FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DER DARREICHUNGSFORMEN, DER STÄRKEN DER ARZNEIMITTEL, DER ARTEN DER ANWENDUNG UND DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN SOWIE NORWEGEN UNS ISLAND
Hungarian: I MELLÉKLET A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE, GYÓGYSZERFORMÁJA, HATÁSERŐSSÉGE, AZ ALKALMAZÁS MÓDJA ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A TAGÁLLAMOKBAN, NORVÉGIÁBAN ÉS IZLANDON
German: Häufig: Husten, Pharyngitis
Hungarian: Gyakori: köhögés, pharyngitis
German: Häufig: Benommenheit, Kopfschmerzen
Hungarian: Gyakori: szédülés, fejfájás
German: Die kardiovaskuläre Sicherheit von Lumiracoxib wurde nicht über ein Jahr hinaus getestet.
Hungarian: A lumirakoxib cardiovascularis biztonságosságát egy éven túl nem vizsgálták.
German: Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:Die Anwendung von {Handelsname} bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht untersucht und ist deshalb bei Patienten unter 18 Jahren kontraindiziert.
Hungarian: Gyermekek: A {készítmény kereskedelmi neve}-t nem vizsgálták gyermekekben, ezért 18 éves kor alatt adása ellenjavallt.
German: Daher sollte die Kombination nur mit Vorsicht verabreicht werden, insbesondere bei älteren Patienten.
Hungarian: Ezért együttes alkalmazásuk során körültekintően kell eljárni, különösen időseknél.
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EMEA FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Hungarian: MELLÉKLET AZ EMEA TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEI ÉS INDOKLÁSA AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS MÓDOSÍTÁSÁVAL KAPCSOLATBAN
German: Patienten mit Herzinsuffizienz (NYHA II-IV).
Hungarian: Pangásos szívelégtelenség (NYHA II-IV).
German: Die maximale Behandlungsdauer in klinischen Studien war 12 Monate.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a leghosszabb kezelés 12 hónap volt.
German: {Handelsname} 400 mg Filmtabletten enthalten keine Laktose.
Hungarian: A {készítmény kereskedelmi neve} 400 mg filmtabletta nem tartalmaz laktózt.
German: Nach Anwendung von 400 mg einmal täglich lag cmax bei 9 µg/ml und die AUC bei 31 µg h/ml.
Hungarian: Napi egyszeri 400 mg után a Cmax 9 µg körüli, az AUC pedig 31 µg h/ml volt.
German: Ethnische Unterschiede: Die Dosierungsempfehlungen sind gleich für Patienten mit schwarzer Hautfarbe, Asiaten und Kaukasier (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: Etnikai különbségek: Ugyanaz az ajánlott adag ázsiaikanak, feketéknek és kaukázusiaknak (lásd 5.2 pont).
German: Drei Hauptmetaboliten konnten im Plasma identifiziert werden: 4'-Hydroxy-Lumiracoxib, 5-Carboxy-Lumiracoxib und 4'-Hydroxy-5-carboxyLumiracoxib.
Hungarian: A plazmában három fő metabolitot azonosítottak: 4'-hidroxi-lumirakoxibot, 5-karboxi-lumirakoxibot és 4'-hidroxi-5-karboxi-lumirakoxibot.
German: Die Cyclooxygenase ist verantwortlich für die Prostaglandinbildung.
Hungarian: A ciklooxigenáz a prosztaglandinok képződéséért felelős.
German: Dies deutet darauf hin, dass sich Lumiracoxib und/oder seine Metaboliten vorzugsweise im entzündeten Gewebe verteilen und anreichern.
Hungarian: Ez arra utal, hogy a lumirakoxib és/vagy metabolitjai leginkább a gyulladt szövetben dúsulnak fel és retineálódnak.
German: Ältere Patienten: Wie bei anderen Arzneimitteln ist es angeraten, bei älteren Patienten mit der niedrigeren empfohlenen Dosierung zu beginnen.
Hungarian: Időskorúak: Időskorúak kezelését - a többi gyógyszerhez hasonlóan - a legkisebb ajánlott adaggal kell kezdeni.
German: Bei den Schmerzstudien nach orthopädischen Operationen wurde häufiger über Anämie berichtet, obwohl das Auftreten vergleichbar zu Plazebo war.
Hungarian: Az ortopéd sebészeti beavatkozás utáni fájdalom vizsgálatokban az anaemia gyakrabban fordult elő, bár ennek előfordulási gyakorisága a placebo csoportban is hasonló volt.
German: Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh ≥9).
Hungarian: Súlyos májműködési zavar (Child-Pugh ≥9).
German: Patienten mit erheblichen Risikofaktoren für das Auftreten kardiovaskulärer Ereignisse (z. B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) sollten nur nach sorgfältiger NutzenRisiko-Abwägung mit Lumiracoxib behandelt werden (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél cardiovascularis eseményekre hajlamosító jelentős kockázati tényezők (például hypertonia, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, dohányzás) állnak fenn, csak alapos megfontolás után lehet lumirakoxibbal kezelni (lásd 5.1 pont).
German: Anmerkung: Diese Zusammenfassung der Produktmerkmale entspricht der Version, die der Kommissionsentscheidung zum Artikel 31 für Arzneimittel die Lumiracoxibhaltigen arneimitteln enthalten.
Hungarian: Megjegyzés: Ezt az alkalmazási előírást az lumirakoxib-tartalmú gyógyszerkészítményekre vonatkozó bizottsági határozat 31. cikkéhez mellékelték.
German: Zusätzlich werden verschiedene Konjugate (Glukuronide und Sulfate) dieser Metaboliten gebildet.
Hungarian: Ezeknek a metabolitoknak különféle konjugátumai (glukuronid és szulfát) képződnek.
German: Selten: Panzytopenie, Neutropenie, Leukopenie
Hungarian: Ritka: pancytopenia, neutropenia, leukopenia
German: Bei einmal täglicher Verabreichung von 100 mg, 200 mg oder 400 mg kommt es zu einer maximalen Hemmung der COX-2 von >90 %.
Hungarian: Napi 100, 200 vagy 400 mg adása maximálisan >90%-os COX-2 gátlást okoz.
German: Charakteristika bei Patientengruppen
Hungarian: Betegcsoportok jellemzői
German: Eine Dosissteigerung auf 400 mg täglich zeigte keinen zusätzlichen Nutzen.
Hungarian: Az adag 400 mg-ra növelése nem eredményezett további előnyt.
German: Die Patienten sollten angemessen hydratisiert sein und eine Überwachung der Nierenfunktion nach Beginn der Begleittherapie und anschließend in periodischen Abständen sollte erwogen werden.
Hungarian: A betegeket megfelelően hidrálni kell, és megfontolandó a vesefunkció monitorozása az együttes terápia megkezdezését követően, majd utána rendszeres időközönként.
German: In einer kontrollierten Langzeitstudie mit einer Dosierung von 400 mg täglich wurden seltene Fälle von Hepatitis berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: Egy hosszú távú kontrollált vizsgálatban, melyet napi 400 mg lumirakoxibbal végeztek, a hepatitis ritka előfordulását észlelték (lásd 4.8 pont).
German: Patienten sollten diese Dosis und eine Behandlungsdauer von 5 Tagen nicht überschreiten.
Hungarian: Ez az adag nem léphető túl, és a kezelés nem haladhatja meg az 5 napot.
German: Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Begin der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy a betegek a terápia kezdeti szakaszán vannak leginkább kitéve ezen reakciók kockázatának: az esetek nagy részében a reakció kezdete a kezelés első hónapjára tehető.
German: Weiterhin spielt die COX-2 bei der Ovulation, der Implantation und bei Verschluss des Ductus arteriosus, bei der Regulation der Nierenfunktion und bei Funktionen des Zentralnervensystems (Fieberinduktion, Schmerzempfindung und kognitive Funktionen) eine Rolle.
Hungarian: A COX-2 szerepet játszik az ovulatióban, a beágyazódásban, a ductus arteriosus elzáródásában, a vesefunkció szabályozásában és központi idegrendszeri funkciókban (lázindukció, fájdalomérzet és kognitív funkciók).
German: In-vitroStudien lassen vermuten, dass Lumiracoxib keine anderen Cytochrom P450 Isoformen, einschließlich CYP1A2, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 und CYP3A4, signifikant inhibiert.
Hungarian: In vitro vizsgálatok szerint a lumirakoxib a többi citokróm P450 (így a CYP1A2, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 és CYP3A4) izoenzimet nem gátolja jelentősen.
German: In klinischen Studien kam es bei wenigen Patienten (<0,3 %) zu Perforationen, Obstruktionen oder Blutungen (POB).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a lumirakoxib kezelés során néhány betegnél (<0,3%) fordult elő perforáció, obstrukció vagy vérzés (POB).
German: Dennoch sollten Patienten, bei denen unter der Behandlung von Lumiracoxib Benommenheit, Schwindelgefühl oder Schläfrigkeit aufgetreten sind, weder Auto fahren noch Maschinen bedienen.
Hungarian: Mindazonáltal azok a betegek, akik a lumirakoxib szedése során szédülést, vertigót vagy álmosságot tapasztalnak, tartózkodjanak a gépkocsivezetéstől és gépek kezelésétől.
German: Einige selektive COX-2-Hemmer wurden mit einem erhöhten Risiko für Hautreaktionen bei Patienten mit einer Arzneimittelallergie in der Vorgeschichte in Zusammenhang gebracht.
Hungarian: Egyes szelektív COX-2 gátlókat összefüggésbe hozták a bőrreakciók megnövekedett kockázatával olyan betegek esetében, akiknél korábban bármilyen gyógyszerallergia előfordult.
German: Nach einmaliger Verabreichung von 400 mg an gesunde Probanden wurden 54 % des Wirkstoffs und seiner Metabolite mit dem Harn und 43 % mit den Fäzes ausgeschieden.
Hungarian: Egészséges egyénekben egyszeri 400 mg-os adag bevétele után a gyógyszerrel kapcsolatos anyag 54%-a vizelettel, 43%-a a széklettel ürült.
German: Patienten mit aktivem peptischen Ulkus oder gastrointestinaler Blutung.
Hungarian: Aktív peptikus fekélybetegség vagy gastrointestinalis vérzés.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS {HANDELSNAME} 100 mg Filmtabletten {HANDELSNAME} 200 mg Filmtabletten {HANDELSNAME} 400 mg Filmtabletten
Hungarian: {A KÉSZÍTMÉNY KERESKEDELMI NEVE} 100 mg filmtabletta {A KÉSZÍTMÉNY KERESKEDELMI NEVE} 200 mg filmtabletta {A KÉSZÍTMÉNY KERESKEDELMI NEVE} 400 mg filmtabletta
German: Ethnische Faktoren: Die Pharmakokinetik von Lumiracoxib ist bei Asiaten, Schwarzen und Kaukasiern vergleichbar.
Hungarian: Rassz: A lumirakoxib farmakokinetikája hasonló az ázsiaikban, feketékben és kaukázusiakban.
German: Bei Patienten, die darauf nicht ansprechen, kann die Dosis auf 200 mg täglich, verabreicht in einer oder zwei Dosen, erhöht werden.
Hungarian: Ha a beteg nem reagál, a napi adag 200 mg-ra emelhető, amely bevehető egyszerre vagy két részletben.
German: Nach Beratungen in der Plenarsitzung des CHMP im Oktober 2004 empfahl die Europäische Kommission, diese Frage der öffentlichen Gesundheit zu sämtlichen Aspekten der kardiovaskulären Sicherheit, einschließlich thrombotischer und kardiorenaler Ereignisse, für dezentral zugelassene Arzneimittel, die Celecoxib, Etoricoxib oder Lumiracoxib enthalten, in Gemeinschaftsverfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EC in der aktuellen Fassung zu bewerten, und zentral zugelassene Arzneimittel, die Celecoxib (Onsenal), Parecoxib (Dynastat/Rayzon) oder Valdecoxib (Bextra/Valdyn) enthalten, einem Prüfverfahren nach Artikel 18 der Verordnung des Rates (EWG) Nr. 2309/93 in der aktuellen Fassung zu unterziehen.
Hungarian: A CHMP 2004. októberi plenáris ülésén tartott megbeszélésre hivatkozva az Európai Bizottság azt javasolta, hogy ez a közegészségügyi kérdés, amely a cardiovascularis biztonságosság valamennyi szempontjára kiterjed (beleértve a thromboticus és a cardio-renalis eseményeket), a nem centralizált eljárással engedélyezett celekoxib, etoricoxib és lumirakoxib tartalmú készítmények esetében a módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti közösségi állásfoglalás (Community referral) hatálya alá kerüljön, a centralizált eljárással engedélyezett celekoxib (Onsenal), parekoxib (Dynastat/Rayzon) és valdekoxib (Bextra/Valdyn) tartalmú készítmények esetében pedig a módosított 2309/93/EGK tanácsi rendelet 18. cikke szerinti felülvizsgálati eljárás hatálya alá kerüljön, melyek 2004. novemberében megkezdődtek.
German: Empfohlen wird eine Dosis von 400 mg einmal täglich.
Hungarian: Az ajánlott adag 400 mg naponta egyszer.
German: Leber, Galle Selten: Cholecystitis, Cholelithiasis, Hepatitis
Hungarian: Máj-, epebetegségek Ritka: cholecystitis, cholelithiasis, hepatitis
German: Dialyse hatte keine Auswirkung auf die Exposition von Lumiracoxib oder dessen aktiven Metaboliten auf die Patienten.
Hungarian: A dialízis nem volt hatással a lumirakoxib, ill. aktív metabolitjának expozíciójára a betegekben.
German: Daher sollte eine gerinnungshemmende Therapie nicht abgesetzt werden (siehe Abschnitte 4.5 und 5.1).
Hungarian: Ezért a thrombocytagátló kezelést nem szabad leállítani (lásd 4.5 és 5.1 pontok).
German: Klinischer Aspekt 2 Durchführung von Erhebungen unter Ärzten zwecks Überwachung der angemessenen Anwendung.
Hungarian: Orvosi felmérések elvégzése a megfelelő gyógyszerhasználat nyomon követésére.
German: Die Randomisierung erfolgte stratifiziert hinsichtlich niedrig-dosierter ASS (24 % der Patienten in der gesamten Studienpopulation) und Alter.
Hungarian: A randomizációt a kisdózisú ASA szedés (az egész populáció 24%-a) és az életkor szerint osztályozták.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiphlogistika, Antirheumatika, nichtsteroidale Analgetika, Coxibe, ATC-Code: M01AH06
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Nem szteroid gyulladásgátlók, ATC kód: M01A H06
German: Ca. 5 Stunden nach Einnahme war die Konzentration von Lumiracoxib in der Synovialflüssigkeit bei Patienten mit rheumatoider Arthritis höher als im Plasma und blieb deutlich höher in der Zeit des 24Studen-Dosisintervalls (AUC12-24 in der Synovialflüssigkeit war 2,6-mal höher als im Plasma).
Hungarian: 5 órával a a lumirakoxib koncentrációja a rheumatoid arthritises betegek szinoviális folyadékában magasabb volt, mint a plazmában, és magasabb maradt a következő dózisig (a szinoviális folyadék AUC12-24 értéke 2,6-szor volt magasabb, mint a plazmában).
German: Deutliche Erhöhungen (>8xULN) wurden bei 0,3 % der Patienten beobachtet, die 100 mg einmal oder 100 mg zweimal täglich erhielten, und bei 0,6 % der Patienten, die 200 mg einmal täglich erhielten.
Hungarian: Jelentős (>8xULN) emelkedést a napi 100 mg-ot egyszer vagy kétszer szedő betegek 0,3%-ában figyeltek meg, a napi egyszeri 200 mg-ot szedők között pedig 0,6%-ban.
German: Es wurde kein Unterschied zwischen diesen beiden Gruppen hinsichtlich der Plasmaproteinbindung beobachtet.
Hungarian: Nem volt különbség a plazma fehérjekötődésben a két csoport között.
German: Im Falle einer vermuteten Überdosierung sollte der Patient angemessen unterstützend medizinisch versorgt werden, z. B. durch Entleerung des Mageninhaltes, klinische Beobachtung und, falls nötig, durch eine symptomatische Behandlung.
Hungarian: Túladagolás gyanúja esetén megfelelő támogató orvosi ellátás, pl. gyomortartalom eltávolítása, orvosi felügyelet illetve, ha szükséges tüneti kezelés biztosítandó.
German: In Studien bei postoperativen Zahnschmerzen trat die analgetische Wirkung nach Einmalgabe innerhalb von 45 min. ein und hielt bis zu 24 Stunden nach Einnahme an.
Hungarian: A fogászati beavatkozás után egy dózisban adva a fájdalomcsillapító hatás 45 percen belül jelentkezett és legalább 24 órán át tartott.
German: Andere Metaboliten sind keine COX-1- oder COX-2-Hemmer.
Hungarian: A többi metabolit nem aktív COX-2 vagy COX-1 gátló.
German: Funktionsstörungen der Fortpflanzungsorgane Selten: Erektile Dysfunktion
Hungarian: A reproduktív rendszer és az emlő betegségei Ritka: erectilis dysfunkció
German: Die mittlere Plasmahalbwertszeit von Lumiracoxib liegt bei ca. 4 Stunden.
Hungarian: A lumirakoxib áltagos plazma felezési ideje mintegy 4 óra.
German: Zwischen November 2004 und Juni 2005 hat der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gegenüber dem CHMP in mündlichen Anhörungen zu kardiovaskulären und dermatologischen Sicherheitsaspekten für Lumiracoxib am 18. Januar Stellung genommen.
Hungarian: 2004. november és 2005. június közötti időszak: 2005. január 18-án a forgalomba hozatali engedély jogosultja szóbeli magyarázatot adott a CHMP-nek a lumirakoxib cardiovacularis és bőr biztonságossági jellegére vonatkozóan.
German: Im Zusammenhang mit der Verwendung von Lumiracoxib wurden keine Fälle von Stevens-JohnsonSyndrom, toxischer epidermaler Nekrolyse oder Erythema multiforme berichtet.
Hungarian: A lumirakoxib alkalmazásával kapcsolatosan nem jelentették a Stevens-Johnson szindróma, a toxikus epidermális nekrolízis vagy az erythema multiforme előfordulását.
German: Klinischer Aspekt 1 Entwicklung und Verbreitung eines Physician Decision Treatment Guide (Leitfaden für die ärztliche Entscheidungsfindung über Behandlungsmaßnahmen) für Verordner von Lumiracoxib.
Hungarian: orvosi kezelési döntési útmutató (Physician Decision Treatment Guide) összeállítása és kiosztása a lumirakoxibot felíró orvosok részére.
German: Frauen, die Lumiracoxib einnehmen, sollen nicht stillen.
Hungarian: Lumirakoxibot szedő nők ne szoptassanak.
German: Die Anwendung von Lumiracoxib während des letzten Trimenons der Schwangerschaft ist kontraindiziert, da diese wie bei der Gabe von anderen Prostaglandinsynthese-Hemmern zu Wehenschwäche und zu einem vorzeitigen Verschluss des Ductus arteriosus Botalli führen kann.
Hungarian: A lumirakoxib alkalmazása a terhesség harmadik trimeszterében ellenjavallt, mert a többi prosztaglandin szintézist gátló gyógyszerhez hasonlóan uterus inertiát (fájásgyengeséget) és a ductus arteriosus korai elzáródását idézheti elő.
German: Patienten, bei denen nach der Anwendung von Acetylsalicylsäure (ASS) oder nicht steroidalen Antirheumatika (NSAR) Asthma, akute Rhinitis, Nasenschleimhautschwellung, Angioödemen, Urtikaria oder sonstige allergieartige Reaktionen auftraten.
Hungarian: Olyan betegek, akikben korábban acetilszalicilsav vagy nem szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok) szedését követően asthma, akut rhinitis, orrpolip, angioedema, csalánkiütés, vagy más allergiás típusú reakciók léptek fel.
German: Gelegentlich: Palpitationen, Myokardinfarkt* Selten: Herzversagen, Atrioventrikulärer Block 1.
Hungarian: Nem gyakori: palpitáció, myocardialis infarctus* Ritka: szívelégtelenség, első fokú atrioventricularis blokk
German: Empfohlen wird eine Initialdosis von 100 mg einmal pro Tag.
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag naponta egyszer 100 mg.
German: [C]-markiertem Lumiracoxib das Verhältnis der gemessenen Radioaktivität am Entzündungsort im Vergleich zum Blut nach einer Stunde 2:1 und nach vier Stunden 8:1.
Hungarian: [C]-jelzett lumirakoxib orális bevétele után a patkányokon végzett gyulladás modellben a gyulladásos területen mért radioaktivitás 2:1 arányban volt magasabb, mint a vérben, 4 óra múlva pedig 8:1 volt az arány.
German: Schwerwiegende, teilweise tödliche, Hautreaktionen, einschließlich exfoliative Dermatitis, StevensJohnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse wurden im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR und einigen COX-2-Hemmern nach der Markteinführung sehr selten berichtet.
Hungarian: Súlyos, néha fatális bőrreakciókat - beleértve az exfoliativ dermatitist, Stevens-Johnson szindrómát és toxikus epidermális necrolysist - nagyon ritkán jelentettek NSAID, ill. néhány szelektív COX-2 gátló szedésével kapcsolatban a forgalomba hozatalt követő gyógyszermellékhatás-figyelő rendszeren keresztül.
German: Wie für andere COX-2-Hemmer wird die Anwendung von Lumiracoxib für Frauen, die eine Schwangerschaft planen, nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.6).
Hungarian: A lumirakoxib - más COX-2 gátlókhoz hasonlóan - nem javasolt terhességet tervező nőknek (lásd 4.6 pont).
German: 800 mg Lumiracoxib täglich führte zu keiner klinisch relevanten Hemmung der Prostaglandinsynthese im Magen und hatte keinen Einfluss auf die Thrombozytenfunktion.
Hungarian: A napi 800 mg lumirakoxib nem gátolta klinikailag jelentős mértékben a gyomor prosztaglandin szintézist, és nem volt hatása a thrombocyta-funkcióra.
German: In einer Studie zur prä- und postnatalen Entwicklung bei Ratten wurde bei maternal-toxischen Dosen ≥3 mg/kg ein Anstieg an tot geborenen Nachkommen und eine geringere embryo/fetale Überlebensrate beobachtet.
Hungarian: Egy pre- és posztnatális fejlődési vizsgálatban patkányokban ≥3 mg/kg mellett, amely maternális toxicitást okozott, a halvaszületettek számának növekedését és a embrió/foetus túlélés csökkenését figyelték meg.
German: Die Therapeutic Arthritis Research and Gastrointestinal Event Trial Studie (TARGET) TARGET ist eine 12-monatige, doppelblinde, Phase III Studie mit 18.325 Arthrosepatienten, die auf 400 mg Lumiracoxib 1mal täglich (das 2 bis 4fache der empfohlenen Dosis bei Arthrosepatienten), 500 mg Naproxen 2mal täglich oder 800 mg Ibuprofen 3mal täglich randomisiert wurden.
Hungarian: A „Therapeutic Arthritis Research and Gastrointestinal Event Trial" (TARGET) A TARGET egy 12 hónapos, kettős-vak, Fázis III vizsgálat volt, melyben 18325 osteoarthritises beteget kezeltek random jellegel napi egyszeri 400 mg lumirakoxibbal (ami az osteoarthritisben ajánlott adag 2-4-szerese), vagy napi kétszeri 500 mg naproxennel, vagy napi háromszori 800 mg ibuprofennel.
German: Bei Dosierungen zwischen 25 und 800 mg steigt die AUC (area under the curve) proportional zur Dosis und auch die max. Plasmaspiegel (cmax) sind annähernd dosisproportional.
Hungarian: 25 és 800 mg között az expozíció (AUC) a dózissal arányosan nőtt és a plazma csúcskoncentráció (Cmax) is nagyjából dózissal arányos volt.
German: Laut der Beurteilung der Daten zu schwerwiegenden Hautreaktionen scheint Lumiracoxib nicht mit einer ungewöhnlich hohen Zahl schwerwiegender Hautreaktionen verbunden zu sein.
Hungarian: A súlyos bőrreakciók értékelése alapján úgy tűnik, hogy a lumirakoxib nem váltja ki a szokatlanul nagy számban jelentett súlyos bőrreakciókat.
German: Klinischer Aspekt 3 Unterstützung zahlreicher Veranstaltungen für Angehörige der Gesundheitsberufe, einschließlich Verordner und Apotheker.
Hungarian: Több alkalommal megrendezésre kerülő szakmai találkozók támogatása az egészségügyi szakma képviselői, a gyógyszert felíró orvosok és gyógyszerészek számára is.
German: Bezüglich der Exposition von Lumiracoxib bestehen keine Unterschiede zwischen Männern und Frauen.
Hungarian: Nem: Nincs különbség a lumirakoxib expozícióban férfiak és nők között.
German: Langsame CYP2C9-Metabolisierer: Eine Anpassung der Dosierung ist nicht notwendig bei Patienten mit einem langsamen CYP2C9-Metabolismus (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: Gyenge CYP2C9 metabolizálók: Nincs szükség dózismódosításra a gyenge CYP2C9 metabolizáló betegekben (lásd 5.2 pont).
German: Selektive COX-2Hemmer vermindern die Bildung von systemischem (und damit wahrscheinlich endothelialem) Prostacyclin, ohne thrombozytäres Thromboxan zu beeinflussen.
Hungarian: A COX-2 szelektív inhibitorok csökkentik a szisztémás (és ezáltal esetleg az endothelialis) prosztaciklinképződést, anélkül, hogy befolyásolnák a vérlemezkék thromboxánszintjét.
German: Mehrfache Dosen von 1.200 mg Lumiracoxib einmal täglich wurden Patienten mit rheumatoider Arthritis über einen Zeitraum von 4 Wochen verabreicht, ohne dass klinisch signifikante Nebenwirkungen auftraten.
Hungarian: Lumirakoxib ismételt napi 1200 mg-os adása rheumatoid arthritises betegekben négy héten keresztül nem okozott klinikailag jelentős mellékhatásokat.
German: Der CHMP - ist der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Arzneimitteln, die Lumiracoxib für die vereinbarten Anwendungsgebiete enthalten, weiterhin positiv ist und die Genehmigungen für das Inverkehrbringen gemäß den überarbeiteten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (sieheAnhang III des CHMP-Gutachtens) aufrechterhalten werden sollen; - schlussfolgert, dass die kardiovaskuläre Sicherheit sowie schwerwiegende Hautreaktionen kontinuierlich und sorgfältig beobachtet und beurteilt werden sollen; - empfiehlt Folgemaßnahmen zur weiteren Untersuchung der Sicherheit von Lumiracoxib.
Hungarian: Mivel a CHMP - véleménye szerint, a jóváhagyott javallatban a lumirakoxibot tartalmazó gyógyszerkészítmények haszon/kockázat profilja továbbra is kedvező, és a forgalomba hozatali engedélyek továbbra is érvényben tarthatók a módosított alkalmazási előírásnak megfelelően (a CHMP állásfoglalásának III. melléklete), - arra a következtetésre jutott, hogy a cardiovascularis biztonságosságot és a súlyos bőrreakciókat folyamatosan és gondosan ellenőrizni és értékelni kell, - további vizsgálatokat javasol a lumirakoxib biztonságosságának tanulmányozása céljából.
German: Falls es während der Behandlung zu einer Verschlechterung der oben beschriebenen Organfunktionen kommt, sollten geeignete Maßnahmen ergriffen und ein Abbruch der Lumiracoxib-Therapie erwogen werden.
Hungarian: Amennyiben a kezelés során a betegeknél bármelyik fent említett szervrendszer működése romlik, megfelelő intézkedéseket kell tenni, és megfontolandó a lumirakoxib kezelés felfüggesztése.