FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Anwendung von Linagliptin und Metformin zusammen mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin war Hypoglykämie eine sehr häufige Nebenwirkung (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten).
Estonian: Kui linagliptiini ja metformiini võeti koos sulfonüüluurearavimi või insuliiniga, oli kõige sagedam kõrvalnäht hüpoglükeemia (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st).
German: Linagliptin ist ein Dipeptidyl-Peptidase-4 (DPP 4)-Inhibitor.
Estonian: Linagliptiin on ensüümi dipeptidüülpeptidaas-4 (DPP-4) inhibiitor, mis blokeerib inkretiinhormoonide lagunemist.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Jentadueto zu gelangen.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass sich die Kombination aus Linagliptin und Metformin hinsichtlich der Senkung des HbA1c-Spiegels als wirksam erwies, und dass Linagliptin 2,5 mg zweimal täglich genauso wirksam war wie Linagliptin 5 mg einmal täglich, das in der EU als alleinige Anwendung sowie in Kombination mit Metformin und in Kombination mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff oder Insulin zugelassen ist.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et linagliptiini ja metformiini kombineeritud kasutamine on HbA1csisalduse vähendamisel efektiivne ning et linagliptiin annuses 2,5 mg kaks korda ööpäevas on sama efektiivne kui 5 mg üks kord ööpäevas, mis on Euroopa Liidus heakskiidetud annus linagliptiini kasutamisel üksikravimina või koos metformiiniga või koos metformiini ja sulfonüüluurearavimi või insuliiniga.
German: Jentadueto sollte zu einer Mahlzeit eingenommen werden, um Magenbeschwerden zu verringern, die durch Metformin ausgelöst werden können.
Estonian: Jentaduetot peab võtma koos toiduga, et vähendada metformiinist tingitud maoprobleeme.
German: • bei Patienten, die mit Metformin (einem Arzneimittel gegen Diabetes) allein nicht zufriedenstellend eingestellt werden können;
Estonian: • patsientidel, kelle haigus ei allu piisavalt ravile üksnes metformiiniga (diabeediravim);
German: Die Studien zu Linagliptin zeigten, dass es hinsichtlich der Senkung des HbA1c-Spiegels wirksamer als Placebo war.
Estonian: Linagliptiini uuringutes selgus, et linagliptiin on HbA1c-sisalduse vähendamisel efektiivsem kui platseebo.
German: Indem Linagliptin die Wirkung der Inkretin-Hormone im Blut verlängert, regt es die Bauchspeicheldrüse dazu an, mehr Insulin zu bilden, wenn der Blutzucker hoch ist.
Estonian: Pikendades veres sisalduvate inkretiinhormoonide toimet, stimuleerib linagliptiin kõhunääret tekitama vere suure glükoosisisalduse korral rohkem insuliini.
German: Diese Hormone werden nach Einnahme einer Mahlzeit freigesetzt und regen die Bauchspeicheldrüse zur Insulinproduktion an.
Estonian: Need hormoonid vabanevad pärast sööki ning stimuleerivad insuliini teket kõhunäärmes.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung bei der Kombinationstherapie aus Linagliptin plus Metformin war Diarrhö (beobachtet bei etwa 2 % der Patienten, wobei bei Patienten unter der Kombinationstherapie Metformin plus Placebo eine ähnliche Häufigkeit beobachtet wurde).
Estonian: Kõige sagedam kõrvalnäht linagliptiini ja metformiini kombineeritud kasutamisel oli kõhulahtisus (esinenud ligikaudu 2%-l patsientidest; sarnane sagedus esines ka metformiini ja platseebot võtnud patsientidel).
German: • Erkrankungen, die zu einer herabgesetzten Sauerstoffversorgung von Körpergeweben führen könnten (z. B. bei Patienten, die gegen sich verschlechternde Herzinsuffizienz behandelt werden, Atembeschwerden haben oder deren Blutdruck stark abfällt);
Estonian: • seisund, mis võib vähendada kudede hapnikuvarustust (nt süveneva südamepuudulikkuse, hiljutise südameinfarkti, hingamisraskuste või vererõhu suure langusega patsientidel);
German: Die Wirkstoffe in Jentadueto, Linagliptin und Metforminhydrochlorid, wirken in jeweils unterschiedlicher Weise.
Estonian: Jentadueto toimeainetel linagliptiinil ja metformiinvesinikkloriidil on eri toimemehhanismid.
German: Alle diese Vorgänge zusammen führen zu einer Senkung des Blutzuckerspiegels und helfen bei der Einstellung des Typ 2Diabetes.
Estonian: Need protsessid koos vähendavad vere glükoosisisaldust ja aitavad II tüüpi diabeeti reguleerida.
German: Warum wurde Jentadueto zugelassen?
Estonian: Miks Jentadueto heaks kiideti?
German: Welchen Nutzen hat Jentadueto in diesen Studien gezeigt?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Jentadueto kasulikkus?
German: In einer weiteren Studie bei Patienten mit 1040 Typ 2-Diabes wurden Patienten unter 5 mg Linagliptin und Insulin zusammen mit Metformin mit Patienten unter Placebo mit Insulin und Metformin verglichen.
Estonian: Ühes uuringus (1040 II tüüpi diabeediga patsienti) võrreldi patsiente, kes võtsid 5 mg linagliptiini ja insuliini koos metformiiniga, patsientidega, kes võtsid platseebot koos insuliini ja meformiiniga.
German: Jentadueto wird bei Erwachsenen mit Typ 2-Diabetes zur verbesserten Einstellung der Blutglukosewerte (Blutzuckerwerte) angewendet.
Estonian: Jentaduetot kasutatakse II tüüpi diabeediga täiskasvanute raviks, et parandada vere glükoosisisalduse reguleeritavust organismis.
German: Durch die Wirkungen beider Wirkstoffe wird der Blutzuckerspiegel gesenkt, was dazu beiträgt, den Typ 2-Diabetes zu kontrollieren.
Estonian: Mõlema toimeaine toimel vere glükoosisisaldus väheneb ning see aitab II tüüpi diabeeti reguleerida.
German: Die Studie, in der Linagliptin 2,5 mg zweimal täglich oder 5 mg einmal täglich als Ergänzung zu Metformin untersucht wurde, zeigte eine ähnliche Senkung des HbA1c-Spiegels im Vergleich zu Placebo (um 0,74 bzw. 0,80 Punkte mehr als Placebo).
Estonian: Uuringus, milles jälgiti linagliptiini lisamist metformiinile annustes 2,5 mg kaks korda ööpäevas või 5 mg üks kord ööpäevas, vähenes HbA1c-sisaldus platseeboga võrreldes sarnaselt (vastavalt 0,74 ja 0,80 punkti võrra rohkem kui platseebo).
German: In diesen Studien wurde Linagliptin in einer einmal täglich angewendeten Dosis von 5 mg mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Estonian: Uuringutes võrreldi linagliptiini annust 5 mg ööpäevas platseeboga (näiv ravim).
German: Wie wurde Jentadueto untersucht?
Estonian: Kuidas Jentaduenot uuriti?
German: Metformin wirkt in erster Linie durch Hemmung der Glukosebildung und durch Verringerung der Resorption von Glukose im Darm.
Estonian: Metformiin põhiliselt inhibeerib glükoosi tekkimist ja vähendab selle imendumist sooles.
German: Wofür wird Jentadueto angewendet?
Estonian: Milleks Jentaduetot kasutatakse?
German: • in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin (andere Arzneimittelarten gegen Diabetes) bei Patienten, die mit diesem Arzneimittel und Metformin nicht zufriedenstellend eingestellt sind.
Estonian: • koos sulfonüüluurearavimiga (samuti diabeediravim), kui sulfonüüluurearavim ja metformiin ei anna patsiendi diabeediravis rahuldavat tulemust.
German: Es wurde eine weitere Studie bei Patienten mit 791 Typ 2-Diabetes durchgeführt, in der die zweimal täglich angewendete Kombination aus Linagliptin und Metformin mit der alleinigen Anwendung von Metformin, der alleinigen Anwendung von Linagliptin oder Placebo verglichen wurde.
Estonian: Ühes uuringus (791 II tüüpi diabeediga patsienti) võrreldi kaks korda ööpäevas võetavat linagliptiini ja metformiini kombinatsiooni ainult metformiini, ainult linagliptiini või platseeboga.
German: Die Studie, in der Linagliptin in Kombination mit Metformin und Insulin untersucht wurde, zeigte, dass diese Kombination hinsichtlich der Senkung des HbA1c-Spiegels wirksamer war als die Kombination von Insulin und Metformin (Senkung um 0,77 Prozentpunkte mit Linagliptin im Vergleich zu einer Senkung um 0,10 Prozentpunkte mit Placebo).
Estonian: Uuringus, milles jälgiti linagliptiini kasutamist koos metformiini ja insuliiniga, selgus, et see kombinatsioon vähendas HbA1c-sisaldust insuliini ja metformiini kombinatsioonist efektiivsemalt (linagliptiini korral oli tulemus 0,77% võrra väiksem ja platseebo korral 0,10% võrra väiksem).
German: • mäßig bis stark herabgesetzter Nierenfunktion oder mit akuten (plötzlich auftretenden) Zuständen, die die Nierenfunktion beeinträchtigen können, z. B. Dehydration, schwere Infektionen oder Schock;
Estonian: • mõõdukas kuni raske neerupuudulikkus või ägedad seisundid, mis võivad kahjustada neerutalitlust,
German: Bei alleiniger Anwendung zeigte Linagliptin eine Senkung um 0,46 Punkte, verglichen mit einem Anstieg um 0,22 Punkte.
Estonian: Üksikravimina kasutamise uuringus vähenes tulemus linagliptiini korral 0,46 punkti ja platseebo korral suurenes 0,22 punkti.
German: Bei kombinierter Anwendung bewirkte Linagliptin mit Metformin eine Senkung um 0,56 Punkte, im Vergleich zu einem Anstieg um 0,10 Punkte; Linagliptin mit Metformin plus einem Sulfonylharnstoff bewirkte eine Senkung um 0,72 Punkte im Vergleich zu 0,10 Punkten.
Estonian: Kombineeritud ravis koos metformiiniga vähenes tulemus linagliptiini korral 0,56 punkti ja platseebo korral suurenes 0,10 punkti ning koos metformiini ja sulfonüüluurearavimiga kasutamisel vähenes tulemus linagliptiini korral 0,72 punkti ja platseebo korral suurenes 0,10 punkti.
German: Die Studie zu der Kombination von Linagliptin und Metformin zeigte, dass die Kombination hinsichtlich der Senkung des HbA1c-Spiegels wirksamer als Linagliptin oder Metformin allein oder Placebo war.
Estonian: Linagliptiini ja metformiini kombineeritud kasutamise uuringus selgus, et kombineeritud ravi on HbA1csisalduse vähendamisel efektiivsem kui linagliptiin või metformiin ainsa ravimina või platseebo.
German: Wie wirkt Jentadueto?
Estonian: Kuidas Jentadueto toimib?
German: Zusätzlich vermindert Linagliptin die Glukosebildung in der Leber durch den Anstieg des Insulinspiegels und indem es den Spiegel des Hormons Glukagon senkt.
Estonian: Linagliptiin vähendab ka maksas tekkiva glükoosi kogust, suurendades insuliini ja vähendades glükagooni (teatud hormooni) sisaldust.
German: Linagliptin wurde zweimal täglich in einer Dosis von 2,5 mg in der Kombinationstherapie und einmal täglich in einer Dosis von 5 mg in der Monotherapie angewendet.
Estonian: Kombineeritud ravis võeti linagliptiini 2,5 mg kaks korda ööpäevas ja üksikravimina 5 mg üks kord ööpäevas.
German: Wie wird Jentadueto angewendet?
Estonian: Kuidas Jentaduetot kasutatakse?
German: Die Kombination bewirkte eine Senkung um 1,22 Punkte, wenn Metformin in einer Dosis von 500 mg angewendet wurde, und eine Senkung um 1,59 Punkte, wenn Metformin in einer Dosis von 1 000 mg angewendet wurde.
Estonian: Kombineeritud ravis vähenes tulemus 1,22 punkti, kui metformiini manustati annuses 500 mg, ja 1,59 punkti, kui metformiini manustati 1000 mg. Võrdluseks - linagliptiini kasutamisel üksikravimina vähenes tulemus 0,45 punkti, 500 mg metformiini kasutamisel üksikravimina 0,64 punkti, 1000 mg metformiini kasutamisel üksikravimina 1,07 punkti ning platseebo kasutamisel 0,13 punkti.
German: Injektionslösung intravitreale Anwendung
Estonian: Intravitreaalseks kasutamiseks
German: Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung intravitreale Anwendung
Estonian: Süstelahus Intravitreaalseks kasutamiseks
German: Behältnis
Estonian: Süstelahuse kontsentraat
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 13. März 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 8. Dezember 2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 13. märts 2013 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 8. detsember 2017
German: Aufgetaute Lösung zu verbrauchen bis: ----- / ----- / ----
Estonian: Ülessulanud lahust tohib kasutada kuni: ----- / ----- / ----
German: • Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels • Informationspaket für die Patienten
Estonian: • Ravimi omaduste kokkuvõte • Patsiendi infopakett
German: Die aktuell vorliegenden Daten zur Anwendung bei Kindern sind in Abschnitt 5.1 beschrieben.
Estonian: Praegu olemasolevad andmed ravimi kasutamise kohta lastel on esitatud lõigus 5.1.
German: • Hauptmerkmale und Symptome schwerwiegender Nebenwirkungen
Estonian: • Tõsiste kõrvaltoimete põhilised tunnused ja sümptomid
German: Diese bildet sich in der Regel wieder zurück und verschwindet meistens ohne Behandlung.
Estonian: See on üldjuhul mööduv ja taandub tavaliselt ilma ravita.
German: Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven Belgien
Estonian: Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven Belgia
German: Wie Jetrea aussieht und Inhalt der Packung
Estonian: Kuidas Jetrea välja näeb ja pakendi sisu
German: Diese Information muss bei der Entscheidung berücksichtigt werden, ob und wann Jetrea in dasselbe Auge injiziert werden kann.
Estonian: Seda teavet võetakse arvesse otsustamisel, kas ja millal võib Jetrea't sellesse silma süstida.
German: Jetrea findet bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren keine relevante Anwendung.
Estonian: Jetrea kasutamine ei ole asjakohane lastel ja noorukitel, kes on nooremad kui 18-aastased.
German: Es liegen keine Daten zur Karzinogenität, Mutagenität, Reproduktions- oder Entwicklungstoxizität vor.
Estonian: Andmed kartsinogeensuse, mutageensuse või reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse kohta puuduvad.
German: Von einer Unterbrechung der ellipsoiden Zone innerhalb und außerhalb des zentralen Bereichs wurde in nicht-interventionellen Studien und nach der Markteinführung berichtet.
Estonian: Ellipsoid tsooni katkemisest tsentraalse piirkonna sees ja väljas on teatatud mittesekkuvates uuringutes ja turuletulekujärgselt.
German: Jetrea sollte während der Schwangerschaft oder Stillzeit nicht angewendet werden, es sei denn, Ihr Arzt/Augenarzt hält dies für dringend notwendig.
Estonian: Jetrea't ei tohi raseduse või imetamise ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui teie arst/silmaarst peab seda hädavajalikuks.
German: Deshalb wird die Anwendung von Jetrea in dieser Patientengruppe nicht empfohlen.
Estonian: Seetõttu ei ole Jetrea't selles patsiendirühmas soovitatav kasutada.
German: Eine wiederholte Anwendung im selben Auge wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Korduv manustamine samasse silma ei ole soovitatav (vt lõik 4.4).
German: Eine Packung enthält 1 Durchstechflasche.
Estonian: Üks pakend sisaldab ühte viaali.
German: Die Differenz wurde von Tag 7 bis zum 6.
Estonian: See erinevus püsis 7. päevast kuni 6. kuu lõpuni
German: In diesem Fall sollten Sie nicht Auto fahren bzw. keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis Ihre Sehfähigkeit sich wieder gebessert hat.
Estonian: Kui see juhtub, ärge juhtige autot ega kasutage ühtegi tööriista või masinat enne, kui teie nägemine on taastunud.
German: Die Lösung sollte nur verwendet werden, wenn sie klar und farblos ist und keine sichtbaren Teilchen aufweist.
Estonian: Kasutada tohib üksnes lahust, mis on selge ja värvitu ning milles ei ole nähtavaid osakesi.
German: Es wurden klinische Studien mit älteren Patienten durchgeführt.
Estonian: Eakate patsientide populatsiooniga on läbi viidud kliinilisi uuringuid.
German: Diese Patienten sollten daher mit Vorsicht behandelt werden.
Estonian: Selliste patsientide ravimisel tuleb olla ettevaatlik.
German: Einmaliger Gebrauch.
Estonian: Ühekordseks kasutamiseks.
German: Nach dem Öffnen/Verdünnen:
Estonian: Pärast avamist/lahjendamist
German: Die Mehrzahl dieser Ereignisse war nicht schwerwiegend, leicht und bildete sich spontan zurück.
Estonian: Enamik juhtudest olid mittetõsised, kerged ning üldjuhul möödusid spontaanselt.
German: In beiden Studien war diese Differenz auch nach 6 Monaten noch statistisch signifikant (p ≤ 0,024).
Estonian: Erinevus oli mõlemas uuringus 6 kuu vältel statistiliselt oluline (p ≤ 0,024).
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Jetrea enthält
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Jetrea sisaldab
German: Die meisten dieser Ereignisse traten in beiden Gruppen während oder nach der Vitrektomie auf.
Estonian: Enamik kõrvalnähtudest esines mõlemas uuritavate rühmas kas vitrektoomia ajal või pärast seda.
German: Nach einer Behandlung mit Jetrea sehen Sie möglicherweise vorübergehend etwas schlechter.
Estonian: Pärast ravi Jetrea'ga võib teie nägemine mõneks ajaks veidi halveneda.
German: Die Durchstechflasche nach dem Auftauen nicht wieder einfrieren.
Estonian: Ülessulanud viaali ei tohi uuesti külmutada.
German: Patienten sollten angemessen überwacht werden (siehe Abschnitte 4.8 und 5.3).
Estonian: Patsiente tuleb adekvaatselt jälgida (vt lõigud 4.8 ja 5.3).
German: • Wann Arzt / Apotheker umgehend zu kontaktieren sind
Estonian: • Millal pöörduda kiiresti arsti poole
German: Nach dem Öffnen:
Estonian: Pärast avamist
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt/Augenarzt um Rat, bevor Ihnen dieses Arzneimittel gegeben wird.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi manustamist nõu oma arsti/silmaarstiga.
German: Ihr Arzt wird davon Kenntnis haben und dies bei der Untersuchung Ihres Auges berücksichtigen.
Estonian: Teie arst teab seda ja võtab seda teie silmi kontrollides arvesse.
German: Dies sollte bei der Durchführung dieser Untersuchungen zur Diagnose oder Überwachung anderer Erkrankungen beachtet werden (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: Sellega tuleb arvestada, kui neid teste kasutatakse diagnostikas või teiste seisundite jälgimiseks (vt lõik 4.8).
German: Die Verabreichung anderer Arzneimittel in dasselbe Auge mit geringem zeitlichem Abstand kann die Aktivität beider Arzneimittel beeinflussen und wird daher nicht empfohlen.
Estonian: Teiste ravimitega ajaliselt lähestikku manustamine samasse silma võib mõjutada mõlema ravimi toimet ega ole seetõttu soovitatav.
German: Nach dem Auftauen kann die ungeöffnete Durchstechflasche bis zu 1 Woche im Kühlschrank gelagert werden.
Estonian: Pärast ülessulamist võib avamata viaali säilitada külmkapis kuni 1 nädala jooksul.
German: Ihr Arzt/Augenarzt wird entscheiden, ob Jetrea die richtige Behandlung für Sie ist.
Estonian: Teie arst või silmaarst otsustab, kas ravi Jetrea'ga on teie jaoks õige ravimeetod.
German: Die Patienteninformation soll gedruckt und im Audioformat zur Verfügung gestellt werden und soll die folgenden Hauptbestandteile umfassen:
Estonian: Patsiendi infopakett peab olema arstile antud trükitud kujul ja audio-formaadis ja sisaldama järgmist olulist informatsiooni:
German: Intravitreale Anwendung
Estonian: Intravitreaalne
German: Am Ende dieser Zeitspanne muss das Arzneimittel verwendet werden oder es ist zu verwerfen.
Estonian: Selle aja möödudes peab ravim olema ära kasutatud või tuleb minema visata.
German: Anomales Retinogramm
Estonian: Atüüpiline retinogramm
German: Jetrea wird Ihnen nicht gleichzeitig in beide Augen gegeben.
Estonian: Teile ei manustata Jetrea't mõlemasse silma korraga.
German: Die Diagnose einer vitreomakulären Traktion (VMT) sollte das vollständige klinische Krankheitsbild einbeziehen einschließlich Patientenvorgeschichte, klinischer Untersuchung und der Untersuchung mit derzeit anerkannten diagnostischen Verfahren wie der optischen Kohärenztomographie (OCT).
Estonian: Vitreomakulaarse traktsiooni (VMT) diagnoos peab hõlmama kogu kliinilist leidu, sh patsiendi anamnees, kliiniline läbivaatus ja uuringud tänapäevaste tunnustatud diagnostiliste vahenditega nagu optiline koherentstomograaf (OKT).
German: Ocriplasmin ist ein proteolytisches Enzym mit Serinprotease-Aktivität, das auch nach der intravitrealen Injektion noch einige Tage im Auge präsent sein kann (siehe Abschnitt 5.2).
Estonian: Okriplasmiin on proteolüütiline ensüüm, millel on seriini proteaasi aktiivsus, mis võib pärast intravitreaalset süsti püsida silmas mitmeid päevi (vt lõik 5.2).
German: Eine wiederholte Anwendung von JETREA am selben Auge wurde nicht ausreichend untersucht und wird daher nicht empfohlen.
Estonian: Korduv manustamine JETREA korduvat manustamist samasse silma ei ole piisavalt uuritud ja seetõttu ei ole see soovitatav.
German: Anomale optische Kohärenztomographie
Estonian: Optilise koherents-tomograafia kõrvalekalded
German: Verwenden Sie diese Kanüle nicht zur intravitrealen Injektion.
Estonian: Ärge kasutage seda nõela intravitreaalseks süstimiseks.
German: *Ocriplasmin ist eine verkürzte Form des humanen Plasmins und wird mittels DNARekombinationstechnik in einem Pichia pastoris-Expressionssystem hergestellt.
Estonian: *Okriplasmiin on inimese plasmiini kärbitud vorm, mis saadakse rekombinantse DNA tehnoloogia abil Pichia pastoris'e ekspressioonisüsteemis.
German: Die Ergebnisse der Studie TG-MV-009 zur Sicherheit waren im Einklang mit dem bekannten Sicherheitsprofil von JETREA.
Estonian: Uuringust TG-MV-009 saadud ohutusalane teave on kooskõlas JETREA teadaoleva ohutusprofiiliga.
German: Jegliche Persistenz oder Progression eines Makulalochs sollte entsprechend der üblichen Praxis behandelt werden.
Estonian: Maakula ümaraugu igasugust püsimist või progresseerumist tuleb ravida vastavalt tavapraktikale.
German: Die intravitreale Injektion von JETREA kann aufgrund von möglichen zeitweiligen Sehstörungen (siehe Abschnitt 4.8) einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Estonian: JETREA intravitreaalne süst võib ajutiste nägemishäirete tõttu omada mõõdukat mõju sõidukite juhtimisele ja masinate kasutamisele (vt lõik 4.8).
German: Im Monat 24 betrug das Verhältnis 48/145 (33,3 %) bzw. 32/73 (43 %).
Estonian: 24ndal kuul olid osakaalud vastavalt 48/145 (33,3%) ja 32/73 (43%).
German: Bei diesen Patienten wird die Behandlung nicht empfohlen.
Estonian: Selliste patsientide ravi ei ole soovitatav.
German: In der nachfolgenden Tabelle sind die Nebenwirkungen zusammengefasst, über die in den klinischen Studien und/oder nach der Markteinführung am behandelten Auge berichtet wurde.
Estonian: Alljärgnev tabel sisaldab ülevaadet kõrvaltoimetest ravitud silmas, millest on teatatud kliinilistes uuringutes ja/või turustamisjärgse kogemuse käigus.
German: Auf Grund der proteolytischen Aktivität von Ocriplasmin sowie der präklinischen und klinischen Ergebnisse kann die Möglichkeit einer Subluxation der Linse oder einer Phakodonesis nicht ausgeschlossen werden.
Estonian: Toetudes okriplasmiini proteolüütilise aktiivsusele, prekliinilistele ja kliinilistele uuringutele, ei saa välistada läätse subluksatsiooni või fakodoneesi võimalust.
German: Der inaktivierte Ocriplasmin/α2-Antiplasmin-Komplex wird mit einer Halbwertszeit (t1/2) von einigen Stunden aus dem Kreislauf eliminiert.
Estonian: Inaktiivse okriplasmiini/α2antiplasmiini kompleks kaob vereringest mitme tunni pikkuse poolestusajaga (t1/2).
German: Die meisten Nebenwirkungen traten innerhalb der ersten Woche nach der Injektion auf.
Estonian: Enamik kõrvaltoimetest esines esimese süstimisjärgse nädala jooksul.
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, mögliche Symptome einer intraokularen Entzündung/Infektion oder alle sonstigen visuellen oder okularen Symptome unverzüglich zu melden.
Estonian: Patsientidele tuleb öelda, et nad teataksid kohe silmasisesele põletikule/infektsioonile viitavatest sümptomitest või mis tahes muudest nägemis- või silmasümptomitest.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das im Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
German: Es ist noch nicht geklärt, ob diese Blutung mit dem Injektionsvorgang selbst zusammenhängt oder mit der Ocriplasmingabe.
Estonian: Jääb ebaselgeks, kas see hemorraagia on seotud süstimisprotseduuri või okriplasmiini manustamisega.
German: - Der Wirkstoff ist Ocriplasmin.
Estonian: - Toimeaine on okriplasmiin.
German: - Bei bis zu 1 von 100 Patienten wurden Symptome wie Schwankungen der Sehfähigkeit, Doppeltsehen, Kopfschmerzen, Lichthöfe um Lichtquellen, Übelkeit und Erbrechen beobachtet.
Estonian: - Kuni 1 patsiendil 100-st on teatatud sellistest sümptomitest nagu nägemise fluktuatsioon, topeltnägemine, peavalud, halod valgusallikate ümber, iiveldus ja oksendamine.