FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν οποιοδήποτε από αυτά ισχύει για εσάς, ενημερώστε το γιατρό ή το νοσοκόμο που σας κάνει την έγχυση.
Romanian: Dacă vreuna dintre aceste situaţii se aplică în cazul dumneavoastră, spuneţi medicului sau asistentei medicale care vă administrează perfuzia.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς της φαρμακοκινητικής ανάλυσης πληθυσμού είχαν φυσιολογική νεφρική λειτουργία ή ήπια νεφρική δυσλειτουργία.
Romanian: Majoritatea pacienţilor din analiza farmacocineticii populaţiei aveau funcţie renală normală sau o insuficienţă renală uşoară.
Greek: • εάν εσείς ή το παιδί ασθενής υπό τη φροντίδα σας εμφανίζει αλλεργίαστο tocilizumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (παρατίθενται στην παράγραφο 6).
Romanian: • dacă dumneavoastră sau un copil pe care îl îngrijiţi sunteţi/este alergic la tocilizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Greek: Περίπου 90% της σταθερής κατάστασης (AUCτ) επετεύχθη κατά την εβδομάδα 14 στην ομάδα της δόσης κάθε δεύτερη εβδομάδα και κατά την εβδομάδα 17 στην ομάδα της δόσης κάθε εβδομάδα.
Romanian: Aproximativ 90% din concentraţia plasmatică la starea de echilibru (ASCτ) a fost atinsă până în săptămâna 14 pentru grupul cu administrare la interval de 2 săptămâni şi până în săptămâna 17 pentru grupul cu administrare în fiecare săptămână.
Greek: Ανταποκρίσεις ACR σε ελεγχόμενες μελέτες με εικονικό φάρμακο / MTX / DMARDs (% ασθενών)
Romanian: Răspunsurile ACR în studiile controlate placebo / MTX / DMARD (% pacienţi) Studiul I AMBITION
Greek: Μην αερίσετε ή φυσήξετε την καθαρή περιοχή.
Romanian: Nu ventilaţi sau suflaţi asupra zonei curăţate.
Greek: • Είναι σημαντικό να χρησιμοποιείτε τη σωστή γωνία για να διασφαλίσετε ότι το φάρμακο χορηγείται κάτω από το δέρμα (στο λιπώδη ιστό), διαφορετικά η ένεση θα είναι επώδυνη και η φαρμακευτική αγωγή μπορεί να μην δράσει.
Romanian: • Este important să alegeţi unghiul corect pentru a vă asigura că medicamentul este administrat sub piele (în ţesutul gras), altfel, este posibil ca injecţia să fie dureroasă, iar medicamentul să nu-şi facă efectul.
Greek: Η διπλά τυφλή ελεγχόμενη περίοδος ήταν 6 μήνες σε τέσσερις μελέτες (μελέτες I, III, IV και V) και μέχρι 2 χρόνια σε μία μελέτη (μελέτη ΙΙ).
Romanian: Perioada controlată dublu-orb a fost de 6 luni în patru studii clinice (studiile I, III, IV şi V) şi de până la 2 ani într-un studiu clinic (studiul II).
Greek: Η συνολική διάρκεια των ετών ασθενών σε ολόκληρο τον πληθυσμό έκθεσης στο RoActemra ήταν 138,5 έτη ασθενών κατά τη 12μηνη διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο φάση της μελέτης.
Romanian: Durata totală a expunerii în pacienţi-ani la nivelul întregii populaţii tratate cu RoActemra a fost de 138,5 pacienţi-ani pe parcursul fazei placebo-controlate, cu protocol dublu-orb, cu durata de 12 luni, a studiului.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών με σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα ήταν ισοσκελισμένο ανάμεσα στις ομάδες θεραπείας (RoActemra 11,7% έναντι adalimumab 9,9%).
Romanian: Procentul pacienţilor la care au apărut reacţii adverse grave a fost echilibrat între grupurile de tratament (RoActemra 11,7% comparativ cu adalimumab 9,9%).
Greek: Ιαπωνία
Romanian: Japonia
Greek: • Ανοίξτε το κουτί και αφαιρέστε 1 προγεμισμένη πένα RoActemra μίας χρήσης από το κουτί.
Romanian: • Deschideţi cutia şi scoateţi 1 stilou injector (pen) preumplut RoACTEMRA din cutie.
Greek: ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Η σύριγγα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως μόλις αφαιρεθεί το καπάκι της βελόνας.
Romanian: NOTĂ: Odată ce capacul de protecţie al acului este scos, seringa trebuie utilizată imediat.
Greek: Για άτομα που το σωματικό βάρος τους είναι μεγαλύτερο από 100 kg, δεν συνιστώνται δόσεις που ξεπερνούν τα 800 mg ανά έγχυση (βλ. παράγραφο 5.2).
Romanian: Pentru persoanele cu greutate corporală peste 100 kg, nu sunt recomandate doze mai mari de 800 mg per perfuzie (vezi pct. 5.2).
Greek: Επιλέξτε και προετοιμάστε το σημείο της ένεσης Επιλέξτε ένα σημείο ένεσης
Romanian: Alegerea şi pregătirea locului de injectare Alegeţi locul de injectare
Greek: Παιδιά και έφηβοι με πολυαρθρική ΝΙΑ (ηλικίας 2 ετών και άνω)
Romanian: Copii cu AIJp (cu vârsta de 2 ani şi peste)
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση του RoActemra σε εγκύους γυναίκες.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea RoActemra la femeile gravide.
Greek: Τα αποτελέσματα της μελέτης SC-I παρουσιάζονται στον Πίνακα 2.
Romanian: SC-I sunt prezentate în Tabelul 2.
Greek: Tocilizumab έναντι adalimumab στη μονοθεραπεία
Romanian: Tocilizumab comparativ cu adalimumab ca monoterapie
Greek: • Μην χρησιμοποιείτε τη σύριγγα, εάν φαίνεται ότι έχει φθαρεί
Romanian: • Nu utilizaţi dacă seringa pare deteriorată.
Greek: Όσον αφορά το ερωτηματολόγιο SF-36, η μέση μεταβολή από την αρχική εκτίμηση στην εβδομάδα 24 στη βαθμολογία της διανοητικής συνιστώσας ήταν 6,22 για το σκέλος της υποδόριας χορήγησης και 6,54 για το σκέλος της ενδοφλέβιας χορήγησης, ενώ για τη σωματική συνιστώσα η βαθμολογία ήταν επίσης παρόμοια με 9,49 για το σκέλος της υποδόριας χορήγησης και 9,65 για το σκέλος της ενδοφλέβιας χορήγησης.
Romanian: Pentru SF-36, modificarea medie de la momentul iniţial la săptămâna 24, a scorului componentei mentale a fost de 6,22 pentru braţul cu administrare subcutanată şi de 6,54 în braţul cu administrare intravenoasă, iar a scorului componentei fizice a fost de 9,49 în braţul cu administrare subcutanată şi de 9,65 în braţul cu administrare intravenoasă.
Greek: • αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησίας)
Romanian: • reacţii alergice (de hipersensibilitate)
Greek: Ενεργή ηπατική νόσος και ηπατική δυσλειτουργία
Romanian: Boală hepatică activă şi insuficienţă hepatică
Greek: • Το RoActemra χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών ηλικίας 2 ετών και άνω με σοβαρό ή απειλητικό για τη ζωή σύνδρομο απελευθέρωσης κυτοκινών (CRS), μια ανεπιθύμητη ενέργεια σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπείες με T-λεμφοκύτταρα φέροντα χιμαιρικούς αντιγονικούς υποδοχείς (CAR T κύτταρα) που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ορισμένων τύπων καρκίνου.
Romanian: • RoActemra este utilizat pentru tratamentul adulţilor şi copiilor cu vârsta de 2 ani şi peste, cu sindrom de eliberare de citokine (SEC) sever sau care pune viaţa în pericol, o reacţie adversă care apare la pacienţii trataţi cu terapii pe bază de limfocite T cu receptor chimeric pentru antigen (CAR) utilizate pentru tratarea anumitor tipuri de cancer.
Greek: Η σταθεροποιημένη κατάσταση επιτεύχθηκε μετά την πρώτη χορήγηση για τη Cmax και μετά από 8 και 20 εβδομάδες για τις AUC και Cmin αντίστοιχα.
Romanian: Starea de echilibru a fost atinsă după prima administrare pentru Cmax şi după 8 şi 20 săptămâni pentru ASC şi respectiv Cmin.
Greek: • εξάνθημα, κνησμός, κνίδωση, διόγκωση των χειλιών, της γλώσσας ή του προσώπου Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά, επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως.
Romanian: • erupţie pe piele, mâncărime, urticarie, umflare a buzelor, limbii sau a feţei Dacă observaţi oricare dintre acestea, adresaţi-vă medicului dumneavoastră imediat.
Greek: Οι Πληροφορίες για το Γιατρό θα πρέπει να περιέχουν τα ακόλουθα κύρια στοιχεία:
Romanian: Materialul de informare pentru medici trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
Greek: Υπενθυμίζεται στους συνταγογράφους ιατρούς ο κίνδυνος ψευδώς αρνητικών αποτελεσμάτων στη δοκιμασία δερματικής φυματίνης και στις αιματολογικές εξετάσεις της ιντερφερόνης-γαμμα για τη φυματίωση, ιδιαίτερα σε ασθενείς οι οποίοι είναι σοβαρά άρρωστοι ή ανοσοκατεσταλμένοι.
Romanian: Se reaminteşte medicilor care prescriu acest medicament de riscul apariţiei rezultatelor fals negative la intradermoreacţia la tuberculină şi la testul gama-interferon sanguin pentru diagnosticul TBC, mai ales la pacienţii grav bolnavi sau imunodeprimaţi.
Greek: Μια μελέτη σε ζώα έδειξε αυξημένο κίνδυνο αυτόματης αποβολής/ εμβρυϊκού θανάτου σε υψηλή δόση (βλ. παράγραφο 5.3).
Romanian: Un studiu la animale a evidenţiat un risc crescut de avort spontan/moarte embrio-fetală la o doză mare (vezi pct. 5.3).
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (ADR) (εμφάνιση σε ποσοστό ≥ 5%των ασθενών υπό θεραπεία με tocilizumab ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με DMARDs) ήταν λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, ρινοφαρυγγίτιδα, κεφαλαλγία, υπέρταση και αυξημένη ALT.
Romanian: Reacţiile adverse (RA) raportate cel mai frecvent (care au apărut la ≥ 5% dintre pacienţii trataţi cu tocilizumab în monoterapie sau în asociere cu DMARD) au fost infecţii ale tractului respirator superior, rinofaringită, cefalee, hipertensiune arterială şi valori crescute ale ALT.
Greek: Αμφότερες οι υπό μελέτη θεραπείες προκάλεσαν το ίδιο πρότυπο αλλαγών στις εργαστηριακές παραμέτρους ασφάλειας (μειώσεις στους αριθμούς των ουδετερόφιλων και των αιμοπεταλίων, αυξήσεις στα επίπεδα των ALT, AST και στα λιπίδια).
Romanian: Ambele tratamente de studiu au condus la modificări de aceeaşi natură a parametrilor de siguranţă de laborator (scăderea numărului de neutrofile şi trombocite, creşteri ale valorilor ALT, AST şi creşterea lipidelor).
Greek: Σε υγιή άτομα που έλαβαν tocilizumab σε δόσεις από 2 έως 28 mg/kg, ο απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων μειώθηκε στο ελάχιστο 3 έως 5 ημέρες μετά τη χορήγηση.
Romanian: La voluntarii sănătoşi cărora li s-a administrat tocilizumab în doze de 2 până la 28 mg/kg, numărul absolut de neutrofile a scăzut la cea mai mică valoare la 3 până la 5 zile după administrare.
Greek: Παρασκευαστής Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1
Romanian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Str.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη πένα εάν η ημερομηνία λήξης έχει παρέλθει, καθώς η χρήση της ενδέχεται να μην είναι ασφαλής.
Romanian: Nu folosiţi stiloul injector (pen-ul) preumplut dacă data expirării este depăşită, deoarece utilizarea ar putea să nu prezinte siguranţă.
Greek: Φύλλο οδηγίων χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator
Greek: Η συνήθης δόση του RoActemra είναι 8 mg ανά kg σωματικού βάρους.
Romanian: Doza uzuală de RoActemra este de 8 mg pe kg corp.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie.
Greek: • Σε περίπτωση που κάποιος ασθενής έχει πρόσφατα εμβολιασθεί ή σχεδιάζει να εμβολιασθεί, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Romanian: • Dacă vreun pacient a facut recent sau dacă intenţionează să facă un vaccin, trebuie să se adreseze medicului.
Greek: • Μην αερίσετε ή φυσήξετε την καθαρή περιοχή.
Romanian: • Nu ventilaţi sau suflaţi asupra zonei curăţate.
Greek: Προετοιμάστε το σημείο της ένεσης
Romanian: Pregătirea locului de injectare
Greek: Η προσθήκη του RoActemra στη θεραπεία σημαίνει ότι τα στεροειδή μπορούν να χρησιμοποιηθούν για μικρότερο χρονικό διάστημα, ενώ διατηρείται η ύφεση της ΓΚΑ.
Romanian: RoActemra la tratament înseamnă că steroizii pot fi utilizaţi pentru o perioadă mai scurtă de timp, controlând în acelaşi timp ACG.
Greek: • Μην χρησιμοποιείτε το φάρμακο εάν είναι θαμπό, θολό, αποχρωματισμένο ή περιέχει σωματίτιδια
Romanian: • Nu utilizaţi dacă medicamentul este tulbure, opalescent sau prezintă particule.
Greek: - για την αντιμετώπιση του κινδύνου ότι οι ασθενείς που χρησιμοποιούν RoActemra μπορεί να αναπτύξουν σοβαρή ηπατική βλάβη.
Romanian: - pentru a preveni riscul că, pacienţii care utilizează RoActemra pot dezvolta cazuri de leziuni hepatice grave induse medicamentos.
Greek: Πριν από την πρώτη χρήση της προγεμισμένης πένας του RoActemra, διασφαλείστε ότι ο πάροχος υγειονομικής περίθαλψης θα σας δείξει τον σωστό τρόπο χρήσης της.
Romanian: Înainte de a utiliza pentru prima dată stiloul injector (pen-ul) preumplut RoACTEMRA, medicul dumneavoastră trebuie să vă arate modul corect de utilizare.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος από την έναρξη του CRS έως την πρώτη δόση tocilizumab ήταν 3 ημέρες (εύρος, 018 ημέρες).
Romanian: Intervalul median de timp dintre apariţia SEC şi administrarea primei doze de tocilizumab a fost de 3 zile (interval, 0-18 zile).
Greek: Για αυξήσεις της ALT ή της AST > 3 - 5 x ULN που έχουν επιβεβαιωθεί από επαναλαμβανόμενες εξετάσεις, η αγωγή με RoActemra πρέπει να διακοπεί.
Romanian: Pentru creşteri ale valorilor ALT sau AST > 3-5 x LSN, confirmate prin teste repetate, tratamentul cu RoActemra trebuie întrerupt.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων : http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Κρατάτε πατημένο το πράσινο κουμπί και συνεχίστε να πιέζετε σταθερά την προγεμισμένη πένα επάνω στο δέρμα (Βλ.
Romanian: Ţineţi butonul verde apăsat şi continuaţi să ţineţi stiloul injector (pen-ul) preumplut apăsat ferm pe piele (vezi Figura J).
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζω σχετικά με την ασφαλή χρήση των προγεμισμένων συριγγών RoActemra;
Romanian: Ce trebuie să ştiţi pentru a utiliza în siguranţă seringa preumplută de RoActemra?
Greek: Μην απορρίπτετε χρησιμοποιημένες σύριγγες ή τον ανθεκτικό στα τρυπήματα περιέκτη στα οικιακά απορρίμματα και μην τις ανακυκλώνετε.
Romanian: Nu aruncaţi seringile folosite sau containerul rezistent la perforare în recipientele pentru deşeuri menajere şi nici nu le reciclaţi.
Greek: > 6,2 mmol/L (240 mg/dL), με το 15% να εμφανίζει εμμένουσα αύξηση στην LDL στα ≥ 4,1 mmol/L (160 mg/dL) στην ομάδα της εβδομαδιαίας υποδόριας χορήγησης RoActemra.
Romanian: > 6,2 mmol/l (240 mg/dl), 15% dintre aceştia prezentând o creştere susţinută a valorilor LDL la ≥4,1 mmol/l (160 mg/dl) în cazul administrării subcutanate a dozei săptămânale de RoActemra.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το RoActemra
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi RoActemra
Greek: • Κρατήστε την προγεμισμένη πένα άνετα στο ένα χέρι σας από το πάνω μέρος, έτσι ώστε να μπορείτε να βλέπετε την περιοχή παραθύρου της προγεμισμένης πένας (Βλ.
Romanian: • Ţineţi confortabil, cu o mână, stiloul injector (pen-ul) preumplut de partea superioară, astfel încât să puteţi vedea zona ferestrei stiloului injector (pen-ului) preumplut (vezi Figura F).
Greek: Οι παράγοντες αυτοί πρέπει να παρακολουθούνται όσο λαμβάνετε RoActemra.
Romanian: Aceşti factori trebuie monitorizaţi în timpul tratamentului cu RoActemra.
Greek: Η μείωση στο χαμηλότερο όριο του φυσιολογικού συνέβη σε 15 ασθενείς κάποια χρονική στιγμή της μελέτης.
Romanian: La un anumit moment al studiului, la 15 pacienţi a apărut o scădere la limita inferioară a valorii normale.
Greek: • Απορρίπτετε την χρησιμοποιημένη προγεμισμένη πένα RoActemraκαι το πράσινο καπάκι σε περιέκτη απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων αμέσως μετά τη χρήση (Βλ.
Romanian: • Puneţi stiloul injector (pen-ul) preumplut RoACTEMRA şi capacul verde într-un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuţite imediat după utilizare (vezi Figura M).
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν η αναλογία των ασθενών που πέτυχαν ύφεση DAS28 (DAS 28 < 2.6) την εβδομάδα 24.
Romanian: Criteriul final de evaluare principal a fost procentul de pacienţi care au obţinut remisiune DAS28 (DAS28 < 2,6) la săptămâna 24.
Greek: Για να αναμείξετε το διάλυμα, αναποδογυρίστε απαλά το σάκο ώστε να αποφύγετε τη δημιουργία αφρού.
Romanian: Pentru a amesteca soluţia, se întoarce punga uşor, pentru a se evita formarea de spumă.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας της υποδόριας χορήγησης RoActemra αξιολογήθηκε και σε 52 παιδιατρικούς ασθενείς με πολυαρθρική ΝΙΑ.
Romanian: Profilul de siguranţă al RoActemra administrat subcutanat a fost evaluat și la 52 de pacienţi copii și adolescenți cu AIJp.
Greek: Το συνολικό προφίλ ασφάλειας που παρατηρήθηκε στις ομάδες θεραπείας του RoActemra ήταν συνεπές με το γνωστό προφίλ ασφάλειας του RoActemra (βλέπε Πίνακα 1).
Romanian: Profilul general de siguranţă observat în grupurile de tratament cu RoActemra a fost în concordanţă cu profilul de siguranţă cunoscut al RoActemra (vezi
Greek: DAS28 (προσαρμοσμένος μέσος όρος) Διαφορά στον προσαρμοσμένο μέσο όρο (95% ΔΕ)
Romanian: Diferenţa medie ajustată (IÎ 95%)
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης του ανασυσταμένου φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului diluat, vezi pct. 6.3.
Greek: • αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης.
Romanian: • reacţii la locul de injectare.
Greek: 1. Τι είναι το RoActemra και ποια είναι η χρήση του
Romanian: Ce este RoActemra şi pentru ce se utilizează
Greek: Αιματολογικές διαταραχές:
Romanian: Tulburări hematologice:
Greek: Ανασηκώστε την προγεμισμένη πένα από το σημείο ένεσης διατηρώντας την σε γωνία 90° προκειμένου να αφαιρέσετε τη βελόνα από το δέρμα.
Romanian: Ridicaţi stiloul injector (pen-ul) preumplut de pe locul injectării în unghi de 90° pentru a scoate acul din piele.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν το ποσοστό των ασθενών με έξαρση ACR30 για ΝΙΑ στην εβδομάδα 40 σε σχέση με την εβδομάδα 16.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a fost procentul de pacienţi care prezintă o acutizare a bolii conform AIJ ACR 30 la săptămâna 40, comparativ cu săptămâna 16.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του tocilizumab στη θεραπεία της ενεργού συστηματικής ΝΙΑ αξιολογήθηκε σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη παράλληλων ομάδων, δύο σκελών, διάρκειας 12 εβδομάδων.
Romanian: Eficacitatea tocilizumabului în tratamentul AIJs active a fost evaluată într-un studiu clinic randomizat cu durata de 12 săptămâni, dublu-orb, controlat placebo, cu grup paralel, cu două braţe de studiu.
Greek: Είναι άγνωστο εάν η tocilizumab απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă tocilizumab se excretează în laptele uman.
Greek: Δεν θα πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το RoActemra, χωρίς να το συζητήσετε πρώτα με το γιατρό σας.
Romanian: Nu trebuie să opriţi utilizarea de RoActemra fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Greek: ANC< 0,5
Romanian: NAN < 0,5
Greek: Ωστόσο, οι δόσεις κάτω από 1.025 mg αυτού του φαρμάκου περιέχουν λιγότερο από 23 mg νατρίου, δηλαδή είναι πρακτικά "ελεύθερο νατρίου".
Romanian: Cu toate acestea, doze sub 1025 mg din acest medicament conţin mai puţin de 23 mg sodiu, adicǎ practic „nu conţin sodiu".
Greek: Έχουν αναφερθεί λοιμώξεις με ουδετεροπενία.
Romanian: Au fost raportate infecţii asociate cu neutropenie.
Greek: Οι δόσεις μικρότερες από 1025 mg αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος περιέχουν λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg), δηλ. είναι ουσιαστικά "ελεύθερο νατρίου".
Romanian: Doze sub 1025 mg din acest medicament conţin mai puţin de 1 mmol (23 mg), adică practic „nu conţin sodiu".
Greek: Μετά από την υποδόρια δόση σε ασθενείς με γιγαντοκυτταρική αρτηρίτιδα, η t½ απορρόφησης ήταν περίπου 4 ημέρες.
Romanian: După administrarea subcutanată la pacienţii cu ACG, t½ prin absorbţie a fost de aproximativ 4 zile.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών με σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάματα ήταν παρόμοιο ανάμεσα στις θεραπευτικές ομάδες (tocilizumab 11,7% έναντι adalimumab 9,9%).
Romanian: Procentul pacienţilor la care au apărut reacţii adverse grave a fost echilibrat între grupurile de tratament (tocilizumab 11,7% comparativ cu adalimumab 9,9%).
Greek: Το συνολικό προφίλ κλινικών ανεπιθύμητων συμβαμάτων ήταν παρόμοιο ανάμεσα στο tocilizumab και το adalimumab.
Romanian: Profilul clinic general al evenimentelor adverse a fost similar pentru tocilizumab şi adalimumab.
Greek: Στη μελέτη υποδόριας χορήγησης, ποσοστό 5,8 % [3/52] ανέπτυξε θετικά εξουδετερωτικά αντισώματα κατά του tocilizumab χωρίς να αναπτύξει σοβαρή ή κλινικά σημαντική αντίδραση υπερευαισθησίας.
Romanian: În studiul privind administrarea SC, 5,8% [3/52] dintre pacienţi au dezvoltat anticorpi anti-tocilizumab neutralizanţi, fără a manifesta vreo reacţie de hipersensibilitate gravă sau semnificativă clinic.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ηπατικής ανεπάρκειας που έχουν ως αποτέλεσμα μεταμόσχευση ήπατος.
Romanian: Au fost raportate cazuri de insuficienţă hepatică, care au necesitat transplant hepatic.
Greek: Η δόση είναι 12 mg για κάθε κιλό σωματικού βάρους αν ζυγίζετε λιγότερο από 30 kg.
Romanian: Doza este de 12 mg pentru fiecare kg de greutate corporală, în cazul în care aceasta este mai mică de 30 kg.
Greek: • Ενέστε αργά όλο το φάρμακο πιέζοντας απαλά όλο το έμβολο προς τα κάτω.
Romanian: • Injectaţi încet tot medicamentul prin apăsarea uşoară, până la capăt, a pistonului.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα της προγεμισμένης σύριγγας και στο κουτί μετά το EXP/ΛΗΞΗ.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta seringii preumplute şi pe cutie după EXP.
Greek: Στην ομάδα του tocilizumab, τα συμβάματα συμπεριέλαβαν αλλά δεν περιορίστηκαν σε εξάνθημα, κνίδωση, διάρροια, επιγαστρική δυσφορία, αρθραλγία και κεφαλαλγία.
Romanian: În grupul tratat cu tocilizumab, evenimentele au inclus, dar nu au fost limitate la, erupţii cutanate tranzitorii, urticarie, diaree, disconfort epigastric, artralgie şi cefalee.
Greek: SC-I
Romanian: SC-Ia
Greek: Οι AUC του tocilizumab, οι Cmin και Cmax αυξήθηκαν με την αύξηση του σωματικού βάρους.
Romanian: ASC, Cmin şi Cmax ale tocilizumab au crescut cu creşterea greutăţii corporale.
Greek: • Η προγεμισμένη πένα RoActemraδεν θα πρέπει να επαναχρησιμοποιηθεί.
Romanian: • Stiloul injector (pen-ul) preumplut RoACTEMRA nu trebuie reutilizat.
Greek: • Για να το απασφαλίσετε, πιέστε σταθερά την προγεμισμένη πένα επάνω στο ανασηκωμένο δέρμα έως ότου το περίβλημα βελόνας πιεστεί εντελώς (Βλ.
Romanian: • Pentru a-l debloca, apăsaţi ferm stiloul injector (pen-ul) preumplut pe pliul de piele, până când teaca acului este împinsă complet în interior (Vezi Figura I).
Greek: Η αλλαγή από την ενδοφλέβια χορήγηση 8 mg/kg μία φορά κάθε 4 εβδομάδες στην υποδόρια χορήγηση 162 mg μία φορά κάθε εβδομάδα θα μεταβάλλει την έκθεση στον ασθενή.
Romanian: Trecerea de la administrarea intravenoasă a dozei de 8 mg/kg o dată la interval de 4 săptămâni la administrarea subcutanată a dozei de 162 mg o dată la interval de o săptămână, va modifica expunerea pacientului la medicament.
Greek: Δύο ασθενείς ανέπτυξαν θετικά αντισώματα κατά του tocilizumab και ένας από αυτούς τους ασθενείς εκδήλωσε αντίδραση υπερευαισθησίας, η οποία οδήγησε σε διακοπή της θεραπείας.
Romanian: Doi pacienţi au dezvoltat anticorpi anti-tocilizumab iar unul dintre aceşti pacienţi a prezentat o reacţie de hipersensibilitate care a determinat retragerea acestuia din studiul clinic.
Greek: • κατακράτηση υγρών (οίδημα) χαμηλά στα πόδια, αύξηση βάρους
Romanian: • retenţie de fluide (edeme) la nivelul porţiunii inferioare a picioarelor, creştere în greutate
Greek: • 1 Επίθεμα εμποτισμένο σε οινόπνευμα
Romanian: • 1 tampon cu alcool medicinal
Greek: Το σύνδρομο ενεργοποίησης των μακροφάγων (MAS) είναι μια σοβαρή απειλητική για τη ζωή διαταραχή που μπορεί να εμφανισθεί σε ασθενείς με συστηματική ΝΙΑ.
Romanian: Sindromul de activare macrofagică (SAM) este o tulburare gravă care pune viaţa în pericol şi care se poate dezvolta la pacienţii cu AIJs.
Greek: Στην ομάδα του εβδομαδιαίου υποδόριου RoActemra, ένας ασθενής (1,1%, 1/95) ανέπτυξε θετικά εξουδετερωτικά αντισώματα έναντι του RoActemra, αν και όχι του ισοτύπου IgE.
Romanian: Imunogenitate În grupul cu RoActemra administrat subcutanat în fiecare săptămână, un pacient (1,1%, 1/95) a dezvoltat anticorpi anti-RoActemra neutralizanţi, care nu corespundeau însă izotipului IgE.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, το tocilizumab υφίσταται διφασική απομάκρυνση από την κυκλοφορία.
Romanian: După administrarea intravenoasă, tocilizumab urmează o cale bifazică de eliminare din circulaţie.
Greek: • Εάν η περιοχή παραθύρου δεν είναι γεμάτη με τον δείκτη μωβ χρώματος, τότε: - Το περίβλημα της βελόνας ενδέχεται να μην έχει ασφαλίσει.
Romanian: • Dacă zona ferestrei nu este complet obturată de indicatorul mov, aceasta poate însemna că:
Greek: • Μην αφήνετε την προγεμισμένη πένα χωρίς επιτήρηση.
Romanian: • Nu lăsaţi stiloul injector (pen-ul) preumplut nesupravegheat.
Greek: Στο σύνολο του πληθυσμού έκθεσης, το συνολικό ποσοστό των σοβαρών λοιμώξεων ήταν 4,7 συμβάντα ανά 100 ασθενοέτη .
Romanian: În toată populaţia expusă, incidenţa generală a infecţiilor grave a fost de 4,7 evenimente per 100 pacienţi-ani.
Greek: Διερευνητικό καταληκτικό σημείο Ετήσιο ποσοστό υποτροπών, Εβδομάδα 52§
Romanian: Rata anualizată de recurenţă, Săptămâna 52§
Greek: Stevens-Johnson
Romanian: Sindromul Stevens-Johnson 3