FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tecentriq i kombination med nab-paclitaxel og carboplatin I induktionsfasen er den anbefalede dosis 1.200 mg Tecentriq administreret som intravenøs infusion efterfulgt af nab-paclitaxel og carboplatin hver 3. uge i fire eller seks serier.
Bulgarian: По време на индукционната фаза препоръчителната доза Tecentriq е 1 200 mg, приложен чрез интравенозна инфузия, последвана от nab-паклитаксел и карбоплатин през три седмици в продължение на четири или шест цикъла.
Danish: generaliseret erytem, palmar-plantar erytrodysæstetisk syndrom, udslæt, erythematøst udslæt, generaliseret udslæt, makuløst udslæt, makulo-papuløst udslæt, papuløst udslæt, papuløst skællet udslæt, pruritisk udslæt, pustuløst udslæt, vesikulært udslæt, seboroisk dermatitis, hudeksfoliering, hudtoksicitet, ulcerøs hud, toksisk epidermal nekrolyse, toksisk huderuption.
Bulgarian: синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия, обрив, еритематозен обрив, генерализиран обрив, макулозен обрив, макуло-папулозен обрив, папулозен обрив, папулосквамозен обрив, сърбящ обрив, пустулозен обрив, везикуларен обрив, себореен дерматит, кожна ексфолиация, кожна токсичност, кожна язва, токсична епидермална некролиза, токсичен кожен обрив.
Danish: · Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Bulgarian: · Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Danish: Atezolizumab (n=467)
Bulgarian: (n=467)
Danish: Figur 3: Forest-plot over samlet overlevelse fordelt på PD-L1-ekspressionen i ITT-populationen, arm B versus arm C (IMpower150)
Bulgarian: Диаграма тип „forest plot" за общата преживяемост по експресия на PD-L1 в ITT популацията, рамо Б спрямо В (IMpower150)
Danish: Der blev gennemført tumorvurderinger hver 6. uge i de første 36 uger og herefter hver 9. uge.
Bulgarian: Оценките на тумора са извършвани на всеки 6 седмици през първите 36 седмици, и на всеки
Danish: Tabel 2: Skema over indberettede bivirkninger hos patienter behandlet med atezolizumab Atezolizumab enkeltstofbehandling
Bulgarian: Обобщение на нежеланите реакции, възникващи при пациенти, лекувани с атезолизумаб
Danish: Det primære effekt-endepunkt var samlet overlevelse.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е OS.
Danish: En patient havde behov for kortikosteroidbehandling og fik seponeret behandlingen med atezolizumab.
Bulgarian: При един пациент е било необходимо приложение на кортикостероиди и лечението с атезолизумаб е било преустановено.
Danish: Meningoencefalitis med behov for kortikosteroidbehandling sås hos 0,2% (6/3.178) af patienterne behandlet med atezolizumab og 4 patienter fik seponeret behandlingen med atezolizumab.
Bulgarian: Менингоенцефалит, налагащ употребата на кортикостероиди, е възникнал при 0,2% (6/3 178) от пациентите, получаващи атезолизумаб и четирима пациенти са преустановили приложението на атезолизумаб.
Danish: Thyroidea-sygdomme
Bulgarian: Тироидни нарушения
Danish: c Inkluderer indberetninger om trombocytopeni, fald i antal blodplader.
Bulgarian: в Включва съобщения за тромбоцитопения и намален брой тромбоцити.
Danish: Ikke almindelig Hyperthyroidismeh, diabetes mellitusi, binyrebarkinsufficiensj
Bulgarian: Нечести хипертиреоидизъм з, захарен диабет и, надбъбречна недостатъчност й
Danish: Der er set nefritis hos < 0,1% (3/3.178) af patienterne, der fik atezolizumab.
Bulgarian: Нефрит е възникнал при < 0,1% (3/3 178) от пациентите, получаващи атезолизумаб.
Danish: Behandling med atezolizumab bør seponeres permanent ved grad 3 eller 4 myocarditis.
Bulgarian: Лечението с атезолизумаб трябва трайно да се преустанови при миокардит степен 3 или степен 4.
Danish: Der sås forlænget tid til forværring i patientindberettede brystsmerter målt ved EORTC QLQ-LC13 med atezolizumab sammenlignet med docetaxel (hazardratio 0,71; 95% konfidensinterval: 0,49; 1,05; median blev ikke nået i nogen af behandlingsarmene).
Bulgarian: QLQ-LC13 с атезолизумаб в сравнение с доцетаксел (HR 0,71, 95% CI: 0,49, 1,05; медианата не е достигната и в двете рамена).
Danish: Inkluderer indberetninger om pneumoni, bronkitis, lungeinfektion, nedre luftvejsinfektion, infektiøs forværring af KOL, infektiøs pleuraeffusion, tracheobronkitis, atypisk pneumoni, lungebyld, pyopneumothorax.
Bulgarian: Включва съобщения за пневмония, бронхит, инфекция на белия дроб, инфекция на долните дихателни пътища, инфекциозна екзацербация на ХОББ, инфекциозен плеврален излив, трахеобронхит, атипична пневмония, белодробен абсцес, пиопневмоторакс.
Danish: Behandling igangsættes med intravenøse kortikosteroider (1 til 2 mg/kg/dag methylprednisolon eller ækvivalent produkt).
Bulgarian: Трябва да се започне лечение с интравенозни кортикостероиди (1 до 2 mg/kg/ден метилпреднизолон или негов еквивалент).
Danish: Grad 2: (ALAT eller ASAT >3 til 5 gange øvre referencegrænse eller blod-bilirubin >1,5 til 3 gange øvre referencegrænse)
Bulgarian: Степен 2: (ALT или AST > 3 до 5 x горна граница на нормата [ГГН] или билирубин в кръвта
Danish: Kaplan-Meierkurver for samlet overlevelse og progressionsfri overlevelse vises i figur 12 og 13.
Bulgarian: Кривите на Kaplan-Meier за OS и PFS са представени на Фигури 12 и 13.
Danish: Ved grad 3 diarré eller colitis igangsættes behandling med intravenøst kortikosteroid (1 til 2 mg/kg/dag methylprednisolon eller ækvivalent produkt).
Bulgarian: При диария или колит степен 3 трябва да се започне лечение с интравенозни кортикостероиди (1 до 2 mg/kg/ден метилпреднизолон или негов еквивалент).
Danish: Det anvendes til denne kræftform: hvis lungekræften har spredt sig til andre dele af kroppen (udvidet sygdomsstadie) hvis du ikke tidligere har fået kemoterapi for småcellet lungekræft i udvidet sygdomsstadie
Bulgarian: Използва се, ако: ракът на белия дроб се е разпространил до други части на тялото (екстензивен стадий)
Danish: RECIST=Response Evaluation Criteria in Solid Tumours v1.1.
Bulgarian: PFS = преживяемост без прогресия; RECIST = Response Evaluation Criteria in Solid Tumours v1.1.; CI =
Danish: Tecentriq 1200 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning atezolizumab
Bulgarian: ПРОДУКТ Tecentriq 1200 mg концентрат за инфузионен разтвор атезолизумаб
Danish: Medianvarighed var 24 dage (interval: 3 dage til 12,0+ måneder; + angiver en censureret værdi).
Bulgarian: Медианата на продължителността е 24 дни (граници 3 дни до 12,0+ месеца; + посочена цензурирана стойност).
Danish: Behandling med atezolizumab skal seponeres permanent ved grad 3 eller 4 pneumonitis.
Bulgarian: Лечението с атезолизумаб трябва трайно да се преустанови при пневмонит степен 3 или 4.
Danish: Der er konstateret hypothyroidisme hos 5,2% (164/3.178) af de patienter, der har fået atezolizumab enkeltstofbehandling.
Bulgarian: Хипотиреоидизъм е наблюдаван при 5,2% (164/3 178) от пациентите, получавали монотерапия с атезолизумаб.
Danish: Begge patienter havde behov for kortikosteroider og fik seponeret behandlingen med atezolizumab.
Bulgarian: И при двамата пациенти се е наложила употреба на кортикостероиди и преустановяване на приложението на атезолизумаб.
Danish: Inkluderer indberetninger om binyrebarkinsufficiens, primær binyrebarkinsufficiens.
Bulgarian: Включва съобщения за надбъбречна недостатъчност и първична надбъбречна недостатъчност.
Danish: Tecentriq 840 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning atezolizumab
Bulgarian: ПРОДУКТ Tecentriq 840 mg концентрат за инфузионен разтвор атезолизумаб
Danish: Afhængigt af sværhedsgraden af bivirkningen, skal behandling med atezolizumab afbrydes og kortikosteroidbehandling initieres.
Bulgarian: Според тежестта на нежеланата реакци приложението на атезолизумаб трябва временно да се преустанови и да се приложат кортикостероиди.
Danish: Arm B Nab-paclitaxel + carboplatin
Bulgarian: Рамо B nab-паклитаксел + карбоплатин
Danish: Figur 2: Kaplan-Meier-kurve for samlet overlevelse i ITT-populationen (IMpower150)
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за обща преживяемост в ITT популацията (IMpower150)
Danish: I visse tilfælde er der forekommet alvorlige komplikationer.
Bulgarian: В някои случаи са настъпвали сериозни усложнения.
Danish: Patienterne indgik efterfølgende i et forlængelsesstudie i yderligere 96 uger.
Bulgarian: Впоследствие пациентите са навлезли в продължение на проучването за допълнителни 96 седмици.
Danish: Din læge vil rådgive dig om, hvorvidt andre typer vacciner (ikke-levende vacciner) skal gives.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва дали трябва да се прилагат други видове ваксини (неживи ваксини).
Danish: Dette kan også hjælpe med til at forsinke fremtidig forværring af MS.
Bulgarian: Това също може да помогне да се забави бъдещо влошаване на Вашето заболяване.
Danish: Tag denne startdosis de første 7 dage og tag derefter den normale dosis.
Bulgarian: Приемайте тази начална доза през първите 7 дни, след това приемайте стандартната доза.
Danish: Dette kan opstå umiddelbart, efter adskillige uger eller efter længere tid.
Bulgarian: Времето до настъпването може да бъде веднага, няколко седмици или по-дълъг период.
Danish: Behovet for yderligere MR-scanning bør overvejes i overensstemmelse med nationale og lokale anbefalinger.
Bulgarian: Необходимостта от допълнително ЯМР сканиране трябва да се преценява съгласно националните и местните препоръки.
Danish: Sol som symbol Måne som symbol
Bulgarian: Сутрин Вечер пн вт ср чт пт сб нд слънце като символ луна като символ
Danish: Tag ikke Tecfidera, hvis du er gravid, medmindre du har drøftet det med din læge.
Bulgarian: Не използвайте Tecfidera, ако сте бременна, освен ако сте обсъдили това с Вашия лекар.
Danish: Lægen sætter muligvis din dosis ned.
Bulgarian: Вашият лекар може да намали дозата Ви.
Danish: Indlægssedlen skal opdateres i overensstemmelse hermed.
Bulgarian: Листовката трябва да се актуализира по съответния начин.
Danish: Generelt opstår disse reaktioner efter den første dosis, men de kan også opstå når som helst i løbet af behandlingen og kan være alvorlige og livstruende.
Bulgarian: Тези реакции обикновено възникват след първата доза, но може също да възникнат във всеки момент по време на лечението и могат да бъдат сериозни и животозастрашаващи.
Danish: Disse forandringer påvirkede dog ikke fertiliteten eller antallet af producerede levedygtige fostre.
Bulgarian: Тези промени обаче не повлияват фертилитета или на броя на получените жизнеспособни фетуси.
Danish: Cirka 1.056 patienter har fået behandling med Tecfidera i mere end 2 år.
Bulgarian: Приблизително 1 056 пациенти получават лечение с Tecfidera в продължение на повече от 2 години.
Danish: Monomethylfumarats Tmax er 2 til 2,5 timer.
Bulgarian: Tmax на монометилфумарат е от 2 до 2,5 часа.
Danish: Sæt ikke dosis ned, medmindre din læge beder dig om det.
Bulgarian: Не намалявайте дозата си, освен ако лекарят не Ви каже да го направите.
Danish: Såfremt du får en alvorlig infektion (eksempelvis lungebetændelse), skal du straks kontakte din læge.
Bulgarian: Ако имате сериозна инфекция (например пневмония), говорете незабавно с Вашия лекар.
Danish: Tilfældene var ikke livstruende, men førte til indlæggelse.
Bulgarian: Тези събития не са животозастрашаващи, но водят до хоспитализация.
Danish: Disse symptomer kan forsvinde helt, når tilbagefaldet er overstået, men nogle gener kan vare ved.
Bulgarian: Тези симптоми могат да изчезнат напълно, когато пристъпът приключи, но някои проблеми могат да останат.
Danish: Middelværdierne for begge parametre forblev inden for normalværdierne.
Bulgarian: Средните стойности за двата параметъра остават в нормалния диапазон.
Danish: PML er en opportunistisk infektion forårsaget af John-Cunningham-virus (JCV), som kan være dødelig eller resultere i svær invaliditet.
Bulgarian: ПМЛ е опортюнистична инфекция, причинявана от вируса на John-Cunningham (JCV), която може да бъде смъртоносна или да доведе до тежка инвалидност.
Danish: Tecfideras sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen 10-18 år er endnu ikke klarlagt.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Tecfidera при деца и юноши на възраст от 10 до 18 години все още не са установени.
Danish: Ellers skal patienten vente indtil den næste planlagte dosis.
Bulgarian: В противен случай изчакайте до следващата планирана доза.
Danish: Behandling skal påbegyndes under supervision af en læge med erfaring i behandling af multipel sklerose.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне под наблюдението на лекар с опит в лечението на множествена склероза.
Danish: Hvis en patient glemmer en dosis, må der ikke tages en dobbeltdosis.
Bulgarian: Ако пациентът пропусне една доза, не трябва да приема двойна доза.
Danish: Disse kan påvirke op til 1 ud af 100 personer: - Allergiske reaktioner (overfølsomhed) - nedsat antal blodplader
Bulgarian: Могат да засегнат до 1 на 100 души: алергични реакции (свръхчувствителност) намаляване на броя на тромбоцитите в кръвта
Danish: MS er en kronisk sygdom, der påvirker centralnervesystemet (CNS), herunder hjernen og rygmarven.
Bulgarian: МС е хронично заболяване, което засяга централната нервна система (ЦНС), включително мозъка и гръбначния мозък.
Danish: Blodprøver/laboratorietests
Bulgarian: Кръвни/лабораторни тестове
Danish: Tidligere behandling med immunsuppressive eller immunmodulerende præparater
Bulgarian: Предходно лечение с имуносупресори или имуномодулатори
Danish: Tecfidera anbefales ikke til brug hos børn og unge, da der er begrænset erfaring med brug af Tecfidera hos denne aldersgruppe.
Bulgarian: Tecfidera не се препоръчва за употреба при деца и юноши, защото има ограничен опит с използването на Tecfidera в тази популация.
Danish: Din læge vil tage disse blodprøver regelmæssigt under behandlingen.
Bulgarian: Лекарят ще провежда тези изследвания периодично по време на лечението.
Danish: Renal og fækal elimination er sekundære eliminationsveje og står for en udskillelse af henholdsvist 15,5% og 0,9% af dosis.
Bulgarian: Бъбречното и фекалното елиминиране са второстепенни пътища; допринасящи съответно за отстраняване на 15,5% и 0,9% от дозата.
Danish: Hver enterokapsel skal sluges hel med lidt vand.
Bulgarian: Поглъщайте всяка капсула цяла с малко вода.
Danish: Smerter i den øverste del af abdomen
Bulgarian: Болка в горната част на корема
Danish: Din læge vil hjælpe dig med at afgøre, hvorvidt du skal stoppe med at amme eller med at tage Tecfidera.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви помогне да решите дали трябва да спрете да кърмите или да спрете да използвате Tecfidera.
Danish: PML kan kun opstå, hvis patienten har JCV-infektion.
Bulgarian: ПМЛ може да възникне само при наличие на JCV инфекция.
Danish: Du kan opleve bivirkninger, som ligner dem, der beskrives herunder i punkt 4.
Bulgarian: Възможно е да получите нежелани реакции, подобни на описаните по-долу в точка 4.
Danish: Tecfidera lader til at virke ved at forhindre kroppens forsvarssystem i at skade din hjerne og rygmarv.
Bulgarian: Tecfidera изглежда действа, като не позволява на защитната система на организма да уврежда мозъка и гръбначния Ви мозък.
Danish: Farmakokinetikken hos patienter fra og med 65 år er ikke blevet undersøgt.
Bulgarian: Фармакокинетиката при пациенти на възраст 65 и повече години не е проучена.
Danish: Den kliniske betydning af disse ændringer kendes ikke.
Bulgarian: Клиничните последствия от тези промени са неизвестни.
Danish: Et positivt immunrespons defineret som en ≥ firedobling af antigentiter over for de tre vacciner, blev opnået hos færre personer i begge behandlingsgrupper.
Bulgarian: Положителен имунен отговор, дефиниран като ≥4-кратно увеличение на титъра на антителата към трите ваксини, се постига от по-малко участници и в двете групи за лечение.
Danish: I to studier med raske frivillige blev forekomsten og sværhedsgraden af rødme reduceret i doseringsperioden.
Bulgarian: В две проучвания при здрави доброволци намалява появата и тежестта на зачервяването в периода на приложението.
Danish: Hvis du bemærker, at du tisser mere, er mere tørstig og drikker mere end normalt, at dine muskler virker svagere, du brækker en knogle eller blot har ømhed og smerter, skal du kontakte lægen hurtigst muligt, så det kan blive undersøgt nærmere.
Bulgarian: Ако забележите, че отделяте повече урина, по-жадни сте и пиете повече течности от обичайното, мускулите Ви изглеждат по-слаби, получите счупване на кост или просто имате болки, обадете се на Вашия лекар възможно найскоро, за да може това да се проучи по-подробно.
Danish: Hvis antallet af dine hvide blodlegemer falder under behandlingen, vil din læge muligvis overveje at afbryde behandlingen.
Bulgarian: Ако броят на белите Ви кръвни клетки намалее по време на лечението, Вашият лекар може да реши да прекъсне лечението Ви.
Danish: Hvis rødmen ledsages af et rødt udslæt eller nældefeber, og du samtidig får et eller flere af følgende symptomer:
Bulgarian: Въпреки това, ако зачервяването е придружено от червен обрив или уртикария и имате който и да е от следните симптоми:
Danish: - hvis du er allergisk over for dimethylfumarat eller et af de øvrige indholdsstoffer i Tecfidera (angivet i punkt 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към диметилфумарат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Danish: Fanconis syndrom
Bulgarian: Синдром на Fanconi
Danish: Levende vacciner kan medføre en øget risiko for klinisk infektion og bør ikke gives til patienter i behandling med Tecfidera, medmindre denne potentielle risiko i ganske særlige tilfælde anses for at blive opvejet af risikoen for den enkelte ved ikke at blive vaccineret.
Bulgarian: Живите ваксини може да са носители на повишен риск от клиничнa инфекция и не трябва да се прилагат при пациенти, лекувани с Tecfidera, освен ако, в изключителни случаи, този потенциален риск се сметне, че компенсира риска от непоставяне на ваксина на конкретния пациент.
Danish: Attakvis remitterende MS er kendetegnet ved gentagne attakker (tilbagefald) af symptomer fra nervesystemet.
Bulgarian: Пристъпно-ремитентната МС се характеризира с повтарящи се пристъпи (рецидиви) на симптоми от страна на нервната система.
Danish: Patienter med progressiv multipel sklerose deltog ikke i disse studier.
Bulgarian: Пациенти с прогресиращи форми на МС не са включени в тези проучвания.
Danish: Det skal fremhæves, at Fanconis syndrom kan forekomme uden forhøjede kreatininniveauer eller lav glomerulær filtrationshastighed.
Bulgarian: Важно е, че синдромът на Fanconi може да настъпи без повишени нива на креатинин или ниска скорост на гломерулна филтрация.
Danish:  Ring straks til din læge, hvis du får nogle af disse symptomer
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако изпитвате който и да е от тези симптоми
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на на риска до минимум).
Danish: Tag Tecfidera sammen med mad - det kan hjælpe med at reducere nogle af de meget almindelige bivirkninger (angivet i punkt 4).
Bulgarian: Приемайте Tecfidera с храна - това може да помогне за намаляване на много честите нежелани реакции (изброени в точка 4).
Danish: Efter markedsføring var de fleste tilfælde af herpes zoster-infektion ikke alvorlige og ophørte ved behandling.
Bulgarian: В постмаркетинговите условия повечето случаи на херпес зостер инфекция не са сериозни и отшумяват след лечение.
Danish: Patienter, der får Tecfidera, skal informeres om at indberette symptomer på infektioner til en læge.
Bulgarian: Пациентите, получаващи Tecfidera, трябва да бъдат инструктирани да съобщават на лекаря за симптоми на инфекции.
Danish: 1Bivirkninger kun fra erfaring efter markedsføring
Bulgarian: Честа 1 Нежелани реакции, установени само от постмаркетинговия опит
Danish: Det skal også bemærkes, at en test, der er negativ for JCV-antistoffer (ved normale lymfocyttal), ikke udelukker muligheden for efterfølgende JCV-infektion.
Bulgarian: Необходимо е също така да се отбележи, че отрицателен тест за анти-JCV антитела (при наличие на нормален брой лимфоцити) не изключва възможността за последваща JCV инфекция.
Danish: Moderat lave til meget lave lymfocyttal - Antallet af lymfocytter (en type hvide blodlegemer) kan være nedsat i en længere periode.
Bulgarian: Умерено намален до силно намален брой лимфоцити - броят на лимфоцитите (вид бели кръвни клетки) може да бъде понижен за дълъг период от време.
Danish: Farmakokinetiske data er bestemt hos patienter med multipel sklerose og hos raske frivillige.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни са получени при пациенти с множествена склероза и здрави доброволци.
Danish: MR-billeddiagnostik kan overvejes som en del af en nøjere overvågning af patienter, der menes at have en øget risiko for PML.
Bulgarian: ЯМР изследвания може да се обсъждат като част от повишената бдителност при пациенти, за които се смята, че са изложени на повишен риск от ПМЛ.
Danish: Tecfidera bør kun anvendes under graviditet, hvis det er strengt nødvendigt, og den potentielle fordel for kvinden opvejer den potentielle risiko for fosteret.
Bulgarian: Tecfidera трябва да се използва по време на бременност само при категорична необходимост и ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск за фетуса.
Danish: I tilfælde af uklare symptomer bør Fanconis syndrom overvejes, og passende undersøgelser foretages.
Bulgarian: В случай на неясни симптоми трябва да се обмисли синдром на Fanconi и да се извършат подходящи изследвания.
Danish: Herpes zoster1
Bulgarian: Херпес зостер1
Danish: Nedsat antal hvide blodlegemer kan betyde, at din krop er dårligere i stand til at bekæmpe en infektion.
Bulgarian: Намаленият брой на белите кръвни клетки означава, че тялото Ви разполага с помалки възможности да се бори с инфекции.
Danish: Baseret på det aktive stofs virkningmekanisme er der intet teoretisk grundlag for, at dosisjustering hos ældre er nødvendig.
Bulgarian: На базата на начина на действие на активното вещество, няма теоретични основания за каквото и да било изискване за корекции на дозата при пациенти в старческа възраст.
Danish: Bivirkninger, som kan påvises i blod- eller urinprøver
Bulgarian: Нежелани реакции, които може да се установят при изследвания на кръвта или урината Ви
Danish: Forholdet mellem fordele og risici ved behandlingen bør afvejes og drøftes med patienten i relation til andre tilgængelige behandlingsmuligheder.
Bulgarian: Съотношението полза/риск на терапията трябва да се преоцени по време на обсъждане с пациента в контекста на другите налични терапевтични възможности.
Danish: Stoffer, der kaldes ketoner, som kroppen producerer naturligt, er meget almindelige i urinanalyser under Tecfidera-behandling.
Bulgarian: Вещества, наречени кетони, които се произвеждат естествено в организма, много често се установяват при изследванията на урината по време на приема на Tecfidera.
Danish: Tecfidera kan påvirke antallet af hvide blodlegemer, dine nyrer og din lever.
Bulgarian: Tecfidera може да повлияе броя на белите кръвни клетки, бъбреците и черния Ви дроб.
Danish: Disse data skal betragtes med forsigtighed under hensyntagen til begrænsningerne i studiets design (ingen kontrolgruppe og sammenligning af før med efter dosering) (se pkt.
Bulgarian: Тези данни трябва да се разглеждат предпазливо, имайки предвид ограниченията на дизайна на проучването (отсъствие на контролно рамо, сравнение на данните от преди прилагане спрямо тези след прилагането) (вж. точка 4.2).
Danish: DK - 3400 Hillerød Danmark
Bulgarian: DK - 3400 Hillerød
Danish: Tecfidera bør ikke anvendes under amning.
Bulgarian: Tecfidera не трябва да се използва по време на кърмене.
Danish: I de placebokontrollerede studier havde de fleste patienter (> 98%) normale lymfocytværdier inden behandlingsstart.
Bulgarian: При плацебо-контролираните проучвания, по-голямата част от пациентите (>98%) имат нормални стойности на лимфоцитите преди започване на лечението.