FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: È molto importante che legga anche i fogli illustrativi che sono forniti insieme a questi medicinali.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste si prečítali aj písomné informácie pre používateľa dodané s týmito liekmi.
Italian: Sulla base dei dati sugli animali, idelalisib può causare danni al feto.
Slovak: Na základe zistení u zvierat môže idelalisib spôsobiť poškodenie plodu.
Italian: Nei pazienti che hanno ripreso il trattamento con idelalisib a una dose inferiore, il 26% ha presentato nuovamente un aumento di ALT/AST.
Slovak: U 26 % pacientov, ktorí opäť začali užívať idelalisib v nižšej dávke, sa opäť vyskytlo zvýšenie ALT/AST.
Italian: Linfocitosi**
Slovak: Lymfocytóza**
Italian: I pazienti devono essere monitorati per eventuali segni e sintomi respiratori per tutta la durata del trattamento.
Slovak: U pacientov sa majú počas celej liečby sledovať respiračné prejavy a príznaky.
Italian: Substrati di BCRP, OATP1B1, OATP1B3 e P-gp
Slovak: Substráty BCRP, OATP1B1, OATP1B3 a P-gp
Italian: Chieda immediatamente consiglio al medico o al più vicino pronto soccorso.
Slovak: Okamžite sa obráťte na svojho lekára alebo najbližšie oddelenie lekárskej pohotovosti.
Italian: L'idelalisib non modificato era responsabile del 23% della radioattività totale recuperata nelle urine dopo 48 ore e del 12% della radioattività totale recuperata nelle feci dopo 144 ore.
Slovak: Nezmenený idelalisib tvoril 23 % z celkovej rádioaktivity vylúčenej močom počas 48 hodín a 12 % z celkovej rádioaktivity vylúčenej stolicou počas 144 hodín.
Italian: Non sono pianificate ulteriori indagini su questo argomento negli studi clinici in corso su neoplasie delle cellule B.
Slovak: Ďalšie skúmanie tejto problematiky v súčasných štúdiách zameraných na malignity B-buniek sa neplánuje.
Italian: Malformazioni sono state osservate a iniziare da esposizioni superiori di 12 volte rispetto all'esposizione umana basata sull'AUC.
Slovak: Malformácie sa pozorovali pri expozíciách od 12-násobku ľudskej expozície zakladajúcej sa na hodnote AUC.
Italian: Le esposizioni plasmatiche (Cmax e AUC) a idelalisib sono approssimativamente proporzionali alla dose nell'intervallo compreso tra 50 mg e 100 mg e meno che proporzionali rispetto alla dose oltre i 100 mg.
Slovak: Plazmatické expozície (Cmax a AUC) idelalisibu sú približne úmerné dávke v rozmedzí 50 mg až 100 mg a menej než úmerné dávke nad 100 mg.
Italian: Poiché questo enzima è iperattivato in alcuni globuli bianchi maligni, bloccandolo Zydelig uccide le cellule tumorali e ne riduce il numero.
Slovak: Keďže tento enzým je nadmerne aktívny v určitých rakovinových bielych krvinkách, jeho blokovaním Zydelig ničí rakovinové bunky a znižuje ich počet.
Italian: Non può essere escluso il rischio di inibizione della P-gp nel tratto gastrointestinale, che può determinare un aumento dell'esposizione dei substrati sensibili alla P-gp intestinale, come dabigatran etexilato.
Slovak: Nedá sa vylúčiť riziko inhibície P-gp v gastrointestinálnom trakte, ktoré by mohlo spôsobiť zvýšenú expozíciu citlivým substrátom črevného P-gp, ako je dabigatranetexilát.
Italian: Le analisi della PFS, del tasso di risposta globale (overall response rate, ORR) e del tasso di risposta linfonodale (lymph node response rate, LNR) erano basate sulla valutazione da parte di un comitato di revisione indipendente (indipendent review committee, IRC).
Slovak: Analýzy PFS, celkovej miery odpovede (Overall Response Rate, ORR) a miery odpovede na liečbu týkajúcu sa lymfatických uzlín (Lymph Node Response Rate, LNR) boli založené na vyhodnotení nezávislou revíznou komisiou (Independent Review Committee, IRC).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con idelalisib in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento delle neoplasie a cellule B mature (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s idelalisibom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe zrelých B-bunkových novotvarov (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Italian: BETA AGONISTI INALATI
Slovak: INHALOVANÝ BETA-AGONISTA
Italian: Tabella 7: Riassunto dell'efficacia nello studio 101-09 (valutazione dell'IRC) Caratteristica
Slovak: Tabuľka 7: Súhrn informácií o účinnosti v štúdii 101-09 (hodnotenie IRC)
Italian: Tutti i soggetti erano refrattari a rituximab e 124 soggetti su 125 erano refrattari ad almeno un agente alchilante.
Slovak: Všetci pacienti boli rezistentní voči liečbe rituximabom a 124 zo 125 pacientov bolo rezistentných voči liečbe najmenej jednou alkylačnou látkou.
Italian: Popolazione pediatrica La farmacocinetica di idelalisib in soggetti pediatrici non è stata stabilita (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: Pediatrická populácia Farmakokinetické vlastnosti idelalisibu u pediatrických pacientov neboli stanovené (pozri časť 4.2).
Italian: Il rapporto medio concentrazione ematica/concentrazione plasmatica era di circa 0,5.
Slovak: Priemerný pomer koncentrácií v krvi k plazme bol približne 0,5.
Italian: Casi di colite severa correlati al farmaco si sono verificati relativamente tardi (mesi) dopo l'inizio della terapia, talvolta caratterizzati da rapido peggioramento, ma si sono risolti in alcune settimane con l'interruzione della somministrazione e un trattamento sintomatico aggiuntivo (ad es. farmaci antinfiammatori come budesonide per via enterale).
Slovak: Závažné prípady kolitídy súvisiacej s podávaným liekom sa vyskytovali relatívne neskoro (niekoľko mesiacov) po začatí liečby, niekedy s rýchlym zhoršením, ustúpili však do niekoľkých týždňov po prerušení podávania lieku a ďalšej symptomatickej liečbe (napr. liekmi proti zápalu, ako je enterický budezonid).
Italian: La DOR mediana per tutti i soggetti era di 12,5 mesi (12,5 mesi per i soggetti affetti da SLL e 11,8 mesi per i soggetti affetti da FL, 20,4 mesi per i soggetti affetti da LPL/WM e 18,4 mesi per i soggetti affetti da MZL).
Slovak: Medián hodnoty DOR pre všetkých pacientov bol 12,5 mesiaca (12,5 mesiaca pre pacientov s SLL, 11,8 mesiaca pre pacientov s FL, 20,4 mesiaca pre pacientov s LPL/WM a 18,4 mesiaca pre pacientov s MZL).
Italian: • Zydelig può ridurre l'efficacia della "pillola" contraccettiva e dei contraccettivi ormonali impiantabili.
Slovak: Zydelig môže znižovať účinnosť antikoncepčnej tabletky a implantovanej hormonálnej antikoncepcie.
Italian: Il trattamento del sovradosaggio di Zydelig consiste in misure generali di supporto che includono il monitoraggio dei segni vitali e l'osservazione dello stato clinico del paziente.
Slovak: Zydeligom zahŕňa všeobecné podporné opatrenia vrátane sledovania životných funkcií, ako aj pozorovanie klinického stavu pacienta.
Italian: Si raccomanda un'intensificazione del monitoraggio delle reazioni avverse nei pazienti con compromissione epatica in quanto in questa popolazione è previsto un aumento dell'esposizione, specialmente nei pazienti con compromissione epatica severa.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa odporúča zvýšené sledovanie nežiaducich reakcií, pretože v tejto populácii sa očakáva zvýšená expozícia, a to najmä u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene.
Italian: L'assunzione di Zydelig insieme ad alcuni medicinali può impedire loro di funzionare correttamente o può peggiorare gli effetti indesiderati.
Slovak: Užívanie Zydeligu s niektorými liekmi môže zabrániť ich správnemu účinku alebo zhoršiť vedľajšie účinky.
Italian: Lo studio 101-08/99 ha arruolato 64 soggetti affetti da CLL precedentemente non trattata, inclusi 5 soggetti affetti da linfoma linfocitico a piccole cellule (small lymphocytic lymphoma, SLL).
Slovak: Do štúdie 101-08/99 bolo zaradených 64 pacientov s predtým neliečenou CLL, vrátane 5 pacientov s lymfómom z malých lymfocytov (Small Lymphocytic Lymphoma, SLL).
Italian: Gli aumenti delle transaminasi nel siero erano correlati a necrosi epatica nel cane, ma non sono stati osservati nel ratto.
Slovak: Zvýšenia sérových hladín transamináz korelovali s nekrózou pečene u psov, u potkanov sa však nepozorovali.
Italian: In vitro, l'inibizione del CYP3A4 è risultata irreversibile, per cui il ritorno alla normale attività enzimatica può verificarsi diversi giorni dopo la sospensione della somministrazione di idelalisib.
Slovak: Inhibícia enzýmu CYP3A4 in vitro bola nezvratná, a preto sa očakáva, že návrat k normálnej aktivite enzýmu trvá niekoľko dní po ukončení podávania idelalisibu.
Italian: Infezioni ed infestazioni Infezioni (inclusa la polmonite da Pneumocystis jirovecii e l'infezione da CMV)*
Slovak: Infekcie a nákazy Infekcie (vrátane pneumónie spôsobenej Pneumocystis jirovecii a CMV)*
Italian: ANTIPSICOTICI/NEUROLETTICI
Slovak: ANTIPSYCHOTIKÁ/NEUROLEPTIKÁ
Italian: La co-somministrazione di idelalisib e substrati del CYP3A può aumentare l'esposizione sistemica a tali substrati e aumentare o prolungare la loro attività terapeutica e le loro reazioni avverse.
Slovak: Súbežné podávanie idelalisibu so substrátmi enzýmu CYP3A môže zvyšovať ich systémové expozície a zvyšovať alebo predlžovať ich terapeutickú aktivitu a nežiaduce reakcie.
Italian: L'esperienza relativa al trattamento di pazienti con precedenti di malattia intestinale infiammatoria è molto limitata.
Slovak: Existujú iba veľmi obmedzené skúsenosti s liečbou pacientov so zápalovým ochorením čriev v anamnéze.
Italian: Il medico controllerà l'emocromo prima e durante il trattamento con Zydelig e, in rari casi, può doverle dare un altro medicinale.
Slovak: Lekár vám pred liečbou Zydeligom alebo počas nej skontroluje počty krviniek a v zriedkavých prípadoch môže byť potrebné, aby vám dal iný liek.
Italian: A una dose 2,7 volte superiore alla dose massima raccomandata, idelalisib non ha allungato l'intervallo QT/QTc (cioè < 10 ms).
Slovak: Pri dávke 2,7-násobne prevyšujúcej maximálnu odporúčanú dávku idelalisibu nespôsoboval predĺženie intervalu QT/QTc (t. j. <
Italian: • se le viene la tosse o se questa peggiora
Slovak: • ak sa u vás objaví alebo zhorší kašeľ,
Italian: In pazienti trattati con idelalisib si è verificata neutropenia di grado 3 o 4 associata al trattamento, inclusa neutropenia febbrile.
Slovak: U pacientov liečených idelalisibom sa vyskytla neutropénia 3. alebo 4. stupňa súvisiaca s liečbou vrátane febrilnej neutropénie.
Italian: In uno studio di fertilità su ratti maschi sono state osservate riduzioni del peso dell'epididimo e dei testicoli ma nessun effetto avverso sui parametri di accoppiamento o di fertilità e nessuna degenerazione o riduzione della spermatogenesi.
Slovak: V štúdii fertility u samcov potkanov sa pozorovala znížená hmotnosť nadsemenníkov a semenníkov, nepozorovali sa však žiadne nežiaduce účinky na parametre párenia alebo fertility ani degenerácia alebo zánik spermatogenézy.
Italian: Si rivolga al medico per conoscere il significato delle sue analisi del sangue.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom o tom, čo znamenajú výsledky testov.
Italian: L'associazione può causare un aumentato rischio di eventi avversi cardiovascolari associati al salmeterolo, inclusi prolungamento dell'intervallo QT, palpitazioni e tachicardia sinusale.
Slovak: Táto kombinácia môže spôsobiť zvýšené riziko kardiovaskulárnych nežiaducich účinkov súvisiacich so salmeterolom vrátane predĺženia intervalu QT, palpitácií a sínusovej tachykardie.
Italian: Da studi clinici non sono emerse le ragioni meccanicistiche per lo sviluppo di resistenza al trattamento con idelalisib.
Slovak: Klinické štúdie nepriniesli žiadne mechanistické vysvetlenie vzniku rezistencie voči liečbe idelalisibom.
Italian: Gli studi sugli animali indicano un possibile effetto nocivo di idelalisib sulla fertilità e sullo sviluppo fetale (vedere paragrafo 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali potenciál škodlivých účinkov idelalisibu na fertilitu a fetálny vývoj (pozri časť 5.3).
Italian: La fertilità delle femmine di ratto non ha subito alcuna variazione.
Slovak: Fertilita samíc potkanov nebola ovplyvnená.
Italian: Idelalisib non ha indotto mutazioni nel test di mutagenesi microbica (test di Ames), non si è rivelato clastogenico nel test di aberrazione cromosomica in vitro usando linfociti di sangue umano periferico e non è risultato genotossico nel test del micronucleo di ratto in vivo.
Slovak: Idelalisib nespôsoboval mutácie v teste mikrobiálnej mutagenézy (Amesov test), nebol klastogénny v teste chromozómových aberácií in vitro použitím lymfocytov z ľudskej periférnej krvi a nebol genotoxický v in vivo štúdii potkaních mikrojadier.
Italian: Sildenafil, tadalafil
Slovak: sildenafil tadalafil sildenafil, tadalafil
Italian: Per i soggetti nel gruppo placebo + R, il riassunto ha incluso i dati fino alla prima assunzione di idelalisib in uno studio di estensione.
Slovak: V prípade pacientov v skupine s placebom + R zahŕňa súhrn údaje až do podania prvej dávky idelalisibu v rozširujúcej štúdii.
Italian: Prima e durante il trattamento con Zydelig dovranno essere effettuate regolarmente analisi del sangue.
Slovak: Pred liečbou a počas liečby Zydeligom budete potrebovať pravidelné vyšetrenia krvi.
Italian: Si raccomanda cautela quando si somministra Zydelig in questa popolazione.
Slovak: Pri podávaní Zydeligu v tejto populácii sa odporúča opatrnosť.
Italian: Per l'ipertensione arteriosa polmonare:
Slovak: Na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie:
Italian: Il metabolita principale, GS-563117, può aumentare la fototossicità quando le cellule sono esposte simultaneamente a luce UVA.
Slovak: Hlavný metabolit, GS-563117, môže zvyšovať fototoxicitu, ak sú bunky súčasne vystavené žiareniu UVA.
Italian: È improbabile che Zydelig alteri la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Slovak: Je nepravdepodobné, že by Zydelig ovplyvňoval vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Italian: Le possibili interazioni tra idelalisib e i medicinali co-somministrati che sono substrati del CYP3A sono elencate nella Tabella 1 (l'aumento è indicato da "↑").
Slovak: Možné interakcie medzi idelalisibom a súbežne podávanými liekmi, ktoré sú substrátmi enzýmu CYP3A, sú uvedené v tabuľke 1 (nárast je označený ako „↑").
Italian: Inibitori della tirosina chinasi come dasatinib e nilotinib, oltre a vincristina e vinblastina
Slovak: inhibítory tyrozínkinázy, ako dazatinib a nilotinib, ako aj vinkristín a vinblastín
Italian: ^ L'analisi della sopravvivenza globale (overall survival, OS) ha incluso i dati di soggetti che avevano ricevuto placebo + R nello studio 312-0116 e che successivamente avevano ricevuto idelalisib in uno studio di estensione, sulla base di un'analisi intent-to-treat.
Slovak: ^ Analýza celkového prežívania (Overall Survival, OS) zahŕňa údaje od pacientov, ktorí dostávali placebo a R v štúdii 312-0116 a následne dostávali idelalisib v rozširujúcej štúdii, na základe analýzy podľa liečebného zámeru (intent-to-treat).
Italian: Zydelig non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Slovak: Zydelig nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Italian: L'effetto di idelalisib (150 mg e 400 mg) sull'intervallo QT/QTc è stato valutato in uno studio crossover controllato verso placebo e con controllo positivo (moxifloxacina 400 mg) condotto su 40 soggetti sani.
Slovak: Účinok idelalisibu (150 mg a 400 mg) na interval QT/QTc sa vyhodnocoval v placebom a účinnou látkou (moxifloxacín 400 mg) kontrolovanej skríženej štúdii u 40 zdravých osôb.
Italian: In studi di durata massima di 4 settimane nel ratto e nel cane è stata osservata necrosi epatica a esposizioni superiori, rispettivamente, di 7 e 5 volte l'esposizione umana basata sull'AUC.
Slovak: V štúdiách trvajúcich až 4 týždne vykonávaných u potkanov a psov sa pri 7- a 5-násobku ľudskej expozície na základe hodnoty AUC pozorovala nekróza pečene.
Italian: L'endpoint primario era l'ORR, definito come la percentuale di pazienti che hanno raggiunto una CR o una PR (in base ai criteri di risposta per il linfoma maligno revisionati [Cheson]) e, per i soggetti affetti da macroglobulinemia di Waldenström, una risposta minore (minor response, MR) (in base alla valutazione della risposta per la macroglobulinemia di Waldenström [Owen]).
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom bola hodnota ORR definovaná ako podiel pacientov, ktorí dosiahli CR alebo PR (na základe revidovaných kritérií odpovede na liečbu malígneho lymfómu [Cheson]), a v prípade pacientov s Waldenströmovou makroglobulinémiou ako podiel pacientov s nízkou odpoveďou na liečbu (Minor Response, MR) (na základe hodnotenia odpovede na liečbu pri Waldenströmovej makroglobulinémii [Owen]).
Italian: Sono stati osservati casi di PJP dopo il termine del trattamento con idelalisib.
Slovak: Vyskytli sa prípady PJP po ukončení liečby idelalisibom.
Italian: Se sta attualmente allattando con latte materno, si rivolga al medico prima di iniziare il trattamento.
Slovak: Ak momentálne dojčíte, informujte svojho lekára pred začatím liečby.
Italian: La conta ematica deve essere monitorata in tutti i pazienti almeno ogni 2 settimane per i primi 6 mesi di trattamento con idelalisib e almeno ogni settimana nei pazienti con ANC inferiore a 1.000 per mm3 (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: U všetkých pacientov sa má počas prvých 6 mesiacov liečby idelalisibom sledovať krvný obraz aspoň každé 2 týždne a aspoň raz týždenne u pacientov, ktorí majú ANC nižšie ako 1 000 na mm3 (pozri časť 4.2).
Italian: Aumenti delle transaminasi epatiche sono stati generalmente osservati nelle prime 12 settimane di trattamento ed erano reversibili dopo interruzione della somministrazione (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: Zvýšenie hladín pečeňových transamináz sa zvyčajne pozorovalo počas prvých 12 týždňov liečby a po prerušení podávania dávky boli reverzibilné (pozri časť 4.2).
Italian: I pazienti devono essere istruiti a deglutire la compressa intera.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby prehltli tabletu vcelku.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Zydelig e contenuto della confezione
Slovak: Ako vyzerá Zydelig a obsah balenia
Italian: Idelalisib non è stato studiato in pazienti con epatite cronica attiva, inclusa l'epatite virale.
Slovak: Idelalisib sa neskúmal u pacientov s chronickou aktívnou hepatitídou vrátane vírusovej hepatitídy.
Italian: Non vi sono dati sufficienti per raccomandare una dose specifica per i pazienti con compromissione epatica severa.
Slovak: K dispozícii nie sú dostatočné údaje umožňujúce stanoviť odporúčania dávok pre pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene.
Italian: I pazienti con viremia da CMV non associata a segni clinici di infezione da CMV devono essere monitorati con attenzione.
Slovak: Pacienti s virémiou CMV bez súvisiacich klinických prejavov infekcie CMV sa majú pozorne sledovať.
Italian: Nella LLC, Zydelig è usato in associazione con un altro medicinale (rituximab) in pazienti che presentano determinati fattori di rischio elevato o in pazienti il cui tumore non ha risposto dopo almeno un precedente trattamento antitumorale.
Slovak: Pri CLL sa liečba Zydeligom používa v kombinácii s ďalším liekom (rituximabom) u pacientov s určitými vysokorizikovými faktormi alebo u pacientov, ktorým sa rakovinové ochorenie znovu vrátilo po najmenej jednej predchádzajúcej liečbe.
Italian: EU/1/14/938/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/14/938/001
Italian: Sono stati riportati casi di leucoencefalopatia multifocale progressiva (Progressive Multifocal Leukoencephalopathy, PML) in seguito all'impiego di idelalisib nel contesto di terapie immunosoppressive precedenti o concomitanti associate con la PML.
Slovak: Boli hlásené prípady progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie (PML) po použití idelalisibu v súvislosti s predošlými alebo súbežnými imunosupresívnymi terapiami, ktoré boli spojené s PML.
Italian: Se i benefici di una ripresa di idelalisib sono considerati superiori ai rischi, deve essere presa in considerazione una terapia preventiva anti-CMV.
Slovak: Ak sa prínosy pokračovania v liečbe idelalisibom považujú za prevažujúce nad rizikami, má sa zvážiť podanie preemptívnej liečby CMV.
Italian: Informi immediatamente il medico se si ammala (specialmente con febbre, tosse o difficoltà a respirare) mentre sta prendendo Zydelig.
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak počas užívania Zydeligu ochoriete (najmä v spojení s horúčkou, kašľom alebo ťažkosťami s dýchaním).
Italian: Idelalisib è stato assunto fino a progressione della malattia o a tossicità inaccettabile.
Slovak: Idelalisib sa užíval až do progresie ochorenia alebo do neprijateľnej toxicity.
Italian: CrCl < 60 mL/min devono essere considerati antibatterici alternativi.
Slovak: U pacientov s CrCl < 60 ml/min sa má zvážiť použitie alternatívnych antibakteriálnych liekov.
Italian: Idelalisib, tuttavia, non ha inibito la normale risposta dell'ospite a Staphylococcus aureus e non ha aggravato l'effetto mielosoppressivo della ciclofosfamide.
Slovak: Idelalisib však neinhiboval normálnu imunitnú odpoveď hostiteľa voči Staphylococcus aureus a nezvyšoval myelosupresívny účinok cyklofosfamidu.
Italian: In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere monitorato per evidenze di tossicità (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: V prípade predávkovania sa musia u pacienta sledovať príznaky toxicity (pozri časť 4.8).
Italian: In uno studio sullo sviluppo embriofetale nel ratto sono stati osservati un aumento delle perdite postimpianto, malformazioni (assenza di vertebre caudali e in alcuni casi anche di vertebre sacrali), alterazioni scheletriche e riduzione del peso fetale.
Slovak: V štúdii embryofetálneho vývoja u potkanov sa pozorovali zvýšený výskyt potratov po implantácii, malformácie (chýbajúce chvostové stavce a v niektorých prípadoch tiež krížové stavce), zmeny kostry a nižšie telesné hmotnosti plodov.
Italian: Il rash si è generalmente risolto con il trattamento (ad es. steroidi topici e/o orali, difenidramina) e con l'interruzione della somministrazione nei casi severi (vedere paragrafo 5.3, Fototossicità).
Slovak: Vyrážka obvykle po liečbe (napr. lokálnymi a/alebo perorálnymi steroidmi, difenhydramínom) a v závažných prípadoch po prerušení podávania lieku ustúpila (pozri časť 5.3, fototoxicita).
Italian: Se accidentalmente prende una dose di Zydelig superiore a quella raccomandata, può presentare un rischio aumentato di effetti indesiderati correlati a questo medicinale (vedere paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati).
Slovak: Ak náhodne užijete viac ako odporúčanú dávku Zydeligu, môže sa u vás zvýšiť riziko výskytu vedľajších účinkov tohto lieku (pozri časť 4, Možné vedľajšie účinky).
Italian: Idelalisib e GS-563117 sono substrati della P-gp e della BCRP.
Slovak: Idelalisib a GS-563117 sú substrátmi P-gp a BCRP.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento specifico della dose per i pazienti anziani (età ≥ 65 anni) (vedere paragrafo 5.2).
Slovak: U starších pacientov (vo veku ≥ 65 rokov) sa nevyžaduje žiadna špecifická úprava dávky (pozri časť 5.2).
Italian: * ORR definito come percentuale di pazienti che hanno raggiunto una risposta completa (complete response, CR) o una risposta parziale (partial response, PR) in base ai criteri di risposta 2013 del National Comprehensive Cancer Network (NCCN) e di Cheson (2012).
Slovak: * Hodnota ORR definovaná ako podiel pacientov, ktorí dosiahli úplnú odpoveď na liečbu (Complete Response, CR) alebo čiastočnú odpoveď na liečbu (Partial Response, PR) zakladajúca sa na kritériách odpovede na liečbu stanovených sieťou National Comprehensive Cancer Network (NCCN) (2013) a podľa Chesona (2012).
Italian: • pimozide, un medicinale usato per trattare pensieri o sensazioni anomali
Slovak: • pimozid, liek používaný na liečbu nezvyčajných myšlienok alebo pocitov
Italian: Nei pazienti con
Slovak: U pacientov užívajúcich
Italian: • atorvastatina, lovastatina, simvastatina, medicinali usati per abbassare il colesterolo Zydelig può essere prescritto in associazione con altri medicinali per il trattamento della LLC.
Slovak: • atorvastatín, lovastatín, simvastatín, lieky používané na zníženie hladiny cholesterolu Zydelig sa môže predpisovať v kombinácii s inými liekmi na liečbu CLL.
Italian: Tabella 1: Interazioni tra idelalisib e altri medicinali substrati del CYP3A Medicinale
Slovak: Tabuľka 1: Interakcie medzi idelalisibom a inými liekmi, ktoré sú substrátmi enzýmu CYP3A Liek