FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: artralgia, myalgia, bolesť chrbta.
Romanian: Artralgii, mialgii, dureri dorsale.
Slovak: Ďalšie informácie o bezpečnosti infliximabu u starších pacientov (pozri časti 4.4 a 4.8).
Romanian: Pentru informaţii suplimentare cu privire la siguranţa utilizării infliximab la pacienţii vârstnici (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Slovak: • zriedkavá rakovina krvi, ktorá postihuje väčšinou chlapcov v tínedžerskom veku alebo mladých mužov (hepatosplenický T-bunkový lymfóm),
Romanian: • Un tip rar de cancer care afectează în principal băieţii adolescenţi sau bărbații tineri (limfomul hepatosplenic cu celule T)
Slovak: Infúzie Inflectry majú podávať kvalifikovaní zdravotnícki pracovníci vyškolení na to, aby ihneď odhalili akékoľvek problémy súvisiace s infúziou.
Romanian: Perfuziile cu Inflectra trebuie administrate de către profesionişti din domeniul sănătăţii calificaţi, instruit pentru a detecta orice probleme legate de perfuzii.
Slovak: Tabuľka 3 Účinky na ACR20, štrukturálne poškodenie kĺbu a fyzickú funkciu v 54. týždni, ATTRACT
Romanian: Tabel 3 Efecte asupra ACR20, Leziunilor Structurale Articulare şi Funcţiei Fizice la săptămâna 54, ATTRACT
Slovak: Požiadajte svojho lekára, aby sem zaznamenal typ a dátum posledného vyšetrenia (vyšetrení) na tuberkulózu (TBC):
Romanian: Solicitaţi medicului să înregistreze mai jos tipul şi data ultimei evaluări pentru tuberculoză (TBC):
Slovak: Návod na použitie a zaobchádzanie - rekonštitúcia, zriedenie a podanie
Romanian: Instrucţiuni privind utilizarea şi manipularea medicamentului - reconstituire, diluare şi administrare
Slovak: • závažná alergická reakcia, ktorá môže vyvolať stratu vedomia a môže byť život ohrozujúca
Romanian: • Reacţie alergică severă care poate duce la pierderea conştienţei şi care poate pune viaţa în pericol (şoc anafilactic)
Slovak: Liek sa bude podávať infúziou (kvapková infúzia) (počas 2 hodín) do jednej z vašich žíl,
Romanian: • Medicamentul va fi administrat ca perfuzie (picurare) (timp de 2 ore) în una dintre vene, de obicei în braţ.
Slovak: Ak sa tieto poruchy vyvinú, má sa zvážiť vysadenie liečby infliximabom.
Romanian: Dacă apar aceste tulburări, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu infliximab.
Slovak: • problémy s rovnováhou alebo pocit závratu,
Romanian: • Probleme de menţinere a echilibrului sau senzaţie de ameţeală
Slovak: Liečba pacientov s Crohnovou chorobou infliximabom bola tiež spojená s podstatným znížením bežne zvýšeného sérového zápalového markera, CRP.
Romanian: Tratamentul cu infliximab administrat pacienţilor cu boală Crohn a fost, de asemenea, asociat cu o reducere substanţială a markerului seric de inflamaţie, PCR, care în mod obişnuit este crescut.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak má zmenenú farbu alebo obsahuje častice.
Romanian: • Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi culoarea modificată sau dacă prezintă particule.
Slovak: amnézia, agitácia, zmätenosť, somnolencia, nervozita.
Romanian: Amnezie, agitaţie, confuzie, somnolenţă, nervozitate.
Slovak: Pacienti so stredne závažným alebo závažným zlyhaním srdca (NYHA trieda III/IV) (pozri časti 4.4 a 4.8).
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă cardiacă moderată sau severă (clasa III/IV NYHA) (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Slovak: • liečbu aktívnej Crohnovej choroby,
Romanian: • a trata boala Crohn activă,
Slovak: ACR 20 odpoveď* 5 (10
Romanian: Răspuns*ACR 20 5(10%) Răspuns*ACR 50
Slovak: Infliximab je monoklonálna protilátka - typ bielkoviny, ktorá sa viaže na určité miesto (cieľ) v tele nazývané TNF (tumor nekrotizujúci faktor) alfa.
Romanian: Infliximab este un anticorp monoclonal - un tip de proteină care se ataşează de o ţintă specifică în organism numită TNF (factor de necroză tumorală) alfa.
Slovak: Všetci pacienti pokračovali v dávkovaní do 46. týždňa.
Romanian: Dozarea a continuat pentru toţi pacienţii până la săptămâna 46.
Slovak: Inflectra je biologicky podobný liek.
Romanian: Inflectra este un medicament biosimilar.
Slovak: Ak ste dostali Inflectru počas tehotenstva, vaše dieťa môže mať vyššie riziko získania infekcie.
Romanian: • Dacă vi s-a administrat Inflectra în timpul sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea un risc mai mare de a face infecţii.
Slovak: Pred začatím liečby malo 87 % pacientov perianálnu fistulu, 14 % pacientov abdominálnu fistulu, 9 % rektovaginálnu fistulu.
Romanian: La momentul iniţial, 87% dintre pacienţi prezentau fistule perianale, 14% prezentau fistule abdominale, iar 9% prezentau fistule rectovaginale.
Slovak: Použitie antituberkulóznej liečby sa má tiež zvážiť predtým ako sa iniciuje liečba infliximabom u pacientov s latentnou alebo aktívnou tuberkulózou v anamnéze, u ktorých nemožno potvrdiť postačujúci priebeh liečby.
Romanian: Utilizarea terapiei anti-tuberculoase trebuie de asemenea avută în vedere înainte de începerea tratamentului cu infliximab la pacienţii cu antecedente de tuberculoză activă sau latentă la care nu poate fi confirmat faptul că au urmat un regim terapeutic adecvat.
Slovak: U pacientov s reumatoidnou artritídou, ktorí dostávali odporúčanú opakovanú liečbu dávkovacími režimami s metotrexátom, si 8 % pacientov vytvorilo protilátky proti infliximabu.
Romanian: Dintre pacienţii cu poliartrită reumatoidă la care s-au utilizat în schemele terapeutice recomandate doze repetate de metotrexat, 8% dintre pacienţi au dezvoltat anticorpi la infliximab.
Slovak: Pacientov treba poučiť a je potrebné sa vyhýbať potenciálnym rizikovým faktorom pre infekcie.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să evite în mod adecvat expunerea la factorii de risc potenţiali pentru apariţia infecţiilor.
Slovak: Ak sa diagnostikuje aktívna tuberkulóza, liečba infliximabom sa nesmie začať (pozri časť 4.3).
Romanian: Dacă s-a diagnosticat tuberculoză activă, tratamentul cu infliximab nu trebuie început (vezi pct. 4.3).
Slovak: Po tretej liečbe sa váš lekár môže rozhodnúť vám podávať vašu dávku
Romanian: După al treilea tratament, medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze doza de Inflectra în 1 oră.
Slovak: 150 v 30. a 54. týždni a bez podávania kortikosteroidov 3 mesiace pred 54. týždňom v skupine pacientov, ktorí na začiatku dostávali kortikosteroidy.
Romanian: b CDAI<150 atât în săptămâna 30 şi 54 şi care nu au primit corticosteroizi în ultimele 3 luni anterioare săptămânii 54 dintre pacienţii care primeau corticoterapie la momentul iniţial.
Slovak: Pred podaním Inflectry povedzte svojmu lekárovi, ak ste kedykoľvek žili alebo cestovali do oblastí, kde sú bežné infekcie nazývané histoplazmóza, kokcidioidomykóza alebo blastomykóza.
Romanian: • Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra Inflectra dacă aţi locuit sau călătorit vreodată într-o zonă unde sunt întâlnite frecvent boli numite histoplasmoză, coccidioidomicoză sau blastomicoză.
Slovak: V skupine s infliximabom v dávke 3 mg/kg sa závažná reakcia na infúziu zaznamenala u 4 zo 60 pacientov a 3 pacienti hlásili možnú anafylaktickú reakciu (z toho 2 boli medzi závažnými reakciami na infúziu).
Romanian: În grupul cu infliximab 3 mg/kg, 4 pacienţi din 60 au prezentat o reacţie gravă legată de perfuzie şi 3 pacienţi au raportat o posibilă reacţie anafilactică (2 dintre aceştia erau dintre cei cu reacţii grave legate de perfuzie).
Slovak: Účinok súčasnej imunomodulačnej liečby bol intenzívnejší u pacientov liečených epizodicky, ako u pacientov, ktorí dostávali udržiavaciu liečbu.
Romanian: Efectul terapiei concomitente cu imunomodulatoare a fost mai evident la pacienţii trataţi episodic decât la pacienţii cărora li se administrează tratament de întreţinere.
Slovak: bakteriálne infekcie (napr. sepsa, celulitída, absces).
Romanian: Infecţie bacteriană (de exemplu sepsis, celulită, abces).
Slovak: Klinická odpoveď v 8. týždni bola podobná u tých, ktorí dostali na začiatku súbežnú liečbu imunomodulátormi a u pacientov bez imunomodulačnej liečby.
Romanian: Răspunsul clinic în săptămâna 8 a fost similar între cei cu sau fără tratament concomitent cu imunomodulatoare la momentul iniţial.
Slovak: EU/1/13/854/003 EU/1/13/854/004
Romanian: EU/1/13/854/001 EU/1/13/854/002 EU/1/13/854/003 EU/1/13/854/004 EU/1/13/854/005
Slovak: • zápal oka, ktorý môže vyvolať zmeny vo videní vrátane slepoty,
Romanian: • Inflamaţie la nivelul ochiului care poate determina modificări ale vederii, inclusiv orbire
Slovak: Musí sa vypočítať dávka a počet injekčných liekoviek Inflectry.
Romanian: Se calculează doza şi numărul de flacoane de Inflectra necesare.
Slovak: U niektorých pacientov dostávajúcich infliximab sa vyvinuli príznaky poruchy imunitného systému nazývanej lupus.
Romanian: • Unii pacienţi tratați cu infliximab au dezvoltat simptome ale unei afecţiuni a sistemului imunitar, denumită lupus.
Slovak: U pacientov liečených infliximabom sa hlásili prípady TBC aj u pacientov už liečených liekmi na TBC.
Romanian: La pacienţii trataţi cu infliximab au fost raportate cazuri de TBC, chiar şi la pacienţii care au fost deja trataţi cu medicamente pentru TBC.
Slovak: Všetky reakcie na infúziu boli miernej až stredne závažnej intenzity.
Romanian: Toate reacţiile legate de perfuzie au fost uşoare până la moderate în intensitate.
Slovak: • opuch malých krvných ciev (vaskulitída),
Romanian: • Inflamaţia vaselor mici de sânge (vasculită)
Slovak: • dospelým pacientom s ťažkým, aktívnym a postupujúcim ochorením ešte neliečeným metotrexátom alebo inými DMARD.
Romanian: • pacienţi adulţi cu boală severă, activă şi progresivă, netrataţi anterior cu metotrexat sau alte
Slovak: U detí, ktoré dostávali infliximab na Crohnovu chorobu, sa ukázalo niekoľko rozdielov vo vedľajších účinkoch oproti dospelým, ktorí dostávali infliximab na Crohnovu chorobu.
Romanian: Copiii care au luat infliximab pentru boala Crohn au prezentat unele diferenţe în reacţiile adverse comparativ cu adulţii care au luat infliximab pentru boala Crohn.
Slovak: • v kombinácii s metotrexátom,
Romanian: • concomitent cu metotrexat
Slovak: T-bunkový lymfóm (predovšetkým u dospievajúcich a mladých dospelých mužov s Crohnovou chorobou a ulceróznou kolitídou), karcinóm z Merkelových buniek.
Romanian: Limfom hepatosplenic cu celule T (în special la pacienţi adolescenţi şi adulţi tineri de sex masculin cu boală Crohn şi colită ulcerativă), carcinom cu celule Merkel.
Slovak: Keď sa zvažuje liečba blokátorom TNF u pacientov s malignitou v anamnéze alebo pokračovanie liečby u pacientov, u ktorých sa vyvinula malignita, je potrebná zvýšená opatrnosť.
Romanian: Decizia de tratare cu blocante ale TNF a pacienţilor cu antecedente de afecţiuni maligne sau de continuare a tratamentului la pacienţii la care apare o afecţiune malignă, trebuie luată cu precauţie.
Slovak: Pri liečbe starších pacientov je potrebná mimoriadna pozornosť v súvislosti s rizikom infekcie (pozri časť 4.8).
Romanian: Când se tratează pacienţi vârstnici, trebuie acordată o atenţie specială riscului de infecţie (vezi pct. 4.8).
Slovak: vaginitída.
Romanian: Vaginită.
Slovak: Použitie živých vakcín môže viesť k vzniku klinických infekcií vrátane diseminovaných infekcií.
Romanian: Utilizarea de vaccinuri cu germeni vii poate duce la infecţii clinice, inclusiv infecţii diseminate.
Slovak: V štúdii C0168T72 bol podiel pacientov s infekciami podobný ako v pediatrickej štúdii Crohnovej choroby (REACH), ale vyšší ako podiel pacientov v štúdiách ulceróznej kolitídy u dospelých (ACT 1 a ACT 2).
Romanian: Procentul de pacienţi cu infecţii în studiul C0168T72 a fost similar cu cel din studiul efectuat la copii şi adolescenţi cu boală Crohn (REACH), dar mai mare decât procentul din studiile efectuate la adulţi cu colită ulcerativă (ACT 1 şi ACT 2).
Slovak: Infliximabom liečení pacienti vykazovali významné zlepšenie telesných funkcií, hodnotených HAQ.
Romanian: La pacienţii trataţi cu infliximab s-a demonstrat o îmbunătăţire semnificativă a stării fizice conform evaluării HAQ.
Slovak: Ak ste dostávali Inflectru počas tehotenstva, aj vaše dieťa môže mať vyššie riziko vzniku infekcie so živými vakcínami až šesť mesiacov po narodení.
Romanian: • Dacă vi s-a administrat Inflectra în timpul sarcinii, și copilul dumneavoastră ar putea avea un risc mai mare de a face infecţii cu vaccinuri cu virus viu timp de până la 6 luni de la naștere.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že by Inflectra ovplyvňovala vašu schopnosť viesť vozidlá, používať nástroje alebo obsluhovať stroje.
Romanian: Este improbabil ca Inflectra să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovak: Hlásili sa prípady (niektoré fatálne) ischémie/infarktu myokardu a arytmie, niektoré v úzkej časovej spojitosti s infúziou infliximabu, tiež sa hlásili cerebrovaskulárne príhody v úzkej časovej spojitosti s infúziou infliximabu.
Romanian: Au fost raportate evenimente (unele letale) de ischemie miocardică sau infarct miocardic și aritmii, unele dintre ele în asociere temporală strânsă cu administrarea în perfuzie a infliximab; de asemenea, au fost raportate accidente vasculare cerebrale în asociere temporală strânsă cu administrarea în perfuzie a infliximab.
Slovak: Počet pacientov, u ktorých sa hodnotili hladiny ALT.
Romanian: 3 Numărul pacienţilor evaluaţi pentru ALT.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú anti-TNF liečbu sú dostupné obmedzené údaje týkajúce sa odpovede na vakcináciu živými vakcínami alebo sekundárneho prenosu infekcie živými vakcínami.
Romanian: La pacienţii la care se administrează tratament anti-TNF sunt disponibile date limitate privind răspunsul imunologic la vaccinarea cu vaccinuri cu germeni vii sau referitoare la transmiterea secundară a infecţiilor după administrarea vaccinurilor cu germeni vii.
Slovak: Pred začatím liečby Inflectrou alebo počas liečby sa obráťte na svojho lekára, ak:
Romanian: Înaintea sau în timpul tratamentului cu Inflectra, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi:
Slovak: Tel: +420-283-004-111
Romanian: s r.o. Tel: + 420-283-004-111
Slovak: Zdá sa, že súbežné použitie imunosupresívnych látok redukuje frekvenciu reakcií súvisiacich s infúziou.
Romanian: Utilizarea concomitentă a imunosupresoarelor se pare că a scăzut frecvenţa reacţiilor legate de perfuzie.
Slovak: Inflectra sa má používať u detí len v prípade, že sú liečené na Crohnovu chorobu alebo ulceróznu kolitídu.
Romanian: Inflectra trebuie administrat la copii şi adolescenţi doar dacă sunt trataţi pentru boala Crohn sau colita ulcerativă.
Slovak: Najčastejšou nežiaducou udalosťou bolo zhoršenie ulceróznej kolitídy, ktorého výskyt bol vyšší u pacientov s režimom dávkovania každých 12 týždňov oproti pacientom s režimom dávkovania každých 8 týždňov.
Romanian: Cea mai frecventă reacţie adversă a fost agravarea colitei ulcerative, a cărei incidenţă a fost mai mare la pacienţii la care se administra schema o dată la 12 săptămâni comparativ cu cei la care se administra tratament o dată la 8 săptămâni.
Slovak: Použiť sa má len infúzna súprava vybavená prietokovým, sterilným, nepyrogénnym, bielkoviny málo viažucim filtrom (veľkosť pórov 1,2 mikrometrov alebo menej).
Romanian: Trebuie utilizat numai un set de perfuzie cu filtru steril, apirogen, pentru legarea redusă a proteinelor (dimensiunea porilor de 1,2 micrometri sau mai puţin).
Slovak: U všetkých pacientov sa majú urobiť vhodné skríningové testy (napr. tuberkulínový kožný test, RTG hrudníka a/alebo test uvoľňovania interferónu gama, Interferon Gamma Release Assay) (môžno aplikovať miestne odporúčania).
Romanian: Testele de screening adecvate (de exemplu, testul cutanat la tuberculină, radiografia toracică, și/ sau Testul de Eliberare a Interferonului Gama) trebuie efectuate la toţi pacienţii (pot să existe recomandări locale referitoare la acestea).
Slovak: Špecifické štúdie s infliximabom u starších pacientov sa nevykonali.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice cu infliximab la pacienţi vârstnici.
Slovak: Titre protilátok boli nápadne vyššie v skupine s dávkou 3 mg/kg oproti skupine so 6 mg/kg.
Romanian: Titrul de anticorpi a fost semnificativ mai mare în cazul grupului cu 3 mg/kg comparativ cu cel cu 6 mg/kg.
Slovak: Juvenilná idiopatická artritída, psoriatická artritída a ankylozujúca spondylitída Bezpečnosť a účinnosť infliximabu u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov v indikáciách juvenilná idiopatická artritída, psoriatická artritída a ankylozujúca spondylitída neboli stanovené.
Romanian: Artrită idiopatică juvenilă, artrită psoriazică şi spondilită anchilozantă Siguranţa şi eficacitatea infliximab la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani pentru indicații de artrită idiopatică juvenilă, artrită psoriazică şi spondilită anchilozantă nu au fost încă stabilite.
Slovak: vírusová infekcia (napr. chrípka, herpesová infekcia).
Romanian: Infecţii virale (de exemplu gripă, infecţie cu virus herpetic).
Slovak: Tabuľka 4 Účinky na ACR-N, štrukturálne poškodenie kĺbu a fyzickú funkciu v 54. týždni ASPIRE
Romanian: Tabel 4 Efecte asupra ACRn, Leziunilor Structurale Articulare şi Funcţiei Fizice la săptămâna 54, ASPIRE
Slovak: • pocit únavy alebo slabosti,
Romanian: • Senzaţie de oboseală sau slăbiciune
Slovak: Účinnosť infliximabu počas 54 týždňov sa hodnotila v štúdii ACT
Romanian: Eficacitatea infliximab până la săptămâna 54 a fost stabilită în studiul ACT 1.
Slovak: Ak tieto lieky dostatočne dobre neúčinkujú, budete dostávať Inflectru, ktorú budete používať s iným liekom nazývaným metotrexát na:
Romanian: Dacă aceste medicamente nu funcţionează suficient de bine, vi se va administra Inflectra pe care îl veţi lua cu alt medicament numit metotrexat pentru:
Slovak: Okamžite povedzte vášmu lekárovi, ak si všimnete čokoľvek z nasledujúceho:
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele:
Slovak: • zapál pečene vyvolaný problémom s imunitným systémom (autoimunitná hepatitída),
Romanian: • Inflamaţie a ficatului determinată de o problemă a sistemului imunitar (hepatită autoimună)
Slovak: • alebo samotná pacientom, ktorí metotrexát neznášajú alebo je u nich kontraindikovaný.
Romanian: • sau în monoterapie la pacienţi care prezintă intoleranţă la metotrexat sau la care este contraindicată administrarea metotrexatului.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak dodržiavate diétu s nízkym obsahom soli.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă urmaţi un regim alimentar cu restricţie de sare.
Slovak: Uchovávajte pri 2 °C - 8 °C.
Romanian: A se păstra la 2°C - 8°C.
Slovak: Štúdia EXPRESS hodnotila účinnosť infliximabu v indukčnej a udržiavacej liečbe u 378 pacientov s plakovou psoriázou.
Romanian: EXPRESS a evaluat eficacitatea terapiei de inducţie şi de întreţinere cu infliximab la 378 pacienţi cu psoriazis în plăci.
Slovak: U pacientov, ktorí žili alebo cestovali do oblastí, kde sú invazívne mykotické infekcie ako histoplazmóza, kokcidioidomykóza alebo blastomykóza endemické, sa majú starostlivo zvážiť prínosy a riziká liečby infliximabom pred začatím liečby infliximabom.
Romanian: Pentru pacienţii care au locuit în sau au călătorit în zone în care infecţiile fungice invazive cum sunt histoplasmoza, coccidioidomicoza sau blastomicoza sunt endemice, beneficiile şi riscurile tratamentului cu infliximab trebuie analizate cu atenţie înaintea iniţierii tratamentului cu infliximab.
Slovak: B, váš lekár bude možno musieť zastaviť liečbu a podať vám lieky, ako napríklad účinné antivirotiká s podpornou liečbou.
Romanian: • Dacă prezentaţi reactivarea hepatitei B, este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă întrerupă tratamentul şi să vă administreze medicamente, cum este terapie antivirală eficace, asociată cu un tratament de susţinere.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vytvorili protilátky proti infliximabu, mali vyššiu pravdepodobnosť (približne 2až 3-násobnú), že sa u nich objavia reakcie súvisiace s infúziou.
Romanian: Pacienţii care au prezentat anticorpi la infliximab au fost mai predispuşi (aproximativ de 2 - 3 ori) la reacţii legate de perfuzie.
Slovak: V 24. týždni všetci pacienti liečení placebom prešli na indukčnú liečbu infliximabom.
Romanian: La săptămâna 24, toţi pacienţii trataţi cu placebo au fost trecuţi pe inducţie cu infliximab.
Slovak: Roztok má byť bezfarebný až bledožltý a opaleskujúci.
Romanian: Soluţia trebuie să fie incoloră până la galben deschis şi opalescentă.
Slovak: Významné zlepšenie kvality života súvisiacej so zdravím v IMPACT 2 sa demonštrovalo vo fyzickej aj psychickej zložke sumárneho skóre SF-36.
Romanian: În IMPACT 2 ameliorarea semnificativă a calităţii vieţii legată de sănătate a fost de asemenea demonstrată prin măsurători ale componentelor fizice şi mentale ale scorului SF-36.
Slovak: Porozprávajte sa s vaším lekárom o používaní antikoncepcie, počas tohto obdobia.
Romanian: Discutați utilizarea metodelor contraceptive în tot acest timp cu medicul dumneavoastră.
Slovak: V skupine s dávkou 6 mg/kg sa závažná reakcia na infúziu zaznamenala u 2 z 57 pacientov, jedna z toho bola možná anafylaktická reakcia (pozri časť 4.4).
Romanian: În grupul cu 6 mg/kg, 2 pacienţi din 57 au prezentat o reacţie gravă legată de perfuzie, dintre care unul a avut o posibilă reacţie anafilactică (vezi pct. 4.4).
Slovak: Odpoveď na liečbu sa pozorovala do 2 týždňov, maximálna odpoveď sa dosiahla v 4. týždni.
Romanian: Răspunsul a apărut în decurs de două săptămâni şi a fost maxim la 4 săptămâni.
Slovak: Dostupné údaje nepodporujú ďalšiu liečbu infliximabom u pacientov, ktorí nereagujú do 6 týždňov po úvodnej infúzii.
Romanian: Datele disponibile în prezent nu susţin continuarea tratamentului cu infliximab la pacienţii care nu răspund în 6 săptămâni după perfuzia iniţială.
Slovak: V klinickej štúdii pacientov s Crohnovou chorobou (SONIC) sa vyskytli reakcie súvisiace s infúziou u 16,6 % (27/163) pacientov dostávajúcich infliximab v monoterapii, 5 % (9/179) pacientov dostávajúcich infliximab v kombinácii s AZA a 5,6 % (9/161) pacientov dostávajúcich AZA v monoterapii.
Romanian: Într-un studiu clinic efectuat la pacienţi cu boală Crohn (SONIC), reacţiile adverse legate de perfuzie au apărut la 16,6% (27/63) dintre pacienţii la care s-a administrat infliximab în monoterapie, la 5% (9/179) dintre pacienţii la care s-a administrat infliximab în asociere cu AZA, şi la 5,6% (9/161) dintre pacienţii la care s-a administrat AZA în monoterapie.
Slovak: V klinických štúdiách boli infekcie hlásené vo väčšej miere u pediatrických pacientov v porovnaní s dospelými pacientmi (pozri časť 4.8).
Romanian: În studiile clinice, infecţiile au fost raportate într-o proporţie mai mare la copii şi adolescenţi comparativ cu pacienţii adulţi (vezi pct. 4.8).
Slovak: Pri reumatoidnej artritíde liečba infliximabom redukovala infiltráciu zápalových buniek do zapálených oblastí kĺbu, ako aj expresiu molekúl sprostredkujúcich bunkovú adhéziu, chemoatrakciu a degradáciu tkaniva.
Romanian: În poliartrita reumatoidă, tratamentul cu infliximab a redus infiltrarea celulelor inflamatorii în zonele inflamate ale articulaţiei, precum şi expresia moleculelor care mediază adeziunea celulară, chemotactismul şi degradarea tisulară.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom štúdie bola klinická remisia bez kortikosteroidov v 26. týždni definovaná ako pacienti v klinickej remisii (CDAI < 150), ktorí počas najmenej 3 týždňov neužívali perorálne systémové kortikosteroidy (prednizón alebo ekvivalent) alebo budezonid v dávke > 6 mg/deň.
Romanian: Criteriul de evaluare principal al studiului a fost remisiunea clinică fără tratament cu corticosteroizi la săptămâna 26, definit ca remisiunea clinică (CDAI< 150) la pacienţii la care, pentru cel puţin 3 săptămâni, nu s-a administrat corticosteroid sistemic oral (prednison sau echivalent) sau budesonidă în doze > 6 mg/zi.
Slovak: Najčastejšie hlásené infekcie boli infekcia horných dýchacích ciest a faryngitída a najčastejšie hlásená závažná infekcia bol absces.
Romanian: Cele mai frecvente infecţii raportate au fost infecţiile căilor respiratorii superioare şi faringitele, în timp ce infecţia gravă raportată cel mai frecvent a fost abcesul.
Slovak: Všetci pacienti majú byť upozornení na potrebu okamžite vyhľadať lekársku pomoc, ak sa u nich rozvinú prejavy a príznaky naznačujúce dyskrázie krvi (napr. pretrvávajúca horúčka, tvorba modrín, krvácanie, bledosť).
Romanian: Toţi pacienţii trebuie sfătuiţi să solicite asistenţă medicală dacă prezintă semne şi simptome sugestive pentru discrazie sanguină (de exemplu febră persistentă, echimoze, sângerări, paloare).