FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • az önkéntes véradások alkalmával levett vér- és plazmamintákat vizsgálatoknak vetik alá, hogy megpróbálják elkerülni azoknak az anyagoknak a felhasználását, amelyekben vírusokra, illetve fertőzésekre utaló jelek vannak;
Lithuanian: • kiekvieno donoro duoto kraujo ir plazmos mėginio tikrinimas, kad nebūtų naudojama medžiaga su virusų ar infekcijų požymiais;
Hungarian: Ennek a gyógyszernek a rendszeres használata növeli a vérben és a tüdőben az alfa1-proteinázinhibitor szintjét, ezáltal lassítja az emfizéma súlyosbodását.
Lithuanian: Reguliariai vartojant šį vaistą kraujyje ir plaučiuose padidėja alfa1 proteazės inhibitoriaus kiekis taip sulėtinant emfizemos progresavimą.
Hungarian: A Respreezát a feloldás után kizárólag intravénás infúzióban lehet alkalmazni.
Lithuanian: Respreeza galima skirti tik infuzija į veną atskiedus.
Hungarian: A feloldás után az oldatot azonnal fel kell használni.
Lithuanian: Paruoštą tirpalą reikia sunaudoti nedelsiant.
Hungarian: CSL Behring LLC Route 50 North 1201 N. Kinzie Bradley, IL 60915
Lithuanian: „CSL Behring LLC" Route 50 North 1201 N.
Hungarian: Az oldószer átlátszó, színtelen oldat.
Lithuanian: Tirpiklis yra skaidrus ir bespalvis tirpalas.
Hungarian: Minden Respreeza-t tartalmazó injekciós üveghez használjon külön-külön, még nem használt Mix2Vial szűrővel ellátott áttöltő eszközt és injekcióhoz való vizet tartalmazó injekciós üveget.
Lithuanian: Kiekvienam Respreeza flakonui naudokite atskirą, nenaudotą „Mix2Vial" įrenginį ir injekcinio vandens flakoną.
Hungarian: A „steady-state" szérum alfa1-proteináz-inhibitor-mélyszint átlaga (standard szórás) a Respreezával kezelt betegeknél 17,7 M (2,5) volt.
Lithuanian: Esant pusiausvyrinei apykaitai Respreeza gydytų tiriamųjų alfa1 proteazės inhibitoriaus mažiausias vidutinis kiekis (standartinis nuokrypis) buvo 17,7 M (2,5).
Hungarian: Mindezek ellenére, emberi vérből vagy plazmából készült gyógyszerek alkalmazásakor teljesen nem zárható ki a fertőző ágensek átvitelének lehetősége.
Lithuanian: Nepaisant to, kai skiriami vaistiniai preparatai, pagaminti iš žmogaus kraujo ar plazmos, visiškai atmesti infekcijų sukėlėjų pernešimo tikimybės negalima.
Hungarian: A termékenységet érintő hatásról nincsenek adatok, de mivel az alfa1-proteináz-inhibitor az emberi vér természetes összetevője, a javasolt adag alkalmazása esetén nem várhatók a termékenységet érintő nemkívánatos hatások.
Lithuanian: Nėra duomenų apie poveikį vaisingumui, tačiau kadangi alfa1 proteazės inhibitorius yra normali žmogaus kraujo sudėtinė dalis, nesitikima nepageidaujamo poveikio vaisingumui, jeigu vartojate Respreeza rekomenduojama doze.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba sveikatos priežiūros specialistą.
Hungarian: Összesen 180, 11 μM alatti (azaz nefelometriás mérés alapján 50 mg/dl alatti) alfa1-proteináz-inhibitor szérumszinttel járó alfa1-proteináz-inhibitor-hiányos és az emphysema klinikai jeleit mutató beteget randomizáltak vagy Respreezával (93 beteg) vagy placebóval (87 beteg) végzett heti 60 mg/ttkg dózisú intravénás kezelésre, legfeljebb 24 hónapra.
Lithuanian: Iš viso 180 tiriamųjų, kuriems yra alfa1 proteazės inhibitoriaus stoka, charakterizuojama kaip serumo alfa1 proteazės inhibitoriaus kiekis < 11 μM(t.y.< 50 mg/dl nustačius nefelometriniu metodu), ir klinikinių emfizemos požymių, buvo atsitiktinai atrinkti gauti kassavaitinę 60 mg/kg kūno svorio intraveninę arba Respreeza(93 tiriamieji) arba placebą (87 tiriamieji) iki 24 mėnesių.
Hungarian: Oldószer: Injekcióhoz való víz.
Lithuanian: Tirpiklis: injekcinis vanduo.
Hungarian: A javasolt 60 mg per testtömeg kg adag infúzióban történő beadása körülbelül 15 percet vesz igénybe.
Lithuanian: Rekomenduojamos 60 mg / kg kūno svorio dozės suleidimas užtruks apytiksliai 15 minučių.
Hungarian: Egy csomag tartalma:
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra:
Hungarian: 4. Lassan nyissa ki a görgős áramlásszabályozót a beadásra szolgáló szereléken, és hagyja, hogy a Respreeza addig folyjon, amíg levegőbuborékok nélkül el nem éri az infúziós szerelék végét 5. Zárja le a görgős áramlásszabályozót.
Lithuanian: Lėtai atleiskite rutulinį spaustuką ant vartojimo sistemos ir leiskite Respreeza tekėti, kol pasieks vamzdelio galą ir nebus oro burbuliukų.
Hungarian: Az alábbi információk egészségügyi szakembereknek és az otthoni kezelésre / saját maguknak történő beadásra alkalmas betegek számára szólnak
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams ir pacientams, gebantiems gydytis namuose arba susileisti vaistą.
Hungarian: Kilenc beteg egyszeri 60 mg/ttkg Respreeza-dózist, majd komparátor készítményt kapott, 9 beteg pedig komparátor készítményt, majd egyszeri 60 mg/ttkg Respreeza-dózist, a dózisok között 35 napos kimosási időszakkal.
Lithuanian: Devyni tiriamieji gavo vienkartinę 60 mg/kg ks Respreeza dozę, po topalyginamąjį preparatą, o 9 tiriamieji gavo palyginamąjį preparatą, po to - vienkartinę 60 mg/kg ks Respreeza dozę.
Hungarian: A humán alfa1-proteinázinhibitor molekulasúlya 51 kDa, és a szerin-proteáz-inhibitorok családjába tartozik.
Lithuanian: Žmogaus alfa1 proteazės inhibitoriaus molekulinis svoris yra 51 kDa, jis priklauso serino proteazės inhibitorių grupei.
Hungarian: Kevés adat áll rendelkezésre a gyógyszer otthoni kezelésként vagy a betegek saját maguknak történő beadással történő alkalmazásával kapcsolatban.
Lithuanian: Yra nedaug duomenų apie šio vaistinio preparato vartojimą gydymui namuose ir (arba) susileidimą sau pačiam.
Hungarian: 2. Tudnivalók a Respreeza alkalmazása előtt
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Respreeza
Hungarian: Ezért a dohányzás abbahagyása és a környezeti dohányfüst kerülése erősen javasolt.
Lithuanian: Todėl primygtinai rekomenduojama mesti rūkyti ir vengti prirūkytų patalpų.
Hungarian: Mellékhatások gyakorisága a Respreezával kapcsolatos klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatal utáni tapasztalatok szerint
Lithuanian: Respreeza nepageidaujamų reakcijų (NR) dažnis klinikiniuose tyrimuose ir po vaistinio preparato patekimo į rinką
Hungarian: A Respreeza előkészítéséhez és feloldásához kövesse az alábbi lépéseket:
Lithuanian: Respreeza ruošti ir atskiesti reikia taip, kaip nurodyta toliau:
Hungarian: A javasolt 60 mg/ttkg adag infúzióban történő beadása körülbelül 15 percet vesz igénybe.
Lithuanian: Rekomenduojamos 60 mg/kg kūno svorio dozės suleidimas užtruks apytiksliai 15 minučių.
Hungarian: Megváltozott tapintásérzés, például égető érzés, bizsergés vagy zsibbadás a kézfejben, karban, lábszárban vagy lábfejben (paresztézia), hirtelen kipirulás, csalánkiütés (urtikária), hámló bőrkiütés és bőrkiütés a test teljes felületén, fizikai gyengeség (aszténia), az infúzió helyénél jelentkező reakciók (például égető érzés, szúró érzés, fájdalom, duzzanat vagy kivörösödés az infúzió helyénél (vérömleny)).
Lithuanian: Pakitęs lietimo jausmas, pvz., deginimas, dilgčiojimas, rankų, plaštakų, kojų, pėdų aptirpimas (parestezija), staigus paraudimas, dilgėlinė (urtikarija), išbėrimas dėmėmis ir išbėrimas visame kūne, fizinis silpnumas (astenija), injekcijos vietos reakcijos (pvz., deginimas, dilgčiojimas, skausmas, infuzijos vietos patinimas ar paraudimas (hematoma)).
Hungarian: • ha bebizonyosodott, hogy az Ön vérében hiány van egy bizonyos fehérjéből, az úgynevezett A
Lithuanian: • jeigu jums nustatytas tam tikrų kraujo baltymų, vadinamų A tipo imunoglobulinais (IgA),
Hungarian: Respreeza 1000 mg por és oldószer oldatos infúzióhoz Respreeza 4000 mg por és oldószer oldatos infúzióhoz Respreeza 5000 mg por és oldószer oldatos infúzióhoz
Lithuanian: Respreeza 1000 mg milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui Respreeza 4000 mg milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui Respreeza 5000 mg milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui
Hungarian: Az első infúziókat az alfa1-proteináz-inhibitor-hiány kezelésében jártas egészségügyi szakember felügyelete alatt kell alkalmazni.
Lithuanian: Pirmąsias infuzijas reikia atlikti prižiūrint sveikatos priežiūros specialistui, patyrusiam gydyti alfa1 proteazės inhibitoriaus stoką.
Hungarian: • Egyik kezével szorosan fogja meg Respreeza-t tartalmazó injekciós üveget, az 5. ábrán látható módon.
Lithuanian: • Viena ranka tvirtai suimkite Respreeza flakoną, kaip parodyta 5 pav.
Hungarian: 0,08 ml oldat per testtömegkilogramm percenként).
Lithuanian: Tirpalą reikia leisti apie 0,08 ml/kg kūno svorio per min.
Hungarian: • ha allergiás a humán alfa1-proteináz-inhibitorra vagy a gyógyszer (6.
Lithuanian: • jeigu yra alergija alfa1 proteazės inhibitoriui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Hungarian: A Respreeza alkalmazása növeli és fenntartja az alfa1-proteináz-inhibitor szintjét a szérumban és az epithelialis felszínt borító folyadék (ELF) szintjét a tüdőkben, ami az emphysema progressziójának lelassulásához vezet.
Lithuanian: Paskyrus Respreeza padidėja ir yra palaikomas alfa1 proteazės inhibitoriaus kiekis serume bei plaučių epitelio gleivinės skystyje (ELF), dėl to sulėtėja emfizemos progresavimas.
Hungarian: A külső dobozon és az injekciós üvegek címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Lithuanian: Ant dėžutės po „Tinka iki" ir flakono etiketės po "EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Hungarian: Az átlagos teljes proteintartalom körülbelül 5500 mg injekciós üvegenként.
Lithuanian: Bendras baltymo kiekis yra apytiksliai 5500 mg flakone.
Hungarian: Nyirokcsomó fájdalom
Lithuanian: Limfmazgių skausmas
Hungarian: A humán alfa1-proteináz-inhibitor a kutatások szerint az elsődleges anti-proteáz az alsó légutakban, ahol gátolja a neutrofil elasztázt (NE).
Lithuanian: Manoma, kad žmogaus alfa1 proteazės inhibitorius yra pirminė antiproteazė apatiniuose kvėpavimo takuose, kur ji slopina neutrofilųelastazę (NE).
Hungarian: - A port az oldószerrel (injekcióhoz való vízzel) kell feloldani.
Lithuanian: • Miltelius reikia ištirpinti tirpiklio (injekcinio vandens).
Hungarian: • 1 db, 95 ml injekcióhoz való vizet tartalmazó injekciós üveg
Lithuanian: • 1 tirpiklio flakonas su 95 ml injekcinio vandens
Hungarian: CSL Behring SA Tél: +33 1 53 58 54 00
Lithuanian: Tél: +33 1 53 58 54 00
Hungarian: Ha olyan reakció lép fel, amely esetleg összefügghet a Respreeza alkalmazásával, az infúzió sebességét csökkenteni kell, vagy az alkalmazást le kell állítani, a beteg klinikai állapotának megfelelően.
Lithuanian: Atsiradus bet kokiai reakcijai, kuri galėtų būti susijusi su Respreeza skyrimu, reikia sumažinti infuzijos greitį arba infuziją nutraukti, atsižvelgiant į būtinybę pagal paciento klinikinę būklę. Jeigu simptomai sustabdžius greitai sumažėja, infuziją galima atnaujinti mažesniu greičiu, kuris yra patogus pacientui.
Hungarian: CSL Behring GmbH Tel: +43 1 80101 2463
Lithuanian: CSL BehringGmbH Tel: +43 1 80101 2463
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatni fogja az allergiás reakciók jeleiről (például hidegrázás, hirtelen kipirosodás, szapora szívverés, vérnyomáscsökkenés, kábaság, bőrkiütés, csalánkiütés, viszketés, légzési vagy nyelési nehézség, valamint a kéz, az arc vagy a száj duzzanata) (lásd még 4. pont).
Lithuanian: Gydytojas Jus informuos apie alerginių reakcijų požymius (pavyzdžiui, šaltkrėtis, karščio pylimas, greitas širdies plakimas, kraujospūdžio kritimas, galvos svaigimas, bėrimas, dilgėlinė, niežėjimas, dusulys ar sunkumas ryti bei galvos, veido ar burnos patinimas) (taip pat žr.
Hungarian: • 1 db, 76 ml injekcióhoz való vizet tartalmazó injekciós üveg
Lithuanian: • 1 tirpiklio flakonas su 76 ml injekcinio vandens
Hungarian: Az átlagos teljes proteintartalom körülbelül 1100 mg injekciós üvegenként.
Lithuanian: Bendras baltymo kiekis yra apytiksliai 1100 mg flakone.
Hungarian: Engedélyezés utáni gyógyszer-hatásossági vizsgálat (PAES): Megállapodás született egy randomizált, hosszú távú, hatás-dózis összefüggést tanulmányozó PAES elvégzéséről annak vizsgálatára, hogy a vérben elért magasabb API-szintek esetleg befolyásolják-e a tüdő denzitás csökkenésének mértékét, és hogy ez alátámasztaná-e a 120 mg/kg-os emelt adagot, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának le kell folytatnia egy randomizált, hosszú távú hatásossági vizsgálatot az elfogadott protokollnak megfelelően, és be kell nyújtania ennek eredményeit.
Lithuanian: Poregistracinis veiksmingumo tyrimas (PVT):nutarta atlikti atsitiktinių imčių, ilgalaikį PVT, siekiant ištirti dozės santykį: ar dėl didesnio aktyvaus farmacinio ingrediento kiekio kraujyje gali sumažėti plaučių tankis, ir, ar dėl to būtų tikslinga skirti 120mg/kg.
Hungarian: CSL Behring Lda Tel: +351 21 782 62 30
Lithuanian: CSL BehringLda Tel: +351 21 782 62 30
Hungarian: A normális egészségi állapotú egyének szervezetében elegendő alfa1-proteináz-inhibitor termelődik az aktivált neutrofilek által termelt neutrofil elasztáz szabályozásához, és ezáltal a tüdőszövet neutrofil elasztáz általi nem megfelelő proteolízisének megelőzéséhez.
Lithuanian: Visiškai sveiki asmenys gamina pakankamai alfa1 proteazės inhibitoriaus, kad šis kontroliuotų aktyvintų neutrofilų pagamintą NE ir galėtų užkirsti kelią netinkamai plaučių audinio proteolizei NE.
Hungarian: 4. Lehetséges mellékhatások
Lithuanian: Kitas galimas šalutinis poveikis
Hungarian: A csomagolások tartalma:
Lithuanian: Kiekvieną pakuotę sudaro:
Hungarian: Injekcióhoz való vízzel végzett feloldás után az oldatnak tisztának, színtelen vagy halványsárga színűnek kell lennie, és nem tartalmazhat látható részecskéket.
Lithuanian: Miltelius ištirpinus injekciniu vandeniu tirpalas turi būti skaidrus, bespalvis arba gelsvas, be matomų dalelių,
Hungarian: Általános utasítások - A feloldást az alábbi utasításnak megfelelően kell végezni.
Lithuanian: • Atskiesti reikia laikantis toliau pateiktų nurodymų.
Hungarian: Az átlagos teljes proteintartalom körülbelül 4400 mg injekciós üvegenként.
Lithuanian: Bendras baltymo kiekis yra apytiksliai 4400 mg flakone.
Hungarian: A feloldás után a Respreezát infúzióban adják be a vénába.
Lithuanian: Praskiedus Respreeza, infuzija suleidžiama į veną.
Hungarian: Ilyen mellékhatások felléphetnek akkor is, ha korábban már kapott humán alfa1-proteináz-inhibitorkat, és a szervezet jól tolerálta azokat.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos gali pasireikši net jeigu anksčiau gavote alfa1 proteazės inhibitorių ir juos toleravote gerai.
Hungarian: Nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát Mannit
Lithuanian: Natrio-divandenilio fosfatas monohidratas Manitolis
Hungarian: Dobja ki az injekcióhoz való vizet tartalmazó injekciós üveget a teljes Mix2Vial készlettel együtt.
Lithuanian: Injekcinio vandens flakoną išmeskite kartu su visu „Mix2Vial" įrenginiu.
Hungarian: Az oldatnak tisztának, színtelennek vagy halványsárga színűnek kell lennie, és nem tartalmazhat látható részecskéket.
Lithuanian: Tirpalas turi būti skaidrus, bespalvis arba gelsvas, jame neturi būti matomų dalelių.
Hungarian: Magyarország CSL Behring Kft.
Lithuanian: Magyarország CSL BehringKft.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Respreeza alkalmazását Ne hagyja abba ennek a gyógyszernek az alkalmazását anélkül, hogy egyeztetne kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Lithuanian: Nenustokite vartoti šio vaisto nepasitarę su gydytoju ar sveikatos priežiūros specialistu.
Hungarian: Egyéb összetevők: nátrium-klorid, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát és mannit (lásd a 2. pont utolsó bekezdését).
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, natrio-divandenilio fosfatas monohidratas ir manitolis (žr.
Hungarian: A gyógyszer saját maguknak történő beadása / otthoni kezelés esetén az infúziót azonnal állítsa le, és értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Lithuanian: Jei leidžiatės pats sau arba gydotės namuose, nedelsdami sustabdykite infuziją ir susisiekite su gydytoju ar sveikatos priežiūros specialistu.
Hungarian: Mivel az alfa1-proteináz-inhibitor az emberi vér természetes összetevője, ennek a gyógyszernek a javasolt adagja várhatóan nem lesz ártalmas a fejlődő magzatra nézve.
Lithuanian: Kadangi alfa1 proteazės inhibitorius yra įprastas žmogaus kraujo komponentas, nesitikima, kad rekomenduojama šio vaisto dozė padarytų žalos besivystančiam vaisiui.
Hungarian: A Respreeza alkalmazása után szédülés léphet fel (lásd 4.8 pont).
Lithuanian: Paskyrus Respreeza gali atsirasti galvos svaigimas (žr.
Hungarian: Az első infúziókra az alfa1proteinázinhibitor-hiány kezelésében jártas egészségügyi szakember felügyelete alatt kerül sor.
Lithuanian: Pirmąjį infuzijos leidimą prižiūrės sveikatos priežiūros specialistas, patyręs gydyti alfa1 proteazės inhibitoriaus stoką.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Respreezát?
Lithuanian: Kaip vartoti Respreeza
Hungarian: Respreeza 1000 mg por és oldószer oldatos infúzióhoz 3 év
Lithuanian: Respreeza 1000 mg milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui 3 metai
Hungarian: 2. Tudnivalók a Respreeza alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Respreezát?
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Respreeza 3.
Hungarian: Slovenská republika CSL Behring s.r.o.
Lithuanian: Slovenská republika CSL Behrings.r.o.
Hungarian: GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe
Lithuanian: Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas
Hungarian: • A másik kezével szorosan fogja meg az injekcióhoz való vizet tartalmazó injekciós üveget és a Mix2Vial készlet kék részét.
Lithuanian: • Kita ranka tvirtai suimkite injekcinio vandens flakoną ir mėlynąją
Hungarian: Humán alfa1-proteináz-inhibitor
Lithuanian: Žmogaus alfa1 proteazės inhibitorius
Hungarian: Az injekcióhoz való vizet tartalmazó injekciós üveget a rajta lévő Mix2Vial készlettel együtt fordítsa meg és a Mix2Vial készlet átlátszó részében lévő tűvel függőlegesen szúrja át a Respreeza-t tartalmazó injekciós üveg gumidugóját (4. ábra).
Lithuanian: Injekcinio vandens flakoną su prijungtu „Mix2Vial" įrenginiu apverskite ir laikydami vertikaliai pradurkite Respreeza flakoną skaidriuoju „Mix2Vial" įrenginio galu (4 pav.).
Hungarian: Česká republika CSL Behring s.r.o.
Lithuanian: Česká republika CSL Behrings.r.o.
Hungarian: Mivel az alfa1proteináz-inhibitor endogén humán fehérje, nem valószínű, hogy a javasolt dózisokban adott Respreeza ártalmas a magzatra.
Lithuanian: Kadangi alfa1 proteazės inhibitorius yra endogeninis žmogaus baltymas, mažai tikėtina, kad Respreeza sukeltų žalą vaisiui, kai skiriama rekomenduojamomis dozėmis.
Hungarian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Németország
Lithuanian: CSL BehringGmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Vokietija
Hungarian: • a vért, illetve plazmát adó donorok gondos kiválasztása annak érdekében, hogy kizárják azokat,
Lithuanian: • kruopštus kraujo ir plazmos donorų atrinkimas siekiant užtikrinti, kad šie infekcijų pernešimo pavojai išnyktų;
Hungarian: hét) átlagos szérum alfa1-proteináz-inhibitor-mélyszintet 11 M felett tartották.
Lithuanian: Vidutinis alfa1 proteazės inhibitoriaus kiekis serume esant pusiausvyrinei apykaitai (7-11 savaitės) buvo išlaikomas didesnis nei 11 M.
Hungarian: - Alkalmazás előtt az elkészített oldatot meg kell nézni, hogy tartalmaz-e részecskéket, vagy elszíneződött-e.
Lithuanian: • Prieš leisdami apžiūrėkite atskiestą tirpalą, ar jame nėra matomų dalelių ir ar nepakitusi jo spalva.
Hungarian: •1db, 20ml injekcióhoz való vizet tartalmazó injekciós üveg
Lithuanian: • 1 tirpiklio flakonas su 20 ml injekcinio vandens
Hungarian: A betegeknek optimális farmakológiai és nem farmakológiai kezelés alatt kell állniuk, és progresszív tüdőbetegség jeleit kell mutatniuk (pl. alacsonyabb előrejelzett erőltetett kilégzési térfogat másodpercenként (FEV1), károsodott járóképesség vagy nagyobb számú exacerbációk) az alfa1-proteináz-inhibitor-hiány kezelésében jártas egészségügyi szakember értékelése alapján.
Lithuanian: , mažesnis už numatytą forsuotas iškvėpimo tūris per sekundę (FEV1), sumažėjęs pajėgumas vaikštant arba padidėjęs paūmėjimų skaičius), įvertinus sveikatos priežiūros specialistui, kuris yra patyręs gydyti alfa1 proteazės inhibitoriaus stoką.
Hungarian: Milyen a Respreeza külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Lithuanian: Respreeza išvaizda ir kiekis pakuotėje
Hungarian: A másik végét csatlakoztassa az injekciós szerelékhez (pl. szárnyas infúziós tűhöz vagy infúziós katéterhez).
Lithuanian: 6. Kitą galą prijunkite prie injekcijos rinkinio (pvz.
Hungarian: Mivel a humán alfa1-proteinázinhibitor endogén humán fehérje, a javasolt dózisok alkalmazása esetén nem várhatók a termékenységet érintő nemkívánatos hatások.
Lithuanian: Kadangi žmogaus alfa1 proteazės inhibitorius yra endogeninis žmogaus baltymas, nepageidaujamo poveikio vaisingumui skiriant rekomenduojamomis dozėmis nesitikima.
Hungarian: Nyissa ki a Mix2Vial készletet a fedőfólia lehúzásával (1.
Lithuanian: " įrenginį atidarykite nuplėšdami jo dangtelį (1 pav.).
Hungarian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Németország
Lithuanian: „CSL BehringGmbH" Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Vokietija
Hungarian: A döntést, hogy egy adott beteg alkalmas-e otthoni kezelésre / saját maguknak történő beadásra, a kezelőorvos hozza meg, akinek gondoskodnia kell a beteg megfelelő felkészítéséről (pl. a feloldásról, a Mix2Vial készlet használatáról, az infúziós vezeték összeszereléséről, az infúziós technikáról, kezelés napló vezetéséről, a mellékhatások megállapításáról és az ilyen reakciók esetén teendő intézkedésekről), valamint a készítmény alkalmazásának rendszeres időközönként történő felülvizsgálatáról.
Lithuanian: , apie atskiedimą, „Mix2Vial" įrenginio naudojimą, intraveninio vamzdelio surinkimą, infuzijos metodus, gydymo dienyno pildymą, nepageidaujamų reakcijų nustatymą ir priemones, kurių reikia imtis įvykus tokiai reakcijai) ir reguliariais intervalais tikrinti, kaip vaistas vartojamas.
Hungarian: 3. Az injekcióhoz való vizet tartalmazó injekciós üveg gumidugóját törölje le antiszeptikus oldattal, és hagyja megszáradni.
Lithuanian: Injekcinio vandens flakono guminį kamštį nuvalykite antiseptiniu tirpalu ir leiskite išdžiūti.
Hungarian: A Respreeza alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba sveikatos priežiūros specialistu, prieš pradėdami vartoti Respreeza.
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha allergiás reakciók bármilyen jelét észleli (például hidegrázás, hirtelen kipirosodás, szapora szívverés, vérnyomáscsökkenés, kábaság, bőrkiütés, csalánkiütés, viszketés, légzési vagy nyelési nehézség, valamint a kéz, az arc vagy a száj duzzanata) a Respreeza alkalmazásának ideje alatt.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui ar sveikatos priežiūros specialistui, jeigu leidžiant Respreeza pastebėjote alerginių reakcijų požymių (pavyzdžiui, drebulį, staigų paraudimą, greitesnį širdies plakimą, kraujospūdžio kritimą, galvos svaigimą, išbėrimą, dilgėlinę, niežėjimą, apsunkintą kvėpavimą ar rijimą, rankų, veido ar burnos tinimą).Atsižvelgdamas į reakcijos pobūdį ir sunkumą, gydytojas ar sveikatos priežiūros specialistas gali nuspręsti sulėtinti arba visiškai sustabdyti leidimą ir skirti reikiamą gydymą dėl reakcijos.
Hungarian: Respreeza 5000 mg por és oldószer oldatos infúzióhoz Respreeza 5000 mg por injekciós üvegben (I. típusú), gumi (brómbutil vagy klórbutil) dugóval és alumínium védőlappal, valamint lepattintható védőkupakkal lezárva.
Lithuanian: Respreeza 5000 mg milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui 5000 mg Respreeza miltelių stikliniame flakone (I tipo), uždarytame guminiu (bromobutilo arba chlorobutilo) kamščiu ir aliuminio sandarikliu su plastikiniu nuplėšiamuoju dangteliu.
Hungarian: Por és oldószer oldatos infúzióhoz
Lithuanian: Milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui
Hungarian: Ilyen intézkedések például:
Lithuanian: Tai yra:
Hungarian: Az infúziót körülbelül 15 perc alatt kell beadni.
Lithuanian: Vaistą reikia sulašinti per maždaug 15 minučių.
Hungarian: A Respreeza-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Respreeza EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.