FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De meest ernstige bijwerkingen zijn ernstige ademhalingsproblemen zoals een langzame en oppervlakkige ademhaling, die zelfs kan leiden tot stoppen met ademhalen of niet meer kunnen ademhalen.
Finnish: Vakavimpia haittavaikutuksia ovat vakavat hengitysvaikeudet, kuten hidas ja pinnallinen hengitys, joka saattaa johtaa jopa hengityksen pysähtymiseen tai hengityskyvyttömyyteen.
Dutch: Bij gebruik van ketoconazol, een krachtige CYP3A4-remmer, kan een aanzienlijke verhoging van de systemische blootstelling aan sublinguaal sufentanil optreden (verhoging maximale plasmaconcentratie (Cmax) met 19%, verhoging van de totale blootstelling aan het werkzame bestanddeel (AUC) met 77%) en kan de tijd om de maximale concentratie te bereiken, worden verlengd met 41%.
Finnish: Ketakonatsoli, voimakas CYP3A4:n estäjä, voi nostaa kielen alle annetun sufentaniilin systeemistä altistusta merkitsevästi (maksimipitoisuus plasmassa (Cmax) nousee 19 %, vaikuttavan aineen kokonaisaltistus (AUC) nousee 77 %) ja pidentää maksimipitoisuuden saavuttamiseen kuluvaa aikaa 41 %.
Dutch: Monoamine-oxidaseremmers mogen niet worden gebruikt gelijktijdig met of in de 2 weken voorafgaand aan het moment dat Zalviso wordt gegeven.
Finnish: Monoamiinioksidaasin estäjiä ei saa ottaa kahden viikon aikana ennen tai samanaikaisesti Zalvison antamisen kanssa.
Dutch: - Andere geneesmiddelen die ook sublinguaal worden ingenomen (geneesmiddelen die onder de tong worden geplaatst waar ze oplossen) of geneesmiddelen die in de mond oplossen of waarvan de werking in de mond intreedt (bijvoorbeeld nystatine, vloeistof of pastilles die u in uw mond houdt voor de behandeling van schimmelinfecties), omdat de invloed daarvan op Zalviso niet is onderzocht.
Finnish: - Muita kielen alle annettavia lääkkeitä (lääkkeitä, jotka asetetaan kielen alle ja jotka liukenevat siellä) tai lääkkeitä, jotka liukenevat tai vaikuttavat suussa (esim. nystatiini, neste tai pastilli, jota pidetään suussa sieni-infektion hoidon yhteydessä), sillä niiden vaikutusta Zalviso-resoribletteihin ei ole tutkittu.
Dutch: Gebruik het systeem niet als u ziet dat een onderdeel is beschadigd.
Finnish: Älä käytä laitetta, jos mikä tahansa sen osista on näkyvästi vahingoittunut.
Dutch: Het patroon dient alleen te worden gebruikt met het Zalviso-toedieningssysteem, dat bestaat uit een apparaat en een dispenser om ervoor te zorgen dat het systeem op de juiste wijze wordt gebruikt.
Finnish: Patruunaa käytetään ainoastaan Zalviso-annostelulaitteen kanssa, joka koostuu säätökytkimestä ja annostelijasta, jotka varmistavat laitteen asianmukaisen käytön.
Dutch: Analgetische doseringen van Zalviso hadden bij sommige patiënten in de klinische onderzoeken symptomen van ademdepressie tot gevolg.
Finnish: Analgeettiset Zalviso-annokset aiheuttivat kliinisissä tutkimuksissa joillakin potilailla hengitystä lamaavia vaikutuksia.
Dutch: Patiënten moet worden aangeraden dat ze geen voertuig besturen of niet met apparatuur werken als ze bij of na het gebruik van Zalviso last hebben van slaperigheid, duizeligheid of visuele stoornis.
Finnish: Potilaita on neuvottava olemaan ajamatta autoa ja käyttämättä koneita, jos heillä Zalviso-hoidon yhteydessä tai sen jälkeen esiintyy uneliaisuutta, pyörryttävää oloa tai näköhäiriöitä.
Dutch: Primair moet er worden gelet op verstopping van de luchtwegen en de noodzaak van ondersteunende of gecontroleerde beademing.
Finnish: Ensisijainen huomio on kiinnitettävä hengitysteiden tukkeumiin ja hengityksen tukemisen tai kontrolloimisen välttämättömyyteen.
Dutch: Sufentanil was niet teratogeen bij de rat en het konijn.
Finnish: Sufentaniililla ei ollut teratogeenisia vaikutuksia rotissa ja kaneissa.
Dutch: Zoals aangetoond in het actieve comparator gecontroleerde onderzoek, was over de eerste 48 uur de gemiddelde tijd tussen doses van Zalviso ongeveer twee keer zo lang als bij intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie met morfine (ongeveer 80 minuten tegenover ongeveer 45 minuten).
Finnish: Kuten aktiivikontrolloidussa tutkimuksessa osoitettiin, keskimääräinen aika Zalviso-annosten välillä oli ensimmäisten 48 tunnin aikana noin kaksinkertainen verrattuna potilaan itse ohjaamaan laskimonsisäiseen morfiinilla tapahtuvaan kivunlievitykseen (noin 80 minuuttia vs. noin 45 minuuttia).
Dutch: Breng voordat u met dit middel wordt behandeld uw arts of verpleegkundige ervan op de hoogte als u: - last hebt van een aandoening die invloed heeft op uw ademhaling (zoals astma, een piepende ademhaling of kortademigheid).
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen hoidon aloittamista, jos - sinulla on jokin sairaus, joka vaikuttaa hengitykseesi (kuten astma, vinkuva hengitys tai kärsit hengästyneisyydestä).
Dutch: Uit deze onderzoeken is geconcludeerd dat Zalviso tabletten voor sublinguaal gebruik geen of minimale plaatselijke irritatie kunnen veroorzaken.
Finnish: Näiden tutkimusten perusteella todettiin, että Zalviso-resoribletit eivät aiheuta paikallista ärsytystä tai mahdollisuus paikallisen ärsytyksen esiintymiseen on vähäinen.
Dutch: EU/1/15/1042/001 EU/1/15/1042/002 EU/1/15/1042/003 EU/1/15/1042/004 EU/1/15/1042/005 EU/1/15/1042/006
Finnish: EU/1/15/1042/003 EU/1/15/1042/004 EU/1/15/1042/005 EU/1/15/1042/006
Dutch: Na één enkele toediening van een sufentanil tablet voor sublinguaal gebruik van 15 microgram, werd een gemiddelde terminale halfwaardetijd van 6 tot 10 uur waargenomen.
Finnish: Yksittäisen 15 mikrogramman sufentaniiliresoribletin annostelun jälkeen terminaalivaiheen keskimääräisten puoliintumisaikojen havaittiin olevan 6-10 tuntia.
Dutch: Het centrale verdelingsvolume na intraveneuze toediening van sufentanil is ongeveer 14 liter en het verdelingsvolume bij steady state is ongeveer 350 liter.
Finnish: Sufentaniilin keskeinen jakautumistilavuus laskimonsisäisen annostelun jälkeen on noin 14 litraa ja jakautumistilavuus tasapainotilassa noin 350 litraa.
Dutch: Het wordt dan ook sterk aanbevolen om patiënten en hun verzorgers te informeren over deze symptomen (zie rubriek 4.5).
Finnish: Tämän vuoksi on erittäin suositeltavaa, että potilaalle ja hänen huoltajilleen kerrotaan näiden oireiden huomioimisen tärkeys (ks. kohta 4.5).
Dutch: • Samenvatting van de Productkenmerken (SmPC) en Bijsluiter
Finnish: • Valmisteyhteenveto (SmPC) ja pakkausseloste
Dutch: Sufentanil kan hypotensie veroorzaken, vooral bij patiënten met hypovolemie.
Finnish: Sufentaniili voi aiheuttaa hypotensiota erityisesti hypovoleemisilla potilailla.
Dutch: De maximale concentratie van sufentanil wordt ongeveer 50 minuten na een enkelvoudige dosis bereikt; dit wordt verkort tot ongeveer 20 minuten na herhaalde dosering.
Finnish: Sufentaniilin maksimipitoisuus saavutetaan noin 50 minuuttia yksittäisen annoksen jälkeen; toistuvassa annostelussa tämä laskee noin 20 minuuttiin.
Dutch: Er is met sufentanil geen onderzoek naar carcinogeniteit uitgevoerd.
Finnish: Sufentaniililla ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.
Dutch: De embryonale letaliteit werd gezien als een secundair gevolg van de toxiciteit voor de zwangere moeder.
Finnish: Alkioiden kuolleisuuden katsottiin olevan sekundaarista ja johtuvan emoon kohdistuneesta toksisuudesta.
Dutch: Andere symptomen die op kunnen treden zijn bewustzijnsverlies, coma, cardiovasculaire shock en spierstijfheid.
Finnish: Muita mahdollisesti ilmeneviä oireita ovat tajunnan menetys, kooma, kardiovaskulaarinen sokki ja lihasjäykkyys.
Dutch: Drink geen alcohol terwijl u Zalviso gebruikt.
Finnish: Zalviso ja alkoholi Älä juo alkoholia käyttäessäsi Zalviso-valmistetta.
Dutch: Zalviso wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Finnish: Zalviso-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
Dutch: Apathie* Zenuwachtigheid*
Finnish: Haluttomuus* Hermostuneisuus*
Dutch: Het is aangetoond dat sufentanil bij doseringen boven die waarbij pijnstilling optreedt opioïdachtige effecten veroorzaakt bij diverse laboratoriumdieren (honden, ratten, cavia's, hamsters) en bij de Syrische goudhamster in twee onderzoeken met herhaalde dosering waarin sufentanil tabletten voor sublinguaal gebruik buccaal werden toegediend.
Finnish: Sufentaniilin on osoitettu aiheuttavan monenlaisissa koe-eläimissä (koira, rotta, marsu, hamsteri) opioidien kaltaisia vaikutuksia annoksilla, jotka ovat kivunlievityksessä käytettäviä annoksia suurempia, ja kahdessa toistuvan annostelun tutkimuksessa, joissa sufentaniiliresoribletteja annettiin syyrialaisen kultahamsterin suuhun.
Dutch: Sufentanil is een synthetisch, krachtig opioïd met een zeer selectieve binding aan de µ-opioïdreceptor.
Finnish: Sufentaniili on synteettinen, voimakas opioidi, joka sitoutuu erittäin selektiivisesti µopioidireseptoreihin.
Dutch: Farmacokinetische gegevens over intraveneuze toediening van sufentanil bij ouderen wijzen niet op leeftijd-gerelateerde verschillen.
Finnish: Farmakokineettiset tiedot sufentaniilin laskimonsisäisestä annostelusta eivät tuoneet esiin ikään liittyviä eroja.
Dutch: U moet niet autorijden of werken met machines als u last hebt van deze symptomen tijdens of na de behandeling met Zalviso.
Finnish: Sinun ei pidä ajaa tai käyttää koneita, jos sinulla esiintyy tällaisia oireita käyttäessäsi ja käytettyäsi Zalviso-valmistetta.
Dutch: De werkzaamheid van Zalviso voor patiëntgecontroleerde analgesie is aangetoond in 3 fase-III klinische onderzoeken bij acute postoperatieve nociceptieve en viscerale pijn (postoperatieve pijn na grote abdominale of orthopedische operaties): 2 onderzoeken waren dubbelblind, placebo-gecontroleerd (Zalviso N = 430 patiënten; placebo N = 161 patiënten) en 1 onderzoek was open label, actieve comparator gecontroleerd (Zalviso N = 177 patiënten; morfine N = 180 patiënten).
Finnish: Zalviso-valmisteen teho potilaan ohjaamassa kivunlievityksessä osoitettiin kolmessa faasin III kliinisessä tutkimuksessa, joissa tarkasteltiin akuuttia, leikkauksen jälkeistä nosiseptiivista ja viskeraalista kipua (suuren vatsan alueen tai ortopedisen leikkauksen jälkeistä kipua): Kaksi tutkimuksista oli lumelääkekontrolloituja kaksoissokkotutkimuksia (Zalviso n= 430 potilasta; lumelääke n= 161 potilasta) ja yksi niistä oli avoin, aktiivisella vertailuaineella kontrolloitu tutkimus (Zalviso n= 177 potilasta; morfiini n= 180 potilasta).
Dutch: De patiënten deden in alle 3 fase-III-onderzoeken opgave van een klinisch relevante vermindering van de pijn binnen het eerste uur van behandeling met Zalviso (pijnintensiteitsverschil ten opzichte van de nulmeting en totale pijnvermindering > 1 NRS).
Finnish: Kaikissa kolmessa faasin III tutkimuksessa potilaat kertoivat kivun lievittyneen kliinisesti merkittävällä tavalla Zalviso-hoidon ensimmäisen tunnin aikana (kivun intensiteetissä havaittu ero lähtötasoon verrattuna ja kokonaiskipuvaste > 1 NRS).
Dutch: Lot zie pagina 1 Lot zie achterzijde
Finnish: Lot ks. sivu 1 Lot ks. kääntöpuoli
Dutch: Patiënten die in de drie gecontroleerde onderzoeken tussen de 48 en 72 uur met Zalviso werden behandeld, varieerden sterk in het gebruik van de beschikbare 216 doses, met een gemiddelde van 49 doses per patiënt (spreidingsbreedte van 8-153 doses) waarbij de meerderheid van de patiënten (69,7%) tussen de 24 tot 72 doses gebruikte.
Finnish: Potilaat, joita hoidettiin Zalviso-valmisteella 48-72 tuntia kolmessa kontrolloidussa tutkimuksessa, käyttivät hyvin erilaisia määriä käytettävissä olevasta 216 annoksesta, keskimäärin 49 annosta/potilas (vaihteluväli 8-153 annosta), ja suurin osa potilasta (69,7 %) käytti 24-72 annosta.
Dutch: De gemiddelde absolute biologische beschikbaarheid na één enkele sublinguale toediening van Zalviso was 59% in vergelijking met een één minuut durende intraveneuze infusie van 15 microgram sufentanil.
Finnish: Keskimääräinen absoluuttinen biologinen hyötyosuus yksittäisen kielen alle annostellun Zalviso-annoksen jälkeen, verrattuna yhden minuutin pituiseen laskimonsisäiseen 15 mikrogramman suuruiseen sufentaniili-infuusioon oli 59 %.
Dutch: Bij toediening van Zalviso om de 20 minuten werd de steady state plasmaconcentratie bereikt na 13 doses.
Finnish: Kun Zalviso-valmistetta annosteltiin 20 minuutin välein, plasmapitoisuuden tasapainotila saavutettiin 13 annoksen jälkeen.
Dutch: Ras, geslacht, nierfunctieparameters, leverfunctieparameters of gelijktijdig toegediende substraten van CYP3A4 zijn niet van invloed op de klaring.
Finnish: Puhdistumaan eivät vaikuta rotu, sukupuoli, munuaisarvot, maksa-arvot tai muut samaan aikaan vaikuttavat CYP3A4:n substraatit.
Dutch: De patiënten moeten nauwlettend worden gevolgd op tekenen en symptomen van ademdepressie en sedatie.
Finnish: Potilaita pitää seurata tarkoin hengityslaman ja sedaation oireiden ja löydösten varalta.
Dutch: Sommige bijwerkingen zijn niet waargenomen in de klinische onderzoeken met Zalviso.
Finnish: Kaikkia haittavaikutuksia ei havaittu Zalviso-valmisteen kliinisissä tutkimuksissa.
Dutch: De professionele zorgverlener moet er voor zorgen dat de patiënten voorafgaand aan het gebruik van Zalviso goed zijn geïnstrueerd over het gebruik van het Zalviso-toedieningssysteem, zodat ze zichzelf naar behoefte tabletten voor de behandeling van hun post-operatieve pijn toe kunnen dienen.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisen on varmistuttava ennen valmisteen käyttöä siitä, että potilaita on asianmukaisella tavalla neuvottu Zalviso-annostelulaitteen käytössä, jotta he pystyvät itse annostelemaan tabletteja itse leikkauksen jälkeisen kivun lievittämiseksi tarpeen mukaan.
Dutch: Sufentanil kan ademdepressie veroorzaken (zie rubriek 4.4) en geeft ook een onderdrukking van de hoestreflex.
Finnish: Sufentaniili voi aiheuttaa hengityslaman (ks. kohta 4.4) ja lisäksi heikentää yskänrefleksiä.
Dutch: Zalviso bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Finnish: Zalviso-resoribletit sisältävät alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti, eli niiden voidaan sanoa olevan "natriumittomia".
Dutch: KARTONNEN BINNENDOOS VAN EEN MULTIVERPAKKING (ZONDER BLAUW VAK)
Finnish: PATRUUNA OSANA MONIPAKKAUSTA (ILMAN BLUE BOX -TEKSTIÄ)
Dutch: De effecten van sufentanil op de ademhaling moeten worden vastgesteld door middel van klinische controle, bijv. van de ademhalingsfrequentie, het sedatieniveau en de zuurstofsaturatie.
Finnish: Sufentaniilin vaikutuksia hengitykseen on arvioitava kliinisessä seurannassa, esim. tarkkailemalla hengitystiheyttä, sedaatiotasoa ja happisaturaatiota.
Dutch: De tabletten lossen op onder uw tong en mogen niet worden verpulverd, stuk gekauwd of doorgeslikt.
Finnish: Tabletit liukenevat kielen alla, eikä niitä pidä murskata, purra tai niellä.
Dutch: Sufentanil brengt geen afgifte van histamine teweeg.
Finnish: Sufentaniili ei aiheuta histamiinin vapautumista.
Dutch: 1932 Sint-Stevens-Woluwe België/Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 290 52 00 beinfo@grunenthal.com
Finnish: 1932 Sint-Stevens-Woluwe Belgia Tél/Tel: + 32 (0)2 290 52 00 beinfo@grunenthal.com
Dutch: Als uw arts echter Zalviso samen met andere kalmerende middelen voorschrijft, moet de duur van de gelijktijdige behandeling door uw arts worden beperkt.
Finnish: Jos lääkärisi kuitenkin määrää Zalvisonia samanaikaisesti rauhoittavien lääkkeiden kanssa, hänen pitää rajoittaa hoidon kestoa.
Dutch: Zalviso mag alleen worden voorgeschreven door artsen die ervaren zijn met opioïdtherapie, in het bijzonder met bijwerkingen van opioïden, zoals ademdepressie (zie rubriek 4.4).
Finnish: Zalviso-valmistetta voivat määrätä ainoastaan lääkärit, jotka hallitsevat opioidihoidon erityispiirteet, erityisesti opioidien haittavaikutukset, kuten hengityslaman (ks. kohta 4.4).
Dutch: De werkingsduur kan verlengd zijn bij patiënten met ernstige lever- of nierinsufficiëntie.
Finnish: Vaikutuksen kesto voi pitkittyä vaikeaa maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Dutch: Echter, symptomen van overdosering houden in: ernstige ademhalingsproblemen zoals langzame en oppervlakkige ademhaling, bewustzijnsverlies, extreem lage bloeddruk, in elkaar zakken en spierstijfheid.
Finnish: Yliannostuksen oireisiin kuuluvat kuitenkin vakavat hengitysvaikeudet, kuten hidas ja pinnallinen hengitys, tajunnan menetys, äärimmäisen matala verenpaine, kollapsi ja lihasjäykkyys.
Dutch: Wanneer patiënten zichzelf met Zalviso titreerden tot een analgetisch effect, lagen de plasmaconcentraties van sufentanil bij gebruik gedurende twee dagen gemiddeld tussen de 60100 pg/ml, zonder effect op basis van leeftijd, body-mass index (BMI) of milde tot matig ernstige nierof leverinsufficiëntie.
Finnish: Kun potilaat määräsivät itse Zalviso-valmisteen kipua lievittävän vaikutuksen, sufentaniilin plasmapitoisuudet olivat keskimäärin 60-100 pg/ml kaksi päivää kestäneessä käytössä, eikä ikään, painoindeksiin tai lievään tai kohtalaiseen munuaisten tai maksan vajaatoimintaan liittyviä vaikutuksia havaittu.
Dutch: hydromorfon, oxycodon) - een abnormaal trage stoelgang hebt: - een aandoening van de galblaas of alvleesklier hebt.
Finnish: hydromorfonia, oksikodonia) - sinulla on epätavallisen hitaat suolen liikkeet - jos sinulla on sappirakon tai haiman sairaus.
Dutch: Het populatiefarmacokinetisch onderzoek toonde een leeftijdseffect met een daling van de klaring van 27% bij ouderen (ouder dan 65 jaar).
Finnish: Populaatiofarmakokineettiset tutkimukset osoittivat ikään liittyvän vaikutuksen, sillä iäkkäillä potilailla (yli 65-vuotiailla) puhdistuma pieneni 27 %.
Dutch: De meest ernstige bijwerking van sufentanil is ademdepressie, wat mogelijk kan leiden tot apneu en ademhalingsstilstand (zie rubriek 4.4).
Finnish: Sufentaniilin vakavin haittavaikutus on hengityslama, joka saattaa johtaa apneaan ja hengityksen pysähtymiseen (ks. kohta 4.4).
Dutch: De behandeling van overdosering dient gericht te zijn op behandeling van de symptomen van µopioïdreceptoragonisme, inclusief zuurstoftoediening.
Finnish: Yliannostuksen hoidossa on keskityttävä µ-opioidireseptoriagonismin oireiden hoitoon, kuten hapen antamiseen.
Dutch: Het systeem werkt 3 dagen (72 uur), wat tevens de maximaal aanbevolen duur van uw behandeling is.
Finnish: Laite toimii kolme päivää (72 tuntia).
Dutch: PATROON
Finnish: PATRUUNA
Dutch: Uit klinische onderzoeken is gebleken dat intraveneuze toediening van sufentanil minder ademdepressie geeft dan equi-analgetische doseringen van fentanyl.
Finnish: Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että laskimonsisäisesti annosteltuna sufentaniili aiheuttaa vähemmän hengityslamaa kuin samalla tavoin kipua lievittävät fentanyyliannokset.
Dutch: Gelijktijdige toediening van sufentanil en serotonerge middelen, zoals selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's), serotonine-noradrenalineheropnameremmers (SNRI's) of monoamine-oxidaseremmers (MAO-remmers), kan het risico op serotoninesyndroom, een mogelijk levensbedreigende aandoening, verhogen.
Finnish: Sufentaniilin samanaikainen antaminen serotonergisen aineen, kuten selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien (SSRI), serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjien (SNRI) tai monoamiinioksidaasin estäjien (MAOI) kanssa, voi lisätä serotoniinioireyhtymän riskiä, joka on mahdollisesti hengenvaarallinen tila.
Dutch: U heeft uw behandeling in eigen hand en moet het systeem alleen activeren wanneer u behoefte heeft aan verlichting van uw pijn.
Finnish: Voit ohjata hoitoa, ja sinun tulee aktivoida laite vain tarvitessasi kivunlievitystä.
Dutch: Zalviso moet daarom met voorzichtigheid worden gebruikt bij deze patiënten (zie rubriek 4.4).
Finnish: Siksi Zalviso-valmistetta on käytettävä näille potilaille varoen (ks. kohta 4.4).
Dutch: Na 48 uur is er in deze onderzoeken na gebruik van Zalviso een relevante pijnreductie (i.e. 30% responder rate) van 60% in de viscerale pijn groep en 54,9% in de nociceptieve pijn groep.
Finnish: 48 tunnin jälkeen yli puolet Zalviso-ryhmän potilaista koki kivun lievittyneen merkittävästi (30 % vastaajista) näissä tutkimuksissa (viskeraalinen kipu 60 %, nosiseptiivinen kipu 54,9 %).
Dutch: De maximale hoeveelheid sufentanil die per uur met het Zalviso-toedieningssysteem sublinguaal kan worden toegediend, is 45 microgram (3 doses).
Finnish: Maksimiannos Zalviso-annostelulaitteella kielen alle annosteltavaa sufentaniilia on 45 mikrogrammaa tunnissa (3 annosta).
Dutch: In het actieve comparator gecontroleerde fase-IIIonderzoek was de daling van de zuurstofsaturatie in de groep met Zalviso vergelijkbaar met die in de groep met intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie met morfine .
Finnish: Faasin III aktiivisella vertailuaineella kontrolloidussa tutkimuksessa happisaturaation alenema oli samansuuruinen Zalviso-ryhmässä ja ryhmässä, jossa potilaat ohjasivat itse laskimonsisäistä, morfiinilla tapahtuvaa kivunlievitystä.
Dutch: Een lage dosis intraveneus toegediend sufentanil, waarbij waarschijnlijk vagale (cholinergische) activiteit optreedt, veroorzaakt milde bradycardie en een licht verminderde systemische vaatweerstand zonder dat daarbij een aanmerkelijke daling van de bloeddruk optreedt (zie rubriek 4.4).
Finnish: Laskimonsisäisesti annostellut pienet sufentaniiliannokset ovat yhteydessä luultavimmin vagaaliseen (kolinergiseen) aktiivisuuteen, mikä aiheuttaa lievää sydämen harvalyöntisyyttä ja vähentää hieman systeemisen verenkierron vastusta, mutta ei laske merkittävästi verenpainetta (ks. kohta 4.4).
Dutch: Patiënten die chronisch worden behandeld met opioïden of opioïdverslaafden kunnen een hogere analgetische dosering nodig hebben dan het Zalviso-toedieningssysteem kan afgeven.
Finnish: Pitkäaikaisessa opioidihoidossa sekä potilailla, jotka ovat riippuvaisia opioideista, kivunlievitykseen saatetaan tarvita suurempia annoksia kuin Zalviso-laitteella on mahdollista antaa.
Dutch: Als u last krijgt van een van deze bijwerkingen, stop dan met het innemen van Zalviso en vertel dit onmiddellijk aan uw arts of verpleegkundige.
Finnish: Jos huomaat jonkin yllä mainituista haittavaikutuksista, lopeta Zalviso-valmisteen käyttö ja kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Dutch: Bij ademdepressie moet een opioïdreceptorantagonist (bijv. naloxon) worden toegediend.
Finnish: Hengityslaman ilmetessä on annosteltava opiaattiantagonistia (esim. naloksonia).
Dutch: In een onderzoek naar buccale toediening is aangetoond dat de biologische beschikbaarheid toenam tot 78% als de tabletten voor de ondervoortanden werden geplaatst.
Finnish: Suuonteloon tapahtuvaa annostelua tarkastelleessa tutkimuksessa biologinen hyötyosuus nousi 78 %:iin, kun tabletit asetettiin etualahampaiden eteen.
Dutch: Biotransformatie vindt voornamelijk in de lever en dunne darm plaats.
Finnish: Biotransformaatio tapahtuu ensisijaisesti maksassa ja ohutsuolessa.
Dutch: Sufentanil wordt bij intraveneuze toediening in de moedermelk uitgescheiden; derhalve wordt voorzichtigheid aangeraden bij toediening van Zalviso aan vrouwen die borstvoeding geven.
Finnish: Sufentaniili erittyy ihmisen rintamaitoon, kun se annostellaan laskimonsisäisesti; siksi on noudatettava varovaisuutta, kun Zalviso-valmistetta annetaan imettäville naisille.
Dutch: Toxiciteit bij herhaalde dosering
Finnish: Toistuvan annostelun toksisuus
Dutch: Op basis van populatiefarmacokinetisch onderzoek voor Zalviso bij patiënten en gezonde vrijwilligers (N = 700), met 13 patiënten met matig ernstige en 6 patiënten met ernstige leverinsufficiëntie, bleek de leverfunctie geen significante covariabele voor de klaring te zijn.
Finnish: Potilailla ja terveillä vapaaehtoisilla (N = 700) suoritetun Zalviso-valmisteen populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella, joka analyysi sisälsi 13 potilasta, joilla oli kohtalainen maksan vajaatoiminta ja 6 potilasta, joilla oli vakava maksan vajaatoiminta, maksan toiminnan ei todettu olevan puhdistuman merkittävä kovariaatti.
Dutch: Sufentanil kan mogelijk aanleiding geven tot misbruik.
Finnish: Sufentaniilia voidaan mahdollisesti käyttää väärin.
Dutch: In de micronucleustest bij vrouwelijke ratten traden er bij enkelvoudige intraveneuze doseringen van sufentanil tot 80 µg/kg (ongeveer 2,5 keer de hoogste intraveneuze dosering bij de mens) geen structurele chromosoomafwijkingen op.
Finnish: Naarasrotilla tehdyssä mikrotumatestissä ei syntynyt rakenteellisia kromosomimuutoksia, kun sufentaniilia annosteltiin yksittäisinä annoksina jopa 80 mikrogrammaa/kg (noin 2,5 kertaa ihmisen laskimonsisäinen maksimiannos).