FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Meda Pharma SIA Žalgirio str. 92, #2 Vilnius LT-09303 Tel. + 370 52059367
Maltese: Žalgirio str. 92, #2 Vilnius LT-09303 Tel.
Estonian: Üks kotike sisaldab 250 mg kreemi (100 mg kreemi sisaldab 5 mg imikvimoodi).
Maltese: Kull qartas fih 250 mg krema (100 mg krema fiha 5 mg imiquimod).
Estonian: Riniit
Maltese: Rinite
Estonian: Jätke Aldara kreem tüügastele 6...10 tunniks.
Maltese: Ħalli l-krema Aldara fuq il-felul għal bejn 6 sa 10 sigħat.
Estonian: b) Kõrvaltoimete loetelu tabeli kujul:
Maltese: b) Każijiet avversi elenkati f'tabella:
Estonian: Mylan Healthcare B.V.
Maltese: Mylan Healthcare B.V. Krijgsman 20
Estonian: Harva on täheldatud tõsiseid nahareaktsioone.
Maltese: Reazzjonijiet serji tal-ġilda ġew irrapportati rarament.
Estonian: Aldara 5% kreem imikvimood
Maltese: ALDARA 5% krema Imiquimod
Estonian: Aldara kreem sisaldab metüülhüdroksübensoaati, propüülhüdroksübensoaati, tsetüülalkoholi, stearüülalkoholi ja bensüülalkoholi
Maltese: Il-krema Aldara fiha methyl hydroxybenzoate, propyl hydroxybenzoate, cetyl alcohol, stearyl alcohol u benzyl alcohol
Estonian: Muud ravimid ja Aldara kreem
Maltese: Mediċini oħra u krema Aldara
Estonian: 162 täiskasvanud patsiendi läbivaatlusel, kellel oli möödunud 5 aastat pindmiste basaalrakuliste kartsinoomide (sBCC) ravist, täheldati kerget hüpopigmentatsiooni 37% patsientidest ning mõõdukat hüpopigmentatsiooni 6% ravitutest.
Maltese: Tkomplija ta` studju fuq 162 pazjent hames snin wara trattament ghal sBCC ipopigmentazzjoni mhux severa gew osservati fi 37% tal-pazjenti w ipopigmentazzjoni moderata giet osservata f` 6% tal-pazjenti. 56% tal-pazjenti ma urewx ipopigmentazzjoni, iperpigmentazzjoni ma gietx irrapotata.
Estonian: 119 imikvimoodiga ravitud naispatsiendil oli kondüloomide kadumise kombineeritud määr kokku 60%, võrreldes 20%-ga 105 vehiikliga ravitud haigel (95% CI määra vahe: 20%...61% , p<0,001).
Maltese: F'119-il pazjent mara ttrattati bl-imiquimod, ir-rata totali kkombinata ta' eliminazzjoni kienet ta' 60% meta mqabbla ma 20% f'105 pazjenti trattati bil-vettura (95% CI ghad-differenza tar-rata: 20% sa 61%, p<0.001).
Estonian: Kreem
Maltese: Krema
Estonian: Paresteesia
Maltese: Paraestesja
Estonian: Ärrituvus
Maltese: Irritabilità
Estonian: Pindmine basaalrakuline kartsinoom täiskasvanutel:
Maltese: Karċinoma superfiċjali taċ-ċellula bażali f'adulti:
Estonian: Koostoimeid süsteemsete ravimitega piirab imikvimoodkreemi minimaalne imendumine läbi naha.
Maltese: Dawn linterazzjonijiet mal-mediċini sistemiċi jkunu limitati bl-assorbiment perkutaneju minimu tal-krema imiquimod.
Estonian: Abiained: isosteariinhape, bensüülalkohol, tsetüülalkohol, stearüülalkohol, valge pehme parafiin, polüsorbaat 60, sorbitaanstearaat, glütserool, metüülhüdroksübensoaat (E218), propüülhüdroksübensoaat (E216), ksantaankummi, puhastatud vesi.
Maltese: Eċċipjenti: isostearic acid, benzyl alcohol, cetyl alcohol, stearyl alcohol, white soft paraffin, polysorbate 60, sorbitan stearate, glycerol, methyl hydroxybenzoate (E 218), propyl hydroxybenzoate (E 216), xanthan gum, ilma ppurifikat.
Estonian: Pindmine basaalrakuline kartsinoom:
Maltese: Karċinoma superfiċjali taċ-ċellula bażali:
Estonian: Vatsavalt esmasele tulemusnäitajale, 13 patsiendil 242st (5,4%) imikvimoodi grupis ja 26 patsiendil 237st (11,0%) diklofenaki grupist arenes histoloogiliselt välja in situ või invasiivne lamerakuline kartsinoom kolme aasta jooksul, vahe -5,6% (95% CI:-10,7% kuni -0,7%).
Maltese: Rigward il-punt finali primarju, il-progressjoni istoloġika, b'kollox 13 minn 242 pazjent (5.4%) talgrupp ta' imiquimod u 26 minn 237 pazjent (11.0%) tal-grupp ta' diclofenac instabu li kellhom progressjoni istoloġika għal SCC in situ jew invażiva fi żmien 3 snin, differenza ta' -5.6% (CI ta' 95%: -10.7% sa -0.7%).
Estonian: Turustamisjärgselt on teatatud rasketest nahareaktsioonidest, sealhulgas multiformset erüteemi, Stevens-Johnsoni sündroomi ja diskoidset erütematoosset luupust.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' reazzjonijiet serji tal-ġilda millesperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq dwar erythema multiforme, is-sindromu ta' Stevens Johnson u lupus eritematosi kutanea.
Estonian: 170 09 Solna Rootsi
Maltese: 170 09 Solna L-Isvezja
Estonian: België/Belgique/Belgien Mylan EPD bvba/sprl Terhulpsesteenweg, 6A B-1560 Hoeilaart Tél/Tel: +32 2 658 61 00
Maltese: België/Belgique/Belgien Mylan EPD bvba/sprl Terhulpsesteenweg, 6A
Estonian: Aktiiniline keratoos täiskasvanutel
Maltese: Keratosi aktinika fl-adulti
Estonian: 157 imikvimoodiga ravitud meespatsiendil oli kondüloomide kadumise kombineeritud määr kokku 23%, võrreldes 5%-ga 161 vehiikliga ravitud haigel (95% CI määra vahe: 3%...36% , p<0,001).
Maltese: F'157 pazjent raġel ittrattat bl-imiquimod, ir-rata totali kkombinata ta' tneħhija kienet ta' 23% meta mqabbla ma 5% f'161 pazjent trattat bil-vettura (95% CI ghad-differenza tar-rata: 3% sa 36%, p<0.001).
Estonian: Atroofiline vaginiit
Maltese: Vaginite atropika
Estonian: Paiksed nahareaktsioonid, nagu erüteem, tulenevad tõenäoliselt imikvimoodkreemi farmakoloogilisest toimest.
Maltese: Reazzjonijiet tal-ġilda lokali, bħal eritema, huma probabilment estensjoni ta' l-effetti farmakoloġiċi tal-krema imiquimod.
Estonian: ● aktiiniline keratoos
Maltese: • Keratosi aktinika
Estonian: Luxembourg/Luxemburg Mylan EPD bvba/sprl Terhulpsesteenweg, 6A B-1560 Hoeilaart Tél/Tel: +32 2 658 61 00
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Mylan EPD bvba/sprl Terhulpsesteenweg, 6A
Estonian: Sagedasti on mõnedel patsientidel (4% või vähem) esinenud peavalu, palavikku ja gripilaadseid sümptomeid ning liigese- ja lihasevalu; emaka väljalanget; naistel valu suguühte ajal; erektsioonihäireid; suurenenud higistamist; iiveldust, mao ja soolte sümptomeid; kõrvade kohinat; õhetust; väsimust; pearinglust; migreeni; jäseme "suremist"; unetust; depressiooni; isutust; näärmete turset, bakteriaalseid, viirus- ja seeninfektsioone (nt ohatisi); tupeinfektsioone, sealhulgas kandidoosi; köha ja nohu koos kurguvaluga.
Maltese: Huwa komuni li xi pazjenti (4% jew inqas) kellhom uġigħ ta' ras, deni, uġigħ tal-ġogi u l-muskoli f'sintomi bħal ta' l-influwenza; prolass tal-ġuf; uġigħ waqt l-att fin-nisa; impotenza; żieda fl-għaraq; tħossok ma tiflaħx, sintomi ta' l-istonku u ta' l-imsaren, ċenċil fil-widnejn; għejja; sturdamenti, migranja; tingiż u labar; nuqqas ta' rqad; dipressjoni; nuqqas t'aptit; glandoli minfuħa, infezzjonijiet batteriċi, virali u fungali (e.g. ponot); infezzjoni vaġinali li tinkludi thrush; sogħla u irjaħat fl-uġigħ fil-griżmejn.
Estonian: Metüülhüdroksübensoaat (E218) ja propüülhüdroksübensoaat (E216) võivad põhjustada allergilisi reaktsioone (ka hilistüüpi).
Maltese: Methyl hydroxybenzoate (E218) u propyl hydroxybenzoate (E216) jistgħu jikkawżaw reazzjonijiet allerġiċi (possibilment tardjati).
Estonian: Aldara kreemi on hinnatud nelja randomiseeritud, kreemialusega kontrollitud topelt-pimeda uuringu käigus kontagioosse molluski korral lastel vanuses 2 kuni 15 aastat (imikvimood n = 576, kreemialus n = 313).
Maltese: Il-krema Aldara giet evalwata f`erbgha studji ikkontrollati bla ghazla, "vehicle controlled" "double blind" fuq tfal bejn is- 2-15 il-sena bil molluskum kontagjosum (imiquimod n=576, vettura n=313).
Estonian: Üks kotike sisaldab 250 mg kreemi.
Maltese: Kull wieħed fih 250 mg ta' krema.
Estonian: Sagedus on määratletud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1,000 kuni <1/100).
Maltese: Il-frekwenzi huma mfissra bħala Komuni ħafna (≥ 1/10), Komuni (≥1/100 sa <1/10) u Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100).
Estonian: - Teised koostisosad on isosteariinhape, bensüülalkohol, tsetüülalkohol, stearüülalkohol, valge pehme parafiin, polüsorbaat 60, sorbitaanstearaat, glütserool, metüülhüdroksübensoaat (E218), propüülhüdroksübensoaat (E216), ksantaankummi, puhastatud vesi (vt ka lõik 2 „Aldara kreem sisaldab metüülhüdroksübensoaati, propüülhüdroksübensoaati, tsetüülalkoholi, stearüülalkoholi ja bensüülalkoholi").
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma isostearic acid, benzyl alcohol, cetyl alcohol, stearyl alcohol, white soft paraffin, polysorbate 60, sorbitan stearate, glycerol, methyl hydroxybenzoate (E 218), propyl hydroxybenzoate (E 216), xanthan gum, ilma purifikat (ara wkoll sezzjoni 2 "Il-krema Aldara fiha methyl hydroxybenzoate, propyl hydroxybenzoate, cetyl alcohol, stearyl alcohol u benzyl alcohol").
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 18. september 1998 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 03. september 2008
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18/09/1998 Data tal-aħħar tiġdid: 03/09/2008
Estonian: Pikaajalise avatud kontrollimata uuringu viie aasta tulemused näitavad, et hinnanguliselt 77.9% [95% CI (71.9%, 83.8%)] kõigist algselt ravi saanud patsientidest kliiniliselt paranes ja nende haigus polnud kordunud pärast 60 kuu möödumist.
Maltese: Dejta ta hames snin minn studju mingħajr kontrolli b'tikketta li tidher tindika stima ta' 77.9% [95% CI (71.9%, 83.8%)] tal-pazjenti kollha li inizjalment bdew it-trattament saru klinikament ċari u baqgħu ċari wara 60 xahar.
Estonian: Bensüülalkohol võib põhjustada allergilisi reaktsioone ja kerget paikset ärritust.
Maltese: Benzyl alcohol jista' jikkawża reazzjonijiet allerġiċi u irritazzjoni lokali ħafifa.
Estonian: Vulviit
Maltese: Vulvite
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25 °C.
Estonian: d) Kõikide näidustuste puhul esinevad kõrvatoimed:
Maltese: d) Reazzjonijiet avversi applikabbli għall-indikazzjonijiet kollha:
Estonian: Meda Pharma SIA 101 Mūkusalas str. Rīga LV‐1004
Maltese: SIA 101 Mūkusalas str.
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired:
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali
Estonian: Välissuguorganite kondüloomid täiskasvanutel:
Maltese: Sinjali esterni ta' felul fl-adulti:
Estonian: 6.1 Abiainete loetelu isosteariinhape bensüülalkohol tsetüülalkohol stearüülalkohol valge pehme parafiin polüsorbaat 60 sorbitaanstearaat glütserool metüülhüdroksübensoaat (E218) propüülhüdroksübensoaat (E216) ksantaankummi puhastatud vesi.
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti isostearic acid benzyl alcohol cetyl alcohol stearyl alcohol white soft paraffin polysorbate 60 sorbitan stearate glycerol methyl hydroxybenzoate (E 218) propyl hydroxybenzoate (E 216) xanthan gum ilma ppurifikat
Estonian: Teatatud on ka imikvimoodkreemiga ja platseebokreemiga ravitud patsientide mõningatest süsteemsetest kõrvaltoimetest, näiteks peavalust (3,7%), gripilaadsetest sümptomitest (1,1%) ja lihasevalust (1,5%).
Maltese: Xi reazzjonijiet sistemiċi avversi, li jinkludu uġigħ ta' ras (3.7%), sintomi ta' linfluwenza (1.1%), u milaġja (1.5) ġew rapportati wkoll.
Estonian: Silmalau turse
Maltese: Uġigħ vaġinali
Estonian: Välissuguorganite ja anaalpiirkonna teravad kondüloomid (Condylomata acuminata) täiskasvanutel.
Maltese: • Felul li jinsab fil-parti esterna tal-partijiet ġenitali u madwar il-parti anali (condylomata acuminata) f'adulti.
Estonian: 4 patsiendil 242st (1,7%) imikvimoodi grupist ning 7 patsiendil 237st patsiendist diklofenaki grupist arenes histoloogiliselt invasiivne lamerakuline kartsinoom kolme aasta jooksul.
Maltese: Minn dawn 4 minn 242 pazjent (1.7%) mill-grupp ta' imiquimod u 7 minn 237 pazjent (3.0%) mill-grupp ta' diclofenac instabu li kellhom progressjoni istoloġika għal SCC invażiva fil-perjodu ta' 3 snin.
Estonian: Karbid 12 või 24 ühekordselt kasutatava polüester/alumiiniumfooliumkotikesega, mis sisaldavad 250 mg kreemi.
Maltese: Kaxxi ta' 12-il jew 24-il qartas li kull wieħed jintuża darba biss magħmul minn fojl talpolyester/aluminju, li fih hemm 250 mg ta' krema.
Estonian: Imikvimoodi toimet manustamisel 5 korda nädalas 6 nädala jooksul uuriti kahes topeltpimedas vehiikliga kontrollitud kliinilises katses.
Maltese: L-effikaċja ta' imiquimod li jingħata 5 darbiet fil-ġimgħa għal 6 ġimgħat kien studjat f'żewġ provi kliniċi double blind kontrollati.
Estonian: Nende kahe uuringu ühises analüüsis täheldati histoloogilist paranemist 82%-l patsientidest (152/185).
Maltese: F'analiżi puljata ta' dawn l-istudji, it-tneħħija istoloġika ġiet innotata fi 82% (152/185) ta' pazjenti.
Estonian: Letargia
Maltese: Letarġija
Estonian: Aktiiniline keratoos (3 x nädalas, 4 või kaheksa nädalat) N =
Maltese: (3x/ġmgħ, 4 jew 8 ġmgħ)
Estonian: Kliiniline kogemus on olemas 90 patsiendiga, keda raviti 3 imikvimoodi ravitsükliga; 80 patsiendiga, keda raviti 5 või enama ravitsükliga kolme aastase perioodi vältel.
Maltese: Hemm esperjenza klinika minn 90 pazjent li rċevew 3 ċikli jew aktar ta' trattament b'imiquimod, 80 pazjent li rċevew 5 ċikli jew aktar ta' trattament b'imiquimod matul il-perjodu ta' studju ta' 3 snin.
Estonian: Ravimi maksimaalseid kontsentratsioone seerumis 16. nädala lõpul täheldati 9...12 tunni möödumisel ning need olid nahale (12,5 mg, 1 ühekordselt kasutatav kotike), peanahale (25 mg, 2 kotikest) ja käelabadele/käsivartele (75 mg, 6 kotikest) manutamisel vastavalt 0,1, 0,2 ja 1,6 ng/ml.
Maltese: L-ogħla konċentrazzjonijiet tal-mediċina fis-sirum fl-aħħar ta' ġimgħa 16 kienu osservati bejn 9 u 12-il siegħa wara u kienu 0.1, 0.2, u 1.6 ng/mL għall-applikazzjonijiet fuq il-wiċċ (12.5 mg, qartas 1 li jintuża darba), il-qorriegħa (25 mg, 2 qratas) u l-idejn/dirgħajn (75 mg, 6 qratas), rispettivament.
Estonian: ul.
Maltese: Av.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kemoterapeutikumid paikseks kasutamiseks, viirusvastased ained, ATCkood: D06BB10.
Maltese: Kemoterapewtiċi għall-użu topiku, antivirali, Kodiċi ATC:
Estonian: Kombineeritud uuringus oli täieliku paranemise määr (imikvimood miinus platseebo) 46,1% (CI 39,0%, 53,1%).
Maltese: 4-8 leżjonijiet ta' kertosi aktinika ġew trattati.Ir-rata ta' tneħħija kompluta (imiquimod nieqes il-plaċebo) għal provi kombinati kienet ta' 46.1% (CI 39.0%, 53.1%).
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 09-2008.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi:09-2008.
Estonian: Seda turustatakse 250 mg kotikestena, mis sisaldavad 12,5 mg imikvimoodi (5%).
Maltese: Hija tiġi bħala qratas ta' 250 mg, kull wieħed ikun fih 12.5 mg ta' imiquimod (5%).
Estonian: Müügiluba pikendati 18. septembril 2003 ja 18. septembril 2008.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fit-18 ta' Settembru 2003 u fit-18 ta' Settembru 2008.
Estonian: • Aldara kasutamist uuriti ka aktiinkeratoosiga patsientidel kahes uuringus, milles osales kokku 505 patsienti.
Maltese: • Aldara ġiet ukoll studjata f'pazjenti b'keratożi aktinika f'żewġ studji li involvew total ta' 505 pazjenti.
Estonian: Müügiloa hoidja on Meda AB.
Maltese: Id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa Meda AB.
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE ALDARA Kokkuvõte üldsusele
Maltese: RAPPORT TAL-VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) ALDARA Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Estonian: Inimravimite komitee jõudis otsusele, et Aldara kasulikkus välissuguorganite ja anaalpiirkonna teravikuliste tüügaskasvajate (condylomata acuminata), pindmiste basaalrakuliste kartsinoomide ja mittehüperkeratootiliste, mittehüpertroofiliste aktiinkeratooside raviks immunokompetentsetel täiskasvanud patsientidel, juhul kui teised paiksed ravivõimalused on vastunäidustatud või vähem sobivad, on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Maltese: Il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għal Użu tal-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta' ALDARA huma akbar mir-riskji tagħha għall-kura ta' felul tal-ġenitali esterni u perianali (condylomata acuminata), karċinomi żgħar taċ-ċellola bażali u keratożi aktinika mhux iperkeratotika, mhux ipertrofika f'pazjenti adulti immunokompetenti meta għażliet ta' kuri topikali oħra mhux indikati jew anqas addattati.
Estonian: Mis on Aldara?
Maltese: Kif taħdem Aldara?
Estonian: Miks Aldara heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġiet approvata Aldara?
Estonian: • Suguelundite tüügaste ravi neljas põhiuuringus kadusid nähud täielikult 15-52%-l Aldaraga ravitud patsientidest, võrreldes 3-18%-ga platseeboga ravitud patsientidest.
Maltese: • Fil-kura ta' felul ġenitali, ir-rata ta' eliminazzjoni totali fl-erba' studji ewlenin kienet 15 sa 52% f'pazjenti ikkurati b'Aldara meta mqabbla ma' 3 sa 18% f'pazjenti ikkurati bil-plaċebo.
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Aldara kasulikkus?
Maltese: Kif ġiet studjata Aldara?
Estonian: Kahe annuse vahel esinemissageduses erinevusi ei olnud.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda differenza bejn il-frekwenzi taż-żewġ dożaġġi.
Estonian: • pindmised basaalrakulised kartsinoomid (aeglaselt kasvav nahavähivorm);
Maltese: • Karċinomi żgħar taċ-ċellola bażali (tipi ta' kanċer tal-ġilda li jikbru bil-mod);
Estonian: Aldaras toimeainena sisalduv imikvimood on immuunvastuse modulaator.
Maltese: Is-sustanza attiva fl-ingwent Aldara, imiquimod, hija modifikatur tar-reazzjoni immunitarja.
Estonian: Aldara on kreem, mis sisaldab toimeainena imikvimoodi.
Maltese: Aldara hija ingwent li fih is-sustanza attiva imiquimod.
Estonian: • Aldara kasutamist 923 suguelundite tüügastega patsiendil uuriti neljas põhiuuringus, mille kestus oli 16 nädalat.
Maltese: • Aldara ġiet studjata f'923 pazjent b'felul ġenitali f'erba' studji ewlenin li damu 16-il ġimgħa.
Estonian: • Mõlemas aktiinkeratoosi uuringus kadus haigus täielikult 54-55%-l Aldaraga ravitud patsientidest, võrreldes 15-2%-ga platseeboga ravitud patsientidest.
Maltese: • F'keratożi aktinika, eliminazzjoni kompluta wara kors wieħed jew tnejn ta' kura dehru f'54 u 55% ta' pazjenti ikkurati b'Aldara fiż-żewġ studji, meta mqabbla ma' 15 u 2% fil-pazjenti ikkurati bi plaċebo.
Estonian: Imikvimoodi kandmisel nahale avaldab see immuunsüsteemile paikset toimet, vallandades tsütokiinide, sealhulgas interferooni vabanemise.
Maltese: Meta imiquimod huwa applikat fuq il-ġilda, huwa jaħdem lokalment fuq is-sistema immunitarja biex iqanqal il-ħelsien ta' ċitokini, inklużi interferon.
Estonian: • näo ja peanaha aktiinkeratoosid (vähieelne ebanormaalne nahapaksenemus, mis tekib pärast liigset päikese käes viibimist) normaalselt toimiva immuunsüsteemiga patsientidel; ravimit kasutatakse sel juhul, kui muid raviviise, nt krüoteraapiat (külmaravi) ei saa kasutada.
Maltese: • Keratożi aktinika tal-wiċċ u l-qurriegħa (żviluppi mhux normali tal-ġilda li jseħħ qabel ifeġġ kanċer u li jiżviluppa wara esponiment żejjed għad-dawl tax-xemx), f'pazjenti li s-sistema immunitarja tagħhom qed taħdem sewwa.
Estonian: • suguelundite tüügaste korral manustatakse Aldarat kolm korda nädalas kuni 16 nädalat;
Maltese: • Għal felul ġenitali, Aldara hija applikata tliet darbiet fil-ġimgħa sa 16-il ġimgħa.
Estonian: Pakendi suurus
Maltese: Il-pakkett
Estonian: Pakendi sisu (kontsentratsioon)
Maltese: Kontenut (konentrazzjoni) Daqs tal-pakkett
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus Ravimpreparaadi nimetus
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat Qawwa Gamla farmaewtika
Estonian: ATC-kood: A16AB05.
Maltese: Kodiċi ATC: A16AB05.
Estonian: Hoida temperatuuril 2°C...8°C.
Maltese: Aħżen f'temperatura ta' 2°C - 8°C.
Estonian: Genzyme Ireland Ltd, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Iirimaa.
Maltese: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, L-Irlanda
Estonian: 6MWT (meetrid)
Maltese: 6MWT (metri)
Estonian: Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 7013
Maltese: aus dem Ausland: +49 69 305 7013
Estonian: Vss (l/kg) t1/2 (h)
Maltese: Vss (l/kg) t1/2 (sigħat)
Estonian: Parameeter
Maltese: Parametru
Estonian: BioMarin Pharmaceutical Inc, Galli Drive Facility, 46 Galli Drive, Novato CA 94949, Ameerika Ühendriigid
Maltese: GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva BioMarin Pharmaceutical Inc, Galli Drive Facility, 46 Galli Drive, Novato, CA 94949, Stati Uniti talAmerika
Estonian: Naatriumkloriid,
Maltese: Sodium chloride,
Estonian: Eeldatava FVC protsent (%)1
Maltese: Perċentwali mbassar FVC (%)1
Estonian: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Ühendkuningriik.
Maltese: Manifattur Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, ir-Renju Unit.
Estonian: Molekul sisaldab 6 N-seotud oligosahhariidide modifikatsioonikohta.
Maltese: Il-molekula fiha 6 siti ta' modifikazzjonijiet N-linked ta' oligosaccharide.
Estonian: CHAQ/HAQ puude indeks 2
Maltese: CHAQ/HAQ Indiċi tad-Diżabilità
Estonian: 2 Mõlema rühma väärtused ületasid minimaalse kliiniliselt olulise erinevuse läve (-0,24).
Maltese: Iż-żewġ gruppi qabżu d-differenza importanti klinikament minima (-0.24)
Estonian: CL (ml/min/kg) 1,96 ± 0,495 Vz (l/kg)
Maltese: AUC∞ (h•U/ml) 0.930 ± 0.214 CL (ml/min/kg) 1.96 ± 0.495 Vz (l/kg)
Estonian: EU/1/03/253/001-003
Maltese: EU/1/03/253/003 25 Kunjett
Estonian: Aldurazyme/Aldurazyme Platseebo/Aldurazyme
Maltese: Aldurazyme/Aldurazyme
Estonian: 1 ml sisaldab 100 Ü (umbes 0,58 mg) laronidaasi.
Maltese: 1 ml fih 100 U (madwar 0.58 mg) ta' laronidase.
Estonian: Apnoe/hüpnoe indeks (AHI)
Maltese: Indiċi ta' l-Apnea/Ipopnea (AHI)
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Ühendkuningriik Genzyme Ireland Ltd, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Iirimaa Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Ir-Renju Unit Genzyme Ireland Ltd, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, L-Irlanda Fuq il-fuljett ta' tagħrif tal-prodott mediċinali għandu jkun hemm l-isem u l-indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott konċernat.
Estonian: Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Holland
Maltese: 1105 BP Amsterdam
Estonian: Pärast laronidaasi intravenoosset manustamist infusiooniajaga 240 minutit ning kasutades annust 100 Ü/kg kehakaalu kohta, mõõdeti farmakokineetilisi omadusi 1., 12. ja 26. nädalal.
Maltese: Wara l-għoti fil-vini ta' laronidase b'ħin ta' l-infużjoni ta' 240 minuta u b'doża ta' 100 U/kg ta' piż tal-ġisem, il-proprjetajiet farmakokinetiċi tkejlu f'Ġimgħat 1, 12 U 26.
Estonian: Vasaku vatsakese kerge hüpertroofiaga patsientide osakaal langes 53%-lt (10/19) 17%-ni (3/18) ja vasaku vatsakese keskmine kehapindalale normaliseeritud mass langes 0,9 Z-skoori (n=17).
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti b'ipertrofija ventrikulari ħafifa tax-xellug naqas minn 53% (10/19) għal 17% (3/18), u l-medja tal-piż ventrikulari tax-xellug normalizzat għall-erja tas-superfiċje tal-ġisem naqas b'0.9 Punteġġ Z (n=17).
Estonian: Müügiloa hoidja Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Holland.
Maltese: DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, L-Olanda
Estonian: MedDRA organsüsteemi klass
Maltese: Sistema tal-Klassi ta' l-Organi
Estonian: Sanofi-Aventis Malta Ltd Tel: +356 21493022
Maltese: Sanofi Malta Ltd Tel: +356 21493022
Estonian: Kaasati patsiendid, kelle forsseeritud vitaalkapatsiteet (FVC) oli alla 80% eeldatust, kes olid võimelised seisma 6 minutit ning käima 5 meetrit.
Maltese: Il-pazjenti rreġistrati kellhom Forced Vital Capacity (FVC) ta' inqas minn 80% tal-valur imbassar, u kellhom ikunu kapaċi jibqgħu bilwieqfa għal 6 minuti u jimxu 5 metri.
Estonian: Kinnised viaalid:
Maltese: Soluzzjonijiet dilwiti:
Estonian: - NL
Maltese: A.
Estonian: Mitmel patsiendil esines pikkuskasvu (n=7) ja kaaluiibe (n=3) ealise Z-skoori suurenemine.
Maltese: Diversi pazjenti wrew żieda fit-tul (n=7) u fil-piż (n=3) għall-Punteġġ Z ta' l-età.
Estonian: Pakendi suurused: 1, 10 ja 25 viaali karbis.
Maltese: Daqs tal-pakkett: 1, 10 u 25 kunjett f'kull kaxxa tal-kartun.
Estonian: Abiained:
Maltese: Eċċipjenti:
Estonian: Raske ülitundlikkus (nt anafülaktiline reaktsioon) toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mistahes abiainete suhtes (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Maltese: Sensittività eċċessiva severa (eż. reazzjoni anafilattika) għas-sustanza attiva jew għal xi kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1(ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Estonian: Avamata viaalid: 3 aastat.
Maltese: Kunjetti mhux miftuħa: 3 snin
Estonian: Lihas-skeleti valu
Maltese: Uġigħ muskoloskeletali
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed laronidaasi mõju kohta fertiilsusele.
Maltese: M'hemm l-ebda dejta klinika dwar l-effetti ta' laronidase fuq il-fertilità.
Estonian: Paresteesia, pearinglus
Maltese: Parestesija, sturdament