FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática deben iniciar el tratamiento con 50 mg/día.
Greek: Oι ασθενείς με γνωστή ηπατική ανεπάρκεια θα πρέπει να ξεκινούν με 50 mg την ημέρα.
Spanish: • Desmayo (podría dar lugar a caídas).
Greek: • Λιποθυμική τάση (μπορεί να οδηγήσει σε πτώσεις)
Spanish: Es importante que todo cambio en el inductor sea gradual y, si se requiere, sea reemplazado por un no inductor (por ejemplo, valproato de sodio) (ver sección 4.4).
Greek: Είναι σημαντικό, οποιαδήποτε αλλαγή της αγωγής με τον επαγωγέα, να γίνεται σταδιακά και αν απαιτείται, να αντικαθίσταται από έναν μη-επαγωγέα (π.χ. βαλπροϊκό νάτριο) (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: • Aumentos de la cantidad de enzimas hepáticas medidas en sangre.
Greek: • Αυξήσεις της ποσότητας των ηπατικών ενζύμων που προσδιορίζονται στο αίμα
Spanish: Seroquel 25 mg comprimidos recubiertos con película Seroquel 100 mg comprimidos recubiertos con película Seroquel 150 mg comprimidos recubiertos con película Seroquel 200 mg comprimidos recubiertos con película Seroquel 300 mg comprimidos recubiertos con película Seroquel Envase de Inicio de 3 días (Envase combinado) Seroquel Envase de Inicio de 4 días
Greek: Seroquel 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Seroquel 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Seroquel 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Seroquel 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Seroquel 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Seroquel μικτή συσκευασία έναρξης θεραπείας 3 ημερών (3 Day Starterpack) Seroquel μικτή συσκευασία έναρξης θεραπείας 4 ημερών (4 Day Starterpack)
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido contiene 100 mg (ó 150 mg, ó 200 mg ó 300 mg) de quetiapina (como fumarato)
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 100 ή 150 ή 200 ή 300 mg quetiapine (ως quetiapine fumarate).
Spanish: En ensayos clínicos controlados con placebo en pacientes adultos, quetiapina se asoció con un aumento en la incidencia de síntomas extrapiramidales (SEP) en comparación con placebo en pacientes tratados por episodios depresivos mayores en el trastorno bipolar y trastorno depresivo mayor (ver secciones 4.8 y 5.1).
Greek: Σε κλινικές μελέτες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο σε ενήλικες ασθενείς η quetiapine συσχετίστηκε με αύξηση της συχνότητας εμφάνισης εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο σε ασθενείς που αντιμετωπίσθηκαν για μείζονα καταθλιπτικά επεισόδια σε διπολική διαταραχή και μείζονα καταθλιπτική διαταραχή (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.1).
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Seroquel XR
Greek: Αν σταματήσετε να λαμβάνετε το Seroquel XR
Spanish: Es importante que todo cambio en el inductor sea gradual y, si se requiere, sea reemplazado por un no inductor (por ejemplo, valproato de sodio).
Greek: Είναι σημαντικό, οποιαδήποτε αλλαγή στην θεραπεία με τον επαγωγέα, να γίνεται σταδιακά και εφόσον απαιτείται, να αντικαθίσταται από έναν μη-επαγωγέα (π.χ. βαλπροϊκό νάτριο).
Spanish: Lleve consigo los comprimidos de Seroquel XR.
Greek: Να έχετε μαζί σας τα δισκία Seroquel XR.
Spanish: 14,3% para el grupo de tratamiento con Seroquel XR en comparación con el 68,2% para placebo.
Greek: Ο αναμενόμενος κίνδυνος υποτροπών μετά από θεραπεία 6 μηνών ήταν 14,3% για την ομάδα στην οποία χορηγήθηκε Seroquel XR σε σύγκριση με 68,2% για το εικονικό φάρμακο.
Spanish: Cómo tomar Seroquel XR
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Seroquel XR
Spanish: Día 3 mañana noche 25 mg 2x25 mg 100 mg
Greek: 25 mg 2x25mg 100 mg
Spanish: • Sensación de somnolencia (que puede desaparecer con el tiempo, a medida que siga tomando Seroquel), (podría dar lugar a caídas).
Greek: • Υπνηλία (μπορεί να υποχωρήσει με το χρόνο όσο εξακολουθείτε να λαμβάνετε το Seroquel)
Spanish: Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Spanish: mg, 200 mg ó 300 mg de quetiapina (como fumarato de quetiapina).
Greek: 200 mg ή 300 mg quetiapine (ως quetiapine fumarate).
Spanish: El aclaramiento plasmático medio de quetiapina se redujo en un 30%-50% en sujetos de edad avanzada en comparación con pacientes más jóvenes.
Greek: Η μέση τιμή κάθαρσης της quetiapine από το πλάσμα ήταν κατά 30 - 50% μειωμένη στους υπερήλικες, σε σύγκριση με τους νεώτερους ασθενείς.
Spanish: o En las mujeres no tener el período menstrual o tener períodos irregulares.
Greek: Σε γυναίκες να μην έχουν μηνιαία περίοδο ή σταθερή περίοδο
Spanish: Los aumentos en la hormona prolactina podrían, en raros casos, dar lugar a lo siguiente: o Tanto en niños como en niñas tener hinchazón de las mamas y producción inesperada de leche.
Greek: Οι αυξήσεις της ορμόνης προλακτίνης θα μπορούσαν σε σπάνιες περιπτώσεις να προκαλέσουν τα ακόλουθα: Διόγκωση των μαστών σε άντρες και γυναίκες και μη αναμενόμενη παραγωγή γάλατος Σε γυναίκες να μην έχουν μηνιαία περίοδο ή σταθερή περίοδο
Spanish: Niveles de prolactina (pacientes >18 años de edad): >20 µg /L (>869,56 pmol/L) en varones; >30 µg/L (>1304,34 pmol/L) en mujeres en cualquier momento.
Greek: Επίπεδα προλακτίνης (ασθενείς > των 18 ετών): >20 μg/L (>869,56 pmol/L) άνδρες : >30 μg/L (>1304,34 pmol/L) γυναίκες
Spanish: o Tanto en hombres como en mujeres tener hinchazón de las mamas y producción inesperada de leche.
Greek: Διόγκωση των μαστών σε άντρες και γυναίκες και μη αναμενόμενη παραγωγή γάλατος
Spanish: En 4 ensayos clínicos adicionales con quetiapina, con una duración de 8 semanas en pacientes con episodios depresivos de moderados a graves en el trastorno bipolar I o bipolar II, Seroquel liberación inmediata 300 mg y 600 mg fue significativamente superior al tratamiento de pacientes con placebo en cuanto a las medidas pertinentes de los resultados: mejoría media en la MADRS y en la respuesta definida como al menos una mejoría del 50% en la puntuación total de la MADRS desde los valores iniciales.
Greek: Σε τέσσερις επιπλέον κλινικές μελέτες με quetiapine, με διάρκεια 8 εβδομάδες σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρά καταθλιπτικά επεισόδια σε διπολική Ι ή ΙΙ διαταραχή, το Seroquel ΙR 300 mg και 600 mg ήταν σημαντικά ανώτερο από το εικονικό φάρμακο που χορηγήθηκε στους ασθενείς για τις σχετικές μετρήσεις έκβασης: μέση βελτίωση στη MADRS και για την απόκριση οριζόμενη ως τουλάχιστον 50% βελτίωση στη συνολική βαθμολογία MADRS ως προς την αρχική.
Spanish: 24 blisters de 10 comprimidos (sólo comprimidos de 150 mg y 300 mg)
Greek: 24 blisters των 10 δισκία (150 mg και 300 mg δισκία μόνο)
Spanish: • Diabetes.
Greek: • Πυρετός
Spanish: 18 blisters de 10 comprimidos (sólo comprimidos de 150 mg y 300 mg)
Greek: 18 blisters των 10 δισκία (150 mg και 300 mg δισκία μόνο)
Spanish: Qué necesita saber antes de tomar Seroquel XR
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Seroquel XR Μην πάρετε το Seroquel XR:
Spanish: Los comprimidos de Seroquel XR contienen lactosa.
Greek: Τα δισκία του Seroquel XR περιέχουν λακτόζη.
Spanish: Los aumentos en la hormona prolactina podrían, en raros casos, dar lugar a lo siguiente: - Tanto en niños como en niñas tener hinchazón de las mamas y producción inesperada de leche.
Greek: Η αύξηση της ορμόνης προλακτίνης μπορεί να οδηγήσει σε σπάνιες περιπτώσεις στα ακόλουθα: - Διόγκωση των μαστών σε αγόρια και κορίτσια και μη αναμενόμενη παραγωγή γάλατος - Σε κορίτσια να μην έχουν μηνιαία περίοδο ή σταθερή περίοδο
Spanish: En todos los ensayos clínicos (controlados con placebo, abiertos, con comparador activo) en pacientes con un recuento basal de neutrófilos ≥1,5 X 109/L, la incidencia de tener al menos un cambio en el recuento de neutrófilos a <1,5 x 109/L fue de un 2,9% y a <0,5 X 109/L fue de un 0,21% en pacientes tratados con quetiapina.
Greek: Σε όλες τις κλινικές μελέτες (ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, ανοικτές, συγκριτικές με δραστική ουσία) σε ασθενείς με αριθμό ουδετερόφιλων κατά την έναρξη ≥1,5 X 109/L, η συχνότητα εμφάνισης τουλάχιστον ενός περιστατικού με μεταβολή του αριθμού ουδετερόφιλων <1,5 x 109/L ήταν 2,9% και έως <0,5 X 109/L ήταν 0,21% σε ασθενείς που χορηγήθηκε quetiapine.
Spanish: PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propiedades farmacodinámicas
Greek: ΦAPMAKOΛOΓIKEΣ IΔIOTHTEΣ 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιψυχωσικά
Spanish: Óxido de hierro amarillo (E172) (comprimidos de 50 mg, 200 mg y 300 mg) Óxido de hierro rojo (E172) (comprimidos de 50 mg)
Greek: Iron oxide, yellow (E172) (δισκία 50, 200 και 300 mg) Iron oxide, red (E172) (δισκία 50 mg)
Spanish: Respecto al aumento de peso, al ajustar teniendo en cuenta el crecimiento normal a largo plazo, se utilizó un aumento de al menos 0,5 desviaciones estándar a partir de los valores basales en el Índice de Masa Corporal (IMC) como medida de un cambio clínicamente significativo; el 18,3% de los pacientes que fueron tratados con quetiapina durante al menos 26 semanas cumplieron este criterio.
Greek: Αναφορικά με την πρόσληψη του σωματικού βάρους, κατά την προσαρμογή για φυσιολογική ανάπτυξη μακροπρόθεσμα, χρησιμοποιήθηκε η αύξηση του Δείκτη Μάζας Σώματος (BMI) με τυπική απόκλιση 0,5, σε σχέση με την αρχική τιμή ως ένδειξη κλινικά σημαντικής μεταβολής.
Spanish: o Para el tratamiento de los episodios maníacos de moderados a graves en el trastorno bipolar o Para el tratamiento de los episodios depresivos mayores en el trastorno bipolar o Para la prevención de la recurrencia de episodios maníacos o depresivos en pacientes con trastorno bipolar que previamente han respondido al tratamiento con quetiapina.
Greek: • στην θεραπεία της διπολικής διαταραχής: o Για τη θεραπεία των μετρίων έως σοβαρών μανιακών επεισοδίων στα πλαίσια της διπολικής διαταραχής o Για την θεραπεία των μειζόνων καταθλιπτικών επεισοδίων στα πλαίσια της διπολικής διαταραχής o Για την πρόληψη της υποτροπής μανιακών ή καταθλιπτικών επεισοδίων σε ασθενείς με διπολική διαταραχή, οι οποίοι προηγουμένως είχαν ανταποκριθεί στη θεραπεία με quetiapine.
Spanish: Se puede aumentar la dosis en incrementos de 50 mg/día hasta una dosis eficaz, dependiendo de la respuesta clínica y de la tolerabilidad de cada paciente.
Greek: Η δόση μπορεί να αυξάνεται κατά 50 mg την ημέρα μέχρι την επίτευξη αποτελεσματικής δοσολογίας, ανάλογα με την κλινική απόκριση και την ανοχή κάθε ασθενούς.
Spanish: Seroquel XR contiene lactosa que es un tipo de azúcar.
Greek: Το Seroquel XR περιέχει μια μορφή σακχάρου που ονομάζεται λακτόζη.
Spanish: • Falta de aliento.
Greek: • Δυσκολία στην αναπνοή
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
Greek: Να λαμβάνετε πάντα το Seroquel ακριβώς σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Spanish: Por lo general, la dosis del lactante permanece por debajo del 0,5 % de la dosis materna, a menudo incluso menos.
Greek: Γενικά, η δόση για τα βρέφη παραμένει μικρότερη από το 0,5% της μητρικής δόσης, συχνά δε μικρότερη.
Spanish: • tratamiento de la esquizofrenia
Greek: • Θεραπεία της σχιζοφρένειας
Spanish: Anexo II Conclusiones científicas y motivos para la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización
Greek: Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας
Spanish: La argumentación giró principalmente en torno a la cantidad de datos actualmente disponibles para el primer trimestre.
Greek: Οι συζητήσεις αφορούσαν κυρίως τον όγκο των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων για το πρώτο τρίμηνο.
Spanish: En varios EM se encontraron discrepancias en la sección 4.2 debido a diferencias en las indicaciones.
Greek: Σε αρκετά κράτη μέλη αποκλίσεις παρατηρήθηκαν στην παράγραφο 4.2 λόγω των διαφορών στις ενδείξεις.
Spanish: El contenido, por tanto, se volvió a redactar y se armonizó en todos los EM.
Greek: Συνεπώς, το κείμενο επαναδιατυπώθηκε και εναρμονίστηκε σε όλα τα κράτη μέλη.
Spanish: No obstante, parte de la información de la sección se ha extraído del encabezado «Somnolencia», como se ha explicado más arriba.
Greek: Ωστόσο, τμήμα των πληροφοριών της συγκεκριμένης παραγράφου έχει αφαιρεθεί από την επικεφαλίδα «Υπνηλία», όπως εξηγήθηκε ανωτέρω.
Spanish: Los estudios con animales expuestos en la sección 5.3 del RCP han mostrado toxicidad para la reproducción.
Greek: Οι μελέτες σε ζώα, όπως περιγράφονται στην παράγραφο 5.3 της ΠΧΠ, δείχνουν τοξικότητα στην αναπαραγωγή.
Spanish: No obstante, se consideró que la información sobre el riesgo de agranulocitosis no era clara.
Greek: Ωστόσο, θεωρήθηκε ότι οι πληροφορίες σχετικά με τον κίνδυνο ακοκκιοκυτταραιμίας ήταν ασαφείς.
Spanish: El CHMP estudió todos los datos disponibles relativos a más de 300 casos de exposición durante el embarazo.
Greek: Η CHMP εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα που αφορούσαν πάνω από 300 περιστατικά έκθεσης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Spanish: Los limitados datos disponibles no indican un riesgo de anomalías congénitas.
Greek: Τα περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα δεν υποδεικνύουν κίνδυνο συγγενών ανωμαλιών.
Spanish: • el Comité ha examinado el procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE,
Greek: • η επιτροπή εξέτασε την παραπομπή σύμφωνα με το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/EΚ
Spanish: La propuesta del TAC para la armonización no respaldó esta advertencia.
Greek: Η πρόταση του ΚΑΚ περί εναρμόνισης δεν υποστηρίζει τη συγκεκριμένη προειδοποίηση.
Spanish: Durante los últimos años se han publicado varios estudios clínicos (p. ej., Haberman et al., 2013) que indican que no existen riesgos teratógenos importantes por el uso de antipsicóticos atípicos.
Greek: Κατά τη διάρκεια των τελευταίων ετών δημοσιεύθηκαν αρκετές κλινικές μελέτες (π.χ. Haberman et al 2013) οι οποίες υποδεικνύουν ότι δεν υπάρχει σημαντικός κίνδυνος τερατογένεσης λόγω της χρήσης άτυπων αντιψυχωσικών.
Spanish: El tratamiento de la psicosis aguda y crónica es una indicación más amplia que la esquizofrenia y como tal, debe justificarse adecuadamente.
Greek: Η θεραπεία της οξείας και χρόνιας ψύχωσης αποτελεί ευρύτερη ένδειξη από ό,τι η σχιζοφρένεια και, συνεπώς, πρέπει να τεκμηριώνεται δεόντως.
Spanish: Por último, se ha hecho un cambio de carácter administrativo en el encabezado de la sección y la frecuencia de neutropenia grave se ha cambiado por coherencia con la información contenida ahora en la sección 5.1 del RCP.
Greek: Τέλος, στην επικεφαλίδα της παραγράφου πραγματοποιήθηκε μια διοικητική αλλαγή και η συχνότητα της σοβαρής ουδετεροπενίας άλλαξε για λόγους συνέπειας προς τις πληροφορίες που περιέχονται επί του παρόντος στην παράγραφο 5.1 της ΠΧΠ.
Spanish: Se sabe que la excreción en la leche es baja.
Greek: Είναι γνωστό ότι η απέκκριση στο γάλα είναι αργή.
Spanish: Los limitados datos disponibles sobre el tratamiento de episodios mixtos no proceden de estudios diseñados para investigar la eficacia/seguridad de quetiapina en episodios mixtos y muestran solo una tendencia positiva no significativa en este subgrupo.
Greek: Τα περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα για τη θεραπεία μεικτών επεισοδίων δεν ήταν σχεδιασμένα για τη διερεύνηση της αποτελεσματικότητας/ασφάλειας της κετιαπίνης σε μεικτά επεισόδια και έδειξαν μόνο κάποια μη σημαντική θετική τάση για τη συγκεκριμένη υποκατηγορία.
Spanish: Se ha aprobado por procedimientos nacionales, de reconocimiento mutuo (MRP) o descentralizados (DCP).
Greek: Έχει εγκριθεί μέσω εθνικών διαδικασιών, διαδικασιών αμοιβαίας αναγνώρισης ή μέσω αποκεντρωμένων διαδικασιών.
Spanish: Sin embargo, se han encontrado redactados distintos en siete EM, en los cuales la palabra «mayores» no aparecía en la indicación.
Greek: Ωστόσο, σε επτά κράτη μέλη παρατηρήθηκε αποκλίνουσα διατύπωση, με τον όρο «μείζονα» να μην αναφέρεται στην ένδειξη.
Spanish: No obstante, los datos disponibles son muy limitados y, por tanto, se recomienda tomar la decisión de suspender la lactancia materna o suspender el tratamiento con Seroquel, teniendo en cuenta los beneficios de la lactancia para el niño y los beneficios del tratamiento para la madre.
Greek: Ωστόσο, τα διαθέσιμα δεδομένα είναι πολύ περιορισμένα και, συνεπώς, συνιστάται η απόφαση για το εάν πρέπει να διακοπεί ο θηλασμός ή να διακοπεί η θεραπεία με το Seroquel να λαμβάνεται κατόπιν αξιολόγησης του οφέλους του θηλασμού για το παιδί και του οφέλους της θεραπείας για τη μητέρα.
Spanish: La indicación «episodios depresivos mayores» del RCP aprobado por MRP se aprobó en noviembre de 2008, cuando se aprobó por primera vez la indicación para depresión bipolar.
Greek: Η ένδειξη «μείζονα καταθλιπτικά επεισόδια» στην εγκεκριμένη στο πλαίσιο της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης ΠΧΠ έγινε δεκτή τον Νοέμβριο του 2008 όταν εγκρίθηκε για πρώτη φορά η ένδειξη για τη διπολική διαταραχή.
Spanish: Como resultado de este procedimiento de armonización, el módulo 3 se actualizó para armonizar la información entre los EM.
Greek: Ως αποτέλεσμα της συγκεκριμένης διαδικασίας εναρμόνισης, η ενότητα 3 επικαιροποιήθηκε με σκοπό την εναρμόνιση των πληροφοριών μεταξύ των κρατών μελών.
Spanish: Consulte el anexo III.
Greek: Βλ. παράρτημα ΙΙΙ.
Spanish: En el encabezado relativo a la lactancia se indica que el grado de excreción en la leche no es uniforme.
Greek: Στην ενότητα που αφορά τον θηλασμό αναφέρεται ότι ο βαθμός απέκκρισης στο γάλα δεν παρουσιάζει συνεκτικότητα.
Spanish: Interrumpir la medicación antipsicótica en pacientes estabilizados es especialmente preocupante, así como lo es la aparición de ictericia.
Greek: Η διακοπή της αντιψυχωσικής φαρμακευτικής αγωγής σε σταθερούς ασθενείς εγείρει ιδιαίτερη ανησυχία, όπως και η εμφάνιση ίκτερου.
Spanish: También se encontraron discrepancias en las recomendaciones para poblaciones especiales de pacientes, concretamente pacientes de edad avanzada y población pediátrica, y en la administración con/sin alimentos.
Greek: Επίσης, παρατηρήθηκαν διαφορές σε ό,τι αφορά τις συστάσεις για τις ειδικές ομάδες πληθυσμών, συγκεκριμένα για ηλικιωμένους και παιδιατρικούς ασθενείς, για τη χορήγηση με/χωρίς τροφή.
Spanish: No obstante, dado que ha habido informes de muertes por agranulocitosis tras la comercialización, el texto armonizado refleja esta información.
Greek: Ωστόσο, καθώς υπήρχαν μετεγκριτικές αναφορές θανατηφόρων περιστατικών ακοκκιοκυτταραιμίας, η εναρμονισμένη ένδειξη αντανακλά τις συγκεκριμένες πληροφορίες.
Spanish: El texto final se acordó en este procedimiento de armonización y tuvo en cuenta las orientaciones facilitadas en la directriz sobre la evaluación del riesgo de los medicamentos en la reproducción humana y la lactancia: de los datos al etiquetado (EMEA/CHMP/203927/2005), la cual menciona los datos disponibles y la ausencia de efectos teratógenos hasta la fecha, pero también señala que no pueden extraerse conclusiones sobre el riesgo.
Greek: Το τελικό κείμενο συμφωνήθηκε στο πλαίσιο της διαδικασίας εναρμόνισης και λήφθησαν υπόψη οι οδηγίες της κατευθυντήριας γραμμής για την αξιολόγηση του κινδύνου που ενέχουν τα φαρμακευτικά προϊόντα για την αναπαραγωγική ικανότητα του ανθρώπου και τη γαλουχία (EMEA/CHMP/203927/2005 - ενσωμάτωση των δεδομένων στην επισήμανση), στην οποία αναφέρονται τα έως τώρα διαθέσιμα δεδομένα και η έλλειψη τερατογόνου επίδρασης, καθώς και το ότι δεν μπορεί να εξαχθεί συμπέρασμα σχετικά με τον κίνδυνο.
Spanish: Basándose en la revisión de los datos, el CHMP aprobó un módulo 3 armonizado.
Greek: Μετά από την εξέταση των δεδομένων, η CHMP ενέκρινε την εναρμονισμένη ενότητα 3.
Spanish: No se ha facilitado una revisión de la literatura científica para respaldar esta conclusión.
Greek: Για την υποστήριξη του συγκεκριμένο συμπεράσματος δεν υποβλήθηκε καμία επισκόπηση της βιβλιογραφίας.
Spanish: El redactado propuesto estaba en consonancia con las directrices actuales y podía hacerse una clara distinción entre los datos relevantes para el primer trimestre (posibles anomalías congénitas) y el tercer trimestre (síntomas de abstinencia neonatal).
Greek: Η προτεινόμενη διατύπωση ήταν σύμφωνη προς τις ισχύουσες οδηγίες και με σαφή διαχωρισμό μεταξύ των δεδομένων που αφορούσαν το πρώτο τρίμηνο (ενδεχόμενο συγγενών ανωμαλιών) και το τρίτο τρίμηνο (στερητικές επιδράσεις στο νεογνό).
Spanish: Además, el TAC revisó los datos relativos al riesgo y confirmó la ausencia de muertes por agranulocitosis en el conjunto de datos de ensayos clínicos.
Greek: Επιπλέον, ο ΚΑΚ επανεξέτασε τα δεδομένα σχετικά με τον συγκεκριμένο κίνδυνο και επιβεβαίωσε την απουσία θανατηφόρων περιστατικών ακοκκιοκυτταραιμίας στα δεδομένα των κλινικών δοκιμών.
Spanish: El CHMP decidió que no podía extraerse una conclusión definitiva sobre el riesgo durante el embarazo basándose en los datos disponibles.
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι βάσει των διαθέσιμων δεδομένων δεν είναι δυνατόν να εξαχθεί οριστικό συμπέρασμα σχετικά με τον κίνδυνο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Spanish: Somnolencia y mareo
Greek: Υπνηλία και ζάλη
Spanish: El texto final armonizado aborda todas las discrepancias encontradas, p. ej., las diferencias en la frecuencia de efectos adversos comunicados, como la rinitis.
Greek: Η τελική εναρμονισμένη διατύπωση διευθετεί όλες τις διαφορές που εντοπίστηκαν, π.χ. τις διαφορές στη συχνότητα των αναφερθεισών ανεπιθύμητων ενεργειών όπως η ρινίτιδα.
Spanish: • el Comité está de acuerdo en la armonización del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto, propuesta por el titular de la autorización de comercialización.
Greek: • η επιτροπή ενέκρινε την εναρμόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης που προτάθηκε από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας.
Spanish: • el Comité ha revisado la información presentada por el TAC sobre los estudios clínicos existentes, los datos de farmacovigilancia y las publicaciones médicas, para justificar la armonización de la información sobre el producto propuesta,
Greek: • η επιτροπή εξέτασε τα δεδομένα που υπέβαλε ο ΚΑΚ από τις υφιστάμενες κλινικές δοκιμές, τα δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης και τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία προς τεκμηρίωση της προτεινόμενης εναρμόνισης των πληροφοριών προϊόντος
Spanish: El RCP de otros estados miembros no incluye esta información.
Greek: Οι πληροφορίες αυτές δεν περιλαμβάνονται σε άλλες ΠΧΠ άλλων κρατών μελών.
Spanish: Debido a las decisiones nacionales divergentes tomadas por los EM con respecto a la autorización del producto arriba mencionado (y denominaciones asociadas), la Comisión Europea notificó al CHMP/la Secretaría de la EMA el establecimiento de un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE con el fin de solucionar las diferencias en las IP autorizadas por procedimientos nacionales y, así, armonizar sus distintas IP en la Unión Europea.
Greek: Λόγω των αποκλινουσών εθνικών αποφάσεων που έλαβαν τα κράτη μέλη σχετικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για τα προαναφερθέντα προϊόντα (και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες τους), η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κοινοποίησε στη γραμματεία της CHMP/του EMA την κίνηση επίσημης διαδικασίας παραπομπής, βάσει του άρθρου 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, με σκοπό να διευθετήσει τις αποκλίσεις μεταξύ των εθνικά εγκεκριμένων πληροφοριών προϊόντος και, κατ' επέκταση, να εναρμονίσει τις αποκλίνουσες πληροφορίες προϊόντος σε ολόκληρη την ΕΕ.
Spanish: El TAC presentó una propuesta para la armonización del módulo de Calidad.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε πρόταση για την εναρμόνιση της ενότητας σχετικά με την ποιότητα.
Spanish: La advertencia sobre miocardiopatía y miocarditis se incluyó mediante una modificación de tipo II que se ultimó durante la evaluación de este procedimiento de arbitraje según el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE.
Greek: Η προειδοποίηση για την καρδιομυοπάθεια και τη μυοκαρδίτιδα συμπεριλήφθηκε μέσω τροποποίησης τύπου II, η οποία ολοκληρώθηκε κατά τη διάρκεια της αξιολόγησης της παρούσας διαδικασίας παραπομπής δυνάμει του άρθρου 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Spanish: Por consiguiente, se añadió el siguiente texto: «Los pacientes con obstrucción intestinal/íleo deben controlarse mediante un seguimiento estrecho y una atención urgente».
Greek: Συνεπώς, προστέθηκε η ακόλουθη διατύπωση «Οι ασθενείς με εντερική απόφραξη/ιλεό πρέπει να παρακολουθούνται στενά και να λαμβάνουν επείγουσα φροντίδα».