese: età ta' ≥ 65 sena
Czech: • horečka (pyrexie)
Maltese: • deni (pyrexia)
Czech: Lysin-hydrochlorid
Maltese: Lysine hydrochloride
Czech: 3,8 měsíce (1,9; 19,0)
Maltese: 3.8 xhur (1.9, 19.0)
Czech: Byly měřeny hladiny cytokinů včetně IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α a IFN-γ a největší zvýšení bylo zjištěno u IL-6, IL-10 a IFN-γ.
Maltese: Iċ-ċitokini li jinkludu IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α u IFN-γ kienu mkejla u, IL-6, IL-10 u IFN-γ kienu l-aktar elevati.
Czech: Tachykardie7
Maltese: Takikardija7
Czech: Časté (≥ 1/100 až < 1/10)
Maltese: Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10)
Czech: 29.-42. den
Maltese: Jiem 29-42
Czech: Monohydrát kyseliny citronové (E 330)
Maltese: Citric acid monohydrate (E330)
Czech: 250 ml (obvyklé přeplnění 265 až 275 ml)
Maltese: 250 mL (volum żejjed tas-soltu ta' 265 sa 275 mL)
Czech: 7,5 měsíce [4,0 až 11,8 měsíců]
Maltese: 7.5 xhur [4.0 sa 11.8 xhur]
Czech: Závěrečná interpretace výsledků MRD vycházela z pokynů konsorcia EuroMRD.
Maltese: L-interpretazzjoni finali ta' riżultati ta' MRD segwiet linji gwida tal-Konsorzju EuroMRD.
Czech: Leukocytóza5 Lymfopenie6
Maltese: Lewkoċitożi5 Limfopenija6
Czech: Rekonstituovaný přípravek BLINCYTO (počet balení)
Maltese: BLINCYTO rikostitwit (numru ta' pakketti)
Czech: BLINCYTO 271 Standardní chemoterapie 134
Maltese: BLINCYTO 271 Kimoterapija SOC 134
Czech: Podskupina Infiltrace kostní dřeně blasty (Centrální laboratoř) ≥50 % až <75 % ≥75% až <90%
Maltese: Sottogrupp Infiltrazzjoni ta' Blasts fil-Mudullun (Laboratorju Ċentrali) ≥ 50% sa < 75% ≥ 75% sa < 90% Mard Ekstramedullari fil-Linja Bażi Iva Le
Czech: Kaplan-Meierova křivka celkového přežití
Maltese: Kaplan-Meier tas-sopravivenza globali
Czech: • zmatenost, dezorientace
Maltese: • konfużjoni, diżorjentazzjoni
Czech: GRH0597CS v1
Maltese: GRH0500MT v1
Czech: Plocha povrchu těla (0,37 až 2,70 m2) ovlivňuje farmakokinetiku blinatumomabu.
Maltese: L-erja tas-superfiċje talġisem (0.37 sa 2.70 m2) tinfluwenza l-farmakokinetika ta' blinatumomab.
Czech: 1.-28. den
Maltese: Jiem 1-28
Czech: 7 Tachykardie zahrnuje sinusovou tachykardii, supraventrikulární tachykardii a tachykardii.
Maltese: 7 Takikardja tinkludi takikardija tas-sinus, takikardija supraventrikulari u takikardija.
Czech: * Na základě společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE) NCI, verze 4.0.
Maltese: * Abbażi tal-Kriterji tat-Terminoloġija Komuni għall-Avvenimenti Avversi (CTCAE - Common Terminology Criteria for Adverse Events) tal-NCI, verżjoni 4.0.
Czech: Centrální laboratoř následně potvrdila hladiny MRD pomocí PCR.
Maltese: Laboratorju ċentrali kkonferma sussegwentement livelli ta' MRD minn PCR.
Czech: V této otevřené klinické studii byla kvalita života v souvislosti se zdravím (Health Related Quality of Life, HRQoL) uváděná pacienty měřena pomocí European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30 (EORTC QLQ-C30).
Maltese: QLQ-C30European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life QuestionnaireCore 30).
Czech: 48 hodin
Maltese: 48 siegħa
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/15/1047/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/15/1047/001
Czech: • infekce plic (pneumonie)
Maltese: • infezzjoni fil-pulmun (pulmonite)
Czech: 13 Edém zahrnuje edém obličeje, generalizovaný edém, edém a periferní edém.
Maltese: 13 Edima tinkludi edima fil-wiċċ, edima ġeneralizzata, edima u edima periferali.
Czech: 11,3 měsíce (5,2; NE) (N = 119)
Maltese: 11.3 xhur (5.2, NE) (N = 119)
Czech: 1.-7. den
Maltese: Jiem 1-7
Czech: 10 ml
Maltese: INDIVIDWALI 10 mL
Czech: 3,7 měsíce (3,0; 5,3) (N = 65)
Maltese: 3.7 xhur (3.0, 5.3) (N = 65)
Czech: 4,5 měsíce (3,6; 9,0)
Maltese: 4.5 xhur (3.6, 9.0)
Czech: Bakteriální infekcea, b Plísňové infekcea, b Virové infekcea, b Infekcenespecifikované patogenya, b
Maltese: Infezzjonijiet batteriċia, b Infezzjonijiet fungalia, b Infezzjonijiet viralia, b Infezzjonijietb'patoġenu mhux speċifikata, b
Czech: 3,1 měsíce (2,6; 4,3) (N = 32)
Maltese: 3.1 xhur (2.6, 4.3) (N = 32)
Czech: GRH0225CS v2
Maltese: GRH0247MT v1
Czech: • BLINCYTO je kompatibilní s infuzními vaky/kazetami infuzních pump z polyolefinu, PVC non-diethylhexylftalátu (non-DEHP), nebo ethylvinylacetátu (EVA).
Maltese: • BLINCYTO huwa kompatibbli ma' boroż tal-infużjoni/kasetts tal-pompa tal-polyolefin, PVC non-di-ethylhexylphthalate (non-DEHP), jew ethyl vinyl acetate (EVA).
Czech: 6,8 měsíce [2,2 až 12,0 měsíců]
Maltese: 6.8 xhur [2.2 sa 12.0-il xahar]
Czech: Čtyři pacienti dosáhli CR během konsolidačních cyklů, takže kumulativní výskyt CR byl 35,4 % (67/189; 95% IS: 28,6 % - 42,7 %).
Maltese: Erba' pazjenti kisbu CR matul iċ-ċikli ta' konsolidazzjoni, li rriżultat f'rata kumulattiva ta' CR ta' 35.4% (67/189, CI ta' 95%: 28.6% - 42.7%).
Czech: • Edukační materiál pre zdravotní sestry
Maltese: • Materjal edukattiv għall-infermiera
Czech: Léčivou látkou přípravku BLINCYTO je blinatumomab.
Maltese: Is-sustanza attiva fi BLINCYTO hija blinatumomab.
Czech: Znázornění typu „Forest plot" výskytu CR/CRh* v prvních dvou cyklech ve studii MT103-211 (soubor primární analýzy)
Maltese: Forest plot tar-Rata ta' CR/CRh* matul l-ewwel żewġ ċikli għall-istudju MT103-211 (sett ta' analiżi primarja)
Czech: • Uchovávejte balení při pokojové teplotě (do 27 °C).
Maltese: • Aħżen il-pakkett f'temperatura ambjentali (sa 27°C).
Czech: Padesát procent (5/10) ve srovnání s 0 % (0/5) dosáhlo MRD odpovědi a 20 % (2/10) ve srovnání se 40 % (2/5) podstoupilo alogenní HSCT po léčbě.
Maltese: Ħamsin fil-mija (5/10) meta mqabbla ma' 0% (0/5) kisbu rispons ta' MRD u 20% (2/10) meta mqabbla ma' 40% (2/5) kellhom HSCT alloġeniku wara t-trattament.
Czech: Byla provedena populační farmakokinetická analýza s cílem vyhodnotit efekt charakteristických demografických znaků na farmakokinetiku blinatumomabu.
Maltese: Twettqet analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni sabiex jiġu evalwati l-effetti tal-karatteristiċi demografiċi fuq il-farmakokinetika ta' blinatumomab.
Czech: • Jehly o rozměru 21-23 gauge (doporučeno)
Maltese: • Labra(ar) bi ħxuna ta' 21-23 (rakkomandat)
Czech: Somnolence Hypestezie Porucha kraniálního nervub
Maltese: Ipoestesija Disturb fin-nervituri kranjalib
Czech: 28 µg/den kontinuální infuzí
Maltese: 28 mcg/jum permezz ta' infużjoni kontinwa
Czech: Toxicita
Maltese: Tossiċità
Czech: Alogenní HSCT = alogenní transplantace krvetvorných kmenových buněk SOC = standardní péče
Maltese: AlloHSCT = trapjant ta' ċelluli staminali ematopoetiċi alloġeniċi SOC = standard of care [kura standard]
Czech: Mohou to být kortikosteroidy (např. dexamethason).
Maltese: Dawn jistgħu jinkludu kortikosterojdi (eż. dexamethasone).
Czech: Pankreatitida
Maltese: Pankreatitea
Czech: Stav zmatenosti Dezorientace
Maltese: Stat ta' konfużjonia Diżorjentazzjoni
Czech: Námahová dušnost Akutní respirační selhání
Maltese: Qtugħ ta' nifs meta wieħed jistrapazza Insuffiċjenza respiratorja akuta
Czech: Rychlost infuze (ml/hod.)
Maltese: Rata tal-infużjoni (mL/siegħa)
Czech: Méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100)
Maltese: Mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100)
Czech: Dospělí pacienti s výkonnostním stavem 2 podle Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) před zahájením léčby měli vyšší výskyt těžkých infekcí v porovnání s pacienty s ECOG výkonnostním stavem < 2.
Maltese: Il-pazjenti adulti bi stat ta' esekuzzjoni tal-Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) fil-linja bażi ta' 2 esperjenzaw inċidenza ogħla ta' infezzjonijiet serji meta mqabbla ma' pazjenti bi stat ta' esekuzzjoni tal-ECOG ta' < 2.
Czech: 9 µg/den kontinuální infuzí
Maltese: 9 mcg/jum permezz ta' infużjoni kontinwa
Czech: Periferní lymfocyty nebyly u pediatrických pacientů měřeny.
Maltese: Limfoċiti periferali ma ġewx imkejla f'individwi pedjatriċi.
Czech: Syndrom z uvolnění cytokinů (CRS)
Maltese: Sindrome ta' reħa ta' ċitokini (CRS - cytokine release syndrome)
Czech: Jeden cyklus léčby představuje 28 dní (4 týdny) kontinuální infuze.
Maltese: Ċiklu wieħed ta' trattament huwa 28 ġurnata (4 ġimgħat) ta' infużjoni kontinwa.
Czech: • Údaje z klinických studií, frekvence a závažnost (byla pozorována neurologická toxicita stupně 3 a 4)
Maltese: • Dejta mill-provi kliniċi, il-frekwenza u s-severità (kienu osservati tossiċitajiet newroloġiċi ta' grad 3 u 4)
Czech: Nejčastěji hlášenými závažnými nežádoucími účinky byly pyrexie (11,4 %), febrilní neutropenie (11,4 %), syndrom uvolňování cytokinů (5,7 %), sepse (4,3 %), infekce spojené s infuzí (4,3 %), předávkování (4,3 %), konvulze (2,9 %), respirační selhání (2,9 %), hypoxie (2,9 %), pneumonie (2,9 %) a multiorgánové selhání (2,9 %).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi serji rrapportati l-aktar kienu deni (11.4%), newtropenija bid-deni (11.4%), sindrome ta' reħa ta' ċitokini (5.7%), sepsi (4.3%), infezzjoni relatata mal-apparat (4.3%), doża eċċessiva (4.3%), konvulżjoni (2.9%), insuffiċjenza respiratorja (2.9%), ipoksja (2.9%), pulmonite (2.9%), u insuffiċjenza ta' ħafna organi (2.9%).
Czech: Příhody stupně ≥ 3 a stupně ≥ 4 byly hlášeny u 8,0 % a 4,4 % dospělých pacientů s MRD pozitivní B-prekurzorovou ALL.
Maltese: Avvenimenti ta' grad ≥ 3 u grad ≥ 4, rispettivament, ġew irrapportati għal 8.0% u 4.4% tal-pazjenti adulti b'ALL bi prekursur B pożittiva għal MRD.
Czech: U studovaných pacientů byla pozorována konzistentní farmakodynamická odpověď.
Maltese: Kienu osservati risponsi konsistenti immuni-farmakodinamiċi fil-pazjenti studjati.
Czech: Výsledky testu in vitro na lidských hepatocytech naznačují, že blinatumomab neovlivňuje aktivity enzymu CYP450.
Maltese: Ir-riżultati minn test in vitro fiċ-ċelluli tal-fwied tal-bniedem jissuġġerixxu li blinatumomab ma kellux effett fuq l-attivitajiet tal-enzimi CYP450.
Czech: b Termíny skupin s vysokou úrovní podle MedDRA (MedDRA verze 18.1).
Maltese: b Termini tal-grupp ta' livell għoli tal-MedDRA (MedDRA verżjoni 16.1).
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Maltese: Prepazzjoni asettika
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou o vhodné metodě antikoncepce.
Maltese: Kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek dwar metodi adattati ta' kontraċezzjoni.
Czech: • zvýšené hladiny jaterních enzymů (ALT, AST, GGT)
Maltese: • żieda fil-livell tal-enzimi tal-fwied (ALT, AST, GGT)
Czech: Příhody stupně ≥ 3 a stupně ≥ 4 byly hlášeny u 16,1 % a 2,2 % dospělých pacientů s MRD pozitivní B-prekurzorovou ALL.
Maltese: Avvenimenti ta' grad ≥ 3 u grad ≥ 4, rispettivament, ġew irrapportati għal 16.1% u 2.2% tal-pazjenti adulti b'ALL bi prekursur B pożittiva għal MRD.
Czech: Trombocytopenie3 Leukopenie4
Maltese: Tromboċitopenija3 Lewkopenija4
Czech: U pacientů s extramedulárním projevem nemoci bez postižení CNS/varlat (definovaným jako minimálně 1 léze ≥ 1,5 cm) při screeningu (N = 8/189) byl výskyt klinických odpovědí (25 % [95% IS: 3,2 - 65,1] nižší ve srovnání s pacienty bez průkazu extramedulárního projevu nemoci (N = 181, 43,6 % [95% IS: 36,3 - 51,2]) (viz obrázek 2).
Maltese: F'pazjenti b'mard ekstramedullari mhux fit-testikoli/mhux fis-CNS (definit bħala mill-inqas ferita waħda ≥ 1.5 ċm) meta kienu eżaminati (N = 8/189), ir-rati ta' rispons kliniku (25% [CI ta' 95%: 3.2-65.1] kienu aktar baxxi meta mqabbla ma' pazjenti bl-ebda evidenza ta' mard ekstramedullari (N = 181, 43.6% [CI ta' 95%: 36.3 - 51.2]) (ara figura 2).
Czech: Pod dolním limitem kvantifikace Není známo * Hodnoceno centrálně testem s minimální citlivostí 10-4
Maltese: Mhux magħruf * Ivvalutat b'mod ċentrali f'assaġġ b'sensittività minima ta' 10-4
Czech: - Při pokojové teplotě (do 27 °C) se má roztok podat infuzí do 96 hodin.
Maltese: - Meta tilħaq it-temperatura ambjentali (sa 27°C) is-soluzzjoni tiġi infuża fi żmien 96 siegħa.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 10 dní při teplotě 2 °C - 8 °C nebo na dobu 96 hodin při teplotě do 27 °C.
Maltese: L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 10 ijiem f'temperatura ta' 2°C - 8°C jew għal 96 siegħa f'temperatura ta' 27°C jew inqas.
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo celkové přežití (OS, overall survival).
Maltese: Il-punt finali primarju kien is-sopravivenza globali (OS - overall survival).
Czech: Přidat pouze do vaku s chloridem sodným.
Maltese: Żid mal-borża ta' sodium chloride biss.
Czech: Třicet dva ze 189 (17 %) pacientů podstoupilo alogenní HSCT v CR/CRh* navozené léčbou přípravkem BLINCYTO (viz tabulka 3).
Maltese: Tnejn u tletin minn 189 (17%) pazjent kellhom HSCT alloġeniku f'CR/CRh* indotta minn BLINCYTO (ara tabella 1).
Czech: Syndrom z uvolnění cytokinů byl hlášen u 2,9 % dospělých pacientů s MRD pozitivní B-prekurzorovou ALL (N = 137).
Maltese: Sindrome ta' reħa ta' ċitokini ġie rrapportat f'2.9% tal-pazjenti adulti b'ALL bi prekursur B pożittiva għal MRD (N = 137).
Czech: Procento dosahujících CR/CRh*
Maltese: Perċentwal li Kiseb CR/CRh*
Czech: Nižší než 45 kg (dávka podle BSA)
Maltese: Inqas minn 45 kg (doża bbażata fuq il-BSA)
Czech: Výsledky naznačují, že věk (7 měsíců až 80 let) a pohlaví neovlivňují farmakokinetiku blinatumomabu.
Maltese: Ir-riżultati jissuġġerixxu li l-età (7 xhur sa 80 sena) u s-sess ma jinfluwenzawx il-farmakokinetika ta' blinatumomab.
Czech: SOC chemoterapie (N = 134)
Maltese: Kimoterapija SOC (N = 134)
Czech: Trvání infuze (hod.)
Maltese: Tul tal-infużjoni (sigħat)
Czech: Stupeň 4 Vysaďte BLINCYTO trvale.
Maltese: Waqqaf BLINCYTO b'mod permanenti.
Czech: • jestliže máte aktivní infekci.
Maltese: • jekk għandek infezzjoni attiva.
Czech: Další léčivé přípravky a BLINCYTO
Maltese: Mediċini oħra u BLINCYTO
Czech: f. Zahrnuti jsou pouze pacienti s HSCT v remisi CR/CRh* (bez antileukemických přípravků používaných před HSCT).
Maltese: f. Pazjenti b'HSCT f'remissjoni CR/CRh* (mingħajr ebda aġenti antilewkemiċi użati qabel HSCT) biss huma inklużi.
Czech: RFS u pacientů s Philadelphia chromozom negativní B‑prekurzorovou ALL po 18 měsících, cenzorováno při HSCT nebo po chemoterapii přípravkem BLINCYTO, bylo 54 % (33 %, 70 %).
Maltese: RFS f'pazjenti b'ALL bi prekursur B negattiva għall-kromosoma ta' Philadelphia fi 18-il xahar iċċensurata f'HSCT jew kimoterapija wara BLINCYTO kienet 54% (33%, 70%).
Czech: 1.-28. den 29.-42. den
Maltese: Jiem8-28 Jiem29-42 Jiem 1-28
Czech: U doporučených dávek byly průměrné (SD) koncentrace v rovnovážném stavu (Css) 162 (179) a 533 (392) pg/ml při dávkách 5 a 15 µg/m2/den, v uvedeném pořadí.
Maltese: Fid-dożi rakkomandati, il-valuri tal-konċentrazzjoni medja (SD) fl-istat stabbli (Css) kienu 162 (179) u 533 (392) pg/mL f'dożi ta' 5 u 15 mcg/m2/jum, rispettivament.
Czech: a Kompletní odpověď MRD byla definována jako absence detekovatelné MRD potvrzené v testu s minimální citlivostí 10-4 b Sto třináct pacientů (97,4 %, 113/116) bylo zařazeno do úplného souboru analýz primárních cílových parametrů
Maltese: MRD komplut ġie definit bħala n-nuqqas ta' MRD identifikabbli kkonfermata f'assaġġ b'sensittività minima ta' b Mija u tlettax-il pazjent (97.4%; 113/116) kienu inklużi fis-sett tal-analiżi sħiħ tal-punt tat-tmiem primarju
Czech: Odhadovaný průměrný (SD) distribuční objem (Vz), clearance (CL) a konečný poločas (t1/2,z) byly 3,91 (3,36) l/m2, 1,88 (1,90) l/hod/m2 a 2,19 (1,53) hodiny, v uvedeném pořadí.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni (Vz) medju stmat (SD), it-tneħħija (CL) u l-half-life terminali (t1/2,z) kienu 3.91 (3.36) L/m2, 1.88 (1.90)
Czech: Nauzea Průjem Zvracení Zácpa
Maltese: Rappurtar ta' reazzjonijiet avversi suspettati
Czech: • se vyskytne problém s pumpou nebo se rozezní alarm pumpy
Maltese: • hemm problema bil-pompa jew l-allarm tal-pompa jibda jdoqq
Czech: 9 µg/den
Maltese: 9 mcg/jum
Czech: Medián OS byl 15,6 měsíců (IS 5,5 - nehodnotitelný) u skupiny BLINCYTO a 5,3 měsíce (IS 1,1 - nehodnotitelný) u skupiny se SOC chemoterapií.
Maltese: L-OS medjana kienet 15.6 xhur (CI 5.5 - ma jistax jiġi stmat) għall-grupp ta' BLINCYTO u 5.3 xhur (CI 1.1 - ma jistax jiġi stmat) għall-grupp ta' kimoterapija SOC.
Czech: Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nizozemsko
Maltese: 4817 ZK Breda L-Olanda
Czech: Zkušenosti s přípravkem BLINCYTO u pacientů ve věku ≥ 75 let jsou omezené.
Maltese: Hemm esperjenza limitata bi BLINCYTO f'pazjenti li għandhom ≥ 75 sena.
Czech: 100denní úmrtnost po alogenní HSCT n/N (%), [95% IS]
Maltese: Mortalità 100 jum wara alloHSCT n/N (%), [CI ta' 95%]
Czech: 96 hodin
Maltese: 96 siegħa
Czech: Před opětovným podáním přípravku premedikujte dexamethasonem v dávce 24 mg.
Maltese: Għal bidu mill-ġdid, immedika minn qabel b'doża ta' 24 mg ta' dexamethasone.
Czech: V klinických dávkách 9 µg/den a 28 µg/den použitých při léčbě relabované/refrakterní ALL byla průměrná Css (SD) 230 (359) pg/ml při podávání nižší dávky a 612 (532) pg/ml při podávání vyšší dávky.
Maltese: Fid-dożi kliniċi ta' 9 mcg/jum u ta' 28 mcg/jum għat-trattament ta' ALL li reġgħet feġġet/reżistenti, is-Css medja (SD) kienet 230 (359) pg/mL u 612 (532) pg/mL, rispettivament.
Czech: Infuzní reakce mohou být klinicky nerozlišitelné od manifestace CRS (viz bod 4.8).
Maltese: Ir-reazzjonijiet għall-infużjoni jistgħu ma jingħarfux klinikament minn manifestazzjonijiet ta' CRS (ara sezzjoni 4.8).
Czech: • neurologické příhody: třes, zmatenost, poruchy funkce mozku (encefalopatie), obtíže v komunikaci (afázie), epileptické záchvaty (křeče).
Maltese: • każijiet newroloġiċi: rogħda, konfużjoni, disturbi tal-funzjoni tal-moħħ (enċefalopatija), diffikultà biex tikkomunika (afasja), aċċessjoni (konvulżjoni).
Czech: Syndrom zvýšené permeability kapilár
Maltese: Sindrome ta' tnixxija kapillari
Czech: Poruchy nervového systémua
Maltese: Disturbi fis-sistema nervużaa
Czech: Částečná remise byla definována jako blasty v kostní dřeni 6 % až 25 % spolu s nejméně 50% snížením oproti výchozí hodnotě.
Maltese: Remissjoni parzjali kienet definita bħala blasts tal-mudullun ta' 6% sa 25% b'mill-inqas tnaqqis ta' 50% mil linja bażi.
Czech: Farmakokinetika blinatumomabu u pediatrických pacientů se jeví jako lineární v rozmezí dávek od 5 do 30 µg/m2/den.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' blinatumomab tidher lineari fuq medda tad-doża minn 5 sa 30 mcg/m2/jum f'pazjenti adulti.
Czech: 100denní úmrtnost po alogenní HSCTf n/N (%), [95% IS]
Maltese: Mortalità 100 jum wara alloHSCTf n/N (%), [Cl ta' 95%]
Czech: Farmakokinetika blinatumomabu u dospělých pacientů se v dávkovacím rozmezí od 5 do 90 µg/m2/den (ekvivalent přibližně 9-162 µg/den) jeví jako lineární.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' blinatumomab tidher lineari fuq medda tad-doża minn 5 sa 90 mcg/m2/jum (ekwivalenti għal madwar 9-162 mcg/jum) f'pazjenti adulti.
Czech: Jeden cyklus indukční nebo konsolidační léčby přípravkem BLINCYTO je 28 dní (4 týdny) kontinuální intravenózní infuze s následným 14denním (2týdenním) intervalem bez léčby (celkem 42 dní).
Maltese: Ċiklu wieħed ta' trattament ta' induzzjoni jew ta' konsolidazzjoni bi BLINCYTO huwa 28 ġurnata (4 ġimgħat) ta' infużjoni kontinwa fil-vini segwita minn intervall ta' 14-il ġurnata (ġimagħtejn) mingħajr trattament (total ta' 42 jum).
Czech: Febrilní neutropenie Anemie1
Maltese: Newtropenija bid-deni Enemija1
Czech: Hematologičtí respondéři (CR/CRh*/CRi)
Maltese: Persuni li rrispondew b'mod ematoloġiku (CR/CRh*/CRi)
Czech: Hyperbilirubinémiea, 10
Maltese: Iperbilirubinemijaa, 10
Czech: Přípravek BLINCYTO byl také hodnocen v otevřené, multicentrické, jednoramenné studii fáze II, u 189 pacientů.
Maltese: II, open-label, multiċentriku u bi grupp wieħed ta' 189 pazjent.
Czech: Doporučená dávka ve studii v části FK expanze a účinnosti byla stanovena na 5 µg/m2/den od 1. do 7. dne a 15 µg/m2/den od 8. do 28. dne 1. cyklu a 15 µg/m2/den od 1. do 28. dne následujících cyklů.
Maltese: Id-doża rakkomandata għall-partijiet tal-espansjoni PK u l-effikaċja tal-istudju kienet stabbilita għal 5 mcg/m2/jum fil-jiem 1 - 7 u 15 mcg/m2/jum filjiem 8 - 28 għaċ-ċiklu 1, u 15 mcg/m2/jum fil-jiem 1 - 28 għal ċikli sussegwenti.
Czech: Pro zmírnění rizika CRS je důležité zahájit léčbu přípravkem BLINCYTO (cyklus 1, dny 1-7) úvodní dávkou doporučenou v bodě 4.2.
Maltese: Biex jitnaqqas ir-riskju ta' CRS, huwa importanti li tibda BLINCYTO (ċiklu 1, jiem 1-7) bid-doża tal-bidu rakkomandata fissezzjoni 4.2.
Czech: - Kojení (viz bod 4.6).
Maltese: (ara sezzjoni 4.2).
Czech: Zkušenosti u pacientů s klinicky významnou patologií centrálního nervového systému (CNS) přítomnou v současné době nebo v anamnéze (např. epilepsie, epileptické záchvaty, paréza, afázie, cévní mozková příhoda, těžké poranění mozku, demence, Parkinsonova choroba, onemocnění mozečku, organický mozkový syndrom, psychóza) jsou omezené, jelikož tito pacienti byli vyloučeni z klinických studií.
Maltese: Hemm esperjenza limitata f'pazjenti bi storja jew bi preżenza ta' patoloġija klinikament rilevanti tassistema nervuża ċentrali (CNS - central nervous system) (eż. epilessija, aċċessjoni, paresi, afasja, puplesija, korrimenti severi tal-moħħ, dimensja, marda ta' Parkinson, mard taċ-ċervellett, sindrome organika tal-moħħ, psikożi) għaliex dawn kienu esklużi mill-provi kliniċi.
Czech: Míra úmrtnosti po alogenní HSCT u všech respondérů, kteří nedostali antileukemickou léčbu, byla 10/38 (26,3 %; 95% IS: 13,4; 43,1) ve skupině BLINCYTO a 3/12 (25 %; 95% IS: 5,5; 57,2) ve skupině se SOC. Stodenní míra úmrtnosti po alogenní HSCT byla ve skupině BLINCYTO 4/38 (12,4 %;
Maltese: Ir-rata ta' mortalità wara alloHSCT fost dawk li rrispondew b'mod komplut li ma rċivewx terapija kontra l-lewkimja kienet 10/38 (26.3%; CI ta' 95%: 13.4, 43.1) fil-grupp ta' BLINCYTO u 3/12 (25%; CI ta' 95%: 5.5, 57.2) fil-grupp ta' SOC; din ir-rata ta' mortalità 100 jum wara alloHSCT kienet 4/38 (12.4%; CI ta' 95%: 4.8%, 29.9%) fil-grupp ta' BLINCYTO u 0/12 (0%; CI ta' 95%: mhux stmat) filgrupp ta' SOC.
Czech: Indukční cyklus 1
Maltese: Ċiklu ta' Induzzjoni 1 Jiem 1-28
Czech: • Popis hlavních známek a/nebo příznaků neurologických příhod a význam okamžitého informování ošetřujícího lékaře nebo zdravotní sestry, pokud se příznaky vyskytnou
Maltese: • Deskrizzjoni tas-sinjali u / jew sintomi ewlenin ta' avvenimenti newroloġiċi u l-importanza li jinnotifikaw immedjatament lit-tabib li qed jittrattahom jew lill-infermier jekk iseħħu sintomi