FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Co-administration of emtricitabine with medicinal products that are eliminated by active tubular secretion may increase concentrations of emtricitabine, and/or the co-administered medicinal product.
Dutch: Gelijktijdige toediening van emtricitabine met geneesmiddelen die worden geëlimineerd door actieve tubulaire secretie, kan de concentraties van emtricitabine en/of het gelijktijdig toegediende geneesmiddel verhogen.
English: Thirteen percent of the dose was recovered in the urine as three putative metabolites.
Dutch: Dertien procent van de dosis werd in de urine teruggevonden als drie vermoedelijke metabolieten.
English: INHALED BETA AGONIST Salmeterol
Dutch: GEÏNHALEERDE BÈTA-AGONISTEN Salmeterol
English: The mean age was 58 years (range 24-82), with 63 patients (26%) who were ≥ 65 years of age.
Dutch: De gemiddelde leeftijd was 58 jaar (spreiding 24-82), met 63 patiënten (26%) die ≥ 65 jaar oud waren.
English: Emtricitabine is excreted in human milk.
Dutch: Emtricitabine wordt in de moedermelk uitgescheiden.
English: On days of haemodialysis, Genvoya should be administered after completion of haemodialysis treatment.
Dutch: Op hemodialysedagen moet Genvoya worden toegediend na voltooiing van de hemodialysebehandeling.
English: • bronchodilators, used to treat asthma and other lung-related problems: salmeterol
Dutch: • bronchusverwijders, gebruikt voor de behandeling van astma en andere longklachten: salmeterol
English: Cobicistat is a selective, mechanism-based inhibitor of cytochrome P450 (CYP) enzymes of the CYP3A subfamily.
Dutch: Cobicistat is een selectieve, op het mechanisme gebaseerde remmer van cytochroom P450 (CYP)-enzymen van de CYP3A-subfamilie.
English: However, based on the information retrieved in literature and in the product information of integrase inhibitors containing medicinal products, it could be concluded that the following psychiatric disorders: depression, suicidal ideation and suicidal behaviour (particularly in patients with pre-existing history of psychiatric illness) are class-effect of integrase inhibitors and these are listed in the SmPC of other medicinal products containing integrase inhibitors in monotherapy and in fixed-dose combination (FDC).
Dutch: Echter, op basis van de informatie gevonden in de literatuur en in de productinformatie van geneesmiddelen die integraseremmers bevatten, zou geconcludeerd kunnen worden dat de psychische stoornissen depressie, suïcidale gedachte en suïcidaal gedrag (in het bijzonder bij patiënten met een voorgeschiedenis van psychische stoornis) een klasseeffect van integraseremmers zijn, en deze worden vermeld in de samenvatting van de productkenmerken van andere, integraseremmers-bevattende geneesmiddelen bij monotherapie en bij een vaste dosiscombinatie (FDC).
English: Based on drug-drug interaction studies conducted with Genvoya or the components of Genvoya, no clinically significant drug-drug interactions have been either observed or are expected between the components of Genvoya and the following medicinal products: entecavir, famciclovir, ribavirin, famotidine, and omeprazole.
Dutch: Op basis van onderzoek naar geneesmiddeleninteracties dat is uitgevoerd met Genvoya of de componenten van Genvoya zijn er geen klinisch significante geneesmiddeleninteracties waargenomen, en deze worden ook niet verwacht, tussen de componenten van Genvoya en de volgende geneesmiddelen: entecavir, famciclovir, ribavirine, famotidine en omeprazol.
English: When administering with Genvoya, the maximum daily dose of itraconazole should not exceed 200 mg per day.
Dutch: Bij toediening samen met Genvoya mag de maximale dagdosis itraconazol niet hoger zijn dan 200 mg per dag.
English: In patients with severe hepatic impairment, total plasma concentrations of tenofovir alafenamide and tenofovir are lower than those seen in subjects with normal hepatic function.
Dutch: Bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis zijn de totale plasmaconcentraties van tenofoviralafenamide en tenofovir lager dan die welke werden gezien bij proefpersonen met een normale leverfunctie.
English: Co-administration with CYP3A-metabolised corticosteroids is not recommended unless the potential benefit to the patient outweighs the risk, in which case patients should be monitored for systemic corticosteroid effects.
Dutch: Gelijktijdige toediening met door CYP3A gemetaboliseerde corticosteroïden wordt niet aanbevolen, tenzij het potentiële voordeel voor de patiënt zwaarder weegt dan het risico, in welk geval patiënten moeten worden gecontroleerd op corticosteroïde effecten.
English: • medicines used to treat pulmonary arterial hypertension:
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie:
English: Plasma concentrations of drospirenone are expected to be increased following co-administration with Genvoya and clinical monitoring is recommended due to the potential for hyperkalaemia (see section 4.5).
Dutch: De plasmaconcentraties van drospirenon zullen naar verwachting verhoogd zijn na gelijktijdige toediening met Genvoya en klinische controle wordt aanbevolen vanwege het potentieel voor hyperkaliëmie (zie rubriek 4.5).
English: Non-clinical studies of tenofovir alafenamide in rats and dogs revealed bone and kidney as the primary target organs of toxicity.
Dutch: Niet-klinische onderzoeken van tenofoviralafenamide bij ratten en honden duidden erop dat de botten en nieren de primaire doelorganen voor toxiciteit waren.
English: • adefovir dipivoxil
Dutch: • adefovirdipivoxil
English: Tricyclic antidepressants (TCAs) Trazodone
Dutch: Tricyclische antidepressiva (TCA's)
English: • antidepressants, used to treat depression: medicines containing trazodone or escitalopram
Dutch: • antidepressiva, gebruikt voor de behandeling van depressie: geneesmiddelen die trazodon of escitalopram bevatten
English: You should not take Genvoya with medicines containing:
Dutch: U mag Genvoya niet innemen met geneesmiddelen die een van de volgende stoffen bevatten:
English: Genvoya contains lactose
Dutch: Genvoya bevat lactose
English: At baseline, 80 patients (33%) had eGFRCG < 50 mL/min and 162 patients had eGFRCG ≥ 50 mL/min.
Dutch: Bij aanvang hadden 80 patiënten (33%) een eGFRCG < 50 ml/min en 162 patiënten een eGFRCG ≥ 50 ml/min.
English: Genvoya demonstrated statistical superiority in achieving HIV-1 RNA < 50 copies/mL when compared to E/C/F/TDF at Week 144.
Dutch: Genvoya bleek statistisch superieur wat betreft het bereiken van hiv-1 RNA < 50 kopieën/ml, wanneer werd vergeleken met E/C/F/TDF in week 144.
English:  If you are taking an antacid or a multivitamin supplement, take it at least 4 hours before or at least 4 hours after Genvoya.
Dutch:  Als u een antacidum of een multivitaminesupplement inneemt, neem dit dan ten minste 4 uur vóór of ten minste 4 uur na Genvoya in.
English: betamethasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone.
Dutch: betametason, budesonide, fluticason, mometason, prednison, triamcinolon.
English: An improved renal safety profile was maintained through Week 96 in patients who switched to Genvoya compared with those who stayed on a tenofovir disoproxil-containing regimen.
Dutch: Een verbeterd renaal veiligheidsprofiel werd aangehouden tot en met week 96 in patiënten die overschakelden op Genvoya in vergelijking met degenen die op een tenofovirdisoproxil-bevattend regime bleven.
English: Table 7: Changes in pharmacokinetic parameters from the IMPAACT P1026s study for elvitegravir and cobicistat in women receiving cobicistat and elvitegravir-containing regimens during the second and third trimesters of pregnancy compared to paired postpartum data
Dutch: Tabel 7: Veranderingen in farmacokinetische parameters uit onderzoek IMPAACT P1026s naar elvitegravir en cobicistat bij vrouwen die cobicistat- en elvitegravir-bevattende regimes kregen tijdens het tweede en derde trimester van de zwangerschap in vergelijking met gepaarde postpartumgegevens
English: 3 This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance for emtricitabine-containing products.
Dutch: 3 Deze bijwerking werd aan de hand van postmarketingbewaking geïdentificeerd voor producten die emtricitabine bevatten.
English: Five subjects had virologic failure through the end of the study; no phenotypic or genotypic resistance to Genvoya was detected.
Dutch: Vijf proefpersonen ondervonden virologisch falen tot en met het einde van het onderzoek; er werd geen fenotypische of genotypische resistentie tegen Genvoya gedetecteerd.
English: Genvoya has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C); therefore, Genvoya is not recommended for use in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Dutch: Genvoya is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C); daarom wordt Genvoya niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.4 en 5.2).
English: Genvoya film-coated tablets are green, capsule-shaped tablets, debossed on one side with “GSI” and the number “510” on the other side of the tablet.
Dutch: Genvoya filmomhulde tabletten zijn groene, capsulevormige tabletten, met aan de ene kant “GSI” en aan de andere kant het cijfer “510” gegraveerd.
English: If you do miss a dose:
Dutch: Als u een dosis heeft overgeslagen:
English: Talk to your doctor before taking Genvoya: • If you have liver problems or a history of liver disease, including hepatitis.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt: • Als u leverproblemen heeft of vroeger een leverziekte, inclusief hepatitis (leverontsteking),
English: There have been reports of mitochondrial dysfunction in HIV negative infants exposed in utero and/or postnatally to nucleoside analogues; these have predominantly concerned treatment with regimens containing zidovudine.
Dutch: Bij hiv-negatieve zuigelingen die in utero en/of postnataal werden blootgesteld aan nucleoside-analogen, werd mitochondriale disfunctie gerapporteerd; deze betroffen voornamelijk behandeling met schema's die zidovudine bevatten.
English: Elvitegravir undergoes primarily oxidative metabolism via CYP3A, and is secondarily glucuronidated via UGT1A1/3 enzymes.
Dutch: Elvitegravir ondergaat primair oxidatieve metabolisering via CYP3A en wordt secundair geglucuronideerd via UGT1A1/3-enzymen.
English: Start with the lowest possible dose of atorvastatin with careful monitoring upon co-administration with Genvoya.
Dutch: Begin met de laagst mogelijke dosis atorvastatine en controleer zorgvuldig bij gelijktijdige toediening met Genvoya.
English: Tenofovir alafenamide is a substrate of OATP in vitro.
Dutch: Tenofoviralafenamide is in vitro een substraat van OATP.
English: Cobicistat is also a weak CYP2D6 inhibitor and is metabolised, to a minor extent, by CYP2D6.
Dutch: Cobicistat is ook een zwakke CYP2D6-remmer en wordt, in mindere mate, gemetaboliseerd door CYP2D6.
English: Based on these limited data, the safety profile of Genvoya in patients with HIV/HBV co-infection was similar to that in patients with HIV-1 monoinfection.
Dutch: Op basis van deze beperkte gegevens was het veiligheidsprofiel van Genvoya bij patiënten met een gelijktijdige hiv/HBV-infectie vergelijkbaar met dat bij patiënten met alleen een hiv-1-infectie.
English: Table 4: Virologic outcomes of Study GS-US-292-0109 at Weeks 48a and 96b
Dutch: Tabel 4: Virologische resultaten van onderzoek GS-US-292-0109 op week 48a en 96b
English: High density polyethylene (HDPE) bottle with a polypropylene continuous-thread, child-resistant cap, lined with an induction activated aluminium foil liner containing 30 film-coated tablets.
Dutch: Fles van hoge-dichtheid-polyethyleen (HDPE) met een kindveilige schroefdop van polypropyleen, met een door inductie geactiveerde aluminiumfolie liner, met 30 filmomhulde tabletten.
English: Cobicistat has no detectable antiviral activity against HIV-1 and does not antagonise the antiviral effects of elvitegravir, emtricitabine, or tenofovir.
Dutch: Cobicistat heeft geen detecteerbare antivirale werking tegen hiv-1 en verzwakt de antivirale effecten van elvitegravir, emtricitabine of tenofovir niet.
English: Inhibition of integrase prevents the integration of HIV-1 deoxyribonucleic acid (DNA) into host genomic DNA, blocking the formation of the HIV-1 provirus and propagation of the viral infection.
Dutch: Remming van integrase voorkomt de integratie van hiv-1-desoxyribonucleïnezuur (DNA) in het genomisch DNA van de gastheer, waardoor de vorming van het hiv-1-provirus en de propagatie van de virusinfectie worden geblokkeerd.
English: Co-administration is contraindicated with medicinal products that are strong inducers of CYP3A due to the potential for loss of virologic response and possible resistance to Genvoya.
Dutch: Gelijktijdige toediening is gecontra-indiceerd met geneesmiddelen die sterke inductoren van CYP3A zijn, vanwege het potentieel voor verlies van virologische respons en mogelijke resistentie tegen Genvoya.
English: • sedatives and hypnotics, used to treat anxiety: buspirone, clorazepate, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem and lorazepam
Dutch: • sedativa en hypnotica, gebruikt voor de behandeling van angststoornissen: buspiron, clorazepaat, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem en lorazepam
English: Inhibitors of OATP and BCRP include ciclosporin.
Dutch: Een remmer van OATP en BCRP is onder andere ciclosporine.
English: In clinical trials, the incidence of SAEs related to suicide for Genvoya was 0.6% (26/4137 subjects), therefore, the frequency proposed is “uncommon”.
Dutch: In klinische onderzoeken bedroeg de incidentie van ernstige bijwerkingen (SAE's) gerelateerd aan suïcide voor Genvoya 0,6% (26/4137 proefpersonen); derhalve luidt de voorgestelde frequentie “soms”.
English: Following oral administration with food in HIV-1 infected patients, peak plasma concentrations were observed approximately 4 hours post-dose for elvitegravir, 3 hours post-dose for cobicistat, 3 hours post-dose for emtricitabine, and 1 hour post-dose for tenofovir alafenamide.
Dutch: Na orale toediening met voedsel aan met hiv-1 geïnfecteerde patiënten werden piekplasmaconcentraties waargenomen ongeveer 4 uur na toediening voor elvitegravir, 3 uur na toediening voor cobicistat, 3 uur na toediening voor emtricitabine en 1 uur na toediening voor tenofoviralafenamide.
English: Co-administration of Genvoya and sildenafil for the treatment of pulmonary arterial hypertension is contraindicated.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Genvoya en sildenafil voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie is gecontra-indiceerd.
English: Tenofovir alafenamide is active against hepatitis B virus (HBV).
Dutch: Tenofoviralafenamide is werkzaam tegen hepatitis B-virus (HBV).
English: Emtricitabine-resistant viruses with the M184V/I substitution were cross-resistant to lamivudine, but retained sensitivity to didanosine, stavudine, tenofovir, and zidovudine.
Dutch: Emtricitabine-resistente virussen met de M184V/I-substitutie waren kruisresistent tegen lamivudine, maar behielden hun gevoeligheid voor didanosine, stavudine, tenofovir en zidovudine.
English: Polyvinyl alcohol (E1203), titanium dioxide (E171), polyethylene glycol (E1521), talc (E553b), indigo carmine aluminium lake (E132), iron oxide yellow (E172).
Dutch: Polyvinylalcohol (E1203), titaniumdioxide (E171), polyethyleenglycol (E1521), talk (E553b), indigokarmijn-aluminiumpigment (E132), geel ijzeroxide (E172).
English: Of the 62 patients who were HBV suppressed at baseline, 59 remained suppressed and 3 had missing data.
Dutch: Van de 62 patiënten die bij aanvang HBVonderdrukking hadden, bleven er 59 onderdrukking houden en hadden er 3 ontbrekende gegevens.
English: Following administration of tenofovir alafenamide, plasma [14C]-radioactivity showed a time-dependent profile with tenofovir alafenamide as the most abundant species in the initial few hours and uric acid in the remaining period.
Dutch: Na toediening van tenofoviralafenamide vertoonde de [14C]-radioactiviteit in plasma een tijdsafhankelijk profiel met tenofoviralafenamide als meest voorkomende soort in de eerste paar uur en urinezuur in de resterende periode.
English: Lactose (as monohydrate) Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Hydroxypropyl cellulose Silicon dioxide Sodium lauryl sulfate Magnesium stearate
Dutch: Lactose (als monohydraat) Microkristallijne cellulose Croscarmellose-natrium Hydroxypropylcellulose Siliciumdioxide Natriumlaurylsulfaat Magnesiumstearaat
English: suicidal ideation and suicide attempt (in patients with a pre-existing history of depression or psychiatric illness), depression2
Dutch: suïcidale gedachten en zelfmoordpoging (bij patiënten met een voorgeschiedenis van depressie of psychische stoornis), depressie2
English: In a separate Phase 1 study of emtricitabine alone, mean systemic emtricitabine exposure was higher in patients with severe renal impairment (estimated CrCl < 30 mL/min) (33.7 µg•h/mL) than in subjects with normal renal function (11.8 µg•h/mL).
Dutch: In een afzonderlijk fase 1-onderzoek naar emtricitabine alleen was de gemiddelde systemische blootstelling aan emtricitabine hoger bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (geschatte CrCl < 30 ml/min) (33,7 µg•h/ml) dan bij personen met een normale nierfunctie (11,8 µg•h/ml).
English: The median increase from baseline for those parameters was greater in the Genvoya group compared with the E/C/F/TDF group at Week 144 (p < 0.001 for the difference between treatment groups for fasting total cholesterol, direct LDL- and HDL-cholesterol, and triglycerides).
Dutch: De mediane stijging vanaf de uitgangswaarde voor die parameters was groter in de Genvoya-groep vergeleken met de E/C/F/TDF-groep op week 144 (p < 0,001 voor het verschil tussen de behandelingsgroepen voor nuchter totaal cholesterol, direct LDL- en HDL-cholesterol en triglyceriden).
English: The results reported from a prospective study (IMPAACT P1026s) showed that treatment with cobicistat and elvitegravir-containing regimens during pregnancy results in lower elvitegravir and cobicistat exposures (Table 7).
Dutch: Uit de resultaten van een prospectief onderzoek (IMPAACT P1026s) bleek dat behandeling met cobicistat- en elvitegravir-bevattende regimes tijdens de zwangerschap resulteert in een lagere blootstelling aan elvitegravir en cobicistat (tabel 7).
English: While taking Genvoya you may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
Dutch: Het is mogelijk dat u in de tijd dat u Genvoya gebruikt toch infecties of andere ziektes krijgt die verband houden met hiv-infectie.
English: If you are taking an antacid such as aluminium/magnesium hydroxide or a multivitamin supplement, take it at least 4 hours before or at least 4 hours after Genvoya.
Dutch: Als u een antacidum, zoals aluminium-/magnesiumhydroxide, of een multivitaminesupplement inneemt, neem dit ten minste 4 uur voor of ten minste 4 uur na Genvoya in.
English: • medicines used to treat diabetes:
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes:
English: • If you notice within 18 hours of the time you usually take Genvoya, you must take the tablet as soon as possible.
Dutch: • Als u dit ontdekt binnen 18 uur na het tijdstip waarop u Genvoya gewoonlijk inneemt, moet u de tablet zo spoedig mogelijk innemen.
English: It is recommended that digoxin levels be monitored when digoxin is combined with Genvoya.
Dutch: Het wordt aanbevolen de digoxinespiegels te controleren wanneer digoxine in combinatie met Genvoya wordt gegeven.
English: Emtricitabine exposures were unaffected by a light or high-fat meal.
Dutch: De blootstellingen aan emtricitabine veranderden niet door een lichte of een vetrijke maaltijd.
English: Tenofovir alafenamide is not an inhibitor or inducer of CYP3A in vivo.
Dutch: Tenofoviralafenamide is geen remmer of inductor van CYP3A in vivo.
English: 1 This adverse reaction was not observed in the Phase 3 clinical studies for Genvoya but identified from clinical studies or post-marketing experience for emtricitabine when used with other antiretrovirals.
Dutch: 1 Deze bijwerking werd niet waargenomen in de klinische fase 3-onderzoeken met Genvoya, maar geïdentificeerd in klinisch onderzoek of postmarketingervaring met emtricitabine bij gebruik met andere antiretrovirale middelen.
English: When administering with Genvoya, the maximum daily dose of ketoconazole should not exceed 200 mg per day.
Dutch: Bij toediening samen met Genvoya mag de maximale dagdosis ketoconazol niet hoger zijn dan 200 mg per dag.
English: Both elvitegravir and cobicistat are primarily metabolised and eliminated by the liver.
Dutch: Zowel elvitegravir als cobicistat wordt voornamelijk door de lever gemetaboliseerd en geëlimineerd.
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported; however, the reported time to onset is more variable, and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
Dutch: Auto-immuunaandoeningen (zoals de ziekte van Graves en autoimmuunhepatitis) zijn ook gemeld; de gerapporteerde tijd tot het eerste optreden is echter erg variabel, en deze voorvallen kunnen vele maanden na het starten van de behandeling optreden (zie rubriek 4.4).
English: Inhibition of CYP3A-mediated metabolism by cobicistat enhances the systemic exposure of CYP3A substrates, such as elvitegravir, where bioavailability is limited and half-life is shortened by CYP3A-dependent metabolism.
Dutch: Remming van CYP3A-gemedieerd metabolisme door cobicistat verhoogt de systemische blootstelling van CYP3A-substraten zoals elvitegravir, terwijl de biologische beschikbaarheid wordt beperkt en de halfwaardetijd wordt bekort door CYP3A-afhankelijk metabolisme.
English: Similar patterns of psychiatric disorders were observed in comparative studies of elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide (E/C/F/TAF) versus elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate (E/C/F/TDF), which lists these events in its product information (studies GS-US-292-0104 or GS-US-292-0111).
Dutch: Soortgelijke patronen van psychische stoornissen werden waargenomen in vergelijkende onderzoeken naar elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofoviralafenamide (E/C/F/TAF) versus elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat (E/C/F/TDF), dat deze voorvallen vermeldt in zijn productinformatie (onderzoek GS-US-292-0104 of GS-US-292-0111).
English: In vitro studies have shown that tenofovir alafenamide is metabolised to tenofovir (major metabolite) by cathepsin A in PBMCs (including lymphocytes and other HIV target cells) and macrophages; and by carboxylesterase-1 in hepatocytes.
Dutch: In-vitro-onderzoeken hebben aangetoond dat tenofoviralafenamide wordt gemetaboliseerd tot tenofovir (belangrijke metaboliet) door cathepsine A in PBMC's (waaronder lymfocyten en andere hiv-doelcellen) en macrofagen; en door carboxylesterase-1 in hepatocyten.
English: Following oral administration of [14C]-cobicistat, 86% and 8.2% of the dose were recovered in faeces and urine, respectively.
Dutch: Na orale toediening van [14C]-cobicistat werd 86% en 8,2% van de dosis teruggevonden in respectievelijk feces en urine.
English: Because there is a lower tenofovir exposure in rats and mice after the administration of tenofovir alafenamide compared to tenofovir disoproxil, carcinogenicity studies and a rat peri-postnatal study were conducted only with tenofovir disoproxil.
Dutch: Aangezien er een lagere blootstelling aan tenofovir is bij ratten en muizen na de toediening van tenofoviralafenamide in vergelijking tot tenofovirdisoproxil, zijn onderzoeken naar carcinogeniciteit en een peri-/postnataal onderzoek bij ratten alleen uitgevoerd met tenofovirdisoproxil.