FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il s'agit d'un type de médicament contenant des cellules ou des tissus qui ont été manipulés afin de pouvoir être utilisés pour réparer, régénérer ou remplacer des tissus.
Swedish: Det är en typ av läkemedel som innehåller celler eller vävnader som har manipulerats så att de kan användas för att återställa, återbilda eller ersätta vävnad.
French: Les sphéroïdes de chondrocytes adhèrent au cartilage en l'espace de 20 minutes.
Swedish: Kondrocytsfäroiderna fäster vid brosket inom 20 minuter.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez des patients infectés par les virus de l'hépatite B, C et/ou du VIH.
Swedish: Det får heller inte ges till patienter som är infekterade med hepatit B-, Coch/eller hiv-virus.
French: Le profil de sécurité a été considéré acceptable; la plupart des effets indésirables attendus sont liés à la chirurgie.
Swedish: Säkerhetsprofilen ansågs godtagbar; de flesta av de förväntade biverkningarna kan vara en följd av kirurgin.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom en laboratoire pour préparer une suspension de sphéroïdes de chondrocytes.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom följa ett särskilt rehabiliteringsprogram med bland annat sjukgymnastik.
French: L'ensemble des patients étaient traités par Spherox, puisque la microfracture n'est pas recommandée pour la réparation de lésions de grande étendue.
Swedish: Alla dessa patienter behandlades med Spherox, eftersom mikrofraktur inte rekommenderas för reparation av stora defekter.
French: En outre, la société poursuivra la première étude afin d'obtenir des informations supplémentaires sur la sécurité et l'efficacité de Spherox à long terme.
Swedish: Företaget kommer även att fortsätta med den första studien för att få mer information om Spherox långvariga säkerhet och effekt.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Spherox.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Spherox.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Spherox.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Spherox ska användas.
French: Dans cette étude, les scores des patients se sont améliorés de 16 points avec Spherox la première année et des améliorations supplémentaires ont été observées jusqu'à trois ans après le traitement.
Swedish: I denna studie förbättrades patienternas resultat med Spherox med 16 poäng under det första året och det sågs ytterligare förbättringar i upp till tre år efter behandlingen.
French: Le médicament est préparé spécialement pour chaque patient auquel il est destiné et doit être administré par un médecin qualifié, dans un établissement médical.
Swedish: Läkemedlet förbereds specifikt för varje enskild patient och måste ges av en läkare med lämplig kompetens på en vårdinrättning.
French: Les résultats préliminaires de cette étude au bout d'un an montrent que Spherox a amélioré le score obtenu de 22 points et a été aussi efficace que la microfracture.
Swedish: Preliminära data från denna studie efter ett år visar att Spherox förbättrade resultatet med 22 poäng och var lika effektivt som mikrofraktur.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Spherox?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Spherox?
French: Le KOOS était autoévalué par les patients qui notaient la sévérité de leurs symptômes tels que la douleur, l'incidence sur leur vie quotidienne, leurs activités sportives et de loisirs, et leur qualité de vie.
Swedish: KOOS-poängen självbedömdes genom att patienterna poängsatte svårighetsgraden av sina symtom utifrån faktorer som smärta, påverkan på dagliga livet, idrott och fritidsaktiviteter och livskvalitet.
French: Deux autres études porteront sur la production de Spherox et examineront notamment la conformité du produit fini.
Swedish: Dessutom kommer två andra studier att utföras om tillverkningen av Spherox, som bland annat kommer att undersöka enhetligheten av den färdiga produkten.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score), noté sur une échelle de 0 à 100 (où 0 correspond aux symptômes les plus graves et 100 à une absence de symptôme).
Swedish: Det viktigaste måttet på effekt var KOOS (Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score), som graderas på en skala från 0 till 100 (där 0 motsvarar de svåraste symtomen och 100 innebär att man inte har några symtom alls).
French: L'Agence européenne des médicaments a donc estimé que les bénéfices de Spherox sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att nyttan med Spherox är större än riskerna och rekommenderade att Spherox skulle godkännas för försäljning.
French: La société qui commercialise Spherox veillera à ce que tous les chirurgiens et autres professionnels des soins de santé qui manipulent ou utilisent le médicament aient reçu des supports de formation concernant les modalités d'utilisation et de stockage du médicament.
Swedish: Företaget som marknadsför Spherox kommer att se till att alla kirurger och all hälso- och sjukvårdpersonal som hanterar eller använder läkemedlet får utbildningsmaterial om hur det används och förvaras.
French: Le cartilage du genou peut être endommagé en raison d'un accident, tel qu'une chute ou une blessure lors de la pratique d'un sport.
Swedish: Brosket i knät kan ha skadats till följd av en olycka, såsom ett fall eller en idrottsskada.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Spherox ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Spherox har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
French: Il est utilisé lorsque la zone atteinte a une surface inférieure ou égale à 10 cm2.
Swedish: Det används där det påverkade området är högst 10 cm2.
French: Lorsque les sphéroïdes sont implantés dans le cartilage du patient, ils adhérent à la zone lésée et produisent un nouveau tissu, réparant ainsi la lésion du genou.
Swedish: När sfäroiderna implanteras i patientens brosk fäster de vid det skadade området och producerar ny vävnad så att defekterna i knät repareras.
French: La deuxième étude portait sur 73 patients présentant de grandes lésions cartilagineuses au genou, d'une surface de 4 à 10 cm2.
Swedish: I den andra studien undersöktes 73 patienter med stora broskdefekter i knät, det vill säga 4-10 cm² stora defekter.
French: Spherox est un type de médicament de thérapie innovante dénommé «produit de l'ingénierie tissulaire».
Swedish: Spherox är en typ av läkemedel för avancerad terapi som kallas "vävnadsteknisk produkt".
French: Spherox sphéroïdes de chondrocytes autologues humains associés à une matrice
Swedish: Spherox sfäroider av humana autologa matrixassocierade kondrocyter
French: Cela permet aux sphéroïdes de chondrocytes de venir remplir la lésion cartilagineuse.
Swedish: Detta gör det möjligt för kondrocytsfäroiderna att fylla upp broskdefekten.
French: L'utilisation de sphéroïdes de chondrocytes qui adhèrent au cartilage du genou permet l'application d'une chirurgie moins invasive (l'arthroscopie).
Swedish: Användning av kondrocytsfäroider som fäster vid knäbrosket möjliggör en mindre invasiv kirurgi (dvs. artroskopi).
French: Autres informations relatives à Spherox:
Swedish: Mer information om Spherox
French: L'efficacité de Spherox a été démontrée dans le traitement de lésions du cartilage du genou d'une surface comprise entre 1 et 10 cm2.
Swedish: Spherox har visat sig vara effektivt när det gäller att behandla defekter i knäbrosket på 1-10 cm2 i storlek.
French: Spherox contient des sphéroïdes produits à partir des cellules cartilagineuses saines du patient lui-même.
Swedish: Spherox innehåller sfäroider som tillverkats av patientens egna friska broskceller.
French: Spherox se présente sous la forme d'une suspension pour implantation dans l'articulation du genou.
Swedish: Spherox finns som en suspension för implantation i knäleden.
French: Les supports de formation destinés aux chirurgiens incluront des informations sur la procédure de collecte des échantillons de cartilage sur les patients, la réalisation de l'opération et le suivi des patients.
Swedish: Utbildningsmaterialet för kirurger kommer att innehålla information om hur man tar prov från patienternas brosk, utför operationen och följer upp patienterna.
French: Spherox est un médicament utilisé pour réparer les lésions cartilagineuses au genou chez les adultes qui souffrent de symptômes tels que des douleurs et des problèmes de mobilité du genou.
Swedish: Spherox är ett läkemedel som används för att reparera ledbroskdefekter i knät hos vuxna med symtom (t.ex. smärta och svårigheter att röra knät).
French: Quels sont les bénéfices de Spherox démontrés au cours des études?
Swedish: Vilken nytta med Spherox har visats i studierna?
French: Pourquoi Spherox est-il approuvé?
Swedish: Varför godkänns Spherox?
French: Les supports destinés aux autres professionnels des soins de santé incluront des informations sur le dépistage et la manipulation de l'échantillon prélevé, la préparation de Spherox en vue de l'implantation, ainsi que sur le suivi des patients et la planification de la kinésithérapie recommandée.
Swedish: Materialet för annan vårdpersonal kommer att innehålla information om hur man hanterar provtagningen och förbereder Spherox för implantation samt hur man följer upp patienterna och planerar den rekommenderade sjukgymnastiken.
French: Afin de préparer le médicament, un petit échantillon est prélevé par arthroscopie (un type de chirurgie mini-invasive) dans le cartilage du genou du patient.
Swedish: För att förbereda läkemedlet tar man ett litet prov genom artroskopi (en typ av titthålskirurgi) från patientens brosk i knät.
French: Qu'est-ce que Spherox et dans quel cas est-il utilisé?
Swedish: Vad är Spherox och vad används det för?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Spherox (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont une arthralgie (douleur articulaire) et un épanchement articulaire (accumulation de liquide dans le genou), qui peut causer un gonflement de l'articulation.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Spherox (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är artralgi (ledvärk) och ledutgjutning (ansamling av vätska i knät), vilket kan leda till att leden svullnar.
French: Spherox ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent une arthrose primaire généralisée ou une arthrose avancée du genou (affections qui causent des gonflements et des douleurs articulaires), ni chez les patients dont la croissance des os au niveau de l'articulation du genou n'est pas terminée.
Swedish: Spherox får inte ges till patienter med primär (generaliserad) osteoartrit eller med avancerad osteoartrit i knät (tillstånd som orsakar svullnad och smärta i lederna) och till patienter vars ben i knäleden fortfarande växer.
French: Spherox contient des sphéroïdes (agrégats sphériques) de chondrocytes, cellules présentes dans le cartilage sain.
Swedish: Spherox innehåller sfäroider (sfäriska aggregat) av kondrocyter, som är celler som finns i friskt brosk.
French: Dans la première étude, qui comptait 102 patients, le traitement par Spherox a été comparé à la microfracture (un type de chirurgie utilisé dans le traitement des lésions cartilagineuses), sur des lésions au genou d'une étendue comprise entre 1 et 4 cm2.
Swedish: I den första studien, som omfattade 102 patienter, jämfördes Spherox med mikrofraktur (en slags operation för att behandla broskdefekter).
French: Le médicament est ensuite introduit lors d'une arthroscopie dans la zone lésée du cartilage du patient.
Swedish: Under artroskopi placeras läkemedlet i det skadade området av patientens brosk.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Spherox?
Swedish: Vilka är riskerna med Spherox?
French: Comment Spherox est-il utilisé?
Swedish: Hur används Spherox?
French: Comment Spherox agit-il?
Swedish: Hur verkar Spherox?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Spherox, voir la notice.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Spherox finns i bipacksedeln.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Spherox, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Swedish: Mer information om behandling med Spherox finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
French: Il a été démontré dans deux études incluant des adultes de 18 à 50 ans que Spherox améliore les symptômes des patients et la fonction du genou.
Swedish: Spherox har visat sig förbättra patienters symtom och knäfunktion i två studier på vuxna i åldern 1850 år.
French: 5 mL (2,4 mg/mL) 1 flacon
Swedish: 5 ml (2,4 mg/ml) 1 injektionsflaska
French: 12 mg Solution injectable Voie intrathécale Flacon (verre)
Swedish: 12 mg Injektionsvätska, lösning
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
Swedish: MT (EU) nummer
French: Présentation
Swedish: Intratekal användning
French: L'utilisation de filtres externes n'est pas nécessaire.
Swedish: Externa filter behöver inte användas.
French: DK - 3400 Hillerød Danemark
Swedish: DK - 3400 Hillerød Danmark
French: 6 Valeur p nominale.
Swedish: 6Nominellt p-värde.
French: • puis vers le jour 14, le jour 28 et le jour 63 ;
Swedish: • Därefter runt dag 14, dag 28 och dag 63.
French: • le premier jour de traitement, jour 0 ;
Swedish: • På behandlingens första dag, dag 0.
French: Instructions pour la préparation du médicament avant administration
Swedish: Instruktioner om beredning av läkemedlet innan administrering
French: Très fréquents (peuvent affecter plus d'1 patient sur 10)
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)
French: Date de première autorisation : 30 mai 2017
Swedish: Datum för det första godkännandet: 30 maj 2017
French: Cela peut également affaiblir les muscles utilisés pour respirer et avaler.
Swedish: Det kan också försvaga musklerna som används till att andas och svälja.
French: L'évaluation des effets indésirables est basée sur les données de fréquence suivantes : Très fréquent (≥ 1/10)
Swedish: Bedömning av biverkningar baseras på följande frekvensdata: Mycket vanliga (≥ 1/10)
French: Note 1 : Les barres les plus courtes sur la ligne 0 indiquent la valeur 0.
Swedish: OBS 1: Kortaste staplar vid 0-linje anger 0 värde.
French: Vous ou votre enfant pourrez également recevoir un médicament afin de vous aider à vous détendre ou à vous endormir pendant la procédure.
Swedish: Du eller ditt barn kan även få ett läkemedel som gör att du slappnar av eller sover under proceduren.
French: • puis tous les 4 mois.
Swedish: • Därefter en gång var 4:e månad.
French: Solution incolore limpide de pH 7,2 environ.
Swedish: Klar och färglös lösning med ett pH på cirka 7,2.
French: - La substance active est le nusinersen.
Swedish: - Den aktiva substansen är nusinersen.
French: Soumission des résultats de l'étude : avril 2023
Swedish: Inskickande av studieresultat: april 2023
French: La majorité des patients étudiés étaient caucasiens.
Swedish: Majoriteten av patienterna som studerades var européer.
French: Pour chaque étude, les visites avec n < 5 ne figurent pas sur le graphique.
Swedish: För varje studie är besök med n < 5 inte plottade.
French: Il n'existe pas de données concernant les effets potentiels sur la fertilité humaine.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data om potentiella effekter på fertilitet hos människa.
French: Il n'existe pas de données sur l'efficacité à long terme de ce médicament.
Swedish: Det finns ingen tillgänglig information om långtidseffekt för detta läkemedel.
French: La dose recommandée est de 12 mg (5 mL) par administration.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 12 mg (5 ml) per administrering.
French: Ces effets ont été observés dans les heures suivant l'administration de la dose et se sont généralement résolus en 48 heures.
Swedish: Dessa effekter observerades inom flera timmar efter dosen och gick i allmänhet över inom 48 timmar.
French: L'âge médian au moment de la première dose était de 22 jours.
Swedish: Medianåldern vid första dos var 22 dagar.
French: Une dose d'entretien doit ensuite être administrée tous les 4 mois.
Swedish: En underhållsdos ska därefter administreras en gång var 4:e månad.
French: Dans 98 cas, ils ont été jugés comme n'étant pas ou probablement pas liés au nusinersen.
Swedish: 98 av dessa bedömdes vara ej relaterade eller sannolikt ej relaterade till nusinersen.
French: Aucun cas de patient ayant arrêté le traitement en raison de ces événements n'a été rapporté.
Swedish: Det förelåg inga rapporter om att patienter avbrutit behandlingen på grund av dessa händelser.
French: Cela réduit la perte des neurones et peut ainsi améliorer la force musculaire.
Swedish: Detta minskar förlusten av nervceller och kan förbättra muskelstyrkan.
French: Sur les 28 patients, trois étaient âgés d'au moins 18 ans lors de leur dernière visite.
Swedish: Av de 28 patienterna var 3 minst 18 år vid sitt sista studiebesök.
French: Une fois prélevée dans la seringue, la solution doit être éliminée si elle n'est pas utilisée dans les 6 heures.
Swedish: När lösningen har dragits upp i sprutan måste den kasseras om den inte används inom 6 timmar.
French: Dans la partie 1 de l'étude, les patients ont été suivis pendant une durée médiane de 302 jours.
Swedish: I del 1 av studien följdes patienterna under en mediantid på 302 dagar.
French: • si vous ou votre enfant êtes allergique au nusinersen ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Swedish: • Om du eller ditt barn är allergisk mot nusinersen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments pour les troubles du système musculosquelettique, Code ATC : M09AX07
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel för sjukdomar i rörelseapparaten, ATC-kod: M09AX07
French: Aucun effet sur la fertilité chez le mâle ou la femelle, le développement embryonnaire et fœtal ou le développement pré- et post-natal n'a été observé.
Swedish: Ingen effekt på manlig eller kvinnlig fertilitet, embryofetal utveckling eller pre-/postnatal utveckling observerades.
French: Quatre patients répondaient aux critères de ventilation permanente et 5 patients étaient décédés pendant l'étude.
Swedish: Fyra patienter uppfyllde kriterierna för permanent ventilation och fem patienter avled under studien.
French: Pourcentage obtenant une amélioration de 4 points p < 0,0001
Swedish: Andel som uppnår en förbättring på 4 poäng p<0,0001
French: Autres médicaments et Spinraza
Swedish: Andra läkemedel och Spinraza
French: Sur les 346 patients ayant reçu Spinraza pendant une durée allant jusqu'à 5 ans, 258 patients ont été traités pendant au moins un an.
Swedish: Av de 346 patienter som fick Spinraza i upp till 5 år fick 258 patienter behandling under minst 1 år.
French: Le nusinersen n'est pas un substrat ni un inhibiteur des transporteurs humains BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 ou BSEP.
Swedish: Nusinersen är inte ett substrat eller en hämmare av transportörer av mänskligt BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 eller BSEP.
French: Une analyse du sous-groupe de patients de la population ITT qui avaient des valeurs observées au mois 15 a montré des résultats similaires, statistiquement significatifs.
Swedish: En analys av undergruppen med patienter i ITT-populationen som hade observerade värden vid månad 15 uppvisade överensstämmande, statistiskt signifikanta resultat.
French: Informez votre médecin si vous ou votre enfant prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament dans l'avenir.
Swedish: Tala om för läkare om du eller ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
French: La prévention et le traitement seront assurés conformément aux pratiques cliniques habituelles et aucune évaluation ou mesure supplémentaire de réduction des risques n'est requise dans le cadre du programme de pharmacovigilance.
Swedish: Prevention och behandling hanteras genom kliniska rutinåtgärder och inga ytterligare riskminimeringsåtgärder eller utvärderingar behöver införas i farmakovigilansplanen.
French: • infection grave liée à la ponction lombaire (par exemple méningite) ;
Swedish: • Allvarlig infektion relaterad till lumbalpunktion (t.ex. meningit)
French: Spinraza ne doit pas être dilué.
Swedish: Spinraza får inte spädas.
French: Le traitement par Spinraza doit débuter le plus tôt possible après le diagnostic, avec 4 doses de charge aux jours 0, 14, 28 et 63.
Swedish: Behandling med Spinraza ska sättas in så snart som möjligt efter diagnos med 4 laddningsdoser på dag 0, 14, 28 och 63.
French: La durée du traitement allait de 74 à 474 jours (médiane de 250 jours) au moment de l'analyse intermédiaire.
Swedish: Behandlingens längd var mellan 74 och 474 dagar (median 250 dagar) vid tiden för interimanalys.
French: Si vous remarquez des symptômes tels qu'une augmentation du volume de la tête, une diminution du niveau de conscience, des nausées, vomissements ou maux de tête persistants ou d'autres symptômes qui vous inquiètent, informez votre médecin ou celui de votre enfant afin que le traitement nécessaire soit mis en place.
Swedish: Om du upptäcker några symtom på ökat huvudomfång, sänkt medvetande, ihållande illamående, kräkningar eller huvudvärk eller andra symtom som gör dig orolig, berätta för din eller barnets läkare för att få nödvändig behandling.
French: Les 2 événements restants (éruption cutanée et augmentation du nombre d'éosinophiles, sans gravité dans les deux cas) ont été possiblement liés au nusinersen.
Swedish: De återstående två fallen (hudutslag och ökat antal eosinofiler, båda icke allvarliga) kunde möjligen vara relaterade till nusinersen.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de recevoir ce médicament.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du ges detta läkemedel.
French: Si le flacon n'est pas ouvert et que la solution n'est pas utilisée, il doit être remis au réfrigérateur (voir rubrique 6.4).
Swedish: Om injektionsflaskan fortfarande är oöppnad och lösningen oanvänd, ska den ställas tillbaka i kylskåpet (se avsnitt 6.4).
French: Autres effets indésirables n'ayant pas été observés dans les études cliniques :
Swedish: Övriga biverkningar som inte observerats i kliniska prövningar:
French: • hydrocéphalie (accumulation d'une quantité excessive de liquide autour du cerveau).
Swedish: • Hydrocefalus (en ansamling av för mycket vätska runt hjärnan)
French: Dans la majorité des cas, ils ont été rapportés dans les 72 heures suivant l'acte.
Swedish: Majoriteten av dessa rapporterades inom 72 timmar efter proceduren.
French: L'étude CS3B visait à évaluer l'effet de Spinraza sur la fonction motrice et la survie.
Swedish: CS3B var avsedd att bedöma Spinrazas effekt på motorisk funktion och överlevnad.
French: L'incidence et la sévérité de ces événements sont conformes avec celles attendues lors d'une ponction lombaire.
Swedish: Förekomsten och svårighetsgraden för dessa händelser stämde överens med händelser som förväntas inträffa vid lumbalpunktion.
French: Les valeurs moyennes de la Cmax plasmatique et de l'ASC augmentaient de façon à peu près proportionnelle à la dose dans la fourchette de doses évalué.
Swedish: Medelvärden för Cmax och AUC i plasma ökade ungefär proportionellt mot dosen över det utvärderade dosintervallet.
French: Doses omises ou reportées
Swedish: Glömda eller fördröjda doser