FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Podiel pacientov s aspoň jednou udalosťou bol 44 %, ak užívali liek Zometa, v porovnaní so 46 % pacientov užívajúcimi pamidronát.
Croatian: U trećem ispitivanju, Zometa je bio djelotvoran kao pamidronat: 44% bolesnika koji su primili lijek Zometa imalo je najmanje jedan skeletalni poremećaj, u usporedbi sa 46% onih koji su primili pamidronat.
Slovak: V tretej štúdii bol liek Zometa rovnako účinný ako pamidronát.
Croatian: U bolesnika s hiperkalkemijom, lijek Zometa je bio djelotvorniji od pamidronata.
Slovak: Dôsledkom zmiernenia úbytku kostnej hmoty je skutočnosť, že kosti sa menej lámu, čo je dôležité pri prevencii fraktúr v prípade pacientov s rakovinou, ktorí majú kostné metastázy.
Croatian: Smanjenjem gubitka kostiju dolazi do rjeđih prijeloma kostiju, čime se sprječavaju frakture u bolesnika s rakom i metastazama u kostima.
Slovak: Liek Zometa zabraňuje rozpadu kostí, a pomáha tým znižovať aj hladiny vápnika uvoľňovaného do krvi.
Croatian: Zometa također doprinosi snižavanju količine kalcija koja se oslobađa u krv time što sprječava razgradnju kostiju.
Slovak: Zometa používa?
Croatian: Kako se Zometa koristi?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Zometa sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Zometa potražite u uputi o lijeku.
Slovak: Ako bol liek Zometa skúmaný?
Croatian: Kako je Zometa ispitivan?
Slovak: Strana 1 z 1
Croatian: Stranica 1 od 1
Slovak: Dôverné
Croatian: Povjerljivo
Slovak: Žiadosť - Príloha
Croatian: Obrazac prijave - Prilog A
Slovak: (EÚ) číslo Vymyslený názov Sila
Croatian: Broj EU odobrenja
Slovak: Nepokúšajte sa viesť vozidlo.
Croatian: Ne pokušavajte voziti.
Slovak: U detí sa táto kombinácia neodporúča.
Croatian: U djece se ova kombinacija ne preporučuje.
Slovak: MedDRA verzia 13.1
Croatian: † MedDRA verzija 13.1
Slovak: Rovnovážny stav sa dosiahol počas 13 dní.
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže postignuto je u roku od 13 dana.
Slovak: Čo je Zonegran a na čo sa používa
Croatian: Što je Zonegran i za što se koristi
Slovak: Väčšina hlásení sa objavila v obdobiach teplého počasia.
Croatian: Većina prijava bila je u razdobljima toplog vremena.
Slovak: Balenie vráťte lekárnikovi.
Croatian: Pakiranje vratite svom ljekarniku.
Slovak: Mechanizmus tohto rizika nie je známy a dostupné údaje nevylučujú možnosť zvýšeného rizika pre Zonegran.
Croatian: Mehanizam ovog rizika nije poznat, a dostupni podaci ne isključuju mogućnost povećanog rizika za Zonegran.
Slovak: Váš lekár to možno bude musieť sledovať alebo liečiť.
Croatian: To će liječnik možda morati nadzirati i liječiti.
Slovak: Príznaky sa môžu objaviť v priebehu niekoľkých hodín až týždňov po začatí liečby.
Croatian: Simptomi se mogu pojaviti u roku od nekoliko sati do nekoliko tjedana od početka terapije.
Slovak: Vyhľadajte okamžitú lekársku pomoc
Croatian: • potražite hitnu medicinsku pomoć.
Slovak: Liečbu nesmiete ukončiť bez konzultácie so svojím lekárom.
Croatian: Ne smijete prekinuti liječenje bez konzultacija sa svojim liječnikom.
Slovak: Poznámka: a.
Croatian: Napomena: a.
Slovak: Zonegran môže spôsobovať stratu hmotnosti.
Croatian: Zonegran može prouzročiti gubitak težine.
Slovak: Zonegran je indikovaný ako:
Croatian: Zonegran je indiciran kao:
Slovak: Absolútna biodostupnosť sa odhaduje na približne 100%.
Croatian: Procijenjena apsolutna bioraspoloživost iznosi približno 100%.
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom mladším ako 6 rokov, pretože pre túto vekovú skupinu nie je známe, či potenciálne prínosy sú väčšie ako riziká.
Croatian: Ovaj lijek nemojte davati djeci mlađoj od 6 godina jer za tu dobnu skupinu nije poznato jesu li moguće koristi veće od rizika.
Slovak: Všetky tieto účinky a hlavne strata hmotnosti môžu mať škodlivé účinky na rast a vývoj a môžu viesť k celkovému zhoršeniu zdravia.
Croatian: Svi ti učinci a posebice gubitak težine mogu imati štetne posljedice na rast i razvoj i mogu dovesti do narušenog općeg zdravlja.
Slovak: Môžete sa cítiť ospanlivý a môžete stratiť vedomie.
Croatian: Mogli biste osjetiti pospanost i izgubiti svijest.
Slovak: Jedinci, ktorí nemali záchvaty počas 26 týždňov pri cieľovej dávkovej hladine, pokračovali s touto dávkou ďalších 26 týždňov.
Croatian: Ispitanici koji uz ciljnu dozu nisu imali napadaj 26 tjedana, nastavili su uzimati tu dozu daljnjih 26 tjedana.
Slovak: Zonegran a jedlo a nápoje Zonegran možno užívať s jedlom alebo bez jedla.
Croatian: Zonegran s hranom i pićem Zonegran se može uzimati s hranom ili bez nje.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné informácie na stanovenie vzťahu, ak nejaký existuje, medzi dávkou a trvaním liečby a týmito udalosťami.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka da se procijeni odnos, ako postoji, između doze i trajanja liječenja i tih događaja.
Slovak: Zonisamid Karbamazepín n (ITT populácia)
Croatian: Zonisamid Karbamazepin n (ITT populacija)
Slovak: Zonegran dvakrát denne, užite polovicu dennej dávky ráno a druhú polovicu večer.
Croatian: • Uzimate li Zonegran dvaput na dan, pola dnevne doze uzmite ujutro a drugu polovicu navečer.
Slovak: Hlavné výsledky tejto štúdie sú uvedené v tejto tabuľke:
Croatian: Glavni ishodi ispitivanja prikazani su u ovoj tablici:
Slovak: %. Incidencia výrazného zníženia hmotnosti o 20 % alebo viac bola 0,7 %.
Croatian: Incidencija izrazitog smanjenja težine za 20% ili više iznosila je 0,7%.
Slovak: Príkladom sú: sulfónamidové antibiotiká,
Croatian: Primjeri uključuju: sulfonamidne antibiotike,
Slovak: Zonegran možno užiť s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 5.2).
Croatian: Zonegran se može uzimati s hranom ili bez nje (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Dávka sa má titrovať na základe klinického účinku.
Croatian: Dozu treba titrirati na temelju kliničkog učinka.
Slovak: Ubezpečte sa, že máte úplné informácie o rizikách a prínosoch vyplývajúcich z užívania zonisamidu na epilepsiu počas tehotenstva.
Croatian: Uvjerite se da ste potpuno upoznati s rizicima i koristima korištenja zonisamida za epilepsiju tijekom trudnoće.
Slovak: • hnev, agresivita, myšlienky na samovraždu, pokus o samovraždu.
Croatian: • ljutnja, agresija, misli o samoubojstvu, pokušaj samoubojstva
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali zmeny na parametroch plodnosti.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su promjene u parametrima plodnosti.
Slovak: Odporúčaná dávka pre dospelých
Croatian: Preporučena doza za odrasle
Slovak: Samovražedné myšlienky a správanie
Croatian: Suicidalna ideacija i ponašanje
Slovak: Obdobie nameraných nízkych hladín bikarbonátov bolo tiež dlhé (medián 188 dní).
Croatian: Niske razine bikarbonata u mjerenjima dugo su se održale (medijan 188 dana).
Slovak: Neexistujú dôkazy o tom, že zonisamid indukuje svoj vlastný metabolizmus.
Croatian: Nema dokaza da zonisamid inducira vlastiti metabolizam.
Slovak: Vyskytujú sa počas prvého mesiaca liečby a často sa zoslabujú počas pokračujúcej liečby.
Croatian: Događaju se tijekom prvog mjeseca liječenja i obično se smanjuju s nastavkom liječenja.
Slovak: Preto sa vysadenie súčasne podávaných antiepileptík musí vykonať opatrne.
Croatian: Stoga ukidanje istodobno primjenjivanih antiepileptičkih lijekova treba provoditi oprezno.
Slovak: Iné lieky a Zonegran
Croatian: Drugi lijekovi i Zonegran
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie o účinku na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja o učincima na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja strojevima.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Zonegranu
Croatian: Važne informacije o nekim sastojcima Zonegrana
Slovak: • ak ste alergický na zonisamid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Zonegranu (uvedených v časti 6),
Croatian: • ako ste alergični na zonisamid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6),
Slovak: Čo je Zonegran a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zonegran Ako užívať Zonegran
Croatian: Što je Zonegran i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Zonegran Kako uzimati Zonegran
Slovak: Staršie osoby: Vo farmakokinetike neboli medzi mladými (vo veku 21 - 40 rokov) a staršími osobami (65 - 75 rokov) pozorované klinicky významné rozdiely.
Croatian: Stariji: nisu primijećene klinički značajne razlike u farmakokinetici između mlađih (u dobi od 21 do 40 godina) i starijih osoba (od 65 do 75 godina).
Slovak: Zonisamid má dlhý eliminačný polčas, preto môžu jeho účinky pretrvávať.
Croatian: Zonisamid ima dugi poluvijek eliminacije pa njegovi učinci mogu biti trajni.
Slovak: Pomer erytrocyty/plazma je asi 15 pri nízkych koncentráciách a asi 3 pri vyšších koncentráciách.
Croatian: Omjer eritrociti/plazma iznosi oko 15 pri niskim koncentracijama, a oko 3 pri višim koncentracijama.
Slovak: SITUÁCIÍ, DIEŤA POTREBUJE OKAMŽITÚ LEKÁRSKU POMOC:
Croatian: AKO SE POJAVI BILO ŠTO OD SLJEDEĆEG, DJETETU JE POTREBNA HITNA LIJEČNIČKA POMOĆ:
Slovak: • ak ste alergický na iné lieky zo skupiny sulfónamidov.
Croatian: • ako ste alergični na druge sulfonamidne lijekove.
Slovak: Niektoré osoby reagujú na nižšie dávky.
Croatian: • Neke osobe reagiraju na niže doze.
Slovak: Zonisamid sa vylučuje do ľudského mlieka; koncentrácia v materskom mlieku je podobná koncentrácii v plazme matky.
Croatian: Zonisamid se izlučuje u majčino mlijeko; koncentracija u majčinu mlijeku slična je koncentraciji u plazmi majke.
Slovak: Zonisamid nebol genotoxický a nemá žiadny karcinogénny potenciál.
Croatian: Zonisamid nije bio genotoksičan i nije kancerogen.
Slovak: PP = populácia podľa protokolu (Per Protocol Population); ITT = populácia so zámerom liečiť (Intent to Treat)
Croatian: PP = populacija koja je završila ispitivanje prema planu ispitivanja (engl. per protocol); ITT = populacija predviđena za liječenje (engl. intent-to-treat)
Slovak: Mali by ste sledovať hmotnosť svojho dieťaťa každý mesiac a navštíviť lekára čo najskôr, ak vaše dieťa nenaberá dostatočne na hmotnosti.
Croatian: • Tjelesna težina: morate mjeriti djetetovu tjelesnu težinu svaki mjesec i obratiti se liječniku što prije ako Vaše dijete ne dobiva na težini onoliko koliko bi trebalo.
Slovak: veľmi zriedkavé neznáme z dostupných údajov
Croatian: vrlo rijetko nepoznato ne može se procijeniti iz dostupnih podataka
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na sulfónamidy.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar, neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 ili na sulfonamide.
Slovak: Pôvodný liek a SMAF môžu dodatočne podliehať glukuronidácii.
Croatian: Osnovni lijek i SMAP mogu dodatno biti glukuronizirani.
Slovak: Expozícia zonisamidu sa zvyšuje s časom, kým sa približne do 8 týždňov nedosiahne rovnovážny stav.
Croatian: Izloženost zonisamidu povećava se s vremenom sve dok se ne postigne stanje dinamičke ravnoteže za otprilike 8 tjedana.
Slovak: Neužívajte Zonegran:
Croatian: Nemojte uzimati Zonegran:
Slovak: Zonegran kapsuly musia byť prehltnuté v celosti s vodou.
Croatian: • Kapsule Zonegrana je potrebno progutati cijele s vodom.
Slovak: Zvyčajná udržiavacia dávka
Croatian: Uobičajena doza održavanja
Slovak: Okrem toho sa pozorovali jednotlivé prípady náhleho nevysvetleného úmrtia u pacientov s epilepsiou (Sudden Unexplained Death in Epilepsy Patients, SUDEP) užívajúcich Zonegran.
Croatian: Osim toga, bilo je izoliranih slučajeva iznenadne neobjašnjive smrti bolesnika s epilepsijom (Sudden Unexplained Death in Epilepsy Patients - SUDEP) koji su primali Zonegran.
Slovak: Zonegran sa môže užívať ako monoterapia alebo sa môže pridať k existujúcej liečbe u dospelých.
Croatian: Zonegran se može uzimati kao monoterapija ili ga se može dodati već postojećoj terapiji u odraslih.
Slovak: Neužite dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Croatian: • Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Slovak: PP-populácia*
Croatian: PP populacija*
Slovak: Dlhodobý účinok nízkych hladín bikarbonátov na rast a vývoj nie je známy.
Croatian: Dugoročni učinak niskih razina bikarbonata na rast i razvoj nije poznat.
Slovak: Zonegran sa používa na liečbu záchvatov ovplyvňujúcich jednu časť mozgu (parciálne záchvaty), po ktorých môžu a nemusia nasledovať záchvaty ovplyvňujúce celý mozog (sekundárna generalizácia).
Croatian: Zonegran se primjenjuje za liječenje napadaja koji zahvaćaju jedan dio mozga (parcijalni napadaj), nakon kojih može ali ne mora slijediti napadaj koji zahvaća cijeli mozak (sekundarna generalizacija).
Slovak: Pediatrická populácia (vo veku 6 rokov a viac)
Croatian: Pedijatrijska populacija (u dobi od 6 i više godina)
Slovak: Oznámte to vášmu lekárovi, pretože bude možno potrebné telesnú hmotnosť sledovať.
Croatian: Obavijestite svog liječnika jer to možda treba nadzirati.
Slovak: Združená analýza údajov o bezpečnosti u 95 starších osôb preukázala relatívne vyššiu frekvenciu hlásenia periférneho edému a pruritu v porovnaní s dospelou populáciou.
Croatian: Objedinjena analiza sigurnosnih podataka za 95 starijih ispitanika pokazala je relativno veću učestalost prijava o perifernom edemu i pruritusu u usporedbi s odraslom populacijom.
Slovak: • opuch chodidiel a nôh.
Croatian: • oticanje stopala i nogu
Slovak: Všeobecné odporúčania pre dávkovanie Zonegranu v osobitných populáciách pacientov
Croatian: Opće preporuke za doziranje Zonegrana u posebnim populacijama bolesnika
Slovak: Počas gravidity máte užívať Zonegran len ak o tom rozhodne váš lekár.
Croatian: Za vrijeme trudnoće Zonegran smijete uzeti samo ako Vam je to rekao liječnik.
Slovak: Berúc však do úvahy, že niektorí pacienti môžu pocítiť ospalosť alebo ťažkosti s koncentráciou, obzvlášť na začiatku liečby alebo po zvýšení dávky, musia byť pacienti poučení, aby počas vykonávania aktivít vyžadujúcich si vysoký stupeň bdelosti, napr. vedenie vozidiel alebo obsluha strojov, postupovali opatrne.
Croatian: Međutim, s obzirom na to da neki bolesnici mogu osjećati omamljenost ili teškoće s koncentracijom, osobito na početku liječenja ili nakon povećanja doze, bolesnicima treba savjetovati da budu oprezni u aktivnostima koje zahtijevaju visoki stupanj pozornosti, npr. upravljanje vozilima ili rukovanje strojevima.
Slovak: 4 záchvaty počas 3mesačného východiskového obdobia > 4 záchvaty počas 3mesačného východiskového obdobia
Croatian: ITT populacija < 4 napadaja tijekom početnog razdoblja od 3 mjeseca > 4 napadaja tijekom početnog razdoblja od 3 mjeseca
Slovak: Kontaktujte vášho lekára čo najskôr, ak:
Croatian: Obratite se liječniku čim prije ako:
Slovak: Okrem toho existujú od roku 1989 bohaté post-marketingové skúsenosti so zonisamidom v Japonsku a od roku 2 000 v USA.
Croatian: Osim toga, postoji opsežno iskustvo sa zonisamidom nakon stavljanja lijeka u promet i to u Japanu od 1989. te u Sjedinjenim Državama od 2000. godine.
Slovak: Zdanlivý distribučný objem je približne 1,1 - 1,7 l/kg u dospelých, čo naznačuje, že zonisamid sa značne distribuuje do tkanív.
Croatian: Prividni volumen distribucije iznosi oko 1,1 - 1,7 l/kg u odraslih, što pokazuje da se zonisamid opsežno raspodjeljuje u tkiva.
Slovak: • glaukóm, čo je hromadenie tekutiny v oku, ktoré spôsobuje zvýšený vnútroočný tlak.
Croatian: • glaukom, što je blokiranje tekućine unutar oka koje uzrokuje povećan tlak u oku.
Slovak: Výskyt zníženia telesnej hmotnosti je zhodný vo všetkých vekových skupinách (pozri časť 4.8), avšak vzhľadom na potenciálnu závažnosť straty hmotnosti u detí je potrebné monitorovať hmotnosť v tejto populácii.
Croatian: Incidencija smanjene tjelesne težine dosljedna je u svim dobnim skupinama (vidjeti dio 4.8), međutim, uzimajući u obzir potencijalnu ozbiljnost gubitka težine u djece, u toj je populaciji težinu potrebno nadzirati.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zonegran
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Zonegran
Slovak: Nepatrne vyššia akumulácia ako sa očakávalo nastala pri jednorazovej dávke.
Croatian: Akumulacija nešto veća od očekivane događa se uz jednokratnu dozu.
Slovak: Pri vyššej hladine dávky (2 - 3-násobná systémová expozícia v porovnaní s terapeutickou expozíciou) boli účinky na renálnu histopatológiu závažnejšie a iba čiastočne reverzibilné.
Croatian: Na višoj razini doze (2-3 puta većoj od sistemske izloženosti u usporedbi s terapijskom izloženošću) učinci na histopatologiju bubrega bili su teži i samo djelomično reverzibilni.
Slovak: Zonegran môže ovplyvňovať vašu koncentráciu, schopnosť reagovať/odpovedať a môže spôsobiť, že sa budete cítiť ospalý, obzvlášť na začiatku vašej liečby alebo po zvýšení vašej dávky.
Croatian: Zonegran može utjecati na Vašu koncentraciju, sposobnost reagiranja, i može izazvati pospanost, osobito na početku liječenja ili kada Vam se poveća doza.
Slovak: Použitie u detí (vo veku 6 až 11 rokov) a dospievajúcich (vo veku 12 až 17 rokov) vážiacich najmenej 20 kg:
Croatian: Primjena u djece (u dobi od 6 do 11 godina) i adolescenata (u dobi od 12 do 17 godina) kojima je tjelesna težina najmanje 20 kg:
Slovak: Metabolity, ktorých prítomnosť nebolo možné v plazme zistiť, nemajú antikonvulzívnu aktivitu.
Croatian: Metaboliti, koji se nisu mogli otkriti u plazmi, potpuno su lišeni antikonvulzivnog djelovanja.
Slovak: Eisai Manufacturing Ltd, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Veľká Británia.
Croatian: Eisai Manufacturing Ltd, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Ujedinjeno Kraljevstvo
Slovak: Pacienti nesmú užívať tento liek, ak sú alergickí na arašídy alebo sóju.
Croatian: Bolesnici ne smiju uzimati ovaj lijek ako su alergični na kikiriki ili soju.
Slovak: Ak ste zabudli užiť dávku, neobávajte sa: užite nasledujúcu dávku vášho lieku ako obyčajne.
Croatian: • Ako zaboravite uzeti svoju dozu, ne brinite: sljedeću dozu uzmite kada bude vrijeme po uobičajenom rasporedu.
Slovak: Je to antiepileptický liek so slabou karboanhydrázovou aktivitou in vitro.
Croatian: To je antiepileptički lijek sa slabom aktivnošću karboanhidraze in vitro.
Slovak: Po podozrení na nedávne predávkovanie sa môže indikovať vyprázdnenie žalúdka výplachom žalúdka alebo indukciou vracania za zvyčajných opatrení na ochranu dýchacích ciest.
Croatian: Nakon sumnje na nedavno predoziranje može biti indicirano pražnjenje želuca ispiranjem ili izazivanjem povraćanja uz uobičajene mjere opreza kako bi se zaštitili dišni putevi.
Slovak: Pri tejto vyššej hladine dávky mladé potkany preukázali pokles rastu, učenia a vývojových parametrov.
Croatian: Pri takvoj višoj razini doze mladi štakori pokazivali su smanjenje parametara rasta, učenja i razvoja.
Slovak: Ak ste užili viac Zonegranu ako ste mali, ihneď to oznámte ošetrujúcemu (príbuzný alebo priateľ), vášmu lekárovi alebo lekárnikovi, alebo kontaktujte oddelenie pohotovosti vašej najbližšej nemocnice a vezmite si váš liek so sebou.
Croatian: Ako ste možda uzeli više Zonegrana nego što ste trebali, kažite osobi koja brine o Vama (rodbina ili prijatelj), svom liječniku ili ljekarniku ili otiđite u hitnu službu najbliže bolnice, a lijek ponesite sa sobom.
Slovak: Príklad: Dieťa, ktoré váži 25 kg má užiť 25 mg jedenkrát denne prvý týždeň, a potom sa denná dávka zvýši o 25 mg na začiatku každého týždňa, kým sa nedosiahne cieľová denná dávka medzi 150 mg až 200 mg.
Croatian: Primjer: Dijete težine 25 kg treba uzimati 25 mg jedanput na dan prvih tjedan dana, a zatim se dnevna doza treba povećavati za 25 mg na početku svakog tjedna sve dok se ne dosegne dnevna doza između 150 mg i 200 mg.
Slovak: Niektorí pacienti môžu reagovať na nižšie dávky.
Croatian: Neki bolesnici mogu odgovoriti na niže doze.
Slovak: Zdanlivý klírens zonisamidu v rovnovážnom stave po perorálnom podaní je asi 0,70 l/hod a terminálny eliminačný polčas je asi 60 hodín v neprítomnosti induktorov CYP3A4.
Croatian: Prividni klirens zonisamida u stanju dinamičke ravnoteže nakon peroralne primjene iznosi oko 0,70 l/h, a terminalni poluvijek eliminacije je oko 60 sati u odsutnosti induktora enzima CYP3A4.
Slovak: • ste tehotná alebo môžete otehotnieť (ďalšie informácie sú uvedené v časti Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť).
Croatian: • ako ste trudni ili biste mogli zatrudnjeti (vidjeti dio „Trudnoća, dojenje i plodnost" za više informacija).
Slovak: Zonisamid znižuje 28-dňové priemerné frekvencie záchvatov a zníženie je proporcionálne (loglineárne) s priemernou koncentráciou zonisamidu.
Croatian: Zonisamid snižava 28-dnevnu prosječnu učestalost napadaja, a smanjenje je proporcionalno (log-linearno) prosječnoj koncentraciji zonisamida.
Slovak: Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť: o na žiadosť Európskej agentúry pre lieky, o vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Croatian: Ažurirani RMP treba dostaviti: o na zahtjev Europske agencije za lijekove; o prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Slovak: MonoterapiaNovodiagnostikovaní dospelí pacienti
Croatian: Monoterapijanovodijagnosticirani odrasli bolesnici
Slovak: Kapsuly nežujte.
Croatian: • Kapsule nemojte žvakati.
Slovak: Kognitívna porucha u pacientov postihnutých epilepsiou bola spojená so základnou patológiou a/alebo s podávaním antiepileptickej liečby.
Croatian: Kognitivna oštećenja u bolesnika pogođenih epilepsijom povezana su s temeljnom patologijom i/ili primjenom antiepileptičke terapije.
Slovak: Kapsuly sa môžu užiť raz alebo dvakrát denne podľa toho, ako to nariadil Váš lekár.
Croatian: • Zonegran se može uzimati jedanput ili dvaput na dan, prema uputama liječnika.
Slovak: - 25 mg: 14, 28, 56 a 84 kapsúl - 50 mg: 14, 28, 56 a 84 kapsúl - 100 mg: 28, 56, 84, 98 a 196 kapsúl.
Croatian: - 25 mg: 14, 28, 56 i 84 kapsule - 50 mg: 14, 28, 56 i 84 kapsule - 100 mg: 28, 56, 84, 98 i 196 kapsula.
Slovak: Antiepileptiká, iné antiepileptiká, ATC kód: N03AX15
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antiepileptici, drugi antiepileptici, ATK oznaka: N03AX15
Slovak: Keď užívate Zonegran s inými antiepileptikami:
Croatian: Kada uzimate Zonegran s drugim lijekovima protiv epilepsije:
Slovak: Niektorí pacienti, najmä tí, ktorí neužívajú induktory CYP3A4, môžu reagovať na nižšie dávky.
Croatian: Neki bolesnici, posebice oni koji ne uzimaju induktore CYP3A4, odgovor mogu postići pri nižim dozama.
Slovak: Nárast za rovnovážneho stavu bol mierne vyšší ako sa na základe dávky očakávalo, pravdepodobne kvôli saturovateľnej väzbe zonisamidu na erytrocyty.
Croatian: Povećanje u stanju dinamičke ravnoteže bilo je nešto više od očekivanog na temelju doze, vjerojatno zbog zasićenog vezanja zonisamida na eritrocite.
Slovak: Symptómy zahŕňajú akútny nástup zníženej ostrosti videnia a / alebo očnej bolesti.
Croatian: Simptomi uključuju akutni nastup smanjene oštrine vida i/ili bol u oku.
Slovak: Strata hmotnosti vedúca k zhoršeniu celkového stavu a zlyhaniu užívania antiepileptickej terapie bola spojená s fatálnymi následkami (pozri časť 4.8).
Croatian: Gubitak težine koji vodi do propadanja općeg stanja i propusta u uzimanju antiepileptika povezan je sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Zonegranu u detí vo veku menej ako 6 rokov a u tých pod 20 kg neboli doteraz stanovené.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Zonegrana u djece mlađe od 6 godina ili one težine manje od 20 kg još nisu ustanovljene.
Slovak: Vplyv Zonegranu na enzýmy cytochrómu P450
Croatian: Učinak Zonegrana na enzime citokroma P450
Slovak: Žiadny z týchto rizikových faktorov nemôže s istotou predurčovať tvorbu kameňov počas liečby zonisamidom.
Croatian: Ni zbog jednog od tih čimbenika rizika ne može se pouzdano predvidjeti nastanak bubrežnih kamenaca za vrijeme liječenja zonisamidom.
Slovak: Zonisamid je derivát benzizoxazolu.
Croatian: Zonisamid je derivat benzizoksazola.
Slovak: Ak užijete viac Zonegranu, ako máte
Croatian: Ako uzmete više Zonegrana nego što ste trebali