FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U bolesnika koji su primali terapiju telotristatom zabilježene su povišene vrijednosti ALT > 3 × gornje granice normale (GGN) ili ALP > 2 GGN, s tim da je većina slučajeva bila zabilježena pri višim dozama (500 mg).
Norwegian Bokmål: Forhøyet ALAT > 3 × øvre normalgrense (ULN) eller ALP > 2 × ULN er rapportert hos pasienter som fikk telotristatbehandling.
Croatian: Jedna tableta sadrži telotristatetiprat u količini koja odgovara 250 mg etiltelotristata.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder telotristatetiprat tilsvarende 250 mg telotristatetyl.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima opažena su povišenja jetrenih enzima (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Forhøyede leverenzymer er observert i kliniske studier (se pkt.
Croatian: U bolesnika liječenih dozom od 250 mg TID, opažena je blaga akumulacija razina telotristata s medijanom omjera akumulacije na temelju AUC0-4h od 1,55 [minimum 0,25; maksimum 5,00; n = 11; 12. tjedan], s visokom varijabilnošću između ispitanika (%CV = 72%).
Norwegian Bokmål: Det ble observert en lett akkumulasjon av telotristatnivåer med en median akkumulasjonsratio basert på AUC0-4 t på 1,55 (minimum 0,25, maksimum 5,00, n = 11, uke 12) hos pasienter behandlet med 250 mg tre ganger daglig, med en en høy variabilitet mellom forsøkspersonene (% CV = 72 %).
Croatian: Odmah se obratite liječniku ako opazite bilo koju od sljedećih nuspojava:
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart dersom du opplever noen av følgende bivirkninger:
Croatian: Ipsen Pharma pārstāvniecība Latvijā Kalnciema iela 33-5
Norwegian Bokmål: Kalnciema iela 33-5 Rīga
Croatian: Broj pražnjenja crijeva/dan na početku ispitivanja
Norwegian Bokmål: Antall avføringer/dag ved baseline
Croatian: Distenzija abdomena zabilježena je u 7,1% bolesnika (5/70) koji su primali etiltelotristat 250 mg TID, naspram 4,2% u skupini koja primala placebo (3/71).
Norwegian Bokmål: Abdominal distensjon ble rapportert hos 7,1 % av pasientene (5/70) som fikk 250 mg telotristatetyl tre ganger daglig, versus 4,2 % i placebogruppen (3/71).
Croatian: Također, preporučuje se da nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet u dio 4.8 SmPC-a i dio 4 Upute o lijeku doda nuspojavu „opstrukcija crijeva", s učestalošću „manje često".
Norwegian Bokmål: 4.8 i preparatomtalen og avsnitt 4 i pakningsvedlegget med frekvens «mindre vanlige».
Croatian: U bolesnika u kojih se u tom razdoblju ne postigne odgovor, preporučuje se ponovno procijeniti korist od nastavka terapije.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å revurdere fordelene ved fortsatt behandling hos pasienter som ikke responderer i løpet av denne tidsperioden.
Croatian: • lijekove protiv proljeva.
Norwegian Bokmål: • legemidler mot diaré.
Croatian: U 26-tjednom ispitivanju toksičnosti ponovljene doze u štakora, određena je razina izloženosti bez opaženog štetnog učinka (engl.
Norwegian Bokmål: I en 26-ukers toksisitetsstudie med gjentatt dosering hos rotter, ble høyeste nivå uten observerte bivirkninger (NOAEL) bestemt til 50 mg/kg/dag.
Croatian: Promjena u broju pražnjenja crijeva na dan u odnosu na početak ispitivanja, uprosječena za 12 tjedana, bila je +0,1 u skupini koja je primala placebo te -0,5 u skupini koja je primala 250 mg etiltelotristata.
Norwegian Bokmål: Endringen i gjennomsnittlig daglig avføring fra baseline over 12 uker var henholdsvis +0,1 og -0,5 i placebogruppen og 250 mg-gruppen.
Croatian: Konstipacija je zabilježena u 5,7% bolesnika (4/70) u skupini koja je primala etiltelotristat 250 mg i 4,2% bolesnika (3/71) u skupini koja je primala placebo.
Norwegian Bokmål: Obstipasjon ble rapportert hos 5,7 % av pasientene (4/70) som fikk 250 mg telotristatetyl og hos 4,2 % av pasientene (3/71) i placebogruppen.
Croatian: Tel.: + 48 22 653 68 00
Norwegian Bokmål: 00-867 Warszawa Tel.: + 48 22 653 68 00
Croatian: France, Hrvatska Ipsen Pharma
Norwegian Bokmål: France, Hrvatska
Croatian: Poremećaji jetre i žuči povišena gama-glutamil transferazab povišena alanin aminotransferaza (ALT),
Norwegian Bokmål: øvre og nedre abdominalsmerter) b Forhøyet gamma-glutamyltransferase (inkl.
Croatian: (Zaštiće no) ime
Norwegian Bokmål: Produktnavn
Croatian: Temeljeno na najboljem odgovoru
Norwegian Bokmål: Basert på beste respons
Croatian: Medijan vremena do operacije bio je 261 dan.
Norwegian Bokmål: Median tid til operasjon var 261 dager.
Croatian: Ovo će injekciju učiniti ugodnijom.
Norwegian Bokmål: Dette vil gjøre injiseringen mer behagelig.
Croatian: U rijetkim slučajevima alergijske reakcije mogu biti teške.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan de allergiske reaksjonene være kraftige.
Croatian: Razvoj mliječnih žlijezda u majke bio je normalan.
Norwegian Bokmål: Utviklingen av melkekjertler hos mor var normal.
Croatian: Učinak na bol
Norwegian Bokmål: Effekt på smerte
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 4. travnja 2016.
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 4. april 2016
Croatian: Prvi SRE
Norwegian Bokmål: Første SRE
Croatian: Broj bolesnika s objektivnim odgovorom
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med objektiv respons
Croatian: U sklopu ovih aktivno kontroliranih ispitivanja sigurnost je procijenjena u 5931 bolesnika.
Norwegian Bokmål: I disse aktivt kontrollerte kliniske studiene ble sikkerhet evaluert hos 5 931 pasienter.
Croatian: • u bolesnika s uznapredovalim rakom: razvoj drugog oblika raka.
Norwegian Bokmål: • i pasienter med fremskreden kreft: utvikling av en annen kreftform.
Croatian: Posebno je važno da kažete svom liječniku ako se liječite
Norwegian Bokmål: Det er særlig viktig at du informerer legen dersom du behandles med
Croatian: Povećanje tjelesne težine povezano je sa smanjenjem sistemske izloženosti i obrnuto.
Norwegian Bokmål: Økt kroppsvekt var forbundet med reduksjoner i systemisk eksponering, og omvendt.
Croatian: Što je XGEVA i za što se koristi
Norwegian Bokmål: Hva XGEVA er og hva det brukes mot
Croatian: Važno je pokušati spriječiti razvoj osteonekroze čeljusti jer to može biti bolno stanje koje je teško liječiti.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å prøve å unngå at det oppstår osteonekrose i kjeven, fordi dette kan være en smertefull tilstand som kan være vanskelig å behandle.
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obavezu podnošenja završnih rezultata ovog ispitivanja.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret har utsatt forpliktelsen til å presentere de endelige resultatene av denne studien.
Croatian: Hipokalcijemija1, 2
Norwegian Bokmål: Hypokalsemi1, 2
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate zatrudnjeti.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du informerer legen hvis du er gravid, tror du er gravid eller planlegger å bli gravid.
Croatian: Ukupna incidencija klinički značajne hipokalcijemije bila je 9%.
Norwegian Bokmål: Den totale forekomsten av klinisk signifikant hypokalsemi var 9 %.
Croatian: Medijan vremena trajanja odgovora nije se mogao procijeniti (kod 4 bolesnika bolest je napredovala nakon objektivnog odgovora).
Norwegian Bokmål: Median responsvarighet kunne ikke anslås (fire pasienter hadde sykdomsprogresjon i etterkant av objektiv respons).
Croatian: RANKL postoji kao transmembranski ili topljivi protein.
Norwegian Bokmål: RANKL finnes som et transmembrant eller oppløselig protein.
Croatian: XGEVA se mora iskoristiti u roku od tih 30 dana.
Norwegian Bokmål: Det må brukes innen 30 dager.
Croatian: Ovo poboljšanje u osjetu boli se održavalo kod svih sljedećih procjena.
Norwegian Bokmål: Disse bedringene i smerte ble opprettholdt ved alle senere evalueringer.
Croatian: Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja 4 prikazani su na slici 2 i u tablici 3.
Norwegian Bokmål: Effektresultater fra studie 4 er vist i figur 2 og tabell 3.
Croatian: Kako XGEVA izgleda i sadržaj pakiranja
Norwegian Bokmål: Hvordan XGEVA ser ut og innholdet i pakningen
Croatian: Redovito praćenje razine kalcija je posebno važno u ovih bolesnika.
Norwegian Bokmål: Regelmessig overvåking av kalsiumnivåene er spesielt viktig hos disse pasientene.
Croatian: Nakon supkutane primjene, bioraspoloživost je iznosila 62%.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrasjon var biotilgjengeligheten 62 %.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajima intolerancije fruktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Norwegian Bokmål: Pasienter med den sjeldne, arvelige lidelsen fruktoseintoleranse må ikke bruke dette legemidlet.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, kontaktirajte ga prije uzimanja ovoga lijeka budući da sadrži sorbitol (E420).
Norwegian Bokmål: Dersom legen har informert deg om at du ikke tåler enkelte typer sukker, må du kontakte legen før du bruker dette legemidlet, siden det inneholder sorbitol (E420).
Croatian: Kako bi se smanjio rizik od razvoja osteonekroze čeljusti, trebate poduzeti neke mjere opreza:
Norwegian Bokmål: For å redusere risikoen for å utvikle osteonekrose i kjeven bør du ta noen forholdsregler:
Croatian: XGEVA ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Norwegian Bokmål: XGEVA har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Croatian: • Potrebno je injicirati čitav sadržaj bočice.
Norwegian Bokmål: • Hele innholdet av hetteglasset skal injiseres.
Croatian: Svako pakiranje sadrži jednu, tri ili četiri bočice za jednokratnu upotrebu.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder enten ett, tre eller fire hetteglass til engangsbruk.
Croatian: Osteonekroza čeljusti se također može pojaviti nakon prestanka liječenja.
Norwegian Bokmål: Osteonekrose i kjeven kan også forekomme etter avsluttet behandling.
Croatian: Prilikom uključivanja 305 bolesnika u ispitivanjima 5 i 6 napravljen je retrospektivni nezavisni pregled radioloških nalaza.
Norwegian Bokmål: Ved inklusjon av 305 pasienter i studie 5 og 6 ble det foretatt en retrospektiv uavhengig gjennomgang av radiografiske bildedata.
Croatian: Što se tiče preostalih 15 bolesnika, 10 (67%) radioloških mjerenja nije pokazalo napredovanje ciljnih lezija.
Norwegian Bokmål: Hos de gjenværende 15 pasientene viste 10 (67 %) av de radiografiske målingene ingen progresjon av mållesjonen.
Croatian: Sekundarne mjere ishoda uključivale su superiornost vremena do prvog SRE, superiornost vremena do prvog i sljedećeg SRE te ukupno preživljenje.
Norwegian Bokmål: Sekundære utkommemåling inkluderte superioritet for tiden til første SRE, superioritet for tiden til første og senere SRE, og generell overlevelse.
Croatian: Nijedan štetni događaj nije se smatrao ozbiljnim.
Norwegian Bokmål: Ingen av bivirkningene ble vurdert som alvorlige.
Croatian: Između 9. i 49. tjedna medijan najnižih postignutih razina varirao je za manje od 9%.
Norwegian Bokmål: Mellom uke 9 og 49 varierte mediant minimumsnivå med mindre enn 9 %.
Croatian: Medijan vremena do odgovora je bio 3,1 mjesec (95% CI: 2,89, 3,65).
Norwegian Bokmål: Median tid til respons var 3,1 måneder (95 % KI: 2,89, 3,65).
Croatian: Ocjena ispitivača pokazala je da je svih 18 adolescentnih bolesnika imalo kao najbolji odgovor stabilnu bolest ili bolje od toga (potpuni odgovor u 2 bolesnika, djelomični odgovor u 8 bolesnika i stabilna bolest u 8 bolesnika).
Norwegian Bokmål: En vurdering foretatt av undersøker rapporterte at alle de 18 unge pasientene hadde en beste respons i form av stabil sykdom eller bedre (fullstendig respons hos 2 pasienter, delvis respons hos 8 pasienter og stabil sykdom hos 8 pasienter).
Croatian: 22,14 (14,26; NP)
Norwegian Bokmål: 22,14 (14,26; NE)
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje bolesti kosti - ostali lijekovi koji djeluju na koštanu strukturu i mineralizaciju, ATK oznaka: M05BX04
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Legemidler til behandling av bensykdommer - andre legemidler som påvirker benstrukturen og mineraliseringen, ATC-kode: M05BX04
Croatian: Broj bolesnika koji su imali SRE (%) Medijan vremena do SRE (mjeseci)
Norwegian Bokmål: Antall pasienter som hadde SRE-er (%) Mediantid til SRE (måneder)
Croatian: Gustoća/veličina4
Norwegian Bokmål: Tetthet/størrelse4
Croatian: • Prije početka liječenja, obavijestite svog liječnika/medicinsku sestru (zdravstvenog radnika) ako imate probleme sa usnom šupljinom ili zubima.
Norwegian Bokmål: • Før du mottar behandling, må du si ifra til legen/sykepleieren (helsepersonell) hvis du har problemer med munnen eller tennene.
Croatian: Bolesnike je potrebno potaknuti da prijave simptome koji ukazuju na hipokalcijemiju.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør oppfordres til å melde fra om symptomer som kan indikere hypokalsemi.
Croatian: Ispitivanje 2 drugi solidni tumori** ili multipli mijelom
Norwegian Bokmål: Studie 2 andre solide tumorer** eller myelomatose
Croatian: Nije bilo dokaza o štetnosti za majku prije poroda; nuspojave vezane za majku pojavile su se rijetko tijekom poroda.
Norwegian Bokmål: Det var ingen tegn på skade hos mor før fødselen, og det oppstod sjelden uønskede virkninger hos mor under fødsel.
Croatian: 1 Vidjeti dio Opis izdvojenih nuspojava 2 Vidjeti dio Ostale posebne populacije 3 Vidjeti dio 4.4
Norwegian Bokmål: 1 Se punktet Beskrivelse av utvalgte bivirkninger 2 Se punktet Andre spesielle populasjoner 3 Se pkt.
Croatian: 1 CI = egzaktan interval pouzdanosti
Norwegian Bokmål: 1 CI = Eksakt konfidensintervall
Croatian: 22,8 (14,7; NP)
Norwegian Bokmål: 22,8 (14,7; NE)
Croatian: Anafilaktička reakcija1
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk reaksjon1
Croatian: XGEVA zoledronatna kiselina
Norwegian Bokmål: XGEVA Zoledronsyre
Croatian: • bisfosfonatima
Norwegian Bokmål: • et bisfosfonat
Croatian: Sveukupan sigurnosni profil konzistentan je za sve odobrene indikacije za lijek XGEVA.
Norwegian Bokmål: Den samlede sikkerhetsprofilen er den samme ved alle godkjente indikasjoner for XGEVA.
Croatian: Sto devedeset bolesnika je imalo procjenjiv odgovor u barem jednoj vremenskoj točki i bili su uključeni u analizu (tablica 4).
Norwegian Bokmål: Ett hundre og nitti hadde minimum 1 evaluerbar respons på måletidspunktet og ble inkludert i analysen (tabell 4).
Croatian: XGEVA sadrži sorbitol
Norwegian Bokmål: XGEVA inneholder sorbitol
Croatian: O tome će Vas savjetovati liječnik.
Norwegian Bokmål: Legen diskuterer dette med deg.
Croatian: • U bočicu se ne smije ponovno ubadati.
Norwegian Bokmål: • Kanylen må ikke føres inn i hetteglasset på nytt.
Croatian: Temeljem ovih ograničenih podataka čini se da je profil štetnih događaja sličan onome kod odraslih.
Norwegian Bokmål: Basert på dette begrensede datagrunnlaget ser det ut til å være en tilnærmet lik bivirkningsprofil som hos voksne pasienter.
Croatian: Ako nosite zubnu protezu trebate biti sigurni da dobro prianja.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker tannproteser, skal du sørge for at disse er ordentlig tilpasset.
Croatian: Niska razina kalcija u krvi
Norwegian Bokmål: Lavt kalsiumnivå i blodet
Croatian: Ukoliko se liječite zbog gigantocelularnog tumora kosti, primit ćete dodatnu dozu 1 tjedan i 2 tjedna nakon prve doze.
Norwegian Bokmål: Hvis du blir behandlet for kjempecelletumor i ben, vil du få en tilleggsdose 1 og 2 uker etter første dose.
Croatian: Denosumab je pokazao nelinearnu farmakokinetiku za dozu u širokom rasponu doza, ali približno dozno-proporcionalno povećanje u izloženosti za doze od 60 mg (ili 1 mg/kg) i više.
Norwegian Bokmål: Denosumab viste ikke-lineær farmakokinetikk over et bredt doseringsspekter, men viste tilnærmet doseproporsjonale økninger ved eksponering for doser på 60 mg (eller 1 mg/kg) og høyere.
Croatian: Standardni testovi za ispitivanje genotoksičnog potencijala denosumaba nisu rađeni budući da takvi testovi nisu relevantni za ovu molekulu.
Norwegian Bokmål: Standardtester for å undersøke denosumabs potensiale for gentoksisitet har ikke blitt evaluert, siden slike tester ikke er relevante for dette molekylet.
Croatian: Kliničke karakteristike ovih slučajeva bile su slične među tim skupinama bolesnika.
Norwegian Bokmål: De kliniske egenskapene ved disse tilfellene var like for begge behandlingsgrupper.
Croatian: Pakiranja od jedne, tri ili četiri bočice.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på ett, tre eller fire hetteglass.
Croatian: • Prije primjene, XGEVA otopinu je potrebno vizualno pregledati.
Norwegian Bokmål: • Før administrering bør XGEVA-oppløsningen sjekkes visuelt.
Croatian: 1,7 ml otopine u bočici za jednokratnu uporabu (staklo tip I) s čepom (elastomer obložen fluoropolimerom) i aluminijskim prstenom s „flip-off" kapicom.
Norwegian Bokmål: 1,7 ml oppløsning i et hetteglass til engangsbruk (type I-glass) med propp (fluorpolymer-belagt elastomer) og forsegling (aluminium) med "flip-off"-hette.
Croatian: Slika 1. Kaplan-Meierove krivulje vremena do prvog SRE tijekom ispitivanja
Norwegian Bokmål: Figur 1: Kaplan-Meier-plott for tiden til første SRE i løpet av studien
Croatian: 1 bočica za jednokratnu upotrebu 3 bočice za jednokratnu upotrebu 4 bočice za jednokratnu upotrebu
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass til engangsbruk 3 hetteglass til engangsbruk 4 hetteglass til engangsbruk
Croatian: Niska razina kalcija u krvi može također dovesti do promjene u srčanom ritmu koja se naziva produljenje QT intervala i može se utvrditi elektrokardiogramom (EKG).
Norwegian Bokmål: Lavt kalsiumnivå i blodet kan også føre til en endring i hjerterytmen som kalles QT-forlengelse, som kan ses på elektrokardiogram (EKG).
Croatian: Događaji su se pojavljivali tijekom liječenja i do 9 mjeseci nakon prekida liječenja (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Hendelser har forekommet under behandling og opptil 9 måneder etter at behandlingen ble seponert (se pkt.
Croatian: XGEVA je bistra, bezbojna do blago žuta otopina.
Norwegian Bokmål: XGEVA er en klar, fargeløs til lett gulaktig oppløsning.
Croatian: XGEVA se treba primjenjivati pod nadzorom zdravstvenog radnika.
Norwegian Bokmål: XGEVA skal administreres under ansvar av helsepersonell.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj se lijek ne smije miješati s drugim lijekovima.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler.
Croatian: Kancerogeni potencijal denosumaba nije procijenjen u dugotrajnim ispitivanjima na životinjama.
Norwegian Bokmål: Denosumabs karsinogene potensiale har ikke blitt evaluert i langsiktige dyrestudier.
Croatian: • drugim lijekom koji sadrži denosumab
Norwegian Bokmål: • et annet legemiddel som inneholder denosumab
Croatian: Bolesnici se moraju pratiti radi radioloških pokazatelja maligne bolesti, nove radiolucencije ili osteolize.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal overvåkes med tanke på radiologiske tegn på malignitet, ny radiolucens eller osteolyse.
Croatian: Što je XGEVA i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek XGEVA Kako primjenjivati lijek XGEVA Moguće nuspojave
Norwegian Bokmål: Hva XGEVA er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker XGEVA Hvordan du bruker XGEVA Mulige bivirkninger
Croatian: Svih 20 bolesnika (100%) u kojih je napravljena histološka procjena imali su terapijski odgovor.
Norwegian Bokmål: Alle de 20 pasientene (100 %) med histologisk vurdering responderte.
Croatian: Vaš liječnik pratit će vas radi znakova i simptoma visoke razine kalcija nakon što prestanete primati lijek XGEVA.
Norwegian Bokmål: Legen din vil overvåke deg med tanke på tegn og symptomer på høyt kalsiumnivå etter at du har sluttet å ta XGEVA.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake „EXP"/„Rok valjanosti".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter "EXP"/"Utløpsdato".
Croatian: Prvi SRE ili HCM Medijan vremena (mjeseci)
Norwegian Bokmål: Første SRE eller HCM Mediantid (måneder)
Croatian: U ovom ispitivanju nisu kontrolirani prognostički faktori i antineoplastična liječenja.
Norwegian Bokmål: Denne studien kontrollerte ikke for prognostiske faktorer og anti-neoplastiske behandlinger.
Croatian: Općenito, monoklonska protutijela ne eliminiraju se putem jetrenih metaboličkih mehanizama.
Norwegian Bokmål: Generelt sett elimineres ikke monoklonale antistoffer gjennom metaboliske prosesser i leveren.
Croatian: Za njegov metabolizam i eliminaciju očekuje se da će slijediti puteve klirensa imunoglobulina što će rezultirati razgradnjom na male peptide i pojedinačne aminokiseline.
Norwegian Bokmål: Metabolisme og eliminasjon forventes å følge mekanismene for immunglobulin-clearance, som resulterer i degradering til små peptider og individuelle aminosyrer.
Croatian: Primarne i sekundarne mjere ishoda bile su pojavnost jednog ili više koštanih događaja (engl. skeletal related event, SRE).
Norwegian Bokmål: De primære og sekundære endepunktene evaluerte forekomsten av én eller flere skjelettrelaterte hendelser (SRE-er).
Croatian: Ispitivanjem na životinjama utvrđena je reproduktivna toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist reproduksjonstoksisitet (se punkt 5.3).
Croatian: Nisu primijećene ukupne razlike u sigurnosti i djelotvornosti između gerijatrijskih bolesnika i mlađih bolesnika.
Norwegian Bokmål: Ingen generelle forskjeller i sikkerhet eller effekt ble observert mellom eldre og yngre pasienter.
Croatian: Tijekom perioda od 6 mjeseci nakon poroda došlo je do oporavka promjena povezanih s kostima te nije bilo učinka na izbijanje zuba.
Norwegian Bokmål: Seks måneder etter fødsel ble det observert bedring i de benrelaterte endringene, og det var ingen effekt på tannfrembrudd.
Croatian: Bilo koji učinak lijeka XGEVA će vjerojatno biti veći tijekom drugog i trećeg tromjesečja trudnoće budući da monoklonska protutijela prolaze kroz placentu linearno kako trudnoća napreduje, s najvećim prijenosom tijekom trećeg tromjesečja.
Norwegian Bokmål: Eventuelle effekter av XGEVA er sannsynligvis større i graviditetens andre og tredje trimester, siden monoklonale antistoffer transporteres lineært over placenta etter som svangerskapet skrider frem, og den største andelen overføres i tredje trimester.
Croatian: Vađenje zuba
Norwegian Bokmål: • fjerning av en tann
Croatian: XGEVA se također primjenjuje za liječenje gigantocelularnog tumora kosti koji se ne može liječiti operacijom ili gdje operacija nije najbolji izbor, u odraslih i adolescenata kod kojih su kosti završile s rastom.
Norwegian Bokmål: XGEVA brukes også til behandling av kjempecelletumor i ben som ikke kan behandles med operasjon, eller der operasjon ikke er det beste alternativet, hos voksne og ungdommer der skjelettet er ferdig utvokst.
Croatian: Nakon prekida liječenja potrebno je pratiti bolesnike radi znakova i simptoma hiperkalcijemije, razmotriti periodičku procjenu kalcija u serumu i ponovno procijeniti potrebu za nadomjestkom kalcija i vitamina D u bolesnika (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Etter at behandling er avsluttet, skal pasienter overvåkes for tegn og symptomer på hyperkalsemi, periodisk vurdering av serumkalsium skal overveies, og pasientens behov for kalsium- og vitamin D-tilskudd skal reevalueres (se pkt 4.8).
Croatian: Klinički značajna hiperkalcijemija također je prijavljena u ovoj skupini bolesnika tjednima do mjesecima nakon prekida liječenja.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikant hyperkalsemi har også blitt rapportert hos denne pasientgruppen uker til måneder etter avsluttet behandling.
Croatian: XGEVA će Vam biti ubrizgana u bedro, trbuh ili nadlakticu.
Norwegian Bokmål: XGEVA injiseres i låret, magen eller overarmen.
Croatian: 1,7 ml otopine sadrži 78 mg sorbitola (E420).
Norwegian Bokmål: 1,7 ml oppløsning inneholder 78 mg sorbitol (E420).
Croatian: • niska razina fosfata u krvi (hipofosfatemija),
Norwegian Bokmål: • lave fosfatnivåer i blodet (hypofosfatemi)
Croatian: Atipične femoralne frakture mogu se pojaviti uz slabu ozljedu ili bez ozljede u subtrohanternoj i dijafizealnoj regiji femura.
Norwegian Bokmål: Atypiske lårbensbrudd kan forekomme ved små eller uten traumer i de subtrokantære og diafyseale delene av femur.
Croatian: NP 25,2
Norwegian Bokmål: NR 25,2
Croatian: • Ne smije se tresti.
Norwegian Bokmål: • Skal ikke ristes.
Croatian: • prekomjerno znojenje,
Norwegian Bokmål: • usedvanlig mye svetting,
Croatian: Nelinearnost je vjerojatno posljedica zasićenja ciljno posredovanog puta eliminacije važnog za niske koncentracije.
Norwegian Bokmål: Ikke-lineariteten skyldes sannsynligvis en mettbar, målmediert elimineringsmekanisme som er viktig ved lave konsentrasjoner.