FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Като цяло, процентите на нежеланите лекарствени реакции и реакциите, свързани с инфузиите, са били сходни между групите от 6 до 11 и от 12 до 17 години.
Latvian: Kopumā nevēlamo blakusparādību un infūzijas izraisītu reakciju īpatsvars bija līdzīgs 6-11 un 12-17 gadu vecuma grupās.
Bulgarian: След изваждане от хладилника, Inflectra не трябва да се връща отново за съхранение в хладилник.
Latvian: Pēc izņemšanas no ledusskapja, Inflectra nedrīkst ievietot atpakaļ ledusskapī.
Bulgarian: Въпреки че процентът на пациентите с инфекции е бил също по-висок в групата на малките деца, процентът на сериозните инфекции е бил сходен и в двете възрастови групи.
Latvian: Kaut arī pacientu ar infekcijām īpatsvars bija lielāks jaunāko pacientu grupā, nopietnu infekciju proporcija bija līdzīga abās vecuma grupās.
Bulgarian: Опаковки от 1, 2, 3, 4, 5 флакона.
Latvian: Iepakojumi ar 1, 2, 3, 4, 5 flakoniem.
Bulgarian: Тези инфекции са причинени от специфични видове гъбички, които може да засегнат белия дроб или други части от Вашето тяло.
Latvian: Šīs infekcijas slimības izraisa īpaši sēnīšu paveidi, kas var skart plaušas vai citas Jūsu ķermeņa daļas.
Bulgarian: След третата инфузия, Вашият лекар може да реши да Ви прилага дозата Inflectra за 1 час.
Latvian: Pēc trešās ārstēšanas reizes Jūsu ārsts var izlemt ievadīt Jums Inflectra devu 1 stundas laikā.
Bulgarian: Ако след инфузията на Inflectra усетите умора, замаяност или не се чувствате добре, не шофирайте и недейте да използвате инструменти или да работите с машини.
Latvian: Ja Jums pēc Inflectra lietošanas ir nogurums, reibonis vai slikta pašsajūta, nevadiet transportlīdzekli vai nelietojiet ierīces un mehānismus.
Bulgarian: Какво представлява Inflectra и за какво се използва
Latvian: Kas ir Inflectra un kādam nolūkam to lieto
Bulgarian: Може да бъдат забелязани отделни прозрачни частици, понеже инфликсимаб е протеин.
Latvian: Šķīdumā var veidoties dažas smalkas caurspīdīgas daļiņas, jo infliksimabs ir proteīns.
Bulgarian: Указания за употреба и работа - условия на съхранение
Latvian: Norādījumi par lietošanu un rīkošanos - uzglabāšanas nosacījumi
Bulgarian: След това в групите не е имало разлика по отношение на късния отговор.
Latvian: Vēlāk nebija atšķirības starp grupām attiecībā uz pacientu skaitu ar vēlīnu atbildes reakciju.
Bulgarian: Ефектите, установени на 54 седмица, се задържат до 102 седмица.
Latvian: 54. nedēļā novērotā ietekme saglabājās līdz 102. nedēļai.
Bulgarian: Напишете новия срок на годност върху картонената опаковка, включително ден/месец/година.
Latvian: Uz kastītes uzrakstiet jauno derīguma termiņu, norādot dienu/mēnesi/gadu.
Bulgarian: Трябва да се изчислят дозата и броят необходими флакони Inflectra.
Latvian: Jāaprēķina deva un nepieciešamais Inflectra flakonu skaits.
Bulgarian: N/A 6,7% N/A 1,7%
Latvian: N/P 6,7% N/P 1,7%
Bulgarian: Inflectra и Kineret не трябва да се прилагат едновременно.
Latvian: Inflectra un Kineret nedrīkst lietot vienlaikus.
Bulgarian: Потенциалният принос на експозицията на инфликсимаб и/или тежестта на подлежащото заболяване при тези изходи остава неясен.
Latvian: Iespējamā infliksimaba iedarbības un/vai pamatslimības smaguma loma šādu iznākumu gadījumā vēl nav noskaidrota.
Bulgarian: Inflectra съдържа активното вещество инфликсимаб, което е от човешки и миши произход.
Latvian: Inflectra satur aktīvo vielu infliksimabu, kas ir cilvēka un peles izcelsmes.
Bulgarian: На изходно ниво 27,4% от пациентите са получавали системни кортикостероиди, 14,2% от пациентите са получавали будезонид и 54,3% от пациентите са получавали 5-ASA съединения.
Latvian: Sākumā 27,4% pacientu saņēma sistēmiskos kortikosteroīdus, 14,2% pacientu saņēma budezonīdu un 54,3% pacientu saņēma 5-ASA savienojumus.
Bulgarian: Във всички случаи лечението с инфликсимаб е прекратено и/или е назначено друго лечение с пълно отзвучаване на признаците и симптомите.
Latvian: Visos gadījumos ārstēšana ar infliksimabu tika pārtraukta un/vai tika sākta cita terapija, un pazīmes un simptomi pilnībā izzuda.
Bulgarian: • Orencia (съдържа абатацепт).
Latvian: • Orencia (kas satur abataceptu).
Bulgarian: Съпътстващата употреба на инфликсимаб с тези биологични продукти не се препоръчва поради възможността за повишаване на риска от инфекция и други потенциални фармакологични взаимодействия.
Latvian: Infliksimaba lietošana kopā ar šādiem bioloģiskiem līdzekļiem nav ieteicama, jo pastāv paaugstināts infekcijas risks un iespējamas citas farmakoloģiskās mijiedarbības.
Bulgarian: • обяснение, че търговското име и партидният номер трябва да бъдат записани
Latvian: • norādījumam, ka jāpieraksta zīmola nosaukums un partijas numurs,
Bulgarian: Инфекции на горните дихателни пътища (7/60[12%]) и фарингит (5/60 [8%]) са най-често съобщаваните инфекции на дихателната система.
Latvian: Augšējo elpceļu infekcija (7/60 [12%]) un faringīts (5/60 [8%]) bija visbiežāk ziņotās elpošanas sistēmas infekcijas.
Bulgarian: В IMPACT и IMPACT 2 клиничен отговор е наблюдаван още на 2-а седмица, като се задържа съответно до 98 седмица и 54 седмица.
Latvian: IMPACT un IMPACT 2 pētījumos klīnisko atbildes reakciju novēroja jau 2. nedēļā un tā saglabājās attiecīgi līdz 98. un 54. nedēļai.
Bulgarian: След разтваряне и разреждане
Latvian: Pēc sagatavošanas un atšķaidīšanas
Bulgarian: EU/1/13/854/001 1 флакон EU/1/13/854/002 2 флакона EU/1/13/854/003 3 флакона EU/1/13/854/004 4 флакона EU/1/13/854/005 5 флакона
Latvian: EU/1/13/854/001 1 flakons EU/1/13/854/002 2 flakoni EU/1/13/854/003 3 flakoni EU/1/13/854/004 4 flakoni EU/1/13/854/005 5 flakoni
Bulgarian: Между 6 и 26 седмица симптомите на псориазиса постепенно рецидивираха, като медианата на периодa до рецидив на болестта е > 20 седмици.
Latvian: Laikā no 6. līdz 26. nedēļai psoriāzes simptomi pakāpeniski atjaunojās ar laika mediānu līdz slimības recidīvam >20 nedēļas.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Inflectra
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Inflectra lietošanas
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви изследва, за да провери дали имате туберкулоза.
Latvian: • Ārsts Jūs pārbaudīs, lai noteiktu, vai Jums nav TB.
Bulgarian: Употребата на живи ваксини може да доведе до клинични инфекции, включително дисеминирани инфекции.
Latvian: Dzīvo vakcīnu lietošana var izraisīt klīniskas infekcijas, tajā skaitā diseminēto infekciju.
Bulgarian: Приблизително половината от тези случаи са лимфоми.
Latvian: Aptuveni puse gadījumu bija limfomas.
Bulgarian: Понеже елиминирането на инфликсимаб може да продължи до 6 месеца, наблюдението трябва да продължи през целия период.
Latvian: Tā kā infliksimaba izvadīšana no organisma var ilgt līdz pat sešiem mēnešiem, pacienti jānovēro visu šo laiku.
Bulgarian: (Plant II, CLT2) 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014
Latvian: (Plant II, CLT2) 20 Academy -ro 51 beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Korejas Republika
Bulgarian: В рамките на системно-органните класове, нежеланите реакции са групирани по честота както следва: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Latvian: Katrā orgānu sistēmu klasē blakusparādības ir norādītas atbilstoši sastopamības biežumam, izmantojot šādas kategorijas: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Bulgarian: Не е имало сериозни инфузионни реакции, а при двама от пациентите в REACH са се развили нетежки анафилактични реакции.
Latvian: Nebija nopietnu infūzijas izraisītu reakciju, un 2 pacientiem REACH pētījumā bija nebūtiskas anafilaktiskas reakcijas.
Bulgarian: Нежелани реакции могат да се развият и след спиране на лечението с Inflectra.
Latvian: Blakusparādības var rasties arī pēc tam, kad ārstēšana ar Inflectra pārtraukta.
Bulgarian: Медианата на периода на проследяване е въз основа на броя на лекуваните пациенти.
Latvian: Novērošanas laika mediāna pamatojas uz ārstēto pacientu datiem.
Bulgarian: Инфликсимаб преминава през плацентата и се установява в серума на кърмачета до 6 месеца след раждане.
Latvian: Infliksimabs šķērso placentu, un tas atklāts zīdaiņu serumā līdz 6 mēnešiem pēc dzimšanas.
Bulgarian: Процентът на пациентите, при които е направена колектомия в който и да е момент през първите 54 седмици след първата инфузия на проучвания продукт, е събран и обработен въз основа на проучванията ACT 1 и ACT 2 и техните продължения.
Latvian: Ziņas pa pacientu īpatsvaru, kuriem tika veikta kolektomija jebkurā laikā 54 nedēļu periodā pēc pētāmo zāļu pirmās infūzijas, tika iegūtas un apkopotas no ACT 1 un ACT 2 pētījumiem un to pagarinājumiem.
Bulgarian: При внимателно подбрани възрастни пациенти, които са толерирали най-малко 3 начални 2-часови инфузии на инфликсимаб (индукционна фаза) и получават поддържаща терапия, може да се обмисли прилагането на последващи инфузии за период не по-малък от 1 час.
Latvian: Rūpīgi izvēlētiem pieaugušiem pacientiem, kuri labi panesuši vismaz trīs pirmās 2 stundas ilgās infliksimaba infūzijas (terapijas indukcijas fāze) un kas saņem uzturošo terapiju, var apsvērt nākamo infūziju ievadīšanu laikā, kas nav mazāks par 1 stundu.
Bulgarian: Трайна ремисия без прием на кортикостероиди a Понижение на CDAI ≥ 25% и ≥ 70 точки.
Latvian: Ilgstoša remisija bez steroīdu lietošanas a CDAI samazināšanās ≥25% un ≥70 punktiem.
Bulgarian: Inflectra, в комбинация с метотрексат, е показан за намаляване на признаците и симптомите, както и постигане на подобрение във физическата функция, при:
Latvian: Inflectra kombinācijā ar metotreksātu indicēts, lai mazinātu slimības pazīmes un simptomus, kā arī uzlabotu fiziskās funkcijas:
Bulgarian: Ако Вашето бебе има постоянно повишена температура или инфекции, незабавно се свържете с лекаря на бебето Ви.
Latvian: Ja Jūsu bērnam bieži ir drudzis vai infekcijas, nekavējoties sazinieties ar bērna ārstu.
Bulgarian: В това изпитване, при 66% от пациентите (686 от 1 040) е осъществена поне една съкратена инфузия с продължителност 90 или по-малко минути, а при 44% от пациентите (454 от 1 040) е реализирана поне една съкратена инфузия с продължителност 60 или по-малко минути.
Latvian: Šajā pētījumā sešdesmit seši procenti pacientu (686 no 1 040) saņēma vismaz vienu saīsinātu infūziju, kuras ilgums bija 90 minūtes vai mazāk, un 44% pacientu (454 no 1 040) saņēma vismaz vienu saīsinātu infūziju, kuras ilgums bija 60 minūtes vai mazāk.
Bulgarian: Острите реакции, свързани с инфузията, включително и анафилактични реакции, могат да се развият по време на (за секунди) или до няколко часа след инфузията.
Latvian: Akūtas infūzijas reakcijas, tajā skaitā anafilaktiskas reakcijas, var rasties infūzijas laikā (dažās sekundēs) vai pāris stundu laikā pēc tam.
Bulgarian: Inflectra е биологично подобен лекарствен продукт.
Latvian: Inflectra ir līdzīgas bioloģiskas izcelsmes zāles.
Bulgarian: Вагинит.
Latvian: vaginīts.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да обмислят употребата на адекватна контрацепция за предпазване от бременност и да продължат да я използват поне 6 месеца след последното приложение на инфликсимаб.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jāapsver efektīvas kontracepcijas metodes lietošana, lai novērstu grūtniecību, un jāturpina tās lietošana vēl vismaz 6 mēnešus pēc pēdējās infliksimaba lietošanas.
Bulgarian: Моля, преди да започнете да използвате това лекарство, прочетете внимателно листовката на Inflectra.
Latvian: Pirms sākat lietot šīs zāles, lūdzu, rūpīgi izlasiet Inflectra lietošanas instrukciju.
Bulgarian: N/A 4,4% N/A 1,5%
Latvian: N/P 4,4% N/P 1,5%
Bulgarian: Таблица 8 Ефект върху клиничния отговор, клиничната ремисия и лигавичното оздравяване на 8 и 30 седмица.
Latvian: 8. tabula Ietekme uz klīnisko atbildes reakciju, klīnisko remisiju un gļotādas atveseļošanos 8. un 30. nedēļā.
Bulgarian: Inflectra се използва също така при възрастни и деца над 6-годишна възраст при:
Latvian: Inflectra lieto arī pieaugušajiem un bērniem no 6 gadu vecuma, lai ārstētu:
Bulgarian: Kineret (съдържа анакинра).
Latvian: • Kineret (kas satur anakinru).
Bulgarian: Наблюдавани са повишавания на АЛАТ ≥ 5 пъти горната граница на нормата (Upper Limit of Normal, ULN) (вж. Таблица 2).
Latvian: Tika novērota ALAT paaugstināšanās ≥5 reizes virs par normas augšējās robežas (NAR) (skatīt 2. tabulu).
Bulgarian: N/A 49,4
Latvian: N/P 49,4
Bulgarian: Пациентите, които не са отговорили на лечението с infliximab на седмица 8 (n = 15), не са получавали повече лекарствен продукт и са останали за проследяване на безопасността.
Latvian: Pacienti, kuriem nebija atbildes reakcijas uz infliksimaba lietošanu 8. nedēļā (n=15), turpmāk nesaņēma zāles un tika iekļauti drošuma novērošanā.
Bulgarian: N/A 53,0
Latvian: N/P 53,0
Bulgarian: Inflectra трябва да се прилага:
Latvian: Inflectra jālieto:
Bulgarian: Понеже в инфузионния разтвор не се съдържат консерванти, се препоръчва инфузията да започне колкото се може по-бързо, в рамките на 3 часа от приготвянето и разреждането на разтвора.
Latvian: Tā kā šķīdums nesatur konservantus, infūziju ieteicams sākt pēc iespējas ātrāk vai 3 stundu laikā pēc sagatavošanas un atšķaidīšanas.
Bulgarian: Медианата на AUCss при педиатрични пациенти на възраст от 2 години и под 6 години се прогнозира да бъде 40% по-ниска от тази при възрастни, въпреки че броят на пациентите, в подкрепа на тази оценка, е ограничен.
Latvian: Vidējais AUCss bērniem vecumā no 2 gadiem līdz mazāk nekā 6 gadiem tika prognozēts aptuveni par 40% mazāks nekā pieaugušajiem, kaut gan pacientu skaits, uz kura pamata veikts šis aprēķins, ir ierobežots.
Bulgarian: За указания относно приготвянето и прилагането на разтвора вижте точка 6.6.
Latvian: Norādījumus par sagatavošanu lietošanai un ievadīšanu skatīt 6.6. apakšpunktā.
Bulgarian: ако сте алергични към протеини с миши произход,
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret proteīniem, kas iegūti no pelēm;
Bulgarian: Плацебо + MTX 3 mg/kg
Latvian: Placebo + MTX 3 mg/kg
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при повторен курс след период без прием на инфликсимаб, по-дълъг от 16 седмици, не са установени.
Latvian: Drošums un efektivitāte, ievadot atkārtoti pēc vairāk nekā 16 nedēļu ilga infliksimaba lietošanas pārtraukuma, nav pierādīta.
Bulgarian: Вашият лекар може да препоръча временно спиране на Inflectra.
Latvian: Ārsts var Jums ieteikt uz laiku pārtraukt Inflectra lietošanu.
Bulgarian: При 46% от пациентите е продължавало и лечение с метотрексат в стабилна доза (≤ 25 mg/седмично).
Latvian: 46% pacientu turpināja lietot stabilu metotreksāta devu (≤25 mg nedēļā).
Bulgarian: За повече информация вижте точка Бременност и кърмене.
Latvian: Vairāk informācijas skatīt apakšpunktā „Grūtniecība un barošana ar krūti".
Bulgarian: Inflectra принадлежи към група лекарства, наречени „инхибитори на TNF".
Latvian: Inflectra pieder zāļu grupai, ko sauc par ‘TNF-blokatoriem'.
Bulgarian: Честотата на развитие на антитела е 2 до 3 пъти по-висока при пациенти, лекувани епизодично.
Latvian: Antivielu sastopamība bija 2-3 reizes augstāka tiem pacientiem, kas tika ārstēti epizodiski.
Bulgarian: Лекарства, повлияващи имунната система.
Latvian: • Zāles, kas ietekmē Jūsu imūno sistēmu.
Bulgarian: Равновесният обем на разпределение (медиана на Vd от 3,0 до 4,1 литра) не зависи от приложената доза и показва, че инфликсимаб се разпределя предимно във вътресъдовото пространство.
Latvian: Vd 3,0 - 4,1 litri) nebija atkarīgs no ievadītās devas un norādīja, ka infliksimabs galvenokārt izplatās vaskulārā daļā.
Bulgarian: Препоръчва се, когато Inflectra се подготвя за инфузия, да се използва максимално бързо (в рамките на 3 часа).
Latvian: • Pēc Inflectra sagatavošanas infūzijai ieteicams to izlietot, cik drīz iespējams (3 stundu laikā).
Bulgarian: Това трябва да се вземе предвид при пациентите на диета с контролиран прием на натрий (вж. точка 6.6).
Latvian: Tas ir jāņem vērā pacientiem, kuriem noteikta diēta ar kontrolētu nātrija daudzumu (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Bulgarian: Използва се при възрастни за лечение на следните възпалителни заболявания:
Latvian: To lieto pieaugušajiem šādu iekaisuma slimību gadījumā:
Bulgarian: Медианата на терминалния полуживот при тези дози варира от 8 до 9,5 дни.
Latvian: Vidējais terminālais eliminācijas pusperiods, lietojot šādas devas, bija robežās no 8 līdz 9,5 dienām.
Bulgarian: Брой пациенти, при които са оценявани стойностите на АЛАТ. 4.
Latvian: 3. Pacientu skaits, kuriem tika izvērtēts AlAT līmenis.
Bulgarian: Значимо подобрение от изходното ниво е доказано при DLQI (p < 0,001) и при резултатите от физическата и психическа компонента на SF-36 (p < 0,001) при всяко сравняване на компоненти.
Latvian: Nozīmīgu uzlabojumu salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli novēroja DLQI (p <0,001), kā arī fiziskajos un psihiskajos rādītājos SF-36 (p <0,001 katra rādītāja salīdzinājumam).
Bulgarian: Основната цел и в двете проучвания е да се оцени процентът пациенти, при които на 10 седмица е постигнато подобрение с ≥ 75% на PASI в сравнение с изходната стойност.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs abos pētījumos bija pacientu procentuālais daudzums, kuriem panāca PASI uzlabošanos par ≥75% 10. nedēļā, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli.
Bulgarian: Картата има за цел както да служи за напомняне да се записват датите и резултатите от конкретни изследвания, така и да улесни пациента при обмяна на важна информация с лекуващите го медицински специалисти (МС) относно продължаващото лечение с продукта.
Latvian: Kartīte paredzēta, lai atgādinātu par nepieciešamību pierakstīt specifisku testu datumus un rezultātus un lai pacientam būtu vieglāk sniegt viņu ārstējošiem veselības aprūpes speciālistiem (VAS) informāciju par to, ka notiek pacienta ārstēšana ar šīm zālēm.
Bulgarian: В частност, уведомете Вашия лекар, ако използвате някое от следните лекарства:
Latvian: Jo īpaši pastāstiet ārstam, ja lietojat kādas no tālāk minētajām zālēm.
Bulgarian: Hospira Zagreb d.o.o. Prudnička cesta 60
Latvian: Hospira Zagreb d.o.o.
Bulgarian: Резултатите на 54 седмица (въз основа на ACR 20, модифицирания скор по van der Heijde-Sharp и ВОЗ) са показани на Таблица 3.
Latvian: 54. nedēļas rezultāti (ACR20 kopējā van der Heijde modificētā Šarpa skala un HAQ) parādīti 3. tabulā.
Bulgarian: Реакции, свързани с инфузията след повторен курс с инфликсимаб
Latvian: Infūzijas reakcijas pēc atkārtotas infliksimaba ievadīšanas
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако в миналото сте лекувани с лекарства, съдържащи инфликсимаб и сега отново започвате лечение с Inflectra.
Latvian: • Pastāstiet ārstam, ja esat agrāk ārstēts ar zālēm, kas satur infliksimabu, un ja tagad atkal atsākat ārstēties ar Inflectra.
Bulgarian: плацебо инфликси маб плацебо инфликси маб плацебо инфликси маб плацебо инфликси маб
Latvian: placebo Infliksimabs placebo Infliksimabs placebo Infliksimabs placebo Infliksimabs
Bulgarian: Инфликсимаб трябва да се прилага интравенозно за период от 2 часа.
Latvian: Infliksimabs jāievada intravenozi 2 stundu laikā.
Bulgarian: Антинуклеарни антитела (ANA)/антитела срещу двойноверижна ДНК (anti-dsDNA)
Latvian: Antinukleārās antivielas (ANA)/antidubultspirāles DNS (dsDNS) antivielas
Bulgarian: Inflectra може да повлияе в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Latvian: Inflectra var būt maza ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Bulgarian: В проучването REACH 17,5% от рандомизираните пациенти са развили 1 или повече реакции, свързани с инфузията.
Latvian: REACH pētījumā 17,5% randomizētu pacientu bija 1 vai vairākas infūzijas izraisītas reakcijas.
Bulgarian: a Данните от 98-а седмица в IMPACT включват както пациенти, преминали от плацебо на инфликсимаб, така и пациенти, лекувани с инфликсимаб и продължили в открито проучване.
Latvian: a 98. nedēļas IMPACT pētījuma dati ietver gan pacientus, kas pārgājuši no placebo lietošanas, gan infliksimaba lietotājus, kas iesaistījās atklātā pētījuma pagarinājumā.
Bulgarian: Пациентите, приемащи TNF-блокери, са по-податливи към развитие на сериозни инфекции.
Latvian: Pacienti, kuri lieto TNF-blokatorus, ir uzņēmīgāki pret nopietnām infekcijām.
Bulgarian: b CDAI < 150 на седмица 30 и 54, без пациентът да е получавал кортикостероиди през 3-те месеца преди седмица 54 (за пациенти, които изходно са получавали кортикостероиди).
Latvian: b CDAI<150 30. un 54. nedēļā un nav saņemti kortikosteroīdi 3 mēnešus pirms 54. nedēļas pacientiem, kuri sākotnēji saņēma kortikosteroīdus.
Bulgarian: Като алтернатива може да се обмисли и приложение в доза 3 mg/kg на всеки 4 седмици.
Latvian: Alternatīvi var apsvērt 3 mg/kg lietošanu ik pēc 4 nedēļām.
Bulgarian: При пациентите, при които се развиват антитела срещу инфликсимаб, е по-голяма вероятността (приблизително 2-3 пъти) за възникване на реакции, свързани с инфузията.
Latvian: Pacientiem, kuriem radās antivielas pret infliksimabu, daudz biežāk (apmēram 2-3 reizes) radās ar infūziju saistītas reakcijas.
Bulgarian: d p = 0,030 и < 0,001 съответно за групите на лечение с инфликсимаб в доза 3 mg/kg и 6 mg/kg срещу плацебо + MTX.
Latvian: d p = 0,030 un <0,001 attiecīgi 3 mg/kg un 6 mg/kg terapijas grupā salīdzinājumā ar placebo + MTX.
Bulgarian: Вашият лекар ще запише тези изследвания във Вашата напомняща карта на пациента.
Latvian: Jūsu ārsts reģistrēs šo pārbaužu rezultātus Jūsu pacienta atgādinājuma kartītē.
Bulgarian: ACR-N използва същите критерии като ACR 20, изчислени за най-слабо изразеното подобрение в броя на оточните стави и броя на болезнените стави, и медианата на оставащите 5 показателя по критериите на ACR.
Latvian: ACR-N izmanto tādus pašus kritērijus kā ACR20, ko aprēķina, izmantojot mazāko procentuālo uzlabošanos, vērtējot pietūkušo locītavu skaitu, jutīgo locītavu skaitu un vidējo no piecām atlikušām ACR atbildes reakcijas sastāvdaļām.
Bulgarian: За условията на съхранение до 25°C преди реконституиране на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus temperatūrā līdz 25°C pirms zāļu sagatavošanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Bulgarian: Наличните към момента фармакокинетични данни са описани в точка 5.2, но препоръки за дозировката при деца на възраст под 6 години не могат да бъдат направени.
Latvian: Pašlaik pieejamie farmakokinētiskie dati aprakstīti 5.2. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām bērniem, kas jaunāki par 6 gadiem, nevar sniegt.
Bulgarian: Антителата срещу инфликсимаб не винаги могат да бъдат открити в серум.
Latvian: Šīs antivielas pret infliksimabu ne vienmēr var noteikt seruma paraugā.
Bulgarian: Флаконът трябва да се завърти внимателно няколко пъти, за да се разтвори праха.
Latvian: Uzmanīgi jāpavirpina flakons, lai šķīdumā izšķīstu pulveris.
Bulgarian: Таблица 4 ACR-N, Структурно увреждане на ставата и физическо състояние на 54 седмица, ASPIRE
Latvian: 4. tabula Ietekme uz ACRn, strukturāliem locītavu bojājumiem un fiziskām funkcijām 54. nedēļā, ASPIRE
Bulgarian: 500 ml, 1 000 ml), или няколко инфузионни сака от 250 ml, за да гарантирате, че концентрацията на инфузионния разтвор не надвишава 4 mg/ml.
Latvian: (piemēram, 500 ml, 1000 ml) vai izmantojiet vairākus 250 ml infūzijas maisus, lai nodrošinātu, ka infūzijas šķīduma koncentrācija nepārsniedz 4 mg/ml.
Bulgarian: Ако се развие иктер и/или АЛАТ се повиши ≥ 5 пъти над горната граница на нормата, лечението с инфликсимаб трябва да се спре и да се направят подробни изследвания за уточняване на чернодробната функция.
Latvian: Ja parādās dzelte un/vai paaugstinās ALAT ≥5 reizes virs normas augšējās robežas, infliksimaba lietošana ir jāpārtrauc un jāuzsāk rūpīga šīs novirzes izmeklēšana.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако имате каквито и да е проблеми със сърцето, като например лека сърдечна недостатъчност.
Latvian: • Pastāstiet ārstam, ja Jums ir jebkādi ar sirdsdarbību saistīti traucējumi, piemēram, viegli izteikta sirds mazspēja.
Bulgarian: Една сериозна, свързана с инфузията реакция (< 1%) е възникнала при пациент, лекуван с инфликсимаб като монотерапия.
Latvian: Novērota viena nopietna ar infūziju saistīta reakcija (<1%) pacientam, kurš saņēma infliksimaba monoterapiju.
Bulgarian: Трябва да се изчисли необходимият общ обем разтворена Inflectra.
Latvian: Jāaprēķina kopējais nepieciešamais sagatavotā Inflectra šķīduma tilpums.
Bulgarian: N/A 139
Latvian: N/P 139