FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Una de las reacciones neurológicas que conllevaron una modificación de la dosis fue el mareo (2%).
Danish: Neurologiske reaktioner, der førte til dosismodifikation, omfattede svimmelhed (2 %).
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la primera apertura del medicamento, ver sección 6.3.
Danish: Opbevaringsforhold efter første åbning af lægemidlet, se pkt.
Spanish: Jeringa oral - Utilizar una jeringa oral adecuada con marcado CE y un adaptador para el frasco (de 28 mm de diámetro) cuando corresponda.
Danish: Oral sprøjte - Anvend en egnet oral sprøjte med CE-mærke og en flaskeadapter (28 mm diameter), hvis det er relevant.
Spanish: En el momento del corte de los datos, el tiempo de tratamiento oscilaba entre 2,8 y 9,2 meses y se encontraba en curso en 6 de los 9 pacientes.
Danish: På tidspunktet for skæring af dataindsamling varierede tiden i behandlingen fra 2,8 til 9,2 måneder, og behandlingen var i gang hos 6 ud af 9 patienter.
Spanish: No hubo datos suficientes para investigar la potencial influencia de la raza sobre la exposición sistémica a larotrectinib.
Danish: Der var ikke nok data til at undersøge den mulige påvirkning af race på den systemiske eksponering for larotrectinib.
Spanish: La presencia de una fusión del gen NTRK en una muestra tumoral se debe confirmar mediante una prueba validada antes del inicio del tratamiento con VITRAKVI.
Danish: Tilstedeværelsen af en NTRK-genfusion i en tumorprøve bør bekræftes med en valideret test, før behandlingen med VITRAKVI kan påbegyndes.
Spanish: De ellos, el 77% habían recibido terapia sistémica previa, con una mediana de 1 pauta terapéutica sistémica previa.
Danish: Ud af disse havde 77 % tidligere fået systemisk behandling med en median på 1 tidligere systemisk behandlingsprogram.
Spanish: Propilenglicol: la administración conjunta con cualquier sustrato para la alcohol deshidrogenasa tal como el etanol puede provocar reacciones adversas graves en recién nacidos.
Danish: Propylenglycol: samtidig administration med substrater til alkoholdehydrogenase, såsom ethanol, kan fremkalde alvorlige bivirkninger hos nyfødte.
Spanish: Si su médico le ha indicado que usted o su hijo padecen una intolerancia a ciertos azúcares, o se les ha diagnosticado intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF), una enfermedad genética rara, en la que el paciente no puede descomponer la fructosa, consulte usted o su hijo con su médico antes de tomar este medicamento.
Danish: Hvis din læge har fortalt dig, at du eller dit barn har intolerance over for nogle sukkerarter, eller hvis du er blevet diagnosticeret med arvelig fructoseintolerans (HFI), en sjælden genetisk lidelse, hvor en person ikke kan nedbryde fructose, skal du tale med din læge, før du eller dit barn tager eller får dette lægemiddel.
Spanish: - Su médico revisará la dosis y la modificará como resulte necesario.
Danish: - Lægen vil gennemgå din dosis og ændre den efter behov.
Spanish: Las mujeres en edad fértil se deben someter a una prueba de embarazo antes de iniciar el tratamiento con VITRAKVI.
Danish: Kvinder i den fertile alder bør få taget en graviditetstest, før de påbegynder behandlingen med VITRAKVI.
Spanish: La incidencia global fue del 30% para el mareo, del 10% para las parestesias y del 3% para la alteración de la marcha.
Danish: Den samlede forekomst var 30 % for svimmelhed, 10 % for paræstesi og 3 % for gangbesvær.
Spanish: Por lo tanto, es improbable que larotrectinib se vea afectado por los fármacos modificadores del pH.
Danish: Derfor er det usandsynligt, at larotrectinib bliver påvirket af pH-modificerende stoffer.
Spanish: Debido a su mecanismo de acción, no se puede excluir el daño fetal cuando se administra larotrectinib a una mujer embarazada.
Danish: Baseret på virkningsmekanismen, kan fosterskader ikke udelukkes, når larotrectinib administreres til en gravid kvinde.
Spanish: En la subpoblación adulta (n=65), la TRG fue del 68%.
Danish: I den voksne delpopulation (n = 65) var ORR 68 %.
Spanish: Lleve consigo el envase del medicamento y este prospecto.
Danish: Medbring lægemiddelpakningen og denne indlægsseddel.
Spanish: Usar en un plazo de 30 días tras la apertura.
Danish: Anvendes inden for 30 dage efter anbrud.
Spanish: Se debe monitorizar la función hepática, incluyendo evaluaciones de la ALT y la AST, antes de la primera dosis, mensualmente durante los primeros 3 meses de tratamiento y luego periódicamente durante el mismo, con análisis más frecuentes en los pacientes que presenten elevaciones de las transaminasas.
Danish: Leverfunktionen, herunder ALAT- og ASAT-vurderinger, skal overvåges før den første dosis og månedligt i løbet af de første 3 måneders behandling, dernæst periodisk i løbet af behandlingen med hyppigere tests hos patienter, der udvikler transaminaseforhøjelser.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: fármacos antineoplásicos e inmunomoduladores, fármacos antineoplásicos, inhibidores de la proteinquinasa; Código ATC: L01XE53.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske og immunmodulerende stoffer, antineoplastiske stoffer, proteinkinaseinhibitor, ATC-kode: L01XE53
Spanish: La lactancia se debe interrumpir durante el tratamiento con VITRAKVI y durante 3 días después de la última dosis.
Danish: Amning skal ophøre under behandling med VITRAKVI og i 3 dage efter den sidste dosis.
Spanish: Si no puede tomar el medicamento tal como le ha prescrito su médico, hable inmediatamente con su médico.
Danish: Hvis du ikke er i stand til at tage lægemidlet efter lægens ordination, skal du straks kontakte lægen.
Spanish: La mediana del tiempo en tratamiento fue de 12,1 meses (intervalo: 0,66 a 40,7 meses) basado en el corte de datos de Julio 2018.
Danish: Den mediane behandlingstid var 12,1 måneder (interval: 0,66 til 40,7 måneder), baseret på data med skæringsdato juli 2018.
Spanish: Todas las reacciones adversas de grado 3 notificadas tuvieron lugar en menos del 5% de los pacientes, a excepción de la anemia (7%).
Danish: Alle de rapporterede grad 3-bivirkninger forekom hos mindre end 5 % af patienterne, med undtagelse af anæmi (7 %).
Spanish: - Introduzca la jeringa en la boca apuntando hacia el interior de la mejilla; esto le ayudará a tragar el medicamento de forma natural.
Danish: - Placer sprøjten i munden, og lad den pege mod indersiden af kinden - det vil hjælpe dig med at sluge lægemidlet naturligt.
Spanish: La unión de larotrectinib a las proteínas plasmáticas humanas in vitro fue de aproximadamente el 70% e independiente de la concentración del fármaco.
Danish: Bindingen af larotrectinib til humane plasmaproteiner in vitro var ca. 70 %, og det var uafhængigt af lægemiddelkoncentrationen.
Spanish: La TRG en la población total puede no reflejar la respuesta esperada en un tipo de tumor específico.
Danish: ORR i den samlede befolkning afspejler måske ikke den forventede respons i en specifik tumortype.
Spanish: VITRAKVI bloquea la acción de las proteínas de fusión de TRK y puede, por lo tanto, enlentecer o detener el crecimiento del cáncer.
Danish: VITRAKVI blokerer TRK-fusionsproteinernes virkning, og kan derfor sænke eller stoppe kræftens vækst.
Spanish: La semivida (t½) es de aproximadamente 3 horas y el estado estacionario se alcanza en un plazo de 8 días con una acumulación sistémica de 1,6 veces.
Danish: Halveringstiden (t½) er ca. 3 timer og steady-state nås i løbet af 8 dage med en systemisk akkumulation på 1,6 gange.
Spanish: 100 ml de solución oral
Danish: 100 ml oral opløsning
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero o acuda inmediatamente a un hospital.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, eller tag straks på hospitalet.
Spanish: DR: duración de la respuesta
Danish: DOR: Varighed af respons
Spanish: • Estudio "basket" de fase 2 multinacional, abierto
Danish: • Fase 2 multinationalt, åbent, tumor"basket"-studie
Spanish: Se desconoce si larotrectinib/metabolitos se excretan en la leche materna.
Danish: Det er ukendt, om larotrectinib/metabolitter udskilles i human mælk.
Spanish: Se constataron efectos sobre el crecimiento y el sistema nervioso en niveles de 0,5 a 4 veces el AUC en la dosis recomendada.
Danish: Der blev set virkninger i vækst og nervesystemet ved 0,5- til 4 gange AUC ved den anbefalede dosis.
Spanish: - No coma pomelo ni beba zumo de pomelo mientras esté tomando este medicamento.
Danish: - Du må ikke spise grapefrugt eller drikke grapefrugtjuice, mens du tager dette lægemiddel.
Spanish: El conjunto de análisis primario combinado consistió en 93 pacientes y no se incluyeron tumores primarios del SNC.
Danish: Det poolede primære analysesæt bestod af 93 patienter og det inkluderede ikke primære CNS-tumorer.
Spanish: Pacientes con tumores primarios del SNC
Danish: Patienter med primære CNS-tumorer
Spanish: Anticoncepción en mujeres y hombres
Danish: Kontraception hos kvinder og mænd
Spanish: [IC del 95 %]
Danish: (95 % CI)
Spanish: Cada ml de solución oral contiene 295 mg de sacarosa, 22 mg de sorbitol, 1,6 mg de propilenglicol y 0,2 mg de parahidroxibenzoato de metilo.
Danish: Hver ml oral opløsning indeholder 295 mg saccharose, 22 mg sorbitol, 1,6 mg propylenglycol og 0,2 mg methylparahydroxybenzoat.
Spanish: Niños (n=15)b
Danish: Børn (n=15)b
Spanish: Anticoncepción - para el hombre y la mujer
Danish: Prævention - for mænd og kvinder
Spanish: Respuesta completa (RC) Respuesta quirúrgica completac
Danish: Fuldstændigt respons (complete response, CR) Kirurgisk fuldstændigt responsc
Spanish: Por estos motivos, VITRAKVI sólo debe ser usado si no hay opciones terapéuticas para las que el beneficio clínico está establecido, o cuando dichas opciones de tratamiento se hayan agotado (es decir, cuando no existan opciones de tratamiento satisfactorias).
Danish: Af disse grunde bør VITRAKVI kun anvendes, hvis der ikke findes behandlingsmuligheder, hvor klinisk fordel er blevet klarlagt, eller hvor sådanne behandlingsmuligheder er blevet opbrugt (dvs. ingen tilfredsstillende behandlingsmuligheder).
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que no conduzcan ni utilicen máquinas hasta que estén razonablemente seguros de que el tratamiento con VITRAKVI no les afecta de forma adversa (ver sección 4.4).
Danish: Patienterne skal rådes til ikke at føre motorkøretøj og betjene maskiner, indtil de er rimeligt sikre på, at behandlingen med VITRAKVI ikke påvirker dem negativt (se pkt.
Spanish: - Tire hacia abajo del émbolo hasta la marca correspondiente a la dosis en ml prescrita por su médico.
Danish: - Træk stemplet ned til mærkningen, som svarer til dosen i ml, som lægen har ordineret.
Spanish: VITRAKVI contiene:
Danish: VITRAKVI indeholder:
Spanish: Tragar enteras.
Danish: Synkes hele.
Spanish: Ningún paciente suspendió permanentemente el tratamiento debido a aumentos de la ALT y de la AST de grado 3-4.
Danish: Ingen patienter seponerede behandlingen permanent som følge af grad 3-4 forhøjelser af ALAT og ASAT.
Spanish: Si utiliza anticonceptivos hormonales, también deberá utilizar un método barrera, como un preservativo.
Danish: Hvis du bruger hormonel prævention, skal du også bruge en barrieremetode, f.eks et kondom.
Spanish: Sonda de alimentación nasogástrica - Utilizar una sonda de alimentación nasogástrica adecuada.
Danish: Nasogastrisk sonde - Brug en egnet naso-gastrisk sonde.
Spanish: Adolescentes (n=8)c
Danish: Unge (n=8)c
Spanish: a Se notificaron reacciones de grado 4
Danish: a Grad 4 bivirkninger blev rapporteret
Spanish: - Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).
Danish: - Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Spanish: Mamaa, c
Danish: Brysta, c
Spanish: - Se debe suspender permanentemente la administración de VITRAKVI si la reacción adversa no se resuelve en un plazo de 4 semanas.
Danish: - VITRAKVI bør seponeres permanent, hvis bivirkningen ikke går væk inden for 4 uger.
Spanish: Pacientes adultos y pediátricos con área de superficie corporal de al menos 1,0 m2
Danish: Voksne og pædiatriske patienter med et legemsoverfladeareal på mindst 1,0 m2
Spanish: La Cmax de larotrectinib se redujo en aproximadamente un 35% y no hubo ningún efecto sobre el AUC en sujetos sanos tratados con VITRAKVI tras una comida de alto contenido graso y calórico, en comparación con la Cmax y el AUC tras ayuno nocturno.
Danish: Larotrectinib Cmax blev reduceret med ca. 35 %, og der var ingen virkning på AUC hos raske personer, der fik administreret VITRAKVI efter et kalorierigt måltid med højt fedtindhold, sammenlignet med Cmax og AUC efter faste natten over.
Spanish: Pacientes (n=102)
Danish: Patienter (n = 102)
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar VITRAKVI No tome VITRAKVI
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage VITRAKVI Tag ikke VITRAKVI
Spanish: No abra, mastique ni aplaste la cápsula, ya que tiene un sabor muy amargo.
Danish: tygges eller knuses, da de har en meget bitter smag.
Spanish: Eficacia a través de los tipos de tumores
Danish: Virkning på tværs af tumortyper
Spanish: Si está en edad de quedarse embarazada, su médico deberá hacerle una prueba de embarazo antes de iniciar el tratamiento.
Danish: Hvis du kan blive gravid, skal din læge udføre en graviditetstest, før du starter behandligen.
Spanish: Además, 9 pacientes con tumores primarios del SNC y enfermedad medible en la situación basal recibieron tratamiento en el ensayo 2 ("NAVIGATE") y en el ensayo 3 ("SCOUT").
Danish: Desuden blev 9 patienter med primære CNS-tumorer og målbar sygdom ved baseline behandlet i studie 2 ("NAVIGATE") og i studie 3 ("SCOUT").
Spanish: Las características de la población de seguridad consistían en pacientes con una mediana de edad de 45 años (intervalo: 0,1; 80) con un 30% de pacientes pediátricos.
Danish: Sikkerhedspopulationens karakteristik bestod af patienter med en medianalder på 45 år (interval: 0,1; 80), hvoraf 30 % var pædiatriske patienter.
Spanish: En 36 sujetos adultos sanos tratados con dosis únicas de 100 mg a 900 mg, VITRAKVI no prolongó el intervalo QT en ningún grado clínicamente relevante.
Danish: Hos 36 raske, voksne personer, der fik enkelte doser fra 100 mg til 900 mg, forlængede VITRAKVI ikke QT-intervallet i klinisk relevant grad.
Spanish: b Niños (de 2 a 11 años): No se notificaron reacciones de grado 4.
Danish: b Børn (2 til 11 år): Der blev ikke rapporteret grad 4 bivirkninger.
Spanish: De los 125 pacientes tratados con VITRAKVI, 37 (30%) pacientes tenían de 28 días a 18 años de edad.
Danish: Ud af de 125 patienter, der blev behandlet med VITRAKVI, var 37 (30 %) patienter fra 28 dage til 18 år.
Spanish: Volumen de cebado de la sonda (ml)
Danish: Sondeprimevolumen (ml)
Spanish: Antes de que se le empiece a administrar VITRAKVI, su médico le realizará un análisis para determinar si tiene el cambio en el gen NTRK.
Danish: Før du får VITRAKVI vil din læge udføre en test for at kontrollere, om du har ændringen i NTRKgenet.
Spanish: En las ratas, larotrectinib aceleró el tránsito intestinal y aumentó la secreción y acidez gástricas.
Danish: Hos rotter accelererede larotrectinib tarmpassagen og øgede den gastriske sekretion og surhedsgrad.
Spanish: Las cápsulas se pueden tomar acompañadas o no de alimentos, pero no se deben tomar con pomelo ni zumo de pomelo.
Danish: Kapslerne kan tages sammen med eller uden mad, men de må ikke tages sammen med grapefrugt eller grapefrugtjuice.
Spanish: VITRAKVI solo se utiliza cuando - estos cánceres son avanzados o se han diseminado a otras partes del organismo o cuando es probable que la cirugía para extirparlos cause complicaciones graves y - no hay opciones de tratamiento satisfactorias.
Danish: VITRAKVI anvendes kun, når - kræften er fremskreden eller har spredt sig til andre dele af kroppen, eller hvis det er sandsynligt, at en operation for at fjerne kræften vil forårsage svære komplikationer og - der ikke er nogen tilfredsstillende behandlingsmuligheder.
Spanish: Se observó un acortamiento del QTcF con la administración de VITRAKVI, con un efecto medio máximo observado entre 3 y 24 horas después de la Cmax, con una reducción de la media geométrica del QTcF con respecto a la situación basal de -13,2 ms (intervalo: -10 a -15,6 ms).
Danish: Der blev observeret en afkortning af QTcF ved dosering af VITRAKVI, hvor en maksimal gennemsnitlig effekt blev observeret mellem 3 og 24 timer efter Cmax, med en geometrisk gennemsnitlig reduktion i QTcF fra baseline på -13,2 msek (interval -10 til -15,6 msek).
Spanish: La solución oral se debe administrar por boca utilizando una jeringa oral de 1 ml o 5 ml de volumen o por vía entérica mediante la utilización de una sonda de alimentación nasogástrica.
Danish: Den orale opløsning bør administreres via munden med en oral sprøjte på 1 ml eller 5 ml eller enteralt med en nasogastrisk sonde.
Spanish: Se desconocen las causas moleculares a la resistencia primaria a larotrectinib.
Danish: De molekylære årsager til primær resistens over for larotrectinib er ukendte.
Spanish: En un amplio panel de ensayos con enzimas purificadas, larotrectinib inhibió a TRKA, TRKB y TRKC con unos valores de CI50 comprendidos entre 5 y 11 nM.
Danish: I et bredt panel af oprensede enzymanalyser, hæmmede larotrectinib TRKA, TRKB og TRKC med IC50-værdier fra 5-11 nM.
Spanish: - si es alérgico a larotrectinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Danish: - hvis du er allergisk over for larotrectinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i VITRAKVI (angivet i punkt 6).
Spanish: Se debe considerar un aplazamiento, una reducción o la interrupción de la administración de VITRAKVI, dependiendo de la gravedad y la persistencia de estos síntomas (ver sección 4.2).
Danish: Det bør overvejes at tilbageholde, reducere eller seponere doseringen af VITRAKVI, afhængig af hvor svære og vedvarende disse symptomer er (se pkt.
Spanish: Su médico le realizará análisis de sangre antes del tratamiento y durante el transcurso del mismo para comprobar los niveles de ALT y AST y evaluar la función hepática.
Danish: Lægen vil tage blodprøver før og under behandlingen for at kontrollere niveauet af ALAT og ASAT, og undersøge hvor godt din lever virker.
Spanish: El efecto podría ser cuantitativamente diferente dependiendo del tipo de tumor, así como de las alteraciones genéticas concomitantes (ver sección 5.1).
Danish: Effekten kan være kvantitativt forskellig afhængigt af tumortype såvel som af samtidige genetiske ændringer (se pkt.
Spanish: Pacientes pediátricos (n=37)
Danish: Pædiatriske patienter (n=37)
Spanish: No hay datos clínicos disponibles sobre el efecto de un inductor moderado, pero se espera una disminución en la exposición a larotrectinib.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data vedrørende virkningen af en moderat induktor, men der forventes et fald i eksponeringen for larotrectinib.
Spanish: El cincuenta y dos por ciento de los pacientes habían recibido VITRAKVI durante 12 meses o más y el 30% durante 18 meses o más, con el seguimiento aún en curso en el momento del análisis.
Danish: 52 % af patienterne fik VITRAKVI i 12 måneder eller mere, og 30 % fik VITRAKVI i 18 måneder eller mere, med igangværende opfølgning på analysetidspunktet.
Spanish: VITRAKVI tiene una influencia moderada sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Danish: VITRAKVI påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Spanish: Larotrectinib fue negativo en la prueba de micronúcleos murinos in vivo en la dosis máxima tolerada de 500 mg/kg.
Danish: Larotrectinib var negativt i in vivo mikronukleustest hos mus ved den maksimalt tolererede dosis på 500 mg/kg.
Spanish: Las variables principales de valoración de la eficacia fueron la tasa de respuesta global (TRG) y la duración de la respuesta (DR), determinadas por un comité de revisión independiente (CRI) en régimen de enmascaramiento.
Danish: De vigtigste målinger af virkningsudfald var samlet responsrate (ORR) og varighed af respons (DOR), bedømt af en blindet uafhængig bedømmelseskomité (BIRC).
Spanish: - sensación de mareo, hormigueos, entumecimiento o quemazón en las manos y en los pies (efecto adverso muy frecuente, puede afectar a más de 1 de cada 10 personas), dificultad para caminar normalmente (efecto adverso frecuente, puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas).
Danish: - Svimmelhed, prikkende, følelsesløs fornemmelse eller en brændende fornemmelse i hænder og fødder (meget almindelig bivirkning, kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer), gangbesvær (almindelig bivirkning, kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer).
Spanish: - El médico de su hijo/a revisará la dosis y la modificará como resulte necesario.
Danish: - Dit barns læge vil gennemgå dosis og ændre den efter behov.
Spanish: Evitar la administración concomitante con inductores potentes o moderados de CYP3A4/P-gp con VITRAKVI debido al riesgo de exposición disminuida (ver sección 4.5).
Danish: Undgå samtidig administration af potente eller moderate CYP3A4/P-gp-induktorer med VITRAKVI på grund af risiko for nedsat eksponering (se pkt.
Spanish: La solución oral se puede tomar acompañada o no de alimentos, pero no se debe tomar con pomelo ni zumo de pomelo.
Danish: Den orale opløsning kan tages sammen med eller uden mad, men den må ikke tages sammen med grapefrugt eller grapefrugtjuice.
Spanish: Larotrectinib presentó una actividad mínima en las líneas celulares con mutaciones puntuales en el dominio de la quinasa TRKA, incluida la mutación de resistencia adquirida clínicamente identificada, G595R.
Danish: Larotrectinib havde minimal aktivitet i cellelinjer med punktmutationer i TRKA-kinasedomænet, inklusive den klinisk identificerede resistensmutation, G595R.
Spanish: En un estudio a dosis repetidas de 1 mes de duración en ratas, se observaron un menor número de cuerpos lúteos, una incidencia aumentada de anestro y una reducción del peso uterino con atrofia uterina; estos efectos fueron reversibles.
Danish: I et 1-måned langt forsøg med gentagne doser hos rotter blev der observeret færre corpora lutea, en øget forekomst af anøstrus og en nedsat livmodervægt med livmoderatrofi, og disse virkninger var reversible.
Spanish: Se debe reducir la dosis inicial de VITRAKVI en un 50% en los pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh B) a grave (Child-Pugh C).
Danish: Startdosis af VITRAKVI bør nedsættes med 50 % hos patienter med moderat (Child-Pugh B) til svært (Child-Pugh C) nedsat leverfunktion.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Danish: Yderligere opløsninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Spanish: De estos 37 pacientes, el 38% tenían una edad comprendida entre 28 días y <2 años (n=14), el 41% entre 2 años y <12 años (n=15) y el 22% entre 12 años y <18 años (n=8).
Danish: Ud af disse 37 patienter var 38 % 28 dage til < 2 år (n = 14), 41 % var 2 år til < 12 år (n = 15) og 22 % var 12 år til < 18 år (n = 8).
Spanish: Para más información, consulte "VITRAKVI contiene:" en la sección 2.
Danish: Se "VITRAKVI indeholder" i punkt 2 for yderligere oplysninger.
Spanish: No se observaron lesiones cutáneas en los monos.
Danish: Hudlæsionerne blev ikke observeret hos aber.
Spanish: La farmacología de seguridad de larotrectinib se evaluó en varios estudios in vitro e in vivo en los que se analizaron los efectos sobre los sistemas cardiovascular, nervioso central, respiratorio y GI en diversas especies.
Danish: Sikkerhedsfarmakologien af larotrectinib blev evalueret i flere in vitro- og in vivo-forsøg, der vurderede virkningerne på kardiovaskulært, CNS-, respirations- og mave-tarm-systemet hos forskellige arter.
Spanish: - Se debe utilizar una jeringa adecuada para administrar VITRAKVI a la sonda de alimentación nasogástrica.
Danish: - Der skal bruges en egnet sprøjte til at administrere VITRAKVI til den nasogastriske sonde.
Spanish: Los efectos favorables de VITRAKVI se han demostrado en base a la tasa de respuesta global y la duración de la respuesta en un número limitado de tipos de tumores.
Danish: De gunstige virkninger af VITRAKVI er blevet vist baseret på den samlede responsrate og responsvarigheden i et begrænset antal af tumortyper.