FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Toleruje se příležitostná změna schématu dávkování o ± 7 dní od plánovaného dne infuze (s výjimkou první udržovací dávky ravulizumabu), ale následná dávka se má podat podle původního schématu.
Bulgarian: Допускат се инцидентни отклонения от схемата на приложение от ± 7 дни от деня на планираната инфузия (с изключение на първата поддържаща доза равулизумаб), но последващата доза трябва да се приложи според първоначалния график.
Czech: Účinek léku na plod není znám.
Bulgarian: Ефектите на лекарството върху нероденото дете са неизвестни.
Czech: Celkový objem (ml)
Bulgarian: Общ обем (ml)
Czech: Tabulka 3 shrnuje nežádoucí účinky pozorované v klinických hodnoceních.
Bulgarian: Таблица 3 представя нежеланите реакции, наблюдавани в клиничните изпитвания.
Czech: Aby se snížilo riziko infekce, musí být všichni pacienti očkováni proti meningokokovým infekcím nejméně 2 týdny před zahájením léčby ravulizumabem, pokud riziko oddálení léčby ravulizumabem nepřevyšuje riziko rozvoje meningokokové infekce.
Bulgarian: За да се намали рискът от инфекция, всички пациенти трябва да се ваксинират срещу менингококови инфекции наймалко две седмици преди започване на равулизумаб, освен ако рискът от забавяне на терапията с равулизумаб надвишава риска от развитие на менингококова инфекция.
Czech: "Ostatní", jak je uvedeno ve formuláři pro případovou zprávu, zahrnuje trombocytopenii, chronické onemocnění ledvin a pancytopenii, stejně jako řadu dalších onemocnění.
Bulgarian: „Други", както е посочено в клиничната карта на пациента, включва тромбоцитопения, хронично бъбречно заболяване и панцитопения, а така също и редица други състояния.
Czech: Kategorie "Ostatní" zahrnuje neutropenii, renální dysfunkci a trombopenii, stejně jako řadu dalších onemocnění.
Bulgarian: Категорията „Други" включва неутропения, бъбречна дисфункция и тромбопения, а така също и редица други състояния.
Czech: Nebylo provedeno žádné formální hodnocení vlivu pohlaví, rasy, věku (geriatrická populace) nebo poruchy funkce jater nebo ledvin na farmakokinetiku ravulizumabu.
Bulgarian: Не е провеждано официално изпитване за ефекта на пола, расовата принадлежност, възрастта (гериатрична), чернодробното или бъбречното увреждане върху фармакокинетиката на равулизумаб.
Czech: - Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Czech: Přípravek Ultomiris se používá k léčbě dospělých pacientů s onemocněním nazvaným paroxyzmální noční hemoglobinurie (PNH).
Bulgarian: Ultomiris се използва за лечение на възрастни пациенти със заболяване, наречено пароксизмална нощна хемоглобинурия (ПНХ).
Czech: Ravulizumab byl navržen, aby se vázal na protein komplementu C5, který je součástí obranného systému organismu nazvaného „komplementární systém".
Bulgarian: Равулизумаб се свързва с белтъка C5 на комплемента, който е част от защитната система на организма, наречена „система на комплемента".
Czech: Přípravek Ultomiris je lék, který obsahuje léčivou látku ravulizumab a patří do skupiny léků nazývaných monoklonální protilátky, které se v organismu váží na specifický cíl.
Bulgarian: Ultomiris е лекарство, което съдържа активното вещество равулизумаб и принадлежи към клас лекарства, наречени моноклонални антитела, които се свързват към специфична мишена в организма.
Czech: Tělesná hmotnost v době léčby.
Bulgarian: Телесно тегло по време на лечението.
Czech: Dvanáctiměsíční anamnéza týkající se transfuzí byla u skupin léčených ravulizumabem a ekulizumabem podobná a více než 87 % pacientům v obou léčebných skupinách nebyla v průběhu 12 měsíců před vstupem do studie podána transfuze.
Bulgarian: Анамнезата за трансфузия за 12 месеца е подобна между групите за лечение с равулизумаб и екулизумаб и повече от 87% от пациентите и в двете групи за лечение не получават трансфузия в рамките на 12 месеца от влизането им в проучването.
Czech: U pacientů s PNH ve věku 65 let a starších není nutná úprava dávky.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти с ПНХ на възраст 65 и повече години.
Czech: Jedna injekční lahvička o objemu 30 ml obsahuje ravulizumabum 300 mg, produkované technologií rekombinantní DNA na buněčné kultuře z vaječníků křečíka čínského (Chinese hamster ovary, CHO).
Bulgarian: Един флакон от 30 ml съдържа 300 mg равулизумаб (ravulizumab), получен чрез рекомбинантна ДНК технология в клетъчна култура на яйчник от китайски хамстер (CHO).
Czech: Přípravek Ultomiris má nulový nebo zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Bulgarian: Ultomiris не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Czech: Lékař s Vámi před zahájením léčby prodiskutuje možné nežádoucí účinky a vysvětlí Vám rizika a přínosy přípravku Ultomiris.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас възможните нежелани реакции и ще Ви обясни рисковете и ползата от Ultomiris преди лечението.
Czech: Doporučený režim dávkování pro dospělé pacienty (ve věku ≥ 18 let) s PNH sestává z nasycovací dávky a následných udržovacích dávek, podávaných intravenózní infuzí.
Bulgarian: Препоръчителната схема на приложение за възрастни пациенти (≥ 18-годишна възраст) с ПНХ се състои от натоварваща доза, последвана от поддържаща доза, прилагани чрез интравенозна инфузия.
Czech: Vzdělávací program a kontrolovaný systém distribuce léku je zaměřen na vzdělávání a výuku zdravotnických pracovníků / pacientů ohledně rozpoznání, pečlivého sledování a/nebo řádného zvládání vybraných bezpečnostních hrozeb spojených s užíváním přípravku Ultomiris
Bulgarian: Програмата за обучение и контролирано разпространение има за цел да бъдат обучени и инструктирани медицинските специалисти/пациентите да откриват, внимателно да проследяват и/или правилно да контролират определени проблеми с безопасността във връзка с Ultomiris.
Czech: Koprimárními cílovými parametry bylo nepodání transfuze a stav hemolýzy stanovený přímo jako normalizace hladin LDH (hladiny LDH ≤ 1 × ULN; ULN pro LDH je 246 U/l).
Bulgarian: Копървичните крайни точки са избягване на трансфузия и хемолиза, пряко измерени чрез нормализацията на нивата на ЛДХ (нива на ЛДХ ≤ 1 × ULN; ULN за ЛДХ е 246 U/l).
Czech: Pokud si nejste jistý(á), jak vypadají níže uvedené nežádoucí účinky, požádejte svého lékaře o vysvětlení.
Bulgarian: Ако не сте сигурни какво представляват посочените по-долу нежелани реакции, обърнете се към Вашия лекар за разяснение.
Czech: Poznámka: LDH = laktátdehydogenáza , CI = interval spolehlivosti (confidence interval).
Bulgarian: Бележка: ЛДХ = лактатдехидрогеназа; CI = доверителен интервал.
Czech: Používání přípravku Ultomiris během těhotenství a u žen, které mohou otěhotnět a nepoužívají antikoncepci, se nedoporučuje.
Bulgarian: Ultomiris не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не се предпазват от забременяване.
Czech: Jedná se o závažné infekce postihující mozkové blány, které se mohou rozšířit krví do těla (sepse).
Bulgarian: Това са тежки инфекции, които засягат мозъчната обвивка и които могат да се разпространят в кръвта и тялото (сепсис).
Czech: Tento léčivý přípravek musí být podáván přes 0,2μm filtr a nesmí se podávat formou intravenózní tlakové infuze (push) nebo bolusové injekce.
Bulgarian: Този лекарствен продукт трябва да се прилага през филтър 0,2 µm и не трябва да се прилага чрез интравенозна струйна или болус инжекция.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících příznaků, okamžitě informujte svého lékaře: bolest hlavy s pocitem na zvracení nebo zvracením bolest hlavy a horečka bolest hlavy se ztuhnutím šíje nebo ztuhnutím zad horečka horečka a vyrážka zmatenost bolesti svalů s příznaky podobnými chřipce citlivost očí na světlo
Bulgarian: Ако получите някои от следните симптоми, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар: главоболие с гадене или повръщане главоболие и висока температура главоболие със схващане на врата или на гърба висока температура висока температура и обрив обърканост мускулни болки с грипоподобни симптоми чувствителност на очите към светлина
Czech: Udržovací dávky se mají podávat jednou za 8 týdnů, počínaje 2 týdny po podání nasycovací dávky.
Bulgarian: Поддържащите дози трябва да се прилагат в интервал веднъж на всеки 8 седмици, като се започне 2 седмици след прилагане на натоварващата доза.
Czech: Co je přípravek Ultomiris a k čemu se používá 2.
Bulgarian: Какво представлява Ultomiris и за какво се използва 2.
Czech: Velikost balení: jedna injekční lahvička.
Bulgarian: Опаковка от един флакон.
Czech: Ravulizumab chrání časné složky aktivace komplementu, které jsou nezbytné pro opsonizaci mikroorganismů a clearance imunitních komplexů.
Bulgarian: Равулизумаб съхранява ранните компоненти на активиране на комплемента, които са необходими за опсонизацията на микроорганизмите и клирънса на имунните комплекси.
Czech: o Léčba ravulizumabem zvyšuje riziko infekcí N. meningitidis.
Bulgarian: Лечението с равулизумаб увеличава риска от инфекции с N. meningitidis.
Czech: Pouze k intravenózní infuzi.
Bulgarian: Само за интравенозна инфузия.
Czech: • Doporučenou dávku přeneste do infuzního vaku.
Bulgarian: Прехвърлете предписаната доза в инфузионен сак.
Czech: Většina populace ve studii bez předchozí léčby inhibitory komplementu byla na počátku léčby vysoce hemolytická; 86,2 % pacientů zařazených do studie vykazovalo zvýšenou hladinu LDH ≥ 3 × ULN, což je v případě PNH přímý způsob stanovení intravaskulární hemolýzy.
Bulgarian: По-голямата част от популацията в проучването при нелекуваните с инхибитор на комплемента е със силно изразена хемолиза на изходно ниво; 86,2% от включените пациенти имат повишени нива на ЛДХ ≥ 3 × ULN, което представлява пряко измерване на интраваскуларната хемолиза при ПНХ.
Czech: Bolest zad, artralgie, myalgie, svalové spazmy
Bulgarian: Болка в гърба, Артралгия, Миалгия, Мускулни спазми
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (Marketing Authorisation Holder - MAH) se musí před uvedením přípravku Ultomiris na trh v každém členském státě shodnout s příslušným národním orgánem na obsahu a formátu vzdělávacího programu a kontrolovaného systému distribuce léku, včetně komunikačních medií, způsobu distribuce a jakýchkoli dalších aspektů těchto programů.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националния компетентен орган съдържанието и формата на програмата за обучение и контролирано разпространение, включително средствата за комуникация, условията за разпространение и всички други аспекти на програмата.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou infekce horních cest dýchacích (velmi časté), nazofaryngitida (velmi časté) a bolest hlavy (velmi časté).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции са инфекция на горните дихателни пътища (много чести), назофарингит (много чести) и главоболие (много чести).
Czech: Ravulizumab musí být podáván zdravotnickým pracovníkem a pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou pacientů s hematologickými poruchami.
Bulgarian: Равулизумаб трябва да се прилага от медицински специалист и под контрола на лекар с опит в лечението на пациенти с хематологични нарушения.
Czech: Nejméně 2 týdny před zahájením léčby přípravkem Ultomiris Vám lékař podá očkovací látku proti meningokokovým infekcím, pokud Vám již nebyla podána nebo pokud je Vaše očkování neplatné.
Bulgarian: Най-малко 2 седмици преди да започнете лечение с Ultomiris Вашият лекар ще Ви постави ваксина срещу менингококови инфекции, ако вече не сте ваксинирани или ако ваксинацията Ви е направена отдавна.
Czech: − Léčivou látkou je ravulizumabum (300 mg / 30 ml v injekční lahvičce, což odpovídá 10 mg/ml).
Bulgarian: − Активното вещество е равулизумаб (300 mg/30 ml във флакон, съответстващо на 10 mg/ml).
Czech: Ravulizumab blokuje aktivaci terminálního komplexu komplementu, proto mohou být pacienti citlivější na infekce způsobené bakteriemi rodu Neisseria a opouzdřenými bakteriemi.
Bulgarian: Равулизумаб блокира активирането на крайния етап на каскадата на комплемента; ето защо пациентите може да имат повишена възприемчивост към инфекции, причинени от вида Neisseria и капсулирани бактерии.
Czech: Poznámka: Černý trojúhelník označuje hranici noninferiority a šedá tečka označuje bodové odhady.
Bulgarian: Черният триъгълник показва границите на неинфериорност, а сивите точки показват точковите оценки.
Czech: Objem přípravku Ultomiris (ml)
Bulgarian: Обем на Ultomiris (ml)
Czech: ≥ 40 do < 60 ≥ 60 do < 100
Bulgarian: ≥ 40 до < 60 ≥ 60 до < 100
Czech: U pacientů přecházejících z ekulizumabu na ravulizumab se má nasycovací dávka ravulizumabu podat za 2 týdny po poslední infuzi ekulizumabu a udržovací dávky se poté podávají jednou za 8 týdnů, počínaje 2 týdny po podání nasycovací dávky, jak je uvedeno v tabulce 1.
Bulgarian: За пациенти, преминаващи от екулизумаб на равулизумаб, натоварващата доза равулизумаб трябва да се приложи 2 седмици след последната инфузия на екулизумаб, и след това поддържащите дози да се прилагат веднъж на всеки 8 седмици, като се започне 2 седмици след прилагането на натоварващата доза, както е показано в Таблица 1.
Czech: Časté (≥ 1/100 až
Bulgarian: Чести (≥ 1/100 до < 1/10)
Czech: Očkování snižuje, ale nevylučuje, riziko meningokokových infekcí.
Bulgarian: Ваксинацията намалява, но не премахва риска от менингококова инфекции.
Czech: Vzdělávací materiály pro lékaře mají obsahovat: o souhrn údajů o přípravku o příručka pro zdravotnické pracovníky
Bulgarian: Обучителният материал за лекарите трябва да съдържа: o Кратката характеристика на продукта o Ръководство за медицинските специалисти
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zašle každý rok předepisujícím lékařům nebo lékárníkům, kteří předepsali/vydali ravulizumab, upomínku, aby zkontrolovali, zda je třeba provést očkování (přeočkování) pacientů léčených ravulizumabem proti Neisseria meningitidis.
Bulgarian: ПРУ ще изпраща ежегодно на предписващите лекари или на фармацевтите, които предписват/отпускат равулизумаб, напомняне, за да провери предписващият лекар/фармацевтът дали е необходима (ре)ваксинация срещу Neisseria meningitidis за неговите/нейните пациенти на равулизумаб.
Czech: • Naředěný roztok se před podáním nechá ohřát na pokojovou teplotu (18 °C - 25 °C) vystavením působení okolního vzduchu během přibližně 30 minut.
Bulgarian: Преди приложение разреденият разтвор трябва да се остави да се затопли до стайна температура (18 °C-25 °C) от околния въздух в продължение на приблизително 30 минути.
Czech: Po naředění injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9% ) je třeba přípravek ihned použít, nebo do 24 hodin, pokud je uchováván v chladničce, nebo do 6 hodin, pokud je uchováván při pokojové teplotě.
Bulgarian: След разреждане с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) лекарството трябва да се използва веднага или в рамките на 24 часа, ако се съхранява в хладилник, или в рамките на 6 часа при стайна температура.
Czech: o Riziko imunogenicity v souvislosti s ravulizumabem, včetně anafylaxe, a potřeba sledovat pacienta po podání infuze.
Bulgarian: o Рискът от имуногенност при равулизумаб, включително анафилаксия, и необходимостта от клинично проследяване след инфузията.
Czech: O lidském IgG je známo, že u člověka prostupuje placentální bariérou, a tak může ravulizumab potenciálně způsobit inhibici terminálního komplexu komplementu ve fetálním oběhu.
Bulgarian: Известно е, че човешките IgG преминават през плацентарната бариера при хората, поради което има вероятност равулизумаб да доведе до инхибиране на крайния етап на каскадата на комплемента в кръвообращението на плода.
Czech: Po podání přípravku Ultomiris se mohou objevit reakce na infuzi (kapačku), např. bolest hlavy, bolest dolní části zad a bolest v souvislosti s infuzí.
Bulgarian: Когато Ви се прилага Ultomiris, може да получите реакции към инфузията (капково вливане), например главоболие, болка в кръста и болка, свързана с инфузията.
Czech: o Riziko imunogenicity a doporučení sledovat pacienta po podání infuze.
Bulgarian: o Рискът от имуногенност и съвети за проследяване след инфузията.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C)
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C-8°C)
Czech: Dvanáctiměsíční anamnéza týkající se transfuzí byla u skupin léčených ravulizumabem a ekulizumabem podobná v každé ze studií fáze 3.
Bulgarian: Анамнезата за трансфузия за 12 месеца е подобна между групите за лечение с равулизумаб и екулизумаб във всяко едно от проучванията фаза 3.
Czech: Přípravek je nutné mírně promíchat.
Bulgarian: Продуктът трябва да се размесва внимателно.
Czech: • Naředěný roztok přípravku Ultomiris se má podávat intravenózní infuzí po dobu přibližně 2 hodin pomocí injekční pumpy nebo infuzní pumpy.
Bulgarian: Разреденият разтвор Ultomiris трябва да се приложи чрез интравенозна инфузия в продължение на приблизително 2 часа, като се използва помпа със спринцовка или инфузионна помпа.
Czech: V případě reakce na infuzi se má infuze ravulizumabu přerušit a pokud se vyskytnou známky kardiovaskulární nestability nebo respiračního omezení, mají se učinit vhodná podpůrná opatření.
Bulgarian: Инфузията на равулизумаб трябва да се спре, ако има реакция към инфузията, и да се приложат подходящи поддържащи мерки, ако се появят признаци на сърдечносъдова нестабилност или компрометиране на дишането.
Czech: Pokud došlo k vystavení matek působení protilátek během organogeneze, byly mezi 230 potomky, kteří se narodili matkám vystaveným vyšší dávce protilátek (přibližně čtyřnásobku maximální doporučené dávky ravulizumabu pro člověka na základě porovnání tělesné hmotnosti) pozorovány dva případy dysplazie sítnice a jeden případ pupeční kýly; expozice však nezvýšila potratovost ani úmrtnost novorozených mláďat.
Bulgarian: Когато експозицията на майката на антитялото е по време на органогенезата, се наблюдават два случая на дисплазия на ретината и един случай на умбиликална херния сред поколение от 230, родени от майки, с експозиция на по-високата доза на антитялото (приблизително 4 пъти максималната препоръчителна доза равулизумаб при хора, въз основа на сравнение на телесното тегло); експозицията обаче не повишава случаите на фетална загуба или неонаталната смъртност.
Czech: • Vizuálně zkontrolujte roztok přípravku Ultomiris s ohledem na obsah částic a změnu zabarvení.
Bulgarian: Визуално проверете разтвора на Ultomiris за видими частици и промяна на цвета.
Czech: Změna skóre FACIT-Fatigue
Bulgarian: Промяна във FACIT-Умора
Czech: - Pacienti, kteří nemají platné očkování proti Neisseria meningitidis, pokud nepodstoupí profylaktickou léčbu vhodnými antibiotiky po dobu 2 týdnů po očkování (viz bod 4.4).
Bulgarian: - Пациенти, които към момента не са ваксинирани срещу Neisseria meningitidis, освен ако не получават профилактично лечение с подходящи антибиотици до 2 седмици след ваксинацията (вж. точка 4.4).
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Ultomiris Přerušení nebo ukončení léčby přípravkem Ultomiris může způsobit, že se příznaky PNH vrátí s větší závažností.
Bulgarian: Прекъсването или спирането на лечението с Ultomiris може да предизвика повторна поява на симптомите на ПНХ с по-голяма тежест.
Czech: Pacienti musí být na tyto známky a příznaky upozorněni a je nezbytné přijmout opatření vedoucí k zajištění okamžité lékařské péče.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за тези признаци и симптоми и за действията, които трябва да предприемат, за да потърсят незабавно медицинска помощ.
Czech: o Známky a příznaky meningokové infekce a nutnost neprodleně vyhledat lékařskou péči.
Bulgarian: Признаци и симптоми на менингококова инфекция и необходимостта да се получи незабавна медицинска помощ.
Czech: FUJIFILM Diosynth Biotechnologies U.S.A., Inc. 6051 George Watts Hill Drive Research Triangle Park, North Carolina 27709 SPOJENÉ STÁTY AMERICKÉ
Bulgarian: 6051 George Watts Hill Drive Research Triangle Park, North Carolina 27709 СЪЕДИНЕНИТЕ ЩАТИ
Czech: • Podání písemného potvrzení o očkování pacienta proti všem dostupným sérotypům meningokokové infekce N. meningitidis a/nebo profylaktické léčbě antibiotiky podle národních pokynů pro očkování.
Bulgarian: Представяне на писмено потвърждение, че пациентът е ваксиниран срещу всички налични серотипове на N. meningitidis при менингококова инфекция и/или е провел профилактично лечение с антибиотици в съответствие с националното ръководство за ваксинация.
Czech: Specifické neklinické studie fertility s ravulizumabem nebyly provedeny.
Bulgarian: Не е провеждано специфично неклинично проучване на фертилитета с равулизумаб.
Czech: - Pacienti s nevyléčenou infekcí Neisseria meningitidis v době zahájení léčby (viz bod 4.4).
Bulgarian: Пациенти с неизлекувана инфекция, причинена от Neisseria meningitidis, при започване на лечението (вж. точка 4.4).
Czech: Udržovací dávka (mg)
Bulgarian: Поддържаща доза (mg)
Czech: Velikost podávaných dávek vychází z tělesné hmotnosti pacienta, jak je uvedeno v tabulce 1.
Bulgarian: Дозите за прилагане се основават на телесното тегло на пациента, както е показано в Таблица 1.
Czech: o Riziko rozvoje protilátek proti ravulizumabu.
Bulgarian: o Рискът от развитие на антитела към равулизумаб.
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky u pacientů v klinických hodnoceních jsou meningokoková infekce a meningokoková sepse (viz bod 4.4).
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции при пациенти в клиничните изпитвания са менингококова инфекция и менингококов сепсис (вж. точка 4.4).
Czech: Těhotenství, kojení a plodnost
Bulgarian: Бременност, кърмене, и фертилитет
Czech: Stabilizace hladiny hemoglobinu (%)
Bulgarian: Стабилизиране на хемоглобина (%)
Czech: Poznámka: LDH = laktátdehydogenáza, CI = interval spolehlivosti (confidence interval)
Bulgarian: Бележка: ЛДХ = лактатдехидрогеназа; CI = Доверителен интервал.
Czech: 1- Jak je přípravek Ultomiris dodáván?
Bulgarian: 1- Как се доставя Ultomiris?
Czech: Neklinické studie reprodukční toxicity s ravulizumabem nebyly provedeny (viz bod 5.3).
Bulgarian: Не са провеждани неклинични проучвания на репродуктивната токсичност с равулизумаб (вж. точка 5.3).
Czech: Ve studiích fáze 3 byla po léčbě ravulizumabem u pacientů dosud neléčených inhibitory komplementu i u pacientů s PNH dříve léčených ekulizumabem na konci první infuze pozorována okamžitá a úplná inhibice volného sérového C5 (koncentrace < 0,5 μg/ml), která přetrvala u všech pacientů po dobu celých 26 týdnů léčby.
Bulgarian: След лечението с равулизумаб както на пациенти с ПНХ, нелекувани с инхибитор на комплемента, така и на пациенти, лекувани с екулизумаб, в проучвания фаза 3 до края на първата инфузия се наблюдава незабавно и пълно инхибиране на серумния несвързан C5 (концентрация < 0,5 µg/ml), което се запазва през целия 26-седмичен период на лечението при всички пациенти.
Czech: Ravulizumab byl ve srovnání s ekulizumabem noninferiorní pro oba koprimární cílové parametry, nepodání transfuze pRBC podle pokynů specifikovaných protokolem a normalizace LDH od 29. dne do 183. dne, a pro všechny 4 klíčové sekundární cílové parametry (obrázek 1).
Bulgarian: Равулизумаб има не по-малка ефикасност в сравнение с екулизумаб и за двете копървични крайни точки - избягване на трансфузия на pRBC според определените в протокола указания и нормализиране на ЛДХ от Ден 29 до Ден 183, и за всичките 4 основни вторични крайни точки (Фигура 1).
Czech: Studie bez předchozí léčby inhibitory komplementu byla multicentrická, otevřená, randomizovaná, léčivou látkou kontrolovaná studie fáze 3 trvající 26 týdnů, provedená u 246 pacientů, kteří před vstupem do studie nebyli léčeni inhibitory komplementu.
Bulgarian: Проучването при нелекуваните с инхибитор на комплемента е 26-седмично, многоцентрово, открито, рандомизирано, активно контролирано проучване фаза 3, проведено при 246 пациенти, които не са лекувани с инхибитор на комплемента преди включването им в проучването.
Czech: Normalizace hladin LDH
Bulgarian: Нормализиране на ЛДХ