FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Renální bezpečnost emtricitabinu/tenofovir-disoproxylu byla u pacientů s poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 80 ml/min) studována pouze ve velmi omezené míře.
Slovak: Renálna bezpečnosť emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu sa skúmala u pacientov infikovaných HIV-1 s poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 80 ml/min) iba vo veľmi obmedzenom rozsahu.
Czech: Během antiretrovirové léčby se mohou zvyšovat tělesná hmotnost a hladiny lipidů a glukózy v krvi (viz bod 4.4).
Slovak: Počas antiretrovírusovej liečby sa môže zvýšiť telesná hmotnosť a hladiny lipidov a glukózy v krvi (pozri časť 4.4).
Czech: U pacientů s preexistující dysfunkcí jater, včetně chronické aktivní hepatitidy, se při kombinované antiretrovirové terapii (combination antiretroviral therapy, CART) projevuje zvýšená četnost abnormalit funkce jater a tyto pacienty je třeba sledovat obvyklým způsobem.
Slovak: U pacientov infikovaných HIV-1 s existujúcou dysfunkciou pečene, vrátane chronickej aktívnej hepatitídy je počas kombinovanej antiretrovírusovej terapie (combination antiretroviral therapy, CART) zvýšená frekvencia abnormalít funkcie pečene a majú byť sledovaní podľa štandardného postupu.
Czech: • Že u pediatrických pacientů má být před zahájením léčby přípravkem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva vyšetřena funkce ledvin
Slovak: • že sa u pediatrických pacientov musí pred začatím liečby Emtricitabine/Tenofovir disoproxilom Zentiva vyhodnotiť východisková renálna funkcia
Czech: Farmakokinetika emtricitabinu nebyla studována u neinfikovaných HBV jedinců s různým stupněm poruchy jaterní insuficience.
Slovak: Farmakokinetika emtricitabínu sa neštudovala u HBV neinfikovaných jedincov s rozdielnymi stupňami hepatálnej insuficiencie.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované u pediatrických pacientů léčených tenofovir-disoproxilem byly shodné s nežádoucími účinky pozorovanými v klinických studiích s tenofovir-disoproxilem u dospělých (viz body 4.8 Tabulkový přehled nežádoucích účinků a 5.1).
Slovak: Nežiaduce reakcie pozorované u pediatrických pacientov, ktorí dostávali liečbu tenofovir-dizoproxilom, boli zhodné s tými, ktoré sa pozorovali v klinických štúdiách s tenofovir-dizoproxilom u dospelých (pozri časti 4.8 Tabuľkový súhrn nežiaducich účinkov a 5.1).
Czech: Za účelem optimalizace absorpce tenofoviru se doporučuje, aby byl emtricitabin/tenofovir-disoproxil užíván s jídlem.
Slovak: Aby sa optimalizovala absorpcia tenofoviru, odporúča sa, aby sa emtricitabín/tenofovirdizoproxil užíval prednostne s jedlom.
Czech: Farmakokinetické studie emtricitabin/tenofovir-disoproxilu nebyly prováděny u dětí a dospívajících (ve věku do 18 let).
Slovak: Farmakokinetické štúdie s emtricitabínom/tenofovir-dizoproxilom sa neuskutočnili s deťmi a dospievajúcimi (vo veku do 18 rokov).
Czech: Méně časté hypokalemie
Slovak: Menej časté hypokaliémia
Czech: • Edukační brožura ohledně PrEP pro ohrožené jednotlivce s názvem ‚Důležité informace o přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ke snížení rizika infekce virem lidské imunitní imunodeficience (HIV)‘
Slovak: PrEP vzdelávacia brožúra pre jedincov, ktorým hrozí riziko, pod názvom „Dôležité informácie o Emtricitabine/Tenofovire disoproxile Zentiva na zníženie rizika nákazy vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV)"
Czech: Je velmi důležité neukončovat léčbu přípravkem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, aniž byjste to nejdříve konzultoval (a) se svým lékařem: viz bod 3, Nepřestávejte užívat přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Slovak: Je dôležité neprestať užívať Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva bez toho, aby ste sa porozprávali so svojím lekárom: pozri časť 3, Neprestávajte užívať Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Czech: Bezpečnost a účinnost emtricitabine/tenofovir-disoproxilu u dětí mladších než 12 let nebyla stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť emtricitabín/tenofovir-dizoproxilu u detí mladších ako 12 rokov neboli stanovené.
Czech: Proto podávání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva během těhotenství lze zvážit, pokud je to nezbytně nutné.
Slovak: Preto sa má o užívaní Emtricitabinu/Tenofoviru disoproxilu Zentiva počas gravidity uvažovať, iba ak je to nevyhnutné.
Czech: Pokud máte problémy s ledvinami, může Vám lékař doporučit, abyste přestal(a) užívat přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva nebo, pokud již máte HIV, abyste užíval(a) přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva méně často.
Slovak: Ak máte problémy s obličkami, váš lekár vám môže odporučiť prestať užívať Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva alebo, ak už máte HIV, užívať Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva menej často.
Czech: Lehká porucha funkce ledvin (CrCl 50 - 80 ml/min)
Slovak: Ľahká porucha funkcie obličiek (CrCl 50-80 ml/min)
Czech: Před léčbou a během léčby Vám může lékař nechat udělat krevní testy, aby vyhodnotil funkce ledvin.
Slovak: Váš lekár vám môže pred liečbou a počas liečby nariadiť krvné testy na meranie funkcie obličiek.
Czech: U jedinců s clearance kreatininu (CrCl) < 80 ml/min se přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva má používat pouze v případě, že potenciální přínos převažuje možné riziko.
Slovak: Emtricitabine/tenofovir disoproxil sa má u jedincov s klírensom kreatinínu (CrCl) <80 ml/min použiť iba v prípade, keď sa potenciálny prínos považuje za prevyšujúci jeho potenciálne riziko.
Czech: • průjem, zvracení, pocit na zvracení (nauzea),
Slovak: • hnačka, vracanie, pocit na vracanie (nevoľnosť),
Czech: Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva je v kombinaci s bezpečnějšími sexuálními praktikami indikován k preexpoziční profylaxi ke snížení rizika pohlavně získané infekce HIV-1 u dospělých a dospívajících s vysokým rizikem (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
Slovak: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva je v kombinácii s bezpečnejšími sexuálnymi praktikami indikovaná na preexpozičnú profylaxiu na zníženie rizika pohlavne získanej infekcie HIV-1 u dospelých a dospievajúcich s vysokým rizikom (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
Czech: Antivirotika proti herpesviru Famciklovir/Emtricitabin
Slovak: Antivírusové látky proti vírusu herpes famciklovir/emtricitabín famciklovir:
Czech: Během užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva k preexpoziční profylaxi je nutné jedince v pravidelných intervalech opakovaně testovat na negativitu HIV (nejméně jednou za 3 měsíce) použitím kombinovaného testu antigen/protilátka.
Slovak: Počas užívania Emtricitabinu/Tenofoviru disoproxilu Zentiva na preexpozičnú profylaxiu sa má v pravidelných intervaloch opätovne overovať HIV-negatívny stav jedincov (napr. minimálne každé 3 mesiace) pomocou kombinovaného testu antigén-protilátka.
Czech: Edukační brožura ohledně funkce ledvin při infekci HIV u pediatrických pacientů Edukační brožura ohledně funkce ledvin při infekci HIV u pediatrických pacientů má obsahovat následující klíčová sdělení:
Slovak: Vzdelávacia brožúra o HIV a obličkách u pediatrických pacientov by mala obsahovať nasledujúce kľúčové infomácie:
Czech: HIV-1 RNA < 400 kopií/ml (TLOVR) p-hodnota rozdíl v % (95 % CI)
Slovak: RNA < 400 kópií /ml (TLOVR) p-hodnota % rozdiel (95%
Czech: Relativní snížení rizika (2stranný 95 % CI)
Slovak: Zníženie relatívneho rizika (2-stranný 95 % CI)
Czech: • V průběhu léčby přípravkem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva nekojte, protože léčivé látky obsažené v tomto přípravku jsou přenášeny do mateřského mléka.
Slovak: Počas liečby liekom Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva nedojčite, pretože liečivá v tomto lieku prechádzajú do materského mlieka.
Czech: U 3 z 10 jedinců, kteří měli akutní infekci HIV v době zařazení do studie, byly zjištěny mutace M184I a M184V viru HIV, u 2 ze 2 jedinců ve skupině užívající přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva a u 1 z 8 jedinců ve skupině užívající placebo.
Slovak: U 3 z 10 jedincov, ktorí mali akútnu infekciu HIV pri zaradení do štúdie, boli zistené mutácie M184I a M184V v HIV 2 z 2 jedincov v skupine s emtricitabínom/tenofovir-dizoproxilom a 1 z 8 jedincov v skupine s placebom.
Czech: V kontrolované klinické studii trvající 144., která srovnávala tenofovir-disoproxil se stavudinem v kombinaci s lamivudinem a efavirenzem, byl u pacientů dosud neléčených antiretrovirotiky pozorován malý pokles denzity kostních minerálů (bone mineral density, BMD) v celkovém proximálním femuru a v páteři u obou léčených skupin.
Slovak: V 144-týždňovej kontrolovanej klinickej štúdii, ktorá porovnávala tenofovir-dizoproxil so stavudínom v kombinácii s lamivudínom a efavirenzom u predtým neliečených pacientov antiretrovirotikami, sa v oboch liečených skupinách pozoroval malý pokles hustoty kostných minerálov (bone mineral density, BMD) v bedrových kostiach a kostiach chrbtice.
Czech: • bolesti, bolesti břicha,
Slovak: • bolesť, bolesť brucha,
Czech: Riziko infekce HIV-1 má být zváženo s ohledem na možné účinky dlouhodobého užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva na ledviny a na kosti.
Slovak: Riziko infekcie HIV-1 sa má zvážiť oproti možným účinkom na obličky a kosti pri dlhodobom používaní Emtricitabinu/Tenofoviru disoproxilu Zentiva.
Czech: • snížení hladiny draslíku v krvi,
Slovak: • pokles hladiny draslíka v krvi,
Czech: Klinická studie Partners PrEP (CO-US-104-0380) hodnotila přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, tenofovir-disoproxil 245 mg nebo placebo u 4 758 jedinců neinfikovaných HIV-1 z Keni a Ugandy v serodiskordantních heterosexuálních párech.
Slovak: V klinickej štúdii Partners PrEP (CO-US-104-0380) sa hodnotil emtricitabín/tenofovir-dizoproxil, tenofovir-dizoproxil 245 mg alebo placebo u 4 758 jedincov neinfikovaných HIV z Kene alebo Ugandy v sérovo nezhodných heterosexuálnych pároch.
Czech: Preexpoziční profylaxe: Studie iPrEx (CO-US-104-0288) hodnotila přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva nebo placebo u 2 499 mužů (nebo transsexuálních žen) neinfikovaných HIV, kteří mají sex s muži, u kterých se předpokládá vysoké riziko infekce HIV.
Slovak: V štúdii iPrEx (CO-US-104-0288) sa hodnotil emtricitabín/tenofovir-dizoproxil alebo placebo u 2 499 mužov neinfikovaných HIV (alebo transsexuálnych žien), ktorí mali pohlavný styk s mužmi a ktorí sa považovali za vysoko rizikových z dôvodu infekcie HIV.
Czech: Středně těžká porucha funkce ledvin (CrCl 30 - 49 ml/min)
Slovak: Stredne ťažká porucha funkcie obličiek (CrCl 30-49 ml/min)
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, než jste měl(a) Pokud náhodně požijete větší než doporučenou dávku přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovost pro radu.
Slovak: Ak užijete viac Emtricitabinu/Tenofoviru disoproxilu Zentiva, ako máte Ak ste náhodne užili viac ako odporúčanú dávku lieku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, spojte sa so svojím lekárom alebo s najbližším oddelením pohotovosti, aby vám poradili.
Czech: • interleukin-2 (užívaný k léčbě zhoubných nádorů)
Slovak: • interleukín-2 (na liečbu rakoviny).
Czech: Míra sérokonverze HIV-1 u mužů byla 0,24/100 osobo-roků expozice přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva a míra sérokonverze HIV-1 u žen byla 0,95/100 osobo-roků expozice přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Slovak: Výskyt HIV sérokonverzie je zobrazený v tabuľke 9. Výskyt HIV-1 sérokonverzie u mužov bol 0,24/100 osoborokov expozície emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu a výskyt HIV-1 sérokonverzie u žien bol 0,95/100 osoborokov expozície emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu.
Czech: Nejsou k dispozici údaje o dlouhodobých účincích přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva na ledviny a kosti při použití pro preexpoziční profylaxi u neinfikovaných dospívajících (viz bod 5.1).
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o dlhodobých účinkoch emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu na obličky a kosti pri používaní na preexpozičnú profylaxiu u neinfikovaných dospievajúcich (pozri časť 5.1).
Czech: Použití přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva má zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou HIV infekce.
Slovak: Podávanie Emtricitabinu/Tenofoviru disoproxilu Zentiva má začať lekár so skúsenosťami s liečbou HIV infekcie.
Czech: Tyto infekce usnadňují přenos nákazy HIV.
Slovak: Tieto infekcie uľahčujú, že sa infikujete HIV.
Czech: AUC: ↑ 45% Cmax: ↑ 60% Cmin: ↔
Slovak: 45% Cmax: ↑ 60% Cmin: ↔
Czech: Hydrofobní koloidní oxid křemičitý Monohydrát laktosy Magnesium-stearát
Slovak: Hydrofóbny koloidný oxid kremičitý Magnéziumstearát
Czech: Pokud se přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva používá s nefrotoxickými léčivými přípravky, má se pozorně sledovat funkce ledvin podle doporučeného plánu
Slovak: Ak sa Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva používa spolu s nefrotoxickými látkami, musí sa dôkladne sledovať renálna funkcia podľa odporúčaného harmonogramu
Czech: SN: (jen krabička)
Slovak: SN: [len na vonkajšom obale]
Czech: V otevřené randomizované klinické studii (GS-01-934) užívali dospělí pacienti infikovaní HIV-1 a dosud neléčení antiretrovirotiky buď emtricitabin, tenofovir-disoproxyl a efavirenz v dávkovacím režimu jednou denně (n=255), nebo pevně stanovenou dávku lamivudinu a zidovudinu dvakrát denně a efavirenzu jednou denně (n=254).
Slovak: V otvorenej randomizovanej klinickej štúdii (GS-01-934) bol predtým antiretrovírusovo neliečeným dospelým pacientom infikovaným HIV-1 podávaný buď v režime jedenkrát denne emtricitabín, tenofovir-dizoproxil a efavirenz (n=255) alebo fixná kombinácia lamivudínu a zidovudínu dvakrát denne a efavirenz jedenkrát denne (n=254).
Czech: NC = nevypočtené Údaje získané ze současného podáváním ledipasviru/sofosbuviru.
Slovak: Údaje získané zo súbežného podávania s ledipasvirom/sofosbuvirom.
Czech: V randomizované klinické studii (M02-418) byl 190 dospělým dosud neléčeným antiretrovirotiky rovněž podáván jednou denně emtricitabin a tenofovir-disoproxil v kombinaci s lopinavirem/ritonavirem podávaným jednou nebo dvakrát denně.
Slovak: V randomizovanej klinickej štúdii (M02-418) boli 190, predtým antiretrovírusovo neliečení dospelí liečení emtricitabínom a tenofovir-dizoproxilom podávanými jedenkrát denne v kombinácii s lopinavirom/ritonavirom podávaným jedenkrát alebo dvakrát denne.
Czech: Antivirotika k léčbě Hepatitidy typu B (HBV) Adefovir -dipivoxyl/
Slovak: Antivírusové látky proti vírusu hepatitídy B (HBV) adefovir-dipivoxil/tenofovirdizoproxil adefovir-dipivoxil:
Czech: Funkce ledvin (clearance kreatininu a hladina sérových fosfátů) má být před zahájením podávání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva pro léčbu infekce HIV-1 nebo pro preexpoziční profylaxi a během léčby má být sledována stejně jako u dospělých (viz výše).
Slovak: Funkcia obličiek (klírens kreatinínu a sérový fosfát) sa má vyhodnotiť pred začatím liečby HIV-1 alebo preexpozičnou profylaxiou pomocou Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Zentiva a má sa sledovať počas používania rovnako ako u dospelých (pozri vyššie).
Czech: Pokud je přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva podáván současně s NSAID, je nutné odpovídajícím způsobem sledovat funkci ledvin.
Slovak: Ak sa Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva podáva súbežne s nejakým NSAID, musí sa adekvátne sledovať renálna funkcia.
Czech: • Že se přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva nedoporučuje používat u pediatrických pacientů s poruchou funkce ledvin
Slovak: • že sa Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva neodporúča na použitie u pediatrických pacientov s poruchou funkcie obličiek
Czech: Přečtěte si také část Souběžné podávání s jinými léčivými přípravky níže.
Slovak: Súbežné podávanie iných liekov nižšie.
Czech: I při užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva se mohou dále vyvíjet infekce nebo jiná onemocnění související s HIV infekcí.
Slovak: Počas užívania Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Zentiva, sa môžu naďalej rozvinúť infekcie alebo iné ochorenia súvisiace s infekciou HIV.
Czech: Léčba přípravkem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva se nemá zahajovat u pediatrických pacientů s poruchou funkce ledvin a má být přerušena u pediatrických pacientů, u kterých se objeví porucha funkce ledvin během užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Slovak: Zentiva sa nemá začať používať u pediatrických pacientov s poruchou funkcie obličiek a má sa vysadiť u pediatrických pacientov, u ktorých vznikne porucha funkcie obličiek počas používania Emtricitabine/Tenofovir disoproxilom Zentiva.
Czech: Ve 48. týdnu byla u 83 % pacientů ve skupině užívající tenofovir-disoproxil a u 92 % pacientů ve skupině užívající stavudin nebo zidovudin koncentrace HIV-1 RNA < 400 kopií/mL.
Slovak: V 48. týždni, 83 % pacientov v skupine s liečbou tenofovir-dizoproxilom a 92 % pacientov v skupine so stavudínom alebo zidovudínom malo koncentrácie RNA HIV-1 < 400 kópií/ml.
Czech: • zvýšení hladiny kreatininu v krvi,
Slovak: • zvýšený kreatinín v krvi,
Czech: Atazanavir/ritonavir/emtricitabin Interakce nebyly studovány.
Slovak: atazanavir/ritonavir/emtricitabín Interakcia sa neštudovala.
Czech: Pacienti s HIV-1 obsahujícím mutaci K65R, kteří již byli léčeni antiretrovirotiky, nemají přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva užívat (viz bod 5.1).
Slovak: Pacienti s HIV-1 obsahujúcou mutáciu K65R, ktorí sa už predtým liečili antiretrovirotikami sa majú užívaniu Emtricitabinu/Tenofoviru disoproxilu Zentiva vyhnúť (pozri časť 5.1).
Czech: Vzácné osteomalácie (projevující se jako bolest kostí a občas přispívající ke vzniku fraktur)
Slovak: Zriedkavé osteomalácia (prejavuje sa ako bolesť kostí a občas prispieva k zlomeninám)1,3, myopatia1
Czech: Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva je v kombinované antiretrovirové terapii indikován k léčbě dospělých s infekcí HIV-1 (viz bod 5.1).
Slovak: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva je indikovaný na kombinovanú antiretrovírusovú terapiu dospelých, infikovaných HIV-1 (pozri časť 5.1).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva Neužívejte přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, jestliže již užíváte jiná léčiva obsahující složky přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, emtricitabin a tenofovirdisoproxil, nebo jiná antivirová léčiva, která obsahují tenofovir-alafenamid, lamivudin nebo adefovirdipivoxyl.
Slovak: Iné lieky a Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva Neužívajte Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, ak už užívate iné lieky, ktoré obsahujú zložky lieku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (emtricitabín a tenofovir-dizoproxil) alebo akékoľvek iné antivírusové lieky, ktoré obsahujú tenofovir-alafenamid, lamivudín alebo adefovir dipivoxil.
Czech: Při použití přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva pro preexpoziční profylaxi se má při každé návštěvě znovu posoudit stav pacientů, aby bylo jisté, že jsou i nadále ohroženi vysokým rizikem infekce HIV-1.
Slovak: Pri používaní Emtricitabinu/Tenofoviru disoproxilu Zentiva na preexpozičnú profylaxiu sa majú jedinci pri každej návšteve prehodnocovať na potvrdenie toho, či u nich pretrváva vysoké riziko infekcie HIV-1.
Czech: Bioekvivalent jedné potahované tablety emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu s jednou tvrdou tobolkou obsahující 200 mg emtricitabinu a jednou potahovou tabletou obsahující 245 mg tenofovirdisoproxilu byl stanoven po podání jednorázové dávky zdravým jedincům nalačno.
Slovak: Bioekvivalencia jednej filmom obalenej tablety emtricitabín /tenofovir-dizoproxilfosfátu s jednou tvrdou kapsulou emtricitabínu 200 mg a jednou filmom obalenou tabletou tenofovir-dizoproxilu 245 mg sa stanovila po jednorazovom podaní zdravým jedincom nalačno.
Czech: Přerušení léčby přípravkem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva se má také zvážit v případě progresivního poklesu funkce ledvin, když nebyla identifikována žádná jiná příčina.
Slovak: Prerušenie liečby Emtricitabinom/Tenofovirom disoproxilom Zentiva sa má zvážiť aj v prípade progresívneho poklesu renálnej funkcie, ak sa nezistí žiadna iná príčina.
Czech: • pentamidin (užívaný k léčbě infekcí)
Slovak: • pentamidín (proti infekciám).
Czech: Klíčové párové charakteristiky, N (%) nebo medián (Q1, Q3) Vdaná/ženatý za partnera účastnícího se studie
Slovak: Kľúčové charakteristiky párov, N (%) alebo medián (Q1, Q3)
Czech: • Dospívající ve věku od 12 do méně než 18 let s tělesnou hmotností nejméně 35 kg: jedna tableta denně, pokud je to možné, společně s jídlem.
Slovak: Dospievajúci vo veku 12 až 18 rokov s telesnou hmotnosťou aspoň 35 kg: každý deň jedna tableta, pokiaľ je to možné, s jedlom.
Czech: Podskupina pacientů s výchozí clearance kreatininu mezi 50 a 60 ml/min, užívajících jednu dávku denně, měla 2 - 4krát vyšší expozici tenofoviru a zhoršení funkce ledvin.
Slovak: V podskupine pacientov s počiatočným klírensom kreatinínu medzi 50 a 60 ml/min, dostávajúcich dávku jedenkrát denne bola expozícia tenofoviru 2-4-násobne zvýšená a došlo k zhoršeniu činnosti obličiek.
Czech: Během léčby HIV může dojít ke zvýšení tělesné hmotnosti a hladiny lipidů (tuků) a glukózy v krvi.
Slovak: Počas liečby HIV môže nastať zvýšenie telesnej hmotnosti a hladiny lipidov a glukózy v krvi.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva není určen k použití u dětí do 12 let.
Slovak: Deti a dospievajúci Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva sa nemá používať u detí mladších ako 12 rokov.
Czech: • Že pokud byly u pediatrických pacientů zjištěny kostní abnormality nebo existuje-li podezření na kostní abnormality, má být zajištěna konzultace s endokrinologem a/nebo nefrologem
Slovak: • že ak sú u pediatrických pacientov zistené kostné abnormality alebo je na takéto abnormality podozrenie, je potrebné dohodnúť si konzultáciu u endokrinológa a/alebo nefrológa.
Czech: Průměrné změny v 48. týdnu (na konci randomizované fáze) byly 0,032 a 0,087 pro BMD Z-skóre bederní páteře a -0,184 a -0,027 pro Z-skóre BMD celého těla ve skupině užívající tenofovir-disoproxil a ve skupině užívající stavudin nebo zidovudin.
Slovak: Priemerná hodnota zmeny v 48. týždni (koniec randomizovanej fázy) bola 0,032 a 0,087 Z-skóre BMD v lumbálnej časti chrbtice, a -0,184 a -0,027 Z-skóre BMD celého tela pre skupiny s tenofovir-dizoproxilom a stavudínom alebo zidovudínom, v uvedenom poradí.
Czech: NN: (jen krabička)
Slovak: NN: [len na vonkajšom obale]
Czech: Přečtěte si také část Použití s ledipasvirem a sofosbuvirem nebo sofosbuvirem a velpatasvirem níže.
Slovak: Pozri tiež pod Použitie s ledipasvirom a sofosbuvirom alebo sofosbuvirom a velpatasvirom nižšie.
Czech: Farmakokinetické studie s emtricitabinem či tenofovirem (podáváného jako tenofovir-disoproxil) nebyly prováděny u starších lidí (ve věku nad 65 let).
Slovak: Farmakokinetické štúdie s emitricitabínom alebo tenofovirom (podávaným ako tenofovir-dizoproxil) sa neuskutočnili na starších pacientoch (vo veku nad 65 rokov).
Czech:  Nepřestávejte užívat přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva bez konzultace s lékařem.
Slovak: Neprestávajte užívať Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva bez konzultácie so svojím lekárom.
Czech: Účinnost přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva při snižování rizika nákazy HIV-1 silně souvisí s dodržováním dávkování, jak bylo prokázáno na základě měřitelné hladiny léčiva v krvi (viz bod 5.1).
Slovak: Účinnosť Emtricitabinu/Tenofoviru disoproxilu Zentiva v znižovaní rizika získania HIV-1 má vysokú koreláciu s adherenciou, čo potvrdili merateľné hladiny lieku v krvi (pozri časť 5.1).
Czech: Použití s ledipasvirem a sofosbuvirem, s sofosbuvirem a velpatasvirem nebo sofosbuvirem, velpatasvirem a voxilaprevirem
Slovak: Použitie s ledipasvirom a sofosbuvirom, sofosbuvirom a velpatasvirom alebo sofosbuvirom, velpatasvirom a voxilaprevirom
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje, na jejichž základě by bylo možné doporučit dávkování (viz body 4.2a 4.4).
Slovak: Údaje potrebné na odporúčanie dávok nie sú k dispozícii (pozri časti 4.2 a 4.4).