FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az ADCETRIS kemoterápiával kombinációs terápiában való alkalmazását súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél kerülni kell.
Bulgarian: Употребата на ADCETRIS в комбинация с химиотерапия трябва да се избягва при пациенти с тежка степен бъбречно увреждане.
Hungarian: A MMAE aneuploidiás tulajdonságait egy patkány csontvelői sejtekből kivont mikronukleusz vizsgálat során in vivo igazolták.
Bulgarian: За MMAE е доказано, че има анеугенни свойства в in vivo микронуклеарно проучване на костен мозък от плъхове.
Hungarian: Az ADCETRIS-t PML gyanúja esetén szüneteltetni kell.
Bulgarian: Прилагането на ADCETRIS трябва да се спре при всяко съмнение за PML.
Hungarian: - erős és tartós hasi fájdalma van, hányingerrel és hányással vagy anélkül, mivel ezek egy hasnyálmirigy-gyulladásként (pankreátitisz) ismert, súlyos és esetleg végzetes betegség tünetei lehetnek.
Bulgarian: - имате силна и продължителна стомашна болка, с или без гадене и повръщане, тъй като те може да са симптоми на сериозно и потенциално фатално състояние известно като панкреатит (възпаление на панкреаса).
Hungarian: Mellékhatások (monoterápia)
Bulgarian: Нежелани реакции (монотерапия)
Hungarian: Az ADC és az MMAE szérum és plazma farmakokinetikai jellemzői a brentuximab-vedotin AVD-vel való együtt adását követően megegyeztek a brentuximab-vedotin monoterápiában való alkalmazásának farmakokinetikai jellemzőivel.
Bulgarian: Серумните и плазмените фармакокинетични характеристики съответно на ADC и MMAE след прилагане на брентуксимаб ведотин в комбинация с AVD са подобни на тези при монотерапия.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban súlyos és opportunista fertőzések a betegek 10%-ánál, sepsis és septicus shock a betegek < 1%-ánál fordult elő.
Bulgarian: При клинични изпитвания се наблюдават сериозни инфекции и опортюнистични инфекции при 10% от пациентите, като при < 1% от пациентите сe наблюдава сепсис или септичен шок.
Hungarian: Az antitest-gyógyszer konjugátum sejtfelszínen lévő CD30 molekulához való kötődése elindítja az antitest-gyógyszer konjugátum-CD30 komplexum internalizálódását, majd az eljut a lizoszómális kompartmentbe.
Bulgarian: След свързването на ADC с CD30 на клетъчната повърхност започва интернализация на комплекса ADC-CD30, който след това се придвижва до лизозомния компартимент.
Hungarian: A TLS kezelési módszerei közé tartozik az agresszív folyadékpótlás, a vesefunkció ellenőrzése, az elektrolit eltérések kezelése, a húgysavellenes kezelés és a szupportív ellátás.
Bulgarian: Овладяването на TLS може да включва агресивна хидратация, проследяване на бъбречната функция, корекция на електролитния дисбаланс, анти-хиперурикемична терапия и поддържащо лечение.
Hungarian: Óvatosan forgassa a zsákot, hogy az ADCETRIS-t tartalmazó oldat összekeveredjen.
Bulgarian: Обърнете внимателно сака, за да смесите разтвора, съдържащ ADCETRIS.
Hungarian: Tizennyolc (18) beteg (18%) kapott 16 ciklusnyi ADCETRIS-kezelést, a beadott ciklusok mediánja 9 (1 és 16 ciklus között) volt.
Bulgarian: Осемнадесет (18) пациенти (18%) са били подложени на 16 цикъла лечение с ADCETRIS, а медианата на броя на циклите на лечение е 9 (от 1 до 16).
Hungarian: A rákövetkező ciklusok során megfontolandó a G-CSF-fel vagy GM-CSF-fel végzett kiegészítő kezelés azoknál a betegeknél, akiknél 3. vagy 4. súlyossági fokozatú neutropenia jelentkezik.
Bulgarian: Преценка за включване на G-CSF или GM-CSF в следващите цикли при пациенти, които развиват неутропения Степен 3 или Степен 4.
Hungarian: A perifériás neuropathia a betegek 15%-ánál a kezelés megszakításához, a betegek 15%-ánál a dózis csökkentéséhez, a betegek 17%-ánál pedig a dózis késleltetéséhez vezetett.
Bulgarian: Периферната невропатия води до прекратяване на лечението при 15%, намаляване на дозата при 15% и отлагане на дозата при 17% от пациентите.
Hungarian: Az infúzió beadásával kapcsolatos reakciók gyakoribbak és súlyosabbak azoknál a betegeknél, akiknél brentuximab-vedotin-ellenes antitestek mutathatók ki (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: IRR са по-чести и по-тежки при пациенти с антитела към брентуксимаб ведотин (вж. точка 4.8).
Hungarian: Hematológiai toxicitások
Bulgarian: Хематологична токсичност
Hungarian: Herpes zoster, pneumonia, herpes simplex, szájüregi candidiasis
Bulgarian: Херпес зостер, пневмония, херпес симплекс, орална кандидоза
Hungarian: Az a 32 beteg (53%), aki nem részesült későbbi SCT-ben, szintén ADCETRIS-t kapott mediánértékben 7 ciklusig (tartomány: 116 ciklus).
Bulgarian: 32 пациента (53%), които не са получили последващ SCT, също са получили ADCETRIS за медиана от 7 цикъла (диапазон от 1 до 16 цикъла).
Hungarian: A súlyossági fokozat az Egyesült Államok Rákellenes Intézetének (NCI - National Cancer Institute) Nemkívánatos eseményekre vonatkozó általános terminológiai kritériumai (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] 3.0 változata alapján került megállapításra; lásd Neuropathy motor; neuropathy: sensory; and neuropathic pain.
Bulgarian: Степени въз основа на общите терминологични критерии за нежелани лекарствени реакции (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) v3.0 на Националния онкологичен институт (National Cancer Institute, NCI); вижте невропатия: моторна; невропатия: сетивна; и невропатна болка.
Hungarian: Minden beteg szövettanilag igazolt CD30 antigént expresszáló betegségben szenvedett.
Bulgarian: Всички пациенти имат хистологично потвърдена болест с експресия на CD30.
Hungarian: Még nem vizsgálták a brentuximab-vedotinnak a férfiak és a nők termékenységére gyakorolt hatását.
Bulgarian: Ефектите на брентуксимаб ведотин върху фертилитета при мъже и жени не са проучвани.
Hungarian: - allergiás a brentuximab-vedotinra vagy a gyógyszer (6.
Bulgarian: - сте алергични към брентуксимаб ведотин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a neutropenia a betegek 14%-ánál a dózis elhalasztásához vezetett.
Bulgarian: В клинични изпитвания неутропенията е довела до отлагане на прилагането на доза при 14% от пациентите.
Hungarian: Az ADCETRIS okozhat 3. vagy 4. súlyossági fokozatú anaemiát, thrombocytopeniát és elhúzódó (≥ 1 hét) 3. vagy 4. súlyossági fokozatú neutropeniát.
Bulgarian: При лечение с ADCETRIS може да се развие анемия от Степен 3 или Степен 4, тромбоцитопения и продължителна (≥ 1 седмица) неутропения от Степен 3 или Степен 4.
Hungarian: 4. Meg kell nézni, hogy az elkészített oldat tartalmaz-e idegen szemcsét és/vagy elszíneződést.
Bulgarian: 4.Приготвеният разтвор трябва да се огледа за наличие на чужди частици и/или промяна в цвета.
Hungarian: Feloldás után az oldat 5 mg Adcetris-t tartalmaz ml-enként.
Bulgarian: След разтваряне всеки милилитър разтвор съдържа 5 mg Adcetris.
Hungarian: A neutropenia miatt egyetlen betegnél sem volt szükség a dózis csökkentésére, illetve a kezelés megszakítására.
Bulgarian: Няма пациенти, при които да се налага намаляване на дозата или преустановяване на лечението поради неутропения.
Hungarian: A hígítandó térfogat kivétele után az injekciós üvegben maradt oldatot a helyi követelmények szerint kell megsemmisíteni.
Bulgarian: Всяка част от лекарството, останала във флакона, след изтегляне на необходимия обем за разреждане трябва да се изхвърли в съответствие с местните изисквания.
Hungarian: Az antitest-gyógyszer konjugátum várhatóan fehérjeként katabolizálódik, és az aminosav összetevők újrahasznosulnak, vagy kiválasztásra kerülnek.
Bulgarian: Очаква се ADC да се катаболизира като белтък с рециклиране или елиминиране на съставящите го аминокиселини.
Hungarian: 2. ábra: Módosított, progressziómentes túlélés az IRF szerint a betegség IV. stádiumú betegeknél (ADCETRIS + AVD és ABVD összehasonlítása)
Bulgarian: Модифицирана преживяемост без прогрес на заболяването според IRF при пациенти със заболяване стадий IV (ADCETRIS + AVD спрямо ABVD)
Hungarian: A brentuximab-vedotin és a ketokonazol, egy erős CYP3A4- és P-gp-gátló együttes alkalmazása körülbelül 73%-kal emelte az MMAE anti-mikrotubuláris szer koncentrációját, de nem befolyásolta a brentuximab-vedotin plazmakoncentrációját.
Bulgarian: Едновременното приложение на брентуксимаб ведотин с кетоконазол, мощен инхибитор на CYP3A4 и P-gp, повишава експозицията на антимикротубулния агент MMAE с приблизително 73%, и не променя плазмената експозиция на брентуксимаб ведотин.
Hungarian: Az ADCETRIS CD30+ HL-ben szenvedő olyan felnőtt betegek kezelésére javallott, akiknél az autológ őssejttranszplantációt (autologous stem cell transplant [ASCT]) követően fokozott a kiújulás vagy a progresszió kockázata (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: ADCETRIS е показан за лечение на възрастни пациенти с CD30+ HL, с повишен риск от рецидив или прогресия след автоложна трансплантация на стволови клетки (ASCT) (вж. точка 5.1).
Hungarian: Monoterápia
Bulgarian: Монотерапия
Hungarian: Az elemzések az ADCETRIS-t kapó betegek javára mutató következetes tendenciát fedtek fel, a kezelőorvos által választott kezelésben részesülő betegekhez képest.
Bulgarian: Анализите показват последователна тенденция към полза за пациенти, които получават ADCETRIS в сравнение с пациенти, които получават лечение по избор на лекаря.
Hungarian: - Stevens-Johnson szindróma - egy ritka, súlyos elváltozás, melynek során influenzaszerű tüneteket tapasztalhat, melyeket fájdalmas, terjedő, vörös vagy lilás kiütés és hólyagok követnek, beleértve a bőr nagy kiterjedésű leválását is, - új vagy visszatérő citomegalovírus (CMV) fertőzés.
Bulgarian: - Синдром на Стивън-Джонсън - рядко, сериозно нарушение, при което може да имате грипоподобни симптоми, последвани от болезнен червен или виолетов обрив, който се разпространява и образува мехурчета, включително обширно отлепване на кожата - нова или рецидивираща инфекция с цитомегаловирус (CMV)
Hungarian: Az injekciós üvegben található elkészített oldat koncentrációja (5 mg/ml)
Bulgarian: Концентрация на реконституирания флакон (5 mg/ml)
Hungarian: Az IRF az előre meghatározott módosított PFS alcsoportok analízisét az ITT populációban az életkor, a régió, a daganatos betegség kiinduláskori állapota, kiinduláskori extranodális előfordulási helyek, az IPFP kockázati tényezők száma, a kiinduláskori B-tünetek, a 2. ciklus PET értékelése, a 2. ciklus PET Deauville score és alternatív elsővonalbeli gyógyszer (alternative first-line medication, röv.
Bulgarian: Извършени са анализи на модифицирана PFS на предварително определена подгрупа според IRF при ITT популацията, включително възраст, регион, стадий на рак на изходното ниво, екстранодални места на изходното ниво, брой рискови фактори според IPFP, B симптоми на изходното ниво, оценка на PET на цикъл 2, скор по Deauville на PET на цикъл 2 и получаване на алтернативно лекарство от първа линия (AFM).
Hungarian: Az ADCETRIS-t kombinációs terápiában kapó betegeknél súlyos mellékhatások jelentkeztek a betegek 36%-ánál.
Bulgarian: При пациенти, получаващи комбинирана терапия с ADCETRIS, сериозни нежелани реакции са наблюдавани при 36% от пациентите.
Hungarian: Placebo n = 136
Bulgarian: Плацебо n = 136
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegeknél a nemkívánatos eseményeket szorosan monitorozni kell (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Пациентите с бъбречно увреждане трябва да бъдат внимателно наблюдавани за нежелани събития (вж. точка 5.2).
Hungarian: A mycosis fungoidesszel [MF] és a primaer cutan anaplasztikus nagysejtes lymphomával [pcALCL] diagnosztizált betegek a vizsgálatban való részvételre alkalmasnak minősültek.
Bulgarian: Пациенти с диагноза микозис фунгоидес [MF] или първичен кожен анапластичен едроклетъчен лимфом [pcALCL]) се считат за отговарящи на критериите за включване в проучването.
Hungarian: • az extranodális érintettség az ASCT előtti kiújuláskor,
Bulgarian: Екстранодално засягане по време на рецидив преди ASCT
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. szeptember 10.
Bulgarian: 10 септември 2018 г.
Hungarian: Az ADCETRIS hatásosságát és biztonságosságát egy randomizált, kettős vak, placebokontrollos, két kezelési karon zajló, multicentrikus vizsgálatban értékelték 329, HL-ben szenvedő betegnél, akiknél ASCT-t követően fokozott volt a kiújulás vagy a progresszió kockázata.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на ADCETRIS са оценявани в рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано, многоцентрово изпитване с две рамена при 329 пациенти с HL, с риск от рецидив или прогресия след ASCT.
Hungarian: 14. táblázat: 1,8 mg/kg ADCETRIS-szel 3 hetente kezelt CTCL betegek hatásossági eredményei (ITT populáció)
Bulgarian: Резултати за ефикасността при пациенти с CTCL, лекувани с 1,8 mg / kg ADCETRIS на всеки 3 седмици (ITT популация)
Hungarian: Az ADCETRIS AVD-vel való kombinációs terápiában való alkalmazása esetén az első dózistól kezdődően G-CSF-f,el végzett primer profilaxis javasolt minden egyes beteg esetében életkortól függetlenül.
Bulgarian: Когато ADCETRIS се прилага в комбинация с AVD, се препоръчва първична профилактика с G-CSF при всички пациенти, независимо от възрастта, започваща с първата доза.
Hungarian: Az ADCETRIS AVD-vel való kombinációs terápiában 662, korábban nem kezelt, előrehaladott HLben (C25003) szenvedő betegnél végzett vizsgálatban a leggyakoribb mellékhatások (≥ 10%) a következők voltak: neutropenia, hányinger, obstipatio, hányás, fáradtság, perifériás szenzoros neuropathia, hasmenés, láz, hajhullás, perifériás motoros neuropathia, testsúlycsökkenés, hasi fájdalom, anaemia, száj- és ajakgyulladás, lázas neutropenia, csontfájdalom, insomnia, étvágytalanság, köhögés, fejfájás, arthralgia, hátfájás, dyspnoea, myalgia, felsőlégúti fertőzés, csökkent alaninaminotranszferáz vérszint.
Bulgarian: При проучването на ADCETRIS като комбинирана терапия с AVD при 662 пациенти с предходен нелекуван авансирал HL (C25003), най-честите нежелани реакции (≥ 10%) са: неутропения, гадене, запек, повръщане, умора, периферна сензорна невропатия, диария, пирексия, алопеция, периферна моторна невропатия, намалено тегло, коремна болка, анемия, стоматит, фебрилна неутропения, болка в костите, безсъние, намален апетит, кашлица, главоболие, артралгия, болка в гърба, диспнея, миалгия, инфекция на горните дихателни пътища, повишена аланин аминотрансфераза.
Hungarian: Az objektív terápiás válaszarány (ORR - objective response rate) a független vizsgáló szervezet értékelésekor 75% volt (a kezelni tervezett 102 beteg közül 76 ), a tumortömeg csökkenés pedig 94%-ban volt elérhető.
Bulgarian: Степен на обективен отговор (ORR) според оценката на IRF е 75% (76 от 102 пациенти в набора intent-to-treat [ITT]), а редуциране на тумора е било постигнато при 94% от пациентите.
Hungarian: Az ADCETRIS-szel kombinációs terápiában végzett vizsgálatban a populáció 67%-ánál jeletkezett a kezelés során kialakuló neuropathia; perifériás motoros neuropathia a betegek 11%-ánál fordult elő.
Bulgarian: При клиничното изпитване на ADCETRIS като комбинирана терапия, се наблюдава невропатия, възникваща по време на лечението, при 67% от популацията; периферна моторна невропатия се наблюдава при 11% от пациентите.
Hungarian: ECOG státusz n (%)
Bulgarian: ECOG статус n (%)
Hungarian: A súlyossági fokozat az Egyesült Államok Rákellenes Intézetének (NCI - National Cancer Institute) Nemkívánatos eseményekre vonatkozó általános terminológiai kritériumai (Common Terminology Criteria for Adverse Events) [CTCAE] 3.0 változata alapján került megállapításra; lásd Neutrophilek/granulocyták b.
Bulgarian: Степени въз основа на общите терминологични критерии за нежелани лекарствени реакции (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) v3.0 на Националния онкологичен институт (National Cancer Institute, NCI); вижте неутрофили/гранулоцити; LLN = долна граница на нормата б.
Hungarian: A gyógyszer beadását követően az infúziós szereléket 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldattal, 5%-os glükóz oldattal vagy Ringer-laktát oldattal át kell mosni.
Bulgarian: След приложението инфузионната линия трябва да се промие с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), 5% декстроза за инжекции или Рингер лактат за инжекции.
Hungarian: Az előrehaladott életkor mindkét karon a lázas neutropenia kockázati tényezője volt.
Bulgarian: Напредналата възраст е рисков фактор за фебрилна неутропения при пациенти в двете рамена.
Hungarian: 4. súlyossági fokozat (mozgáskorlátozottságot okozó szenzoros neuropathia, illetve életveszélyes vagy paralysist okozó motoros neuropathia)
Bulgarian: Степен 4 (сетивна невропатия, която е инвалидизираща, или моторна невропатия, която е животозастрашаваща или води до парализа)
Hungarian: Az 1. táblázat bemutatja a megfelelő adagolási javaslatokat (lásd még 4.4 pont).
Bulgarian: Вижте Таблица 1 по-долу за препоръки за дозиране (вж. също точка 4.4).
Hungarian: Minden egyszer használatos injekciós üveget 10,5 ml injekcióhoz való vízzel kell feloldani az 5 mg/ml-es végső koncentráció eléréséhez.
Bulgarian: Всеки флакон за еднократна употреба трябва да се разтвори с 10,5 ml вода за инжекции до крайна концентрация 5 mg/ml.
Hungarian: ≥ 65 éves n (%) Nem, n (%)
Bulgarian: Пациенти ≥ 65 години, n (%) Пол, n (%)
Hungarian: Speciális betegcsoportok
Bulgarian: Специални популации пациенти
Hungarian: A független vizsgáló szervezet értékelése szerint az ORR 51% volt (95% CI [36%, 66%]) minden olyan betegnél, aki > 1 korábbi daganatellenes kezelésben részesült, illetve 45% (95% CI [17%, 77%]) volt azoknál, akik 1, korábbi daganatellenes kezelést kaptak.
Bulgarian: По IRF, ORR е 51% (95% ДИ [36%, 66%]) за пациентите, които са получили > 1 предходно лечение на рак и 45% (95%
Hungarian: A IV. stádiumú betegeknél, akiknél extranodális betegségről számoltak be ([n = 722] [HR = 0,69, 95% CI (0,50, 0,94)]) mPFS előnyt mutattak ki.
Bulgarian: Пациентите със заболяване стадий IV, за които се съобщава екстранодално заболяване ([n = 722] (HR = 0,69, 95%
Hungarian: Az ADCETRIS-szel kombinációs terápiában végzett klinikai vizsgálatban a neutropenia a betegek 24%-ánál vezetett dóziskésleltetéshez.
Bulgarian: При клиничното изпитване на ADCETRIS като комбинирана терапия неутропенията е довела до отлагане на дозата при 24% от пациентите.
Hungarian: A vizsgálat során összesen
Bulgarian: При проведено проучване са оценени
Hungarian: (95%-os CI [11,5, -])
Bulgarian: ДИ [11,5, -])
Hungarian: Granulocyta kolónia-stimuláló növekedési faktor adásával (G-CSF) primer profilaxis javasolt minden korábban nem kezelt HL-ben szenvedő, kombinált kezelésben részesülő beteg esetében, az első dózistól kezdődően (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Основна профилактика с поддържащ растежен фактор (G-CSF) се препоръчва при всички пациенти с нелекуван преди това HL, получаващи комбинирана терапия, която започва с първата доза (вж. точка 4.4).
Hungarian: A brentuximab-vedotin és az MMAE farmakokinetikáját egy vizsgálat értékelte 1,2 mg/kg ADCETRIS alkalmazása után, enyhe (Child-Pugh A; n = 1), közepesen súlyos (Child-Pugh B; n = 5) és súlyos (Child-Pugh C; n = 1) májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Bulgarian: ФК на брентуксимаб ведотин и MMAE след приложението на 1,2 mg/kg Adcetris на пациенти с чернодробно увреждане в лека (Child-Pugh A; n = 1), умерено тежка (Child-Pugh B; n = 5) и тежка степен (Child-Pugh C; n = 1).
Hungarian: Minden injekciós üveg 10% rátöltést tartalmaz, mely injekciós üvegenként 55 mg Adcetris-t és 11 ml-es teljes elkészített térfogatot ad.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 10% по-голямо съдържание, осигуряващо 55 mg ADCETRIS на флакон и общ обем на разтвора 11 ml.
Hungarian: 35 év (18 - 82)
Bulgarian: 35 години (18-82)
Hungarian: Korábbi kemoterápiás protokollok Az ASCT és a transzplantáció utáni első relapszus között eltelt idő
Bulgarian: Време от ASCT до първи рецидив след трансплантация
Hungarian: 3. stádiumú betegség az első diagnózis felállításakor 4. stádiumú betegség az első diagnózis felállításakor a.
Bulgarian: Стадий III при първоначална диагноза Стадийй IV при първоначална диагноза a.
Hungarian: A betegek jellemzőit lásd a 6. táblázatban.
Bulgarian: Вижте таблица 6 за характеристиките на пациента.
Hungarian: Medián életkor (tartomány)
Bulgarian: Медиана на възрастта (диапазон)
Hungarian: A mellékhatások miatt a betegek 13%-ánál kellett a kezelést felfüggeszteni.
Bulgarian: Нежеланите събития са довели до прекратяване на лечението при 13% от пациентите.
Hungarian: A betegek 13%-ánál jelentettek az infúzió beadásával kapcsolatos reakciókat, mint például fejfájást, bőrkiütést, hátfájást, hányást, hidegrázást, hányingert, nehézlégzést, viszketést és köhögést.
Bulgarian: При 13% от пациентите се съобщава за реакции, свързани с инфузията, като главоболие, обрив, болка в гърба, повръщане, втрисане, гадене, диспнея, сърбеж и кашлица.
Hungarian: Ezen 30 beteg közül a válaszig eltelt idő mediánja (meghatározása: az első dózistól a hamarabb bekövetkező PR-ig vagy CR-ig eltelt idő) 6 hét volt (tartomány: 5-39 hét).
Bulgarian: Сред тези 30 пациенти медианата на времето за отговор, определено като време от първата доза до най-скорошния момент на PR или CR, е 6 седмици (в диапазон от 5 до 39 седмици).
Hungarian: Emberben az antitest-gyógyszer konjugátum átlagos eloszlási térfogata dinamikus egyensúlyi állapotban 6-10 l volt.
Bulgarian: При хората средният обем на разпределение в стационарно състояние е приблизително 6-10 l за ADC.
Hungarian: A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást.
Bulgarian: За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте точка 4.8.
Hungarian: Minden egyszer használatos injekciós üveg tartalmát 10,5 ml injekcióhoz való vízzel kell feloldani az 5 mg/ml-es végső koncentrációhoz.
Bulgarian: Всеки флакон за еднократна употреба трябва да се разтвори с 10,5 ml вода за инжекции до крайна концентрация от 5 mg/ml.
Hungarian: A MMAE jellemző látszólagos centrális elosztási térfogata a populációs farmakokinetikai számítások alapján 35,5 l volt.
Bulgarian: Въз основа на оценка чрез популационен ФК анализ типичният привиден обем на разпределение в централния компартимент на MMAE е 35,5 l.
Hungarian: Tíz (10) beteg (17%) kapott 16 ciklusnyi ADCETRIS-kezelést, a beadott ciklusok számának mediánja 7 (1 és 16 ciklus között) volt.
Bulgarian: Десет (10) пациенти (17%) са получили 16 цикъла на лечение с ADCETRIS, а медианата на броя на циклите на проведеното лечение е 7 (от 1 до 16).
Hungarian: Stratifikált lograng próba; P = 0,001
Bulgarian: ДИ [0,40; 0,81]) Стратифициран log-rank тест p=0,001
Hungarian: A brentuximab-vedotin kiújuló és terápiarezisztens klasszikus HL és sALCL-ben szenvedő, korábban ASCT-ben részesült vagy nem részesült, valamint CD30+ CTCL-ben szenvedő, legalább egy korábbi szisztémás kezelésben részesülő betegeknél történő alkalmazásának biológiai alapját annak CD30-at megcélzó hatásmechanizmusa, a klasszikus HL, az sALCL és a CD30+ CTCL betegség során a CD30 folyamatos expressziója, terápiás spektruma, továbbá a CD30-pozitív tumorok esetében a többféle alternatív terápiát követő klinikai eredmény képezi.
Bulgarian: CD30-таргетният механизъм на действие на брентуксимаб ведотин, постоянната експресия на CD30 при класическите HL, sALCL и CD30+ CTCL заболявания и терапевтичния спектър и клиничното потвърждение при случаи на CD30-положителни злокачествени заболявания, след различни линии на лечение, дава биологичната обосновка за неговото приложение при рецидивиращ и рефрактерен класически HL, sALCL, със или без предшестваща ASCT и CD30+ CTCL след поне 1 предишна системна терапия.
Hungarian: A terápiás választ mellkasi, nyaki, hasi és kismedence spirál CT, PET vizsgálat és a klinikai adatok alapján határozták meg.
Bulgarian: Отговорът на лечение е оценен чрез спирално изследване с компютърна томография (КТ) на гръден кош, врат, корем и таз, ПЕТ сканиране и клинични данни.
Hungarian: 50 mg port tartalmazó, I-es típusú injekciós üveg, butil gumidugóval és lepattintható alumínium/műanyag kupakkal.
Bulgarian: Стъклен флакон тип I с бутилова гумена запушалка и алуминиева/пластмасова отчупваща се обкатка, съдържащ 50 mg прах.
Hungarian: Százalékos különbség (95% CI)
Bulgarian: Процентна разлика (95% ДИ)