FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: They may also cause severe blood infections and spread throughout the body.
Czech: Může též vyvolat závažnou infekci krve a rozšířit se po celém těle.
English: Adverse reactions occurring during these studies were mostly reported within 48 hours following vaccination.
Czech: Nežádoucí účinky, které se objevily v průběhu těchto studií, byly hlášeny většinou během 48 hodin po očkování.
English: Vaccination is the best way to protect against diseases caused by these bacteria.
Czech: Očkování je nejlepší ochranou před onemocněními způsobenými těmito bakteriemi.
English: • Post-marketing experience
Czech: • Postmarketingové zkušenosti:
English: At present, the potential implications of these observations for the duration of protection are not known.
Czech: V současnosti není znám možný vliv těchto zjištění na trvání ochrany.
English: • Crying
Czech: • Pláč
English: Read all of this leaflet carefully before your child starts receiving this vaccine.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci, dříve než Vaše dítě začne dostávat tuto vakcínu.
English: See also section 4.4.
Czech: Viz bod 4.4.
English: Other possible symptoms of a severe allergic reaction include a drop in blood pressure and unconsciousness.
Czech: Další možné příznaky závažné alergické reakce zahrnují pokles krevního tlaku a bezvědomí.
English: Your child will receive three doses of Menitorix.
Czech: Vaše dítě dostane tři dávky Menitorixu.
English: However, more than one year after completion of the primary series, there was clear evidence of waning protection.
Czech: Po více než jednom roce po dokončení základního očkovacího schématu se však jasně prokázal pokles ochrany.
English: Severe allergic reactions can occur to any vaccine but they are very rare and are usually seen in less than 1 in 10,000 people who are vaccinated.
Czech: Závažné alergické reakce se mohou objevit po podání jakékoliv vakcíny, ale jsou velmi vzácné a obvykle se objevují u méně než 1 z 10 000 osob, které jsou očkovány.
English: Primary vaccination in infants from 2 months up to 12 months of age:
Czech: Základní očkování u kojenců ve věku od 2 do 12 měsíců:
English: If the symptoms start after you have left the clinic, you should get medical help as soon as possible (for example, go to the nearest accident and emergency department).
Czech: Pokud se příznaky objeví až po Vašem odchodu z nemocnice, vyhledejte co nejdříve lékařskou pomoc (např. vyhledejte nejbližší úrazové nebo pohotovostní oddělení).
English: The proportions reaching SBA titres of at least 1:8 are not affected.
Czech: Podíl jedinců, u kterých bylo dosaženo titrů SBA alespoň 1:8, není ovlivněný.
English: (Invented) Name
Czech: (Zamýšlený) Název
English: It is very important that your child has immediate medical treatment for any severe allergic reaction.
Czech: Je velmi důležité, aby byla Vašemu dítěti poskytnuta okamžitá lékařská péče v případě rozvoje těžké alergické reakce.
English: The presence of a minor infection is not a contraindication for vaccination.
Czech: Přítomnost mírné infekce není kontraindikací pro očkování.
English: Menitorix should under no circumstances be administered intravascularly, intradermally or subcutaneously.
Czech: Za žádných okolností se Menitorix nesmí podat intravaskulárně, intradermálně nebo subkutánně.
English: Remember that the first dose of Menitorix should not be given before your child is 2 months of age.
Czech: Pamatujte na to, že se první dávka Menitorixu nemá podat dříve, než Vaše dítě dosáhne věku 2 měsíců.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF MENITORIX
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU MENITORIX
English: Effectiveness in all other age groups (up to 18 years) primed with a single dose has so far remained around 90% or more within and more than one year after vaccination.
Czech: Účinnost ve všech ostatních věkových skupinách (do 18 let), které dostaly jedinou dávku v rámci základního očkování zůstala dosud přibližně 90% nebo vyšší, a to v průběhu jednoho roku nebo déle než jeden rok po očkování.
English: The vaccine works by causing the body to produce its own protection (antibodies) against these bacteria.
Czech: Působením vakcíny si tělo vytváří svoji vlastní ochranu (protilátky) proti těmto bakteriím.
English: • if your child has a high temperature (38oC or above) or a severe infection.
Czech: • jestliže má Vaše dítě vysokou tělesnou teplotu (38oC nebo vyšší) nebo závažnou infekci.
English: The conditions of the Marketing Authorisation are set out in Annex IV.
Czech: Podmínky rozhodnutí o registraci jsou uvedeny v Příloze IV.
English: Within one year of completion of the primary series, vaccine effectiveness in the infant cohort was estimated at 93% (95% confidence intervals 67-99%).
Czech: V průběhu jenoho roku po dokončení základního očkovacího schématu byla účinnost vakcíny ve skupině kojenců odhadovaná na 93 % (95% interval spolehlivosti 67 - 99 %).
English: Different injectable vaccines should always be given at different injection sites.
Czech: Různé injekčně podávané vakcíny se mají vždy podat do různých míst vpichu.
English: Immunisation with this vaccine does not substitute for routine tetanus immunisation.
Czech: Imunizace touto vakcínou nenahrazuje rutinní imunizaci proti tetanu.
English: Experimental data show that the reconstituted vaccine could also be kept to 24 hours at ambient temperature (25°C).
Czech: Podle experimentálních údajů se rekonstituovaná vakcína také může uchovávat při pokojové teplotě (25°C) po dobu 24 hodin.
English: Pharmacotherapeutic group: bacterial vaccines ATC code: J07AG53
Czech: Farmakoterapeutická skupina: bakteriální vakcíny ATC kód: J07AG53
English: • Other possible side effects:
Czech: • Další možné nežádoucí účinky:
English: In line with these conclusions, the CHMP regarded Menitorix (GSK Bio) as acceptable for registration.
Czech: V souladu s těmito závěry výbor CHMP pokládá přípravek Menitorix (GSK Bio) za přijatelný pro registraci.
English: A minor infection such as a cold should not be a problem but talk to your doctor or nurse first.
Czech: Mírná infekce jako např. nachlazení by neměla být překážkou pro očkování, nicméně se nejdříve poraďte s Vaším lékařem nebo zdravotní sestrou.
English: The timing of the booster dose should be in accordance with available official recommendations and should usually be from the age of 12 months onwards and before the age of 2 years.
Czech: Doba podání posilovací dávky má být v souladu s dostupnými oficiálními doporučeními a obvykle je posilovací dávka podávána ve věku od 12 měsíců a před dosažením věku 2 let.
English: These issues were referred to the CHMP during the referral procedure under Article 29 of Directive 2001/83/EC, as amended, on 26 April
Czech: Tyto připomínky byly v rámci postupu předložení záležitosti k posouzení podle článku 29 směrnice 2001/83/ES v platném znění předány dne 26. dubna 2007 výboru CHMP.
English: 2-3-4 month schedule
Czech: Schéma 2-3-4 měsíce
English: Vaccination should be preceded by a review of the medical history (especially with regard to previous vaccination and possible occurrence of undesirable events) and a clinical examination.
Czech: Před zahájením očkování je třeba provést podrobnou anamnézu (zejména s ohledem na předchozí očkování a na možný výskyt nežádoucích účinků) a klinické vyšetření.
English: Menitorix-containing regimens were not more reactogenic than the comparative regimens in which the same total range of antigens was administered.
Czech: Režimy zahrnující Menitorix nebyly více reaktogenní než srovnávací režimy, ve kterých byla podávána stejná celková spektra antigenů.
English: • Fever of 39.5°C or above
Czech: • Horečka 39,5°C nebo vyšší
English: If you are concerned about the dose or doses that have been given, please talk to your doctor or nurse.
Czech: Pokud máte nějaké obavy týkající se množství podané dávky nebo dávek, obraťte se, prosím, na svého lékaře nebo zdravotní sestru.
English: • if your child takes medicines or has any treatment which may affect the immune system.
Czech: • jestliže Vaše dítě užívá léky , které mohou ovlivnit imunitní systém nebo podstupuje léčbu, která může ovlivnit imunitní systém.
English: Any other vaccines that are given at the same time as Menitorix will be injected separately at different parts of the body.
Czech: Jakékoliv další vakcíny podané ve stejnou dobu jako Menitorix, budou podané jako samostatné injekce do různých částí těla.
English: SBA-MenC results are available for 177 subjects, anti-PRP results for 178 subjects.
Czech: Výsledky SBA-MenC jsou známé u 177 subjektů, anti-PRP výsledky u 178 subjektů.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÉ FORMY, SÍLY LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, CESTA PODÁNÍ, ŽADATELÉ A DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
English: The most recent updates to the SPC serve to reflect the total data available thus far.
Czech: Poslední aktualizace souhrnu údajů o přípravku odráží celkové dosud získané údaje.
English: Do not use Menitorix after the expiry date which is stated on the carton.
Czech: Nepoužívejte Menitorix po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.
English: • Fever (temperature of 38oC or above)
Czech: • Horečka (teplota 38oC nebo vyšší)
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Do not inject intravenously.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Nepodávejte intravenózně.
English: Hypersensitivity reaction after previous administration of Menitorix.
Czech: Reakce přecitlivělosti po předchozím podání Menitorixu.
English: However, following several reports of suspected ADRs, section 4.8 of the Menitorix SPC was updated.
Czech: Po několika hlášeních podezření na nežádoucí účinky (ADR) však byla část 4.8 souhrnu údajů o přípravku pro Menitorix aktualizována.
English: Information on the safety of the vaccine when used during pregnancy or lactation is not available.
Czech: K dispozici nejsou žádné informace o bezpečnosti použití vakcíny v době těhotenství nebo kojení.
English: The first dose should not be given before the age of 2 months and there should be a gap of at least four weeks between injections.
Czech: První dávka se může podat až po dosažení věku 2 měsíců a mezi podáním jednotlivých injekcí má být alespoň čtyřtýdenní časový odstup.
English: Hib infection can also cause a life-threatening inflammation of the throat with severe swelling that can cause suffocation.
Czech: Infekce vyvolaná Hib může být též příčinou život ohrožujícího zánětu hrdla s výrazným otokem, který může způsobit dušení.
English: Also, if your child has HIV infection or any other illness that can reduce his or her immunity to infections.
Czech: Také tehdy, jestliže má Vaše dítě infekci HIV nebo jakékoliv jiné onemocnění, které může snižovat jeho obranyschopnost vůči infekci.
English: The revised Product Information (Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet) is set out in Annex II of the Opinion.
Czech: Revidované informace o přípravku (souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace) jsou uvedeny v příloze II stanoviska.
English: GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2 Tres Cantos, Madrid Spain
Czech: GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2 Tres Cantos, Madrid Španělsko
English: • if your child has a bleeding problem or bruises easily.
Czech: • jestliže má Vaše dítě problémy s krvácením nebo jestliže se mu snadno tvoří modřiny.
English: Inject the entire contents of the vial.
Czech: Aplikujte celý obsah lahvičky.
English: Like all medicines, Menitorix can cause side effects, although not everybody gets them.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i Menitorix nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
English: Menitorix has been used in UK since September 2006 and three 6-monthly PSURs have been issued to date, with reassuringly low reporting rates and no new safety concerns allowing the Applicant/MAH to conclude that the safety profile is adequately reflected in the Core Safety Information.
Czech: Přípravek Menitorix je používán ve Spojeném království od září 2006 a dosud byly vydány tři 6měsíční periodicky aktualizované zprávy (PSUR) s opětovným zaručením nízkého počtu hlášení a žádných nových bezpečnostních obav umožňujících žadateli/držiteli rozhodnutí o registraci rozhodnout, že bezpečnostní profil je přiměřeně uvedený v hlavních bezpečnostních informacích.
English: The similarity of Menitorix to already licensed products and the fact that the available safety data do not indicate any unusual problems are both reasons to accept the database provided.
Czech: Podobnost přípravku Menitorix s již schválenými produkty a skutečnost, že dostupné údaje o bezpečnosti neukazují na žádné neobvyklé problémy jsou důvodem pro přijetí poskytnutých databází.
English: Member State
Czech: Členský Stát
English: The nurse or doctor will give Menitorix as an injection into the muscle (usually into the thigh muscle but in toddlers the arm muscle can be used) and will make sure that the vaccine is not given into a blood vessel or into the upper layer of the skin.
Czech: Zdravotní sestra nebo lékař podá Menitorix jako injekci do svalu (obvykle do stehenního svalu, ale u batolat se může podat i do ramenního svalu) a postará se o to, aby očkovací látka nebyla podána do krevní cévy nebo do horní vrstvy kůže.
English: 5 micrograms
Czech: 5 mikrogramů
English: If you have previously been told by your doctor that your child suffers from nephrotic syndrome (a kidney disease which may result in swelling, particularly around the face or eyes, protein in the urine making it appear frothy and/or weight gain) there may be an increased chance that this condition will reoccur within a few months after vaccination.
Czech: Pokud Vám lékař v minulosti sdělil, že Vaše dítě trpí nefrotickým syndromem (onemocnění ledvin, které může způsobit otoky, zejména v okolí tváře nebo očí, přítomnost bílkoviny v moči, což způsobuje, že je moč zpěněná a/nebo zvýšení tělesné hmotnosti), může být zvýšené riziko, že se toto onemocnění znovu objeví v průběhu několika měsíců po očkování.
English: Estimates of effectiveness based on a small number of cases to date indicate that there may also be waning protection in children who received a single priming dose as toddlers.
Czech: Odhady účinnosti založené na malém množství případů dosud naznačují, že k poklesu ochrany může dojít i u dětí, které dostaly v rámci základního očkování jedinou dávku v batolecím věku.
English: WHAT MENITORIX IS AND WHAT IT IS USED FOR
Czech: Co je Menitorix a k čemu se používá
English: No data are available on subcutaneous administration of Menitorix, therefore the possibility of any toxicity or reduced efficacy that might occur with this route of administration is unknown.
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje týkající se subkutánního podání Menitorixu, a proto nejsou známy údaje o toxicitě nebo o možném snížení účinnosti, ke kterému by mohlo dojít při této cestě podání.
English: The Applicant/MAH submitted an application for a Marketing Authorisation through the mutual recognition procedure for Menitorix on the basis of the marketing authorisation granted by the UK.
Czech: Žadatel/držitel rozhodnutí o registraci předložil žádost o registraci prostřednictvím postupu vzájemného uznávání pro přípravek Menitorix na základě rozhodnutí o registraci uděleného ve Spojeném království.
English: It is recommended that infants who receive Menitorix for the first dose should also receive this vaccine for the second and third doses of the primary vaccination course.
Czech: Doporučuje se, aby kojenci, kteří dostanou první dávku Menitorixu, dostali tuto očkovací látku také jako druhou a třetí dávku základního očkovacího schématu.
English: Since Hib capsular polysaccharide antigen is excreted in the urine, a positive urine antigen test can be observed within 1-2 weeks following vaccination.
Czech: Vzhledem k tomu, že se kapsulární polysacharidový antigen Hib vylučuje močí, může být v průběhu 1-2 týdnů po očkování pozorován pozitivní výsledek vyšetření na přítomnost antigenu v moči.
English: Menitorix can be used to boost protection in children who received Menitorix previously or in children who previously received other vaccines against these diseases (including children who received two doses of a MenC vaccine in early life).
Czech: Menitorix se může požít k posílení ochrany u dětí, které v minulosti dostaly Menitorix nebo u dětí, které v minulosti dostaly jiné vakcíny proti těmto onemocněním (včetně dětí, které dostaly dvě dávky vakcíny proti MenC v ranné fázi života).
English: If Menitorix is used to boost protection against Hib and MenC:
Czech: Pokud se Menitorix používá k posílení ochrany proti Hib a MenC:
English: Less commonly, the bacteria can infect other parts of the body, particularly the lungs (causing pneumonia) and the bones and joints.
Czech: V méně častých případech mohou být bakterií nakaženy jiné části těla, zejména plíce (vyvolání zánětu plic), kosti a klouby.
English: The CHMP adopted a List of Outstanding Issues for the Applicant/MAH to address and requested the Vaccine Working Party (VWP) to consider the same outstanding issues.
Czech: Výbor CHMP přijal seznam zbývajících nedořešených otázek pro žadatele/držitele rozhodnutí o registraci a požádal pracovní skupinu pro vakcíny, aby tyto nedořešené otázky zvážila.
English: The size of the safety database derived from clinical studies and the similarity of this new vaccine to already licensed products were both reasons to accept the database provided, which is supported by the fact that that the available safety data do not indicate any unusual problems.
Czech: Rozsah bezpečnostní databáze odvozené z klinických studií a podobnost této nové vakcíny s již schválenými přípravky byly důvodem k přijetí předložené databáze, což podporuje skutečnost, že dostupné údaje o bezpečnosti nepoukazují na žádné neobvyklé problémy.
English: Long-term immunogenicity data following the use of Menitorix as a primary and booster vaccination are not yet available (see section 5.1).
Czech: Dlouhodobá data týkající se imunogenicity Menitorixu po podání základního očkování a posilovací dávky nejsou k dispozici (viz bod 5.1).
English: The CHMP considers that under the conditions of study, Menitorix elicits sufficient immune responses to both conjugate components to provide protection that is expected to be at least as good as that of licensed comparators.
Czech: Výbor CHMP bere v úvahu, že za podmínek studie vyvolává přípravek Menitorix dostatečné imunitní odpovědi na obě konjugované složky pro poskytnutí ochrany, která se očekává minimálně stejně dobrá jako u schválených srovnatelných přípravků.
English: It cannot protect against meningitis caused by other bacteria or viruses, including other types and groups of Haemophilus or Neisseria bacteria.
Czech: Neposkytuje ochranu proti meningitidě vyvolané jinými baktériemi nebo viry, včetně dalších typů a skupin bakterií Haemophilus nebo Neisseria.
English: Even after recovery from Hib meningitis there can be complications such as mental retardation, spastic paralysis, deafness or epilepsy.
Czech: I po uzdravení se z meningitidy způsobené Hib mohou nastat komplikace jako je mentální retardace, ochrnutí, hluchota nebo epilepsie.
English: Estimates of vaccine effectiveness from the UK's routine immunisation programme (using various quantities of three meningococcal group C conjugate vaccines) covering the period from introduction at the end of 1999 to March 2004 have demonstrated the need for a booster dose after completion of the primary series (three doses administered at 2, 3 and 4 months).
Czech: Odhady účinnosti vakcíny získané na základě rutinního imunizačního programu prováděného ve Velké Británii (s použitím různých množství tří konjugovaných vakcín proti meningokokům skupiny C) pokrývající období od jeho zavedení na konci roku 1999 do března 2004 prokázaly nutnost podání posilovací dávky po ukončení základního očkovacího schématu (tři dávky podané ve 2.
English: Menitorix is available in packs of 1 or 10 with 2 separate needles or without needles.
Czech: Menitorix je dostupný v baleních po 1 nebo po 10 dávkách se 2 samostatnými jehlami nebo bez jehel.
English: Menitorix should be given by intramuscular injection only, preferably in the anterolateral thigh region.
Czech: Menitorix má být podáván pouze formou intramuskulární injekce, přednostně do anterolaterální oblasti stehna.
English: • if your child has previously had any allergic reaction to Menitorix, to any Hib or MenC vaccine, to tetanus toxoid or to any other ingredient present in the vaccine (see section 6).
Czech: • jestliže se u Vašeho dítěte v minulosti objevila jakákoli alergická reakce na vakcínu Menitorix, na jakoukoli vakcínu proti Hib nebo MenC, na tetanový anatoxin nebo na jakoukoli další složku obsaženou v této vakcíně (viz bod 6).
English: Your child may be asked to stay in the surgery or vaccination area for a short time after vaccination to check that he or she does not have an immediate allergic reaction.
Czech: Můžete být požádáni, abyste s Vaším dítětem zůstali krátkou dobu po očkování v ordinaci nebo v místnosti, kde bylo dítě očkováno, aby se ověřilo, že se u dítěte neobjevila okamžitá alergická reakce.
English: The post-marketing data raised no new concerns and the satisfactory safety profile of the vaccine was supported by the safety data reported in PSUR 3 from use of Menitorix in approximately 0.6 million toddlers as a booster dose for Hib and MenC in the UK.
Czech: Z údajů z období po uvedení přípravku na trh nevyplynuly žádné nové obavy a uspokojivý bezpečnostní profil vakcíny byl podpořen bezpečnostními údaji hlášenými ve zprávě PSUR 3 na základě použití přípravku Menitorix u přibližně 0,6 milionu batolat jako posilovací dávka pro Hib a MenC ve Spojeném království.
English: It is usual to wait until the child is better before giving the vaccine.
Czech: Obvykle se s podáním vakcíny čeká do doby, než se dítě uzdraví.
English: Therefore, the CHMP considered that the size of the safety database was already satisfactory before provision of the additional clinical study data and that the new information submitted brings the total to well above the minimum suggested in the CHMP guideline.
Czech: Výbor CHMP tudíž usoudil, že velikost bezpečnostní databáze je uspokojivá již před poskytnutím dodatečných dat z klinických studií a že nové předložené informace již překračují minimální požadavky navržené pokynem výboru CHMP.
English: (See sections 4.5 and 5.1)
Czech: (Viz body 4.5 a 5.1).
English: • Pain, redness or swelling at the site of the injection
Czech: • Bolest, zarudnutí nebo otok v místě vpichu
English: After the addition of the solvent, the mixture should be well shaken until the powder is completely dissolved in the solvent.
Czech: Po přidání rozpouštědla se musí směs důkladně protřepat, dokud se prášek v rozpouštědle úplně nerozpustí.
English: Although Menitorix contains tetanus toxoid (inactivated bacterial toxin), which is used to immunise people against tetanus (lockjaw), it is still necessary that your child should receive the recommended childhood vaccinations against tetanus.
Czech: Přestože Menitorix obsahuje tetanový anatoxin (neúčinný bakteriální jed), který se používá k imunizaci lidí proti tetanu, je nutné, aby Vaše dítě dostalo doporučené očkování proti tetanu.
English: The Company has already planned to assess long-term antibody persistence and, to complete this procedure, should formally commit to providing to the relevant national competent authorities for assessment the data from longer-term follow-up of studies 010/022 and 013 with anticipated timelines.
Czech: Společnost již plánovala vyhodnocení dlouhodobého přetrvávání protilátek, a aby dokončila tento postup, měla by se formálně zavázat k poskytování údajů z dlouhodobého sledování ve studiích 010/022 a 013 příslušným vnitrostátním orgánům pro hodnocení s předpokládaným časovým plánem.