FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: 16. nedēļā vairāk pacientiem, kas bija nejaušināti iedalīti adalimumaba 0,8 mg/kg lietošanai, bija pozitīva efektivitātes atbildes reakcija (piemēram, PASI 75), nekā tiem, kas tika nejaušināti iedalīti 0,4 mg/kg lietošanai reizi divas
Lithuanian: 16-ąją savaitę teigiamas veiksmingumo atsakas (pvz., PASI 75) buvo nustatytas didesniam skaičiui atsitiktinių imčių būdu atrinktų pacientų, kurie buvo gydyti kas antrą savaitę leidžiama 0,8 mg/kg adalimumabo doze, negu gydytų 0,4 mg/kg adalimumabo doze arba
Latvian: Ļaundabīgu audzēju attīstības risku bērniem un pusaudžiem, kurus ārstē ar TNF-antagonistiem, izslēgt nevar.
Lithuanian: TNF-antagonistais gydomiems vaikams ir paaugliams piktybinių navikų rizikos
Latvian: Adalimumaba efektivitāte tika vērtēta randomizētā, dubultaklā, kontrolētā pētījumā ar 114 pediatriskajiem pacientiem no 4 gadu vecuma ar smagu hronisku perēkļainu psoriāzi (kā noteikts ĀVN ≥ 4 vai > 20% BSA iesaiste, vai > 10% BSA iesaiste ar ļoti bieziem bojājumiem, vai PASI ≥ 20 vai ≥ 10 ar attiecīgu klīnisku sejas, ģenitāliju vai plaukstu/pēdu iesaisti), kas netika atbilstoši kontrolēti ar lokālo terapiju un helioterapiju vai fototerapiju.
Lithuanian: PGA, Physicians global assessment) yra ≥ 4 balų, arba kai apima > 20% kūno paviršiaus ploto, arba apima > 10% kūno paviršiaus ploto su labai storais pakenkimais, arba psoriazės ploto ir sunkumo indeksas (PASI) ≥ 20 ar ≥ 10, esant kliniškai reikšmingam veido, lyties organų arba plaštakų / pėdų pažeidimui), kurių ligą nepakankamai kontroliavo lokalus gydymas ir gydymas saulės spinduliais ar fototerapija.
Latvian: b 43,3% (13/30)
Lithuanian: Nuo 13 iki 17 metų 69 (40,4)
Latvian: Īsa veida veselības pārskata (SF-36) rezultāti par visām adalimumaba devām/shēmām visos četros pētījumos apstiprina šos atklājumus ar statistiski ticamu fiziskās komponentes apkopojuma (PCS) punktu skaitu, kā arī statistiski ticamu sāpju un vitalitātes sfēras punktu skaitu 40 mg devai katru otro nedēļu.
Lithuanian: Šiuos duomenis patvirtino visų keturių tyrimų metu nustatyti visų adalimumabo dozių (dozavimo režimų) sveikatos klausimyno trumposios formos (SF 36) rezultatai su statistiškai reikšmingu fizinio pajėgumo (angl.
Latvian: Pacienti tika nejaušināti iedalīti grupās, kas saņēma vai nu 40 mg adalimumaba, vai placebo katru otro nedēļu 24 nedēļas.
Lithuanian: Pacientai atsitiktinių imčių būdu buvo atrinkti vartoti 40 mg adalimumabo ar placebą kas antrą savaitę 24 savaites.
Latvian: Parestēzijas (tai skaitā hipoestēzija), migrēna, nervu saknīšu nospiedums
Lithuanian: Parestezija (įskaitant hipoesteziją) Migrena
Latvian: Pēc 2. nedēļas abu grupu pacienti saņēma 40 mg katru otro nedēļu.
Lithuanian: Po 2-osios savaitės abiejų adalimumabu gydomų grupių pacientai buvo gydyti kas antrą savaitę vartojama 40 mg adalimumabo doze.
Latvian: Standarta deva
Lithuanian: Standartinė dozė
Latvian: Nav pieejami klīniski dati par piesātinošās devas izmantošanu bērniem līdz sešu gadu vecumam.
Lithuanian: Klinikinių įsotinamosios dozės < 6 metų vaikams ekspozicijos duomenų nėra.
Latvian: Pēc 8 gadiem radiogrāfiski tika izmeklēts 81 no 207 pacientiem, kuri sākotnēji tika ārstēti ar 40 mg adalimumaba katru otro nedēļu.
Lithuanian: Po 8 metų 81 pacientui iš 207, nuo pradžių gydytų 40 mg adalimumabo kas antrą savaitę, buvo atlikti radiografiniai tyrimai.
Latvian: Adalimumaba lietošana uzlaboja stāvokli pacientiem ar nagu psoriāzi un dažādas pakāpes ādas bojājumiem (BSA≥ 10% (60% pacientu) un BSA< 10% un ≥ 5% (40% pacientu)).
Lithuanian: Nagų psoriazės gydymas adalimumabu buvo naudingas pacientams, kuriems taip pat buvo pažeisti skirtingo dydžio odos plotai (KPP ≥ 10 % 60 % pacientų ir
Latvian: Bērni no divu gadu vecuma un pusaudži ar ķermeņa masu 30 kg vai vairāk Cyltezo parastā deva ir 40 mg katru otro nedēļu kombinācijā ar metotreksātu.
Lithuanian: Vyresni kaip 2 metų vaikai ir paaugliai, sveriantys 30 kg ir daugiau Įprastinė Cyltezo dozė yra 40 mg kas antrą savaitę kartu su metotreksatu.
Latvian: Pēc 0,5 mg/kg (~40 mg) devas ievadīšanas klīrenss variēja no 11 līdz 15 ml/stundā, izkliedes tilpums (Vss) bija no 5 līdz 6 litriem un vidējais terminālās fāzes pusperiods bija aptuveni divas nedēļas.
Lithuanian: Po 0,5 mg/kg kūno svorio (apie 40 mg) dozės klirensas buvo 11-15 ml/val.
Latvian: • aksiālais spondiloartrīts bez ankilozējoša spondilīta radiogrāfiska apstiprinājuma;
Lithuanian: • ašiniam spondilartritui be rentgenografiškų ankilozinio spondilito požymių,
Latvian: • pirms pildspalvveida šļirces izvilkšanas no ādas apstipriniet, ka ir ievadīta visa deva, pārliecinoties, ka virzulis ir sasniedzis pildspalvveida pilnšļirces apakšu (redzams logā).
Lithuanian: • Prieš atitraukdami švirkštiklį nuo odos, įsitikinkite, kad suleidote visą dozę, t. y.
Latvian: p vērtība iegūta no adalimumaba monoterapijas un adalimumaba/metotreksāta kombinētas terapijas atbilstošu pāru salīdzinājuma, izmantojot Mann-Whitney U testu.
Lithuanian: p-reikšmė iš porinio metotreksato monoterapijos palyginimo su gydymu adalimumabo / metotreksato deriniu, naudojant p-reikšmė iš porinio adalimumabo monoterapijos palyginimo su gydymu adalimumabo / metotreksato deriniu, naudojant p-reikšmė iš porinio adalimumabo monoterapijos palyginimo su metotreksato monoterapija, naudojant Mann-Whitney U
Latvian: Ar adalimumabu ārstētiem pacientiem saglabājās būtisks iekaisuma pazīmju uzlabojums, ko noteica ar hs-CRP un MRI gan krusta kaula un zarnkaula locītavās, gan mugurkaulā, attiecīgi līdz 156. un
Lithuanian: Adalimumabu gydytiems pacientams reikšmingai susilpnėjo abiejų kryžmeninių klubo sąnarių bei stuburo uždegimo požymiai, nustatyti didelio jautrumo CRB tyrimu bei MRT, susilpnėjimas išsilaikė atitinkamai 156 savaitės ir 104 savaitės.
Latvian: Visiem pacientiem, Cyltezo lietošanas laikā, parādoties par asins diskrāzijām liecinošām pazīmēm un simptomiem (piemēram, nepārejošam drudzim, asinsizplūdumiem, asiņošanai, bālumam), jāiesaka nekavējoties meklēt medicīnisku palīdzību.
Lithuanian: Visiems pacientams, vartojantiems Cyltezo, reikia patarti, kad jie skubiai kreiptųsi į medikus tuo atveju, jei jiems atsirastų įtariamų kraujo diskrazijos požymių ar simptomų (pvz., išsilaikantis karščiavimas, mėlynės, kraujavimas, blyškumas).
Latvian: Retāk (var ietekmēt līdz 1 no 100 cilvēkiem):
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):
Latvian: Pacienti katru otro nedēļu kombinācijā ar sākotnējo metotreksāta devu saņēma placebo vai 20 mg adalimumaba devas (ja viņu ķermeņa masa bija < 30 kg) vai 40 mg adalimumaba devas (ja viņu ķermeņa masa bija ≥ 30 kg)
Lithuanian: Pacientai gavo placebą arba 20 mg adalimumabo (jei svėrė < 30 kg) arba 40 mg adalimumabo (jei svėrė ≥ 30 kg) kas antrą savaitę kartu su jiems skirta pradine metotreksato doze.
Latvian: ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN
Lithuanian: SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Latvian: Salīdzinājumā ar placebo, adalimumabs būtiski (par 75%) samazināja ārstēšanas neveiksmes risku, un to pierāda riska attiecība (RA = 0,25 [95% TI: 0,12; 0,49]).
Lithuanian: hazard ratio, HR = 0,25 [95 % PI: 0,12; 0,49]).
Latvian: Pierādīts, ka adalimumabs palēnina perifēro locītavu bojājumu progresēšanu, kas pacientiem ar poliartikulāriem simetriskiem slimības apakštipiem noteikts rentgenogrammā (skatīt 5.1. apakšpunktu), kā arī uzlabo fizisko stāvokli.
Lithuanian: Buvo įrodyta, kad daug sąnarių simetriškai pažeidžiančia ligos forma sergantiems pacientams adalimumabas lėtina rentgenu nustatomą periferinių sąnarių pažeidimo progresavimą (žr.
Latvian: Iepakojumi:
Lithuanian: pakuotės lapelyje.
Latvian: • Pastāstiet ārstam, ja Jūs dzīvojat vai ceļojat pa apvidiem, kur sēnīšu infekcijas, piemēram,
Lithuanian: • Pasakykite gydytojui, jei gyvenate ar keliaujate į regionus, kuriuose grybelinės infekcijos, kaip antai histoplazmozė, kokcidioidomikozė ar blastomikozė, yra endeminės.
Latvian: Iedarbīguma atbildes reakcija ar placebo kontrolētajā periodā pētījumā
Lithuanian: Veiksmingas atsakas placebu kontroliuojamo I AS tyrimo metu.
Latvian: Ceturtajā nedēļā pētāmās personas tika randomizētas attiecībā 1 : 1 atkarībā no ķermeņa masas saņemt vai nu mazas devas, vai standarta devas balstterapijas shēmu, kā parādīts 25. tabulā.
Lithuanian: 4-ąją savaitę tiriamieji priklausomai nuo jų kūno svorio atsitiktinių imčių būdu buvo suskirstyti santykiu 1:1 į grupes, kurios palaikomojo gydymo metu buvo gydomos maža arba standartine doze.
Latvian: 4-17 gadus veci bērni un pusaudži ar ķermeņa masu no 15 līdz < 30 kg Cyltezo ir pieejams tikai 40 mg pilnšļircē un pildspalvveida pilnšļircē.
Lithuanian: 4-17 metų vaikai ir paaugliai, sveriantys 15 kg ir mažiau nei 30 kg Cyltezo tiekiamas tik 40 mg užpildytais švirkštais ir užpildytais švirkštikliais.
Latvian: Kontrolētajos 3. fāzes pētījumos ar adalimumabu ārstētiem perēkļainās psoriāzes pacientiem ar novērošanas periodu 12 līdz 24 nedēļas, AlAT paaugstināšanās ≥ 3 x NAR bija 1,8% ar adalimumabu ārstēto pacientu un 1,8% ar kontrolpreparātu ārstēto pacientu.
Lithuanian: Kontroliuojamų III fazės adalimumabo klinikinių tyrimų metu plokšteline psoriaze sergantiems pacientams, kai kontrolinis laikotarpis truko nuo 12 iki 24 savaičių, ALT koncentracija ≥ 3 x VNR padidėjo 1,8 % adalimumabu gydytų pacientų ir 1,8 % kontroliniu vaistiniu preparatu gydytų pacientų.
Latvian: Statistiski ticami pie p < 0,001, < 0,01 visiem salīdzinājumiem starp adalimumabu un placebo 2., 12. un 24. nedēļā novērtējums ankilozējošā spondilīta gadījumā
Lithuanian: ***,** Statistiškai reikšminga, kai p < 0,001, p < 0,01, lyginant visas reikšmes adalimumabo ir placebo grupėse 2, 12 ir Ankilozinio spondilito vertinimo skalė (angl.
Latvian: Autoimūni procesi
Lithuanian: Autoantikūnai
Latvian: Bath Ankilozējošā spondilīta slimības aktivitātes indekss
Lithuanian: Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index)
Latvian: • Ja nepieciešams, virs injekcijas vietas piespiediet vates vai marles tamponu, lai apturētu
Lithuanian: Automatiškai nusileis antgalio adatos apsauga ir uždengs • Jei reikia, injekcijos vietą prispauskite vatos gumuliuku arba marlės tamponu, kad
Latvian: Pēc 20, 40 un 80 mg subkutānas ievadīšanas katru otro nedēļu un katru nedēļu adalimumaba minimālā koncentrācija līdzsvara stāvoklī serumā palielinājās apmēram proporcionāli devai.
Lithuanian: 20 mg, 40 mg ir 80 mg dozę leidus po oda kas antrą savaitę ar kas savaitę, vidutinė pusiausvyrinė mažiausia adalimumabo koncentracija serume didėjo apytikriai proporcingai dozei.
Latvian: Sazinieties ar ārstu, ja rodas šādi simptomi: ilgstoši, neizskaidrojamas izcelsmes izsitumi, drudzis, locītavu sāpes vai nogurums.
Lithuanian: Susisiekite su savo gydytoju, jei pasireikštų nepraeinantis nepaaiškinamas bėrimas, karščiavimas, sąnarių skausmas
Latvian: Tāpēc, apsverot Cyltezo terapiju šādiem pacientiem, jāievēro papildu piesardzība (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Taigi būtina imtis papildomų atsargumo priemonių, jeigu šiuos pacientus numatoma gydyti Cyltezo (žr.
Latvian: Cyltezo ir paredzēts vidēji smaga vai smaga aktīva čūlainā kolīta ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem nav bijusi pietiekama atbildes reakcija uz tradicionālo terapiju, tostarp kortikosteroīdiem un 6-merkaptopurīnu (6-MP) vai azatioprīnu (AZA), kā arī pacientiem, kuri šādu terapiju nepanes vai kuriem tā ir medicīniski kontrindicēta.
Lithuanian: Cyltezo skirtas suaugusių pacientų, kurių reakcija į įprastinį gydymą, įskaitant gydymą kortikosteroidais ir 6-merkaptopurinu (6-MP) arba azatioprinu (AZA), buvo nepakankama, kurie tokio gydymo netoleravo arba kuriems tokiam gydymui buvo kontraindikacijų, aktyviam vidutinio sunkumo
Latvian: Cyltezo ir paredzēts aktīva un progresējoša psoriātiskā artrīta ārstēšanai pieaugušajiem, kad atbildes reakcija uz iepriekšēju slimību modificējošu pretreimatisma medikamentozu terapiju nav bijusi pietiekama.
Lithuanian: Cyltezo skirtas suaugusiųjų, kurių reakcija į ankstesnį gydymą ligą modifikuojančiais vaistiniais preparatais nuo reumato buvo nepakankama, aktyviam ir progresuojančiam psoriaziniam artritui gydyti.
Latvian: 40 mg adalimumaba katru nedēļu
Lithuanian: 40 mg adalimumabo kas savaitę
Latvian: • Izmetiet visu Cyltezo pildspalvveida pilnšļirci asiem priekšmetiem paredzētajā konteinerā.
Lithuanian: • Išmeskite Cyltezo švirkštiklį į aštrių atliekų talpyklę.
Latvian: Subjekti (n = 215, 54,7%), kuri 12., 16. vai 20. nedēļā nesasniedza ASAS 20, saņēma agrīnas izstāšanās nemaskētu adalimumabu 40 mg katru otro nedēļu subkutāni un pēc tam tika ārstēti kā tādi, kuriem dubultaklajās statistikas analīzēs nav atbildes reakcijas.
Lithuanian: Asmenys (n = 215, 54,7 %), kurie 12 ar 16, ar 20 savaitę nepasiekė ASAS 20 (Ankilozinio spondilito vertinimo skalė - angl.
Latvian: Adalimumabs nav piemērots lietošanai pacientiem vecumā līdz 2 gadiem šīs indikācijas gadījumā.
Lithuanian: Adalimumabas nėra skirtas jaunesniems kaip 2 metų pacientams šiai indikacijai.
Latvian: 14. tabula.
Lithuanian: 14 lentelė.
Latvian: Bērni no sešu gadu vecuma, pusaudži un pieaugušie ar ķermeņa masu 30 kg vai vairāk Cyltezo ieteicamā deva ir 40 mg katru otro nedēļu.
Lithuanian: Vaikai nuo 6 metų amžiaus, paaugliai ir suaugusieji, sveriantys 30 kg ir daugiau Rekomenduojama Cyltezo dozė yra 40 mg kas antrą savaitę.
Latvian: No 207 pacientiem 81 turpināja lietot adalimumabu pa 40 mg katru otro nedēļu 10 gadus.
Lithuanian: 81 iš 207 pacientų gydymas skiriant po 40 mg adalimumabo, vartojamo kas antrą savaitę, buvo tęsiamas 10 metų.
Latvian: Atklātā pagarinātā RA pētījumā V modificētā kopējā Sharp punktu skaita vidējās pārmaiņas pēc 10 gadiem, salīdzinot ar sākumstāvokli, pacientiem, kas sākotnēji tika randomizēti metotreksāta monoterapijas, adalimumaba monoterapijas un adalimumaba/metotreksāta kombinētās terapijas grupās, bija attiecīgi 10,8, 9,2 un 3,9. Atbilstošā pacientu bez radioloģiskas progresēšanas procentuālā attiecība bija attiecīgi 31,3%, 23,7% un 36,7%.
Lithuanian: Atviros tęstinės V RA tyrimo fazės metu pacientams, kurie iš pradžių atsitiktinių imčių būdu buvo atrinkti ir gydyti vien metotreksatu, vien adalimumabu ar adalimumabo / metotreksato deriniu, modifikuoto bendrojo Sharp indekso pokytis, palyginti su pradine reikšme, buvo 10,8; 9,2 ir 3,9 .
Latvian: Pacientiem ar Krona slimību, ievadot 80 mg adalimumaba piesātinošo devu 0. nedēļā un pēc tam 2. nedēļā 40 mg adalimumaba, minimālā adalimumaba koncentrācija serumā indukcijas periodā bija aptuveni 5,5 µg/ml.
Lithuanian: Krono liga sergantiems pacientams, kuriems buvo suleista įsotinamoji 80 mg adalimumabo dozė 0-inę savaitę ir 40 mg adalimumabo dozė 2-ąją savaitę, įvadiniu gydymo laikotarpiu mažiausia adalimumabo koncentracija serume buvo maždaug 5,5 µg/ml.
Latvian: Virzulis (iekšpuse) Uzgalis (adatas c.
Lithuanian: Stūmoklis (vidinis) Antgalis (adatos apsauga)
Latvian: Miokarda infarkts aritmija, sastrēguma sirds mazspēja
Lithuanian: Stazinis širdies nepakankamumas Širdies sustojimas
Latvian: Pēc 10 gadiem radiogrāfiski tika izmeklēti 79 no 207 pacientiem, kuri sākotnēji tika ārstēti ar 40 mg adalimumaba katru otro nedēļu.
Lithuanian: Po 10 metų 79 iš 207 pacientų, nuo pradžių gydytų adalimumabu, vartojamu po 40 mg kas antrą savaitę, buvo tirti rentgenografiškai.
Latvian: Cyltezo ir paredzēts neinfekcioza vidusslāņa, mugurējā uveīta un panuveīta ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar nepietiekamu atbildes reakciju uz kortikosteroīdiem, pacientiem, kuriem jāierobežo kortikosteroīdi vai pacientiem, kuriem kortikosteroīdu terapija nav piemērota.
Lithuanian: Cyltezo skirtas suaugusių pacientų, kurių reakcija į gydymą kortikosteroidais buvo nepakankama, kuriems reikalingas tausojantis gydymas kortikosteroidais ar kuriems gydymas kortikosteroidais netinka, neinfekciniam viduriniam ir užpakaliniam uveitui bei panuveitui gydyti.
Latvian: Bērni no divu gadu vecuma, pusaudži un pieaugušie ar ķermeņa masu 30 kg vai vairāk Cyltezo ieteicamā deva ir 40 mg katru otro nedēļu.
Lithuanian: Vaikai nuo 2 metų amžiaus, paaugliai ir suaugusieji, sveriantys 30 kg ir daugiau Rekomenduojama Cyltezo dozė yra 40 mg kas antrą savaitę.
Latvian: Endoskopiskos pētījumos par zarnu gļotādu pierādīta gļotādas atveseļošanās ar adalimumabu ārstētiem
Lithuanian: Žarnyno gleivinės endoskopiniai tyrimai parodė, kad adalimumabu gydomiems pacientams vyksta gleivinės gijimas.
Latvian: 673 pacienti ar aktīvu nr-axSpA (vidējais sākotnējais slimības aktivitātes punktu skaits [BASDAI] bija 7,0), kuriem bija nepietiekama atbildes reakcija uz ārstēšanu ar ≥ 2 NPL vai to nepanesība, vai kontrindikācija NPL lietošanai, iesaistījās pētījuma nr-axSpA II atklātajā periodā, kura laikā viņi 28 nedēļas saņēma 40 mg adalimumaba katru otro nedēļu.
Lithuanian: Į atvirą tyrimo aSpA-brp II periodą buvo įtraukti 673 pacientai, sergantys aktyviu aSpA-brp (vidutinis ligos aktyvumas [BASDAI] pradinio įvertinimo metu buvo 7,0), kuriems pasireiškė nepakankamas atsakas į gydymą ≥ 2 NVNU arba jie netoleravo gydymo NVNU, ar gydymui NVNU buvo kontraindikacijų.
Latvian: Garastāvokļa pārmaiņas (tai skaitā depresija), trauksme, bezmiegs
Lithuanian: Nuotaikos svyravimai (įskaitant depresiją) Nerimas,
Latvian: Ar TNF-antagonistiem, arī adalimumabu, ārstētiem pacientiem ziņots arī par melanomu un Merķeļa šūnu karcinomu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Yra duomenų apie melanomą ir Merkelio ląstelių karcinomą pacientams, gydomiems TNF-antagonistais, įskaitant adalimumabą
Latvian: Psoriāzes pētījumā III (REACH) 72 pacientiem ar vidēji smagu vai smagu hronisku perēkļveida psoriāzi un plaukstu un/vai pēdu psoriāzi tika salīdzināta adalimumaba efektivitāte un drošums ar placebo.
Lithuanian: III psoriazės tyrimo (REACH) metu buvo lyginami adalimumabo ir placebo veiksmingumas bei saugumas 72 pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkia lėtine plokšteline psoriaze ir kartu plaštakų ir (arba) pėdų psoriaze.
Latvian: Ja ārstēšana tiek pārtraukta, Cyltezo var atsākt ar 40 mg katru nedēļu vai 80 mg katru otro nedēļu
Lithuanian: Jei gydymą reikėtų pertraukti, gydymą galima atnaujinti 40 mg Cyltezo doze, leidžiama kas savaitę, arba 80 mg kas antrą savaitę (žr.
Latvian: Ievadot 160 mg adalimumaba piesātinošo devu 0. nedēļā un pēc tam 2. nedēļā 80 mg adalimumaba, minimālā adalimumaba koncentrācija serumā indukcijas periodā bija aptuveni 12 µg/ml.
Lithuanian: Suleidus įsotinamąją 160 mg adalimumabo dozę 0-inę savaitę ir 80 mg adalimumabo dozę 2-ąją savaitę, įvadiniu laikotarpiu mažiausia adalimumabo koncentracija serume būna maždaug 12 µg/ml.
Latvian: 60 pediatriskiem pacientiem ar uveītu, kuriem adalimumaba pētījuma laikā šo zāļu iedarbības ilgums bija 58,4 pacientgadi, ļaundabīgi jaunveidojumi netika novēroti.
Lithuanian: Adalimumabo tyrimų vaikams, sergantiems uveitu, metu nebuvo stebėta jokių piktybinių susirgimų 60 vaikų per 58,4 paciento - metų.
Latvian: Tāpēc Cyltezo nav iespējams lietot bērniem, kuriem nepieciešama deva, kas mazāka par pilnu 40 mg devu.
Lithuanian: Todėl vaikams, kuriems reikalinga mažesnė kaip visa 40 mg dozė, Cyltezo skirti negalima.
Latvian: Adalimumabs nav piemērots lietošanai bērniem vecumā līdz 4 gadiem šīs indikācijas gadījumā.
Lithuanian: Adalimumabas nėra skirtas jaunesniems kaip 4 metų vaikams šiai indikacijai.
Latvian: Cyltezo ir indicēts acs priekšējās kameras hroniska, neinfekcioza uveīta ārstēšanai pacientiem no divu gadu vecuma, kuriem ir bijusi nepietiekama atbildes reakcija uz konvencionālo terapiju vai kuri to nepanes, vai kuriem konvencionālā terapija nav piemērota.
Lithuanian: Cyltezo yra skirtas vaikų lėtiniam neinfekciniam priekiniam uveitui gydyti vyresniems kaip 2 metų vaikams, kuriems nebuvo tinkamo organizmo atsako į įprastą gydymą arba jo netoleravo, arba kuriems
Latvian: 77 pediatriskiem pacientiem ar kopējo 80,0 pacientgadu lietošanas pieredzi adalimumaba pētījumā pediatriskiem pacientiem ar hronisku perēkļaino psoriāzi netika novēroti ļaundabīgi audzēji.
Lithuanian: Adalimumabo tyrimo, kuriame dalyvavo lėtine plokšteline psoriaze sergantys vaikai, metu 77 pacientams vaikams jokių piktybinių ligų atvejų per 80,0 paciento metų nebuvo.
Latvian: Pacientiem ar Krona slimību, kuri kā balstdevu saņēma 40 mg adalimumaba katru otro nedēļu, konstatētais vidējais līdzsvara stāvokļa minimālais līmenis bija aptuveni 7 µg/ml.
Lithuanian: Krono liga sergantiems pacientams, gydomiems palaikomąja 40 mg adalimumabo doze, vartojama kas antrą savaitę, vidutinė pusiausvyrinė mažiausia koncentracija buvo maždaug 7 µg/ml.
Latvian: Plaušu embolija intersticiāla plaušu slimība, hroniska obstruktīva plaušu slimība, pneimonīts, izsvīdums pleiras telpā
Lithuanian: Intersticinė plaučių liga Lėtinė obstrukcinė plaučių liga Pneumonitas
Latvian: Adalimumabs nav pētīts ar entezītu saistīta artrīta pacientiem, jaunākiem par 6 gadiem.
Lithuanian: Adalimumabo poveikis jaunesniems kaip 6 metų vaikams, sergantiems su entezitu susijusiu artritu,
Latvian: P - placebo (riskam pakļauto pacientu skaits); H - ADALIMUMABS (riskam pakļauto pacientu skaits).
Lithuanian: Pastaba: P = Placebas (Skaičius tų, kuriems yra rizika (staigiai paūmėjusi liga)); A = adalimumabas (Skaičius tų, kuriems yra rizika (staigiai paūmėjusi liga)).
Latvian: Tika pieļauta viena nebioloģiska imūnsupresīva līdzekļa stabilu devu lietošana.
Lithuanian: Buvo leidžiama kartu vartoti pastovią dozę vieno
Latvian: Cyltezo nedrīkst lietot kopā ar zālēm, kas satur aktīvo vielu - anakinru vai abataceptu, jo palielinās nopietnas infekcijas risks.
Lithuanian: Dėl padidėjusios sunkios infekcijos rizikos Cyltezo negalima vartoti su vaistais, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos anakinros ar abatacepto. Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją.
Latvian: • Injekcijas vietas notīrīšanai izmantojiet spirta salveti.
Lithuanian: • Pasirinktą injekcijos vietą nuvalykite alkoholiu suvilgytu tamponu.
Latvian: Neviens AlAT paaugstināšanās gadījums ≥ 3 x NAR neradās 3. fāzes pētījumā ar adalimumabu pacientiem ar poliartikulāro juvenīlo idiopātisko artrītu vecumā no 2 līdz < 4 gadiem.
Lithuanian: III fazės adalimumabo tyrimų metu jaunatviniu idiopatiniu poliartritu sergantiems vaikams nuo 2 iki < 4 metų amžiaus ALT koncentracijos padidėjimo ≥ 3 x VNR atvejų
Latvian: EMA/618757/2017 EMEA/H/C/004319
Lithuanian: EMA/618757/2017
Latvian: Pilns Cyltezo EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Cyltezo EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Cyltezo var iegādāties tikai pret recepti.
Lithuanian: Cyltezo galima įsigyti tik pateikus receptą.
Latvian: Pacientiem tiks izsniegta arī
Lithuanian: Taip pat pacientams bus išduodama įspėjamoji kortelė.
Latvian: Atbildes reakcija uz ārstēšanu tika mērīta kā simptomu rādītāja uzlabošanās par 20 % vai vairāk, un pēc 12 un 24 ārstēšanas nedēļām tā tika novērota attiecīgi 67 % un 69 % pacientu, kuri lietoja Cyltezo.
Lithuanian: Atsakas į gydymą buvo konstatuojamas simptomų vertinimui balais padidėjus 20 ar daugiau procentų; po 12 ir 24 gydymo savaičių toks pagerėjimas nustatytas atitinkamai 67 ir 69 proc.
Latvian: Tāpēc Aģentūra uzskatīja, ka, tāpat kā Humira gadījumā, ieguvums pārsniedz identificēto risku, un ieteica izsniegt Cyltezo reģistrācijas
Lithuanian: Todėl agentūra laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Humira, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką, ir rekomendavo Cyltezo registruoti.
Latvian: Cyltezo atsauces zāles ir Humira.
Lithuanian: Referencinis Cyltezo vaistas yra Humira.
Latvian: Šajā materiālā tiks iekļauta informācija par zāļu drošumu.
Lithuanian: Į šiuos šviečiamosios medžiagos rinkinius bus įtraukta informacija apie vaisto saugumą.
Latvian: Kas ir Cyltezo un kāpēc tās lieto?
Lithuanian: Kas yra Cyltezo ir kam jis vartojamas?
Latvian: Tas nozīmē, ka Cyltezo ir ļoti līdzīgas bioloģiskajām zālēm (sauktām arī par „atsauces zālēm"), kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES).
Lithuanian: Tai reiškia, kad Cyltezo yra labai panašus į biologinį vaistinį preparatą (referencinį vaistinį preparatą), kuris jau registruotas Europos Sąjungoje (ES).
Latvian: Šāda uzlabošanās tika novērota attiecīgi 61 % un 65 % pacientu, kuri lietoja Humira.
Lithuanian: Vartojusiųjų Humira grupėje toks pagerėjimas nustatytas 61 ir 65 proc. pacientų.