FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pamatojoties uz laboratoriskiem datiem, ≥ 3. pakāpes neitropēnijas sastopamība bija 81,7%.
Icelandic: Tíðni ≥3. stigs daufkyrningafæðar samkvæmt rannsóknarniðurstöðum var 81,7%.
Latvian: In vitro kabazitaksela saistīšanās ar cilvēka seruma proteīniem bija 89 - 92%, un tā nebija piesātināma līdz koncentrācijai 50 000 ng/ml, kas atbilst maksimālajai klīniskos pētījumos novērotai koncentrācijai.
Icelandic: Binding cabazitaxel, in vitro, við prótein í sermi hjá mönnum var 89-92% og var ekki mettanlegt upp að 50,000 ng/ml, sem er hámarksþéttni sem komið hefur fram í klínískum rannsóknum.
Latvian: Nelietojiet JEVTANA šādos gadījumos:
Icelandic: Ekki má nota JEVTANA:
Latvian: Smagu paaugstinātas jutības reakciju gadījumā nekavējoties jāpārtrauc kabazitaksela ievadīšana un jāsāk atbilstoša terapija.
Icelandic: Við alvarleg ofnæmisviðbrögð verður að stöðva samstundis meðferð með cabazitaxeli og hefja viðeigandi meðferð.
Latvian: • ja Jums ir jebkāda zarnu asiņošana vai izkārnījumu krāsas izmaiņas, vai sāpes vēderā.
Icelandic: ef þú færð blæðingu frá meltingarvegi eða ef litur á hægðum breytist eða ef þú færð kviðverk.
Latvian: JEVTANA grupā vidējais vecums bija 68 gadi (intervāls 46-92 gadi), bet rasu sadalījums bija šāds: 83,9% baltās rases, 6,9% aziātu/Tuvo Austrumu iedzīvotāju, 5,3% melnādainu pacientu un 4% citu.
Icelandic: Í JEVTANA hópnum var meðalaldur 68 ár, frá (46-92) og dreifing eftir kynþáttum voru 83,9% hvítir, 6,9% af asískum/austurlenskum uppruna, 5,3% svartir og 4% af öðrum uppruna.
Latvian: Skatīt 4.2. apakšpunktu.
Icelandic: Börn Sjá kafla 4.2
Latvian: Tas rodas ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no
Icelandic: Það er mjög algengt (getur komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum).
Latvian: Vienā iepakojumā ir viens koncentrāta flakons un viens šķīdinātāja flakons:
Icelandic: Hver pakkning inniheldur eitt hettuglas af þykkni og eitt hettuglas af leysi:
Latvian: Dzīvildzes mediāna (mēneši) (95%
Icelandic: Fjöldi látinna sjúklinga (%) Miðgildi lifunar (mánuðir) (95% CI) Áhættuhlutfall
Latvian: Šķīdinātājs satur 573,3 mg 96% etilspirta (15 tilp.%), kas atbilst 14 ml alus vai 6 ml vīna.
Icelandic: Eitt hettuglas af leysi inniheldur 573,3 mg, 96% etanól (15% v/v), sem samsvarar 14 ml af bjór eða 6 ml léttvíns.
Latvian: Ārstiem pirms katra terapijas cikla jānovērtē, vai pacientam nav radusies vai pastiprinājusies neiropātija.
Icelandic: Áður en sérhver meðferð hefst eiga læknar að meta hvort taugakvilli sé til staðar eða hafi versnað.
Latvian: Kabazitaksels var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus, jo tas var izraisīt nogurumu un reiboni.
Icelandic: Cabazitaxel getur haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla þar sem það getur valdið þreytu og sundli.
Latvian: Kabazitaksels tiek intensīvi metabolizēts aknās (>95%), kur to veic galvenokārt CYP3A izoenzīms (80 - 90%).
Icelandic: Cabazitaxel umbrotnar að mestu leyti í lifur (>95%), aðallega fyrir tilstilli CYP3A ísóensíma (80% til 90%).
Latvian: Žurkām kabazitaksels un tā metabolīti ekskretējās mātes pienā daudzumā līdz 1,5% no ievadītās devas 24 stundu laikā.
Icelandic: Í rottum berst cabazitaxel og umbrotsefni þess út í móðurmjólk í magni sem nemur allt að 1,5% af gefnum skammti á 24 klukkustundum.
Latvian: Līdzsvara stāvoklī izkliedes tilpums (Vss) bija 4870 l (2640 l/m2 pacientam ar vidējo ĶVL 1,84 m2).
Icelandic: Dreifingarhlutfall var 4870 l (2640 l/m² hjá sjúklingi með 1,84 m² miðgildi líkamsyfirborðs) við jafnvægi.
Latvian: Tādēļ mijiedarbības risks ar MRP, OCT1, PgP, BCRP un OATP1B3 substrātiem in vivo, lietojot 25 mg/m2 devu, ir maz ticams.
Icelandic: Því er hættan á milliverkun við hvarfefni MRP, OCT1, PgP, BCRP og OATP1B3 ólíkleg in vivo við 25 mg/m skammta.
Latvian: Var būt nepieciešama kabazitaksela terapijas atlikšana vai pārtraukšana.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að fresta eða hætta meðferð með cabazitaxeli.
Latvian: Šajā pacientu grupā kopējā dzīvildze būtiski neatšķīrās (RA (95% TI) 0,96 (0,49 - 1,86)).
Icelandic: Enginn marktækur munur var á heildarlifun hjá þessum sjúklingahópi (HR (95% vikmörk) 0,96 (0,49-1,86).
Latvian: 1 flakons ar 1,5 ml koncentrāta un 1 flakons ar 4,5 ml šķīdinātāja.
Icelandic: Eitt hettuglas með 1,5 ml af þykkni og eitt hettuglas með 4,5 ml af leysi.
Latvian: Kabazitaksels tiek izvadīts galvenokārt ar fēcēm vairāku metabolītu veidā (76% devas); savukārt kabazitaksela un tā metabolītu veidā caur nierēm tiek izvadīti mazāk nekā 4% devas (2,3% neizmainītu zāļu veidā ar urīnu).
Icelandic: Cabazitaxel skilst aðallega út með hægðum sem fjölmörg umbrotsefni (76% af skammtinum); á meðan útskilnaður cabazitaxels um nýru og umbrotsefni eru minna en 4% af skammtinum (2.3% sem óbreytt lyf í þvagi).
Latvian: ≥ 3. Pakāpes blakusparādībasb (%) Klīniska neitropēnija
Icelandic: Aukaverkanir af ≥3. stigib (%) Klínísk daufkyrningafæð
Latvian: Pacienti rūpīgi jākontrolē, vai nerodas paaugstinātas jutības reakcijas, īpaši pirmās un otrās infūzijas laikā.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum með tilliti til ofnæmisviðbragða, einkum við fyrsta og annað innrennsli.
Latvian: Pētījums EFC11785 liecināja par labākām 20 mg/m2 kabazitaksela devas drošuma īpašībām.
Icelandic: EFC11785 rannóknin sýndi betra öryggi fyrir cabazitaxel 20 mg/m skammtinn.
Latvian: mitoksantrons + prednizons n=377
Icelandic: mitoxantrón + prednisón n=377
Latvian: Jūsu terapijas sastāvdaļa būs arī iekšķīga kortikosteroīdu zāļu (prednizona vai prednizolona) lietošana katru dienu.
Icelandic: Sem hluta af meðferðinni þarftu einnig að taka inn barkstera (prednisón eða prednisólon) daglega.
Latvian: • H2 receptoru antagonisti (ranitidīns vai līdzvērtīgas zāles) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: H2-blokkar (ranitidín eða sambærileg lyf) (sjá kafla 4.4).
Latvian: 25 mg/m2 kabazitaksela drošuma īpašības, kas novērotas pētījumā EFC11785, bija kvalitatīvi un kvantitatīvi līdzīgas pētījumā EFC6193 novērotām.
Icelandic: Öryggi fyrir cabazitaxel 25 mg/m sem sást í rannsókn EFC11785 var hvað varðar gæði og styrkleika svipað og sást í EFC6193 rannsókninni.
Latvian: 96% etilspirts
Icelandic: Etanól 96% Vatn fyrir stungulyf
Latvian: Kopējā dzīvildze JEVTANA grupā bija nozīmīgi lielāka nekā mitoksantrona grupā (attiecīgi 15,1 mēneši un 12,7 mēneši), un, salīdzinot ar mitoksantrona grupu, nāves risks mazinājās par 30% (skatīt 3. tabulu un 1. attēlu).
Icelandic: Heildarlifun var marktækt lengri í JEVTANA hópnum samanborið við mitoxantrón hópinn (15,1 mánuður samanborið við 12,7 talið í sömu röð), með 30% minnkun hættu á dauðsfalli samanborið við mitoxantrón (sjá töflu 3 og mynd 1).
Latvian: Taču šāda veida genotoksiska iedarbība atbilst savienojuma farmakoloģiskajai aktivitātei (tubulīna depolimerizācijas nomākšana) un ir novērota zālēm, kurām piemīt tāda pati farmakoloģiskā aktivitāte.
Icelandic: Hins vegar eru þessar niðurstöður rannsókna á eiturverkunum á erfðaefni í samræmi við lyfjafræðilegri virkni efnanna (hindrun á fjölliðun túbulíns) og hafa komið fram við notkun lyfja sem hafa sömu lyfjafræðilegu virkni.
Latvian: Šādas zāles ir: - ketokonazols, rifampicīns (infekciju ārstēšanai); - karbamazepīns, fenobarbitāls vai fenitoīns (krampju ārstēšanai); - asinszāles (Hypericum perforatum) preparāti (ārstniecības augu preparāti depresijas un citu stāvokļu ārstēšanai); - statīni (piemēram, simvastatīns, lovastatīns, atorvastatīns, rosuvastatīns vai pravastatīns; holesterīna līmeņa pazemināšanai asinīs); - valsartāns (hipertensijas ārstēšanai); - repaglinīds (diabēta ārstēšanai).
Icelandic: Þessi lyf eru: - ketókónasól, rifampisín (lyf við sýkingum), - karbamazepín, fenóbarbital eða fenýtóín (lyf við krömpum), - jónsmessurunni/jóhannesarjurt (náttúrulyf við þunglyndi og öðrum sjúkdómum), - statín (eins og simvastatín, lovastatín, atorvastatín, rosuvastatín eða pravastatín) (lyf við hækkuðu kólesteróli í blóði), - valsartan (lyf við háþrýstingi), - repagliníð (lyf við sykursýki).
Latvian: Vidēji spēcīga CYP3A inhibitora aprepitanta vienlaicīga lietošana neietekmēja kabazitaksela klīrensu.
Icelandic: Samtímis gjöf aprepitants, sem er meðalöflugur CYP3A hemill, hafði engin áhrif á úthreinsun cabazitaxels.
Latvian: Biežums attiecas uz visu pakāpju blakusparādības rašanās biežumu un iedalīts grupās šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Latvian: Šajā pētījumā piedalījās par 18 gadiem vecāki pacienti ar metastātisku pret kastrāciju rezistentu priekšdziedzera vēzi, kas vai nu bija mērāms atbilstoši RECIST kritērijiem, vai arī nebija mērāms, bet kura gadījumā bija pieaugošs PSA līmenis vai radās jauni bojājumi, un funkcionālais stāvoklis pēc Austrumu Onkoloģijas sadarbības grupas (ECOG) kritērijiem bija no 0 līdz 2.
Icelandic: Þátttakendur í rannsókninni voru sjúklingar sem voru eldri en 18 ára með krabbamein í blöðruhálskirtli með meinvörpum, sem svaraði ekki hormónahvarfsmeðferð, annaðhvort mælanlegt samkvæmt RECIST skilmerkjum eða sjúkdómi sem ekki var hægt að meta en með hækkuð PSA gildi eða ef fram komu nýjar skemmdir og með 0 til 2 samkvæmt færniskala (Eastern Cooperative Oncology Group: ECOG).
Latvian: JEVTANA nedrīkst lietot bērna barošanas ar krūti periodā.
Icelandic: JEVTANA má ekki nota meðan á brjóstgjöf stendur.
Latvian: Otrās fāzes daļā netika pierādīta kabazitaksela kā vienīgā līdzekļa efektivitāte pediatriskajā populācijā atkārtotas vai refraktāras difūzas iekšējās galvas smadzeņu tilta gliomas (diffuse intrinsic pontine glioma, DIPG) vai augstas diferenciācijas pakāpes gliomas (high grade glioma, HGG) gadījumā, lietojot devu
Icelandic: Í 2. stigs hlutanum var ekki sýnt fram á verkun cabazitaxels sem einlyfjameðferð hjá börnum með endurkomið eða erfitt dreift, innra tróðæxli í heilabrú (diffuse intrinsic pontine glioma, DIPG) og efsta stigs tróðæxli (high grade glioma, HGG) meðhöndlað með 30 mg/m².
Latvian: • ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret kabazitakselu, citiem taksāniem, polisorbātu 80 vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir cabazitaxeli, öðrum taxönum eða pólýsorbat 80 eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6),
Latvian: Tā kā iespējama ietekme uz vīrišķām dzimumšūnām un iedarbība uz sēklas šķidrumu, kabazitakselu lietojošiem vīriešiem visā terapijas laikā jāizmanto efektīva kontracepcijas metode, un ieteicams to turpināt lietot līdz 6 mēnešus pēc pēdējās kabazitaksela devas.
Icelandic: Vegna hugsanlegra áhrifa á kynfrumur karla og hugsanlega útsetningu með sæðisvökva, skulu karlar sem eru meðhöndlaðir með cabazitaxel nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og er ráðlagt að nota áfram getnaðarvörn í allt að 6 mánuði eftir síðasta JEVTANA skammt.
Latvian: Absolūti nepieciešama pilnas asins ainas kontrole katru nedēļu 1.cikla laikā un turpmāk pirms katra terapija cikla, lai nepieciešamības gadījumā varētu pielāgot zāļu devu.
Icelandic: Vikulegt eftirlit með blóðkornafjölda er nauðsynlegt í fyrstu meðferðarlotu og eftir það fyrir sérhverja meðferðarlotu,svo hægt sé að aðlaga skammta ef nauðsynlegt reynist.
Latvian: Grūtnieces nedrīkst strādāt ar šīm zālēm.
Icelandic: Þungaðar konur mega ekki meðhöndla lyfið.
Latvian: Biežākā blakusparādība, kuras dēļ pārtrauca kabazitaksela lietošanu, bija neitropēnija.
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem leiddi til þess að sjúklingar hættu á meðferð með cabazitaxel var daufkyrningafæð.
Latvian: Ievadīšanas laikā ieteicams izmantot infūziju sistēmas filtru ar nominālo poru izmēru 0,22 mikrometri (sauc arī par 0,2 mikrometru izmēru).
Icelandic: Meðan á gjöf stendur er mælt með síu með 0,22 míkrómetra opstærð (einnig vísað til sem 0,2 míkrómetrar).
Latvian: Ārsts var samazināt Jūsu JEVTANA devu vai pārtraukt tā lietošanu.
Icelandic: Læknirinn gæti minnkað skammtinn eða hætt meðferð með JEVTANA.
Latvian: Taču, ievērojot taksānu grupas līdzekļu farmakoloģisko aktivitāti, to iespējamo genotoksisko iedarbību un dažu šīs grupas savienojumu ietekmi uz fertilitāti pētījumos ar dzīvniekiem, nevar izslēgt ietekmi uz vīriešu auglību cilvēkam.
Icelandic: Þegar lyfjafræðileg verkun taxana er höfð í huga, hugsanleg eiturárhrif þeirra á erfðaefni og áhrif nokkurra lyfja í þessum flokki á frjósemi í dýrarannsóknum, er samt sem áður ekki hægt að útiloka áhrif lyfsins á frjósemi karla.
Latvian: Tādā gadījumā šķīdumu nedrīkst lietot un tas jāiznīcina.
Icelandic: Í slíkum tilvikum má ekki nota lausnina og skal henni fargað.
Latvian: Tādēļ nav paredzams, ka CYP3A substrātu un kabazitaksela vienlaicīgai lietošanai terapeitiskās devās pacientiem varētu būt kāda klīniska ietekme.
Icelandic: Því er ekki gert ráð fyrir að samtímis gjöf CYP3A hvarfefna og cabazitaxels í meðferðarskömmtum hafi klínísk áhrif á sjúklinga.
Latvian: Ko JEVTANA satur
Icelandic: JEVTANA inniheldur
Latvian: Mijiedarbības ar OATTP1B1 substrātiem (piemēram, statīniem, valsartānu vai repaglinīdu) risks ir iespējams, īpaši infūzijas laikā (1 stunda) un līdz 20 minūtēm pēc tās beigām.
Icelandic: Möguleg hætta er á milliverkunum við OATP1B1 hvarfefni (t.d statín, valsartan og repaglíníð), sérstaklega meðan á innrennsli stendur (1 klst.) og í allt að 20 mínútur eftir að innrennsli lýkur.
Latvian: Pēc sākotnējās JEVTANA 60 mg koncentrāta atšķaidīšanas ar visu šķīdinātāja flakona tilpumu ķīmiskā un fiziskā stabilitāte pierādīta 1 stundu ilgi istabas temperatūrā.
Icelandic: JEVTANA 60 mg þykknis með öllum leysinum í hettuglasinu hefur verið sýnt fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika í 1 klukkustund við stofuhita.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot maisījumā (sajaukt) ar citām zālēm, izņemot atšķaidījumu sagatavošanai izmantotos infūziju šķīdumus.
Icelandic: Lyfinu má ekki blanda saman við önnur lyf, að undanskildum þeim sem notuð eru til þynningar.
Latvian: Ziņots arī par kuņģa-zarnu trakta asiņošanu un perforāciju, ileusu un zarnu nosprostojumu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá blæðingu og rofi í meltingarvegi, garnastíflu og garnateppu (sjá kafla 4.4).
Latvian: Kopējā dzīvildze Nāves gadījumu skaits, n (%)
Icelandic: Fjöldi dauðsfalla, n (%)
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: Katrs šķīdinātāja flakons satur 573,3 mg 96% etilspirta.
Icelandic: Hvert hettuglas af leysi inniheldur 573,3 mg af etanóli 96%.
Latvian: Tādēļ in vivo nav sagaidāma farmakokinētiska kabazitaksela mijiedarbība ar varfarīnu.
Icelandic: Því er ekki gert ráð fyrir milliverkun cabazitaxel við warfarín in vivo.
Latvian: Vīriešiem, kuri ārstēti ar kabazitakselu, pirms ārstēšanas ieteicams konsultēties par spermas saglabāšanu.
Icelandic: Körlum sem eru meðhöndlaðir með cabazitaxel er ráðlagt að leita ráðlegginga um varðveislu á sæði áður en meðferð hefst.
Latvian: Populācijas farmakokinētiskā analīze tika veikta 170 pacientiem, tai skaitā pacientiem ar progresējošu norobežotu audzēju (n=69), metastātisku krūts vēzi (n=34) un metastātisku priekšdziedzera vēzi (n=67).
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum var gerð hjá 170 sjúklingum þ. á m. sjúklingum með langt gengin föst æxli (n=69), brjóstakrabbamein með meinvörpum (n=34) og krabbamein í blöðruhálskirtli með meinvörpum (n=67).
Latvian: Priekškambaru mirgošanas sastopamība kabazitaksela grupā bija 1,1%.
Icelandic: Tíðni gáttatifs var 1,1% hjá cabazitaxel hópnum.
Latvian: Ja pacientiem kāda no šīm reakcijām turpinās, lietojot 20 mg/m2 devu, jāapsver turpmāka devas samazināšana līdz 15 mg/m2 vai JEVTANA lietošanas pārtraukšana.
Icelandic: Ef sjúklingar eru áfram með einhverja þessara aukaverkana á 20 mg/m skammti má íhuga að minnka skammt í 15 mg/m eða hætta notkun JEVTANA.
Latvian: JEVTANA + prednizons n=378
Icelandic: JEVTANA + prednisón n=378
Latvian: Jāņem vērā paaugstināta riska grupu pacientiem, piemēram, pacientiem ar aknu slimību vai epilepsiju.
Icelandic: Þarf að hafa í huga hjá áhættuhópum eins og sjúklingum með lifrarsjúkdóm eða flogaveiki.
Latvian: Hemoglobīns un hematokrīts jāpārbauda pirms ārstēšanas ar kabazitakselu un ja pacientam ir anēmijas vai asins zuduma simptomi vai pazīmes.
Icelandic: Mæla skal blóðrauða og blóðkornaskil áður en meðferð með cabazitaxel er hafin og ef sjúklingar sýna einkenni blóðskorts eða blóðtaps.
Latvian: Lietojot kabazitakselu, visu smaguma pakāpju sirds funkcijas traucējumi bija sastopami biežāk, 6 pacientiem (1,6%) bija ≥3. smaguma pakāpes aritmija.
Icelandic: Öll alvarleikastig tilvika hjartasjúkdóma voru algengari hjá þeim sem fengu cabazitaxel, þar á meðal fengu 6 sjúklingar (1,6%) ≥3. stigs hjartsláttartruflanir.
Latvian: Ja tie netiek izlietoti nekavējoties, uzglabāšanas laiks un apstākļi pēc iepakojuma atvēršanas ir lietotāja atbildība.
Icelandic: Ef það er ekki notað samstundis eru geymslutími og geymsluskilyrði á ábyrgð notandans.
Latvian: Ja pacientam rodas tālāk norādītās nevēlamās blakusparādības (informāciju par smaguma pakāpi skatīt vispārējos blakusparādību terminoloģijas kritērijos [Common Terminology Criteria for Adverse Effects - CTCAE 4.0]), deva ir jāpielāgo.
Icelandic: Aðlaga skal skammta ef sjúklingar finna fyrir eftirfarandi aukaverkunum (Stigin vísa til CTCAE 4.0 [Common Terminology Criteria for Adverse Events]).
Latvian: Koncentrācijā, kas vismaz 15 reizes lielāka par to, kas novērota klīniskajā praksē, kabazitaksels inhibēja P glikoproteīna (PgP) transportu (digoksīna un vinblastīna gadījumā), krūts vēža rezistences proteīnu (BCRP) transportu (metotreksāta gadījumā) un organisko anjonu transporta polipeptīda OATTP1B3 (CCK8) transportu, turpretim koncentrācijā, kas tikai piecas reizes lielāka par to, kas novērota klīniskajā praksē, tas inhibēja OATP1B1 transportu (estradiola-17β-glikuronīda gadījumā).
Icelandic: Cabazitaxel hamlaði flutningi P-glykópróteins (PgP) (digoxín, vinblastín), BCRP (Breast-Cancer-Resistant-Proteins (metotrexat)) og polýpeptíðum sem flytja lífrænar anjónir (Organic Anion Transporting Polypeptides (OATP1B3)) (CCK8) við þéttni sem var minnst 15 föld það sem sást í klínísku umhverfi á meðan það hamlaði flutningi OATP1B1 (estradíól-17β-glúkúroníð) við þéttni sem var aðeins 5 föld það sem sást í klínísku umhverfi.
Latvian: Primārā profilakse ar G-KSF jāapsver pacientiem ar klīniskiem paaugstināta riska faktoriem (vecums >65 gadi, slikts funkcionālais stāvoklis, agrāk bijušas febrilas neitropēnijas epizodes, plaša iepriekš saņemtā starojuma zona, slikts barojums vai citas nopietnas blakusslimības), kas rada noslieci uz pastiprinātu ilgstošas neitropēnijas komplikāciju rašanos.
Icelandic: Íhuga skal fyrirbyggjandi grunnmeðferð með G-CSF hjá sjúklingum með mikla klíníska áhættuþætti (aldur >65 ár, slæmt líkamsástand, fyrri sögu um daufkyrningafæð með hita, víðtæk geislameðferð, slæmt næringarástand, eða aðrir alvarlegir sjúkdómar sem gerir sjúklinga móttækilegri fyrir auknum fylgikvillum langvarandi daufkyrningafæðar.
Latvian: Tādēļ jāizvairās no lietošanas vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A inhibitoriem (piemēram, ketokonazolu, itrakonazolu, klaritromicīnu, indinaviru, nefazodonu, nelfinaviru, ritonaviru, sakvinaviru, telitromicīnu, vorikonazolu), jo var paaugstināties kabazitaksela koncentrācija plazmā (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Því skal forðast samtímis gjöf öflugra CYP3A hemla (t.d. ketókónazól, ítrakónazól, klaritrómýcín, indinavír, nefazódón, nelfinavír, ritónavír, sakvínavír, telitrómýcín, vorikónazól) þar sem það getur aukið plasmaþéttni cabazitaxels (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Latvian: Šajā lietošanas instrukcijā ārstiem, medicīnas māsām un farmaceitiem sniegta praktiska informācija par rīkošanos ar
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru upplýsingar fyrir lækna, hjúkrunarfræðinga og lyfjafræðinga um meðhöndlun og gjöf JEVTANA.
Latvian: Noņemiet šļirci un samaisiet infūzijas maisa vai pudeles saturu manuāli ar kratīšanu.
Icelandic: Fjarlægið sprautuna og blandið innihaldi innrennslispokans eða flöskunnar með því að vagga pokanum/flöskunni.
Latvian: • Pirms ievadīšanas JEVTANA jāsagatavo lietošanai (jāatšķaida).
Icelandic: JEVTANA þarf að blanda (þynna) áður en það er gefið.
Latvian: Pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā (kreatinīna klīrensu (KLKR) < 15 ml/min/1,73 m2) šī stāvokļa un ierobežotā pieejamo datu apjoma dēļ terapijas laikā jāievēro piesardzība, un viņi rūpīgi jākontrolē (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Vegna ástands og takmarkaðra fyrirliggjandi upplýsinga um sjúklinga með lokastigsnýrnabilun (kreatínínúthreinsun CLCR <15 ml/mín/1,73 m2), skal gæta varúðar við meðhöndlun þessara sjúklinga og fylgjast náið með þeim meðan á meðferð stendur (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Latvian: 20,8% pacientiem novērota visu pakāpju hematūrija EFC11785 pētījumā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Icelandic: Blóð í þvagi Tíðni blóðs í þvagi af öllum alvarleikastigum var 20,8% í 25 mg/m í EFC11785 rannsókninni (sjá kafla 5.1).
Latvian: 1RA noteikta ar Cox modeli; riska attiecība, kas mazāka par 1, liecina par labu JEVTANA lietošanai.
Icelandic: p-gildi 1Áhættuhlutfall metið með því að nota Cox líkan; áhættuhlutfall minna en 1 er JEVTANA í hag
Latvian: Abas terapijas grupas bija līdzsvarotas pēc demogrāfiskiem rādītājiem, tai skaitā vecuma, rases un ECOG funkcionālā stāvokļa (no 0 līdz 2).
Icelandic: Lýðfræðilega voru meðferðarhóparnir sambærilegir m.t.t. aldurs, kynþáttar og ECOG færniskala (0 til 2).
Latvian: Ja radusies ≥3. pakāpes caureja, var būt nepieciešama terapijas atlikšana vai devas samazināšana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að seinka meðferð ef um ≥3.stigs niðurgang er að ræða (sjá kafla 4.2).
Latvian: • JEVTANA Jums ievadīs ārsts vai medicīnas māsa.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér JEVTANA.
Latvian: Kabazitaksels saistās galvenokārt ar cilvēka seruma albumīnu (82,0%) un lipoproteīniem (87,9% ABLP, 69,8% ZBLP un 55,8% ĻZBLP).
Icelandic: Cabazitaxel binst aðallega við albúmín í sermi hjá mönnum (82,0%) og lípóprótein (87,9% fyrir HDL, 69,8% fyrir LDL og 55,8% fyrir VLDL).
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretvēža līdzekļi, taksāni, ATĶ kods: L01CD04
Icelandic: Frumuhemjandi lyf, taxön, ATC flokkur:
Latvian: Šādiem pacientiem drīkst ievadīt nogalinātas vai inaktivētas vakcīnas; taču atbildes reakcija pret šādām vakcīnām var būt samazināta.
Icelandic: Gefa má dauð eða óvirk bóluefni; hinsvegar getur svörun við slíkum bóluefnum verið skert.
Latvian: Spēcīga CYP3A induktora rifampīna (600 mg reizi dienā) atkārtota lietošana palielināja kabazitaksela klīrensu par 21%, kas atbilst AUC samazinājumam par 17%.
Icelandic: Endurtekin gjöf rifampins (600 mg einu sinni á sólarhring) sem er öflugur CYP3A örvi jók úthreinsun cabazitaxels um 21% sem jafngildir 17% lækkun á AUC.
Latvian: ≥3. pakāpes caureja vai pastāvīga caureja, neraugoties uz atbilstošu terapiju, tai skaitā šķidruma un elektrolītu aizstājterapiju
Icelandic: ≥3. stigs niðurgangur eða þrálátur niðurgangur þrátt fyrir viðeigandi meðferð, þ. á m. uppbótarmeðferð með vökva og blóðsöltum
Latvian: Ja, rīkojoties ar JEVTANA, tas kādā brīdī nonāk saskarē ar ādu, tā nekavējoties rūpīgi jānomazgā ar ziepēm un ūdeni.
Icelandic: Ef JEVTANA, á einhverju stigi meðhöndlunar, kemst í snertingu við húð skal þvo hana samstundis vandlega með sápu og vatni.
Latvian: Derīguma termiņš un īpaši norādījumi par uzglabāšanu
Icelandic: Geymsluþol og sérstakar varúðarreglur við geymslu
Latvian: Dzimumattiecību laikā izmantojiet prezervatīvu, ja Jūsu partnerei ir vai ir iespējama grūtniecība.
Icelandic: Notaðu smokk þegar þú stundar kynlíf ef konan er þunguð eða gæti orðið þunguð.
Latvian: Ja līdzeklis saskāries ar gļotādu, tā nekavējoties rūpīgi jānomazgā ar ūdeni.
Icelandic: Ef lyfið kemst í snertingu við slímhúðir skal þvo samstundis vandlega með vatni.
Latvian: Blakusparādību dēļ terapiju pārtrauca 68 pacienti (18,3%), kuri saņēma kabazitakselu.
Icelandic: Sextíu og átta (18,3%) sjúklingar sem fengu cabazitaxel hættu á meðferð vegna aukaverkana.
Latvian: Pacientu saņemto kabazitaksela kursu ilguma mediāna bija 6 cikli.
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar með cabazitaxeli var 6 meðferðarlotur.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris Francija
Icelandic: Markaðsleyfishafi sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 París Frakkland