FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Váš lekár vám povie, či vaša SM môže ovplyvniť vašu schopnosť bezpečne viesť vozidlá, používať nástroje alebo obsluhovať stroje.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже дали Вашата МС може да повлияе способността Ви за шофиране и за безопасна работа с инструменти или с машини.
Slovak: Priemerný počet relapsov v minulom roku
Bulgarian: Среден брой пристъпи през последната година
Slovak: Lekári musia byť ostražití ohľadom včasných prejavov a príznakov PML, ktoré môžu zahŕňať akékoľvek novovzniknuté alebo zhoršujúce sa neurologické prejavy alebo príznaky, pretože môžu byť podobné SM.
Bulgarian: Лекарите трябва да бъдат бдителни за ранни признаци и симптоми на ПМЛ, които може да включват нова поява или влошаване на неврологичните признаци или симптоми, тъй като те може да бъдат подобни на МС заболяване.
Slovak: Ocrevusu nepoužívajte iné riedidlá ako tie, ktoré sú vymenované v časti 6.6, pretože ich použitie sa netestovalo.
Bulgarian: Да не се използват други разредители освен описаните в точка 6.6 за разреждане на Ocrevus, тъй като тяхната употреба не е изследвана.
Slovak: Je to potrebné pre prípad, že by sa u vás vyskytli akékoľvek vedľajšie účinky, napríklad reakcie súvisiace s infúziou.
Bulgarian: Това е необходимо в случай, че имате някакви нежелани реакции като реакции, свързани с инфузията.
Slovak: Najvýznamnejšie a najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie na liek (adverse drug reactions, ADR) boli IRR a infekcie.
Bulgarian: Най-важните и често съобщавани нежелани лекарствени реакции (НЛР) са РСИ и инфекции.
Slovak: Keď sa liečba Ocrevusom začína po imunosupresívnej liečbe alebo keď sa imunosupresívna liečba začína po liečbe Ocrevusom, má sa zvážiť možnosť prekrývajúcich sa farmakodynamických účinkov (pozri časť 5.1 Farmakodynamické účinky).
Bulgarian: Когато се започва лечение с Ocrevus след имуносупресивна терапия или се започва имуносупресивна терапия след Ocrevus, трябва да се вземе предвид потенциалът за припокриване на фармакодинамичните ефекти (вж. точка 5.1 Фармакодинамични ефекти).
Slovak: V tabuľke 2 sú zhrnuté ADR, ktoré boli hlásené v súvislosti s použitím Ocrevusu u 1 311 pacientov (3 054 pacientorokov) počas kontrolovaných období liečby v klinických skúšaniach zameraných na SM.
Bulgarian: Таблица 2 обобщава НЛР, съобщени във връзка с употребата на Ocrevus при 1 311 пациенти (3 054 пациентогодини) по време на контролираните периоди на лечение в клиничните изпитвания при МС.
Slovak: Pri všetkých očkovaniach inými než živými alebo živými oslabenými očkovacími látkami sa odporúča dodržiavať lokálnu imunizačnú schému a zvážiť stanovenie titrov protilátok indukovaných očkovacou látkou, aby sa overilo, či osoby dosiahli ochrannú imunitnú odpoveď, pretože účinnosť očkovania môže byť znížená.
Bulgarian: Препоръчва се при всички други ваксинации, освен тези с живи атенюирани ваксини, да се следва местния имунизационен календар, като трябва да се има предвид измерване на отговора чрез индуцираните от ваксината титри, за да се провери дали е изграден защитен имунен отговор, тъй като ефикасността на ваксинацията може да бъде намалена.
Slovak: Percentuálna zmena v objemu mozgu od 24. týždňa do 96. týždňa
Bulgarian: Процентна промяна в мозъчния обем от Седмица 24 до Седмица 96
Slovak: Na meranie počtu B-lymfocytov sa používa CD19, pretože prítomnosť Ocrevusu interferuje s testom na rozpoznávanie CD20.
Bulgarian: За преброяване на B-клетки се използва CD19, защото наличието на Ocrevus възпрепятства разпознаването на CD20 от теста.
Slovak: Účinok týchto liekov na imunitný systém by pri súbežnej liečbe Ocrevusom mohol byť príliš silný.
Bulgarian: Ефектът върху имунната система на тези лекарства заедно с Ocrevus би могъл да бъде твърде силен.
Slovak: • nízky počet druhu bielych krviniek (neutropénia).
Bulgarian: ниски нива на един вид бели кръвни клетки (неутропения)
Slovak: Obe liečebné skupiny boli dobre vyvážené v demografických a východiskových charakteristikách.
Bulgarian: Демографските и изходните характеристики са добре балансирани в двете групи на лечение.
Slovak: Tento liek sa má uchovávať v chladničke (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: Това лекарство трябва да се съхранява в хладилник (2oC - 8oC).
Slovak: Infekcie boli prevažne miernej až stredne ťažkej závažnosti a pacienti sa uzdravili po liečbe štandardnými liekmi.
Bulgarian: Инфекциите са предимно леки до умерени по тежест и пациентите се възстановяват с лечение със стандартни терапии.
Slovak: Keď reakcia vymizne, v podávaní infúzie sa môže pokračovať.
Bulgarian: Когато реакцията отзвучи, инфузията може да продължи.
Slovak: Presný mechanizmus, ktorým okrelizumab vykazuje terapeutické klinické účinky pri SM, nie je úplne objasnený, ale predpokladá sa, že zahŕňa imunomoduláciu prostredníctvom zníženia počtu a funkcie CD20-exprimujúcich B-lymfocytov.
Bulgarian: Точните механизми, чрез които се осъществяват терапевтичните клинични ефекти на окрелизумаб при МС, не са напълно изяснени, но се приема, че включват имуномодулация посредством намаление на броя и функцията на CD20-експресиращите B-клетки.
Slovak: Celkové percento pacientov, u ktorých sa vyskytla závažná infekcia, bolo podobné ako pri komparátoroch (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Общият процент пациенти, получили сериозна инфекция, е подобен на този при контролите (вж. точка 4.8).
Slovak: Ak ste liečený Ocrevusom na primárne progresívnu sklerózu multiplex a máte problémy s prehĺtaním, Ocrevus u vás môže zvýšiť riziko vzniku závažného zápalu pľúc.
Bulgarian: Ако се лекувате с Ocrevus за първично прогресираща мултиплена склероза и имате затруднения при преглъщане, Ocrevus може да повиши риска от тежка пневмония.
Slovak: U žiadneho z týchto pacientov nebola hlásená lymfopénia 4. stupňa (< 200 buniek/mm3).
Bulgarian: При нито един от пациентите не се съобщава лимфопения степен 4 (< 200 клетки/mm3).
Slovak: Tabuľka 2 ADR hlásené pri Ocrevuse (pri RSM alebo PPSM)
Bulgarian: Таблица 2 НЛР, съобщени при Ocrevus (при ПМС или ППМС)
Slovak: Počas kontrolovaného obdobia klinických skúšaní bol výskyt nemelanómových karcinómov kože nízky a medzi liečebnými skupinami nebola nerovnováha v ich výskyte.
Bulgarian: В контролирания период на клиничните изпитвания честотата на немеланомни видове рак на кожата е ниска и няма дисбаланс между групите на лечение.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach sa nevyskytli žiadne smrteľné IRR.
Bulgarian: В контролираните клинични изпитвания няма летални РСИ.
Slovak: U 90 % všetkých pacientov sa počet B-lymfocytov vrátil na LLN alebo východiskový počet približne do dva a pol roka po poslednej infúzii.
Bulgarian: При 90 % от всички пациенти B-клетките се възстановяват до ДГН или изходните стойности приблизително две и половина години след последната инфузия.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať antikoncepciu počas liečby Ocrevusom a počas 12 mesiacov po poslednej infúzii Ocrevusu (pozri nižšie a časti 5.1 a 5.2).
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват контрацепция, докато получават Ocrevus и в продължение на 12 месеца след последната инфузия Ocrevus (вж. по-долу и точки 5.1 и 5.2).
Slovak: Príznaky SM závisia od toho, ktorá časť centrálneho nervového systému je postihnutá, a môžu zahŕňať problémy s chôdzou a s rovnováhou, slabosť, zníženú citlivosť, dvojité videnie a rozmazané videnie, narušenú koordináciu pohybov a problémy s močovým mechúrom.
Bulgarian: Симптомите на МС зависят от това коя част от централната нервна система е засегната и може да включват проблеми с ходенето и равновесието, слабост, скованост, двойно виждане и замъгляване на зрението, лоша координация и проблеми с пикочния мехур.
Slovak: K dispozícii je obmedzené množstvo údajov o použití Ocrevusu u gravidných žien.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на Ocrevus при бременни жени.
Slovak: Pred každou infúziou dostanete kortikosteroid a antihistaminikum a možno dostanete aj lieky na potlačenie horúčky.
Bulgarian: Вие ще получите кортикостероид и антихистамин преди всяка инфузия и може също да получите лекарства за понижаване на повишена температура.
Slovak: Nepoužívajte roztok, ak má zmenenú farbu alebo ak roztok obsahuje cudzorodé častice (opis roztoku, pozri časť 3).
Bulgarian: Не използвайте разтвора, ако цветът му е променен или ако съдържа чужди видими частици (вж. точка 3. за описание на разтвора).
Slovak: Vyskytli sa dva prípady moribundných (umierajúcich) mláďat, pričom jeden z nich sa pripisoval slabosti v dôsledku predčasného narodenia sprevádzanej oportúnnou infekciou a druhý infekčnej meningoencefalitíde postihujúcej mozoček novorodeného mláďata zvieracej matky trpiacej aktívnou infekciou (mastitídou).
Bulgarian: Отбелязани са два случая на смъртност - единият се отдава на слабост поради преждевременно раждане, придружена от опортюнистична инфекция, а другият на инфекциозен менингоенцефалит, засягащ малкия мозък на новородено от майка с активна инфекция (мастит).
Slovak: Aktívna infekcia v súčasnosti (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Активна инфекция в момента (вж. точка 4.4)
Slovak: Bude sa podávať infúziou do žily (intravenóznou infúziou alebo i.v. infúziou).
Bulgarian: Той ще Ви бъде приложен като инфузия във вена (интравенозна инфузия или i.v. инфузия).
Slovak: Znížená koncentrácia imunoglobulínu G v krvi
Bulgarian: Понижен имуноглобулин G в кръвта
Slovak: Priebeh obidvoch neonatálnych infekcií mohol byť potenciálne ovplyvnený depléciou B-lymfocytov.
Bulgarian: Възможно е ходът и на двете неонатални инфекции потенциално да е повлиян от Bклетъчно изчерпване.
Slovak: Nie je známe, či Ocrevus môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá, používať nástroje alebo obsluhovať stroje.
Bulgarian: Не е известно дали Ocrevus може да повлияе способността Ви за шофиране и за работа с инструменти или с машини.
Slovak: Dôvodom je, že Ocrevus môže prechádzať placentou a môže ovplyvniť vaše dieťa.
Bulgarian: Това е така, защото Ocrevus може да преминава през плацентата и да засегне
Slovak: V exploračnej analýze sa identifikovali nasledujúce faktory súvisiace s rizikom vzniku závažných infekcií: vyššie dávky Ocrevusu ako sú dávky odporúčané pri SM, iné komorbidity a dlhodobé používanie imunosupresív/kortikosteroidov.
Bulgarian: Един експлораторен анализ идентифицира следните фактори, свързани с риск от сериозни инфекции: по-високи дози Ocrevus от препоръчителните за МС, други съпътстващи заболявания и дългосрочна употреба на имуносупресори/кортикостероиди.
Slovak: Závislá od dosiahnutia vopred určeného počtu sledovaných udalostí (event-driven) (minimálne 120 týždňov a 253 prípadov potvrdenej progresie funkčného zneschopnenia)
Bulgarian: В зависимост от събитията (Най-малко 120 седмици и 253 събития на потвърдена прогресия на инвалидността)
Slovak: Nie je známe, či sa okrelizumab/metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Bulgarian: Не е известно дали метаболитите на окрелизумаб се екскретират в кърмата при човека.
Slovak: Príznaky IRR sa môžu vyskytnúť počas ktorejkoľvek infúzie, ale častejšie boli hlásené počas prvej infúzie.
Bulgarian: Симптоми на РСИ може да възникнат по време на всяка инфузия, но се съобщават по-често по време на първата инфузия.
Slovak: Konštantný klírens bol odhadnutý na 0,17 l/deň a úvodný časovo závislý klírens na 0,0489 l/deň, ktorý klesal s polčasom 33 týždňov.
Bulgarian: Постоянният клирънс се изчислява на 0,17 l/ден, а началният зависим от времето клирънс на 0,0489 l/ден, който намалява при полуживот 33 седмици.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené poznatky o tom, či je súbežné používanie kortikosteroidov na symptomatickú liečbu relapsov spájané so zvýšeným rizikom vznikom infekcií v klinickej praxi.
Bulgarian: Има ограничени познания относно това дали едновременната употреба на стероиди за симптоматично лечение на пристъпи е свързана с повишен риск от инфекции в клиничната практика.
Slovak: Nežiaduce reakcie na liek sa zhodovali s bezpečnostným profilom Ocrevusu zisteným v pivotných klinických skúšaniach.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции съответстват на профила на безопасност на Ocrevus в основните клинични изпитвания.
Slovak: Predtým ako začnete užívať akékoľvek ďalšie lieky, povedzte svojmu lekárovi, kedy ste dostali poslednú infúziu Ocrevusu.
Bulgarian: Преди да започнете да приемате други лекарства, кажете на Вашия лекар кога е била последната Ви инфузия Ocrevus.
Slovak: Primárne progresívna SM
Bulgarian: Първично прогресираща МС
Slovak: Ocrevus vám podá lekár alebo zdravotná sestra, ktorí majú skúsenosti s použitím tejto liečby.
Bulgarian: Ocrevus ще Ви се прилага от лекар или медицинска сестра с опит в прилагането на такова лечение.
Slovak: Vekové rozmedzie (roky) v čase zaradenia do štúdie Distribúcia podľa pohlavia (% mužov/% žien)
Bulgarian: Разпределение по пол (% мъже/% жени)
Slovak: Liečebné skupiny
Bulgarian: Групи на лечение
Slovak: Pri SM imunitný systém (obranný systém tela) nefunguje správne a útočí na ochrannú vrstvu (nazývanú myelínová pošva), ktorá obaľuje výbežky nervových buniek, a spôsobuje zápal.
Bulgarian: При МС Вашата имунна система (защитна система на организма) фунционира неправилно и атакува защитния слой (наречен „миелинова обвивка") на нервните влакна, предизвиквайки възпаление.
Slovak: Úvodná rýchlosť infúzie pri znovuzačatí jej podávania má byť polovičná oproti rýchlosti v čase objavenia sa reakcie.
Bulgarian: Началната скорост на инфузията при подновяването трябва да бъде половината от скоростта на инфузията по времето на появата на реакцията.
Slovak: Odporúča sa zistiť stav imunitného systému pacienta pred podaním lieku, pretože pacienti so závažne oslabeným imunitným systémom (napr. s lymfopéniou, neutropéniou, hypogamaglobulinémiou) sa nemajú liečiť (pozri časti 4.3 a 4.8).
Bulgarian: Препоръчва се да се провери имунния статус на пациента преди приложението, тъй като силно имунокомпрометирани пациенти (напр. с лимфопения, неутропения, хипогамаглобулинемия) не трябва да се лекуват (вж. точки 4.3 и 4.8).
Slovak: Ocrevus je humanizovaná monoklonálna protilátka podtriedy imunoglobulínu G1 a je známe, že imunoglobulíny prechádzajú placentárnou bariérou.
Bulgarian: Ocrevus е хуманизирано моноклонално антитяло от имуноглобулинов подтип G1, а е известно, че имуноглобулините преминават плацентарната бариера.
Slovak: B sa podával interferón beta-1a (Rebif) 44 µg subkutánnou injekciou trikrát týždenne.
Bulgarian: На пациентите в Група B е прилаган интерферон бета-1a (Rebif) 44 mcg чрез подкожна инжекция 3 пъти на седмица.
Slovak: Ako uchovávať Ocrevus
Bulgarian: Как да съхранявате Ocrevus
Slovak: Ocrevus vám podá lekár alebo zdravotná sestra.
Bulgarian: • Ocrevus ще Ви бъде приложен от лекар или медицинска сестра.
Slovak: Pri relapsujúcich formách SM máva pacient opakované ataky príznakov (relapsy).
Bulgarian: При пристъпните форми на МС пациентът получава повтарящи се пристъпи (рецидиви).
Slovak: A VÝROBCA ZOPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Slovak: K dispozícii má byť vhodné vybavenie na zvládnutie ťažkých reakcií, akými sú závažné IRR, reakcie z precitlivenosti a/alebo anafylaktické reakcie.
Bulgarian: Трябва да има на разположение подходящи средства за овладяване на тежки реакции като сериозни РСИ, реакции на свръхчувствителност и/или анафилактични реакции.
Slovak: Bezpečnosť imunizácie živými alebo živými oslabenými očkovacími látkami po liečbe Ocrevusom sa nesledovala a očkovanie živými oslabenými alebo živými očkovacími látkami sa neodporúča počas liečby a až do obnovy počtu B-lymfocytov (v klinických skúšaniach bol medián času do obnovy počtu B-lymfocytov 72 týždňov).
Bulgarian: Безопасността на имунизация с живи или живи атенюирани ваксини след терапия с Ocrevus не е проучвана и ваксиниране с живи атенюирани или живи ваксини не се препоръчва по време на лечение и до възстановяване на броя на B-клетките (в клиничните изпитвания медианата на времето за възстановяване на броя на B-клетките е 72 седмици).
Slovak: Geometrický priemer titrov špecifických protilátok proti tetanovému toxoidu po 8 týždňoch bol 3,74 IU/ml v skupine s okrelizumabom a 9,81
Bulgarian: Средното геометрично на титрите на специфичните антитела срещу тетаничен токсоид след 8 седмици е съответно 3,74 и 9,81 IU/ml.
Slovak: Preto sa po podaní 1. dávky odporúča podávať Ocrevus v jednej 600 mg infúzii (pozri časť 4.2), aby sa znížil celkový počet infúzií (a súbežná expozícia profylakticky podávanému metylprednizolónu a antihistaminiku) a reakcií súvisiacich s infúziou.
Bulgarian: Поради това, след Доза 1 се препоръчва Ocrevus да се прилага чрез единична инфузия на 600 mg (вж. точка 4.2), за да се намали общият брой на инфузиите (с едновременна експозиция профилактично на метилпреднизолон и антихистамин) и реакциите, свързани с инфузията.
Slovak: Percentuálny podiel pacientov bez relapsov v 96. týždni
Bulgarian: Процент пациенти без пристъп след 96 седмици
Slovak: Pacienti, ktorí mali hepatitídu B alebo ktorí sú nosičmi vírusu hepatitídy B, podstúpia krvné vyšetrenie a lekár ich bude sledovať kvôli možným prejavom infekcie spôsobenej vírusom hepatitídy B.
Bulgarian: На пациентите, които са имали хепатит B или са носители на вируса на хепатит B, ще се направи изследване на кръвта и ще се наблюдават от лекар за признаци на инфекция с хепатит B.
Slovak: V období liečby Ocrevusom by ste nemali byť zaočkovaný živými alebo živými oslabenými očkovacími látkami (napríklad BCG očkovacou látkou proti tuberkulóze alebo očkovacími látkami proti žltej zimnici).
Bulgarian: Докато се лекувате с Ocrevus, не трябва да Ви се прилагат живи или живи атенюирани ваксини (например БЦЖ срещу туберкулоза или ваксини срещу жълта треска).
Slovak: Priemerný počet nových a/alebo zväčšujúcich sa T2 hyperintenzívnych lézií na MR snímke
Bulgarian: Среден брой нови и/или увеличаващи се T2 хиперинтензни лезии на ЯМР
Slovak: Neodporúčajú sa žiadne zníženia dávky Ocrevusu.
Bulgarian: Не се препоръчва намаление на дозата
Slovak: Priemerné skóre EDSS*
Bulgarian: Среден EDSS скор*
Slovak: U pacientov liečených anti-CD20 protilátkami bola hlásená reaktivácia vírusu hepatitídy B (HBV), ktorá v niektorých prípadoch viedla k fulminantnej hepatitíde, k zlyhaniu pečene a k smrti.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с анти-CD20 антитела, се съобщават случаи на реактивация на вируса на хепатит B (HBV), в някои случаи водещо до фулминантен хепатит, чернодробна недостатъчност и смърт.
Slovak: Tabuľka 5 Dizajn štúdie, demografické údaje a východiskové charakteristiky v štúdii WA25046
Bulgarian: Таблица 5 Дизайн на изпитването, демографски и изходни характеристики за изпитване WA25046.
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje získané u zvierat preukázali vylučovanie okrelizumabu do mlieka (podrobnosti, pozri časť 5.3).
Bulgarian: Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на окрелизумаб в кърмата (за подробности вж. точка 5.3).
Slovak: Γ.Α.Σταμάτης
Bulgarian: Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Slovak: Ocrevusom váš lekár skontroluje, či ste vystavený riziku vzniku infekcie spôsobenej vírusom hepatitídy B.
Bulgarian: Преди лечението с Ocrevus Вашият лекар ще провери дали сте изложени на риск от инфекция с хепатит B.
Slovak: Ocrevus môže obsahovať jemné priehľadné a/alebo svetlo rozptyľujúce častice súvisiace so zvýšenou opalescenciou.
Bulgarian: • Ocrevus може да съдържа фини полупрозрачни и/или опалесциращи частици, което е свързано със засилена опалесценция.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní počas podávania infúzie a aspoň jednu hodinu po ukončení infúzie (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват по време на инфузията и в продължение най-малко на един час след завършване на инфузията (вж. точка 4.4).
Slovak: MR dôkaz sa má použiť na potvrdenie zápalovej aktivity u všetkých pacientov.
Bulgarian: Трябва да се използват данни от ЯМР за потвърждение на възпалителната активност при всички пациенти.
Slovak: Všetky život ohrozujúce infekcie ustúpili bez potreby ukončenia liečby okrelizumabom.
Bulgarian: Всички животозастрашаващи инфекции са отзвучали без преустановяване на лечението с окрелизумаб.
Slovak: Roche farmacevtska družba d.o.o.
Bulgarian: Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o.
Slovak: • ste niekedy užívali, teraz užívate alebo plánujete užívať lieky, ktoré ovplyvňujú imunitný systém - napríklad chemoterapeutiká, imunosupresíva alebo iné lieky používané na liečbu SM.
Bulgarian: някога сте приемали, приемате в момента или възнамерявате да приемате лекарства, които повлияват имунната система - като химиотерапия, имуносупресори или други лекарства, използвани за лечение на МС.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre okrelizumab je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich okrelizumab je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за окрелизумаб CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) окрелизумаб, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Slovak: U pacientov liečených okrelizumabom očkovacia látka (13-PCV) podaná ako posilňovacia dávka 4 týždne po podaní 23-PPV výrazne nezvýšila odpoveď na 12 sérotypov spoločných s 23-PPV.
Bulgarian: При пациентите, лекувани с окрелизумаб, бустер ваксина (13-PCV), приложена 4 седмици след 23-PPV, не повишава изразено отговора към 12 серотипа, общи и за 23-PPV.
Slovak: Pri predpisovaní Ocrevusu je potrebná obozretnosť a má sa vziať do úvahy farmakodynamika iných liekov modifikujúcich priebeh SM.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, когато се предписва Ocrevus, като се има предвид фармакодинамиката на другите болест-модифициращи терапии на МС.
Slovak: Nariedený infúzny roztok sa musí podať pomocou infúznej súpravy s 0,2- alebo 0,22-mikrónovým in-line filtrom.
Bulgarian: Разреденият инфузионен разтвор трябва да се прилага с инфузионна система с вграден филтър 0,2 или 0,22 микрона.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne inkompatibility medzi Ocrevusom a polyvinylchloridovými (PVC) alebo polyolefínovými (PO) vakmi a infúznymi súpravami.
Bulgarian: Не са наблюдавани несъвместимости между Ocrevus и сакове от поливинилхлорид (PVC) или полиолефин (PO) и системи за интравенозно приложение.
Slovak: Celkový bezpečnostný profil Ocrevusu pri skleróze multiplex je založený na údajoch od pacientov z pivotných klinických skúšaní zameraných na SM (RSM a PPSM).
Bulgarian: Общият профил на безопасност на Ocrevus при множествена склероза се основава на данни от пациенти от основните клинични изпитвания при МС (ПМС и ППМС).
Slovak: Pred začiatkom podávania intravenóznej infúzie musí obsah infúzneho vaku dosiahnuť izbovú teplotu, aby sa zabránilo reakcii na infúziu spôsobenej podávaním roztoku s nízkou teplotou.
Bulgarian: Преди началото на интравенозната инфузия съдържанието на инфузионния сак трябва да е достигнало стайна температура, за да се избегне реакция към инфузията, дължаща се на приложението на разтвор с ниска температура.
Slovak: Pacienti s primárne progresívnou formou SM
Bulgarian: Пациенти с първично прогресираща форма на МС
Slovak: Dávky podávané zvieracím matkám v tejto štúdii viedli k maximálnym priemerným koncentráciám v sére (Cmax), ktoré boli 4,5- a 21-násobne vyššie ako koncentrácie v sére predpokladané v klinickej praxi.
Bulgarian: Майчините дози, прилагани в това изпитване, водят до максимални средни серумни концентрации (Cmax), които са 4,5 и 21 пъти над очакваните в клинични условия.
Slovak: Ak ukončíte liečbu Ocrevusom
Bulgarian: Ако сте спрели лечението с Ocrevus
Slovak: U pacientov s prejavmi pneumónie majú lekári prijať okamžité opatrenia.
Bulgarian: Лекарите трябва да предприемат незабавни мерки при пациенти с пневмония.
Slovak: Dĺžka trvania štúdie
Bulgarian: Продължителност на изпитването
Slovak: Ak je infúzia tolerovaná, jej rýchlosť sa môže zvýšiť na pacientovu úvodnú rýchlosť infúzie.
Bulgarian: Ако се понася добре, скоростта на инфузията може след това да се повиши според началната скорост на инфузия на пациента.
Slovak: Váš lekár skontroluje, či je u vás potrebné akékoľvek očkovanie predtým, ako začnete liečbu Ocrevusom.
Bulgarian: Вашият лекар ще провери дали се нуждаете от някакви ваксинации преди да започнете лечение с Ocrevus.
Slovak: Prvá ďalšia 600 mg dávka sa má podať šesť mesiacov po prvej infúzii úvodnej dávky.
Bulgarian: Първата последваща доза 600 mg трябва да се приложи шест месеца след първата инфузия с началната доза.