FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A lapatinib biztonságosságát monoterápiában és más kemoterápiás szerekkel kombinációban alkalmazva több, mint 20 000 betegnél vizsgálták különböző daganattípusokban, beleértve azt a 198 beteget, akik kapecitabinnal, azt a 149 beteget, akik trasztuzumabbal, és azt a 654 beteget, akik letrozollal kombinációban kapták a lapatinibet (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: Безопасността на лапатиниб е оценена при приложение на лекарството като монотерапия или в комбинация с други химиотерапевтици при различни видове рак при повече от 20 000 пациенти, включително 198 пациенти, които са получавали лапатиниб в комбинация с капецитабин, 149 пациенти, които са получавали лапатиниб в комбинация с трастузумаб и 654 пациенти, които са получавали лапатиниб в комбинация с летрозол (вж. точка 5.1).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Tyverb vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől az emlőkarcinóma kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Tyverb във всички подгрупи на педиатричната популация за лечение на карцином на гърдата (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Hungarian: Az EGFR (ErbB1) és/vagy a HER2 (ErbB2) tirozin foszforiláció gátlásának nincs specifikus antidotuma.
Bulgarian: Няма специфичен антидот при инхибиране на EGFR (ErbB1) и/или HER2 (ErbB2) тирозин фосфорилирането.
Hungarian: A PFS-t úgy definiálták, mint a randomizációtól a betegség progressziójának legkorábbi időpontjáig vagy a bármely okú halálozásig, illetve az utolsó adatrögzítés időpontjáig eltelt időtartam b.
Bulgarian: Преживяемостта без прогресия (PFS) се определя като времето от рандомизация до най-ранната дата на прогресия на заболяването или смърт, поради каквато и да е причина, или до датата на цензуриране. b.
Hungarian: A Tyverb olyan emlőkarcinómás felnőtt betegek kezelésére javallt, akiknek a tumora HER2 (ErbB2) overexpressziót mutat:
Bulgarian: Tyverb е показан за лечение на възрастни пациенти с рак на гърдата, чиито тумори свръхекспресират HER2 (ErbB2):
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Tyverb-et
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Tyverb
Hungarian: A Tyverb együttadása kapecitabinnal, letrozollal vagy trasztuzumabbal nem befolyásolta jelentősen sem ezen gyógyszerek (vagy a kapecitabin metabolitjai), sem a lapatinib farmakokinetikáját.
Bulgarian: Едновременното приложение на Tyverb с капецитабин, летрозол или трастузумаб не променя значимо фармакокинетиката на тези лекарствени продукти (или метаболитите на капецитабин) или на лапатиниб.
Hungarian: A HER2 overexpressziót mutató populációba mindössze 2 olyan beteget választottak be, akik korábban trasztuzumabot kaptak, 2 beteg kapott korábban aromatáz-inhibitor kezelést, és kb.
Bulgarian: В популацията, свръхекспресираща HER2, са включени само 2 пациенти, които преди това са получавали трастузумаб, 2 пациенти, които преди това са били на лечение с ароматазен инхибитор, а приблизително половината са получавали тамоксифен.
Hungarian: A Tyverb lehetséges mellékhatásai hátrányosan befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: Поради възможните нежелани реакции на Tyverb, може да се засегне способността Ви за шофиране и работа с машини.
Hungarian: A lapatinib jelentős mértékben metabolizálódik, elsősorban a CYP3A4 és a CYP3A5 útján, a metabolizmushoz kisebb mértékben járul hozzá a CYP2C19 és a CYP2C8, és különböző oxidált metabolitok képződnek, amelyek közül egyik sem haladja meg az adag 14%-át a székletben, vagy a lapatinib plazmakoncentrációjának 10%-át.
Bulgarian: Лапатиниб претърпява екстензивен метаболизъм, главно чрез CYP3A4 и CYP3A5 и в много малка степен чрез СYP2C19 и CYP2C8, до различни окислени метаболити, като никой от тях не съставлява повече от 14% от дозата, възстановена във фецеса или 10% от плазмената концентрация на лапатиниб.
Hungarian: Egyetlen esetben, amikor a beteg 9000 mg Tyverb-et vett be, sinus tachycardiát (egyébként normális EKG mellett) figyeltek meg.
Bulgarian: 9 000 mg Tyverb, е наблюдавана също синусова тахикардия (с иначе нормална ЕКГ).
Hungarian: A kezelés becsült relatív hazárdja, ahol az < 1 érték a 2,5 mg letrozol + 1500 mg lapatinib kombináció 2,5 mg letrozol + placebóhoz viszonyított alacsonyabb kockázatát jelzi.
Bulgarian: Оценка на коефициента на риск на лечението, където <1 показва по-нисък риск с летрозол 2,5 mg + лапатиниб 1 500 mg в сравнение с летрозол 2,5 mg + плацебо.
Hungarian: Óvatosság szükséges, ha a lapatinibet olyan szűk terápiás ablakú gyógyszerekkel alkalmazzák együtt, amelyek a Pgp szubsztrátjai, és ilyenkor meg kell fontolni a Pgp-szubsztrát adagjának csökkentését.
Bulgarian: Едновременното приложение на лапатиниб с лекарствени продукти с тесен терапевтичен прозорец, които са субстрати на Pgp, трябва да става с повишено внимание и трябва да се обмисли намаляване на дозата на субстрата на Pgp.
Hungarian: A bevitt orális adagnak kevesebb mint 2%-a választódik ki a vizeletbe (lapatinib és metabolitok formájában).
Bulgarian: По-малко от 2% от перорално приложената доза (под формата на лапатиниб и негови метаболити) се екскретира в урината.
Hungarian: A PFS végső elemzése idején (2,64 éves medián követési idő mellett) a teljes túlélési adatok még nem álltak rendelkezésre, nem volt szignifikáns különbség a kezelési csoportok között a HER2-pozitív populáción belül.
Bulgarian: Към момента на крайния анализ на PFS (с медиана на проследяване 2,64 години), данните за общата преживяемост не са били окончателни и не е имало значителна разлика между групите на лечение в HER2-положителната популация; това не се е променило при допълнително проследяване (медиана на времето за проследяване > 7,5 години; таблица 7).
Hungarian: Halálesetek száma Medián teljes túlélési idő, hetek
Bulgarian: Медиана на обща преживяемост, седмици
Hungarian: Pulmonális artériás hipertenzió**.
Bulgarian: Белодробна артериална хипертония**
Hungarian: A grapefruit ivólé gátolhatja a bélfalban a CYP3A4 enzimet, és növelheti a lapatinib biohasznosulását, ezért a Tyverb-terápia idején kerülni kell.
Bulgarian: Сокът от грейпфрут може да инхибира CYP3A4 в чревната стена и да повиши бионаличността на лапатиниб, поради което приемът му по време на лечение с Tyverb трябва да се избягва.
Hungarian: • a szemhéj, az ajkak vagy a nyelv feldagadása,
Bulgarian: подути клепачи, устни или език
Hungarian: In vitro vizsgálatok arra utalnak, hogy a lapatinib a BCRP (ABCG1) és a p-glikoprotein (ABCB1) transzporterek szubsztrátja.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че лапатиниб е субстрат за транспортерите BCRP (ABCG1) и p-гликопротеин (ABCB1).
Hungarian: A tünetek közé tartozhat a bőrkiütés, hólyagok és bőrhámlás.
Bulgarian: Симптомите могат да включват кожен обрив, мехури и белене на кожата.
Hungarian: A Tyverb-et a napnak mindig azonos szakában, egy adott étkezéshez viszonyítva szedje - például mindig egy órával a reggeli előtt vegye be a tablettát.
Bulgarian: Приемайте Tyverb по едно и също време по отношение на храната всеки деннапример, можете винаги да приемате таблетките един час преди закуска.
Hungarian: A lapatinib szisztémás expozícióját bevételének a táplálkozáshoz viszonyított időpontja is befolyásolja.
Bulgarian: Системната експозиция на лапатиниб също се повлиява от времето на приложение, във връзка с приема на храна.
Hungarian: A lapatinibbel kapcsolatban pulmonális toxicitás eseteit jelentették, beleértve az intersticiális tüdőbetegséget és a pneumonitist (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Лапатиниб е свързан със съобщения за белодробна токсичност, включително интерстициална белодробна болест и пневмонит (вж. точка 4.8).
Hungarian: Ugyancsak gyakori volt (>25%) a palmo-plantáris erythrodysesthesia (PPE), amikor a lapatinibet kapecitabinnal adták együtt.
Bulgarian: Палмарно-плантарна еритродизестезия (PPE) също е била честа (>25%) при приложение на лапатиниб в комбинация с капецитабин.
Hungarian: 65 éves vagy ennél idősebb betegek esetében a Tyverb/kapecitabin és Tyverb/trasztuzumab alkalmazásával kapcsolatban korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Bulgarian: Данните за употреба на Tyverb/капецитабин и Tyverb/трастузумаб при пациенти на възраст ≥65 години са ограничени.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni, amikor a Tyverb-et olyan betegeknek adják, akik olyan betegségben szenvednek, ami ronthatja a balkamra funkciójukat (beleértve a potenciálisan kardiotoxikus gyógyszerekkel történő együttadást).
Bulgarian: Tyverb трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти със състояния, които могат да нарушат функцията на лявата камера (включително едновременно приложение на потенциални кардиотоксични лекарствени продукти).
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok a Tyverb fogamzóképes korú nőknél történő alkalmazásáról.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за приложението на Tyverb при жени с детероден потенциал.
Hungarian: A lapatinib farmakokinetikáját külön nem tanulmányozták károsodott veseműködésű vagy hemodíalízis alatt álló betegeken.
Bulgarian: Фармакокинетиката на лапатиниб не е проучвана специално при пациенти с бъбречно увреждане или при пациенти на хемодиализа.
Hungarian: • szappanmentes tisztítószerrel mosakodjon;
Bulgarian: • измивайте се с почистващ препарат, който не съдържа сапун
Hungarian: A szérumkoncentráció 0,25 órás medián késlekedési idő (0-1,5 óra tartományban) elteltével mérhető.
Bulgarian: Серумните концентрации се регистрират след медиана на време на задържане (lag time) 0,25 часа (в рамките на 0 до 1,5 часа).
Hungarian: Egy randomizált fázis III vizsgálat (EGF111438) (N = 540) HER2-t overexpresszáló, metasztázisos emlőrákos nőknél hasonlította össze a két terápiás rezsimnek a központi idegrendszeri, mint az első relapszus kialakulási helyének incidenciájára gyakorolt hatásosságát.
Bulgarian: В едно рандомизирано фаза III проучване (EGF111438) (N=540) е сравнен ефектът на двете схеми на лечение върху честотата на ЦНС като място на първи рецидив при жени с метастатичен рак на гърдата, свръхекспресиращ HER2.
Hungarian: A Tyverb műanyag tartályban is kapható, amelyben 70, 84, 105 vagy 140 filmtabletta van.
Bulgarian: Tyverb се предлага и в пластмасови бутилки, съдържащи 70, 84, 105 или 140 филмирани таблетки.
Hungarian: A lapatinib együttadása intravénásan alkalmazott docetaxellel nem befolyásolta jelentősen egyik hatóanyag AUC- vagy Cmax-értékét sem.
Bulgarian: Едновременното приложение на лапатиниб с интравенозно прилаган доцетаксел не е повлияло значително AUC или Cmax и на двете активни вещества.
Hungarian: A lapatinib főként CYP3A4/5 metabolizáció útján eliminálódik.
Bulgarian: Лапатиниб се елиминира главно чрез метаболизиране чрез CYP3A4/5.
Hungarian: A Tyverb alkalmazása során hepatotoxicitás előfordul, és ritkán halálos kimenetű lehet.
Bulgarian: При употреба на Tyverb е наблюдавана хепатотоксичност, която може да бъде фатална.
Hungarian: • pimozid - bizonyos mentális egészségi problémák kezelésére szolgáló gyógyszer
Bulgarian: пимозид - лекарство, което се използва за лечение на някои проблеми, свързани с психичното здраве
Hungarian: • A Tyverb-et vagy legalább egy órával étkezés előtt vagy legalább egy órával étkezés után kell bevenni.
Bulgarian: Tyverb трябва да се приема или най-малко един час преди хранене, или най-малко един час след хранене.
Hungarian: Körömbetegségek, beleértve a paronychiát is.
Bulgarian: Нарушения на ноктите, включително паронихия
Hungarian: A beválasztási periódus végén a vizsgáló által végzett adatelemzést az 1. táblázat tartalmazza.
Bulgarian: В таблица 1 е представен анализът на изследователите, въз основа на данните от края на включването.
Hungarian: A lapatinib együttadása per os adott digoxinnal megközelítőleg 80%-kal növelte a digoxin AUC-értékét.
Bulgarian: Едновременното приложение на лапатиниб с перорално прилаган дигоксин е довело до повишаване на AUC на дигоксин с приблизително 80%.
Hungarian: • ízületi vagy hátfájás
Bulgarian: • болка в ставите или гърба
Hungarian: A lapatinib a Pgp és BCRP transzport fehérjék szubsztrátja.
Bulgarian: Лапатиниб е субстрат за транспортните протеини Pgp и BCRP.
Hungarian: Májkárosodott betegekre vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendő adat egy dózismódosítási javaslat kialakításához (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Наличните данни при пациенти с чернодробно увреждане са недостатъчни, за да може да се направят препоръки за адаптиране на дозата (вж. точка 5.2).
Hungarian: In vitro a lapatinib megtartotta jelentős aktivitását olyan HER2-amplifikált emlődaganat sejtvonalakon, amelyeket trasztuzumabot tartalmazó közegben való tartós tenyésztésre választottak ki, és trasztuzumabbal kombinációban szinergizmust mutatott ezeken a sejtvonalakon.
Bulgarian: Лапатиниб запазва значителна активност in vitro срещу клетъчни линии от рак на гърдата с амплифициран HER2, селектирани да растат продължително време в среда, съдържаща трастузумаб и е имал синергичен ефект в комбинация с трастузумаб в тези клетъчни линии.
Hungarian: A Tyverb adását le kell állítani, ha a májfunkció romlása jelentős, és a betegeket nem szabad ismét kezelni (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Лечението с Tyverb трябва да се преустанови, ако промените в чернодробната функция са тежки и пациентите не трябва да започват повторно лечение (вж. точка 4.4).
Hungarian: Óvatosság szükséges súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél, mivel ebben a populációban nincsenek tapasztalatok a Tyverb-bel (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: При пациенти с тежко бъбречно увреждане се препоръчва повишено внимание, тъй като няма опит с приложението на Tyverb при тази популация (вж. точка 5.2).
Hungarian: A kumulatív gyakoriság a DQA1*02:01 és a DRB1*07:01 allélt hordozóknál 10,3%, míg azoknál, akik nem hordozzák, 0,5% volt.
Bulgarian: Кумулативната честота при пациентите, носители на алели DQA1*02:01 и DRB1*07:01, е била 10,3%, а при пациентите, които не носят тези алели, е била 0,5%.
Hungarian: Különösen fontos, hogy közölje orvosával, ha az alábbi gyógyszerek közül bármelyiket szedi vagy nemrégiben szedte.
Bulgarian: Особено важно е да информирате Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте получавали някои от посочените по-долу лекарства.
Hungarian: Ovális, mindkét oldalán domború, sárga filmbevonatú tabletta, egyik oldalán „GS XJG" bevéséssel.
Bulgarian: Овални, двойноизпъкнали, жълти филмирани таблетки с вдлъбнато релефно означение "GS XJG" от едната страна.
Hungarian: Rendelkezésre állnak adatok a Tyverb és a kapecitabin kombinációjának a trasztuzumab és a kapecitabin kombinációjához viszonyított hatásosságáról és biztonságosságáról.
Bulgarian: Има налични данни за ефикасността и безопасността на Tyverb в комбинация с капецитабин в сравнение с трастузумаб в комбинация с капецитабин.
Hungarian: Ugyanakkor, amikor a lapatinibet trasztuzumabbal kombinációban adták metasztatikus állapot kezelésére, a pivotális vizsgálatban a kardiális események incidenciája - beleértve az LVEF csökkenést is - magasabb volt (7%) a csak lapatinib tartalmú karhoz viszonyítva (2%).
Bulgarian: Обаче, когато лапатиниб е прилаган в комбинация с трастузумаб при случаи на метастази, честотата на кардиологични събития, включително намаляване на LVEF, е по-висока (7%) в сравнение с рамото на приложение само на лапатиниб (2%) в основното изпитване.
Hungarian: Az interim analízis időpontja és a beválasztási periódus lezárta között további 75 beteget vontak be a vizsgálatba.
Bulgarian: Още 75 пациенти са били включени в изпитването в интервала между междинния анализ и края на включването.
Hungarian: Tartály 3 év
Bulgarian: Блистери 2 години
Hungarian: A lapatinib farmakokinetikáját közepesen súlyos (Child-Pugh pontszám: 7-9) (n = 8), illetve súlyos (Child-Pugh pontszám: 9-nél magasabb) (n = 4) májkárosodásban szenvedő betegen, valamint kontrollként 8 egészséges önkéntesen vizsgálták.
Bulgarian: Фармакокинетиката на лапатиниб е проучена при пациенти с умерено (n = 8) или тежко (n = 4) чернодробно увреждане (скор по Child-Pugh съответно 7-9, или повече от 9) и при 8 здрави контроли.
Hungarian: Nem zárható ki, hogy a lapatinib befolyásolja a BCRP-szubsztrátok (pl. topotekán) és az OATP1B1-szubsztrátok (pl. rozuvasztatin) farmakokinetikáját (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Не може да се изключи влияние на лапатиниб върху фармакокинетиката на субстратите на BCRP (напр. топотекан) и OATP1B1 (напр. росувастатин) (вж. точка 5.2).
Hungarian: A lapatinib főként a CYP3A enzim útján metabolizálódik (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Лапатиниб се метаболизира главно чрез CYP3A (вж. точка 5.2).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a legnagyobb orális lapatinib dózis naponta egyszer 1800 mg volt.
Bulgarian: Максималната перорална доза лапатиниб, прилагана в клинични проучвания, е била 1 800 mg веднъж дневно.
Hungarian: A lapatinib egy 4-anilinokinazolin, az intracelluláris tirozin-kináz domének inhibitora, mind az EGFR(ErbB1), mind a HER2- (ErbB2) receptoron (3 nM, illetve 13 nM becsült Ki app
Bulgarian: Лапатиниб, 4-анилинохиназолин, е инхибитор на вътреклетъчните тирозинкиназни домени на рецепторите ЕGFR (ErbB1) и HER2 (ErbB2) (очакваните стойности на Ki app са съответно 3nM и
Hungarian: 1. táblázat A progresszióig eltelt idő adatai az EGF100151 (Tyverb/kapecitabin) vizsgálatból
Bulgarian: Таблица 1 Данни за времето до прогресия от изпитването EGF100151 (Tyverb/капецитабин)
Hungarian: A hasmenés általában a Tyverb-kezelés korai szakaszában jelentkezik, a hasmenéses betegek csaknem fele 6 napon belül tapasztal először a hasmenést.
Bulgarian: В повечето случаи диарията се появява рано по време на лечение с Tyverb, като при почти половината от пациентите, които са получили диария, тя се е появила през първите 6 дни.
Hungarian: A lapatinib csúcs expozíciójának további növekedése várható, amikor a lapatinib ismételten étkezés közben (lásd 4. és 5.2 pont) vagy erős CYP3A4 inhibitorokkal együttesen kerül beadásra.
Bulgarian: Допълнително повишаване на пиковата експозиция на лапатиниб може да се очаква при многократен прием на лапатиниб с храна (вж. точки 4.2 и 5.2) или при едновременен прием със силни инхибитори на CYP3A4.
Hungarian: 2,5-szeresére, illetve 3-szorosára) nőtt alacsony zsírtartalmú (5% zsír [500 kalória]), illetve magas zsírtartalmú (50% zsír [1000 kalória]) étellel történő bevétel esetén, szemben az éhgyomorra történő alkalmazással.
Bulgarian: Стойностите на AUC при лапатиниб са били приблизително 3 и 4 пъти по-високи (Cmax приблизително 2,5 и 3 пъти по-високи) при приложение съответно с нискомаслена (5% мазнини [500 калории]) или с високомаслена храна (50% мазнини [1 000 калории]), в сравнение с приложение на гладно.
Hungarian: Ennek a korábbi, áttétes emlőrák elleni kezelésnek a trasztuzumabot is magában kellett foglalnia.
Bulgarian: Това предишно лечение за метастатичен рак на гърдата трябва да е включвало трастузумаб.
Hungarian: Tabletta bevonat Hipromellóz Titán-dioxid (E171) Makrogol (400) Poliszorbát 80
Bulgarian: Титанов диоксид (E171) Макрогол (400)
Hungarian: Végső teljes túlélés elemzés (post-hoc analízis, 2013. augusztus 7.) Medián követés (év) Halálozás (%) Relatív hazárd (95%-os CI), p-érték Medián értékek a Kaplan-Meier analízisből; Relatív hazárd (HR) és p-értékek a Cox regressziós modell alapján, a fontosabb prognosztikai faktorokhoz igazodva. a.
Bulgarian: Коефициент на риск (95% CI), p-стойност Медиана на стойноститите от анализа по Kaplan-Meier; HR и p-стойности от Cox регресионни модели за коригиране по важни прогностични фактори.
Hungarian: EU/1/07/440/001 70 tabletta EU/1/07/440/003 84 tabletta
Bulgarian: EU/1/07/440/001 70 таблетки EU/1/07/440/003 84 таблетки
Hungarian: A Tyverb gyermekbiztos polipropilén zárással ellátott, nagysűrűségű polietilén (HDPE) tartályban is kapható, amelyben 70, 84, 105 vagy 140 filmtabletta van.
Bulgarian: Tyverb се предлага и в бутилки от полиетилен с висока плътност (HDPE) с полипропиленова капачка, защитена от деца, съдържащи 70, 84, 105 или 140 филмирани таблетки.
Hungarian: A karcinogenitási vizsgálatokban a lapatinib orális adása mellett súlyos bőrelváltozásokat figyeltek meg a legmagasabb vizsgált dózisoknál, melyek az AUC mérése alapján egerekben és hím patkányokban az expozíció legfeljebb 2-szeresét, nőstény patkányokban legfeljebb 15-szörösét idézték elő, összehasonlítva a naponta egyszer 1250 mg lapatinibet kapó emberekkel.
Bulgarian: В проучвания за карциногенност с перорално приложение на лапатиниб са наблюдавани тежки кожни лезии при най-високите изпитвани дози, които водят до експозиция, основана на AUC, до 2 пъти повече при мишки и плъхове от мъжки пол и до 15 пъти повече при плъхове от женски пол в сравнение с тази при хора, получавали 1 250 mg лапатиниб веднъж дневно.
Hungarian: • kiütés, bőrszárazság, viszketés
Bulgarian: обрив, суха кожа, сърбеж.
Hungarian: EKG-vizsgálatot és a QT-távolság mérést kell végezni a Tyverb-kezelés megkezdése előtt, illetve egy-két héttel utána.
Bulgarian: Трябва да се направи електрокардиограма с измерване на QT интервала преди и една до две седмици след започване на лечението с Tyverb.
Hungarian: A hasmenés volt a leggyakoribb mellékhatás, amely a kezelés megszakításához vezetett, amikor a lapatinibet kapecitabinnal vagy letrozollal kombinációban alkalmazták.
Bulgarian: Найчестата нежелана реакция е била диария, която е водела до прекъсване на лечението, когато лапатиниб е бил прилаган в комбинация с капецитабин или в комбинация с летрозол.
Hungarian: • bőrtünetek a tenyéren vagy a talpon (beleértve az érzéketlenséget, zsibbadást, fájdalmat,
Bulgarian: кожна реакция на дланите и стъпалата (включваща мравучкане, изтръпване, болка,
Hungarian: A relatív hazárd legnagyobb becsült értéke, a < 1 a Tyverb plusz kapecitabin alacsonyabb kockázatát jelzi a trasztuzumab plusz kapecitabinhoz képest.
Bulgarian: Оценка по Pike на коефициента на риск на лечението, <1 показва по-нисък риск за Tyverb плюс капецитабин в сравнение с трастузумаб плюс капецитабин.
Hungarian: A Tyverb adagolását fel kell függeszteni NCI CTCAE 3. fokozatú, vagy 1., illetve 2. fokozatú, szövődményekkel járó (közepesen súlyos vagy súlyos hasi görcsök, NCI CTCAE 2. fokozatúnál nagyobb vagy annak megfelelő mértékű émelygés vagy hányás) hasmenés, csökkent teljesítmény státusz, láz, sepsis, neutropenia, nyilvánvaló vérzés vagy dehidráció) esetén (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Bulgarian: Приложението на Tyverb трябва да се прекъсне при пациенти с диария, която е NCI CTCAE степен 3 или степен 1 или 2 с усложнения (умерени до тежки коремни спазми, гадене или повръщане NCI CTCAE степен 2 или по-висока, влошено функционално състояние, повишена температура, сепсис, неутропения, явно кървене или дехидратация) (вж. точки 4.4 и 4.8).
Hungarian: Hasmenés, amely dehidrációhoz vezethet (lásd 4.2 pont - az adagolás halasztása és dóziscsökkentés - egyéb toxikus tünetek és 4.4 pont), hányinger, hányás, dyspepsia*, stomatitis*, székrekedés*, hasi fájdalom*.
Bulgarian: Диария, която може да доведе до дехидратация (вж. точка 4.2 - отлагане на прием на доза и намаляване на дозата - други форми на токсичност и точка 4.4), гадене, повръщане, диспепсия *, стоматит*, запек*, коремна болка*
Hungarian: Ha a Tyverb szedése során hasmenése lesz:
Bulgarian: Ако получите диария, докато приемате Tyverb:
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a 65 évesnél fiatalabb betegekhez képest összességében nem tapasztaltak különbséget a Tyverb és a letrozol kombinációjának hatásosságában és biztonságosságában.
Bulgarian: Като цяло не са наблюдавани различия в ефикасността и безопасността на комбинацията от Tyverb и летрозол при тези пациенти и пациентите на възраст <65 години.
Hungarian: táblázat Progressziómentes túlélési adatok az EGF30008 (Tyverb/letrozol) vizsgálat alapján
Bulgarian: Таблица 6 Данни за преживяемостта без прогресия от изпитването EGF30008 (Tyverb/летрозол)
Hungarian: 3. táblázat A vizsgálók által értékelt progressziómentes túlélés (PFS) és a teljes túlélés analízise
Bulgarian: Таблица 3 Анализ на определената от изследователя преживяемост без прогресия и общата преживяемост
Hungarian: Egy protonpumpa gátlóval (ezomeprazol) végzett előzetes kezelés átlagosan 27%-kal (tartomány: 6%-49%) csökkentette a lapatinib expozícióját.
Bulgarian: Предшестващо лечение с инхибитор на протонната помпа (езомепразол) понижава експозицията на лапатиниб средно с 27% (граници: от 6% до 49%).
Hungarian: Letrozol 2,5 mg/nap + placebo
Bulgarian: Letrozole 2,5 mg/дневно + плацебо