FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: δ: η δοσολογία της ριμπαβιρίνης ήταν 800 mg για ασθενείς < 60 kg, 1.000 mg για ασθενείς 60-75 kg και 1.200 mg για ασθενείς > 75 kg.
Norwegian Bokmål: d: Ribavirindose var 800 mg for pasienter < 60 kg, 1000 mg for pasienter 60-75 kg, og 1200 mg for pasienter > 75 kg.
Greek: Το τελικό ύψος ενηλικίωσης ήταν διαθέσιμο για 14 από εκείνα τα παιδιά και φάνηκε ότι 12 συνέχισαν να έχουν έλλειμμα ύψους > 15 ποσοστημοριακές μονάδες, 10 έως 12 έτη μετά το τέλος της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Data for endelig høyde ved voksen alder som var tilgjengelig for 14 av barna, viste at 12 av disse fortsatt hadde et høydeavvik på > 15 persentiler, 10 til 12 år etter avsluttet behandling.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς (παιδιά ηλικίας 3 ετών και άνω και έφηβοι): Το Ribavirin Teva Pharma B.V.
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter (barn fra og med 3 års alder og ungdom): Ribavirin Teva Pharma B.V.
Greek: Ορισμένα στοιχεία υποδεικνύουν ότι οι ασθενείς με συν-λοίμωξη HIV/HCV που λαμβάνουν ART που περιέχει αβακαβίρη μπορεί να βρίσκονται σε κίνδυνο χαμηλότερου ποσοστού ανταπόκρισης στη θεραπεία με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη/ριμπαβιρίνη.
Norwegian Bokmål: Noen data viser til at pasienter med samtidig HIV/HCV-infeksjon som får abakavirinneholdende ART kan ha en risiko for lavere responsrate på behandling med pegylert interferon / ribavirin-behandling.
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (STRIPS) Άμεση συσκευασία (φύλλο blister)
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) Innerpakning (blisterfolie)
Greek: Θήλεις σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν μια αποτελεσματική αντισυλληπτική μέθοδο κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τέσσερις μήνες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Fruktbare kvinner må bruke effektivt prevensjonsmiddel under behandlingen og i fire måneder etter at behandlingen er avsluttet.
Greek: Γονότυπος 1 > 600.000 IU/ml
Norwegian Bokmål: Genotype 1 > 600 000 IE/ml
Greek: Ο HCV γονότυπος και τα επίπεδα ιικού φορτίου κατά την έναρξη θεραπείας συνιστούν προγνωστικούς παράγοντες οι οποίοι είναι γνωστό ότι επηρεάζουν τα ποσοστά ανταπόκρισης.
Norwegian Bokmål: Hepatitt C-genotype og utgangsverdien av virusmengde er prognostiske faktorer, som er kjent at påvirker responsraten.
Greek: Το πλεονέκτημα αυτό διατηρήθηκε ανεξαρτήτως των κλασσικών προγνωστικών παραγόντων ανταπόκρισης στην ιντερφερόνη άλφα-2b, όπως τα επίπεδα ιαιμίας, ο HCV γονότυπος και το ιστολογικό στάδιο.
Norwegian Bokmål: Denne fordelen ble opprettholdt uavhengig av standard responsindikatorer på interferon alfa-2b som virusnivå, HCV-genotype og histologisk stadium.
Greek: Εντός των κατηγοριών οργάνων συστήματος, οι ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται κάτω από τίτλους συχνότητας χρησιμοποιώντας τις ακόλουθες κατηγορίες: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10) και όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100).
Norwegian Bokmål: Innenfor organklassesystemene presenteres bivirkningene ved følgende frekvenskonvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10) og mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100).
Greek: 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 42 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 112 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 140 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 168 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Norwegian Bokmål: 14 filmdrasjerte tabletter 28 filmdrasjerte tabletter 42 filmdrasjerte tabletter 56 filmdrasjerte tabletter 84 filmdrasjerte tabletter 112 filmdrasjerte tabletter 140 filmdrasjerte tabletter 168 filmdrasjerte tabletter
Greek: Αυτό μπορεί να συζητηθεί με το γιατρό σας (βλ. παράγραφο «Μην πάρετε το Ribavirin Teva Pharma B.V.»).
Norwegian Bokmål: Dette skal diskuteres med legen din (se avsnitt "Bruk ikke Ribavirin Teva Pharma B.V.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνεται μεγάλη φροντίδα για αποφυγή εγκυμοσύνης σε συντρόφους αρρένων ασθενών που λαμβάνουν Ribavirin Teva Pharma B.V.
Norwegian Bokmål: Ekstrem forsiktighet må utvises for å unngå graviditet hos partnere av mannlige pasienter som bruker Ribavirin Teva Pharma B.V.
Greek: Η μεταφορά της ριμπαβιρίνης σε τμήματα εκτός πλάσματος έχει μελετηθεί πολύ εκτεταμένα σε ερυθροκύτταρα και έχει αναγνωριστεί ότι γίνεται κυρίως μέσω ενός εξισορροπητικού νουκλεοτιδικού μεταφορέα τύπου es.
Norwegian Bokmål: Transport av ribavirin i ikke-plasma kompartment er grundig undersøkt i røde blodceller og er påvist primært å skje via en es-lignende nukleosidlikevektstransportør.
Greek: Η ριμπαβιρίνη, έχοντας ανασταλτική δράση στη μονοφωσφορική αφυδρογονάση της ινοσίνης, μπορεί να παρέμβει στο μεταβολισμό της αζαθειοπρίνης οδηγώντας ενδεχομένως σε συσσώρευση της μονοφωσφορικής 6-μεθυλοθειοϊνοσίνης (6-mentylthioinosine monophosphate, 6-MTIMP), η οποία έχει συσχετισθεί με μυελοτοξικότητα σε ασθενείς που έλαβαν αγωγή με αζαθειοπρίνη.
Norwegian Bokmål: Ribavirin kan, ved dens hemmende effekt på inosinimonofosfatdehydrogenase, interferere med metabolismen av azatioprin, og muligens gi akkumulasjon av 6-metyltioinosinmonofosfat (6-MTIMP), som har vært assosiert med myelotoksisitet hos pasienter behandlet med azatioprin.
Greek: Δύο δοκιμές εξέτασαν τη χρήση της θεραπείας συνδυασμού με ριμπαβιρίνη και ιντερφερόνη άλφα-2b σε ασθενείς με υποτροπή (C95-144 και I95-145).
Norwegian Bokmål: To studier undersøkte anvendelsen av ribavirin og interferon alfa-2b kombinasjonsbehandling hos pasienter med tilbakefall (C95-144 og I95-145).
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας στη ριμπαβιρίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
Norwegian Bokmål: derson du: - er allergisk overfor ribavirin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Greek: με ιντερφερόνη άλφα-2b χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών ηλικίας 3 ετών και άνω, οι οποίοι πάσχουν από χρόνια λοίμωξη από ηπατίτιδα C (HCV).
Norwegian Bokmål: med interferon alfa-2b brukes til behandling av pasienter som er 3 år og eldre med kronisk hepatitt C (HCV)-infeksjon.
Greek: Λόγω έλλειψης δεδομένων σε αυτές τις δύο πολυκεντρικές δοκιμές για παιδιά με σοβαρή πρόοδο της νόσου, και της πιθανότητας ανεπιθύμητων ενεργειών, ο λόγος οφέλους/κινδύνου του συνδυασμού ριμπαβιρίνης και ιντερφερόνης άλφα-2b πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά σε αυτόν τον πληθυσμό (βλ. τμήματα 4.1, 4.4 και 4.8).
Norwegian Bokmål: På grunn av mangel på data i disse to multisenterstudiene med barn med alvorlig progresjon av sykdommen og potensiale for bivirkninger må nytte/risiko av kombinasjonen av ribavirin og interferon alfa-2b vurderes nøye i denne populasjonen (se pkt.
Greek: Περιορισμένα στοιχεία για την ασφάλεια (N = 25) είναι διαθέσιμα σε ασθενείς με συν-λοίμωξη με αριθμό CD4+ κυττάρων < 200/μl (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Begrensede sikkerhetsdata (N=25) er tilgjengelige hos pasienter med samtidig infeksjon med CD4+-celletall < 200/mikroliter (se pkt.
Greek: 2 δισκία το πρωί και 2 δισκία το βράδυ
Norwegian Bokmål: 2 tabletter morgen og 2 tabletter på kvelden
Greek: μπορεί να προκαλέσει διάσπαση των ερυθροκυττάρων οδηγώντας σε αναιμία, η οποία μπορεί να επηρεάσει τη λειτουργία της καρδιάς σας ή να επιδεινώσει τα συμπτώματα της καρδιοπάθειας.
Norwegian Bokmål: kan føre til nedbrytning av røde blodceller og forårsake blodmangel, som kan svekke hjertefunksjonen din eller forverre symptomer på hjertesykdom.
Greek: δεν πρέπει να αρχίζει να χορηγείται μέχρις ότου ληφθεί αρνητικό αποτέλεσμα δοκιμασίας κύησης αμέσως πριν την έναρξη της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: ikke påbegynnes før det foreligger en negativ graviditetstest like før behandlingsstart.
Greek: Δεν υπάρχει ένδειξη ότι η ριμπαβιρίνη αλληλεπιδρά με τους μη νουκλεοσιδικούς αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης ή με τους αναστολείς πρωτεάσης.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tegn på at ribavirin interagerer med ikke-nukleosidereverstranskriptasehemmere eller proteasehemmere.
Greek: Πολυβινυλαλκοόλη - μερικώς υδρολυθείσα Πολυαιθυλενογλυκόλη / Πολυαιθυλενογλυκόλη 3350 Τιτανίου διοξείδιο (E171)
Norwegian Bokmål: Polyvinylalkohol - delvis hydrolysert Makrogol / polyetylenglykol 3350 Titandioksid (E171) Talkum
Greek: Είκοσι τέσσερα τοις εκατό των παιδιών (11/46) που έλαβαν θεραπεία επί 24 εβδομάδες και 40 % των παιδιών (19/48) που έλαβαν θεραπεία επί 48 εβδομάδες είχαν > 15 ποσοστημοριακές μονάδες μείωση στο «ύψος για την ηλικία» από την προθεραπεία έως το τέλος της 5-ετούς μακροχρόνιας παρακολούθησης συγκριτικά με τις ποσοστημοριακές μονάδες κατά την έναρξη της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: 24 % av barna (11/46) behandlet i 24 uker og 40 % (19/48) av barna behandlet i 48 uker hadde en reduksjon på >15 persentiler i høyde-for-alder, fra før behandling til slutten av den 5-årige oppfølgingsstudien sammelignet med baselinepersentiler før behandling.
Greek: ενδείκνυται για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας C (HCV) σε ενήλικες, παιδιά ηλικίας 3 ετών ή άνω και εφήβους και πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο στα πλαίσια σχήματος συνδυασμού με ιντερφερόνη άλφα-2b.
Norwegian Bokmål: er indisert til behandling av kronisk hepatitt C-virusinfeksjon (HCV) hos voksne, barn fra og med 3 års alderen og ungdom, og må kun brukes som del av et kombinasjonsregime med interferon alfa-2b.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο αντικατάστασης της ζιδοβουδίνης σε ένα σχήμα αντιρετροϊικής θεραπείας (ART) συνδυασμού εάν αυτό έχει ήδη εφαρμοσθεί.
Norwegian Bokmål: I en antiretroviralt kombinasjonsbehandling bør man overveie å erstatte zidovudin dersom dette allerede er påvist.
Greek: 3 x 200 mg δισκίαα
Norwegian Bokmål: 3 x 200 mg tabletter a
Greek: για συστάσεις διακοπής ή τροποποίησης της δόσης.
Norwegian Bokmål: for anbefaling vedrørende seponering eller dosejustering.
Greek: 1 δισκίο το πρωί και 2 δισκία το βράδυ
Norwegian Bokmål: 1 tabletter morgen og 2 tabletter på kvelden
Greek: Οι φαρμακοκινητικές της ριμπαβιρίνης και της ιντερφερόνης άλφα-2b (κανονικοποιημένη δόση) είναι παρόμοιες σε ενήλικες και παιδιά ή εφήβους.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til ribavirin og interferon alfa-2b (dosenormalisert) er tilsvarende hos voksne pasienter og barn eller ungdom.
Greek: Δεν φαίνεται να υπάρχει σημαντική, σχετιζόμενη με την ηλικία, επίδραση στη φαρμακοκινητική της ριμπαβιρίνης.
Norwegian Bokmål: Det synes ikke å være noen signifikant aldersrelatert effekt på farmakokinetikken til ribavirin.
Greek: Για ασθενείς που λαμβάνουν δόση των 800 mg (< 65 kg),1.000 mg (65-80 kg),1.200 mg (81-105 kg) ή 1.400 mg (> 105 kg), η 1η μείωση της δόσης του Ribavirin Teva Pharma B.V.
Norwegian Bokmål: For pasienter som får en dose på 800 mg (< 65 kg) - 1000 mg (65-80 kg) - 1200 mg (81 105 kg) eller 1400 mg (> 105 kg), er første dosereduksjon av Ribavirin Teva Pharma B.V.
Greek: 400 mg Δισκία *Σημείωση: για ημερήσια δόση των 800 mg, τα 2x 200 mg δισκία μπορούν να αντικατασταθούν από 1 x 400 mg δισκίο.
Norwegian Bokmål: 400 mg tabletter * NB: Ved daglige doser på 800 mg og 1200 mg, kan 2 x 200 mg tabletter erstattes med 1 x 400 mg tablett.
Greek: είναι διαθέσιμο σε διαφορετικές συσκευασίες που περιέχουν 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140 ή 168 δισκία.
Norwegian Bokmål: er tilgjengelig i forskjellige pakningsstørrelser inneholdende 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140 eller 168 tabletter.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες πολλαπλών δόσεων με ριμπαβιρίνης και με ιντερφερόνη άλφα-2b σε παιδιά και εφήβους με χρόνια ηπατίτιδα C ηλικίας μεταξύ 5 και 16 ετών συνοψίζονται στον Πίνακα 10.
Norwegian Bokmål: Flerdose farmakokinetiske egenskaper for ribavirin og interferon alfa-2b hos barn og ungdom mellom 5 og 16 år med kronisk hepatitt C er oppsummert i tabell 10.
Greek: Για τους ασθενείς με συν-λοίμωξη HCV/HIV που έλαβαν ριμπαβιρίνη σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b, άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες (οι οποίες δεν αναφέρθηκαν σε ασθενείς με μεμονωμένη λοίμωξη) οι οποίες αναφέρθηκαν στις μελέτες με μία συχνότητα > 5% ήταν: καντιντίαση του στόματος (14 %), λιποδυστροφία επίκτητη (13 %), CD4 λεμφοκύτταρα μειωμένα (8 %), όρεξη μειωμένη (8 %), γ-γλουταμυλτρανσφεράση αυξημένη (9 %), οσφυαλγία (5 %), αμυλάση αίματος αυξημένη (6 %), γαλακτικό οξύ αίματος αυξημένο (5 %), κυτταρολυτική ηπατίτιδα (6 %), λιπάση αυξημένη ( 6%) και πόνος σε άκρο (6 %).
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger som er blitt rapportert med en frekvens på > 5 % i studier for pasienter med samtidig HCV og HIV-infeksjon (som ikke ble rapportert hos pasienter med én infeksjon), og som fikk ribavirin i kombinasjon med peginterferon alfa-2b var: oral candidose (14 %), ervervet lipodystrofi (13 %), reduksjon i CD4-lymfocytter (8 %), redusert appetitt (8 %), økt gammaglutamyltransferase (9 %), ryggsmerte (5 %), økt amylase i blodet (6 %), økt melkesyre i blodet (5 %), cytolytisk hepatitt (6 %), økt lipase (6 %), smerte i armer og ben (6 %).
Greek: εξαρτάται από το βάρος του ασθενούς και από το φαρμακευτικό προϊόν που χρησιμοποιείται σε συνδυασμό.
Norwegian Bokmål: avhenger av pasientens vekt og legemiddel brukt i kombinasjon.
Greek: (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.3).
Norwegian Bokmål: 4.3, 4.4 og 5.3).
Greek: Αυτό το φάρμακο σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b ή ιντερφερόνη άλφα-2b μπορεί επίσης να προκαλέσει: - σκούρα, θολά ή μη φυσιολογικού χρώματος ούρα, - δυσκολία στην αναπνοή, αλλαγές στον τρόπο που χτυπάει η καρδιά σας, θωρακικό άλγος, πόνο κάτω αριστερού βραχίονα, πόνο στη γνάθο, - απώλεια συνείδησης, - απώλεια χρήσης, πτώση ή απώλεια της δύναμης των μυών του προσώπου, απώλεια της αίσθησης, - απώλεια όρασης.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet i kombinasjon med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b kan også forårsake: - mørk, uklar eller unormalt farget urin, - vanskeligheter med å puste, endring i hvordan hjertet ditt slår, brystemerte, smerte nedover venstre arm, kjevesmerte, - tap av bevissthet, - tap av evnen til å bruke ansiktsmusklene, slapphet eller fullstendig tap av ansiktsmuskelkraften,
Greek: Αυτή η μυελοτοξικότητα ήταν αναστρέψιμη μέσα σε 4 έως 6 εβδομάδες από την απόσυρση της αντιιικής θεραπείας για λοίμωξη HCV και ταυτόχρονης χορήγησης αζαθειοπρίνης και δεν επαναλήφθηκε με την επαναπρόσληψη κάθε αγωγής ξεχωριστά (βλ. παράγραφο 4.5).
Norwegian Bokmål: Denne myelotoksisiteten var reversibel innen 4 til 6 uker etter seponering av HCV-antiviral behandling inkludert azatioprin, og gjentok seg ikke ved gjeninnføring av hver behandling alene (se pkt.
Greek: Η ασφάλεια της ριμπαβιρίνης αξιολογείται με βάση τα στοιχεία από τέσσερις κλινικές δοκιμές σε ασθενείς χωρίς προηγούμενη έκθεση στην ιντερφερόνη (ασθενείς που δεν έχουν λάβει ιντερφερόνη κατά το παρελθόν): δύο δοκιμές μελέτησαν τη ριμπαβιρίνη σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα-2b, δύο δοκιμές μελέτησαν τη ριμπαβιρίνη σε συνδυασμό με την πεγκιντερφερόνη άλφα-2b.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til ribavirin er vurdert ut ifra data fra fire kliniske studier hos pasienter som ikke tidligere har brukt interferon (interferon-naive pasienter): To studier undersøkte ribavirin i kombinasjon med interferon alfa-2b, og to studier undersøkte ribavirin i kombinasjon med peginterferon alfa-2b.
Greek: Πρέπει να γίνονται μηνιαίες δοκιμασίες κύησης ρουτίνας κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Rutinemessige månedlige graviditetstester må tas i løpet av denne tiden (se pkt.
Greek: Η δοσολογία για παιδιά ηλικίας άνω των 3 ετών και εφήβους εξαρτάται από το πόσο ζυγίζει το άτομο και από τα φάρμακα που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό.
Norwegian Bokmål: hos barn over 3 år og ungdom bestemmes av kroppsvekt og legemiddel brukt i kombinasjon.
Greek: Αν παρουσιαστεί κάποια αντίδραση υπερευαισθησίας (π.χ. κνίδωση, αγγειοοίδημα, σύσπαση των βρόγχων, αναφυλαξία), το Ribavirin Teva Pharma B.V.
Norwegian Bokmål: Ved en akutt overfølsomhetsreaksjon (f.eks. urtikaria, angioødem, bronkokonstriksjon, anafylakse) må behandlingen med Ribavirin Teva Pharma B.V.
Greek: Για παιδιά ή εφήβους που δεν μπορούν να καταπιούν ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, είναι διαθέσιμο ένα πόσιμο διάλυμα ριμπαβιρίνης.
Norwegian Bokmål: For barn eller ungdom som ikke kan svelge en filmdrasjert tablett, er ribavirin mikstur, oppløsning tilgjengelig.
Greek: Από την προθεραπεία έως το τέλος της μακροχρόνιας παρακολούθησης, μεταξύ παιδιών που έλαβαν θεραπεία επί 24 ή 48 εβδομάδες, τα εκατοστημόρια «ύψη για την ηλικία» μειώθηκαν κατά 1,3 και 9,0 ποσοστημοριακές μονάδες, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Fra før behandling og til slutten av langtidsoppfølgingen blant barna behandlet i 24 eller 48 uker, ble høyde-for-alderpersentilen redusert med henholdsvis 1,3 og 9,0 persentiler.
Greek: Μετά από πολλαπλές δόσεις, η ριμπαβιρίνη αθροίζεται εκτεταμένα στο πλάσμα με εξαπλάσιο λόγο AUC12hr σε πολλαπλές δόσεις προς την εφάπαξ δόση.
Norwegian Bokmål: Ved gjentatt dosering akkumuleres ribavirin i stor grad i plasma med seks ganger så stort AUC12 timer i forhold til etter en enkeltdose.
Greek: Η μείωση της δόσης της ριμπαβιρίνης εξαρτάται από την αρχική δοσολογία ριμπαβιρίνης, η οποία εξαρτάται από το φαρμακευτικό προϊόν που χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με τη ριμπαβιρίνη.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon av ribavirin avhenger av startdosen med ribavirin, som er avhengig av legemidlet som brukes i kombinasjon med ribavirin.
Greek: Κατάλληλοι για αυτές τις δοκιμές ήταν ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C, επιβεβαιωμένη με θετική δοκιμασία αλυσιδωτής αντίδρασης πολυμεράσης (PCR) για HCV-RNA (> 30 ΔΜ/ml), βιοψία ήπατος συμβατή με ιστολογική διάγνωση χρόνιας ηπατίτιδας χωρίς άλλη αιτία χρόνιας ηπατίτιδας και μη φυσιολογική ALT ορού.
Norwegian Bokmål: Inkluderte pasienter til disse studiene hadde kronisk hepatitt C bekreftet ved positiv HCV-RNA polymerase chain reaction (PCR)-test (> 30 IE/ml), en leverbiopsi i overensstemmelse med en histologisk diagnose av kronisk hepatitt uten noen annen kjent årsak til kronisk hepatitt og unormal ALAT i serum.
Greek: Έντεκα τοις εκατό των παιδιών (5/46) που έλαβαν θεραπεία επί 24 εβδομάδες και 13 % των παιδιών (6/48) που έλαβαν θεραπεία επί 48 εβδομάδες παρατηρήθηκε ότι είχαν μείωση > 30 ποσοστημοριακές μονάδες στο «ύψος για την ηλικία» από τις τιμές κατά την έναρξη της θεραπείας έως το τέλος της 5-ετούς μακροχρόνιας παρακολούθησης.
Norwegian Bokmål: 11 % av barna (5/46) behandlet i 24 uker og 13 % av barna (6/48) behandlet i 48 uker viste en reduksjon på >30 persentiler i høyde-for-alder, fra baseline før behandling til slutten av den 5-årige oppfølgingsstudien.
Greek: Παράλυση προσωπικού νεύρου, μονονευροπάθειες
Norwegian Bokmål: Ansiktsparese, mononevropatier
Greek: * Για ασθενείς που λαμβάνουν δόση των 1.000 mg (< 75 kg) ή των 1.200 mg (> 75 kg), η δόση της ριμπαβιρίνης θα πρέπει να μειωθεί στα 600 mg/ημέρα (χορηγούμενα ως ένα δισκίο 200 mg το πρωί και δύο δισκία 200 mg το βράδυ).
Norwegian Bokmål: > 4 mg/dl (voksne) * For pasienter som får en dose på 1000 mg (< 75 kg) eller 1200 mg (> 75 kg), bør ribavirindosen reduseres til 600 mg/dag (gitt som én 200 mg tablett om morgenen og to 200 mg tabletter om kvelden).
Greek: - Ιστορικό σοβαρής προϋπάρχουσας καρδιακής νόσου, περιλαμβανομένης της ασταθούς ή μη ελεγχόμενης καρδιακής νόσου, τους προηγούμενους έξι μήνες (βλ. τμήμα 4.4).
Norwegian Bokmål: - Tidligere alvorlig hjertesykdom, inkludert ustabil eller ukompensert hjertesykdom de siste seks månedene (se pkt.
Greek: 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι ανοικτό ροζ έως ροζ, (τυπωμένο με το "R" στη μία πλευρά και το "400" στην άλλη).
Norwegian Bokmål: 400 mg filmdrasjerte tabletter er svakt rosa til rosa (preget med "R" på én side og "400" på den andre).
Greek: περιέχει τη δραστική ουσία ριμπαβιρίνη.
Norwegian Bokmål: inneholder virkestoffet ribavirin.
Greek: Αιματολογικές ανωμαλίες αναφέρθηκαν πιο συχνά σε ασθενείς που έλαβαν ριμπαβιρίνη σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b συγκριτικά με ασθενείς που έλαβαν ριμπαβιρίνη σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα-2b.
Norwegian Bokmål: Unormale hematologiske tilstander ble oftere rapportert hos pasienter som fikk ribavirin i kombinasjon med peginterferon alfa-2b sammenlignet med pasienter som fikk ribavirin i kombinasjon med interferon alfa-2b.
Greek: Ανοικτό ροζ έως ροζ, (τυπωμένο με το "93" στη μία πλευρά και το "7232" στην άλλη).
Norwegian Bokmål: Filmdrasjert tablett Svakt rosa til rosa (preget med "93" på én side og "7232" på den andre).
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση ριμπαβιρίνης και διδανοσίνης δεν συνιστάται.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av ribavirin og didanosin er ikke anbefalt.
Greek: Ποσοστά παρατεταμένης ανταπόκρισης με ριμπαβιρίνη + πεγκιντερφερόνη άλφα-2b (με δόση ριμπαβιρίνης [mg/kg], γονότυπο και ιικό φορτίο)
Norwegian Bokmål: Tabell 7 Vedvarende responsrater av ribavirin + peginterferon alfa-2b (med hensyn på ribavirin-dose [mg/kg], genotype og virusmengde)
Greek: πρέπει να αλλαχθεί ή όχι.
Norwegian Bokmål: behandlingen din bør endres.
Greek: Για χρήση σε ασθενείς με μη αντιρροπούμενη κίρρωση, βλ. την αντίστοιχη ΠΧΠ των φαρμακευτικών προϊόντων που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με τη ριμπαβιρίνη.
Norwegian Bokmål: For bruk hos pasienter med dekompensert cirrhose, se korresponderende SmPC for legemidlene brukt i kombinasjon med ribavirin.
Greek: και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Ribavirin Teva Pharma B.V.
Norwegian Bokmål: er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Ribavirin Teva Pharma B.V.
Greek: Βλ. δόση για ενήλικες
Norwegian Bokmål: Se voksen dose
Greek: σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b ή ιντερφερόνη άλφα-2b σε κλινικές μελέτες, αλλά τέσσερις εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας οι τιμές επέστρεψαν στα επίπεδα που καταγράφηκαν κατά την έναρξη θεραπείας.
Norwegian Bokmål: i kombinasjon med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b i kliniske forsøk, men verdiene gikk tilbake til utgangsnivået fire uker etter avsluttet behandling.
Greek: Μια αύξηση στις τιμές του ουρικού οξέος και έμμεσης χολερυθρίνης συνδεόμενες με αιμόλυση, παρατηρήθηκε σε ορισμένους ασθενείς που έλαβαν Ribavirin Teva Pharma B.V.
Norwegian Bokmål: En økning i nivåer av urinsyre og indirekte bilirubin assosiert med hemolyse ble observert hos noen pasienter som ble behandlet med Ribavirin Teva Pharma B.V.
Greek: Ιντερφερόνη άλφα-2b
Norwegian Bokmål: Interferon alfa-2b
Greek: 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι ανοικτό ροζ έως ροζ, (τυπωμένο με το "93" στη μία πλευρά και το "7232" στην άλλη).
Norwegian Bokmål: 200 mg filmdrasjerte tabletter er svakt rosa til rosa (preget med "93" på én side og "7232" på den andre).
Greek: Συσκευασίες των 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140 και 168 δισκίων.
Norwegian Bokmål: Pakninger á 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140 og 168 tabletter.
Greek: Δεν σημειώθηκαν φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ της ριμπαβιρίνης και της πεγκιντερφερόνης άλφα-2b ή ιντερφερόνης άλφα-2b σε φαρμακοκινητική μελέτη πολλαπλής δόσης.
Norwegian Bokmål: Ingen farmakokinetiske interaksjoner ble oppdaget mellom ribavirin og peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b i en flerdose-farmakokinetikkstudie.
Greek: Όπως και οι ενήλικες ασθενείς, τα παιδιά και οι έφηβοι επίσης εμφάνισαν άλλες ψυχιατρικές ανεπιθύμητες ενέργειες (π.χ. κατάθλιψη, συναισθηματική αστάθεια, και υπνηλία) (βλ. τμήμα 4.4).
Norwegian Bokmål: Som hos voksne pasienter opplevde også barn og ungdom andre psykiatriske bivirkninger (f.eks. depresjon,
Greek: Πίνακας 8 Παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση βάσει γονοτύπου μετά τη ριμπαβιρίνη σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b σε ασθενείς με συν-λοίμωξη HCV/HIV
Norwegian Bokmål: Tabell 8 Vedvarende virologisk respons basert på genotype etter ribavirin i kombinasjon med peginterferon alfa-2b hos pasienter med samtidig HCV- og HIV-infeksjon
Greek: με ιντερφερόνη άλφα-2b χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με χρόνια ηπατίτιδα C, οι οποίοι έχουν προηγουμένως ανταποκριθεί σε μία θεραπεία με μία άλφα ιντερφερόνη μόνη της, των οποίων όμως η κατάσταση έχει υποτροπιάσει.
Norwegian Bokmål: med interferon alfa-2b brukes til behandling av voksne pasienter med kronisk hepatitt C, som tidligere har hatt nytte av behandling med et alfainterferon alene, men som har fått sykdommen tilbake.