FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uw arts zal bloed en/of urinetesten uitvoeren om de calciumspiegel in uw bloed en/of urine te beoordelen bij maand 1, 3 en 6 na het starten van uw behandeling met Preotact.
Polish: Lekarz zaleci przeprowadzenie badania krwi lub moczu w celu oznaczenia stężenia wapnia w 1., 3. i w 6. miesiącu po rozpoczęciu leczenia lekiem Preotact.
Dutch: De systemische klaring van parathyroïdhormoon (45,3 l/uur) na een intraveneuze dosis is dicht bij de normale lever-plasmaflow en is in overeenstemming met het hoge levermetabolisme van het actieve bestanddeel.
Polish: Klirens ustrojowy parathormonu (45,3 l/h) po podaniu dawki dożylnie jest zbliżony do normalnego przepływu surowicy przez wątrobę i jest zgodny z rozległym metabolizmem wątrobowym leku.
Dutch: Natriumchloride, mannitol, citroenzuurmonohydraat, zoutzuur, metacresol, natriumhydroxide, water voor injecties.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Chlorek sodu, mannitol, kwas cytrynowy jednowodny, kwas solny, metakrezol, sodu wodorotlenek,
Dutch: Bij apen die gedurende 6 maanden dagelijks subcutane doses kregen nam het ontstaan van renale tubulaire mineralisatie toe bij blootstellingniveaus lager dan klinische blootstellingniveaus.
Polish: U małp otrzymujących codziennie dawki leku podskórnie przez 6 miesięcy zauważono zwiększenie występowania mineralizacji kanalikowej w nerkach przy ekspozycji mniejszej niż kliniczna.
Dutch: Zorg ervoor dat u niet op de gele ontspanknop drukt terwijl u de voorgevulde pen hanteert - als u dit per ongeluk doet dan komt de blauwe injectieknop te voorschijn.
Polish: Należy uważać, aby w trakcie zakładania igły nie nacisnąć żółtego przycisku zwalniającego na wstrzykiwaczu - jeśli przypadkowo do tego dojdzie, niebieski przycisk wstrzykujący wysunie się na zewnątrz.
Dutch: Informeer uw arts indien u overweegt om met de behandeling van Preotact te stoppen voordat de voorgeschreven periode is beëindigd.
Polish: Należy zwrócić się do lekarza, jeśli pacjentka rozważa zaprzestanie leczenia lekiem Preotact przed upływem zaleconego okresu stosowania.
Dutch: Citroenzuurmonohydraat Natriumchloride
Polish: Kwas cytrynowy jednowodny Sodu chlorek
Dutch: • met onverklaarde verhoging van bot-specifieke alkalische fosfatase
Polish: • z niewyjaśnionym zwiększeniem aktywności fosfatazy zasadowej specyficznej dla kości
Dutch: Bij de vrouwen met een positieve titer waren geen aanwijzingen voor overgevoeligheidsreacties, allergische reacties, effecten op de respons van de botmineraaldichtheid of effecten op het serumcalcium.
Polish: U tych kobiet z dodatnim mianem nie zaobserwowano objawów reakcji nadwrażliwości, reakcji alergicznych, wpływu na gęstość mineralną kości ani wpływu na stężenie wapnia w surowicy krwi.
Dutch: Parathyroïdhormoon wordt efficiënt verwijderd uit het bloed door een receptorgemedieerd proces in de lever en wordt afgebroken tot kleinere peptidefragmenten.
Polish: Parathormon jest skutecznie eliminowany z krwi poprzez receptorozależny mechanizm w wątrobie i ulega rozkładowi na mniejsze fragmenty peptydowe.
Dutch: • Het geneesmiddel mag niet langer dan 28 dagen nadat het gemengd is worden gebruikt.
Polish: • Lek nie powinien być stosowany po upływie 28 dni, licząc od dnia zmieszania leku.
Dutch: Parathyroïdhormoon wordt niet in intacte vorm door het lichaam uitgescheiden.
Polish: Parathormon nie jest wydalany z organizmu w niezmienionej postaci.
Dutch: Geslacht Onderzoek met het geneesmiddel is alleen uitgevoerd bij postmenopauzale vrouwen.
Polish: Płeć Produkt leczniczy był badany tylko u kobiet po menopauzie.
Dutch: Hypercalciëmie
Polish: Hyperkalciuria
Dutch: Er was een bescheiden verhoging van 20% van de voor de basislijn gecorrigeerde gemiddelde blootstelling (AUC) aan parathyroïdhormoon in een studie uitgevoerd met 6 mannen en 6 vrouwen met matige leverinsufficiëntie in vergelijking met een gelijkaardige groep van 12 personen met normale leverfunctie.
Polish: Wystąpił niewielki wzrost o około 20% średniej podstawowej skorygowanej ekspozycji (ang. AUC) na parathormon w badaniach przeprowadzonych u 6 mężczyzn i 6 kobiet w porównaniu z grupą kontrolną 12 osób z prawidłową czynnością wątroby.
Dutch: In de kernstudie verhoogde Preotact de BMD in de lumbale wervelkolom na 18 maanden behandeling met 6,5%, vergeleken met -0,3% voor placebo (p<0,001).
Polish: W badaniu głównym, produkt Preotact zwiększał BMD w odcinku lędźwiowym kręgosłupa po leczeniu trwającym 18 miesięcy o 6,5% w porównaniu z -0,3% po placebo (p<0,001).
Dutch: De fysiologische werking van parathyroïdhormoon omvat de stimulering van de botvorming via directe effecten op de botvormende cellen (osteoblasten) met indirecte verhoging van de resorptie van calcium in de darmen en verhoging van de tubulaire reabsorptie van calcium en van de fosfaatuitscheiding door de nieren.
Polish: Działanie fizjologiczne parathormonu obejmuje stymulowanie kościotworzenia poprzez bezpośredni wpływ na komórki kościotwórcze (osteoblasty), pośrednio zwiększając absorpcję jelitową wapnia i zwiekszając reabsorpcję kanalikową wapnia i wydalanie fosforanów przez nerki.
Dutch: Toename van de BMD voor de totale heup was voor de 3 respectievelijke groepen 0,3, 1,9 en
Polish: Wzrost BMD bliższej nasady kości udowej w wyżej wymienionych grupach wynosił odpowiednio 0,3, 1,9, i 3,0%.
Dutch: De voorgevulde pen in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Polish: Produkt należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Dutch: Tijdens het klinisch programma werd dit beheerd door controle van de laboratoriumwaarden en het gebruik van een vooraf-gespecificeerd algoritme (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.1).
Polish: Postępowanie polegało na programie klinicznym monitorowania parametrów laboratoryjnych i zastosowaniu wcześniej sprecyzowanego algorytmu postępowania (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk voor patiënten met milde tot matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 30 tot 80 ml/min).
Polish: Modyfikacja dawki nie jest konieczna u pacjentek z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 30 do 80 ml/min).
Dutch: Hypercalciëmie was van voorbijgaande aard en werd het vaakst gerapporteerd tijdens de eerste 3 maanden van de behandeling.
Polish: Hiperkalcemia była przemijająca i występowała najczęściej w trakcie pierwszych 3 miesięcy leczenia.
Dutch: Het toedieningssysteem bestaat uit een twee-kamerpatroon, een centrale afsluiter, een geribbelde dop (met een rubberen afsluiting) die de eerste kamer met gelyofiliseerd poeder afsluit en een eindafsluiter die de tweede kamer met de mengvloeistof afsluit.
Polish: Opakowanie bezpośrednie składa się z: wkładu dwukomorowego, korka centralnego, karbowanego kapsla (zawierającego gumową uszczelkę) uszczelniającego pierwszą komorę, zawierającą liofilizowany proszek i korka końcowego uszczelniającego drugą komorę, zawierającą rozpuszczalnik do sporządzania roztworu.
Dutch: Parathyroïdhormoon wordt gemetaboliseerd in de lever en in mindere mate in de nieren.
Polish: Parathormon jest metabolizowany w wątrobie i w mniejszym stopniu w nerkach.
Dutch: Als het product gereconstitueerd is kan dit buiten de koelkast bewaard worden bij temperaturen lager dan 25°C gedurende 7 dagen in de 28-dagen-gebruiksperiode (zie rubriek 6.3).
Polish: Produkt po rekonstytucji może być przechowywany w temperaturze poniżej 25°C do 7 dni w czasie 28 dni używania (patrz punkt 6.3).
Dutch: Antistoffen tegen parathyroïdhormoon
Polish: Przeciwciała przeciwko parathormonowi
Dutch: Nadat u dit heeft gedaan, is de Preotact voorgevulde pen klaar voor gebruik en is het geneesmiddel klaar om geïnjecteerd te kunnen worden in de buik (onder de huid).
Polish: Po zmieszaniu, Preotact wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony jest gotowy do użycia, a lek jest gotowy do wstrzykiwania podskórnego w brzuch (w tkankę podskórną).
Dutch: Blijf Preotact gebruiken zo lang als uw arts u dit voorschrijft - normaal gesproken niet langer dan 24 maanden.
Polish: Czas leczenia powinien być zgodny z zaleceniami lekarza - przeważnie nie jest dłuższy niż 24 miesiące.
Dutch: Klachten en symptomen In de klinische onderzoeken met Preotact is accidenteel overdosering gerapporteerd.
Polish: W badaniu klinicznym produktu Preotact zgłoszono przypadkowe przedawkowanie.
Dutch: Gelijkaardig nam de volumetrische trabeculaire BMD van de totale heup toe met 9, 6 en 2% in de respectievelijke 3 groepen.
Polish: Podobnie objętościowa siateczkowa BMD w bliższej nasadzie kości udowej o 9%, 6%, 2% odpowiednio dla 3 wyżej wymienionych grup.
Dutch: • irritatie van de huid op de plaats van de injectie,
Polish: • podrażnienie skóry w miejscu wstrzyknięcia,
Dutch: • Gebruik dit geneesmiddel niet als u ziet dat het troebel is geworden of verkleurd is.
Polish: • Nie stosować tego leku, jeśli zaobserwuje się mętnienie lub zabarwionienie roztworu.
Dutch: Subcutane toediening van 100 microgram parathyroïdhormoon in de buik geeft een snelle toename in plasmaparathyroïdhormoonspiegels waarbij 1 tot 2 uur na toediening een piekwaarde wordt bereikt.
Polish: Podskórne podawanie produktu Preotact w dawce 100 mikrogramów w tkankę podskórną brzucha powoduje szybki wzrost stężenia parathormonu w surowicy, osiągając stężenie szczytowe w 1 do 2 godzin po podaniu dawki.
Dutch: Wanneer de dosisteller op 0 staat, is de voorgevulde pen leeg en moet u een nieuwe voorgevulde pen gebruiken.
Polish: Jeśli wskaźnik znajdzie się na wysokości „0", oznacza to, że wstrzykiwacz jest pusty i należy zacząć używać nowy wstrzykiwacz.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk voor patiënten met milde tot matige leverinsufficiëntie (totale score van 7 tot 9 op de Child-Pugh schaal).
Polish: Modyfikacja dawki nie jest konieczna w przypadku łagodnej i umiarkowanej niewydolności wątroby (7 do 9 punktów wg skali Child-Pugh).
Dutch: • Gebruik voor iedere injectie een nieuwe naald en gooi de naald na elk gebruik weg.
Polish: • Do każdego wstrzyknięcia należy użyć nowej igły, zużytą igłę należy wyrzucić.
Dutch: • met ernstige nierinsufficiëntie
Polish: • z ciężką niewydolnością nerek
Dutch: Preotact bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis.
Polish: Lek Preotact zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce jednorazowej.
Dutch: Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen met hoog risico op fracturen.
Polish: Lek Preotact jest stosowany w celu leczenia osteoporozy u kobiet po menopauzie, u których ryzyko wystąpienia złamań jest duże.
Dutch: De kernstudie was een 18 maanden durende dubbelblinde, placebogecontroleerde Fase III-studie (TOP) naar de invloed van Preotact op de fractuurincidentie bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose.
Polish: Głównym badaniem było trwające 18 miesięcy wykonane na podwójnie ślepej próbie, kontrolowane z zastosowaniem placebo badanie III fazy (TOP) nad wpływem produktu Preotact na częstość złamań kości u kobiet z osteoporozą pomenopauzalną.
Dutch: Schud de voorgevulde pen niet
Polish: Nie wstrząsać sporządzonego roztworu.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Leków http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Serumcalciumconcentraties bereiken een maximumwaarde tussen 6 en 8 uur na de dosistoediening en dalen in het algemeen tot de uitgangswaarde 20 tot 24 uur na elke toediening van parathyroïdhormoon.
Polish: Stężenie wapnia w surowicy osiąga wartości maksymalne między 6. a 8. godziną od przyjęcia dawki i wraca do wartości wyjściowych w 20 do 24 godzin od przyjęcia dawki parathormonu.
Dutch: Tijdens het klinisch programma werd dit behandeld door controle van de laboratoriumwaarden en het gebruik van een vooraf-gespecificeerd algoritme (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Polish: Postępowanie podczas badania klinicznego polegało na monitorowaniu parametrów laboratoryjnych i zastosowaniu wcześniej określonego algorytmu postępowania (patrz punkt 4.3 i 4.4).
Dutch: In twee placebogecontroleerde studies met 2.642 postmenopauzale osteoporotische vrouwen werd bij 25,3% van de met Preotact behandelde patiënten hypercalciëmie gerapporteerd, in vergelijking met 4,3% van de placebo behandelde patiënten.
Polish: Na podstawie dwóch badań kontrolowanych placebo na grupie 2642 kobiet po menopauzie z osteoporozą hiperkalcemia wystąpiła u 25,3% pacjentek leczonych produktem Preotact w porównaniu do 4,3% pacjentek otrzymujących placebo.
Dutch: Na het mengen
Polish: Po zmieszaniu
Dutch: • Druk op de gele ontspanknop om de blauwe injectieknop te ontspannen.
Polish: • Nacisnąć żółty przycisk zwalniający, aby uwolnić niebieski przycisk wstrzykujący.
Dutch: In het klinisch programma werd geen potentieel voor medicijninteracties vastgesteld.
Polish: Podczas badań klinicznych nie zidentyfikowano możliwości wystąpienia interakcji z innymi lekami.
Dutch: Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Polish: Nie stosować leku po upływie terminu ważności.
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Polish: B. WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Dutch: Volumetrisch nam na 18 maanden de trabeculaire BMD van de lumbale wervelkolom toe met 38% ten opzichte van de uitgangssituatie.
Polish: Po 18 miesiącach leczenia objętościowa gęstość mineralna kości beleczkowatej kręgosłupa lędźwiowego zwiększyła się o 38% w porównaniu z wartością wyjściową.
Dutch: Preotact is onderzocht bij patiënten met reeds bestaande hypercalciurie.
Polish: Produkt Preotact został przebadany u pacjentek z wcześniej występującą hiperkalciurią.
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het geneesmiddel Voor instructies over reconstitutie van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Polish: Informacje o rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Dutch: De hiernavolgende gegevens over bijwerkingen (ADR) zijn gebaseerd op twee placebogecontroleerde studies met 2.642 postmenopauzale vrouwen met osteoporose waarvan 1.341 parathyroïdhormoon toegediend kregen.
Polish: Poniższe dane o występowaniu reakcji niepożądanych pochodzą z dwóch kontrolowanych badań klinicznych z zastosowaniem placebo przeprowadzonych na grupie 2 642 kobiet po menopauzie z osteoporozą, z których 1 341 podawano parathormon (PTH).
Dutch: Omdat enkele voorvallen van duizeligheid beschreven zijn bij patiënten die behandeld zijn met Preotact moeten patiënten afzien van autorijden of het bedienen van machines tot de symptomen verdwenen zijn.
Polish: Ponieważ opisywano epizody zawrotów głowy u pacjentek leczonych produktem Preotact, pacjentki powinny wstrzymać się od wyżej wymienionych czynności, dopóki objawy się nie cofną.
Dutch: • Als u uw voorgevulde pen laat vallen, moet deze worden vervangen.
Polish: • Jeśli wstrzykiwacz zostanie upuszczony, należy go wymienić na nowy.
Dutch: Tijdelijke verhogingen in parathyroïdhormoonspiegels na subcutane injectie met Preotact stimuleert de vorming van nieuw bot op de trabeculaire en corticale (periostaal en/of endossaal) botoppervlakken doordat bij voorkeur de osteoblastenactiviteit wordt gestimuleerd boven de osteoclastenactiviteit.
Polish: Przemijające zwiększenie stężenia parathormonu po wstrzyknięciu podskórnym produktu Preotact pobudza osteogenezę w części siateczkowej i korowej (okołokostnej i(lub) śródkostnej) poprzez wybiórcze pobudzanie aktywności osteoblastycznej nad aktywność osteoklastyczną.
Dutch: U dient Preotact met voorzichtigheid te gebruiken indien u geneesmiddelen voor het hart gebruikt (bijv. digoxine, ook bekend als digitalis).
Polish: Lek Preotact należy stosować z ostrożnością jeśli przyjmowane są leki nasercowe (np.: digoksyna nazywana również glikozydem naparstnicy).
Dutch: Als reactie op subcutane doses Preotact (100 microgram parathyroïdhormoon) nemen totale serumcalciumspiegels geleidelijk toe en bereiken een maximale concentratie ongeveer 6 tot 8 uur na toediening (gemiddelde toename 0,15 mmol/l bij 129 patiënten).
Polish: odpowiedzi na podskórne dawki produktu Protact (100 mikrogram), całkowite stężenie wapnia w surowicy krwi wzrasta stopniowo i osiąga stężenie szczytowe (średni wzrost u 129 pacjentek, 0,15 mmol/l) w około 6 do 8 godzin po podaniu dawki.
Dutch: Behandeling van een vermoede overdosering moet onder meer bestaan uit het tijdelijk staken van Preotact, controleren van het serumcalcium en toepassen van adequate ondersteunende maatregelen, zoals hydratatie.
Polish: Postępowanie w przypadku przedawkowania powinno zawierać tymczasowe odstawienie produktu Preotact, monitorowanie stężenia wapnia w surowicy krwi, wdrożenie odpowiedniego leczenia podtrzymującego, takiego jak nawodnienie.
Dutch: Aan het eind van jaar 2 (12 maanden na stopzetting van Preotact) was er voor de patiënten die alendronaat kregen tijdens het tweede jaar een gemiddelde toename van 12% in dual energy X-ray absorptiometrie (DXA) van de BMD van de wervelkolom.
Polish: Pod koniec drugiego roku (12 miesięcy po odstawieniu produktu Preotact) średni wzrost BMD trzonów kręgów w dwuwiązkowej absorpcjometrii rentgenowskiej (ang. DXA) wynosił 12,1% u pacjentek otrzymujących alendronian.
Dutch: De toename ten opzichte van de uitgangssituatie in de BMD van de lumbale wervelkolom en de femurhals was respectievelijk 6,8% en 2,2% bij patiënten behandeld met Preotact.
Polish: Wzrost gęstości mineralnej kości w odcinku lędźwiowym kręgosłupa i szyjki kości udowej wynosił odpowiednio 6,8% i 2,2% w stosunku do wartości wyjściowych u pacjentek leczonych produktem Preotact.
Dutch: In een groot klinisch Fase III-onderzoek werd bij 3% van de vrouwen die met parathyroïdhormoon werden behandeld antistoffen gevonden en bij 0,2% van de vrouwen die met placebo werden behandeld.
Polish: W dużym badaniu klinicznym III fazy, przeciwciała przeciwko parathormonowi wykryto u 3% kobiet otrzymujących produkt Preotact w porównaniu z 0,2% kobiet otrzymujących placebo.
Dutch: Behandeling met Preotact verminderde de volumetrische corticale bot-BMD (gemeten bij de distale radius en in het midden van de tibiaschacht), terwijl de periostale cirkelomtrek of indexen voor corticale-botsterkte gehandhaafd bleven.
Polish: Terapia produktem Preotact zmniejszała objętościową BMD warstwy korowej kości (mierzoną w dalszej części kości promieniowej i w środkowej części kości piszczelowej), podczas gdy obwód kości lub wskaźniki wytrzymałości warstwy korowej kości pozostawały niezmienione.
Dutch: In klinische onderzoeken zijn geen osteosarcomen waargenomen.
Polish: Podczas badań klinicznych u ludzi nie obserwowano występowania mięsaków kości.
Dutch: • Draai de voorgevulde pen voorzichtig een aantal keren heen en weer om het geneesmiddel te mengen.
Polish: • Delikatnie kilka razy obrócić wstrzykiwacz w górę i w dół, żeby wymieszać lek.
Dutch: Patiënten die ingesteld worden op een Preotact-behandeling dienen op maand 1, 3 en 6 onderzocht te worden op verhoogde calcium-waarden van serum en/of urine.
Polish: Pacjentki, u których zaczęto terapię produktem Preotact powinny być monitorowane w 1, 3 i 6 miesiącu w celu wykrycia podwyższonego stężenia wapnia w surowicy i w moczu.
Dutch: Na reconstitutie bevat elke dosis van 71,4 microliter 100 microgram parathyroïdhormoon geproduceerd in Escherichia coli door recombinant DNA technologie.
Polish: Po rekonstytucji każda dawka o objętości 71,4 mikrolitrów zawiera 100 mikrogramów parathormonu, wyprodukowanego z użyciem szczepu bakterii Escherichia coli technologią rekombinacji DNA.
Dutch: De effecten van PTH op het skelet zijn afhankelijk van het patroon van systemische blootstelling.
Polish: Wpływ parathormonu na układ kostny zależy od schematu ogolnoustrojowej ekspozycji.
Dutch: Bij de totale groep patiënten die 100 microgram parathyroïdhormoon kregen werd bij 8 patiënten (0,6%) een verhoogde urinezuurconcentratie gerapporteerd en bij 5 patiënten (0,4%) hyperurikemie.
Polish: Wśród osób otrzymujących parathormon w dawce 100 mikrogramów zwiększenie stężenia kwasu moczowego w surowicy wystąpiło u 8 osób (0,6 %), hiperurykemia wystąpiła u 5 (0,4%).
Dutch: 5.2 Farmacokinetische gegevens
Polish: 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie
Dutch: Wijze van toediening De dosis wordt toegediend als een subcutane injectie in de buik.
Polish: Dawka podawana jest poprzez wstrzyknięcie podskórne w tkankę podskórną skóry brzucha.
Dutch: Preotact verhoogt de urinezuurconcentratie in het serum.
Polish: Produkt Preotact zwiększa stężenie kwasu moczowego w surowicy.
Dutch: Bij deze patiënten gaf de Preotact-behandeling een grotere kans op exacerbatie van hun onderliggende hypercalciurie.
Polish: U tych pacjentek bardziej prawdopodobne było nasilenie hiperkalciurii pod wpływem terapii produktem
Dutch: Hoe ziet Preotact eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Polish: Jak wygląda lek Preotact i co zawiera opakowanie
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, mutageniteit, vruchtbaarheidstoxiciteit, reproductietoxiciteit en lokale verdraagzaamheid.
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję, tolerancji miejscowej nie wykazują występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Dutch: De volumetrische trabeculaire BMD van de lumbale wervelkolom nam na 12 maanden toe met 26, 13 en 11% (voor respectievelijk Preotact, Preotact met alendronaat en alendronaat) ten opzichte van de uitgangssituatie.
Polish: Objętościowa siateczkowa gęstość kości w odcinku lędźwiowym kręgosłupa wzrosła o 26, 13 i 11% (odpowiednio dla produktu Preotact, produktu Preotact w połączeniu z alendronianem i samego alendronianu) po 12 miesiącach w porównaniu z wartościami wyjściowymi.
Dutch: Een gebruikershandleiding is bijgevoegd in de verpakking om patiënten te instrueren hoe de pen correct te gebruiken.
Polish: Do opakowania dołączona jest instrukcja obsługi, zawierająca informacje, jak prawidłowo korzystać ze wstrzykiwacza.
Dutch: Patiënten in de Preotact-behandelgroep hadden na 18 maanden een relatieve risicoafname van 61% voor een nieuwe wervelfractuur ten opzichte van de placebogroep.
Polish: U pacjentek w grupie leczonej produktem Preotact nastąpiło zmniejszenie relatywnego ryzyka nowego złamania kręgu o 61% w 18 miesiącu badania w porównaniu z grupą leczoną placebo.
Dutch: • verminderde spierkracht, spierkrampen, duizeligheid,
Polish: • osłabienie siły mięśniowej, skurcze mięśni, zawroty głowy, • rumień w miejscu wstrzyknięcia,
Dutch: Parathyroïdhormoon mag niet worden gebruikt door vrouwen die zwanger kunnen worden, zwanger zijn of borstvoeding geven.
Polish: Parathormonu nie należy stosować u kobiet w wieku rozrodczym, w okresie ciąży lub karmienia piersią.
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Poeder
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Dutch: • Bewaar uw voorgevulde pen nooit met de naald er op.
Polish: • Nigdy nie przechowywać wstrzykiwcza z założoną igłą.
Dutch: Bewaar de buitenste naaldbeschermer.
Polish: Zachować zewnętrzną osłonę igły.
Dutch: Preotact in combinatie met hormoonsubstitutietherapie (HST) bij 180 postmenopauzale vrouwen heeft een significante BMD-toename van de lumbale wervelkolom aangetoond na 12 maanden in vergelijking met HST alleen (7,1% tgov.
Polish: Produkt Preotact w połączeniu z hormonalną terapią zastępczą ( HTZ) u 180 kobiet po menopauzie znamiennie zwiększa BMD kości odcinka lędźwiowego kręgosłupa po 12 miesiącach leczenia w porównaniu do monoterapii hormonalną terapią zastępczą (7,1% w porównaniu do 1,1%, p<0,001).
Dutch: 1,1%, p<0,001).
Polish: w grupie Preotact 17 (1,32%), p=0,001.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van parathyroïdhormoon bij vrouwen die zwanger kunnen worden, zwanger zijn of borstvoeding geven.
Polish: Brak danych na temat stosowania parthormonu u kobiet w wieku rozrodczym, w okresie ciąży lub laktacji.
Dutch: Gereconstitueerde oplossing: bewaren in de koelkast (2°C-8°C).
Polish: Roztwór po rekonstytucji: Przechowywać w lodówce (2°C -8°C).
Dutch: Voorgevulde pen (vóór reconstitutie): bewaren beneden 25°C.
Polish: Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony (przed przygotowaniem): Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Dutch: Patroon: Type I glas.
Polish: Wkład: Szkło typu typu I.