FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Augmentation des neutrophiles Augmentation du PSA Perte de poids
Bulgarian: Увеличен брой на неутрофилите
French: 1 ml de solution reconstituée contient 9,15 mg de padéliporfine.
Bulgarian: 1 ml от реконституирания разтвор съдържа 9,15 mg паделипорфин.
French: Une dégénérescence minime de l'épithélium séminifère a également été observée chez un spécimen mâle traité à haute dose et présentant une vacuolisation.
Bulgarian: Минимални дегенеративни промени на епитела на семенните каналчета с вакуолизация са съобщени при един мъж, приел висока доза.
French: Bras VTPTOOKAD N = 80
Bulgarian: TOOKAD-VTP N = 80
French: douleur aux extrémités des membres, douleur dans le dos ou saignements dans les articulations), - Hématospermie (présence de sang dans le sperme), - Tension artérielle élevée, - Augmentation des taux sanguins de lipides, de lactate déshydrogénase, de globules blancs, de créatine phosphokinase, diminution du taux de potassium, augmentation de l'antigène spécifique de la prostate (PSA).
Bulgarian: болки в гърба или кървене в ставите), - Хематоспермия (наличие на кръв в еякулата), - Високо кръвно налягане, - Увеличение на липидите в кръвта, повишение на лактат дехидрогеназата, повишение на левкоцитите, повишение на креатин фосфокиназата, понижение на калия, повишение на простатно-специфичния антиген (PSA), - Кожни реакции, еритем (зачервяване), обрив, сухота, сърбеж, депигментация, - Отклонения в резултатите от кръвните изследвания, свързани с коагулацията, - Дискомфорт в коремната област, - Умора (отпадналост).
French: La durée médiane était de 21 jours (4-197).
Bulgarian: Медианата на продължителността е 21 дни (4
French: L'administration concomitante systémique d'inhibiteurs du VEGF et de TOOKAD n'est pas recommandée.
Bulgarian: VEGF инхибитори не се препоръчва с TOOKAD.
French: Les patients du bras SA ne se sont pas vu proposer de VTP par la suite.
Bulgarian: На пациентите в групата с AS не е предложена последваща съдовотаргетна фотодинамична терапия.
French: TOOKAD est administré par voie intraveineuse.
Bulgarian: TOOKAD е предназначен за интравенозно приложение.
French: Chaque boîte de TOOKAD 183 mg poudre pour solution injectable contient un flacon de verre ambré avec une capsule bleue.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка TOOKAD 183 mg прах за инжекционен разтвор съдържа флакон от тъмно стъкло със синя капачка.
French: Coagulation anormale14
Bulgarian: Анормално съсирване14
French: Sur des petites séries chirurgicales, il a été rapporté des tumeurs de stade T3, des marges positives et des cas d'impuissance.
Bulgarian: В малки хирургически серии се съобщава за Т3
French: Cela doit être pris en compte par les patients qui présentent une anomalie de la fonction rénale ou qui suivent un régime pauvre en potassium, chez lesquels l'augmentation du potassium sérique pourrait être considérée comme nocive.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при пациенти с намалена бъбречна функция или при пациенти на диета с контролиран прием на калий, при които повишаването на серумния калий ще се счита за вредно.
French: Les principaux critères d'inclusion étaient un cancer de la prostate de bas risque avec un adénocarcinome de la prostate de score de Gleason de 3+3 maximum, deux ou trois carottes positives pour le cancer et une longueur maximale de tissu tumoral par carotte de 5 mm (au moins 3 mm pour les patients n'ayant qu'une seule carotte positive), stade clinique de la maladie jusqu'à T2a, PSA ≤ 10 ng/ml, prostate de volume supérieur ou égal à 25 cc et inférieur à 70 cc.Les principaux critères d'exclusion étaient les suivants: tout traitement antérieur ou actuel du cancer de la prostate, toute intervention chirurgicale sur une hypertrophie bénigne de la prostate, une espérance de vie inférieure à 10 ans, toute contre-indication à l'anesthésie générale.
Bulgarian: Основните критерии за включване са нискорисков рак на простатата с простатен аденокарцином 3 + 3 по Gleason като максимум, две до три положителни за рак ядра и максимална дължина на раковото ядро 5 mm във всяко ядро (най-малко 3 mm при пациенти само с едно положително ядро), клиничен стадий до T2a, PSA ≤ 10 ng/ml, обем на простатата равен или по-голям от 25 cc и по-малък от 70 cc.
French: Mois 3 179 9,6 (6,86) 190 7,2 (5,75) 71 8,7 (5,72) 72 6,6 (5,11) Mois 6 182 7,5 (6,06) 189 6,8 (5,84) 74 6,4 (5,33) 73 6,3 (5,36) Mois 12 177 7,2 (5,85) 173 7,3 (5,95) 71 5,7 (5,01) 68 7,1 (5,75) Mois 24* 165 6,6 (5,47) 154 8,2 (6,47) 66 5,5 (5,34) 55 8,6 (6,56) *Les scores au mois 24 incluent les patients ayant subi une thérapie radicale.
Bulgarian: Месец 3 179 9,6 (6,86) 190 7,2 (5,75) 71 8,7 (5,72) 72 6,6 (5,11) Месец 6 182 7,5 (6,06) 189 6,8 (5,84) 74 6,4 (5,33) 73 6,3 (5,36)
French: La solution reconstituée pour la perfusion est de couleur sombre.
Bulgarian: Реконституираният инфузионен разтвор е тъмен.
French: TOOKAD 366 mg poudre pour solution injectable Flacon en verre ambré de type I fermé par un bouchon en caoutchouc et serti d'un opercule en aluminium avec une capsule de type flip-off en plastique blanc, contenant 366 mg de padéliporfine.
Bulgarian: Стъклен флакон от кехлибарено стъкло тип I, запечатан с гумена запушалка, обвита с алуминиево запечатване и покрита с бяла пластмасова отчупваща се капачка, съдържащ 366 mg паделипорфин.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/17/1228/002
Bulgarian: EU/1/17/1228/001 EU/1/17/1228/002
French: LISTE DES EXCIPIENTS Excipient(s): mannitol
Bulgarian: Помощно вещество: манитол
French: La VTP avec TOOKAD ne doit être administrée aux patients ayant des antécédents de maladie inflammatoire active de l'intestin touchant le rectum ou toute maladie susceptible d'accroître le risque de formation d'une fistule recto-urétrale, qu'après un examen clinique attentif (voir rubrique 4.3).
Bulgarian: TOOKAD-съдовотаргетна фотодинамична терапия трябва да се прилага само след внимателна клинична оценка, при пациенти с анамнеза за активно ректално възпалително заболяване на червата или при всяко друго състояние, което може да повиши риска от образуване на ректоуретрална фистула (вж. точка 4.3).
French: TOOKAD est préparé en ajoutant à la poudre pour solution injectable: - 20 ml de solution de glucose à 5 % pour TOOKAD 183 mg, - 40 ml de solution de glucose à 5 % pour TOOKAD 366 mg.
Bulgarian: TOOKAD се приготвя чрез реконституиране на праха за инжекционен разтвор с: - 20 ml 5% разтвор на глюкоза за TOOKAD 183 mg,
French: 12 Douleur prostatique (prostatisme, troubles prostatiques, fibrose prostatique).
Bulgarian: Простатна болка (простатизъм, нарушения на простатата, простатна фиброза).
French: Il existe un risque de photosensibilité cutanée et oculaire en cas d'exposition à la lumière après une VTP avec TOOKAD.
Bulgarian: Налице е риск от фоточувствителност на кожата и очите при излагане на светлина след TOOKAD-съдовотаргетна фотодинамична терапия.
French: Biopsie positive, n (%)
Bulgarian: Други причиниd, n (%) Положителна биопсия, n
French: 8 Incontinence urinaire (incontinence impérieuse, incontinence, incontinence urinaire d'effort).
Bulgarian: 8 Инконтиненция на урина (импулсна инконтиненция, инконтиненция, стресова уринарна инконтиненция).
French: Tableau 4: PCM301 - Nombre de sujets ayant reçu un traitement radical à 24 mois - population ITT et patients correspondant à l'indication du médicament Caractéristique
Bulgarian: - Брой на пациентите с радикално лечение на 24-тия месец - ITT популация и пациенти, отговарящи на критериите за показанието Характеристика
French: Étude d'efficacité post-autorisation (PAES): afin d'approfondir l'étude de l'efficacité à long terme de TOOKAD et son impact sur la progression de la maladie, notamment son incidence potentielle sur l'efficacité d'une thérapie radicale en deuxième intention chez les patients atteints d'un cancer de la prostate à bas risque et afin de mieux connaître la sécurité à long terme de TOOKAD, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit soumettre les résultats d'une étude randomisée de phase 3 chez des patients atteints d'un cancer localisé de la prostate en comparaison avec la surveillance active (étude de suivi sur 7 ans comprenant une étude de biopsie approfondie) (PCM301 FU5).
Bulgarian: Срок радикална терапия при пациенти с нискорисков рак на простатата, както и допълнително характеризиране на дългосрочната безопасност на TOOKAD, ПРУ трябва да подаде резултатите от рандомизирано проучване фаза 3 при пациенти с локализиран рак на простатата в сравнение с активно наблюдение (7-годишно проучване за проследяване, включително проучване с дълбока биопсия) (PCM301 FU5).
French: TOOKAD 183 mg poudre pour solution injectable TOOKAD 366 mg poudre pour solution injectable
Bulgarian: TOOKAD 183 mg прах за инжекционен разтвор TOOKAD 366 mg прах за инжекционен разтвор
French: Rétention urinaire Hématurie
Bulgarian: Ретенция на урина Хематурия
French: Sténose urétrale
Bulgarian: Стеноза на уретрата
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/17/1228/001
Bulgarian: EU/1/17/1228/001
French: Maladie unilatérale, n (%) Maladie bilatérale, n (%)
Bulgarian: Двустранно заболяване, n (%) 49 (23,8)
French: Déclaration des effets secondaires
Bulgarian: Представяне на крайните резултатите
French: • les approches de traitement du cancer de la prostate (y compris la VTP avec TOOKAD) et les bénéfices, risques et incertitudes potentiels de la VTP avec TOOKAD: o indiquer que les informations sont limitées au-delà de deux ans après l'intervention par VTP avec TOOKAD et que, par conséquent, aucune donnée sur l'efficacité et la sécurité à long terme de la VTP avec TOOKAD n'est disponible à ce jour; o les données sur l'efficacité/sécurité de tout traitement requis en deuxième intention, tel qu'une prostatectomie radicale, sont inexistantes à ce jour;
Bulgarian: Подходите (включително съдовотаргетна фотодинамична терапия с TOOKAD) за лечение на рака на простатата и потенциалните ползи, рискове и неясноти при съдовотаргетна фотодинамична терапия с TOOKAD: o Да се посочи, че информацията от повече от две години след процедурата с TOOKAD-съдовотаргетна фотодинамична терапия е ограничена и следователно данни за дългосрочната ефикасност и безопасност на TOOKAD-съдовотаргетна фотодинамична терапия понастоящем не са налични.
French: Effets indésirables Douleur prostatique12
Bulgarian: Болка в областта на простатата12
French: Les effets toxiques sur la reproduction et la fertilité de la padéliporfine n'ont pas été étudiés.
Bulgarian: Паделипорфин не е тестван за репродуктивна токсичност и фертилитет.
French: Nombre de sujets dont la maladie a progressé dans le lobe traité* à 24 mois, n
Bulgarian: Брой на пациентите с прогресия в лекувания дял* в Месец 24, n (%)
French: La solution reconstituée est de couleur sombre.
Bulgarian: Приготвеният разтвор е тъмен.
French: Incontinence urinaire
Bulgarian: Уринарна инконтиненция
French: Hématospermie
Bulgarian: Хематоспермия
French: Nombre de sujets ayant commencé un traitement radical après progression de la maladie, n (%)
Bulgarian: Брой на пациентите, започнали радикално лечение след прогресия, n
French: Ecchymose
Bulgarian: Екхимоза
French: Chaque flacon de TOOKAD 366 mg contient 366 mg de padéliporfine (sous forme de sel de potassium).
Bulgarian: Всеки флакон TOOKAD 366 mg съдържа 366 mg паделипорфин (като калиева сол).
French: TOOKAD est administré dans le cadre d'une VTP focale.
Bulgarian: TOOKAD се прилага като част от фокалната съдовотаргетна фотодинамична терапия.
French: Progression jusqu'à
Bulgarian: Годен до:
French: TOOKAD est activé aussitôt après l'injection grâce à l'envoi de lumière à travers les fibres depuis un équipement laser connecté.
Bulgarian: Влакната за провеждане на лазерната светлина се въвеждат в простатната жлеза, посредством куха игла. TOOKAD се активира веднага след инжектирането, чрез облъчване със светлина през влакната от свързаното лазерно устройство.
French: Douleurs abdominales Hémorragie rectale3
Bulgarian: Коремна болка Ректален кръвоизлив3
French: Des effets indésirables éventuels peuvent apparaître suite à la prise de TOOKAD et à l'intervention par VTP.
Bulgarian: Възможни нежелани реакции могат да възникнат при TOOKAD и процедурата на съдовотаргетна фотодинамична терапия.
French: L'administration de médicaments connus pour être des substrats de OATP1B1 ou OATP1B3 (répaglinide, atorvastatine, pitavastatine, pravastatine, rosuvastatine, simvastatine, bosentan, glyburide), avec lesquels il a été observé des événements indésirables graves dépendants de la concentration, devrait être évitée le jour de la perfusion de TOOKAD et durant 24 heures minimum après administration.
Bulgarian: В деня на инфузията на TOOKAD и най-малко 24 часа след приложението трябва да се избягва употребата на лекарствени продукти, които са субстрати на OATP1B1 или OATP1B3 (репаглинид, аторвастатин, питавастатин, правастатин, розувастатин, симвастатин, бозентан, глибурид), за които са наблюдавани зависими от концентрацията сериозни нежелани събития.
French: Les patients ayant des antécédents de sténose urétrale ou des problèmes de débit urinaire présentent un risque accru de développer, après l'intervention par VTP avec TOOKAD, une diminution du débit urinaire et une rétention urinaire.
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за уретрална стриктура или с проблеми с потока на урината, могат да бъдат изложени на повишен риск от слаб поток и ретенция на урината след процедурата с TOOKAD-съдовотаргетна фотодинамична терапия.
French: Dans les 24 mois de l'étude pivot de phase III menée en Europe, aucun patient n'a subi de radiothérapie radicale après une VTP avec TOOKAD.
Bulgarian: Фаза III, нито един пациент не е подложен на радикална лъчетерапия след TOOKAD-съдовотаргетна фотодинамична терапия.
French: Un cas de fistule urinaire est survenu en raison du mauvais placement de la fibre optique.
Bulgarian: При един пациент е възникнала фистула на пикочните пътища поради неправилно поставяне на влакната.
French: Maladie inflammatoire de l'intestin
Bulgarian: Дискомфорт в корема
French: Si vous avez des questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на лекарството, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
French: Chaque flacon de TOOKAD 183 mg contient 183 mg de padéliporfine (sous forme de sel de potassium).
Bulgarian: Всеки флакон TOOKAD 183 mg съдържа 183 mg паделипорфин (като калиева сол).
French: Un volume de distribution moyen similaire a été observé chez les patients atteints d'un cancer localisé de la prostate traité respectivement par 2 et 4 mg/kg de padéliporfine dipotassique (0,09-0,10 L/kg respectivement).
Bulgarian: Подобен среден обем на разпределение се наблюдава при пациенти с локализиран рак на простатата, лекувани с 2 и 4 mg/kg паделипорфин дикалий (съответно
French: L'étude pivot en ouvert de phase III (PCM301), menée dans 10 pays d'Europe, a randomisé 413 patients entre un bras traité par VTP avec TOOKAD et un bras sous surveillance active (SA).
Bulgarian: В основното отворено Фаза III проучване (PCM301), проведено в 10 европейски държави, са рандомизирани
French: trouble de l'éjaculation, hypospermie, éjaculation douloureuse, éjaculation rétrograde, dysfonctionnement sexuel, diminution du volume de sperme).
Bulgarian: 10 Сексуална дисфункция при мъже (еректилна дисфункция, неуспешна еякулация, диспареуния, нарушение на еякулацията, хипоспермия, болезнена еякулация, ретроградна еякулация, сексуална дисфункция, намален обем на спермата).
French: 7 Troubles mictionnels (impériosité mictionnelle, pollakiurie, nycturie, diminution du débit d'urine,
Bulgarian: 7 Нарушения в уринирането( позиви за уриниране, полакиурия, ноктурия, понижен поток на урина, напън при уриниране).
French: Fuite urinaire postopératoire Douleur liée à l'intervention Écoulement postintervention Chutes
Bulgarian: Изтичане на урина след процедурата Болка при процедурата
French: Douleur inguinale Hématome musculaire Hémarthrose
Bulgarian: Болка в слабините Кръвоизлив в мускулите Хемартроза
French: Augmentation de la lactate déshydrogénase sanguine Augmentation des triglycérides sanguins Augmentation de la gammaglutamyltransférase
Bulgarian: Повишена гамаглутамил трансферазата Повишен холестерол в кръвта
French: LDI correspond au rapport de la longueur cumulée des extrémités de fibres illuminées (en cm) sur le volume (en cc) de la zone ciblée à traiter.
Bulgarian: Съществува взаимовръзка между общата доставяна енергия и обема на некрозата, наблюдаван на 7-мия ден. LDI съответства на съотношението на кумулативната дължина на осветените върхове на влакната (cm) спрямо обема (cc) на таргетната зона, която се обработва.
French: Sujets ayant reçu une thérapie radicale, d'où l'absence de biopsie, n
Bulgarian: Няма резултат от биопсия, n (%) Пациенти, преминали радикална терапия, водеща до липса на биопсия, n (%)
French: Hémorragie de l'uretère Hémorragie urétrale Affection des voies urinaires
Bulgarian: Уретерен кръвоизлив Уретрален кръвоизлив Инфекция на пикочните пътища
French: Dans 2 des 4 études, ces différences étaient statistiquement significatives.
Bulgarian: В 2 от 4 проучвания тези разлики са статистически значими.
French: Vos symptômes pourraient réapparaitre.
Bulgarian: Симптомите Ви може да се възобновят.
French: L'une des études a été menée aux États-Unis et au Costa Rica et l'autre en Europe.
Bulgarian: Едно от проучванията се провежда в САЩ/Коста Рика, а другото - в Европа.
French: [{Nom et adresse} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>]
Bulgarian: <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
French: Il ne doit pas être conservé pour un usage ultérieur.
Bulgarian: Не трябва да се съхранява за следваща употреба.
French: Ces mesures résultent généralement en une diminution de la pression intraoculaire.
Bulgarian: Обикновено тези мерки водят до намаляване на вътреочното налягане.
French: Après la décision de la Commission, les autorités compétentes des états membres, en lien avec l'état membre de référence, mettront à jour l'information produit, comme requis.
Bulgarian: След Решението на Комисията за съответната държава-членка, компетентните власти, заедно със съответната държава-членка, ще актуализира информацията за продукта, както се изисква.
French: La dose de 200 mg n'a pas semblé apporter de bénéfice supplémentaire.
Bulgarian: Дозата от 200 mg изглежда не носи допълнителна полза.
French: Conservez une liste de tous les médicaments que vous prenez.
Bulgarian: Водете си списък на всички лекарства, които употребявате.
French: Evitez de mâcher les comprimés car ils laissent un goût amer.
Bulgarian: Избягвайте да дъвчете таблетките, защото оставят горчив вкус в устата.
French: Il est prévu de procéder prochainement à l'évaluation de données pédiatriques et aucune mesure supplémentaire ne semble être nécessaire pour le moment.
Bulgarian: Оценката на педиатричните данни се предвижда да се осъществи в близко бъдеще и засега не изглежда да са необходими допълнителни измервания.
French: Ne pas prenez pas de dose double (deux doses en même temps) pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза (две дози едновременно), за да компенсирате пропуснатата доза.
French: Le CHMP a accepté la formulation suivante pour les adultes:
Bulgarian: СНМР приема следната формулировка за възрастни:
French: Cela est également étayé par le faible taux d'interruption du traitement pour manque d'efficacité.
Bulgarian: Това се подкрепя и от ниския брой на случаите на спиране на лекарството поради липса на ефикасност.
French: En général, 13 à 17 % du topiramate est lié aux protéines plasmatiques.
Bulgarian: Обикновено 13-17% от топирамат се свързва с плазмените протеини.
French: Vous devez contacter votre médecin si vous ressentez un changement ou une diminution de votre vision.
Bulgarian: Трябва да се консултирате с Вашия лекар, ако забележите промяна или намаляване на зрението Ви
French: Le topiramate n'est pas fortement métabolisé (~20%) chez les volontaires sains.
Bulgarian: Топирамат не се метаболизира в голяма степен (~20%) при здрави доброволци.
French: Troubles de l'humeur/dépression
Bulgarian: Промяна в настроението/депресия
French: Le volume de distribution est inversement proportionnel à la dose.
Bulgarian: Обемът на разпределение варира обратнопропорционално на дозата.
French: Cet effet indésirable n'est pas dû à une interaction pharmacocinétique.
Bulgarian: Тази нежелана реакция не се дължи на фармакокинетично взаимодействие.
French: Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en apercevez.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете доза, направете това, веднага щом се сетите.
French: Le TAMM a fourni l'analyse des données par groupe d'âge pour chaque étude.
Bulgarian: ПРУ предоставя анализ на данни по възрастови групи за всяко проучване.
French: Classe de système organe
Bulgarian: Системо-органни класове
French: Ces résultats peuvent être considérés comme suffisants pour étayer l'indication proposée.
Bulgarian: Може да се счита, че тези резултати обосновават достатъчно предложеното показание.
French: 41470 Neuss, Germany
Bulgarian: 41470 Neuss, Германия
French: Sa fréquence était calculée à partir des données des essais cliniques.
Bulgarian: Честотата му е изчислена на базата на данни от клинични изпитвания.
French: 56 Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Greece
Bulgarian: 56 Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121,
French: Le mécanisme de ce risque n'est pas connu et les données disponibles n'excluent pas la possibilité d'une augmentation du risque avec le topiramate.
Bulgarian: Механизмът на този риск не е ясен и наличните данни не изключват възможността за повишен риск при топирамат.
French: Il est vrai que les essais n'étaient pas spécifiquement conçus pour le recrutement de patients résistants, bien que des informations limitées soient disponibles en ce qui concerne le type de patients qui y ont finalement été inclus (patients naïfs versus précédemment traités/résistants).
Bulgarian: Вярно е, че изпитванията не са специфично планувани за набиране на резистентни пациенти, въпреки че има ограничена информация относно вида пациенти, които в крайна сметка са включени в тях (нелекувани, спрямо лекувани преди това /резистентни пациенти).
French: Prendre la boîte de médicament avec vous.
Bulgarian: Носете с Вас опаковката на лекарството.
French: Il n'y a pas de données étayant une revendication d'efficacité en monothérapie chez les patients âgés de moins de 6 ans.
Bulgarian: Няма данни в подкрепа на твърдението за ефикасността на монотерапията при пациенти под 6-годишна възраст.
French: La dose supplémentaire peut être différente en fonction des caractéristiques du matériel d'hémodialyse utilisé.
Bulgarian: Допълнителната доза може да бъде различна в зависимост от характеристиките на използваното диализно оборудване.
French: Il est recommandé de ne pas couper les comprimés pelliculés.
Bulgarian: Препоръчва се филмираните таблетки да не се разчупват.
French: Les mères qui allaitent pendant le traitement par TOPAMAX doivent informer le médecin dès que possible si le bébé présente des signes inhabituels.
Bulgarian: Майките, които кърмят по време на употребата на Топамакс, трябва да информират лекаря колкото е възможно по-скоро, ако у бебето се появи нещо необичайно.
French: Cela est probablement dû à l'inhibition d'une isoforme enzymatique polymorphique spécifique (CYP2C19).
Bulgarian: Това най-вероятно се дължи на потискане на специфичната ензимна полиморфна изоформа (CYP2C19).
French: Ces données doivent être interprétées avec prudence car des données complémentaires sont nécessaires pour identifier une augmentation du risque de malformation.
Bulgarian: Тези данни трябва да се тълкуват внимателно, тъй като са необходими повече данни при определянето на повишен риск от малформации.
French: Le fait que cet effet était reproductible et qu'il a été observé chez trois espèces, tant de rongeurs que de non rongeurs, suggère un risque potentiel pour l'homme.
Bulgarian: Фактът, че този ефект е възпроизводим и че се наблюдава при три вида както при гризачи, така и при негризачи, предполага потенциален риск за хората.
French: Aucune étude sur les effets sur la capacité à conduire et à utiliser des machines n'a été réalisée.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.