FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling No special requirements
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Pas d'exigences particulières.
English: • Epilepsy or a history of seizures.
French: • Épilepsie ou antécédents de crises convulsives.
English: Moreover, with respect to safety, no data was submitted on endocrine parameters, effects on cognition and other maturation parameters.
French: De surcroît, aucune donnée concernant la sécurité n'a été communiquée sur les paramètres endocriniens, les effets sur la fonction cognitive et d'autres paramètres de maturation.
English: The results submitted indicated that only 6 patients relapsed during the withdrawal phase of this study, 6% in placebo and 1% in the sertraline arm.
French: Les résultats soumis indiquaient que 6 patients seulement ont rechuté pendant la phase de sevrage, 6% dans le groupe sous placebo et 1% dans le bras sous sertraline.
English: Efficacy is not shown in paediatric major depressive disorder.
French: L'efficacité n'est pas démontrée dans le trouble dépressif majeur de l'enfant.
English: PTSD is a condition that can occur after a very emotionally traumatic experience, and has some symptoms that are similar to depression and anxiety.
French: L'ESPT (état de stress post-traumatique) est une maladie qui peut survenir après une expérience particulièrement traumatisante sur le plan émotionnel et dont certains symptômes sont similaires à la dépression et l'anxiété.
English: These may be signs of a condition known as Stevens Johnson Syndrome, or Toxic Epidermal Necrolysis (TEN).
French: Il peut s'agir des signes d'une maladie portant le nom de syndrome de Stevens-Johnson ou d'une nécrolyse épidermique toxique (NET).
English: Your doctor may wish to stop your treatment.
French: Votre médecin interrompra probablement votre traitement.
English: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
French: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Royaume Uni
English: The design is largely adequate but because this trial is performed in patients with recurrent depressive episodes, the adequate wording of the SPC should mention the description of patient populations and previous episodes in section 5.1.
French: La conception de l'étude est tout à fait appropriée, mais, comme elle a été effectuée chez des patients présentant des épisodes dépressifs récurrents, la description des populations de patients et des épisodes antérieurs devrait être mentionnée dans la section 5.1 du RCP.
English: In steady state for the 200 mg dose, the sertraline plasma levels in the 6-12 year old group were approximately 35% higher compared to the 13-17 year old group, and 21% higher compared to adult reference group.
French: A l'état d'équilibre pour la dose de 200 mg, les taux plasmatiques de sertraline du groupe âgé de 6 à 12 ans ont été environ 35 % supérieurs à ceux du groupe âgé de 13 à 17 ans, et 21 % supérieurs à ceux du groupe d'adultes de référence.
English: However, concerns remain about the lack of evidence with respect to relapse prevention.
French: Toutefois, des inquiétudes relatives au manque de preuves concernant la prévention des rechutes subsistent.
English: Prevention of relapse and recurrence was not initially requested by the MAH but proposed during the assessment by the CHMP.
French: L'indication pour la prévention de la rechute et de la récurrence qui n'était initialement pas demandée par le TAMM a été proposée au cours de l'évaluation par le CHMP.
English: Neonates should be observed if maternal use of sertraline continues into the later stages of pregnancy, particularly the third trimester.
French: Les nouveau-nés doivent être surveillés en cas d'utilisation de sertraline par la mère à un stade ultérieur de la grossesse, en particulier le troisième trimestre.
English: In both sections, caution is advised and a lower or less frequent dose should be used in patients with hepatic impairment.
French: Dans ces deux sections, la prudence est recommandée et il convient d'utiliser une dose plus faible ou des administrations moins fréquentes chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique.
English: Respiratory Tract Infection, Rhinitis
French: Infection du tractus respiratoire supérieur, rhinite
English: Dose changes should be made in steps of 50 mg at intervals of at least one week, up to a maximum of 200 mg/day.
French: Les modifications de dose doivent être effectuées par paliers de 50mg à des intervalles d'au moins une semaine, jusqu'à un maximum de 200 mg/jour.
English: Also, the long-term safety of Zoloft in regard to growth, maturation and cognitive and behavioural development in this age group has not yet been demonstrated.
French: Par ailleurs, la sécurité d'emploi à long terme de Zoloft en ce qui concerne la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental dans cette tranche d'âges n'a pas été démontrée à l'heure actuelle.
English: Sertraline concentrate for oral solution must be diluted before use (see section 6.6).
French: La solution buvable à diluer de sertraline doit être diluée avant utilisation (voir rubrique 6.6).
English: No interaction of sertraline 200 mg daily was observed with digoxin.
French: Aucune interaction n'a été observée entre la sertraline 200 mg une fois par jour et la digoxine.
English: Ethanol ingestion will result in an adverse reaction with disulfiram as long as serum levels of disulfiram persist, or the activity of acetaldehyde dehydrogenase is diminished.
French: L'ingestion d'éthanol provoque une réaction indésirable avec le disulfirame tant que la concentration sérique de disulfirame persiste, ou que l'activité de l'acétaldéhyde déshydrogénase est diminuée.
English: Paediatric-onset OCD shares important similarities with the adult disorder but also shows important differences.
French: Les TOC qui se manifestent chez les patients pédiatriques partagent des similitudes importantes avec les troubles de l'adulte mais montrent également des différences importantes.
English: • Liver disease; your doctor may decide that you should have a lower dose of Zoloft.
French: • Maladie du foie ; votre médecin peut décider de vous traiter par une dose plus faible de Zoloft.
English: This may be water, ginger ale, lemon/lime soda, lemonade or orange juice.
French: Il peut s'agir d'eau, de boisson gazeuse au gingembre, d'une boisson gazeuse au citron/citron vert, de limonade ou de jus d'orange.
English: Dose changes should not occur at intervals of less than one week.
French: Les modifications de dose ne doivent pas être effectuées à des intervalles de moins d'une semaine.
English: Clinical pharmacology studies have shown that sertraline has no effect on psychomotor performance.
French: Les études de pharmacologie clinique ont montré que la sertraline n'avait aucun effet sur les performances psychomotrices.
English: Published data concerning sertraline levels in breast milk show that small quantities of sertraline and its metabolite N-desmethylsertraline are excreted in milk.
French: Les données de la littérature concernant les concentrations de sertraline dans le lait maternel montrent que de faibles quantités de sertraline et de son métabolite, la N-desméthylsertraline, sont excrétées dans le lait.
English: Sertraline is extensively metabolised by the liver.
French: La sertraline est fortement métabolisée par le foie.
English: As the capsule contains the excipient lactose (see section 6.1), patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
French: En raison de la présence de lactose dans les gélules (voir rubrique 6.1), les patients présentant des maladies héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
English: Consistent with the terminal elimination half-life, there is an approximately two-fold accumulation up to steady state concentrations, which are achieved after one week of once-daily dosing.
French: Conformément à la demi-vie d'élimination terminale, il existe une accumulation d'un facteur d'environ 2 jusqu'aux concentrations à l'état d'équilibre, qui sont atteintes après une semaine d'administrations quotidiennes.
English: Section 4.1 - Indications: Panic disorder with or without agoraphobia disorder
French: Section 4.1 - Indications: Trouble panique avec ou sans agoraphobie
English: If you accidentally take too much Zoloft contact your doctor at once or go to the nearest hospital casualty department.
French: Si vous avez pris accidentellement trop de Zoloft, contactez votre médecin immédiatement ou rendez vous au service d'urgences de l'hôpital le plus proche.
English: In clinical trials with children and adolescents, the side effects were generally similar to adults (see above).
French: Au cours des études cliniques effectuées chez l'enfant et l'adolescent, les effets indésirables ont été d'une manière générale similaires à ceux observés chez l'adulte (voir ci-dessus).
English: In patients with diabetes, treatment with an SSRI may alter glycaemic control, possibly due to improvement of depressive symptoms.
French: Chez les patients diabétiques, le traitement par un ISRS peut altérer le contrôle de la glycémie, éventuellement à cause d'une amélioration des symptômes dépressifs.
English: Since the bioavailability of sertraline capsules is increased in the presence of food, it is recommended that sertraline capsules be administered with meals.
French: La biodisponibilité des gélules de sertraline étant augmentée en présence d'aliments, il est recommandé d'administrer la sertraline pendant les repas.
English: The primary efficacy variable was the CAPS-2 (Clinician-Administered PTSD scale) total severity score.
French: Le paramètre primaire d'efficacité était le degré de sévérité total sur l'échelle CAPS2 (Clinician-Administered PTSD).
English: One study recruited male military veterans, in which the primarily cause of PTSD was largely combat related and exhibiting longstanding PTSD.
French: Une étude portait sur des anciens combattants de l'armée chez lesquels la cause primaire du TSPT était dans une grande mesure associée au combat et qui souffraient de TSPT de longue date.
English: Co-administration of sertraline 200 mg daily with warfarin resulted in a small but statistically significant increase in prothrombin time, which may in some rare cases unbalance the INR value.
French: L'administration concomitante de sertraline 200 mg une fois par jour avec la warfarine a entraîné une augmentation faible, mais statistiquement significative du temps de Quick, pouvant, dans de rares cas, entraîner un déséquilibre de la valeur de l'INR.
English: In addition, co-administration of phenytoin may cause a reduction of sertraline plasma levels.
French: En outre, l'administration concomitante de phénytoïne peut entraîner une réduction des concentrations plasmatiques de sertraline.
English: A review of the trials included in this dossier indicated that there were two trials that included patients with a bipolar disorder and one with depression accompanied by symptoms of anxiety.
French: Un examen des études jointes à ce dossier a indiqué que deux études incluaient des patients atteints de troubles bipolaires et un des patients souffrant de dépression accompagnée de symptômes d'anxiété.
English: If concomitant treatment with sertraline and triptans is clinically warranted, appropriate observation of the patient is advised (see section 4.4).
French: Si un traitement concomitant par la sertraline et les triptans est cliniquement justifié, une surveillance appropriée du patient est recommandée (voir rubrique 4.4).
English: The chronic administration of sertraline in animals was associated with down-regulation of brain norepinephrine receptors as observed with other clinically effective antidepressants and antiobsessional drugs.
French: L'administration chronique de sertraline chez l'animal a été associée à une régulation négative des récepteurs cérébraux de la noradrénaline, comme cela a été observé avec d'autres médicaments antidépresseurs ou anti-obsessionnels cliniquement efficaces.
English: • If you have low sodium level in your blood, since this can occur as a result of treatment with Zoloft.
French: • Si votre concentration de sodium sanguin est faible, car cela peut survenir en raison du traitement par Zoloft.
English: The pattern and incidence of adverse reactions in the elderly was similar to that in younger patients.
French: Le schéma de survenue et l'incidence des effets indésirables chez les sujets âgés ont été similaires à ceux des patients plus jeunes.
English: In clinical trials, among patients treated with sertraline, the incidence of reported withdrawal reactions was 23% in those discontinuing sertraline compared to 12% in those who continued to receive sertraline treatment.
French: Au cours des études cliniques, chez les patients traités par la sertraline, l'incidence des réactions de sevrage rapportées a été de 23 % chez les patients interrompant la sertraline par rapport à 12 % chez ceux ayant poursuivi le traitement par la sertraline.
English: Manic/hypomanic symptoms have been reported to emerge in a small proportion of patients treated with marketed antidepressant and antiobsessional drugs, including sertraline.
French: Des symptômes maniaques ou hypomaniaques ont été rapportés chez une faible proportion de patients traités par des médicaments antidépresseurs et anti-obsessionnels commercialisés, notamment la sertraline.
English: Postnatal developmental delays found in pups from treated dams were probably due to effects on the dams and therefore not relevant for human risk.
French: Les retards de développement post-natal observés chez les petits des femelles traitées ont probablement été dus aux effets sur les mères et sont non significatifs quant au risque humain.
English: The 25 mg regimen and the 50 mg regimen were equally tolerated.
French: Les schémas posologiques à 25 mg et à 50 mg ont été tolérés de la même manière.
English: In total, 13 short term RCTs were carried out in support of the MDD indication, in addition to one randomised withdrawal study and several other long-term studies.
French: Au total, 13 études randomisées, contrôlées, à court terme ont été effectuées pour soutenir l'indication TDM, en plus d'une étude de sevrage randomisé et de plusieurs autres études à long terme.
English: Sertraline did not produce either the stimulation and anxiety associated with d-amphetamine or the sedation and psychomotor impairment associated with alprazolam.
French: La sertraline n'a entraîné ni la stimulation ni l'anxiété associées à la d-amphétamine, ni la sédation et l'altération psychomotrice associées à l'alprazolam.
English: Do not use Zoloft together with pimozide.
French: N'utilisez pas simultanément Zoloft et le pimozide.
English: Sertraline does not function as a positive reinforcer in rhesus monkeys trained to self administer cocaine, nor does it substitute as a discriminative stimulus for either d-amphetamine or pentobarbital in rhesus monkeys.
French: La sertraline n'exerce aucun effet de renforcement positif chez les singes rhésus entraînés à s'auto-administrer de la cocaïne, et elle ne se substitue comme stimulus discriminatif ni à la d-amphétamine ni au pentobarbital chez le singe rhésus.
English: In general, the harmonised wording proposed by the MAH was accepted by the CHMP.
French: D'une manière générale, le texte harmonisé proposé par le TAMM a été accepté par le CHMP.
English: The concentrate for oral solution must always be diluted before use.
French: La solution buvable à diluer doit toujours être diluée avant utilisation.
English: Another concern is the effect on depression and the chronicity effect, as only subgroups defined by <5 year or >5years chronicity were examined while chronic PTSD according to DSM criteria starts at >3 months.
French: Une autre inquiétude était suscitée par l'effet sur la dépression et le développement de la chronicité, puisque seuls des sousgroupes définis par une chronicité de moins de 5 ans ou de plus de 5 ans ont été examinés alors que le TSPT chronique, diagnostiqué par les critères du DSM, commence au bout de 3 mois.
English: • Diabetes; your blood glucose levels may be altered due to Zoloft and your diabetes medicines may need to be adjusted.
French: • Diabète ; votre concentration de glucose dans le sang peut être modifiée par Zoloft et votre traitement contre le diabète peut devoir être adapté.
English: Patients (and caregivers of patients) should be alerted about the need to monitor for any clinical worsening, suicidal behaviour or thoughts and unusual changes in behaviour and to seek medical advice immediately if these symptoms present.
French: Les patients (et leur entourage) doivent être avertis de la nécessité de surveiller la survenue d'une aggravation clinique, l'apparition d'idées/comportements suicidaires et tout changement anormal du comportement, et, si ces symptômes survenaient, de prendre immédiatement un avis médical.
English: In some Member States, OCD is also indicated in children and adolescents (aged 6-17).
French: Dans certains États membres, Zoloft est également indiqué chez les enfants et les adolescents (âgés de 6 à 17 ans).
English: Monoamine Oxidase Inhibitors
French: Inhibiteurs de la monoamine oxydase
English: The evidence in support of the MDD indication was considered acceptable, and the CHMP focused on the assessment of the evidence supporting the additional indication: “including depression accompanied by symptoms of anxiety, in patients with or without a history of mania”.
French: Les preuves à l'appui de l'indication TDM étaient considérées comme acceptables, et le CHMP a concentré son évaluation sur les preuves fournies à l'appui de l'indication supplémentaire: « incluant la dépression accompagnée de symptômes d'anxiété, chez des patients avec ou sans antécédents maniaques ».
English: The mixture should be taken immediately after mixing.
French: Le mélange doit être ingéré immédiatement après la reconstitution.
English: In vitro studies indicate that sertraline has little or no potential to inhibit CYP 1A2.
French: Des études in vitro ont indiqué que la sertraline n'avait que peu ou pas de pouvoir inhibiteur sur l'isoenzyme CYP 1A2.
English: Ethanol: The alcohol content has to be taken into consideration in patients with liver impairment, alcohol abuse, epilepsy, brain trauma or disease, pregnant women and children.
French: Éthanol : la teneur en alcool doit être prise en considération chez les patients atteints d'insuffisance hépatique, d'alcoolodépendance, d'épilepsie, de traumatisme cérébral ou de maladie cérébrale, chez la femme enceinte et chez l'enfant.
English: Concomitant intake of pimozide is contraindicated (see section 4.5).
French: La prise concomitante de pimozide est contre-indiquée (voir rubrique 4.5).
English: • Medicines to treat mania and depression (lithium).
French: • Médicaments utilisés pour traiter la manie et la dépression (lithium).
English: Dose changes should not occur at intervals of less than one week.”
French: La dose ne doit pas être modifiée à des intervalles de moins d'une semaine ».
English: These patients (n=295) were randomized to continuation for 44 weeks on double-blind sertraline 50-200 mg/day or placebo.
French: Ces patients (n = 295) ont été randomisés dans une seconde phase en double aveugle de 44 semaines, soit sous sertraline 50 à 200 mg/jour, soit sous placebo.
English: The antibiotic linezolid is a weak reversible and non-selective MAOI and should not be given to patients treated with sertraline (see section 4.3).
French: L'antibiotique linézolide est un IMAO faible réversible et non sélectif qui ne doit pas être administré aux patients traités par la sertraline (voir rubrique 4.3).
English: Suicide/suicidal thoughts/suicide attempts or clinical worsening Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide (suiciderelated events).
French: Suicide / pensées suicidaires / tentatives de suicide ou aggravation clinique La dépression est associée à un risque accru d'idées suicidaires, d'auto agression et de suicide (comportement de type suicidaire).
English: In general, the CHMP considered the wordings proposed by the MAH to be acceptable.
French: D'une manière générale, le CHMP a considéré que le texte proposé par le TAMM était acceptable.
English: • Serotonin Syndrome.
French: • Syndrome sérotoninergique.
English: The effects obtained in the short-term studies seem limited to women while no effect could be demonstrated in men and the CHMP considered this to be due to differences in baseline variables between males and females.
French: Les effets obtenus dans les études à court terme semblent limités chez les femmes et inexistants chez les hommes et le CHMP a considéré que cela était dû à des différences de valeur initiale des variables chez les hommes et les femmes.
English: Sertraline dosing does not have to be adjusted based on the degree of renal impairment.
French: La posologie de la sertraline ne nécessite pas d'adaptation en fonction du degré d'insuffisance rénale.
English: The provided results also indicate that relapse rates in the sertraline/sertraline arm are significantly lower compared to the rates in sertraline/placebo and placebo/placebo arms.
French: Les résultats fournis indiquent également que les taux de rechute dans le bras sertraline/sertraline étaient significativement plus faibles que les taux observés dans les bras sertraline/placebo et placebo/placebo.
English: The texts proposed by the MAH were in general accepted by the CHMP, with some occasional minor amendments.
French: D'une manière générale, le CHMP a accepté le texte proposé par le TAMM, avec quelques modifications mineures occasionnelles.
English: Generally neglible to undetectable levels were found in infant serum, with one exception of an infant with serum levels about 50% of the maternal level (but without a noticeable health effect in this infant).
French: Les nourrissons ont généralement présenté des taux sériques négligeables ou indétectables, à l'exception d'un nourrisson dont les taux sériques étaient égaux à environ 50 % du taux maternel (mais sans effet notable sur la santé de ce nourrisson).
English: This study includes a comparison group consisting of paediatric patients receiving psychotherapy alone” and also “to provide the relevant non-clinical data on juvenile animal toxicity available in the public domain, in order to justify why no further data needs to be generated in this field” were obtained from the Marketing Authorisation Holder,
French: Cette étude inclut un groupe constitué de patients pédiatriques suivant une psychothérapie uniquement à des fins de comparaison » et « à fournir les données non cliniques pertinentes sur la toxicité chez de jeunes animaux disponibles dans le domaine public afin de justifier la raison pour laquelle il est inutile de produire des données supplémentaires dans ce domaine »,
English: Sertraline does not act as an inhibitor of CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19, and CYP 1A2 to a clinically significant degree.
French: La sertraline n'a pas d'effet inhibiteur sur les CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19 et CYP 1A2 à un niveau cliniquement significatif.
English: A study was conducted which involved depressed outpatients who had responded by the end of an initial 8-week open treatment phase on sertraline 50-200 mg/day.
French: Une étude a été effectuée chez des patients déprimés non hospitalisés ayant montré une réponse thérapeutique au terme d'une phase initiale de traitement en ouvert de huit semaines par sertraline 50 à 200 mg/jour.
English: provided the lack of long-term efficacy results is reflected in the SPC section 4.2, indicating the need for regular assessment of treatment continuation with the following wording:
French: pourvu que l'absence de résultats montrant une efficacité à long terme se reflète dans la section 4.2 du RCP, en indiquant la nécessité d'une évaluation régulière de la poursuite du traitement dans les termes suivants:
English: • Products containing the amino acid tryptophan.
French: • Produits contenant un acide aminé, le tryptophane.