FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Se kuuluu lääkkeisiin, joita kutsutaan ihmisen monoklonaalisiksi vasta-aineiksi.
Slovak: Je to typ lieku nazývaný ľudská monoklonálna protilátka.
Finnish: Crysvita-valmistetta ei pidä antaa alle 1-vuotiaille lapsille, sillä lääkkeen turvallisuutta ja vaikutuksia ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Slovak: Crysvita sa nesmie podávať deťom vo veku menej ako 1 rok, pretože bezpečnosť a účinky tohto lieku neboli študované v tejto vekovej skupine.
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky, • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Finnish: 2132NP Hoofddorp Alankomaat medinfo@kyowakirin.com
Slovak: 2132NP Hoofddorp Holandsko medinfo@kyowakirin.com
Finnish: Keskustele asiasta lääkärin kanssa.
Slovak: Máte sa o tom porozprávať so svojím lekárom.
Finnish: Sitä käytetään vähintään 1-vuotiaille lapsille sekä vielä kasvaville nuorille.
Slovak: Používa sa u detí vo veku 1 roka a starších, a dospievajúcich, ktorí ešte stále rastú.
Finnish: Tällaisten lääkevalmisteiden samanaikaista antoa ei ole tutkittu kliinisissä tutkimuksissa, ja sillä voisi mahdollisesti olla hypokalsemiaa pahentava vaikutus.
Slovak: Súbežné podávanie týchto liekov nebolo skúmané v klinických skúšaniach a mohlo by potenciálne zhoršiť hypokalciémiu.
Finnish: • lääkkeitä, jotka vaikuttavat kalsiumin lailla elimistössä (kalsimimeettejä).
Slovak: • lieky, ktoré fungujú rovnakým spôsobom ako vápnik v tele ("kalcimimetiká").
Finnish: Älä ravista ennen käyttöä.
Slovak: Pred použitím netraste.
Finnish: Burosumabin turvallisuutta ja tehoa alle 1 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť burosumabu u detí vo veku menej ako jeden rok nebola stanovená.
Finnish: Burosumabiannosta ei saa muuttaa useammin kuin 4 viikon välein.
Slovak: Dávkovanie burosumabu sa nemá upravovať častejšie ako každé 4 týždne.
Finnish: Muutokset seerumin fosfaattipitoisuudessa ajan kuluessa on esitetty Kuvassa 1.
Slovak: Zmeny koncentrácie fosfátu v sére v priebehu času sú znázornené na obrázku 1.
Finnish: • nopea sydämensyke
Slovak: • rýchly tep srdca
Finnish: Hoidon tilapäinen keskeyttäminen ja/tai annoksen pienentäminen saattaa olla tarpeen (ks. kohta 4.2).
Slovak: Môže byť potrebné prerušenie dávky a/alebo zníženie dávky (pozri časť 4.2).
Finnish: Ajaminen, pyöräily ja koneiden käyttö
Slovak: Vedenie vozidiel, jazdenie na bicykli a obsluha strojov
Finnish: • ihottuma ja kutina ympäri kehoa
Slovak: • vyrážka a svrbenie po celom tele
Finnish: Älä käytä CRYSVITA-valmistetta, jos siinä näkyy hiukkasia.
Slovak: Nepoužívajte CRYSVITU, ak obsahuje viditeľné častice.
Finnish: Taulukossa 1 on lueteltu kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset.
Slovak: Tabuľka 1 uvádza nežiaduce reakcie pozorované v klinických skúšaniach.
Finnish: Burosumabilla saattaa olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovak: Burosumab môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Finnish: Jos potilaalle on tarpeen antaa enemmän kuin 1,5 ml tiettynä antopäivänä, kokonaismäärä lääkevalmistetta tulee jakaa ja pistää kahdelle eri alueelle.
Slovak: Ak sa v deň podávania vyžaduje podanie viac ako 1,5 ml, musí sa celkový objem lieku rozdeliť a podať na dve rôzne injekčné miesta.
Finnish: Samanaikaisesti käytettynä ne saattavat alentaa veren kalsiumpitoisuutta.
Slovak: Ak sa používajú súbežne, môžu znížiť hladinu vápnika v krvi.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät CRYSVITA-valmistetta
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete CRYSVITU
Finnish: Lääkäri varmistaa kokeiden avulla, että annoksesi on oikean suuruinen, ja annostasi saatetaan tarvittaessa muuttaa.
Slovak: Váš lekár bude vykonávať kontroly, aby sa ubezpečil, že vám bude podaná správna dávka a v prípade potreby môže vašu dávku zmeniť.
Finnish: Burosumabin imeytyminen ihonalaisista injektiokohdista verenkiertoon on lähes täydellistä.
Slovak: Absorpcia burosumabu z miest subkutánnej injekcie do krvného obehu je takmer úplná.
Finnish: Hoidon tulee aloittaa lääkäri, joka on perehtynyt metabolisten luustosairauksien hoitoon.
Slovak: Liečbu musí začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s metabolickými ochoreniami kostí.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan (vastaavien) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet) Piramal Healthcare UK Limited
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže Piramal Healthcare UK Limited
Finnish: CRYSVITA-valmiste pistetään kahden viikon välein.
Slovak: CRYSVITA bude podávaná injekčne každé dva týždne.
Finnish: • Alhainen fosfaattipitoisuus saattaa estää luita kasvamasta ja kovettumasta kunnolla.
Slovak: Nízka hladina fosfátu môže viesť k tomu, že kosti nemôžu správne rásť a spevniť sa.
Finnish: Hyperfosfatemia
Slovak: Hyperfosfatémia
Finnish: • Kipu lihaksissa, käsissä ja jaloissa
Slovak: Bolesť svalov (myalgia), rúk a nôh
Finnish: • jos veresi fosfaattipitoisuus on ennestään suuri (hyperfosfatemia)
Slovak: • už máte vysokú hladinu fosfátu v krvi ("hyperfosfatémia")
Finnish: Enimmäismäärä lääkevalmistetta injektioaluetta kohden on 1,5 ml.
Slovak: Maximálny objem lieku na jedno injekčné miesto je 1,5 ml.
Finnish: Pistoskohdan reaktiot olivat useimmiten vaikeusasteeltaan lieviä, ilmenivät 1 vuorokauden kuluessa lääkevalmisteen annosta, kestivät noin 1-3 vuorokautta, eivät vaatineet hoitoa sekä hävisivät lähes kaikissa tapauksissa.
Slovak: Reakcie v mieste vpichu boli zvyčajne mierne čo do závažnosti, objavili sa do 1 dňa po podaní lieku, trvali približne 1 až 3 dni, nevyžadovali žiadnu liečbu a vyriešili sa v takmer všetkých prípadoch.
Finnish: Tämä tavanomainen hoito lopetettiin 2-4 viikkoa ennen burosumabihoidon aloittamista.
Slovak: Táto konvenčná liečba bola ukončená 2-4 týždne pred začatím liečby burosumabom.
Finnish: Jos voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä CRYSVITA-valmisteen käytön aikana.
Slovak: V prípade, že by ste mohli otehotnieť, musíte počas užívania CRYSVITY používať účinné metódy antikoncepcie (kontroly počatia).
Finnish: Jos tunnet huimausta, älä pyöräile, käytä työkaluja tai aja, ja kerro asiasta lääkärille.
Slovak: Ak si myslíte, že vaše schopnosti sú ovplyvnené, nejazdite na bicykli, neobsluhujte žiadne nástroje ani stroje, ani neveďte vozidlá, a povedzte to svojmu lekárovi.
Finnish: Yleisyysluokat ovat seuraavat: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa triedy orgánových systémov a kategórie frekvencie, definovanej s použitím nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Finnish: • silmäluomien, suun tai huulten voimakas turvotus (angioedeema)
Slovak: • závažný opuch očných viečok, úst alebo pier (angioedém)
Finnish: Injektioalueita tulee vuorotella, ja niitä on tarkkailtava huolellisesti mahdollisten reaktioiden merkkien varalta (ks. kohta 4.4).
Slovak: Injekčné miesta sa musia striedať a dôkladne sledovať kvôli prejavom potenciálnych reakcií (pozri časť 4.4).
Finnish: Tämä tavanomainen hoito lopetettiin 2-6 viikkoa ennen burosumabihoidon aloittamista.
Slovak: Táto konvenčná liečba bola ukončená 2-6 týždňov pred začatím liečby burosumabom.
Finnish: Jos olet epävarma, keskustele lääkärin kanssa ennen CRYSVITA-valmisteen käyttöä.
Slovak: Ak si nie ste istý, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako použijete CRYSVITU.
Finnish: Molekyylikokonsa vuoksi burosumabin ei odoteta erittyvän sellaisenaan.
Slovak: Vzhľadom na jeho molekulárnu veľkosť sa nepredpokladá, že sa burosumab vylučuje priamo.
Finnish: Metabolian ja eliminaation odotetaan noudattavan immunoglobuliinien puhdistumareittejä, jolloin tuloksena on hajoaminen pieniksi peptideiksi ja yksittäisiksi aminohapoiksi.
Slovak: Predpokladá sa, že jeho metabolizmus a eliminácia sledujú dráhy klírensu imunoglobulínu, čo vedie k degradácii na malé peptidy a jednotlivé aminokyseliny.
Finnish: Yliannostustapauksessa on suositeltavaa keskeyttää burosumabihoito ja seurata potilaan biokemiallista vastetta.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča zastaviť podávanie burosumabu a sledovať biochemickú odpoveď.
Finnish: Burosumabia ei pidä antaa potilaille, joilla on vaikea tai loppuvaiheen munuaissairaus (ks. kohta 4.3).
Slovak: Burosumab sa nesmie podávať pacientom s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo v terminálnom štádiu ochorenia obličiek (pozri časť 4.3).
Finnish: Väliin jäänyt annos tulee antaa mahdollisimman pian, ja lääkäri järjestää tulevat annokset uudelleen sen mukaisesti.
Slovak: Vynechaná dávka sa musí podať čo najskôr a váš lekár vám podľa toho znovu upraví ďalšie dávkovanie.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset CRYSVITAvalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa X-kromosomaalisen hypofosfatemian hoidossa.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s CRYSVITOU v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe X-viazanej hypofosfatémie.
Finnish: Burosumabin yliannostuksesta ei ole kokemuksia.
Slovak: S predávkovaním burosumabom nie sú žiadne skúsenosti.
Finnish: L-histidiini
Slovak: L-histidín
Finnish: Näissä tutkimuksissa ei havaittu naaraiden sukupuolielimiin kohdistuvia haittavaikutuksia.
Slovak: V týchto štúdiách sa nepozorovali žiadne nežiaduce účinky na reprodukčné orgány samíc.
Finnish: ISO-BRITANNIA
Slovak: VEĽKÁ BRITÁNIA
Finnish: Jos potilaan annos jää väliin, burosumabihoitoa tulee jatkaa mahdollisimman pian aiemmin määrätyllä annoksella.
Slovak: Ak pacient vynechá dávku, liečba burosumabom sa musí znovu začať čo najskôr v predchádzajúcej predpísanej dávke.
Finnish: Vakavien yliherkkyysreaktioiden ilmaantuessa burosumabihoito on lopetettava ja reaktioon on annettava asianmukaista lääkärinhoitoa.
Slovak: Ak sa objavia závažné reakcie precitlivenosti, podávanie burosumabu sa musí zastaviť a musí sa začať s vhodnou liečbou.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Luukudokseen vaikuttavat lääkkeet, muut luukudokseen vaikuttavat lääkkeet, ATC-koodi: M05BX05.
Slovak: Liečivá proti ochoreniam kostí, iné liečivá ovplyvňujúce stavbu a mineralizáciu kostí, ATC kód: M05BX05.
Finnish: Kokeet ja tutkimukset
Slovak: Testy a kontroly
Finnish: Burosumabihoidon aloituksen jälkeen seerumin fosfaatin paastopitoisuus tulee mitata 2 viikon välein ensimmäisenä hoitokuukautena, 4 viikon välein seuraavien 2 kuukauden ajan sekä tämän jälkeen tarpeen mukaan.
Slovak: Po začatí liečby burosumabom sa musí hladina fosfátu v sére nalačno stanoviť každé 2 týždne počas prvého mesiaca liečby, každé 4 týždne počas nasledujúcich 2 mesiacov a potom podľa potreby.
Finnish: Varum-polvien nivelnastojen välinen etäisyys ja valgum-polvien kehrästen välinen etäisyys ei muuttunut lähtötilanteesta viikolle 64.
Slovak: Interkondylárna vzdialenosť pri genu varum a intermaleolárna vzdialenosť pri genu valgum sa od východiskového stavu do 64. týždňa nezmenili.
Finnish: Mitä CRYSVITA on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je CRYSVITA a na čo sa používa
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko CRYSVITA-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu CRYSVITOU sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Finnish: • FGF23 pienentää fosfaatin pitoisuutta veressä.
Slovak: FGF23 znižuje množstvo fosfátu v krvi.
Finnish: Ei ole olemassa kliinisiä tietoja burosumabin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o vplyve burosumabu na ľudskú fertilitu.
Finnish: Burosumabin puhdistuma ja jakautumistilavuus ovat riippuvaisia kehonpainosta.
Slovak: Klírens a distribučný objem burosumabu závisia od telesnej hmotnosti.
Finnish: Sikiöissä ja poikasissa ei havaittu ektooppista mineralisaatiota, eikä burosumabi vaikuttanut pre- tai postnataaliseen kasvuun tai poikasten eloonjääntiin.
Slovak: U plodov alebo potomkov sa nepozorovala ektopická mineralizácia a burosumab neovplyvnil prenatálny a postnatálny rast vrátane schopnosti prežitia potomkov.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö burosumabi/metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Slovak: Nie je známe, či sa burosumab/metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Finnish: Farmakokinetiikka/farmakodynamiikka pediatrisilla potilailla
Slovak: Farmakokinetika/farmakodynamika v pediatrickej populácii
Finnish: Ei tiedetä, kulkeutuuko CRYSVITA-valmistetta rintamaitoon, eikä vastasyntyneeseen tai imeväiseen kohdistuvia riskejä voida poissulkea.
Slovak: Nie je známe, či CRYSVITA prechádza do materského mlieka, a riziko u novorodencov alebo dojčiat nemôže byť vylúčené.
Finnish: Paikallisia pistoskohdan reaktioita (esim. nokkosihottuma, punoitus, ihottuma, turvotus, mustelma, kipu, kutina ja verenpurkauma) on esiintynyt.
Slovak: V mieste vpichu sa objavili lokálne reakcie (napr. urtikária, erytém, vyrážka, opuch, modrina, bolesť, pruritus a hematóm v mieste vpichu).
Finnish: Burosumabin anto saattaa aiheuttaa paikallisia pistoskohdan reaktioita.
Slovak: Podávanie burosumabu môže viesť k lokálnym reakciám v mieste vpichu.
Finnish: Burosumabi on natiivi immunoglobuliini, joka koostuu pelkästään aminohapoista ja hiilihydraateista, ja sen eliminoituminen maksan metabolisten mekanismien kautta on epätodennäköistä.
Slovak: Burosumab tvoria výhradne aminokyseliny a sacharidy ako prirodzený imunoglobulín a je nepravdepodobné, že by sa eliminoval prostredníctvom metabolických mechanizmov pečene.
Finnish: Lähtötilanteen keskiarvo (SD)
Slovak: Celkové skóre RSS Počiatočný priemer (SD)
Finnish: CRYSVITA-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana.
Slovak: CRYSVITA sa neodporúča v tehotenstve.
Finnish: L-metioniini
Slovak: L-metionín
Finnish: Jos sinulle on annettu enemmän CRYSVITA-valmistetta kuin pitäisi Kerro heti lääkärille, jos epäilet saaneesi liikaa CRYSVITA-valmistetta.
Slovak: Ak vám bude podaných viac CRYSVITY, ako by malo Ak si myslíte, že vám bolo podaných príliš veľa CRYSVITY, povedzte to ihneď svojmu lekárovi.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 10, 20 tai 30 mg burosumabia.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 10, 20 alebo 30 mg burosumabu.
Finnish: Taulukko 2: Muutokset riisitaudin vaikeusasteessa 5-12-vuotiailla lapsilla, jotka saivat burosumabia tutkimuksessa UX023-CL201
Slovak: Tabuľka 2: Odpoveď rachitídy u detí vo veku 5-12 rokov, ktorým bol podávaný burosumab v štúdii UX023-CL201
Finnish: Burosumabi ei edistänyt poikkeavaa luuston kehittymistä, sillä muutoksia reisiluun pituudessa tai luuston lujuudessa ei havaittu nuorilla eläimillä.
Slovak: Burosumab nepodporoval abnormálny vývoj kostí, keďže sa u mláďat zvierat nezaznamenali žiadne zmeny v dĺžke femuru alebo pevnosti kostí.
Finnish: Kuinka paljon CRYSVITA-valmistetta annetaan Annos määräytyy painosi mukaan.
Slovak: Aké množstvo CRYSVITY vám bude podané Dávka je založená na vašej telesnej hmotnosti.
Finnish: Kirkasta lasia oleva injektiopullo, jossa on butyylikumitulppa ja alumiinisinetti.
Slovak: Číra sklenená injekčná liekovka s butylovou gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom.
Finnish: Suurin mahdollinen annos on 90 mg.
Slovak: Maximálna dávka, ktorá vám bude podaná je 90 mg.
Finnish: Pistoskohdan ihoreaktiot ovat mahdollisia; ks. lisätietoja kohdasta 4.
Slovak: V mieste podania injekcie sa môžu objaviť kožné reakcie, ďalšie informácie sú uvedené v časti 4.
Finnish: (p < 0,0001) -1,00 (0,1) (p < 0,0001) -0,84 (0,1) (p < 0,0001)
Slovak: 0,0001) -0,84 (0,1) (p <
Finnish: Älä ravista injektiopulloa ennen käyttöä.
Slovak: Pred použitím injekčnou liekovkou netraste.
Finnish: CRYSVITA-valmiste saattaa aiheuttaa huimausta ja siten vaikuttaa pyöräilykykyyn, työkalujen käyttökykyyn tai ajokykyyn.
Slovak: Je možné, že CRYSVITA by mohla spôsobiť závraty a ovplyvniť vašu schopnosť jazdiť na bicykli, obsluhovať akékoľvek nástroje alebo stroje, alebo viesť vozidlá.
Finnish: Aikuisilla ja nuorilla apinoilla havaittuja luustovaikutuksia olivat muutokset luuston aineenvaihdunnan markkereissa, pintaluiden paksuuntuminen ja tiheyden suureneminen, koko luun tiheyden suureneminen ja putkiluiden paksuuntuminen.
Slovak: Účinky na kosti, pozorované u dospelých a mláďat opíc, zahŕňali zmeny markerov kostného metabolizmu, nárast hrúbky a denzity kortikálnej kosti, zvýšenie denzity celej kosti a zhrubnutie dlhej kosti.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja burosumabin käytöstä raskaana oleville naisille.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití burosumabu u gravidných žien.
Finnish: Nefrokalsinoosina ilmenevää ektooppista mineralisaatiota on havaittu X-kromosomaalista hypofosfatemiaa sairastavilla potilailla, joita on hoidettu suun kautta otettavilla fosfori- ja D-vitamiinianalogeilla; tällaisten lääkevalmisteiden anto tulee lopettaa vähintään 1 viikko ennen burosumabihoidon aloittamista (ks. kohta 4.2).
Slovak: Ektopická mineralizácia, manifestovaná nefrokalcinózou, bola pozorovaná u pacientov s XLH liečených perorálnym fosfátom a analógmi vitamínu D; podávanie týchto liekov má byť ukončené minimálne 1 týždeň pred začatím liečby burosumabom (pozri časť 4.2).
Finnish: JAPANI
Slovak: JAPONSKO
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevissa enintään 40 viikon pituisissa tutkimuksissa cynomolgusapinoilla urosapinoilla esiintyi kivesverkon/siementiheyiden mineralisaatiota; siemennesteanalyysissa ei kuitenkaan havaittu muutoksia.
Slovak: V toxikologických štúdiách s opakovanou dávkou u opíc cynomolgus s trvaním až 40 týždňov sa pozorovala mineralizácia rete testis/semenotvorných tubulov u samcov opíc; pri analýze spermy sa však nepozorovali žiadne zmeny.
Finnish: Burosumabia havaittiin sikiöiden seerumissa, mikä osoitti, että burosumabia kulkeutui sikiöön istukan läpi.
Slovak: Burosumab bol zaznamenaný v sére plodov, čo naznačovalo, že bol transportovaný cez placentu do plodu.
Finnish: Lopeta CRYSVITA-valmisteen ottaminen ja kerro heti lääkärille, jos sinulla esiintyy seuraavia haittavaikutuksia, sillä ne saattavat olla merkkejä allergisesta reaktiosta:
Slovak: Ak máte akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, prestaňte užívať CRYSVITU a okamžite to povedzte svojmu lekárovi, pretože môže ísť o prejavy alergickej reakcie:
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu vaikutuksia urosten sukupuolielimiin (ks. kohta 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali vplyv na mužské reprodukčné orgány (pozri časť 5.3).
Finnish: Kaniineilla sekä aikuisilla ja nuorilla cynomolgusapinoilla tehdyissä tutkimuksissa havaittiin annosriippuvaista seerumin fosfaatti- ja 1,25(OH)2D-vitamiinipitoisuuksien kohoamista, mikä vahvisti burosumabin farmakologisen vaikutuksen kyseisissä lajeissa.
Slovak: Štúdie u králikov a dospelých a mláďat opíc cynomolgus preukázali zvýšenia fosfátu a 1,25 (OH)2D v sére závislé na dávke, čo potvrdzuje farmakologické účinky burosumabu u týchto druhov.
Finnish: Plasman alkalisen fosfataasin, kalsiumin, lisäkilpirauhashormonin ja kreatiniinin pitoisuuksia on suositeltavaa seurata 6 kuukauden välein (1-2-vuotiailla lapsilla 3 kuukauden välein ) tai tarpeen mukaan.
Slovak: Monitorovanie hladiny alkalickej fosfatázy, kalcia, PTH (parathormónu) a kreatinínu v plazme sa odporúča každých 6 mesiacov (u detí vo veku 1-2 roky každé 3 mesiace), alebo ako je indikované.
Finnish: Jos seerumin fosfaatin paastopitoisuus on iänmukaisen viitealueen alapuolella, annosta voidaan suurentaa asteittain 0,4 mg/kg kerrallaan enintään annokseen 2,0 mg/kg (enimmäisannos 90 mg).
Slovak: Ak je hladina fosfátu v sére nalačno pod referenčným rozmedzím pre daný vek, dávka sa môže postupne zvýšiť o 0,4 mg/kg až na maximálnu dávku 2,0 mg/kg (maximálna dávka 90 mg).
Finnish: Kuva 1: Seerumin fosfaattipitoisuus (mmol/l) ajan kuluessa faasin II pediatrisessa tutkimuksessa, jossa 5-12-vuotiaat potilaat saivat burosumabia 2 viikon välein
Slovak: Obrázok 1: Koncentrácia fosfátu v sére (mmol/l) v priebehu času vo fáze 2 pediatrickej štúdie u detí vo veku 5-12 rokov, ktorým bol podávaný burosumab každé 2 týždne (Q2W)
Finnish: Potilaan seerumin fosfaatin paastopitoisuuden tulee olla iänmukaisen viitealueen alapuolella, jotta burosumabihoito voidaan aloittaa uudelleen noin puolella aiemmasta annoksesta.
Slovak: Pacient musí mať hladinu fosfátu v sére nalačno pod referenčným rozmedzím pre daný vek, aby sa opätovne začalo s liečbou burosumabom na úrovni približne polovice predchádzajúcej dávky.
Finnish: Annoksen suurentaminen
Slovak: Zvýšenie dávky
Finnish: • jos sinulla on vaikea munuaissairaus tai munuaisten vajaatoiminta.
Slovak: • máte závažné ochorenie obličiek alebo zlyhanie obličiek.
Finnish: Normaaleilla eläimillä havaittiin hyperfosfatemiasta johtuvaa useiden kudosten ja elinten (esim. munuaisten, sydämen, keuhkojen ja aortan) ektooppista mineralisaatiota, ja joissain tapauksissa siihen liittyviä sekundaarisia vaikutuksia (esim. nefrokalsinoosia) burosumabiannoksilla, jotka johtivat suurempiin kuin noin 2,58 mmol/l:n fosfaattipitoisuuksiin eläinten seerumissa.
Slovak: U normálnych zvierat bola v dôsledku hyperfosfatémie pozorovaná ektopická mineralizácia mnohých tkanív a orgánov (napr. obličiek, srdca, pľúc a aorty), a v niektorých prípadoch s tým súvisiace sekundárne následky (napr. nefrokalcinóza) pri dávkach burosumabu, ktoré u zvierat viedli ku koncentráciám fosfátu v sére vyšším ako približne 2,58 mmol/l.
Finnish: Lääkevasta-aineita on havaittu pienellä prosentilla niistä burosumabia saavista potilaista, joilta lääkevasta-aineita löytyi myös ennen hoidon aloittamista; näihin löydöksiin ei ole liittynyt haittatapahtumia eikä tehon heikkenemistä.
Slovak: Protilátky proti lieku (Anti-Drug Antibodies, ADA) boli zistené u malého percenta pacientov liečených burosumabom, ktorí tiež vykazovali pozitívny test na ADA pred podávaním; s týmito zisteniami neboli spojené žiadne nežiaduce udalosti ani strata účinnosti.
Finnish: Seerumin alkalisen fosfataasin aktiivisuus
Slovak: Aktivita alkalickej fosfatázy v sére
Finnish: Virtsan kalsium- ja fosfaattipitoisuuksia on suositeltavaa seurata 3 kuukauden välein.
Slovak: Monitorovanie hladiny kalcia a fosfátu v moči sa odporúča každé 3 mesiace.
Finnish: Burosumabin samanaikainen anto suun kautta otettavien fosfaatti- ja D-vitamiinianalogien kanssa on vasta-aiheista, sillä se saattaa lisätä hyperfosfatemian ja hyperkalsemian riskiä (ks. kohta 4.3).
Slovak: Súbežné podávanie burosumabu s perorálnymi fosfátmi a analógmi vitamínu D je kontraindikované, pretože môže spôsobiť zvýšené riziko hyperfosfatémie a hyperkalciémie (pozri časť 4.3).
Finnish: • Alhainen veren D-vitamiinipitoisuus
Slovak: Nízka hladina vitamínu D v krvi
Finnish: Ihon alle annon jälkeen burosumabin pitoisuus seerumissa saavuttaa huippunsa (Tmax) noin 5-10 vuorokaudessa.
Slovak: Po subkutánnom podaní je čas dosiahnutia maximálnej sérovej koncentrácie (Tmax) burosumabu približne 5-10 dní.
Finnish: Annoksen pienentäminen
Slovak: Zníženie dávky
Finnish: • jos otat fosfaatti- tai D-vitamiiniravintolisiä
Slovak: • užívate akékoľvek doplnky fosfátu alebo vitamínu D
Finnish: Muut aineet ovat L-histidiini, D-sorbitoli (E420), polysorbaatti 80, L-metioniini, suolahappo, 10 %, ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Slovak: Ďalšie zložky sú L-histidín, D-sorbitol (E420), polysorbát 80, L-metionín, 10 % kyselina chlorovodíková a voda na injekciu.
Finnish: Burosumabia ei ole tutkittu munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Slovak: Burosumab sa neskúmal u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Finnish: Pakkaus sisältää yhden injektiopullon.
Slovak: Každé balenie obsahuje 1 injekčnú liekovku.