FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo SomaKit TOC vsebuje zdravilno učinkovino edotreotid.
Lithuanian: SomaKit TOC sudėtyje yra veikliosios medžiagos edotreotido.
Slovenian: Kako zdravilo SomaKit TOC deluje?
Lithuanian: Kaip veikia SomaKit TOC?
Slovenian: Ker je bolnikov z gastroenteropankreatičnimi nevroendokrinimi tumorji malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo SomaKit TOC 19. marca 2015 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Lithuanian: Kadangi žmonių, kuriems diagnozuojami GEP-NEV, nėra daug, ši liga laikoma reta liga, ir 2015 m.
Slovenian: Rezultati nadaljnjih študij so pokazali, da ima edotreotid, označen z (68Ga)galijevim kloridom, občutljivost 100 % in specifičnost 89 %, stopnjo odkrivanja lezij pa 75 %.
Lithuanian: Ga) chloridu pažymėtą edotreotidą buvo atitinkamai 100 ir 89 proc.
Slovenian: Uporaba zdravilne učinkovine zdravila SomaKit TOC, edotreotida, radioaktivno označene z (68Ga)galijevim kloridom, je dobro uveljavljena pri odkrivanju dobro diferenciranih gastroenteropankreatičnih nevroendokrinih tumorjev.
Lithuanian: Radioaktyviai galio (68Ga) chloridu pažymėta veiklioji SomaKit TOC medžiaga edotreotidas plačiai naudojama siekiant nustatyti GEP-NEN.
Slovenian: Kako se zdravilo SomaKit TOC uporablja?
Lithuanian: Kaip vartoti SomaKit TOC?
Slovenian: Poglavje 4.4 „Posebna opozorila in previdnostni ukrepi" „Največji priporočeni dnevni odmerek se ne sme preseči (glejte poglavje 4.2)."
Lithuanian: 4.4 skyrius „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės" „Neviršyti didžiausios galimos rekomenduojamos paros dozės (žr. 4.2 skyrių).
Slovenian: Ob kakršnem koli dokazu o rasti tumorja je treba zdravljenje prekiniti."
Lithuanian: Aptikus augantį naviką, gydymą reikia nutraukti".
Slovenian: Pred uporabo zdravila <(Izmišljeno) ime zdravila> Ne uporabljajte zdravila <(Izmišljeno) ime zdravila> in o tem obvestite svojega zdravnika, če imate aktiven tumor (raka).
Lithuanian: Prieš vartojant <(Sugalvotas) vaisto pavadinimas> <(Sugalvotas) vaisto pavadinimas> vartoti negalima ir apie tai reikia pasakyti gydytojui, jeigu jums aptiktas aktyvus navikas (vėžys).
Slovenian: Dopolnilo povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo pri vseh zdravilih, ki vsebujejo somatropin:
Lithuanian: Visų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra somatropino, preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio pakeitimai:
Slovenian: Intrakranialni tumorji morajo biti neaktivni, zdravljenje tumorjev pa mora biti končano pred začetkom zdravljenja z rastnim hormonom.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą augimo hormonais, būtina įsitikinti, kad intrakranialiniai navikai yra neaktyvūs, ir prieš tai būtina baigti priešvėžinį gydymą.
Slovenian: Priloga III Dopolnilo povzetkov glavnih značilnosti zdravila in navodil za uporabo
Lithuanian: III priedas Preparato charakteristikų santraukų ir pakuotės lapelių pakeitimai
Slovenian: Poglavje 4.3 „Kontraindikacije" „Somatropin se ne sme uporabljati, če obstaja kakršen koli dokaz o aktivnosti tumorja.
Lithuanian: 4.3 skyrius „Kontraindikacijos"
Slovenian: Tumorji morajo biti neaktivni in njihovo zdravljenje mora biti končano pred začetkom zdravljenja z zdravilom <(Izmišljeno) ime zdravila>.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą <(Sugalvotas) vaisto pavadinimas> būtina įsitikinti, kad navikai yra neaktyvūs, ir prieš tai būtina baigti priešvėžinį gydymą.
Slovenian: Študija se je začela 1. junija 2009, izsledki pa bodo po pričakovanjih na voljo leta 2013.
Lithuanian: birželio 1 d., o rezultatų tikimasi 2013 metais.
Slovenian: Vseh 10 330 bolnikov je bilo na podlagi kliničnega stanja razporejenih v tri kategorije tveganja dolgoročne umrljivosti.
Lithuanian: Visi 10 330 pacientų pagal savo klinikinę būklę priskirti trims ilgalaikio mirštamumo rizikos kategorijoms.
Slovenian: Od 93 smrtnih primerov zaradi vseh vzrokov je bil v 21 primerih, ki naj bi bili posledica „slabo opredeljenih stanj", vzrok smrti neznan.
Lithuanian: Iš 93 mirties atvejų dėl bet kokios priežasties 21 mirties atvejo, įvykusio dėl „neaiškios būklės", priežastys yra nežinomos.
Slovenian: Evropska študija SAGHE je del delovnega programa za zdravje v okviru sedmega okvirnega programa, vanjo pa bo vključen vzorec približno 30 000 bolnikov v 8 sodelujočih državah (Francija, Belgija, Združeno kraljestvo, Nizozemska, Švica, Italija, Nemčija in Švedska).
Lithuanian: Europos SAGHE tyrimas yra FP7 sveikatos mokslinių tyrimų programos dalis, kurio apytikris imties dydis yra 30 000 pacientų iš 8 tyrime dalyvaujančių šalių (Prancūzijos, Belgijos, Jungtinės Karalystės, Nyderlandų, Šveicarijos, Italijos, Vokietijos ir Švedijos).
Slovenian: Vendar ta študija vključuje precejšnje metodološke omejitve, zaradi katerih se ti izsledki ne morejo šteti za zanesljive.
Lithuanian: Vis dėlto šis tyrimas turi svarbių metodologinių trūkumų, neleidžiančių rezultatų vertinti kaip visiškai patikimų.
Slovenian: Nekatere indikacije niso odobrene za vsa zdravila, ki vsebujejo somatropin.
Lithuanian: Kai kurios indikacijos nėra patvirtintos visiems vaistams, kurių sudėtyje yra somatropino.
Slovenian: Vendar izsledki francoske študije SAGHE pomenijo morebitno varnostno opozorilo, ki ga je treba nadalje preučiti ob upoštevanju dolgoročnih podatkov o varnosti, ki bodo na voljo čez dve leti, tj. izsledkov evropske študije konzorcija SAGHE.
Lithuanian: Vis dėlto Prancūzijos SAGHE tyrimo rezultatai yra galimas įspėjimas dėl saugumo, kurį reiktų toliau analizuoti atsižvelgiant į ilgalaikio saugumo duomenis, kurie bus surinkti per 2 metus, būtent į Europos SAGHE konsorciumo tyrimo rezultatus.
Slovenian: • Vendar je Odbor sklenil, da izsledki francoske študije SAGHE pomenijo morebitno varnostno opozorilo.
Lithuanian: • Komitetas vis dėlto sutiko, kad Prancūzijos SAGHE tyrimo rezultatai yra galimas įspėjimas dėl saugumo.
Slovenian: Te informacije so zelo omejene in ne omogočajo zaključka v zvezi s kardiovaskularnim tveganjem.
Lithuanian: Ši informacija yra labai ribota ir neleidžia daryti išvadų dėl širdies ir kraujagyslių ligų rizikos.
Slovenian: Splošni povzetek znanstvene ocene zdravil, ki vsebujejo somatropin (glejte Prilogo I)
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra somatropino, mokslinio vertinimo bendroji santrauka (žr.
Slovenian: Tveganje splošne umrljivosti je bilo majhno, s presežkom 23 smrtnih primerov nad 70 pričakovanimi.
Lithuanian: Bendroji mirtingumo rizika buvo maža, be numatytų 70 mirties atvejų užregistravus 23 papildomus mirties atvejus.
Slovenian: Nazadnje so podatki o skupini bolnikov, ki so umrli zaradi bolezni cirkulacijskega sistema, pokazali, da so bili vsi razen enega zdravljeni zaradi diagnoze pomanjkanja rastnega hormona.
Lithuanian: Galiausiai, pacientų grupės, kurie mirė dėl kraujo apytakos sistemos ligų, duomenys parodė, kad visiems išskyrus vieną buvo diagnozuotas augimo hormono trūkumas.
Slovenian: Te informacije so bile objavljene prek sistema hitrega obveščanja, na podlagi katerega je bil sprožen postopek iz člena 107 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena.
Lithuanian: Ši informacija išplatinta kaip skubus įspėjimas, pradedant procedūrą pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 107 straipsnį.
Slovenian: Nakazano povečano tveganje pri večjih odmerkih je bilo statistično značilno samo v skupini, zdravljeni s povprečnimi odmerki nad 50 µg/kg/dan (n = 281).
Lithuanian: Nurodyta padidėjusi rizika vartojant didesnes vaisto dozes yra statistiškai reikšminga tik grupėje, kurioje vidutinė dozė viršijo 50 µg/kg per dieną (n=281).
Slovenian: Vse od leta 2007 je na podlagi podatkov iz registra združenja France-Hypophyse potekala obsežna francoska epidemiološka študija, imenovana Santé Adulte GH Enfant (SAGHE).
Lithuanian: Remiantis Prancūzijos organizacijos „Association France-Hypophyse" registro duomenimis nuo 2007 metų atliekamas didelės apimties epidemiologinis tyrimas - Prancūzijos „Santé Adulte GH Enfant" (SAGHE) tyrimas.
Slovenian: Zato so podatki, ki so trenutno na voljo o dolgoročni varnosti zdravljenja s somatropinom, omejeni.
Lithuanian: Todėl šiuo metu turima nedaug informacijos apie ilgalaikį gydymo somatropinu saugumą.
Slovenian: • Odbor je sklenil, da ima francoska študija SAGHE precejšnje metodološke omejitve (npr. uporaba splošne populacije kot referenčne skupine za izračun umrljivosti).
Lithuanian: • Komitetas sutiko, kad Prancūzijos SAGHE tyrimas turi svarbių metodologinių trūkumų (pvz., generalinė aibė naudota kaip referentinė grupė mirtingumo rodikliams apskaičiuoti).
Slovenian: Omeniti je treba, da je v tej skupini 225 (80 %) bolnikov sodelovalo v študiji po naročilu podjetja, opravljeni na otrocih, ki so se rodili majhni za svojo gestacijsko starost (MGS), kar je na splošno zelo majhna podpopulacija za jasno povezavo med navedenim tveganjem in odmerki.
Lithuanian: Būtina atkreipti dėmesį į tai, kad šioje grupėje 225 (80 proc.) pacientai dalyvavo kompanijos remiamame tyrime, kuriame buvo tiriami vaikai, gimę maži pagal gestacinį amžių, ir tai apskritai yra labai maža subpopuliacija, kad būtų galima analizuojamą riziką aiškiai susieti su vartojamo vaisto doze.
Slovenian: Somatropin je rekombinantni humani rastni hormon (rhGH), ki vpliva na presnovo maščob, ogljikovih hidratov in beljakovin.
Lithuanian: Somatropinas yra rekombinantinis žmogaus augimo hormonas (rhGH), veikiantis lipidų, angliavandenių ir baltymų metabolizmą.
Slovenian: Francoski nacionalni pristojni organ (AFSSAPS) je 9. decembra 2010 obvestil Evropsko komisijo, Evropsko agencijo za zdravila in vse države članice o neobjavljenih izsledkih študije SAGHE, ki so pokazali, da je umrljivost zaradi vseh vzrokov precej večja pri otrocih, zdravljenih z rhGH (standardizirana stopnja umrljivosti (SSU) 1,33, 95 % interval zaupanja 1,08-1,64).
Lithuanian: Prancūzijos nacionalinė kompetentinga institucija (AFSSAPS) informavo Europos Komisiją, Europos vaistų agentūrą ir visas šalis nares apie nepaskelbtus SAGHE tyrimo rezultatus, kurie parodė, kad mirtingumas dėl bet kurios priežasties yra daug didesnis tarp vaikų, kuriems buvo taikomas gydymas rhGH (standartizuotas mirtingumo rodiklis - 1,33, 95 proc.
Slovenian: Pri treh od devetih bolnikov podatki o obstoju dejavnikov kardiovaskularnega tveganja niso bili na voljo.
Lithuanian: Nebuvo jokios informacijos apie 3 iš 9 pacientų širdies ir kraujagyslių ligų rizikos faktorius.
Slovenian: Zdravila s somatropinom (rhGH) so v Evropi na voljo od poznih osemdesetih let prejšnjega stoletja za zdravljenje različnih obolenj, povezanih s pomanjkanjem rastnega hormona in/ali nizko rastjo.
Lithuanian: Vaistai, kurių sudėtyje yra somatropino (rhGH), parduodami Europoje nuo devintojo dešimtmečio antros pusės, skiriant juos tam tikroms ligoms, susijusioms su augimo hormono trūkumu ir (arba) mažu ūgiu, gydyti.
Slovenian: To možno tveganje in možno tveganje subarahnoidne ali intracerebralne krvavitve je treba navesti tudi v načrtu za obvladovanje tveganj za vsa zdravila, ki vsebujejo somatropin.
Lithuanian: Ši galima rizika ir galima subarachnoidinės arba intracerebralinės hemoragijos rizika taip pat turėtų būti nurodyta visų vaistų, kurių sudėtyje yra somatropino, rizikos valdymo planuose.
Slovenian: Nazadnje, za preučitev morebitnega opozorila glede povečanega tveganja pri večjih odmerkih, na katero kažejo izsledki francoske študije SAGHE, je bilo dogovorjeno, da se v informacijah o zdravilu pri vseh zdravilih, ki vsebujejo somatropin, poudari, da se največji priporočeni dnevni odmerek ne sme preseči.
Lithuanian: Galiausiai, atkreipiant dėmesį į galimai padidėjusią riziką vartojant didesnes vaisto dozes, kaip teigiama Prancūzijos SAGHE tyrimo rezultatuose, sutarta visų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra somatropino, informaciniuose dokumentuose nurodyti, kad negalima viršyti didžiausios rekomenduojamos paros dozės.
Slovenian: • Odbor je obravnaval postopek iz člena 107 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, za zdravila, ki vsebujejo somatropin.
Lithuanian: • Komitetas išnagrinėjo vaistiniams preparatams, kurių sudėtyje yra somatropino, taikomą procedūrą pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 107 straipsnį;
Slovenian: Pojavile so se skrbi glede učinka izsledkov te študije na razmerje med koristmi in tveganji zdravil, ki vsebujejo somatropin.
Lithuanian: Išreikštas susirūpinimas dėl šio tyrimų rezultatų įtakos vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra somatropino, naudos ir rizikos santykiui.
Slovenian: V okviru te dolgoročne spremljevalne študije so bili zbrani podatki o vseh bolnikih, ki so bili med letoma 1985 in 1996 zdravljeni z rhGH ter ki so bili v času zbiranja podatkov leta 2007 starejši od 18 let.
Lithuanian: Šio ilgalaikio stebimojo tyrimo metu surinkti duomenys apie pacientus, kurie buvo gydomi rhGH nuo 1985 m.
Slovenian: Glavni cilj študije je bil oceniti tveganja splošne in z rakom povezane umrljivosti in obolevnosti v primerjavi s tveganji v splošni populaciji.
Lithuanian: Pirminis tyrimo tikslas buvo įvertinti bendrąjį mirtingumą ir mirtingumą nuo vėžio, ir sergamumo riziką lyginant su rizika, patiriama generalinėje aibėje.
Slovenian: Trenutno je v Uniji odobrenih devet zdravil, ki vsebujejo somatropin: zdravila Genotropin, Humatrope, Maxomat, Norditropin, Saizen in Zomacton so bila odobrena po postopku z medsebojnim priznavanjem ali nacionalnem postopku, zdravila Omnitrope, NutropinAq in Valtropin pa po centraliziranem postopku.
Lithuanian: Europos Sąjungoje šiuo metu parduodami devyni patvirtinti vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra somatropino: taikant savitarpio pripažinimo procedūrą arba nacionaliniu lygmeniu patvirtinti Genotropin, Humatrope, Maxomat, Norditropin, Saizen, Zomacton ir centralizuotai patvirtinti Omnitrope, NutropinAq ir Valtropin.
Slovenian: Pri odraslih vzdržuje normalno zgradbo organizma, tako da povečuje retencijo dušika, spodbuja rast skeletnih mišic in mobilizira telesno maščobo.
Lithuanian: Suaugusiems somatropinas padeda išlaikyti normalią kūno sudėtį, skatindamas azoto sulaikymą, stimuliuodamas skeleto raumenų augimą ir mobilizuodamas riebalinį audinį.
Slovenian: Drugi podatki, ki jih je pregledal odbor CHMP, niso potrdili izsledkov študije SAGHE in niso vzbudili novih ali dodatnih skrbi glede varnosti.
Lithuanian: Visi kiti Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto apsvarstyti duomenys nepatvirtino SAGHE tyrimo rezultatų ir neiškėlė naujų ar papildomų su saugumu susijusių klausimų.
Slovenian: Poleg tega se je tveganje povečalo s kratkotrajnostjo zdravljenja, vendar podanaliza kumulativnih odmerkov te ugotovitve ni potrdila.
Lithuanian: Be to, rizika didėjo esant trumpai gydymo trukmei, nepaisant to, kad atskira analizė pagal bendrąsias dozes nepatvirtino šių duomenų.
Slovenian: Dogovorjeno je bilo natančno besedilo, ki mora biti vključeno v poglavje 4.3 povzetkov glavnih značilnosti in v navodila za uporabo vseh zdravil, ki vsebujejo somatropin (glejte Prilogo II).
Lithuanian: Sutarta dėl specialios formuluotės, kuri bus įtraukta į preparato charakteristikų santraukos 4.3 skyrių ir pateikta visų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra somatropino, pakuotės lapeliuose (žr.
Slovenian: Za bolnike iz študije SAGHE trenutno ni na voljo podatkov o pogostnosti nesmrtnih novotvorb, izsledki glede obolevnosti pa so še v pripravi.
Lithuanian: Šiuo metu nėra jokių duomenų apie nemirtinų neoplazmų atvejus tarp SAGHE tyrime dalyvaujančių pacientų, o duomenys apie mirtingumą dar renkami.
Slovenian: Varnost zdravljenja z rastnim hormonom temelji predvsem na velikih vzorcih bolnikov, ki so bili spremljani v postmarketinških podatkovnih zbirkah med zdravljenjem ali malo po njem.
Lithuanian: Gydymo augimo hormonais saugumas daugiausia grindžiamas duomenimis apie didelės imties pacientų stebėjimą gydymo metu arba po jo praėjus nedaug laiko, po to, kai vaistas pasirodė rinkoje.
Slovenian: V analizo umrljivosti je bila vključena populacija z majhnim tveganjem, opredeljena kot zdravljenje zaradi idiopatskega pomanjkanja rastnega hormona, idiopatske nizke rasti, nizke rasti pri otrocih, ki so se za svojo gestacijsko starost rodili majhni, ali izoliranega pomanjkanja rastnega hormona (n = 6 892 bolnikov, kar je 116 403 oseb-let opazovanja).
Lithuanian: Į mirštamumo tyrimą įtraukti mažos rizikos grupei priskirti tiriamieji, kuriems taikomas gydymas esant idiopatiniam augimo hormono nepakankamumui, idiopatiniam žemam ūgiui, žemo ūgio vaikai, gimę maži pagal gestacinį amžių, arba pacientai, kuriems taikomas gydymas esant izoliuotam augimo hormono nepakankamumui (n=6 892 pacientai, atitinkantys 116 403 asmens stebėjimo metus).
Slovenian: Glede na predhodno objavljene podatke in informacije, ki so pri nekaterih zdravilih s somatropinom že vključene v informacije o zdravilu, je Odbor menil, da je upravičeno uskladiti obstoječe kontraindikacije za vsa zdravila, ki vsebujejo somatropin, če obstaja kakršen koli dokaz o aktivnosti tumorja.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į anksčiau paskelbtus duomenis ir informaciją, kuri jau įtraukta į kai kurių somatropino preparatų informacinius dokumentus, Komitetas pripažino, kad reikia suderinti esamas visų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra somatropino, kontraindikacijas dėl galimos navikų atsiradimo rizikos.
Slovenian: • Odbor je preučil izsledke francoske študije SAGHE ter vse predložene podatke iz kliničnih preskušanj, registrov, kohortnih študij in podatkovnih zbirk o varnosti zdravil v zvezi s kardiovaskularnim tveganjem in tveganjem novotvorb, ki se povezujeta z zdravljenjem s somatropinom.
Lithuanian: • Komitetas apsvarstė Prancūzijos SAGHE tyrimo rezultatus, visus pateiktus klinikinių tyrimų, registrų, kohortinių tyrimų ir saugos duomenų bazių duomenis, kuriuose analizuojamas gydymo somatropinu poveikis širdies ir kraujagyslių ligų rizikai ir neoplazmų atsiradimo rizikai;
Slovenian: 3 Ergun-Longmire, B., Mertens, A. C., Mitby, P., Qin, J., Heller, G., Shi, W. in drugi, Growth hormone treated and risk of second malignant neoplasms in the childhood cancer survivor, J. Clin.
Lithuanian: 3 Ergun Longmire B, Mertens AC, Mitby P, Qin J, Heller G, Shi W et al.
Slovenian: • Drugi preučeni podatki niso potrdili izsledkov študije SAGHE in niso vzbudili dodatnih skrbi glede varnosti.
Lithuanian: • visi apsvarstyti duomenys nepatvirtino SAGHE tyrimo rezultatų ir neiškėlė naujų ar papildomų su saugumu susijusių klausimų;
Slovenian: Glede na zgoraj navedeno je Odbor menil, da je upravičeno uskladiti ali po potrebi vključiti kontraindikacije za vsa zdravila, ki vsebujejo somatropin, kar zadeva možnost za pospešeno rast tumorjev, ki se povezuje z zdravljenjem.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pirmiau aptartus klausimus, Komitetas pripažino, kad reikia suderinti arba įtraukti, jei reikia, visų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra somatropino, kontraindikacijas dėl galimos gydymo sukelto navikų atsiradimo rizikos.
Slovenian: Priloga II Znanstveni zaključki in podlaga za dopolnilo povzetkov glavnih značilnosti zdravila in navodil za uporabo, ki jih je predstavila Evropska agencija za zdravila
Lithuanian: II priedas Europos vaistų agentūros mokslinės išvados ir Preparato charakteristikų santraukų ir pakuotės lapelių pakeitimo pagrindas
Slovenian: V Uniji je uporaba somatropina dovoljena pri otrocih s pomanjkanjem rastnega hormona (vključno z idiopatskim pomanjkanjem rastnega hormona), bolnikih z zaostankom v rasti zaradi Turnerjevega sindroma, kronične ledvične insuficience, haploinsuficience gena SHOX ali Prader-Willijevega sindroma in bolnikih, ki so se za svojo gestacijsko starost rodili majhni (MGS).
Lithuanian: Europos Sąjungoje somatropinas patvirtintas vaikams, kuriems nustatytas augimo hormono trūkumas (įskaitant idiopatinį augimo hormono nepakankamumą), pacientams, kurių augimas sulėtėjęs ir kurie serga Ternerio sindromu, lėtiniu inkstų nepakankamumu arba žemo ūgio geno (SHOX) nepakankamumu, Preiderio-Vilio sindromu, ir pacientams, kurie gimė maži pagal gestacinį amžių (SGA), gydyti.
Slovenian: Odbor CHMP je pregledal vse predložene podatke, vključno s podatki iz francoske študije SAGHE in iz kliničnih preskušanj, registrov, kohortnih študij in podatkovnih zbirk o varnosti zdravil (farmakovigilanca) ter podatki iz literature v zvezi s kardiovaskularnim tveganjem in tveganjem novotvorb pri zdravljenju s somatropinom.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas apsvarstė visus pateiktus duomenis, įskaitant Prancūzijos SAGHE tyrimo, klinikinių tyrimų, registrų, kohortinių tyrimų ir saugos duomenų bazių (farmakologinio budrumo) duomenis ir literatūros šaltinius, kuriuose analizuojamas gydymo somatropinu poveikis širdies ir kraujagyslių ligų rizikai ir neoplazmų atsiradimo rizikai.
Slovenian: 2 Sklar, C. A., Mertens, A. C., Mitby, P. in drugi, Risk of disease recurrence and second neoplasms in survivors of childhood cancer treated with growth hormone: A report from the Childhood Cancer Survivor Study, J. Clin.
Lithuanian: Risk of disease recurrence and second neoplasms in survivors of childhood cancer treated with growth hormone: A report from the Childhood Cancer Survivor Study.
Slovenian: Povečana umrljivost je bila razvidna pri uporabi večjih odmerkov ter zaradi subarahnoidne ali intracerebralne krvavitve in kostnih tumorjev.
Lithuanian: Mirtingumas išaugo, kai buvo vartojamos didesnės vaisto dozės, ir dėl subarachnoidinės arba intracerebralinės hemoragijos bei kaulų navikų.
Slovenian: Izsledki francoske študije SAHGE, tj. dolgoročne spremljevalne študije na velikem številu bolnikov in s povprečnim 17-letnim spremljanjem, so v primerjavi s splošno populacijo pokazali splošno povečanje umrljivosti pri bolnikih, zdravljenih s somatropinom zaradi izoliranega pomanjkanja rastnega hormona, idiopatske nizke rasti in majhnosti za gestacijsko starost (MGS).
Lithuanian: Prancūzijos SAGHE tyrimo (ilgalaikis stebimas tyrimas), kuriame dalyvavo didelis pacientų skaičius ir vidutinis stebėjimo laikotarpis buvo 17 metų, rezultatai parodė, kad somatropinu gydytų pacientų, kuriems nustatytas izoliuoto augimo hormono nepakankamumas, idiopatinis žemas ūgis ir mažas ūgis pagal gestacinį amžių, bendrasis mirtingumas išaugo, palyginti su generaline aibe.
Slovenian: Med temi omejitvami so uporaba splošne populacije kot referenčne skupine za izračun standardiziranih stopenj umrljivosti, kar vodi do neizmerljivih zavajajočih dejavnikov, ter značilnosti zdravljenih bolnikov, ki bi bile lahko same po sebi povezane s povečano umrljivostjo, tudi če so ti bolniki v skupini z majhnim tveganjem (tj. so zdravljeni zaradi izoliranega pomanjkanja rastnega hormona, idiopatske nizke rasti ali MGS).
Lithuanian: Pavyzdžiui, generalinė aibė pasirinkta kaip referentinė grupė standartizuotiems mirtingumo rodikliams apskaičiuoti, ir dėl to atsiranda neišmatuojama samplaika, arba tai, kad pačios gydytų pacientų charakteristikos gali būti siejamos su padidėjusiu mirtingumu, netgi mažos rizikos pacientų grupėje (t. y.
Slovenian: Zdravljenje s somatropinom se povezuje z možnostjo za pospešeno rast tumorjev, kar se trenutno navaja v informacijah o zdravilu pri vseh zdravilih, ki vsebujejo somatropin.
Lithuanian: Gydymas somatropinu siejamas su auglių atsiradimo tikimybe ir apie tai informuojama visų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra somatropino, informaciniuose dokumentuose.
Slovenian: 1 Swerdlow, A. J., Higgins, C. D., Adlard, P. in drugi, Risk of cancer in patients treated with pituitary growth hormone in the UK, 1959-85: a cohort study, Lancet 2002, 360: 273-277.
Lithuanian: Risk of cancer in patients treated with pituitary growth hormone in the UK, 1959-85: a cohort study.
Slovenian: Glede na te omejitve je Odbor sklenil, da se ugotovitve o očitnem povečanem tveganju umrljivosti pri otrocih, zdravljenih s somatropinom (povečano tveganje pri večjih odmerkih ter v zvezi s subarahnoidno ali intracerebralno krvavitvijo in kostnimi tumorji), ne morejo šteti za zanesljive podatke.
Lithuanian: Turėdamas galvoje šiuos trūkumus, Komitetas priėjo išvadą, kad gauti tyrimo duomenys dėl akivaizdaus padidėjusio vaikų, gydomų somatropinu (didesnė rizika vartojant didesnes vaisto dozes ir dėl subarachnoidinės arba intracerebralinės hemoragijos bei kaulų navikų), mirtingumo nėra svarūs;