FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: GROUNDS FOR THE SUSPENSION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
Latvian: PAMATOJUMS REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU APTURĒŠANAI
English: The CHMP also concluded that the SCOUT study confirms that sibutramine has, on average, only a modest effect on weight reduction in obese patients.
Latvian: CHMP secināja arī, ka SCOUT pētījums pierāda, ka sibutramīnam ir tikai neliela ietekme uz svara zudumu pacientiem ar aptaukošanos.
English: However, the MAHs were required to conduct a large cardiovascular outcome study designed to compare sibutramine to placebo under standard care for weight management in overweight or obese subjects aged 55 years or older, who were at risk of cardiovascular (CV) events on the basis of a history of documented disease or the presence of additional CV risk factors such as diabetes.
Latvian: Tomēr reģistrācijas apliecību īpašniekiem tika noteikta prasība veikt plašu kardiovaskulāro notikumu pētījumu, kura mērķis būtu salīdzināt sibutramīna iedarbību ar placebo standarta ārstēšanas apstākļos svara kontroles programmā 55 gadus veciem un vecākiem pacientiem ar aptaukošanos vai lieko svaru, kuriem ir kardiovaskulāro (KV) notikumu risks, balstoties uz dokumentētu saslimšanas vēsturi vai papildus KV riska faktoriem, piemēram, diabētu.
English: The CHMP adopted a List of Questions requesting the MAHs to discuss the results of SCOUT, focusing in particular on drop outs, adverse events, statistical data and the implications of the data on the benefit/risk balance and risk minimisation measures.
Latvian: CHMP pieņēma jautājumu sarakstu un pieprasīja, lai reģistrācijas apliecību īpašnieki apspriež SCOUT rezultātus un pievērš īpašu uzmanību pacientiem, kas izstājušies no programmas, negatīviem notikumiem, statistikas datiem un datu ietekmei uz ieguvuma/riska attiecību un riska samazināšanas pasākumiem.
English: Consequently the CHMP expressed concern that the increase in rates of POEs in the sibutramine arm compared with placebo was in fact sufficient to be statistically significant.
Latvian: CHMP izteica bažas, ka PIN skaita palielināšanās sibutramīnu saņēmušo pacientu grupā salīdzinājumā ar placebo bija pietiekama, lai būtu statistiski nozīmīga.
English: Sandoz d.d., Verovskova 57 SI - 1000 Ljubljana Slovenia
Latvian: Sandoz d.d., Verovskova 57 SI - 1000 Ljubljana Slovēnija
English: Although most of the patients included in the SCOUT study would not normally be prescribed sibutramine, as this drug is contra-indicated in patients with known CV disease, an increased CV risk is also relevant to clinical use of sibutramine because overweight or obese patients are likely to be at risk of CV disease.
Latvian: Lai arī lielākajai daļai pacientu, kas tika iekļauti SCOUT pētījumā, parastos apstākļos sibutramīnu neizrakstītu, jo šīs zāles ir kontrindicētas pacientiem ar zināmām KV saslimšanām, paaugstināts KV risks attiecināms arī uz sibutramīna klīnisko lietošanu, jo pacientiem ar aptaukošanos vai lieko svaru parasti ir KV saslimšanas risks.
English: Given its modest efficacy and the known risks of sibutramine, the statistically robust evidence of an increased risk of non-fatal MI and stroke in patients with CV disease or Type 2 diabetes with sibutramine treatment compared with placebo is therefore of considerable concern.
Latvian: Ņemot vērā sibutramīna vājo iedarbīgumu un zināmos riskus, statistiski noteiktie pierādījumi par miokarda infarkta un insulta bez letāla iznākuma riska palielināšanos, ko pacientiem ar KV saslimšanu un 2. tipa diabētu izraisa sibutramīna terapija salīdzinājumā ar placebo, līdz ar to izraisa būtiskas bažas.
English: ROMÂNIA Str. Livezeni nr. 7A, Târgu Mureş,
Latvian: 7A, Târgu Mureş,
English: During the December 2009 meeting, following the MAHs Oral Explanation, the CHMP therefore adopted a List of Outstanding Issues, asking the MAHs to further discuss, based on the SCOUT data, any potential patient population in which a positive benefit/risk balance could be established, the evidence of any favourable effect of sibutramine treatment compared to placebo and further risk minimisation measures.
Latvian: CHMP 2009. gada decembra mutiskas apspriedes laikā pēc reģistrācijas apliecību īpašnieku paskaidrojumiem pieņēma jautājumu sarakstu, kurā apkopotas neatrisinātas problēmas, un pieprasīja, lai reģistrācijas apliecību īpašnieki, pamatojoties uz SCOUT datiem, apspriež un identificē potenciālu pacientu populāciju, kurā varētu noteikt pozitīvu ieguvuma/ riska attiecību, kā arī sniedz pierādījumus par sibutramīna terapijas pozitīvo ietekmi salīdzinājumā ar placebo un par papildus riska samazināšanas pasākumiem.
English: For the suspension to be lifted the Marketing Authorisation Holders would need to provide convincing data to identify a patient population in which sustained and clinically-important efficacy of sibutraminecontaining products can be demonstrated, and in which the benefit clearly outweighs its risks (see Annex III)
Latvian: Lai apturēšanas rīkojumu atceltu, reģistrācijas apliecību īpašniekiem būs jāiesniedz pārliecinoši dati, lai noteiktu to pacientu kopumu, attiecībā uz kuru var pierādīt sibutramīnu saturošo zāļu ilgtspējīgu un klīniski būtisku iedarbīgumu un to, ka ieguvumi skaidri pārsniedz ar to lietošanu saistītos riskus (skatīt III pielikumu)
English: 10237 Prague 10 Dolni Mecholupy Czech Republic
Latvian: 10237 Prague 10 Dolni Mecholupy Čehija
English: In addition, an increase in duration of use tended to increase the risk of non-fatal POE in this subgroup and the point estimate for non-fatal POE tended towards harm at the three year time point.
Latvian: Turklāt novērotās tendences liecināja, ka lietošanas ilguma pagarināšana paaugstina PIN bez letāla iznākuma risku šajā apakšgrupā, un PIN bez letāla iznākuma novērtējuma tendences attīstījās riska virzienā, sasniedzot trīs gadu termiņu.
English: Abbott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Wien Austria
Latvian: Abbott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Wien Austrija
English: Abott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Wien Austria
Latvian: Abott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Wien Austrija
English: SI - 1000 Ljubljana Slovenia
Latvian: SI - 1000 Ljubljana Slovēnija
English: The CHMP noted that the SCOUT data clearly demonstrates that patients with obesity and known CV disease taking sibutramine are exposed to an increased risk for CV events compared with placebo.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka SCOUT dati skaidri parāda, ka pacienti ar aptaukošanos un zināmām KV saslimšanām, lietojot sibutramīnu, tiek pakļauti paaugstinātam KV riskam salīdzinājumā ar placebo.
English: Although patients on sibutramine as well as patients on placebo experienced decreased CV event rates when losing weight compared to those who did not, CV events were increased with the use of sibutramine compared to placebo suggesting that the weight loss achieved with sibutramine was not sufficient to counter-balance its adverse CV effects.
Latvian: Kaut gan pacientiem, kas saņēma sibutramīnu, kā arī pacientiem, kas saņēma placebo, salīdzinājumā ar pacientiem, kas nesaņēma neko, svara zaudēšanas laikā samazinājās KV notikumu skaits, sibutramīna lietošana salīdzinājumā ar placebo KV notikumu skaitu palielināja, norādot uz to, ka ar sibutramīnu panāktais svara zudums nav pietiekams, lai atsvērtu tā negatīvo KV ietekmi.
English: The CHMP concluded that the benefit/risk balance of sibutramine-containing medicinal products is affected adversely by the results from the SCOUT study and is considered to be negative.
Latvian: CHMP secināja, ka SCOUT pētījuma rezultāti negatīvi ietekmē sibutramīnu saturošu zāļu ieguvuma/ riska attiecību un tā uzskatāma par negatīvu.
English: Abbot Scandinavia AB Box 509
Latvian: Abbott Scandinavia AB Box 509
English: Abbott Laboratories Poland Sp. z o. o. ul.
Latvian: Abbott Laboratories Poland Sp. z o.
English: SCOUT was powered as a superiority study with the aim of showing a decrease in the CV primary outcome event (POE, including, non-fatal myocardial infarction (MI), non-fatal stroke resuscitated cardiac arrest and cardiovascular death due to MI or stroke) rate in the sibutramine treated patients compared to placebo.
Latvian: SCOUT tika veikts kā augstākā līmeņa pētījums ar mērķi pierādīt, ka KV primārā iznākuma notikumu (PIN, ieskaitot miokarda infarktu (MI) bez letāla iznākuma, insulta izraisītu sirdsdarbības apstāšanos bez letāla iznākuma un kardiovaskulāru nāvi, ko izraisījis MI vai insults) skaits pacientiem, kas ārstēti ar sibutramīnu, samazinās salīdzinājumā ar placebo.
English: Sibutramine significantly increased blood pressure (BP) and heart rate (HR) when compared with placebo (although both reduced diastolic blood pressure and heart rate in patients losing weight) which may have contributed to the observed difference in CV event rates.
Latvian: Sibutramīns salīdzinājumā ar placebo ievērojami paaugstināja asinsspiedienu un paātrināja pulsu (lai gan abi pazemināja diastolisko asinsspiedienu un palēnināja pulsu pacientiem, kas samazināja svaru), kas varētu būt viens no iemesliem, kāpēc tika novērota KV notikumu skaita atšķirība.
English: The CHMP considered that an increased CV risk may also apply to patients for whom sibutramine can be prescribed since overweight or obese patients are likely to be at risk for cardiovascular disease.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka paaugstināts KV risks var attiekties arī uz tiem pacientiem, kam sibutramīnu var indicēt, jo pacientiem ar aptaukošanos vai lieko svaru bieži pastāv kardiovaskulāro saslimšanu risks.
English: Following the assessment of the MAHs responses, the CHMP considered that the SCOUT results provide evidence of increased cardiovascular and cerebrovascular risks associated with the use of sibutramine in high risk patients.
Latvian: Pēc reģistrācijas apliecību īpašnieku atbilžu izvērtēšanas CHMP uzskatīja, ka SCOUT rezultāti pierāda ar sibutramīna lietošanu augsta riska grupas pacientiem saistītu paaugstinātu kardiovaskulāro un cerebrovaskulāro risku.
English: The SCOUT study was powered as a superiority study aiming to show a decrease in the POE rate in the sibutramine treated patients compared to placebo.
Latvian: SCOUT tika veikts kā augstākā līmeņa pētījums ar mērķi parādīt, ka PIN skaits pacientiem, kas ārstēti ar sibutramīnu, samazinās salīdzinājumā ar placebo.
English: 2710-089 Sintra Portugal
Latvian: 2710-089 Sintra Portugāle
English: On the other hand, comparing sibutramine responders to placebo responders (a comparison that ignores the finding that more patients achieved 5% weight loss on sibutramine compared to placebo) reveals a number needed to be exposed to sibutramine of 347 for one extra CV event to occur.
Latvian: No otras puses, salīdzinot pacientus, kas pozitīvi reaģēja uz sibutramīnu, ar tiem, kas pozitīvi reaģēja uz placebo, (salīdzinājums, kas neņem vērā to, ka vairāk pacientu panāca 5% svara zudumu ar sibutramīnu salīdzinājumā ar placebo), atklājas, ka lai atgadītos viens papildus KV notikums, sibutramīns būtu jāsaņem
English: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Germany
Latvian: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Vācija
English: Teva Pharmaceuticals Europe B.V. European Headquarters Computerweg 10
Latvian: European Headquarters Computerweg 10
English: 1A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Germany
Latvian: 1A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Vācija
English: Czech Republic TEVA Pharmaceuticals ČR,s.r.o.
Latvian: TEVA Pharmaceuticals ČR,s.r.o.
English: Sibutramine treatment resulted in a higher incidence of POEs (specifically non-fatal myocardial infarction and stroke were the drivers) compared with placebo in patients with a history of a cardiovascular disease (these patients were acknowledged as Summary of Product Characteristics (SPC) non-conformers).
Latvian: Sibutramīna lietošanas rezultātā salīdzinājumā ar placebo palielinājās PIN skaits (īpaši miokarda infarkts bez letāla iznākuma un insults bija visbiežāk konstatētie notikumi) pacientiem, kas bija slimojuši ar kardiovaskulārām saslimšanām (šie pacienti tika atzīti par neatbilstošiem zāļu aprakstā norādītajiem lietošanas kritērijiem).
English: Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 Dr Utrecht Netherlands
Latvian: Computerweg 10 3542 Dr Utrecht Nīderlande
English: Tietgens Boulevard 40 5220 Odense SØ Denmark
Latvian: Tietgens Boulevard 40 5220 Odense SØ Dānija
English: C. F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Denmark
Latvian: F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Dānija
English: • The Committee further considered that a patient population in which sibutramine-containing medicinal products have a clear positive benefit/risk cannot be identified based on the current data,
Latvian: • Komiteja arī uzskatīja, ka, pamatojoties uz patreizējiem datiem, nav iespējams identificēt pacientu populāciju, kam sibutramīnu saturošu zāļu ieguvuma/ riska attiecība būtu noteikti pozitīva.
English: ABBOTT LABORATORIES, S.A. Avda.
Latvian: ABBOTT LABORATORIES, S.A.
English: A procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC was triggered in November 2009 based on preliminary results from SCOUT that suggested an increased cardiovascular risk with sibutramine treatment compared with placebo.
Latvian: 2009. gada novembrī, balstoties uz sākotnējiem SCOUT rezultātiem, kas liecināja, ka ar sibutramīna lietošanu ir saistīts salīdzinoši augstāks kardiovaskulārais risks nekā ar placebo, tika uzsākta preoced ūra saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107. pantu.
English: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii, nr. 124, Cluj-Napoca, Romania
Latvian: 124, Cluj-Napoca, Rumānija
English: Sibutramine should be used in conjunction with a reduced calorie diet and increased physical activity in - Patients with nutritional obesity and a body mass index (BMI) of 30 kg/m2 or higher.
Latvian: Vienlaicīgi ar sibutramīna lietošanu jāparedz arī zemas kaloritātes diēta un paaugstināta fiziskā aktivitāte - pacientiem, kuru aptaukošanās ir saistīta ar uzturu, un kuru ķermeņa masas indekss (ĶMI) ir 30 kg/m2 vai vairāk; - pacientiem, kuru liekais svars ir saistīts ar uzturu, un kuru ķermeņa masas indekss (ĶMI) ir 27 kg/m2 vai vairāk, un kuri ir pakļauti citiem ar aptaukošanos saistītiem riska faktoriem, piemēram, 2. tipa cukura diabētam vai dislipidēmijai.
English: B- 1348 Ottignies L.L.N.
Latvian: Abbott Laboratoires 2, rue du Bosquet B- 1348 Ottignies L.L.N.
English: 10 mg Film-coated tablet oral use
Latvian: 10 mg Apvalkotā tablete Iekšķīgai lietošanai
English: 15 mg Film-coated tablet oral use
Latvian: 15 mg Apvalkotā tablete Iekšķīgai lietošanai
English: United Kingdom Teva UK Limited Brampton Road
Latvian: Teva UK Limited
English: Marketing Authorisation Holder Invented Name
Latvian: Reģistrācijas Apliecības Īpašnieks
English: 1348 Ottignies/LLN Belgium
Latvian: Abbott SA rue du Bosquet 2 1348 Ottignies/LLN Beļģija
English: U kabelovny 130, 102 37 Praga-10 Dolní Měcholupy Czech Republic
Latvian: U kabelovny 130, 102 37 Praga-10 Dolní Měcholupy Čehija
English: SIBUTRAL 15 mg, gélule 15 mg capsule oral use
Latvian: SIBUTRAL 15 mg, gélule 15 mg kapsulas
English: U kabelovny 130, 102 37 Praga-10 Dolní Měcholupy, Czech Republic
Latvian: U kabelovny 130, 102 37 Praga-10 Dolní Měcholupy, Čehija
English: 16929 Solna Sweden
Latvian: 16929 Solna Zviedrija
English: SE-169 29, Solna Sweden
Latvian: SE-169 29, Solna Zviedrija
English: Abbott GmbH & Co KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Germany
Latvian: Abbott GmbH & Co KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Vācija
English: Abbott GmbH & Co.KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Germany
Latvian: Abbott GmbH & Co.KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Vācija
English: LINDAXA 10 mg, capsule 10 mg Capsule, hard oral use
Latvian: LINDAXA 10 mg, capsule 10 mg Cietās kapsulas
English: LINDAXA 15 mg, capsule 15 mg Capsule, hard oral use
Latvian: LINDAXA 15 mg, capsule 15 mg Cietās kapsulas
English: Sitrane 10 mg hard capsules 10 mg Capsule, hard oral use
Latvian: Sitrane 10 mg hard capsules 10 mg Cietās kapsulas
English: Sitrane 15 mg hard capsules 15 mg Capsule, hard oral use
Latvian: Sitrane 15 mg hard capsules 15 mg Cietās kapsulas
English: U Kabelovny 130 Dolni Mecholupy 102 37 Praha 10 Czech Republic
Latvian: U Kabelovny 130 Dolni Mecholupy 102 37 Praha 10 Čehija
English: SE-169 29 Solna Sweden
Latvian: SE-169 29 Solna Zviedrija
English: SIBUTRAL 10 mg, gélule 10 mg capsule oral use
Latvian: SIBUTRAL 10 mg, gélule 10 mg
English: U Kabelovny 130 Dolni Mecholupy 102 37 Prague 10 Czech Republic
Latvian: U Kabelovny 130 Dolni Mecholupy 102 37 Prague 10 Čehija
English: SANDOZ S.R.L.
Latvian: SANDOZ S.R.L. ROMÂNIA Str. Livezeni nr.
English: U Kabelovny 130 102 37 Praha 10 Czech Republic
Latvian: U Kabelovny 130 102 37 Praha 10 Čehija
English: 169 29 Solna Sweden
Latvian: 169 29 Solna Zviedrija
English: Verum Pharma - Produtos Farmacêuticos - Unipessoal, Lda Av. Sidónio Pais, n.º 24, rés-do-chão esq,
Latvian: Sidónio Pais, n.º 24, rés-do-chão esq,
English: Verum Pharma - Produtos Farmacêuticos - Unipessoal, Lda Av. Sidónio Pais, n.º 24, rés-do-chão esq
Latvian: Verum Pharma - Produtos Farmacêuticos - Unipessoal, Lda Av.
English: Sibutramin Sandoz 10 mg 10 mg Capsule, hard oral use
Latvian: Sibutramin Sandoz 10 mg 10 mg Cietās kapsulas
English: 15 mg capsule oral use
Latvian: 15 mg kapsula
English: Zelium 10 mg Hartkapseln 10 mg Capsule, hard oral use
Latvian: Zelium 10 mg Hartkapseln 10 mg Cietās kapsulas
English: Reductil 10 mg trde kapsule 10 mg Capsule, hard oral use
Latvian: Reductil 10 mg trde kapsule 10 mg Cietās kapsulas
English: Sibutramin Sandoz 15 mg 15 mg Capsule, hard oral use
Latvian: Sibutramin Sandoz 15 mg 15 mg Cietās kapsulas
English: Sibutramina West Pharma 10 mg Capsule, hard oral use
Latvian: Sibutramina West Pharma 10 mg Cietās kapsulas
English: Reductil 15 mg trde kapsule 15 mg Capsule, hard oral use
Latvian: Reductil 15 mg trde kapsule 15 mg Cietās kapsulas
English: Sibutramina West Pharma 15 mg Capsule, hard oral use
Latvian: Sibutramina West Pharma 15 mg Cietās kapsulas
English: 10 mg capsule oral use
Latvian: 10 mg kapsula
English: 10mg capsule oral use
Latvian: 10mg kapsula
English: MINIMACIN 10 mg, capsule 10 mg Capsule, hard oral use
Latvian: MINIMACIN 10 mg, capsule 10 mg Cietās kapsulas
English: Reductil 10 mg - Hartkapseln 10 mg Capsule, hard oral use
Latvian: Reductil 10 mg - Hartkapseln 10 mg Cietās kapsulas
English: 15mg capsules oral use
Latvian: 15mg kapsulas
English: MINIMACIN 15 mg, capsule 15 mg Capsule, hard oral use
Latvian: MINIMACIN 15 mg, capsule 15 mg Cietās kapsulas
English: Reductil 15 mg - Hartkapseln 15 mg Capsule, hard oral use
Latvian: Reductil 15 mg - Hartkapseln 15 mg Cietās kapsulas
English: Zelium 15 mg Hartkapseln 15 mg Capsule, hard oral use
Latvian: Zelium 15 mg Hartkapseln 15 mg Cietās kapsulas
English: SILUTON 10 mg, capsule 10 mg Capsule, hard oral use
Latvian: SILUTON 10 mg, capsule 10 mg Cietās kapsulas
English: SILUTON 15 mg, capsule 15 mg Capsule, hard oral use
Latvian: SILUTON 15 mg, capsule 15 mg Cietās kapsulas
English: Reductil 10 mg Hartkapseln 10 mg Capsule, hard oral use
Latvian: Reductil 10 mg Hartkapseln 10 mg Cietās kapsulas
English: Reduxade 15 mg Hartkapseln 15 mg Capsule, hard oral use
Latvian: Reduxade 15 mg Hartkapseln 15 mg Cietās kapsulas
English: Reduxade 10 mg Hartkapseln 10 mg Capsule, hard oral use
Latvian: Reduxade 10 mg Hartkapseln 10 mg Cietās kapsulas
English: REDUCTIL 10 mg, capsule 10 mg Capsule, hard oral use
Latvian: REDUCTIL 10 mg, capsule 10 mg Cietās kapsulas
English: REDUCTIL 15 mg, capsule 15 mg Capsule, hard oral use
Latvian: REDUCTIL 15 mg, capsule 15 mg Cietās kapsulas
English: Reductil 15 mg Hartkapseln 15 mg Capsule, hard oral use
Latvian: Reductil 15 mg Hartkapseln 15 mg Cietās kapsulas
English: From a microbiological point of view, it should be used immediately.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa tas ir jāizlieto nekavējoties.
English: Your doctor will give you Evoltra once every day for 5 days.
Latvian: Jūsu ārsts parakstīs Jums Evoltra vienu reizi dienā 5 dienas pēc kārtas.
English: Date of latest renewal: 14 January 2016
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 14. janvāris
English: Other medicines and Evoltra
Latvian: Citas zāles un Evoltra
English: Date of first authorisation: 29 May 2006.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2006. gada 29. maijs.
English: EU/1/06/334/001 3 vials EU/1/06/334/002 4 vials EU/1/06/334/003 10 vials EU/1/06/334/004 20 vials EU/1/06/334/005 1 vial
Latvian: EU/1/06/334/001 3 flakoni EU/1/06/334/002 4 flakoni EU/1/06/334/003 10 flakoni EU/1/06/334/004 20 flakoni EU/1/06/334/005 1 flakons
English: Evoltra may harm both male and female reproductive organs.
Latvian: Evoltra var bojāt gan vīriešu, gan sieviešu reproduktīvos orgānus.
English: Therefore, Evoltra should not be used during pregnancy, especially not during the first trimester, unless clearly necessary (i.e. only if the potential benefit to the mother outweighs the risk to the foetus).
Latvian: Tādēļ Evoltra grūtniecības laikā nedrīkst lietot, īpaši pirmā trimestra laikā, ja vien nav absolūta nepieciešamība (t.i., tikai, ja potenciālais ieguvums mātei pārsniedz risku auglim).
English: • Complete disappearance of circulating blasts
Latvian: • pilnīga cirkulējošo blastu izzušana
English: It is a clear, almost colourless solution that is prepared and diluted before it is used.
Latvian: Tas ir caurspīdīgs, gandrīz bezkrāsains šķīdums, kas tiek sagatavots un atšķaidīts pirms lietošanas.
English: Evoltra is for single use only.
Latvian: Evoltra ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
English: What Evoltra is and what it is used for
Latvian: Kas ir Evoltra un kādam nolūkam to lieto
English: Frequency not known: C. difficile colitis
Latvian: Biežums nav zināms: C. difficile kolīts
English: Each box contains 1, 3, 4, 10 or 20 vials, but not all pack sizes may be marketed.
Latvian: Kastītē var būt 1, 3, 4, 10 vai 20 flakoni, bet visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
English: If you forget to use Evoltra
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Evoltra
English: (If the use of a 0.2 micrometre syringe filter is not feasible, the concentrate should be pre-filtered with a 5 micrometre filter, diluted and then administered through a 0.22 micrometre in-line filter.)
Latvian: (Ja nav iespējams izmantot 0,2 mikrometru šļirces filtru, koncentrāts ir jāfiltrē, izmantojot 5 mikrometru filtru, jāatšķaida un pēc tam jāievada, izmantojot intravenozā sistēmā iestrādātu 0,22 mikrometru filtru.)
English: This is usually reversible and appears to be dosedependent.
Latvian: Parasti tas ir atgriezenisks un ir atkarīgs no devas.
English: This is equivalent to 3.08 mmol (or 70.77 mg) of sodium.
Latvian: Tas atbilst 3,08 mmol (vai 70,77 mg) nātrija.
English: Clofarabine AUC 0-24 hours (ng*h/ml)
Latvian: AUC 0-24 stundas (ng*h/ml)
English: What you need to know before you use Evoltra
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Evoltra lietošanas
English: Yearly, simultaneously with submission of Periodic Safety Update reports
Latvian: Katru gadu vienlaicīgi ar periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanu.
English: Once prepared and diluted, Evoltra should be used straight away or within 24 hours if stored in a refrigerator (at 2
Latvian: Pēc sagatavošanas un atšķaidīšanas Evoltra jāizlieto nekavējoties vai 24 stundu laikā, ja tiek uzglabāts ledusskapī (temperatūrā no 2 līdz 8oC).
English: ITT* patients (n = 61)
Latvian: skaits (n = 61)
English: Evoltra contains salt
Latvian: Evoltra satur sāli
English: Tell your doctor if you are using or have recently used: - medicines for heart disease; - any medicine that changes your blood pressure; - medicines that affect your liver or kidneys; - any other medicines including those obtained without a prescription.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja lietojat vai nesen esat lietojis šādas zāles: - zāles sirds slimību ārstēšanai; - jebkādas zāles, kas maina asinsspiedienu; - zāles, kas ietekmē aknas vai nieres; - jebkādas citas zāles, ieskaitot zāles, kuras var iegādāties bez receptes.
English: Common: Anorexia, decreased appetite, dehydration Frequency not known: hyponatremia
Latvian: Bieži: anoreksija, samazināta apetīte, dehidratācija Biežums nav zināms: hiponatriēmija