FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: IC = intervalle de confiance ; RC = réponse complète ; nRC = réponse presque complète ; ITT = intention de traiter ; Bzmb = bortézomib ; BzmbTDx = bortézomib, thalidomide, dexaméthasone ; TDx = thalidomide, dexaméthasone ; RP = réponse partielle ; OR = odds ratio * Critère principal a OR pour les taux de réponse selon les estimations de l'odds ratio de Mantel-Haenszel pour les tableaux stratifiés ; valeurs de p selon le test de Cochran Mantel-Haenszel.
Czech: CI = interval spolehlivosti; CR = kompletní odpověď; nCR = téměř kompletní odpověď; ITT = intenton to treat; RR = výskyt odpovědi; Bzmb = bortezomib; BzmbTDx = bortezomib, thalidomid, dexamethason; TDx = thalidomid, dexamethason; PR = částečná odpověď; OR = odds ratio * Primární cílový parametr a OR pro výskyt odpovědi založený na Mantel-Haenszel stanovení poměru rizik pro stratifikované tabulky; p-hodnoty podle
French: Survie sans progression Événements n (%) Médianea (IC à 95 %)
Czech: Hodnota pc Přežití bez progrese Příhody n (%) Mediána (95% CI)
French: Une différence statistiquement significative de RC+nRC a été observée en faveur du bras recevant du bortézomib associé à la dexaméthasone et au thalidomide.
Czech: Statisticky významný rozdíl odpovědí (CR + nCR) byl pozorován ve prospěch skupiny s bortezomibem v kombinaci s dexamethasonem a thalidomidem.
French: > 1 ligne de traitement antérieure
Czech: > 1 předchozí léčba ≥ 2 předcho zí léčby
French: Dans des études de toxicité générale conduites sur plusieurs cycles chez le rat et le singe, les principaux organes cibles incluaient le tractus gastro-intestinal, entraînant vomissements et/ou diarrhée ; les tissus hématopoïétiques et le système lymphatique, entraînant cytopénies dans le sang périphérique, atrophie du tissu lymphoïde et réduction du nombre des cellules hématopoïétiques de la moelle osseuse ; des neuropathies périphériques (observée chez le singe, la souris et le chien) affectant les axones des nerfs sensitifs ; et les reins (changements légers).
Czech: Ve studiích celkové toxicity po opakovaném podání u potkanů a opicemi patřily k základním cílovým orgánům gastrointestinální trakt s výsledným zvracením a/nebo průjmem, hematopoetická a lymfatická tkáň s výslednou cytopenií v periferní krvi, atrofií lymfatické tkáně a hematopoetickou hypocelularitou kostní dřeně, periferní neuropatie (pozorovaná u opic, myší a psů) postihující senzorická nervová zakončení a mírné změny v ledvinách.
French: Toutefois la stabilité physico-chimique de la solution reconstituée lors de l'utilisation a été démontrée pendant 8 heures à 25°C dans le flacon d'origine et/ou dans une seringue.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím rekonstituovaného roztoku však byla prokázána na dobu 8 hodin při 25 °C při uchovávání v původní injekční lahvičce a/nebo stříkačce.
French: Bortezomib SUN 3,5 mg poudre pour solution injectable DOIT ETRE UTILISE PAR VOIE SOUS-CUTANEE OU INTRAVEINEUSE.
Czech: Bortezomib SUN 3,5 mg prášek pro injekční roztok JE K SUBKUTÁNNÍMU NEBO INTRAVENÓZNÍMU PODÁNÍ.
French: Chaque boîte de Bortezomib SUN 3,5 mg poudre pour solution injectable contient un flacon en verre transparent de 10 ml avec un capuchon en aluminium vert clair, dans une plaquette transparente.
Czech: Jedno balení přípravku Bortezomib SUN 3,5 mg prášku pro injekční roztok obsahuje 10ml čirou skleněnou injekční lahvičku uzavřenou světle zeleným hliníkovým víčkem umístěnou v průhledném blistru.
French: Interrompre le traitement par Bortezomib SUN jusqu'à disparition des symptômes.
Czech: Přerušit léčbu přípravkem Bortezomib SUN, dokud projevy toxicity neustoupí.
French: Modifier le rythme d'administration du Bortezomib SUN à 1,3 mg/m2 une fois par semaine
Czech: nebo změnit dávkovací režim přípravku Bortezomib SUN na 1,3 mg/m2 jednou týdně
French: Efficacité clinique dans le lymphome à cellules du manteau (LCM) non traité au préalable L'étude LYM-3002 était une étude de phase III, randomisée, en ouvert comparant l'efficacité et la sécurité de l'association bortézomib, rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine et prednisone (BzmbR-CAP ; n = 243) à celles de l'association rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine et prednisone (R-CHOP ; n = 244) chez les patients adultes atteints d'un LCM non traité au préalable (Stade II, III ou IV).
Czech: Klinická účinnost u pacientů s dosud neléčeným lymfomem z plášťových buněk Studie LYM-3002 byla randomizovanou, otevřenou studií fáze III porovnávající účinnost a bezpečnost kombinace bortezomibu, rituximabu, cyklofosfamidu, doxorubicinu a prednisonu (BzmbR-CAP; n=243) s kombinací rituximabu, cyklofosfamidu, doxorubicinu, vinkristinu a prednisonu (R-CHOP; n=244) u dospělých pacientů s dosud neléčeným lymfomem z plášťových buněk (stadia II, III nebo IV).
French: Vous devrez faire des tests sanguins réguliers avant et au cours du traitement par Bortezomib SUN afin de vérifier vos numérations cellulaires sanguines régulièrement.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Bortezomib SUN a v jejím průběhu budete muset podstupovat pravidelná vyšetření krevního obrazu.
French: 13,1 mo
Czech: 13,1 měsíce
French: Au cours des cycles 1 à 4, Bortezomib SUN est administré deux fois par semaine les jours 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 et 32.
Czech: V cyklech 1 - 4 se Bortezomib SUN podává dvakrát týdně ve dnech 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 a 32.
French: Pour des informations complémentaires concernant la dexaméthasone, veuillez vous référer à son Résumé des Caractéristiques du Produit.
Czech: Podrobnější informace týkající se dexamethasonu jsou uvedené v příslušném souhrnu údajů o přípravku.
French: N = 130 (population ITT)
Czech: n = 130 (ITT populace)
French: Bortezomib SUN ne doit pas être administré par d'autres voies.
Czech: Bortezomib SUN se nesmí podávat jinou cestou.
French: Chez les patients atteints de myélome à un stade avancé, la sévérité de la thrombopénie était liée au taux de plaquettes avant traitement : pour un taux de plaquettes initial < 75 000/μl, 90 % des 21 patients avaient un taux ≤ 25 000/μl au cours de l'étude,
Czech: U pacientů s pokročilým myelomem souvisela závažnost trombocytopenie s počtem trombocytů před zahájením léčby; při výchozí hodnotě počtu trombocytů < 75 000/µl, 90 % z 21 pacientů mělo během studie počet ≤ 25 000/µl, včetně 14 % < 10 000/µl; proti tomu při výchozí hodnotě počtu trombocytů > 75 000/µl, pouze 14 % z 309 pacientů mělo během studie počet trombocytů ≤ 25 000/l.
French: Douleur neuropathique et/ou neuropathie périphérique Les patients qui présentent une douleur neuropathique et/ou une neuropathie périphérique liée au bortézomib doivent être pris en charge selon le Tableau 1 (voir rubrique 4.4).
Czech: Pacienti, u kterých se v souvislosti s léčbou bortezomibem objevila neuropatická bolest a/nebo periferní neuropatie, mají být léčeni tak, jak uvádí tabulka 1 (viz bod 4.4).
French: Il n'existe aucune étude sur l'utilisation du bortézomib chez les patients âgés atteints de myélome multiple non traité au préalable, éligibles à la chimiothérapie intensive accompagnée d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques.
Czech: Nejsou k dispozici studie tákající se použití bortezomibu u starších pacientů s dříve neléčeným mnohočetným myelomem, u nichž je vhodná vysokodávková chemoterapie s transplantací hematopoetických kmenových buněk.
French: Une technique aseptique doit être strictement observée pendant la manipulation du Bortezomib SUN car aucun conservateur n'est présent.
Czech: Při manipulaci s přípravkem Bortezomib SUN musí být přísně dodržovány aseptické podmínky, protože přípravek neobsahuje žádné konzervační látky.
French: Adaptation posologique chez les patients éligibles à la greffe Pour les adaptations posologiques de Bortezomib SUN, les recommandations de modification de dose décrites pour le traitement en monothérapie doivent être suivies.
Czech: Úprava dávkování u pacientů vhodných k transplantaci Úprava dávkování přípravku Bortezomib SUN se má řídit pokyny pro úpravu dávek při monoterapii.
French: - Si une réaction locale au point d'injection survient après l'injection de Bortezomib SUN par voie sous-cutanée, soit une solution moins concentrée de Bortezomib SUN (1 mg/ml au lieu de 2,5 mg/ml) peut être administrée par voie sous-cutanée, soit un passage à l'injection intraveineuse est recommandé.
Czech: - Objeví-li se po subkutánním podání přípravku Bortezomib SUN reakce v místě injekce, lze podat buď méně koncentrovaný roztok přípravku Bortezomib SUN (1 mg/ml místo 2,5 mg/ml) subkutánně nebo se doporučuje přejít na intravenózní podání.
French: Bzmb = Bortezomib SUN; Dx = dexaméthasone ; T = thalidomide a La dose de thalidomide est augmentée à 100 mg à partir de la semaine 3 du cycle 1 seulement si la dose de 50 mg est tolérée, puis à 200 mg à partir du cycle 2 si la dose de 100 mg est tolérée.
Czech: Bzmb= Bortezomib SUN; Dx=dexamethason; T=thalidomid a Dávka thalidomidu se zvýší na 100 mg od týdne 3 cyklu 1, pouze pokud je tolerována dávka 50 mg, a na 200 mg od cyklu 2 dále, pouze pokud je tolerována dávka 100 mg. b Pacientům, kteří dosáhnou po 4 cyklech alespoň částečné odpovědi, lze podat až 6 cyklů
French: VDDx = vincristine, doxorubicine, dexaméthasone ; BzmbDx = bortézomib, dexaméthasone ; TDx = thalidomide, dexaméthasone ; BzmbDx = bortézomib, thalidomide, dexaméthasone ; NP = neuropathie périphérique Remarque : Neuropathie périphérique incluait les « preferred terms » : neuropathie périphérique, neuropathie périphérique motrice, neuropathie périphérique sensitive et polyneuropathie.
Czech: VDDx = vinkristin, doxorubicin, dexamethason; BzmbDx = bortezomib, dexamethason; TDx = thalidomid, dexamethason; BzmbTDx = bortezomib, thalidomid, dexamethason; PN = periferní neuropatie Poznámka: Periferní neuropatie zahrnuje preferované termíny: neuropatie periferní, periferní motorická neuropatie, periferní senzorická neuropatie a polyneuropatie.
French: Hypermagnésémie*, Acidose, Déséquilibre électrolytique*, Surcharge hydrique, Hypochlorémie*, Hypovolémie, Hyperchlorémie*, Hyperphosphatémie*, Trouble Métabolique, Carence en complexe vitaminique B, Carence en vitamine B12, Goutte, Augmentation de l'appétit, Intolérance à l'alcool
Czech: Hypermagnesemie*, acidóza, nerovnováha elektrolytů*, přetížení tekutinami, hypochloremie*, hyperfosfatemie*, hypovolemie, hyperchloremie, metabolické poruchy, deficit vitaminů řady B, deficit vitaminu B12, dna, zvýšení chuti k jídlu, intolerance alkoholu
French: N = 127 (population ITT)
Czech: n = 127 (ITT populace)
French: • les instructions sur le dosage et des exemples: comment calculer la surface corporelle d'un patient et le volume de Bortezomib SUN reconstitué (utilisation IV et SC) requis pour les différentes surfaces corporelles (Cf. réglette de calcul de dose)
Czech: • instrukce pro dávkování a příklady: jak se počítá povrch těla pacienta a objem rekonstituovaného přípravku Bortezomib SUN (jak k i.v., tak i k s.c. použití) požadovaný pro různé povrchy těla (s odkazem na Kartičku s pravidly dávkování);
French: Tableau 13 : Résultats d'efficacité de l'étude MMY-3010 Critères
Czech: Tabulka 13: Výsledky účinnosti ze studie MMY 3010 Cílové parametry BzmbTDx
French: Le profil de sécurité du bortézomib chez 240 patients atteints d'un LCM traités par bortézomib à la dose de 1,3 mg/m2 en association au rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine et prednisone (BzmbR-CAP), versus 242 patients traités par rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine, et prednisone [R-CHOP] était relativement similaire à celui observé chez les patients atteints d'un myélome multiple, avec comme principales différences celles décrites ci-dessous.
Czech: Bezpečnostní profil bortezomibu u pacientů s lymfomem z plášťových buněk byl hodnocen u 240 pacientů léčených bortezomibem v doporučené dávce 1,3 mg/m2 v kombinaci s rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem a prednisonem (BzmbR-CAP) v porovnání s 242 pacienty léčenými rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem, vinkristinem a prednisonem [R-CHOP] a byl relativně konzistentní s bezpečnostním profilem pozorovaným u pacientů s mnohočetným myelomem, přičemž hlavní rozdíly jsou popsány dále.
French: La doxorubicine liposomale pégylée est administrée à la dose de 30 mg/m2 au jour 4 du cycle de traitement par Bortezomib SUN, en perfusion intraveineuse d'1 heure, après l'injection de Bortezomib SUN.
Czech: Pegylovaný liposomální doxorubicin se podává v dávce 30 mg/m2 ve 4. den léčebného cyklu přípravku Bortezomib SUN ve formě jednohodinové intravenózní infuze podávané po injekci přípravku Bortezomib SUN.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 3,5 mg
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
French: 19,2 mo
Czech: 19,2 měsíce
French: • Poster de reconstitution
Czech: • Leták o rekonstituci;
French: Les patients du bras BzmbDx ont reçu quatre cycles de 21 jours, comprenant chacun du bortézomib (1,3 mg/m2 administré par voie intraveineuse deux fois par semaine les jours 1, 4, 8 et 11) et dexaméthasone orale (40 mg/jour les jours 1 à 4 et les jours 9 à 12 au cours des cycles 1 et 2, et les jours 1 à 4 au cours des cycles 3 et 4).
Czech: Pacienti ve skupině s BzmbDx dostali čtyři 21denní cykly, z nichž každý sestával z bortezomibu (1,3 mg/m2 podávaného intravenózně dvakrát týdně ve dnech 1, 4, 8 a 11) a perorálního dexamethasonu (40 mg/den podávaný perorálně ve dnech 1 až 4 a ve dnech 9 až 12 v 1. a 2. cyklu a ve dnech 1 až 4 ve 3. a 4. cyklu).
French: Le traitement par bortézomib devra être interrompu lorsque le taux de plaquettes est < 25 000/l, ou, dans le cas d'une association à la prednisone et au melphalan, lorsque le taux de plaquettes est ≤ 30 000/l (voir rubrique 4.2).
Czech: Pokud je počet trombocytů < 25 000/µl nebo, v případě kombinace s melfalanem a prednisonem, pokud je počet trombocytů ≤ 30 000/µl, léčba bortezomibem by měla být zastavena (viz bod 4.2).
French: Le traitement par Bortezomib SUN doit être interrompu.
Czech: Léčbu přípravkem Bortezomib SUN je nutno vysadit
French: La poudre de Bortezomib SUN devra être dissoute avant administration.
Czech: Prášek přípravku Bortezomib SUN je nutno před podáním rozpustit.
French: Si une réaction locale au point d'injection survient après l'injection de Bortezomib SUN par voie sous-cutanée, soit une solution moins concentrée de Bortezomib SUN (bortézomib 3,5 mg reconstitué à la concentration de 1 mg/ml au lieu de 2,5 mg/ml) peut être administrée par voie sous-cutanée, soit un passage à l'injection intraveineuse est recommandé.
Czech: Objeví-li se po subkutánní injekci přípravku Bortezomib SUN lokální reakce, lze buď podat subkutánně roztok přípravku Bortezomib SUN o nižší koncentraci (bortezomib 3,5 mg se rekonstituuje na 1 mg/ml místo 2,5 mg/ml) nebo se doporučuje přejít k intravenózní injekci.
French: Pour des informations complémentaires concernant la doxorubicine liposomale pégylée, veuillez vous référer à son Résumé des Caractéristiques du Produit.
Czech: Podrobnější informace týkající se pegylovaného liposomálního doxorubicinu jsou uvedené v příslušném souhrnu údajů o přípravku.
French: 27,0 mo
Czech: 27,0 měsíce
French: Population en Intention de Traiterb n = 74
Czech: nCR n(%) Populace Intent to Treatb n=74
French: Dans une étude d'interaction évaluant l'effet de l'oméprazole, un puissant inhibiteur du CYP2C19, sur la pharmacocinétique du bortézomib (injecté par voie intraveineuse), il n'y a pas eu d'effet significatif sur la pharmacocinétique du bortézomib, sur la base de données issues de 17 patients.
Czech: Ve studii lékových interakcí, která posuzovala účinek omeprazolu, silného inhibitoru CYP2C19, na farmakokinetiku bortezomibu (podávaného intravenózně), se bylo to založeno na základě údajů od 17 pacientů neprokázal významný vliv na farmakokinetiku bortezomibu.
French: Neuropathies*, Neuropathie motrice*, Perte de conscience (incluant syncope), Encéphalopathie*, Neuropathie périphérique sensori-motrice, Sensation de vertige*, Dysgueusie*, Neuropathie autonome Peu Fréquent Déséquilibre du système nerveux autonome
Czech: Neuropatie*, motorická neuropatie*, ztráta vědomí (včetně synkopy), encefalopatie*, periferní senzorimotorická neuropatie, závrať*, dysgeusie*, autonomní neuropatie
French: en association à la dexaméthasone ou à la dexaméthasone associée au thalidomide, chez les patients dont la maladie n'a pas été traitée au préalable avant de recevoir une chimiothérapie intensive accompagnée d'une greffe de cellules souches du sang (traitement d'induction).
Czech: v kombinaci s léčivými přípravky obsahujícími buď dexamethason samotný nebo dexamethason spolu s thalidomidem u pacientů, kteří dosud nebyli léčeni, a před podáním vysokodávkové chemoterapie s transplantací krevních kmenových buněk (indukční léčba).
French: Peu Fréquent Tamponnade cardiaque#, Arrêt cardiorespiratoire*, Fibrillation cardiaque (y compris auriculaire), Insuffisance cardiaque (incluant ventriculaire gauche et droite)*, Arythmie*, Tachycardie*, Palpitations, Angor, Péricardite (incluant épanchement péricardique)*, Cardiomyopathie*, Dysfonction ventriculaire*, Bradycardie
Czech: Méně časté Srdeční tamponáda#, kardiopulmonární zástava*, srdeční fibrilace (včetně síní), srdeční selhání (včetně levého a pravého ventrikulárního)*, arytmie*, tachykardie*, palpitace, angina pectoris, perikarditida (včetně
French: Une infection par le VHB d'évolution fatale est survenue chez 0,8 % (n = 2) des patients du bras non traité par bortézomib (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine et prednisone : RCHOP) et chez 0,4 % (n = 1) des patients ayant reçu du bortézomib en association au rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine et prednisone (BzmbR-CAP).
Czech: Reaktivace a infekce virem hepatitidy B (HBV) Lymfom z plášťových buněk Infekce HBV s fatálními následky se objevila u 0,8 % (n = 2) pacientů ve skupině neléčené bortezomibem (rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin a prednison; R-CHOP ) a u 0,4 % (n = 1) pacientů léčených bortezomibem v kombinaci s rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem a prednisonem (BzmbR-CAP).
French: 15,0 mo
Czech: 15,0 měsíce
French: La doxorubicine liposomale pégylée à la dose de 30 mg/m2 sera administrée au jour 4 du cycle de traitement par Bortezomib SUN de 21 jours, en perfusion intraveineuse après l'injection de Bortezomib SUN.
Czech: Pegylovaný liposomální doxorubicin v dávce 30 mg/m2 se podává 4. den 21denního léčebného cyklu s přípravkem Bortezomib SUN formou nitrožilní infuze po podání injekce přípravku Bortezomib SUN.
French: Réponse globale (RC+RCu+RP)h n(%)
Czech: Celková odpověď (CR+CRu+PR)h n(%)
French: • RCP
Czech: • SmPC;
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) - sensibilité, engourdissement, fourmillements ou sensation de brûlures de la peau, ou douleur dans les mains ou les pieds, dus à des lésions des nerfs - diminution du nombre de globules rouges et/ou globules blancs (voir ci-dessus) - fièvre - nausées ou vomissements, perte d'appétit - constipation avec ou sans ballonnement (peut être sévère) - diarrhée : si cet effet se produit, il est important que vous buviez plus d'eau que d'habitude.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10) - citlivost, necitlivost, mravenčení nebo pálivé pocity na kůži nebo bolest rukou a nohou v důsledku poškození nervů - snížení počtu červených krvinek a/nebo bílých krvinek (viz výše) - horečka - nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení, ztráta chuti k jídlu - zácpa s plynatostí nebo bez plynatosti (může být těžká) - průjem: v tomto případě je důležité, abyste pil(a) více vody než obvykle.
French: Une étude pharmacocinétique a été menée chez des patients présentant divers degrés d'insuffisance rénale classés en fonction de leurs valeurs de la clairance de la créatinine (CLCr) dans les groupes suivants : normale (CLCr ≥ 60 ml/min/1,73 m2, n = 12), légère (CLCr = 40 à 59 ml/min/1,73 m2, n = 10), modérée (CLCr = 20 à 39 ml/min/1,73 m2, n = 9), et sévère (CLCr < 20 ml/min/1,73 m2, n = 3).
Czech: Normální (CrCl ≥ 60 ml/min/1,73 m2, n = 12), lehká porucha (CrCl = 40 - 59 ml/min/1,73 m2, n = 10), středně těžká porucha (CrCl = 20 - 39 ml/min/1,73 m2, n = 9) a těžká porucha (CrCl < 20 ml/min/1,73 m2, n = 3), byla provedena farmakokinetická studie.
French: En outre, lorsque le Bortezomib SUN est administré en association à d'autres médicaments chimiothérapeutiques, des diminutions posologiques appropriées pour ces produits doivent être envisagées en cas de toxicités, conformément aux recommandations du Résumé des Caractéristiques du Produit.
Czech: Navíc, pokud se přípravek Bortezomib SUN podává v kombinaci s dalšími chemoterapeutickými léčivými přípravky, je nutno v případě toxicit zvážit příslušné snížení dávek těchto léčivých přípravků, a to podle doporučení v příslušném souhrnu údajů o přípravku.
French: Fréquence des NP (%) NP, tout grade NP de Grade 2 NP de Grade 3 Arrêt lié aux NP (%)
Czech: Incidence PN (%) PN všech stupňů ≥ PN stupně 2 ≥ PN stupně 3 Vysazení léčby z důvodu PN (%)
French: Les symptômes de neuropathie, tels que sensation de brûlure, hyperesthésie, hypoesthésie, paresthésie, gêne, douleur ou faiblesse neuropathique doivent faire l'objet d'une surveillance particulière.
Czech: Doporučuje se, aby pacienti byli pečlivě sledováni pro možné projevy neuropatie, k nimž patří pocit pálení, hyperestezie, hypestezie, parestezie, nepříjemné pocity, neuropatická bolest nebo slabost.
French: Chez les patients âgés de ≥ 75 ans, les deux protocoles de traitement, BzmbR-CAP ainsi que R-CHOP, ont été moins bien tolérés (voir rubrique 4.8).
Czech: BzmbR-CAP I R-CHOP méně tolerovány (viz bod 4.8).
French: - Lorsque Bortezomib SUN est administré en association à la dexaméthasone, vous recevrez Bortezomib SUN par voie intraveineuse ou sous-cutanée en cycle de traitement de 21 jours.
Czech: - Pokud se přípravek Bortezomib SUN podává spolu s dexamethasonem, bude Vám přípravek Bortezomib SUN podáván nitrožilně nebo podkožně jako léčebný cyklus trvající 21 dní.
French: Le melphalan et la prednisone doivent être administrés par voie orale les jours 1, 2, 3 et 4 de la première semaine de chaque cycle de traitement par bortézomib.
Czech: Jak melfalan tak i prednison se podávají perorálně ve dnech 1, 2, 3 a 4 v prvním týdnu každého léčebného cyklu s přípravkem Bortezomib SUN.
French: Quotidiennement Quotidiennement Dx 40 mg Jour 1, 2, 3, 4 Jour 8, 9, 10, 11Cycles 2 à 4b
Czech: Den 1, 2, 3, 4 Den 8, 9, 10, 11Cykly 2 až 4b
French: atteints d'un myélome multiple, ayant eu précédemment au moins une réponse partielle avec un traitement comprenant du bortézomib, ont été retraités dès progression.
Czech: Sto třicet pacientů (≥ 18 let věku) s mnohočetným myelomem, kteří již dříve měli alespoň částečnou odpověď na léčebný režim obsahující bortezomib, bylo opakovaně léčeno až do progrese.
French: Flutter auriculaire, Infarctus du myocarde*, Bloc auriculo-ventriculaire*, Trouble cardiovasculaire (incluant choc cardiogénique), Torsade de pointes, Angor instable, Troubles des valves cardiaques*, Insuffisance coronarienne, Arrêt sinusal
Czech: Flutter síní, infarkt myokardu*, atrioventrikulární blokáda*, kardiovaskulární porucha (včetně kardiogenního šoku), torsade de pointes, nestabilní angina pectoris, poruchy srdečních chlopní*, nedostatečnost koronární arterie, sinusová zástava
French: Bortezomib SUN ne doit pas être administré par voie intrathécale.
Czech: Přípravek Bortezomib SUN se nesmí podávat intratekálně.
French: Adressez-vous immédiatement à votre médecin si vous remarquez l'un des symptômes suivants : - crampe musculaire, faiblesse musculaire - confusion, perte de la vue ou troubles visuels, cécité, crises convulsives, maux de tête - essoufflement, gonflement de vos pieds ou modifications de votre rythme cardiaque, pression artérielle élevée, fatigue, évanouissement - toux et difficulté à respirer ou oppression dans la poitrine.
Czech: Neprodleně informujte svého lékaře, jestliže zaznamenáte některý z následujících příznaků: - svalové křeče, svalová slabost - zmatenost, ztráta nebo porucha zraku, slepota, epileptické záchvaty, bolest hlavy - dušnost, otok nohou nebo změny srdečního tepu, vysoký krevní tlak, únava, mdloby