FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par conséquent, au cours de la période de traitement allant jusqu' à 24 semaines, Hizentra a prévenu la rechute chez 81 % et 67 % des sujets du groupe traité à la dose de 0,4 g/kg p. c. et traité à la dose de 0,2 g/kg p. c., respectivement, tandis que dans le groupe placebo, 44 % des sujets n'ont pas connu de rechute.
Slovenian: V skladu s tem je v obdobju zdravljenja do 24 tednov zdravilo Hizentra preprečilo relapse pri 81 % preiskovancev, ki so dobivali odmerek 0,4 g/kg TM, in 67 % preiskovancev, ki so dobivali odmerek 0,2 g/kg TM, medtem ko se v skupini s placebom pri 44 % preiskovancev relaps ni pojavil.
French: Si vous avez besoin d'administrer une seringue supplémentaire d'Hizentra, vous devez utiliser une nouvelle aiguille d'injection stérile et changer de site de perfusion.
Slovenian: Če morate aplicirati dodatno injekcijo zdravila Hizentra, morate uporabiti novo sterilno injekcijsko iglo in zamenjati mesto infundiranja.
French: Boîtes de 1 ou 10 seringues préremplies : 1 g / 5 ml
Slovenian: Velikosti pakiranja po 1 ali 10 napolnjenih injekcijskih brizg: 1 g/5 ml
French: En outre, ces simulations suggèrent qu'une exposition aux IgG comparable est obtenue lorsque la dose d'entretien hebdomadaire d'Hizentra est divisée en plusieurs doses plus fréquentes (2 à 7 fois par semaine) dans la population des patients atteints de PIDC.
Slovenian: Te simulacije nadalje kažejo, da je mogoče pri populaciji bolnikov s CIDP doseči primerljivo izpostavljenost IgG, če se tedenske vzdrževalne odmerke zdravila Hizentra ustrezno razdeli na več odmerkov, ki se jih nato daje pogosteje (2- do 7-krat na teden).
French: Après administration par voie sous-cutanée de Hizentra, les pics plasmatiques sont atteints en 2 jours environ.
Slovenian: Absorpcija in porazdelitev Po subkutanem dajanju zdravila Hizentra se najvišje serumske ravni dosežejo po približno 2 dneh.
French: Catégorie de fréquence des EI par perfusion
Slovenian: Kategorija pogostnosti NUZ na infuzijo
French: La dose hebdomadaire peut être divisée en doses plus faibles et administrée selon le nombre de fois souhaité par semaine.
Slovenian: Tedenski odmerek lahko razdelimo na manjše odmerke, ki jih dajemo z želeno pogostnostjo tekom tedna.
French: Si vous croyez avoir oublié de prendre une dose, parlez-en à votre médecin le plus tôt possible.
Slovenian: Če mislite, da ste izpustili odmerek, se čimprej posvetujte z zdravnikom.
French: Les effets indésirables suivants sont peu fréquents (surviennent chez 1 à 10 patients sur 1 000) :
Slovenian: Spodaj navedeni neželeni učinki so občasni (pojavijo se pri 1 do 10 od 1.000 bolnikov):
French: Boîtes de 1, 10 ou 20 flacons : 1 g / 5 ml
Slovenian: Velikosti pakiranja po 1, 10 ali 20 vial: 1 g/5 ml
French: Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission d'agents infectieux ne peut pas être totalement exclu.
Slovenian: Kljub temu pri uporabi zdravil, pripravljenih iz človeške krvi ali plazme, ni mogoče popolnoma izključiti prenosa povzročiteljev.
French: Perfusion assistée par un dispositif :
Slovenian: Infundiranje s pomočjo naprave za infundiranje:
French: Autres informations importantes sur Hizentra
Slovenian: Ostale pomembne informacije o zdravilu Hizentra Krvne preiskave
French: L'expérience clinique avec les immunoglobulines ne suggère aucun effet délétère sur le nouveau-né.
Slovenian: Klinične izkušnje z imunoglobulini kažejo, da ni pričakovati škodljivih učinkov na novorojenčka.
French: Dans les études cliniques menées auprès de patients atteints de PIDC, 61 sujets âgés de plus de 65 ans ont été traités par Hizentra.
Slovenian: V kliničnih študijah z bolniki s CIDP je bilo 61 preiskovancev, zdravljenih z zdravilom Hizentra, starih >65 let.
French: • Dans le cas où vous utilisez la technique d'administration par seringue à poussée manuelle, vous ne pouvez utiliser qu'un seul site de perfusion par seringue.
Slovenian: • V primeru, da boste uporabljali tehniko infundiranja z ročnim potiskanjem z injekcijsko brizgo, smete uporabiti samo eno mesto infundiranja na eno injekcijsko brizgo.
French: La dose moyenne administrée chaque semaine était de 0,23 g/kg de poids corporel (p.c.).
Slovenian: Srednja vrednost odmerka, danega vsak teden, je bila 0,23 g/kg TM.
French: En cas de traitement à domicile, il sera instauré par un professionnel de santé expérimenté dans le traitement des déficits immunitaires/PIDC par IgSC et habitué à la prise en charge des patients dans le cadre d'un traitement à domicile.
Slovenian: Zdravljenje na domu uvede zdravstveni delavec z izkušnjami pri zdravljenju imunske pomanjkljivosti/CIDP s s.c.Ig in usposabljanju bolnikov za zdravljenje na domu.
French: Plusieurs dispositifs de perfusion peuvent être utilisés simultanément.
Slovenian: Hkrati se lahko uporabi več kot ena naprava za infundiranje.
French: • À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Slovenian: • Zdravilo shranjujte pri temperaturi do 25 ºC.
French: 50 ml/site
Slovenian: 50 ml/mesto
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte zzdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
French: L'administration d'immunoglobuline peut entraver, pendant une période d'au moins 6 semaines et jusqu'à 3 mois, l'efficacité des vaccins à virus vivant atténué, comme les vaccins contre la rougeole, la rubéole, les oreillons et la varicelle.
Slovenian: Uporaba imunoglobulina lahko poslabša učinkovitost živih oslabljenih virusnih cepiv, kot so ošpice, rdečke, mumps in norice, za vsaj 6 tednov pa do 3 mesecev.
French: Dans les études cliniques, Hizentra a été évalué chez 13 patients atteints de DIP âgés de plus de 65 ans.
Slovenian: V kliničnih študijah je bilo zdravilo Hizentra ovrednoteno pri 13 preiskovancih s PID, starih >65 let.
French: EU/1/11/687/001 1 x 5 ml flacon EU/1/11/687/002 10 x 5 ml flacons EU/1/11/687/003 20 x 5 ml flacons EU/1/11/687/004 1 x 10 ml flacon EU/1/11/687/005 10 x 10 m flacons EU/1/11/687/006 20 x 10 ml flacons EU/1/11/687/010 1 x 20 ml flacon EU/1/11/687/011 10 x 20 ml flacons EU/1/11/687/012 20 x 20 ml flacons EU/1/11/687/013 1 x 50 ml flacon EU/1/11/687/014 10 x 50 ml flacons
Slovenian: EU/1/11/687/001 1 x 5 ml viala EU/1/11/687/002 10 x 5 ml viale EU/1/11/687/003 20 x 5 ml viale EU/1/11/687/004 1 x 10 ml viala EU/1/11/687/005 10 x 10 ml viale EU/1/11/687/006 20 x 10 ml viale EU/1/11/687/010 1 x 20 ml viala EU/1/11/687/011 10 x 20 ml viale EU/1/11/687/012 20 x 20 ml viale EU/1/11/687/013 1 x 50 ml viala EU/1/11/687/014 10 x 50 ml viale
French: Suivre les étapes ci-dessous et utiliser une technique aseptique pour administrer Hizentra.
Slovenian: Pri apliciranju zdravila Hizentra upoštevajte spodnja navodila in uporabite aseptično tehniko.
French: Les sites d'injection doivent être espacés d'au moins 5 cm.
Slovenian: Mesta injiciranja morajo biti medsebojno oddaljena vsaj 5 cm.
French: La dose sous-cutanée initiale peut être équivalente à la précédente dose d'IgIV (calculée en dose hebdomadaire).
Slovenian: Začetni subkutani odmerek je lahko pretvorba v razmerju 1:1 enot glede na prej uporabljani odmerek i.v.Ig (izračunan kot tedenski odmerek).
French: Dans les trois groupes, chaque paramètre de perfusion était utilisé pendant 4 semaines, après quoi les sujets ayant reçu avec succès le nombre minimal requis de perfusions valides pouvaient passer au paramètre supérieur suivant de perfusion.
Slovenian: Po tem obdobju so lahko preiskovanci, ki so uspešno zaključili potrebno minimalno število veljavnih infundiranj, prešli na naslednji višji parameter infundiranja.
French: Parmi les réactions locales observées aux sites de perfusion figurent : gonflement, douleur, rougeur, induration, sensation de chaleur locale, démangeaisons, ecchymose et rash.
Slovenian: Lokalne reakcije na mestih infundiranja: otekanje, bolečina, rdečica, induracija, lokalna vročina, srbenje, modrica in izpuščaj.
French: Des réactions indésirables de type frissons, céphalée, fièvre, vomissement, réactions allergiques, nausée, arthralgie, hypotension artérielle et lombalgie modérée peuvent survenir occasionnellement.
Slovenian: Občasno se lahko pojavijo neželeni učinki, kot so mrzlica, glavobol, povišana telesna temperatura, bruhanje, alergijske reakcije, navzea, artralgija, nizek krvni tlak in zmerna bolečina v križu.
French: Hizentra est aussi disponible en boîte de 1, 10 ou 20 flacons.
Slovenian: Zdravilo Hizentra je na voljo tudi v pakiranju po 1, 10 ali 20 vial.
French: Comme la solution ne contient pas de conservateur, Hizentra doit être utilisé/ perfusé dès que possible après l'ouverture du flacon ou du blister de la seringue préremplie.
Slovenian: Ker raztopina ne vsebuje konzervansa, je treba zdravilo Hizentra po odprtju viale ali napolnjene injekcijske brizge v pretisnem omotu uporabiti/infundirati takoj, ko je mogoče.
French: Par conséquent, Hizentra doit être administré avec précaution chez la femme enceinte.
Slovenian: Zato naj se zdravilo Hizentra nosečnicam daje samo z največjo previdnostjo.
French: Si l'administration avec une seringue supplémentaire d'Hizentra est requise, une nouvelle aiguille d'injection stérile doit être utilisée et le site de perfusion doit être changé.
Slovenian: Če je treba aplicirati dodatno injekcijo zdravila Hizentra, je treba uporabiti novo sterilno injekcijsko iglo ter zamenjati mesto infundiranja.
French: L'administration accidentelle d'Hizentra dans un vaisseau sanguin peut entraîner un choc.
Slovenian: Če se zdravilo Hizentra po nesreči da v žilo, se lahko pri bolniku razvije šok.
French: Lire la notice avant utilisation.
Slovenian: samo za subkutano uporabo Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
French: Boîtes de 1 ou 10 seringues préremplies.
Slovenian: Vsebina pakiranja Pakiranje po 1 ali 10napolnjenih injekcijskih brizg.
French: S'il est bien toléré (voir aussi rubrique 4.4), le débit de perfusion peut ensuite être augmenté progressivement jusqu'à 35 ml/heure/site pendant les deux perfusions suivantes.
Slovenian: Če bolnik infundiranje dobro prenaša (glejte tudi poglavje 4.4), lahko hitrost infundiranja počasi povečujemo do 35 ml/uro/mesto za naslednji dve infundiranji.
French: Hizentra est disponible en flacons de 5, 10, 20 ou 50 ml.
Slovenian: Zdravilo Hizentra je na voljo v vialah po 5, 10, 20 ali 50 ml.
French: Le débit de perfusion recommandé doit être strictement suivi (voir rubrique 3 « Comment utiliser Hizentra ?
Slovenian: Upoštevati je treba priporočeno hitrost infundiranja v poglavju 3 »Kako uporabljati zdravilo Hizentra«.
French: La réponse clinique individuelle du patient devra être la principale considération dans l'ajustement de la dose.
Slovenian: Primarno vodilo pri prilagajanju odmerka mora biti klinični odziv posameznega bolnika.
French: Elles peuvent apparaître notamment chez les patients présentant des anticorps anti-IgA qui doivent être traités avec précaution.
Slovenian: Pojavijo se predvsem pri bolnikih s protitelesi proti IgA.
French: • Comme la solution ne contient pas de conservateur, vous devez l'utiliser/ la perfuser dès que possible après ouverture du flacon.
Slovenian: • Ker raztopina ne vsebuje konzervansa, morate zdravilo Hizentra po odprtju viale uporabiti/infundirati takoj, ko je mogoče.
French: Administrer la solution à température ambiante ou à la température corporelle.
Slovenian: Uporabite raztopino, ki ima sobno ali telesno temperaturo.
French: − Hypogammaglobulinémie et infections bactériennes récurrentes chez des patients atteints de myélome multiple (MM).
Slovenian: - hipogamaglobulinemiji in ponavljajočih se bakterijskih okužbah pri bolnikih z multiplim mielomom.
French: België/Belgique/Belgien
Slovenian: België/Belgique/Belgien CSL Behring NV
French: EU/1/11/687/006 EU/1/11/687/010 EU/1/11/687/011 EU/1/11/687/012 EU/1/11/687/013 EU/1/11/687/014
Slovenian: EU/1/11/687/001 EU/1/11/687/002 EU/1/11/687/003 EU/1/11/687/004 EU/1/11/687/005 EU/1/11/687/006 EU/1/11/687/010 EU/1/11/687/011 EU/1/11/687/012 EU/1/11/687/013 EU/1/11/687/014
French: Hizentra est aussi disponible en boite de 1 ou 10 seringues préremplies.
Slovenian: Zdravilo Hizentra je na voljo tudi v pakiranju po 1 ali 10 napolnjenih injekcijskih brizg.
French: EU/1/11/687/015 1 x 5 ml seringue préremplie EU/1/11/687/016 10 x 5 ml seringues préremplies EU/1/11/687/017 1 x 10 ml seringue préremplie EU/1/11/687/018 10 x 10 ml seringues préremplies
Slovenian: EU/1/11/687/015 1 x 5 ml napolnjena injekcijska brizga EU/1/11/687/016 10 x 5 ml napolnjenih injekcijskih brizg EU/1/11/687/017 1 x 10 ml napolnjena injekcijska brizga EU/1/11/687/018 10 x 10 ml napolnjenih injekcijskih brizg
French: Hizentra est aussi disponible en flacons de 5, 10, 20 et 50 ml.
Slovenian: Zdravilo Hizentra je na voljo tudi v vialah po 5, 10, 20 ali 50 ml.
French: Adressez-vous à votre médecin ou professionnel de santé avant d'utiliser Hizentra.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Hizentra se posvetujte z zdravnikom ali zdravstvenim delavcem.
French: Hizentra ne doit pas être administré par voie intravasculaire.
Slovenian: Zdravilo Hizentra se ne sme dajati intravensko.
French: Hizentra est essentiellement sans sodium.
Slovenian: Zdravilo Hizentra je pravzaprav »brez natrija«.
French: Hizentra 200 mg/ml, solution injectable sous-cutanée Hizentra 200 mg/ml, solution injectable sous-cutanée en seringue préremplie
Slovenian: Hizentra 200 mg/ml raztopina za subkutano injiciranje Hizentra 200 mg/ml raztopina za subkutano injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
French: Traitement des taux d'immunoglobulines faibles chez des patients en pré et post transplantation de cellules souches hématopoïétiques allogéniques.
Slovenian: Zdravljenje nizkih ravni imunoglobulinov pri bolnikih pred alogensko presaditvijo krvotvornih matičnih celic in po njej.
French: Immunoglobuline humaine normale (IgSC)
Slovenian: Humani polispecifični imunoglobulin (s.c.Ig).
French: Placer Hizentra et tout le matériel nécessaire pour la perfusion sur une surface plane propre.
Slovenian: 2 Pripravite vse pripomočke Položite zdravilo Hizentra ter druge pripomočke in opremo, potrebne za infundiranje, na čisto, ravno površino.
French: Après l'administration, tout produit non utilisé et tout le matériel d'administration utilisé doivent être éliminés selon la réglementation en vigueur.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo in vse uporabljene pripomočke za dajanje zdravila po apliciranju zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
French: Une fois qu'un flacon a été ouvert, utiliser la solution immédiatement.
Slovenian: Po odprtju viale je treba raztopino uporabiti takoj.
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez des signes et des symptômes tels qu'essoufflement, douleur thoracique, douleur et gonflement d'un membre, faiblesse ou engourdissement d'un côté du corps après avoir reçu Hizentra.
Slovenian: Takoj se posvetujte z zdravnikom, če po uporabi zdravila Hizentra opazite znake ali simptome, kot so kratka sapa, bolečine v prsnemkošu, boleči ali otekli sklepi, šibkost ali omrtvelost po eni strani telesa.
French: Hizentra doit être administré uniquement par voie sous-cutanée.
Slovenian: Zdravilo Hizentra uporabljamo samo subkutano.
French: Aucune infection bactérienne grave n'a été rapportée pendant la période d'efficacité chez les sujets recevant Hizentra au cours des études cliniques.
Slovenian: V kliničnih študijah pri preiskovancih, ki so prejemali zdravilo Hizentra, pri določanju učinkovitosti niso poročali o resnih bakterijskih okužbah.
French: Vous pouvez utiliser un nombre illimité de sites simultanément.
Slovenian: Istočasno lahko uporabljate poljubno število mest infundiranja.
French: Spasme musculaire, faiblesse musculaire Peu fréquent
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva mišično-skeletna bolečina, artralgija pogosti občasni mišični krči, mišična šibkost občasni redki
French: Aucun ajustement spécifique de la dose pédiatrique n'a été nécessaire pour atteindre les taux d'IgG sériques souhaités.
Slovenian: Za doseganje želenih ravni IgG v serumu ni bilo potrebno posebno prilagajanje odmerkov za pediatrične bolnike.
French: Veuillez informer le médecin de votre traitement par Hizentra avant tout test sanguin.
Slovenian: Pred vsako krvno preiskavo zdravnika obvestite o zdravljenju z zdravilom Hizentra.
French: Nettoyer le(s) site(s) de perfusion en utilisant un antiseptique cutané, Laisser sécher chaque site avant de débuter l'injection.
Slovenian: Očistite mesto(a) infundiranja z antiseptično raztopino za kožo in počakajte, da se koža posuši, preden nadaljujete.
French: PIDC
Slovenian: PID
French: • La substance active est de l'immunoglobuline humaine normale.
Slovenian: • Učinkovina je humani polispecifični imunoglobulin.
French: Hizentra est disponible en seringues préremplies de 5 ou 10 ml.
Slovenian: Zdravilo Hizentra je na voljo v napolnjenih injekcijskih brizgah po 5 ali 10 ml.
French: Boîtes de 1, 10 ou 20 flacons.
Slovenian: Vsebina pakiranja Pakiranje po 1, 10 ali 20 vial.
French: A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Slovenian: Zdravilo shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
French: Les sites de perfusion doivent être espacés au minimum de 5 cm.
Slovenian: Mesta infundiranja morajo biti medsebojno oddaljena vsaj 5 cm.
French: Une fois le flacon ou le blister de la seringue préremplie ouvert, la solution doit être utilisée immédiatement.
Slovenian: Ko je viala ali napolnjena injekcijska brizga v pretisnem omotu odprta, je treba raztopino porabiti takoj.
French: Perfusion assistée par un dispositif
Slovenian: Infundiranje s pomočjo naprave za infundiranje
French: 3 Se laver et se sécher les mains soigneusement 4 Inspecter les seringues préremplies sous blister
Slovenian: 3 Temeljito si umijte in osušite roke 4 Preglejte viale Pred dajanjem zdravila Hizentra s prostim očesom preglejte, da raztopina ne vsebuje vidnih delcev in da ni spremenila barve.
French: Veuillez informer votre médecin ou professionnel de santé que vous êtes enceinte, que vous prévoyez de tomber enceinte ou que vous allaitez.
Slovenian: Če ste noseči, načrtujete nosečnost ali dojite, o tem obvestite zdravnika ali zdravstvenega delavca.
French: Le débit de perfusion initial recommandé ne doit pas dépasser 20 ml/heure/site.
Slovenian: Priporočena začetna hitrost infundiranja je do 20 ml/uro/mesto.
French: 11 Nettoyer
Slovenian: 11 Pospravite
French: Traitement immunomodulateur
Slovenian: Imunomodulacija
French: • Comme la solution ne contient pas de conservateur, vous devez l'utiliser/ la perfuser dès que possible après ouverture du blister de la seringue préremplie.
Slovenian: • Ker raztopina ne vsebuje konzervansa, morate zdravilo Hizentra po odprtju napolnjene injekcijske brizge v pretisnem omotu uporabiti/infundirati takoj, ko je mogoče.
French: Perfusion par seringue à poussée manuelle :
Slovenian: Infundiranje z ročnim potiskanjem:
French: Traitement immunomodulateur dans la PIDC
Slovenian: Imunomodulacija pri CIDP
French: − Hypogammaglobulinémie chez des patients en pré et post transplantation de cellules souches hématopoïétiques allogéniques.
Slovenian: - hipogamaglobulinemiji pri bolnikih pred alogensko presaditvijo krvotvornih matičnih celic (HSCT - haematopoietic stem cell transplantation) in po njej.
French: Chaque site de perfusion doit être espacé d'au moins 5 cm.
Slovenian: Posamezna mesta infundiranja morajo biti med seboj oddaljena najmanj 5 cm.
French: Par conséquent, Hizentra doit être administré avec précaution chez la femme allaitant.
Slovenian: Zato naj se zdravilo Hizentra doječim materam daje samo z največjo previdnostjo.
French: En conséquence, vous devez attendre 3 mois au moins avant de pouvoir recevoir ces vaccins après la prise de ces médicaments.
Slovenian: Zato boste morda morali po prejemu tega zdravila cepljenje z živimi oslabljenimi virusi odložiti za vsaj tri mesece.
French: Contactez votre médecin si vous présentez les signes et symptômes suivants : sévères maux de tête, raideur de la nuque, somnolence, fièvre, photophobie, nausée et vomissement après avoir reçu Hizentra.
Slovenian: Takoj se posvetujte z zdravnikom, če po uporabi zdravila Hizentra opazite naslednje znake ali simptome: hud glavobol, tog vrat, dremavost, zvišala telesna temperatura, fotofobija, siljenje na bruhanjein bruhanje.
French: Conserver le flacon ou le blister de la seringue préremplie dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Slovenian: Vialo ali napolnjeno injekcijsko brizgo v pretisnem omotu shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
French: CSL Behring s.r.o.
Slovenian: Česká republika CSL Behring s.r.o.
French: Par la suite, le débit de perfusion peut être augmenté en fonction de votre tolérance.
Slovenian: Po tem lahko hitrost infundiranja še povečate glede na to, kako prenašate infundiranje.
French: • Rougeur
Slovenian: • driska
French: Il est utilisé pour le traitement des maladies suivantes:
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje naslednjih bolezni:
French: En outre, aucune infection n'est survenue pendant la période d'étude.
Slovenian: Poleg tega se v času študije niso pojavile nove okužbe.
French: Des informations supplémentaires sur Hizentra sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Hizentra so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Hizentra sont surveillées en permanence.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Hizentra stalno spremljajo.
French: Il ne doit pas être injecté dans un vaisseau sanguin.
Slovenian: Ne sme se injicirati v krvno žilo.
French: L'immunoglobuline normale est utilisée en tant que médicament depuis les années 80.
Slovenian: Polispecifični imunoglobulin se kot zdravilo uporablja od 80. let 20. stoletja.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Hizentra?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Hizentra?
French: Les effets indésirables rapportés avec Hizentra sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Hizentra, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Hizentra, le 14 avril 2011.
Slovenian: Za zdravilo Hizentra je bilo 14. aprila 2011 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Hizentra sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Hizentra večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
French: Elle contient principalement de l'immunoglobuline G (IgG), laquelle se compose d'une gamme d'anticorps impliqués dans la lutte contre les organismes susceptibles de donner lieu à une infection.
Slovenian: Vsebuje predvsem imunoglobulin G (IgG), ki ga sestavljajo različna protitelesa, udeležena v boju proti organizmom, ki lahko povzročajo okužbe.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Hizentra (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: maux de tête, éruptions cutanées, douleurs musculaires et articulaires (dont faiblesses et spasmes musculaires), réactions autour du site d'injection (gonflement, douleur, rougeur, corrosion par piqûres, chaleur, démangeaisons, apparition de bleus et éruptions cutanées) et symptômes pseudo-grippaux.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Hizentra (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) so glavobol, izpuščaj, mišična in sklepna bolečina (vključno z mišičnimi krči in šibkostjo), reakcije v predelu injiciranja (otekanje, bolečine, luknjičavost, toplota, srbenje, podplutbe in izpuščaj) ter gripi podobna bolezen.
French: La dose et la fréquence de la perfusion de Hizentra dépendent de la pathologie traitée.
Slovenian: Odmerek in pogostost infuzije sta odvisna od zdravljene bolezni.