FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Vedvarende artralgi forekom allerede 6 dage og op til 1.526 dage inde i behandlingen med Palynziq (median: 554 dage fra start af behandling med Palynziq).
Norwegian Bokmål: Vedvarende artralgi oppsto så tidlig som 6 dager og opptil 1526 dager inn i Palynziq-behandling (median: 554 dager fra igangsetting av Palynziq-behandling).
Danish: Fyldt injektionssprøjte 20 mg (blåt stempel): Hver 20 mg-pakning indeholder 1 eller 10 fyldte injektionssprøjter.
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt sprøyte 20 mg (blått stempel): Hver 20 mg eske inneholder 1 eller 10 ferdigfylte sprøyter.
Danish: Risikoen for forekomst af kutane reaktioner med en varighed på mindst 14 dage er 1,5 gange højere i induktions-/titreringsfasen sammenlignet med vedligeholdelsesfasen.
Norwegian Bokmål: Risikoen for at kutane reaksjoner som varer i minst 14 dager oppstår, er 1,5 ganger høyere i igangsettings-/titreringsfasen sammenlignet med vedlikeholdsfasen.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner forekom allerede ved den første dosis og kan forekomme når som helst under behandlingen.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner oppsto så tidlig som ved første dose og kan oppstå når som helst under behandling.
Danish: 78 % af artralgiepisoderne havde en varighed på mindre end 14 dage, og 1 % of artralgiepisoderne fortsatte i mindst 180 dage.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsvarigheten av artralgi var 15 dager og gikk fra 1 dag til 936 dager; 78 % av artralgiepisoder hadde en varighet på under 14 dager, og 1 % av artralgiepisoder vedvarte i minst 180 dager.
Danish: −913 mikromol/l ved måned 36.
Norwegian Bokmål: −634 mikromol/l ved måned 12, −965 mikromol/l ved måned 24 og −913 mikromol/l ved måned 36.
Danish: Middelreduktionen (der tyder på forbedring) for ADHD-RS-uopmærksomhed fra baseline lå over den minimale klinisk relevante forskel (MCID) for voksne med ADHD (defineret som en reduktion på mindst 5,2) ved måned 18 (n = 168, en reduktion på 5,3), måned 24 (n = 160, en reduktion på 5,9) og måned 36 (n = 92, en reduktion på 6,7).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig reduksjon (som antyder forbedring) fra ADHD-RS-uoppmerksomhet fra baseline var over den minste klinisk viktige forskjellen (MCID) for voksne med ADHD (definert som en reduksjon på minst 5,2) ved måned 18 (n=168; en reduksjon på 5,3), måned 24 (n=160; en reduksjon på 5,9) og måned 36 (n=92; en reduksjon på 6,7).
Danish: Risikoen for forekomst af en akut systemisk overfølsomhedsreaktion er 7 gange højere i induktions-/titreringsfasen sammenlignet med vedligeholdelsesfasen.
Norwegian Bokmål: Risikoen for at en akutt systemisk overfølsomhetsreaksjon oppstår, er 7 ganger høyere i igangsettings-/titreringsfasen sammenlignet med vedlikeholdsfasen.
Danish: Artralgi og andre ledrelaterede tegn og symptomer I kliniske forsøg oplevede 241 ud af 285 (85 %) patienter episoder svarende til artralgi (herunder rygsmerter, muskuloskeletale smerter, smerter i ekstremiteter og nakkesmerter).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier opplevde 241 av 285 (85 %) pasienter episoder som stemte overens med artralgi (inkludert smerter i ryggen, smerter i muskler og skjelett, smerter i ekstremiteter og nakkesmerter).
Danish: Lægen vil kontrollere fenylalaninniveauet i blodet en gang om måneden.
Norwegian Bokmål: Legen kommer til å kontrollere fenylalaninverdiene i blodet ditt hver måned.
Danish: 89 % af overfølsomhedsreaktionerne varede i mindre end 14 dage, 0,4 % af overfølsomhedsreaktionerne varede i mindst 180 dage, og 99 % af overfølsomhedsreaktionerne var forsvundet på tidspunktet for data cut-off.
Norwegian Bokmål: 0,4 % av overfølsomhetsreaksjoner vedvarte i minst 180 dager, og 99 % av overfølsomhetsreaksjoner løste seg innen cut-off-datoen for data.
Danish: Palynziq kan opbevares i den forseglede bakke uden for køleskabet (under 25 °C) i én enkelt periode på op til 30 dage med beskyttelse mod varmekilder.
Norwegian Bokmål: Palynziq kan oppbevares i det forseglede brettet utenfor kjøleskapet og unna varmekilder (under 25 °C) i opptil en uavbrutt periode på 30 dager.
Danish: Kassér kanylehætten i en kanylebeholder eller en punktérfast beholder.
Norwegian Bokmål: Kast hetten til kanylen i en avfallsbeholder for skarpe gjenstander.
Danish: 10 mg fire gange ugentligt
Norwegian Bokmål: 10 mg fire ganger i uken
Danish: Fyldt injektionssprøjte 2,5 mg (hvidt stempel): Hver 2,5 mg-pakning indeholder 1 fyldt injektionssprøjte.
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt sprøyte 2,5 mg (hvitt stempel): Hver 2,5 mg eske inneholder 1 ferdigfylt sprøyte.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE 20 MG ÆSKE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE 20 MG ESKE
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE 10 MG ÆSKE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE 10 MG ESKE
Danish: • 1 spritserviet
Norwegian Bokmål: • 1 spritkompress
Danish: (2 injektioner af 20 mg fyldt injektionssprøjte)1
Norwegian Bokmål: (2 injeksjoner med 20 mg ferdigfylt sprøyte)1
Danish: Fyldt injektionssprøjte 10 mg (grønt stempel): Hver 10 mg-pakning indeholder 1 fyldt injektionssprøjte.
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt sprøyte 10 mg (grønt stempel): Hver 10 mg eske inneholder 1 ferdigfylt sprøyte.
Danish: Risikoen for forekomst af serumsygdom er mere end 2 gange højere i induktions-/titreringsfasen sammenlignet med vedligeholdelsesfasen.
Norwegian Bokmål: Risikoen for at serumsyke oppstår, er større enn 2 ganger høyere i igangsettings-/titreringsfasen sammenlignet med vedlikeholdsfasen.
Danish: Serumsygdom forekom allerede 10 dage og op til 232 dage inde i behandlingen med Palynziq (median: 13 dage fra start af behandling med Palynziq).
Norwegian Bokmål: Serumsyke oppsto så tidlig som 10 dager og opptil 232 dager inn i Palynziq-behandling (median: 13 dager fra igangsetting av Palynziq-behandling).
Danish: Den fyldte injektionssprøjte har automatisk kanyleafskærmning.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten består blant annet av en automatisk kanylebeskytter.
Danish: (3 injektioner af 20 mg fyldt injektionssprøjte)1
Norwegian Bokmål: (3 injeksjoner med 20 mg ferdigfylt sprøyte)1
Danish: Vigtigt at vide om brugen af din fyldte Palynziq-injektionssprøjte:
Norwegian Bokmål: Viktig informasjon du må vite om bruken av Palynziq ferdigfylt sprøyte:
Danish: Når produktet er taget ud af køleskabet, må det ikke lægges i køleskabet igen.
Norwegian Bokmål: Produktet må ikke settes inn i kjøleskapet igjen etter at det er tatt ut.
Danish: 10 mg én gang ugentligt
Norwegian Bokmål: 10 mg én gang i uken
Danish: 2,5 mg én gang ugentligt 2,5 mg to gange ugentligt
Norwegian Bokmål: 2,5 mg én gang i uken 2,5 mg to ganger i uken
Danish: Kutane reaktioner med en varighed på mindst 14 dage forekom hyppigst i induktions- og titreringsfasen (31 % af patienterne, 137 episoder i løbet af middelbehandlingsvarigheden på 12 måneder) og faldt i vedligeholdelsesfasen (38 % af patienterne, 129 episoder i løbet af middelbehandlingsvarigheden på 28 måneder).
Norwegian Bokmål: Kutane reaksjoner som varer i minst 14 dager, var vanligst under igangsettings- og titreringsfasen (31 % av pasienter; 137 episoder over en gjennomsnittlig behandlingsvarighet på 12 måneder) og oppsto sjeldnere i vedlikeholdsfasen (38 % av pasientene; 129 episoder over en gjennomsnittlig behandlingsvarighet på 28 måneder).
Danish: • Fjern ikke kanylehætten fra den fyldte injektionssprøjte.
Norwegian Bokmål: • Ikke ta hetten til kanylen av den ferdigfylte sprøyten din.
Danish: Palynziq 2,5 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Palynziq 10 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Palynziq 20 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Norwegian Bokmål: Palynziq 2,5 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Palynziq 10 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Palynziq 20 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Danish: Reaktioner på injektionsstedet forekom hyppigst i induktions- og titreringsfasen (90 % af patienterne, 3.899 episoder i løbet af middelbehandlingsvarigheden på 12 måneder) og faldt i vedligeholdelsesfasen (64 % af patienterne, 1.110 episoder i løbet af middelbehandlingsvarigheden på 28 måneder).
Norwegian Bokmål: Reaksjoner ved injeksjonsstedet oppsto hyppigst under igangsettings- og titreringsfasen (90 % av pasienter; 3899 episoder over en gjennomsnittlig behandlingsvarighet på 12 måneder) og gikk ned i vedlikeholdsfasen (64 % av pasientene; 1110 episoder over en gjennomsnittlig behandlingsvarighet på 28 måneder).
Danish: Risikoen for forekomst af angioødem er 4,5 gange højere i induktions-/titreringsfasen sammenlignet med vedligeholdelsesfasen.
Norwegian Bokmål: Risikoen for at angioødem oppstår, er 4,5 ganger høyere i igangsettings-/titreringsfasen sammenlignet med vedlikeholdsfasen.
Danish: Injektionssprøjtens farve
Norwegian Bokmål: Sprøytefarge
Danish: Hver 20 mg fyldt injektionssprøjte indeholder 20 mg pegvaliase i 1 ml opløsning.
Norwegian Bokmål: Hver 20 mg ferdigfylte sprøyte inneholder 20 mg pegvaliase i 1 ml oppløsning.
Danish: Sundhedspersonalet fortæller dig, hvilken injektionssprøjte, eller kombination af sprøjter, du skal bruge, og viser dig (eller en plejer), hvordan Palynziq skal injiceres.
Norwegian Bokmål: Du kan ha behov for flere enn én ferdigfylt sprøyte til den dosen som er forskrevet til deg. Helsepersonellet kommer til å si hvilken sprøyte, eller kombinasjon av sprøyter, som skal brukes og demonstrere hvordan du (eller en omsorgsperson) skal injisere Palynziq.
Danish: Bortskaf de brugte injektionssprøjter
Norwegian Bokmål: ETTER INJEKSJON Kast de brukte sprøytene
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Palynziq Brug ikke Palynziq - hvis du har alvorlig allergi over for pegvaliase eller et af de øvrige indholdsstoffer i Palynziq eller et andet lægemiddel, der indeholder polyethylenglykol (PEG) (angivet i punkt 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er alvorlig allergisk overfor pegvaliase eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet, eller et annet legemiddel som inneholder polyetylenglykol (PEG) (listet opp i avsnitt 6).
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Palynziq 2,5 mg
Norwegian Bokmål: Palynziq 2,5 mg
Danish: Angioødem forekom allerede 4 dage og op til 1.222 dage inde i behandlingen med Palynziq (median: 91 dage fra start af behandling med Palynziq).
Norwegian Bokmål: Angioødem oppsto så tidlig som 4 dager og opptil 1222 dager inn i Palynziq-behandling (median: 91 dager fra igangsetting av Palynziq-behandling).
Danish: 40 mg odagligt (2 injektioner af 20 mg fyldt injektionssprøjte i træk)4
Norwegian Bokmål: 40 mg daglig (2 injeksjoner på rad med 20 mg ferdigfylt sprøyte)4
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Palynziq Sådan skal du bruge Palynziq Bivirkninger
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Palynziq Bruk ikke Palynziq
Danish: Middelvarigheden af overfølsomhedsreaktionerne var 7 dage med et interval på under 1 dag til 227 dage.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige varigheten av overfølsomhetsreaksjonen var 7 dager, og gikk fra 1 dag til 227 dager; 89 % av overfølsomhetsreaksjoner hadde en varighet på under 14 dager.
Danish: Risikoen for forekomst af reaktioner på injektionsstedet er 4,9 gange højere i induktions-/titreringsfasen sammenlignet med vedligeholdelsesfasen.
Norwegian Bokmål: Risikoen for at reaksjoner ved injeksjonsstedet oppstår, er 4,9 ganger høyere i igangsettings-/titreringsfasen sammenlignet med vedlikeholdsfasen.
Danish: ³ Vedligeholdelsesdosis tilpasses den enkelte patient for at opnå et fenylalaninniveau i blodet mellem 120 og 600 mikromol/l.
Norwegian Bokmål: ³ Vedlikeholdsdosen er personlig tilpasset for å oppnå fenylalaninverdier i blodet på mellom 120 til 600 mikromol/l.
Danish: Median n = 80
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt (SD) Median n=80
Danish: Overfølsomhedsreaktioner forekom hyppigst i induktions- og titreringsfasen (65 % af patienterne, 921 episoder i løbet af middelbehandlingsvarigheden på 12 måneder) og faldt i vedligeholdelsesfasen (58 % af patienterne, 491 episoder i løbet af middelbehandlingsvarigheden på 28 måneder).
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner oppsto hyppigst under igangsettings- og titreringsfasen (65 % av pasienter; 921 episoder over en gjennomsnittlig behandlingsvarighet på 12 måneder) og gikk ned i vedlikeholdsfasen (58 % av pasientene; 491 episoder over en gjennomsnittlig behandlingsvarighet på 28 måneder).
Danish: Så lang tid tager det at sænke fenylalaninniveauet i blodet Lægen starter med at give dig en lav dosis af Palynziq og øger den langsomt.
Norwegian Bokmål: Legen begynner med å gi deg en lav dose med Palynziq og øker så dosen sakte.
Danish: Vælg den/de rigtige fyldte Palynziq-injektionssprøjte(r) til din dosis: Kontrollér, at navnet "Palynziq" står på pakningen, når du modtager den/de fyldte Palynziq-injektionssprøjte(r).
Norwegian Bokmål: Kontroller at navnet «Palynziq» vises på esken(e) når du mottar de(n) Palynziq ferdigfylte sprøyten(e) din(e).
Danish: Risikoen for en overfølsomhedsreaktion er 2,6 gange højere i induktions-/titreringsfasen sammenlignet med vedligeholdelsesfasen.
Norwegian Bokmål: Risikoen for at en overfølsomhetsreaksjon oppstår, er 2,6 ganger høyere i igangsettings-/titreringsfasen sammenlignet med vedlikeholdsfasen.
Danish: Nedsat komplementfaktor
Norwegian Bokmål: Redusert komplement C45
Danish: Risikoen for forekomst af artralgi er 2,9 gange højere i induktions-/titreringsfasen sammenlignet med vedligeholdelsesfasen.
Norwegian Bokmål: Risikoen for at artralgi oppstår, er 2,9 ganger høyere i igangsettings-/titreringsfasen sammenlignet med vedlikeholdsfasen.
Danish: Artralgi forekom hyppigst i induktions- og titreringsfasen (78 % af patienterne, 1.264 episoder i løbet af middelbehandlingsvarigheden på 12 måneder) og faldt i vedligeholdelsesfasen (62 % af patienterne, 612 episoder i løbet af middelbehandlingsvarigheden på 28 måneder).
Norwegian Bokmål: Artralgi oppsto hyppigst under igangsettings- og titreringsfasen (78 % av pasienter; 1264 episoder over en gjennomsnittlig behandlingsvarighet på 12 måneder) og gikk ned i vedlikeholdsfasen (62 % av pasientene; 612 episoder over en gjennomsnittlig behandlingsvarighet på 28 måneder).
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/19/1362/003 1 x 20 mg fyldt injektionssprøjte EU/1/19/1362/004 10 x 20 mg fyldte injektionssprøjter
Norwegian Bokmål: EU/1/19/1362/003 1 x 20 mg ferdigfylt sprøyte EU/1/19/1362/004 10 x 20 mg ferdigfylte sprøyter
Danish: −460 (685) mikromol/l ved måned 24 (n = 5) og −783 (406) mikromol/l ved måned 36 (n = 5).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SD) endring fra baseline var 20 (323) mikromol/l ved måned 12 (n=9), −460 (685) mikromol/l ved måned 24 (n=5) og −783 (406) mikromol/l ved måned 36 (n=5).
Danish: • Vejledningen til patienter og uddannede observatører skal indeholde følgende nøglebudskaber: o Beskrivelse af tegn og symptomer på svære allergiske reaktioner o Information om de aktiviteter, patienten og/eller den uddannede observatør skal udføre i tilfælde af en svær allergisk reaktion o Beskrivelse af de risikominimeringsforanstaltninger, der er nødvendige for at minimere risikoen for svære allergiske reaktioner, især:
Norwegian Bokmål: • Veiledningen for pasienter og opplærte observatører skal inneholde følgende viktige meldinger: o Beskrivelse av tegn og symptomer på alvorlige allergiske reaksjoner o Informasjon om hva pasienten og/eller observatøren må gjøre hvis det skulle oppstå en alvorlig allergisk reaksjon o Beskrivelse av risikominimeringstiltakene som trengs for å minimere risikoen for alvorlige allergiske reaksjoner, spesielt: krav til premedisinering krav til å ha med seg adrenalinsprøyte til enhver tid krav til opplært observatør for minst de første 6 månedene av behandlingen o Behovet for å kontakte forskriveren i tilfelle en alvorlig allergisk reaksjon, før behandlingen fortsetter o Viktigheten av å ha med seg pasientvarslingskortet
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP 2,5 MG BAKKELÅG
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) 2,5 MG BRETTFORSEGLING
Danish: 10 mg to gange ugentligt
Norwegian Bokmål: 10 mg to ganger i uken
Danish: 78 % af patienterne blev testet positive for NAb et år efter behandlingsstart og opretholdt stabile NAb-titre gennem langtidsbehandling.
Norwegian Bokmål: Nøytraliserende antistoffer (NAb) som er i stand til å hemme PAL-enzymaktivitet, ble registrert hos de fleste pasienter over tid, der 78 % av pasientene testet positivt for NAb ett år etter behandlingsstart og opprettholdt stabile NAb-titer i hele den langsiktige behandlingen.
Danish: Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege hvis du er usikker.
Danish: Median n = 130
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt (SD) Median n=130
Danish: 20 mg dagligt
Norwegian Bokmål: 20 mg daglig
Danish: Akutte systemiske overfølsomhedsreaktioner forekom hyppigst i induktions- og titreringsfasen (5 % af patienterne, 19 episoder i løbet af middelbehandlingsvarigheden på 12 måneder) og faldt i vedligeholdelsesfasen (2 % af patienterne, 6 episoder i løbet af middelbehandlingsvarigheden på 28 måneder).
Norwegian Bokmål: Akutte systemiske overfølsomhetsreaksjoner oppsto hyppigst under igangsettings- og titreringsfasen (5 % av pasienter; 19 episoder over en gjennomsnittlig behandlingsvarighet på 12 måneder) og gikk ned i vedlikeholdsfasen (2 % av pasientene; 6 episoder over en gjennomsnittlig behandlingsvarighet på 28 måneder).
Danish: 60 mg dagligt
Norwegian Bokmål: 60 mg daglig
Danish: 2,5 mg to gange ugentligt
Norwegian Bokmål: 2,5 mg to ganger i uken
Danish: Inklusionsperiode
Norwegian Bokmål: Kvalifiseringsperiode
Danish: Baseline før behandling1
Norwegian Bokmål: Baseline baseline1
Danish: Randomiseret seponeringsforsøgsperiode
Norwegian Bokmål: Randomisert seponeringsstudieperiode (RDT)
Danish: Angioødem forekom hyppigst i induktions- og titreringsfasen (6 % af patienterne, 27 episoder i løbet af middelbehandlingsvarigheden på 12 måneder) og faldt i vedligeholdelsesfasen (3 % af patienterne, 10 episoder i løbet af middelbehandlingsvarigheden på 28 måneder).
Norwegian Bokmål: Angioødem oppsto hyppigst under igangsettings- og titreringsfasen (6 % av pasienter; 27 episoder over en gjennomsnittlig behandlingsvarighet på 12 måneder) og gikk ned i vedlikeholdsfasen (3 % av pasientene; 10 episoder over en gjennomsnittlig behandlingsvarighet på 28 måneder).
Danish: 10 fyldte injektionssprøjter
Norwegian Bokmål: 10 MG FERDIGFYLT SPRØYTE
Danish: Før behandlingsstart skal fenylalaninniveauet i blodet måles.
Norwegian Bokmål: Fenylalaninverdien i blodet må måles før behandlingen startes.
Danish: Serumsygdom forekom hyppigst i induktions- og titreringsfasen (2 % af patienterne, 6 episoder i løbet af middelbehandlingsvarigheden på 12 måneder) og faldt i vedligeholdelsesfasen (0,6 % af patienterne, 1 episode i løbet af middelbehandlingsvarigheden på 28 måneder).
Norwegian Bokmål: Serumsyke oppsto hyppigst under igangsettings- og titreringsfasen (2 % av pasienter; 6 episoder over en gjennomsnittlig behandlingsvarighet på 12 måneder) og gikk ned i vedlikeholdsfasen (0,6 % av pasientene; 1 episode over en gjennomsnittlig behandlingsvarighet på 28 måneder).
Danish: 10 mg dagligt
Norwegian Bokmål: 10 mg daglig
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP 20 MG BAKKELÅG
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) 20 MG BRETTFORSEGLING
Danish: Hver 2,5 mg fyldt injektionssprøjte indeholder 2,5 mg pegvaliase i 0,5 ml opløsning.
Norwegian Bokmål: Hver 2,5 mg ferdigfylte sprøyte inneholder 2,5 mg pegvaliase i 0,5 ml oppløsning.
Danish: Samme patient oplevede efterfølgende en akut systemisk overfølsomhedsreaktion på dag 89 inden for 30 minutter efter den næste dosis medroxyprogesteronacetat injicerbar suspension.
Norwegian Bokmål: Én av de to pasientene opplevde en overfølsomhetsreaksjon på dag 15 etter én Palynziq-dose innen 15 minutter etter medroksyprogesteronacetat, og opplevde deretter en akutt systemisk overfølsomhetsreaksjon på dag 89 innen 30 minutter av den neste dosen med injiserbar medroksyprogesteronacetatsuspensjon Den andre pasienten opplevde en overfølsomhetsreaksjon på dag 40 etter én Palynziq-dose innen 10 minutter etter injiserbar medroksyprogesteronacetatsuspensjon.
Danish: 40 mg dagligt
Norwegian Bokmål: 40 mg daglig
Danish: Ændring fra baseline i forvirringsscore (n)4
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SD) forvirringspoengsum Endring fra forvirringspoengsum ved baseline (n)
Danish: Palynziq 2,5 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte pegvaliase
Norwegian Bokmål: Palynziq 2,5 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte pegvaliase
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP 10 MG BAKKELÅG
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) 10 MG BRETTFORSEGLING
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/19/1362/001 2,5 mg fyldt injektionssprøjte
Norwegian Bokmål: EU/1/19/1362/001 2,5 mg ferdigfylt sprøyte
Danish: Brug venligst nedenstående formel:
Norwegian Bokmål: Vennligst bruk følgende formel:
Danish: Højere overdoser er ikke testet.
Norwegian Bokmål: Høyere overdoser er ikke testet.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder:
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder:
Danish: Svin: Slagtning: 4 dage.
Norwegian Bokmål: Gris: Slakt: 4 dager.
Danish: Antiparasitære lægemidler/ midler mod endoparasitter
Norwegian Bokmål: Antiparasittære midler/Midler mot endoparasitter
Danish: Yderligere omrøring under administration er ikke nødvendig.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med ytterligere omrøring under administrering.
Danish: Undgå kontakt med hud, øjne og slimhinder.
Norwegian Bokmål: Unngå kontakt med hud, øyne og slimhinner.
Danish: Dato for seneste fornyelse: 26. august 2016
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 26.08.2016
Danish: Denne procedure kan være nødvendig at gennemføre på alle behandlingsdage.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å utføre denne prosedyren på alle behandlingsdagene.
Danish: Embryotoksisk effekt kan ikke udelukkes.
Norwegian Bokmål: Effekter på embryo kan ikke utelukkes.
Danish: Alle arter bestemt til fødevareproduktion undtagen fisk
Norwegian Bokmål: Alle matproduserende arter bortsett fra fisk
Danish: Efter oral administration absorberes fenbendazol kun delvist.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering blir fenbendazol kun delvis absorbert.
Danish: Hvis tidsrummet for administration overstiger 8 timer, men ikke overstiger 24 timer, skal stamopløsningsbeholderen være forsynet med en omrører.
Norwegian Bokmål: Dersom administreringstiden overstiger 8 timer, men ikke er lengre enn 24 timer, må beholderen med stamløsningen utstyres med en røremekanisme.
Danish: For at sikre korrekt dosering skal kropsvægten bestemmes så præcist som muligt; nøjagtigheden af doseringsudstyret skal kontrolleres.
Norwegian Bokmål: For å sikre korrekt dosering skal kroppsvekten beregnes så nøyaktig som mulig; nøyaktigheten til doseringsutstyret skal også sjekkes.
Danish: Fjern forurenet tøj efter eksponering.
Norwegian Bokmål: Fjern forurensede klær etter søl.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 9. december 2011
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 09.12.2011
Danish: (L5 og voksne stadier)
Norwegian Bokmål: (L5 og voksenstadier)
Danish: For svin og fjerkræ refererer MRL for fedt til 'hud og fedt i naturligt forhold'
Norwegian Bokmål: For gris og fjørfe refererer MRL i fett til "hud og fett i naturlig forhold".
Danish: Til behandling og kontrol af Trichuris suis skal denne dosis gives i 3 på hinanden følgende dage.
Norwegian Bokmål: Til behandling og kontroll av Trichuris suis må dosen administreres i 3 påfølgende dager.
Danish: Summen af ekstraherbare rester, som kan oxideres til oxfendazolsulfon
Norwegian Bokmål: Summen av ekstraherbare restmenger som kan oksideres til oksfendazol sulfon
Danish: Muskel Fedt Lever Nyre Mælk Æg
Norwegian Bokmål: Lever Nyre Melk Egg