FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přehled pro přípravek Esmya a proč byl přípravek registrován v EU
Lithuanian: Esmya apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Czech: Více informací o používání přípravku Esmya naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Esmya vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Esmya jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Lithuanian: Esmya šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Czech: Ačkoli u některých pacientek bylo pozorováno zbytnění endometria, po ukončení léčby toto zbytnění obvykle vymizelo.
Lithuanian: Endometriumo išvešėjimas, pasireiškęs kai kurioms pacientėms, paprastai išnykdavo baigus gydymą.
Czech: Pacientky obdrží rovněž kartičku s informacemi o nutnosti sledování jater a kontaktování lékaře v případě, že se u nich objeví symptomy poškození jater (jako je únava, zežloutnutí kůže, tmavá moč, nauzea a zvracení).
Lithuanian: Pacientams taip pat bus išduota kortelė siekiant juos informuoti, kad būtina stebėti kepenis ir, pasireiškus kepenų pažeidimo simptomams (pvz., nuovargiui, odos pageltonavimui, šlapimo patamsėjimui, pykinimui ir vėmimui), kreiptis į gydytoją.
Czech: Použití přípravku Esmya při dlouhodobé léčbě bylo zkoumáno v rámci hlavní studie, do níž bylo zařazeno 451 žen, které podstoupily 4 tříměsíční cykly léčby přípravkem Esmya v dávce 5 nebo 10 mg.
Lithuanian: Ilgalaikis gydymo vaistu Esmya poveikis buvo tiriamas viename pagrindiniame tyrime su 451 moterimi, kurioms skirti keturi trijų mėnesių gydymo Esmya 5 arba 10 mg dozėmis kursai.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Esmya (které mohou postihnout více než 1 pacientku z 10) jsou amenorea (absence menstruace) a zbytnění endometria (děložní sliznice).
Lithuanian: Dažniausias Esmya šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 pacientei iš 10) yra amenorėja (menstruacijų nebuvimas) ir endometriumo išvešėjimas (gimdos gleivinės išvešėjimas).
Czech: Přípravek je k dispozici ve formě tablet (5 mg) a užívá se ústy.
Lithuanian: Vaistas tiekiamas geriamųjų tablečių (5 mg) forma.
Czech: • jako přerušovanou léčbu u žen, u nichž není chirurgické odstranění vhodné.
Lithuanian: • kaip gydymą su pertraukomis moterims, kurioms negalima atlikti operacijos.
Czech: Společnost, která přípravek Esmya dodává na trh, zajistí, aby lékaři, kteří mají tento léčivý přípravek předepisovat, obdrželi vzdělávací materiál obsahující informace týkající se jeho bezpečnosti, včetně doporučení pro sledování funkce jater a změn endometria během léčby.
Lithuanian: Esmya prekiaujanti bendrovė užtikrins, kad šį vaistą skiriantys gydytojai gautų papildomą mokomąją medžiagą, kurioje pateikta informacija apie Esmya vartojimo saugumą, taip pat rekomendacijas, kaip gydymo metu stebėti kepenų funkcijos ir endometriumo pokyčius.
Czech: • v rámci jednoho léčebného cyklu u žen před plánovaným chirurgickým odstraněním fibroidů,
Lithuanian: • kaip vieną gydymo kursą moterims prieš atliekant joms fibromų šalinimo operaciją;
Czech: Co je přípravek Esmya a k čemu se používá?
Lithuanian: Kas yra Esmya ir kam jis vartojamas?
Czech: U některých žen může progesteron podporovat růst fibroidů, které mohou způsobovat symptomy, jako je těžké děložní krvácení (krvácení z dělohy během menstruace nebo mimo ni), anémie (nízký počet červených krvinek z důvodu krvácení) a bolest břicha (například bolest vyvolaná menstruací).
Lithuanian: Kai kurioms moterims progesteronas gali paskatinti fibromų augimą, o dėl to pasireiškia gausus kraujavimas iš gimdos (kraujavimas iš gimdos menstruacijų arba ne menstruacijų metu), anemija (raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas dėl kraujavimo) ir pilvo skausmas (pvz., menstruacijų sukeltas skausmas).
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Esmya je uveden v příbalové informaci.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Esmya, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Czech: Také velikost fibroidů byla u žen léčených přípravkem Esmya menší než u žen užívajících placebo.
Lithuanian: Be to, fibromos labiau sumažėjo moterims, kurios vartojo Esmya, nei toms, kurioms buvo skirtas placebas.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Esmya je účinný při zmírňování symptomů i zmenšování velikosti fibroidů u žen, kterým měly být fibroidy chirurgicky odstraněny a které přípravek užívaly s přestávkami po delší dobu (až 4 léčebné cykly).
Lithuanian: Įrodyta, kad Esmya buvo veiksmingas mažinant simptomus ir fibromų dydį moterims, kurioms turėjo būti atlikta fibromų šalinimo operacija, taip pat vartojant jį ilgą laiką, bet su pertraukomis (iki keturių gydymo kursų).
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Esmya, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Esmya vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Czech: Ve dvou hlavních studiích, do nichž bylo zařazeno 549 žen, které měly podstoupit chirurgické odstranění fibroidů, přípravek Esmya zlepšil symptomy děložních fibroidů.
Lithuanian: Atliekant du pagrindinius tyrimus su 549 moterimis, kurioms buvo numatyta atlikti fibromų šalinimo operaciją, nustatyta, kad, vartojant Esmya, gimdos fibromų sukeliami simptomai sumažėjo.
Czech: Je-li činnost progesteronu blokována, dělení buněk fibroidů se zastaví a tyto buňky postupně odumírají, čímž se zmenšuje velikost fibroidů a zmírňují příznaky, které fibroidy způsobují.
Lithuanian: Sustabdžius progesterono veikimą, fibromų ląstelės nustoja dalytis ir galiausiai žūva, todėl fibromos sumažėja ir jų sukelti simptomai susilpnėja.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Esmya?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Esmya vartojimu?
Czech: Léčivá látka v přípravku Esmya, ulipristal-acetát, blokuje aktivitu progesteronu, což je hormon, který se v těle podílí na kontrole růstu děložní výstelky.
Lithuanian: Esmya veiklioji medžiaga ulipristalio acetatas slopina progesterono - hormono, kuris organizme kontroliuoja gimdos gleivinės augimą, - veikimą.
Czech: Přípravek Esmya nesmějí užívat těhotné a kojící ženy, ženy, které trpí krvácením z oblasti genitálií z neznámých příčin nebo z jiného důvodu než kvůli děložním fibroidům, nebo ženy, které mají nádorové onemocnění dělohy, děložního čípku (děložního hrdla), vaječníků či prsu nebo mají problémy s játry.
Lithuanian: Esmya negalima vartoti nėščioms arba krūtimi maitinančioms moterims, moterims, kurioms kraujavimas iš lytinių organų pasireiškia dėl neaiškios priežasties, bet ne dėl gimdos fibromų, moterims, kurios serga gimdos, gimdos kaklelio, kiaušidžių arba krūties vėžiu arba kurioms yra diagnozuoti kepenų funkcijos sutrikimai.
Czech: Esmya je léčivý přípravek používaný k léčbě středně závažných až závažných symptomů děložních fibroidů u dospělých žen, které dosud nedosáhly menopauzy.
Lithuanian: Esmya yra vaistas, vartojamas vidutinio sunkumo ir sunkiems gimdos fibromų sukeliamiems simptomams gydyti suaugusioms moterims, kurioms dar neprasidėjo menopauzė.
Czech: V průběhu 35denního období po každém léčebném cyklu nezaznamenalo více než jeden den špinění 49 % žen (95 ze 195 hodnocených žen) užívajících přípravek Esmya v dávce 5 mg, přičemž v průběhu 35denního období po ukončení 4. léčebného cyklu nezaznamenalo více než jeden den špinění 70 % žen.
Lithuanian: Esmya 5 mg dozę vartojusių moterų (95 iš 195 vertintų moterų) kraujingos išskyros (minimalus kraujavimas iš gimdos) pasireiškė ne ilgiau kaip vieną dieną per 35 dienas po kiekvieno gydymo kurso, o 70 proc.
Czech: Výdej přípravku Esmya je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit a dohlížet na ni lékař, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou děložních fibroidů.
Lithuanian: Esmya galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą šiuo vaistu turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis gimdos fibromų diagnozavimo ir gydymo patirties.
Czech: Jak přípravek Esmya působí?
Lithuanian: Kaip veikia Esmya?
Czech: Jaké přínosy přípravku Esmya byly prokázány v průběhu studií?
Lithuanian: Kokia Esmya nauda nustatyta tyrimų metu?
Czech: U žen, u nichž není chirurgické odstranění vhodné, může být tříměsíční léčebný cyklus opakován.
Lithuanian: Trijų mėnesių gydymo kursą galima kartoti moterims, kurioms negalima atlikti operacijos.
Czech: U tohoto léčivého přípravku byly hlášeny vzácné, ale závažné případy poškození jater, a byla proto přijata opatření k minimalizaci rizik.
Lithuanian: Vartojant šį vaistą, užregistruoti keturi sunkaus kepenų pažeidimo atvejai, todėl šiai rizikai sumažinti nustatytos atitinkamos priemonės
Czech: Ve druhé studii byl přípravek Esmya užívaný tři měsíce stejně účinný jako leuprorelin (jiný léčivý přípravek k léčbě fibroidů) při zmírňování těžkého děložního krvácení, přičemž krvácení se zmírnilo u 90 % žen užívajících přípravek Esmya a u 89 % žen léčených leuprorelinem.
Lithuanian: Antrajame tyrime trijų mėnesių gydymas Esmya buvo toks pat veiksmingas kaip ir gydymas leuprorelinu (kitu fibromoms gydyti skirtu vaistu) mažinant gausų kraujavimą iš gimdos - kraujavimas sumažėjo 90 proc.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku ulipristal-acetát.
Lithuanian: Vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos ulipristalio acetato.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Esmya registrován?
Lithuanian: Kodėl Esmya buvo registruotas?
Czech: Děložní fibroidy jsou nezhoubné (benigní) nádory dělohy.
Lithuanian: Gimdos fibromos yra nevėžiniai (gerybiniai) gimdos navikai.
Czech: V první studii se děložní krvácení zmírnilo u 92 % žen, které po tři měsíce (jeden léčebný cyklus) užívaly přípravek Esmya, oproti 19 % žen užívajících placebo (léčbu neúčinným přípravkem).
Lithuanian: tris mėnesius Esmya vartojusių moterų (vienas gydymo kursas), palyginti su 19 proc.
Czech: N a % zahrnuje vyřazené pacientky.
Lithuanian: c N ir % įtraukia pašalintus pacientus.
Czech: Střední hodnota PBAC na začátku
Lithuanian: Vidutinis PBAC pradžioje
Czech: Bezpečnost pro lidský plod není známa.
Lithuanian: Saugumas žmogaus embrionui nežinomas.
Czech: Biotransformace/Eliminace
Lithuanian: Biotransformacija / Eliminacija
Czech: ATC kód: G03XB02.
Lithuanian: ATC kodas - G03XB02.
Czech: Změna střední hodnoty ve 13. týdnu
Lithuanian: Vidutinis pasikeitimas 13 savaitę
Czech: Vzácné Frekvence není známo
Lithuanian: Dažnis nežinomas
Czech: Frekvence výskytu jsou definovány jako velmi časté (1/10), časté (1/100 až <1/10), méně časté (1/1 000 až <1/100), vzácné (1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Lithuanian: Dažniai apibūdinami kaip labai dažni (1/10), dažni (nuo 1/100 iki <1/10), nedažni (nuo 1/1 000 iki <1/100), reti (nuo 1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Czech: Tablety je nutné zapít vodou.
Lithuanian: Tabletės turi būti nuryjamos su vandeniu.
Czech: Pacientky začínající léčebný cyklus 2 nebo 4
Lithuanian: Pacientės, pradedančios 2 arba 4 gydymo kursą
Czech: • Edukační materiály pro pacientky, které obsahují: o kartu pacientky.
Lithuanian: • mokomoji medžiaga pacientėms, kurią sudaro: o pacientės kortelė.
Czech: Během léčebného cyklu nepřestávejte užívat tablety bez konzultace se svým lékařem, a to ani tehdy, pokud se cítíte lépe, protože příznaky se mohou zase vrátit.
Lithuanian: Gydymo kurso metu nenutraukite tablečių vartojimo nepasitarę su gydytoju, net jei jaučiatės geriau, nes simptomai gali vėl pasireikšti vėliau.
Czech: Nežádoucí účinky během léčebného cyklu 1 Velmi časté Časté
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos 1 gydymo kurso metu Labai dažnos Dažnos
Czech: • bolest v pravé horní části břicha
Lithuanian: • skausmas dešinėje viršutinėje pilvo dalyje
Czech: Ulipristal-acetát má být předepsán pouze po pečlivém stanovení diagnózy.
Lithuanian: Ulipristalio acetato turi būti skiriama tik atidžiai nustačius diagnozę.
Czech: Al/PVC/PE/PVDC nebo Al/PVC/PVDC blistr.
Lithuanian: Al/PVC/PE/PVDC arba Al/PVC/PVDC lizdinė plokštelė.
Czech: Pravidelně prováděné krevní testy
Lithuanian: Reguliariai atlikite kraujo tyrimus
Czech: Bolest hlavy Mírná nebo středně silná bolest hlavy byla pozorována u 5,8 % pacientek.
Lithuanian: Galvos skausmas Silpnas arba vidutinio stiprumo galvos skausmas pasireiškė 5,8 % pacienčių.
Czech: Pacientky s astmatem
Lithuanian: Astma sergančios pacientės
Czech: Nejčastěji pozorovaným nežádoucím účinkem byly návaly horka.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusi nepageidaujama reakcija buvo karščio pylimas.
Czech: 2D čarový kód s jedinečným identifikátorem.
Lithuanian: 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
Czech: Bezpečnost a účinnost ulipristal-acetátu byla stanovena jen u žen starších 18 let.
Lithuanian: Ulipristalio acetato saugumas ir veiksmingumas buvo nustatytas tik 18 metų ir vyresnėms moterims.
Czech: Pacientky s amenoreou b,c
Lithuanian: Pacientės su amenorėja b,c
Czech: CO JE PŘED LÉČBOU, BĚHEM LÉČBY A PO LÉČBĚ POTŘEBA?
Lithuanian: KĄ REIKIA PADARYTI PRIEŠ PRADEDANT GYDYTI, PER GYDYMO LAIKOTARPĮ IR PABAIGUS GYDYMĄ?
Czech: Přípravek Esmya přechází do mateřského mléka.
Lithuanian: Esmya patenka į motinos pieną.
Czech: Velká většina nežádoucích účinků měla mírný nebo středně těžký průběh (95,0 %), nevedla k přerušení užívání léčivého přípravku (98,0 %) a odezněla spontánně.
Lithuanian: Didžioji dalis nepageidaujamų reakcijų pasireiškė silpnai ir vidutiniškai (95,0 %), dėl jų nereikėjo nutraukti vaistinio preparato vartojimo (98,0 %) ir praėjo savaime.
Czech: Níže uvedené nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle frekvence výskytu a třídy orgánových systémů.
Lithuanian: Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos skirstomos pagal dažnį ir organų sistemų klases.
Czech: Balení po 28, 30 a 84 tabletách.
Lithuanian: 28, 30 ir 84 tablečių pakuotė.
Czech: Zvýšená hladina cholesterolu v krvi Zvýšená hladina triacylglycerolů v krvi
Lithuanian: Padidėjęs svoris Padidėjęs cholesterolio kiekis kraujyje Padidėjęs trigliceridų kiekis kraujyje
Czech: Přípravek se dodává v Al/PVC/PE/PVDC blistrech v krabičkách s obsahem 28, 30 a 84 tablet nebo Al/PVC/PVDC blistrech v krabičkách s obsahem 28 a 84 tablet.
Lithuanian: Vaistas tiekiamas Al/PVC/PE/PVDC lizdinėse plokštelėse, sudėtose į dėžutes po 28, 30 ir 84 tabletes arba Al/PVC/PVDC lizdinėse plokštelėse, sudėtose į dėžutes po 28 ir 84 tabletes.
Czech: Předoperační použití:
Lithuanian: Ikioperacinis naudojimas:
Czech: 17 rue de Pontoise F-95520 Osny Francie
Lithuanian: 17, rue de Pontoise F-95520 Osny Prancūzija
Czech: Jedním z možných nežádoucích účinků je závažné poškození jater.
Lithuanian: Vienas iš galimų nepageidaujamo poveikio reiškinių yra sunkus kepenų pažeidimas.
Czech: Studie 1 byla dvojitě zaslepená, kontrolovaná placebem.
Lithuanian: 1 tyrimas buvo dvigubai aklas, kontroliuojamas placebu.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou tabletu.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.
Czech: Pozorovaná četnost je v souladu s kontrolními skupinami a prevalencí uváděnou v literatuře u symptomatických premenopauzálních žen této věkové skupiny (průměr 40 let).
Lithuanian: Matuojamas dažnis atitinka kontrolinių grupių dažnį bei literatūroje skelbiamą simptomų paplitimą tarp moterų iki menopauzės šioje amžiaus grupėje (vidurkis 40 metai).
Czech: Pacientky s chybějícími hodnotami byly z analýzy vyřazeny.
Lithuanian: b Pacientų duomenys, kuriuose buvo trūkstamų reikšmių, buvo šalinami iš analizės.
Czech: Pokud by přetrvávalo nadměrné krvácení, mají pacientky informovat svého lékaře.
Lithuanian: Jei ir toliau kraujuojama gausiai, pacientė turi informuoti gydytoją.
Czech: TEST (před zahájením léčby) Zahájení léčby
Lithuanian: 1-asis TYRIMAS (prieš pradedant gydyti) Gydymo pradžia
Czech: Před uvedením léčivého přípravku na trh v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci zajistit schválení obsahu a formátu edukačních materiálů, jejichž obsah a formát musí být schválen kompetentním státním úřadem.
Lithuanian: Prieš pateikdamas vaistinį produktą kiekvienos valstybės narės rinkai registruotojas turi gauti kompetentingos nacionalinės priežiūros institucijos patvirtinimą dėl mokomosios medžiagos turinio ir formato.
Czech: Ulipristal-acetát se snadno mění na své mono-N-demethylované a následně na své di-Ndemethylované metabolity.
Lithuanian: Ulipristalio acetatas lengvai paverčiamas savo mono-N-demetilitintais ir po to savo di-Ndemetilitintais metabolitais.
Czech: • informuje pacientky o nutnosti sledovat jaterní funkce před zahájením každého léčebného cyklu, jednou měsíčně během léčby a několik týdnů po ukončení léčby.
Lithuanian: • Informuoja pacientes apie būtinybę stebėti kepenų funkciją prieš pradedant kiekvieną gydymo kursą, kartą per mėnesį vartojant vaisto ir praėjus kelioms savaitėms po vaisto vartojimo pabaigos.
Czech: 28 tablet 30 tablet 84 tablet
Lithuanian: 28 tabletės 30 tabletės 84 tabletės
Czech: EU/1/12/750/001 28 tablet EU/1/12/750/002 84 tablet EU/1/12/750/003 30 tablet EU/1/12/750/004 28 tablet EU/1/12/750/005 84 tablet
Lithuanian: EU/1/12/750/001 28 tabletės EU/1/12/750/002 84 tabletės EU/1/12/750/003 30 tabletės EU/1/12/750/004 28 tabletės EU/1/12/750/005 84 tabletės
Czech: Podobné výsledky byly pozorovány u aktivních mono-N-demethylovaných metabolitů.
Lithuanian: Panašūs rezultatai gauti tiriant veiklųjį mono-N-demetilintą metabolitą.
Czech: EU/1/12/750/001 EU/1/12/750/002 EU/1/12/750/003
Lithuanian: EU/1/12/750/001 EU/1/12/750/002 EU/1/12/750/003 EU/1/12/750/004 EU/1/12/750/005
Czech: Hodnota PBAC >100 během prvních 8 dní menstruace je považována za nadměrnou ztrátu menstruační krve.
Lithuanian: PBAC >100 per pirmąsias 8 menstruacijų dienas laikomas atitinkančiu gausų menstruacinį kraujavimą.
Czech: Takový obraz byl pozorován přibližně u 60 % pacientek léčených ulipristal-acetátem po dobu 3 měsíců.
Lithuanian: Toks pasireiškimas buvo stebimas maždaug 60 % pacienčių, 3 mėnesius gydytų ulipristalio acetatu.
Czech: Návaly horka byly pozorovány u 8,1 % pacientek, ale hodnoty u různých klinických hodnocení se lišily.
Lithuanian: Karščio pylimas pasireiškė 8,1 % pacienčių, bet jų dažnis įvairiuose tyrimuose skyrėsi.
Czech: V placebem kontrolované studii byl výskyt návalů horka 1,0 % u ulipristal-acetátu a 0 % u placeba.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamame tyrime karščio pylimo pasireiškimo dažnis buvo 1,0% vartojant ulipristalio acetato ir 0 % vartojant placebo.
Czech: Datum první registrace: 23. února 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 14. listopadu 2016
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2016 m.
Czech: Pacientky, jejichž menstruace se vrátila do normálu (PBAC < 75) ve 13. týdnu
Lithuanian: Pacientės, kurių menstruacinis kraujavimas tapo normalus (PBAC < 75) 13 savaitę Vidutinis miomos dydžio
Czech: Navíc mohou hormonální antikoncepční přípravky a progestageny (např. norethisteron nebo levonorgestrel) snížit účinnost přípravku Esmya.
Lithuanian: Be to, hormoniniai kontraceptiniai preparatai ir progestagenai (pvz., noretindronas arba levonorgestrelis) taip pat gali susilpninti Esmya veiksmingumą.
Czech: Ve všech studiích fáze III včetně studií s opakovanou intermitentní léčbou bylo pozorováno celkem 7 případů hyperplazie u 789 pacientek s adekvátní biopsií (0,89 %).
Lithuanian: Visose III fazės tyrimuose, įskaitant kartotinio, vykdomo su pertraukomis gydymo tyrimus, tarp 789 pacienčių su tinkamais biopsijų rezultatais, buvo pastebėti 7 hiperplazijos atvejai (0.89%).
Czech: Tuto skutečnost byste měla konzultovat se svým lékařem.
Lithuanian: Turite pasitarti su savo gydytoju.
Czech: Velikost tří největších myomů byla vyhodnocována pomocí ultrazvuku na konci léčby (13. týden) a po dobu dalších 25 týdnů bez léčby u pacientek, u kterých nebyla provedena hysterektomie ani myomektomie.
Lithuanian: Trijų didžiausių miomų dydis buvo įvertintas ultragarsu tyrimo pabaigoje (13 savaitę) ir dar po 25 savaičių, kurių metu gydymas nebuvo taikomas pacientėms, kurioms nebuvo atliekama histerektomija arba miomektomija.
Czech: Hlavní cestu eliminace představuje stolice a méně než 10 % je vyloučeno močí.
Lithuanian: Didžioji jo dalis pasišalina su išmatomis ir mažiau kaip 10 % išskiriama į šlapimą.
Czech: Přípravek Esmya nemají užívat děti mladší 18 let, protože bezpečnost a účinnost ulipristal-acetátu nebyly v této věkové skupině stanoveny.
Lithuanian: Esmya negalima vartoti vaikams iki 18 metų, nes ulipristalio acetato saugumas ir veiksmingumas šioje amžiaus grupėje netirti.
Czech: Ulipristal-acetát nemá vliv na hladiny TSH, ACTH nebo prolaktinu v séru.
Lithuanian: Ulipristalio acetatas neveikia TSH, AKTH arba prolaktino lygio serume.
Czech: Co je přípravek Esmya a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra Esmya ir kam jis vartojamas
Czech: Přípravek Esmya se používá u dospělých žen (starších 18 let) před dosažením menopauzy.
Lithuanian: Esmya skirtas suaugusioms moterims iki menopauzės (vyresnėms nei 18 metų).
Czech: V každé skupině frekvencí výskytu jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí se snižující se závažností.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Czech: Při srovnání opakovaných léčebných cyklů byla celková frekvence nežádoucích účinků nižší v následných léčebných cyklech než v prvním cyklu a každý nežádoucí účinek se vyskytoval méně často nebo stejně často (s výjimkou dyspepsie, která byla na základě výskytu u jedné pacientky v léčebném cyklu 3 klasifikována jako méně častá).
Lithuanian: Lyginant pakartotinius gydymo kursus, bendras nepageidaujamų reakcijų dažnis vėlesnių gydymo kursų metu buvo mažesnis, nei pirmojo gydymo kurso metu. Kiekviena nepageidaujama reakcija pasitaikė rečiau arba liko toje pačioje dažnių kategorijoje (išskyrus dispepsiją, kuri, remiantis vienos pacientės atveju, buvo klasifikuota kaip retai pasitaikanti 3 gydymo kurso metu).
Czech: Riziko u novorozenců/kojenců nelze vyloučit.
Lithuanian: Negalima atmesti pavojaus naujagimiams (kūdikiams).
Czech: Přípravek Esmya neužívejte v těhotenství.
Lithuanian: Nevartokite Esmya jei esate nėščia.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2. registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Czech: Tabulka 1: Výsledky primárního a výběrového druhotného hodnocení účinnosti ve studiích fáze III
Lithuanian: 1 lentelė: III fazės tyrimų pirminio ir atskiro antrinio veiksmingumo vertinimų rezultatai
Czech: Pacientky se silným menstruačním krvácením v důsledku děložních myomů jsou ohroženy nadměrným krvácením, které může vyžadovat chirurgický zásah.
Lithuanian: Pacientėms, kurios menstruacijų metu gausiai kraujuoja dėl gimdos fibromos, kyla per didelio kraujavimo pavojus, dėl kurio gali prireikti chirurginės intervencijos.
Czech: Pacientky se zvládnutým krvácením b,c,d
Lithuanian: Pacientės su kontroliuoja mu kraujavimu b,c
Czech: Lékař ihned provede vyšetření jater a rozhodne, zda můžete v léčbě pokračovat.
Lithuanian: Gydytojas turi nedelsdamas patikrinti Jūsų kepenų būklę ir nuspręsti, ar galite tęsti gydymą.
Czech: V této kartě najdete informace o krevních testech, které budete v průběhu léčby podstupovat, a o tom, jak postupovat, jestliže se u Vás objeví nežádoucí účinky související s játry.
Lithuanian: Šioje kortelėje pateikiama informacija apie kraujo tyrimus, kuriuos Jums reikės atlikti per gydymo laikotarpį, taip pat nurodoma, ką reikia daryti, pasireiškus nepageidaujamam poveikiui kepenims.
Czech: Menstruační krvácení
Lithuanian: Menstruacinis kraujavimas
Czech: Současné podávání ulipristal-acetátu a substrátu P-gp nebylo studováno a nelze vyloučit případné interakce.
Lithuanian: Vienalaikis ulipristalio acetato ir P-gp substrato vartojimas nebuvo tiriamas ir sąveikos tikimybės atmesti negalima.