FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W trakcie leczenia kabozantynibem należy regularnie monitorować zawartość białka w moczu.
Norwegian Bokmål: Protein i urinen bør måles regelmessig under behandling med kabozantinib.
Polish: Ze zintegrowanej analizy farmakokinetyki populacyjnej kabozantynibu u zdrowych ochotników i pacjentów z rakiem (w tym HCC) wynika, że nie zaobserwowano klinicznie istotnej różnicy średniej wartości stężenia kabozantynibu w osoczu wśród uczestników z prawidłową czynnością wątroby (n=1425) i osób z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (n=558).
Norwegian Bokmål: Basert på en integrert populasjonsfarmakokinetisk analyse av kabozantinib hos friske forsøkspersoner og kreftpasienter (inkludert HCC), ble ingen klinisk signifikant forskjell i gjennomsnittlig eksponering for kabozantinib i plasma observert mellom forsøkspersoner med normal leverfunksjon (n = 1425) og lett nedsatt leverfunksjon.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu leczniczego w zależności od pochodzenia etnicznego pacjenta (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig basert på etnisitet (se pkt.
Polish: Jeśli pacjentka lub partnerka pacjenta może zajść w ciążę, należy stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne przez cały okres leczenia oraz przez co najmniej 4 miesiące po jego zakończeniu.
Norwegian Bokmål: Hvis du eller partneren din kan bli gravid, må du bruke sikker prevensjon under behandlingen og i minst fire måneder etter at behandlingen er avsluttet.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności serca
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt hjertefunksjon
Polish: Inhibitory białka MRP2
Norwegian Bokmål: MRP2-hemmere
Polish: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu, Francja lub
Norwegian Bokmål: Patheon France 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu Frankrike
Polish: Jednoczesne podawanie kabozantynibu z silnym induktorem CYP3A4, ryfampicyną, powodowało zmniejszenie ekspozycji na kabozantynib w osoczu.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av kabozantinib med den potente CYP3A4-induktoren rifampicin, førte til redusert plasmaeksponering av kabozantinib.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zdarzenia wynosiła 20,9 tygodnia.
Norwegian Bokmål: Median tid til symptomstart var 20,9 uker.
Polish: Odsetek chorych, u których nie wystąpiło żadne zdarzenie po 3 miesiącach - obliczenia wg estymatora Kaplana-Meiera % (95% CI)
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-estimater i prosent av pasienter som er hendelsesfrie etter 3 måneder % (95 % KI)
Polish: Działania niepożądane stopnia 2., które nie są tolerowane i nie ustępują pomimo zmniejszenia dawki lub zastosowania leczenia podtrzymującego
Norwegian Bokmål: Uakseptable bivirkninger av grad 2 som ikke kan håndteres med en dosereduksjon eller støttebehandling.
Polish: Substraty glikoproteiny P
Norwegian Bokmål: P-glykoproteinsubstrater
Polish: Zespół odwracalnej tylnej leukoencefalopatii
Norwegian Bokmål: Reversibel posterior leukoencefalopati-syndrom
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania zmniejszenie łaknienia, hipomagnezemia, hipokaliemia odwodnienie, hipoalbuminemia, hipofosfatemia, hiponatremia, hipokalcemia, hiperkaliemia, hiperbilirubinemia, hiperglikemia, hipoglikemia
Norwegian Bokmål: Endokrine sykdommer hypotyreose Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer nedsatt appetitt, hypomagnesemi, hypokalemi dehydrering, hypoalbuminemi, hypofosfatemi, hyponatremi, hypokalsemi, hyperkalemi, hyperbilirubinemi, hyperglykemi, hypoglykemi
Polish: W razie ciężkiej PPES należy rozważyć tymczasowe przerwanie leczenia kabozantynibem.
Norwegian Bokmål: Når PPES er alvorlig bør det vurderes å avbryte behandlingen med kabozantinib.
Polish: Przerzuty do kości występowały u 36% pacjentów.
Norwegian Bokmål: 36 % av pasientene hadde skjelettmetastaser.
Polish: (z wyjątkiem nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych bez znaczenia klinicznego)
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av grad 3 (bortsett fra laboratoriefunn uten klinisk relevans)
Polish: • Nadciśnienie (zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi)
Norwegian Bokmål: • Økt blodtrykk (hypertensjon)
Polish: Przed rozpoczęciem terapii kabozantynibem zaleca się przeprowadzenie badań czynności wątroby (AlAT, AspAT i bilirubina) i uważne monitorowanie tych parametrów w czasie leczenia.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å utføre leverfunksjonstester (ALAT, ASAT og bilirubin) før behandling med kabozantinib påbegynnes og å overvåke nøye under behandling.
Polish: U szczurów kabozantynib powodował utratę zarodka po zagnieżdżeniu, obrzęk płodu, rozszczep podniebienia/wargi, aplazję skóry oraz załamany lub szczątkowy ogon.
Norwegian Bokmål: Hos rotter forårsaket kabozantinib postimplantasjonstap, føtalt ødem, gane-/leppespalte, dermal aplasi og bøyd eller rudimentær hale.
Polish: karbamazepina i fenobarbital, - preparaty zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum), stosowanie czasami w leczeniu depresji i stanów związanych z depresją, takich jak lęk, - leki stosowane w celu „rozrzedzenia krwi" (leki przeciwzakrzepowe), takie jak warfaryna, - leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i innych chorób serca, takie jak aliskiren, ambrisentan, eteksylan dabigatranu, digoksyna, talinolol i tolwaptan, - leki przeciwcukrzycowe, takie jak saksagliptyna i sitagliptyna, - leki stosowane w leczeniu dny moczanowej, takie jak kolchicyna, - leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV i AIDS, takie jak efawirenz, rytonawir, marawirok i emtrycytabina, - leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu (cyklosporyna) oraz w opartych o cyklosporynę schematach leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów i łuszczycy.
Norwegian Bokmål: Naturlegemidler som inneholder johannesurt (Hypericum perforatum), noen ganger brukt for å behandle depresjon eller depresjonsrelaterte tilstander, som angst Legemidler som brukes for å fortynne blodet, som warfarin Legemidler som brukes til å behandle høyt blodtrykk eller andre hjerteforstyrrelser, som aliskiren, ambrisentan, dabigatraneteksilat, digoksin, talinolol og tolvaptan Legemidler som brukes til å behandle diabetes, som saksagliptin og sitagliptin Legemidler som brukes til å behandle urinsyregikt, som kolkisin Legemidler som brukes til å behandle hiv eller aids som efavirenz, ritonavir, maraviroc og emtricitabin
Polish: U pacjentów z pozytywnym, jak i negatywnym statusem MET wykazano korzystne działanie produktu CABOMETYX w porównaniu z sunitynibem, z większą aktywnością u pacjentów z pozytywnym statusem MET w porównaniu z pacjentami z negatywnym statusem MET [odpowiednio HR=0,32 (0,16; 0,63) w por. z 0,67 (0,37; 1,23)].
Norwegian Bokmål: Pasienter med positiv MET-status hadde høyere aktivitet sammenlignet med pasienter med negativ MET-status (HR = 0,32 (0,16, 0,63) mot 0,67 (0,37, 1,23)).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Vær forsiktig når du kjører bil eller bruker maskiner.
Polish: Przez cały okres przyjmowania tego leku należy unikać spożywania grejpfrutów i produktów z grejpfruta (np. soku), bowiem mogą one zwiększyć stężenie leku CABOMETYX we krwi.
Norwegian Bokmål: Unngå inntak av grapefruktholdige produkter så lenge du bruker dette legemidlet, da de kan øke nivåene av CABOMETYX i blodet.
Polish: Pacjenci z uporczywą lub nawracającą biegunką w okresie leczenia mogą być zagrożeni wystąpieniem przetoki odbytu.
Norwegian Bokmål: Vedvarende eller tilbakevendende diaré under behandling kan være en risikofaktor for utvikling av analfistler.
Polish: Podawanie ketokonazolu, silnego inhibitora CYP3A4 (w dawce 400 mg na dobę przez 27 dni) zdrowym ochotnikom zmniejszyło klirens kabozantynibu (o 29%) i zwiększyło ekspozycję na kabozantynib w osoczu (AUC) po podaniu jednorazowej dawki o 38%.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av den potente CYP3A4-hemmeren ketokonazol (400 mg daglig i 27 dager) til friske forsøkspersoner, reduserte kabozantinib-clearance (med 29 %) og økte plasmaeksponeringen (AUC) etter en enkeltdose kabozantinib med 38 %.
Polish: W badaniu z udziałem nieleczonych wcześniej pacjentów z RCC (CABOSUN), perforację przewodu pokarmowego zgłoszono u 2,6% (2/78) pacjentów leczonych kabozantynibem.
Norwegian Bokmål: I studien med tidligere ubehandlet RCC (CABOSUN), ble GI-perforasjoner rapportert hos 2,6 % (2/78) av pasientene behandlet med kabozantinib.
Polish: W związku z tym należy unikać długotrwałego jednoczesnego podawania silnych induktorów CYP3A4 (np. fenytoiny, karbamazepiny, ryfampicyny, fenobarbitalu lub preparatów zawierających ziele dziurawca [Hypericum perforatum]) z kabozantynibem.
Norwegian Bokmål: Samtidig kronisk bruk av sterke CYP3A4-induktorer (f.eks. fenytoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital eller naturlegemidler som inneholder johannesurt [Hypericum perforatum]) med kabozantinib, bør derfor unngås.
Polish: ORR (tylko częściowe odpowiedzi) (95% CI)
Norwegian Bokmål: ORR (kun partielle responser) (95 % KI) p-verdi1
Polish: • Zwiększony poziom amylazy we krwi
Norwegian Bokmål: • Økning av amylasenivået i blodet
Polish: W razie wystąpienia działań niepożądanych lekarz może zalecić przyjmowanie mniejszej dawki leku CABOMETYX.
Norwegian Bokmål: Hvis du får bivirkninger, kan legen be deg om å ta CABOMETYX med en lavere dose.
Polish: Należy monitorować pacjentów w celu wykrycia objawów przedmiotowych i podmiotowych encefalopatii wątrobowej.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for tegn og symptomer på leverencefalopati.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu CABOMETYX u nieleczonych wcześniej pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym oceniano w wieloośrodkowym badaniu klinicznym prowadzonym metodą otwartej próby z randomizacją (CABOSUN).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av CABOMETYX til behandling av tidligere ubehandlet nyrecellekarsinom ble vurdert i en randomisert, åpen multisenterstudie (CABOSUN).
Polish: NOAEL dla wyników badań toksycznego wpływu na rozwój zarodkowo-płodowy oraz badań działania teratogennego był mniejszy od poziomu klinicznej ekspozycji, obserwowanej u ludzi po przewidzianej dawce leczniczej.
Norwegian Bokmål: NOAEL for embryo-føtal toksisitet og teratogene funn var lavere enn kliniske eksponeringsnivåer for mennesker ved beregnet terapeutisk dose.
Polish: Główna analiza ORR, populacja ITT (niezależna komisja)
Norwegian Bokmål: Primæranalyse av ORR hos ITTpopulasjon (IRC)
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zdarzenia wynosiła 10,0 tygodni.
Norwegian Bokmål: Median tid til symptomstart var 10,0 uker.
Polish: CABOMETYX jest lekiem onkologicznym zawierającym substancję czynną o nazwie kabozantynib.
Norwegian Bokmål: Hva CABOMETYX er CABOMETYX er et kreftlegemiddel som inneholder virkestoffet kabozantinib.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon.
Polish: Wpływ kabozantynibu na inne produkty lecznicze
Norwegian Bokmål: Effekt av kabozantinib på andre legemidler
Polish: Dane kliniczne dotyczące raka nerkowokomórkowego po wcześniejszym zastosowaniu terapii celowanej na czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF)
Norwegian Bokmål: Kliniske data på nyrecellekarsinom etter tidligere vaskulær endotelvekstfaktor (VEGF)-rettet behandling
Polish: Należy zachować ostrożność stosując jednocześnie produkty lecznicze, które są silnymi inhibitorami izoenzymu CYP3A4; należy również unikać jednoczesnego, długotrwałego stosowania produktów leczniczych, które są silnymi induktorami izoenzymu CYP3A4 (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av legemidler som er potente hemmere av CYP3A4 bør brukes med forsiktighet, og samtidig kronisk bruk av legemidler som er potente induktorer av CYP3A4 bør unngås (se pkt.
Polish: Należy rozważyć wybór alternatywnego, jednocześnie stosowanego produktu leczniczego, który ma minimalne działanie indukujące lub hamujące CYP3A4, bądź nie ma na niego żadnego wpływu.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig bruk av legemidler, bør det vurderes et legemiddel som har manglende eller minimal risiko for å indusere eller hemme CYP3A4.
Polish: Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Norwegian Bokmål: Advarsler relatert til hjelpestoffer
Polish: Jednoczesne podawanie kabozantynibu z silnym inhibitorem CYP3A4, ketokonazolem, powodowało zwiększenie ekspozycji na kabozantynib w osoczu.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av kabozantinib med den potente CYP3A4hemmeren ketokonazol, førte til økt plasmaeksponering av kabozantinib.
Polish: Badania diagnostyczne zmniejszenie masy ciała, zwiększenie aktywności AlAT i AspAT w surowicy zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi, zwiększenie aktywności GGT, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi zwiększenie aktywności amylazy, zwiększenie aktywności lipazy, zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi
Norwegian Bokmål: økt blod-ALP, økt GGT, økt blodkreatinin, økt amylase, økt lipase, økt blodkolesterol, nedsatt antall hvite blodceller økte triglyserider i blod
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawki w razie podawania leków zmniejszających kwasowość soku żołądkowego (tzn. inhibitorów pompy protonowej, antagonistów receptora H2 i leków zobojętniających) jednocześnie z kabozantynibem.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig når legemidler som påvirker gastrisk pH (dvs. PPI, H2-reseptorantagonister og antacider) gis samtidig med kabozantinib.
Polish: Ryc. 4: Krzywa Kaplana-Meiera dla czasu przeżycia całkowitego (CELESTIAL)
Norwegian Bokmål: Figur 4: Kaplan-Meier-kurve for progresjonsfri overlevelse (CELESTIAL)
Polish: CABOMETYX Ewerolimus CABOMETYX Ewerolimus n = 330
Norwegian Bokmål: CABOMETYX Everolimus CABOMETYX Everolimus N = 330
Polish: Podawanie ryfampicyny, silnego induktora CYP3A4 (w dawce 600 mg na dobę przez 31 dni) zdrowym ochotnikom zwiększyło klirens kabozantynibu (4,3-krotnie) oraz zmniejszyło ekspozycję na kabozantynib w osoczu (AUC) po podaniu jednorazowej dawki o 77%.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av den sterke CYP3A4-induktoren rifampicin (600 mg daglig i 31 dager) til friske forsøkspersoner, økte kabozantinib-clearance (4,3 ganger) og reduserte plasmaeksponeringen (AUC) etter en enkeltdose kabozantinib med 77 %.
Polish: - leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, takie jak itrakonazol, ketokonazol i pozakonazol, - leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (antybiotyki), takie jak erytromycyna,
Norwegian Bokmål: Legemidler mot soppinfeksjoner, for eksempel itrakonazol, ketokonazol og posakonazol Legemidler som brukes til å behandle bakterieinfeksjoner (antibiotika), som erytromycin, klaritromycin og rifampicin
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej erytrodyzestezja dłoniowopodeszwowa, wysypka świąd, łysienie, suchość skóry, trądzikopodobne zapalenie skóry, zmiana koloru włosów
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer hånd/fotsyndrom, utslett pruritus, alopesi, tørr hud, acneiform dermatitt, forandring i hårfarge
Polish: Rak nerkowokomórkowy (RCC)
Norwegian Bokmål: Nyrecellekarsinom (RCC)
Polish: Mediana PFS (95% CI), miesiące HR (95% CI), wartość p1
Norwegian Bokmål: Median PFS (95 % KI), måneder HR (95 % KI), p-verdi1
Polish: Urazy, zatrucia oraz powikłania po zabiegach zaburzenia gojenia się ran
Norwegian Bokmål: Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer sårkomplikasjoner
Polish: Należy przerwać leczenie kabozantynibem u pacjentów z powikłaniami gojenia się ran, które wymagają interwencji medycznej.
Norwegian Bokmål: Kabozantinib bør seponeres hos pasienter med sårhelingskomplikasjoner som krever medisinsk behandling.
Polish: Klasa A w skali Childa-Pugh: 99%; klasa B: 1%.
Norwegian Bokmål: ECOG funksjonsstatus (PS) 0: 53 % eller ECOG PS 1: 47 % Child-Pugh A: 99 %, Child-Pugh B: 1 %
Polish: Kabozantynib okazał się być inhibitorem (IC50 = 7,0 μM), ale nie substratem działania transportującego glikoproteiny P (P-gp) w dwukierunkowym układzie testowym z wykorzystaniem komórek MDR1-MDCK (komórki psiej nerki Madin-Darby'ego z przeniesionym genem MDR1).
Norwegian Bokmål: Kabozantinib var en hemmer (IC50 = 7,0 mikroM), men ikke et substrat av P-glykoproteinets (P-gp) transport i et toveis assaysystem med MDCK-MDR1-celler.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu CABOMETYX u pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym, u których wcześniej zastosowano terapię celowaną na czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) oceniano w wieloośrodkowym badaniu fazy III prowadzonym metodą otwartej próby z randomizacją (METEOR).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av CABOMETYX til behandling av nyrecellekarsinom etter tidligere vaskulær endotelvekstfaktor (VEGF)-rettet behandling ble vurdert i en randomisert, åpen, fase 3multisenterstudie (METEOR).
Polish: Podanie inhibitorów MRP2 może spowodować zwiększenie stężenia kabozantynibu w osoczu.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av MRP2-hemmere kan føre til økte plasmakonsentrasjoner av kabozantinib.
Polish: Po podaniu kabozantynibu młodym szczurom (korelacja z populacją dzieci w wieku >2 lat) obserwowano u nich zwiększoną liczbę leukocytów, osłabioną hematopoezę, dojrzewający/niedojrzały układ rozrodczy u samic (bez opóźnionego otwarcia pochwy), zaburzenia zębów, zmniejszoną zawartość składników mineralnych i gęstość kości, pigmentację wątroby oraz przerost węzłów chłonnych.
Norwegian Bokmål: Unge rotter (sammenlignbare med en pediatrisk populasjon > 2 år) som fikk administrert kabozantinib, viste økte WBC-parametre, redusert hematopoiese, pubertale/umodne kjønnsorganer hos hunndyr (uten forsinket skjedeåpning), tannabnormiteter, redusert benmineralinnhold og -tetthet, leverpigmentering og lymfoid hyperplasi.
Polish: U nieleczonych wcześniej pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym, zmniejszenie dawki i wstrzymanie podawania produktu wystąpiły, odpowiednio, u 46% i 73% pacjentów leczonych kabozantynibem w badaniu klinicznym (CABOSUN).
Norwegian Bokmål: Ved tidligere ubehandlet nyrecellekarsinom forekom dosereduksjon og behandlingsavbrudd hos henholdsvis 46 % og 73 % av kabozantinib-behandlede pasienter i den kliniske studien (CABOSUN).
Polish: Butelka z HDPE z polipropylenowym zamknięciem zabezpieczonym przed otwarciem przez dzieci i 3 pojemniki zawierające silikonowy żel pochłaniający wilgoć.
Norwegian Bokmål: HDPE-boks med barnesikret polyproylenkork og tre beholdere med tørkemiddel av silikagel.
Polish: U pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby (klasa B w skali Childa-Pugh), leczonych kabozantynibem, częściej rozwijała się encefalopatia wątrobowa.
Norwegian Bokmål: En høyere relativ andel pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B) utviklet leverencefalopati med kabozantinib-behandling.
Polish: W badaniu z udziałem pacjentów z HCC (CELESTIAL) przetoki odnotowano u 1,5% (7/467) pacjentów.
Norwegian Bokmål: I HCC-studien (CELESTIAL) ble fistler rapportert hos 1,5 % (7/467) av HCC-pasientene.
Polish: • Zaczerwienienie, opuchlizna lub ból w ustach lub gardle, trudności w mówieniu, chrypka, kaszel,
Norwegian Bokmål: • Rødhet, hevelse eller smerter i munnen eller svelget, problemer med å snakke, heshet, hoste
Polish: U pacjentów z HCC z zaburzoną czynnością wątroby takie niezwiązane z wątrobą działanie leku może być czynnikiem przyspieszającym rozwój encefalopatii wątrobowej.
Norwegian Bokmål: Hos HCC-pasienter med kompromittert lever kan disse ikke-hepatiske effektene utgjøre faktorer for utviklingen av leverencefalopati.
Polish: Stosowanie kabozantynibu jest związane z występowaniem biegunki, wymiotów, zmniejszonego łaknienia i zaburzeń elektrolitowych.
Norwegian Bokmål: Kabozantinib har vært forbundet med diaré, oppkast, nedsatt appetitt og elektrolyttavvik.
Polish: Prawdopodobieństwo przeżycia wolnego od progresji choroby
Norwegian Bokmål: Sannsynlighet for progresjonsfri overlevelse
Polish: W grupie pacjentów chorych na raka nerkowokomórkowego, u których wcześniej zastosowano terapię celowaną na czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF), zmniejszenie dawki i wstrzymanie podawania produktu związane z działaniami niepożądanymi wystąpiły, odpowiednio, u 59,8% i 70% pacjentów leczonych kabozantynibem w głównym badaniu klinicznym (METEOR).
Norwegian Bokmål: Ved nyrecellekarsinom etter tidligere vaskulær endotelvekstfaktor (VEGF)-rettet behandling, forekom dosereduksjon og behandlingsavbrudd på grunn av bivirkninger hos henholdsvis 59,8 % og 70 % av kabozantinib-behandlede pasienter i den sentrale studien (METEOR).
Polish: Nie badano właściwości farmakokinetycznych kabozantynibu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til kabozantinib hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon har ikke blitt evaluert.
Polish: Ipsen Pharma SAS Magyarországi Kereskedelmi Képviselet Árbóc utca 6.
Norwegian Bokmål: Ipsen Pharma SAS Magyarországi Kereskedelmi Képviselet
Polish: Należy pouczyć pacjentów o konieczności zachowania ostrożności w razie przyjmowania substratów P-gp (np. feksofenadyny, aliskirenu, ambrisentanu, eteksylanu dabigatranu, digoksyny, kolchicyny, marawiroku, pozakonazolu, ranolazyny, saksagliptyny, sitagliptyny, talinololu, tolwaptanu) podczas leczenia kabozantynibem.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør advares mot å ta et P-gp-substrat (f.eks. feksofenadin, aliskiren, ambrisentan, dabigatraneteksilat, digoksin, kolkisin, maraviroc, posakonazol, ranolazin, saksagliptin, sitagliptin, talinolol, tolvaptan) under behandling med kabozantinib (se pkt.
Polish: Pacjenci z zajęciem żyły wrotnej w wywiadzie zdawali się być bardziej narażeni na rozwój zakrzepicy żyły wrotnej.
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere infiltrasjon til portvene synes å ha høyere risiko for å utvikle portvenetrombose.
Polish: W związku z tym podanie inhibitorów MRP2 może spowodować zwiększenie stężenia kabozantynibu w osoczu.
Norwegian Bokmål: Bruk av MRP2-hemmere kan derfor føre til økte plasmakonsentrasjoner av kabozantinib.
Polish: • Zwiększony lub zmniejszony poziom glukozy we krwi
Norwegian Bokmål: • Økt eller nedsatt blodsukkernivå
Polish: • Zwiększony poziom trójglicerydów we krwi
Norwegian Bokmål: • Økt nivå av triglyserider i blodet
Polish: Kabozantynib okazał się być inhibitorem (IC50 = 7,0 μM), ale nie substratem działania transportującego P-gp w dwukierunkowym układzie testowym z wykorzystaniem komórek MDR1MDCK (komórki psiej nerki Madin-Darby'ego z przeniesionym genem MDR1).
Norwegian Bokmål: Kabozantinib var en hemmer (IC50 = 7,0 mikroM), men ikke et substrat av P-gp-transport i et toveis assaystem med MDCK-MDR1-celler.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zdarzenia wynosiła 5,9 tygodnia.
Norwegian Bokmål: Median tid til symptomstart var 5,9 uker.
Polish: Należy przerwać leczenie kabozantynibem u pacjentów, u których wystąpi ostry zawał mięśnia sercowego lub inne klinicznie istotne powikłanie zakrzepowozatorowe.
Norwegian Bokmål: Kabozantinib bør seponeres hos pasienter som utvikler akutt myokardinfarkt eller andre klinisk signifikante tromboemboliske komplikasjoner.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą one wymagać natychmiastowego leczenia:
Norwegian Bokmål: Fortell legen umiddelbart hvis du oppdager noen av følgende bivirkninger - du kan trenge akutt medisinsk behandling:
Polish: • Objawy takie jak ból brzucha, mdłości (nudności), wymioty, zaparcie lub gorączka.
Norwegian Bokmål: • Symptomer som inkluderer magesmerter, kvalme, oppkast, forstoppelse eller feber.
Polish: Biorąc pod uwagę niekliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa, leczenie kabozantynibem może upośledzać płodność u mężczyzn i kobiet (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Basert på prekliniske sikkerhetsfunn kan fertilitet hos menn og kvinner bli redusert ved behandling med kabozantinib (se pkt.
Polish: Możliwe jest, że leczenie lekiem CABOMETYX będzie mieć wpływ na płodność.
Norwegian Bokmål: Det er en mulighet for at fertiliteten kan påvirkes av behandlingen med CABOMETYX.
Polish: W badaniu z udziałem pacjentów z HCC (CELESTIAL) biegunkę odnotowano u 54% (251/467) pacjentów; 9,9% z tych zdarzeń miało 3. lub 4. stopień nasilenia.
Norwegian Bokmål: I HCC-studien (CELESTIAL) ble diaré rapportert hos 54 % av pasientene behandlet med kabozantinib (251/467); tilfeller av grad 3-4 hos 9,9 %.