FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Methotrexate (5 g/m over 24 hours, IV): day 1 Leucovorin (75 mg/m at hour 36, IV; 15 mg/m
Bulgarian: Метотрексат (5 g/m в продължение на 24 часа, i.v.): ден 1 Левковорин (75 mg/m на 36-ти час, i.v.; 15 mg/m i.v. или p.o. на 6 ч x 6 дози)iii:
English: Imatinib
Bulgarian: Pabianickie
English: Crospovidone (type A) Lactose monohydrate Magnesium stearate
Bulgarian: Лактоза монохидрат Магнезиев стеарат
English: Eye irritation, eye pain, orbital oedema, scleral haemorrhage, retinal haemorrhage, blepharitis, macular oedema
Bulgarian: Очно дразнене, болка в очите, орбитален оток, кръвоизлив на склерата, кръвоизлив на ретината, блефарит, оток на макулата
English: Table 4 Chemotherapy regimen used in combination with imatinib in study I2301
Bulgarian: Таблица 4 Химиотерапевтична схема, използвана в комбинация с иматиниб в
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Bulgarian: Иматиниб medac съдържа лактоза монохидрат Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да вземете това лекарство.
English: DEX (6 mg/m 2/day, PO): days 1-5; 29-33 6-MP (75 mg/m 2/day, PO): days 1-56 Methotrexate (20 mg/m 2/week, PO): days 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50 G-CSF = granulocyte colony stimulating factor, VP-16 = etoposide, MTX = methotrexate, IV = intravenous, SC = subcutaneous, IT = intrathecal, PO = oral, IM = intramuscular, ARA-C = cytarabine, CPM = cyclophosphamide, VCR = vincristine, DEX = dexamethasone, DAUN = daunorubicin, 6-MP = 6-mercaptopurine, E.Coli L-ASP = L-asparaginase, PEG-ASP = PEG asparaginase, MESNA= 2-mercaptoethane sulfonate sodium, iii= or until MTX level is < 0.1 µM, q6h = every 6 hours, Gy= Gray
Bulgarian: G-CSF = гранулоцит-колониостимулиращ фактор, VP-16 = етопозид, MTX = метотрексат, i.v. = интравенозно, s.c. = подкожно, IT = интратекално, p.o. = перорално, i.m. = интрамускулно, ARA-C = цитарабин, CPM = циклофосфамид, VCR = винкристин, DEX = дексаметазон, DAUN = даунорубицин, 6-MP = 6-меркаптопурин, E.Coli L-ASP = Lаспаргиназа, PEG-ASP = PEG аспаргиназа, MESNA= 2-меркаптоетан сулфонат натрий, iii= или докато нивото на MTX е <0,1 μM, на 6 ч = на всеки 6 часа, Gy= Грей
English: 6+7) Abdominal pain and gastrointestinal haemorrhage were most commonly observed in GIST patients.
Bulgarian: Коремна болка и стомашно-чревен кръвоизлив са наблюдавани най-често при пациенти с
English: This is because Imatinib medac could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in some cases.
Bulgarian: Това е така, защото Иматиниб medac може да причини преминаването на инфекцията с хепатит
English: 9/l, repeat step 1 and resume imatinib at reduced dose of 300 mg.
Bulgarian: повторете стъпка 1 и възобновете лечението с иматиниб с намалена доза от 300 mg.
English: over 24 hours, IV): days 1 and 15 at hour 36, IV; 15 mg/m
Bulgarian: в продължение на 24 часа, i.v.): дни 1 и 15 на 36-ти час, i.v.; 15 mg/m i.v. или p.o. на 6 ч
English: Imatinib medac is also a treatment for adults for:
Bulgarian: Иматиниб medac се използва също за лечение на възрастни при:
English: Five (5) patients with DFSP and PDGFR gene re-arrangements were reported in 3 publications.
Bulgarian: В 3 публикации се съобщава за 5 пациенти с ДФСП и PDGFR генни пренареждания.
English: 12 Gy in 8 fractions for all patients that are CNS1 and CNS2 at diagnosis 18 Gy in 10 fractions for patients that are CNS3 at diagnosis VCR (1.5 mg/m2/day, IV): days 1, 29
Bulgarian: Краниално облъчване (Само блок 5) 12 Gy на 8 фракции при всички пациенти, които са CNS1 и CNS2 при поставяне на диагнозата
English: Consolidation block 2 (3 weeks)
Bulgarian: Консолидационен блок 2 (3 седмици)
English: Imatinib medac 100 mg hard capsules PA-Aluminium/PVC//Aluminium blisters.
Bulgarian: Блистери от PA-алуминий/PVC/алуминий.
English: • Severe headache, weakness or paralysis of limbs or face, difficulty speaking, sudden loss of consciousness (signs of nervous system problems such as bleeding or swelling in skull/brain).
Bulgarian: внезапна загуба на съзнание (признаци на проблеми от страна на нервната система, като кървене или вътречерепен/мозъчен оток);
English: Increased intracranial pressure, convulsions, optic neuritis
Bulgarian: Повишено вътречерепно налягане, гърчове, неврит на n.
English: • Recurrence (reactivation) of hepatitis B infection when you have had hepatitis B in the past (a
Bulgarian: Рецидив (повторно активиране) на инфекция с хепатит
English: Ara-C 2x 2 g/m i.v.
Bulgarian: IDA 8 mg/m² i.v.
English: Avascular necrosis/hip necrosis*, growth retardation in children* Renal and urinary disorders
Bulgarian: Аваскуларна некроза/некроза на бедрената кост*, изоставане в растежа Нарушения на бъбреците и пикочните пътища Нечести:
English: Biochemistry
Bulgarian: Биохимия
English: Rare: Not known:
Bulgarian: С неизвестна честота:
English: HES/CEL (starting dose 100 mg)
Bulgarian: (начална доза 100 mg)
English: 8) Some fatal cases of hepatic failure and of hepatic necrosis have been reported.
Bulgarian: Съобщени са няколко фатални случая на чернодробна недостатъчност и чернодробна
English: Posology for HES/CEL in adult patients
Bulgarian: Дозировка при ХЕС/ХЕЛ при възрастни пациенти
English: Triple IT therapy (age-adjusted): days 1 and 22 2/day, IV): days 22-26 2/day, IV): days 22-26 2/day, IV): days 22-26 G-CSF (5 μg/kg, SC): days 27-36 or until ANC > 1500 post nadir 2, q12h, IV): days 43, 44 2, IM): day 44
Bulgarian: CPM (300 mg/m2/ден, i.v.): дни 22-26 2/ден, i.v.): дни 22-26 G-CSF (5 μg/kg, s.c.): дни 27-36 или докато АБН > 1 500 след надир 2, на 12 ч, i.v.): дни 43, 44 2, i.m.): ден 44
English: In vitro, imatinib inhibits paracetamol O-glucuronidation with Ki value of 58.5 micromol/l.
Bulgarian: In vitro иматиниб инхибира O-глюкуронидирането на парацетамол със стойност на Ki от 58,5 micromol/l. In vivo не е наблюдавано подобно инхибиране при съвместно приложение на иматиниб 400 mg и парацетамол 1 000 mg.
English: Oral use.
Bulgarian: И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА
English: Gastrointestinal haemorrhage
Bulgarian: Гастроинтестинален кръвоизлив
English: Study AUS01
Bulgarian: Проучване AJP01
English: Weight decreased
Bulgarian: Понижаване на телесното тегло
English: Imatinib medac is also a treatment for children and adolescents for:
Bulgarian: Иматиниб medac се използва също за лечение на деца и юноши при:
English: Posology for CML in adult patients
Bulgarian: Дозировка при ХМЛ при възрастни пациенти
English: Increased blood urea nitrogen (BUN) and creatinine were observed in several of these animals.
Bulgarian: При няколко от тези животни се наблюдава повишаване на серумните урея и креатинин.
English: The doctor will tell you how many capsules of Imatinib medac to give to your child.
Bulgarian: Иматиниб medac трябва да давате на Вашето дете.
English: Complete blood counts must be performed regularly during therapy with imatinib.
Bulgarian: По време на лечението с иматиниб редовно трябва да се определя броя на всички кръвни клетки.
English: CPM (250 mg/m2/dose q12h x 4 doses, IV): days 3 and 4
Bulgarian: CPM (250 mg/m2/доза на 12 ч x 4 дози, i.v.): дни 3 и 4 PEG-ASP (2500 IUnits/m2, i.m.): ден 4
English: Remission induction DEX 10 mg/m oral, days 6-7, 13-16; i.v.
Bulgarian: Индукция на ремисията DEX 10 mg/m² перорално, дни 6-7, 13-16; VCR 1 mg i.v., дни 7, 14;
English: Partial
Bulgarian: Обърканост
English: Do not stop taking Imatinib medac unless your doctor tells you to.
Bulgarian: Не спирайте приема на Иматиниб medac, докато
English: • Pelvic pain sometimes with nausea and vomiting, with unexpected vaginal bleeding, feeling dizzy or fainting due to low blood pressure (signs of problems with your ovaries or womb).
Bulgarian: Болка в областта на таза, понякога придружена от гадене и повръщане, необяснимо кървене от влагалището, замайване или припадъци поради спадане на кръвното налягане
English: In newly diagnosed chronic phase CML grade 4 neutropenia (ANC < 0.5 x 10
Bulgarian: Честота на неутропениите степен 3 или 4 (AБН < 1,0 x 10
English: Each 400 mg hard capsule of Imatinib medac contains 400 mg imatinib (as mesilate).
Bulgarian: Всяка твърда капсула от 400 mg Иматиниб medac съдържа 400 mg иматиниб (под формата на мезилат).
English: Five (5) patients with MDS/MPD associated with PDGFR gene re-arrangements were reported in 4 publications.
Bulgarian: В 4 публикации се съобщава за 5 пациенти с МДС/МПЗ, свързани с PDGFR генни пренареждания.
English: oral, days 1-7, 15-21;
Bulgarian: Преднизон 60 mg/m² перорално, дни 1-7, 15-21;
English: • Pain or swelling in your abdomen, flatulence, heartburn or constipation.
Bulgarian: Болка или подуване на корема, образуване на газове, киселини или запек;
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 25 September 2013
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА
English: Three (3) patients with HES and CEL associated with PDGFR gene re-arrangements were reported in 3 publications.
Bulgarian: В 3 публикации се съобщава за 3 пациенти с ХЕС и ХЕЛ, свързани с PDGFR генни пренареждания.
English: chronic myeloid leukaemia (CML) for whom bone marrow transplantation is not considered as
Bulgarian: педиатрични пациенти с новодиагностицирана, положителна за Филаделфийската хромозома (bcr-abl) (Ph+) хронична миелоидна левкемия (ХМЛ), при които костномозъчната трансплантация не се разглежда като първа линия лечение;
English: Flatulence, abdominal distension, gastro-oesophageal reflux, constipation, dry
Bulgarian: Флатуленция, подуване на корема, гастроезофагеален рефлукс, констипация, сухота в устата, гастрит
English: 2/day, IV): days 1, 8 and 15 2/day bolus, IV): days 1 and 2 2/dose q12h x 4 doses, iv): Days 3 and 4 2, IM): day 4 G-CSF (5 μg/kg, SC): days 5-14 or until ANC > 1500 post nadir Triple IT therapy (age-adjusted): days 1 and 15 2/day, PO): days 1-7 and 15-21
Bulgarian: 2/ден, i.v.): дни 1-5 2/ден, i.v.): дни 1-5 2/доза на 3 ч, x 8 дози/ден, i.v.): дни 1-5 G-CSF (5 μg/kg, s.c.): дни 6-15 или докато АБН > 1500 след надир IT метотрексат (в зависимост от възрастта):
English: The renal adenoma/carcinoma, the urinary bladder and urethra papilloma, the small intestine adenocarcinomas, the parathyroid glands adenomas, the benign and malignant medullary tumours of the adrenal glands and the non-glandular stomach papillomas/carcinomas were noted at 60 mg/kg/day, representing approximately 1.7 or 1 times the human daily exposure (based on AUC) at 400 mg/day or 800 mg/day, respectively, and 1.2 times the daily exposure in paediatric patients (based on AUC) at 340 mg/m2/day.
Bulgarian: Бъбречен аденом/карцином, папилом на пикочния мехур и уретрата, аденокарциноми на тънките черва, аденоми на паращитовидните жлези, доброкачествени и злокачествени медуларни тумори на надбъбречните жлези и папиломи/карциноми на нежлезистата част на стомаха са установени при доза от 60 mg/kg/ден,
English: Cataract, glaucoma, papilloedema
Bulgarian: Хиперкалиемия, хипомагнезиемия
English: • Difficulty hearing.
Bulgarian: Намален слух;
English: 10) Musculoskeletal pain and related events were more commonly observed in patients with CML than in GIST patients.
Bulgarian: 10) Мускулно-скелетна болка и свързани с нея нежелани събития са наблюдавани по-често
English: • Muscle cramps or joint, muscle or bone pain, during Imatinib medac treatment or after you have stopped taking Imatinib medac
Bulgarian: Imatinib medac или след като сте спрели приема на Imatinib medac;
English: • Muscle spasms with a fever, red-brown urine, pain or weakness in your muscles (signs of
Bulgarian: Мускулни спазми с температура, червено-кафяво оцветяване на урината, мускулна болка
English: Reinduction block 2 (3 weeks)
Bulgarian: Реиндукционен блок 2 (3 седмици)
English: INFORMATION IN BRAILLE Imatinib medac 100 mg
Bulgarian: Иматиниб medac 100 mg
English: Imatinib medac 100 mg hard capsules Imatinib medac 400 mg hard capsules
Bulgarian: Иматиниб medac 100 mg твърди капсули Иматиниб medac 400 mg твърди капсули
English: 2/day PO): days 1-5; 29-33 6-MP (75 mg/m 2/day, PO): days 8-28 Methotrexate (20 mg/m 2/week, PO): days 8, 15, 22
Bulgarian: DEX (6 mg/m2/ден, p.o.): дни 1-5; 29-33 6-MP (75 mg/m2/ден, p.o.): дни 1-56 Метотрексат (20 mg/m2/седмица, p.o.): дни 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50
English: Chest pain, malaise
Bulgarian: Болка в гърдите, прималяване
English: Imatinib medac 400 mg hard capsules
Bulgarian: Иматиниб medac 400 mg твърди капсули
English: Posology for DFSP in adult patients The recommended dose of imatinib is 800 mg/day for patients with DFSP.
Bulgarian: При възрастни пациенти в бластна криза препоръчителната дозировка на иматиниб е 600 mg/ден.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Very common: Periorbital oedema, dermatitis/eczema/rash
Bulgarian: Периорбитален оток, дерматит/екзема/обрив
English: Stop imatinib until ANC ≥ 1.5 x 10
Bulgarian: Прекратете приема на иматиниб до АБН ≥ 1,5 х 10 9/l и тромбоцити ≥ 75 х 10 9/l.
English: (24 h), day 4; DEX 40 mg/day on days 1-4 and 11-14, alternated with MTX 1 g/m i.v.
Bulgarian: DEX 40 mg/ден в дни 1-4 и 11-14, алтернирана с MTX 1 g/m² i.v. (24 часа), ден 1, Ara-C 1 g/m² i.v. (2 часа, през 12 часа), дни 2
English: G-CSF (5 μg/kg, SC): days 5-14 or until ANC > 1500 post nadir Triple IT therapy (age-adjusted): days 1 and 15
Bulgarian: G-CSF (5 μg/kg, s.c.): дни 5-14 или докато АБН > 1 500 след надир Тройна IT терапия (в зависимост от възрастта): дни 1 и 15 DEX (6 mg/m2/ден, p.o.): дни 1-7 и 15-21
English: Ara-C 1,000 mg/m2/12 h i.v.
Bulgarian: Ara-C 1,000 mg/m²/12 часа i.v.(3 часа), дни 1-4;
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания
English: 6.3 Shelf life
Bulgarian: ХЕС/ХЕЛ
English: Methotrexate (5 g/m over 24 hours, IV): days 1 and 15 at hour 36, IV; 15 mg/m
Bulgarian: Метотрексат (5 g/m в продължение на 24 часа, i.v.): дни 1 и 15 Левковорин (75 mg/m на 36-ти час, i.v.; 15 mg/m i.v. или p.o. на 6 ч x 6 дози)iii:
English: The starting dose is 600 mg to be taken as 6 capsules of 100 mg (or 1 capsule of 400 mg plus 2 capsules of 100 mg) once a day.
Bulgarian: Началната доза е 600 mg, които се приемат като 6 капсули от 100 mg (или 1 капсула от
English: Vitreous haemorrhage* Ear and labyrinth disorders
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта Нечести:
English: Arrhythmia, atrial fibrillation, cardiac arrest, myocardial infarction, angina pectoris, pericardial effusion
Bulgarian: Аритмия, предсърдно мъждене, сърдечен арест, инфаркт на миокарда,
English: This inhibition has not been observed in vivo after the administration of imatinib 400 mg and paracetamol 1000 mg. Higher doses of imatinib and paracetamol have not been studied.
Bulgarian: Приложение на по-високи дози иматиниб и парацетамол не е проучвано.
English: high potassium, uric acid and calcium levels and low phosphorus levels in the blood).
Bulgarian: Гадене, недостиг на въздух, неправилен сърдечен ритъм, помътняване на урината, умора и/или дискомфорт в ставите, свързани с отклонения в лабораторните показатели (напр. високи нива на калий, пикочна киселина и калций и ниски нива на фосфор в кръвта).
English: DEX (6 mg/m 2/day, PO): days 1-5; 29-33
Bulgarian: DEX (6 mg/m2/ден, p.o.): дни 1-5; 29-33 6-MP (75 mg/m2/ден, p.o.): дни 11-56
English: Posology for MDS/MPD in adult patients The recommended dose of imatinib is 400 mg/day for adult patients with MDS/MPD.
Bulgarian: Препоръчителната доза иматиниб е 400 mg/ден при възрастни пациенти с МДС/МПЗ.
English: Palpitations, tachycardia, cardiac failure congestive 3, pulmonary oedema
Bulgarian: Сърцебиене, тахикардия, застойна сърдечна недостатъчност
English: G-CSF (5 μg/kg, SC): days 6-15 or until ANC > 1500 post nadir IT Methotrexate (age-adjusted): day 1 ONLY Triple IT therapy (age-adjusted): day 8, 15
Bulgarian: G-CSF (5 μg/kg, s.c.): дни 4-13 или докато АБН > 1 500 след надир Реиндукционен блок 1 VCR (1,5 mg/m2/ден, i.v.): дни 1, 8, и 15
English: Consolidation therapy DEX 10 mg/m oral, days 1-5; Vindesine 3 mg/m i.v., day 1;
Bulgarian: Индукционна терапия CP 1,2 g/m² i.v. (3 часа), ден 1; Даунорубицин 60 mg/m² i.v. (1 час), дни 1-3;
English: Imatinib medac 100 mg hard capsules Capsule content
Bulgarian: Иматиниб medac 100 mg твърди капсули
English: BM = bone marrow, PB = peripheral blood
Bulgarian: КМ = костен мозък, ПК = периферна кръв ²Критерии за цитогенетичен отговор:
English: MTX 15 mg intrathecal, days 1, 8, 15, 22;
Bulgarian: Винкристин 1,3 mg/m² i.v., дни 1, 8, 15, 21;
English: Study ADE10 Induction therapy I
Bulgarian: Проучване AUS01 Индукционноконсолидационна терапия
English: Each 100 mg hard capsule of Imatinib medac contains 100 mg imatinib (as mesilate).
Bulgarian: Всяка твърда капсула от 100 mg Иматиниб medac съдържа 100 mg иматиниб (под
English: 4.1 Therapeutic indications
Bulgarian: Терапевтично показание
English: Imatinib may increase plasma concentration of other CYP3A4 metabolised drugs (e.g. triazolo-benzodiazepines, dihydropyridine calcium channel blockers, certain HMG-CoA reductase inhibitors, i.e. statins, etc.).
Bulgarian: (напр. триазолови бензодиазипини, калциеви антагонисти от дихидропиридинов тип, определени инхибитори на HMG-CoA редуктазата, напр. статини и т.н.).
English: Prednisolone 200 mg oral, 5 days per month for 13 months All treatment regimens include administration of steroids for CNS prophylaxis.
Bulgarian: Всички схеми на лечение включват прилагане на стероиди за профилактика на ЦНС.
English: Gastrointestinal disorders Very common: Nausea, diarrhoea, vomiting, dyspepsia, abdominal pain
Bulgarian: Гадене, диария, повръщане, диспепсия, коремна болка
English: Imatinib medac 100 mg hard capsules Size “3” hard capsules with orange body and cap. Imatinib medac 400 mg hard capsules Size “00” hard capsules with caramel body and cap.
Bulgarian: Иматиниб medac капсули от 400 mg са желатинови капсули с размер “00” с карамелени на цвят тяло и капаче.
English: ARA-C (3 g/m2/dose q 12 h x 4, IV): days 2 and 3
Bulgarian: Тройна IT терапия (в зависимост от възрастта): ден 1 ARA-C (3 g/m2/доза на 12 ч x 4, i.v.): дни 2 и 3
English: months (range 24 days - 60 months).
Bulgarian: Тези пациенти са приемали иматиниб за медиана 47 месеца (от 24 дни - 60 месеца).
English: VCR (1.5 mg/m 2/day, IV): days 1, 8, and 15 DAUN (45 mg/m 2/day bolus, IV): days 1 and 2
Bulgarian: 2/ден, i.v.): дни 1, 8 и 15 2/ден болус, i.v.): дни 1 и 2 2/доза на 12 ч x 4 дози, i.v.):
English: MTX 1.5 g/m i.v.
Bulgarian: MTX 1,5 g/m² i.v. (24 часа), ден 1;
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Bulgarian: ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
English: Neutropenia and thrombocytopenia toxicity
Bulgarian: Панцитопения, фебрилна неутропения
English: • Feeling sick (nausea), being sick (vomiting), diarrhoea or indigestion.
Bulgarian: Гадене, повръщане, диария или лошо храносмилане;
English: 200 mg/m
Bulgarian: Преднизолон 60 mg/m²/ден перорално
English: CP 1 g/m i.v.
Bulgarian: VCR 1,3 g/m² i.v., ден 1;
English: The dose of
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВЕН
English: Theaterstr.
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕР
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Imatinib medac 400 mg hard capsules Imatinib
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Иматиниб medac 100 mg твърди капсули Иматиниб medac 400 mg твърди капсули Иматиниб (Imatinib)
English: Imatinib medac 400 mg hard capsules Capsule content
Bulgarian: Иматиниб medac 400 mg твърди капсули иматиниб
English: Very common: Headache Common:
Bulgarian: Сърдечни нарушения Нечести:
English: 6-MP 60 mg/m oral, days 26-46
Bulgarian: Преднизолон 60 mg/m² перорално, дни 1-5
English: 9/l) were observed in 3.6 % and < 1 % of patients, respectively.
Bulgarian: При новодиагностицирана хронична фаза на ХМЛ неутропения степен 4 (АБН < 0,5 x 10 9/l ) и тромбоцитопения (брой на тромбоцитите < 10 x 10 9/l) се наблюдават съответно при 3,6 % и < 1 % от пациентите.
English: days 3-5;
Bulgarian: Цикли 6-12
English: Table 1 Tabulated summary of adverse reactions Infections and infestations
Bulgarian: Таблично обобщение на нежеланите реакции
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER
Bulgarian: Отичане на глезените или подпухване на клепачите;
English: Hepatitis B reactivation has been reported in association with BCR-ABL TKIs.
Bulgarian: В във връзка с BCR-ABL тирозинкиназните инхибитори (ТКИ).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 100 mg of imatinib (as mesilate).
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 100 mg иматиниб (imatinib) (под формата на мезилат).
English: Stomatitis, mouth ulceration, gastrointestinal haemorrhage
Bulgarian: Стоматит, разязвявания в устната кухина, стомашно-чревен кръвоизлив
English: 9/l) and thrombocytopenias (platelet count < 50 x 10
Bulgarian: 9/l, тромбоцити ≥ 100 x 10
English: VCR 2 mg i.v., days 6, 13, 20; Daunorubicin 45 mg/m i.v., days 6-7, 13-14
Bulgarian: Индукционна терапия II CP 1 g/m² i.v. (1 час), дни 26, 46; Ara-C 75 mg/m² i.v. (1 час), дни 28-31, 35-38, 42-45;
English: Eye disorders
Bulgarian: Нарушения на очите Чести:
English: Depending on the condition being treated, the patients can also be given other medicines.
Bulgarian: В зависимост от лекуваното състояние на пациентите може да се прилагат и други лекарства.
English: Further information on MabThera can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/mabthera.
Bulgarian: Допълнителна информация за MabThera можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/mabthera.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of MabThera?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на MabThera?
English: A second study in 117 patients looked at the proportion of patients whose condition came back within 28 months.
Bulgarian: Във второ проучване при 117 пациенти се разглежда делът на пациентите, при които настъпва рецидив в рамките на 28 месеца.
English: These patients are also to receive an alert card, which they are to carry at all times, instructing them to contact their doctor immediately if they experience symptoms of infection.
Bulgarian: Тези пациенти ще получат също сигнална карта, която трябва да носят винаги със себе си и която ще ги инструктира да се свържат незабавно с лекаря си, ако изпитат симптоми на инфекция.
English: ‘Autoimmune' means that the disease is caused by the immune system (the body's natural defences) attacking the body's own cells.
Bulgarian: „Автоимунно“ означава, че болестта се причинява от имунната система (естествената защита на организма), която атакува собствените клетки на организма.
English: As for all medicines, data on the use of MabThera are continuously monitored.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на MabThera непрекъснато се проследяват.
English: For more information about using MabThera, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на MabThera вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
English: The European Medicines Agency decided that MabThera's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от MabThera са по-големи от рисковете и препоръча MabThera да бъде разрешен за употреба.
English: In addition, the medicine should be given under the close supervision of an experienced healthcare professional and in an environment where facilities for resuscitating patients are immediately available.
Bulgarian: Освен това лекарството трябва да се прилага под строго наблюдение на опитен медицински специалист и в среда, където има непосредствен достъп до средства за оказване на спешна помощ.
English: Patients with blood cancers can switch to an injection given under the skin after they have received one full dose of the infusion.
Bulgarian: Пациентите с рак на кръвта могат да преминат към подкожна инжекция, след като получат една пълна доза от инфузията.