FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Prevenzione e trattamento della malattia respiratoria
Estonian: Respiratoorsete haiguse ennetamine ja ravi
Italian: I risultati di questi studi devono essere presentati alle autorità competenti per la valutazione non oltre 12 mesi dopo la decisione della Commissione su questa procedura di deferimento.
Estonian: Uuringute tulemused peab esitama pädevatele asutustele kuni 12 kuud pärast komisjoni otsust selle esildismenetluse kohta.
Italian: In: Association of Exotic Mammal Veterinarians (AEMV) Sessions, Proceedings, 2006.
Estonian: In: Association of Exotic Mammal Veterinarians (AEMV) Sessions, Preceedings, 2006
Italian: 1000 Bruxelles BELGIO
Estonian: 1000 Brussel BELGIA
Italian: 20041 Agrate Brianza (MB) ITALIA
Estonian: 20041 Agrate Brianza (MB) ITAALIA
Italian: Discussione dei dati disponibili
Estonian: Olemasolevate andmete arutelu
Italian: La condizione per le autorizzazioni all'immissione in commercio è descritta all'Allegato IV.
Estonian: Müügilubade tingimused on esitatud IV lisas.
Italian: Portogallo Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Estonian: Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Italian: Le autorità nazionali competenti, coordinate dallo Stato membro di riferimento interessato, devono assicurare che i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio soddisfino le seguenti condizioni:
Estonian: Riikide pädevad asutused, mida koordineerib viiteliikmesriik, kui see on asjakohane, tagavad, et müügiloa hoidjad täidavad järgmised tingimused:
Italian: Nel corso della precedente procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 34 della direttiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/037)
Estonian: Direktiivi 2001/82/EÜ artikli 34 kohase eelmise esildismenetluse ajal (EMEA/V/A/037)
Italian: Conigli
Estonian: Küülikud
Italian: 4.9 Dosaggi e via di somministrazione
Estonian: 4.9 Annustamine ja manustamisviis
Italian: In aggiunta al CVMP è stato richiesto di indicare se le autorizzazioni all'immissione in commercio debbano essere mantenute, modificate, sospese o ritirate.
Estonian: Veterinaarravimite komiteelt küsiti ka soovitust, kas müügiload tuleb säilitada, muuta, peatada või tagasi võtta.
Italian: Condizionamento e pellettatura sono stati descritti.
Estonian: Koostis ja granuleerimine on kirjeldatud.
Italian: L'assunzione di mangime medicato dipende dalla condizione clinica degli animali.
Estonian: Ravimsööda manustamine oleneb loomade kliinilisest seisundist.
Italian: Benefici diretti
Estonian: Otsene kasulikkus
Italian: L'omogeneità è stata dimostrata poiché il coefficiente di variazione era inferiore al 5% in tutti i casi testati.
Estonian: Homogeensust näitas, et variatsioonitegur oli kõigil katsejuhtudel alla 5%.
Italian: Spagna ELANCO VALQUÍMICA, S.A. Avda.
Estonian: Hispaania ELANCO VALQUÍMICA, S.A. Avda.
Italian: Specie animale
Estonian: Loomaliigid
Italian: Germania Lilly Deutschland GmbHAbt.
Estonian: Saksamaa Lilly Deutschland GmbHAbt.
Italian: Secondo i risultati di stabilità, dopo tre mesi non era stata osservata alcuna variazione significativa in termini di aspetto e perdita all'essiccazione.
Estonian: Stabiilsusuuringute andmetel ei esinenud 3 kuu möödumisel olulisi muutusi välimuses ega massikadu kuivamisel.
Italian: Stato membro UE/SEE
Estonian: Liikmesriik (EL/EMP)
Italian: 6.3 Durata di conservazione
Estonian: 6.3 Kõlblikkusaeg
Italian: Francia SOGEVAL 200 Route de Mayenne Zi des Touches 53000 Laval
Estonian: 200 Route de Mayenne Zi des Touches 53000 Laval PRANTSUSMAA
Italian: Elenco dei nomi, delle forme farmaceutiche, del principio attivo, dei dosaggi dei medicinali per uso veterinario, delle specie animali e dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio negli Stati membri
Estonian: Veterinaarravimi nimetuste, ravimvormide, toimeainete, tugevuste, loomaliikide, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Italian: Di modo che un coniglio di 1,5 kg può consumare in media 180 g di mangime al giorno.
Estonian: 1,5 kg küülik sööb seega ööpäevas keskmiselt 180 g sööta.
Italian: D-61352 Bad Homburg GERMANIA
Estonian: D-61352 Bad Homburg SAKSAMAA
Italian: Animali malati consumano di meno, con una dose accettabile di 100 g al giorno.
Estonian: Haiged loomad söövad siiski vähem, ligikaudu 100 g ööpäevas.
Italian: Anche se è stato confermato che non si era verificato un sovradosaggio nella formulazione, non è stata trovata alcuna giustificazione per questi risultati ed è stato ritenuto che simili risultati non ricadono nell'intervallo normale osservato in altri studi sui mangimi.
Estonian: Kuigi selgus, et segu valmistamisel ei olnud ravimit liiga palju, jäid nende tulemuste põhjuseid leidmata ning järeldati, et tulemused ei ole teistes uuringutes vaadeldud normaalvahemikus.
Italian: Ai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stato chiesto di fornire quanto segue:
Estonian: Müügiloa hoidjatel paluti esitada järgmine teave.
Italian: I parametri farmacocinetici confermano la dose efficace di tilmicosina.
Estonian: Farmakokineetilised omadused kinnitavad tilmikosiini efektiivset annust.
Italian: Questa discussione deve essere corroborata con dati idonei, ossia dati che confermano l'adeguatezza delle condizioni di pellettatura e che dimostrano che queste condizioni non hanno effetti sulla durata di conservazione concessa per i mangimi medicati (1 mese).
Estonian: Arvamust peavad toetama asjakohased andmed, nt granuleerimismeetodite sobivust kinnitavad andmed ja andmed, et need meetodid ei vähenda ravimsööda kinnitatud kõlblikkusaega (1 kuu).
Italian: Danimarca Elanco Animal Health Eli Lilly Danmark A/S Nybrovej 110
Estonian: Elanco Animal Health Eli Lilly Danmark A/S Nybrovej 110
Italian: 3. come descritto nella nota orientativa del CVMP (EMEA/CVMP/080/95) deve essere fornita una descrizione del modo in cui la premiscela deve essere incorporata nel mangime.
Estonian: Veterinaarravimite komitee suunise (EMEA/CVMP/080/95) järgi tuleb kirjeldada, kuidas eelsegu söödasegule lisatakse.
Italian: Condizioni per l'autorizzazione all'immissione in commercio
Estonian: Müügiloa tingimused
Italian: Questi valori più alti richiedono ulteriore considerazione perché porterebbero a una dose di riferimento più elevata.
Estonian: Suurem kontsentratsioon vajab edasist uurimist, sest see võib põhjustada suuremat sihtannust.
Italian: Riguardo alle razioni per pasto, il contenuto medio non era nell'intervallo del 90-110% del contenuto nominale (180-220 ppm) essendo i valori della concentrazione più alti rispetto alla concentrazione nominale prevista di 200 ppm ± 10% (valori tra 198,1-243,6 ppm).
Estonian: Toidusöödasegude korral ei olnud keskmine sisaldus 90-110% piires nimisisaldusest (180-220 ppm), kuid kontsentratsioon oli suurem kui eeldatav nimikontsentratsioon 200 ppm ±10% (väärtuste vahemik 198,1-243,6 ppm).
Italian: Per quanto riguarda il comportamento alimentare della specie destinataria, è noto che i conigli si alimentano di frequente (fino a 30 volte al giorno con 2-8 g di mangime in intervalli di 4-6 minuti3).
Estonian: Sihtliigi toitumisviisi alusel on teada, et küülikud söövad sageli (kuni 30 korda päevas 2-8 g sööta korraga iga 4-6 minuti järel
Italian: stabilisce che la dose quotidiana delle premiscele medicate deve essere contenuta in almeno metà della razione quotidiana degli animali sotto trattamento.
Estonian: 1 märgitakse, et ravimsööda eelsegu ööpäevane annus peab sisalduma vähemalt pooles ravitavate loomade ööpäevases söödakoguses.
Italian: DK-2800 Kongens
Estonian: DK-2800 Kongens Lyngby
Italian: I risultati di uno studio di uniformità della miscelazione (con premiscele contenenti tilmicosina a 100 e 200 g) i risultati dell'omogeneità ottenuti da dieci campioni analizzati per lotto, hanno mostrato che nessun campione era al di fuori dell'intervallo di 85-115% del contenuto medio.
Estonian: Segamise ühetaolisuse uuringust (tilmikosiini 100 g ja 200 g eelsegudega) saadud homogeensuse tulemused sama partii 10 analüüsitud proovi kohta näitasid, et ükski proov ei olnud väljaspool keskmise sisalduse 85-115% vahemikku.
Italian: Germania Lilly Deutschland GmbH Abt. Elanco Animal Health Werner-Reimers-Str. 2-4
Estonian: Saksamaa Lilly Deutschland GmbH Abt. Elanco Animal Health Werner-Reimers-Str. 2-4
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno riferito che la somministrazione di mangimi a conigli destinati alla produzione alimentare avviene attraverso mangimi completi.
Estonian: Müügiloa hoidjad teatasid, et toiduloomadest küülikute söötmine toimub komplekssöödaga.
Italian: Per ottenere un dosaggio corretto la concentrazione di tilmicosina deve essere regolata di conseguenza.
Estonian: Õige annuse saamiseks tuleb tilmikosiini kontsentratsiooni kohandada.
Italian: Nota: Il testo sottostante su sfondo grigio non è applicabile alla premiscela MICLOZAN 200 (v. Allegato I del parere)
Estonian: Märkus: hallil taustal tekst ei kehti eelsegu MICLOZAN 200 kohta (vt arvamuse I lisa)
Italian: Nota: Il testo sottostante su sfondo grigio non è applicabile alla premiscela MICLOZAN 200 (v. Allegato I):
Estonian: Märkus: hallil taustal tekst ei kehti eelsegu MICLOZAN 200 kohta (vt I lisa):
Italian: Nota orientativa del CVMP sui requisiti aggiuntivi di qualità per prodotti destinati a essere incorporati in mangimi per animali (premiscele medicate)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004466.pdf
Estonian: Veterinaarravimite komitee suunis loomade toidusöödasegudesse lisatavate ravimite (ravimsööda eelsegude) täiendavate kvaliteedinõuete kohta, http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004466.pdf
Italian: Il tasso di incorporazione nel mangime premiscelato con tilmicosina 40 g sarebbe di 5 kg per tonnellata (requisiti della monografia della Farmacopea europea per le premiscele per mangimi medicati per uso veterinario).
Estonian: Söödale lisatav tilmikosiini 40 g eelsegu kogus on 5 kg tonni kohta (Euroopa Farmakopöa nõue ravimsöötade eelsegude veterinaarse kasutamise kohta).
Italian: La dimensione media di un miscelatore per mangimi può variare da 3 a 5 tonnellate e mangimi medicati completi per conigli sono prodotti in miscelatori della stessa dimensione.
Estonian: Söödaseguri keskmine suurus on 3-5 tonni ja küülikute valmis ravimsööta toodetakse samade seguritega.
Italian: Nel corso della valutazione è stato identificato un rischio dovuto ad alti valori di contenuto di tilmicosina nella razione prima del processo di condizionamento/pellettatura e non è stata fornita alcuna spiegazione.
Estonian: Hindamisel leiti risk, mis on seotud suure tilmikosiinisisaldusega toidusöödasegus enne granuleerimist ja selle kohta puuduvad ka selgitused.
Italian: Paesi Bassi Eli Lilly Nederland B.V.
Estonian: Madalmaad Eli Lilly Nederland B.V.
Italian: Repubblica Slovacca
Estonian: Slovaki Vabariik
Italian: Parere del CVMP in seguto a una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 34 su Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix e denominazioni associate (2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Referrals_document/Pulmotil_Premix_34/WC500036654 .pdf
Estonian: Veterinaarravimite komitee arvamus seoses artikli 34 kohase esildisega ravimite Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix ja sarnaste nimetuste kohta (2009), http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Referrals_document/Pulmotil_Premix_34/WC500036654 .pdf
Italian: 2. la nota orientativa del CVMP sui requisiti di qualità aggiuntivi per prodotti destinati ad essere incorporati in mangimi per animali (premiscele medicate) (EMEA/CVMP/080/95)
Estonian: Veterinaarravimite komitee suunises söödasegudesse lisatavate ravimite täiendavate kvaliteedinõuete kohta (ravimsööda eelsegud) (EMEA/CVMP/080/95)
Italian: La conferma che questo requisito è stato rispettato deve figurare sulle confezioni di qualsiasi dimensione e per tutti i dosaggi differenti;
Estonian: Selle nõude täitmise kohta kõigi pakendi suuruste ja kõigi ravimi tugevuste korral on vaja esitada kinnitus.
Italian: Dati a supporto della dose raccomandata
Estonian: Soovitatavat annust toetavad andmed
Italian: Il CVMP quindi, chiede che siano condotti studi di stabilità sul condizionamento/pellettatura con tre lotti di mangimi medicati per conigli tesi a confermare se alti valori di tilmicosina siano o meno risultati rappresentativi (v. Allegato IV).
Estonian: Veterinaarravimite komitee nõuab seetõttu granuleerimise stabiilsusuuringute korraldamist küülikute ravimsööda kolme partiiga, et kinnitada, kas tilmikosiini sisalduse väärtused on tüüpilised tulemused või mitte (vt IV lisa).
Italian: È stata rilevata una diminuzione del contenuto di tilmicosina per mangimi pellettati medicati per suini contenenti oltre il 30% di cereali.
Estonian: Märgiti, et tilmikosiini sisaldus üle 30% nisu sisaldavas sigade granuleeritud ravimsöödas vähenes.
Italian: Lo studio farmacocinetico/farmacodinamico e i dati MIC favorevoli all'utilizzo nella malattia respiratoria nei conigli a una dose di 12,5 mg/kg di peso corporeo/giorno per 7 giorni (presentati in precedenza) hanno trovato riscontro nelle risposte all'elenco di domande del CVMP e sono stati ritenuti accettabili.
Estonian: Farmakokineetilise ja farmakodünaamilise uuringu ning MIC-andmed, mis toetavad ravimi kasutamist küülikutel annuses 12,5 mg/kg 7 ööpäeva jooksul (esitatud varem), on loetletud veterinaarravimite komitee küsimustele antud vastuste loetelus ning neid peeti piisavaiks.
Italian: Le premiscele per mangimi medicati contenenti 40 g, 100 g o 200 g di tilmicosina per kg di premiscela, sono prodotti medicinali per uso veterinario indicati nei suini per la prevenzione e il trattamento di malattie respiratorie causate da Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida e altri organismi sensibili a tilmicosina.
Estonian: Ravimsööda eelsegud, mis sisaldavad 40 g, 100 g või 200 g tilmikosiini eelsegu kg kohta, on veterinaarravimid, mis on näidustatud bakterite Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida ja teiste tilmikosiini suhtes tundlike mikroorganismide põhjustatud hingamisteede haiguste raviks ning profülaktikaks sigadel.
Italian: Ciò vale a maggior ragione se si considera che gli ulteriori dati forniti che non hanno finora posto questo tipo di problemi con lotti su scala pilota.
Estonian: Seda toetasid ka hiljem esitatud lisaandmed, kus selliseid probleeme võrreldes proovipartiidega ei esinenud.
Italian: Il CVMP ha ritenuto inoltre che i conigli sono specie minori con problemi specifici riguardanti la disponibilità di prodotti per uso veterinario autorizzati per questa specie e ha considerato la storia dell'utilizzo di varie fasi di gestione che attualmente figurano nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) armonizzato (si raccomandano campionatura batteriologica e test di suscettibilità).
Estonian: Lisaks leidis veterinaarravimite komitee, et küülik on vähelevinud loomaliik, kelle korral on müügiloaga veterinaarravimite turustamisel eriprobleeme, ning võttis arvesse, et ravimi kasutamine ja eri raviastmed on nüüd sätestatud ravimi omaduste ühtlustatud kokkuvõttes (soovitatakse bakterioloogiliste proovide võtmist ja ravimitundlikkuse määramist).
Italian: Sebbene la dimostrazione dell'omogeneità sia stata considerata accettabile, i valori più alti del previsto devono essere chiariti, tenendo conto del fatto che se quelle razioni fossero somministrate agli animali, la concentrazione in quei mangimi sarebbe più alta della dose di riferimento di 200 ppm.
Estonian: Kuigi homogeensust peeti vastuvõetavaks, vajavad eeldatavast suuremad väärtused selgitust, sest nende segude manustamisel loomadele on nende segude kontsentratsioon suurem kui sihtannus 200 ppm.
Italian: Il relativo parere riportato nella documentazione relativa al prodotto deve essere fornito assieme a una discussione sulla sua coerenza rispetto alla nota orientativa del CVMP (EMEA/CVMP/080/95).
Estonian: Esitada tuleb asjakohased nõuanded ravimi dokumentatsioonist koos arvamusega, kas need on kooskõlas veterinaarravimite komitee suunisega (EMEA/CVMP/080/95).
Italian: Tenendo conto del fatto che i risultati di stabilità dei mangimi medicati pellettati per conigli erano simili a quelli ottenuti per mangimi pellettati medicati per suini, è stata considerata accettabile una durata di conservazione di tre mesi dopo l'incorporazione nei mangimi.
Estonian: Arvestades, et küülikute granuleeritud ravimsöötade stabiilsuskatsete tulemused sarnanesid sigade granuleeritud ravimsöötade tulemustega, leiti, et 3kuuline kõlblikkusaeg pärast söödale lisamist on vastuvõetav.
Italian: Allegato IV
Estonian: IV LISA
Italian: Valutazione dei rischi
Estonian: Riskihindamine
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio devono condurre studi di stabilità di condizionamento/pellettatura su tre lotti di mangime medicato per conigli (fabbricati usando 200 g di tilmicosina per kg di premiscela) per confermare che, se la razione di mangime per conigli fosse correttamente formulata con una concentrazione di 200 ppm, il contenuto di tilmicosina nel mangime pellettato sarebbe comunque nell'intervallo delle specifiche di ±15% del valore nominale in un periodo di 3 mesi.
Estonian: Müügiloa hoidjad peavad korraldama eeltöötlemise/granuleerimise stabiilsusuuringud küülikute ravimsööda kolme partiiga (mis on valmistatud tilmikosiini 200 g eelsegust), et kinnitada, kas küülikute toidusöödasegu õigel koostamisel kontsentratsiooniga 200 ppm püsib tilmikosiini sisaldus granuleeritud söödas 3 kuu jooksul lubatud vahemikus ±15% nimiväärtusest.
Italian: REGNO UNITO
Estonian: ÜHENDKUNINGRIIK
Italian: MICLOZAN 200 PRE-MIX Tilmicosina (fosfato)
Estonian: MICLOZAN 200 PRE-MIX Tilmikosiin (fosfaadina)
Italian: Questa dose deve essere mantenuta attraverso una corretta miscelazione nei mangimi delle premiscele medicate a diverse concentrazioni.
Estonian: See annus tuleb säilitada mitmesuguse kontsentratsiooniga eelsegude lisamisel söödasegudele.
Italian: La stabilità della conservazione in pellet è stata valutata esaminando la differenza nel livello di tilmicosina rilevato in un periodo di 12 settimane a 25 °C/umidità relativa (UR) 60% e 40 °C/UR 70%.
Estonian: Graanulite säilivust hinnati tilmikosiini sisalduse erinevus analüüsimisel 12 nädala jooksul tingimustel 25 °C ja 60% RH ning 40 °C ja 70% RH.
Italian: Durata di conservazione dopo l'incorporazione in razioni o mangime pellettato: 3 mesi.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast ravimi segamist toidusöödasegu või granuleeritud söödaga: 3 kuud
Italian: Paesi Bassi Eli Lilly Nederland B.V.Elanco Animal Health
Estonian: Madalmaad Eli Lilly Nederland B.V.Elanco Animal Health
Italian: Pulmotil G 20% AMV Tilmicosina (fosfato)
Estonian: Pulmotil G 20% AMV Tilmikosiin (fosfaadina)
Italian: kg premiscela/tonnellata di mangime = Tasso di dose (mg/kg di peso corporeo) x peso corporeo (kg) Assunzione quotidiana di mangime (kg) x dosaggio di premiscela (g/kg)
Estonian: kg eelsegu tonni sööda kohta = annus (mg kehamassi kg kohta) × kehamass (kg) sööda tarbimine ööpäevas (kg) × eelsegu tugevus (g/kg)
Italian: Tenendo conto delle caratteristiche di un mangime per conigli usato per preparare mangimi medicati pellettati, si è concluso che il limite massimo di farine di frumento che può essere usato nei mangimi commerciali per ingrassare i conigli dovrebbe essere inferiore al 30% (l'inclusione del 30% di farina di frumento non è indicata, per il rischio di innescare gravi problemi enterici).
Estonian: Arvestades granuleeritud ravimsööda valmistamiseks kasutatud küülikusööda omadusi, järeldati, et küülikute nuumsöötade maksimaalne teraviljasisaldus peab olema alla 30% (30% nisusisaldus ei sobi raskete seedimisprobleemide tekkeriski tõttu).
Italian: Valutazione dei benefici
Estonian: Kasulikkuse hindamine
Italian: INDICAZIONI
Estonian: Näidustused
Italian: Nel confrontare il contenuto di tilmicosina nelle razioni per pasto durante il test di uniformità della miscelazione (cioè prima della pellettatura) rispetto al contenuto di tilmicosina dei mangimi pellettati, è stata rilevata una significativa diminuzione del contenuto di tilmicosina, anche se la diminuzione era nell'intervallo di accettazione prefissato del ± 15%.
Estonian: Segamise samalaadsuse uuringu ajal (st enne granuleerimist) oli tilmikosiini sisaldus toidusöödasegus võrreldes tilmikosiini sisaldusega granuleeritud söötades oluliselt väiksem, kuigi vähenemine oli lubatud ±15% vahemikus.
Italian: Durata di conservazione dopo l'incorporazione in mangime pellettato contenente oltre il 30% di frumento: 1 mese.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast ravimi segamist üle 30% nisu sisaldava granuleeritud söödaga: 1 kuu
Italian: Inoltre, questi prodotti medicinali per uso veterinario sono indicati nei conigli per la prevenzione e il trattamento di malattie respiratorie causate da Pasteurella multocida e Bordetella bronchiseptica, suscettibili a tilmicosina.
Estonian: Samuti on need veterinaarravimid näidustatud tilmikosiini suhtes tundlike bakterite Pasteurella multocida ja Bordetella bronchiseptica põhjustatud respiratoorsete haiguste profülaktikaks ja raviks küülikutel.
Italian: PAESI BASSI
Estonian: MADALMAAD
Italian: Gli alti valori di tilmicosina nel mangime medicato prima del processo di pellettatura esigono un ulteriore chiarimento.
Estonian: Tilmikosiini suurt sisaldust ravimsöödas enne granuleerimist tuleb veel selgitada.
Italian: Il CVMP ha raccomandato delle modifiche all'autorizzazione all'immissione in commercio per tutte le premiscele per mangimi medicati contenenti 40, 100 o 200 g di tilmicosina per kg di premiscela e somministrate ai conigli (v. Allegato I) ai fini di portare il riassunto delle caratteristiche del prodotto e l'etichettatura in linea con le modifiche raccomandate alle informazioni sul prodotto come esposto nell'Allegato III.
Estonian: soovitab veterinaarravimite komitee muuta kõiki küülikutele manustatavate ja 40 g, 100 g või 200 g tilmikosiini eelsegu kg kohta sisaldavate ravimsööda eelsegude (vt I lisa) müügilube, et muuta ravimi omaduste kokkuvõtteid ja pakendi märgistust, kooskõlas ravimiteabe muudatustega, mis on esitatud III lisas.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi della modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto e dell'etichettatura
Estonian: Teaduslikud järeldused ning ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi märgistuse muutmise alused
Italian: L'8 aprile 2011, la Commissione europea ha avviato una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE, e successive modifiche, per tutte le premiscele per mangimi medicati contenti 40, 100 o 200 g di tilmicosina per kg di premiscela e somministrati ai conigli.
Estonian: 8. aprillil 2011 tegi Euroopa Komisjon muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohase esildise kõigi küülikutele manustatavate 40 g, 100 g või 200 g tilmikosiini eelsegu kg kohta sisaldavate ravimsöötade eelsegude suhtes.
Italian: Di conseguenza, poiché l'inclusione del 30% di farina di frumento nei mangimi medicati pellettati per conigli non sarebbe appropriata, è stato ritenuto che non ci sarebbe alcun problema a una limitazione della durata di conservazione dopo l'incorporazione in una razione da adottare attraverso una procedura di condivisione del lavoro perché non era previsto che quel caso si presentasse nei conigli.
Estonian: Et 30% nisusisaldus küülikute granuleeritud ravimsöödas ei ole vastuvõetav, leiti, et kõlblikkusaja piiramine pärast söödaga segamist ei tekita probleeme tööjaotusmenetluse kohaldamise abil, sest seda küülikute korral ei rakendata.
Italian: Somministrare nel mangime a una dose di 12,5 mg/kg di peso corporeo/giorno (equivalente a 200 ppm nel mangime) per 7 giorni.
Estonian: Söödaga manustatakse 12,5 mg tilmikosiini kehamassi kg kohta ööpäevas (võrdväärne sisaldusega 200 ppm söödas) 7 ööpäeva jooksul.
Italian: Pulmotil 40 VET Pre-mix Tilmicosina (fosfato)
Estonian: Pulmotil 40 VET Pre-mix Tilmikosiin (fosfaadina)