FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante de neratinib con inductores potentes de la CYP3A4/gp-P (p. ej., fenitoína, carbamazepina, rifampicina, fenobarbital o preparados a base de plantas que contengan hipérico/Hypericum perforatum).
Swedish: Samtidig användning av neratinib med starka CYP3A4/Pgp-inducerare (t.ex. fenytoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital eller växtbaserade beredningar innehållande johannesört/Hypericum perforatum) bör undvikas.
Spanish: • Ajuste del tratamiento antidiarreico
Swedish: • Justera behandling för diarré
Spanish: • Diltiazem, verapamilo (antagonistas del calcio).
Swedish: • diltiazem, verapamil (kalciumkanalblockerare)
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si tiene alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente.
Swedish: Berätta för läkaren eller apotekspersonalen om någon av ovanstående biverkningar uppträder.
Spanish: Modificación de dosis para diarrea Grado de diarrea*
Swedish: Dosmodifieringar vid diarré Diarréns svårighetsgrad*
Spanish: Las variables secundarias del estudio fueron la supervivencia libre de enfermedad (SLE), incluido el carcinoma ductal in situ (SLE-CDIS), el tiempo hasta la recidiva a distancia (TRD), la supervivencia libre de enfermedad a distancia (SLED), la incidencia acumulada de recidivas en el sistema nervioso central y la supervivencia global (SG).
Swedish: Sekundära effektmått i studien var sjukdomsfri överlevnad (DFS), inräknat ductuskarcinom in situ (DFS-DCIS), tid till fjärrecidiv (TTDR, Time To Distant Recurrence), fjärr-metastasfri överlevnad (DDFS, Distant Disease-Free Survival), kumulativ incidens av CNS-recidiv och total överlevnad (OS, Overall Survival).
Spanish: La incidencia de la erupción de grado 1 y de grado 2 fue del 13,3 % y del 2,9 %, respectivamente; el 0,4 % de los pacientes tratados con Nerlynx presentaron erupción de grado 3.
Swedish: Incidensen av grad 1 och grad 2 var 13,3 procent respektive 2,9 procent; 0,4 procent av de Nerlynx-behandlade patienterna fick hudutslag av grad 3.
Spanish: En el análisis de los datos de seguridad agrupados, la mayoría de los AAAT de la SOC de trastornos de la piel y del tejido subcutáneo fueron de grado 1 (43,3 %) y 2 (12,3 %) en los pacientes asiáticos; en los pacientes de raza blanca, la incidencia de acontecimientos de grado 1 y 2 fue del 25,6 % y del 7,8 %, respectivamente.
Swedish: I analysen av samlade säkerhetsuppgifter var de flesta TEAE i organsystemet Hud och subkutan vävnad hos asiater av grad 1 (43,3 procent) och grad 2 (12,3 procent); hos kaukasier var incidensen av grad 1- och grad 2-händelser 25,6 procent respektive 7,8 procent.
Spanish: * Ver tabla 3 y tabla 4 a continuación, para el tratamiento de la diarrea y la hepatotoxicidad.
Swedish: * Se tabell 3 och tabell 4 nedan avseende hantering av diarré och hepatotoxicitet † Per CTCAE v4.0
Spanish: Los estudios in vitro demostraron que el neratinib es un sustrato de la glucoproteína P (gp-P).
Swedish: In vitro-studier visade att neratinib är ett substrat för P-glykoprotein (P-gp).
Spanish: Nerlynx está indicado en adultos para el tratamiento adyuvante prolongado de cáncer de mama en estadio inicial con receptor hormonal positivo y sobreexpresión/amplificación de HER2, que hayan finalizado el tratamiento adyuvante con trastuzumab hace menos de un año.
Swedish: Nerlynx är avsett för utökad adjuvant behandling av vuxna patienter med hormonreceptorpositiv HER2-överuttryckt/förstärkt tidig bröstcancer och som har avslutat trastuzumab-baserad adjuvant behandling för mindre än ett år sedan.
Spanish: Diarrea, vómitos, náuseas, dolor abdominal, dolor abdominal alto y estomatitis1
Swedish: Mycket vanliga Diarré, kräkningar, illamående, buksmärta, övre buksmärta och stomatit1
Spanish: Si se repite la elevación de la ALT o la bilirrubina de grado 3 a pesar de haber reducido la dosis, suspender de manera permanente la administración de Nerlynx.
Swedish: Om ALT eller bilirubin av grad 3 inträffar igen trots en dosminskning, sätt ut Nerlynx permanent.
Spanish: Los hombres deben utilizar un método anticonceptivo barrera efectivo, como un preservativo: - mientras tomen Nerlynx y - durante tres meses tras finalizar el tratamiento.
Swedish: Män måste använda ett effektivt barriärpreventivmedel såsom en kondom - medan de tar Nerlynx och - under tre månader efter avslutad behandling.
Spanish: En estudios clínicos, no se han administrado dosis únicas de Nerlynx superiores a 800 mg.
Swedish: Inga enkeldoser på över 800 mg Nerlynx har administrerats i de kliniska studierna.
Spanish: Efecto de la raza
Swedish: Effekt när det gäller etnisk grupp
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes de cualquier grado fueron diarrea (93,6 %), náuseas (42,5 %), cansancio (27,3 %), vómitos (26,8 %), dolor abdominal (22,7 %), erupción (15,4 %), apetito disminuido (13,7 %), dolor en la zona superior del abdomen (13,2 %), estomatitis (11,2 %) y espasmos musculares (10,0 %).
Swedish: De vanligaste biverkningarna oavsett svårighetsgrad var diarré (93,6 procent), illamående (42,5 procent), trötthet (27,3 procent), kräkningar (26,8 procent), buksmärta (22,7 procent), hudutslag (15,4 procent), nedsatt aptit (13,7 procent), övre buksmärta (13,2 procent), stomatit (11,2 procent) och muskelkramper (10,0 procent).
Spanish: Los comprimidos se deben tragar enteros, preferiblemente con agua, sin triturarlos ni disolverlos, y se tomarán con alimentos, por la mañana (ver sección 5.2).
Swedish: Tabletterna ska intas med mat, helst på morgonen (se avsnitt 5.2).
Spanish: La inhibición de HER2 se ha asociado a disfunción del ventrículo izquierdo.
Swedish: Vänsterkammardysfunktion har förknippats med HER2-hämning.
Spanish: Reacciones adversas de Nerlynx en monoterapia observadas en estudios sobre el cáncer de mama Clasificación de órganos del sistema MedDRA
Swedish: Läkemedelsbiverkningar av Nerlynx i bröstcancerstudier vid monoterapi
Spanish: Trastornos de las uñas3, fisuras de la piel y piel seca
Swedish: Nagelpåverkan3, hudsprickor (hudfissurer) och torr hud
Spanish: Se tuvo que reducir la dosis en el 24,7 % de los pacientes tratados con Nerlynx.
Swedish: Dosminskningar inträffade hos 24,7 procent av Nerlynx-behandlade patienter.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas como graves fueron diarrea (1,9 %), vómitos (1,3 %), deshidratación (1,1 %), náuseas (0,5 %), alanina aminotransferasa elevada (0,4 %), aspartato aminotransferasa elevada (0,4 %), dolor abdominal (0,3 %), cansancio (0,3 %) y apetito disminuido
Swedish: I biverkningar som rapporterades som allvarliga ingick diarré (1,9 procent), kräkningar (1,3 procent), uttorkning (1,1 procent), illamående (0,5 procent), förhöjt alaninaminotransferas (0,4 procent), förhöjt aspartataminotransferas (0,4 procent), buksmärta (0,3 procent), trötthet (0,3 procent) och nedsatt aptit (0,2 procent).
Spanish: Se notificó diarrea de grado 3 en el 37,5 % de los pacientes tratados con Nerlynx.
Swedish: Diarré av grad 3 rapporterades hos 37,5 procent av Nerlynxpatienterna.
Spanish: No se recomienda el tratamiento en pacientes con insuficiencia hepática de clase C de Child-Pugh (ver sección 5.2).
Swedish: Behandling av patienter med Child Pugh C nedsatt leverfunktion rekommenderas inte (se avsnitt 5.2).
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion.
Spanish: • ALT de grado 3 (> 5-20 x LSN) O
Swedish: • ALT av grad 3 (> 5-20 x ULN)
Spanish: Las mujeres que puedan quedarse embarazadas deben utilizar un método anticonceptivo efectivo, incluido un método barrera: - mientras tomen Nerlynx y - durante un mes tras finalizar el tratamiento.
Swedish: Kvinnor som kan bli gravida måste använda ett effektivt preventivmedel, inräknat en barriärmetod (såsom kondom) - medan de tar Nerlynx och - under en månad efter avslutad behandling.
Spanish: En el estudio fundamental de fase III ExteNET (3004), se notificaron reacciones adversas hepáticas con mayor frecuencia en el grupo de Nerlynx comparado con el grupo del placebo (12,4 % frente al 6,6 %), y consistieron, principalmente, en elevaciones de la alanina aminotransferasa (ALT) (8,5 % frente al 3,2 %), elevaciones de la aspartato aminotransferasa (AST) (7,4 % frente al 3,3 %) y elevaciones de la fosfatasa alcalina en sangre (2,1 % frente al 1,1 %).
Swedish: Leverbiverkningar i den pivotala fas III-studien, ExteNET (3004), rapporterades oftare i Nerlynxarmen än i placeboarmen (12,4 procent mot 6,6 procent), främst på grund av förhöjt alaninaminotransferas (ALT) (8,5 procent mot 3,2 procent), förhöjt aspartataminotransferas (AST) (7,4 mot 3,3 procent) och förhöjt alkaliskt fosfatas i blodet (2,1 procent mot 1,1 procent).
Spanish: Una dosis oral única de 240 mg de neratinib tomada con una comida rica en grasas aumentó tanto la Cmáx como el AUC un 100 %, aproximadamente.
Swedish: En enstaka oral dos på 240 mg neratinib som intogs med en fettrik måltid ökade både Cmax och AUC med cirka 100 procent.
Spanish: N.° de acontecimientos (neratinib frente al placebo)
Swedish: Antal händelser (Neratinib mot Placebo) HR (95 % KI)
Spanish: Frasco blanco de 60 ml, de polietileno de alta densidad (HDPE, por sus siglas en inglés) redondo, con cierre de seguridad a prueba de niños de polipropileno y sello interno de inducción de aluminio.
Swedish: Vit, rund burk på 60 ml av högdensitetspolyeten (HDPE) med barnskyddande förslutning av polypropen, och en innerförsegling av folie.
Spanish: Nerlynx 40 mg comprimidos recubiertos con película neratinib
Swedish: Nerlynx 40 mg filmdragerade tabletter neratinib
Spanish: o La ficha técnica o resumen de las características del producto o Guía para los profesionales sanitarios o Material informativo para el paciente
Swedish: o Produktresumén o Vägledning för hälso- och sjukvårdspersonal o Utbildningspaket för patienter
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de Nerlynx se presentan en un frasco blanco de polietileno de alta densidad (HDPE, por sus siglas en inglés) redondo, con cierre de seguridad a prueba de niños de polipropileno, y con precinto interior de aluminio sellado por inducción a prueba de manipulaciones.
Swedish: Nerlynx filmdragerade tabletter är förpackade i en vit rund burk av högdensitetspolyeten (HDPE) med barnskyddande förslutning av polypropen, samt en inre säkerhetsförsegling av folie.
Spanish: • Si la diarrea de grado 3 persiste más de 3 semanas, se suspenderá el tratamiento con Nerlynx de manera permanente.
Swedish: • Om diarré av grad 3 kvarstår längre tid än 3 veckor, sätt ut Nerlynx permanent.
Spanish: Sílice coloidal anhidra Estearato de magnesio
Swedish: Kieseldioxid, kolloidal, vattenfri Magnesiumstearat
Spanish: Frasco: EXP
Swedish: EXP
Spanish: Una dosis única de 240 mg de neratinib tomada con alimentos aumentó la Cmáx y el AUC alrededor de un 17 % y un 23 %, respectivamente, comparado con la administración en ayunas.
Swedish: En enkeldos på 240 mg neratinib som intogs med mat ökade Cmax och AUC med cirka 17 respektive 23 procent jämfört med administrering i fastande tillstånd.
Spanish: En el estudio fundamental de fase III ExteNET (3004), la frecuencia de acontecimientos adversos aparecidos con el tratamiento (AAAT) en la clasificación de órganos del sistema (SOC, por sus siglas inglés) de trastornos de la piel y del tejido subcutáneo fue mayor en los pacientes tratados con Nerlynx de origen asiático que en los de raza blanca (56,4 % frente al 34,5 %), pero equiparable en los tratados con placebo (24,9 % frente al 22,8 %).
Swedish: I den pivotala fas III-studien, ExteNET (3004), var frekvensen av behandlingsrelaterade biverkningar (TEAE, Treatment Emergent Adverse Events) i organsystemet Hud och subkutan vävnad högre hos asiatiska patienter som behandlades med Nerlynx än hos kaukasiska patienter (56,4 procent mot 34,5 procent), men jämförbar hos placebopatienterna (24,9 procent mot 22,8 procent).
Spanish: Nerlynx 40 mg comprimidos recubiertos con película
Swedish: Nerlynx 40 mg filmdragerade tabletter
Spanish: El neratinib inhibió estirpes celulares de carcinoma que expresaban EGFR y/o HER2 con una CI50 celular inferior a 100 nM.
Swedish: Neratinib hämmade karcinomcellinjer med EGFR- och/eller HER2-uttryck med cellulärt IC50 < 100 nM.
Spanish: Supervivencia libre de enfermedad, incluido el carcinoma ductal in situ Supervivencia libre de enfermedad a distancia
Swedish: Sjukdomsfri överlevnad inräknat ductuskarcinom in situ
Spanish: Durante la evaluación de la hepatotoxicidad, también se deben determinar la bilirrubina fraccionada y el tiempo de protrombina.
Swedish: Fraktionerat bilirubin och protrombintid bör också insamlas under utvärdering av hepatotoxicitet.
Spanish: El neratinib se excreta de forma principal por vía fecal Tras la administración de una dosis única radiomarcada de 200 mg de neratinib en solución oral, el 97,1 % de la dosis administrada se recuperó en heces y el 1,1 % en la orina, respectivamente.
Swedish: Efter administrering av en radiomärkt enkeldos på 200 mg neratinib oral lösning återfanns 97,1 procent och 1,1 procent av den administrerade dosen i avföringen respektive urinen.
Spanish: No se produjeron elevaciones de la bilirrubina en sangre que constituyesen reacciones adversas de grado 3 o 4.
Swedish: Det fanns inga biverkningar av grad 3 eller 4 av förhöjt bilirubin i blodet.
Spanish: Modificación de dosis en caso de diarrea
Swedish: Dosmodifieringar vid diarré
Spanish: 1 Incluye estomatitis, estomatitis aftosa, úlceras bucales, ampollas en la mucosa oral e inflamación de la mucosa.
Swedish: 1 Inbegriper stomatit, aftös stomatit, munsår, blåsor i munslemhinnan och slemhinneinflammation.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal tienen un mayor riesgo de complicaciones por deshidratación si presentan diarrea, por lo que se les debe vigilar estrechamente (ver sección 4.2).
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion bör övervakas noga, eftersom de löper högre risk att få komplikationer av uttorkning om de utvecklar diarré (se avsnitt 4.2).
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Caja:
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD Kartong :
Spanish: • Señalar la importancia de notificar las reacciones adversas
Swedish: • Kommentarer om vikten av att rapportera läkemedelsbiverkningar
Spanish: Pacientes con trastornos gastrointestinales crónicos importantes En el estudio fundamental no se incluyeron pacientes con trastornos gastrointestinales crónicos importantes cuyo síntoma principal fuera la diarrea, por lo que se debe vigilar estrechamente a este tipo de pacientes.
Swedish: Patienter med signifikant kroniskt magtarmbesvär med diarré som ett större symtom ingick inte i den pivotala studien, och bör övervakas noga.
Spanish: Análisis principales de eficacia: población de análisis por IT y con receptor hormonal positivo que hayan finalizado el tratamiento con trastuzumab hace menos de un año
Swedish: Primära effektanalyser - ITT och hormonreceptorpositiva populationer som har avslutat trastuzumab-behandling för mindre än ett år sedan
Spanish: No se recomienda la administración conjunta de inhibidores de la bomba de protones (IBP) ni de antagonistas de los receptores H2.
Swedish: Samtidig administrering med protonpumpshämmare och H2-receptorantagonister rekommenderas inte.
Spanish: Administración conjunta de los siguientes medicamentos que son inductores potentes de la isoforma CYP3A4 del citocromo P450 o de la glucoproteína P (gp-P):
Swedish: Samtidig administrering med följande läkemedel som är starka inducerare av CYP3A4/Pgp-isoformen av cytokrom P450:
Spanish: Las reacciones adversas que aparecieron durante el tratamiento y que motivaron la hospitalización en el grupo de Nerlynx frente al grupo del placebo fueron del 6,3 % frente al 4,9 % en el grupo de menos de 65 años y del 8,7 % frente al 8,1 % en el grupo de 65 años o más.
Swedish: Behandlingsrelaterade biverkningar som leder till sjukhusinläggning i Nerlynx-armarna respektive placeboarmen var 6,3 procent mot 4,9 procent i gruppen < 65 år och 8,7 procent mot 8,1 procent i gruppen ≥ 65 år.
Spanish: Alanina aminotransferasa y de la aspartato aminotransferasa elevadas Poco frecuentes Bilirrubina en sangre elevada
Swedish: Förhöjt alaninaminotransferas, förhöjt aspartataminotransferas
Spanish: - antiácidos: la toma de estos medicamentos y de Nerlynx se debe espaciar al menos
Swedish: - antacida - dosen av dessa läkemedel och Nerlynx bör tas med minst 3 timmars mellanrum.
Spanish: Algunos efectos adversos que se pueden producir si toma más Nerlynx del que debe son: diarrea, náuseas, vómitos y deshidratación.
Swedish: Vissa biverkningar som förknippas med att ta för stor mängd av Nerlynx är följande: diarré, illamående, kräkningar och uttorkning (dehydrering).
Spanish: En cada frasco se incluye junto con los comprimidos una bolsa desecante de HDPE con 1 g de gel de sílice.
Swedish: En torkmedelsbehållare av HDPE med 1 g kiseldioxidgel medföljer tabletterna i varje burk.
Spanish: Por lo tanto, las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos mientras tomen Nerlynx y durante 1 mes tras suspender el tratamiento.
Swedish: Fertila kvinnor måste därför använda högeffektiva preventivmedel medan de tar Nerlynx och i 1 månad efter avslutad behandling.
Spanish: Se ha observado en estudios in vitro que el neratinib es un inhibidor de los sustratos de la glucoproteína P (gp-P).
Swedish: I in-vitro studier är neratinib en hämmare av P-glykoprotein (P-gp)-substrat.
Spanish: 240 mg al día
Swedish: 240 mg dagligen
Spanish: No tome pomelo mientras esté tomando Nerlynx; esto incluye comerlo, beber su zumo o tomar suplementos que puedan contenerlo.
Swedish: Du bör inte äta frukten, dricka juicen eller ta ett kosttillskott som kan innehålla grapefrukt.
Spanish: Inhibidores de la bomba de protones, antagonistas de los receptores H2 y antiácidos No se recomienda la administración conjunta de inhibidores de la bomba de protones (IBP) ni de antagonistas de los receptores H2.
Swedish: Protonpumpshämmare, H2-receptorantagonister och antacida Samtidig administrering av protonpumpshämmare och H2-receptorantagonister rekommenderas inte.
Spanish: La administración de Nerlynx y la de los antiácidos se deben espaciar al menos 3 horas.
Swedish: Separera administreringen av Nerlynx och antacida med minst 3 timmar.
Spanish: Su médico le hará análisis de sangre antes y durante el tratamiento con Nerlynx e interrumpirá el tratamiento con Nerlynx si las pruebas hepáticas muestran problemas graves.
Swedish: Läkaren kommer att avbryta din behandling med Nerlynx, om dina levertester visar på allvarliga problem.
Spanish: • Suspensión de manera permanente del tratamiento con Nerlynx
Swedish: • Sätt ut behandling med Nerlynx permanent
Spanish: - Siga tomando el antidiarreico durante el primer mes o los primeros dos meses de tratamiento con Nerlynx.
Swedish: - Fortsätt ta läkemedel mot diarré under de första en till två månaderna av behandlingen med
Spanish: Dosis de Nerlynx
Swedish: Dos av Nerlynx
Spanish: ≥ 4 ganglios positivos
Swedish: >=4 Positiva noder
Spanish: Si se toma un antiácido, la administración de Nerlynx y la del antiácido se espaciará al menos 3 horas.
Swedish: Om en antacid tas, ska intaget av Nerlynx och antaciden separeras med minst 3 timmar.
Spanish: - Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: manitol (E421), celulosa microcristalina, crospovidona, povidona, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio Recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol, talco, rojo óxido de hierro (E172)
Swedish: - Övriga innehållsämnen: Tablettkärna: mannitol (E421), mikrokristallin cellulosa, krospovidon, povidon, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat.
Spanish: El 0,2 % de los pacientes tratados con Nerlynx experimentaron trastornos de las uñas de grado 3.
Swedish: Av de Nerlynx-behandlade patienterna upplevde 0,2 procent nagelpåverkan av grad 3.
Spanish: • Bilirrubina de grado 4 (> 10 x LSN)
Swedish: • Bilirubin av grad 4 (> 10 x ULN)
Spanish: Relación(es) farmacocinéticas/farmacodinámica(s) Insuficiencia renal
Swedish: Farmakokinetiska/farmakodynamiska samband
Spanish: La dosis recomendada de Nerlynx es de 240 mg (seis comprimidos de 40 mg) por vía oral una vez al día, de forma ininterrumpida durante un año.
Swedish: Den rekommenderade dosen Nerlynx är 240 mg (sex tabletter på 40 mg) som tas oralt en gång dagligen, kontinuerligt under ett år. Nerlynx ska intas med mat, helst på morgonen.
Spanish: 2 Incluye erupción, erupción eritematosa, erupción folicular, erupción generalizada, erupción pruriginosa y erupción pustular.
Swedish: 2 Inbegriper hudutslag, erytematöst utslag, follikulärt utslag, generaliserat utslag, pruritiskt utslag och pustulöst utslag.
Spanish: - se siente débil o mareado debido a la diarrea; también puede acudir al hospital inmediatamente.
Swedish: - din diarré inte försvinner - de kan ge dig råd om hur du kontrollerar diarrén, - du känner dig yr eller svag av diarré - gå alternativt genast till sjukhuset.
Spanish: N.° de pacientes
Swedish: Antal patienter
Spanish: 160 mg al día
Swedish: 160 mg dagligen
Spanish: Tercera reducción de la dosis
Swedish: Tredje dosminskningen
Spanish: • ALT de grado 4 (> 20 x LSN) O
Swedish: • ALT av grad 4 (> 20 x ULN)
Spanish: Secuencial
Swedish: Sekventiell
Spanish: • Material informativo para el médico • Material informativo para el paciente
Swedish: • Informationspaket för patienter
Spanish: En sujetos sanos, la Cmáx de la digoxina se incrementó en un 54 % y el AUC en un 32 % cuando se administró conjuntamente con dosis orales múltiples de 240 mg de neratinib, comparado con la exposición a la digoxina sola.
Swedish: Vid samtidig administrering av digoxin och multipla orala doser på 240 mg neratinib till friska försökspersoner ökade Cmax av digoxin med 54 procent och AUC med 32 procent, jämfört med exponeringar av digoxin ensamt.
Spanish: Primera reducción de la dosis
Swedish: Första dosminskningen
Spanish: 120 mg al día
Swedish: 120 mg dagligen
Spanish: CAJA Y FRASCO
Swedish: KARTONG OCH BURK
Spanish: • Cambios en dieta
Swedish: • Kostmodifieringar
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mycket vanliga Trötthet
Spanish: En la tabla 3 se presentan las directrices para ajustar la dosis de Nerlynx en caso de diarrea.
Swedish: Vägledningar för dosjustering av Nerlynx vid diarré visas i tabell 3.
Spanish: Tiempo hasta la recidiva a distancia
Swedish: Tid till fjärrecidiv
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES Caja:
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT ÖGA
Spanish: Administración conjunta de inhibidores moderados de la CYP3A4/gp-P:
Swedish: Samtidig administrering med måttliga CYP3A4/P-gp-hämmare:
Spanish: El 7,8 % de los pacientes tratados con Nerlynx en monoterapia presentaron trastornos de las uñas.
Swedish: I monoterapigruppen med Nerlynx upplevde 7,8 procent av patienterna nagelpåverkan.
Spanish: Caja:
Swedish: Kartong :
Spanish: La diarrea puede ser grave y provocar deshidratación.
Swedish: Diarrén kan vara svår, och du kan bli uttorkad.
Spanish: Modificación de dosis de Nerlynx por reacciones adversas
Swedish: Dosmodifieringar vid biverkningar av Nerlynx
Spanish: - Este medicamento se ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos signos que usted, ya que puede perjudicarles.
Swedish: Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Spanish: Razón de riesgos instantáneos (IC del
Swedish: Riskkvot (Hazard Ratio)
Spanish: Muy raras (< 1/10 000)
Swedish: Mindre vanliga (> 1/1 000, < 1/100) Sällsynta (> 1/10 000, < 1/1 000) Mycket sällsynta (< 1/10 000)
Spanish: Distensión abdominal, boca seca y dispepsia
Swedish: Bukdistension, muntorrhet och dyspepsi
Spanish: Si no se puede evitar el uso del inhibidor, se reducirá la dosis de Nerlynx a 40 mg (un comprimido de 40 mg) una vez al día si se trata de un inhibidor potente de la CYP3A4/gp-P. Después de suspender la administración del inhibidor potente de la CYP3A4/gp-P, se reanudará la dosis previa de Nerlynx 240 mg (ver las secciones 4.4 y 4.5).
Swedish: Om hämmaren inte kan undvikas, sänk dosen Nerlynx till 40 mg (en tablett på 40 mg) som ska tas en gång dagligen med en stark CYP3A4/Pgp-hämmare.