FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Tablica 4: Učestalost bolesnika s ≥ 10%-tnim apsolutnim smanjenjem FVC-a izraženog kao %-tak previđene normalne vrijednosti ili smrću tijekom 52 tjedna i vrijeme do progresije u ispitivanjima INPULSIS-1, INPULSIS-2 i njihovi združeni podaciliječena skupina
Latvian: Pacienti, kuriem 52 nedēļu laikā tika konstatēta prognozētā FVC absolūtā samazināšanās ≥ 10% vai nāve, un laiks līdz progresēšanai INPULSIS-1 un INPULSIS-2 pētījumos katrā atsevišķi un abos kopā- ārstēto kopa
Croatian: Samo se mali dio biotransformacije nintedaniba odvija putem CYP enzima.
Latvian: CYP ceļi bija tikai neliela nintedaniba biotransformācijas daļa.
Croatian: trigliceridi, srednje duljine lanca, tvrda mast, sojin lecitin (E322) (pogledajte dio 2)
Latvian: Kapsulas apvalks: vidējas virknes triglicerīdi, cietie tauki, sojas lecitīns (E322) (skatīt 2. punktu)
Croatian: Ukupni rezultat upitnika SGRQ, koji mjeri kvalitetu života povezanu sa zdravljem (engl. health related quality of life, HRQoL), bio je analiziran nakon 52 tjedna.
Latvian: SGRQ kopējā punktu skaita izmaiņas no sākotnējā stāvokļa līdz 52. nedēļai 52. nedēļā tika analizēts SGRQ kopējais novērtējuma punktu skaits, kas nosaka ar veselības stāvokli saistīto dzīves kvalitāti (HRQoL).
Croatian: Ofev 150 mg meke kapsule dostupne su u sljedećim veličinama pakiranja: - 30 x 1 mekih kapsula u aluminij/aluminij perforiranim blisterima djeljivim na jedinične doze - 60 x 1 mekih kapsula u aluminij/aluminij perforiranim blisterima djeljivim na jedinične doze
Latvian: Ir pieejami šādi Ofev 150 mg mīksto kapsulu iepakojuma lielumi: - 30 x 1 mīkstās kapsulas alumīnija/alumīnija perforētos dozējamu vienību blisteros - 60 x 1 mīkstās kapsulas alumīnija/alumīnija perforētos dozējamu vienību blisteros
Croatian: Dojenje se mora prekinuti za vrijeme liječenja Ofevom.
Latvian: Terapijas laikā ar Ofev bērna barošana ar krūti ir jāpārtrauc.
Croatian: Tablica 1: Sažetak nuspojava prema kategoriji učestalosti Učestalost
Latvian: Nevēlamo blakusparādību kopsavilkums pēc biežuma kategorijas Biežums
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/14/979/001
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/14/979/001
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 01.2015.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 01.2015.
Croatian: Ofev je dostupan kao kapsule (100 i 150 mg).
Latvian: Ofev ir pieejamas kapsulu veidā (100 mg un 150 mg).
Croatian: Ofev nintedanib
Latvian: Ofev nintedanibs
Croatian: Ostale informacije o lijeku Ofev
Latvian: Cita informācija par Ofev
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Ofev?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Ofev lietošanu?
Croatian: Ofev se ne smije koristiti u bolesnika koji su preosjetljivi (alergični) na nintedanib, kikiriki ili soju, ili bilo koji drugi sastojak.
Latvian: Ofev nedrīkst lietot pacienti, kam ir paaugstināta jutība (alerģiski) pret nintedanibu, zemesriekstiem, soju vai jebkuru citu sastāvdaļu.
Croatian: U bolesnika koji ne podnose ovu dozu, dozu treba smanjiti na 100 mg dva puta na dan ili terapiju treba prekinuti.
Latvian: Pacientiem, kuri nepanes šo devu, deva jāsamazina līdz 100 mg divreiz dienā, vai arī jāpārtrauc ārstēšana.
Croatian: Preporučena doza iznosi 150 mg dva puta na dan s hranom, u razmaku od 12 sati.
Latvian: Ieteicamā deva ir 150 mg divas reizes dienā kopā ar uzturu ar aptuveni 12 stundu starplaiku.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Ofev na snazi u Europskoj uniji od 15. siječnja 2015.
Latvian: Eiropas Komisija 2015. gada 15. janvārī izsniedza Ofev reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Croatian: Zašto je Ofev odobren?
Latvian: Kāpēc Ofev tika apstiprinātas?
Croatian: Ofev je uspoređen s placebom (lažnim liječenjem) u dva glavna ispitivanja koja su obuhvatila 1066 bolesnika s IPF-om.
Latvian: Ofev ir salīdzināts ar placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli) divos pamatpētījumos, iesaistot kopumā 1066 pacientus ar idiopātisku pulmonālu fibrozi.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti za lijek Ofev dostupan je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Ofev ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Ofev.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Ofev.
Croatian: Prosječni FVC bolesnika prije terapije iznosio je između 2600 i 2700 mililitara (ml).
Latvian: Vidējā forsētā vitālā kapacitāte pacientiem pirms ārstēšanas bija 2600-2700 mililitri (ml).
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Ofev nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Ofev EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Budući da je broj bolesnika s IPF-om nizak, bolest se smatra „rijetkom" te se Ofev označava kao lijek za liječenje rijetkih bolesti od 26. travnja 2013.
Latvian: Sakarā ar to, ka idiopātiskas pulmonālas fibrozes pacientu skaits ir mazs, šo slimību uzskata par retu, un 2013. gada 26. aprīlī Ofev tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Ofev.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Ofev lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Ofev nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Ofev zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Croatian: U drugom ispitivanju, prosječno smanjenje iznosilo je 114 ml za Ofev u usporedbi sa 207 ml za placebo.
Latvian: Otrajā pētījumā vidējais samazinājums bija 114 ml Ofev lietotājiem, salīdzinot ar 207 ml placebo lietotājiem.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Ofev (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) su proljev, mučnina (osjećaj slabosti), abdominalna bol (bol u trbuhu) i povišene razine jetrenih enzima u krvi (znak problema s jetrom); također su uobičajeni povraćanje, smanjenje apetita i gubitak težine.
Latvian: Visbiežāk novērotās Ofev blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir caureja, slikta dūša (nelabums), sāpes vēderā un paaugstināts aknu enzīmu līmenis asinīs (kas liecina par aknu darbības traucējumiem); bieži sastopama arī vemšana, samazināta ēstgriba un ķermeņa masas zudums.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Ofev.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Ofev lietošanu.
Croatian: Ovi se enzimi nalaze u određenim receptorima (poput receptora VEGF, FGF i PDGF) na površini stanica pluća, gdje aktiviraju nekoliko postupaka uključenih u generiranje fibroznog tkiva uočeno u IPF-u.
Latvian: Šie enzīmi ir sastopami noteiktos plaušu šūnu receptoros (piemēram, VEGF, FGF un PDGF receptoros), kur tie aktivizē vairākus idiopātiskas pulmonālas fibrozes gadījumā konstatēto fibrozo audu veidošanā iesaistītus procesus.
Croatian: Ofev sadrži djelatnu tvar nintedanib.
Latvian: Ofev satur aktīvo vielu nintedanibu.
Croatian: U oba ispitivanja, glavna mjera djelotvornosti bilo je smanjenje u funkciji pluća bolesnika tijekom razdoblja 1 godine liječenja, izmjereno njihovim forsiranim vitalnim kapacitetom (FVC).
Latvian: Abos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija pacientu plaušu funkcijas pavājināšanās viena ārstēšanas gada laikā, vērtējot pēc forsētās vitālās kapacitātes (FVC).
Croatian: Što je Ofev i za što se koristi?
Latvian: Kas ir Ofev un kāpēc tās lieto?
Croatian: Ofev se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti liječnik s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju IPF-a.
Latvian: Ofev var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāuzsāk ārstam, kuram ir pieredze idiopātiskas pulmonālas fibrozes diagnostikā un ārstēšanā.
Croatian: Kako djeluje Ofev?
Latvian: Kā Ofev darbojas?
Croatian: FVC je maksimalna količina zraka koju bolesnik može forsirano izdahnuti nakon što je duboko udahnuo, a ovo se smanjuje kako se stanje pogoršava.
Latvian: Forsētā vitālā kapacitāte ir maksimālais gaisa daudzums, ko pacients spēj forsēti izelpot pēc dziļas ieelpas, un tas mazinās, slimības gaitai pasliktinoties.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Ofev, nintedanib, inhibira djelovanje pojedinih enzima poznatih pod nazivom tirozin kinaza.
Latvian: Ofev aktīvā viela, nintedanibs, bloķē dažu enzīmu, ko dēvē par tirozīna kināzēm, aktivitāti.
Croatian: Ofev je lijek za liječenje idiopatske plućne fibroze (IPF) u odraslih osoba.
Latvian: Ofev ir zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušos, kuriem ir idiopātiska pulmonāla fibroze (IPF).
Croatian: U prvom ispitivanju, prosječno smanjenje u FVC-u tijekom 1 godine iznosilo je 115 ml u bolesnika koji su uzimali Ofev u usporedbi sa smanjenjem od 240 ml u bolesnika koji su uzimali placebo.
Latvian: Pirmajā pētījumā vidējais forsētās vitālās kapacitātes samazinājums viena gada laikā bija 115 ml pacientiem, kuri lietoja Ofev, salīdzinot ar samazinājumu par 240 ml pacientiem, kuri lietoja placebo.
Croatian: Inhibirajući ove enzime, nintedanib pomaže u smanjivanju formiranja fibroznog tkiva u plućima, te tako pomaže u sprječavanju pogoršavanja IPF-a.
Latvian: Bloķējot šos enzīmus, nintedanibs palīdz mazināt fibrozo audu veidošanos plaušās, tādējādi palīdzot novērst idiopātiskas pulmonālas fibrozes simptomu pastiprināšanos.
Croatian: CHMP je zaključio kako je dokazana djelotvornost lijeka Ofev za usporavanje pogoršanja funkcije pluća u bolesnika s IPF-om.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka ir pierādīts, ka Ofev efektīvi palēnina plaušu funkcijas pasliktināšanos pacientiem ar idiopātisku pulmonālu fibrozi.
Croatian: Daljnja analiza rezultata 2 glavna ispitivanja, koja je uzela u obzir da su pojedini bolesnici prekinuli terapiju, potvrdila je koristi lijeka Ofev u odnosu na placebo, iako je razlika u FVC-u između oboje bila manje izražena.
Latvian: Divu pamatpētījumu rezultātu turpmāka analīze, ņemot vērā, ka daži pacienti pārtrauca ārstēšanu, apstiprināja Ofev ieguvumus, salīdzinot ar placebo, lai gan forsētās vitālās kapacitātes atšķirība starp abu līdzekļu lietotājiem bija mazāk izteikta.
Croatian: Vezano uz sigurnost, nuspojave povezane s lijekom Ofev smatraju se upravljivima s prekidima ili smanjenjima u dozi.
Latvian: Attiecībā uz drošumu Ofev blakusparādības uzskatīja par novēršamām, pārtraucot zāļu lietošanu vai samazinot devu.
Croatian: U oba ispitivanja, bolesnici koji su uzimali lijek Ofev imali su manje smanjenje u vrijednostima FVC-a u odnosu na bolesnike koji su uzimali placebo, što znači da je Ofev usporio pogoršavanje stanja.
Latvian: Abos pētījumos pacientiem, kuri lietoja Ofev, forsētā vitālā kapacitāte samazinājās mazāk nekā pacientiem, kuri lietoja placebo, kas nozīmē, ka Ofev palēnināja slimības progresēšanu.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Ofev?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Ofev?
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Ofev pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Ofev atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučilo je da koristi od lijeka Ofev nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Ofev, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Croatian: Kako se Ofev koristi?
Latvian: Kā lieto Ofev?
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Ofev potražite u uputi o lijeku.
Latvian: Pilns visu Ofev izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Ofev pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Ofev lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Croatian: IPF je dugoročna bolest uslijed koje se tvrdo fibrozno tkivo kontinuirano formira u plućima, uzrokujući kontinuirani kašalj i ozbiljnu zadihanost. „Idiopatski" označava da uzrok bolesti nije poznat.
Latvian: Idiopātiska pulmonāla fibroze ir ilgstoša slimība, kuras gadījumā plaušās nepārtraukti veidojas cieti fibrozi audi, izraisot pastāvīgu klepu un smagu elpas trūkumu.
Croatian: Koje su koristi lijeka Ofev utvrđene u ispitivanjima?
Latvian: Kādas bija Ofev priekšrocības šajos pētījumos?
Croatian: Ogivri (trastuzumab)
Latvian: Ogivri (trastuzumabs)
Croatian: Više informacija o lijeku Ogivri nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ogivri.
Latvian: Sīkāka informācija par Ogivri ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ogivri.
Croatian: Bolesnici koji nemaju značajne reakcije na prvu infuziju u trajanju od 90 minuta mogu primati sljedeće infuzije u trajanju od 30 minuta.
Latvian: Pacientiem, kuriem nav nozīmīgu reakciju pret pirmo 90 minūšu infūziju, var veikt turpmākās infūzijas 30 minūšu laikā.
Croatian: Nakon 24 tjedna zabilježen je odgovor na liječenje u 70 % bolesnika koji su primali Ogivri (160 od 230) i u 60 % bolesnika koji su primali Herceptin (146 od 228).
Latvian: Atbildes reakciju pēc 24 nedēļām novēroja 70 % pacienšu, kuras saņēma Ogivri (160 no 230), un 64 % pacienšu, kuras saņēma Herceptin (146 no 228).
Croatian: Ogivri može uzrokovati kardiotoksičnost (oštećenje srca), uključujući zatajenje srca (kada srce ne radi kako bi trebalo).
Latvian: Ogivri var izraisīt kardiotoksicitāti (kaitējumu sirdij), tostarp sirds mazspēju (kad sirds nedarbojas tik labi, kā vajadzētu).
Croatian: • metastatskog raka dojke (raka koji se proširio na ostale dijelove tijela).
Latvian: • metastātisku krūts vēzi (vēzi, kas ir izplatījies uz citām ķermeņa daļām).
Croatian: To znači da je Ogivri vrlo sličan drugom biološkom lijeku („referentnom lijeku") koji je već odobren u EU-u.
Latvian: Tas nozīmē, ka Ogivri ir ļoti līdzīgas citām bioloģiskajām zālēm ("atsauces zālēm"), kas jau ir reģistrētas ES.
Croatian: Primjena lijeka također je moguća u ranijoj fazi liječenja, u kombinaciji s kemoterapijom.
Latvian: Tās var lietot arī agrākā terapijas posmā kopā ar ķīmijterapiju.
Croatian: Primjenjuje se kao monoterapija ako ostale vrste liječenja nisu djelovale ili nisu prikladne.
Latvian: Šīs zāles tiek lietotas kā vienīgā terapija, ja citi ārstēšanas līdzekļi nav bijuši iedarbīgi vai piemēroti.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Ogivri?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Ogivri lietošanu?
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Ogivri pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Latvian: Ziņotās ar Ogivri lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Croatian: Najčešće ili ozbiljne nuspojave lijeka Ogivri jesu srčani problemi, reakcije na infuziju lijeka Ogivri, snižena razina krvnih stanica (posebice bijelih krvnih stanica), infekcije i problemi s plućima.
Latvian: Visbiežākās vai nopietnākās Ogivri blakusparādības ir sirdsdarbības traucējumi, ar infūziju saistītas reakcijas, samazināts asins šūnu (jo īpaši balto asins šūnu) līmenis, infekcijas un plaušu darbības traucējumi.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Ogivri kontinuirano se prate.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Ogivri lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Croatian: Lijek se ne smije primjenjivati u bolesnika koji zbog uznapredovalog raka imaju ozbiljnih teškoća s disanjem, čak i u mirovanju, ili kojima je potrebno liječenje kisikom.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot pacienti, kuriem progresējuša vēža dēļ ir nopietni elpošanas traucējumi pat miera stāvoklī vai kuriem ir nepieciešama skābekļa terapija.
Croatian: Primjenjuje se intravenskom infuzijom (drip) tijekom 90 minuta jedanput tjedno ili svaka tri tjedna u slučaju raka dojke i svaka tri tjedna u slučaju raka želudca.
Latvian: Šīs zāles tiek ievadītas vēnā 90 minūšu ilgas infūzijas veidā (pa pilienam) katru nedēļu vai ik pēc 3 nedēļām krūts vēža gadījumā un ik pēc 3 nedēļām kuņģa vēža gadījumā.
Croatian: Do povećane ekspresije bjelančevine HER2 dolazi u otprilike četvrtini slučajeva raka dojke i petini slučajeva raka želudca.
Latvian: HER2 hiperekspresija ir aptuveni ceturtdaļā krūts vēžu gadījumu un piektdaļā kuņģa vēžu gadījumu.
Croatian: Ogivri se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti liječnik s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka.
Latvian: Ogivri var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāuzsāk ārstam ar pieredzi pretvēža zāļu lietošanā.
Croatian: • metastatskog raka želudca, u kombinaciji s cisplatinom zajedno s kapecitabinom ili fluorouracilom (drugim lijekovima protiv raka).
Latvian: • metastātisku kuņģa vēzi kombinācijā ar cisplatīnu un vai nu kapecitabīnu, vai fluoruracilu (citām pretvēža zālēm).
Croatian: Što je Ogivri i za što se primjenjuje?
Latvian: Kas ir Ogivri un kāpēc tās lieto?
Croatian: Liječenje ranog raka dojke traje godinu dana ili do povratka bolesti, a liječenje metastatskog raka dojke ili želudca nastavlja se sve dok je učinkovito.
Latvian: Agrīna krūts vēža gadījumā terapija ilgst vienu gadu vai līdz slimības recidīvam, un metastātiska krūts vēža vai kuņģa vēža gadījumā terapiju turpina, kamēr tā ir efektīva.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Ogivri
Latvian: Cita informācija par Ogivri
Croatian: • ranog raka dojke (ako se rak proširio unutar dojke ili do limfnih čvorova (žlijezda) ispod pazuha, ali ne i na ostale dijelove tijela) nakon kirurškog zahvata, kemoterapije (lijekova za liječenje raka) i radioterapije (liječenja zračenjem), ako su provedeni.
Latvian: • agrīnu krūts vēzi (kad vēzis ir izplatījies krūtī vai limfmezglos (dziedzeros) zem rokas, bet ne citās ķermeņa daļās) pēc operācijas, ķīmijterapijas (zālēm vēža ārstēšanai) un radioterapijas (ārstēšanas ar apstarošanu), ja piemērojams.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Ogivri pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Latvian: Papildu informāciju par Ogivri lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Croatian: Referentni lijek za lijek Ogivri je Herceptin.
Latvian: Ogivri atsauces zāles ir Herceptin.
Croatian: Ogivri se ne smije primjenjivati u osoba koje su preosjetljive (alergične) na trastuzumab, mišje bjelančevine ili bilo koji drugi sastojak lijeka.
Latvian: Ogivri nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret trastuzumabu, peļu olbaltumvielām vai jebkuru citu šo zāļu sastāvdaļu.
Croatian: Kako djeluje Ogivri?
Latvian: Kā Ogivri darbojas?
Croatian: Trastuzumab također zaustavlja proizvodnju signala iz HER2 koji uzrokuju rast tumorskih stanica.
Latvian: Trastuzumabs arī neļauj HER2 veidot signālus, kas izraisa audzēja šūnu augšanu.
Croatian: Pregled informacija o lijeku Ogivri i zašto je odobren u EU-u
Latvian: Ogivri pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Croatian: U slučaju karcinoma koji su lokalno uznapredovali (uključujući upalne karcinome) ili koji su širi od 2 cm, lijek Ogivri primjenjuje se u kombinaciji s kemoterapijom prije kirurškog zahvata i ponovno nakon njega kao monoterapija;
Latvian: Vēzim, kas ir lokāli progresējis (kā arī rada iekaisumus) vai ir platāks par 2 cm, lieto Ogivri pirms operācijas kopā ar ķīmijterapiju un pēc tam vēlreiz pēc operācijas kā vienīgo terapiju;
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da, u skladu sa zahtjevima EU-a za bioslične lijekove, lijek Ogivri ima vrlo sličnu strukturu, čistoću i biološku aktivnost kao i lijek Herceptin te se u tijelu raspoređuje na isti način.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka atbilstoši ES prasībām par bioloģiski līdzīgām zālēm Ogivri ķīmiskās struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ziņā ir ļoti līdzīgas Herceptin un abas zāles vienādi izplatās organismā.
Croatian: Infuzija može uzrokovati alergijske reakcije te je stoga potreban nadzor bolesnika tijekom infuzije i nakon nje kako bi se uočili simptomi vrućice i zimice.
Latvian: Infūzija var izraisīt alerģiskas reakcijas, tāpēc pacients infūzijas laikā un pēc tās ir jānovēro.
Croatian: Ogivri je lijek protiv raka koji se primjenjuje za liječenje sljedećih bolesti:
Latvian: Ogivri ir pretvēža zāles, ko lieto, lai ārstētu:
Croatian: Potrebno je pripaziti ako se lijek daje bolesnicima koji već imaju srčanih problema ili visok krvni tlak, a funkciju srca svih bolesnika potrebno je pratiti tijekom liječenja i nakon njega.
Latvian: Jāievēro piesardzība, lietojot šīs zāles pacientiem, kuriem jau ir sirdsdarbības traucējumi vai augsts asinsspiediens, un visi pacienti terapijas laikā un pēc tās ir jānovēro, lai pārbaudītu sirdsdarbību.
Croatian: Zašto je lijek Ogivri odobren u EU-u?
Latvian: Kāpēc Ogivri tika reģistrētas ES?
Croatian: Ogivri je „biosličan lijek".
Latvian: Ogivri ir "bioloģiski līdzīgas zāles".
Croatian: Vezivanjem na bjelančevinu HER2 trastuzumab aktivira djelovanje stanica imunosnog sustava, koje zatim uništavaju tumorske stanice.
Latvian: Piesaistoties pie HER2, trastuzumabs aktivizē imūnsistēmas šūnas, kas pēc tam nogalina audzēja šūnas.
Croatian: Bolesnici su primali lijek Ogivri ili referentni lijek Herceptin s drugim lijekovima za liječenje raka (paklitaksel ili docetaksel).
Latvian: Pacientes saņēma Ogivri vai atsauces zāles Herceptin kopā ar citām pretvēža zālēm (paklitakselu vai docetakselu).
Croatian: Stoga je stav Agencije da korist od lijeka Ogivri, kao i od lijeka Herceptin, nadmašuje identificirani rizik te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Latvian: Tāpēc aģentūra uzskatīja, ka, tāpat kā Herceptin gadījumā, Ogivri ieguvums pārsniedz identificēto risku un tās var tikt reģistrētas lietošanai ES.
Croatian: Osim toga, u jednom ispitivanju na 500 bolesnika s metastatskim rakom dojke s povećanom ekspresijom bjelančevine HER2 utvrđeno je da je Ogivri djelotvoran u liječenju toga stanja.
Latvian: Turklāt vienā pētījumā, iesaistot 500 pacientes ar agrīnu krūts vēzi ar pārmērīgu HER2 ekspresiju, pierādīja Ogivri efektivitāti šīs slimības ārstēšanā.
Croatian: Doza lijeka Ogivri ovisi o tjelesnoj težini bolesnika, o bolesti koja se liječi i o tome uzima li se lijek jedanput tjedno ili svaka tri tjedna.
Latvian: Deva ir atkarīga no pacienta ķermeņa masas, ārstējamās slimības un no Ogivri ievadīšanas katru nedēļu vai ik pēc 3 nedēļām.
Croatian: Ocijenjena je sigurnost primjene lijeka Ogivri i na temelju svih provedenih ispitivanja nuspojave lijeka smatraju se usporedivima s onima za referentni lijek Herceptin.
Latvian: Ogivri drošums tika novērtēts, un, pamatojoties uz visiem veiktajiem pētījumiem, šo zāļu blakusparādības ir uzskatāmas par salīdzināmām ar atsauces zāļu Herceptin blakusparādībām.
Croatian: Primjena lijeka Ogivri moguća je samo ako rak pokazuje „povećanu ekspresiju bjelančevine HER2", što znači da rak proizvodi velike količine bjelančevine HER2 na tumorskim stanicama.
Latvian: Ogivri var lietot tikai tad, ja vēzim ir raksturīga "HER2 hiperekspresija", t. i., ja vēzis uz vēža šūnu virsmas lielā daudzumā sintezē par HER2 dēvētu olbaltumvielu.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Ogivri?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Ogivri?