FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Munuaisten toiminta ja histologia eivät myöskään muuttuneet 4 viikon tai 26 viikon tutkimuksissa.
Latvian: Tāpat četru un divdesmit sešu nedēļu pētījumos nekonstatēja ietekmi uz nieru funkciju un histoloģiju.
Finnish: Pixuvri-hoidossa olevat potilaat kokevat todennäköisesti myelosuppressiota (neutropenia, leukopenia, anemia, trombosytopenia ja lymfopenia), joka ilmenee erityisesti neutropeniana.
Latvian: Ar Pixuvri ārstētiem pacientiem var rasties mielosupresija (neitropēnija, leikopēnija, anēmija, trombocitopēnija un limfopēnija), kuras galvenā izpausme ir neitropēnija.
Finnish: Pixuvrin käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
Latvian: Pixuvri nav ieteicams lietot grūtniecības laikā un reproduktīvā vecuma sievietēm, kuras nelieto kontracepcijas līdzekļus.
Finnish: Muiden deoksiribonukleiinihappoa (DNA:ta) vahingoittavien aineiden tavoin Pixuvrin käyttöön voi liittyä hedelmällisyyden heikkenemistä.
Latvian: Tāpat kā citi dezoksiribonukleīnskābi (DNS) negatīvi ietekmējošo līdzekļu vispārējās grupas līdzekļi, Pixuvri var būt saistīts ar fertilitātes traucējumiem.
Finnish: Tai 4. asteen, lääkevalmisteesta johtuva muu kuin kardiologinen toksisuus, mutta ei pahoinvointi tai oksentelu
Latvian: Jebkāda 3. vai 4. pakāpes ar zālēm saistīta nekardiāla toksicitāte, izņemot sliktu dūšu vai vemšanu
Finnish: Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu ainoastaan laskimonsisäiseen käyttöön.
Latvian: Lietošanas veids Pixuvri paredzēts tikai intravenozai lietošanai.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa pistokohdassa saattaa esiintyä kipua/punoitusta Pixuvri-infuusion aikana.
Latvian: Pixuvri infūzijas laikā retos gadījumos var rasties sāpes/apsārtums injekcijas vietā.
Finnish: Vaikka kongestiivisena sydämen vajaatoimintana ilmeneviä kardiotoksisuustapauksia näytti olevan odotettua vähemmän verrattaessa muihin samantapaisiin lääkkeisiin, kuten antrasykliineihin, subkliinisen kardiotoksisuuden arvioimiseksi suositellaan LVEF:n seuraamista joko isotooppiventrikulografialla (MUGA) tai kaikukardiografialla (ECHO).
Latvian: Lai gan kardiālas toksicitātes, kas izpaužas ar SSM, sastopamība ir mazāka, nekā būtu sagaidāms, lietojot līdzīgas zāles, piemēram, antraciklīnus, ieteicams uzraudzīt KKIF, veicot MUGA skenēšanu, vai ECHO, lai novērtētu subklīnisko kardiotoksicitāti.
Finnish: Pixuvrilla ei suoritettu pitkäkestoisia eläintutkimuksia valmisteen karsinogeenisen potentiaalin määrittämiseksi.
Latvian: Ilgtermiņa pētījumi ar dzīvniekiem, lai noteiktu Pixuvri kancerogenitāti, nav veikti.
Finnish: Paikallista siedettävyyttä ei tutkittu.
Latvian: Lokālas panesamības pētījums nav veikts.
Finnish: Pixuvri on tarkoitettu aikuispotilaiden useaan kertaan uusiutuneiden tai refraktoristen, aggressiivisten Non-Hodgkin-B-solulymfoomien (NHL) monoterapiahoitoon.
Latvian: Pixuvri ir indicēts kā monoterapija vairākkārt recidivējošas vai rezistentas agresīvas ne-Hodžkina B šūnu limfomas (NHL) ārstēšanai pieaugušiem pacientiem.
Finnish: Pixuvrilla hoidetuilla potilailla havaittiin verrokkiryhmään nähden merkitsevästi enemmän täydellisiä vasteita ja varmistamattomia täydellisiä vasteita (CR/CRu) ja korkeampi objektiivisten vasteiden määrä (ORR) (ks. taulukko 4).
Latvian: Ar Pixuvri ārstētiem pacientiem konstatēja nozīmīgi lielāku pilnīgas atbildes reakcijas un neapstiprinātas pilnīgas atbildes reakcijas (complete response/unconfirmed complete response; CR/CRu) rādītāju, kā arī lielāku objektīvas atbildes reakcijas (objective response rate; ORR) rādītāju nekā salīdzinājuma grupā (skatīt 4. tabulu).
Finnish: Piksantronihoidon hyötyä ei ole varmistettu viidennen tai myöhemmän linjan kemoterapiana potilailla, jotka ovat olleet refraktorisia edelliselle hoidolle.
Latvian: Piksantrona terapijas ieguvums pacientiem, lietojot to kā piektās vai vēlākas izvēles ķīmijterapiju pacientiem, kuri ir rezistenti pret pēdējo izmantoto terapiju, nav pierādīts.
Finnish: Maksapuhdistuma on suunnilleen samaa luokkaa kuin maksan plasmavirtaus, mikä viittaa korkeaan ekstrahointisuhteeseen maksassa ja siten tehokkaaseen kanta-aineen (vaikuttavan aineen) eliminointiin.
Latvian: Klīrenss caur aknām aptuveni atbilst plazmas plūsmai caur aknām, kas liecina par lielu aknu ekstrakcijas attiecību un līdz ar to arī par efektīvu pamata aktīvās vielas elimināciju.
Finnish: Sekoita infuusiopussin sisältö huolellisesti kantaliuoksen siirron jälkeen.
Latvian: Pēc pārneses rūpīgi samaisiet infūzijas maisa saturu.
Finnish: Pixuvri on soluja vahingoittava syöpälääke; käsittele sitä varoen.
Latvian: Pixuvri ir pretvēža līdzeklis, kas ir kaitīgs šūnām; ar zālēm jārīkojas uzmanīgi.
Finnish: Laktoosimonohydraatti Natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen) Suolahappo (pH:n säätämiseen)
Latvian: Nātrija hidroksīds (pH pielāgošanai)
Finnish: Sydämen lähtötason toiminnan arviointia isotooppiventrikulografialla (MUGA) tai kaikukardiografialla (ECHO) suositellaan, erityisesti, jos potilaalla on kasvaneen sydäntoksisuuden riskitekijöitä.
Latvian: Ieteicams sākotnēji novērtēt sirdsdarbību ar MUGA skenēšanu vai ECHO, jo īpaši pacientiem, kam ir palielinātas kardiotoksicitātes riska faktori.
Finnish: Piksantroni inhiboi OCT1-välitteistä metformiinikuljetusta in vitro, mutta sen ei uskota inhiboivan OCT1:a in vivo kliinisesti merkittävillä pitoisuuksilla.
Latvian: Piksantrons neinhibēja OCT1-mediētu metformīna transportu in vitro, bet nav paredzams, ka tas in vivo inhibēs OTC1 klīniski nozīmīgā koncentrācijā.
Finnish: Sekundaariset maligniteetit
Latvian: Sekundārs ļaundabīgs audzējs
Finnish: Ihon värimuutokset, hiustenlähtö
Latvian: Ādas krāsas pārmaiņas, alopēcija
Finnish: Pixuvrin rakkulamuodostusta ehkäisevien ominaisuuksien vuoksi ekstravasaation jälkeisen paikallisen reaktion riski on hyvin pieni.
Latvian: Pixuvri nepiemīt pūslīšu veidošanos izraisošas īpašības, kas mazina lokālu reakciju risku pēc ekstravazācijas.
Finnish: Pixuvri-valmisteella hoidetuilla potilailla osoitettiin verrokkivalmisteilla hoidettuihin potilaisiin verrattuna 40 %:n paraneminen taudin etenemisvapaassa ajassa (PFS); mediaaniaika taudin etenemiseen oli 2,7 kuukautta pitempi (riskitiheyssuhde (HR) = 0,60; log-rank p-arvo = 0,005) (ks. kuva 1 alla).
Latvian: Ar Pixuvri ārstētiem pacientiem konstatēja dzīvildzes bez slimības progresēšanas uzlabošanos par 40 %, salīdzinot ar pacientiem, kas ārstēti ar salīdzinājuma preparātiem, un vidējā PFS (progression- free-survival) bija par 2,7 mēnešiem ilgāka (riska attiecība (RA)=0,60, log-rank p=0,005) (skatīt 1. attēlu tālāk).
Finnish: Fisherin testiä käytettiin vertaamaan osuuksia Pixuvri- ja verrokkikemoterapiaryhmissä.
Latvian: Lai salīdzinātu proporcijas Pixuvri un salīdzinošās ķīmijterapijas grupās, izmantoja Fišera testu.
Finnish: Tai 4. asteen (NYHA*) kardiovaskulaarinen toksisuus tai jatkuvan alhainen LVEF**
Latvian: Jebkāda 3. vai 4. pakāpes kardiovaskulāra toksicitāte pēc NYHA klasifikācijas vai pastāvīga KKIF** samazināšanās
Finnish: Varovaisuuteen kehotetaan liikalihavien potilaiden kohdalla, sillä ryhmän osalta kehon pinta-alaan perustuvasta annostuksesta on erittäin vähän tietoa.
Latvian: Pacientiem ar lieko svaru ieteicams ievērot piesardzību, jo dati par devām, kas pamatojas uz ĶVL, šai grupai ir ļoti ierobežoti.
Finnish: Pixuvria ei pidä antaa raskaana oleville naisille, sillä se saattaa vahingoittaa syntymätöntä lasta.
Latvian: Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte Pixuvri nedrīkst lietot grūtnieces, jo tas var izraisīt kaitējumu nedzimušiem bērniem.
Finnish: Kokonaiselinajan (OS) mediaani oli Pixuvri-hoitoa saaneilla 2,6 kuukautta pitempi kuin verrokkihoitoa saaneilla (HR = 0,79; log-rank p = 0,25) (ks. kuva 2 alla).
Latvian: Kopējā dzīvildzes mediāna ar Pixuvri ārstētiem pacientiem bija par 2,6 mēnešiem ilgāka nekā pacientiem, kas ārstēti ar salīdzinājuma preparātu (RA=0,79, log-rank p=0,25) (skatīt 2. attēlu tālāk).
Finnish: Pixuvrin farmakokinetiikka oli annoksesta riippumatonta välillä 3 mg/m2 - 105 mg/m2, eikä siinä havaittu oleellisia muutoksia, annettiinpa lääke monoterapiana tai yhdistelmähoitotutkimuksissa.
Latvian: Pixuvri farmakokinētika devas robežās no 3 mg/m līdz 105 mg/m nebija atkarīga no devas un, lietojot zāles monoterapijas vai kombinētas terapijas pētījumos, būtiskas atšķirības nenovēroja.
Finnish: Neutropenia, leukopenia, lymfopenia, anemia, trombosytopenia
Latvian: Neitropēnija, leikopēnija, limfopēnija, anēmija, trombocitopēnija
Finnish: Pixuvri kuuluu farmakoterapeuttiseen lääkeryhmään nimeltä antineoplastiset aineet.
Latvian: Pixuvri pieder zāļu farmakoterapeitiskai grupai, ko dēvē par "pretaudzēju līdzekļiem".
Finnish: Hiirillä tehdyssä kantasoluryhmien muodostumisen yksiköitä mittaavassa tutkimuksessa Pixuvrin ja mitoksantronin myelotoksisuudet olivat samankaltaiset, kun niitä annettiin LD10-annoksina (piksantronidimaleaatti 38 mg/kg ja mitoksantroni 6,1 mg/kg).
Latvian: Koloniju veidojošo vienību pētījumā pelēm LD10 devā lietota Pixuvri un mitoksantrona (piksantrona dimaleāts 38 mg/kg un mitoksantrons 6,1 mg/kg) mielotoksicitāte bija līdzīga.
Finnish: Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, natriumhydroksidi, suolahappo ja natriumkloridi.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, nātrija hidroksīds, sālsskābe un nātrija hlorīds.
Finnish: Miten usein Pixuvria annetaan Pixuvria annetaan 28-päiväisen hoitojakson päivinä 1, 8, ja 15 enintään 6 hoitojakson ajan.
Latvian: Cik bieži lieto Pixuvri Pixuvri lieto katra 28 dienu cikla 1., 8. un 15. dienā līdz sešiem cikliem ilgi.
Finnish: Pixuvrin hyötyä ei kuitenkaan ole varmistettu käytettäessä 5:nen tai myöhemmän linjan hoitona potilaille, joiden edellinen hoito ei ole tehonnut, ja tästä potilasryhmästä on hyvin vähän tietoa.
Latvian: Taču, lietojot kā 5. vai vēlākas izvēles līdzekli pacientiem, kas bijuši rezistenti pret pēdējo veikto terapiju, Pixuvri ieguvums nav pierādīts, un dati par šo pacientu grupu ir ļoti ierobežoti.
Finnish: Rokotus eläviä viruksia sisältävällä rokotteella on vasta-aiheinen Pixuvri-hoitoon liittyvän immunosuppression vuoksi (ks. kohta 4.3).
Latvian: Ar Pixuvri terapiju saistītās imūnsupresijas dēļ imunizācija ar dzīvu vīrusu vakcīnām ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Finnish: Saamasi Pixuvrin määrä (Pixuvri-annos) riippuu kehosi pinta-alasta neliömetreinä (m2), mikä määritetään pituuden ja painon perusteella.
Latvian: Pixuvri daudzums (deva), kādu Jums ievadīs, būs atkarīga no Jūsu ķermeņa virsmas laukuma kvadrātmetros (m2).
Finnish: Pixuvri annetaan tiputuksena laskimoon (laskimonsisäinen infuusio).
Latvian: Kā Pixuvri ievada Pixuvri ievada pilienveidā vēnā (intravenozas infūzijas veidā).
Finnish: EU-maissa suositellulla annoksella viitataan vaikuttavan aineen kantamuotoon (piksantroni).
Latvian: ES ieteicamā deva atbilst aktīvās vielas (piksantrona) bāzei.
Finnish: Kerro lääkärille, jos otat seuraavankaltaisia lääkkeitä: - varfariinia estämään veren hyytymistä - teofylliiniä hoitamaan keuhkosairauksia, esimerkiksi emfyseemaa tai astmaa - amitriptyliiniä hoitamaan masennusta - olantsapiinia tai klotsapiinia hoitamaan skitsofreniaa tai kaksisuuntaista mielialahäiriötä - haloperidolia hoitamaan ahdistuneisuutta ja unettomuutta - ondansetronia ehkäisemään pahoinvointia ja oksentelua kemoterapian aikana - propanololia korkean verenpaineen hoitoon.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat šādas zāles: - varfarīnu, lai novērstu asins recekļu veidošanos; - teofilīnu, lai ārstētu tādus plaušu darbības traucējumus kā emfizēma vai astma; - amitriptilīnu depresijas ārstēšanai; - olanzapīnu, klozapīnu šizofrēnijas vai maniakālas depresijas ārstēšanai; - haloperidolu trauksmes un bezmiega ārstēšanai; - ondansetronu sliktas dūšas un vemšanas novēršanai ķīmijterapijas laikā; - propranololu paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai.
Finnish: Pixuvri oli mutageeninen Amesin testissä, lisäsi kromosomipoikkeavuuksien määrää ihmisen lymfosyyteissä ja lisäsi mikrotumia sisältävien solujen esiintymistaajuutta in vivo.
Latvian: Pixuvri bija mutagēns Eimsa testā, palielināja hromosomu aberāciju skaitu cilvēka limfocītos un mikrokodoliņu veidošanās biežumu in vivo.
Finnish: Piksantronin aktiivinen soluunotto maksassa välittyy mahdollisesti OCT1-kuljettimien kautta, ja eritystä sappeen välittävät mahdollisesti P-pg ja BCRP.
Latvian: Piksantrona uzņemšanu aknās, iespējams, mediē OCT1 aktīvās transportvielas, bet izvadīšanu ar žulti - P-gp un BCRP.
Finnish: valkoihoisia, 76 %:lla oli lähtötilanteessa Ann Arbor -luokituksen vaiheen III/IV NHL, 74 %:lla oli IPI-pisteet ≥ 2 (IPI: International Prognostic Index) ja 60 % oli saanut ≥ 3 aiempaa kemoterapiaa.
Latvian: Pētījumā kopumā pacientu vidējais vecums bija 59 gadi; 61 % bija vīrieši, 64 % bija baltās rases pārstāvji, 76 % pētījuma sākumā bija Ann Arbor III/IV stadijas slimība, 74 % sākotnējais Starptautiskais prognostiskais indekss (International Prognostic Index;
Finnish: Yleisin toksinen vaikutus oli luuydinsuppressio, erityisesti neutropenia.
Latvian: Visbiežāk sastopamā toksicitāte ir kaulu smadzeņu, īpaši neitrofilo leikocītu līnijas nomākums.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos*
Latvian: Ādas un zemādas audubojājumi*
Finnish: Kuva 1 PIX 301 NHL:n etenemisvapaa aika - tutkimuksen loppu
Latvian: PIX301 dzīvildze bez slimības progresēšanas - pētījuma beigas
Finnish: Käyttökuntoon saatettu ja laimennettu liuos
Latvian: Sagatavots un atšķaidīts šķīdums
Finnish: Jauheen pitäisi liueta täysin 60 sekunnissa, kun pulloa ravistetaan.
Latvian: Kratot pulverim vajadzētu pilnībā izšķīst 60 sekunžu laikā.
Finnish: Rokotus voi olla tehoton, jos se annetaan Pixuvri-hoidon aikana.
Latvian: Imunizācija Pixuvri terapijas laikā var būt neefektīva.
Finnish: Älä imetä Pixuvri-hoidon aikana.
Latvian: Nebarojiet bērnu ar krūti ārstēšanas laikā ar Pixuvri.
Finnish: Avaintutkimukseen ei otettu mukaan manttelisolulymfoomaa sairastavia potilaita.
Latvian: Mazo šķeltšūnu limfomas pacientus pivotālā pētījumā neiekļāva.
Finnish: Pixuvrilla vahingossa kontaminoituneet välineet ja pinnat tulee käsitellä natriumhypokloriittiliuoksella (100 µl vettä ja 20 µl natriumhypokloriittia [jossa aktiivista klooria 7 ± 2 %] jokaista 0,58 mg:aa Pixuvria kohden).
Latvian: Ierīces vai virsmas, kas nejauši notraipītas ar Pixuvri, jāapstrādā ar nātrija hipohlorīta šķīdumu (100 µl ūdens un 20 µl nātrija hipohlorīta [7 ± 2 % pieejamā hlora] uz 0,58 mg Pixuvri).
Finnish: Piksantronin suositeltu annos on 50 mg/m2, joka annetaan 28-päiväisen hoitojakson päivinä 1, 8, ja 15 enintään 6 hoitojakson ajan.
Latvian: Ieteicamā deva ir 50 mg/m piksantrona 28 dienu cikla 1., 8. un 15. dienā līdz pat sešiem cikliem ilgi.
Finnish: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen
Latvian: BP tālāk 3. tabulā ir uzskaitītas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai un sastopamības biežumam: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Finnish: log rank p-arvo = 0,005 HR = 0,60 (95 % CI 0,42; 0,86)
Latvian: log-rank p vērtība = 0,005 RA = 0,60 (95% TI
Finnish: Muutos
Latvian: pārmaiņas.
Finnish: Yhdellätoista Pixuvri-valmisteella hoidetuista potilaista nämä olivat 1. tai 2. asteen tapahtumia, kahdella potilaalla astetta 3.
Latvian: 11 ar Pixuvri ārstētiem pacientiem šie traucējumi bija 1.-2. pakāpes, bet diviem pacientiem tie bija 3. pakāpes; šie traucējumi bija pārejoši un nesaistīti ar Pixuvri devu.
Finnish: Verenkuvan, mukaan lukien leukosyyttien määrän, punasolujen määrän, verihiutaleiden määrän ja absoluuttisen neutrofiilimäärän huolellinen seuraaminen on välttämätöntä.
Latvian: Rūpīgi jākontrolē asins šūnu skaits, tostarp jānosaka leikocītu, eritrocītu, trombocītu un absolūtais neitrofilo leikocītu skaits.
Finnish: Kun Pixuvria annettiin toistuvina annoksina koirille, vähimmillään 0,1 mg/kg/päivä, havaittiin annosriippuvaista kivesatrofiaa.
Latvian: Pēc atkārtotas Pixuvri lietošanas tikai 0,1 mg/kg lielā dienas devā suņiem konstatēja no devas atkarīgu sēklinieku atrofiju.
Finnish: Tapahtuma (taudin eteneminen tai kuolema) Mediaani PFS (kk)
Latvian: Notikums (PS vai nāve)
Finnish: Lääkäri suorittaa myös joitakin testejä, ennen kuin saat Pixuvria.
Latvian: Jūsu ārsts pirms Pixuvri lietošanas veiks dažas pārbaudes.
Finnish: Pixuvri-hoidon kuluessa tai sen päätyttyä voi esiintyä sydämen toiminnanmuutoksia, kuten LVEF:n alentumista tai kuolemaan johtavaa kongestiivista sydämen vajaatoimintaa.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Pixuvri vai pēc tās var rasties sirdsdarbības pārmaiņas, tostarp samazināta KKIF vai letāla sastrēguma sirds mazspēja (SSM).
Finnish: Laktoosimonohydraatti, natriumkloridi, suolahappo, natriumhydroksidi.
Latvian: Laktozes monohidrāts, nātrija hlorīds, sālsskābe, nātrija hidroksīds.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä injektiopullon etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän, EXP, jälkeen.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona etiķetes un kastītes pēc "Derīgs līdz".
Finnish: Erityiset varotoimet hävittämiselle
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā
Finnish: Yliannostustapauksessa suositellaan tukihoitotoimenpiteitä.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ieteicama uzturoša terapija.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Citi informācijas avoti Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu Šī lietošanas instrukcija ir pieejama visās ES/EEZ valodās Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Finnish: Käytönaikainen kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys on osoitettu 24 tunnin ajalle huoneenlämmössä (15 °C - 25°C) alttiina päivänvalolle, polyeteenistä (PE) valmistetuissa, infuusionesteille tarkoitetuissa standardipusseissa.
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte pierādīta 24 stundas istabas temperatūrā (15°C - 25°C) un dienas gaismas apstākļos polietilēna (PE) standarta infūziju maisos.
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset Pixuvrin säilyttäminen
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Pixuvri
Finnish: Alaniiniaminotransferaasi koholla, aspartaattiaminotransferaasi koholla, veren alkalinen fosfataasi koholla, veren kreatiniini koholla
Latvian: Paaugstināts alanīna aminotransferāzes līmenis, paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis, paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs, paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs
Finnish: Vasemman kammion toimintahäiriö, sydänsairaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, haarakatkos, takykardia
Latvian: Kreisā kambara disfunkcija, sirdsdarbības traucējumi, sastrēguma sirds mazspēja, Hisa kūlīša zara blokāde, tahikardija
Finnish: Rituksimabilla esihoidetuilla potilailla oli Pixuvrilla hoidettaessa edelleen verrokkivalmisteeseen nähden parempi kokonaishoitovaste (31,6 % Pixuvrilla vs. 17,9 % verrokilla) ja mediaaniaika taudin etenemiseen (3,3 kuukautta Pixuvrilla vs. 2,5 kuukautta verrokilla).
Latvian: Rezultāti iepriekš ar rituksimabu ārstētiem pacientiem, lietojot Pixuvri, joprojām liecināja par lielāku terapijas ieguvumu nekā lietojot salīdzinājuma preparātu, gan attiecībā uz kopējo atbildes reakcijas biežumu (31,6 % ar Pixuvri un 17,9 % ar salīdzinājuma preparātu), gan vidējo dzīvildzi bez slimības progresēšanas (3,3 mēneši, lietojot Pixuvri, salīdzinājumā ar 2,5 mēnešiem, lietojot salīdzinājuma preparātu).
Finnish: Piksantronilla on vain heikko tai olematon kyky inhiboida P-gp:n, BCRP:n ja BSEP:n kuljetusmekanismeja in vitro.
Latvian: Piksantrona spēja inhibēt P-gp, BCRP un BSEP transportmehānismu in vitro bija vāja vai tās nebija vispār.
Finnish: Käytönaikaiset säilytysolosuhteet
Latvian: Uzglabāšanas apstākļi lietošanas laikā
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen ja laimentamisen jälkeen tämä lääkevalmiste sisältää noin 1 g:n (43 mmol) natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per annos.
Latvian: Pēc šķīdināšanas un atšķaidīšanas šīs zāles satur aptuveni 1g (43 mmol) nātrija (galvenā vārāmā sāls sastāvdaļa) vienā devā.
Finnish: Taulukko 3 Pixuvrin käyttöön liittyvät haittavaikutukset päättyneistä Pixuvri-monoterapiaa koskeneista tutkimuksista yleisyyden mukaisesti
Latvian: Ar Pixuvri saistītās blakusparādības, par kurām ziņots pabeigtajos Pixuvri monoterapijas pētījumos, atbilstoši sastopamības biežumam
Finnish: Pixuvri on tarkoitettu aikuispotilaiden useita kertoja uusiutuneiden tai refraktoristen, aggressiivisten Non-Hodgkin-lymfoomien (NHL) hoitoon.
Latvian: Pixuvri lieto, lai ārstētu pieaugušus pacientus, kam ir vairākkārt recidivējoša vai rezistenta agresīva ne-Hodžkina limfoma.
Finnish: Kliinisessä tutkimusohjelmassa on raportoitu yksi Pixuvri-yliannostapaus, johon ei raportoitu liittyneen samanaikaisia haittavaikutuksia.
Latvian: Klīnisko pētījumu programmas ietvaros tika saņemts 1 ziņojums par Pixuvri pārdozēšanu bez pavadošām blakusparādībām.
Finnish: < 1,0 - 0,5 x 109/l
Latvian: < 1,0 - 0,5 x 10
Finnish: Pixuvria ei suositella hoidoksi potilaille, joilla on vaikea eritykseen liittyvä maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.3).
Latvian: Pixuvri nav ieteicams lietot pacientiem ar smagiem ekskretoriem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Finnish: Veren valko- ja punasolujen määrissä havaittiin laskua, ja luuytimessä, pernassa, munuaisissa ja kiveksissä havaittiin muutoksia.
Latvian: Novēroja leikocītu un eritrocītu skaita samazināšanos un izmaiņas kaulu smadzenēs, liesā, nierēs un sēkliniekos.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun ja laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu izšķīdināšanas un atšķaidīšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Finnish: - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen.
Latvian: - Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Finnish: Kun jauhe on saatettu käyttökuntoon 5 ml:lla injektointiin tarkoitettua 9 mg/ml:n (0,9 %) natriumkloridiliuosta, jokaisessa millilitrassa konsentraattia on piksantronidimaleaattiamäärä, joka vastaa 5,8 mg:aa piksantronia.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas ar 5 ml 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām katrs koncentrāta ml satur piksantrona dimaleātu, kura daudzums ir ekvivalents 5,8 mg piksantrona.
Finnish: Makuaistin häiriöt, parestesia, päänsärky, uneliaisuus
Latvian: Garšas sajūtas traucējumi, parestēzijas, galvassāpes, miegainība
Finnish: Kehon pinta-ala määritetään käyttäen vakiintunutta kehon pinta-alan laskemiseen tarkoitettua käytäntöä, ja siinä tulee käyttää potilaan kunkin hoitojakson 1. päivän painoa.
Latvian: ĶVL nosaka, izmantojot iestādē apstiprināto standartu ĶVL aprēķināšanai, aprēķinot pēc ķermeņa masas, kas noteikta katra cikla pirmajā dienā.
Finnish: Miten Pixuvria käytetään
Latvian: Kā lietot Pixuvri
Finnish: Farmakokineettiset/farmakodynaamiset suhteet Plasman piksantronialtistuksen ja neutrofiilimäärien välillä on havaittu yhteys.
Latvian: Novērota saistība starp piksantrona iedarbību plazmā un neitrofilo leikocītu skaitu.
Finnish: Laimennetun liuoksen tulisi olla tummansinistä.
Latvian: Maisījumam jābūt tumši zilam šķīdumam.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav zināms, vai Pixuvri ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Finnish: Kliinisessä tutkimusohjelmassa on raportoitu yksi valoherkistyneisyystapaus, jota ei katsottu vakavaksi ja josta potilas toipui.
Latvian: Klīnisko pētījumu programmas ietvaros ir saņemts ziņojums par vienu mazāk būtisku fotosensibilizācijas reakcijas gadījumu ar atveseļošanās iznākumu.
Finnish: Erityiset varotoimet hävittämistä ja käsittelyä varten Pixuvri on sytotoksinen aine.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par rīkošanos Pixuvri ir citotoksisks līdzeklis.
Finnish: Kylmäkuivatun jauheen pitäisi liueta täysin 60 sekunnissa, kun pulloa ravistetaan.
Latvian: Kratot liofilizētajam pulverim vajadzētu pilnībā izšķīst 60 sekunžu laikā.
Finnish: Keuhkoputkentulehdus, kandidiaasi, selluliitti, vyöruusu, meningiitti, kynsi-infektio, suun sieniinfektio, huuliherpes, keuhkokuume, salmonellagastroenteriitti, septinen shokki
Latvian: Bronhīts, kandidoze, celulīts, herpes zoster, meningīts, nagu infekcija, mutes dobuma sēnīšu infekcija, mutes dobuma herpes infekcija, pneimonija, salmonellu izraisīts gastroenterīts, septisks šoks