FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nebyly studovány interakce s žádnou složkou přípravku Descovy.
Slovenian: Interakcij niso preučili z nobeno od učinkovin zdravila Descovy.
Czech:  Informujte svého lékaře, jestliže užíváte kterýkoli z těchto léků nebo jakýkoli jiný lék.
Slovenian:  Povejte svojemu zdravniku, če jemljete ta ali katera koli druga zdravila.
Czech: Léčivé přípravky, které silně ovlivňují aktivitu P-gp a BCRP, mohou vést ke změnám absorpce tenofovir-alafenamidu.
Slovenian: Zdravila, ki močno vplivajo na aktivnost BCRP in P-gp lahko povzročijo spremembe v absorpciji tenofoviralafenamida.
Czech: Pokud byl emtricitabin podáván spolu s jídlem, systémová expozice emtricitabinu nebyla ovlivněna.
Slovenian: Dajanje emtricitabina s hrano ni vplivalo na sistemsko izpostavljenost emtricitabinu.
Czech: U některých pacientů s pokročilým jaterním onemocněním nebo cirhózou jater může ukončení léčby vést ke zhoršení hepatitidy, které může být životohrožující.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih z napredovalim obolenjem jeter ali cirozo prenehanje zdravljenja lahko povzroči poslabšanje hepatitisa, ki je lahko življenjsko nevarno.
Czech: Farmakokinetika emtricitabinu nebyla studována u subjektů s poruchou funkce jater, nicméně emtricitabin není významně metabolizován jaterními enzymy, takže vliv poruchy funkce jater by měl být omezený.
Slovenian: Farmakokinetičnih lastnosti emtricitabina pri preizkušancih z jetrno okvaro niso proučevali, vendar jetrni encimi emtricitabina ne presnavljajo v pomembnem obsegu, zato je vpliv jetrne okvare verjetno omejen.
Czech: E/C/F/TAF = elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir-alafenamid-fumarát FTC = emtricitabin; TAF = tenofovir-alafenamid-fumarát; TFV = tenofovir N/A = není použitelné
Slovenian: E/C/F/TAF = elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamidijev fumarat FTC = emtricitabin; TAF = tenofoviralafenamidijev fumarat; TFV = tenofovir n/v = ne velja
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Descovy u dětí ve věku do 12 let nebo s tělesnou hmotností < 35 kg nebyly dosud stanoveny.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost zdravila Descovy pri otrocih, mlajših od 12 let, ali s telesno maso < 35 kg, še nista bili dokazani.
Czech: Oproti stavu nalačno vedlo podání tenofovir-alafenamidu s tučným jídlem (přibližně 800 kcal, 50 % tuku) ke snížení Cmax (15-37 %) tenofovir-alafenamidu a zvýšení AUClast (17-77 %).
Slovenian: Relativno glede na pogoje na tešče je dajanje tenofoviralafenamida z obrokom z veliko vsebnostjo maščob (~ 800 kcal, 50 % maščobe) povzročilo zmanjšanje vrednost Cmax (15-37 %) in povečanje vrednost AUClast (17-77 %) za tenofoviralafenamid.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Descovy
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Descovy
Czech: I při užívání přípravku Descovy se mohou dále vyvíjet infekce nebo jiná onemocnění související s infekcí HIV.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Descovy se lahko pojavijo okužbe ali druge bolezni, povezane z okužbo z virusom HIV.
Czech: b V obou studiích byli pacienti stratifikováni podle výchozí hodnoty HIV-1 RNA (≤ 100 000 kopií/ml, > 100 000 kopií/ml až ≤ 400 000 kopií/ml nebo > 400 000 kopií/ml), podle počtu CD4+ buněk (< 50 buněk/μl, 50-199 buněk/μl nebo ≥ 200 buněk/μl) a podle regionu (USA nebo mimo USA).
Slovenian: b V obeh študijah so bili bolniki stratificirani glede na začetno vrednost HIV-1 RNA (≤ 100.000 kopij/ml, > 100.000 kopij/ml do ≤ 400.000 kopij/ml ali > 400.000 kopij/ml), po številu celic CD4+ (< 50 celic/μl, 50-199 celic/μl ali ≥ 200 celic/μl) in po regiji (ZDA ali zunaj ZDA).
Czech: Muž
Slovenian: Moški
Czech: V některých případech může Váš lékař změnit dávkování přípravků a bude kontrolovat jejich hladiny v krvi.
Slovenian: V nekaterih primerih bo moral zdravnik prilagoditi vaš odmerek ali opraviti preiskave količin v krvi.
Czech: Tenofovir-alafenamid je transportován P-glykoproteinem (P-gp) a proteinem rezistence karcinomu prsu (breast cancer resistence protein, BCRP).
Slovenian: Tenofoviralafenamid se prenaša s P-glikoproteinom (P-gp) in proteinom, odpornim na raka dojke (BCRP, Breast Cancer Resistance Protein).
Czech: Doporučuje se nekojit, aby nedošlo k přenosu viru mateřským mlékem na kojence.
Slovenian: Priporočljivo je, da ne dojite, da s tem preprečite prenos virusa z mlekom na dojenčka.
Czech: Před užitím přípravku Descovy se poraďte se svým lékařem:
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Descovy se posvetujte z zdravnikom:
Czech: Během léčby přípravkem Descovy musíte zůstat pod dohledem svého lékaře.
Slovenian: Pri jemanju zdravila Descovy morate ostati pod zdravniškim nadzorom.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 30 potahovaných tablet 90 (3 lahvičky po 30) potahovaných tablet
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 30 filmsko obloženih tablet 90 (3 plastenke po 30) filmsko obloženih tablet
Czech: • bolesti žaludku
Slovenian: • bruhanje • bolečine v trebuhu
Czech: Pacienti byli stratifikováni podle třídy třetí látky v jejich předchozím léčebném režimu.
Slovenian: Bolniki so bili stratificirani glede na razred tretjega zdravila v predhodnem režimu zdravljenja.
Czech: In vitro a klinické farmakokinetické studie lékových interakcí prokázaly nízký potenciál interakcí zprostředkovaných CYP při podávání emtricitabinu s dalšími léčivými přípravky.
Slovenian: Študije in vitro in klinične farmakokinetične študije medsebojnega delovanja zdravil kažejo, da je možnost interakcij, pri katerih posreduje CYP in vključujejo emtricitabin, z drugimi zdravili majhna.
Czech: Přípravek Descovy blokuje účinek reverzní transkriptázy, což je enzym, který je nutný pro rozmnožování viru.
Slovenian: Zdravilo Descovy blokira delovanje encima reverzne transkriptaze, ki je nujen za razmnoževanje virusa.
Czech: Současné podávání přípravku Descovy a rifabutinu, rifampicinu nebo rifapentinu se nedoporučuje.
Slovenian: Sočasno dajanje zdravila Descovy in rifabutina, rifampicina ali rifapentina se ne priporoča.
Czech: Při imunitní reaktivaci byl také hlášen výskyt autoimunitních poruch (jako jsou Gravesova choroba a autoimunitní hepatitida); hlášená doba do nástupu je však variabilnější a tyto příhody mohou nastat mnoho měsíců po zahájení léčby.
Slovenian: Pri ugotovljeni imunski reaktivaciji so poročali tudi o pojavu avtoimunskih bolezni (kot sta Gravesova bolezen in avtoimunski hepatitis), vendar pa je poročani čas do njihovega pojava bolj variabilen in se ti dogodki lahko pojavijo več mesecev po uvedbi zdravljenja.
Czech: U 86 % pacientů (62 ze 72) byl suprimován HBV (DNA HBV < 29 IU/ml) a 42 % (30 ze 72) bylo na vstupu HBeAg pozitivních.
Slovenian: Šestinosemdeset odstotkov bolnikov (62/72) je imelo supresijo HBV (HBV DNA < 29 i.e./ml) in 42 % (30/72) je bilo HBeAg pozitivnih ob izhodišču.
Czech: Emtricitabin a tenofovir-alafenamid vykazovaly v buněčné kultuře synergickou antivirovou aktivitu.
Slovenian: Emtricitabin in tenofoviralafenamid sta pokazala sinergijsko protivirusno aktivnost v celični kulturi.
Czech: Zvracíte-li za méně než 1 hodinu po užití přípravku Descovy, užijte další tabletu.
Slovenian: Če bruhate manj kot 1 uro po zaužitju zdravila Descovy, vzemite še eno tableto.
Czech: Žena
Slovenian: Ženski
Czech: Na základě údajů ze studie in vitro se nepředpokládá, že by současné podávání tenofovir-alafenamidu a inhibitorů xantinoxidázy (např. febuxostatu) zvyšovalo systémovou expozici tenofoviru in vivo.
Slovenian: Na podlagi podatkov iz študije in vitro ni pričakovati, da bi sočasno dajanje tenofoviralafenamida in zaviralcev ksantin oksidaze (npr. febuksostata) povečalo sistemsko izpostavljenost tenofovirju in vivo.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje k doporučenému dávkování u dětí a dospívajících mladších 18 let v terminálním stadiu onemocnění ledvin.
Slovenian: Ni podatkov za dajanje priporočil o odmerjanju pri otrocih, starih manj kot 18 let s končno ledvično odpovedjo.
Czech: Emtricitabin nezpůsoboval inhibici glukuronidační reakce nespecifického substrátu UGT in vitro.
Slovenian: Emtricitabin in vitro ni zaviral glukuronidacijske reakcije na nespecifične substrate UGT.
Czech: Po podání tenofovir-alafenamidu vykázala plazmatická [14C]-radioaktivita profil závislý na čase s tenofovir-alafenamidem jako hojně zastoupenou sloučeninou v úvodních několika hodinách a kyselinou močovou ve zbývajícím časovém období.
Slovenian: Po dajanju tenofoviralafenamida je plazemska [14C]-radioaktivnost pokazala od časa odvisni profil, pri tem je bil tenofoviralafenamid najbolj zastopana vrsta radioaktivnosti v prvih nekaj urah in sečna kislina v preostalem obdobju.
Czech: Průměrný věk byl 58 let (rozmezí: 24-82), s 63 pacienty (26 %), kteří byli ve věku ≥ 65 let.
Slovenian: Povprečna starost je bila 58 let (razpon: 24-82), s 63 bolniki (26 %), starimi ≥ 65 let.
Czech: Týden 24
Slovenian: 24. teden
Czech: Pacienti byli ve výchozím stavu randomizováni v poměru 1:1 buď k převodu na přípravek Descovy (n = 333), nebo k setrvání na výchozím režimu obsahujícím emtricitabin/tenofovir-disoproxil-fumarát (n = 330).
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani v razmerju 1:1 bodisi za prehod na zdravilo Descovy (n = 333) ali za nadaljevanje začetnega režima, ki je vseboval emtricitabin/dizoproksiltenofovirijev fumarat (n = 330).
Czech: Tenofovir-alafenamid působí proti viru hepatitidy B (HBV).
Slovenian: Tenofoviralafenamid je aktiven proti virusu hepatitisa B (HBV).
Czech: Výsledky léčby ve studii GS-US-311-1089 za 48 a 96 týdnů jsou uvedeny v Tabulce 6.
Slovenian: Izidi zdravljenja v študiji GS-US-311-1089 do vključno 48. tedna in 96. tedna so predstavljeni v preglednici 6.
Czech: • antivirotika, používaná k léčbě HIV:
Slovenian: • zdravila za zdravljenje virusnih okužb, ki se uporabljajo za zdravljenje HIV:
Czech: Ve dnech hemodialýzační procedury se má přípravek Descovy podat po ukončení hemodialýzy.
Slovenian: Ob dneh hemodialize je treba zdravilo Descovy dati po koncu zdravljenja s hemodializo.
Czech: Pacienti museli být před vstupem do studie stabilně suprimovaní (HIV-1 RNA < 50 kopií/ml) na svém výchozím režimu po dobu minimálně 6 měsíců a museli mít HIV-1 bez mutací rezistentních na emtricitabin nebo tenofovir-alafenamid.
Slovenian: Bolniki so morali biti pred vstopom v študijo stabilno supresirani (HIV-1 RNA < 50 kopij/ml) na začetnem režimu vsaj 6 mesecev in imeti HIV-1 brez mutacij, povezanih z rezistencami proti emtricitabinu ali tenofoviralafenamidu.
Czech: NN: {číslo}
Slovenian: {MM/LLLL}
Czech: a n = 24 dospívajících (GS-US-292-0106); n = 19 dospělých (GS-US-292-0102) b n = 23 dospívajících (GS-US-292-0106, populační farmakokinetická analýza) c n = 539 (TAF) nebo 841 (TFV) dospělých (GS-US-292-0111 a GS-US-292-0104, populační farmakokinetická analýza)
Slovenian: a n = 24 mladostnikov (GS-US-292-0106); n = 19 odraslih (GS-US-292-0102) b n = 23 mladostnikov (GS-US-292-0106, populacijska FK-analiza) c n = 539 (TAF) ali 841 (TFV) odraslih (GS-US-292-0111 in GS-US-292-0104, populacijska FK-analiza)
Czech: Dospělí a dospívající ve věku 12 let a starší s tělesnou hmotností minimálně 35 kg Přípravek Descovy by se měl podávat tak, jak je uvedeno v tabulce 1.
Slovenian: Odrasli in mladostniki, stari 12 let in več, s telesno maso vsaj 35 kg Zdravilo Descovy je treba dajati, kot je prikazano v preglednici 1.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Descovy může být příčinou závratí.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Descovy lahko povzroči omotičnost.
Czech: In vitro vazba tenofoviru na lidské plazmatické proteiny je < 0,7 % a je nezávislá na koncentraci v rozmezí 0,01-25 μg/ml.
Slovenian: In vitro je bila vezava tenofovirata na humane plazemske proteine < 0,7 % in je neodvisna od koncentracije v razponu med 0,01-25 μg/ml.
Czech: U těchto 2 pacientů nebyla u HIV-1 ani u HBV zjištěna žádná substituce aminokyselin spojená s rezistencí na kteroukoli ze složek E/C/F/TAF.
Slovenian: Pri virusih HIV-1 ali HBV pri teh 2 bolnikih niso ugotovili substitucij aminokislin, povezanih z rezistenco na katero koli od učinkovin E/C/F/TAF.
Czech:  Jestliže zaznamenáte kterýkoli z těchto příznaků, sdělte to ihned svému lékaři.
Slovenian:  Če opazite katerega od teh simptomov, takoj obvestite svojega zdravnika.
Czech: Tenofovir-alafenamid proniká do buněk a v důsledku zvýšené plazmatické stability a intracelulární aktivace přes hydrolýzu katepsinem A je tenofovir-alafenamid účinnější než tenofovir-disoproxil-fumarát při koncentrování tenofoviru v mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC) nebo dalších cílových buňkách HIV zahrnujících lymfocyty a makrofágy.
Slovenian: Tenofoviralafenamid prodira v celice in zaradi večje stabilnosti v plazmi in aktivacije v celici s hidrolizo s pomočjo katepsina A je tenofoviralafenamid bolj učinkovit kot dizoproksiltenofovirijev fumarat pri koncentriranju tenofovirja v mononuklearnih celicah v periferni krvi (peripheral blood mononuclear cells, PBMC) ali drugih ciljnih celicah HIV, vključno z limfociti in makrofagi.
Czech: Výchozí virová zátěž ≤ 100 000 kopií/ml > 100 000 kopií/ml
Slovenian: ≤ 100.000 kopij/ml > 100.000 kopij/ml
Czech: Protože expozice tenofoviru u potkanů a myší po podání tenofovir-alafenamidu je oproti tenofovirdisoproxil-fumarátu nižší, byly studie kancerogenity a perinatální a postnatální studie u potkanů provedeny pouze s tenofovir-disoproxil-fumarátem.
Slovenian: Zaradi manjše izpostavljenosti tenofovirju pri podganah in miših po dajanju tenofoviralafenamida v primerjavi z dizoproksiltenofovirijevim fumaratom so študije kancerogenosti in peri- ter postnatalne študije pri podganah izvedli samo z dizoproksiltenofovirijevim fumaratom.
Czech: Hlinitý lak indigokarmínu (E132)
Slovenian: smukec indigotin (E132)
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Descovy
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Descovy
Czech: Ačkoli onemocnění ledvin nebyla při léčbě přípravkem Descovy pozorována, existuje možnost, že se u Vás může při delším užívání přípravku Descovy onemocnění ledvin objevit.
Slovenian: Čeprav pri zdravilu Descovy niso opazili težav z ledvicami, obstaja možnost, da boste med dolgotrajnim jemanjem zdravila imeli težave z ledvicami.
Czech: Neklinické studie s tenofovir-alafenamidem u potkanů a psů odhalily, že kosti a ledviny jsou primárními cílovými orgány toxicity.
Slovenian: Predklinične študije tenofoviralafenamida pri podganah in psih so pokazale, da sta primarna ciljna organa toksičnosti kosti in ledvice.
Czech: Tenofovir je ledvinami eliminován glomerulární filtrací a aktivní tubulární sekrecí.
Slovenian: Tenofovir se izloča preko ledvic s pomočjo glomerularne filtracije in aktivnega tubularnega izločanja.
Czech: Kombinace E/C/F/TAF prokázala v týdnu 144 statistickou superioritu při dosahování koncentrace HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v porovnání s kombinací E/C/F/TDF.
Slovenian: Zdravilo E/C/F/TAF je izkazalo statistično superiornost pri doseganju HIV-1 RNA < 50 kopij/ml v primerjavi z E/C/F/TDF v 144. tednu.
Czech: Emtricitabin je primárně vylučován ledvinami, přičemž celá dávka se objeví částečně v moči (přibližně 86 %) a částečně ve stolici (přibližně 14 %).
Slovenian: Emtricitabin se primarno izloča preko ledvic - celoten odmerek se izolira iz urina (približno 86 %) in iz blata (približno 14 %).
Czech: K dispozici jsou následující velikosti balení: krabičky obsahující 1 lahvičku s 30 potahovanými tabletami a krabičky obsahující 90 (3 lahvičky po 30) potahovaných tablet.
Slovenian: Na voljo so naslednje velikosti pakiranj: škatle z 1 plastenko s po 30 filmsko obloženimi tabletami in škatle s po 90 (3 plastenke po 30) filmsko obloženimi tabletami.
Czech: • V průběhu léčby přípravkem Descovy používejte účinnou antikoncepci.
Slovenian: • Med jemanjem zdravila Descovy morate uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Czech: karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital a fenytoin
Slovenian: - karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital in fenitoin
Czech: Přípravek Descovy a jiné léčivé přípravky na sebe mohou vzájemně působit.
Slovenian: Zdravilo Descovy lahko medsebojno deluje z drugimi zdravili.
Czech: Antivirová aktivita emtricitabinu vůči laboratorním a klinickým izolátům HIV-1 byla hodnocena na lymfoblastoidních buněčných liniích, buněčné linii MAGI CCR5 a na PBMC.
Slovenian: Protivirusna aktivnost emtricitabina proti laboratorijskim in kliničnim izolatom HIV-1 je bila ocenjena v limfoblastoidnih celičnih linijah, celični liniji MAGI CCR5 in PBMC.
Czech: Tabulka 2: Interakce mezi jednotlivými složkami přípravku Descovy a jinými léčivými přípravky
Slovenian: Preglednica 2: Interakcije med posameznimi učinkovinami zdravila Descovy in drugimi zdravili Učinkovine po terapevtskih področjih1
Czech: angioedém3,4, svědění, urtikarie4
Slovenian: angioedem3,4, pruritus, urtikarija4
Czech: O účincích přípravku Descovy na fertilitu u lidí nejsou k dispozici žádné údaje.
Slovenian: Podatkov o učinkih uporabe zdravila Descovy na sposobnost razmnoževanja pri ljudeh ni.
Czech: Minimální infiltrace histiocytů byla přítomna v oku psů, kterým byl podáván tenofovir-alafenamid a tenofovir v dávkách přibližně 4 a 17krát vyšších, v uvedeném pořadí, než jsou dávky očekávané po podání přípravku Descovy.
Slovenian: Minimalna infiltracija histiocitov je bila prisotna v očesu psov pri izpostavljenosti tenofoviralafenamidu in tenofovirju, ki je bila približno 4-krat oz. 17-krat večja od pričakovane po dajanju zdravila Descovy.
Czech: Není známo, zda se tenofovir-alafenamid vylučuje do lidského mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali se tenofoviralafenamid izloča v materino mleko.
Czech: Byl také hlášen výskyt autoimunitních poruch (jako jsou Gravesova choroba a autoimunitní hepatitida); hlášená doba do nástupu je však variabilnější a tyto příhody mohou nastat mnoho měsíců po zahájení léčby (viz bod 4.4).
Slovenian: Poročali so tudi o pojavu avtoimunskih bolezni (kot sta Gravesova bolezen in avtoimunski hepatitis), vendar pa je poročani čas do pojava različen in se ti dogodki lahko pojavijo več mesecev po uvedbi zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Czech: Jakmile začnete užívat přípravek Descovy, sledujte:
Slovenian: Ko začnete jemati zdravilo Descovy, bodite pozorni na:
Czech: In vitro Snížená citlivost na emtricitabin souvisí s mutacemi M184V/I u HIV-1 RT.
Slovenian: Zmanjšana občutljivost za emtricitabin je povezana z mutacijami M184V/I pri HIV-1 RT.
Czech: Ve výchozím stavu dostávalo 30 % pacientů abakavir/lamivudin v kombinaci s potencovaným inhibitorem proteázy a 70 % pacientů dostávalo abakavir/lamivudin v kombinaci s nepotencovanou třetí látkou.
Slovenian: Ob izhodišču je 30 % bolnikov prejemalo abakavir/lamivudin v kombinaciji z okrepljenim zaviralcem proteaze, 70 % bolnikov pa abakavir/lamivudin v kombinaciji z neokrepljenim tretjim zdravilom.
Czech: Přípravek Descovy v kombinaci s jinými léky je určen k léčbě infekce lidským virem imunodeficience (HIV-1) u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších s tělesnou hmotností nejméně 35 kg.
Slovenian: Zdravilo Descovy v kombinaciji z drugimi zdravili je namenjeno zdravljenju okužbe z virusom človeške imunske pomanjkljivosti 1 (HIV-1) pri odraslih in mladostnikih, starih 12 let in več, s telesno maso vsaj 35 kg.
Czech: Tabulka 7: Farmakokinetika emtricitabinu a tenofovir-alafenamidu u dospívajících a dospělých dosud neléčených antiretrovirotiky
Slovenian: Preglednica 7: Farmakokinetika emtricitabina in tenofoviralafenamida pri mladostnikih in odraslih, ki se predhodno niso zdravili s protiretrovirusnimi zdravili
Czech: Je důležité, abyste nevynechal(a) žádnou dávku přípravku Descovy.
Slovenian: Pomembno je, da ne pozabite vzeti odmerka zdravila Descovy.
Czech: Patnáct procent pacientů bylo identifikováno jako Hispánci/Latinoameričané.
Slovenian: Petnajst odstotkov bolnikov je bilo opredeljenih kot španskega/latinskoameriškega porekla.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Descovy u pacientů se závažnými poruchami jater nebyly stanoveny (viz body 4.2 a 5.2).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Descovy pri bolnikih s pomembnejšimi sočasnimi jetrnimi boleznimi nista bili dokazani (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater jsou celkové plazmatické koncentrace tenofovir-alafenamidu a tenofoviru nižší než koncentrace pozorované u jedinců s normální funkcí jater.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo jetrno okvaro so skupne plazemske koncentracije tenofoviralafenamida in tenofovirja nižje kot pri osebah z normalnim delovanjem jeter.
Czech: Co je přípravek Descovy a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Descovy užívat Jak se přípravek Descovy užívá
Slovenian: Kaj je zdravilo Descovy in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Descovy Kako jemati zdravilo Descovy Možni neželeni učinki
Czech: Přípravek Descovy se nemá podávat pacientům s odhadovanou CrCl ≥ 15 ml/min a < 30 ml/min nebo < 15 ml/min bez dlouhodobé hemodialýzy, protože bezpečnost přípravku Descovy u těchto populací nebyla stanovena.
Slovenian: Zdravilu Descovy se je treba izogniti pri bolnikih z ocenjenim CrCl ≥ 15 ml/min in < 30 ml/min ali < 15 ml/min, ki niso na kronični hemodializi, saj varnosti zdravila Descovy pri teh populacijah niso dokazali.
Czech: Přípravek Descovy v kombinaci s dalšími antiretrovirovými látkami je indikován k léčbě dospělých a dospívajících (ve věku 12 let a starších s tělesnou hmotností minimálně 35 kg) infikovaných virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) (viz body 4.2 a 5.1).
Slovenian: Zdravilo Descovy je indicirano v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi učinkovinami za zdravljenje odraslih in mladostnikov (starih 12 let in več s telesno maso vsaj 35 kg), okuženih z virusom humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1) (glejte poglavji 4.2 in 5.1).
Czech: Na začátku léčby E/C/F/TAF byl u 72 pacientů suprimován HIV (HIV-1 RNA < 50 kopií/ml) nejméně po dobu 6 měsíců, a to se supresí DNA HBV či bez ní, a tito pacienti měli kompenzované jaterní funkce.
Slovenian: Na začetku zdravljenja z E/C/F/TAF je imelo 72 bolnikov vsaj 6 mesecev supresijo HIV (HIV-1 RNA < 50 kopij/ml) s supresijo HBV DNA ali brez nje in kompenzirano jetrno funkcijo.
Czech: Kostní toxicita byla pozorována jako snížená kostní minerální denzita u potkanů a psů při expozicích tenofoviru minimálně čtyřikrát vyšších než jaké jsou očekávány po podání přípravku Descovy.
Slovenian: Toksičen vpliv na kosti so opazili kot zmanjšano MGK pri podganah in psih pri izpostavljenostih tenofovirju, ki so bile vsaj štirikrat večje kot izpostavljenost, pričakovana pri dajanju zdravila Descovy.
Czech: 1 Přípravek Descovy 200/10 mg v kombinaci s darunavirem 800 mg a kobicistatem 150 mg podávaný ve formě tablety s fixní kombinací byl hodnocen u dosud neléčených pacientů, viz bod 5.1.
Slovenian: 1 Zdravilo Descovy 200/10 mg v kombinaciji z darunavirjem 800 mg in kobicistatom 150 mg, dano kot tableta s fiksno kombinacijo odmerkov, so preučili pri predhodno nezdravljenih osebah, glejte poglavje 5.1.
Czech: Proto se přípravek Descovy během kojení nemá podávat.
Slovenian: Zato se zdravilo Descovy med dojenjem ne sme uporabljati.
Czech: Klinické údaje
Slovenian: KLINIČNI PODATKI
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE
Slovenian: Klinični podatki
Czech: Tabulka 5: Virologické výsledky studie GS-US-299-0102 v týdnu 24 a 48a
Slovenian: Preglednica 5: Virološki izidi študije GS-US-299-0102 v 24. in 48. tednua
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Descovy
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Descovy
Czech: Ve studiích na zvířatech nebyly zjištěny žádné účinky emtricitabinu a tenofovir-alafenamidu na páření nebo parametry fertility (viz bod 5.3).
Slovenian: V študijah na živalih ni bilo učinkov emtricitabina ali tenofoviralafenamida na parjenje ali parametre plodnosti (glejte poglavje 5.3).
Czech:  Jestliže zaznamenáte nežádoucí účinky uvedené výše, ihned informujte svého lékaře.
Slovenian:  Če opazite zgoraj opisane neželene učinke, takoj obvestite svojega zdravnika.
Czech: Lahvička z polyethylenu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem se závitem, s indukční těsnící vložkou obsahující 30 potahovaných tablet.
Slovenian: Plastenka iz polietilena visoke gostote (HDPE), s polipropilensko, za otroke varno zaporko z neprekinjeno nitko, obloženo z indukcijsko aktivirano aluminijasto folijo, ki vsebuje 30 filmsko obloženih tablet.