FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku CABOMETYX należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą jeśli pacjent: - ma wysokie ciśnienie krwi, - ma lub w przeszłości miał tętniaka (powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub rozdarcie ściany naczynia krwionośnego, - ma biegunkę, - miał niedawno poważne krwawienie, - w ciągu ostatniego miesiąca przeszedł zabieg chirurgiczny (lub jeśli ma zaplanowane zabiegi chirurgiczne), w tym zabiegi dentystyczne, - ma zapalną chorobę jelit (na przykład chorobę Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zapalenie uchyłków lub zapalenie wyrostka robaczkowego), - miał niedawno zakrzep krwi w nodze, udar mózgu lub zawał serca, - ma chorobę wątroby lub nerek.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker CABOMETYX dersom du: har høyt blodtrykk har eller har hatt en aneurisme (utvidelse og svekkelse i blodåreveggen) eller en rift i blodåreveggen har diaré nylig har opplevd betydelig blødning har hatt en operasjon i løpet av den siste måneden (eller hvis et kirurgisk inngrep er planlagt), inkludert tannbehandling - har inflammatorisk tarmsykdom (f.eks. Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt, divertikulitt eller blindtarmsbetennelse) - nylig har hatt blodpropp i beinet, hjerneslag eller hjerteinfarkt - har lever- eller nyresykdom
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania kabozantynibu należy starannie rozważyć to ryzyko, zwłaszcza u pacjentów z takimi czynnikami ryzyka, jak nadciśnienie lub tętniak w wywiadzie.
Norwegian Bokmål: Før oppstart med kabozantinib bør denne risikoen vurderes nøye hos pasienter med risikofaktorer som hypertensjon eller aneurisme i sykehistorien.
Polish: Jak wygląda lek CABOMETYX i co zawiera opakowanie
Norwegian Bokmål: Hvordan CABOMETYX ser ut og innholdet i pakningen
Polish: Nie zaleca się stosowania kabozantynibu u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek, ponieważ nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania tego leku w tej grupie pacjentów.
Norwegian Bokmål: Kabozantinib anbefales ikke hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, da sikkerhet og effekt ikke har blitt fastslått hos denne populasjonen.
Polish: Pacjentów stratyfikowano według grupy ryzyka IMDC oraz występowania przerzutów do kości (tak/nie).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble stratifisert etter IMDC-prognosegruppe og tilstedeværelse av skjelettmetastaser (ja/nei).
Polish: Biegunka prowadziła do: modyfikacji dawki u 84/467 (18%) pacjentów, wystąpienia przerw w podawania produktu u 69/467 (15%) pacjentów i do całkowitego przerwania leczenia u 5/467 (1%) pacjentów.
Norwegian Bokmål: Diaré førte til doseendringer, behandlingsavbrudd og seponering hos henholdsvis 84/467 (18 %), 69/467 (15 %) og 5/467 (1 %) av individene.
Polish: Eksploracyjne analizy PFS i OS w populacji ITT także wykazały spójne wyniki świadczące na korzyść produktu CABOMETYX w porównaniu z ewerolimusem w różnych podgrupach określonych na podstawie wieku (< 65 lub ≥ 65 lat), płci, grupy ryzyka MSKCC (korzystne, pośrednie, złe), statusu ECOG (0 lub 1), czasu od rozpoznania do randomizacji (< 1 rok lub ≥ 1 rok), statusu MET guza (wysoki, niski lub nieznany), przerzutów do kości (brak lub obecne), przerzutów trzewnych (brak lub obecne), przerzutów do kości i trzewi (brak lub obecne), liczby uprzednio stosowanych TKI VEGFR (1 lub ≥ 2) i czasu trwania leczenia pierwszym TKI VEGFR (≤ 6 miesięcy lub > 6 miesięcy).
Norwegian Bokmål: Eksplorative analyser av PFS og OS hos «intention-to-treat» (ITT)-populasjonen har også vist konsekvente resultater i favør av CABOMETYX sammenlignet med everolimus på tvers av ulike undergrupper etter alder (< 65 vs. ≥ 65), kjønn, MSKCC-risikogruppe (gunstig, middels, dårlig), ECOG-funksjonsstatus (0 vs. 1), tid fra diagnostisering til randomisering (< 1 år vs. ≥ 1 år), METtumorstatus (høy vs. lav vs. ukjent), benmetastaser (fraværende vs. tilstedeværende), viscerale metastaser (fraværende vs. tilstedeværende), viscerale metastaser og benmetastaser (fraværende vs. tilstedeværende), antall tidligere VEGFR-TKI-behandlinger (1 vs. ≥ 2), varighet av første VEGFRTKI-behandling (≤ 6 måneder vs. > 6 måneder).
Polish: Liczba zagrożonych: CABOMETYX Ewerolimus
Norwegian Bokmål: Antall risikopasienter: CABOMETYX Everolimus
Polish: Zespół odwracalnej tylnej leukoencefalopatii (RPLS)
Norwegian Bokmål: Reversibel posterior leukoencefalopati-syndrom (RPLS)
Polish: Zdarzenia te miały stopień 2 lub 3.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger var av grad 2 eller 3.
Polish: Wznowić leczenie w zmniejszonej dawce.
Norwegian Bokmål: Gjenoppta behandlingen med redusert dose.
Polish: Każde pudełko zawiera 4 blistry zawierające łącznie 28 tabletek powlekanych.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder fire blistere med 28 filmdrasjerte tabletter.
Polish: Nie dzielić i nie rozkruszać tabletek.
Norwegian Bokmål: Tablettene må ikke knuses.
Polish: Zaleca się uważniejsze monitorowanie stanu pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby.
Norwegian Bokmål: Nøye overvåking anbefales hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon.
Polish: • Mała liczba limfocytów (rodzaju białych krwinek)
Norwegian Bokmål: • Lavt nivå av en type hvite blodceller (lymfocytter)
Polish: • Anemia (mała liczba czerwonych krwinek)
Norwegian Bokmål: • Lavt antall røde blodceller (anemi)
Polish: Częstość stosowania nieradiacyjnej terapii systemowej i miejscowej dowątrobowej terapii przeciwnowotworowej nieobjętej protokołem (non-protocol anticancer therapy - NPACT) wynosiła 26% w grupie kabozantynibu i 33% w grupie placebo.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av systemisk, ikke-protokoll, kreftbehandling (NPACT) uten stråling og lokalt rettet mot lever var 26 % i kabozantinibarmen og 33 % i placeboarmen.
Polish: Działania niepożądane związane z przedawkowaniem należy leczyć objawowo.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger forbundet med overdosering skal behandles symptomatisk.
Polish: W wyniku oszacowania metodą Kaplana-Meiera otrzymano medianę OS równą 11 miesięcy w grupie kabozantynibu i 6,9 miesięcy w grupie placebo, z określoną różnicą 4,2 miesięcy między tymi wartościami.
Norwegian Bokmål: OS var 11,1 måneder i kabozantinibarmen mot 6,9 måneder i placeboarmen, en estimert 4,2-måneders forskjell i median.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność produktu leczniczego CABOMETYX oceniono w badaniu fazy III, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z randomizacją i kontrolą placebo (CELESTIAL).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av CABOMETYX ble evaluert i en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase 3-studie (CELESTIAL).
Polish: Drugorzędowymi punktami końcowej oceny skuteczności był odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) i czas przeżycia całkowitego (OS).
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter for effekt var objektiv responsrate (ORR) og total overlevelse (OS).
Polish: Stosowanie kabozantynibu powiązano ze zwiększoną częstością zaburzeń elektrolitowych (w tym hipo- i hiperkaliemii, hipomagnezemii, hipokalcemii, hiponatremii).
Norwegian Bokmål: Kabozantinib har vært forbundet med økt forekomst av elektrolyttavvik (inkludert hypo- og hyperkalemi, hypomagnesemi, hypokalsemi, hyponatremi).
Polish: • Uczucie suchości w ustach i ból jamy ustnej
Norwegian Bokmål: • Munntørrhet og smerter i munnen
Polish: Objawy stwierdzone w obrębie macicy/jajników oraz osłabiona hematopoeza były przemijające, podczas gdy wpływ na strukturę kostną oraz pigmentacja wątroby pozostawały bez zmian.
Norwegian Bokmål: Funn i livmor/eggstokker og redusert hematopoiese var tilsynelatende forbigående, mens effekter på benparametre og leverpigmentering var vedvarende.
Polish: Pacjenci i pacjentki oraz ich partnerki/partnerzy powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie leczenia, a także przez co najmniej 4 miesiące po jego zakończeniu.
Norwegian Bokmål: Sikker prevensjon skal brukes av mannlige og kvinnelige pasienter og partnerne deres under behandling, og i minst fire måneder etter avsluttet behandling.
Polish: • Ból rąk, nóg i stawów, skurcze mięśni
Norwegian Bokmål: • Smerter i armer, bein og ledd, muskelkramper
Polish: Odsetek odpowiedzi obiektywnych (ORR) n (%) wg IRC Odpowiedzi całkowite
Norwegian Bokmål: Objektiv responsrate n (%) fra IRC Komplett respons
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze ropień
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer abscess
Polish: Również niektóre inne leki mogą wpływać na działanie leku CABOMETYX.
Norwegian Bokmål: Enkelte legemidler kan også påvirke måten CABOMETYX virker på.
Polish: Produkt leczniczy CABOMETYX jest wskazany do stosowania w monoterapii w leczeniu raka wątrobowokomórkowego (HCC) u dorosłych uprzednio leczonych sorafenibem.
Norwegian Bokmål: CABOMETYX er indisert som monoterapi til behandling av hepatocellulært karsinom (HCC) hos voksne som tidligere har blitt behandlet med sorafenib.
Polish: Zalecana dawka produktu CABOMETYX w RCC i HCC wynosi 60 mg raz na dobę.
Norwegian Bokmål: For RCC og HCC er den anbefalte dosen 60 mg CABOMETYX én gang daglig.
Polish: Podczas przyjmowania kabozantynibu należy okresowo monitorować EKG oraz elektrolity w surowicy krwi (wapń, potas i magnez).
Norwegian Bokmål: Ved bruk av kabozantinib bør det vurderes periodevis monitorering av EKG og elektrolytter (serumkalsium, -kalium og -magnesium).
Polish: Co to jest lek CABOMETYX i w jakim celu się go stosuje
Norwegian Bokmål: Hva CABOMETYX er og hva det brukes mot
Polish: U królików kabozantynib powodował zmiany tkanek miękkich płodu (zmniejszoną śledzionę, mały lub brakujący płat środkowy płuca) oraz zwiększoną częstość występowania uogólnionych wad rozwojowych.
Norwegian Bokmål: Hos kaniner førte kabozantinib til føtale bløtvevsendringer (redusert miltstørrelse, liten eller manglende mellomliggende lungelapp) og økt føtal forekomst av totale misdannelser.
Polish: W przypadku pogorszenia się wyników tych badań, będącego prawdopodobnie konsekwencją leczenia kabozantynibem (tj. w sytuacji, gdy nie ma innej wyraźnej przyczyny), należy postępować zgodnie ze schematem modyfikacji dawkowania zamieszczonym w Tabeli 1 (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: For pasienter med forverring av leverfunksjonstester som anses å være relatert til kabozantinib-behandling (dvs. hvor ingen alternativ årsak er tydelig), bør anbefalte endringer av dose i tabell 1 følges (se pkt.
Polish: Zmniejszenie dawki zalecane jest w przypadku zdarzeń, które w razie przedłużającego się utrzymywania, mogłyby stać się poważne lub nietolerowane.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon er anbefalt ved bivirkninger som kan bli alvorlige eller ikke er tolererbare dersom de vedvarer.
Polish: Tabela 5: Wyniki dotyczące skuteczności u nieleczonych wcześniej pacjentów z RCC (populacja ITT, CABOSUN)
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Effektresultater hos behandlingsnaive pasienter med RCC (ITT-populasjon, CABOSUN)
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJCZYNNEJWYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Polish: • Napady padaczkowe, bóle głowy, dezorientacja lub trudności ze skupieniem uwagi.
Norwegian Bokmål: • Krampeanfall, hodepine, forvirring eller konsentrasjonsproblemer.
Polish: Pacjent może wymagać w związku z nimi leczenia; lekarz może zdecydować o zmianie dawki leku CABOMETYX lub przerwać leczenie.
Norwegian Bokmål: Informer legen din hvis noe av dette gjelder deg. Du kan trenge behandling, eller legen kan velge å endre dosen med CABOMETYX eller stoppe behandlingen.
Polish: • Uszkodzenie kości szczęki
Norwegian Bokmål: • Skade i kjevebeinet
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej nie wykazała znaczących różnic klinicznych w farmakokinetyce kabozantynibu w zależności od rasy.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk (PK) analyse fant ikke klinisk relevante forskjeller i PK for kabozantinib basert på etnisk bakgrunn.
Polish: • Odwodnienie
Norwegian Bokmål: • Dehydrering
Polish: Pacjenci z zapalną chorobą jelit (np. chorobą Leśniowskiego- Crohna, wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, zapaleniem otrzewnej, zapaleniem uchyłków lub zapaleniem wyrostka robaczkowego), pacjenci z nowotworowym naciekiem przewodu pokarmowego lub pacjenci z powikłaniami zabiegu chirurgicznego w obrębie przewodu pokarmowego (szczególnie związanymi z opóźnionym lub niepełnym wygojeniem) powinni przejść dokładną ocenę przed rozpoczęciem leczenia kabozantynibem, a następnie powinni być ściśle monitorowani w kierunku objawów perforacji i przetok, w tym ropni i posocznicy.
Norwegian Bokmål: Pasienter med inflammatorisk tarmsykdom (f.eks. Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, peritonitt, divertikulitt eller appendisitt), tumorinfiltrasjon i GI-traktus eller komplikasjoner fra tidligere GI-kirurgi (spesielt i forbindelse med forsinket eller ufullstendig tilheling) bør vurderes nøye før oppstart av kabozantinib-behandling, og bør deretter observeres nøye for symptomer på perforasjoner og fistler, inkludert abscesser og sepsis.
Polish: Postępowanie w razie podejrzewanego działania niepożądanego produktu może wymagać czasowego przerwania podawania i (lub) zmniejszenia dawki produktu CABOMETYX (patrz Tabela 1).
Norwegian Bokmål: Håndtering av mistenkte bivirkninger kan kreve midlertidig behandlingsavbrudd og/eller dosereduksjon av CABOMETYX-behandlingen (se tabell 1).
Polish: Pacjenci z ciężkim krwawieniem w wywiadzie przed leczeniem, powinni przejść dokładną ocenę przed rozpoczęciem przyjmowania kabozantynibu.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere har hatt alvorlig blødningsepisoder bør vurderes nøye før oppstart av kabozantinib.
Polish: Analiza eksploracyjna przeżycia całkowitego cenzurująca zastosowanie NPACT dostarczyła wsparcia dla analizy podstawowej: HR, skorygowany ze względu na czynniki stratyfikacyjne (według IxRS), wynosił 0,66 (95% CI: 0,52, 0,84; z wartością p = 0,0005 w stratyfikowanym teście log rank).
Norwegian Bokmål: En eksplorativ OS-analyse som korrigerte for bruken av NPACT støttet den primære analysen: HR, justert for stratifiseringsfaktorer (i henhold til IxRS), var 0,66 (95 % KI: 0,52, 0,84; stratifisert log-rank p-verdi = 0,0005).
Polish: • Uczucie senności, dezorientacji lub utrata przytomności z powodu problemów z wątrobą
Norwegian Bokmål: • Føle seg døsig, forvirret eller tap av bevissthet på grunn av leverproblemer
Polish: • Refluks żołądkowo-przełykowy (zarzucanie treści żołądkowej)
Norwegian Bokmål: • Gastroøsofageal reflukssykdom (oppstøt av magesyre)
Polish: Jest to istotne, bowiem CABOMETYX może wpływać na działanie innych leków.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi CABOMETYX kan påvirke måten andre legemidler virker på.
Polish: W kolejnej, nieplanowanej tymczasowej analizie OS wykazano statystycznie znamienną poprawę u pacjentów zrandomizowanych do produktu CABOMETYX w porównaniu z ewerolimusem (320 przypadków, mediana 21,4 miesiąca wobec 16,5 miesiąca; HR=0,66 [0,53; 0,83], p=0,0003; Rycina 2).
Norwegian Bokmål: I en påfølgende ikke-planlagt interim analyse av OS, ble en statistisk signifikant forbedring påvist for pasienter randomisert til CABOMETYX sammenlignet med everolimus (320 tilfeller, median 21,4 måneder vs. 16,5 måneder; HR = 0,66 [0,53, 0,83], p = 0,0003; figur 2).
Polish: W trakcie leczenia lekiem CABOMETYX należy unikać zajścia w ciążę.
Norwegian Bokmål: Unngå å bli gravid under behandling med CABOMETYX.
Polish: W czasie leczenia kabozantynibem należy kontrolować liczbę płytek krwi i odpowiednio dostosować dawkę w zależności od stopnia nasilenia małopłytkowości (patrz Tabela 1).
Norwegian Bokmål: Blodplatenivå bør overvåkes under behandling med kabozantinib, og dosen endres i henhold til alvorlighetsgrad av trombocytopeni (se tabell 1).
Polish: Pacjenci (n = 658) z zaawansowanym RCC z komponentą jasnokomórkową, którzy otrzymali uprzednio co najmniej jeden inhibitor receptora kinazy tyrozynowej VEGF (TKI VEGFR) zostali zrandomizowani (w stosunku 1: 1) do leczenia produktem CABOMETYX (n = 330) lub ewerolimusem (n = 328) .
Norwegian Bokmål: Pasienter (N = 658) med avansert klarcellet RCC, som tidligere var behandlet med minst én VEGF-reseptortyrosinkinasehemmer (VEGFR TKI), ble randomisert (1:1) til å få CABOMETYX (N = 330) eller everolimus (N = 328).
Polish: Jeśli objaw niepożądany nie ustąpi, trwale zakończyć leczenie produktem CABOMETYX.
Norwegian Bokmål: Hvis bivirkningen ikke avtar, må CABOMETYX seponeres permanent.
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na kabozantynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke CABOMETYX - dersom du er allergisk overfor kabozantinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Polish: Stosowany jest: - w leczeniu zaawansowanych stadiów raka nerki zwanego rakiem nerkowokomórkowym, u dorosłych - w leczeniu raka wątrobowokomórkowego u dorosłych uprzednio leczonych konkretnym lekiem przeciwnowotworowym (sorafenibem).
Norwegian Bokmål: Det brukes til å behandle: - avanserte stadier av en type nyrekreft kalt nyrecellekarsinom - leverkreft hos voksne som tidligere har blitt behandlet med en spesifikk kreftmedisin (sorafenib)
Polish: • Powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub rozdarcie ściany naczynia krwionośnego (tętniak i rozwarstwienie tętnicy).
Norwegian Bokmål: • Utvidelse og svekkelse av blodåreveggen eller en rift i blodåreveggen (aneurismer og arteriedisseksjoner)
Polish: Pominięcie przyjęcia leku CABOMETYX - Jeśli do czasu przyjęcia następnej dawki leku pozostało 12 lub więcej godzin, pominiętą dawkę leku należy przyjąć jak najszybciej.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta CABOMETYX - Hvis det er minst 12 timer til du skal ta den neste dosen, skal du ta den glemte dosen så snart du husker det. Ta neste dose til vanlig tid.
Polish: Dane dotyczące następujących działań niepożądanych pochodzą od pacjentów, którzy otrzymywali produkt Cabometyx w dawce 60 mg raz na dobę doustnie w kluczowych badaniach u pacjentów z RCC, u których wcześniej zastosowano terapię celowaną na czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF), u nieleczonych wcześniej pacjentów z RCC oraz u pacjentów z HCC uprzednio leczonych systemowo (punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: Data for følgende bivirkninger er basert på pasienter som fikk CABOMETYX 60 mg peroralt én gang daglig i de pivotale studiene på RCC etter tidligere VEGF-rettet behandling og ved ubehandlet RCC og på HCC etter tidligere systemisk behandling (pkt.
Polish: Czynnikami ryzyka predysponującymi do wystąpienia ciężkiego krwotoku w populacji z zaawansowanym HCC mogą być naciekanie dużych naczyń krwionośnych przez nowotwór oraz obecność podstawowej /zasadniczej marskości wątroby, skutkującej żylakami przełyku, nadciśnieniem wrotnym i małopłytkowością.
Norwegian Bokmål: Predisponerende risikofaktorer for alvorlig blødning i den avanserte HCCpopulasjonen kan omfatte tumorinfiltrasjon av store blodårer og tilstedeværelse av underliggende levercirrhose som resulterer i øsofagusvaricer, portal hypertensjon og trombocytopeni.
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan forekomme hos et ukjent antall personer)
Polish: Nie przeprowadzano badań nad wpływem kabozantynibu na farmakokinetykę steroidowych środków antykoncepcyjnych.
Norwegian Bokmål: Effekten av kabozantinib på farmakokinetikken til hormonelle prevensjonsmidler er ikke undersøkt.
Polish: • Zmniejszenie stężenia albuminy we krwi
Norwegian Bokmål: • Lavt nivå av albumin i blodet
Polish: Ryc. 5: Krzywa Kaplana-Meiera dla czasu przeżycia wolnego od progresji choroby (CELESTIAL)
Norwegian Bokmål: Figur 5: Kaplan-Meier-kurve for progresjonsfri overlevelse (CELESTIAL)
Polish: Jak działa CABOMETYX
Norwegian Bokmål: Hvordan CABOMETYX virker
Polish: • Zmniejszenie wytwarzania żółci przez wątrobę
Norwegian Bokmål: • Redusert utskillelse av galle fra leveren
Polish: Wykazano statystycznie znamienną poprawę PFS dla produktu CABOMETYX w porównaniu z ewerolimusem (Rycina 1 i Tabela 3).
Norwegian Bokmål: En statisk signifikant forbedring av PFS ble påvist for CABOMETYX sammenlignet med everolimus (figur 1 og tabell 3).
Polish: Czas Przeżycia całkowitego (OS) Mediana OS w miesiącach (95% CI)
Norwegian Bokmål: Total overlevelse Median OS i måneder (95 % KI)
Polish: • Powstanie zakrzepów krwi w żyłach, tętnicach i płucach
Norwegian Bokmål: • Blodpropper i blodårene (vener og arterier) og lungene
Polish: W badaniu z udziałem pacjentów z HCC (CELESTIAL) obserwowano przypadki małopłytkowości i zmniejszenia liczby płytek krwi.
Norwegian Bokmål: I HCC-studien (CELESTIAL) ble det rapportert trombocytopeni og redusert antall blodplater.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze, butelce i pudełku po „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterpakningen, boksetiketten og esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Polish: Zaleca się uważne monitorowanie ogólnego bezpieczeństwa takich pacjentów (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene anbefales nøye sikkerhetsovervåkning (se pkt.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zdarzenia wynosiła 14 tygodni.
Norwegian Bokmål: Median tid til symptomstart var 14 uker.
Polish: Rozważyć wznowienie leczenia w zmniejszonej dawce.
Norwegian Bokmål: Vurder å gjenoppta behandlingen med redusert dose.
Polish: W porównaniu z podaniem dawki jednorazowej, wielokrotne podanie kabozantynibu w dawce dobowej 140 mg przez 19 dni spowodowało około 4- do 5-krotne zwiększenie średniej kumulacji kabozantynibu (w oparciu o AUC); stan stacjonarny został osiągnięty około Dnia 15.
Norwegian Bokmål: Gjentatt daglig dosering av 140 mg kabozantinib i 19 dager, førte til en kabozantinib-akkumulasjon på ca. 4 til 5 ganger gjennomsnittet (basert på AUC) sammenlignet med en enkeltdose, og steady statekonsentrasjonen var oppnådd rundt dag 15.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zdarzenia wynosiła 30,3 tygodnia.
Norwegian Bokmål: Median tid til symptomstart var 30,3 uker.
Polish: Dostępne są jedynie ograniczone dane na temat stosowania leku u pacjentów z zaburzeniami czynności serca.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data for pasienter med nedsatt hjertefunksjon.
Polish: Pacjentów (n=707) z zaawansowanym niekwalifikującym się do leczenia radykalnego HCC, którzy uprzednio otrzymywali sorafenib w zaawansowanym stadium choroby, przydzielono losowo (2:1) do grup otrzymujących CABOMETYX (n=470) lub placebo (n=237).
Norwegian Bokmål: Pasienter (N = 707) med HCC som ikke egner seg for kurativ behandling, og som tidligere hadde fått sorafenib mot avansert sykdom, ble randomisert (2:1) for å få CABOMETYX (N = 470) eller placebo (N = 237).
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
Polish: Należy zachować ostrożność, stosując kabozantynib u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek.
Norwegian Bokmål: Kabozantinib bør brukes med forsiktighet hos pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon.
Polish: W badaniu z udziałem pacjentów z HCC (CELESTIAL) przypadki encefalopatii wątrobowej (encefalopatia wątrobowa, encefalopatia, encefalopatia hiperamonemiczna) odnotowano u 5,6% (26/467) pacjentów otrzymujących kabozantynib; 2,8% z tych przypadków to zdarzenia o stopniu nasilenia 3. lub 4., a jeden (0,2%) o 5. stopniu nasilenia.
Norwegian Bokmål: I HCC-studien (CELESTIAL) ble leverencefalopati (leverencefalopati, encefalopati, hyperammonemisk encefalopati) rapportert hos 5,6 % av kabozantinib-behandlede pasienter (26/467); tilfeller av grad 3-4 hos 2,8 % og ett tilfelle (0,2 %) av grad 5.
Polish: Pacjenci (n=157) z nieleczonym wcześniej, miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami RCC z komponentą jasnokomórkową byli losowo przydzielani (w stosunku 1:1) do grupy otrzymującej CABOMETYX (n=79) lub sunitynib (n=78).
Norwegian Bokmål: Pasienter (N = 157) med tidligere ubehandlet lokalavansert eller metastatisk klarcellet RCC ble randomisert (1:1) til å få CABOMETYX (N = 79) eller sunitinib (N = 78).
Polish: Wydłużenie odcinka QT
Norwegian Bokmål: Forlengelse av QT-intervall