FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Steady-state-concentraties van pembrolizumab werden bereikt na 16 weken herhaalde toediening in een behandelschema van elke 3 weken en de systemische accumulatie was 2,1 maal zo hoog.
Danish: Steady state-koncentrationer af pembrolizumab blev nået efter 16 uger med gentagen dosering med et regime med administration hver 3. uge, og den systemiske akkumulering var cirka 2,1 gange.
Dutch: Secundaire uitkomstmaten voor werkzaamheid waren responsduur, PFS en OS. Tabel 21 vat de belangrijkste uitkomstmaten voor werkzaamheid voor de onderzoekspopulatie bij de eindanalyse samen gebaseerd op een mediane follow-uptijd van 11,4 maanden (spreiding: 0,1; 41,2 maanden) voor alle patiënten.
Danish: De sekundære resultatmål var responsvarighed, PFS og OS. I tabel 21 opsummeres de centrale effektresultater for studiepopulationen ved den endelige analyse på basis af en median opfølgningstid på 11,4 måneder (interval: 0,1; 41,2 måneder) for alle patienter.
Dutch: Pembrolizumab wordt gekataboliseerd via niet-specifieke routes; het metabolisme draagt niet bij aan de klaring ervan.
Danish: Pembrolizumab nedbrydes via non-specifikke metaboliseringsveje; metaboliseringen bidrager ikke til pembrolizumabs clearance.
Dutch: Op dag 1 werd pembrolizumab toegediend voorafgaand aan de chemotherapie.
Danish: Pembrolizumab blev administreret før kemoterapi på dag 1.
Dutch: In deze onderzoeken werden patiënten geïncludeerd bij wie ASCT en BV faalden, patiënten die niet in aanmerking kwamen voor ASCT omdat zij niet in staat waren een complete of partiële remissie op salvage-chemotherapie te bereiken en bij wie BV faalde, of patiënten bij wie ASCT faalde en die geen BV kregen.
Danish: Disse studier indrullerede patienter, som havde oplevet svigt af ASCT og svigt af behandling med BV; som var uegnede til ASCT, da de ikke var i stand til at opnå komplet eller partiel remission efter salvage-kemoterapi og havde oplevet svigt af behandling med BV; eller som havde oplevet svigt af ASCT og ikke havde fået BV.
Dutch: Het mediane aantal van eerdere behandelingslijnen toegediend voor de behandeling van cHL was 5 (bereik 2 tot 15).
Danish: Det mediane antal forudgående behandlingslinjer for cHL var 5 (2-15).
Dutch: Onder de patiënten die evalueerbaar waren voor PD-L1-expressie (98 %), was 82 % PD-L1-positief en 18 % was PD-L1-negatief.
Danish: Hos de patienter, som var evaluerbare for PD-L1-ekspression (98%), var 82% PD-L1-positive, og 18% var PD-L1-negative.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met pembrolizumab in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten die behandeld worden voor hodgkinlymfoom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med pembrolizumab i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af Hodgkins lymfom (se pkt.
Dutch: Mensen krijgen KEYTRUDA nadat zij een operatie hebben gehad om een melanoom weg te halen, om te helpen voorkomen dat hun kanker terugkomt (adjuvante behandeling).
Danish: Keytruda gives til patienter, når de har fået foretaget en operation for at fjerne modermærkekræft for at forebygge, at deres kræft vender tilbage (adjuverende behandling).
Dutch: Tabel 17 vat de voornaamste werkzaamheidsmetingen voor de gehele populatie (TPS ≥ 1 %) en voor de patiënten met TPS ≥ 50 % samen en figuur 11 geeft de Kaplan-Meier-curve voor OS (TPS ≥ 1 %) weer, gebaseerd op een eindanalyse met mediane follow-up van 42,6 maanden.
Danish: I tabel 17 opsummeres de centrale effektresultater for hele populationen (TPS  1%) og for patienter med TPS  50%, og figur 11 viser Kaplan-Meier-kurverne for OS (TPS  1%) baseret på en endelig analyse med en median opfølgningstid på 42,6 måneder.
Dutch: Gegevens over de werkzaamheid en veiligheid van pembrolizumab in combinatie met platinumbevattende chemotherapie zijn beperkt bij deze patiëntenpopulatie.
Danish: Data vedrørende pembrolizumabs virkning og sikkerhed i kombination med platinbaseret kemoterapi er begrænset i denne patientpopulation.
Dutch: Het is niet bekend of pembrolizumab bij de mens in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Danish: Det er ukendt, om pembrolizumab udskilles i human mælk.
Dutch: * Cetuximab, platinum en 5-FU
Danish: * Cetuximab, platinbaseret behandling og 5-FU
Dutch: PD-L1-negatief
Danish: PD-L1-negativ
Dutch: Ziektekenmerken waren: 21 % HPV-positief en 95 % had stadium IVziekte (stadium IVa 21 %, stadium IVb 6 % en stadium IVc 69 %).
Danish: Sygdomskarakteristika var: 21% HPV-positive og 95% havde sygdom i stadie IV (stadie IVa 21%, stadie IVb 6% og stadie IVc 69%).
Dutch: Patiënten moeten gecontroleerd worden op veranderingen in de leverfunctie (aan het begin van de behandeling, periodiek tijdens de behandeling en zoals geïndiceerd op basis van klinische beoordeling) en symptomen van hepatitis en andere oorzaken moeten worden uitgesloten.
Danish: Patienterne skal monitoreres for ændringer i leverfunktionen (ved behandlingsstart, periodevist i løbet af behandlingen og som indiceret på basis af den kliniske vurdering) og for symptomer på hepatitis, og andre årsager skal udelukkes.
Dutch: De incidentie van bijwerkingen van graad 3-5 was 76 % voor pembrolizumabcombinatietherapie en 71 % voor alleen sunitinib.
Danish: Forekomsten af bivirkninger af grad 3-5 var 76% for kombinationsbehandling med pembrolizumab og 71% for sunitinib alene.
Dutch: Zestien procent had stadium IIIA; 46 % had stadium IIIB; 18 % had stadium IIIC (1-3 positieve lymfeklieren) en 20 % had stadium IIIC (≥ 4 positieve lymfeklieren); 50 % was BRAF V600 mutatie-positief en 44 % had wild-type BRAF.
Danish: 16% havde stadie IIIA; 46% havde stadie IIIB; 18% havde stadie IIIC (1-3 positive lymfeknuder), og 20% havde stadie IIIC (≥ 4 positive lymfeknuder); 50% var positive for BRAF V600-mutation og 44% var BRAF vildtype.
Dutch: Bij urotheelkanker werd een hoger aantal sterfgevallen binnen 2 maanden waargenomen bij pembrolizumab in vergelijking met chemotherapie (zie rubriek 5.1).
Danish: Ved urotelial cancer sås et højere antal dødsfald indenfor 2 måneder med pembrolizumab sammenlignet med kemoterapi (se pkt.
Dutch: Gebruik van pembrolizumab bij patiënten met urotheelcarcinoom die eerder platinumbevattende chemotherapie hebben ondergaan
Danish: Brug af pembrolizumab hos patienter med urotelialt karcinom, som tidligere har fået platinbaseret kemoterapi
Dutch: Corticosteroïden kunnen ook als premedicatie worden gebruikt, indien pembrolizumab wordt gebruikt in combinatie met chemotherapie, als anti-emetische profylaxe en/of om chemotherapiegerelateerde bijwerkingen te verlichten.
Danish: Kortikosteroider kan også anvendes som præmedicinering, når pembrolizumab anvendes i kombination med kemoterapi, som profylaktisk antiemetisk behandling og/eller til at mildne kemoterapi-relaterede bivirkninger.
Dutch: Tijd (maanden)
Danish: Tid i måneder
Dutch: Er was geen bewijs voor een gewijzigde farmacokinetiek of gewijzigd veiligheidsprofiel bij ontwikkeling van anti-pembrolizumab-bindende of neutraliserende antilichamen.
Danish: Der sås ingen tegn på ændret farmakokinetisk profil eller sikkerhedsprofil i forbindelse med anti-pembrolizumab binding eller dannelse af neutraliserende antistoffer mod pembrolizumab.
Dutch: Het mediane aantal van eerdere behandelingslijnen toegediend voor de behandeling van cHL was 4 (bereik 1 tot 12).
Danish: Det mediane antal forudgående behandlingslinjer for cHL var 4 (1-12).
Dutch: Graad 2 met aspartaataminotransferase (ASAT) of alanineaminotransferase (ALAT) > 3 tot 5 maal de bovengrens van normaal (ULN) of totaal bilirubine > 1,5 tot 3 maal ULN
Danish: Grad 2 med aspartataminotransferase (ASAT) eller alaninaminotransferase (ALAT) > 3-5 gange ULN eller totalbilirubin > 1,5-3 gange ULN
Dutch: Bij verbetering naar graad 1 of lager moet worden begonnen met afbouwen van de corticosteroïden en moet dit minimaal 1 maand worden voortgezet.
Danish: Ved bedring til grad ≤ 1 påbegyndes langsom udtrapning af kortikosteroider over en periode på mindst 1 måned.
Dutch: Patiënten ondergingen beeldvormingsonderzoek elke 12 weken na de eerste dosis pembrolizumab gedurende de eerste twee jaar, vervolgens elke 6 maanden van jaar 3 tot 5 en daarna jaarlijks.
Danish: Patienterne fik foretaget billeddiagnostisk undersøgelse hver 12. uge efter den første dosis pembrolizumab i løbet af de første 2 år, herefter hver 6. måned fra år 3 til 5 og herefter årligt.
Dutch: - KEYTRUDA kan schade of overlijden veroorzaken bij uw ongeboren baby.
Danish: - Keytruda kan skade det ufødte barn eller øge risikoen for, at det dør.
Dutch: Patiënten met ECOG performance status score ≥ 2 werden uitgesloten van de klinische studies voor melanoom, NSCLC, cHL en HNSCC (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Danish: Patienter med ECOG-performance-status ≥ 2 blev ekskluderet fra de kliniske studier med melanom, NSCLC, cHL og HNSCC (se pkt.
Dutch: Immuungerelateerde bijwerkingen, waaronder ernstige gevallen en gevallen met fatale afloop, zijn voorgekomen bij patiënten die pembrolizumab krijgen.
Danish: Immunrelaterede bivirkninger, inklusive svære og dødelige tilfælde, er forekommet hos patienter, der fik pembrolizumab.
Dutch: Blootstelling aan pembrolizumab uitgedrukt als de piekconcentratie (Cmax) of het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) nam evenredig aan de dosis toe binnen het dosisbereik voor werkzaamheid.
Danish: Eksponeringen for pembrolizumab udtrykt ved peak-koncentration (Cmax) eller areal under kurven for plasmakoncentration over tid (AUC) steg dosisproportionalt inden for det terapeutiske dosisinterval.
Dutch: Vaak influenza-achtige ziekte, rillingen rillingen, influenzaachtige ziekte oedeem aa
Danish: Almindelig influenzalignende sygdom, kuldegysninger kuldegysninger, influenzalignende sygdom ødem aa
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij gebruik van alleen pembrolizumab:
Danish: Følgende bivirkninger er indberettet med pembrolizumab alene:
Dutch: Bij deze patiëntenpopulatie was de mediane observatietijd 7,3 maanden (variërend van 1 dag tot 31 maanden) en waren de meest frequente bijwerkingen met pembrolizumab vermoeidheid (32 %), misselijkheid (20 %) en diarree (20 %).
Danish: I denne patientpopulation var den mediane observationstid 7,3 måneder (interval: 1 dag til 31 måneder), og de hyppigste bivirkninger med pembrolizumab var: træthed (32%), kvalme (20%) og diarré (20%).
Dutch: Gooi ongebruikte oplossing die in de flacon is achtergebleven weg.
Danish: Den ubrugte rest i hætteglasset bortskaffes.
Dutch: Tabel 5 geeft een samenvatting van de belangrijkste werkzaamheidsuitkomsten bij patiënten die al dan niet eerder waren behandeld met ipilimumab, die pembrolizumab in een dosering van 2 mg/kg kregen gebaseerd op een minimale follow-uptijd van 30 maanden voor alle patiënten.
Danish: I tabel 5 opsummeres de centrale effektresultater hos patienter, der tidligere har været eller ikke tidligere har været behandlet med ipilimumab, som fik pembrolizumab ved en dosis på 2 mg/kg baseret på en opfølgningstid på mindst 30 måneder for alle patienter.
Dutch: Er is geen directe vergelijking beschikbaar van pembrolizumab bij gebruik in combinatie met chemotherapie ten opzichte van pembrolizumabmonotherapie.
Danish: Der foreligger ikke en direkte sammenligning af pembrolizumab ved anvendelse i kombination med kemoterapi i forhold til pembrolizumab som monoterapi.
Dutch: Tabel 29: Werkzaamheidsresultaten in KEYNOTE-426 naar IMDC-risicocategorie
Danish: Tabel 29: Effektresultater i KEYNOTE-426 ud fra IMDC-risikokategori
Dutch: De ernstigste bijwerkingen waren immuungerelateerde bijwerkingen en ernstige infusiegerelateerde reacties (zie rubriek 4.4).
Danish: De alvorligste bivirkninger var immunrelaterede bivirkninger og alvorlige infusionsreaktioner (se pkt.
Dutch: Pembrolizumab is niet onderzocht bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornis.
Danish: Pembrolizumab er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Dutch: 81 % had een primaire tumor in de onderste urinewegen en 19 % had een primaire tumor in de bovenste urinewegen.
Danish: 81% havde en primær tumor i den nederste del af urinvejene, og 19% havde en primær tumor i de øvre urinveje.
Dutch: Pembrolizumab is een gehumaniseerd, monoklonaal anti-programmed cell death-1 (PD-1) antilichaam (IgG4/kappa isotype met een stabiliserende sequentieverandering in het Fc-fragment) geproduceerd in ovariumcellen van de Chinese hamster door middel van recombinant DNA-techniek.
Danish: Pembrolizumab er et humaniseret monoklonalt anti-programmed cell death-1 (PD-1)-antistof (IgG4/kappa-isotype med en stabiliserende forandring af sekvensen i Fc-regionen), som er fremstillet ved rekombinant dna-teknologi i ovarieceller fra kinesiske hamstre.
Dutch: Uw arts zal u controleren op verschijnselen, waaronder huiduitslag, leverontsteking, buikpijn of diarree.
Danish: Lægen vil overvåge dig for tegn og symptomer, som kan inkludere hududslæt, leverbetændelse, mavesmerter eller diarré.
Dutch: Onder de patiënten met BRAF-gemuteerde tumoren waren 139 (46 %) patiënten eerder behandeld met een BRAF-remmer.
Danish: Blandt patienterne med BRAFmuteret tumor havde 139 (46%) tidligere været i behandling med en BRAF-hæmmer.
Dutch: Gegevens van patiënten van ≥ 65 jaar zijn te beperkt om conclusies te trekken over de cHL-populatie (zie rubriek 5.1).
Danish: Data fra patienter ≥ 65 år med cHL er for begrænsede til at kunne drage konklusioner (se pkt.
Dutch: Een aangepaste OS-analyse werd uitgevoerd wanneer patiënten een mediane follow-up hadden van 16,6 maanden (variërend van 0,1 tot 26,3 maanden).
Danish: En opdateret OS-analyse blev udført, når patienterne havde en median opfølgingstid på 16,6 måneder (interval: 0,1 til 26,3 måneder).
Dutch: Onderzoeken Zeer vaak verhoogd bloedcreatinine verhoogd alanineaminotransferase , verhoogd aspartaataminotransfera se, verhoogd bloedcreatinine
Danish: Undersøgelser Meget almindelig forhøjet kreatinin i blodet forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet aspartataminotransferase, forhøjet kreatinin i blodet
Dutch: Vaak pijn in extremiteit, myositis w, artritis myositis w, pijn in extremiteit, artritis myositis w, artritis x,
Danish: Almindelig ekstremitetssmerter, myositis w, artritis myositis ekstremitetssmerter, artritis myositis w, artritis x,
Dutch: Soms verhoogd amylase verhoogd bloedbilirubine, verhoogd amylase verhoogd amylase
Danish: Ikke almindelig forhøjet amylase forhøjet bilirubin i blodet, forhøjet amylase forhøjet amylase
Dutch: KEYTRUDA versterkt de T-cel responsen, inclusief de antitumorresponsen, door blokkade van de PD-1 binding aan PD-L1 en PD-L2, die door antigeenpresenterende cellen tot expressie worden gebracht en mogelijk ook door tumorcellen en andere cellen tot expressie worden gebracht in de tumor micro-omgeving.
Danish: KEYTRUDA aktiverer T-cellemedieret respons, herunder anti-tumorrespons, ved at blokere PD-1-bindingen til PD-L1 og PD-L2, som er udtrykt i antigenpræsenterende celler, og som kan udtrykkes af tumorer eller andre celler i tumorens mikromiljø.
Dutch: Randomisatie werd gestratificeerd naar tumor-PD-L1-expressie (TPS ≥ 50 % of < 50 %), HPV-status (positief of negatief) en ECOG PS (0 vs. 1).
Danish: Randomiseringen blev stratificeret ud fra PD-L1tumorekspression (TPS ≥ 50% eller < 50%), HPV-status (positiv eller negativ) og ECOG-PS (0 versus 1).
Dutch: * Als een behandelingsgerelateerde toxiciteit niet binnen 12 weken na de laatste dosis KEYTRUDA afneemt tot graad 0-1, of als de dosis corticosteroïden niet binnen 12 weken kan worden verminderd tot ≤ 10 mg prednison of equivalent per dag, moet KEYTRUDA permanent worden gestopt.
Danish: * Hvis behandlingsrelateret toksicitet ikke bedres til grad 0-1 inden for 12 uger efter den sidste dosis KEYTRUDA, eller hvis kortikosteroiddoseringen ikke kan reduceres til ≤ 10 mg prednison eller tilsvarende pr. dag inden for 12 uger, skal KEYTRUDA seponeres permanent.
Dutch: Onder de patiënten die evalueerbaar waren voor PD-L1-expressie (79 %), was 69 % (n=294) PD-L1-positief en 31 % (n=134) was PD-L1-negatief.
Danish: Blandt de patienter, som var evaluerbare for PD-L1-ekspression (79%), var 69% (n=294) PD-L1-positive, og 31% (n=134) var PD-L1-negative.
Dutch: KEYTRUDA is een heldere tot licht glanzende, kleurloze tot lichtgele oplossing, pH 5,2 - 5,8.
Danish: Keytruda er en klar til let opaliserende, farveløs til lysegul opløsning med pH 5,2 - 5,8.
Dutch: Beide pembrolizumab-armen waren superieur ten opzichte van chemotherapie voor PFS en er was geen verschil tussen de pembrolizumab doseringen.
Danish: Begge behandlingsarme med pembrolizumab havde bedre (superior) PFS i forhold til kemoterapi, og der var ingen forskel mellem pembrolizumab-doserne.
Dutch: Alle patiënten kregen pembrolizumab over een mediaan van 3 doses (spreiding 1-35 doses) en 130 patiënten (84,4 %) kregen 2 of meer doses pembrolizumab.
Danish: Alle patienter fik pembrolizumab med en median på 3 doser (interval: 1-35 doser), hvor 130 patienter (84,4%) fik 2 eller flere doser pembrolizumab.
Dutch: Bij patiënten van ≥ 65 jaar is geen dosisaanpassing nodig (zie rubriek 5.1).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter ≥ 65 år (se pkt.
Dutch: Voor patiënten die axitinib 5 mg tweemaal daags verdroegen gedurende
Danish: Hos patienter, som tålte axitinib 5 mg to gange dagligt i 2 konsekutive behandlingsserier
Dutch: Na toediening van pembrolizumab 200 mg elke 3 weken bij patiënten met cHL was de waargenomen mediane Cmin bij steady-state tot 40 % hoger dan die bij andere tumortypes die behandeld werden met dezelfde dosering; het bereik van dalconcentraties is echter vergelijkbaar.
Danish: Efter administration af pembrolizumab 200 mg hver 3. uge til patienter med cHL var den observerede mediane Cmin ved steady state op til 40% højere end den, som blev observeret ved andre tumortyper, der blev behandlet med samme dosis.
Dutch: Chemotherapie:
Danish: Kemoterapi:
Dutch: Zestien procent (16 %) had ziekteprogressie na eerdere platinumbevattende neo-adjuvante of adjuvante chemotherapie en 84 % had 1-2 eerdere systemische behandelingen voor metastatische ziekte ontvangen.
Danish: 16% havde sygdomsprogression efter platinbaseret neoadjuverende eller adjuverende kemoterapi, og 84% havde tidligere fået 1-2 systemiske regimer for metastatisk sygdom.
Dutch: Bij 20 proefpersonen met oculair melanoom, opgenomen in KEYNOTE-001, werden geen objectieve responsen gemeld; bij zes patiënten werd stabiele ziekte gemeld.
Danish: Hos 20 forsøgspersoner med okulært melanom, som var inkluderet i KEYNOTE-001, blev der ikke rapporteret objektivt respons.
Dutch: Afstoting van een orgaantransplantaat is gerapporteerd in de post-marketingsetting bij patiënten die behandeld werden met PD-1-remmers.
Danish: Der er efter markedsføringen rapporteret om afstødning af transplanterede solide organer hos patienter, der er behandlet med PD-1-hæmmere.
Dutch: Secundaire eindpunten voor de werkzaamheid waren mate van ziektebeheersing (DCR [disease control rate], inclusief complete respons, partiële respons en stabiele ziekte), responsduur, PFS en OS.
Danish: De sekundære resultatmål var sygdomskontrolrate (DCR, herunder komplet respons, partielt respons og stabil sygdom), responsvarighed, PFS og OS. Tumorrespons blev vurderet hver 12. uge.
Dutch: Randomisatie werd gestratificeerd naar tumor-PD-L1-expressie (TPS < 1 % [negatief] vs. TPS ≥ 1 %), naar paclitaxel of nab-paclitaxel volgens keuze van de onderzoeker, en naar geografische regio (Oost-Azië vs. nietOost-Azië).
Danish: Randomiseringen blev stratificeret ud fra PD-L1tumorekspression (TPS < 1% [negativ] versus TPS ≥ 1%), investigators valg af paclitaxel eller nabpaclitaxel og geografisk område (Østasien versus ikke Østasien).
Dutch: Gevallen van Stevens-Johnsonsyndroom (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN) zijn gemeld bij patiënten die pembrolizumab kregen (zie rubriek 4.8).
Danish: Tilfælde af Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN) er rapporteret hos patienter, der fik pembrolizumab (se pkt.
Dutch: De PD-L1-expressie werd retrospectief getest met behulp van een immuunhistochemieonderzoek met het 22C3 anti-PD-L1-antilichaam.
Danish: PD-L1-ekspression blev testet retrospektivt ved en immunhistokemisk analyse med 22C3 anti-PD-L1-antistof.
Dutch: Heldere tot licht opalescente, kleurloze tot lichtgele oplossing, pH 5,2 - 5,8.
Danish: Klar til let opaliserende, farveløs til lysegul opløsning med pH 5,2-5,8.
Dutch: Tabel 18: Werkzaamheidsresultaten in KEYNOTE-087 en KEYNOTE-013
Danish: Tabel 18: Effektresultater i KEYNOTE-087 og KEYNOTE-013
Dutch: • In geval van ALAT of ASAT ≥ 10 maal ULN of > 3 maal ULN met gelijktijdig totaal bilirubine ≥ 2 maal ULN, dient zowel KEYTRUDA als axitinib permanent stopgezet te worden en kan behandeling met corticosteroïden worden overwogen.
Danish: • Hvis ALAT eller ASAT er ≥ 10 gange ULN eller > 3 gange ULN med samtidig total-bilirubinværdi ≥ 2 gange ULN, skal både KEYTRUDA og axitinib seponeres permanent, og behandling med kortikosteroider kan overvejes.
Dutch: • pembrolizumab 200 mg intraveneus elke 3 weken in combinatie met axitinib 5 mg oraal tweemaal daags.
Danish: • pembrolizumab 200 mg intravenøst hver 3. uge i kombination med axitinib 5 mg oralt, to gange dagligt.
Dutch: 76 % van de patiënten had eerder cisplatine ontvangen, 23 % had eerder carboplatine ontvangen en 1 % had andere behandelingen op basis van platinum ondergaan.
Danish: 76% af patienterne havde tidligere fået cisplatin, 23% havde tidligere fået carboplatin, og 1% var blevet behandlet med andre platinbaserede regimer.
Dutch: Redenen voor het niet in aanmerking komen voor cisplatine omvatten: baseline creatineklaring < 60 ml/min (50 %), ECOG performance status van 2 (32 %), ECOG performance status van 2 en baseline creatineklaring < 60 ml/min (9 %) en overige (klasse III hartfalen, graad 2 of hoger perifere neuropathie en graad 2 of hoger gehoorverlies; 9 %).
Danish: Årsager til cisplatin-uegnethed var: creatininclearance på < 60 ml/min (50%) ved baseline, ECOG-performance-status på 2 (32%), ECOGperformance-status på 2 og creatinin-clearance på < 60 ml/min (9%) ved baseline og andre (hjertesvigt klasse III, perifer neuropati grad 2 eller højere og høretab grad 2 eller højere; 9%).
Dutch: Complicaties, waaronder ‘graft versus host'-ziekte (GVHD), bij mensen met beenmergtransplantatie (stamcel) waarbij donorstamcellen (allogeen) worden gebruikt.
Danish: Komplikationer, inklusive graft versus host-sygdom (GVHD), hos personer der gennemgår knoglemarvstransplantation (stamcelletransplantation), hvor der anvendes stamceller fra en donor
Dutch: 10,3 (6,7; NB)
Danish: 10,3 (6,7; NA)
Dutch: 86 % had een primaire tumor in de onderste urinewegen en 14 % had een primaire tumor in de bovenste urinewegen.
Danish: 86% havde en primær tumor i de nedre urinveje, og 14% havde en primær tumor i de øvre urinveje.
Dutch: Bij patiënten met cHL (n=241) was de incidentie van hypothyreoïdie 14,1 % (alle gradaties) met 0,4 % met graad 3.
Danish: Hos patienter med cHL (n=241) var forekomsten af hypotyroidisme 14,1% (alle grader) med 0,4% af grad 3.
Dutch: In geval van een rechallenge met axitinib kan dosisverlaging conform de SPC van axitinib worden overwogen.
Danish: Hvis behandlingen med axitinib genoptages, kan dosisreduktion i henhold til produktresuméet for axitinib overvejes.
Dutch: In de hodgkinlymfoompopulatie was het algehele responspercentage 50,0 %, hadden 2 patiënten (11,1 %) een complete respons en hadden 7 patiënten (38,9 %) een partiële respons.
Danish: I populationen med Hodgkins lymfom var ORR 50,0%, 2 patienter (11,1%) havde komplet respons og 7 patienter (38,9%) havde partielt respons.
Dutch: Docetaxel 75 mg/m2 elke 3 weken
Danish: Docetaxel 75 mg/m2 hver 3. uge
Dutch: 15,9 (13,2; NB)
Danish: 15,9 (13,2; NA)
Dutch: Proefpersonen bij wie de tumoren PD-L1-expressie vertonen met een CPS < 10 die al geïncludeerd zijn in de pembrolizumabmonotherapie-arm, kunnen de behandeling voortzetten.
Danish: Forsøgspersoner, hvis tumorer udtrykker PD-L1 CPS < 10 og som allerede er indrulleret i armen med pembrolizumab som monoterapi, kan fortsætte behandlingen.