FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 17. november 1997 Dato for seneste fornyelse: 17. september 2007
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 listopada 1997 r. Data przedłużenia pozwolenia: 17 września 2007 r.
Danish: Oplysningerne i denne indlægsseddel gælder for alle patientgrupper, inklusive børn, unge, voksne og de ældre.
Polish: Informacja zawarta w tej ulotce dotyczy wszystkich grup pacjentów, w tym dzieci, młodzieży, dorosłych i osób w podeszłym wieku.
Danish: De nuværende medicinske standarder for nødbehandling bør observeres.
Polish: Należy przestrzegać aktualnych standardów leczenia doraźnego.
Danish: Lægen kan anbefale, at du behandles hjemme, forudsat at du opfylder visse kriterier.
Polish: Lekarz może zalecić leczenie w domu pod warunkiem spełnienia określonych kryteriów.
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes:
Polish: Ukatualniony RMP należy przedstawiać:
Danish: Patientdata indsamles anonymt i dette register.
Polish: Dane pacjenta w tym rejestrze są zbierane anonimowo.
Danish: Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Danish: Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer): - anafylaktiske reaktioner
Polish: Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów): - reakcje anafilaktyczne
Danish: Dette vil ikke medføre tab af imigluceraseaktivitet.
Polish: Nie spowoduje to utraty aktywności imiglucerazy.
Danish: Symptomer, der tyder på overfølsomhed (markeret med * i tabellen ovenfor), er set hos ialt ca. 3 % af patienterne.
Polish: Objawy świadczące o reakcji nadwrażliwości (zaznaczone * w tabeli powyżej) odnotowano ogółem u około 3% pacjentów.
Danish: Det kan forekomme, hvadenten patienten behandles med Cerezyme eller ej.
Polish: Może wystąpić niezależnie od tego, czy pacjent jest leczony lekiem Cerezyme, czy też nie.
Danish: • Anæmi efter udelukkelse af andre årsager, f.eks. jernmangel.
Polish: • niedokrwistość, po wykluczeniu innych przyczyn, takich jak niedobór żelaza
Danish: Infusion af Cerezyme hjemme kan overvejes for patienter, der i adskillige måneder har tålt deres infusioner godt.
Polish: Infuzję domową produktu leczniczego Cerezyme można rozważyć w przypadku pacjentów, którzy dobrze tolerują infuzje przez kilka miesięcy.
Danish: Generelt kan der langt hurtigere observeres forbedringer i organsystemer med en hurtigere omsætningshastighed (for eksempel de hæmatologiske systemer) end i organsystemer med en langsommere omsætning (for eksempel knogler).
Polish: Na ogół poprawę można szybciej zaważyć w układach narządów o szybszym metabolizmie (np. układ krwiotwórczy) niż w układach o wolniejszym metabolizmie (np. układ kostny).
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og pakningen efter "EXP".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: EXP.
Danish: Beslutning om at lade en patient overgå til infusion hjemme bør træffes efter evaluering og anbefaling fra den behandlende læge.
Polish: Decyzję o przejściu pacjenta na infuzję domową należy podjąć po ocenie i zaleceniach lekarza prowadzącego.
Danish: Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Polish: 4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Danish: Uddannelsesmateriale for anvendelse af Cerezyme ved hjemme-infusion bestående af:
Polish: Materiały edukacyjne dotyczące stosowania produktu leczniczego Cerezyme w infuzjach domowych, zawierające:
Danish: ICGG Gaucher-registret
Polish: Rejestr ICGG choroby Gauchera
Danish: Patienten eller plejeren skal instrueres i infusionsteknik og i, hvordan der føres behandlingsdagbog.
Polish: Pacjent lub opiekun zostaną poinstruowani w zakresie technik infuzji i prowadzenia dzienniczka leczenia.
Danish: For kvinder, der får Cerezyme, skal det overvejes at fortsætte behandlingen gennem hele graviditeten.
Polish: U kobiet stosujących produkt leczniczy Cerezyme należy rozważyć kontynuację leczenia przez cały okres ciąży.
Danish: Hvis disse reaktioner forekommer, anbefales en umiddelbar afbrydelse af Cerezyme-infusion og at passende medicinsk behandling indledes.
Polish: Jeśli takie reakcje wystąpią, zaleca się natychmiastowe przerwanie infuzji produktu leczniczego Cerezyme i podanie odpowiednich leków.
Danish: Dosis og infusionshastighed bør være konstant, når infusion finder sted hjemme, og må ikke ændres uden supervision af sundhedspersonale.
Polish: Dawka i szybkość infuzji w warunkach domowych powinny pozostawać stałe i nie zmieniane bez nadzoru pracowników ochrony zdrowia.
Danish: • Knoglesygdomme efter udelukkelse af andre årsager, f.eks. D-vitaminmangel.
Polish: • choroba kości, po wykluczeniu innych przyczyn, takich jak niedobór witaminy D
Danish: Cerezyme nedsætter energiforbruget i hvile.
Polish: Produkt leczniczy Cerezyme zmniejsza spoczynkowy wydatek energetyczny.
Danish: Efterfølgende infusion skal muligvis finde sted i kliniske omgivelser.
Polish: Konieczne może być wykonywanie kolejnych infuzji w warunkach klinicznych.
Danish: Cerezyme 400 E
Polish: Cerezyme 400 j.
Danish: Ikke almindelig Sjælden
Polish: Niezbyt często
Danish: Cerezyme 200 E
Polish: Cerezyme 200 j.
Danish: Bivirkninger er angivet efter systemorganklasse og hyppighed (almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1000 til <1/100) og sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000)) i tabellen nedenfor.
Polish: Działania niepożądane wymieniono w poniższej tabeli według klasyfikacji narządów i układów oraz częstości (często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) i rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000)).
Danish: Det anbefales, at den fortyndede opløsning gives inden 3 timer efter rekonstituering.
Polish: Zaleca się, by rozcieńczony roztwór podać przed upływem 3 godzin.
Danish: På grund af den heterogene, multisystemiske karakter af Gaucher's sygdom skal doseringen justeres individuelt for hver patient på baggrund af en komplet vurdering af alle kliniske symptomer.
Polish: Z uwagi na heterogeniczny i wieloukładowy charakter choroby Gauchera, dawkowanie należy dobrać indywidualnie dla każdego pacjenta na podstawie kompleksowej oceny wszystkich objawów klinicznych choroby.
Danish: D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZACE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Danish: Efter rekonstituering skal hætteglassenes indhold straks fortyndes og må ikke opbevares til senere brug.
Polish: Po rozpuszczeniu należy natychmiast rozcieńczyć zawartość fiolek i nie przechowywać ich do późniejszego wykorzystania.
Danish: Det vides ikke om den aktive substans udskilles i human mælk, men enzymet fordøjes sandsynligvis i barnets gastrointestinale kanal.
Polish: Nie wiadomo, czy ta substancja czynna przenika do mleka kobiecego, jednak prawdopodobnie enzym jest trawiony w przewodzie pokarmowym dziecka.
Danish: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, England Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland
Polish: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Wielka Brytania Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlandia
Danish: Der er ingen rapporter om tilfælde af overdosering.
Polish: Nie zaobserwowano żadnego przypadku przedawkowania.
Danish: Den begrænsede erfaring består af resultater fra 150 graviditeter (primært baseret på spontan rapportering og gennemgang af litteraturen), og tyder på, at Cerezyme er virkningsfuldt til behandling af underliggende Gauchers sygdom under graviditeten.
Polish: Dostępne ograniczone doświadczenie dotyczące 150 pacjentek w ciąży (obejmujące głównie spontaniczne zgłoszenia i przegląd literatury) sugeruje, że stosowanie produktu leczniczego Cerezyme jest korzystne w leczeniu zasadniczej choroby Gauchera w czasie ciąży.
Danish: Hidtidige oplysninger, der stammer fra anvendelse af en ELISA screening efterfulgt af en bekræftende radioimmunpræcipitationsanalyse, peger på, at der i løbet af det første år af behandlingen dannes IgG antistoffer mod imiglucerase hos ca. 15 % af de behandlede patienter.
Polish: Aktualne dane uzyskane na podstawie testów przesiewowych ELISA, dodatkowo potwierdzane metodą radioimmunoprecypitacji wskazują, że podczas pierwszego roku leczenia przeciwciała klasy IgG skierowane przeciwko imiglucerazie tworzą się u około 15% leczonych pacjentów.
Danish: Navn og adresse på fremstillerne af det biologisk aktive stof Genzyme Corporation, 500 Soldiers Field Road, Allston, MA 02134, USA Lonza Biologics Inc., 101 International Drive, Portsmouth, NH 03801-2815, USA Navn og dresse på de fremstillere, der er ansvarlige for batchfrigivelse Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Storbritannien Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch.
Polish: Nazwa i adres wytwórców biologicznej substancji czynnej Genzyme Corporation, 500 Soldiers Field Road, Allston, MA 02134, USA Lonza Biologics Inc., 101 International Drive, Portsmouth, NH 03801-2815, USA Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Wielka Brytania Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlandia Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego.
Danish: Efter infusionen faldt plasmaenzymaktiviteten hurtigt med en halveringstid på 3,6-10,4 minutter.
Polish: Po infuzji aktywność enzymatyczna w osoczu gwałtownie malała, a okres półtrwania wynosił od 3,6 do 10,4 minut.
Danish: Ikke-neurologiske manifestationer af Gauchers sygdom omfatter én eller flere af følgende tilstande:
Polish: Objawy choroby Gauchera niezwiązane z układem nerwowym obejmują jeden lub więcej spośród wymienionych stanów:
Danish: Yderligere oplysningerom dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Danish: Ved intravenøs infusion af imiglucerase i fire forskellige doseringer (7,5, 15, 30, 60 E/kg) i løbet af en time opnåedes stabil enzymaktivitet inden for 30 minutter.
Polish: W trakcie trwających jedną godzinę infuzji dożylnych 4 dawek imiglucerazy (7,5, 15, 30, 60 jednostek/kg mc.) stan równowagi aktywności enzymatycznej był osiągany w ciągu 30 minut.
Danish: Fosterdød er rapporteret i sjældne tilfælde, selvom det ikke er klarlagt, om det var relateret til brug af Cerezyme eller til den underliggende Gauchers sygdom.
Polish: Śmierć płodu zgłaszano rzadko, przy czym nie jest jasne, czy miała ona związek ze stosowaniem produktu leczniczego Cerezyme, czy z zasadniczą chorobą Gauchera.
Danish: Ved Gauchers sygdom kan niveauerne af glukosylceramid være for høje.
Polish: W chorobie Gauchera stężenie glukozyloceramidu może być zbyt wysokie.
Danish: • Vejledning til patienter med Gauchers sygdom, som får infusionen hjemme;
Polish: • instrukcję dla pacjentów z chorobą Gauchera otrzymujących infuzję domową;
Danish: Den rekonstituerede opløsnings pH-værdi er ca. 6,1.
Polish: Wartość pH otrzymanego roztworu wynosi w przybliżeniu 6,1.
Danish: Cerezyme bør ikke gives som en blanding med andre lægemidler i samme infusion (drop).
Polish: Leku Cerezyme nie wolno podawać w mieszaninie z innymi lekami w jednej infuzji (kroplówce).
Danish: Cerezyme påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre bil eller betjene maskiner.
Polish: Produkt leczniczy Cerezyme nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: Den normale infusionshyppighed er én gang hver 2. uge; de fleste data er baseret på denne infusionshyppighed.
Polish: Infuzje podaje się zazwyczaj z częstością raz na 2 tygodnie; dla takiej częstości podawania dostępnych jest najwięcej danych.
Danish: Sådanne symptomer er opstået under eller kort efter infusion.
Polish: Początek występowania tych objawów był obserwowany podczas lub wkrótce po infuzji.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Danish: Dine patientdata vil blive registreret anonymt - ingen vil vide, at det er oplysninger om dig.
Polish: Dane pacjenta w tym rejestrze będą zbierane anonimowo - nikt nie będzie mógł zidentyfikować pacjenta.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf bør bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Danish: Det foreslås, at patienter, der formodes at have reduceret reaktion på behandlingen, overvåges regelmæssigt for dannelse af IgG antistoffer over for imiglucerase.
Polish: Zaleca się, aby pacjenci, u których podejrzewa się zmniejszoną reakcję na leczenie byli okresowo monitorowani w celu wykrycia przeciwciał klasy IgG skierowanych przeciwko imiglucerazie.
Danish: Der er ikke udført nogen interaktionsundersøgelser.
Polish: Brak jest danych na temat interakcji.
Danish: Når denne dosis først er fundet, vil din læge stadigvæk holde øje med dit respons for at sikre sig, at du får den rette dosis.
Polish: Po ustaleniu tej dawki lekarz nadal będzie kontrolować reakcję pacjenta na leczenie w celu upewnienia się, że pacjent otrzymuje właściwą dawkę.
Danish: Når den individuelle patientrespons for alle relevante kliniske manifestationer er veletableret, kan dosering og indgivelseshyppighed justeres med det formål enten at opretholde allerede opnåede optimale parametre for alle kliniske manifestationer eller yderligere forbedre de kliniske parametre, som endnu ikke er normaliserede.
Polish: Po uzyskaniu wyraźnej indywidualnej odpowiedzi na leczenie obejmującej wszystkie istotne objawy kliniczne, dawkę i częstość podawania można zmodyfikować, aby zapewnić utrzymanie osiągniętych optymalnych parametrów objawów klinicznych lub uzyskać dalszą poprawę tych parametrów, które nadal są nieprawidłowe.
Danish: Cerezyme indeholder ikke konserveringsmidler.
Polish: Lek Cerezyme nie zawiera żadnych środków konserwujących.
Danish: Du kan bede din læge om at registrere dine patientoplysninger i "ICGG Gaucher Registry".
Polish: Pacjenci mogą poprosić lekarza o umieszczenie swoich danych w „Rejestrze ICGG choroby Gauchera".
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: enzymer-imiglucerase (rekombinant makrofagrettet βglucocerebrosidase), ATC-kode: A16AB02.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: enzymy - imigluceraza (rekombinowana β-glukocerebrozydaza ukierunkowana na makrofagi), kod ATC: A16AB02.
Danish: Hos patienter med antistoffer mod eller symptomer på overfølsomhed over for Ceredase (alglucerase) skal udvises forsigtighed ved indgift af Cerezyme (imiglucerase).
Polish: Pacjenci, u których powstały przeciwciała lub objawy nadwrażliwości na lek Ceredase (alglucerazę), powinni być leczeni z zachowaniem ostrożności przy podawaniu produktu leczniczego Cerezyme (imiglucerazy).
Danish: Anafylaktoide reaktioner
Polish: Reakcje anafilaktyczne
Danish: Din læge vil føre nøje kontrol med dit respons på din behandling og kan ændre din dosis (op eller ned), indtil han/hun finder den bedste dosis til at behandle dine symptomer.
Polish: Lekarz będzie szczegółowo kontrolować reakcję pacjenta na leczenie i może zmienić dawkę leku (zwiększyć lub zmniejszyć) aż do znalezienia najodpowiedniejszej dawki dla pacjenta.
Danish: Glukosylceramid er en naturlig substans i kroppen, fremstillet af sukker og fedt.
Polish: Glukozyloceramid jest naturalną substancją w organizmie, wytwarzaną z cukru i lipidów.
Danish: Cerezyme er et kunstigt enzym, der kaldes imiglucerase - dette kan erstatte det naturlige enzym β-glucosidasesyre, der mangler eller ikke er aktivt nok hos patienter med Gauchers sygdom.
Polish: Lek Cerezyme jest sztucznym enzymem o nazwie imigluceraza - może on zastąpić naturalny enzym kwaśną β-glukozydazę, którego brakuje lub jest niedostatecznie aktywny u pacjentów z chorobą Gauchera.
Danish: - nogle patienter med Gauchers sygdom har forhøjet blodtryk i lungerne (pulmonær hypertension).
Polish: - Niektórzy pacjenci z chorobą Gauchera mają podwyższone ciśnienie w naczyniach krwionośnych płuc (nadciśnienie płucne).
Danish: Infusion hver 4. uge kan være en mulighed for nogle voksne patienter med stabil Gauchers sygdom type I, men de kliniske data er indtil videre begrænsede.
Polish: Schemat infuzji polegający na podaniu dawki leku raz na 4 tygodnie może stanowić opcję leczniczą dla niektórych dorosłych pacjentów z utrzymującą się chorobą Gauchera typu 1 o stabilnym przebiegu, chociaż dane kliniczne są ograniczone.
Danish: Patienter, der oplever bivirkninger under infusionen, skal straks stoppe infusionen og henvende sig til sundhedspersonale.
Polish: Pacjenci, u których podczas infuzji występują działania niepożądane powinni natychmiast przerwać infuzję i zgłosić się po pomoc do pracowników ochrony zdrowia.
Danish: Ubrugte opløsninger bør kasseres.
Polish: Niewykorzystaną ilość roztworu należy wyrzucić.
Danish: Disse data tyder endvidere på, at Cerezyme ikke forårsager misdannelser af fostret, selvom den statistiske evidens er lille.
Polish: Ponadto, dane te wskazują na brak toksyczności produktu leczniczego Cerezyme, powodującej deformacje u płodu, chociaż dowody nie są statystycznie silne.
Danish: Det vægtkorrigerede fordelingsvolumen var mellem 0,09 og 0,15 l/kg (gennemsnit ± S.D., 0,12 ±0,02 l/kg).
Polish: Objętość dystrybucji skorygowana w stosunku do masy ciała zawierała się pomiędzy 0,09 a 0,15 l/kg (wartość średnia ± SD: 0,12 ± 0,02 l/kg).
Danish: SANOFI BULGARIA EOOD
Polish: SANOFI BULGARIA EOOD Тел.
Danish: Der er ikke udført dyreforsøg for at vurdere effekten af Cerezyme på drægtigheden, den embryonale/føtale udvikling, parturition eller den postnatale udvikling.
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach, dotyczących oceny działania produktu leczniczego Cerezyme na ciążę, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu i rozwój pourodzeniowy.
Danish: Nogle bivirkninger blev set, mens patienter fik givet medicinen eller kort tid herefter.
Polish: Niektóre objawy niepożądane były obserwowane u pacjentów w trakcie podawania leku lub krótko po podaniu leku.
Danish: Din læge vil udarbejde din dosis baseret på, hvor alvorlige dine symptomer er og andre faktorer.
Polish: Lekarz obliczy dawkę dla pacjenta na podstawie nasilenia objawów i innych czynników.
Danish: Der kan lejlighedsvis foretages små dosisjusteringer for ikke at kassere delvist brugte hætteglas.
Polish: Można dokonać niewielkiej korekty dawkowania, aby uniknąć konieczności wyrzucania fiolek wykorzystanych tylko częściowo.
Danish: Dette indbefatter øget risiko for skeletal manifestation, eksacerbation af cytopeni, hæmoragi og øget behov for transfusion.
Polish: Obejmuje to zwiększone ryzyko wystąpienia objawów kostnych, nasilenia cytopenii, krwawienia i konieczności transfuzji.
Danish: Det anbefales at indgive den fortyndede opløsning gennem et inline, lavt proteinbindende, 0,2 µm filter for at fjerne eventuelle proteinpartikler.
Polish: Zaleca się podawanie rozcieńczonego roztworu przez podłączony szeregowo filtr 0,2 µm wiążący niskocząsteczkowe białko, w celu usunięcia wszelkich cząstek białka.
Danish: Dette skulle lede til en forbedring af sikkerheden og effektiv anvendelse af Cerezyme.
Polish: Docelowo powinno to pozwolić na skuteczniejsze i bardziej bezpieczne stosowanie leku Cerezyme.
Danish: Dette kan medvirke til skeletsygdom ved Gauchers sygdom.
Polish: Może to przyczyniać się do nasilenia choroby układu szkieletowego w chorobie Gauchera.
Danish: Instruktioner for anvendelse - rekonstituering, fortynding og administration Hvert hætteglas Cerezyme er kun til engangsbrug.
Polish: Instrukcja użycia - rozpuszczanie, rozcieńczenie i podawanie Każda fiolka leku Cerezyme jest przeznaczona do jednorazowego użytku.
Danish: Grunden kan være ukendt, eller det kan skyldes problemer med hjertet, lungerne eller leveren.
Polish: Przyczyną mogą być choroby serca, płuc lub wątroby lub może być ona nieznana.
Danish: Fortyndet opløsning:
Polish: Rozcieńczony roztwór:
Danish: De kliniske manifestationer af Gauchers sygdom kan påvirke livskvaliteten negativt.
Polish: Objawy kliniczne choroby Gauchera mogą niekorzystnie wpływać na jakość życia pacjentów.
Danish: Hvis det ikke anvendes med det samme, er opbevaringsforholdene før og under anvendelsen brugerens ansvar og produktet bør ikke opbevares i mere end 24 timer ved 2°C - 8°C.
Polish: Jeżeli nie zostanie zużyty natychmiast, za jego przechowywanie i stan przed użyciem odpowiada użytkownik, przy czym przechowywanie nie powinno być dłuższe niż 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, z dala od źródeł światła.
Danish: Patienter, der blev behandlet med 60 E/kg legemsvægt hver 2. uge udviste hurtigere forbedring og øget maksimal behandlingseffekt sammenlignet med de patienter, som fik lavere doser.
Polish: Wykazano, że u pacjentów otrzymujących dawkę 60 j./kg mc. raz na 2 tygodnie nastąpiła szybsza poprawa i większy maksymalny efekt leczenia niż u pacjentów otrzymujących mniejsze dawki.
Danish: Der kan derfor ikke drages nogen konklusioner vedrørende virkningen af enzymerstatningsbehandling på sygdommens neurologiske manifestationer.
Polish: Dlatego nie można wyciągnąć żadnych wniosków co do wpływu enzymatycznej terapii zastępczej na objawy neurologiczne tej choroby.
Danish: Cerezyme indeholder natrium
Polish: Lek Cerezyme zawiera sód
Danish: • Vejledning til sundhedspersonale, der behandler patienter med Gauchers sygdom.
Polish: • przewodnik dla fachowego personelu medycznego leczącego pacjentów z chorobą Gauchera.
Danish: Imiglucerase er en modificeret form af det humane enzym βglucosidasesyre fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi.
Polish: Imigluceraza jest zmodyfikowaną postacią ludzkiego enzymu kwaśnej β-glukozydazy, wytwarzaną techniką rekombinacji DNA.
Danish: Behandlingsnaive kvinder bør tilrådes at påbegynde behandling inden konception for at bevare optimalt helbred.
Polish: U kobiet, które wcześniej nie były leczone, zaleca się rozważenie rozpoczęcia leczenia przed poczęciem, w celu zapewnienia jak najlepszego stanu zdrowia.
Danish: Dette skal tages i betragtning hos patienter, der er på en kontrolleret natriumdiæt.
Polish: Powinni to uwzględnić pacjenci stosujący dietę z kontrolowaną zawartością sodu.
Danish: ** Imiglucerase er en modificeret form for human β-glucosidasesyre, produceret ved rekombinant DNA-teknologi ved brug af ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO) og med mannosemodifikation for at rette sig mod makrofager.
Polish: ** Imigluceraza to zmodyfikowana postać ludzkiej kwaśnej β-glukozydazy wytwarzanej technologią rekombinacji DNA w hodowli komórek jajnika chomika chińskiego (CHO, Chinese Hamster Ovary), z modyfikacją mannozy zapewniającej powinowactwo do makrofagów.
Danish: Du kan have behov for at få givet yderligere medicin for at forhindre en allergisk reaktion (f.eks. antihistaminer eller paracetamol).
Polish: W celu zapobieżenia reakcji alergicznej konieczne może być podanie dodatkowych leków (np. leki przeciwhistaminowe i (lub) kortykosteroidy).
Danish: Infusion af Cerezyme hjemme af patient eller plejer kræver træning ved sundhedspersonale i kliniske omgivelser.
Polish: Infuzje produktu leczniczego Cerezyme wykonywane przez pacjenta lub opiekuna wymagają przeszkolenia przez pracownika ochrony zdrowia w warunkach klinicznych.
Danish: Det er vist, at Cerezyme forbedrer både de mentale og fysiske aspekter af livskvaliteten i forbindelse med Gauchers sygdom.
Polish: Wykazano, że produkt leczniczy Cerezyme korzystnie wpływa na aspekty psychiczne i fizyczne jakości życia w chorobie Gauchera.
Danish: Plasma clearance var fra 9,8 til 20,3 ml/min./kg (gennemsnit ± S.D., 14,5 ±4,0 ml/min./kg).
Polish: Osoczowy klirens leku wynosił od 9,8 do 20,3 ml/min/kg, (wartość średnia ± odchylenie standardowe (SD): 14,5 ± 4,0 ml/min/kg).