FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The efficacy of Intrinsa is reduced if your estrogen therapy is of a certain type (‘conjugated equine estrogens').
Norwegian Bokmål: Intrinsas effekt reduseres dersom østrogenbehandlingen er av en bestemt type (‘konjugert ekvint østrogen').
English: Intrinsa should not be used in naturally menopausal women Efficacy and safety of Intrinsa in naturally menopausal women with HSDD on concomitant estrogen, with or without progestogen, have not been evaluated.
Norwegian Bokmål: Intrinsa skal ikke brukes hos kvinner med naturlig menopause Effekten og sikkerheten til Intrinsa hos kvinner med naturlig menopause og HSDD, som samtidig får behandling med østrogen med eller uten progestogen, er ikke evaluert.
English: Intrinsa is only indicated for women in their menopause after the ovaries and uterus have been removed.
Norwegian Bokmål: Intrinsa er bare indisert for kvinner i menopause (overgangsalder), etter at eggstokkene og livmoren er blitt fjernet.
English: Intrinsa should not be used in women on concomitant CEE Whereas Intrinsa is indicated with concomitant estrogen therapy, the subgroup of patients receiving oral conjugated equine estrogens (CEE) did not demonstrate a significant improvement in sexual function.
Norwegian Bokmål: Intrinsa bør ikke brukes hos kvinner samtidig med CEE Mens Intrinsa er indisert med samtidig behandling med østrogen, viste undergruppen av pasienter som fikk konjugert ekvint østrogen (conjugated equine estrogen, CEE) oralt, ingen signifikant forbedring av den seksuelle funksjonen.
English: However, this is not expected from the low dose of testosterone delivered by the Intrinsa patch.
Norwegian Bokmål: Slike virkninger forventes imidlertid ikke fra den lave doseringen av testosteron som leveres av Intrinsa-depotplasteret.
English: Intrinsa is intended for use by women up to the age of 60 years who have had both their ovaries and their womb removed.
Norwegian Bokmål: Intrinsa er ment for bruk av kvinner opp til 60 års alder som har fått fjernet begge eggstokkene og livmoren.
English: Do not use Intrinsa in case of breast-feeding because it may cause harm to the child.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Intrinsa hvis du ammer, fordi det kan påføre barnet skader.
English: Breast pain Breast cyst, clitoral engorgement, enlarged clitoris, genital pruritus, vaginal burning sensation
Norwegian Bokmål: Cyster i brystene, oppsvulmet klitoris, forstørret klitoris, genital pruritus, brennende
English: HOW TO USE INTRINSA
Norwegian Bokmål: HVORDAN DU BRUKER INTRINSA
English: Intrinsa is indicated for the treatment of hypoactive sexual desire disorder (HSDD) in bilaterally oophorectomised and hysterectomised (surgically induced menopause) women receiving concomitant estrogen therapy.
Norwegian Bokmål: Intrinsa er indisert for behandling av nedsatt seksuell lyst (hypoactive sexual desire disorder, HSDD) hos kvinner som har fått utført bilateral ooforektomi og hysterektomi (kirurgisk indusert menopause), som samtidig får østrogenbehandling.
English: You should self assess for increased acne (a common side effect), increased hair growth on your face, loss of hair, deepening of your voice or enlargement of your clitoris, which all could be signs of side effects of testosterone, which is the active substance in Intrinsa.
Norwegian Bokmål: Du må selv være observant på økt akne (en vanlig bivirkning), økt hårvekst i ansiktet, hårtap, dypere stemme eller forstørret klitoris, da alt dette kan være tegn på at testosteron, som er virkestoffet i Intrinsa, har bivirkninger.
English: - If you are also using estrogen patches, make sure that the Intrinsa patch and the estrogen patch do not overlap.
Norwegian Bokmål: - Dersom du også bruker depotplastre med østrogen, må du passe på at Intrinsa depotplasteret og østrogenplasteret ikke overlapper hverandre.
English: In the combined study analysis at 24 weeks, the difference in the mean frequency of total satisfying episodes between Intrinsa and placebo was 1.07 per 4 weeks.
Norwegian Bokmål: I den kombinerte studieanalysen ved 24. uke var forskjellen mellom Intrinsa og placebo mht.
English: Patients treated with conjugated equine estrogen (CEE) are not recommended to use Intrinsa, as efficacy has not been demonstrated (see sections 4.4 and 5.1).
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med konjugert ekvint østrogen (conjugated equine estrogen, CEE) anbefales ikke å bruke Intrinsa, ettersom effekt ikke er påvist (se pkt.
English: Therefore, Intrinsa should not be used in women on concomitant CEE (see sections 4.2 and
Norwegian Bokmål: Derfor bør ikke Intrinsa brukes av kvinner som samtidig får behandling med CEE (se pkt.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Warner Chilcott UK Limited
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Warner Chilcott UK Limited Old Belfast Road
English: Breastfeeding Intrinsa must not be used by breast-feeding women.
Norwegian Bokmål: Amming Intrinsa skal ikke brukes av kvinner som ammer.
English: What Intrinsa is and what it is used for Before you use Intrinsa How to use Intrinsa Possible side effects How to store Intrinsa Further information
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Intrinsa er, og hva det brukes mot Hva du må ta hensyn til før du bruker Intrinsa Hvordan du bruker Intrinsa
English: You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure of the instructions or if you want any more information.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid Intrinsa slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker, eller dersom du ønsker mer informasjon.
English: HOW TO STORE INTRINSA
Norwegian Bokmål: HVORDAN DU OPPBEVARER INTRINSA
English: - Keep out of the reach and sight of children - Do not use Intrinsa after the expiry date which is stated on the carton and sachet after EXP.
Norwegian Bokmål: - Bruk ikke Intrinsa etter utløpsdatoen som er angitt på esken og doseposen etter Utløpsdato eller
English: Intrinsa 300 micrograms/24 hours transdermal patch Testosterone
Norwegian Bokmål: Intrinsa 300 mikrogram/24 timer depotplaster Testosteron
English: Intrinsa is not recommended in naturally
Norwegian Bokmål: Intrinsa anbefales ikke for kvinner med naturlig menopause.
English: Anasarca, asthenia, chest tightness, chest discomfort
Norwegian Bokmål: Anasarca, asteni, brysttetthet,
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without prescription.
Norwegian Bokmål: Bruk av andre legemidler sammen med Intrinsa Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
English: Manufacturer
Norwegian Bokmål: PRODUKSJOSNUMMER
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Intrinsa 300 micrograms/24 hours transdermal patch
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Intrinsa 300 mikrogram/24 timer depotplaster
English: Increased weight
Norwegian Bokmål: YTTERLIGERE INFORMASJON
English: BEFORE YOU USE INTRINSA
Norwegian Bokmål: HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER INTRINSA
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intrinsa 300 micrograms/24 hours transdermal patch Testosterone
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Intrinsa 300 mikrogram/24 timer depotplaster testosteron
English: Palpitations
Norwegian Bokmål: Sorbitanoleat
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Intrinsa 300 micrograms/24 hours transdermal patch Testosterone
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Intrinsa 300 mikrogram/24 timer depotplaster testosteron
English: LIST OF EXCIPIENTS
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Intrinsa
English: Oral use blister OPA/alu/PVC/alu 7 tablets
Norwegian Bokmål: Tablett, filmdrasjert Oral bruk blisterpakning OPA/alu/PVC/alu
English: Film-coated tablet
Norwegian Bokmål: 7 tabletter
English: Strength Pharmaceutical form
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Dyreart Tilførselsvei Pakning Innhold Pakningsstørrelse
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Norwegian Bokmål: Navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
English: Portrazza may increase this risk.
Norwegian Bokmål: Portrazza kan øke denne risikoen.
English: c Based on laboratory assessments.
Norwegian Bokmål: c Basert på laboratorieundersøkelser.
English: Such reactions may be allergic.
Norwegian Bokmål: Slike reaksjoner kan være allergiske reaksjoner.
English: No dose adjustment is necessary for these subpopulations.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for disse subpopulasjonene.
English: See also section 2 under “Warnings and precautions”.
Norwegian Bokmål: Se også avsnitt 2 under “Advarsler og forsiktighetsregler”).
English: Eleven of the 12 patients had an unwitnessed death.
Norwegian Bokmål: Elleve (11) av de 12 pasientene hadde ubevitnet død.
English: The drip lasts about 60 minutes.
Norwegian Bokmål: Dryppet varer omtrent 60 minutter.
English: Demographics and baseline characteristics were balanced between arms.
Norwegian Bokmål: Demografi og baseline karakteristika var balansert mellom armene.
English: This corresponds to a half-life of approximately 14 days.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer en halveringstid på ca. 14 dager.
English: Seek medical help immediately if you experience any of the following:
Norwegian Bokmål: Søk medisinsk hjelp umiddelbart dersom du opplever noe av følgende:
English: The following convention has been used for classification of frequency:
Norwegian Bokmål: Følgende terminologi er brukt til klassifisering av frekvens:
English: Management recommendations (any occurrence)
Norwegian Bokmål: Anbefalinger for håndtering (alle hendelser)
English: The predicted time to reach steady state was approximately 70 days.
Norwegian Bokmål: Beregnet tid for å nå steady state var ca. 70 dager.
English: Portrazza should not be given to patients under the age of 18 years because there is no information about how it works in this age group.
Norwegian Bokmål: Portrazza bør ikke gis til pasienter under 18 år, fordi det ikke finnes informasjon om hvordan det virker hos denne aldersgruppen.
English: Treatment of any infection should be initiated according to local standards.
Norwegian Bokmål: Behandling av infeksjon skal startes i henhold til lokale standarder.
English: Excretion in milk and oral absorption is expected to be low.
Norwegian Bokmål: Utskillelse i melk samt oral absorpsjon forventes å være lav.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 15 February 2016
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 15. februar 2016
English: The causes of these deaths and their relationship to treatment were not always known.
Norwegian Bokmål: Dødsårsak og sammenheng med behandlingen var ikke alltid kjent.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1084/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/15/1084/001
English: What Portrazza is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva Portrazza er og hva det brukes mot
English: Dose and administration
Norwegian Bokmål: Dose og administrasjon
English: The major efficacy outcome measure was overall survival (OS) and the supportive efficacy outcome measure was progression-free survival (PFS).
Norwegian Bokmål: Det primære effektmålet var total overlevelse (OS) og støttende effektmål var progresjonsfri overlevelse (PFS).
English: Hypomagnesaemia may reoccur at the same grade or worse after a dose delay.
Norwegian Bokmål: Hypomagnesemi kan komme tilbake i samme eller i forverret grad etter en forsinket dose.
English: Distribution of Portrazza follow a biphasic decline.
Norwegian Bokmål: Distribusjon av Portrazza følger en bifasisk reduksjon.
English: Toxicity in the elderly or in patients with ECOG PS 2
Norwegian Bokmål: Toksisitet hos eldre eller pasienter med ECOG PS2
English: Immunogenicity As with all therapeutic proteins, there is the potential for immunogenicity.
Norwegian Bokmål: Immunogenitet Som med alle terapeutiske proteiner, kan immunogenitet oppstå.
English: Median age was 62 (32-86), 83 % of patients were men; 83.5 % were Caucasian; and 91 % were smokers.
Norwegian Bokmål: Median alder var 62 (32-86), 83 % av pasientene var menn, 83,5 % var kaukasiske og 91 % var røykere.
English: a Grade per NCI-CTCAE, Version 3.0
Norwegian Bokmål: NCI-CTCAE, versjon 3.0
English: • For subsequent infusions, please see premedication section.
Norwegian Bokmål: • For påfølgende infusjoner, se avsnittet for premedisinering.
English: The risk of fertility impairment is unknown.
Norwegian Bokmål: Risikoen for nedsatt fertilitet er ikke kjent.
English: See also section 4 for the symptoms of blood clots.
Norwegian Bokmål: Se også avsnitt 4 for symptomer på blodpropp.
English: Skin reactions may occur in approximately 80 out of 100 patients who take Portrazza and are usually mild to moderate.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner i huden kan forekomme hos ca. 80 av 100 pasienter som bruker Portrazza og er vanligvis milde til moderate.
English: Special attention should be given to patients with clinical evidence of concomitant infectious conditions including early signs of active infections.
Norwegian Bokmål: Spesiell oppmerksomhet skal rettes mot pasienter med kliniske tegn på samtidige infeksjoner, inkludert tidlige tegn på aktiv infeksjon.
English: The number of infusions that you receive will depend on how and for how long you respond to treatment with Portrazza.
Norwegian Bokmål: Antallet infusjoner du vil få avhenger av hvordan og hvor lenge du reagerer på behandlingen med Portrazza.
English: Manufacturer Lilly S.A., Avda de la Industria, 30, Alcobendas, Madrid, 28108, Spain
Norwegian Bokmål: Tilvirker Lilly S.A., Avda de la Industria, 30, Alcobendas, Madrid, 28108, Spania
English: The protein is known as epidermal growth factor receptor (EGFR).
Norwegian Bokmål: Proteinet kalles epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR).
English: If these levels are too low, your doctor may prescribe appropriate supplements.
Norwegian Bokmål: Hvis nivået av disse er for lave, kan legen forskrive egnet kosttilskudd.
English: What you need to know before you are given Portrazza
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du blir gitt Portrazza
English: The onset of events occurred mainly during the first cycle of treatment.
Norwegian Bokmål: Hendelsene oppsto hovedsakelig i løpet av den første behandlingssyklusen.
English: Detailed instructions for your doctor or your nurse on how to prepare Portrazza infusion are included at the end of this package leaflet (see ‘Handling instructions').
Norwegian Bokmål: Detaljerte instruksjoner til lege eller sykepleier på hvordan Portrazza skal tilberedes, finnes i slutten av dette pakningsvedlegget (se “Instruksjoner for håndtering”)
English: Most of these side effects usually disappear over time after the end of Portrazza therapy.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse bivirkningene forsvinner vanligvis over tid etter avsluttet behandling med Portrazza.
English: Efficacy results are shown in Table 4.
Norwegian Bokmål: Effektresultater er vist i tabell 4.
English: Pre-emptive treatment for skin reaction was not permitted prior to the beginning of the second treatment cycle.
Norwegian Bokmål: Forebyggende behandling mot hudreaksjoner var ikke tillatt før i begynnelsen av den andre behandlingssyklusen.
English: The highest dose of necitumumab studied clinically in a human dose-escalation Phase 1 study is 1,000 mg once a week or once every other week.
Norwegian Bokmål: Den høyeste dosen necitumumab som er klinisk undersøkt i en human doseeskaleringsstudie (fase 1), er 1000 mg én gang per uke eller én gang annenhver uke.
English: Infusion solution: After dilution and preparation, the medicine must be used immediately.
Norwegian Bokmål: Infusjonsoppløsningen: Etter fortynning og tilberedning må legemidlet benyttes umiddelbart.
English: Patients underwent radiographic assessment of disease status every six weeks, until radiographic documentation of progressive disease (PD).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble radiologisk undersøkt for sykdomsstatus hver 6. uke inntil progressiv sykdom (PD) ble påvist ved radiologisk undersøkelse.
English: Progressively decreasing serum magnesium levels occur frequently (81.3%) and may lead to severe Hypomagnesaemia (18.7%) (see also section 4.8).
Norwegian Bokmål: Progressivt synkende magnesiumnivå i serum forekommer hyppig (81,3 %) og kan føre til alvorlig hypomagnesemi (18,7 %) (se også pkt.
English: Portrazza may also cause changes in the results of blood tests.
Norwegian Bokmål: Portrazza kan også føre til endringer i resultatene på blodprøver.
English: It is administered as an intravenous infusion over approximately 60 minutes via an infusion pump.
Norwegian Bokmål: Det administreres som en intravenøs infusjon i løpet av ca. 60 minutter via en infusjonspumpe.
English: Infusion-related reactions may occur during treatment with Portrazza.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner kan skje under behandling med Portrazza.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Lilly, S.A.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release Lilly, S.A.
English: Talk to your doctor or nurse immediately if any of the following applies to you (or you are not sure) during or after treatment with Portrazza:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier umiddelbart dersom noe av det følgende gjelder for deg (eller du er usikker) under eller etter behandling med Portrazza:
English: Availability of resuscitation equipment must be ensured.
Norwegian Bokmål: Gjenopplivingsutstyr skal være tilgjengelig.
English: Forest plot for subgroup analysis of overall survival (ITT population)
Norwegian Bokmål: Forest plot for subgruppeanalyse av total overlevelse (ITT-populasjon)
English: Necitumumab exhibits concentration-dependent clearance.
Norwegian Bokmål: Necitumumab viser en konsentrasjonsavhengig clearance.
English: It is recommended that the prepared dosing solution be used immediately in order to minimize the risk of microbial contamination.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at oppløsning som er klargjort for dosering brukes umiddelbart, for å minimere risiko for antimikrobiell kontaminasjon.
English: You must not be given Portrazza - if you have ever had a severe allergic reaction to necitumumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Portrazza - dersom du noen gang har hatt en alvorlig allergisk reaksjon overfor necitumumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
English: • Monitor patient for worsening of condition.
Norwegian Bokmål: • Overvåk pasienten for forverring av tilstanden.
English: Brief exposure to ambient light is acceptable while preparation and administration is taking place.
Norwegian Bokmål: Kortvarig eksponering for lys fra omgivelsene er akseptabelt under klargjøring og under administrasjon.
English: • Permanently discontinue if patients experience Grade 3 skin induration/fibrosis.
Norwegian Bokmål: • Seponer behandlingen permanent hvis pasienten opplever grad 3 hudindurasjon/fibrose.
English: Portrazza is for intravenous use only.
Norwegian Bokmål: Portrazza er kun til intravenøs bruk.
English: Store protected from light.
Norwegian Bokmål: Skal oppbevares beskyttet mot lys.
English: In the Portrazza+GC arm, 51 % of patients continued with single-agent Portrazza after completing chemotherapy.
Norwegian Bokmål: I Portrazza+GC-armen fortsatte 51 % av pasientene med Portrazza alene etter å ha fullført kjemoterapi.
English: The infusion duration should not exceed 2 hours.
Norwegian Bokmål: Infusjonsvarigheten bør ikke overstige 2 timer.
English: Portrazza must not be administered as an intravenous bolus or push.
Norwegian Bokmål: Portrazza skal ikke administreres som en intravenøs bolus eller «push».
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Portrazza (necitumumab) is marketed, all physicians (i.e. oncologists) are notified about the key conditions for the safe use of necitumumab.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sørge for at i hvert medlemsland hvor Portrazza (necitumumab) er markedsført, er alle leger (dvs. onkologer) informert om de viktigste forholdene knyttet til sikker bruk av necitumumab.
English: Recommendations for the management of infusion-related and skin reactions are provided in tables 1 and 2.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer Anbefalinger for håndtering av infusjonsrelaterte hudreaksjoner er gitt i tabell 1 og 2.
English: The ECOG PS was 0 for 31.5 %, 1 for 59.7 %, and 2 for 9 % of patients; over 50 % had metastatic disease at more than 2 sites.
Norwegian Bokmål: ECOG PS var 0 for 31,5 %, 1 for 59,7 % og 2 for 9 % av pasientene.
English: The following information is intended for healthcare professionals only:
Norwegian Bokmål: Informasjonen nedenfor er kun ment for helsepersonell:
English: a Grade per NCI-CTCAE, Version 3.0 b Once the infusion rate has been reduced for a Grade 1 or 2 hypersensitivity/infusion-related reaction, it is recommended that the lower infusion rate be utilized for all subsequent infusions.
Norwegian Bokmål: NCI-CTCAE, versjon 3.0 b Når infusjonshastigheten er redusert for en grad 1 eller 2 hypersensitivitet/infusjonsrelatert reaksjon, anbefales det at den lavere infusjonshastigheten benyttes for alle påfølgende infusjoner.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8 ºC, or up to 4 hours at 9 ºC to 25 ºC.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider under bruk og betingelser før bruk, brukerens ansvar og bør normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2 ºC -8 ºC, eller opptil 4 timer ved 9 ºC -25 ºC.
English: The overall survival hazard ratio [HR] was 0.83 [0.55, 1.52].
Norwegian Bokmål: Hazard ratio [HR] for totaloverlevelse var 0,83 [0,55, 1,52].
English: Adverse events observed included headache, vomiting and nausea and were consistent with the safety profile at the recommended dose.
Norwegian Bokmål: De observerte bivirkningene var hodepine, oppkast og kvalme og var i overensstemmelse med sikkerhetsprofilen til den anbefalte dosen.
English: Hypersensitivity/infusion-related reactions (IRRs) were reported with necitumumab.
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet/infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR) ble rapportert med necitumumab.
English: It is available in packs of: - 1 vial of 50 mL
Norwegian Bokmål: Det er tilgjengelig i pakninger på: - 1 hetteglass på 50 ml
English: Portrazza is administered as an intravenous infusion.
Norwegian Bokmål: Portrazza administreres som en intravenøs infusjon.
English: Monitor patients during and following the infusion for signs of hypersensitivity and infusion-related reactions with resuscitation equipment and appropriate medical resources readily available.
Norwegian Bokmål: Overvåk pasientene under og etter infusjonen for tegn på hypersensitivitet og infusjonsrelaterte reaksjoner, med gjenopplivingsutstyr og egnede medisinske ressurser lett tilgjengelig.
English: b The table reflects the frequency of ADRs during the chemotherapy phase of study treatment in which Portrazza+GC was directly compared with GC.
Norwegian Bokmål: b Tabellen viser frekvensen av alvorlige bivirkninger under kjemoterapifasen med studiebehandlingen hvor Portrazza+GC var direkte sammenlignet med GC.
English: Permanently discontinue if symptoms do not resolve to Grade ≤ 2 after holding for 2 consecutive cycles (6 weeks)
Norwegian Bokmål: Seponer behandlingen permanent hvis symptomene ikke går tilbake til grad ≤ 2 etter tilbakeholdelse av behandling i 2 etterfølgende sykluser (6 uker)
English: Use of post-study systemic therapy was similar in the 2 arms (47.3 % in the Portrazza+GC arm and 44.7 % in the GC arm).
Norwegian Bokmål: Bruken av systemisk behandling etter studien var sammenlignbar for de to armene (47,3 % i Portrazza+GC-armen og 44,7 % i GC-armen).
English: Mannitol (E421) Polysorbate 80 (E433) Water for injections
Norwegian Bokmål: Mannitol (E421) Polysorbat 80 (E433) Vann til injeksjonsvæsker