FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η δέσµευση µε τις πρωτεΐνες του πλάσµατος είναι της τάξης 30 µε 40%.
Czech: Vazba na plazmové proteiny činí 30 až 40%.
Greek: Το FORCALTONIN διατίθεται µόνο από το γιατρό σας.
Czech: FORCALTONIN je k dispozici pouze prostřednictvím vašeho lékaře.
Greek: Πολύ συχνές: Ναυτία µε ή χωρίς έµετο σηµειώνεται στο 10% περίπου των ασθενών στους οποίους χορηγείται καλσιτονίνη.
Czech: Velmi časté: Nevolnost se zvracením či bez něj je zaznamenána přibližně u 10% pacientů léčených kalcitoninem.
Greek: Τα προϊόντα στα οποία παρατηρούνται τέτοια ελαττώµατα πρέπει να απορρίπτονται.
Czech: Jakýkoli výrobek, kde jsou takové závady zjištěny, zlikvidujte.
Greek: Μην χρησιµοποιείτε το Forcaltonin εάν παρατηρήσετε ότι το διάλυµα δεν είναι εντελώς διαυγές και άχρωµο.
Czech: Přípravek nepoužívejte ani před tímto datem, pokud roztok není zcela čirý a bezbarvý.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ηµεροµηνία πρώτης έγκρισης: 11-01-1999
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 1.
Greek: Ανεπιθύµητες Ενέργειες) που µπορεί να µειώσει τις αντιδράσεις του ασθενούς.
Czech: Nežádoucí účinky), které mohou ovlivnit reakci pacienta.
Greek: Για τα έκδοχα, βλ. παράγραφος 6.1.
Czech: Pomocné látky viz bod 6.1.
Greek: Για µερικούς ασθενείς µπορεί αρκεί µία ελάχιστή δόση 50 διεθνών µονάδων (7,5 micrograms καλσιτονίνης σολοµού) τρεις φορές την εβδοµάδα.
Czech: U některých pacientů může být dostatečná minimální dávka 50 mezinárodních jednotek (7,5 µg lososího kalcitoninu) třikrát týdně.
Greek: Οι ακόλουθες οδηγίες χρήσης συνιστώνται για να επιβεβαιωθεί ότι θα λάβετε τα πλήρη οφέλη της θεραπείας µε FORCALTONIN.
Czech: Následující pokyny k použití doporučujeme respektovat, abyste mohli využít maximální léčebný potenciál FORCALTONINu.
Greek: Περίπου 10% των ασθενών που θεραπεύονται µε καλσιτονίνη σολοµού υποφέρουν από ναυτία, µερικές φορές ακολουθούµενη από εµετό.
Czech: Přibližně 10% pacientů léčených lososím kalcitoninem trpí nevolností, někdy doprovázenou zvracením.
Greek: Όλες αυτές οι ανεπιθύµητες ενέργειες είναι ελαφριάς µορφής και συµβαίνουν µόνο σε µεµονωµένες υποθέσεις.
Czech: Všechny tyto nežádoucí účinky jsou lehké a vyskytují se pouze v ojedinělých případech.
Greek: Αν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε ανεπιθύµητες ενέργειες που δεν αναφέρονται σε αυτό το φυλλάδιο ή αλλαγές στην υγεία σας ενώ λαµβάνετε αυτό το φάρµακο, ή κατόπιν, παρακαλείστε να ειδοποιήσετε το γιατρό σας, τη νοσοκόµο σας ή το φαρµακοποιό σας.
Czech: Jestliže zaznamenáte jakýkoliv nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, či v době užívání léku dojde ke změně vašeho zdravotního stavu, oznamte to prosím svému lékaři, sestře nebo lékárníkovi.
Greek: Πρόληψη της οξείας οστικής απώλειας:
Czech: Prevence akutní ztráty kostní tkáně:
Greek: Σε ζώα στα οποία χορηγήθηκε καλσιτονίνη κατά την περίοδο της γαλουχίας παρατηρήθηκε καταστολή της παραγωγής γάλακτος.
Czech: Při podávání kalcitoninu zvířatům v laktaci bylo zjištěno potlačení produkce mléka.
Greek: Όπως και µε όλα τα φάρµακα, το FORCALTONIN µπορεί να έχει ανεπιθύµητες ενέργειες που είναι πολύ σπάνιες.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i FORCALTONIN nežádoucí účinky, které jsou velmi vzácné.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Ή, ΕΦΟΣΟΝ ΔΕΝ ΥΠΑΡΧΕΙ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ, ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Czech: ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU, POKUD VNĚJŠÍ OBAL NEEXISTUJE
Greek: Ο γιατρός σας µπορεί να κάνει µία εξέταση στην επιδερµίδα σας για να δει πόσο ευαίσθητος είστε στην καλσιτονίνη σολοµού.
Czech: Ten může provést kožní test a tak zjistit, jak citliví na lososí kalcitonin jste.
Greek: Θα πρέπει να συζητήσετε τις πιθανές παρενέργειες µε το γιατρό σας που θα µπορεί να σας συµβουλέψει σχετικά µε όλους τους κινδύνους και οφέλη της θεραπείας σας.
Czech: Prokonzultujte možné nežádoucí účinky s ošetřujícím lékařem, který vám vysvětlí rizika a přínos této léčby.
Greek: Η ανασυνδυασµένη καλσιτονίνη σολοµού που περιέχεται στο Forcaltonin δεν παράγεται µε συνήθη, χηµική µέθοδο αλλά µε γενετική µηχανική.
Czech: Lososí kalcitonin obsažený v přípravku FORCALTONIN není vyráběn konvenční chemickou metodou, ale pomocí genetického inženýrství.
Greek: Εάν η ανταπόκριση δεν είναι ικανοποιητική µετά από µια ή δύο ηµέρες, η δόση µπορεί να αυξάνεται έως τη µέγιστη, 400 IU κάθε 6 έως 8 ώρες.
Czech: Pokud odpověď není po jednom až dvou dnech uspokojivá, dávku lze zvýšit až na 400 IU každých 6 až 8 hodin.
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας ή το φαρµακοποιό σας.
Czech: Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.
Greek: Η ένεση γίνεται από το γιατρό σας ή τη νοσοκόµα.
Czech: Injekce vám dá lékař či sestra.
Greek: Σπάνιες: Σε περίπτωση ασθενών µε υψηλή οστική ανακατασκευή (νόσο του Paget και νεαροί ασθενείς) µια παροδική, συνήθως ασυµπτωµατική, µείωση της ασβεστιαιµίας µπορεί να εµφανισθεί µεταξύ της 4ης και 6ης ώρας µετά τη χορήγηση.
Czech: Vzácné: U pacientů s intenzivní remodelací kostí (Pagetova choroba a mladí pacienti) může mezi 4. a 6. hodinou po podání dojít k přechodnému a obvykle asymptomatickému poklesu hladin krevního vápníku.
Greek: Boonton, New Jersey 07005 Ηνωµένες Πολιτείες
Czech: Unigene Laboratories, Inc. 83 Fulton Street Boonton, New Jersey 07005 Spojené státy americké
Greek: Πολύ σπάνιες: σοβαρές αλλεργικού τύπου αντιδράσεις όπως βρογχόσπασµος, οίδηµα της γλώσσας και του φάρυγγα και σε µεµονωµένες περιπτώσεις αναφυλαξία
Czech: Velmi vzácné: závažné reakce alergického typu, například bronchospazmus, otok jazyka a hrdla, a v ojedinělých případech anafylaxe.
Greek: Σε ασθενείς για τους οποίους υπάρχει υποψία ευαισθησίας στην καλσιτονίνη θα πρέπει να εξετάζεται η διενέργεια δερµατικής δοκιµασίας πριν την αγωγή τους µε καλσιτονίνη.
Czech: U pacientů s podezřením na citlivost vůči kalcitoninu proveďte před léčbou kožní testy.
Greek: Ποτέ µην αλλάζετε τη δόση µόνοι σας ούτε και να σταµατάτε την έγχυση του φαρµάκου χωρίς πρώτα να συνεννοηθείτε µε το γιατρό σας.
Czech: Nikdy dávku neměňte sami ani bez předchozí konzultace s lékařem nevysazujte injekce.
Greek: Οδήγηση και χρήση µηχανηµάτων:
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:
Greek: Η καλσιτονίνη σολοµού δε διέρχεται τον φραγµό του πλακούντα
Czech: Lososí kalcitonin neproniká placentární bariérou.
Greek: • διούρηση (αύξηση ούρησης)
Czech: • diuréza (častější močení)
Greek: Η καλσιτονίνη θα πρέπει να χρησιµοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης µόνο εάν η θεραπεία θεωρηθεί απολύτως απαραίτητη από το γιατρό
Czech: Během těhotenství lék používejte pouze v případech, kdy tuto léčbu lékař považuje za absolutně nezbytnou.
Greek: Κατηγορίες βάσει συχνότητας:
Czech: Vyjadřování frekvence:
Greek: Επειδή η καλσιτονίνη είναι πεπτίδιο, υπάρχει η πιθανότητα συστηµατικών αλλεργικών αντιδράσεων και σε ασθενείς που λαµβάνουν καλσιτονίνη, έχουν αναφερθεί αλλεργικού τύπου αντιδράσεις συµπεριλαµβανοµένων µεµονωµένων περιπτώσεων αναφυλακτικής καταπληξίας.
Czech: Protože je kalcitonin peptid, existuje možnost systémové alergické reakce, a u pacientů užívajících kalcitonin byly hlášeny reakce alergického typu včetně izolovaných případů anafylaktického šoku.
Greek: Έχουν χορηγηθεί εφ'άπαξ δόσεις (µέχρι 10 000 IU) της ενέσιµης καλσιτονίνης σολοµού χωρίς άλλες ανεπιθύµητες αντιδράσεις εκτός της ναυτίας και του έµετου, καθώς και την επίταση των φαρµακολογικών δράσεων
Czech: Podány už byly jednorázové dávky (až 10 000 IU) injekčního lososího kalcitoninu, a to bez nežádoucích reakcí s výjimkou nevolnosti, zvracení a exacerbace farmakologických účinků.
Greek: Οι µεταβολίτες στερούνται της ειδικής βιολογικής δράσης της καλσιτονίνης.
Czech: Metabolity specifickou biologickou aktivitu kalcitoninu nemají.
Greek: Η καλσιτονίνη δεν έχει µελετηθεί σε έγκυες γυναίκες.
Czech: Účinky kalcitoninu nebyly sledovány u těhotných žen.
Greek: Γενικές διαταραχές και ενοχλήσεις στη θέση χορήγησης Ασυνήθεις: τοπικές φλεγµονώδεις αντιδράσεις στο σηµείο της υποδόριας ή της ενδοµυϊκής ένεσης.
Czech: Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání méně časté: místní zánětlivé reakce v místě podkožní či intramuskulární injekce.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) ΔΕΝ ΚΑΤΑΨΥΧΕΤΑΙ
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ CHRAŇTE PŘED MRAZEM
Greek: Αν η αντίδραση στη θεραπεία δεν είναι ικανοποιητική µετά από µία ή δύο ηµέρες, η δόση µπορεί να αυξηθεί στις 400 διεθνείς µονάδες κάθε 6 µε 8 ώρες.
Czech: Pokud odpověď na léčbu nebude po jednom až dvou dnech uspokojivá, dávku lze zvýšit až na 400 mezinárodních jednotek podávaných každých 6 až 8 hodin.
Greek: Συνεπώς, οι ασθενείς πρέπει να προειδοποιούνται για το ενδεχόµενο προσωρινής ζάλης, περίπτωση κατά την οποία δεν θα πρέπει να οδηγούν ή να χρησιµοποιούν µηχανήµατα.
Czech: Pacienty proto varujte před možností přechodných závratí; v takovém případě by neměli řídit ani obsluhovat stroje.
Greek: Η συνιστώµενη δόση είναι 100 IU κάθε 6 έως 8 ώρες µε υποδόρια ή ενδοµυϊκή ένεση.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 100 IU každých 6 až 8 hodin při podkožní či intramuskulární aplikaci injekcí.
Greek: Η καλσιτονίνη απεκκρίνεται στο µητρικό γάλα.
Czech: Kalcitonin je vylučován do mléka.
Greek: Αν δεν είστε βέβαιοι αν είστε αλλεργικοί ή όχι στην καλσιτονίνη σολοµού, παρακαλείστε να συζητήσετε το θέµα αυτό µε το γιατρό σας.
Czech: Pokud si nejste jisti, zda jste alergičtí na lososí kalcitonin, proberte tuto otázku s ošetřujícím lékařem.
Greek: 6.6 Οδηγίες χρήσεως και χειρισµού <και απόρριψη> Για υποδόρια, ενδοµυϊκή ή ενδοφλέβια χρήση.
Czech: 6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním a k jeho likvidaci Pro podkožní, intramuskulární či intravenózní podání.
Greek: Παρακαλείστε να πείτε στο γιατρό σας αν λαµβάνετε θεραπεία για καρδιακές παθήσεις, επειδή θα πρέπει να ρυθµιστεί η δόση του φαρµάκου για την καρδιακή πάθηση αναλόγως.
Czech: Informujte lékaře o případné léčbě srdečních potíží, protože možná bude nutné upravit dávky těchto léků.
Greek: Η υπερβολική ευαισθησία στην καλσιτονίνη σολοµού µπορεί να προκαλέσει δυσκολίες στην εισπνοή (βογχοσπασµό), διόγκωση της γλώσσας ή του φάρυγγα ή και ακόµη αναφυλλακτικό σοκ (µία πολύ οξεία αλλεργική αντίδραση).
Czech: Vysoká citlivost na lososí kalcitonin může způsobit problémy s dýcháním (bronchospazmus), otok jazyka nebo hrdla, či dokonce anafylaktický šok (velmi těžký typ alergické odpovědi).
Greek: Η µόνη σοβαρή ανεπιθύµητη ενέργεια που έχει αναφερθεί σε ασθενείς που έχουν θεραπευτεί µε καλσιτονίνη σολοµού είναι µία αλλεργική αντίδραση.
Czech: Jediný závažný nežádoucí účinek, který byl u pacientů léčených lososím kalcitoninem hlášen, je alergická reakce.
Greek: Επιπρόσθετα, η καλσιτονίνη σολοµού µπορεί να χορηγείται µε ενδοφλέβια ένεση αφού προηγηθεί επανυδάτωση.
Czech: Kromě toho lze lososí kalcitonin podávat intravenózní injekcí po předchozí rehydrataci.
Greek: καλσιτονίνης, η µέγιστη συγκέντρωση στο πλάσµα βρίσκεται ανάµεσα στα 200 and 400 pg/ml περίπου.
Czech: Po parenterálním podání 100 IU kalcitoninu se maximální koncentrace v plazmě pohybují mezi 200 a 400 pg/ml.
Greek: Συνιστάται να µην κάνετε την ένεση του φαρµάκου σας στην ακριβώς ίδια θέση κάθε φορά που το χρησιµοποιείτε για να αποφύγετε τη δυσφορία.
Czech: Doporučujeme neaplikovat lék stále do přesně stejného místa, aby k problémům nedošlo.
Greek: Σε µερικές περιπτώσεις όµως, ο γιατρός σας µπορεί να αποφασίσει να χρησιµοποιήσει µια διαφορετική δόση ή συχνότητα δόσεων.
Czech: V některých případech však lékař může rozhodnout o použití jiné dávky či jiné četnosti podávání.
Greek: Η ενέσιµη καλσιτονίνη µπορεί να προκαλέσει προσωρινή ζάλη, γεγονός που έχει αρνητικές επιπτώσεις στην αντίδραση του ασθενούς.
Czech: Injekční kalcitonin může způsobit přechodné závratě, které mohou negativně ovlivňovat reakce pacienta.
Greek: Το Forcaltonin περιέχεται σε υάλινες φύσιγγες Τύπου Ι, µορφής Β, µε σκοπό να περιέχουν έως και 1 ml διαλύµατος.
Czech: Forcaltonin je dodáván ve skleněných ampulkách I. typu (forma B), které pojmou až 1 ml roztoku.
Greek: Η καλσιτονίνη σολοµού στερείται εµβρυοτοξικής, τερατογενετικής και µεταλλαξιογόνου δράσης.
Czech: Lososí kalcitonin nemá embryotoxický, teratogenní a mutagenní potenciál.
Greek: Η δοσολογία θα πρέπει να εξατοµικεύεται ανάλογα µε τις ανάγκες του ασθενούς.
Czech: Dávku je třeba upravit podle potřeb konkrétního pacienta.
Greek: Η δράση είναι πιο εµφανής κατά την έναρξη της θεραπείας και τείνει να µειωθεί ή να εξαφανισθεί µε τη συνεχή χορήγηση ή τη µείωση της δόσης.
Czech: Účinek je zjevnější na počátku terapie, s jejím pokračováním či při snížení dávek má tendenci klesat nebo vymizet.
Greek: Το FORCALTONIN παρέχεται µε ένεση.
Czech: FORCALTONIN je nutno podávat injekčně.
Greek: Ενδέχεται να απαιτηθεί ρύθµιση στη δοσολογία των φαρµάκων αυτών, λαµβάνοντας υπόψη το γεγονός ότι οι δράσεις τους είναι δυνατό να τροποποιηθούν λόγω µεταβολών των συγκεντρώσεων των ενδοκυττάριων ηλεκτρολυτών.
Czech: Dávky těchto léků bude možná vhodné upravit, protože po změně v koncentracích buněčných elektrolytů může dojít k pozměnění jejich účinků.
Greek: Η περιεκτικότητα του παρόντος φαρµακευτικού προϊόντος σε νάτριο είναι λιγότερο από 1 mmol (23 mg) ανά δόση, ήτοι ουσιαστικά δεν περιέχει νάτριο.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1mmol sodíku (23 mg) na dávku, takže jej lze považovat za sodíku prostý.
Greek: Ασυνήθεις: διάρροια
Czech: Méně časté: průjem
Greek: Η µεταβολική κάθαρση είναι κατά πολύ µικρότερη σε ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια τελικού σταδίου απ' ό,τι σε υγιή άτοµα.
Czech: Metabolická clearance je mnohem nižší u pacientů v konečném stádiu ledvinového selhání než u zdravých osob.
Greek: Ωστόσο, το FORCALTONIN µπορεί να επηρεάσει την αποτελεσµατικότητα ορισµένων φαρµάκων που χορηγούνται για την αντιµετώπιση ορισµένων καρδιακών παθήσεων.
Czech: FORCALTONIN však může ovlivňovat účinky některých léků užívaných k léčbě srdečních potíží.
Greek: Το FORCALTONIN είναι ένα ενέσιµο διάλυµα.
Czech: FORCALTONIN je injekční roztok.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το ένθετο φύλλο συσκευασίας πριν από τη χρήση
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Před použitím čtěte příbalovou informaci.
Greek: Χρησιµοποιείται επίσης και στην αντιµετώπιση της νόσου του Paget (µία χρόνια ασθένεια των οστών που χαρακτηρίζεται από φλεγµονή και παραµόρφωση) και υπερασβεστιαιµία κακοήθειας (αυξηµένα επίπεδα ασβεστίου στο αίµα λόγω όγκων).
Czech: Používá se také k léčbě Pagetovy choroby (chronického onemocnění charakterizovaného záněty a deformacemi kostí), a hyperkalcémie způsobené malignitou (zvýšené hladiny vápníku v krvi způsobené nádorovým onemocněním).
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ουσία απεκκρίνεται στο µητρικό γάλα.
Czech: Není známo, zda je tato látka vylučována v lidském mléce.
Greek: Μελέτες σε ζώα έδειξαν ότι µετά από παρεντερική χορήγηση, η καλσιτονίνη µεταβολίζεται κυρίως στους νεφρούς µέσω πρωτεόλυσης.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly, že kalcitonin je při parenterálním podávání metabolizován hlavně proteolýzou v ledvinách.
Greek: Σε περίπτωση κατάψυξης του διαλύµατος, το φυσίγγιο πρέπει να απορρίπτεται.
Czech: Pokud roztok zmrzne, ampulku zlikvidujte.
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, το FORCALTONIN µπορεί να έχει και αυτό παρενέργειες.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i FORCALTONIN nežádoucí účinky.
Greek: Η απουσία ελλειµµάτων εναπόθεσης µεταλλικών αλάτων µε την καλσιτονίνη έχει αποδειχθεί µε ιστοµορφικές µελέτες των οστών τόσο στον άνθρωπο όσο και στα ζώα.
Czech: Absence mineralizačního defektu při použití kalcitoninu byla prokázána histomorfometrickými analýzami kostí u člověka i zvířat.
Greek: Νόσος του Paget:
Czech: Pagetova choroba:
Greek: Υψηλότερα επίπεδα στο αίµα µπορεί να σχετίζονται µε αυξηµένη εµφάνιση ναυτίας και εµέτου.
Czech: Vyšší hladiny v krvi mohou být spojeny se zvýšeným výskytem nevolností a zvracení.
Greek: Η δράση της καλσιτονίνης είναι δυνατόν να αξιολογηθεί µε τη µέτρηση κατάλληλων δεικτών της οστικής ανακατασκευής, όπως αλκαλική φωσφατάση του ορού ή υδροξυπρολίνη ή δεοξυπρολίνη των ούρων.
Czech: Účinek kalcitoninu lze monitorovat pomocí vhodných markerů remodelace kostí, například sérové alkalické fosfatázy či hydroxyprolinu a deoxypyridinolinu v moči.
Greek: Τυχόν αχρησιµοποίητο προϊόν πρέπει να απορρίπτεται.
Czech: Jakýkoli zbylý výrobek zlikvidujte.
Greek: <ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ > ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Czech: VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY (LÁTEK) A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Greek: Το FORCALTONIN δε θα πρέπει εποµένως να χορηγείται σε εγκύους.
Czech: FORCALTONIN by proto neměl být podáván těhotným ženám.
Greek: Η κάθε φύσιγγα FORCALTONIN περιέχει 1 ml διαλύµατος µε 100 Διεθνείς Μονάδες (IU) ενεργού συστατικού.
Czech: Jedna ampulka FORCALTONINu obsahuje 1 ml roztoku se 100 mezinárodními jednotkami (IU) léčivé látky.
Greek: Η καλσιτονίνη σολοµού είναι µία ορµόνη η οποία αυξάνει το ποσοστό ασβεστίου και φωσφορικού άλατος που επιστρώνονται στα οστά και χαµηλώνει τα επίπεδα ασβεστίου που κυκλοφορούν στο αίµα.
Czech: Lososí kalcitonin je hormon, který zvyšuje množství vápníku a fosfátu ukládaného v kostech a snižuje množství vápníku v krevním oběhu.
Greek: Η συνιστώµενη δόση είναι 100 διεθνείς µονάδες (15 micrograms καλσιτονίνης σολοµού) καθηµερινά, ή 50 διεθνείς µονάδες (7,5 micrograms καλσιτονίνης σολοµού) δύο φορές την ηµέρα, για 2 έως 4 εβδοµάδες, µε υποδόρια ή ενδοµυϊκή ένεση.
Czech: Doporučená dávka je 100 mezinárodních jednotek (15 µg lososího kalcitoninu) denně, či 50 mezinárodních jednotek (7,5 µg lososího kalcitoninu) dvakrát denně po 2 až 4 týdny, aplikace podkožní či intramuskulární injekcí.
Greek: Μετά από το άνοιγµά του, το προϊόν πρέπει να χρησιµοποιείται αµέσως.
Czech: Po prvním otevření výrobek ihned použijte.
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ FORCALTONIN
Czech: JAK SE FORCALTONIN POUŽÍVÁ
Greek: ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ FORCALTONIN
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE FORCALTONIN POUŽÍVAT
Greek: Το FORCALTONIN χρησιµοποιείται για να αποφευχθεί η απώλεια οστού αν παραµείνετε ξαφνικά σε ακινησία, για παράδειγµα, µετά από κάταγµα λόγω οστεοπόρωσης.
Czech: FORCALTONIN je používán, aby u vás zabránil úbytku kostní tkáně při náhlé ztrátě pohyblivosti, například po zlomenině vzniklé vinou osteoporózy.
Greek: Πάθηση οστών Paget.
Czech: Pagetova kostní nemoc.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, θα πρέπει να περιµένετε µέχρι που να έλθει η ώρα να κάνετε την επόµενη ένεση και µετά συνεχίστε όπως και προηγουµένως.
Czech: V tom případě vyčkejte, až bude čas na další dávku a poté pokračujte jako doposud.
Greek: Αν χρησιµοποιείτε περισσότερο FORCALTONIN απ' ότι πρέπει:
Czech: Jestliže jste použil(a) více FORCALTONINu, než jste měl(a):
Greek: Η θεραπευτική αγωγή δίδεται µέχρις ότου οι ασθενείς κινητοποιηθούν πλήρως.
Czech: V léčbě by se mělo pokračovat, dokud není pacient plně mobilní.
Greek: Χρήση σε ηλικιωµένους, σε ασθενείς µε έκπτωση της ηπατικής και νεφρικής λειτουργίας Η εµπειρία µε τη χρήση της καλσιτονίνης σε ηλικιωµένους δεν έδειξε µειωµένη ανοχή ή ανάγκη για τροποποίηση της δοσολογίας.
Czech: Použití u starých pacientů a nemocných s poškozením jaterní či ledvinové funkce Zkušenosti s použitím kalcitoninu u starých pacientů nepřinášejí žádný důkaz o snížené snášenlivosti či jiných požadavcích na dávku.
Greek: Η καλσιτονίνη σολοµού µειώνει σηµαντικά το ρυθµό της οστικής απορρόφησης σε καταστάσεις µε αυξηµένο ρυθµό οστικής απορρόφησης όπως στη νόσο του Paget και στην οξεία οστική απώλεια λόγω αιφνίδιας ακινητοποίησης.
Czech: Kalcitonin zjevně snižuje obměnu kostní tkáně v podmínkách její zvýšené rychlosti resorpce, například při Pagetově chorobě a akutní ztrátě kostní tkáně způsobené náhlou imobilizací.
Greek: Εντούτοις έχει επιτευχθεί κλινική και βιοχηµική βελτίωση και µε την ελάχιστη δοσολογία των 50 IU τρεις φορές την εβδοµάδα.
Czech: Doporučená dávka je 100 IU denně subkutánně či intramuskulárně, klinické a biochemické zlepšení však bylo zaznamenáno i s minimálním dávkovým režimem 50 IU třikrát týdně.
Greek: Εξάψεις του δέρµατος (προσώπου και άνω κορµού).
Czech: Velmi časté: Zarudnutí pokožky (v obličeji či na horní části těla).
Greek: Τα επίπεδα του ασβεστίου του ορού είναι δυνατόν να µειωθούν παροδικά σε τιµές κάτω από τις φυσιολογικές µετά από τη χορήγηση καλσιτονίνης, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας σε ασθενείς µε παθολογικούς ρυθµούς οστικής απορρόφησης.
Czech: Po podání kalcitoninu mohou dočasně klesnout hladiny sérového vápníku pod normální úroveň, a to zvláště při zahájení terapie u pacientů s abnormálně rychlou obměnou kostní tkáně.
Greek: Δεν υπάρχουν αναφορές ότι άλλα φάρµακα επηρεάζουν την αποτελεσµατικότητα του FORCALTONIN.
Czech: Vliv jiných léků na účinky FORCALTONINu nebyl hlášen.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιµο διάλυµα
Czech: LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok Čirý bezbarvý roztok
Greek: Αν έχετε απορίες ή ερωτήσεις σχετικά µε τη χρονική διάρκεια της θεραπείας σας, ρωτήστε το γιατρό σας ή τη νοσοκόµα σας.
Czech: S jakýmikoli dotazy ohledně délky léčby se obraťte na svého lékaře či sestru.
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU { DRUH/TYP }
Greek: Η καλσιτονίνη αντενδείκνυται επίσης σε ασθενείς µε υπασβεστιαιµία.
Czech: Kalcitonin je také kontraindikován u pacientů s hypokalcémií.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδοµένα για τις επιδράσεις της ενέσιµης καλσιτονίνης στην ικανότητα οδήγησης και χρήσης µηχανηµάτων.
Czech: O účincích injekčního kalcitoninu na schopnost řídit a obsluhovat stroje nejsou žádné údaje.
Greek: Διαταραχές του δέρµατος και του υποδορίου ιστού Ασυνήθεις: δερµατικό εξάνθηµα
Czech: Poruchy kůže a podkoží Méně časté: kožní vyrážka, prchavý exanthém
Greek: Αυτή η ανεπιθύµητη ενέργεια συµβαίνει κυρίως στην αρχή της θεραπείας και τείνει να µειώνεται ή ακόµη και να εξαφανίζεται καθώς συνεχίζεται η θεραπεία.
Czech: Tento nežádoucí účinek se vyskytuje nejčastěji na počátku léčby a v průběhu léčby má tendenci klesat či dokonce vymizet.
Greek: Ποτέ µην παίρνετε διπλή δόση για να ολοκληρώσετε τη δόση που δεν κάνατε.
Czech: Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku.
Greek: Οι υπόλοιπες ενέργειες µπορεί να θεραπευτούν από το γιατρό σας αν συνεχίσουν.
Czech: Pokud nikoli, mohou být léčeny vaším lékařem.
Greek: Αυτό ισοδυναµεί µε περίπου 15 micrograms ανασυνδυασµένης καλσιτονίνης σολοµού.
Czech: Toto množství odpovídá asi 15 µg rekombinantního lososího kalcitoninu.
Greek: Unigene UK Limited 191 Sparrows Herne Bushey Heath Hertfordshire WD23 1AJ Ηνωµένο Βασίλειο
Czech: Unigene UK Limited 191 Sparrows Herne Bushey Heath Hertfordshire WD23 1AJ Velká Británie
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήµατος: Ασυνήθεις: µεταλλική γεύση στο στόµα, ζάλη
Czech: Poruchy nervového systému: Méně časté: kovová chuť v ústech; závratě
Greek: Τα αποτελέσµατα της ανασυνδυασµένης καλσιτονίνης σολοµού στο σώµα έχουν επίσης αποδειχτεί να είναι ισοδύναµα µε αυτά της συνθετικής καλσιτονίνης σολοµού.
Czech: Účinek rekombinantního lososího kalcitoninu v těle byl prokázán jako ekvivalentní účinku syntetického lososího kalcitoninu.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας για το FORCALTONIN είναι η Unigene UK Limited, 191 Sparrows Herne, Bushey Heath, Hertfordshire WD23 1AJ, UK.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci pro FORCALTONIN je Unigene UK Limited, 191 Sparrows Herne , Bushey Heath, Hertfordshire WD23 1AJ, Velká Británie.
Greek: Διαβάζετε το φυλλάδιο της συσκευασίας πριν από τη χρήση.
Czech: Před použitím čtěte příbalovou informaci.
Greek: Η συνιστώµενη αρχική δόση είναι 100 διεθνείς µονάδες (15 micrograms καλσιτονίνης σολοµού) κάθε 6 µε 8 ώρες µε υποδόρια ή ενδοµυϊκή ένεση.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 100 mezinárodních jednotek (15 µg lososího kalcitoninu) každých 6 až 8 hodin, aplikace podkožní či intramuskulární injekcí.
Greek: Σε σοβαρές ή επείγουσες περιπτώσεις είναι δυνατό να χορηγηθεί µε ενδοφλέβια έγχυση µέχρι 10 IU/kg σωµατικού βάρους σε 500ml διαλύµατος χλωριούχου νατρίου 0.9% w/v για διάστηµα τουλάχιστον 6 ωρών.
Czech: V těžkých či akutních případech lze podat intravenózní infúzí až 10 IU/kg váhy těla v 500 ml 0,9% (hm./obj.)
Greek: Η καλσιτονίνη θα πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης µόνο σε εξαιρετικές περιπτώσεις, σύµφωνα µε την εκτίµηση του γιατρού.
Czech: Kalcitonin by měl být během těhotenství užíván pouze za výjimečných podmínek stanovených lékařem.