FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après examen de la documentation soumise par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et après avoir considéré les informations fournies lors de l'explication orale, le CVMP a conclu qu'il n'y avait pas suffisamment de raisons scientifiques pour réviser ses conclusions du 8 mars 2012 sur les restrictions qui doivent être appliquées à l'utilisation du nitroxinil chez les vaches laitières afin d'éviter que les taux de résidus dans le lait puissent compromettre la sécurité des consommateurs.
Portuguese: Depois de rever a documentação submetida pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado e depois de considerar as informações fornecidas durante a explicação oral, o CVMP concluiu não existirem fundamentos científicos suficientes que o levassem a rever as suas conclusões de 8 de março de 2012 relativas às restrições que se devem aplicar à utilização do nitroxinil nos bovinos destinados à produção de leite, para evitar resíduos no leite em níveis passíveis de comprometerem a segurança do consumidor.
French: 30 Turnhoutseweg B-2340 Beerse BELGIQUE
Portuguese: 30 Turnhoutseweg B-2340 Beerse BÉLGICA
French: bw duration équation 2
Portuguese: pc duração dose equação 2
French: Sur cette base, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a considéré que la recommandation du CVMP selon laquelle les produits contenant du nitroxinil ne doivent pas être utilisés durant le dernier trimestre de gestation était inutilement prudente pour le produit en question.
Portuguese: Com base nisto, o titular da Autorização de Introdução no Mercado considerou que a recomendação do CVMP de que os medicamentos contendo nitroxinil não devem ser utilizados durante o último trimestre da gestação foi desnecessariamente conservadora para o medicamento em questão.
French: Luxembourg Pfizer Animal Health S.A. rue Laid Burniat 1
Portuguese: Luxemburgo Pfizer Animal Health S.A. rue Laid Burniat 1
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des médicaments vétérinaires contenant des principes actifs appartenant à la classe des douvicides pour lesquels aucune limite maximale de résidus n'a été établie dans le lait et qui sont destinés à une utilisation chez les ruminants producteurs de lait pour la consommation humaine (voir Annexe I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica dos medicamentos veterinários contendo substâncias ativas pertencentes à classe dos fasciolicidas para os quais não foram estabelecidos limites máximos de resíduos no leite e que se destinam a ser utilizados em ruminantes produtores de leite para consumo humano (ver Anexo I)
French: Laboratorios Cenavisa, s.a. Cami Pedro Estela, S/N 43205 Reus (Tarragona) ESPAGNE
Portuguese: Laboratorios Cenavisa, s.a. Cami Pedro Estela, S/N 43205 Reus (Tarragona) ESPANHA
French: Il convient également de noter que, depuis le début de la présente saisine, des LMR ont été recommandées pour le clorsulon dans le lait bovin, pour le closantel et le nitroxinil dans le lait bovin et ovin, et pour le triclabendazole dans le lait de tous les ruminants.
Portuguese: É também necessário ter em conta que, desde o início da presente consulta, foram recomendados LMR para o clorsulon no leite de bovino, para o closantel e o nitroxinil no leite de bovino e ovino e para o triclabendazol no leite de todos os ruminantes.
French: L'utilisation d'une régression linéaire pour procéder à une extrapolation à partir de ces données sousentend que le traitement devrait être effectué 136 jours (c'est-à-dire 20 semaines) avant le vêlage (c'est-à-dire durant la première moitié de la période de gestation) afin de garantir que le taux de closantel dans le lait provenant de la première lactation serait inférieur à 45 μg/l.
Portuguese: A utilização da regressão linear para extrapolar a partir destes dados sugere que o tratamento teria de ocorrer 136 dias (ou seja, 20 semanas) antes do parto (ou seja, durante a primeira metade do período de gestação), por forma a assegurar que os níveis de closantel no leite desde a primeira extração do leite fossem inferiores a 45 μg/l.
French: De plus, compte tenu que la déplétion des résidus de nitroxinil dans le lait sera affectée par le délai entre le traitement et le vêlage et que, dans la pratique, la date de vêlage est difficile à prévoir, il n'est pas estimé approprié d'exprimer la période de temps qui doit s'écouler après l'administration du produit en un nombre précis de jours avant le vêlage.
Portuguese: Adicionalmente, considerando que a depleção dos resíduos de nitroxinil no leite será afetada pelo período de tempo que decorrer entre o tratamento e o parto e como, na prática, se mostra difícil prever a data do parto, não se considera adequado expressar o período de tempo que deve decorrer após a administração do medicamento, em termos de um número preciso de dias até ao parto.
French: Tandis que les résidus de nitroxinil dans le lait peuvent être souvent présents sous forme de nitroxinil (comme c'est le cas dans la graisse), des cas de conjugués de nitroxinil dans le lait ont également été rapportés (Whelan et al., 2011).
Portuguese: Apesar da possível presença de resíduos do nitroxinil no leite em grande medida sob a forma de nitroxinil (tal como sucede na gordura), existem também notificações relativas a conjugados de nitroxinil no leite (Whelan et al., 2011).
French: Les conclusions de la présente saisine demeureront appropriées même si les LMR recommandées dans le lait sont établies pour les substances ci-dessus, à moins que des données spécifiques au produit soient soumises aux autorités compétentes nationales en vue de l'établissement des temps d'attente pour le lait.
Portuguese: As conclusões desta consulta mantêm-se adequadas, mesmo se os LMR recomendados no leite forem estabelecidos para as substâncias supramencionadas, exceto no caso de serem fornecidos às autoridades nacionais competentes dados específicos do medicamento para o estabelecimento dos intervalos de segurança relativos ao leite.
French: Intervet Ireland Ltd Magna Drive Magne Business Park Citywest Road Dublin 24
Portuguese: Intervet Irlanda Ltd Magna Drive Magne Business Park Citywest Road Dublin 24
French: 1348 Louvain-la-Neuve BELGIQUE
Portuguese: 1348 Luvain-la-Neuve BÉLGICA
French: Le 14 février 2011, la Commission européenne a entamé une saisine au titre de l'article 35 de la directive 2001/82/EC modifiée, relative à tous les médicaments vétérinaires contenant des principes actifs appartenant à la classe des douvicides pour lesquels aucune LMR n'a été établie dans le lait et qui sont destinés à une utilisation chez les ruminants producteurs de lait pour la consommation humaine.
Portuguese: Em 14 de fevereiro de 2011, a Comissão Europeia iniciou um procedimento de consulta nos termos do artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE, com a última redação que lhe foi dada, para todos os medicamentos veterinários contendo substâncias ativas pertencentes à classe dos fasciolicidas para os quais não foram estabelecidos LMR no leite e que se destinam a ser utilizados em todos os ruminantes produtores de leite para consumo humano.
French: Si de telles données ne sont pas disponibles, le rapport des concentrations dans le lait et dans le plasma pourrait, en principe, être calculé sur la base du pKa, du degré de solubilité lipidique (c'est-à-dire les concentrations de la molécule libre ionisée et non ionisée), le degré de liaison protéique dans le plasma et dans le lait, et en supposant des valeurs standard du pH pour le plasma et le lait (Rasmussen, 1966).
Portuguese: Caso esses dados não estejam disponíveis, a relação leite/plasma pode, em princípio, ser calculada com base na pKa, ou seja, o grau de solubilidade em lípidos (ou seja, as concentrações relativas do fármaco livre ionizado e não ionizado), o grau de ligação às proteínas no plasma e no leite, e pressupondo os valores de pH padrão para o plasma e para o leite (Rasmussen, 1966).
French: Toutefois, le traitement des génisses par administration orale de closantel peut être considéré comme sûr tant qu'il est effectué durant la première moitié de la période de gestation.
Portuguese: Contudo, o tratamento de novilhas com closantel administrado por via oral pode ser considerado seguro desde que ocorra dentro da primeira metade do período de gestação.
French: Aucun élément de preuve n'a permis d'indiquer que la pharmacocinétique et le comportement de déplétion des résidus après une administration des différents produits contenant du nitroxinil seraient identiques à ceux observées dans l'étude disponible, l'approche prudente adoptée dans l'interprétation des données disponibles garantit que la recommandation résultante est valable pour tous les produits contenant du nitroxinil.
Portuguese: Apesar de não existirem disponíveis evidências que indiquem que o comportamento farmacocinético e de depleção de resíduos após a administração dos diferentes medicamentos contendo nitroxinil seria idêntico ao observado no estudo disponível, a abordagem conservadora adotada na interpretação dos dados disponíveis garante que a recomendação resultante é válida para todos os medicamentos contendo nitroxinil.
French: Il s'agit d'une recommandation concernant une période de temps approximative, et nécessairement prudente, qui doit être respectée entre l'administration du produit et le vêlage afin de garantir la déplétion des résidus de nitroxinil dans le lait jusqu'à des taux sûrs.
Portuguese: Trata-se de uma recomendação relacionada com um período de tempo aproximado, e necessariamente conservador, que deve decorrer entre a administração do medicamento e o parto, de modo a garantir a depleção dos resíduos de nitroxinil no leite para níveis seguros.
French: Les données sur les résidus dans le lait et dans le plasma sont évaluées à l'aide des méthodes décrites dans la note explicative du CVMP pour la détermination des temps d'attente pour le lait (EMEA/CVMP/473/98-FINAL), à l'aide de la méthode de calcul du temps assurant une concentration sûre (TTSC) dans la mesure du possible (c'est-à-dire lorsque les taux de résidus chez tous les animaux sont inférieurs au taux considéré comme sûr dans le délai où les données sont disponibles), et à l'aide de la méthode de détermination de la concentration sûre par régression linéaire (SCLR) lorsque la méthode TTSC n'est pas appropriée (c'est-à-dire lorsqu'il est nécessaire de procéder à une extrapolation à partir des données disponibles afin de déterminer le moment où les taux de résidus sont inférieurs au taux considéré comme sûr).
Portuguese: Os dados relativos aos resíduos no leite e plasma são avaliados utilizando as abordagens descritas na Nota de orientação do CVMP relativa à determinação dos intervalos de segurança para o leite (EMEA/CVMP/473/98-FINAL), utilizando a abordagem do período de tempo até à concentração segura (TTSC - time to safe concentration), sempre que possível (ou seja, quando os resíduos em todos os animais descem para um nível inferior ao nível considerado seguro dentro do período de tempo para o qual existem dados disponíveis) e utilizando a abordagem da concentração segura para regressão linear (SCLR - safe concentration for linear regression) quando o método TTSC não é adequado (ou seja, quando é necessário extrapolar a partir dos dados disponíveis para determinar o ponto temporal no qual os resíduos descem para um nível inferior ao nível considerado seguro).
French: Étude sur la biotransformation et l'excrétion après une administration orale unique de 131Irafoxanide à 2 bovins et 2 ovins.
Portuguese: Estudo de biotransformação e excreção após administração oral única de rafoxanida 131Irafoxanida a 2 bovinos e 2 ovinos.
French: dans laquelle T = temps (jours), dose = dose totale (g/kg pc/jour), durée = durée du traitement (jours), pc = poids corporel (kg), A = nombre d'Avogadro = 6,0 x 1023, M = masse molaire (g/mol),
Portuguese: Em que T = tempo (dias), dose = dose total (g/kg pc/dia), duração = duração do tratamento (dias), pc = peso corporal (kg), A = número de Avogadro = 6,0 * 1023, M = massa molar (g/mol), t1/2 =
French: Cependant, ces substances sont administrées durant la période de tarissement pour la prévention et le traitement des infections à trématodes chez les animaux laitiers.
Portuguese: Contudo, estas substâncias são administradas durante o período seco para a prevenção e tratamento das infeções por trematodes nos animais destinados à produção de leite.
French: Les douves immatures et matures sont nuisibles aux espèces cibles, et chaque douvicide est plus ou moins efficace contre les différents stades de la douve.
Portuguese: Os trematodes, tanto imaturos como maduros, são prejudiciais para as espécies-alvo, e cada fasciolicida tem uma eficácia variável contra as diferentes idades do trematode.
French: Le temps nécessaire pour la déplétion des taux de closantel à 2250 μg/l a été établi par calcul à 1780 heures (approximativement 75 jours) pour l'une des formulations et à 1931 heures (approximativement 81 jours) pour l'autre formulation.
Portuguese: O período de tempo necessário para garantir uma depleção dos níveis plasmáticos do closantel para 2250 μg/l foi calculado como correspondendo a 1780 horas (cerca de 75 dias) no caso de uma formulação e 1931 horas (cerca de 81 dias) no caso da outra formulação.
French: En particulier, il n'existe pas d'analyse statistique de l'étude disponible de déplétion des résidus dans le lait, de telle sorte que les variations entre sujets n'ont pas été prises en compte.
Portuguese: Nomeadamente, a inexistência de uma análise estatística do estudo disponível de depleção de resíduos no leite, o que fez com que a variabilidade interparticipantes não fosse tida em conta.
French: Quinn's Chemist Bridge Street Crossmolina Co. Mayo IRLANDE
Portuguese: Quinn's Chemist Bridge Street Crossmolina Co. Mayo IRLANDA
French: Les données provenant de cette étude sur les résidus dans le lait n'étaient pas appropriées pour la détermination d'un délai de sureté pré-vêlage.
Portuguese: Os dados derivados deste estudo de resíduos no leite não foram adequados para a determinação de um intervalo seguro pré-parto.
French: Il convient de noter qu'un grand nombre (155) des produits contenant du clorsulon, du closantel, du nitroxinil, du rafoxanide ou du triclabendazole sont des produits de combinaison contenant d'autres principes actifs.
Portuguese: É necessário ter em conta que muitos (155) dos medicamentos contendo clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanida ou triclabendazol são medicamentos de associação que contêm outras substâncias ativas.
French: Cette période de temps peut être arrondie à 1 an.
Portuguese: Este período de tempo pode ser arredondado até 1 ano.
French: En ce qui concerne les médicaments vétérinaires contenant du triclabendazole et de la moxidectine et administrés par application cutanée aux bovins (voir l'annexe I), le comité a conclu que toute utilisation chez les animaux laitiers peut éventuellement entraîner des taux inacceptables de résidus dans le lait.
Portuguese: Relativamente aos medicamentos veterinários contendo triclabendazol e moxidectina e administrados por unção contínua em bovinos (ver Anexo I), o Comité concluiu que qualquer utilização em animais destinados à produção de leite pode resultar em níveis de resíduos inaceitáveis no leite.
French: Lors de la formulation des recommandations concernant les délais de sureté à appliquer entre l'administration d'un produit et la collecte du lait pour la consommation humaine, il sera également fait en sorte d'assurer la compatibilité avec les pratiques normales d'élevage d'animaux.
Portuguese: Ao fazer recomendações relativas a períodos de tempo seguros a aplicar entre a administração de um medicamento e a extração de leite para consumo humano, será também tida em conta a necessidade de assegurar a compatibilidade com as práticas normais de criação animal.
French: Le réexamen concernait les modifications recommandées de la section 4.11 «Temps d'attente» du CCP pour les médicaments vétérinaires contenant du nitroxinil administrés aux bovins.
Portuguese: A reexaminação aplicou-se às alterações recomendadas da secção 4.11 Intervalo(s) de segurança do RCM dos medicamentos veterinários contendo nitroxinil que são administrados a bovinos.
French: Pour tous les produits de combinaison autres que ceux qui ne peuvent être utilisés à aucun moment chez les animaux laitiers, les autorités compétentes nationales devront déterminer si les recommandations concernant les substances évaluées dans la présente saisine sont suffisantes pour garantir que les taux de résidus du principe actif non douvicide dans le lait ne seront pas dangereux.
Portuguese: No caso de todos os medicamentos de associação diferentes daqueles que não podem ser utilizados nos animais destinados à produção de leite em qualquer altura, as autoridades competentes nacionais terão de determinar se as recomendações relativas às substâncias avaliadas nesta consulta são suficientes para assegurar que os resíduos da substância ativa não fasciolicida no leite não ocorrem a níveis perigosos.
French: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d Ijssel PAYS-BAS
Portuguese: 2909 LD Capelle a/d Ijssel PAÍSES BAIXOS
French: La durée de la période de tarissement a été surveillée, ainsi que les taux de nitroxinil dans le lait durant jusqu'à 120 jours après le traitement (étude non conforme aux BPC) - Danaher et al, 2010
Portuguese: A duração do período seco foi monitorizada, bem como os níveis de nitroxinil no leite durante até 120 dias pós-tratamento (estudo não BPC) - Danaher et al, 2010.
French: Northern Irland
Portuguese: Northern Ireland
French: La méthode de détermination de la concentration sûre par régression linéaire (SCLR, Safe concentrations based on linear regression)4 a été utilisée pour procéder à une extrapolation à partir des données combinées de déplétion dans le plasma disponibles pour les deux formulations utilisées dans l'étude 2.
Portuguese: O método SCLR (concentrações seguras baseadas na regressão linear)4 foi utilizado para extrapolar a partir dos dados combinados de depleção plasmática disponíveis para as duas formulações utilizadas no estudo 2.
French: L'étude de déplétion des résidus après une administration par application cutanée (étude 2) a montré que des résidus étaient détectables chez un petit nombre d'animaux, parfois à des taux supérieurs à 10 µg/l.
Portuguese: O estudo de depleção de resíduos após uma administração por unção contínua (estudo 2) demonstrou que os resíduos foram detetáveis num pequeno número de animais, por vezes acima de 10 µg/l.
French: Il n'existe qu'une seule étude utilisant un produit unique relative à l'utilisation du nitroxinil chez les vaches affectées à la production de lait.
Portuguese: Existia disponível um único estudo com um único medicamento relacionado com a utilização do nitroxinil nos bovinos produtores de leite.
French: Information non disponible
Portuguese: Informação não disponível
French: En raison de l'absence de LMR dans le lait, ces produits ne sont pas autorisés pour être administrés aux animaux en lactation.
Portuguese: Devido à ausência de um LMR relativo ao leite, estes medicamentos não estão autorizados para utilização em animais em fase de lactação.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a conclu qu'une période de 71 jours entre l'administration du produit et le vêlage serait suffisante pour garantir la sécurité des consommateurs et qu'un tel délai permettrait tout de même l'utilisation du nitroxinil chez les vaches taries, améliorant ainsi les possibilités de traitement.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado concluiu que seria suficiente um período de 71 dias entre a administração do medicamento e o parto para assegurar a segurança do consumidor e que um tal período de tempo continuaria a permitir a utilização do nitroxinil em bovinos no período seco, melhorando dessa forma as opções de tratamento.
French: L'équation peut être convertie pour déterminer le temps nécessaire pour assurer une charge résiduelle totale dans le corps équivalente à la partie de la DJA disponible pour intégrer les résidus dans 1,5 l de lait (en tenant compte de l'exposition théorique maximale aux résidus calculée à partir des LMR existantes dans les tissus):
Portuguese: A equação pode ser convertida para determinar o tempo necessário para assegurar uma carga total de resíduos no organismo equivalente à parte da DDA disponível para acomodar resíduos em 1,5 l de leite (tendo em conta a exposição teórica máxima aos resíduos calculada a partir dos LMR existentes relativos aos tecidos):
French: D'après les données de l'étude 1, un rapport entre résidu marqueur et total des résidus de 0,6 pour le lait bovin a été établi 21 jours après l'administration orale de 14C-triclabendazole.
Portuguese: Com base em dados do estudo 1, foi estabelecida uma relação marcador/resíduos totais de 0,6 para leite de bovinos aos 21 dias após a administração oral de 14C-triclabendazol.
French: • D'après les données fournies, il a été considéré que le risque associé à l'absence de LMR établies dans le lait pour le clorsulon, le closantel, le nitroxinil, le rafoxanide ou le triclabendazole peut constituer un risque pour la santé publique;
Portuguese: • com base nos dados fornecidos, considerou-se que o risco associado à ausência de LMR no leite estabelecidos relativamente ao clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanida ou triclabendazol pode representar um risco para a saúde pública;
French: 300 mg/tab Comprimés
Portuguese: 300 mg/tab Comprimidos
French: Ils sont utilisés durant la période de tarissement avec différentes mesures de précaution, y compris des marges de sécurité avant le vêlage, ou l'agnelage/la mise bas.
Portuguese: Têm sido utilizados durante o período seco com diferentes medidas de precaução, incluindo intervalos de segurança antes do parto.
French: Le rapport des concentrations d'une substance dans le lait et dans le plasma peut être établi sur la base de données empiriques (c'est-à-dire des taux de substance mesurés dans le plasma et dans le lait après un même temps).
Portuguese: A relação leite/plasma no caso de uma substância pode ser estabelecida com base em dados empíricos (ou seja, níveis medidos da substância no plasma e no leite em pontos temporais iguais).
French: Cependant, les profils de déplétion du closantel se sont avérés similaires dans le lait et dans le plasma, avec un rapport des concentrations dans le lait et dans le plasma de 0,02 (étude 5 ci-dessus).
Portuguese: Contudo, foi demonstrado que os perfis de depleção do closantel são semelhantes no leite e no plasma, com uma relação leite/plasma de 0,02 (estudo 5 supra).
French: Les données disponibles relatives aux résidus dans le lait après une administration orale (étude 3) ont fait apparaître une déplétion lente mais nette des résidus dans le lait dans les heures qui ont suivi le vêlage.
Portuguese: Os dados disponíveis relativos aos resíduos no leite após a administração oral (estudo 3) mostraram uma depleção lenta mas clara de resíduos no leite nos dias que se seguiram ao parto.
French: Il en est donc conclu que l'utilisation de produits oraux contenant du triclabendazole doit avoir lieu durant le premier ou le deuxième trimestre (et non durant le troisième trimestre) de la période de gestation.
Portuguese: Por conseguinte, concluiu-se que a utilização de medicamentos contendo triclabendazol oral deve ocorrer durante o primeiro ou segundo trimestres (e não durante o terceiro trimestre) do período de gestação.
French: Sighisoarei nr.409 Tg. Mures
Portuguese: Sighisoarei nr.409 Tg.
French: Alors que cette approche a été reconnue comme étant prudente, en l'absence de données pertinentes alternatives, elle fournit un moyen d'estimer le moment où il peut être conclu que les taux de résidus dans le lait sont sûrs.
Portuguese: Apesar de ter sido considerada conservadora, na ausência de dados relevantes alternativos, esta abordagem fornece um meio para estimar um ponto temporal no qual os resíduos no leite podem ser considerados seguros.