FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Colobreathe è utilizzato per controllare infezioni polmonari persistenti causate dal batterio Pseudomonas aeruginosa in pazienti adulti e bambini di età pari o superiore a 6 anni con fibrosi cistica.
Finnish: Colobreathea käytetään Pseudomonas aeruginosa -bakteerin aiheuttaman kroonisen keuhkoinfektion hallintaan kystistä fibroosia sairastavilla aikuisilla tai 6-vuotiailla ja sitä vanhemmilla lapsilla.
Italian: Inalare nuovamente il medicinale ripetendo i punti 7 e 8 per assicurarsi di aver inalato l'intero contenuto della capsula.
Finnish: Inhaloi lääkettä uudestaan toistamalla vaiheet 7-8 varmistaaksesi, että kapseli on saatu tyhjäksi.
Italian: Variazione della FEV1 (% predetta) rispetto al basale alla Settimana 24 (popolazione ITT) Gruppo di pazienti
Finnish: FEV1-arvon muutos (% ennustearvosta) lähtötasoon verrattuna viikolla 24 (ITT-ryhmä).
Italian: Le polimixine agiscono danneggiando la membrana cellulare; i risultanti effetti fisiologici sono letali per il batterio.
Finnish: Polymyksiinien toiminta perustuu niiden kykyyn vahingoittaa soluseinää, mistä johtuvat fysiologiset vaikutukset ovat tuhoisia bakteereille.
Italian: Colobreathe (media)
Finnish: Colobreathe (Keskiarvo)
Italian: Può inoltre provocare blocco neuromuscolare, che può determinare debolezza muscolare, apnea e possibile arresto respiratorio.
Finnish: Siitä voi seurata myös hermostoon ja lihaksiin liittyvä häiriö, jonka seurauksia ovat lihasheikkous, apnea ja mahdollinen hengityspysähdys.
Italian: Tutti i soggetti dovevano inoltre aver completato con successo un minimo di due cicli di run-in con soluzione nebulizzata di tobramicina prima della randomizzazione.
Finnish: Kaikilta tutkimushenkilöiltä vaadittiin vähintään kahden sumutettavan tobramysiiniliuoksen hoitosyklin loppuunsaattamista ennen satunnaistamista.
Italian: Usare prudenza nella co-somministrazione di colistimetato di sodio e medicinali potenzialmente nefrotossici o neurotossici, compresi i miorilassanti non depolarizzati (vedere paragrafo 4.5).
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa käytettäessä samanaikaisesti kolistimetaattinatriumia ja mahdollisesti munuais- tai hermostotoksisia lääkevalmisteita, mukaan lukien ei-polarisoivia lihasrelaksantteja (ks. kohta 4.5).
Italian: Errore farmacologico
Finnish: Lääkitysvirhe
Italian: Il dispositivo Turbospin deve essere smaltito al termine dell'utilizzo della confezione di trattamento.
Finnish: Turbospin-inhalaattori tulee hävittää, kun lääkepakkaus on käytetty loppuun.
Italian: EU/1/11/747/001 56 capsule rigide (4 strip di 14 capsule) EU/1/11/747/002 8 capsule rigide (1 strip di 8 capsule) EU/1/11/747/003 56 capsule rigide (7 strip di 8 capsule)
Finnish: EU/1/11/747/001 56 kovaa kapselia (4 joissa kussakin on 14 kapselia) EU/1/11/747/002 8 kovaa kapselia (1 joissa kussakin on 8 kapselia) EU/1/11/747/003 56 kovaa kapselia (7 joissa kussakin on 8 kapselia)
Italian: Uno studio sull'assorbimento per via sistemica di Colobreathe ha documentato un'escrezione urinaria minima, con meno del 3% della dose di Colobreathe escreta nelle urine sotto forma di colistimetato di sodio e colistina.
Finnish: Systeemisessä imeytymistutkimuksessa esiintyi vähäistä erittymistä virtsaan, jolloin alle 3% Colobreathe-annoksesta erittyi virtsaan kolistimetaattinatriumina ja kolistiinina.
Italian: Per inalare Colobreathe dalla capsula attraverso l'inalatore Turbospin, segua la procedura indicata di seguito.
Finnish: Inhaloidaksesi Colobreathea kapselista Turbospin-inhalaattorin avulla seuraa alla olevia ohjeita.
Italian: • 56 capsule rigide e un inalatore a polvere Turbospin sufficienti per 4 settimane.
Finnish: • 56 kovaa kapselia ja yksi Turbospin-jauheinhalaattori, mikä vastaa 4 viikon käyttötarvetta.
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di genotossicità.
Finnish: Geenitoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Italian: Il colistimetato di sodio (CMS) è un principio attivo costituito da un polipeptide ciclico antibatterico derivato dal Bacillus polymyxa var. colistinus, appartenente al gruppo delle polimixine.
Finnish: Kolistimetaattinatrium on syklinen polypeptidimuotoinen Bacillus polymyxa var. colistinus -lähtöinen bakteereja tuhoava vaikuttava aine, joka kuuluu polymyksiinien ryhmään.
Italian: Vomito, nausea
Finnish: Oksentelu, pahoinvointi
Italian: Mantenere il dispositivo in questa posizione prima di procedere con la foratura.
Finnish: Pidä mäntää tässä asennossa ennen kuin jatkat ja puhkaiset kapselin.
Italian: Colobreathe polvere per inalazione, capsula rigida (polvere per inalazione) è fornito sotto forma di piccole capsule rigide trasparenti di gelatina contenenti una sottile polvere bianca.
Finnish: Colobreathe inhalaatiojauhe, kova kapseli (inhalaatiojauhe) on pieni, kova, läpinäkyvä gelatiinikapseli, joka sisältää hienojakoista valkoista jauhetta.
Italian: Lo sciacquo può ridurre il rischio di sviluppare una superinfezione fungina orale durante il trattamento e può anche ridurre il gusto sgradevole associato con il colistimetato di sodio.
Finnish: Huuhteleminen saattaa vähentää suun sieni-infektion kehittymisen riskiä hoidon aikana ja se saattaa myös vähentää kolistimetaattinatriumiin liittyvää epämiellyttävää makua.
Italian: Il sovradosaggio può anche causare insufficienza renale acuta, caratterizzata da una minor produzione di urina e da un innalzamento delle concentrazioni sieriche di BUN e creatinina.
Finnish: Yliannostuksesta voi seurata myös akuutti munuaisen vajaatoiminta, johon liittyy vähentynyt virtsaamistarve ja kasvanut seerumin BUN- ja kreatiniinipitoisuus.
Italian: I soggetti sono stati randomizzati a ricevere una capsula da 1.662.500 UI di colistimetato di sodio, due volte al giorno, oppure 300 mg di tobramicina, due volte al giorno.
Finnish: Tutkimushenkilöt satunnaistettiin saamaan joko yksi 1 662 500 kansainvälistä yksikköä (IU) sisältävä kolistimetaattinatriumkapseli kahdesti päivässä tai 300 mg tobramysiiniä kahdesti päivässä.
Italian: • Se Lei/ il bambino soffre di miastenia gravis e sta assumendo antibiotici macrolidi come l'azitromicina e la claritromicina o fluorochinoloni come la norfloxacina e la ciprofloxacina.
Finnish: • jos sinulla/lapsellasi on myasthenia gravis ja käytätte makrolidityyppistä antibioottia, kuten asitromysiiniä tai klaritromysiiniä, tai fluorokinoloneja, kuten norfloksasiinia tai siprofloksasiinia; näiden käyttäminen samanaikaisesti Colobreathen kanssa saattaa aiheuttaa lihasheikkoutta,
Italian: Le polimixine sono selettive per i batteri Gram-negativi con membrana esterna idrofoba.
Finnish: Polymyksiinit ovat selektiivisiä gramnegatiivisille bakteereille, joiden soluseinän ulompi kalvo on hydrofobinen.
Italian: Rimozione della capsula vuota dal dispositivo Turbospin
Finnish: Tyhjän kapselin poistaminen Turbospin-inhalaattorista
Italian: Polietilenglicole Sodio laurilsolfato Acqua purificata
Finnish: Polyetyleeniglykoli Puhdistettu vesi Natriumlauryylisulfaatti
Italian: Se Lei/il bambino sta prendendo altri trattamenti per la fibrosi cistica, deve rispettare l'ordine seguente:
Finnish: Jos sinä/lapsesi käytätte muita lääkkeitä tai hoitoja kystiseen fibroosiin, suositeltava järjestys on seuraava:
Italian: Clip Tappo
Finnish: Klipsi Suojus
Italian: Estrarre una sola capsula dal blister.
Finnish: Ota yksi kapseli läpipainopakkauksesta.
Italian: Pazienti completati
Finnish: Hoitojakson loppuunsaattaneet potilaat
Italian: • Fisioterapia toracica
Finnish: • Rinnan fysioterapia
Italian: Pulizia del dispositivo Turbospin
Finnish: Turbospin-laitteen puhdistaminen
Italian: Colobreathe è indicato per la gestione delle infezioni polmonari croniche causate da Pseudomonas aeruginosa in pazienti con fibrosi cistica (FC) di età pari o superiore a 6 anni (vedere paragrafo 5.1).
Finnish: Colobreathe-valmiste on tarkoitettu Pseudomonas aeruginosan aiheuttamien kroonisten keuhkoinfektioiden hoitoon kystistä fibroosia (CF) sairastavilla 6-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla (ks. kohta 5.1).
Italian: Come usare Colobreathe
Finnish: Miten Colobreathea käytetään
Italian: • Se Lei/ il bambino deve sottoporsi ad anestesia generale, occorre cautela.
Finnish: • jos sinä/lapsesi tarvitsette yleisanestesiaa, on noudatettava varovaisuutta.
Italian: • Ora, con la capsula inserita all'interno della camera, continuare a spingere il pistone fino in fondo e quindi rilasciare.
Finnish: • Nyt kun kapseli on lukittu paikalleen, työnnä mäntää edelleen niin pitkälle kuin mahdollista ja vapauta lopuksi otteesi.
Italian: Non sono emersi effetti rilevabili sulla fertilità o sulle prestazioni riproduttive generali in ratti o topi maschio o femmina.
Finnish: Tutkimuksissa ei havaittu vaikutusta uros- tai naaraspuolisten rottien tai hiirien hedelmällisyyteen tai yleiseen lisääntymiskykyyn.
Italian: L'inalazione può indurre tosse o broncospasmo controllabile mediante pretrattamento con beta2-agonisti inalati.
Finnish: Inhalaatio voi aiheuttaa yskää tai bronkospasmia, joita voidaan hoitaa ennen Colobreathe-inhalaatiota otettavilla inhaloitavilla beeta2-agonisteilla.
Italian: • Inalare il contenuto di una capsula di Colobreathe due volte al giorno usando l'inalatore
Finnish: • Yhden Colobreathe-kapselin sisältö tulee inhaloida kahdesti päivässä Turbospin-inhalaattorilla.
Italian: • sangue dal naso, catarro (muco nel naso, che può farLa sentire intasato), tosse con muco verde spesso, mal di gola e dolore sinusale;
Finnish: • Nenäverenvuoto, katarri (nenässä on limaa, joka saa olon tuntumaan tukkoiselta), paksun vihertävän liman yskiminen, kipu kurkussa ja nenäonteloissa
Italian: In seguito all'inalazione di Colobreathe, il colistimetato non viene assorbito in misura significativa dai polmoni.
Finnish: Kolistimetaatti ei imeydy merkittävästi keuhkoista Colobreathen inhaloinnin jälkeen.
Italian: Pertanto, l'aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale non è considerato necessario.
Finnish: Tämän vuoksi annoksen säätäminen ei pidetä tarpeellisena munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla.
Italian: Come funziona Colobreathe agisce distruggendo la membrana cellulare dei batteri con un effetto letale sui batteri.
Finnish: Miten se vaikuttaa Colobreathe vaikuttaa tuhoamalla bakteerista solukalvoa, sillä on bakteereja tuhoava vaikutus.
Italian: I segni e sintomi più comuni del sovradosaggio per via endovenosa includono instabilità, parestesia e capogiri.
Finnish: Yleiset laskimoannostelua seuraavat yliannostuksen merkit ja oireet ovat levottomuus, harhatuntemukset ja huimaus.
Italian: Se Lei/il bambino deve assumere altre forme di colistimetato, per iniezione o per nebulizzazione, occorre cautela, ma il medico ne sarà già a conoscenza.
Finnish: Jos sinä/lapsesi tarvitsee jonkun muun kolistimetaatin lääkemuodon joko injektiona tai sumutteena, tulisi noudattaa varovaisuutta, mutta lääkäri on näistä tietoinen.
Italian: Il colistimetato di sodio non evidenzia effetti rilevanti sulla fertilità in ratti o topi maschio o femmina.
Finnish: Kolistimetaattinatriumin ei ole havaittu vaikuttavan uros- tai naaraspuolisten rottien tai hiirien hedelmällisyyteen.
Italian: Se non è possibile sbloccare la capsula e inalare la polvere, eliminare la capsula rotta e l'eventuale polvere residua e usare una nuova capsula.
Finnish: Jos kapselia ei saada irti ja jauhetta ei voida hengittää, hävitä rikottu kapseli ja kaikki siinä oleva jauhe, ja käytä toista kapselia.
Italian: Dopo ogni inalazione di Colobreathe, occorre risciacquare la bocca con acqua.
Finnish: Jokaisen Colobreathe-inhalaation jälkeen suukappale tulee huuhdella vedellä.
Italian: In studi dello sviluppo embrio-fetale nel topo sono stati osservati riassorbimenti e ridotta ossificazione, e nel ratto pesi fetali ridotti, ossificazione ridotta e, alla dose elevata di 10 mg di colistina base/die, ridotta sopravvivenza post-natale.
Finnish: Rotilla tehdyissä tutkimuksissa havaittiin sikiöiden painon alenemista, luutumisen heikkenemistä ja kolistiiniannoksen ollessa korkea (10 mg päivässä) havaittiin myös laskenutta syntymänjälkeistä eloonjäämisprosenttia.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antibatterici per uso sistemico, altri antibatterici.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiseen käyttöön tarkoitetut bakteerilääkkeet.
Italian: Non ingerire l'acqua usata per il risciacquo.
Finnish: Huuhteluun käytettyä vettä ei saa niellä.
Italian: • Se Lei/il bambino assume antibiotici aminoglicosidici, medicinali usati per curare le infezioni, occorre cautela;
Finnish: • jos sinä/lapsesi käytätte aminoglykosidiryhmän antibiootteja infektioiden hoitoon, on noudatettava varovaisuutta,
Italian: Non comuni: possono colpire fino a 1 persona su 100
Finnish: Melko harvinaiset: saatetaan havaita enintään yhdellä henkilöllä sadasta
Italian: Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza di Colobreathe nelle donne in gravidanza.
Finnish: Colobreathen käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole olemassa tietoja.
Italian: • 8 capsule rigide e un inalatore a polvere Turbospin sufficienti per 4 giorni.
Finnish: • 8 kovaa kapselia ja yksi Turbospin-jauheinhalaattori, mikä vastaa 4 päivän käyttötarvetta.
Italian: Ogni confezione da 56 capsule contiene un inalatore a polvere Turbospin e 7 blister di 8 capsule o un inalatore a polvere Turbospin e 4 blister di 14 capsule (56 capsule rigide), sufficienti per 4 settimane.
Finnish: Jokaisessa 56 kapselin pakkauksessa on yksi Turbospin-jauheinhalaattori ja joko 7 läpipainopakkausta, joissa kussakin 8 kapselia tai neljä läpipainopakkausta, joissa kussakin on 14 kapselia (56 kovaa kapselia), mikä vastaa kaikkiaan 4 viikon käyttötarvetta.
Italian: Colobreathe viene inalato nei polmoni sotto forma di polvere dalla capsula usando l'inalatore portatile chiamato Turbospin.
Finnish: Colobreathe hengitetään keuhkoihin kapselissa olevana jauheena käyttäen kädessä pidettävää Turbospin-inhalaattoria.
Italian: Occorre cautela con l'uso concomitante di colistimetato di sodio per inalazione con altri medicinali potenzialmente nefrotossici o neurotossici come gli aminoglicosidi o i medicinali bloccanti neuromuscolari come i principi attivi curariformi.
Finnish: Inhaloitavan kolistimetaattinatriumin ja muiden mahdollisesti munuaistoksisten tai hermostotoksisten lääkevalmisteiden, kuten aminoglykosidien, tai hermo-lihasliitoksen salpaajien, kuten kuraretyyppisten lääkeaineiden, samanaikaiseen käyttöön tulee ryhtyä varoen.
Italian: Differenza tra trattamenti corretta
Finnish: Sovitettu hoidon aiheuttama muutos
Italian: Non esiste esperienza sull'uso di Colobreathe in concomitanza ad altri principi attivi antibatterici inalati.
Finnish: Kokemusta Colobreathen samanaikaisesta käytöstä muiden inhaloitavien bakteerilääkkeiden kanssa ei ole.
Italian: Inserire delicatamente la capsula nella camera esponendo per prima l'estremità più grande.
Finnish: Laita kapseli varovasti sille tarkoitettuun kammioon siten, että levein pää menee kammioon ensin.
Italian: • aumento della temperatura.
Finnish: • Kohonnut ruumiinlämpö
Italian: Ipersensibilità al farmaco
Finnish: Lääkeyliherkkyys
Italian: Attualmente non vi è esperienza di sovradosaggio con l'uso di Colobreathe.
Finnish: Colobreathen yliannostukseen liittyviä tietoja ei ole saatavilla.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Colobreathe 1.662.500 UI polvere per inalazione, capsule rigide
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Colobreathe 1 662 500 IU inhalaatiojauhe, kovat kapselit
Italian: Se Lei/Suo figlio manifesta segni di una reazione allergica, deve rivolgersi immediatamente a un medico.
Finnish: Jos allergisen reaktion oireita esiintyy, on välittömästi mentävä lääkärin hoitoon.
Italian: Usi sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta on määrännyt.
Italian: Se l'infezione non viene controllata correttamente, provoca danni ai polmoni.
Finnish: Hoitamattomana tämä infektio aiheuttaa keuhkovaurioita.
Italian: Ogni confezione da 8 capsule contiene un inalatore a polvere Turbospin e 1 blister di 8 capsule rigide sufficienti per 4 giorni.
Finnish: Kukin 8 kapselin pakkaus sisältää yhden Turbospin-jauheinhalaattorin ja yhden 8 kovaa kapselia sisältävän läpipainopakkauksen, mikä vastaa 4 päivän käyttötarvetta.
Italian: Usare prudenza nella co-somministrazione di Colobreathe e colistimetato di sodio per via parenterale o nebulizzato.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa käytettäessä samanaikaisesti Colobreathea ja parenteraalisesti annettavaa tai sumutteena otettavaa kolistimetaattinatriumia.
Italian: Come conservare Colobreathe
Finnish: Colobreathen säilyttäminen
Italian: Il colistimetato di sodio è convertito alla base in vivo.
Finnish: Kolistimetaattinatrium muutetaan emäkseksi in vivo.
Italian: Poiché non esistono antidoti specifici, un eventuale sovradosaggio deve essere gestito con terapia di sostegno.
Finnish: Erityistä vastalääkettä ei ole ja sen vuoksi potilaalle on annettava tukevia hoitomuotoja.
Italian: Nei soggetti normali l'assorbimento del colistimetato nel tratto gastrointestinale non avviene in quantità apprezzabile.
Finnish: Kolistimetaatin imeytyminen ruoansulatuskanavasta ei normaaliyksilöllä ole merkittävää.
Italian: Superinfezione fungina orale
Finnish: Sienen aiheuttama suun superinfektio
Italian: • Dopodiché Colobreathe
Finnish: • Colobreathe
Italian: Se Lei/ il bambino staccasse inavvertitamente la pellicola e le capsule diventassero esposte, gettarle.
Finnish: Jos sinä/lapsesi vahingossa repäisette kalvon auki siten, että kapseli tulee esiin, kapseli tulee hävittää.
Italian: Polvere per inalazione, capsula rigida (polvere per inalazione).
Finnish: Inhalaatiojauhe, kapseli, kova (inhalaatiojauhe).
Italian: Uso di Colobreathe con l'inalatore Turbospin Preparazione dell'inalatore Turbospin
Finnish: Colobreathe-valmisteen ottaminen Turbospin-inhalaattoria käyttäen Turbospinin valmistelu
Italian: In seguito a inalazione di Colobreathe si verifica assorbimento transpolmonare molto basso di colistimetato (vedere paragrafo 5.2).
Finnish: Kolistimetaattia imeytyy keuhkoista hyvin vähänvähän Colobreathen inhaloinnin jälkeen (ks. kohta 5.2).
Italian: Se Lei/il bambino ha qualsiasi dubbio sull'uso di Colobreathe, si rivolga al medico.
Finnish: Jos sinulla/lapsellasi on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen .
Italian: Svitare il boccaglio, esponendo la camera dell'inalatore Turbospin.
Finnish: Kierrä suukappale irti, jolloin Turbospin-inhalaattorin kammio tulee esiin.
Italian: Dolore toracico, dispnea esacerbata, dolore faringolaringeo, epistassi, espettorato purulento, suoni polmonari anomali, aumento della secrezione delle vie respiratorie superiori
Finnish: Rintakipu, pahentunut hengenahdistus, kipu nielussa tai kurkunpäässä, nenäverenvuoto, märkäiset yskökset, lisääntynyt eritys ylemmissä hengitysteissä
Italian: Usare secondo prescrizione medica.
Finnish: Käytetään lääkärin ohjeiden mukaisesti.
Italian: Le capsule Colobreathe devono essere utilizzate solo con l'inalatore a polvere Turbospin.
Finnish: Colobreathe-kapseleita tulee käyttää ainoastaan Turbospin-jauheinhalaattorin kanssa.
Italian: L'acqua del risciacquo non deve essere deglutita.
Finnish: Huuhteluvettä ei saa niellä.
Italian: Getti l'inalatore Turbospin al termine dell'utilizzo della confezione di trattamento.
Finnish: Hävitä Turbospin-inhalaattori käytettyäsi lääkepakkauksen loppuun.
Italian: Ogni capsula contiene 1.662.500 UI, che equivalgono approssimativamente a 125 mg di colistimetato di sodio.
Finnish: Jokainen kapseli sisältää 1 662 500 IU, joka vastaa noin 125 mg kolistimetaattinatriumia.
Italian: Diarrea, mal di denti, ipersecrezione salivare, flatulenza
Finnish: Ripuli, hammassärky, lisääntynyt syljeneritys, ilmavaivat
Italian: • Se Lei/ il bambino prende colistimetato per iniezione o nebulizzato occorre cautela;
Finnish: • jos sinä/lapsesi saatte kolistimetaattinatriumia injektiona tai sumutteena, on noudatettava varovaisuutta,
Italian: Preparazione dell'inalatore Turbospin
Finnish: Turbospinin valmistelu
Italian: Le capsule sono contenute in blister di oPA/alluminio/PVC con pellicola staccabile di poliestere/alluminio.
Finnish: Kapselit on pakattu OPA/alumiini/PVC:stä valmistettuihin läpipainopakkauksiin, joissa on polyesteristä/alumiinista valmistetut repäistävät kalvokannet ja jotka kukin sisältävät joko 8 tai 14 kovaa kapselia.
Italian: Per l'uso solo con l'inalatore Turbospin.
Finnish: Käytetään ainoastaan yhdessä Turbospin-inhalaattorin kanssa.
Italian: Proteinuria
Finnish: Valkuaisvirtsaisuus
Italian: Conservare nella confezione originale fino al momento dell'uso per proteggere il medicinale dall'umidità.
Finnish: Säilytä alkuperäispakkauksessa käyttämiseen asti.
Italian: • blocco dell'orecchio;
Finnish: • Korvien lukkiutuminen
Italian: • Le informazioni contenute nel "DVD per il paziente" in forma di "opuscolo" per quei pazienti che non hanno accesso a un lettore DVD "DVD/opuscoli informativi" per il medico e il paziente devono comprendere i seguenti elementi chiave e messaggi:
Finnish: Lääkärin ja potilaan DVD-levyjen/esitteiden tulisi sisältää seuraavat avainelementit ja ajatukset:
Italian: I dati relativi all'uso del colistimetato di sodio in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja inhaloitavan kolistimetaattinatriumin käytöstä raskaana oleville naisille.
Italian: • fluttuazioni del peso, inappetenza;
Finnish: • Painon vaihtelu, heikentynyt ruokahalu
Italian: - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Finnish: - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa.
Italian: Serrare le labbra attorno al boccaglio.
Finnish: Varmistu siitä, että huulesi ovat tiiviisti kiinni suukappaleessa.
Italian: Tabella delle reazioni avverse
Finnish: Haittavaikutusten taulukkomuotoinen yhteenveto
Italian: Ogni capsula contiene 1.662.500 UI, (che equivalgono approssimativamente a 125 mg) di colistimetato di sodio.
Finnish: Jokainen kapseli sisältää 1 662 500 IU (vastaten suunnilleen 125 mg) kolistimetaattinatriumia.
Italian: Dispnea, tosse, disfonia, irritazione della gola
Finnish: Yskä, kurkun ärsytys, hengenahdistus, äänen häiriöt
Italian: Il trattamento può continuare fino a quando il medico non ritiene che il paziente ne tragga beneficio.
Finnish: Hoitoa voidaan jatkaa niin kauan kuin lääkäri katsoo potilaan hyötyvän siitä.
Italian: Il 13 febbraio 2012 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Colobreathe, valida in tutta l'Unione europea.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Colobreathea varten 13. helmikuuta 2012.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Colobreathe consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Colobreathea koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Le capsule non possono essere utilizzate con altri dispositivi.
Finnish: Kapseleita ei pidä käyttää muissa inhalaattoreissa.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Colobreathe.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Colobreathe-lääkevalmistetta.
Italian: La ditta che produce Colobreathe fornirà fascicoli informativi ai pazienti e agli operatori sanitari.
Finnish: Colobreathea valmistava yhtiö antaa koulutuspaketit potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille.
Italian: Tra i pazienti che hanno terminato lo studio, il miglioramento del VEMS adeguato per età e altezza è stato dello 0,39% con Colobreathe rispetto allo 0,78% con tobramicina.
Finnish: Tutkimuksessa loppuun asti mukana olleilla potilailla iän ja pituuden suhteen säädetyn FEV1-arvon paraneminen oli Colobreathea käytettäessä 0,39 % tobramysiinin 0,78 %:iin verrattuna.