FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na medzinárodnej úrovni bude agentúra pokračovať v koordinácii účasti EÚ na medzinárodných harmonizačných konferenciách (ICH a VICH), pričom sa v roku 2006 od agentúry a jej vedeckých výborov očakáva rozšírenie ich účasti.
Estonian: Rahvusvahelisel tasandil jätkab EMEA ELi osalemise koordineerimist rahvusvahelistel kooskõlastamise konverentsidel (International Conferences on Harmonisation, ICH) ja veterinaarravimite registreerimise tehniliste nõuete ühtlustamise alases rahvusvahelises koostöös (International Cooperation on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Veterinary Medicinal Products, VICH ) ning 2006. aastal on kavas suurendada EMEA ja EMEA teaduskomiteede panust nimetatud valdkonnas.
Slovak: E-mail: antoon.gijsens@emea.eu.int
Estonian: E-post: antoon.gijsens@emea.eu.int
Slovak: V roku 2006 sa očakáva, že EMEA dostane v centralizovanom konaní prvé žiadosti o povolenie generických liekov.
Estonian: 2006. aastal on oodata tsentraliseeritud menetluse kaudu esimesi geneeriliste ravimite taotlusi.
Slovak: Riadenie zasadnutí a konferencií Riadenie projektov
Estonian: Dokumendihalduse ja kirjastamise sektor Koosolekute halduse ja konverentside sektor Projektijuhtimise sektor
Slovak: Vďaka novej legislatíve agentúra očakáva, že bude niesť plnú zodpovednosť za hodnotenie liekov určených na liečbu HIV/AIDS, rakoviny, cukrovky a neurodegeneratívnych porúch, ktoré sa teraz musia povoľovať centralizovaným postupom.
Estonian: Uutest õigusaketidest tulenevalt hakkab EMEA täielikult vastutama HIVi /AIDSi, vähktõve, diabeedi ja neurodegeneratiivsete haiguste raviks kasutatavate ravimite hindamise eest, mille müügilubasid väljastatakse nüüdsest alates üksnes tsentraliseeritud menetluse kaudu.
Slovak: Preto je nevyhnutné efektívne riadenie tohto procesu.
Estonian: Nõustamismenetluse efektiivsus on seega äärmiselt oluline.
Slovak: Významný je podiel agentúry, ktorým na medzinárodnom vedeckom fóre prispieva k harmonizácii regulačného prostredia v stále globálnejšom farmaceutickom sektore.
Estonian: Seoses õiguskeskkonna ühtlustamisega on järjest laienevas globaalses farmaatsiasektoris tähtsal kohal EMEA osalus rahvusvahelistel foorumitel.
Slovak: EMEA bude v styku s medicínskymi kontrolórmi orgánov EÚ činných v trestnom konaní pri vyšetrovaní prípadov falšovania liekov.
Estonian: EMEA loob sidemed ELi ravimeid inspekteerivate ametiisikutega, kes tegelevad võltsitud ravimite esinemissageduse uurimisega.
Slovak: V priebehu prehodnocovania sa bude musieť starostlivo uvážiť čo najvhodnejšie zapojenie špecializovaných odborníkov do rôznych procesov.
Estonian: Erialaste teadmiste kõige sobivam kasutamisviis erinevates menetlustes tuleb ülevaatamiste käigus täpsemalt arutluse alla võtta.
Slovak: Prostredníctvom tejto kancelárie budú môcť MSP dostávať zľavy, výnimky alebo odklady úhrad za niektoré administratívne a vedecké služby agentúry ako aj za pomoc s prekladom informačnej dokumentácie výrobku.
Estonian: Nimetatud büroo kaudu tehakse väikestele ja keskmise suurusega ettevõtetele teatud administratiivsete ja teaduslike teenuste osutamisel hinnasoodustusi, vabastatakse nad maksekohustusest või võimaldatakse hilisemat maksmist ning antakse abi ravimiteabealaste dokumentide tõlkimisel.
Slovak: E-mail: silvia.domingo@emea.eu.int
Estonian: E-post: silvia.domingo@emea.eu.int
Slovak: V utorok 19. decembra
Estonian: Teisipäev, 19. detsember
Slovak: Vedenie agentúry
Estonian: Ameti juhtimine
Slovak: HMPC bude okrem toho pokračovať v prácach na aktualizácii usmernenia k obsahu žiadostí o registráciu rastlinných liekov na tradičného liečebné použitie.
Estonian: Taimsete ravimite komitee jätkab taimsete ravimite traditsioonilise meditsiinilise kasutamise registreerimistaotluste suuniste ajakohastamist.
Slovak: Správna klinická prax (vrátane dohľadu nad liekmi)
Estonian: Hea kliiniline tava (sh ravimiohutuse järelevalve) Hea tootmistava (sh plasma põhitoimikud)
Slovak: Committee on Herbal Medicinal Products Chairman: Konstantin Keller
Estonian: HMPC Taimsete ravimite komitee Esimees: Konstantin Keller
Slovak: Konsolidácia a plné uplatňovanie postupov, ktoré agentúra zaviedla v roku 2005, po nadobudnutí účinnosti nových farmaceutických právnych predpisov EÚ.
Estonian: Pärast ELi uute farmaatsiaalaste õigusaktide jõustumist ameti poolt 2005. aastal vastu võetud menetluskordade konsolideerimine ja täielik kasutusele võtmine.
Slovak: Bezpečnosť liekov
Estonian: Ravimite ohutus
Slovak: Stanoviská k označeniu (výstup)
Estonian: Arvamused nimetamise kohta (väljastamised)
Slovak: Príloha 4 Kalendár zasadnutí správnej rady a vedeckých výborov v roku 2006
Estonian: 4. lisa Haldusnõukogu ja teaduskomiteede koosolekute kuupäevad 2006. aastal
Slovak: Žiadosti o rozšírenie/zmenu MRL
Estonian: jääkide piirnormide laiendamise/muutmise taotlused jääkide piirnormide uued taotlused
Slovak: Žiadosti o protokolárnu pomoc a doplňujúce žiadosti Žiadosti o vedckú radu a doplňujúce žiadosti
Estonian: Protseduuriline abi ja järeltoimingud Teadusnõustamine ja järeltoimingud
Slovak: ďalšie uskutočňovanie politiky zvýhodnenia liekov na ojedinelé ochorenia, pri ktorom sa vývojárom určitých liekov na ojedinelé ochorenia - často získaných novými technológiami - čiastočne alebo úplne odpustia poplatky za viaceré postupy agentúry, a tým sa napomôže vývoj týchto výrobkov a zlepšenie prístupu pacientov k nim;
Estonian: harva kasutatavate ravimite poliitika täieulatuslikum rakendamine, millest tulenevalt pakutakse harva kasutatavate ravimite - tihti uuel tehnoloogial põhinevate - tootjatele soodustusi või vabastatakse nad tasumiskohustusest mitmete ameti menetluste puhul, stimuleerides nii harva kasutatavate ravimite tootmist ja parandades nende kättesaadavust patsientidele;
Slovak: Thomas Lönngren Thomas
Estonian: Thomas Lönngren
Slovak: S postupom prác na programe sú okrem iných zjavnejšie aj tieto výhody:
Estonian: Programmi edenedes muutub sellest saadav kasu, sealhulgas allpool nimetatud eelised, üha märgatavamaks.
Slovak: Informačné technológie
Estonian: Infotehnoloogia
Slovak: Vedúci: Hans Wagner
Estonian: Juhataja: Hans Wagner
Slovak: • na internete www.emea.eu.int;
Estonian: • internetis aadressil www.emea.eu.int
Slovak: Určenie maximálnych limitov rezíduí veterinárnych liekov
Estonian: Jääkide piirnormide kehtestamine veterinaarravimitele
Slovak: Vzhľadom na rastúci počet podaní v súvislosti s novými liečebnými postupmi a technológiami sa zvýši aj komplexnosť činností agentúry a požiadavky na vedecké poradenstvo.
Estonian: Lisaks muutub ameti tegevus uute raviviiside ja tehnoloogia kohta esitatud taotluste ja nendega seotud teadusnõustamise palvete arvu suurenemise tõttu keerulisemaks.
Slovak: 18. - 21. septembra
Estonian: 18.-21. september
Slovak: Koncom apríla budú uvoľnené nové verzie „PIM light authoring" a „review tools".
Estonian: Tooteinfo haldamise rakenduse lihtsustatud loome- ja analüüsivahendite uued versioonid tuuakse välja aprilli lõpus.
Slovak: V roku 2006 bude agentúra, na žiadosť podnikov, pokračovať v odhade MRL pre menej rozšírené druhy v súlade s politikou dostupnosti, ktorú presadzuje CVMP.
Estonian: 2006. aastal jätkab amet kooskõlas veterinaarravimite komitee kättesaadavuse poliitikaga piirnormide ekstrapoleerimist vähemlevinud liikide puhul, kui ettevõtted vastava palve esitavad.
Slovak: 13. - 15. júna
Estonian: 13.-15. juuni
Slovak: Príloha 5 Kontaktné miesta agentúry
Estonian: 5. lisa EMEA kontaktpunktid
Slovak: Príloha 3 Prehľad príjmov a výdavkov 2004 - 2006
Estonian: 3. lisa Tulude ja kulude ülevaade ajavahemikul 2004-2006
Slovak: (do 30. apríla 2006)
Estonian: (kuni 30. aprillini 2006) Kategooria ja palgaaste
Slovak: Vstupné hodnotenie
Estonian: Algne hindamine
Slovak: Nakoniec sa s prihliadnutím na ochranu osobných a dôverných komerčných údajov vymedzia politiky, ktoré sa týkajú verejného prístupu k údajom systému EudraVigilance.
Estonian: Lisaks määratakse kindlaks EudraVigilance'i andmetele avaliku juurdepääsu tingimused, võttes arvesse konfidentsiaalsete üksik- ja äriandmete kaitsmist.
Slovak: Patrick LeCourtois
Estonian: Juhataja: Patrick Le Courtois
Slovak: Inšpekcie
Estonian: KONTROLLIMINE
Slovak: Zasadnutia Výboru pre rastlinné lieky
Estonian: Taimsete ravimite komitee koosolekud
Slovak: 8. júna
Estonian: Neljapäev, 8. juuni
Slovak: 18. - 20. júla
Estonian: 18.-20. juuli
Slovak: Správa a uverejňovanie dokumentov
Estonian: Dokumendihaldus ja kirjastamine
Slovak: Po dokončení bude databáza ďalším zdrojom dôveryhodných informácií o liekoch pre pacientov, zdravotníckych pracovníkov a regulačné orgány.
Estonian: Valmis kujul andmebaas muutub patsientidele, tervishoiutöötajatele ja reguleerimisasutustele lisaallikaks, kust saab usaldusväärset teavet ravimite kohta.
Slovak: Prehľad pracovného programu Európskej agentúry pre liečivá
Estonian: Euroopa Ravimiameti 2006. aasta tööplaani kokkuvõte
Slovak: Žiadosti o vedecké poradenstvo a protokolárnu pomoc (humánne lieky)
Estonian: Teadusnõustamise ja protseduurilise abi taotlused (inimtervishoius kasutatavad ravimid)
Slovak: Zasadnutia Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia 10. - 12. januára
Estonian: Harva kasutatavate ravimite komitee koosolekud 10.-12. jaanuar
Slovak: Určenie maximálnych limitov rezíduí veterinárnych liekov Činnosti po vydaní povolenia
Estonian: Jääkide piirnormide kehtestamine veterinaarravimitele Müügiloa väljastamise järgsed tegevused Paralleelne turustamine
Slovak: Vedúci: Andreas Pott
Estonian: Juhataja: Andreas Pott
Slovak: DOČASNÉ MIESTA
Estonian: AJUTISED AMETIKOHAD
Slovak: Silvia DOMINGO ROIGÉ Priamy telefón: (+44-20) 74 18 85 52 Fax: (+44-20) 74 18 85 45
Estonian: Silvia DOMINGO ROIGE Otsetelefon: (44-20) 74 18 85 52 Faks: (44-20) 74 18 85 45
Slovak: KOMUNIKÁCIE A INFORMAČNÉ SIETE
Estonian: KOMMUNIKATSIOONI JA VÕRGUSTIKU ÜKSUS
Slovak: Agentúra očakáva v roku 2006 zvýšenie počtu žiadostí o rozšírenie alebo zmenu maximálnych limitov rezíduí (maximum residue limit; MRL).
Estonian: Amet prognoosib 2006. aastaks ravimijääkide piirnormide laiendamise ja muutmise taotluste arvu kasvu.
Slovak: 16. - 18. mája
Estonian: 16.-18. mai
Slovak: Periodicky aktualizované bezpečnostné správy (veterinárne lieky)
Estonian: Perioodilised ohutusaruanded (veterinaarravimid)
Slovak: Arbitráže a sporné podania
Estonian: Vahekohtumenetlused ja esildised
Slovak: Vo výkone svojho poslania vo vzťahu k ochrane a podpore verejného zdravia sa agentúra pri hodnotení liekov, poskytovaní kvalitného vedeckého poradenstva a hodnotení bezpečnostných profilov liekov a pri vypracúvaní dôležitých usmerňujúcich dokumentov bude opierať o znalosti najlepších odborníkov z EÚ a členských štátov EZVO v EHP.
Estonian: Rahvatervise kaitse ja parandamise eesmärgil tugineb EMEA ravimite hindamisel, kõrgetasemelisel teadusnõustamisel, ravimite ohutusomaduste hindamisel ja tegevuskavade väljatöötamisel kõige kvaliteetsematele ekspertiisidele, mis on kättesaadavad Euroopa Liidus ning EMP ja EFTA riikides.
Slovak: Priamy telefón: (+44-20) 75 23 71 08 E-mail: panos.tsintis@emea.eu.int
Estonian: Otsetelefon: (44-20) 75 23 71 08 E-post: panos.tsintis@emea.eu.int
Slovak: Dohľad nad liekmi a bezpečnosť a účinnosť liekov po povolení ich uvedenia na trh
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve ja ravimite müügiloa järgse ohutuse ja efektiivsuse sektor
Slovak: Do konca roku budú zabezpečené zdokonalené interaktívne informačné prostriedky.
Estonian: Aasta lõpuks luuakse võimalused keerukate päringute teostamiseks.
Slovak: PRÍJMY CELKOM
Estonian: TULUD KOKKU
Slovak: %) počtu oznámení o legálnej paralelnej distribúcii v dôsledku zavedenia právnych predpisov Spoločenstva o paralelnej distribúcii (oznamovacia povinnosť voči EMEA).
Estonian: 2005. aastal suurenes paralleelse turustamise alastest ühenduse õigusaktidest tulenevalt (kohustuslik EMEA-le teatamine) märkimisväärselt paralleelse turustamise hinnatud teadete arv (64%).
Slovak: Posilňovať spoluprácu pri dohľade nad liekmi, vedeckom poradenstve, podpore MSP a poskytovaní informácií; pracovať v rámci siete na stanovení komunikačnej stratégie EÚ; pracovať na tom, aby agentúra mala na hodnotenie liekov a sledovanie a posudzovanie ich bezpečnosti k dispozícii odborné znalosti najvyššej kvality na úrovni EÚ; zostaviť zoznam dostupnej vedeckej kvalifikácie v európskej sieti liečiv; určiť a dopĺňať nedostatočnú kvalifikáciu a plánovať sled nadobudnutej kvalifikácie; vypracovať stratégiu rozvoja vedeckej spôsobilosti v EÚ a posilňovať rozvoj vedeckej spôsobilosti na úrovni EÚ.
Estonian: Töötamine selle nimel, et EMEA-le oleks ravimite hindamisel, järelevalvel ja ohutuse hindamisel tagatud ELi tasandil tipptasemel erialaste teadmiste kättesaadavus; Loendi koostamine Euroopa ravimivõrgustikus kättesaadavate teadusalaste eriteadmiste kohta; eriteadmiste puudujääkide tuvastamine ja nende täiendamine ning kogutud eriteadmiste jätkuva kättesaadavuse kavandamine;
Slovak: 5 Podporné činnosti
Estonian: 5. peatükk Toetavad tegevused
Slovak: Činnosti po vydaní povolenia
Estonian: Müügiloa väljastamise järgsed tegevused
Slovak: Predseda: Hannes Wahlroos
Estonian: HALDUSNÕUKOGU MANAGEMENT BOARD Esimees: Hannes Wahlroos Chairman: Hannes Wahlroos
Slovak: Priamy telefón: (44-20) 75 23 7114 Fax: (+44-20) 74 18 85 45
Estonian: Otsetelefon: (44-20) 75 23 71 14 Faks: (44-20) 74 18 85 45
Slovak: CVMP Committee for Medicinal Products for Veterinary
Estonian: CVMP Committee for Medicinal Products for Veterinary Use
Slovak: Skutočné a odhadované počty hlásení o bezpečnostných správach jednotlivých prípadov centrálizovane schválených výrobkov (humánne lieky)
Estonian: Individuaaljuhtude ohutusaruannete tegelik/prognoositud arv, tsentraliseeritud müügiloaga ravimid (inimtervishoid)
Slovak: Skutočné a odhadované počty hlásení o bezpečnostných správach jednotlivých prípadov výrobkov schválených necentralizovane (humánne lieky)
Estonian: Individuaaljuhtude ohutusaruannete tegelik/prognoositud arv, tsentraliseerimata müügiloaga ravimid (inimtervishoid)
Slovak: V oblasti liekov na humánne použitie sa agentúra, popri ďalšom vývoji a uskutočňovaní európskej stratégie riadenia rizík, zameria na plnú integráciu nových legislatívnych požiadaviek, súvisiacich s dohľadom nad liekmi, do svojich procesov.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite valdkonnas keskendub amet uutest õigusaktidest tulenevate ravimiohutuse järelevalve nõuete täielikule integreerimisele oma tööprotsessi ning Euroopa riskijuhtimisstrateegia jätkuvale edasi arendamisele ja rakendamisele.
Slovak: Zmeny typu IA
Estonian: IA tüüpi muudatused
Slovak: KAPITOLA 1 EMEA V EURÓPSKOM SYSTÉME
Estonian: EMEA Euroopa süsteemis
Slovak: Kapitola 1 EMEA v európskom systéme
Estonian: EMEA EUROOPA SÜSTEEMIS
Slovak: Osobitný príspevok EÚ na telematickú stratégiu IT Osobitný príspevok na lieky na ojedinelé ochorenia Príspevok EHP
Estonian: Infotehnoloogia telemaatikastrateegiaga seotud ELi eriline osamaks
Slovak: 11. - 13. júla
Estonian: 11.-13. juuli
Slovak: Počet delegátov, ktorým sa uhrádzajú výdavky
Estonian: Tasustatud delegaatide arv
Slovak: V tomto roku EMEA tiež očakáva, že dostane prvé žiadosti o povolenie generických liekov..
Estonian: Eeldatavasti laekuvad ametile käesoleval aastal ka esimesed geneeriliste ravimite müügilubade taotlused.
Slovak: Agentúra pracuje na zabezpečení informácií, ktoré prispejú k účinnejšiemu a bezpečnejšiemu používaniu liekov v prospech všetkých zainteresovaných.
Estonian: Amet jätkab tööd oma huvirühmade heaolu nimel, et tagada ravimite ohutu ja efektiivse kasutamise jaoks tarviliku teabe kättesaadavus.
Slovak: Uplatnia sa aj nové regulačné postupy, ktorých zmyslom je rozšírenie dostupnosti liekov, vrátane zrýchleného hodnotenia, podmienečného povolenia uviesť liek na trh a postupov pri špecifickom liečebnom programe v naliehavých prípadoch.
Estonian: Ravimite kättesaadavuse parandamiseks hakatakse rakendama ka uusi regulatiivmenetlusi, sealhulgas kiirhindamismenetlust, tinglike müügilubade väljastamist ja erilubade menetlust.
Slovak: Poštovné a telekomunikačné poplatky
Estonian: 24 Posti- ja sidekulud
Slovak: 11. - 12. mája
Estonian: 11.-12. mai
Slovak: 20. - 22. júna
Estonian: 20.-22. juuni
Slovak: Dohľad nad liekmi a oznamovanie chýb výrobkov
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve ja ravimite puudustest teatamine
Slovak: Poskytovanie cielených, zrozumiteľných a prístupných informácií pacientom a zdravotníckym pracovníkom je dôležitý prvok tohto záväzku a bude aj v roku 2006 jednou z priorít agentúry.
Estonian: Nimetatud eesmärgi üheks oluliseks osaks ja ameti jätkuvaks prioriteediks 2006. aastal on eesmärgistatud, arusaadava ja kättesaadava informatsiooni edastamine patsientidele ja tervishoiutöötajatele.
Slovak: Regulačné veci a podpora prevádzky
Estonian: Reguleerimisküsimuste ja organisatsioonilise abi sektor
Slovak: Tak EudraCT (databáza klinických pokusov), ako aj EudraGMP (databáza osvedčení o SVP a výrobných povolení) budú pre regulačné orgány EÚ v týchto oblastiach jednotným zdrojom informácií pre celú Európsku úniu; v roku 2006 budú uvoľnené dve nové verzie EudraCT (3.0.0. v apríli 2006 a 4.0.0 v júni 2006)
Estonian: 2006. aasta jooksul tuuakse välja EudraCT kaks uut versiooni (2006. aasta aprillis versioon 3.0.0 ja 2006. aasta juunis versioon 4.0.0).
Slovak: Schválené rozpočtovým orgánom a upravené správnou radou 15. decembra 2005.
Estonian: 1 Eelarvepädevate institutsioonide poolt lubatud ja haldusnõukogu poolt 2005. aasta 15. detsembril korrigeeritud ametikohtade arv.
Slovak: 10.- 12. októbra
Estonian: 10.-12. oktoober
Slovak: Periodicky aktualizované bezpečnostné správy (humánne lieky)
Estonian: Perioodilised ohutusaruanded (inimtervishoius kasutatavad ravimid)
Slovak: Fia WESTERHOLM nad liekmi na veterinárne použitie Priamy telefón: (+44-20) 74 18 85 81 E-mail: fia.westerholm@emea.eu.int
Estonian: Fia WESTERHOLM Otsetelefon: (44-20) 74 18 85 81 E-post: fia.westerholm@emea.eu.int
Slovak: Žiadosti o označenie (vstup)
Estonian: Nimetamistaotlused (laekumised)
Slovak: Inováciu a nepretržité zlepšovanie v kontexte metód výroby a kontroly uľahčia práce tímu výrobno-analytickej technológie (Process Analytical Technology; PAT).
Estonian: Protsessi analüüsi tehnoloogia rühma töö kaudu edendatakse tootmis- ja kontrollimeetoditega seotud innovatsiooni ja nende pidevat täiustamist.
Slovak: VÝKONNÝ RIADITEĽ
Estonian: Tegevdirektori tugitalitus
Slovak: 5 Dotácia z rozpočtu 2006, ktorú schválila správna rada 15. decembra 2005.
Estonian: Haldusnõukogu poolt 2005. aasta 15. detsembril vastu võetud 2006. aasta assigneeringud/eelarve.
Slovak: 12. - 13. júla
Estonian: 12.-13. juuli
Slovak: Zabezpečovať veľmi kvalitné informácie na vhodné informovanie pacientov a zlepšovať dostupnosť užitočných informácií pre zdravotníckych pracovníkov; rozširovať otvorenosť a transparentnosť činností s dôrazom na správne riadenie agentúry a umožniť záujemcom bezprostredne sledovať jej činnosti.
Estonian: Ameti tegevuste muutmine avatumaks ja läbipaistvamaks, et rõhutada head juhtimist ja võimaldada huvitatud pooltel täpselt jälgida ameti tegevust.
Slovak: Bezpečnosť liekov na humánne a veterinárne použitie
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite ja veterinaarravimite ohutus
Slovak: 6. - 7. septembra
Estonian: 6.-7. september
Slovak: Pokračovať bude aj vývoj databázy EudraPharm obsahujúcej informácie o liekoch povolených v EÚ.
Estonian: Jätkatakse andmebaasi väljatöötamist ravimite kohta, millele on Euroopa Liidus antud müügiluba.
Slovak: Pokračujúci dôraz na bezpečnosť veterinárnych liekov po ich povolení na uvedenie na trh a potreba prijať prístup nepretržitého riadenia rizík k tejto dôležitej otázke bude na poprednom mieste zoznamu najdôležitejších aktivít v roku 2006.
Estonian: 2006. aasta tegevuskavas on jätkuvalt tähtsaks teemaks veterinaarravimite ohutus müügiloa väljastamise järgses faasis ja sellekohase riskijuhtimisviisi vastuvõtmise vajadus.
Slovak: 25.- 26. októbra
Estonian: 25.-26. oktoober
Slovak: • na požiadanie emailom na info@emea.eu.int;
Estonian: • e-posti teel, kui saata päring aadressile info@emea.eu.int
Slovak: 20. - 23. marca
Estonian: 20.-23. märts
Slovak: E-mail: certificate@emea.eu.int povolených humánnych alebo veterinárnych liekov Fax: (+44-20) 74 18 85 95
Estonian: E-post: certificate@emea.eu.int Faks: (44-20) 74 18 85 95
Slovak: používanie nových regulačných postupov, vrátane postupov zrýchleného hodnotenia, podmienečného povolenia na uvedenie lieku na trh a použitia v naliehavých prípadoch pri špecifickom liečebnom programe;
Estonian: uute regulatiivmenetluste rakendamine, sealhulgas kiirhindamismenetluse, tinglike müügilubade ja erilubade andmise kasutusele võtmine;
Slovak: Hlava 3 celkom
Estonian: 3. jagu kokku
Slovak: Vedecké stanoviská pre trhy mimo EÚ Podobné biologické lieky Generické a podstatou podobné lieky
Estonian: Geneerilised ja põhijoontes sarnased ravimid Bioloogiliselt sarnased ravimid Teaduslikud arvamused Eli välistele turgudele Harva kasutatavad ravimid Uued ravimid (mitte harva kasutatavad)
Slovak: Súčasťou pokračujúcej spolupráce agentúry na európskej úrovni bude spolupráca s inštitúciami EÚ na riešení hrozieb pandémie, projekt inovačných humánnych a veterinárnych liekov pre
Estonian: Ameti tegevus Euroopa tasandil hõlmab koostööd ELi institutsioonidega pandeemiaohtlike olukordade lahendamisel, uuenduslike inimtervishoius kasutatavate ja veterinaarravimite Euroopa projekti (tehnoloogiaplatvormid) ja tegevusi, mis on seotud peagi kehtestatavate uute määrustega kõrgelt arenenud raviviisides kasutatavate ja pediaatriliste ravimite kohta.
Slovak: EMEA vydáva osvedčenia o referenčných spisoch plazmy (plasma master file; PMF) a antigénoch vakcín (vaccine antigen master file; VAMF) liekov v súlade s podmienkami, ktoré sú ustanovené právnymi predpismi Spoločenstva.
Estonian: EMEA väljastab ühenduse õigusaktides kehtestatud korra kohaselt ravimitele plasma põhitoimikute ja vaktsiiniantigeeni põhitoimikute sertifikaate.
Slovak: Žiadosti o vstupné hodnotenie (veterinárne lieky)
Estonian: Algse hindamise taotlused (veterinaarravimid)
Slovak: 20. - 23. februára
Estonian: 20.-23. veebruar
Slovak: Vedecké poradenstvo a lieky na ojedinelé onemocnenia Kvalita liekov
Estonian: Harva kasutatavate ravimite ja teadusliku nõustamise sektor cientific advice and orphan Ravimite kvaliteedi sektor
Slovak: 7. - 9. marca
Estonian: 7.-9. märts
Slovak: VÝDAVKY CELKOM
Estonian: KULUD KOKKU
Slovak: Je to hlavne kvôli rozšírenému rozsahu centralizovaného konania, novej podpore, ktorú majú k dispozícii podniky zvažujúce podanie žiadosti o povolenie uvedenia lieku na obmedzené trhy a/alebo pre regionálne choroby.
Estonian: Peamisteks põhjusteks on tsentraliseeritud menetluse laiem rakendusala, ettevõtete toetamine, mis kaaluvad müügilubade taotlemist regionaalsete haiguste ravimitele ja/või piiratud turgudel tegutsemiseks, ning geneeriliste ravimite taotluste prognoositav kasv, mis tuleneb tsentraliseeritud müügiloaga veterinaarravimite andmete ainuõiguse kehtivuse lõppemisest;
Slovak: Infraštruktúra Účtovníctvo
Estonian: Raamatupidamissektor
Slovak: 7. - 9. februára
Estonian: 7.-9. veebruar
Slovak: zabezpečovanie kvality hodnotení, vrátane posilnenej regulačnej a vedeckej dôslednosti; Posilní sa a bude sa sledovať proces vzájomných kontrol v prvej fáze hodnotenia.
Estonian: Hindamiste kvaliteedi tagamine, sealhulgas õigusliku ja teadusliku järjekindluse suurendamine.
Slovak: Thomas Lönngren - výkonný riaditeľ
Estonian: TEGEVDIREKTOR EXECUTIVE DIRECTOR Thomas Lönngren Thomas Lönngren
Slovak: Bezpečnú a spoľahlivú komunikáciu na sieti regulačných orgánov EÚ zabezpečuje EudraNet a infraštruktúra, ktorá podporuje systémy.
Estonian: EudraNet ja eespool kirjeldatud süsteeme toetav infrastruktuur tagavad ELi regulatiivses võrgustikus turvalise ja usaldusväärse teabevahetuse.
Slovak: Osvedčenia pre lieky
Estonian: Ravimisertifikaadid
Slovak: Lieky na ojedinelé ochorenia
Estonian: Erilubadega ravimid
Slovak: Arbitráže a sporné podania Spoločenstva agentúre (veterinárne lieky)
Estonian: EMEA-le esitatud vahekohtu ja ühenduse esildiste taotlused (veterinaarravimid)
Slovak: Hlava 2 celkom
Estonian: 2. jagu kokku
Slovak: V procese osvedčovania PMF/VAMF EMEA vyhodnocuje dokumentáciu žiadosti o osvedčenie PMF/VAMF.
Estonian: EMEA poolt teostatav plasma põhitoimikute ja vaktsiiniantigeeni põhitoimikute sertifitseerimine seisneb plasma põhitoimiku/vaktsiiniantigeeni põhitoimiku kohta esitatud taotlustoimiku hindamises.
Slovak: 13. - 16. novembra
Estonian: 13.-16. november