FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V případě společného podávání přípravku Viekirax s dasabuvirem nebo bez něho s přípravky, které jsou silnými nebo středně silnými enzymovými induktory, se očekává snížení plasmatické koncentrace ombitasviru, paritapreviru a ritonaviru a snížení jejich terapeutického účinku a nesmí se podávat společně (viz bod 4.5).
Lithuanian: Viekirax, vartojant kartu su dasabuviru arba be jo, skiriant kartu su vaistiniais preparatais, kurie yra stipraus arba vidutinio stiprumo poveikio fermentų induktoriai, galima tikėtis, kad sumažės ombitasviro, paritapreviro ir ritonaviro koncentracijos plazmoje ir jų terapinis poveikis, todėl šių vaistinių preparatų vartoti kartu negalima (žr.
Czech: Závažnost interakce se podobala závažnosti pozorované u přípravku Viekirax + dasabuvir.
Lithuanian: Sąveikos dydis buvo panašus į stebėtą vartojant Viekirax + dasabuvirą.
Czech: Očekává se: ↑ diltiazem, verapamil ↑ paritaprevir ↑/ ↔ dasabuvir
Lithuanian: Numatomas: diltiazemo, verapamilio ↑ paritapreviro ↑ dasabuviro ↑/↔
Czech: C316Y, M414T, G554S, S556R, G558R, D559G, D559N, Y561H
Lithuanian: C316Y, M414T, G554S, S556R, G558R, D559G, D559N, Y561H a. Stebėta bent 2 tiriamiesiems, užsikrėtusiems to paties potipio HCV infekcija . b. NS5B taikinio atveju N = 66.
Czech: PEARL II
Lithuanian: PEARL I
Czech: Viekirax se nedoporučuje u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh B)
Lithuanian: Viekirax nerekomenduojamas vartoti pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (B klasės pagal Child-Pugh) (žr.
Czech: Vrcholu bylo dosaženo během prvního týdne studie a obvykle během pokračování terapie odeznělo.
Lithuanian: Bilirubino koncentracijos padidėjimas pasireikšdavo pradėjus gydymą, didžiausias padidėjimas buvo stebėtas 1-ąją gydymo savaitę, o tęsiant gydymą padidėjimas dažniausiai išnykdavo.
Czech: 500 mg jedna dávka
Lithuanian: 500 mg vienkartinė dozė
Czech: Výsledek u subjektů bez SVR12
Lithuanian: Tiriamųjų, kuriems nėra SVR12, baigtys
Czech: Poruchy jater a žlučových cest: Během léčby přípravkem Viekirax s dasabuvirem a bez něho a s ribavirinem či bez něho byla pozorována jaterní dekompenzace a selhání jater (viz bod 4.4).
Lithuanian: Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai: gydymo Viekirax derinyje su dasabuviru ar be dasabuviro ir su ribavirinu arba be ribavirino metu pastebėta kepenų veiklos dekompensacijos, kepenų funkcijos nepakankamumo atvejų (žr.
Czech: Úprava dávky u escitalopramu není zapotřebí.
Lithuanian: Escitalopramo dozės keisti nereikia.
Czech: Hodnota EC50 pro paritaprevir proti 2a-JFH-1 replikonové buněčné linii byla 5,3 nM a hodnoty
Lithuanian: Paritapreviro EC50 rodmuo prieš 2a-JFH-1 replikono ląstelių liniją buvo 5,3 nmol/l ir EC50 rodmuo prieš replikono ląstelių linijas, turinčias NS3 iš vieno 3a,
Czech: Inhibitory CYP3A4:
Lithuanian: CYP3A4 inhibitoriai:
Czech: Mechanism us: indukce CYP2C19
Lithuanian: Mechanizmas: ritonaviras indukuoja CYP2C19
Czech: Nežádoucí účinky zjištěné u přípravku Viekirax v kombinaci s dasabuvirem, s ribavirinem a bez ribavirinu
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos vartojant Viekirax su dasabuviru ir su ribavirinu arba be jo
Czech: Nežádoucí účinky při užívání přípravku Viekirax s dasabuvirem a ribavirinem:
Lithuanian: Šalutinis poveikis, pasireiškęs vartojant Viekirax su dasabuviru:
Czech: • astemizol, terfenadin
Lithuanian: • astemizolas, terfenadinas;
Czech: Přípravek Viekirax je antivirový lék používaný k léčbě dospělých s chronickou (dlouhodobou) hepatitidou
Lithuanian: Viekirax yra antivirusinis vaistas, kuriuo gydomi suaugusieji, sergantys lėtiniu hepatitu C (hepatito C viruso sukelta infekcine liga, kuri pažeidžia kepenis).
Czech: Bezpečnost přípravku Viekirax u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
Lithuanian: Viekirax saugumas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams nenustatyti.
Czech: Omeprazol, lansoprazol, esomeprazol
Lithuanian: Fluvastinas, pitavastatinas, pravastatinas, rozuvastatinas
Czech: ↑ kvetiapin
Lithuanian: ↑ kvetiapinas
Czech: + Jiné selhání pegIFN/RBV zahrnuje méně dobře dokumentovanou absenci odpovědi, relaps/průlom nebo jiné selhání pegIFN.
Lithuanian: IŠ VISO + Kitas pegIFN/RBV neveiksmingumas apima nepilnai charakterizuotą atsako nebuvimą,
Czech: K léčbě plísňových infekcí
Lithuanian: Grybelinėms infekcijoms gydyti.
Czech: Pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků, informujte svého lékaře nebo lékárníka.
Lithuanian: Jeigu pastebėjote bet kurį iš šių šalutinio poveikio reiškinių, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Czech: Viekirax 12,5 mg / 75 mg / 50 mg potahované tablety
Lithuanian: Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg plėvele dengtos tabletės
Czech: Na základě klinické odpovědi lze zvážit snížení dávky alprazolamu.
Lithuanian: galima apgalvotai sumažinti alprazolamo dozę.
Czech: Je tomu tak proto, aby mohl: • rozhodnout, které další léky máte společně s přípravkem Viekirax užívat a jak dlouho;
Lithuanian: • Nustatyti kokių kitų vaistų ir kiek laiko Jūs turėtumėte vartoti gydymo Viekirax metu.
Czech: Paritaprevir/ritonavir nebyl karcinogenní v 6měsíční studii transgenických myší až do nejvyšší testované dávky (300 mg/30 mg/kg/den), což mělo za následek expozice AUC paritapreviru přibližně 38násobně vyšší než expozice u lidí při doporučené dávce 150 mg.
Lithuanian: Paritapreviras /ritonaviras nesukėlė kancerogeninio poveikio 6 mėnesius trukusio transgeninių pelių tyrimo metu iki didžiausių tirtų dozių (300 mg/30 mg/kg per parą), kurias vartojant, paritapreviro AUC ekspozicijos buvo maždaug 38 kartus didesnės už veikiančias rekomenduojamą gydomąją 150 mg dozę vartojančio žmogaus organizmą.
Czech: Podobně nebyl ombitasvir karcinogenní ve 2leté studii u potkanů až po nejvyšší studované dávky (30 mg/kg/den), což mělo za následek expozice ombitasviru přibližně 16násobně vyšší než jsou u lidí při dávce 25 mg.
Lithuanian: Ombitasviras taip pat nesukėlė kancerogeninio poveikio 2 metų trukmės tyrimo su žiurkėmis metu, kai joms duodama dozė (didžiausia dozė neviršijo 30 mg/kg per parą), kurią vartojant ombitasviro ekspozicija buvo maždaug 16 kartų didesnė už žmonėms skiriamą 25 mg dozę.
Czech: Jedna krabička obsahuje 56 tablet (vícečetné balení 4 krabiček po 14 tabletách).
Lithuanian: Kiekvienoje kartono dėžutėje yra 56 tabletės (sudėtinė kartono dėžutė, kurioje yra 4 vidinės kartono dėžutės po 14 tablečių).
Czech: Paritaprevir/rito navir + dasabuvir paritaprevir
Lithuanian: Paritapreviras / ritonaviras + dasabuviras paritapreviro
Czech: Pokud není uvedeno jinak, je velikost interakce přípravku Viekirax s dasabuvirem nebo bez něho při podávání s léčivými přípravky uvedenými v Tabulce 2 podobná (≤25% rozdíl v poměru průměrů nejmenších čtverců).
Lithuanian: Sąveikos vartojant kartu su vaistiniais preparatais, išvardytais 2 lentelėje, dydis yra panašus ((≤ 25 % mažiausiųjų kvadratų vidurkių santykio skirtumas) gydant pagal gydymo planus, kurių sudėtyje yra Viekirax kartu su dasabuviru arba be jo, išskyrus, kai nurodyta kitaip.
Czech: INHALAČNÍ BETA-AGONISTÉ
Lithuanian: INHALIUOJAMIEJI BETA ADRENOMIMETIKAI Salmeterolis
Czech: ↑ amiodaron ↑ dronedaron ↑ chinidin ↑ ranolazin
Lithuanian: chinidino ↑ ranolazino ↑
Czech: EMA/HMPC/441263/2013 Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC)
Lithuanian: EMA/HMPC/441263/2013 Augalinių vaistinių preparatų komitetas (HMPC)
Czech: To znamená, že přestože není k dispozici dostatek důkazů z klinických studií, účinnost těchto rostlinných léčivých přípravků je hodnověrná a existují důkazy, že přípravky jsou tímto způsobem bezpečně používány nejméně 30 let (včetně nejméně 15 let v rámci EU).
Lithuanian: Tai reiškia, kad klinikinių tyrimų duomenų nepakanka šių augalinių vaistinių preparatų veiksmingumui įrodyti, tačiau tikėtina, kad jie yra veiksmingi, ir yra įrodymų, kad tokiu būdu šie vaistiniai preparatai saugiai vartojami jau bent 30 metų (iš jų ne mažiau kaip 15 metų Europos Sąjungoje).
Czech: Nať krétského oregana EMA/HMPC/441263/2013
Lithuanian: Raudonėlių žolė EMA/HMPC/441263/2013
Czech: V době, kdy výbor HMPC prováděl hodnocení, nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky těchto léčivých přípravků.
Lithuanian: HMPC atliekant vertinimą, jokio šalutinio poveikio vartojant šiuos vaistus nebuvo užregistruota.
Czech: Bylinné čaje obsahující nať krétského oregana by měly užívat pouze dospělé osoby, přičemž bez porady s kvalifikovaným zdravotnickým pracovníkem by je neměly užívat déle než jeden týden při kašli a déle než dva týdny při žaludečních nebo střevních potížích.
Lithuanian: Žolelių arbatas su raudonėlių žole galima vartoti tik suaugusiesiems; nepasitarus su kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu, nuo kosulio jų negalima vartoti ilgiau kaip savaitę, o nuo skrandžio ir žarnyno negalavimų - ilgiau kaip dvi savaites.
Czech: Další informace o rizicích souvisejících s léčivými přípravky obsahujícími nať krétského oregana, včetně příslušných opatření pro jejich bezpečné používání, naleznete v monografii v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie raudonėlių žolės keliamą riziką, taip pat apie saugų jų vartojimą užtikrinančias atsargumo priemones galima rasti monografijoje, kuri pateikiama agentūros svetainės skiltyje „All documents" (Visi dokumentai) adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Další informace o hodnocení léčivých přípravků obsahujících nať krétského oregana, která provedl výbor HMPC, včetně podrobných informací o závěrech výboru, naleznete v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Lithuanian: Išsamesnės informacijos apie HMPC atliktą raudonėlių žolės vertinimą ir išsamią komiteto išvadų informaciją rasite agentūros svetainės skiltyje „All documents" (Visi dokumentai) adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Zvážil také zveřejněné experimentální studie a zprávy, které hodnověrnost používání natě krétského oreganave schválených indikacích podporují.
Lithuanian: Taip pat komitetas apsvarstė publikuotus eksperimentinius tyrimus ir ataskaitas, kurie patvirtino galimybę vartoti raudonėlių žolę esant patvirtintoms indikacijoms.
Czech: Výbor HMPC dospěl k závěru, že vzhledem k dlouhodobým zkušenostem lze nať krétského oregana používat ve formě bylinného čaje ke zmírnění kašle při nachlazení a při mírných žaludečních či střevních poruchách, jako jsou pocit plnosti nebo zažívací potíže.
Lithuanian: HMPC priėjo prie išvados, kad remiantis ilgalaikėmis raudonėlių žolės vartojimo tradicijomis, ją galima vartoti žolelių arbatos forma su peršalimu susijusiam kosuliui palengvinti ir lengviems skrandžio ir žarnyno veiklos sutrikimams, pvz., pilnumo jausmui ar virškinimo sutrikimams, gydyti.
Czech: Určené použití navíc nevyžaduje lékařský dohled.
Lithuanian: Be to, vartojant šiuos vaistinius preparatus taip, kaip juos numatyta vartoti, nereikalinga gydytojo priežiūra.
Czech: Informace o používání léčivých přípravků obsahujících nať krétského oregana a o jejich registraci v členských státech EU získáte od příslušných vnitrostátních orgánů.
Lithuanian: Informacijos apie raudonėlių žolės vartojimą ir registravimą ES valstybėse turėtumėte gauti atitinkamose nacionalinėse institucijose.
Czech: K závěrům výboru HMPC přihlížejí členské státy EU při hodnocení žádostí o udělení registrace pro rostlinné přípravky obsahující nať krétského oregana.
Lithuanian: ES valstybės narės atsižvelgia į HMPC išvadas vertindamos paraiškas registruoti augalinį vaistinį preparatą, kurio sudėtyje yra raudonėlių žolės.
Czech: Závěry výboru HMPC ohledně používání rostlinných léčivých přípravků obsahujících nať krétského oregana při kašli, žaludečních a střevních potížích a kožních potížích jsou založeny na jejich „tradičním použití" při těchto stavech.
Lithuanian: HMPC išvados dėl raudonėlių žolės vartojimo kosint ar esant skrandžio, žarnyno ir odos sutrikimams pagrįstos jų tradiciniu vartojimu esant šiems negalavimams.
Czech: Přípravky se z rostliny získávají rozdrobněním sklizeného materiálu na malé kousky.
Lithuanian: Šio augalo ruošiniai gaunami smulkinant (į smulkius gabalėlius sukapojant) surinktą medžiagą.
Czech: Jak jsou léčivé přípravky obsahující nať krétského oregana v EU schvalovány?
Lithuanian: Kaip vaistai, kurių sudėtyje yra raudonėlių žolės, registruojami ES?
Czech: Rostlinné léčivé přípravky se obvykle dodávají ve formě rozdrobněného rostlinného materiálu, který se používá k přípravě bylinného čaje nebo se přidává do vody k získání tekutiny (nálevu) určené k nanášení na kůži.
Lithuanian: Paprastai augaliniai vaistiniai preparatai tiekiami susmulkintos augalinės medžiagos, iš kurios ruošiamos žolelių arbatos arba kurios užpilas naudojamas ant odos, forma.
Czech: Tento dokument je souhrnem vědeckých závěrů, ke kterým dospěl Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) ohledně léčebných použití natě krétského oregana.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Augalinių vaistinių preparatų komiteto (HMPC) mokslinių išvadų dėl raudonėlių žolės vartojimo medicinoje santrauka.
Czech: Další informace o léčbě léčivými přípravky obsahujícími nať krétského oregana naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą raudonėlių žole rasite vaisto pakuotės lapelyje arba kreipkitės į savo gydytoją ar vaistininką.
Czech: Podrobné informace o tom, jak se léčivé přípravky obsahující nať krétského oregana používají a kdo je může používat, jsou uvedeny v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku.
Lithuanian: Išsamius nurodymus, kaip vartoti raudonėlių žolę ir kas gali ją vartoti, galima rasti prie vaisto pridedamame pakuotės lapelyje.
Czech: Nálev lze použít také k namočení obvazu, který se přikládá na pokožku při méně závažných zánětech kůže a pohmožděních.
Lithuanian: Taip pat raudonėlių žolės užpilu galima suvilgyti tvarstį ir uždėti jį ant odos esant nedideliems odos uždegimams ir sumušimams.
Czech: Co je nať krétského oregana?
Lithuanian: Kas yra raudonėlių žolė?
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání léčivých přípravků obsahujících nať krétského oregana, pacienti si mají přečíst příbalovou informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie raudonėlių žolės vartojimą pacientai turėtų ieškoti vaisto pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Czech: Účelem tohoto souhrnu není poskytovat praktické rady o tom, jak léčivé přípravky obsahující nať krétského oregana používat.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti vaistus, kurių sudėtyje yra raudonėlių žolės.
Czech: Při svém hodnocení vzal výbor HMPC v úvahu dobře zdokumentované a dlouhodobé používání natě krétského oregana při uvedených stavech.
Lithuanian: Atlikdamas vertinimą, HMPC atsižvelgė į išsamiai dokumentais pagrįstą ir senomis tradicijomis paremtą raudonėlių žolės vartojimą esant šiems negalavimams.
Czech: Jaké jsou závěry výboru HMPC ohledně léčebných použití natě krétského oregana?
Lithuanian: Kokias išvadas HMPC pateikė dėl raudonėlių žolės vartojimo medicinoje?
Czech: Nať krétského oregana je běžný název pro kvetoucí nadzemní části rostliny Origanum dictamnus L. Rostlina se pěstuje či sbírá k získání jejích nadzemních částí pro léčebné použití.
Lithuanian: Raudonėlių žolė - tai bendrinis antžeminių žydinčių augalo Origanum dictamnus L.
Czech: Všechny žádosti o udělení registrace léčivým přípravkům obsahujícím nať krétského oregana je třeba předložit vnitrostátním orgánům odpovědným za léčivé přípravky.
Lithuanian: Paraiškas įregistruoti vaistus, kurių sudėtyje yra raudonėlių žolės, reikia teikti už vaistinių preparatų kontrolę atsakingoms nacionalinėms institucijoms, kurios vertina augalinių vaistinių preparatų paraiškas atsižvelgdamos į HMPC mokslines išvadas.
Czech: Další informace o léčivých přípravcích obsahujících nať krétského oregana
Lithuanian: Kita informacija apie raudonėlių žolę
Czech: Nať krétského oregana
Lithuanian: Raudonėlių žolė
Czech: název síla léková forma
Lithuanian: Pavadinimas Stiprumas Vaisto forma Vartojimo būdas Pakuotė
Czech: Přípavek již není registrován číslo EU
Lithuanian: Vaistinis preparatas neberegistruotas
Czech: velikosti balení
Lithuanian: EU numeris
Czech: Doporučuje se použití rukavic.
Lithuanian: Rekomenduojama mūvėti pirštinėmis.
Czech: Druhá epizoda: přerušte léčbu.
Lithuanian: Antrasis epizodas: nutraukti gydymą.
Czech: Poměr rizika : 1,122
Lithuanian: Santykinė rizika 1,122
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĔNÍ ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
Lithuanian: SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI
Czech: Parametry kvality života
Lithuanian: Gyvenimo kokybės parametrai
Czech: V průběhu léčby je nutno používat účinnou antikoncepci.
Lithuanian: Gydymo metu būtina naudoti efektyvų kontracepcijos būdą.
Czech: Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky.
Lithuanian: Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
Czech: Docetaxel je lipofilní látka, není však známo, zda je vylučována do mateřského mléka.
Lithuanian: Docetakselis yra lipofiliškas, tačiau nežinoma, ar jo išsiskiria į motinos pieną.
Czech: Statistická analýza
Lithuanian: Statistinė analizė
Czech: * Nestratifikovaný log rank test
Lithuanian: *Nestratifikuotas logaritminio rango testas
Czech: Jednodávkové lahvičky s přípravkem Docefrez je nutno uchovávat v chladničce.
Lithuanian: Docefrez buteliukais būtina laikyti šaldytuve.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky kromě těch, které jsou uvedeny v bodu 6.6.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje.
Czech: Pouze pro jedno použití.
Lithuanian: Tik vienkartiniam vartojimui.
Czech: Průběžná analýza byla provedena při střední době sledování 55 měsíců.
Lithuanian: Atlikta tarpinė analizė po stebėjimo laikotarpio, kurio mediana - 55 mėn.
Czech: Populační farmakokinetická analýza docetaxelu byla provedena u 577 pacientů.
Lithuanian: Populiacinė docetakselio farmakokinetikos analizė atlikta su 577 pacientais.
Czech: Ženy ve fertilním věku / antikoncepce
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys / kontracepcija:
Czech: Střední doba sledování po léčbě byla 77 měsíců.
Lithuanian: Vidutinė stebėjimo trukmė buvo 77 mėnesiai.
Czech: PŘĺBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
Czech: Pacienti by měli být pozorně sledováni, zda u nich zejména v průběhu první a druhé infuze nedochází k hypersenzitivním reakcím.
Lithuanian: Būtina atidžiai stebėti, ar nepasireiškė padidėjusio jautrumo reakcijų, ypač pirmosios ir antrosios infuzijos metu.
Czech: Tyto reakce se někdy mohou objevit v průběhu infuze léčivého přípravku.
Lithuanian: Kartais šių reakcijų pasireiškia vaistinio preparato infuzijos metu.
Czech: Stav hormonálních receptorů
Lithuanian: Hormonų receptoriai
Czech: Podrobné informace o tomto produktu jsou dostupné na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMA) http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Išsami informacija apie šį gaminį pateikta Europos vaistų agentūros (EMA) svetainėje adresu http://www.ema.europa.eu
Czech: Důkladně protřepejte, aby došlo k úplnému rozpuštění prášku (prášek se rozpustí za méně než 90
Lithuanian: Gerai sukratykite, kad milteliai visiškai ištirptų (milteliai ištirps per mažiau nei 90 sekundžių).
Czech: Celkové přežití
Lithuanian: Bendras išgyvenimas
Czech: Přípravek Docefrez Vám budou podávat odborní zdravotničtí pracovníci v nemocnici.
Lithuanian: Docefrez jums suleis profesionalus medicinos darbuotojas ligoninėje.
Czech: Bez primární profylaxe
Lithuanian: Be pradinės profilaktikos
Czech: Užívání jiných léků
Lithuanian: Kitų vaistų vartojimas
Czech: Letargie; Bolest
Lithuanian: Letargija; skausmas
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 10 květen 2010
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO (ATNAUJINIMO) DATA Rinkodaros teisės suteikimo data: 10 gegužė 2010
Czech: *: Korigováno pro vícenásobné porovnávání a upraveno pro stratifikační faktory (stadium onemocnění a oblast, kde probíhala léčba), založených na populaci hodnotitelných pacientů.
Lithuanian: *: Koreguota daugeliui lyginimų ir pritaikyta stratifikavimo veiksniams (ligos stadijai, gydymo regionui), remiantis pacientų populiacijos, kurios stebėjimo duomenis galima įvertinti, duomenimis.
Czech: Pro sekundární profylaxi byl G-CSF použit u 19,3 % pacientů (10,7 % cyklů).
Lithuanian: Antrinė profilaktika G-KSF taikyta 19,3% pacientų (10,7% ciklų).
Czech: Jiné velmi časté nežádoucí účinky: • horečka*: okamžitě informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru
Lithuanian: Kiti labai dažni šalutiniai poveikiai: • karščiavimas*: nedelsdami praneškite gydytojui arba slaugytojai;
Czech: Byl zaznamenán útlum kostní dřeně a další hematologické nežádoucí účinky.
Lithuanian: Pastebėtas kaulų čiulpų slopinimas ir kitokių hematologinių nepageidaujamų reakcijų.
Czech: Farmakovigilanční systém Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance tak, jak je popsáno ve verzi 6 datované leden 2010 a uvedeno v modulu 1.8.1. žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Lithuanian: Farmakologinio budrumo sistema RTT turi užtikrinti, kad farmakologinio budrumo sistema, kaip aprašyta paraiškos suteikti rinkodaros teisę modulio 1.8.1 2010 sausio 6 versijoje, yra sukurta ir veikia prieš pateikiant vaistinį preparatą į rinką ir jam esant rinkoje.
Czech: Podskupina pacientek Počet pacientek ve skupině TAC
Lithuanian: Pacienčių skaičius TAC grupėje
Czech: Negativní Positivní Velikost nádoru ≤2 cm >2 cm
Lithuanian: Naviko dydis ≤2 cm >2 cm
Czech: Úprava dávky v průběhu léčby:
Lithuanian: Dozės koregavimas gydymo metu:
Czech: Stupeň 2 Stupeň 3
Lithuanian: 2 laipsnis 3 laipsnis
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Neuplatňuje se.
Lithuanian: • SĄLYGOS IR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĔNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Czech: Žádost je založena na referenčním léčivém přípravku, u kterého se nevyskytly žádné obavy týkající se bezpečnosti, které by vyžadovaly zvláštní činnosti pro minimalizaci rizik.
Lithuanian: Paraiška paremta referencinio vaisto, kurio saugumas nekelia jokių abejonių, duomenimis, todėl nenumatyti jokie rizikos mažinimo veiksmai.
Czech: případě předávkování je nutno pacienta hospitalizovat na specializované jednotce a pečlivě monitorovat vitální funkce.
Lithuanian: Perdozavus šio vaisto, pacientą reikia gydyti specializuotame skyriuje ir atidžiai stebėti gyvybines funkcijas.
Czech: Data o přežití, střední doba do progrese a procento odpovědí dvou ramen studie jsou dokumentovány v tabulce:
Lithuanian: Išgyvenimo trukmės, laikotarpio iki ligos progresavimo medianos, ir atsako dažnio duomenys, nustatyti dvejose tyrimo grupėse, pateikiami lentelėje:
Czech: 4.1.4 Vyjměte stříkačku a jehlu a důkladně protřepejte, aby se prášek zcela rozpustil
Lithuanian: 4.1.4 Išimkite švirkštą ir adatą bei gerai supurtykite, kad visiškai ištirptų milteliai.
Czech: (TAC/FAC)
Lithuanian: Rizikos koeficientas (TAC/FAC)
Czech: Pro akcelerovaný režim byla doporučena celková dávka 70 Gy a pro hyperfrakcionované schéma 74 Gy.
Lithuanian: Taikant pagreitintą schemą, rekomenduojama bendra dozė buvo 70 Gy, taikant hiperfrakcionuotą schemą - 74 Gy.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být naředěný přípravek použit okamžitě.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu, paruoštą tirpalą būtina vartoti nedelsiant.
Czech: Byla hlášena diseminovaná intravaskulární koagulace (DIC), často spojená se sepsí nebo s multiorgánovým selháním.
Lithuanian: Taip pat buvo pranešimų apie diseminuotą intravaskulinę koaguliaciją (DIC), dažnai kartu su sepsiu ir multiorganiniu nepakankamumu.