FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nuspojave opažene u monoterapiji s amlodipinom; * Periferni edem je poznata nuspojava amlodipina ovisna o dozi, koja je također bila prijavljena i s terapijom aliskirenom nakon stavljanja tog lijeka u promet.
Romanian: * Edemul periferic este o reacţie adversă cunoscută, dependentă de doză, a amlodipinei şi a fost, de asemenea, raportat la administrarea tratamentului cu aliskiren în experienţa de după punerea pe piaţă.
Croatian: Pojedinačno pakiranje sadrži 30, 90 tableta
Romanian: Ambalaj unic conţinând 14, 28, 56 comprimate
Croatian: Proljev a, bol u abdomenu
Romanian: Diaree a, discomfort abdominal
Croatian: Još jedno ispitivanje toksičnosti ponovljenih doza provedeno je u mladih štakora14 dana nakon okota tijekom 8 tjedana s dozom aliskirena od 30, 100 ili 300 mg/kg/dan.
Romanian: A fost efectuat un alt studiu privind toxicitatea la doza repetată, la şobolani tineri, la 14 zile postpartum, timp de 8 săptămâni, cu doze de aliskiren de 30, 100 sau 300 mg/kg şi zi.
Croatian: Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 ili drugih derivata dihidropiridina.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 sau
Croatian: Hemoglobin i hematokrit: opažena su mala sniženja hemoglobina i hematokrita (srednja vrijednost sniženja od približno 0,05 mmol/l, odnosno 0,16 volumnog postotka).Niti jedan bolesnik nije prekinuo terapiju zbog anemije.
Romanian: S-au observat mici scăderi ale valorilor hemoglobinei şi hematocritului (scăderi medii de aproximativ 0,05 mmol/l, respectiv, 0,16 procente de volum).
Croatian: , gastritis
Romanian: , gastrită
Croatian: U bolesnika s blagim do teškim oštećenjem bubrežne funkcije nije potrebna prilagodba početne doze (GFR 89-60 ml/min/1,73 m i 59-30 ml/min/1,73 m2, vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei iniţiale la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (RFG 89-60 ml/min şi 1,73 m2, respectiv 59-30 ml/min şi 1,73 m2, vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Croatian: , grčevi u mišićima
Romanian: , spasm muscular
Croatian: Rasilamlo se mora primjenjivati s oprezom u bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Romanian: Trebuie manifestată prudenţă la administrarea Rasilamlo la pacienţi cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.2 şi
Croatian: U životinja su opaženi letalna ventrikularna fibrilacija i kardiovaskularni kolaps povezani s hiperkalijemijom nakon primjene verapamila i intravenskog dantrolena.
Romanian: La animale, după administrarea de verapamil şi administrarea intravenoasă de dantrolen, au fost observate cazuri de fibrilaţie ventriculară letală şi colaps cardiovascular, în asociere cu hiperpotasemie.
Croatian: Određeni broj tih bolesnika imao je u anamnezi angioedem ili simptome koji upućuju na angioedem, čija je pojava u nekim slučajevima bila povezana s primjenom drugih lijekova za koje je poznato da uzokuju pojavu angioedema, uključujući blokatore RAAS-a (ACEI-eve ili ARB-ove).
Romanian: Unii dintre aceşti pacienţi au prezentat antecedente ale angioedemului sau simptome care au sugerat existenţa angioedemului, care, în unele cazuri, au fost asociate cu administrarea altor medicamente care pot cauza apariţia angioedemului, inclusiv blocanţi ai SRAA (IECA sau BRA).
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene
Croatian: Stoga je kontraindicirana istodobna primjena aliskirena i potentnih inhibitora P-gp (vidjeti dio 4.3).
Romanian: Prin urmare, este contraindicată utilizarea concomitentă a aliskiren şi a inhibitorilor potenţi ai P-gp (vezi
Croatian: Primjena u bolesnika sa zatajenjem srca
Romanian: Utilizarea la pacienţi cu insuficienţă cardiacă
Croatian: U skladu sa standardnom medicinskom praksom, ako se istodobna primjena lijekova smatra nužnom, savjetuje se periodično određivanje funkcije bubrega, uključujući elektrolite u serumu.
Romanian: Conform cu practica medicală standard, se recomandă determinarea periodică a funcţiei renale, inclusiv a concentraţiilor electroliţilor serici dacă administrarea concomitentă este considerată necesară.
Croatian: Kao i s drugim lijekovima koji djeluju na renin-angiotenzin -aldosteron sustav, i NSAIL-i mogu smanjiti antihipertenzivni učinak aliskirena.
Romanian: - Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) Similar altor medicamente care acţionează asupra sistemului renină-angiotensină, AINS pot reduce efectul antihipertensiv al aliskirenului.
Croatian: Tijekom prijavljivanja niza ozbiljnih i ne-ozbiljnih nuspojava "hiponatrijemije" iz izvora podataka nakon stavljanja lijeka u promet pojavila se zabrinutost, zbog čega je nositelj odobrenja podnio kumulativni pregled.
Romanian: Pe durata raportării, s-a considerat că reacţiile adverse grave şi non-grave provenite din experienţa de după punerea pe piaţă privind „hiponatremia" constituie o problemă.
Croatian: • ljubičaste mrlje na koži
Romanian: • erupţie trecătoare pe piele generalizată
Croatian: Razlozi za preporuku izmjena uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Romanian: Motive care recomandă modificarea condiţiilor autorizaţiei de punere pe piaţă
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA
Romanian: C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE
Croatian: Aliskiren se ne preporučuje bolesnicima s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (brzina glomerularne filtracije (GFR) <30 ml/min/1,73 m
Romanian: Aliskiren nu este recomandat la pacienţi cu insuficienţă renală severă (rată de filtrare glomerulară (RFG) <30 ml/min şi 1,73 m
Croatian: Farmakokinetika amlodipina nije ispitivana u bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije, stoga je nužan oprez kod primjene lijeka Rasilamlo bolesnicima s oštećenjem jetre.
Romanian: Farmacocinetica amlodipinei nu a fost studiată la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă; prin urmare, se va proceda cu precauţie la administrarea Rasilamlo la pacienţi cu
Croatian: Nakon primjene terapijskih doza bolesnicima s hipertenzijom, amlodipin dovodi do vazodilatacije što rezultira sniženjem krvnog tlaka u ležećem i stojećem položaju.
Romanian: În urma administrării dozelor terapeutice pacienţilor cu hipertensiune arterială, amlodipina produce vasodilatare, având ca rezultat scăderea tensiunii arteriale în clinostatism şi ortostatism.
Croatian: U ispitivanju 820 randomiziranih bolesnika u kojih liječenje aliskirenom 300 mg nije dovelo do odgovarajućeg odgovora, kombinacijom aliskiren/amlodipin 300 mg/10 mg postignuta je srednja vrijednost sniženja sistoličkog krvnog tlaka od 18,0 mmHg te dijastoličkog od 13,1 mmHg, što su statistički bila značajno veća sniženja od onih s monoterapijom aliskirenom 300 mg.
Romanian: În cadrul unui studiu la 820 de pacienţi randomizaţi care nu au răspuns în mod adecvat la tratamentul cu aliskiren 300 mg, combinaţia aliskiren/amlodipină 300 mg/10 mg a condus la reduceri ale tensiunii arteriale medii sistolice/diastolice la 18,0/13,1 mmHg, care au fost semnificativ mai mari din punct de vedere statistic decât aliskiren 300 mg administrat în monoterapie.
Croatian: Ispitivanje toksičnosti ponovljenih doza provedeno je u mladih štakora 8 dana nakon okota tijekom 4 tjedna uz doze aliskirena od 30, 100 ili 300 mg/kg/dan.
Romanian: A fost efectuat un studiu privind toxicitatea la doza repetată, la şobolani tineri, la 8 zile post-partum, timp de 4 săptămâni, cu doze de aliskiren de 30, 100 sau 300 mg/kg şi zi.
Croatian: • poremećaj mokrenja
Romanian: tulburări de micţiune
Croatian: • problemi s bubrezima, uključujući akutno zatajenje bubrega (jako smanjeno izlučivanje mokraće)
Romanian: • tulburări renale, inclusiv insuficienţă renală acută (cantitate de urină sever redusă)
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet u rizičnih bolesnika prijavljena je disfunkcija bubrega i slučajevi akutnog zatajenja bubrega (vidjeti dio 4.4).
Romanian: În cadrul experienţei ulterioare punerii pe piaţă, s-au raportat disfuncţie renală şi cazuri de insuficienţă renală acută la pacienţii aflaţi în situaţie de risc (vezi pct. 4.4).
Croatian: Rasilamlo se koristi za liječenje povišenoga krvnog tlaka u odraslih bolesnika u kojih nije postignuta dostatna kontrola krvnog tlaka samo aliskirenom ili samo amlodipinom.
Romanian: Rasilamlo este utilizat pentru tratarea tensiunii arteriale crescute la pacienţi adulţi a căror tensiune arterială nu este controlată suficient cu aliskiren sau amlodipină administrate în monoterapie.
Croatian: U podskupini od 1069 bolesnika primjena lijeka Rasilamlo dovela je do sniženja srednje vrijednosti krvnog tlaka (sistoličkog/dijastoličkog) u rasponu između 20,6 mmHg odnosno 13,6 mmHg i 24,2 mmHg odnosno 17,3 mmHg (podskupinu su činili bolesnici bez abnormalnih očitanja, definiranih kao razlike SBP-a ≥10 mmHg u odnosu na početnu ili završnu vrijednost).
Romanian: Într-un subset de 1069 pacienţi, Rasilamlo a determinat reduceri medii ale tensiunii arteriale (sistolice/diastolice) care au variat între 20,6/13,6 mmHg şi 24,2/17,3 mmHg (subgrupa de pacienţi fără valori aberante, definite ca TAS ≥10 mmHg, iniţială sau finală).
Croatian: , hipotenzija c,a,am
Romanian: , hipotensiune arterială c,a,am
Croatian: Ispitivanje bioekvivalencije u uvjetima laganog obroka nije provedeno za Rasilamlo.
Romanian: Nu a fost efectuat pentru Rasilamlo niciun studiu privind bioechivalenţa în condiţiile unui regim alimentar cu conţinut redus de grăsimi.
Croatian: U pretkliničkim ispitivanjima otkriveno je da je MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) glavni efluksni sustav uključen u intestinalnu apsorpciju i izlučivanje aliskirena putem žuči.
Romanian: S-au identificat MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) ca fiind sistemul principal de eflux implicat în absorbţia intestinală şi excreţia biliară în studiile preclinice privind aliskiren.
Croatian: Na farmakokinetiku aliskirena nije značajno utjecala blaga do teška bolest jetre bolesnika.
Romanian: Farmacocinetica aliskirenului nu a fost afectată semnificativ la pacienţii cu boală hepatică uşoară până la severă.
Croatian: - ako ste imali bilo koji od sljedećih oblika angioedema (teškoće pri disanju ili gutanju, ili oticanje lica, ruku i nogu, očiju, usnica i/ili jezik): angioedem tijekom uzimanja aliskirena nasljedni angioedem angioedem nepoznatog uzroka - ako ste trudni između tri i devet mjeseci - ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova ciklosporin (lijek koji se koristi u presađivanju radi sprječavanja odbacivanja organa ili za neka druga stanja, npr. reumatoidni artritis ili atopijski dermatitis) itrakonazol (lijek koji se koristi u liječenju gljivičnih infekcija) kinidin (lijek koji se koristi za korekciju srčanog ritma) - ako imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju i liječite se bilo kojom od skupina lijekova navedenih u nastavku, koje se koriste za liječenje visokog krvnog tlaka: inhibitorom angiotenzin konvertirajućeg enzima kao što je enalapril, lizinopril, ramipril ili blokatorom angiotenzin II receptora kao što je valsartan, telmisartan, irbesartan - ako je bolesnik mlađi od 2 godine - ako imate vrlo nizak krvni tlak - ako bolujete od šoka, uključujući kardiogeni šok - ako imate suženje aortnog srčanog zaliska (stenoza aorte) - ako imate zatajivanje srca nakon akutnog srčanog udara
Romanian: - dacă sunteţi gravidă între lunile trei şi nouă de sarcină - dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente ciclosporina (un medicament utilizat în transplant pentru a preveni respingerea organului transplantat sau pentru alte afecţiuni, de exemplu poliartrita reumatoidă sau dermatita itraconazolul (un medicament utilizat pentru tratarea infecţiilor fungice) chinidina (un medicament utilizat pentru a corecta ritmul inimii) - dacă aveţi diabet sau funcţia rinichilor afectată şi sunteţi tratat cu oricare dintre clasele următoare de medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari: un inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei, cum sunt enalapril, lisinopril,
Croatian: Odgođeni mortalitet uočen je uz 300 mg/kg/dan (8,5 puta više od MRHD-a na temelju mg/m2 za odraslog bolesnika od 60 kg) pri čemu nije bio utvrđen uzrok smrti.
Romanian: S-a observat mortalitatea întârziată la administrarea de 300 mg/kg şi zi (de 8,5 ori doza maximă recomandată la om2, la un pacient adult cu o masă corporală de 60 kg), fără a se putea stabili
Croatian: Ove opažene promjene nisu bile u korelaciji s težinom oštećenja bubrega.
Romanian: Aceste modificări observate însă nu s-au corelat cu gravitatea insuficienţei renale.
Croatian: Sastavni dio višestrukog pakiranja koje sadrži 2 pakiranja, od kojih svako sadrži 49 tableta.
Romanian: Componenta unui ambalaj colectiv conţinând 2 ambalaje, fiecare conţinând 49 comprimate.
Croatian: Zbog rizika od hiperkalijemije preporučuje se izbjegavati istodobnu primjenu blokatora kalcijevih kanala kao što je amlodipin u bolesnika podložnih pojavi maligne hipertermije i u liječenju maligne hipertermije.
Romanian: Din cauza riscului de hiperpotasemie, la pacienţii cu predispoziţie pentru hipertermie malignă şi la cei trataţi pentru hipertermie malignă, se recomandă evitarea administrării concomitente de blocante ale canalelor de calciu, cum este amlodipina.
Croatian: , Quinckeov edem
Romanian: , edem Quincke fotosensibilitate
Croatian: Inhibiranjem enzima renina aliskiren inhibira RAAS u trenutku aktivacije, blokirajući konverziju angiotenzinogena u angiotenzin
Romanian: Prin inhibarea enzimei renină, aliskirenul inhibă SRAA în momentul activării, blocând conversia angiotensinogenului în angiotensina I şi reducând valorile angiotensinei I şi angiotensinei II.
Croatian: • promjene raspoloženja (uključujući tjeskobu)
Romanian: • modificări ale dispoziţiei (inclusiv anxietate)
Croatian: Učinci amlodipina na druge lijekove - Učinci amlodipina na sniženje krvnog tlaka pojačavaju učinke drugih antihipertenzivnih lijekova .
Romanian: - Efectele amlodipinei de reducere a tensiunii arteriale se adaugă efectelor de reducere a tensiunii arteriale ale altor medicamente antihipertensive.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljena je artralgija.
Romanian: Artralgia a fost raportată în cadrul experienţei de după punerea pe piaţă.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet bili su prijavljeni slučajevi angioedema ili angioedemu sličnih reakcija kada se aliskiren istodobno primjenjivao sa ACEI-ima i/ili ARB-ovima.
Romanian: În cadrul experienţei de după punerea pe piaţă, au fost raportate cazuri de angioedem sau reacţii similare angioedemului la administrarea concomitentă de aliskiren cu IECA şi/sau BRA.
Croatian: Induktori P-gp-a (Gospina trava, rifampicin) stoga bi mogli smanjiti bioraspoloživost aliskirena.
Romanian: Astfel, inductorii P-gp (sunătoare, rifampicină) pot scădea biodisponibilitatea aliskirenului.
Croatian: Stoga se napitci koji sadrže biljne ekstrakte, uključujući biljne čajeve, ne smiju uzimati zajedno s lijekom Rasilamlo.
Romanian: Prin urmare, băuturile care conţin extracte din plante, inclusiv ceaiurile din plante nu trebuie administrate
Croatian: U ispitivanju 847 randomiziranih bolesnika u kojih liječenje amlodipinom 10 mg nije dovelo do odgovarajućeg odgovora, kombinacije aliskiren/amlodipin 150 mg/10 mg odnosno 300 mg/10 mg dovele su do sniženja srednje vrijednosti sistoličkog/dijastoličkog krvnog tlaka od 11,0/9,0 mmHg odnosno 14,4/11,0 mmHg, što su statistički bila veća sniženja nego ona postignuta monoterapijom amlodipinom 10 mg.
Romanian: În cadrul unui studiu la 847 de pacienţi randomizaţi care nu au fost receptivi în mod adecvat la tratamentul cu 10 mg, combinaţia aliskiren/amlodipină 150 mg/10 mg şi 300 mg/10 mg a condus la reduceri ale tensiunii arteriale medii sistolice/diastolice de 11,0/9,0 mmHg, respectiv 14,4/11,0 mmHg, care au fost statistic mai mari decât cele ale determinate de amlodipină 10 mg administrată în monoterapie.
Croatian: • suha koža, osip, osip koji svrbi
Romanian: • piele uscată, erupţie trecătoare pe piele, erupţie trecătoare pe piele cu mâncărime
Croatian: Podaci o dugotrajnoj djelotvornosti aliskirena u bolesnika sa zatajenjem srca trenutačno nisu dostupni.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind eficacitatea pe termen lung pentru aliskiren la pacienţi cu insuficienţă
Croatian: U bolesnika s blagim do teškim oštećenjem bubrega nije potrebna prilagodba početne doze aliskirena (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei iniţiale de aliskiren la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Croatian: , egzantem
Romanian: , exantem
Croatian: Za nuspojave opažene s više od jedne komponente fiksne kombinacije doza, najviša učestalost je navedena u tablici u nastavku.
Romanian: În tabelul de mai jos este prezentată frecvenţa cea mai mare a reacţiilor adverse observate la administrarea a mai mult de o componentă din combinaţia în
Croatian: • alergijske reakcije (preosjetljivost) i angioedem (čiji simptomi mogu uključivati teškoće pri disanju ili gutanju, osip, svrbež, koprivnjača ili oticanje lica, ruku i nogu, očiju, usnica i/ili jezika, omaglica)
Romanian: • reacţii alergice (hipersensibilitate) şi angioedem (simptome care includ dificultăţi de respiraţie sau înghiţire, erupţii trecătoare la nivelul pielii, mâncărime, urticarie sau umflare a feţei,
Croatian: Sniženi hemoglobin a, sniženi hematokrit a,
Romanian: Hemoglobina şi hematocritul:
Croatian: • kožna reakcija s crvenilom i ljuštenjem kože, stvaranje mjehurića na usnicama, očima ili u ustima
Romanian: • erupţie trecătoare pe piele, înroşirea pielii, apariţia de vezicule la nivelul buzelor, ochilor sau
Croatian: Simptomatska hipotenzija se može pojaviti na početku liječenja lijekom Rasilamlo u sljedećim slučajevima:
Romanian: Risc de apariţie a hipotensiunii arteriale simptomatice Hipotensiunea arterială simptomatică poate apărea după începerea tratamentului cu Rasilamlo în
Croatian: , palpitacije a,am
Romanian: , palpitaţii a,am
Croatian: Dispneja a, am
Romanian: Dispnee a, am
Croatian: U bolesnika liječenih u kontroliranim kliničkim ispitivanjima nije bilo dokaza hipotenzije nakon prve doze niti je zamijećen učinak na brzinu pulsa.
Romanian: Nu au existat manifestări de hipotensiune arterială în urma primei doze şi niciun efect asupra pulsului, la pacienţii trataţi în studii clinice controlate.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Rasilamlo s ACEI-ima ili ARB-ima kontraindicirana je u bolesnika sa šećernom bolešću ili oštećenjem bubrega (GFR <60 ml/min/1,73 m2) (vidjeti dijelove 4.5 i 5.1).
Romanian: Administrarea concomitentă de Rasilamlo cu un IECA sau un BRA este contraindicată la pacienţii cu diabet zaharat sau insuficienţă renală (RFG <60 ml/min şi 1,73 m2) (vezi pct. 4.5 şi
Croatian: Poremećaji jetre a,
Romanian: Tulburare hepatică a,
Croatian: Preporučena doziranja amlodipina nisu utvrđena u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem jetre.
Romanian: Nu au fost stabilite recomandări privind dozele de amlodipină la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată.
Croatian: • Teške kožne reakcije (toksična epidermalna nekroliza i/ili reakcija oralne sluznice - crvena koža, stvaranje mjehurića na usnicama, očima ili ustima, guljenje kože, vrućica) (manje često:
Romanian: • reacţii severe la nivelul pielii (necroliză epidermică toxică şi/sau reacţii la nivelul mucoasei bucale - înroşirea pielii, apariţia de vezicule la nivelul buzelor, ochilor şi gurii, descuamarea
Croatian: • promjena u navikama pražnjenja crijeva (uključujući proljev i zatvor)
Romanian: • modificări ale obiceiurilor intestinale (inclusiv diaree şi constipaţie)
Croatian: U podskupini od 584 bolesnika kombinacijom aliskirena/amlodipina postignuta su dodatna sniženja srednje vrijednosti sistoličkog/dijastoličkog krvnog tlaka za 7,9/4,8 mmHg dozama od 300/5 mg i 11,7/7,7 mmHg dozama od 300/10 mg, u usporedbi s monoterapijom aliskirenom 300 mg (podskupinu čine bolesnici u kojih nije bilo abnormalnih očitanja, definiranih kao razlike sistoličkoga krvnog tlaka (SBP) ≥10 mmHg u odnosu na početnu ili završnu vrijednost).
Romanian: Într-o subgrupă de 584 pacienţi, combinaţia de aliskiren/amlodipină a determinat reduceri medii suplimentare ale tensiunii sistolice/diastolice de 7,9/4,8 mmHg şi 11,7/7,7 mmHg pentru concentraţiile 300/5 mg, respectiv 300/10 mg în comparaţie cu aliskiren 300 mg (subgrupa cuprinde pacienţi fără valori aberante, definite ca diferenţă a tensiunii arteriale sistolice (TAS) ≥10 mmHg,
Croatian: **, zatajenje jetre a,
Romanian: **, insuficienţă hepatică a,
Croatian: Hiponatrijemija a c
Romanian: Hiponatremie a
Croatian: a, reakcije oralne sluznice a, osip a,am
Romanian: a, reacţii la nivelul mucoasei bucale a, erupţii cutanate tranzitorii a,am
Croatian: Kao što je slučaj i s drugim blokatorima RAAS-a, glavobolja je česta nuspojava u djece liječene aliskirenom.
Romanian: În ce priveşte alţi blocanţi SRAA, cefaleea este o reacţie adversă frecventă la copiii și adolescenții trataţi cu aliskiren.
Croatian: U randomiziranom, dvostrukoslijepom, placebom i aktivno kontroliranom kliničkom ispitivanju, u kojem je korištena standardna i Holter elektrokardiografija, nije prijavljen učinak na QT-interval.
Romanian: Nu s-a raportat niciun efect asupra intervalului QT în studiile clinice randomizate, dublu-orb, placebo sau activ-controlate, utilizând electrocardiografie standard şi Holter.
Croatian: PA/Al/PVC - Al kalendarski blisteri:
Romanian: Blistere cu calendar din PA/Al/PVC - Al:
Croatian: 280 tableta (20x14, PVC/PCTFE blisteri)
Romanian: 280 tablets (20x14, blistere PVC/PCTFE) 280 tablets (20x14, blistere PA/Al/PVC)
Croatian: Nositelj odobrenja je podnio analizu sa 1407 slučajeva "dispneje", u 13 od njih nuspojave su nestale nakon prekida davanja lijeka i u tri slučaja ponovno su se javile nakon ponovnog davanja lijeka.
Romanian: În 13 dintre cazuri, aceasta nu a reprezentat un criteriu pentru încetarea administrării medicamentului, iar în trei dintre cazuri aceasta nu a reprezentat un criteriu pentru reluarea administrării medicamentului.
Croatian: U in vitro i in vivo ispitivanjima mutagenosti aliskiren nije imao bilo kakav mutageni potencijal.
Romanian: Aliskiren s-a dovedit lipsit de orice potenţial mutagen în studiile de mutagenitate in vitro şi in vivo.
Croatian: , oticanje gležnjeva
Romanian: , decolorarea pielii
Croatian: Primarni ishod bio je kompozit kardiovaskularnih i bubrežnih komplikacija.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a fost un criteriu compus din prezenţa complicaţiilor cardiovasculare şi
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane Vrlo rijetko
Romanian: Tulburări hepatobiliare Foarte rare
Croatian: 56 tableta (PA/Al/PVC blisteri)
Romanian: 56 comprimate (blistere PA/Al/PVC)
Croatian: Pojedinačno pakiranje sadrži 14, 28, 56 tableta Višestruka pakiranja sadrže 98 tableta (2 pakiranja od 49) i 280 tableta (20 pakiranja od 14)
Romanian: Ambalaje colective conţinând 98 comprimate (2 ambalaje de câte 49) şi 280 comprimate (20 ambalaje
Croatian: Tableta se treba progutati cijela s vodom.
Romanian: Comprimatul trebuie înghițit întreg, cu apă.
Croatian: Bolesnik treba uzimati jednu tabletu na dan uz lagani obrok, po mogućnosti u isto vrijeme svaki dan.
Romanian: Pacientul trebuie să ia un comprimat o dată pe zi cu o masă ușoară, de preferință la aceeași oră în fiecare zi.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Rasilamlo na snazi u Europskoj uniji od 14. travnja 2011.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Rasilamlo, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 14 aprilie 2011.
Croatian: Lijek se ne smije uzimati s voćnim sokom ili pićima koja sadrže biljne ekstrakte poput biljnih čajeva.
Romanian: Acesta nu trebuie luat cu suc de fructe sau cu băuturi care conțin extracte din plante, cum sunt ceaiurile de plante.
Croatian: Aliskiren je inhibitor renina.
Romanian: Aliskirenul este un inhibitor al reninei.
Croatian: Blokira posebne kanale na površini stanica naziva kalcijevi kanali, kroz koje normalno ulaze ioni kalcija.
Romanian: Aceasta blochează canalele speciale de pe suprafața celulelor numite canale de calciu, prin care pătrund, în mod normal, ionii de calciu.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Rasilamlo
Romanian: Alte informații despre Rasilamlo
Croatian: Rasilamlo aliskiren / amlodipin
Romanian: Rasilamlo aliskiren / amlodipină