FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Toujeo és más inzulinok közötti gyógyszerelési hibák elkerülése érdekében mindig, minden injekcióbeadás előtt ellenőrizni kell az inzulin címkéjét (lásd 6.6 pont).
Romanian: Înainte de administrarea fiecărei injecţii, trebuie verificată întotdeauna eticheta insulinei, pentru a evita erorile de medicaţie între Toujeo şi alte insuline (vezi pct. 6.6).
Hungarian: A Toujeo-t egyénileg meghatározott adagban, naponta egyszer, étkezéskor alkalmazott inzulinnal kell adni.
Romanian: Toujeo trebuie utilizat o dată pe zi, în asociere cu insulină administrată prandial şi necesită ajustări individuale ale dozei.
Hungarian: Patron (1-es típusú, színtelen üveg) fekete dugattyúval (brómbutil gumi) és peremes kupak (alumínium) dugóval (laminált izoprén és brómbutil gumi).
Romanian: Cartuş (din sticlă incoloră de tip I) prevăzut cu piston negru (din cauciuc bromobutilic) şi capac fără filet (din aluminiu), cu dop (din cauciuc laminat din izopren şi cauciuc bromobutilic).
Hungarian: A patronok egyenként 1,5 ml oldatot tartalmaznak.
Romanian: Fiecare cartuş conţine 1,5 ml soluţie.
Hungarian: , az eredet (állati eredetű, humán, humán analóg inzulin) és/vagy a gyártási eljárás megváltozása (lásd 4.2 pont)
Romanian: Modificări în ceea ce priveşte concentraţia, marca (fabricantul), tipul (regular, NPH, lentă, cu acţiune de lungă durată, etc.), originea (animală, umană, analog de insulină umană) şi/sau metoda de fabricaţie pot necesita modificări ale dozei (vezi pct. 4.2).
Hungarian: Az injekcióbeadásra alkalmas helyek
Romanian: Locuri de administrare a injecției
Hungarian: SoloStar injekciós toll 1 osztás = 1 egység DoubleStar injekciós toll 1 osztás = 2 egység
Romanian: Stiloul injector (pen-ul) SoloStar 1 treaptă=1 unitate Stiloul injector (pen-ul) DoubleStar
Hungarian: Az injekciós tűk ismételt használata növeli a tűk eltömődésének a kockázatát, ami aluldozírozást vagy túladagolást okozhat.
Romanian: Reutilizarea acelor crește riscul de înfundare a acestora, ceea ce poate determina subdozarea sau supradozarea.
Hungarian: C Tegye a hüvelykujját az adagológombra.
Romanian: C Poziţionaţi degetul mare pe butonul injector.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Toujeo-t Ha szükséges, a Toujeo-t a beadás szokásos időpontja előtt vagy után 3 órán belül is beadhatja.
Romanian: Când este necesar, Toujeo poate fi administrat injectabil cu cel mult 3 ore înainte de sau până la 3 ore după ora la care vă administraţi injecția în mod obişnuit.
Hungarian: A használt injekciós tűket szúrás-biztos tartályba kell dobni vagy a megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Romanian: Acele utilizate trebuie aruncate într-un container pentru obiecte ascuţite sau eliminate în conformitate cu reglementările locale.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében a kupakot minden injekcióbeadás után vissza kell helyezni az injekciós tollra.
Romanian: Capacul stiloului injector (pen-ului) trebuie pus la loc pe stilou după fiecare injecţie pentru a-l proteja de lumină.
Hungarian: DoubleStar injekciós toll:
Romanian: Stiloul injector (pen-ul) DoubleStar:
Hungarian: C Vegye le a külső tűvédő sapkát.
Romanian: C Scoateţi capacul exterior al acului.
Hungarian: A súlyos hypoglykaemiáról beszámoló betegek százalékos aránya alacsonyabb, 6% volt a Toujeo csoportban a 100 egység/ml glargine inzulin csoport 8,8%-ához képest.
Romanian: Procentul de pacienți care au raportat hipoglicemie severă a fost mai mic în cazul grupului cu Toujeo, comparativ cu pacienții din grupul cu insulină glargin 100 unități/ml, 6% și, respectiv, 8,8%.
Hungarian: Sok tényező befolyásolhatja vércukorszintjét.
Romanian: Valoarea glicemiei poate fi influenţată de numeroși factori.
Hungarian: • Bizonyos egyéb gyógyszereket szed vagy nemrég szedett (lásd 2. pont, „Egyéb gyógyszerek és a Toujeo").
Romanian: • utilizaţi sau aţi utilizat anumite alte medicamente (vezi pct. 2, „Toujeo împreună cu alte medicamente").
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy a Toujeo SoloStar és a Toujeo DoubleStar előretöltött injekciós toll adagszámlálója a beadandó Toujeo egységek számát mutatja.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi că fereastra dozei de pe stilourile injectoare (pen-urile) preumplute Toujeo SoloStar sau Toujeo DoubleStar arată numărul de unităţi de Toujeo care urmează să fie injectate.
Hungarian: • Az adagbeállítót az adagkijelző ablak egyik vonalához elforgatva állítsa be az adagot.
Romanian: • Fixaţi doza prin răsucirea butonului de selectare a dozei până în dreptul unei linii din fereastra dozei.
Hungarian: • Hogyan gondoskodjon az inzulinról, az injekciós tűkről és a többi szükséges dologról.
Romanian: - Cum să vă organizaţi aprovizionarea cu insulină, ace şi alte materiale.
Hungarian: • Bőr és allergiás reakciók az injekció beadásának helyén: A tünetek közé tartozhatnak a bőrvörösödés, szokatlanul erős fájdalom az injekció beadásakor, viszketés, csalánkiütés, duzzanat vagy gyulladás.
Romanian: Frecvente: pot apărea la mai puțin de 1 din 10 persoane • Reacţii alergice şi cutanate la locul de administrare a injecției: semnele pot include roşeaţă, durere neobişnuit de intensă la administrarea injecției, mâncărime, urticarie, umflare sau inflamaţie.
Hungarian: Patron (1-es típusú, színtelen üveg) szürke dugattyúval (brómbutil gumi) és peremes kupak (alumínium) dugóval (laminált izoprén és brómbutil gumi).
Romanian: Cartuş (din sticlă incoloră de tip I) prevăzut cu piston gri (din cauciuc bromobutilic) şi capac fără filet (din aluminiu), cu dop (din cauciuc laminat din izopren şi cauciuc bromobutilic).
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 6 db (2 csomag, egyenként 3 db) injekciós toll Gyűjtőcsomagolás: 9 db (3 csomag, egyenként 3 db) injekciós toll
Romanian: Ambalaj multiplu: 6 (2 cutii a câte 3) stilouri injectoare (pen-uri) Ambalaj multiplu: 9 (3 cutii a câte 3) stilouri injectoare (pen-uri)
Hungarian: • Fibrátok - a magas vérzsírszint csökkentésére alkalmazzák.
Romanian: - Fibraţi - pentru scăderea valorilor mari ale grăsimilor din sânge.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció (injekció).
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă (injecţie) Soluţie limpede, incoloră
Hungarian: 1-es típusú diabetes mellitus
Romanian: Pacienţi cu diabet zaharat de tip 1
Hungarian: A Toujeo SoloStar előretöltött injekciós tollal egy injekcióban 1-80 egységnyi adag adható be, 1 egységenként beállítva az adagot.
Romanian: Cu stiloul injector (pen-ul) preumplut Toujeo SoloStar, se poate administra o doză cuprinsă între 1 şi 80 unităţi pe o singură administrare, fixată în trepte de câte 1 unitate.
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók A beadás helyén fellépő reakciók közé tartozik a bőrvörösség, fájdalom, viszketés, csalánkiütés, duzzanat, illetve gyulladás.
Romanian: Reacţiile la locul de administrare a injecției includ eritem, durere, prurit, urticarie, edem sau inflamaţie.
Hungarian: A súlyos hipoglikémia agykárosodást okozhat és életveszélyes lehet.
Romanian: Hipoglicemia gravă poate determina leziuni ale creierului şi vă poate pune în pericol viaţa.
Hungarian: Minden injekcióbeadás előtt egy új steril injekciós tűt kell felhelyezni.
Romanian: Înainte de administrarea fiecărei injecții, trebuie atașat un ac nou, steril.
Hungarian: • Az inzulin túladagolás elkerülése érdekében egy új injekciós toll első használata, valamint minden használat előtt végezze el a biztonsági próbát (lásd Használati útmutató 3. lépés).
Romanian: • Pentru a evita un subdozaj de insulină, efectuaţi teste de siguranţă înainte de prima utilizare a unui stilou injector (pen) nou şi, de asemenea, înainte de fiecare utilizare a stiloului injector
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu található
Romanian: Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: Tudnivalók a Toujeo alkalmazása előtt
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Toujeo
Hungarian: d 6 hónapos kezelési időszak *RR: Becsült kockázati arány (estimated risk ratio); [95% Konfidencia intervallum]
Romanian: *RR: risc relativ estimat;
Hungarian: A hypoglykaemia kockázatának csökkentéséhez elengedhetetlenül szükséges annak ellenőrzése, hogy a beteg pontosan betartja-e az adagolási rendet és a diétát, helyesen adja-e be az inzulint, és érzékeli-e a hypoglykaemia figyelmeztető tüneteit.
Romanian: Aderența pacientului la schema de administrare a dozelor şi la dietă, administrarea corectă a insulinei şi cunoaşterea simptomelor hipoglicemiei sunt esenţiale pentru reducerea riscului de hipoglicemie.
Hungarian: - Azt, hogy adagmódosításra van szükség, ha a betegeket az egyik hatáserősségről egy másikra állítják át: Titrálás után, a 300 egység/ml készítmény alkalmazása esetén a plazma glükózszintek célértékeinek az eléréséhez átlagosan 10-18%-kal magasabb bázis inzulin adagra van szükség, mint a 100 egység/ml készítmény esetén.
Romanian: După titrare, atunci când se utilizează formularea cu concentraţia de 300 unităţi/ml sunt necesare, în medie, doze cu 10-18% mai mari de insulină bazală, pentru a atinge valorile glicemiei din intervalul ţintă, comparativ cu formularea cu concentraţia de 100 unităţi/ml.
Hungarian: • Útmutatásokat arra vonatkozóan, hogyan jelentsék a gyógyszerelési hibákat és a mellékhatásokat.
Romanian: • Instrucțiuni cu privire la raportarea erorilor de medicaţie sau a evenimentelor adverse: detaliile sistemului național de raportare adăugate la nivel național.
Hungarian: • Ne hagyja abba az inzulinkezelést,
Romanian: • Nu opriţi administrarea insulinei
Hungarian: A SoloStar injekciós toll adagkijelző ablaka a beadandó Toujeo egységek számát mutatja.
Romanian: Fereastra dozei de pe stiloul injector (pen-ul) SoloStar afişează numărul de unităţi de Toujeo care urmează să fie administrate injectabil.
Hungarian: • Vízhajtók - magas vérnyomás vagy túlzott folyadék visszatartás kezelésére alkalmazzák.
Romanian: - Diuretice - pentru tratarea tensiunii arteriale mari sau acumulării de lichide.
Hungarian: A Toujeo hosszú időn át egyenletesen csökkenti a vércukorszintet.
Romanian: Toujeo vă scade valoarea glicemiei constant, pe o perioadă lungă de timp.
Hungarian: Milliliterenként 300 egység (10,91 mg) glargin inzulint tartalmaz.
Romanian: Fiecare ml conţine insulină glargin 300 unităţi (10,91 mg).
Hungarian: • Láztalanná válik, vagy betegségből gyógyul ki.
Romanian: - Sunteţi în convalescenţă după o boală sau după febră.
Hungarian: A hypoglykaemia veszélyének csökkentése érdekében, a bázis inzulinkezelésüket a napi egyszeri Toujeo (300 egység/ml glargin inzulin)-t tartalmazó inzulinkezelésről a napi egyszeri 100 egység/ml glargin inzulinnal történő inzulinkezelésre változtató betegeknek az adagjukat 20%-kal csökkenteni kell; Közepes vagy hosszú hatástartamú inzulint tartalmazó adagolási rendről a Toujeo-t tartalmazó adagolási rendre történő átálláskor, a bázis inzulinadag és az egyidejű antidiabetikus kezelés módosítása válhat szükségessé.
Romanian: Pentru a diminua riscul de hipoglicemie, la pacienţii cărora le este schimbată schema de administrare a insulinei bazale de la o schemă de tratament cu Toujeo (insulină glargin 300 unităţi/ml) administrat o dată pe zi la o schemă de tratament cu insulină glargin 100 unităţi/ml administrată o dată pe zi, trebuie scăzută doza cu 20%.
Hungarian: A többi inzulinhoz hasonlóan a glargin inzulin hatását is befolyásolhatja a fizikai aktivitás és egyéb tényezők.
Romanian: Similar tuturor insulinelor, activitatea fizică şi alţi factori pot influenţa profilul de acţiune în funcţie de timp al insulinei glargin.
Hungarian: * Addig nem fogja látni a dugattyút, amíg nem adott be pár adagot.
Romanian: * Pistonul va fi vizibil după ce veţi administra injectabil câteva doze.
Hungarian: Ez magas vércukorszintet eredményezhet.
Romanian: deoarece poate rezulta supradozaj sever.
Hungarian: Tilos a tűket újra használni!
Romanian: Acele nu trebuie reutilizate.
Hungarian: • A tű okozta véletlen sérülések kockázatának csökkentése érdekében soha ne helyezze vissza a belső tűvédő sapkát.
Romanian: • Pentru a diminua riscul de rănire accidentală cu acul, nu puneţi niciodată capacul interior al acului înapoi pe ac.
Hungarian: A csomagolás nem tartalmaz injekciós tűt.
Romanian: Acele nu sunt incluse în ambalaj.
Hungarian: A tünetek közé tartozhatnak az egész testre kiterjedő bőrkiütés és viszketés, bőr- vagy ajakduzzanat, légszomj, ájulásérzés (vérnyomásesés) szapora pulzussal vagy izzadással.
Romanian: Semnele pot să includă erupţie trecătoare şi mâncărime pe piele, pe tot corpul, umflare a pielii sau la nivelul gurii,
Hungarian: Először olvassa el ezt A Toujeo SoloStar 300 egység/ml glargin inzulint tartalmaz egy 1,5 ml-es eldobható, előretöltött injekciós tollban - Soha ne használja újra az injekciós tűket!
Romanian: Citiţi mai întâi aceste informaţii Toujeo SoloStar conţine insulină glargin 300 unităţi/ml într-un stilou injector (pen) preumplut jetabil a 1,5 ml.
Hungarian: Korábban bázis inzulinnal kezelt betegek
Romanian: Pacienţi trataţi anterior cu insulină bazală
Hungarian: Számos vegyület befolyásolja a glükóz metabolizmusát, és a glargin inzulin adag módosítását teheti szükségessé.
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune O serie de substanţe afectează metabolizarea glucozei şi pot impune ajustarea dozei de insulină glargin.
Hungarian: A ketózissal járó hyperglikaemiás betegek százalékos aránya alacsonyabb, 6,4% volt a Toujeo csoportban a 100 egység/ml glargine inzulin csoport 11,8%-ához képest.
Romanian: Procentul de pacienți cu episoade de hiperglicemie însoțită de cetoză a fost mai mic pentru Toujeo, față de insulina glargin 100 unități/ml, 6,4% și, respectiv, 11,8%.
Hungarian: • Ha nem tartja be az összes az utasítást, akkor túl sok vagy túl kevés inzulint kaphat.
Romanian: • Dacă nu urmaţi în întregime aceste instrucţiuni, este posibil să vă administraţi prea multă sau prea puţină insulină.
Hungarian: Az igazolt, nem súlyos hypoglykaemiás események aránya 7,71 volt a 100 egység/ml glargin inzulin, valamint 2,44 a standard-kezelésben részesülő csoportban.
Romanian: Frecvenţele hipoglicemiei severe (participanţi afectaţi pe 100 ani-participant de expunere) au fost de 1,05 pentru grupul cu insulină glargin 100 unităţi/ml şi de 0,30 pentru grupul cu îngrijire standard, iar frecvenţele hipoglicemiei non-severe confirmate au fost de 7,71 pentru grupul cu insulină glargin 100 unităţi/ml şi de 2,44 pentru grupul cu îngrijire standard.
Hungarian: 1, 3, 6 db (2 csomag, egyenként 3 db), 9 db (3 csomag, egyenként 3 db) és 10 db injekciós tollat tartalmazó csomagolás áll rendelkezésre.
Romanian: Sunt disponibile cutii cu 1, 3, 6 (2 cutii a câte 3), 9 (3 cutii a câte 3) şi 10 stilouri injectoare (pen-uri).
Hungarian: • Kapható-e az Ön inzulinja az adott országban.
Romanian: - Dacă tipul de insulină utilizată de dumneavoastră este disponibil în ţara pe care o veţi vizita.
Hungarian: B A használt injekciós tűt egy szúrás-biztos tartályba, vagy a gyógyszerésze illetve a helyi hatóságok utasításának megfelelően dobja ki.
Romanian: B Aruncaţi acul utilizat într-un container pentru obiecte ascuţite sau aşa cum aţi fost îndrumat de către farmacist sau autorităţile locale.
Hungarian: A Toujeo-t nem szabad a Toujeo SoloStar előretöltött injekciós toll vagy a Toujeo DoubleStar előretöltött injekciós toll patronjából fecskendőbe kiszívni, mivel súlyos túladagolást eredményezhet (lásd 4.4, 4.9 és 6.6 pont).
Romanian: (pen-ul) preumplut Toujeo SoloStar sau din stiloul injector (pen-ul) preumplut Toujeo DoubleStar (vezi pct. 4.9 și 6.6).
Hungarian: Étkezéskor alkalmazott inzulin analóggal+/metforminnal
Romanian: Un analog de insulină administrat prandial+/
Hungarian: A DoubleStar injekciós toll adagkijelző ablaka a beadandó Toujeo egységek számát mutatja.
Romanian: Fereastra dozei de pe stiloul injector (pen-ul) DoubleStar afişează numărul de unităţi de Toujeo care urmează să fie administrate injectabil.
Hungarian: Például:
Romanian: Exemplele includ:
Hungarian: Ismerje meg az injekciós tollat
Romanian: Familiarizați-vă cu stiloul injector (pen-ul)
Hungarian: Ha nem követi ezeket az utasításokat, túl sok vagy túl kevés inzulint kaphat.
Romanian: Dacă nu urmaţi în întregime aceste instrucţiuni, este posibil să vă administraţi prea multă sau prea puţină insulină.
Hungarian: • Ösztrogén- és progesztogén tartalmú szerek - mint pl. a születésszabályozás céljából szedett fogamzásgátló tablettában.
Romanian: - Estrogeni şi progestative - cum sunt în contraceptivele orale, folosite pentru evitarea sarcinii.
Hungarian: A Ellenőrizze, hogy az injekciós tű rajta van-e az injekciós tollon és az adag „0"-án áll.
Romanian: A Asiguraţi-vă că este ataşat un ac şi că indicatorul dozei este poziţionat la „0".
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Diabetesben alkalmazott gyógyszerek Hosszú hatástartamú inzulinok és analógjai, injekció formájában történő beadásra.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente utilizate în diabetul zaharat, insuline şi analogi injectabili, cu acţiune de lungă durată, codul ATC: A10A E04.
Hungarian: Mivel a glargin inzulin, mint peptid, emésztés során aminosavakra bomlik az emberi gastrointestinalis rendszerben, az elfogyasztott glargin inzulinnak az anyatejjel táplált újszülöttre/csecsemőre kifejtett metabolikus hatás nem várható.
Romanian: Nu se anticipează apariţia de efecte metabolice ale insulinei glargin ingerate asupra nou-născuţilor/sugarilor alăptaţi, deoarece insulina glargin sub formă de peptid este descompusă în aminoacizi la nivelul tractului gastro-intestinal uman.
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha szívelégtelenség jeleit észleli, mint például szokatlan kapkodó légvétel, hirtelen súlygyarapodás vagy helyi duzzanat (vizenyő) kialakulása.
Romanian: Dacă prezentaţi semne de insuficienţă cardiacă, cum sunt senzaţie neobişnuită de lipsă de aer, creştere rapidă în greutate sau umflături localizate (edeme), informaţi-l pe medicul dumneavoastră cât mai curând posibil.
Hungarian: Mindig, minden injekcióbeadás előtt ellenőrizze az inzulin címkéjét annak érdekében, hogy elkerülje a Toujeo összetévesztését más inzulinokkal.
Romanian: Înainte de administrarea fiecărei injecţii, trebuie să verificaţi întotdeauna eticheta insulinei, pentru a evita înlocuirea din greşeală a Toujeo cu alte insuline.
Hungarian: DoubleStar injekciós toll
Romanian: Stiloul injector (pen-ul) DoubleStar
Hungarian: Amennyiben vércukorszintje túlságosan lecsökken, nézze meg a betegtájékoztató végén lévő bekeretezett részben lévő tanácsokat.
Romanian: În cazul în care vă scade prea mult glicemia, vezi recomandările din chenarul de la sfârşitul acestui prospect.
Hungarian: • Az injekciós tollban összesen 900 egység inzulin van.
Romanian: • Stiloul dumneavoastră injector (pen-ul) conţine un total de 900 unităţi de insulină.
Hungarian: Az injekciós toll kidobása
Romanian: Capacul stiloului injector
Hungarian: • Soha ne tárolja az injekciós tollat felhelyezett injekciós tűvel.
Romanian: • Nu păstraţi niciodată stiloul injector (pen-ul) cu acul ataşat.
Hungarian: Páros számok láthatók az adagmutatóval egyvonalban:
Romanian: Cum se citeşte fereastra dozei Numerele pare sunt afişate în linie cu indicatorul dozei:
Hungarian: Nem inzulin típusú antidiabetikummal
Romanian: Medicamente antidiabetice non-insulinice
Hungarian: Korábban inzulinnal nem kezelt betegek
Romanian: Pacienţi netrataţi anterior cu insulină
Hungarian: B Nyomja be teljesen az adagológombot.
Romanian: B Apăsaţi butonul injector până la capăt.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az injekciós toll kupakját minden injekcióbeadás után helyezze vissza a tollra.
Romanian: După fiecare injecţie, puneţi capacul stiloului injector (pen-ului) înapoi pe stiloul injector (pen), pentru a fi protejat de lumină.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok eredményei azt mutatták, hogy az igazolt hypoglykaemia (bármely napszakban és éjszaka) incidenciája alacsonyabb volt a Toujeo-val kezelt 2-es típusú diabeteses betegek esetében, mint a 100 egység/ml glargin inzulinnal kezeltek esetében, akár nem inzulin típusú antidiabetikummal, akár étkezéskor adott inzulinnal kombinációban adták.
Romanian: Rezultatele obținute în studiile clinice efectuate la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2 trataţi în asociere fie cu un medicament antidiabetic non-insulinic, fie cu insulină administrată prandial, au demonstrat că incidenţa hipoglicemiei confirmate (în orice moment al zilei şi nocturnă) a fost mai mică la pacienţii trataţi cu Toujeo, comparativ cu pacienţii trataţi cu insulină glargin 100 unităţi/ml.
Hungarian: súlyos hiperglikémia vagy a ketoacidózis mindig orvosi kezelést igényel, többnyire kórházban.
Romanian: Acestea trebuie tratate întotdeauna de către medic, în mod normal în spital.
Hungarian: Az anyagcsere szoros ellenőrzése javasolt az átállás idején és az azt követő első hetekben.
Romanian: - Că glicemia trebuie monitorizată cu atenţie în timpul schimbării tratamentului şi, ulterior, pe parcursul săptămânilor iniţiale.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. Július26.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 26 iulie 2017
Hungarian: Erre a készítményre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Hungarian: A Tovanor Breezhaler-rel végzett klinikai vizsgálatokban nem észleltek paradox bronchospasmust.
Romanian: În cadrul studiilor clinice cu Tovanor Breezhaler, nu s-a observat bronhospasm paradoxal.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. Szeptember 28.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 28 septembrie 2012
Hungarian: A Tovanor Breezhaler-t ezeknél a betegcsoportoknál óvatosan kell alkalmazni.
Romanian: Tovanor Breezhaler trebuie utilizat cu precauţie la aceste grupe de pacienţi.
Hungarian: A Tovanor Breezhaler alkalmazható az ajánlott dózisban idős betegeknél (75 éves és idősebb korban) (lásd 4.8 pont).
Romanian: Tovanor Breezhaler poate fi utilizat în doza recomandată la pacienţii vârstnici (cu vârsta de 75 de ani şi peste această vârstă) (vezi pct. 4.8).
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell az akut szűkzugú glaucoma okozta panaszokról és tünetekről, és tudatni kell velük, hogy hagyják abba a Tovanor Breezhaler alkalmazását, és azonnal forduljanak kezelőorvosukhoz, ha ezek közül a panaszok és tünetek közül bármelyik jelentkezik.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi cu privire la semnele şi simptomele glaucomului cu unghi îngust şi trebuie să întrerupă administrarea Tovanor Breezhaler şi să îşi contacteze imediat medicul dacă prezintă oricare dintre aceste semne sau simptome.
Hungarian: A Tovanor Breezhaler terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Romanian: Datele provenite din utilizarea Tovanor Breezhaler la femeile gravide sunt inexistente.
Hungarian: Ha az előírtnál több Tovanor Breezhaler-t alkalmazott Ha túl sok gyógyszert lélegzett be, vagy valaki más véletlenül használta a kapszuláit, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy menjen a legközelebbi sürgősségi osztályra.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Tovanor Breezhaler decât trebuie Dacă aţi inhalat mai mult din acest medicament decât trebuie sau dacă altcineva utilizează din greşeală capsulele dumneavoastră, trebuie fie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră, fie să mergeţi la cel mai apropiat spital.
Hungarian: Az ajánlott adag egy kapszula tartalmának napi egyszeri belégzése a Tovanor Breezhaler inhalátor segítségével.
Romanian: Doza recomandată constă în inhalarea conţinutului unei capsule, o dată pe zi, utilizând inhalatorul Tovanor Breezhaler.