FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não foram efetuadas investigações separadas quanto à influência de Extavia no sistema cardiovascular, no sistema respiratório e na função dos órgãos endócrinos.
Swedish: Inga enskilda studier har utförts avseende hur Extavia påverkar de kardiovaskulära och respiratoriska systemen eller funktionen hos endokrina organ.
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Diminuição da glicose no sangue (<55 mg/dl)
Swedish: Metabolism och nutrition Sänkt blodglukos (<55 mg/dl)
Portuguese: Se for especialmente suscetível, este medicamento pode influenciar a sua capacidade de conduzir e de utilizar máquinas.
Swedish: Om du är särskilt känslig, kan detta påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Portuguese: Destas análises retrospetivas de subgrupos obtiveram-se indícios que sugerem que as recidivas bem como a progressão acentuada de EDSS (EDSS >1 ponto ou >0,5 ponto para EDSS >=6 nos últimos dois anos) pode ajudar a identificar os doentes com doença ativa.
Swedish: Dessa retrospektiva analyser av subgrupper tyder på att såväl skov som uttalad progress av EDSS (EDSS >1 steg, eller >0,5 steg för EDSS-värden >=6, under de senaste två åren) kan vara till hjälp för att identifiera patienter med aktiv sjukdom.
Portuguese: Portanto, a tampa pode conter látex de borracha natural que não deve ser manuseado por pessoas sensíveis a esta substância.
Swedish: Därför kan skyddet innehålla naturgummilatex, som inte bör hanteras av personer som är känsliga för denna substans.
Portuguese: As instruções e imagens seguintes destinam-se a explicar como se deve preparar Extavia para injeção e como o deve injetar em si próprio.
Swedish: Följande anvisningar och bilder beskriver hur du förbereder Extavia för injektion och hur du injicerar Extavia själv.
Portuguese: O seu médico poderá encontrar alterações no seu sangue e na função dos seus rins.
Swedish: Din läkare kan se förändringar i blodet och i njurfunktionen
Portuguese: Não foram realizados ensaios clínicos formais em crianças ou adolescentes.
Swedish: Det har inte gjorts några formella kliniska prövningar på barn eller ungdomar.
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados foram colhidas amostras de soro de 3 em 3 meses para a monitorização do desenvolvimento de anticorpos ao Extavia.
Swedish: I kontrollerade kliniska prövningar togs serumprover var tredje månad för kontroll av utveckling av antikroppar mot Extavia.
Portuguese: - se tem uma gamapatia monoclonal.
Swedish: - Om du har monoklonal gammopati.
Portuguese: A fase controlada por placebo durou 2 anos ou até o doente desenvolver esclerose múltipla clinicamente definitiva (CDMS), conforme a situação que ocorresse primeiro.
Swedish: Den placebo-kontrollerade fasen varade i två år eller tills patienten utvecklade kliniskt definitiv multipel skleros (CDMS), vilket som än kom först.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro para mais informações.
Swedish: Tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska för mer information.
Portuguese: Nos doentes que receberam Extavia foi verificada uma redução da frequência (30%) e na gravidade das recidivas e no número de hospitalizações devido à doença.
Swedish: Hos patienter som fick Extavia fick man en reduktion av frekvensen (30%) och svårighetsgraden för de kliniska skoven och av antalet sjukhusvistelser orsakade av sjukdomen.
Portuguese: - Seja consistente - utilize este medicamento de acordo com o descrito na secção 3 do folheto informativo "Como utilizar Extavia".
Swedish: - Var konsekvent - använd detta läkemedel enligt beskrivning i avsnitt 3 i bipacksedeln, "Hur du använder Extavia".
Portuguese: Para além disso, por enquanto não existe uma definição bem estabelecida de um doente de alto risco, embora uma abordagem mais conservadora seja aceitar pelo menos nove lesões em T2 hiper intensas no exame inicial e pelo menos uma nova lesão em T2 ou uma nova lesão com intensificação por Gd- num exame de seguimento pelo menos 1 mês após o exame inicial.
Swedish: Vidare finns det för närvarande ingen väletablerad definition av en högriskpatient, även om ett mer konservativt förhållningssätt är att acceptera minst nio hyperintensiva T2-lesioner vid en första MRT-undersökning och minst en ny T2- eller en ny Gd-förstärkt lesion vid uppföljande MRT-undersökning, tagen minst en månad efter den initiala undersökning.
Portuguese: - doença do músculo cardíaco (cardiomiopatia), (raros).
Swedish: - hjärtmuskelsjukdom (kardiomyopati), (sällsynta).
Portuguese: Foi demonstrado in vitro que o Extavia tem reação cruzada com o interferão beta natural.
Swedish: In vitro har det påvisats att Extavia korsreagerar med naturligt interferon beta.
Portuguese: Contudo, dados limitados publicados sugerem que o perfil de segurança em adolescentes dos 12 aos 17 anos de idade a receberem 8,0 milhões de UI de Extavia por via subcutânea em dias alternados é similar ao verificado em adultos.
Swedish: Begränsade publicerade data tyder emellertid på att säkerhetsprofilen för ungdomar mellan 12 och 17 år som får Extavia 8,0 miljoner IE subkutant varannan dag, liknar den som har observerats hos vuxna.
Portuguese: Demonstrou-se que o interferão beta-1b modifica a resposta do sistema imunitário e ajuda a diminuir a atividade da doença.
Swedish: Det har visats att interferon beta-1b förändrar immunsystemets svar och bidrar till att minska sjukdomsaktiviteten.
Portuguese: C) Reconstituição e preparação da solução injetável, passo a passo
Swedish: C) Hur du bereder och drar upp injektionslösningen, steg för steg
Portuguese: Durante o tratamento com Extavia é provável que tenha reações no local de injeção.
Swedish: Vid behandling med Extavia är det troligt att du drabbas av reaktioner på injektionsstället.
Portuguese: Embora não seja detetado látex de borracha natural na tampa, a utilização segura da seringa pré-cheia de Extavia em indivíduos sensíveis ao látex não foi estudada e portanto existe um risco potencial para reações de hipersensibilidade que não pode ser completamente excluído.
Swedish: Även om ingen naturlig gummilatex påvisats i skyddet, har säker användning av Extavia förfyllda sprutor hos latexkänsliga personer inte studerats och därför finns det en potentiell risk för överkänslighetsreaktioner som inte helt kan uteslutas.
Portuguese: Doentes com anemia, trombocitopenia ou leucopenia (só ou em qualquer combinação) podem necessitar de uma monitorização mais intensiva das contagens completas do sangue, com contagem diferencial e contagem de plaquetas.
Swedish: Patienter med anemi, trombocytopeni eller leukopeni (ensamt eller i någon kombination) kan kräva mer intensiv övervakning av fullständig blodstatus, med differential- och trombocyträkning.
Portuguese: Estes sintomas podem ser diminuídos tomando paracetamol ou medicamentos anti-inflamatórios não esteroides como o ibuprofeno.
Swedish: Dessa symtom kan lindras med paracetamol eller icke-steroida antiinflammatoriska medel som ibuprofen.
Portuguese: • Agulhas de calibre 30 para injetar o seu medicamento
Swedish: • 30-gauge kanyler för injektion av ditt läkemedel
Portuguese: Observaram-se casos raros de pancreatite com a utilização de Extavia, frequentemente associada a hipertrigliceridemia.
Swedish: Fall av pankreatit har konstaterats i samband med användning av Extavia, ofta i förening med hypertriglyceridemi.
Portuguese: Extavia pode diminuir o número e a gravidade das crises e atrasar a progressão da incapacidade.
Swedish: Extavia kan minska antalet attacker och svårighetsgraden av attackerna, samt fördröja funktionsnedsättningens fortskridande.
Portuguese: 6 - Injete o medicamento (premindo o êmbolo lenta e continuamente., completamente, até a seringa ficar vazia).
Swedish: 6 - Injicera läkemedlet (genom att långsamt och stadigt skjuta in kolven helt, tills sprutan är tom).
Portuguese: A experiência com Extavia em doentes com esclerose múltipla (EM) é limitada, consequentemente é possível que os efeitos adversos que ocorrem muito raramente ainda não tenham sido observados.
Swedish: Erfarenheten av Extavia-behandling av patienter med multipel skleros (MS) är begränsad och följaktligen har biverkningar som uppträder mycket sällan eventuellt ännu ej observerats:
Portuguese: A lista também inclui efeitos indesejáveis que ocorreram frequentemente (podem afetar até 1 em 10 pessoas) mas que estavam significativamente associados com o tratamento:
Swedish: Förteckningen inkluderar också biverkningar som förekommit som vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) men som hade signifikant samband med behandlingen.
Portuguese: Se o doente tiver gretas na pele que possam estar associadas ao inchaço ou à drenagem de fluido no local da injeção, o doente deve ser aconselhado a consultar o seu médico antes de prosseguir com as injeções de Extavia.
Swedish: Om det uppstår bristningar i huden, som kan vara associerade med svullnad eller dränering av vätska från injektionsstället, skall patienten rådas att konsultera sin läkare innan ytterligare injektioner med Extavia tas.
Portuguese: Os doentes com depressão devem ser cuidadosamente vigiados durante o tratamento com Extavia e tratados de forma apropriada.
Swedish: Patienter som uppvisar depressiva störningar skall följas noga under behandling med Extavia och behandlas på lämpligt sätt.
Portuguese: Na EM, a inflamação destrói a bainha protetora (chamada mielina) que envolve os nervos do SNC, impedindo os nervos de funcionaram devidamente.
Swedish: Vid MS förstör inflammation den skyddande skidan (som kallas myelin) runt nerverna i CNS och hindrar nerverna från att fungera ordentligt.
Portuguese: • Doentes com um único acontecimento desmielinizante com processo inflamatório ativo suficientemente grave para justificar tratamento com corticosteroides intravenosos, caso os diagnósticos alternativos tenham sido excluídos e os doentes tenham sido considerados como estando em alto risco de desenvolverem esclerose múltipla clinicamente definitiva (ver secção 5.1).
Swedish: • Patienter med en enda demyeliseringsepisod med en aktiv inflammationsprocess, om den är allvarlig nog för att motivera behandling med intravenösa kortikosteroider, om alternativa diagnoser har uteslutits, och om patienterna bedöms uppvisa hög risk för att utveckla kliniskt definitiv multipel skleros (se avsnitt 5.1).
Portuguese: Esclerose múltipla secundária progressiva (estudo europeu)
Swedish: Sekundär progressiv MS (europeisk studie)
Portuguese: Após a mistura de Extavia, deve administrar a injeção imediatamente (se este medicamento não for utilizado imediatamente, ver secção 5 do folheto informativo "Como conservar Extavia").
Swedish: När du har blandat till Extavia ska du ge injektionen omedelbart (om detta läkemedel inte används omedelbart, se avsnitt 5 "Hur Extavia ska förvaras").
Portuguese: ► Informe o seu médico se injetar uma dose excessiva de Extavia ou com demasiada frequência.
Swedish: ► Kontakta din läkare om du injicerat för mycket Extavia eller injicerat för ofta.
Portuguese: O que é Extavia e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Extavia Como utilizar Extavia
Swedish: Vad Extavia är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Extavia Hur du använder Extavia Eventuella biverkningar
Portuguese: Se voltar a uma zona após um ciclo de rotação, escolha o local de injeção mais distante dentro desta zona.
Swedish: När du kommer tillbaka till ett område efter en rotationscykel, ska du välja ett nytt injektionsställe i den del av området som ligger längst bort från det ställe som du använde sist.
Portuguese: As três classes principais de interferões foram classificadas em alfa, beta e gama.
Swedish: Tre större grupper av interferoner är identifieradealfa, beta och gamma.
Portuguese: PARTE III: Registo de medicação de EXTAVIA
Swedish: DEL III: EXTAVIA Behandlingskalender
Portuguese: Para a desinfeção da pele utilize um desinfetante apropriado recomendado pelo seu farmacêutico.
Swedish: Använd ett lämpligt desinfektionsmedel för att desinficera huden som har rekommenderats av apotekspersonalen.
Portuguese: 1 - Escolha um local para a injeção (ver a secção "Escolha de um local de injeção" e os diagramas no final deste folheto) e anote este local no seu registo de medicação.
Swedish: 1 - Välj ett ställe för injektionen (se avsnittet "Välja injektionsställe" och illustrationerna i slutet av denna bipacksedel), och gör en anteckning i behandlingskalendern.
Portuguese: Sabe-se que a depressão e tendência suicida ocorrem com maior frequência em doentes com esclerose múltipla e associado à utilização de interferão.
Swedish: Det är känt att depression och självmordstankar förekommer med förhöjd frekvens i MS-populationen och i samband med användning av interferon.
Portuguese: B) Prepare-se para a sua injeção
Swedish: B) Hur du förbereder dig för injektionen
Portuguese: Para diminuir o risco de efeitos indesejáveis no início do tratamento, o seu médico iniciará o tratamento com uma dose baixa de Extavia que aumentará gradualmente (ver secção 3 "Como utilizar Extavia").
Swedish: För att minska risken för biverkningar i början av behandlingen, bör din läkare börja ge dig en låg dos av Extavia och öka den gradvis (se avsnitt 3, "Hur du använder Extavia").
Portuguese: ESQUEMA DE ROTAÇÃO:
Swedish: ROTATIONSSCHEMA:
Portuguese: - Extavia contém albumina humana e constitui, portanto, um risco potencial de transmissão de doenças virais.
Swedish: - Extavia innehåller humant albumin och därför finns det en potentiell risk för överföring av virussjukdomar.
Portuguese: O que é Extavia
Swedish: Vad Extavia är
Portuguese: Os casos mais graves foram comunicados em doentes que estavam a tomar outros medicamentos ou que sofriam de doenças que afetam o fígado (por exemplo, alcoolismo, infeção grave).
Swedish: De allvarligaste fallen rapporterades hos patienter som tog andra läkemedel eller som led av sjukdomar som påverkar levern (t.ex. alkoholmissbruk, allvarlig infektion).
Portuguese: Durante este período, o desenvolvimento da atividade neutralizante foi associada a um aumento significativo de lesões ativas recentes e do volume lesional em T2 na ressonância magnética.
Swedish: Under denna studieperiod var utvecklingen av neutraliserande aktivitet förenad med en betydande ökning av antalet nya aktiva lesioner och T2-lesionsvolym på magnetisk resonanstomografi.
Portuguese: Ver secção 2 "Advertências e precauções" e siga as instruções em "Alternância dos locais de injeção" no anexo deste folheto informativo.
Swedish: Se avsnitt 2 "Varningar och försiktighet" och följ anvisningarna under "Växla injektionsställe" i bilagan i slutet av denna bipacksedel.
Portuguese: Nota: Não agite o frasco para injetáveis pois isso pode causar a formação excessiva de espuma.
Swedish: OBS: Skaka inte flaskan, eftersom det kan orsaka omfattande skumbildning.
Portuguese: As agulhas de calibre 30 fornecidas com o kit de aplicação para a administração deste medicamento podem ser usadas quer para injeção manual OU com um autoinjetor ExtaviPro 30G.
Swedish: De 30-gauge-kanyler som medföljer applikationssetet för administrering av detta läkemedel kan användas antingen för manuell injektion ELLER med en ExtaviPro 30G autoinjektor.
Portuguese: Em ambos os ensaios ocorreu uma redução na frequência (30%) das recidivas clínicas nos doentes com esclerose múltipla secundária progressiva que receberam Extavia demonstraram.
Swedish: I båda studierna fick man en reduktion av frekvensen (30%) av kliniska skov hos patienter med sekundär progressiv multipel skleros som fick Extavia.
Portuguese: Doentes com lesões únicas podem continuar o tratamento com Extavia, desde que a necrose não seja demasiadamente extensa, uma vez que em alguns doentes se verificou uma cicatrização da necrose no local da injeção durante o tratamento.
Swedish: Patienter med enstaka lesioner kan fortsätta med Extavia under förutsättning att nekrosen inte är för omfattande, eftersom nekrosen på injektionsstället hos vissa patienter läkt även under behandling.
Portuguese: A listagem de efeitos indesejáveis que se segue baseia-se em relatórios de ensaios clínicos com Extavia (Lista 1) e nos efeitos indesejáveis notificados com o medicamento comercializado (Lista 2).
Swedish: Nedanstående lista över biverkningar grundar sig på rapporter från kliniska prövningar med Extavia (Förteckning 1) och från rapporterade biverkningar av det marknadsförda läkemedlet (Förteckning 2).
Portuguese: Prima o êmbolo até à marcação de 1 ml, ou até ao volume prescrito pelo seu médico.
Swedish: Skjut in kolven till 1 ml-strecket (eller till den volym som läkaren har ordinerat).
Portuguese: No caso do doente não responder ao tratamento, por exemplo se apesar da terapêutica com Extavia ocorrer uma progressão constante na Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) durante 6 meses ou for necessário um tratamento de pelo menos 3 ciclos com hormona adrenocorticotrópica (ACTH) ou corticosteroides durante um ano, a terapêutica com Extavia deverá ser interrompida.
Swedish: Om patienten inte svarar på behandlingen, t. ex. om man under en sexmånadersperiod ser en ihållande progress enligt Expanded Disability Status Scale (EDSS-skalan) eller om det, utöver Extaviabehandling, krävs behandling med adrenokortikotropt hormon (ACTH) eller kortikosteroider i 3 kurer eller mer under en 1-årsperiod, skall behandlingen med Extavia avbrytas.
Portuguese: Coloque o frasco para injetáveis sobre a mesa.
Swedish: Ställ injektionsflaskan på bordet.
Portuguese: No estudo de doentes com um único acontecimento clínico sugestivo de esclerose múltipla, a atividade neutralizante medida de seis em seis meses foi observada pelo menos uma vez em 32% (89) dos doentes tratados imediatamente com Extavia.
Swedish: I studien på patienter med en enda klinisk episod som tyder på multipel skleros observerades neutraliserande aktivitet, mätt var 6:e månad, vid minst ett tillfälle hos 32% (89) av de patienter som omedelbart behandlades med Extavia.
Portuguese: ► Se tiver mais do que um local de injeção dorido (lesões múltiplas) deve parar de utilizar Extavia até a sua pele cicatrizar.
Swedish: ► Om du har fler än ett sårigt injektionsställe (multipla lesioner) måste du sluta använda Extavia tills huden har läkt.
Portuguese: Uma quantidade alargada de dados (resultados de mais de 1000 gravidezes) de registos, registos nacionais e experiência pós-comercialização do interferão-beta, indica que não existe evidência de aumento do risco de efeitos adversos graves na gravidez, incluindo aborto espontâneo e malformações congénitas importantes, após exposição pré-conceção ou exposição durante o primeiro trimestre de gravidez.
Swedish: En stor mängd data (fler än 1 000 graviditetsresultat) från interferon beta-graviditetsregister, nationella register och erfarenheter efter marknadsföringsgodkännande indikerar inga bevis på ökad risk för allvarliga medfödda missbildningar efter exponering före befruktningen eller exponering under graviditetens första trimester.
Portuguese: Em meta-análises retrospetivas incluindo os dados de ambos os estudos, foi observado um efeito geral do tratamento estatisticamente significativo (p=0,0076; 8,0 milhões de UI de Extavia contra todos os doentes tratados com placebo).
Swedish: I retrospektiva metaanalyser som inkluderade data från båda studierna påvisades en statistiskt signifikant övergripande behandlingseffekt (p=0,0076; 8,0 miljoner IE Extavia jämfört med samtliga placebo-patienter).
Portuguese: No entanto, existem alguns dados disponíveis em adolescentes dos 12 aos 17 anos de idade que sugerem que o perfil de segurança de Extavia nesta faixa etária é igual ao dos adultos.
Swedish: Men det finns data från behandling av ungdomar mellan 12 och 17 års ålder, som tyder på att säkerheten av Extavia för denna grupp liknar den för vuxna.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Extavia
Swedish: Om du har glömt att använda Extavia
Portuguese: Vermelhidão, edema, descoloração, inflamação, dor, hipersensibilidade, necrose e reações não específicas foram significativamente associadas ao tratamento com 250 microgramas (8,0 milhões UI) de Extavia.
Swedish: Rodnad, svullnad, missfärgning, inflammation, smärta överkänslighet, nekros och diffusa reaktioner var signifikant associerade med behandling med Extavia 250 mikrogram (8,0 miljoner IE).
Portuguese: ► Se tiver apenas um local de injeção dorido (lesão) e a lesão dos tecidos (necrose) não for muito extensa, pode continuar a utilizar Extavia.
Swedish: ► Om du bara har ett sårigt injektionsställe (lesion) och vävnadsskadan (nekros) inte är alltför omfattande kan du fortsätta att använda Extavia.
Portuguese: ► Pare de utilizar Extavia e informe imediatamente o seu médico se qualquer um destes sintomas se manifestar.
Swedish: ► Sluta använda Extavia och tala omedelbart om för din läkare om något av detta händer dig.
Portuguese: Não se recomenda a utilização de Extavia com outros medicamentos que modificam a resposta do sistema imunitário, exceto com medicamentos anti-inflamatórios chamados corticosteroides ou com a hormona adrenocorticotrópica (ACTH).
Swedish: Användning av Extavia tillsammans med andra läkemedel som påverkar immunsystemet rekommenderas inte, med undantag för antiinflammatoriska läkemedel som kallas kortikosteroider eller adrenokortikotropt hormon (ACTH).
Portuguese: Elimine o frasco para injetáveis e a solução remanescente não utilizada para o recipiente de eliminação.
Swedish: Kasta injektionsflaskan och resterande oanvända delen av lösningen i avfallsbehållaren.
Portuguese: Para minimizar o risco de necrose no local da injeção, os doentes devem ser avisados de que devem: - utilizar uma técnica de injeção asséptica, - alternar o local da injeção em cada administração.
Swedish: För att minimera risken för nekros på injektionsstället skall patienterna rekommenderas att: - använda en aseptisk injektionsteknik - växla injektionsställe för varje dos
Portuguese: • 1 seringa pré-cheia de solvente para Extavia (solução de cloreto de sódio)
Swedish: • 1 förfylld spruta med spädningsvätska för Extavia (natriumkloridlösning)
Portuguese: Durante o período de pós-comercialização foram recebidos muito raramente relatórios sobre o agravamento temporário do estado cardíaco no início da terapêutica com Extavia em doentes com uma doença cardíaca significativa preexistente.
Swedish: Under uppföljningen efter marknadsföring har det kommit mycket sällsynta rapporter om tillfälligt försämrad hjärtstatus i början av behandling med Extavia hos patienter med tidigare konstaterad, signifikant hjärtsjukdom.
Portuguese: Se parar de utilizar Extavia
Swedish: Om du slutar att använda Extavia
Portuguese: Ao começar, pode considerar úteis as seguintes sugestões:
Swedish: Inför behandlingsstarten kan följande tips vara till nytta:
Portuguese: Após a reconstituição, deve ser retirado 1,0 ml da solução do frasco para injetáveis para a seringa para a administração de 250 microgramas de Extavia.
Swedish: Efter beredning skall 1,0 ml av lösningen dras från flaskan upp i sprutan för administrering av 250 mikrogram Extavia.
Portuguese: A dose deve ser aumentada em cada quarta injeção em quatro passos (0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml, 1,0 ml).
Swedish: Dosen bör höjas vid var fjärde injektion i fyra steg (0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml, 1,0 ml).
Portuguese: Não utilize Extavia - se tem alergia ao interferão beta natural ou recombinante, à albumina humana ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Swedish: Använd inte Extavia - om du är allergisk mot naturligt eller rekombinant interferon beta-1b, humant albumin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Portuguese: Para que é utilizado Extavia Extavia está indicado para a utilização em doentes ► que tiveram pela primeira vez sintomas que indicam um alto risco de desenvolvimento de esclerose múltipla.
Swedish: Extavia är avsett att användas hos patienter ► som för första gången har fått symtom som tyder på att de löper stor risk att utveckla multipel skleros.