FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies De inhoud van één ampul moet worden geledigd in het medicatiereservoir van de Tolero-vernevelaar en toegediend via inhalatie totdat er geen geneesmiddel over is in het reservoir.
Lithuanian: Vienos ampulės turinį reikia supilti į Tolero purkštuvo rinkinio vaistų rezervuarą ir kvėpuoti tol, kol vaistinio preparato rezervuare neliks.
Dutch: Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)
Lithuanian: Labai reti (gali pasireikšti mažiau kaip 1 žmogui iš 10 000):
Dutch: Behandeling MET Vantobra
Lithuanian: Vantobra vartojimas
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat het troebel is geworden of dat het deeltjes bevat in de oplossing.
Lithuanian: Pastebėjus, kad vaistas tapo drumstas arba tirpale atsirado dalelių, šio vaisto vartoti negalima.
Dutch: Bij onderzoeken op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering is gebleken dat de nieren en de evenwichts-/cochleaire functies doelorganen zijn voor toxiciteit.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimai parodė, kad pažeidžiami organai buvo inkstai bei klausos ir pusiausvyrosorgano funkcijos.
Dutch: Wanneer tobramycine en andere antibiotica van het aminoglycoside-type met een injectie worden toegediend, kunnen ze schade aan een ongeboren kind toebrengen, zoals doofheid en nierproblemen.
Lithuanian: Kai vaistai yra vartojami injekcijomis, tobramicinas ir kiti aminoglikozidų grupės antibiotikai negimusiam vaikui gali sukelti žalą,
Dutch: • bloedneus, loopneus
Lithuanian: • kraujavimas iš nosies, sloga;
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ZAKJE
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS PAKETĖLIS
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van tobramycine, toegediend via inhalatie, bij zwangere vrouwen.
Lithuanian: Pakankamų duomenų apie įkvepiamojo tobramicino vartojimą nėštumo metu nėra.
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Lithuanian: Kiti įkvepiamieji vaistai.
Dutch: Zelden (komen voorbij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)
Lithuanian: Reti (gali pasireikšti mažiau kaip 1 žmogui iš 1 000):
Dutch: Een cyclus van 28 dagen met actieve therapie (behandelingsperiode) en 28 dagen zonder behandeling (behandelingsvrije periode) moet worden aangehouden.
Lithuanian: Vantobra yra vartojamas kaitaliojamais 28 parų ciklais.Po 28 parų aktyvaus gydymo ciklo (gydymo metu) seka 28 parų vaistinio preparato nevartojimo laikotarpis.
Dutch: • spierzwakte die blijft duren of na verloop van tijd erger wordt, een symptoom dat meestal verband houdt met aandoeningen als myasthenie (spierzwakte) of de ziekte van Parkinson.
Lithuanian: • raumenų silpnumas, kuris tęsiasi ir progresuoja; šis simptomas labiausiai yra susijęs su miastenija
Dutch: • andere geneesmiddelen met een mogelijke vochtafdrijvende (diuretische) werking, zoals ureum of mannitol;
Lithuanian: • kitų vaistų, kuriems būdingas šlapimo išsiskyrimą skatinanatis poveikis veikimu, pavyzdžiui, šlapalas
Dutch: De eliminatie van via inhalatie toegediend tobramycine is niet onderzocht.
Lithuanian: Įkvepiamojo tobramicino eliminacija netirta.
Dutch: Dit betekent dat Vantobra na verloop van tijd misschien niet meer zo goed werkt als zou moeten.
Lithuanian: Tai reiškia, kad laikui bėgant Vantobra gali veikti ne taip gerai, kaip turėtų. Jei tai kelia Jums rūpestį, pasitarkite su gydytoju.
Dutch: Aan het einde van een 4 weken durende doseringscyclus van Vantobra (170 mg/1,7 ml tweemaal daags) bij patiënten met cystische fibrose werden maximale plasmaconcentraties (Cmax) van tobramycine van 1,27 ± 0,81 µg/ml bereikt ongeveer één uur na inhalatie.
Lithuanian: Po keturių savaičių cistine fibroze sergančių pacientų gydymo Vantobra (170 mg/1,7 ml du kartus per parą),
Dutch: Vantobra bevat een antibioticum (een middel tegen bacteriële infecties) dat tobramycine wordt genoemd.
Lithuanian: Vantobra sudėtyje yra antibiotiko tobramicino.
Dutch: Malaise
Lithuanian: Diskomfortas
Dutch: GEEN behandeling met Vantobra
Lithuanian: Nustojus vartoti Vantobra
Dutch: Symptomen van een overdosering door toediening via aerosol kunnen onder andere ernstige heesheid zijn.
Lithuanian: Galimas aerozolio perdozavimo simptomas yra stiprus užkimimas.
Dutch: 120 (60 x 2) capsules (multiverpakking)
Lithuanian: 120 (60 x 2) kapsulių (sudėtinė pakuotė)
Dutch: Resultaten zullen op jaarlijkse basis worden geleverd.
Lithuanian: Rezultatai bus pateikiami kasmet.
Dutch: OVERIGE Niet openen voor gebruik.
Lithuanian: KITA Neatidaryti iki vartojimo.
Dutch: In de totale populatie was 72,7% van de patiënten man.
Lithuanian: Bendroje populiacijoje 72,7% pacientų buvo vyrai.
Dutch: Dit geneesmiddel kan een wisselwerking vertonen met bepaalde andere geneesmiddelen.
Lithuanian: Šis vaistas gali sąveikauti su tam tikrais kitais vaistais.
Dutch: Verminderde eetlust.
Lithuanian: Sumažėjęs apetitas.
Dutch: Veiligheidsgegevens voor negroïde en Afro-Amerikaanse patiënten zijn beperkt.
Lithuanian: Juodaodžių ir afroamerikiečių pacientų saugumo duomenys yra riboti.
Dutch: Bij oudere patiënten zijn geen algemene verschillen in veiligheid en werkzaamheid waargenomen.
Lithuanian: Senyviems pacientams apskritai nebuvo pastebėta kokių nors saugumo ir veiksmingumo skirtumų.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, mag niet afzonderlijk worden verkocht.
Lithuanian: Sudėtinės pakuotės dalis, atskirai parduoti negalima.
Dutch: U moet de voor u meest geschikte methodes van anticonceptie met uw arts bespreken.
Lithuanian: Turite aptarti su savo gydytoju geriausiai Jums tinkamus kontracepcijos metodus.
Dutch: Het stadium van de ziekte werd op het moment van diagnose bepaald met behulp van Union Internationale Contre le Cancer (UICC) / American Joint Committee on Cancer (AJCC) editie 6 of 7.
Lithuanian: Ligos stadija diagnozavimo metu buvo nustatyta pagal „Union Internationale Contre le Cancer" (UICC) / „American Joint Committee on Cancer" (AJCC) 6 ar 7 laidą.
Dutch: Wat is Vargatef en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Lithuanian: Kas yra Vargatef ir kam jis vartojamas
Dutch: Op basis van deze informatie kan uw arts enkele bloedtesten uitvoeren, bijvoorbeeld om uw leverfunctie te controleren en om te bepalen hoe snel uw bloed kan stollen.
Lithuanian: Remdamasis šia informacija, gydytojas gali atlikti tam tikrus kraujo tyrimus, pavyzdžiui, patikrinti Jūsų kepenų funkciją ir nustatyti, kaip greitai sukreša kraujas.
Dutch: Vargatef mag daarom pas ten minste 4 weken na een zware operatie worden gestart.
Lithuanian: Vargatef galima pradėti vartoti praėjus mažiausiai 4 savaitėms po didelės apimties operacijos.
Dutch: Nauwgezette controle wordt daarom aanbevolen bij patiënten die < 50 kg wegen.
Lithuanian: Rekomenduojama atidžiai stebėti tuos pacientus, kurie sveria < 50 kg.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet tijdens de zwangerschap, omdat het uw ongeboren baby kan schaden en het aangeboren afwijkingen kan veroorzaken.
Lithuanian: Nėštumo metu šio vaisto nevartokite, nes jis gali pakenkti Jūsų negimusiam kūdikiui ir sukelti apsigimimus.
Dutch: Dit geneesmiddel is niet onderzocht bij kinderen of jongeren tot 18 jaar en mag daarom niet worden gebruikt door kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Lithuanian: Šio vaisto poveikis vaikams ir paaugliams netirtas, todėl jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams jo vartoti negalima.
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000) of niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Lithuanian: NR dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Dutch: Dehydratie, gewicht verlaagd
Lithuanian: Dehidracija, sumažėjęs svoris
Dutch: Niet zelf de dosering verlagen of met de behandeling stoppen zonder eerst met uw arts te overleggen!
Lithuanian: Patys nemažinkite dozės ir nenutraukite gydymo pirmiau nepasitarę su gydytoju.
Dutch: Gegevens voor zwarte personen waren zeer beperkt, maar vielen in hetzelfde bereik als voor blanken.
Lithuanian: Juodaodžių asmenų duomenys buvo labai riboti, bet svyravo tiek pat, kaip europidų.
Dutch: Deze twee doses moeten elke dag rondom hetzelfde tijdstip worden genomen.
Lithuanian: Šias dvi dozes reikia išgerti kiekvieną dieną maždaug tokiu pačiu laiku.
Dutch: Neutropenie (waaronder febriele neutropenie)
Lithuanian: Neutropenija (įskaitant febrilinę neutropeniją)
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat soja.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sudėtyje yra sojų.
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) Ontsteking van de dikke darm.
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis) Storosios žarnos uždegimas.
Dutch: De meerderheid van deze voorvallen werden gemeld voor patiënten met de indicatie IPF.
Lithuanian: Dauguma šių reiškinių pacientams nustatyta gydant IPF indikaciją.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Vargatef bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Lithuanian: Vaikų populiacija Vargatef saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 0 iki 18 metų dar neištirti.
Dutch: Verminderde eetlust, verstoorde elektrolytenbalans
Lithuanian: Sumažėjęs apetitas, elektrolitų pusiausvyros sutrikimas
Dutch: Als u dit geneesmiddel niet inneemt zoals voorgeschreven door uw arts, is het mogelijk dat deze kankerbehandeling niet goed werkt.
Lithuanian: Jei nevartosite šio vaisto taip, kaip nurodė gydytojas, vėžio gydymas gali nepavykti.
Dutch: De aanbevolen maximale dagelijkse dosis van 400 mg mag niet worden overschreden.
Lithuanian: Negalima viršyti maksimalios rekomenduojamos 400 mg paros dozės.
Dutch: Het is belangrijk om dit geneesmiddel elke dag in te nemen, zolang uw arts het u voorschrijft.
Lithuanian: Svarbu šį vaistą gerti kiekvieną dieną ir tiek laiko, kiek Jums skyrė gydytojas.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de blisterverpakkingmet de capsules is geopend of een capsule is gebroken.
Lithuanian: Nevartokite šio vaisto, jei pastebite, kad lizdinė plokštelė, kurioje yra kapsulės, atidaryta ar jei kapsulė sulaužyta.
Dutch: In geval van overdosering moet de behandeling worden onderbroken en naar behoren algemene ondersteunende maatregelen worden begonnen.
Lithuanian: Perdozavimo atveju reikia pertraukti gydymą ir tinkamai taikyti įprastines palaikomąsias gydymo priemones.
Dutch: DCE-MRI-effecten werden gezien 24 - 48 uur na de eerste inname van het geneesmiddel en bleven behouden of waren zelfs toegenomen na een continue behandeling gedurende een aantal weken.
Lithuanian: Tiriant DCE-MRT, poveikis buvo matomas praėjus 24-48 valandoms po pirmosios vaistinio preparato dozės pavartojimo ir išliko arba net sustiprėjo tęsiant gydymą kelias savaites.
Dutch: Het leeftijdsbereik dat door de analyse werd bestreken, was 29 tot 85 jaar; ongeveer 5% van de populatie was ouder dan 75 jaar.
Lithuanian: Analizė apėmė 29-85 metų amžiaus pacientus, maždaug 5% populiacijos buvo senesni nei 75 metų.
Dutch: Nauwlettend toezicht is echter aanbevolen bij patiënten met een aantal van deze risicofactoren (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Vis dėlto pacientus, turinčius kelis iš šių rizikos veiksnių, reikia atidžiai stebėti (žr. 4.4 skyrių).
Dutch: Andere werkzaamheidsresultaten waren objectieve respons, ziektecontrole, verandering in tumorgrootte en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Lithuanian: Kiti veiksmingumo rodikliai buvo objektyvus organizmo atsakas, ligos kontrolė, naviko dydžio pokytis ir su sveikatos būkle susijusi gyvenimo kokybė.
Dutch: Vruchtbaarheid Het effect van dit geneesmiddel op vruchtbaarheid bij de mens is niet onderzocht.
Lithuanian: Šio vaisto poveikis žmogaus vaisingumui netirtas.
Dutch: Overige informatie over interacties tussen geneesmiddelen
Lithuanian: Kita informacija apie vaistinių preparatų tarpusavio sąveiką
Dutch: P-glycoproteïne (P-gp)
Lithuanian: P glikoproteinas (P-gp)
Dutch: Behandeling met Vargatef kan leiden tot een hoger risico op bloedingen - als u recent een operatie heeft ondergaan of binnenkort een operatie zult ondergaan.
Lithuanian: Gydymas Vargatef gali lemti didesnę kraujavimo riziką; - jeigu Jums neseniai buvo atlikta operacija arba jei planuojama operacija.
Dutch: Vargatef bevat soja
Lithuanian: Vargatef sudėtyje yra sojų
Dutch: De totale terugwinning werd als voltooid beschouwd (boven 90%) binnen 4 dagen na dosering.
Lithuanian: Bendras išsiskyrimas buvo vertinamas visišku (virš 90%) per 4 paras po pavartojimo.
Dutch: Neem geen Vargatef in op dezelfde dag dat u een chemotherapiebehandeling met docetaxel ondergaat.
Lithuanian: Nevartokite Vargatef tą pačią dieną, kurią Jums taikoma chemoterapija docetakseliu.
Dutch: Er zijn geen gegevens bij mens of dier beschikbaar over mogelijke effecten van nintedanib op de vrouwelijke vruchtbaarheid.
Lithuanian: Nėra tyrimų, atliktų su žmonėmis ar gyvūnais, duomenų apie galimą nintedanibo poveikį moterų vaisingumui.
Dutch: Populatiefarmacokinetische analyse bij speciale patiëntengroepen De farmacokinetische eigenschappen van nintedanib waren vergelijkbaar bij gezonde vrijwilligers, patiënten met kanker en patiënten van de doelpopulatie.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizė ypatingose populiacijose Nintedanibo farmakokinetinės savybės buvo panašios sveikų savanorių, vėžių sergančių pacientų ir tikslinės populiacijos pacientų organizme.
Dutch: Neem uw volgende dosis Vargatef zoals gepland op het volgende geplande tijdstip en in de dosis die door uw arts of apotheker is aanbevolen.
Lithuanian: Kitą Vargatef dozę gerkite kaip numatyta įprastu laiku ir išgerkite tokią dozę, kokią Jums rekomendavo gydytojas ar vaistininkas.
Dutch: Mucositis (waaronder stomatitis), huiduitslag, alopecia
Lithuanian: Mukozitas (įskaitant stomatitą), Išbėrimas, Alopecija
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep zijn de bijwerkingen weergegeven in volgorde van verminderde ernst.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Dutch: Bij patiënten met verhoogde leverparameters was het gebruik van het vastgestelde, stapsgewijze dosisverlagingsschema de passende maatregel en stopzetting van de behandeling was slechts nodig bij 2,2% van de patiënten.
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcijos sutrikimo rodikliai padidėjo, tinkama priemonė buvo laipsniškas dozės mažinimas pagal nustatytą schemą, gydymą reikėjo nutraukti tiktai 2,2% pacientų.
Dutch: Soja-lecithine (E322)
Lithuanian: Sojų lecitinas (E322)
Dutch: Daarom wordt het niet aanbevolen om deze patiënten te behandelen met Vargatef.
Lithuanian: Todėl šių pacientų nerekomenduojama gydyti Vargatef.
Dutch: Verstoorde elektrolytenbalans.
Lithuanian: Elektrolitų pusiausvyros sutrikimas.
Dutch: Slechts een zwak remmend vermogen op OCT-1, BCRP en P-gp werd in vitro waargenomen, wat als lage klinisch relevantie wordt beschouwd.
Lithuanian: In vitro buvo nustatyta tik silpna geba slopinti OCT-1, BCRP ir P-gp, kuri laikoma kliniškai nereikšminga.
Dutch: Uw arts zal de resultaten van deze tests met u bespreken en beslissen of aan u Vargatef kan worden gegeven.
Lithuanian: Šių tyrimų rezultatus gydytojas aptars su Jumis ir nuspręs, ar Jums galima skirti Vargatef.
Dutch: In dergelijke gevallen dienen de patiënten nauwgezet gecontroleerd te worden op verdraagbaarheid van nintedanib.
Lithuanian: Tais atvejais reikia atidžiai stebėti, kaip pacientas toleruoja nintedanibą.
Dutch: * CTCAE: Common Terminology Criteria for Adverse Events
Lithuanian: Common Terminology Criteria for Adverse Events): nepageidaujamų reiškinių bendros terminologijos kriterijai
Dutch: Teneinde geschikte bio-/tumormarkers (waaronder VEGF) te onderzoeken om de identificatie en selectie mogelijk te maken van een meer gerichte populatie van patiënten die het waarschijnlijkst voordeel zullen hebben van de behandeling van nintedanib, zal de aanvrager een biomarkerstudieprogramma uitvoeren en de resultaten daarvan indienen, waaronder:
Lithuanian: Kad būtų galima ištirti tinkamus bio-/navikų žymenis (įskaitant KEAF) ir nustatyti bei tiksliau pasirinkti tikslinę pacientų populiaciją, kurioje gydymo nintedanibu nauda labiausiai tikėtina, pareiškėjas įvykdys biožymenų tyrimo programą ir pateiks jos rezultatus, tai aprašoma toliau.
Dutch: Mediane OS verbeterde met 3 maanden (nintedanib: 10,9 maanden; placebo: 7,9 maanden).
Lithuanian: BI mediana pagerėjo 3 mėnesiais (nintedanibu gydytos grupės: 10,9 mėnesio; placebo vartojusių grupės: 7,9 mėnesio).
Dutch: Totale overleving (OS) *** Patiënten, n
Lithuanian: Bendras išgyvenamumas*** Pacientai, n
Dutch: Daarnaast hadden 2 patiënten een overdosering van maximaal 600 mg tweemaal daags tot maximaal acht dagen.
Lithuanian: Be to, 2 pacientai vartojo per didelę dozę: daugiausia po 600 mg du kartus per parą iki 8 parų.
Dutch: Beide patiënten herstelden van deze bijwerkingen.
Lithuanian: Abiems pacientams šios nepageidaujamos reakcijos praėjo.
Dutch: De steekproefgrootte was echter klein, er was geen significante interactie en het BI was breed en omvatte de HR voor OS van de totale adenocarcinoompopulatie.
Lithuanian: Tačiau imties dydis buvo mažas, nebuvo reikšmingos sąveikos, PI buvo platus ir apėmė visos adenokarcinoma sergančių populiacijos BI RS.
Dutch: Tijdens de behandeling met Vargatef zal uw arts regelmatig uw bloedcellen controleren en u onderzoeken op tekenen van infectie, zoals ontsteking, koorts of vermoeidheid.
Lithuanian: Gydymo Vargatef metu Jūsų gydytojas reguliariai seks kraujo ląstelių skaičių bei stebės, ar neatsiranda infekcijos požymių, pvz., uždegimo, karščiavimo ar nuovargio.
Dutch: Vochtverlies (dehydratie).
Lithuanian: Skysčių netekimas (dehidracija).
Dutch: Er waren geen onevenwichtigheden wat betreft respiratoire of fatale bloedingen en er is geen intracerebrale bloeding gemeld.
Lithuanian: Kraujavimo į kvėpavimo organus ar mirtino kraujavimo neatitikimų nebuvo ir intracerebrinio kraujavimo atvejų nebuvo.
Dutch: Etniciteit en lichaamsgewicht
Lithuanian: Rasė ir kūno svoris
Dutch: Vijf komma acht procent (5,8%) van de patiënten had stabiele hersenmetastase bij inclusie in het onderzoek en 3,8% was eerder behandeld met bevacizumab.
Lithuanian: Penki ir aštuonios dešimtosios procento (5,8%) pacientų turėjo stabilias metastazes galvos smegenyse prieš juos traukint į tyrimą ir 3,8% pacientų pirma buvo gydyti bevacizumabu.
Dutch: Aangezien het effect van nintedanib op het metabolisme en op de werkzaamheid van anticonceptiva niet is onderzocht, moeten barrièremethoden als een tweede vorm van anticonceptie worden toegepast om zwangerschap te voorkomen.
Lithuanian: Kadangi nintedanibo poveikis kontraceptikų metabolizmui ir veiksmingumui netirtas, nėštumui išvengti reikia naudoti barjerinius metodus kaip antrą kontracepcijos būdą.
Dutch: Omdat nintedanib ook bij de mens foetale schade kan veroorzaken, moet het niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij de klinische situatie behandeling vereist.
Lithuanian: Kadangi nintedanibas gali pakenkti ir žmogaus vaisiui, nėštumo metu vaistinio preparato vartoti negalima, nebent moters klinikinė būklė reikalautų gydymo.
Dutch: Door de activiteit van deze eiwitten te blokkeren, kan nintedanib de groei en verspreiding van kankercellen afremmen.
Lithuanian: Slopindamas šių baltymų aktyvumą, nintedanibas gali slopinti vėžinių ląstelių augimą ir plitimą.
Dutch: Geelzucht (hyperbilirubinemie).
Lithuanian: Gelta (hiperbilirubinemija).
Dutch: Dergelijke patiënten moeten echter nauwgezet worden gecontroleerd op tekenen en symptomen van cerebrale bloedingen.
Lithuanian: Vis dėlto tokius pacientus reikia atidžiai stebėti, ar neatsiranda intracerebrinio kraujavimo požymių ir simptomų.
Dutch: U moet er speciale aandacht aan besteden als u de volgende bijwerkingen krijgt tijdens de behandeling met Vargatef:
Lithuanian: Turite kreipti specialų dėmesį, jeigu gydymo Vargatef metu Jums pasireiškia toliau išvardytas šalutinis poveikis:
Dutch: De hoogste enkelvoudige dosis van nintedanib toegediend in fase I-studies was 450 mg eenmaal daags.
Lithuanian: Didžiausia vienkartinė nintedanibo dozė, vartota I fazės tyrimų metu, buvo 450 mg vieną kartą per parą.
Dutch: Absorptie en biologische beschikbaarheid worden verlaagd door transportereffecten en substantieel first-pass-metabolisme.
Lithuanian: Absorbcija ir biologinis prieinamumas sumažėja dėl pernašos poveikio ir žymaus metabolizmo pirmo prasiskverbimo metu.
Dutch: Patiënten met actieve hersenmetastase werden uitgesloten van klinische studies en worden niet aanbevolen voor behandeling met Vargatef.
Lithuanian: Pacientai, kurių metastazės galvos smegenyse aktyvios, į klinikinius tyrimus nebuvo įtraukti ir jų nerekomenduojama gydyti Vargatef.
Dutch: Patiënten dienen te worden geadviseerd voorzichtig te zijn tijdens het rijden of bij het bedienen van machines gedurende de behandeling met Vargatef.
Lithuanian: Pacientams reikia patarti būti atsargiems, vairuojant ir valdant mechanizmus gydymo Vargatef metu.
Dutch: Er is geen aanpassing van de initiële dosering vereist op basis van leeftijd van een patiënt (zie rubriek
Lithuanian: Atsižvelgiant į paciento amžių pradinės dozės koreguoti nereikia (žr.
Dutch: De beperkte veiligheidsgegevens van 9 patiënten met matige leverinsufficiëntie (Child Pugh B) zijn onvoldoende om deze populatie te karakteriseren.
Lithuanian: Gauti riboti saugumo duomenys iš 9 pacientų, sergančių vidutinio sunkumo kepenų sutrikimu (Child Pugh B), nepakankami, kad būtų galima charakterizuoti šią populiaciją.
Dutch: Nintedanib-behandeling kan worden hervat met een lagere dosis.
Lithuanian: Gydymas nintedanibu gali būti atnaujintas sumažinta doze.
Dutch: ***OS-analyse en follow-up PFS-analyse uitgevoerd nadat in de totale ITT-populatie 1121 overlijdensgevallen waren waargenomen (535 gebeurtenissen bij adenocarcinoompatiënten).
Lithuanian: BI analizė ir tolimesnio stebėjimo IBLP analizė atliktos, kai bendroje ITT populiacijoje buvo nustatyti 1121 mirties atvejai (535 atvejai adenokarcinoma sergančių pacientų).
Dutch: Het is niet bekend of het geneesmiddel in de moedermelk terechtkomt en schade kan toebrengen aan het kind dat borstvoeding krijgt.
Lithuanian: Nežinoma, ar šis vaistas išsiskiria į motinos pieną ir ar gali pakenkti žindomam vaikui.
Dutch: Nintedanib wordt preferentieel in plasma gedistribueerd met een bloed/plasmaverhouding van 0,869.
Lithuanian: Nintedanibas pirmiausiai pasiskirsto kraujo plazmoje, pasiskirstymo kraujyje ir kraujo plazmoje santykis yra 0,869.
Dutch: In preklinische in-vivo-experimenten vertoonde BIBF 1202 geen werkzaamheid ondanks zijn activiteit op doelreceptoren van het bestanddeel.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų in vivo metu BIBF 1202 buvo neveiksmingas nepaisant jo aktyvumo prie tikslinių medžiagos receptorių.
Dutch: Nintedanib-dalconcentraties bleven stabiel gedurende meer dan een jaar.
Lithuanian: Nintedanibo mažiausia koncentracija išliko pastovi ilgiau nei vienerius metus.
Dutch: De populatiegemiddelde blootstelling aan nintedanib was 33-50% hoger bij Chinese, Taiwanese en Indiase patiënten en 16% hoger bij Japanse patiënten, terwijl deze 16-22% lager was bij Koreanen in vergelijking met blanke mensen (voor lichaamsgewicht gecorrigeerd).
Lithuanian: Palyginti su europidais, pacientų kinų, taivaniečių ir indų organizme populiacijos nintedanibo ekspozicijos vidurkis buvo 33-50 % didesnis, pacientų japonų organizme - 16 % didesnis, o korėjiečių organizme - 16-22 % mažesnis (kūno svoris pakoreguotas).
Dutch: Er werd geen correlatie gevonden tussen de DCE-MRI-respons en de daaropvolgende klinisch significante vermindering van doellaesiegrootte, maar DCE-MRI-respons werd wel in verband gebracht met stabilisatie van de ziekte.
Lithuanian: Nebuvo nustatyta ryšio tarp DCE-MRT nustatyto organizmo atsako ir paskesnio kliniškai reikšmingo pažeidimo sumažėjimo, bet DCE-MRT nustatomas organizmo atsakas buvo susijęs su ligos stabilizavimu.