FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Bærere af HBV, hvor behandling med Iclusig er nødvendig, skal overvåges tæt for tegn og symptomer på aktiv HBV-infektion i hele behandlingsperioden og i flere måneder efter behandlingsophør (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dersom det er nødvendig å behandle med Iclusig til tross for positiv hepatitt B-serologi, bør pasienten overvåkes nøye for tegn og symptomer på aktiv HBV-infeksjon under behandling og i flere måneder etter avsluttet behandling (se pkt.
Danish: • leverskade, gulsot (blandt symptomer er: gulfarvning af hud og øjne)
Norwegian Bokmål: • leverskade, gulsott (symptomer inkluderer: gulhet i huden og det hvite i øynene)
Danish: Resistens hos AP-CML og BP-CML/Ph+ ALL blev defineret som enten manglende "major" hæmatologisk respons (AP-CML efter 3 måneder, BP-CML/Ph+ ALL efter 1 måned), tab af "major" hæmatologisk respons (på et hvilket som helst tidspunkt) eller udvikling af kinase-domæne-mutation i fravær af hæmatologisk respons under behandling med dasatinib eller nilotinib.
Norwegian Bokmål: Resistens hos AP-KML og BP-KML/Ph+ ALL ble definert som manglende evne til å oppnå enten en major hematologisk respons (AP-KML innen 3 måneder, BP-KML/Ph+ ALL innen 1 måned), tap av major hematologisk respons (til enhver tid) eller utvikling av kinasedomene-mutasjon i fravær av en major hematologisk respons mens de fikk dasatinib eller nilotinib.
Danish: Meget almindelig nedsat appetit
Norwegian Bokmål: Svært vanlige redusert matlyst
Danish: Behandlingen med Iclusig skal omgående afbrydes i tilfælde af tromboemboli.
Norwegian Bokmål: Iclusig skal seponeres umiddelbart dersom tromboembolisme forekommer.
Danish: Det anbefales at være forsigtig med at give Iclusig til patienter med estimeret kreatinin-clearance på < 50 ml/min eller med nyresygdom i terminalstadiet (se pkt.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved administrasjon av Iclusig hos pasienter med estimert kreatininclearance på < 50 ml/min eller nyresykdom i sluttstadiet (se pkt.
Danish: Til standarddosis på 45 mg én gang dagligt findes der en 45 mg filmovertrukket tablet.
Norwegian Bokmål: For standarddosen på 45 mg én gang daglig, er en 45 mg filmdrasjert tablett tilgjengelig.
Danish: Det primære effektendepunkt hos AP-CML og BP-CML/Ph+ ALL var "major" hæmatologisk respons (MaHR), defineret som enten komplet hæmatologisk respons (CHR) eller ingen tegn på leukæmi (NEL).
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet ved AP-KML og BP-KML/Ph+ ALL var major hematologisk respons (MaHR), definert som enten en komplett hematologisk respons (CHR) eller ingen tegn på leukemi (NEL).
Danish: • kulderystelser, influenzalignende symptomer
Norwegian Bokmål: • frysninger, influensalignende sykdom
Danish: Alder Median, år (interval) Køn, n (%) Mand Race, n (%) Asiatisk Sort/afrikansk-amerikansk Hvid Andet ECOG Performance Status n (%) ECOG=0 eller 1 Anamnese Mediantid fra diagnose til første dosis, år (interval) Resistent over for tidligere TKI-behandlinga*, n (%) Tidligere TKI-behandling- antal regimer, n (%)
Norwegian Bokmål: Median tid fra diagnose til første dose, år (område) Resistent mot tidligere TKI-terapia*, n (%) Tidligere TKI-terapi - antall regimer, n (%)
Danish: Iclusig leveres i plastflasker hver indeholdende en dåse med et molekylær si-tørremiddel.
Norwegian Bokmål: Iclusig er tilgjengelig i plastbokser, som hver inneholder en beholder med tørkemiddel av molekylarsil.
Danish: • Iclusig skal genoptages med 30 mg efter bedring til ≤ grad 1 (< 3 × ULN) eller bedring til niveau før behandling Forekomst ved 30 mg:
Norwegian Bokmål: • Iclusig bør gjenopptas med dose på 30 mg etter bedring til ≤ Grad 1 (< 3 × ULN), eller bedring til tilstand før påbegynt behandling Forekomst ved 30 mg:
Danish: • hjerneblødning
Norwegian Bokmål: • blødning i hjernen
Danish: Det anbefales at være forsigtig med at give Iclusig til patienter med estimeret kreatinin-clearance på < 50 ml/min eller med nyresygdom i terminalstadiet.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved administrasjon av Iclusig hos pasienter med estimert kreatininclearance på < 50 ml/min, eller nyresykdom i sluttstadiet.
Danish: Alvorlige venøse tromboemboliske bivirkninger forekom hos 5 % af patienterne (behandlingsrelateret hyppighed) (se pkt.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger i form av venøs tromboembolisme forekom hos 5 % av pasientene (behandlingsfremkallende frekvenser) (se pkt.
Danish: R/I Kohorte (N=38)
Norwegian Bokmål: R/I Kohort (n=38)
Danish: • nogensinde har været eller måske er smittet med hepatitis B. Dette er fordi Iclusig kan forårsage, at hepatitis B bliver aktiv igen, hvilket undertiden kan være dødeligt.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi Iclusig kan føre til at hepatitt B blir aktiv igjen, noe som i enkelte tilfeller kan være livstruende.
Danish: I fase 2-forsøget (med en minimumopfølgning på 64 måneder) forekom der venøse tromboemboliske bivirkninger hos 6 % af patienterne (behandlingsrelateret hyppighed).
Norwegian Bokmål: I fase 2-studien (med minimum 64 måneders oppfølging) forekom bivirkninger som venøs tromboembolisme hos 6 % av pasientene (behandlingsfremkallende frekvenser).
Danish: I fase 2-forsøget forekom der alvorlige arterielle okklusive bivirkninger hos 20 % af patienterne (behandlingsrelateret hyppighed).
Norwegian Bokmål: I fase 2-studien forekom alvorlige bivirkninger som arteriell okklusjon hos 20 % av pasientene (behandlingsfremkallende frekvenser).
Danish: • lungebetændelse (kan forårsage åndenød)
Norwegian Bokmål: • lungeinfeksjon (kan forårsake pustevansker)
Danish: • hjerteanfald (blandt symptomerne er en pludselig fornemmelse af hurtigere puls, smerter i brystkassen, kortåndethed)
Norwegian Bokmål: • hjerteinfarkt (symptomene omfatter: plutselig økt hjerterytme/hjertebank, brystsmerter,
Danish: Selvom ponatinib ikke primært udskilles via nyrerne, er muligheden for, at moderat eller svært nedsat nyrefunktion vil påvirke udskillelsen via leveren ikke klarlagt (se pkt.
Norwegian Bokmål: Renal utskillelse er ikke en viktig eliminasjonsvei for ponatinib, men den potensielle innvirkning av moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon på lever-eliminasjon har ikke blitt fastslått (se pkt.
Danish: Tal omgående med lægen, hvis det er sket.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Iclusig Snakk med legen din umiddelbart dersom dette skjer.
Danish: • Iclusig skal pauseres og genoptages med 30 mg efter bedring til < grad 2
Norwegian Bokmål: • Iclusig bør avbrytes og gjenopptas med dose på 30 mg etter bedring til < Grad 2
Danish: I fase 2-forsøget (med en minimumopfølgning på 64 måneder) forekom der arterielle okklusive bivirkninger hos 25 % af patienterne (behandlingsrelateret hyppighed).
Norwegian Bokmål: I fase 2-studien (med minimum 64 måneders oppfølging) forekom bivirkninger som arteriell okklusjon hos 25 % av pasientene (behandlingsfremkallende frekvenser).
Danish: Ikke almindelig myokardieiskæmi, ubehag i hjertet, iskæmisk kardiomyopati, koronararteriespasme, nedsat funktion af venstre ventrikel
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige myokardiskemi, hjerteubehag, iskemisk kardiomyopati, arteriospasm koronarsykdom, venstre ventrikkeldysfunksjon
Danish: R/I Kohorte (N=65)
Norwegian Bokmål: R/I Kohort (n=65)
Danish: • kredsløbsproblemer (blandt symptomerne er: smerter i arme og ben, kulde i lemmernes ekstremiteter)
Norwegian Bokmål: • problemer med blodsirkulasjonen (symptomer inkluderer: smerter i bena eller armene, kaldhet i hender og føtter)
Danish: • hovedpine, forvirring, krampeanfald og synstab, som kan være symptomer på en hjernesygdom,
Norwegian Bokmål: • hodepine, forvirring, spasmer og synstap, som kan være symptomer på en hjerneforstyrrelse kalt posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES).
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception hos mænd og kvinder Kvinder i den fertile alder, som behandles med Iclusig, skal rådes til at undgå graviditet, og mænd, der behandles med Iclusig, skal frarådes at gøre kvinder gravide.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner som behandles med Iclusig bør rådes til å ikke bli gravide, og menn som behandles med Iclusig bør rådes til å ikke gjøre en kvinne gravid under behandlingen.
Danish: Almindelig hjerteinsufficiens, myokardieinfarkt, kongestiv hjerteinsufficiens, koronararteriesygdom, angina pectoris, perikardiel effusion, atrieflimren, nedsat ejektionsfraktion, akut koronarsyndrom, atrieflagren
Norwegian Bokmål: Vanlige hjertesvikt, hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt, koronararteriesykdom, angina pectoris, perikardeffusjon, atrieflimmer, redusert ejeksjonsfraksjon, akutt koronarsyndrom, atrieflutter
Danish: • ubehagelig trykkende fornemmelse, følelse af opfyldning, klemmen eller smerte midt i brystet
Norwegian Bokmål: • ubehagelig trykk, metthetsfølelse, klemming eller smerter i midten av brystet (angina pectoris) og brystsmerter som ikke er relatert til hjertet
Danish: • hjertesvigt (blandt symptomerne er svækkelse, træthed, hævede ben)
Norwegian Bokmål: • hjertesvikt (symptomer inkluderer: svakhet, tretthet (fatigue), hovne ben)
Danish: Flasken indeholder en forseglet plastdåse med et molekylær si-tørremiddel.
Norwegian Bokmål: Boksen inneholder en forseglet plastbeholder med tørkemiddel av molekylarsil.
Danish: Samtidig administration af potente CYP3A4-induktorer som f.eks. carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, rifabutin, rifampicin og perikon med ponatinib bør undgås, og alternativer til CYP3A4-induktorer bør søges, medmindre fordelen opvejer den mulige risiko for undereksponering af ponatinib.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av sterke CYP3A4-induktorer som karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifabutin, rifampicin, og johannesurt med ponatinib bør unngås.
Danish: Iclusig 30 mg filmovertrukne tabletter er cirka 8 mm i diameter med "C7" på den ene side.
Norwegian Bokmål: Iclusig 30 mg filmdrasjerte tabletter er ca. 8 mm i diameter med "C7" på den ene siden.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Iclusig Sådan skal du tage Iclusig Bivirkninger
Norwegian Bokmål: Hva Iclusig er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Iclusig Hvordan du bruker Iclusig Mulige bivirkninger
Danish: Hyppigheden af tromboemboliske hændelser er højere hos patienter med Ph+ ALL eller BP-CML end hos patienter med AP-CML eller CPCML.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av tromboemboliske hendelser er høyere hos pasienter med Ph+ ALL eller BP-KML enn hos de med AP-KML eller CP-KML.
Danish: • ændringer i blodniveauer:
Norwegian Bokmål: • endringer i blodnivå:
Danish: Almindelig kløende udslæt, eksfoliativt udslæt, erytem, alopeci, hudafskalning, nattesved, hyperhidrose, petekkier, ekkymose, hudsmerter, eksfoliativ dermatitis, hyperkeratose, hyperpigmentering af huden
Norwegian Bokmål: Vanlige kløende utslett, flassende utslett, erytem, håravfall, hudavskalling, nattesvette, hyperhidrose, petekkier, ekkymose, smerte i huden, eksfoliativ dermatitt, hyperkeratose, hyperpigmentering i huden
Danish: Almindelig dehydrering, væskeretention, hypokalcæmi, hyperglykæmi, hyperuricæmi, hypofosfatæmi, hypertriglyceridæmi, hypokalæmi, vægttab, hyponatriæmi
Norwegian Bokmål: Vanlige dehydrering, væskeretensjon, hypokalsemi, hyperglykemi, hyperurikemi, hypofosfatemi, hypertriglyseridemi, hypokalemi, vekttap, hyponatremi
Danish: • genopblussen (reaktivering) af hepatitis B-infektion, hvis du tidligere har haft hepatitis B (leverbetændelse type B)
Norwegian Bokmål: • en tidligere gjennomgått hepatitt B-infeksjon (leverinfeksjon) kan aktiveres på nytt (tilbakefall)
Danish: Ponatinib er en potent pan-BCR-ABL-hæmmer med strukturelle elementer, herunder en tredobbelt kulstof-kulstof-binding, som muliggør høj affinitetsbinding til naturligt forekommende BCR-ABL og mutante former for ABL-kinase.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antineoplastiske midler, proteinkinasehemmere, ATC-kode: L01X E24 Ponatinib er en potent pan-BCR-ABL-hemmer med strukturelle elementer, inkludert en karbon/karbon-trippelbinding, som muliggjør binding med høy affinitet til native BCR-ABL og mutante former av ABL-kinase.
Danish: • Iclusig skal pauseres og genoptages med 15 mg efter bedring til ≤ grad 1 eller bedring til niveau før behandling Forekomst ved 15 mg:
Norwegian Bokmål: • Iclusig bør avbrytes og gjenopptas med dose på 15 mg etter bedring til ≤ Grad 1, eller bedring til tilstand før påbegynt behandling Forekomst ved 15 mg:
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Iclusig 15 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 15 mg ponatinib (som hydrochlorid).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Iclusig 15 mg tabletter, filmdrasjerte Hver filmdrasjerte tablett inneholder 15 mg ponatinib (som hydroklorid).
Danish: Flasken indeholder en forseglet dåse med et molekylær si-tørremiddel.
Norwegian Bokmål: Boksen inneholder en forseglet beholder med et tørkemiddel av molekylarsil.
Danish: Meget almindelig udslæt, tør hud, pruritus
Norwegian Bokmål: Svært vanlige utslett, tørr hud, kløe
Danish: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir: lægemidler, der bruges til at behandle hiv-infektion
Norwegian Bokmål: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, sakinavir: legemidler til behandling av HIV-infeksjon
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon skal ikke ta dette legemidlet.
Danish: • væskeretention
Norwegian Bokmål: • væskeansamling
Danish: Meget almindelig Hypertension Almindelig perifer arteriel okklusionssygdom, perifer iskæmi, perifer arteriestenose, claudicatio intermittens, dyb venetrombose, hedeture, rødmen
Norwegian Bokmål: Vanlige perifer arteriell okklusiv sykdom, perifer iskemi, perifer arteriell stenose, claudicatio intermittens, dyp venetrombose, hetetokter, flushing
Danish: • Det skal overvejes at seponere Iclusig
Norwegian Bokmål: • Seponering av Iclusig bør vurderes
Danish: Den kliniske relevans af dette fund for mennesker kendes ikke.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av disse funnene for mennesker er ikke kjent.
Danish: Patienten skal omhyggeligt kontrolleres af lægen for tegn på denne type smitte, før behandlingen påbegyndes.
Norwegian Bokmål: Før behandling startes, vil pasienter bli undersøkt nøye av lege med tanke på tegn på slik infeksjon.
Danish: Tabletterne kan tages sammen med eller uden mad.
Norwegian Bokmål: Tablettene kan tas med eller uten mat. Ikke knus eller løs opp tablettene.
Danish: Almindelig pancreatitis, forhøjet blodamylase, gastroesofageal reflukssygdom, stomatitis, dyspepsi, abdominal distension, abdominale gener, mundtørhed, gastrisk blødning
Norwegian Bokmål: Vanlige pankreatitt, økt amylase i blodet, gastroøsofageal reflukssykdom, stomatitt, dyspepsi, abdominal distensjon, abdominalt ubehag, munntørrhet, mageblødning
Danish: 180 filmovertrukne tabletter
Norwegian Bokmål: 180 tabletter, filmdrasjerte
Danish: Flaske af højdensitetspolyethylen (HDPE) med skruelåg, der indeholder enten 30, 60 eller 180 filmovertrukne tabletter og en plastdåse med et tørremiddel (molekylær si).
Norwegian Bokmål: Bokser av polyetylen med høy tetthet (HDPE) med skrulokk, som inneholder enten 30, 60 eller 180 filmdrasjerte tabletter, sammen med en plastbeholder som inneholder et tørkemiddel av molekylarsil.
Danish: Iclusig 45 mg filmovertrukne tabletter EU/1/13/839/003
Norwegian Bokmål: Iclusig 45 mg tabletter, filmdrasjerte EU/1/13/839/003
Danish: Ikke almindelig dårlig perifer blodgennemstrømning, miltinfarkt, veneemboli, venetrombose, hypertensiv krise, nyrearteriestenose
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige dårlig perifer sirkulasjon, splenisk infarkt, venøst blodpropp, venetrombose, hypertensiv krise, renal arteriestenose
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal gennemføre og fremsende resultaterne af et dosisintervalstudie med henblik på at bestemme den optimale startdosis for Iclusig og for at beskrive sikkerheden og effekten af Iclusig efter dosisreduktion hos CP-CML-patienter, der har opnået MCyR.
Norwegian Bokmål: For å bestemme den optimale startdosen av Iclusig og vise at Iclusig er sikker og effektiv ved dosereduksjoner etter å ha oppnådd MCyR hos pasienter med CPKML, skal innehaveren av markedsføringstillatelsen gjennomføre og presentere resultater fra en dose-respons-studie.
Danish: Almindelig pancytopeni, febril neutropeni, nedsat leukocyttal, nedsat lymfocyttal
Norwegian Bokmål: Vanlige pancytopeni, febril nøytropeni, redusert antall hvite blodceller, redusert antall lymfocytter
Danish: • blødning i maven (blandt symptomerne er mavesmerter, opkastning af blod)
Norwegian Bokmål: • mageblødning (symptomer omfatter: magesmerte, blodig oppkast)
Danish: • næseblod, problemer med stemmelyde, forhøjet blodtryk i lungekredsløbet
Norwegian Bokmål: • neseblødning, vanskelig for å produsere stemmelyder, hypertensjon i lungene
Danish: Ved daglige doser på 45 mg er det tilsyneladende steady state fordelingsvolumen 1101 l (94 %) (geometrisk gennemsnit (CV %)), hvilket tyder på, at ponatinib fordeles i omfattende grad i det ekstravaskulære rum.
Norwegian Bokmål: Ved daglige doser på 45 mg, er det geometriske gjennomsnittet (CV %) av tilsynelatende steady state distribusjonsvolum 1101 liter (94 %), noe som tyder på at ponatinib i stor grad distribueres til ekstravaskulære rom. In vitro-studier tydet på at ponatinib enten ikke er et substrat eller er et svakt substrat for både P-gp og brystkreft-resistensprotein BCRP.
Danish: • en 15 mg filmovertrukket tablet og en 30 mg filmovertrukket tablet til brug ved dosisjusteringer.
Norwegian Bokmål: • en 15 mg filmdrasjert tablett og en 30 mg filmdrasjert tablett til dosejusteringer
Danish: • Iclusig skal pauseres og genoptages med den samme dosis efter bedring til ANC ≥ 1,5 x 109/l og trombocyttal ≥ 75 x 109/l Recidiv ved 45 mg:
Norwegian Bokmål: • Iclusig bør avbrytes og gjenopptas ved samme dose inntil ANC ≥ 1,5 x 109/l og trombocytter ≥ 75 x 109/l Gjentakelse på 45 mg:
Danish: Iclusig 15 mg filmovertrukne tabletter EU/1/13/839/001
Norwegian Bokmål: Iclusig 15 mg tabletter, filmdrasjerte EU/1/13/839/001
Danish: Meget almindelig hovedpine, svimmelhed Almindelig apopleksi, cerebralt infarkt, perifer neuropati, letargi, migræne, hyperæstesi, hypoæstesi, paraæstesi, transitorisk iskæmisk attak
Norwegian Bokmål: Vanlige cerebrovaskulært tilfelle, hjerneinfarkt, perifer nevropati, slapphet, migrene, hyperestesi, hypoestesi, parestesi, transitorisk iskemisk anfall
Danish: Det endokrine system Almindelig hypothyroidisme
Norwegian Bokmål: Vanlige hypotyreoidisme
Danish: Meget almindelig infektion i øvre luftveje Almindelig pneumoni, sepsis, folliculitis, cellulitis
Norwegian Bokmål: Vanlige pneumoni, sepsis, follikulitt, cellulitt
Danish: • Iclusig skal pauseres og genoptages med 15 mg efter bedring til ANC ≥ 1,5 x 109/l og trombocyttal ≥ 75 x 109/l
Norwegian Bokmål: • Iclusig bør avbrytes og gjenopptas ved dosen på 15 mg inntil ANC ≥ 1,5 x 109/l og trombocytter ≥ 75 x 109/l
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 brukere):
Danish: Hvis komplet hæmatologisk respons ikke er opnået efter 3 måneder (90 dage), skal seponering af ponatinib overvejes.
Norwegian Bokmål: Seponering av ponatinib bør vurderes hvis en komplett hematologisk respons ikke er oppnådd etter 3 måneder (90 dager).
Danish: Iclusig 30 mg filmovertrukne tabletter EU/1/13/839/006
Norwegian Bokmål: Iclusig 30 mg tabletter, filmdrasjerte EU/1/13/839/006
Danish: Flaske af højdensitetspolyethylen (HDPE) med skruelåg, der indeholder enten 30 eller 90 filmovertrukne tabletter og en plastdåse med et tørremiddel (molekylær si).
Norwegian Bokmål: Bokser av polyetylen med høy tetthet (HDPE) med skrulokk som inneholder enten 30 eller 90 filmdrasjerte tabletter, sammen med en plastbeholder som inneholder et tørkemiddel av molekylarsil.
Danish: Iclusig 15 mg filmovertrukne tabletter Iclusig 30 mg filmovertrukne tabletter Iclusig 45 mg filmovertrukne tabletter ponatinib
Norwegian Bokmål: Iclusig 15 mg tabletter, filmdrasjerte Iclusig 30 mg tabletter, filmdrasjerte Iclusig 45 mg tabletter, filmdrasjerte
Danish: • Iclusig skal pauseres og genoptages med 30 mg efter bedring til ANC ≥ 1,5 x 109/l og trombocyttal ≥ 75 x 109/l Recidiv ved 30 mg:
Norwegian Bokmål: • Iclusig bør avbrytes og gjenopptas ved dosen på 30 mg inntil ANC ≥ 1,5 x 109/l og trombocytter ≥ 75 x 109/l Gjentakelse på 30 mg:
Danish: Flaske af højdensitetspolyethylen (HDPE) med skruelåg, der indeholder 30 filmovertrukne tabletter og en plastdåse med et tørremiddel (molekylær si).
Norwegian Bokmål: Bokser av polyetylen med høy tetthet (HDPE) med skrulokk, som inneholder 30 filmdrasjerte tabletter, sammen med en plastbeholder som inneholder et tørkemiddel av molekylarsil.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Iclusig 30 mg filmovertrukne tabletter ponatinib
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Iclusig 30 mg tabletter, filmdrasjerte ponatinib
Danish: Leukopeni (nedsat leukocyttal)
Norwegian Bokmål: Leukopeni (redusert WBC)
Danish: • Iclusig skal pauseres og genoptages med 30 mg efter bedring til ≤ grad 1 (< 1,5 x IULN)
Norwegian Bokmål: • Iclusig bør avbrytes og gjenopptas med dose på 30 mg etter bedring til ≤ Grad 1 (< 1,5 x IULN) Forekomst ved 30 mg:
Danish: • Iclusig skal pauseres og genoptages med 15 mg efter bedring til ≤ grad 1 (< 1,5 x IULN)
Norwegian Bokmål: • Iclusig bør avbrytes og gjenopptas med dose på 15 mg etter bedring til ≤ Grad 1 (< 1,5 x IULN) Forekomst ved 15 mg:
Danish: • væskemangel (dehydrering)
Norwegian Bokmål: • dehydrering
Danish: Hvid, bikonveks, rund, filmovertrukket tablet, som er cirka 8 mm i diameter og præget med "C7" på den ene side.
Norwegian Bokmål: Hvit, bikonveks, rund filmdrasjert tablett som er ca. 8 mm i diameter, preget med "C7" på den ene siden.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukket tablet indeholder 120 mg lactosemonohydrat.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 120 mg laktosemonohydrat.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Iclusig 45 mg filmovertrukne tabletter ponatinib
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Iclusig 45 mg tabletter, filmdrasjerte ponatinib
Danish: Alvorlige bivirkninger (almindelige: kan forekomme hos 1 ud af 10 patienter):
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger (vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 10 brukere):
Danish: • en vurdering af din hjertefunktion og dine blodårers tilstand
Norwegian Bokmål: • vurdering av hjertefunksjon og tilstanden til arterier (pulsårer) og vener (samleårer)
Danish: 20 % af patienterne med CP-CML, 11 % med AP-CML, 15 % med BP-CML og 9 % med Ph+ ALL seponerede behandlingen på grund af bivirkninger efter en minimumopfølgning på 64 måneder.
Norwegian Bokmål: Etter en minimum oppfølging på 64 måneder, var hyppigheten av bivirkninger som førte til seponering 20 % hos CP-KML, 11 % hos AP-KML, 15 % hos BP-KML og 9 % hos Ph+ ALL.
Danish: Iclusig 45 mg filmovertrukne tabletter
Norwegian Bokmål: Iclusig 45 mg tabletter, filmdrasjerte
Danish: Almindelig kulderystelser, influenzalignende sygdom, ikke-kardiale smerter i brystet, palpabel knude, ansigtsødem * Spontane indberetninger fra erfaringer efter markedsføringen
Norwegian Bokmål: Vanlige frysninger, influensalignende sykdom, ikke-kardiale brystsmerter, knute, ansiktsødem
Danish: Hvid, bikonveks, rund, filmovertrukket tablet, som er cirka 9 mm i diameter og præget med "AP4" på den ene side.
Norwegian Bokmål: Hvit, bikonveks, rund filmdrasjert tablett som er ca. 9 mm i diameter, preget med "AP4" på den ene siden.
Danish: Mediandosis var 28 mg/dag hos patienter med CP-CML eller 63 % af den forventede dosis på 45 mg; mediandosis var højere ved fremskredne sygdomsstadier (32 mg/dag hos patienter med AP-CML og 44 mg/dag hos patienter med BP-CML/Ph+ALL).
Norwegian Bokmål: Median doseintensitet var høyere ved fremskredne sykdomstilstander (32 mg/dag hos AP-KML-pasienter og 44 mg/dag hos BP KML/Ph+ ALL-pasienter).
Danish: Hvid, bikonveks, rund, filmovertrukket tablet, som er cirka 6 mm i diameter og præget med "A5" på den ene side.
Norwegian Bokmål: Hvit, bikonveks, rund filmdrasjert tablett som er ca. 6 mm i diameter, preget med "A5" på den ene siden.
Danish: 90 filmovertrukne tabletter
Norwegian Bokmål: 90 tabletter, filmdrasjerte