FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The full EPAR for Fasturtec can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Other information about Fasturtec
Swedish: Mer information om Fasturtec
English: Fasturtec is given immediately before or during the start of chemotherapy.
Swedish: Fasturtec ges omedelbart före eller i början av kemoterapin.
English: This study also showed improvement in kidney function.
Swedish: I denna studie visades också att njurfunktionen förbättrades.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Fasturtec.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Fasturtec.
English: The recommended dose is 0.2 mg per kilogram body weight in both children and adults, given as a daily infusion for up to seven days.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 0,2 mg per kilogram kroppsvikt för både barn och vuxna och ges som en daglig infusion i upp till sju dagar.
English: The benefits of Fasturtec were first studied in three main studies involving a total of 293 patients, including adults and children.
Swedish: Nyttan med Fasturtec undersöktes först i tre huvudstudier som omfattade totalt 293 patienter, både vuxna och barn.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Fasturtec on 23 February 2001.
Swedish: Den 23 februari 2001 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Fasturtec som gäller i hela Europeiska unionen.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Fasturtec.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
English: What benefit has Fasturtec shown during the studies?
Swedish: Vilken nytta har Fasturtec visat vid studierna?
English: Fasturtec is a medicine that contains the active substance rasburicase.
Swedish: Fasturtec är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen rasburikas.
English: Fasturtec was only compared with another treatment (allopurinol, the standard treatment for reducing uric acid levels) in one of the studies, which included 52 patients.
Swedish: Fasturtec har endast jämförts med annan behandling (allopurinol, standardbehandlingen för att sänka nivåerna av urinsyra) i en av studierna, som omfattade 52 patienter.
English: The CHMP decided that Fasturtec's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Fasturtec är större än riskerna och rekommenderade att Fasturtec skulle godkännas för försäljning.
English: The most common side effects with Fasturtec (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), vomiting, headache, fever and diarrhoea.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Fasturtec (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är illamående, kräkning, huvudvärk, feber och diarré.
English: The duration of treatment is adjusted depending on the patient's blood levels of uric acid and the doctor's judgment.
Swedish: Behandlingstiden justeras beroende på patientens urinsyranivåer i blodet och läkarens bedömning.
English: In the additional study, none of the 21 children treated with Fasturtec had high uric acid levels after 24 or 48 hours.
Swedish: I den ytterligare studien hade inga av de 21 barn som behandlades med Fasturtec höga nivåer av urinsyra efter 24 eller 48 timmar.
English: An additional study looked at the effects of Fasturtec in 21 children (aged between 6 months and 16 years) with blood cancers of whom 62% had uric acid levels that were too high.
Swedish: I ytterligare en studie undersöktes effekterna av Fasturtec på 21 barn (i åldern 6 månader till 16 år) med blodcancer, varav 62 procent hade för höga nivåer av urinsyra i blodet.
English: Fasturtec was not compared with another medicine in this study.
Swedish: Här jämfördes inte Fasturtec med något annat läkemedel.
English: In the comparative study, Fasturtec was more effective than allopurinol: over the first 96 hours after treatment, patients treated with Fasturtec had a lower average blood level of uric acid than the patients treated with allopurinol (128.1 and 328.5 mg.h/dl, respectively).
Swedish: I den jämförande studien var Fasturtec effektivare än allopurinol: under de första 96 timmarna efter behandling hade patienter som behandlats med Fasturtec ett lägre genomsnittligt värde för urinsyra i blodet än de patienter som hade behandlats med allopurinol (128,1 respektive 328,5 mg.h/dl).
English: The active substance in Fasturtec, rasburicase, is an enzyme called urate oxidase, which transforms uric acid into another chemical called allantoin, which can easily be excreted by the kidneys in the urine.
Swedish: Den aktiva substansen i Fasturtec, rasburikas, är ett enzym som kallas uratoxidas och kan omvandla urinsyra till ett annat kemiskt ämne, allantoin, som lätt utsöndras i urinen via njurarna.
English: It is used in adults and children with blood cancers who are at risk of a sudden rise in uric acid levels when they start to receive chemotherapy (medicines to treat cancer).
Swedish: Det ges till vuxna och barn med blodcancer som löper risk för plötslig höjning av nivåerna av urinsyra i blodet när de börjar få kemoterapi (läkemedelsbehandling av cancer).
English: Fasturtec is used to treat and prevent high levels of uric acid in the blood in order to prevent kidney failure.
Swedish: Fasturtec används för att behandla och förebygga höga nivåer av urinsyra i blodet för att förhindra njursvikt.
English: The main measures of effectiveness were based on the reduction in blood uric acid levels.
Swedish: De viktigaste effektmåtten grundades på minskningen av nivåerna av urinsyra i blodet.
English: Fasturtec must not be used in patients with a deficiency in (low levels of) glucose 6 phosphate dehydrogenase (G6PD) or other metabolic disorders known to cause haemolytic anaemia (low haemoglobin levels caused by the abnormal breakdown of red blood cells).
Swedish: Fasturtec får inte ges till patienter som lider brist på (har låga nivåer av) glukos-6-fosfatdehydrogenas (G6PD) eller av någon annan störning av metabolismen (ämnesomsättningen) som är känd för att orsaka hemolytisk anemi (låga hemoglobinvärden beroende på att röda blodkroppar bryts ned på ett onormalt sätt).
English: The dose-finding studies showed that, after 48 hours, Fasturtec at a daily dose of 0.2 mg per kg reduced the uric acid levels to normal in 95% of patients.
Swedish: I de studier som syftade till att fastställa optimal dos visade det sig att en daglig dos på 0,2 mg per kg efter 48 timmar sänkte nivåerna av urinsyra till normala nivåer för 95 procent av patienterna.
English: Fasturtec treatment should be supervised by a doctor who has been trained in the use of chemotherapy for blood cancers.
Swedish: Behandling med Fasturtec ska övervakas av en läkare med erfarenhet av behandling med kemoterapi vid olika typer av blodcancer.
English: Why has Fasturtec been approved?
Swedish: Varför har Fasturtec godkänts?
English: What is Fasturtec?
Swedish: Vad är Fasturtec?
English: What is the risk associated with Fasturtec?
Swedish: Vilka är riskerna med Fasturtec?
English: This helps to reduce the levels of uric acid in the blood, thereby reducing the load on the kidney and preventing any damage.
Swedish: Det bidrar till att urinsyranivåerna i blodet sänks, vilket minskar belastningen på njurarna och hindrar dem från att skadas.
English: Uric acid is a by-product of the breakdown of cells.
Swedish: Urinsyra är en biprodukt som bildas när celler bryts ned.
English: Patients undergoing chemotherapy may be at risk of rapid tumour lysis, where many cancer cells are broken down at once causing a sudden rise of uric acid in the blood which can cause damage to the kidneys.
Swedish: Patienter som får kemoterapi kan löpa risk att drabbas av för snabb tumörlys (sönderfall av tumörceller), då många cancerceller bryts ned på en gång så att nivåerna av urinsyra i blodet plötsligt höjs, vilket kan orsaka njurskador.
English: For the full list of all side effects reported with Fasturtec, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Fasturtec finns i bipacksedeln.
English: What is Fasturtec used for?
Swedish: Vad används Fasturtec för?
English: It is available as a powder and solvent that are made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Swedish: Det finns som pulver och vätska som bereds till en infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
English: How is Fasturtec used?
Swedish: Hur används Fasturtec?
English: For more information about treatment with Fasturtec, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Fasturtec finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: How has Fasturtec been studied?
Swedish: Hur har Fasturtecs effekt undersökts?
English: The enzyme was originally extracted from a fungus, but in Fasturtec it is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a yeast into which a gene (DNA) has been introduced that makes it able to produce urate oxidase.
Swedish: Detta enzym utvanns ursprungligen från en svamp, men i Fasturtec framställs det med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik.
English: 2adsorbed on aluminium phosphate (0.5 milligrams Al3+ in total) 3produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology
Swedish: 2adsorberat på aluminiumfosfat (0,5 milligram Al3+ sammanlagt) 3framställt i jästceller (Saccharomyces cerevisiae) med rekombinant DNA-teknik
English: 1 dose (0.5 ml) contains: Hepatitis B surface antigen 1, 2, 3
Swedish: 1 dos (0,5 ml) innehåller: hepatit B ytantigen 1, 2, 3
English: 1adjuvanted by AS04C containing: - 3-O-desacyl-4'- monophosphoryl lipid A (MPL) 2
Swedish: 1med tillägget AS04C som innehåller: - 3-O-4' - monofosforyllipid A (MPL) 2
English: 1 pre-filled syringe + 1 needle
Swedish: 1 förfylld spruta +1 nål
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical form
Swedish: Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
English: Overall summary of the scientific evaluation of Nanotop and associated names (see Annex I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Nanotop och associerade namn (se bilaga I)
English: Filters at 15 nm, 30 nm, 50 nm and 80 nm filter pore size were used.
Swedish: Filter på 15 nm, 30 nm, 50 nm och 80 nm filterporstorlek användes.
English: • The Committee considered the notification of the referral triggered by the Germany under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC;
Swedish: • Kommittén har övervägt anmälan om hänskjutning som inleddes av Tyskland enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG.
English: If the subcutaneously injected particles are too small they “run” through the lymphatic system too quickly and disappear before imaging techniques can be applied.
Swedish: Om de subkutant injicerade partiklarna är för små, ”rusar” de alltför hastigt genom lymfsystemet och försvinner innan bildtekniker kan användas.
English: On the other hand, if the particles are too large they would mostly remain trapped at the injection site and need too much time for transition to the lymph nodes, which is not practical.
Swedish: Om partiklarna å andra sidan är för stora, skulle de till största delen fastna på injektionsstället och kräva för lång tid för övergången till lymfkörtlarna, vilket inte är praktiskt.
English: The CMDh therefore referred the matter to the CHMP through an Art 29(4) referral procedure.
Swedish: CMD(h) hänsköt därför frågan till CHMP genom ett skiljedomsförfarande enligt artikel 29.4.
English: The MAH argued that the fluctuations per se are not clinically relevant and therefore differences between such fluctuations are not likely to pose a risk to public health.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning menade att fluktuationerna inte är kliniskt relevanta i sig och att skillnader mellan dessa fluktuationer därför troligen inte utgör en risk för folkhälsan.
English: The mutual recognition marketing authorisation application (MAA) for Nanotop 0.5 mg, kit for radiopharmaceutical preparation / lyophilisate for suspension for injection was submitted on the basis of the marketing authorisation granted by Germany on 8th December 2011.
Swedish: Ansökan om ömsesidigt erkännande för godkännande för försäljning av Nanotop 0,5 mg, sats för beredning av radioaktiva läkemedel / lyofilisat för suspension för injektion lämnades in utifrån godkännandet för försäljning som beviljades av Tyskland den 8 december 2011.
English: There have been no studies so far investigating the clinical effects of variability occurring within the particle size range of HSA nanocolloid (of 0 to 80 nm).
Swedish: Det har hittills inte funnits några studier som har undersökt de kliniska effekterna av variabilitet inom partikelstorleksintervallet för HSA-nanokolloid (på 0 till 80 nm).
English: The qualitative and quantitative composition of the medicinal product Nanotop was shown to be the same in comparison to the comparator product Nanocoll.
Swedish: Den kvalitativa och kvantitativa sammansättningen av läkemedlet Nanotop visade sig vara samma jämfört med komparatorprodukten Nanocoll.
English: Based on this, an optimal particle size range has been established for SLN detection.
Swedish: Baserat på detta har ett optimalt partikelstorleksintervall fastställts för spårning av vaktpostkörtlar.
English: The legal basis for the submitted marketing authorisation application (MAA) was Article 10a "well established use", relying on appropriate scientific literature data of another similar product, Nanocoll.
Swedish: Den rättsliga grunden för den inlämnade ansökan om ömsesidigt erkännande för godkännande för försäljning var artikel 10a ”väletablerad användning”, utifrån lämpliga vetenskapliga litteraturdata om ett annat liknande läkemedel, Nanocoll.
English: The data provided by the MAH support the notion that variability may decrease when batches are analysed over a shorter period of time.
Swedish: Uppgifterna från innehavaren av godkännande för försäljning stödjer uppfattningen att variabiliteten kan minska när tillverkningssatser analyseras under en kortare tidsperiod.
English: During development the MAH looked into the size distribution below 80 nm and created “particle size groups”.
Swedish: Under utvecklingen undersökte innehavaren av godkännande för försäljning storleksfördelningen under 80 nm och skapade ”partikelstorleksgrupper”.
English: the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisation for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III of this Opinion for Nanotop and associated names (see Annex I).
Swedish: CHMP har därför rekommenderat att godkännandet för försäljning beviljas, för vilket produktresumé, märkning och bipacksedel kvarstår i enlighet med de slutgiltiga versioner som uppnåddes vid samordningsgruppens förfarande som anges i bilaga III i detta yttrande för Nanotop och associerade namn (se bilaga I).
English: The MAH has discussed particle size ranges and its implication for clinical practice in general, with reference to clinical guidelines.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning har diskuterat partikelstorleksintervallen och deras betydelse för klinisk praxis i allmänhet, med hänvisning till kliniska riktlinjer.
English: Nanotop is a diagnostic radiopharmaceutical kit containing denatured human serum albumin (HSA), which after radiolabelling with Sodium Pertechnetate (99mTc) solution results in Technetium (99mTc) Nanocolloid.
Swedish: Nanotop är en diagnostisk sats för radioaktiva läkemedel innehållande denaturerat humant serumalbumin (HSA), som efter radiomärkning med natriumperteknetat (99mTc) lösning ger teknetium (99mTc) nanokolloid.
English: The upper particle size limits for SLN detection procedures used in Europe has been established and the acceptance criterion of at least 95% of particles having a diameter ≤ 80 nm was shown to be met by all batches of Nanotop.
Swedish: De övre partikelstorleksgränser vid förfaranden för att spåra vaktpostkörtlar i Europa har fastställts och acceptanskriteriet att minst 95 procent av partiklarna ska ha en diameter ≤80 nm visade sig vara uppfyllt av alla tillverkningssatser av Nanotop.
English: In addition the MAH has provided data on Nanocoll and Nanotop batches that were analysed on four days (six batches), and on the same day.
Swedish: Dessutom har innehavaren av godkännande för försäljning lämnat in data om tillverkningssatser av Nanocoll och Nanotop som analyserades på fyra dagar (sex tillverkningssatser), och på samma dag.
English: During the CMDh referral procedure that followed, no consensus could be reached as Sweden maintained their objection that the importance of the batch variability for the distribution and uptake of Nanotop in lymph nodes, as well as its clinical implications had not been adequately addressed, as even a small difference in efficacy could represent a potential serious risk to public health.
Swedish: Under CMD(h):s efterföljande skiljedomsförfarande uppnåddes inget samförstånd eftersom Sverige behöll sin invändning om att betydelsen av tillverkningssatsens variabilitet för fördelning och upptag av Nanotop i lymfkörtlarna, liksom dess kliniska följder, inte hade tagits upp i tillräcklig grad, eftersom också en liten skillnad i effekt kan innebära en potentiellt allvarlig risk för folkhälsan.
English: The particle size range is in this respect the crucial parameter that characterises the particular compound since small-sized colloids allow identification of a greater number of sentinel lymph nodes with a high statistical significance4.
Swedish: Partikelstorleksintervallet är härvid den avgörande parametern för att karakterisera partikelsubstansen eftersom små kolloider gör det möjligt att identifiera ett stort antal vaktpostkörtlar med hög statistisk signifikans4.
English: Since the references included in this submission were studies conducted with Nanocoll, the MAH provided arguments that these data are relevant for Nanotop.
Swedish: Eftersom referenserna i denna ansökan var studier utförda med Nanocoll, tillhandahöll innehavaren av godkännande för försäljning argument för att dessa data har relevans för Nanotop.
English: The particle range of Nanotop corresponds to that of Nanocoll.
Swedish: Partikelintervallet för Nanotop motsvarar det för Nanocoll.
English: The relevant quality attributes including upper particle size limits are defined in the European core summary of product characteristics (SmPC) for Tc-99m Albumin Microcolloid (nm), in the relevant European and national Treatment Guidelines1,2,3 and in the SmPC of the approved products (e.g. Nanocoll) and have been cited by the MAH.
Swedish: De relevanta kvalitetsattributen, inräknat övre partikelstorleksgränser, definieras i EU:s centrala produktresuméer för Tc-99m albuminmikrokolloid (nm), i EU:s och medlemsstaternas relevanta behandlingsriktlinjer1,2,3 och i produktresuméerna för de godkända läkemedlen (t.ex. Nanocoll) och har anförts av innehavaren godkännande för försäljning.
English: The HSA nanocolloid has the prerogative to be made up of particles smaller than other colloidal agents for SLN detection.
Swedish: HSA-nanokolloiden (humant serumalbumin) har fördelen att bestå av partiklar som är mindre än andra kolloidala medel för spårning av vaktpostkörtlar.
English: During the mutual recognition procedure (MRP), major concerns were raised by the member states Sweden and France, that considering the batch variability, it was not possible from a quality perspective to conclude about the comparability between Nanotop and Nanocoll.
Swedish: Under förfarandet för ömsesidigt godkännande tog medlemsstaterna Sverige och Frankrike upp större farhågor angående tillverkningssatsens variabilitet, om att det, ur ett kvalitetsperspektiv, inte var möjligt att dra en slutsats om jämförbarheten mellan Nanotop och Nanocoll.
English: Considering the particle size and the particle size ranges range discussed above, the CHMP was of the view that Nanotop is comparable to Nanocoll - the product referred to in the submitted literature, and that therefore an impact on clinical efficacy is not expected.
Swedish: Med tanke på den tidigare diskuterade partikelstorleken och partikelstorleksintervallet, fann CHMP att Nanotop är jämförbart med Nanocoll - den produkt som anges i den inlämnade litteraturen, och att en inverkan på den kliniska effekten därför inte förväntas.
English: • The Committee reviewed the bibliographic data submitted by the marketing authorisation holder to address the potential serious risk to public health with regard to the impact of the observed batch variability on the efficacy of Nanotop in comparison with Nanocoll, which is the product referred to in the submitted literature.
Swedish: • Kommittén har granskat de bibliografiska uppgifter som innehavaren av godkännande för försäljning lämnade in som reaktion på den potentiellt allvarliga risken för folkhälsan när det gäller inverkan av tillverkningssatsens observerade variabilitet på effekten av Nanotop i jämförelse med Nanocoll, som är den produkt som anges i den inlämnade litteraturen.
English: In addition the MAH's clinical expert states that any variability in particle size within the specified range of Nanotop (≤ 80 nm of at least 95% of the particles) is not relevant for the clinical outcome.
Swedish: Dessutom menar den kliniska experten till innehavaren godkännande för försäljning att all variabilitet i partikelstorlek inom det angivna intervallet för Nanotop (≤80 nm hos minst 95 procent av partiklarna) inte är relevant för det kliniska utfallet.
English: The EANM and SNMMI practice guideline for lymphoscintrigraphy and sentinel node localization in breast cancer.
Swedish: 3 Giammarile et al. The EANM and SNMMI practice guideline for lymphoscintrigraphy and sentinel node localization in breast cancer.
English: In response to the objection that there is a difference in the data fluctuation between Nanotop and Nanocoll, the MAH has provided data to show that the fluctuations observed are comparable and that particle size group distribution is comparable between Nanotop and Nanocoll.
Swedish: Som svar på invändningen att det finns en skillnad i datafluktuationen mellan Nanotop och Nanocoll har innehavaren av godkännande för försäljning lämnat in data för att visa att de observerade fluktuationerna är jämförbara och att fördelningen av partikelstorleksgrupper är jämförbar mellan Nanotop och Nanocoll.
English: • The Committee therefore concluded that the MAH has satisfactorily demonstrated that Nanotop is comparable to Nanocoll, and that therefore an impact on clinical efficacy is not expected.
Swedish: • Kommittén drog därför slutsatsen att innehavaren av godkännande för försäljning tillfredsställande påvisat att Nanotop är jämförbart med Nanocoll, och att en inverkan på den kliniska effekten därför inte förväntas.
English: Technetium (99mTc) Nanocolloid is used for characterisation of the properties of the lymphatic system and in particular sentinel lymph node (SLN) detection in breast cancer and malignant melanoma.
Swedish: Teknetium (99mTc) nanokolloid används för att karakterisera lymfsystemets egenskaper och särskilt för att spåra vaktpostkörtlar (SLN, ”sentinel lymph node”) vid bröstcancer och malignt melanom.