FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • kwasu acetylosalicylowego (substancji, znanej również pod nazwą aspiryna, obecnej w wielu lekach stosowanych w łagodzeniu bólu oraz do obniżenia gorączki, jak też w lekach zapobiegających krzepnięciu krwi);
Hungarian: • Acetilszalicilsavat (egy aszpirinként is ismert szer, amely sok fájdalom- és lázcsillapításra, valamint véralvadékok kialakulásának megelőzésére alkalmazott gyógyszerben is megtalálható) mérsékelt vagy közepesen erős fájdalmak, például fejfájás kezelésére;
Polish: Nie jest znany dokładny mechanizm, w jakim anagrelid zmniejsza liczby płytek krwi.
Hungarian: A pontos mechanizmus, amelynek révén az angrelid csökkenti a vérben a trombocitaszámot, nem ismert.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 100): Osłabienie lub złe samopoczucie, wysokie ciśnienie krwi, nieregularny rytm serca, omdlenia, dreszcze lub gorączka, niestrawność, utrata apetytu, zaparcie, siniaki, krwawienia, obrzęk, zmniejszenie masy ciała, bóle mięśniowe, bóle stawowe, ból pleców, ograniczone czucie lub utrata czucia albo uczucie drętwienia, szczególnie w skórze, nieprawidłowe czucie lub wrażenie drętwienia lub mrowienia, bezsenność, depresja, dezorientacja, nerwowość, suchość w jamie ustnej, zaniki pamięci, duszność, krwawienie z nosa, ciężkie zakażenie płuc z gorączką, dusznościami, kaszlem i odkrztuszaniem plwociny, wypadanie włosów, swędzenie i odbarwienie skóry, impotencja, ból w klatce piersiowej, spadek liczby płytek krwi zwiększający ryzyko wystąpienia krwawień lub siniaczenia (małopłytkowość), gromadzenie się płynu wokół płuc oraz zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások: 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek Gyengeség érzése vagy rossz közérzet, magas vérnyomás, szabálytalan szívverés, ájulás, hidegrázás vagy láz, emésztési zavar, étvágytalanság, székrekedés, véraláfutás, vérzés, duzzanat (ödéma), testtömeg-csökkenés, izomfájdalom, fájdalmas ízületek, hátfájás, az érzékelés csökkenése vagy érzéketlenség, illetve zsibbadás főként a bőrben, furcsa érzés, például zsibbadás vagy bizsergés, álmatlanság, depresszió, zavartság, idegesség, szájszárazság, emlékezetvesztés, légszomj, orrvérzés, súlyos tüdőfertőzés lázzal, légszomjjal, köhögéssel és köpetürítéssel, hajhullás, bőr viszketése vagy a bőrszín megváltozása, impotencia, mellkasi fájdalom, a vérben található vérlemezkék számában bekövetkező csökkenés, ami fokozza a vérzés és véraláfutás kockázatát (trombocitopénia), folyadékgyülem a tüdők körül, illetve a májenzimek szintjének megemelkedése.
Polish: Stearynian magnezu
Hungarian: Tubulointerstitialis nephritis
Polish: 9/l, najlepiej w zakresie od
Hungarian: 9/l értéket, vagy
Polish: Nie wykazano w przekonujący sposób korzyści klinicznych w zakresie incydentów zakrzepowo-krwotocznych.
Hungarian: A készítmény thrombohaemorrhagiás eseményekkel kapcsolatos kedvező klinikai hatását meggyőző adatokkal nem támasztották alá.
Polish: Jak stosować lek Xagrid
Hungarian: Hogyan kell szedni a Xagrid-ot?
Polish: Niezbyt często: niewydolność serca (objawy obejmują duszności, ból w klatce piersiowej, obrzęk kończyn dolnych ze względu na gromadzenie się płynu), poważne zaburzenia częstości pracy serca lub rytmu serca (częstoskurcz komorowy, częstoskurcz nadkomorowy lub migotanie przedsionków), zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha i pleców, krwawe wymioty lub oddawanie krwistych lub smolistych stolców, poważny spadek liczby krwinek, który może powodować osłabienie, siniaczenie, krwawienia lub zakażenia (pancytopenia), nadciśnienie płucne (objawy obejmują duszności, obrzęk nóg lub kostek, możliwe sine zabarwienie warg i skóry).
Hungarian: Nem gyakori: szívelégtelenség (tünetei lehetnek a légszomj, mellkasi fájdalom, a lábak megdagadása folyadékgyülem miatt), súlyos szívritmuszavar (kamrai tahikardia, szupraventrikuláris tahikardia vagy pitvarfibrilláció), hasnyálmirigy-gyulladás, ami erős hasi fájdalmat és hátfájást okoz (pankreátitisz), véres hányás, illetve véres vagy fekete széklet ürítése, a vérsejtek számának súlyos csökkenése, ami gyengeséget, véraláfutásokat, vérzést vagy fertőzéseket okozhat (páncitopénia), kisvérköri (pulmonális) magas vérnyomás (tünetei lehetnek a légszomj, a lábak vagy bokák duzzanata, valamint az ajkak és a bőr kékes elszíneződése).
Polish: W razie wystąpienia zawrotów głowy nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépet, ha Önnél is jelentkezik szédülés.
Polish: Potencjalne ryzyko i korzyści leczenia anagrelidem pacjenta z zaburzeniami czynności nerek należy ocenić przed rozpoczęciem leczenia (patrz punkty 4.2 i 4.3).
Hungarian: Károsodott veseműködésű betegek esetén az anagrelid-terápia potenciális veszélyeit és előnyeit a kezelés megkezdése előtt ki kell értékelni (lásd a 4.2 és 4.3 pontot).
Polish: Krwawienie z dziąseł, zwiększenie masy ciała, silny ból w klatce piersiowej (dusznica bolesna), choroba mięśnia sercowego (objawy obejmują zmęczenie, ból w klatce piersiowej i kołatanie serca), powiększenie serca, nagromadzenie płynu wokół serca, zaburzenia koordynacji ruchowej, trudności z mówieniem, suchość skóry, migrena, zaburzenia widzenia lub podwójne widzenie, szumy uszne, zawroty głowy przy wstawaniu (zwłaszcza z pozycji siedzącej lub leżącej), nasilona potrzeba oddawania moczu w nocy, ból, objawy grypopodobne, senność, rozszerzenie naczyń krwionośnych, zapalenie jelita grubego (objawy obejmują biegunkę, zwykle zawierającą krew i śluz, ból żołądka, gorączkę), zapalenie żołądka (objawy obejmują ból, mdłości, wymioty), występowanie w płucach regionów o zmienionej gęstości, zwiększone stężenie kreatyniny w badaniach krwi, co może być objawem zaburzenia czynności nerek.
Hungarian: Ritka mellékhatások: 1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek A fogíny vérzése, testtömeg-gyarapodás, erős mellkasi fájdalom (angina pektorisz), szívizombetegség (tünetei lehetnek a fáradékonyság, mellkasi fájdalom és szívdobogás-érzés), a szív megnagyobbodása, folyadékgyülem kialakulása a szív körül, a koordinációs képesség elveszítése, beszélési nehézség, bőrszárazság, migrén, látászavar vagy kettős látás, fülcsengés, felálláskor (különösen ülő vagy fekvő helyzetből történő felálláskor) jelentkező szédülés, éjszakánként fokozott vizelési inger, fájdalom és influenzaszerű tünetek, álmatlanság, a vérerek kitágulása, vastagbélgyulladás (tünetei lehetnek: általában vért és nyákot tartalmazó hasmenés, hasfájás, láz), a gyomor gyulladása (tünetei lehetnek: fájdalom, hányinger, hányás), kóros röntgenárnyék kialakulása a tüdőben, emelkedett kreatininszint a vérvizsgálatok során, ami veseproblémák jele lehet.
Polish: Potencjalne ryzyko i korzyści leczenia anagrelidem pacjenta z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby należy ocenić przed rozpoczęciem leczenia.
Hungarian: Enyhén károsodott májműködésű betegek esetén az anagrelid-terápia potenciális veszélyeit és előnyeit a kezelés megkezdése előtt ki kell értékelni.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planują zajść w ciążę, powinna poinformować o tym lekarza.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes, vagy gyermeket szeretne.
Polish: Dawka na poziomie NOEL (ang. no observed effect level) u samców psów (0,3 mg/kg mc./dobę) odpowiada 0,1, 0,1 oraz 1,6 krotności wartości AUC u ludzi odpowiednio, dla anagrelidu oraz metabolitów BCH24426 oraz RL603.
Hungarian: Hím kutyák esetében az a dózisszint, amely mellett mellékhatás nem figyelhető meg (no observed effect level - NOEL) (napi 0,3 mg/kg) az anagrelid napi 2 mg-os adagja mellett emberben kialakuló AUC-érték 0,1-szeresének felel meg az anagrelid, 0,1-szeresének a BCH24426 metabolit és 1,6-szeresének az RL603 metabolit tekintetében.
Polish: U pacjentów z nadpłytkowością samoistną pełną odpowiedź zdefiniowano jako zmniejszenie liczby płytek krwi do wartości ≤ 600 x 10
Hungarian: Az essentialis thrombocythaemiában szenvedő betegekben a teljes választ a trombocitaszámban bekövetkező ≤ 600 x 10
Polish: Każda kapsułka zawiera 0,5 mg anagrelidu (jako chlorowodorek).
Hungarian: Egy kapszula 0,5 mg anagrelidet tartalmaz (anagrelid-hidroklorid formájában).
Polish: Potencjalne ryzyko i korzyści leczenia anagrelidem pacjenta z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby należy ocenić przed rozpoczęciem leczenia (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Hungarian: Enyhén károsodott májműködésű betegek esetén az anagrelid-terápia potenciális veszélyeit és előnyeit a kezelés megkezdése előtt ki kell értékelni (lásd a 4.3 és 4.4 pontot).
Polish: Wśród nich zaobserwowano wzrost częstości występowania guzów chromochłonnych nadnerczy w stosunku do grupy kontrolnej samców otrzymujących wszelkie wielkości dawek (≥ 3 mg/kg/dobę) i samic otrzymujących dawki 10 mg/kg/dobę i większe.
Hungarian: Ezen belül hímeknél minden dózisszinten (≥ 3 mg/kg/nap) és nőstényeknél legalább 10 mg/kg/nap és a feletti dózis adása esetén nőtt a mellékvese phaeochromocytoma aránya a kontrollal összehasonlítva.
Polish: Przed rozpoczęciem i w czasie leczenia anagrelidem pacjentów należy obserwować w celu wykrycia objawów przedmiotowych i podmiotowych chorób układu krążeniowo-oddechowego.
Hungarian: Az anagrelid-terápia megkezdése előtt és a terápia alatt ellenőrizni kell a betegeknél egy cardiopulmonalis alapbetegség okozta panaszok és tünetek előfordulását.
Polish: Szkodliwy wpływ na reprodukcję
Hungarian: Reproduktív toxikológia
Polish: de Europa 20B
Hungarian: Avda. de Europa 20B
Polish: †Oszacowano na podstawie modelu analizy kowariancji (ANCOVA).
Hungarian: Kovariancia analízis (ANCOVA) modellen alapuló korrigált becslés.
Polish: Lek Xalatan może oddziaływać z innymi lekami.
Hungarian: A {Fantázia név} kölcsönhatásba léphet más gyógyszerekkel.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Xalatan częściej niż raz na dobę, gdyż może to zmniejszyć skuteczność leczenia.
Hungarian: Ne használja a {Fantázia név}-t naponta egy alkalomnál többször, mert a gyakoribb alkalmazás ronthatja a kezelés hatásosságát.
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓD, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Polish: Następna zaktualizowana wersja planu zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) będzie zawierać wszystkie odpowiednie dokumenty i zmiany załączone w postaci aneksów i dotyczące następujących kwestii:
Hungarian: A kockázatkezelési terv következő, aktualizált változatának tartalmaznia kell az összes vonatkozó csatolt dokumentumot és módosítást azért, hogy tükrözze az alábbiakat:
Polish: Wielka Brytania Pfizer Limited Ramsgate Road
Hungarian: Egyesült Királyság Pfizer Limited Ramsgate Road
Polish: Pfizer Holding France
Hungarian: Franciaország Pfizer Holding France
Polish: s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5, Czech Republic
Hungarian: Pfizer. s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5, Czech Republic
Polish: ANEKS III WARUNKI POZWOLENIA (POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Hungarian: III. MELLÉKLET A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY(EK)BEN FOGLALT FELTÉTELEK
Polish: Pacjenci otrzymywali latanoprost 0,005% raz na dobę lub tymolol 0,5% (lub opcjonalnie 0,25% dla pacjentów poniżej 3 roku życia) dwa razy na dobę.
Hungarian: A betegek naponta egyszer 0,005%-os latanoprosztot vagy naponta kétszer 0,5%-os (illetve a 3 éves kornál fiatalabb betegek 0,25%-os) timololt kaptak.
Polish: Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas, (Madrid)
Hungarian: 28108 Alcobendas, (Madrid)
Polish: Nie ustalono profilu bezpieczeństwa długoterminowego stosowania leku u dzieci.
Hungarian: Hosszú távú biztonságossága gyermekeknél még nem bizonyított.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania [do uzupełnienia na szczeblu narodowym]
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Polish: CO TO JEST LEK XALATAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Hungarian: MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A {FANTÁZIA NÉV} ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Polish: Latanoprost n=53
Hungarian: Latanoproszt N=53
Polish: Populacja dzieci i młodzieży: Badania dotyczące interakcji były prowadzone wyłącznie u dorosłych.
Hungarian: Gyermekpopuláció Interakciós vizsgálatokat csak felnőtteknél végeztek.
Polish: Lek może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
Polish: U dzieci w wieku od 0 do 3 lat z jaskrą pierwotną wrodzoną ( ang. Primary Congenital Glaucoma), leczenie chirurgiczne (np. trabekulotomia, goniotomia) pozostaje leczeniem pierwszoplanowym.
Hungarian: 0-3 éves korú gyermekeknél, akik főleg PCG-ben (primer congenitalis glaukóma) szenvednek, a műtét marad (pl. trabeculotomia/goniotomia) az elsővonalbeli kezelés.
Polish: Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finland mikrogramów /ml
Hungarian: Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finland
Polish: Profile bezpieczeństwa stosowania leku przez krótki okres w różnych populacjach dzieci i młodzieży, także były zbliżone (patrz punkt 5.1).
Hungarian: A rövid távú biztonságossági profil a különböző gyermekgyógyászati alcsoportokban is hasonló volt (lásd 5.1 pont).
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi osoby dorosłej lub dziecka, lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio przez osobę dorosłą lub dziecko lekach (lub kroplach do oczu), również tych, które wydawane są bez recepty.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az Ön vagy gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszerekről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket (beleértve a szemcseppeket) is.
Polish: - zapewnienie, że informacje o zdarzeniach niepożądanych związanych ze stosowaniem leku są przekazywane właściwym organom krajowym w prawnie określonych ramach czasowych; - informacje dotyczące bezwzględnej częstości lub maksymalnych odstępów czasu pomiędzy audytami w systemie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w zakresie bezpieczeństwa leków i badań.
Hungarian: - - egyértelművé teszi azt/garanciát nyújt arra nézve, hogy a gyógyszermellékhatások nemzeti illetékes hatóságoknak történő továbbítása a törvény szabta határidőn belül történik meg; - - információt nyújt a gyógyszer-biztonságosságra és gyógyszerfelügyeletre szolgáló farmakovigilanciai rendszer ellenőrzésének abszolút gyakoriságára vagy az egyes ellenőrzések között eltelő maximális időre nézve.
Polish: SE: błąd standardowy średniej.
Hungarian: SH: standard hiba
Polish: Ekspozycja ogólnoustrojowa na kwas latanoprostowy była przeciętnie 2 razy większa u dzieci w wieku od 3 do <12 lat oraz 6 razy większa u dzieci w wieku poniżej 3 lat, w porównaniu z dorosłymi, zachowując jednakże szeroki margines bezpieczeństwa w odniesieniu do ogólnoustrojowych działań niepożądanych (patrz punkt 4.9).
Hungarian: A latanoprosztsav szisztémás expozíciója a felnőtteknél mérthez képest körülbelül 2-szer magasabb volt a 3-12 éves korú, és 6-szor magasabb a 3 évnél fiatalabb gyermekeknél, de a szisztémás mellékhatások széles biztonságossági sávja megtartott volt (lásd 4.9 pont).
Polish: We wszystkich grupach wiekowych stosowano latanoprost 0,005%, podając do każdego oka jedną kroplę na dobę przez minimum 2 tygodnie.
Hungarian: Minden korcsoportban mindkét szemet naponta egy csepp 0,005% latanoproszttal kezelték legalább 2 héten át.
Polish: 50 mcg/ ml
Hungarian: 50 mikrogra mm/ml
Polish: Czas (mediana) potrzebny do uzyskania szczytowego stężenia wynosił 5 minut po podaniu, we wszystkich grupach wiekowych.
Hungarian: A plazma csúcskoncentráció eléréséig eltelt median idő 5 perc volt a dózist követően minden korcsoportban.
Polish: Pharmacia Ireland Xalatan
Hungarian: Pharmacia Ireland Limited
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji z osocza (mediana) był krótki (poniżej 20 minut) oraz podobny u dzieci i młodzieży oraz u pacjentów dorosłych, dzięki czemu nie dochodziło do gromadzenia się kwasu latanoprostowego w układzie krążenia w stanie stacjonarnym terapii.
Hungarian: A median plazma eliminációs féléletidő rövid (<20 perc), gyermekgyógyászati és felnőtt betegeknél hasonló volt és steady state állapotban nem eredményezett latanoprosztsav akkumulációt a szisztémás keringésben.
Polish: Dane na temat stosowania produktu u dzieci w wieku poniżej 1 roku (4 pacjentów) życia są bardzo ograniczone (patrz punkt 5.1).
Hungarian: Az 1 évnél fiatalabb korcsoportra (4 beteg) vonatkozó adatok száma nagyon korlátozott (lásd 5.1 pont).
Polish: Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu u dzieci w wieku poniżej 1 roku (4 pacjentów) życia są bardzo ograniczone (patrz punkt 5.1).
Hungarian: Az 1 évnél fiatalabb korcsoportra (4 beteg) vonatkozó hatékonysági és biztonságossági adatok száma nagyon korlátozott (lásd 5.1 pont).
Polish: W przypadku noworodków wymagano, aby były one urodzone co najmniej po 36 tygodniu ciąży.
Hungarian: Az újszülöttek gesztációs korának legalább 36 hétnek kellett lennie.
Polish: Tymolol n=54
Hungarian: Timolol N=54
Polish: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup, Denmark mikrogramów / ml
Hungarian: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup, Denmark
Polish: 4.8 Działania niepożądane [do uzupełnienia na szczeblu narodowym]
Hungarian: 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Polish: Kennedy, L-1855 Luxembourg, G. D. of Luxembourg mikrogramów / ml
Hungarian: Kennedy, L-1855 Luxembourg, G. D. of Luxembourg
Polish: 4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji [do uzupełnienia na szczeblu narodowym]
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Polish: Raporty PSUR będą zawierać oddzielną ocenę interakcji leków u dzieci i młodzieży oraz ocenę liczby aktualnie uczestniczących i straconych z obserwacji pacjentów włączonych do badań PASS.
Hungarian: Az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések különálló áttekintést tartalmaznak majd a gyógyszerkölcsönhatásokról gyermekek esetében, valamint az engedélyezés utáni biztonságossági vizsgálatokban aktuálisan résztvevő és az utókövetés szempontjából elveszett betegek vonatkozásában;
Polish: Lek Xalatan można stosować u dorosłych (w tym u pacjentów w podeszłym wieku) oraz u dzieci w wieku od urodzenia do 18 lat.
Hungarian: A {Fantázia név} felnőtt férfiaknál és nőknél (beleértve az időseket is), valamint újszülöttkórtól 18 éves korig gyermekeknél is alkalmazható.
Polish: W następnej zaktualizowanej wersji szczegółowego opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (ang. Detailed Description of the Pharmacovigilance System, DDPS) podmiot odpowiedzialny przedstawi:
Hungarian: A farmakovigilanciai rendszer részletes leírásának következő, aktualizált változatában a forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Polish: - ryzyko interakcji leków u dzieci jako ważne brakujące dane; - ocena występowania torbielowatego obrzęku plamki na podstawie strony zgłoszeń zdarzeń niepożądanych w karcie obserwacji klinicznej (ang. case report form, CRF); końcowa wersja CRF zostanie załączona do protokołu badania A6111143; - omówienie przez podmiot odpowiedzialny kwestii tego, czy technika OTC (optyczna koherentna tomografia) może być zalecona w załączniku I do protokołu „Zalecane metody oceny"; - badania dotyczące oceny bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu (ang. PostAuthorisation Safety Studies, PASS) obejmujące porównanie obrzęku plamki zgłaszanego u pacjentów z afakią i bez afakii;
Hungarian: A vizsgálati adatlap végleges változatát csatolják az A6111143 jelű vizsgálat protokolljához; - A forgalomba hozatali engedély jogosultjának okfejtését, amely szerint az OCT (optikai koherencia tomográf) technika javasolható a protokoll „ajánlott vizsgálómódszerek" című 1. mellékletében; - Az engedélyezés utáni biztonságossági vizsgálatok tartalmazni fogják az aphakinnal és nem aphakinnal kezelt betegek összehasonlítását a makulaödéma vonatkozásában;
Polish: Tabela: Obniżenie ciśnienia śródgałkowego (mmHg) w 12 tygodniu leczenia oraz rozpoznanie kliniczne na początku obserwacji
Hungarian: Táblázat: IOP csökkenés (Hgmm) a 12. héten aktív kezelési csoportonként és a kezelés kezdetén felállított diagnózisokra vonatkoztatva
Polish: 0.05 mg/ml Krople do oczu, roztwór
Hungarian: Xalatan 50 mikrogramov/ml kapljice za oko, raztopina
Polish: Nazwa własna Moc
Hungarian: Törzskönyvezett megnevezés Név
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Właściwości farmakodynamiczne [do uzupełnienia na szczeblu narodowym]
Hungarian: FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Polish: Stosowanie soczewek kontaktowych.
Hungarian: Kontaktlencse viselők
Polish: - szacunkowa ocena średniej ekspozycji na latanoprost spodziewana w badaniach PASS; - ramy czasowe złożenia pełnego protokołu badania A6111144; - poprawione zestawienie tabelowe RMP Unii Europejskiej odzwierciedlające wyniki badań
Hungarian: - Az engedélyezés utáni biztonságossági vizsgálatok során a latanoproszttal végzett kezelés átlagos idejére vonatkozó becslést benyújtják; - Az A6111144 jelű vizsgálat teljes protokolljának benyújtási határidői; - Az uniós kockázatkezelési terv táblázatos összefoglalásának átdolgozott változata, amely az engedélyezés utáni biztonságossági vizsgálatokat további farmakovigilanciai tevékenységként, míg a gyógyszerkölcsönhatásokat hiányzó információként tünteti fel.
Polish: CT13 9NJ
Hungarian: CT13 9NJ United Kingdom
Polish: Następną zaktualizowaną wersję DDPS należy złożyć wraz z 6-miesięcznym okresowym zaktualizowanym raportem o bezpieczeństwie produktu leczniczego (ang. Periodic Safety Updated Report, PSUR) należnym po wydaniu decyzji przez Komisję Europejską.
Hungarian: A következő, aktualizált változatot a 6 havonta készítendő időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéssel (PSUR) együtt kell benyújtani, amely az Európai Bizottság határozata után válik esedékessé.
Polish: Średnie obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego w grupie leczonej latanoprostem i tymololem było zbliżone.
Hungarian: Az átlagos IOP csökkenés hasonló volt a latanoproszttal, illetve timolollal kezelt csoportban.
Polish: Rond-Point du Kirchberg
Hungarian: Kennedy Rond-Point du
Polish: Skuteczność latanoprostu u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) wykazano podczas 12tygodniowego badania klinicznego prowadzonego z podwójnie ślepą próbą, porównującego latanoprost z tymololem, w grupie 107 pacjentów z nadciśnieniem śródgałkowym oraz jaskrą wieku dziecięcego.
Hungarian: 18 éves kornál fiatalabb gyermekgyógyászati betegeknél a latanoproszt hatékonyságát egy 12 hetes, kettős-vak, 107 ocularis hypertensióban és pediátriai glaukómában szenvedő beteg részvételével végzett, a latanoprosztot timolollal összehasonlító klinikai vizsgálatban vizsgálták.
Polish: Średnie obniżenie ciśnienia śródgałkowego w 12 tygodniu leczenia było zbliżone w grupach leczonych latanoprostem i tymololem; dotyczyło to wszystkich badanych grup wiekowych (od 0 do <3 lat, od 3 do <12 lat oraz od 12 do 18 lat).
Hungarian: A 12. héten a latanoproszttal kezelt csoportban az átlagos IOP csökkenés minden kezelt korcsoportban (0-3 év, 3-12 év és 12-18 éves korú) hasonló volt a timolollal kezelt csoportban mérthez.
Polish: Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu osoby dorosłej lub dziecka, lub farmaceucie.
Hungarian: Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Polish: Zalecane dawkowanie dla osób dorosłych (w tym pacjentów w podeszłym wieku) oraz dzieci: Zalecane jest podawanie 1 kropli do oka lub obydwu oczu objętych procesem chorobowym raz na dobę, najlepiej wieczorem.
Hungarian: A készítmény szokásos adagja felnőtteknek (beleértve az időseket is) és gyermekeknek naponta egyszer 1 csepp a beteg szem(ek)be.
Polish: Podanie do oka 2.5 ml
Hungarian: 2,5 ml