FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The primary objective for the study was complete remission (complete epithelialisation and absence of new and/or established lesions) at month 24 without the use of prednisone therapy for two months or more (CRoff for ≥2 months).
Dutch: De primaire doelstelling van het onderzoek was complete remissie (volledige epithelisatie en geen nieuwe en/of bestaande laesies) na 24 maanden zonder het gebruik van prednisontherapie gedurende ten minste 2 maanden (CRoff ≥ 2 maanden).
English: Contents of the pack and other information What Truxima contains
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
English: You may be asked not to take these other medicines 12 hours before you are given Truxima.
Dutch: Het kan zijn dat u 12 uur voordat u Truxima krijgt wordt gevraagd om deze geneesmiddelen niet in te nemen.
English: Alternative subsequent, faster, infusion schedule
Dutch: Alternatief, sneller infusieschema voor vervolginfusies
English: • What you need to know before having
Dutch: • Wat u moet weten voordat u Truxima krijgt
English: In all patients subgroups (gender, age, age adjusted IPI, Ann Arbor stage, ECOG, β2 microglobulin, LDH,
Dutch: Bij alle subgroepen van patiënten (geslacht, leeftijd, leeftijdaangepaste IPI, Ann Arbor stadium, ECOG, β2 microglobuline, LDH, albumine, B-symptomen, een hoge tumorlast, extranodale sites,
English: The prepared Truxima solution should be administered as an intravenous infusion through a dedicated line.
Dutch: De bereide Truxima-oplossing moet worden toegediend middels infusie via een intraveneuze lijn, uitsluitend bestemd voor de toediening van Truxima.
English: Truxima is used for the treatment of granulomatosis with polyangiitis (formerly called Wegener's granulomatosis) or microscopic polyangiitis, taken in combination with corticosteroids.
Dutch: Truxima wordt gebruikt voor de behandeling van granulomatose met polyangiitis (voorheen de ziekte van Wegener genoemd) of microscopische polyangiitis, wanneer het gebruikt wordt in combinatie met corticosteroïden.
English: In patients with granulomatosis with polyangiitis (Wegener's) or microscopic polyangiitis, methylprednisolone given intravenously for 1 to 3 days at a dose of 1000 mg per day is recommended prior to the first infusion of Truxima (the last dose of methylprednisolone may be given on the same day as the first infusion of Truxima).
Dutch: Bij patiënten met granulomatose met polyangiitis (ziekte van Wegener) of microscopische polyangiitis wordt aanbevolen om, voorafgaand aan de eerste infusie met Truxima, intraveneus methylprednisolon toe te dienen gedurende 1 tot 3 dagen met een dosering van 1000 mg per dag (de laatste dosis methylprednisolon kan op dezelfde dag gegeven worden als de eerste infusie met Truxima).
English: A course of Truxima consists of two 1000 mg intravenous infusions.
Dutch: Een kuur met Truxima bestaat uit twee intraveneuze infusies van 1000 mg.
English: b) If you are being treated for chronic lymphocytic leukaemia
Dutch: b) Als u behandeld wordt voor chronische lymfatische leukemie
English: What Truxima is used for
Dutch: Waarvoor wordt Truxima gebruikt?
English: In patients with rheumatoid arthritis, granulomatosis with polyangiitis (Wegener's) or microscopic polyangiitis in disease remission or pemphigus vulgaris, premedication with 100 mg intravenous methylprednisolone should be completed 30 minutes prior to Truxima infusions to decrease the incidence and severity of infusion related reactions (IRRs).
Dutch: Bij patiënten met reumatoïde artritis of bij patiënten met granulomatose met polyangiitis (ziekte van Wegener) of microscopische polyangiitis die in remissie zijn of pemphigus vulgaris moet premedicatie met 100 mg intraveneuze methylprednisolon 30 minuten vóór de Truxima-infusie afgerond zijn, om de incidentie en de ernst van infusiegerelateerde reacties (IRR's) te verminderen.
English: Truxima should be administered as two 500 mg IV infusions separated by two weeks, followed by a 500 mg IV infusion every 6 months thereafter.
Dutch: Truxima moet toegediend worden als twee intraveneuze infusies van 500 mg met een interval van twee weken, gevolgd door een intraveneuze infusie van 500 mg iedere 6 maanden daarna.
English: Granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis Patients treated with Truxima must be given the patient alert card with each infusion.
Dutch: Granulomatose met polyangiitis en microscopische polyangiitis Patiënten die met Truxima behandeld worden, dienen bij elke infusie de waarschuwingskaart te ontvangen.
English: In patients treated for haematological malignancies, B cell recovery began within 6 months of treatment and generally returned to normal levels within 12 months after completion of therapy, although in some patients this may take longer (up to a median recovery time of 23 months post-induction therapy).
Dutch: Doorgaans keerde het aantal B- cellen terug naar normale waarden binnen 12 maanden na voltooiing van de therapie, alhoewel dit bij sommige patiënten langer kan duren (tot een mediane hersteltijd van 23 maanden na inductietherapie).
English: The recommended dosage of Truxima is 1000 mg by intravenous infusion followed by a second 1000 mg intravenous infusion two weeks later.
Dutch: De aanbevolen dosering Truxima is 1000 mg via intraveneuze infusie gevolgd door een tweede intraveneuze infusie van 1000 mg twee weken later.
English: The recommended initial rate for infusion is 50 mg/h; after the first 30 minutes, it can be escalated in 50 mg/h increments every 30 minutes, to a maximum of 400 mg/h.
Dutch: De aanbevolen initiële infusiesnelheid voor Truxima is 50 mg/uur; na de eerste 30 minuten kan de snelheid om de 30 minuten worden verhoogd met stappen van 50 mg/uur, tot een maximum van 400 mg/uur.
English: This medicinal product contains 52.6 mg sodium per 10 mL vial, equivalent to 2.6% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 52,6 mg natrium per 10 mL injectieflacon, overeenkomend met 2,6% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g voor een volwassene.
English: Treatment with Truxima uses four separate infusions given at weekly intervals.
Dutch: De behandeling met Truxima bestaat uit vier afzonderlijke infusies die met tussenpozen van een week gegeven worden.
English: Truxima is provided in sterile, preservative-free, non-pyrogenic, single use vials.
Dutch: Truxima is beschikbaar in steriele, niet pyrogene injectieflacons voor eenmalig gebruik zonder conserveermiddel.
English: Truxima is indicated for the treatment of previously untreated patients with stage III-IV follicular lymphoma in combination with chemotherapy.
Dutch: Truxima is geïndiceerd voor de behandeling van nog niet eerder behandelde patiënten met stadium IIIIV folliculair lymfoom in combinatie met chemotherapie.
English: Truxima is used for the treatment of patients with moderate to severe pemphigus vulgaris.
Dutch: Truxima wordt gebruikt bij de behandeling van patiënten met matig ernstige tot ernstige pemphigus vulgaris.
English: The chemotherapy should be given after the Truxima infusion.
Dutch: De chemotherapie moet na de Truxima-infusie gegeven worden.
English: Truxima is indicated for the treatment of patients with moderate to severe pemphigus vulgaris (PV).
Dutch: Truxima is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met matig ernstige tot ernstige pemphigus vulgaris (PV).
English: What Truxima is and what it is used for What Truxima is
Dutch: Wat is Truxima en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: • If you are having Truxima alone Truxima will be given to you once a week for 4 weeks.
Dutch: Truxima zal eenmaal per week worden gegeven gedurende 4 weken.
English: • The active ingredient in Truxima is called rituximab.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is rituximab.
English: Package leaflet: Information for the patient Truxima 500 mg concentrate for solution for infusion rituximab This medicine is subject to additional monitoring.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Truxima 500 mg concentraat voor oplossing voor infusie rituximab Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
English: If patients did not experience a serious infusion related reaction with their first or subsequent infusions of a dose of 1000 mg Truxima administered over the standard infusion schedule, a more rapid infusion can be administered for second and subsequent infusions using the same concentration as in previous infusions (4 mg/mL in a 250 mL volume).
Dutch: Wanneer patiënten bij hun eerste infusie of daaropvolgende infusies van een dosis van 1000 mg Truxima, toegediend volgens het standaardinfusieschema, geen ernstige infusiegerelateerde reactie hebben gehad, kan een snellere infusie worden gegeven voor de tweede en de volgende infusies, waarbij gebruik wordt gemaakt van dezelfde concentratie (4 mg/ml in een volume van 250 ml) als bij voorgaande infusies.
English: The recommended dosage of Truxima for the treatment of pemphigus vulgaris is 1000 mg administered as an IV infusion followed two weeks later by a second 1000 mg IV infusion in combination with a tapering course of glucocorticoids.
Dutch: De aanbevolen dosering van Truxima voor de behandeling van pemphigus vulgaris is 1000 mg toegediend via intraveneuze infusie gevolgd door een tweede intraveneuze infusie van 1000 mg twee weken later, in combinatie met een geleidelijk afbouwende glucocorticoïdbehandeling.
English: The chemotherapy should be given after Truxima infusion.
Dutch: De chemotherapie moet gegeven worden na infusie van Truxima.
English: 1 mg/kg/day (not to exceed 80 mg/day, and tapered as rapidly as possible based on clinical need) during and after the 4 week induction course of Truxima treatment.
Dutch: Dit moet worden gevolgd door 1 mg/kg/dag oraal prednison (maximaal 80 mg/dag en zo snel mogelijk afbouwen op basis van de klinische behoefte) gedurende en na de 4-weekse Truxima-inductie behandeling.
English: Package leaflet: Information for the patient Truxima 100 mg concentrate for solution for infusion rituximab This medicine is subject to additional monitoring.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Truxima 100 mg concentraat voor oplossing voor infusie rituximab Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
English: The Physician information about Truxima should contain the following key elements:
Dutch: De informatie voor de arts over Truxima moet de volgende belangrijke elementen bevatten:
English: Subsequent doses of Truxima can be infused at an initial rate of 100 mg/h, and increased by 100 mg/h increments at 30 minute intervals, to a maximum of 400 mg/h.
Dutch: Volgende infusies met Truxima kunnen worden gestart met een snelheid van 100 mg/uur en om de 30 minuten worden verhoogd met stappen van 100 mg/uur, tot een maximum van 400 mg/uur.
English: What Truxima looks like and contents of the pack
Dutch: Hoe ziet Truxima eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: Truxima monotherapy is indicated for treatment of patients with stage III-IV follicular lymphoma who are chemo-resistant or are in their second or subsequent relapse after chemotherapy.
Dutch: Truxima monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met stadium III-IV folliculair lymfoom die chemoresistent zijn of bij wie een tweede of volgend recidief optreedt na chemotherapie.
English: The recommended dosage of Truxima for induction of remission therapy of granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis is 375 mg/m2 body surface area, administered as an intravenous infusion once weekly for 4 weeks (four infusions in total).
Dutch: De aanbevolen dosering van Truxima voor de inductie van remissie van granulomatose met polyangiitis en microscopische polyangiitis is 375 mg/m2 lichaamsoppervlak, toegediend via een intraveneuze infusie eenmaal per week gedurende vier weken (vier infusies in totaal).
English: If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given Truxima.
Dutch: Als u hierover twijfelt vraag het dan aan uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Truxima krijgt.
English: Granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis Truxima, in combination with glucocorticoids, is indicated for the treatment of adult patients with severe, active granulomatosis with polyangiitis (Wegener's) (GPA) and microscopic polyangiitis (MPA).
Dutch: Truxima is, in combinatie met glucocorticoïden, geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met ernstige, actieve granulomatose met polyangiitis (ziekte van Wegener, GPA) en microscopische polyangiitis (MPA).
English: The recommended dosage of Truxima in combination with chemotherapy for previously untreated and relapsed/refractory patients is 375 mg/m2 body surface area administered on day 0 of the first treatment cycle followed by 500 mg/m2 body surface area administered on day 1 of each subsequent cycle for 6 cycles in total.
Dutch: De aanbevolen dosering van Truxima in combinatie met chemotherapie voor onbehandelde en recidiverende/refractaire patiënten is 375 mg/m2 lichaamsoppervlak toegediend op dag 0 van de eerste behandelingscyclus gevolgd door 500 mg/m2 lichaamsoppervlak toegediend op dag 1 van elke volgende cyclus gedurende 6 cycli in totaal.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given Truxima if:
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt:
English: Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
Dutch: De injectieflacons in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
English: TTP - Time to progression or death PFS - Progression-Free Survival TTF - Time to Treatment Failure OS rates - survival rates at the time of the analyses
Dutch: TTF - Tijd tot falen van de behandeling (Time to Treatment Failure) OS rates - Overleving op het moment van analyse (survival rates at the time of the analyses)
English: CI: confidence interval; FU: follow-up; OS: overall survival; TNLT: time to next anti-lymphoma treatment; TNCT: time to next chemotherapy treatment; NR: not reached at time of clinical cut-off.
Dutch: FU: follow-up; PFS: progressievrije overleving; NB: niet bereikt op het tijdstip van klinische cut-off; TNLT: tijd tot volgende anti-lymfoombehandeling; TNCT: tijd tot volgende chemotherapie; ORR: totaal responspercentage.
English: If you are being treated for rheumatoid arthritis
Dutch: c) Als u behandeld wordt voor reumatoïde artritis
English: +myocardial infarction4 and 6, arrhythmia, +atrial fibrillation, tachycardia, +cardiac disorder
Dutch: +Myocardinfarct4 en 6, aritmie, +atriumfibrilleren, tachycardie, +cardiale stoornis
English: severe vision loss5
Dutch: Ernstig verlies van gezichtsvermogen5
English: How to store Truxima
Dutch: Hoe wordt Truxima toegediend?
English: Your doctor may decide to treat you longer with Truxima (up to 5 years), depending on how you respond to the medicine.
Dutch: Afhankelijk van hoe u reageert op het geneesmiddel, kan uw arts beslissen om u langer te behandelen met Truxima (maximaal 5 jaar).
English: sciatica, migraine, dizziness
Dutch: Paresthesie, migraine, duizeligheid, ischias
English: Hypogammaglobulinaemia (IgG or IgM below the lower limit of normal) has been observed in RA patients treated with rituximab.
Dutch: Laboratoriumafwijkingen Hypogammaglobulinemie (IgG of IgM beneden de ondergrens van de normaalwaarde) is waargenomen bij RA-patiënten die behandeld werden met rituximab.
English: Papaellinas Ltd Τηλ: +357 22741741
Dutch: Τηλ: +357 22741741
English: The cells that are affected by Truxima help to fight infection and you should wait until the infection has passed before you are given Truxima.
Dutch: De cellen die door Truxima getroffen worden, helpen u te beschermen tegen infecties.
English: albumin, B symptoms, bulky disease, extranodal sites, bone marrow involvement), the risk ratios for event-free survival and overall survival (R-CHOP compared with CHOP) were less than 0.83 and 0.95 respectively.
Dutch: beenmergbetrokkenheid) waren de risicoverhoudingen voor respectievelijk gebeurtenisvrije overleving en totale overleving (R-CHOP vergeleken met CHOP) minder dan respectievelijk 0,83 en 0,95.
English: Do not breast-feed while you are being treated with Truxima.
Dutch: Geef geen borstvoeding terwijl u wordt behandeld met Truxima.
English: INFORMATION IN BRAILLE truxima 500 mg
Dutch: truxima 500 mg
English: • anxiety, depression
Dutch: Depressie, angst
English: For retreatment with Truxima monotherapy for patients who have responded to previous treatment with Truxima monotherapy for relapsed/refractory follicular lymphoma, the recommended dose is: 375 mg/m2 body surface area, administered as an intravenous infusion once weekly for four weeks (see section 5.1).
Dutch: Voor herbehandeling met Truxima monotherapie van patiënten die reageerden op eerdere behandeling met Truxima monotherapie voor recidiverend/refractair folliculair lymfoom, is de aanbevolen dosering: 375 mg/m² lichaamsoppervlak, toegediend via intraveneuze infusie eenmaal per week gedurende vier weken (zie rubriek 5.1).
English: INFORMATION IN BRAILLE truxima 100 mg
Dutch: truxima 100 mg
English: Truxima works best in those who have a positive blood test to rheumatoid factor (RF) and/or for anti-cyclic citrullinated peptide (anti-CCP).
Dutch: Mensen die een positieve bloedtest hebben voor reumatoïde factor (RF) en/of "anti-cyclic citrullinated peptide" (anti-CCP) reageren het beste op Truxima.
English: The recommended dose of Truxima used as a maintenance treatment for patients with relapsed/refractory follicular lymphoma who have responded to induction treatment is: 375 mg/m2 body surface area once every 3 months (starting 3 months after the last dose of induction therapy) until disease progression or for a maximum period of two years (8 infusions in total).
Dutch: De aanbevolen dosering Truxima toegepast als onderhoudsbehandeling van patiënten met recidiverend/refractair folliculair lymfoom die respondeerden op inductiebehandeling is: 375 mg/m² lichaamsoppervlak iedere 3 maanden (beginnend 3 maanden na de laatste dosis van de inductietherapie) tot progressie van de ziekte of gedurende een maximale periode van 2 jaar (8 infusies in totaal).
English: Psychiatric depression, anxiety
Dutch: Depressie, nervositeit
English: The recommended dose of Truxima in combination with chemotherapy for induction treatment of previously untreated or relapsed/refractory patients with follicular lymphoma is: 375 mg/m2 body surface area per cycle, for up to 8 cycles.
Dutch: De aanbevolen dosering Truxima in combinatie met chemotherapie voor inductiebehandeling van nog niet eerder behandelde of recidiverende/refractaire patiënten met folliculair lymfoom is: 375 mg/m² lichaamsoppervlak per kuur, gedurende maximaal 8 kuren.
English: The recommended dose of Truxima used as a maintenance treatment for patients with previously untreated follicular lymphoma who have responded to induction treatment is: 375 mg/m2 body surface area once every 2 months (starting 2 months after the last dose of induction therapy) until disease progression or for a maximum period of two years (12 infusions in total).
Dutch: De aanbevolen dosering Truxima toegepast als onderhoudsbehandeling van patiënten met een niet eerder behandeld folliculair lymfoom die respondeerden op inductiebehandeling is: 375 mg/m² lichaamsoppervlak iedere 2 maanden (beginnend 2 maanden na de laatste dosis van de inductietherapie) tot progressie van de ziekte of gedurende een maximale periode van 2 jaar (12 infusies in totaal).
English: Alopecia Pruritus Urticaria Skin disorder
Dutch: Alopecia Pruritus
English: Truxima 500 mg concentrate for solution for infusion
Dutch: Truxima 500 mg concentraat voor oplossing voor infusie
English: d) Granulomatosis with polyangiitis or microscopic polyangiitis
Dutch: d) Granulomatose met polyangiitis of microscopische polyangiitis
English: Truxima 100 mg concentrate for solution for infusion
Dutch: Truxima 100 mg concentraat voor oplossing voor infusie
English: d) If you are being treated for granulomatosis with polyangiitis or microscopic polyangiitis
Dutch: d) Als u behandeld wordt voor granulomatose met polyangiitis of microscopische polyangiitis
English: Truxima 100 mg concentrate for solution for infusion Rituximab
Dutch: Truxima 100 mg concentraat voor oplossing voor infusie Rituximab
English: Truxima is indicated for the treatment of patients with CD20 positive diffuse large B cell non-Hodgkin's lymphoma in combination with CHOP (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone) chemotherapy.
Dutch: Truxima is in combinatie met CHOP (cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine, prednisolon) chemotherapie geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met CD20-positief diffuus grootcellig B-cel non-Hodgkinlymfoom.
English: Musculoskeletal disorders arthralgia / musculoskeletal pain, osteoarthritis, bursitis
Dutch: Artralgie/pijn in de skeletspieren, osteoartritis, bursitis
English: Musculo-skeletal disorders arthralgia / musculoskeletal pain, osteoarthritis, bursitis
Dutch: Artralgie/pijn in de skeletspieren , osteoartritis, bursitis
English: Truxima 500 mg concentrate for solution for infusion Rituximab
Dutch: Truxima 500 mg concentraat voor oplossing voor infusie Rituximab
English: Metabolism and hypercholesterolemia
Dutch: Hypercholesterolemie
English: levels4
Dutch: Nierfalen4
English: The recommended dose of Truxima monotherapy used as induction treatment for adult patients with stage III-IV follicular lymphoma who are chemoresistant or are in their second or subsequent relapse after chemotherapy is: 375 mg/m2 body surface area, administered as an intravenous infusion once weekly for 4 weeks.
Dutch: • Recidiverend/refractair folliculair lymfoom De aanbevolen dosering Truxima monotherapie toegepast als inductiebehandeling van volwassen patiënten met stadium III-IV folliculair lymfoom die chemoresistent zijn of bij wie een tweede of volgend recidief optreedt na chemotherapie is: 375 mg/m² lichaamsoppervlak, toegediend via intraveneuze infusie eenmaal per week gedurende vier weken.
English: conjunctivitis
Dutch: Bijwerking
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people):
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):
English: • pain in the muscles
Dutch: Pijn op de infusieplaats
English: Orion Pharma AB Tel: + 46 8 623 64 40
Dutch: Tel: + 46 8 623 64 40
English: Skin papilloma
Dutch: Huidpapilloom
English: • a complex of symptoms occurring within a few weeks of an infusion of Truxima including allergic like reactions such as rash, itching, joint pain, swollen lymph glands and fever
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers): een groep symptomen die voorkomen binnen een paar weken na een infusie van Truxima, inclusief allergieachtige reacties zoals huiduitslag, jeuk, gewrichtspijn, gezwollen lymfeklieren en koorts ernstige blaarvormingen van de huid die levensbedreigend kunnen zijn.
English: Non-Hodgkin's lymphoma (NHL)
Dutch: Truxima is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen bij de volgende indicaties: Non-Hodgkinlymfoom (NHL)
English: Truxima
Dutch: Pruritus
English: PATIENT ALERT CARD TEXT FOR NON-ONCOLOGY INDICATIONS Truxima (Rituximab) Alert Card for patients with non-oncology diseases Why have I been given this card?
Dutch: Truxima (Rituximab) waarschuwingskaart voor patiënten met andere aandoeningen dan kanker
English: • reduced platelets number just after the infusion - this can be reversed, but can be fatal in rare cases
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): een afname van witte bloedcellen die niet direct optreedt afname van bloedplaatjes direct na de infusie - dit is omkeerbaar, maar kan in zeldzame gevallen dodelijk zijn gehoorverlies, verlies van andere zintuigen b) als u behandeld wordt voor reumatoïde artritis
English: Experience from granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis Induction of remission
Dutch: Ervaring bij granulomatose met polyangiitis en microscopische polyangiitis