FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als u uw laatste dosis van het vaccin minder dan 2 jaar geleden heeft gekregen, zal een enkele dosis uw bescherming hernieuwen.
Romanian: Dacă intervalul scurs de la ultima vaccinare este mai mic de 2 ani, administrarea unei singure doze va reînnoi protecţia.
Dutch: Onderzoekslocatie Jaar
Romanian: Locaţia studiului
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 per 10.000 mensen optreden)
Romanian: Reacţiile adverse foarte rare (pot afecta până la 1 persoană din 10000):
Dutch: Er is weinig correlatie tussen serumantistofresponsen, met inbegrip van vibriocidale antistofrespons, en bescherming.
Romanian: Există o corelaţie minimă între protecţie şi răspunsurile anticorpilor serici, inclusiv răspunsul anticorpic vibriocid.
Dutch: Als er meer dan 6 maanden verstreken zijn sinds de laatste vaccinatie dan moet de primaire vaccinatie (3 doses) worden herhaald.
Romanian: Dacă intervalul scurs de la ultima vaccinare este mai mare de 6 luni, vaccinarea primară (3 doze) trebuie repetată.
Dutch: Als er meer dan 6 weken verstreken zijn, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Romanian: Dacă au trecut mai mult de 6 săptămâni, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Dutch: In het casuscontroleonderzoek dat tijdens de grootschalige vaccinatiecampagne in Mozambique werd verricht, bedroeg de beschermende werkzaamheid van 2 doses Dukoral 84% (95% BI: 43, 95; perprotocolanalyse; p=0,005) gedurende de eerste 5 maanden van de follow-up.
Romanian: eficacitatea protecţiei după administrarea a 2 doze de Dukoral a fost de 84% (95% IÎ: 43, 95 analiza peprotocol: p=0,005) în timpul primelor 5 luni de urmărire.
Dutch: Om de bufferoplossing te verkrijgen moet het bruisgranulaat in ongeveer 150 ml koud water worden opgelost.
Romanian: Granulele efervescente trebuie dizolvate în aproximativ 150 ml apă rece în vederea obținerii soluțieitampon.
Dutch: • Zweten, rillen
Romanian: • transpiraţii, tremurături
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 per 1.000 mensen optreden)
Romanian: Reacţiile adverse rare (pot afecta până la 1 persoană din 1000)
Dutch: • U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel of voor formaldehyde.
Romanian: • dacă sunteţi alergic la oricare din componentele vaccinului (enumerate la pct. 6) sau la formaledehidă
Dutch: Als er minder dan 6 maanden verstreken zijn sinds de laatste vaccinatie zal een enkele dosis de bescherming hernieuwen.
Romanian: Dacă intervalul scurs de la ultima vaccinare este mai mic de 6 luni, este suficientă administrarea unei singure doze pentru reînnoirea protecţei.
Dutch: Dukoral bevat natrium
Romanian: Dukoral conţine sodiu
Dutch: • Geef uw kind de 2e dosis ten minste 1 week na de 1e dosis.
Romanian: • Daţi a doua doză copilului la cel puţin 1 săptămână după administrarea primei doze.
Dutch: Valneva Sweden AB, 105 21 Stockholm, Zweden.
Romanian: Valneva Sweden AB, 105 21 Stockholm, Suedia.
Dutch: - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Romanian: - Acest vaccin a fost prescris numai pentru dumneavoastră.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: Dyspneu, verhoogde sputumproductie Maagdarmstelselaandoeningen: Flatulentie
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: Dispnee, creşterea cantităţii de spută Tulburări gastro-intestinale:
Dutch: Kinderen van 2 tot jonger dan 6 jaar: De primaire vaccinatie bestaat uit 3 doses die oraal (via de mond) worden ingenomen met een tussenpoos van minstens 1 week (tot 6 weken).
Romanian: Vaccinarea primară constă în administrarea a 3 doze, luate oral (pe gură), la interval de cel puţin 1 săptămână (până la 6 săptămâni).
Dutch: • Zwelling en irritatie in de neus en hoesten.
Romanian: • inflamare, iritare a mucoasei nazale şi tuse.
Dutch: Vibrio cholerae O1 Ogawa, klassiek biotype (geïnactiveerd met warmte)
Romanian: Vibrio cholerae O1 Inaba, biotipul clasic (inactivat prin căldură)
Dutch: 31,25 x 109 bacteriën* van elk van de volgende V. cholerae O1-stammen: Inaba klassiek biotype (geïnactiveerd met warmte), Inaba biotype El Tor (geïnactiveerd met formaline), Ogawa klassiek biotype (geïnactiveerd met warmte), Ogawa klassiek biotype (geïnactiveerd met formaline).
Romanian: • Substanţele active sunt: 31,25x109 bacterii* din fiecare din următoarele tulpini de V. cholerae O1: Inaba, biotipul clasic (inactivat prin căldură), Inaba, biotipul El Tor (inactivat cu formalină), Ogawa, biotipul clasic (inactivat prin căldură), Ogawa, biotipul clasic (inactivat cu formalină).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DUKORAL - 1 dosisverpakking, verpakking met 2x1 dosis, verpakking met 20x1 dosis (verpakking voor verschillende eenheden)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR DUKORAL - ambalaj cu 1 doză, ambalaj cu 2x1 doze, ambalaj cu 20x1 doze (etichetă exterioară)
Dutch: • Algemeen gevoel van onwelzijn, gevoel van duizeligheid
Romanian: • stare generală de rău, ameţeală
Dutch: Vraag bij twijfel aan uw arts.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.
Dutch: • Neem de 2e dosis minstens 1 week na de 1e dosis en minstens 1 week vóór uw vertrek in.
Romanian: • Luaţi a doua doză la cel puţin 1 săptămână după prima doză şi cu cel puţin o săptămână înainte de a pleca în călătorie.
Dutch: De standaard primaire vaccinatie met Dukoral tegen cholera bij volwassenen en kinderen vanaf 6 jaar bestaat uit 2 doses.
Romanian: La adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 6 ani, schema standard de vaccinare primară cu Dukoral împotriva holerei prevede administrarea a 2 doze de vaccin.
Dutch: Water voor injectie
Romanian: Clorură de sodiu Apă pentru preparate injectabile
Dutch: • Geef uw kind de 1e dosis niet later dan 3 weken vóór uw vertrek.
Romanian: • Daţi prima doză copilului cu cel mult 3 săptămâni înainte de a pleca în călătorie.
Dutch: Als u meer dan één dosis in één keer heeft ingenomen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Romanian: Dacă aţi luat mai mult de o doză o dată, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Dutch: • Geef de 3e dosis minstens één week na de 2e dosis en minstens één week vóór uw vertrek.
Romanian: • Daţi a treia doză la cel puţin 1 săptămână după administrarea celei de a doua doze şi cu cel puţin 1 săptămână înainte de a pleca în călătorie
Dutch: Meng de suspensie met de bufferoplossing vóór het gebruik.
Romanian: A se amesteca suspensia cu soluţia-tampon înainte de a fi băută.
Dutch: 20 x 1 dosis
Romanian: 20x1 doze
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u Dukoral inneemt:
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Dukoral, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
Dutch: Elke vaccindosis wordt geleverd als één fles suspensie, samen met één sachet met bruisgranulaat.
Romanian: Fiecare doză de vaccin este furnizată sub forma unei suspensii ambalate în flacon însoțite de un plic de granule efervescente.
Dutch: Er is geen preklinisch veiligheidsonderzoek met het vaccin uitgevoerd.
Romanian: 5.3 Date preclinice de siguranţă Nu s-au efectuat teste preclinice de siguranţă cu acest vaccin.
Dutch: (geïnactiveerd met warmte), Inaba biotype El Tor (geïnactiveerd met formaline), Ogawa klassiek biotype (geïnactiveerd met warmte), Ogawa klassiek biotype (geïnactiveerd met formaline).
Romanian: (inactivat prin căldură), Inaba, biotipul El Tor (inactivat cu formalină), Ogawa, biotipul clasic
Dutch: - Suspensie voor orale suspensie - Granulaat voor oraal gebruik in een sachet.
Romanian: - Granule pentru suspensie orală, ambalate în plic.
Dutch: Zelden Duizeligheid
Romanian: Foarte rare
Dutch: Volwassenen en kinderen vanaf 6 jaar: De primaire vaccinatie bestaat uit 2 doses die oraal (via de mond) worden ingenomen met een tussenpoos van minstens 1 week (tot 6 weken).
Romanian: Vaccinarea primară constă în administrarea a 2 doze, luate oral (pe gură), la interval de cel puţin 1 săptămână (cel mult 6 săptămâni).
Dutch: Er zijn slechts zeer weinig gegevens over de beschermende werkzaamheid van het vaccin bij mensen van 65 jaar en ouder.
Romanian: Datele disponibile privind eficacitatea protecţiei vaccinului la persoanele cu vârsta peste sau egală cu
Dutch: Tabel: Beschermende werkzaamheid tegen cholera in het Bangladesh-onderzoek (protocollaire analyse) Beschermende werkzaamheid, % (95% BI) Volwassenen en kinderen > 6 jaar Kinderen 2-6 jaar
Romanian: Eficacitatea protecţiei împotriva holerei în studiul din Bangladesh (analiză peprotocol) Eficacitatea protecţiei, % (95% IÎ)
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Romanian: Dukoral împreună cu alimente şi băuturi
Dutch: Vertel dat dan uw arts. Neem geen ander geneesmiddel in vanaf 1 uur vóór tot 1 uur na toediening van het vaccin.
Romanian: Nu luaţi alte medicamente cu 1 oră înainte şi 1 oră după ce aţi luat vaccinul.
Dutch: Meng door voorzichtig te roeren.
Romanian: Omogenizați amestecând ușor.
Dutch: Valneva Sweden AB SE-105 21 Stockholm Zweden
Romanian: Valneva Sweden AB SE-105 21 Stockholm Suedia
Dutch: In de longitudinale cohortanalyse die tijdens de grootschalige vaccinatiecampagne in Zanzibar werd verricht, bedroeg de beschermende werkzaamheid na 2 doses Dukoral 79% (95% BI: 47, 92) gedurende een follow-upperiode van 15 maanden.
Romanian: eficacitatea protecţiei după administrarea a 2 doze de Dukoral a fost de 79% (95% IÎ, 47, 92) pe o perioadă de 15 luni de urmărire.
Dutch: De suspensie is een witachtige suspensie, afgeleverd in een glazen fles die één dosis bevat.
Romanian: Suspensia ambalată în flaconul de sticlă care conţine o doză unică este o suspensie albicioasă.
Dutch: • Keelpijn, verminderde smaakzin
Romanian: • dureri în gât, scădere a senzaţiei gustative
Dutch: Vermijd het innemen van voedsel en dranken vanaf 1 uur vóór tot 1 uur na de vaccinatie.
Romanian: Evitaţi administrarea de alimente şi băuturi începând cu 1 oră înainte şi până la 1 oră după vaccinare.
Dutch: Als sinds de laatste vaccinatie meer dan 2 jaar verstreken zijn (meer dan 6 maanden voor kinderen in de leeftijd van 2 tot jonger dan 6 jaar), moet de primaire vaccinatie worden herhaald.
Romanian: (mai mult de 6 luni la copii cu vârsta între 2 şi sub 6 ani), schema primară de vaccinare trebuie repetată.
Dutch: Na toediening van het vaccin maakt uw lichaam stoffen aan die antistoffen worden genoemd.
Romanian: După administrarea vaccinului, corpul dumneavoastră va produce substanţe numite anticorpi, care luptă împotriva bacteriei care produce holeră şi toxinei eliberate de aceasta.
Dutch: Valneva Sweden AB 105 21 Stockholm, Zweden
Romanian: Valneva Sweden AB 105 21 Stockholm, Suedia
Dutch: Daarom moeten voedsel en dranken van één uur voor tot één uur na de vaccinatie worden vermeden.
Romanian: Prin urmare, trebuie evitată administrarea de alimente şi băuturi timp de 1 oră înainte şi 1 oră după vaccinare.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DUKORAL - verpakking met 20x1 dosis (kartonverpakking voor 20 vaccinflesjes)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR DUKORAL - ambalaj cu 20x1 doze (cutie interioară pentru 20 flacoane cu vaccin) Nu conţine Cutia Albastră
Dutch: MM/JJJJ
Romanian: LL/AAAA
Dutch: • Ernstige allergische reacties met zwelling van gezicht of keel en ademnood
Romanian: • diaree severă cu pierdere a apei din organism • reacţii alergice grave ce produc umflare a feţei sau a gâtului şi dificultăţi la respiraţie
Dutch: • Gewrichtspijn
Romanian: Dureri articulare
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE
Dutch: DUKORAL, flesetiket 1 dosis
Romanian: DUKORAL, etichetă de flacon 1 doză DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE
Dutch: A. FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOFFEN EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE VAN BATCH
Romanian: FABRICANŢII SUBSTANŢELOR BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL
Dutch: • Neem de 1e dosis niet later dan 2 weken vóór uw vertrek in.
Romanian: • Luaţi prima doză cu cel puţin 2 săptămâni înainte de a pleca în călătorie.
Dutch: Andere bijwerkingen: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 per 100 mensen optreden)
Romanian: Reacţiile adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100):
Dutch: − recombinant choleratoxine subunit B (rCTB) 1 mg (geproduceerd in V. cholerae O1 Inaba, klassiek biotype stam 213.)
Romanian: 1 mg (obţinută din V. cholerae O1 Inaba, biotipul clasic, tulpina 213.)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DUKORAL - verpakking met 20x1 dosis (kartonverpakking voor 20 sachets met natriumwaterstofcarbonaat)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR DUKORAL - ambalaj cu 20x1 doze (cutie interioară pentru 20 plicuri cu bicarbonat de sodiu) Nu conţine Cutia Albastră
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over de beschermende werkzaamheid van Dukoral tegen cholera na toediening van boosterdoses.
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Nu sunt disponibile date clinice privind eficacitatea protecţiei Dukoral împotriva holerei, după administrarea de doze de rapel.
Dutch: Deze stoffen bestrijden de cholerabacteriën en de choleratoxine die diarree veroorzaken.
Romanian: Bacteria care produce holeră şi toxina eliberată de aceasta determină diareea.
Dutch: - granulaat voor oraal gebruik in een sachet: Natriumwaterstofcarbonaat Citroenzuur
Romanian: Carbonat de sodiu, anhidru Zaharinat de sodiu Citrat de sodiu
Dutch: Zeer zelden Sufheid, slapeloosheid, flauwvallen, verminderde smaakzin
Romanian: Somnolenţă, insomnie, leşin, scăderea capacităţii senzoriale gustative Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen: Gastro-enteritis
Romanian: Infecţii şi infestări: Gastroenterită Tulburări hematologice şi limfatice:
Dutch: OVERIGE
Romanian: Ameţeală
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Dukoral
Dutch: Van één uur voor tot één uur na toediening van Dukoral moet orale toediening van andere geneesmiddelen worden vermeden.
Romanian: Administrarea orală a altor medicamente trebuie evitată timp de 1 oră înainte şi 1 oră după administrarea Dukoral.
Dutch: DUKORAL suspensie Choleravaccin (geïnactiveerd, oraal)
Romanian: DUKORAL, suspensie Vaccin holeric (inactivat oral)
Dutch: Aan de drie hoofdonderzoeken namen in totaal bijna 113 000 mensen deel.
Romanian: Cele trei studii principale au implicat în total aproximativ 113 000 de persoane.
Dutch: De firma heeft ook gegevens afkomstig uit gepubliceerde literatuur overgelegd.
Romanian: Societatea a utilizat, de asemenea, date din literatura de specialitate publicată.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 28 april 2004 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Dukoral verleend.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Dukoral, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 28 aprilie 2004.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Dukoral.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Dukoral.
Dutch: Deze ‘subunit' is zelf niet toxisch.
Romanian: Această subunitate ca atare nu este toxică.
Dutch: Dukoral is een vaccin.
Romanian: Dukoral este un vaccin.
Dutch: De kuur moet ten minste één week vóór mogelijke blootstelling aan cholera zijn afgerond.
Romanian: Schema de tratament trebuie completată cu cel puțin o săptămână înainte de posibila expunere la holeră.
Dutch: Het volledige EPAR voor Dukoral is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Dukoral este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Zodra de suspensie is bereid, moet deze binnen twee uur worden opgedronken.
Romanian: După preparare, suspensia trebuie băută într-un interval de două ore.
Dutch: Aangezien Dukoral sinds 1991 in Zweden wordt gebruikt, heeft het bedrijf de resultaten gepresenteerd van drie hoofdonderzoeken die al waren uitgevoerd om het gebruik van Dukoral te ondersteunen.
Romanian: Întrucât Dukoral este utilizat în Suedia din anul 1991, societatea a prezentat rezultatele obținute în cadrul a trei studii principale care au fost deja realizate în vederea susținerii utilizării Dukoral.
Dutch: Vaccins werken door het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) te ‘leren' zich tegen een ziekte te beschermen.
Romanian: Vaccinurile acționează „învățând" sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) cum să se apere împotriva bolilor.
Dutch: Overige informatie over Dukoral
Romanian: Alte informații despre Dukoral:
Dutch: Het Comité heeft geconcludeerd dat de voordelen van Dukoral groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Romanian: Comitetul a hotărât că beneficiile Dukoral sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Dutch: Het CHMP stelde vast dat het risico van cholera voor gewone toeristen klein is, maar dat Dukoral voor bepaalde groepen belangrijk kan zijn, zoals zorgverleners bij cholera-epidemieën.
Romanian: CHMP a observat că riscul de holeră pentru turiștii obișnuiți este mic, dar că Dukoral poate fi important pentru anumite categorii de persoane, cum ar fi personalul medical din zonele în care există epidemii de holeră.
Dutch: Welke voordelen bleek Dukoral tijdens de studies te hebben?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Dukoral pe parcursul studiilor?
Dutch: Dukoral moet worden toegediend volgens de officiële aanbevelingen, waarbij rekening wordt gehouden met de locaties waar cholera voorkomt en met het risico om de ziekte op te lopen.
Romanian: Dukoral trebuie administrat conform recomandărilor oficiale, luând în considerare zonele în care există holeră și riscul de infectare.
Dutch: Dukoral wordt gebruikt om te beschermen tegen cholera (een zeer ernstige ziekte veroorzaakt door V. cholerae die wordt overgedragen via besmet voedsel of water en die ernstige diarree veroorzaakt).
Romanian: Dukoral este utilizat pentru protejarea împotriva holerei (o boală extrem de gravă cauzată de V. cholerae, care se contractează din alimentele sau apa contaminată și care produce o boală diareică severă).
Dutch: De volgende bijwerkingen worden echter bij 1 tot 10 op de 1 000 patiënten waargenomen: hoofdpijn, diarree en buikpijn, krampen, borrelende geluiden (gasvorming) of ongemak.
Romanian: La 1 până la 10 pacienți din 1 000 s-au observat însă următoarele efectele secundare: dureri de cap, diaree și dureri abdominale (dureri de burtă), crampe, borborisme (gaze) sau disconfort abdominal.
Dutch: De personen in het laatste onderzoek kregen 10 tot 12 maanden later ook een herhalingsdosis.
Romanian: Persoanele incluse în studiul final au primit și o doză de rapel după 10-12 luni.
Dutch: Één uur voor en één uur na elke dosis Dukoral moet worden afgezien van het gebruik van voedsel, drank en andere geneesmiddelen die via de mond worden ingenomen.
Romanian: Cu o oră înainte și timp de o oră după fiecare doză de Dukoral trebuie evitate ingestia de alimente, lichide și administrarea orală a altor medicamente.
Dutch: Het vaccin is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Romanian: Vaccinul se poate obține numai pe bază de rețetă.
Dutch: Het eerste onderzoek betrof ruim 89 000 mensen in Bangladesh en vergeleek Dukoral met hetzelfde vaccin zonder de toxine en met een placebo.
Romanian: Primul studiu a inclus peste 89 000 de persoane în Bangladesh și a comparat Dukoral cu același vaccin fără toxină și cu placebo.
Dutch: Dukoral mag niet worden gebruikt als vervanging van standaardmaatregelen voor bescherming tegen cholera, zoals adviezen ten aanzien van voeding en hygiëne.
Romanian: Dukoral nu trebuie să înlocuiască măsurile de protecție standard împotriva holerei, inclusiv urmarea sfaturilor privind alimentația și igiena.
Dutch: De onderzoeken vonden plaats in gebieden waar cholera voorkomt.
Romanian: Studiile au fost realizate în zonele în care există holeră.
Dutch: Dukoral choleravaccin (geïnactiveerd, oraal)
Romanian: Dukoral vaccin holeric (inactivat, oral)
Dutch: Het vaccin bevat als werkzame stoffen vier verschillende geïnactiveerde stammen (typen) van de bacterie Vibrio cholerae (V. cholerae) serotype O1 en een deel van een toxine (gifstof) van een van deze stammen.
Romanian: Vaccinul conține ca substanțe active patru tulpini (tipuri) diferite inactivate ale bacteriei Vibrio cholerae (V. cholerae) serotipul O1 și o parte a unei toxine produse de una din aceste tulpini.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Dukoral vast te stellen.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Dukoral.
Dutch: De gepresenteerde informatie vormde onvoldoende ondersteuning voor het gebruik van Dukoral tegen reizigersdiarree.
Romanian: Datele prezentate nu au fost suficiente pentru a susține utilizarea Dukoral pentru diareea călătorilor.
Dutch: De firma heeft daarnaast informatie overgelegd over het gebruik van Dukoral voor de preventie van een ernstige vorm van reizigersdiarree veroorzaakt door de bacterie ‘enterotoxigene Escherichia coli'.
Romanian: De asemenea, compania a prezentat date privind utilizarea Dukoral pentru prevenirea unei forme severe de diaree a călătorilor cauzată de o bacterie numită „Escherichia coli enterotoxigenă".
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een suspensie in een flesje samen met bruiskorrels in een zakje.
Romanian: Este disponibil sub formă de suspensie într-un flacon, împreună cu un pliculeț de granule efervescente.
Dutch: Dukoral mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor een van de werkzame stoffen, voor enig ander bestanddeel van het middel of voor formaldehyde.
Romanian: Dukoral este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la oricare dintre substanțele active, la oricare dintre celelalte ingrediente sau la formaldehidă.
Dutch: Er werd een aanvullend onderzoek uitgevoerd om aan te tonen dat Dukoral bij personen die niet afkomstig zijn uit gebieden waar cholera voorkomt, antilichamen kan produceren.
Romanian: A fost realizat un studiu ulterior pentru a se demonstra faptul că Dukoral poate determina producerea de anticorpi la persoanele care se află în afara zonelor în care există holera.
Dutch: Wat is Dukoral?
Romanian: Ce este Dukoral?
Dutch: De korrels worden in water opgelost en voor de inname met het vaccin vermengd.
Romanian: Granulele se dizolvă în apă și se amestecă cu vaccinul înainte de administrare.
Dutch: Waarom is Dukoral goedgekeurd?
Romanian: De ce a fost aprobat Dukoral?
Dutch: Dukoral wordt gebruikt bij volwassenen, jongeren en kinderen vanaf twee jaar die naar gebieden met een hoog risico gaan.
Romanian: Dukoral se administrează adulților, adolescenților și copiilor cu vârsta de cel puțin doi ani care urmează să călătorească în zone cu risc crescut.
Dutch: In alle drie onderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid de beschermende werking van het vaccin, berekend door een vergelijking te maken van het aantal personen in de onderzoeken dat cholera kreeg na toediening van Dukoral of na toediening van placebo.
Romanian: În toate cele trei studii, principalul indicator al eficacității a fost eficacitatea în ceea ce privește protecția oferită de vaccin, măsurată prin compararea numărului de participanți la studii care s-au îmbolnăvit de holeră după administrarea Dukoral și după administrarea placebo.
Dutch: Bij volwassenen bleken twee doses van het vaccin even werkzaam als drie.
Romanian: La adulți, s-a demonstrat că administrarea a două doze de vaccin este la fel de eficace ca administrarea a trei doze.