FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You may need to take Mysimba for at least 16 weeks to have its full effect.
Spanish: Es posible que tenga que tomar Mysimba durante un mínimo de 16 semanas para poder beneficiarse de todo su efecto.
English: Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, Ireland
Spanish: Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, Irlanda
English: Prior to launch of Mysimba in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree the content and format of the prescriber guide with the National Competent Authority.
Spanish: Antes de la comercialización de Mysimba en cada uno de los Estados Miembros, el titular de la autorización de comercialización (TAC) debe acordar el contenido y el formato de la guía del prescriptor con la autoridad nacional competente.
English: If you do drink a lot now, do not just stop suddenly, because that may put you at risk of having a fit.
Spanish: Si ahora bebe mucho, no deje de hacerlo súbitamente, ya que podría provocarle una crisis epiléptica.
English: This medicine is for oral use.
Spanish: Este medicamento se toma por vía oral.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26 March 2015
Spanish: Fecha de la primera autorización: 26 marzo 2015
English: Events were generally self-limited; the majority of events resolved within 4 weeks and almost all resolved by Week 24.
Spanish: Los acontecimientos fueron por lo general de resolución espontánea, la mayoría se resolvió en el plazo de 4 semanas y casi todos en la Semana 24.
English: What Mysimba is and what it is used for
Spanish: Qué es Mysimba y para qué se utiliza
English: • medicines for depression and other mental health problems;
Spanish: • Medicamentos para tratar la depresión y otros trastornos mentales.
English: Micturition urgency
Spanish: Micción urgente
English: Cardiac rhythm and vital signs should be monitored.
Spanish: Se debe supervisar el ritmo cardíaco y las constantes vitales.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes, en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
English: 6.5 Nature and contents of container PVC/PCTFE/PVC/Aluminium blisters.
Spanish: 6.5 Naturaleza y contenido del envase Blísters de PVC/PCTFE/PVC/aluminio.
English: - a reminder of the contraindications, warnings and precautions as well as patient characteristics that place patients at higher risk of adverse reactions to Mysimba, to help ensure appropriate patient selection.
Spanish: - Un recordatorio de las contraindicaciones, advertencias y precauciones, así como las características del paciente, que expongan a los pacientes a un riesgo más elevado de padecer reacciones adversas a Mysimba para garantizar que la selección de los pacientes sea la adecuada.
English: Someone who has had a fit may be confused afterwards and may not remember what has happened.
Spanish: Después de haber padecido una crisis, el paciente puede estar confuso y no recordar lo que ha sucedido.
English: Upon initiating treatment, the dose should be escalated over a 4-week period as follows:
Spanish: Al iniciar el tratamiento, la dosis se debe aumentar progresivamente durante un período de 4 semanas del modo siguiente:
English: Similarly, efavirenz 600 mg once daily for two weeks reduced the exposure of bupropion by approximately 55% in healthy volunteers.
Spanish: De igual modo, la administración de 600 mg de efavirenz una vez al día durante dos semanas redujo la exposición del bupropión en un 55 % en voluntarios sanos.
English: Results are based on last-observation-carriedforward (LOCF).
Spanish: Los resultados se basan en la traslación de la última observación realizada (LOCF).
English: The prescriber guide shall contain the following key elements: - a reminder of the indication and the need to discontinue treatment if there are concerns with the safety or tolerability of ongoing treatment, or if after 16 weeks patients have lost less than 5% of their initial body weight;
Spanish: La guía del prescriptor contendrá los siguientes elementos clave: - Un recordatorio de la indicación y de la necesidad de interrumpir el tratamiento si surge algún problema de seguridad o tolerabilidad del tratamiento continuo o si, transcurridas 16 semanas, los pacientes han perdido menos del 5 % del peso corporal inicial.
English: • you have a history of mania (feeling elated or over-excited, which causes unusual behaviour).
Spanish: • Si tiene antecedentes de manía (sensación de euforia o sobrexcitación, que provoca un comportamiento inusual).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after “EXP”.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster después de «CAD».
English: There have been reports of depression, suicidal thoughts, and suicide attempts during treatment with Mysimba.
Spanish: Ha habido notificaciones de depresión, pensamientos suicidas e intentos de suicidio durante el tratamiento con Mysimba.
English: 28-Week Data
Spanish: Datos de la Semana 28
English: Seizure was reported in approximately one third of these overdose cases.
Spanish: En un tercio aproximadamente de estos casos de sobredosis se notificaron convulsiones.
English: INFORMATION IN BRAILLE mysimba
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE mysimba
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través sistema nacional de notificación, incluido en el Apéndice V.
English: The fraction of the oral dose of bupropion excreted unchanged was 0.5%, a finding consistent with the extensive metabolism of bupropion.
Spanish: La fracción de la dosis oral del bupropión excretado inalterado fue del 0,5 %, un hallazgo congruente con el amplio metabolismo del bupropión.
English: Time to resolution for vomiting was typically rapid (within one week) and almost all events resolved within 4 weeks.
Spanish: El tiempo transcurrido hasta la resolución de los vómitos fue por lo general rápido (en una semana) y casi todos los acontecimientos se resolvieron en 4 semanas.
English: • excessive use of alcohol or addiction to cocaine or stimulants
Spanish: • Consumo excesivo de alcohol o adicción a la cocaína o los estimulantes.
English: OCT2 substrates
Spanish: Sustratos del OCT2
English: Patients who did not meet the early response criterion were not found to have increased tolerability or safety issues relative to patients who did have a favourable early response.
Spanish: Los pacientes que no cumplieron el criterio de valoración principal inicial no mostraron una tolerabilidad mayor ni presentaron ningún problema de seguridad, en comparación con los pacientes que sí que mostraron una respuesta temprana favorable.
English: Excipient with known effect: Each prolonged-release tablet contains 73.2 mg of lactose (see section 4.4).
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido: Cada comprimido de liberación prolongada contiene 73,2 mg de lactosa (ver sección 4.4).
English: Palmerston House, Fenian Street Dublin 2
Spanish: Palmerston House, Fenian Street Dublín 2
English: If a dose is missed, patients should not take an additional dose, but take the prescribed next dose at the usual time.
Spanish: Si el paciente olvida una dosis, no debe tomar una dosis adicional, sino que debe tomar la siguiente dosis prescrita a la hora habitual.
English: The body mass index is calculated as the measured body weight (kg) divided by the measured height squared (m2).
Spanish: El índice de masa corporal se calcula dividiendo el peso corporal medido (kg) por la estatura medida al cuadrado (m2).
English: Mysimba is available in packs containing 28 or 112 tablets.
Spanish: Mysimba está disponible en envases de 28, 112 comprimidos.
English: The effects of cigarette smoking on the pharmacokinetics of bupropion were studied in 34 healthy male and female volunteers; 17 were chronic cigarette smokers and 17 were nonsmokers.
Spanish: Los efectos del tabaquismo en la farmacocinética del bupropión se estudiaron en 34 voluntarios sanos de ambos sexos, de los que 17 eran fumadores crónicos y 17, no fumadores.
English: Rare - may affect up to 1 in 1,000 people taking Mysimba with risk of having a fit.
Spanish: Raras: pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas que tomen Mysimba con riesgo de padecer una crisis epiléptica.
English: The metabolites have longer elimination half-lives than bupropion and accumulate to a greater extent.
Spanish: Los metabolitos tienen unas semividas de eliminación más prolongadas que el bupropión y se acumulan en mayor medida.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 28 prolonged-release tablets 112 prolonged-release tablets
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 112 comprimidos de liberación prolongada 28 comprimidos de liberación prolongada
English: Tell your doctor if you are taking any of the following medicines, as your doctor will closely monitor you for side effects:
Spanish: Comuníquele a su médico si está tomando alguno de los medicamentos siguientes, ya que su médico le someterá a una vigilancia estrecha por si surgen efectos adversos:
English: As NB is a fixed combination of two active ingredients, in addition to the terms listed in Table 1, additional adverse reactions seen with one of the active substances may potentially occur.
Spanish: Ya que NB es una combinación fija de dos principios activos, además de las que se presentan en la Tabla 1, podrían posiblemente producirse otras reacciones adversas observadas con uno de los principios activos.
English: Mysimba has been shown to cause fits (seizures) in up to 1 in 1,000 patients (see also section 4).
Spanish: Se ha demostrado que Mysimba provoca crisis epilépticas (convulsiones) en hasta 1 de cada 1000 pacientes (ver también la sección 4).
English: Naltrexone / bupropion has influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: Naltrexona/bupropión influye sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
English: Naltrexone
Spanish: Naltrexona
English: No studies have been conducted in children and adolescents under the age of 18.
Spanish: No se han realizado estudios en niños y adolescentes de menos de 18 años.
English: Non-clinical data on individual components reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety, pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y potencial carcinogénico.
English: Pack sizes: 28, 112 tablets.
Spanish: Presentaciones: 28, 112 comprimidos.
English: * P-value <0.05 (nominal values) compared to placebo group.
Spanish: * Valor p < 0,05 (valores nominales), comparado con el grupo de tratamiento con placebo.
English: Your doctor will closely monitor you for side effects and/or may need to adjust the dose of the other medicines or Mysimba.
Spanish: Su médico lo vigilará estrechamente por si surgen efectos adversos y puede que decida ajustar la dosis de los demás medicamentos o de Mysimba.
English: Submission of the protocol by 31 March
Spanish: Fecha de presentación del protocolo: 31 de marzo de 2015.
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release MIAS Pharma Ltd
Spanish: A. FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes MIAS Pharma Ltd
English: The maximum recommended daily dose of Mysimba is two tablets taken twice a day.
Spanish: La dosis diaria máxima recomendada de Mysimba es de dos comprimidos, tomados dos veces al día.
English: If you experience fainting, muscle weakness or fits during treatment, do not drive or use machines.
Spanish: Si sufre desmayos, debilidad muscular o convulsiones durante el tratamiento, no conduzca ni utilice máquinas.
English: • tramadol (a painkiller belonging to the class of opiates);
Spanish: • Tramadol (un analgésico que pertenece a la clase de los opiáceos).
English: Your doctor may also recommend stopping treatment if there are concerns about increased blood pressure, or other concerns with the safety or tolerability of this medicine.
Spanish: Su médico también podría recomendar la interrupción del tratamiento en el caso de que se produzca un aumento de la tensión arterial o exista algún otro problema de seguridad o tolerabilidad de este medicamento.
English: Electrocardiogram change (N)
Spanish: Alteraciones en el electrocardiograma (N)
English: Metabolites of bupropion (and to a lesser extent unmetabolised bupropion) accumulate and reach steady state concentrations in approximately one week.
Spanish: Los metabolitos del bupropión (y en menor medida, el bupropión sin metabolizar) se acumulan y alcanzan las concentraciones del estado de equilibrio a la semana aproximadamente.
English: The types of tolerability events were similar to the events observed in patients with normal renal function (see sections 4.2, 4.4, and 5.2).
Spanish: Los tipos de acontecimientos de tolerabilidad fueron similares a los acontecimientos observados en los pacientes que presentaban una función renal normal (ver secciones 4.2, 4.4 y 5.2).
English: • you already have or have had a condition affecting the circulation of blood in the brain (cerebrovascular disease).
Spanish: • Si padece o ha padecido una enfermedad que afecte a la circulación sanguínea del cerebro (enfermedad cerebrovascular).
English: However, studies on abuse liability in humans and extensive clinical experience show that bupropion has low abuse potential.
Spanish: No obstante, los estudios realizados sobre propensión a la adicción en humanos y la amplia experiencia clínica muestran que el bupropión posee un potencial de dependencia bajo.
English: If you have thoughts about harming yourself or other distressing thoughts, or if you are depressed and notice that you feel worse or develop new symptoms, contact your doctor or go to a hospital straight away.
Spanish: Si tiene pensamientos de hacerse daño a sí mismo u otros pensamientos angustiantes, o si está deprimido y observa que se encuentra peor o presenta síntomas nuevos, póngase en contacto con su médico o acuda a un hospital inmediatamente.
English: The clinical relevance of these equivocal findings is unknown.
Spanish: Se desconoce la importancia clínica de estas observaciones ambiguas.
English: • Ticlopidine or clopidogrel, mainly used in the treatment of heart disease or stroke;
Spanish: • La ticlopidina o el clopidogrel, empleados principalmente en el tratamiento de cardiopatías o del ictus.
English: • quinolones (antibiotics such as ciprofloxacine to treat infections);
Spanish: • Quinolonas (antibióticos como la ciprofloxacina para tratar infecciones).
English: Erythema multiforme is a severe condition of the skin that may affect the mouth and other parts of the body, with red, often itchy spots starting on the limbs.
Spanish: El eritema multiforme es una enfermedad grave de la piel, que puede afectar a la boca y otras partes del cuerpo, con puntos rojos, por lo general pruriginosos, que comienza en las piernas.
English: Patients (and caregivers of patients) should be alerted about the need to monitor for any clinical worsening, suicidal behaviour or thoughts and unusual changes in behaviour and to seek medical advice immediately if these symptoms present.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes (y a los cuidadores de los pacientes) de la necesidad de vigilar cualquier empeoramiento clínico o comportamiento o pensamiento suicida, así como cualquier alteración anómala de la conducta, y deben solicitar de forma inmediata asistencia médica si aparecen estos síntomas.
English: Though less potent than naltrexone, 6-beta-naltrexol is eliminated more slowly and thus circulates at much higher concentrations than naltrexone.
Spanish: Aunque es menos potente que la naltrexona, el 6-β-naltrexol se elimina más lentamente y, por tanto, circula con unas concentraciones mucho más elevadas que la naltrexona.
English: Polska Valeant Pharma Poland sp. z o.o.
Spanish: Valeant Pharma Poland sp. z o.o.
English: This is important because some conditions make it more likely that you could have side effects (see also section 4).
Spanish: Esto es importante porque algunas enfermedades predisponen a padecer efectos adversos (ver también la sección 4).
English: Following oral administration of 200 mg of 14C-bupropion hydrochloride in humans, 87% and 10% of the radioactive dose were recovered in the urine and feces, respectively.
Spanish: Tras la administración por vía oral de 200 mg de hidrocloruro de 14C-bupropión en humanos, el 87 % y el 10 % de la dosis radiactiva se recuperó en la orina y las heces, respectivamente.
English: You must have stopped taking any opiate medicines at least 7-10 days before starting Mysimba.
Spanish: Debe dejar de tomar cualquier medicamento opiáceo con al menos 7-10 días de antelación antes de comenzar el tratamiento con Mysimba.
English: Your doctor may suggest you do not drink alcohol while you are taking Mysimba, or try to drink as little as possible.
Spanish: Su médico le pedirá que no consuma alcohol mientras esté en tratamiento con Mysimba o que intente consumirlo lo menos posible.
English: • you have high blood pressure before taking Mysimba, because it can become worse.
Spanish: • Tiene hipertensión antes de tomar Mysimba, ya que esta puede empeorar.
English: Symptoms of a fit include convulsions and usually loss of consciousness.
Spanish: Los síntomas de la crisis incluyen convulsiones y, con frecuencia, pérdida de conocimiento.
English: If you take more Mysimba than you should
Spanish: Si toma más Mysimba del que debe
English: EU/1/14/988/002 28 tablets
Spanish: EU/1/14/988/002 28 comprimidos
English: These components affect two principal areas of the brain, specifically the arcuate nucleus of the hypothalamus and the mesolimbic dopaminergic reward system.
Spanish: Estos componentes afectan a dos regiones principales del cerebro, en concreto, el núcleo arcuato del hipotálamo y el sistema dopaminérgico mesolímbico de recompensa.
English: Alternatively, treatment cessation might be considered (see sections 4.7 and
Spanish: Como alternativa, se podría considerar la suspensión del tratamiento (ver las secciones 4.7 y 4.8).
English: Any effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Spanish: Únicamente se observaron reacciones en los estudios no clínicos con exposiciones consideradas superiores a la máxima humana, lo que indica poca relevancia para su uso clínico.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Mysimba.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Mysimba.
English: Fits are more likely if you take too much, if you take some other medicines or if you are at a higher than usual risk of fits (see section 2).
Spanish: Las crisis son más probables si toma demasiado medicamento, si toma otros medicamentos o si tiene un riesgo mayor de lo normal de padecer crisis epilépticas (ver sección 2).
English: There is an increased incidence of gastrointestinal disorders with higher age categories.
Spanish: Existe un aumento de la incidencia de trastornos gastrointestinales en los grupos de pacientes de edad avanzada.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Mysimba is marketed, all healthcare professionals who are expected to prescribe Mysimba are provided with a prescriber guide.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización se asegurará de que todos los profesionales sanitarios de todos y cada uno de los Estados Miembros en los que se comercialice Mysimba que se prevea que vayan a prescribir Mysimba dispongan de una guía del prescriptor.
English: HOMA-IR, % change + Based on LOCF with the last on-drug observation carried forward.
Spanish: HOMA-IR (variación porcentual) + Basado en la LOCF, con la traslación de la última observación realizada sobre el medicamento.
English: If your blood pressure or heart rate increases significantly, you may need to stop taking Mysimba.
Spanish: Si la tensión arterial o la frecuencia cardíaca aumentan considerablemente, es posible que tenga que dejar de tomar Mysimba.
English: The safety and tolerability of naltrexone / bupropion should be assessed at regular intervals.
Spanish: La seguridad y la tolerabilidad de naltrexona/bupropión se deben evaluar de forma periódica.
English: Based on these results, there are no dose adjustments recommended for patients with mild renal impairment.
Spanish: Según estos resultados, no se recomienda ningún ajuste de la dosis para los pacientes con insuficiencia renal leve.
English: Frequency of the side effects suicide attempts, suicidal behavior, suicidal thoughts and feeling depressed are not known and cannot be estimated from the available data in people taking Mysimba.
Spanish: La frecuencia de los efectos adversos intentos de suicidio, comportamiento suicida, pensamientos suicidas y depresión no se conoce y no se puede calcular sobre la base de los datos disponibles de personas que toman Mysimba.
English: Stevens Johnson Syndrome is a rare skin condition with severe blisters and bleeding in the lips, eyes, mouth, nose and genitals.
Spanish: El síndrome de Stevens-Johnson es una enfermedad rara de la piel, que se manifiesta con ampollas graves y hemorragia de los labios, los ojos, la boca, la nariz y los genitales.
English: Mysimba with alcohol
Spanish: Toma de Mysimba con alcohol
English: The most common type of seizures is generalised tonic-clonic seizures, a seizure type which can result in some cases in post-ictal confusion or memory impairment (see section 4.4).
Spanish: El tipo más frecuente de convulsiones son las convulsiones tonicoclónicas generalizadas, un tipo de convulsiones que, en algunos casos, pueden provocar confusión post-ictal o deterioro de la memoria (ver sección 4.4).
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Mysimba in one or more subsets of the paediatric population in obesity (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de medicamentos ha eximido de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Mysimba en los diferentes grupos de la población pediátrica en obesidad (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
English: If you take too many tablets, you may be more likely to have a fit or other side effects similar to those described in section 4 below.
Spanish: Si toma demasiados comprimidos, tiene una probabilidad mayor de padecer una crisis epiléptica o efectos adversos semejantes a los enumerados en la sección 4 siguiente.
English: If you have a fit (seizure), you should stop taking Mysimba and consult your doctor immediately.
Spanish: Si padece una crisis epiléptica (convulsiones), debe dejar de tomar Mysimba y consultar a su médico de inmediato.
English: The combination has not been tested in reproductive toxicity studies.
Spanish: La combinación no se ha estudiado en estudios de toxicidad para la reproducción.
English: Naltrexone and its metabolites are excreted primarily by the kidney (37 to 60% of the dose).
Spanish: La naltrexona y sus metabolitos se excretan principalmente por vía renal (el 37-60 % de la dosis).
English: Symptoms include severe muscle cramps, muscle pain or muscle weakness.
Spanish: Entre sus síntomas se encuentran calambres musculares intensos, dolor muscular o debilidad muscular.