FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Zebinix v-a fost recomandat de medicul dumneavoastră pentru a reduce numărul de convulsii.
Lithuanian: Gydytojas Jums skyrė Zebinix traukulių skaičiui sumažinti.
Romanian: CYP2C19 (conform celor prezentate la pct. 4.5).
Lithuanian: CYP2C19 (pvz.
Romanian: Astfel, pot apărea interacţiuni la administrarea concomitentă a acetatului de eslicarbazepină în doze mari cu medicamente care se metabolizează în principal prin intermediul CYP2C19 (de exemplu Fenitoina).
Lithuanian: Todėl gali pasireikšti sąveika, jei skiriamos didelės eslikarbazepino acetato dozės kartu su vaistiniais preparatais, kurie daugiausia metabolizuojami per CYP2C19 (pvz.
Romanian: Un studiu la subiecţi sănătoşi cărora li s-au administrat 1200 mg acetat de eslicarbazepină o dată pe zi a indicat în medie o interacţiune farmacocinetică minoră (expunerea la lamotrigină a scăzut cu 15%) între acetatul de eslicarbazepină şi lamotrigină şi, ca atare, nu sunt necesare ajustări ale dozei.
Lithuanian: Tyrimo, kuriame dalyvavo sveiki asmenys, vartoję 1 200 mg eslikarbazepino acetato dozę kartą per parą, rezultatai parodė mažesnę nei vidutinė farmakokinetinę sąveiką (lamotrigino ekspozicija sumažėjo 15%) tarp eslikarbazepino acetato ir lamotrigino, todėl dozės koreguoti nereikia.
Romanian: Doza maximă este de 1200 mg o dată pe zi (vezi pct. 5.1).
Lithuanian: Didžiausia dozė yra 1 200 mg kartą per parą (žr.
Romanian: • pete roşiatice de forma unor ţinte sau zone circulare pe trunchi, care prezintă frecvent vezicule în interior, descuamarea pielii, ulceraţii la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale şi ochilor, ochi înroşiţi şi umflaţi, şi care pot fi precedate de febră şi/sau simptome asemănătoare gripei (sindrom Stevens-Johnson/necroliză epidermică toxică)
Lithuanian: • rausvos, į taikinį panašios dėmės arba apvalios dėmės, dažnai su pūslelėmis pagrindo viduryje, odos lupimasis, burnos, gerklės, nosies, lytinių organų ir akių opos, paraudusios ir patinusios akys, prieš tai gali pasireikšti karščiavimas ir (arba) į gripą panašūs simptomai (Stivenso-Džonsono sindromas ir (arba) toksinė epidermio nekrolizė)
Romanian: Eslicarbazepina in vivo poate avea un efect inductor asupra metabolizării medicamentelor care se elimină în principal prin conjugare prin intermediul UDP-glucuronil transferazelor.
Lithuanian: In vivo eslikarbazepinas gali turėti indukuojantį poveikį vaistinių preparatų, kurie daugiausiai eliminuojami konjuguojant UDP gliukuroniltransferazėms, metabolizmui.
Romanian: frisoane, edem periferic
Lithuanian: šaltkrėtis, periferinė edema
Romanian: Zebinix suspensie orală conţine parahidroxibenzoat de metil (E218), care poate provoca reacţii alergice (posibil întârziate) şi sulfiţi, care rareori pot provoca reacţii de hipersensibilitate severă şi bronhospasm.
Lithuanian: Zebinix geriamosios supensijos sudėtyje yra metilparahidroksibenzoato (E218), kuris gali sukelti alerginių reakcijų, kurios gali būti uždelstos, ir sulfitų, kurie retais atvejais gali sukelti sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų ir bronchų spazmą.
Romanian: - ClCR 30-60 ml/min: doza iniţială de 200 mg (sau 5 mg/kg corp la copii cu vârsta peste 6 ani) o dată pe zi sau 400 mg (sau 10 mg/kg corp la copii cu vârsta peste 6 ani) o dată la două zile timp de 2
Lithuanian: - KK 30-60 ml/min.: pradinė dozė 200 mg (arba 5 mg/kg kūno svorio vyresniems kaip 6 metų vaikams) kartą per parą arba 400 mg (arba 10 mg/kg kūno svorio vyresniems kaip 6 metų vaikams) kas antrą parą
Romanian: • analizele de sânge indică o valoare scăzută a sodiului în sânge
Lithuanian: • kraujo tyrimai, rodantys, kad sumažėjęs natrio kiekis kraujyje
Romanian: • sedare
Lithuanian: • sedacija
Romanian: • agitaţie
Lithuanian: • sujaudinimas
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 90 comprimate.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 90 tablečių.
Romanian: • instabilitate sau senzaţia de rotire sau de plutire • greaţă sau vărsături
Lithuanian: • netvirtumo jutimas arba galvos sukimosi ar plūduriavimo pojūtis • pykinimas arba vėmimas
Romanian: slăbiciune musculară,
Lithuanian: raumenų silpnumas,
Romanian: Cutie cu 7, 14 sau 28 de comprimate
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 7, 14 arba 28 tablečių dėžutė
Romanian: • simptome iniţial asemănătoare gripei, erupţie trecătoare la nivelul feţei urmată de erupţie generalizată pe piele, temperatură corporală crescută, valori crescute ale enzimelor hepatice, anomalii sangvine (eozinofilie), mărirea ganglionilor limfatici, precum şi afectarea altor organe (reacţie adversă la medicament cu eozinofilie şi simptome sistemice, cunoscută şi sub denumirea de sindromul DRESS, sau sindromul hipersensibilităţii la medicament);
Lithuanian: • iš pradžių į gripą panašūs simptomai, veido bėrimas, po to išplitęs bėrimas, aukšta kūno temperatūra, padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas, nenormalūs kraujo rodikliai (eozinofilija), padidėję limfmazgiai ir kitų organų pakitimai (vaistų sukeltas bėrimas su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl.
Romanian: Zebinix nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 6 ani.
Lithuanian: Zebinix negalima skirti 6 metų ir jaunesniems vaikams.
Romanian: Subiecţii care au prezentat o reducere cu ≥50% (dintre cei 1581 subiecţi analizaţi)a frecvenţei convulsiilor pe durata studiilor de fază III au fost în proporţie de 19,3% pentru placebo, 20,8% pentru acetatul de eslicarbazepină 400 mg, 30,5% pentru acetatul de eslicarbazepină 800 mg şi 35,3% pentru acetatul de eslicarbazepină 1200 mg pe zi.
Lithuanian: Asmenų, kuriems traukulių dažnis sumažėjo ≥ 50 % (į analizę įtraukti 1 581 asmens duomenys) III fazės tyrimų metu procentinė dalis kartą per parą vartojant placebą buvo 19.3 %, 400 mg eslikarbazepino acetato - 20.8 %, 800 mg eslikarbazepino acetato - 30,5 % ir 1 200 mg eslikarbazepino acetato - 35,3 %.
Romanian: Există date limitate privind monoterapia disponibilă la pacienţii vârstnici.
Lithuanian: Duomenų apie monoterapijos režimo skyrimą senyvų pacientų populiacijai nepakanka.
Romanian: Alte forme farmaceutice ale acestui medicament, cum este suspensia orală, pot fi mai adecvate pentru copii.
Lithuanian: Vaikams labiau gali tikti kita šio vaisto forma, pvz., geriamoji suspensija.
Romanian: În timpul perioadei de raportare, DAPP a detectat un semnal de supradozaj.
Lithuanian: Perdozavimas Ataskaitos laikotarpiu registruotojas aptiko perdozavimo pavojų.
Romanian: Pentru administrarea medicamentului, utilizaţi întotdeauna seringa pentru administrare orală furnizată.
Lithuanian: Vaistui vartoti visada naudokite tiekiamą geriamąjį švirkštą.
Romanian: Având în vedere că, pe durata extensiei în regim deschis a studiului de fază III, în rândul pacienților tratați cu acetat de eslicarbazepină, numărul celor care au manifestat creștere ponderală a fost mai mare decât numărul celor care au manifestat scădere ponderală, etichetarea actuală este considerată inadecvată.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad III fazės tyrimų atvirojo tęstinio gydymo laikotarpio metu didesniam skaičiui eslikarbazepino acetatu gydomų pacientų svoris augo, o ne mažėjo, šiuo metu informacija, pateikiama vaistinio preparato informaciniuose dokumentuose, yra nepakankama.
Romanian: Eficacitatea acetatului de eslicarbazepină în monoterapie a fost demonstrată în cadrul unui studiu în dublu-orb, controlat activ (cu carbamazepină cu eliberare controlată), care a inclus 815 pacienţi adulţi repartizaţi randomizat, nou-diagnosticaţi cu crize convulsive cu debut parţial.
Lithuanian: Eslikarbazepino acetato, skiriamo monoterapija, veiksmingumas buvo tiriamas dvigubai aklame veikliuoju vaistiniu preparatu (kontroliuojamo atpalaidavimo karbamazepinu) kontroliuojamame tyrime, kuriame dalyvavo 815 atsitiktinių imčių būdu atrinktų suaugusių pacientų, kuriems buvo naujai diagnozuoti daliniai priepuoliai.
Romanian: Grupe speciale de pacienţi Vârstnici (peste 65 de ani)
Lithuanian: Tam tikros populiacijos Senyvo amžiaus (vyresni nei 65 metų) pacientai
Romanian: Acetatul de eslicarbazepină a fost testat la doze de 400 mg (numai în cadrul studiilor -301 şi -302), 800 mg şi 1200 mg, o dată pe zi.
Lithuanian: Eslikarbazepino acetatas buvo tirtas skiriant 400 mg (tik tyrimuose -301 ir -302), 800 mg ir
Romanian: Întoarceţi flaconul în sus şi scoateţi întreaga seringă pentru administrare orală din flacon.
Lithuanian: Pastatykite buteliuką tiesioje padėtyje ir ištraukite visą geriamąjį švirkštą iš buteliuko.
Romanian: Un studiu la pacienţii adulţi cu insuficienţă renală uşoară până la severă a indicat dependenţa clearance-ului de funcţia renală.
Lithuanian: Tyrimų, kuriuose dalyvavo vidutinio sunkumo ir sunkiu inkstų nepakankamu sergantys suaugę pacientai, duomenys parodė, kad klirensas priklauso nuo inkstų funkcijos.
Romanian: Siguranţa Zebinix la copii cu vârsta de cel mult 6 ani nu a fost încă stabilită.
Lithuanian: Zebinix saugumas 6 metų ir jaunesniems vaikams dar neištirtas.
Romanian: S-a observat afectarea fertilităţii la femelele de şobolan; scăderi ale implantării la nivelul uterului şi ale viabilităţii embrionilor pot indica de asemenea efecte asupra fertilităţii feminine, totuşi nu s-au efectuat numărători ale corpului luteal.
Lithuanian: Žiurkių patelėms nustatytas vaikingumo sutrikimas; poveikio pelių vaikingumui tyrimo metu nustatytas sumažėjęs implantacijų dažnis ir gyvų embrionų skaičius taip pat gali rodyti poveikį patelių vaikingumui, tačiau gentonkūnių kiekis neištirtas.
Romanian: De aceea, în timpul tratamentului şi până la sfârşitul ciclului menstrual curent după întreruperea tratamentului trebuie utilizată o metodă contraceptivă alternativă, eficace şi sigură.
Lithuanian: Todėl vartojant Zebinix ir iki to mėnesinių ciklo pabaigos rekomenduojama naudoti kitą saugų ir veiksmingą kontracepcijos metodą.
Romanian: Există unele date care sugerează că alela HLA-A*3101 este asociată cu un risc crescut de reacţii adverse cutanate medicamentoase induse de carbamazepină, inclusiv sindromul Stevens-Johnson
Lithuanian: Yra duomenų, rodančių, kad europiečių kilmės asmenims ir japonams HLA-A*3101 yra susijęs su padidėjusia karbamazepino sukeltų odos nepageidaujamų reakcijų į vaistą, įskaitant Stivenso-Džonsono sindromą (angl.
Romanian: Ameţelile, somnolenţa, vertijul, astenia, tulburările de mers, tremorul, ataxia, tulburările de echilibru, vederea înceţoşată, diareea, erupţiile cutanate tranzitorii şi hiponatriemia au fost mai puţin frecvente la copii comparativ cu adulţii.
Lithuanian: Galvos svaigimas; somnolencija; galvos svaigulys (vertigo); astenija; eisenos sutrikimas; tremoras; ataksija; pusiausvyros sutrikimas; neryškus matymas; viduriavimas; bėrimas ir hiponatremija rečiau pasireiškė vaikams nei suaugusiesiems.
Romanian: (N=304).
Lithuanian: (p = 0,2490).
Romanian: Aveţi grijă să nu împingeţi pistonul în jos atunci când scoateţi seringa pentru administrare orală din flacon.
Lithuanian: Būkite atsargūs, ištraukdami geriamąjį švirkštą iš buteliuko nestumkite stūmoklio žemyn.
Romanian: Reacţiile adverse observate în studiile la animale au apărut la valori ale expunerii cu mult mai mici faţă de valorile expunerii clinice la eslicarbazepină (principalul metabolit activ farmacologic al acetatului de eslicarbazepină).
Lithuanian: Tyrimų, atliktų su gyvūnais, metu nepageidaujamos reakcijos pasireiškė esant ekspozicijai, kuri buvo reikšmingai mažesnė už klinikinę eslikarbazepino (pagrindinio ir farmakologiškai aktyvaus eslikarbazepino acetato metabolito) ekspoziciją.
Romanian: Vârstnici (cu vârsta peste 65 ani)
Lithuanian: Senyvo amžiaus (vyresni nei 65 metų) pacientai
Romanian: Eficacitatea acetatului de eslicarbazepină în ceea ce priveşte conversia la monoterapie a fost evaluată în cadrul a două studii în dublu-orb, randomizate, controlate, la care au participat 365 pacienţi adulţi cu crize convulsive parţiale la debut.
Lithuanian: Eslikarbazepino acetato, pereinant prie monoterapijos, veiksmingumas buvo vertinamas atliekant 2 dvigubai aklus, atsitiktinių imčių, kontroliuojamus tyrimus, kuriuose dalyvavo 365 suaugę pacientai, kuriems pasireiškė dalinių priepuolių.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Zebinix
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Zebinix
Romanian: Administrarea concomitentă a acetatului de eslicarbazepină în asociere cu oxcarbazepină nu este recomandată deoarece acest lucru poate provoca o supraexpunere la metaboliţii activi.
Lithuanian: Nerekomenduojama eslikarbazepino acetato vartoti kartu su okskarbazepinu, nes tai gali lemti per didelę aktyvių metabolitų ekspoziciją.
Romanian: Eisai B.V. Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340
Lithuanian: Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Povidonă K 29/32
Lithuanian: Povidonas K 29/32
Romanian: gură uscată,
Lithuanian: burnos sausmė,
Romanian: La copiii cu vârsta peste 6 ani, 36 pacienţi (35,0%) în grupul cu acetat de eslicarbazepină comparativ cu 29 pacienţi (30,2%) în grupul cu placebo au răspuns la tratament (p = 0,4759), iar scăderea mediei celor mai mici pătrate în cazul frecvenţei stadardizate a crizelor convulsive a fost mai mare în grupul cu acetat de eslicarbazepină comparativ cu placebo (-24,4% faţă de -10,5%); cu toate acestea, diferenţa de 13,9% nu a fost semnificativă statistic (p = 0,1040).
Lithuanian: Vyresnių kaip 6 metų vaikų amžiaus pogrupyje 36 pacientai (35,0 %) eslikarbazepino acetato grupėje, palyginti su 29 pacientais (30,2 %) placebo grupėje, reagavo į gydymą (p = 0,4759), ir mažiausiųjų kvadratų metodu nustatytas standartizuoto traukulių dažnio vidutinis sumažėjimas buvo didesnis eslikarbazepino acetato grupėje nei placebo grupėje (-24,4 %, plg. su -10,5 %), tačiau 13,9 % skirtumas nebuvo statistiškai reikšmingas (p = 0,1040).
Romanian: Patruzeci şi doi de pacienţi (50,6%) în grupul cu acetat de eslicarbazepină comparativ cu 10 pacienţi (25,0%) în grupul cu placebo au prezentat un răspuns (scădere ≥50% a frecvenţei standardizate a convulsiilor), ceea ce reprezintă o diferenţă semnificativă (p=0,009).
Lithuanian: Keturiasdešimt du pacientai (50,6 %) eslikarbazepino acetato grupėje, palyginti su 10 pacientų (25,0 %) placebo grupėje, reagavo į gydymą (standartizuoto traukulių dažnio sumažėjimas ≥ 50 %), ir šis skirtumas yra reikšmingas (p = 0,009).
Romanian: • creşterea concentraţiei proteinelor osoase
Lithuanian: • padidėjęs baltymų kiekis kauluose
Romanian: Tabelul 1: Reacţiile adverse rezultate în urma tratamentului şi asociate cu tratamentul cu Zebinix, în cadrul studiilor clinice şi în timpul supravegherii după punerea pe piaţă
Lithuanian: Su Zebinix susijusios gydymo metu pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos, nustatytos klinikinių tyrimų ir stebėjimo po vaistinio preparato registracijos metu
Romanian: Studiile la animale au demonstrat afectarea fertilităţii după tratamentul cu acetat de eslicarbazepină (vezi pct.
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė vaikingumo sutrikimą po eslikarbazepino acetato skyrimo (žr.
Romanian: Proporția pacienților care au manifestat exacerbare (o creștere de ≥ 25%) comparativ cu perioada inițială a fost de 14,2%.
Lithuanian: Pacientų, kurių būklė pasunkėjo (rodmenys padidėjo ≥ 25 %), palyginti su pradiniu laikotarpiu, dalis buvo 14,2 %.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE INTERMEDIARĂ PENTRU AMBALAJUL COLECTIV (FĂRĂ CHENARUL
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Tarpinė kartono dėžutė multipakuotei (be mėlynosios dėžutės)
Romanian: Blister din Al/Al Blister din PVC/Al
Lithuanian: ALU / ALU lizdinė plokštelė PVC / ALU lizdinė plokštelė
Romanian: hipotensiune arterială, hipotensiune arterială ortostatică, hiperemie facială tranzitorie, extremităţi reci
Lithuanian: ortostatinė hipotenzija, paraudimas, periferinis šaltumas
Romanian: • deshidratare
Lithuanian: • dehidracija
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine parahidroxibenzoat de metil (E218) şi sulfiţi A se vedea prospectul pentru informaţii suplimentare
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sudėtyje yra metilparahidroksibenzoato (E218) ir sulfitų Daugiau informacijos pateikiama pakuotės lapelyje
Romanian: Pe durata tratamentului cu Zebinix, ajustarea dozei este recomandată la pacienţii adulţi şi copii cu vârsta peste 6 ani cu un clearance al creatininei <60 ml/min (vezi pct.
Lithuanian: Gydant Zebinix rekomenduojama koreguoti dozę tiems suaugusiems pacientams ir vyresniems kaip 6 metų vaikams, kurių kreatinino klirensas yra < 60 ml/min.
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Zebinix, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Zebinix.
Romanian: Introduceţi vârful seringii pentru administrare orală în deschiderea adaptatorului pentru flacon, menţinând flaconul în poziţie verticală.
Lithuanian: Įkiškite geriamojo švirkšto galiuką į buteliuko adapterio angą, laikydami buteliuką tiesioje padėtyje.
Romanian: Este necesară prudenţă în tratamentul pacienţilor adulţi şi copii cu vârsta peste 6 ani cu insuficienţă renală, fiind necesară ajustarea dozei în funcţie de clearance-ul creatininei (ClCR), după cum urmează: - ClCR >60 ml/min: nu este necesară ajustarea dozei
Lithuanian: Suaugusiuosius ir vyresnius kaip 6 metų vaikus, sergančius inkstų nepakankamumu, reikia gydyti atsargiai, ir dozė turi būti koreguojama pagal kreatinino klirensą (KK) taip: - KK > 60 ml/min.: dozės koreguoti nereikia.
Romanian: Dacă în mod accidental luaţi mai mult decât trebuie din Zebinix, este posibil să riscați să aveți mai multe convulsii; sau, este posibil să simţiţi că bătăile inimii sunt neregulate sau mai rapide.
Lithuanian: Jeigu netyčia pavartojote per didelę Zebinix dozę, Jums gali būti dažnesnių priepuolių rizika arba galite justi, tarsi Jūsų širdies plakimas yra nereguliarus arba pagreitėjęs. Jeigu Jums pasireiškė bet kuris iš pirmiau nurodytų simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninę.
Romanian: • de unul singur (monoterapie) la pacienţi adulţi cu epilepsie nou diagnosticată
Lithuanian: Zebinix skiriamas: • vienas (monoterapija) suaugusiems pacientams, kuriems naujai diagnozuota epilepsija;
Romanian: Farmacocinetica acetatului de eslicarbazepină nu a fost evaluată la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
Lithuanian: Eslikarbazepino acetato farmakokinetika nevertinta pacientams, sergantiems sunkiu kepenų nepakankamumu.
Romanian: Agitaţi temeinic înainte de utilizare.
Lithuanian: Prieš vartodami gerai, bet švelniai sukratykite.
Romanian: Acetatul de eslicarbazepină a fost testat la doze de 20 şi 30 mg/kg şi zi, până la un maximum de 1200 mg/zi.
Lithuanian: Eslikarbazepino acetatas buvo tirtas skiriant 20 mg/kg ir 30 mg/kg per parą dozes, iki didžiausios 1 200 mg dozės.
Romanian: În cazul în care medicul dumneavoastră decide întreruperea tratamentului cu Zebinix, în mod normal doza dumneavoastră va fi redusă treptat.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, kiek laiko turite vartoti Zebinix. Jei gydytojas nuspręs nutraukti gydymą Zebinix, paprastai dozė bus mažinama palaipsniui.
Romanian: Pe baza acestui rezultat, se recomandă actualizarea pct. 4.8 al RCP astfel încât să cuprindă adăugarea „creștere ponderală", cu categoria de frecvență „frecventă" (calcul bazat pe datele provenite din studiul clinic).
Lithuanian: Remiantis šia pasekme, rekomenduojama atnaujinti PCS 4.8 skyrių įtraukiant „padidėjęs kūno svoris",
Romanian: Mialgie, modificări în metabolismul osos,
Lithuanian: Mialgija, kaulų metabolizmo sutrikimas,
Romanian: Deoarece relaţia dintre expunerea la medicament şi activitatea medicamentului nu este clară, se recomandă monitorizarea răspunsului la tratament (de exemplu, valorile colesterolului).
Lithuanian: rekomenduojama stebėti atsaką į gydymą (pvz., cholesterolio kiekį).
Romanian: Zebinix este destinat administrării orale.
Lithuanian: Zebinix skirtas vartoti per burną.
Romanian: oscilaţii ale dispoziţiei, plâns, retard psihomotor , anxietate
Lithuanian: nuotaikos svyravimai, verkimas, psichomotorinis atsilikimas, nerimas
Romanian: În cadrul unui studiu la subiecţi sănătoşi, administrarea concomitentă a 1200 mg acetat de eslicarbazepină o dată pe zi cu topiramat nu a indicat nici o modificare semnificativă a expunerii la eslicarbazepină, ci o scădere cu 18% a expunerii la topiramat, cel mai probabil cauzată de o reducere a biodisponibilităţii topiramatului.
Lithuanian: Tyrimo, kuriame dalyvavo sveiki asmenys, vartoję 1 200 mg eslikarbazepino acetato kartą per parą kartu su topiramatu, rezultatai neparodė reikšmingo eslikarbazepino ekspozicijos pasikeitimo, tačiau parodė topiramato ekspozicijos sumažėjimą 18 %, greičiausiai sukeltą sumažėjusio topiramato biologinio pasisavinimo.
Romanian: Farmacocinetica populaţională arată că o expunere comparabilă la eslicarbazepină este observată la doze cuprinse între 20 şi 30 mg/kg şi zi la copii cu vârsta peste 6 ani şi la adulţi cu 800 mg şi, respectiv, cu 1200 mg de acetat de eslicarbazepină administrat o dată pe zi (vezi pct. 4.2).
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetika rodo, kad panaši eslikarbazepino ekspozicija nustatoma, atitinkamai vyresniems kaip 6 metų vaikams vartojant nuo 20 mg/kg iki 30 mg/kg per parą ir suaugusiesiems vartojant 800 mg bei 1 200 mg eslikarbazepino acetato dozes kartą per parą (žr.
Romanian: Ambele studii au fost în regim dublu-orb şi placebo controlate, cu o durată de întreţinere de
Lithuanian: Abu tyrimai buvo dvigubai koduoti ir placebu kontroliuojami, palaikomasis gydymas buvo skiriamas atitinkamai 8 savaites
Romanian: S-a demonstrat faptul că greutatea corporală prezintă un efect asupra volumului de distribuţie şi clearance-ului.
Lithuanian: po dozės vartojimo (tmax). Nustatyta, kad kūno svoris turi įtakos pasiskirstymo tūriui ir klirensui.
Romanian: săptămâni, urmată de o doză zilnică unică de 400 mg (sau 10 mg/kg corp la copii cu vârsta peste 6 ani).
Lithuanian: 2 savaites, vėliau 400 mg (arba 10 mg/kg kūno svorio vyresniems kaip 6 metų vaikams) dozė kartą per parą.
Romanian: Similar adulţilor, administrarea acetatului de eslicarbazepină la copii a demonstrat faptul că acesta este transformat extensiv în eslicarbazepină.
Lithuanian: Panašiai kaip ir suaugusiesiems, eslikarbazepino acetatas yra ekstensyviai verčiamas eslikarbazepinu.
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat excreţia eslicarbazepinei în lapte.
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė, kad eslikarbazepino acetatas išsiskiria į gyvūnų pieną.
Romanian: Un studiu la subiecţi sănătoşi nu a indicat nici un efect al acetatului de eslicarbazepină administrat în doză de 1200 mg o dată pe zi asupra farmacocineticii digoxinei, ceea ce sugerează că acetatul de eslicarbazepină nu are nici un efect asupra transportorului glicoproteinei-P.
Lithuanian: Tyrimo, kuriame dalyvavo sveiki tiriamieji, rezultatai neparodė, kad 1 200 mg eslikarbazepino acetato kartą per parą vartojimas veiktų digoksino farmakokinetiką; tai rodo, kad eslikarbazepino acetatas neveikia nešiklio P-glikoproteino.
Romanian: Adresaţi-vă medicului sau farmacistului dumneavoastră dacă urmaţi un tratament antiepileptic de lungă durată, aveţi istoric de osteoporoză sau luaţi steroizi.
Lithuanian: Jei ilgą laiką buvote gydyti vaistais nuo epilepsijos, sirgote osteoporoze arba vartojote steroidus,
Romanian: Introduceţi adaptatorul pentru flacon în deschiderea flaconului.
Lithuanian: Įkiškite buteliuko adapterį į buteliuko kaklelio angą.
Romanian: Administrarea a 1200 mg acetat de eslicarbazepină o dată pe zi subiecţilor de sex feminin care foloseau contraceptive orale combinate a indicat o scădere medie de 37% şi de 42% a expunerii sistemice la levonorgestrel, respectiv la etinilestradiol, cel mai probabil cauzată de un efect inductor asupra CYP3A4.
Lithuanian: Tiriamoms moterims, vartojančioms kombinuotus geriamuosius kontraceptikus, eslikarbazepino acetato 1 200 mg dozės kartą per parą paskyrimas parodė vidutinišką levonorgestrelio ir etinilestradiolio sisteminės ekspozicijos sumažėjimą atitinkamai 37 % ir 42 %, greičiausiai sukeltą dėl CYP3A4 slopinimo.
Romanian: În continuare sunt prezentate, sub formă de tabel, reacţiile adverse asociate cu acetatul de eslicarbazepină, rezultate în cadrul studiilor clinice şi în timpul supravegherii după punerea pe piaţă.
Lithuanian: Su eslikarbazepino acetatu susijusios nepageidaujamos reakcijos, nustatytos klinikinių tyrimų ir stebėjimo po vaistinio preparato registracijos metu, pateikiamos lentelėje toliau.
Romanian: Eisai S.r.l. Tel: + 39 02 518 1401
Lithuanian: Tel: + 39 02 518 1401