FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Galvus 50 mg tabletter vildagliptin
Icelandic: Galvus 50 mg töflur vildagliptin
Danish: Galvus 50 mg tabletter
Icelandic: Galvus 50 mg töflur
Danish: Middelreduktionerne var -1,20 % med vildagliptin og -1,48 % med rosiglitazon hos patienter med en gennemsnitlig baseline-HbA1c på 8,7 %.
Icelandic: Meðalminnkunin var -1,20% af vildagliptini og -1,48% af rosiglitazoni hjá sjúklingum með að meðaltali 8,7% HbA1c í upphafi.
Danish: Der er uvist om Galvus passerer ind i modermælken.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Galvus skilst út í brjóstamjólk.
Danish: Patienter, som udvikler forhøjede transaminaseniveauer, skal monitoreres med en sekundær evaluering af leverfunktionen for at bekræfte resultatet og skal derefter følges med hyppige leverfunktionstest, indtil abnormaliteten/-erne er tilbage på normalen.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem hafa hækkuð transaminasagildi skal staðfesta niðurstöðurnar með því að endurtaka rannsóknir á lifrarstarfsemi og eftir það skal gera tíðar rannsóknir á lifrarstarfsemi þar til gildin verða aftur innan eðlilegra marka.
Danish: Der kræves ingen dosisjustering for patienter med let nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≥ 50 ml/min).
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá sjúklingum með væga skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatinin úthreinsun ≥ 50 ml/mín.).
Danish: Galvus bruges til at behandle voksne patienter med type 2-diabetes (sukkersyge).
Icelandic: Galvus er notað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með sykursýki af tegund
Danish: Hvordan du skal tage Galvus • Synk tabletterne hele med lidt vand.
Icelandic: Gleyptu töflurnar í heilu lagi með vatni.
Danish: Kombination med et sulfonylurinstof
Icelandic: Samsetning með sulfonylurea
Danish: YDRE ÆSKE MED MULTIPAKNING (UDEN BLUE BOX)
Icelandic: INNRI ASKJA FJÖLPAKKNINGA (ÁN BLÁA RAMMANS)
Danish: Galvus indeholder lactose
Icelandic: Galvus inniheldur laktósa
Danish: Vildagliptin-AUC blev øget gennemsnitlig 1,4, 1,7 og 2 gange hos patienter med henholdsvislet, moderat og svært nedsat nyrefunktion sammenlignet med normale raske personer.
Icelandic: AUC fyrir vildagliptin jókst að meðaltali 1,4, 1,7 og 2-falt hjá sjúklingum með vægt skerta, í meðallagi skerta og alvarlega skerta nýrnastarfsemi, tilgreint í sömu röð, samanborið við venjulega, heilbrigða einstaklinga.
Danish: Kliniske forsøg af op til over 2 års varighed viste ingen yderligere sikkerhedssignaler eller uforudsete risici, når vildagliptin blev lagt til metformin.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum, sem stóðu yfir í allt að 2 ár eða lengur, komu ekki í ljós neinar frekari vísbendingar varðandi öryggi eða ófyrirsjáanlega áhættu þegar vildagliptini var bætt við metformin.
Danish: Hos raske ældre forsøgspersoner (≥ 70 år) steg den samlede eksponering for vildagliptin (100 mg en gang daglig) med 32 %, og den maksimale plasmakoncentration steg med 18 % sammenlignet med unge raske forsøgspersoner (18-40 år).
Icelandic: Hjá heilbrigðum öldruðum einstaklingum ( 70 ára) jókst heildarútsetning fyrir vildagliptini í líkamanum (100 mg einu sinni á sólarhring) um 32%, ásamt 18% aukningu á hámarksplasmaþéttni samanborið við heilbrigða unga einstaklinga (18-40 ára).
Danish: Forekomsten af perifert ødem, når vildagliptin 100 mg daglig blev anvendt i tillæg til maksimal dosis af baggrunds-pioglitazon (45 mg én gang daglig), var 7,0 %, sammenlignet med 2,5 % for baggrundspioglitazon alene.
Icelandic: Tíðni bjúgs á útlimum þegar vildagliptini, 100 mg á sólarhring, var bætt við hámarksskammt af pioglitazoni sem fyrir var (45 mg einu sinni á sólarhring) var 7,0% samanborið við 2,5% fyrir pioglitazon eitt sér.
Danish: Eksponeringen for vildagliptin efter en enkelt dosis hos patienter med let og moderat nedsat leverfunktion var reduceret (med henholdsvis 20 % og 8 %), mens eksponeringen for vildagliptin hos patienter med stærkt nedsat leverfunktion var øget med 22 %.
Icelandic: Útsetning fyrir vildagliptini eftir stakan skammt minnkaði hjá sjúklingum með vægt eða í meðallagi alvarlega skerta lifrarstarfsemi (um 20% og 8%, tilgreint í sömu röð) á meðan útsetning fyrir vildagliptini hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu jókst um 22%.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Lægemidler til diabetes, dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4)-hæmmere, ATC-kode: A10BH02
Icelandic: Sykursýkilyf, dípeptídýl peptíðasa 4 (DPP-4) hemlar, ATC-flokkur:
Danish: Som monoterapi - hos patienter, som er utilstrækkeligt kontrolleret med diæt og motion alene, og for hvem metformin ikke er egnet på grund af kontraindikationer eller intolerans.
Icelandic: Sem einlyfjameðferð - hjá sjúklingum sem ekki ná fullnægjandi stjórn með mataræði og hreyfingu eingöngu og metformin á ekki við vegna frábendinga eða óþols.
Danish: Gennemsnitlig ændring fra baseline i HbA1c (%) ved uge 24
Icelandic: Meðalbreyting frá upphafsgildi HbA1c (%) eftir 24 vikur
Danish: Galvus kan ikke erstatte insulin hos insulinkrævende patienter.
Icelandic: Galvus kemur ekki í stað insúlíns hjá sjúklingum sem þurfa insúlín.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med vildagliptin i alle undergrupper af den pædiatriske population med type 2-diabetes mellitus (se pkt.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á vildagliptini hjá öllum undirhópum barna með sykursýki af tegund 2 (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Danish: 2.682 patienter blev behandlet med 100 mg vildagliptin daglig (50 mg to gange daglig eller 100 mg én gang daglig) og 1.102 patienter blev behandlet med 50 mg vildagliptin én gang daglig.
Icelandic: 2.682 sjúklingar fengu meðferð með 100 mg af vildagliptini á sólarhring (annaðhvort 50 mg tvisvar á sólarhring eða 100 mg einu sinni á sólarhring) og 1.102 sjúklingar fengu meðferð með 50 mg af vildagliptini einu sinni á sólarhring.
Danish: Kombination med metformin og et sulfonylurinstof
Icelandic: Samsetning með metformini og sulfonylurealyfi
Danish: Karakteristika hos specifikke grupper af patienter
Icelandic: Aðrar upplýsingar um sérstaka sjúklingahópa
Danish: Hvis en dosis af Galvus glemmes, skal den tages så snart patienten kommer i tanke om det. En dobbeltdosis bør ikke tages på samme dag.
Icelandic: Ef gleymist að taka skammt af Galvus skal taka skammtinn um leið og sjúklingurinn man eftir því.
Danish: AUC af metabolitterne LAY151 og BQS867 blev øget gennemsnitlig ca. 1,5, 3 og 7 gange hos patienter med henholdsvis let, moderat og svært nedsat nyrefunktion.
Icelandic: LAY151 og BQS867 jókst að meðaltali u.þ.b. 1,5, 3 og 7-falt hjá sjúklingum með vægt skerta, í meðallagi skerta og alvarlega skerta nýrnastarfsemi, tilgreint í sömu röð.
Danish: Mere end 15.000 patienter med type 2-diabetes deltog i dobbeltblindede, placebo- eller aktivkontrollerede kliniske forsøg af op til over 2 års varighed.
Icelandic: Fleiri en 15.000 sjúklingar með sykursýki af tegund 2 tóku þátt í tvíblindum klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu eða virku samanburðarlyfi, þar sem meðferðin stóð yfir í allt að 2 ár eða lengur.
Danish: Nogle symptomer kræver øjeblikkelig lægelig opmærksomhed: Du skal stoppe med at tage Galvus og straks kontakte din læge, hvis du oplever nogle af følgende bivirkninger:
Icelandic: Hættu að nota Galvus og hafðu tafarlaust samband við lækni ef þú finnur fyrir eftirfarandi aukaverkunum:
Danish: I disse forsøg blev vildagliptin givet til mere end 9.000 patienter med en daglig dosis på 50 mg én gang daglig, 50 mg to gange daglig eller 100 mg én gang daglig.
Icelandic: Í þessum rannsóknum var vildagliptin gefið fleiri en 9.000 sjúklingum í daglegum skömmtum sem voru 50 mg einu sinni á sólarhring, 50 mg tvisvar sinnum á sólarhring eða 100 mg einu sinni á sólarhring.
Danish: 68,8 % og 80,5 % af patienterne med henholdsvis moderat og svært nedsat nyrefunktion blev behandlet med insulin (gennemsnitlig daglig dosis på henholdsvis 56 enheder og 51,6 enheder) ved baseline.
Icelandic: 68,8% sjúklinga með í meðallagi skerta nýrnastarfsemi og 80,5% sjúklinga með alvarlega skerta nýrnastarfsemi fengu meðferð með insúlíni (meðalsólarhringsskammtur 56 einingar og 51,6 eining, tilgreint í sömu röð) í upphafi.
Danish: Begrænsede data fra patienter med nyresygdom i sidste stadie (end-stage renal disease: ESRD) indikerer, at eksponeringen for vildagliptin er sammenlignelig med den, der ses hos patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar frá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi benda til þess að útsetning fyrir vildagliptini sé svipuð og hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Danish: Vildagliptins gennemsnitlige fordelingsvolumen ved steady state efter intravenøs administration (Vss) er 71 liter, hvilket indikerer ekstravaskulær distribution.
Icelandic: Meðaldreifingarrúmmál vildagliptins við jafnvægi eftir gjöf í bláæð (Vss) er 71 lítri, sem bendir til dreifingar utan æðakerfis.
Danish: I kontrollerede studier af kombinationen af vildagliptin 50 mg daglig + et sulfonylurinstof, var den samlede udtræden af studierne på grund af bivirkninger 0,6 % for gruppen, der fik vildagliptin 50 mg + et sulfonylurinstof, mod 0 % for gruppen, der fik placebo + et sulfonylurinstof.
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum á samsetningu vildagliptins 50 mg + sulfonylurealyfs, var heildartíðni brottfalls vegna aukaverkana 0,6% í hópnum sem fékk vildagliptin 50 mg + sulfonylurea en 0% hjá hópnum sem fékk lyfleysu + sulfonylurea.
Danish: Efter 2 år var middelreduktionen i HbA1c -0,5 % for vildagliptin og -0,6 % for gliclazid fra en middel-baseline HbA1c på 8,6 %.
Icelandic: Eftir tvö ár var meðalminnkun HbA1c -0,5% fyrir vildagliptin og -0,6% fyrir gliclazid, frá upphafsgildi HBA1c sem var að meðaltali 8,6%.
Danish: I kliniske studier var størrelsen af HbA1c-reduktionerne med vildagliptin større hos patienter med højere baseline HbA1c.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var umfang HbA1c lækkunar af völdum vildagliptins meira hjá sjúklingum með hærra upphafsgildi HbA1c.
Danish: Kliniske forsøg af op til 2 års varighed viste ingen yderligere sikkerhedssignaler eller uforudsete risici med vildagliptin monoterapi.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum sem stóðu yfir í allt að 2 ár, komu ekki í ljós neinar frekari vísbendingar varðandi öryggi eða ófyrirsjáanlega áhættu af meðferð með vildagliptini einu sér.
Danish: Som oral trippelbehandling kombineret med - et sulfonylurinstof og metformin når diæt, motion og behandling med disse to lægemidler ikke udviser tilstrækkelig glykæmisk kontrol.
Icelandic: Sem þriggja lyfja meðferð ásamt: - sulfonylurealyfi og metformini þegar mataræði og hreyfing ásamt tveggja lyfja meðferð með þessum lyfjum veita ekki viðunandi blóðsykursstjórnun.
Danish: Patienter, der fik rosiglitazon, oplevede en gennemsnitlig vægtstigning (+1,6 kg), mens de, der fik vildagliptin, ikke oplevede nogen vægtstigning (-0,3 kg).
Icelandic: Sjúklingar sem fengu rosiglitazon þyngdust að meðaltali (+1,6 kg) en þeir sem fengu vildagliptin þyngdust ekkert (-0,3 kg).
Danish: Generelt forbedrede vildagliptin den glykæmiske kontrol, når det blev givet som monoterapi eller kombineret med metformin, et sulfonylurinstof, eller et glitazon, målt ved klinisk relevante reduktioner af HbA1c fra baseline ved studiets endpoint (se tabel 8).
Icelandic: Á heildina litið bætti vildagliptin blóðsykurstjórnun þegar það var gefið eitt sér eða í samsettri meðferð með metformini, sulfonylurealyfi og thiazolidindionlyfi, en eins og mælingar sýndu var klínískt marktæk lækkun á HbA1c frá upphafsgildi við endapunkt rannsóknarinnar (sjá töflu 8).
Danish: Glucagon er et stof, som udløser en produktion af sukker i leveren, og det får blodsukkeret til at stige.
Icelandic: Glúkagon er efni sem kemur af stað framleiðslu sykurs í lifrinni og veldur auknu magni sykurs í blóðinu.
Danish: Der blev ikke observeret nogen klinisk relevante forskelle i vildagliptins farmakokinetik hos mandlige og kvindelige forsøgspersoner inden for et bredt interval af alder og BMI.
Icelandic: Enginn klínískt mikilvægur munur á lyfjahvörfum vildagliptins kom fram milli heilbrigðra karla og kvenna á breiðu bili m.t.t. aldurs og líkamsþyngdarstuðuls (BMI).
Danish: Hvis en øgning i ASAT eller ALAT på 3x ULN eller derover varer ved, anbefales seponering af Galvus.
Icelandic: Ef hækkun á AST eða ALT sem nemur þreföldum eðlilegum efri mörkum eða meira er viðvarandi, er mælt með því að hætta meðferð með Galvus.
Danish: Tabel 8 Nøgleresultater for vildagliptins virkning i placebokontrollerede monoterapiforsøg og forsøg med tillægskombinationsbehandling (primær ITT-population)
Icelandic: Tafla 8 Grundvallarniðurstöður um verkun úr samanburðarrannsóknum með lyfleysu, á vildagliptini gefnu einu sér og úr rannsóknum á samsettri viðbótarmeðferð (primary efficacy ITT population)
Danish: I disse forsøg blev vildagliptin givet som monoterapi til medicin-naive patienter med type 2-diabetes eller som kombinationsbehandling til patienter, som var utilstrækkeligt kontrolleret med andre antidiabetika.
Icelandic: Í þessum rannsóknum var vildagliptin gefið eitt sér, sjúklingum með sykursýki af tegund 2 sem ekki höfðu fengið meðferð áður, eða í samsettri meðferð, sjúklingum sem ekki fengu fullnægjandi meðhöndlun með öðrum sykursýkilyfjum.
Danish: Så længe skal du tage Galvus
Icelandic: Hve lengi nota á Galvus
Danish: De bivirkninger, der blev rapporteret hos patienter, der fik Galvus som monoterapi i dobbeltblindede studier og tillægsbehandlinger, er opført nedenfor for hver indikation efter organsystemklasse og absolut hyppighed.
Icelandic: Aukaverkanir sem skráðar voru hjá sjúklingum sem fengu Galvus eitt sér í tvíblindum rannsóknum eða sem viðbótarmeðferð eru taldar upp hér að neðan fyrir hverja ábendingu, eftir líffærakerfum og rauntíðni.
Danish: I denne patientpopulation var vildagliptin 100 mg daglig ikke mere virksomt end vildagliptin 50 mg én gang daglig.
Icelandic: Hjá þessum sjúklingahópi hafði vildagliptin, 100 mg á sólarhring, ekki meiri verkun en 50 mg af vildagliptini einu sinni á sólarhring.
Danish: Der er indhentet sikkerhedsdata fra i alt 3.784 patienter, som blev eksponeret for vildagliptin med en daglig dosis på 50 mg (én gang daglig) eller 100 mg (50 mg to gange daglig eller 100 mg én gang daglig) i kontrollerede forsøg af mindst 12 ugers varighed.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi voru fengnar frá alls 3.784 sjúklingum sem fengu vildagliptin á hverjum degi, 50 mg (einu sinni á sólarhring) eða 100 mg (50 mg tvisvar sinnum á sólarhring eða 100 mg einu sinni á sólarhring), í samanburðarrannsóknum sem stóðu í a.m.k. 12 vikur.
Danish: Når Galvus kombineres med et sulfonylurinstof, er den anbefalede dosis af vildagliptin 50 mg én gang daglig om morgenen.
Icelandic: Við notkun í tveggja lyfja meðferð með sulfonylurealyfi er ráðlagður skammtur af vildagliptini 50 mg einu sinni á sólarhring, að morgni.
Danish: Galvus må ikke anvendes til patienter med nedsat leverfunktion, inklusive patienter der før behandlingstidspunktet har alanin-aminotransferase (ALAT) eller aspartat-aminotransferase (ASAT) > 3x den øvre normale grænseværdi (ULN) (se også pkt.
Icelandic: Ekki má nota Galvus hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi, þar með talið sjúklingum með þéttni alanin aminotransferasa (ALT) eða aspartat aminotransferasa (AST)
Danish: Vildagliptin fjernes ved hæmodialyse i begrænset omfang (3 % over en 3-4 timers hæmodialysesession startende 4 timer efter dosering).
Icelandic: Vildagliptin var fjarlægt í takmörkuðu magni með blóðskilun (3% í 3-4 klst. blóðskilunarmeðferð sem hófst 4 klst.
Danish: I data fra kontrollerede monoterapi- og tillægsbehandlingsstudier af op til 24 ugers varighed var incidensen af ALAT- eller ASAT-forhøjelser > 3x ULN (klassificeret som til stede ved mindst 2 fortløbende målinger eller ved det sidste behandlingsbesøg) 0,2 % for vildagliptin 50 mg en gang daglig, 0,3 % for vildagliptin 50 mg to gange daglig og 0,2 % for alle sammenligningsstofferne.
Icelandic: Samkvæmt upplýsingum úr samanburðarrannsóknum á einlyfjameðferð og viðbótarmeðferð, sem stóðu í allt að 24 vikur, var tíðni hækkunar á ALT eða AST ≥ 3x eðlileg efri mörk (skilgreind sem til staðar við a.m.k. tvær mælingar samfleytt eða í síðustu læknisheimsókn meðan á meðferð stóð) 0,2% fyrir vildagliptin 50 mg einu sinni á sólarhring, 0,3% fyrir vildagliptin 50 mg tvisvar sinnum á sólarhring og 0,2% fyrir öll samanburðarlyfin.
Danish: Der er ikke rapporteret nogen svære hypoglykæmiske bivirkninger i vildagliptinarmene.
Icelandic: Engin alvarleg tilvik of lágs blóðsykurs voru skráð í vildagliptinhópunum.
Danish: Der blev observeret gastrointestinale symptomer, især løs afføring, slimet afføring og ved højere doser blodig afføring hos hunde.
Icelandic: Einkenni frá meltingarvegi, sérstaklega mjúkar hægðir, slímkenndar hægðir, niðurgangur og blóð í hægðum, komu fram hjá hundum.
Danish: Der blev udført endnu et toårigt karcinogenicitetsstudie på mus med orale doser på op til 1.000 mg/kg.
Icelandic: Önnur tveggja ára rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum var gerð á músum með skömmtum til inntöku sem voru allt að 1.000 mg/kg.
Danish: YDRE ÆSKE MED MULTIPAKNING (INKLUSIV BLUE BOX)
Icelandic: YTRI ASKJA FJÖLPAKKNINGA (ÁSAMT BLÁA RAMMANUM)
Danish: Du bør følge de anbefalinger for hud- og fodpleje, som du får af din læge eller sygeplejerske.
Icelandic: Mælt er með því að þú fylgir ráðleggingum læknis eða hjúkrunarfræðings varðandi umönnun húðar og fóta.
Danish: Nogle patienter har oplevet følgende bivirkninger, mens de tog Galvus og insulin (med eller uden metformin):
Icelandic: Sumir sjúklingar fengu eftirfarandi aukaverkanir þegar þeir tóku Galvus og insúlín (með eða án metformins):
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes hvert tredje år.
Icelandic: Leggja skal fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun á þriggja ára fresti.
Danish: Vildagliptin er også indiceret i kombination med insulin (med eller uden metformin) når diæt, motion samt insulin ved stabil dosis ikke udviser tilstrækkelig glykæmisk kontrol.
Icelandic: Vildagliptin er einnig ætlað til notkunar ásamt insúlíni (með eða án metformins) þegar mataræði og hreyfing auk stöðugra skammta af insúlíni veita ekki viðunandi blóðsykursstjórnun.
Danish: Vildagliptin/metformin 50 mg/1.000 mg to gange daglig reducerede HbA1c med -1,82 %, vildagliptin/metformin 50 mg/500 mg to gange daglig med -1,61 %, metformin 1.000 mg to gange daglig med -1,36 % og vildagliptin 50 mg to gange daglig med -1,09 % i forhold til en gennemsnitlig baseline-HbA1c på 8,6 %.
Icelandic: Vildagliptin/metformin 50 mg/1000 mg tvisvar á sólarhring lækkaði HbA1c um -1,82%, vildagliptin/metformin 50 mg/500 mg tvisvar á sólarhring um -1,61%, metformin 1000 mg tvisvar á sólarhring um -1,36% og vildagliptin
Danish: Der var flere hjerterelaterede hændelser hos vildagliptin-behandlede patienter med NYHA funktionsklasse III-hjertesvigt sammenlignet med placebo.
Icelandic: Fleiri hjartatilvik komu fram hjá sjúklingum á meðferð með vildagliptini með hjartabilun af NYHA flokki III samanborið við lyfleysu.
Danish: Du må ikke tage Galvus under graviditet.
Icelandic: Ekki má nota Galvus á meðgöngu.
Danish: Der blev observeret en øget incidens af bølgede ribben hos rotter i forbindelse med reducerede maternelle legemsvægtparametre med en nuleffektdosis på 75 mg/kg (10 gange human eksponering).
Icelandic: Aukin tíðni hlykkjóttra rifbeina sást hjá rottum í tengslum við minnkaða líkamsþyngd mæðra og skammt án áhrifa sem var 75 mg/kg (10-föld útsetning hjá mönnum).
Danish: De fleste tilfælde var milde og forsvandt ved fortsat vildagliptin behandling.
Icelandic: Í flestum tilfellum voru einkennin væg og gengu til baka þegar meðferð með vildagliptini var haldið áfram.
Danish: Hos patienter i undergruppen med NYHA funktionsklasse III var faldet i HbA1c sammenlignet med placebo mindre (forskel på 0,3%), men denne konklusion begrænses af det lille patientantal (n=44).
Icelandic: III var lækkun HbA1c minni samanborið við lyfleysu (munur upp á 0,3%) en þessar niðurstöður takmarkast af fáum sjúklingum (N=44).
Danish: • Ikke almindelige: Hovedpine, forstoppelse, hævede hænder, ankler eller fødder (ødem),
Icelandic: Sjaldgæfar: Höfuðverkur, hægðatregða, þroti á höndum, ökklum eða fótum (bjúgur), liðverkir,
Danish: Sjældne tilfælde af angioødem er rapporteret med vildagliptin med en frekvens, der svarer til kontrolgruppens.
Icelandic: Mjög sjaldgæf tilfelli ofsabjúgs af vildagliptini hafa verið skráð af svipaðri tíðni og hjá samanburðarhópi.
Danish: Et 24-ugers, multicenter, randomiseret, dobbelt-blindet, placebokontrolleret studie blev udført for at vurdere behandlingseffekten af vildagliptin 50 mg en gang daglig versus placebo hos 515 patienter med type 2-diabetes og moderat nedsat nyrefunktion (N=294) eller svært nedsat nyrefunktion (N=221).
Icelandic: Gerð var 24 vikna, fjölsetra, slembuð, tvíblind samanburðarrannsókn með lyfleysu til að meta áhrif meðferðar með vildagliptini 50 mg einu sinni á sólarhring, samanborið við lyfleysu hjá 515 sjúklingum með sykursýki af tegund 2 og í meðallagi skerta nýrnastarfsemi (N=294) eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi (N=221).
Danish: Ved forsøgets afslutning (2 år) var HbA1c sammenlignelig med baseline-værdier i begge behandlingsgrupper, og ændringerne i kropsvægt og hypoglykæmi blev opretholdt.
Icelandic: Við lok rannsóknarinnar (2 ár) var HbA1c sambærilegt við upphafsgildi hjá báðum meðferðarhópunum og þyngdarbreytingar og munur á tíðni of lágs blóðsykurs héldust áfram.
Danish: I kontrollerede monoterapistudier med vildagliptin var den samlede hyppighed af udtræden på grund af bivirkninger ikke større for de patienter, der fik behandling med vildagliptin-doser på 100 mg daglig (0,3 %) end for de patienter, der fik placebo (0,6 %) eller sammenligningsstoffer (0,5 %).
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum á einlyfjameðferð með vildagliptini var heildartíðni brottfalls úr meðferð vegna aukaverkana ekki meiri hjá sjúklingum sem fengu vildagliptin, 100 mg skammt á sólarhring (0,3%), en hjá þeim sem fengu lyfleysu (0,6%) eða samanburðarlyf (0,5%).
Danish: • Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): Træthed
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Danish: Sikkerheden og virkningen af vildagliptin som trippelbehandling i kombination med metformin og et glitazon er ikke klarlagt.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun vildagliptins í þriggja lyfja meðferð til inntöku, ásamt metformini og lyfi af flokki thiazolidindionlyfja.
Danish: Der blev observeret en stigning i incidensen af mammært adenokarcinom og hæmangiosarkom med en nuleffektdosis på henholdsvis 500 mg/kg (59 gange den humane eksponering) og 100 mg/kg (16 gange den humane eksponering).
Icelandic: Aukin tíðni kirtilkrabbameina í mjólkurkirtlum og æðasarkmeina kom fram af skömmtum án áhrifa sem voru 500 mg/kg (59-föld útsetning hjá mönnum) og 100 mg/kg (16-föld útsetning hjá mönnum), tilgreint í sömu röð.
Danish: I et klinisk forsøg af 2 års varighed blev vildagliptin (50 mg 2 gange daglig) sammenlignet med gliclazid (op til 320 mg daglig).
Icelandic: Í klínískri rannsókn sem stóð yfir í 2 ár, var vildagliptin (50 mg tvisvar sinnum á sólarhring) borið saman við gliclazid (allt að 320 mg/sólarhring).
Danish: Aluminium/Aluminium-blister (PA/Al/PVC//Al) Fås i pakninger med 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 eller 336 tabletter og i multipakninger indeholdende 336 (3 pakker med 112) tabletter.
Icelandic: Fáanlegt í pakkningum sem innihalda 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 eða 336 töflur og fjölpakkningum sem innihalda 336 (3 öskjur sem hver inniheldur 112) töflur.
Danish: I et 24-ugers dobbeltblindet kontrolleret forsøg blev vildagliptin (50 mg to gange daglig) sammenlignet med rosiglitazon (8 mg én gang daglig).
Icelandic: Í 24 vikna tvíblindri samanburðarrannsókn var vildagliptin (50 mg tvisvar sinnum á sólarhring) borið saman við rosiglitazon (8 mg einu sinni á sólarhring).
Danish: Der er rapporteret sjældne tilfælde af leverdysfunktion (inklusive hepatitis).
Icelandic: Greint hefur verið frá mjög sjaldgæfum tilvikum um truflun á lifrarstarfsemi (þar með talið lifrarbólgu).
Danish: Ved anvendelse i kombination med et sulfonylurinstof kan en lavere dosis sulfonylurinstof overvejes for at nedsætte risikoen for hypoglykæmi.
Icelandic: Við notkun samhliða sulphonylurealyfi, skal íhuga að minnka skammt af sulphonylurealyfinu til að draga úr hættu á of lágum blóðsykri.