FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los pacientes con ICC mostraron una mayor incidencia global de acontecimientos de hipotensión durante las 2 primeras horas después de la administración en pacientes tratados con vernakalant en comparación con los pacientes que recibieron placebo (13,4 % frente a 4,7 %, respectivamente).
Dutch: Patiënten met hartfalen die vernakalant kregen, hadden tijdens de eerste twee uur na toediening een hogere algehele incidentie van hypotensieve voorvallen dan patiënten met hartfalen die placebo kregen (13,4 % versus resp. 4,7 %).
Spanish: (IDAC) y/o cirugía valvular (la fibrilación auricular se produjo más de 1 día pero menos de 7 días después de la cirugía).
Dutch: In ACT II werd het effect van vernakalant onderzocht bij patiënten met een episode van atriumfibrilleren dat minder dan 3 dagen duurde, en dat was ontstaan meer dan 1 dag maar minder dan 7 dagen na bypassoperatie (CABG) en/of klepchirurgie.
Spanish: 10 mL. 200 mg/10 ml
Dutch: 1 injectieflacon 200 mg/10 ml
Spanish: BRIVANESS no se debe administrar como bolo o inyección rápida.
Dutch: BRINAVESS mag niet worden toegediend als intraveneuze 'push' of bolus.
Spanish: • náuseas y vómitos
Dutch: • misselijkheid en braken
Spanish: Poco frecuentes: aumento del lagrimeo; irritación ocular; alteración visual
Dutch: Soms: traanproductie verhoogd; oogirritatie; afgenomen gezichtsvermogen
Spanish: Contenido de sodio
Dutch: Natriuminhoud
Spanish: Cada vial de 25 ml contiene 500 mg de hidrocloruro de vernakalant, equivalente a 452,5 mg de vernakalant.
Dutch: Elke 25-ml-flacon bevat 500 mg vernakalanthydrochloride, equivalent aan 452,5 mg vernakalant.
Spanish: La recomendación en la dosis de vernakalant es un tratamiento de ajuste de dosis con 2 posibles pasos de dosificación.
Dutch: De dosisaanbeveling voor vernakalant is een titratietherapie met
Spanish: 25 mL. 500 mg/25 ml
Dutch: 1 injectieflacon 500 mg/25 ml
Spanish: • falta de aliento o sensación de tensión en el tórax
Dutch: • kortademigheid of benauwdheid op de borst
Spanish: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Dutch: Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is (of als u dit niet zeker weet), overleg dan met uw arts. Gedetailleerde informatie over waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen in verband met bijwerkingen die zich kunnen voordoen, worden voorgesteld in rubriek 4.
Spanish: • estornudos
Dutch: • vermoeidheid
Spanish: Se debe vigilar frecuentemente a los pacientes mientras dure la perfusión y al menos durante los 15 minutos después de que esta haya finalizado por si aparecen signos y síntomas de una disminución súbita de la presión arterial o de la frecuencia cardiaca.
Dutch: De patiënten moeten tijdens de infusie en gedurende ten minste 15 minuten na toediening van de infusie frequent worden gecontroleerd op klachten en symptomen van een plotselinge verlaging van de bloeddruk of hartfrequentie.
Spanish: 150 mg Solución para infusión
Dutch: 150 mg Oplossing voor infusie
Spanish: Solución: 5 ml (30 mg/ml) + solución de lavado 5 ml
Dutch: Oplossing: 5 ml (30 mg/ml) + spoeloplossing 5 ml
Spanish: 2 viales + 1 vial
Dutch: 2 injectieflacons + 1 injectieflacon
Spanish: Intraventriculocerebral
Dutch: Intracerebroventr iculair gebruik injectieflacon (glas)
Spanish: Forma farmacéutica
Dutch: (Fantasie)naamSterkte Farmaceutische vorm
Spanish: Julio de 2020
Dutch: Juli 2020
Spanish: Inteligible y prácticamente adecuado para su edad.
Dutch: Begrijpelijk en grotendeels passend voor leeftijd.
Spanish: Deben presentarse informes anuales como parte de la reevaluación anual
Dutch: Jaarlijkse verslagen in te dienen als onderdeel van de jaarlijkse herevaluatie
Spanish: Marcha independiente, definida como la capacidad de caminar 10 pasos sin apoyo.
Dutch: Zelfstandige gang, gedefinieerd als vermogen om zonder ondersteuning 10 stappen te zetten.
Spanish: Lenguaje aparentemente normal.
Dutch: 3 Klaarblijkelijk normale taal.
Spanish: Este medicamento se ha autorizado en «circunstancias excepcionales».
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd onder 'uitzonderlijke omstandigheden'.
Spanish: Tasa de descenso (puntos/48 semanas)a
Dutch: Mate van achteruitgang (punten/48 weken)a
Spanish: Durante el periodo de descongelación se producirá condensación.
Dutch: Tijdens de ontdooiperiode zal condensatie optreden.
Spanish: Ya no puede caminar ni gatear.
Dutch: 0 Kan niet langer lopen of kruipen.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 30/mayo/2017
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 30 mei 2017
Spanish: Aún no se observa descenso.
Dutch: Nog geen achteruitgang opgemerkt.
Spanish: Total (n = 23)
Dutch: Totaal (n = 23)
Spanish: Grupos de edad
Dutch: Leeftijdsgroepen
Spanish: desde el nacimiento hasta < 6 meses de 6 meses a < 1 año de 1 año a < 2 años
Dutch: Geboorte tot < 6 maanden 6 maanden tot < 1 jaar 1 jaar tot < 2 jaar
Spanish: *, horas Cmáx., µg/ml AUC0-t, µg-hora/ml Vz, ml
Dutch: Cmax, µg/ml AUC0-t, µg uur/ml Vz, ml
Spanish: Este medicamento puede causar otros efectos adversos:
Dutch: Dit geneesmiddel kan andere bijwerkingen veroorzaken:
Spanish: Ver Figura 1.
Dutch: Zie afbeelding 1.
Spanish: Aclaramiento, ml/hora t1/2, horas
Dutch: CL, ml/uur t1/2, uur
Spanish: El médico puede decidir hacerle también otros controles si es necesario.
Dutch: De arts kan besluiten tot extra controles als dat nodig is.
Spanish: Este medicamento actúa para retrasar la progresión de la enfermedad.
Dutch: Dit geneesmiddel werkt door de progressie van de ziekte te vertragen.
Spanish: Volumen de la solución de Brineura (ml)
Dutch: Volume van Brineuraoplossing (ml)
Spanish: No hay datos relativos al uso de Brineura en las mujeres embarazadas.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Brineura bij zwangere vrouwen.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que le administren este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel krijgt, want er staat belangrijke informatie in voor u.
Spanish: Esta puntuación implica un descenso con respecto a un nivel de habilidad anterior (con respecto al máximo individual alcanzado por el niño).
Dutch: Deze score geeft een achteruitgang aan ten opzichte van een eerder vermogensniveau (van het individuele door het kind bereikte maximum).
Spanish: Se desconocen los efectos del posible aumento de la exposición periférica al medicamento.
Dutch: De effecten van de potentieel verhoogde blootstelling aan het geneesmiddel in de periferie zijn onbekend.
Spanish: Ante la comparación con la tasa de descenso esperada basándose en la evolución natural, los resultados del estudio son estadísticamente significativos (p < 0,0001) (ver Tabla 4).
Dutch: In vergelijking met de verwachte achteruitgang op basis van de natuurlijke voorgeschiedenis zijn de onderzoeksresultaten statistisch significant (p < 0,0001) (zie Tabel 4).
Spanish: No debe recibir tratamiento con Brineura durante el embarazo a no ser que sea claramente necesario.
Dutch: U dient geen behandeling met Brineura te krijgen tijdens de zwangerschap, tenzij dat duidelijk noodzakelijk is.
Spanish: No se dispone de información.
Dutch: Geen gegevens beschikbaar.
Spanish: • Alargadera con filtro de 0,2 µm: Impromediform GmbH
Dutch: • Verlengset met 0,2 micron-filter: Impromediform GmbH
Spanish: Estas precauciones son especialmente importantes en los pacientes menores de 3 años.
Dutch: Deze voorzorgsmaatregelen zijn vooral van belang bij patiënten jonger dan 3 jaar.
Spanish: Tabla 1: Dosis y volumen de Brineura
Dutch: Tabel 1: Dosis en volume van Brineura
Spanish: • Dos agujas para jeringa hipodérmica de un solo uso (21 G, 25,4 mm).
Dutch: • Twee naalden voor hypodermale injectiespuiten voor eenmalig gebruik (21 G, 25,4 mm).
Spanish: Problemas del producto
Dutch: Problemen met producten
Spanish: En las personas con la enfermedad LNC2 estos materiales se acumulan en ciertas partes del organismo, sobre todo en el cerebro.
Dutch: Bij mensen met CLN2 stapelen deze materialen zich op in bepaalde delen van het lichaam, hoofdzakelijk de hersenen.
Spanish: Necesita ayuda externa para caminar o solo es capaz de gatear.
Dutch: 1 Heeft externe hulp nodig bij het lopen, of kan alleen kruipen.
Spanish: Se puede disminuir la dosis en un 50 % y/o reducir la velocidad de la perfusión.
Dutch: De dosis kan worden verlaagd met 50% en/of de infusiesnelheid kan worden verlaagd tot een tragere snelheid.
Spanish: El lenguaje se ha hecho reconociblemente anómalo: algunas palabras inteligibles, puede formular frases cortas para expresar conceptos, peticiones o necesidades.
Dutch: Taal is duidelijk abnormaal geworden: sommige verstaanbare woorden, kan korte zinnen vormen om concepten, verzoeken of behoeften kenbaar te maken.
Spanish: Hasta ahora los resultados de seguridad obtenidos en niños más pequeños parecen coincidir con el perfil de seguridad observado en niños de mayor edad.
Dutch: Tot dusver lijken de resultaten voor de veiligheid bij jongere patiënten consistent met het veiligheidsprofiel dat werd waargenomen bij oudere kinderen.
Spanish: Pocas palabras inteligibles.
Dutch: Enkele verstaanbare woorden.
Spanish: Las reacciones adversas se presentan por orden decreciente de gravedad.
Dutch: De bijwerkingen worden gepresenteerd in volgorde van afnemende ernst.
Spanish: El médico o farmacéutico es el responsable de conservar Brineura.
Dutch: Uw arts of apotheker is verantwoordelijk voor het bewaren van dit middel.
Spanish: No se han realizado estudios de genotoxicidad, carcinogenicidad ni toxicidad para la reproducción.
Dutch: Er is geen onderzoek naar de genotoxiciteit, carcinogeniteit en reproductietoxiciteit uitgevoerd.
Spanish: El tratamiento se debe basar en los beneficios y los riesgos que determine el médico para el paciente concreto.
Dutch: Behandeling moet zijn gebaseerd op de voordelen en risico's voor de individuele patiënt zoals beoordeeld door de arts.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN)
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Spanish: Apenas comprensible.
Dutch: 1 Nauwelijks te begrijpen.
Spanish: 6,7 (4 primeras dosis) 10 (dosis posteriores)
Dutch: 6,7 (eerste 4 doses) 10 (daaropvolgende doses)
Spanish: Todos los elementos del sistema de perfusión deben ser estériles.
Dutch: Alle onderdelen van het infuus moeten steriel zijn.
Spanish: En cinco pacientes hubo una disminución de un solo punto, y en 3 pacientes una disminución de 2 puntos.
Dutch: Bij 5 patiënten nam de score met één punt af, en bij 3 patiënten nam de score met 2 punten af.
Spanish: Además, en estos estudios se usó una pequeña cantidad de animales, se analizaron principalmente grupos con dosis únicas y carecían de controles adecuados.
Dutch: Daarnaast werden deze onderzoeken uitgevoerd bij zeer kleine aantallen dieren, werd in de meeste groepen een eenmalige dosis getest en ontbraken geschikte controlegroepen.
Spanish: En ninguno de los pacientes fue necesario suspender el tratamiento debido a los acontecimientos adversos.
Dutch: Er waren geen patiënten bij wie de behandeling moest worden gestaakt vanwege ongewenste voorvallen.
Spanish: Ninguna palabra ni vocalización inteligible.
Dutch: 0 Geen verstaanbare woorden of uitingen.
Spanish: Consulte a su médico o enfermero inmediatamente si tiene alguno de los siguientes efectos adversos:
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige als u een van de volgende bijwerkingen krijgt:
Spanish: Sin ataxia notable ni caídas patológicas.
Dutch: Geen opvallende ataxie, geen pathologische vallen.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y la eficacia de Brineura en niños menores de 3 años de edad.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Brineura bij kinderen jonger dan 3 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Spanish: Se recomienda una longitud de entre 150 y 206 cm (no superar los 400 cm) y un diámetro interno de 0,1 cm.
Dutch: Een lengte van 150 tot 206 cm (niet langer dan 400 cm) en een binnendiameter van 0,1 cm wordt aanbevolen.
Spanish: Puede ser necesario consultar con un neurocirujano para que confirme la integridad del dispositivo.
Dutch: Overleg met een neurochirurg kan noodzakelijk zijn om de integriteit van het toegangssysteem te bevestigen.
Spanish: Su médico le comentará si el tratamiento con Brineura es adecuado para usted o para su hijo.
Dutch: Uw arts zal bespreken of behandeling met Brineura juist is voor u of uw kind.
Spanish: El dispositivo ayuda a que el medicamento llegue a una parte específica del cerebro.
Dutch: Het toegangssysteem helpt het geneesmiddel om een specifiek deel van de hersenen te bereiken.
Spanish: • Programar las alarmas de la bomba de forma que se activen con la configuración más sensible para los límites de presión, velocidad y volumen.
Dutch: • Programmeer de alarmen van de pomp om af te gaan op de gevoeligste instellingen voor de druk-, snelheids-, en volumegrenzen.
Spanish: La posología elegida para los pacientes depende de su edad en el momento del tratamiento y deberá irse ajustando en consonancia (ver la Tabla 1).
Dutch: De geselecteerde dosering voor de patiënten is gebaseerd op de leeftijd ten tijde van de behandeling en moet dienovereenkomstig worden aangepast (zie Tabel 1).
Spanish: *La cerliponasa alfa se elabora en células de mamífero (ovario de hámster chino).
Dutch: *Cerliponase alfa wordt geproduceerd in zoogdiercellen (ovariumcellen van de Chinese hamster).
Spanish: No obstante, estos signos también pueden producirse cuando existen infecciones por el dispositivo.
Dutch: Deze tekenen kunnen zich echter ook voordoen bij infecties die verband houden met het toegangssysteem.
Spanish: Antes del lanzamiento de BRINEURA en cada uno de los Estados miembros (EM), el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) deberá acordar con la Autoridad Nacional Competente (ANC) el contenido y el formato de los materiales de formación, incluidos los medios de comunicación, las modalidades de distribución y cualesquiera otros aspectos del programa.
Dutch: Vóór de lancering van BRINEURA in elke lidstaat moet de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (MAH) overeenstemming bereiken met de nationale bevoegde instantie over de inhoud en indeling van de voorlichtingsmaterialen, met inbegrip van de communicatiemedia, distributievoorwaarden en andere aspecten van het programma.
Spanish: Dosis total administrada en semanas alternas (mg)
Dutch: Totale toegediende dosis om de week (mg)
Spanish: Puede ser necesario plantearse ajustar la dosis en los pacientes que puedan no tolerar la perfusión.
Dutch: Het kan noodzakelijk zijn om een dosisaanpassing te overwegen voor patiënten die de infusie mogelijk niet verdragen.
Spanish: 2 años o más
Dutch: 2 jaar en ouder
Spanish: 200 (4 primeras dosis) 300 (dosis posteriores)
Dutch: 200 (eerste 4 doses) 300 (daaropvolgende doses)
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: otros productos para el tracto alimentario y metabolismo, enzimas, código ATC: A16AB17.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: andere spijsverterings- en stofwisselingspreparaten, enzymen, ATCcode: A16AB17.
Spanish: El filtro interior debe estar situado lo más cerca posible de la aguja del reservorio.
Dutch: De in-linefilter dient zo dicht mogelijk bij de poortnaald te worden geplaatst.
Spanish: Existe una cantidad limitada de datos para pacientes mayores de 8 años.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens bij patiënten ouder dan 8 jaar.
Spanish: No se hallaron correlaciones entre los títulos más elevados de ADA y las disminuciones en los parámetros de eficacia.
Dutch: Er werden geen correlaties gevonden tussen hogere ADA-titers en een afname in de maten voor de werkzaamheid.
Spanish: La posología se basó en el análisis de las diferencias en cuanto a los valores de masa cerebral para los niños menores de 3 años.
Dutch: De dosering was gebaseerd op een analyse van de verschillen in de waarden voor hersenmassa van kinderen jonger dan 3 jaar.
Spanish: Ambos pacientes han recibido 8 perfusiones y el perfil de seguridad global de Brineura en estos pacientes más pequeños parece compatible con el perfil de seguridad observado en niños de mayor edad.
Dutch: Beide patiënten hebben 8 infusies gehad en het algehele veiligheidsprofiel van Brineura bij deze jongere patiënten blijkt consistent te zijn met het veiligheidsprofiel dat wordt waargenomen bij oudere kinderen.
Spanish: • Dos jeringas de un solo uso compatibles con el equipo de la bomba.
Dutch: • Twee spuiten voor eenmalig gebruik die compatibel zijn met de pompuitrusting.
Spanish: Controles clínicos y de laboratorio
Dutch: Klinische controle en controle door laboratorium
Spanish: También es responsable de desechar correctamente cualquier cantidad de Brineura que no se haya usado.
Dutch: Zij zijn ook verantwoordelijk voor de juiste afvoer van al het ongebruikte geneesmiddel.
Spanish: La posología que se propone para los niños menores de 2 años se ha calculado en función de la masa cerebral.
Dutch: De dosering die wordt voorgesteld bij kinderen jonger dan 2 jaar is geschat op basis van de hersenmassa.
Spanish: Este modelo de la enfermedad sirvió fundamentalmente para investigar las propiedades farmacodinámicas y farmacocinéticas de la cerliponasa alfa, pero también se pretendía evaluar su toxicidad.
Dutch: Dit ziektemodel diende hoofdzakelijk om de farmacodynamische en farmacokinetische eigenschappen van cerliponase alfa te onderzoeken, maar was er ook op gericht om de toxiciteit van de stof te evalueren.
Spanish: Los síntomas se resolvieron con el paso del tiempo o tras la administración de antipiréticos, antihistamínicos y/o glucocorticoides.
Dutch: De symptomen verdwenen na verloop van tijd of na toediening van antipyretica, antihistaminica en/of glucocorticosteroïden.
Spanish: Es importante instaurar el tratamiento en niños lo más pequeños posible, si bien en el estudio pivotal no participaron niños menores de 3 años.
Dutch: Het is belangrijk om kinderen zo jong mogelijk te gaan behandelen, hoewel in het kernonderzoek geen patiënten van jonger dan 3 jaar waren opgenomen.
Spanish: • Jeringa: Braun y Luer-Lok™ de BD
Dutch: • Spuit: Braun en BD Luer-Lok
Spanish: En el estudio 190-201 recibieron el tratamiento 23 pacientes durante 48 semanas (1 paciente abandonó después de la semana 1 debido a que no era capaz de continuar con los procedimientos del estudio).
Dutch: In onderzoek 190-201 werden 23 patiënten gedurende 48 weken behandeld (1 patiënt trok zich terug na week 1 vanwege het onvermogen om verder te gaan met de onderzoeksprocedures).
Spanish: Se puede añadir una alargadera si es preciso.
Dutch: Zo nodig kan een verlenglijn worden toegevoegd.
Spanish: Los niveles insuficientes de TPP1 causan la LNC2, que provoca neurodegeneración, pérdida de la función neurológica y la muerte durante la infancia.
Dutch: Een inadequaat TPP1-gehalte veroorzaakt CLN2, wat leidt tot neurodegeneratie, verlies van neurologische functie en overlijden tijdens de kinderjaren
Spanish: Si usted o su hijo tienen antecedentes de problemas del corazón, el médico o enfermero monitorizará la actividad cardíaca durante cada perfusión.
Dutch: Als u of uw kind een voorgeschiedenis van hartproblemen heeft, zal de arts of verpleegkundige uw hartactiviteit tijdens elke infusie controleren.
Spanish: Se recomienda tratar previamente a los pacientes con antihistamínicos, con o sin antipiréticos, entre 30 y 60 minutos antes del inicio de la perfusión.
Dutch: Het wordt aanbevolen patiënten 30 tot 60 minuten vóór de start van de infusie voor te behandelen met antihistaminica met of zonder antipyretica.
Spanish: La cerliponasa alfa es una forma recombinante de la tripeptidil-peptidasa 1 humana (rhTPP1).
Dutch: Cerliponase alfa is een recombinante vorm van humaan tripeptidylpeptidase 1 (rhTPP1).
Spanish: Se notificaron reacciones de hipersensibilidad en 14 de los 24 pacientes tratados con Brineura (el 58 %).
Dutch: Overgevoeligheidsreacties werden gemeld bij 14 van de 24 patiënten (58%) die werden behandeld met Brineura.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física del medicamento en uso durante un periodo de hasta 12 horas a temperatura ambiente (19-25 °C).
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit bij gebruik zijn aangetoond gedurende maximaal 12 uur bij kamertemperatuur (19-25° C).
Spanish: LCR (N = 17) Media (DE)
Dutch: CSF (N = 17) Gemiddelde (SD)
Spanish: Motor
Dutch: Motoriek
Spanish: Complicaciones vinculadas con el dispositivo
Dutch: Complicaties die verband houden met het toegangssysteem
Spanish: Los dispositivos de acceso se sustituyeron y los pacientes reanudaron el tratamiento con Brineura.
Dutch: De toegangssystemen werden vervangen en de patiënten hervatten de behandeling met Brineura.
Spanish: Brineura solo debe administrarse a una mujer embarazada si es claramente necesario.
Dutch: Brineura dient uitsluitend aan een zwangere vrouw te worden gegeven als dat duidelijk noodzakelijk is.
Spanish: Se recomienda utilizar jeringas de 10 a 20 ml.
Dutch: Spuiten met een volume van 10 tot 20 ml worden aanbevolen.
Spanish: • Un equipo de perfusión de un solo uso.
Dutch: • Een infusieset voor eenmalig gebruik.
Spanish: En los pacientes con LNC2 avanzada y en los recién nacidos la integridad de la barrera hematoencefálica puede estar disminuida.
Dutch: Bij patiënten met gevorderde CLN2 en pasgeborenen is de integriteit van de bloed-hersenbarrière mogelijk verminderd.
Spanish: En caso de que se interrumpa la perfusión debido a una reacción de hipersensibilidad, se debe reiniciar con una velocidad equivalente a aproximadamente la mitad de la velocidad de perfusión inicial con la que se produjo la reacción de hipersensibilidad.
Dutch: Als de infusie wordt onderbroken vanwege een overgevoeligheidsreactie, moet deze worden herstart op ongeveer de helft van de oorspronkelijke infusiesnelheid waarbij de overgevoeligheidsreactie optrad.
Spanish: La eliminación renal de cerliponasa alfa se considera una vía menor para el aclaramiento.
Dutch: Eliminatie van cerliponase alfa via de nieren wordt beschouwd als een minder belangrijke route voor de klaring.
Spanish: Las convulsiones son una manifestación frecuente de la LNC2 y cabe esperar que se produzcan en esta población.
Dutch: Convulsies zijn een vaak voorkomend klinisch symptoom van CLN2 en optreden ervan wordt verwacht in deze populatie.
Spanish: La administración del medicamento y la solución tardarán entre 2 horas y 4 horas y media, aproximadamente, según la dosis que necesiten usted o su hijo.
Dutch: Het geneesmiddel en de oplossing worden gegeven gedurende 2 tot 4 uur en 30 minuten, overeenkomstig de dosis van u of uw kind.
Spanish: Los datos disponibles para niños de 2 años son limitados y no existen datos clínicos para niños menores de 2 años (ver sección 5.1).
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar voor kinderen van 2 jaar en geen klinische gegevens voor kinderen jonger dan 2 jaar (zie rubriek 5.1).
Spanish: Como medida de precaución, es necesario disponer de acceso fácil a la asistencia médica cuando se administre Brineura.
Dutch: Als voorzorgsmaatregel dient onmiddellijk geschikte medische ondersteuning beschikbaar te zijn wanneer Brineura wordt toegediend.
Spanish: Acoplar el equipo de perfusión a la aguja de reservorio (ver Figura 1).
Dutch: Sluit de infusieset aan op de poortnaald (zie afbeelding 1).
Spanish: Tabla 3: Escala de valoración clínica de la LNC2
Dutch: Tabel 3: Klinische beoordelingsschaal CLN2
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos en el LCR se evaluaron en 17 pacientes y se resumen en la Tabla 5, que figura más abajo.
Dutch: De farmacokinetische parameters in de CSF werden beoordeeld bij 17 patiënten en worden samengevat in Tabel 5 hieronder.
Spanish: Presentará una inestabilidad evidente y puede tener caídas intermitentes.
Dutch: Heeft duidelijk instabiliteit en kan zo nu en dan vallen.
Spanish: Este medicamento sustituye a la enzima que falta, la TPP1, con lo que reduce la acumulación de los materiales de almacenamiento lisosómico.
Dutch: Dit geneesmiddel vervangt het ontbrekende enzym, TPP1, en beperkt zo de opstapeling van de lysosomale opslagmaterialen.
Spanish: Las determinaciones por RMN volumétrica muestran una disminución de la tasa de pérdida.
Dutch: Volumetriemetingen met MRI geven een afgenomen mate van verlies aan.