FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V klinickém hodnocení TRITON bylo na každých 1000 pacientů léčených přípravkem Efient ve srovnání s pacienty léčenými klopidogrelem o 22 pacientů méně s infarktem myokardu a o
Slovenian: V študiji TRITON je bilo na vsakih 1000 bolnikov, zdravljenih z zdravilom Efient, 22 manj bolnikov z miokardnim infarktom in 5 več z večjo krvavitvijo po TIMI, nepovezano s CABG, v primerjavi z bolniki, zdravljenimi s klopidogrelom.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Efient a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Efient užívat
Slovenian: Kaj je zdravilo Efient in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Efient Kako jemati zdravilo Efient
Czech: Prasugrel neinhiboval CYP2C9, neovlivňoval tedy ani farmakokinetiku S-warfarinu.
Slovenian: Zdravila, ki se presnavljajo s CYP2C9: Prasugrel ne zavira CYP2C9, kot tudi ne vpliva na farmakokinetiko S-varfarina.
Czech: Kontaktujte ihned svého lékaře také, pokud si všimnete čehokoli z následujícího:
Slovenian: Svojega zdravnika prav tako nemudoma obvestite, če opazite karkoli od naslednjega:
Czech: Ve studii u pacientů se stabilizovanou aterosklerózou byla AUC aktivního metabolitu u pacientů ve věku ≥75 užívajících prasugrel 5 mg přibližně poloviční ve srovnání s pacienty ve věku < 65 let užívajících prasugrel 10 mg a protidestičkový účinek prasugrelu 5 mg byl snížený, ne avšak non-inferiorní ve srovnání s dávkou 10 mg.
Slovenian: V študiji z bolniki s stabilno aterosklerozo je povprečna AUC aktivnemu presnovku pri bolnikih ≥ 75 let, ki so jemali 5 mg prasugrela, znašala približno polovico AUC pri bolnikih < 65 let, ki so jemali 10 mg prasugrela, antitrombotični učinek 5-mg odmerka pa je bil manjši, vendar ni bil slabši od 10-mg odmerka.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Tveganje za krvavitev
Czech: Ve studii u pacientů se stabilizovanou aterosklerózou byla střední hodnota AUC aktivního metabolitu u pacientů s tělesnou hmotností < 60 kg užívajících prasugrel 5 mg nižší o 38 % ve srovnání s pacienty s tělesnou hmotností ≥60 kg užívajících prasugrel 10 mg a protidestičkový účinek byl podobný u dávky 5 mg i 10 mg.
Slovenian: V študiji z bolniki s stabilno aterosklerozo je bila povprečna AUC aktivnemu presnovku pri bolnikih < 60 kg, ki so jemali 5 mg prasugrela, za 38 % nižja kot pri bolnikih ≥ 60 kg, ki so jemali 10 mg prasugrela, antitrombotični učinek 5-mg odmerka pa je bil podoben 10-mg odmerku.
Czech: Snížení výskytu trombózy ve stentu při užívání přípravku Efient bylo pozorováno časně i po uplynutí 30 dní jak u nepotahovaných kovových stentů, tak také u potahovaných stentů vylučujících léky.
Slovenian: Zmanjšanje tromboze žilne opornice z zdravilom Efient so opazili pri obeh, zgodnjih in po 30 dneh, za obe žilni opornici, kovinsko in prevlečeno z zdravili.
Czech: Béžová tableta ve tvaru oboustranné šipky, na jedné straně vyraženo „10 MG" a na druhé straně „4759".
Slovenian: Bež tablete v obliki dvojne puščice, z vtisnjenim "10 MG" na eni strani in "4759" na drugi strani.
Czech: V klinickém hodnocení u pacientů s NSTEMI (studie ACCOAST), kde byla u pacientů plánována koronární angiografie v průběhu 2 až 48 hodin po randomizaci, nasycovací dávka prasugrelu podaná v průměru 4 hodiny před koronární angiografií zvýšila riziko velkého a malého krvácení během výkonu v porovnání s nasycovací dávkou podanou v době PCI.
Slovenian: V kliničnem preskušanju bolnikov z NSTEMI (študija ACCOAST), v kateri je bila za bolnike predvidena koronarna angiografija v obdobju 2 do 48 ur po randomizaciji, je polnilni odmerek prasugrela, dan v povprečju 4 ure pred koronarno angiografijo, povečal tveganje za večjo ali manjšo krvavitev ob postopku v primerjavi s polnilnim odmerkom prasugrela v času perkutane koronarne intervencije.
Czech: e ICH=intrakraniální krvácení.
Slovenian: e ICH=intracranial haemorrhage, intrakranialna krvavitev.
Czech: België/Belgique/Belgien Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A Tél/Tel: +32 (0) 10 48 95 95
Slovenian: Belgique/België/Belgien Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A Tél/Tel: +32 (0) 10 48 95 95
Czech: Prasugrelb +ASA (N=5001)
Slovenian: prasugrelb +ASK (N=5001)
Czech: Přípravek Efient je kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child
Slovenian: Zdravilo Efient je kontraindicirano pri bolnikih s hudo okvaro jeter (razred C po Child-Pughu).
Czech: U inhibitorů CYP3A, jako jsou azolová antimykotika, inhibitory HIV proteázy, klaritromycin, telitromycin, verapamil, diltiazem, indinavir, ciprofloxacin a grepová šťáva, se proto nepředpokládá, že by měly významný vliv na farmakokinetiku aktivního metabolitu.
Slovenian: Zato se za zaviralce CYP3A, kot so azolski antimikotiki, zaviralci HIV proteaze, klaritromicin, telitromicin, verapamil, diltiazem, indinavir,
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaj ekhimoza
Czech: Kvůli možnosti zvýšení rizika krvácení by se chronicky užívaná NSAID (včetně inhibitorů COX-2) a Efient měly současně podávat pouze s opatrností
Slovenian: Zaradi možnega povečanega tveganja za krvavitev, je pri sočasni uporabi NSAIDs (vključno z zaviralci COX-2) in zdravila Efient (glejte poglavje 4.4) potrebna previdnost.
Czech: - nedávno prodělaný závažný úraz - nedávno podstoupená operace (včetně některých zubních zákroků) - nedávné nebo opakované krvácení ze žaludku nebo ze střev (např. žaludeční vřed nebo polypy v tlustém střevě) - tělesná hmotnost nižší než 60 kg. Váš lékař by měl předepsat denní dávku 5 mg přípravku
Slovenian: - nedavni kirurški poseg (vključno z nekaterimi zobozdravstvenimi posegi) - nedavna ali ponovna krvavitev iz želodca ali črevesja (npr. želodčni ulkus ali polipi debelega črevesja)
Czech: Efient 5 mg: Jedna tableta obsahuje 5 mg prasugrelu (jako hydrochlorid).
Slovenian: Efient 5 mg: Ena tableta vsebuje 5 mg prasugrela (v obliki klorida).
Czech: a Centrálně posuzované příhody, definované kritérii Studijní skupiny pro trombolýzu u infarktu myokardu (Thrombolysis in Myocardial Infarction, TIMI).
Slovenian: a Centralno določeni dogodki, definirani po kriterijih preiskovane skupine za trombolizo pri miokardnem infarktu
Czech: Pacienti < 60 kg Výskyt závažného nebo nezávažného krvácení dle TIMI, nesouvisejícího s CABG:
Slovenian: Bolniki, stari ≥ 75 let Stopnje večjih in manjših krvavitev po TIMI, nepovezanih s CABG:
Czech: Současné podávání s dlouhodobě užívanými NSAID nebylo studováno.
Slovenian: Študij sočasnega dajanja s kroničnim zdravljenjem z NSAIDs niso opravili.
Czech: TRITON bylo multicentrické, mezinárodní, randomizované, dvojitě zaslepené klinické hodnocení s paralelními skupinami, které zahrnovalo 13608 pacientů.
Slovenian: mednarodna, randomizirana, dvojno slepa študija s paralelno skupino.
Czech: U zdravých subjektů, pacientů se stabilní aterosklerózou a pacientů s ACS, kteří užívali Efient, neměly genetické odchylky CYP3A5, CYP2B6, CYP2C9 nebo CYP2C19 žádný relevantní vliv na farmakokinetiku prasugrelu nebo na jeho inhibici destičkové agregace.
Slovenian: zaradi genetske variacije CYP3A5, CYP2B6, CYP2C9 ali CYP2C19 ni bilo pomembnega učinka na farmakokinetiko prasugrela ali njegovo zaviranje agregacije trombocitov.
Czech: Prasugrelb +ASA (N=6741)
Slovenian: prasugrelb +ASK (N=6741)
Czech: Porucha funkce jater: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater (Child Pugh třída A a B) není nutná žádná úprava dávky.
Slovenian: Prilagoditev odmerka ni potrebna pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter (razreda A in B po Child Pugh-u).
Czech: Z tohoto důvodu má být pacientům s NAP/NSTEMI, u kterých je prováděna koronární angiografie do 48 hodin po přijetí, podána nasycovací dávka v době PCI (viz body 4.2, 4.4 a 4.8).
Slovenian: Zato je treba pri bolnikih z UA/NSTEMI, pri katerih je koronarna angiografija opravljena v 48 urah po sprejemu, polnilni odmerek dati v času perkutane koronarne intervencije (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 4.8).
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISRACI Daiichi Sankyo Europe GmbH
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Daiichi Sankyo Europe GmbH
Czech: 2,0 % (0,1 % fatálních)a
Slovenian: 2,0 % (0,1 % smrtno) a
Czech: U pacientů, kteří přešli na 10 mg prasugrelu, byla ve srovnání s těmi, kteří byli léčeni 150 mg klopidogrelu, pozorována silnější inhibice agregace destiček.
Slovenian: 10 mg. Močnejše zaviranje agregacije trombocitov so opazili pri bolnikih, ki so jim zdravljenje zamenjali na zdravljenje s prasugrelom 10 mg v primerjavi s tistimi, ki so bili zdravljeni s klopidogrelom 150 mg.
Czech: V celé populaci s ACS prokázala analýza všech sekundárních cílových parametrů účinnosti významný benefit (p<0,001) prasugrelu ve srovnání s klopidogrelem.
Slovenian: V celotni ACS populaciji je analiza vsakega od sekundarnih ciljev kazala signifikantno korist
Czech: U pacientů s NAP/NSTEMI podstupujících koronární angiografii v průběhu 48 hodin po přijetí má být podána pouze nasycovací dávka v době PCI (viz bod 4.4, 4.8 a 5.1).
Slovenian: Bolnikom z UA/NSTEMI, pri katerih je koronarna angiografija opravljena v 48 urah po sprejemu, je treba polnilni odmerek dati le v času perkutane koronarne intervencije (glejte poglavja 4.4, 4.8 in 5.1).
Czech: Efient 10 mg: Jedna tableta obsahuje 10 mg prasugrelu (jako hydrochlorid).
Slovenian: Efient 10 mg: Ena tableta vsebuje 10 mg prasugrela (v obliki klorida).
Czech: 10,1 % (0 % fatálních)
Slovenian: 10,1 % (0 % smrtno)
Czech: 9,0 % (1,0 % fatálních)
Slovenian: 9,0 % (1,0 % smrtno)
Czech: V 30denní studii (ACCOAST) u 4033 pacientů s NSTEMI se zvýšenými hodnotami troponinu, kde byla u pacientů plánována koronární angiografie v průběhu 2 až 48 hodin po randomizaci následovaná PCI, došlo u subjektů s nasycovací dávkou 30 mg podanou v průměru 4 hodiny před koronární angiografií a následovanou 30 mg podanými v době PCI (n=2037) ke zvýšení rizika krvácení nesouvisejícího s CABG během výkonu a neprojevil se žádný další přínos v porovnání s pacienty s nasycovací dávkou 60 mg podanou v době PCI
Slovenian: V 30-dnevni študiji (ACCOAST) s 4033 bolniki z NSTEMI s povišanim troponinom, pri katerih je bila predvidena koronarna angiografija, ki ji je sledila perkutana koronarna intervencija v obdobju 2 do 48 ur po randomizaciji, so bolniki, ki so prejeli 30-mg polnilni odmerek prasugrela v povprečju 4 ure pred koronarno angiografijo, ki mu je sledil 30-mg polnilni odmerek v času perkutane koronarne intervencije (n=2037), imeli povečano tveganje za krvavitev ob postopku, ki ni bila povezana s
Czech: Bezpečnost pacientů s akutním koronárním syndromem, kteří podstupují PCI, byla hodnocena v jednom klinickém hodnocení kontrolovaném klopidogrelem (TRITON), ve kterém bylo prasugrelem léčeno 6741 pacientů nasycovací dávka 60 mg a udržovací dávka 10 mg jednou denně) po průměrnou dobu 14,5 měsíce
Slovenian: Varnost pri bolnikih z akutnim koronarnim sindromom, ki so imeli PCI, so ocenjevali v eni, s klopidogrelom nadzorovani študiji (TRITON), v kateri je bilo 6741 bolnikov zdravljenih s prasugrelom (60 mg polnilni odmerek in 10 mg vzdrževalni odmerek enkrat na dan) z mediano 14,5 mesecev (5802 bolnikov je bilo zdravljenih preko 6 mesecev, 4136 bolnikov je bilo zdravljenih več kot 1 leto).
Czech: U osob s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater (Child Pugh třída A a B) není nutná žádná úprava dávky (viz bod 5.2).
Slovenian: Prilagoditev odmerka ni potrebna pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter (razreda A in B po Child Pugh-u) (glejte poglavje 5.2).
Czech: Prasugrelb +ASA (N=1740)
Slovenian: prasugrelb +ASK (N=1740)
Czech: E Klinicky zjevné krvácení spojené s poklesem hemoglobinu o ≥3 g/dl, ale <5 g/dl.
Slovenian: e Klinično očitna krvavitev, povezana s padcem hemoglobina ≥ 3 g/dl vendar < 5 g/dl.
Czech: V klinickém hodnocení TRITON nebylo povoleno užívat perorální antikoagulancia, jiné než hodnocené protidestičkové léčivé přípravky a chronicky užívaná nesteroidní antiflogistika.
Slovenian: Uporaba peroralnih antikoagulantov, ne-preiskovanih zdravil proti trombocitom in kronično zdravljenje z NSAIDs v študiji TRITON niso bili dovoljeni.
Czech: Malé krvácení dle TIMIf e a Pokud to bylo vhodné, použily se jiné standardní možnosti léčby.
Slovenian: Zahteva transfuzijo (≥ 4 enote) Manjša krvavitev po TIMIe a Ostala standardna zdravljenja so bila ustrezno uporabljena.
Czech: Přípravek Efient je možné podávat nezávisle na jídle.
Slovenian: Zdravilo Efient se lahko daje s hrano ali brez hrane.
Czech: Přípravek Efient, podávaný současně s kyselinou acetylsalicylovou (ASA), je indikován k prevenci aterotrombotických příhod u dospělých pacientů s akutním koronárním syndromem (t.j. nestabilní anginou pectoris, infarktem myokardu bez elevace ST segmentu [NAP/NSTEMI] nebo infarktem myokardu s elevací ST
Slovenian: Zdravilo Efient, dano sočasno z acetilsalicilno kislino (ASK), je indicirano za preprečevanje aterotrombotičnih dogodkov pri odraslih bolnikih z akutnim koronarnim sindromom (t.j.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/ VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE
Czech: Prasugrel v době PCIa
Slovenian: Prasugrel v času perkutane koronarne intervencijea
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstrasse 48
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstrasse 48
Czech: 2,2 % (0,2 % fatálních)a
Slovenian: 2,2 % (0,2 % smrtno) a
Czech: • Alergické reakce (vyrážka, svědění, otok rtů/jazyka nebo potíže s dýcháním)
Slovenian: • Alergijske reakcije (izpuščaj, srbenje, otekle ustnice/jezik ali težko dihanje) • Spontana krvavitev iz očesa, danke, dlesni ali v trebuh okrog notranjih organov
Czech: Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00
Slovenian: Tlf: +47 22 88 18 00
Czech: Doporučuje se trvání léčby až po dobu 12 měsíců,
Slovenian: Priporoča se zdravljenje do 12 mesecev, razen, če je prekinitev zdravila Efient klinično indicirana
Czech: Váš lékař může kvůli zvýšenému riziku krvácení chtít, abyste přestal(a) dočasně užívat Efient.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo morda naročil, da začasno prenehate jemati zdravilo Efient, zaradi povečanega tveganja za krvavitev.
Czech: Hematom v místě vpichu injekce Krvácení v místě vpichu injekce
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije hematom na mestu žilnega vboda krvavitev na mestu vboda
Czech: B Jakékoli intrakraniální krvácení nebo jakékoli klinicky zjevné krvácením spojené s poklesem hemoglobinu o ≥5 g/dl.
Slovenian: b Vsaka intrakranialna krvavitev ali klinično očitna krvavitev, povezana s padcem hemoglobina ≥ 5 g/dl.
Czech: U pacientů s akutním koronárním syndromem (ACS), kteří jsou léčeni PCI, by mohlo předčasné vysazení jakéhokoli protidestičkového léku, včetně přípravku Efient, vést ke zvýšenému riziku trombózy, infarktu myokardu nebo úmrtí v důsledku základního onemocnění.
Slovenian: Pri bolnikih z akutnim koronarnim sindromom (acute coronary syndrome, ACS), ki je zdravljen s PCI, lahko predhodna prekinitev kakršnegakoli zdravila proti trombocitom, vključno z zdravilom Efient,
Czech: f Klinicky zjevné krvácení spojené s poklesem hemoglobinu o ≥3 g/dl, ale <5 g/dl.
Slovenian: f Klinično očitna krvavitev, povezana s padcem hemoglobina ≥ 3 g/dl vendar < 5 g/dl.
Czech: Agregace destiček se postupně vrátila k výchozím hodnotám během 7 až 9 dní po podání jednotlivé nasycovací dávky 60 mg prasugrelu a během 5 dní po vysazení udržovací dávky v ustáleném stavu.
Slovenian: Po zdravljenju, v 7 do 9 dneh po dajanju enkratnega 60 mg polnilnega odmerka prasugrela in v 5 dneh po prekinitvi vzdrževalnega odmerjanja v stanju dinamičnega ravnovesja, se je agregacija trombocitov postopno vrnila na osnovne vrednosti.
Czech: Nepřestávejte užívat Efient, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem; pokud přestanete užívat přípravek Efient příliš brzy, může se zvýšit riziko srdečního infarktu.
Slovenian: Efient prenehate jemati prezgodaj, je lahko pri vas tveganje za srčno kap večje.
Czech: c Jakékoli intrakraniální krvácení nebo jakékoli klinicky zjevné krvácením spojené s poklesem hemoglobinu o ≥5 g/dl.
Slovenian: c Vsaka intrakranialna krvavitev ali klinično očitna krvavitev, povezana s padcem hemoglobina ≥ 5 g/dl.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin, včetně pacientů s terminálním onemocněním ledvin, není nutná žádná úprava dávky.
Slovenian: Prilagoditev odmerka ni potrebna pri bolnikih z okvaro ledvic, vključno z bolniki s končno ledvično odpovedjo.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin (včetně terminálního stádia renálního selhání) a u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater jsou terapeutické zkušenosti omezené.
Slovenian: Terapevtske izkušnje s prasugrelom so omejene pri bolnikih z okvaro ledvic (vključno s končno ledvično odpovedjo) in pri bolnikih z zmerno okvaro jeter.
Czech: • kopii SPC
Slovenian: • Izvod SPC-ja • S poudarkom na:
Czech: Vyrážka Ekchymóza
Slovenian: Okvara ledvic
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstrasse 48
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstrasse 48
Czech: Jak přípravek Efient uchovávat
Slovenian: Shranjevanje zdravila Efient
Czech: prokázaly, že vyšší stupeň inhibice destiček se dosahuje při léčbě prasugrelem ve srovnání s klopidogrelem, a že zahajovací dávka prasugrelu 60 mg a udržovací dávka 10 mg u Asiatů s tělesnou hmotností alespoň 60 kg ve věku nižším než 75 let odpovídá dávkovacímu schématu (viz bod 4.2).
Slovenian: Rezultati farmakodinamske/farmakogenomske študije pri bolnikih azijskega porekla z akutnim koronarnim sindromom, zdravljenim s perkutano koronarno intervencijo, so pokazali, da pri prasugrelu pride do večjega zaviranja trombocitov kot pri klopidogrelu in da je začetni odmerek 60 mg/vzdrževalni odmerek 10 mg ustrezen režim odmerjanja pri preiskovancih azijskega porekla, s telesno maso vsaj 60 kg in so mlajši od 75 let (glejte poglavje 4.2).
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater jsou terapeutické zkušenosti omezené (viz bod 4.4).
Slovenian: Terapevtske izkušnje pri bolnikih z okvaro ledvic so omejene (glejte poglavje 4.4).
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov) • Nizko število trombocitov
Czech: 3,0 % (0,5 % fatálních)
Slovenian: 3,0 % (0,5 % smrtno)
Czech: (obvykle mezi 75 mg a 325 mg denně).
Slovenian: 325 mg enkrat na dan).
Czech: Pokud se pacient chystá na plánovanou operaci a protidestičkový účinek není žádoucí, Efient by se měl vysadit minimálně 7 dní před zákrokem.
Slovenian: Če ima bolnik predviden nenujen kirurški poseg in če antitrombotični učinek ni zaželen,
Czech: Nezávažné krvácení dle TIMIf
Slovenian: Manjša krvavitev po TIMIf
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Efient 10 mg:
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Czech: Průměrná inhibice destičkové agregace byla v ustáleném stavu při 5 µM ADP 74 % a při 20 µM ADP 69 % a dosahovalo se jí po uplynutí 3 až 5 dní podávání udržovací dávky 10 mg prasugrelu, předcházené nasycovací dávkou 60 mg. U více než 98 % subjektů docházelo v průběhu podávání udržovacích dávek k inhibici agregace destiček o ≥20 %.
Slovenian: ADP oziroma 69 % pri 20 µM ADP ter je bilo doseženo po 3 do 5 dneh dajanja 10 mg vzdrževalnega odmerka prasugrela, ki je sledil 60 mg polnilnemu odmerku.
Czech: KV úmrtí Nefatální IM
Slovenian: CV smrt
Czech: Pacienti měli ACS se středním až vysokým rizikem NAP, NSTEMI nebo STEMI a byli léčeni PCI.
Slovenian: Bolniki, ki so imeli PCI, so imeli ACS z zmernim do visokim tveganjem za UA, NSTEMI ali STEMI.
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Slovenian: V preglednici predstavljeni neželeni učinki
Czech: Stejně jako u pacientů ve věku < 75 let nebo pacientů s tělesnou hmotností ≥60 kg léčených prasugrelem 10 mg nebyl v kardiovaskulárních parametrech rozdíl mezi prasugrelem 5 mg a klopidogrelem 75 mg. Výskyt závažného krvácení byl podobný u pacientů léčených prasugrelem 5 mg a pacientů léčených klopidogrelem 75 mg. Prasugrel 5 mg vykazoval vyšší protidestičkový účinek ve srovnání s klopidogrelem 75 mg. U pacientů ≥ 75 let a pacientů s tělesnou hmotností
Slovenian: Kot pri bolnikih < 75 leti in ≥ 60 kg telesne mase, ki so bili zdravljeni z 10 mg prasugrela, ni bilo razlike med 5 mg prasugrela in 75 mg klopidogrela pri izidih CV.
Czech: U pacientů s tělesnou hmotností ≥60 kg a ve věku <75 let byl výskyt závažného nebo nezávažného krvácení dle TIMI, nesouvisejícího s CABG, u prasugrelu 3,6 % a u klopidogrelu 2,8 %; výskyt fatálního krvácení byl u prasugrelu 0,2 % a u klopidogrelu 0,1 %.
Slovenian: nepovezanih s CABG, 3,6 % za prasugrel in 2,8 % za klopidogrel; stopnje smrtnih krvavitev so bile 0,2 % za prasugrel in 0,1 % za klopidogrel.
Czech: 3,8 % (0,2 % fatálních)
Slovenian: 3,8 % (0,2 % smrtno)
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih udarnina post-operativna krvavitev podkožni hematom
Czech: Jak se přípravek Efient užívá
Slovenian: Kako jemati zdravilo Efient
Czech: Prasugrel se u pacientů s těžkou poruchou funkce jater nesmí podávat (viz bod 4.
Slovenian: Prasugrela ne smemo uporabljati pri bolnikih s hudo okvaro jeter (glejte poglavje 4.3).
Czech: 2,9 % (0,1 % fatálních)
Slovenian: 2,9 % (0,1 % smrtno)
Czech: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Prasugrel je prekurzor léčiva a rychle se in vivo metabolizuje na aktivní metabolit a neaktivní metabolity.
Slovenian: Prasugrel je predzdravilo ki se hitro presnavlja in vivo v aktivni presnovek in neaktivne presnovke.
Czech: U dětí se srpkovitou anémií jsou dostupné pouze omezené údaje.
Slovenian: Pri otrocih z anemijo srpastih celic so na voljo omejeni podatki (glejte poglavje 5.1).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU PAPÍROVÁ SKLÁDAČKA 10 mg POTAHOVANÉ TABLETY
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA 10 mg FILMSKO OBLOŽENIH TABLET
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU PAPÍROVÁ SKLÁDAČKA 5 mg POTAHOVANÉ TABLETY
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA 5 mg FILMSKO OBLOŽENIH TABLET
Czech: 6,9 % (0,1 % fatálních)
Slovenian: 6,9 % (0,1 % smrtno)
Czech: 6,5 % (0,3 % fatálních)
Slovenian: 6,5 % (0,3 % smrtno)
Czech: Německo REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
Czech: Oční krvácení
Slovenian: Očesne bolezni očesna krvavitev
Czech: 1,6 % (0,2 % fatálních)
Slovenian: 1,6 % (0,2 % smrtno)
Czech: Kontuze
Slovenian: TIMIc
Czech: a 5.1).
Slovenian: 4.2, 4.8 in 5.1).
Czech: Efient 10 mg potahované tablety Efient 5 mg potahované tablety Prasugrelum
Slovenian: Efient 10 mg filmsko obložene tablete Efient 5 mg filmsko obložene tablete
Czech: Efient prasugrelum
Slovenian: Efient prasugrel
Czech: Pacienti byli sledováni průměrně po dobu 14,5 měsíce.
Slovenian: V povprečju so bolnike spremljali do 14,5 meseca.
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (5 a 10 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (5 in 10 mg).
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Efient platné v celé Evropské unii dne 25. února 2009.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Efient, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 25. februarja 2009.
Czech: Doporučuje se, aby léčba přípravkem Efient a aspirinem pokračovala po dobu až jednoho roku.
Slovenian: Priporoča se, da se zdravljenje z zdravilom Efient in aspirinom nadaljuje do enega leta.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Efient byl vypracován plán řízení rizik.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Efient je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Efient je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Efient je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Patří mezi ně nestabilní angina pectoris (závažný typ bolesti na hrudi) a srdeční infarkt.
Slovenian: Vključuje nestabilno angino pektoris (hudo obliko bolečine v prsih) in srčni infarkt.
Czech: Další informace o přípravku Efient
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Efient