FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Resposta (n: elegível para resposta) Taxa de resposta (%) (95 % IC) Doença estável (%)
Maltese: Respons (n: eliġibbli għar-respons) Persentaġġ ta' respons (%) (95 % CI) marda stabbli(%)
Portuguese: Gemcitabina/ cisplatina (N=830)
Maltese: Gemcitabine/cisplati n (N = 830)
Portuguese: Dose de Pemetrexedo Accord (mg/m2)
Maltese: Doża ta' Pemetrexed Accord (mg/m2)
Portuguese: Risco relativo ajustado (HR) (95% CI)
Maltese: Proporzjon ta' riskju aġġustat (HR) (95% CI)
Portuguese: Pemetrexedo*** (N=800)
Maltese: Pemetrexed*** (N
Portuguese: Frequência* Acontecimento**
Maltese: Frekwenza* Avveniment**
Portuguese: A bilirrubina total deverá ser  1,5 vezes superior ao limite normal.
Maltese: It-total ta' bilirubina għandu jkun ≤ 1.5 darbiet il-limitu massimu tan-normal.
Portuguese: SGOT (AST)
Maltese: Żieda fl-SGOT (AST)
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, análogos do ácido fólico, código ATC: L01BA04
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: aġenti antineoplastiċi, analogi ta' folic acid, Kodiċi ATC:
Portuguese: A percentagem de doentes que receberam tratamento após o estudo foi de 64,3 % para pemetrexedo e 71,7 % para placebo.
Maltese: Il-persentaġġ ta' pazjenti li rċevew kura wara listudju kien ta' 64.3% għal pemetrexed u 71.7% għal plaċebo.
Portuguese: A fosfatase alcalina, aspartato aminotransferase (AST e SGOT) e a alanina aminotransferase (ALT ou SGPT) deverá ser  3 vezes superior ao limite normal.
Maltese: L- alkaline phosphatase (AP), l- aspartate aminotransferase (AST jew SGOT) u l- alanine aminotransferase (ALT jew SGPT) għandhom ikunu ≤ 3 darbiet il-limitu massimu tan-normal.
Portuguese: Frequentes Aumento da SGPT (ALT)
Maltese: Żieda fl-SGPT (ALT)
Portuguese: Pemetrexedo Accord contém sódio
Maltese: Pemetrexed Accord fih sodium
Portuguese: Os estudos in vitro indicam que o pemetrexedo apresenta uma taxa de ligação às proteínas plasmáticas de aproximadamente 81 %.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li madwar 81% ta' pemetrexed jintrabat mal-proteini tal-plażma.
Portuguese: Outros medicamentos e Pemetrexedo Accord
Maltese: Mediċini oħra u Pemetrexed Accord
Portuguese: Pemetrexedo Accord 1000 mg:
Maltese: Pemetrexed Accord 1000 mg
Portuguese: Um total de 213 doentes (48,3 %) completaram  6 ciclos e um total de 103 doentes (23,4 %) completaram  10 ciclos de tratamento com pemetrexedo.
Maltese: Kien hemm total ta' 213-il pazjent (48.3%) li temmew ≥ 6 ċikli u total ta' 103 pazjenti (23.4%) li temmew ≥ 10 ċikli ta' kura b'pemetrexed.
Portuguese: Pemetrexedo Accord 500 mg:
Maltese: Pemetrexed Accord 500 mg
Portuguese: Os resultados de estudos in vitro com microssomas hepáticos humanos indicam que o pemetrexedo não parece causar inibição significativa da depuração metabólica de medicamentos metabolizados pelo CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 e CYP1A2.
Maltese: Studji in vitro b'mikrożomi tal-fwied umani juru li mhux previst li pemetrexed jikkawża l-inibizzjoni klinikament sinifikanti tat-tneħħija metabolika ta' mediċini li jkunu metabolizzati b'CYP3A, CYP2D6, CYP2C9, u CYP1A2.
Portuguese: Os doentes também precisaram de uma dose mais baixa de eritropoetina/darbopoetina (10,4 % versus 18,1 %, p < 0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1 % versus 6,1 %, p = 0,004) e preparações de ferro (4,3 % versus 7,0 %, p = 0,021).
Maltese: Il-pazjenti kellhom bżonn ukoll ta' anqas għotjiet ta' erythropoietin/darbopoietin (10.4% kontra 18.1%, p<0.001), G-CSF/GM-CSF (3.1% kontra 6.1%, p=0.004), u preparazzjonijiet ta' ħadid (4.3% kontra 7.0%, p=0.021).
Portuguese: 75% da dose anterior(Pemetrexedo Accord e cisplatina)
Maltese: 75 % tad-doża ta' qabel (kemm Pemetrexed Accord kif ukoll cisplatin ).
Portuguese: Frequência calculada: muito frequentes ( 1/10), frequentes ( 1/100,  1/10), pouco frequentes ( 1/1.000,  1/100), raros ( 1/10.000,  1/1.000), muito raros ( 1/10.000 e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Maltese: Komuni ħafna ( > 1/10 ), Komuni ( > 1/100 sa < 1/10), Mhux komuni ( > 1/1000 sa < 1/100), Rari ( > 1/10,000 sa < 1/1,000), Rari ħafna (≤ 1/10,000) u mhijiex magħrufa (ma tistax tiġi stimata mit-tagħrif li hemm disponibbli).
Portuguese: A sobrevivência livre de progressão (PFS) e a taxa geral de resposta foram similares entre os braços de tratamento: PFS mediana foi 4,8 m para pemetrexedo mais cisplatina versus 5,1 m para a gemcitabina mais cisplatina (risco relativo ajustado 1,04; 95% CI = 0,94-1,15) e a taxa geral de resposta foi 30,6% (95 % CI = 27,3-33,9) para pemetrexedo mais cisplatina versus 28,2 % (95 % CI = 25,0-31,4) para gemcitabina mais cisplatina.
Maltese: Il-medjan ta' PFS kien ta' 4.8 xhur għal pemetrexed flimkien ma' cisplatin kontra 5.1 xhur għal gemcitabine flimkien ma' cisplatin (proporzjon aġġustat ta' riskju 1.04; 95% CI = 0.94-1.15), u r-rata ta' rispons totali kien 30.6% (95% CI = 27.3- 33.9) għal pemetrexed flimkien ma' cisplatin kontra 28.2% (95% CI = 25.
Portuguese: Valor p Log Rank* Tempo mediano até progressão da doença (meses) (95 % IC)
Maltese: Log Rank p-value* Żmien medjan fil-progress tat-tumur (xhur) (95 % CI)
Portuguese: Doentes tratados com pemetrexedo e cisplatina necessitaram de menos transfusões (16,4 % versus 28,9 %), p < 0,001), transfusões de glóbulos vermelhos (16,1 % versus 27,3 %, p< 0,001) e transfusões de plaquetas (1,8 % versus 4,5 %, p = 0,002).
Maltese: Pazjenti kkurati b'pemetrexed u cisplatin kellhom bżonn ta' anqas trasfużjonijiet (16.4% kontra 28.9%, p<0.001), trasfużjonijiet ta' ċelluli ħomor tad-demm (16.1% kontra 27.3%, p<0.001) u trasfużjonijiet ta' plejtlits (1.8% kontra 4.5%, p=0.002).
Portuguese: Para instruções sobre a reconstituição e diluição de Pemetrexedo Accord antes da administração, ver a secção 6.6.
Maltese: Għal istruzzjonijiet fuq rikostituzzjoni u dilwizzjoni ta' Pemetrexed Accord qabel l-amministrazzjoni, ara sezzjoni 6.6.
Portuguese: Suplemento vitamínico: o seu médico receitar-lhe-á ácido fólico oral (vitamina) ou um multivitamínico contendo ácido fólico (350 a 1000 microgramas) que terá que tomar uma vez ao dia enquanto estiver a ser tratado com Pemetrexedo Accord.
Maltese: Supplimentazzjoni b'vitamini: it-tabib tiegħek jordnalek folic acid (vitamina) orali jew xi prodott multivitaminiku li fih folic acid (350 sa 1000 microgramma) li trid tieħu darba kuljum waqt ittrattament b'Pemetrexed Accord.
Portuguese: **** Termo combinado inclui aumento da creatinina no soro/sangue, diminuição da taxa de filtração glomerular, falência renal e outros - renal/geniturinário
Maltese: **** Terminu li jiġbor kollox u jinkludi żieda fil-kreatinina fis-serum/demm, tnaqqis fir-rata ta' filtrazzjoni glomerulari, insuffiċjenzi renali u renali/ġenitourinarji-oħrajn.
Portuguese: Sobrevivência Livre de Progressão
Maltese: Sopravivenza Mingħajr Progressjoni
Portuguese: Os outros ingredientes são manitol, ácido clorídrico e hidróxido de sódio (ver secção 2).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma mannitol, hydrochloric acid u sodium hydroxide (ara sezzjoni 2).
Portuguese: 50% da dose anterior (Pemetrexedo Accord e cisplatina)
Maltese: 50 % tad-doża ta' qabel (kemm Pemetrexed Accord kif ukoll cisplatin).
Portuguese: Observou-se um aumento significativo na incidência da neutropenia de Grau 3/4 possivelmente relacionada com o fármaco do estudo com uma exposição mais prolongada ao pemetrexedo (≤ 6 ciclos: 3,3%, > 6 ciclos: 6,4%: p=0,046).
Maltese: B'espożizzjoni itwal ġew osservati żidiet fir-reazzjonijiet avversi (kull grad).Ġiet osservata, wisq probabbli kkawżata mill-mediċina taħt studju, żieda fl-inċidenza ta' newtropinja ta' Grad 3/4 b'espożizzjoni itwal għal pemetrexed (≤6 ċikli: 3.3%, > 6 ċikli: 6.4%: p=0.046).
Portuguese: Pemetrexedo é incompatível com diluentes que contém cálcio, incluindo lactato de Ringer para injetáveis e soluto de Ringer para injetáveis.
Maltese: Pemetrexed huwa fiżikament inkompatibbli ma dilwenti li fihom calcium, inklużi l-injezzjoni ta' lactated Ringer u l-injezzjoni ta' Ringer.
Portuguese: VAL.
Maltese: qabel.
Portuguese: A toxicidade CTC clinicamente relevante que foi notificada em < 1 % dos doentes que foram distribuídos aleatoriamente para a terapêutica com pemetrexedo incluía: reações alérgicas/hipersensibilidade, eritema multiforme, arritmia supraventricular e embolismo pulmonar.
Maltese: Tossiċità CTC klinikament rilevanti li ġiet irrapportata f' < 1% tal-pazjenti li b'mod arbitrarju ġew magħżula biex jirċievu pemetrexed jinkludu: reazzjoni allerġika/sensittività eċċessiva, eritema multiforme, arritmja supraventrikulari u emboliżmu pulmunarju.
Portuguese: Pemetrexedo /cisplatina (N=839)
Maltese: Frekwenza Avveniment* Pemetrexed/cisplatin (N = 839)
Portuguese: Um total de 169 doentes (47,1 %) completaram ≥ 6 ciclos do tratamento de manutenção com pemetrexedo, representando, pelo menos, 10 ciclos completos de tratamento com pemetrexedo.
Maltese: Total ta' 169 pazjent (47.1%) spiċċaw ≥ 6 ċikli ta' kura ta' manteniment b' pemetrexed, li jirrappreżentaw għallinqas 10 ċikli sħaħ ta' pemetrexed .
Portuguese: Uma análise do impacto da histologia do cancro do pulmão de não-pequenas células nos efeitos do tratamento sobre a sobrevivência geral, mostrou-se a favor de pemetrexedo versus docetaxel para carcinomas com histologias de carcinoma de células que não predominantemente escamosas (n = 399; 9,3 versus 8,0 meses, HR ajustado = 0,78; 95% CI = 0,611,00, p = 0,047) e a favor do docetaxel para carcinomas de células com histologia escamosa (n = 172; 6,2 versus 7,4 m, HR ajustado = 1,56; 95% CI = 1,08-12,26, p = 0,018).
Maltese: Analiżi ta' l-impatt ta' l-istoloġija ta' NSCLC fuq issopravivenza totali wriet id-differenzi ta' pemetrexed kontra docetaxel għal kull tip ta' istoloġija minbarra l-istoloġiji li fil-biċċa l-kbira tagħhom kienu tat-tip squamous (n=399, 9.3 kontra 8.0 xhur, HR aġġustat = 0.78; 95% CI =0 .61-1.00, p = 0.047) u istoloġija ta' karċinoma b'tip ta' ċellula squamous (n=172, 6.2 kontra 7.4 xhur, HR aġġustat = 1.56; 95% CI =1.08-2.26, p = 0.018).
Portuguese: A incidência de reações adversas foi avaliada nos doentes que receberam < 6 ciclos de pemetrexedo em manutenção (N=519) e comparada com doentes que receberam  6 ciclos de pemetrexedo (N=281).
Maltese: L-inċidenza ta' reazzjonijiet avversi ġiet analizzata f'pazjenti li rċevew ≤ 6 ċikli ta' manteniment b'pemetrexed (N=519), u mqabbla mal-pazjenti li rċevew > 6 ċikli ta' pemetrexed (N=281).
Portuguese: EU/1/15/1071/001 EU/1/15/1071/002
Maltese: EU/1/15/1071/001 EU/1/15/1071/002 EU/1/15/1071/003
Portuguese: O que contém este folheto:
Maltese: Soluzzjonijiet Rikostitwiti u ta' Infużjoni :
Portuguese: Valor p Log Rank*
Maltese: Log Rank p-value* Ir-rata ta' rispons globali**
Portuguese: Também irá receber uma injeção de vitamina B12 (1000 microgramas) na semana anterior à primeira dose de Pemetrexedo Accord e subsequentemente durante 9 semanas (correspondente a 3 ciclos de tratamento com Pemetrexedo Accord).
Maltese: B12 (1000 microgramma) fil-ġimgħa ta' qabel li tingħata Pemetrexed Accord u mbagħad madwar kull 9 ġimgħat (li jikkorrispondu għal 3 korsijiet ta' kura b'Pemetrexed Accord).
Portuguese: Dos doentes aleatorizados, 44,9% tinham resposta completa ou parcial e 51,9 % tinham tido uma resposta de doença estável à indução com pemetrexedo e cisplatina.
Maltese: Mill-pazjenti li ġew magħżula b'mod arbitrarju, 44.9 % kellhom rispons komplet/parzjali u 51.9 % kellhom rispons ta' marda stabbli għallkura inizjali ta' pemetrexed flimkien ma' cisplatin.
Portuguese: Outros efeitos indesejáveis incluem toxicidades renais, aumento dasaminotransferase alopécia, fadiga, desidratação, erupção cutânea, infeção/ septicemia e neuropatia.
Maltese: Effetti mhux mixtieqa oħra jinkludu tossiċitajiet renali, żieda fit-aminotransferases, alopeċja, għeja, diżidratazzjoni, raxx, infezzjoni/sepsis u newropatija.
Portuguese: Aumento da creatinina Diminuição da depuração da creatinina **
Maltese: Tnaqqis fittneħħija talkrejatinina**
Portuguese: Efeitos secundários com Pemetrexedo Accord podem incluir:
Maltese: Effetti sekondarji ta' Pemetrexed Accord jistgħu jinkludu:
Portuguese: Todos os doentes incluídos neste estudo tinham um "performance status" ECOG 0 ou 1.
Maltese: Il-pazjenti kollha inklużi f'dan l-istudju kellhom ECOG performance status ta' 0 jew 1.
Portuguese: O pemetrexedo pode suprimir a função da medula óssea, o que se manifesta por neutropénia, trombocitopénia e anemia (ou pancitopenia) (ver secção 4.8).
Maltese: Pemetrexed jista' jissopprimi l-funzjoni tal-mudullun kif manifestat min-newtropenja, mittromboċitopenja u mill-anemija (jew panċitopenja) (ara sezzjoni 4.8).
Portuguese: Doentes com compromisso renal: (segundo fórmula padrão de Cockcroft e Gault ou Taxa de Filtração Glomerular medida pelo método da depuração sérica comTc99m- DPTA).
Maltese: Pazjenti b'indeboliment tal-kliewi (Formula Standard Cockcroft & Gault jew Metodu tat-tneħħija misserum Tc99m-DPTA biex tiġi kkalkulata r-Rata ta' Filtrazzjoni Glomerulari) Pemetrexed primarjament jiġi eliminat bla ebda modifikazzjoni permezz ta' tneħħija mill-kliewi.
Portuguese: As toxicidades laboratoriais clinicamente significativas de Grau 3 e Grau 4, foram semelhantes entre os resultados integrados de três estudos de fase 2 com pemetrexedo em monoterapia (n = 164) e os do estudo de fase 3 acima mencionado com pemetrexedo em monoterapia, com exceção da neutropénia (12,8 % versus 5,3 %, respetivamente) e o aumento da alanina aminotransferase (15,2 versus 1,9 %, respetivamente).
Maltese: Tossiċitajiet ta' laboratorju klinikament rilevanti ta' Grad 3 u Grad 4 kienu simili bejn ir-riżultati integrati ta' Fażi 2 minn tliet studji ta' pemetrexed bħala mediċina weħidha (n = 164) u l-istudju ta' Fażi 3 ta' pemetrexed bħala mediċina weħidha deskritta hawn fuq bl-eċċezzjoni ta' newtropenja (12.8% kontra 5.3%, rispettivament) u ż-żieda fl-alanine aminotransferase (15.
Portuguese: EMA/783154/2015 EMEA/H/C/004072
Maltese: EMEA/H/C/004072
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Pemetrexedo Accord podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Pemetrexed Accord jistgħu jinstabu fissit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O Pemetrexedo Accord contém a substância ativa pemetrexedo.
Maltese: Pemetrexed Accord fih is-sustanza attiva pemetrexed.
Portuguese: No organismo, o pemetrexedo é convertido numa forma ativa que bloqueia a atividade das enzimas envolvidas na produção de «nucleótidos» (as unidades que compõem o ADN e o ARN, o material genético das células).
Maltese: Fil-ġisem, pemetrexed jinbidel f'forma attiva li timblokka l-attività tal-enzimi li huma involuti fil-produzzjoni ta' ‘nukleotidi' (nucleotides - li fuqhom jinbnew DNA u RNA, il-materjal ġenetiku taċ-ċelloli).
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Pemetrexedo Accord.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Pemetrexed Accord.
Portuguese: Pemetrexedo Accord pemetrexedo
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Pemetrexed Accord
Portuguese: O Pemetrexedo Accord é um medicamento contra o cancro utilizado para tratar dois tipos de cancro do pulmão:
Maltese: Pemetrexed Accord huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża biex tikkura żewġ tipi ta' kanċers talpulmun:
Portuguese: Intravenous use frasco para injectáveis (vidro)
Maltese: Il-pakkett li jmiss mal-prodott
Portuguese: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Maltese: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. ul.
Portuguese: Sienkiewicza 25, Kutno, 99-300, Polónia
Maltese: Sienkiewicza 25, 99-300 Kutno
Portuguese: Grau CTC
Maltese: Grad CTC
Portuguese: A taxa de resposta global foi de 14,1%.
Maltese: Il-rata ta' respons globali kienet ta'14.1%.
Portuguese: Valor p Log Rank*
Maltese: Log Rank p-value*
Portuguese: Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF Reino Unido
Maltese: Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF
Portuguese: ≥ 100000 células/mm
Maltese: jkun ≥ 100,000 ċellula/mm
Portuguese: Dose de pemetrexedo (mg/m
Maltese: Doża ta' pemetrexed (mg/m
Portuguese: A fosfatase alcalina (AP), aspartato aminotransferase (AST ou SGOT) e a alanina aminotransferase (ALT ou SGPT) deverão ser ≤ 3 vezes o limite superior normal.
Maltese: L- alkaline phosphatase (AP), l- aspartate aminotransferase (AST jew SGOT) u l- alanine aminotransferase (ALT jew SGPT) għandhom ikunu ≤ 3 darbiet il-limitu massimu tan-normal.
Portuguese: Mucosite de Grau 3 ou 4
Maltese: Mukożite ta' Grad 3 jew 4
Portuguese: Critérios de Toxicidade do National Cancer Institute (CTC; v2.0; NCI 1998)
Maltese: Kriterji ta' Tossiċità Komuni ta' l-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer (CTC; v2.0; NCI 1998)
Portuguese: Frequência Acontecimento *
Maltese: Frekwenza Avveniment**
Portuguese: Eficácia de pemetrexedo vs docetaxel em CPNPC - população ITT Pemetrexedo
Maltese: Effikaċja ta' pemetrexed vs docetaxel f'popolazzjoni ITT - NSCLC pemetrexed
Portuguese: * Definições dos termos de frequência: Muito Frequentes ≥ 10%; Frequentes ≥ 5% e < 10%.
Maltese: Komuni ħafna- ≥ 10%; Komuni - > 5% and < 10%.
Portuguese: Taxa de resposta global** (IC 95%)
Maltese: Ir-rata ta' rispons globali** (95 % CI)
Portuguese: 100% da dose anterior a
Maltese: 100 % tad-doża ta' qabel a
Portuguese: Tempo de Sobrevivência (meses) ▪ Mediana (m) ▪ IC de 95% para a mediana ▪ HR ▪ IC de 95% para HR ▪ Valor-p de Não-inferioridade (HR)
Maltese: ▪ Medjan (m) ▪ 95 % CI għal medjan ▪ HR ▪ 95 % CI għal HR ▪ Il-valur-P (HR) mhux inferjuri
Portuguese: Data da primeira autorização: 22 de julho de 2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 lulju 2016
Portuguese: A percentagem de doentes que receberam tratamento após o estudo foi de 64,3% para pemetrexedo e 71,7% para placebo.
Maltese: Ilpersentaġġ ta' pazjenti li rċevew kura wara l- istudju kien ta' 64.3% għal pemetrexed u 71.7% għal plaċebo.
Portuguese: Um total de 213 doentes (48,3%) completaram ≥ 6 ciclos e um total de 103 doentes (23,4%) completaram ≥ 10 ciclos de tratamento com pemetrexedo.
Maltese: Kien hemm total ta' 213-il pazjent (48.3%) li temmew ≥ 6 ċikli u total ta' 103 pazjenti (23.4%) li temmew ≥ 10 ċikli ta' kura b'pemetrexed.
Portuguese: Pemetrexedo / Cisplatina (N = 226)
Maltese: Pemetrexed / cisplatin (N = 226)
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: antineoplásicos, análogo do ácido fólico, código ATC: L01BA04
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi antineoplastiċi, analogi ta' folic acid, Kodiċi ATC:
Portuguese: 50% da dose anterior a
Maltese: 50 % tad-doża ta' qabel a
Portuguese: Frequentes Elevação da SGPT (ALT)
Maltese: Żieda fl-SGPT (ALT)
Portuguese: Diminuição da depuração da creatinina**
Maltese: Tnaqqis fittneħħija talkrejatinina**
Portuguese: Excipientes: Manitol, ácido clorídrico concentrado, trometamol.
Maltese: Eċċipjenti: Mannitol, hydrochloric acid ikkonċentrat, trometamol
Portuguese: Os resultados de estudos in vitro com microssomas hepáticos humanos indicam que o pemetrexedo não parece causar inibição significativa da depuração metabólica de medicamentos metabolizados pelo CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 e CYP1A2.
Maltese: Studji in vitro b'mikrożomi tal-fwied umani juru li mhux previst li pemetrexed jikkawża l-inibizzjoni klinikament sinifikanti tat-tneħħija metabolika ta' prodotti mediċinali li jkunu metabolizzati b'CYP3A, CYP2D6, CYP2C9, u CYP1A2.
Portuguese: Eficácia clínica:
Maltese: Effikaċja klinika
Portuguese: Observou-se um aumento significativo na incidência da neutropenia de Grau ¾ possivelmente relacionada com o fármaco do estudo com uma exposição mais prolongada ao pemetrexedo (≤6 ciclos: 3,3%, > 6 ciclos: 6,4%: p=0,046).
Maltese: Ġiet osservata, wisq probabbli kkawżata mill-mediċina taħt studju, żieda fl-inċidenza ta' newtropinja ta' Grad 3/4 b'espożizzjoni itwal għal pemetrexed (≤ 6 ċikli: 3.3 %, > 6 ċikli: 6.4 %: p=0.046).
Portuguese: Suplemento vitamínico: o seu médico receitar-lhe-á ácido fólico oral (vitamina) ou um multivitamínico contendo ácido fólico (350 a 1000 microgramas) que terá que tomar uma vez ao dia enquanto estiver a ser tratado com Pemetrexedo Fresenius Kabi.
Maltese: Supplimentazzjoni b'vitamini: it-tabib tiegħek jordnalek folic acid (vitamina) orali jew xi prodott multivitaminiku li fih folic acid (350 sa 1000 microgramma) li trid tieħu darba kuljum waqt ittrattament b'Pemetrexed Fresenius Kabi.
Portuguese: A análise de sensibilidade dos principais objetivos de eficácia foi também avaliada na população global do Protocolo (PQ).
Maltese: Ġew evalwati wkoll lanaliżi ta' sensittività ta' endpoints ta' effikaċja primarja fil-popolazzjoni Kwalifikata b'Protokoll (PQ).
Portuguese: Pemetrexedo / Cisplatina (N = 168)
Maltese: Pemetrexed / cisplatin (N = 168)
Portuguese: Ácido clorídrico concentrado (E507) (para ajuste do pH) Trometamol (para ajuste do pH)
Maltese: Hydrochloric acid, ikkonċentrat (E507) (aġġustament ta' pH) Trometamol (aġġustament ta' pH)
Portuguese: Pemetrexedo Fresenius Kabi 100 mg:
Maltese: Pemetrexed Fresenius Kabi 100 mg
Portuguese: Resposta (n: elegível para resposta) ▪ Taxa de resposta (%) (IC 95%) ▪ Doença estável (%)
Maltese: ▪ Persentaġġ ta' respons (%) (95 % CI) ▪ marda stabbli(%)
Portuguese: Pemetrexedo Fresenius Kabi 500 mg:
Maltese: Pemetrexed Fresenius Kabi 500 mg
Portuguese: Pemetrexedo *** (N = 800)
Maltese: Pemetrexed (N = 800)
Portuguese: Abreviaturas: ALT= alanina aminotransferase; AST= aspartato aminotransferase; CTCAE = Critérios de Terminologia Comum para Acontecimento Adverso; NCI= National Cancer Institute; SGOT = aminotransferases glutâmicas oxaloacéticas no soro; SGPT= aminotransferase glutâmica pirúvica no soro.
Maltese: AST = aspartate aminotransferase; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = National Cancer Institute;
Portuguese: * valores de P < 0,05 comparando pemetrexedo/cisplatina com gemcitabina/cisplatina, utilizando o teste exato de Fisher.
Maltese: * Valuri P < 0.05 meta tqabbel pemetrexed/cisplatin ma' gemcitabine/cisplatin, permezz talFisher
Portuguese: Os estudos in vitro indicam que o pemetrexedo apresenta uma taxa de ligação às proteínas plasmáticas de aproximadamente 81%.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li madwar 81% ta' pemetrexed jintrabat mal-proteini talplażma.
Portuguese: ** No braço pemetrexedo/cisplatina, grupo de doentes randomizados e tratados (N = 225) e grupo de doentes com suplementação vitamínica total (N = 167)
Maltese: ** Fil-fergħa ta' pemetrexed /cisplatin, ntgħażlu bl-addoċċ u kkurati (N = 225) u mogħtija suppliment tul it-terapija kollha (N = 167)
Portuguese: Frequentes Prurido Alopecia
Maltese: Prurite Alopeċja
Portuguese: **** Termo combinado inclui aumento da creatinina no soro/sangue, diminuição da taxa de filtração glomerular, falência renal e outros renais/geniturinários.
Maltese: **** Terminu li jiġbor kollox u jinkludi żieda fil-kreatinina fis-serum/demm, tnaqqis fir-rata ta' filtrazzjoni glomerulari, insuffiċjenzi renali u renali/ġenitourinarji-oħrajn.
Portuguese: Estudos in vitro indicam que o pemetrexedo é ativamente secretado por OAT3 (transportador de aniões orgânicos).
Maltese: Studji in vitro juru li b'mod attiv OAT3 (organic anion transporter) inixxi lil pemetrexed.
Portuguese: Frequência calculada: Muito frequentes (≥ 1/10), Frequentes (≥ 1/100 a <1/10), Pouco frequentes (≥ 1/1000 a <1/100), Raros (≥ 1/10000 a < 1/1000), Muito raros (< 1/10000) e desconhecido (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Maltese: Komuni ħafna ( > 1/10 ), Komuni ( > 1/100 sa < 1/10), Mhux komuni ( > 1/1,000 sa < 1/100), Rari ( > 1/10,000 sa < 1/1,000), Rari ħafna (≤ 1/10,000) u mhijiex magħrufa (ma tistax tiġi stimata mit tagħrif li hemm disponibbli).
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas)
Maltese: Rari(jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna)
Portuguese: Outros efeitos indesejáveis incluem toxicidades renais, aumento das aminotransferases, alopecia, fadiga, desidratação, erupção cutânea, infeção/septicemia e neuropatia.
Maltese: Effetti mhux mixtieqa oħra jinkludu tossiċitajiet renali, żieda fit-aminotransferases, alopeċja, għeja, diżidratazzjoni, raxx, infezzjoni/sepsis u newropatija.