FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: NOAEL för paternell/maternell/prenatal och postnatal toxicitet är 500 mg/kg/dag hos råtta, vilket motsvarar 3-4 gånger den uppskattade humana exponeringen (AUC0-24) av den aktiva metaboliten LP-778902 vid MRHD.
Czech: Hodnota NOAEL pro parentální/ maternální/ prenatální a postnatální toxicitu je u potkanů 500 mg/kg/den, což odpovídá 3 až 4násobku odhadované expozice aktivnímu metabolitu LP-778902 u člověka (AUC0-24) při MRHD.
Swedish: Ipsen Pharma, s.r.o.
Czech: Česká republika Ipsen Pharma, s.r.o.
Swedish: Kortverkande oktreotid ska administreras minst 30 minuter efter administrering av Xermelo om behandling med kortverkande oktreotid är nödvändigt i kombination med Xermelo.
Czech: Pokud se současně s užíváním přípravku Xermelo vyžaduje léčba krátkodobě působícím oktreotidem, má být krátkodobě působící oktreotid podán nejméně 30 minut po podání přípravku Xermelo.
Swedish: Ta inte detta läkemedel om du är gravid eller planerar att bli gravid.
Czech: Pokud jste těhotná nebo pokud byste mohla otěhotnět, nesmíte užívat tento lék.
Swedish: För klinisk hantering av förhöjda leverenzymer, se avsnitt
Czech: Ohledně klinické léčby zvýšených jaterních enzymů viz bod 4.4.
Swedish: Efter en oral engångsdos på 500 mg av 14C-telotristatetyl, återfanns cirka 93% av dosen.
Czech: C-ethyl-telotristátu bylo zachyceno přibližně 93 % dávky.
Swedish: Xermelo 250 mg filmdragerade tabletter
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Xermelo 250 mg potahované tablety
Swedish: Den skenbara halveringstiden för telotristatetyl respektive den aktiva metaboliten hos friska frivilliga var efter en oral engångsdos på 500 mg 14C-telotristatetyl cirka 0,6 timmar respektive 5 timmar.
Czech: Zdánlivý biologický poločas ethyl-telotristátu u normálních zdravých dobrovolníků byl po jedné perorální dávce 500 mg 14C-ethyl-telotristátu přibližně 0,6 hodiny a zdánlivý biologický poločas jeho aktivního metabolitu byl 5 hodin.
Swedish: Hur Xermelo ska förvaras
Czech: Jak přípravek Xermelo uchovávat
Swedish: Xermelo innehåller vattenfri laktos som hjälpämne.
Czech: Přípravek Xermelo obsahuje jako pomocnou látku laktosu.
Swedish: Potentialen för telotristatetyl som inducerare av CYP3A4 utvärderades inte vid de koncentrationer som förväntas i tarmen, på grund av dess låga löslighet in vitro.
Czech: Vzhledem k nízké rozpustnosti in vitro nebyl potenciál ethyl-telotristátu jako induktoru CYP3A4 hodnocen při koncentracích očekávaných na úrovni střeva.
Swedish: Laborativ monitorering av leverenzymer före och under behandling med telotristat rekommenderas så som är kliniskt motiverat.
Czech: Podle klinické potřeby se doporučuje laboratorní sledování jaterních enzymů před léčbou a během léčby telotristatem.
Swedish: Det observerades ingen negativ effekt på fertiliteten hos han-och honråttor.
Czech: U potkanů nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na samčí ani samičí fertilitu.
Swedish: Utspänd buk rapporterades hos 7,1% av patienterna (5/70) som behandlats med 250 mg telotristatetyl tre gånger dagligen jämfört med 4,2% i placebogruppen (3/71).
Czech: Břišní distenze byla hlášena u 7,1 % pacientů (5/70), kteří dostávali ethyl-telotristát 250 mg 3krát denně, oproti 4,2 % pacientů ve skupině s placebem (3/71).
Swedish: Förstoppning rapporterades hos 5,7% av patienterna (4/70) i gruppen med 250 mg telotristatetyl och hos 4,2% av patienterna (3/71) i placebogruppen.
Czech: Zácpa byla hlášena u 5,7 % pacientů (4/70) ve skupině léčené ethyl-telotristátem v dávce 250 mg a u 4,2 % pacientů (3/71) ve skupině léčené placebem.
Swedish: Vad Xermelo används för
Czech: K čemu se přípravek Xermelo používá
Swedish: Xermelo innehåller laktos
Czech: Přípravek Xermelo obsahuje laktosu.
Swedish: 1 tablett innehåller telotristatetiprat motsvarande 250 mg telotristatetyl.
Czech: Jedna tableta obsahuje telotristati etipras odpovídající ethylis telotristas 250 mg.
Swedish: • Sjukdomskänsla (illamående)
Czech: • pocit na zvracení (nauzea)
Swedish: Ingen minskning av 5-HT- och 5-HIAA-nivåer i hjärnan observerades efter intravenös applicering av aktiv metabolit.
Czech: Po intravenózním podání aktivního metabolitu nebyly žádné poklesy hladin 5-HT a 5-HIAA v mozku pozorovány.
Swedish: Hos hund observerades en minskning av 5-HT- respektive 5-HIAA-nivåerna i hjärnan vid doser på 200 mg/kg/dag respektive 30 mg/kg/dag av peroral telotristatetiprat.
Czech: U psů byly při perorální dávce telotristat-etiprátu 200 mg/kg/den a 30 mg/kg/den, v uvedeném pořadí, pozorovány poklesy hladin 5-HT a 5-HIAA v mozku.
Swedish: b. Statistiska tester använde ett van Elteren test (blocked 2-sample Wilcoxon Rank Sum statistic)
Czech: a. Výchozí údaje pro všechny pacienty na začátku sledování b. Statistické testy použily blokovaný dvouvýběrový Wilcoxonův test (Van Elterenův test) stratifikovaný podle stratifikace u5-HIAA při randomizaci.
Swedish: Om du glömmer att ta en dos, ta nästa dos som planerat och hoppa över glömd dos.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Xermelo Jestliže zapomenete užít dávku, užijte další v obvyklou dobu a zapomenutou dávku vynechejte.
Swedish: Kalnciema iela 33-5 Rīga
Czech: Ipsen Pharma pārstāvniecība Latvijā Kalnciema iela 33-5
Swedish: 1 filmdragerad tablett innehåller telotristatetiprat motsvarande 250 mg telotristatetyl.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje telotristati etipras odpovídající ethylis telotristas 250 mg.
Swedish: BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE RUE ETHE VIRTON DREUX
Czech: RUE ETHE VIRTON
Swedish: France, Hrvatska
Czech: France, Hrvatska Ipsen Pharma
Swedish: Utspänd buk, Förstoppning, Gasbildning
Czech: Bolest břichaa, nauzea Břišní distenze, zácpa, flatulence
Swedish: PVC/PCTFE/PVC/Al-blister Tabletterna är förpackade i en kartong.
Czech: PVC/PCTFE/PVC/Al blistr
Swedish: Vad Xermelo är och vad det används för Vad Xermelo är
Czech: Co je přípravek Xermelo a k čemu se používá
Swedish: Transportörer
Czech: Nosiče
Swedish: 00-867 Warszawa Tel.: + 48 22 653 68 00
Czech: Tel.: + 48 22 653 68 00
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Czech: Výchozí počet defekací/den
Swedish: Läkare kan överväga att avbryta behandlingen om patienterna inte blir bättre efter 12 veckor.
Czech: Lékaři mohou zvážit ukončení léčby, pokud není u pacientů po 12 týdnech zaznamenán přínos.
Swedish: De iakttagna biverkningarna, som främst drabbade tarmen, väckte inga större farhågor och ansågs vara lindriga och hanterbara.
Czech: Pozorované nežádoucí účinky, které postihly především střeva, nevyvolaly významné obavy a byly považovány za mírné a zvládnutelné.
Swedish: Xermelo telotristat
Czech: Xermelo telotristatum
Swedish: Dessa enzymer är nödvändiga för produktionen av serotonin.
Czech: Tyto enzymy jsou potřebné pro tvorbu serotoninu.
Swedish: Även om minskningen var liten ansågs den ändå signifikant med tanke på att patienterna ser på tarmtömningarnas frekvens som ett symtom med betydande inflytande på deras livskvalitet.
Czech: Ačkoli byl tento pokles malý, byl považován za významný vzhledem k tomu, že pacienti považují frekvenci defekací za příznak s významným dopadem na kvalitu života.
Swedish: Effekterna av Xermelo sågs från omkring 3 veckor efter behandlingens inledning.
Czech: Účinky přípravku Xermelo byly pozorovány přibližně po 3 týdnech od zahájení léčby.
Swedish: Doserna kan behöva sänkas för patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion.
Czech: Dávku může být nutné snížit u pacientů s mírně či středně závažně sníženou funkcí jater.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Xermelo?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Xermelo?
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Xermelo ska användas.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Xermelo používat.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Xermelo.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Xermelo.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att nyttan med Xermelo är större än riskerna och rekommenderade att Xermelo skulle godkännas för försäljning i EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Xermelo převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
Swedish: Överskottet av serotonin kan orsaka både svår diarré och andra symtom såsom ansiktsrodnad och magkramper.
Czech: Nadbytek serotoninu může způsobit závažný průjem a další příznaky, jako je zrudnutí obličeje a křeče.
Swedish: Xermelo finns som tabletter innehållande 250 mg telotristat och den rekommenderade dosen är en tablett tre gånger om dagen.
Czech: Přípravek Xermelo je dostupný ve formě tablet obsahujících 250 mg telotristatu, přičemž doporučená dávka je jedna tableta třikrát denně.
Swedish: Vad är Xermelo och vad används det för?
Czech: Co je Xermelo a k čemu se používá?
Swedish: Övrig information om Xermelo
Czech: Další informace o přípravku Xermelo
Swedish: Eftersom antalet patienter med karcinoidsyndrom är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Xermelo klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 8 oktober 2009.
Czech: Jelikož počet pacientů s karcinoidovým syndromem je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Xermelo byl dne 8. října 2009 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Swedish: Xermelo jämfördes med placebo (en overksam behandling) och huvudmåttet på effekt var förändringen av antalet dagliga tarmtömningar under studiens 12 veckor.
Czech: Přípravek Xermelo byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem), přičemž hlavním měřítkem účinnosti byla změna průměrného počtu defekací (vyprázdnění střev) denně během 12 týdnů průběhu studie.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Xermelo från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Xermelo vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Karcinoidsyndrom uppstår när vissa tumörer producerar och frisläpper för mycket av en substans som kallas serotonin i blodet.
Czech: K rozvoji karcinoidového syndromu dochází tehdy, pokud některé nádory tvoří a uvolňují do krve příliš mnoho látky zvané serotonin.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som är tillräckligt svår för att leda till att behandlingen avbryts är magsmärta.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem, který je natolik závažný, že vede k přerušení léčby, je bolest břicha.
Swedish: Xermelo är ett läkemedel som används för att behandla vuxna med svår diarré i samband med ett tillstånd som kallas karcinoidsyndrom.
Czech: Xermelo je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých se závažným průjmem při onemocnění zvaném karcinoidový syndrom.
Swedish: EPAR för Xermelo finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Xermelo je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Nyttan av tillägg av Xermelo till behandling har visats i en huvudstudie på 135 patienter med karcinoidsyndrom vars diarré inte kontrollerades fullständigt med somatostatinanaloger som enda läkemedel.
Czech: Přínosy přidání přípravku Xermelo k léčbě byly prokázány v jedné hlavní studii zahrnující 135 pacientů s karcinoidovým syndromem, jejichž průjem nebyl zcela kontrolován podáváním samotných analogů somatostatinu.
Swedish: Patienterna som tog placebo hade inledningsvis ett genomsnitt av 5,2 dagliga tarmtömningar, vilket sjönk till ett genomsnitt av 4,6 dagliga tarmtömningar, en minskning på 0,6 tarmtömningar.
Czech: Pacienti, kteří užívali placebo, měli na začátku v průměru 5,2 defekace denně, přičemž tento počet poklesl v průměru na 4,6 defekace denně, a počet defekací tudíž poklesl o 0,6.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Xermelo (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är magsmärta, ökning av leverenzymet gamma-glutamyltransferas och trötthet, och är vanligtvis lindriga eller måttliga.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Xermelo (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bolest břicha, zvýšení jaterního enzymu gamaglutamyltransferáza a únava.
Swedish: Genom att blockera enzymerna minskar telotristat produktionen av serotonin hos patienter med karcinoidsyndrom, vilket lindrar symtomen på tillståndet.
Czech: Blokováním těchto enzymů telotristat u pacientů s karcinoidovým syndromem snižuje tvorbu serotoninu, a tím zmírňuje příznaky tohoto onemocnění.
Swedish: Den aktiva substansen i Xermelo, telotristat, blockerar verkan av enzymer som kallas Ltryptofanhydroxylaser.
Czech: Léčivá látka v přípravku Xermelo, telotristat, blokuje působení enzymů zvaných L-tryptofan hydroxylázy.
Swedish: Xermelo används tillsammans med andra läkemedel som kallas somatostatinanaloger när dessa läkemedel inte räcker för att på egen hand kontrollera diarrén.
Czech: Přípravek Xermelo se používá společně s jinými léčivými přípravky zvanými analogy somatostatinu, jestliže nejsou tyto léčivé přípravky samy o sobě ke kontrole průjmu dostatečné.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Xermelo finns i bipacksedeln.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Xermelo je uveden v příbalové informaci.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Xermelo har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Xermelo, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Swedish: Vilken nytta med Xermelo har visats i studierna?
Czech: Jaké přínosy přípravku Xermelo byly prokázány v průběhu studií?
Swedish: Xermelo har visats producera en minskning av antalet tarmtömningar hos patienter med karcinoidsyndrom som inte kontrollerats fullständigt med andra läkemedel.
Czech: Bylo prokázáno, že podávání přípravku Xermelo vede u pacientů s karcinoidovým syndromem ke snížení počtu defekací, které nejsou plně kontrolovány jinými léčivými přípravky.
Swedish: Vilka är riskerna med Xermelo?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Xermelo?
Swedish: Xermelo innehåller den aktiva substansen telotristat.
Czech: Přípravek Xermelo obsahuje léčivou látku telotristat.
Swedish: Mer information om behandling med Xermelo finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Xermelo naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Swedish: Hur används Xermelo?
Czech: Jak se přípravek Xermelo používá?
Swedish: Inledningsvis hade patienterna som fick Xermelo ett genomsnitt av 6,1 tarmtömningar per dag, vilket sjönk till ett genomsnitt av 4,7 per dag under de 12 veckorna, en minskning på 1,4 tarmtömningar.
Czech: Tento počet poklesl během 12 týdnů na průměrně 4,7 defekace denně, tudíž počet defekací poklesl o 1,4.
Swedish: Xermelo är receptbelagt.
Czech: Výdej přípravku Xermelo je vázán na lékařský předpis.
Swedish: Varför godkänns Xermelo?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Xermelo schválen?
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt: Förpackning Innehåll (koncentration)
Czech: Obsah (koncentrace)
Swedish: Läkemedlets namn
Czech: název Síla
Swedish: Xgeva (denosumab)
Czech: Xgeva (denosumabum)
Swedish: För 31 av patienterna försämrades deras sjukdom under behandlingen.
Czech: U 31 pacientů došlo v průběhu léčby ke zhoršení onemocnění.
Swedish: Mer information om Xgeva finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Další informace k přípravku Xgeva jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Förhindrande av skelettkomplikationer
Czech: Prevence kostních komplikací
Swedish: Svar på behandling definierades som eliminering av minst 90 procent av jättecellerna eller ingen progression av tillståndet efter 25 veckors behandling.
Czech: Odpověď na léčbu byla definována jako eliminace nejméně 90 % obrovských buněk nebo žádná progrese onemocnění po 25 týdnech léčby.
Swedish: Av de övriga kunde 84 undergå mindre extensiv kirurgi än tidigare planerat.
Czech: Ze zbývajících pacientů byl u 84 proveden méně rozsáhlý chirurgický zákrok, než bylo původně plánováno.
Swedish: Det finns som en lösning för injektion under huden.
Czech: Je k dispozici ve formě injekčního roztoku pro podání pod kůži.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna om användningen av Xgeva kontinuerligt.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Xgeva jsou průběžně sledovány.
Swedish: Mer information om Xgeva
Czech: Další informace o přípravku Xgeva
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Xgeva?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Xgeva?
Swedish: Den första studien omfattade 37 patienter av vilka 86 procent svarade på behandling med Xgeva.
Czech: První studie zahrnovala 37 pacientů, z nichž na léčbu přípravkem Xgeva odpovědělo 86 %.
Swedish: I den andra studien som omfattade 507 patienter förhindrade behandling med Xgeva kirurgi hos ungefär hälften (109 av 225) i den grupp där kirurgi skulle ha resulterat i komplikationer.
Czech: Ve druhé studii, která zahrnovala 507 pacientů, předešla léčba přípravkem Xgeva chirurgickému zákroku přibližně u poloviny (109 z 225) skupiny, u které by operace měla za následek komplikace.
Swedish: Den första studien omfattade 2 046 patienter med bröstcancer och den andra studien omfattade 1 901 män med prostatacancer, som inte svarade på hormonell behandling.
Czech: Do první studie bylo zařazeno 2 046 pacientů s rakovinou prsu a do druhé studie 1 901 mužů s rakovinou prostaty, která neodpovídala na hormonální léčbu.
Swedish: Det ges till patienter som inte kan behandlas genom kirurgi eller där kirurgi sannolikt leder till komplikationer.
Czech: Používá se u pacientů, kteří nemohou být léčeni chirurgicky nebo u nichž by chirurgický zákrok pravděpodobně způsobil komplikace.
Swedish: Till patienter med jättecellstumör i skelettet injiceras 120 mg under huden en gång i veckan under tre veckor och sedan en gång var fjärde vecka.
Czech: U pacientů s velkobuněčným nádorem kostí se 120 mg přípravku podává injekčně pod kůži jednou týdně po dobu 3 týdnů a poté jednou za čtyři týdny.
Swedish: Hos omkring 20 procent av patienterna var det möjligt att fullständigt operera bort cancern.
Czech: Zhruba u 20 % pacientů mohl být nádor chirurgicky zcela odstraněn.
Swedish: Den 13 juli 2011 beviljades Xgeva ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Czech: Přípravek Xgeva obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 13. července 2011.
Swedish: Den tredje studien omfattade 1 776 patienter med framskridna solida tumörer i olika delar av kroppen eller med multipelt myelom (cancer i benmärgen).
Czech: Do třetí studie bylo zařazeno 1 776 pacientů s pokročilými solidními nádory v různých částech těla nebo s mnohočetným myelomem (nádorovým onemocněním kostní dřeně).
Swedish: Detta protein aktiverar osteoklaster, de celler i kroppen som medverkar till att bryta ned benvävnaden.
Czech: Tato bílkovina aktivuje osteoklasty, což jsou buňky v těle, které se podílejí na rozpadu kostní tkáně.
Swedish: Behandling av jättecellstumör i skelettet
Czech: Léčba velkobuněčného kostního nádoru
Swedish: För patienter med jättecellstumör i skelettet ansågs det kliniskt viktigt att kunna fullständigt operera bort tumören efter behandling och att reducera omfattningen av det kirurgiska ingrepp för vissa patienter.
Czech: U pacientů s velkobuněčným kostním nádorem byla možnost úplného chirurgického odstranění nádoru po léčbě a omezení rozsahu chirurgického zákroku u některých pacientů považována za klinicky významnou.
Swedish: Vad är Xgeva och vad används det för?
Czech: Co je přípravek Xgeva a k čemu se používá?
Swedish: Den aktiva substansen i Xgeva, denosumab, är en monoklonal antikropp som har utformats för att känna igen och fästa vid ett protein som kallas RANKL.
Czech: Léčivá látka v přípravku Xgeva, denosumab, je monoklonální protilátka, která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala bílkovinu zvanou RANKL a navázala se na ni.
Swedish: Sammanfattning av Xgeva och varför det är godkänt inom EU
Czech: Přehled pro přípravek Xgeva a proč byl přípravek registrován v EU
Swedish: I en annan studie omfattande 1 718 patienter med nyligen diagnostiserat multipelt myelom var Xgeva lika effektivt som zoledronsyra i att fördröja patienternas första skelettrelaterade händelse.
Czech: V jiné studii zahrnující 1 718 pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem byl přípravek Xgeva z hlediska oddálení výskytu první kostní příhody stejně účinný jako kyselina zoledronová.
Swedish: Läkemedelsmyndigheten noterade att det finns behov av en effektiv behandling för skelettsjukdomar vid långt framskriden cancer, särskilt för patienter med njurproblem eftersom dagens tillgängliga behandlingar kan vara toxiska för njurarna.
Czech: Agentura zaznamenala potřebu účinné léčby postižení kostí u pokročilých nádorů, a to především u pacientů s poruchami ledvin, neboť léčba, která je dostupná v současné době, může být pro ledviny toxická.
Swedish: Hos patienter med jättecellstumör i skelettet var Xgeva effektivt för att kontrollera sjukdomen.
Czech: U pacientů s velkobuněčným kostním nádorem byla prokázána účinnost přípravku Xgeva při kontrole onemocnění.
Swedish: Cellerna i skelettets jättecellstumör aktiveras också via RANKL, och behandling med denosumab förhindrar att de växer och bryter ner skelettet, så att normalt skelett kan ersätta tumören.
Czech: Buňky ve velkobuněčném kostním nádoru jsou také aktivovány bílkovinou RANKL a léčba denosumabem jim zabraňuje v růstu a odbourávání kostí, čímž umožňuje normální kosti nádor nahradit.
Swedish: I två huvudstudier undersöktes Xgevas effekt på vuxna eller fullvuxna ungdomar med jättecellstumör i skelettet som inte var lämpliga för kirurgi eller där kirurgi skulle ha resulterat i svåra komplikationer såsom amputation av en lem.
Czech: Dvě další hlavní studie se zabývaly působením přípravku Xgeva u dospělých nebo plně vyspělých dospívajících s velkobuněčným kostním nádorem, u nichž nebyl vhodný chirurgický zákrok nebo u nichž by chirurgický zákrok mohl způsobit závažné komplikace, např. amputaci končetiny.
Swedish: Detta leder till minskad benförlust, vilket gör frakturer och andra allvarliga skelettkomplikationer mindre sannolika.
Czech: Snižuje se tak úbytek kostní tkáně a klesá pravděpodobnost výskytu zlomenin a jiných závažných kostních komplikací.
Swedish: Exempel på sådana komplikationer är frakturer (benbrott), ryggmärgskompression (tryck på ryggmärgen som orsakas av skada på omgivande ben) eller skelettproblem som kräver strålbehandling eller kirurgiska ingrepp.
Czech: Mezi tyto komplikace patří fraktury (zlomeniny kostí), míšní komprese (tlak na míchu způsobený poškozením okolní kosti) nebo kostní potíže vyžadující radioterapii (léčbu ozářením) či chirurgický zákrok.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Xgeva (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är hypokalcemi (låg kalciumhalt i blodet), smärta i muskler och skelett, dyspné (svårighet att andas) och diarré.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Xgeva (pozorované u více než 1 pacienta z 10) jsou hypokalcemie (nízké hladiny vápníku v krvi), bolest svalů a kostí, dyspnoe (potíže s dýcháním) a průjem.