FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Remsima er indiceret til behandling af moderat til svær plaque psoriasis hos voksne patienter, som ikke responderede på, eller som har en kontraindikation for eller som ikke tåler anden systemisk behandling inklusive ciclosporin, methotrexat eller psoralen ultra-violet A (PUVA) (se pkt.
Hungarian: akik nem reagáltak, vagy akiknél ellenjavallat, illetve intolerancia áll fenn más szisztémás kezelésekkel szemben, mint például ciklosporin, metotrexát vagy pszoralen ultraibolya A (PUVA) (lásd 5.1 pont).
Danish: Efter injektionen 13.
Hungarian: Az injekciót követően
Danish: Virkningen af subkutan infliximab hos reumatoid artritpatienter blev vurderet i et randomiseret, parallelgruppe, pivotalt fase I/III-studie bestående af to dele: del 1 til bestemmelse af den optimale dosis af subkutan infliximab og del 2 for at påvise noninferioritet med hensyn til virkningen af subkutan infliximab sammenlignet med intravenøs infliximab-behandling.
Hungarian: Az 1. részben a subcutan infliximab optimális dózisát határozták meg, a 2. részben a subcutan infliximab „non-inferioritásának" igazolására hasonlították össze az intravénás infliximab kezeléssel.
Danish: Tabel 1 Bivirkninger i kliniske studier og efter markedsføring
Hungarian: Mellékhatások a klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően Fertőző betegségek és parazitafertőzések
Danish: Sorbitolindhold Remsima indeholder 45 mg sorbitol pr. 1 ml (i hver dosis på 120 mg).
Hungarian: Szorbitol tartalom A Remsima milliliterenként (minden 120 mg-os adagban) 45 mg szorbitolt tartalmaz.
Danish: • Skift injektionssted hver gang du injicerer.
Hungarian: • Minden alkalommal, amikor beadja az injekciót, válasszon új beadási területet.
Danish: : + 359 2 987 6040 office@egis.bg
Hungarian: EGIS Bulgaria EOOD Teл.: + 359 2 987 6040 office@egis.bg
Danish: Hver pakning indeholder 1 fyldt injektionsprøjte med automatisk kanylebeskyttelse med 2 alkoholservietter, 2 fyldte injektionssprøjter med automatisk kanylebeskyttelse med 2 alkoholservietter eller 4 fyldte injektionssprøjter med automatsk kanylebeskyttelse med 4 alkoholservietter.
Hungarian: Minden kiszerelés tartalmaz: 1 automata tűvédős előretöltött fecskendőt 2 alkoholos törlőkendővel, 2 automata tűvédős előretöltött fecskendőt 2 alkoholos törlőkendővel, vagy 4 automata tűvédős előretöltött fecskendőt 4 alkoholos törlőkendővel.
Danish: • Tegn på hjerteproblemer såsom ubehag i brystkassen eller brystsmerter, armsmerter, mavesmerter, åndenød, angst, ørhed, svimmelhed, besvimelse, svedtendens, kvalme (utilpashed), opkastning, hjertebanken eller trykken i brystet, hurtig eller langsom puls og hævelse af dine fødder.
Hungarian: • Szívproblémára utaló tünetek, például kellemetlen mellkasi érzés vagy fájdalom, fájdalom a karban, hasi fájdalom, légszomj, szorongás, szédelgés, szédülés, ájulás, izzadás, hányinger (émelygés), hányás, gyors szívdobogás vagy kalapálás érzése a mellkasban, lassú vagy szapora szívverés, és a lábak duzzanata.
Danish: Den gennemsnitlige terminale halveringstid varierede fra 11,3 dage til 13,7 dage for 120, 180 og 240 mg subkutant infliximab administreret til raske forsøgspersoner.
Hungarian: A 120, 180 és 240 mg-os subcutan alkalmazott infliximab átlagos terminális felezési ideje 11,3 naptól 13,7 napig tartott egészséges alanyoknál.
Danish: • Brug KUN injektionssprøjten hvis sundhedspersonalet har trænet dig på den rigtige måde til at klargøre og give en injektion.
Hungarian: • KIZÁRÓLAG akkor használja a fecskendőt, ha orvosától megfelelő képzésben részesült a fecskendő helyes használatát és a beadást illetően.
Danish: Hvis du glemmer en dosis Remsima i 8 dage eller mere efter den oprindeligt planlagte dosis, skal du ikke tage den glemte dosis.
Hungarian: Ha 8 vagy ennél több napig elfelejtette bevenni az adagot Amennyiben a Remsima dózisának beadása az eredeti ütemezett időpontot 8 vagy több nappal meghaladta, ne pótolja a kimaradt dózist.
Danish: Maligne og lymfoproliferative sygdomme
Hungarian: Malignómák és lymphoproliferatív kórképek
Danish: • Tal med din læge, hvis du fornylig har fået eller det er planlagt, at du skal have behandling med et terapeutisk smitstof (f.eks. instillation af BCG til behandling af kræft).
Hungarian: • Ha Ön mostanában kapott, vagy előjegyezték terápiás alkalmazású gyengített fertőző ágenssel történő kezelésre (mint pl. a hólyagrák kezelésére alkalmazott hólyagtöltés BCG-vel), tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Danish: Randomisere de patienter
Hungarian: Randomizált betegek
Danish: Injektionssprøjten i pennen er lavet af type 1-glas med en stempelprop (flurotec-belagt elatomer) og kanyle med fast kanylebeskyttelse.
Hungarian: A tollban lévő fecskendő I. típusú injekciós üvegből készült, dugattyús dugóval (flurotec borítású elasztomer), tűvel és merev tűvédő kupakkal.
Danish: Remsima 120 mg injektionsvæske infliximab s.c
Hungarian: Remsima 120 mg injekció infliximab sc.
Danish: En risiko for udvikling af hepatosplenisk T-celle-lymfom hos patienter, der bliver behandlet med Remsima, kan ikke udelukkes (se pkt.
Hungarian: A hepatosplenicus T-sejtes lymphoma kialakulásnak a kockázata a infliximabbal kezelt betegeknél nem zárható ki (lásd 4.8 pont).
Danish: Fortæl straks din læge, hvis du får tegn på infektion under behandling med Remsima.
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha a Remsima-kezelés alatt fertőzés tünetei jelentkeznek Önnél.
Danish: Bivirkninger kan forekomme lang tid efter sidste dosis.
Hungarian: A mellékhatások hosszú idővel az Ön utolsó
Danish: • Blødning i mave eller tarme, diarré, fordøjelsesbesvær, halsbrand, forstoppelse
Hungarian: • gyomor- vagy bélvérzés, hasmenés, emésztési zavar, gyomorégés, székrekedés
Danish: Det bør overvejes at afbryde Remsima-behandlingen, hvis disse sygdomme udvikles.
Hungarian: Ha ezek a betegségek kialakulnak, a infliximab-kezelés befejezését kell mérlegelni.
Danish: Otteogtres procent (21/31)af patienter behandlet med infliximab, der fik et 5 mg/kg doseringsregimen, opnåede en klinisk virkning mod 26 % (8/31) af placebobehandlede patienter (p = 0,002).
Hungarian: Az 5 mg/ttkg infliximab-kezelésben részesülő betegek 68%-a (21/31) ért el klinikai választ a placebóval kezelt betegek 26%-ával (8/31) szemben (p = 0,002). Az infliximabbal kezelt csoportban a válasz megjelenési idejének medián értéke 2 hét volt.
Danish: Ved aktiv tuberkulose, må infliximab-behandling ikke påbegyndes (se pkt.
Hungarian: A infliximab-kezelést tilos elkezdeni, ha aktív tuberkulózist diagnosztizáltak (lásd 4.3 pont).
Danish: Remsima 120 mg injektionsvæske Infliximab
Hungarian: Remsima 120 mg injekció infliximab
Danish: Opbevaringsforhold op til 25 °C før rekonstitution af lægemidlet, se pkt.
Hungarian: A gyógyszer feloldás előtti, legfeljebb 25 °C-on történő tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Danish: Virkningen af infliximab intravenøs formulering blev vurderet i to multicenter, randomiserede, dobbeltblindede, pivotale kliniske studier: ATTRACT og ASPIRE.
Hungarian: Felnőttkori psoriasis Az infliximab hatékonyságát két multicentrikus, randomizált, kettős vak klinikai vizsgálatban mérték fel: SPIRIT és EXPRESS.
Danish: Derudover gælder, at
Hungarian: Továbbá:
Danish: EU/1/13/853/006 1 fyldt injektionssprøjte EU/1/13/853/009 1 fyldt injektionssprøjte med automatisk kanylebeskyttelse EU/1/13/853/007 2 fyldte injektionssprøjter EU/1/13/853/010 2 fyldte injektionssprøjter med automatisk kanylebeskyttelse EU/1/13/853/008 4 fyldte injektionssprøjter EU/1/13/853/011 4 fyldte injektionssprøjter med automatisk kanylebeskyttelse
Hungarian: EU/1/13/853/006 1 db előretöltött fecskendő EU/1/13/853/009 1 db előretöltött fecskendő automata tűvédővel EU/1/13/853/007 2 db előretöltött fecskendő EU/1/13/853/010 2 db előretöltött fecskendő automata tűvédővel EU/1/13/853/008 4 db előretöltött fecskendő EU/1/13/853/011 4 db előretöltött fecskendő automata tűvédővel
Danish: • Kulderystelser, hævelse på grund af ophobning af væske under huden
Hungarian: • hidegrázás vagy folyadék felgyülemlése a bőr alatt, mely duzzanatot okoz
Danish: • Pen
Hungarian: • Toll
Danish: b CDAI < 150 ved både uge 30 og 54.
Hungarian: b CDAI < 150 mind a 30., mind a 54. héten, és szteroid-kezelés mentesség az 54. hetet megelőző 3 hónap során azoknál a betegeknél, akik kiinduláskor kortikoszteroidot kaptak.
Danish: Fjern injektionssprøjten fra injektionsstedet (se Figur G).
Hungarian: Húzza ki a tűt az injekció beadásának helyéről (lásd G ábra).
Danish: Forekomsten af anti-infliximab-antistoffer efter subkutan infliximab påvistes til ikke at være højere end for den intravenøse infliximab og havde ingen signifikant indvirkning på virkning (bestemt ved en sygdomsaktivitetsscore i 28 led [DAS28] og American College of Rheumatology criteria 20 [ACR20]) samt sikkerhedsprofilen.
Hungarian: (28 ízületet vizsgáló betegségaktivitási érték [DAS28] és az Amerikai Reumatológiai Kollégium 20%os javulási kritériumának [ACR20] meghatározásával) és a biztonságossági profilra.
Danish: Tuberkulose, bakterieinfektioner, inklusive sepsis og pneumoni, invasive svampeinfektioner, virale infektioner og andre opportunistiske infektioner er set hos patienter behandlet med infliximab.
Hungarian: Infliximabbal kezelt betegekben tuberkulózis, bakteriális fertőzés, a szepszist és a tüdőgyulladást is beleértve, invazív gomba, vírus és más opportunista fertőzések kialakulását észlelték.
Danish: Pennen må ikke bruges, hvis væsken ikke er klar, farveløs eller lysebrun, eller hvis den indeholder partikler.
Hungarian: Ne használja a tollat, ha a benne levő folyadék nem tiszta, színtelen vagy halványbarna, vagy ha részecskék láthatók benne.
Danish: • Nældefeber, kløende udslæt eller tør hud
Hungarian: • csalánkiütés, viszkető bőrkiütés vagy bőrszárazság
Danish: Samtidig administration af immunmodulatorer er blevet forbundet med en lavere hyppighed af antistoffer over for infliximab og i tilfælde af intravenøst administreret infliximab, en reduktion i frekvensen af infusionsreaktioner.
Hungarian: Immunmodulánsok együttes adása összefüggésben áll az infliximabbal szembeni antitestek alacsonyabb incidenciájával, és az intravénásan adott infliximab esetében az infúziós reakciók csökkent gyakoriságával.
Danish: • Blå mærker, hedeture eller næseblod, varm, rød hud (rødmen)
Hungarian: • véraláfutások, hőhullám vagy orrvérzés, melegségérzés, a bőr kivörösödése (kipirulás)
Danish: • Din læge eller sygeplejerske vil klargøre medicinen til infusion.
Hungarian: • Kezelőorvosa, vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja elkészíteni a gyógyszert,
Danish: • Tegn på lave blodtal såsom vedvarende feber, øget tendens til at få blå mærker eller til at bløde, små røde eller lilla pletter, der skyldes blødning under huden, eller bleghed.
Hungarian: • Alacsony vérsejtszámra utaló tünetek, például tartós láz, könnyen előforduló vérzés illetve véraláfutás, bőr alatti vérzés okozta vörös vagy bíborszínű apró pöttyök vagy sápadtság.
Danish: Andelen af patienter med slimhindeheling i uge 26 var signifikant større i grupperne, der fik infliximab plus AZA (43,9 %; p < 0,001) eller infliximab-monoterapi (30,1 %; p=0,023) sammenlignet med AZA-monoterapigruppen (16,5 %).
Hungarian: Az AZA monoterápiás csoporthoz (16,5%) képest az infliximab monoterápiás csoportban (30,1%, p = 0,023) valamint az infliximabot AZA-val kombinációban kapó csoportban (43,9%, p < 0,001) szignifikánsan nagyobb volt a nyálkahártya gyógyulást mutató betegek aránya a 26.
Danish: Data, som underbygger dosistitrering ved reumatoid arthritis, stammer fra ATTRACT, ASPIRE og START studierne.
Hungarian: A rheumatoid arthritisben alkalmazott dózistitrálást alátámasztó adatok az ATTRACT-, az
Danish: Nuværende doseringer:
Hungarian: További infúziók:
Danish: Indlægssedlen og patientinformationskortet skal gives til patienter, som behandles med Remsima.
Hungarian: A Remsima-kezelésben részesülő betegnek át kell adni a Betegtájékoztatót és a Betegemlékeztető kártyát.
Danish: Crohns sygdom hos voksne
Hungarian: Felnőttkori Crohn-betegség
Danish: Stempel Finger Flange
Hungarian: Dugattyú Ujjperem
Danish: • Fortæl det straks til lægen, hvis du får symptomer på lave blodtal under behandlingen med Remsima.
Hungarian: • Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az alacsony vérsejtszám tünetei jelentkeznek Önnél a Remsima-kezelés alatt.
Danish: 4 Medianopfølgning er baseret på behandlede patienter.
Hungarian: 3 Azoknak a betegeknek a száma, akiknél értékelték az ALT-szintet 4 A medián utánkövetési idő a kezelt betegek adatain alapul.
Danish: Stigninger i aminotransferaser blev set (ALAT mere almindeligt end ASAT) hos en større del af patienter, der fik infliximab, end hos kontrolpersoner, både når infliximab blev givet i monoterapi, og når det blev brugt i kombination med andre immunsuppressive stoffer.
Hungarian: Az infliximab-terápiában részesülőknél, akár monoterápában kapták a betegek az infliximabot, akár más immunszupresszív anyagokkal kombinálva, nagyobb arányban figyelték meg az aminotranszferáz szintek emelkedését (az ALAT emelkedés gyakoribb volt, mint az ASAT emelkedés), mint a kontrollcsoportban.
Danish: Spontane alvorlige bivirkninger hos børn efter markedsføring af infliximab inkluderer maligniteter inklusive hepatosplenisk T-celle-lymfom, forbigående leverenzymabnormaliteter, lupus lignende syndromer og positive autoantistoffer (se pkt.
Hungarian: spontán, súlyos mellékhatások között szerepelt a hepatosplenicus T-sejtes lymphoma, az átmeneti májenzimeltérések, a lupusszerű tünetegyüttes és a pozitív autoantitestek (lásd 4.4 és a 4.8 pont).
Danish: 1 glas med 180 tabletter uden ydre pakning
Hungarian: 1 db 180 tablettás üveg külső doboz nélkül
Danish: Ikke almindelig Meget sjælden Ikke kendt
Hungarian: Nem gyakori Nagyon ritka Nem ismert
Danish: Der findes ikke for øjeblikket nogen tilgængelige formelle carcinogenitetsdata.
Hungarian: Jelenleg semmilyen carcinogenitási adatok nem állnak rendelkezésre.
Danish: Denne virkning blev observeret efter 2 uger og opretholdt ved langtidsbehandling.
Hungarian: Ez a hatást 2 hét elteltével figyelték meg és a hosszú távú kezelés során fennmaradt.
Danish: Overfølsomhed *
Hungarian: Túlérzékenység*
Danish: Dette blev ikke bekræftet ved studie på hunde eller ved kliniske studier.
Hungarian: Ugyanezt nem igazolták kutyakísérletekkel vagy klinikai vizsgálatokkal.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) ansvarlig(e) for batchfrigivelse Genzyme Ireland Limited., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ireland
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe Genzyme Ireland Limited., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Írország
Danish: Kontakt din læge, der vil beslutte om behandlingen skal fortsætte eller ej.
Hungarian: Keresse fel kezelőorvosát, aki majd eldönti, folytassák-e a kezelést, vagy sem.
Danish: ATC-kode: V03AE02.
Hungarian: ATC kód: V03AE02.
Danish: Ved kliniske studier blev middel total og LDL kolesterol reduceret med 15-31%.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban az átlagos teljes- és LDL-koleszterinszint 15-31%-kal csökkent.
Danish: Lægen vil jævnligt kontrollere for interaktioner mellem Renagel og anden medicin.
Hungarian: Orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a Renagel és más gyógyszerek közötti kölcsönhatásokat.
Danish: Triglycerider, HDL-kolesterol og albumin forandredes ikke.
Hungarian: trigliceridek, a HDL-koleszterin és az albumin szintje nem változott.
Danish: Digoxin, warfarin, enalapril eller metoprolol
Hungarian: Digoxin, warfarin, enalapril vagy metoprolol
Danish: Obstipation kan være et første symptom.
Hungarian: A székrekedés ennek megelőző tünete lehet.
Danish: IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Hungarian: Old Kilmeaden Road Waterford
Danish: Mængden af fosfat stiger således (dette kaldes hyperfosfatæmi).
Hungarian: Emiatt növekszik a foszfor mennyisége (orvosa ezt hiperfoszfatémiának nevezi).
Danish: Renagel skal tages tre gange dagligt i forbindelse med måltider.
Hungarian: A Renagelt naponta háromszor, étkezéskor kell bevenni.
Danish: Derfor vil lægen muligvis holde nærmere øje med TSH-niveauerne i dit blod.
Hungarian: Ezért lehet, hogy kezelőorvosa gyakrabban ellenőrzi majd a vérében a TSH-szintjét.
Danish: Hvis du har glemt at tage Renagel
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Renagel-t
Danish: Skift af behandling:
Hungarian: Kezelésváltás:
Danish: Bivirkninger fra disse studier (299 patienter), fra ukontrollerede kliniske studier (384 patienter) og fra spontane indberetninger post-marketing, er anført efter hyppighed i nedenstående tabel.
Hungarian: Az ezekben a vizsgálatokban (299 beteg), a nem kontrollált klinikai vizsgálatokban (384 beteg) észlelt és a forgalomba hozatalt követően spontán jelentett mellékhatásokat gyakoriságuk sorrendjében az alábbi táblázat közli.
Danish: ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Hungarian: A jelentett előfordulási gyakoriság a következő kategóriákba sorolható: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100-<1/10), nem gyakori (≥1/1000-<1/100), ritka (≥1/10 000-<1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Danish: Den gennemsnitlige, faktiske daglige dosis i den kroniske fase i et klinisk studie over 1 år var 7 g sevelamer.
Hungarian: Egy egyéves klinikai vizsgálat során a krónikus szakaszban alkalmazott átlagos napi adag 7 gramm szevelamer volt.
Danish: Renagel absorberes ikke, men kan påvirke biotilgængeligheden af andre lægemidler.
Hungarian: A Renagel nem szívódik fel és befolyásolhatja más gyógyszerek biohasznosulását is.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at Renagel kan binde fedtopløselige vitaminer i indtaget mad.
Hungarian: Nem zárható ki, hogy a Renagel képes megkötni az elfogyasztott táplálékban található zsírban oldódó vitaminokat.
Danish: Et gram Renagel indeholder cirka 180 mg (5,1 mEq) chlorid.
Hungarian: Egy gramm Renagel hozzávetőleg 180 mg (5,1 mEq) kloridot tartalmaz.
Danish: • Hvis du har lavt fosfatindhold i blodet (din læge vil måle dette for dig)
Hungarian: • ha vérének a foszforszintje alacsony (ezt kezelőorvosa ellenőrizni fogja)
Danish: • have et lavt indhold af D-vitamin i blodet.
Hungarian: • vérében alacsony lehet a D-vitamin mennyisége.
Danish: Lægen vil rådgive dig, hvis du tager disse lægemidler.
Hungarian: Orvosa tanácsot fog adni arra nézve, hogy miként járjon el, ha Ön ezen szerek valamelyikét szedi.
Danish: • Renagel må ikke tages samtidig med ciprofloxacin (et antibiotikum).
Hungarian: • A Renagel nem szedhető ciprofloxacinnal (egy antibiotikum) egyidejűleg.
Danish: Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Holland
Hungarian: Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 28. januar 2000 Dato for seneste fornyelse: 28. januar 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. január 28.
Danish: Renagel må kun gives til gravide eller ammende kvinder, hvis der er et klart behov.
Hungarian: A Renagel terhes vagy szoptató nőknek csakis akkor adható, ha az egyértelműen szükséges.
Danish: Aflejringerne kan gøre dine blodkar stive og gøre det mere besværligt for blodet at blive pumpet rundt i kroppen.
Hungarian: Ezek a lerakódások merevvé tehetik az ereket, és megnehezíthetik a vér keringését a testben.
Danish: Dog har in vitro og in vivo studier antydet, at Renagel ikke har noget genotoksisk potentiale.
Hungarian: Ugyanakkor mind in vitro, mind in vivo vizsgálatok tanúsága szerint a Renagel nem rendelkezik genotoxicus potenciállal.
Danish: Ved interaktionsstudier med raske frivillige havde Renagel ingen virkning på biotilgængeligheden af digoxin, warfarin, enalapril eller metoprolol.
Hungarian: Egészséges önkénteseken végzett interakciós vizsgálatok során a Renagel nem befolyásolta a digoxin, a warfarin, az enalapril vagy a metoprolol biohasznosulását.
Danish: Manglende skeletal ossifikation blev observeret flere steder på fostre hos hunrotter, der havde modtaget doser af sevelamer på 8-20 gange den maksimale humane dosis på 200 mg/kg.
Hungarian: Skeletalis ossificatio hiányát figyelték meg egyes helyeken olyan nőstény patkányok magzataiban, amelyek a maximális 200 mg/kg humán dózis 8-20-szorosának megfelelő szevelamert kaptak.
Danish: Den anbefalede startdosis for Renagel er for voksne og ældre personer (> 65 år) to til fire tabletter sammen med hvert måltid 3 gange daglig.
Hungarian: A Renagel ajánlott kezdő adagja felnőttek és időskorúak (> 65 év) esetén napi három alkalommal kettő - négy tabletta, étkezés közben.
Danish: Hvis du er kommet til at springe en dosis over, udelades denne dosis, og den næste dosis tages på det normale tidspunkt i forbindelse med et måltid.
Hungarian: Ha elfelejtett bevenni egy adagot, ezt az adagot ki kell hagyni, és a soron következő adagot a szokásos időpontban kell étkezéskor bevenni.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Behandling af hyperphosphatæmi.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Hyperphosphataemia kezelése.
Danish: Langtidsbehandling
Hungarian: Hosszú távú krónikus kezelés
Danish: De hyppigst forekommende (≥ 5 % af patienterne) bivirkninger var alle i systemorganklassen mavetarm-kanalen.
Hungarian: A leggyakoribb (a betegek ≥ 5%-át érintő) mellékhatások mind az emésztőrendszeri betegségek osztályába tartoztak.
Danish: Renagel indeholder ikke calcium.
Hungarian: A Renagel nem tartalmaz kalciumot.
Danish: Derfor bør Renagel ikke tages samtidig med ciprofloxacin.
Hungarian: Ennek megfelelően a Renagelt nem szabad a ciprofloxacinnal együtt adagolni.
Danish: Yderligere behandling: På grund af enten din nyresygdom eller dialysebehandlingen kan du:
Hungarian: Kiegészítő kezelések: Vesebetegsége vagy dialízis kezelése miatt Önnél a következő állapotok alakulhatnak ki:
Danish: Brug af anden medicin sammen med Renagel
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Renagel
Danish: Din læge kan derfor finde det hensigtsmæssigt at følge D-vitaminkoncentrationen i blodet og om nødvendigt give ekstra D-vitamintilskud.
Hungarian: Orvosa ezért figyelemmel kísérheti a vérében lévő D-vitamin mennyiségét, és szükség szerint kiegészítő D-vitamin szedését írhatja elő.
Danish: Disse aminer bliver delvist protoneret i tarmen og reagerer med phosphatmolekyler gennem ion- og hydrogenbinding.
Hungarian: Ezek az aminok a bélben részlegesen protonálódnak és ion- és hidrogénkötés révén kölcsönhatásba lépnek a foszfát molekulákkal.
Danish: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg
Danish: Der er i øjeblikket utilstrækkelige data til at udelukke muligheden for folatmangel ved langtidsbehandling med Renagel.
Hungarian: Jelenleg nem áll rendelkezésre elegendő adat a hosszú távú Renagel-terápia alatt fellépő foláthiány lehetőségének a kizárására.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 28 januar 2000 Dato for seneste fornyelse: 28. januar 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2000. január 28.
Danish: Denne risiko kan reduceres ved omhyggelig overholdelse af sterile teknikker under poseskift.
Hungarian: Ennek kockázata a zsákcsere folyamán alkalmazandó steril módszerek pontos követésével csökkenthető.
Danish: Del af en multipakning, kan ikke sælges separat.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás része, önállóan nem hozható kereskedelmi forgalomba.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: Genzyme Europe B.V.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Genzyme Europe B.V.
Danish: Sikkerheden og virkningen af Renagel er ikke fastlagt for børn (under 18 år).
Hungarian: A Renagel biztonságosságát és hatásosságát gyermekeknél (18 év alatti életkorban) nem állapították meg.
Danish: Dialyse Der er ikke gennemført interaktionsstudier hos patienter i dialyse.
Hungarian: Dialízisben részesülő betegeken nem végeztek interakciós vizsgálatokat.