FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Paroxetine is associated with an increased risk of suicidal and hostility related behaviours in the paediatric population (7-17 years old), a possibility of an increased risk of suicidal related behaviours in young adults (18-29 years), is also associated with withdrawal reactions which can be severe in intensity and prolonged in duration and with the development of akathisia.
Swedish: Paroxetin är förknippat med förhöjda risker för suicidala och fientliga beteenden bland barn (7-17 år), en möjlig förhöjd risk för suicidala beteenden i samband med paroxetin hos unga vuxna (18-29 år) och även med utsättningsreaktioner som kan vara av svår intensitet och ha en långvarig varaktighet samt med utveckling av akatisi;
English: The recommended dose is 40 mg daily.
Swedish: Rekommenderad dos är 40 mg dagligen.
English: Endocrine disorders Very rare: syndrome of inappropriate anti-diuretic hormone secretion (SIADH).
Swedish: Endokrina systemet Mycket sällsynta: inadekvat ADH-insöndring (SIADH).
English: Strengthening of warnings concerning withdrawal symptoms seen on discontinuation of paroxetine and the need for down titration.
Swedish: Tydligare varningar för utsättningssymtom som konstaterats i samband med utsättande av paroxetin och behovet av nedtitrering.
English: Holsten Pharma GmbH Im Bürgerstock 7
Swedish: Tyskland Holsten Pharma GmbH Im Bürgerstock 7
English: Suicidal related behaviours associated with paroxetine in the clinical trials were more clearly seen in the depression studies than in studies of OCD or SAD.
Swedish: Självmordsrelaterade biverkningar i samband med paroxetin var mer framträdande i depressionsstudier än i studier av OCD eller SAD i de kliniska prövningarna.
English: - The Committee considered that efficacy has not been demonstrated in children and adolescents with major depressive disorder.
Swedish: - kommittén fann att effekt inte har påvisats för barn och ungdomar med egentlig depression.
English: ADVERSE EVENTS FROM PAEDIATRIC CLINICAL TRIALS In short-term (up to 10-12 weeks) clinical trials in children and adolescents, the following adverse events were observed in paroxetine treated patients at a frequency of at least 2% of patients and occurred at a rate at least twice that of placebo were: increased suicidal related behaviours (including suicide attempts and suicidal thoughts), self-harm behaviours and increased hostility.
Swedish: BIVERKNINGAR I KLINISKA STUDIER HOS BARN OCH UNGDOMAR I korttids- (upp till 10-12 veckor) kliniska studier hos barn och ungdomar rapporterades följande misstänkta biverkningar hos minst 2% av patienterna som behandlades med paroxetin och med minst dubbelt så hög frekvens som i placebogruppen: ökning av suicidrelaterat beteende (inklusive suicidförsök och suicidtankar), självskadande beteende och fientlighet.
English: Experience of paroxetine in overdose has indicated that, in addition to those symptoms mentioned under section 4.8 "Undesirable Effects", vomiting, dilated pupils, fever, blood pressure changes, headache, involuntary muscle contractions, agitation, anxiety and tachycardia have been reported.
Swedish: Erfarenhet av överdosering har visat att, förutom de symtom som nämns i avsnitt 4.8 ”Biverkningar”, har kräkningar, pupilldilatation, feber, blodtrycksförändringar, huvudvärk, ofrivilliga muskelkontraktioner, agitation, ångest och takykardi rapporterats.
English: Heumann Pharma GmbH Südwestpark 50
Swedish: Tyskland Heumann Pharma GmbH Südwestpark 50
English: Belgium Eurogenerics N.V. Heizel Esplanade Heysel B 22 B-1020 Brussel
Swedish: Heizel Esplanade Heysel B 22 B-1020 Brussel Belgium
English: Rare: hyponatraemia.
Swedish: Sällsynta: hyponatremi.
English: In patients with diabetes, treatment with an SSRI may alter glycaemic control.
Swedish: Hos patienter med diabetes kan behandling med SSRI-preparat påverka blodsockerkontrollen.
English: The use of paroxetine has been associated with the development of akathisia, which is characterized by an inner sense of restlessness and psychomotor agitation such as an inability to sit or stand still usually associated with subjective distress.
Swedish: Behandling med paroxetin har associerats med utveckling av akatisi som karaktäriseras av en känsla av rastlöshet och psykomotorisk ständig oro, såsom oförmåga att ens sitta eller stå still.
English: It is therefore advised that paroxetine should be gradually tapered when discontinuing treatment over a period of several weeks or months, according to the patient's needs (see "Withdrawal Symptoms Seen on Discontinuation of Paroxetine", Section 4.2 Posology and Method of Administration).
Swedish: Det är därför tillrådligt att paroxetin trappas ut gradvis under en period av flera veckor eller månader när behandlingen avslutas, beroende på patientens behov (se ”Utsättningssymtom vid avbrytande av paroxetin”, avsnitt 4.2 Dosering och administreringssätt).
English: Inclusion of information concerning the lack of efficacy and increased risk of suicidal and hostility related behaviours in children and adolescents (7-17).
Swedish: Inkluderande av information om bristen på effekt och förhöjda risker för suicidala och fientliga beteenden hos barn och ungdomar (7-17).
English: Additional events that were more often seen in the paroxetine compared to placebo group were: decreased appetite, tremor, sweating, hyperkinesia, agitation, emotional lability (including crying and mood fluctuations).
Swedish: Ytterligare händelser som förekom oftare i paroxetin- än i placebogruppen var: minskad aptit, tremor, svettningar, hyperkinesi, agitation, emotionell labilitet (inklusive gråt och humörsvängningar).
English: Denmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykær 68
Swedish: Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykær 68
English: • Posology and Method of Administration
Swedish: • Dosering och administreringssätt
English: Increased plasma concentrations of paroxetine occur in elderly subjects, but the range of concentrations overlaps with that observed in younger subjects.
Swedish: Ökade plasmakoncentrationer av paroxetin förekommer hos äldre patienter, men intervallet av dessa koncentrationsvärden är överlappande med värden som observerats hos yngre individer.
English: A discussion on the efficacy of paroxetine containing medicinal products took place in CHMP based on the Rapporteur´s and Co-Rapporteur´s Assessment Reports and the data presented by the Marketing Authorisation Holders (MAHs).
Swedish: En diskussion om effekten av läkemedel innehållande paroxetin ägde rum i CHMP på grundval av utredningsprotokollen från rapportör och medrapportör och de data som lades fram av innehavare av godkännande för försäljning.
English: Metabolism does not compromise paroxetine's selective action on neuronal 5-HT uptake.
Swedish: Metabolisering påverkar inte den selektiva verkan som paroxetin utövar på neuronalt 5-HT-upptag.
English: Due to first-pass metabolism, the amount of paroxetine available to the systemic circulation is less than that absorbed from the gastrointestinal tract.
Swedish: Beroende på första-passagemetabolismen blir mängden av systemiskt tillgängligt paroxetin mindre än den som absorberas i mag-tarmkanalen.
English: No initial dosage adjustment is considered necessary when the drug is to be co-administered with known drug metabolising enzyme inducers (e.g. carbamazepine, rifampicin, phenobarbital, phenytoin).
Swedish: Initial dosjustering bedöms inte vara nödvändig när paroxetin ska ges samtidigt med läkemedel som inducerar läkemedelsmetaboliserande enzymer (t ex karbamazepin, rifampicin, fenobarbital, fenytoin).
English: Very rare: acute glaucoma.
Swedish: Mycket sällsynta: akut glaukom.
English: In addition, in these trials efficacy has not been adequately demonstrated (see section 4.4 Special Warnings and Special Precautions for use and section 4.8 Undesirable Effects).
Swedish: Dessutom har effekt inte adekvat visats i dessa prövningar (se avsnitt 4.4 Varningar och försiktighetsmått och avsnitt 4.8 Biverkningar).
English: Generally these events are mild to moderate and are self-limiting, however, in some patients they may be severe and/or prolonged.
Swedish: I allmänhet är dessa symtom milda till moderata och upphör spontant, men hos vissa patienter kan de vara svåra och/eller ha förlängd duration.
English: Very rare: thrombocytopenia.
Swedish: Mycket sällsynta: trombocytopeni.
English: The CHMP also agreed that the above-mentioned information with regards to longterm efficacy should be included in section 5.1 (Pharmacodynamic Properties) of the Summary of Product Characteristics (SPC).
Swedish: CHMP enades även om att ovannämnda information om långtidseffekt bör ingå i avdelning 5.1 (Farmakodynamiska egenskaper) i produktresumén.
English: Clinical trials, which have included gradual dose reduction at the end of treatment, have found that 30% of patients developed symptoms following discontinuation of treatment with paroxetine compared to 20% among those stopping placebo.
Swedish: Kliniska prövningar, som har inkluderat gradvis minskade doser i slutet av behandlingen, har visat att 30 procent av patienterna utvecklade symtom efter avbrott i behandlingen med paroxetin jämfört med 20 procent av dem som slutade med placebo.
English: The CHMP also concluded that efficacy has not been demonstrated in children and adolescents with major depressive disorder.
Swedish: CHMP kom även fram till att effekt inte har påvisats hos barn och ungdomar med egentlig depression.
English: Paroxetine is well absorbed after oral dosing and undergoes first-pass metabolism.
Swedish: Paroxetin absorberas väl efter oral tillförsel och genomgår första-passagemetabolism.
English: Sandoz Pharmaceuticals GmbH Carl-Zeiss-Ring 3
Swedish: Tyskland Sandoz Pharmaceuticals GmbH Carl-Zeiss-Ring 3
English: London E16 2QJ, UK
Swedish: London E16 2QJ,
English: Expansion of withdrawal symptoms seen on discontinuation of paroxetine treatment and inclusion of information on adverse events from paediatric clinical trials.
Swedish: Utförligare skrivning om utsättningssymtom som observerats när behandlingen med paroxetin avslutas och inkluderande av information om biverkningar från kliniska prövningar på pediatriska patienter.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [To be completed nationally]
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING [Att slutföras nationellt]
English: The hyponatraemia generally reverses on discontinuation of paroxetine.
Swedish: Hyponatremin upphör i allmänhet efter utsättande av paroxetin.
English: The drug should be discontinued in any patient who develops seizures.
Swedish: Läkemedlet ska sättas ut hos patienter som utvecklar krampanfall.
English: Paroxetine is contraindicated in combination with monoamine oxidase inhibitors (MAOIs).
Swedish: Paroxetin är kontraindicerat i kombination med monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare).
English: NSAIDs and acetylsalicylic acid, and other antiplatelet agents A pharmacodynamic interaction between paroxetine and NSAIDs/acetylsalicylic acid may occur.
Swedish: NSAID-preparat, acetylsalicylsyra och andra medel med trombocythämmande effekt En farmakodynamisk interaktion mellan paroxetin och NSAID/acetylsalicylsyra kan inträffa.
English: As with other SSRIs, co-administration with serotonergic drugs (including MAOIs, L-tryptophan, triptans, tramadol, linezolid, SSRIs, lithium and St. John's Wort - Hypericum perforatumpreparations) may lead to an incidence of 5-HT associated effects (serotonin syndrome: see Section 4.3 Contraindications and Section 4.4 Special Warnings and Special Precautions for Use).
Swedish: Liksom med andra SSRI-preparat kan samtidig användning av serotonerga läkemedel (inkluderande MAO-hämmare, L-tryptofan, triptaner, tramadol, linezolid, SSRI, litium och preparat innehållande johannesört - Hypericum Perforatum) leda till att 5-HT-associerade effekter inträffar (serotonergt syndrom: se avsnitt 4.3 Kontraindikationer och avsnitt 4.4 Varningar och försiktighetsmått).
English: GlaxoSmithKline GmbH & Co.KG Theresienhöhe 11
Swedish: Tyskland GlaxoSmithKline GmbH & Co.KG Theresienhöhe 11
English: A discussion on the safety of paroxetine containing medicinal products took place in CHMP based on the Rapporteur´s and Co-Rapporteur´s Assessment Reports and the data presented by the MAHs.
Swedish: En diskussion om säkerheten för läkemedel innehållande paroxetin ägde rum i CHMP på grundval av utredningsprotokollen från rapportör och medrapportör och de data som lades fram av innehavare av godkännande för försäljning.
English: Very rare: serotonin syndrome (symptoms may include agitation, confusion, diaphoresis, hallucinations, hyperreflexia, myoclonus, shivering, tachycardia and tremor).
Swedish: Mycket sällsynta: serotonergt syndrom (symtom kan innefatta agitation, konfusion, kraftig svettning, hallucinationer, hyperreflexi, myoklonus, skakningar, takykardi och tremor).
English: In addition, the CHMP agreed that information with regards to the dose response studies should be included in section 5.1 (Pharmacodynamic Properties) of the SPC.
Swedish: CHMP enades även om att information om dosresponsstudier bör ingå i avdelning 5.1 (Farmakodynamiska egenskaper) i produktresumén.
English: Concomitant use of paroxetine and oral anticoagulants can lead to an increased anticoagulant activity and haemorrhagic risk.
Swedish: Samtidig användning av paroxetin och orala antikoagulantia kan leda till en ökad antikoagulationseffekt och blödningsrisk.
English: Caution is recommended in patients with severe renal impairment or in those with hepatic impairment.
Swedish: Försiktighet rekommenderas hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion eller nedsatt leverfunktion.
English: GlaxoSmithKline UK Limited Stockley Park West Uxbridge
Swedish: Storbritannien GlaxoSmithKline UK Limited Stockley Park West
English: The recommended dose is 20 mg daily.
Swedish: Rekommenderad dos är 20 mg dagligen.
English: From the data provided the CHMP noted that in the fixed dose studies there was a flat dose response curve, providing no suggestion of advantage in terms of efficacy for using higher than the recommended doses.
Swedish: Utifrån inlämnade data konstaterade CHMP att studier med fast dos hade en plan responskurva, vilket inte tyder på fördelar av att använda högre doser än de rekommenderade.
English: In studies that used a tapering regimen, symptoms reported during the taper phase or upon discontinuation of paroxetine at a frequency of at least 2% of patients and occurred at a rate at least twice that of placebo were: emotional lability (including crying, mood fluctuations, self-harm, suicidal thoughts and attempted suicide), nervousness, dizziness, nausea and abdominal pain (see section 4.4 Special Warnings and Special Precautions for use).
Swedish: I studier där en nedtrappningsregim användes, rapporterades följande symtom under nedtrappningsfas eller vid avslutande av paroxetin hos minst 2% av patienterna och med minst dubbelt så hög frekvens jämfört med placebo: emotionell labilitet (inklusive gråt, humörsvängningar, självskada, suicidtankar och suicidförsök), nervositet, yrsel, illamående och buksmärta (se avsnitt 4.4 Varningar och försiktighetsmått).
English: Rue Aaint-Lambert 141
Swedish: Rue Aaint-Lambert 141 B-1200 Bruxelles Belgium
English: Patients should be started on 10 mg/day and the dose gradually increased in 10 mg steps according to the patient's response up to the recommended dose.
Swedish: Behandlingen bör inledas med 10 mg dagligen och dosen gradvis ökas i steg om 10 mg alltefter patientens svar, upp till den rekommenderade dosen.
English: Alpharma-ISIS GmbH & Co.KG Elisabeth-Selbert-Str. 1
Swedish: Tyskland Alpharma-ISIS GmbH & Co.KG Elisabeth-Selbert-Str. 1
English: Abrupt discontinuation should be avoided during pregnancy (see "Withdrawal Symptoms Seen on Discontinuation of Paroxetine", section 4.2 Posology and Method of Administration).
Swedish: Abrupt avbrytande ska undvikas under graviditet (se ”Utsättningssymtom vid avbrytande av paroxetin”, avsnitt 4.2 Dosering och administreringssätt).
English: Based on the assessment of data from clinical trials and from post marketing the CHMP concluded that there is a possibility of an increased risk of suicidal related behaviour associated with paroxetine in young adults (18-29 years), even though the increased risk was not statistically significant.
Swedish: På grundval av sin analys av data från kliniska prövningar och uppföljningsstudier kom CHMP fram till att det kan finnas en förhöjd risk för suicidala beteenden i samband med paroxetin hos unga vuxna (18-29 år), även om den förhöjda risken inte var statistiskt signifikant.
English: The indications for which paroxetine is currently approved in EU includemajor depressive disorder (MDD), panic disorder, obsessive compulsive disorder (OCD), social phobia/social anxiety disorder (SAD), generalised anxiety disorder (GAD) and post-traumatic stress disorder (PTSD).
Swedish: De indikationer för vilka paroxetin för närvarande är godkänt i EU innefattar egentlig depression (MDD), panikångest, tvångssyndrom (OCD), social fobi (SAD), generaliserat ångestsyndrom (GAD) och posttraumatiskt stressyndrom (PTSD).
English: When paroxetine is to be co-administered with a known drug metabolising enzyme inhibitor, consideration should be given to using paroxetine doses at the lower end of the range.
Swedish: När paroxetin ska användas samtidigt med läkemedel som utövar hämmande effekt på läkemedelsmetaboliserande enzymer, ska dosering inom det lägre dosintervallet övervägas.
English: The most common withdrawal symptoms in children and adolescents were headaches, dizziness, nausea, nervousness and abdominal pain.
Swedish: De vanligaste utsättningssymtomen hos barn och ungdomar var huvudvärk, yrsel, illamående, ängslan och buksmärtor.
English: Paroxetine should not be used, as long as safety and efficacy in this age group have not been established.
Swedish: Behandling med paroxetin har inte studerats hos barn under 7 år. Paroxetin bör inte användas så länge säkerhet och effekt inte fastställts hos denna åldersgrupp.
English: Patients with a history of suicidal behaviour or thoughts, or those exhibiting a significant degree of suicidal ideation prior to commencement of treatment, are at a greater risk of suicidal thoughts or suicide attempts, and should receive careful monitoring during treatment.
Swedish: Patienter som tidigare uppvisat svår suicidalitet eller genomfört ett allvarligt suicidförsök, samt patienter med påfallande, personlighetsfrämmande tankefixeringar om självmord kort innan behandlingens början, kan löpa en viss risk att uppleva ett ökat antal suicidtankar eller -fantasier under behandlingen.
English: In view of these findings the CHMP considered that a statement advising that paroxetine should not be used in children and adolescents should be included in section 4.4 (Special Warnings and Special Precautions for Use) of the SPC and that information on the adverse events from paediatric clinical trials should be included in section 4.8 (Undesirable Effects) of the SPC.
Swedish: Mot bakgrund av dessa resultat fann CHMP att en förklaring som avråder från användning av paroxetin för barn och ungdomar bör ingå i avdelning 4.4 (Varningar och försiktighetsmått) i produktresumén och att information om biverkningar från kliniska prövningar på pediatriska patienter bör ingå i avdelning 4.8 (Biverkningar) i produktresumén.
English: Regarding safety, data from clinical trials show that paroxetine is associated with an increased risk of suicidal and hostility related behaviours in the paediatric population (7-17 years old).
Swedish: Med avseende på säkerhet visar data från kliniska prövningar att paroxetin är förknippat med förhöjd risk för suicidala och fientliga beteenden bland barn (7-17 år).
English: AbZ-Pharma GmbH Dr. Georg-Spohn-Str. 7 89143 Blaubeuren Germany
Swedish: Dr. Georg-Spohn-Str. 7 89143 Blaubeuren Germany
English: In addition, in these trials efficacy has not been adequately demonstrated and long-term safety data in children and adolescents concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development are lacking (see section 4.8 Undesirable Effects).
Swedish: Säkerhetsdata under långtidsanvändning hos barn och ungdomar saknas beträffande tillväxt, mognad samt kognitiv och beteendemässig utveckling (se avsnitt 4.8 Biverkningar).
English: One of the three studies achieved a significant difference in the proportion of relapsers between paroxetine (38%) compared to placebo (59%).
Swedish: I en av de tre studierna påvisades en signifikant skillnad beträffande andel patienter med återfall mellan paroxetin (38%) jämfört med placebo (59%).
English: Medochemie Ltd, 1-10 Constantinoupoleos str. P.O.
Swedish: Medochemie Ltd, 1-10 Constantinoupoleos str. P.O. Box 51407
English: As with other SSRI's, paroxetine infrequently causes mydriasis and should be used with caution in patients with narrow angle glaucoma or history of glaucoma.
Swedish: Liksom andra SSRI-preparat kan paroxetin i ovanliga fall orsaka mydriasis och bör användas med försiktighet hos patienter med trångvinkelglaukom eller tidigare anamnes på glaukom.
English: Withdrawal reactions
Swedish: Utsättningsreaktioner
English: A wide margin of safety is evident from available overdose information on paroxetine.
Swedish: Tillgänglig information om överdosering påvisar en bred säkerhetsmarginal för paroxetin.
English: STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2 - 18
Swedish: Tyskland STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2 - 18
English: Norton Healthcare Limited; IVAX Quays, Albert Basin, Royal Docks,
Swedish: Storbritannien Norton Healthcare Limited; IVAX Quays, Albert Basin, Royal Docks,
English: • Special Warnings and Special Precautions for Use Inclusion/reinforcement of warnings concerning the lack of efficacy and increased risk of suicidal and hostility related behaviours in children and adolescents (7-17), suicide/suicidal ideation and withdrawal symptoms.
Swedish: Inkluderande/förstärkning av varningar för utebliven effekt och förhöjda risker för suicidala och fientliga beteenden hos barn och ungdomar (7-17), självmord/självmordstankar och utsättningssymtom.
English: Common: constipation, diarrhoea, dry mouth.
Swedish: Vanliga: förstoppning, diarré, muntorrhet.
English: 4.4 Special Warnings and Special Precautions for use
Swedish: 4.4 Varningar och försiktighetsmått
English: Musculoskeletal disorders Rare: arthralgia, myalgia
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Sällsynta: ledsmärta, muskelsmärta
English: Patients should start on 20 mg/day and the dose may be increased gradually in 10 mg increments to the recommended dose.
Swedish: Behandlingen bör inledas med 20 mg dagligen och dosen kan ökas i steg om 10 mg till rekommenderad dos.
English: Special Populations:
Swedish: Speciella patientgrupper:
English: In some patients, with insufficient response to 20 mg, the dose may be increased gradually up to a maximum of 50 mg a day in 10 mg steps according to the patient's response.
Swedish: Hos patienter med otillräckligt behandlingssvar på 20 mg kan dosen gradvis ökas till maximalt 50 mg dagligen, i steg om 10 mg, alltefter behandlingssvar.
English: In the fixed dose studies there is a flat dose response curve, providing no suggestion of advantage in terms of efficacy for using higher than the recommended doses.
Swedish: I studier med fix dosering är dos-responskurvan flack vilket talar emot några effektmässiga fördelar av att använda doser som överstiger de rekommenderade.
English: SmithKline Beecham plc SB House, Great West road, Brentford, Middlesex, UK
Swedish: SmithKline Beecham plc SB House, Great West road, Brentford, Middlesex, United Kingdom
English: As with all antidepressants, paroxetine should be used with caution in patients with a history of mania.
Swedish: Liksom alla antidepressiva ska paroxetin användas med försiktighet hos patienter med anamnes på mani.
English: Merck Generics BV, Dieselweg 25, NL-3752 Lb Bunschoten, The Netherlands
Swedish: NL-3752 Lb Bunschoten, The Netherlands
English: GlaxoSmithKline BV, Huister Heideweg 62, P.O.Box 780, 3700 At Zeist
Swedish: Nederländerna GlaxoSmithKline BV, Huister Heideweg 62, P.O.Box 780, 3700 At Zeist
English: 79241 Ihringen Germany
Swedish: 79241 Ihringen