FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: De la misma forma, los pacientes que recibieron tratamiento con Gazyvaro y clorambucilo vivieron significativamente más tiempo sin progresión de la enfermedad que los tratados con rituximab y clorambucilo (26,7 meses frente a 15,2 meses de media).
Hungarian: Hasonlóképpen, a Gazyvaro-val és klórambucillal kezelt betegek átlagban jelentősen hosszabb ideig éltek a betegségük rosszabbodása nélkül, mint a rituximabbal és klórambucillal kezelt betegek (átlagosan 26,7 hónap, illetve 15,2 hónap).
Spanish: El tratamiento con Gazyvaro se administra en seis a ocho ciclos de 21-28 días cada uno.
Hungarian: A Gazyvaro-kezelést hat ciklusban alkalmazzák, és minden ciklus 28 napig tart.
Spanish: ¿Cómo actúa Gazyvaro?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Gazyvaro?
Spanish: ¿Cómo se usa Gazyvaro?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Gazyvaro-t?
Spanish: Gazyvaro contiene el principio activo obinutuzumab.
Hungarian: A Gazyvaro hatóanyaga az obinutuzumab.
Spanish: La LLC es un cáncer de los linfocitos B (un tipo de glóbulos blancos).
Hungarian: A CLL a fehérvérsejtek egy típusát, a Blimfocitákat érintő daganatos betegség.
Spanish: Se podrá administrar una segunda dosis de 900 mg el mismo día si el paciente no ha presentado ninguna reacción adversa.
Hungarian: Ha a betegnél nem jelentkeznek reakciók, ugyanazon a napon egy második, 900 mg-os adag is beadható.
Spanish: El principio activo de Gazyvaro, el obinutuzumab, es un anticuerpo (un tipo de proteína) diseñada para reconocer y adherirse a la proteína CD20, que se encuentra en la superficie de los linfocitos B. En la LLC y el linfoma folicular, los linfocitos B cancerosos se multiplican con demasiada rapidez y sustituyen a las células normales de la médula ósea (donde se producen las células sanguíneas) y en los ganglios linfáticos.
Hungarian: A Gazyvaro hatóanyaga, az obinutuzumab egy monoklonális antitest (egy fehérjetípus), amelyet úgy alakítottak ki, hogy felismerje a B-limfociták felszínén található CD20 fehérjét, és kötődjön ahhoz.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Gazyvaro?
Hungarian: Miért engedélyezték a Gazyvaro forgalomba hozatalát?
Spanish: Después de que el paciente haya respondido al tratamiento, se utiliza Gazyvaro en monoterapia para el tratamiento de mantenimiento del linfoma folicular.
Hungarian: A bendamusztin-kezelést követően a Gazyvaro-t önmagában alkalmazzák az FL elleni fenntartó kezelésként.
Spanish: Los días 8 y 15 del primer ciclo se administrarán sendas dosis de 1 000 mg.
Hungarian: Ezután további, 1000 mg-os adagokat adnak be az első ciklus 8. és 15. napján.
Spanish: • linfoma folicular, otro tipo de cáncer que afecta a los linfocitos B. Gazyvaro se utiliza con quimioterapia (otros medicamentos contra el cáncer) en pacientes que no hayan sido previamente tratados por linfoma folicular avanzado.
Hungarian: • follikuláris limfóma (FL), a B-limfocitákat érintő daganatos megbetegedések egy másik típusa.
Spanish: 30 × 1 comprimidos (dosis unitaria)
Hungarian: 30 × 1 tabletta (egységadag)
Spanish: La dosis recomendada es de un comprimido una vez al día.
Hungarian: Az ajánlott adag napi egy tabletta.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Gefitinib Mylan en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Gefitinib Mylan gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EGFR interviene en el crecimiento y la diseminación de las células cancerosas.
Hungarian: Az EGFR szerepet játszik a rákos sejtek növekedésében és szétterjedésében.
Spanish: Como para todos los medicamentos, la compañía facilitó estudios sobre la calidad de Gefitinib Mylan.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat a Gefitinib Mylan minőségére vonatkozó vizsgálatokat nyújtott be.
Spanish: Se utiliza en pacientes cuyas células cancerosas tienen una mutación en los genes que fabrican una proteína llamada receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR).
Hungarian: Olyan betegek esetében alkalmazzák, akiknek rákos sejtjeiben egy mutáció van jelen azokban a génekben, amelyek az epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) nevű fehérjét állítják elő.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Gefitinib Mylan?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Gefitinib Mylan biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Spanish: Los estudios sobre los beneficios y riesgos del principio activo para el uso aprobado han sido realizados con el medicamento de referencia, Iressa, y no es necesario repetirlos para Gefitinib Mylan.
Hungarian: A hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat a jóváhagyott alkalmazásokban már elvégezték a referencia-gyógyszerrel, az Iressa-val, így ezeket a Gefitinib Mylan esetében nem szükséges megismételni.
Spanish: Dado que Gefitinib Mylan es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, se considera que sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Hungarian: Mivel a Gefitinib Mylan generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Spanish: La Agencia Europa de Medicamentos ha concluido que, de acuerdo con los requisitos de la UE, Gefitinib Mylan ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Iressa.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Gefitinib Mylan minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult az Iressaval.
Spanish: Dichas enzimas se encuentran en la superficie de las células cancerosas, por ejemplo, el EGFR en la superficie de las células del cáncer de pulmón no microcítico.
Hungarian: Ezek az enzimek a rákos sejtek felszínén találhatók, mint az EGFR a nem-kissejtes tüdőrák sejtjeinek a felszínén.
Spanish: Gefitinib Mylan solo se podrá dispensar con receta médica, y el tratamiento deberá iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer.
Hungarian: A Gefitinib Mylan csak receptre kapható, és a kezelést a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában tapasztalattal rendelkező orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Spanish: Gefitinib Mylan es un medicamento contra el cáncer que se utiliza para el tratamiento de adultos con cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico (cuando las células cancerosas se han propagado desde el foco original hasta otras partes del organismo).
Hungarian: A Gefitinib Mylan egy daganatellenes szer, amely a lokálisan előrehaladott vagy áttétes (amikor a rákos sejtek az eredeti helyükről a test más részeire is átterjednek) nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő felnőtt betegek kezelésére szolgál.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Gefitinib Mylan en la UE?
Hungarian: Miért engedélyezték a Gefitinib Mylan forgalomba hozatalát az EU-ban?
Spanish: Información general sobre Gefitinib Mylan y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Hungarian: A Gefitinib Mylan nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Spanish: Por tanto se considera que, al igual que en el caso de Iressa, los beneficios de Gefitinib Mylan son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
Hungarian: Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy az Iressa-hoz hasonlóan a Gefitinib Mylan előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait, és a forgalombahozatali engedélye megadható az EU-ban.
Spanish: El comprimido puede dispersarse en agua si el paciente tiene problemas para tragar.
Hungarian: Nyelési nehézségekkel küzdő betegeknél a tablettát fel lehet oldani vízben.
Spanish: Otra información sobre Gefitinib Mylan
Hungarian: A Gefitinib Mylan-nal kapcsolatos egyéb információ
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Gefitinib Mylan, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Hungarian: További információért a Gefitinib Mylan alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Spanish: Gefitinib Mylan actúa únicamente sobre las células del cáncer de pulmón no microcítico que tienen una mutación en su EGFR.
Hungarian: A Gefitinib Mylan csak az olyan nem-kissejtes tüdőrákos sejtekre hat, amelyekben jelen van az EGFR mutációja.
Spanish: Gefitinib Mylan contiene el principio activo gefitinib y es un «medicamento genérico», es decir, contiene el mismo principio activo y funciona de la misma forma que el «medicamento de referencia» ya autorizado en la UE llamado Iressa.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Gefitinib Mylan ugyanolyan hatóanyagot tartalmaz és ugyanolyan módon hat mint egy hasonló, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Iressa nevű „referencia-gyógyszer".
Spanish: Gefitinib Mylan se presenta en comprimidos de 250 mg que se toman por vía oral.
Hungarian: A Gefitinib Mylan szájon át alkalmazandó, 250 mg-os tabletta formájában kapható.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Gefitinib Mylan se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y en el prospecto.
Hungarian: A Gefitinib Mylan biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Spanish: Al bloquear el EGFR, Gefitinib Mylan ayuda a frenar el crecimiento y la diseminación del
Hungarian: Az EGFR gátlásával a Gefitinib Mylan elősegíti a daganat
Spanish: ¿Cómo se usa Gefitinib Mylan?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Gefitinib Mylan-t?
Spanish: Los efectos adversos notificados con Gefitinib Mylan son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Hungarian: A Gefitinib Mylan alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Gefitinib Mylan?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Gefitinib Mylan alkalmazása?
Spanish: El principio activo de Gefitinib Mylan, el gefitinib, es un inhibidor de la proteína tirosina quinasa, es decir, bloquea unas enzimas específicas que se llaman tirosina quinasas.
Hungarian: A Gefitinib Mylan hatóanyaga, a gefitinib, egy protein-tirozin-kináz inhibitor.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Gefitinib Mylan se controlan de forma continua.
Hungarian: A Gefitinib Mylan alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Gefitinib Mylan?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Gefitinib Mylan-t?
Spanish: Esto puede tardar hasta 20 minutos.
Hungarian: Ez akár 20 percet is igénybe vehet.
Spanish: Beba el líquido inmediatamente.
Hungarian: Azonnal igya meg a folyadékot.
Spanish: 1China, Hong Kong, Indonesia, Japón, Malasia, Filipinas, Singapur, Taiwán y Tailandia.
Hungarian: 1Kína, Hongkong, Indonézia, Japán, Malajzia, Fülöp-szigetek, Szingapúr, Tajvan, Thaiföld
Spanish: 31110 Noáin (Navarra) España
Hungarian: 31110 Noáin (Navarra) Spanyolország
Spanish: *Datos obtenidos de los siguientes estudios: INTEREST, ISEL, INTACT 1 y 2, IDEAL 1 y 2, INVITE
Hungarian: * a következő vizsgálatokból: INTEREST, ISEL, INTACT 1 és 2, IDEAL 1 és 2, INVITE
Spanish: C/ Noáin, n.º 1
Hungarian: C/ Noáin, Nº 1
Spanish: Se desconoce el riesgo potencial para humanos.
Hungarian: Emberben a potenciális veszély nem ismert.
Spanish: Esto dio lugar a un aumento del 35% en la exposición a metoprolol.
Hungarian: Ez a metoprolol expozíció 35%-os emelkedését eredményezte.
Spanish: Las RAMs normalmente ocurren durante el primer mes de tratamiento y son generalmente reversibles.
Hungarian: A gyógyszermellékhatások rendszerint a kezelés első hónapjában jelentkeznek, és általában reverzibilisek.
Spanish: Tratamiento de primera línea
Hungarian: Elsővonalbeli kezelés
Spanish: En este estudio, la sensibilidad fue del 43,1%, la especificidad del 100%.
Hungarian: A vizsgálatban a szenzitivitás 43,1%, specificitás pedig 100% volt.
Spanish: Número de pacientes evaluables para análisis de la calidad de vida.
Hungarian: Életminőségi analízisre alkalmas betegek száma.
Spanish: Se debe beber inmediatamente después de que se haya completado la dispersión (es decir, en 60 minutos).
Hungarian: A teljes eloszlatás után a diszperziót azonnal meg kell inni (azaz 60 percen belül).
Spanish: Lo que debe hacer si olvida tomar un comprimido depende de cuánto tiempo falta hasta su próxima dosis.
Hungarian: Hogy mit kell tennie, ha elfelejti bevenni a tablettát, az attól függ, hogy mennyi idő múlva esedékes a következő adag bevétele.
Spanish: Estos datos son similares a los reportados en el estudio IPASS.
Hungarian: Ezek az adatok hasonlóak az IPASS vizsgálatban jelentett adatokhoz.
Spanish: La relevancia clínica de estos hallazgos es desconocida.
Hungarian: Ezen eredmények klinikai jelentősége nem ismert.
Spanish: 0,0397 1,7 veces superior en mujeres que en hombres
Hungarian: Nem 0,0397 1,7-szer nagyobb nők esetében, mint férfiaknál
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas es de aproximadamente el 90%.
Hungarian: A plazmafehérje-kötődés megközelítőleg 90%.
Spanish: Otras interacciones potenciales
Hungarian: Egyéb lehetséges interakciók
Spanish: Tiempo hasta fracaso del tratamientoa,b
Hungarian: A kezelés hatástalanságáig eltelt időa,b
Spanish: Pacientes tratados previamente
Hungarian: Korábban már kezelésben részesült betegek
Spanish: Las frecuencias de aparición de reacciones adversas se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raros (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Hungarian: A nemkívánatos hatások előfordulási gyakoriságát a következőképpen határozták meg: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000< 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Spanish: Los resultados de calidad de vida variaron según el estado de mutación del EGFR.
Hungarian: Az életminőségi eredmények az EGFR mutáció státuszának megfelelően különbözőek voltak.
Spanish: También puede afectar a los labios, nariz, ojos y genitales.
Hungarian: Az ajkakat, az orrot, a szemet és a nemi szerveket is érintheti.
Spanish: El vaso se debe enjuagar con medio vaso de agua, que debe beberse también.
Hungarian: A poharat félpohárnyi vízzel ki kell öblíteni, amit szintén meg kell inni.
Spanish: Se han notificado casos que han sido mortales.
Hungarian: Halálos kimenetelű esetekről is beszámoltak.
Spanish: La raza asiática excluye pacientes de origen indio y se refiere al origen racial de un grupo de pacientes y no necesariamente a su lugar de nacimiento.
Hungarian: Az ázsiai etnikum megnevezés nem foglalja magába az indiai származású betegeket; egy betegcsoport rasszbeli hovatartozására, és nem feltétlenül a születési helyre vonatkozik.
Spanish: Luego tome el siguiente comprimido a la hora habitual.
Hungarian: Ezután vegye be a következő tablettát a megszokott időpontban.
Spanish: Tasa IFUM % (IC)
Hungarian: IFUM arány % (CI)
Spanish: Ajuste de dosis por toxicidad
Hungarian: Adagmódosítás toxicitás miatt
Spanish: No triture el comprimido.
Hungarian: A tablettát ne törje össze.
Spanish: Poco frecuentes Hepatitis**
Hungarian: Hepatitis**
Spanish: No debe utilizarse Gefitinib Mylan durante el embarazo a menos que sea claramente necesario.
Hungarian: A Gefitinib Mylan-t a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.
Spanish: Valor predictivo positivo (9,5% de la población global presentan mutación de EGFR [M+])
Hungarian: Pozitív előrejelzési érték (a teljes populáció 9,5%-a EGFR mutáció pozitív (M+))
Spanish: Se debe remover el vaso de vez en cuando, hasta que el comprimido se disperse (esto puede llevar hasta 20 minutos).
Hungarian: A poharat időnként keverő mozdulatokkal meg kell forgatni, amíg a tabletta el nem oszlik (ez akár 20 percig is tarthat).
Spanish: < 0,0001 4,4 veces superior en adenocarcinoma que en no adenocarcinoma
Hungarian: < 0,0001 4,4-szer nagyobb az adenocarcinoma szövettani típusúaknál, mint a nem adenocarcinoma típusúaknál
Spanish: Estos datos son consecuentes con el análisis exploratorio del subgrupo japonés, planificado previamente en el IPASS (Goto 2012).
Hungarian: Ezek az adatok megegyeznek az IPASS vizsgálatban előre tervezett, feltáró, japán alcsoport-analízis adataival (Goto 2012).
Spanish: • Reacciones cutáneas graves (raras) que afectan a zonas extensas de su cuerpo.
Hungarian: • Súlyos bőrreakciók (ritka), melyek testfelületének nagy részét érintik.
Spanish: Interacciones con otros medicamentos
Hungarian: Interakciók más gyógyszerekkel
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107c (apartado 7) de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Spanish: De acuerdo a la revisión del investigador, la TRO fue del 70% y la mediana de SLP de 9,7 meses.
Hungarian: Az ORR a vizsgálók értékelése alapján 70% volt, a medián PFS pedig 9,7 hónap.
Spanish: Remueva el agua hasta que el comprimido se haya disuelto.
Hungarian: Kevergesse a vizet, amíg a tabletta el nem oszlik.
Spanish: N Número de pacientes aleatorizados.
Hungarian: N Randomizált betegek száma.
Spanish: Se han identificado completamente cinco metabolitos en heces y ocho metabolitos en plasma.
Hungarian: A salakanyagokban öt, a plazmában nyolc metabolitot azonosítottak teljes mértékben.
Spanish: El cambio fenotípico a cáncer de pulmón microcítico también se ha notificado en el 5-10% de los casos.
Hungarian: Kissejtes tüdőkarcinómára változó fenotípusról az esetek 5-10%-ában számoltak be.
Spanish: Reacciones alérgicas (1,1%), incluidos angioedema y urticaria.
Hungarian: Allergiás reakciók (1,1%), például angioödéma és urticaria
Spanish: No deben usarse otros líquidos.
Hungarian: Más folyadékot nem szabad használni.
Spanish: Ninguno de los pacientes tenía cáncer, todos presentaban cirrosis y algunos tenían hepatitis.
Hungarian: Egyik betegnél sem állt fenn karcinómás megbetegedés, viszont cirrhosisban mindegyikük szenvedett, néhányuk hepatitisben is.
Spanish: Mujeres en edad fértil Se debe aconsejar a las mujeres en edad fértil que no se queden embarazadas durante el tratamiento.
Hungarian: Fogamzóképes nők A fogamzóképes nőknek azt kell tanácsolni, hogy a kezelés ideje alatt ne essenek teherbe.
Spanish: No use ningún otro líquido.
Hungarian: Ne használjon más folyadékot.
Spanish: No asiáticos
Hungarian: Nem ázsiaiak
Spanish: Esta proteína está implicada en el crecimiento y propagación de las células tumorales.
Hungarian: Ez a fehérje a daganatsejtek növekedésében és szétterjedésében játszik szerepet.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No almacenar a una temperatura superior a 30 °C.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, inhibidores de la proteína quinasa; código ATC: L01XE02
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek, protein-kináz inhibitorok; ATC kód: L01XE02
Spanish: N Tasas de respuesta objetiva e IC del 95% respecto a la diferencia entre tratamientosa
Hungarian: N Objektív válaszadási arányok és 95% CI a kezelések közötti különbségrea
Spanish: La biodisponibilidad absoluta media es del 59% en pacientes con cáncer.
Hungarian: Az abszolút biohasznosulás átlaga karcinómában szenvedő betegekben 59%.
Spanish: Informe a su médico tan pronto como sea posible si nota alguno de los siguientes efectos adversos:
Hungarian: Minél hamarabb forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi mellékhatások közül bármelyiket észleli:
Spanish: Si está tomando un medicamento que contiene este principio activo, su médico puede necesitar realizarle análisis de sangre más a menudo.
Hungarian: Ha ilyen hatóanyag tartalmú készítményt szed, kezelőorvosa gyakrabban tarthatja szükségesnek vérvizsgálat elvégzését.
Spanish: Definición
Hungarian: Definíció
Spanish: b "m" es la mediana en meses.
Hungarian: b Az „m" a medián értékek hónapban kifejezve.
Spanish: Para asegurar que se ha bebido todo el medicamento, enjuague bien el vaso con medio vaso de agua y bébaselo.
Hungarian: Hogy biztosan bevegye a teljes gyógyszeradagot, alaposan öblítse ki a poharat fél pohár vízzel, és igya meg.
Spanish: Esto puede afectar aproximadamente a 1 de cada 100 pacientes que toman gefitinib y puede ser potencialmente mortal.
Hungarian: Ez 100 gefitinibet szedő betegből körülbelül 1-et érinthet, és életveszélyes is lehet.
Spanish: Este efecto adverso es poco frecuente; sin embargo, algunos pacientes han fallecido debido a ello.
Hungarian: Ez a mellékhatás nem gyakori, de néhány betegnél halálos volt.
Spanish: **Se incluyen notificaciones aisladas de insuficiencia hepática que, en algunos casos, fueron mortales.
Hungarian: ** Beleértve a májelégtelenségről szóló, elszigetelt bejelentéseket, amely néhány esetben halálos kimenetelű volt.
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha técnica o resumen de las características del producto, sección 4.2).
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Spanish: Gefitinib se metaboliza extensamente en humanos.
Hungarian: Emberben a gefitinib nagymértékben metabolizálódik.
Spanish: - si alguna vez ha tenido problemas en su hígado.
Hungarian: - Ha korábban szenvedett valamely májbetegségben.
Spanish: • Tome el comprimido aproximadamente a la misma hora cada día.
Hungarian: • A tablettát minden nap megközelítőleg azonos időben vegye be.
Spanish: Si se olvida una dosis, debe tomarse tan pronto como el paciente se acuerde.
Hungarian: Amennyiben egy adag kimarad, a betegnek azonnal be kell vennie, amint eszébe jut.
Spanish: Tras la administración por vía oral de gefitinib marcado con C-14 a ratas lactantes 14 días después del parto, las concentraciones de radiactividad en la leche fueron de 11 a 19 veces mayores que en sangre.
Hungarian: Szoptató patkányoknál az ellés utáni 14. napon 14C izotóppal jelölt gefitinib orális alkalmazását követően, a tejben 11-19-szer volt magasabb a radioaktivitás koncentrációja, mint a vérben.
Spanish: Si se confirma un diagnóstico de queratitis ulcerosa, se debe interrumpir el tratamiento con gefitinib, y si los síntomas no se resuelven, o si estos recurren tras la reinstauración del mismo, se debe considerar la interrupción permanente.
Hungarian: Ha a keratitis ulcerosa diagnózisa igazolódik, a gefitinib kezelést meg kell szakítani, és ha a tünetek nem szűnnek meg, vagy a kezelés újrakezdésekor ismét jelentkeznek, fontolóra kell venni a kezelés végleges leállítását.
Spanish: No almacenar a una temperatura superior a 30 °C.
Hungarian: Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Spanish: Estos síntomas deben tratarse como esté clínicamente indicado (ver sección 4.8).
Hungarian: Ezeket a tüneteket a klinikai gyakorlatnak megfelelően kell kezelni (lásd 4.8 pont).
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/18/1321/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1321/001
Spanish: "m" es la mediana en meses.
Hungarian: Az „m" a medián értékek hónapban kifejezve.