FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos potilaalla on poikkeava nestekertymä, on sen vuoksi harkittava nesteen poistoa ennen pemetreksedin antoa, mutta se ei välttämättä ole tarpeen.
Greek: Έτσι, η παροχέτευση του υγρού του τρίτου χώρου πριν από την θεραπεία με πεμετρεξίδη θα πρέπει να εξετασθεί, αλλά μπορεί να μην είναι απαραίτητη.
Finnish: Sensorinen neuropatia
Greek: Αισθητική Νευροπάθεια
Finnish: Rintaruokinta täytyy lopettaa CIAMBRA-hoidon ajaksi.
Greek: Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με CIAMBRA.
Finnish: Tel: +420 267 199 333 DE Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070
Greek: DE Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070
Finnish: Suuret yksilökohtaiset vaihtelut koagulaatiostatuksessa taudin aikana ja suun kautta annettavien antikoagulanttien ja syövän solunsalpaajahoidon mahdolliset yhteisvaikutukset vaativat tiheämpää INR-arvon seurantaa, jos potilaalle päätetään antaa antikoagulanttihoitoa suun kautta.
Greek: Η υψηλή διατομική διακύμανση ως προς την κατάσταση πηκτικότητας κατά τη διάρκεια των νοσημάτων, και η πιθανότητα αλληλεπίδρασης της από του στόματος χορηγούμενης αντιπηκτικής αγωγής και της αντικαρκινικής χημειοθεραπείας, απαιτεί αυξημένη συχνότητα παρακολούθησης του INR (International Normalised Ratio, Διεθνής Ομαλοποιημένη Σχέση), σε περίπτωση που αποφασισθεί η χορήγηση από του στόματος αντιπηκτικών φαρμάκων στον ασθενή.
Finnish: Ylläpitohoitoon satunnaistettujen potilaiden ECOG-suorituskykypistemäärän edellytettiin olevan 0 tai 1.
Greek: Οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στη θεραπεία συντήρησης έπρεπε να έχουν κατάσταση ικανότητας κατά ECOG (ECOG performance status) 0 ή 1.
Finnish: Tämän viimeisen elossaoloanalyysin kohdalla pemetreksedihoitoryhmän potilaista 28,7 % ja lumelääkeryhmän potilaista 21,7 % oli elossa tai hävinnyt seurannasta.
Greek: Κατά τη στιγμή της τελικής ανάλυσης επιβίωσης 28,7% των ασθενών στην ομάδα θεραπείας με πεμετρεξίδη ήταν εν ζωή ή δεν κατέστη εφικτή η επικοινωνία μαζί τους έναντι του 21,7% των ασθενών στην ομάδα θεραπείας με εικονικό φάρμακο (placebo).
Finnish: Avaamaton injektiopullo 3 vuotta
Greek: Κλειστό φιαλίδιο 3 χρόνια
Finnish: Muissa yksittäisissä vaikeusasteen 3, 4 tai 5 haittavaikutuksissa ei havaittu tilastollisesti merkitseviä eroja pidemmän altistuksen yhteydessä.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν στατιστικά σημαντικές διαφορές σε οποιεσδήποτε άλλες Βαθμού 3/4/5 ανεπιθύμητες ενέργειες με μεγαλύτερες εκθέσεις στην πεμετρεξίδη.
Finnish: Rakkulatauti (tauti, jossa iholle muodostuu rakkuloita), kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymä tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi
Greek: Φυσαλιδώδεις δερματικές παθήσεις (φουσκάλες - φλύκταινες), περιλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens Johnson και της Τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης.
Finnish: Veritulpat keuhkoverisuonissa (keuhkoembolia)
Greek: Θρόμβοι αίματος στα αιμοφόρα αγγεία των πνευμόνων (πνευμονική εμβολή).
Finnish: Muita haittavaikutuksia ovat munuaistoksisuus, kohonneet aminotransferaasiarvot, alopesia, väsymys, dehydraatio, ihottuma, infektio/sepsis ja neuropatia.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν νεφρική τοξικότητα, αυξημένα επίπεδα αμινοτρανσφερασών, αλωπεκία, κόπωση, αφυδάτωση, εξάνθημα, λοίμωξη/σήψη και νευροπάθεια.
Finnish: Yksi CIAMBRA-pakkaus sisältää yhden lasisen injektiopullon, jossa on kumitulppa ja alumiininen suljin repäisykorkilla, ja injektiopullon päällä on kutistemuovinen suojus.
Greek: Κάθε συσκευασία CIAMBRA περιέχει ένα γυάλινο φιαλίδιο με ελαστικό πώμα χλωροβουτυλίου και σφράγισμα αλουμινίου με πλαστικό αποσπώμενο καπάκι και είναι καλυμμένο με συρρικνωμένο πλαστικό περίβλημα.
Finnish: Rintaruokinta on lopetettava pemetreksedihoidon ajaksi (ks. kohta 4.3).
Greek: Συνεπώς, συνιστάται να διακόπτεται η γαλουχία κατά τη διάρκεια της θεραπείας με πεμετρεξίδη (βλέπε παράγραφο 4.3).
Finnish: Potilaille piti antaa myös vähemmän erytropoietiinia/darbopoietiinia (10,4 % vs. 18,1 %, p < 0,001), G-CSF/GM-CSF-kasvutekijöitä (3,1 % vs. 6,1 %, p = 0,004) ja rautavalmisteita (4,3 % vs. 7,0 %, p = 0,021).
Greek: Επιπρόσθετα, χρειάστηκαν μικρότερη ποσότητα ερυθροποιητίνης/δαρβεποετίνης (10,4% έναντι 18,1% , p < 0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1% έναντι 6,1% , p = 0,004) και σκευάσματα σιδήρου (4,3% έναντι 7,0% p =
Finnish: Pemetreksedin anto uroshiirille aiheutti lisääntymistoksisuutta, joka ilmeni hedelmällisyyden heikkenemisenä ja kivesatrofiana.
Greek: Η χορήγηση πεμετρεξίδης σε αρσενικά ποντίκια είχε ως αποτέλεσμα αναπαραγωγική τοξικότητα, που χαρακτηρίζεται από μειωμένα ποσοστά γονιμότητας και ατροφία των όρχεων.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä pemetreksedihoidon aikana.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με πεμετρεξίδη.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (korkeintaan 1 potilaalla sadasta) Äkillinen munuaisten vajaatoiminta
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να εμφανιστεί έως 1 στους 100 ασθενείς) Οξεία νεφρική ανεπάρκεια
Finnish: Molemmissa hoitoryhmissä näille potilaille, jotka eivät aiemmin olleet saaneet solunsalpaajahoitoa, annettiin täydet annokset foolihappoa ja B12
Greek: Και στις δυο ομάδες θεραπείας, οι ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένη χημειοθεραπεία, έλαβαν πλήρη αγωγή με συμπληρώματα φυλλικού οξέος και βιταμίνης Β12.
Finnish: Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, ensilinjan hoito:
Greek: Μη-μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα (NSCLC), θεραπεία πρώτης γραμμής:
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Greek: Έκδοχα με γνωστές δράσεις:
Finnish: Vaiheen 2 pemetrekseditutkimuksessa, johon osallistui 31 potilasta, joilla oli kiinteä kasvain ja poikkeava nestekertymä, pemetreksedin normalisoidulla annoksella plasman pemetreksedipitoisuudessa tai pemetreksedin puhdistumassa ei todettu eroja verrattuna potilaisiin, joilla ei ollut poikkeavia nestekertymiä.
Greek: Σε μια μελέτη φάσης 2 της πεμετρεξίδης, 31 ασθενείς συμπαγών όγκων με συλλογή υγρού στον τρίτο χώρο δεν παρουσίασαν καμία διαφορά στη δόση της πεμετρεξίδης όσον αφορά την ομαλή συγκέντρωση στο πλάσμα ή την κάθαρση σε σύγκριση με τους ασθενείς χωρίς συλλογή υγρού τρίτου χώρου.
Finnish: Kortikosteroidia annetaan määrä, joka vastaa suun kautta kaksi kertaa vuorokaudessa annettavaa 4 mg:n deksametasoniannosta (ks. kohta 4.4).
Greek: Το κορτικοστεροειδές πρέπει να ισοδυναμεί με 4 mg δεξαμεθαζόνης και να χορηγείται από του στόματος δύο φορές την ημέρα (βλέπε παράγραφο
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (korkeintaan 1 potilaalla kymmenestä) Allerginen reaktio: ihottuma tai polttelun tai pistelyn tunne Infektio, sepsis (verenmyrkytys) mukaan lukien Kuume
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να εμφανιστεί έως 1 στους 10 ασθενείς) Αλλεργικές αντιδράσεις: Δερματικό Εξάνθημα/αίσθημα καύσου ή νυγμού Μόλυνση περιλαμβανομένης της σήψης Πυρετός
Finnish: Taulukko 3 - CIAMBRA-annoksen (yksin tai yhdistelmähoitona) ja sisplatiiniannoksen muuttaminen - neurotoksisuus
Greek: ΠΙΝΑΚΑΣ 3 - Πίνακας δοσολογικής διαφοροποίησης για το CIAMBRA (ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμένη θεραπεία) και τη σισπλατίνη - Νευροτοξικότητα Βαθμός κατά CTC
Finnish: Harvinaisia rakkulatautitapauksia, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysiä, on ilmoitettu ja ne ovat joskus johtaneet kuolemaan.
Greek: Σπάνιες περιπτώσεις φυσαλιδώδους εξανθήματος έχουν αναφερθεί, συμπεριλαμβανομένων και του Συνδρόμου Stevens-Johnson και της Τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης που σε ορισμένες περιπτώσεις ήταν θανατηφόρες.
Finnish: CIAMBRA annetaan 10 minuuttia kestävänä infuusiona laskimoon jokaisen 21 päivän pituisen hoitosyklin ensimmäisenä päivänä.
Greek: Το CIAMBRA πρέπει να χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 10 λεπτών την πρώτη ημέρα του κάθε κύκλου 21 ημερών.
Finnish: Pemetreksedi/ sisplatiini (N = 839)
Greek: Πεμετρεξίδη / σισπλατίνη (Ν = 839)
Finnish: Alla olevassa taulukossa on esitetty niiden haittavaikutusten esiintymistiheys ja vaikeusaste, joiden katsottiin mahdollisesti liittyvän tutkimuslääkkeeseen ja joita ilmoitettiin yli 5 %:lla 839 potilaasta, joilla oli ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja jotka oli satunnaistettu saamaan sisplatiinia ja pemetreksedia, ja 830 potilaasta, joilla oli ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja jotka oli satunnaistettu saamaan sisplatiinia ja gemsitabiinia.
Greek: Στον πίνακα που ακολουθεί, αναφέρεται η συχνότητα και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που θεωρούνται ότι πιθανά έχουν σχέση με το φάρμακο μελέτης και έχουν αναφερθεί σε ποσοστό > 5% των 839 ασθενών με μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC), οι οποίοι τυχαιοποιημένα έλαβαν σισπλατίνη και πεμετρεξίδη, καθώς και των 830 ασθενών μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC), οι οποίοι τυχαιοποιημένα έλαβαν σισπλατίνη και γεμσιταβίνη.
Finnish: Verihiutaleiden määrän alin arvo < 50 000/mm3 alimmasta ANC-arvosta riippumatta
Greek: Ναδίρ αιμοπεταλίων <50.000/mm ανεξάρτητα από το ναδίρ ANC
Finnish: Annosmuutokset myöhempien hoitosyklien alussa on tehtävä edellisen hoitosyklin alimpien veriarvojen (nadiirien) tai ei-hematologisen maksimitoksisuuden perusteella.
Greek: Οι δοσολογικές προσαρμογές κατά την έναρξη του επόμενου κύκλου πρέπει να γίνονται με βάση το αιματολογικό ναδίρ ή τη μέγιστη μη-αιματολογική τοξικότητα που παρατηρήθηκαν κατά τον προηγούμενο κύκλο χημειοθεραπείας.
Finnish: Fisherin tarkan testin p-arvo*
Greek: Τιμή-p Fisher's exact*
Finnish: Pyöritä injektiopulloa varovasti, kunnes kuivaaine on liuennut kokonaan.
Greek: Ανακινείστε απαλά κάθε φιαλίδιο μέχρι η περιορισμένη κόνις να διαλυθεί πλήρως.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/15/1055/001
Greek: 8. ΑΡΙΘΜΟΣ (ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/15/1055/001
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa pemetreksedia saaneilla potilailla on ilmoitettu melko harvinaisina haittavaikutuksina koliittitapauksia (kuten suoliston ja peräsuolen verenvuotoa, joka on joskus johtanut kuolemaan, suolen puhkeamista, suolen nekroosia ja umpisuolitulehdusta).
Greek: Σε κλινικές μελέτες ασθενών που λάμβαναν αγωγή με πεμετρεξίδη σπάνια έχουν αναφερθεί περιπτώσεις κολίτιτδας (συμπεριλαμβανομένης της αιμορραγίας του εντέρου και του ορθού, μερικές φορές με μοιραία έκβαση, εντερική διάτρηση, εντερική νέκρωση και τυφλίτις).
Finnish: CIAMBRA-valmisteen käyttö pediatrisille potilaille ei ole asianmukaista.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του CIAMBRA στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Finnish: Taulukko 2 - CIAMBRA-annoksen (yksin tai yhdistelmähoitona) ja sisplatiiniannoksen muuttaminen - ei-hematologinen toksisuus a,b
Greek: ΠΙΝΑΚΑΣ 2 - Πίνακας δοσολογικής διαφοροποίησης για το CIAMBRA (ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμένη θεραπεία) και τη σισπλατίνη - Μη- Αιματολογικές τοξικότητες α,β
Finnish: Satunnaistettu, yksöissokkoutettu vaiheen 3 monikeskustutkimus EMPHACIS, jossa arvioitiin pemetreksedin ja sisplatiinin yhdistelmää verrattuna sisplatiiniin potilailla, joilla oli pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma ja jotka eivät olleet aiemmin saaneet solunsalpaajahoitoa, osoitti, että pemetreksedin ja sisplatiinin yhdistelmää saaneilla potilailla elossaolon mediaani oli kliinisesti merkittävästi 2,8 kuukautta pidempi kuin pelkkää sisplatiinia saaneilla potilailla.
Greek: Η EMPHACIS, μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, απλή-τυφλή, φάσης 3, κλινική μελέτη της πεμετρεξίδης μαζί με σισπλατίνη έναντι μόνης της σισπλατίνης σε ασθενείς, χωρίς προηγούμενη χημειοθεραπεία, με κακόηθες μεσοθηλίωμα υπεζωκότα, έδειξε ότι οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με πεμετρεξίδη και σισπλατίνη είχαν κλινικά σημαντικό επιπλέον όφελος διάμεσης επιβίωσης 2,8 μηνών, συγκριτικά με τους ασθενείς που έλαβαν μόνη τη σισπλατίνη.
Finnish: Molempien hoitoryhmien potilaille annettiin täydet annokset foolihappoa ja B12
Greek: Οι ασθενείς και των δυο ομάδων θεραπείας έλαβαν πλήρη συμπληρωματική αγωγή φυλλικού οξέος και βιταμίνης Β12.
Finnish: Aika hoidon epäonnistumiseen (TTTF - kk) Mediaani
Greek: Χρόνος αποτυχίας της θεραπείας (μήνες) Διάμεσος
Finnish: Pemetreksedi erittyy pääasiassa muuttumattomassa muodossa tubulusten kautta ja vähemmän suodattumalla glomerulusten kautta.
Greek: Η πεμετρεξίδη κατά κύριο λόγο αποβάλλεται αμετάβλητη από τη νεφρική οδό, μέσω σωληναριακής απέκκρισης και σε μικρότερο βαθμό με σπειραματική διήθηση.
Finnish: Edellä mainitulla tavalla valmistettu pemetreksedi-infuusioliuos on yhteensopiva polyvinyylikloridilla ja polyolefiinilla päällystettyjen antolaitteiden ja infuusiopussien kanssa.
Greek: 5. Τα διαλύματα προς έγχυση της πεμετρεξίδης που προετοιμάζονται σύμφωνα με τις ανωτέρω οδηγίες είναι συμβατά με τις συσκευές έγχυσης και τους σάκους έγχυσης από πολυβινυλοχλωρίδιο και πολυο λεφίνη.
Finnish: Tietoa on vähän pelkällä pemetreksedilla hoidetuista potilaista, joilla on pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σε ασθενείς με κακόηθες μεσοθηλίωμα υπεζωκότα που έλαβαν μονοθεραπεία με πεμετρεξίδη.
Finnish: Matala hemoglobiiniarvo (anemia) Pieni verihiutaleiden määrä
Greek: Μειωμένα επίπεδα αιμοσφαιρίνης (αναιμία)
Finnish: Myöhempien syklien kohdalla annosta pienennetään edellisen hoitosyklin absoluuttisen neutrofiilien määrän alimman arvon, verihiutaleiden määrän ja eihematologisen maksimitoksisuuden perusteella (ks. kohta 4.2).
Greek: 3. Οι μειώσεις τη δόσης για τους επόμενους κύκλους χορήγησης γίνονται με βάση το ναδίρ του ANC , του αριθμού των αιμοπεταλίων και της μέγιστης μη αιματολογικής τοξικότητας, όπως παρατηρήθηκαν στον προηγούμενο κύκλο χορήγησης (βλέπε παράγραφο 4.2).
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos
Greek: Ερεθισμός του δέρματος και κνησμός
Finnish: Tyypin I lasinen injektiopullo, jossa on klooributyylikumitulppa ja alumiininen suljin repäisykorkilla.
Greek: Τύπου Ι γυάλινο φιαλίδιο με ελαστικό πώμα χλωροβουτυλίου και σφράγισμα αλουμινίου με πλαστικό αποσπώμενο καπάκι.
Finnish: Satunnaistetussa, avoimessa, vaiheen 3 monikeskustutkimuksessa, jossa verrattiin pemetreksedin ja sisplatiinin yhdistelmää gemsitabiinin ja sisplatiinin yhdistelmään potilailla, jotka eivät olleet saaneet aiemmin solunsalpaajahoitoa ja joilla oli paikallisesti pitkälle edennyt tai metastaattinen (asteen IIIb tai IV) ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, osoitettiin, että potilasryhmässä, joka oli saanut pemetreksedin ja sisplatiinin yhdistelmää (hoitoaiepopulaatio, Intent-To-Treat, ITT, n = 862), saavutettiin tutkimuksen ensisijainen päätemuuttuja ja että kliininen teho kokonaiselossaoloajan suhteen (korjattu riskisuhde 0,94; 95 %:n luottamusväli = 0,84-1,05) tässä potilasryhmässä oli samanlainen kuin ryhmässä, joka oli saanut gemsitabiinin ja sisplatiinin yhdistelmää (ITT, n = 863).
Greek: Μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ανοικτού σχεδιασμού κλινική μελέτη, Φάσης 3, της πεμετρεξίδης σε συνδυασμό με σισπλατίνη, έναντι γεμβιταβίνης σε συνδυασμό με σισπλατίνη σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη χημειοθεραπεία με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό (σταδίου IIIb ή IV), μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) έδειξε ότι η θεραπεία με πεμετρεξίδη και σισπλατίνη (ITT-Intent to Treat Population, n=862) ανταποκρίθηκε στο πρωτεύον τελικό σημείο της μελέτης και έδειξε παρόμοια κλινική αποτελεσματικότητα με τη θεραπεία με γεμσιταβίνη και σισπλατίνη (ITT, n = 863) όσον αφορά την συνολική επιβίωση (προσαρμοσμένος σχετικός κίνδυνος 0.94, 95% CI = 0.84 - 1.05).
Finnish: Neutrofiili- tai granulosyytti arvojen lasku Leukosyyttiarvon lasku Hemoglobiini arvon lasku Verihiutaleiden määrän lasku
Greek: Μείωση αριθμού Ουδετεροφίλων/ Κοκκιοκυττάρων Μείωση αριθμού Λευκοκυττάρων Μειωμένη Αιμοσφαιρίνη Μείωση αριθμού Αιμοπεταλίων
Finnish: Lyhenteet: CI = luottamusväli; ITT = hoitoaiepopulaatio, intent-to-treat; N = kokonaispopulaation koko.
Greek: Συντομογραφίες : CI = διάστημα εμπιστοσύνης, ITT = πρόθεση θεραπείας, Ν = συνολικός αριθμός ασθενών.
Finnish: Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, toisen linjan hoito:
Greek: Μη-μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα (NSCLC), θεραπεία δεύτερης γραμμής:
Finnish: Tässä taulukossa käytettiin raja-arvoa 5 %, jotta mukaan saatiin kaikki tapahtumat, joilla saattoi ilmoittajan mielestä olla yhteys pemetreksediin.
Greek: Για τον ανωτέρω πίνακα χρησιμοποιήθηκε ως όριο το 5% έτσι ώστε να συμπεριληφθούν όλα τα συμβάματα, όπου ο ερευνητής θεώρησε ότι πιθανώς σχετίζονται με την πεμετρεξίδη.
Finnish: Satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa vaiheen 3 monikeskustutkimuksessa (JMEN) verrattiin pemetreksedilla ja parhaalla tukihoidolla (BSC) toteutetun ylläpitohoidon tehoa ja turvallisuutta (n = 441) lumelääkkeellä ja parhaalla tukihoidolla toteutetun ylläpitohoidon tehoon ja turvallisuuteen (n = 222) potilailla, joilla oli paikallisesti pitkälle edennyt (asteen IIIB) tai metastaattinen (asteen IV) ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka ei ollut edennyt sisplatiinia tai karboplatiinia yhdistelmänä gemsitabiinin, paklitakselin tai dosetakselin kanssa sisältävän ensilinjan kaksoishoidon 4 syklin jälkeen.
Greek: Μια πολυκεντρική, τυχιαιοποιημένη, διπλή-τυφλή ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο (placebo) μελέτη Φάσης 3 (JMEN), συνέκρινε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της θεραπείας συντήρησης της πεμετρεξίδης σε συνδυασμού με την καλύτερη υποστηρικτική φροντίδα (BSC) (n = 441) έναντι εικονικού φαρμάκου σε συνδυασμό με την καλύτερη υποστηρικτική φροντίδα (BCS) (n = 222) σε ασθενείς με τοπικά προχωρημένο (Στάδιο IIIB) ή μεταστατικό (Στάδιο IV) μη-μικροκυττταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) που δεν υποτροπίασαν μετά από 4 κύκλους διπλής θεραπείας πρώτης γραμμής που περιελάμβανε Σισπλατίνη ή Καρβοπλατίνη σε συνδυασμό με Γεμσιταβίνη, Πακλιταξέλη ή Ντοσεταξέλη.
Finnish: Pemetreksedi ei ole fysikaalisesti yhteensopiva kalsiumia sisältävien laimentimien kanssa, mukaan lukien Ringerin laktaattiliuos injektiota varten ja Ringerin liuos injektiota varten.
Greek: Η πεμετρεξίδη έχει φυσική ασυμβατότητα με τους διαλύτες που περιέχουν ασβέστιο, συμπεριλαμβανομένου του γαλακτικού ενέσιμου διαλύματος Ringer και του ενέσιμου διαλύματος Ringer.
Finnish: Tel: +421 2 544 30 730 SI Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.Tel: +386 01 300 2160 UK A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.
Greek: Tel: +421 2 544 30 730 SI Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.
Finnish: Paksusuolitulehdus (paksusuolen limakalvon tulehdus, johon saattaa liittyä suolen tai peräsuolen verenvuotoa)
Greek: Κολίτιδα (φλεγμονή του βλεννογόνου του παχέος εντέρου, η οποία μπορεί να ακολουθείται από αιμορραγία του εντέρου ή του ορθού).
Finnish: Sisplatiinin suositusannos on 75 mg/m kehon pinta-alasta kaksi tuntia kestävänä infuusiona noin 30 minuuttia pemetreksedi-infuusion jälkeen jokaisen 21 vuorokauden pituisen hoitosyklin ensimmäisenä päivänä.
Greek: Η συνιστώμενη δόση της σισπλατίνης είναι 75 mg/m επιφάνεια σώματος, και εγχύεται για δυο ώρες, περίπου 30 λεπτά μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης της πεμετρεξίδης την πρώτη ημέρα κάθε κύκλου 21 ημερών.
Finnish: Kokonaisvaste** (95 % CI)
Greek: Συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης** (95% CI)
Finnish: Alla olevassa taulukossa on esitetty niiden haittavaikutusten esiintymistiheys ja vaikeusaste, joita ilmoitettiin yli 5 %:lla 168 mesotelioomapotilaasta, jotka oli satunnaistettu saamaan sisplatiinia ja pemetreksedia, ja 163 mesotelioomapotilaasta, jotka oli satunnaistettu saamaan pelkkää sisplatiinia.
Greek: Στον πίνακα που ακολουθεί, αναφέρεται η συχνότητα και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών, που έχουν αναφερθεί σε ποσοστό > 5% των 168 ασθενών με μεσοθηλίωμα, οι οποίοι έλαβαν τυχαιοποιημένα, αγωγή με σισπλατίνη και πεμετρεξίδη και των 163 ασθενών με μεσοθηλίωμα οι οποίοι έλαβαν τυχαιοποιημένα, θεραπεία μόνο με σισπλατίνη.
Finnish: Lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma 45-79 ml/min) sairastavien potilaiden on vältettävä ei-steroidaalisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID-lääkkeiden), kuten ibuprofeenin ja asetyylisalisyylihapon (> 1,3 g/vrk), käyttöä 2 päivän ajan ennen pemetreksedin antoa, pemetreksedin antopäivänä ja 2 päivää pemetreksedin annon jälkeen (ks. kohta 4,5).
Greek: Οι ασθενείς με ήπια εως μέτρια νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης από 45 εως 79 ml/min) θα πρέπει να αποφεύγουν τη λήψη μη-στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (ΜΣΦ), όπως την ιβουπροφαίνη και την ασπιρίνη ( > 1,3g ημερησίως), για 2 ημέρες πριν, την ίδια ημέρα και 2 ημέρες μετά την χορήγηση της πεμετρεξίδης (βλέπε παράγραφο 4.5).
Finnish: Lisääntynyt ihon pigmentinmuodostus
Greek: Αυξημένος χρωματισμός του δέρματος
Finnish: Pemetreksedin ja sisplatiinin yhdistelmän teho verrattuna gemsitabiinin ja sisplatiinin yhdistelmään ei-pienisoluisen keuhkosyövän ensilinjan hoidossa - hoitoaiepopulaatio ja histologiset alaryhmät.
Greek: Απολεσματικότητα της πεμετρεξίδης+σισπλατίνης έναντι γεμσιταβίνης+σισπλατίνης στην πρώτη γραμμή θεραπείας του μη-μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα - ITT πληθυσμός και ιστολογικές υποομάδες.
Finnish: Potilaiden saamien pemetreksedilla toteutettujen ylläpitohoitosyklien mediaani oli 5 ja lumelääkkeellä toteutettujen ylläpitohoitosyklien mediaani oli 3,5.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν κατά διάμεσο όρο 5 κύκλους θεραπείας συντήρησης με πεμετρεξίδη και 3,5 κύκλους με εικονικό φάρμακο (placebo).
Finnish: Kaikkien vaikeusasteiden toksisuus
Greek: Τοξικότητα κάθε βαθμού
Finnish: Kaikilla potilailla oli diagnosoitu asteen IIIB tai IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja he olivat aiemmin saaneet platinapohjaista solunsalpaajahoitoa.
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν διαγνωσθεί με μημικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) σταδίου IIIB ή IV και είχαν λάβει προηγούμενη χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνη.
Finnish: Kaikkien potilaiden paikallisesti pitkälle edennyttä tai metastaattista ei-pienisoluista keuhkosyöpää hoidettiin aluksi tutkimuslääkkeellä ja potilaille annettiin täydet annokset foolihappoa ja B12-vitamiinia.
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν τη θεραπεία μελέτης ως αρχική θεραπεία για τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) ενώ οι ασθενείς και των δύο ομάδων θεραπείας έλαβαν πλήρη συμπληρωματική αγωγή φυλλικού οξεός και βιταμίνης Β12.
Finnish: Kliinisesti merkityksellisiä CTC-toksisuustapauksia, joita ilmoitettiin enintään 1 %:lla pemetreksedia saamaan satunnaistetuista potilaista, olivat supraventrikulaariset rytmihäiriöt.
Greek: Κλινικά σχετικές CTC τοξικότητες που αναφέρθηκαν σε ποσοστό < 1% στους ασθενείς, οι οποίοι τυχαιοποιημένα έλαβαν πεμετρεξίδη είναι οι υπερκοιλιακές αρρυθμίες.
Finnish: Pansytopenia - sekä valkosolujen, punasolujen että verihiutaleiden pieni määrä Sädepneumoniittia (sädehoitoon liittyvää keuhkorakkulasäkkien arpeutumista) saattaa ilmetä potilailla, jotka ovat saaneet myös sädehoitoa joko ennen CIAMBRA-hoitoa, sen aikana tai sen jälkeen.
Greek: Πνευμονίτιδα από ακτινοβολία (ίνωση των αεροφόρων σάκων του πνεύμονα που σχετίζεται με την ακτινοθεραπεία) μπορεί να εμφανιστεί σε ασθενείς που υποβάλλονται σε ακτινοθεραπεία είτε πριν, είτε κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με CIAMBRA.
Finnish: Logrank-testi, p-arvo*
Greek: Τιμή-p Log Rank*
Finnish: ** Toksisuusasteet NCI:n CTCAE-luokituksesta (versio 3.0; NCI 2003).
Greek: ** Ανατρέξτε στα κριτήρια του NCI CTCAE (Έκδοση 3.0, NCI 2003) για κάθε βαθμό τοξικότητας.
Finnish: Täyden vitamiinilisän saaneet potilaat
Greek: Ασθενείς που έλαβαν πλήρη αγωγή με συμπληρώματα
Finnish: Pemetreksedilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa vakavia sydän- ja verisuonitapahtumia ja aivoverisuonitapahtumia, kuten sydäninfarktia, rasitusrintakipua, aivohalvausta ja ohimenevää aivoverenkiertohäiriötä, on ilmoitettu melko harvoin, ja yleensä ne ovat ilmenneet jonkin toisen sytotoksisen aineen samanaikaisen käytön aikana.
Greek: Σοβαρά καρδιαγγειακά και αγγειακά εγκεφαλικά επεισόδια, συμπεριλαμβανομένων του εμφράγματος του μυοκαρδίου, της στηθάγχης, του αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου και του παροδικού ισχαιμικού επεισοδίου, έχουν σπάνια αναφερθεί κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών με πεμετρεξίδη και κυρίως όταν χορηγείται σε συνδυασμό με κάποιο άλλο κυτταροτοξικό φάρμακο.
Finnish: Ilmoitettuja yliannostusoireita ovat neutropenia, anemia, trombosytopenia, mukosiitti, sensorinen polyneuropatia ja ihottuma.
Greek: Τα συμπτώματα υπερδοσολογίας που έχουν αναφερθεί, περιλαμβάνουν, περιλαμβάνουν ουδετεροπενία, αναιμία, θρομβοπενία, βλεννογονίτιδα, αισθητική πολυνευροπάθεια και εξάνθημα.
Finnish: Siksi potilasta on kehotettava välttämään ajamista ja koneiden käyttöä, jos väsymystä ilmenee.
Greek: Επομένως, εάν παρατηρηθεί το συμβάν αυτό, οι ασθενείς θα πρέπει να αποφεύγουν την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανημάτων.