FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sverige sanofi-aventis AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Polish: Sverige sanofi-aventis Pharma AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Danish: - Hjertesygdomme: QT/QTc interval forlængelse.
Polish: Leki mogące wydłużać odstęp QT
Danish: Ved høje doser var embryotoksiciteten åbenbar og en stigning i ufuldstændig ossifikaton og skeletale anomalier sås.
Polish: Podczas stosowania wysokich dawek stwierdzono embriotoksyczne działanie leku, obserwowano także wzrost częstości występowania niepełnego kostnienia oraz nieprawidłowości w rozwoju szkieletu.
Danish: Til patienter i hæmodialyse bør dosis justeres, så Levviax 800 mg gives efter hver dialysebehandling (se også pkt.
Polish: Dawkowanie u pacjentów poddawanych hemodializie należy dostosować i podawać po dializie Levviax w dawce 800 mg (patrz również punkt 5.2).
Danish: Som følge heraf bør Levviax anvendes med forsigtighed (se også pkt.
Polish: W związku z tym, Levviax należy stosować z ostrożnością (patrz również punkty 4.4 i 5.2).
Danish: Forsigtigheden bør skærpes når Levviax administreres til der får anden medicin med potentiale til at forlænge QT intervallet (se pkt.
Polish: Należy zachować ostrożność podając Levviax pacjentom przyjmującym inne leki, które mogą powodować wydłużenie odstępu QT (patrz punkt 4.4).
Danish: * Klinisk effekt er blevet vist ved følsomme isolater til godkendte indikationer.
Polish: ∗ Skuteczność kliniczną wykazano dla szczepów wrażliwych, wyizolowanych w przypadkach zakażeń będących zaakceptowanymi wskazaniami do stosowania telitromycyny.
Danish: Levviax sælges i blisterpakninger.
Polish: Levviax tabletki jest dostępny w blistrach.
Danish: - De øvrige indholdsstoffer er: Mikrokrystallinsk cellulose, povidon K25, croscarmellosenatrium, magnesiumstearat, i tabletkernen og talkum, macrogol 8000, hypromellose 6 cp, titandioxid (E171), gul jernoxid (E172) og rød jernoxid (E172) i filmovertrækket.
Polish: - substancją czynną leku jest telitromycyna - inne składniki leku to: składniki rdzenia tabletki - celuloza mikrokrystaliczna, powidon K25, sól sodowa kroskarmelozy, stearynian magnezu; składniki otoczki tabletki - talk, makrogol 8000, hipromeloza 6 cp, dwutlenek tytanu E 171, żółty tlenek żelaza E172, czerwony tlenek żelaza E 172.
Danish: De totale vævskoncentrationerne 24 timer efter dosis i epitelomkranset væske, alveolære makrofager, bronchial mucosa, tonsiller, og sinusvæv var henholdsvis 0,84 ± 0,65 mg/l, 162 ± 96 mg/l, 0,78 ± 0,39 mg/kg, 0,72 ± 0,29 mg/kg og 1,58 ± 1,68 mg/kg.
Polish: Dwadzieścia cztery godziny po przyjęciu dawki leku, jego całkowite stężenie w płynie nabłonkowym, makrofagach pęcherzykowych, błonie śluzowej oskrzeli, migdałkach oraz tkance zatok wynosiło odpowiednio 0,84 ± 0,65 mg/l, 162 ± 96 mg/l, 0,78 ± 0,39 mg/kg, 0,72 ± 0,29 mg/kg i 1,58 ± 1,68 mg/kg.
Danish: Patienten bør observeres nøje og symptomatisk og understøttende behandling kan gives.
Polish: Pacjentów należy uważnie obserwować i w razie potrzeby stosować leczenie objawowe.
Danish: Aventis Pharma S:A 20, Avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY Frankrig
Polish: Aventis Pharma S.A. 20, Avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY Francja
Danish: De bør ikke anvende Levviax, hvis De tager visse lægemidler til at kontrollere niveauet af kolesterol eller andre lipider i blodet, såsom simvastatin.
Polish: Pacjent nie powinien stosować leku Levviax, jeśli stosuje niektóre leki, takie jak symwastatyna, przeznaczone do utrzymywania na odpowiednim poziomie cholesterolu lub innych lipidów.
Danish: Hvordan man tager Levviax sammen med mad og drikkevarer De kan både tage Levviax med og uden mad..
Polish: Stosowanie leku Levviax z jedzeniem i piciem Levviax można przyjmować wraz z posiłkiem lub niezależnie od przyjmowania pokarmów.
Danish: Hvis De er gravid skal De ikke tage Levviax tabletter, da Levviax tabletters sikkerhed ikke er tilstrækkelig klarlagt.
Polish: U kobiet w ciąży nie należy stosować leku Levviax w tabletkach, ponieważ dane na temat bezpieczeństwa stosowania leku u kobiet ciężarnych nie są wystarczające.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Powidon K25
Danish: Patienter 12-18 år gamle er behandlingen som følger Tonsilitis/Pharyngitis forårsaget af Streptococcus pyogenes 800 mg én gang daglig i 5 dage.
Polish: U pacjentów w wieku 12 do 18 lat zaleca się następujące dawkowanie: - zapalenie migdałków lub zapalenie gardła wywołane przez Streptococcus pyogenes: 800 mg raz na dobę przez 5 dni.
Danish: Telithromycin men ikke dets humane hovedmetabolitter havde inhibitorisk aktivitet på HERG og Kvl.5 kanaler.
Polish: Telitromycyna, w przeciwieństwie do jej głównych metabolitów występujących u ludzi, charakteryzuje się działaniem hamującym kanały HERG i Kv1,5.
Danish: Hvis det er muligt, bør De tage tabletterne umiddelbart inden sengetid for at mindske de mulige følgevirkninger såsom synsforstyrrelser samt tab af bevidsthed.
Polish: Jeżeli możliwe, tabletki należy przyjmować przed położeniem się spać w celu zmniejszenia możliwości wystąpienia zaburzeń widzenia lub utraty przytomności.
Danish: Dette kunne resultere i QT interval forlængelse og hjertearytmier inklusiv ventriculær takycardi, ventriculær fibrillation og torsades de pointes.
Polish: Takie działanie może być przyczyną wydłużenia odstępu QT oraz wystąpienia zaburzeń rytmu serca, w tym częstoskurczu komorowego, migotania komór oraz torsades de pointes.
Danish: Samtidig administration af Levviax og et eller flere af følgende stoffer er kontraindiceret: cisaprid, sekalealkaloider ( såsom ergotamin og dihydroergotamin ), pimozid, astemizol , ogterfenadin (se pkt.
Polish: Przeciwwskazane jest stosowanie preparatu Levviax jednocześnie z następującymi substancjami: cisapridem, pochodnymi alkaloidów sporyszu (takimi jak ergotamina oraz dihydroergotamina), pimozydem, astemizolem i terfenadyną (patrz punkt 4.5).
Danish: Blodelektrolytter (specielt kalium) skal kontrolleres og grundet risikoen for forlængelse af Qtinterval og øget risiko for arytmier skal EKG måling finde sted.
Polish: Ze względu na możliwość wydłużenia odstępu QT oraz zwiększone ryzyko wystąpienia arytmii, konieczne jest monitorowanie EKG.
Danish: Levviax må ikke anvende samtidig med simvastatin, atorvastatin og lovastatin.
Polish: Preparatu Levviax nie należy podawać jednocześnie z symwastatyną, atorwastatyną i lowastatyną.
Danish: Derfor når telithromycin gives til patienter, der allerede får nogen af disse immunsupprimerende stoffer, cyclosporin, tacrolimus eller sirolimus skal koncentrationerne monitoreres omhyggeligt og deres dosis nedsættes om nødvendigt.
Polish: Z tego względu, rozpoczynając terapię telitromycyną u pacjentów leczonych cyklosporyną, takrolimusem lub syrolimusem, należy ściśle monitorować stężenia tych leków, a w razie konieczności zmniejszyć ich dawki.
Danish: Telithromycin udskilles i modermælk hos dyr, i koncentrationer på ca. 5 gange af maternel plasmakoncentration.
Polish: Telitromycyna przenika do mleka karmiących zwierząt w stężeniach 5-krotnie wyższych od stężeń leku w osoczu matki.
Danish: Øvrige bivirkninger som forekommer hyppigt (1 til 10 ud af 100 patienter) med Levviax er: - Kvalme, opkastning, mavesmerter, flatulens (luft i maven), svimmelhed, hovedpine, smagsforstyrrelser, vaginal Candida infektion (svampeinfektion ledsaget af lokal kløe, brænden og hvidt udflåd), forhøjede leverenzymer (kan afsløres ved blodprøve).
Polish: Inne działania niepożądane leku Levviax, które mogą występować często (u 1 do 10 na 100 pacjentów), to: - nudności, wymioty, bóle brzucha, wzdęcia z oddawaniem gazów, zawroty i bóle głowy, zaburzenia smaku, zakażenia pochwy drożdżakami Candida (zakażenia grzybami z miejscowym swędzeniem, pieczeniem i białą wydzieliną), wzrost aktywności enzymów wątrobowych (wykrywany w badaniach krwi).
Danish: inklusive allergisk chok eller alvorlig sygdom i huden ledsaget af røde pletter og blærer - Alvorlig, vedvarende eller blodig diarré ledsaget af mavesmerter eller feber, som kan være tegn på alvorlig maveinfektion som kan opstå i meget sjældne tilfælde i forbindelse med antibiotikabehandling - Tegn eller symptomer på hepatitis (leverbetændelse)såsom gulfarvning af hud og øjne, mørk urin, kløe, tab af appetit eller mavesmerter.
Polish: - reakcji alergicznych lub odczynów skórnych, np. obrzęku twarzy, uogólnione reakcje alergiczne, w tym wstrząs uczuleniowy, lub poważnych zmian skórnych z czerwonymi plamami i pęcherzami, - ciężkich, uporczywych lub krwawych biegunek, z jednoczesnym bólem brzucha lub gorączką, ponieważ mogą one być objawem poważnego zapalenia jelit, które jest bardzo rzadkim powikłaniem związanym ze stosowaniem antybiotyków, - objawy (przedmiotowe i podmiotowe) zapalenia wątroby (choroba wątroby), takie jak zażółcenie skóry i oczu, ciemny mocz, swędzenie, utrata apetytu lub ból brzucha, - nasilenie objawów choroby zwanej miastenią, będącą rzadką chorobą powodującą osłabienie mięśni.
Danish: Almindeligvis er der i kliniske studier med telithromycin observeret forandringer i leverenzymer.
Polish: W badaniach klinicznych z telitromycyną często obserwowano zmiany aktywności enzymów wątrobowych.
Danish: 4.4 og 4.7).
Polish: (patrz punkt 4.4).
Danish: Når Levviax ordineres skal generelle retningslinjer vedrørende rationel brug af antibiotika følges samt lokal forekomst af resistens (se også pkt.
Polish: Przepisując Levviax należy wziąć pod uwagę oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych i lokalne występowanie oporności (patrz także punkty 4.4 i 5.1).
Danish: Tabletkerne:
Polish: 10 tabletek
Danish: Det anbefalede MIC breakpoint for telithromycin, hvor følsomme bakterier adskilles fra intermediært følsomme bakterier og intermediært følsomme bakterier fra resistente bakterier, er: Følsomme ≤ 0,5 mg/l, resistente > 2 mg/l
Polish: Zalecane wartości graniczne MIC telitromycyny, pozwalające odróżnić drobnoustroje wrażliwe od umiarkowanie wrażliwych i drobnoustroje umiarkowanie wrażliwe od opornych wynoszą: dla drobnoustrojów wrażliwych ≤ 0,5 mg/l, dla drobnoustrojów opornych > 2 mg/l.
Danish: In-vitro forsøg viste at telithromycin er påvirket af erythromycin ermB elle mefA beslægtede resistensmekanismer men i mindre udstrækning end erythromycin.
Polish: Wyniki badań in vitro wskazują, że szczepy oporne na erytromycynę w mechanizmie ermB lub mefA są również oporne na telitromycynę, jednak w mniejszym stopniu.
Danish: Levviax 400 mg filmovertrukne tabletter.
Polish: Levviax 400 mg tabletki powlekane.
Danish: Hvis De ammer, skal De ikke tage Levviax tabletter.
Polish: U kobiet karmiących piersią nie stosować leku Levviax w tabletkach.
Danish: Hvis De har svært nedsat nyrefunktion, skal De tage vekslende daglige doser på 800 mg (to tabletter på 400 mg) og 400 mg (en tablet på 400 mg), begyndende med dosis på 800 mg.
Polish: U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek stosuje się na przemian dawkę 800 mg na dobę (dwie tabletki 400 mg) i 400 mg na dobę (jedna tabletka 400 mg), rozpoczynając leczenie od dawki 800 mg.
Danish: Øget antikoagulationsaktivitet er set hos patienter, der behandles samtidigt med antikoagulantia og antibiotika, telithromycin indbefattet.
Polish: U pacjentów leczonych jednocześnie preparatami przeciwzakrzepowymi i antybiotykami, włącznie z telitromycyną, odnotowano nasilenie działania przeciwzakrzepowego.
Danish: Levviax 400 mg filmovertrukne tabletter Telithromycin
Polish: Levviax 400 mg tabletki powlekane Telitromycyna
Danish: Aerobe Gram-positive bakterier Staphylococcus aureus methicillin følsomme (MSSA)* Lancefield gruppe C og G streptococci (β hæmolytisk) Streptococcus agalactiae
Polish: Tlenowe bakterie Gram-dodatnie Staphylococcus aureus wrażliwe na metycylinę (MSSA)* Paciorkowce z grupy C i G (paciorkowce β-hemolizujące) według klasyfikacji Lancefield Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae* Paciorkowce zieleniące
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver filmovertrukken tablet indeholder 400 mg telithromycin
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (YCH) Jedna tabletka powlekana zawiera 400 mg telitromycyny
Danish: Dialyse effekt på telithromycins elimination blev ikke vurderet.
Polish: Nie oceniano wpływu dializy na wydalanie telitromycyny.
Danish: Derfor vil samtidig administration af CYP3A4 inducere ( fx rifampicin, phenytoin, carbamazepin, phenobarbital, St Johns wort) sandsynligvis resultere i subterapeutiske koncentrationer af telithromycin og tab af effekt.
Polish: Dlatego jednoczesne stosowanie substancji indukujących CYP3A4 (takich jak ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, preparaty z dziurawca) może spowodować zmniejszenie stężeń telitromycyny poniżej wartości terapeutycznych i w rezultacie utratę jej działania leczniczego.
Danish: BATCHNUMMER Lot{nummer}
Polish: NUMER SERII Nr serii {numer}
Danish: Om muligt, skal De medbringe tabletterne eller æsken og vise denne til lægen.
Polish: O ile to możliwe, zgłaszając się do lekarza należy zabrać ze sobą opakowanie leku.
Danish: Polska sanofi-aventis Sp. z o.o.
Polish: Polska sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel:.
Danish: I et sammenlignende forsøg på raske forsøgspersoner viste telithromycin 800 mg daglig og clarithromycin 500 mg to gange daglig i 10 dage lignende og reversibel reduktion af oral og fækal flora.
Polish: Badania porównawcze z udziałem zdrowych ochotników wykazały, że podawanie przez 10 dni telitromycyny w dawce 800 mg na dobę oraz klarytromycyny w dawce 500 mg dwa razy na dobę wiązało się z podobnym, przemijającym zmniejszeniem liczby bakterii w jamie ustnej i w kale.
Danish: Patienter på 18 år og opefteralt efter indikation er behandlingen som følger: Pneumoni: 800 mg én gang daglig i 7-10 dage Akutte eksacerbationer af kronisk bronkitis: 800 mg én gang daglig i 5 dage.
Polish: U pacjentów w wieku 18 lat i starszych zaleca się następujące dawkowanie, zależnie od wskazania: - zapalenie płuc pozaszpitalne: 800 mg raz na dobę przez 7 do 10 dni, - zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli: 800 mg raz na dobę przez 5 dni, - ostre zapalenie zatok: 800 mg raz na dobę przez 5 dni, - zapalenie migdałków lub zapalenie gardła wywołane przez Streptococcus pyogenes: 800 mg raz na dobę przez 5 dni.
Danish: Levviax øger plasmakoncentrationen af digoxin.
Polish: Levviax powodował wzrost stężenia digoksyny w osoczu.
Danish: UDLØBSDATO EXP {MM/ÅÅÅÅ}
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności {miesiąc/rok}
Danish: Disse ændringer i farmakokinetikken førte ikke til dosisjustering.
Polish: Te zmiany w farmakokinetyce telitromycyny nie wymagają jednak modyfikacji dawkowania preparatu Levviax.
Danish: Perorale kontraceptiva
Polish: Doustne środki antykoncepcyjne
Danish: Uigennemsigtig PVC/aluminiumsblisterpakning Pakning på 5 x 2 tabletter
Polish: Preparat dostępny w opakowaniach po 5 × 2 tabletki Nieprzezroczyste blistry z PVC/aluminium perforowane, podzielne na dawki pojedyncze.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Levviax 400 mg filmovertrukne tabletter Telithromycin
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Levviax 400 mg tabletki powlekane Telitromycyna
Danish: Levviax bør grundet begrænset erfaring anvendes med forsigtighed til patienter med nedsat lerverfunktion (se pkt.
Polish: Należy zachować ostrożność, podając Levviax pacjentom z zaburzeniem czynności wątroby ze względu na ograniczone doświadczenie (patrz punkt 5.2).
Danish: For yderligere oplysninger om dette lægemiddel bedes henvendelse rettet til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Danish: Det bør overvejes at give Levviax ved sengetid for at reducere den potentielle følgevirkning synsforstyrrelser og tab af bevidsthed.
Polish: Należy rozważyć stosowanie leku Levviax bezpośrednio przed pójściem spać w celu zmniejszenia możliwości wystąpienia zaburzeń widzenia i utraty przytomności.
Danish: Arveligt betingede resistente organismer Aerobe Gram-negative bakterier Acinetobacter
Polish: Haemophilus parainfluenzae$ Drobnoustroje stale oporne Tlenowe bakterie Gram-ujemne Acinetobacter
Danish: HVORDAN DE TAGER LEVVIAX
Polish: Jak stosować Levviax
Danish: 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Rdzeń tabletki
Danish: Sygdomme i bevægeapparatet og bindevæv
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
Danish: Hæmningsgraden af forskellige CYP3A4 substrater er vanskelig at forudsige, Levviax bør derfor ikke anvendes under behandling med andre midler, der er CYP3A4 substrater, med mindre at plasmakoncentrationerne af CYP3A4 substrat, effekten eller bivirkninger nøje kan monitoreres.
Polish: Dlatego też preparatu Levviax nie należy stosować podczas leczenia lekami będącymi substratami CYP3A4, chyba że istnieje możliwość ścisłego monitorowania stężenia substratu CYP3A4 w osoczu, jego skuteczności i działań niepożądanych.
Danish: Indenfor hver gruppe af bivirkninger med samme frekvens skal bivirkningerne opstilles efter hvor alvorlige bivirkningerne er.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Danish: Hvis De ved et uheld tager adskillige tabletter for meget, skal De kontakte lægen eller søge anden lægehjælp.
Polish: W razie zażycia znacznie większej liczby tabletek, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Levviax bør ikke anvendes under amning.
Polish: Preparatu Levviax nie należy stosować u karmiących kobiet.
Danish: Hypokaliæmi og kinidin havde additiv / supraadditiv virkninger in-vitro mens forstærkningen var åbenbar med sotalol.
Polish: In vitro obserwowano addytywny lub supraaddytywny wpływ hipokaliemii oraz chinidyny na wydłużanie odstępu QTc pod wpływem telitromycyny, podczas gdy sotalol nasilał działanie telitromycyny.
Danish: Levviax er kontraindiceret til patienter med myasthenia gravis (se pkt.
Polish: Levviax jest przeciwwskazany u pacjentów z miastenią (patrz punkt 4.4).
Danish: Chlamydia psittaci
Polish: Chlamydophila pneumoniae* Chlamydia psittaci
Danish: Telithromycin metaboliseres både af CYP450.
Polish: Telitromycyna jest metabolizowana zarówno przez izoenzymy CYP450, jak i enzymy nie należące do CYP.
Danish: Hvis en bivirkning bliver alvorlig eller De bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De fortælle det til Deres læge eller apotek.
Polish: Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Danish: In-vitro proteinbindingen er ca. 60% til 70%.Telithromycin fordeles bredt i hele kroppen.
Polish: Wiązanie telitromycyny z białkami osocza in vitro wynosi około 60 % do 70 %.
Danish: Sygdomme i blod og lymfesystem
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Danish: Hvis De har synsproblemer eller besvimer mens De tager Levviax, undlad at køre bil, betjene tunge maskiner eller påtag Dem farlige aktiviteter.
Polish: Jeśli podczas stosowania leku Levviax wystąpią zaburzenia widzenia lub omdlenia, nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych, obsługiwać urządzeń mechanicznych ani wykonywać innych niebezpiecznych czynności.
Danish: Det bør overvejes at give Levviax ved sengetid for at reducere den potentielle følgevirkning synsforstyrrelser og tab af bevidsthed (se pkt.
Polish: Należy rozważyć stosowanie leku Levviax bezpośrednio przed pójściem spać w celu zmniejszenia możliwości wystąpienia zaburzeń widzenia i utraty przytomności (patrz punkt 4.4)
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Aventis Pharma S.A.
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Aventis Pharma S.A.
Danish: - Hvis en bivirkning bliver alvorlig, eller De bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De fortælle det til Deres læge eller apotek.
Polish: • Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Danish: Hvis begge lægemidler skal anvendes samtidig, skal de indtages med 1 times interval for at undgå mulige bivirkninger fra mavetarmkanalen fx kvalme og opkastning.
Polish: Jednak pacjenci leczeni równocześnie preparatem Levviax i teofiliną powinni zachować godzinny odstęp pomiędzy przyjmowaniem obu preparatów, co pozwoli uniknąć możliwych objawów niepożądanych ze strony układu pokarmowego, takich jak nudności i wymioty.
Danish: I modsætning til clarithromycin opstod imidlertid ingen resistente stammer af alfa-streptokokker i saliva ved behandling med telithromycin.
Polish: Jednak w przeciwieństwie do klarytromycyny, po leczeniu telitromycyną nie wykryto opornych szczepów paciorkowców α-hemolizujących w ślinie.
Danish: Levviax tilhører den gruppe af lægemidler, der kaldes ketolider, en ny klasse af antibiotika beslægtet med makrolider.
Polish: Levviax należy do jednej z grup leków zwanych ketolidami.
Danish: Den anbefalede dosis af Levviax til voksne og børn på 12 eller derover er 800 mg en gang daglig, dvs. 2 tabletter á 400 mg en gang daglig.
Polish: Zalecana dawka leku Levviax dla dorosłych oraz dzieci w wieku od 12 lat wynosi dwie tabletki po 400 mg przyjmowane raz na dobę (800 mg raz na dobę).
Danish: Genemsnitlige maksimum og minimum plasmakoncentrationer ved steady state hos patienter var 2,9±1,6 mg/l (interval 0,02-7,6 mg/ml) og 0,2±0,2 mg/l( interval 0,010-1,29 mg/l) under et terapeutisk 800 mg daglig dosis regime.
Polish: Podczas podawania leku według schematu 800 mg raz na dobę, średnie najwyższe i najniższe stężenia telitromycyny w osoczu w stanie stacjonarnym wynosiły 2,9±1,6 mg/l (zakres 0,02 do 7,6 mg/l) oraz 0,2 ± 0,2 mg/l (zakres 0,01 do 1,29 mg/l).
Danish: Levviax bør ikke anvendes under og 2 uger efter behandling med CYP3A4 inducere.
Polish: Preparatu Levviax nie należy stosować w trakcie leczenia induktorami CYP3A4 oraz w okresie 2 tygodni po jego zakończeniu.
Danish: Dosisjustering til ældre baseret på alder alene er ikke nødvendig.
Polish: Ze względu na sam wiek nie ma konieczności zmiany dawkowania preparatu u pacjentów w podeszłym wieku.
Danish: Hvis De ved et uheld kommer til at tage 1- tablet for meget, sker der formentlig ingen ting.
Polish: Przypadkowe przyjęcie dodatkowo jednej tabletki nie powinno spowodować żadnych objawów niepożądanych.
Danish: Unormalt elektrokardiogram (EKG) også kaldet forlængelse af QT intervallet og betændt bugspytkirtel (pankreatitis).
Polish: nieprawidłowości w badaniu EKG, zwane zespołem wydłużonego odstępu QT i zapalenie trzustki.
Danish: Levviax må ikke anvendes til patienter med tidligere hepatitis og/eller gulsot forbundet med anvendelse af telithromycin.
Polish: Nie stosować preparatu Levviax u pacjentów z zapaleniem wątroby w wywiadzie i (lub) żółtaczką spowodowaną zastosowaniem telitromycyny.
Danish: Lægemidler med potentiale til at forlænge QT interval Levviax forventes at forøge plasmakoncentrationerne af cisaprid, pimozid, aztemizol og terfenadin.
Polish: Levviax może powodować wzrost stężenia cisapridu, pimozydu, astemizolu i terfenadyny w osoczu.
Danish: Hvis patienterne oplever sysnforstyrrelser eller tab af bevidsthed under behandling med Levviax, bør de ikke køre bil, betjene tunge maskiner eller påtage sig andre risikobetonede aktiviteter (se pkt.
Polish: Jeśli u pacjenta podczas stosowania leku Levviax występują zaburzenia widzenia lub utrata przytomności, pacjent nie powinien prowadzić pojazdów mechanicznych, obsługiwać urządzeń mechanicznych ani wykonywać innych niebezpiecznych czynności (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Danish: - Kontakt Deres læge eller apotek, hvis De har yderligere spørgsmål.
Polish: • Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
Danish: Ved ekstrapolering fra erythromycin A og josamycin kan samtidig medicinering med Levviax og sekalealkaloidderivater føre til alvorlig vasokonstriktion ("ergotisme") med mulig nekrose i ekstremiteterne.
Polish: Pochodne alkaloidów sporyszu (takie jak ergotamina oraz dihydroergotamina) Wnioskując na podstawie wyników uzyskanych w badaniach erytromycyny A i josamycyny można stwierdzić, że jednoczesne stosowanie preparatu Levviax i pochodnych alkaloidów sporyszu może być przyczyną silnego zwężenia naczyń ("zatrucia sporyszem") z ewentualną groźbą wystąpienia martwicy kończyn.
Danish: Nedsat leverfunktion:
Polish: Data zatwierdzenia ulotki: