FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP was concerned that reports of liver injury occurred early after starting treatment with recommended doses, and it was not possible to identify measures to adequately reduce this risk.
French: Le CHMP s'inquiétait du fait que des lésions hépatiques étaient signalées très rapidement après l'instauration du traitement aux doses recommandées et qu'il n'était pas possible d'identifier des mesures permettant de réduire ce risque de façon adéquate.
English: The Committee also concluded that the clinical benefit of oral ketoconazole is uncertain as data on its effectiveness are limited and do not meet current standards, and alternative treatments are available.
French: Le comité a également conclu que le bénéfice clinique du kétoconazole par voie orale est incertain, parce que les données concernant son efficacité sont limitées et ne répondent pas aux normes actuelles, et que des traitements alternatifs sont disponibles.
English: The CHMP opinion was sent to the European Commission, which endorsed it and adopted a final legally binding decision valid throughout the EU on 11 October 2013.
French: L'avis du CHMP a été transmis à la Commission européenne, qui l'a approuvé et a adopté une décision finale légalement contraignante, valide dans toute l'UE, le 11 octobre 2013.
English: Taking into account the increased rate of liver injury and the availability of alternative antifungal treatments, the CHMP concluded that the benefits did not outweigh the risks.
French: Compte tenu de l'augmentation du taux de lésion hépatique et de la disponibilité de traitements antifongiques alternatifs, le CHMP a estimé que les bénéfices n'étaient pas supérieurs aux risques.
English: To lift the suspension, the marketing authorisation holder for oral ketoconazole will have to provide convincing data that identify a group of patients in whom the benefits of the medicine outweigh their risks.
French: Pour que la suspension soit levée, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché pour le kétoconazole par voie orale devra présenter des données convaincantes démontrant que les bénéfices du médicament sont supérieurs à ses risques pour un groupe de patients.
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision valid throughout the EU.
French: L'avis du CHMP a été transmis à la Commission européenne, qui a adopté une décision finale légalement contraignante valable dans toute l'UE.
English: The Agency's recommendations are based on a review by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), which looked at available data on the benefits of oral ketoconazole and the risk of hepatotoxicity from pre-clinical and clinical studies, post-marketing spontaneous case reports, epidemiological studies and the scientific literature.
French: Les recommandations de l'Agence sont fondées sur un examen par le comité des médicaments à usage humain (CHMP), qui a pris en compte les données disponibles concernant les bénéfices du kétoconazole par voie orale et le risque d'hépatotoxicité, issues d'études précliniques et cliniques, de déclarations spontanées de cas après commercialisation, d'études épidémiologiques et de la littérature scientifique.
English: The EU-wide review of oral ketoconazole was triggered by the suspension of the medicine in France.
French: L'examen du kétoconazole par voie orale à l'échelle de l'UE a été déclenché par la suspension du médicament en France.
English: Consequently, the French agency asked the EMA to carry out a full assessment of the benefitrisk balance of oral ketoconazole-containing medicines and to issue an opinion on whether their marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU.
French: En conséquence, l'agence française a demandé à l'EMA de procéder à une évaluation complète du rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du kétoconazole par voie orale et de publier un avis sur le point de savoir si les autorisations de mise sur le marché concernant ces médicaments devaient être maintenues, modifiées, suspendues ou retirées dans l'ensemble de l'UE.
English: Ketoconazole is an antifungal medicine used to treat infections caused by dermatophytes and yeasts.
French: Le kétoconazole est un médicament antifongique utilisé pour le traitement des infections dues à des dermatophytes et des levures.
English: The European Medicines Agency is aware that ketoconazole is used off-label for treating patients with Cushing's syndrome.
French: L'Agence européenne des médicaments a connaissance de l'utilisation non validée du kétoconazole pour le traitement des patients atteints du syndrome de Cushing.
English: Doctors should no longer prescribe oral ketoconazole and should review patients' treatment options.
French: Les médecins ne doivent plus prescrire le kétoconazole par voie orale et doivent revoir les options de traitement des patients.
English: The French medicine agency, the National Agency for the Safety of Medicine and Health Products (ANSM), concluded that the benefit-risk balance of oral ketoconazole was negative because of a high level of liver injury associated with the medicine and in view of the currently available alternative treatments, which are deemed to be safer.
French: L'agence française des médicaments, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), a estimé que le rapport bénéfice/risque du kétoconazole par voie orale était négatif, en raison d'un taux élevé de lésion hépatique associée au médicament et au vu des traitements alternatifs actuellement disponibles, qui sont jugés plus sûrs.
English: The CHMP concluded that the risk of liver injury is greater than the benefits in treating fungal infections.
French: Le CHMP a conclu que le risque de lésion hépatique est supérieur aux bénéfices dans le traitement des infections fongiques.
English: In June 2011, the French medicines agency concluded that the benefit-risk balance of oral ketoconazole was negative and suspended the existing marketing authorisations in France.
French: En juin 2011, l'agence française des médicaments a conclu que le rapport bénéfice/risque du kétoconazole par voie orale était négatif et a suspendu, en France, les autorisations de mises sur le marché existantes.
English: Garcia Rodriguez et al. A cohort study on the risk of acute liver injury among users of ketoconazole and other antifungal drugs.
French: A cohort study on the risk of acute liver injury among users of ketoconazole and other antifungal drugs.
English: • If you are taking topical formulations of ketoconazole (such as creams, ointments and shampoos), you can continue your treatment, as the amount of ketoconazole absorbed throughout the body is very low with these formulations.
French: • Si vous prenez des formulations topiques de kétoconazole (telles que des crèmes, pommades et shampoings), vous pouvez continuer votre traitement, car la quantité de kétoconazole absorbée par le corps est très faible avec ces formulations.
English: • Oral (by mouth) ketoconazole has been suspended following a review of data showing higher liver toxicity with this medicine compared with other antifungal medicines.
French: • Les autorisations de mise sur le marché pour le kétoconazole par voie orale (par la bouche) ont été suspendues, suite à un examen de données montrant une toxicité hépatique plus élevée avec ce médicament par comparaison avec d'autres médicaments antifongiques.
English: • Pharmacists should refer patients with a prescription of oral ketoconazole for fungal infections to their treating doctor.
French: • les pharmaciens doivent adresser les patients disposant d'une prescription de kétoconazole par voie orale pour des infections fongiques à leur médecin traitant.
English: Benefit of oral ketoconazole does not outweigh risk of liver injury in fungal infections
French: Le bénéfice du kétoconazole par voie orale n'est pas supérieur au risque de lésion hépatique dans les infections fongiques
English: • As oral ketoconazole is no longer recommended, doctors should review patients being treated with this medicine for fungal infections, with a view of stopping treatment or choosing an appropriate alternative treatment.
French: • le kétoconazole par voie orale n'étant plus recommandé, les médecins doivent revoir les patients traités par ce médicament pour des infections fongiques, en vue d'arrêter le traitement ou de choisir un autre traitement approprié;
English: • If you are currently taking oral ketoconazole for fungal infections, you should speak to your doctor at a routine appointment to discuss suitable alternative treatments.
French: • Si vous prenez actuellement du kétoconazole par voie orale pour des infections fongiques, vous devez en parler avec votre médecin lors d'une visite de routine, afin de discuter de traitements alternatifs adaptés.
English: Patients currently taking oral ketoconazole for fungal infections should make a non-urgent appointment with their doctor to discuss suitable alternative treatments.
French: Les patients qui prennent actuellement du kétoconazole par voie orale pour des infections fongiques doivent prendre un rendez-vous non urgent chez leur médecin, pour discuter des traitements alternatifs adaptés.
English: Having assessed the available data on the risks with oral ketoconazole, the CHMP concluded that, although liver injury such as hepatitis is a known side effect of antifungal medicines, the incidence and the seriousness of liver injury with oral ketoconazole were higher than with other antifungals.
French: Après évaluation des données disponibles sur les risques que présente le kétoconazole par voie orale, le CHMP a conclu que, bien qu'une lésion hépatique telle que l'hépatite soit un effet indésirable connu des médicaments antifongiques, l'incidence et la gravité des lésions hépatiques liées au traitement par kétoconazole par voie orale étaient supérieures à celles observées dans le cadre d'un traitement par d'autres antifongiques.
English: • Topical ketoconazole formulations have very low systemic absorption and may continue to be used as currently approved.
French: • l'absorption systémique associée aux formulations topiques de kétoconazole est très faible et les patients peuvent continuer à utiliser ces formulations telles qu'elles sont actuellement autorisées;
English: Topical formulations of ketoconazole (such as creams, ointments and shampoos) can continue to be used as the amount of ketoconazole absorbed throughout the body is very low with these formulations.
French: Les patients peuvent continuer à utiliser les formulations topiques de kétoconazole (telles que crèmes, pommades et shampoings), car la quantité de kétoconazole absorbée par le corps est très faible avec ces formulations.
English: References.
French: Références bibliographiques
English: • Although the potential for hepatotoxicity is a class effect with azole antifungals, the data assessed show that the incidence and seriousness of hepatotoxicity is higher with ketoconazole than with other antifungal agents.1 Reported cases of hepatotoxicity included hepatitis, cirrhosis and liver failure with fatal outcomes or requiring liver transplantation.
French: • Bien que l'éventualité d'une hépatotoxicité soit un effet de classe des médicaments antifongiques, les données évaluées montrent que l'incidence et la gravité de l'hépatotoxicité sont plus grandes avec le kétoconazole qu'avec d'autres agents antifongiques1.
English: Ketoconazole taken orally (by mouth) has been authorised in the EU since 1980, and later topical (on the skin) formulations, such as creams, ointments and shampoos, have become available.
French: Par la suite, des formulations topiques (à appliquer sur la peau), telles que des crèmes, pommades et shampoings, sont devenues disponibles.
English: • The prescription should include all of the following details:
French: • La prescription doit comprendre tous les détails suivants:
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 August 2018 EMA/133231/2018
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 août 2018 EMA/133231/2018
English: More information on Amglidia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine.
French: De plus amples informations sur Amglidia sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine.
English: Information for parents and carers
French: Informations à l'intention des parents et des soignants
English: • Amglidia is given twice a day.
French: • Amglidia est administré deux fois par jour.
English: This is to limit the exposure to the sodium benzoate excipient.
French: Cela permet de limiter l'exposition à l'excipient benzoate de sodium.
English: Guide will increase awareness on the different medicine presentations and help avoid medication errors
French: Ce guide permettra de mieux faire connaître les différentes présentations du médicament et contribuera à éviter des erreurs de médication
English: Parents and carers should speak to a doctor or pharmacist if they have any questions about the treatment.
French: Les parents et les soignants doivent s'adresser à un médecin ou un pharmacien s'ils ont des questions concernant le traitement.
English: The dose is prescribed in millilitre (ml) according to body weight.
French: La dose est prescrite en millilitres (ml) en fonction du poids corporel.
English: − daily dose of Amglidia in ml,
French: − la dose quotidienne d'Amglidia en ml;
English: To avoid medication errors, prescribers will be given a guide specifying which strength and presentation to use and what details to include on each prescription.
French: Afin d'éviter des erreurs de médication, les prescripteurs recevront un guide précisant quel dosage et quelle présentation utiliser et quels détails inclure sur chaque prescription.
English: Once Amglidia is started, it is usually possible to reduce and even stop the dose of insulin the patient is already receiving.
French: Dès le début du traitement par Amglidia, il est généralement possible de réduire la dose d'insuline que le patient reçoit déjà, voire de l'arrêter.
English: It works on insulin-producing cells in the pancreas and attaches to special channels on their surface called ATP-sensitive potassium channels (KATP channels), through which potassium ions normally enter the cells and trigger the release of insulin.
French: Il agit sur les cellules productrices d'insuline dans le pancréas et se lie à des canaux spéciaux sur leur surface, appelés canaux potassiques dépendants de l'ATP (canaux KATP), à travers lesquels les ions potassium pénètrent normalement dans les cellules et déclenchent la libération d'insuline.
English: • The choice of the oral syringe depends on the volume per dose:
French: • Le choix de la seringue pour administration orale dépend du volume par dose:
English: Amglidia is effective in patients with specific genetic mutations (beta-cell ATP-sensitive potassium channel and chromosome 6q24).
French: Amglidia est efficace chez les patients présentant des mutations génétiques spécifiques (canal potassique ATP dépendant de la cellule bêta et chromosome 6q24).
English: − volume in ml to be given for each dose,
French: − le volume en ml à administrer pour chaque dose;
English: Glibenclamide's effect on the KATP channel restores the cells' ability to release insulin into the blood.
French: L'effet du glibenclamide sur les canaux KATP restaure la capacité des cellules à libérer de l'insuline dans le sang.
English: All healthcare professionals who are expected to prescribe Amglidia (glibenclamide oral suspension) will be provided with a guide to help ensure that the medicine is prescribed and used correctly.
French: Tous les professionnels de santé qui sont amenés à prescrire Amglidia (glibenclamide en suspension buvable) recevront un guide afin de veiller à ce que le médicament soit prescrit et utilisé correctement.
English: Guide to be given to prescribers to ensure Amglidia is used correctly
French: Guide à fournir aux prescripteurs afin d'assurer l'utilisation correcte d'Amglidia
English: Dosing errors may occur due to confusion between milligram (mg) and millilitre (ml), or use of incorrect strength or size of syringe and how the dose is measured, which may result in too high or too low blood sugar levels.
French: Des erreurs de posologie peuvent survenir en raison d'une confusion entre milligrammes (mg) et millilitres (ml), ou de l'utilisation d'une seringue dont le dosage ou la taille n'est pas correct(e) et de la façon dont la dose est mesurée, ce qui peut entraîner des hyperglycémies ou des hypoglycémies.
English: • Parents and carers should always use Amglidia as advised by the doctor.
French: • Les parents et les soignants doivent toujours utiliser Amglidia tel que conseillé par le médecin.
English: • Healthcare professionals should explain to the parent or carer that the dose of Amglidia is prescribed in ml according to the patient's body weight.
French: • Les professionnels de santé doivent expliquer aux parents ou aux soignants que la dose d'Amglidia est prescrite en ml en fonction du poids corporel du patient.
English: • If the patient is switched to a different strength or a different oral syringe is appropriate, the prescriber should highlight to the parent or carer the packaging differences and carefully explain how to measure the new dose.
French: • Si le patient passe à un dosage différent ou que l'utilisation d'une seringue pour administration orale différente est appropriée, le prescripteur doit attirer l'attention des parents ou des soignants sur les différences de conditionnement et expliquer précisément comment mesurer la nouvelle dose.
English: − size of the oral syringe to be used.
French: − la taille de la seringue pour administration orale à utiliser.
English: The active substance in Amglidia, glibenclamide, is a diabetes medicine that belongs to the class of sulfonylureas.
French: Le principe actif d'Amglidia, le glibenclamide, est un antidiabétique qui appartient à la classe des sulfonylurées.
English: When prescribing the medicine, the doctor will also specify the strength of Amglidia and the correct size of the oral syringe to give this dose accurately.
French: Lors de la prescription du médicament, le médecin précisera également le dosage d'Amglidia et la taille appropriée de la seringue pour administration orale afin d'administrer cette dose avec précision.
English: It is important that only the syringe provided with the pack is used to measure Amglidia.
French: Il important que seule la seringue fournie avec l'emballage soit utilisée pour mesurer Amglidia.
English: − If the volume per dose is equal to or less than 1 ml, the 1-ml oral syringe should be prescribed;
French: − si le volume par dose est égal ou inférieur à 1 ml, la seringue pour administration orale de 1 ml doit être prescrite;
English: Healthcare professionals should also explain that the dose is to be given with the oral syringe graduated in ml, provided in the pack.
French: Ils doivent également expliquer que la dose doit être administrée avec la seringue pour administration orale graduée en ml, fournie dans l'emballage.
English: − If the volume per dose is more than 1 ml, the 5-ml oral syringe should be prescribed.
French: − si le volume par dose est supérieur à 1 ml, la seringue pour administration orale de 5 ml doit être prescrite.
English: • Parents and carers will be advised by their healthcare professional on how to draw up the medicine into the oral syringe and give a dose to the child.
French: • Les parents et les soignants seront conseillés par leur professionnel de santé sur la façon dont il convient de remplir la seringue pour administration orale avec le médicament et d'administrer une dose à l'enfant.
English: − strength of Amglidia,
French: − le dosage d'Amglidia;
English: There are two presentations for each strength: one with an oral syringe of 1 ml and one with an oral syringe of 5 ml (see picture above).
French: Il existe deux présentations pour chaque dosage: l'une avec une seringue pour administration orale de 1 ml et l'autre avec une seringue pour administration orale de 5 ml (voir image ci-après).
English: • Amglidia is used to treat neonatal diabetes, a form of diabetes that occurs in the first 6 months of life.
French: • Amglidia est utilisé pour traiter le diabète néonatal, une forme de diabète qui apparaît lors des six premiers mois de la vie.
English: − how many doses are given each day,
French: − le nombre d'administrations quotidiennes;
English: • Amglidia is an oral suspension available in two strengths: 0.6 mg/ml and 6 mg/ml.
French: • Amglidia est une suspension buvable disponible dans deux dosages: 0,6 mg/ml et 6 mg/ml.
English: • Parents and carers should use only the oral syringe provided with the package to measure the dose of Amglidia.
French: • Les parents et les soignants ne doivent utiliser que la seringue pour administration orale fournie avec l'emballage pour mesurer la dose d'Amglidia.
English: Amglidia is available as an oral suspension in two strengths: 0.6 mg/ml and 6 mg/ml, and each strength is available in two presentations: either with a 1-ml oral syringe or with a 5-ml oral syringe.The strength and the size of the oral syringe to be used depends on the dose prescribed.
French: Amglidia est disponible sous forme de suspension buvable dans deux dosages: 0,6 mg/ml et 6 mg/ml, et chaque dosage est disponible en deux présentations: soit une seringue pour administration orale de 1 ml, soit une seringue pour administration orale de 5 ml.
English: Amglidia 6 mg/ml should be used for doses higher than 0.6 mg/kg daily.
French: Le dosage d'Amglidia 6 mg/ml doit être utilisé pour les posologies supérieures à 0,6 mg/kg par jour.
English: • Only the oral syringe provided with the package should be used to measure the dose of Amglidia.
French: • Seule la seringue pour administration orale fournie avec l'emballage doit être utilisée pour mesurer la dose d'Amglidia.
English: Each strength is available in two presentations: either with a 1-ml oral syringe or with a 5-ml oral syringe (see picture below).
French: Chaque dosage est disponible en deux présentations: soit avec une seringue pour administration orale de 1 ml, soit avec une seringue pour administration orale de 5 ml (voir image ci-après).
English: Amglidia is a diabetes medicine used for neonatal diabetes, a form of diabetes that occurs in the first 6 months of life and that requires treatment with insulin.
French: Amglidia est un médicament utilisé pour traiter le diabète néonatal, une forme de diabète qui apparaît lors des six premiers mois de la vie et qui exige un traitement par insuline.
English: • Pharmacists should ensure that the correct strength of Amglidia and the correct size of oral syringe are dispensed.
French: • Les pharmaciens doivent veiller à fournir le dosage d'Amglidia adéquat ainsi qu'une seringue pour administration orale de taille appropriée.
English: Amglidia is a medicine used for the treatment of neonatal diabetes, a form of diabetes that occurs in the first 6 months of life.
French: Amglidia est un médicament utilisé pour le traitement du diabète néonatal, une forme de diabète qui apparaît lors des six premiers mois de la vie.
English: • Amglidia 0.6 mg/ml strength should only be used for doses up to 0.6 mg/kg daily.
French: • Le dosage d'Amglidia 0,6 mg/ml ne doit être utilisé que pour les posologies allant jusqu'à 0,6 mg/kg par jour.
English: It is a liquid to be given by mouth and is available in two strengths: 0.6 mg/ml and 6 mg/ml.
French: Il s'agit d'un liquide à administrer par voie orale et disponible dans deux dosages: 0,6 mg/ml et 6 mg/ml.
English: Do not use in children under 18 years of age.
French: Ne pas utiliser chez les enfants de moins de 18 ans.
English: The course of treatment is one year.
French: La durée du traitement est d'un an.
English: Date of first authorisation: 31st August 2018
French: Date de première autorisation : 31 août 2018
English: In this population, efficacy has not been demonstrated.
French: L'efficacité n'a pas été démontrée pour cette population.
English: Observations with missing data were censored at the last date of assessment.
French: Les observations comportant des données manquantes ont été censurées à la date de la dernière évaluation.