FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tyverbiä saa ainoastaan lääkemääräyksestä, ja hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta syöpälääkkeiden antamisesta.
Czech: Léčbu by měl zahájit pouze lékař se zkušenostmi s podáváním protinádorových léčivých přípravků.
Finnish: Tyverbin on osoitettu yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa otettuna pidentävän eloonjääntiä rintasyöpäpotilailla, jotka tuottavat suuria määriä HER2:ta, ja sen sivuvaikutuksia pidetään hallittavina.
Czech: Přípravek Tyverb v kombinaci s dalšími protinádorovými léčivými přípravky prokázal, že zlepšuje přežití pacientů s rakovinou prsu, která tvoří velké množství HER2, a jeho nežádoucí účinky jsou považovány za přijatelné.
Finnish: Lääkäri voi päättää keskeyttää tai lopettaa hoidon potilailla, joilla on tiettyjä sivuvaikutuksia varsinkin, jos ne liittyvät sydämeen, keuhkoihin tai maksaan.
Czech: U pacientů, u nichž se objeví určité nežádoucí účinky, a to především ty, které postihují srdce, plíce nebo játra, může lékař rozhodnout o přerušení nebo ukončení léčby.
Finnish: • Yhdessä kapesitabiinin (toinen syöpälääke) kanssa, kun syöpä on pitkälle edennyt tai metastoitunut ja pahentunut jotakin antrasykliiniä ja taksaania (muuntyyppisiä syöpälääkkeitä) sisältäneen aikaisemman hoidon jälkeen tai potilaan metastoituneeseen sairauteen saaman trastutsumabihoidon (toinen syöpälääke) jälkeen.
Czech: • v kombinaci s kapecitabinem (jiným protinádorovým léčivým přípravkem) v případě, kdy je karcinom v pokročilém stádiu nebo metastazuje a po předchozí léčbě zahrnující antracyklin a taxan (další druhy protinádorových léčivých přípravků) došlo k jeho zhoršení, a dále po léčbě metastazujícího onemocnění trastuzumabem (jiným protinádorovým léčivým přípravkem).
Finnish: Toisessa tutkimuksessa verrattiin yksinään otettua Tyverbiä Tyverbin ja trastutsumabin yhdistelmään.
Czech: Druhá studie porovnávala léčbu samotným přípravkem Tyverb s léčbou kombinací přípravku Tyverb a trastuzumabu.
Finnish: Lisäksi yhdistelmälääkitystä saaneet naiset elivät keskimäärin 14,0 kuukautta, kun pelkästään Tyverbiä ottaneet elivät 9,5 kuukautta.
Czech: Kromě toho ženy užívající kombinaci přípravku Tyverb a trastuzumabu přežívaly v průměru 14,0 měsíců ve srovnání s ženami, které užívaly přípravek Tyverb samostatně a které přežívaly po dobu 9,5 měsíce.
Finnish: Myös palmoplantaarinen erytrodysestesia (kämmenten ja jalkapohjien ihottuma ja puutuminen) on hyvin yleinen, kun Tyverbiä otetaan kapesitabiinin kanssa.
Czech: Při užívání přípravku Tyverb v kombinaci s kapecitabinem je velmi častá také palmoplantární erytrodysestezie (vyrážka na dlaních a chodidlech a jejich znecitlivění).
Finnish: Tyverbiä yhdessä trastutsumabin kanssa ottaneet naiset elivät ilman sairauden pahenemista keskimäärin 12,0 viikkoa ja pelkkää Tyverbiä ottaneet naiset 8,1 viikkoa.
Czech: Ženy užívající kombinaci přípravku Tyverb a trastuzumabu přežívaly bez zhoršení onemocnění v průměru 12,0 týdnů, přičemž ženy, které užívaly přípravek Tyverb samostatně, přežívaly 8,1 týdne.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa verrattiin Tyverbiä lumelääkkeeseen, ja molempia otettiin yhdessä letrotsolin (aromataasin estäjä) kanssa.
Czech: Třetí studie porovnávala přípravek Tyverb s placebem (neúčinným přípravkem), v obou případech podávané s letrozolem (inhibitorem aromatázy).
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Tyverbin sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Tyverb a úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
Finnish: Tyverbin vaikuttava aine on lapatinibi.
Czech: Přípravek Tyverb obsahuje léčivou látku lapatinib.
Finnish: Tyverb yhdistettynä muihin syöpälääkkeisiin osoittautui tehokkaammaksi kuin vertailuhoito kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui rintasyöpää sairastavia naisia.
Czech: Ve třech hlavních studiích u žen s karcinomem prsu bylo prokázáno, že přípravek Tyverb užívaný s jiným protinádorovým léčivým přípravkem je účinnější než srovnávací léčba.
Finnish: Sairaus oli pahentunut huolimatta hoidosta trastutsumabilla tai muilla syöpälääkkeillä (mukaan lukien antrasykliinit ja taksaanit).
Czech: Tato studie zahrnovala 296 žen s metastazujícím onemocněním, které tvořilo velké množství HER2 a u kterého došlo ke zhoršení navzdory léčbě trastuzumabem a jinými protinádorovými léčivými přípravky (včetně antracyklinů a taxanů).
Finnish: NE=mediaania ei saavutettu.
Czech: NE = Medián nebyl dosažen.
Finnish: * Post hoc analyysi
Czech: * Post hoc analýza
Finnish: ITT populaatio N
Czech: ITT populace n
Finnish: Tämä vaikutus vähenee iän myötä ikävälillä noin 40−60 vuotta.
Czech: Tento účinek klesá se stoupajícím věkem přibližně od 40 do 60 let.
Finnish: Älä ota enää lisää tabletteja.
Czech: Další tablety již neužívejte.
Finnish: Ripuli kestää yleensä 4-5 päivää.
Czech: Obvykle trvá 4 - 5 dní.
Finnish: Näitä haittavaikutuksia kuvataan kohdassa 4 "Mahdolliset haittavaikutukset".
Czech: Popis těchto nežádoucích účinků naleznete v bodě 4 „Možné nežádoucí účinky".
Finnish: Potilaiden mediaani-ikä oli 51 vuotta ja 13% oli täyttänyt 65 vuotta.
Czech: Medián věku pacientek byl 51 let, 13 % bylo ve věku 65 a více let.
Finnish: 1, kuukausia,
Czech: 1, měsíce
Finnish: Tämän vaikutuksen kliinistä merkitystä ei ole arvioitu.
Czech: Klinický význam tohoto účinku nebyl hodnocen.
Finnish: Kaplan-Meier arviot
Czech: Kaplan-Meierovy odhady
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Czech: Neužívejte dávku dvojnásobnou ve snaze nahradit zapomenutou dávku.
Finnish: • vältä maitoa ja maitotuotteita (mukaan lukien jäätelö)
Czech: • Vyvarujte se konzumace mléka a mléčných výrobků (včetně zmrzliny).
Finnish: [vain ulkopakkaus] PC:
Czech: [Pouze vnější obal] PC:
Finnish: Tällaisia ovat muun muassa seuraaviin ryhmiin kuuluvat lääkkeet:
Czech: Mezi takové léky patří zejména následující léky:
Finnish: Säilytä alle 30ºC.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Finnish: Jos mahdollista, näytä heille lääkepakkaus.
Czech: Pokud je to možné, ukažte jim krabičku použitého léku.
Finnish: Näiden löydösten merkitys ihmiselle on epävarma.
Czech: Význam těchto nálezů pro humánní použití je nejistý.
Finnish: • jos olet allerginen lapatinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Czech: • jestliže jste alergická na lapatinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Finnish: • vaikeat allergiset reaktiot (katso kohdan 4 alkuosa)
Czech: • závažné alergické reakce (viz začátek bodu 4)
Finnish: Ota vain seuraava annos normaaliin aikaan.
Czech: Pouze užijte další obvyklou dávku v obvyklém čase.
Finnish: Joidenkin haittavaikutusten yleisyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
Czech: Četnost některých nežádoucích účinků není známá (z dostupných údajů ji nelze určit):
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Povidoni (K30)
Czech: Mikrokrystalická celulóza Povidon (K30)
Finnish: HER2-status tulisi määrittää käyttäen tarkkaa ja validoitua menetelmää.
Czech: Přítomnost zvýšené exprese HER2 musí být stanovena za použití přesné a validované metody.
Finnish: • kollapsi tai tajunnan menetys
Czech: • kolaps nebo ztráta vědomí.
Finnish: Hiirillä ei havaittu todisteita karsinogeenisuudesta.
Czech: U myší nebyla kancerogenita prokázána.
Finnish: Vasemman kammion ejektiofraktion pieneneminen ja QT-ajan piteneminen
Czech: Snížení ejekční frakce levé komory a prodloužení intervalu QT
Finnish: [vain ulkopakkaus]
Czech: [Pouze vnější obal]
Finnish: • juo paljon nestettä (8-10 lasillista päivässä), kuten vettä, urheilujuomia tai muita kirkkaita nesteitä
Czech: • Pijte velké množství tekutin (8 až 10 sklenic denně), jako vodu, nápoje určené pro sportovce nebo jiné tekutiny podobného složení.
Finnish: Jos otat enemmän Tyverbia kuin sinun pitäisi
Czech: Jestliže jste užila více přípravku Tyverb, než jste měla
Finnish: • jos sinulla on ripulia (katso kohta 4).
Czech: • pokud máte průjem (viz bod 4).
Finnish: Mitä Tyverb on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je přípravek Tyverb a k čemu se používá
Finnish: D-90429 Nürnberg Saksa
Czech: D 90429 Norimberk Německo
Finnish: Sinun on itse arvioitava, pystytkö ajamaan moottoriajoneuvoa tai suoriutumaan muista tehtävistä, jotka vaativat tavanomaista suurempaa keskittymistä.
Czech: Je na Vaší zodpovědnosti rozhodnout, zda jste schopna řídit motorová vozidla nebo vykonávat další činnosti vyžadující zvýšenou pozornost.
Finnish: Välianalyysien jälkeen, ennen kuin potilaiden ottaminen tutkimukseen päättyi, tutkimukseen otettiin vielä 75 potilasta.
Czech: V době mezi provedením interim analýzy a ukončením náboru do studie bylo do studie začleněno dalších 75 pacientů.
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista kummassakin hoitohaarassa oli viskeraalinen tauti (215 [73%] potilasta kaiken kaikkiaan).
Czech: Většina pacientek v obou skupinách měla viscerální onemocnění (215 [73 %] z celkového počtu pacientek).
Finnish: Annoksen lykkääminen ja annoksen pienentäminen
Czech: Odložení a snížení dávky
Finnish: • vaikutukset sydämen toimintaan
Czech: • vliv na činnost srdce.
Finnish: Lapatinibin päivittäinen antaminen johtaa kuitenkin vakaaseen tilaan 6-7 vuorokauden kuluessa, mikä viittaa siihen, että todellinen puoliintumisaika on 24 tuntia.
Czech: Denní podávání lapatinibu však vedlo k dosažení ustáleného stavu během 6 až 7 dní, což naznačuje, že skutečný eliminační poločas je 24 hodin.
Finnish: Lääkäri tarkistaa käyttämäsi lääkkeet ja varmistaa, ettet käytä lääkkeitä, joita ei saa ottaa samanaikaisesti Tyverbin kanssa.
Czech: Váš lékař posoudí všechny léky, které v současné době užíváte, aby se ujistil, že neužíváte žádné léky, které není vhodné užívat zároveň s přípravkem Tyverb.
Finnish: Tyverbin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Tyverb u dětí do 18 let nebyla dosud stanovena.
Finnish: Lisäksi 150 [50%] potilaista oli hormonireseptorinegatiivisia.
Czech: Kromě toho mělo 150 [50 %] pacientek onemocnění s negativním testem na hormonálními receptory.
Finnish: Yhteisvaikutukset ruoan ja juoman kanssa
Czech: Interakce s jídlem a pitím
Finnish: Suun kautta annetun lapatinibin absoluuttista hyötysuhdetta ei tunneta, mutta se on epätäydellinen ja vaihteleva (AUC-arvon variaatiokerroin noin 70%).
Czech: Absolutní biologická dostupnost lapatinibu po perorálním podání není známa, ale je neúplná a variabilní (koeficient variability u AUC je přibližně 70 %).
Finnish: Joissakin tapauksissa LVEF:n pieneneminen saattaa olla vaikea ja johtaa sydämen vajaatoimintaan.
Czech: V některých případech může být pokles LVEF závažný a může vést ke vzniku srdečního selhání.
Finnish: Muita hyvin yleisiä haittavaikutuksia ovat:
Czech: Další velmi časté nežádoucí účinky:
Finnish: On tärkeää, että otat tabletit samaan aikaan aterioiden suhteen - voit esimerkiksi aina ottaa tablettisi tunti ennen aamiaista.
Czech: Je důležité, abyste užívala tablety každý den vždy ve stejnou dobu vzhledem k jídlunapříklad můžete tabletu užít vždy jednu hodinu před snídaní.
Finnish: HLA riskialleelien esiintyminen on yleistä (15−25%) kaukaasialaisilla, aasialaisilla, afrikkalaisilla ja latinalaisamerikkalaisilla, mutta matalampi (1%) japanilaisilla.
Czech: Výskyt rizikových HLA alel je rozšířený (15 až 25 %) v bělošské, asijské, africké a hispánské populaci, ale méně rozšířený (1 %) v japonské populaci.
Finnish: Lapatinibi sitoutuu voimakkaasti (yli 99-prosenttisesti) albumiiniin ja happamaan alfa-1glykoproteiiniin.
Czech: Lapatinib se váže ve vysoké míře (více než 99 %) na albumin a kyselý alfa-1 glykoprotein.
Finnish: ** Spontaaneissa ilmoituksissa ja kirjallisuudessa mainitut haittavaikutukset.
Czech: ** Nežádoucí účinky ze spontánního hlášení a literatury
Finnish: • epätavallinen hiustenlähtö tai hiusten oheneminen
Czech: • neobvyklá ztráta vlasů nebo řídnutí vlasů.
Finnish: Yleisyys on luokiteltu seuraavasti: hyvin yleinen ((1/10), yleinen (1/100, <1/10), melko harvinainen (1/1 000, <1/100), harvinainen (1/10 000, <1/1 000) ja hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Czech: Klasifikace nežádoucích účinků je určena následujícím způsobem: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000) a velmi vzácné (< 1/10000), neznámá četnost (z dostupných údajů nelze určit).
Finnish: Aikaisempien trastutsumabia sisältävien hoitojen mediaaniarvo oli kolme.
Czech: Medián počtu předcházejících léčebných režimů obsahujících trastuzumab byl tři.
Finnish: PFS tapahtuma on taudin eteneminen tai kuolema ja OS tapahtuma on kuolema syystä riippumatta.
Czech: PFS příhoda je progrese nebo úmrtí a pro celkové přežití se příhodou rozumí úmrtí z jakékoli příčiny.
Finnish: HER2-reseptoria yli-ilmentävä = IHC 3+ ja/tai FISH positiivinen; HER2-negatiivinen = IHC 0,1+ tai 2+ ja/tai FISH negatiivinen
Czech: Nadměrná exprese HER2 = IHC 3+ a/nebo FISH pozitivní; Negativní exprese HER2 = IHC 0, 1+ nebo 2+ a/nebo FISH negativní.
Finnish: • sydämen rytmihäiriöt (sydämen sähköisen toiminnan muutos)
Czech: • nepravidelný srdeční tep (změna elektrické aktivity srdce)
Finnish: Unohtuneita annoksia ei pidä ottaa myöhemmin, vaan annostusta on jatkettava seuraavalla suunnitellulla päiväannoksella (ks. kohta 4.9).
Czech: Vynechané dávky nemají být nahrazovány a dávkování má pokračovat další plánovanou denní dávkou (viz bod 4.9).
Finnish: Jos unohdat ottaa Tyverbin
Czech: Jestliže jste zapomněla užít přípravek Tyverb
Finnish: Jotkin lääkkeet voivat vaikuttaa Tyverbin tehoon tai Tyverb voi vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon.
Czech: Některé léky mohou ovlivnit účinek přípravku Tyverb nebo naopak Tyverb může ovlivnit účinek jiných léků.
Finnish: Yhteisvaikutuksen tarkkaa mekanismia ei tunneta, mutta oletetaan, että se johtuu siitä, että lapatinibi estää yhtä tai useampaa kuljettajaproteiinia.
Czech: Přesný mechanismus této interakce není znám, předpokládá se však, že je to důsledkem inhibice jednoho nebo více transportních proteinů lapatinibem.
Finnish: Mitä Tyverb sisältää
Czech: Co přípravek Tyverb obsahuje
Finnish: Tyverbia ei pitäisi käyttää raskauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä.
Czech: Tyverb se nemá v těhotenství podávat, pokud to není nezbytně nutné.
Finnish: Alla olevassa taulukossa on esitetty 28. syyskuuta 2007 päivitetty analyysi kokonaiselossaoloajasta.
Czech: Výsledky aktualizované analýzy údajů o celkovém přežití provedené k 28. září 2007 jsou uvedeny v tabulce 2.
Finnish: Faasi III-tutkimus (EGF30008) oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja plasebokontrolloitu.
Czech: Studie Fáze 3 (EGF 30008) byla randomizovaná, dvojitě zaslepená a kontrolovaná placebem.
Finnish: 17.2 kuukautta (13.9, 19.2)
Czech: 17,2 měsíců (13,9; 19,2)
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin tai apteekkiin.
Czech: Vyhledejte okamžitě svého lékaře nebo lékárníka.
Finnish: • väsymys, heikkouden tunne
Czech: • únava, pocit slabosti,
Finnish: • vältä luontaistuotteita (jotkut voivat aiheuttaa ripulia)
Czech: • Vyvarujte se užívání rostlinných doplňků stravy (některé mohou způsobovat průjem).
Finnish: Monoterapiaa saaneista 148 potilaasta, 77 (52%) jatkoi yhdistelmähoidolla taudin etenemisvaiheessa.
Czech: Ze 148 pacientek, které byly léčeny monoterapií, se 77 (52 %) rozhodlo v době progrese onemocnění přejít na kombinovanou léčbu.
Finnish: Tässä tutkimuksessa havaitut sydäntapahtumat olivat luonteeltaan ja voimakkuudeltaan verrattavissa aikaisemmin lapatinibilla nähtyihin tapahtumiin.
Czech: Srdeční příhody pozorované v této studii byly srovnatelné co do povahy i závažnosti s těmi, které byly již dříve pozorovány u lapatinibu.
Finnish: • turvonneet silmäluomet, huulet tai kieli
Czech: • otok očních víček, rtů nebo jazyka,
Finnish: Useimmissa tapauksissa sydämeen kohdistuvat vaikutukset eivät aiheuta oireita.
Czech: Ve většině případů, nebude účinek léčivého přípravku Tyverb na činnost srdce provázen žádnými příznaky.
Finnish: Tässä tutkimuksessa suurin vaikutukseton annos oli 20 mg/kg/vrk.
Czech: Nejvyšší dávka v této studii, při které nebyl zaznamenán žádný škodlivý účinek, činila 20 mg/kg/den.
Finnish: • käsien ja jalkojen kipu
Czech: • bolest rukou a nohou,
Finnish: Lopullinen OS analyysi (post-hoc analyysi, 7. elokuuta 2013) Seuranta-aika (vuosia, mediaaniarvo) Kuolemat (%) Riskisuhde (95% CI), p-arvo Mediaaniarvot Kaplan-Meieranalyysistä; HR ja p-arvot Cox regressiomalleista, jotka adjusoitu tärkeillä ennusteeseen vaikuttavilla tekijöillä.
Czech: Finální analýza OS (post-hoc analýza, 7. srpna 2013) Medián doby sledování (roky) Úmrtí (%) Poměr rizik (HR) (95% IS), phodnota Medián hodnot z Kaplan-Meierovy analýzy; HR a p-hodnoty z Coxova regresního modelu upravené pro důležité prognostické faktory.
Finnish: Lapatinibin huippupitoisuus plasmassa (Cmax) saavutettiin noin neljän tunnin kuluttua lääkkeen otosta.
Czech: Vrcholové plazmatické koncentrace (Cmax) lapatinibu je dosaženo přibližně 4 hodiny po podání.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu.
Czech: Sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Finnish: • epätavallinen hengityksen vinkuminen tai hengitysvaikeus
Czech: • neobvyklé sípání, nebo potíže s dýcháním,
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Účinky jiných léčivých přípravků na lapatinib
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Tyverb
Czech: Další léčivé přípravky a Tyverb
Finnish: Tiedot perustuvat keskeiseen tutkimukseen, jossa 149 potilasta sai tätä yhdistelmähoitoa.
Czech: Tyto údaje jsou založeny na expozici této kombinaci u 149 pacientů v pivotní studii.
Finnish: Ennalta suunniteltu OS analyysi (tehty lopullisen PFS- analyysin ajankohtana, 3. kesäkuuta
Czech: Předem naplánovaná analýza OS (provedená v době finální analýzy PFS, 3. června 2008) Medián doby sledování (roky)
Finnish: Riippumaton tarkastelu osoitti, että Tyverb yhdessä kapesitabiinin kanssa lisäsi merkittävästi aikaa taudin etenemiseen verrattuna kapesitabiiniin yksinään (Riskisuhde (Hazard ratio HR) 0,57 [95% CI 0,43 - 0,77], p = 0,0001).
Czech: Nezávislé posouzení údajů též prokázalo, že Tyverb v kombinaci s kapecitabinem v porovnání se samotným kapecitabinem významně prodlužuje čas do progrese onemocnění (poměr rizik 0,57 [95 % IS 0,43; 0,77] p = 0,0001).
Finnish: EU/1/07/440/004 70 tablettia EU/1/07/440/005 140 tablettia EU/1/07/440/006 84 tablettia EU/1/07/440/007 105 tablettia
Czech: EU/1/07/440/004 70 potahovaných tablet EU/1/07/440/005 140 potahovaných tablet EU/1/07/440/006 84 potahovaných tablet EU/1/07/440/007 105 potahovaných tablet
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Hyvin yleiset
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Velmi časté
Finnish: CI = luottamusväli
Czech: IS = Interval spolehlivosti
Finnish: EKGtutkimusta on harkittava myös silloin, kun se on kliinisesti aiheellista, esim. sellaisen samanaikaisen hoidon aloittamisen jälkeen, joka voi vaikuttaa QT-aikaan tai jolla voi olla yhteisvaikutuksia lapatinibin kanssa.
Czech: Vyšetření EKG má být také zváženo, pokud je to klinicky indikováno, např. po zahájení souběžné léčby, která může ovlivňovat interval QT nebo interagovat s lapatinibem.
Finnish: Maksan toimintakokeet (transaminaasit, bilirubiini ja alkalinen fosfataasi) tulee tarkistaa ennen hoidon aloittamista ja kuukausittain tämän jälkeen tai kliinisen tilanteen mukaan.
Czech: Jaterní funkce (transaminázy, bilirubin a alkalická fosfatáza) mají být zhodnoceny před zahájením léčby a dále jednou měsíčně nebo podle potřeby na základě klinických příznaků.
Finnish: Näiden vaikutusten kliinistä merkitystä tai niiden vaikutusta muiden lääkkeiden farmakokinetiikkaan tai muiden syöpälääkkeiden farmakologiseen vaikutukseen ei tunneta.
Czech: Klinický význam těchto účinků na farmakokinetiku dalších léčivých přípravků nebo na farmakologickou účinnost dalších cytostatik není znám.
Finnish: Tämän jälkeen annettiin samalla tavalla kolme 2 000 mg lapatinibiannosta.
Czech: Dále následovaly tři dávky lapatinibu po 2000 mg podávané stejným způsobem.
Finnish: 8.9 kuukautta (6.7, 11.8)
Czech: 8,9 měsíců (6,7; 11,8)
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli aika taudin etenemiseen (TTP, time to progression).
Czech: Primárním cílovým parametrem byl čas do progrese onemocnění (TTP).
Finnish: P-arvo saatu Cox regressiomallista, ryhmiteltynä seulontavaiheessa taudin ilmenemiskohdan ja aikaisemman liitännäishoidon mukaan.
Czech: b. P-hodnota z Coxova regresního modelu, stratifikováno podle místa choroby a předchozí adjuvantní terapie ve fázi screeningu.
Finnish: Muut toksisuudet
Czech: Další toxicita
Finnish: Kaiken kaikkiaan oireisista potilaista 58 prosenttia toipui.
Czech: Celkově došlo u 58 % z těchto symptomatických pacientů k vymizení výše uvedených příznaků.
Finnish: • pese puhdistusaineella, joka ei sisällä saippuaa
Czech: • Myjte se prostředky bez obsahu mýdla.
Finnish: Ripuli reagoi hyvin ennalta ehkäisevään aktiiviseen hoitoon (ks. kohta 4.4).
Czech: Průjem reaguje velmi dobře na proaktivní léčbu (viz bod 4.4).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Antineoplastiset lääkkeet, muut antineoplastiset lääkkeet, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE07
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, jiná cytostatika, inhibitory proteinkinas, ATC kód: L01XE07
Finnish: • Jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta, kerro siitä lääkärille.
Czech: • Pokud jste těhotná nebo plánujete těhotenství, oznamte to svému lékaři.
Finnish: Jos havaitset muita haittavaikutuksia
Czech: Pokud se u Vás objeví jakékoli jiné nežádoucí účinky
Finnish: Tabletin päällyste Hypromelloosi Titaanidioksidi (E171) Makrogoli (400) Polysorbaatti 80
Czech: Oxid titaničitý (E 171) Makrogol (400) Polysorbát 80
Finnish: • Jos olet epävarma, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen kuin aloitat Tyverbin käytön.
Czech: Pokud si nejste něčím jistá, požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka ještě před zahájením léčby přípravkem Tyverb.
Finnish: Tutkimus keskeytettiin, koska väliaikaisanalyysissä (N=475) keskushermostotapausten ilmaantuvuus oli alhainen ja trastutsumabi plus kapesitabiinihaaran teho oli parempi etenemisvapaalla elossaoloajalla ja kokonaiselossaoloajalla mitattuna (ks. lopullisen analyysin tulokset taulukosta 3).
Czech: Studie byla zastavena, protože interim analýza (n = 475) prokázala nízkou incidenci CNS příhod a vyšší účinnost trastuzumabu v kombinaci s kapecitabinem ve smyslu doby přežití bez progrese a celkového přežití (výsledky finální analýzy viz tabulka 3).
Finnish: Lapatinibi ei ollut klastogeeninen eikä mutageeninen testisarjassa, johon kuului kiinankääpiöhamsterin kromosomipoikkeavuustutkimus, Amesin testi, ihmisen lymfosyyttien kromosomipoikkeavuustutkimus ja in vivo rotan luuytimen kromosomipoikkeavuustutkimus.
Czech: Lapatinib nebyl klastogenní ani mutagenní v baterii testů zahrnujících test chromozomálních aberací na čínském křečkovi, Amesův test, test chromozomálních aberací na lidských lymfocytech a in vivo test chromozomálních aberací v kostní dřeni potkanů.
Finnish: Muut aineet ovat: mikrokiteinen selluloosa, povidoni (K30), natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), magnesiumstearaatti, hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), makrogoli (400), polysorbaatti 80, keltainen rautaoksidi (E172) ja punainen rautaoksidi (E172).
Czech: - Pomocnými látkami jsou: mikrokrystalická celulóza, povidon (K30), sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), magnesium-stearát, hypromelóza, oxid titaničitý (E 171), makrogol (400), polysorbát 80, žlutý oxid železitý (E 172) a červený oxid železitý (E 172).
Finnish: Kun lapatinibia käytetään yhdessä voimakkaiden CYP3A4:n estäjien kanssa, QTc-aika pitenee todennäköisesti 16,1 ms (12,6-20,3 ms), kuten mallipohjaisessa ennusteessa osoitettiin (ks. kohta 4.4).
Czech: Když je lapatinib užíván v kombinaci se silnými CYP3A4 inhibitory, lze očekávat prodloužení intervalu QT o 16,1 ms (12,6 - 20,3 ms), jak bylo prokázáno v modelové předpovědi (viz bod 4.4).
Finnish: HER2- reseptoristatus määritettiin retrospektiivisesti ja keskitetysti laboratoriotutkimuksin.
Czech: Stav exprese receptorů HER2 byl zjišťován retrospektivně testováním v centrální laboratoři.