FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'inizio del trattamento o di un nuovo ciclo di trattamento deve essere rimandato nei pazienti che presentano lesioni aperte non cicatrizzate dei tessuti molli della bocca, eccetto in situazioni di emergenza medica.
Dutch: De start van een behandeling of een nieuwe kuur moet uitgesteld worden bij patiënten met ongenezen, open wonden in de weke delen van de mond, met uitzondering van medische noodsituaties.
Italian: Le differenze statisticamente significative sono evidenziate (*p <0,05) per confronto tra i trattamenti (4 mg di acido zoledronico vs. placebo)
Dutch: Statistisch significante verschillen worden gemarkeerd (*p<0,05) bij vergelijkingen tussen de behandelingen (4 mg zoledroninezuur vs. placebo).
Italian: L'acido zoledronico non deve essere usato durante la gravidanza.
Dutch: Zoledroninezuur mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.
Italian: L'ipocalcemia è un importante rischio identificato con l'acido zoledronico nelle indicazioni approvate.
Dutch: Hypocalciëmie een belangrijk geïdentificeerd risico van zoledroninezuur in de goedgekeurde indicaties.
Italian: Bassi livelli di magnesio e di potassio nel sangue.
Dutch: - laag magnesium- en kaliumgehalte in het bloed.
Italian: Non c'è accumulo di acido zoledronico nel plasma dopo dosi multiple somministrate ogni 28 giorni.
Dutch: Er trad geen accumulatie van zoledroninezuur in het plasma op na herhaalde toediening van doses om de 28 dagen.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO (SENZA LA BLUE BOX)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD (ZONDER BLAUW VELD)
Italian: L'incremento del tempo di infusione da 5 a 15 minuti ha prodotto una diminuzione del 30% della concentrazione di acido zoledronico al termine dell'infusione ma non ha modificato il valore dell'area sotto la curva (concentrazione plasmatica vs. tempo).
Dutch: Verhogen van de infusietijd van 5 naar 15 minuten veroorzaakte een daling van 30% van de zoledroninezuurconcentratie bij het einde van de infusie, maar had geen invloed op het oppervlak onder de plasmaconcentratie versus tijd-curve.
Italian: Acido zoledronico medac non è raccomandato per l'uso negli adolescenti e nei bambini di età inferiore ai 18 anni.
Dutch: Het gebruik van Zoledroninezuur medac wordt niet aanbevolen bij jongeren en kinderen jonger dan 18 jaar.
Italian: Dopo la diluizione del concentrato la soluzione preparata deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili.
Dutch: Na verdunning van het concentraat dient de bereide oplossing helder, kleurloos en vrij van zichtbare deeltjes te zijn.
Italian: Durante l'esperienza post-marketing sono state riportate le seguenti reazioni (frequenza rara): Fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore (reazione avversa di classe dei bisfosfonati).
Dutch: Tijdens post-marketing ervaring werden de volgende reacties gemeld (frequentie zeldzaam): Atypische subtrochanter- en femurschachtfracturen (bijwerking van de bisfosfonaatklasse).
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per l'acido zoledronico (indicato per il cancro e le fratture), le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor zoledroninezuur (geïndiceerd voor kanker en fracturen), heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Italian: L'esperienza clinica con il sovradosaggio acuto di acido zoledronico è limitata.
Dutch: De klinische ervaring met een acute overdosis van zoledroninezuur is beperkt.
Italian: Le segnalazioni di osteonecrosi in altri siti con acido zoledronico suggeriscono similitudini nella frequenza delle segnalazioni (femore> ginocchio> omero) rispetto ai siti comunemente affetti da osteonecrosi basata su fattori anatomici.
Dutch: De meldingen van osteonecrose op andere plaatsen met zoledroninezuur duidt op vergelijkbaarheid van de meldingsfrequentie (femur>knie>humerus) in vergelijking met de gewoonlijk door osteonecrose aangetaste plaatsen op basis van anatomische factoren.
Italian: Flacone integro: 3 anni.
Dutch: Ongeopende injectieflacon: 3 jaar.
Italian: Molti di questi pazienti erano inoltre sottoposti a chemioterapia e a trattamento con corticosteroidi e avevano evidenze di infezione localizzata, inclusa osteomielite.
Dutch: Vele van deze patiënten werden gelijktijdig behandeld met chemotherapie en corticosteroïden en vertoonden verschijnselen van lokale infectie, waaronder osteomyelitis.
Italian: In uno studio in vitro, l'acido zoledronico ha mostrato una bassa affinità per i componenti cellulari del sangue umano, con un tasso medio di concentrazione plasmatica dello 0,59 in un intervallo da 30 ng/ml a 5000 ng/ml.
Dutch: In een in-vitro-studie vertoonde zoledroninezuur een lage affiniteit voor de cellulaire componenten van humaan bloed, met een gemiddelde bloed-tot-plasma-concentratieratio van 0,59 in een concentratiebereik van 30 ng/ml tot 5.000 ng/ml.
Italian: Deve essere usata cautela quando l'acido zoledronico viene somministrato con medicinali antiangiogenici dal momento che è stato osservato un aumento dell'incidenza di casi di ONJ in pazienti trattati in concomitanza con questi medicinali.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als zoledroninezuur wordt toegediend met anti-angiogene geneesmiddelen aangezien een toename van de incidentie van ONJ is waargenomen bij patiënten die gelijktijdig werden behandeld met deze geneesmiddelen.
Italian: Il medico, il farmacista o l'infermiere sanno come conservare Acido zoledronico medac in modo appropriato (vedere paragrafo 6).
Dutch: Uw arts, verpleegkundige of apotheker weet hoe Zoledroninezuur medac het beste bewaard kan worden (zie rubriek 6).
Italian: Si raccomanda cautela quando l'acido zoledronico viene somministrato con altri medicinali potenzialmente nefrotossici.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer zoledroninezuur samen met andere potentieel nefrotoxische geneesmiddelen wordt gebruikt.
Italian: Visione offuscata, sclerite ed infiammazione dell'orbita
Dutch: Troebel zicht, scleritis en orbitale ontsteking
Italian: L'analisi di rapporti di sicurezza su casi individuali dagli studi clinici, segnalazioni spontanee e letteratura hanno evidenziato 62 casi di osteonecrosi di altri siti anatomici associati all'acido zoledronico, con la maggior parte degli eventi che si sono verificati nell'anca/femore (46).
Dutch: Uit de analyse van de individuele veiligheidsmeldingen uit klinische studies, spontane meldingen en literatuur, kwamen 62 gevallen van osteonecrose op andere anatomische plaatsen en geassocieerd met zoledroninezuur naar boven, waarbij het merendeel van de gevallen zich voordeed in de heup/femur (46).
Italian: Se la soluzione non è usata immediatamente, deve essere conservata in frigorifero tra 2 - 8°C.
Dutch: Wanneer de oplossing niet onmiddellijk wordt gebruikt, moet hij in de koelkast worden bewaard bij 2°C - 8°C.
Italian: Uno studio di estensione è stato condotto allo scopo di valutare il profilo di sicurezza a lungo termine, generale e renale, di acido zoledronico somministrato una o due volte l'anno, per un ulteriore periodo di 12 mesi, nei bambini che avevano completato un anno di trattamento con acido zoledronico o con pamidronato nello studio principale.
Dutch: Een uitbreidingsstudie werd uitgevoerd om de algemene veiligheid en de veiligheid met betrekking tot de nieren op de lange termijn te evalueren van een- of tweemaal per jaar zoledroninezuur gedurende de 12 maanden verlengde behandeling bij kinderen die in de hoofdstudie één jaar behandeling met zoledroninezuur of pamidronaat afgemaakt hadden.
Italian: Gli studi sulla riproduzione effettuati con acido zoledronico sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Dutch: Uit voortplantingsstudies bij dieren met zoledroninezuur is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Italian: Se è in trattamento per ridurre la quantità di calcio nel sangue, normalmente le sarà somministrata una sola infusione di Acido zoledronico medac.
Dutch: - Als u wordt behandeld om de hoeveelheid calcium in uw bloed te verminderen, zal u gewoonlijk slechts één infusie van Zoledroninezuur medac toegediend krijgen.
Italian: Il principio attivo di Acido zoledronico medac è l'acido zoledronico, appartenente ad un gruppo di sostanze chiamate bisfosfonati.
Dutch: De werkzame stof van Zoledroninezuur medac is zoledroninezuur, dat behoort tot een groep van stoffen die bisfosfonaten genoemd worden.
Italian: • Allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Dutch: • Het geven van borstvoeding (zie rubriek 4.6)
Italian: Prestare attenzione anche all'eventuale comparsa di ipomagnesiemia durante il trattamento.
Dutch: Eveneens dient aandacht te worden besteed aan de mogelijkheid van het ontwikkelen van hypomagnesiëmie tijdens de behandeling.
Italian: - Trattamento di pazienti aduti con ipercalcemia neoplastica (TIH).
Dutch: - Behandeling van volwassen patiënten met tumor-geïnduceerde hypercalciëmie (TIH).
Italian: La proporzione delle pazienti con almeno un SRE (escluso ipercalcemia) è stata del 29,8% nel gruppo di trattamento acido zoledronico rispetto al 49,6% nel gruppo placebo (p=0,003).
Dutch: De proportie patiënten met minstens één SRE (exclusief hypercalciëmie) was 29,8% in de met zoledroninezuur behandelde groep versus 49,6% in de placebogroep (p=0,003).
Italian: Acido zoledronico medac può essere somministrato a persone di età uguale e superiore a 65 anni.
Dutch: Zoledroninezuur medac mag aan personen van 65 jaar en ouder worden toegediend.
Italian: Durante il trattamento con Acido zoledronico medac è necessario mantenere una buona igiene orale (comprendente il lavarsi i denti regolarmente) e sottoporsi a controlli dentali periodici.
Dutch: Terwijl u behandeld wordt met Zoledroninezuur medac , moet u een goede mondhygiëne aanhouden (waaronder regelmatig tanden poetsen) en moet uw gebit regelmatig worden gecontroleerd.
Italian: Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10): Bassi livelli di fosfati nel sangue.
Dutch: Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen): - laag fosfaatgehalte in het bloed.
Italian: Se si verificano ipocalcemia, ipofosfatemia o ipomagnesiemia, può rendersi necessaria una terapia integrativa di breve durata.
Dutch: Indien hypocalciëmie, hypofosfatemie of hypomagnesiëmie optreedt, kan een kortdurende suppletiebehandeling noodzakelijk zijn.
Italian: Oltre ad essere un potente inibitore del riassorbimento osseo, l'acido zoledronico possiede anche diverse proprietà antitumorali che possono contribuire alla sua efficacia globale nel trattamento delle metastasi ossee.
Dutch: Bovenop het feit dat zoledroninezuur een krachtige remmer van de botresorptie is, bezit het ook meerdere antitumorale eigenschappen die kunnen bijdragen tot zijn algehele doeltreffendheid in de behandeling van botmetastasen.
Italian: Prelevare un volume appropriato di soluzione richiesta, come segue: 4,4 ml per la dose 3,5 mg
Dutch: Zuig een geschikt volume op van de benodigde oplossing op de volgende wijze: 4,4 ml voor een dosis van 3,5 mg
Italian: Poiché questi pazienti sono stati ulteriormente trattati solo con una dose da 8 mg, non è disponibile alcun dato che permetta il confronto con la dose da 4 mg.
Dutch: Aangezien deze patiënten enkel met de 8 mg dosis herbehandeld werden, zijn er geen gegevens beschikbaar die een vergelijking met de 4 mg-dosis zoledroninezuur toelaten.
Italian: Esiste una prevalenza di posizione specifica (testa del femore, dell'omero e del condilo femorale mediale) a causa di caratteristiche anatomiche locali.
Dutch: Specifieke locaties komen vaker voor (kop van de femur, de humerus en mediale femurcondyl) omwille van lokale anatomische eigenschappen.
Italian: Stabilità in uso: la stabilità chimica e fisica in uso dopo la diluizione è stata dimostrata per 24 ore a 2 - 8°C e 25°C.
Dutch: Stabiliteit tijdens gebruik: chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik na verdunning is aangetoond gedurende 24 uur bij 2-8 °C en 25 °C.
Italian: Trombocitopenia, leucocitopenia
Dutch: Trombocytopenie, leukopenie
Italian: Altri medicinali contenenti acido zoledronico come principio attivo sono disponibili per le indicazioni di osteoporosi e per il trattamento della malattia ossea di Paget.
Dutch: Andere geneesmiddelen die zoledroninezuur als werkzaam bestanddeel bevatten, zijn verkrijgbaar voor osteoporose-indicaties en behandeling van de botziekte van Paget.
Italian: Confezione multipla: 4 x 1 flacone da 100 ml Confezione multipla: 10 x 1 flacone da 100 ml
Dutch: Multiverpakking: 4 x 1 fles van 100 ml Multiverpakking: 10 x 1 fles van 100 ml
Italian: Il legame alle proteine plasmatiche è basso, con la frazione libera che va dal 60 % a 2 ng/ml al 77 % a 2000 ng/ml di acido zoledronico.
Dutch: De plasma-eiwitbinding is laag, waarbij de ongebonden fractie varieert van 60% bij 2 ng/ml tot 77% bij 2.000 ng/ml zoledroninezuur.
Italian: Il foglio illustrativo viene aggiornato di conseguenza.
Dutch: De bijsluiter is overeenkomstig aangepast.
Italian: Gli effetti dell'infusione endovenosa di acido zoledronico nel trattamento di pazienti pediatrici (età da 1 a 17 anni) con osteogenesi imperfetta grave (di tipo I, III e IV) sono stati confrontati con l'infusione endovenosa di pamidronato, in uno studio internazionale, multicentrico, randomizzato, in aperto con rispettivamente 74 e 76 pazienti in ogni gruppo di trattamento.
Dutch: De effecten van intraveneus zoledroninezuur bij de behandeling van pediatrische patiënten (in de leeftijd van 1 tot 17 jaar) met ernstige osteogenesis imperfecta (type I, III en IV) werden vergeleken met intraveneus pamidronaat in één internationale, multi-centrische, gerandomiseerde open-label studie met respectievelijk 74 en 76 patiënten in elke behandelinggroep.
Italian: Negli studi clinici l'acido zoledronico è stato somministrato in concomitanza a farmaci antitumorali comunemente usati, diuretici, antibiotici e analgesici, senza che fossero osservate interazioni clinicamente evidenti.
Dutch: In klinische studies werd zoledroninezuur gelijktijdig toegediend met veel gebruikte antikankermiddelen, diuretica, antibiotica en analgetica, zonder dat klinisch duidelijke interacties voorkwamen.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente "senza sodio".
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, d.w.z. dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Italian: Dopo la prima apertura e la diluizione: dal punto di vista microbiologico il medicinale deve essere usato immediatamente.
Dutch: Na de eerste opening en verdunning: vanuit microbiologisch standpunt moet het geneesmiddel onmiddellijk gebruikt worden.
Italian: Dal punto di vista microbiologico, la soluzione per infusione deve essere usata immediatamente dopo la prima apertura.
Dutch: • Vanuit microbiologisch standpunt moet de oplossing voor infusie onmiddellijk na de eerste opening gebruikt worden.
Italian: Talidomide (un medicinale usato per il trattamento di alcuni tipi di tumori del sangue che coinvolgono le ossa) o qualsiasi altro medicinale che può essere dannoso per i reni.
Dutch: − Thalidomide (een geneesmiddel dat gebruikt wordt om een bepaalde vorm van bloedkanker die het bot treft, te behandelen) of andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze schadelijk kunnen zijn voor de nieren.
Italian: Segua attentamente tutte le altre istruzioni date dal medico, dal farmacista o dall'infermiere.
Dutch: - Volg zorgvuldig alle andere instructies op die uw arts, verpleegkundige of apotheker u geeft.
Italian: Dopo la prima apertura: la stabilità chimica e fisica in uso dopo la diluizione è stata dimostrata per 4 giorni a 2 - 8°C e 25°C.
Dutch: Na eerste opening: chemische en fysische stabiliteit in gebruik is gedurende 4 dagen bij 2 - 8 °C en 25 °C aangetoond.
Italian: I pazienti che sono sottoposti a chemioterapia e/o radioterapia, assumono corticosteroidi, sono sottoposti a intervento chirurgico dentistico, non ricevono cure dentali periodiche, hanno una malattia delle gengive, sono fumatori o sono stati trattati in passato con un bifosfonato (usato per il trattamento o la prevenzione di malattie delle ossa) possono avere un rischio più alto di sviluppare osteonecrosi della mandibola/mascella.
Dutch: Patiënten die met chemotherapie en/of radiotherapie behandeld worden, die steroïden innemen, die tandheelkundige operaties ondergaan, die geen routine tandheelkundige verzorging krijgen, die tandvleesaandoeningen hebben, die roken, of die vroeger met een bisfosfonaat behandeld werden (als behandeling of preventie van botaandoeningen), kunnen een hoger risico lopen op osteonecrose van het kaak been.
Italian: Nei pazienti con mieloma multiplo, il rischio di disfunzioni renali può essere aumentato quando l'acido zoledronico è usato in combinazione con la talidomide.
Dutch: Bij patiënten met multipel myeloom kan het risico op renale disfunctie toenemen bij gebruik van zoledroninezuur in combinatie met thalidomide.
Italian: I pazienti con TIH e che presentano segni di peggioramento della funzionalità renale devono essere valutati in modo appropriato, considerando se i potenziali benefici del trattamento con acido zoledronico siano superiori agli eventuali rischi.
Dutch: Patiënten met TIH en met aanwijzingen voor verslechtering van de nierfunctie dienen op de gepaste wijze geëvalueerd te worden, in overweging nemend of de mogelijke voordelen van een behandeling met zoledroninezuur opwegen tegen de mogelijke risico's.
Italian: 1 flacone da 100 ml.
Dutch: 1 fles van 100 ml.
Italian: Ai pazienti trattati con Acido zoledronico medac devono essere consegnati il foglio illustrativo e la scheda di promemoria per il paziente.
Dutch: Patiënten die behandeld worden met Zoledroninezuur medac moeten de patiëntenbijsluiter en de patiëntenherinneringskaart ontvangen.
Italian: Studi a lungo termine sugli animali hanno dimostrato che l'acido zoledronico inibisce il riassorbimento osseo senza influenzare negativamente la formazione, la mineralizzazione o le proprietà meccaniche dell'osso stesso.
Dutch: In langdurige dierproeven remt zoledroninezuur de botresorptie zonder de vorming, mineralisatie of mechanische eigenschappen van het bot negatief te beïnvloeden.
Italian: I risultati hanno dimostrato che il trattamento con acido zoledronico 4 mg ha prodotto una efficacia comparabile a quella ottenuta con pamidronato 90 mg per la prevenzione degli SRE.
Dutch: De resultaten toonden aan dat zoledroninezuur 4 mg een werkzaamheid had vergelijkbaar met die van 90 mg pamidronaat in de preventie van SRE's.
Italian: In vitro, l'acido zoledronico non inibisce gli enzimi del citocromo P450 umano, non presenta biotrasformazione e negli studi sugli animali una quantità < 3% della dose somministrata è stata ritrovata nelle feci, a supporto del fatto che non vi è un ruolo rilevante della funzione epatica nella farmacocinetica dell'acido zoledronico.
Dutch: Zoledroninezuur remt in vitro geen menselijke P450enzymen en vertoont geen biotransformatie; in dieronderzoek werd < 3% van de toegediende dosis teruggevonden in de feces, wat suggereert dat de leverfunctie geen rol van betekenis speelt in de farmacokinetiek van zoledroninezuur.
Italian: È un inibitore dell'assorbimento osseo osteoclastico.
Dutch: Het is een remmer van osteoclastische botresorptie.
Italian: Nel gruppo di trattamento acido zoledronico si è osservato un miglioramento statisticamente significativo del punteggio relativo al dolore (valutato mediante il questionario Brief Pain Inventory, BPI) a partire dalla settimana 4 e per tutte le successive valutazioni effettuate nel corso dello studio rispetto al placebo (Figura 1).
Dutch: In de met zoledroninezuur behandelde groep werd een statistisch significante verbetering in pijnscores (met gebruik van de "Brief Pain Inventory", BPI) waargenomen na 4 weken en bij ieder volgend tijdpunt gedurende de studie, wanneer dit met placebo werd vergeleken (Afbeelding 1).
Italian: - L'osteonecrosi si è verificata molto raramente anche in altre ossa oltre la mandibola/mascella, in particolare nell'anca o nella coscia.
Dutch: - Botschade werd in zeldzame gevallen ook gezien in andere beenderen dan het kaakbeen, vooral in de heup of het bovenbeen.
Italian: - In vitro: inibizione della proliferazione degli osteoblasti, attività citostatica e proapoptotica diretta su cellule tumorali, effetto sinergico citostatico con altri medicinali antitumorali, attività di inibizione dell'adesione e dell'invasione.
Dutch: - In vitro: Inhibitie van de osteoblastische proliferatie, directe cytostatische en pro-apoptotische activiteit op tumorcellen, synergetisch cytostatisch effect met andere antikankergeneesmiddelen, anti-adhesie/invasie-activiteit.
Italian: Dolore muscoloscheletrico
Dutch: Musculoskeletale pijn
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche sull'acido zoledronico (indicato per il cancro e le fratture) il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del medicinale contenente acido zoledronico (indicato per il cancro e le fratture) sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor zoledroninezuur (geïndiceerd voor kanker en breuken) is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van het (de) geneesmiddelen (en) die zoledroninezuur (geïndiceerd voor kanker en breuken) bevat(ten) ongewijzigd blijftop voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Italian: Non esistono fattori di rischio sito specifici per l'osteonecrosi, oltre a ulteriori fattori di rischio orale per l'osteonecrosi della mandibola/mascella.
Dutch: Er zijn geen plaatsspecifieke risicofactoren voor osteonecrose afgezien van bijkomende orale risicoactoren in het geval van osteonecrose van het kaakbeen.
Italian: Medicinali anti-angiogenici (usati per trattare il tumore), dal momento che la combinazione di questi con acido zoledronico è stata associata con un aumento del rischio di osteonecrosi della mandibola/mascella.
Dutch: − Anti-angiogene geneesmiddelen (gebruikt om kanker te behandelen), aangezien de combinatie hiervan met zoledroninezuur in verband is gebracht met een verhoogd risico op osteonecrose van de kaak (ONJ).
Italian: Il tipo di reazioni avverse osservate in questa popolazione è stato simile a quello precedentemente osservato negli adulti con tumori maligni allo stadio avanzato interessanti l'osso (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Het soort bijwerkingen dat in deze populatie werd waargenomen was vergelijkbaar met de bijwerkingen die eerder waren waargenomen bij volwassenen met gevorderde maligniteiten waarbij bot betrokken is (zie rubriek 4.8).