FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Jeder ml des Konzentrates enthält 0,150 mmol Natrium, was 3,45 mg Natrium entspricht.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver ml infusionskoncentrat indeholder 0,150 mmol natrium svarende til 3,45 mg natrium.
German: Hinsichtlich der embryo-fetalen Entwicklung liegen keine ausreichenden Daten aus tierexperimentellen Studien vor, da die fetale Panitumumab-Exposition nicht untersucht wurde.
Danish: Dyrestudier er utilstrækkelige hvad angår embryoets/fosterets udvikling, eftersom eksponeringsniveauerne af panitumumab for fosteret ikke er undersøgt.
German: Jede Durchstechflasche enthält entweder 100 mg Panitumumab in 5 ml oder 400 mg Panitumumab in 20 ml.
Danish: Hvert hætteglas indeholder enten 100 mg panitumumab i 5 ml eller 400 mg panitumumab i 20 ml.
German: Das Sicherheitsprofil von Vectibix in Kombination mit Chemotherapie bestand aus den berichteten unerwünschten Wirkungen von Vectibix (als Monotherapie) und den Toxizitäten der begleitenden Chemotherapieregime.
Danish: Sikkerhedsprofilen for Vectibix i kombination med kemoterapi var sammensat af de indberettede bivirkninger for Vectibix (som monoterapi) og toksiciteten af det bagvedliggende kemoterapi-regime.
German: Schwere Diarrhö (NCI-CTC Grad 3 und 4) wurde bei 2 % der Patienten, die mit Vectibix als Monotherapie behandelt wurden, und bei 16 % der Patienten, die mit Vectibix in Kombination mit Chemotherapie behandelt wurden, berichtet.
Danish: Der blev indberettet alvorlig diaré (NCI-CTC grad 3 og 4) hos 2 % af de patienter, der blev behandlet med Vectibix som monoterapi, og hos 16 % af de patienter, der blev behandlet med Vectibix i kombination med kemoterapi.
German: Panitumumab ist ein voll humaner monoklonaler IgG2-Antikörper, der mittels rekombinanter DNATechnologie in einer Säugetierzelllinie (CHO) hergestellt wird.
Danish: Panitumumab er et 100 % humant monoklonalt IgG2-antistof, der er produceret i en pattedyrscellelinje (CHO) vha. rekombinant DNA-teknologi.
German: Die Inzidenz der BRAF (Exon 15)-Mutation in der KRAS (Exon 2)-WildtypPopulation betrug ungefähr 8 %.
Danish: Forekomsten af BRAF-exon 15-mutation i populationen med vildtype-KRAS (exon 2) var cirka 8 %.
German: Diese Reaktionen stehen mit den pharmakologischen Wirkungen von Vectibix im Zusammenhang und waren in der Mehrheit der Fälle leicht bis mäßig, 23 % der Fälle waren schwer (Grad 3, NCI-CTC) und < 1 % waren lebensbedrohlich (Grad 4, NCI-CTC).
Danish: Disse reaktioner er relateret til Vectibix farmakologiske virkninger, og størstedelen er milde til moderate af beskaffenhed med 23 % alvorlige (grad 3 NCI-CTC) og < 1 % livstruende (grad 4 NCI-CTC).
German: Bei Dosierungen über 1.000 mg muss die Infusionsdauer ungefähr 90 Minuten betragen.
Danish: Doser, der er højere end 1.000 mg, bør infunderes over ca. 90 minutter.
German: Kombinationstherapie mit FOLFIRI
Danish: Kombination med FOLFIRI
German: Vectibix darf nicht in Kombination mit Bevacizumab (ein anderer monoklonaler Antikörper, der bei Darmkrebs eingesetzt wird) oder mit einer Chemotherapie-Kombination namens „IFL" angewendet werden.
Danish: Vectibix bør ikke bruges i kombination med bevacizumab (et andet monoklonalt antistof, der bruges mod kræft i tyktarmen og endetarmen) eller med en kombination af kræftlægemidler kendt som "IFL".
German: Die Studie wurde prospektiv hinsichtlich des KRAS (Exon 2)-Tumorstatus analysiert, der bei 93 % der Patienten bestimmt werden konnte.
Danish: Studiet blev analyseret prospektivt efter tumor-KRAS-status (exon 2), som kunne evalueres hos 93 % af patienterne.
German: Nach Markteinführung wurde über seltene Fälle von StevensJohnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse bei Patienten berichtet, die mit Vectibix behandelt wurden.
Danish: Efter markedsføring af præparatet er der indberettet sjældne tilfælde af Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse hos patienter, der blev behandlet med Vectibix.
German: Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, den Hautausschlag zu behandeln, die Dosierung anzupassen oder die Behandlung mit Vectibix abzubrechen.
Danish: Deres læge kan beslutte, at udslættet skal behandles, dosis skal justeres, eller at behandling med Vectibix skal ophøre.
German: Die Behandlung mit Vectibix sollte unter der Aufsicht eines Arztes erfolgen, der in der Durchführung von Tumortherapien erfahren ist.
Danish: Behandling med Vectibix skal superviseres af en læge, der er erfaren i anvendelsen af anticancerterapi.
German: • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Danish: • Spørg lægen, hvis der er mere, De vil vide.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen unter Berücksichtigung Ihres Alters (älter als 65 Jahre) oder Ihres allgemeinen Gesundheitszustandes besprechen, ob Sie die Behandlung mit Vectibix zusammen mit Ihrer Chemotherapiebehandlung vertragen.
Danish: Deres læge vil drøfte med Dem, om De kan tåle Vectibix samtidig med kemoterapi på baggrund af Deres alder (ældre end 65 år) eller Deres generelle helbred.
German: Die beobachtete Inzidenz positiver Antikörpernachweise in einem Test kann von verschiedenen Faktoren beeinflusst werden, darunter Testmethode, Handhabung des Untersuchungsmaterials, Zeitpunkt der Probensammlung, Begleitmedikation und zugrunde liegende Krankheiten.
Danish: Den observerede forekomst af antistofpositivitet i en analyse kan være påvirket af adskillige faktorer, herunder analysemetodik, prøvehåndtering, prøveindsamlingstidspunkter, samtidige lægemidler og underliggende sygdom; sammenligning af forekomsten af antistoffer med andre produkter kan derfor være misvisende.
German: Eine Nutzen-Risiko-Abschätzung wird bei Patienten mit ECOG-Performance-Status 2 vor Beginn einer Behandlung mit Vectibix in Kombination mit Chemotherapie zur Behandlung des mCRC empfohlen.
Danish: For patienter i ECOG-performance-status 2 anbefales en vurdering af risici kontra fordele inden initiering af behandling med Vectibix i kombination med kemoterapi til behandling af mCRC.
German: Insgesamt ist die Behandlung mit Panitumumab in Kombination mit Chemotherapie und Bevacizumab unabhängig vom KRASMutationsstatus des Tumors mit einem ungünstigen Nutzen-Risiko-Profil verbunden.
Danish: Overordnet set er panitumumab-behandling kombineret med kemoterapi og bevacizumab associeret med en ugunstig benefit/risk-profil uanset tumors KRAS-mutationsstatus.
German: Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen
Danish: Ikke almindelige: kan ramme op til 1 ud af 100 personer
German: Die Studie wurde prospektiv hinsichtlich des KRAS (Exon 2)-Tumorstatus analysiert, der bei 91 % der Patienten bestimmbar war.
Danish: Studiet blev analyseret prospektivt efter tumor-KRAS-status (exon 2), som kunne evalueres hos 91 % af patienterne.
German: Über alle klinischen Studien hinweg betrachtet traten Hautreaktionen bei ungefähr 94 % der Patienten auf, die Vectibix als Monotherapie oder in Kombination mit Chemotherapie (n = 2.224) erhalten haben.
Danish: På tværs af alle kliniske studier opstod der hudreaktioner hos cirka 94 % af de patienter, som fik Vectibix som monoterapi eller i kombination med kemoterapi (n = 2.224).
German: Vectibix ist indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom (mCRC, metastatic colorectal cancer) mit RAS-Wildtyp:
Danish: Vectibix er indiceret til behandling af voksne patienter med metastatisk kolorektal cancer (mCRC) af RAS-vildtypen:
German: Bitte informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn sich eine akute oder sich verschlimmernde Rötung und Schmerzen im Auge, erhöhter Tränenfluss im Auge, verschwommenes Sehen und/oder Lichtempfindlichkeit einstellen, da Sie möglicherweise eine sofortige Behandlung benötigen (siehe im Folgenden „Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Danish: Fortæl straks lægen eller en sygeplejerske, hvis De akut udvikler eller får forværring af rødmen og smerter i øjnene, øget tåreflåd, sløret syn og/eller lysfølsomhed, da De kan have brug for akut behandling (se "Bivirkninger" nedenfor).
German: In klinischen Studien beobachtete man infolge der Entwicklung schwerer Hautreaktionen (einschließlich Stomatitis) infektiöse Komplikationen einschließlich Sepsis und nekrotisierender Fasziitis, in seltenen Fällen mit tödlichem Verlauf, sowie lokale Abszesse, die Inzision und Drainage erforderten.
Danish: Der blev i kliniske studier, efter udvikling af alvorlige dermatologiske reaktioner (herunder stomatitis), rapporteret infektiøse komplikationer, herunder sepsis og nekrotiserende fasciitis, i sjældne tilfælde med døden til følge, samt lokale abscesser, hvor incisioner og drænage var påkrævet.
German: Schwere (NCI-CTC Grad 3) Hautreaktionen wurden bei 23 % und lebensbedrohliche (NCI-CTC Grad 4) Hautreaktionen bei < 1 % der Patienten berichtet.
Danish: Alvorlige (NCI-CTC grad 3) hudreaktioner blev indberettet for 23 %, og livstruende (NCI-CTC grad 4) hudreaktioner for < 1 % af patienterne.
German: Um die erforderliche Menge von Vectibix für eine Dosis von 6 mg/kg aufzuziehen, darf nur eine hypoderme Injektionsnadel mit 21 Gauge oder einem kleineren Durchmesser verwendet werden.
Danish: Udtag den nødvendige mængde Vectibix til en dosis på 6 mg/kg, men kun med anvendelse af en subkutan kanyle med en diameter på 21 gauge (G) eller derunder.
German: 1 Siehe Abschnitt unten „Beschreibung ausgewählter unerwünschter Wirkungen" 2 Siehe Abschnitt 4.4, „Infusionsreaktionen"
Danish: 1 Se nedenstående afsnit "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger" 2 Se pkt.
German: Fortsetzen der Infusion mit 80% der Anfangsdosis nicht verbessert
Danish: Fortsæt infusion med 80 % af oprindelig dosis
German: Die Daten in der untenstehenden Tabelle beschreiben die unerwünschten Wirkungen, die in klinischen Studien bei Patienten mit mCRC berichtet wurden, die Panitumumab als Monotherapie oder in Kombination mit Chemotherapie (n = 2.224) erhielten, und aus dem Spontanberichtswesen.
Danish: Nedenstående tabel beskriver bivirkninger, der er blevet rapporteret i kliniske studier med patienter med mCRC, som fik panitumumab i monoterapi eller i kombination med kemoterapi (n = 2.224), og fra spontan rapportering.
German: Patienten, bei denen Anzeichen und Symptome vorliegen, die auf eine Keratitis hindeuten, wie akute oder sich verschlechternde Entzündung des Auges, Tränensekretion, Lichtempfindlichkeit, verschwommenes Sehen, Schmerzen im Auge und/oder gerötete Augen, sollten umgehend einen Augenarzt aufsuchen.
Danish: Patienter med tegn og symptomer, der tyder på keratitis (for eksempel akut opstået eller forværring af øjeninflammation, tåreflåd, lysfølsomhed, sløret syn, øjensmerter og/eller røde øjne), bør straks henvises til en øjenlæge.
German: In der Endauswertung betrug die Hazard Ratio für das PFS 1,27 (95 % KI: 1,06; 1,52).
Danish: I den endelige analyse var hazard ratio for PFS 1,27 (95 % CI: 1,06; 1,52).
German: Die Wirksamkeit von Vectibix in der Erstlinientherapie in Kombination mit FOLFIRI wurde in einer einarmigen Studie mit 154 Patienten anhand des primären Endpunktes objektive Ansprechrate (ORR)
Danish: Effekten af Vectibix i første-linje-behandling i kombination med FOLFIRI blev undersøgt i et enkelt armet studie med 154 patienter med objektiv responsrate (ORR) som det primære endepunkt.
German: Fortsetzen der Infusion mit 100 % der Anfangsdosis nicht verbessert
Danish: Fortsæt infusion med 100 % af oprindelig dosis
German: • niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen (Leukopenie); niedrige Kalziumspiegel im Blut (Hypokalzämie); niedrige Phosphatwerte im Blut (Hypophosphatämie); hohe Glukosewerte im Blut (Hyperglykämie);
Danish: • lavt antal hvide blodlegemer (leukopeni), lave calciumniveauer i blodet (hypokalcæmi), lavt niveau af fosfat i blodet (hypofosfatæmi), højt glukoseindhold i blodet (blodsukker) (hyperglykæmi)
German: Die Inzidenz dieser zusätzlichen RAS-Mutationen (KRAS Exons 3, 4 und NRAS Exons 2, 3, 4) in der KRAS (Exon 2)-Wildtyp-Population betrug ungefähr 10 %.
Danish: Forekomsten af disse yderligere RAS-mutationer (KRAS-exon 3, 4 og NRAS-exon 2, 3, 4) i populationen med vildtype-KRAS (exon 2) var cirka 10 %.
German: Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, dass die Infusionsrate reduziert oder Ihre Vectibix-Behandlung abgebrochen wird.
Danish: Deres læge kan beslutte at nedsætte infusionshastigheden eller standse Deres behandling med Vectibix.
German: Brustschmerzen Schmerzen Schüttelfrost
Danish: Brystsmerter Smerter Kulderystelser
German: Vectibix sollte nicht in Kombination mit einer IFL-Chemotherapie oder einer Bevacizumab-haltigen Chemotherapie angewendet werden.
Danish: Vectibix bør ikke indgives sammen med IFL-kemoterapi eller kemoterapi indeholdende bevacizumab.
German: Eine Durchstechflasche enthält entweder 100 mg Panitumumab in 5 ml oder 400 mg Panitumumab in 20 ml als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Danish: Ét hætteglas indeholder enten 100 mg panitumumab i 5 ml eller 400 mg panitumumab i 20 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
German: • Absterben von Hautzellen (Hautnekrose);
Danish: • død af hudceller (hudnekrose)
German: • Brustschmerzen; Schmerzen; Schüttelfrost; Schmerzen in den Gliedmaßen; Immunreaktion (Überempfindlichkeit); hohe Herzfrequenz (Tachykardie);
Danish: • brystsmerter, smerter, kulderystelser, smerter i ekstremiteter, immunreaktion (overfølsomhed), hurtig hjerterytme (puls) (takykardi)
German: Fortsetzen der Infusion mit 60% der Anfangsdosis nicht verbessert
Danish: Fortsæt infusion med 60 % af oprindelig dosis
German: Jede Durchstechflasche enthält 400 mg Panitumumab.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 400 mg panitumumab.
German: Über akutes Nierenversagen wurde bei Patienten berichtet, die eine Diarrhö und Dehydratation entwickelten (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Der er rapporteret akut nyresvigt hos patienter, som udvikler diaré og dehydrering (se pkt.
German: Vectibix wird in einer medizinischen Einrichtung unter Aufsicht eines Arztes, der in der Anwendung von Tumortherapien erfahren ist, angewendet.
Danish: Vectibix vil blive indgivet på et hospital under tilsyn af en læge, der har erfaring med anvendelsen af medicin mod cancer.
German: Vectibix ist eine farblose Lösung, die sichtbare Partikel enthalten kann und in einer Durchstechflasche aus Glas bereitgestellt wird.
Danish: Vectibix er en farveløs væske, der kan indeholde synlige partikler.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden oder kürzlich angewendet haben, einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel und pflanzlicher Arzneimittel.
Danish: Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
German: Der Hautausschlag kann sich nach ausgedehnter Sonneneinwirkung verschlechtern.
Danish: Længerevarende ophold i solen kan forværre udslættet.
German: Vectibix wird bei der Behandlung des metastasierten kolorektalen Karzinoms (Darmkrebs) bei erwachsenen Patienten mit einem bestimmten Tumortyp, der als „RAS-Wildtyp-Tumor" bekannt ist, angewendet.
Danish: Vectibix anvendes til behandling af metastatisk kolorektalcancer (kræft i tyktarm og endetarm) hos voksne patienter med en særlig type for tumor kendt som "vildtype-RAS".
German: In Fällen von Infusionsreaktionen kann eine Reduktion der Infusionsrate von Vectibix erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Det kan være nødvendigt at nedsætte infusionshastigheden af Vectibix i tilfælde af infusionsrelaterede reaktioner (se pkt.
German: Es wurde eine vordefinierte, retrospektive Subgruppenanalyse von 143 der 154 Patienten mit KRAS (Exon 2)-Wildtyp mCRC durchgeführt, in welcher Tumorproben dieser Patienten auf zusätzliche RASMutationen untersucht wurden.
Danish: Der blev gennemført en foruddefineret retrospektiv undergruppeanalyse af 143 patienter ud af de 154 patienter med vildtype-KRAS-mCRC (exon 2), hvor tumorprøver fra de pågældende patienter blev undersøgt for yderligere RAS-mutationer.
German: Der Hautausschlag ähnelt im Allgemeinen Akne und umfasst häufig das Gesicht, sowie den oberen Teil der Brust und des Rückens.
Danish: Hududslættet ligner ofte acne og rammer ansigtet, den øverste del af brystet og ryggen, men kan også opstå andre steder på kroppen.
German: Ihr Arzt wird Sie möglicherweise bitten, eine Feuchtigkeitscreme, ein Sonnenschutzmittel (Lichtschutzfaktor > 15), ein topisches Steroid und/oder orale Antibiotika zu verwenden.
Danish: Deres læge vil muligvis råde Dem til at bruge fugtighedscreme, solbeskyttelsescreme (solfaktor > 15), steroidcreme og/eller orale antibiotika, der kan være en hjælp i håndteringen af de hudbivirkninger, som kan være forbundet med anvendelsen af Vectibix.
German: • ulzerative Keratitis (eine schwere Form der Geschwürbildung, die den vorderen Teil des Auges
Danish: • ulcerativ keratitis (en alvorlig tilstand med sårdannelse i den forreste del af øjet (hornhinden),
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
German: Im Anschluss an schwere dermatologische und subkutane Reaktionen wurde über infektiöse Komplikationen einschließlich Sepsis, in seltenen Fällen mit tödlichem Verlauf, bakterieller Entzündung des Unterhautgewebes und lokaler Abszesse, welche Inzisionen und Drainage erforderten, berichtet.
Danish: Efter udviklingen af alvorlige hud- og subkutane reaktioner blev der rapporteret infektiøse komplikationer, herunder sepsis, i sjældne tilfælde med døden til følge, cellulitis samt lokale abscesser, hvor incisioner og drænage var påkrævet.
German: Vectibix in Kombination mit Bevacizumab und Chemotherapieregimen
Danish: Vectibix kombineret med bevacizumab og kemoterapeutiske regimer
German: Die Inzidenz dieser zusätzlichen RASMutationen in der KRAS-Exon 2-Wildtyp-Population betrug ungefähr 16 %.
Danish: Forekomsten af disse yderligere RAS-mutationer i populationen med vildtype-KRAS exon 2 var cirka 16 %.
German: • Blutgerinnsel in der Lunge (Lungenembolie), deren Symptome plötzliches Auftreten von Kurzatmigkeit oder Brustschmerzen sein können; Nasenbluten (Epistaxis); Blutgerinnsel in einer tiefen Vene (tiefe Venenthrombose); hoher Blutdruck (Hypertonie); Hautrötung;
Danish: • blodprop i lungen (lungeemboli) symptomerne på dette kan være pludselig stakåndethed eller brystsmerter, næseblod (epistaxis), blodprop i en dybtliggende blodåre (dyb venetrombose), højt blodtryk (hypertension), rødme
German: Bei Patienten mit milder oder mäßiger (Grad 1 und 2, CTCAE Version 4.0) Infusionsreaktion ist die Infusionsrate für die Dauer dieser Infusion zu reduzieren.
Danish: Nedsæt infusionshastigheden hos patienter, der får en mild eller moderat (CTCAE v. 4.0, grad 1 og 2) infusionsrelateret reaktion under en given infusion.
German: Unabhängig vom KRAS-Mutationsstatus wurde ein Trend zum schlechteren Überleben mit Panitumumab auch in der Irinotecan-Kohorte beobachtet.
Danish: Der observeredes også en tendens mod ringere overlevelse med panitumumab i irinotecan-kohorten uanset KRAS-mutationsstatus.
German: Wimpernwachstum Verstärkte Tränensekretion Okuläre Hyperämie Trockenes Auge Augenpruritus Irritation des Auges
Danish: Vækst af øjenvipper Øget tåreflåd Okulær hyperæmi Øjentørhed Øjenkløe
German: Lebensbedrohliche und tödliche infektiöse Komplikationen einschließlich nekrotisierender Fasziitis und Sepsis wurden bei Patienten beobachtet, die mit Vectibix behandelt wurden.
Danish: Der er observeret livstruende og letale infektiøse komplikationer, herunder nekrotiserende fasciitis og sepsis, hos patienter, der blev behandlet med Vectibix.
German: In klinischen Studien zur Monotherapie und Kombinationstherapie beim mCRC (n = 2.224) wurden bei mit Vectibix behandelten Patienten Infusionsreaktionen (innerhalb von 24 Stunden nach einer Infusion), einschließlich schwergradiger Infusionsreaktionen (Grad 3 und 4, NCI-CTC), beobachtet.
Danish: På tværs af kliniske studier med monoterapi og kombinationsbehandling til mCRC (n = 2.224) blev der indberettet infusionsrelaterede reaktioner (opstået inden for 24 timer efter infusion) hos de Vectibixbehandlede patienter, herunder alvorlige, infusionsrelaterede reaktioner (NCI-CTC, grad 3 og 4).
German: Hautreaktionen (einschließlich der Auswirkungen auf Nägel), die bei mit Vectibix oder anderen EGFR-Inhibitoren behandelten Patienten beobachtet wurden, hängen bekanntermaßen mit den pharmakologischen Wirkungen der Therapie zusammen.
Danish: Dermatologiske reaktioner (herunder bivirkninger på negle), der er observeret hos patienter, som blev behandlet med Vectibix eller andre EGFR-hæmmere, vides at være forbundet med den farmakologiske virkning af behandlingen.
German: 20 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Danish: 20 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
German: Erstlinien-Kombinationstherapie mit Bevacizumab und Oxaliplatin- oder Irinotecan-haltiger Chemotherapie
Danish: Første-linje-kombination med bevacizumab og oxaliplatin- eller irinotecan-baseret kemoterapi
German: Zusätzlich wurden im Behandlungsarm mit Vectibix in Kombination mit Bevacizumab und Chemotherapie mit einer höheren Häufigkeit Lungenembolien, Infektionen (überwiegend dermatologischen Ursprungs), Diarrhöen, Elektrolytstörungen, Übelkeit, Erbrechen und Dehydratation beobachtet.
Danish: Der blev desuden observeret en større hyppighed af lungeembolier, infektioner (hovedsagelig af dermatologisk oprindelse), diaré, elektrolytforstyrrelser, kvalme, opkastning og dehydrering i behandlingsarmene, der anvendte
German: Papulöser Hautausschlag Juckender Hautausschlag Geröteter Hautausschlag Generalisierter Hautausschlag Makulöser Hautausschlag Makulo-papulöser Hautausschlag Läsionen der Haut Hauttoxizität
Danish: Papuløst udslæt Kløende udslæt Erytematøst udslæt Generaliseret udslæt Makuløst udslæt Makulopapuløst udslæt Hudlæsion
German: Median (Monate) (95 % KI) Hazard Ratio (95 % KI) PFS
Danish: Median (måneder) (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI) PFS
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Vectibix wurden nicht bei Patienten mit eingeschränkter Nierenoder Leberfunktion untersucht.
Danish: Vectibix' sikkerhed og virkning er ikke undersøgt hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
German: Vectibix darf nicht als intravenöse Kurz- bzw. Bolus-Infusion angewendet werden.
Danish: Vectibix må ikke indgives som en intravenøs stød- eller bolusdosis.
German: Konjunktivitis Paronychie1
Danish: Conjunctivitis Paronykia1
German: Augenentzündung Infektion des Augenlides
Danish: Øjeninfektion Øjenlågsinfektion
German: Ein Fall eines Angioödems mit tödlichem Ausgang trat in einer klinischen Studie auf, bei der ein Patient mit rezidivierendem und metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Kopf- und Halsbereiches mit Vectibix behandelt wurde.
Danish: Et tilfælde med letalt angioødem forekom hos en patient med recidiverende og metastatisk skvamøs cellecarcinom i hoved og hals behandlet med Vectibix i et klinisk studie.
German: An humanen TumorXenotransplantaten ohne EGFR-Expression zeigten sich keine antitumoralen Wirkungen von Panitumumab.
Danish: Der blev ikke observeret nogen anti-tumor-virkninger af panitumumab i humane tumorxenografter, der manglede EGFR-ekpression.
German: Es wurde jedoch über eine erhöhte Anzahl an schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen im Vergleich zur alleinigen Chemotherapie bei älteren Patienten, die mit Vectibix in Kombination mit FOLFIRI(45 % versus 32 %) oder FOLFOX-Chemotherapie (52 % versus 37 %) behandelt wurden, berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Der blev dog indberettet et øget antal alvorlige bivirkninger hos ældre patienter, som blev behandlet med Vectibix i kombination med kemoterapi med FOLFIRI (45 % vs. 32 %) eller FOLFOX (52 % vs. 37 %) sammenlignet med kemoterapi alene (se pkt.
German: Sehr selten traten schwerwiegende allergische (Überempfindlichkeits-)Reaktionen mehr als 24 Stunden nach Behandlung auf und endeten tödlich.
Danish: Der er i meget sjældne tilfælde opstået alvorlige allergiske reaktioner (overfølsomhedsreaktioner) med symptomer svarende til en infusionsreaktion (se "Infusionsrelaterede reaktioner") mere end 24 timer efter behandlingen, som har haft fatalt udfald.