FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety and efficacy of abatacept in the ongoing SC study were consistent with the results seen with abatacept in the IV study (see section 5.1 of the ORENCIA solution for injection in pre-filled syringe SmPC for complete study description and results).
Czech: Bezpečnost a účinnost abataceptu v probíhající s.c. studii byla konzistentní s výsledky zaznamenanými u abataceptu v i.v.
English: Plunger head
Czech: Hlavice pístu
English: The ACR 20 responses with abatacept 125 mg subcutaneous vs placebo in patients who did not use non-biological DMARDs were 27.3% vs 12.1%, respectively, (15.15 [1.83, 28.47] estimate of difference [95% CI]), and in patients who had used non-biological DMARDs were 44.9% vs 26.9%, respectively, (18.00 [7.20, 28.81], estimate of difference [95% CI]).
Czech: Odpovědi ACR 20 abataceptu 125 mg subkutánně vs. placebo u pacientů bez souběžné nebiologické léčby DMARD byly 27,3 % (abatacept) vs. 12,1 % (placebo) (15,15 [1,83; 28,47], odhad rozdílu [95% CI]), a u pacientů se souběžnou nebiologickou léčbou DMARD byly 44,9 % vs. 26,9 %, (18,00 [7,20; 28,81], odhad rozdílu [95% CI]).
English: ORENCIA powder for concentrate for solution for infusion for intravenous administration is available for paediatric patients 6 years of age and older for the treatment of pJIA (see Summary of Product Characteristics for ORENCIA powder for concentrate for solution for infusion).
Czech: ORENCIA prášek pro koncentrát pro infuzní roztok je k dispozici pro pediatrické pacienty ve věku 6 let a starší k léčbě pJIA (viz souhrn údajů o přípravku pro přípravek ORENCIA prášek pro koncentrát pro infuzní roztok).
English: Read these instructions before you use the ClickJect Pre-filled Pen.
Czech: Před použitím předplněného pera ClickJect si prosím přečtěte tyto pokyny.
English: One hundred and two (67%) of the subjects had received at least 1,080 days (~ 36 months) of abatacept therapy in Period C. All patients had at least 4 months of prior, open-label abatacept treatment in Period A.
Czech: V Periodě C bylo 102 pacientů (67 %) léčeno abataceptem nejméně 1080 dnů (~ 36 měsíců).
English: It should be clear to pale yellow.
Czech: Měl by být čirý až světle žlutý.
English: DAS28CRP
Czech: DAS28CRP remisee Měsíc 6
English: However, dizziness and reduced visual acuity have been reported as common and uncommon adverse reactions respectively from patients treated with ORENCIA, therefore if a patient experiences such symptoms, driving and use of machinery should be avoided.
Czech: Nicméně u pacientů léčených přípravkem ORENCIA byly jako časté, resp. méně časté nežádoucí účinky hlášeny závratě a snížená zraková ostrost.
English: DO NOT inject if the liquid is cloudy, discoloured or has visible particles.
Czech: Injekci neaplikujte, jestliže je tekutina zakalená, zbarvená nebo se v ní vyskytují viditelné částice.
English: Remove Needle Cover
Czech: Kryt jehly
English: ORENCIA 125 mg solution for injection in pre-filled syringe The active substance is abatacept.
Czech: ORENCIA 125 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Léčivou látkou je abataceptum.
English: response was 28.6% with abatacept vs. 14.3% with placebo (14.3 [-15.3, 43.9], estimate of difference [95% CI]), and the proportion of patients who achieved PASI 75 response was 14.3% with abatacept vs. 4.8% with placebo (9.5 [-13.0, 32.0], estimate of difference [95% CI]).
Czech: PsA-I byl podíl pacientů, kteří dosáhli odpovědi PASI 50, 28,6 % u abataceptu a 14,3 % u placeba (14,3 [-15,3; 43,9], odhad rozdílu [95% CI]) a podíl pacientů, kteří dosáhli odpovědi PASI 75, 14,3 % u abataceptu a 4,8 % u placeba (9,5 [-13,0; 32,0], odhad rozdílu [95% CI]).
English: The most frequently reported organ cancer in the placebo-controlled clinical trials was lung cancer 0.17 (0.05, 0.43) per 100 patient-years for abatacept-treated patients, 0 for placebo-treated patients and 0.12 (0.08, 0.17) per 100 patient-years in the cumulative period.
Czech: Nejčastěji hlášeným orgánovým nádorem v placebem kontrolovaných klinických studiích byl karcinom plic (0,17 (0,05; 0,43) na 100 pacientoroků ve skupině pacientů léčených abataceptem, 0 ve skupině pacientů léčených placebem a 0,12 (0,08; 0,17) na 100 pacient-roků během prodlouženého sledovacího období.
English: PsA-Ia
Czech: Píst
English: Do not fan or blow on the clean area.
Czech: Na očištěnou pokožku nefoukejte.
English: Healthcare professionals will monitor you while you receive your ORENCIA infusion.
Czech: Po dobu aplikace infuze přípravku ORENCIA budete pod dohledem zdravotnického personálu.
English: Multipack: 12 pre-filled syringes (3 packs of 4)
Czech: Vícečetné balení:12 předplněných injekčních stříkaček (3 balení po 4) 5.
English: Not assessed a day 169 Last Observation Carried Forward (LOCF) for patients treated in Period C b As observed
Czech: ACR30 ACR50 ACR70 ACR90 neaktivní onemocnění nebylo hodnoceno a den 169 odhad podle předchozích hodnot (Last Observation Carried Forward - LOCF) u pacientů léčených v Periodě C b Jak bylo pozorováno
English: Improvement in physical function was measured by the Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) in studies II, III, IV, V, and VI and the modified HAQ-DI in study I. In study SC-I, improvement from baseline as measured by HAQ-DI at 6 months and over time was similar between subcutaneous and intravenous administration.
Czech: Ve studii SC-I bylo zlepšení od počátečního stavu měřené indexem HAQ-DI po 6 měsících a později podobné u subkutánního a intravenózního podání.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL FOR PRE-FILLED PEN
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA PŘEDPLNĚNÉM PERU 1.
English: Sharps disposal container
Czech: Celkové Sharpovo skóre
English: Alcohol swab
Czech: tampon navlhčený alkoholem náplast
English: You can press a cotton ball or gauze over the injection site.
Czech: Na místo vpichu můžete přitisknout vatový smotek nebo gázu.
English: Have your additional injection supplies ready before you inject.
Czech: Před aplikací si připravte další pomůcky pro aplikaci injekce.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR PACKS OF 1 AND 4 PRE-FILLED SYRINGES 1.
Czech: VNĚJŠÍ OBAL PRO BALENÍ PO 1 A 4 PŘEDPLNĚNÝCH STŘÍKAČKÁCH 1.
English: Blood glucose testing
Czech: Měření glykémie
English: The most frequently reported organ cancer in the placebo-controlled clinical trials was lung cancer 0.17 (0.05, 0.43) per 100 patient-years for abatacept-treated patients, 0 for placebo-treated patients, and 0.12 (0.08, 0.17) per 100 patient-years in the cumulative period.
Czech: Nejčastěji hlášeným orgánovým nádorem v placebem kontrolovaných klinických studiích byl karcinom plic (0, 12 (0,05; 0,43) na 100 pacientoroků ve skupině pacientů léčených abataceptem, 0 ve skupině pacientů léčených placebem a 0,12 (0,08; 0,17) na 100 pacient-roků během prodlouženého sledovacího období.
English: The most common hematologic malignancy was lymphoma 0.04 (0, 0.24) per 100 patient-years for abatacept-treated patients, 0 for placebo-treated patients and 0.06 (0.03, 0.1) per 100 patient-years in the cumulative period.
Czech: Nejčastěji hlášenou hematologickou malignitou byl lymfom s výskytem 0,04 (0; 0,24) na 100 pacient-roků ve skupině pacientů léčených abataceptem a 0 ve skupině pacientů léčených placebem a 0,06 (0,03; 0,1) na 100 pacient-roků během prodlouženého sledovacího období.
English: - From a 100 mL infusion bag or bottle, withdraw a volume of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%)
Czech: - Ze 100 ml infuzního vaku nebo lahve odeberte takové množství roztoku chloridu sodného na injekci 9 mg/ml (0,9%), které se rovná objemu rekonstituovaných injekčních lahviček.
English: Each vial contains 250 mg of abatacept.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje abataceptum 250 mg.
English: Remove the flip-top from the vial and wipe the top with an alcohol swab.
Czech: Odstraňte z hrdla injekční lahvičky kryt a hrdlo otřete tampónem namočeným v alkoholu.
English: The most common hematologic malignancy was lymphoma 0.04 (0, 0.24) per 100 patient-years for abatacept-treated patients, 0 for placebo-treated patients, and 0.06 (0.03, 0.1) per 100 patient-years in the cumulative period.
Czech: Nejčastěji hlášenou hematologickou malignitou byl lymfom s výskytem 0,04 (0; 0,24) na 100 pacient-roků ve skupině pacientů léčených abataceptem; 0 ve skupině pacientů léčených placebem a 0,06 (0,03; 0,1) na 100 pacient-roků během prodlouženého sledovacího období.
English: Excipient with known effect sodium: 0.375 mmol (8.625 mg) per vial
Czech: Pomocná látka se známým účinkem sodík: 0,375 mmol (8,625 mg) v jedné injekční lahvičce Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
English: - Remove the flip-top from the vial and wipe the top with an alcohol swab.
Czech: - Odtrhněte z hrdla injekční lahvičky kryt a hrdlo otřete tampónem namočeným v alkoholu.
English: The percent of abatacept-treated patients achieving ACR 20, 50, and 70 responses in study II (patients with inadequate response to methotrexate), study III (patients with inadequate response to TNFinhibitor), study VI (methotrexate-naive patients), and study SC-I (subcutaneous abatacept) are shown in Table 2.
Czech: V tabulce č.2 je uvedeno procento pacientů léčených abataceptem, kteří ve studii II (pacienti s nedostatečnou odpovědí na methotrexát), studii III (pacienti s nedostatečnou odpovědí na inhibitor TNF), studii VI (pacienti dosud neléčení methotrexátem) a studii SC-I (abatacept subkutánně) dosáhli odpovědi ACR 20, 50 a 70.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): infections of lungs, urinary infections, painful skin blisters (herpes), flu headache, dizziness high blood pressure cough abdominal pain, diarrhoea, nausea, upset stomach, mouth sores, vomiting rash fatigue, weakness, injection site reactions abnormal liver function tests.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10): infekce plic, infekce močových cest, bolestivé kožní puchýřky (opar), chřipka bolest hlavy, závratě, vysoký krevní tlak kašel bolest břicha, průjem, pocit na zvracení, afty, zvracení vyrážka únava, slabost, reakce v místě injekce abnormální hodnoty jaterních funkcí.
English: The percent of abatacept-treated patients achieving ACR 20, 50, and 70 responses in study II (patients with inadequate response to methotrexate), study III (patients with inadequate response to TNFinhibitor), study VI (methotrexate-naive patients), and study SC-I (subcutaneous abatacept) are shown in Table 3.
Czech: V tabulce č.3 je uvedeno procento pacientů léčených abataceptem, kteří ve studii II (pacienti s nedostatečnou odpovědí na methotrexát), studii III (pacienti s nedostatečnou odpovědí na inhibitor TNF), studii VI (pacienti dosud neléčení methotrexátem) a studii SC-I (abatacept subkutánně) dosáhli odpovědi ACR 20, 50 a 70.
English: Paediatric population in polyarticular juvenile idiopathic arthritis
Czech: Pediatrická populace s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou
English: The percent of abatacept-treated patients achieving ACR 20, 50, and 70 responses in study II (patients with inadequate response to methotrexate), study III (patients with inadequate response to TNFinhibitor), and study VI (methotrexate-naive patients) are shown in Table 3.
Czech: V tabulce č. 3 je uvedeno procento pacientů léčených abataceptem, kteří ve studii II (pacienti s nedostatečnou odpovědí na methotrexát), studii III (pacienti s nedostatečnou odpovědí na inhibitor TNF) a studii VI (pacienti dosud neléčení methotrexátem) dosáhli odpovědi ACR 20, 50 a 70.
English: Read the package leaflet for the shelf-life of the reconstituted product.
Czech: Doba použitelnosti rekonstituovaného přípravku je uvedena v příbalové informaci.
English: In study SC-I, abatacept administered subcutaneously (SC) was non-inferior relative to intravenous IV infusions of abatacept with respect to ACR 20 responses up to 6 months of treatment.
Czech: infuzím abataceptu s ohledem na ACR 20 odpovědi po dobu léčby až 6 měsíců.
English: Hold the pre-filled syringe by the body with the needle cover pointing down as shown.
Czech: Krok 2: Zkontrolujte předplněnou stříkačku Držte předplněnou stříkačku za její tělo s krytem jehly směřujícím dolů, jak vidíte na obrázku.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): infections of lungs, urinary infections, painful skin blisters (herpes), flu headache, dizziness high blood pressure cough abdominal pain, diarrhoea, nausea, upset stomach, mouth sores, vomiting rash fatigue, weakness abnormal liver function tests
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10): infekce plic, infekce močových cest, bolestivé kožní puchýřky (opar), chřipka bolest hlavy, závratě vysoký krevní tlak kašel bolest břicha, průjem, pocit na zvracení, podráždění žaludku, afty, zvracení vyrážka, únava, slabost abnormální hodnoty jaterních funkcí.
English: 125 mg, solution for injection subcutaneous use
Czech: 125 mg, injekční roztok
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/07/389/011-012
Czech: EU/1/07/389/011-012
English: More than 100 kg
Czech: 750 mg více než 100 kg
English: Don't pull back on the plunger at any time.
Czech: Nikdy NEVTAHUJTE píst zpět:
English: Water for injections
Czech: Počet injekčních lahvičekb
English: A randomised, single(investigator)-blinded, non-inferiority study was conducted to assess the safety and efficacy of weekly subcutaneous (SC) abatacept without an abatacept intravenous (IV) loading dose versus every-other-weekly subcutaneous adalimumab, both with background MTX, in patients with an inadequate response to methotrexate (study SC-II).
Czech: Randomizovaná, jednoduše (zkoušející) zaslepená, studie non-inferiority byla provedena s cílem vyhodnotit bezpečnost a účinnost abataceptu podávaného subkutánně (s.c.) jednou týdně bez úvodní intravenózní (i.v.)
English: Dose of ORENCIAa Body Weight of Patient
Czech: Tělesná hmotnost pacienta
English: During the extension period of the pJIA studies (20 months in the pJIA ongoing SC study and 5 years in the pJIA IV study), the safety profile in the pJIA patients aged 6 to 17 years was comparable to that seen in adult patients.
Czech: Během prodloužené fáze pJIA studií (20 měsíců u probíhající s.c. pJIA studie a 5 let u i.v.
English: Do not use the vial if a vacuum is not present.
Czech: Injekční lahvičku, kde není vakuum, nepoužívejte.
English: During the extension period of the pJIA studies (20 months in the pJIA SC study and 5 years in the pJIA IV study), the safety profile in the pJIA patients aged 6 to 17 years was comparable to that seen in adult patients.
Czech: Během prodlouženého období pJIA studií (20 měsíců u s.c. pJIA studie a 5 let u i.v.
English: A total of 404 patients 65 years of age and older, including 67 patients 75 years and older, received abatacept in placebo-controlled clinical trials.
Czech: V klinických studiích kontrolovaných placebem byl abatacept podáván celkem 404 pacientům starším 65 let, z nichž 67 bylo starších 75 let.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Czech: Výchozí hodnota (střední)
English: You may notice a drop of fluid leaving the needle.
Czech: Na špičce jehly se může objevit kapka tekutiny.
English: The transparent tip locks over the needle once the injection is complete and the Pen is removed from the skin.
Czech: Po dokončení injekce a zdvihnutím pera z povrchu kůže se jehla zakryje průhlednou krytkou.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ORENCIA 125 mg solution for injection in pre-filled pen 2.
Czech: ORENCIA 125 mg injekční roztok v předplněném peru 2.
English: In study VI,
Czech: Studie VI
English: Syringe body
Czech: Cévní poruchy
English: One patient was diagnosed with multiple sclerosis while in the extension period of the pJIA IV study.
Czech: U jednoho pacienta byla v prodloužené fázi i.v.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe contains 125 mg abatacept in one mL.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje abataceptum 125 mg v 1 ml.
English: In study SC-I, abatacept administered subcutaneously (SC) was non-inferior relative to intravenous (IV) infusions of abatacept with respect to ACR 20 responses up to 6 months of treatment.
Czech: Ve studii SC-I se prokázala non-inferiorita abataceptu podávaného subkutánně (s.c.) vzhledem k intravenózním (i.v.)
English: Intravenous
Czech: Kojení
English: Do not use this medicine if the liquid is cloudy or discoloured, or has large particles.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud je tekutina zakalená, změnila barvu nabo obsahuje velké částice.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled pen contains 125 mg abatacept in one mL.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedno předplněné pero obsahuje abataceptum 125 mg v 1 ml.
English: ORENCIA 125 mg solution for injection in pre-filled syringe with needle guard Abatacept
Czech: ORENCIA 125 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce abataceptum2.
English: - To minimise foam formation in solutions of ORENCIA, the vial should be rotated with gentle swirling until the contents are completely dissolved.
Czech: - Aby se minimalizovala tvorba pěny v roztoku přípravku ORENCIA, lehce lahvičkou pohupujte,
English: A total of 404 patients 65 years of age and older, including 67 patients 75 years and older, received intravenous abatacept in placebo-controlled clinical trials.
Czech: V klinických studiích kontrolovaných placebem byl abatacept intravenózně podáván celkem 404 pacientům starším 65 let, z nichž 67 bylo starších 75 let.
English: ORENCIA (abatacept)
Czech: podáním.).
English: In study II, ACR responses were assessed at 5 years in 270 patients with 84% ACR 20 responses, 61% ACR 50
Czech: Ve studii II byla po 5 letech u 270 pacientů hodnocena odpověď ACR 20 u
English: Liquid
Czech: Roztok
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR PACK OF 4 PRE-FILLED PENS 1.
Czech: VNĚJŠÍ OBAL PRO BALENÍ PO 4 PŘEDPLNĚNÝCH PERECH 1.
English: Do not wait until your next planned visit.
Czech: Nečekejte až na příští plánovanou návštěvu.
English: · You will be given one infusion every 3 weeks.
Czech: • Dostanete jednu infuzi každé tři týdny.
English: In most cases you will not have any symptoms.
Czech: Ve většině případů nebudete mít žádné příznaky.
English: Repeat LVEF assessment within 3 weeks.
Czech: Zopakujte vyšetření LVEF během 3 týdnů.
English: In this patient population:
Czech: V této populaci pacientů:
English: The data are from an open-label study and no firm conclusions can be drawn.
Czech: Údaje jsou z otevřené studie a nelze z nich vyvodit žádné pevné závěry.
English: If a planned dose is missed, it should be administered as soon as possible; without waiting until the next planned cycle.
Czech: Pokud je vynechána plánovaná dávka, má být podána co nejdříve; bez čekání až do příštího plánovaného cyklu.
English: A change of 5 points in the TOI-B is considered clinically significant.
Czech: Změna o 5 bodů v TOI-B je považována za klinicky významnou.
English: Data from first interim analysis 25 July 2018
Czech: Údaje z první interim analýzy 25. července 2018
English: Your doctor will calculate the correct dose for you.
Czech: Lékař vypočte pro Vás správnou dávku.
English: Since the efficacy boundary was crossed at this analysis, this is considered the definitive analysis.
Czech: Protože při této analýze byla překročena stanovená hranice účinnosti, je tato analýza považována za definitivní.
English: These secondary endpoints were not adjusted for multiplicity
Czech: Tyto sekundární cílové parametry nebyly upraveny pro multiplicitu.
English: In general, these symptoms were not severe (see section 4.8).
Czech: Tyto příznaky zpravidla nebyly závažné (viz bod 4.8).
English: These symptoms may indicate nerve damage.
Czech: Tyto příznaky mohou ukazovat na poškození nervů.
English: The schedule of administration should be adjusted to maintain a 3-week interval between doses.
Czech: Režim podávání má být upraven tak, aby byl zachován interval 3 týdny mezi dávkami.
English: Most patients will not have symptoms from the heart problems.
Czech: Většina pacientů nebude mít příznaky související s problémy se srdcem.
English: · The total number of infusions that you will be given depends on how you respond to the treatment and which indication is treated.
Czech: • Celkový počet infuzí, které dostanete, závisí na tom, jak na léčbu budete reagovat a z jakého důvodu se léčíte.
English: Injury, poisoning and procedural complications
Czech: Poranění, otravy a procedurální postupy
English: Women may begin breast-feeding 7 months after concluding treatment.
Czech: Ženy mohou začít kojit 7 měsíců po ukončení léčby.
English: Date of latest renewal: 17 September 2018
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 17. září 2018
English: · Additional risk minimisation measures
Czech: • Další opatření k minimalizaci rizik
English: Consideration for re-treatment should be based on clinical assessment of the severity of the reaction.
Czech: Pokračování v léčbě má být zvažováno na základě klinického zhodnocení závažnosti reakce.
English: Some of these bleeding events resulted in fatal outcomes.
Czech: Některé z těchto krvácivých příhod skončily fatálně.
English: See Table 6 and Figure 1.
Czech: Viz tabulka 6 a obrázek 1.
English: It is not expected that Kadcyla will affect your ability to drive, cycle, use tools or machines.
Czech: Nepředpokládá se, že Kadcyla ovlivňuje Vaši schopnost řídit, jezdit na kole, používat nářadí nebo stroje.
English: This medicinal product must not be mixed or diluted with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen nebo ředěn s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
English: No dose adjustment is required in patients aged ≥ 65 years.
Czech: U pacientů ve věku ≥ 65 let není nutná úprava dávky.
English: ** The interim analysis for OS was conducted when 331 events were observed.
Czech: **Průběžná analýza celkového přežití byla provedena po zaznamenání 331 příhod.
English: · Heart problems can occur.
Czech: • Mohou se projevit problémy se srdcem.
English: Diagnosis of NRH can be confirmed only by histopathology.
Czech: Diagnózu NRH lze potvrdit pouze histopatologicky.
English: Patients may have received more than one HER2-targeted therapy.
Czech: Pacienti mohli dostávat více než jeden lék cílený proti HER2.
English: However, based on results from general animal toxicity studies, adverse effects on fertility can be expected.
Czech: Dle výsledků obecných studií toxicity u zvířat však lze očekávat negativní účinky na fertilitu.
English: Lapatinib + Capecitabine n = 496
Czech: Lapatinib + kapecitabin n = 496
English: Use caution with these agents and consider additional monitoring when concomitant use is medically necessary.
Czech: Je třeba opatrnosti při použití těchto látek a zvážit další sledování, pokud je z lékařského hlediska nutné současné užívání.
English: Trastuzumab emtansine n = 495
Czech: Trastuzumab emtansin n = 495
English: · Received prior therapy for locally advanced or metastatic disease, or
Czech: • byli dříve léčeni pro lokálně pokročilé nebo metastazující onemocnění, nebo
English: The reconstituted product contains no preservative and is intended for single use only.
Czech: Rekonstituovaný roztok neobsahuje žádné konzervační látky a je určen pouze k jednorázovému použití.
English: Kadcyla will be stored by the health professionals at the hospital or clinic.
Czech: Přípravek Kadcyla bude uchováván zdravotnickými pracovníky v nemocnici nebo na klinice.
English: Transaminase elevations were generally transient.
Czech: Zvýšení transamináz bylo zpravidla přechodné.
English: Patients should have either:
Czech: Pacienti buď:
English: Cases of bleeding events with a fatal outcome have been observed in both MBC and EBC.
Czech: Byly zaznamenány krvácivé příhody končící fatálně u mBC i eBC.
English: Your doctor will monitor you for signs and symptoms of neurological problems.
Czech: Lékař bude sledovat známky a příznaky neurologických problémů.
English: You should not be given Kadcyla if the above applies to you.
Czech: Přípravek Kadcyla Vám nesmí být podán, pokud se na Vás vztahuje výše zmíněné.