FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lisätutkimuksissa verrattiin Caelyxin yhteisvaikutusta doksorubisiinin, bleomysiinin ja vinkristiinin (muiden syöpälääkkeiden) kanssa 258 potilaalla sekä bleomysiinin ja vinkristiinin kanssa 241 potilaalla.
Romanian: Au fost efectuate studii suplimentare care au comparat Caelyx cu tratamentul combinat cu doxorubicină, bleomicină i vincristină (alte medicamente împotriva cancerului) la 258 de pacien i i cu tratamentul combinat cu bleomicină i vincristină la 241 de pacien i.
Finnish: Miksi Caelyx on hyväksytty?
Romanian: De ce a fost aprobat Caelyx?
Finnish: Mitä hyötyä Caelyxistä on havaittu tutkimuksissa?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Caelyx pe parcursul studiilor?
Finnish: Caelyxissä doksorubisiinihydrokloridi sijaitsee pegyloiduissa liposomeissa (pienissä rasvapalloissa, joita ympäröi polyetyleeniglykoli-niminen kemikaali).
Romanian: În Caelyx, clorhidratul de doxorubicină este încapsulat în „lipozomi polietilenglica i" (mici sfere de grăsime acoperite cu o substan ă chimică denumită polietilenglicol).
Finnish: Caelyxin tehoa metastaattisen rintasyövän hoidossa on verrattu tavanomaiseen doksorubisiiniin yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 509 naista.
Romanian: În cazul cancerului mamar metastatic, Caelyx a fost comparat cu doxorubicina standard în cadrul unui studiu principal care a implicat 509 femei.
Finnish: Caelyxiä on tutkittu seitsemässä päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 2 512 potilasta.
Romanian: Caelyx a fost studiat pe un total de 2 512 pacien i, în cadrul a apte studii principale.
Finnish: • pitkälle edennyt munasarjasyöpä naisilla, joiden aiempi hoito, mukaan lukien platinapohjainen syöpälääke, ei enää tehoa.
Romanian: • cancer ovarian în stadiu avansat (cancerul ovarului) la femei care nu au mai răspuns la tratamentul anterior care includea un medicament împotriva cancerului pe bază de platină;
Finnish: • AIDSiin liittyvä Kaposin sarkooma (verisuonikasvain) potilailla, joiden immuunijärjestelmä on vahingoittunut vakavasti ja joilla on laajalle levinnyt sarkooma iholla, limakalvoissa tai sisäelimissä.
Romanian: • sarcom Kaposi (o formă de cancer a vaselor sanguine) la pacieni cu sindromul imunodeficienei dobândite (SIDA) care prezintă sisteme imunitare foarte slăbite i sarcom extensiv la nivelul pielii, a zonelor umede ale corpului sau a organelor interne;
Finnish: Caelyxin tehoa edenneen munasarjasyövän hoidossa on verrattu topotekaaniin (toiseen syöpälääkkeeseen) yhdessä 474 naisen tutkimuksessa, jossa koehenkilöt olivat aiemmin saaneet platinapohjaista kemoterapiaa.
Romanian: În cazul cancerului ovarian în stadiu avansat, Caelyx a fost comparat cu topotecan (un alt medicament împotriva cancerului) în cadrul unui studiu care a implicat 474 de femei care primiseră anterior tratament chimioterapeutic pe bază de platină.
Finnish: Caelyxin vaikuttava aine, doksorubisiinihydrokloridi, on sytotoksinen (soluja tuhoava) lääke, joka kuuluu antrasykliinien ryhmään.
Romanian: Substan a activă din Caelyx, clorhidratul de doxorubicină, este un medicament citotoxic care apar ine grupei de „antracicline".
Finnish: Mitä Caelyx on?
Romanian: Ce este Caelyx?
Finnish: • etenevä multippeli myelooma (luuytimen solujen syöpä) potilailla, jotka ovat saaneet aiemmin vähintään yhtä hoitoa ja joille on jo tehty luuydinsiirto tai joille se ei sovi.
Romanian: • mielom multiplu (o formă de cancer a celulelor din măduva osoasă), la pacieni cu mielom multiplu progresiv cărora li s-a administrat anterior cel pu in un alt tratament i care au fost supuşi unui transplant de măduvă osoasă sau care nu au indica ie pentru un astfel de transplant.
Finnish: Lisätietoja on pakkausselosteessa.
Romanian: Pentru mai multe informaţii, a se consulta prospectul.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Caelyxin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Romanian: Pentru lista tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Caelyx, a se consulta prospectul.
Finnish: Munasarjasyövän hoidossa Caelyx pidensi aikaa ilman sairauden etenemistä yhtä tehokkaasti kuin topotekaani.
Romanian: În cazul cancerului ovarian, Caelyx a fost la fel de eficace ca topotecanul în ceea ce prive te prelungirea intervalului de timp până la agravarea bolii.
Finnish: Caelyxiä saa käyttää vain solunsalpaajahoitoihin (soluja tuhoaviin syöpähoitoihin) perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Romanian: Caelyx se administrează sub supravegherea unui medic cu experien ă în utilizarea medicamentelor citotoxice (care distrug celule).
Finnish: Caelyxin tehoa AIDSiin liittyvän Kaposin sarkooman hoidossa tutkittiin kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 384 potilasta.
Romanian: În cazul sarcomului Kaposi asociat cu SIDA, eficacitatea Caelyx a fost studiată în cadrul a două studii principale, care au implicat 384 de pacien i, inclusiv 77 de pacien i care primiseră tratament anterior.
Finnish: Miten Caelyxiä on tutkittu?
Romanian: Cum a fost studiat Caelyx?
Finnish: Caelyxiä ei pidä käyttää Kaposin sarkooman hoitoon, jos hoito voidaan toteuttaa joko paikallisesti niin, että se kohdistuu vain kasvaimeen, tai koko kehon alfainterferonilääkityksellä.
Romanian: Este contraindicată administrarea Caelyx la pacien ii cu sarcom Kaposi care pot fi trata i în mod eficace prin tratamente „locale", care afectează doar locul unde se află tumoarea, sau prin administrare sistemică de interferon alfa.
Finnish: Rinta- tai munasarjasyövän hoidossa Caelyxin suositeltava alkuannos on 50 mg/m2 kehon pinta-alasta (lasketaan potilaan painosta ja pituudesta).
Romanian: Doza ini ială recomandată de Caelyx pentru cancer mamar sau ovarian este de 50 mg pe metru pătrat de suprafa ă corporală (calculat în func ie de înăl imea i greutatea pacientei) administrată o dată la patru săptămâni, atât timp cât boala nu progresează i pacienta tolerează tratamentul.
Finnish: Miten Caelyxiä käytetään?
Romanian: Cum se utilizează Caelyx?
Finnish: Multippelin myelooman osalta Caelyxin ja bortetsomibin yhteisvaikutusta verrattiin pelkkään bortetsomibiin.
Romanian: În cazul mielomului multiplu, eficacitatea combina iei Caelyx i bortezomib a fost comparată cu eficacitatea bortezomib utilizat în monoterapie la 646 de pacien i.
Finnish: Sitä ja muita doksorubisiinihydrokloridivalmisteita ei voida vaihtaa keskenään.
Romanian: Acest medicament nu poate fi înlocuit cu alte medicamente care con in clorhidrat de doxorubicină.
Finnish: Mihin Caelyxiä käytetään?
Romanian: Pentru ce se utilizează Caelyx?
Finnish: Annos on sovitettava jokaisen potilaan yksilöllisten tarpeiden mukaan.
Romanian: Doza trebuie ajustată în funcţie de nevoile fiecărui pacient.
Finnish: Joissakin tapauksissa lääkärisi voi päättää jatkaa hoidon kestoa 6 kuukauteen saakka.
Romanian: În unele cazuri, medicul dumneavoastră poate decide prelungirea tratamentului dumneavoastră până la 6 luni.
Finnish: Ole erityisen varovainen <kauppanimi> -valmisteen suhteen Kerro lääkärillesi, jos sinulla on diagnosoitu syöpä.
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi <denumirea inventată> Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi fost diagnosticat cu cancer.
Finnish: Pagetin tauti on hitaasti kehittyvä sairaus, joka voi aiheuttaa muutoksia tiettyjen luiden koossa ja muodossa.
Romanian: Boala Paget este o boală cu evoluţie lentă care poate cauza modificarea dimensiunii şi formei anumitor oase.
Finnish: Joissakin tapauksissa injektio voidaan antaa laskimoon.
Romanian: În unele cazuri, poate fi administrată prin injectare într-o venă.
Finnish: Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen olennaisiin kohtiin (injektiovalmisteet)
Romanian: Anexa III Modificări aduse secţiunilor relevante din Rezumatul caracteristicilor produsului şi Prospect (formule injectabile)
Finnish: Yleiset haittavaikutukset: syöpä (pitkäkestoisen käytön jälkeen)
Romanian: Cancer (după tratamentul pe termen lung)
Finnish: A. Valmisteyhteenveto
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului
Finnish: Poikkeuksellisissa olosuhteissa, esim. kun potilaalla on patologisen murtuman vaara, hoidon kestoa voidaan jatkaa suositeltuun maksimiin, joka on 6 kuukautta.
Romanian: În condiţii excepţionale, de exemplu, la pacienţi cu fractură patologică iminentă, durata tratamentului poate fi prelungită până la o perioadă maximă recomandată de 6 luni.
Finnish: Kalsitoniinin vaikutusta voidaan seurata mittaamalla soveltuvia luun aineenvaihdunnan merkkiaineita, kuten seerumin alkalista fosfataasia tai virtsan hydroksiproliinia tai deoksipyridinoliinia.
Romanian: Efectul calcitoninei poate fi monitorizat prin măsurarea markerilor adecvaţi ai remodelării osoase, de exemplu, fosfataza alcalină plasmatică sau hidroxiprolina şi deoxipiridinolina urinară.
Finnish: Koska pahanlaatuisten sairauksien suurentuneen riskin ja kalsitoniinin pitkäaikaisen käytön välisestä yhteydestä on näyttöä (katso kohta 4.4), hoidon kesto kaikissa käyttöaiheissa on rajoitettava lyhyimpään mahdolliseen aikaan, ja hoidossa on käytettävä pienintä tehokasta annosta.
Romanian: Având în vedere dovezile unui risc crescut de malignităţi la utilizarea pe termen lung a calcitoninei (vezi punctul 4.4), durata tratamentului la toate indicaţiile trebuie limitată la cea mai scurtă perioadă posibilă şi cu utilizarea dozei minime eficace.
Finnish: - syöpään liittyvä veren korkean kalsiumpitoisuuden hoito (hyperkalsemia).
Romanian: - tratamentul cantităţilor mari de calciu din sânge (hipercalcemie) cauzate de cancer.
Finnish: Lääkärisi päättää, sopiiko kalsitoniinihoito sinulle ja miten pitkään hoitoasi voidaan jatkaa.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă calcitonina este un tratament adecvat pentru dumneavoastră şi cât de mult timp puteţi lua acest tratament.
Finnish: Ennen kuin otat <kauppanimi> -valmistetta [alla oleva teksti on lisättävä]
Romanian: Înainte să luaţi <denumirea inventată> [se introduce textul de mai jos]
Finnish: Maligniteetit (pitkäkestoisessa käytössä), esiintyvyys: yleinen
Romanian: Neoplazii (la administrarea pe termen lung), frecvenţă: freecvente
Finnish: Suositeltava hoidon kesto on 2 viikkoa, eikä sen tule koskaan ylittää 4 viikkoa pitkäkestoisen kalsitoniinin käytön ja maligniteettiriskin kasvun välisen yhteyden vuoksi.
Romanian: Durata recomandată a tratamentului este de 2 săptămâni şi nu trebuie să depăşească 4 săptămâni în niciun caz din cauza asocierii dintre riscul crescut al neoplaziilor şi utilizarea pe termen lung a calcitoninei.
Finnish: Nämä tutkimukset osoittivat absoluuttisen syöpäriskin kasvun olleen kalsitoniinilla hoidetuilla potilailla 0,7 % - 2,4 % lumelääkkeellä hoidettuihin verrattuna pitkäkestoisessa hoidossa.
Romanian: Aceste studii au demonstrat o creştere a riscului absolut de apariţie a neoplasmului la pacienţii trataţi cu calcitonină comparativ cu placebo care a variat între 0,7% şi 2,4% la administrarea tratamentului pe termen lung.
Finnish: - Pagetin tauti: 100 IU kerran vuorokaudessa injektiona lihakseen tai ihonalaiseen kudokseen, tavallisesti enintään 3 kuukauden ajan.
Romanian: - Pentru boala Paget: 100 IU zilnic, injectată într-un muşchi sau în ţesutul de sub piele, în mod normal, timp de până la 3 luni.
Finnish: - kohonneiden kalsiumpitoisuuksien hoitoon: 100 IU joka 6.-8. tunti, annettuna lihakseen tai ihonalaiseen kudokseen.
Romanian: - Pentru tratamentul cantităţilor mari de calciu din sânge: 100 IU la fiecare 6 până la 8 ore, administrate într-un muşchi sau în ţesutul de sub piele.
Finnish: Pagetin luutauti
Romanian: Dozele uzuale sunt:
Finnish: Osteoartriittia ja osteoporoosia sairastavilla potilailla tehdyistä satunnaistetuista, kontrolloiduista tutkimuksista tehdyt analyysit ovat osoittaneet, että kalsitoniiniin liittyy tilastollisesti merkitsevä syöpäriskin kasvu verrattuna lumelääkkeellä hoidettuihin potilaisiin.
Romanian: Analizele din cadrul studiilor randomizate controlate efectuate la pacienţi cu osteoartrită şi osteoporoză au evidenţiat faptul că calcitonina este asociată cu o creştere semnificativă din punct de vedere statistic a riscului de apariţie a neoplaziilor comparativ cu pacienţii trataţi cu placebo.
Finnish: Tällöin on otettava huomioon mahdolliset hyödyt sekä näyttö pahanlaatuisten sairauksien suurentuneen riskin ja kalsitoniinin pitkäaikaisen käytön välisestä yhteydestä (katso kohta 4.4).
Romanian: Repetarea periodică a tratamentului poate fi avută în vedere la aceşti pacienţi şi trebuie să ţină cont de potenţialele beneficii şi de dovezile de risc crescut de malignităţi la utilizarea calcitoninei pe termen lung (vezi punctul 4.4).
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet [alla oleva teksti on lisättävä]
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare [se introduce textul de mai jos]
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa potilailla, jotka saivat kalsitoniinia osteoporoosin ja osteoartriitin hoitoon, on havaittu syöpäriskin kasvua pitkäkestoisen hoidon jälkeen.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, pacienţii trataţi cu calcitonină pentru osteoporoză şi osteoartrită au arătat o creştere a riscului de apariţie a cancerului la administrarea pe termen lung.
Finnish: On kuitenkin todennäköistä, että lisääntynyt riski on olemassa myös silloin, kun kalsitoniinia annostellaan ihon alle, lihakseen tai laskimoon erityisesti pitkäkestoisessa käytössä, koska kalsitoniinin systeeminen altistus näillä potilailla on oletettavasti suurempi kuin käytettäessä muita lääkemuotoja.
Romanian: Pacienţii din aceste studii au fost trataţi cu forme farmaceutice orale sau intranazale, cu toate acestea, există probabilitatea ca un risc crescut să apară şi atunci când calcitonina este administrată subcutanat, intramuscular sau intravenos, mai ales la administrarea pe termen lung, deoarece se anticipează ca expunerea sistemică la calcitonină la aceşti pacienţi să fie mai mare decât pentru celelalte forme farmaceutice.
Finnish: Hoito saa kestää normaalisti enintään kolme kuukautta, koska pahanlaatuisten sairauksien suurentuneen riskin ja kalsitoniinin pitkäaikaisen käytön välisestä yhteydestä on näyttöä.
Romanian: Durata tratamentului nu trebuie să depăşească, în mod normal, 3 luni, din cauza dovezilor de risc crescut de malignităţi asociat utilizării calcitoninei pe termen lung.
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset [alla oleva teksti on lisättävä]
Romanian: Reacţii adverse posibile [se introduce textul de mai jos]
Finnish: 4.8 Haittavaikutukset [alla oleva teksti on lisättävä]
Romanian: 4.8 Reacţii adverse [se introduce textul de mai jos]
Finnish: Mitä <kauppanimi> on ja mihin sitä käytetään [hyväksytty teksti on poistettava ja korvattava seuraavalla] <Kauppanimi> käytetään seuraavissa sairauksissa: - äkillisestä liikkumattomuudesta johtuvan luukadon ehkäiseminen.
Romanian: B. Prospect Ce este <denumirea inventată> şi pentru ce se utilizează: [pentru indicaţiile aprobate în prezent, se şterge textul existent şi se adaugă următoarele] <denumirea inventată> poate fi administrată pentru următoarele afecţiuni: - prevenirea pierderii acute de masă osoasă din cauza unei imobilizări neaşteptate, ca în cazul pacienţilor imobilizaţi la pat din cauza unei fracturi. - boala Paget a oaselor la pacienţii care nu pot lua alte tratamente pentru această boală, de exemplu, pacienţi cu probleme grave ale rinichilor.
Finnish: 4.1 Käyttöaiheet [hyväksytyt käyttöaiheet on poistettava ja korvattava seuraavilla] Äkillisestä immobilisaatiosta johtuvan akuutin luukadon ehkäisemiseen, kuten potilaille joilla on viimeaikaisia osteoporoottisia murtumia.
Romanian: 4.1 Indicaţii terapeutice [indicaţiile aprobate în prezent se şterg şi se adaugă următoarele] Prevenirea pierderii acute de masă osoasă din cauza unei imobilizări neaşteptate, ca în cazul pacienţilor cu fracturi recente din cauza osteoporozei Tratamentul bolii Paget, numai la pacienţii care nu răspund la tratamente alternative sau la care asemenea tratamente nu sunt adecvate, de exemplu la pacienţii cu insuficienţă renală severă Tratamentul hipercalcemiei de etiologie malignă
Finnish: Tavanomaiset annokset ovat: - luukadon ehkäisyyn: 100 IU kerran vuorokaudessa tai 50 IU kahdesti vuorokaudessa 2-4 viikon ajan, annettuna lihakseen tai ihonalaiseen kudokseen.
Romanian: - Pentru prevenirea pierderii de masă osoasă: 100 IU pe zi sau 50 IU de două ori pe zi timp de 2 până la 4 săptămâni, administrată în muşchi sau în ţesutul de sub piele.
Finnish: 4.2 Annostus ja antotapa [alla oleva teksti on lisättävä]
Romanian: 4.2 Doze şi mod de administrare [se introduce textul de mai jos]
Finnish: Annosta voidaan pienentää annokseen 50 IU kerran vuorokaudessa immobilisaation päätyttyä.
Romanian: La începutul remobilizării, doza poate fi scăzută la 50 UI zilnic.
Finnish: Miten <kauppanimi> -valmistetta otetaan [alla oleva teksti on lisättävä] Lääkärisi päättää tilanteestasi riippuen oikean annoksen ja sen, miten pitkään sinun tulee käyttää kalsitoniinihoitoa.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide doza corectă şi cât timp trebuie să luaţi tratamentul cu calcitonină în funcţie de boala dumneavoastră.
Finnish: Tätä huolenaihetta on kuitenkin seurattu tiiviisti.
Romanian: Problema a fost totuşi monitorizată atent.
Finnish: Uudelleenarvioinnin perusteet saatiin 22. syyskuuta 2012.
Romanian: Motivele reexaminării au fost primite la 22 septembrie 2012.
Finnish: Tällä hetkellä kalsitoniinilla on myyntilupa useimmissa Euroopan unionin jäsenvaltioissa.
Romanian: În prezent, calcitonina este autorizată în majoritatea statelor membre ale Uniunii Europene.
Finnish: Komissio teki tätä aiempaa lausuntomenettelyä koskevan päätöksen 12. kesäkuuta 2003.
Romanian: O decizie a Comisiei pentru această procedură de sesizare anterioară a fost emisă la 12 iunie 2003.
Finnish: Hoidon kestoksi suositellaan kahta viikkoa, eikä se saa ylittää neljää viikkoa missään tapauksessa.
Romanian: Se recomandă ca durata tratamentului să fie de 2 săptămâni şi să nu depăşească, în niciun caz, 4 săptămâni.
Finnish: Parenteraalisille kalsitoniinivalmisteille myönnettiin myyntilupa Euroopassa ensimmäisen kerran vuonna 1973.
Romanian: În Europa, formulările parenterale ale calcitoninei au fost autorizate pentru prima dată în 1973.
Finnish: Myyntilupien peruuttamisen kumoamista koskevat ehdot on esitetty lausunnon liitteessä IV.
Romanian: Condiţiile pentru ridicarea suspendării autorizaţiilor de punere pe piaţă sunt prevăzute în anexa IV din aviz.
Finnish: Tästä uudesta suun kautta otettavasta valmisteesta ei ole toimitettu myyntilupahakemusta mihinkään EU:n jäsenvaltioon.
Romanian: Această nouă formulare orală nu a fost prezentată pentru aprobare în niciunul dintre statele membre ale Uniunii Europene.
Finnish: Lonkkamurtumien vähenemistä ei ole osoitettu.
Romanian: Nu a fost demonstrată o reducere a fracturilor de şold.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kuuli 6. marraskuuta 2012 myös asiantuntijaryhmää saadakseen sen jäsenten näkemykset näistä seikoista.
Romanian: De asemenea, la 6 noiembrie 2012, CHMP a consultat un grup de experţi pentru a obţine punctul acestora de vedere privind o serie de aspecte.
Finnish: Uudelleenarviointimenettely
Romanian: Procedura de reexaminare
Finnish: Toinen ilmoitusten vähäisyyttä selittävä tekijä on se, että kalsitoniini on ollut hyväksytty jo lähes 40 vuoden ajan.
Romanian: Un alt factor care ar putea explica rata scăzută de raportare este faptul că calcitonina este autorizată de aproape 40 de ani.
Finnish: Vuodesta 1987 alkaen kalsitoniinia on ollut saatavana myös intranasaalisena valmisteena.
Romanian: Începând cu 1987, calcitonina a fost disponibilă şi în formularea intranazală.
Finnish: Tilastolliset näkökohdat (meta-analyysi)
Romanian: Aspecte statistice (metaanaliză)
Finnish: Ei-kliiniset näkökohdat
Romanian: Aspecte nonclinice
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee kalsitoniinia sisältäviä lääkevalmisteita (ks. liite I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru medicamentele care conţin calcitonină (vezi anexa I)
Finnish: • Turvallisuus
Romanian: • Siguranţă
Finnish: Myyntiluvan haltija käsitteli myös kausaalisuuden puutetta Bradford Hillin kriteerien perusteella, mikä on otettu huomioon ja arvioitu.
Romanian: De asemenea, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a luat în discuţie lipsa cauzalităţii pe baza criteriilor Bradford-Hill, care au fost avute în vedere şi au fost evaluate.
Finnish: Valmisteesta esitettiin jo aiemmin sen tehoon tietyissä käyttöaiheissa liittyviä huolenaiheita, joiden perusteella vuonna 2000 aloitettiin direktiivin 75/319/EY 12 artiklan (vastaa direktiivin 2001/83/EY 31 artiklaa) mukainen lausuntomenettely.
Romanian: Anterior fuseseră exprimate motive de îngrijorare cu privire la eficacitatea anumitor indicaţii, acestea având ca rezultat, în anul 2000, o procedură de sesizare în temeiul articolului 12 din Directiva 75/319/CE (corespunzător articolului 31 din Directiva 2001/83/CE).
Finnish: • Komitea otti myös huomioon, että osteoporoosia sairastavilla potilailla intranasaalisen kalsitoniinihoidon olisi oltava pitkäaikaista.
Romanian: • comitetul a luat în considerare, de asemenea, faptul că la pacienţii cu osteoporoză tratamentul intranazal cu calcitonină trebuie să fie administrat pe termen lung;
Finnish: Suurin osa kalsitoniinitutkimuksista ilmoitetuista syöpätapauksista ilmeni 12 kuukauden kuluttua hoidosta.
Romanian: Majoritatea cazurilor de cancer raportate în studiile cu calcitonină au apărut după 12 luni de tratament.
Finnish: Tässä yhteydessä kliininen merkittävyys on tärkeämpää kuin tilastollinen merkitsevyys.
Romanian: În acest context, semnificaţia statistică este depăşită de relevanţa clinică.
Finnish: Tämä johtuu todennäköisesti kasvaimen kasvun kiihtymisestä, mitä on ehdotettu myös julkaistussa kirjallisuudessa.
Romanian: Aceasta se datorează cel mai probabil accelerării creşterii tumorii, fapt care a fost sugerat, de asemenea, în literatura de specialitate publicată.
Finnish: Yksi kansainvälinen yksikkö vastaa noin 0,2 μg:aa synteettistä lohen kalsitoniinia.
Romanian: O UI corespunde la aproximativ 0,2 μg calcitonină sintetică de somon.
Finnish: Tässä menettelyssä arvioitiin nyt voimassa olevat käyttöaiheet, jotka hyväksyttiin aiemmassa, vuonna 2003 toteutetussa lausuntomenettelyssä.
Romanian: În procedura curentă au fost analizate indicaţiile autorizate în prezent ca rezultat al procedurii de sesizare precedente, care a fost finalizată în 2003.
Finnish: Kuten voidaan odottaa, syöpäriski suurenee, kun analyysista jätetään pois neljä tutkimusta, joissa ei ollut tapahtumia.
Romanian: După cum s-a preconizat, riscul de cancer creşte atunci când sunt excluse cele patru studii în care nu a intervenit niciun eveniment.
Finnish: Tämä keskeinen tutkimus osoitti, että vain yhteen tutkituista annoksista - 200 IU kalsitoniinia päivässä - liittyi tilastollisesti merkitsevä vaikutus, joskaan tämän annoksen osalta ei saavutettu tilastollista merkitsevyyttä analysoitaessa potilaita, joilla oli vähintään kaksi uutta nikamamurtumaa.
Romanian: Acest studiu pivot a arătat că numai una dintre dozele investigate - 200 UI calcitonină/zi - a fost asociată cu un efect semnificativ din punct de vedere statistic, deşi pentru această doză nu s-a obţinut semnificaţie din punct de vedere statistic când au fost analizaţi pacienţii cu cel puţin 2 fracturi vertebrale noi.
Finnish: Valmistetta voidaan antaa lihakseen, ihon alle tai laskimoon.
Romanian: Produsul poate fi administrat intramuscular, subcutanat sau intravenos.
Finnish: Tätä tarkoitusta varten lääkevalmistekomitea piti käytettyä menetelmää riittävänä.
Romanian: În acest scop, metodologia utilizată a fost considerată de CHMP ca fiind suficientă.
Finnish: Annosvasteen puuttumisen lisäksi tämän tutkimuksen tuloksia rajoittavat myös merkittävät metodologiset puutteet (mukauttamisen laiminlyönti monitestauksessa ja tutkimuksen keskeyttäneiden potilaiden suuri prosenttiosuus).
Romanian: Pe lângă lipsa răspunsului la doză, rezultatele acestui studiu sunt plafonate în plus de limitări metodologice importante (lipsa ajustării pentru testarea repetată şi procentajul foarte mare de pacienţi care au întrerupt studiul).
Finnish: Merkittävää oli myös se, että syöpäkuolleisuus oli jälleen suurempaa kalsitoniinilla hoidetuilla potilailla lumelääkettä saaneisiin verrattuna: seitsemän tapausta (37,5 %) verrattuna kahteen (10,5 %).
Romanian: Este important de menţionat faptul că mortalitatea determinată de cancer a fost, din nou, considerabil mai ridicată la pacienţii trataţi în aceste studii cu calcitonină comparativ cu placebo: 7 cazuri (37,5%) comparativ cu 2 (10,5%).