FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Očistěte vybrané místo za použití tamponu napuštěného alkoholem a tampon odložte stranou, abyste si po injekci mohl(a) místo znovu otřít, pokud to bude potřeba.
Slovak: Očistite vybrané miesto použitím tampónu napusteného alkoholom a tampón odložte bokom, aby ste ho mohli použiť v prípade potreby po podaní injekcie.
Czech: U kojenců a dětí do 3 let může vyvolat toxické a alergické reakce.
Slovak: Môže spôsobiť toxické a alergické reakcie u malých detí a detí do 3 rokov.
Czech: ● pokud se u Vás při používání tohoto přípravku rozvinou příznaky závažné alergické reakce (jako například zhoršení dýchání, sípání, vyrážky), neprodleně vyhledejte lékařskou pomoc.
Slovak: • ak sa u vás rozvinú prejavy závažnej alergickej reakcie (ako sú dýchacie ťažkosti, pískanie alebo žihľavka) v priebehu užívania liečby, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc,
Czech: Při intoleranci k ribavirinu pokračujeme v monoterapii přípravkem Pegasys.
Slovak: Pri neznášanlivosti ribavirínu je možné pokračovať v monoterapii Pegasysom.
Czech: Podávání přípravku Pegasys v kombinaci s jinými léky s potenciálními myelosupresivními účinky vyžaduje zvýšenou pozornost.
Slovak: Pri podávaní Pegasysu v kombinácii s inými potenciálne myelosupresívnymi látkami je potrebná opatrnosť.
Czech: V literatuře byl hlášen výskyt pancytopenie a útlum kostní dřeně, ke kterým došlo v průběhu 3 až 7 týdnů současného podávání peginterferonu a ribavirinu s azathioprinem.
Slovak: V literatúre sú hlásenia o výskyte pancytopénie a o útlme kostnej drene, ku ktorým došlo v priebehu 3 až 7 týždňov po podaní peginterferónu a ribavirínu podaného súbežne s azatioprinom.
Czech: U dětí a dospívajících se doporučuje používat předplněné injekční stříkačky přípravku Pegasys, protože umožňují úpravu dávky.
Slovak: Pre deti a dospievajúcich sa odporúča použiť naplnenú injekčnú striekačku, ktorá umožňuje úpravu dávky.
Czech: Přípravek Pegasys musí být podáván u pacientů s psoriázou obezřetně a v případě objevení se nebo zhoršení psoriatických lézí musí být vysazen.
Slovak: Pegasys sa musí opatrne používať u pacientov s psoriázou a v prípadoch vzniku resp. zhoršenia psoriatických lézií sa musí liečba ukončiť.
Czech: ● jestliže jste alergický(á) na peginterferon alfa-2a, nebo na jakýkoli interferon, nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovak: • ak ste alergický na peginterferón alfa-2a, ktorýkoľvek iný interferón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
Czech: Bezpečnostní profily v obou skupinách s ribavirinem odpovídaly známému bezpečnostnímu profilu přípravku Pegasys v kombinované léčbě s ribavirinem a nenaznačily žádné významné odchylky, s výjimkou mírného zvýšení anémie v rameni s vysokou dávkou ribavirinu.
Slovak: Bezpečnostné profily u obidvoch skupín s ribavirínom boli konzistentné so známym bezpečnostným profilom pri kombinovanej liečbe Pegasysom a ribavirínom a nepoukazujú na žiadne relevantné rozdiely, okrem mierneho nárastu anémie v skupine s vyššou dávkou ribavínu.
Czech: Předplněné pero přípravku Pegasys je určeno k domácímu použití pro pacienty, kteří byli řádně instruováni.
Slovak: Pegasys je určené na domáce použitie pre pacientov, ktorí boli riadne poučení.
Czech: Vzdělávací problém
Slovak: Sociálne podmienky problém s učením
Czech: Pokud Vaše partnerka není nyní těhotná, ale je ve věku, kdy by mohla otěhotnět, musí být u ní proveden těhotenský test každý měsíc po dobu Vaší léčby a po dobu dalších 7 měsíců po ukončení léčby.
Slovak: Ak vaša partnerka nie je tehotná teraz, ale je v plodnom veku, musí sa testovať na tehotenstvo každý mesiac počas liečby a ešte 7 mesiacov po ukončení liečby.
Czech: Nepropíchnutelnou nádobu s víčkem pro bezpečné zlikvidování použitých per
Slovak: Nádobu z materiálu, ktorý sa nedá prepichnúť, s vekom pre bezpečnú likvidáciu použitých pier
Czech: Tabulka 11: Vyhodnocení jednotlivých biomarkerů ve 12. týdnu léčby u pacientů s CHB HBeAgpozitivních a HBeAg-negativních dle genotypu
Slovak: Tabuľka 11: Účinnosť jednotlivých biomarkerov v 12. týždni liečby u pacientov s CHB HBeAg pozitívnych a negatívnych podľa genotypov
Czech: StevensJohnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, angioedém, multiformní erytém
Slovak: Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza, angioedém, erythema multiforme
Czech: Nicméně několik nezávislých studií prokázalo, že dávka 135 mikrogramů je bezpečná, účinná a dobře tolerovaná u pacientů s konečným stádiem onemocnění ledvin (viz bod 4.2).
Slovak: Napriek tomu viaceré nezávislé štúdie preukázali u pacientov s ESRD dávku 135 mikrogramov ako bezpečnú, účinnú a dobre znášanú (pozri časť 4.2).
Czech: Po úpravě dávky nebo po přerušení léčby byl pokles ANC vratný (viz bod 4.2), u většiny pacientů bylo normálních hodnot dosaženo do 8 týdnů a k návratu na hodnoty před zahájením léčby došlo přibližně po 16 týdnech.
Slovak: Pokles ANC bol obyčajne reverzibilný po znížení dávkovania alebo ukončení liečby (pozri časť 4.2), normálne hodnoty sa dosiahli u väčšiny pacientov za 8 týždňov a na základné hodnoty sa vrátili u všetkých pacientov približne po 16 týždňoch.
Czech: Stupeň 1-2 Stupeň 3-4*
Slovak: Žiadny Stupeň 1 - 2 Stupeň 3 - 4*
Czech: Ve studii NR15961 u pacientů, kteří byli léčeni současně stavudinem a interferonem jak s ribavirinem nebo bez něho, byla četnost výskytu pankreatitidy a/nebo laktátové acidózy 3 %
Slovak: V štúdii NR15961 u pacientov, ktorí boli súbežne liečení so stavudínom a interferónom s alebo bez ribavirínu, bol výskyt pankreatitídy a/alebo laktátovej acidózy 3 % (12/398).
Czech: Vzhledem k inhibičnímu účinku na inozin-monofosfátdehydrogenázu může ribavirin ovlivnit metabolizmus azathioprinu, což případně může vést ke kumulaci 6-methyltioinozin-monofosfátu (6-MTIMP), který bývá spojován se vznikem myelotoxicity u pacientů léčených azathioprinem.
Slovak: Ribavirín, keďže má inhibičný účinok na inozín-monofosfátdehydrogenázu, môže zasahovať do metabolizmu azatioprinu, čo eventuálne môže viesť ku kumulácii 6-metyltioinozín-monofosfátu (6MTIMP), ktorý sa spája so vznikom myelotoxicity u pacientov liečených azatioprinom.
Czech: Přípravek Pegasys je podáván subkutánně do břicha nebo stehna.
Slovak: Pegasys sa podáva subkutánne do brucha alebo stehna.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Pegasys a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pegasys používat Jak se přípravek Pegasys používá
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete Čo je Pegasys a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Pegasys Ako používať Pegasys
Czech: Vyberte a připravte si místo pro injekci Odstraňte kryt
Slovak: Vyberte a pripravte si miesto na injekciu 5) Odstráňte kryt
Czech: Nežádoucí účinky nebo laboratorní odchylky, které vedly k ukončení léčby přípravkem Pegasys, se vyskytly u 5 % pacientů, zatímco ve skupině léčené lamivudinem ukončilo z těchto důvodů účast méně než 1 % pacientů.
Slovak: Nežiaduce účinky alebo abnormálne laboratórne hodnoty viedli u 5 % pacientov k ukončeniu liečby v skupine liečenej Pegasysom, zatiaľ čo menej ako 1 % pacientov v skupine liečenej lamivudínom ukončilo liečbu z tých istých dôvodov.
Czech: Proto je kombinace přípravku Pegasys s telbivudinem kontraindikována (viz bod 4.3).
Slovak: Preto je kombinácia Pegasysu s telbivudínom kontraindikovaná (pozri časť 4.3).
Czech: 1 ml injekčního roztoku v injekční lahvičce (sklo typu I), s čepičkou (butylová pryž).
Slovak: 1 ml injekčného roztoku v injekčnej liekovke (sklo typ I) so zátkou (butylová guma).
Czech: pokles ≥2
Slovak: pokles ≥2 log10
Czech: ● pokud jste infikován(a) virem hepatitidy C a současně také virem lidské imunodeficience a Vaše játra nefungují správně (například pokud Vaše kůže zežloutla).
Slovak: • ak ste infikovaný vírusom hepatitídy C aj vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti a vaša pečeň nefunguje správne (napr. zožltne vám koža),
Czech: Studie akutní a chronické toxicity byly prováděny na opicích rodu cynomolgus a nálezy pozorované po podávání peginterferonu byly podobné jako u interferonu alfa-2a.
Slovak: Štúdie akútnej a chronickej toxicity sa vykonali u opíc cynomolgus, pričom nálezy pozorované u zvierat dostávajúcich peginterferón boli podobnej povahy ako nálezy vyvolané interferónom alfa-2a.
Czech: Laboratorní vyšetření před zahájením a v průběhu léčby Pro všechny pacienty jsou před zahájením léčby přípravkem Pegasys doporučována standardní hematologická a biochemická laboratorní vyšetření.
Slovak: Laboratórne vyšetrenia pred liečbou a počas nej Pred začiatkom liečby Pegasysom sa u všetkých pacientov odporúča vykonať štandardné hematologické a biochemické laboratórne vyšetrenia.
Czech: Setrvalá virologická odpověď dosažená po 16 týdnech léčby a po 24 týdnech léčby byla také sledována retrospektivní analýzou pacientů, kteří byli HCV RNA negativní ve 4. týdnu a měli iniciální LVL (viz tabulka 17).
Slovak: Trvalá virologická odpoveď dosiahnutá po 16. týždňoch liečby a po 24. týždňoch liečby sa sledovala retrospektívnou analýzou pacientov, ktorí boli HCV RNA negatívni v 4. týždni a mali iniciálne LVL (pozri tabuľku 17).
Czech: V klinickém hodnocení se 114 pediatrickými pacienty (ve věku 5 až 17 let) léčenými přípravkem Pegasys v monoterapii nebo v kombinaci s ribavirinem (viz bod 5.1) byla úprava dávky vyžadována přibližně u jedné třetiny pacientů, a to nejčastěji z důvodu neutropenie a anémie.
Slovak: V klinickom skúšaní so 114 pediatrickými pacientmi (vo veku 5 až 17 rokov) liečenými samotným Pegasysom alebo v kombinácii s ribavirínom (pozri časť 5.1) boli úpravy dávky potrebné u približne jednej tretiny pacientov najčastejšie kvôli neutropénii a anémii.
Czech: Pokud se i přes redukci dávky hladina ALT dále zvyšuje a je klinicky významná nebo je provázena zvýšením přímého bilirubinu, léčba musí být přerušena (viz bod 4.2 a bod 4.8).
Slovak: Ak napriek zníženiu dávkovania hodnota ALT naďalej stúpa a je klinicky významná resp. ju sprevádza zvýšenie hladiny priameho bilirubínu, liečba sa musí ukončiť (pozri časti 4.2 a 4.8).
Czech: 6) Přiložte předplněné pero na místo pro injekci Držte předplněné pero pohodlně ve své ruce.
Slovak: Priložte naplnené pero na miesto podania injekcie Držte naplnené pero pohodlne v ruke.
Czech: Reverzibilita inhibice růstu je nejistá.
Slovak: Nie je isté, či je inhibícia rastu reverzibilná.
Czech: Nepoužívejte přípravek Pegasys
Slovak: Nepoužívajte Pegasys
Czech: Užití kombinované terapie přípravkem Pegasys s ribavirinem u pacientů s CHC, u kterých selhala přecházející léčba, nebylo adekvátně studováno u pacientů, kteří přerušili předchozí terapii kvůli hematologickým nežádoucím účinkům.
Slovak: Použitie kombinovanej liečby Pegasysom a ribavirínom u pacientov s CHC, u ktorých zlyhala predchádzajúca liečba, sa dostatočne nesledovalo u pacientov, ktorí predchádzajúcu liečbu predčasne ukončili kvôli hematologickým nežiaducim reakciám.
Czech: Celková doba léčby trvající 24 týdnů však může být spojena s vyšším rizikem relapsu než léčba trvající 48 týdnů (viz bod 5.1).
Slovak: Avšak celkove môže byť 24 týždňová liečba spojená s vyšším rizikom relapsu, ako liečba trvajúca 48 týždňov (pozri časť 5.1).
Czech: Přípravek Pegasys je kontraindikován u novorozenců a malých dětí ve věku do 3 let, protože obsahuje pomocnou látku benzylalkohol (viz body 4.3 a 4.4).
Slovak: Pegasys je kontraindikovaný u novorodencov a malých detí vo veku do 3 rokov z dôvodu prítomnosti pomocnej látky benzylalkoholu (pozri časti 4.3 a 4.4).
Czech: To by mohlo být důležité zejména u pacientů, kteří mají zidovudinem indukovanou anémii v anamnéze.
Slovak: Je to zvlášť dôležité u pacientov, u ktorých zidovudín spôsobil anémiu.
Czech: S výjimkou pyrexie byla četnost většiny hlášených nežádoucích účinků nápadně nižší u pacientů s CHB léčených přípravkem Pegasys v monoterapii oproti četnosti u pacientů s CHC léčených přípravkem Pegasys v monoterapii (viz tabulka 9).
Slovak: S výnimkou pyrexie bola frekvencia výskytu väčšiny hlásených nežiaducich reakcií výrazne nižšia v u pacientov s CHB liečených Pegasysom v monoterapii, v porovnaní s pacientmi CHC liečených Pegasysom v monoterapii (pozri tabuľku 9).
Czech: ● pokud máte dojem, že se u Vás rozvíjí závažnější infekční onemocnění (jako je např. zápal plic), neboť při používání přípravku Pegasys můžete být dočasně náchylnější k infekcím.
Slovak: • ak si myslíte, že sa u vás začína prejavovať infekcia (ako je zápal pľúc), keďže kým dostávate Pegasys, môžete byť dočasne vystavený zvýšenému riziku získania infekcie,
Czech: Změny základních parametrů, které mohou být u koinfikovaných pacientů s cirhózou spojeny s jaterní dekompenzací, zahrnují zvýšenou hladinu bilirubinu v séru, sníženou hladinu hemoglobinu, zvýšenou alkalickou fosfatázu nebo snížený počet trombocytů a léčbu didanosinem (ddI).
Slovak: Zmeny východiskových hodnôt u koinfikovaných pacientov s cirhózou, ktoré môžu byť spojené s dekompenzáciou pečene, zahŕňajú: zvýšený sérový bilirubín, znížený hemoglobín, zvýšenú alkalickú fosfatázu alebo znížený počet krvných doštičiek a liečbu didanozínom (ddI).
Czech: Přípravek Pegasys je určen k podání pacientem nebo opatrovníkem.
Slovak: Pegasys je navrhnutý na podávanie samotným pacientom alebo opatrovateľom.
Czech: Aplikujete si injekci hned a další dávku podáte ve středu (za 5 dní).
Slovak: Svoju plánovanú dávku si potom podáte okamžite v piatok a nasledujúcu injekciu si podáte v stredu (t.j.
Czech: Pacienti, kteří ukončili předchozí terapii pegylovaným interferonem alfa-2b/ribavirinem kvůli hematologické toxicitě, byli ze zařazení do studie vyloučeni.
Slovak: Pacienti, ktorí kvôli hematologickej toxicite predčasne ukončili predchádzajúcu liečbu pegylovaným interferónom alfa-2b/ribavirínom, boli z účasti na tejto štúdii vylúčení.
Czech: Interferon alfa-2a je konjugován s bis-[monometoxypolyetylenglykolem] v substitučním poměru jeden mol polymeru / jeden mol proteinu.
Slovak: Interferón alfa-2a je konjugovaný s bis-[monometoxypolyetylénglykolom] v rozsahu substitúcie jedného mólu polyméru/mól bielkoviny.
Czech: „Instrukce pro uživatele", které jsou poskytnuty v krabičce, musí být pacientem důsledně dodrženy.
Slovak: Pacient musí postupovať presne podľa "Pokynov pre používateľa" vložených v škatuľke.
Czech: Bez ohledu na počáteční dávku či stupeň renální poruchy, musí být pacienti v průběhu léčby monitorováni a v případě výskytu nežádoucích účinků má být dávka přípravku Pegasys odpovídajícím způsobem snížena.
Slovak: Bez ohľadu na začiatočnú dávku alebo stupeň poruchy funkcie obličiek je potrebné pacientov sledovať a v prípade nežiaducich reakcií je nutné primerane znížiť dávkovanie Pegasysu počas liečebnej kúry.
Czech: Prosíme, prostudujte si příslušný souhrn údajů o přípravku pro antiretrovirové léky, které jsou užívány současně s léčbou HCV k porozumění a zvládnutí toxických účinků každého jednotlivého přípravku a možnosti překrytí těchto toxických účinků s přípravkem Pegasys, a to jak v kombinaci s ribavirinem nebo bez něho.
Slovak: Prosím, pozrite si súhrny charakteristických vlastností pre antiretrovírusové lieky, ktoré sa užívajú súbežne s HCV liečbou pre porozumenie a zvládnutie toxických účinkov každého lieku a možnosti prekrývania sa toxických účinkov pri liečbe Pegasysom s ribavirínom alebo bez ribavirínu.
Czech: Farmakokinetika přípravku Pegasys byla charakterizována u pediatrických pacientů s CHB (YV25718) i u pediatrických pacientů s CHC (NR16141) za pomoci populační farmakokinetiky.
Slovak: Pegasysu bola opísaná u pediatrických pacientov s CHB (YV25718) podobne ako u pediatrických pacientov s CHC (NR16141) za použitia populačnej farmakokinetiky.
Czech: Zejména u pacientů dostávajících vysokou dávku methadonu je třeba mít na paměti riziko prodloužení QTc.
Slovak: Zvlášť sa majú sledovať pacienti, ktorí užívajú vysokú dávku metadonu, u ktorých je riziko predĺženia QT intervalu.
Czech: Poruchy imunitního systému: sarkoidóza (oblasti zanícené tkáně vyskytující se kdekoli na těle), zánět štítné žlázy
Slovak: Poruchy imunitného systému: sarkoidóza (oblasti zapáleného tkaniva objavujúce sa po tele), zápal štítnej žľazy
Czech: Četnost odpovědí byla nižší u pacientů s žádným až minimálním zvýšením hladiny ALT na počátku léčby (viz bod 5.1).
Slovak: Miera odpovede bola nižšia u pacientov so žiadnym alebo minimálnym zvýšením hladiny ALT v sére v čase pred začatím liečby (pozri časť 5.1).
Czech: Délka podávání kombinace se pohybuje od 4 do 18 měsíců podle typu viru, kterým jste infikován(a), podle Vaší odpovědi na léčbu a podle toho, zda jste již byl(a) dříve léčený(á).
Slovak: Dĺžka kombinovanej liečby sa pohybuje od 4 do 18 mesiacov, pričom závisí od druhu vírusu, ktorým ste infikovaný, od odpovede na liečbu a od toho, či ste boli predtým liečený.
Czech: Deprese*, úzkost, insomnie*
Slovak: Psychické poruchy depresia*, úzkosť, nespavosť*
Czech: Stlačte místo injekce na několik sekund malým kouskem složeného obvazu nebo sterilní gázy.
Slovak: Ak je to nevyhnutné, stlačte miesto vpichu na niekoľko sekúnd suchým obväzom alebo sterilnou gázou.
Czech: Jehlu zasuňte skrz gumovou zátku do lahvičky s Pegasysem (3).
Slovak: Vsuňte ihlu cez gumový uzáver do liekovky Pegasysu (3).
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje týkající se pediatrických pacientů koinfikovaných viry HCV/HIV nebo s poruchou renálních funkcí.
Slovak: Neexistujú žiadne údaje u pediatrických pacientov súčasne infikovaných vírusmi HCV a HIV alebo s poruchou funkcie obličiek.
Czech: Pacienti ve skupinách A a C (n=111) byli léčeni přípravkem Pegasys jednou týdně po dobu 48 týdnů podle BSA kategorií, zatímco pacienti ve skupině B byli pozorováni po dobu 48 týdnů (hlavní pozorovací období).
Slovak: 111) sa liečili Pegasysom raz týždenne počas 48 týždňov podľa kategórií BSA, zatiaľ čo pacienti v skupine B boli pozorovaní počas 48 týždňov sledovaní (hlavné obdobie sledovania).
Czech: Ribavirin
Slovak: ribavirín
Czech: ● Počkejte, až dezinfikované místo uschne.
Slovak: Počkajte, kým miesto vpichu uschne.
Czech: Při podávání přípravku Pegasys byl pozorován výskyt hypoglykemie, hyperglykemie a diabetes mellitus (viz bod 4.8).
Slovak: Pri liečbe Pegasysom sa môže pozorovať hypoglykémia, hyperglykémia a diabetes mellitus (pozri časť 4.8).
Czech: Koinfikovaní pacienti musí být během léčby pečlivě monitorováni na zjištění známek a symptomů jaterní dekompenzace (včetně ascitu, encefalopatie, krvácení z varixů, snížené jaterní syntetické funkce, např. Child-Pugh skóre 7 nebo více).
Slovak: Počas liečby pacienti s kombinovanou infekciou sa majú starostlivo sledovať na znaky a symptómy dekompenzácie pečene (vrátane ascitu encefalopatie, krvácania z varixov, poškodenej syntézy v pečeni; napr. Childovo-Pughovo skóre 7 alebo vyššie).
Czech: Léčba alfa interferony včetně přípravku Pegasys byla provázena rozvojem hypertenze, supraventrikulárních arytmií, kongestivního srdečního selhávání, bolestmi na hrudi a infarktem myokardu.
Slovak: Liečbu interferónmi alfa vrátane Pegasysu sprevádzala hypertenzia, supraventrikulárne arytmie, kongestívne srdcové zlyhanie, bolesť na hrudníku a infarkt myokardu.
Czech: • Kombinace s telbivudinem (viz bod 4.5)
Slovak: Kombinácia s telbivudínom (pozri časť 4.5)
Czech: Pacienti s detekovatelným virem v týdnu 12 mají terapii ukončit.
Slovak: U pacientov, ktorí majú v 12. týždni detegovateľné hladiny vírusu, sa má liečba ukončiť.
Czech: Dospělí a pediatričtí pacienti s preexistujícím očním onemocněním (jako například nemocní s diabetickou nebo hypertenzní retinopatií) musí být v průběhu léčby přípravkem Pegasys opakovaně vyšetřováni očním lékařem.
Slovak: Dospelí a pediatrickí pacienti s očnými poruchami v predchorobí (napr. diabetickou alebo hypertenznou retinopatiou), sa majú počas liečby Pegasysom podrobiť pravidelným očným vyšetreniam.
Czech: Pokud dojde k úpravě abnormalit, může být znovu zahájeno podávání ribavirinu v dávkách 600 miligramů denně s následným zvýšením na 800 miligramů denně - podle uvážení ošetřujícího lékaře.
Slovak: Ak sa abnormality upravia, je možné obnoviť liečbu ribavirínom v dennej dávke 600 mg. Ošetrujúci lekár môže zvážiť ďalšie zvýšenie dávkovania na 800 mg denne.
Czech: Interferon
Slovak: Interferón
Czech: Při zvažování jiné než standardní 24týdenní doby trvání léčby je u těchto pacientů třeba brát v úvahu snášenlivost kombinované terapie a přítomnost dalších klinických nebo prognostických faktorů, jako je např. stupeň fibrózy.
Slovak: U týchto pacientov sa má pri zvažovaní zmeny štandardnej 24 týždňovej liečby vziať do úvahy tolerancia kombinovanej liečby a prítomnosť ďalších klinických alebo prognostických faktorov ako napr. stupeň fibrózy.
Czech: Místo podání
Slovak: Miesto podania
Czech: I když se horečka může vyskytovat jako součást pseudochřipkových příznaků (flu-like syndrom), které jsou častým průvodním jevem léčby interferony, je nutno vyloučit jiné příčiny perzistující horečky, hlavně závažné infekce (bakteriální, virové, plísňové), a to zejména u pacientů s neutropenií.
Slovak: Zatiaľ čo horúčka môže byť spojená so syndrómom podobným chrípke, čo sa často uvádza pri liečbe interferónom, musia sa vylúčiť iné príčiny pretrvávajúcej horúčky, zvlášť závažné infekcie (bakteriálne, vírusové, plesňové), najmä u pacientov s neutropéniou.
Czech: Poranění nebo otravy: předávkování léčivou látkou
Slovak: Úrazy a otravy: predávkovanie liekom
Czech: S ohledem na výsledky expozice účinkům léku, farmakodynamickou odpověď a tolerabilitu není u geriatrických pacientů nutné dávku přípravku Pegasys snižovat (viz bod 4.2).
Slovak: Na základe expozície voči lieku, farmakodynamickej odpovedi a znášanlivosti je možné prehlásiť, že geriatrickí pacienti si nevyžadujú podávanie nižšej dávky Pegasysu (pozri časť 4.2).
Czech: Ve studii HALT-C byli pacienti s CHC a pokročilou fibrózou nebo cirhózou, kteří nereagovali na předchozí monoterapii interferonem alfa, pegylovaným interferonem alfa nebo kombinovanou terapii s ribavirinem, léčeni přípravkem Pegasys v dávce 180 µg/týden a ribavirinem 1000/1200 mg denně.
Slovak: V štúdii HALT-C boli pacienti s CHC a pokročilou fibrózou alebo cirhózou, ktorí neodpovedali na predchádzajúcu liečbu interferónom alfa alebo pegylovaným interferónom alfa v monoterapii alebo v kombinácii s ribavirínom, liečení Pegasysom 180 µg/týždeň a ribavirínom 1 000/1 200 mg denne.
Czech: Druhou rukou držte injekční stříkačku jako tužku.
Slovak: Druhou rukou uchopte injekčnú striekačku tak, akoby ste držali ceruzku.
Czech: • Novorozenci a malé děti do 3 let věku - vzhledem k přítomnosti pomocné látky benzylalkohol (údaje o benzylalkoholu viz bod 4.4)
Slovak: Novorodenci a deti do 3 rokov vzhľadom na prítomnosť pomocnej látky - benzylalkoholu (pozri časť 4.4 o benzylalkohole)
Czech: Při podání peginterferonu alfa-2a samicím opic bylo pozorováno prodloužení menstruačního cyklu (viz bod 5.3).
Slovak: Pri podávaní peginterferónu alfa-2a samiciam opíc sa pozorovalo predĺženie menštruačného cyklu (pozri časť 5.3).
Czech: Do studie NV15495 byli specificky zařazeni nemocní s histologickou diagnózou cirhózy (asi 80 %) nebo s přechodem do cirhózy (asi 20 %).
Slovak: Štúdia NV15495 špecificky zahŕňala pacientov s diagnózou cirhózy (približne 80
Czech: Váš lékař či lékařka nebo sestra Vám poskytnou instrukce, jak aplikaci provádět.
Slovak: Váš lekár/lekárka alebo jeho/jej sestra vás naučia, ako sa správne podávajú tieto injekcie.
Czech: Ponechejte ochlazené předplněné pero po dobu přibližně 20 minut mimo chladničku, až dosáhne pokojové teploty.
Slovak: Nechajte naplnené pero mimo chladničky, až do dosiahnutia izbovej teploty Ochladené naplnené pero nechajte mimo chladničky približne 20 minút, aby sa dosiahla izbová teplota.
Czech: U pacientů koinfikovaných HIV-HCV jsou k dispozici omezené údaje týkající se bezpečnosti a účinnosti léčby u pacientů s počtem CD4 buněk nižším než 200 buněk/µl.
Slovak: U pacientov súčasne infikovaných HCV a HIV, údaje o účinnosti a bezpečnosti sú obmedzené u pacientov s počtom CD4 buniek nižším ako 200 buniek/µl.
Czech: Pokud je přípravek Pegasys používán v kombinaci s ribavirinem, musí jak pacienti, tak pacientky učinit určitá opatření, pokud jde o jejich sexuální aktivity v případě, že je zde jakákoliv pravděpodobnost otěhotnění, neboť ribavirin by mohl velmi poškodit nenarozené dítě:
Slovak: Ak sa Pegasys používa v kombinácii s ribavirínom, pacient a pacientka musia byť mimoriadne opatrní vo svojej sexuálnej aktivite, ak je pravdepodobnosť otehotnenia, pretože ribavirín je veľmi nebezpečný pre nenarodené dieťa: