FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze stof blokkeert het proteasoom - een systeem in de cellen dat eiwitten afbreekt die niet langer nodig zijn.
Croatian: Ta tvar onemogućuje djelovanje proteazoma, sustava unutar stanica koji razgrađuje proteine koji više nisu potrebni.
Dutch: Dit betekent dat Bortezomib Sun gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Velcade.
Croatian: To znači da je Bortezomib Sun sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Velcade.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Bortezomib Sun vergelijkbaar is met Velcade.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, lijek Bortezomib Sun usporediv s lijekom Velcade.
Dutch: Bortezomib Sun mag niet via andere toedieningswegen worden gegeven.
Croatian: Lijek Bortezomib Sun ne smije se davati drugim putovima.
Dutch: Bortezomib Sun is een ‘generiek geneesmiddel'.
Croatian: Bortezomib Sun je „generički lijek".
Dutch: Aangezien Bortezomib Sun een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Croatian: Budući da je Bortezomib Sun generički lijek, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Dutch: Overige informatie over Bortezomib Sun
Croatian: Ostale informacije o lijeku Bortezomib Sun
Dutch: Er waren geen aanvullende studies nodig, omdat Bortezomib Sun een generiek geneesmiddel is dat in de vorm van een injectie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof als het referentiegeneesmiddel Velcade bevat.
Croatian: Dodatna ispitivanja nisu bila potrebna jer je lijek Bortezomib Sun generički lijek koji se daje injekcijom i koji sadrži istu djelatnu tvar kao i referentni lijek, Velcade.
Dutch: Bortezomib Sun is verkrijgbaar in flacons met 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie in een ader of onder de huid.
Croatian: Lijek Bortezomib Sun dostupan je u bočicama od 3,5 mg kao prašak za pripremu otopine za injekciju u venu ili pod kožu.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Bortezomib Sun, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Bortezomib Sun nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Bortezomib Sun.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Bortezomib Sun.
Dutch: Het bedrijf dat Bortezomib Sun op de markt brengt zal professionele zorgverleners voorzien van voorlichtingsmateriaal over het bereiden en toedienen van de injectie, het berekenen van de dosis en het voorschrijven en geven van de juiste behandeling aan patiënten die een bloedstamceltransplantatie ondergaan.
Croatian: Tvrtka koja stavlja na tržište lijek Bortezomib Sun mora zdravstvenim radnicima dostaviti edukativne materijale u kojima se objašnjava način pripreme i primjene injekcije, izračunavanja doze i propisivanja i primjene odgovarajućeg liječenja u primatelja transplantacije hematopoetskih matičnih stanica.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Bortezomib Sun te waarborgen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Bortezomib Sun?
Dutch: • volwassenen bij wie de ziekte na ten minste één andere behandeling erger wordt en die al bloedstamceltransplantatie hebben ondergaan of bij wie dit niet mogelijk is.
Croatian: • u odraslih osoba čija se bolest pogoršava nakon najmanje jednog liječenja i koje su već bile podvrgnute, ili se ne mogu podvrgnuti, transplantaciji hematopoetskih matičnih stanica.
Dutch: De tijd tussen twee doses Bortezomib Sun moet minstens 72 uur zijn.
Croatian: Mora proći najmanje 72 sata između dvije uzastopne doze lijeka Bortezomib Sun.
Dutch: Doses Bortezomib Sun worden met rustperioden tussen de doses toegediend in behandelcycli van drie tot zes weken, afhankelijk van het feit of Bortezomib Sun afzonderlijk of in combinatie met andere geneesmiddelen wordt toegediend.
Croatian: Doze lijeka Bortezomib Sun daju se u razmacima s razdobljima odmora među dozama, i to u ciklusima liječenja od tri do šest tjedna ovisno o tome primjenjuje li se lijek kao monoterapija ili u kombinaciji s drugim lijekovima.
Dutch: Bortezomib Sun is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van multipel myeloom (een vorm van bloedkanker) bij de volgende groepen patiënten:
Croatian: Lijek Bortezomib Sun koristi se za liječenje multiplog mijeloma, raka krvi, u sljedećim skupinama bolesnika:
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Bortezomib Sun.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja lijeka Bortezomib Sun.
Dutch: De werkzame stof in Bortezomib Sun, bortezomib, is een proteasoomremmer.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Bortezomib Sun, bortezomib, inhibitor je proteazoma.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Bortezomib Sun voor gebruik in de EU goed te keuren.
Croatian: Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Bortezomib Sun u EU-u.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Bortezomib Sun?
Croatian: Koje su koristi i rizici lijeka Bortezomib Sun?
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Velcade, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Croatian: Stoga je stav CHMP-a da korist nadmašuje identificirani rizik, kao i za lijek Velcade.
Dutch: Bortezomib Sun wordt ook gebruikt voor de behandeling van mantelcellymfoom (een andere vorm van bloedkanker) bij onbehandelde volwassenen die geen bloedstamceltransplantatie kunnen ondergaan.
Croatian: Lijek Bortezomib Sun također se koristi za liječenje limfoma plaštenih stanica, drugog oblika raka krvi, u odraslih osoba koje prethodno nisu primile terapiju, a za koje nije prikladna transplantacija hematopoetskih matičnih stanica.
Dutch: • niet eerder behandelde volwassenen die geen hooggedoseerde chemotherapie met bloedstamceltransplantatie kunnen ondergaan.
Croatian: • u odraslih osoba koje prethodno nisu liječene i za koje nije prikladna kemoterapija u visokim dozama s transplantacijom hematopoetskih matičnih stanica.
Dutch: Bij deze patiënten wordt Bortezomib Sun gebruikt in combinatie met melfalan en prednison;
Croatian: U ovih se bolesnika lijek Bortezomib Sun koristi u kombinaciji s melfalanom i prednizonom;
Dutch: Het bedrijf heeft gegevens uit de bestaande vakliteratuur over bortezomib ingediend.
Croatian: Tvrtka je priložila podatke o bortezomibu iz objavljene literature.
Dutch: Raadpleeg voor aanvullende informatie over het gebruik van Bortezomib Sun de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR).
Croatian: Za dodatne informacije o korištenju lijeka Bortezomib Sun pogledajte sažetak opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).
Dutch: Bortezomib Sun bevat de werkzame stof bortezomib.
Croatian: Bortezomib Sun sadrži djelatnu tvar bortezomib.
Dutch: Waarom is Bortezomib Sun goedgekeurd?
Croatian: Zašto je Bortezomib Sun odobren?
Dutch: • niet eerder behandelde volwassenen die een hooggedoseerde chemotherapie gevolgd door bloedstamceltransplantatie zullen ondergaan.
Croatian: • u bolesnika koji prethodno nisu liječeni i koji trebaju primiti kemoterapiju u visokim dozama te potom biti podvrgnuti transplantaciji hematopoetskih matičnih stanica.
Dutch: Voor mantelcellymfoom wordt Bortezomib Sun gebruikt in combinatie met rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine en prednison.
Croatian: U bolesnika s limfomom plaštenih stanica lijek Bortezomib Sun koristi se u kombinaciji s rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom i prednizonom.
Dutch: Bortezomib Sun wordt bij deze patiënten gebruikt als op zichzelf staande behandeling of in combinatie met gepegyleerde liposomale doxorubicine of dexamethason;
Croatian: Lijek Bortezomib Sun koristi se kao monoterapija ili u kombinaciji s pegiliranim liposomalnim doksorubicinom ili deksametazonom;
Dutch: Wat is Bortezomib Sun en wanneer wordt het voorgeschreven?
Croatian: Što je Bortezomib Sun i za što se koristi?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Bortezomib Sun.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Bortezomib Sun pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Bij deze groep patiënten wordt Bortezomib Sun gebruikt in combinatie met dexamethason of in combinatie met dexamethason plus thalidomide.
Croatian: U ovoj skupini bolesnika, lijek Bortezomib Sun koristi se u kombinaciji s deksametazonom ili s deksametazonom i talidomidom.
Dutch: Hoe werkt Bortezomib Sun?
Croatian: Kako djeluje Bortezomib Sun?
Dutch: Hoe wordt Bortezomib Sun gebruikt?
Croatian: Kako se koristi Bortezomib Sun?
Dutch: Dit overzicht is voor het laatst bijgewerkt in 04-2018.
Croatian: Ovaj pregled informacija posljednji je put ažuriran u 4-2018.
Dutch: Dit betekent dat er nog meer informatie over het geneesmiddel zal volgen, die door het bedrijf moet worden verstrekt.
Croatian: To znači da se očekuju dodatni podatci o lijeku koje tvrtka mora dostaviti.
Dutch: Meer informatie over Bosulif is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Bosulif možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Bosulif is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (100, 400 en 500 mg).
Croatian: Lijek Bosulif dostupan je u obliku tableta (od 100, 400 i 500 mg).
Dutch: De aanbevolen dosering is 400 mg eenmaal daags voor nieuw gediagnosticeerde patiënten, en 500 mg eenmaal daags voor patiënten die al met andere geneesmiddelen zijn behandeld.
Croatian: Preporučena doza je 400 mg jedanput na dan u novodijagnosticiranih bolesnika i 500 mg jedanput na dan u bolesnika prethodno liječenih drugim lijekovima.
Dutch: Bosulif werd niet vergeleken met een andere behandeling.
Croatian: Bosulif nije uspoređen s drugim terapijama.
Dutch: Na één jaar behandeling was bij 47% (116 van de 246) van de met Bosulif behandelde patiënten sprake van een duidelijke moleculaire respons, in vergelijking met 37% (89 van de 241) van de met imatinib behandelde patiënten.
Croatian: Nakon jedne godine liječenja, 47 % (116 od 246) bolesnika liječenih lijekom Bosulif imalo je velik molekularni odgovor, u usporedbi s 37 % (89 od 241) bolesnika liječenih imatinibom.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal jaarlijks eventueel nieuw beschikbare informatie beoordelen en deze samenvatting zo nodig laten bijwerken.
Croatian: Svake godine Agencija procjenjuje sve nove informacije koje postanu dostupne te se ovaj sažetak po potrebi ažurira.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Bosulif continu gemonitord.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Bosulif kontinuirano se prate.
Dutch: Het middel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de diagnostiek en behandeling van CML.
Croatian: Lijek se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti liječnik s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju KML-a.
Dutch: De arts kan de dosis tot maximaal 600 mg eenmaal daags verhogen of de behandeling onderbreken, op basis van hoe het geneesmiddel werkt en de bijwerkingen die de patiënt heeft.
Croatian: Liječnik može povećati dozu do 600 mg jedanput na dan, smanjiti je ili prekinuti liječenje, ovisno o djelovanju lijeka i nuspojavama u bolesnika.
Dutch: Overige informatie over Bosulif
Croatian: Ostale informacije o lijeku Bosulif
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Bosulif te waarborgen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Bosulif?
Dutch: De werkzaamheid werd ook op andere manieren gemeten, onder andere op basis van de ‘hematologische respons' (herstel van het normale aantal witte bloedcellen).
Croatian: Djelotvornost je mjerena i na druge načine, uključujući „hematološki odgovor" (kada se broj bijelih krvnih stanica vrati na normalnu razinu).
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Bosulif worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Bosulif pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Bosulif, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Bosulif nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Bosulif groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Croatian: Stoga je Europska agencija za lijekove zaključila da koristi od lijeka Bosulif nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Dutch: Bosulif mag niet worden gebruikt bij patiënten met een verminderde leverfunctie.
Croatian: Lijek Bosulif ne smije se primjenjivati u bolesnika sa smanjenom jetrenom funkcijom.
Dutch: Aan Bosulif is ‘voorwaardelijke registratie' verleend.
Croatian: Za lijek Bosulif izdano je „uvjetno odobrenje".
Dutch: Hoe werkt Bosulif?
Croatian: Kako djeluje Bosulif?
Dutch: Bosulif heeft op 27 maart 2013 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Croatian: Lijek Bosulif dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje vrijedi na prostoru EU-a od 27. ožujka
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Bosulif?
Croatian: Koje se još informacije očekuju o lijeku Bosulif?
Dutch: Van deze patiënten hadden er 36 CML in de chronische fase en 16 CML in de acceleratie- of blastaire fase.
Croatian: Među tim bolesnicima bilo je 36 bolesnika s KMLom u kroničnoj fazi i 16 bolesnika s KML-om u ubrzanoj ili blastičnoj fazi.
Dutch: Bosulif is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt bij de behandeling van chronische myeloïde leukemie (CML), kanker van de witte bloedcellen, bij volwassenen met een speciaal chromosoom in hun cellen dat het Philadelphia-chromosoom wordt genoemd.
Croatian: Bosulif je lijek protiv raka koji se primjenjuje za liječenje kronične mijeloične leukemije (KML), raka bijelih krvnih stanica u odraslih osoba s posebnim kromosomom u stanicama, naziva Philadelphia kromosom.
Dutch: Waarom is Bosulif geregistreerd in de EU?
Croatian: Zašto je lijek Bosulif odobren u EU-u?
Dutch: Door de werking van deze enzymen te blokkeren, helpt Bosulif de celdeling onder controle te houden, waardoor de groei en uitzaaiing van de leukemiecellen in CML onder controle worden gehouden.
Croatian: Inhibiranjem njihovog djelovanja Bosulif pomaže pri kontroli diobe stanica, čime se kontrolira rast i širenje stanica leukemije kod KML-a.
Dutch: De ernstigste bijwerkingen (die bij meer dan 1 op de 20 personen kunnen optreden) omvatten trombocytopenie, anemie, diarree, huiduitslag, neutropenie (laag aantal neutrofielen, een type witte bloedcellen) en bloedtests die duiden op schade aan de lever en de alvleesklier.
Croatian: Najozbiljnije nuspojave (koje se mogu javiti u više od 1 na 20 osoba) uključuju trombocitopeniju, anemiju, proljev, osip, neutropeniju (niske razine neutrofila, vrste bijelih krvnih stanica) i krvne pretrage koje ukazuju na oštećenje jetre i gušterače.
Dutch: Bosulif bevat de werkzame stof bosutinib.
Croatian: Bosulif sadrži djelatnu tvar bosutinib.
Dutch: Het middel blokkeert de werking van enzymen die worden aangeduid als Src- en Bcr-Abl-tyrosinekinasen en worden aangetroffen op leukemiecellen, waar ze een rol spelen bij het stimuleren van ongecontroleerde celdeling.
Croatian: On inhibira djelovanje enzima poznatih pod nazivom Src i Bcr-Abl tirozin kinaze koji se nalaze na stanicama leukemije, gdje sudjeluju u stimulaciji nekontrolirane diobe stanica.
Dutch: Van deze patiënten werden er 52 patiënten geacht een onvervulde medische behoefte te hebben, omdat resistentie van de ziekte of het risico op ernstige bijwerkingen andere tyrosinekinaseremmers ongeschikt maakte.
Croatian: Zaključeno je da postoji nezadovoljena medicinska potreba u 52 bolesnika iz ispitivanja jer drugi inhibitori tirozin kinaze nisu bili prikladni zbog rezistencije bolesti ili rizika od ozbiljnih nuspojava.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Bosulif (die bij meer dan 1 op de 5 personen kunnen optreden) zijn diarree, misselijkheid, trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes), abdominale pijn (buikpijn), braken, huiduitslag, anemie (laag aantal rode bloedcellen), vermoeidheid, koorts en verhoogde leverenzymwaarden.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Bosulif (koje se mogu javiti u više od 1 na 5 osoba) su proljev, mučnina (slabosti), trombocitopenija (nizak broj trombocita u krvi), abdominalna bol (bol u trbuhu), povraćanje, osip, anemija (nizak broj crvenih krvnih stanica), umor, vrućica i povišene razine jetrenih enzima.
Dutch: Hoe wordt Bosulif gebruikt?
Croatian: Kako se Bosulif koristi?
Dutch: De bijwerkingen van het geneesmiddel worden als beheersbaar beschouwd.
Croatian: Smatra se da je moguće kontrolirati nuspojave lijeka.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten bij wie na zes maanden behandeling met Bosulif sprake was van ten minste een ‘duidelijke cytogenetische respons´ (waarbij het percentage witte bloedcellen met het Philadelphia-chromosoom daalde onder de 35%).
Croatian: Glavno mjerilo djelotvornosti bio je broj bolesnika u kojih je nakon šest mjeseci liječenja lijekom Bosulif zabilježen barem „velik citogenetski odgovor" (kada se udio bijelih krvnih stanica koje sadrže Philadelphia kromosom spusti ispod 35 %).
Dutch: Behandeling met Bosulif was werkzaam bij patiënten met een onvervulde medische behoefte: bij 18 van de 36 patiënten met CML in de chronische fase was sprake van een ‘duidelijke cytogenetische respons', terwijl 7 van de 16 patiënten met gevorderde CML (CML in de acceleratie- of blastaire fase) ook op basis van andere metingen een toereikende respons vertoonden.
Croatian: Liječenje lijekom Bosulif bilo je djelotvorno u bolesnika s nezadovoljenom medicinskom potrebom: „velik citogenetski odgovor" zabilježen je u 18 od 36 bolesnika s KML-om u kroničnoj fazi, dok je u 7 od 16 bolesnika s KML-om u uznapredovaloj fazi (ubrzana ili blastična faza) također zabilježen dostatan odgovor na temelju drugih mjerenja.
Dutch: Bosulif werd onderzocht in één hoofdstudie waarbij 570 patiënten met Ph+-CML betrokken waren die eerder werden behandeld met ten minste één tyrosinekinaseremmer.
Croatian: Lijek Bosulif ispitivan je u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 570 bolesnika s Ph+ KML-om koji su prethodno liječeni barem jednim inhibitorom tirozin kinaze.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten bij wie sprake was van een ‘duidelijke moleculaire respons' (waarbij in het beenmerg de hoeveelheid BCR-ABL, het door het Philadelphia-chromosoom geproduceerde eiwit, sterk verlaagd is).
Croatian: Glavno mjerilo djelotvornosti bio je broj bolesnika s „velikim molekularnim odgovorom" (kada se značajno spusti razina Bcr-Abl-a, bjelančevine koju Philadelphia kromosom proizvodi u koštanoj srži).
Dutch: Bosulif wordt ook gebruikt voor de behandeling van nieuw gediagnosticeerde patiënten die zich in de ´chronische fase' van CML bevinden.
Croatian: Bosulif se također primjenjuje za liječenje novodijagnosticiranih bolesnika s KML-om u kroničnoj fazi.
Dutch: Er is gebleken dat Bosulif de toestand van patiënten met CML verbetert, onder andere door het aantal kankercellen met het Philadelphia-chromosoom te verminderen en door de concentratie witte bloedcellen te normaliseren.
Croatian: Utvrđeno je da lijek Bosulif poboljšava stanje bolesnika s KML-om, između ostalog smanjivanjem broja stanica raka s Philadelphia kromosomom i vraćanjem bijelih krvnih stanica na normalne razine.
Dutch: Een overzicht van Bosulif en waarom het is geregistreerd in de EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Bosulif i razlozima njegova odobrenja u EU-u
Dutch: Het middel wordt gebruikt voor de behandeling van drie stadia van CML aangeduid als ‘chronische fase', ‘acceleratiefase' en ‘blastaire fase' bij patiënten die al zijn behandeld met één of meer tyrosinekinaseremmers (geneesmiddelen voor CML die op vergelijkbare wijze werken als Bosulif), en wanneer de tyrosinekinaseremmers dasatinib, imatinib en nilotinib niet geschikt zijn.
Croatian: Primjenjuje se za liječenje tri faze KML-a naziva „kronična faza", „ubrzana faza" i „blastična faza" u bolesnika koji su prethodno liječeni s jednim ili više inhibitora tirozin kinaze (lijekovi za liječenje KML-a koji djeluju na sličan način kao Bosulif) te kada primjena inhibitora tirozin kinaze naziva dasatinib, imatinib i nilotinib nije prikladna.
Dutch: De werkzame stof in Bosulif, bosutinib, is een tyrosinekinaseremmer.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Bosulif, bosutinib, inhibitor je tirozin kinaze.
Dutch: Wat is Bosulif en wanneer wordt het voorgeschreven?
Croatian: Što je Bosulif i za što se koristi?
Dutch: Aangezien aan Bosulif voorwaardelijke goedkeuring is verleend, zal de firma die Bosulif in de handel brengt bij patiënten met Ph+-CML die eerder zijn behandeld met een of meer tyrosinekinaseremmers en voor wie dasatinib, imatinib en nilotinib niet als geschikte behandelopties worden beschouwd, een groter onderzoek met Bosulif uitvoeren en de resultaten daarvan indienen.
Croatian: Budući da je lijek Bosulif dobio uvjetno odobrenje, tvrtka koja stavlja lijek Bosulif u promet mora provesti veće ispitivanje i dostaviti rezultate ispitivanja lijeka Bosulif na bolesnicima s Ph+ KML-om koji su prethodno liječeni s jednim ili više inhibitora tirozin kinaze u kojih se liječenje dasatinibom, imatinibom i nilotinibom ne smatra prikladnom opcijom.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Bosulif in?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Bosulif?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Bosulif.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Bosulif pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Uit studies is gebleken dat Bosulif werkzaam is bij het verminderen van het percentage witte bloedcellen met het Philadelphia-chromosoom.
Croatian: Ispitivanja su pokazala da je lijek Bosulif učinkovit u smanjenju udjela bijelih krvnih stanica koje sadrže Philadelphia kromosom.
Dutch: Welke voordelen bleek Bosulif tijdens de studies te hebben?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Bosulif utvrđene u ispitivanjima?
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Bosulif.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Bosulif potražite u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Slik de tablet(ten) in hun geheel door met water.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Dutch: Misschien heeft u medische hulp nodig.
Croatian: Možda Vam je potrebna medicinska pomoć.
Dutch: Alle reacties werden na vier weken bevestigd.
Croatian: Svi su odgovori potvrđeni nakon 4 tjedna.
Dutch: Oudere patiënten (≥ 65 jaar)
Croatian: Stariji bolesnici (≥ 65 godina)
Dutch: 31 mei 2022
Croatian: 31 svibnja 2022.
Dutch: Neem de tablet(ten) 's ochtends in met voedsel.
Croatian: Uzimajte tabletu(tablete) ujutro s hranom.