FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: nausea and vomiting common diarrhoea, mucositis (including stomatitis and esophagitis)
Italian: Patologie gastrointestinali molto comune dolore addominale, anoressia, stipsi, nausea e vomito comune diarrea, mucosite (inclusa stomatite ed esofagite)
English: Immune system disorders rare anaphylactic reactions not known angioedema, bronchospasm Metabolism and nutrition disorders not known tumour lysis syndrome
Italian: Disturbi del sistema immunitario raro reazioni anafilattiche non nota angioedema, broncospasmo
English: Fatal myelosuppression has been reported following etoposide administration.
Italian: In seguito alla somministrazione di etoposide, è stata riportata mielosoppressione fatale.
English: An 11q23 chromosome abnormality has been observed in some cases of secondary leukaemia in patients who have received epipodophyllotoxins.
Italian: In alcuni casi di leucemia secondaria, in pazienti trattati con epipodofillotossine, è stata osservata un'anomalia cromosomica 11q23.
English: How to store VEPESID and associated names
Italian: Come conservare VEPESID, e denominazioni associate
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT VEPESID and associated names 50mg Soft Capsules VEPESID and associated names 100mg Soft Capsules [See Annex I - To be completed nationally] Etoposide
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VEPESID e denominazioni associate Capsule molli da 50 mg VEPESID e denominazioni associate Capsule molli da 100 mg [Vedere Allegato I - da completare a livello nazionale] Etoposide
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT <{MM/YYYY}> <{DD/MM/YYYY}> <{DD month YYYY}> [To be completed nationally]
Italian: <{MM/AAAA}> <{GG/MM/AAAA}> <{GG mese AAAA}>
English: Etoposide may cause adverse reactions that affect the ability to drive and use machines such as fatigue, somnolence,
Italian: L'etoposide può causare reazioni avverse che influenzano la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari, come affaticamento, sonnolenza, nausea, vomito, cecità corticale e reazioni da ipersensibilità con ipotensione.
English: • 0.47 mg of sodium propyl parahydroxybenzoate (E217).
Italian: • 0,47 mg di sodio p-ossibenzoato di propile (E217).
English: Capsule shell
Italian: Involucro delle capsule
English: • 0.61 mg of sodium propyl parahydroxybenzoate (E217).
Italian: • 0,61 mg di sodio p-ossibenzoato di propile (E217).
English: VEPESID and associated names is indicated in combination with other approved chemotherapeutic agents for the treatment of small-cell lung cancer in adults.
Italian: VEPESID e denominazioni associate è indicato in combinazione con altri agenti chemioterapici approvati per il trattamento del carcinoma polmonare a piccole cellule negli adulti.
English: Low serum albumin is associated with increased exposure to etoposide.
Italian: L'esposizione a etoposide è associata a livelli bassi di albumina nel siero.
English: VEPESID and associated names is indicated in combination with other approved chemotherapeutic agents for the treatment of non-epithelial ovarian cancer in adults.
Italian: VEPESID e denominazioni associate indicato in combinazione con altri agenti chemioterapici approvati per il trattamento del cancro dell'ovaio non epiteliale negli adulti.
English: VEPESID and associated names (see Annex I) 50 mg capsule, soft VEPESID and associated names (see Annex I) 100 mg capsule, soft
Italian: VEPESID e denominazioni associate (vedere Allegato 1) capsula molle da 50 mg VEPESID e denominazioni associate (vedere Allegato 1) capsula molle da 100 mg
English: Do not open any bottle in which there is evidence of capsule leakage.
Italian: Non aprire alcun flacone che presenti una perdita di capsule.
English: VEPESID and associated names is indicated in combination with other approved chemotherapeutic agents for the treatment of recurrent or refractory testicular cancer in adults.
Italian: VEPESID e denominazioni associate è indicato in combinazione con altri agenti chemioterapici approvati per il trattamento del cancro del testicolo refrattario o ricorrente negli adulti.
English: Neutropenia and thrombocytopenia
Italian: Neutropenia e trombocitopenia
English: Exp.
Italian: VEPESID.
English: Do not open any blister in which there is evidence of capsule leakage.
Italian: Non aprire alcun blister che presenti una perdita di capsule.
English: VEPESID and associated names is indicated in combination with other approved chemotherapeutic agents for the treatment of relapsed or refractory acute myeloid leukaemia in adults.
Italian: VEPESID e denominazioni associateè indicato in combinazione con altri agenti chemioterapici approvati per il trattamento della leucemia mieloide acuta refrattaria o recidivante negli adulti.
English: The doses after the initial dose should be adjusted if neutrophil count is below 500 cells/mm for more than 5 days.
Italian: Se la conta dei neutrofili è inferiore a 500 cellule/mm3 per più di 5 giorni, le dosi successive a quella iniziale devono essere aggiustate.
English: APPROPRIATE
Italian: ALTRO
English: Impaired hepatic function
Italian: Funzionalità epatica compromessa
English: VEPESID and associated names is indicated in combination with other approved chemotherapeutic agents for the treatment of relapsed or refractory non-Hodgkin's lymphoma in adults.
Italian: VEPESID e denominazioni associateè indicato in combinazione con altri agenti chemioterapici approvati per il trattamento del linfoma di Hodgkin refrattario o recidivante negli adulti.
English: • dizziness
Italian: • capogiro
English: Total body clearance and the terminal elimination half-life are independent of dose over a range 100 to 600 mg/m2.
Italian: I valori di clearance corporea totale e l'emivita di eliminazione terminale sono indipendenti dalla dose
English: Each soft capsule contains 50mg of etoposide
Italian: Ciascuna capsula molle contiene 50 mg di etoposide Ciascuna capsula molle contiene 100 mg di etoposide
English: Do not open any <bottle> <blister> in which there is evidence of capsule leakage.
Italian: Non aprire alcun flacone o blister che presenti una perdita di capsule.
English: - If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Italian: - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, inclusi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
English: Do not open any <blister> <bottle> in which there is evidence of capsule leakage.
Italian: Non apra alcun blister o flacone che presenti una perdita di capsule.
English: 3) were seen in 22 to 41% and 1 to 20%, respectively, for etoposide.
Italian: Trombocitopenia e trombocitopenia severa (meno di 50.000 piastrine/mm 22-41% e nell'1-20%, rispettivamente, dei pazienti trattati con etoposide.
English: VEPESID and associated names is indicated in combination with other approved chemotherapeutic agents for the second line treatment of Hodgkin's lymphoma in adults.
Italian: VEPESID e denominazioni associateè indicato per la terapia delle recidive in combinazione con altri agenti chemioterapici approvati per il trattamento del linfoma non Hodgkin negli adulti.
English: The MTD was not reached.
Italian: La MTD non è stata raggiunta.
English: Final study report: 31/12/2020
Italian: Report finale dello studio: 31/12/2020
English: 4 years.
Italian: 4 anni.
English: Events are death due to any cause.
Italian: Gli eventi consistono nel decesso dovuto a qualsiasi causa.
English: The safety and efficacy of ADCETRIS in children less than 18 years have not yet been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ADCETRIS nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite.
English: Dose and frequency
Italian: Dose e frequenza
English: It is not for use in children.
Italian: Non deve essere usato nei bambini.
English: In this study in 36 patients, no new safety concerns were reported.
Italian: In questo studio su 36 pazienti, non sono stati segnalati nuovi problemi di sicurezza.
English: • At the request of the European Medicines Agency;
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali
English: There are no data from the use of ADCETRIS in pregnant women.
Italian: Non ci sono dati relativi all'uso di ADCETRIS in donne in gravidanza.
English: Thus, it is not likely to have any substantial contribution to the systemic effects of MMAE.
Italian: Pertanto, è improbabile che contribuisca in modo sostanziale agli effetti sistemici della MMAE.
English: The dose of this medicine depends on your body weight.
Italian: La dose di questo medicinale dipende dal peso corporeo.
English: Eligible patients were required to have at least one of the following risk factors:
Italian: I pazienti eleggibili dovevano presentare almeno uno dei seguenti fattori di rischio:
English: Representative risk factors for these analyses were:
Italian: I fattori di rischio considerati per queste analisi sono stati:
English: • Two or more prior salvage therapies.
Italian: • Due o più terapie di salvataggio precedenti.
English: Intent to Treat (ITT) Population
Italian: Popolazione Intent to Treat (ITT)
English: Weight decreased
Italian: Peso diminuito
English: A risk to the newborn/infant cannot be excluded.
Italian: Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
English: Indicates results from non-stratified analysis.
Italian: Indica i risultati di un'analisi non stratificata.
English: Infusion reactions to this medicine may affect more than 1 in 10 people.
Italian: Le reazioni correlate all'infusione di questo medicinale possono interessare più di 1 persona su 10.
English: Number of deaths c
Italian: Numero di decessi c
English: It is given by your doctor or nurse over 30 minutes.
Italian: Viene somministrato dal medico o dall'infermiere in un periodo di 30 minuti.
English: After reconstitution/dilution, from a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Italian: Dopo la ricostituzione/diluizione, da un punto di vista microbiologico il medicinale deve essere usato immediatamente.
English: In general, these types of reactions occur within minutes to several hours following completion of the infusion.
Italian: In generale, questi tipi di reazioni si verificano in un periodo compreso fra qualche minuto e diverse ore dal termine dell'infusione.
English: Death without either prior progression or more than one missed assessment visit.
Italian: Decesso avvenuto senza precedente progressione o con più di una visita di valutazione persa.
English: However, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2 °C-8 °C.
Italian: Comunque, la stabilità chimico-fisica in uso è stata dimostrata per 24 ore a 2 °C-8 °C.
English: Exposures were approximately dose proportional.
Italian: Le esposizioni sono state approssimativamente proporzionali alle dosi.
English: However, they may develop more than several hours after completion of the infusion but this is uncommon.
Italian: Tuttavia, possono insorgere anche varie ore dopo il termine dell'infusione, ma questo non è comune.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali eccetto con quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
English: Instructions for reconstitution
Italian: Istruzioni per la ricostituzione
English: Total storage time of the solution from reconstitution to infusion should not exceed 24 hours.
Italian: Il tempo di conservazione totale, dalla ricostituzione all'infusione, non deve superare 24 ore.
English: Other medicines and Adcetris
Italian: Altri medicinali e Adcetris
English: Grade 1 (paraesthesia and/or loss of reflexes, with no loss of function)
Italian: Grado 1 (parestesia e/o perdita di riflessi, senza alcuna perdita della funzione)
English: Table 14 includes the results for ORR4 and other key secondary endpoints.
Italian: Nella Tabella 14 sono riportati i risultati relativi all'ORR4 e agli altri endpoint secondari principali.
English: It is not known how frequently infusion-related reactions to this medicine are serious or fatal.
Italian: Non è noto quanto frequentemente tali reazioni correlate all'infusione di questo medicinale siano gravi o fatali.
English: Fatal outcomes have been reported.
Italian: Sono stati riportati esiti fatali.
English: MMAE does not inhibit other isoforms.
Italian: MMAE non inibisce altre isoforme.
English: If you are an older patient (≥ 65 years of age) you may experience serious adverse events more frequently.
Italian: Se è un paziente anziano (≥65 anni di età) potrebbe sperimentare eventi avversi gravi con più frequenza.
English: Number of patients with disease progression or death a
Italian: Numero di pazienti con progressione di malattia o deceduti a
English: Per Ann Arbor Staging IPFP = International Prognostic Factor Project
Italian: Stadiazione di Ann Arbor IPFP = International Prognostic Factor Project
English: Estimated 5-year OS Rate a.
Italian: Tasso stimato OS a 5 anni a.
English: Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2.
Italian: I dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2.
English: The safety profile in elderly patients was consistent with that of adult patients.
Italian: Il profilo di sicurezza nei pazienti anziani era coerente con quello dei pazienti adulti.
English: The doctor or nurse will dispose of this medicine.
Italian: Il medico o l'infermiere provvederà a smaltire questo medicinale.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
English: Insomnia a.
Italian: Insonnia a.
English: Like all medicines, this medicine may cause side effects, although not everybody gets them.
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
English: Decreased appetite
Italian: Appetito ridotto
English: Adcetris is to be given to adults only.
Italian: Adcetris deve essere somministrato solo a soggetti adulti.
English: Stratification factors at randomisation.
Italian: Fattori di stratificazione alla randomizzazione.
English: Your doctor will perform regular blood tests to make sure that it is safe for you to receive this medicine.
Italian: Il medico eseguirà prelievi di sangue periodici, per verificare che ricevere questo medicinale sia sicuro per lei.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio)
English: Additional follow up and evaluation may be warranted if no alternative diagnosis can be established.
Italian: Possono essere necessarie ulteriori valutazioni e follow-up laddove non è possibile formulare una diagnosi alternativa.
English: Frequencies of adverse reactions described below and in Table 3 have been determined based on data generated from clinical studies.
Italian: Le frequenze delle reazioni avverse descritte di seguito e nella Tabella 3 sono state determinate in base ai dati generati in studi clinici.
English: See the package leaflets for these medicines for additional information on their use and effects.
Italian: Consultare i foglietti illustrativi di questi medicinali per informazioni aggiuntive sul loro utilizzo e sui loro effetti.
English: HL at increased risk of relapse or progression
Italian: HL ad aumentato rischio di recidiva o progressione
English: It is important to tell your doctor before and during treatment if you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to get pregnant.
Italian: È importante informare il medico, prima e durante il trattamento, se è in corso una gravidanza, se sospetta o se sta pianificando una gravidanza.
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Italian: D. CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
English: These data suggest that efficacy and safety can be extrapolated to other CTCL CD30+ subtypes.
Italian: Questi dati suggeriscono che l'efficacia e la sicurezza possano essere estrapolate ad altri sottotipi di CTCL CD30+.
English: If you have these symptoms prior to treatment with this medicine, tell your doctor immediately about any changes in these symptoms.
Italian: Se ha questi sintomi prima del trattamento con questo medicinale, informi immediatamente il medico di qualunque cambiamento in tali sintomi.
English: Represents pooling of preferred terms.
Italian: Descrive un raggruppamento di termini preferiti b.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, si devono registrare chiaramente il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato.
English: The safety and efficacy results in these studies were consistent with results in Study C25001.
Italian: I risultati di sicurezza ed efficacia in questi studi sono in linea con quelli dello studio C25001.
English: A lesser amount of MMAE (28%) was excreted in the urine.
Italian: Una quantità minore di MMAE (28%) è stata escreta nelle urine.
English: Although a causal association with ADCETRIS has not been established, the risk of pulmonary toxicity cannot be ruled out.
Italian: Sebbene non sia stata stabilita una associazione causale con ADCETRIS, il rischio di tossicità polmonare non può essere escluso.
English: Contributions to the mechanism of action by other antibody associated functions have not been excluded.
Italian: Non è stato escluso un contributo da altre funzioni anticorpo-associate al meccanismo d'azione.
English: Serious infections and opportunistic infections
Italian: Gravi infezioni e infezioni opportunistiche
English: Post-hoc analyses were performed to evaluate the impact of increased risk (number of risk factors) on clinical benefit (Table 8).
Italian: Sono state condotte analisi post-hoc per valutare l'impatto dell'aumento del rischio (numero di fattori di rischio) sul beneficio clinico (Tabella 8).
English: Once steady-state was achieved, the PK of ADC did not appear to change with time.
Italian: Una volta raggiunto lo steady-state, la PK di ADC non ha mostrato variazioni nel tempo.
English: If a pregnant woman needs to be treated she should be clearly advised on the potential risk to the foetus.
Italian: Se una donna in gravidanza necessita di essere trattata, deve essere informata in modo chiaro del potenziale rischio per il feto.
English: This expression is independent of disease stage, line of therapy or transplant status.
Italian: Questa espressione è indipendente dallo stadio della malattia, dalla linea di trattamento o dal trapianto.
English: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Switzerland
Italian: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Svizzera
English: The results of these post-hoc analyses suggest increased clinical benefit for patients with two or more risk factors but no difference based on any of the individual risk factors.
Italian: I risultati di queste analisi post-hoc sembrano indicare un aumento del beneficio clinico nei pazienti con due o più fattori di rischio ma non esistono differenze in base ai singoli fattori di rischio.
English: Of these 33 patients who received the RP2D, 32 were evaluable for response.
Italian: Dei 33 pazienti che hanno ricevuto la RP2D, 32 sono stati ritenuti valutabili per la risposta.
English: Tell your doctor if you are taking any other medicines, if you have taken any recently, or if you start taking new ones.
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, o se inizia ad assumerne di nuovi.
English: The RP2D was determined to be 1.8 mg/kg.
Italian: La RP2D è stata stabilita a 1,8 mg/kg.
English: You and your partner must use two methods of effective contraception during your treatment with this medicine.
Italian: Lei e il/la suo/a partner dovete usare due misure contraccettive efficaci durante il trattamento con questo medicinale.
English: Alternatively, treatment may be started at the last tolerated dose (see section 5.1).
Italian: In alternativa, il trattamento può essere iniziato con l'ultima dose tollerata (vedere paragrafo 5.1).
English: Grade 3 (interfering with activities of daily living)
Italian: Grado 3 (interferisce con le attività quotidiane)
English: The influence of age on pharmacokinetics was investigated in each analysis and it was not a significant covariate.
Italian: L'influenza dell'età sulla farmacocinetica è stata esaminata in tutte le analisi e non è risultata essere una covariata significativa.
English: A monoclonal antibody is a protein which recognises certain cancer cells.
Italian: Un anticorpo monoclonale è una proteina che riconosce determinate cellule cancerose.
English: See the fertility section below pertaining to advice for women whose male partners are being treated with ADCETRIS.
Italian: Vedere il paragrafo seguente sulla fertilità per fornire consigli alle donne i cui partner sono in trattamento con ADCETRIS.
English: The levels of MMAE metabolites have not been measured in human plasma.
Italian: I livelli dei metaboliti di MMAE non sono stati misurati nel plasma umano.
English: The median number of cycles was approximately 12 cycles in the ADCETRIS arm.
Italian: Il numero mediano di cicli è stato di circa 12 nel braccio con ADCETRIS.
English: The efficacy results are shown in Table 7.
Italian: I risultati di efficacia sono riportati nella Tabella 7.
English: Grade 2 (interfering with function but not with activities of daily living) or
Italian: Grado 2 (interferisce con la funzionalità ma non con le attività quotidiane) o
English: Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati ai paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
English: The significance of this finding in stage IV HL patients with no extranodal disease is not established due to small patient numbers and low event rates (14 events).
Italian: Il significato di questa evidenza nei pazienti con HL in Stadio IV senza alcuna malattia extranodale non è definito a causa del piccolo numero di pazienti e del basso tasso di eventi (14 eventi).
English: Of the recovered MMAE, approximately 72% was recovered in the faeces.
Italian: Della MMAE recuperata, approssimativamente il 72% è stato ritrovato nelle feci.
English: The frequency of unique serious adverse drug reactions was ≤ 1%.
Italian: La frequenza di reazioni avverse gravi uniche da farmaco è stata ≤ 1%.
English: The infusion may be restarted at a slower rate after symptom resolution.
Italian: L'infusione può essere ripresa a una velocità ridotta, successivamente alla risoluzione dei sintomi.
English: Calculated from a weighted Holm's procedure
Italian: Calcolato in base a una procedura di Holm ponderata.
English: Date of renewal: 10 September 2018
Italian: Data della prima autorizzazione: 25 Ottobre 2012 Data di rinnovo: 10 settembre 2018
English: Patients who have experienced a prior IRR should be premedicated for subsequent infusions.
Italian: I pazienti che hanno avuto precedenti IRR devono essere premedicati per le infusioni successive.
English: In vitro, the binding of MMAE to human serum plasma proteins ranged from 68-82%.
Italian: In vitro, il legame di MMAE alle proteine plasmatiche nel siero umano è stato da 68 a 82%.