FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment with duloxetine showed a statistically significantly greater improvement in GAD symptoms, as measured by PARS severity score for GAD (mean difference between duloxetine and placebo of 2.7 points [95% CI 1.3-4.0]), after 10 weeks of treatment.
Spanish: El tratamiento con duloxetina mostró una mayor mejoría, que fue estadísticamente significativa, de la gravedad de los síntomas del trastorno de ansiedad generalizada, medida mediante la Escala de Puntuación de Ansiedad Pediátrica (PARS según sus siglas en inglés) (diferencia media de 2,7 puntos entre duloxetina y placebo [IC del 95% 1,3-4,0]), tras 10 semanas de tratamiento.
English: There have been reports of bleeding abnormalities, such as ecchymoses, purpura and gastrointestinal haemorrhage with selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) and serotonin/noradrenaline reuptake inhibitors (SNRIs), including duloxetine.
Spanish: Se han notificado casos de anormalidades hemorrágicas, como equimosis, púrpura y hemorragia gastrointestinal con los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) y con los inhibidores de la recaptación de serotonina/noradrenalina (IRSN), incluyendo duloxetina.
English: Psychiatric disorders Insomnia
Spanish: Trastornos psiquiátricos Insomnio
English: Weight decrease Weight increase Blood creatine phosphokinase increased
Spanish: Exploraciones complementarias Pérdida de peso Aumento de peso Aumento de la creatinfosfoquinasa en sangre
English: data on elderly patients exposed to the maximum dose (120mg per day) are limited and thus, caution is recommended when treating this population.
Spanish: Sin embargo, los datos sobre pacientes de edad avanzada expuestos a la dosis máxima (120 mg una vez al día) son limitados, por lo que se recomienda tener precaución al tratar a este grupo de población.
English: Duloxetine Lilly must not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min; see section 4.3).
Spanish: Duloxetina Lilly no se debe utilizar en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min; ver sección 4.3).
English: In clinical trials adverse events seen on abrupt treatment discontinuation occurred in approximately 45% of patients treated with Duloxetine Lilly and 23% of patients taking placebo.
Spanish: En los ensayos clínicos, los acontecimientos adversos observados al interrumpir el tratamiento bruscamente tuvieron lugar en aproximadamente un 45% de los pacientes tratados con Duloxetina Lilly y un 23% de los pacientes del grupo de placebo.
English: Duloxetine binds to both albumin and alpha-l acid glycoprotein.
Spanish: Duloxetina se une tanto a la albúmina como a la alfa-1 glicoproteína ácida.
English: Sugar spheres
Spanish: Esferas de azúcar Talco
English: Duloxetine is extensively metabolised by oxidative enzymes (CYP1A2 and the polymorphic CYP2D6), followed by conjugation.
Spanish: Se metaboliza de forma extensiva por enzimas oxidativas (CYP1A2 y el polimórfico CYP2D6), y posteriormente experimenta conjugación.
English: In patients with uncontrolled hypertension duloxetine should not be initiated (see section 4.3).
Spanish: En aquellos pacientes con hipertensión no controlada, no debe iniciarse el tratamiento con duloxetina (ver sección 4.3).
English: Dehydration Hyponatraemia SIADH6
Spanish: Deshidratación Hiponatremia SIADH6
English: The 30 mg capsules are blue and white and are printed with ‘30 mg' and the code ‘9543'.
Spanish: Las cápsulas de 30 mg son azules y blancas y tienen impreso “30 mg” y el código “9543”.
English: As with other serotonergic agents, serotonin syndrome, a potentially life-threatening condition, may occur with duloxetine treatment, particularly with concomitant use of other serotonergic agents (including SSRIs, SNRIs tricyclic antidepressants or triptans), with agents that impair metabolism of serotonin such as MAOIs, or with antipsychotics or other dopamine antagonists that may affect the serotonergic neurotransmitter systems (see sections 4.3 and 4.5).
Spanish: Como ocurre con otros agentes serotoninérgicos, con el tratamiento con duloxetina puede producirse un síndrome serotoninérgico, situación potencialmente mortal, particularmente con el uso concomitante de otros agentes serotoninérgicos (incluyendo los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), los inhibidores de la recaptación de serotonina/noradrenalina (IRSN), antidepresivos tricíclicos o triptanos), con agentes que afectan al metabolismo de la serotonina como IMAOs, o con antipsicóticos u otros antagonistas dopaminérgicos que pueden afectar a los sistemas de neurotransmisión serotoninérgicos (ver secciones 4.3 y 4.5).
English: The initiation of treatment with Duloxetine Lilly is contraindicated in patients with uncontrolled hypertension that could expose patients to a potential risk of hypertensive crisis (see sections 4.4 and
Spanish: El inicio del tratamiento con Duloxetina Lilly está contraindicado en pacientes con hipertensión no controlada, ya que esta situación podría exponer a los pacientes a un riesgo potencial de crisis hipertensiva (ver secciones 4.4 y 4.8).
English: Marketing Authorisation Holder: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, The Netherlands.
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Países Bajos.
English: Data on the use of Duloxetine Lilly 120 mg in elderly patients with major depressive disorder and generalised anxiety disorder are limited.
Spanish: Se dispone de datos limitados del uso de Duloxetina Lilly 120 mg en pacientes de edad avanzada con episodio depresivo mayor y trastorno de ansiedad generalizada.
English: Duloxetine Lilly demonstrated statistical superiority over placebo as measured by improvement in the 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) total score (including both the emotional and somatic symptoms of depression).
Spanish: Duloxetina Lilly demostró superioridad estadística sobre placebo medido mediante la mejoría en la puntuación total en la escala de Hamilton para la depresión (Hamilton Depression Rating Scale, HAMD) de 17 ítems (incluyendo tanto síntomas emocionales como somáticos de la depresión).
English: The efficacy and safety of Duloxetine Lilly 30-120 mg once daily in elderly patients with generalised anxiety disorder was similar to that seen in studies of younger adult patients.
Spanish: La eficacia y seguridad de Duloxetina Lilly 30-120 mg una vez al día en pacientes de edad avanzada con trastorno de ansiedad generalizada fue similar a lo observado en estudios con pacientes adultos más jóvenes.
English: Therefore Duloxetine Lilly should not be administered in combination with potent inhibitors of CYP1A2 like fluvoxamine (see section
Spanish: Por ello, no se debe administrar Duloxetina Lilly en combinación con inhibidores potentes de CYP1A2 como la fluvoxamina (ver sección 4.3).
English: Duloxetine Lilly contains the active substance duloxetine.
Spanish: Duloxetina Lilly contiene el principio activo duloxetina.
English: Agitation
Spanish: Agitación
English: Your doctor will tell you if you should be taking Duloxetine Lilly.
Spanish: Su médico le indicará si debe tomar Duloxetina Lilly.
English: Talk to your doctor before you take Duloxetine Lilly if you: - are taking other medicines to treat depression (see ‘Other medicines and Duloxetine Lilly') - are taking St. John's Wort, a herbal treatment (Hypericum perforatum) - have kidney disease - have had seizures (fits) - have had mania - suffer from bipolar disorder - have eye problems, such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye) - have a history of bleeding disorders (tendency to develop bruises) - are at risk of low sodium levels (for example if you are taking diuretics, especially if you are elderly) - are currently being treated with another medicine which may cause liver damage - are taking other medicines containing duloxetine (see ‘Other medicines and Duloxetine Lilly')
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar Duloxetina Lilly si: - está usando otros medicamentos para tratar la depresión (ver “Uso de Duloxetina Lilly con otros medicamentos”) - está tomando Hierba de San Juan, un tratamiento a base de plantas (Hypericum perforatum) - tiene alguna enfermedad del riñón - ha sufrido convulsiones (ataques epilépticos) - ha sufrido manía - sufre trastorno bipolar - tiene problemas oculares, como algunos tipos de glaucoma (presión ocular incrementada) - ha tenido problemas hemorrágicos (tendencia a desarrollar hematomas) - tiene riesgo de tener niveles bajos de sodio (por ejemplo si está tomando diuréticos,
English: Duloxetine Lilly demonstrated statistically significant superiority over placebo as measured by improvement in the Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) total score and by the Sheehan Disability Scale (SDS) global functional impairment score.
Spanish: Duloxetina Lilly demostró una superioridad estadísticamente significativa sobre placebo medido mediante la mejoría en la puntuación total en la Escala de Hamilton para la Ansiedad (HAM-A) y mediante la puntuación global de la alteración de la funcionalidad de la Escala de Discapacidad de Sheehan (SDS).
English: Duloxetine Lilly must not be used in patients with liver disease resulting in hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2).
Spanish: Duloxetina Lilly no se debe utilizar en pacientes con enfermedad hepática que produzca insuficiencia hepática (ver secciones 4.3 y 5.2).
English: St John's wort
Spanish: Hierba de San Juan
English: The following are reasons why Duloxetine Lilly may not be suitable for you.
Spanish: Duloxetina Lilly puede no ser adecuado para usted por las siguientes razones.
English: For patients not experiencing somnolence, clinical response was observed in 47% of patients receiving duloxetine and 27% of patients on placebo.
Spanish: Para aquellos pacientes que no experimentaron somnolencia, la respuesta clínica se observó en un 47% de los pacientes que recibieron duloxetina, frente al 27% de los pacientes tratados con placebo.
English: Duloxetine is a combined serotonin (5-HT) and noradrenaline (NA) reuptake inhibitor.
Spanish: La duloxetina es un inhibidor de la recaptación de serotonina (5-HT) y de noradrenalina (NA).
English: Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315000
Spanish: United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315000
English: Myoclonus Akathisia7
Spanish: Mioclonía Acatisia7
English: Generalised Anxiety Disorder: Duloxetine Lilly demonstrated statistically significant superiority over placebo in five out of five studies including four randomised, double-blind, placebo-controlled acute studies and a relapse prevention study in adult patients with generalised anxiety disorder.
Spanish: Trastorno de Ansiedad Generalizada: Duloxetina Lilly demostró una superioridad estadísticamente significativa sobre placebo en cinco de cinco ensayos, de los cuales cuatro fueron ensayos aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo y uno fue un ensayo de prevención de recaídas en pacientes adultos con trastorno de ansiedad generalizada.
English: Hypromellose acetate succinate Sucrose
Spanish: Succinato acetato de hipromelosa Sacarosa
English: Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Spanish: België/Belgique/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
English: Discontinuation symptoms seen with duloxetine may include hypotonia, tremor, jitteriness, feeding difficulty, respiratory distress and seizures.
Spanish: Entre los síntomas de retirada observados con duloxetina pueden incluirse hipotonía, temblores, nerviosismo, dificultad de alimentación, disnea y convulsiones.
English: • liver failure, yellowing of the skin or whites of the eyes (jaundice)
Spanish: • fallo hepático, coloración amarilla de la piel o de la parte blanca de los ojos (ictericia)
English: The safety and efficacy of duloxetine for the treatment of generalised anxiety disorder in paediatric patients aged 7-17 years have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de duloxetina en niños de 7-17 años para el tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada.
English: Multinucleated cells were seen in the liver in the absence of other histopathological changes in the rat carcinogenicity study.
Spanish: En el estudio carcinogénico en ratas se observaron células multinucleadas en el hígado sin otros cambios histopatológicos.
English: You should use Duloxetine Lilly only after discussing the potential benefits and any potential risks to your unborn child with your doctor.
Spanish: Únicamente debe utilizar Duloxetina Lilly después de valorar con su médico los beneficios potenciales y cualquier riesgo potencial para el feto.
English: Tel: +372 6 817 280
Spanish: Eesti Tel: +372 6 817 280
English: 5 Cases of suicidal ideation and suicidal behaviours have been reported during duloxetine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.4).
Spanish: 5 Los casos de ideación suicida y comportamientos suicidas se notificaron durante el tratamiento con duloxetina o poco después de la interrupción del mismo (ver sección 4.4).
English: The incidence of relapse during the 6-months double-blind follow-up period was 17% and 29% for duloxetine and placebo, respectively.
Spanish: La incidencia de recaídas durante el período de seguimiento de 6 meses doble ciego fue de 17% para duloxetina y 29% para placebo.
English: In prenatal/postnatal toxicity studies in the rat, duloxetine induced adverse behavioural effects in the offspring at exposures below maximum clinical exposure (AUC).
Spanish: En estudios de toxicidad pre y postnatal en rata, la duloxetina tuvo efectos adversos sobre el comportamiento en las crías a niveles de exposición sistémica por debajo de la exposición clínica máxima (AUC).
English: Treatment of diabetic peripheral neuropathic pain.
Spanish: Tratamiento del dolor neuropático periférico diabético.
English: The pharmacokinetics of duloxetine in patients who are poor metabolisers with respect to CYP2D6 has not been specifically investigated.
Spanish: No se ha investigado específicamente la farmacocinética de duloxetina en pacientes con un metabolismo lento en relación con CYP2D6.
English: The heart rate-corrected QT interval in duloxetine-treated patients did not differ from that seen in placebo-treated patients.
Spanish: El intervalo QT corregido en función de la frecuencia cardiaca que presentaron los pacientes tratados con duloxetina, no difirió del observado en los pacientes tratados con placebo.
English: At least 30% reported pain reduction was recorded in approximately 65% of duloxetine treated patients versus 40% for placebo.
Spanish: Se registró una reducción declarada del dolor de al menos 30% en aproximadamente el 65% de los pacientes tratados con duloxetina, frente a un 40% de los tratados con placebo.
English: • “Serotonin syndrome” (a rare reaction which may cause feelings of great happiness, drowsiness, clumsiness, restlessness, feeling of being drunk, fever, sweating or rigid muscles), fits
Spanish: • “Síndrome serotoninérgico” (una reacción rara que puede causar sensación de intensa felicidad, somnolencia, torpeza, inquietud, sensación de estar bebido, fiebre, sudoración o rigidez muscular), convulsiones
English: Diabetic peripheral neuropathic pain
Spanish: Dolor neuropático periférico diabético
English: Suicide-related behaviours (suicide attempts and suicidal thoughts), and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger), were more frequently observed in clinical trials among children and adolescents treated with antidepressants compared to those treated with placebo.
Spanish: En ensayos clínicos en niños y adolescentes tratados con antidepresivos en general, se han observado con mayor frecuencia comportamientos suicidas (intentos de suicidio y pensamientos suicidas) y hostilidad (predominantemente agresión, comportamientos oposicionistas e ira) en comparación con aquellos tratados con placebo.
English: Cases of overdoses, alone or in combination with other medicinal products, with duloxetine doses of 5400 mg were reported.
Spanish: Se han notificado casos de sobredosis de duloxetina con dosis de 5.400 mg, sola o en combinación con otros medicamentos.
English: Duloxetine Lilly is a hard gastro-resistant capsule.
Spanish: Duloxetina Lilly es una cápsula dura gastrorresistente.
English: • sudden involuntary jerks or twitches of the muscles, sensation of restlessness or an inability to sit or stand still, feeling nervous, difficulty concentrating, changes in sense of taste, difficulty controlling movement e.g. lack of coordination or involuntary movements of the muscles,
Spanish: • espasmos y movimientos involuntarios de los músculos, sensación de inquietud o incapacidad para permanecer sentado o estar quieto, nerviosismo, dificultad para concentrarse, cambios en el sentido del gusto, dificultad para controlar movimientos p. ej.: falta de coordinación o movimientos involuntarios de los músculos, síndrome de piernas inquietas, sueño de baja calidad
English: Serotonin syndrome symptoms may include mental status changes (e.g., agitation, hallucinations, coma), autonomic instability (e.g., tachycardia, labile blood pressure, hyperthermia), neuromuscular aberrations (e.g. hyperreflexia, incoordination) and/or gastrointestinal symptoms (e.g., nausea, vomiting, diarrhoea).
Spanish: Los síntomas del síndrome serotoninérgico pueden incluir cambios en el estado mental (p.ej. agitación, alucinaciones, coma), inestabilidad del sistema nervioso autónomo (p.ej. taquicardia, tensión arterial lábil, fiebre), anomalías neuromusculares (p.ej. hiperreflexia, incoordinación) y/o síntomas gastrointestinales (p.ej. náusea, vómitos, diarrea).
English: Capsule shell: gelatin, sodium lauryl sulfate, titanium dioxide (E171), indigo carmine (E132), yellow iron oxide (E172) (60 mg only) and edible green ink (30 mg) or edible white ink (60 mg).
Spanish: Cuerpo de la cápsula: gelatina, laurilsulfato de sodio, dióxido de titanio (E171), índigo carmín (E132), óxido de hierro amarillo (E172) (solo 60 mg) y tinta verde comestible (30 mg) o tinta blanca comestible (60 mg).
English: If you forget to take Duloxetine Lilly
Spanish: Si olvidó tomar Duloxetina Lilly
English: Cases of suicidal thoughts and suicidal behaviours have been reported during duloxetine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.8).
Spanish: Se han notificado casos de ideas y comportamientos suicidas durante el tratamiento con duloxetina o poco después de la interrupción del mismo (ver sección 4.8).
English: • blurred eyesight
Spanish: • visión borrosa
English: Multipack: 100 (5 packs of 20) hard gastro-resistant capsules Multipack: 500 (25 packs of 20) hard gastro-resistant capsules
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Envase múltiple: 100 (5 envases de 20) cápsulas duras gastrorresistentes Envase múltiple: 500 (25 envases de 20) cápsulas duras gastrorresistentes
English: • dizziness, tingling feelings like pins and needles or electric shock-like feelings (particularly in the head), sleep disturbances (vivid dreams, nightmares, inability to sleep), fatigue, sleepiness, feeling restless or agitated, feeling anxious, feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), shaking (tremor), headaches, muscle pain, feeling irritable, diarrhoea, excessive sweating or vertigo.
Spanish: • mareos, sensación de hormigueo como pinchazos o sensación de calambre eléctrico (especialmente en la cabeza), alteraciones del sueño (sueños intensos, pesadillas, incapacidad para dormir), fatiga, somnolencia, sensación de inquietud o agitación, sensación de ansiedad, náuseas o vómitos, temblor, dolores de cabeza, dolor muscular, sensación de irritabilidad, diarrea y sudoración excesiva o vértigo.
English: Pharmacokinetic data on duloxetine is limited in patients with mild or moderate renal impairment.
Spanish: Los datos farmacocinéticos de duloxetina son escasos en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Musculo-skeletal pain
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Dolor musculoesquelético
English: Treatment of generalised anxiety disorder.
Spanish: Tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada.
English: Also, you need to wait at least 5 days after you stop taking Duloxetine Lilly before you take a MAOI.
Spanish: De igual modo, debe esperar al menos 5 días después de dejar el tratamiento con Duloxetina Lilly antes de comenzar el tratamiento con un IMAO.
English: The efficacy of Duloxetine Lilly 30-120 mg (flexible dosing) once a day in elderly patients (>65 years) with generalised anxiety disorder was evaluated in a study that demonstrated statistically significant improvement in the HAM-A total score for duloxetine treated patients compared to placebo treated patients.
Spanish: La eficacia de Duloxetina Lilly 30-120 mg (dosis flexible) una vez al día en pacientes de edad avanzada (>65 años) con trastorno de ansiedad generalizada se evaluó en un estudio que demostró una mejora estadísticamente significativa de la puntuación total en la escala HAM-A para pacientes tratados con duloxetina comparados con pacientes tratados con placebo.
English: • coughing, wheezing and shortness of breath which may be accompanied by a high temperature inflammation of the mouth, passing bright red blood in your stools, bad breath, inflammation of the large intestine (leading to diarrhoea)
Spanish: • inflamación de la boca, sangre roja brillante en las heces, mal aliento, inflamación del intestino grueso (dando lugar a diarrea)
English: Generalised anxiety disorder
Spanish: Trastorno de ansiedad generalizada
English: Clinical response rates in patients experiencing somnolence were 60% on duloxetine and 30% on placebo.
Spanish: Las tasas de respuesta clínica en pacientes que presentaron somnolencia fueron del 60% en los tratados con duloxetina, y del 30% en los tratados con placebo.
English: Icepharma hf. Sími + 354 540 8000
Spanish: Sími + 354 540 8000
English: Dysgeusia Dyskinesia Restless legs syndrome Poor quality sleep
Spanish: Disgeusia Discinesia Síndrome de piernas inquietas Sueño de baja calidad
English: The effect of Duloxetine Lilly 60 mg once a day in elderly depressed patients (≥65 years) was specifically examined in a study that showed a statistically significant difference in the reduction of the HAMD17 score for duloxetine-treated patients compared to placebo.
Spanish: El efecto de Duloxetina Lilly 60 mg una vez al día en pacientes de edad avanzada (≥65 años) con depresión se examinó específicamente en un estudio, el cual mostró una diferencia estadísticamente significativa en la reducción de la puntuación en la escala HAMD17 para pacientes tratados con duloxetina, en comparación con los tratados con placebo.
English: Duloxetine Lilly is for oral use.
Spanish: Duloxetina Lilly se debe tomar por vía oral.
English: Renal and urinary disorders Dysuria
Spanish: Trastornos renales y urinarios Disuria
English: Menopausal symptoms Galactorrhoea Hyperprolactinae mia
Spanish: Síntomas menopáusicos Galactorrea Hiperprolactinemia
English: In a relapse prevention study, patients responding to 6 months of acute treatment with open-label Duloxetine Lilly were randomised to either Duloxetine Lilly or placebo for a further 6-months.
Spanish: En un ensayo de prevención de recaídas, los pacientes que respondieron a 6 meses de tratamiento agudo y abierto con Duloxetina Lilly, fueron aleatorizados tanto a Duloxetina Lilly como a placebo durante otros 6 meses adicionales.
English: Concomitant use of Duloxetine Lilly with nonselective, irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) is contraindicated (see section 4.5).
Spanish: El uso de Duloxetina Lilly en combinación con inhibidores irreversibles no selectivos de la monoaminoxidasa (IMAOs) está contraindicado (ver sección 4.5).
English: How to take Duloxetine Lilly
Spanish: Cómo tomar Duloxetina Lilly
English: Mania and seizures
Spanish: Manía y convulsiones