FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Basiliximab es un anticuerpo monoclonal quimérico murino/humano (IgG1k) que actúa contra la cadena- del receptor de la interleukina-2 (antígeno CD25), el cual se expresa sobre la superficie de los linfocitos-T como respuesta a estímulos antigénicos.
Portuguese: Basiliximab é um anticorpo monoclonal quimérico murino/humano (IgG1k) dirigido contra a cadeia- do recetor da interleucina-2 (antigénio CD25), que se encontra presente na superfície dos linfócitos-T em resposta a estimulação antigénica.
Spanish: No debe recibir Simulect si está embarazada.
Portuguese: Se estiver grávida não lhe deve ser administrado Simulect.
Spanish: Dosis normal para niños y adolescentes (entre 1 y 17 años) - Para niños y adolescentes que pesan menos de 35 kg, la dosis de Simulect administrada en cada perfusión o inyección es de 10 mg. - Para niños y adolescentes que pesan 35 kg o más, la dosis de Simulect administrada en cada perfusión o inyección es de 20 mg.
Portuguese: Dose habitual para crianças e adolescentes (1 a 17 anos de idade) - Nas crianças e adolescentes com peso inferior a 35 kg, a dose de Simulect administrada em cada perfusão ou injeção é de 10 mg. - Nas crianças e adolescentes pesando 35 kg ou mais, a dose de Simulect administrada em cada perfusão ou injeção é de 20 mg.
Spanish: En pacientes pediátricos que pesan menos de 35 kg, la dosis total recomendada es de 20 mg, administrada en dos dosis de 10 mg cada una.
Portuguese: Nos doentes pediátricos com peso inferior a 35 kg, a dose total recomendada é de 20 mg, administrada em duas doses de 10 mg cada.
Spanish: La ampolla de disolvente contiene 5 ml de agua para preparaciones inyectables.
Portuguese: A ampola de solvente contém 5 ml de água para preparações injetáveis.
Spanish: Un ensayo multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, randomizado, de 12 meses investigó basiliximab en combinación con ciclosporina para microemulsión, micofenolato mofetil y esteroides en receptores pediátricos de aloinjerto renal.
Portuguese: Um estudo multicêntrico com a duração de 12 meses, aleatorizado, controlado com placebo, em dupla ocultação investigou o basiliximab em combinação com ciclosporina para microemulsão, micofenolato de mofetil e esteroides em doentes pediátricos submetidos a transplante renal alogénico.
Spanish: Puede utilizarse en un régimen inmunosupresor triple basado en ciclosporina para microemulsión, corticosteroides y azatioprina o micofenolato mofetil.
Portuguese: Pode ser utilizado num regime de imunossupressão triplo contendo ciclosporina para microemulsão e corticosteroides, incluindo azatioprina ou micofenolato de mofetil.
Spanish: En adultos, los efectos adversos que se comunicaron más habitualmente fueron estreñimiento, náuseas, diarrea, incremento de peso, dolor de cabeza, dolor, inflamación de las manos, tobillos y pies, presión sanguínea elevada, anemia, cambios en los parámetros hematológicos (p.ej. potasio, colesterol, fosfato, creatinina), complicaciones de la herida quirúrgica y varios tipos de infecciones.
Portuguese: Nos adultos, os efeitos secundários mais frequentemente comunicados foram: prisão de ventre, náusea, diarreia, aumento de peso, dor de cabeça, dores, inchaço das mãos, tornozelos ou pés, pressão arterial elevada, anemia, alterações químicas no sangue (por ex. potássio, colesterol, fosfato, creatinina), complicações de feridas cirúrgicas e vários tipos de infeções.
Spanish: En niños, los efectos adversos que se comunicaron más habitualmente fueron estreñimiento, crecimiento excesivo del vello corporal, goteo nasal o nariz tapada, fiebre, presión sanguínea elevada y varios tipos de infecciones.
Portuguese: Nas crianças, os efeitos secundários mais frequentemente comunicados foram: prisão de ventre, crescimento excessivo do cabelo comum, nariz a pingar ou entupido, febre, pressão arterial elevada e vários tipos de infeções.
Spanish: Los resultados obtenidos de dos ensayos doble ciego, multicéntricos, comparativos de basiliximab con placebo (463 pacientes en total), mostraron que basiliximab reduce significativamente la incidencia de episodios de rechazo agudo durante los 6 meses después del trasplante cuando se utilizó concomitantemente con ciclosporina para microemulsión, corticosteroides y azatioprina (21% vs. 35%) o micofenolato mofetil (15% vs. 27%).
Portuguese: Os resultados de dois estudos multicêntricos em dupla ocultação comparando basiliximab com o placebo (463 doentes no total) mostram que basiliximab reduz de forma significativa a incidência de episódios de rejeição aguda nos 6 meses após a transplantação, quando usado concomitantemente com ciclosporina para microemulsão, corticosteroides, e igualmente com azatioprina (21% vs. 35%) ou micofenolato de mofetil (15% vs. 27%).
Spanish: se observaron reacciones de hipersensibilidad aguda al volver a administrar Simulect para un trasplante posterior.
Portuguese: Foram observadas reações de hipersensibilidade agudas na readministração de Simulect para uma transplantação subsequente nalguns destes doentes.
Spanish: La estabilidad física y química de la solución reconstituida se ha demostrado durante 24 horas a 2C - 8C o durante 4 horas a temperatura ambiente (ver sección 6.6).
Portuguese: É demonstrada estabilidade química e física da solução reconstituída durante 24 horas a 2°C - 8°C ou durante 4 horas à temperatura ambiente (ver secção 6.6).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentemente notificados (> 20%) tras una terapia doble o triple en ambos grupos de tratamiento (basiliximab vs. placebo) fueron estreñimiento, infección del tracto urinario, dolor, náuseas, edema periférico, hipertensión, anemia, cefalea, hipercaliemia, hipercolesterolemia, complicación postoperatoria de la herida, incremento de peso, incremento de la creatinina en sangre, hipofosfatemia, diarrea e infección del tracto respiratorio superior.
Portuguese: Os acontecimentos mais frequentemente notificados (> 20%) subsequentes à terapêutica dupla ou tripla em ambos os grupos de tratamento (basiliximab vs. placebo) foram obstipação, infeções do trato urinário, dor, náusea, edema periférico, hipertensão, anemia, cefaleia, hipercaliemia, hipercolesterolemia, complicação de feridas pós-operatórias, aumento de peso, aumento da creatinina sanguínea, hipofosfatemia, diarreia e infeção do trato respiratório superior.
Spanish: En un ensayo no controlado se utilizó basiliximab concomitantemente con ciclosporina para microemulsión y esteroides en 41 receptores pediátricos de trasplante renal de novo.
Portuguese: Basiliximab foi usado concomitantemente com ciclosporina para microemulsão e esteroides num estudo não controlado em 41 doentes pediátricos com transplante renal de novo.
Spanish: Vial de vidrio tipo Iincoloro, tapón de caucho butilo recubierto con una fluoro-resina de color gris, sujeto por una banda de aluminio que lo rebordea y una cápsula de cierre de polipropileno de color azul, que contiene 10 mg de basiliximab como polvo para solución inyectable o para perfusión.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro incolor tipo I, rolha de borracha de butilo revestida com flúor-resina cinzenta, fixada por cápsula de fecho de alumínio rebordada, tampa flip-off de polipropileno azul, contendo 10 mg de basiliximab como pó para solução injetável ou para perfusão.
Spanish: 1 vial con 20 mg de polvo 1 ampolla con 5 ml de disolvente
Portuguese: 1 frasco para injetáveis com 20 mg de pó 1 ampola com 5 ml de solvente
Spanish: Vial de vidrio tipo I incoloro, tapón de caucho butilo recubierto con una fluoro-resina de color gris, sujeto por una banda de aluminio que lo rebordea y una cápsula de cierre de polipropileno de color azul, que contiene 20 mg de basiliximab como polvo para solución inyectable o para perfusión.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro incolor tipo I, rolha de borracha de butilo revestida com flúor-resina cinzenta, fixada por cápsula de fecho de alumínio rebordada, tampa flip-off de polipropileno azul, contendo 20 mg de basiliximab como pó para solução injetável ou para perfusão.
Spanish: Polvo y disolvente para solución inyectable o para perfusión
Portuguese: Pó e solvente para solução injetável ou para perfusão
Spanish: 1 vial con 10 mg de polvo 1 ampolla con 5 ml de disolvente
Portuguese: 1 frasco para injetáveis com 10 mg de pó 1 ampola com 5 ml de solvente
Spanish: Simulect, una vez reconstituido, puede ser administrado como una inyección intravenosa en bolus o como una perfusión intravenosa durante 20-30 minutos.
Portuguese: Simulect reconstituído pode ser administrado sob a forma de injeção intravenosa em bólus ou como perfusão intravenosa, durante 20-30 minutos.
Spanish: La primera dosis se administra justo antes de la operación de trasplante, y la segunda 4 días después de la operación.
Portuguese: A primeira dose é-lhe administrada imediadamente antes da operação de transplantação e a segunda dose 4 dias após a operação.
Spanish: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Spanish: ® Plumset Microdrip, Abbott - Equipo básico con venteo, Baxter - Dispositivo Flashball, Baxter - Equipo de administración primario con venteo, Imed
Portuguese: ventilado estéril, Abbott - Sistema de perfusão, Codan - Infusomat, Braun - Infusionsgerät R 87 plus, Ohmeda - Lifecare 5000Plumset Microdrip, Abbott - Sistema de perfusão simples ventilada, Baxter - Sistema Flashball, Baxter - Sistema de perfusão ventilado primário, Imed
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad/tipo anafilactoide tales como erupción, urticaria, prurito, estornudos, sibilancias, broncoespasmo, disnea, edema pulmonar, insuficiencia cardiaca, hipotensión, taquicardia, insuficiencia respiratoria, síndrome de extravasación capilar (ver sección 4.4).
Portuguese: Reações de hipersensibilidade/anafilactoides tais como erupção cutânea, urticária, prurido, espirros, sibilos, broncospasmo, dispneia, edema pulmonar, insuficiência cardíaca, hipotenção, taquicardia, insuficiência respiratória, síndrome de derrame capilar (ver secção 4.4).
Spanish: El aclaramiento corporal total de basiliximab se redujo en un promedio del 22% cuando se añadió azatioprina a un régimen consistente en ciclosporina para microemulsión y corticosteroides y en un promedio del 51% cuando se añadió micofenolato mofetil a dicho régimen.
Portuguese: A depuração total de basiliximab do organismo foi reduzida por uma média de 22% quando a azatioprina foi adicionada ao regime consistindo em ciclosporina para microemulsão e corticosteroides.
Spanish: La primera dosis debe ser administrada durante las dos horas anteriores a la operación de trasplante, y la segunda dosis 4 días después del trasplante.
Portuguese: A primeira dose deve ser administrada no período de 2 horas antes da operação de transplantação e a segunda dose 4 dias após a transplantação.
Spanish: Estas incluyen reacciones de tipo anafilactoide tales como erupción, urticaria, prurito, estornudos, sibilancias, hipotensión, taquicardia, disnea, broncoespasmo, edema pulmonar, insuficiencia cardiaca, insuficiencia respiratoria y síndrome de extravasación capilar.
Portuguese: Estas incluiram reações do tipo anafilático tais como erupção cutânea, urticária, prurido, espirros, síbilos, hipotensão, taquicárdia, dispneia, broncoespasmo, edema pulmonar, insuficiência cardíaca, insuficiência respiratória e síndrome de derrame capilar.
Spanish: La primera dosis de 20 mg debe ser administrada durante las dos horas anteriores al trasplante.
Portuguese: A primeira dose de 20 mg deve ser administrada no período de 2 horas antes da cirurgia de transplantação.
Spanish: En un ensayo clínico de 172 pacientes tratados con basiliximab se notificaron respuestas con formación de Anticuerpos Anti-Murinos Humanos (AAMH), sin valor predictivo para la tolerabilidad clínica.
Portuguese: Foram notificadas respostas anticorpo antimurino humano (HAMA) num ensaio clínico com 172 doentes tratados com basiliximab, sem valor predizível para a tolerabilidade clínica.
Spanish: Equipos de perfusión - Luer Lock
Portuguese: Sistema de perfusão - Luer Lock, H. Noolens - Sistema de perfusão i.v.
Spanish: En los ensayos clínicos se han administrado otras medicaciones concomitantes administradas de forma rutinaria en trasplantes de órganos, además de ciclosporina para microemulsión, esteroides, azatioprina y micofenolato mofetil, sin ningún incremento en los efectos adversos.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, além da ciclosporina para microemulsão, esteroides, azatioprina e micofenolato de mofetil, foram administrados concomitantemente outros medicamentos usados habitualmente na transplantação de órgãos, sem qualquer aumento de reações adversas.
Spanish: Debe informar a su médico inmediatamente si se queda embarazada durante este tiempo, a pesar de utilizar medidas anticonceptivas.
Portuguese: Se ficar grávida durante este período de tempo, apesar de ter utilizado métodos contracetivos, deve informar o seu médico imediatamente.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico o enfermero si observa síntomas inesperados de alergia tales como erupción, picor o urticaria en la piel, tumefacción de la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo, latidos rápidos del corazón, mareo, aturdimiento, falta de respiración, estornudos, respiración jadeante o dificultad en la respiración, disminución significativa de la producción de orina o fiebre y síntomas semejantes a la gripe.
Portuguese: Se sentir sinais súbitos de alergia tais como erupção na pele, prurido (comichão) ou urticária na pele, inchaço do rosto, lábios, língua ou outras partes do corpo, batimentos cardíacos rápidos, tonturas, sensação de cabeça leve, falta de ar, espirros, sibilos ou respiração difícil, diminuição acentuada do débito urinário, ou febre e sintomas tipo-gripe, avise o seu médico ou enfermeiro imediatamente.
Spanish: La primera dosis debe administrarse durante las dos horas anteriores al trasplante.
Portuguese: A primeira dose deve ser administrada durante as 2 horas que precedem a cirurgia de transplantação.
Spanish: Utilizar inmediatamente después de la reconstitución (estable física i químicamente durante 24 horas a 2C - 8C o durante 4 horas a temperatura ambiente).
Portuguese: Utilizar imediatamente após a reconstituição (quimicamente e fisicamente estável a 2C - 8C durante 24 horas ou à temperatura ambiente durante 4 horas).
Spanish: Basiliximab se une específicamente y con gran afinidad (valor-KD 0,1 nM) al antígeno CD25 de los linfocitos-T activados que expresan el receptor de la interleukina-2 (IL-2R), de gran afinidad.
Portuguese: Basiliximab liga-se especificamente com elevada afinidade (valor KD 0,1 nM) ao antigénio CD25 em linfócitos-T ativados, os quais contêm recetores de interleucina-2 (IL-2R) de elevada afinidade inibindo, desta forma, a ligação da interleucina-2, um sinal crítico para a proliferação das células-T na resposta imunitária celular envolvida na rejeição do aloenxerto.
Spanish: Se presenta en un envase junto con una ampolla de vidrio incoloro que contiene 5 ml de agua estéril para preparaciones inyectables.
Portuguese: Vem acompanhado de uma ampola de vidro incolor contendo 5 ml de água para preparações injetáveis estéril.
Spanish: Dosis normal para niños y adolescentes (entre 1 y 17 años) - Para niños y adolescentes que pesan 35 kg o más, la dosis de Simulect administrada en cada perfusión o inyección es de 20 mg. - Para niños y adolescentes que pesan menos de 35 kg, la dosis de Simulect administrada en cada perfusión o inyección es de 10 mg.
Portuguese: Dose habitual para crianças e adolescentes (1 a 17 anos de idade) Nas crianças e adolescentes pesando 35 kg ou mais, a dose de Simulect administrada em cada perfusão ou injeção é de 20 mg.
Spanish: Después de la reconstitución se ha demostrado la estabilidad física y química en uso durante 24 horas a 2C - 8C o durante 4 horas a temperatura ambiente.
Portuguese: Após reconstituição, foi demonstrada estabilidade química e física durante 24 horas a 2C - 8C ou durante 4 horas à temperatura ambiente.
Spanish: Simulect se administra dos veces, en el hospital, bien administrado lentamente mediante una aguja en su vena como una perfusión que dura 20-30 minutos o como una inyección intravenosa utilizando una jeringa.
Portuguese: É administrado lentamente através de uma agulha na sua veia como uma perfusão, durante 20-30 minutos, ou como uma injeção intravenosa por meio de uma seringa.
Spanish: Los ensayos de extensión también demostraron que los pacientes que experimentaron un episodio de rechazo agudo durante el primer año después del trasplante, experimentaron mayor número de pérdidas del injerto y muertes durante el periodo de seguimiento de cinco años que los pacientes que no tuvieron rechazo.
Portuguese: Numa análise conjunta de dois estudos de extensão abertos com a duração de cinco anos (total de 586 doentes) as taxas de sobrevivência do transplante e do doente combinadas não foram estatisticamente diferentes para os grupos basiliximab e placebo.Os estudos de extensão também demonstraram que os doentes que experimentaram um episódio de rejeição aguda durante o primeiro ano após a transplantação experimentaram mais perdas de enxerto e mortes durante o período de seguimento de cinco anos do que os doentes que não tiveram rejeição.
Spanish: La solución reconstituida es isotónica y puede administrarse como una inyección en bolus o diluida a un volumen de 25 ml o superior con 50 mg/ml (5%) de solución salina normal o dextrosa para perfusión.
Portuguese: A solução reconstituída é isotónica e pode ser administrada por injeção em bólus ou diluída até um volume igual ou superior a 25 ml com soro fisiológico ou dextrose 50 mg/ml (5%) para perfusão.
Spanish: No se esperan interacciones metabólicas fármaco-fármaco, debido a que basiliximab es una inmunoglobulina.
Portuguese: Dado que basiliximab é uma imunoglobulina, não é previsível a ocorrência de nenhuma interacção metabólica entre fármacos.
Spanish: La solución reconstituida es isotónica y puede administrarse como una inyección en bolus o diluida a un volumen de 50 ml o superior con 50 mg/ml (5%) de solución salina normal o dextrosa para perfusión.
Portuguese: A solução reconstituída é isotónica e pode ser administrada por injeção em bólus ou diluída até um volume igual ou superior a 50 ml com soro fisiológico ou dextrose 50 mg/ml (5%) para perfusão.
Spanish: Cómo recibir Simulect
Portuguese: Como lhe deve ser administrado Simulect
Spanish: Simulect también está disponible en viales con 20 mg de basiliximab.
Portuguese: Simulect também está disponível em frascos para injetáveis com 20 mg de basiliximab.
Spanish: Simulect también está disponible en viales con 10 mg de basiliximab.
Portuguese: Simulect também está disponível em frascos para injetáveis com 10 mg de basiliximab.
Spanish: Los resultados fueron similares al cabo de un año.
Portuguese: Observaram-se resultados semelhantes após um ano.
Spanish: La autorización de comercialización fue renovada el 9 de octubre de 2003 y el 9 de octubre de 2008.
Portuguese: A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 9 de Outubro de 2003 e 9 de Outubro de 2008.
Spanish: Simulect fue más eficaz que el placebo.
Portuguese: O Simulect foi mais eficaz do que o placebo.
Spanish: De esta forma, se reduce el número de linfocitos T activados, con lo que disminuye el riesgo de rechazo del trasplante.
Portuguese: Isto reduz o número de linfócitos T activados, diminuindo o risco de o transplante ser rejeitado.
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) SIMULECT Resumen del EPAR para el público general
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) SIMULECT Resumo do EPAR destinado ao público
Spanish: Contiene el principio activo basiliximab.
Portuguese: Contém a substância activa basiliximab.
Spanish: Simulect no debe utilizarse durante el embarazo o la lactancia.
Portuguese: O Simulect não deve ser utilizado durante a gravidez ou período de aleitamento.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 10-2008.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 10-2008.
Spanish: Los estudios en niños y adolescentes demostraron que la menor dosis de Simulect era apropiada para los niños y que los adolescentes podían usar la dosis para adultos.
Portuguese: O estudo em crianças e adolescentes mostrou que a dose mais baixa do Simulect é adequada para crianças e que os adolescentes podem utilizar a dose para adultos.
Spanish: Debe administrarse bajo supervisión médica cualificada.
Portuguese: Deve ser administrado sob a supervisão de um médico especializado.
Spanish: Simulect se administra en dos inyecciones.
Portuguese: O Simulect é administrado em duas injecções (duas doses).
Spanish: Simulect se ha examinado en tres estudios principales en los que participaron un total de 1.067 adultos que iban a recibir un trasplante de riñón.
Portuguese: O Simulect foi avaliado em três estudos principais que incluíram um total de 1067 adultos submetidos a transplante renal.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Simulect son mayores que sus riesgos para la profilaxis del rechazo agudo de órganos en el trasplante renal alogénico de novo en pacientes adultos y pediátricos.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Simulect são superiores aos seus riscos na profilaxia da rejeição aguda de órgãos na transplantação renal alogénica de novo em doentes adultos e pediátricos.
Spanish: En otros dos estudios adicionales se evaluó cómo se comporta Simulect en el organismo cuando se administra a niños de más de un año de edad o a adolescentes.
Portuguese: Dois estudos adicionais avaliaram o modo como o Simulect é processado no organismo quando administrado a crianças com mais de um ano de idade ou a adolescentes.
Spanish: Otras informaciones sobre Simulect:
Portuguese: Outras informações sobre o Simulect
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Simulect a Novartis Europharm Limited el 9 de octubre de 1998.
Portuguese: Em 9 de Outubro de 1998, a Comissão Europeia concedeu à Novartis Europharm Limited uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Simulect.
Spanish: Simulect no debe administrarse salvo que se tenga certeza absoluta de que el paciente recibirá el transplante y otros medicamentos para impedir el rechazo.
Portuguese: O Simulect não deve ser administrado sem que haja a certeza absoluta de que o doente vai receber o transplante e os outros medicamentos para prevenção da rejeição.
Spanish: La primera se aplica como máximo dos horas antes de la intervención para el trasplante y la segunda, cuatro días después del trasplante, salvo que el paciente haya sufrido una reacción de hipersensibilidad (alérgica) grave o presente complicaciones después de la operación, como la pérdida del nuevo riñón.
Portuguese: A primeira deve ser administrada no período de duas horas, no máximo, antes da cirurgia de transplantação, e a segunda quatro dias após a transplantação, excepto no caso de o doente ter tido uma reacção grave de hipersensibilidade (alergia) ou complicações pós-operatórias, tais como perda do novo rim.
Spanish: El Comité recomendó que se autorizara su comercialización.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Simulect.