FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V tomto případě bylo poskytnuto několik publikací, které dokládají podíl zvířat léčených v rámci stáda na bovinní respirační chorobu u skotu.
Polish: W tym przypadku przedstawiono wiele publikacji, aby uzasadnić odsetek zwierząt leczonych z powodu BRD w stadzie.
Czech: • Komerční odchovna telat: Spojené království - 75 % (Miller a kol., 19802).
Polish: • Hodowle produkujące cielęcinę: Wielka Brytania - 75% (Miller i wsp., 19802).
Czech: „Onemocnění způsobená bakteriemi citlivými na florfenikol: léčba infekcí dýchacího ústrojí u skotu, které jsou způsobeny bakteriemi Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a Histophilus somni."
Polish: „Choroby wywoływane przez bakterie wrażliwe na florfenikol: leczenie zakażeń dróg oddechowych u bydła wywołanych przez Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida i Histophilus somni".
Czech: Výsledná hodnota koncentrace PECpůda určuje, zda se vyžaduje hodnocení rizika pro životní prostředí fáze II, či nikoliv.
Polish: Na podstawie ustalonej wartości wskaźnika PECgleba określa się, czy wymagana jest faza II oceny ryzyka dla środowiska naturalnego.
Czech: Dojnice
Polish: Cielęta
Czech: CVMP dospěl k závěru, že byl poskytnut dostatek důkazů, které dokládají, že pro léčbu infekcí dýchacího ústrojí u skotu, které jsou způsobeny bakteriemi Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a Histophilus somni, nebude podíl zvířat léčených v rámci stáda větší než 38 %, a že tyto údaje odůvodňují, proč lze k výpočtu koncentrace PECpůda použít údaj 38 % jako hodnotu podílu zvířat léčených v rámci stáda.
Polish: CVMP uznał, że przedstawiono odpowiednie dowody, aby wykazać, że odsetek leczonych zwierząt w stadzie nie będzie wyższy niż 38% w przypadku stosowania leczniczego w chorobie dróg oddechowych u bydła wywołanej przez Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida i Histophilus somni i że dane te uzasadniają wykorzystanie wartości 38% do obliczeń PECgleba jako wartości przyjętej za odsetek leczonych zwierząt w stadzie.
Czech: = faktor ustájení buď 1 pro zvířata ustájená v průběhu celého roku, nebo 0,5 pro zvířata ustájená pouze 6 měsíců v roce (viz tabulka 3 v pokynech) = převodní koeficient [1000 μg.mg-1]
Polish: = współczynnik hodowlany: 1 dla zwierząt hodowanych przez 1 rok albo 0,5 dla zwierząt hodowanych tylko przez 6 miesięcy (zob.
Czech: • Telata chovaná pro produkci hovězího masa: Španělsko - 31,5 %, Spojené království - 13-15% (Martin a kol., 20073).
Polish: • Cielęta hodowane na wołowinę: Hiszpania - 31,5%, Wielka Brytania - 13-15% (Martin i wsp.,
Czech: = míra meziročního obratu zvířat na jedno místo a rok [místo-1.rok-1] (viz tabulka 3
Polish: = stopień obrotu zwierząt w danym miejscu rocznie [miejsce-1.r-1] (zob.
Czech: Protože tato hodnota je pod hraniční hodnotou pro fázi II 100 μg/kg, nevyžaduje se hodnocení rizika pro životní prostředí fáze II.
Polish: Skoro jest ona mniejsza niż wartość 100 μg/kg stanowiąca próg, powyżej którego zaleca się przeprowadzenie oceny fazy II, dalsza ocena ryzyka dla środowiska naturalnego nie jest wymagana.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl údaje, které mají prokázat, že podíl zvířat, která budou v rámci stáda léčena na bovinní respirační chorobu u skotu, je menší než standardní hodnota 50 % uvedená v pokynech CVMP zmíněných výše (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przedstawił dane, które wskazują, że odsetek zwierząt w stadzie, które będą leczone z powodu chorób dróg oddechowych u bydła (BRD) jest niższy niż domyślna wartość 50% podana w wyżej wspomnianych wytycznych CVMP (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-popr.1).
Czech: Přípravek je dodáván ve formě injekčního roztoku s obsahem 300 mg florfenikolu na ml injekčního roztoku a je určen k léčbě infekcí dýchacích cest u skotu, které jsou způsobeny bakteriemi Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a Histophilus somni.
Polish: Produkt jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań zawierającego 300 mg florfenikolu w 1 ml roztworu i jest wskazany w leczeniu zakażeń układu oddechowego u bydła wywołanych przez Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida i Histophilus somni.
Czech: Při výpočtu koncentrace PECpůda pro každý druh skotu (telata, dojnice, skot ve věku 0-1 rok, skot starší 2 let) byla použita hodnota 38 %, jež odpovídá části léčeného stáda, a to podle následujícího vzorce (z pokynů CVMP pro hodnocení dopadu veterinárních léčivých přípravků na životní prostředí v souladu s pokyny VICH GL6 a GL38 - EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
Polish: Obliczono wskaźniki PECgleba dla każdego rodzaju bydła (cielęta, krowy mleczne, bydło w wieku 0-1 rok, bydło w wieku ponad dwóch lat) z zastosowaniem wartości 38% jako odsetka leczonego stada zgodnie z następującym wzorem (z wytycznych CVMP w sprawie oceny wpływu weterynaryjnych produktów leczniczych na środowisko, uzupełniających wytyczne VICH GL6 i GL38EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-popr.1).
Czech: • telata chovaná pro produkci telecího masa: Nizozemsko - 19,8 %, Belgie - 13,3 % (Catry a kol.,
Polish: • Cielęta hodowane na cielęcinę: Holandia - 19,8%, Belgia - 13,3% (Catry i wsp., 20091).
Czech: = část stáda, která byla léčena [hodnota mezi 0 a 1] (viz tabulka 2 v pokynech) = objemová hustota suché půdy [kg.m-3] 10000 = plocha 1 hektaru [m2 .ha-1]
Polish: Tabela 2 w wytycznych) = gęstość suchej gleby [kg.m-3] = obszar 1 hektara [m2.ha-1]
Czech: Podle pokynů CVMP pro hodnocení dopadu veterinárních léčivých přípravků na životní prostředí v souladu s pokyny VICH GL6 a GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) musí být úplná degradace prokázána buď celkovou mineralizací nebo faktem, že všechny rozkladné produkty představují 5 nebo méně procent celkové dávky.
Polish: Zgodnie z wytycznymi CVMP w sprawie oceny wpływu weterynaryjnych produktów leczniczych na środowisko, uzupełniających wytyczne VICH GL6 i GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005popr.1), należy wykazać całkowity rozpad na podstawie całkowitej mineralizacji lub obecności produktów rozpadu razem odpowiadających 5% lub mniejszej części dawki całkowitej.
Czech: Není-li tato specifická informace dostupná, měly by se použít standardní hodnoty, které jsou uvedeny v tabulce 2 v pokynech CVMP v souladu s pokyny VICH (Pokyny pro hodnocení dopadu veterinárních léčivých přípravků na životní prostředí v souladu s pokyny VICH GL6 a GL38 - EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1 - také známé jako technické pokyny - TGD).
Polish: Jeśli brak jest tak dokładnych informacji, należy zastosować wartości domyślne podane w Tabeli 2 wytycznych CVMP uzupełniających wytyczne VICH (Wytyczne w sprawie oceny wpływu weterynaryjnych produktów leczniczych na środowisko, uzupełniające wytyczne VICH GL6 i GL38 - EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-popr.
Czech: Údaj o incidenci uvedené v publikaci Martin a kol., 2007 byl zpřesněn tak, aby zahrnoval také zvířata, která vykazovala klinické příznaky BRD před začátkem studie, a výsledkem tohoto zpřesnění byl nárůst incidence na 37,7 %.
Polish: Częstość występowania obserwowana przez Martina i wsp., 2007 została uzupełniona o przypadki zachorowań zwierząt, u których występowały objawy kliniczne BRD przed
Czech: Pokyny CVMP pro hodnocení dopadu veterinárních léčivých přípravků na životní prostředí v souladu s pokyny VICH GL6 a GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) stanoví, že údaj o podílu zvířat v stádu, které jsou léčeny, lze získat z informací uvedených v dokumentaci, jako jsou údaje z terénních studií nebo z vědeckých publikací.
Polish: Zgodnie z wytycznymi CVMP w sprawie oceny wpływu weterynaryjnych produktów leczniczych na środowisko, uzupełniającymi wytyczne VICH GL6 i GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005popr.1), odsetek leczonych zwierząt w stadzie może być określony na podstawie informacji pochodzących z dokumentacji, takich jak dane z badania terenowego, lub na podstawie informacji z literatury naukowej.
Czech: 3 písm.
Polish: Tabela 3
Czech: PECpůda = 40 x 1 x 140 x 1,8 x 170 x 0,38 x 1000 =
Polish: PECgleba = 40 x 1 x 140 x 1,8 x 170 x 0,38 x 1000 =
Czech: CVMP k názoru, že tato hodnota představuje konzervativní odhad celkové incidence bovinní respirační choroby u skotu v rámci stáda v EU.
Polish: Biorąc pod uwagę ogół danych, CVMP uznał, że ta pozycja odpowiada ostrożnej ocenie ogólnej częstości występowania BRD w stadach w UE.
Czech: Pokyny CVMP pro hodnocení dopadu veterinárních léčivých přípravků na životní prostředí v souladu s pokyny VICH GL8 a GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) uvádějí pro podíl zvířat, která jsou v rámci stáda léčeny, standardní hodnoty.
Polish: Wytyczne CVMP w sprawie wpływu weterynaryjnych produktów leczniczych na środowisko, uzupełniające wytyczne VICH GL8 i GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-popr.1), zawierają domyślne wartości odsetków leczonych zwierząt w stadzie potrzebne do obliczeń wskaźnika PECgleba.
Czech: V tomto případě bylo poskytnuto několik studií, které měly doložit, že pro léčbu infekcí dýchacího ústrojí u skotu, které jsou způsobeny bakteriemi Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a Histophilus somni, nebude podíl léčených zvířat v rámci stáda vyšší než 38%.
Polish: W tym przypadku przedstawiono wiele badań, których wyniki wskazują, że odsetek leczonych zwierząt w stadzie nie będzie większy niż 38% przy stosowaniu leczniczym w chorobach dróg oddechowych u bydła wywołanych Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida i Histophilus somni.
Czech: = vyprodukovaný dusík na jedno místo a rok [kg N.místo-1.rok-1] (viz tabulka 3 v pokynech)
Polish: = azot wytworzony w ciągu 1 roku w danym miejscu [kg.N.
Czech: BW = tělesná hmotnost zvířete [kgbw] (viz tabulka 3 v pokynech) P
Polish: = masa ciała zwierzęcia [kgmc] (zob.
Czech: držitel rozhodnutí o registraci by měl poskytnout adekvátní a uspokojivé údaje potvrzující bioekvivalenci svého přípravku s referenčním přípravkem během jednoho roku od vydání rozhodnutí Evropské komise.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć wystarczające i zadowalające dane potwierdzające biorównoważność swojego produktu i produktu referencyjnego w ciągu jednego roku od decyzji Komisji Europejskiej.
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány členských států zajistí, aby držitel rozhodnutí o registraci splnil tyto podmínky:
Polish: W gestii właściwych organów krajowych państw członkowskich leży dopilnowanie, aby podmioty odpowiedzialne spełniły następujące warunki:
Czech: Příloha III
Polish: Aneks III Warunki zniesienia zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Czech: 160 mg Potahovaná tableta Perorální podání
Polish: 160 mg tabletka powlekana podanie doustne
Czech: Název
Polish: Moc
Czech: Příloha I Seznam názvů léčivých přípravků, léková forma, koncentrace, způsob podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Polish: Aneks I Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych,
Czech: FENOFIBRATO RANBAXY 160 mg comprimidos recubiertos con película EFG 160 mg Potahovaná tableta Perorální podání
Polish: FENOFIBRATO RANBAXY 160 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Czech: Koncentrac e
Polish: Zważywszy, że
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci
Polish: Podstawy zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Czech: Implementace závěrů členskými státy:
Polish: Wdrażanie stanowiska przez państwa członkowskie:
Czech: Schválení závěrů skupinou CMDh na základě konsensu:
Polish: Przyjęcie stanowiska CMDh przez konsensus:
Czech: Předání přeložených příloh těchto závěrů příslušným vnitrostátním orgánům:
Polish: Przekazanie tłumaczeń aneksów do stanowiska właściwym organom krajowym:
Czech: na zasedání skupiny CMDh v květnu 2019
Polish: posiedzenie CMDh w maju 2019 r.
Czech: 26. června 2019
Polish: 26 czerwca 2019 r.
Czech: 26. července 2019
Polish: 26 lipca 2019 r.
Czech: Závěry výboru PRAC tedy nejsou dotčeny.
Polish: Dlatego też nie ma to wpływu na wnioski PRAC.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení provedeného výborem PRAC
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej przeprowadzonej przez PRAC
Czech: Nebylo zjištěno žádné jiné vhodné opatření, které by snížilo riziko prodloužení intervalu QT na přijatelnou úroveň.
Polish: Nie określono innych właściwych środków, które mogłyby ograniczyć ryzyko wydłużenia odstępu QT do dopuszczalnego poziomu.
Czech: Proto dne 8. února 2019 zahájil příslušný francouzský orgán (ANSM) na základě farmakovigilančních údajů postup Unie pro naléhavé záležitosti podle článku 107i směrnice 2001/83/ES a požádal výbor PRAC o posouzení dopadu výše uvedených obav na poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících fenspirid a o vydání doporučení, zda by měla být příslušná rozhodnutí o registraci zachována, pozměněna, pozastavena nebo zrušena.
Polish: Dlatego dnia 8 lutego 2019 r. właściwy organ we Francji (ANSM) wszczął unijną procedurę w trybie pilnym na podstawie art. 107i dyrektywy 2001/83/WE z powodu danych uzyskanych w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych i zwrócił się do PRAC z wnioskiem o ocenę wpływu powyższych kwestii na stosunek korzyści do ryzyka dla produktów leczniczych zawierających fenspiryd oraz o wydanie zalecenia w sprawie tego, czy stosowne pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinny zostać utrzymane, zmienione, zawieszone czy unieważnione.
Czech: Závěrem lze říci, že nebylo možné nalézt žádná proveditelná a účinná opatření, která by toto riziko minimalizovala na přijatelnou úroveň.
Polish: W efekcie, nie dałoby się określić realnych ani skutecznych środków, które mogłyby zminimalizować to ryzyko do dopuszczalnego poziomu.
Czech: Výbor PRAC uvedl, že k tomuto závěru dospěl i držitel rozhodnutí o registraci původního přípravku.
Polish: PRAC zauważył, że do takiego wniosku doszedł również podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu oryginalnego produktu leczniczego.
Czech: Po přezkoumání doporučení výboru PRAC souhlasí skupina CMDh s celkovými závěry a odůvodněním doporučení výboru PRAC.
Polish: Po analizie zalecenia PRAC grupa koordynacyjna CMDh zgadza się z ogółem wniosków naukowych i podstaw do wydanego zalecenia.
Czech: Jednalo se o výsledky výše uvedené vyžádané neklinické studie (Aptuit), dvou dalších neklinických studií a hlášení po uvedení přípravku na trh, jakož i výsledky zveřejněných studií účinnosti.
Polish: Zalicza się do nich wyniki wspomnianego wyżej wymaganego badania nieklinicznego (Aptuit), dwóch innych badań nieklinicznych oraz opisy przypadków zgłoszonych w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu, a także opublikowane badania skuteczności.
Czech: Výbor PRAC dále uvedl, že vzhledem k nízkému bezpečnostnímu rozpětí vypočtenému u dávek pod terapeuticky účinnou dávkou by snížení dávky neumožnilo snížit riziko na přijatelnou úroveň.
Polish: PRAC zauważył dodatkowo, że z uwagi na niewielki margines bezpieczeństwa wyliczony w przypadku dawek niższych od dawki wywołującej efekt terapeutyczny, zmniejszenie dawki nie umożliwiłoby ograniczenia ryzyka do dopuszczalnego poziomu.
Czech: Některé rizikové faktory arytmie torsade de pointes, jako je například vrozený syndrom dlouhého intervalu QT, se však obvykle neprojeví a jsou nepředvídatelné.
Polish: Jednak niektóre czynniki ryzyka TdP, takie jak zespół wydłużonego QT, są zazwyczaj bezobjawowe i nieprzewidywalne.
Czech: Vzhledem k závažnosti arytmie torsade de pointes, která může způsobit úmrtí, by bylo nezbytné provést u každého jednotlivého pacienta před zahájením léčby fenspiridem důkladnou analýzu rizik.
Polish: Biorąc pod uwagę poważny charakter częstoskurczu TdP, który może mieć skutki śmiertelne, u każdego pacjenta niezbędna byłaby dokładna analiza ryzyka przed rozpoczęciem leczenia fenspirydem.
Czech: • Výbor PRAC přezkoumal veškeré dostupné údaje o léčivých přípravcích obsahujících fenspirid z hlediska rizika prodloužení intervalu QT.
Polish: • PRAC dokonał analizy całości dostępnych danych dotyczących produktów leczniczych zawierających fenspiryd pod kątem ryzyka wydłużenia odstępu QT.
Czech: Navíc nebyly pro fenspirid prokázány žádné ochranné účinky týkající se spouštění arytmií torsade de pointes (blokáda Nav1.5 a srdečních Ca2+ kanálů L-typu).
Polish: Ponadto nie wykazano dla fenspirydu działania ochronnego dotyczącego wyzwalania zaburzeń rytmu serca typu „torsade de pointes" (TdP) (blokada kanałów Nav1.5 i kanałów Ca2+ typu L w sercu).
Czech: Příslušný francouzský orgán (ANSM) usoudil, že tyto výsledky společně s údaji o farmakovigilanci podporují riziko prodloužení intervalu QTc u těchto pacientů.
Polish: Właściwy organ we Francji (ANSM) uznał, że wyniki te w połączeniu z danymi uzyskanymi w ramach nadzoru na bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych potwierdzają ryzyko wydłużenia odstępu QTc u tych pacjentów.
Czech: Ve studii Aptuit bylo prokázáno, že fenspirid při supraterapeutických dávkách blokuje kanály hERG in vitro v heterologním expresním systému při hodnotě IC50 15,14 µm.
Polish: W badaniu Aptuit wykazano, że fenspiryd w dawkach supraterapeutycznych blokuje kanały hERG in vitro w systemie ekspresji heterologicznej, przy czym wartość IC50 wynosi 15,14 µM.
Czech: Výbor PRAC zvážil veškeré údaje předložené držiteli rozhodnutí o registraci, které obdržel od zúčastněných stran a které poskytla agentura EMA.
Polish: PRAC rozważył wszystkie dane przedstawione przez podmioty odpowiedzialne, otrzymane od stron zainteresowanych i dostarczone przez Europejską Agencję Leków (EMA).
Czech: Vypočtená bezpečnostní rozpětí mezi dosaženou hodnotou hERG IC50 a účinnou terapeutickou koncentrací v plazmě pro fenspirid byla pod nejnižším přijatelným bezpečnostním rozpětím navrženým v literatuře (mezi 6 a 26, v závislosti na podávané lékové formě / dávce a na schématu podávání).
Polish: Wyliczone wartości marginesów bezpieczeństwa między otrzymanym IC50 hERG a skutecznym stężeniem terapeutycznym fenspirydu w osoczu były niższe od najniższego dopuszczalnego marginesu bezpieczeństwa zaproponowanego w piśmiennictwie (od 6 do 26, zależnie od podanej postaci farmaceutycznej/dawki i schematu podawania).
Czech: Výbor PRAC usoudil, že vzhledem k dostupným údajům by získání dalších důkazů formou důkladné klinické studie ICH E14 intervalu QT/QTc nebylo odůvodněné a neumožnilo by identifikovat definovanou populaci pacientů, u níž by přínosy mohly převážit rizika.
Polish: PRAC uznał, że w świetle dostępnych danych pozyskania dodatkowych dowodów w wyniku przeprowadzenia szczegółowego badania klinicznego dotyczącego QT/QTc zgodnie z wytycznymi ICH E14 nie byłoby uzasadnione i nie umożliwiłoby określenia konkretnej grupy pacjentów, u których korzyści mogłyby przewyższyć ryzyko.
Czech: • Výbor PRAC zvážil postup podle článku 107i směrnice 2001/83/ES pro léčivé přípravky obsahující fenspirid (viz příloha I).
Polish: • PRAC rozważył procedurę na podstawie art. 107i dyrektywy 2001/83/WE dla produktów leczniczych zawierających fenspiryd (patrz Aneks I).
Czech: Zaznamenané prodloužení může být v této studii podceněno v důsledku nezbytného korekčního vzorce intervalu QT pozorovaných augmentací intervalu QTc závislých na dávce s ohledem na použitou metodu.
Polish: Stwierdzone w tym badaniu wydłużenie odstępu może być niedoszacowane ze względu na konieczną korektę obserwowanego zależnego od dawki wydłużenia odstępu QTc według wzoru z uwagi na wykorzystaną metodę.
Czech: • Vzhledem k tomu, že tyto léčivé přípravky se používají pouze k léčbě benigních symptomů, dospěl výbor PRAC k názoru, že neexistují žádná proveditelná a přiměřená opatření, která by účinně umožnila identifikovat pacienty s rizikovými faktory pro prodloužení intervalu QT a arytmii torsade de pointes, a že proto v klinické praxi nemohou být provedena žádná související opatření k minimalizaci rizik.
Polish: • Zważywszy, że te produkty lecznicze stosowane są jedynie w leczeniu łagodnych objawów, PRAC uznał, iż żadne realne i adekwatne środki nie umożliwiłyby skutecznej identyfikacji pacjentów z czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT oraz wystąpienia TdP i że z tego względu żadnych stosownych działań mających na celu minimalizację ryzyka nie da się wdrożyć w praktyce klinicznej.
Czech: Navíc nebyl pozorován žádný účinek fenspiridu na PR nebo QRS komplex na EKG, což naznačuje, že fenspirid nemá významný vliv na jiné srdeční kanály a žádný kompenzační účinek blokády hERG in vivo.
Polish: Ponadto nie zauważono żadnego wpływu fenspirydu na odstęp PR ani zespół QRS w zapisie EKG, co wskazuje na brak istotnego wpływu fenspirydu na inne kanały w sercu i brak wyrównawczego efektu zahamowania kanałów hERG in vivo.
Czech: Léčivé přípravky obsahující fenspirid jsou registrovány na vnitrostátní úrovni pro léčbu symptomů (např. kašel a expektorace) souvisejících s bronchopulmonálními onemocněními.
Polish: Produkty lecznicze zawierające fenspiryd zostały dopuszczone do obrotu w drodze procedur krajowych do stosowania w leczeniu objawów (np. kaszlu i odkrztuszania wydzieliny) związanych z chorobami oskrzeli i płuc.
Czech: nebyly stanoveny plazmatické koncentrace odpovídající maximálním denním dávkám, není jasné, zda analýza byla provedena v ustáleném stavu plazmatických koncentrací).
Polish: Te bardzo małe marginesy również mogły być przeszacowane (nie ustalono stężeń osoczowych odpowiadających maksymalnym dawkom dobowym; nie jest jasne, czy analizę przeprowadzono przy stężeniach osoczowych stanu stacjonarnego, czy nie).
Czech: V modelech in silico způsobil fenspirid prodloužení intervalu QT a „časné následné depolarizace" (spouštěči arytmie) ve specifických modelech kardiovaskulárních onemocnění.
Polish: W modelach in silico fenspiryd powodował wydłużenie odstępu QT i wywoływał „wczesne potencjały następcze" (ang. early afterdepolarizations, EAD; markery zaburzeń rytmu serca) w określonych modelach chorób sercowo-naczyniowych.
Czech: Prodloužení intervalu QT a arytmie torsade de pointes jsou nepředvídatelné a potenciálně život ohrožující stavy, které představují hlavní bezpečnostní riziko, zejména s ohledem na benigní symptomy, k jejichž léčbě se používají léčivé přípravky obsahující fenspirid.
Polish: Wydłużenie odstępu QT i TdP to zaburzenia niemożliwe do przewidzenia i potencjalnie groźne dla życia stanowiące poważne zagrożenie bezpieczeństwa, zwłaszcza biorąc pod uwagę łagodne objawy, w leczeniu których zwykle stosuje się produkty lecznicze zawierające fenspiryd.
Czech: Tyto údaje zahrnovaly výsledky neklinických studií a kazuistik po uvedení přípravku na trh, jakož i zveřejněné studie účinnosti předložené držiteli rozhodnutí o registraci a zúčastněnými stranami a poskytnuté agenturou EMA.
Polish: Zalicza się do nich wyniki badań nieklinicznych oraz opisy przypadków zgłoszonych w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu, a także opublikowane badania skuteczności przedstawione przez podmioty odpowiedzialne, strony zainteresowane i dostarczone przez EMA.
Czech: Je třeba poznamenat, že v těchto případech je běžná nedostatečná EKG diagnostika, což vyvolává značnou nejistotu ohledně skutečného výskytu arytmie torsade de pointes.
Polish: Należy zauważyć, że w tych przypadkach częstym zjawiskiem jest brak rozpoznania w EKG, co w istotny sposób nie pozwala określić rzeczywistej częstości występowania TdP.
Czech: Pokud jde o klinické údaje, byly v analýze případů hlášených po uvedení přípravku na trh uvedeny důkazy podporující příčinnou souvislost mezi výskytem prodloužení intervalu QT / arytmie torsade de pointes u pacientů, většinou s rizikovými faktory těchto příhod a léčbou léčivými přípravky obsahujícími fenspirid.
Polish: Jeśli chodzi o dane kliniczne, w analizie przypadków zgłoszonych po wprowadzeniu produktu do obrotu wykazano dowody potwierdzające związek przyczynowo-skutkowy między występowaniem wydłużenia odstępu QT/TdP (przeważnie u pacjentów z czynnikami ryzyka wystąpienia tych zdarzeń) a stosowaniem produktów leczniczych zawierających fenspiryd.
Czech: • Výbor PRAC usoudil, že použití fenspiridu je spojeno s rizikem prodloužení intervalu QT, a proto má proarytmický potenciál a představuje riziko arytmie torsade de pointes.
Polish: • PRAC stwierdził, że stosowanie fenspirydu wiąże się z ryzykiem wydłużenia odstępu QT i dlatego ma potencjał arytmogenny i zagraża wystąpieniem wielokształtnego częstoskurczu komorowego typu „torsade de pointes" (TdP).