FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients receiving concomitant glucocorticoid therapy should have their dose carefully adjusted to avoid an inhibitory effect on growth.
Portuguese: A dose deve ser cuidadosamente ajustada em doentes medicados concomitantemente com terapêutica glucocorticoide para evitar um efeito inibidor do crescimento.
English: Common, may affect up to 1 in 10 people - tiredness or weight gain due to underactive thyroid gland - reduced function of the adrenal gland (which may show as tiredness) - mild blood sugar increase - headache, lethargy (lack of energy), dizziness - vomiting, stomach ache - discoloration of the skin - pain in joints, arms or legs - pain, discoloration, swelling, hardening, reddening or feeling of warmth at the injection site - tissue swelling - fever - changes in blood levels of certain hormones
Portuguese: Frequentes, podem afetar até 1 em cada 10 pessoas - cansaço ou aumento de peso devido a uma glândula tiroideia hipoativa - diminuição da função da glândula suprarrenal (que se pode manifestar sob a forma de cansaço) - aumento ligeiro do açúcar no sangue - dores de cabeça, letargia (falta de energia), tonturas - vómitos, dor abdominal - descoloração da pele - dor nas articulações, braços ou pernas - dor, descoloração, inchaço, endurecimento, vermelhidão ou sensação de calor no local de injeção - inchaço dos tecidos - febre - alterações dos níveis sanguíneos de certas hormonas
English: *produced in Saccharomyces cerevisiae by recombinant DNA technology For the full list of excipients, see section 6.1.
Portuguese: *produzida em Saccharomyces cerevisiae por tecnologia de ADN recombinante
English: Collect the following items before you begin: - supplied in the pack - Somatropin Biopartners vial containing active substance - Somatropin Biopartners vial containing 1.5 mL solvent for suspension for injection - not supplied in the pack - one sterile injection syringe with 19 (19G) or wider Gauge needle to withdraw the solvent - one sterile injection syringe with 26 Gauge (26G) needle for the injection
Portuguese: Junte os itens seguintes antes de começar: - fornecidos na embalagem - frasco para injetáveis de Somatropina Biopartners contendo a substância ativa - frasco para injetáveis de Somatropina Biopartners contendo 1,5 ml de solvente para a suspensão injetável - não fornecidos na embalagem - uma seringa estéril de injeção e uma agulha estéril de calibre 19G ou mais para extrair o solvente - uma seringa estéril de injeção com uma agulha estéril de calibre 26G para a injeção - compressas embebidas em álcool - gaze seca ou bola de algodão - um penso adesivo - caixa para eliminar seringas e agulhas usadas
English: Tumours must be inactive and cancer therapy complete before you can start your treatment with growth hormone.
Portuguese: Os tumores têm de estar inativos e deve ter terminado a sua terapêutica contra o cancro antes de iniciar o seu tratamento com a hormona do crescimento.
English: Do not use Somatropin Biopartners
Portuguese: Não utilize Somatropina Biopartners
English: General disorders and administration site conditions Very common: Oedema peripheral, oedema (local and generalised)* Common: Fatigue, pain, asthenia, face oedema, local swelling, oedema, thirst, malaise, chest pain, increased weight, injection site pain
Portuguese: Muito frequentes: Edema periférico, edema (local e generalizado)* Frequentes: Fadiga, dor, astenia, edema da face, tumefação local, edema, sede, mal-estar, dor no peito, aumento de peso, dor no local de injeção
English: Apply gentle pressure to the plunger until a small drop of suspension appears at the end of the needle.
Portuguese: Aplique uma pressão ligeira no êmbolo até aparecer uma pequena gota de suspensão na extremidade da agulha.
English: Only stop swirling the vial once the suspension appears uniform, white and all the powder on the bottom is dispersed.
Portuguese: Pare de agitar o frasco para injetáveis apenas quando a suspensão tiver um aspeto uniforme de cor branca e todo o pó no fundo do frasco estiver disperso.
English: Somatropin Biopartners should be administered subcutaneously at a concentration of 10 mg/mL.
Portuguese: Somatropina Biopartners deve ser administrada por via subcutânea numa concentração de 10 mg/ml.
English: Infections and infestations Common: Herpes simplex
Portuguese: Frequentes: Herpes simplex
English: Very rare, may affect up to 1 in 1,000 people - sleeplessness - enlargement of the male breast
Portuguese: Muito raros, podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas - dificuldade em dormir - aumento de volume dos seios no homem
English: Following repeated weekly subcutaneous administration of a mean dose of 0.5 mg/kg prolonged release somatropin to prepubertal children with GHD the Cmax and tmax of plasma hGH were about 60.7 ng/mL and 12.0 h respectively.
Portuguese: Após administração subcutânea semanal repetida de uma dose média de 0,5 m/kg de somatropina de libertação prolongada a crianças pré-puberais com DHG, a Cmax e o tmax da hGH plasmática foram respetivamente de cerca de 60,7 ng/ml e 12,0 horas.
English: Common: Nausea
Portuguese: Frequentes: Náuseas
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Common: Neoplasm progression (1 case of neoplasm progression in a female patient with a history of neurofibromatosis and radiation treatment), acrochordon, craniopharyngioma
Portuguese: Frequentes: Progressão de neoplasias (1 caso de progressão de neoplasia numa doente com antecedentes de neurofibromatose e radioterapia), acrocordão, craniofaringioma
English: Somatropin Biopartners is indicated in children and adolescents aged 2 to 18 years for long-term treatment of growth failure due to insufficient secretion of endogenous growth hormone.
Portuguese: Somatropina Biopartners é indicada em crianças e adolescentes com 2 a 18 anos de idade para tratamento prolongado do atraso do crescimento devido a secreção insuficiente de hormona do crescimento endógena
English: Vascular disorders Rare: hypertension*
Portuguese: Raros: Hipertensão*
English: The other ingredients are sodium hyaluronate, egg phospholipids, sodium dihydrogen phosphate anhydrous and disodium phosphate anhydrous.
Portuguese: Os outros componentes são hialuronato de sódio, fosfolípidos de ovo, fosfato de sódio di-hidrogenado anidro e fosfato dissódico anidro.
English: Insert the needle through the centre of the rubber stopper of the solvent vial and inject all of the air into the vial.
Portuguese: Introduza a agulha através do centro da rolha de borracha do frasco para injetáveis de solvente e injete todo o ar no frasco para injetáveis.
English: Reproductive system and breast disorders Very rare: gynaecomastia*
Portuguese: Frequentes: Dor nos mamilos Pouco frequentes: Ginecomastia*
English: Somatropin therapy has a beneficial effect on body composition in patients with -GHD, in that body fat stores are reduced and lean body mass is increased.
Portuguese: A terapêutica com a somatropina possui um efeito benéfico na composição corporal em doentes com DHC, nos quais as reservas de gordura corporal estão diminuídas e a massa magra corporal está aumentada A terapêutica prolongada em doentes com deficiência de hormona do crescimento aumenta a densidade mineral óssea.
English: Rare, may affect up to 1 in 1,000 people - symptoms of increased pressure in the skull such as severe and recurrent headache, visual changes, nausea and/or vomiting
Portuguese: Raros, podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas - sintomas de aumento de pressão no crânio, como dores de cabeça intensas ou recorrentes,
English: Renal/hepatic impairment
Portuguese: Compromisso renal/hepático
English: 4 vials of 1.5 mL solvent
Portuguese: 4 frascos para injetáveis de 1,5 ml de solvente
English: The swirling should only be stopped once the suspension appears uniform, white and all the powder on the bottom is dispersed.
Portuguese: Só se deve parar de agitar o frasco para injetáveis quando a suspensão tiver um aspeto uniforme de cor branca e todo o pó no fundo do frasco estiver disperso.
English: Common: Impaired fasting glucose, hyperlipidaemia, increased blood insulin, increased blood cholesterol, decreased blood sodium, increased blood triglycerides, increased blood glucose, increased or decreased HDL, increased LDL
Portuguese: Frequentes: Alteração da glucose em jejum, hiperlipidemia, aumento da insulina sanguínea, aumento do colesterol sanguíneo, diminuição do sódio sanguíneo, aumento dos triglicéridos sanguíneos, aumento da glicemia, aumento ou diminuição das HDL, aumento das LDL Desconhecido: Resistência à insulina*
English: Apply gentle pressure by pushing the plunger up, until all bubbles are removed from the syringe and needle.
Portuguese: Exercendo uma pressão ligeira prima o êmbolo até todas as bolhas terem sido removidas da seringa e agulha.
English: Common: Decreased or increased white blood cell count, increased glycosylated haemoglobin, decreased haemoglobin
Portuguese: Frequentes: Diminuição ou aumento da contagem de leucócitos, aumento da hemoglobina glicosilada, diminuição da hemoglobina
English: Turn the vial upside down, with the syringe in and place the tip of the needle in the suspension as shown in figure 9.
Portuguese: Vire o frasco para injetáveis de cima para baixo, com a seringa introduzida e coloque a ponta da agulha na suspensão como indicado na figura 9.
English: What Somatropin Biopartners looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Somatropina Biopartners e conteúdo da embalagem
English: Powder and solvent for prolonged-release suspension for injection.
Portuguese: Pó e solvente para suspensão injetável de libertação prolongada.
English: Somatropin Biopartners has no or negligible effects on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos de Somatropina Biopartners sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
English: Somatropin Biopartners 2 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection Somatropin Biopartners 4 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection Somatropin Biopartners 7 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection
Portuguese: Somatropina Biopartners 2 mg pó e solvente para suspensão injetável de libertação prolongada Somatropina Biopartners 4 mg pó e solvente para suspensão injetável de libertação prolongada Somatropina Biopartners 7 mg pó e solvente para suspensão injetável de libertação prolongada
English: Hold the syringe upright.
Portuguese: Segure na seringa na vertical.
English: Hepatobiliary disorders Common: Hyperbilirubinaemia, cholecystitis, liver test abnormal
Portuguese: Frequentes: Hiperbilirrubinemia, colecistite, provas hepáticas anormais
English: The syringe should be filled with the correct volume of the solvent for injection as listed above and the syringe needle withdrawn from the vial subsequently.
Portuguese: Deve encher-se a seringa com o volume de solvente correto para a injeção como se indica acima, e a agulha da seringa deve ser retirada subsequentemente do frasco para injetáveis.
English: Storage conditions of the unopened product
Portuguese: Condições de conservação do medicamento antes da abertura
English: Tap and shake the vial of powder to make sure the powder is moving freely.
Portuguese: Bata suavemente e agite o frasco para injetáveis de pó para assegurar que o pó fica solto.
English: In patients with hypopituitarism receiving thyroxin replacement therapy, hyperpituitarism may develop.
Portuguese: Pode desenvolver-se hiperpituitarismo em doentes com hipopituitarismo submetidos a terapêutica de substituição com tiroxina.
English: IGF-I SDS in the range of -1 to +1 and less than 1SDS increase from Baseline
Portuguese: Valor do DP de IGF-I no intervalo de -1 a +1 e aumento para um valor do DP de menos de 1 em relação ao valor inicial
English: Your doctor will stop your treatment with this medicine if there is evidence of cancerous growth; - if you are ill due to a serious heart or stomach operation;
Portuguese: O seu médico interromperá o tratamento com este medicamento se houver evidência de crescimento canceroso;
English: The vial should be turned upside down, with the syringe in and the tip of the needle should be placed in the solvent.
Portuguese: O frasco para injetáveis deve ser virado de cima para baixo, com a seringa introduzida e a ponta da agulha deve ser colocada no solvente.
English: Female (not on oral oestrogen)
Portuguese: Mulheres (não em estrogénios orais) 2 mg (6 UI) Mulheres (em estrogénios orais)
English: Some patients may develop antibodies to rhGH.
Portuguese: Alguns doentes podem desenvolver anticorpos contra a hormona do crescimento humana recombinante (rhGH).
English: To remove small air bubbles the syringe should be tapped gently.
Portuguese: Para remover pequenas bolhas de ar, deve bater-se suavemente na seringa.
English: Remove the needle guard and fill the syringe with a volume of air equal to the required volume of the solvent for injection, making it easier to withdraw the solvent:
Portuguese: Para facilitar a extração do solvente retire a proteção da agulha e encha a seringa com um volume de ar igual ao volume de solvente necessário para a injeção:
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Common: Swelling face, acne, allergic dermatitis, hyperhidrosis, urticaria, rash
Portuguese: Frequentes: Edema da face, acne, dermatite alérgica, hiperhidrose, urticária, erupção cutânea
English: Very common: Mild hyperglycaemia*
Portuguese: Muito frequentes: Hiperglicemia ligeira*
English: Turn the vial upside down, with the syringe inside and place the tip of the needle in the solvent as seen in figure 5.
Portuguese: Vire o frasco para injetáveis de cima para baixo, com a seringa introduzida e coloque a ponta da agulha no solvente como indicado na figura 5.
English: Powder and solvent for prolonged-release suspension for injection 20 mg powder in a vial and 1.5 mL solvent in a vial 1 vial of 20 mg powder
Portuguese: Pó e solvente para suspensão injetável de libertação prolongada 20 mg de pó num frasco para injetáveis e 1,5 ml de solvente num frasco para injetáveis 1 frasco para injetáveis de 20 mg de pó
English: Powder: sodium hyaluronate, egg phospholipids, sodium dihydrogen phosphate anhydrous, disodium phosphate anhydrous.
Portuguese: Pó: hialuronato de sódio, fosfolípidos de ovo, fosfato de sódio di-hidrogenado anidro, fosfato dissódico anidro.
English: Somatropin has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos de somatropina sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
English: If you forget to use Somatropin Biopartners
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Somatropina Biopartners
English: Dosage reductions may be necessary: - in patients above 60 years of age - in patients who develop long lasting tissue swelling caused by fluid retention or who develop abnormal sensations such as prickling, tingling and itchiness - to avoid the development of carpal tunnel syndrome, where the nerve running through the wrist
Portuguese: - em doentes com mais de 60 anos de idade - em doentes que desenvolvem inchaço prolongado dos tecidos causado por retenção de fluidos ou que desenvolvem sensações anormais como sensação de picadas, formigueiros e comichão - para evitar o desenvolvimento da síndrome do túnel do carpo, na qual o nervo que passa ao longo do pulso (nervo mediano) fica comprimido, causando dormência e dor na mão - após utilização do medicamento durante um período prolongado de tempo, especialmente nos homens.
English: Metabolism and nutrition disorders Common: Mild hyperglycaemia* Not known: Insulin resistance*
Portuguese: Frequentes: Hiperglicemia ligeira* Desconhecido: Resistência à insulina*
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Common: arthralgia (1.1%), pain in extremities (5.1%)
Portuguese: Frequentes: Artralgia (1,1%), dor nas extremidades (5,1%)
English: Use a 1 mL or 2 mL graduated syringe with a 19G or wider needle for withdrawing the solvent from its vial.
Portuguese: Utilize uma seringa graduada de 1 ml ou de 2 ml com uma agulha de calibre 19G ou mais para extrair o solvente do respetivo frasco para injetáveis.
English: Common: Haematuria, increased blood uric acid, increased blood creatinine Reproductive system and breast disorders
Portuguese: Frequentes: Hematúria, aumento do ácido úrico sanguíneo, aumento da creatinina sanguínea
English: IGF-I SDS in the range of -1 to +1 and more than 1 SDS increase from Baseline Maintain
Portuguese: Valor do DP de IGF-I no intervalo de -1 a +1 e aumento para um valor do DP de mais de 1 em relação ao valor inicial
English: Somatropin Biopartners is a powder and solvent for prolonged-release suspension for injection.
Portuguese: Somatropina Biopartners é um pó e solvente para suspensão injetável de libertação prolongada.
English: If you stop using Somatropin Biopartners
Portuguese: Se parar de utilizar Somatropina Biopartners
English: Gastrointestinal disorders Common: vomitting (1.1%), abdominal pain (1.1%)
Portuguese: Frequentes: Vómitos (1,1%), dor abdominal (1,1%)
English: Adrenal function
Portuguese: Função tiroideia
English: This medicine is used to treat adults with a lack (deficiency) of growth hormone who - already had growth hormone deficiency when they were children or - do not have enough growth hormone during adulthood.
Portuguese: Este medicamento é utilizado para tratar adultos com uma falta (deficiência) de hormona do crescimento que
English: IGF-I SDS lower than -1
Portuguese: Valor do DP de IGF-I inferior a -0,5
English: IGF-I SDS in the range of +1 to +2
Portuguese: Valor do DP de IGF-I superior a +2
English: Scoliosis
Portuguese: Escoliose
English: Use a 1 mL graduated syringe with a 19G or wider needle for withdrawing the solvent from its vial.
Portuguese: Utilize uma seringa graduada de 1 ml com uma agulha estéril de calibre 19G ou mais para extrair o solvente do respetivo frasco para injetáveis.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL OF SOLVENT
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
English: Important information about some of the ingredients of Somatropin Biopartners This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. it is essentially ‘sodium-free'.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
English: Male
Portuguese: Homens
English: To remove any bubbles, gently tap the syringe.
Portuguese: Para remover quaisquer bolhas, bata suavemente na seringa.
English: Investigations Common: decreased blood cortisol (2.2%)
Portuguese: Frequentes: Diminuição do cortisol sanguíneo (2,2%) Descrição de reações adversas selecionadas
English: To remove any bubbles, the syringe should be tapped gently.
Portuguese: Para remover quaisquer bolhas, deve bater-se suavemente na seringa.
English: Somatropin Biopartners 20 mg should be reconstituted with 1.2 mL solvent.
Portuguese: Somatropina Biopartners 20 mg deve ser reconstituída com 1,2 ml de solvente.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Common: pigmentation disorder (1.1%)
Portuguese: Frequentes: Perturbação da pigmentação (1,1%)
English: For other doses vials with 4 or 7 mg somatropin are available.
Portuguese: Para outras doses estão disponíveis frascos para injetáveis com 4 ou 7 mg de somatoprina.
English: Talk to your doctor before using Somatropin Biopartners if you: - are an adult who has been treated with growth hormone during childhood: Your doctor will re-examine you for lack of growth hormone before restarting/continuing treatment; - have a hereditary disease called Prader-Willi syndrome: You should not be treated with this medicine unless you also have a lack of growth hormone; - have had a tumour: Your doctor will examine you frequently to ensure that the tumour has not come back; - have symptoms like severe and recurrent headache, visual changes, nausea and/or vomiting which may be due to increased pressure in the skull during growth hormone treatment; - suffer from an organic growth hormone deficiency (lack of growth hormone due to damage to the pituitary gland or the part of the brain called the hypothalamus) or decreased secretion of
Portuguese: Fale com o seu médico antes de utilizar Somatropina Biopartners se: - for um adulto que foi tratado com hormona do crescimento durante a infância: O seu médico tornará a examiná-lo relativamente à falta de hormona do crescimento antes de iniciar/continuar o tratamento; - tiver uma doença hereditária designada por síndrome de Prader-Willi: Não deve ser tratado com este medicamento a menos que tenha também falta de hormona do crescimento; - tiver um tumor:
English: The 20-mg vial contains an overfill of somatropin powder to allow the withdrawal of up to 20 mg (1 mL suspension) of somatropin when reconstituted.
Portuguese: O frasco para injetáveis de 20 mg contém um excedente de pó de somatropina para permitir retirar até 20 mg (1 ml de suspensão) de somatropina quando reconstituída.
English: For other doses vials with 2 or 7 mg somatropin are available.
Portuguese: Para outras doses estão disponíveis frascos para injetáveis com 2 ou 7 mg de somatoprina.
English: For other doses vials with 2 or 4 mg somatropin are available.
Portuguese: Para outras doses estão disponíveis frascos para injetáveis com 2 ou 4 mg de somatoprina.
English: A 1 mL graduated syringe with 19 Gauge or wider needle should be used for withdrawing the solvent from its vial.
Portuguese: Deve utilizar-se uma seringa graduada de 1 ml com uma agulha de calibre 19 ou mais para extrair o solvente do respetivo frasco para injetáveis.
English: 1.5 mL medium chain triglycerides
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 1,5 ml triglicéridos de cadeia média
English: Somatropin Biopartners 20 mg is sufficient for use in children up to 40 kg bodyweight.
Portuguese: Somatropina Biopartners 10 mg é suficiente para ser utilizada em crianças com um peso até 20 kg. Somatropina Biopartners 20 mg é suficiente para ser utilizada em crianças com um peso até 40 kg. Se tiver um peso superior 40 kg de peso devem ser utilizados dois frascos para injetáveis.
English: One powder vial delivers 7 mg of somatropin (21 IU).
Portuguese: Um frasco para injetáveis de pó liberta 7 mg de somatropina (21 UI).
English: - Somatropin Biopartners 20 mg: One vial of powder delivers 20 mg somatropin, corresponding to 60 IU.
Portuguese: - Somatropina Biopartners 20 mg: um frasco para injetáveis de pó contém 20 mg de somatropina, correspondente a 60 UI.
English: Patients receiving concomitant glucocorticoid therapy should have their dose carefully adjusted.
Portuguese: A dose deve ser cuidadosamente ajustada em doentes medicados concomitantemente com terapêutica glucocorticoide.
English: Conversion from required dose to injection volume and vial strength Somatropin dose vials and solvent required for preparation of
Portuguese: Conversão da dose necessária para o volume de injeção e dosagem do frasco para injetáveis
English: - Somatropin Biopartners 7 mg: One vial of powder delivers 7 mg somatropin, corresponding to 21 IU.
Portuguese: - Somatropina Biopartners 7 mg: 7 mg de somatropina, correspondente a 21 UI.
English: Psychiatric disorders Very rare: insomnia*
Portuguese: Muito raros: Insónia*
English: There is no relevant use of Somatropin Biopartners 7 mg in the paediatric population in the indication of long-term treatment of growth failure due to insufficient secretion of endogenous growth hormone.
Portuguese: Não existe utilização relevante de Somatropina Biopartners 7 mg na população pediátrica na indicação de tratamento prolongado da insuficiência do crescimento devido a secreção insuficiente de hormona do crescimento endógena.
English: There is no relevant use of Somatropin Biopartners 4 mg in the paediatric population in the indication of long-term treatment of growth failure due to insufficient secretion of endogenous growth hormone.
Portuguese: Não existe utilização relevante de Somatropina Biopartners 4 mg na população pediátrica na indicação de tratamento prolongado da insuficiência do crescimento devido a secreção insuficiente de hormona do crescimento endógena.