FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Klinická studie u pacientů po transplantaci jater, randomizovaných na pacienty, u nichž došlo ke konverzi z režimu založeného na inhibitorech kalcineurinu (CNI) na režim založený na sirolimu, a pacienty, kteří pokračovali v režimu založeném na inhibitorech kalcineurinu (CNI), 6-144 měsíců po transplantaci jater neprokázala superioritu glomerulární filtrace (GFR), upravené podle výchozích hodnot, po 12 měsících (-4,45 ml/min u skupiny, kde byla provedena konverze, versus -3,07 ml/min u skupiny, která pokračovala v režimu založeném na CNI).
Estonian: Kliiniline uuring siiratud maksaga patsientidega, kes randomiseeriti üleminekuks kaltsineuriini inhibiitoritel põhinevalt raviskeemilt siroliimusel põhinevale raviskeemile või kaltsineuriini inhibiitoritel põhineva raviskeemiga jätkamiseks 6…144 kuu möödumisel maksa siirdamisest, ei näidanud ravi algul korrigeeritud glomerulaarfiltratsiooni kiiruse paremust 12 kuu pärast (vastavalt -4,45 ml/min ja -3,07 ml/min).
Czech: EU/1/01/171/013 30 tablet EU/1/01/171/014 100 tablet
Estonian: EU/1/01/171/013 30 tabletti EU/1/01/171/014 100 tabletti
Czech: Nežádoucí účinky pozorované při profylaxi orgánové rejekce po transplantaci ledviny
Estonian: Neerutransplantatsioonijärgse elundi äratõukereaktsiooni profülaktikas täheldatud kõrvaltoimed
Czech: Při současném podávání dalších látek, o nichž je známo, že poškozují renální funkce, je třeba zvýšené pozornosti.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla ka kõikide teiste neerufunktsiooni kahjustada võivate ainete manustamisel.
Czech: Jakmile je dávkovací injekční stříkačka naplněna přípravkem Rapamune perorální roztok, měla by být uchovávána při pokojové teplotě do 25 ºC po dobu maximálně 24 hodin.
Estonian: Rapamune suukaudse lahusega täidetud doseerimissüstalt tuleb hoida toatemperatuuril, kuid mitte üle 25 C, mitte kauem kui 24 tundi.
Czech: Průměrná Cmax byla o 35 % nižší a průměrný tmax byl o 82 % vyšší.
Estonian: Siroliimuse maksimaalne kontsentratsioon veres (Cmax) langes 35% võrra ja selle saabumise aeg (tmax) pikenes 82% võrra.
Czech: Roztok fosfolipidů 50% (lecithin, propylenglykol [E1520], mono- a diacylglyceroly, ethanol, sójové mastné kyseliny a askorbyl-palmitát).
Estonian: Fosaal 50 PG (fosfaatidüülkoliin, propüleenglükool [E1520], mono- ja diglütseriidid, etanool, soja rasvhapped ja askorbüülpalmitaat).
Czech: Přípravek Rapamune je určen pouze k perorálnímu podávání.
Estonian: Rapamune on ainult suukaudseks kasutamiseks.
Czech: Bolest břicha Průjem Obstipace Nauzea
Estonian: Südame häired tahhükardia perikardi efusioon
Czech: EU/1/01/171/007 30 tablet EU/1/01/171/008 100 tablet
Estonian: EU/1/01/171/007 30 tabletti EU/1/01/171/008 100 tabletti
Czech: Rapamune 1 mg obalené tablety 3 roky
Estonian: Rapamune 1 mg kaetud tabletid 3 aastat
Czech: Po 12, 24, 36, 48 a 60 měsících ve skupině pacientů léčených přípravkem Rapamune, u nichž byl cyklosporin vysazen, byla signifikantně vyšší průměrná vypočítaná glomerulární filtrace (GFR) než ve skupině léčené přípravkem Rapamune s cyklosporinem.
Estonian: Pärast tsüklosporiini eliminatsiooni Rapamunet saanud patsientidel oli keskmine arvutuslik glomeerulite filtratsioonikiirus 12, 24, 36, 48 ja 60 kuu möödumisel oluliselt kõrgem kui Rapamunet koos tsüklosporiiniga raviks saanud rühmas.
Czech: Dále obsahuje: monohydrát laktosy, sacharosu.
Estonian: Abiained: laktoosmonohüdraat, sahharoos.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Rapamune bylo také hlášeno zhoršené nebo opožděné hojení ran zahrnující lymfokélu u pacientů po transplantaci ledviny a dehiscenci ran.
Estonian: Rapamunet kasutanud patsientidel on esinenud haavade halvemat või aeglasemat paranemist, sealhulgas lümfotseelet siiratud neeruga patsientidel ja haavade avanemist.
Czech: Cmax báze erythromycinu v plasmě se zvýšila 1,6-krát, tmax 1,3-krát a AUC 1,7-krát.
Estonian: Erütromütsiini Cmax plasmas suurenes 1,6 korda, plasma tmax 1,3 korda ning plasma AUC 1,7 korda.
Czech: - jakákoli další imunosupresiva, - antibiotika nebo léky proti plísním, které se používají k léčbě infekcí, jako jsou klarithromycin, erythromycin, telithromycin, troleandomycin, rifabutin, klotrimazol, flukonazol, itrakonazol.
Estonian: muud immunosupressandid; antibiootikumid või seenevastased ravimid, mida kasutatakse infektsioonide ravimisel, nt klaritromütsiin, erütromütsiin, telitromütsiin, troleandomütsiin, rifabutiin, klotrimasool, flukonasool ja itrakonasool.
Czech: Po první 2-3 měsíce po transplantaci se doporučuje udržovat minimální koncentraci cyklosporinu v rovnovážném stavu v rozmezí 150-400 ng/ml (stanoveno monoklonálně nebo tomu odpovídající technikou), (viz bod 4.5).
Estonian: Tsüklosporiini soovitatav minimaalne kontsentratsioon on 2...3 kuu vältel pärast siirdamist 150...400 ng/ml (monoklonaalsel meetodil või mõne teise samaväärse tehnika abil saadud tulemus) (vt lõik 4.5).
Czech: EU/1/01/171/009 30 tablet EU/1/01/171/010 100 tablet
Estonian: EU/1/01/171/009 30 tabletti EU/1/01/171/010 100 tabletti
Czech: Po 1 a 2 letech byl podobný podíl akutních rejekcí, ztráty štěpu a úmrtnost.
Estonian: Ägeda äratõuke, siiratud organi kaotamise ja suremuse määrad olid 1 ja 2 aasta möödumisel ühesugused.
Czech: Sirolimus podávaný současně (5 mg) s cyklosporinem a 2 hodiny (5 mg) a 4 hodiny (10 mg) po cyklosporinu (300 mg) měl za následek zvýšení AUC sirolimu přibližně o 183%, 141%, resp. 80%.
Estonian: Kui samaaegselt siroliimusega (5 mg) manustati 300 mg tsüklosporiin A-d, suurenes siroliimuse AUC ligikaudu 183%; 5 mg siroliimuse manustamisel 2 tundi pärast tsüklosporiin A-d suurenes siroliimuse AUC umbes 141% ning 10 mg siroliimuse manustamisel 4 tundi pärast tsüklosporiin A-d suurenes AUC umbes 80%.
Czech: Rapamune 2 mg obalené tablety Jedna tableta obsahuje 86,4 mg monohydrátu laktózy a 214,4 mg sacharózy.
Estonian: Rapamune 2 mg kaetud tabletid Üks tablett sisaldab 86,4 mg laktoosmonohüdraati ja 214,4 mg sahharoosi.
Czech: Současné podávání sirolimu a ketokonazolu se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Estonian: Siroliimuse ja ketokonasooli samaaegne kasutamine pole soovitatav (vt lõik 4.4).
Czech: Alveolární proteinóza
Estonian: Kaltsiumsulfaat
Czech: Jednotlivá dávka sirolimu, pokud byla podána současně nebo se 4hodinovým odstupem, neovlivnila u zdravých dobrovolníků farmakokinetiku cyklosporinu (mikroemulze).
Estonian: Siroliimuse ühekordne annus ei mõjutanud tsüklosporiini (mikroemulsioon) farmakokineetikat, kui siroliimust manustati tervetele vabatahtlikele kas samaaegselt tsüklosporiiniga või 4-tunnise vahega.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na burské oříšky nebo sóju.
Estonian: kui olete siroliimuse või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; kui te olete allergiline maapähklite või soja suhtes.
Czech: Udržovací terapie: Od 3. do 12. měsíce, po ukončení podávání cyklosporinu, byla u sirolimu zjištěna průměrná (10., 90. percentil) minimální koncentrace v rovnovážném stavu (chromatograficky) 19 ± 4,1 ng/ml (14-24 ng/ml) při průměrné denní dávce 8,2 ± 4,2 mg (3,6-13,6 mg), (viz bod 4.2).
Estonian: kuul olid keskmine (10. ja 90. protsentiil) minimaalne kontsentratsioon (kromatograafilise analüüsi väärtused) ja ravimi päevaannus vastavalt 19  4,1 ng/ml (14…24 ng/ml) ja 8,24,2 mg (3,6…13,6 mg) (vt lõik 4.2).
Czech: Současné podávání sirolimu a vorikonazolu se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Estonian: Siroliimuse ja vorikonasooli samaaegne kasutamine ei ole soovitatav (vt lõik 4.4).
Czech: Jedna obalená tableta přípravku Rapamune 0,5 mg obsahuje 0,5 mg sirolimusum.
Estonian: Üks Rapamune 0,5 mg kaetud tablett sisaldab 0,5 mg siroliimust.
Czech: Ve studii s eliminací cyklosporinu při udržovací terapii přípravkem Rapamune nebylo dostatečné množství pacientů s vysokým imunologickým rizikem ztráty štěpu, a proto se jim tento léčebný režim nedoporučuje.
Estonian: Siiriku äratõuke kõrge immunoloogilise riskiga patsiente tsüklosporiini elimineerimise - Rapamune säilitusravi uuringutesse praktiliselt ei kaasatud ning neile ei ole nimetatud ravi soovitatav.
Czech: Léčba má být zahájena a udržována pod vedením dostatečně erudovaného odborníka.
Estonian: Ravi peab alustama sobiva kvalifikatsiooniga spetsialist, kes peab ka pidevalt jälgima ravi kulgu.
Czech: Rapamune 0,5 mg obalené tablety Jedna obalená tableta obsahuje sirolimusum 0,5 mg.
Estonian: Rapamune 0,5 mg kaetud tabletid Üks kaetud tablett sisaldab 0,5 mg siroliimust.
Czech: Rapamune 0,5 mg obalené tablety Žlutohnědá obalená tableta trojúhelníkového tvaru označená na jedné straně „RAPAMUNE 0,5 mg".
Estonian: Rapamune 0,5 mg kaetud tabletid Helepruun kolmnurgakujuline kaetud tablett, ühel poolel märge "RAPAMUNE 0,5 mg".
Czech: V průběhu léčení přípravkem Rapamune Vám lékař bude sledovat funkci ledvin, hodnotu krevního tuku (cholesterolu a/nebo triglyceridů), popř.
Estonian: Samuti teeb arst teile ravi ajal Rapamunega analüüse neerude funktsiooni, vererasvade (kolesterool ja/või triglütseriidid) sisalduse ja võimalik, et ka maksa funktsiooni kontrollimiseks.
Czech: Rapamune 0,5 mg obalené tablety Jedna tableta obsahuje 86,4 mg monohydrátu laktózy a 215,7 mg sacharózy.
Estonian: Rapamune 0,5 mg kaetud tabletid Üks tablett sisaldab 86,4 mg laktoosmonohüdraati ja 215,7 mg sahharoosi.
Czech: Cyklosporin (substrát pro CYP3A4)
Estonian: Tsüklosporiin (CYP3A4 substraat)
Czech: Rapamune 1 mg obalené tablety Bílá obalená tableta trojúhelníkového tvaru označená na jedné straně „RAPAMUNE 1 mg".
Estonian: Rapamune 1 mg kaetud tabletid Valge kolmnurgakujuline kaetud tablett, ühel poolel märge "RAPAMUNE 1 mg".
Czech: Rapamune 2 mg obalené tablety 3 roky
Estonian: Rapamune 2 mg kaetud tabletid 3 aastat
Czech: Krátkou dobu, ale ne déle než 24 hodin a pouze je-li to nezbytné, můžete lahvičky uchovávat při pokojové teplotě do 25 ºC.
Estonian: Vajadusel võib pudelit hoida lühikese aja vältel toatemperatuuril kuni 25C, kuid mitte enam kui 24 tundi.
Czech: Profylaxe orgánové rejekce
Estonian: Elundi äratõukereaktsiooni profülaktika
Czech: Po prvním otevření maximálně 30 dnů.
Estonian: Avatud pudelit võib kasutada 30 päeva.
Czech: Jak se přípravek Rapamune užívá
Estonian: Kuidas Rapamunet kasutada
Czech: a normálním vylučováním proteinů močí bylo vypočítané GFR po 1 a 2 letech vyšší v podskupině pacientů po konverzi na přípravek Rapamune než v odpovídající podskupině pokračující v léčbě inhibitory kalcineurinu.
Estonian: 40 ml/min ja valgu eritumine uriiniga normaalne, oli arvutuslik glomeerulite filtratsioonikiirus 1 ja 2 aasta möödumisel suurem Rapamunele üle läinud patsientidel kui samasuguses alarühmas, milles jätkati ravi kaltsineuriini inhibiitoritega.
Czech: Monohydrát laktosy Makrogol
Estonian: Laktoosmonohüdraat Makrogool Magneesiumstearaat Talk
Czech: Byli jste informováni, že přípravek Rapamune máte užívat v určitou denní dobu.
Estonian: Rapamune suukaudset lahust võidakse soovitada võtta teatud kindlal kellaajal.
Czech: Rapamune 0,5 mg tablety sirolimusum
Estonian: Rapamune 0,5 mg tabletid siroliimus
Czech: Grapefruitový džus by měl být vyloučen ze stravy (viz bod 4.5).
Estonian: Tuleb vältida greibimahla joomist (vt lõik 4.5).
Czech: U zdravých pacientů se po podání jednotlivé dávky tablet přípravku Rapamune (5 mg) v rozmezí 5 až 40 mg dosahuje tomu úměrných koncentrací sirolimu.
Estonian: Rapamune 5 mg tablettide ühekordse annuse manustamisel tervetele inimestele oli siroliimuse verekontsentratsioon proportsionaalne annusega vahemikus 5…40 mg.
Czech: Nelze doporučit nepřetržité podávání cyklosporinu současně s přípravkem
Estonian: Jätkuvat tsüklosporiini ja Rapamune koosmanustamist ei saa soovitada kui säilitusravi.
Czech: Rapamune 0,5 mg obalené tablety, Rapamune 1 mg obalené tablety, Rapamune 2 mg obalené tablety:
Estonian: Rapamune 0,5 mg kaetud tabletid, Rapamune 1 mg kaetud tabletid, Rapamune 2 mg kaetud tabletid:
Czech: Současné podávání sirolimu se silnými inhibitory CYP3A4 nebo induktory CYP3A4 se nedoporučuje (viz bod
Estonian: Siroliimuse samaaegne manustamine tugevate CYP3A4 inhibiitorite või indutseerijatega ei ole soovitatav (vt lõik 4.4).
Czech: Lékař Vám bude dávat každý den 2 mg přípravku Rapamune, pokud nerozhodne jinak.
Estonian: Sporaadiline lümfangioleiomüomatoos (S-LAM) Peate võtma iga päev Rapamunet 2 mg, kui teie arst ei ole teisiti määranud.
Czech: Glycerol-monooleát Šelak
Estonian: Farmatseutiline glasuur (šellak)
Czech: Proto bude Váš lékař provádět krevní testy, aby mohl koncentrace přípravku Rapamune stanovit.
Estonian: Arst peab seetõttu võtma teilt vereproove, et seda mõõta.
Czech: Tato studie srovnávala přípravek Rapamune (dávka upravena na 5-15 ng/ml) s placebem ve 12měsíčním léčebném období následovaném 12měsíčním období pozorování u pacientů s TSC-LAM nebo S-LAM. Na 13 studijních pracovištích ve Spojených státech amerických, Kanadě a Japonsku bylo do studie zařazeno osmdesát devět (89) pacientů, z nichž 81 pacientů mělo S-LAM; z těchto pacientů s S-LAM bylo 39 pacientů randomizováno do skupiny dostávající placebo a 42 pacientů do skupiny dostávající přípravek Rapamune.
Estonian: Kaheksakümmend üheksa (89) patsienti kaasati uuringusse, mis viidi läbi 13 uuringukeskuses Ameerika Ühendriikides, Kanadas ja Jaapanis; neist 81 olid S-LAM-iga patsiendid; nendest S-LAM-iga patsientidest 39 patsienti randomiseeriti platseeborühma ja 42 patsienti Rapamune-rühma.
Czech: - jakékoli léky na vysoký krevní tlak nebo na srdeční potíže včetně nikardipinu, verapamilu a diltiazemu, - léky na epilepsii včetně karbamazepinu, fenobarbitalu, fenytoinu, - léky používané k léčení vředů nebo jiných trávicích potíží jako jsou cisaprid, cimetidin, metoklopramid, - bromokryptin (používaný k léčení Parkinsonovy choroby a různých hormonálních poruch), danazol (používaný k léčení gynekologických poruch) nebo inhibitory proteáz (např. používané k léčbě HIV a hepatitidy C zahrnující léky, jako jsou ritonavir, indinavir, boceprevir a telaprevir), - přípravky obsahující rostlinu třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum).
Estonian: Rapamunet ei ole soovitatav võtta koos rifampitsiini, ketokonasooli või vorikonasooliga; ükskõik millised kõrgvererõhu vastased ravimid või südameravimid, kaasa arvatud nikardipiin, verapamiil ja diltiaseem; epilepsiavastased ravimid, kaasa arvatud karbamasepiin, fenobarbitaal ja fenütoiin; ravimid, mida kasutatakse haavandite või teiste seedetrakti häirete raviks, näiteks tsisapriid, tsimetidiin ja metoklopramiid; bromokriptiin (kasutatakse Parkinsoni tõve ja mitmete hormonaalsete häirete raviks), danasool (kasutatakse günekoloogiliste häirete raviks) või proteaasi inhibiitorid (nt mida kasutatakse HIV-infektsiooni ja C-hepatiidi ravimisel, nagu ritonaviir, indinaviir, botsepreviir ja telapreviir); lihtnaistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavad preparaadid.
Czech: Přípravek Rapamune se má užívat vždy stejně, buď s jídlem, nebo bez jídla.
Estonian: Rapamunet tuleb võtta järjekindlalt, kas koos söögiga või ilma.
Czech: Jestliže jste užil(a) větší dávku přípravku Rapamune, než jste měl(a), ihned kontaktujte lékaře nebo vyhledejte neodkladnou lékařskou pomoc.
Estonian: Kui te olete ravimit võtnud rohkem kui vaja, tuleb sellest teatada arstile või kohe minna lähima haigla esmaabiosakonda.
Czech: 10 U 10 ml (1 U/ml)
Estonian: 10 TÜ 10 ml (1 TÜ/ml)
Czech: 2 injekční lahvičky 2 předplněné injekční stříkačky 2 rekonstituční zařízení a 2 injekční jehly 19 G l
Estonian: 2 eeltäidetud süstalt 2 lahustamis-kanüüli ja 2 nõela 19 G l
Czech: 10 U Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem
Estonian: 10 ühikut pulber ja lahusti süstelahuse valmistamiseks
Czech: Rozpouštědlo: předplněná injekční stříkačka (sklo)
Estonian: Pulber: viaal (klaas) Lahusti: eeltäidetud süstal (klaas)
Czech: Obal
Estonian: 2 viaali
Czech: Obsah (koncentrace) Velikosti balení
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus Pakendi sisu (kontsentratsioon)
Czech: Možné riziko pro člověka je neznámé.
Estonian: Võimalik risk inimesele ei ole teada.
Czech: 20014 Nerviano (Milan) Itálie
Estonian: 20014 Nerviano (Milan) Itaalia
Czech: Datum první registrace: 29. srpna 1996 Datum posledního prodloužení: 29. srpna 2006
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 29. august 1996 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 29. august 2006
Czech: - věk nad 75 let
Estonian: - vanus üle 75 aasta
Czech: • věk nad 75 let
Estonian: • vanus üle 75 eluaasta
Czech: Proto okamžitě upozorněte ošetřující personál, pokud
Estonian: Seetõttu teavitage otsekohe meditsiinipersonali, kui te
Czech: Stejně jako u jiných aktivátorů plazminogenu se vyskytuje rebound fenomén, kdy hladiny fibrinogenu dosahují maxima v průběhu 9 dnů a zůstávají zvýšené až do 18 dnů.
Estonian: Sarnaselt teistele plasminogeeni aktivaatoritele tekib seejärel tagasilöögifenomen, mille ajal tõuseb fibrinogeeni tase üheksa päeva jooksul maksimumini ja jääb kõrgeks kuni 18 päevaks.
Czech: Koncentrace fibrinogenu se normalizuje v průběhu 2 dnů.
Estonian: Fibrinogeeni tase normaliseerub kahe päevaga.
Czech: • pokud jste alergický/á na reteplázu či jiné složky tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Estonian: • kui olete reteplaasi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Czech: Jediné dostupné relevantní informace byly získány ze studií na králících, kde bylo zjištěno vaginální krvácení spojené s potratem (viz bod 5.3).
Estonian: Ainukesed saadaolevad asjakohased andmed loomade kohta on pärit küülikutel läbiviidud uuringutest, mis näitavad abordiga seonduvaid vaginaalseid verejookse (vt lõik 5.3).
Czech: Z mikrobiologického hlediska by měl být přípravek použit okamžitě.
Estonian: Mikrobioloogilisest aspektist tuleks ravim kohe ära kasutada.
Czech: Nežádoucí účinky s frekvencí výskytu není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Estonian: Teadmata sagedusega kõrvaltoimed (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel
Czech: Aplikace přípravku Rapilysin se obvykle provádí v nemocnici.
Estonian: Rapilysin´i manustatakse tavaliselt haiglas.
Czech: Pokud není použit ihned, je dodržení doby a podmínek skladování na zodpovědnosti uživatele.
Estonian: Kui seda kohe ei kasutata, on kasutaja vastutav manustamisele eelnevate säilitamisaegade ja -tingimuste eest.
Czech: *Účinnost reteplázy je udávána v jednotkách (U) podle referenčního standardu specifického pro reteplázu, který není srovnatelný s jednotkami užívanými u dalších trombolytik.
Estonian: * Reteplaasi toime tugevust väljendav ühik (U) on reteplaasile spetsiifiline referents-standard, mis ei ole võrreldav teiste trombolüütikumide puhul kasutatavate ühikutega.
Czech: Zvláštní pozornost zasluhují případy intrakraniálního krvácení, z nichž řada byla fatálních.
Estonian: Erilist tähelepanu nõuavad koljusisesed verejooksud, milledest paljud osutuvad fataalseteks.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje.
Estonian: Lapsed Andmeid ei ole saadaval.
Czech: Jelikož v současné době nejsou zkušenosti s opakovaným podáním reteplázy, opakovaná aplikace se nedoporučuje.
Estonian: Kuna hetkel puuduvad kogemused reteplaasi korduva manustamise kohta, siis kordusravi ei soovitata.
Czech: Závažné anafylaktické/anafylaktoidní reakce1
Estonian: tõsised anafülaktilised/anafülaktoidsed reaktsioonid 1
Czech: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-Sous-Bois Francie
Estonian: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-Sous-Bois Prantsusmaa
Czech: Poraďte se s lékařem o tom, kdy je možno opět začít kojit.
Estonian: Arutage koos oma arstiga, millal te võite jälle last rinnaga toitma hakata.
Czech: Hypersenzitivní reakce (např. alergické reakce)1
Estonian: Väga harv ülitundlikkusreaktsioonid (näiteks allergilised reaktsioonid) 1
Czech: Studie subakutní toxicity neodhalily žádné neočekávané nežádoucí účinky.
Estonian: Alaägeda toksilisuse uuringutest ei ilmnenud mitteoodatud kõrvaltoimeid.
Czech: Po rozpuštění je nezbytná vizuální kontrola roztoku.
Estonian: Pärast valmistamist tuleb lahust visuaalselt kontrollida.
Czech: Studie prenatální a postnatální toxicity nebyly s reteplázou provedeny.
Estonian: Pre- ja postnataalseid toksilisuse uuringuid ei ole reteplaasiga läbi viidud.
Czech: Riziko krvácení při léčbě přípravkem Rapilysin může být vyšší v následujících případech:
Estonian: Rapilysin´i raviga kaasnev verejooksu risk võib olla suurem järgmiste seisundite puhul:
Czech: Celkový výskyt cévní mozkové příhody byl 1,64 % v reteplázové skupině a 1,79 % v alteplázové skupině.
Estonian: Ajuinsuldi üldine esinemine oli 1,64 % reteplaasi ja 1,79 % alteplaasi grupis.
Czech: Další inkompatibility nelze vyloučit.
Estonian: Võib esineda ka muud sobimatust.
Czech: Žádné studie interakcí nebyly zatím uskutečněny.
Estonian: Koostoimete kohta ei ole uuringuid läbiviidud.
Czech: Objeví-li se anafylaktická reakce, musí být okamžitě přerušena injekce a ihned zahájena příslušná terapie.
Estonian: Anafülaktoidse reaktsiooni tekkimisel tuleb süstimine otsekohe katkestada ja alustada asjakohase raviga.
Czech: U psů opakování dávky lidského peptidu reteplázy vedlo k imunoalergickým reakcím.
Estonian: Koertele reteplaasi-inimpeptiidi korduv manustamine viis immunoloogilis-allergiliste reaktsioonide tekkele.
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: antitrombotikum, ATC kód B01AD07
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: tromboosivastased ravimid, ATC-kood: B01AD07
Czech: • pokud jste prodělali intenzivní vnější srdeční masáž v průběhu posledních 10 dnů.
Estonian: • kui teile on viimase 10 päeva jooksul tehtud kaudset südamemassaaži.
Czech: Pozornost tomuto účinku je třeba věnovat zejména v období nízké plazmatické koncentrace fibrinogenu (asi do 2 dnů po fibrinolytické terapii akutního infarktu myokardu).
Estonian: Sellele toimele tuleks tähelepanu pöörata eelkõige perioodidel, kui fibrinogeeni tase plasmas on madal (kuni 2 päeva pärast ägeda müokardiinfarkti fibrinolüütilist ravi).
Czech: Zřídka jsou nutné krevní transfuze.
Estonian: Harva olid vajalikud vereülekanded.
Czech: Proto je třeba před použitím ověřit kompatibilitu skleněné inj.
Estonian: Seetõttu tuleb enne kasutamist tagada klaassüstla sobivus intravenoosse süsteemiga.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks <ja käsitlemiseks
Czech: Informace o lécích, které by neměly být smíchány s injekčním roztokem přípravku Rapilysin, najdete v odstavci 3.
Estonian: Informatsiooni ravimite kohta, mida ei tohi Rapilysin´i süstelahusega kokku segada, vt lõik 3.
Czech: 2 rekonstituční bodce 2 injekční jehly 19 G1
Estonian: 2 nõela 19 G1
Czech: Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt Tel.: +36 1 288 6400
Estonian: Teva Gyógyszergyár Zrt Tel.: +36 1 288 6400
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMA) http://www.emea.europa.eu/
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu
Czech: V následujících případech mohou být rizika terapie reteplázou prohloubena a v těchto případech by mělo být potenciální riziko léčby porovnáno s očekávaným příznivým léčivým účinkem:
Estonian: Järgmiste seisundite puhul võivad reteplaas-raviga kaasnevad riskid olla suurenenud ja seetõttu tuleb kaaluda nende suhet oodatava kasuga:
Czech: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Eliminace
Estonian: 5.2 Farmakokineetilised omadused
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval/a nebo které možná budete užívat.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Czech: 10 U reteplázy
Estonian: 10 U reteplaas
Czech: Reteplasum 10 U (rekombinantní aktivátor plazminogenu, trombolytikum)
Estonian: Reteplaas 10 U (rekombinantne plasminogeeni aktivaator, trombilüütikum)
Czech: V reteplázové skupině bylo 49,4 % těchto cévních mozkových příhod fatálních a 27,1 % bylo invalidizujících.
Estonian: Reteplaasi grupis lõppesid 49,4 % ajuinsultidest fataalselt ja 27,1 % põhjustasid puuet.