FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: ** p < 0,0001 *** p = 0,0003 tutkimukselle V9231 ja p = 0,0011 tutkimukselle V9232
Icelandic: ** p < 0,0001 *** p=0,0003 fyrir rannsókn V9231 og p=0,0011 fyrir rannsókn V9232
Finnish: Tel.: +48 (12) 653 15 71 e-mail: biuro@molteni.com.pl
Icelandic: +48 (12) 653 15 71 e-mail: biuro@molteni.com.pl
Finnish: Lähtötilanteesta viikolle 1**
Icelandic: Frá upphafsgildi til viku
Finnish: Näiden tietojen perusteella naldemediinia voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman (ks. kohta 4.2).
Icelandic: Samkvæmt þessum niðurstöðum má taka naldemedín með eða án matar (sjá kafla 4.2).
Finnish: - jos sinulla aivojen tai keskushermoston syöpä, MS-tauti tai Alzheimerin tauti.
Icelandic: - ef þú ert með krabbamein í heila eða miðtaugakerfi, heila- og mænusigg eða Alzheimers sjúkdóm.
Finnish: Naldemediinia ei pidä käyttää rintaruokinnan aikana.
Icelandic: Naldemedín má ekki nota meðan á brjóstagjöf stendur.
Finnish: Sinua tarkkaillaan opioidivieroitusoireiden varalta (Ks. "Varoitukset ja varotoimet" kohdassa 2 sekä kohta 4).
Icelandic: Haft verður eftirlit með þér með tilliti til ópíóíða-fráhvarfseinkenna (sjá kafla 2, undir „Varnaðarorð og varúðarreglur" og kafla 4).
Finnish: Jos sinulla on jokin näistä sairauksista ja saat opioidivieroitusoireita (ks. kohta 4) tai jos opioidilääkkeesi ei enää lievitä kipua riittävästi, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Icelandic: Ef þú hefur þessa sjúkdóma og færð ópíóíða-fráhvarfseinkenni (sjá kafla 4) eða ef ópíóíðalyfið hefur ekki lengur stjórn á verkjunum skaltu hafa samband við lækninn án tafar.
Finnish: Elinjärjestelmä Hyvin yleinen Yleinen
Icelandic: Líffæraflokkur Mjög algengar Algengar
Finnish: Rizmoic voidaan ottaa mihin aikaan vuorokaudesta tahansa, mutta on suositeltavaa, että se otetaan samaan aikaan joka päivä.
Icelandic: Það má taka á hvaða tíma dags sem er en mælt er með því að það sé alltaf tekið á sama tíma á hverjum degi.
Finnish: Jos lopetat opioidilääkkeen oton
Icelandic: Ef hætt er að nota ópíóíðalyfið
Finnish: Vaikean maksan vajaatoiminnan (Child-Pugh-luokka C) vaikutusta naldemediinin farmakokinetiikkaan ei arvioitu.
Icelandic: Áhrif verulega skertrar lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C) á lyfjahvörf naldemedíns voru ekki metin.
Finnish: Lääkkeen vaikutuksia raskaana oleville naisille ei tunneta.
Icelandic: Áhrif lyfsins hjá þunguðum konum eru ekki þekkt.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos olet jo aloittanut imetyksen.
Icelandic: Talaðu við lækninn ef þú ert nú þegar með barn á brjósti.
Finnish: Tel: +49 (0)80249080 service@hexal.com
Icelandic: +49 (0)80249080 service@hexal.com
Finnish: - jos sinulla esiintyy voimakasta ripulia tai vatsakipua, kerro lääkärille, jotta sinua voidaan tarkkailla ja tarvittaessa hoitaa nesteytyksellä ja asianmukaisella lääkityksellä.
Icelandic: - ef þú ert með verulegan niðurgang eða magaverk, láttu þá lækninn vita svo að læknirinn geti haft eftirlit með þér og veitt þér meðferð með vökvagjöf og viðeigandi lyfjum ef þörf er á.
Finnish: Hyvin yleiset (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Finnish: Rizmoic on tarkoitettu opioidien aiheuttaman ummetuksen hoitoon aikuisille potilaille, jotka ovat aiemmin saaneet hoitoa laksatiivilla.
Icelandic: Rizmoic er ætlað til meðferðar á hægðatregðu af völdum ópíóíða hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa áður fengið meðferð með hægðalyfi.
Finnish: Kaikki tutkimuksiin osallistujat käyttivät aiemmin laksatiiveja opioidien aiheuttaman ummetuksen hoitoon.
Icelandic: Allir þátttakendur í rannsóknunum höfðu áður tekið hægðalyf til meðferðar við hægðatregðu af völdum ópíóíða.
Finnish: In vitro -tiedot osoittivat myös, ettei naldemediini suoraan estä OATP1B1-, OATP1B3-, OAT1- ja OAT3-kuljettajaproteiineja.
Icelandic: In vitro niðurstöður sýndu einnig að naldemedín er ekki beinn hemill á OATP1B1, OATP1B3, OAT1 og OAT3 flutningsprótein.
Finnish: - jos olet allerginen naldemediinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir naldemedíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Finnish: Ensisijainen tehon päätetapahtuma tutkimuksessa V9235 oli muutos viikoittaisissa ulostuskerroissa lähtötilanteesta viikoille 12, 24, 36 ja 52.
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar í rannsókn V9235 var breytingin á tíðni hægðalosana á viku frá upphafi til vikna 12, 24, 36 og 52.
Finnish: EU/1/18/1291/001 7 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/18/1291/002 28 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/18/1291/003 84 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/18/1291/004 10 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/18/1291/005 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/18/1291/006 100 kalvopäällysteistä tablettia
Icelandic: EU/1/18/1291/001 7 filmuhúðaðar töflur EU/1/18/1291/002 28 filmuhúðaðar töflur EU/1/18/1291/003 84 filmuhúðaðar töflur EU/1/18/1291/004 10 filmuhúðaðar töflur EU/1/18/1291/005 30 filmuhúðaðar töflur EU/1/18/1291/006 100 filmuhúðaðar töflur
Finnish: Näiden lääkkeiden käyttö samanaikaisesti Rizmoic-valmisteen kanssa saattaa vaikuttaa naldemediinin tehoon tai voimistaa sen haittavaikutuksia.
Icelandic: Notkun þessara lyfja samtímis Rizmoic getur haft áhrif á það hvernig naldemedín verkar eða aukið aukaverkanir þess.
Finnish: Ennen tutkimukseenottoa potilaat olivat käyttäneet nykyistä opioidiaan keskimäärin 5 vuoden ajan.
Icelandic: Áður en sjúklingarnir voru teknir inn í rannsóknina höfðu þeir notað það ópíóíðalyf sem þeir voru að taka í að meðaltali 5 ár.
Finnish: Jos olet ottanut enemmän Rizmoic-valmistetta kuin sinun pitäisi, ota yhteys lääkäriin tai hakeudu sairaalaan.
Icelandic: Ef þú hefur tekið meira af Rizmoic en þú átt að gera, talaðu þá við lækninn eða farðu á næsta sjúkrahús.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Rizmoic sisältää
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Rizmoic inniheldur
Finnish: Tutkimuksessa, jossa arvioitiin naldemediinin vaikutusta korjattuun QT-aikaan (QTc) terveillä vapaaehtoisilla, ei havaittu QT-ajan pidentymistä.
Icelandic: Rannsókn á QTc sem gerð var hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum sýndi ekki neina lengingu á QT-bilinu.
Finnish: Tuntemattomat (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin):
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Finnish: Yleisyysluokat on määritelty seuraavan käytännön mukaisesti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen
Icelandic: Tíðniflokkunin er samkvæmt eftirfarandi skilgreiningu: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar
Finnish: In vitro -tutkimuksissa kliinisesti merkittävillä pitoisuuksilla naldemediini ei estänyt tärkeimpiä CYPentsyymejä (mukaan lukien CYP1A2-, CYP2A6-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6-, CYP2E1-, CYP3A- ja CYP4A11-isoentsyymit) eikä OCT1-, OCT2-, BCRP-, P-gp-, MATE1-, MATE2-K- tai BSEP-kuljettajaproteiineja.
Icelandic: Í in vitro rannsóknum við meðferðarþéttni hamlaði naldemedín ekki helstu CYP ensímunum (þar með talið CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A og CYP4A11 ísóensímunum) og er ekki hemill á OCT1, OCT2, BCRP, P-gp, MATE1, MATE2-K og BSEP flutningsprótein.
Finnish: Harvinaiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1 000:sta):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):
Finnish: Tel: +31 (0)36 5241600 info.sandoz-nl@sandoz.com
Icelandic: +31 (0)36 5241600 info.sandoz-nl@sandoz.com
Finnish: Myyntiluvan haltija identifioi yhdeksän maha-suolikanavan puhkeaman tapausta maailmanlaajuisessa tietokannassaan.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn greindi níu tilvik rofs í meltingarvegi í allsherjargagnagrunni sínum.
Finnish: Annoksen säätäminen ei ole tarpeen yli 65-vuotiaille potilaille (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá sjúklingum sem eru eldri en 65 ára (sjá kafla 5.2).
Finnish: Oireet paranivat.
Icelandic: Einkennin gengu til baka.
Finnish: Lopeta Rizmoic-valmisteen ottaminen ja ota yhteys lääkäriin, jos saat saman päivän aikana 3 tai useampia seuraavista opioidivieroitusoireista:
Icelandic: Hættu að taka Rizmoic og hafðu samband við lækninn ef þú færð sambland af 3 eða fleiri af eftirfarandi einkennum ópíóíða-fráhvarfs á sama sólarhring:
Finnish: Pakkauskoot: 7, 10, 28, 30, 84 tai 100 tablettia.
Icelandic: Pakkningastærðir innihalda 7, 10, 28, 30, 84 eða 100 töflur.
Finnish: Myyntiluvan haltija sulki pois kaksi havaituista yhdeksästä tapauksesta, koska ei katsonut niiden olevan asianmukaisesti raportoituja, ja jäljellä olevissa viidessä tapauksessa myyntiluvan luvan haltija sulki tämän lisäksi pois mahdollisen syy-yhteyden.
Icelandic: Tvö af tilvikunum níu voru útilokuð af markaðsleyfishafanum vegna þess að þau voru ekki talin fullgild og í hinum fimm tilvikunum útilokaði markaðsleyfishafinn orsakasamband sem tilkynnandinn gerði einnig.
Finnish: Noin 20 % naldemediiniannoksesta erittyy muuttumattomana virtsaan.
Icelandic: Um það bil 20% naldemedín skammtsins var skilinn út óbreyttur með þvagi.
Finnish: Lääke on alumiiniläpipainopakkauksissa, jotka sisältävät 7, 10 tai 14 tablettia.
Icelandic: Lyfið er afgreitt í álþynnum, sem innihalda 7, 10 eða 14 töflur.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunum á eftir EXP.
Finnish: Potilaita tulee neuvoa lopettamaan naldemediinin käyttö ja ottamaan yhteys lääkäriin, jos opioidivieroitusoireita ilmenee.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að hætta notkun naldemedíns og hafa samband við lækninn ef ópíóíða-fráhvarfseinkenni koma fram.
Finnish: Näitä viittä tapausta koskevien tietojen niukkuudesta huolimatta arvioija katsoo, ettei naldemediinin mahdollista osuutta voida poissulkea kaikissa näissä tapauksissa.
Icelandic: Á sama tíma og viðurkennt er að þær upplýsingar sem veittar eru í þessum fimm tilvikum eru takmarkaðar telur matsmaðurinn að ekki sé hægt í öllum þessum tilvikum að útiloka mögulegan þátt naldemedíns.
Finnish: Lisäksi havaittiin emättimen avautumista 3 vuorokautta normaalia aikaisemmin, mikä viittaa varhain alkavaan sukukypsyyteen, mutta vain suurella altistuksella, jonka katsotaan ylittävän riittävästi ihmisen suurimman altistuksen suun kautta otettavalla 200 mikrogramman annoksella.
Icelandic: Einnig kom fram að leggöng opnuðust þremur dögum fyrr, sem sýnir snemmbæran kynþroska, en aðeins við mikla útsetningu sem talin er nægilega mikið meiri en hámarksútsetning hjá mönnum af 200 míkrógramma skammti til inntöku.
Finnish: Tabletin ydin: mannitoli, kroskarmelloosinatrium (ks. "Rizmoic sisältää natriumia" kohdassa 2) ja magnesiumstearaatti.
Icelandic: Mannitól, natríum kroskarmellósi (sjá kafla 2 undir „Rizmoic inniheldur natríum") og magnesíum sterat.
Finnish: Tel: +44 (0)1276 698020 mailbox.sandoz-gb@sandoz.com
Icelandic: +44 (0)1276 698020 mailbox.sandoz-gb@sandoz.com
Finnish: Naldemediini ei merkitsevästi indusoinut CYP1A2-, CYP2B6- ja CYP3A4-isoentsyymejä.
Icelandic: Naldemedín olli ekki marktækri hvatningu CYP1A2, CYP2B6 og CYP3A4 ísóensíma.
Finnish: Mitä Rizmoic on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Rizmoic og við hverju það er notað
Finnish: Jos lopetat Rizmoic-valmisteen ottamisen ja jatkat opioidilääkkeen ottamista, ummetus voi palata.
Icelandic: Ef þú hættir að taka Rizmoic á meðan þú heldur áfram að taka ópíóíðalyfið getur hægðatregðan komið aftur.
Finnish: Se on lääkeaine, jota käytetään aikuisille opioidikipulääkkeiden aiheuttaman ummetuksen hoitoon (tällaisia kipulääkkeitä ovat esim. morfiini, oksikodoni, fentanyyli, tramadoli, kodeiini, hydromorfiini ja metadoni).
Icelandic: Það er lyf sem er notað fyrir fullorðna til meðferðar við hægðatregðu af völdum verkjalyfja sem nefnast ópíóíðalyf (t.d. morfín, oxýkódón, fentanýl, tramadól, kódein, hýdrómorfón og metadón).
Finnish: Rizmoic-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Icelandic: Rizmoic hefur engin áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Finnish: Spontaani ulostuskerta määriteltiin ulostuksena, jota edeltävän 24 tunnin aikana ei otettu hätälaksatiivia.
Icelandic: Sjálfkrafa hægðalosun var skilgreind sem hægðalosun án notkunar björgunarhægðalyfs (rescue laxative) á síðastliðnum 24 klukkustundum.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, tai olet epävarma, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Rizmoic-valmistetta.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig, eða ef þú ert ekki viss, talaðu þá við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú notar Rizmoic.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö naldemediini/metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort naldemedín/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Finnish: (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Icelandic: (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Finnish: Tutkimukset käsittivät 2 viikon pituisen seulontavaiheen, 2 viikon pituisen hoitovaiheen ja 4 viikon pituisen seurantavaiheen.
Icelandic: Rannsóknirnar fólu í sér 2-vikna skimunartímabil, 2-vikna meðferðartímabil og 4-vikna eftirfylgnitímabil.
Finnish: Lääkäri kertoo, voitko käyttää Rizmoic-valmistetta, jos olet raskaana.
Icelandic: Læknirinn mun ráðleggja þér varðandi það hvort þú getur notað Rizmoic ef þú ert þunguð.
Finnish: Jos unohdat ottaa Rizmoic-valmistetta
Icelandic: Ef gleymist að taka Rizmoic
Finnish: Mahdollisia opioidivieroitusoireyhtymän tapauksia on raportoitu naldemediinin kliinisessä ohjelmassa (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik mögulegs ópíóíða-fráhvarfsheilkennis í klínísku rannsóknunum á naldemedíni (sjá kafla 4.8).
Finnish: Potilaita, joilla oli todettu merkittäviä rakenteellisia maha-suolikanavan poikkeavuuksia, ei otettu mukaan näihin tutkimuksiin.
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu merki um veruleg frávik í byggingu meltingarvegarins voru ekki teknir inn í rannsóknirnar.
Finnish: Naldemediinin näennäinen terminaalinen puoliintumisaika aika on noin 11 tuntia ja naldemediinin näennäinen kokonaispuhdistuma (CL/F) 8,4 l/h.
Icelandic: Lokahelmingunartími brotthvarfs naldemedíns er um það bil 11 klst. og heildarúthreinsun (CL/F) naldemedíns er 8,4 l/klst.
Finnish: Potilaiden, jotka saivat laksatiivihoitoa seulontakäynnillä, tuli jatkaa vakaalla annoksella hoitovaiheen loppuun asti.
Icelandic: Sjúklingar sem voru á meðferð með hægðalyfi í skimunarheimsókninni þurftu að halda henni áfram með föstum skammti til loka meðferðartímabilsins.
Finnish: • Jos saat vakavan allergisen reaktion, lopeta Rizmoic-valmisteen ottaminen ja hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon tai sairaalaan.
Icelandic: Ef þú færð alvarleg ofnæmisviðbrögð áttu að hætta að taka Rizmoic og fara til læknis eða á sjúkrahús án tafar.
Finnish: Opioidivieroitusoireyhtymä voi ilmetä minuuttien tai usean päivän kuluttua opioidiantagonistin antamisesta.
Icelandic: Ópíóíða-fráhvarfsheilkenni kemur yfirleitt fram innan nokkurra mínútna eða daga eftir að ópíóíða-blokki hefur verið gefinn.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Rizmoicvalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa opioidien aiheuttaman ummetuksen hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Rizmoic hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð á hægðatregðu af völdum ópíóíða (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Finnish: Toksisuustutkimuksissa nuorilla rotilla samat annokset aiheuttivat suuremman (2,3-7,4-kertaisen) altistuksen nuorilla eläimillä (syntymänjälkeisenä päivänä 10) aikuisiin eläimiin verrattuna.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum hjá rottuungum, við sömu skammta, var útsetning aukin hjá rottuungum (10 dögum eftir fæðingu) samanborið við fullorðin dýr (2,3 til 7,4-falt).
Finnish: Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) bv Appelhof 13
Icelandic: Farmaca (MPF) bv Appelhof 13
Finnish: Lähtötilanteesta viimeisille 2 hoitoviikolle**
Icelandic: 2 vikna meðferðar**
Finnish: Kipulääkehoidon annostusta ei tarvitse muuttaa ennen Rizmoic-hoidon aloittamista.
Icelandic: Ekki er þörf á að breyta skammtaáætlun verkjalyfsins áður en meðferð með Rizmoic hefst.
Finnish: Yhteensä 547 potilasta tutkimuksessa V9231, 551 potilasta tutkimuksessa V9232 ja 1 246 potilasta tutkimuksessa V9235 satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan 200 mikrogrammaa naldemediinia tai lumelääkettä kerran vuorokaudessa 12 viikon ajan tutkimuksissa V9231 ja V9232 ja 52 viikon ajan tutkimuksessa V9235.
Icelandic: Alls var 547 sjúklingum í rannsókn V9231, 551 sjúklingi í rannsókn V9232 og 1246 sjúklingum í rannsókn V9235 slembiraðað í hlutfallinu 1:1 til að fá 200 míkrógrömm af naldemedíni eða lyfleysu einu sinni á sólarhring í 12 vikur í rannsóknum V9231 og V9232, og 52 vikur í rannsókn V9235.
Finnish: Lopeta Rizmoic-valmisteen ottaminen ja ota yhteys lääkäriin, jos saat opioidivieroitusoireita.
Icelandic: Hættu að taka Rizmoic og hafðu samband við lækninn ef þú færð ópíóíða-fráhvarfseinkenni.
Finnish: Suun kautta annetun radioaktiivisesti merkityn naldemediiniannoksen jälkeen 57,3 % [oksadiatsoli-14C]-naldemediinista erittyi virtsaan ja 34,8 % ulosteeseen ja 20,4 % [karbonyyli-14C]-naldemediinista virtsaan ja 64,3 % ulosteeseen.
Icelandic: Eftir gjöf geislamerkts naldemedíns til inntöku var 57,3% skammtsins skilinn út með þvagi og 34,8% með hægðum sem [oxadíasól-14C]-naldemedín og 20,4% skammtsins skilinn út sem [karbónýl-14C]-naldemedín í þvagi og 64,3% með hægðum.
Finnish: Näin ollen kuvattuja tapauksia pidetään riittävänä perusteena valmisteyhteenvedon kohtien 4.4 ja 4.8 päivittämiselle.
Icelandic: Því er talið að þau tilvik sem talin eru upp nægi til að réttlæta uppfærslu á upplýsingunum um lyfið, bæði í kafla 4.4 og 4.8.
Finnish: Kokonaisriskit ja -hyödyt on punnittava kunkin potilaan kohdalla.
Icelandic: Taka skal tillit til heildaráhættu/ávinnings hjá hverjum og einum sjúklingi.
Finnish: Mitä Rizmoic on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Rizmoic-valmistetta Miten Rizmoic-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Icelandic: Upplýsingar um Rizmoic og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Rizmoic Hvernig nota á Rizmoic
Finnish: Pyöreä, halkaisijaltaan noin 6,5 mm:n keltainen tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu "222" ja Shionogi-logo ja toiselle puolelle "0.2".
Icelandic: Kringlótt, um það bil 6,5 mm í þvermál, gul tafla með áþrykktu „222" og Shionogi merkinu á annarri hliðinni og „0.2" á hinni hliðinni.
Finnish: Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) bv Neptunus 12
Icelandic: Farmaca (MPF) bv Neptunus 12
Finnish: Näistä yhdeksästä tapauksesta myyntiluvan haltija luokitteli kaksi huomionarvoisiksi ja katsoi toisen niistä "liittyvän mahdollisesti" ja toisen "liittyvän todennäköisesti" naldemediinihoitoon.
Icelandic: Tvö af þessum níu tilvikum hefur markaðsleyfishafinn skilgreint sem tilvik sem þarfnast nánari athugunar, annað vegna „hugsanlegra tengsla" og hitt vegna „líklegra tengsla".
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos lopetat Rizmoic-valmisteen ottamisen.
Icelandic: Talaðu við lækninn ef þú hættir að taka Rizmoic.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia saattaa esiintyä tämän lääkkeen käytön yhteydessä:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fyrir af þessu lyfi:
Finnish: Rizmoic juoman kanssa
Icelandic: Notkun Rizmoic með drykk
Finnish: Tutkimusten V9222 ja V9236 potilaiden keski-ikä oli 64,3 vuotta; 51,8 % oli vähintään 65-vuotiaita, 39,4 % oli naisia ja 97,1 % oli japanilaisia.
Icelandic: Í rannsóknum V9222 og V9236, var meðalaldur einstaklinga 64,3 ár; 51,8% voru 65 ára og eldri; 39,4% voru konur og 97,1% voru japanskir einstaklingar.
Finnish: - jos sinulla esiintyy voimakasta, pitkään jatkuvaa tai pahenevaa vatsakipua, sillä se saattaa olla oire suolenseinämän puhkeamisesta, joka voi olla hengenvaarallinen.
Icelandic: - ef þú færð verulega, viðvarandi eða versnandi magaverki, vegna þess að það gætu verið einkenni um gat á þarmaveggnum sem getur verið lífshættulegt.
Finnish: Jos olet epävarma, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Rizmoic-valmistetta.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss, ræddu þá við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú notar Rizmoic.
Finnish: Yhteisvaikutukset CYP3A:n estäjien kanssa
Icelandic: Milliverkanir við CYP3A hemla
Finnish: (95 %:n luottamusväli: p < 0,0001*)
Icelandic: (95% CI: 10,8%; 27,0%, p < 0,0001*)
Finnish: Rizmoic on pyöreä, halkaisijaltaan noin 6,5 mm:n keltainen kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu "222" ja Shionogi-logo ja toiselle puolelle "0.2".
Icelandic: Rizmoic er kringlótt, um það bil 6,5 mm í þvermál, gul filmuhúðuð tafla með áþrykktu „222" og Shionogi merkinu á annarri hliðinni og „0.2" á hinni hliðinni.
Finnish: Naldemediini ei poistu elimistöstä hemodialyysissä.
Icelandic: Naldemedín er ekki hægt að fjarlægja úr líkamanum með blóðskilun.
Finnish: Muutos viikoittaisissa ulostuskerroissa lähtötilanteesta kullekin käynnille (pienimmän neliösumman keskiarvo) tutkimuksen V9235 hoitoaikeen mukaisessa (ITT) populaatiossa
Icelandic: Tafla 4. Breyting á tíðni hægðalosunar á viku frá upphafsgildi við hverja komu til læknis (meðaltal minnstu kvaðrata) hjá hópnum sem ætlunin var að meðhöndla (ITT population) í rannsókn V9235
Finnish: Lopeta Rizmoic-valmisteen ottaminen, kun lopetat opioidikipulääkkeen ottamisen.
Icelandic: Þú átt að hætta að taka Rizmoic þegar þú hættir að taka ópíóíðaverkjalyfið.
Finnish: Tutkimusten V9231, V9232 ja V9235 potilaiden keski-ikä oli 53,2 vuotta; 14,8 % oli vähintään 65-vuotiaita, 62,0 % oli naisia ja 80,2 % oli valkoihoisia.
Icelandic: Í rannsóknum V9231, V9232 og V9235 var meðalaldur þátttakenda 53,2 ár, 14,8% voru 65 ára eða eldri, 62,0% voru konur og 80,2% voru hvítir einstaklingar.
Finnish: Olemassa olevat tiedot rotista ovat osoittaneet naldemediinin erittyvän rintamaitoon (ks. kohta 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um rottur hafa sýnt útskilnað naldemedíns í mjólk (sjá kafla 5.3).
Finnish: Tutkimuksessa V9235 potilaiden, joilla oli seulontavaiheessa säännöllinen laksatiivilääkitys (52,4 %), annettiin jatkaa samaa lääkitystä alkuperäisellä annostuksella koko tutkimuksen ajan.
Icelandic: Í rannsókn V9235 fengu sjúklingar sem voru á fastri meðferð með hægðalyfi þegar skimun fór fram (52,4%) að nota áfram sömu meðferð án breytingar meðan á rannsókninni stóð.
Finnish: Tutkimuksissa V9231 ja V9232 oli neljä toissijaista päätetapahtumaa (ks. taulukko 3).
Icelandic: Í rannsóknum V9231 og V9232 voru 4 aukaendapunktar (sjá töflu 3).
Finnish: Tutkimuksiin V9231, V9232 ja V9235 osallistuneet potilaat ottivat monenlaisia opioideja.
Icelandic: Sjúklingarnir sem tóku þátt í rannsóknum V9231, V9232 og V9235 voru að taka fjölmörg mismunandi ópíóíðalyf.