FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: b. pTVR: risposta virologica post-trapianto (RNA-HCV <LLOQ 12 settimane dopo la procedura).
Greek: β. pTVR: ιολογική ανταπόκριση μετά τη μεταμόσχευση (HCV RNA < LLOQ στις 12 εβδομάδες μετά τη διαδικασία).
Italian: La EC50 media ± SD di sofosbuvir nei confronti di repliconi chimerici codificanti sequenze NS5B da isolati clinici è stata 0,068 ± 0,024 μM per il genotipo 1a (n = 67), 0,11 ± 0,029 μM per il genotipo 1b (n = 29), 0,035 ± 0,018 μM per il genotipo 2 (n = 15) e 0,085 ± 0,034 μM per il genotipo 3a (n = 106).
Greek: Η μέση ± SD EC50 του sofosbuvir έναντι των χιμαιρικών ρεπλικονίων που κωδικοποιούν αλληλουχίες NS5B από κλινικά απομονώματα ήταν 0,068 ± 0,024 μM για το γονότυπο 1a (n = 67), 0,11 ± 0,029 μM για το γονότυπο 1b (n = 29), 0,035 ± 0,018 μM για το γονότυπο 2 (n = 15) και 0,085 ± 0,034 μM για το γονότυπο 3a (n = 106).
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Sovaldi Non prenda Sovaldi
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Sovaldi
Italian: Peso corporeo in kg (libbre)
Greek: Σωματικό βάρος kg (lbs)
Italian: Tabella 4: Dose raccomandata di ribavirina per la terapia di associazione con Sovaldi negli adolescenti di età compresa tra 12 e < 18 anni
Greek: Πίνακας 4: Συνιστώμενη δοσολογία για τη ριμπαβιρίνη σε θεραπεία συνδυασμού με το Sovaldi σε εφήβους ηλικίας 12 έως < 18 ετών
Italian: Dopo una singola dose orale da 400 mg di [14C]-sofosbuvir, il recupero totale medio della dose è stato superiore al 92% e costituito, rispettivamente,all'80%, 14% e 2,5% circa, dal recupero nelle urine,
Greek: Μετά από εφάπαξ από του στόματος δόση 400 mg [14C]-sofosbuvir, η μέση συνολική ανάκτηση της δόσης ήταν μεγαλύτερη από 92%, αποτελούμενη από περίπου 80%, 14% και 2,5% ανάκτηση στα ούρα, στα κόπρανα και στον εκπνεόμενο αέρα, αντίστοιχα.
Italian: Panoramica dei risultati sulla base del regime terapeutico e della durata del trattamento, confronto tra studi
Greek: Επισκόπηση των εκβάσεων κατά θεραπευτική αγωγή και διάρκεια της θεραπείας: μια σύγκριση μεταξύ μελετών
Italian: Film di rivestimento: polivinil alcool, Titanio diossido, macrogol 3350, talco, Ferro ossido giallo.
Greek: Πολυβινυλαλκοόλη, διοξείδιο του τιτανίου, πολυαιθυλενογλυκόλη 3350, ταλκ, κίτρινο οξείδιο του σιδήρου.
Italian: Un'analisi preliminare (ad interim) è stata condotta su 61 pazienti trattati con sofosbuvir e ribavirina; la maggior parte presentava HCV di genotipo 1, 44 pazienti erano affetti da insufficienza epatica di classe A secondo CPT e 17 pazienti erano affetti da insufficienza epatica di classe B secondo CPT.
Greek: Μια ενδιάμεση ανάλυση πραγματοποιήθηκε σε 61 ασθενείς που έλαβαν sofosbuvir και ριμπαβιρίνη· η πλειονότητα των ασθενών είχαν γονότυπο HCV 1, ενώ 44 ασθενείς ήταν Κατηγορίας Α στην CPT και 17 ασθενείς ήταν Κατηγορίας Β στην CPT.
Italian: NT = naive al trattamento; PT = precedentemente trattati.
Greek: TN = πρωτοθεραπευόμενοι (treatment-naïve), TE = που έχουν προηγουμένως λάβει θεραπεία (treatment-experienced).
Italian: In confronto ai pazienti con funzione epatica normale, l'AUC0-24 di sofosbuvir è stata superiore, rispettivamente, del 126% e 143%, in caso di compromissione epatica moderata e severa, mentre l'AUC0-24 di GS-331007 è stata superiore, rispettivamente, del 18% e 9%.
Greek: Σε σχέση με ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία, η AUC0-24 του sofosbuvir ήταν 126% και 143% υψηλότερη στη μέτρια και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, ενώ η AUC0-24 του GS-331007 ήταν 18% και 9% υψηλότερη, αντίστοιχα.
Italian: Cirrosi No
Greek: Κίρρωση Όχι
Italian: Fino al trapianto di fegatoc
Greek: Μέχρι τη μεταμόσχευση ήπατοςγ
Italian: NS5B dei genotipi 1b, 2a, 3a e 4a esprimente la sostituzione S282T ha mostrato una suscettibilità ridotta a GS-461203 in confronto ai fenotipi naturali (wild-type) corrispondenti.
Greek: Σε βιοχημικούς προσδιορισμούς, η ανασυνδυασμένη NS5B πολυμεράση από τους γονότυπους 1b, 2a, 3a και 4a που εκφράζουν την υποκατάσταση S282T έδειξε μειωμένη ευαισθησία στο GS-461203 σε σύγκριση με τους αντίστοιχους μη μεταλλαγμένους τύπους.
Italian: In 1.292 pazienti inclusi negli studi di fase 3, al basale, sono state ottenute sequenze di NS5B tramite sequenziamento di popolazione e la sostituzione S282T non è stata riscontrata in alcun soggetto nella sequenza basale disponibile.
Greek: Ελήφθησαν αλληλουχίες NS5B κατά την έναρξη για 1.292 ασθενείς από μελέτες Φάσης 3 μέσω αλληλούχισης πληθυσμού και η υποκατάσταση S282T δεν ανιχνεύθηκε σε κανένα άτομο με διαθέσιμη αλληλουχία κατά την έναρξη.
Italian: • una bassa conta dei globuli bianchi (neutropenia); i segni possono comprendere un maggior numero di infezioni con febbre e brividi oppure mal di gola o ulcere della bocca
Greek: • χαμηλό αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων (ουδετεροπενία)· τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν συχνότερες λοιμώξεις από ό,τι συνήθως, συμπεριλαμβανομένου πυρετού και ρίγους ή πονόλαιμου ή στοματικών ελκών
Italian: I pazienti con infezione da HCV, indipendentemente dal genotipo, affetti da carcinoma epatocellulare (hepatocellular carcinoma, HCC) e soddisfacenti i criteri di MILANO, hanno ricevuto 400 mg di sofosbuvir e 1.000-1.200 mg di ribavirina al giorno per un massimo di 24 settimane, successivamente aumentate a 48 settimane, o fino al trapianto di fegato, a seconda di quale evento si fosse verificato prima.
Greek: Ασθενείς με HCV λοίμωξη, ανεξαρτήτως γονότυπου, με ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα (HCC) που πληρούσαν τα κριτήρια MILAN έλαβαν 400 mg sofosbuvir και 1.000-1.200 mg ριμπαβιρίνης ημερησίως για μέγιστο χρονικό διάστημα 24 εβδομάδων, το οποίο ακολούθως τροποποιήθηκε σε 48 εβδομάδες ή μέχρι το χρόνο της μεταμόσχευσης ήπατος, όποιο συνέβη πρώτο.
Italian: Per i pazienti con infezione da HCV di genotipo 1, 4, 5 e 6, i regimi terapeutici con Sovaldi senza interferone non sono stati valutati in studi di fase 3 (vedere paragrafo 5.1).
Greek: Οι αγωγές χωρίς ιντερφερόνη για ασθενείς με HCV λοίμωξη γονότυπου 1, 4, 5 και 6 με το Sovaldi δεν έχουν διερευνηθεί σε μελέτες Φάσης 3 (βλ. παράγραφο 5.1).
Italian: I pazienti sono stati randomizzati con un rapporto di 1:1 e stratificati in base alla cirrosi (presenza versus assenza), al genotipo HCV (2 versus 3) e al livello di RNA-HCV al basale (<6 log10 UI/mL versus ≥6 log10 UI/mL).
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 και διαστρωματώθηκαν με βάση την κίρρωση (παρουσία έναντι απουσίας), γονότυπο HCV (2 έναντι 3) και επίπεδο HCV RNA κατά την έναρξη (< 6 log10 IU/ml έναντι ≥ 6 log10 IU/ml).
Italian: La durata del trattamento è stata di 12 settimane nei pazienti naïve al trattamento, con infezione da HCV di genotipo 2 o 3, e di 24 settimane nei pazienti precedentemente trattati, con infezione da HCV di genotipo 3, oltre che nei pazienti con infezione da HCV di genotipo 1.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας ήταν 12 εβδομάδες στους πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς με HCV λοίμωξη γονότυπου 2 ή 3 και 24 εβδομάδες σε ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία με HCV λοίμωξη γονότυπου 3, καθώς και ασθενείς με HCV λοίμωξη γονότυπου 1.
Italian: Sofosbuvir è stato studiato in pazienti con infezione da HCV in attesa di trapianto di fegato, in uno studio clinico in aperto volto a determinare la sicurezza e l'efficacia di sofosbuvir e ribavirina somministrati prima del trapianto, allo scopo di prevenire una re-infezione da HCV post-trapianto.
Greek: Το sofosbuvir μελετήθηκε σε ασθενείς με HCV λοίμωξη πριν να υποβληθούν σε μεταμόσχευση ήπατος σε μια κλινική μελέτη ανοικτής επισήμανσης που αξιολόγησε την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του sofosbuvir και της ριμπαβιρίνης που χορηγήθηκαν πριν τη μεταμόσχευση για την πρόληψη της επαναλοίμωξης με HCV μετά τη μεταμόσχευση.
Italian: La sostituzione S282T di NS5B è stata rilevata, in uno studio di fase 2, in un solo soggetto che riceveva Sovaldi in monoterapia.
Greek: Η S282T υποκατάσταση στην NS5B ανιχνεύθηκε σε ένα μεμονωμένο άτομο που έλαβε μονοθεραπεία με το Sovaldi σε μια μελέτη Φάσης 2.
Italian: GS-331007 ↑1,6 volte ↑1,9 volte
Greek: GS-331007 1,6 φορές ↑ 1,9 φορές ↑ 5,5 φορές ↑ ≥10 φορές
Italian: Sovaldi non è stato studiato in uno studio di fase 3 in pazienti precedentemente trattati con infezione da HCV di genotipo 1, 4, 5 e 6.
Greek: Το Sovaldi δεν έχει μελετηθεί σε μια μελέτη Φάσης 3 σε ασθενείς με HCV λοίμωξη γονότυπου 1, 4, 5 και 6 που έχουν προηγουμένως λάβει θεραπεία.
Italian: Uno studio è stato condotto in pazienti naïve al trattamento, affetti da epatite C cronica di genotipo 1, 4, 5 o 6, in associazione con peginterferone alfa 2a e ribavirina e gli altri quattro studi sono stati condotti in pazienti con epatite C cronica di genotipo 2 o 3, in associazione con ribavirina, di cui uno in pazienti naïve al trattamento, uno in pazienti intolleranti, non eleggibili o non consenzienti al trattamento con interferone, uno in pazienti precedentemente trattati con un regime a base di interferone e uno in tutti i pazienti, indipendentemente dal loro trattamento precedente o dalla loro capacità di ricevere un trattamento a base di interferone.
Greek: Μία μελέτη πραγματοποιήθηκε σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C γονότυπου 1, 4, 5 ή 6 σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα 2a και ριμπαβιρίνη και οι άλλες τέσσερις μελέτες πραγματοποιήθηκαν σε ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C γονότυπου 2 ή 3 σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη συμπεριλαμβανομένης μίας μελέτης σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς, μίας μελέτης σε ασθενείς μη ανεκτικούς, μη επιλέξιμους ή απρόθυμους για να λάβουν ιντερφερόνη, μίας μελέτης σε ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία με αγωγή βασισμένη σε ιντερφερόνη και μίας μελέτης σε όλους τους ασθενείς ανεξάρτητα από το ιστορικό προηγούμενης θεραπείας ή την ικανότητα να λάβουν θεραπεία με ιντερφερόνη.
Italian: • rifampicina (un antibiotico usato per trattare infezioni come la tubercolosi);
Greek: • Ριφαμπικίνη (αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένης της φυματίωσης),
Italian: Medicinali che sono potenti induttori della glicoproteina P (P-gp) nell'intestino (carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, rifampicina e iperico o Erba di S. Giovanni).
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που είναι ισχυροί επαγωγείς της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp) στο έντερο (καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, ριφαμπικίνη και υπερικό).
Italian: Emtricitabinaf (200 mg una volta al giorno)d
Greek: Emtricitabineστ (200 mg άπαξ ημερησίως)δ
Italian: Le reazioni avverse al farmaco segnalate più frequentemente in pazienti che ricevevano sofosbuvir e ribavirina o sofosbuvir, ribavirina e peginterferone alfa sono stanchezza, cefalea, nausea e insonnia.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου που σημειώθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν sofosbuvir και ριμπαβιρίνη ή sofosbuvir, ριμπαβιρίνη και πεγκιντερφερόνη άλφα ήταν κόπωση, κεφαλαλγία, ναυτία και αϋπνία.
Italian: Nella sperimentazione, i pazienti con infezione da HCV di genotipo 2 o 3 sono stati trattati con sofosbuvir in associazione con ribavirina, rispettivamente, per 12 o 24 settimane.
Greek: Οι ασθενείς με HCV λοίμωξη γονότυπου 2 ή 3 στη δοκιμή έλαβαν θεραπεία με sofosbuvir σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη για 12 ή 24 εβδομάδες, αντίστοιχα.
Italian: Nei pazienti con infezione da HCV con compromissione renale severa trattati con sofosbuvir 200 mg e ribavirina (n=10) o con sofosbuvir 400 mg e ribavirina (n=10) per 24 settimane, oppure con ledipasvir/sofosbuvir 90/400 mg (n=18) per 12 settimane, la farmacocinetica di sofosbuvir e di GS-331007 era in linea con quella osservata nei pazienti HCV negativi con compromissione renale severa.
Greek: Σε ασθενείς με λοίμωξη από HCV με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία που έλαβαν sofosbuvir 200 mg μαζί με ριμπαβιρίνη (n=10) ή sofosbuvir 400 mg μαζί με ριμπαβιρίνη (n=10) για 24 εβδομάδες ή ledipasvir/sofosbuvir 90/400 mg (n=18) για 12 εβδομάδες, οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του sofosbuvir και του GS-331007 ήταν συνεπείς με αυτές που παρατηρήθηκαν σε HCV-αρνητικούς ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Italian: Nello studio 0154 sono state anche studiate la sicurezza e l'efficacia di 12 settimane di trattamento con ledipasvir/sofosbuvir in 18 pazienti con infezione da HCV di genotipo 1 con compromissione renale severa che non richiedeva dialisi.
Greek: Στη Μελέτη 0154 μελετήθηκε επίσης η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα 12 εβδομάδων θεραπείας με ledipasvir/sofosbuvir σε 18 ασθενείς με λοίμωξη από HCV γονότυπου 1 με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία που δεν απαιτεί διύλιση.
Italian: Emoglobina nei pazienti con patologia cardiaca stabile in anamnesi riduzione dell'emoglobina ≥2 g/dL in un qualsiasi periodo di trattamento di 4 settimane
Greek: ≥ 2 g/dl μείωση στην αιμοσφαιρίνη κατά τη διάρκεια οποιασδήποτε περιόδου 4 εβδομάδων της θεραπείας
Italian: Sovaldi + ribavirina a per 24 settimane
Greek: Sovaldi + ριμπαβιρίνηα για 24 εβδομάδες
Italian: b. "Altro" comprende i pazienti che non hanno ottenuto una SVR12 e non hanno soddisfatto i criteri di insuccesso virologico (ad es., persi al follow-up).
Greek: γ. «Άλλο» συμπεριλαμβάνει ασθενείς που δεν πέτυχαν SVR12 και δεν πληρούσαν τα κριτήρια ιολογικής αποτυχίας (π.χ. χάθηκαν από την παρακολούθηση).
Italian: La farmacocinetica di sofosbuvir e GS-331007 non è stata stabilita in pazienti pediatrici di età < 12 anni.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του sofosbuvir και του GS-331007 δεν έχουν τεκμηριωθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας < 12 ετών.
Italian: Le percentuali di risposta, al basale, per i pazienti con cirrosi, sono riportate nella Tabella 10 in base al genotipo dell'HCV.
Greek: Τα ποσοστά ανταπόκρισης για τους ασθενείς με κίρρωση κατά την έναρξη παρουσιάζονται στον Πίνακα 10 κατά γονότυπο HCV.
Italian: In un test biochimico, GS-461203 ha inibito l'attività polimerasica dell'NS5B ricombinante dei genotipi HCV 1b, 2a, 3a e 4a con un valore della concentrazione inibitoria al 50% (inhibitory concentration, IC50), compreso tra 0,7 e 2,6 μM.
Greek: Σε ένα βιοχημικό προσδιορισμό, το GS-461203 ανέστειλε τη δράση της πολυμεράσης της ανασυνδυασμένης NS5B από γονότυπο HCV 1b, 2a, 3a και 4a με τιμή 50% ανασταλτικής συγκέντρωσης (IC50) στο εύρος από 0,7 έως 2,6 μM.
Italian: Sulla base dell'analisi farmacocinetica di popolazione, in pazienti con infezione da HCV di genotipo da 1 a 6 (n = 986) allo stato stazionario, l'AUC0-24 di sofosbuvir e di GS-331007 è stata, rispettivamente, di 1.010 ng•h/mL e di 7.200 ng•h/mL.
Greek: Με βάση τη φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού σε ασθενείς με λοίμωξη με HCV γονότυπου 1 έως 6 (n = 986), η AUC0-24 σταθεροποιημένης κατάστασης για το sofosbuvir και το GS-331007 ήταν 1.010 ng•h/ml και 7.200 ng•h/ml, αντίστοιχα.
Italian: c. "Altro" comprende i pazienti che non hanno ottenuto una SVR12 e non hanno soddisfatto i criteri di insuccesso virologico (ad es., persi al follow-up).
Greek: «Άλλο» συμπεριλαμβάνει ασθενείς που δεν πέτυχαν SVR12 και δεν πληρούσαν τα κριτήρια ιολογικής αποτυχίας (π.χ. χάθηκαν από την παρακολούθηση).
Italian: Tabella 1: Medicinale(i) raccomandato(i) da somministrare insieme con Sovaldi e durata del trattamento per adulti sottoposti alla terapia di associazione con Sovaldi
Greek: Πίνακας 1: Συνιστώμενο(α) συγχορηγούμενο(α) φαρμακευτικό(ά) προϊόν(τα) και συνιστώμενη διάρκεια της θεραπείας για ενήλικες που λαμβάνουν θεραπεία συνδυασμού με το Sovaldi
Italian: Sofosbuvir è stato studiato in uno studio clinico, in aperto, volto a determinare la sicurezza e l'efficacia di 24 settimane di trattamento con sofosbuvir e ribavirina nei riceventi trapianto di fegato con epatite C cronica.
Greek: Το sofosbuvir μελετήθηκε σε μια κλινική μελέτη ανοικτής επισήμανσης που αξιολόγησε την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα 24 εβδομάδων θεραπείας με sofosbuvir και ριμπαβιρίνη σε λήπτες μεταμόσχευσης ήπατος με χρόνια ηπατίτιδα C.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Sovaldi 400 mg compresse rivestite con film sofosbuvir
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Sovaldi 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία sofosbuvir
Italian: Se i pazienti mantenevano livelli di emoglobina ≥12 g/dL, la dose di ribavirina veniva aumentata alle settimane 2, 4 e a intervalli massimi di 4 settimane fino a raggiungere la dose idonea sulla base del peso corporeo (1.000 mg al giorno nei pazienti di peso inferiore a 75 kg, 1.200 mg al giorno nei pazienti di peso pari o superiore a 75 kg).
Greek: Εάν οι ασθενείς διατήρησαν επίπεδα αιμοσφαιρίνης ≥ 12 g/dl, η δόση της ριμπαβιρίνης αυξήθηκε κατά τις εβδομάδες 2, 4 και έως κάθε 4 εβδομάδες μέχρι την επίτευξη της κατάλληλης δόσης με βάση το βάρος (1.000 mg ημερησίως σε ασθενείς < 75 kg, 1.200 mg ημερησίως σε ασθενείς ≥ 75 kg).
Italian: I pazienti sono stati randomizzati con un rapporto di 3:1 e stratificati in base alla cirrosi (presenza versus assenza).
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 3:1 και διαστρωματώθηκαν με βάση την κίρρωση (παρουσία έναντι απουσίας).
Italian: Terapia senza interferone per l'infezione da HCV di genotipo 1, 4, 5 e 6
Greek: Θεραπεία χωρίς ιντερφερόνη για HCV λοίμωξη γονότυπου 1, 4, 5 και 6
Italian: Inghiotta la compressa intera, senza masticarla, spezzarla o frantumarla perché ha un gusto molto amaro.
Greek: Μην μασάτε, συνθλίβετε ή διαιρείτε το δισκίο καθώς έχει πολύ πικρή γεύση.
Italian: In studi di tossicità cronica, non sono stati osservati effetti epatici e cardiaci a seguito di esposizioni superiori di 9 volte (ratto) e 27 volte (cane), rispetto all'esposizione clinica.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ευρήματα στο ήπαρ ή στην καρδιά σε μελέτες χρόνιας τοξικότητας σε εκθέσεις 9 φορές (αρουραίοι) και 27 φορές (σκύλοι) υψηλότερες από την κλινική έκθεση.
Italian: Tabella 24: Effetti dei vari gradi di compromissione renale sulle esposizioni (AUC) a sofosbuvir e GS-331007 rispetto a soggetti con funzione renale normale
Greek: Πίνακας 24: Επίδραση διαφόρων βαθμών νεφρικής δυσλειτουργίας στις εκθέσεις (AUC) του sofosbuvir και του GS-331007 σε σύγκριση με άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία
Italian: Rilpivirinaf (25 mg una volta al giornoy)
Greek: Ριλπιβιρίνηστ (25 mg άπαξ ημερησίως)
Italian: Durante il trattamento, nessuno dei pazienti ha presentato insuccesso virologico o recidiva.
Greek: Κανένας ασθενής δεν εμφάνισε ιολογική αποτυχία υπό θεραπεία ή υποτροπή.
Italian: Il disegno dello studio prevedeva un confronto diretto di sofosbuvir e ribavirina verso placebo per 12 settimane.
Greek: Η μελέτη σχεδιάστηκε ως άμεση σύγκριση του sofosbuvir και της ριμπαβιρίνης έναντι εικονικού φαρμάκου για 12 εβδομάδες.
Italian: Le compresse di Sovaldi sono disponibili in flaconi in polietilene ad alta densità (HDPE) con chiusura a prova di bambino, contenenti 28 compresse rivestite con film, con gel di silice come agente essiccante e spirale in poliestere.
Greek: Τα δισκία Sovaldi παρέχονται σε φιάλες πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας (HDPE) με πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο που περιέχουν 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με αποξηραντική γέλη πυριτικού οξέος και πολυεστερικό σπείρωμα.
Italian: Dopo una singola dose orale da 400 mg di [14C]-sofosbuvir, sofosbuvir e GS-331007 sono stati responsabili, rispettivamente, del 4% e >90% circa dell'esposizione sistemica correlata al farmaco (somma dell'AUC corretta per il peso molecolare di sofosbuvir e dei suoi metaboliti).
Greek: Μετά από εφάπαξ από του στόματος δόση 400 mg [14C]-sofosbuvir, το sofosbuvir και ο GS-331007 αποτελούσαν περίπου το 4% και > 90% της σχετιζόμενης με το φάρμακο συστηματικής έκθεσης (άθροισμα της μοριακής προσαρμοσμένης για το σωματικό βάρος AUC του sofosbuvir και των μεταβολιτών του), αντίστοιχα.
Italian: La farmacocinetica di sofosbuvir e di GS-331007 è stata studiata in pazienti con infezione da HCV e con ESRD che richiedeva dialisi trattati con ledipasvir/sofosbuvir (n=94) per 8, 12 o 24 settimane oppure con sofosbuvir/velpatasvir (n=59) per 12 settimane, ed è stata confrontata con la farmacocinetica nei pazienti senza compromissione renale degli studi clinici di fase 2/3 su ledipasvir/sofosbuvir e sofosbuvir/velpatasvir (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του sofosbuvir και του GS-331007 μελετήθηκαν σε ασθενείς με λοίμωξη HCV και νεφροπάθεια τελικού σταδίου που απαιτεί διύλιση, οι οποίοι έλαβαν ledipasvir/sofosbuvir (n = 94) για 8, 12 ή 24 εβδομάδες ή sofosbuvir/velpatasvir (n = 59) για 12 εβδομάδες, και συγκρίθηκαν με ασθενείς χωρίς νεφρική δυσλειτουργία στις δοκιμές φάσης 2/3 του ledipasvir/sofosbuvir και του sofosbuvir/velpatasvir (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: Coinfezione HIV/HCV
Greek: Συνυπάρχουσα HIV/HCV λοίμωξη
Italian: I pazienti sono stati randomizzati con un rapporto di 1:1 e stratificati in base alla cirrosi (presenza versus assenza) e al genotipo HCV (2 versus 3).
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 και διαστρωματώθηκαν με βάση την κίρρωση (παρουσία έναντι απουσίας) και γονότυπο HCV (2 έναντι 3).
Italian: La Tabella 24 riassume gli effetti dei vari gradi di compromissione renale (CR) sull'esposizione a sofosbuvir e GS-331007 rispetto a soggetti con funzione renale normale, che sono descritti nel paragrafo seguente.
Greek: Στον Πίνακα 24 παρέχεται μία περίληψη της επίδρασης διαφόρων βαθμών νεφρικής δυσλειτουργίας (RI) στις εκθέσεις του sofosbuvir και του GS-331007 σε σύγκριση με άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, όπως περιγράφεται στο κείμενο παρακάτω.
Italian: Tabella 2: Indicazioni sulle modifiche della dose di ribavirina in caso di somministrazione in associazione con Sovaldi negli adulti
Greek: Πίνακας 2: Κατευθυντήρια οδηγία για τροποποίηση της δόσης της ριμπαβιρίνης για συγχορήγηση με το Sovaldi σε ενήλικες
Italian: Altrob a. Il denominatore per la recidiva è rappresentato dal numero di pazienti con RNA-HCV <LLOQ all'ultima valutazione durante il trattamento.
Greek: Άλλοβ α. Ο παρονομαστής για υποτροπή είναι ο αριθμός των ασθενών με HCV RNA < LLOQ κατά την τελευταία τους αξιολόγηση υπό θεραπεία.
Italian: a. Per i pazienti con infezione da HCV di genotipo 1, precedentemente trattati, non esistono dati relativi all'associazione di sofosbuvir, peginterferone alfa e ribavirina.
Greek: α. Για ασθενείς με HCV λοίμωξη γονότυπου 1 που έχουν προηγουμένως λάβει θεραπεία, δεν υπάρχουν δεδομένα με το συνδυασμό sofosbuvir, πεγκιντερφερόνης άλφα και ριμπαβιρίνης.
Italian: Le seguenti reazioni avverse al farmaco sono state riscontrate con sofosbuvir in associazione con ribavirina o in associazione con peginterferone alfa e ribavirina (Tabella 6).
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου έχουν αναγνωριστεί με το sofosbuvir σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη ή σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη (Πίνακας 6).
Italian: Disturbi psichiatrici: Molto comune insonnia insonnia
Greek: Πολύ συχνές αϋπνία αϋπνία
Italian: I medicinali che sono potenti induttori della glicoproteina-P (P-gp) nell'intestino (carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, rifampicina e iperico o Erba di S. Giovanni,) possono ridurre in misura significativa la concentrazione plasmatica di sofosbuvir, con conseguente ridotto effetto terapeutico di Sovaldi, e sono quindi controindicati con Sovaldi (vedere paragrafo 4.3).
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που είναι ισχυροί επαγωγείς της P-gp στο έντερο (καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, ριφαμπικίνη και υπερικό) μπορεί να μειώσουν σημαντικά τη συγκέντρωση του sofosbuvir στο πλάσμα οδηγώντας σε μειωμένη θεραπευτική δράση του Sovaldi και επομένως αντενδείκνυνται μαζί με το Sovaldi (βλ. παράγραφο 4.3).
Italian: ANTIMICOBATTERICI Rifampicinaf (dose singola da 600 mg)
Greek: ΑΝΤΙΜΥΚΟΒΑΚΤΗΡΙΑΚΑ Ριφαμπικίνηστ (600 mg εφάπαξ δόση)
Italian: La farmacocinetica di sofosbuvir è stata studiata dopo la somministrazione di una dose singola da 400 mg di sofosbuvir, in pazienti HCV negativi con compromissione renale lieve (eGFR ≥50 e <80 mL/min/1,73m2), moderata (eGFR ≥30 e <50 mL/min/1,73m2) e severa (eGFR <30 mL/min/1,73 m2) e in pazienti con ESRD e necessità di emodialisi, in confronto ai pazienti con funzione renale normale (eGFR >80 mL/min/1,73 m2).
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του sofosbuvir μελετήθηκαν σε HCV αρνητικούς ασθενείς με ήπια (eGFR ≥ 50 και < 80 ml/min/1,73 m2), μέτρια (eGFR ≥ 30 και < 50 ml/min/1,73 m2), σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) και ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου που απαιτεί αιμοδιύλιση μετά από εφάπαξ δόση 400 mg sofosbuvir σε σχέση με ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2).