FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Anksčiau PRS gydytų tiriamųjų dalis buvo 26%, 14%, 24%, 0% ir 13% tarp tiriamųjų, užsikrėtusių 1, 2, 4, 5 ir 6 genotipu, atitinkamai.
Norwegian Bokmål: VS=virologisk svikt a. Prosentandel pasienter tidligere behandlet med PRS er 26 %, 14 %, 24 %, 0 % og 13 % for henholdsvis genotype 1, 2, 4, 5 og 6.
Lithuanian: MAGELLAN-1 tyrime buvo ištirti 1-ojo genotipo infekcija užsikrėtę pacientai (ir labai mažas skaičius 4-ojo genotipo infekcija užsikrėtusių pacientų), kuriems ankstesnis gydymas buvo nesėkmingas ir galimai galėjo sąlygoti atsparumą glekaprevirui/pibrentasvirui (žr.
Norwegian Bokmål: Genotype 1-infiserte (og et svært begrenset antall genotype 4-infiserte) pasienter med tidligere behandlingssvikt med regimer som kan medføre resistens mot glekaprevir/pibrentasvir ble undersøkt i MAGELLAN-1-studien (pkt.
Lithuanian: Kumuliacinis atsparumas dviems grupėms buvo būdingas MAGELLAN-1 tyrimo pacientams, kuriems pakartotinis gydymas glekapreviru/pibrentasviru buvo nesėkmingas.
Norwegian Bokmål: Akkumulert dobbeltklasseresistens var et generelt funn hos pasienter som mislyktes med rebehandling med glekaprevir/pibrentasvir i MAGELLAN-1.
Lithuanian: 20 mg vieną kartą per parą
Norwegian Bokmål: 20 mg én gang daglig
Lithuanian: buvo kartu užsikrėtę ŽIV infekcija; nė vienas neturėjo cirozės; vidutinis tiriamųjų svoris buvo 59 kg
Norwegian Bokmål: 23 % var tidligere behandlet med interferon, 4 % hadde HIV-koinfeksjon, ingen hadde cirrhose, den gjennomsnittlige vekten var 59 kg (variasjon: 32 til 109 kg).
Lithuanian: Iš AN ar AG-PRS tiriamųjų su kompensuota ciroze, kurie buvo gydomi rekomenduojamą laiką, 97,0 % (288/297) pasiekė IVA12 (iš kurių 98,0 % [192/196] AN tiriamųjų pasiekė IVA12), kai tuo tarpu 0,7 % (2/297) tiriamųjų pasireiškė virusologinis neveiksmingumas gydymo metu ir 1,0 % (3/289) pasireiškė atkrytis po gydymo.
Norwegian Bokmål: Hos BN- eller TB-PRS-pasienter med kompensert cirrhose som fikk den anbefalte behandlingsvarigheten, oppnådde 97,0 % (288/297) SVR12 (hvorav 98,0 % [192/196] av BNpasienter oppnådde SVR12), mens 0,7 % (2/297) opplevde virologisk svikt under behandling og 1,0 % (3/289) opplevde tilbakefall under behandling.
Lithuanian: 12 metų iki mažiau kaip 18 metų, kuriems buvo skirta Maviret 300 mg / 120 mg dozė (trys 100 mg / 40 mg plėvele dengtos tabletės) 8 arba 16 savaičių.
Norwegian Bokmål: DORA (del 1) var en åpen studie og evaluerte sikkerhet og effekt hos ungdom i alderen 12 år og opptil 18 år som fikk Maviret 300 mg/120 mg (tre 100 mg/40 mg filmdrasjerte tabletter) i 8 eller 16 uker.
Lithuanian: sergantys ciroze
Norwegian Bokmål: ↑ lovastatin syre
Lithuanian: Pavieniai NS5A inhibitorių klasei svarbūs pakeitimai 1-6 genotipų NS5A 24, 28, 30, 31, 58, 92 ar 93 pozicijose neturėjo įtakos pibrentasviro aktyvumui.
Norwegian Bokmål: Enkeltsubstitusjoner som er viktige for NS5A-hemmerklassen i posisjonene 24, 28, 30, 31, 58, 92 eller 93 i NS5A hos genotype 1 til 6 hadde ingen innvirkning på aktiviteten av pibrentasvir.
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai Dažnos viduriavimas, pykinimas
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Vanlige diaré, kvalme
Lithuanian: Tiriamiesiems atsitiktiniu būdu (2:1) buvo paskirtas 12 savaičių trukmės gydymas Maviret arba sofosbuviro ir daklatasviro deriniu; vėliau tyrimas papildytas trečia grupe
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert (2:1) til enten Maviret i 12 uker eller til kombinasjon med sofosbuvir og daklatasvir i 12 uker, og deretter inkluderte studien en tredje arm (som ikke var randomisert) med Maviret i 8 uker.
Lithuanian: Glekapreviro poveikis triušiams esant klinikinėms ekspozicijoms negalėjo būti įvertintas dėl pasireiškusio toksinio poveikio vaikingoms patelėms (anoreksija, mažesnis kūno svoris ir mažesnis svorio prieaugis) kartu su tam tikru toksiniu poveikiu embrionui/vaisiui (padažnėjo embrionų gaišimas po implantacijos ir rezorbcijų skaičius, sumažėjo vidutinis vaisiaus kūno svoris).
Norwegian Bokmål: Maternal toksisitet (anoreksi, lavere kroppsvekt og lavere økning i kroppsvekt) med noe embryoføtal toksisitet (økning i post-implantasjonstap og antall resorpsjoner og en nedgang i gjennomsnittlig føtal kroppsvekt) utelukket muligheten til å evaluere glekaprevir hos kaniner ved klinisk eksponering.
Lithuanian: ENDURANCE-5,6 buvo atvirasis tyrimas, kuriame dalyvavo 84 HCV GT5 (n=23) arba GT6 (n=61)
Norwegian Bokmål: Klinisk studie hos pasienter med genotype 5- eller 6-infeksjon ENDURANCE-5,6 var en åpen studie hos 84 HCV GT5 (n=23) eller 6-infiserte (n=61) BN eller TBPRS pasienter.
Lithuanian: (ekspozicija buvo daugiau nei 10 kartų didesnė vartojant 120 mg dozę vieną kartą per parą, lyginant su 30 mg doze vieną kartą per parą), tačiau vartojant dozes ≥ 120 mg jo farmakokinetika buvo tiesinė.
Norwegian Bokmål: AUC for pibrentasvir økte mer enn doseproporsjonalt ved doser opptil 120 mg (mer enn 10 ganger økning i eksponering ved 120 mg én gang daglig enn 30 mg én gang daglig), men hadde lineær farmakokinetikk ved doser ≥ 120 mg.
Lithuanian: Maviret yra skirtas suaugusiųjų ir paauglių nuo 12 iki < 18 metų amžiaus lėtinės hepatito C viruso (HCV)
Norwegian Bokmål: Maviret er indisert til behandling av kronisk hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon hos voksne og ungdom i alderen 12 til < 18 år (se pkt.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliųjų medžiagų glekapreviro ir pibrentasviro.
Norwegian Bokmål: Det inneholder virkestoffene glekaprevir og pibrentasvir.
Lithuanian: Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po "EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter ‘EXP'.
Lithuanian: Glekapreviro ir pibrentasviro EC50 reikšmės prieš chimerinius replikonus, koduojančius NS3 ar NS5A sekas iš klinikinių izoliatų, pateikiamos 6 lentelėje.
Norwegian Bokmål: EC50-verdiene til glekaprevir og pibrentasvir mot kimære replikoner som koder NS3 eller NS5A fra kliniske isolater er presentert i tabell 6.
Lithuanian: Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 10 477811
Norwegian Bokmål: Tél/Tel: +32 10 477811
Lithuanian: Iš AG-PRS tiriamųjų be cirozės, kurie buvo gydomi rekomenduojamą laiką, 98,2 % (215/219) pasiekė IVA12, kai tuo tarpu 0,5 % (1/219) tiriamųjų pasireiškė virusologinis neveiksmingumas gydymo metu ir 1,4 % (3/218) pasireiškė atkrytis po gydymo.
Norwegian Bokmål: Hos TB-PRS-pasienter uten cirrhose som fikk den anbefalte behandlingsvarigheten, oppnådde 98,2 % (215/219) SVR12, mens 0,5 % (1/219) opplevde virologisk svikt under behandling og 1,4 % (3/218) opplevde tilbakefall under behandling.
Lithuanian: Nepastebėta nepageidaujamo poveikio vystymuisi gyvūnų reprodukcijos tyrimuose, kai organogenezės laikotarpiu skirti atskiri Maviret komponentai esant ekspozicijoms iki 53 kartų (žiurkės; glekapreviras) arba
Norwegian Bokmål: I reproduksjonsstudier med dyr ble det ikke sett negative utviklingseffekter når komponentene i Maviret ble administrert separat under organogenese ved eksponering opptil 53 ganger (rotter, glekaprevir) eller 51 og 1,5 ganger (henholdsvis mus og kaniner, pibrentasvir) eksponering hos mennesker ved anbefalt dose Maviret.
Lithuanian: , breast cancer resistance protein [BCRP]) ir organinių anijonų pernašos polipeptido (angl.
Norwegian Bokmål: Glekaprevir og pibrentasvir hemmer P-glykoprotein (P-gp), brystkreft-resistensprotein (BCRP) og organisk aniontransportør-polypeptid (OATP) 1B1/3.
Lithuanian: (P-gp/BCRP/ CYP3A indukcija)
Norwegian Bokmål: (Induksjon av Pgp/BCRP/CYP3A)
Lithuanian: 4.2, 4.3 ir 5.2 skyrius).
Norwegian Bokmål: 4.2, 4.4 og 5.2).
Lithuanian: Iš AN tiriamųjų be cirozės, kurie buvo gydomi rekomenduojamą laiką, 8 savaites, 97,5 % (749/768) pasiekė IVA12, kai 0,1 % tiriamųjų (1/768) tiriamųjų pasireiškė virusologinis neveiksmingumas gydymo metu ir 0,7 % (5/755) pasireiškė atkrytis po gydymo.
Norwegian Bokmål: Hos BN-pasienter uten cirrhose som fikk den anbefalte behandlingsvarigheten på 8 uker, oppnådde 97,5 % (749/768) SVR12, mens 0,1 % (1/768) opplevde virologisk svikt under behandling og 0,7 % (5/755) opplevde tilbakefall under behandling.
Lithuanian: Nepakitęs glekapreviras buvo pagrindinė medžiaga žiurkių piene laktacijos laikotarpiu, nesukėlusi poveikio žindomiems jaunikliams.
Norwegian Bokmål: Hovedkomponenten som ble sett i melken til diende rotter var uendret glekaprevir, uten effekt på ammende avkom.
Lithuanian: − Tabletės plėvelė: hipromeliozė 2910 (E464), laktozė monohidratas, titano dioksidas (E171),
Norwegian Bokmål: Hypromellose 2910 (E 464) Laktosemonohydrat Titandioksid
Lithuanian: Negalima vartoti kartu su atorvastatinu ir simvastatinu (žr.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk med atorvastatin og simvastatin er kontraindisert (se pkt.
Lithuanian: Bilirubino koncentracijos serume padidėjimas
Norwegian Bokmål: Økning av serumbilirubin
Lithuanian: Bendrasis IVA12 dažnis klinikiniuose tyrimuose su prieš tai negydytais ir jau gydytais tiriamaisiais, kuriems yra cirozė arba jos nėra
Norwegian Bokmål: Total SVR12-rate fra kliniske studier med behandlingsnaive eller tidligere behandlede pasienter med eller uten cirrhose
Lithuanian: 35 µg/250 µg vieną kartą per parą
Norwegian Bokmål: 250 mikrog én gang daglig
Lithuanian: b. Įskaitant tiriamuosius, kurie nutraukė gydymą dėl nepageidaujamų reiškinių, dėl nežinomų priežasčių nebeatvyko į tyrimo vizitus arba nebedalyvavo tyrime.
Norwegian Bokmål: b. Inkludert pasienter som avsluttet på grunn av bivirkninger, ikke gjennomførte oppfølging, eller pasienter som trakk seg.
Lithuanian: Nevartokite Maviret, jei kuris nors iš anksčiau paminėtų vaistų ar būklių Jums tinka.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Maviret dersom noe av dette gjelder deg.
Lithuanian: Jeigu pacientas vėmė 3 valandų laikotarpiu po vaisto vartojimo, reikia išgerti papildomą Maviret dozę. Jeigu pacientas vėmė praėjus daugiau nei 3 valandoms po vaisto vartojimo, papildomos Maviret dozės vartoti nereikia.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten kaster opp mer enn 3 timer etter dosering, er det ikke nødvendig med en ekstra dose Maviret.
Lithuanian: Duomenų apie pakartotinį 2, 3, 5 ar 6 genotipais užsikrėtusių pacientų gydymą nėra.
Norwegian Bokmål: Ingen rebehandlingsdata er tilgjengelige for pasienter infisert med genotypene 2, 3, 5 eller 6.
Lithuanian: Iš dviejų 1-ojo genotipo infekcija užsikrėtusių tiriamųjų, kuriems pasireiškė virusologinis neveiksmingumas, vienam tiriamajam nustatytas su gydymu susijęs NS3 A156V pakeitimas ir NS5A Q30R/L31M/H58D pakeitimas, o kitam - NS5A Q30R/H58D pakeitimas (tuo tarpu Y93N buvo prieš gydymą ir po gydymo).
Norwegian Bokmål: Blant de 2 genotype 1-infiserte pasientene som opplevde virologisk svikt, var det én som hadde de behandlingsrelaterte substitusjonene A156V i NS3 og Q30R/L31M/H58D i NS5A, og én hadde Q30R/H58D (mens Y93N var til stede både ved baseline og etter avsluttet behandling) i NS5A.
Lithuanian: MAGELLAN-2 buvo vienos grupės atviras tyrimas, kuriame dalyvavo 100-as HCV GT1-6 infekuotų tiriamųjų be cirozės, kuriems buvo persodintos kepenys ar inkstas; jie 12 savaičių vartojo Maviret.
Norwegian Bokmål: Klinisk studie hos lever- eller nyretransplanterte pasienter MAGELLAN-2 var en åpen, enarmet studie med 100 tidligere lever- eller nyretransplanterte HCV GT1-6 infiserte pasienter uten cirrhose som fikk Maviret i 12 uker.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg glekapreviro ir 40 mg pibrentasviro.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 100 mg glekaprevir og 40 mg pibrentasvir.
Lithuanian: , bile salt export pump (BSEP)) in vitro.
Norwegian Bokmål: Både glekaprevir og pibrentasvir hemmer gallesalteksportpumpen (BSEP) in vitro.
Lithuanian: Iš anksčiau negydytų (AN) arba anksčiau gydytų interferono, peginterferono, ribavirino ir (arba) sofosbuviro
Norwegian Bokmål: Disse pasientene var ikke tidligere behandlet (BN) eller tidligere behandlet med kombinasjoner av interferoner, peg-interferoner, ribavirin og/eller sofosbuvir (TB-PRS).
Lithuanian: GT1, 4 iš tyrimo MAGELLAN-1 1-osios dalies - Maviret 12 savaičių (n=22); GT1,4 iš tyrimo MAGELLAN-1 2osios dalies - Maviret 12 savaičių (n=44) arba 16 savaičių (n=47).
Norwegian Bokmål: e. GT1, 4 fra MAGELLAN-1 del 1 - Maviret i 12 uker (n=22), GT1,4 fra MAGELLAN-1 del 2 - Maviret i 12 uker (n=44) eller 16 uker (n=47).
Lithuanian: Galimas kitų vaistinių preparatų poveikis Maviret
Norwegian Bokmål: Mulighet for at andre legemidler påvirker Maviret
Lithuanian: Glekapreviro ir pibrentasviro EC50 reikšmės prieš viso ilgio arba chimerinius replikonus, koduojančius NS3 ir NS5A sekas iš laboratorinių padermių, pateikiamos 5 lentelėje.
Norwegian Bokmål: EC50-verdiene for glekaprevir og pibrentasvir mot fullengde- eller kimære replikoner som koder NS3 eller NS5A fra laboratoriestammer, er presentert i tabell 5.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Maviret, paskirtąją dozę galima išgerti per 18 valandų laikotarpį po įprastai paskirto vartojimo laiko. Jei praėjo daugiau kaip 18 valandų nuo įprastai paskirto Maviret vartojimo laiko, praleistosios Maviret dozės gerti negalima, o kitą dozę pacientas turi išgerti įprastu laiku.
Norwegian Bokmål: Dersom det har gått mer enn 18 timer siden Maviret vanligvis tas, skal ikke den glemte dosen tas, og pasienten skal ta neste dose i henhold til den vanlige doseringstidsplanen.
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ LIZDINĖ PLOKŠTELĖ
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER)
Lithuanian: • stiprus nuovargio jausmas (nuovargis);
Norwegian Bokmål: • føler deg veldig sliten (utmattelse/fatigue)
Lithuanian: (OATP1B1/3, P-gp, BCRP slopinimas)
Norwegian Bokmål: (Hemming av OATP1B1/3, P-gp, BCRP)
Lithuanian: KLINIKINĖ INFORMACIJA
Norwegian Bokmål: Klinisk studie
Lithuanian: Sofosbuviras + daklatasviras 12 savaičių (n=115) SURVEYOR-2 Maviret 8 savaites (tik AN, n=29) arba 12 savaičių (n=76) arba 16
Norwegian Bokmål: ENDURANCE-3 Maviret i 8 uker (n=157) eller 12 uker (n=233) Sofosbuvir + daklatasvir i 12 uker (n=115) SURVEYOR-2 Maviret i 8 uker (kun BN, n=29) eller 12 uker (n=76) eller 16 uker (kun TB, n=22)
Lithuanian: Lyginant su tiriamaisiais, kurių inkstų funkcija normali, glekapreviro ir pibrentasviro AUC buvo ≤ 56% didesnė HCV neužsikrėtusiems tiriamiesiems su lengvu, vidutiniu, sunkiu inkstų nepakankamumu ar nedializuojamiems tiriamiesiems su galutinės stadijos inkstų nepakankamumu.
Norwegian Bokmål: AUC for glekaprevir og pibrentasvir økte ≤ 56 % hos pasienter uten HCV-infeksjon med lett, moderat, alvorlig eller terminal nedsatt nyrefunksjon uten dialyse sammenlignet med pasienter med normal nyrefunksjon.
Lithuanian: 300/100 mg vieną kartą per parąb glekapreviro ↑
Norwegian Bokmål: 300/100 mg én gang dagligb
Lithuanian: tenofoviro ↔ ↔ ↔ ↔ Dozės keisti nereikia.
Norwegian Bokmål: ↔ ↔ ↔ Ingen dosejustering er nødvendig.
Lithuanian: Pradinio HCV amino rūgščių polimorfizmo įtaka atsakui į gydymą Siekiant įvertinti ryšį tarp pradinio polimorfizmo ir gydymo baigties bei aprašyti pakeitimus, nustatytus pasireiškus virusologiniam neveiksmingumui, atlikta jungtinė analizė anksčiau negydytų bei anksčiau pegiliuotu interferonu, ribavirinu ir (arba) sofosbuviru gydytų tiriamųjų, kurie 2 ir 3 fazės klinikiniuose tyrimuose buvo gydomi Maviret.
Norwegian Bokmål: Effekt av HCV-aminosyrepolymorfisme ved baseline på behandlingsrespons En samlet analyse av behandlingsnaive pasienter og pasienter tidligere behandlet med pegylert interferon, ribavirin og/eller sofosbuvir som fikk Maviret i kliniske fase 2- og fase 3-studier ble utført for å utforske sammenhengen mellom polymorfisme ved baseline og behandlingsresultat, og for å beskrive substitusjoner sett ved virologisk svikt.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Maviret gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Lithuanian: Pradėjus HCV gydymą tiesiogiai veikiančiu antivirusiniu vaistiniu preparatu (TVAVP), apie tai reikia informuoti gydytoją, kuris yra atsakingas už pacientui taikomą antidiabetinį gydymą.
Norwegian Bokmål: Legen som er ansvarlig for pasientens diabetesbehandling bør informeres ved oppstart av behandling med direktevirkende antivirale legemidler (DAA).
Lithuanian: Amžiaus mediana buvo 14 metų (intervalas: nuo 12 iki 17 metų); 79 % buvo užsikrėtę 1 genotipo HCV, 6 % - 2 genotipo HCV, 9 % - 3 genotipo HCV, o 6 % - 4 genotipo HCV; 55 % tiriamųjų buvo moteriškosios lyties; 11 % buvo juodaodžiai; 77 % anksčiau negydyti nuo HCV; 23 % buvo anksčiau gydyti interferonu; 4 %
Norwegian Bokmål: Median alder var 14 år (variasjon: 12 til 17), 79 % hadde HCV genotype 1, 6 % hadde HCV genotype 2, 9 % hadde HCV genotype 3, 6 % hadde HCV genotype 4, 55 % var kvinner, 11 % var av afrikansk opprinnelse, 77 % var HCV behandlingsnaive,
Lithuanian: GT2 iš tyrimo SURVEYOR-2 1-osios ir 2-osios dalies - Maviret 8 savaites (n=54) arba 12 savaičių (n=25); GT2 iš tyrimo SURVEYOR-2 4-osios dalies - Maviret 8 savaites (n=145).
Norwegian Bokmål: b. GT2 fra SURVEYOR-2 del 1 og 2 - Maviret i 8 uker (n=54) eller 12 uker (n=25), GT2 fra SURVEYOR-2 del 4 - Maviret i 8 uker (n=145).
Lithuanian: 101 gydyto tiriamojo asmens amžiaus mediana buvo 58 metai (intervalas 32-87); 53 % buvo užsikrėtę 1 genotipo HCV; 27 % - 2 genotipo HCV; 15 % - 3 genotipo HCV; 4 % - 4 genotipo HCV; 59 % buvo vyrai; 73 % buvo baltaodžiai; 80 % buvo anksčiau negydyti nuo HCV; 13 % tiriamųjų buvo cirozė ir 65 % pradinio vertinimo metu buvo nustatytas F0 arba F1 fibrozės laipsnis; 7 % sirgo 3b stadijos LIL; 17 %
Norwegian Bokmål: Av de 101 behandlede pasientene, var median alder 58 år (variasjon 32-87), 53 % hadde HCV genotype 1, 27 % hadde HCV genotype 2, 15 % hadde HCV genotype 3, 4 % hadde HCV genotype 4, 59 % var menn, 73 % var hvite, 80 % var HCV behandlingsnaive, 13 % hadde cirrhose og 65 % hadde en baseline fibrose tilstand på F0 eller F1, 7 % hadde kronisk nyresykdom stadium 3b, 17 % hadde kronisk nyresykdom stadium 4 og 76 % hadde kronisk nyresykdom stadium 5 (alle fikk dialyse), 84 pasienter fikk 8 uker med behandling, 13 pasienter fikk 12 uker med behandling og 4 pasienter fikk 16 uker med behandling.
Lithuanian: Maviret veiksmingumas gydant tiriamuosius, užsikrėtusius 3 genotipo lėtinio hepatito C infekcija, kurie anksčiau nebuvo gydyti arba gydyti peginterferono, ribavirino ir (arba) sofosbuviro deriniais, pademonstruotas ENDURANCE-3 (anksčiau negydyti, nesergantys ciroze tiriamieji) ir SURVEYOR-2 3
Norwegian Bokmål: Effekt av Maviret hos pasienter som var behandlingsnaive eller tidligere behandlet med kombinasjoner av peginterferon, ribavirin og/eller sofosbuvir med kronisk hepatitt-C-infeksjon av genotype 3, ble vist i de kliniske studiene ENDURANCE-3 (behandlingsnaive uten cirrhose) og SURVEYOR-2 del 3 (pasienter med og uten cirrhose og/eller tidligere behandlet).
Lithuanian: Pibrentasviro
Norwegian Bokmål: Pibrentasvir
Lithuanian: (P-gp/BCRP slopinimas)
Norwegian Bokmål: (P-gp-/BCRPhemming)
Lithuanian: Bendrojo bilirubino padidėjimas (susijęs su bilirubino transporterių ir metabolizmo slopinimu dalyvaujant glekaprevirui) iki lygio, mažiausiai 2 kartus viršijančio viršutinę normos ribą (VNR), buvo stebėtas 1,3% tiriamųjų.
Norwegian Bokmål: Økning av totalbilirubin på minst 2 ganger øvre normalverdi (ULN) ble observert hos 1 % av pasientene, relatert til glekaprevir-mediert hemming av bilirubintransportører og metabolisme.
Lithuanian: SURVEYOR-2 3-ioji dalis buvo atviras tyrimas, kuriame ciroze nesergantiems, anksčiau gydytiems tiriamiesiems atsitiktiniu būdu buvo paskirtas 12 arba 16 savaičių trukmės gydymas; papildomai šiame tyrime buvo vertinamas Maviret veiksmingumas gydant 3
Norwegian Bokmål: SURVEYOR-2 del 3 var en åpen studie som randomiserte pasienter uten cirrhose som tidligere var behandlet, til behandling i 12 eller 16 uker.
Lithuanian: Dėl lyties ar kūno svorio, Maviret dozės keisti nereikia
Norwegian Bokmål: Kjønn/kroppsvekt Ingen dosejustering av Maviret er nødvendig på bakgrunn av kjønn eller kroppsvekt.
Lithuanian: Vartojant Maviret kartu su vaistiniais preparatais, kurie yra vidutinio stiprumo P-gp/CYP3A induktoriai plazmoje (pvz., okskarbazepinu, eslikarbazepinu, lumakaftoru, krizotinibu), gali sumažėti glekapreviro ir pibrentasviro koncentracijos.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Maviret og legemidler som er moderate induktorer av P-gp/CYP3A kan redusere plasmakonsentrasjonen av glekaprevir og pibrentasvir (f.eks. okskarbazepin, eslikarbazepin, lumakaftor, crizotinib).
Lithuanian: , ciklosporinu, kobicistatu, dronedaronu, itrakonazolu, ketokonazolu, ritonaviru), gali sulėtėti glekapreviro ir pibrentasviro eliminacija ir dėl to gali padidėti jų ekspozicija plazmoje.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Maviret og legemidler som hemmer P-gp og BCRP (f.eks. ciklosporin, kobicistat, dronedaron, itrakonazol, ketokonazol, ritonavir) kan redusere eliminasjonen av glekaprevir og pibrentasvir og dermed øke plasmaeksponeringen av de antivirale midlene.
Lithuanian: (OATP1B1/3 slopinimas)
Norwegian Bokmål: (Hemmer av OATP1B1/3)
Lithuanian: EXPEDITION-8 Maviret 8 savaites (n=280) (tik AN) Tiriamieji, sergantys 3b, 4 ar 5 stadijos LIL, su ciroze arba be jos GT1-6
Norwegian Bokmål: GT1, 2, 4, 5, 6 EXPEDITION-8 Maviret i 8 uker (n=280) (kun BN) Pasienter med kronisk nyresvikt stadium 3b, 4 og 5, med eller uten cirrhose GT1-6
Lithuanian: Maviret saugumas buvo įvertintas 100-ui pacientų, sergančių 1, 2, 3, 4 ar 6 genotipo lėtine HCV infekcija be cirozės (MAGELLAN-2), kuriems persodintos kepenys arba inkstai.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger hos lever- eller nyretransplanterte pasienter Sikkerheten til Maviret ble vurdert hos 100 tidligere lever- eller nyretransplanterte pasienter med kronisk HCV-infeksjon genotype 1, 2, 3, 4 eller 6 uten cirrhose (MAGELLAN-2).
Lithuanian: Tel.: +36 1 455 8600
Norwegian Bokmål: AbbVie Kft. Tel.: +36 1 455 8600
Lithuanian: glekapreviro pibrentasviro
Norwegian Bokmål: ↓ glekaprevir ↔ pibrentasvir
Lithuanian: sergantiems kompensuota ciroze, glekapreviro ekspozicija buvo apie 2 kartus didesnė, o pibrentasviro ekspozicija buvo panaši, kaip ciroze nesergančių HCV užsikrėtusių tiriamųjų.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser har vist at etter administrering av Maviret hos pasienter med HCV-infeksjon og kompensert cirrhose var eksponering for glekaprevir doblet og eksponering for pibrentasvir tilnærmet lik den hos pasienter med HCV-infeksjon uten cirrhose.
Lithuanian: (NS3/4A proteazės inhibitoriaus) ir pibrentasviro (NS5A inhibitoriaus) fiksuotų dozių derinys, veikiantis įvairias HCV viruso gyvavimo ciklo fazes.
Norwegian Bokmål: Maviret er en fast dosekombinasjon av to pan-genotypiske, direktevirkende antivirale midler, glekaprevir (NS3/4A-proteasehemmer) og pibrentasvir (NS5A-hemmer) som er rettet mot flere stadier av HCV-virusets livssyklus.
Lithuanian: įskaitant mutageniškumo tyrimus su bakterijomis, chromosomų aberacijų tyrimus su žmogaus periferinio kraujo limfocitais ir pelių mikrobranduolių tyrimus in vivo.
Norwegian Bokmål: Glekaprevir og pibrentasvir var ikke gentoksiske i en rekke in vitro- og in vivo-forsøk, inkludert bakteriell mutagenisitet, kromosomavvik ved bruk av humane perifere blodlymfocytter og in vivomikrokjerneforsøk med gnagere.
Lithuanian: Tokių vaistinių preparatų vartoti kartu su Maviret draudžiama (žr.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av slike legemidler med Maviret er kontraindisert (se pkt.
Lithuanian: Kievienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg glekapreviro ir 40 mg pibrentasviro.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 100 mg glekaprevir og 40 mg pibrentasvir.
Lithuanian: GT3 be cirozės iš tyrimo SURVEYOR-2 1-osios ir 2-osios dalies - Maviret 8 savaites (n=29) arba 12 savaičių (n=54); GT3 be cirozės iš tyrimo SURVEYOR-2 3-iosios dalies - Maviret 12 savaičių (n=22) arba 16 savaičių (n=22).
Norwegian Bokmål: c. GT3 uten cirrhose fra SURVEYOR-2 del 1 og 2 - Maviret i 8 uker (n=29) eller 12 uker (n=54), GT3 uten cirrhose fra SURVEYOR-2 del 3 - Maviret i 12 uker (n=22) eller 16 uker (n=22).
Lithuanian: , elvitegraviras, ciklosporinas, darunaviras, lopinaviras), padidina glekapreviro sistemines koncentracijas.
Norwegian Bokmål: Legemidler som hemmer OATP1B1/3 (f.eks. elvitegravir, ciklosporin, darunavir, lopinavir) øker systemisk konsentrasjon av glekaprevir.