FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op basis van de AUC-blootstelling is de NOEL van 30 mg/kg/dag voor feochromocytomen en tumoren van de niertubuli ongeveer 4,5 maal de blootstelling bij de dagelijkse klinische dosis van 300 mg. Op basis van preklinische en klinische mechanistische studies worden Leydig-celtumoren, tumoren van de niertubuli en feochromocytomen beschouwd als specifiek voor de rat.
Danish: Når eksponering måles som AUC, er NOEL-værdien ved 30 mg/kg/dag for fæokromocytomer og tumorer i nyretubuli ca. 4,5 gange eksponeringen ved den daglige kliniske dosis på 300 mg. Ud fra non-kliniske og kliniske mekanistiske studier anses Leydig-celletumorer, tumorer i nyretubuli og fæokromocytomer for at være specifikke for rotter.
Dutch: • nierfalen (voornamelijk als gevolg van te veel vochtverlies uit uw lichaam)
Danish: • nyresvigt (hovedsageligt som en konsekvens af et forhøjet væsketab fra kroppen)
Dutch: Canagliflozine verminderde het risico van hartfalen waarbij ziekenhuisopname noodzakelijk was in vergelijking met placebo (HR: 0,67; 95%-BI (0,52; 0,87)).
Danish: Canagliflozin reducerede risikoen for hjertesvigt, der kræver indlæggelse sammenlignet med placebo (HR: 0,67; 95 % CI (0,52; 0,87)).
Dutch: Stoppen met canagliflozine door mannelijke patiënten vanwege candida-balanitis of -balanoposthitis vond plaats met een percentage van 0,37 voorvallen per 100 patiëntjaren.
Danish: Seponering af canagliflozin hos mandlige patienter på grund af balanitis eller balanopostitis udløst af en Candida-infektion sås med en rate på 0,37 hændelser pr. 100 patientår.
Dutch: Digoxine
Danish: Digoxin:
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen gebruikt bij diabetes, bloedglucoseverlagende geneesmiddelen, exclusief insulines.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antidiabetika, blodglucosesænkende midler ekskl.
Dutch: Gecorrigeerde p < 0,01
Danish: Justeret p < 0,01
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med hereditær galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption.
Dutch: Bij patiënten die gevoeliger zijn voor grotere afnames van het intravasculair volume, zoals hierboven beschreven, werden soms grotere afnames van de eGFR gezien (> 30%), waarna de eGFR weer verbeterde.
Danish: Hos patienter, der var modtagelige over for større reduktioner i intravaskulært volumen som beskrevet ovenfor, forekom der somme tider større fald i eGFR (> 30 %), som senere atter blev bedre og kun sjældent krævede afbrydelse af behandlingen med canagliflozin (se pkt.
Dutch: Metformine XR (N = 237)
Danish: Metformin XR (N = 237)
Dutch: Mogelijke symptomen die erop wijzen dat u te veel vocht uit het lichaam verliest, staan vermeld in rubriek 4.
Danish: Se listen over symptomer på for stort væsketab fra kroppen i punkt 4.
Dutch: Gecorrigeerde p < 0,05
Danish: Justeret p < 0,05
Dutch: Canagliflozine werd vergeleken met glimepiride als duotherapie met metformine en vergeleken met sitagliptine als tripletherapie met metformine en een sulfonylureumderivaat (tabel 4).
Danish: Canagliflozin blev sammenlignet med glimepirid som dobbeltbehandling med metformin, og det blev sammenlignet med sitagliptin som trippelbehandling med metformin og sulfonylurinstof (tabel 4).
Dutch: metformine XR (gecorrigeerd gemiddelde) (95%-BI) % patiënten dat HbA1c < 7% bereikt
Danish: metformin XR (justeret gennemsnitstal) (95 % CI) Procentdel patienter der opnåede HbA1c
Dutch: Verder werd canagliflozine onderzocht als tripletherapie met metformine en sitagliptine en gedoseerd volgens een titratieschema, met een startdosis van 100 mg en al in week 6 getitreerd tot 300 mg bij patiënten bij wie aanvullende bloedglucoseregulatie noodzakelijk was, en die een toereikende eGFR hadden en canagliflozine 100 mg verdroegen (tabel 3).
Danish: Endvidere blev canagliflozin studeret som trippelbehandling med metformin og sitagliptin og administreret efter et titreringsregime, hvor der anvendtes en startdosis på 100 mg som blev titreret til 300 mg allerede i uge 6 hos patienter, der havde behov for yderligere glykæmisk kontrol samt havde passende eGFR og tolererede canagliflozin 100 mg (tabel 3).
Dutch: Een substudie bij patiënten met een baseline-HbA1c van > 10% tot ≤ 12% met canagliflozine als monotherapie resulteerde in verlagingen in HbA1c ten opzichte van baseline (niet gecorrigeerd voor placebo) van -2,13% en -2,56% voor respectievelijk canagliflozine 100 mg en 300 mg.
Danish: Et delstudie af patienter med HbA1c > 10 % til ≤ 12 % ved baseline, der fik canagliflozin som monoterapi, resulterede i reduktioner fra baseline i HbA1c (ikke justeret for placebo) på -2,13 % og -2,56 % for henholdsvis canagliflozin 100 mg og 300 mg.
Dutch: In overeenstemming met het mechanisme van remming van de natriumglucose-co-transporter 2 (SGLT2) met verhoogde glucose-excretie via de urine, werden in klinische studies met canagliflozine vulvovaginale candidiasis gemeld bij vrouwen en balanitis of balanoposthitis bij mannen (zie rubriek 4.8).
Danish: I kliniske studier med canagliflozin blev der i overensstemmelse med mekanismen bag hæmning af natriumglucose-co-transportør 2 (SGLT2), der øger glucoseudskillelse i urinen, rapporteret om vulvovaginal candidiasis hos kvinder og balanitis eller balanopostitis hos mænd (se pkt.
Dutch: In een van de specifieke cardiovasculaire langetermijnstudies (CANVAS), waarin patiënten in het algemeen ouder waren en een hoger percentage aan diabetescomplicaties hadden, waren de incidentiepercentages van bijwerkingen gerelateerd aan volumedepletie 2,3 met canagliflozine 100 mg, 2,9 met canagliflozine 300 mg en 1,9 met placebo, voorvallen per 100 patiëntjaren.
Danish: I et af de dedikerede kardiovaskulære langtidsstudier (CANVAS), hvor patienterne generelt var ældre og havde en større forekomst af diabetes-komplikationer, var incidensraterne for bivirkninger relateret til volumendepletering 2,3 med canagliflozin 100 mg, 2,9 med canagliflozin 300 mg og 1,9 med placebo, hændelser pr. 100 patientår.
Dutch: Candida-balanitis of -balanoposthitis trad bij mannelijke patiënten op met een percentage van 2,98 en 0,79 voorvallen per 100 patiëntjaren voor respectievelijk canagliflozine en placebo.
Danish: Candida-forårsaget balanitis eller balanopostitis sås hos mandlige patienter med en rate på henholdsvis 2,98 og 0,79 hændelser pr. 100 patientår med canagliflozin og placebo.
Dutch: , bloed kalium verhoogd b,q
Danish: , forhøjet kalium i blodet b,q
Dutch: In het algemeen veroorzaakte canagliflozine klinisch en statistisch significante (p < 0,001) resultaten ten opzichte van placebo wat betreft de bloedglucoseregulatie, waaronder HbA1c, het percentage patiënten dat een HbA1c < 7% bereikte, verandering in nuchter plasmaglucosewaarde (FPG) vanaf baseline en 2-uur postprandiaal glucose (PPG).
Danish: Generelt opnåede canagliflozin klinisk og statistisk signifikante (p < 0,001) resultater i forhold til placebo, hvad angår glykæmisk kontrol inklusive HbA1c, den procentdel af patienter, der opnåede HbA1c < 7 %, ændringer fra baseline i fastende plasmaglucose (FPG) samt postprandial glucose (PPG) efter 2 timer.
Dutch: In de gepoolde analyse van de vier 26 weken durende placebogecontroleerde studies was de incidentie van alle bijwerkingen gerelateerd aan volumedepletie (bijvoorbeeld houdingsafhankelijke duizeligheid, orthostatische hypotensie, hypotensie, dehydratie, en syncope) 1,2% voor canagliflozine 100 mg, 1,3% voor canagliflozine 300 mg, en 1,1% voor placebo.
Danish: I den puljede analyse af de fire 26-ugers placebokontrollerede studier var incidensen af alle bivirkninger relateret til volumendepletering (f.eks. postural svimmelhed, ortostatisk hypotension, hypotension, dehydrering og synkope) 1,2 % for canagliflozin 100 mg, 1,3 % for canagliflozin 300 mg og 1,1 % for placebo.
Dutch: C]canagliflozine aan gezonde personen, werd respectievelijk 41,5%, 7,0% en 3,2% van de toegediende radioactieve dosis in de feces teruggevonden als canagliflozine, een gehydroxyleerde metaboliet en een O-glucuronidemetaboliet.
Danish: C-mærket] canagliflozin til raske forsøgspersoner blev 41,5 %, 7,0 %, og 3,2 % af den administrerede radioaktive dosis genfundet i fæces som henholdsvis canagliflozin, en hydroxyleret metabolit og en O-glucuronidmetabolit.
Dutch: Patiënten in de gepoolde canagliflozinegroepen (gepoolde analyse van canagliflozine 100 mg, canagliflozine 300 mg en canagliflozine opgetitreerd van 100 mg tot 300 mg) hadden een lager MACE-percentage in vergelijking met placebo: 2,69 ten opzichte van 3,15 patiënten per 100 patiëntjaren (HR van de gepoolde analyse: 0,86; 95%-BI (0,75; 0,97)).
Danish: Patienter i de puljede canagliflozin-grupper (puljet analyse af canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg og canagliflozin titreret op fra 100 mg til 300 mg) havde en lavere forekomst af MACE sammenlignet med placebo: 2,69 versus 3,15 patienter pr. 100 patientår (HR i den puljede analyse: 0,86; 95 % CI (0,75; 0,97).
Dutch: Om uw diabetes onder controle te houden, moet u de adviezen van uw arts, apotheker of verpleegkundige over dieet en lichaamsbeweging blijven opvolgen.
Danish: For at kontrollere din diabetes skal du samtidig følge de råd, du får om kost og motion fra din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken Hvis du er på diabetesdiæt med vægtkontrol, skal du fortsat følge diæten, mens du tager dette lægemiddel.
Dutch: De combinatie van canagliflozine 300 mg eenmaal daags gedurende 6 dagen met een eenmalige dosis simvastatine (CYP3A4-substraat) van 40 mg resulteerde in een toename van de AUC van simvastatine van 12% en een toename van de Cmax van simvastatine van 9%.
Danish: En kombination af canagliflozin 300 mg en gang dagligt i 6 dage med en enkelt dosis simvastatin (substrat for CYP3A4) på 40 mg resulterede i en stigning på 12 % i AUC og en stigning på 9 % i Cmax for simvastatin samt en stigning på 18 % i AUC og en stigning på 26 % i Cmax for simvastatinsyre.
Dutch: EU/1/13/884/001 (100 mg - 10x1 filmomhulde tabletten) EU/1/13/884/002 (100 mg - 30x1 filmomhulde tabletten) EU/1/13/884/003 (100 mg - 90x1 filmomhulde tabletten) EU/1/13/884/004 (100 mg - 100x1 filmomhulde tabletten) EU/1/13/884/005 (300 mg - 10x1 filmomhulde tabletten) EU/1/13/884/006 (300 mg - 30x1 filmomhulde tabletten) EU/1/13/884/007 (300 mg - 90x1 filmomhulde tabletten) EU/1/13/884/008 (300 mg - 100x1 filmomhulde tabletten)
Danish: EU/1/13/884/001 (100 mg - 10x1 filmovertrukne tabletter) EU/1/13/884/002 (100 mg - 30x1 filmovertrukne tabletter) EU/1/13/884/003 (100 mg - 90x1 filmovertrukne tabletter) EU/1/13/884/004 (100 mg - 100x1 filmovertrukne tabletter) EU/1/13/884/005 (300 mg - 10x1 filmovertrukne tabletter) EU/1/13/884/006 (300 mg - 30x1 filmovertrukne tabletter) EU/1/13/884/007 (300 mg - 90x1 filmovertrukne tabletter) EU/1/13/884/008 (300 mg - 100x1 filmovertrukne tabletter)
Dutch: Tripletherapie met metformine en sulfonylureumderivaat (26 weken) Canagliflozine + metformine en sulfonylureumderivaat
Danish: Behandling med tre lægemidler: + metformin og sulfonylurinstof (26 uger) Canagliflozin + metformin og sulfonylurinstof
Dutch: • snel gewichtsverlies
Danish: • hurtigt vægttab
Dutch: In CANVAS-R werden de proefpersonen willekeurig toegewezen, in een verhouding van 1:1, aan canagliflozine 100 mg of overeenstemmende placebo en was titratie tot 300 mg toegestaan (op basis van verdraagbaarheid en benodigde bloedglucoseregulatie) na week 13.
Danish: I CANVAS-R blev forsøgspersonerne vilkårligt tildelt canagliflozin 100 mg eller matchende placebo 1:1, og titrering til 300 mg var tilladt (baseret på tolerabilitet og glykæmiske behov) efter uge 13.
Dutch: In andere studies met canagliflozine bij type 2-diabetes, waarin een algemene diabetische populatie van 8.114 patiënten werd geïncludeerd, werd geen verschil in risico op amputatie van de onderste ledematen waargenomen ten opzichte van controlepatiënten.
Danish: I andre type 2-diabetesstudier med canagliflozin, hvori der indgik en generel diabetespopulation på 8.114 patienter, sås der ingen forskel i risiko for amputation af underekstremitet sammenlignet med kontrolgruppen.
Dutch: In placebogecontroleerde studies resulteerde behandeling met canagliflozine 100 mg en 300 mg in gemiddelde verlagingen van de systolische bloeddruk van respectievelijk -3,9 mmHg en -5,3 mmHg tegenover placebo (-0,1 mmHg) en in een geringer effect op de diastolische bloeddruk, met gemiddelde veranderingen voor canagliflozine 100 mg en 300 mg van respectievelijk -2,1 mmHg en -2,5 mmHg tegenover placebo (-0,3 mmHg).
Danish: I placebokontrollerede studier resulterede behandling med canagliflozin 100 mg og 300 mg i gennemsnitlige reduktioner i systolisk blodtryk på henholdsvis -3,9 mmHg og -5,3 mmHg sammenlignet med placebo (-0,1 mmHg) og en mindre påvirkning af diastolisk blodtryk med gennemsnitlige ændringer for canagliflozin 100 mg og 300 mg på henholdsvis -2,1 mmHg og -2,5 mmHg sammenlignet med placebo (-0,3 mmHg).
Dutch: Als de nierfunctie blijvend onder een eGFR van 45 ml/min/1,73 m2 of een CrCl van < 45 ml/min daalt, dient de behandeling met canagliflozine te worden gestopt.
Danish: Hvis nyrefunktionen falder til eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 eller CrCl < 45 ml/min, bør behandlingen med canagliflozin seponeres.
Dutch: In andere studies met canagliflozine bij type 2-diabetes, waarin een algemene diabetes-populatie van 8.114 patiënten werd geïncludeerd, werd geen verschil in risico op breuken waargenomen ten opzichte van controlepatiënten.
Danish: I andre type 2-diabetesstudier med canagliflozin, hvori der indgik en generel diabetespopulation på 8.114 patienter, sås der ingen forskel i risiko for fraktur sammenlignet med kontrolgruppen.
Dutch: Derhalve dient de canagliflozine dosis beperkt te worden tot 100 mg eenmaal daags bij patiënten met een eGFR van < 60 ml/min/1,73 m2 of een CrCl < 60 ml/min en dient canagliflozine niet te worden gebruikt bij patiënten met een eGFR van < 45 ml/min/1,73 m2 of een CrCl van < 45 ml/min (zie rubriek 4.2).
Danish: Doseringen af canagliflozin bør derfor begrænses til 100 mg en gang dagligt hos patienter med eGFR < 60 ml/min/1,73m 2 eller CrCl < 60 ml/min, og canagliflozin bør ikke anvendes til patienter med eGFR < 45 ml/min/1,73 m 2 eller CrCl< 45 ml/min (se pkt.
Dutch: Canagliflozine werd onderzocht als monotherapie, in duotherapie met metformine, in duotherapie met een sulfonylureumderivaat, in tripletherapie met metformine en een sulfonylureumderivaat, in tripletherapie met metformine en pioglitazon en als add-on-therapie met insuline (tabel 3).
Danish: Canagliflozin blev studeret som monoterapi, som dobbeltbehandling med metformin, dobbeltbehandling med et sulfonylurinstof, trippelbehandling med metformin og et sulfonylurinstof, trippelbehandling med metformin og pioglitazon samt som tillægsbehandling til insulin (tabel 3).
Dutch: Canagliflozine gedoseerd volgens een titratieschema leverde ten opzichte van placebo klinisch en statistisch significante (p < 0,001) resultaten op wat betreft de bloedglucoseregulatie, waaronder HbA1c en verandering in nuchter plasmaglucosewaarde (FPG) ten opzichte van baseline, en een statistisch significante (p < 0,01) verbetering van het percentage patiënten dat een HbA1c < 7% bereikte.
Danish: Canagliflozin administreret efter et titreringsregime opnåede klinisk og statistisk signifikante (p < 0,001) resultater i forhold til placebo, hvad angår glykæmisk kontrol inklusive HbA1c og ændring fra baseline i fastende plasmaglucose (FPG), og en statistisk signifikant (p < 0,01) forbedring af den procentdel af patienter, der opnåede HbA1c < 7 %.
Dutch: Phimosis werd gemeld met een percentage van 0,39 en 0,07 voorvallen per 100 patiëntjaren voor respectievelijk canagliflozine en placebo.
Danish: Phimosis blev rapporteret med en rate på henholdsvis 0,39 og 0,07 hændelser pr. 100 patientår med canagliflozin og placebo.
Dutch: • huiduitslag of een rode huid - deze kan jeuken en er kunnen bultjes, vocht en blaren bij optreden
Danish: • udslæt eller rødmen i huden, som kan være ledsaget af kløe og omfatte hævede områder i huden, udsivende væske eller blærer
Dutch: Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
Danish: Meget almindelige (kan berøre flere end 1 ud af 10 personer)
Dutch: Canagliflozine dient niet te worden gestart bij patiënten met een eGFR van < 60 ml/min/1,73 m 2 of een CrCl van < 60 ml/min.
Danish: Canagliflozin bør ikke initieres hos patienter med eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 eller CrCl < 60 ml/min.
Dutch: Leverinsufficiëntie Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een lichte of matige leverinsufficiëntie.
Danish: Nedsat leverfunktion Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion.
Dutch: In een tweede cardiovasculaire studie (CANVAS-R) onder 5.807 behandelde proefpersonen met een vastgestelde cardiovasculaire aandoening of ten minste twee risicofactoren voor een cardiovasculaire aandoening waren de incidentiepercentages van alle toegekende botbreuken 1,1 en 1,3 voorvallen per 100 patiëntjaren van follow-up voor respectievelijk canagliflozine en placebo.
Danish: I et andet kardiovaskulært studie (CANVAS-R) med 5.807 behandlede forsøgspersoner med etableret eller minimum to risikofaktorer for kardiovaskulær sygdom var incidensraterne for alle konstaterede knoglebrud henholdsvis 1,1 og 1,3 hændelser pr. 100 patientårs opfølgning på canagliflozin og placebo.
Dutch: In het geval van niet-specifieke symptomen zoals nausea, braken, anorexie, buikpijn, overmatige dorst, ademhalingsmoeilijkheden, verwardheid, ongewone vermoeidheid of slaperigheid moet rekening worden gehouden met het risico op diabetische ketoacidose.
Danish: Risikoen for diabetisk ketoacidose skal overvejes i tilfælde af ikke-specifikke symptomer som f.eks. kvalme, opkastning, anoreksi, abdominalsmerter, udtalt tørst, vejrtrækningsbesvær, forvirring samtusædvanlig træthed eller søvnighed.
Dutch: EU/1/13/884/005 (10 filmomhulde tabletten) EU/1/13/884/006 (30 filmomhulde tabletten) EU/1/13/884/007 (90 filmomhulde abletten) EU/1/13/884/008 (100 filmomhulde tabletten)
Danish: EU/1/13/884/005 (10 filmovertrukne tabletter) EU/1/13/884/006 (30 filmovertrukne tabletter) EU/1/13/884/007 (90 filmovertrukne tabletter) EU/1/13/884/008 (100 filmovertrukne tabletter)
Dutch: In CANVAS werden de proefpersonen willekeurig toegewezen, in een verhouding van 1:1:1, aan canagliflozine 100 mg, canagliflozine 300 mg of overeenstemmende placebo.
Danish: I CANVAS blev forsøgspersonerne vilkårligt tildelt canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg eller matchende placebo 1:1:1.
Dutch: Met beide doses van canagliflozine werden bij patiënten met matige nierinsufficiëntie verhogingen van het serumcreatinine van 9,2 µmol/l en van BUN van ongeveer 1,0 mmol/l waargenomen.
Danish: Hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion blev der observeret stigninger i serumkreatinin på 9,2 mikromol/l og BUN på ca. 1,0 mmol/l for begge doser af canagliflozin.
Dutch: Afnames van de eGFR (-3,4 en -4,7 ml/min/1,73 m2) werden gemeld met respectievelijk canagliflozine 100 mg en canagliflozine 300 mg, tegenover -4,2 ml/min/1,73 m2 in de controlegroep.
Danish: Der blev observeret fald i eGFR (-3.4 og -4.7 ml/min/1,73 m2) med henholdsvis canagliflozin 100 mg og canagliflozin 300 mg sammenlignet med kontrolgruppen (-4.2 ml/min/1,73 m2).
Dutch: Bij klinische langetermijnstudies van canagliflozine bij patiënten met type 2-diabetes die aan een vastgestelde cardiovasculaire ziekte (CVZ) lijden of die ten minste 2 risicofactoren voor een CVZ hebben, is een ongeveer tweevoudig verhoogd risico op amputatie van de onderste ledematen (hoofdzakelijk van de teen en middenvoet) waargenomen bij patiënten die met canagliflozine behandeld werden (zie rubriek 4.8).
Danish: I kliniske langtidsstudier med canagliflozin hos patienter med type 2-diabetes og etableret kardiovaskulær sygdom eller mindst to risikofaktorer for kardiovaskulær sygdom har der været observeret ca. en fordobling af risikoen for amputation af en underekstremitet (primært tå og mellemfod) hos patienter, der fik canagliflozin (se pkt.
Dutch: EU/1/13/884/001 (10 filmomhulde tabletten) EU/1/13/884/002 (30 filmomhulde tabletten) EU/1/13/884/003 (90 filmomhulde tabletten) EU/1/13/884/004 (100 filmomhulde tabletten)
Danish: EU/1/13/884/001 (10 filmovertrukne tabletter) EU/1/13/884/002 (30 filmovertrukne tabletter) EU/1/13/884/003 (90 filmovertrukne tabletter) EU/1/13/884/004 (100 filmovertrukne tabletter)
Dutch: In een cardiovasculaire studie (CANVAS) bij 4.327 behandelde proefpersonen met een vastgestelde cardiovasculaire aandoening of ten minste twee risicofactoren voor een cardiovasculaire aandoening waren de incidentiepercentages van alle toegekende botbreuken 1,6, 1,8 en 1,1 per 100 patiëntjaren van follow-up voor respectievelijk 100 mg canagliflozine, 300 mg canagliflozine en placebo, waarbij de onbalans in breuken aanvankelijk optrad binnen de eerste 26 weken van de behandeling.
Danish: I et kardiovaskulært studie (CANVAS) med 4.327 behandlede forsøgspersoner med etableret eller minimum to risikofaktorer for kardiovaskulær sygdom var incidensraterne for alle konstaterede knoglebrud henholdsvis 1,6, 1,8 og 1,1 pr. 100 patientårs opfølgning på canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg og placebo, hvor den skæve fordeling af brud opstod i løbet af de første 26 ugers behandling.
Dutch: De enterohepatische circulatie van canagliflozine was verwaarloosbaar.
Danish: Der sås kun ubetydelig enterohepatisk cirkulation af canagliflozin.
Dutch: Bij de laatste post-baseline waarde waren de incidentiepercentages van dergelijke afnames 3,3 voor patiënten behandeld met canagliflozine 100 mg, 2,7 met canagliflozine 300 mg en 3,7 voorvallen per 100 patiëntjaren van blootstelling met placebo (zie rubriek 4.4).
Danish: Ved den sidste post-baseline-værdi var incidensraterne for sådanne fald 3,3 for patienter, der fik canagliflozin 100 mg, 2,7 for canagliflozin 300 mg og 3,7 hændelser pr. 100 patientårs eksponering for placebo (se pkt.
Dutch: Het algehele incidentiepercentage van verhoogde serumkaliumconcentratie was hoger bij patiënten met matige nierinsufficiëntie, met incidentiepercentages van respectievelijk 4,9, 6,1 en 5,4 voorvallen per 100 patiëntjaren van blootstelling aan canagliflozine 100 mg, canagliflozine 300 mg en placebo.
Danish: Den samlede incidensrate af forhøjet serumkalium var større hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion med incidensrater på henholdsvis 4,9, 6,1 og 5,4 hændelser pr. 100 patientårs eksponering for canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg og placebo.
Dutch: De incidentiepercentages van grotere afnames van de eGFR (> 30%) op enig moment tijdens de behandeling waren 7,3, 8,1 en 6,5 voorvallen per 100 patiëntjaren van blootstelling aan respectievelijk canagliflozine 100 mg, canagliflozine 300 mg en placebo.
Danish: Incidensraterne for større fald i eGFR (> 30 %) uanset tidspunktet i løbet af behandlingen var henholdsvis 7,3, 8,1 og 6,5 hændelser pr. 100 patientårs eksponering for canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg og placebo.
Dutch: Hypoglykemie bij add-on-therapie met insuline of insuline-secretagogen
Danish: Hypoglykæmi ved tillægsbehandling til insulin eller ß-cellestimulerende midler
Dutch: Bij patiënten die canagliflozine 100 mg eenmaal daags verdragen en die een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) hebben van ≥ 60 ml/min/1,73 m2 of een CrCl van ≥ 60 ml/min en die een striktere bloedglucoseregulatie nodig hebben, kan de dosis worden verhoogd tot 300 mg oraal eenmaal daags (zie hieronder en zie rubriek 4.4).
Danish: Hos patienter, der tåler canagliflozin 100 mg, og som har en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m2 eller CrCl ≥ 60 ml/min og derfor har behov for skærpet glykæmisk kontrol, kan dosis øges til 300 mg en gang dagligt oralt (se nedenfor samt pkt.