FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Al basale, il 90,6% ed il 9,4% dei pazienti presentava un performance status secondo ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) rispettivamente di 0/1 e 2.
Latvian: ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) funkcionālais stāvoklis sākumstāvoklī bija 0 vai 1 (90,6 % pacientu) vai 2 (9,4 % pacientu).
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA PER BLISTER
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTĪTE BLISTERIEM
Italian: ● dabigatran etexilato, un medicinale usato per la prevenzione della formazione di coaguli di sangue;
Latvian: ● dabigatrāna eteksilātu - zāles, ko lieto asins trombu ārstēšanai;
Italian: Nello studio clinico di fase III BO28984, il 15% dei pazienti trattati con Alecensa ha presentato valori di frequenza cardiaca dopo la somministrazione del farmaco inferiori a 50 bpm, contro il 20% dei pazienti trattati con crizotinib.
Latvian: III fāzes klīniskajā pētījumā BO28984 15% ar Alecensa ārstētiem pacientiem pulss pēc zāļu lietošanas bija lēnāks par 50 bpm salīdzinot ar 20% pacientu, kuri saņēma krizotinibu.
Italian: Se ha dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Alecensa.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, pirms Alecensa lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Italian: 10) Inclusi casi di edema periferico, edema, edema generalizzato, edema palpebrale, edema periorbitale, edema del viso ed edema localizzato.
Latvian: 10) Ietver perifēras tūskas, tūskas, ģeneralizētas tūskas, plakstiņu tūskas, periorbitālas tūskas, sejas tūskas un lokalizētas tūskas gadījumus.
Italian: Il trattamento con Alecensa non è stato interrotto a causa di questi eventi di mialgia.
Latvian: Pacientiem netika pārtraukta ārstēšana ar Alecensa šo gadījumu dēļ.
Italian: Informi immediatamente il medico se nota la comparsa di nuovi segni o il peggioramento di quelli esistenti, compresi difficoltà a respirare, affanno, tosse con o senza catarro oppure febbre;
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu, ja Jums rodas jaunas pazīmes, tai skaitā apgrūtināta elpošana, elpas trūkums vai klepus ar gļotām vai bez tām vai drudzis, vai ja tās kļūst izteiktākas;
Italian: Nessun caso di bradicardia ha comportato l'interruzione del trattamento con Alecensa.
Latvian: Nevienā gadījumā netika pārtraukta ārstēšana ar Alecensa bradikardijas dēļ.
Italian: Durante il trattamento, Alecensa potrebbe causare gonfiore (infiammazione) dei polmoni grave o che mette in pericolo di vita.
Latvian: Alecensa var izraisīt smagu vai dzīvībai bīstamu plaušu pietūkumu (iekaisumu) ārstēšanas laikā.
Italian: Il tasso di accumulo per il regime 600 mg/BID è risultato pari a circa 6 volte.
Latvian: Uzkrāšanās attiecība, lietojot 600 mg devu divreiz dienā, bija aptuveni seškārtīga.
Italian: I dati riportati di seguito riflettono l'esposizione ad Alecensa in 405 pazienti affetti da NSCLC ALKpositivo avanzato che hanno partecipato allo studio clinico di fase III randomizzato (BO28984) e a due studi clinici di fase II a braccio singolo (NP28761, NP28673).
Latvian: Tālāk apkopotie dati atspoguļo Alecensa iedarbību 405 pacientiem ar ALK pozitīvu progresējošu NSŠPV, kuri piedalījās vienā randomizētā III fāzes klīniskajā pētījumā (BO28984) un divos vienas grupas, II fāzes klīniskajos pētījumos (NP28761, NP28673).
Italian: Sospendere temporaneamente il trattamento finché il paziente non è tornato ad una bradicardia di Grado ≤ 1 (asintomatica) o ad una frequenza cardiaca ≥ 60 bpm.
Latvian: Uz laiku jāpārtrauc zāļu lietošana, līdz stāvoklis uzlabojas līdz ≤ 1. pakāpes (asimptomātiskai) bradikardijai vai līdz brīdim, kad pulss ir ≥ 60 sitieni minūtē.
Italian: In femmine di ratto gravide, alectinib ha causato perdita embriofetale totale (aborto spontaneo) ad esposizioni di 4,5 volte l'AUC della dose raccomandata nell'uomo ed ha comportato una riduzione delle dimensioni del feto con ritardo nell'ossificazione ed anomalie minori degli organi ad esposizioni di 2,7 volte l'AUC della dose raccomandata nell'uomo.
Latvian: Grūsnām žurkām alektiniba iedarbība, kas atbilst 4,5 reizes lielākam AUC nekā tiek novērots cilvēka organismā, izraisīja visu embriju un augļu bojāeju (spontānu grūsnības izbeigšanos), un iedarbība, kas atbilst 2,7 reizes lielākam AUC nekā tiek novērots cilvēka organismā, izraisīja augļu lieluma samazināšanos, osifikācijas palēnināšanos un nelielas orgānu patoloģijas.
Italian: ● anomalie nei risultati delle analisi del sangue per verificare la funzionalità dei reni (livello elevato di creatinina);
Latvian: ● novirzes asinsanalīžu, ko veic, lai pārbaudītu nieru darbību, rezultātos (augsts kreatinīna līmenis);
Italian: Patologie del sistema nervoso Disgeusia#2)
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Disgeizija
Italian: ● nuovi segni o peggioramento di quelli esistenti inclusi difficoltà di respirazione, affanno, tosse con o senza catarro, oppure febbre (possibili segni di infiammazione polmonare - polmonite).
Latvian: ● jauni vai vairāk izteikti simptomi, tai skaitā apgrūtināta elpošana, elpas trūkums vai klepus (kopā ar gļotām vai bez tām) vai drudzis - šīs pazīmes var būt līdzīgas plaušu vēža simptomiem (tās var būt plaušu iekaisuma jeb pneimonīta pazīmes).
Italian: Nello studio clinico di fase III BO28984, aumenti dei livelli di AST o ALT di Grado 3 o 4 sono stati osservati nel 5% dei pazienti trattati con Alecensa, contro il 15% e l'11% dei pazienti trattati con crizotinib.
Latvian: III fāzes klīniskajā pētījumā BO28984 3. vai 4. pakāpes ASAT vai ALAT līmeņa paaugstināšanās novēroja 5% pacientu, kuri saņēma Alecensa, salīdzinot ar 15% un 11% pacientu, kuri saņēma krizotinibu.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Alecensa 150 mg capsule rigide
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Alecensa 150 mg cietās kapsulas
Italian: Incidenza cumulativa di progressione al SNC (IRC) a 12 mesi [IC al 95%]
Latvian: Kopējā progresēšanas CNS sastopamība 12 mēnešu laikā (IRC) [95 % TI]
Italian: ● nilotinib, un medicinale usato per il trattamento di alcuni tipi di tumore;
Latvian: ● nilotinibu - zāles, ko lieto noteiktu vēža veidu ārstēšanai;
Italian: Le capsule rigide devono essere ingerite intere, non devono essere aperte né dissolte e devono essere assunte in corrispondenza dei pasti (vedere paragrafo 5.2).
Latvian: Cietās kapsulas jānorij veselas, un tās nedrīkst atvērt vai izšķīdināt.
Italian: In questo modo è possibile verificare l'assenza di problemi al fegato o ai muscoli durante la terapia con Alecensa.
Latvian: To dara tāpēc, lai pārbaudītu, vai Jums Alecensa lietošanas laikā nav aknu darbības traucējumu vai muskuļu bojājuma.
Italian: Opercolo della capsula Ipromellosa Carragenina Potassio cloruro Titanio diossido (E171) Amido di mais Cera di carnauba
Latvian: Kapsulas apvalks Hipromeloze Karagenīns Kālija hlorīds Titāna dioksīds (E171)
Italian: In base ad un'analisi farmacocinetica di popolazione, le esposizioni ad alectinib e M4 sono risultate simili nei pazienti con compromissione della funzionalità renale lieve e moderata e con funzionalità renale normale.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, alektiniba un M4 iedarbība pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem un pacientiem ar normālu nieru darbību bija līdzīga.
Italian: Se interrompe il trattamento con Alecensa
Latvian: Ja pārtraucat lietot Alecensa
Italian: Tabella 5 Risultati di efficacia emersi dagli studi NP28673 e NP28761
Latvian: Efektivitātes rezultāti pētījumā NP28673 un NP28761
Italian: DOR-SNC, mediana (mesi) [IC al 95%]
Latvian: CNS-DOR, mediāna (mēneši) [95 % TI]
Italian: 600 mg due volte al giorno
Latvian: 600 mg divreiz dienā
Italian: ● Se mancano più di 6 ore alla dose successiva, prenda la dose dimenticata non appena se ne ricorda.
Latvian: Ja līdz nākamās devas lietošanas laikam palicis vairāk par 6 stundām, lietojiet aizmirsto devu,
Italian: ORR-SNC in pazienti con metastasi al SNC misurabili al basale Pazienti che hanno risposto al trattamento a livello del SNC N (%) [IC al 95%]
Latvian: CNS-ORR pacientiem ar izmērāmām metastāzēm CNS pētījuma sākumā Pacienti ar CNS atbildes reakciju, n (%) [95 % TI]
Italian: ● danno al fegato (epatotossicità).
Latvian: ● aknu bojājums (hepatotoksicitāte).
Italian: ● rapida perdita della funzionalità renale (problemi renali).
Latvian: ● straujš nieru funkcijas zudums (nieru darbības traucējumi).
Italian: Lo studio NP28673 di fase I/II, a singolo braccio e multicentrico, è stato condotto in pazienti affetti da NSCLC ALK-positivo in stadio avanzato, che hanno avuto progressione della malattia durante il trattamento con crizotinib.
Latvian: Pētījums NP28673 bija I/II fāzes, vienas grupas, daudzcentru pētījums, kurā piedalījās pacienti ar ALK pozitīvu progresējošu NSŠPV, kuriem iepriekšējas krizotiniba terapijas laikā slimība bija progresējusi.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare nella confezione originale e tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidità
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt oriģinālā iepakojumā un uzglabāt cieši noslēgtā pudelē, lai pasargātu no mitruma
Italian: ● Alecensa viene assunto per via orale.
Latvian: Alecensa jālieto iekšķīgi.
Italian: Patologie cardiache Bradicardia4)
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi Bradikardija
Italian: DOR SNC (IRC)
Latvian: CNS DOR (IRC)
Italian: ● aumento di peso.
Latvian: ● pieņemšanās svarā.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Alecensa 150 mg capsule rigide alectinib
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Alecensa 150 mg cietās kapsulas alectinib
Italian: 5) Inclusi casi di stomatite e ulcere della bocca.
Latvian: Ietver stomatīta un mutes dobuma čūlu gadījumus.
Italian: ● medicinali utilizzati per bloccare gli attacchi epilettici o convulsioni (antiepilettici come fenitoina,
Latvian: ● zāles, ko lieto lēkmju un krampju pārtraukšanai (pretepilepsijas zāles, piemēram, fenitoīns,
Italian: ● Erba di San Giovanni, un medicinale a base di erbe usato per curare la depressione;
Latvian: ● divšķautņu asinszāli, augu izcelsmes zāles, kuras lieto depresijas ārstēšanai;
Italian: ● Non allatti con latte materno durante il trattamento con questo medicinale, in quanto non è noto se Alecensa sia escreto nel latte materno e possa essere pertanto pericoloso per il bambino.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka nav zināms, vai Alecensa var nonākt pienā un tādējādi kaitēt bērnam.
Italian: Dovrà applicare una protezione solare e burro di cacao per le labbra con un fattore di protezione (SPF) pari a 50 o superiore per proteggersi dalle scottature solari.
Latvian: Lai palīdzētu novērst saules apdegumu, Jums jāizmanto saules aizsargkrēms un lūpu balzams ar 50 vai lielāku pretsaules aizsardzības faktoru.
Italian: Contraccettivi orali
Latvian: Perorālie kontracepcijas līdzekļi
Italian: Durata della risposta (INV) Durata mediana (mesi) [IC al 95 %]
Latvian: Atbildes reakcijas ilgums (INV) Mediāna (mēneši) [95 % TI]
Italian: ● nausea;
Latvian: ● aizcietējums;
Italian: Confezione da 224 (4 confezioni da 56) capsule rigide.
Latvian: Iepakojuma lielums: 224 cietās kapsulas (4 iepakojumi pa 56 cietajām kapsulām).
Italian: Ai pazienti deve essere raccomandato di evitare l'esposizione prolungata al sole durante l'assunzione di Alecensa e per almeno 7 giorni dopo l'interruzione del trattamento.
Latvian: Pacientiem Alecensa lietošanas laikā un vēl vismaz 7 dienas pēc ārstēšanas pārtraukšanas jāiesaka izvairīties no ilgstošas uzturēšanās saulē.
Italian: Il profilo di sicurezza di Alecensa in generale era coerente nello studio clinico registrativo di fase III BO28984 (ALEX) e negli studi di fase II (NP28761, NP28673).
Latvian: Alecensa drošuma profils pivotālajā III fāzes klīniskajā pētījumā BO28984 (ALEX) un pivotālos II fazes klīniskajos pētījumos (NP28761, NP28673) kopumā bija līdzīgi.
Italian: Cosa contiene Alecensa
Latvian: Ko Alecensa satur
Italian: Sopravvivenza libera da progressione (%)
Latvian: PFS = dzīvildze bez slimības progresēšanas (progression free survival);
Italian: Pazienti che hanno risposto al trattamento (%) [IC al 95%]
Latvian: Pacienti ar atbildes reakciju (%) [95 % TI]
Italian: Interrompere definitivamente il trattamento con Alecensa.
Latvian: Pilnīgi jāpārtrauc Alecensa lietošana
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA PER FLACONE
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTĪTE PUDELEI
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, inibitore delle protein-chinasi; codice ATC: L01XE36.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, proteīnkināzes inhibitori;
Italian: La Tabella 3 elenca le ADR verificatesi nei pazienti trattati con Alecensa nell'ambito di due studi clinici di fase II (NP28761, NP28673), in uno studio clinico di fase III (BO28984; ALEX) e successivamente alla commercializzazione.
Latvian: 3. tabulā norādīta informācija par NBP, kas radušās pacientiem, kuri lietojuši Alecensa divos II fāzes klīniskajos pētījumos (NP28761 un NP28673) un vienā III fāzes klīniskajā pētījumā (BO28984; ALEX), kā arī pēcreģistrācijas periodā.
Italian: Se non viene identificato alcun medicinale concomitante che può contribuire alla bradicardia, o se la somministrazione dei farmaci concomitanti che possono contribuire alla bradicardia non viene sospesa né ne viene modificata la dose, riprendere il trattamento alla dose ridotta (vedere Tabella 1) dopo che la bradicardia è tornata al Grado ≤ 1 (asintomatica) o la frequenza cardiaca è tornata ad essere ≥ 60 bpm.
Latvian: Ja nekonstatē, kuras vienlaicīgi lietotās zāles veicina šo stāvokli vai, ja nepārtrauc to lietošanu, vai nemaina devu, pēc tam, kad stāvoklis uzlabojas līdz ≤ 1. pakāpes (asimptomātiskai) bradikardijai vai kad pulss ir ≥ 60 sitieni minūtē, var atsākt lietot zāles samazinātā devā (skatīt 1. tabulu)
Italian: Nei pazienti con alterazione della funzionalità renale da lieve a moderata non è necessario effettuare alcuna correzione della dose.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
Italian: Livello della dose
Latvian: Devu līmenis
Italian: In base ai dati in vitro, il citocromo CYP3A4 è l'enzima primariamente coinvolto nel metabolismo sia di alectinib che di M4, il suo principale metabolita attivo.
Latvian: Pamatojoties uz in vitro datiem, CYP3A4 ir galvenais enzīms, kas aktivē gan alektiniba, gan tā galvenā aktīvā metabolīta metabolismu, un CYP3A veido 40-50 % no kopējā metabolisma aknās.
Italian: è stata di 475 l, dato indicativo di un'estesa distribuzione nei tessuti.
Latvian: Alektiniba ģeometriskais vidējais izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī (Vss) pēc intravenozas ievadīšanas bija 475 l, kas liecina par plašu izkliedi audos.
Italian: Negli studi clinici (NP28761, NP28673, BO28984), due pazienti con aumento dei livelli di AST/ALT di Grado 3-4 presentavano un danno epatico indotto da medicinale documentato da biopsia epatica.
Latvian: Klīniskajos pētījumos (NP28761 un NP28673, BO28984) diviem pacientiem, kuriem bija 3.4. pakāpes ASAT/ALAT līmeņa paaugstināšanās, aknu biopsijas rezultāti liecināja par zāļu izraisītu aknu bojājumu.
Italian: N = 35 [6,9; NE]
Latvian: NV [17,7; NV]
Italian: L'endpoint primario dello studio consisteva nel dimostrare la superiorità di Alecensa rispetto a crizotinib in termini di sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Latvian: Pētījuma primārais mērķa kritērijs bija pierādīt Alecensa pārākumu salīdzinājumā ar krizotinibu, pamatojoties uz dzīvildzi bez slimības progresēšanas (Progression Free survival, PFS), ko vērtēja pētnieks, izmantojot RECIST 1.1.
Italian: Il trattamento con Alecensa deve essere interrotto definitivamente se il paziente non è in grado di tollerare una dose di 300 mg due volte al giorno.
Latvian: Ja pacienti nepanes devu 300 mg divreiz dienā, Alecensa terapija jāpārtrauc pilnīgi.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Italian: Al basale, l'89,7% e il 10,3% dei pazienti presentava un performance status secondo ECOG rispettivamente di 0/1 o 2.
Latvian: ECOG funkcionālais stāvoklis sākumstāvoklī bija 0 vai 1 (89,7 % pacientu) vai 2 (10,3 % pacientu).
Italian: In alcuni casi, il trattamento deve essere interrotto definitivamente.
Latvian: Noteiktos gadījumos ārstēšana jāpārtrauc pilnīgi.
Italian: Ulteriori informazioni su Alecensa sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Alecensa ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: La durata media della risposta è stata di 14,9 mesi nel primo studio e di 15,2 mesi nel secondo.
Latvian: Atbildes reakcijas vidējais ilgums bija 14,9 mēneši pirmajā pētījumā un 15,2 mēneši otrajā pētījumā.
Italian: Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 06-2018.
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2018.06.
Italian: Il medicinale è disponibile in capsule (150 mg).
Latvian: Zāles ir pieejamas kā kapsulas (150 mg).
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Alecensa sono costantemente monitorati.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Alecensa lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Italian: Alecensa (alectinib)
Latvian: Alecensa (alektinibs)
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Alecensa?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Alecensa lietošanu?
Italian: Altre informazioni su Alecensa
Latvian: Cita informācija par Alecensa
Italian: In caso di comparsa di effetti indesiderati il medico può decidere di ridurre la dose o interrompere temporaneamente il trattamento.
Latvian: Ja rodas blakusparādības, ārsts var samazināt devu vai uz laiku pārtraukt ārstēšanu.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Alecensa (che possono riguardare più di 2 persone su 10) sono stipsi, dolore muscolare ed edema (gonfiore, tra cui alle caviglie, ai piedi, al viso, alle palpebre e alla zona perioculare).
Latvian: Visbiežākās Alecensa blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 2 no 10 cilvēkiem) ir aizcietējums, muskuļu sāpes, kā arī potīšu un pēdu, sejas, plakstiņu un ap acīm esošā apvidus tūska (pietūkums).
Italian: Attualmente i pazienti in cui la malattia progredisce durante o subito dopo il trattamento con Xalkori dispongono di opzioni terapeutiche estremamente limitate e Alecensa può offrire benefici per questi pazienti.
Latvian: Pacientiem, kuriem slimība progresē ārstēšanas laikā ar Xalkori vai neilgi pēc tās, pašlaik ir ļoti ierobežotas ārstēšanas iespējas, un Alecensa šiem pacientiem var sniegt ieguvumu.
Italian: In entrambi gli studi Alecensa non era stato confrontato con un'altra terapia o con un placebo (trattamento fittizio).
Latvian: Abos pētījumos Alecensa nesalīdzināja ar kādu citu ārstēšanas līdzekli vai placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli).
Italian: Alecensa ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 16 febbraio
Latvian: Alecensa 2017. gada 16. februārī saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Alecensa sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Alecensa, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Italian: Nel primo studio i medici curanti hanno ritenuto che il 52 % dei pazienti trattati con Alecensa (35 su 67) evidenziasse una risposta completa o parziale al medicinale all'epoca dell'analisi.
Latvian: Pirmajā pētījumā ārstējošie ārsti uzskatīja, ka aptuveni 52 % pacientu, kuri lietoja Alecensa (35 no 67), analīzes laikā bija pilnīga vai daļēja atbildes reakcija pret zālēm.
Italian: Perché Alecensa è autorizzato nell'UE?
Latvian: Kāpēc Alecensa ir reģistrētas ES?
Italian: Sono stati condotti due studi principali su un totale di 225 pazienti nei quali la malattia era progredita nonostante un precedente trattamento con Xalkori (crizotinib).
Latvian: Divos pamatpētījumos bija iesaistīti kopumā 225 pacienti, kuriem slimība progresēja, kaut arī iepriekš tika veikta ārstēšana ar Xalkori (krizotinibu).
Italian: Dopo 1 anno di trattamento, il 68 % dei pazienti trattati con Alecensa è sopravvissuto senza progressione della malattia rispetto al 49 % dei pazienti trattati con Xalkori.
Latvian: Pēc vienu gadu ilgas ārstēšanas 68 % pacientu, kuri lietoja Alecensa, slimība nebija progresējusi, salīdzinot ar 49 % pacientu, kuri lietoja Xalkori.
Italian: Nel secondo studio, il tasso di risposta completa o parziale al momento dell'analisi è stato del 51 % (62 pazienti su 122).
Latvian: Otrā pētījumā analīzes laikā pilnīga vai daļēja atbildes reakcija bija 51 % pacientu (62 no 122).
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Alecensa sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Latvian: Ziņotās ar Alecensa lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Italian: Quali benefici di Alecensa sono stati evidenziati negli studi?
Latvian: Kādi Alecensa ieguvumi atklāti pētījumos?
Italian: Il profilo di sicurezza di Alecensa è stato ritenuto accettabile e in linea con quello di altri inibitori di ALK.
Latvian: Alecensa drošuma profils tika uzskatīts par pieņemamu un atbilstošu citu ALK inhibitoru drošuma profilam.
Italian: Alecensa contiene il principio attivo alectinib.
Latvian: Alecensa satur aktīvo vielu alectinibu.
Italian: Al terzo studio hanno partecipato 303 pazienti il cui NSCLC positivo per ALK non era stato trattato in precedenza.
Latvian: Trešajā pētījumā piedalījās 303 pacienti, kuriem ALK pozitīvs NSŠPV iepriekš nebija ārstēts.
Italian: La risposta al trattamento è stata valutata mediante l'acquisizione di immagini corporee e sulla base di criteri standardizzati in uso per i tumori solidi: si considerava completa la risposta di pazienti in cui non si osservavano più segni della presenza del tumore.
Latvian: Atbildes reakciju uz ārstēšanu izvērtēja, izmantojot ķermeņa skenēšanu un standartizētus kritērijus norobežotiem audzējiem, par pilnīgu atbildes reakciju uzskatot situāciju, kad pacientam vairs nebija vēža pazīmju.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Alecensa, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Latvian: Papildu informāciju par Alecensa lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Italian: Per pazienti affetti da compromissione epatica grave, la dose raccomandata è di 3 capsule assunte due volte al giorno col cibo (900 mg in totale).
Latvian: Pacientiem ar smagām aknu darbības traucējumiem ieteicamā deva ir 3 kapsulas (kopā 900 mg) divreiz dienā kopā ar ēdienu.
Italian: Come agisce Alecensa?
Latvian: Kā Alecensa darbojas?
Italian: Sintesi di Alecensa e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Latvian: Alecensa pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Italian: Cos'è Alecensa e per cosa si usa?
Latvian: Kas ir Alecensa un kāpēc tās lieto?
Italian: La presenza dei difetti genetici che interessano l'ALK (stato "ALK-positivo") deve essere confermata con i metodi adeguati prima del trattamento.
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas ar atbilstošām noteikšanas metodēm jāapstiprina ALK ietekmējošie ģenētiskie defekti (jāapstiprina ALK pozitīvais statuss).
Italian: La dose abituale raccomandata è di 4 capsule assunte due volte al giorno col cibo (1 200 mg in totale).
Latvian: Ieteicamā deva ir 4 kapsulas (kopā 1200 mg) divreiz dienā kopā ar ēdienu.
Italian: Il principio attivo di Alecensa, alectinib, è un inibitore di ALK e agisce bloccandone l'attività, riducendo così la crescita e la diffusione del tumore.
Latvian: Alecensa aktīvā viela alectinibs ir ALK inhibitors un iedarbojas, bloķējot ALK aktivitāti un tādā veidā samazinot vēža augšanu un izplatību.