FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se cree que el principio activo de Zafiride actúa uniéndose a unas dianas denominadas receptores CD13 y del TNF, que se encuentran en los nuevos vasos sanguíneos que se forman alrededor de los tumores.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka Zafiride aktīvā viela darbojas, piesaistoties mērķiem, kurus sauc par CD13 un TNF receptoriem.
Spanish: EMA/393395/2017
Latvian: Zafiride (NGR audzēja nekrozes faktors alfa) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana EMA/393395/2017
Spanish: Iba a presentarse en solución para perfusión intravenosa (goteo).
Latvian: Bija paredzēts, ka zāles būs pieejamas kā šķīdums infūzijām vēnā (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
Spanish: notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Zafiride para el tratamiento del mesotelioma pleural maligno avanzado.
Latvian: Uzņēmums MolMed S.p.A. 2017. gada 1. jūnijā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Zafiride reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Spanish: La solicitud de la empresa incluyó los resultados de un estudio principal con 400 pacientes, en el que se examinó cuánto tiempo vivieron los pacientes tratados con Zafiride en terapia combinada con otros medicamentos contra el cáncer.
Latvian: Pētījumā tika vērtēts pacientu dzīves ilgums pēc tam, kad viņi bija saņēmuši Zafiride terapiju kombinācijā ar citām pretvēža zālēm.
Spanish: 14 de octubre de 2016 EMA/656265/2016 EMEA/H/C/004003
Latvian: EMA/656265/2016 EMEA/H/C/004003
Spanish: ¿Qué es Zemfirza?
Latvian: Kas ir Zemfirza?
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en ensayos clínicos?
Latvian: Kādas sekas šis atsaukums rada pacientēm, kuras piedalās klīniskajos pētījumos?
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia fue el tiempo de vida de los pacientes sin que la enfermedad empeorase (supervivencia sin progresión).
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija laiks, ko pacientes nodzīvoja bez slimības pasliktināšanās (dzīvildze bez slimības progresēšanas).
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Zemfirza (cediranib)
Latvian: Zāļu Zemfirza (cediraniba) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana
Spanish: Se utilizaba en pacientes en las que había vuelto a aparecer la enfermedad después de un tratamiento anterior.
Latvian: Tās bija paredzēts lietot pacientēm, kurām slimība recidivējusi pēc iepriekšējas ārstēšanas.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Zemfirza?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Zemfirza?
Spanish: La empresa presentó los resultados de un estudio principal con 456 pacientes con cáncer de ovario que había vuelto a aparecer transcurridos 6 meses o más después de un tratamiento previo con un medicamento basado en platino.
Latvian: Uzņēmums iesniedza viena pamatpētījuma rezultātus, iesaistot 456 pacientes ar olnīcu vēzi, kurām sešu mēnešu laika periodā vai ilgāk pēc vienas iepriekšējas ārstēšanas ar zālēm uz platīna bāzes slimība bija recidivējusi.
Spanish: Además, la mejora observada en la supervivencia sin progresión de la enfermedad con Zemfirza se consideró modesta y existían preocupaciones en relación con los efectos adversos del medicamento, especialmente diarrea y cansancio, que llevaron a muchos pacientes a interrumpir el tratamiento antes de tiempo.
Latvian: Turklāt novēroto dzīvildzes uzlabojumu bez slimības progresēšanas, lietojot Zemfirza, uzskatīja par pieticīgu, kā arī radās bažas par šo zāļu izraisītajām blakusparādībām, jo īpaši caureju un nogurumu, kā rezultātā daudzām pacientēm bija priekšlaicīgi jāpārtrauc ārstēšana.
Spanish: El 19 de septiembre de 2016, AstraZeneca AB notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Zemfirza, para el tratamiento del cáncer de ovario.
Latvian: Uzņēmums AstraZeneca 2016. gada 19. septembrī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu Zemfirza reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no había consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos con Zemfirza.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka tas neietekmēs pacientes, kuras pašlaik piedalās Zemfirza klīniskajos pētījumos.
Spanish: ¿Como actúa Zemfirza?
Latvian: Kā Zemfirza darbojas?
Spanish: El CHMP estaba preocupado por la fiabilidad de los resultados del estudio obtenidos tras una inspección rutinaria en los centros donde se realizaba el estudio clínico, que reveló que el estudio no se había efectuado conforme a las buenas prácticas clínicas.
Latvian: CHMP bija bažas par pētījuma rezultātu ticamību pēc regulārās pārbaudes klīnisko pētījumu vietā, kurā konstatēja, ka pētījums nav veikts atbilstoši labai klīniskai praksei (GCP).
Spanish: En el estudio, Zemfirza se comparó con placebo (un tratamiento simulado) y se administró junto con medicamentos basados en platino durante el tratamiento inicial y, posteriormente, por sí solo durante un periodo de mantenimiento.
Latvian: Pētījumā Zemfirza tika salīdzinātas ar placebo (fiktīvu ārstēšanu), un sākotnējās terapijas laikā tika nozīmētas vienlaikus ar platīnu saturošām zālēm, pēc tam uzturošās terapijas laikā - vienas pašas.
Spanish: En el escrito en el que comunicaba a la Agencia la retirada de la solicitud, la empresa indicaba que dicha retirada se debía a las preguntas que quedaban pendientes en esta última etapa de la revisión.
Latvian: Uzņēmuma vēstulē, kurā tas informē aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, tas paziņoja, ka atsauc savu pieteikumu, jo pēdējā pārskatīšanas procedūras posmā joprojām pastāvēja neatbildēti jautājumi.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que no se había demostrado que los beneficios de Zemfirza eran superiores a sus riesgos y había solicitado una aclaración adicional a la empresa.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka zāļu Zemfirza ieguvumi neatsver to radīto risku, un pieprasīja uzņēmumam sniegt plašāku skaidrojumu.
Spanish: Zemfirza es un medicamento oncológico que contiene el principio activo cediranib.
Latvian: Zemfirza ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu cediranibu.
Spanish: El principio activo en Zemfirza, cediranib, bloquea la actividad de los receptores del «factor de crecimiento endotelial vascular» (FCEV).
Latvian: Zemfirza aktīvā viela cediranibs bloķē "asinsvadu endotēlija augšanas faktora" (VEGF) receptoru darbību.
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a las listas de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Zemfirza no hubiera podido aprobarse para el tratamiento del cáncer de ovario.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi un CHMP tobrīd provizoriski uzskatīja, ka Zemfirza nevar tikt apstiprinātas olnīcu vēža ārstēšanai.
Spanish: Estos receptores se encuentran en elevada cantidad en las células de los vasos sanguíneos y actúan en el desarrollo de nuevos vasos sanguíneos que suministran nutrientes a las células cancerosas.
Latvian: Šie receptori lielā skaitā atrodas uz asinsvadu šūnu virsmas un ir iesaistīti jaunu asinsvadu, kas piegādā vēža šūnām barības vielas, veidošanās procesā.
Spanish: medicamento reduzca el suministro sanguíneo de las células cancerígenas, ralentizando así el crecimiento y la diseminación del cáncer.
Latvian: Bloķējot VEGF receptorus, paredzams, ka šīs zāles samazinās asins piegādi vēža šūnām, tādējādi palēninot vēža šūnu augšanu un izplatīšanos.
Spanish: Se esperaba que Zemfirza se utilizase para tratar a las mujeres con cáncer de ovario, incluido el cáncer de las trompas de Falopio, que conectan los ovarios con el útero, y el cáncer de peritoneo (la membrana que cubre el abdomen).
Latvian: Zemfirza bija paredzētas olnīcu vēža ārstēšanai sievietēm, tostarp, lai ārstētu vēzi olvados, kas savieno olnīcas ar dzemdi, kā arī vēderplēves (membrānas, kas klāj vēdera dobuma sienas) vēzi.
Spanish: Zemfirza fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 29 de julio de 2014 para el tratamiento del cáncer de ovario.
Latvian: Zemfirza 2014. gada 29. jūlijā tika atzītas par zālēm retu slimību ārstēšanai, ko lieto olnīcu vēža ārstēšanai.
Spanish: Puede encontrar más información sobre la designación de medicamento huérfano aquí.
Latvian: Plašāka informācija par zāļu apzīmējumu reti sastopamu slimību ārstēšanai ir atrodama šeit.
Spanish: La solicitud se encontraba en fecha posterior al «día 181».
Latvian: Pieteikumu atsauca pēc ‘181. dienas'.
Spanish: 18 de noviembre de 2010 EMA/703976/2010
Latvian: 2010. gada 18. novembris EMA/703976/2010
Spanish: El FEV1 es la cantidad máxima de aire que una persona puede respirar en un segundo.
Latvian: FEV1 ir lielākais gaisa daudzums, ko cilvēks var izelpot vienā sekundē.
Spanish: En dos estudios se examinó también el tiempo transcurrido antes de que los pacientes experimentaron una primera exacerbación grave.
Latvian: Divos pētījumos tika analizēts, pēc cik ilga laika pacientiem bija pirmais nopietnais saasinājums.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia en los estudios se basó en el cambio registrado en el FEV1 después de 12 semanas.
Latvian: Pētījumos galvenais iedarbīguma rādītājs bija FEV1 izmaiņas pēc 12 nedēļām.
Spanish: ¿Qué es Zenhale?
Latvian: Kas ir Zenhale?
Spanish: Eso significa que el CHMP había evaluado la documentación presentada por la empresa y formulado una lista de preguntas.
Latvian: Tas nozīmē, ka CHMP bija izvērtējusi uzņēmuma iesniegtos dokumentus un sagatavojusi jautājumu sarakstu.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās klīniskajos pētījumos/zāļu līdzcietīgas lietošanas programmās?
Spanish: El escrito de retirada remitido por la empresa a la Agencia puede encontrarse en la pestaña «All documents».
Latvian: Uzņēmuma vēstule, kurā tas informēja aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, ir atrodama sadaļā ‘Visi dokumenti'.
Spanish: El 5 de noviembre, Schering-Plough Europe notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Zenhale para el tratamiento de mantenimiento del asma.
Latvian: 5. novembrī uzņēmums Schering-Plough Europe oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par vēlēšanos atsaukt savu reģistrācijas apliecības pieteikumu zālēm Zenhale, kas bija paredzētas kā uzturošā terapija astmas ārstēšanai.
Spanish: Actúa uniéndose a los receptores beta 2 que se encuentran en las células musculares de muchos órganos y que hacen que los músculos se relajen.
Latvian: Tas iedarbojas, saistoties ar beta-2-receptoriem, kas atrodas daudzu orgānu muskuļu šūnās un izraisa muskuļu atslābumu.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que esta retirada no tiene ninguna consecuencia para los pacientes que participan en los ensayos clínicos o en programas de uso compasivo.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka šis atsaukums nerada nekādas sekas pacientiem, kas piedalās klīniskajos pētījumos vai zāļu līdzcietīgas lietošanas programmās.
Spanish: La mometasona es un corticosteroide con efectos antiinflamatorios.
Latvian: Mometazons ir kortikosteroīds ar pretiekaisuma iedarbību.
Spanish: Tanto el formoterol como la mometasona se comercializan en la Unión Europea para el tratamiento de mantenimiento del asma desde hace varios años.
Latvian: Gan formoterols, gan mometazons jau vairākus gadus ir pieejami Eiropas Savienībā uzturošās terapijas astmas ārstēšanai nodrošināšanai.
Spanish: El CHMP tenía también reservas sobre uno de los fármacos de comparación, el furoato de mometasona, que no se presentaba en una formulación aprobada.
Latvian: CHMP bija bažas arī saistībā ar vienām no salīdzināmajām zālēm, mometazona furoātu, kas neatbilda apstiprinātajam sastāvam.
Spanish: El formoterol es un agonista beta 2 de acción prolongada.
Latvian: Formoterols ir ilgstošas iedarbības beta-2 agonists.
Spanish: Tras una inspección rutinaria de los centros del estudio, el CHMP tenía reservas sobre la forma en que los estudios se habían realizado en algunos centros, lo que lleva a cuestionar la fiabilidad de los resultados.
Latvian: Pēc standarta pārbaudes pētījumu norises vietās CHMP bija bažas par pētījumu veikšanas veidu atsevišķos objektos, kas radīja šaubas par rezultātu ticamību.
Spanish: Iba a estar disponible en forma de suspensión para inhalación en un inhalador dosificador.
Latvian: Tās bija paredzēts nodrošināt kā suspensiju inhalācijai dozētā inhalatorā.
Spanish: Se pidió a la empresa que aportara más datos para justificar el uso de ese fármaco de comparación y concretamente, para ver cómo se liberaba en el organismo el furoato de mometasona del fármaco de comparación y del medicamento ya aprobado.
Latvian: Uzņēmums tika lūgts sniegt papildu informāciju šo salīdzināmo zāļu izmantošanas pamatošanai, īpaši, lai parādītu, kādā veidā mometazona furoāts salīdzināmajās zālēs tiek ievadīts organismā salīdzinājumā ar apstiprināto mometazona furoātu.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Zenhale?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Zenhale?
Spanish: ¿Qué documentación presentó la empresa en apoyo de su solicitud?
Latvian: Kādus dokumentus uzņēmums iesniedza pieteikuma pamatošanai ?
Spanish: Cuando se inhala, hace que los músculos de las vías respiratorias se relajen y ayuda a mantener abiertas las vías respiratorias y a que el paciente pueda respirar con más facilidad.
Latvian: Inhalējot tas atslābina elpceļu muskuļus, palīdzot elpceļiem atvērties un atvieglojot pacientam elpošanu.
Spanish: Zenhale iba a utilizarse en adultos y adolescentes de 12 o más años de edad para el tratamiento de mantenimiento del asma y también para reducir las exacerbaciones (cuando el asma empeora y necesita tratamiento de rescate con otros medicamentos).
Latvian: Zenhale bija paredzētas pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma kā uzturošā terapija astmas ārstēšanai, tostarp saasinājumu mazināšanai (kad astma pastiprinās, radot nepieciešamību pēc neatliekamas ārstēšanas ar citām zālēm).
Spanish: Los pacientes recibieron uno de los siguientes tratamientos: Zenhale, furoato de mometasona en monoterapia, fumarato de formoterol en monoterapia, un medicamento para el asma que contiene propionato de fluticasona y salmeterol (otra combinación de un corticosteroide y un broncodilatador de acción prolongada que se utiliza en el asma), o placebo (un tratamiento ficticio).
Latvian: Pacienti saņēma vienu no šādām terapijām: tikai Zenhale, mometazona furoātu, vai formoterola fumarātu, astmas zāles, kas satur flutikazona propionātu un salmeterolu (cita steroīda un ilgstošas darbības bronhodilatoru, ko lieto pie astmas), vai placebo (fiktīvu ārstēšanu).
Spanish: Se realizaron cuatro estudios principales en un total de 2 977 adultos y adolescentes que habían recibido tratamiento con corticosteroides inhalados o con una combinación de corticosteroides inhalados y agonistas beta 2 de acción prolongada.
Latvian: Tika veikti četri pamatpētījumi, kuros iesaistīja 2977 pieaugušos un pusaudžus, kas bija saņēmuši inhalēto kortikosteroīdu terapiju vai kombinēto inhalēto kortikosteroīdu un ilgstošas darbības beta-2agonista terapiju.
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada de la solicitud el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Zenhale no hubiera podido ser aprobado para el tratamiento de mantenimiento del asma.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija zināmas bažas, un tā sniedza provizorisku atzinumu, ka Zenhale nevarētu apstiprināt kā uzturošo terapiju astmas ārstēšanai.
Spanish: Zenhale es un medicamento que contiene los principios activos furoato de mometasona y fumarato de formoterol.
Latvian: Zenhale ir zāles, kas satur aktīvo vielu mometazona furoātu un formoterola fumarātu.
Spanish: Se iba a utilizar también en pacientes con asma ya controlada con un corticosteroide inhalado y un agonista beta 2 de acción prolongada.
Latvian: Tās bija paredzēts lietot arī tādiem pacientiem, kuriem astma jau tiek kontrolēta ar inhalētu kortikosteroīdu un ilgstošas darbības beta-2-agonistu.
Spanish: Cuando se inhala, alivia los síntomas del asma al bloquear en los leucocitos la liberación de sustancias que participan en las reacciones inflamatorias de las vías respiratorias.
Latvian: Inhalējot tas mazina astmas simptomus, bloķējot vielu, kas veicina iekaisuma reakciju elpceļos, izdalīšanos no baltajām asins šūnām [leikocītiem].
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Zenhale?
Latvian: Kāda ir paredzamā Zenhale iedarbība?
Spanish: Una vez que el CHMP hubo evaluado las respuestas de la empresa a la última serie de preguntas, aún quedaban algunas cuestiones pendientes.
Latvian: Izvērtējusi uzņēmuma sniegtās atbildes uz pēdējā sarakstā iekļautajiem jautājumiem, CHMP konstatēja, ka dažas problēmas vēl nav atrisinātas.
Spanish: Los efectos de Zenhale se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
Latvian: Pirms veikt pētījumus ar cilvēkiem, Zenhale iedarbību vispirms analizēja, izmantojot eksperimentālus modeļus.
Spanish: Se desarrolló para usarse en pacientes con asma que no se controla suficientemente con un corticosteroide inhalado que, cuando es necesario, se combina con un «agonista beta 2» inhalado de acción breve (un broncodilatador que abre las vías respiratorias en los pulmones).
Latvian: Tās tika izstrādātas lietošanai pacientiem, kuriem astmu nav iespējams adekvāti kontrolēt izmantojot inhalējamos kortikosteroīdus un īslaicīgas iedarbības ‘beta-2 agonistu'
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 de enero de 2017 EMA/47326/2017
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. gada 27. janvāris EMA/47326/2017
Spanish: El medicamento de referencia de Zioxtenzo es Neulasta.
Latvian: Zioxtenzo atsauces zāles ir Neulasta.
Spanish: Estimula la médula ósea para que produzca más neutrófilos y mejora la capacidad del paciente para combatir las infecciones.
Latvian: Tas stimulē kaulu smadzenes veidot vairāk neitrofilu un uzlabo pacienta spēku cīnīties ar infekcijām.
Spanish: En el escrito en el que notificaba a la Agencia la retirada de su solicitud, la empresa declaró que la retirada se hacía porque no iba a ser capaz de presentar los datos adicionales que solicitaba el CHMP dentro del plazo permitido por el procedimiento.
Latvian: Vēstulē, kurā uzņēmums informēja aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, tas paziņoja, ka uzņēmums nespēs sniegt CHMP prasītos papildu datus šai procedūrai noteiktajā termiņā.
Spanish: Otros dos estudios realizados en pacientes que recibían medicamentos contra el cáncer compararon la seguridad y la eficacia de Zioxtenzo y Neulasta.
Latvian: Turklāt divos pētījumos ar pacientiem, kuri saņem pretvēža zāles, salīdzināja Zioxtenzo un Neulasta drošumu un iedarbīgumu.
Spanish: ¿Qué es Zioxtenzo?
Latvian: Kas ir Zioxtenzo?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Zioxtenzo?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Zioxtenzo?
Spanish: Zioxtenzo es un medicamento que contiene el principio activo pegfilgrastim.
Latvian: Zioxtenzo ir zāles, kas satur aktīvo vielu pegfilgrastimu.
Spanish: Una de las reservas era que los resultados de los estudios no habían podido demostrar que las concentraciones de pegfilgrastim en la sangre fueran iguales después de administrar Zioxtenzo y Neulasta.
Latvian: Viens no iebildumiem bija par to, ka ar pētījuma rezultātiem nevarēja pierādīt, ka pegfilgrastima koncentrācija asinīs pēc Zioxtenzo un Neulasta lietošanas bija vienāda.
Spanish: La otra reserva era la falta de un certificado de prácticas correctas de fabricación (GMP) para el centro de fabricación del medicamento.
Latvian: Otrs iebildums bija par to, ka zāļu ražotnei nav Labas ražošanas prakses (GMP) sertifikāta.
Spanish: El 18 de enero de 2017, Sandoz GmbH notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Zioxtenzo, que iba utilizarse para el tratamiento de la neutropenia en pacientes que reciben tratamientos contra el cáncer.
Latvian: Uzņēmums Sandoz GmbH 2017. gada 18. janvārī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Zioxtenzo reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Spanish: Zioxtenzo se desarrolló como medicamento «biosimilar».
Latvian: Zioxtenzo tika izstrādātas kā "bioloģiski līdzīgas" zāles.
Spanish: En consecuencia, hubiera sido necesaria una inspección de dicho centro antes de poder aprobar el medicamento.
Latvian: Tāpēc pirms zāļu reģistrācijas būs jāveic ražotnes pārbaude.
Spanish: El principio activo de Zioxtenzo, el pegfilgrastim, consiste en filgrastim que ha sido «pegilado» (unido a una sustancia química llamada polietilenglicol).
Latvian: Zioxtenzo aktīvā viela pegfilgrastims sastāv no filgrastima, kas ir "pegilēts" (piesaistīts ķīmiskai vielai - polietilēnglikolam).
Spanish: ¿Cómo actúa Zioxtenzo?
Latvian: Kā Zioxtenzo darbojas?
Spanish: Esto significa que Zioxtenzo iba a ser similar a un medicamento biológico (el «medicamento de referencia») ya autorizado en la Unión Europea.
Latvian: Tas nozīmē, ka tās bija iecerētas kā ļoti līdzīgas bioloģiskām zālēm, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (sauktas arī par "atsauces zālēm").
Spanish: La empresa presentó los resultados de estudios concebidos para demostrar que Zioxtenzo es muy similar a su medicamento de referencia, Neulasta, en cuanto a estructura química, pureza, mecanismo de acción y metabolismo en el organismo.
Latvian: Uzņēmums iesniedza rezultātus no pētījumiem; šie pētījumi bija paredzēti, lai pierādītu, ka Zioxtenzo ir ļoti līdzīgas atsauces zālēm Neulasta pēc ķīmiskās struktūras, tīrības, iedarbības veida un tā, kā organisms panes zāles.
Spanish: La empresa informó al CHMP que la retirada de Zioxtenzo no tiene consecuencias para los ensayos clínicos en curso y que no hay programas de uso compasivo con Zioxtenzo.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka Zioxtenzo atsaukšana neradīs nekādu ietekmi uz notiekošajiem klīniskajiem pētījumiem un ka Zioxtenzo nav nevienas līdztiesīgās zāļu lietošanas programmas.
Spanish: En el momento de la retirada, la empresa no había demostrado que Zioxtenzo fuera muy similar a Neulasta, ni se había realizado todavía una inspección para confirmar que su fabricación cumplía las normas de GMP.
Latvian: Atsaukšanas brīdī uzņēmums nebija pierādījis, ka Zioxtenzo ir ļoti līdzīgas zālēm Neulasta, un vēl nebija notikusi pārbaude, lai pārliecinātos, ka Zioxtenzo tiek ražotas saskaņā ar Labas ražošanas prakses standartiem.
Spanish: Estudiada la documentación, en el momento de la retirada el CHMP tenía dos reservas principales y, provisionalmente, consideraba que Zioxtenzo no hubiera podido aprobarse como un medicamento biosimilar a Neulasta.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija divi galvenie iebildumi, un CHMP tobrīd provizoriski atzina, ka Zioxtenzo nevarēja apstiprināt kā zāles, kas ir bioloģiski līdzīgas Neulasta.
Spanish: Zioxtenzo iba a utilizarse para reducir la duración de la neutropenia y la aparición de neutropenia febril (neutropenia con fiebre).
Latvian: Zioxtenzo bija paredzēts lietot neitropēnijas ilguma un febrilās neitropēnijas (ar drudzi noritošas neitropēnijas) biežuma samazināšanai.
Spanish: Zioxtenzo iba a utilizarse en pacientes con cáncer para tratar la neutropenia (número bajo de neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos que ayudan a combatir las infecciones) La neutropenia es un efecto secundario de algunos tratamientos oncológicos citotóxicos (utilizados para destruir las células) y puede dar lugar a la aparición de infecciones graves.
Latvian: Zioxtenzo bija paredzēts lietot, lai vēža pacientiem ārstētu neitropēniju (neitrofilu, balto asinsķermenīšu veida, kas cīnās ar infekcijām, zemu līmeni).
Spanish: Iba a estar disponible en forma de comprimidos (50 y 150 mg).
Latvian: Bija paredzēts, ka tās būs pieejamas tablešu veidā (50 un 150 mg).