FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Comment Alsitek agit-il?
Greek: Πώς δρα το Alsitek;
French: Alsitek agirait en réduisant l'activité de la microglie, les principales cellules immunitaires (de défense) du cerveau, et les mastocytes, un type de globule blanc.
Greek: Το Alsitek θεωρείται ότι δρα μειώνοντας τη δραστηριότητα της μικρογλοίας, ήτοι των βασικών ανοσοποιητικών (αμυντικών) κυττάρων του εγκεφάλου, και των μαστοκυττάρων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων.
French: Quelles sont les conséquences du refus pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle?
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόρριψη της αίτησης στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης;
French: Enfin, le comité était préoccupé par la façon dont les données des patients qui se sont retirés du programme de traitement ont été gérées, et qui pourrait avoir biaisé les résultats en faveur d'Alsitek.
Greek: Τέλος, η επιτροπή εξέφρασε τις ανησυχίες της σχετικά με τον τρόπο χειρισμού των δεδομένων των ασθενών οι οποίοι διέκοψαν τη θεραπεία, κάτι το οποίο θα μπορούσε να επηρεάσει τα αποτελέσματα υπέρ του Alsitek.
French: Alsitek est un médicament qui contient le principe actif masitinib.
Greek: Το Alsitek είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία μασιτινίμπη.
French: activité, le médicament devrait réduire l'inflammation et l'atteinte des nerfs, ralentissant ainsi l'aggravation des symptômes du patient.
Greek: φάρμακο αναμένεται να μειώσει τη φλεγμονή και τη βλάβη στα νεύρα, επιβραδύνοντας με αυτόν τον τρόπο την επιδείνωση των συμπτωμάτων των ασθενών.
French: La microglie et les mastocytes peuvent jouer un rôle dans l'inflammation et l'atteinte des nerfs chez les patients atteints de SLA.
Greek: Η μικρογλοία και τα μαστοκύτταρα ενδέχεται να διαδραματίζουν κάποιον ρόλο στη φλεγμονή και τη βλάβη των νεύρων σε ασθενείς με ALS.
French: Le CHMP a conclu que l'étude principale chez les patients atteints de SLA ne montrait pas qu'Alsitek est efficace pour ralentir la progression de la maladie.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η βασική μελέτη σε ασθενείς με ALS δεν κατέδειξε ότι το Alsitek είναι αποτελεσματικό στην επιβράδυνση της εξέλιξης της νόσου.
French: EMA/207380/2018 Rev. 2 EMEA/H/C/004398
Greek: 2 EMEA/H/C/004398
French: Le demandeur a présenté les résultats d'une étude principale incluant 394 patients atteints de SLA, dans laquelle Alsitek a été comparé à un placebo (un traitement fictif), chacun étant pris en association avec du riluzole.
Greek: Ο αιτών παρουσίασε τα αποτελέσματα μίας βασικής μελέτης στην οποία μετείχαν 394 ασθενείς με ALS, όπου το Alsitek συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), τα οποία αμφότερα λαμβάνονταν μαζί με ριλουζόλη.
French: Par conséquent, le CHMP a estimé que l'étude ne fournissait pas de preuves fiables des bénéfices d'Alsitek, et a recommandé le refus de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η μελέτη δεν παρείχε αξιόπιστα αποδεικτικά στοιχεία όσον αφορά τα οφέλη του Alsitek και εισηγήθηκε την άρνηση της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
French: Alsitek a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares), le 29 août 2016 pour le traitement de la SLA. Des informations complémentaires sur la désignation de médicament orphelin sont disponibles ici.
Greek: Το Alsitek χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χορηγείται για σπάνιες νόσους) στις 29 Αυγούστου 2016, για τη θεραπεία της ALS.
French: Alsitek devait être utilisé en association avec le riluzole, un autre médicament pour le traitement de la SLA.
Greek: Το Alsitek επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με ριλουζόλη, ένα άλλο φάρμακο για την ALS.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients participant à des essais cliniques ou à des programmes d'utilisation compassionnelle.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι η απόρριψη της αίτησης δεν έχει συνέπειες για τους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης.
French: Quelles ont été les principales réserves du CHMP ayant conduit au refus?
Greek: Ποιες είναι οι σημαντικότερες ανησυχίες οι οποίες οδήγησαν στην απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας από την CHMP;
French: Alsitek devait être utilisé dans le traitement de la sclérose latérale amyotrophique (SLA).
Greek: Το Alsitek επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία της πλάγιας μυατροφικής σκλήρυνσης (ALS).
French: Refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Alsitek (masitinib) EMA/207380/2018
Greek: EMA/207380/2018
French: La société qui a demandé l'autorisation de mise sur le marché est Merz Pharmaceuticals GmbH, Allemagne.
Greek: Η εταιρεία που υπέβαλε αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας είναι η Merz Pharmaceuticals GmbH, Γερμανία.
French: Les effets de Balaxur ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Greek: Τα αποτελέσματα του Balaxur ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
French: Dans quel cas Balaxur devait-il être utilisé?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Balaxur;
French: Qu'est-ce que Balaxur?
Greek: Τι είναι το Balaxur;
French: La société a informé le CHMP qu'actuellement, il n'y a pas de patients inclus dans des essais cliniques utilisant Balaxur dans l'Union européenne.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι δεν μετέχουν επί του παρόντος ασθενείς σε κλινικές δοκιμές με το Balaxur στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
French: Le 18 octobre 2012, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif, recommandant le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament Balaxur, destiné au traitement des formes modérées à modérément sévères de la maladie d'Alzheimer chez les patients qui prennent déjà de la mémantine et du donépézil.
Greek: Στις 18 Οκτωβρίου 2012, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) εξέδωσε αρνητική γνώμη, εισηγούμενη την απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το φαρμακευτικό προϊόν Balaxur, το οποίο επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ασθενών με μέτρια έως μετρίως σοβαρή μορφή της νόσου Alzheimer οι οποίοι ήδη λαμβάνουν μεμαντίνη και δονεπεζίλη.
French: Par conséquent, l'avis du CHMP était que les bénéfices de Balaxur n'étaient pas supérieurs à ses risques, et le comité a donc recommandé le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Balaxur δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την άρνηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
French: Balaxur est un traitement combiné contenant deux principes actifs qui sont déjà autorisés dans l'UE pour traiter les symptômes de la maladie d'Alzheimer.
Greek: Το Balaxur αποτελεί θεραπεία συνδυασμού δύο δραστικών ουσιών οι οποίες είναι ήδη εγκεκριμένες στην ΕΕ για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της νόσου Alzheimer.
French: Balaxur devait être utilisé pour le traitement des formes modérées à modérément sévères de la maladie d'Alzheimer, chez les patients qui prennent déjà une dose quotidienne de 20 mg de mémantine et de 10 mg de donépézil.
Greek: Το Balaxur επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ασθενών με μέτρια έως μετρίως σοβαρή νόσο Alzheimer οι οποίοι ήδη λάμβαναν ημερήσια δόση 20 mg μεμαντίνης και 10 mg δονεπεζίλης.
French: Balaxur est un médicament qui contient deux principes actifs, le chlorhydrate de mémantine et le chlorhydrate de donépézil.
Greek: Το Balaxur είναι φάρμακο το οποίο περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την υδροχλωρική μεμαντίνη και την υδροχλωρική δονεπεζίλη.
French: Comment Balaxur doit-il agir?
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Balaxur;
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 avril 2019
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 Απριλίου 2019
French: Elle peut solliciter un réexamen de l'avis dans les 15 jours suivant la réception de la notification du présent avis négatif.
Greek: Η εταιρεία μπορεί να ζητήσει επανεξέταση της γνώμης εντός 15 ημερών από τη λήψη της κοινοποίησης της παρούσας αρνητικής γνώμης.
French: Quelles sont les conséquences du refus pour les patients participant aux essais cliniques?
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόρριψη της αίτησης στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές;
French: La société qui a déposé la demande d'autorisation de mise sur le marché est Teva B.V.
Greek: Η εταιρεία που υπέβαλε αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας είναι η Teva B.V.
French: Dans quel cas Cabazitaxel Teva devait-il être utilisé?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Cabazitaxel Teva;
French: À l'appui de cette affirmation, la société a mentionné des données publiées et produit un avis d'expert.
Greek: Προς στήριξη του εν λόγω ισχυρισμού, η εταιρεία παρέπεμψε σε δημοσιευμένα στοιχεία και υπέβαλε γνώμη εμπειρογνωμόνων.
French: Des données issues d'études cliniques montrent également des différences dans le profil de sécurité des deux substances actives.
Greek: Δεδομένα κλινικών μελετών κατέδειξαν επίσης διαφορές στην εικόνα ασφάλειας των δύο δραστικών ουσιών.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a actuellement aucun essai clinique pour Cabazitaxel Teva dans l'UE.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι δεν πραγματοποιούνται επί του παρόντος κλινικές δοκιμές με το Cabazitaxel Teva στην ΕΕ.
French: Qu'est-ce que Cabazitaxel Teva?
Greek: Τι είναι το Cabazitaxel Teva;
French: Lorsque leur squelette reste en place, ces cellules ne peuvent pas se diviser et finissent par mourir.
Greek: Όταν ο σκελετός τους παραμένει ανέπαφος, τα κύτταρα δεν μπορούν να διαιρεθούν και, τελικά, πεθαίνουν.
French: Comment Cabazitaxel Teva agit-il?
Greek: Πώς δρα το Cabazitaxel Teva;
French: Cabazitaxel Teva a été développé en tant que «médicament hybride».
Greek: Το Cabazitaxel Teva αναπτύχθηκε ως «υβριδικό φάρμακο».
French: Refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Cabazitaxel Teva (cabazitaxel)
Greek: Απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Cabazitaxel Teva (καμπαζιταξέλη)
French: De plus, des données de laboratoire suggèrent que le cabazitaxel peut être efficace pour traiter un cancer résistant au docétaxel.
Greek: Επιπροσθέτως, εργαστηριακά δεδομένα υποδεικνύουν ότι η καμπαζιταξέλη μπορεί να αποδειχθεί αποτελεσματική στη θεραπεία καρκίνου ανθεκτικού στη δοσεταξέλη.
French: Le 26 avril 2019, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif et a recommandé le refus de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Cabazitaxel Teva, un médicament destiné au traitement du cancer de la prostate.
Greek: Στις 26 Απριλίου 2019, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) εξέδωσε αρνητική γνώμη, εισηγούμενη την απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το φαρμακευτικό προϊόν Cabazitaxel Teva, το οποίο προορίζεται για τη θεραπεία του καρκίνου του προστάτη.
French: Pour de plus amples informations sur les médicaments hybrides, voir le document sous forme de questions/réponses disponible ici.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τα υβριδικά φάρμακα περιέχονται στο κείμενο ερωτήσεων-απαντήσεων που διατίθεται εδώ.
French: Cela signifie que Cabazitaxel Teva devait être similaire à un «médicament de référence» contenant la même substance active et déjà autorisé dans l'Union européenne.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Cabazitaxel Teva σχεδιάστηκε ώστε να είναι παρεμφερές με ένα «φάρμακο αναφοράς» το οποίο περιέχει την ίδια δραστική ουσία και είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
French: Il n'a pas été nécessaire de mener des études de «bioéquivalence» pour déterminer si Cabazitaxel Teva est absorbé de la même façon que Jevtana pour produire le même niveau de substance active dans le sang.
Greek: Δεν κρίθηκε απαραίτητη η διεξαγωγή μελετών «βιοϊσοδυναμίας» προκειμένου να διερευνηθεί αν το Cabazitaxel Teva απορροφάται με παρόμοιο τρόπο όπως το Jevtana ώστε να παράγει το ίδιο επίπεδο δραστικής ουσίας στο αίμα.
French: Le cabazitaxel appartient au groupe des médicaments anticancéreux appelés «taxanes».
Greek: Η καμπαζιταξέλη ανήκει σε μια κατηγορία αντικαρκινικών φαρμάκων που ονομάζονται «ταξάνες».
French: La société a fait référence à deux médicaments, Jevtana (qui contient du cabazitaxel) et Taxotere (qui contient du docétaxel, voir ci-dessous pour davantage d'informations).
Greek: Η εταιρεία παρέπεμψε σε δύο φαρμακευτικά προϊόντα, το Jevtana (που περιέχει καμπαζιταξέλη) και το Taxotere (που περιέχει δοσεταξέλη, βλ. παρακάτω για περισσότερες λεπτομέρειες).
French: Cabazitaxel affecte également les cellules non cancéreuses, telles que les cellules sanguines ou nerveuses, ce qui peut entraîner des effets indésirables.
Greek: Η καμπαζιταξέλη προσβάλλει και μη καρκινικά κύτταρα, όπως τα αιμοσφαίρια και τα νευρικά κύτταρα, γεγονός το οποίο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες.
French: Le demandeur a également fait référence à un autre médicament, Taxotere, qui contient du docétaxel.
Greek: Ο αιτών αναφέρθηκε επίσης σε ένα άλλο φαρμακευτικό προϊόν, το Taxotere, το οποίο περιέχει δοσεταξέλη.
French: Même si le cabazitaxel est un dérivé du docétaxel, des études en laboratoire ont montré que le cabazitaxel et le docétaxel ont des propriétés différentes; par exemple, le cabazitaxel peut traverser la barrière hémato-encéphalique, alors que le docétaxel ne le peut pas.
Greek: Παρόλο που η καμπαζιταξέλη είναι παράγωγο της δοσεταξέλης, εργαστηριακές μελέτες έχουν καταδείξει ότι η καμπαζιταξέλη και η δοσεταξέλη έχουν διαφορετικές ιδιότητες, για παράδειγμα η καμπαζιταξέλη μπορεί να διαπεράσει τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό, σε αντίθεση με τη δοσεταξέλη.
French: En outre, les patients auxquels du cabazitaxel est administré sont exposés à la substance inchangée ainsi qu'à deux produits de dégradation, qui ne se forment pas lorsque l'on administre du docétaxel.
Greek: Επιπροσθέτως, οι ασθενείς που λαμβάνουν καμπαζιταξέλη εκτίθενται στην αμετάβλητη δραστική ουσία καθώς και σε δύο δραστικά υποπροϊόντα διάσπασης τα οποία δεν σχηματίζονται όταν χορηγείται δοσεταξέλη.
French: Il agit en bloquant la capacité des cellules cancéreuses à détruire leur «squelette» interne, qui leur permet de se diviser et de se multiplier.
Greek: Η καμπαζιταξέλη αναστέλλει την ικανότητα των καρκινικών κυττάρων να διασπούν τον εσωτερικό σκελετό τους, αποτρέποντας κατά συνέπεια τη διαίρεση και τον πολλαπλασιασμό τους.
French: Cabazitaxel Teva ayant été développé en tant que médicament hybride, la société a présenté des données tirées de la littérature publiée pour démontrer qu'il est similaire à Jevtana.
Greek: Δεδομένου ότι το Cabazitaxel Teva σχεδιάστηκε ως υβριδικό φάρμακο, η εταιρεία παρουσίασε δεδομένα από την ήδη δημοσιευμένη βιβλιογραφία για να καταδείξει την ομοιότητα του φαρμάκου με το Jevtana.
French: Le CHMP n'était pas d'avis que les données soumises par la société étaient suffisantes pour soutenir l'affirmation selon laquelle le cabazitaxel et le docétaxel devraient être considérés comme étant la même substance active.
Greek: Η CHMP δεν συμφώνησε ότι τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από την παρασκευάστρια εταιρεία ήταν επαρκή προς στήριξη του ισχυρισμού ότι οι δραστικές ουσίες καμπαζιταξέλη και δοσεταξέλη πρέπει να θεωρούνται πανομοιότυπες.
French: Cabazitaxel Teva est un médicament anticancéreux qui contient la substance active cabazitaxel.
Greek: To Cabazitaxel Teva είναι αντικαρκινικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία καμπαζιταξέλη.
French: Taxotere ne peut donc pas être utilisé à l'appui de la demande pour Cabazitaxel Teva et le CHMP a recommandé que l'autorisation de mise sur le marché soit refusée pour Cabazitaxel Teva.
Greek: Ως εκ τούτου, το Taxotere δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί προς στήριξη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Cabazitaxel Teva και η CHMP εισηγήθηκε την απόρριψη της αίτησης.
French: Sur la base de ces constatations, le CHMP était d'avis qu'on ne pouvait conclure que le cabazitaxel et le docétaxel ne diffèrent pas de manière significative en ce qui concerne la sécurité et l'efficacité.
Greek: Βάσει των ευρημάτων αυτών, η CHMP απεφάνθη ότι η καμπαζιταξέλη και η δοσεταξέλη μπορεί να παρουσιάζουν σημαντικές διαφορές σε ό,τι αφορά την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
French: La société a affirmé que le cabazitaxel est un dérivé du docétaxel, et que les substances actives ne diffèrent pas de manière significative en ce qui concerne leur sécurité et leur efficacité.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία ισχυρίστηκε ότι η καμπαζιταξέλη είναι παράγωγο της δοσεταξέλης και ότι οι δύο δραστικές ουσίες δεν παρουσιάζουν σημαντικές διαφορές σε ό,τι αφορά την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
French: Il devait être utilisé lorsque le cancer s'est étendu à d'autres parties du corps (cancer métastatique), malgré l'administration de traitements destinés à empêcher la production de testostérone ou après ablation chirurgicale des testicules (castration).
Greek: Το Cabazitaxel Teva χρησιμοποιείται στις περιπτώσεις που ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος (μεταστατικός) παρά τις θεραπείες για την αναστολή της παραγωγής τεστοτερόνης ή μετά από χειρουργική αφαίρεση των όρχεων (ευνουχισμός).
French: Cabazitaxel Teva devait être utilisé en association avec la prednisone ou la prednisolone (médicaments anti-inflammatoires) chez les patients qui ont reçu antérieurement un traitement par docétaxel (un autre médicament anticancéreux).
Greek: Το Cabazitaxel Teva χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη (αντιφλεγμονώδη φάρμακα) σε ασθενείς που έχουν στο παρελθόν υποβληθεί σε θεραπεία με δοσεταξέλη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο).
French: Cabazitaxel Teva doit agir de la même manière que le médicament de référence, Jevtana.
Greek: Ο τρόπος δράσης του Cabazitaxel Teva αναμένεται να είναι ο ίδιος με τον τρόπο δράσης του φαρμάκου αναφοράς Jevtana.
French: Cabazitaxel Teva devait être utilisé pour traiter les hommes atteints d'un cancer de la prostate, un cancer qui touche la glande prostatique (qui produit le liquide du sperme).
Greek: Το Cabazitaxel Teva επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ανδρών με καρκίνο του προστάτη, ο οποίος συνιστά μορφή καρκίνου που προσβάλλει τον προστάτη αδένα (ο οποίος παράγει το υγρό που περιέχεται στο σπέρμα).
French: Il devait se présenter sous la forme d'un concentré permettant de préparer une solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή πυκνού διαλύματος για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (ενστάλαξη) σε φλέβα.
French: En effet, Cabazitaxel Teva est administré par perfusion dans une veine; la substance active est donc délivrée directement dans la circulation sanguine.
Greek: Ο λόγος ήταν ότι το Cabazitaxel Teva εγχύεται απευθείας στη φλέβα, με αποτέλεσμα η δραστική ουσία να περνάει απευθείας στη ροή του αίματος.
French: Résultats du réexamen
Greek: Αποτέλεσμα επανεξέτασης
French: La société ayant demandé l'autorisation est Portola Pharma UK Limited.
Greek: Η εταιρεία που υπέβαλε αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας είναι η Portola Pharma UK Limited.
French: Le refus du CHMP a été confirmé à l'issue du réexamen.
Greek: Η απόρριψη της αίτησης από την CHMP επιβεβαιώθηκε μετά την επανεξέταση.
French: Dans quel cas Dexxience devait-il être utilisé?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Dexxience;
French: Si vous participez actuellement à un essai clinique et si vous souhaitez obtenir des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous a prescrit le traitement dans le cadre de cet essai.
Greek: Εάν συμμετέχετε σε κλινική δοκιμή και χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία σας, συμβουλευθείτε τον γιατρό που σας τη χορηγεί.
French: Il devait être utilisé chez les adultes hospitalisés pour le traitement d'une maladie récente.
Greek: Επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε ενήλικες που νοσηλεύονται για τη θεραπεία πρόσφατης νόσου.
French: La société a présenté les résultats d'une étude principale menée sur plus de 7 500 adultes qui avaient été hospitalisés pour une maladie récente.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα μιας βασικής μελέτης στην οποία μετείχαν περισσότεροι από 7.500 ενήλικες οι οποίοι νοσηλεύονταν λόγω πρόσφατης νόσου.
French: Après avoir analysé les motifs de cette requête, le CHMP a réexaminé son avis et a confirmé le refus de l'octroi d'autorisation de mise sur le marché, le 26 juillet 2018.
Greek: Αφού εξέτασε τους λόγους της αίτησης αυτής, η CHMP επανεξέτασε την αρχική γνώμη και επιβεβαίωσε την απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στις 26 Ιουλίου 2018.
French: Qu'est-ce que Dexxience?
Greek: Τι είναι το Dexxience;
French: Le 22 mars 2018, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif et a recommandé le refus de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Dexxience, un médicament destiné à prévenir la thromboembolie veineuse.
Greek: Στις 22 Μαρτίου 2018, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) εξέδωσε αρνητική γνώμη, εισηγούμενη την απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το φαρμακευτικό προϊόν Dexxience, το οποίο προορίζεται για την πρόληψη της φλεβικής θρομβοεμβολής.
French: Comment Dexxience agit-il?
Greek: Πώς δρα το Dexxience;
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 juillet 2018 EMA/501901/2018 EMEA/H/C/004309
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 Ιουλίου 2018
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques utilisant Dexxience.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι δεν υπάρχουν συνέπειες για τους ασθενείς που συμμετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιμές με το Dexxience.
French: De plus, les patients traités par Dexxience ont présenté davantage d'épisodes de saignement que ceux traités par le médicament de comparaison.
Greek: Επιπροσθέτως, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το Dexxience εμφάνισαν περισσότερα αιμορραγικά επεισόδια έναντι εκείνων που έλαβαν θεραπεία με το φάρμακο σύγκρισης.
French: Cela signifie qu'il bloque le facteur Xa, une protéine qui participe à la production de thrombine.
Greek: Αναστέλλει, δηλαδή, τη δράση του παράγοντα Xa, μιας πρωτεΐνης που συμμετέχει στην παραγωγή θρομβίνης.
French: La thrombine est nécessaire pour la coagulation du sang.
Greek: Η θρομβίνη είναι απαραίτητη για την πήξη του αίματος.
French: Les caillots de sang qui démarrent dans les veines peuvent se déplacer vers une autre partie de l'organisme comme les poumons et le cerveau, où ils peuvent causer de graves problèmes respiratoires ou des accidents vasculaires cérébraux.
Greek: Οι θρόμβοι που σχηματίζονται στις φλέβες μπορούν να μετακινηθούν σε άλλο σημείο του σώματος όπως στους πνεύμονες και στον εγκέφαλο και να προκαλέσουν σοβαρά προβλήματα στην αναπνοή ή εγκεφαλικό επεισόδιο.
French: Ces patients peuvent présenter un risque plus élevé de caillots sanguins en raison d'une mobilité réduite pendant leur hospitalisation ainsi que d'autres maladies sous-jacentes qui augmentent ce risque.
Greek: Οι ασθενείς αυτοί διατρέχουν υψηλό κίνδυνο θρόμβωσης λόγω περιορισμένης κινητικότητας κατά τη νοσηλεία τους καθώς και άλλων υποκείμενων παθήσεων που αυξάνουν τον εν λόγω κίνδυνο.
French: Le principe actif de Dexxience, le bétrixaban, est un «inhibiteur du facteur Xa».
Greek: Η δραστική ουσία του Dexxience, η μπετριξαμπάνη, είναι «αναστολέας του παράγοντα Xa».
French: Il devait être disponible sous la forme de gélules.
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί σε μορφή καψακίων.
French: Le CHMP a estimé que l'étude principale n'avait pas démontré de manière satisfaisante l'efficacité de Dexxience lorsqu'il était utilisé pour prévenir les caillots sanguins chez les patients hospitalisés pour une maladie récente.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η βασική μελέτη δεν κατέδειξε επαρκώς την αποτελεσματικότητα του Dexxience όταν αυτό χρησιμοποιείται για την πρόληψη του σχηματισμού θρόμβων σε ασθενείς που νοσηλεύονται λόγω πρόσφατης νόσου.